FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Mundtrockenheit oder vermehrter Speichelfluss
Bulgarian: Сухота в устата или повишено отделяне на слюнка
German: Wie viel sollen Sie einnehmen?
Bulgarian: Колко лекарство трябва да приемате
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL.
German: Wenn Sie gleichzeitig Lithium und Haldol einnehmen, ist eventuell eine spezielle Überwachung erforderlich.
Bulgarian: Може да е необходимо специално проследяване, ако приемате литий и HALDOL по едно и също време.
German: Augen (Gelbsucht)
Bulgarian: Припадъци (гърчове)
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, darf dieses Arzneimittel nicht bei Ihnen angewendet werden.
Bulgarian: Това лекарство не трябва да се използва, ако нещо от горните се отнася до Вас.
German: • 0,5 bis 5 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Bulgarian: 0,5 до 5 mg/ден перорално като единична доза или в 2 разделени дози.
German: Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht worden ist.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
German: Herzprobleme kommen bei mit Haldol behandelten Patienten gelegentlich vor (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Bulgarian: Сърдечните проблеми са нечести при хората, използващи HALDOL (може да засегнат до 1 на 100 души).
German: • Morbus Parkinson.
Bulgarian: Болест на Паркинсон.
German: Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind
Bulgarian: Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре
German: Daher ist bei Patienten mit Leberfunktionsstörung die halbe Anfangsdosis zu verabreichen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва започване на лечение с половината от началната доза и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: • Leberentzündung oder Funktionsstörung der Leber mit Gelbfärbung der Haut oder der
Bulgarian: Възпаление на черния дроб или чернодробни проблеми, които предизвикват пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница)
German: Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung
Bulgarian: Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на Alzheimer и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Haldol einnehmen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете HALDOL.
German: 4 Tropfen
Bulgarian: 4 капки
German: • Muskelzittern oder Muskelsteife, schlurfender Gang
Bulgarian: Мускулно треперене или скованост, влачеща се походка
German: • Depression (z. B. Citalopram und Escitalopram)
Bulgarian: Депресия (като циталопрам и есциталопрам)
German: 2 Tropfen
Bulgarian: 2 капки
German: • Bestimmte Magen-Darm-Medikamente (z. B. Dolasetron).
Bulgarian: Някои стомашно-чревни лекарствени продукти (напр. доласетрон).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Folgendes auf Sie zutrifft:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате:
German: Bei Kindern unter 6 Jahren darf Haldol nicht angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht ausreichend untersucht worden ist.
Bulgarian: HALDOL не трябва да се прилага при деца под 6-годишна възраст.
German: • Übelkeit und Erbrechen (z. B. Dolasetron)
Bulgarian: Гадене и повръщане (като доласетрон)
German: • Bestimmte Malariamittel (z. B. Halofantrin).
Bulgarian: Някои антималарийни средства (напр. халофантрин).
German: • Progressive supranukleäre Blickparese.
Bulgarian: Прогресивна супрануклеарна парализа.
German: Venlafaxin.
Bulgarian: сертралин, венлафаксин.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT Monat JJJJ} Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT Monat JJJJ} [ist national auszufüllen]
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}.
German: 6 Tropfen
Bulgarian: 6 капки
German: Posaconazol, Saquinavir, Verapamil, Voriconazol.
Bulgarian: нефазодон, позаконазол, саквинавир, верапамил, вориконазол.
German: Da Haloperidol in der Leber metabolisiert wird, sind bei Patienten mit Leberinsuffizienz Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Bulgarian: Тъй като халоперидол се метаболизира в черния дроб, препоръчва се коригиране на дозировката и предпазливост при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
German: Schnelle Kontrolle akuter psychomotorischer Erregungszustände im Rahmen einer psychotischen Störung oder manischer Episoden einer bipolaren Störung I, wenn eine orale Therapie nicht geeignet ist
Bulgarian: Бърз контрол на тежка остра психомоторна ажитация, свързана с психотично разстройство или манийни епизоди на биполярно разстройство тип I, когато перорална терапия не е подходяща
German: • 2 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen.
Bulgarian: 2 до 10 mg/ден перорално като единична доза или разделени на 2 дози.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum,
German: • Dekompensierte Herzinsuffizienz.
