FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku ako razviju ili primijete znakove ili simptome zatajenja srca, poput povećanja tjelesne težine, hipostatskog edema ili pojačane dispneje.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å konsultere lege dersom de utvikler eller opplever tegn eller symptomer på hjertesvikt, som vektøkning, deklive ødem eller forverret dyspné.
Croatian: Navedeni metabolit pridonosi farmakološkom djelovanju dronedarona u ljudi.
Norwegian Bokmål: Denne metabolitten bidrar til den farmakologiske aktiviteten av dronedaron i mennesker.
Croatian: Međutim, proaritmijski učinci mogu se javiti u specifičnim situacijama, npr. kod istodobne primjene lijekova koji potiču aritmiju i/ili poremećaja elektrolita (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Proarytmisk effekt kan imidlertid oppstå i spesielle situasjoner slik som ved samtidig bruk av legemidler som er proarytmiske og/eller ved elektrolyttforstyrrelser (se pkt.
Croatian: • Spori otkucaji srca.
Norwegian Bokmål: • Langsomme hjerteslag
Croatian: Interakcija sa supstratima P-glikoproteina Digoksin
Norwegian Bokmål: Interaksjon med P-gp-substrater Digoksin
Croatian: Budući da je dronedaron slab inhibitor CYP2D6 u ljudi, pretpostavlja se da će imati ograničenu interakciju s antidepresivima koji se metaboliziraju pomoću CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Da dronedaron er en svak hemmer av CYP2D6 i mennesker, har den trolig begrenset interaksjon med antidepressiva metabolisert av CYP2D6.
Croatian: Primjenu dronedarona treba prekinuti tijekom liječenja ako se u bolesnika razvije bilo koje stanje koje bi moglo dovesti do neke od kontraindikacija navedenih u dijelu 4.3.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron bør stoppes hvis pasienten under behandlingsforløpet utvikler noen av tilstandene som fører til kontraindikasjon som nevnt i pkt.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i metformina, supstrata OCT1 i OCT2.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og metformin, et OCT1- og OCT2-substrat.
Croatian: Bolesnici su mogli imati FA/UA ili biti u sinusnom ritmu nakon spontane konverzije ili nakon nekog terapijskog postupka.
Norwegian Bokmål: Pasienter kunne være i AF/AFL eller sinusrytme etter spontan eller fremprovosert konvertering uavhengig av prosedyre.
Croatian: MULTAQ filmom obložene tablete dolaze u pakiranjima od 20, 50, 60 tableta u neprozirnim PVC/ aluminij blisterima te u pakiranju sa 100x1 tabletom u neprozirnim PVC/aluminij perforiranim blisterima s jediničnim dozama.
Norwegian Bokmål: MULTAQ filmdrasjerte tabletter kommer i esker á 20, 50, 60 tabletter i ugjennomsiktig PVC og aluminiumblisterpakninger og i 100x1 tabletter i perforerte endoseblisterpakninger av PVC og aluminium.
Croatian: MULTAQ je indiciran za održavanje sinusnog ritma nakon uspješne kardioverzije u odraslih, klinički stabilnih bolesnika s paroksizmalnom ili perzistentnom fibrilacijom atrija (FA).
Norwegian Bokmål: MULTAQ er indisert for vedlikehold av sinusrytme etter vellykket hjertekonvertering hos voksne, klinisk stabile pasienter med paroksysmal eller persistent atrieflimmer (AF).
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 20 do 88 godina, a većina ih je bila bijele rase (97%) i muškog spola (69%).
Norwegian Bokmål: Pasientene var mellom 20 og 88 år, hoveddelen var kaukasiere (97 %) og menn (69 %).
Croatian: Možete imati otečena stopala ili noge, tegobe s disanjem u ležećem položaju ili dok spavate ili možete osjetiti nedostatak zraka kad ste u pokretu,
Norwegian Bokmål: Du kan ha hovne føtter eller legger, pustevansker i liggende stilling eller når du sover, eller kortpustethet under bevegelse,
Croatian: Liječenje dronedaronom može se započeti u ambulantnim uvjetima.
