FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potah obsahuje monohydrát laktosy (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), hypromelosu (E464), oxid titaničitý (E171) a triacetin.
Croatian: Film ovojnica sadrži laktozu hidrat (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), hipermelozu (E464), titanijev dioksid (E171) i triacetin.
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Croatian: Većina je bolesnika imala bolest funkcionalnog stupnja III (65,2%) ili II (32,1%) prema klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Czech: Rychlost a rozsah absorpce tadalafilu nezávisí na příjmu potravy, je tedy možné užívat tadalafil s jídlem i nalačno.
Croatian: Hrana ne utječe na brzinu i opseg apsorpcije tadalafila, tako da se tadalafil može uzimati s hranom ili bez nje.
Czech: Tadalafil 40mg zvýšil srdeční výdej (0,6 l/min) a snížil tlaky v plicnici (-4,3 mm Hg) a plicní vaskulární rezistenci (-209 dyn.s/cm
Croatian: Tadalafil u dozi od 40 mg je povećao minutni volumen srca (0,6 l/min) te snizio plućni arterijski tlak (-4,3 mmHg) i plućni krvožilni otpor (-209 dyn.s/cm
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9 a pravděpodobně CYP2C19, snížil při vícenásobném společném podávání systémovou expozici tadalafilu (40 mg jednou denně) o 42 % a Cmax o 27 %.
Croatian: Antagonisti receptora endotelina-1 (npr. bosentan) Bosentan (125 mg dvaput na dan), supstrat CYP2C9 i CYP3A4 i umjeren induktor CYP3A4, CYP2C9, a možda i CYP2C19, je nakon istodobne primjene višestrukih doza smanjio sistemsku izloženost tadalafilu (40 mg jedanput na dan) za 42%, a Cmax za 27%.
Czech: Užíváte-li nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý(á), obraťte se na svého lékaře.
Croatian: Ako uzimate bilo koji oblik nitrata, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika.
Czech: Z důvodu zvýšené expozice tadalafilu (AUC), omezeným klinickým zkušenostem a nemožností ovlivnit clearance dialýzou není podání tadalafilu doporučeno u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin.
Croatian: Zbog povećane izloženosti tadalafilu (AUC), ograničenog kliničkog iskustva i nemogućnosti da se na klirens utječe dijalizom, ne preporučuje se primjena tadalafila u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin je doporučena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuje se početna doza od 20 mg jedanput na dan.
Czech: U mužů byly provedeny tři studie přípravku tadalafilu v dávkách 10 mg (jedna 6měsíční) a 20 mg (jedna 6měsíční a jedna 9měsíční) denně zaměřené na zhodnocení možného účinku na spermatogenezi.
Croatian: Provedena su tri ispitivanja u muškaraca kako bi se procijenio potencijalni utjecaj svakodnevne primjene tadalafila u dozi od 10 mg (jedno 6-mjesečno ispitivanje) i 20 mg (jedno 6-mjesečno i jedno 9-mjesečno ispitivanje) na spermatogenezu.
Czech: Tadalafil má rovněž více než 10 000 násobnou účinnost na PDE5 než na PDE7 až PDE10.
Croatian: Tadalafil također djeluje > 10 000 puta jače na PDE5 nego na PDE7 do PDE10.
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný v blistrech obsahujících 28 nebo 56 tablet a v perforovaných jednodávkových blistrech obsahujících 28 x 1 a 56 x 1 tablet.
Croatian: Ovaj lijek dostupan je u blister pakiranjima koja sadrže 28 ili 56 tableta i perforiranim jediničnu dozu blister pakiranjima koja sadrže 28 x 1 ili 56 x 1 tabletu.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je spojená s porušeným uvolňováním oxidu dusnatého cévním endotelem a s následným snížením koncentrace cGMP v hladké svalovině plicních cév.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija povezana je s poremećajem otpuštanja dušikova oksida iz krvožilnog endotela i posljedičnim sniženjem koncentracija cGMP-a u glatkom mišičju plućnih krvnih žila.
