FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG wird in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt und in zwei Dosen in einem Abstand von mindestens drei Wochen verabreicht.
Estonian: Vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG süstitakse deltalihasesse (õlalihasesse) või reielihasesse kahe annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Estonian: Selle alusel lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
German: Am 16. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 16. oktoobril 2009.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ohutus ja efektiivne kasutamine?
German: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG ist ein Impfstoff, der zur Vorbeugung einer Grippepandemie angewendet wird.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG on vaktsiin, mida kasutatakse gripipandeemia ennetamiseks.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG bei allen untersuchten Altersgruppen gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
German: Die in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG verwendeten Viren werden in Säugetierzellen (sogenannten „Vero-Zellen") gezüchtet und unterscheiden sich dadurch von anderen Grippeimpfstoffen, die aus Hühnereiern gewonnen werden.
Estonian: Vaktsiinis Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kasutatavaid viirusi kasvatatakse imetajarakkudes, teisiti kui mõne teiste gripivaktsiinide viirusi, mida kasvatatakse kanamunades.
German: Welche Informationen werden für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG noch erwartet?
Estonian: Mis teavet Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG kohta veel oodatakse?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG.
Estonian: See on vaktsiini Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Bei einer Pandemie muss der Virusstamm in Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG durch den Stamm ersetzt werden, der die Pandemie verursacht; erst dann darf der Impfstoff verwendet werden.
Estonian: Pandeemia ajal asendatakse Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG-s sisalduv viirusetüvi enne vaktsiini kasutamist pandeemiat põhjustava tüvega.
German: Suspension : 2,5 ml Emulsion : 2,5 ml
Estonian: suspensioon : 2,5 ml emulsioon : 2,5 ml
German: AS03 als Adjuvans, bestehend aus Squalen (10,69 Milligramm), DL-α-Tocopherol (11,86 Milligramm) und Polysorbat 80 (4,86 Milligramm)
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni (10,69 milligrammi), DL-α-tokoferooli (11,86 milligrammi) ja polüsorbaat 80 (4,86 milligrammi).
German: EMEA Verfahrensnummer Phantasiebezeichnung
Estonian: EMEA protseduuri number
German: 50 Durchstechflaschen (Suspension) + 2 x 25 Durchstechflaschen (Emulsion)
Estonian: 50 viaali (suspensioon) + 2 x 25 viaali (emulsioon)
German: Suspension (H1N1): Durchstechflasche (Glas)
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas) Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
German: A/California/7/2009 (H1N1)v-like strain (X-179A)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A)
German: Inhalt
Estonian: Pakendi Sisu
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Mai 2008
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20 mai 2008
German: Erwachsene, einschließlich Ältere
Estonian: Täiskasvanud, kaasaarvatud eakad
German: (Kataplexie), die ohne Bewusstlosigkeit zu Stürzen führen kann
Estonian: (katalepsia), mis võib põhjustada kukkumisi ilma teadvuse kaota
German: Einzelheiten siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1.
Estonian: Vt üksikasju lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
German: Systemorganklasse
Estonian: Süsteemne organklass
German: Sollte diese Nadelgröße jedoch nicht verfügbar sein, kann eine 21-G-Nadel verwendet werden.
Estonian: Kui selline nõela suurus ei ole saadaval, võib kasutada 21-G nõela.
German: • Die minimalen Angaben, welche bei Einzelfallberichten übermittelt werden sollen, um die
Estonian: • Minimaalne andmete hulk, mis kantakse individuaalsetesse juhtumi ohutusraportitesse,
German: 5Gemäß dem Protokoll.
Estonian: 5 vastavalt protokollile
German: Diese Daten deuten darauf hin, dass mit zunehmendem Alter der Geimpften bei der Impfung das übermäßige Risiko tendenziell zurückgeht.
Estonian: Nendest andmetest ilmneb, et vanuse suurenedes vaktsineerimisel ülemäärane risk kaldub vähenema.
German: Die gleichzeitige Verabreichung war nicht mit höheren Häufigkeiten von lokalen oder systemischen Reaktionen im Vergleich zur Verabreichung von Pandemrix allein assoziiert.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult Pandemrixi manustamisega.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten auf die IgM-Produktion als Antwort auf die Impfung zurückzuführen sein.
