FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Shingles Prevention Study (SPS) pētījums personām, sākot no 60 gadu vecuma:
Norwegian Bokmål: «Shingles Prevention Study» (SPS) hos personer fra og med 60 år:
Latvian: Risks, šķiet, cēloniski saistīts ar VZV-specifiskās imunitātes samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Denne risikoen synes å ha årsakssammenheng med en nedgang i VZV-spesifikk immunitet.
Latvian: Klīniskos pētījumos vispārējā drošība izvērtēta vairā nekā 57000 pieaugušo, kuri vakcinēti ar ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har den generelle sikkerheten blitt vurdert hos mer enn 57 000 voksne som har blitt vaksinert med ZOSTAVAX.
Latvian: Blakusparādībām ir noteikts biežuma iedalījums, izmantojot šādu klasifikāciju: Ļoti bieži (≥1/10);
Norwegian Bokmål: Bivirkningene deles inn i hyppighetskategorier ved bruk av følgende frekvenskonvensjon: Svært vanlige (≥1/10);
Latvian: ZOSTAVAX pulveris injekcijām s.c./i.m.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX pulver til injeksjonsvæske s.c./i.m.
Latvian: • ja Jums ārsts teicis, ka Jums ir pavājināta imūnsistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstēšanas dēļ
Norwegian Bokmål: • hvis legen har fortalt deg at du har svekket immunsystem som følge av sykdom, legemidler eller annen behandling
Latvian: Cilvēkiem jāsaņem vienreizēja deva (0,65 ml).
Norwegian Bokmål: Personer skal vaksineres med én enkelt dose (0,65 ml).
Latvian: Tomēr lielā novērošanas pētījumā iegūtie dati neuzrādīja paaugstinātu herpes zoster attīstības risku pēc vienlaicīgas divu vakcīnu ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Data fra en større observasjonsstudie indikerte imidlertid ikke økt risiko for å utvikle herpes zoster etter samtidig administrering av de to vaksinene.
Latvian: iegūtu cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
Norwegian Bokmål: Produsert i humane diploide celler (MRC-5)
Latvian: VZV specifiskas imūnreakcijas visumā bija līdzīgas 50 līdz 59 gadus veciem pacientiem salīdzinot ar pacientiem ≥60 gadu vecuma.
Norwegian Bokmål: VZV-spesifikk immunrespons var generelt like hos pasienter på 50-59 år sammenlignet med pasienter på ≥ 60 år.
Latvian: Arī pēc tam, kad jostas rozes izsitumi ir sadzijuši, sāpes var ilgt gadiem, un tās var būt smagas.
Norwegian Bokmål: Etter at blemmene fra helvetesilden heles, kan smerten vare i måneder eller år og kan være alvorlig.
Latvian: Imūnkompromitēti pacienti Nav pētīta vakcīnas iedarbība pacientiem ar pavājinātu imunitāti.
Norwegian Bokmål: Immunsupprimerte pasienter Denne vaksinen er ikke undersøkt hos pasienter med svekket immunitet.
Latvian: Varicella zoster vīrusu
Norwegian Bokmål: Varicella zoster-virus
Latvian: Tāpēc šo blakusparādību biežums ir noteikts, balstoties uz blakusparādībām, kas ziņotas SPS un ZEST (neatkarīgi no vakcīnas attiecības, ko noteicis pētnieks).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene er derfor blitt estimert basert på bivirkningene som ble rapportert i SPS og ZEST (uavhengig av sammenheng med vaksinen som ble angitt av utprøveren).
Latvian: Pēc tam, kad esat pārslimojis vējbakas, vīruss, kas tās izraisīja, paliek Jūsu organisma nervu šūnās.
Norwegian Bokmål: Etter at du har hatt vannkopper, vil viruset som forårsaket sykdommen fortsette å være i kroppens nerveceller.
Latvian: Šī vakcīna var saturēt neomicīna zīmes.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen kan inneholde spor av neomycin.
Latvian: Tika novēroti kopumā 48 889 apstiprināti HZ gadījumi un 3 316 apstiprināti PHN gadījumi (ar herpes zoster saistītas sāpes >90 dienas).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 889 bekreftede HZ-tilfeller og 3 316 bekreftede PHN-tilfeller (> 90 dager med zoster-relaterte smerter) ble observert.