Czech: Mylan Denmark ApS Tlf: + 45 28 11 69 32 (Sverige)
Croatian: Mylan Denmark ApS Tlf: +45 28 11 69 32
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně vyrážka kopřivka, hyperhidróza (pocení)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija hiperhidroza (znojenje)5
Czech: U březích samic potkana byla AUC pro vypočtenou volnou léčivou látku přibližně 18násobná ve srovnání s AUC u člověka po dávce 20 mg.
Croatian: U skotnih je štakorica pri toj dozi AUC izračunate slobodne djelatne tvari bio približno 18 puta veći od AUC-a u ljudi pri dozi od 20 mg.
Czech: V pivotní placebem kontrolované studii použití tadalafilu k léčbě PAH bylo tadalafilem v dávkách od 2,5 mg do 40 mg jednou denně léčeno celkem 323 pacientů a 82 pacientů bylo léčeno placebem.
Croatian: U pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila u liječenju PAH-a ukupno su 323 bolesnika liječena tadalafilom u dozama od 2,5 mg do 40 mg jedanput na dan, dok su 82 bolesnika primala placebo.
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících současně silné inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol nebo ritonavir (viz bod 4.5).
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika koji istodobno uzimaju snažne inhibitore CYP3A4, poput ketokonazola ili ritonavira, (vidjeti dio 4.5).
Czech: Co přípravek Talmanco obsahuje
Croatian: Što Talmanco sadrži
Czech: Současné používání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE5, uključujući tadalafil, je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktózu.
Croatian: 3. POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu.
Czech: Může k ní dojít na začátku léčby a časem se v průběhu léčby snižuje.
Croatian: a vremenom se smanjuje čak i ako se liječenje nastavi.
Czech: Tablety přípravku Talmanco obsahují laktózu.
Croatian: Tablete Talmanco sadrže laktozu.
Czech: Přípravek Talmanco obsahuje laktózu
Croatian: Talmanco sadrži laktozu
Czech: Varnavas Hadjipanayis LtdΤηλ: +357 222
Croatian: Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 222 077 23
Czech: Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Croatian: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: +356 21 22 01 74
Czech: Přípravek Talmanco je dodáván ve formě 20 mg tablet.
Croatian: Talmanco je dostupan u obliku tablete od 20 mg.
Czech: Randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bylo provedeno u 405 pacientů s plicní hypertenzí.
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom (PAH) Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno je u 405 bolesnika s plućnom arterijskom hipertenzijom.
Czech: Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí primárního cíle vzdálenosti 6-ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v porovnání s64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s tadalfilem 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Croatian: Tadalafil nije pokazao djelotvornost u usporavanju opadanja pokretljivosti, što se mjerilo primarnom mjerom ishoda - udaljenošću prijeđenom za 6 minuta hodanja (6MWD): srednja promjena 6MWD rezultata u 48. tjednu izračunata metodom najmanjih kvadrata iznosila je -51,0 metar (m) u skupini koja je primala placebo, u usporedbi s -64,7 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,3 mg/kg (p = 0,307) odnosno -59,1 m u skupini liječenoj tadalafilom u dozi od 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Czech: Z důvodu omezené klinické zkušenosti u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída A a B) může být po jednorázových dávkách 10 mg zvážena zahajovací dávka 20 mg jednou denně.
Croatian: Na temelju ograničenog kliničkog iskustva s primjenom jedne doze od 10 mg u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B), može se razmotriti početna doza od 20 mg jedanput na dan.
Czech: Ritonavir (200 mg dvakrát denně), který je inhibitorem CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6, zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) dvojnásobně bez změny Cmax.