Estonian: Ajutine valepositiivne tulemus võib olla tingitud vaktsiinile tekkivast IgM vastusest.
German: Es liegen zurzeit nur begrenzte Informationen zu Schwangerschaftsausgängen von schätzungsweise über 200.000 Frauen vor, die während der Schwangerschaft geimpft wurden.
Estonian: Hetkel on informatsioon hinnanguliselt rohkem kui 200 000 naise raseduse tulemuse kohta, keda vaktsineeriti raseduse ajal, limiteeritud.
German: Die Anwendung von Pandemrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Estonian: Pandemrix'i tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Mechanismen vereinbaren, um Patienten und Ärzten kontinuierlich Zugang zu den aktuellen Informationen bezüglich Pandemrix zu gewährleisten.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile Pandemrix'i kohta.
German: • kurzzeitige Schläfrigkeit nach der Impfung
Estonian: • Lühiajaline unisus peale vaktsineerimist
German: 2Berichtet bei Patienten mit Narkolepsie und als vorübergehendes Ereignis nach der Impfung.
Estonian: 2Raporteeritud narkolepsiaga patsientidel ajutise vaktsineerimisjärgse nähuna.
German: Tierexperimentelle Studien mit Pandemrix zeigen keine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomuuringud Pandemrix'iga ei näita reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiin, ATC kood: J07BB02.
German: • ein Dauerleiden mit extremer Tagesschläfrigkeit (Narkolepsie), mit oder ohne plötzlicher Schwäche
Estonian: • Päevase liigse unisusega pikaajaline seisund (narkolepsia) kas ilma või koos äkilise nõrkusega
German: • Heftig stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Estonian: • Tõsine torkiv või pulseeriv valu piki ühte või rohkemaid närve
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Estonian: Viljakuse kohta andmed puuduvad.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/
German: Sehr häufig (≥1/10) Häufig (≥1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100) Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) Sehr selten (<1/10.000)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Blot test negatiivseks.
German: Sehr selten1
Estonian: Väga harv1
German: Zu den Details der Beurteilung siehe CHMP-Bewertungsbericht EMEA/H/C/000832/II/0079 veröffentlicht auf der EMA-Internetseite.
Estonian: Üksikasjalikud hindamistulemused on toodud Euroopa Ravimiameti veebilehel avaldatud inimravimite komitee hindamisaruandes EMEA/H/C/000832/II/0079.
German: Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff erhält, sollten Sie wissen, dass die Nebenwirkungen nach Verabreichung der zweiten Dosis stärker sein können, insbesondere Fieber über 38°C.
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
German: Die chemische und physikalische Stabilität wurde für den gemischten Impfstoff für 24 Stunden bei 25°C gezeigt.
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on demonstreeritud 24 tunni jooksul temperatuuril 25°C.
German: Bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von bis zu 20 Jahren) zeigten diese Studien 1,4 bis 8 zusätzliche Fälle auf 100.000 geimpfte Personen.
Estonian: Lastel/noorukitel (kuni 20-aastased) on need uuringud näidanud täiendava 1,4 kuni 8 juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
German: Klinische Daten weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Estonian: Kliinilised andmed viitavad, et üks annus võib olla piisav.
German: - Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: - Vaktsiin on välja kirjutatud üksnes teile.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/08/452/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/08/452/001
German: Eine Impfung in dieser Altersgruppe wird nicht empfohlen.
Estonian: Vaktsineerimine selles vanusegrupis ei ole soovitatav.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht (üblicherweise in den Oberarm).
Estonian: Vaktsiin süstitakse lihasesse (tavaliselt käsivarre ülemisse piirkonda).
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Bewertung und Identifizierung des Impfstoffes, der an die einzelne Person verabreicht wurde, zu ermöglichen, einschließlich Name des Impfstoffes, Impfstoffhersteller und Chargennummer.
Estonian: kindlustamaks hindamine ja igale isikule manustatud vaktsiini identifitseerimine, kaasa arvatud vaktsiini nimi, vaktsiini tootja ja seerianumber.
