FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί οξεία αιμορραγία από τους πνεύμονες κατά τη χρήση μεθοτρεξάτης σε ασθενείς με υποκείμενη ρευματολογική πάθηση.
Slovak: Pri používaní metotrexátu bolo hlásené akútne (náhle) krvácanie z pľúc u pacientov s reumatologickým ochorením.
Greek: • Σύσταση να επιδεικνύεται πάντα η κάρτα και να επισημαίνεται σε νέους φροντιστές η λήψη μεθοτρεξάτης μία φορά την εβδομάδα από τον ασθενή (π.χ. κατά την εισαγωγή σε νοσοκομείο, κατά την αλλαγή φροντιστή κ.λπ.)
Slovak: • informáciu o závažných nežiaducich účinkoch, ktoré môžu byť fatálne a o príznakoch predávkovania a potrebných krokoch v prípade výskytu týchto príznakov; čo umožní pacientovi včas vyhľadať lekársku pomoc, • odporúčanie kartu vždy ukázať zdravotníckym pracovníkom a upozorniť ich na dávkovanie metotrexátu jedenkrát týždenne (napr. pri prijatí do nemocnice, zmene opatrovateľa apod.)
Greek: • Πληροφορίες για τη σπουδαιότητα συμπλήρωσης των συνταγών με σαφείς οδηγίες που αφορούν τη δοσολογία μίας φοράς την εβδομάδα και την καθορισμένη ημέρα της λήψης, καθώς και της απουσίας συντμήσεων.
Slovak: • informácie o dôležitosti uvedenia jasných pokynov v predpise o dávkovaní jedenkrát týždenne,
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η κύηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας.
Slovak: Musíte zabrániť tehotenstvu počas liečby metotrexátom a najmenej 6 mesiacov po skončení liečby.
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214) Μεθυλεστέρας παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219) Μονοένυδρο κιτρικό οξύ
Slovak: Zoznam pomocných látok makrogol 400 glycerol pomarančová príchuť sukralóza etylparahydroxybenzoát (E214) metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219) kyselina citrónová,monohydrát citronan sodný čistená voda
Greek: Δόση σε ρευματικές και δερματικές παθήσεις (ΡΑ, JIA και ψωρίαση ή ψωριασική αρθρίτιδα) Να παίρνετε το Jylamvo μόνο μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Jylamvo užívajte len jedenkrát týždenne na liečbu reumatických alebo kožných ochorení (RA, JIA a psoriáza alebo psoriatická artritída).
Greek: Προσαρμογέας φιάλης Δοσιμετρική σύριγγα 10 ml
Slovak: 60 ml fľaša adaptér na fľašu 10 ml dávkovacia striekačka
Greek: Υπογονιμότητα, Απώλεια της γενετήσιας ορμής, Ανικανότητα, Κολπικό έκκριμα, γυναικομαστία
Slovak: strata libida, impotencia, vaginálny výtok, gynekomastia
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας
Slovak: Symptómy predávkovania
Greek: Εσείς και ο/η σύντροφός σας θα πρέπει να αποφεύγετε να αποκτήσετε παιδί, αν λαμβάνεται μεθοτρεξάτη και για τουλάχιστον 6 μήνες μετά το τέλος της θεραπείας με μεθοτρεξάτη.
Slovak: Ak užívate metotrexát, nemali by ste s partnerkou/partnerom splodiť/počať dieťa v čase liečby a aspoň 6 mesiacov po ukončení liečby metotrexátom.
Greek: − φλεγμονή του καρδιακού σάκου, συσσώρευση υγρού στον καρδιακό σάκο
Slovak: − zápal osrdcovníka, hromadenie tekutiny v osrdcovníku,
Greek: Περικαρδίτιδα, περικαρδιακή συλλογή, περικαρδιακός επιπωματισμός
Slovak: Perikarditída, perikardiálna efúzia, perikardiálna tamponáda
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν έχετε συμπτώματα αιμόπτυσης ή βήχα με αίμα.
