FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij week 160, terwijl ondertussen een behandeling gevolgd werd, werd bij 3% van de met Saxenda behandelde en bij 11% van de met placebo behandelde patiënten de diagnose diabetes mellitus type 2 gesteld.
Maltese: Fil-160 ġimgħa, waqt li kienu fuq it-trattament,, 3% li kienu ttrattati b'Saxenda u 11% li kienu ttrattati bi plaċebo ġew iddijanjostikati bid-dijabete mellitus ta' tip 2.
Dutch: 1,8 mg eenmaal per dag
Maltese: 1.8 mg darba kuljum
Dutch: De dagelijkse dosis liraglutide van 3,0 mg zorgde voor adequate systemische blootstelling in het bereik van lichaamsgewicht tussen 60-234 kg dat in de klinische studies op blootstellingsrespons werd onderzocht.
Maltese: Id-doża ta' 3.0 mg kuljum ta' liraglutide, ipprovdiet espożizzjonijiet sistemiċi adegwati fuq il-firxa tal-piż tal-ġisem ta' 60234 kg evalwata għar-rispons għall-espożizzjoni fil-provi kliniċi.
Dutch: Liraglutide leidt niet tot een hoger energieverbruik vergeleken met placebo.
Maltese: Liraglutide ma jżidx ilkonsum tal-enerġija meta mqabbel mal-plaċebo.
Dutch: Saxenda bevat de werkzame stof liraglutide.
Maltese: Saxenda fih is-sustanza attiva liraglutide.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Saxenda zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Saxenda
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Saxenda
Dutch: De startdosis is 0,6 mg per dag.
Maltese: Id-doża tal-bidu hija ta' 0.6 mg kuljum.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Saxenda.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Saxenda.
Dutch: • met obesitas (een body-mass index (BMI) van 30 of meer);
Maltese: • li huma obeżi (li għandhom indiċi tal-massa tal-ġisem- BMI - ta' 30 jew aktar);
Dutch: De werkzame stof in Saxenda, liraglutide, is een ‘glucagonachtig peptide-1 (GLP-1) receptoragonist' die in de EU als Victoza in lagere doses (tot 1,8 mg per dag) al is goedgekeurd voor de behandeling van type 2-diabetes.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Saxenda, il-liraglutide, hija ‘agonista tar-riċettur glucagon-like peptide-1 (GLP-1)' li hija diġà awtorizzata fl-UE bħala Victoza f'dożi aktar baxxi (sa 1.8 mg kuljum) għall-kura tad-dijabete tat-tip 2.
Dutch: • met overgewicht (een BMI tussen 27 en 30) en gewichtsgerelateerde complicaties zoals diabetes, abnormaal hoge vetgehalten in het bloed, hoge bloeddruk of obstructieve slaapapneu (frequente onderbreking van de ademhaling tijdens de slaap).
Maltese: • li għandhom piż żejjed (għandhom BMI bejn 27 u 30) u kumplikazzjonijiet relatati mal-piż bħal dijabete, livelli għoljin b'mod anomalu ta' xaħam fid-demm, pressjoni tad-demm għolja jew apnea ostruttiva waqt l-irqad (interruzzjoni frekwenti tan-nifs waqt l-irqad).
Dutch: Waarom is Saxenda goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Saxenda?
Dutch: De Europese Commissie heeft op maandag 23 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Saxenda verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Saxenda fit-23 ta' Marzu 2015.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Saxenda in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Saxenda?
Dutch: Saxenda is werkzaam gebleken bij het verlagen van het lichaamsgewicht in vijf hoofdonderzoeken waarbij meer dan 5 800 patiënten met obesitas of overgewicht betrokken waren, die tot 56 weken duurden en waarin Saxenda werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Maltese: Saxenda ntwera li huwa effikaċi fit-tnaqqis tal-piż tal-ġisem f'5 studji ewlenin li involvew aktar minn 5,800 pazjent obeżi jew b'piż żejjed u li damu sa 56 ġimgħa, li fihom Saxenda tqabbel ma' plaċebo (kura finta).
Dutch: Saxenda wordt eenmaal daags geïnjecteerd, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Maltese: Saxenda jiġi injettat darba kuljum, preferibbilment fl-istess ħin kuljum.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vijf onderzoeken samen leidde Saxenda bij een dagelijkse dosis van 3 mg tot een afname van 7,5% in lichaamsgewicht, in vergelijking met een afname van 2,3% bij patiënten die de placebo gebruikten.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati tal-5 studji f'daqqa, Saxenda f'doża ta' kuljum ta' 3 mg wassal għal tnaqqis ta' 7.5% fil-piż tal-ġisem, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3% fil-pazjenti li kienu qegħdin jieħdu il-plaċebo.