Latvian: Veicot SPS, imūnreakcija pret vakcināciju tika izvērtēta iesaistīto personu apakšgrupā (N = 1395).
Norwegian Bokmål: I SPS ble immunrespons på vaksinasjonen evaluert i en substudie med inkluderte personer (N=1395).
Latvian: 1. tabula: Blakusparādības no klīnisko pētījumu pieredzes un pēcreģistrācijas uzraudzības
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger fra kliniske studier og overvåking etter markedsføring
Latvian: Rezultāti parādīja, ka ZOSTAVAX ir efektīvs HZ un PHN incidences samazināšanai vakcinētām personām, salīdzinot ar nevakcinēto references grupu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste at ZOSTAVAX er effektivt i å redusere insidensen av HZ og PHN hos vaksinerte personer sammenlignet med en ikke vaksinert referansegruppe.
Latvian: *Analīze tika veikta ārstēšanai paredzētajā (ITT - intent-to-treat) populācijā, kurā iekļauti visi cilvēki, kas tika randomizēti ZEST pētījumā
Norwegian Bokmål: * Analysen ble utført på «intent-to-treat» (ITT)-populasjonen som inkluderte alle randomiserte personer i ZEST-studien.
Latvian: 80+ gadi
Norwegian Bokmål: 80+ år
Latvian: Nav zināms, vai VZV izdalās mātes pienā.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om VZV blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Latvian: Tas ir teorētiski iespējams risks pēc vakcinācijas ar ZOSTAVAX.
Norwegian Bokmål: Dette er en teoretisk risiko ved vaksinasjon med ZOSTAVAX.
Latvian: ZOSTAVAX var ievadīt vienlaikus ar inaktivētu gripas vakcīnu.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX kan gis samtidig som inaktivert influensavaksine.
Latvian: Dati no klīniskā pētījuma (n=368) liecina, ka pašreizējās atdzesētās formas drošuma profils ir salīdzināms ar sasaldētās vakcīnas drošuma profilu.
Norwegian Bokmål: Data fra en klinisk studie (n=368) viste at den nåværende kjøleskapsstabile formuleringen har en sikkerhetsprofil som er sammenlignbar med den til frossen formulering.
Latvian: Retāk var veidoties bakteriālas ādas infekcijas, nespēks, muskuļu paralīze, dzirdes vai redzes zudums.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig kan det oppstå bakterielle hudinfeksjoner, slapphet, muskelparalyse, hørsel- eller synstap.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot ZOSTAVAX bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ZOSTAVAX hos barn og ungdom har ikke blitt fastslått.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse for utelatelse av blindeskrift godtatt.
Latvian: VE pret PHN tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: VE mot PHN ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Latvian: LTPS tika ziņots par 263 novērtējamiem herpes zoster gadījumiem 261 pacientam [10,3/1000 persongadi] LTPS laikā.
Norwegian Bokmål: I LTPS ble 263 evaluerbare zoster-tilfeller rapportert blant 261 pasienter [10,3/1000 person-år].
Latvian: Ir svarīgi katram pacientam lietot atsevišķu sterilu šļirci un adatu, lai izvairītos no infekcijas aģentu pārnešanas no vienas personas uz citu.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å bruke en separat steril sprøyte og kanyle til hver pasient for å hindre overføring av smittestoffer fra en person til en annen.
Latvian: • Akūta, neārstēta tuberkuloze.
Norwegian Bokmål: • Aktiv ubehandlet tuberkulose.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas vakcīna jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering skal vaksinen brukes umiddelbart.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jāveic nepieciešamie pasākumi, lai 1 mēnesi pēc vakcinācijas izvairītos no grūtniecības.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder skal bruke prevensjon for å unngå graviditet i 1 måned etter vaksinasjonen.
Latvian: Reizēm, pēc daudziem gadiem, vīruss aktivizējas un izraisa jostas rozi.
Norwegian Bokmål: Av og til, etter mange år, kan viruset begynne å bli aktivt igjen og forårsake helvetesild.
Latvian: • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām (ieskaitot neomicīnu vai kādu citu 6. punktā minēto sastāvdaļu)
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk (overfølsom) overfor innholdsstoffene i denne vaksinen (inkludert neomycin eller noen av de andre innholdsstoffene som er listet opp i avsnitt 6)
Latvian: Šīs ilgstošās nervu sāpes sauc par postherpētisko neiralģiju vai PHN.
