FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu <a na internetovej stránke
Hungarian: Részletes információ a gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: http://www.ema.europa.eu <, és a(z) {MS Ügynökség neve (link)} honlapján>.
Slovak: Tieto informácie sa uvádzajú v Karte pacienta s upozorneniami, ktorú má pacient dostať po liečbe.
Hungarian: Ezt az információt a betegkártya tartalmazza, amelyet a kezelés után át kell adni a betegnek.
Slovak: Vaginálne krvácanie
Hungarian: Vaginális vérzés
Slovak: Ihneď to povedzte svojmu lekárovi, ak sa po podaní lieku na chemoterapiu u vás vyskytne niektorý z nasledovných vedľajších účinkov.
Hungarian: Azonnal értesítse orvosát, ha a kemoterápiás kezelés után az alábbi mellékhatások valamelyikét észleli.
Slovak: Každý infúzny vak obsahuje približne 20 ml Zyntegla.
Hungarian: Minden infúziós tasak körülbelül 20 ml Zynteglo-t tartalmaz.
Slovak: Vašim deťom stále hrozí riziko, že zdedia váš pôvodný gén beta-globínu.
Hungarian: Gyermekeinél továbbra is fennáll annak kockázata, hogy öröklik Öntől az eredeti béta-globin gént.
Slovak: U osôb postihnutých týmto ochorením sa nevytvára dostatočné množstvo hemoglobínu, čo je bielkovina v krvi, ktorá prenáša kyslík.
Hungarian: Az ilyen betegségben szenvedő emberek nem képesek elég hemoglobint előállítani, vagyis azt a fehérjét, ami a vérben az oxigént szállítja.
Slovak: Číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová disperzia.
Hungarian: Tiszta vagy enyhén zavaros, illetve színtelen, sárga vagy rózsaszín diszperzió.
Slovak: Predbežná správa: pri každom ročnom obnovení
Hungarian: Időközi jelentés: az évenkénti megújítás alkalmával
Slovak: Zynteglo sa pripravuje použitím častí vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), ktoré boli pozmenené tak, že nemôžu spôsobiť infekciu HIV.
Hungarian: A Zynteglo-t olyan humán immundeficiencia vírus (HIV)-részek felhasználásával állítják elő, amelyeket megváltoztattak, így nem okozhatnak HIV-fertőzést.
Slovak: Obsahuje aj Cryostor® CS5 a chlorid sodný.
Hungarian: Cryostor CS5-öt és nátrium-kloridot is tartalmaz.
Slovak: Zynteglo nebol skúšaný u pacientov s HIV-1, HIV-2, HTLV-1 alebo HTLV-2.
Hungarian: A Zynteglo-t még nem vizsgálták HIV-1, HIV-2, HTLV-1 és HTLV-2 vírust hordozó betegeken.
Slovak: Bezpečnosť lieku Zynteglo bola hodnotená u 42 pacientov s TDT.
Hungarian: A Zynteglo biztonságosságát 42 TDT-ben szenvedő betegnél értékelték.
Slovak: Vzdelávací program a program kontrolovanej distribúcie je zameraný na poskytovanie informácií o bezpečnom používaní lieku Zynteglo.
Hungarian: Az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program célja a Zynteglo biztonságos használatára vonatkozó információk biztosítása.
Slovak: Pacienti s TDT môžu mať zvýšené riziko VOD po myeloablatívnom kondicionovaní v porovnaní s inými populáciami pacientov.
Hungarian: A TDT-s betegeknél a myeloablativ kondicionálás után nagyobb a kockázata a VOD kialakulásának a többi betegpopulációhoz képest.
Slovak: • iná bolesť
Hungarian: • egyéb fájdalom
Slovak: Negatívny výsledok tehotenského testu zo séra musí byť potvrdený pred začatím mobilizácie a znovu potvrdený pred procedúrami kondicionovania a pred podaním lieku.
Hungarian: A negatív terhességi tesztet - szérumból kimutatva - a mobilizáció elindítása előtt, majd a kondicionálási eljárásokat megelőzően, továbbá a gyógyszer beadása előtt újra meg kell erősíteni.
