FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Katéter sa používa na odčerpávanie ascitu a na infúziu zriedeného Removabu a injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
Slovak: 5 Perfúzne vedenie 6 Katéter
Estonian: 6 Kateeter
Slovak: Miera prežívania 1 rok Medián celkového prežívania (dni) 95% IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Estonian: Riskisuhe, 95% usaldusvahemik 6 kuu elulemuse määr 1 aasta elulemuse määr Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest
Slovak: Citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, polysorbát 80, voda na injekciu
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
Slovak: V kľúčovej štúdii IP-REM-AC-01 bolo 98,1
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
Slovak: Len pre intraperitoneálne použitie", sa musí prilepiť na 50 ml injekčnú striekačku s obsahom zriedeného roztoku Removabu pre intraperitoneálnu infúziu.
Estonian: tuleb kinnitada 50 ml süstla peale, mis sisaldab lahjendatud Removabi intraperitoneaalse infusiooni lahust.
Slovak: Removab sa musí podávať vo forme intraperitoneálnej infúzie po dobu najmenej 3 hodín pomocou systému púmp zabezpečujúcich konštantnú infúziu, ako je to opísané nižšie:
Estonian: Removabi tuleb manustada intraperitoneaalselt vähemalt 3-tunnise infusiooni jooksul järgmise püsiinfusioonipumba süsteemi abil:
Slovak: 10 mikrogramov v deň 0
Estonian: 0. päeval 10 mikrogrammi
Slovak: %) môže byť zlikvidovaný.
Estonian: süstelahuse võib ära visata;
Slovak: Menej časté závažné vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť až u 1 zo 100 ľudí):: - tvorba hrčí pod kožou a na zadnej strane nôh, ktoré sa môžu premeniť na otvorené rany a zanechať jazvy - zápal alebo bolesť alebo pálenie a pichanie v oblasti okolo katétra - zníženie počtu krvných doštičiek, problémy zrážania krvi - krvácanie v žalúdku alebo čreve prejavujúce sa vracaním krvi alebo vylučovaním červeno alebo čierno sfarbenej stolice - kožná reakcia, závažná alergická kožná reakcia (dermatitída) - kŕče - pľúcne ťažkosti vrátane krvných zrazenín v pľúcach - nízke hladiny kyslíka v krvi - závažné problémy s obličkami - extravazácia (mimovoľné unikanie podávaného lieku z intraperitoneálneho katétrového systému do okolitého tkaniva)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - säärte tagaküljel nahaalused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme - põletik ja valu või põletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas - vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid - mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide - nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit) - krambid - kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus - vere madal hapnikusisaldus - raskekujulised neeruprobleemid - ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist ümbritsevasse koesse)
Slovak: Podčiarknuté nežiaduce reakcie: pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií".
Estonian: Aeg-ajalt ekstravasatsioon*, põletik manustamiskohal*, * esinesid ka tõsiste kõrvaltoimetena alla kriipsutatud: vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus"
Slovak: • 50 ml injekčnú striekačku vložte do infúznej pumpy.
Estonian: • Sisestada 50 ml süstal infusioonipumpa.
Slovak: Keď bude 50ml injekčná striekačka obsahujúca zriedený infúzny roztok Removabu prázdna, do konca plánovaného času infúzie bude nahradená 50ml injekčnou striekačkou obsahujúcou20 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: • kui lahjendatud Removabi lahusega 50 ml süstal on tühi, asendatakse see samades tingimustes perfusiooniharust tühimahu (ligikaudu 2 ml) eemaldamiseks 50 ml süstlaga, mis sisaldab 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovak: Akútne zlyhanie obličiek*.
Estonian: Aeg-ajalt äge neerupuudulikkus*
Slovak: Napriek tejto premedikácii pacienti pociťovali nežiaduce reakcie uvedené vyššie s intenzitou najviac 3. stupňa podľa CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events - Spoločné terminologické kritériá pre nežiaduce účinky)
Estonian: Patsientidel tekkis hoolimata eelravist kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 3.0 kohaselt kuni 3. raskusastmele vastavaid eelkirjeldatud kõrvaltoimeid.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať Removab.
