FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Procoralan υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Procoralan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Procoralan αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Procoralan šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Procoralan, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Procoralan vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Σε μια τέταρτη μελέτη όπου μετείχαν 889 ασθενείς, το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν αμφότερα χορηγήθηκαν ως πρόσθετη θεραπεία στην ατενολόλη.
Lithuanian: Ketvirtame tyrime, kuriame dalyvavo 889 pacientai, Procoralan buvo veiksmingesnis už placebą, kai jie buvo vartojami papildomai kartu su atenololiu.
Greek: Το Procoralan περιέχει τη δραστική ουσία ιβαβραδίνη.
Lithuanian: Procoralan sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Procoralan.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Procoralan vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Η επιτροπή έκρινε επίσης ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια με αποδεκτή εικόνα ασφάλειας.
Lithuanian: Agentūra taip pat padarė išvadą, kad Procoralan yra veiksmingas gydant ilgalaikį širdies nepakankamumą, o jo saugumo charakteristikos yra priimtinos.
Greek: Με τη μείωση της καρδιακής συχνότητας, το Procoralan μειώνει την επιβάρυνση της καρδιάς, και, κατά συνέπεια, επιβραδύνει την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και βελτιώνει τα συμπτώματα.
Lithuanian: Sulėtindamas širdies ritmą, Procoralan sumažina širdžiai tenkantį krūvį ir taip sulėtina širdies nepakankamumo progresavimą bei palengvina simptomus.
Greek: Ανασκόπηση του Procoralan και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Procoralan apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Procoralan ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο όσον αφορά την πρόληψη του θανάτου λόγω νόσου της καρδιάς ή των αιμοφόρων αγγείων, ή όσον αφορά την πρόληψη της νοσηλείας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας: το 24,5% των ασθενών (793 από 3.241) που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Procoralan απεβίωσαν ή νοσηλεύτηκαν εξαιτίας επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας, σε σύγκριση με το 28,7% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (937 από 3.264).
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad Procoralan buvo veiksmingesnis už placebą siekiant apsaugoti pacientus nuo širdies arba kraujagyslių sutrikimo sukeliamos mirties arba išvengti hospitalizavimo pasunkėjus širdies nepakankamumui: atliekant tyrimą mirė arba dėl pasunkėjusio širdies nepakankamumo buvo hospitalizuoti 24,5 proc. (793 iš 3 241) Procoralan gydytų pacientų ir 28,7 proc.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Procoralan;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Procoralan vartojimu?
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα μαζί με γεύμα, την οποία ο γιατρός μπορεί να αυξήσει σε 7,5 mg δύο φορές την ημέρα ή να μειώσει σε 2,5 mg δύο φορές την ημέρα (μισό δισκίο των 5 mg), ανάλογα με την καρδιακή συχνότητα και τα συμπτώματα του ασθενή.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė yra 5 mg du kartus per parą, vartojama su maistu; atsižvelgdamas į paciento širdies ritmą ir jam pasireiškiančius simptomus, gydytojas šią vaisto dozę gali padidinti iki 7,5 mg du kartus per parą arba sumažinti iki 2,5 mg (po pusę 5 mg tabletės) du kartus per parą.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι το Procoralan αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη θεραπεία της χρόνιας στηθάγχης και παρουσιάζει αποδεκτή εικόνα ασφάλειας, ώστε να μπορεί να χορηγηθεί ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν βήτα αποκλειστές ή σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν μπορεί να ελεγχθεί με βήτα αποκλειστές.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra priėjo prie išvados, jog tyrimais buvo įrodyta, kad Procoralan yra veiksmingas gydant ilgalaikę krūtinės anginą, o jo saugumo charakteristikos yra priimtinos, kad jį būtų galima skirti kaip pakaitinį vaistą pacientams, kurie negali vartoti beta blokatorių arba kuriems nepakanka vienų beta blokatorių ligai kontroliuoti.
Greek: Συνεπώς, το Procoralan μειώνει ή προλαμβάνει τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Lithuanian: Todėl Procoralan palengvina krūtinės anginos simptomus arba padeda jų išvengti.
