FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, в ЕС?
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση των εν λόγω φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου για τον παραγωγικό βήχα βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» τους.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък, за продуктивна кашлица се основават на тяхната „традиционна употреба".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου;
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи мащерка, стрък?
Greek: Τι είναι η πόα θύμου;
Bulgarian: Какво представлява мащерка, стрък?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν πόα θύμου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν πόα θύμου;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи мащерка, стрък?
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτά τα σκευάσματα πόας θύμου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος) ή σε υγρή ή στερεά μορφή για από του στόματος χρήση.
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи препаратите от мащерка, стрък, обикновено се предлагат под формата на билков чай за пиене или в течни или твърди форми, които се приемат през устата.
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις της πόας θύμου;
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на мащерка, стрък, в медицината?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор
Greek: Συσκευασία
Bulgarian: Флакона
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία
Bulgarian: Търговско име Количество
Greek: Σε κλινικές δοκιμές αυτό δεν παρατηρήθηκε.
Bulgarian: При клиничните изпитания това не е наблюдавано.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за кърмачето.
Greek: Επιπρόσθετα, κανένας ασθενής δεν είχε σαφή υποτροπή κατά τα 3,7 έτη της παρακολούθησης.
Bulgarian: Освен това, при никой пациент няма категоричен рецидив за периода на проследяване от 3,7 години.
Greek: Μια μελέτη παρακολούθησης διεξήχθη σε ασθενείς που ολοκλήρωσαν προηγουμένως την αρχική μελέτη, και δεδομένα είναι διαθέσιμα για 51 ασθενείς.
Bulgarian: Проведено е проучване за проследяване на пациенти, които преди това са завършили първоначалното проучване, като има данни за 51 пациенти.
Greek: Παρακαλούμε συζητήστε σχετικά με τον γιατρό σας εάν έχετε ανησυχίες.
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате притеснения.
Greek: Αποτελείται από δύο μη ομοιοπολικά συνδεδεμένες υπομονάδες.
Bulgarian: Той се състои от две нековалентно свързани субединици.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τους ηλικιωμένους (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Greek: Έχει σημασία να λάβετε υπόψη ότι η μικροβιολογική ασφάλεια εξαρτάται από τις άσηπτες συνθήκες κατά την παρασκευή του διαλύματος.
Bulgarian: Важно е да се отбележи, че микробиологичната безопасност зависи от асептичните условия по време на приготвянето на разтвора.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):
Greek: Τα άλλα έκδοχα είναι:
Bulgarian: Другите съставки са:
Greek: Τα αναφερόμενα ποσοστά ταξινομούνται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Bulgarian: По честота на съобщаване те се класифицират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: • Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Бременност (вж. точка 4.6).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού χρησιμοποιήσετε το Thyrogen:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да използвате Thyrogen
Greek: Η ένεση του φαρμάκου σας θα πραγματοποιείται από γιατρό ή νοσοκόμο.
Bulgarian: Вашето лекарство ще бъде инжектирано от лекар или медицинска сестра.
Greek: Τα μακροπρόθεσμα δεδομένα από την παρακολούθηση των ESTIMABL1 και HiLo επιβεβαίωσαν παρόμοια αποτελέσματα για τους ασθενείς και στις τέσσερις ομάδες θεραπείας.
Bulgarian: Данните от дългосрочното проследяване в ESTIMABL1 и HiLo потвърждават сходни резултати при пациентите във всичките четири групи на лечение.
Greek: • αίσθηση θερμότητας,
Bulgarian: • усещане за горещина
Greek: Συνολικός αριθμός ασθενών με υποτροπή
Bulgarian: Общ брой пациенти с рецидив
Greek: Το pH του διαλύματος Thyrogen είναι περίπου 7,0.
Bulgarian: pH на разтвора на Thyrogen е приблизително 7,0.
Greek: Δεν απαιτούνται ειδικές προφυλάξεις για ηλικιωμένους .
Bulgarian: Не са необходими специални предпазни мерки при пациенти в старческа възраст.