Dutch: De dosis wordt daarna elke week met 0,6 mg naar maximaal 3,0 mg per dag verhoogd.
Maltese: Id-doża mbagħad tiżdied kull ġimgħa b'0.6 mg sa massimu ta' 3.0 mg kuljum.
Dutch: Saxenda is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om te helpen het gewicht te beheersen bij volwassenen:
Maltese: Saxenda huwa mediċina użata flimkien ma' dieta u eżerċizzju biex tgħin tiġġestixxi l-piż fl-adulti:
Dutch: 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-Des-Fossés - Frankrijk
Maltese: 58, rue du Pont de Créteil 94100
Dutch: Neuropathie4:
Maltese: Newropatija4 :
Dutch: Tachyaritmie (waaronder ventriculaire extrasystoles en ventrikelfibrilleren)5 Angina pectoris6
Maltese: Takiarritmija (inklużi extrasystoles ventrikulari u fibrillazzjoni ventrikulari)5 Angina pectoris 6
Dutch: − een gevoel van ronddraaien (vertigo);
Maltese: − sensazzjoni ta' tidwir (vertigo);
Dutch: Onderdrukte ademhaling Bradypneu
Maltese: Depressjoni respiratorja Bradipnea
Dutch: Diepe CZS-depressie:
Maltese: Depressjoni tas-CNS profonda:
Dutch: < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa < 1/100), Rari (≥1/10,000 sa < 1/1,000) u Rari ħafna(< 1/10,000).
Dutch: Diplopie (paralyse van oculomotorische spieren)
Maltese: Diplopja (paraliżi tal-muskoli okulomutur)
Dutch: Mepivacaïne is een lokaal anestheticum van het amidetype.
Maltese: Il-mepivacaine huwa anestetiku lokali amide.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering.
Maltese: Huwa disponibbli dejta limitata ta' doża eċċessiva.
Dutch: Dosis mepivacaïnehydrochloride (mg)
Maltese: Doża tal-kloridrat talmepivacaine (mg)
Dutch: logorroe) Rusteloosheid/agitatie3
Maltese: Ansjetà/Nervożità3
Dutch: − euforische stemming, angst/zenuwachtigheid;
Maltese: − burdata ewforika, ansjetà/nervożità;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Zenuwstelsel/Anesthetica/Lokale anesthetica/Amides/Mepivacaïne ATC-code: N01 BB 03
Maltese: Sistema Nervuża/Anestetiċi/Anestetiċi lokali/Amidi/Mepivacaine Kodiċi ATC:
Dutch: Biologische beschikbaarheid De biologische beschikbaarheid op de plaats van de werking bedraagt 100%.
Maltese: Bijodisponibilità Il-bijodisponibilità hija 100% fis-sit ta' azzjoni.
Dutch: Gewicht (kg)
Maltese: (kg)
Dutch: Dysfonie (heesheid1)
Maltese: Disfonija (Ħanqa1)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml bevat 0,11 mmol natrium (2,467 mg/ml).
Maltese: Kull ml fih 0.11 mmol ta' sodju (2.467 mg/ml).
Dutch: Aanbevolen therapeutische dosis:
Maltese: Doża terapewtika rakkomandata:
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zelden
Maltese: Rari ħafna Ipertensjoni Mhux
Dutch: Aanbevolen maximumdosering: De aanbevolen maximumdosis bij pediatrische patiënten is 3 mg mepivacaïne/kg (0,1 ml mepivacaïne/kg).
Maltese: Id-doża massima rakkomandata fil-popolazzjoni pedjatrika hija ta' 3 mg ta' mepivacaine/kg (0.1 ml mepivacaine/kg).
Dutch: Anesthesie van de pulpa duurt doorgaans ongeveer 25 minuten na infiltratie in de maxilla en ongeveer 40 minuten na inferieure alveolaire blokkade, terwijl anesthesie van weke delen gehandhaafd bleef gedurende maximaal ongeveer 90 minuten na infiltratie in de maxilla en ongeveer 165 minuten na inferieure alveolaire zenuwblokkade.
Maltese: minuta wara imblokkar alveolari inferjuri, filwaqt li l-anestesija tat-tessuti rotob inżammet sa 90 minuta wara infiltrazzjoni maxellari u bejn wieħed u ieħor 165 minuta wara blokk tan-nervituri inferjuri alveolari.
