FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 44% van de patiënten met recidiverende/refractaire APL ondervond symptomen die verband konden houden met neuropathie; de meeste waren licht tot matig in ernst en omkeerbaar na beëindiging van de behandeling met arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av arsentrioksid.
Dutch: Beperkt onderzoek naar reproductietoxiciteit van arseentrioxide bij proefdieren wijst op embryotoxiciteit en teratogeniteit (defecten van de neurale buis, anoftalmie en microftalmie) bij toediening van 1 tot 10 maal de aanbevolen klinische dosis (mg/m2).
Norwegian Bokmål: Begrensede reproduksjonstoksiske studier av arsentrioksid hos dyr tyder på embryotoksisitet og teratogenisitet (nevralrørsdefekter, anoftalmi og mikroftalmi) ved administrering av doser 1-10 ganger høyere enn anbefalt klinisk dose (mg/m2).
Dutch: Als er symptomen worden waargenomen die wijzen op ernstige acute arseenintoxicatie (bijvoorbeeld convulsies, spierzwakte en verwardheid), dan moet de behandeling met arseentrioxide onmiddellijk worden stopgezet en moet chelatietherapie met een dagelijkse dosis penicillamine ≤ 1 g per dag worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hvis symptomer som tyder på alvorlig akutt arsenikkforgiftning (f.eks. kramper, muskelsvakhet og forvirring) oppstår, må arsentrioksid seponeres straks, og chelaterende behandling med penicillamin med en daglig dose på ≤ 1 g per dag må vurderes.
Dutch: Perifere neuropathie, gekenmerkt door paresthesie/dysesthesie, is een veelvoorkomend en bekend effect van in het milieu voorkomend arseen.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati, kjennetegnet av parestesi/dysestesi, er en vanlig og velkjent effekt av arsenikk i miljøet.
Dutch: - moeite met ademen - hoesten - pijn op de borst - koorts
Norwegian Bokmål: - pustevansker - hoste - brystsmerter - feber
Dutch: Vertel het met name uw arts - als u een of meer van verschillende soorten geneesmiddelen gebruikt die een verandering in het hartritme kunnen veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Du skal særlig underrette legen din - dersom du bruker noen legemidler som kan føre til en endring i hjerterytmen.
Dutch: De plasma klaring van AsIII in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring onder de
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av AsIII hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Dutch: Patiënten met nieuw gediagnosticeerde APL die werd bevestigd door de aanwezigheid van t(15; 17) of PML-RAR alfa door RT-PCR of nucleaire distributie van microgespikkelde PML in leukemiecellen werden opgenomen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nylig diagnostisert APL, bekreftet med funn av t(15; 17) eller PML/RAR-alfa ved RT-PCR eller nukleær fordeling av PML i leukemiske celler ved mikroskopi, ble inkludert.
Dutch: Als QTc-verlenging niet opnieuw optreedt binnen 7 dagen na het hervatten van de behandeling met de verlaagde dosis, kan behandeling met arseentrioxide worden hervat met 0,11 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende een tweede week.
Norwegian Bokmål: Hvis QTcforlengelse ikke oppstår igjen i løpet av 7 dager etter ny oppstart av behandling med den reduserte dosen, kan behandling med arsentrioksid gjenopptas med 0,11 mg/kg kroppsvekt/dag i uke 2.
Dutch: Bewaar geen ongebruikte delen van de inhoud voor latere toediening.
Norwegian Bokmål: Ikke spar ubrukte rester til senere bruk.
Dutch: Recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL)
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL)
Dutch: Na herstel moet behandeling worden hervat met 50% van de voorafgaande dagelijkse dosis.
Norwegian Bokmål: Etter restitusjon bør behandlingen gjenopptas med 50 % av den foregående daglige dosen.
Dutch: Het gebruik van arseentrioxide in patiënten die dialyse ondergaan is niet onderzocht.
Norwegian Bokmål: Bruk av arsentrioksid hos dialysepasienter er ikke undersøkt.