Bulgarian: Некомпенсирана сърдечна недостатъчност.
German: Angioödem Exfoliative Dermatitis Leukozytoklastisch e Vaskulitis
Bulgarian: Ангиоедем Ексфолиативен дерматит
German: Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Влиянието на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е изследвано.
German: Die Dosisempfehlungen für HALDOL Tabletten sind in Tabelle 4 aufgeführt.
Bulgarian: Препоръките за дозиране на HALDOL таблетки са представени на Таблица 4.
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Antipsychotika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) beschrieben worden.
Bulgarian: Случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ) се съобщават при лечение с антипсихотици.
German: Nach einigen Behandlungstagen kann es zu einer Enzyminduktion kommen.
Bulgarian: Ензимна индукция може да се наблюдава след няколко дни лечение.
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 bis 3 mg pro Tag.
Bulgarian: Вашата доза обикновено ще бъде между 0,5 mg и 3 mg всеки ден.
German: • erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut
Bulgarian: Повишена чувствителност към слънчева светлина
German: Zerebrovaskuläre Ereignisse
Bulgarian: Мозъчно-съдови събития
German: Eine reduzierte CYP2D6-Aktivität kann zu einem Anstieg der HaloperidolKonzentrationen führen.
Bulgarian: Понижената CYP2D6 ензимна активност може да доведе до повишени концентрации на халоперидол.
German: Wenn die
Bulgarian: ТАКИВА
German: Einnahme von Haldol zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
German: • Duloxetin, Fluoxetin, Fluvoxamin, Nefazodon, Paroxetin, Sertralin, Johanniskraut
Bulgarian: Дулоксетин, флуоксетин, флувоксамин, нефазодон, пароксетин, сертралин, жълт кантарион (Hypericum, perforatum) или венлафаксин (за депресия)
German: • plötzliches Leberversagen
Bulgarian: Внезапна смърт
German: • Schrauben Sie die Applikationsspritze auf die Flasche.
Bulgarian: Завъртете спринцовката за перорални форми върху бутилката.
German: • Behandlung von persistierender Aggression und psychotischen Symptomen bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Demenz und vaskulärer Demenz nach Versagen nichtpharmakologischer Therapien und bei einem Risiko für Selbst- oder Fremdgefährdung.
Bulgarian: Лечение на персистираща агресия и психотични симптоми при пациенти с умерена до тежка деменция на Alzheimer и съдова деменция, когато нефармакологичните лечения са били неуспешни и когато има риск от причиняване на вреда на себе си или на други хора.
German: Behandlung von Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei Patienten mit schweren Beeinträchtigungen nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien
Bulgarian: Лечение на тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при пациенти с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни
German: Daher sind bei Patienten mit Leberfunktionsstörung Dosisanpassungen vorzunehmen und die Anwendung muss mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Поради това при пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва коригиране на дозата и предпазливост (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Wie wird Haldol angewendet?
Bulgarian: Как се прилага Haldol
German: Haldol kann die Wirkung folgender Arzneimitteltypen beeinträchtigen Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung folgender Zustände einnehmen:
Bulgarian: HALDOL може да повлияе действието на следните видове лекарства
German: HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 2 mg/ml Lösung zum Einnehmen HALDOL und zugehörige Namen (siehe Anhang I) 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Bulgarian: Приложение I) 2 mg/ml перорален разтвор HALDOL и свързани имена (вж.
German: • Schrauben Sie den Verschluss der Flasche ab, indem Sie ihn nach unten drücken und gleichzeitig gegen den
Bulgarian: Отстранете капачката от бутилката, като я натиснете надолу,
German: Blickkrampf Sehstörungen
Bulgarian: Зрително нарушение
German: Die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Haloperidol wurde nicht untersucht.
Bulgarian: Влиянието на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на халоперидол не е изследвано.
German: • Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 5 mg.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 5 mg/ден.
German: • Mono- oder Kombinationsprophylaxe bei Patienten mit mäßigem bis hohem Risiko für postoperative Übelkeit und postoperatives Erbrechen, wenn andere Arzneimittel unwirksam oder unverträglich sind.
