FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estos riesgos se aplican menos a los tratamientos con estrógenos administrados por vía vaginal:
Croatian: Ti se rizici manje odnose na estrogensku terapiju koja se primjenjuje u rodnicu:
Spanish: Deje de tomar Intrarosa y acuda al médico inmediatamente
Croatian: odmah ga prestanite primjenjivati i obratite se svojem liječniku.
Spanish: Riesgo de accidente cerebrovascular isquémico
Croatian: Rizik od ishemijskog moždanog udara
Spanish: • crecimiento del revestimiento uterino fuera del útero (endometriosis) o antecedentes de engrosamiento excesivo del revestimiento uterino (hiperplasia endometrial);
Croatian: • rast tkiva sluznice maternice izvan maternice (endometrioza) ili povijest prekomjernog rasta sluznice maternice (hiperplazija endometrija),
Spanish: La prasterona se metaboliza en compuestos estrógenos.
Croatian: Prasteron se metabolizira u estrogene spojeve.
Spanish: • probable pérdida de memoria si se inicia la THS con más de 65 años de edad.
Croatian: • vjerojatan gubitak pamćenja ako se hormonsko nadomjesno liječenje uvede nakon 65. godine.
Spanish: Tabla 1: Análisis principal de la eficacia - Variación entre el momento basal y la semana 12 de la dispareunia como síntoma más molesto (población IT; LOCF)
Croatian: Tablica 1.: Primarna analiza djelotvornosti - promjena od početka ispitivanja do 12. tjedna za najgori simptom, dispareuniju (populacija predviđena za liječenje (engl. intent to treat, ITT); zadnje opažanje preneseno dalje (engl. last observation carried forward, LOCF)
Spanish: Dado que Intrarosa actúa localmente en la vagina, no es necesario ajustar la dosis en mujeres posmenopáusicas con insuficiencia renal o hepática o cualquier otra anomalía o enfermedad sistémica.
Croatian: Bolesnice s oštećenjem bubrega i/ili jetre Budući da lijek Intrarosa djeluje lokalno u rodnici, prilagodba doze nije potrebna u žena u postmenopauzi s oštećenjem bubrega ili jetre ili nekom drugom sistemskom anomalijom ili bolesti.
Spanish: Antes de su empleo, debe activarse el aplicador (tirando del émbolo hacia atrás).
Croatian: Ako se umeće pomoću aplikatora, treba učiniti sljedeće: Treba aktivirati aplikator (povlačenjem klipa) prije upotrebe.
Spanish: • accidente cerebrovascular;
Croatian: • moždani udar,
Spanish: Accidente cerebrovascular isquémico
Croatian: Ishemijski moždani udar
Spanish: Si se identifica un defecto trombofílico relacionado con trombosis en los miembros de la familia o si el defecto es «grave» (p. ej., deficiencia de antitrombina, proteína S o proteína C o una combinación de defectos), la THS está contraindicada.
Croatian: Ako se otkrije trombofilni poremećaj koji se povezuje s trombozom u članova obitelji ili je poremećaj „težak" (npr. nedostatak antitrombina, proteina
Spanish: • Si padece algún trastorno de la coagulación (como deficiencia de proteína C, proteína S o antitrombina);
Croatian: • Ustanovljeni trombofilni poremećaji (npr. nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina,
Spanish: En conjunto, los datos indican un mayor riesgo de cáncer de mama en mujeres que reciben THS sistémica combinada con estrógenos-progestágenos y posiblemente también con solo estrógenos, que depende de la duración de la THS.
Croatian: Sveukupni dokazi ukazuju na povećani rizik od raka dojke u žena koje uzimaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) koje sadrži kombinaciju estrogena i progestagena, i moguće kod onih koje uzimaju sistemsko HNL koje sadrži samo estrogen, što ovisi o trajanju uzimanja HNL-a.
Spanish: • aumento del riesgo de sufrir un cáncer sensible a los estrógenos (como haber tenido una madre,
Croatian: • povećani rizik od nastanka raka osjetljivog na estrogene (ako je Vaša majka, sestra ili baka imala rak dojke),
Spanish: Se observa un incremento mediado por estrógenos en el número de células superficiales e intermedias y una disminución del número de células parabasales en la mucosa vaginal.
Croatian: Primijećeno je povećanje broja superficijalnih i intermedijarnih stanica te smanjenje broja parabazalnih stanica u vaginalnoj sluznici uzrokovano estrogenom.
