FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pazenir?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Pazenir?
English: It should not be interchanged with other medicines containing paclitaxel.
Spanish: No se debe intercambiar con otros medicamentos que contienen paclitaxel.
English: Paclitaxel has been available as a cancer medicine since 1993.
Spanish: El paclitaxel lleva disponible como medicamento contra el cáncer desde 1993.
English: ‘Metastatic' means that the cancer has spread to other parts of the body;
Spanish: El término «metastásico» significa que el cáncer se ha diseminado a otras partes del organismo;
English: Other information about Pazenir
Spanish: Otra información sobre Pazenir
English: For more information about using Pazenir, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Pazenir, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Pazenir has been shown to be comparable to Abraxane.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Pazenir ha demostrado ser comparable a Abraxane.
English: What is Pazenir and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pazenir y para qué se utiliza?
English: Pazenir also affects non-cancer cells such as blood and nerve cells, which can cause side effects.
Spanish: Pazenir afecta también a células no cancerosas, como las células sanguíneas y nerviosas, por lo que puede tener efectos adversos.
English: Paclitaxel blocks a stage of cell division in which the cell's internal ‘skeleton' is dismantled to allow the cell to divide.
Spanish: El paclitaxel bloquea una etapa de la división celular en la que se desmonta el «esqueleto» interno de la célula para permitir la división celular.
English: Immediately after giving Pazenir, gemcitabine should be given.
Spanish: Inmediatamente después de dar a Pazenir, debe administrarse la gemcitabina.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised uses have already been carried out with the reference medicine, Abraxane, and do not need to be repeated for Pazenir.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados ya se han realizado con el medicamento de referencia, Abraxane, y no es necesario repetirlos con Pazenir.
English: Why is Pazenir authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Pazenir en la UE?
English: For more information on generic medicines, see the question-and-answer document here.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, puede consultar aquí el documento de preguntas y respuestas correspondiente.
English: As for all medicines, data on the use of Pazenir are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Pazenir se controlan de forma continua.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pazenir have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pazenir se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pazenir.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Pazenir.
English: This makes it easy to prepare a suspension of paclitaxel, which can be infused into a vein.
Spanish: Ello facilita la preparación de una suspensión de paclitaxel, que se puede administrar por vía intravenosa.
English: Pazenir is used to treat the following cancers in adults:
Spanish: Pazenir se utiliza para tratar los siguientes tipos de cáncer:
English: Side effects reported with Pazenir are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Pazenir se evalúan cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
English: Because Pazenir is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Pazenir es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: An overview of Pazenir and why it is authorised in the EU
Spanish: Información general sobre Pazenir y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
English: In non-small cell lung cancer, treatment is carried out in 3-week cycles with Pazenir given on days 1, 8 and 15 of each cycle and carboplatin given on day 1 immediately after Pazenir.
Spanish: En el cáncer de pulmón no microcítico, el tratamiento se realiza en ciclos de 3 semanas administrando Pazenir los días 1, 8 y 15 de cada ciclo y carboplatino el día 1 inmediatamente después de Pazenir.
English: • metastatic breast cancer, when the first treatment has stopped working and standard treatment including an anthracycline (another type of cancer medicine) is not suitable.
Spanish: • el cáncer de mama metastásico, cuando el primer tratamiento ha dejado de funcionar y el tratamiento estándar que incluye una «antraciclina» (otro tipo de medicamento contra el cáncer) no es adecuado.
English: There was no need for ‘bioequivalence' studies to investigate whether Pazenir is absorbed similarly to the reference medicine to produce the same level of the active substance in the blood.
Spanish: No fue necesario realizar estudios de «bioequivalencia» para demostrar que Pazenir se absorbe de forma similar al medicamento de referencia, dando lugar a la misma concentración de principio activo en la sangre.
English: • non-small cell lung cancer, as a first treatment in combination with the cancer medicine carboplatin when the patient cannot have surgery or radiotherapy.
Spanish: • el cáncer de pulmón no microcítico, como primer tratamiento en combinación con el medicamento contra el cáncer denominado carboplatino cuando el paciente no puede someterse a cirugía ni a radioterapia.
English: This is because Pazenir is given by infusion into a vein and the nanoparticles it contains rapidly separate into its constituent parts in the same way as Abraxane's.
