FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 24) s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou a východiskovou hodnotou LDL-C ≥ 4 mmol/l liečili jednorazovou dennou dávkou 5 mg alebo 10 mg atorvastatínu vo forme žuvacích tabliet alebo 10 mg a 20 mg vo forme filmom obalených tabliet.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar  2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo  4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Slovak: Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais: {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: 4.3 Kontraindikácie {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov {As currently approved}.
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: bolesť hlavy
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: galvos skausmas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca {Názov a Adresa}
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas {Pavadinimas ir adresas} <{Tel.:}> <{Faksas:}> <{el.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: 6.2 Inkompatibility {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Váš lekár bude upravovať dávkovanie s odstupom 4 týždňov a viac.
Lithuanian: Gydytojas dozę keis kas 4 savaites ar rečiau.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Počas 26 týždňov dvojito zaslepenej fázy atorvastatín signifikantne znížil plazmatické hladiny celkového cholesterolu, LDL-C, triacylglycerolov a apolipoproteínu B.
Lithuanian: Atorvastatinas per 26 savaičių dvigubai aklą fazę reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL-cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} IR KAM JIS VARTOJAMAS {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Iné liekové formy/sily môžu byť vhodnejšie pre túto skupinu pacientov.
Lithuanian: Šios grupės pacientams gali labiau tikti kitokios farmacinės formos ar stiprumo vaistiniai preparatai.
Slovak: {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: bolesť brucha
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: pilvo skausmas.
Slovak: {Názov a adresa} <{tel}>
Lithuanian: :}> <{Faksas:}> <{el.
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Slovak: Nežiaduce účinky {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre atorvastatín v liečbe heterozygotnej hypercholesterolemia u detí do 6 rokov a v liečbe homozygotnej hypercholesterolémie u detí a dospievajúcich do 18 rokov, kombinovanej (zmiešanej) hypercholesterolémie, primárnej hypercholesterolémie a v prevencii kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Slovak: Zdanlivý klírens atorvastatínu po orálnom podaní u pediatrických pacientov sa zdal byť podobný klírensu u dospelých, keď sa meral alometricky podľa telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní {Ako je v súčasnosti schválené}.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: [Má byť doplnené národne]
Lithuanian: I priedą (pildyti savo šalies kalba)]
Slovak: MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas {Kaip registruota šiuo metu}.
Slovak: BYŤ ZAHRNUTÉ DO PRÍSLUŠNÝCH ČASTÍ PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Slovak: Strana 2/2
Lithuanian: Puslapis 2/2
Slovak: Výsledok konania podľa článku 13 nariadenia č. 1234/2008/ES
Lithuanian: 1234/2008 13 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-13/1304
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-13/1304
Slovak: EMA/CHMP/966954/2011
Lithuanian: EMA/CHMP/966954/2011 Rev.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. marca 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Slovak: Tento liek vyrába spoločnosť NovoNordisk.
Lithuanian: Vaistą gamina bendrovė „NovoNordisk".
Slovak: v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Lotyšsku, Luxembursku, Maďarsku, na Malte, v Nemecku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, v Slovinsku, na Slovensku, Spojenom kráľovstve, Španielsku, Švédsku, Taliansku1.
Lithuanian: Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje1.
Slovak: Prečo bol liek Norditropin opätovne preskúmaný?
Lithuanian: Kodėl Norditropin buvo peržiūrėtas?
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmena v povolení na uvedenie na trh sa nemôže udeliť.
Lithuanian: Komitetas padarė išvadą, kad rinkodaros teisių sąlygų pakeisti negalima.
Slovak: Norditropin?
Lithuanian: Kas yra Norditropin?
Slovak: Výbor preskúmal štúdiu, ktorú spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Lithuanian: Komitetas peržiūrėjo bendrovės pateiktus tyrimo rezultatus, skirtus naujai indikacijai pagrįsti.
Slovak: Liek Norditropin bol uvedený na trh v členských štátoch EÚ pod názvami Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx a súvisiace názvy.
Lithuanian: ES valstybėse narėse Norditropin teikiamas rinkai Norditropin FlexPro, Norditropin NordiFlex, Norditropin SimpleXx ir susijusiais pavadinimais.