Slovak: Ihneď vyhľadajte lekára, ak náhle začnete chrčať, máte problémy s dýchaním, opuch očných viečok,
Greek: Εάν υφίσταται το ενδεχόμενο νεφρικής δυσλειτουργίας (π.χ. σε ηλικιωμένους ασθενείς), η παρακολούθηση θα πρέπει να πραγματοποιείται σε συντομότερα χρονικά διαστήματα.
Slovak: u starších pacientov), sledovanie sa má vykonávať v kratších intervaloch.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία και ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής δυσλειτουργίας Δεδομένου ότι η μεθοτρεξάτη αποβάλλεται κυρίως μέσω των νεφρών, πρέπει να αναμένονται αυξημένες συγκεντρώσεις κατά την παρουσία νεφρικής δυσλειτουργίας, οι οποίες μπορεί να προκαλέσουν ανεπιθύμητες ενέργειες βαριάς μορφής.
Slovak: Keďže sa metotrexát vylučuje hlavne obličkami,pri poruche funkcie obličiek sa predpokladajú zvýšené koncentrácie, čo môže viesť k závažným nežiaducim reakciám.
Greek: − κιτρίνισμα του δέρματος (ίκτερος) ή σκουρόχρωμα ούρα
Slovak: − žlté zafarbenie kože (žltačka) alebo tmavý moč,
Greek: Κατάθλιψη Μεταβολές διάθεσης
Slovak: zmeny vnímania chuti
Greek: Προειδοποιήσεις για τα έκδοχα
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μακρογόλη 400, γλυκερόλη, αρωματική ουσία πορτοκαλιού, σουκραλόζη, παραϋδροξυβενζοϊκό αιθύλιο (E214), μεθυλεστέρας του παραϋδροξυβενζοϊκού νατρίου (Ε219), κιτρικό οξύ, κιτρικό τρινάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Slovak: (E214), metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219); kyselina citrónová, citronan sodný, čistená voda.
Greek: Η συνήθης δόση θα κυμαίνεται από 7,5 mg (3,75 ml) έως 25 mg (12,5 ml) μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Zvyčajná dávka bude v rozsahu 7,5 mg (3,75 ml) až 25 mg (12,5 ml) jedenkrát týždenne.
Greek: • Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liečby, obráťte sa na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Jylamvo διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Slovak: Jylamvo sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.jsp.
Greek: Πληροφορίες για ασθενείς και φροντιστές
Slovak: Informácie pre pacientov a opatrovateľov
Greek: Θα πρέπει να τηρείτε τις οδηγίες του επαγγελματία υγείας που σας παρακολουθεί.
Slovak: Musíte dodržiavať pokyny zdravotníckeho pracovníka.
Greek: Ποσότητα σε ml που πρέπει να αντλείται
Slovak: Množstvo v ml, ktoré treba natiahnuť
Greek: • Jylamvo (μεθοτρεξάτη 2 mg/ml)
Slovak: Jylamvo (metotrexát 2 mg/ml)
Greek: Δόση σε mg
Slovak: Dávka v mg
Greek: Μόνο μετά από αυτή την αξιολόγηση θα πρέπει οι ασθενείς να ξεκινούν να αυτοχορηγούν το Jylamvo κατ' οίκον.
Slovak: Len na základe takéhoto posúdenia majú si pacienti začať liek Jylamvo podávať sami doma.
Greek: Τυχόν λάθη κατά τον υπολογισμό της δόσης ενδέχεται να προκαλέσουν σοβαρές συνέπειες στους ασθενείς που λαμβάνουν υπερβολικά μεγάλη ή μικρή ποσότητα φαρμάκου.
Slovak: Akékoľvek chyby v odmeraní dávky by mohli viesť k tomu, že pacienti užijú príliš veľa alebo príliš málo lieku, čo by mohlo mať vážne následky.