Norwegian Bokmål: Denne langvarige nervesmerten kalles postherpetisk nevralgi eller PHN.
Latvian: SPS pētījumos tika novērota herpes zoster samazināšanās gandrīz visu dermatomu gadījumā.
Norwegian Bokmål: I SPS ble en reduksjon i herpes zoster sett i nesten alle dermatomene.
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representanten for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Īpašas populācijas
Norwegian Bokmål: d. Spesielle populasjoner
Latvian: Ražotājs: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nīderlande
Norwegian Bokmål: Tilvirker: Merck Sharp and Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Latvian: Gala lēmums par herpes zoster tika pieņemts pēc polimerāzes ķēdes reakcijas (PĶR) testa [86 %] vai, ja vīruss netika atklāts, atbilstoši klīniskās novērtēšanas komitejas lēmumam [14 %].
Norwegian Bokmål: Endelig bestemmelse av zoster-tilfeller ble foretatt med «Polymerase Chain Reaction» (PCR) [86 %], eller hvis virus ikke kunne detekteres, ble det bestemt av en klinisk evalueringskomite [14 %].
Latvian: Jāizvairās no kontakta ar dezinfekcijas līdzekļiem, jo tie var inaktivēt vakcīnas vīrusu.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med desinfeksjonsmidler siden de kan inaktivere vaksineviruset.
Latvian: Vispārīgie drošuma profili s/c un i/m ievadīšanas veidam citādi bija līdzīgi, bet blakusparādības injekcijas vietā bija ievērojami retāk i/m grupā (34%), salīdzinot ar s/c grupu (64%).
Norwegian Bokmål: De generelle sikkerhetsprofilene for subkutan og intramuskulær injeksjon var ellers sammenlignbare, men bivirkninger på injeksjonsstedet var signifikant mindre hyppige i i.m.-gruppen (34 %) sammenlignet med s.c.-gruppen (64 %).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 C - 8 C).
Latvian: Tika izslēgtas personas ar smagu trombocitopēniju vai citiem koagulācijas traucējumiem.
Norwegian Bokmål: Personer med alvorlig trombocytopeni eller andre koagulasjonsproblemer ble ekskludert.
Latvian: Pagarinājuma periods bija vidēji ~1,2 gadi (intervālā no 1 dienas līdz 2,2 gadiem) un 3,9 gadi (intervālā no vienas nedēļas līdz 4,75 gadiem) attiecīgi STPS un LTPS pētījumam.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig oppfølging var ~1,2 år (fra én dag til 2,2 år) og ~3,9 år (fra én uke til 4,75 år) i henholdsvis STPS og LTPS.
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur: Varicella zoster vīrusu, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ≥ 19400 PFU
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml): Varicella zoster-virus, Oka/Merck stamme, (levende, svekket) ≥ 19400 PFU
Latvian: Subkutānai vai intramuskulārai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Subkutan eller intramuskulær bruk.
Latvian: Vakcīnas efektivitāte (VE) pret HZ tika novērtēta līdz astoņiem gadiem pēc vakcinācijas.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt (VE) mot HZ ble evaluert i opptil 8 år etter vaksinasjon.
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1, 10 vai 20 ar vai bez adatām.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1, 10 eller 20 med eller uten kanyler.
Latvian: Aizsardzības noturība pēc vakcinācijas ir novērtēta ilgtermiņa novērojumā SPS pētījuma īstermiņa noturības apakšpētījumam (Short-term persistence substudy - STPS) un SPS pētījuma ilgtermiņa noturības apakšpētījumā (Long-term persistence substudy - LTPS) un atbalsta ZOSTAVAX ieguvuma turpinājumu pētītajos novērošanas periodos.
Norwegian Bokmål: Varighet av beskyttelse etter vaksinasjon har blitt evaluert gjennom langtids oppfølging i «Short-term Persistence Substudy» (STPS) og «Long-term Persistence Substudy» (LTPS), og støtter den fortsatte nytten av ZOSTAVAX gjennom oppfølgingsperiodene som ble studert.
Latvian: Taču, ir pierādīta lietošanas stabilitāte 30 minūtes, ja to uzglabā temperatūrā 20ºC - 25ºC.
