FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: PRCA significa incapacità del midollo osseo di produrre sufficienti quantità di globuli rossi.
Hungarian: A PRCA a vörösvérsejteknek a csontvelőben történő elégtelen termelődését jelenti.
Italian: • Non provi a praticarsi l'iniezione da solo a meno che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
Hungarian: • Kizárólag akkor adja be saját magának az injekciót, ha kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember megtanította erre Önt!
Italian: L'eritropoietina (EPO) è un ormone glicoproteico prodotto principalmente dal rene in risposta all'ipossia ed è il regolatore chiave della produzione di eritrociti.
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) elsődlegesen a vesében, hypoxia hatására termelődő glikoprotein hormon, amely a vörösvértest- (vvt-) képződés kulcsfontosságú szabályozója.
Italian: • Retacrit viene usato negli adulti con anemia moderata che donano il loro sangue prima di un intervento chirurgico, in modo che possa essere poi trasfuso nuovamente a loro durante o dopo l'operazione.
Hungarian: • A Retacrit-ot olyan közepes fokú vérszegénységben szenvedő felnőttek esetében is alkalmazzák, akik vért adnak a műtétjük előtt azért, hogy az operáció után a saját vérüket kaphassák vissza.
Italian: Una confezione contiene 1, 4 o 6 siringhe preriempite con o senza dispositivo di protezione dell'ago o con ago Needle Trap.
Hungarian: Egy csomag 1 vagy 4 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz tűvédő eszközzel vagy tűvédő eszköz nélkül vagy „needle-trap" eszközzel.
Italian: Se il paziente, a causa dell'uso di Retacrit, ha sviluppato una reazione cutanea severa come SJS o TEN, il trattamento con Retacrit, per quel paziente, non dovrà più essere ripreso.
Hungarian: Ha a betegnél súlyos, bőrt érintő bőrreakció - mint például SJS vagy TEN - alakul ki a Retacrit alkalmazása során, akkor ezen betegnél a Retacrit kezelés újrakezdése a későbbiekben tilos.
Italian: • Retacrit viene somministrato mediante iniezioni sotto la pelle.
Hungarian: • A Retacrit-ot bőr alá adandó injekcióban alkalmazzák.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale cronica, l'emivita dell'eritropoietina, somministrata per via endovenosa, è leggermente prolungata, circa 5 ore, rispetto ai soggetti sani.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az intravénásan beadott eritropoetin felezési ideje némileg megnyúlt (hozzávetőlegesen 5 óra) az egészséges önkéntesekhez képest.
Italian: Una confezione contiene 1 o 6 siringhe preriempite.
Hungarian: Minden csomag 1 vagy 6 előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Italian: Tassi di aumento simili dell'ematocrito sono stati osservati quando epoetina alfa è stata somministrata mediante una delle due vie.
Hungarian: A hematokrit hasonló mértékű emelkedését észlelték akkor, amikor az alfa-epoetint bármelyik módon juttatták be a szervezetbe.
Italian: Questi pazienti hanno risposto alla terapia con epoetina alfa in modo simile a quello osservato nei pazienti sottoposti a dialisi.
Hungarian: Ezek a betegek a dializált betegeknél megfigyelthez hasonlóan reagáltak az alfa-epoetin-terápiára.
Italian: Durante il trattamento con Retacrit, alcune persone hanno bisogno di medicinali per ridurre il rischio che si formino coaguli nel sangue.
Hungarian: Vannak, akiknek a Retacrit alkalmazása közben gyógyszereket kell szedniük a vérrögök kockázatának csökkentése érdekében.
Italian: I pazienti con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6 g/dL o < 3,75 mmol/L) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano inizialmente un'anemia meno grave (> 8 g/dL o > 5 mmol/L).
Hungarian: A nagyon alacsony (<6 g/dl vagy <3,75 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező betegeknek nagyobb fenntartó dózisokra van szükségük, mint azoknak a betegeknek, akiknél a kezdeti anaemia kevésbé súlyos (>8 g/dl vagy >5 mmol/l).