Croatian: Ritonavir (200 mg dvaput na dan), inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6, je dvostruko povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze (20 mg), bez promjena Cmax.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie, bolest zad, bolest končetin (včetně diskomfortu)
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva mialgija, bol u leđima, bolovi u udovima (uključujući nelagodu u udovima)
Czech: V klinickofarmakologických studiích s jednotlivými dávkami tadalafilu (5 mg -20 mg) byla systémová expozice tadalafil (AUC) přibližně dvojnásobná u osob s lehkou (clearance kreatininu 51 až 80 ml/min) nebo středně závažnou (clearance kreatininu 31 až 50 ml/min) renální insuficiencí a také u dialyzovaných osob v konečném stádiu selhání ledvin.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima s primjenom jedne doze tadalafila (5 do 20 mg), izloženost tadalafilu (AUC) se otprilike udvostručila u ispitanika s blagim (klirens kreatinina 51 do 80 ml/min) ili umjerenim (klirens kreatinina 31 do 50 ml/min) oštećenjem bubrega i u ispitanika u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na dijalizi.
Czech: nejméně trojnásobně vyšší expozice rozmezí 3,7 - 18,6 než u lidí při jednorázové dávce 20 mg) a větších, byla zjištěna regrese epitelu semenných kanálků, která u některých psů vedla ke snížení spermatogeneze.
Croatian: U pasa koji su tijekom 6 do 12 mjeseci svakodnevno primali tadalafil u dozama od 25 mg/kg na dan (što je rezultiralo najmanje trostruko većom izloženošću [raspon 3,7 - 18,6 puta] od one u ljudi kod primjene jedne doze od 20 mg) i većima, zabilježena je regresija epitela sjemenovodnih kanalića, što je u nekih pasa dovelo do smanjene spermatogeneze.
Czech: Rozmazané vidění nearteritická přední ischemická neuropatie optiku (NAION), retinální vaskulární okluze, poruchy zorného pole
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vid nearterijska prednja ishemijska optička neuropatija, okluzija krvnih žila mrežnice, poremećaj vidnog polja
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Croatian: iznenadna srčana smrt2, 5, tahikardija nestabilna angina pektoris, ventrikularna aritmija, infarkt miokarda
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje tadalafilum 20 mg.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg tadalafila.
Czech: Nežádoucí účinky byly do tabulky zahrnuty na základě údajů z postmarketingového sledování nebo klinických hodnocení použití tadalafilu v léčbě erektilní dysfunkce, mimo to jsou odhady frekvence výskytu založeny pouze na 1 nebo 2 pacientech s nežádoucím účinkem v pivotní placebem kontrolované studii tadalafilu.
Croatian: Ove su nuspojave uključene u tablicu na temelju podataka prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet, odnosno u kliničkim ispitivanjima primjene tadalafila u liječenju erektilne disfunkcije, a dodatno se procjena učestalosti temelji na samo jednom ili dva bolesnika koji su dobili tu nuspojavu u pivotalnom placebom kontroliranom ispitivanju tadalafila.
Czech: Dalšími složkami jádra tablety jsou povidon, natrium-lauryl-sulfát, poloxamer 188, laktóza (viz bod 2 „Přípravek Talmanco obsahuje laktózu"), granulovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Croatian: Ostali sastojci u jezgri tablete su povidon, natrijev laurilsulfat, poloksamer 188, bezvodna laktoza (pogledajte dio 2 „Talmanco sadrži laktozu"), mikrokristalična celuloza (PH 101), umrežena karmelozanatrij, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Czech: Antimikrobiální léčivé přípravky (např. rifampicin) Induktor CYP3A4 rifampicin (600 mg denně) snížil AUC tadalafilu o 88% a Cmax o 46%, oproti hodnotám AUC a Cmax pro tadalafil samotný (10 mg).
Croatian: Induktor izoenzima CYP3A4 rifampicin (600 mg na dan) smanjio je AUC tadalafila za 88%, a Cmax za 46% u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila (10 mg).
Czech: Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Croatian: Ako se propisuje tadalafil, liječnik koji ga propisuje mora pomno procijeniti koristi i rizike liječenja za svakog pojedinog bolesnika.
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) při podání dávky 10 mg u pacientů s mírnou a střední poruchou jaterních funkcí (Child-Pughova klasifikace-třída A a B) je srovnatelná s hodnotami u zdravých jedinců.