Norwegian Bokmål: Behandling med dronedaron kan startes opp poliklinisk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dronedaron i njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om dronedaron og dets metabolitter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Croatian: Interakcija s metforminom (supstratom OCT1 i OCT2)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med metformin (OCT1- og OCT2-substrat)
Croatian: Produljuje efektivno refrakterno razdoblje atrija, atrioventrikularnog čvora, a efektivno refrakterno razdoblje ventrikula bilo je blago produljeno uz minimalni stupanj obrnute frekvencijske ovisnosti.
Norwegian Bokmål: Det øker effektiv refraktærperiodene (ERP) av atrium, atrioventrikulær knute og ventrikulære ERP var litt forlenget med minimal grad av revers-frekvens-avhengighet.
Croatian: Nije opaženo smanjenje razine etinilestradiola ni levonorgestrela u zdravih ispitanika koji su dronedaron (800 mg dvaput na dan) primali istodobno s oralnim kontraceptivima.
Norwegian Bokmål: Ingen reduksjon i etinyløstradiol og levonorgestrel ble observert hos friske personer som fikk dronedaron (800 mg to ganger daglig) samtidig som de brukte orale antikonseptiva.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francuska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrike
Croatian: Bolesnike treba pažljivo pregledati kako bi se ustanovili mogući simptomi kongestivnog zatajenja srca.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør vurderes grundig med hensyn til symptomer på kongestiv hjertesvikt.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja stopa pojave kongestivnog zatajenja srca bila je slična u skupini koja je primala dronedaron i onoj koja je primala placebo (vrlo često, 11,2% naspram 10,9%).
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene opptrådte kongestiv hjertesvikt (CHF) i dronedarongruppen med sammenlignbar frekvens som placebo (svært vanlig, 11,2 % versus 10,9 %).
Croatian: Može se očekivati i potencijalna farmakodinamička interakcija s beta-blokatorima, antagonistima kalcija i digitalisom.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakodynamisk interaksjon kan også forventes med betablokkere, kalsiumantagonister og digitalis.
Croatian: U kliničkom ispitivanju ANDROMEDA sudjelovalo je 627 bolesnika s disfunkcijom lijeve klijetke koji su hospitalizirani zbog novonastalog ili pogoršanja postojećeg zatajenja srca i koji su imali barem jednu epizodu nedostatka zraka kod minimalnog napora ili u mirovanju (NYHA stupanj III ili IV) ili paroksizmalne noćne dispneje unutar mjesec dana prije hospitalizacije.
Norwegian Bokmål: ANDROMEDA-studien ble gjennomført med 627 pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon innlagt med ny eller forverret hjertesvikt som hadde hatt minst en episode med kortpustethet ved hvile eller ved lett fysisk anstrengelse (tilsvarende NYHA-klasse III eller IV) eller paroksysmal nattlig dyspné måneden før innleggelse.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francuska
Norwegian Bokmål: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex Frankrike
Croatian: Uzimanje lijeka Tabletu progutajte cijelu, s vodom tijekom obroka.
Norwegian Bokmål: Hvordan du tar medisinen Svelg tabletten hel med drikke under et måltid.
Croatian: • neke lijekove za liječenje depresije koji se zovu triciklički antidepresivi,
Norwegian Bokmål: • noen medisiner som heter trisykliske antidepressiva og brukes mot depresjon,
Croatian: U ESC i ACC/AHA/HRS smjernicama dronedaron ima preporuku klase IA u bolesnika s paroksizmalnom/perzistentnom fibrilacijom atrija i bolešću koronarnih arterija.
Norwegian Bokmål: I følge ESC- og ACC/AHA/HRS-retningslinjene har dronedaron en klasse IA-anbefaling hos pasienter med paroksysmal/persistent AF og koronararteriesykdom.
Croatian: Nije opažena interakcija između dronedarona i losartana, a ne očekuje se ni interakcija između dronedarona i drugih antagonista receptora angiotenzina II.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjon ble sett mellom dronedaron og losartan og en interaksjon mellom dronedaron og andre AIIRA er ikke forventet.