Dutch: Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten, met APL met laag tot middelmatig risico, werd QTc-verlenging waargenomen bij 15,6%.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko ble QTc-forlengelse observert hos 15,6 %.
Dutch: Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze verlenging van het QT/QTc-interval, hypokaliëmie of hypomagnesiëmie veroorzaken
Norwegian Bokmål: Legemidler som er kjent for å forårsake forlengelse av QT/QTC-intervallet, hypokalemi eller hypomagnesemi
Dutch: • recidiverende/refractaire acute promyelocytaire leukemie (APL) (tijdens een eerdere behandeling moet een retinoïde stof zijn toegediend en chemotherapie hebben plaatsgehad), gekenmerkt door de aanwezigheid van de translocatie t(15;17) en/of de aanwezigheid van het gen promyeolocitaire-leukemie-/retinoïnezuurreceptor-alfa (PML/RAR-alfa).
Norwegian Bokmål: • Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) (tidligere behandling skal ha omfattet et retinoid og kjemoterapi) kjennetegnet ved tilstedeværelse av t(15;17) translokasjon og/eller tilstedeværelse av genet promyelocyttleukemi/retinsyrereseptor alfa (PML/RAR alfa).
Dutch: Arseentrioxide veroorzaakt tevens beschadiging of afbraak van het fusie-eiwit PML/RAR-alfa.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid fører også til at fusjonsproteinet PML/RAR alfa skades eller nedbrytes.
Dutch: Bij de laatste follow-up waren 6 van de 12 patiënten in het monocentrische onderzoek in leven met een gemiddelde follow-up-periode van 28 maanden (bereik 25
Norwegian Bokmål: Ved siste oppfølging levde 6 av 12 pasienter i enkeltsenterstudien med en median oppfølgingstid på 28 måneder (område på 25 til 29).
Dutch: Patiënten in de behandelingsgroep van ATRA+arseentrioxide kregen oraal ATRA met 45 mg/m2 per dag en i.v.
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + arsentrioksid fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
Dutch: Als er zich syncope of een snelle of onregelmatige hartslag voordoet, moet de patiënt in een ziekenhuis worden opgenomen en continu worden bewaakt, moeten de serumelektrolyten worden gemeten en moet de behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet totdat het QT-interval terugvalt tot beneden 460 msec., de elektrolytafwijkingen zijn gecorrigeerd en de syncope en onregelmatige hartslag verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Hvis det utvikles synkope, hurtig eller uregelmessig puls, må pasienten innlegges og overvåkes kontinuerlig, serumelektrolytter må evalueres, behandling med arsentrioksid må midlertidig opphøre inntil QTc-intervallet går tilbake til under 460 msek, unormale elektrolyttnivåer korrigeres og synkope og uregelmessig puls opphører.
Dutch: Er bestaat geen ervaring met het effect van arseentrioxide op de APLvariant die de chromosomale translocaties t(11;17) en t(5;17) bevat.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med virkningen av arsentrioksid på den varianten av APL som inneholder t(11;17) og t(5;17) kromosomale translokasjoner.
Dutch: 32 dagen
Norwegian Bokmål: 32 dager
Dutch: percentagepunten p < 0,001 voor niet-inferioriteit p = 0,02 voor superioriteit van ATRA+arseentrioxid e
Norwegian Bokmål: 95 % KI for forskjellen, 2-22 prosentpoeng p < 0,001 for ikkeunderlegenhet p = 0,02 for overlegenhet ATRA+arsentrioksid
Dutch: In het monocentrische onderzoek begon de consolidatiebehandeling 6 weken (bereik 3-8) na de inductie en in het multicentrische onderzoek 4 weken (bereik 3-6) na de inductie.
Norwegian Bokmål: Konsolideringsterapi startet etter 6 uker (område, 3-8 uker) etter induksjon i enkeltsenterstudien og 4 uker (område, 3-6 uker) i multisenterstudien.