Slovak: Celkové výsledky
Hungarian: Általános eredmények
Slovak: Iba niekoľko pacientov bolo zaradených do klinických štúdií s genotypmi charakterizovanými nízkou produkciou endogénneho β-globínu fenotypovo podobnou ako u pacientov s genotypom β0/β0, ako napr. pacienti homozygotní pre IVS-I-110 alebo IVS-I-5.
Hungarian: Csak néhány beteg vett részt a klinikai vizsgálatokban olyan genotípusokkal, amelyekre jellemző az alacsony endogén β-globin termelés, amely fenotípusosan hasonló a β0/β0 genotípusú betegekhez, mint például az IVS-I-110 vagy IVS-I-5 esetében homozigóta betegek.
Slovak: Liečba génovou terapiou HSC v minulosti.
Hungarian: Korábbi kezelés a HSC génterápiával.
Slovak: Očakáva sa, že po úspešnom engraftmente a dosiahnutí nezávislosti od transfúzie budú účinky produktu celoživotné.
Hungarian: A sikeres megtapadás és a transzfúziófüggetlenség elérése után a beteg esetében a terméknek várhatóan élethosszig tartó hatása lesz.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Hungarian: Mielőtt elkezdi használni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Slovak: • predčasná menopauza
Hungarian: • korai menopauza
Slovak: Hb = celkové
Hungarian: Hb= Teljes Hb.
Slovak: Podľa dostupných údajov sú frekvencia, druh a závažnosť nežiaducich reakcií u dospievajúcich vo veku 12 - 17 rokov podobné ako u dospelých s výnimkou VOD a pyrexie, ktorá sa častejšie vyskytovala u dospievajúcich.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok szerint a 12-17 éves serdülőknél a mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló a felnőttekéhez, kivéve a VOD-t és a lázat, mert ezek a serdülők esetében gyakrabban jelentkeztek.
Slovak: Krvné kmeňové bunky možno získať prístrojom, ktorý oddeľuje zložky krvi (prístroj na aferézu).
Hungarian: Ezután a vér-őssejteket egy olyan géppel lehet begyűjteni, amely elválasztja a vér egyes összetevőit (aferézis gép).
Slovak: Pre ženy to môžu byť vajíčka (oocyty) alebo ovariálne tkanivo.
Hungarian: Nők esetében ez lehet petesejt (oocita) vagy petefészekszövet.
Slovak: Hepatálna venookluzívna choroba
Hungarian: Hepaticus venoocclusiv betegség
Slovak: Závrat, nepríjemné pocity v oblasti hlavy, parestézia
Hungarian: Szédülés, kellemetlen érzés a fejben, paraesthesia
Slovak: S cieľom ďalej potvrdiť vhodnosť kritérií prijateľnosti má MAH prehodnotiť kritériá prijatia s ohľadom na atribúty súvisiace s testami účinnosti s použitím údajov o uvoľnení šarží a klinickými výsledkami po 6 mesiacoch ďalšieho sledovania 20 pacientov liečených komerčnými šaržami.
Hungarian: Az elfogadási kritériumok megfelelőségének további megerősítése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának újra kell értékelnie az erősségvizsgálatokhoz kapcsolódó tulajdonságok elfogadási kritériumait az időszakosan felszabadított adatok és a klinikai eredmények alapján, 20, kereskedelmi forgalomban lévő adagokkal kezelt beteg 6 hónapos nyomonkövetése után.
Slovak: Mobilizácia a odber krvných kmeňových buniek
Hungarian: Mobilizáció és a vér-őssejtek begyűjtése
Slovak: Stredný (min., max.) vek v skúšaniach bol 19,0 (12, 34) rokov, 56,3 % bolo žien, 59,4 % bolo Ázijcov a 40,6 % bolo belochov.
Hungarian: A vizsgálatokban a medián (min, max) életkor 19,0 (12, 34) év volt, 56,3% nő volt, 59,4% ázsiai és 40,6% fehér bőrű.
Slovak: Neočakáva sa, že sa Zynteglo bude vzájomne ovplyvňovať so skupinou pečeňových enzýmov cytochrómu P-450 alebo s transportérmi liečiva.