Croatian: Recidiv FA (uključujući izostanak konverzije) bio je češći u skupini koja je primala dronedaron, dok je prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka zbog nepodnošenja bio češći u skupini koja je primala amiodaron.
Norwegian Bokmål: Nye anfall av AF (inkludert mangel av konvertering) var hyppigere i dronedarongruppen, mens prematur avslutning av studiemedisin pga. bivirkninger var hyppigere i amiodarongruppen.
Croatian: • jednu tabletu uz jutarnji obrok i
Norwegian Bokmål: • en tablett til frokost og
Croatian: Stoga inhibitori i induktori CYP3A4 mogu ući u interakciju s dronedaronom.
Norwegian Bokmål: På grunn av dette har hemmere og indusere av CYP3A4 et potensial til å interagere med dronedaron.
Croatian: EU/1/09/591/001 20 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/002 50 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/003 60 filmom obloženih tableta EU/1/09/591/004 100x1 filmom obložena tableta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/591/001 20 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/591/002 50 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/591/003 60 filmdrasjerte tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmdrasjerte tabletter 13.
Croatian: Antagonisti kalcija (c)
Norwegian Bokmål: Kalsiumantagonister (h) Ja
Croatian: Dronedaron ne utječe na farmakokinetiku omeprazola, supstrata CYP2C19.
Norwegian Bokmål: Dronedaron påvirker ikke farmakokinetikken til omeprazol, et CYP2C19-substrat.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo dokaza koji bi ukazivali na probleme sa sigurnošću primjene kod istodobne primjene dronedarona i statina koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bevis på sikkerhetsproblemer når dronedaron ble administrert sammen med statiner som metaboliseres av CYP3A4.
Croatian: Od svih ispitanika u kliničkim ispitivanjima dronedarona njih 73% imalo je 65 ili više godina, a njih 34%
Norwegian Bokmål: Av totalantallet personer i kliniske studier av dronedaron var 73 % 65 år eller eldre og 34 % var 75 år og eldre.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dronedarona u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller utilstrekkelige data på bruk av dronedaron hos gravide kvinner.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU MULTAQ 400 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT MULTAQ 400 mg
Croatian: Incidencija primarne mjere ishoda definirane kao prvi recidiv FA ili prijevremeni prekid primjene ispitivanog lijeka zbog nepodnošenja ili nedostatka djelotvornosti u 12. je mjesecu iznosila 75% u skupini koja je primala dronedaron i 59% u skupini koja je primala amiodaron (omjer rizika=1,59; log-rang pvrijednost < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av det primære effektendepunkt, definert som første nye anfall av AF eller tidlig avslutning av studiemedisin på grunn av bivirkninger eller manglende effekt ved 12 måneder, var 75 % i dronedarongruppen og 59 % i amiodarongruppen (hazardratio = 1,59, log-rank p-verdi <0,0001).
Croatian: MULTAQ sprječava ponovnu pojavu nepravilnog srčanog ritma.
Norwegian Bokmål: MULTAQ hindrer tilbakefall av problemet ditt med urytmiske hjerteslag.
Croatian: Hepatocelularno oštećenje jetre, uključujući po život opasno akutno zatajenje jetre, prijavljeno je u bolesnika liječenih dronedaronom nakon njegova stavljanja u promet.
Norwegian Bokmål: Hepatocellulær leverskade, inkludert livstruende akutt leversvikt, har blitt rapportert etter markedsføringstidspunktet hos pasienter som har blitt behandlet med dronedaron.
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av denne observasjonen er ikke kjent (se pkt.
Croatian: Preporuča se periodično praćenje bubrežne funkcije te, prema potrebi, razmatranje daljnjih pretraga.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av nyrefunksjonen anbefales, og evt. andre undersøkelser etter behov.
Croatian: (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima bradikardija primijećena češće kada se dronedaron primjenjivao u kombinaciji s beta-blokatorima.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var bradykardi hyppigere observert når dronedaron ble gitt i kombinasjon med betablokkere.