Dutch: Geleidingsstoornissen (atrioventriculair blok)
Maltese: Disturbi fil-konduzzjoni (blokk atrijoventrikulari)
Dutch: De maximale plasmaspiegel van mepivacaïne wordt bereikt na ongeveer 30-60 minuten.
Maltese: Il-livell massimu fil-plażma ta' mepivacaine jinkiseb madwar wara 30-60 minuta.
Dutch: − rusteloosheid, opgewondenheid;
Maltese: − irrekwitezza, aġitazzjoni;
Dutch: Mepivacaïne bindt zich aan plasma-eiwitten voor maximaal ongeveer 75% en kan de placentabarrière via eenvoudige diffusie passeren.
Maltese: Il-mepivacaine jingħaqad ma' proteini plasmatiċi sa madwar 75% u jista' jaqsam il-barriera tal-plaċenta permezz ta' diffużjoni sempliċi.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens MedDRA
Maltese: Klassi ta' Organu tas-Sistema MedDRA
Dutch: Tachypneu
Maltese: Takipnea
Dutch: Frequentie ‘niet bekend': ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)'.
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": "mhux magħrufa (ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli)".
Dutch: De gemiddelde dosering is 0,75 mg/kg = 0,025 ml mepivacaïneoplossing per kg lichaamsgewicht: ~ ¼ patroon (15 mg mepivacaïnehydrochloride) voor een kind dat 20 kg weegt.
Maltese: Id-doża medja hija ta' 0.75 mg/kg = 0.025 ml ta' taħlita likwida ta' mepivacainegħal kull kg ta' piż tal-ġisem: ~ ¼ ta' kartriġ (15 mg ta' kloridrat ta' mepivacaine) għal tifel/tifla ta' 20 kg.
Dutch: Apneu (ademstilstand) Geeuwen
Maltese: Apnea (arrest respiratorju) Titwib
Dutch: Niet bekend Myocarddepressie
Maltese: Depressjoni mijokardijaka
Dutch: In geval van relatieve overdosering, vertonen patiënten doorgaans symptomen binnen 1-3 minuten.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva relattiva, il-pazjenti ġeneralment ikollhom sintomi f'1-3 minuti.
Dutch: Dyspneu2
Maltese: Dispnoea2
Dutch: Elke patroon van 2,2 ml oplossing voor injectie bevat 66 mg mepivacaïnehydrochloride.
Maltese: Kull kartriġ ta' 2.2 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 66 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis), overeenkomend met 1,23% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata), ekwivalenti għal 1.23% tal-konsum massimu ta' kuljum irrakkomandat mill-WHO ta' 2g ta' sodju għal adult.
Dutch: Er zijn meldingen van maximale mepivacaïneconcentraties van 0,4 tot 1,2 µg/ml ongeveer 30 minuten na intraorale injectie met één patroon en van 0,95 tot 1,70 µg/ml met twee patronen.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' mepivacaine kienu rrappurtati bejn 0.4 - 1.2 μg/ml f'madwar 30 minuta wara l-injezzjoni post intraorali b'kartriġ wieħed u bejn 0.95-1.70 μg/ml b'żewġ kartriġis.
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Dutch: Equivalent* in aantal patronen (1,7 ml)
Maltese: kartiriġis (1.7 ml)
Dutch: Equivalent* in aantal patronen (2,2 ml)
Maltese: kartriġis (2.2 ml)
Dutch: 50 x 2,2ml-patronen
Maltese: Kartriġis ta' 50 x 2.2 ml
Dutch: Piekplasmaspiegels van mepivacaïne 30 mg/ml oplossing na periorale injecties tijdens gebruikelijke tandheelkundige procedures zijn in diverse klinische onderzoeken bepaald.
Maltese: Assorbiment L-ogħla livelli fil-plażma ta' taħlita likwida tal-mepivacaine ta' 30 mg/ml wara injezzjonijiet periorali waqt proċeduri tas-soltu dentali kienu determinati f'diversi studji kliniċi.
Dutch: Doos met 50 patronen.
Maltese: Kaxxa li fiha 50 kartriġ.
Dutch: Het moet voorzichtig worden afgeveegd met ofwel 70% ethylalcohol of met 90% pure isopropylalcohol voor farmaceutisch gebruik.
Maltese: Għandha tintmesaħ bir-reqqa b'70% ta' alkoħol etiliku jew b'90% ta' alkoħol isopropil pur għal użu farmaċewtiku.