Greek: Οι αναλύσεις ασθενών T3 και ασθενών N1 κατέδειξαν ότι αυτές οι υποομάδες είχαν εξίσου καλά ποσοστά επιτυχίας καταστροφής με αυτά των ασθενών χαμηλότερου κινδύνου.
Bulgarian: Анализите на пациенти в T3 и на пациенти в N1 показват, че в тези подгрупи има еднакво добри честоти на успешна аблация, както при пациентите с по-нисък риск.
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο, βλέπε παράγραφο 2.
Bulgarian: Thyrogen съдържа натрий, вижте точка 2.
Greek: Η ημιζωή απομάκρυνσης ήταν 22 ± 9 ώρες.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е 22 ± 9 часа.
Greek: • υπερευαισθησία (αλλεργικές αντιδράσεις), αυτές οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν πομφούς
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергични реакции): тези реакции включват копривна треска
Greek: Μετά την ένεση το μέσο επίπεδο αιχμής (Cmax) που επιτεύχθηκε ήταν 116 ± 38 mU/l και εμφανίστηκε περίπου 13 ± 8 ώρες μετά από τη χορήγηση.
Bulgarian: След инжектирането достигнатото средно пиково (Cmax) ниво е 116 ± 38 mU/l и се достига около 13 ± 8 часа след въвеждането.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν μελέτες συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται σε μίγμα με άλλα φαρμακευτικά σκευάσματα στην ίδια ένεση.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инжекция.
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική.
Bulgarian: Използвайте асептична техника
Greek: Για τη μελέτη ESTIMABL1, 726 (97%) από τους αρχικά 752 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Bulgarian: За проучването ESTIMABL1, 726 (97%) от първоначалните 752 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
Greek: Η μέση παρακολούθηση ήταν 5,4 έτη (0,5 έως 9,2 έτη).
Bulgarian: Медианата на проследяване е 5,4 години (0,5 до 9,2 години).
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ Thyrogen και άλλων φαρμάκων.
Bulgarian: Не са извършвани официални проучвания за взаимодействие между Thyrogen и други лекарствени продукти.
Greek: Η διάμεση παρακολούθηση ήταν 6,5 έτη (4,5 έως 7,6 έτη).
Bulgarian: Медианата на проследяване е 6,5 години (4,5 до 7,6 години).
Greek: Αποτελέσματα από ελεγχόμενες δοκιμές δεν δείχνουν διαφορές στην ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Thyrogen μεταξύ ενηλίκων ασθενών ηλικίας κάτω από 65 ετών και εκείνων ηλικίας πάνω από 65 ετών, όταν το Thyrogen χρησιμοποιείται για διαγνωστικούς σκοπούς.
Bulgarian: Резултатите от контролирани проучвания не показват разлика в безопасността и ефикасността на Thyrogen между възрастни пациенти под 65 години и тези над 65 години, когато Thyrogen се използва за диагностични цели.
Greek: Συνολικά, 48/51 ασθενείς (94%) δεν είχαν ένδειξη υποτροπής του καρκίνου, 1 ασθενής είχε πιθανή υποτροπή καρκίνου (παρόλο που δεν ήταν σαφές αν αυτός ο ασθενής είχε αληθή υποτροπή ή επίμονο όγκο από την περιοχική νόσο που παρατηρήθηκε στην έναρξη της αρχικής μελέτης), και 2 ασθενείς δεν ήταν δυνατόν να εκτιμηθούν.
Bulgarian: Общо при 48 от 51 пациенти (94%) няма доказателства за рецидив на рака, при 1 пациент има вероятен рецидив на рака (въпреки че не е ясно дали този пациент има истински рецидив или персистиращ тумор от регионалното заболяване, отбелязано в началото на първоначалното проучване), а при 2 пациенти оценяването е било невъзможно.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά την ΛΗΞΗ.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен".
Greek: Όλα τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% για τις διαφορές ήταν μεταξύ ±10 ποσοστιαίων μονάδων, υποδεικνύοντας ειδικότερα ότι η χαμηλή ενεργότητα ραδιενεργού ιωδίου δεν ήταν κατώτερη της υψηλής ενεργότητα .