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και με άλλες θεραπείες σε πέντε βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν περισσότεροι από 4.000 ενήλικες με χρόνια σταθερή στηθάγχη.
Lithuanian: Procoralan buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) ir kitais vaistais atliekant penkis pagrindinius tyrimus, kuriuose dalyvavo per 4 000 suaugusiųjų, kuriems buvo diagnozuota ilgalaikė stabilioji krūtinės angina.
Greek: Τι είναι το Procoralan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Procoralan ir kam jis vartojamas?
Greek: Το Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρδιακή συχνότητα χαμηλότερη των 70 παλμών ανά λεπτό σε ηρεμία, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, σε ασθενείς οι οποίοι πάσχουν από διάφορους τύπους καρδιοπάθειας (καρδιογενές σοκ, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού, καρδιακή προσβολή, ασταθής ή οξεία (ξαφνική) καρδιακή ανεπάρκεια και ασταθής στηθάγχη) ή σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρά ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Procoralan negalima vartoti pacientams, kurių širdies ritmas ramybės būsenoje yra mažesnis nei 70 susitraukimų per minutę, taip pat pacientams, kurių kraujospūdis yra labai žemas ir kurie yra patyrę įvairių širdies veiklos sutrikimų (kardiogeninį šoką, širdies ritmo sutrikimų, miokardo infarktą, nestabilų arba ūminį (staigų) širdies nepakankamumą ir nestabilią krūtinės anginą), arba esant sunkiems kepenų veiklos sutrikimams.
Greek: Στηθάγχη
Lithuanian: Procoralan (ivabradinas)
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μείωση του κινδύνου θανάτου λόγω καρδιακών προβλημάτων και εκδήλωσης μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo širdies veiklos sutrikimų sukeliamos mirties ir nemirtino miokardo infarkto rizikos sumažėjimas.
Greek: Η δραστική ουσία του Procoralan, η ιβαβραδίνη, δρα αναστέλλοντας το «ρεύμα If » στον φλεβόκομβο, τον «βηματοδότη» της καρδιάς, ο οποίος ελέγχει τις καρδιακές συστολές και ρυθμίζει την καρδιακή συχνότητα.
Lithuanian: Veiklioji Procoralan medžiaga ivabradinas slopina vadinamąsias If sroves sinusiniame mazge - vadinamajame širdies ritmo reguliatoriuje, kuris kontroliuoja širdies susitraukimus ir reguliuoja širdies ritmą.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Procoralan;
Lithuanian: Kaip vartoti Procoralan?
Greek: Το Procoralan συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν περισσότεροι από 6.500 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Procoralan buvo lyginamas su placebu viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo daugiau kaip 6 500 pacientų, kuriems buvo diagnozuotas ilgalaikis vidutinio sunkumo arba sunkus širdies nepakankamumas.
Greek: Το Procoralan είναι καρδιολογικό φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της χρόνιας σταθερής στηθάγχης (πόνοι στον θώρακα, στη γνάθο και στη ράχη, οι οποίοι προκαλούνται από την καταβολή σωματικής προσπάθειας) σε ενήλικες που πάσχουν από στεφανιαία νόσο (νόσος της καρδιάς που προκαλείται από την απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν με αίμα τον μυ της καρδιάς).
Lithuanian: Procoralan - tai vaistas, skirtas ilgalaikės stabiliosios krūtinės anginos simptomams (fizinio krūvio sukeliamam krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmui) gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga (širdies liga, kurią sukelia širdies raumenį krauju aprūpinančių kraujagyslių užsikimšimas).
Greek: Για τη θεραπεία της στηθάγχης, το Procoralan εγκρίθηκε αρχικά για ασθενείς η καρδιακή συχνότητα των οποίων ανέρχεται σε τουλάχιστον 60 παλμούς ανά λεπτό.
Lithuanian: Kalbant apie krūtinės anginos gydymą, iš pradžių Procoralan buvo registruotas pagal pacientų, kurių širdies ritmas yra ne mažesnis nei 60 susitraukimų per minutę, gydymo indikaciją.