Hungarian: Nem várható, hogy a Zynteglo kölcsönhatásba lép a máj citokróm P-450 enzimcsaládjával vagy gyógyszer-transzporterekkel.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesti hlavy, periférna senzorická neuropatia
Hungarian: Fejfájás, perifériás szenzoros neuropathia
Slovak: Zynteglo sa nesmie užívať počas tehotenstva kvôli myeloablatívnemu kondicionovaniu (pozri časť 4.3).
Hungarian: A Zynteglo-t nem szabad terhesség alatt alkalmazni a myeloablativ kondicionálás miatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: 3521AZ Utrecht Holandsko
Hungarian: 3521AZ Utrecht Hollandia
Slovak: Zodpovedá to 20 - 78 % odporúčaného maximálneho denného množstva sodíka prijatého v strave dospelou osobou.
Hungarian: Ez a felnőtt javasolt napi étrend nátriumtartalmának 20-78%-a.
Slovak: Túto Kartu pacienta s upozorneniami musíte stále nosiť so sebou a ukážte ju svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, keď pôjdete na kontrolu alebo budete hospitalizovaný(á) v nemocnici.
Hungarian: A betegkártyáját mindig magánál kell tartani és megmutatni az orvosnak vagy nővérnek, amikor ambuláns vagy kórházi ellátásban részesül.
Slovak: Použitie antiretrovírusov a hydroxymočoviny
Hungarian: Retrovírusok elleni szerek és hidroxiurea alkalmazása
Slovak: Nepodávajte Zynteglo, ak sa informácie na označení pacienta na infúznom vaku nezhodujú s určeným pacientom.
Hungarian: Ne fecskendezze be a Zynteglót, ha az infúziós tasakon lévő betegspecifikus címkén szereplő információk nem egyeznek meg a tervezett beteggel.
Slovak: • necitlivosť a bolesť v rukách a chodidlách
Hungarian: • zsibbadás és fájdalom a kezekben és lábakban
Slovak: Musia byť aplikované požiadavky na sledovateľnosť liekov na pokročilú bunkovú liečbu.
Hungarian: A sejtterápiás gyógyszerek nyomonkövethetőségére vonatkozó követelményeket kell alkalmazni.
Slovak: ISA po transplantácii BMC nepreukázala žiadnu preferovanú integráciu v blízkosti génov alebo v génoch klinicky súvisiacich (u gama retrovírusových vektorov) s dominanciou klonu alebo leukémiou, a nebolo pozorované žiadne potvrdenie dominancie klonu.
Hungarian: A transzplantáció utáni BMC-k ISA-ja nem mutatott előnyös integrációt klinikailag (gamma-retrovirális vektorok esetén) kapcsolódó gének közelségében vagy azokon belül, klón dominancia vagy leukaemia mellett, és a klonális dominancia bizonyossága nem volt megfigyelhető.
Slovak: Zynteglo je vyrobené osobitne pre vás z vašich vlastných krvných kmeňových buniek.
Hungarian: A Zynteglo kifejezetten az Ön számára készült, az Ön saját vér-őssejtjeinek felhasználásával.
Slovak: Všetci pacienti žili pri poslednom sledovaní.
Hungarian: Az utolsó utánkövetésnél minden beteg életben volt.
Slovak: • zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi, čo môže naznačovať problémy s pečeňou
Hungarian: • bizonyos enzimek szintjének növekedése a vérben, ami májproblémákra utalhat
Slovak: Je dôležité upozorniť, že pacienti, ktorí užili Zynteglo, budú mať pravdepodobne pozitívny výsledok testu na HIV polymerázovou reťazovou reakciou (polymerase chain reaction, PCR) z dôvodu inzercie provírusu LVV, čo má za následok falošne pozitívny výsledok testu na HIV.
Hungarian: Fontos megjegyezni, hogy a Zynteglo-val kezelt betegek valószínűleg a HIV-pozitív eredményt adnak polimeráz-láncreakciós (PCR) vizsgálatokkal az LVV provírus inszerciója miatt, ami hamis pozitív HIV-tesztet eredményez.