Croatian: Znakovi uključuju oticanje stopala ili nogu, tegobe s disanjem dok ležite ili spavate, nedostatak zraka kad ste u pokretu ili povećanje tjelesne težine.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette inkluderer hovne føtter eller ben, tungt for å puste når du ligger eller sover, andpustenhet når du beveger deg, eller vektøkning.
Croatian: Tijekom primjene dronedarona preporučuje se pažljivo praćenje bolesnika u obliku redovitih kontrola srčane, jetrene i plućne funkcije (vidjeti u nastavku).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning ved bruk av dronedaron er anbefalt gjennom regelmessig vurdering av hjerte-, lever- og lungefunksjon (se under).
Croatian: Eritromicin Eritromicin, peroralni makrolid, može inducirati torsades de pointes pa je stoga kontraindiciran (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Erytromycin, et oralt makrolid, kan indusere torsades de pointes og er derfor kontraindisert (se pkt.
Croatian: Incidencija glavne mjere ishoda ispitivanja povezane sa sigurnošću primjene, koja je definirana kao pojava specifičnih događaja na štitnjači, jetri, plućima, živcima, koži, očima ili u probavnom sustavu ili kao prijevremeni prekid primjene ispitivanoga lijeka nakon bilo koje nuspojave, bila je smanjena za 20% u skupini koja je primala dronedaron u usporedbi sa skupinom koja je primala amiodaron (p = 0,129).
Norwegian Bokmål: Insidensen av sikkerhetshovedendepunktet, definert som tidlig avslutning av studiemedisin som følge av spesifikke bivirkninger i tyreoidea, lever, lunger, nerver, hud, øye eller gastrointestinaltraktus, var redusert med 20 % i dronedarongruppen sammenlignet med amiodarongruppen (p = 0,129).
Croatian: Treba nastaviti provoditi odgovarajuće pretrage i pomno nadzirati bolesnika sve dok se vrijednosti ALT-a ne normaliziraju.
Norwegian Bokmål: Nødvendige undersøkelser og tett observasjon av pasienter fortsettes inntil ALAT-nivået er normalisert.
Croatian: Smanjenje incidencije hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka bilo je konzistentno u svim podskupinama, neovisno o početnim obilježjima ili lijekovima (ACE inhibitori ili antagonisti receptora angiotenzina II, beta-blokatori, digitalis, statini, antagonisti kalcija, diuretici) (vidjeti sliku 1).
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kardiovaskulær sykehusinnleggelse eller død uavhengig av årsak var konsistent i alle subgrupper, uavhengig av karakteristika ved baseline eller legemidler (ACE-hemmere eller angiotensin II-antagonister; betablokkere, digitalis, statiner, kalsiumantagonister, diuretika) (se figur
Croatian: Bolesnici s permanentnom fibrilacijom atrija:
Norwegian Bokmål: Pasienter med permanent atrieflimmer
Croatian: Dronedaron je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Dronedaron er kontraindisert hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/min) (se pkt.
Croatian: • kožne tegobe poput osipa ili svrbeža,
Norwegian Bokmål: • hudproblemer som utslett eller kløe,
Croatian: Monoaminooksidaze djelomično pridonose metabolizmu aktivnog metabolita dronedarona (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Monoaminoksidaser bidrar delvis til metabolismen av dronedarons aktive metabolitt (se pkt.
Croatian: Ostali umjereni inhibitori CYP3A4 također će vjerojatno povećati izloženost dronedaronu.
Norwegian Bokmål: Andre moderate hemmere av CYP3A4 vil trolig også øke dronedaroneksponeringen..
Croatian: Nakon peroralne primjene približno 6% deklarirane doze izlučuje se mokraćom uglavnom u obliku metabolita (mokraćom se ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku), a 84% doze izlučuje se fecesom uglavnom u obliku metabolita.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering utskilles omtrent 6 % av merket dose i urin, først og fremst som metabolitter (ingen uforandret forbindelse utskilt i urin) og 84 % skilles ut i feces, først om fremst som metabolitter.