Estonian: Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovak: Blister: Removab 50 mikrogramov
Estonian: Süstel: Removab 50 mikrogrammi
Slovak: Následne sa musí pred každým podaním Removabu infúzne podať 500 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Estonian: Seejärel infundeeritakse antikeha kõhuõõnes laialijaotumise soodustamiseks iga kord enne Removabi manustamist 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovak: Tabuľka 1
Estonian: 1 süstel
Slovak: Ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: 95 % IS pre medián (dni) p-hodnota (log-rank test)
Estonian: Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR)
Slovak: Pripojený perfúzny systém infúznych hadičiek precíznej pumpy sa predplní nariedeným infúznym roztokom Removabu.
Estonian: • eeltäita täppispumba ühendatud perfusioonivoolikute süsteem Removabi lahjendatud infusioonilahusega.
Slovak: Celkový objem infúzneho koncentrátu Removabu
Estonian: Removab infusioonilahuse kontsentraadi kogus kokku
Slovak: Prežívanie bez punkcie
Estonian: Punktsioonita elulemus
Slovak: Blister: Removab 10 mikrogramov
Estonian: Süstel: Removab 10 mikrogrammi
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (10 mikrogramov v 0,1 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (10 mikrogrammi 0,1 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Neovii Biotech GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
Slovak: Čo Removab obsahuje - Liečivo je katumaxomab (50 mikrogramov v 0,5 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml).
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (50 mikrogrammi 0,5 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
Slovak: Indukcia ľudských protimyšacích (potkan a / alebo myš) protilátok (HAMA/HARA) je intrinzickým účinkom myšacích monoklonálnych protilátok.
Estonian: Roti-hiire monoklonaalsetele antikehadele on omane inimese roti-hiirevastaste antikehade (HAMA/HARA) indutseerimine.
Slovak: 17 (treba vyhodnotiť po drenáži tekutiny ascitu) a Karnofského indexom > 60.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
Slovak: Vzduchový pufer Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Slovak: Bolesť, asténia*, syndróm systémovej zápalovej reakcie*, edém vrátane periférneho edému*, zhoršenie celkového zdravotného stavu*.
Estonian: Sage valu, asteenia*, süsteemse põletikulise reaktsiooni sündroom*, ödeem, sh perifeerne ödeem*, füüsilise tervise üldine halvenemine*, valu rindkeres, gripilaadne haigus, halb enesetunne*, erüteem kateetri kohal
Slovak: Tretie funkčné väzobné miesto v Fc-oblasti katumaxomabu umožňuje interakciu s prídavnými imunitnými bunkami cez receptory Fcγ.V dôsledku väzobných vlastností katumaxomabu sa nádorové bunky, T-bunky a prídavné imunitné bunky dostávajú do bezprostrednej blízkosti.
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
Slovak: Obrázok 2 Zobrazenie prenosu Removabu z naplnenej injekčnej striekačky do 50 ml injekčnej striekačky
Estonian: Joonis 2 Removabi ülekandmine süstelist 50 ml süstlasse Süstel
Slovak: • 50 ml polypropylénové injekčné striekačky
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
Slovak: 1 250 ml Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9
Estonian: 1 250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) 2 Removabi i.p.
Slovak: Tabuľka 4 Celkový čas prežívania v štúdii IP-REM-AC-01 vo fáze po skončení štúdie Paracentéza + katumaxomab
Estonian: Tabel 4 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-01 uuringujärgses faasis Paratsentees + katumaksomab (N=170)
Slovak: Použitie Removabu sa netýka pediatrickej populácie v schválenej indikácii.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
Slovak: Drenáž ascitu
Estonian: Astsiidi dreenimine
Slovak: Katéter nechajte zatvorený až do nasledujúcej infúzie.
Estonian: • sulgeda kateeter järgmise infusioonini;
Slovak: Katumaxomab
Estonian: Vähivorm
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti (prežívanie bez punkcie a čas do prvej potreby terapeutickej punkcie ascitu) štúdie IP-CAT-AC-03
Estonian: Tabel 5 Uuringu IP-REM-AC-03 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
Slovak: Removab - ak ste alergický na katumaxomab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Estonian: Ärge kasutage Removabi - kui olete katumaksomabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete allergiline roti-hiire valkude suhtes.