Dutch: Hematologische en gastro-intestinale toxiciteit
Norwegian Bokmål: Hematologisk og gastrointestinal toksisitet
Dutch: Daarna mag een dosis penicillamine van ≤ 1 gram per dag) worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Deretter kan det gis en daglig dose med penicillamin på ≤ 1 g per dag.
Dutch: De gemiddelde leeftijd in het monocentrische onderzoek bedroeg 33 jaar (leeftijdbereik 9 tot 75).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i enkeltsenterstudien var 33 år (alderen varierte fra 9 til 75).
Dutch: De behandeling werd bij slechts 2 patiënten met recidiverende/refractaire APL vroegtijdig stopgezet vanwege deze bijwerking en een van deze patiënten kreeg in een later protocol bijkomende arseentrioxide toegediend.
Norwegian Bokmål: Kun 2 pasienter med tilbakevendende/refraktær APL avsluttet behandlingen tidlig på grunn av denne bivirkningen, og én pasient fortsatte med arsentrioksid i en etterfølgende protokoll.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van allergieën, zogenoemde antihistaminen (bv. terfenadine en astemizol)
Norwegian Bokmål: • enkelte legemidler for behandling av allergi, slik som høysnue, som kalles antihistaminer (f.eks. terfenadin og astemizol)
Dutch: Zoutzuur, geconcentreerd (voor pH-stelling) Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Saltsyre, konsentrert (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Elke doos bevat 1, 5 of 10 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 5 eller 10 hetteglass.
Dutch: De elektrolyt-, glykemische, bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen moeten ten minste twee keer per week, en bij klinisch onstabiele patiënten tijdens de inductiefase vaker, worden uitgevoerd, en tijdens de consolidatiefase ten minste eenmaal per week.
Norwegian Bokmål: Pasientens elektrolytt- og glykeminivåer, samt hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere må kontrolleres minst to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjonsfasen og minst to ganger i uken i konsolideringsfasen.
Dutch: Patiënten met significante aritmieën, afwijkende ECG's (aangeboren lang QT-syndroom, voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante ventriculaire of atriale tachyaritmie, klinisch significante bradycardie in rusttoestand (< 50 slagen per minuut), QTc > 450 msec op het ECG bij de screening, rechterbundeltakblok plus linker anterieur hemiblok, bifasciculair blok) of neuropathie werden uitgesloten van het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med signifikante arytmier, unormal EKG (medfødt langt QT-syndrom, tidligere eller eksisterende signifikant ventrikulær eller atrial takyarytmi, klinisk signifikant bradykardi ved hvile (< 50 slag pr. minutt), QTc > 450 msek ved EKG-screening, høyre grenblokk pluss venstre anterior hemiblokk, bifascikulær blokk) eller nevropati ble ekskludert fra studien.
Dutch: Bij de eerste tekenen die wijzen op het syndroom (onverklaarde koorts, dyspneu en/of gewichtstoename, abnormale auscultatoire bevindingen in de borst of radiografische abnormaliteiten), moet behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden stopgezet en moet onmiddellijk worden begonnen met een hogedosisbehandeling met steroïden (10 mg dexamethason tweemaal daags), onafhankelijk van het aantal leukocyten, en deze moet ten minste 3 dagen worden voortgezet totdat de tekenen en symptomen zijn geweken.
Norwegian Bokmål: Ved de første tegn på syndromet (uforklarlig feber, dyspné og/eller vektøkning, unormale auskultatoriske funn i brystet eller radiografiske avvik), skal behandlingen med arsentrioksid seponeres midlertidig og høye doser med steroider (deksametason 10 mg intravenøst to ganger om dagen) må straks iverksettes, uavhengig av antall leukocytter, og fortsettes i minst 3 dager eller mer til tegn og symptomer har avtatt.
Dutch: 30 ml/min) was 40% lager vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance under 30 ml/min) var 40 % lavere sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Arseentrioxide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Uw arts zal beslissen hoelang u precies de behandeling met Arsenic trioxide Accord moet voortzetten.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør nøyaktig hvor lenge du må fortsette behandling med Arsenic trioxide Accord.