Dutch: Amaurose (blindheid) Mydriase
Maltese: Amawrosi (għama)
Dutch: Dit middel bevat 24,67 mg natrium per 10 ml (aanbevolen maximumdosis).
Maltese: Din il-mediċina fiha 24.67 mg ta' sodju kull 10 ml (id-doża massima rakkomandata).
Dutch: Acidose verergert de toxische effecten van lokale anesthetica.
Maltese: L-aċidożi żżid l-effetti tossiċi tal-anestetiċi lokali.
Dutch: Toxiciteit van het CZS vindt geleidelijk aan plaats, waarbij symptomen en reacties in ernst progressief toenemen.
Maltese: It-tossiċità fis-CNS tiġri b'mod progressiv, b'sintomi u reazzjonijiet ta' severità li tiżdied progressivament.
Dutch: Coma
Maltese: Koma
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {nummer}
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Dutch: Mepivacaïne wordt hoofdzakelijk gemetaboliseerd door het CYP1A2-enzym.
Maltese: Inibituri CYP1A2 Il-mepivacaine huwa primarjament metabolizzat mill-enżima CYP1A2.
Dutch: Verwarde toestand, desoriëntatie Spraakstoornis3 (bijvoorbeeld dysartrie,
Maltese: Stat konfużjonali, diżorjentament Disturbi fid-diskors3 (eż., disartrija,
Dutch: Hypo-esthesie/doof gevoel (oraal en perioraal)
Maltese: Ipoestesija/tixwik (orali u periorali)
Dutch: Patronen van 1,7 ml of 2,2 ml.
Maltese: Kartriġis ta' 1.7 ml jew 2.2 ml.
Dutch: Patiënten met epilepsie:
Maltese: Pazjenti epilettiċi:
Dutch: − bewustzijnsverlies, stuipen (insult), coma;
Maltese: − telf tas-sensi, attakki (konvulżjoni), koma;
Dutch: [nationaal te implementeren]
Maltese: [Timtela nazzjonalment]
Dutch: mepivacaïnehydrochloride
Maltese: Kloridrat tal-mepivacaine
Dutch: − geeuwen;
Maltese: − titwib;
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm De gemelde bijwerkingen zijn afkomstig van spontane meldingen en uit de literatuur.
Maltese: L-effetti avversi rrapportati jiġu minn rapportar spontanju u l-letteratura.
Dutch: Bradyaritmie
Maltese: Dardir Rimettar
Dutch: Niet bekend Hypoxie7 (waaronder cerebraal) Hypercapnie7
Maltese: Ipossija 7 (inkluż ċerebrali)
Dutch: In geval van absolute overdosering daarentegen, verschijnen tekenen van toxiciteit, al naargelang de injectieplaats, ongeveer 20-30 minuten na de injectie.
Maltese: F'każ ta' doża eċċessiva assoluta, sinjali ta' tossiċità, skont is-sit tal-injezzjoni, jidhru madwar 20-30 minuta wara linjezzjoni.
Dutch: Dysesthesie (oraal en perioraal), waaronder dysgeusie (bijvoorbeeld metaalsmaak, smaakstoornissen), ageusie
Maltese: Disestesija (orali u periorali), inkluża disgeusija (eż. togħma metallika, distorsjoni ta' togħma), agewsija Sturdament (sturdament ħafif) Rogħda3
Dutch: − sufheid;
Maltese: palpitazzjoni;
Dutch: De gegevens over dit effect blijven controversieel (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Maltese: Id-dejta dwar dan l-effett tibqa' kontroversjali (ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Dutch: Zoals alle lokale anesthetica van het amidetype, wordt mepivacaïne in grote mate gemetaboliseerd in de lever door microsomale enzymen (cytochroom P450 1A2 (CYP1A2)).
Maltese: Bħal l-anestetiċi lokali kollha ta' amide, il-mepivacaine huwa fil-biċċa l-kbira metabolizzat fil-fwied minn enżimi mikrosomali (ċitokromu P450 1A2 (CYP1A2)).
Dutch: De plasma-eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 2 uur voor volwassenen.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni tal-plażma hija ta' sagħtejn għall-adulti.
Dutch: 1 ml voor oplossing voor injectie bevat 30 mg mepivacaïnehydrochloride.
Maltese: 1 ml taħlita likwida għall-injezzjoni fih 30 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Dutch: 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Maltese: Ilma għall-injezzjoni 6.2 Inkompatibilitajiet
Dutch: Elke patroon van 1,7 ml oplossing voor injectie bevat 51 mg mepivacaïnehydrochloride.