Croatian: Nakon primjene doze od 10 mg, izloženost tadalafilu (AUC) u ispitanika s blagim i umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A i B) usporediva je s izloženošću u zdravih ispitanika.
Czech: Jádro tablety: povidon 25 natrium-lauryl-sulfát poloxamer 188 laktóza granulovaná mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát
Croatian: Jezgra tablete: povidon (K-25) natrijev laurilsulfat poloksamer 188 bezvodna laktoza mikrokristalična celuloza (PH101) umrežena karmelozanatrij koloidni bezvodni silicijev dioksid magnezijev stearat
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce angioedém
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije preosjetljivosti5
Czech: Použití tadalafilu se nedoporučuje u pacientů užívajících chronicky silné induktory CYP3A4, jako je rifampicin (viz bod 4.5).
Croatian: Primjena tadalafila se ne preporučuje u bolesnika na kroničnoj terapiji snažnim induktorima izoenzima CYP3A4, poput rifampicina, (vidjeti dio 4.5).
Czech: U pacientů užívajících tadalafil společně s bosentanem (n=39) byla střední hodnota zvýšení 6MWD korigovaná dle placeba 17 metrů (p = 0,09; 95% CI: -7,1, 43,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 23 metrů, 95% CI; -2,4, 47,8) a u pacientů užívajících samotný tadalafil 40 mg (n = 37) to bylo 39 metrů (p < 0,01, 95% CI: 13,0, 66,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 44 metrů, 95% CI; 19m7, 69,0).
Croatian: Medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio je 17 metara (p = 0,09; 95% CI: -7,1; 43,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) ( srednja vrijednost 23 metra, 95% CI: -2,4; 47,8) u onih bolesnika koji su primali tadalafil u dozi od 40 mg kao dodatak istodobno primijenjenom bosentanu (n = 39), a 39 metara (p < 0,01, 95% CI: 13,0; 66,0; prethodno definirana HodgesLehmanova metoda) (prosječno 44 metara, 95% CI: 19,7; 69,0) u onih bolesnika koji su primali samo tadalafil u dozi od 40 mg (n = 37).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se použití tadalafilu nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega primjena tadalafila se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: U inhibitorů PDE5, jako je Talmanco, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku.
Croatian: Pokazalo se da inhibitori PDE5, kao što je Talmanco, pojačavaju učinak toga lijeka na sniženje krvnog tlaka.
Czech: Ritonavir (500 mg nebo 600 mg dvakrát denně), zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) o 32% a snížil Cmax o 30%.
Croatian: Ritonavir (500 mg ili 600 mg dvaput na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon primjene jedne doze za 32%, a smanjio Cmax za 30%.
Czech: Perforovaný jednodávkový PVC/PE/PVdC-Al blistr v krabičce obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 potahovaných tablet.
Croatian: PVC/PE/PVdC-Al perforirani blisteri djeljivi na pojedinačne doze u kutijama koje sadrže 28 x 1 i 56 x 1 filmom obloženu tabletu.
Czech: Frekvence výskytu těchto příhod je označena buď jako „Není známo" vzhledem k nemožnosti odhadnout z dostupných dat frekvenci u pacientů s PAH, nebo je přiřazena frekvence na základě údajů z pivotní placebem kontrolované studie použití tadalafilu.
Croatian: Tim je događajima ili dodijeljena kategorija učestalosti "nepoznato", jer se učestalost u bolesnika s PAH-om ne može procijeniti iz dostupnih podataka, ili im je dodijeljena kategorija učestalosti na temelju podataka iz pivotalnog, placebom kontroliranog ispitivanja tadalafila.
Czech: Starší jedinci U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Czech: Ketokonazol (200 mg denně) zvýšil expozici (AUC) tadalafilu po jednorázovém podání (10 mg) dvojnásobně a Cmax o 15%, ve srovnání s hodnotami AUC a Cmax pro tadalafil samotný.