Greek: Το Procoralan χορηγείται επίσης σε ασθενείς με χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια (όταν η καρδιά δεν μπορεί να τροφοδοτήσει με αρκετό αίμα τον υπόλοιπο οργανισμό) που έχουν φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό, αλλά η καρδιακής τους συχνότητα ανέρχεται σε τουλάχιστον 75 παλμούς ανά λεπτό.
Lithuanian: Procoralan taip pat skiriamas pacientams, kuriems diagnozuotas ilgalaikis širdies nepakankamumas (kai širdis nepajėgia išvarinėti pakankamai kraujo į kitas kūno dalis), kurių širdies ritmas yra nesutrikęs ir ne mažesnis kaip 75 susitraukimai per minutę.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Procoralan σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Procoralan nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Procoralan στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Procoralan buvo registruotas ES?
Greek: Πώς δρα το Procoralan;
Lithuanian: Kaip veikia Procoralan?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Procoralan περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Procoralan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, μια συγκεκριμένη υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη παρουσίασε με το Procoralan μικρή αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια ποσοστά εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Lithuanian: Šiame tyrime tam tikrame simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje mirties nuo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino miokardo infarkto rizika vartojant Procoralan buvo nedidelė, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 proc.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με την συνήθη αγωγή, συμπεριλαμβανομένης της αγωγής με βήτα αποκλειστές, ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να ακολουθήσουν αγωγή με βήτα αποκλειστές.
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas kartu su standartiniais vaistais, įskaitant beta blokatorius, arba pacientams, kurių negalima gydyti beta blokatoriais.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των περιορισμών του Procoralan, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Išsamų visų Procoralan vartojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται σε ασθενείς των οποίων ο καρδιακός ρυθμός είναι φυσιολογικός και η καρδιακή συχνότητα είναι τουλάχιστον 70 παλμοί ανά λεπτό.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi pacientai, kurių širdies ritmas yra nesutrikęs ir ne mažesnis kaip 70 susitraukimų per minutę.
Greek: Μια άλλη μελέτη με 19.102 ασθενείς με στεφανιαία καρδιακή νόσο χωρίς κλινική καρδιακή ανεπάρκεια συνέκρινε το Procoralan με εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Šeštame tyrime Procoralan buvo lyginamas su placebu gydant 19 102 pacientus, sergančius vainikinių arterijų liga be klinikinio širdies nepakankamumo.
Greek: Η βραδυκαρδία (χαμηλή καρδιακή συχνότητα) είναι συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (μπορεί να επηρεάσει μέχρι 1 στους 10 ανθρώπους).
Lithuanian: Pacientams dažnai pasireiškia (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) bradikardija (sulėtėjęs širdies ritmas).
Greek: • Εάν έχετε απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας ή σε άλλον επαγγελματία του τομέα της υγείας.
Lithuanian: • Jeigu iškiltų klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Greek: Διατίθεται στη διεύθυνση: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (προσπέλαση δικτυακού τόπου: 14/11/14).
Lithuanian: Pateikiama: http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1406430 (prisijungta 14/11/14).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ποσοστά συχνότητας εμφάνισης 3,4% έναντι 2,9%).
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας έχουν ενημερωθεί εγγράφως σχετικά με τις εν λόγω νέες συστάσεις και οι πληροφορίες προϊόντος του Corlentor/Procoralan έχουν επικαιροποιηθεί αντιστοίχως.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistai buvo raštu informuoti apie šias naujas rekomendacijas, o Corlentor ir Procoralan preparato informaciniai dokumentai buvo atitinkamai atnaujinti.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας για τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία εισηγήθηκε μια δέσμη συστάσεων.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė keletą rekomendacijų.
Greek: N Engl J Med 2014;
Lithuanian: 2014 m.
Greek: Η εξέταση του Corlentor/Procoralan διενεργήθηκε αρχικά από την Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου (PRAC).
Lithuanian: Pirmiausia Corlentor ir Procoralan peržiūrą atliko EMA Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC εγκρίθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού.
Lithuanian: PRAC rekomendacijas patvirtino agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP).