Norwegian Bokmål: Stabilitet ved bruk er imidlertid påvist i 30 minutter når lagret ved 20 C - 25 C.
Latvian: Vējbakas, Herpes zoster (vakcīnas celms)
Norwegian Bokmål: Vannkopper, herpes zoster (vaksinestamme)
Latvian: Vakcinēto grupā PHN veidošanās risks pēc herpes zoster bija 9 % (27/315), kamēr placebo grupā tas bija 13 % (80/642).
Norwegian Bokmål: I vaksinegruppen var risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster 9 % (27/315), mens den i placebogruppen var 13 % (80/642).
Latvian: Tāpat kā visas vakcīnas, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle vaksiner og legemidler kan denne vaksinen forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Latvian: 1, Oka/Merck celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk kā 19400 PFU (plakus veidojošās vienības).
Norwegian Bokmål: 1, Oka/Merck-stamme, (levende, svekket) ikke mindre enn 19400 PFU (plaque forming units).
Latvian: STPS pētījumā bija 84 novērtējami herpes zoster gadījumi [8,4/1000 persongadi] un 95 novērtējami gadījumi [14,0/1000 persongadi] placebo grupā.
Norwegian Bokmål: I STPS var det 84 evaluerbare zoster-tilfeller [8,4/1000 person-år] i ZOSTAVAX-gruppen og 95 evaulerbare tilfeller [14,0/1000 person-år] i placebogruppen.
Latvian: Taču, ir zināms, ka varicella zoster vīrusa infekcija, iegūta dabīgā veidā, dažreiz izraisa kaitīgu ietekmi uz augli.
Norwegian Bokmål: Naturlig forekommende varicella zoster-virusinfeksjon er imidlertid kjent for at det av og til kan føre til fosterskade.
Latvian: Pārnešana
Norwegian Bokmål: Overføring
Latvian: Atbilstoša placebo kontrole nebija pieejama LTPS pētījumā; lai novērtētu vakcīnas efektivitāti, tika lietoti dati no iepriekšējiem placebo saņēmējiem.
Norwegian Bokmål: En samtidig placebokontroll var ikke tilgjengelig i LTPS: data fra tidligere placebogrupper ble brukt for å vurdere vaksineeffekt.
Latvian: 50-59 gadi 60-69 gadi 70-79 gadi
Norwegian Bokmål: Alder ved vaksinasjon* 50-59 år 60-69 år 70-79 år
Latvian: Taču, kontaktdermatīts neomicīna dēļ anamnēzē nav kontrindikācija dzīvu vīrusu vakcīnu saņemšanai.
Norwegian Bokmål: Tidligere kontaktdermatitt pga. neomycin er imidlertid ikke en kontraindikasjon mot å få levende virusvaksiner.
Latvian: STPS laikā placebo saņēmējiem tika piedāvāts ZOSTAVAX, kad bija uzskatāms, ka viņi ir pabeiguši STPS.
Norwegian Bokmål: I løpet av STPS fikk placebogruppen tilbud om ZOSTAVAX, og det ble da ansett at de hadde fullført STPS.
Latvian: Efekts daudz izteiktāks bija gados vecāku cilvēku (≥ 70 gadiem) grupā, kur PHN veidošanās risks pēc herpes zoster samazinājās līdz 10 % vakcinēto grupā, salīdzinot ar 19 % placebo grupā.
Norwegian Bokmål: Denne effekten var mer uttalt i gruppen av eldre pasienter (> 70 års alder), der risikoen for å utvikle PHN etter herpes zoster var redusert til 10 % i vaksinegruppen versus 19 % i placebogruppen.
Latvian: Nav datu par ZOSTAVAX lietošanu grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ZOSTAVAX hos gravide kvinner.
Latvian: Uzglabāt un transportēt atdzesētu (temperatūrā 2ºC - 8ºC).
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Latvian: • ja Jums ir asins un limfatiskās sistēmas traucējumi vai kāds vēža tips, kas pavājina Jūsu imūnsistēmu
Norwegian Bokmål: • hvis du har en blodsykdom eller en type kreft som svekker immunsystemet
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav veikti, bet nav citu neklīnisku datu, ko varētu attiecināt uz klīnisko drošumu, bez datiem, kas ietverti citos zāļu apraksta (ZA) apakšpunktos.