Slovak: brušná distenzia, subileus*, plynatosť, žalúdočné ťažkosti, ileus*, gastroezofageálny reflux, sucho v ústach.
Estonian: Sage kõhukinnisus*, düspepsia, kõhu paisumine, subiileus*, kõhupuhitus, maohäire, iileus*, gastroösofageaalne reflukshaigus, suukuivus
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Slovak: Celkový čas liečby nemá prekročiť 20 dní.
Estonian: Ravi kogukestus ei tohi ületada 20 päeva.
Slovak: Liek Removab sa nesmie podať naraz, ani nijakým iným spôsobom.
Estonian: Removabi ei tohi manustada ühekorraga ega ühelgi muul viisil.
Slovak: Liek sa zvyčajne podáva počas 11 dní v štyroch infúziách v zvyšujúcich sa dávkach od 10 do 150 mikrogramov.
Estonian: Ravimit manustatakse tavaliselt nelja suureneva infusiooniannusena 10 kuni 150 mikrogrammi kaupa 11 päeva jooksul.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil vykonané štúdie, aby dospel k odporúčaniam, ako užívať liek.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas tehtud uuringuid, et koostada ravimi kasutamise soovitused.
Slovak: Pacientov treba sledovať po každej infúzii.
Estonian: Patsiente tuleb pärast iga infusioonikorda jälgida.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Removab: Európska komisia 20 apríli 2009 vydala spoločnosti Fresenius Biotech GmbH povolenie na uvedenie lieku Removab na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Removabi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Fresenius Biotech GmbH 20. aprillil 2009.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Removab na trh.
Estonian: Komitee soovitas anda Removabile müügiloa.
Slovak: K najčastejším vedľajším účinkom lieku Removab (pozorovali sa v prípade viac ako 1 pacienta z 10) patrí lymfopénia (nízka hladina lymfocytov, čo je typ bielych krviniek), abdominálna (brušná) bolesť, nauzea (nevoľnosť), vracanie, hnačka, horúčka, únava, zimnica a bolesť.
Estonian: Removabi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on lümfopeenia (valgeliblede lümfotsüütide vähesus), kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, püreksia (palavik), väsimus, külmavärinad ja valu.
Slovak: Používanie lieku Removab v prípade pacientov mladších ako 18 rokov sa neodporúča pre nedostatok informácií o bezpečnosti a účinnosti lieku v tejto vekovej skupine.
Estonian: Removabi ei soovitata kasutada noorematel kui 18-aastastel patsientidel, sest selle vanuserühma kohta ravimi ohutuse ja efektiivsuse teave puudub.
Slovak: Pacientom, ktorí majú závažné problémy s pečeňou alebo stredné až závažné problémy s obličkami, sa liek Removab môže podávať len po dôkladnom zvážení prínosov a rizík lieku.
Estonian: Raskete maksaprobleemide ning mõõdukate või raskete neeruprobleemidega patsientidele võib ravi Removabiga toimuda üksnes pärast ravimi kasulikkuse ja riskide hoolikat kaalumist.
Slovak: Medzi infúziami musí byť najmenej dvojdňový interval, ale tento interval sa môže predĺžiť, keď sa u pacienta prejavia vedľajšie účinky.
Estonian: Infusioonikordade vahele peab jääma vähemalt kaks päeva, kuid kõrvalnähtude korral võib vahet pikendada.
Slovak: T bunky sú súčasťou imunitného systému (prirodzená obrana tela) a podieľajú sa na koordinácii likvidácie infikovaných a abnormálnych buniek.
Estonian: T-rakud on osa immuunsüsteemist (organismi loomulikust kaitsesüsteemist) ning osalevad nakatunud ja ebanormaalsete rakkude hävitamise koordineerimises.
Slovak: Pred liečbou sa odporúča podať pacientom lieky na zmiernenie bolesti, horúčky a zápalu.
Estonian: Enne ravi on patsientidele soovitatav anda valuvaigisteid ning palaviku- ja põletikuravimeid.
Slovak: Liek sa používa, keď nie je dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nedá aplikovať.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või ei ole enam teostatav.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola dĺžka časového obdobia, kedy pacientom nebolo potrebné vykonať ďalšie odvádzanie tekutiny.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille vältel patsiendid ei vajanud vedeliku uut eemaldamist.