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer torsades de pointes
Croatian: Podaci o optimalnom vremenu za prelazak s amiodarona na dronedaron su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon tilgjengelig angående optimalt tidspunkt for bytte fra amiodaron til dronedaron.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Croatian: Mora se pažljivo pratiti međunarodni normalizirani omjer (INR) nakon početka primjene dronedarona u bolesnika koji uzimaju antagoniste vitamina K, kako je to za njih propisano.
Norwegian Bokmål: International Normalised Ratio (INR) bør overvåkes nøye etter start av dronedaron hos pasienter som bruker vitamin K-antagonister i henhold til disses preparatomtale.
Croatian: • Liječnik može kontrolirati Vaša pluća.
Norwegian Bokmål: • Legen kan også undersøke lungefunksjonen din.
Croatian: Treba razmotriti nižu početnu dozu i niže doze održavanja statina, a bolesnike treba nadzirati kako bi se uočili mogući klinički znakovi mišićne toksičnosti.
Norwegian Bokmål: Lavere startdose og vedlikeholdsdoser av statiner skal vurderes og pasienter monitoreres for kliniske tegn på muskeltoksisitet.
Croatian: U 5 placebom kontroliranih ispitivanja plućni su događaji nastupili u 0,6% bolesnika koji su primali dronedaron i u 0,8% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I de 5 placebokontrollerte studiene hadde 0,6 % av pasientene i dronedarongruppen lungebivirkninger mot 0,8 % av pasientene som fikk placebo.
Croatian: • problemi s probavnim sustavom, kao što su probavne smetnje, proljev, mučnina, povraćanje i bolovi u želucu,
Norwegian Bokmål: • problemer med fordøyelsessystemet, slik som fordøyelsesbesvær, diaré, kvalme, oppkast eller buksmerter,
Croatian: Vodič za liječnike propisivače mora sadržavati informacije koje će liječniku pomoći ocijeniti je li bolesnik prikladan kandidat za liječenje lijekom MULTAQ i ostaje li unutar okvira informacija o lijeku.
Norwegian Bokmål: Forskriverveiledningen skal inneholde informasjon som hjelper legen til å vurdere om pasienten er aktuell for behandling med MULTAQ og om pasienten forblir innenfor preparatomtalen.
Croatian: Kako uzimati MULTAQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker MULTAQ
Croatian: Održavanje sinusnog ritma
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av sinusrytme
Croatian: • ako imate bolest kod koje dolazi do otvrdnuća i sužavanja krvnih žila koje opskrbljuju srčani mišić krvlju (bolest koronarnih arterija).
Norwegian Bokmål: • du har en sykdom der blodåren som forsyner hjertemuskelen med blod har blitt hard og trang (koronar arteriesykdom)
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i na kutiji iza oznake "EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet og esken etter Utløpsdato/EXP.
Croatian: Dronedaron može povećati izloženost statinima koji su supstrati CYP3A4 i/ili supstrati P-gp-a.
Norwegian Bokmål: Dronedaron kan øke eksponeringen for statiner som er substrater for CYP3A4 og/eller P-gP.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk amiodaron innen de siste 4 uker før randomisering ble ikke inkludert.
Croatian: Ponovljene doze eritromicina (500 mg triput na dan tijekom 10 dana) dovele su do 3,8 puta veće izloženosti dronedaronu u stanju dinamičke ravnoteže.
Norwegian Bokmål: Gjentatte doser erytromycin (500 mg tre ganger daglig i 10 dager) resulterte i 3,8 ganger økning i steady state dronedaroneksponering.
Croatian: MULTAQ 400 mg filmom obložene tablete dronedaron
Norwegian Bokmål: MULTAQ 400 mg filmdrasjerte tabletter dronedaron
Croatian: Međutim, zbog predsistemskog metabolizma prvog prolaza, ukupna bioraspoloživost dronedarona (primijenjena uz hranu)
Norwegian Bokmål: På grunn av presystemisk first-pass metabolisme, er den absolutte biotilgjengeligheten av dronedaron (tatt med mat) 15 %.