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er ikke utført, men det er ingen prekliniske forhold som anses som relevante for klinisk sikkerhet ut over data som er inkluderte i andre deler av preparatomtalen.
Latvian: Injekcijas vietā: eritēma
Norwegian Bokmål: Injeksjonssted: Erytem
Latvian: † PHN tika definēta kā ar herpes zoster saistītas sāpes, kas novērtētas >3 (skalā 0-10) un kas turpinās vai rodas vairāk nekā 90 dienas pēc herpes zoster izsitumu rašanās, lietojot zoster īso sāpju uzskaiti (Zoster Brief Pain Inventory - ZBPI).
Norwegian Bokmål: † PHN ble definert som zoster-assosiert smerte rangert til ≥ 3 (på en skala fra 0-10), som vedvarer eller oppstår mer enn 90 dager etter bruk av «Zoster Brief Pain Inventory» (ZBPI).
Latvian: ZOSTAVAX ordinē kā vienreizēju devu.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX gis som én enkelt dose.
Latvian: Taču, pēcreģistrācijas pieredze ar varicella vakcīnām liecina, ka retos gadījumos var parādīties vakcīnas vīrusa pārnešana starp vakcinējamiem, kuriem attīstās vējbakām līdzīgi izsitumi un uzņēmīgu kontaktu gadījumā [piemēram, pret varicella zoster vīrusu (VZV) jutīgi mazi bērni].
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring av vaksine mot vannkopper antyder imidlertid at overføring av vaksinevirus en sjelden gang kan oppstå mellom vaksinerte personer som utvikler varicella-lignende utslett og mottakelige kontakter [f.eks. varicella zoster-virus (VZV)-mottakelige barnebarn i spedbarnsalder].
Latvian: ZOSTAVAX ir pieejams iepakojumā 1 vai 10.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX fås i pakninger på 1 eller 10.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francija
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Latvian: Revakcinācijas devas nepieciešamība nav zināma.
Norwegian Bokmål: Behovet for en booster-dose er ikke kjent.
Latvian: VZV tika konstatēts vienā (0,01%) paraugā pacientam, kas saņēma ZOSTAVAX un ziņoja par vējbaku /vējbakām līdzīgiem izsitumiem; tomēr vīrusa celmu (savvaļas tipa vai Oka/Merck celms) nevarēja noteikt.
Norwegian Bokmål: VZV ble påvist i én (0,01 %) av disse prøvene fra en person som fikk ZOSTAVAX og rapporterte varicella/varicella-lignende utslett; men virusstammen (villtype eller Oka/Merck-stamme) kunne ikke bestemmes.
Latvian: Tomēr paredzams, ka ZOSTAVAX neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Det forventes imidlertid at ZOSTAVAX har ingen eller ubetydelig påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ir pierādīts, ka ZOSTAVAX paaugstina VZV -specifisko imunitāti, kas arī, domājams, ir mehānisms, ar kura palīdzību tas pasargā no herpes zoster un tā komplikācijām (skatīt "Imunogenitāte").
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX ble vist å styrke VZV-spesifikk immunitet, som antas å være mekanismen som beskytter mot herpes zoster og påfølgende komplikasjoner (Se Immunogenitet).
Latvian: Tradicionālie neklīniskie pētījumi nav pietiekami, lai novērtētu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Tradisjonelle pre-kliniske studier er utilstrekkelige for vurdering av reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Latvian: • Ļoti reti (var skart līdz pat 1 no 10000 cilvēku): vējbakas, jostas roze, iekaisuma radīti tīklenes bojājumi, kas noved pie redzes traucējumiem (pacientiem ar imūnsupresīvu terapiju).
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 personer): vannkopper, helvetesild, skade på netthinnen som fører til synsendringer (hos pasienter som får immunsuppressiv behandling).
Latvian: Personām, kurām attīstījās herpes zoster, ZOSTAVAX samazināja risku vēlāk attīstīties PHN.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utviklet herpes zoster reduserte ZOSTAVAX risikoen for siden å utvikle PHN.
Latvian: Jebkurš, kas ir bijis inficēts ar VZV, ieskaitot pacientus bez klīniskas vējbaku anamnēzes, ir pakļauts herpes zoster attīstības riskam.
Norwegian Bokmål: Alle som har vært infiserte med VZV, inkludert dem uten tidligere påvist klinisk varicella, står i fare for å utvikle herpes zoster.