Greek: • Ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός θα σας εξηγήσουν τον τρόπο άντλησης της απαιτούμενης δόσης χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám vysvetlí, ako natiahnuť požadovanú dávku pomocou pribalenej striekačky.
Greek: • Εάν εμφανίσετε σημεία ή συμπτώματα υπερδοσολογίας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek príznaky alebo symptómy predávkovania, ihneď vyhľadajte lekára.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφούν και να χορηγούν το Jylamvo θα λαμβάνουν έναν εκπαιδευτικό οδηγό προκειμένου να διασφαλιστεί η ορθή χρήση του φαρμάκου.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať a vydávať liek Jylamvo, dostanú vzdelávaciu príručku, aby sa zabezpečilo správne používanie lieku.
Greek: Επίσης, είναι σημαντικό οι ασθενείς να κατατοπίζονται προσεκτικά σχετικά με τον τρόπο άντλησης της δόσης από τη φιάλη χρησιμοποιώντας την παρεχόμενη σύριγγα.
Slovak: Je tiež dôležité, aby pacienti boli dôkladne zaškolení, ako natiahnuť dávku z fľašky pomocou pribalenej striekačky.
Greek: Το Jylamvo χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών ηλικίας άνω των 3 ετών, που πάσχουν από οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), έναν καρκίνο των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Slovak: Liek Jylamvo sa používa aj na liečbu dospelých a detí starších ako 3 roky, ktorí majú akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL), rakovinu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfoblasty.
Greek: Εάν το φάρμακο χρησιμοποιείται για την ψωρίαση ή την αρθρίτιδα και εκ παραδρομής λαμβάνεται μία φορά την ημέρα αντί για μία φορά την εβδομάδα, μπορεί να προκληθεί σοβαρή βλάβη.
Slovak: Ak sa liek používa na psoriázu alebo na artritídu a omylom sa užíva jedenkrát denne namiesto jedenkrát týždenne, môže to viesť k vážnej ujme.
Greek: • Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να αξιολογούν κάθε ασθενή για να διαπιστώσουν εάν είναι σε θέση να υπολογίζει σωστά τη δόση.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali posúdiť každého pacienta s cieľom určiť, či je schopný odmerať dávku správne.
Greek: Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και χορηγείται συχνότερα.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a podáva sa častejšie.
Greek: • Σε κάθε συνταγογράφηση, θα πρέπει να υπενθυμίζεται στους ασθενείς ο σωστός τρόπος υπολογισμού της δόσης.
Slovak: Pri každom predpísaní lieku treba pacientom pripomenúť, ako správne odmerať dávku.
Greek: Η μεθοτρεξάτη δεν λαμβάνεται ποτέ καθημερινά για τη θεραπεία της αρθρίτιδας ή των δερματικών παθήσεων.
Slovak: Metotrexát sa na artritídu alebo na kožné ochorenia nikdy neužíva každý deň.
Greek: Μόνο στην περίπτωση της ΟΛΛ μπορεί το φάρμακο να λαμβάνεται πιο συχνά.
Slovak: Len na ALL sa liek môže užívať častejšie.
Greek: • νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα βαριάς μορφής (severe juvenile idiopathic arthritis, JIA), μια νόσος των αρθρώσεων σε παιδιά,
Slovak: • závažná juvenilná idiopatická artritída (JIA), ochorenie kĺbov u detí,
Greek: Το Jylamvo, ένα πόσιμο διάλυμα που περιέχει μεθοτρεξάτη, χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της αρθρίτιδας και της ψωρίασης, μιας δερματικής πάθησης, καθώς και για τη θεραπεία ενός τύπου καρκίνου του αίματος που ονομάζεται οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
Slovak: Liek Jylamvo, perorálny roztok obsahujúci metotrexát, sa používa na liečbu artritídy a kožného ochorenia psoriáza, ako aj na liečbu druhu rakoviny krvi, ktorý sa nazýva akútna lymfoblastová leukémia (ALL).