Maltese: Kull kartriġ ta' 1.7 ml ta' taħlita likwida għall-injezzjoni fih 51 mg ta' kloridrat tal-mepivacaine.
Dutch: Dit komt overeen met 1,23% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 1.23% tad-doża rakkomandata ta' kuljum ta' sodju għal adult.
Dutch: bronchospasme (bronchoconstrictie) kan typisch voorkomen met dyspneu; 3 diverse bijwerkingen, zoals agitatie, angst/zenuwachtigheid, tremor, spraakstoornis, kunnen waarschuwingssignalen zijn voorafgaand aan CZS-depressie.
Maltese: 2 bronkospażmu (bronkokonstrizzjoni) jista' jseħħ b'mod karatteristiku bid-dispnea; 3 bosta avvenimenti avversi, bħal aġitazzjoni, ansjetà / rogħda nervuża, disturb fid-diskors jistgħu jkunu sinjali ta' twissija qabel id-dipressjoni tas-CNS.
Dutch: Diverse factoren, zoals pH van het weefsel, pKa, oplosbaarheid in lipiden, concentratie van het lokale anestheticum, diffusie van het lokale anestheticum in de zenuw enz., kunnen invloed hebben op het intreden en de duur van de werking van het lokale anestheticum.
Maltese: Diversi fatturi bħal pH tat-tessut, pKa, is-solubbiltà tal-lipidi, il-konċentrazzjoni anestetika lokali, id-diffużjoni fin-nerv ta' anestetiku lokali, eċċ. jistgħu jinfluwenzaw il-bidu u t-tul tal-anestetiku lokali.
Dutch: - U bent allergisch voor andere lokale verdovingsmiddelen van dezelfde groep (bijvoorbeeld lidocaïne, bupivacaïne).
Maltese: - jekk int allerġiku għal anestetiċi lokali oħra tal-istess grupp (eż. lidocaine, bupivacaine);
Dutch: Bijgevolg kunnen remmers van P450-iso-enzymen het metabolisme ervan verlagen en het risico op bijwerkingen verhogen (zie rubriek 4.5).
Maltese: jistgħu jnaqqsu l-metaboliżmu tiegħu u jżidu r-riskju ta' effetti avversi (ara s-sezzjoni 4.5).
Dutch: De afwezigheid van bloed in de spuit garandeert echter niet dat intravasculaire injectie is vermeden.
Maltese: Madankollu, in-nuqqas ta' demm fis-siringa ma jiggarantix li l-injezzjoni intravaskulari tkun ġiet evitata.
Dutch: Als sederende medicatie wordt toegediend, is het mogelijk dat de veilige maximumdosis van mepivacaïne lager is, omdat de combinatie een aanvullend effect heeft op depressie van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.5).
Maltese: Jekk tingħata mediċina sedattiva, id-doża massima sigura ta' mepivacaine tista' titnaqqas minħabba effett addittiv tat-taħlita tad-depressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (ara s-sezzjoni 4.5).
Dutch: Ongewenste toxische effecten kunnen zich voordoen bij plasmaconcentraties hoger dan 5 mg/l, terwijl epileptische aanvallen zich kunnen voordoen bij 10 mg/l of hoger.
Maltese: Effetti tossiċi mhux mixtieqa jistgħu jseħħu b'konċentrazzjonijiet fil-plażma ikbar minn 5 mg/l, u konvulżjonijiet jistgħu jidhru b'10 mg/l jew ogħla.
Dutch: Rash (eruptie)
Maltese: Raxx (eruzzjoni) Eritema
Dutch: Anafylactische/anafylactoïde reacties Angio-oedeem (gezichts-/tong-/lip-/ keel-/ larynx-1/periorbitaal oedeem) Bronchospasme/astma2
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/anafilattojdi Anġjoedema (Wiċċ/ilsien/xoffa/gerżuma
Dutch: Presyncope, syncope;
Maltese: Konvulżjoni (inkluża aċċessjoni tonika klonika) Presinkope, sinkope;
Dutch: Antiaritmica
Maltese: Mediċini antiarritmiċi
Dutch: De productinformatie kan vervolgens worden bijgewerkt door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri, flimkien mal-Istat Membru ta' referenza, kif ikun xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tatTitolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Dutch: Accidentele intraneurale injectie kan ertoe leiden dat het geneesmiddel op retrograde wijze langs de zenuw beweegt.