Croatian: Ketokonazol (u dozi od 200 mg na dan) je povećao izloženost tadalafilu (AUC) nakon jedne doze od 10 mg dvostruko, a Cmax za 15%, u odnosu na vrijednosti AUC-a i Cmax kod primjene samog tadalafila.
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s theofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Croatian: Nije bilo farmakokinetičkih interakcija kada se tadalafil 10 mg primjenjivao s teofilinom (neselektivnim inhibitorom fosfodiesteraze).
Czech: Protokolem definovaná hladina významnosti s dle placeba adjustovaným středním zvýšením 6MWD o 26 metrů (p = 0,0004; 95% CI: 9,5, 44,0; metoda dle Hodges-Lehmana) (průměr 33 metrů, 95% CI: 15,2, 50,3) byla dosažena pouze u tadalafilu 40 mg.
Croatian: Samo je uz primjenu tadalafila u dozi od 40 mg postignuta protokolom definirana razina značajnosti, pri čemu je medijan povećanja 6MWD-a korigiran za placebo iznosio 26 metara (p = 0,0004; 95% CI: 9,5; 44,0; prethodno definirana Hodges-Lehmanova metoda) (srednja vrijednost 33 metra, 95% CI: 15,2; 50,3).
Czech: Mylan Healthcare Tel: +47 66 75 33 00
Croatian: Mylan Healthcare Norge AS Tel: +47 66 75 33 00
Czech: Hodnota expozice tadalafilu (AUC) u diabetiků byla přibližně o 19% nižší než AUC u zdravých jedinců po dávce 10 mg.
Croatian: U bolesnika sa šećernom bolešću je izloženost tadalafilu (AUC) nakon doze od 10 mg bila oko 19% manja nego u zdravih ispitanika.
Czech: Lékaři mají pečlivě zvážit, zda jejich pacienti s určitými stavy, jako je závažná obstrukce výtokového traktu levé komory, ztráta tekutin, vegetativní hypotenze nebo pacienti s klidovou hypotenzí, nemohou být nepříznivě ovlivněny těmito vazodilatačními účinky.
Croatian: Liječnici moraju pažljivo razmotriti hoće li ti vazodilatacijski učinci nepovoljno djelovati na bolesnike s određenim komorbiditetima, kao što su teška opstrukcija istisnog dijela lijeve klijetke, dehidracija, autonomna hipotenzija ili hipotenzija u mirovanju.
Czech: Pacienti se závažnou jaterní cirhózou (Child-Pugh třída C) nebyli v klinickém hodnocení, a proto se u nich použití tadalafilu nedoporučuje (viz bod 4.4 a 5.2).
Croatian: Bolesnici s teškom cirozom jetre (Child-Pugh stadij C) nisu ispitivani te se stoga primjena tadalafila ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Talmanco Užijte dávku ihned, jak si to uvědomíte, pokud to není více než 8 hodin od doby, kdy jste měl(a) dávku užít.
Croatian: Uzmite dozu čim se sjetite, pod uvjetom da je to unutar 8 sati od kada ste trebali uzeti dozu.
Czech: Bílá kulatá bikonvexní potahovaná tableta (o průměru přibližně 10,7 mm) se zkosenými hranami.
Croatian: Bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom (promjera približno 10,7 mm) s utisnutom oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Talmanco Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Tadalafil (5, 10 a 20 mg) vykázal v klinických studiích schopnost zesilovat hypotenzivní účinek nitrátů.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima se pokazalo da tadalafil (5, 10 i 20 mg) pojačava hipotenzivne učinke nitrata.
Czech: přibližně 180 ml 40% alkoholu [vodky] pro 80 kg muže) u některých osob však byly pozorovány posturální závratě a ortostatická hypotenze.