Slovak: V máji 2010 spoločnosť požiadala o ďalšiu indikáciu v Dánsku a v týchto členských štátoch: v Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Estónsku, Fínsku, vo Francúzsku,
Lithuanian: bendrovė pateikė paraišką dėl papildomos indikacijos Danijoje ir šiose valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje,
Slovak: Dňa 20. apríla 2011
Lithuanian: balandžio 20 d.
Slovak: Členské štáty uviedli metodologické nedostatky v predloženej štúdii, široký rozsah použitých dávok a nedostatočné údaje (napr. chýbajúce údaje o meraní stavby tela
Lithuanian: Valstybės narės nurodė pateikto tyrimo metodologinius trūkumus, didelį intervalą tarp dozių ir nepakankamus duomenis (pvz., nepateikti kūno sudėjimo matavimo duomenys).
Slovak: Norditropin je povolený podľa postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia vydaného v Dánsku.
Lithuanian: Norditropin užregistruotas pagal savitarpio pripažinimo procedūrą remiantis pirmine rinkodaros teise, kurią suteikė Danija.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa lieku Norditropin a súvisiace názvy.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų arbitražo procedūrą.
Slovak: Dánsko postúpilo túto záležitosť na arbitrážne konanie výboru CHMP.
Lithuanian: Danija perdavė šį klausimą CHMP.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie vo výbore súhlasil, že údaje sú nedostatočné a že predložená pozorovacia štúdia nespĺňa požadované metodologické normy.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete įvykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad duomenų nepakanka ir kad pateiktas tyrimas (kuris buvo stebėjimo tyrimas) neatitinka metodologinių standartų reikalavimų.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil neudeliť novú indikáciu pre liek Norditropin a súvisiace názvy v Dánsku, ani v príslušných členských štátoch.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo, kad nauja Norditropin ir susijusių pavadinimų vaistų vartojimo indikacija Danijoje ar susijusiose valstybėse narėse nebūtų suteikta.
Slovak: Rastový hormón podporuje rast počas detstva a dospievania a ovplyvňuje aj spôsob, akým telo spracúva bielkoviny, tuky a sacharidy.
Lithuanian: Augimo hormonas vaikystėje ir paauglystėje skatina augimą ir turi įtakos organizme vykstantiems baltymų, riebalų ir angliavandenių apykaitos procesams.
Slovak: Norditropin sa používa ako náhradná liečba v prípade detí a dospelých, ktorí majú nedostatok rastového hormónu.
Lithuanian: Norditropin naudojamas kaip pakaitinės terapijos vaistas vaikams ir suaugusiesiems, kuriems nustatytas augimo hormono trūkumas.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný, aby posúdil požadovanú zmenu v povolení na uvedenie týchto liekov na trh, ktorá mala zahŕňať novú indikáciu na použitie u detí s Praderovým-Williho syndrómom.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) buvo paprašyta įvertinti prašymą pakeisti šių vaistų rinkodaros teisių sąlygas, įtraukiant naują indikaciją dėl vaistų skyrimo Prader-Willi sindromu sergantiems vaikams.
Slovak: Liek sa používa aj na korekciu nízkeho vzrastu u dievčat, ktoré majú genetické ochorenie nazývané Turnerov syndróm, u detí, ktoré majú dlhodobé problémy s obličkami a u detí, ktoré sa narodili malé vzhľadom na svoj gestačný vek a ktoré nedobehli oneskorenie v raste do veku štyroch rokov.
Lithuanian: Šiuo vaistiniu preparatu taip pat gydomos žemo ūgio mergaitės, sergančios genetine liga - Turnerio sindromu, ilgalaikių inkstų sutrikimų turintys vaikai ir vaikai, kurie gimė maži pagal gestacinį amžių ir iki ketverių metų neužaugo iki reikiamo ūgio.
Slovak: Napriek tomu, že lieky obsahujúce somatropín sú už v členských štátoch EÚ povolené na použitie v prípade Praderovho-Williho syndrómu, členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu, či sa má prijať táto indikácia pre liek Norditropin.
Lithuanian: Nors Prader-Willi sindromui gydyti skirti vaistai, kurių sudėtyje yra somatropino, jau užregistruoti ES valstybėse narėse, šalims nepavyko susitarti dėl šios Norditropin indikacijos.