Spanish: FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE
Spanish: • Separe lentamente las lengüetas de plástico que recubren el óvulo sin dejar de sujetarlo con los dedos.
Croatian: • Polako razdvojite plastične jezičce omota na vagitoriju tako da vagitorij držite među prstima.
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de mama en la semana 52 en 1196 mujeres expuestas a la dosis de 6,5 mg, que es inferior a la tasa de incidencia observada en la población normal de la misma edad.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj raka dojke u 52. tjednu na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je ispod stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Spanish: Estudios WHI en EE. UU.: riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Croatian: Američka WHI ispitivanja - dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Spanish: • La THS se asocia a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de tromboembolismo venoso (TEV), es decir, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
Croatian: • Sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje (HNL) povezano je s 1,3 do 3 puta većim rizikom od razvoja venske tromboembolije (VTE), tj. duboke venske tromboze ili plućne embolije.
Spanish: En todos los casos debe repetirse, al menos una vez cada 6 meses, una valoración cuidadosa de los riesgos y beneficios de Intrarosa y el tratamiento debe mantenerse solo mientras los beneficios superen a los riesgos.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je provesti pažljivu procjenu rizika i koristi svakih 6 mjeseci.
Spanish: Million Women Study: riesgo adicional estimado de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Croatian: Ispitivanje na milijun žena (MWS) - procijenjeni dodatni rizik od raka dojke nakon 5 godina liječenja
Spanish: • Enfermedad hepática aguda o antecedentes de enfermedad hepática mientras las pruebas de la función hepática sigan alteradas
Croatian: • Akutna bolest jetre ili povijest bolesti jetre dok god pretrage funkcije jetre ne pokazuju normalne vrijednosti;
Spanish: No existe consenso acerca del posible papel de las varices en la aparición de TEV.
Croatian: Ne postoji konsenzus o mogućoj ulozi varikoznih vena u venskoj tromboemboliji.
Spanish: Fertilidad Intrarosa no está indicada en mujeres en edad fértil.
Croatian: Plodnost Lijek Intrarosa nije indiciran u plodnih žena.
Spanish: Cómo usar Intrarosa Introduzca el óvulo en la vagina con el dedo o con un aplicador suministrado en el envase.
Croatian: Umetnite vagitorij u rodnicu prstom ili pomoću aplikatora koji se isporučuje u pakiranju.
Spanish: Cómo usar Intrarosa
Croatian: Kako primjenjivati
Spanish: Si se produce flujo vaginal, no es necesario interrumpir la administración de Intrarosa.
Croatian: U slučaju vaginalnog iscjetka ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa.
Spanish: - El principio activo es la prasterona.
Croatian: - Djelatna tvar je prasteron.
Spanish: En un estudio realizado en mujeres posmenopáusicas, la administración del óvulo Intrarosa una vez al día durante 7 días dio lugar a una Cmáx media de prasterona y un área bajo la curva de 0 a 24 horas (AUC0-24) el día 7 de 4,4 ng/ml y 56,2 ng/ml, respectivamente, unos valores que fueron significativamente mayores que los del grupo tratado con placebo (tabla 3; figura 1).
Croatian: U ispitivanju u kojem su sudjelovale žene u postmenopauzi, primjena Intrarosa vagitorija jednom dnevno tijekom 7 dana dovela je 7. dana do prosječne vrijednosti Cmax prasterona od 4,4 ng/mL i prosječne vrijednosti površine ispod krivulje (AUC0-24) od 56,2 ng h/mL.
Spanish: Arteriopatía coronaria (AC)/Hipertensión
Croatian: Bolest koronarnih arterija / hipertenzija
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización no intervencionista - Estudio sobre el consumo de fármacos para describir las características basales, los patrones de utilización de las mujeres posmenopáusicas en la UE que inician el tratamiento con Intrarosa y evaluar si los prescriptores de la UE respetan las contraindicaciones indicadas en el RCP de la UE.
Croatian: Neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PASS) - ispitivanje potrošnje lijeka (DUS) radi opisa početnih karakteristika i uzorka potrošnje u žena u postmenopauzi koje započinju liječenje lijekom
Spanish: Accidente cerebrovascular
Croatian: Moždani udar
Spanish: En la tabla siguiente se muestran las reacciones adversas observadas con prasterona 6,5 mg óvulos en los estudios clínicos.
