FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tělesná hmotnost: V populační farmakokinetické analýze dospělých pacientů s kandidózou se ukázalo, že tělesná hmotnost ovlivňuje farmakokinetiku kaspofunginu.
Norwegian Bokmål: Vekt: Det ble sett at vekt influerer på farmakokinetikken til kaspofungin i de populasjonsfarmakokinetiske analysene hos voksne pasienter med candidainfeksjon.
Czech: U dospělých pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater se hodnota AUC zvýšila o 20 a 75 % (v uvedeném pořadí).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon økte AUC med henholdsvis ca. 20 % og 75 %.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sacharóza, mannitol, kyselina jantarová a hydroxid sodný.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: sukrose, mannitol, ravsyre og natriumhydroksid.
Czech: Alternativně lze objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Accord přidat do sníženého objemu
Norwegian Bokmål: Alternativt kan mengden (ml)c av rekonstituert Caspofungin
Czech: U pacientů s invazivní aspergilózou byl rovněž hlášen plicní edém, syndrom dechové tísně dospělých (ARDS, adult respiratory distress syndrome) a radiograficky zjištěné infiltráty.
Norwegian Bokmål: Lungeødem, "adult respiratory distress syndrome" (ARDS) og radiografiske infiltrater er også rapportert hos pasienter med invasiv aspergillose.
Czech: Nepoužívejte přípravek Caspofungin Accord,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Caspofungin Accord
Czech: Poměr příznivé odpovědi u pacientů s neutropenií byl 7/14 (50 %) ve skupině s kaspofunginem a 4/10 (40 %) ve skupině s amfotericinem B. Toto omezené množství dat je podpořeno výstupy studie empirické terapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med neutropeni med god respons var 7/14 (50 %) i kaspofungin-gruppen og 4/10 (40 %) i amfotericin B-gruppen.
Czech: Výskyt příznivé celkové odpovědi na konci léčby kaspofunginem byl v obou léčených skupinách podobný: 72 % (73/102) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 50 mg a 78 % (74/95) u skupiny léčené kaspofunginem v dávce 150 mg (rozdíl 6,3 % [95% CI 5,9; 18,4]).
Norwegian Bokmål: Responsen var god etter endt kaspofunginbehandling og var lik i de 2 behandlingsgruppene: henholdsvis 72 % (73/102) og 78 % (74/95) for kaspofungin 50 mg og 150 mg behandlingsgruppene (forskjell 6,3 [95 % KI -5,9, 18,4]).
Czech: • křeč svalstva průdušek s následným zúžením jejich průsvitu vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální dýchací šelesty, praskavé zvuky v plicích, sípání, pocit ucpaného nosu, kašel, bolest v hrdle
Norwegian Bokmål: • Stramming av muskelgruppene rundt luftveiene som resulterer i hvesing eller hosting, rask pust, kortpustethet som vekker deg, oksygenmangel i blodet, unormale pustelyder, knatrende lyd i lungene, hvesende pusting, nesetetthet, hoste, smerte i halsen
Czech: • nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Norwegian Bokmål: • Ubehag i brystet, brystsmerte, følelse av at temperaturen i kroppen forandres, generell følelse av uvelhet, generell smerte, hevelse i ansiktet, hevelse i anklene, hendene og føttene, oppblåsthet, ømhet, følelse av tretthet
Czech: Nesmí se mísit s rozpouštědly obsahujícími glukózu, protože přípravek Caspofungin Accord není stabilní v rozpouštědlech obsahujících glukózu.
Norwegian Bokmål: Må ikke blandes med oppløsningsmidler som inneholder glukose, siden Caspofungin Accord ikke er stabil i oppløsningsmidler som inneholder glukose.
Czech: Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Caspofungin Accord:
Norwegian Bokmål: Veiledning om hvordan du rekonstituerer og fortynner Caspofungin Accord:
Czech: Kyselina jantarová Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for å justere pH-verdien)
Czech: • bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, zduření, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
Norwegian Bokmål: • Smerte der hvor kateteret settes inn, smerte på injeksjonsstedet (rødhet, hard klump, smerte, opphovning, irritasjon, utslett, elveblest, væskelekkasje fra kateteret ut i vevet), betennelse av venen på injeksjonsstedet
Czech: V klinických studiích kaspofungin neindukoval ani neinhiboval metabolismus jiných léčivých přípravků zprostředkovaný CYP3A4.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier induserte eller hemmet kaspofungin ikke CYP3A4-metabolismen av andre legemidler.