Slovak: Zynteglo je číra až mierne zakalená, bezfarebná až žltá alebo ružová bunková disperzia, ktorá sa dodáva v jednom alebo viacerých priehľadných infúznych vakoch jednotlivo balených v priehľadnom vrecku vo vnútri uzavretej kovovej nádoby.
Hungarian: A Zynteglo tiszta vagy enyhén zavaros, színtelen vagy sárga, vagy rózsaszínű sejtdiszperzió, amely egy vagy több átlátszó, infúziós tasakban van, amely mindegyik egy zárt fém tartályban található átlátszó tasakba van csomagolva.
Slovak: Priebežné výsledky: pri každom ročnom obnovení
Hungarian: Időközi eredmények: az évenkénti megújítás alkalmával
Slovak: Najzávažnejšou nežiaducou reakciou, ktorú možno pripísať lieku Zynteglo, bola trombocytopénia (2,4
Hungarian: A Zynteglo-val összefüggésbe hozható legsúlyosabb nemkívánatos hatás a thrombocytopenia volt (2,4%).
Slovak: • zvýšená koncentrácia hemoglobínu v krvinkách
Hungarian: • a hemoglobin koncentrációjának növekedése a sejtekben
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania:
Slovak: POKYNY NA UCHOVÁVANIE A POUŽITIE
Hungarian: TÁROLÁSI ÉS HASZNÁLATI UTASÍTÁSOK
Slovak: Takisto si musíte prečítať písomné informácie k týmto liekom.
Hungarian: Olvassa el azon gyógyszerek betegtájékoztatóit is.
Slovak: Je vyrobený osobitne pre každého pacienta z jeho vlastných (nazývaných tiež autológnych) krvných kmeňových buniek.
Hungarian: Ez kifejezetten az adott beteg számára készült, a beteg saját véréből származó (más néven autológ) őssejtjeinek felhasználásával.
Slovak: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Hungarian: Tel.: +31 (0) 303 100 450 e-mail: medinfo@bluebirdbio.com
Slovak: Všetci pacienti dokončili skúšanie HGB-204 a HGB-205 a boli zaradení do dlhodobého ďalšieho sledovania v skúšaní LTF-303.
Hungarian: Minden beteg befejezte a HGB-204-et és a HGB-205-t, és bevonásra került az LTF-303 vizsgálat hosszú távú utánkövetési szakaszába.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku
Hungarian: A gyógyszer kezelése vagy beadása előtti óvintézkedések
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Hungarian: A nemkívánatos hatásokat a MedDRA-szervrendszeri osztály és gyakoriság szerint soroljuk fel.
Slovak: Závrat, letargia, dysgeúzia
Hungarian: Szédülés, letargia, dysgeusia
Slovak: Všetci pacienti majú byť vyšetrení na HIV-1/2 a HTLV-1/2 pred mobilizáciou a aferézou na zabezpečenie prijatia aferézneho materiálu na výrobu lieku Zynteglo (pozri časť 4.2).
Hungarian: Minden beteget meg kell vizsgálni a HIV-1/2 és a HTLV-1/2 vonatkozásában a mobilizáláss és aferézis előtt, hogy biztosítsák a Zynteglo-gyártáshoz szükséges aferézisanyag elfogadását (lásd 4.2 pont).
Slovak: Ak plánujete mať deti, musíte to prekonzultovať so svojím lekárom pred začatím liečby.
Hungarian: Ha gyermeket szeretne, beszéljen orvosával a kezelés előtt.
Slovak: Pracovné plochy a predmety, ktoré sa mohli dostať do kontaktu so Zynteglom, musia byť dekontaminované virucídnym dezinfekčným prostriedkom podľa pokynov výrobcu.
Hungarian: A Zynteglo-val potenciálisan érintkezett munkafelületeket és anyagokat viricid fertőtlenítőszerrel kell szennyeződésmentesíteni a gyártó utasításai szerint.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o expozíciách počas tehotenstva.
Hungarian: Terhesség alatti alkalmazásra nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: V ďalších skúšaniach s ľudskými CD34+ HSC podávanými myšiam s imunodeficienciou a myeloabláciou sa nepreukázala žiadna toxicita, tumorigenicita ani genotoxicita.