Italian: Nei pazienti che sviluppano un'improvvisa perdita di efficacia, definita da una diminuzione di emoglobina (1-2 g/dL al mese), con maggiore bisogno di trasfusioni, deve essere eseguita una conta reticolocitaria e devono essere investigate le cause tipiche della mancata risposta al trattamento (ad es., carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a kezelés hirtelen hatását veszti, ami a hemoglobinszint csökkenésében (havonta 1-2 g/dl) és fokozott transzfúziós igényben mutatkozik meg, meg kell határozni a retikulocitaszámot, és ki kell vizsgálni a terápiarezisztencia tipikus okait (pl. vas-, folsav- vagy B12vitaminhiány, alumínium intoxikáció, fertőzés vagy gyulladás, vérvesztés, hemolízis és bármilyen eredetű csontvelői fibrosis).
Italian: • Se al momento di iniziare la terapia con Retacrit si sta sottoponendo a un trattamento di dialisi,
Hungarian: • Amennyiben dialízissel kezelik a Retacrit-kezelés megkezdésekor, lehetséges, hogy módosítani kell a dialízisek ütemtervét.
Italian: • Se le è stata diagnosticata una malattia chiamata "aplasia specifica della serie rossa" (il midollo osseo non riesce a produrre sufficienti globuli rossi), dopo un precedente trattamento con qualsiasi prodotto che stimoli la produzione di globuli rossi (incluso Retacrit).
Hungarian: • Ha tiszta vörösvértest apláziát (a csontvelő nem tud elegendő vörösvértestet termelni) állapítottak meg Önnél bármilyen korábbi vörösvértest-termelést elősegítő készítménnyel végzett kezelés után (a Retacrit-ot is beleértve).
Italian: Retacrit non altera o altera in maniera trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Hungarian: A Retacrit nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Sarà il medico a stabilire se sia opportuno o meno che lei continui ad assumere queste sostanze.
Hungarian: Orvosa dönti el, megfelelő-e ezek szedése az Ön számára.
Italian: In generale, non si deve superare il volume massimo di 1 mL per singola sede d'iniezione.
Hungarian: Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
Italian: Trattamento di pazienti adulti con MDS a rischio basso o intermedio-1
Hungarian: Kis vagy közepes, 1 kockázati tényezőjű MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Italian: • Il medico potrebbe iniziare la terapia con Retacrit se il valore della sua emoglobina è pari o inferiore a 10 g/dL.
Hungarian: • Kezelőorvosa a Retacrit-kezelést akkor fogja megkezdeni, ha az Ön hemoglobinszintje 10 g/dl vagy alacsonyabb.
Italian: • crisi epilettiche o convulsioni
Hungarian: • epilepsziás görcsök vagy görcsrohamok
Italian: In tutti i pazienti, i livelli di emoglobina devono essere attentamente monitorati a causa di un potenziale aumentato rischio di eventi tromboembolici ed esiti fatali, quando i pazienti sono in trattamento a livelli di emoglobina superiori all'intervallo di concentrazione indicata per l'uso del medicinale.
Hungarian: A hemoglobinszintet mindegyik betegnél szorosan monitorozni kell, ugyanis a thromboemboliás események és a végzetes kimenetelek kockázata megemelkedhet az alkalmazási javallatnak megfelelő koncentrációtartományon felüli hemoglobinszintű betegeknél.
Italian: Qualora l'epoetina zeta venga somministrata in concomitanza con la ciclosporina, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose di questo medicinale deve essere corretta in base all'aumento del valore di ematocrito.
Hungarian: Ha a zétaepoetint ciklosporinnal egyidejűleg alkalmazzák, monitorozni kell a ciklosporin vérszintjét, és a hematokritérték emelkedésekor módosítani kell a ciklosporin dózist.
Italian: Se dopo altre 4 settimane di terapia a 300 UI/kg 3 volte alla settimana la concentrazione di emoglobina è aumentata di ≥ 1 g/dL (≥0,62 mmol/L) o la conta reticolocitaria è aumentata di ≥ 40.000 cellule/µl, la dose deve rimanere di 300 UI/kg 3 volte alla settimana.
Hungarian: Ha további négyhetes, hetente 3-szor 300 NE/kg dózisú kezelés után a hemoglobin koncentráció ≥1 g/dl (≥0,62 mmol/l)-re, illetve a retikulocitaszám ≥40 000 sejt/μl-re emelkedett, a dózis maradjon hetente 3 szor 300 NE/kg.