Greek: Το Jylamvo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων φλεγμονωδών παθήσεων:
Slovak: Jylamvo sa používa na liečbu týchto zápalových ochorení:
Greek: • Μαζί με το Jylamvo παρέχεται μια σύριγγα για χορήγηση από του στόματος και είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μόνο αυτή η σύριγγα για την άντληση της δόσης.
Slovak: K lieku Jylamvo je pribalená perorálna striekačka a je dôležité používať na natiahnutie dávky len túto striekačku.
Greek: Είναι σημαντικό οι επαγγελματίες υγείας να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς θα πρέπει να λαμβάνουν τη δόση τους.
Slovak: Je dôležité, aby zdravotnícki pracovníci pacientom dôkladne vysvetlili, kedy a ako majú dávku užiť.
Greek: • Στους ασθενείς θα πρέπει να υποδεικνύεται να λαμβάνουν τη σωστή δόση με τον σωστό τρόπο: για την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Slovak: Pacientov treba informovať o správnom užívaní správnej dávky: na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Greek: • ενεργός ρευματοειδής αρθρίτιδα, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων,
Slovak: • aktívna reumatoidná artritída, zápalové ochorenie kĺbov,
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη παραγωγή ούρων.
Slovak: Patrí k nim: krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Greek: Στον παρακάτω πίνακα παρέχονται οδηγίες σχετικά με την ποσότητα που πρέπει να αντλείτε για τις διαφορετικές δόσεις σε mg:
Slovak: Návod týkajúci sa množstva, ktoré treba natiahnuť pri rôznych dávkach v mg, je uvedený ďalej v tabuľke:
Greek: • Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας, όπως αιμορραγία, ασυνήθιστο αίσθημα αδυναμίας, στοματικά έλκη, αίσθημα αδιαθεσίας, έμετο, μαύρα κόπρανα ή παρουσία αίματος στα κόπρανα, αποβολή αίματος με τον βήχα ή τον έμετο και μειωμένη διούρηση.
Slovak: Pacientov treba sledovať, či sa u nich neobjavujú príznaky a symptómy predávkovania, ako je krvácanie, nezvyčajný pocit slabosti, vredy v ústach, pocit nevoľnosti, vracanie, čierna alebo krvavá stolica, vykašliavanie krvi alebo vracanie krvi a znížená produkcia moču.
Greek: • ψωρίαση βαριάς μορφής που προκαλεί αναπηρία, μια νόσος που προκαλεί ερυθρές, λεπιοειδείς κηλίδες στο δέρμα,
Slovak: • závažná invalidizujúca psoriáza, ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži,
Greek: Ο εκπαιδευτικός οδηγός θα υποδεικνύει στους επαγγελματίες υγείας ότι όσον αφορά την αρθρίτιδα και την ψωρίαση, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την εβδομάδα.
Slovak: Vzdelávacia príručka zdravotníckych pracovníkov informuje, že na artritídu a psoriázu sa liek Jylamvo musí užívať jedenkrát týždenne.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg/ml μεθοτρεξάτης.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg/ml metotrexátu.
Greek: • Όσον αφορά την αρθρίτιδα και τις δερματικές παθήσεις, το Jylamvo πρέπει να λαμβάνεται μόνο μία φορά την εβδομάδα, την ίδια ημέρα κάθε εβδομάδα.
Slovak: Na artritídu a kožné ochorenia sa liek Jylamvo musí užívať len jedenkrát týždenne, každý týždeň v rovnaký deň.
Greek: • Για την οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ) η δόση είναι συνήθως υψηλότερη και ενδέχεται να απαιτηθεί η συχνότερη λήψη του Jylamvo.
Slovak: Na akútnu lymfoblastovú leukémiu (ALL) je dávka zvyčajne vyššia a možno budete musieť liek Jylamvo užívať častejšie.
Greek: • ψωριασική αρθρίτιδα βαριάς μορφής, μια φλεγμονώδης νόσος των αρθρώσεων που εμφανίζεται σε ασθενείς με ψωρίαση.