German: Der Zusammenhang zwischen der Impfung mit Pandemrix und Narkolepsie wird zurzeit noch untersucht.
Estonian: Pandemrix'i ja narkolepsia vahelist seost alles uuritakse.
German: 1Häufigkeit basierend auf einem geschätzten, zuordenbaren Risiko aus epidemiologischen Studien in einigen europäischen Staaten (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: 1sagedus põhineb mitmes Euroopa riigis läbiviidud epidemioloogiliste uuringutega vaktsiinile omistatud hinnangulisel riskil (vt lõik 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten Maßnahmen zur Erleichterung der Identifizierung und Nachverfolgbarkeit des A/H1N1-Impfstoffes, der an den einzelnen Patienten verabreicht wird, vereinbaren, um so Anwendungsfehler zu minimieren und den Geimpften und Ärzten bei der Meldung von Nebenwirkungen zu helfen.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 vaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schon einmal eine allergische Reaktion gezeigt haben.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mingeid teadaolevaid allergiaid.
German: Adjuvanzien siehe Abschnitt 2.
Estonian: Adjuvant vt lõik 2.
German: Einige der im Abschnitt 4.8 genannten Nebenwirkungen können die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4.8, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Epidemiologische Studien in einigen europäischen Staaten bezüglich Pandemrix zeigten ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie bei geimpften Personen im Vergleich zu ungeimpften Personen.
Estonian: Mitmes Euroopa riigis Pandemrix'iga tehtud epidemioloogilised uuringud näitavad vaktsineeritud isikute katapleksiaga või katapleksiata narkolepsia riski suurenemist võrreldes vaktsineerimata isikutega.
German: - Phenotypische Charakterisierung von Hypokretin- und Influenzaspezifischen T-Zellen nach Stimulation mit Hypokretin- oder InfluenzaPeptiden.
Estonian: - Iseloomustab fenotüübiliselt hüpokretiini ja gripispetsiifilisi T-rakke pärast hüpokretiini või gripipeptiididega stimuleerimist.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Pandemrix erhalten.
Estonian: Kui te olete rase, toidate last rinnaga, kahtlustate rasedust või plaanite last saada, küsige oma arstilt nõu, enne kui seda vaktsiini saate.
German: All diese Nebenwirkungen wurden sehr häufig nach jeder Dosis berichtet.
Estonian: Kõikidest nendest kõrvaltoimetest teatati peale igat annust väga sagedasti.
German: Wie Pandemrix aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas Pandemrix välja näeb ja pakendi sisu
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Estonian: • Kohustus rakendada turuletulekujärgseid meetmeid
German: Insbesondere die Häufigkeiten von Fieber (axillare Temperatur ≥ 38°C) waren nach der zweiten Dosis deutlich erhöht.
Estonian: Eriti oluliselt suurenes palaviku esinemine (kaenlaalune temperatuur ≥38°C) pärast teist annust.
German: 50 Durchstechflaschen: Emulsion (Adjuvans)
Estonian: 50 viaali: emulsioon (adjuvant)
German: Pandemrix besteht aus zwei Behältnissen:
Estonian: Pandemrix koosneb kahest konteinerist:
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren wie folgt:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused järgmised:
German: • wenn Sie eine verstärkte Blutungsneigung haben oder leicht Blutergüsse bekommen.
Estonian: • kui teil on probleeme veritsusega või kui teil tekivad kergesti sinikad.
German: Fieber > 38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Fieber > 39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Durchfall
Estonian: Palavik >38°C 10,0% 14,3% 5,7% 32,6% 4,6% 6,4% 1,8% 12,3% Palavik >39°C 1,7% 5,4% 0,0% 3,8% 0,0% 3,2% 0,0% 1,8% Kõhulahtisus
German: Folgende Nebenwirkungen traten innerhalb von Tagen oder Wochen nach der Impfung mit den regelmäßig jedes Jahr verabreichten Grippeimpfstoffen auf.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud päevi või nädalaid peale rutiinset iga aastast vaktsineerimist grippi ennetavate vaktsiinidega.
German: Die Dosierungsempfehlungen berücksichtigen Sicherheits- und Immunogenitätsdaten aus klinischen Studien bei gesunden Personen.