Slovak: Dôvodom konania boli obavy niektorých členských štátov, že údaje o lieku Norditropin predložené v žiadosti nie sú dostatočné na preukázanie účinnosti lieku v prípade Praderovho-Williho syndrómu.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta todėl, kad kai kurioms valstybėms narėms kilo abejonių, jog paraiškoje pateiktų duomenų apie Norditropin nepakanka, kad būtų įrodytas jo veiksmingumas gydant PraderWilli sindromą.
Slovak: Norditropin je liek obsahujúci somatropín, ktorý je kópiou prirodzeného ľudského rastového hormónu.
Lithuanian: Norditropin yra vaistas, kuriame yra somatropino - natūraliai susidarančio žmogaus augimo hormono analogo.
Slovak: Nová indikácia mala zahŕňať použitie lieku Norditropin u detí s PraderovýmWilliho syndrómom, čo je zriedkavé genetické ochorenie, ktoré ovplyvňuje rast a vývin detí.
Lithuanian: Naujoje indikacijoje nurodoma, kad Norditropin gali būti skiriamas Prader-Willi sindromu, reta genetine liga, sutrikdančia vaiko augimą ir vystymąsi, sergantiems vaikams.
Slovak: Norditropin sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho organizmus, do ktorého bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať rastový hormón.
Lithuanian: Norditropin sudėtyje esantis somatropinas gaminamas vadinamuoju rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina organizmas, kuriam buvo implantuotas somatropino gamybą užtikrinantis genas (DNR).
Slovak: V máji 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Estónsku a v júni 2011 boli stiahnuté povolenia na uvedenie príslušných produktov na trh v Lotyšsku.
Lithuanian: susijusių vaistinių preparatų rinkodaros teisės buvo atšauktos Estijoje, o 2011 m.
Slovak: 6. marca 2012
Lithuanian: 2012 m.
Slovak: Makrogol/PEG-4000
Lithuanian: • Makrogolis / PEG-4000
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Slovak: Poznámka:
Lithuanian: Pastaba:
Slovak: Pacientom s prejavmi zhoršovania funkcie pečene sa odporúča zníženie dávky.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsiranda blogėjančios kepenų funkcijos požymių, rekomenduojama sumažinti dozę.
Slovak: Príslušné orgány členských štátov môžu následne aktualizovať informácie o lieku, v prípade potreby v súčinnosti s referenčným členským štátom, v súlade s postupmi uvedenými v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.
Lithuanian: Valstybių narių kompetentingos institucijos, bendradarbiaudamos su referencine valstybe nare, vėliau gali atitinkamai atnaujinti vaistinio preparato informaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB III dalies 4 skyriuje išdėstytas procedūras.
Slovak: Predmetné informácie o lieku sú výsledkom postupu, ktorého sa týka toto rozhodnutie Komisie.
Lithuanian: Ši vaistinio preparato informacija buvo parengta po kreipimosi procedūros, su kuria susijęs šis Komisijos sprendimas.
Slovak: Platné informácie o lieku sú konečnou verziou dosiahnutou pri postupe Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami (príslušné doplnenie, náhrada alebo vypustenie textu) s cieľom vyjadriť dohodnuté znenie, ako sa uvádza ďalej:
Lithuanian: Galiojantys preparato informaciniai dokumentai - tai galutinė versija, gauta vykdant Koordinavimo grupės procedūrą su šiomis pataisomis (atitinkamai - teksto įterpimu, pakeitimu ar panaikinimu), siekiant atspindėti sutartą formuluotę, kaip nurodyta toliau:
Slovak: Liečivo ibuprofen predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, najmä pre ryby.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga ibuprofenas kelia pavojų vandens aplinkai, ypač žuvims.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: Tento liek sa nemá užívať s inými liekmi obsahujúcimi paracetamol, ibuprofen, kyselinu acetylsalicylovú, salicyláty alebo s inými protizápalovými liekmi (NSAID), ak to neodporúčil lekár.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ibuprofeno, acetilsalicilo rūgšties, salicilatų, arba su kitais vaistais nuo uždegimo (NVNU), nebent taip daryti nurodytų gydytojas.
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto] sa vaše príznaky po 3 dňoch nezlepšia, ak sa zhoršia, alebo ak sa objavia nové príznaky, obráťte sa na lekára.
Lithuanian: Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo ar net pablogėjo arba atsirado naujų simptomų, kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Tento liek sa neodporúča preNepodávajte deťom do 18 rokov.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamasNegalima duoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Slovak: Časť 4.5 Liekové a iné interakcie
Lithuanian: 4.5 skyrius Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Slovak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie] - Tento liek sa nemá užívať dlhšie ako 3 dni.