Croatian: Tablični popis nuspojava Nuspojave primijećene pri primjeni vagitorija od 6,5 mg prasterona u kliničkim ispitivanjima navedene su u tablici u nastavku.
Spanish: Vía vaginal.
Croatian: Vaginalna primjena.
Spanish: Seguridad endometrial
Croatian: Sigurnost s obzirom na endometrij
Spanish: Instrucciones de uso de Intrarosa Cómo debo utilizar Intrarosa
Croatian: Upute o primjeni lijeka Intrarosa Kako primjenjivati lijek Intrarosa
Spanish: Se ha notificado un caso de cáncer de ovario en 1196 mujeres tratadas con la dosis de 65 mg, lo que supone una tasa de incidencia superior a la observada en la población normal de la misma edad.
Croatian: Prijavljen je jedan slučaj raka jajnika na uzorku od 1196 žena u kojih je primjenjivana doza od 6,5 mg, što je iznad stope incidencije zabilježene u populaciji zdravih žena iste dobi.
Spanish: Se han comunicado casos raros de cáncer de ovario y de mama en mujeres tratadas con 6,5 mg de prasterona durante 52 semanas.
Croatian: Zabilježeni su rijetki slučajevi raka dojke i jajnika u žena koje su primale 6,5 mg prasterona tijekom
Spanish: • Presione el émbolo del aplicador con el dedo índice para liberar el óvulo.
Croatian: • Pritisnite klip aplikatora kažiprstom kako biste ispustili vagitorij.
Spanish: No se han notificado casos de hiperplasia endometrial en mujeres tratadas durante 52 semanas en estudios clínicos.
Croatian: U žena koje su primale terapiju 52 tjedna tijekom kliničkih ispitivanja nisu zabilježeni slučajevi hiperplazije endometrija.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres que estén recibiendo tratamiento hormonal: terapia hormonal sustitutiva (estrógenos solos o combinados con progestágenos) o tratamiento con andrógenos.
Croatian: Intrarosa nije ispitivana u žena koje trenutačno primaju hormonsku terapiju: hormonsko nadomjesno liječenje (samo estrogenima ili kombinacije estrogena s progestagenima) ili androgensko liječenje.
Spanish: Posición tumbada
Croatian: Ležeći položaj
Spanish: Para qué se utiliza Intrarosa
Croatian: Za što se Intrarosa koristi
Spanish: Intrarosa está indicado para el tratamiento de la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas con síntomas de moderados a graves.
Croatian: Lijek Intrarosa indiciran je za liječenje vulvarne i vaginalne atrofije u žena u postmenopauzi s umjerenim do teškim simptomima.
Spanish: Solo se debe iniciarse el tratamiento con Intrarosa cuando los síntomas afecten negativamente a la calidad de vida.
Croatian: Lijek Intrarosa za liječenje postmenopauzalnih simptoma treba primjenjivati samo ako se radi o simptomima koji nepovoljno utječu na kvalitetu života.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con citologías vaginales anómalas (atipias en células escamosas de significado incierto (ASCUS)) o peores.
Croatian: Atypical Squamous Cells of Undetermined Significance, ASCUS)) ili još gorim nalazima.
Spanish: Ensayo 1
Croatian: Ispitivanje 1.
Spanish: El émbolo del aplicador se debe presionar para liberar el óvulo.
Croatian: Treba pritisnuti klip aplikatora da bi se vagitorij otpustio.
Spanish: Otras condiciones
Croatian: Druga stanja
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con antecedentes de enfermedades tromboembólicas, hipertensión no controlada o enfermedades del corazón.
Croatian: Učinak hormonskog nadomjesnog liječenja na srce i cirkulaciju Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s poviješću tromboembolijskih bolesti, nekontrolirane hipertenzije ili srčanih bolesti.
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada;
Croatian: • ako imate prekomjerno zadebljanje sluznice maternice (hiperplazija endometrija) koje se ne liječi;
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años que no utilicen THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Croatian: Kod žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale HNL, u otprilike 2 od 2000 žena dijagnosticirat će se rak jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Spanish: El óvulo debe introducirse en la vagina lo más profundo que se pueda de forma cómoda sin hacer fuerza.
Croatian: Vagitorij treba umetnuti u rodnicu što dublje bez primjene sile.