Italian: Se durante il trattamento, le viene somministrato un medicinale di questo gruppo, diverso da Retacrit, si rivolga al medico o al farmacista prima di usarlo.
Hungarian: Ha ebbe a csoportba tartozó egyéb készítményt (nem Retacrit-ot) kap a kezelése során, a készítmény felhasználása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Calcio cloruro diidrato Polisorbato 20
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Poliszorbát 20
Italian: Nello studio in doppio cieco, i pazienti sono stati trattati con epoetina alfa 600 UI/kg o placebo, per via endovenosa, una volta al giorno ogni 3-4 giorni, nell'arco di 3 settimane (per un totale di 6 dosi).
Hungarian: A kettős vak vizsgálatban a betegeket 600 NE/kg alfa-epoetinnel vagy placebóval kezelték intravénásan, naponta egyszer 3-4 naponta, 3 hétig (összesen 6 dózis).
Italian: • Il medico manterrà il livello di emoglobina fra 10 e 12 g/dL, poiché un livello elevato di emoglobina può aumentare il rischio di coaguli di sangue e di morte.
Hungarian: • Kezelőorvosa az Ön hemoglobinszintjét 10 és 12 g/dl között fogja tartani, ugyanis a magas hemoglobinszint növelheti a vérrögök és a halálozás kockázatát.
Italian: Un evento cardiovascolare maggiore (decesso, infarto del miocardio, ictus o ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca congestizia) si è verificato in 125 (18%) dei 715 pazienti nel gruppo con il livello di emoglobina maggiore rispetto a 97 (14%) dei 717 pazienti nel gruppo con livello di emoglobina inferiore (hazard ratio / rapporto di rischio [HR] 1,3, IC 95%: 1,0, 1,7, p = 0,03).
Hungarian: A magasabb hemoglobinszintű csoport 715 betegéből 125 főnél (18%) fordult elő jelentős cardiovascularis esemény (halálozás, myocardialis infarctus, agyvérzés vagy pangásos szívelégtelenség miatti hospitalizáció), míg ugyanez az alacsonyabb hemoglobinszintű csoportban 717-ből 97 betegnél (14%) következett be (kockázatarány [HR]: 1,3, 95%-os CI: 1,0, 1,7, p=0,03).
Italian: Si rivolga al medico.
Hungarian: Kérjük, beszélje meg ezt kezelőorvosával.
Italian: Gli effetti maggiori si osservano in pazienti con bassi livelli di emoglobina (≤ 13 g/dL, 8,1 mmol/L).
Hungarian: A legnagyobb mértékű hatásokat az alacsony hemoglobinszintű (≤13 g/dl; 8,1 mmol/l) betegeknél figyelték meg.
Italian: Dal pre-trattamento fino a prima dell'intervento, nel gruppo trattato con 600 UI/kg/settimana (1,44 g/dL), l'aumento medio dell'emoglobina si è rivelato il doppio rispetto a quello osservato nel gruppo trattato con 300 UI/kg/die (0,73 g/dL).
Hungarian: Az előkezeléstől a perioperatív időszakig a hemoglobin átlagos emelkedése a heti 600 NE/kg-ot kapó csoportban (1,44 g/dl) kétszer akkora volt, mint amekkorát a napi 300 NE/kg-ot kapó csoportban figyeltek meg (0,73 g/dl).
Italian: La risposta eritroide, nel corso delle prime 24 settimane dello studio, è stata riscontrata in 27/85 (31,8%) dei soggetti nel gruppo trattato con epoetina alfa rispetto a 2/45 (4,4%) dei soggetti del gruppo placebo (p<0,001).
Hungarian: A vizsgálat első 24 hetében az eritroidválasz az alfa-epoetin csoport 85 betegéből 27 esetében (31,8%), volt megfigyelhető, szemben a 45 betegből álló kontroll csoportban megfigyelt 2 esettel (4,4%) (p < 0,001).
Italian: Se usa più Retacrit di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Retacrit-ot alkalmazott
Italian: Uso sottocutaneo o endovenoso.
Hungarian: Intravénás és subcutan alkalmazásra.
Italian: L'epoetina alfa è stata studiata in studi clinici condotti su pazienti adulti anemici con IRC, inclusi pazienti in emodialisi e in pre-dialisi, per trattare l'anemia e con l'obiettivo di mantenere l'ematocrito entro un intervallo di concentrazione compreso tra il 30-36%.
