FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dei 208 episodi emorragici trattati con Coagadex, 187 episodi emorragici in 15 soggetti sono stati valutati per l'efficacia.
Dutch: Van de 208 bloedingsepisodes die met Coagadex werden behandeld, werden er 187 bij 15 proefpersonen beoordeeld voor werkzaamheid.
Italian: Valutare individualmente la severità di ogni caso di emorragia.
Dutch: Beoordeel de ernst van elke afzonderlijke bloeding individueel.
Italian: La dose media per infusione e la dose totale di Coagadex erano rispettivamente di 25,4 UI/kg e 30,4 UI/kg.
Dutch: De gemiddelde dosis per infusie en de totale dosis Coagadex bedroegen respectievelijk 25,4 IE/kg en 30,4 IE/kg.
Italian: Coagadex è una polvere bianca o biancastra ed è confezionato in quantità di 250 UI e 500 UI.
Dutch: Coagadex is een wit of gebroken wit poeder verpakt in hoeveelheden van 250 IE en 500 IE.
Italian: Nota: Se si dispone di più di un flaconcino per raggiungere la dose, ripetere le fasi da 1 a 6 aspirando la soluzione contenuta nel flaconcino direttamente all'interno della stessa siringa.
Dutch: Opmerking: Als u meer dan 1 flacon nodig heeft voor het klaarmaken van uw dosis, herhaalt u de stappen 1 tot en met 6 en zuigt u de oplossing in de flacon met dezelfde injectiespuit op.
Italian: Flaconcino contenente polvere bianca o biancastra.
Dutch: Flaconlacon met wit of vaalwit poeder.
Italian: Un attento controllo della terapia sostitutiva è particolarmente importante nei casi di interventi di chirurgia maggiore o di episodi emorragici potenzialmente fatali.
Dutch: Zorgvuldige controle van vervangende therapie is met name belangrijk in geval van grote chirurgische ingrepen of levensbedreigende bloedingsepisodes.
Italian: Per profilassi di routine in episodi emorragici in bambini di età inferiore a 12 anni: 40 UI/kg due volte a settimana.
Dutch: Voor gewone profylaxe van bloedingsepisodes bij kinderen jonger dan 12 jaar: 40 IE/kg tweemaal per week.
Italian: : Usare entro 1 ora dalla ricostituzione.
Dutch: EXP: Te gebruiken binnen 1 uur na reconstitutie.
Italian: Le misure adottate sono considerate sicure per i virus seguenti: virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, virus dell'epatite A e parvovirus B19.
Dutch: De maatregelen die worden genomen, worden geacht doeltreffend te zijn tegen de volgende virussen: humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Italian: Coagadex è indicato in tutte le fasce d'età.
Dutch: Coagadex is geïndiceerd voor gebruik bij alle leeftijdsgroepen.
Italian: Il fattore X contenuto in Coagadex è estratto dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
Dutch: De factor X in Coagadex wordt uit menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het bloed) gewonnen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici rari.
Dutch: Behandeling moet worden ingesteld onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedingsstoornissen.
Italian: La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) verso il fattore X è una possibile complicazione nella gestione di soggetti con deficit del fattore X.
Dutch: De vorming van neutraliserende antilichamen (remmers) van factor X is een mogelijke complicatie bij de behandeling van personen met factor X-deficiëntie.
Italian: Alcuni pazienti con carenza di fattore X possono sviluppare inibitori (anticorpi) del fattore X durante il trattamento.
Dutch: Sommige patiënten met een tekort aan factor X kunnen remmers (antilichamen) ontwikkelen tegen factor X tijdens de behandeling.
Italian: Tutti sono stati trattati con un'infusione singola di Coagadex; dosi medie e mediane di 31,7 UI/kg (intervallo tra 24,6 e 38,8 UI/kg) e tutti i tassi di efficacia registrati sono stati categorizzati come eccellenti.
Dutch: Allen werden behandeld met een enkele infusie van Coagadex; de gemiddelde en mediane doses waren 31,7 IE/kg (spreiding 24,6 tot 38,8 IE/kg) en alle geregistreerde werkzaamheidsbeoordelingen werden ingedeeld als "uitstekend".
Italian: Coagadex non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dutch: Coagadex heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Italian: Il fattore X della coagulazione umano viene largamente trattenuto nel compartimento vascolare: il volume apparente medio di distribuzione (Vss) era pari a 56,3 (24,0) mL/kg.
Dutch: De humane coagulatiefactor X is grotendeels gehandhaafd in het vasculaire compartiment: het gemiddelde schijnbare distributievolume (Vss) bedroeg 56,3 (24,0) ml/kg.
Italian: I parametri farmacocinetici (PK) sono stati calcolati considerando le misure di attività del fattore X plasmatico: C (test di coagulazione one-stage) dopo sottrazione del valore pre-dose.
Dutch: Farmacokinetische (PK) parameters werden berekend met plasmafactor X:C (one-stage clotting assay) activiteitmetingen na aftrek van de pre-dosis waarde.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Coagadex per la gestione perioperatoria sono state valutate in cinque soggetti dai 14 ai 59 anni d'età con malattia lieve (n=2), moderata (n=1) e severa (n=2), che si sono sottoposti a un totale di sette procedure chirurgiche.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Coagadex voor perioperatieve behandeling werden geëvalueerd bij vijf proefpersonen van 14 tot 59 jaar oud met een lichte (n = 2), matige (n = 1) en ernstige (n = 2) vorm van de ziekte, die in totaal 7 chirurgische ingrepen hadden ondergaan.
Italian: Se la concentrazione ematica di fattore X è troppa bassa (questo valore sarà testato dal medico) o se diminuisce più velocemente del previsto, è possibile che sia presente un inibitore del fattore X, che impedisce a Coagadex di agire correttamente.
Dutch: Als uw factor X-gehalte in uw bloed te laag is (dit wordt door uw arts getest) of als deze sneller daalt dan verwacht, kan er een remmer van factor X aanwezig zijn die Coagadex verhindert goed te werken.
Italian: Le dosi mediane e medie per infusione nei quattro bambini di età inferiore a 6 anni sono state entrambe di 40,1 UI/kg (CI al 95%: 30,70; 49,57); nei cinque bambini di età tra 6 e 11 anni compresi la dose mediana è stata di 39,6 UI/kg e la dose media di 37,7 UI/kg (CI al 95%: 23,42; 51,91).
Dutch: Mediane en gemiddelde doses per infusie bij de vier kinderen jonger dan 6 jaar waren beide 40,1 IE/kg (95%-BI: 30,70; 49,57) en bij de vijf kinderen van 6 tot en met 11 jaar was de mediane dosis 39,6 IE/kg en de gemiddelde dosis 37,7 IE/kg (95%-BI: 23,42; 51,91).
Italian: Quando i medicinali sono prodotti a partire da sangue o plasma umano, vengono applicate un certo numero di misure di sicurezza per evitare la trasmissione di infezioni ai destinatari.
Dutch: Als geneesmiddelen zijn gemaakt van menselijk bloed of plasma, gelden er bepaalde voorzorgsmaatregelen om te voorkomen dat infecties overgedragen worden aan de ontvangers.
Italian: dopo la ricostituzione.
Dutch: gebruik na reconstitutie.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con Coagadex.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden gemeld met Coagadex.
Italian: Se i livelli di attività di fattore X previsti non vengono raggiunti o se l'emorragia non è controllata con una dose attesa, eseguire un test che misuri la concentrazione dell'inibitore del fattore X.
Dutch: Als de verwachte niveaus voor factor X-activiteit niet worden gehaald of als bloedingen niet met de verwachte dosis onder controle worden gebracht, moet een test worden uitgevoerd om de concentratie van de factor X-remmer te meten.
Italian: L'esposizione sistemica a FX:C alla valutazione ripetuta dei parametri PK (almeno 6 mesi dopo) era equivalente a quella al basale, dal momento che i rapporti di valutazione ripetuta/basale per tutti i parametri PK rientravano nell'intervallo dal 90% al 110%.
Dutch: De systemische blootstelling aan FX:C bij het bezoek voor de herhaalde PK-beoordeling (minstens 6 maanden later) was gelijk aan die bij de baseline, aangezien de herhaalde/baselineratio's voor alle PK-parameters binnen een bereik van 90% tot 110% lagen.
Italian: Non utilizzare questo medicinale: - se il solvente non viene aspirato all'interno del flaconcino (ciò indica una perdita di vuoto nel flaconcino, pertanto la polvere non deve essere utilizzata).
Dutch: - als het oplosmiddel niet in de flacon is gezogen (dit duidt erop dat de flacon niet luchtledig is, het poeder mag dus niet worden gebruikt);
Italian: I pazienti con deficit del fattore X non possiedono fattore X sufficiente per coagulare correttamente il sangue, il che conduce alle eccessive emorragie.
Dutch: Patiënten met factor X-deficiëntie hebben niet voldoende factor X om hun bloed te doen stollen zoals het moet, wat tot overmatige bloeding leidt.
Italian: Il medico le indicherà la quantità di Coagadex da somministrare per il trattamento di un'emorragia e per prevenire ulteriori emorragie; la dose richiesta dipenderà dal livello normale di fattore X nel sangue.
Dutch: Uw arts vertelt u hoeveel Coagadex toegediend moet worden voor het behandelen van een bloeding en het voorkomen van verdere bloeding; de dosis die is vereist, is afhankelijk van uw normale factor Xgehalte in uw bloed
Italian: I flaconcini devono essere portati a temperatura ambiente (non superiore ai 30 oC) prima di rimuovere il tappo a scatto del flaconcino contenente polvere.
Dutch: De flacons moeten tot kamertemperatuur (lager dan 30ºC) worden gebracht voor de snap-off dop van de poederflacon wordt verwijderd.
Italian: In genere, le dosi per i bambini di età inferiore a 12 anni sono maggiori delle dosi per gli adolescenti.
Dutch: Over het algemeen zijn de doses voor kinderen jonger dan 12 jaar groter dan de doses voor jongeren tot 18 jaar, voor wie dezelfde dosis geldt als voor volwassenen.
Italian: La soluzione deve essere incolore, limpida o leggermente opalescente quando somministrata.
Dutch: De oplossing moet kleurloos, helder of licht opaak zijn bij toediening.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Italian: Il medico può raccomandarle di prendere in considerazione la vaccinazione contro l'epatite A e B, se riceve regolarmente più volte medicinali contenenti fattore X derivato da plasma umano.
Dutch: Uw arts kan u aanbevelen een vaccin tegen hepatitis A en B te overwegen als u regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgt toegediend.
Italian: Flaconcino contenente solvente liquido trasparente incolore.
Dutch: Flacon met helder kleurloos oplosmiddel.
Italian: Coagadex sostituisce il fattore X mancante consentendo al sangue di coagulare normalmente.
Dutch: Coagadex vervangt de ontbrekende factor X en laat hun bloed normaal stollen.
Italian: Le misure standard per prevenire le infezioni dovute all'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umani includono la selezione dei donatori, lo screening per i marker specifici di infezione delle single donazioni e della raccolta di tutto il plasma e l'introduzione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione/la rimozione dei virus.
Dutch: Standaardmaatregelen om infecties te vermijden als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die gemaakt worden van menselijk bloed of plasma zijn onder andere de selectie van donoren, de screening van individuele donaties en plasmapools voor specifieke infectiemarkers, en het inbouwen van doeltreffende productiemethoden voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Italian: Potrebbe essere consigliabile la vaccinazione contro l'epatite A e B nei pazienti che ricevono regolarmente o ripetutamente i medicinali a base di fattore X derivato dal plasma umano.
Dutch: Vaccinatie tegen hepatitis A en B bij patiënten die regelmatig of herhaaldelijk van menselijk plasma afgeleide factor X-producten krijgen, kan geboden zijn.
Italian: Non è stato condotto alcun esame sulla genotossicità, cancerogenicità o tossicità sullo sviluppo dal momento che il fattore X della coagulazione da plasma umano (contenuto in Coagadex) è una proteina endogena.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd op het gebied van genotoxiciteit, carcinogeniciteit, en reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit aangezien de humane plasmacoagulatiefactor X (zoals vervat in Coagadex) een endogeen eiwit is.
Italian: Questo medicinale contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Italian: Il medicinale deve essere ricostituito esclusivamente utilizzando il dispositivo Mix2Vial fornito nella confezione.
Dutch: Het product mag alleen worden gereconstitueerd met behulp van de in de verpakking bijgeleverde Mix2Vial.
Italian: Prima: La dose di Coagadex utilizzata deve essere sufficiente per aumentare il livello di fattore X nel sangue tra 70 e 90 unità/dL.
Dutch: Voor: de dosis Coagadex die wordt gebruikt, moet voldoende zijn om uw factor X-gehalte in uw bloed tot een waarde tussen 70 en 90 eenheden/dl te brengen.
Italian: In adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età l'aumento atteso del livello di picco in vivo del fattore X espresso in UI/dL (o % della norma) può essere stimato utilizzando le seguenti formule:
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar kan de verwachte in vivo piekstijging van het factor X-niveau uitgedrukt in IE/dl (of % van normaal) geschat worden met behulp van de volgende formule:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale vedere paragrafo 6.3
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Italian: Allo stesso modo, la combinazione dei valori t½ al basale e alla valutazione ripetuta dei parametri PK ha fornito un valore t½ medio geometrico generale pari a 29,36 ore.
Dutch: Zo ook gaf de combinatie van t½-waarden bij het baselinebezoek en de herhaalde PK-beoordeling een algemene geometrisch gemiddelde t½ van 29,36 uur.
Italian: Che cos'è Coagadex e a cosa serve
Dutch: Wat is Coagadex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Italian: Un caso di sovradosaggio accidentale è stato riportato negli studi clinici, in cui un soggetto ha ricevuto circa 80 UI/kg di Coagadex per il trattamento di un'emorragia.
Dutch: Er werd een accidenteel geval van overdosering gemeld in de klinische studies waarbij een patiënt ongeveer 80 IE/kg Coagadex toegediend kreeg om een bloeding te behandelen.
Italian: Ogni volta che si riceve una dose di Coagadex, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale al fine di tenere traccia dei lotti utilizzati.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen dat elke keer als u een dosis Coagadex ontvangt, de naam en het partijnummer van het product worden geregistreerd om bij te houden welke batches werden gebruikt.
Italian: La media (CV%) di massima concentrazione plasmatica (Cmax) era pari a 0,504 (17,2) UI/mL.
Dutch: De gemiddelde (CV%) maximale plasmaconcentratie (Cmax) bedroeg 0,504 (17,2) IE/ml.
Italian: È possibile che si verifichino reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, inclusa l'anafilassi.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, kunnen optreden.
Italian: La media (CV%) per l'area sotto la curva (AUC 0-144h) era pari a 17,1 (21,0) UI.hr/mL.
Dutch: Het gemiddelde (CV%) voor de oppervlakte onder de curve (AUC 0-144h) bedroeg 17,1 (21,0) IE u/ml.
Italian: Quantità di Coagadex
Dutch: Hoeveelheid Coagadex
Italian: Per tutte le procedure chirurgiche, Coagadex è stato valutato come eccellente (nessuna emorragia postoperatoria, nessuna necessità di trasfusioni di sangue e la perdita di sangue non era superiore al
Dutch: Voor alle chirurgische ingrepen werd Coagadex beoordeeld als uitstekend (geen postoperatieve bloedingen, geen nood aan bloedtransfusies en het bloedverlies bedroeg niet meer dan ‘verwacht') bij het onder controle houden van het bloedverlies tijdens en na de ingreep.
Italian: 25 UI/kg due volte a settimana è la dose iniziale proposta per la profilassi in pazienti di età > 12 anni con livelli di dosaggio e intervalli di dosaggio da regolare come indicato clinicamente.
Dutch: 25 IE/kg tweemaal per week is de voorgestelde aanvangsdosis voor profylaxe bij patiënten > 12 jaar, waarbij dosisniveaus en doseringsintervallen moeten worden aangepast als dit klinisch geïndiceerd is.
Italian: È utilizzato per trattare e prevenire la formazione di emorragie in pazienti con deficit congenito del fattore X, anche durante l'intervento chirurgico.
Dutch: Het wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij patiënten met een erfelijke factor X-deficiëntie, ook tijdens een operatie.
Italian: La profilassi di routine è stata iniziata con dosi unitarie di 40-50 UI/kg e durante le prime 6 settimane i livelli minimi del fattore X sono stati misurati per regolare il regime di dosaggio e mantenere un livello minimo di almeno 5 UI/dL.
Dutch: Gewone profylaxe werd gestart met eenheidsdoses van 40-50 IE/kg en gedurende de eerste 6 weken werden dalniveaus van factor X gemeten voor aanpassing van het doseringsschema, voor handhaving van een dalniveau van ten minste 5 IE/dl.
Italian: Volume di solvente
Dutch: Volume oplosmiddel
Italian: I medicinali ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle e di alterazioni del colore prima della somministrazione.
Dutch: Gereconstitueerd product moet visueel worden gecontroleerd op partikels en verkleuring vóór toediening.
Italian: Emostasi chirurgica
Dutch: Chirurgische hemostase
Italian: Coagadex deve essere iniettato direttamente in vena.
Dutch: Coagadex moet direct in een ader geïnjecteerd worden.
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Italian: Alcuni anticoagulanti, inclusi quelli che bloccano un fattore di coagulazione del sangue (fattore Xa) non devono essere utilizzati nei pazienti con deficit di fattore X che ricevono Coagadex a causa del rischio di coaguli di sangue.
Dutch: Bepaalde bloedverdunners, waaronder middelen die een bloedstollingsfactor (faxtor Xa) remmen, mogen niet worden gebruikt bij patiënten met factor X-deficiëntie die Coagadex krijgen, door het risico op bloedklonters.
Italian: Per uso endovenoso dopo la ricostituzione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Dutch: gebruik na reconstitutie Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Italian: Fertilità Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Coagadex.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen dieronderzoek naar reproductie uitgevoerd met Coagadex.
Italian: Flaconcino di solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Flacon met oplosmiddel: water voor injecties.
Italian: Una dose di 2.000 UI di Coagadex somministrata a un paziente di 70 kg deve determinare un aumento di picco post-infusione di fattore X pari a 2.000 x {[2,0 UI/dL]/[UI/kg]}/[70 kg] = 57 UI/dL (ossia, il 57% della norma)
Dutch: Een dosis van 2000 IE Coagadex die wordt toegediend aan een patiënt die 70 kg weegt, zal waarschijnlijk leiden tot een piekstijging van factor X na de infusie van 2000 x {[2 IE/dl]/[IE/kg]}/[70 kg] = 57 IE/dl (d.w.z. 57 % van normaal)
Italian: Le reazioni averse insorte con la massima frequenza erano eritema nella sede di infusione, dolore nella sede di infusione, stanchezza e mal di schiena.
Dutch: De bijwerkingen die optraden met de hoogste frequentie waren erytheem op de infusieplaats, pijn op de infusieplaats, vermoeidheid en rugpijn.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Italian: In questo studio non ci sono state reazioni avverse al medicinale in bambini di età inferiore a 12 anni.
Dutch: Er waren geen bijwerkingen in deze studie bij kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei disturbi emorragici.
Dutch: Uw behandeling moet gestart worden door een arts met ervaring in de behandeling van bloedingsstoornissen.
Italian: La polvere deve essere ricostituita solo con l'acqua per preparazioni iniettabili fornita nella confezione.
Dutch: Het poeder mag alleen gereconstitueerd worden met het water voor injecties dat in de verpakking wordt geleverd.
Italian: • L'iniezione deve essere ripetuta, se necessario, per fermare l'emorragia.
Dutch: • De injectie moet worden herhaald tot de bloeding stopt.
Italian: Coagadex contiene fino a 0,4 mmol/mL (9,2 mg/mL) di sodio.
Dutch: Coagadex bevat maximaal 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
Italian: Si raccomanda di misurare i livelli plasmatici di fattore X post-infusione per ciascun paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico, al fine di accertare che i livelli emostatici siano ottenuti e mantenuti.
Dutch: Het is aanbevolen om voor en na de operatie de plasmafactor X-niveaus van elke patiënt na de infusie te meten, om er zich van te verzekeren dat de hemostatische niveaus zijn bereikt en worden behouden.
Italian: L'emivita media (CV%) del fattore X della coagulazione umano era pari a 30,3 (22,8) hr e la clearance era pari a 1,35 (21,7) mL/kg/hr.
Dutch: De gemiddelde (CV%) halfwaardetijd van de humane coagulatiefactor X bedroeg 30,3 (22,8) u en de klaring was 1,35 (21,7) ml/kg/u.
Italian: Gestione perioperatoria (adulti e adolescenti di almeno 12 anni di età) Pre-operatoria: calcolare la dose di Coagadex per aumentare i livelli plasmatici di fattore X a 7090 UI/dL.
Dutch: Perioperatieve behandeling (volwassenen en adolescenten van ten minste 12 jaar oud) Preoperatief: bereken de dosis Coagadex om de plasmafactor X-niveaus te verhogen tot 70-90 IE/dl.
Italian: Coagadex è un concentrato di fattore X della coagulazione umano, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue.
Dutch: Coagadex is een concentraat van humane coagulatiefactor X, een eiwit dat nodig is om het bloed te doen stollen.
Italian: In uno studio clinico multicentrico, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia di Coagadex, 16 soggetti (di età pari o superiore ai 12 anni) con deficit congenito del fattore X da moderato a severo (FX:C < 5 UI/dL) hanno ricevuto una dose pari a 25 UI/kg di Coagadex per trattare episodi emorragici spontanei, traumatici e menorragici.
Dutch: In een multicentrische, open-label, niet-gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van Coagadex kregen 16 proefpersonen (van 12 jaar en ouder) met een matige tot ernstige vorm van erfelijke factor X-deficiëntie (FX:C < 5 IE/dl) een dosis van 25 IE/kg Coagadex voor de behandeling van spontane, traumatische en menorragische bloedingsepisodes.
Italian: Coagadex viene fornito con la quantità di solvente mostrata nella tabella.
Dutch: 5 ml Coagadex wordt geleverd met de hoeveelheid oplosmiddel zoals in de tabel is vermeld.
Italian: A causa della variabilità inter- e intra-paziente, si raccomanda di misurare i livelli minimi del fattore X nel sangue a intervalli, specialmente nelle prime settimane di terapia o dopo il cambiamento del dosaggio.
Dutch: Vanwege de variabiliteit bij één patiënt en tussen meerdere patiënten wordt aanbevolen dalniveaus van factor X in het bloed regelmatig te controleren, met name in de eerste weken van de behandeling of na wijzigingen van de dosering.