Estonian: Annustamissoovituste puhul on arvestatud ohutuse ja immunogeensuse andmeid kliinilistest uuringutest tervete isikutega
German: Das Volumen in der Durchstechflasche mit Pandemrix nach dem Vermischen ist mindestens 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Pandemrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
German: Der Impfstoff ist entsprechend der Dosierungsempfehlungen zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.2).
Estonian: Vaktsiini peab manustama vastavalt annustamise soovitustele (vt lõik 4.2).
German: Wird einer Person der Impfstoff verabreicht, baut das Immunsystem (das körpereigene Abwehrsystem) einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die krankheitsverursachenden Viren auf.
Estonian: Vaktsiini manustamisel hakkab organismi immuunsüsteem (kaasasündinud kaitsesüsteem) tootma haiguse vastaseid kaitsekehasid (antikehasid).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den Mitgliedsstaaten vereinbaren, gezielte Kommunikationen an Ärzte mit folgenden Inhalten zur Verfügung zu stellen:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
German: Nach der Impfung gegen Influenza können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Untersuchungen mittels ELISA auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus-1 (HIV-1), das Hepatitis-C-Virus und insbesondere HTLV-1 erhalten werden.
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1 tüübi (HIV-1), C-hepatiidi ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
German: Einige Nebenwirkungen (einschließlich lokaler Rötung und Fieber) traten nach der zweiten Dosis häufiger als nach der ersten Dosis auf.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed (sealhulgas paikne punetus ja palavik) esinesid sagedamini peale teist annust võrrelduna esimese annusega.
German: Alle Personen erhielten 2 Dosen von 0,5 ml im Abstand von 21 Tagen, mit Ausnahme von Studie D-Pan H1N1-008, in der die Hälfte der Probanden nur eine Dosis von 0,5 ml erhielten.
Estonian: Kõigile isikutele manustati kaks 0,5 ml annust 21-päevase vahega, välja arvatud uuringus D-Pan H1N1-008, kus pooled isikutest said ühe 0,5 ml annuse.
German: Die Suspension ist eine farblose, leicht opaleszente Flüssigkeit.
Estonian: Suspensioon on värvitu, kergelt opalestseeruv vedelik.
German: Sie können auch mit Pandemrix auftreten.
Estonian: Need võivad esineda ka Pandemrix'iga.
German: Verfügbare epidemiologische Daten bei Erwachsenen im Alter von über 20 Jahren zeigten ungefähr 1 zusätzlichen Fall auf 100.000 geimpfte Personen.
Estonian: Täiskasvanuid (üle 20-aastasi) käsitlevad olemasolevad epidemioloogilised andmed näitavad ligikaudu 1 täiendava juhu lisandumist 100 000 vaktsineeritud isiku kohta.
German: Pandemrix kann gleichzeitig mit saisonalen Influenza-Impfstoffen, die kein Adjuvans enthalten, verabreicht werden.
Estonian: Pandemrix'i võib manustada samaaegselt hooajalise gripi vaktsiiniga, mis ei sisalda adjuvanti.
German: Narkolepsie mit oder ohne Kataplexie (siehe Abschnitt 4.4) Schläfrigkeit2
Estonian: Narkolepsia katapleksiaga või ilma (vt lõik Unisus2
German: Weitere Informationen sind aus Studien mit einem Impfstoff mit einer ähnlichen Zusammensetzung wie Pandemrix verfügbar, der ein Antigen aus H5N1-Viren enthält.
Estonian: Kättesaadav on lisainformatsioon uuringute kohta, mis viidi läbi Pandemrix'ile sarnase koostisega vaktsiiniga, kuid mis sisaldab H5N1 viirusest tuletatud antigeeni.
German: Immunogenitätsdaten, die drei Wochen nach der Verabreichung einer Dosis Pandemrix (H1N1)v erhoben wurden, weisen darauf hin, dass eine Einzeldosis ausreichend sein kann.