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių] - Negalima šio vaistinio preparato vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Slovak: Tento liek je určený na krátkodobé použitie a používanie trvajúce viac ako 3 dni sa neodporúča.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas vartoti trumpą laiką ir jo nerekomenduojama vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Slovak: Čo {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety} obsahuje makrogol/PEG 4000
Lithuanian: {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės} sudėtis makrogolis / PEG 4000
Slovak: Ako užívať {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obalené tablety}
Lithuanian: Kaip vartoti {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150mg plėvele dengtos tabletės}{Novogesic 500 mg/150 mg plėvele dengtos tabletės}
Slovak: Predpokladá sa, že presným mechanizmom účinku ibuprofenu je periférna inhibícia cyklooxygenáz a následná inhibícia syntézy prostaglandínov.
Lithuanian: Manoma, kad tikslus ibuprofeno veikimo mechanizmas pasireiškia periferiniu ciklooksigenazių slopinimu ir paskesniu prostaglandinų sintezės slopinimu.
Slovak: Deti do 18 rokov: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Lithuanian: Jaunesni kaip 18 metų vaikai: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Slovak: [Nasledujúce nežiaduce účinky sú opísané takto:] „Parestézia" sa presúva do frekvencie Zriedkavé (z frekvencie Veľmi zriedkavé)
Lithuanian: [Tolesni NR apibūdinti taip:] „Parestezija", dažnis „Reti" (perkelta iš „Labai reti") „Edema", dažnis „Dažni" (perkelta iš „Labai reti")
Slovak: [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa, keďže ide o duplikáciu]
Lithuanian: [Tolesnė frazė panaikinama, nes dubliavosi]
Slovak: Označenie obalu Škatuľa
Lithuanian: Ženklinimas Kartono dėžutė
Slovak: Neužívajte viac ako 3 dní.
Lithuanian: Negalima vartoti ilgiau kaip 3 dienas.
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti Ibuprofen [Nasledujúce slovné spojenie sa vypúšťa]
Lithuanian: 5.3 skyrius Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Ibuprofenas [Paskesnė frazė panaikinama]
Slovak: Liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vznikne ťažké zlyhávanie pečene (pozri časť 4.3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivysto sunkus kepenų nepakankamumas, gydymas turi būti nutrauktas (žr. 4.3 skyrių).
Slovak: Pred užitím lieku sa obráťte na svojho lekárnika alebo lekára, ak:
Lithuanian: • jaunesni nei 18 metų Pasitarkite su vaistininku arba gydytoju, prieš pradėdami vartoti, jeigu:
Slovak: Neužívajte, ak: [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Lithuanian: Vartoti negalima, jeigu Jūs: [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Slovak: Časť 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius Nepageidaujamas poveikis
Slovak: [Nasledujúce znenie sa mení takto]
Lithuanian: [Tolesnė formuluotė turi būti pakeista taip]
Slovak: Zmeny príslušných častí v informáciách o lieku
Lithuanian: Atitinkamų preparato informacinių dokumentų skyrių pakeitimai
Slovak: Len na krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Lithuanian: Vartoti tik trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Slovak: Porucha funkcie pečene
Lithuanian: Inkstų veiklos sutrikimas
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní [Do tejto časti sa dopĺňa nasledujúce znenie]
Lithuanian: 4.4 skyrius Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Tolesnė formuluotė turi būti įterpta į šį skyrių]
Slovak: Len na perorálne a krátkodobé použitie (maximálne 3 dni).
Lithuanian: Vartoti tik per burną ir trumpą laiką (ne ilgiau kaip 3 dienas).
Slovak: Zoznam pomocných látok [Nasledujúce slovné spojenie sa mení]
Lithuanian: 6.1 skyrius Pagalbinių medžiagų sąrašas [Paskesnė frazė pakeičiama]
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Lithuanian: Preparato charakteristikų santrauka
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Lithuanian: 5.1 skyrius Farmakodinaminės savybės
Slovak: Keďže
Lithuanian: Kadangi
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto pripomienky na vedomie.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias pastabas.