Greek: Οι συστάσεις της PRAC απεστάλησαν στη συνέχεια στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), αρμόδια για όλα τα ζητήματα που αφορούν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, η οποία ενέκρινε την οριστική γνώμη του Οργανισμού.
Lithuanian: Vėliau PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui(CHMP), kuris yra atsakingas už su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus. Jis priėmė galutinę agentūros nuomonę.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας εάν η βελτίωση είναι περιορισμένη και εάν δεν υπάρχει κλινικά σημαντική μείωση της καρδιακής συχνότητας σε ηρεμία εντός 3 μηνών.
Lithuanian: Be to, galimybę nutraukti gydymą šiais vaistais reikėtų apsvarstyti, jei pagerėjimas yra labai nedidelis arba jei per 3 mėnesius pasiektas širdies ritmo ramybės būsenoje sulėtėjimas nėra kliniškai reikšmingas.
Greek: Εάν εμφανιστεί κολπική μαρμαρυγή κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να επανεξεταστεί προσεκτικά η σχέση οφέλους-κινδύνου της συνέχισης της θεραπείας με Corlentor/Procoralan.
Lithuanian: Jeigu prieširdžių virpėjimas išsivystytų gydymo laikotarpiu, reikėtų dar kartą išsamiai įvertinti tolesnio gydymo Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykį.
Greek: Δρα μέσω της μείωσης της καρδιακής συχνότητας, μειώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο το καρδιακό φορτίο, επιβραδύνοντας την εξέλιξη της καρδιακής ανεπάρκειας και περιορίζοντας ή προλαμβάνοντας τα συμπτώματα της στηθάγχης.
Lithuanian: Veikdami šie vaistai lėtina širdies ritmą ir taip mažina širdžiai tenkantį stresą, lėtina širdies nepakankamumo progresavimą ir slopina krūtinės anginos simptomus arba užkerta jiems kelią.
Greek: Τα Corlentor και Procoralan είναι όμοια φάρμακα που περιέχουν τη δραστική ουσία ιβαμπραδίνη.
Lithuanian: Corlentor ir Procoralan yra visiškai vienodi vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos ivabradino.
Greek: Λόγω της μικρής, αλλά σημαντικής αύξησης του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου, εμφράγματος του μυοκαρδίου και καρδιακής ανεπάρκειας που παρατηρήθηκε σε ασθενείς με συμπτωματική στηθάγχη στο πλαίσιο της μελέτης SIGNIFY, διατυπώθηκαν συστάσεις για τη μείωση του εν λόγω κινδύνου.
Lithuanian: Dėl nedaug, bet reikšmingai padidėjusios bendros mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo, miokardo infarkto ir širdies nepakankamumo rizikos, nustatytos atliekant tyrimą SIGNIFY su simptomine krūtinės angina sergančiais pacientais, buvo parengtos rekomendacijos šiai rizikai mažinti.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2005, το Corlentor/Procoralan έλαβε άδεια κυκλοφορίας με ισχύ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Visoje ES galiojantis Corlentor ir Procoralan rinkodaros leidimas suteiktas 2005 m.
Greek: Fox K. Ford I, Steg PG, et al. Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Lithuanian: Ivabradine in stable coronary artery disease without clinical heart failure.
Greek: Η επανεξέταση του Procoralan/Corlentor κινήθηκε στις 8 Μαΐου 2014 κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004.
Lithuanian: gegužės 8 d. Europos Komisijos prašymu, vadovaujantis Reglamento (EB) Nr.
Greek: Τα δεδομένα υπέδειξαν επίσης υψηλό κίνδυνο βραδυκαρδίας με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (17,9% έναντι 2,1%).
Lithuanian: Be to, iš šių duomenų buvo matyti, kad bradikardijos pavojus vartojant Corlentor arba Procoralan taip pat yra didesnis, nei vartojant placebą (17,9 plg. su 2,1 proc.).
Greek: Κατά την αξιολόγησή του, ο ΕΜΑ εξέτασε επίσης τα πρόσθετα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Corlentor/Procoralan, τα οποία έδειξαν ότι ο κίνδυνος κολπικής μαρμαρυγής είναι αυξημένος σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Corlentor/Procoralan έναντι της ομάδας ελέγχου (4,9% έναντι 4,1%).