Hungarian: A további vizsgálatok humán CD34+ HSC-kkel, melyet immunhiányos, mieloablált egereknek adtak be, nem mutattak toxicitást, tumorigenitást vagy genotoxicitást.
Slovak: S každým materiálom, ktorý bol v kontakte so Zynteglom (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať a má sa zlikvidovať ako potenciálne infekčný odpad v súlade s miestnymi predpismi týkajúcimi sa biologickej bezpečnosti.
Hungarian: Minden olyan anyagot, amely a Zynteglo-val érintkezett (szilárd és folyékony hulladék), a helyi biológiai biztonsági irányelveknek megfelelően, potenciálisan fertőző hulladékként kell kezelni és ártalmatlanítani.
Slovak: Ak sa pri biopsii pečene preukáže premosťujúca fibróza, cirhóza alebo aktívna hepatitída, transplantácia HSC s myeloablatívnym kondicionovaním nie je vhodná.
Hungarian: Ha a májbiopszia szerkezeti torzulással járó (bridging) fibrózist, cirrózist vagy aktív hepatitist mutat, akkor a myeloablativ kondicionálással végzett HSC transzplantáció nem megfelelő.
Slovak: • tvorba modrín, krvácanie alebo bolesť v mieste zavedenia katétra alebo injekcie
Hungarian: • véraláfutás, vérzés vagy fájdalom a katéter vagy az injekció helyén
Slovak: Premedikácia na infúzne reakcie bola riadená podľa uváženia lekára.
Hungarian: Az infúziós reakciók megelőzésre adott premedikáéció az orvos megítélése alapján történt.
Slovak: Pacienti séropozitívni na vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV) alebo ľudský T-lymfotropný vírus
Hungarian: Pozitív szerológiai eredmény a humán immundeficiencia vírus (HIV) vagy humán T-limphotrop vírus (HTLV)
Slovak: Sledovateľnosť
Hungarian: Követhetőség
Slovak: Tento liek obsahuje 391 - 1564 mg sodíka v každej dávke, čo zodpovedá 20 až 78 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu podľa odporúčaní organizácie WHO.
Hungarian: Ez a gyógyszer 391-1564 mg nátriumot tartalmaz dózisonként, ami megfelel a WHO által a felnőtteknek javasolt maximális napi 2 g-os nátriumbevitel 20-78%-ának.
Slovak: Dostanete Kartu pacienta s upozorneniami, ktorá obsahuje dôležité informácie týkajúce sa bezpečnosti, ktoré musíte vedieť v súvisloti s liečbou liekom Zynteglo.
Hungarian: Kap majd egy Betegkártyát, amely olyan fontos biztonsági információkat tartalmaz, amelyeket a Zynteglo-kezeléséről tudnia kell.
Slovak: Pred spustením predaja lieku Zynteglo v každom členskom štáte je držiteľ povolenia pre uvedenie na trh (MAH, marketing authorization holder) povinný poskytnúť súhlas príslušným vnútroštátnym orgánom s obsahom a formou vzdelávacieho programu a programu riadenej distribúcie vrátane spôsobu komunikácie a distribúcie, ako aj ďalších aspektov programu.
Hungarian: A Zynteglo minden tagállamban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az oktatási és ellenőrzött forgalmazási program tartalmáról és formájáról, beleértve a kommunikációs médiát, a terjesztési módokat és a program bármely más aspektusát az illetékes országos hatósággal.
Slovak: Užívanie chelátorov železa sa má prerušiť 7 dní pred začatím kondicionovania.
Hungarian: A vas-kelátképzők adását 7 nappal a kondicionálás megkezdése előtt meg kell szakítani.
Slovak: Po liečbe liekom Zynteglo budete požiadaný(-á), aby ste sa zapísali do registra aspoň na 15 rokov, aby bolo možné lepšie pochopiť dlhodobé účinky lieku Zynteglo.
Hungarian: A Zynteglo-kezelést követően felkérik Önt az adatbázisba való bekerülésre legalább 15 évre, hogy jobban tisztázni lehessen a Zynteglo hosszú távú hatásait.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k zlyhaniu engraftmentu neutrofilov, má byť podaná záchranná liečba pomocou záložného odberu (pozri časť 4.2).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknél nem jön létre a neutrofil-megtapadás, a rescue kezelést kell kapniuk a biztonsági minta felhasználásával (lásd 4.2 pont).