Spanish: Esto se debe a que Pazenir se administra mediante perfusión en una vena y las nanopartículas que contiene se separan rápidamente en sus partes constitutivas de la misma forma que las de Abraxane.
English: In metastatic adenocarcinoma of the pancreas, Pazenir is given in 4-week treatment cycles.
Spanish: En el adenocarcinoma de páncreas metastático, Pazenir se administra en ciclos de tratamiento de cuatro semanas.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Abraxane, the benefits of Pazenir outweigh the identified risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Abraxane, los beneficios de Pazenir son mayores que los riesgos identificados y se recomendó autorizar su uso en la UE.
English: In Pazenir, as in its reference medicine Abraxane, paclitaxel is attached to a human protein called albumin in tiny particles known as ‘nanoparticles'.
Spanish: Tanto en Pazenir, como en su medicamento de referencia, Abraxane, el paclitaxel está adherido a una proteína humana denominada albúmina en partículas diminutas conocidas como «nanopartículas».
English: Pazenir is given as an infusion into a vein over a period of 30 minutes.
Spanish: Pazenir se administra mediante perfusión en vena durante 30 minutos.
English: What are the benefits and risks of Pazenir?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuáles son los riesgos asociados a Pazenir?
English: • metastatic adenocarcinoma of the pancreas, as a first treatment in combination with another cancer medicine, gemcitabine;
Spanish: • el adenocarcinoma de páncreas metastásico, como primer tratamiento en combinación con la gemcitabina (otro medicamento contra el cáncer);
English: The active substance in Pazenir, paclitaxel, belongs to the group of cancer medicines known as the ‘taxanes'.
Spanish: El principio activo de Pazenir, paclitaxel, pertenece a un grupo de medicamentos contra el cáncer que se denominan «taxanos».
English: Pazenir should only be given under the supervision of a cancer doctor in clinics that are specialised in giving ‘cytotoxic' (cell-killing) medicines.
Spanish: El Pazenir solo debe administrarse bajo la supervisión de un especialista en oncología en unidades especializadas en la administración de medicamentos «citotóxicos» (que destruyen las células).
English: In metastatic breast cancer, Pazenir is given on its own every three weeks.
Spanish: En el cáncer metastásico de mama, Pazenir se administra en monoterapia cada tres semanas.
English: How has Pazenir been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Pazenir?
English: How does Pazenir work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pazenir?
English: This means that Pazenir contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Abraxane.
Spanish: Pazenir contiene el principio activo paclitaxel adherido a una proteína humana denominada albúmina y es un «medicamento genérico», es decir, Pazenir contiene el mismo principio activo y funciona de la misma manera que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Abraxane.
English: How is Pazenir used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pazenir?
English: The Summary of Product Characteristics
Spanish: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto
English: Pictures of rash according to different grades
Spanish: Fotos de exantema en sus diferentes grados.
English: The Member States shall agree to the final healthcare educational pack with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Spanish: Los Estados Miembros acordarán con el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC), un material educacional para el profesional sanitario antes del lanzamiento del producto en su territorio.
English: The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented:
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurar que todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación son implementadas:
English: Rash and Severe Cutaneous Adverse Reactions safety data from Phases 2 and 3 Incidence of rash and severe cutaneous reactions Grading and management of rash and severe cutaneous reactions, particularly with respect to criteria for the continuation or discontinuation of telaprevir and the other
Spanish: Incidencia de exantema y reacciones cutáneasgraves Clasificación y manejo delexantema y de las reacciones cutáneas graves, particularmente en lo relativo a los criterios para la continuación o discontinuación del tratamiento con telaprevir y los otros componentesdel mismo.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides to all physicians who are expected to prescribe or use INCIVO a healthcare professional educational pack containing the following:
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán que el TAC proporciona a todos los médicos, que cabe esperar que prescriban o utilicen INCIVO, un material educacional para el profesional sanitario conteniendo lo
English: The Physician Leaflet should contain the following key elements:
Spanish: El Folleto para el Médico debe contener los siguientes elementos principales: Datos de los ensayos clínicos en Fase 2 y 3 sobre las Reacciones Adversas:Exantema
English: 5 capsules
Spanish: 5 cápsulas
English: 250 µg Solution for injection
Spanish: 250 µg Solución para inyección Uso intravenosa Vial (vidrio)
English: Packaging Content (concentration) Package size
Spanish: Tamaño del envase
English: Intravenous use vial (glass) 5 ml
Spanish: 5ml
English: The withdrawal letter is available here.