Latvian: Citas zāles un ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZOSTAVAX
Latvian: Novājinātas vakcīnas vīrusa pārnešanas risks no vakcinētām personām uz uzņēmīgām personām jāizvērtē attiecībā pret dabīgā zoster attīstības risku un iespējamu savvaļas tipa VZV pārnešanu uzņēmīgām personām.
Norwegian Bokmål: Risikoen for overføring av svekket vaksinevirus fra en vaksinert person til en mottakelig kontaktperson må veies opp mot risikoen for å utvikle naturlig zoster og potensielt overføre vill-type VZV til en mottakelig kontaktperson.
Latvian: Ja ievērojat kādas izmaiņas, iznīciniet vakcīnu.
Norwegian Bokmål: Dersom du legger merke til noe av dette, skal vaksinen kastes.
Latvian: SPS un ZEST pētījumos par herpes zoster/herpes zoster līdzīgiem izsitumiem tika ziņots mazāk kā 0,2% indivīdu ZOSTAVAX un placebo grupās, bez būtiskām atšķirībām starp šīm divām grupām.
Norwegian Bokmål: I SPS og ZEST var antallet personer som rapporterte om herpes zoster-/herpes zoster-lignende utslett lavere enn 0,2 % for ZOSTAVAX- og placebogruppene, uten at det ble observert noen signifikant forskjell mellom de to gruppene.
Latvian: Kas ir ZOSTAVAX un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms ZOSTAVAX lietošanas Kā lietot ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva ZOSTAVAX er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får ZOSTAVAX Hvordan ZOSTAVAX brukes Mulige bivirkninger
Latvian: Nopietnas ar vakcīnu saistītas blakusparādības tika ziņotas 0,01% personām, kuras vakcinētas ar ZOSTAVAX un kuras saņēma placebo.
Norwegian Bokmål: Vaksinerelaterte alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 0,01 % av personer som ble vaksinert med ZOSTAVAX og av personer som fikk placebo.
Latvian: ZOSTAVAX jāinjicē zem ādas vai muskulī, ieteicams, augšdelmā.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal injiseres under huden eller i muskelen, fortrinnsvis i overarmen.
Latvian: Viegli jāsakrata, lai pilnīgi samaisītu.
Norwegian Bokmål: Rist forsiktig for å løse opp helt.
Latvian: Dati nenorāda, ka vienlaicīga lietošana ietekmē ZOSTAVAX efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Dataene indikerer ikke at samtidig administrering påvirker effekten av ZOSTAVAX.
Latvian: ZOSTAVAX satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija katrā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at den kan betraktes som «natriumfri».
Latvian: Pēc pagatavošanas 1 deva (0,65 ml) satur:
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,65 ml):
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZOSTAVAX visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ZOSTAVAX i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Latvian: Kā uzglabāt ZOSTAVAX
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer ZOSTAVAX
Latvian: Lēmums pārtraukt barot ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar ZOSTAVAX jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no vakcinācijas sievietei.
Norwegian Bokmål: Det må tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller å la være å administrere ZOSTAVAX, tatt i betraktning barnets nytte av ammingen og nytten av vaksinasjon for kvinnen.
Latvian: Ja pievienotas divas adatas, vakcīnas izšķīdināšanai un ievadīšanai jālieto atsevišķas adatas.
Norwegian Bokmål: Hvis det følger med to kanyler, skal det brukes separate kanyler til rekonstituering og administrering av vaksinen.
Latvian: ZOSTAVAX nedrīkst ordinēt grūtniecēm.
Norwegian Bokmål: ZOSTAVAX skal ikke gis til gravide kvinner.
Latvian: Visbiežāk sastopamās blakusparādības, ziņotas nozīmīgākajos klīniskajos pētījumos, bija reakcijas injekcijas vietā.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble rapportert i pivotale kliniske studier var reaksjoner på injeksjonsstedet.
Latvian: Lielākā daļa šo lokālo un sistēmisko blakusparādību tika ziņotas kā vieglas intensitātes.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse lokale og systemiske bivirkningene ble rapportert som milde i intensitet.
Latvian: No klīniskajiem pētījumiem ar ZOSTAVAX nav ziņots par vakcīnas vīrusa pārnešanu.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med ZOSTAVAX er det ikke rapportert om overføring av vaksinevirus.