FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A injeção de voretigene neparvovec no espaço subretiniano resulta na transdução de células epiteliais do pigmento da retina com ADNc codificador da proteína RPE65 humana normal (terapia de aumento/reforço de gene), proporcionando o potencial para restaurar o ciclo visual.
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Portuguese: Não prepare a seringa se o frasco para injetáveis mostrar qualquer dano ou se, visualmente, forem observadas quaisquer partículas.
Danish: Klargør ikke sprøjterne til injektion, hvis hætteglassene viser tegn på skader, eller hvis der observeres synlige partikler.
Portuguese: Recomenda-se que seja iniciado um regime imunomodulador 3 dias antes da administração de Luxturna no primeiro olho, de acordo com o esquema abaixo (Tabela 1).
Danish: Det anbefales, at der indledes et immunmodulerende regime 3 dage før administration af Luxturna i det første øje.
Portuguese: - Trate todos os derramamentos de Luxturna com um agente viricida, tal como hipocloreto de sódio a 1%, e seque usando materiais absorventes.
Danish: - Alle spild af Luxturna skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Portuguese: Figura 1 Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração.
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com o procedimento de administração:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med indsprøjtningsproceduren:
Portuguese: Full-field light sensitivity threshold (FST) - Segundo olho tratado (ITT) Intervenção, N = 21
Danish: Test af fuldfeltslysfølsomhed - andet tildelte øje (ITT) Intervention, N = 21
Portuguese: • Deve evitar atividade física intensa devido a um risco aumentado de lesão no olho.
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Portuguese: Luxturna apenas lhe será administrado se os testes genéticos demonstrarem que a sua perda de visão é causada por mutações no gene RPE65.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado (para ajuste de pH) Hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH) Poloxâmero 188
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Portuguese: Luxturna é uma solução concentrada estéril para injeção subretiniana que requer descongelamento e diluição antes da administração (ver secção 6.6).
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Portuguese: Figura 1B Ponta da cânula de injeção subretiniana colocada no local recomendado de injeção (vista do cirurgião)
Danish: Figur 1B. Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens synsvinkel)
Portuguese: • Depósitos sob a retina
Danish: • Aflejringer under nethinden.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o frasco para injetáveis de dose única não deve ser utilizado.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de dose única de 2 ml de Luxturna contém 0,5 ml de volume extraível de concentrado que necessita de uma diluição 1:10 antes da administração, ver secção 6.6.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Portuguese: Após a injeção, qualquer medicamento não utilizado deve ser eliminado.
Danish: Alt ubrugt produkt skal kasseres efter injektion.
Portuguese: Prepare as seringas para injeção retirando 0,8 ml da solução diluída para uma seringa de 1 ml estéril.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Portuguese: A2
Danish: Å2
Portuguese: Presença ou afiliação a um cirurgião de retina com experiência em cirurgia macular e capaz de administrar LUXTURNA;
Danish: Tilstedeværelse af eller tilknytning til en retinal kirurg med erfaring i sub-retinale operationer, og som er i stand til at administrere LUXTURNA Tilstedeværelse af et klinisk apotek, som er i stand til at håndtere og forberede genterapilægemidler baseret på AAV-vektorer.
Portuguese: • Após a vitrectomia estar completa, Luxturna é administrado por injeção subretiniana usando uma cânula de injeção subretiniana introduzido via pars plana.
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Portuguese: 0,5 ml de volume extraível de concentrado num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Portuguese: Se forem visíveis partículas, turvação ou descoloração, o medicamento não deve ser usado.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må lægemidlet ikke anvendes.
Portuguese: Frequentes inversão da onda T do eletrocardiograma Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Frequentes complicação na entubação endotraqueal, deiscência da ferida
Danish: T-tak-inversion på elektrokardiogram Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Almindelig
Portuguese: 1,7 ml de volume extraível de solvente num frasco de polímero de ciclo-olefina de 2 ml, com uma rolha clorobutílica selada com um selo de alumínio flip-off.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Portuguese: Para diluição, retire 0,3 ml de concentrado descongelado para uma seringa de 1 ml e adicione ao frasco para injetáveis de 10 ml estéril que contém o solvente.
Danish: Til fortynding overføres 0,3 ml optøet koncentrat til en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Portuguese: Nos dias após a cirurgia, verifica-se uma redução da visão que habitualmente melhora; informe o seu médico se a sua visão não recuperar.
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Portuguese: • Sob visualização direta, a ponta da cânula de injeção subretiniana é colocada em contacto com a superfície da retina.
Danish: • Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbringes i kontakt med den retinale overflade under direkte visualisering.
Portuguese: Via subretiniana
Danish: Subretinal brug
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver quaisquer problemas visuais.
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Portuguese: Cada caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente destina-se apenas a uma administração única.