Slovak: • závažná psoriatická artritída, zápalové ochorenie kĺbov, ktoré sa vyskytuje u pacientov s psoriázou.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας θα πρέπει να εξηγούν προσεκτικά στους ασθενείς πότε και πώς να λαμβάνουν τη δόση τους
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia pacientom dôkladne vysvetliť, kedy a ako užívať dávku.
Greek: • Το Jylamvo διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος, το οποίο περιέχει 2 mg μεθοτρεξάτης ανά ml.
Slovak: Liek Jylamvo je k dispozícii vo forme perorálneho roztoku, ktorý obsahuje 2 mg metotrexátu na ml.
Greek: Η σύριγγα είναι βαθμονομημένη σε ml, ενώ η δόση εκφράζεται σε mg. Κατά τη συνταγογράφηση του Jylamvo, οι γιατροί θα πρέπει πάντα να συνταγογραφούν τη δόση σε mg και ml.
Slovak: Keď lekári predpisujú liek Jylamvo, mali by vždy predpísať dávku v mg aj v ml.
Greek: Χρησιμοποιείτε μόνο τη σύριγγα που παρέχεται με το Jylamvo για να αντλήσετε τη δόση σας.
Slovak: Na natiahnutie dávky používajte len striekačku pribalenú k lieku Jylamvo.
Greek: Μην περιμένετε μέχρι την επόμενη προγραμματισμένη σας επίσκεψη.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej návštevy.
Greek: ** Η ενδιάμεση ανάλυση για τη συνολική επιβίωση (OS) πραγματοποιήθηκε όταν παρατηρήθηκαν 331 συμβάντα.
Slovak: ** Predbežná analýza OS sa uskutočnila, keď sa pozorovalo 331 udalostí.
Greek: 30 Ιουνίου 2024
Slovak: 30. júna 2024
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν θα έχετε οποιοδήποτε σύμπτωμα.
Slovak: Vo väčšine prípadov nebudete mať žiadne príznaky.
Greek: Επαναλάβετε την εκτίμηση του LVEF εντός 3 εβδομάδων.
Slovak: Zopakujte vyšetrenie LVEF v priebehu 3 týždňov.
Greek: • Θα σας δίνεται μία έγχυση κάθε 3 εβδομάδες.
Slovak: Budete dostávať jednu infúziu každé 3 týždne.
Greek: Από τη στιγμή που σημειώθηκε υπέρβαση του ορίου αποτελεσματικότητας στη συγκεκριμένη ανάλυση, η συγκεκριμένη ανάλυση θεωρείται οριστική.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že hranica účinnosti bola prekročená v tejto analýze, táto analýza sa považuje za konečnú.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Greek: Στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών:
Slovak: U tejto populácie pacientov:
Greek: Δεδομένα από την πρώτη ενδιάμεση ανάλυση 25 Ιουλίου 2018
Slovak: Údaje z prvej priebežnej analýzy z 25. júla 2018
Greek: Διάρκεια αντικειμενικής ανταπόκρισης (μήνες)
Slovak: Trvanie objektívnej odpovede (mesiace)
Greek: Εάν μία προγραμματισμένη δόση παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό χωρίς να περιμένετε μέχρι τον επόμενο προγραμματισμένο κύκλο.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka, má sa podať čo najskôr; bez čakania do ďalšieho plánovaného cyklu.
Greek: Τα δεδομένα προέρχονται από μία μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού και δεν μπορούν να εξαχθούν οριστικά συμπεράσματα.
Slovak: Údaje pochádzajú z nezaslepenej štúdie a nie je možné vyvodiť žiadne jednoznačné závery.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne oficiálne interakčné štúdie.
Greek: Σε γενικές γραμμές, τα συμπτώματα αυτά δεν ήταν σοβαρά (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Vo všeobecnosti tieto príznaky nie sú závažné (pozri časť 4.8).