Croatian: Tadalafil (20 mg) nije povećao prosječno sniženje krvnog tlaka izazvano alkoholom (0,7 g/kg ili približno 180 ml 40%-tnog alkohola [votka] u muškarca tjelesne težine 80 kg), no u nekih su ispitanika zabilježene posturalna omaglica i ortostatska hipotenzija.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy nasopharyngitida (včetně zduření nosní sliznice, zduření sliznice dutin a rinitidy)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nazofaringitis (uključujući kongestiju nosa, kongestiju sinusa i rinitis)
Czech: Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.3).
Czech: Jak přípravek Talmanco uchovávat
Croatian: Kako čuvati Talmanco
Czech: Použití tadalafilu u pacientů používajících organické nitráty v jakékoli formě je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).
Croatian: Stoga je kontraindicirana primjena tadalafila u bolesnika koji uzimaju bilo koji oblik organskih nitrata (vidjeti dio 4.5).
Czech: Talmanco 20 mg potahované tablety tadalafilum
Croatian: Talmanco 20 mg filmom obložene tablete tadalafil
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea, dyspepsie (včetně bolesti břicha/diskomfor tu3)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina, dispepsija (uključujući i bol/nelagodu u abdomenu3)
Czech: Aktuální zahrnuté termíny dle MedDRA jsou břišní diskomfort, bolest břicha, bolest v podbřišku, bolest v nadbřišku a žaludeční diskomfort.
Croatian: 3 Obuhvaća MedDRA termine: nelagoda u abdomenu, bol u abdomenu, bol u donjem dijelu abdomena, bol u gornjem dijelu abdomena i nelagoda u želucu.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Talmanco 20 mg potahované tablety
Croatian: NAZIV LIJEKA Talmanco 20 mg filmom obložene tablete
Czech: U potkanů a myší, kterým byla podávána dávka tadalafilu až 1000 mg/kg/den, nebyly zjištěny známky teratogenity, embryotoxicity ani fetotoxicity přípravku.
Croatian: Nije bilo znakova teratogenosti, embriotoksičnosti ni fetotoksičnosti u štakora i miševa koji su primili do 1000 mg/kg na dan tadalafila.
Czech: Na jedné straně tablety je vyraženo "M" a na druhé "TA20".
Croatian: Ovaj lijek je bijela, filmom obložena bikonveksna okrugla tableta s ukošenim rubom s oznakom „M" na jednoj strani tablete i „TA20" na drugoj strani tablete.
Czech: zvonění v uších.
Croatian: Za primjenu kroz usta.
Czech: Jak se přípravek Talmanco používá 4.
Croatian: Kako uzimati Talmanco 4. Moguće nuspojave
Czech: Pro více podrobností čtěte příbalovou informaci.
Croatian: Za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Czech: V níže uvedené tabulce jsou vyjmenovány nežádoucí účinky hlášené u pacientů s PAH užívajících tadalafil v průběhu placebem kontrolovaného klinického hodnocení.
Croatian: U sljedećoj su tablici navedene nuspojave prijavljene tijekom placebom kontroliranog kliničkog ispitivanja u bolesnika s PAH-om liječenih tadalafilom.
Czech: Léčivou látkou je tadalafilum.
Croatian: Djelatna tvar je tadalafil.
Czech: Doporučená dávka jsou dvě tablety (40 mg) jednou denně.
Croatian: Preporučena je doza dvije tablete (40 mg) jedanput na dan.
Czech: tadalafilum
Croatian: tadalafil
Czech: Dříve známý pod názvem Tadalafil Generics.
Croatian: Prethodno poznat pod nazivom Tadalafil Generics.
Czech: Název tohoto léčivého přípravku se dne 1. března 2017 změnil na Talmanco.
Croatian: Naziv lijeka izmijenjen je u Talmanco 1. ožujka 2017.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 05-2017.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2017.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Tadalafil Generics platné v celé Evropské unii dne 9. ledna 2017.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet lijeka Tadalafil Generics koje vrijedi na prostoru Europske unije dana 9. siječnja 2017.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Talmanco je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Talmanco nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Talmanco je k dispozici ve formě 20mg tablet.
Croatian: Lijek Talmanco dostupan je u obliku tableta od 20 mg.