Spanish: El escrito de retirada puede encontrarse aquí.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Spanish: La empresa no había respondido a la última serie de preguntas en el momento de la retirada.
English: Prohippur was not studied directly in patients with these conditions.
Spanish: Prohippur no se ha estudiado directamente en pacientes con estas enfermedades.
English: Prohippur was expected to be used to treat the following inherited disorders:
Spanish: Prohippur iba a utilizarse para tratar los siguientes trastornos hereditarios:
English: What consequences does this withdrawal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
English: The conditions are caused by a lack of enzymes needed to remove them.
Spanish: Los trastornos están provocados por la falta de las enzimas necesarias para eliminar estas sustancias.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Spanish: Si participa usted en un programa de uso compasivo y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 April 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de abril de 2018 EMA/258015/2018 EMEA/H/C/004150
English: What is Prohippur?
Spanish: ¿Qué es Prohippur?
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
English: Finally, the CHMP had questions about the high levels of a substance in Prohippur (butylated methacrylate copolymer), the method of administration and quality control of the medicine in general.
Spanish: Por último, el CHMP tenía preguntas sobre los niveles elevados de una sustancia de Prohippur (copolímero de metacrilato butilado), la forma de administración y el control de calidad del medicamento en general.
English: Both glycine and ammonia are harmful in high amounts and can cause severe brain damage.
Spanish: Tanto la glicina como el amoníaco son perjudiciales en cantidades elevadas y pueden causar lesiones cerebrales graves.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it needed more time to prepare adequate answers to questions raised by the CHMP.
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para preparar respuestas adecuadas a las preguntas planteadas por el CHMP.
English: Prohippur is a medicine containing the active substance sodium benzoate.
Spanish: Prohippur es un medicamento que contiene el principio activo benzoato sódico.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Prohippur did not outweigh its risks.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Prohippur no superaban a los riesgos.
English: Prohippur also helps remove excess nitrogen from the body, thereby lowering levels of ammonia.
Spanish: Prohippur también ayuda a eliminar el exceso de nitrógeno del organismo, reduciendo así los niveles de amoníaco.
English: It was to be available as granules.
Spanish: Iba a presentarse en forma de granulado.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials with Prohippur and that a compassionate use programme approved in France will continue as planned.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Prohippur y de que el programa de uso compasivo aprobado en Francia continuará según lo previsto.
English: At the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns.
Spanish: En el momento de la retirada, el CHMP tenía reservas.
English: Furthermore, as Prohippur was not used in clinical trials, the company should have provided data to show that Prohippur granules worked in the same way as the sodium benzoate used in the published studies.
Spanish: Además, como Prohippur no se utilizó en ensayos clínicos, la empresa debería haber presentado datos que demuestren que Prohippur granulado actúa de la misma forma que el benzoato sódico utilizado en los estudios publicados.
English: The CHMP noted that the published studies submitted by the company did not provide enough evidence of the effectiveness and safety of sodium benzoate in the various disorders.
Spanish: El CHMP señaló que los estudios publicados presentados por la empresa no aportaban pruebas suficientes de la eficacia y la seguridad del benzoato sódico en los diferentes trastornos.
English: The active substance in Prohippur, sodium benzoate, helps reduce harmful levels of glycine by attaching to glycine and forming a substance that is more easily removed by the kidneys.
Spanish: El principio activo de Prohippur, el benzoato sódico, ayuda a reducir los niveles perjudiciales de glicina al unirse a la glicina y formar una sustancia que es eliminada con más facilidad por los riñones.
English: Prohippur was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) for non-ketotic hyperglycinaemia on 11 September 2002 and for urea cycle disorders on 14 July 2016, 29 August 2016 and 18 November 2016.
Spanish: Prohippur fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de septiembre de 2002 para la hiperglicinemia no cetósica y el 14 de julio de 2016, el 29 de agosto de 2016 y el 18 de noviembre de 2016 para los trastornos del ciclo de la urea.