Czech: Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, kteří právě podstoupili operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.
Norwegian Bokmål: Mennesker som har risiko for å få soppinfeksjoner inkludert dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem som har svakt immunsystem.
Czech: Ve druhé studii dostávali pacienti s invazivní kandidózou denní dávky kaspofunginu 50 mg/den (po 70mg nárazové dávce 1. den) nebo kaspofungin v dávce 150 mg/den (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: I en annen studie fikk pasienter med invasiv candidainfeksjon daglige doser av kaspofungin på 50 mg/dag (etter en startdose på 70 mg på dag 1) eller 150 mg/dag (se pkt.
Czech: Nutno poznamenat, že účinnost a bezpečnost kaspofunginu nebyla u novorozenců a kojenců do 3 měsíců věku odpovídajícím způsobem v prospektivních klinických studiích studována.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av kaspofungin har ikke blitt tilstrekkelig undersøkt i prospektive kliniske studier hos nyfødte og spedbarn under 3 måneder.
Czech: Rekonstituce přípravku Caspofungin Accord
Norwegian Bokmål: Rekonstituering av Caspofungin Accord
Czech: 0,34 mg/ml *Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml
Norwegian Bokmål: * 10,5 ml bør brukes ved rekonstituering av alle hetteglassene
Czech: To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler eller urtemedisiner.
Czech: Infuzní roztok vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.
Norwegian Bokmål: Sjekk visuelt at infusjonsvæsken ikke inneholder partikler eller er misfarget.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CASPOFUNGIN ACCORD není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní.
Norwegian Bokmål: IKKE BRUK OPPLØSNINGSMIDLER SOM INNEHOLDER GLUKOSE, siden Caspofungin Accord ikke er stabilt i løsninger som inneholder glukose.
Czech: Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Accord, než měla Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Accord potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván.
Norwegian Bokmål: Legen din vil bestemme hvor mye Caspofungin Accord du trenger og hvor lenge hver dag.
Czech: Byl zjištěn rozvoj in vitro rezistence vůči kaspofunginu u rodu Aspergillus.
Norwegian Bokmål: Utvikling av resistens hos Aspergillus arter for kaspofungin er identifisert in vitro.
Czech: Děti a dospívající Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.
Norwegian Bokmål: Bruk av Caspofungin Accord hos barn og ungdom Dosen for barn og ungdom kan være forskjellig fra dosen for voksne.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner Der er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner
Czech: terapií, byli zařazeni dvěstědvacetčtyři pacienti; poměr příznivé odpovědi na léčbu invazivní kandidózy byl srovnatelný u kaspofunginu (73 % [80/109]) a amfotericinu B (62 % [71/115]) [% rozdíl 12,7 (95,6% CI -0,7, 26,0)].
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med god respons på behandlingen av invasiv candidainfeksjon var sammenlignbar for kaspofungin (73 % [80/109]) og amfotericin B (62 % [71/115]) [% forskjell 12,7 (95,6 % KI -0,7, 26,0)].
Czech: Do analýzy účinnosti byli zařazeni pacienti, kteří vyhověli kritériím pro zařazení a kteří dostali jednu nebo více dávek hodnocené terapie kaspofunginem.
Norwegian Bokmål: Pasienter som møtte endepunktskriteriene og fikk en eller flere doser av kaspofungin som studiebehandling, ble tatt med i effektanalysen.
Czech: • Léčivou látkou je caspofunginum.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er kaspofungin.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker legemidlet.
Czech: podané první den [dávka nesměla přesáhnout 70 mg denně]) s lipozomálním amfotericinem B (3 mg/kg i.v.
Norwegian Bokmål: en gang daglig etter en startdose på 70 mg/m2 på dag 1 som ikke måtte overskride en faktisk dose på 70 mg daglig) mot liposomalt amfotericin B (3 mg/kg i.v.
Czech: Přípravek Caspofungin Accord bude podáván:
Norwegian Bokmål: Du vil få Caspofungin Accord:
Czech: Kaspofungin vykazuje středně nelineární farmakokinetiku se zvýšenou akumulací při zvyšování dávky a závislost na dávce z hlediska doby do dosažení ustáleného stavu při opakovaném podávání.