Hungarian: Az alfa-epoetint klinikai vizsgálatokban krónikus veseelégtelenségben szenvedő, anaemiás felnőtteknél, köztük hemodializált és dialízisre váró betegeknél vizsgálták az anaemia kezelésében és a hematokrit 30-36% közötti koncentráció-céltartományban tartására.
Italian: Anemia nei pazienti con insufficienza renale cronica prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale
Hungarian: Anaemia olyan krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél még nem kezdték meg a dialízist, vagy akiket peritonealis dialízissel kezelnek
Italian: Sono inclusi pazienti dializzati e pazienti non ancora in dialisi.
Hungarian: Ez a lehetőség dializált és még nem dializált betegeknél is szóba jöhet.
Italian: È costituito da una "presa" in plastica saldamente unita all'etichetta della siringa.
Hungarian: Az eszköz tartalmaz egy műanyag tű-„befogót", amely szilárdan a rögzül fecskendőtesten.
Italian: Include arterioso e venoso, eventi fatali e non fatali, come trombosi venosa profonda, embolia polmonare, trombosi della retina, trombosi arteriosa (fra cui infarto del miocardio), incidenti cerebrovascolari (fra cui infarto ed emorragia cerebrali), attacchi ischemici transitori, trombosi dello shunt (inclusi gli strumenti per la dialisi) e trombosi all'interno degli aneurismi dello shunt arterovenoso
Hungarian: Ritka dialízisben gyakori Olyan halálos és nem halálos kimenetelű artériás és vénás eseteket tartalmaz mint a mélyvénás thrombosis, tüdőembólia, retina-trombózis, artériás thrombosis (beleértve a myocardialis infarctust), cerebrovascularis események (beleértve a cerebralis infarctust és a cerebralis haemorrhagiát), tranziens ischaemiás attack és shunttrombózis (beleértve a dialízáló berendezést) és az arteriovenosus shunt aneuryismákon belüli thrombosis Részletezve az alatti alpontban és/vagy a 4.4 pontban.
Italian: Retacrit può essere tolto dal frigorifero e lasciato a temperatura ambiente (fino a 25°C), per non più di 3 giorni.
Hungarian: A Retacrit legfeljebb 3 napig tartható a hűtőszekrényből kivéve, szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Italian: In uno studio, condotto su pazienti con IRC in emodialisi, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, sulla qualità della vita nei pazienti trattati con epoetina alfa, rispetto al gruppo placebo, dopo sei mesi di terapia, misurando affaticamento, sintomi fisici, relazioni e depressione (Kidney Disease Questionnaire), è stato dimostrato un miglioramento, clinicamente e statisticamente significativo.
Hungarian: Egy krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált betegekkel végzett kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus életminőségi vizsgálatban klinikailag és statisztikailag szignifikáns javulást igazoltak az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél a placebocsoporttal összehasonlítva a fáradtság, fizikális tünetek, kapcsolatos és depresszió mérésekor (vesebetegség-kérdőív [Kidney Disease Questionnaire]), hat havi kezelés után.
Italian: Il medico deciderà in che modo verrà iniettato Retacrit.
Hungarian: Kezelőorvosa dönti el, hogyan adják majd be a Retacrit-ot.
Italian: Nei gruppi trattati con epoetina alfa e placebo, negli studi sulla chemioterapia, la comparabile intensità della chemioterapia è stata dimostrata da un'area sotto la curva-tempo dei neutrofili, simile in pazienti trattati con epoetina alfa e con placebo, nonché da una proporzione simile di pazienti, in gruppi trattati con epoetina alfa e gruppi trattati con placebo, la cui conta assoluta dei neutrofili è scesa sotto 1.000 e 500 cellule/μL.
Hungarian: Ezt az alfa-epoetinnel kezelt és a placebóval kezelt betegek hasonló neutrofil-idő görbe alatti területe igazolta, valamint az, hogy hasonló volt azon betegek aránya az alfa-epoetinnel és a placebóval kezelt csoportokban, akiknél az abszolút neutrofilszám 1000 és 500 sejt/mikroliter alá csökkent.