Lithuanian: Rengdama savo vertinimą, EMA taip pat įvertino papildomus duomenis apie Corlentor ir Procoralan saugumą ir veiksmingumą, iš kurių buvo matyti, kad, palyginti su kontrolinės grupės pacientais, Corlentor ir Procoralan gydomiems pacientams kyla didesnis prieširdžių virpėjimo pavojus (4,1 plg. su
Greek: Δεδομένου ότι οι ασθενείς που λαμβάνουν Corlentor/Procoralan για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της στηθάγχης ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο καρδιακών προβλημάτων όπως καρδιακή προσβολή, διατυπώθηκαν συστάσεις προκειμένου να περιοριστεί ο εν λόγω κίνδυνος και να διασφαλιστεί ότι τα οφέλη του φαρμάκου εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Lithuanian: Kadangi nuo krūtinės anginos sukeliamų simptomų Corlentor ir Procoralan gydomiems pacientams gali padidėti tokių širdies sutrikimų kaip širdies smūgis pavojus, parengtos rekomendacijos, kuriomis siekiama sumažinti šį pavojų ir užtikrinti, kad šių vaistų teikiama nauda būtų didesnė už jų keliamą riziką.
Greek: Οι ασθενείς της μελέτης SIGNIFY ξεκίνησαν τη θεραπεία με δόση Corlentor/Procoralan υψηλότερη από τη συνιστώμενη, και έλαβαν έως 10 mg δύο φορές την ημέρα, δηλαδή δόση η οποία υπερβαίνει την επί του παρόντος εγκεκριμένη μέγιστη ημερήσια δόση (7,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Lithuanian: Tyrime SIGNIFY dalyvavę pacientai gydymą pradėjo nuo didesnės nei rekomenduojama Corlentor ar Procoralan dozės ir vartojo iki 10 mg vaisto du kartus per parą; ši vaisto dozė yra didesnė už šiuo metu įregistruotą didžiausią paros dozę (7,5 mg du kartus per parą).
Greek: • Η σχέση οφέλους-κινδύνου του Corlentor/Procoralan παραμένει θετική για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Lithuanian: • pagal įregistruotas indikacijas vartojamų Corlentor ir Procoralan naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas.
Greek: • Επειδή το Corlentor/Procoralan μπορεί να προκαλέσει ακανόνιστες ταχείες συσπάσεις των άνω θαλάμων της καρδιάς (πάθηση γνωστή ως κολπική μαρμαρυγή), ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την καρδιακή σας λειτουργία και θα επανεξετάζει τη θεραπεία σε περίπτωση εμφάνισης κολπικής μαρμαρυγής.
Lithuanian: • Kadangi Corlentor ir Procoralan gali sukelti neritmiškus greitus viršutinių širdies kamerų susitraukimus (šis sutrikimas vadinamas prieširdžių virpėjimu), gydytojas nuolat tikrins jūsų širdies veiklą, o išsivysčius prieširdžių virpėjimui, peržiūrės galimybę tęsti gydymą.
Greek: • Το Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με βεραπαμίλη ή διλτιαζέμη, ουσίες οι οποίες μειώνουν την καρδιακή συχνότητα.
Lithuanian: • Corlentor ir Procoralan negalima vartoti kartu su vaistais verapamiliu ar diltiazemu, kurie lėtina širdies ritmą.
Greek: Ο EMA έκρινε ότι στη μελέτη η χρήση δόσης υψηλότερης από την εγκεκριμένη δεν ερμηνεύει πλήρως αυτές τις διαπιστώσεις.
Lithuanian: EMA laikėsi nuomonės, kad tyrimo rezultatų negalima paaiškinti vien tuo, kad jo metu buvo vartojama didesnė vaisto dozė.
Greek: Ωστόσο, ο Οργανισμός επανέλαβε ότι η δόση έναρξης για τη στηθάγχη δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα και ότι η μέγιστη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Vis dėlto agentūra dar kartą patvirtino, kad pradinė dozė sergant krūtines angina turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg du kartus per parą, o didžiausia dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą.