Slovak: • pozitívny výsledok testu na Apergillus (pľúcne ochorenie spôsobené plesňou)
Hungarian: • pozitív Apergillus-tenyésztési lelet (gomba okozta tüdőbetegség)
Slovak: Tento liek vám nespôsobí infekciu HIV, ale prítomnosť Zyntegla v krvi môže spôsobiť falošne pozitívny výsledok testu na HIV vykonaného niektorými testami dostupnými na trhu, ktoré rozpoznajú časť HIV použitú na výrobu Zyntegla.
Hungarian: Bár ezt a gyógyszert alkalmazva Ön nem lesz HIV-fertőzött, a Zynteglo jelenléte a vérben hamis pozitív HIV-eredményt okozhat néhány olyan kereskedelemben kapható teszt esetében, amelyek a HIV azon darabját ismerik fel, amelyet a Zynteglo készítésére használtak.
Slovak: Ak je infúzny vak porušený, postupujte podľa miestnych pokynov a ihneď kontaktujte spoločnosť bluebird bio.
Hungarian: Ha egy infúziós tasak sérült, kövesse a helyi előírásokat és azonnal értesítse a bluebird bio-t.
Slovak: • suchá, svrbivá koža
Hungarian: • száraz, viszkető bőr
Slovak: Plánovaná dávka G-CSF bola 10 μg/kg/deň u pacientov so slezinou a 5 μg/kg/deň u pacientov bez sleziny, ktorá bola podávaná ráno v 1. až 5. deň mobilizácie.
Hungarian: A GCSF tervezett dózisa 10 µg/k/nap volt a léppel rendelkező betegeknél, és 5 µg/kg/nap a lép nélküli betegeknél, a mobilizáció 1-5. napján, reggel beadva.
Slovak: Zyntegla môžete mať v krvi nízky počet krvných doštičiek.
Hungarian: Miután a Zynteglo-t megkapta, alacsony lehet a vérlemezkék száma a vérében.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Zynteglo dostanete lieky známe ako lieky na mobilizáciu a chemoterapiu (ďalšie informácie o týchto liekoch vrátane možných vedľajších účinkov pozri v častiach 3 a 4)..
Hungarian: A Zynteglo-kezelés előtt mobilizációs és kemoterápiás gyógyszernek nevezett gyógyszereket fog kapni (további információért ezekről a gyógyszerekről és lehetséges mellékhatásaikról, lásd a 3. és 4. pontot).
Slovak: Zynteglo sa pozorovali u 11,9 % pacientov a vyskytli sa v deň podania infúzie lieku Zynteglo.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciók a Zynteglo alkalmazása kapcsán a betegek 11,9%-ánál figyeltek meg, és a Zynteglo alkalmazásának napján jelentkeztek.
Slovak: Ak ste žena, vykoná sa vám tehotenský test pred začatím mobilizácie, kým nedostanete chemoterapiu a pred liečbou liekom Zynteglo, aby sa potvrdilo, že nie ste tehotná.
Hungarian: Ha Ön nő, akkor a mobilizálás megkezdése előtt, a kemoterápia megkezdése előtt, továbbá a Zynteglokezelés előtt terhességi tesztet kell végezni annak megerősítése érdekében, hogy Ön nem terhes.
Slovak: Zynteglo je druh lieku nazývaný génová terapia.
Hungarian: A Zynteglo olyan típusú gyógyszer, amelyet génterápiának neveznek.
Slovak: V skúšaniach u zvierat neboli hodnotené účinky na fertilitu u samcov a samíc.
Hungarian: Állatokkal végzett vizsgálatokban a hím és nőstény termékenységre gyakorolt hatásokat nem vizsgálták.
Slovak: Váš lekár vám povie, či už znova máte normálny počet krvných doštičiek.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, amikor a vérlemezkék száma normális szintre emelkedett.