Bulgarian: Всички 95% доверителни интервали за разликите са в рамките на ±10 процента, което показва по-специално не по-малка ефикасност на ниската спрямо високата активност на радиоактивния йод.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες εναλλακτικών δοσολογικών σχημάτων του Thyrogen σε ασθενείς με ESRD για την καθοδήγηση της μείωσης της δόσης σε αυτόν τον πληθυσμό.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за алтернативни дозови схеми на Thyrogen при пациенти с ESRD, които да дадат насоки за намаляване на дозата при тази популация.
Greek: Ωστόσο, εάν ο θυρεοειδής αδένας σας δεν έχει αφαιρεθεί πλήρως και πάσχετε επίσης από καρδιακή νόσο, ο ιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε αν θα πρέπει να πάρετε Thyrogen.
Bulgarian: Ако обаче щитовидната Ви жлеза не е била напълно отстранена и освен това страдате от сърдечно заболяване, Вашият лекар ще Ви помогне да решите дали трябва да Ви се прилага Thyrogen.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το Thyrogen:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции с Thyrogen:
Greek: Σε όλους τους ασθενείς στους οποίους θεωρήθηκε επιτυχής η καταστροφή στην αρχική μελέτη, η καταστροφή επιβεβαιώθηκε στη μελέτη παρακολούθησης.
Bulgarian: При всички пациенти, за които в първоначалното проучване е отчетено, че са с успешна аблация, в проследяващото проучване това се потвърждава.
Greek: Σε ασθενείς με σημαντική νεφρική βλάβη η δραστικότητα ραδιενεργού ιωδίου θα πρέπει να επιλέγεται προσεκτικά από τον ιατρό πυρηνικής ιατρικής.
Bulgarian: При пациенти със значително бъбречно увреждане активността на радиоактивен йод трябва да бъде внимателно подбрана от лекаря-специалист по нуклеарна медицина.
Greek: Υψηλή ενεργότητα RAI (3,7 GBq)
Bulgarian: Висока активност на RAI (3,7 GBq)
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν ανήκετε σε συγκεκριμένη ομάδα ασθενών για τους οποίους πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή (π.χ. εάν έχετε δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου στον εγκέφαλό σας ή στο νωτιαίο μυελό).
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали принадлежите към специална група пациенти, за които се препоръчва предварително лечение с кортикостероиди (например, ако имате вторични ракови образувания в главния или гръбначния мозък).
Greek: Μερικοί ασθενείς μπορεί να αισθανθούν ζαλάδα ή να έχουν κεφαλαλγίες μετά την χορήγηση Thyrogen, γεγονός που μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.
Bulgarian: Някои пациенти могат да почувстват замайване или да имат главоболие след прилагане на Thyrogen, което може да повлияе на способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την έκθεση σε δόση πέραν της προτεινομένης, περιορίζονται σε κλινικές μελέτες και σε ένα ειδικό θεραπευτικό πρόγραμμα.
Bulgarian: Данните за експозиране на дози, по-високи от препоръчваната доза, се ограничават до данните от клиничните проучвания и от специалната терапевтична програма.
Greek: Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί είναι η ναυτία και η κεφαλαλγία, και προέκυψαν κατά προσέγγιση σε ποσοστό 11% και 6% των ασθενών αντίστοιχα.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции са гадене и повръщане, наблюдавани съответно при 11% и 6% от пациентите.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε οξέα συμπτώματα, τα οποία εξαρτώνται από την ανατομική θέση του ιστού.
Bulgarian: Това може да предизвика остри симптоми, които зависят от анатомичното разположение на тъканта.
Greek: • σε περίπτωση που είστε αλλεργικοί σε βόειο ή ανθρώπινη ορμόνη διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) ή σε κάποιο από τα υπόλοιπα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναγράφονται στην ενότητα 6).