Maltese: Injezzjoni intranewrali tista' twassal biex il-mediċina timxi b'mod retrogressiv tul in-nerv.
Dutch: Bijkomende interacties met andere lokale anesthetica Toxiciteit van lokale anesthetica is een additieve toxiciteit.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Interazzjonijiet ta' addittivi ma' anestetiċi lokali oħra It-tossiċità tal-anestetiċi lokali hija addittiva.
Dutch: Cimetidine vermindert de klaring van mepivacaïne.
Maltese: Id-dijalisi mhijiex effettiva fit-trattament ta' doża eċċessiva ta' Mepivacaine.
Dutch: Module 3 - Kwaliteit
Maltese: Modulu 3 - Kwalità
Dutch: • het CHMP heeft de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG in acht genomen;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-referenza skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE;
Dutch: Scandonest bevat 30 mg/ml mepivacaïnehydrochloride.
Maltese: Scandonest fih 30 mg/mL ta' kloridat ta' mepivacaine.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis is 4,4 mg/kg lichaamsgewicht met een absolute maximaal aanbevolen dosis van 300 mg.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata hija ta' 4.4 mg/kg tal-piż tal-ġisem b'doża rakkomandata massima assoluta ta' 300 mg.
Dutch: De bijgewerkte rubrieken van module 3 zijn: Werkzame stoffen, Controle van de werkzame stoffen, Specificatie, Eindproduct, Beschrijving en samenstelling van het eindproduct, Fabricage, Beschrijving van het fabricageprocedé en van de procesbewaking, Procesvalidatie en/of -evaluatie, Controle van de hulpstoffen, Controle van het eindproduct, Specificaties, Analyseprocedures, Sluitsysteem van de verpakking en Houdbaarheid.
Maltese: Sustanza attiva, Kontroll tas-sustanza attiva, Speċifikazzjoni, Prodott finali, Deskrizzjoni u kompożizzjoni tassustanza finali, Manifattura, Deskrizzjoni tal-proċess ta' manifattura u kontrolli tal-proċess, Validazzjoni u/jew evalwazzjoni tal-proċess, Kontroll tal-Eċċipjenti, Kontroll tas-Sustanza finali, Speċifikazzjonijiet, Proċeduri analitiċi, Sistema ta' Għeluq u Stabbiltà tal-Kontenitur.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen (rubriek 4.5) zijn samengevat in additieve interacties met andere lokale anesthetica, H2-antihistaminica, sedativa, antiaritmica, CYP1A2-remmers en propranolol.
Maltese: L-interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra (sezzjoni 4.5) inġabru fil-qosor f'interazzjonijiet addittivi ma' anestetiċi lokali oħra, H2, antiistamini, sedattivi, mediċini antiaritmiċi, inibituri ta' CYP1A2 u propranolol.
Dutch: In de EU is Scandonest in 22 lidstaten goedgekeurd via nationale procedures en in 5 lidstaten (Finland, Malta, Portugal, Spanje, Zweden) via een procedure voor wederzijdse erkenning (MRP).
Maltese: Fl-UE, Scandonest huwa awtorizzat fi 22 Stat Membru (MS) permezz ta' proċeduri nazzjonali, u f'5 MSs (l-Iżvezja, il-Finlandja, il-Portugall, Spanja, Malta) permezz ta' proċedura ta' rikonoxximent reċiproku (MRP).
Dutch: Rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 3 (Farmaceutische vorm), rubriek 4.7 (Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen), rubriek 5.1 (Farmacodynamische eigenschappen), rubriek 5.2 (Farmacokinetische eigenschappen), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen), rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid), rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de desbetreffende, in module 3 verstrekte geharmoniseerde kwaliteitsdocumentatie en overeenkomstig de huidige QRD-sjabloon.
Maltese: Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 3 (għamla farmaċewtika), 4.7 (Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni), 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi), 5.2 (proprjetajiet farmakokinetiċi), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), 6.2 (inkompatibbiltajiet), 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna), 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati f'konformità maddokumentazzjoni tal-Kwalità armonizzata rispettiva tagħhom ipprovduta f'modulu 3 u f'konformità malaħħar mudell tal-QRD.
Dutch: In rubriek 4.9 over overdosering worden twee verschillende soorten overdosering beschreven: absolute en relatieve overdosering.
Maltese: F'sezzjoni 4.9 dwar doża eċċessiva, hemm deskritti żewġ tipi differenti, doża eċċessiva assoluta u relattiva.