Slovak: Po rozmrazení uchovávajte pri izbovej teplote (20 - 25 °C) a použite ho do 4 hodín.
Hungarian: Miután kiolvadt, tárolja szobahőmérsékleten (20 °C-25 °C) és 4 órán belül használja fel.
Slovak: - Ďalšími zložkami sú roztok používaný na uchovanie zmrazených buniek a chlorid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: a fagyasztott sejtek tartósítására használt oldat és nátrium-klorid.
Slovak: Pacienti liečení Zynteglom nesmú nikdy v budúcnosti darovať krv, orgány, ktanivá ani bunky na transplantáciu.
Hungarian: A Zynteglo-val kezelt betegeknek a jövőben soha nem szabad vért, szerveket, szöveteket vagy sejteket adományozni transzplantáció céljából.
Slovak: Počet krvných doštičiek sa má monitorovať podľa lekárskeho úsudku, kým sa nedosiahne engraftment krvných doštičiek a zotavenie krvných doštičiek.
Hungarian: A vérlemezkeszámot az orvos döntése szerinti gyakorisággal kell ellenőrizni, amíg a vérlemezkék megtapadása és a vérlemezke-funkció helyreállása be nem következik.
Slovak: Z 11 pacientov ďalej sledovaných po dobu najmenej 6 mesiacov od infúzneho podania lieku Zynteglo u 6 pacientov nebola obnovená chelácia železa ani vykonaná flebotómia, u 3 pacientov bola obnovená chelácia železa a u 2 pacientov bola vykonaná flebotómia na zníženie hladiny železa.
Hungarian: A Zyntegloinfúzió után legalább 6 hónapig utánkövetett 11 beteg közül 6 beteg nem indította újra a vas kelátképzést, és nem kapott flebotómiát, 3 beteg újraindította a vas kelátképzést, és 2 beteg kapott flebotómiát a vasszint csökkentésére.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými vakcínami počas liečby liekom Zynteglo alebo po nej sa neskúmala.
Hungarian: A Zynteglo-kezelés alatt vagy azt követően végzett, élő vírusvakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát még nem vizsgálták.
Slovak: Zynteglo je určené iba na intravenózne použitie (úplné údaje o spôsobe podávania pozri v časti 6.6).
Hungarian: A Zynteglo kizárólag intravénásan alkalmazható (az alkalmazás folyamatának részleteit lásd a 6.6 pontban).
Slovak: Traja pacienti v skúšaní HGB-205 začali flebotómiu.
Hungarian: A HGB205-ben három beteg kezdte el a flebotómiát.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí zaobchádzajú so Zynteglom, majú prijať štandardné opatrenia (nosenie rukavíc, ochranného odevu a ochrany očí), aby ste sa vyhli potenciálnemu prenosu infekčných ochorení.
Hungarian: A Zynteglo-t kezelő egészségügyi szakembereknek a vérkészítmények kezelésére vonatkozó standard óvintézkedéseket kell alkalmazniuk (beleértve a kesztyű, a védőruháza és a szemvédő viselését), a fertőző betegségek lehetséges átvitelének elkerülése érdekében.
Slovak: Môže sa vyžadovať záložný odber na záchrannú liečbu pre prípad: 1) narušenia lieku Zynteglo po začatí myeloablatívneho kondicionovania a pred infúznym podaním Zyntegla, 2) zlyhania primárneho engraftmentu, alebo 3) straty engraftmentu po infúznom podaní Zyntegla (pozri časť 4.4).
Hungarian: A biztonsági mintára a mentő (rescue) kezelésnél lehetszükség, amennyiben: 1) a mieloblatív kondicionálás megkezdése és a Zynteglo-infúzió beadása között sérül a Zynteglo, 2) a primer megtapadás (engraftment) sikertelen, vagy 3) a megtapadás a Zynteglo-infúzió után elveszik az átültetés (lásd 4.4 pont).
Slovak: Mesiace po podaní infúzie
Hungarian: Infúzió utáni hónapok
Slovak: Dostupné sú údaje o riziku neplodnosti pri myeloablatívnom kondicionovaní.
Hungarian: Adatok állnak rendelkezésre a myeloablativ kondicionáló meddőségi kockázatáról.