Italian: Tutte le altre cause di anemia (carenza di ferro, folati o vitamina B12, intossicazione da alluminio, infezioni o infiammazioni, perdite ematiche, emolisi e fibrosi del midollo osseo di qualsiasi origine) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina zeta e quando si decide di aumentare la dose.
Hungarian: Az anaemia minden más okát (vashiány, folsav- vagy B12-vitaminhiány, alumínium intoxikáció, fertőzés vagy gyulladás, vérveszteség, haemolysis és bármilyen eredetű csontvelői fibrózis) fel kell mérni és kezelni kell a zéta-epoetin-kezelés megindítása előtt, valamint a dózisnövelés elhatározása alkalmával.
Italian: Rari: possono interessare fino a 1 su 1.000 persone.
Hungarian: Ritka: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (CSO)
Hungarian: MedDRA Szervrendszeri kategória (SOC)
Italian: • Nel caso in cui, per motivi medici, fosse necessario ridurre i tempi prima dell'intervento, le verrà somministrata una dose giornaliera di 300 UI/kg nei dieci giorni precedenti l'intervento, il giorno dell'intervento e nei quattro giorni successivi.
Hungarian: • Ha egészséügyi okból rövidíteni kell a műtét előtti időszakot, napi 300 NE/kg-os adagot fog kapni a műtétet megelőző legfeljebb tíz napon keresztül, majd a műtét napján és közvetlenül a műtétet követő négy napon át.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Retacrit non sono state stabilite in pazienti con insufficienza renale cronica con anemia prima dell'inizio della dialisi o sottoposti a dialisi peritoneale.
Hungarian: A Retacrit biztonságosságát és hatásosságát anaemiás, krónikus veseelégtelenségben szenvedő, a dialízis előtt álló vagy peritonealis dialízissel kezelt betegek esetében nem igazolták.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute ed improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di allarme (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.4 pont).
Italian: • La dose abituale è di 600 UI per chilogrammo di peso corporeo due volte alla settimana.
Hungarian: • A szokásos adag 600 NE testtömeg-kilogrammonként hetente kétszer.
Italian: Il rischio riferito di questi TVE deve essere attentamente valutato rispetto ai benefici che derivano dal trattamento con epoetina zeta, in particolare nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per TVE, inclusi obesità e anamnesi di TVE (ad es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare e accidente vascolare cerebrale).
Hungarian: Ezen TVE-k ismert kockázatát gondosan mérlegelni kell a zéta-epoetin-kezelésből származó előnyökkel szemben, különösképpen olyan betegek esetében, akiknél pl. obesitas vagy a kórtörténetben szereplő trombotikus vascularis esemény (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia és cerenbrovascularis esemény) miatt fokozott a trombotikus vascularis események kockázata.
Italian: La dose e la frequenza di Retacrit potranno essere ancora adattate in modo da garantire che il medicinale continui ad avere l'effetto desiderato.
Hungarian: Az Ön Retacrit-dózisa és a beadás gyakorisága tovább módosítható a kezelésre adott válaszának fenntartása érdekében.
Italian: • Una volta che la sua anemia sarà corretta, il medico continuerà a prescriverle degli esami del sangue da eseguire periodicamente.
Hungarian: • A vérszegénység korrigálása után kezelőorvosa folytatja a vére rendszeres ellenőrzését.
Italian: Retacrit deve essere somministrato per via endovenosa.
Hungarian: A Retacrit készítményt intravénásan kell beadni.
Italian: Acqua per soluzioni iniettabili Sodio idrossido (per regolare il pH)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (pH-beállításhoz) Sósav (pH-beállításhoz)
Italian: Dopo singole dosi di epoetina alfa (da 20.000 a 160.000 UI, per via sottocutanea), per i marcatori farmacodinamici in esame, tra cui reticolociti, eritrociti ed emoglobina, è stata osservata una risposta dose-dipendente.
Hungarian: Alfa-epoetin egyszeri dózisait (20 000-160 000 NE subcutan) követően dózisfüggő választ észleltek a vizsgált farmakodinámiás markerek tekintetében, amelyek a következők voltak: retikulociták, vvt-k és hemoglobin.
Italian: Se sviluppa una grave eruzione cutanea o un altro di questi sintomi cutanei, smetta di prendere Retacrit e contatti immediatamente il medico.