Bulgarian: Единична или комбинирана профилактика при пациенти с умерен до висок риск от постоперативно гадене и повръщане, когато другите лекарствени продукти са неефективни или не се понасят добре.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Haldol bei Ihnen angewendet wird.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали нещо от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи HALDOL.
German: (Abbildung 3).
Bulgarian: (изброени в точка 6)
German: • Itraconazol, Posaconazol oder Voriconazol (gegen Pilzinfektionen)
Bulgarian: Итраконазол, позаконазол или вориконазол (за гъбични инфекции)
German: • Lewy-Körper-Demenz.
Bulgarian: Деменция с телца на Lewy.
German: Es wird nicht angenommen, dass die Metaboliten von Haloperidol signifikant zu dessen Wirkung beitragen; allerdings macht der Reduktionsprozess etwa 23% der Biotransformation aus, und eine Rückumwandlung des reduzierten Metaboliten in Haloperidol kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Bulgarian: На редукцията път обаче се падат приблизително 23% от биотрансформацията, като не може напълно да се изключи обратно превръщане на редуцирания метаболит на халоперидол в халоперидол.
German: • Tics einschließlich Tourette-Syndrom bei stark beeinträchtigten Kindern und Jugendlichen von 10 bis 17 Jahren nach Versagen edukativer, psychologischer und anderer pharmakologischer Therapien.
Bulgarian: Тикови разстройства, включително синдром на Tourette, при деца и юноши на възраст от 10 до 17 години с тежко увреждане, след като възпитателни, психологически и други фармакологични лечения са били неуспешни.
German: • 1 bis 10 mg/Tag oral, als Einzeldosis oder aufgeteilt auf 2 bis 3 Dosen.
Bulgarian: 1 до 10 mg/ден перорално като единична доза или в 2 до 3 разделени дози.
German: • Ihre übliche Dosis beträgt 0,5 mg bis 10 mg pro Tag.
Bulgarian: Вашата начална доза обикновено ще бъде между 0,5 mg и 10 mg всеки ден.
German: Priapismus Gynäkomastie
Bulgarian: Приапизъм Гинекомастия
German: Die Plasmaproteinbindung zeigt eine hohe interindividuelle Variabilität.
Bulgarian: Съществува голяма интериндивидуална вариабилност на свързването с плазмените протеини.
German: Für Formulierungen zur Injektion:
Bulgarian: За инжекционните форми:
German: Gegenanzeigen in Bezug auf Kinder unter drei Jahren und stillende Frauen wurden aufgrund des Mangels angemessener Daten zur Unterstützung dieser Gegenanzeigen nicht aufgenommen.
Bulgarian: Противопоказанията, свързани с деца на възраст под 3 години и кърмещи жени, не са включени поради липсата на достатъчно данни в подкрепа на тези противопоказания.
German: Es wird dazu geraten, in Einzelfällen Messungen der Haloperidol-Konzentrationen zu erwägen.
Bulgarian: Препоръчва се в отделни случаи да се има предвид измерване на концентрациите на халоперидол.
German: Auch Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz können eine niedrigere Anfangsdosis mit späteren Dosisanpassungen benötigen.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане също може да се изисква по-ниска начална доза с последващи корекции.
German: Es wurde vereinbart, dass die Höchstdosis bei älteren Menschen 5 mg/Tag betragen sollte, wobei höhere Dosen nur bei Patienten, die höhere Dosen vertragen haben, und nach Neubeurteilung des individuellen Nutzen-Risiko-Profils des Patienten in Erwägung gezogen werden sollten.
Bulgarian: Постигнато е съгласие, че максималната доза при пациенти в старческа възраст трябва да е 5 mg/ден, като по-високи дози трябва да се вземат предвид само при пациенти, които понасят по-високи дози, и след повторна оценка на индивидуалния профил на съотношението полза/риск на пациента.
German: - Zur Behandlung von Schizophrenie und schizoaffektiver Störung.
Bulgarian: - Лечение на шизофрения и шизоафективно разстройство.
German: Haldol, das den Wirkstoff Haloperidol enthält, ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenone.
Bulgarian: Халдол, който съдържа активното вещество халоперидол, е антипсихотично лекарство, което принадлежи към групата на бутирофеноните.