Danish: Hver æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens er kun til engangsbrug.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, hidrogenofosfato dissódico dihidratado, poloxâmero 188, água para preparações injetáveis.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde o LUXTURNA é comercializado, o medicamento é distribuído através dos centros de tratamento onde o pessoal qualificado (por ex. cirurgião de retina e farmacêuticos) tenha formação farmacêutica e tenha participado no programa educativo obrigatório sobre a utilização do medicamento, a fim de assegurar a utilização correta de LUXTURNA de modo a minimizar os riscos associados à sua administração e/ou procedimento de administração (aumento da pressão intraocular, rasgadura da retina, distúrbios maculares, cataratas, inflamação intraocular e/ou infeção relacionada com o procedimento e descolamento da retina, transmissão a terceiros).
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM);
Danish: • Produktresumé (SmPC);
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis de solvente cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Danish: Vend forsigtigt hætteglassene med optøet solvens på hovedet fem gange for at blande indholdet.
Portuguese: Em 13/29 (45%) dos sujeitos que receberam administrações bilaterais, foram detetadas sequências de ADN do vetor de Luxturna em amostras de lágrimas; a maioria destes sujeitos foi negativo após a visita do dia 1 após injeção, no entanto, quatro destes sujeitos tinham amostras de lágrimas positivas para além do primeiro dia, um sujeito até ao dia 14 após a injeção no segundo olho.
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Portuguese: • Erupção na pele, inchaço da face
Danish: • Udslæt, hævelser i ansigtet
Portuguese: [Log10(cd.s/m 2)] são apresentados na Tabela 5 abaixo:
Danish: Resultaterne af testen af fuldfeltslysfølsomhed efter første studieår: hvidt lys [Log10(cd.s/m2)] er vist i tabel 5 nedenfor.
Portuguese: • Vermelhidão no olho
Danish: • Røde øjne
Portuguese: Conservar e transportar a ≤ -65 ºC.
Danish: Opbevares og transporteres nedfrosset ved ≤ -65 ºC.
Portuguese: Cada bolsa inclui uma caixa contendo 1 frasco para injetáveis de concentrado e 2 frascos para injetáveis de solvente.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Portuguese: Qual o aspeto de Luxturna e conteúdo da embalagem Luxturna é um concentrado límpido, incolor para solução para injeção subretiniana, fornecido num frasco de plástico transparente.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Portuguese: Frequentes náuseas, vómitos, dor abdominal superior, dor no lábio Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Portuguese: O medicamento é injetado lentamente através do tubo de extensão e da microcânula para eliminar quaisquer bolhas de ar no sistema.
Danish: Injicér produktet langsomt gennem forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion for at eliminere eventuelle luftbobler.
Portuguese: Os outros excipientes do concentrado são cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Derramamento
Danish: Ekskretion
Portuguese: Afeções oculares Muito frequentes hiperemia conjuntival, catarata
Danish: Konjunktival hyperæmi, katarakt
Portuguese: • Ruptura da retina
Danish: Retinale aflejringer
Portuguese: A1
Danish: Å1
Portuguese: O solvente contém cloreto de sódio (ver final da secção 2), dihidrogenofostato de sódio monohidratado (para ajuste de pH), hidrogenofosfato dissódico dihidratado (para ajuste de pH), poloxâmero 188 e água para preparações injetáveis.
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Cada dose de solução diluída contém 1,5 x 10
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml estéril, usando uma seringa de 3 ml.
Danish: Overfør 2,7 ml af solvenset fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Portuguese: Gentilmente, inverta os frascos para injetáveis pelo menos cinco vezes para homogeneizar os conteúdos.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset på hovedet mindst fem gange for at blande indholdet.
Portuguese: Transfira 2,7 ml de solvente retirado dos dois frascos para injetáveis descongelados e dispense num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml vazio, usando uma seringa de 3 ml.
Danish: Overfør 2,7 ml solvens fra de to optøede hætteglas, og dispenser dem til et sterilt, tomt 10 ml hætteglas med en 3 ml sprøjte.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Portuguese: vetores genómicos /ml concentrado e solvente para solução injetável voretigene neparvovec
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning voretigen neparvovec
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de concentrado 2 frascos para injetáveis de solvente
Danish: 1 hætteglas koncentrat 2 hætteglas solvens
Portuguese: Descongele o frasco de dose única de concentrado e os dois frascos para injetáveis de solvente à temperatura ambiente.
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Portuguese: • Catarata (turvação do cristalino)
Danish: • Grå stær (sløring af linsen)
Portuguese: Número EMA Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento primário
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration
Portuguese: Não foram realizados outros estudos de interação.
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Danish: Der skal indsendes en opdateret RMP: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Portuguese: A dose pode ser dividida em quantidades mais pequenas.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente «livre de sódio».
Danish: Det er således stort set "natriumfrit".