Greek: • Πριν από την έναρξη της θεραπείας ή κατά την τιτλοποίηση της δόσης, οι ασθενείς ενδέχεται να υποβληθούν σε μέτρηση του σειριακού καρδιακού ρυθμού, ηλεκτροκαρδιογράφημα (ΗΚΓ) ή 24ωρη περιπατητική παρακολούθηση για τον προσδιορισμό της καρδιακής συχνότητας.
Lithuanian: • Siekiant nustatyti širdies ritmą prieš pradedant gydymą arba svarstant galimybę titruoti vaistą, galima atlikti nuoseklius širdies ritmo matavimus, elektrokardiogramą arba ambulatoriškai stebėti pacientą 24 valandas.
Greek: Στις 20 Νοεμβρίου 2014, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Corlentor/Procoralan (ιβαμπραδίνη) και διατύπωσε συστάσεις με στόχο τη μείωση του κινδύνου εμφάνισης καρδιακών προβλημάτων, περιλαμβανομένης της καρδιακής προσβολής και της βραδυκαρδίας (υπερβολικά χαμηλός καρδιακός ρυθμός), σε ασθενείς που λαμβάνουν το εν λόγω φάρμακο για τη στηθάγχη.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) užbaigė Corlentor ir Procoralan (ivabradino) peržiūrą ir parengė rekomendacijas, kuriomis siekiama sumažinti širdies sutrikimų, įskaitant širdies smūgį ir bradikardiją (itin lėtą širdies ritmą), pavojų šį vaistą nuo krūtinės anginos vartojantiems pacientams.
Greek: • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας η καρδιακή συχνότητα μειωθεί κάτω από 50 παλμούς ανά λεπτό σε κατάσταση ηρεμίας ή ο ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που σχετίζονται με βραδυκαρδία, η δόση πρέπει να μειωθεί (η χαμηλότερη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές την ημέρα).
Lithuanian: • Jeigu gydymo laikotarpiu širdies ritmas ramybės būsenoje sumažėtų iki mažiau nei 50 tpm arba pacientui pasireikštų su bradikardija susiję simptomai, vaisto dozę reikia sumažinti (mažiausia dozė yra 2,5 mg du kartus per parą). Jeigu, nepaisant dozės sumažinimo, širdies ritmas ramybės būsenoje išlieka mažesnis nei 50 tpm arba bradikardijos simptomai neišnyksta, gydymą reikia nutraukti.
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση για την εμφάνιση κολπικής μαρμαρυγής.
Lithuanian: Rekomenduojama nuolat tikrinti, ar pacientui neišsivystė prieširdžių virpėjimas.
Greek: Οι συστάσεις αυτές βασίζονται στην επανεξέταση των τελικών δεδομένων της μελέτης SIGNIFY από τον EMA1, τα οποία έδειξαν ότι σε μια υποομάδα ασθενών με συμπτωματική στηθάγχη υπήρχε μια μικρή, αλλά σημαντική αύξηση του συνδυασμένου κινδύνου καρδιαγγειακού θανάτου και μη μοιραίου εμφράγματος του μυοκαρδίου με το Corlentor/Procoralan σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (ετήσια
Lithuanian: Šios rekomendacijos parengtos remiantis EMA atlikta galutinių tyrimo SIGNIFY1 duomenų peržiūra; iš jų buvo matyti, kad simptomine krūtinės angina sergančių pacientų pogrupyje bendra mirties dėl širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo arba nemirtino širdies smūgio rizika vartojant Corlentor arba Procoralan buvo nedaug, bet reikšmingai didesnė, nei vartojant placebą (3,4 plg. su 2,9 proc.
Greek: • Η δόση έναρξης του Corlentor/Procoralan δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 5 mg δύο φορές την ημέρα ενώ η δόση συντήρησης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 7,5 mg δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: • Pradinė Corlentor ir Procoralan dozė turėtų būti ne didesnė kaip 5 mg du kartus per parą, o palaikomoji šių vaistų dozė neturėtų viršyti 7,5 mg du kartus per parą.