Slovak: Removab sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 258 pacientov s malígnym ascitom spôsobeným EpCAM pozitívnym karcinómom, v prípade ktorých nebola dostupná štandardná liečba alebo sa takáto liečba už nemohla aplikovať.
Estonian: Removabi uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 258 patsienti, kellel oli EpCAM-positiivsest vähist põhjustatud pahaloomuline astsiit, mille ravimiseks standardravi ei saanud kasutada või ei olnud see enam teostatav.
Slovak: Asi 90 % pacientov liečených liekom
Estonian: Ligikaudu 90%-l Removabi-ravi saavatest patsientidest esineb kõrvalnähte.
Slovak: Removab sa môže používať len v prípade pacientov s EpCAM pozitívnymi karcinómami.
Estonian: Removabi võib kasutada üksnes EpCAM-positiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Removab je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri intraperitoneálnej liečbe malígneho ascitu v prípade pacientov s EpCAM pozitívnym karcinómom, keď štandardná liečba nie je dostupná alebo keď sa takáto liečba už nemôže aplikovať.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Removabi kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid EpCAMpositiivset kartsinoomi põdevatel patsientidel esineva pahaloomulise astsiidi kõhukelmesiseses ravis juhtudel, kus standardravi ei saa kasutada või kui see ei ole enam teostatav.
Slovak: Removab by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na katumaxomab, na iné zložky lieku alebo na myšie (potkan alebo myš) proteíny.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla katumaksomaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või hiirlaste (hiire või roti) valkude suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Ide o karcinómy, v prípade ktorých majú bunky tumoru na svojom povrchu veľké množstvo molekuly nazývanej EpCAM.
Estonian: Need on vähkkasvajad, mille rakkude pinnal esineb suurel hulgal ainet EpCAM.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Removab sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Removabi kohta leiate siit.
Slovak: Katumaxomab je vytvorený tak, že sa viaže na dva antigény: na EpCAM, ktorý sa vo veľkom množstve nachádza na niektorých typoch rakovinových buniek, a na CD3 nachádzajúci sa na T bunkách.
Estonian: Katumaksomaab seondub kahe antigeeniga: EpCAMiga, mida esineb rohkesti teatavat tüüpi vähirakkude pinnal, ning CD3-ga, mis esineb T-rakkude pinnal.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Removab?
Estonian: Mis riskid kaasnevad Removabiga?
Slovak: Prečo bol liek Removab schválený?
Estonian: Miks Removab heaks kiideti?
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku katumaxomab.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena katumaksomaabi.
Slovak: Removab sa musí podávať formou intraperitoneálnej infúzie (infúzie zavedenej do peritoneálnej dutiny) pomocou pumpového systému.
Estonian: Removabi tuleb manustada kõhukelmesisese (kõhuõõnde juhitava) infusioonilahusena, kasutades pumbasüsteemi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE REMOVAB Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Removab sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Estonian: Ravi Removabiga peab toimuma üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Slovak: Removab v kombinácii s odvádzaním tekutiny bol pri liečbe malígneho ascitu účinnejší ako samotné odvádzanie tekutiny.
Estonian: Removab oli koos vedeliku eemaldamisega pahaloomulise astsiidi ravis efektiivsem kui üksnes vedeliku eemaldamine.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) vytvorená tak, aby dokázala rozoznať špecifickú štruktúru (nazýva sa antigén), ktorá sa nachádza na určitých bunkách v tele, a naviazať sa na ňu.
Estonian: Removabi toimeaine katumaksomaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismi teatud rakkudel leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega.
Slovak: V prípade pacientov s karcinómom sa ascites tvorí, pretože na peritoneu, blane, ktorá obklopuje peritoneálnu dutinu, sa vytvárajú rakovinové bunky blokujúce prirodzené odvádzanie tekutiny z brušnej dutiny.
Estonian: Vähipatsientide astsiit tekib, kui kõhuõõnt ümbritseval kõhukelmel arenevad vähirakud, mis blokeerivad vedeliku loomuliku äravoolu kõhuõõnest.
Slovak: Removab účinkuje?