Greek: Τοξικολογία και/ή φαρμακολογία σε ζώα
Slovak: Toxikológia a/alebo farmakológia u zvierat
Greek: Συζητήστε σχετικά με το γιατρό σας.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Greek: Οι ασθενείς μπορούσαν να έχουν λάβει περισσότερες από μία HER2-στοχευμένες θεραπείες.
Slovak: Pacienti mohli dostať viac ako jednu HER2-cielenú liečbu.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για σημεία και συμπτώματα νευρολογικών προβλημάτων.
Slovak: Váš lekár bude u vás sledovať prejavy a príznaky neurologických problémov.
Greek: Η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί μετά από τη βελτίωση των συμπτωμάτων.
Slovak: Infúzia môže pokračovať po zlepšení príznakov.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά ενδέχεται να υποδεικνύουν βλάβη στα νεύρα.
Slovak: Tieto príznaky môžu poukazovať na poškodenie nervov.
Greek: Μόνο οι ασθενείς με βαθμολογία 0 ή 1 στην κατάσταση λειτουργικότητας Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ήταν κατάλληλοι.
Slovak: Vhodní boli iba pacienti s výkonnostným stavom Východnej spolupracujúcej onkologickej skupiny (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) 0 alebo 1.
Greek: Δεν αναμένεται ότι το Kadcyla θα επηρεάσει την ικανότητά σας σε σχέση με την οδήγηση, το χειρισμό ποδηλάτου, τη χρήση εργαλείων ή μηχανημάτων.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Kadcyla bude ovplyvňovať vašu schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli, obsluhovať nástroje alebo stroje.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Σεπτεμβρίου 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2018
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να αραιώνεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať ani riediť s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Greek: Η εξέταση του ενδεχομένου επαναθεραπείας θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εκτίμηση της σοβαρότητας της αντίδρασης.
Slovak: Pri zvažovaní opakovanej liečby treba vychádzať z klinického posúdenia závažnosti reakcie.
Greek: • πρήξιμο των ποδιών και/ή των χεριών
Slovak: • opuch nôh a/alebo rúk
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής των πνευμόνων σας, τα οποία μπορεί να είναι σοβαρά, ακόμα και θανατηφόρα.
Slovak: Môžu to byť príznaky zápalu pľúc, ktorý môže byť závažný, a dokonca aj smrteľný.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας για την καλύτερη αντισύλληψη για την περίπτωσή σας.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom o najlepšej antikoncepcii pre vás.
Greek: Οι γυναίκες δύνανται να ξεκινήσουν τον θηλασμό 7 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovak: Ženy môžu začať dojčenie 7 mesiacov po skončení liečby.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Kadcyla εάν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε μωρό.
Slovak: Informujte svojho lekára pred použitím Kadcyly, ak ste tehotná, myslíte si, že môžete byť tehotná, alebo plánujete otehotnieť.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης στους ασθενείς ηλικίας ≥ 65 ετών.
Slovak: U pacientov vo veku ≥ 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές έχουν παρατηρηθεί συχνότερα σε διάστημα 24 ωρών από την έγχυση.
Slovak: Tieto reakcie sa pozorovali častejšie v priebehu 24 hodín po infúzii.
Greek: • Μπορεί να εμφανιστούν καρδιακά προβλήματα.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť problémy so srdcom.
Greek: Το 22,5% των ασθενών εντάχθηκαν στη Βόρεια Αμερική, 54,2% στην Ευρώπη και 23,3% στον υπόλοιπο κόσμο.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 22,5 % pacientov v Severnej Amerike, 54,2 % v Európe a 23,3
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Kadcyla μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Slovak: Nie je známe, či zložky Kadcyly prechádzajú do materského mlieka.
Greek: Ορισμένα από αυτά τα αιμορραγικά συμβάματα είχαν ως αποτέλεσμα θανατηφόρες εκβάσεις.
Slovak: Niektoré z týchto prípadov krvácania mali fatálne následky.