Dutch: In de recidiverende/refractaire populatie traden ernstige bijwerkingen vaak (1-10%) op en niet onverwacht.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger var vanlige (1-10 %) og ikke uventet i populasjonen med tilbakevendende/refraktær sykdom.
Dutch: Gebruik het preparaat niet als er vreemde deeltjes in voorkomen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke legemidlet hvis det finnes fremmedlegemer i det.
Dutch: Na verdunning in oplossingen voor intraveneus gebruik is Arsenic trioxide Accord chemisch en fysisch stabiel gedurende 24 uur bij 25°C, en gedurende 48 uur bij bewaring in de koelkast (2-8°C).
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i intravenøse oppløsninger er Arsenic trioxide Accord kjemisk og fysisk stabil i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved kjøleskaptemperaturer (2 °C-8 °C).
Dutch: Patiënten met acute promyelocytaire leukemie, bij wie de ziekte niet reageerde op andere therapieën Uw arts zal u Arsenic trioxide Accord geven, eenmaal per dag, in de vorm van een infusie.
Norwegian Bokmål: Pasienter med akutt promyelocytisk leukemi som ikke har blitt bedre av andre behandlinger Legen gir deg Arsenic trioxide Accord én gang om dagen som en infusjon.
Dutch: Patiënten met klinisch instabiele APL dragen met name een verhoogd risico en vereisen frequentere bewaking van de elektrolyten en glykemie, en tevens frequentere bloed-, lever-, nier- en stollingsbepalingen.
Norwegian Bokmål: Klinisk ustabile APL-pasienter er spesielt utsatte og trenger hyppigere overvåking av elektrolytt- og glykeminivåene så vel som hyppigere tester av hematologiske, hepatiske, nyre- og koaguleringsparametere.
Dutch: APL is een uniek type myeloïde leukemie, een ziekte waarbij afwijkende witte bloedcellen voorkomen en abnormale bloedingen en blauwe plekken optreden.
Norwegian Bokmål: APL er en type blodkreft, en sykdom der unormale hvite blodceller forekommer sammen med unormal blødning og blåmerker.
Dutch: Om te voorkomen dat APL-differentiatiesyndroom ontstaat tijdens inductiebehandeling, kan bij APL-patiënten prednison (0,5 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende de gehele inductiebehandeling) worden toegediend vanaf dag 1 van toediening van arseentrioxide tot het einde van de inductiebehandeling.
Norwegian Bokmål: For å forhindre utvikling av APL-differensieringssyndromet under induksjon av behandlingen, kan prednison (0,5 mg/kg kroppsvekt/dag under induksjonsbehandling) administreres fra dag 1 av behandling med arsentrioksid til avsluttet induksjonsbehandling hos APL-pasienter.
Dutch: Patiënten waarbij om bepaalde redenen kans bestaat op verlenging van het QTc-interval of op ‘torsade de pointes', dienen te worden bewaakt met continue hartbewaking (ECG).
Norwegian Bokmål: Pasienter med risikofaktorer for QTc-forlengelse eller risikofaktorer for torsade de pointes bør overvåkes med kontinuerlig hjerteovervåking (EKG).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med arsentrioksid.
Dutch: Ingeval de symptomen opnieuw optreden, moet arseentrioxide tot de vorige dosering worden verlaagd.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomene kommer tilbake, bør dosen med arsentrioksid reduseres til foregående dose.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens voor kinderen in de leeftijd van 5 tot 16 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data for barn fra 5 til 16 år er beskrevet i pkt.
Dutch: Pre-existente abnormaliteiten van de elektrolyten moeten verholpen worden en het toedienen van geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QT-interval verlengen moet, indien mogelijk, worden stopgezet.
Norwegian Bokmål: Eksisterende elektrolyttavvik må korrigeres og, om mulig, må bruk av legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet opphøre.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek eller sykepleier.