Estonian: Kuidas Removab toimib?
Slovak: V prípade pacientov liečených len samotným odvádzaním tekutiny bol tento čas 11 dní.
Estonian: Patsiendid, kellele manustati Removabi, elasid vedeliku uut eemaldamist vajamata keskmiselt 46 päeva ja patsiendid, keda raviti üksnes vedeliku eemaldamisega, 11 päeva.
Slovak: V tejto štúdii sa liek Removab použitý v kombinácii s odvádzaním tekutiny z brušnej dutiny porovnával so samotným odvádzaním tekutiny.
Estonian: Uuringus võrreldi Removabi toimet koos kõhuõõnest vedeliku eemaldamisega üksnes vedeliku eemaldamise toimega.
Slovak: Removab sa používa na liečbu malígneho ascitu, nahromadenia tekutiny v peritoneálnej dutine (brušná dutina), ktorý je spôsobený karcinómom.
Estonian: Removabi kasutatakse pahaloomulise astsiidi ehk vähkkasvajast tingitud vedeliku kõhuõõnde kogunemise raviks.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Removab sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Removabi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Removab je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (kvapká do žily).
Estonian: Removab on kontsentraat, millest valmistatakse infusioonilahus.
Slovak: Ako bol liek Removab skúmaný?
Estonian: Kuidas Removabi uuriti?
Slovak: Removab sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Removabi toimet muude katsetega.
Slovak: Naviazaním na tieto dva antigény katumaxomab vytvára most medzi rakovinovými bunkami a T bunkami.
Estonian: Katumaksomaab moodustab nende kahe antigeeniga seondudes silla vähirakkude ja T-rakkude vahele, tuues rakud üksteise lähedale, nii et T-rakud saavad vähirakke hävitada.
Slovak: Removab?
Estonian: Mis on Removab?
Slovak: 1 ml (120 mg/ml) 1 naplnené pero + 2 tampónmi namočenými v etanole
Estonian: 1 pen-süstel + 2 alkoholipadjakesega
Slovak: Remsima bolo dňa 10. septembra 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Estonian: Remsima on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 10. septembril 2013.
Slovak: Remsima sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Estonian: Lisateave Remsima kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena v príznakoch.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus.
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Remsima ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel tavaliselt juhul, kui muud ravimid või ravimeetodid on ebaõnnestunud, järgmiste immuunsüsteemihaiguste raviks:
Slovak: Remsima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Remsima kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Remsima ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: To znamená, že liek Remsima je veľmi podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Estonian: See tähendab, et Remsima on väga sarnane teise bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on ELis müügiluba.
Slovak: Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
Estonian: Miks Remsima ELis heaks kiideti?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Remsima (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú vírusové infekcie (napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (infekcia nosa a hrdla), sinusitída (zápal prínosových dutín), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie súvisiace s infúziou a bolesť.
Estonian: Remsima kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on viirusinfektsioonid (nt gripp ja huuleohatis), peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina-neeluinfektsioonid), sinusiit (põskkoopapõletik), iiveldus, kõhuvalu, infusiooniga seotud reaktsioonid ja valu.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Estonian: Pärast 30 ravinädalat oli Remsima sama efektiivne kui Remicade ning mõlema ravimiga saavutas ravivastuse ligikaudu 60% patsientidest.
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Estonian: Remsima on bioloogiliselt sarnane ravim.
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Estonian: Lisaks võrreldi veeniinfusioonina manustatavaid Remsimat ja Remicadet ühes põhiuuringus, kus osales 606 reumatoidartriidiga täiskasvanut.
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Estonian: Remsimat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisaval hulgal verd).
Slovak: Liek pacientom tiež umožňuje pohodlnú liečbu v domácom prostredí.
Estonian: Peale selle võimaldab see patsientidel saada ravi kodus.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Estonian: Remsimat kasutatakse ka 6-17-aastastel patsientidel, kellel on raske aktiivne Crohni tõbi või raske aktiivne haavandiline koliit, kui neil pole tekkinud teiste ravimite või ravimeetoditega ravivastust või nad ei saa neid kasutada.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Remsima sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Remsima kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Slovak: Remsima účinkuje?
Estonian: Kuidas Remsima toimib?