Norwegian Bokmål: Kaspofungin viser moderat ikke-lineær farmakokinetikk med økt akkumulering ved økende dose.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hypokalemie hyperhydratace, hypomagnesemie, anorexie, elektrolytová nerovnováha, hyperglykemie, hypokalcemie, metabolická acidóza
Norwegian Bokmål: ernæringsbetingede sykdommer anoreksi, elektrolyttubalanse, hyperglykemi, hypokalsemi, metabolsk acidose
Czech: Při současném podávání induktorů metabolických enzymů je u dospělých pacientů třeba zvážit zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved samtidig administrering med legemidler som induserer metabolske enzymer, bør en økning av daglig dose kaspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg overveies hos voksne (se pkt.
Czech: Ohledně kaspofunginu nebyly ve studiích na samcích a samicích potkanů pozorovány žádné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: I studier utført på hann- og hunnrotter viser kaspofungin ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Czech: jednou denně po nárazové dávce 70 mg/m2
Norwegian Bokmål: 4.5), bør en kaspofungin dose på 70 mg/m2 daglig
Czech: Při současném podání kaspofunginu a cyklosporinu došlo k přechodnému zvýšení jaterních ALT a AST ve výši menší nebo rovnající se trojnásobku horní hranice normálu (ULN), které vymizelo po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Det var forbigående økninger i lever-ALAT og -ASAT på mindre eller lik 3 ganger den øvre grensen av det normale (ULN) når kaspofungin og ciklosporin ble gitt sammen.
Czech: Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika (léčiva proti plísňovým onemocněním).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje caspofunginum 50 mg (ve formě caspofungini diacetas).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Caspofungin Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 50 mg kaspofungin (som acetat).
Czech: Současné podávání s induktory metabolických enzymů Omezené množství údajů naznačuje, že zvýšení denní dávky kaspofunginu na 70 mg po 70mg nárazové dávce je třeba zvážit při současném podávání kaspofunginu dospělým pacientům s některými induktory metabolických enzymů (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at en bør vurdere en økning i den daglige dosen av kaspofungin til 70 mg etter startdosen på 70 mg, når kaspofungin gis til voksne sammen med visse legemidler som induserer metabolske enzymer (se pkt.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Norwegian Bokmål: aDenne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C.
Czech: Při omezených klinických zkušenostech byla pozorována rezistence vůči kaspofunginu u pacientů s invazivní aspergilózou.
Norwegian Bokmål: Resistens for kaspofungin hos pasienter med invasiv aspergillose har blitt observert med begrenset klinisk erfaring.
Czech: Farmakokinetické údaje od jednoho 10měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2 denně, ukázaly hodnotu AUC0-24 hod ve stejném rozmezí, jako byla pozorována u starších dětí a dospělých při dávce 50 mg/m2, respektive dávce 50 mg, zatímco u jednoho 6měsíčního dítěte, kterému byla podávána dávka 50 mg/m2, byla AUC0-24 hod o něco vyšší.
Norwegian Bokmål: indikerte en AUC0-24t innenfor samme område som det man har sett hos eldre barn og voksne som fikk henholdsvis 50 mg/m2 og 50 mg daglig, mens AUC0-24 hos et 6 måneder gammelt barn som fikk 50 mg/m2 daglig, var noe høyere.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Accord
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord
Czech: • rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, økning av tåremengden, hovne øyelokk, gulning av det hvite i øyet
Czech: po dobu 96 hodin) a horečka (> 38,0 °C) nereagující na ≥ 96hodinovou parenterální antibakteriální léčbu.
Norwegian Bokmål: Inkluderbare pasienter hadde fått kjemoterapibehandling for malignitet eller hadde hatt hematopoietisk stamcelletransplantasjon, samt hadde neutropeni (< 500 celler/mm3 i 96 timer) og feber (> 38,0 C) og responderte ikke på ≥ 96 timer med parenteral antibakteriell terapi.
Czech: • bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, vyklenutí břicha v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha
Norwegian Bokmål: • Magesmerter, smerter øverst i magen, oppsvulming, forstoppelse, vanskelig å svelge, tørr munn, fordøyelsesvansker, gassavgang, ubehag i magen, oppblåsthet på grunn av opphopning av væske rundt magen
Czech: Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu na injekci v objemu 10,5 ml.