Slovak: Referenčným členským štátom je Spojené kráľovstvo a dotknuté členské štáty sú Rakúsko (AT), Nemecko (DE), Chorvátsko (HR), Írsko (IE), Luxembursko (LU), Francúzsko (FR), Belgicko (BE), Holandsko (NL), Portugalsko (PT) a Španielsko (ES).
Lithuanian: Referencinė valstybė narė (RVN) yra Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės (SVN)Austrija (AT), Vokietija (DE), Kroatija (HR), Airija (IE), Liuksemburgas (LU), Prancūzija (FR), Belgija (BE), Nyderlandai (NL), Portugalija (PT) ir Ispanija (ES).
Slovak: Žiadateľ predložil stratégiu vyhľadávania v literatúre.
Lithuanian: Pareiškėjas pristatė duomenų paieškos literatūroje strategiją.
Slovak: Decentralizované postupy UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC a UK/H/6176/001/DC sa začali 23. júla 2015.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ir UK/H/6176/001/DC pradėtos 2015 m.
Slovak: Tieto riziká sú dobre známe a kontrolujú sa bežnými farmakovigilančnými postupmi, ktoré schválil výbor CHMP.
Lithuanian: Šie pavojai yra gerai žinomi ir jie yra kontroliuojami vadovaujantis įprastine farmakologinio budrumo praktika, kurią patvirtino CHMP.
Slovak: Riadenie rizík
Lithuanian: Rizikos valdymas
Slovak: V súlade s uvedenými skutočnosťami bol predložený plán riadenia rizík.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, parengtas atitinkamas rizikos valdymo planas.
Slovak: Na základe klinických údajov, ktoré predložil žiadateľ, sa neidentifikovali žiadne nové otázky týkajúce sa bezpečnosti.
Lithuanian: Remiantis pareiškėjo pateiktais klinikiniais duomenimis, jokių naujų su saugumu susijusių problemų nenustatyta.
Slovak: Klinická účinnosť
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas
Slovak: Keďže sa pri postupe CMDh nepodarilo dosiahnuť zhodu, postup bol predložený výboru CHMP.
Lithuanian: Kadangi CMD(h) procedūros metu nepavyko pasiekti susitarimo, procedūra buvo perduota Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovak: Na podporu žiadosti o povolenie na uvedenie na trh žiadateľ predložil nasledujúce hlavné štúdie.
Lithuanian: Kartu su paraiška gauti registracijos pažymėjimą pareiškėjas pateikė toliau nurodytus pagrindinius tyrimus.
Slovak: Odôvodnenie stanoviska výboru CHMP
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Slovak: Klinická bezpečnosť
Lithuanian: Klinikinis saugumas
Slovak: Na účasť na tejto štúdii boli vhodní muži a ženy vo veku 18 - 60 rokov podstupujúci chirurgické odstránenie aspoň dvoch poškodených tretích stoličiek.
Lithuanian: Šiame tyrime galėjo dalyvauti 18-60 metų vyrai ir moterys, kuriems chirurginiu būdu pašalinti bent du pažeisti treti krūminiai dantys.
Slovak: Posúdenie prínosu a rizika
Lithuanian: Naudos ir rizikos įvertinimas
Slovak: To je významné, keďže sa objavuje stále viac výhrad v súvislosti s otázkami bezpečnosti spojenými s opiátmi, ako je kodeín, keď sa používa spolu s paracetamolom.
Lithuanian: Tai yra labai svarbu, kadangi šiuo metu vis didėja susirūpinimas dėl saugumo klausimų, susijusių su opioidais, kaip antai kodeinu, kai jie vartojami kartu su paracetamoliu.
Slovak: Na odhadnutie intermitentných chýbajúcich hodnôt sa použila lineárna interpolácia.
Lithuanian: Siekiant apytikriai apskaičiuoti protarpiais trūkstamas vertes, taikyta tiesinė interpoliacija.
Slovak: Zdá sa, že účinnosť všetkých účinných látok je číselne podobná; neuskutočnilo sa však formálne porovnanie účinných látok.
Lithuanian: Pagal skaičius atrodo, kad visos jos yra panašios viena į kitą, vis dėlto oficialaus veikliųjų medžiagų palyginimo neatlikta.
Slovak: Tento liek bol povolený už v mnohých krajinách EÚ počas prvej a druhej fázy decentralizovaného postupu ako liek, ktorého výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas jau buvo įregistruotas daugelyje ES šalių pirmame ir antrame decentralizuotos procedūros etape, kaip receptinis vaistas.