Dutch: - Als er bij u kans op een bepaald soort afwijkend hartritme bestaat (bv. ‘torsade de pointes' of verlenging van het QTc-interval), zal continue hartbewaking plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har risiko for en type unormal hjerterytme (for eksempel torsade de pointes eller QTc-forlengelse), vil hjertet ditt bli overvåket kontinuerlig.
Dutch: • bepaalde soorten geneesmiddelen voor de behandeling van een infectie (bv. erytromycine en sparfloxacine)
Norwegian Bokmål: • enkelte typer legemidler for behandling av bakterieinfeksjoner (f.eks. erytromycin og sparfloksacin)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumhydroxide, geconcentreerd zoutzuur (om de pH te corrigeren) en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumhydroksid, konsentrert saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: De behandeling met arseentrioxide hoeft bij de meerderheid van de patiënten niet definitief te worden stopgezet tijdens de behandeling van het APLdifferentiatiesyndroom.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasientene er det ikke nødvendig å permanent seponere arsentrioksid under behandling av APL-differensieringssyndromet.
Dutch: Drie patiënten uit het monocentrische onderzoek en 15 patiënten uit het multicentrische onderzoek ondergingen stamceltransplantaties na voltooiing van de behandeling met arseentrioxide.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fra enkeltsenterstudien og 15 pasienter fra multisenterstudien fikk utført stamcelletransplantasjon etter å ha fullført behandling med arsentrioksid.
Dutch: Voor patiënten die geen oraal geneesmiddel kunnen innemen mag dimercaprol, in een dosis van 3 mg/kg om de 4 uur intramusculair worden overwogen tot de direct levensbedreigende toxiciteit is afgenomen.
Norwegian Bokmål: For pasienter som ikke kan ta orale legemidler kan det vurderes å administrere dimerkaprol dosert med 3 mg/kg intramuskulært hver 4. time til eventuell livstruende toksisitet har avtatt.
Dutch: Laboratoriumbepalingen
Norwegian Bokmål: Laboratorietester
Dutch: Tijdens consolidatie werd ATRA gegeven in dezelfde dosis gedurende periodes van 2 weken met behandeling en 2 weken zonder behandeling voor in totaal 7 kuren, en arseentrioxide werd gegeven in dezelfde dosis gedurende 5 dagen per week, 4 weken met behandeling en 4 weken zonder behandeling, voor in totaal 4 kuren.
Norwegian Bokmål: Under konsolidering ble ATRA gitt i samme dose i perioder på 2 uker på og 2 uker av behandling i 7 sykluser, og arsentrioksid ble gitt i samme dose 5 dager i uken, 4 uker på og 4 uker av behandling i til sammen 4 sykluser.
Dutch: De ervaring in patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen is onvoldoende om te bepalen of dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Dutch: - als u nog andere geneesmiddelen inneemt die invloed kunnen hebben op uw lever of als u dat kort geleden heeft gedaan.
Norwegian Bokmål: - dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler som kan påvirke leveren din.
Dutch: Cytotoxisch
Norwegian Bokmål: Cytotoksisk
Dutch: Tijd tot beenmergremissie (gemiddeld)
Norwegian Bokmål: Tid til benmargsremisjon (median)
Dutch: Dehydratie
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing, vrij van deeltjes, met een pH in het bereik van 7,7
Norwegian Bokmål: Steril, klar, fargeløs, vandig løsning uten partikler, med et pH-område på 7,7-8,3.
Dutch: Het effect van deze geneesmiddelen op uw hartslag kan door Arsenic trioxide Accord worden versterkt.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Mannen moeten ook effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Arsenic trioxide Accord.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med Arsenic trioxide Accord.
Dutch: Arsenic trioxide Accord moet intraveneus over een periode van 1-2 uur worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Arsenic trioxide Accord må gis intravenøst over 1-2 timer.
Dutch: Tabel 5
Norwegian Bokmål: Tabell 5
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25 °C, en gedurende 48 uur bij 2 °C tot 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet i bruk er påvist i 24 timer ved 25 °C og 48 timer ved 2 °C-8 °C.