German: Haldol wurde in der Europäischen Union (EU) auf nationaler Ebene und zwischen den verschiedenen Mitgliedstaaten mit zahlreichen Unterschieden im Wortlaut der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zugelassen.
Bulgarian: Халдол е одобрен на национално ниво в Европейския съюз (ЕС) с много разлики във формулировките на кратката характеристика на продукта (КХП) в различните държави членки.
German: Abschnitt 4.3 wurde ebenfalls geändert, wobei ein Text in Bezug auf die Gegenanzeige eines kardiotoxischen Risikos von Haloperidol aufgenommen wurde.
Bulgarian: Точка 4.3 също е променена, за да включи формулировката, която е свързана с противопоказанието за кардиотоксичен риск на халоперидол.
German: Da CYP3A4 und zu einem geringerem Ausmaß CYP2D6 an der Verstoffwechselung von Haloperidol beteiligt sind, kann der potenzielle Anstieg der Haloperidol-Konzentrationen im Plasma bei gleichzeitiger Verabreichung eines CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmers zwischen 20 % und 40 % betragen, obwohl in einigen Fällen Anstiege um bis zu 100 % berichtet wurden.
Bulgarian: Тъй като в метаболизма на халоперидол участват CYP3A4 и, в по-малка степен, CYP2D6, потенциалното увеличаване на плазмените концентрации на халоперидол при едновременно прилагане на CYP3A4 и/или CYP2D6 може да варира от 20 до 40%, макар че в някои случаи се съобщава за увеличение до 100%.
German: Die überarbeiteten Anwendungsgebiete sind Folgende:
Bulgarian: Ревизираните показания са:
German: • Der CHMP hat das Verfahren nach Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG für Haldol und zugehörige Bezeichnungen berücksichtigt.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 30 от Директива 2001/83/EО за Халдол и свързаните с него имена;
German: Die Liste der Beispiele für kontraindizierte Kombinationen, die als wesentlich erachtet wird, um verschreibende Ärzte über das Risiko einer additiven Wirkung der QT-Verlängerung von zwei oder mehr QT-verlängernden Antipsychotika zu informieren, wurde nach Abschnitt 4.4 verschoben.
Bulgarian: Списъкът с примерни противопоказани комбинации, който се счита за важен и информира специалистите, предписващи лекарството, за риска от допълнително удължаване на QT интервала при две или повече антипсихотични лекарства, удължаващи QT интервала, е преместен в точка 4.4.
German: Aufgrund der voneinander abweichenden nationalen Entscheidungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Zulassung des oben genannten Arzneimittels (und der zugehörigen Bezeichnungen) setzte die Europäische Kommission das Sekretariat der Europäischen Arzneimittel-Agentur von einem offiziellen Befassungsverfahren gemäß Artikel 30 der Richtlinie 2001/83/EG in Kenntnis, um Abweichungen zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu beseitigen und so die voneinander abweichenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der gesamten EU zu harmonisieren.
Bulgarian: Поради различните национални решения, взети от държавите членки относно разрешаването на горепосочения продукт (и свързаните с него имена), Европейската комисия (ЕК) уведоми секретариата на Европейската агенция по лекарствата за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, за да се премахнат различията в разрешените на национално ниво
German: Auf Grundlage der Überprüfung aller verfügbaren Daten sowie der Konsultationen der Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe und der wissenschaftlichen Beratergruppe (SAG) für Psychiatrie empfahl der CHMP die folgenden Änderungen, um die Produktinformationen von Haldol-Formulierungen zum Einnehmen und zur Injektion zu harmonisieren.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на всички налични данни, консултациите с организациите на медицинските специалисти (НСРО) и Научната консултативна група (SAG) по психиатрия СНМР препоръчва следните редакции за хармонизиране на информацията за продукта за пероралната и инжекционната форма на Халдол.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz wird empfohlen, die Anfangsdosis zu halbieren, da Haloperidol weitgehend über die Leber verstoffwechselt wird.
Bulgarian: При пациенти с чернодробно увреждане се препоръчва началната доза да се намали наполовина, тъй като халоперидол се метаболизира широко в черния дроб.