Greek: Προσέξτε για ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Dávajte pozor na nežiaduce účinky
Greek: Το Kadcyla χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες όταν:
Slovak: Kadcyla sa používa na liečbu rakoviny prsníka u dospelých pacientov:
Greek: • τα καρκινικά κύτταρα φέρουν πάνω τους πολλές πρωτεΐνες HER2 - ο γιατρός σας θα εξετάσει τα καρκινικά σας κύτταρα ως προς αυτό.
Slovak: • keď rakovinové bunky majú na sebe veľa HER2 bielkovín - váš lekár bude kvôli tomu testovať vaše rakovinové bunky.
Greek: • Χρησιμοποιήστε αποτελεσματική αντισύλληψη για να αποφύγετε πιθανή εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Kadcyla.
Slovak: Používajte účinnú antikoncepciu na zabránenie otehotneniu počas liečby Kadcylou.
Greek: • Ο συνολικός αριθμός των εγχύσεων που θα λάβετε εξαρτάται από το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία και ποια ένδειξη θεραπεύεται.
Slovak: Celkový počet infúzií, ktoré dostanete, závisí od toho, ako budete na liečbu reagovať, a od ochorenia, na ktoré sa liečite.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή δεδομένα για τη θεμελίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών λόγω των περιορισμένων δεδομένων στη συγκεκριμένη υποομάδα.
Slovak: Na stanovenie bezpečnosti a účinnosti u pacientov vo veku ≥ 75 rokov neexistujú dostatočné údaje z dôvodu obmedzených údajov v tejto podskupine.
Greek: Πίνακα 6 και Σχήμα 1.
Slovak: Pozri tabuľku 6 a graf 1.
Greek: Άλλα φάρμακα και Kadcyla
Slovak: Iné lieky a Kadcyla
Greek: Συνεχίστε τη θεραπεία στο ίδιο επίπεδο δόσης.
Slovak: Pokračujte v liečbe rovnakou dávkou.
Greek: Όπως με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει πιθανότητα ανοσολογικής απάντησης στην τραστουζουμάμπη εμτανσίνη.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, existuje možnosť vzniku imunitnej reakcie na trastuzumab emtanzin.
Greek: • Πληροφορίες για τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Slovak: • Informácie pre zdravotníckych pracovníkov
Greek: ) ήταν 0,4%, συμπεριλαμβανομένου ενός συμβάντος 5
Slovak: 3. stupeň) bol 0,4 % vrátane jednej príhody 5. stupňa.
Greek: Εάν μία έγκυος γυναίκα ακολουθεί θεραπεία με τραστουζουμάμπη εμτανσίνη, συνιστάται η στενή παρακολούθηση από διεπιστημονική ομάδα.
Slovak: Ak je liečená trastuzumab emtanzinom tehotná žena, odporúča sa starostlivé sledovanie multidisciplinárnou skupinou lekárov.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν ακτινοθεραπεία και/ή ορμονική θεραπεία ταυτόχρονα με τη θεραπεία της μελέτης, σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Slovak: Pacienti dostávali rádioterapiu a/alebo hormonálnu liečbu súbežne so skúšanou liečbou v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Greek: Η διάγνωση της NRH μπορεί να επιβεβαιωθεί μόνο ιστοπαθολογικά.
Slovak: Diagnózu NRH možno potvrdiť len histopatologicky.
Greek: Το DM1 δεν ανέστειλε μείζονα ένζυμα του CYP450 in vitro.
Slovak: DM1 neinhibuje hlavné enzýmy CYP450 in vitro.
Greek: Εάν αναπτύξετε πνευμονική νόσο, ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη θεραπεία με αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak sa u vás objaví ochorenie pľúc, váš lekár môže ukončiť liečbu týmto liekom.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικώς δραστικής ουσίας Lonza Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva Lonza Ltd.
Greek: Το Kadcyla θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο στο νοσοκομείο ή την κλινική:
Slovak: Kadcylu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra v nemocnici alebo na klinike: