FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Latvian: Klīniskajā pētījumā 51 bērnam un pusaudzim vecumā no 9 līdz 17 gadiem un 51 bērnam vecumā no 3 līdz 8 gadiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a imunogenite u zdravých dospelých včítane starších ľudí.
Latvian: • Drošības un imunogenitātes dati par veseliem pieaugušajiem, ieskaitot vecākus cilvēkus
Slovak: 1:10) 21 dní po
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (< 1:10) 21 dienu pēc
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas ar Celvapan ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Miera séroneutralizácie*
Latvian: Seroneitralizācijas līmenis*
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní tejto očkovacej látky jedincom so známou precitlivenosťou (inou ako anafylaktická reakcia) na liečivo(-á), na ktorúkoľvek z pomocných látok a na stopové množstvá rezíduí, napr. na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ievadot šo vakcīnu cilvēkiem ar iepriekš novērotu paaugstinātu jutību (cita veida, nevis anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu (vielām), jebkuru no palīgvielām un piemaisījumiem, piem., formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi.
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Latvian: Imūnā reakcija pret A/H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan versiju
Slovak: V týchto klinických štúdiách bola väčšina vedľajších účinkov mierna
Latvian: Lielākā daļa blakusefektu klīniskajos pētījumos bija viegli un īslaicīgi.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Slovak: Predtým, ako dostanete Celvapan, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak
Latvian: Pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja:
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Latvian: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovak: Tak ako u všetkých očkovacích látok podávaných injekčne má byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po podaní očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Latvian: Tāpat kā ievadot citas injicējamās vakcīnas, vienmēr jānodrošina neatliekama atbilstoša medicīniska ārstēšana un uzraudzība pēc vakcīnas ievadīšanas reti iespējamu anafilaktisku reakciju gadījumā.
Slovak: 2. dávke
Latvian: 2. devas
Slovak: Po preočkovaní po 12 mesiacoch (dávka booster) schválenou trivalentnou virozomálnou očkovacou látkou proti chrípke pre chrípkovú sezónu severnej pologule 2010/2011 boli miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie (v porovnaní s a hladinami protilátok pred dávkou booster) pre komponent H1N1 namerané testami SRH a MN nasledujúce:
Latvian: Pēc 12 mēnešu revakcinācijas ar licenzētu trivalento sezonālo gripas vakcīnu 2010./2011. gada Ziemeļu puslodes gripas sezonai, seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori (salīdzinājumā ar antivielu līmeni pirms revakcinācijas) H1N1 komponentam, kas tika noteikti ar atsevišķu radiālo hemolīzi (single radial haemolysis - SRH) un mikroneitralizācijas (microneutralisation - MN) metodi, bija šādi:
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov Jedna 0,5 ml dávka sa podá vo zvolenom termíne.
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem Viena deva 0,5 ml izvēlētajā dienā.
Slovak: Žiadna zo zložiek očkovacej látky nemôže
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Slovak: Zriedkavé:
Latvian: Retāk:
Slovak: Výskyt a druh príznakov po prvom a druhom očkovaní boli podobné ako tie, ktoré boli pozorované u dospelej a staršej populácie, ktorej
Latvian: Pēc pirmās un otrās vakcinācijas simptomu novērošanas biežums un raksturs bija līdzīgs tam, kāds tika novērots lietojot Celvapan pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
Slovak: Ak sa na vás vzťahuje niektorý z prípadov uvedených vyššie (alebo si nie ste istí), informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru skôr, ako dostanete Celvapan.
Latvian: Ja kāds no iepriekš minētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai neesat pārliecināts), pirms Celvapan ievadīšanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, jo vakcinācija, iespējams, nav ieteicama vai tā ir jāatliek.
Slovak: • ste mali akúkoľvek inú alergickú reakciu ako náhlu život ohrozujúcu alergickú reakciu na ktorúkoľvek zložku obsiahnutú v očkovacej látke, na formaldehyd, benzoan alebo sacharózu (pozri časť 6.
Latvian: • Jums ir bijusi jebkāda alerģiska reakcija, bet ne pēkšņa dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām, formaldehīdu, benzonāzi vai saharozi (sīkāku informāciju skatīt 6. punktā);
Slovak: Frekvencia1
Latvian: Biežums1
Slovak: Celvapan injekčná suspenzia
Latvian: Celvapan suspensija injekcijām
Slovak: Klinické štúdie boli vykonané s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1 (pozri časť 5.1) asi u 3 700 jedincov (vo veku od 18 do 60 a viac rokov) a u skupín so špeciálnym rizikom, každej asi s 300 osobami, kde patrili imunokompromitované osoby a pacienti s chronickými ochoreniami.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu (skatīt 5.1. apakšpunktu) tika veikti apmēram 3700 personām (vecumā no 18 līdz 60 gadiem un vecākām), kā arī īpašās riska grupās ar apmēram 300 personām katrā.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Latvian: Bērni un pusaudži vecuma no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem:
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) sa dohodne s členskými štátmi na spôsobe umožňujúcom pacientom a zdravotníckym pracovníkom mať nepretržitý prístup k aktualizovaným informáciám v súvislosti s Celvapanom.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar Dalībvalstīm par mehānismu, kas dodu iespēju pacientiem un veselības aprūpes speciālistiem iegūt jaunāko informāciju par
Slovak: Po očkovaní proti chrípke boli pozorované falošne pozitívne výsledky v sérologických testoch, ktoré môžu byť získané metódou ELISA na protilátky ľudského imunodeficientného vírusu-1
Latvian: Pēc gripas vakcinācijas var tikt novēroti kļūdaini pozitīvi seroloģisko testu rezultāti, nosakot antivielas pret cilvēka imūndeficīta vīrusu-1 (HIV-1), C hepatīta vīrusu un īpaši pret HTLV-1, izmantojot ELISA metodi.
Slovak: Vedľajšie účinky na základe pandemickej pozorovacej štúdie s CELVAPANom (H1N1)v Výsledky z klinickej štúdie vykonanej s predávanou očkovacou látkou potvrdila bezpečnostný profil, ako bol profil pozorovaný v klinických štúdiách.
Latvian: Klīniskā pētījuma rezultāti par tirdzniecībā esošu vakcīnu apstiprināja klīniskajos pētījumos novēroto drošības profilu.
Slovak: Vedľajšie účinky u detí na základe klinických štúdií
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos bērniem
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, alebo ak ste nedávno dostali akúkoľvek inú očkovaciu látku, povedzte to svojmu lekárovi alebo sestre.
Latvian: Lūdzu, ziņojiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tostarp par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, vai par to, vai esat nesen vakcinēts.
Slovak: Ak je to nevyhnutné, použitie Celvapanu počas gravidity sa má zvážiť s ohľadom na oficiálne
Latvian: Ņemot vērā oficiālos ieteikumus un, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu, Celvapan lietošana grūtniecības laikā ir iespējama.
Slovak: Pred použitím má očkovacia látka dosiahnuť izbovú teplotu a injekčná liekovka sa má dôkladne
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai, un flakons labi jāsakrata.
Slovak: Konkrétne bolesť hlavy, závrat (pocit točenia), kašeľ, pocit nevoľnosti, pocit choroby, vracanie, hnačka, bolesť rúk alebo nôh a únava boli u detí a dospievajúcich často pozorované.
Latvian: Īpaši jāatzīmē, ka bērniem un pusaudžiem bieži tika novērotas galvassāpes, vertigo (sajūta, ka "griežas" galva), klepus, nelabuma sajūta, vemšana, caureja, sāpes rokās un kājās un nogurums.
Slovak: Očkovacia látka proti chrípke, (H1N1)v (celý virión, pripravená na Vero bunkách, inaktivovaná)
Latvian: Gripas vakcīna (H1N1)v (vesels virions, iegūts Vero šūnās, inaktivēts) Influenza vaccine (H1N1)v (whole virion, Vero cell derived, inactivated)
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o podaní Celvapanu subkutánnou cestou.
Latvian: Ziņu par Celvapan subkutānu ievadīšanu nav.
Slovak: Reakcie v mieste podania
Latvian: Reakcijas ievadīšanas vietā
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Latvian: 2009./2010. gadā Džersijā gadījuma kontroles pētījumā (testa negatīvs pētījuma dizains) tika vērtēta pandēmiskās vakcīnas efektivitāte pret medicīniski ārstētu gripai līdzīgu slimību (medically-attended influenza like illness - ILI), kas laboratoriski apstiprināta kā A(H1N1)v.
Slovak: Veľmi časté: začervenanie v mieste podania, ospalosť, podráždenosť, znížená chuť do jedla, plač
Latvian: Ļoti bieži: apsārtums injekcijas vietā, miegainība, uzbudināmība, apetītes zudums, raudāšana
Slovak: Miery séroprotekcie, miery sérokonverzie a faktory sérokonverzie namerané u dospelých a starších jedincov boli porovnateľné s Celvapanom (H1N1)v.
Latvian: Pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem novērotais seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktori bija salīdzināmi ar Celvapan (H1N1)v rādītājiem.
Slovak: Trivalentné očkovacie látky proti sezónnej chrípke.
Latvian: Sezonālās gripas trivalentās vakcīnas
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika..
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Latvian: Vienā iepakojumā 20 daudzdevu flakoni (I klases stikls) ar 5 ml suspensijas (10 x 0,5 ml devas), ar aizbāzni (brombutilkaučuks).
Slovak: Počet dávok v jednej injekčnej liekovke, pozri časť 6.5.
Latvian: Devu skaitu vienā flakonā skatiet 6.5. apakšpunktā.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Latvian: ADR biežuma iedalījuma pamatā ir šāda skala: Ļoti bieži (≥ 1/10); Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), Ļoti reti (< 1/10 000)
Slovak: ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(O)
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Latvian: 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas Jums nevajadzētu saņemt Celvapan šādos gadījumos:
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Latvian: Serokonversijas faktors***
Slovak: Bolesť v mieste podania
Latvian: • Sāpes injekcijas vietā
Slovak: Neuchovávajte v mrazničke.
Latvian: 9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt ledusskapī.
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar Celvapan (H1N1)v
Slovak: Profylaxia chrípky vyvolanej vírusom A(H1N1)v 2009.
Latvian: A(H1N1)v 2009 vīrusa izraisītas gripas profilakses gadījumā.
Slovak: Tvorba protilátok u pacientov s endogénnou alebo iatrogénnou imunosupresiou nemusí byť
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildes reakcija.
Slovak: • na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Latvian: Papildināts RVP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Slovak: ** ≥ 4-násobný vzostup titra protilátok v MN teste *** vzostup geometrického priemeru
Latvian: ** ≥ četrkārtīgs pieaugums MN titrā *** vidējais ģeometriskais pieaugums
Slovak: V klinickej štúdii 69 dojčatám a malým deťom vo veku 6 až 35 mesiacov bola podaná dávka 7,5 µg
Latvian: Klīniskajā pētījumā 69 zīdaiņiem un maziem bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem tika ievadīta 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva.
Slovak: Klinické štúdie s verziou Celvapanu obsahujúcou očkovací kmeň H5N1
Latvian: • Klīniskie pētījumi ar H5N1 vakcīnas celmu saturošu Celvapan vakcīnu
Slovak: Predklinické údaje získané s Celvapanom obsahujúcim očkovací kmeň H5N1 preukázali zmeny hladín pečeňových enzýmov a hladín vápnika, ktoré sa zistili v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní vykonaných na potkanoch.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti ar H5N1 vakcīnas celmu saturošas Celvapan vakcīnu, žurkām konstatēja izmainītus aknu enzīmu un kalcija līmeņa rādītājus.
Slovak: Vedľajšie účinky u dospelých a starších ľudí na základe klinických štúdií
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas klīniskajos pētījumos pieagušajiem un gados vecākiem cilvēkiem
Slovak: Možné vedľajšie účinky môžu ovplyvniť Vašu schopnosť viesť
Latvian: Dažas 4. puntkā "Iespējamās blakusparādības" minētās blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Slovak: Anamnéza anafylaktickej (t.j. život ohrozujúcej) reakcie na ktorúkoľvek zo zložiek alebo stopových množstiev rezíduí (napr. formaldehyd, benzoan, sacharóza) tejto očkovacej látky.
Latvian: Anafilaktiskas (t.i., dzīvībai bīstamas) reakcijas anamnēzē pret vakcīnas sastāvdaļām vai iespējamiem piemaisījumiem (piem., formaldehīdu, benzonāzi, saharozi).
Slovak: Deti a dospievajúci od 6 mesiacov do 17 rokov
Latvian: Bērni un pusaudži vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt
Slovak: Zmeny metabolizmu vápnika sa v klinických štúdiách
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar cilvēkiem kalcija metabolisma
Slovak: • keď ste mali v minulosti náhlu alergickú reakciu ohrozujúcu život na ktorúkoľvek zložku Celvapanu alebo ktorúkoľvek z nasledujúcich zložiek, ktoré môže byť prítomné v stopových množstvách: formaldehyd, benzoan, sacharóza.
Latvian: • ja Jums iepriekš bijusi smaga (t.i., dzīvībai bīstama) alerģiska reakcija pret kādu no Celvapan sastāvdaļām vai kādu no tālāk minētām iespējamām atlieku vielām: formaldehīdu, benzonāzi,
Slovak: Pozri časť 4.4
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Slovak: Bolesti končatiny (vo väčšine prípadov hlásených ako bolesť v ruke s miestom vpichu)
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Sāpes ekstremitātē (vairumā gadījumu sūdzības ir par sāpēm rokā, kurā ievadīta injekcija)
Slovak: Každá 0,5 ml dávka očkovacej látky sa má odobrať do injekčnej striekačky.
Latvian: Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.
Slovak: Štúdie nežiaducich reakcií (H1N1)v v klinických skúšaniach
Latvian: Klīnisko pētījumu nevēlamās reakcijas (H1N1)v pētījumos Sistēmas orgānu klase (SOC)
Slovak: 4 mm 21 dní po
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm 21 dienu pēc
Slovak: Druhá dávka očkovacej látky sa má podať po uplynutí minimálne troch týždňov.
Latvian: Otrā vakcīnas deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļu ilga pārtraukuma.
Slovak: Odporúča sa, aby osoby, ktoré dostali prvú dávku Celvapanu, dokončili očkovaciu schému Celvapanom (pozri časť 4.4)
Latvian: Ietiecams, lai personas, kas saņēmušās pirmo Celvapan devu, vakcinācijas kursu pabeigtu ar Celvapan
Slovak: Bolesť hlavy
Latvian: Galvassāpes Reibonis
Slovak: Nanotherapeutics
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Slovak: 4mm2)
Latvian: Seronegatīvas personas bāzlīnijā (≤ 4 mm2)
Slovak: • bolesť, začervenanie, opuch alebo stvrdnutie tkaniva v mieste podania injekcie, znížený pohyb ramena, do ktorého sa podáva injekcia.
Latvian: • Drudzis, drebuļi, vispārēja slikta pašsajūta • Sāpes, apsārtums, piepampums vai ciets uztūkums injekcijas vietā, samazināts kustīgums rokai,
Slovak: Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v počas programu očkovania proti pandemickej chrípke (chrípke vyskytujúcej sa na
Latvian: • Pēcreģistrācijas uzraudzības laikā novērotās blakusparādības Tālāk uzskaitītās blakusparādības ir parādījušās, bērniem un pieaugušajiem lietojot Celvapan (H1N1)v pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros.
Slovak: Veľmi časté
Latvian: Bieži Bieži
Slovak: Ak si nie ste istý, opýtajte sa svojho lekára alebo sestry, predtým ako dostanete túto očkovaciu
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms vakcīnas saņemšanas, lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Slovak: Celvapanom nemusia byť výsledky takéhoto vyšetrenia správne.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar Celvapan šādu analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u dospelých vo veku 18 až 59 rokov a u starších jedincov vo veku 60 a viac rokov nasledujúce:
Latvian: Pēc vakcinācijas seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA vielām, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis- SRH) metodi, pieaugušajiem, vecumā no 18 līdz 59 gadiem un personām vecumā no 60 gadiem un vecākām, bija šāds:
Slovak: V klinickej štúdii bola dávka Celvapanu (H1N1)v 7,5 µg podávaná dospelým vo veku 18 až 59 rokov (N =
Latvian: Klīniskā pētījumā 7,5 µg Celvapan (H1N1)v deva tika ievadīta no 18 līdz 59 gadus veciem pieaugušajiem (N = 101) un par 60 gadiem vecākiem cilvēkiem (N = 101).
Slovak: by nemala byť problémom, ale Váš lekár alebo sestra Vám povie, či napriek tomu môžete byť očkovaný Celvapanom.
Latvian: Tādas vieglas infekcijas kā saaukstēšanās nav šķērslis vakcinācijai, tomēr pajautājiet savam ārstam vai medmāsai, vai Jūs drīkstat vakcinēties ar Celvapan;
Slovak: Ako vyzerá Celvapan a obsah balenia
Latvian: Celvapan ārējais izskats un iepakojums
Slovak: VÝROBCA (VÝROBCOVIA)
Latvian: Ražotājs:
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 až 35 mesiacov
Latvian: Bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem
Slovak: Celvapan sa môže použiť u dojčiacich žien.
Latvian: Celvapan drīkst lietot zīdīšanas laikā.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Latvian: VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI
Slovak: Po očkovaní boli miera séroprotekcie, miera sérokonverzie a faktor sérokonverzie pre protilátku proti hemaglutinínu (anti-HA), merané jednoduchou radiálnou hemolýzou (SRH), u detí vo veku 6 až 35 mesiacov nasledujúce:
Latvian: Seroprotekcijas līmenis, serokonversijas līmenis un serokonversijas faktors antivielām pret HA, nosakot ar atsevišķas radiālās hemolīzes (single radial haemolysis - SRH) metodi, bērniem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem bija sekojošs:
Slovak: Váš lekár vám povie, či môžete dostať Celvapan.
Latvian: Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums, vai Jums
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako dostanete Celvapan
Latvian: Kas ir Celvapan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Celvapan ievadīšanas
Slovak: 200) a u detí a dospievajúcich vo veku 3 až 17 rokov (N =
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 3 līdz 17 gadiem)
Slovak: Z post-marketingových skúseností boli navyše hlásené nasledujúce nežiaduce reakcie u dospelých a detí, ktorým bola podaná očkovacia látka Celvapan (H1N1)v.
Latvian: Tālāk dotajā tabulā ir uzskaitītas nelabvēlīgās reakcijas no bērniem veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar CELVAPAN (H1N1)v.
Slovak: EMA/307224/2015
Latvian: Celvapan EMA/307224/2015
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2015.
Slovak: Na jednej štúdii sa zúčastnilo 408 zdravých dospelých osôb, pričom polovica z nich bola starších ako 60 rokov (202 osôb dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan, ostatní polovičnú), a na druhej štúdii sa zúčastnilo 167 zdravých detí vo veku od šiestich mesiacov do 17 rokov (101 z nich dostalo plnú dávku očkovacej látky Celvapan,
Latvian: Vienā pētījumā bija iekļauti 408 veseli pieaugušie, no kuriem puse bija vairāk nekā 60 gadus veci (202 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas), bet otrajā - 167 veseli bērni vecumā no sešiem mēnešiem līdz 17 gadiem (101 saņēma pilnu Celvapan devu, pārējiem ievadīja pusi no devas).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania očkovacej látky Celvapan bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Celvapan lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Celvapan sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Celvapan teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: To pomáha chrániť organizmus pred ochorením.
Latvian: Tas palīdz aizsargāties pret slimību.
Slovak: EMEA/H/C/000982
Latvian: EMA/307224/2015 EMEA/H/C/000982
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Celvapan.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Celvapan.
Slovak: Obsahuje chrípkové vírusy, ktoré boli inaktivované.
Latvian: Tā satur gripas vīrusus, kas ir inaktivēti.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Celvapan (pozorované u viac ako 1 zaočkovaného pacienta z 10) sú bolesti hlavy a únava.
Latvian: Visbiežāk novērotās Celvapan blakusparādības (vairāk nekā 1 vakcinētajam cilvēkam no 10) ir galvassāpes un nogurums.
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázalo, že plná dávka očkovacej látky spôsobuje vytvorenie ochranných hladín protilátok na uspokojivej úrovni, v súlade s kritériami stanovenými výborom CHMP.
Latvian: Abos pētījumos pierādīts, ka pilna vakcīnas deva nodrošināja apmierinošu aizsargājošu antivielu koncentrācijas līmeni, kas atbilst CHMP noteiktajiem kritērijiem.
Slovak: Očkovacia látka Celvapan sa nesmie podávať osobám, ktoré mali anafylaktickú reakciu (závažnú alergickú reakciu) na niektorú zo zložiek očkovacej látky alebo na akúkoľvek látku, ktorá sa zistila v stopových (veľmi nízkych) množstvách v očkovacej látke, ako napríklad formaldehyd, benzoan alebo
Latvian: Celvapan nedrīkst lietot cilvēki, kuriem novērota anafilaktiska reakcija (smaga alerģiska reakcija) pret kādu šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebkurām vielām, kuru līmenis vakcīnā ir pavisam niecīgs, piemēram, pret formaldehīdu, benzonāzi vai sukrozi.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Celvapan
Latvian: Cita informācija par Celvapan
Slovak: Vykonali sa dve hlavné štúdie, v ktorých sa skúmala schopnosť dvoch dávok očkovacej látky Celvapan H1N1 podávaných s odstupom troch týždňov vyvolať odpoveď imunitného systému.
Latvian: Tika veikti divi pamatpētījumi, kuros novērtēja divu Celvapan H1N1 devu, kas ievadītas ar triju nedēļu starplaiku, spēju izraisīt imūnreakciju.
Slovak: Celvapan rastú v cicavčích bunkách (tzv. vero bunkách), a nie v slepačích vajciach.
Latvian: Celvapan izmantotie vīrusi ir izaudzēti zīdītāju šūnās („Vero šūnās"), nevis vistu olās.
Slovak: Keď sa očkovacia látka podá človeku, jeho imunitný systém rozozná inaktivovaný vírus ako „cudzí" a vytvorí proti nemu protilátky.
Latvian: Kad cilvēkam ievadīta vakcīna, imūnsistēma atpazīst inaktivēto vīrusu kā „svešu" un veido pret to antivielas.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený tomuto vírusu, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Latvian: Vēlreiz saskaroties ar vīrusu, imūnsistēma spēs veidot antivielas ātrāk.