Portuguese: Volume total: ________ml
Danish: Totalt volumen: ________ml
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste da dose com base na idade.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Portuguese: A atividade administrada deve, em todos os casos, ser tão baixa quanto razoavelmente possível para a obtenção das informações de diagnóstico necessárias.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt muligt for at opnå de nødvendige diagnostiske oplysninger.
Portuguese: d. Calcule a percentagem de pureza radioquímica (% RCP) da seguinte forma:
Danish: d. Beregn den radiokemiske renhedsprocent (% RCP) på følgende måde:
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pois não foi estudado nesta faixa etária.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Portuguese: Contagens (atividade) na metade inferior x 100
Danish: Tællinger (aktivitet) i nederste halvdel x 100
Portuguese: Não é um tratamento para a sua doença.
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Portuguese: Do ponto vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Portuguese: Linha de partida 1 cm do fundo
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Portuguese: Tempo de calibração: ________Hora/data 6.
Danish: Kalibreringstidspunkt: ________Klokkeslæt/dato 6.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raras (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raras (< 1/10 000) e desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: A sua receção, armazenamento, utilização, transferência e eliminação estão sujeitos aos regulamentos e/ou licenças adequados da organização oficial competente.
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Portuguese: Para permitir uma ação imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos e equipamentos necessários, tais como tubo endotraqueal e ventilador.
Danish: For at muliggøre øjeblikkelig intervention i akutte situationer skal de fornødne lægemidler og det fornødne udstyr såsom endotrakeal tube og ventilator være umiddelbart tilgængelige.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a receber este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Os doentes idosos com idade igual ou superior a 65 anos (32 %) foram avaliados em estudos clínicos; não foram identificados problemas de segurança.
Danish: Ældre patienter over 65 år (32 %) er vurderet i de kliniske undersøgelser, uden at der er konstateret sikkerhedsproblemer.
Portuguese: • níveis altos de cálcio no sangue.
Danish: • for højt calciumindhold i blodet
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Portuguese: Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.
Danish: Det vil være den mindste mængde, der er nødvendig for at undersøgelsen kan give de nødvendige oplysninger.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, o tempo de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen.
Portuguese: • Em estudos clínicos, os doentes receberam Lymphoseek até 30 horas antes da cirurgia.
Danish: • I de kliniske undersøgelser fik patienterne Lymphoseek op til 30 timer før operationen.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge den nuklearmedicinske læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Danish: • Det aktive stof er tilmanocept.
Portuguese: O doente deve estar bem hidratado antes do início do exame, e a eliminação frequente de urina durante as primeiras horas após o exame reduzirá a exposição do doente à radiação.
Danish: Patienten skal være velhydreret før påbegyndelse af undersøgelsen, og hyppig tømning af blæren i de første timer efter undersøgelsen vil nedsætte strålingseksponeringen af patienten.
Portuguese: A segurança e eficácia de Lymphoseek em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: 5.
Danish: BATCHNUMMER Lot: 5.
Portuguese: Foram realizados dois ensaios clínicos de Fase 1 em doentes com cancro da mama e um estudo de Fase 1 em doentes com melanoma.
Danish: Der er udført to kliniske fase 1-undersøgelser hos brystkræftpatienter og én fase 1-undersøgelse hos patienter med melanom.
Portuguese: O local depende do tipo de tumor.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 100):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Atividade total: ________MBq
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL ENHEDER Total aktivitet: ________MBq
Portuguese: As reações adversas observadas durante os estudos clínicos estão listadas abaixo por categoria de frequência.
Danish: De bivirkninger, der blev observeret under de kliniske studier, er anført nedenfor efter hyppighedskategori.
Portuguese: Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes på sikker måde, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Portuguese: As informações seguintes destinam-se somente ao especialista.
Danish: Følgende oplysninger er udelukkende tiltænkt speciallægen.
Portuguese: Em caso de ocorrência de hipersensibilidade ou reações anafiláticas, a administração do medicamento deve ser interrompida imediatamente, e iniciado tratamento intravenoso, caso seja necessário.
Danish: Ved hypersensitivitetsreaktioner eller anafylaktiske reaktioner skal administrationen af lægemidlet øjeblikkelig standses, og intravenøs behandling om nødvendigt indledes.
Portuguese: Qualquer mulher que apresente um atraso na menstruação deve ser considerada grávida, até prova em contrário.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, betragtes hun som gravid, indtil det modsatte er bevist.
Portuguese: Existem leis rigorosas relativas à utilização, ao manuseamento e à eliminação dos radiofármacos.
Danish: Der gælder strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved et indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Portuguese: Conte cada metade da tira com um aparelho de contagem de radioatividade adequado (calibrador de doses ou analisador multicanais).
Danish: Tæl hver halvdel af strimlen med passende tælleudstyr (dosiskalibrator eller multikanalanalysator).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.