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere pulveret, bring hetteglasset opp til romtemperatur og tilsett 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker under aseptiske betingelser.
Czech: U dětí (věk 2 až 11 let), kterým byl kaspofungin podáván v dávce 50 mg/m2 denně (maximálně 70 mg denně), byla AUC0-24 hod kaspofunginu v plazmě po opakovaných dávkách srovnatelná s AUC u dospělých, kterým byla podávána dávka kaspofunginu 50 mg/den.
Norwegian Bokmål: Hos barn (alder 2 til 11 år) som fikk kaspofungin 50 mg/m2 daglig (maksimum 70 mg daglig) var kaspofungin AUC0-24 timer i plasma etter multiple doser sammenlignbart med voksne som fikk kaspofungin 50 mg daglig.
Czech: Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Denne infusjonenmå brukes innen 24 timer når den lagres ved eller under 25 °C eller innen 48 timer når den lagres kjølig ved 2 til 8 °C.
Czech: Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1).
Norwegian Bokmål: Ta ut en mengde legemiddel lik beregnet startdose (trinn 1) fra hetteglasset.
Czech: Jak přípravek Caspofungin Accord působí
Norwegian Bokmål: Hvordan Caspofungin Accord fungerer
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Norwegian Bokmål: NUMMER (NUMRE) I EU-REGISTRET FOR LEGEMIDLER
Czech: Ve studiích se zvířaty bylo zjištěno, že kaspofungin prochází placentární bariérou.
Norwegian Bokmål: 5.3) og at kaspofungin krysser placentabarrieren.
Czech: Asepticky přidejte 10,5 ml vody na injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Tilsett aseptisk 10,5 ml vann til injeksjonsvæsker a Denne rekonstituerte oppløsningen kan lagres opptil 24 timer ved eller under 25 °C.
Czech: 35 mg při středně těžké poruše funkce jater (z jedné 50mg injekční lahvičky) při zmenšeném objemu
Norwegian Bokmål: 35 mg ved moderat nedsatt leverfunksjon (fra ett 50 mg hetteglass) med redusert volum
Czech: Caspofungin Accord 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Caspofungin Accord 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok caspofunginum
Norwegian Bokmål: Caspofungin Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Caspofungin Accord 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning kaspofungin
Czech: Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Accord vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Det avkjølte hetteglasset med Caspofungin Accord bringes opp til romtemperatur.
Czech: Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: je nutno používat injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml nebo Ringerův laktátový roztok.
Norwegian Bokmål: Trinn 2 Tilsetning av rekonstituert Caspofungin Accord til infusjonsvæsken til pasienten Oppløsningsmidler til ferdig infusjonsvæske er: natriumklorid infusjonsvæske 9 mg/ml eller Ringerlaktat infusjonsvæske skal brukes.
Czech: • průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
Norwegian Bokmål: • Diaré, kvalme eller oppkast
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Caspofungin Accord podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det over passer for deg (eller du ikke er sikker), snakk med legen din, sykepleier eller apotek før du bruker Caspofungin Accord.
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův2 vzorec):
Norwegian Bokmål: Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers2 formel)
Czech: Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův3 vzorec):
Norwegian Bokmål: Før tilberedning av infusjonen beregnes kroppsoverflaten (BSA) til pasienten ved å bruke følgende formel: (Mostellers3 formel)
Czech: • bolest zad, bolest horních a dolních končetin, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost;
Norwegian Bokmål: • Ryggsmerter, smerter i en arm eller ben, smerter i skjelettet, muskelsmerter, muskelsvakhet
Czech: Věk a pohlaví
Norwegian Bokmål: Alder og kjønn
Czech: Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?
Norwegian Bokmål: Hva hvis jeg må avbryte behandlingen før jeg er ferdig?
Czech: Zahajte léčbu.
Norwegian Bokmål: Begynn behandlingen din.
Czech: To způsobuje potíže při dýchání.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det vanskelig å puste.
Czech: Celkem bylo v těchto studiích léčeno 539 pacientů (78 % dospělých).
Norwegian Bokmål: Tilsammen 539 pasienter (78 % voksne) ble behandlet i disse studiene.
Czech: Před použitím rekonstituujte.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueres før bruk.
Czech: Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.