English: On 3 April 2018, Lucane Pharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wished to withdraw its application for a marketing authorisation for Prohippur, for the treatment of non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Spanish: El 3 de abril de 2018, Lucane Pharma notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Prohippur para el tratamiento de la hiperglicinemia no cetósica y los trastornos del ciclo de la urea.
English: • urea cycle disorders, a group of conditions where abnormally high levels of nitrogen occur in the body in the form of ammonia.
Spanish: • Trastornos del ciclo de la urea, un grupo de enfermedades en las que se acumulan en el organismo niveles anormalmente altos de nitrógeno en forma de amoníaco.
English: The company presented data from published studies on the use of sodium benzoate in patients with non-ketotic hyperglycinaemia and urea cycle disorders.
Spanish: La empresa presentó datos de los estudios publicados sobre el uso del benzoato sódico en pacientes con hiperglicinemia no cetósica y trastornos del ciclo de la urea.
English: • non-ketotic hyperglycinaemia, where abnormally high levels of the amino acid glycine occur in the blood.
Spanish: • Hiperglicinemia no cetósica, en la que se producen concentraciones anormalmente altas del aminoácido glicina en la sangre.
English: What was Prohippur expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Prohippur?
English: How does Prohippur work?
Spanish: ¿Cómo actúa Prohippur?
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Prohippur (sodium benzoate) EMA/258015/2018
Spanish: EMA/258015/2018
English: 5 years.
Spanish: 5 años
English: Zavesca can be taken with or without food.
Spanish: Zavesca puede tomarse con o sin alimentos.
English: The other ingredients are:
Spanish: Los demás componentes son:
English: Weight loss has been reported in 55% of patients.
Spanish: Se ha notificado una pérdida de peso en el 55% de los pacientes.
English: Date of first authorisation: 20 November 2002 Date of latest renewal: 20 November 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/noviembre/2002 Fecha de la última renovación: 20/noviembre/2012
English: INFORMATION IN BRAILLE
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE
English: They may lower the amount of Zavesca in your body.
Spanish: Pueden disminuir la cantidad de Zavesca en su cuerpo.
English: If you take more Zavesca than you should
Spanish: Si toma más Zavesca del que debiera
English: Management In case of overdose general medical care is recommended.
Spanish: Manejo En caso de sobredosis se recomiendan cuidados médicos generales.
English: Do not store above 30°C.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
English: Miglustat crosses the placenta and should not be used during pregnancy.
Spanish: Miglustat atraviesa la placenta por lo que no debe emplearse durante el embarazo.
English: What Zavesca is and what it is used for
Spanish: Qué es Zavesca y para qué se utiliza
English: You should not take Zavesca if you are pregnant or thinking of becoming pregnant.
Spanish: No tome Zavesca si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
English: Tell your doctor if you are taking medicines containing imiglucerase, which are sometimes used at the same time as Zavesca.
Spanish: Informe a su médico si está tomando medicamentos que contienen imiglucerasa, que a veces se utilizan al mismo tiempo que Zavesca.
English: Manufacturer:
Spanish: Fabricante:
English: Most serious side effects:
Spanish: Efectos adversos más graves:
English: Among the 41 patients enrolled in the trial 14 patients were treated with Zavesca for more than 3 years.
Spanish: Entre los 41 pacientes incluidos en el ensayo 14 pacientes fueron tratados con Zavesca durante más de 3 años.
English: - if you are allergic to miglustat or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: - si es alérgico al miglustat o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: They could be signs of peripheral neuropathy, due to side effects of Zavesca or they could be due to existing conditions.
Spanish: Estos podrían ser signos de neuropatía periférica, debida a efectos secundarios de Zavesca o podrían ser debidos a enfermedades ya existentes.
English: The tests will help the doctor decide whether these effects are due to your disease or other existing conditions, or due to side effects of Zavesca (see section 4 for further details).
Spanish: Las pruebas ayudarán al médico a determinar si estos efectos se deben a su enfermedad o a condiciones ya existentes o son efectos adversos de Zavesca (ver sección 4 para más detalles).
English: He or she may reduce the dose of Zavesca or recommend other medicines to help control side effects.
Spanish: Él o ella puede que reduzca la dosis de Zavesca o le recete otros medicamentos para controlar los efectos secundarios.
English: Capsule, hard 84 capsules
Spanish: Cápsula, dura 84 cápsulas
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Actelion Manufacturing GmbH
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Actelion Manufacturing GmbH