Dutch: Blood creatinine verhoogd
Norwegian Bokmål: Økning av blodkreatinin
Dutch: Als er sprake is van coagulopathie, wordt toediening van de chelaatvormer voor oraal gebruik, dimercaptosuccimeer (DMSA), aanbevolen in een dosis van 10 mg/kg of 350 mg/m2 om de 8 uur gedurende 5 dagen en vervolgens om de 12 uur gedurende
Norwegian Bokmål: Hvis det foreligger koagulopati, anbefales peroral administrasjon av det chelaterende middelet "dimercaptosuccinic acid succimer" (DCI) 10 mg/kg eller 350 mg/m2 hver 8. time i 5 dager og deretter hver 12. time i 2 uker.
Dutch: Arseentrioxide werd, gedurende maximaal 60 dagen, intraveneus toegediend over een periode van 1 tot 2 uur tot het beenmerg vrij was van leukemiecellen.
Norwegian Bokmål: arsentrioksid ble administrert intravenøst over 1 til 2 timer inntil benmargen var fri for leukemiceller, opptil maksimalt 60 dager.
Dutch: Arseentrioxide moet dagelijks intraveneus worden toegediend in een vaste dosis van 0,15 mg/kg/dag totdat complete remissie is bereikt (de aanwezigheid van minder dan 5% blasten onder de beenmergcellen en geen teken van leukemiecellen).
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid må administreres intravenøst med fast dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd (mindre enn 5 % blaster tilstede i cellebenmarg uten tegn på leukemiceller).
Dutch: > 50 x 103/µl
Norwegian Bokmål: > 50 x 10
Dutch: Als het toxiciteitsvoorval zich binnen 7 dagen na hervatting van de behandeling met de halve dosis niet herhaalt, kan de dagelijkse dosis weer worden verhoogd naar de oorspronkelijke dosis (100%).
Norwegian Bokmål: Hvis den toksiske hendelsen ikke opptrer igjen innen 7 dager etter ny oppstart av behandling med redusert dose, kan den daglige dosen økes til 100 % av den opprinnelige dosen.
Dutch: De ervaring in patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen is onvoldoende om te bepalen of dosisaanpassingen noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er ikke tilstrekkelig for å avgjøre om dosejustering er nødvendig.
Dutch: Arseentrioxide is onderzocht bij 52 APL-patiënten, die voordien behandeld werden met anthracycline en een retinoïdenregime, in twee open-label, niet-vergelijkende onderzoeken zonder controle- of vergelijkingsgroepen.
Norwegian Bokmål: Arsentrioksid er undersøkt hos 52 APL-pasienter tidligere behandlet med antracyklin og retinoid i to åpne, enkelt-arm, ikke-komparative studier.
Dutch: ATRA + arseentrioxid e (n = 77)
Norwegian Bokmål: ATRA + arsentrioksid (n = 77)
Dutch: Bij één patiënt werd inductiebehandeling beëindigd vanwege ernstige verlenging van het QTc-interval en abnormaliteiten van elektrolyten op dag 3.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3.
Dutch: Tijdens de inductie en consolidatie moet tweemaal per week, en vaker bij klinisch onstabiele patiënten, een ECG worden gemaakt.
Norwegian Bokmål: EKG må tas to ganger i uken, og hyppigere for klinisk ustabile pasienter under induksjon og konsolidering.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er vaste deeltjes aanwezig zijn of dat de oplossing is verkleurd.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller hvis oppløsningen er misfarget.
Dutch: De patiënten in het multicentrische onderzoek hadden een recidief na 1-4 eerdere behandelingsregimes en 5 patiënten hadden een recidief na stamceltransplantaties.
Norwegian Bokmål: Pasienter i multisenterstudien hadde hatt tilbakefall etter 1-4 tidligere behandlingsregimer og 5 pasienter hadde tilbakefall etter stamcelletransplantasjon.