Norwegian Bokmål: Dette kan være vanligere hos barn enn hos voksne
Czech: Připravený roztok použijte během 8 hodin.
Norwegian Bokmål: Bruk den tilberedte oppløsningen innen 8 timer.
Czech: Rozpouštědlo: 3 roky.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: 3 år.
Czech: Shrnutí profilu bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Czech: County Cork, T45 DP77
Norwegian Bokmål: County Cork, T45 DP77 Irland
Czech: Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze.
Norwegian Bokmål: Sitt i en avslappet, oppreist stilling.
Czech: Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).
Norwegian Bokmål: Fjern gummiproppen forsiktig (men ikke kast den ennå).
Czech: Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene kan være tegn på allergisk reaksjon.
Czech: Účinnost nebyla stanovena u pacientů s předpokládanou hodnotou FEV1 > 75 %.
Norwegian Bokmål: Effekt har ikke blitt fastslått for pasienter med antatt FEV1 > 75 %.
Czech: Je třeba zvážit oficiální nařízení pro příslušné používání antibakteriálních látek.
Norwegian Bokmål: Det bør tas hensyn til offisiell veiledning om korrekt bruk av antibakterielle midler.
Czech: Mikrobiologie
Norwegian Bokmål: Mikrobiologi
Czech: County Cork Irsko
Norwegian Bokmål: County Cork
Czech: Po jedné identické i.m. nebo i.v.
Norwegian Bokmål: Etter identiske i.m.
Czech: Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek.
Norwegian Bokmål: Pust normalt (pust inn og ut) gjennom munnstykket.
Czech: Dospělí a děti ve věku 6 let starší
Norwegian Bokmål: Voksne og barn i alderen 6 år og oppover
Czech: Nedýchejte nosem.
Norwegian Bokmål: Unngå å puste gjennom nesen.
Czech: Údaje o eliminaci naznačují, že přibližně 10 % dávky se vyloučí jako tento metabolit.
Norwegian Bokmål: Gjenvinningsdata antyder at ca. 10 % av dosen blir skilt ut som denne metabolitten.
Czech: Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.
Norwegian Bokmål: Hver behandling tar omtrent 2 til 3 minutter å inhalere.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet: Svært vanlige:
Czech: dávce jsou sérové koncentrace po 1 hodině srovnatelné (1,5 hodiny po zahájení i.v.
Norwegian Bokmål: enkeltdoser er serumkonsentrasjonene sammenlignbare ved 1 time (1,5 timer etter påbegynt i.v.
Czech: Pacienti s Burkholderia cepacia izolovanou ze sputa během posledních 2 let byli z klinických studií vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Burkholderia cepacia isolert fra spytt i løpet av de 2 seneste år ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Czech: Do studie CP-AI-005 bylo zařazeno 246 dospělých (převážně) a pediatrických pacientů.
Norwegian Bokmål: CP-AI-005 inkluderte 246 voksne (i hovedsak) og pediatriske pasienter.
Czech: Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.
Norwegian Bokmål: Ikke tilbered mer enn én dose av gangen.
Czech: Doporučená dávka pro dospělé je 75 mg třikrát během 24 hodin po dobu 28 dnů.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose for voksne er 75 mg tre ganger per 24 timer i 28 dager.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Inhalation use only
Norwegian Bokmål: Inhalation use only
Czech: EU/1/09/543/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/543/001 EU/1/09/543/002
Czech: - jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor aztreonam eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Míra přežívání během kojení se mírně snížila u potomků potkaních samiček, které dostávaly nejvyšší dávky.
Norwegian Bokmål: Overlevelsesgraden i ammeperioden var svakt redusert hos avkom av rotter som mottok den høyeste dosen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, jiná beta-laktamová antibiotika, ATC kód: J01DF01
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre betalaktamantibakterielle midler, ATC-kode: J01DF01
Czech: Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině.
Norwegian Bokmål: Ampullen er kun merket på engelsk.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21 september 2009 Dato for siste fornyelse: 26 mai 2016
Czech: Mechanizmus rezistence
Norwegian Bokmål: Resistensmekanisme
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení:
Norwegian Bokmål: Følgende pakningsstørrelser finnes:
Czech: Po rekonstituci se doporučuje Cayston ihned použít.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering anbefales det at Cayston brukes umiddelbart.
Czech: Další opatření
Norwegian Bokmål: Andre forholdsregler