German: Die Fragen an die Organisationen der Gesundheits- und Pflegeberufe bezogen sich hauptsächlich auf den klinischen Wert der Anwendungsgebiete (Abschnitt 4.1) und die Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) sowie die Gegenanzeigen für Haloperidol aufgrund einer Depression des zentralen Nervensystems und darauf, ob es möglich ist, die Schwere/den Grad einer Depression des zentralen Nervensystems aufgrund von Alkohol oder anderen neurodepressiv wirkenden Arzneimitteln zu definieren, und ob es spezifische Fälle gibt, in denen die Anwendung von Haloperidol kontraindiziert sein sollte.
Bulgarian: Въпросите към НСРО се отнасят главно за клиничната стойност на показанията (точка 4.1) и препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2), както и за противопоказанието на халоперидол поради депресия на централната нервна система и за това дали е възможно да се определи тежестта/степента на депресията на централната нервна система поради алкохол или други успокояващи лекарствени продукти и дали има специфични случаи, когато употребата на халоперидол трябва да бъде противопоказана.
German: - Zur akuten Behandlung von Delirium, wenn nicht-pharmakologische Behandlungen versagt haben.
Bulgarian: - Лечение на остър делириум, когато не-фармакологичните лечения са неуспешни.
German: Es handelt sich um einen starken zentralen Dopamin-D2-Rezeptorantagonisten, der in den empfohlenen Dosierungen keine antihistaminerge oder anticholinerge Wirkung und nur eine minimale alpha-1-adrenerge Wirkung hat.
Bulgarian: Той е мощен централен антагонист на допаминовия рецептор тип 2 и, когато се използва в препоръчителните дозировки, няма антихистаминергична или антихолинергична дейност, и притежава минимална алфа 1 адренергична дейност.
German: Die SAG für Psychiatrie wurde zum klinischen Wert der folgenden Anwendungsgebiete bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (Abschnitt 4.1) und zu den Dosierungsempfehlungen in der klinischen Praxis (Abschnitt 4.2) konsultiert:
Bulgarian: С Научната консултативна група по психиатрия са проведени консултации за клиничната стойност на следните показания за възрастни и педиатрични пациенти (точка 4.1), както и за препоръките за дозиране в клиничната практика (точка 4.2):
German: In Abschnitt 5.2 (Pharmakokinetische Eigenschaften) wurde ein Abschnitt hinzugefügt, dass eine Rückumwandlung zu Haloperidol nicht vollständig ausgeschlossen werden kann, obwohl es nicht möglich ist, die Rolle der oxidativen Rückumwandlung von reduziertem Haloperidol zu Haloperidol für die Halbwertzeit, Clearance und Wirkung von Haloperidol zu quantifizieren.
Bulgarian: В точка 5.2 „Фармакокинетични свойства" е включена формулировката, че не може да се изключи напълно обратното преобразуване на халоперидол, въпреки че не е възможно да се определи количествено ролята на обратното окисляване на намаления халоперидол до халоперидол в полуживота, изчистването и дейността на халоперидол.
German: Der CHMP empfahl daher die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die in Anhang III die Produktinformation für Haldol und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten sind.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, информацията за които е изложена в Приложение ІІІ за Халдол и свързаните с него имена (вж.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die in der Benachrichtigung für Haldol und zugehörige Bezeichnungen ermittelten Abweichungen sowie die verbleibenden Abschnitte der Produktinformation.
Bulgarian: Комитетът взе предвид различията, установени в уведомлението за Халдол и свързаните с него имена, както и останалите точки от информацията за продукта;
German: Für Formulierungen zum Einnehmen:
Bulgarian: Като се има предвид, че:
German: - Schizophrenie bei Jugendlichen im Alter von 13 bis 17 Jahren, wenn andere pharmakologische Behandlungen versagt haben oder nicht vertragen wurden.
Bulgarian: - Шизофрения при юноши на възраст от 13 до 17 години, когато други фармакологични лечения са неуспешни или е налице непоносимост към тях.
German: Die Informationen unter der Unterüberschrift „Extrapyramidale Symptome" wurden ausgearbeitet, um die Symptome und die Dauer bis zum Einsetzen einer akuten Dystonie und Akathisie hinzuzufügen.
Bulgarian: Информацията под подзаглавието за екстрапирамидни симптоми е допълнително преработена, за да включи симптомите и времето до началото на остра дистония и акатизия.