Bulgarian: ако сте алергичен към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон (TSH) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Greek: • πόνος (συμπεριλαμβανομένου πόνου στα σημεία μεταστάσεων (δευτεροπαθείς αναπτύξεις όγκου)),
Bulgarian: • болка (включително болка на мястото на метастазите (вторични ракови образувания))
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν 481 ασθενείς, κανένας ασθενής δεν ανέπτυξε αντισώματα στη θυρεοτροπίνη άλφα μετά είτε από εφάπαξ είτε από επαναλαμβανόμενη περιορισμένη χρήση (27 ασθενείς) του προϊόντος.
Bulgarian: При клинични изпитвания, включващи 481 пациенти, никой от пациентите не е образувал антитела към тиротропин алфа след еднократно или след повторно ограничено (27 пациенти) прилагане на продукта.
Greek: Το διάλυμα Thyrogen θα πρέπει να ενεθεί εντός τριών ωρών αλλά το διάλυμα Thyrogen θα παραμείνει χημικά σταθερό επί μέχρι 24 ώρες εάν φυλαχθεί σε ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C).
Bulgarian: Разтворът на Thyrogen трябва да се инжектира в рамките на три часа, но разтворът на Thyrogen остава химически стабилен до 24 часа, ако се съхранява в хладилник (между 2°C и 8°C).
Greek: Το Thyrogen δεν περιέχει συντηρητικά.
Bulgarian: Thyrogen не съдържа консерванти.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ξένα σωματίδια, θολότητα ή αποχρωματισμό.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите чужди частици, помътняване или промяна на цвета.
Greek: • εάν έχετε μειωμένη νεφρική λειτουργία και αυτός θα αποφασίσει πόσο ραδιενεργό ιώδιο θα σας δώσει.
Bulgarian: ако имате намалена бъбречна функция и той ще реши колко радиоактивен йод да Ви се приложи.
Greek: Thyrogen Thyroid Hormone Withdrawal (THW)
Bulgarian: (Thyroid Hormone Withdrawal, THW)
Greek: Για οδηγίες ως προς την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Greek: Το Thyrogen δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα στην ίδια ένεση.
Bulgarian: Thyrogen не трябва да се смесва с други лекарства в същата инжекция.
Greek: Όταν η σκόνη διαλυθεί, ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο είναι 1,2 ml.
Bulgarian: Когато прахът е разтворен, общият обем във флакона е 1,2 ml.
Greek: Αυτές οι ορμόνες μπορούν να μετρηθούν στο αίμα σας.
Bulgarian: Нивото на тези хормони в кръвта може да бъде установено количествено.
Greek: Έχει συγκρίσιμες βιοχημικές ιδιότητες με τη φυσική ανθρώπινη Ορμόνη Διέγερσης Θυρεοειδούς (TSH).
Bulgarian: Той има биохимични свойства, сравними с естествения човешки тиреостимулиращ хормон (TSH).
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν το Thyrogen θα πρέπει να χορηγηθεί στο παιδί σας.
Bulgarian: Лекарят на Вашето дете ще Ви помогне да решите дали Thyrogen трябва да се прилага на детето Ви.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανεώσεως: 9 Μαρτίου 2010
Bulgarian: 9 март 2010 г.
Greek: Βάσει 684 αξιολογήσιμων ασθενών, το συνολικό ποσοστό επιτυχίας καταστροφής που αξιολογήθηκε με υπερηχογραφήματα τραχήλου και με τα επίπεδα Tg μετά από διέγερση ήταν 92%, χωρίς καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ των τεσσάρων ομάδων.
Bulgarian: На базата на 684 оценими пациенти, общата честота на успех от аблацията, оценена чрез ехография на шията и нива на Tg след стимулация, е 92%, без никакви статистически значими разлики между четирите групи.
Greek: Διαγνωστική χρήση
Bulgarian: Диагностична употреба
Greek: Σε κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις μεταξύ Thyrogen και των ορμονών του θυρεοειδούς τριϊωδοθυρονίνης (Τ3) και θυροξίνης (Τ4) όταν χορηγήθηκαν ταυτόχρονα.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, не са наблюдавани взаимодействия между Thyrogen и тиреоидните хормони трийодтиронин (T3) и тироксин (T4), когато са били въвеждани едновременно.