Hungarian: Amennyiben súlyos bőrkiütést vagy ezen bőrtünetek valamelyikét észleli magán, hagyja abba a Retacrit szedését és keresse fel kezelőorvosát, vagy azonnal forduljon orvoshoz.
Italian: I pazienti pediatrici con un livello iniziale di emoglobina molto basso (< 6,8 g/dL o < 4,25 mmol/L) possono richiedere dosi di mantenimento più elevate rispetto a pazienti che presentano un livello iniziale di emoglobina più elevato (> 6,8 g/dL o > 4,25 mmol/L).
Hungarian: A nagyon alacsony (<6,8 g/dl vagy <4,25 mmol/l) kezdeti hemoglobinszinttel rendelkező gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb fenntartó dózisokra lehet szükség, mint azoknál, akiknél a kezdeti hemoglobinszint nagyobb (>6,8 g/dl vagy >4,25 mmol/l).
Italian: 1 siringa preriempita senza protezione dell'ago contiene 1 ml di soluzione iniettabile Componente della confezione multipla, non può essere venduto separatamente.
Hungarian: 1 darab előretöltött fecskendő tűvédő eszköz nélkül, 1 ml oldatos injekciót tartalmaz Gyűjtőcsomagolás része, külön nem forgalmazható.
Italian: I pazienti con IRC, non in dialisi, hanno mostrato un aumento dose-dipendente e costante dell'ematocrito quando epoetina alfa è stata somministrata per via endovenosa o sottocutanea.
Hungarian: A krónikus veseelégtelenségben szenvedő, nem dializált betegeknél a hematokrit dózisfüggő és tartós növekedését igazolták alfa-epoetin akár intravénás, akár subcutan beadása esetén.
Italian: Informazioni dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információk az Európai Gyógyszerügynökség honlapján, http://www.ema.europa.eu érhetők el.
Italian: Nello studio in aperto, in termini di sopravvivenza complessiva, non è stata evidenziata alcuna differenza fra i pazienti trattati con eritropoietina umana ricombinante, rispetto ai controlli.
Hungarian: A nyílt vizsgálatban nem volt különbség a teljes túlélésben a rekombináns humán eritropoetinnel kezelt és a kontroll betegek között.
Italian: È stata anche eseguita un'analisi dei dati sul singolo paziente, su oltre 13.900 pazienti oncologici (sottoposti a chemioterapia, radioterapia, chemioradioterapia o nessuna terapia), partecipanti a 53 studi clinici controllati con diverse epoetine.
Hungarian: Többféle epoetinnel végzett 53, kontrollos klinikai vizsgálatban résztvevő több mint 13 900, daganatos (kemo-, radio-, kemoradioterápiában részesülő, ill. nem kezelt) beteg esetében betegszintű adatelemzést is végeztek.
Italian: Sodio fosfato dibasico diidrato, sodio fosfato monobasico diidrato, sodio cloruro, calcio cloruro diidrato, polisorbato 20, glicina, leucina, isoleucina, treonina, acido glutammico, fenilalanina e acqua per preparazioni iniettabili, sodio idrossido (per regolare il pH), acido cloridrico (per regolare il pH).
Hungarian: Dinátrium--hidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogénfoszfát-dihidrát, nátrium-klorid, kalciumklorid-dihidrát, poliszorbát 20, glicin, leucin, izoleucin, treonin, glutaminsav, fenilalanin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid (a pH beállításához), sósav (a pH beállításához).
Italian: In pazienti con disfunzione epatica, la sicurezza di epoetina zeta non è stata stabilita.
Hungarian: A zéta-epoetin biztonságosságát májműködési zavarral érintett betegeknél nem igazolták.
Italian: Occorre prestare particolare attenzione a cefalee acute improvvise di tipo emicranico-simile, che possono rappresentare un segnale di avvertimento (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Különösen figyelni kell a hirtelen, nyilalló, migrénszerű fejfájásra, mint esetleges figyelmeztető jelre (lásd 4.8 pont).
Italian: Le epoetine sono fattori di crescita che stimolano principalmente la produzione di eritrociti.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek (vvt) termelődését serkentik.
Italian: Non è stata osservata alcuna attività citotossica dell'epoetina alfa sulle cellule di midollo osseo.
Hungarian: Az alfa-epoetin csontvelősejtekre gyakorolt citotoxikus hatása nem volt kimutatható.