Estonian: Immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Pandemrix'i (H1N1)v ühte annust viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
German: Angioödem, allgemeine Hautreaktionen, Urtikaria
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud naha reaktsioonid, urtikaaria
German: Die Durchstechflasche mit dem Adjuvans sollte in umgedrehter Position gehalten werden, damit der gesamte Inhalt entnommen werden kann.
Estonian: Adjuvanti sisaldavat viaali peab hoidma püstises asendis, et kergendada kogu sisu väljatõmbamist.
German: Dies kann die Bereitstellung von Aufklebern mit aufgedrucktem Namen und Chargennummer des Impfstoffes mit jeder Impfstoffpackung durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen beinhalten.
Estonian: See võib hõlmata müügiloa hoidja poolt pakutavaid ravimi nime ja partii numbriga kleebiseid koos iga vaktsiini pakiga.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Kindern im Alter von unter 6 Monaten vor.
Estonian: Puuduvad andmed laste kohta, kes on nooremad kui 6-kuused.
German: 71 bis 80 Jahre
Estonian: 71…80 aastat
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat die oben geforderten Daten am 5. August 2015 eingereicht und eine Beurteilung wurde vom CHMP am 28. April 2016 verabschiedet.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ülalnõutud andmed 5.augustil 2015. a ja inimravimite komitee tegi otsuse 28.aprillil 2016. a. Esitatud andmete hindamise põhjal leiab inimravimite komitee, et ülaltoodud müügiloajärgsed meetmed on täidetud.
German: Die Impfung bei Personen, die an einer schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankung oder an einer akuten Infektion leiden, sollte auf einen späteren Zeitpunkt verschoben werden.
Estonian: Kõrge palavikuga kulgeva haiguse või ägeda infektsiooniga isikutel tuleb immuniseerimine edasi lükata.
German: Die Anti-HA-Antikörperantworten waren 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest ja teist annust olid järgmised:
German: Schwellung Schüttelfrost Schwitzen Fieber > 38°C Fieber > 39°C Arthralgie Myalgie
Estonian: Värisemine Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Liigesevalu Lihasevalu Väsimus
German: Was Pandemrix enthält
Estonian: Mida Pandemrix sisaldab
German: Es ist wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, umVerletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Estonian: Oluline on rakendada ettevaatusabinõusid minestamisest tingitud vigastuste vältimiseks.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Pandemrix eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen zur Vorbeugung von Influenza-Infektionen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud kohustuse esitada Pandemrix'i uuringutulemusi ühe või rohkema pediaatrilise populatsiooni alaühiku gripiinfektsiooni ennetamise kohta (informatsiooni pediaatrilise kasutamise kohta vt lõik 4.2).
German: Daher wird empfohlen, nach jeder Dosis die Körpertemperatur zu überprüfen und Maßnahmen zur Senkung des Fiebers zu ergreifen (beispielsweise durch die Gabe von Paracetamol oder anderen Arzneimitteln, die das Fieber senken).
Estonian: Seetõttu on pärast iga annust soovitatav kehatemperatuuri jälgimine ja palavikku langetavate meetmete kasutamine (nagu paratsetamooli ja teiste palaviku langetavate ravimite andmine).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2...8°C).
German: In den ersten paar Wochen nach der Impfung mit Pandemrix können die Testergebnisse nicht korrekt sein.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Pandemrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
German: Es wird möglicherweise nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort erzielt (siehe Abschnitt
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
German: 50 Durchstechflaschen: Suspension (Antigen)
Estonian: 50 viaali: suspensioon (antigeen)
German: Es wird empfohlen, die Spritze mit einer 23-G-Nadel zu versehen.
Estonian: Süstlal on soovitatav kasutada 23-G nõela.
German: Sowohl in der Kontrollgruppe, in der nichtadjuvantierter Impfstoff verabreicht wurde, als auch in der Kontrollgruppe, die das Adjuvans allein erhalten hatte, starben 3 bis 4 Tage nach der Virenbelastung alle Tiere oder mussten sich im Sterben befindend getötet werden.
Estonian: Kõik loomad, kes kontrollgrupis said mitteadjuveeritud vaktsiini või ainult adjuvanti surid või surmati nad surmaeelse seisundi tõttu kolm kuni neli päeva pärast viiruse manustamist.