Greek: Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε 1 από τις 4 ομάδες θεραπείας: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 30 mCi 131I ή διακοπή θυρεοειδικής ορμόνης + 100 mCi 131I και οι ασθενείς αξιολογήθηκαν περίπου 8 μήνες αργότερα.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите са рандомизирани в 1 от 4 терапевтични групи: Thyrogen + 30 mCi 131I, Thyrogen + 100 mCi 131I, спиране на тиреоидния хормон + 30 mCi 131I, или спиране на тиреоидния хормон + 100 mCi 131I, като пациентите са оценени около 8 месеца след това.
Greek: Για τη μελέτη HiLo, από τους αρχικούς 438 (99%) ασθενείς, 434 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για υποτροπή της νόσου.
Bulgarian: За проучването HiLo, 434 (99%) от първоначалните 438 пациенти са проследявани за рецидив на заболяването.
Greek: Το σπινθηρογράφημα μετά τη θεραπεία μπορεί να καθυστερήσει μερικές ημέρες για να επιτραπεί η μείωση της ραδιενέργειας υποβάθρου.
Bulgarian: Сканирането след лечението може да се отложи с няколко дни, за да се даде възможност на фоновата активност да намалее.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Thyrogen
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате Thyrogen
Greek: Η εμφάνιση αντισωμάτων, τα οποία θα ήταν δυνατό να παρέμβουν σε προσδιορισμούς ενδογενούς TSH, που πραγματοποιούνται κατά τη διάρκεια τακτικών εκτιμήσεων, δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί.
Bulgarian: Появата на антитела, които биха могли да пречат на анализите на ендогенния TSH, провеждани по време на редовното проследяване, не може да бъде изключена.
Greek: Η χρήση του Thyrogen σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία δεν χρειάζεται ιδιαίτερες προφυλάξεις.
Bulgarian: Прилагането на Thyrogen при пациенти с намалена чернодробна функция не изисква специални мерки.
Greek: Αυτό το διάλυμα δεν πρέπει ποτέ να ενίεται σε φλέβα.
Bulgarian: Този разтвор никога не трябва да се инжектира във вена.
Greek: Στους ασθενείς θεωρείτο επιτυχής η καταστροφή όταν δεν υπήρχε ορατή πρόσληψη θυρεοειδικής κοίτης στο σπινθηρογράφημα ή, σε ορατή, αν η πρόσληψη ήταν κάτω από 0,1%.
Bulgarian: Аблацията все още се счита за успешна при пациентите, ако при сканиране няма видимо поемане на мястото на тиреоидната жлеза или ако е било видимо, поемането е по-малко от 0,1%.
Greek: Ψευδώς αρνητικά αποτελέσματα μπορεί να εμφανιστούν με το Thyrogen.
Bulgarian: Възможна е появата на фалшиво отрицателни резултати с Thyrogen.
Greek: Πληροφορίες από την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, καθώς και δημοσιευμένες πληροφορίες, υποστηρίζουν ότι η αποβολή του Thyrogen είναι σημαντικά βραδύτερη σε εξαρτώμενους από διάλυση ασθενείς με τελικού σταδίου νόσο του νεφρού (ESRD), με αποτέλεσμα παρατεταμένη αύξηση των επιπέδων της ορμόνης διέγερσης του θυρεοειδούς (TSH) για αρκετές ημέρες μετά τη θεραπεία.
Bulgarian: Информацията от постмаркетинговото наблюдение, както и публикуваната информация, предполагат, че елиминирането на Thyrogen е значително по-бавно при пациенти с бъбречно заболяване в терминален стадий (ESRD), зависими от диализа, което води до удължено повишаване на нивата на тиреостимулиращия хормон (TSH) за няколко дни след лечението.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
Bulgarian: Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Greek: Συνιστάται να εξεταστεί το ενδεχόμενο προθεραπείας με κορτικοστεροειδή για ασθενείς στους οποίους η τοπική επέκταση του όγκου ενδέχεται να διακυβεύσει ζωτικές ανατομικές δομές.