Croatian: Ne očekuje se da će oštećenje bubrežne funkcije izmijeniti farmakokinetiku dronedarona jer se mokraćom ne izlučuje spoj u neizmijenjenu obliku, a svega 6% doze izlučuje se mokraćom u obliku metabolita
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke ventet å endre farmakokinetikken til dronedaron da uforandret forbindelse ikke gjenfinnes i urin og kun omtrent 6 % av dosen skilles ut i urin som metabolitter (se pkt.
Croatian: • primjena u permanentnoj fibrilaciji atrija definiranoj kao trajanje fibrilacije atrija ≥6 mjeseci (ili je trajanje nepoznato) i kada liječnik više ne pokušava vratiti sinusni ritam
Norwegian Bokmål: • Bruk ved permanent atrieflimmer definert som AF-varighet ≥ 6 måneder (eller ukjent varighet) og der forsøk på å gjenopprette sinusrytme ikke lenger vurderes av legen
Croatian: • intersticijska bolest pluća
Norwegian Bokmål: • Pulmonal interstitiell lungesykdom (ILD)
Croatian: U bolesnika treba pratiti eventualni razvoj sistoličke disfunkcije lijeve klijetke tijekom liječenja.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges opp med hensyn til utvikling av venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon i løpet av behandlingen.
Croatian: Interakcija s omeprazolom (supstratom CYP2C19)
Norwegian Bokmål: Interaksjon med omeprazol (CYP2C19- substrat)
Croatian: Općenito, zbog farmakokinetičke interakcije i moguće farmakodinamičke interakcije, antagoniste kalcija koji djeluju depresorski na sinusni i atrioventrikularni čvor, poput verapamila i diltiazema, treba davati uz oprez ako se primjenjuju s dronedaronom.
Norwegian Bokmål: På grunn av den farmakokinetiske interaksjonen og mulig farmakodynamisk interaksjon, skal kalsiumantagonister som hemmer sinusknuten og AV-knuten, som verapamil og diltiazem, brukes med forsiktighet sammen med dronedaron.
Croatian: Intersticijske bolesti pluća uključujući pneumonitis i plućnu fibrozu
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom inkludert pneumonitt og lungefibrose
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek MULTAQ tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: MULTAQ er ikke anbefalt under graviditet og hos kvinner som kan bli gravide og som ikke bruker prevensjon.
Croatian: Dob bolesnika kretala se u rasponu od 23 do 97 godina, a njih 42% bilo je starije od 75 godina.
Norwegian Bokmål: Pasienter var i alderen 23 til 97 år og 42 % var over 75 år.
Croatian: • Neprozirni PVC/aluminij blisteri s 20, 50 i 60 filmom obloženih tableta
Norwegian Bokmål: • Blisterpakninger av ugjennomsiktig PVC/aluminium i kartonger med 20, 50 og 60
Croatian: U životinja, ovisno o upotrijebljenom modelu, dronedaron sprječava fibrilaciju atrija ili ponovno uspostavlja normalan sinusni ritam.
Norwegian Bokmål: Hos dyr forhindrer dronedaron atrieflimmer eller gjenoppretter normal sinusrytme, avhengig av hvilken dyremodell som er brukt.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Croatian: Pomoćne tvari u ovojnici tablete su: hipromeloza (E464), makrogol 6000, titanijev dioksid (E171), karnauba vosak (E903).
Norwegian Bokmål: - De andre innholdsstoffene i tablettens drasjering er hypromellose (E464), makrogol 6000, titandioksid (E171), karnaubavoks (E903).
Croatian: Moguć je sinergistički učinak na srčani ritam i atrioventikularnu provodljivost.
Norwegian Bokmål: En synergistisk effekt på hjertefrekvensen og atrioventrikulær ledning er mulig.
Croatian: Ponovljene doze ketokonazola od 200 mg na dan dovele su do 17 puta veće izloženosti dronedaronu.
Norwegian Bokmål: Gjentatte daglige doser av 200 mg ketokonazol gir en 17-ganger økning i dronedaroneksponering.