Bulgarian: Препоръчва се да се обмисли предварително лечение с кортикостероиди при пациенти, при които локално разрастване на тумора може да доведе до увреждане на жизненоважни анатомични структури.
Greek: Εν περιλήψει, αυτές οι μελέτες υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της χαμηλής ενεργότητας ραδιενεργού ιωδίου σε συνδυασμό με τη θυρεοτροπίνη άλφα (με μειωμένη έκθεση σε ραδιενέργεια).
Bulgarian: В обобщение, тези проучвания потвърждават ефикасността на радиоaктивен йод с ниска активност плюс тиротропин алфа (с намалена експозиция на радиация).
Greek: Ανακινήστε ελαφρά το περιεχόμενο του φιαλιδίου ώσπου να διαλυθεί όλο το υλικό.
Bulgarian: Размесете внимателно съдържанието на флакона с въртеливи движения до пълно разтваряне на цялото съдържимо.
Greek: • Υπερευαισθησία στην ορμόνη διέγερσης θυρεοειδούς βοοειδούς ή ανθρώπου ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към говежди или човешки тиреостимулиращ хормон или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Greek: Το Thyrogen περιέχει νάτριο
Bulgarian: Thyrogen съдържа натрий
Greek: Τρεις ασθενείς των κλινικών δοκιμών, και ένας ασθενής του ειδικού θεραπευτικού προγράμματος αντιμετώπισαν συμπτώματα μετά την λήψη του Thyrogen σε μεγαλύτερες δόσεις από τις προτεινόμενες.
Bulgarian: Трима пациенти от клиничните изпитвания и един пациент от специалната терапевтична програма са имали симптоми след получаване на Thyrogen в дози, по-високи от препоръчителната доза.
Greek: Πιστεύεται ότι η κύρια οδός απομάκρυνσης της θυρεοτροπίνης άλφα είναι η νεφρική και σε μικρότερο βαθμό η ηπατική.
Bulgarian: Счита се, че основният път за елиминиране на тиротропин алфа е бъбречен и в по-малка степен чернодробен.
Greek: Δεν συνιστάται να πραγματοποιούνται προσδιορισμοί της TSH μετά τη χορήγηση Thyrogen.
Bulgarian: Не се препоръчва изследване на TSH след приложение на Thyrogen.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές με θυρεοτροπίνη άλφα, που προκαλεί βραχυπρόθεσμη αύξηση των επιπέδων ορού TSH, δεν έχει ανακοινωθεί καμία περίπτωση αύξησης όγκου.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с тиротропин алфа, който предизвиква краткотрайно увеличение на серумните нива на TSH, не е съобщен случай на туморен растеж.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν πληροφορίες από τη μακροπρόθεσμη παρακολούθηση των μελετών ESTIMABL1 και HiLo
Bulgarian: Таблиците по-долу дават информация от дългосрочното проследяване в проучванията
Greek: Για το λόγο αυτό, απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με σημαντικό υπόλειμμα θυρεοειδικού ιστού.
Bulgarian: Поради това трябва да се обръща особено внимание при пациенти със значимо количество остатъчна тиреоидна тъкан.
Greek: Τα cDNA κωδικοποιούν μία υπομονάδα άλφα από 92 υπολείμματα αμινοξέων που περιέχει δύο Ν-συνδεδεμένες θέσεις γλυκοσυλίωσης και μία υπομονάδα βήτα από 118 υπολείμματα που περιέχει μία Ν-συνδεδεμένη θέση γλυκοσυλίωσης.
Bulgarian: Комплементарните ДНК (cDNAs) кодират алфасубединица от 92 аминокиселинни остатъка, съдържаща две N-свързани места на гликозилиране, и бета субединица от 118 остатъка, съдържаща едно N-свързано място на гликозилиране.