Spanish: Esto es debido a la fusión de la base grasa utilizada como excipiente, que se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
Croatian: Uzrokovan je topljenjem tvrdih masti koje se koriste kao podloga za vagitorij, uz očekivano povećanje vaginalne sekrecije zbog liječenja.
Spanish: Si observa cualquiera de los siguientes síntomas al utilizar la THS:
Croatian: Ako primijetite bilo što od sljedećeg pri primjeni hormonskog nadomjesnog liječenja:
Spanish: No se ha investigado el uso concomitante con terapia hormonal sustitutiva sistémica (tratamiento solo con estrógenos o con una combinación de estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales, por lo que no se recomienda.
Croatian: Istodobna primjena sa sistemskim hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogensko ili kombinirano estrogensko-progestagensko ili androgensko liječenje) ili vaginalnim estrogenima nije ispitana te se stoga ne preporučuje.
Spanish: • Las pacientes con estados trombofílicos conocidos presentan un mayor riesgo de TEV y la THS puede contribuir a ese riesgo.
Croatian: • Bolesnice s ustanovljenim trombofilnim stanjima imaju povećani rizik od venske tromboembolije,
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati lijek Intrarosa Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Solo estrógenos por vía oral*3
Croatian: Lijekovi za oralnu primjenu koji sadrže samo estrogen*3
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de 50 a 54 años que no reciben THS, se diagnosticarán alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Croatian: Na primjer, u skupini žena u dobi od 50 do 54 godine koje nisu primale hormonsko nadomjesno liječenje, u otprilike 2 od 2000 žena doći će do raka jajnika tijekom razdoblja od 5 godina.
Spanish: Se ha notificado un caso de embolia pulmonar en el grupo tratado con 6,5 mg y otro en el grupo de placebo durante los ensayos clínicos.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježen je jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala dozu od 6,5 mg i jedan slučaj plućne embolije u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Intrarosa se utiliza para tratar a mujeres posmenopáusicas con atrofia vulvar y vaginal con síntomas de moderados a graves.
Croatian: Intrarosa se koristi za liječenje žena u postmenopauzi koje imaju umjerene do teške simptome vulvarne i vaginalne atrofije.
Spanish: En las mujeres de alrededor de 50 años que están recibiendo THS, el número de casos será de 11 por cada 1000 usuarias durante un periodo de 5 años (es decir, 3 casos adicionales).
Croatian: Očekuje se da će u žena u 50-tim godinama koje uzimaju hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina biti 11 takvih slučajeva na 1000 žena (tj. dodatna 3 slučaja).
Spanish: En caso de que alguna de estas situaciones pueda aplicarse a usted, informe a su médico:
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas:
Spanish: No es necesario interrumpir el tratamiento con Intrarosa si se produce flujo vaginal (ver sección 4.4).
Croatian: Ako dođe do pojave vaginalnog iscjetka, ne treba prekidati primjenu lijeka Intrarosa (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Cada óvulo contiene 6,5 mg de prasterona.
Croatian: Jedan vagitorij sadržava 6,5 mg prasterona.
Spanish: PASO 5
Croatian: 5. KORAK
Spanish: No se recomienda el uso de Intrarosa en combinación con terapia hormonal sustitutiva (tratamiento con solo estrógenos, estrógenos-progestágenos o tratamiento con andrógenos) o con estrógenos vaginales.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Intrarosa s hormonskim nadomjesnim liječenjem (samo estrogenom ili kombinacijom estrogena i progestagena ili androgenskom terapijom) ili vaginalnim estrogenima.
Spanish: Ninguno de estos trastornos se ha observado con Intrarosa durante los ensayos clínicos.
Croatian: Nijedno od tih stanja nije primijećeno tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulos prasterona
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasteron
Spanish: • Puede presentar flujo vaginal debido a que la «base de grasa » se funde, y esto se añade al aumento de las secreciones vaginales debido al tratamiento.
Croatian: • Može se pojaviti vaginalni iscjedak zbog topljenja tvrdih masti u podlozi vagitorija uz pojačanu vaginalnu sekreciju uzrokovanu terapijom.
Spanish: Intrarosa está contraindicada en mujeres en edad fértil.
Croatian: Intrarosa nije namijenjena ženama u reproduktivnoj dobi.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Spanish: La reacción adversa observada con más frecuencia fue el flujo vaginal.
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešće zabilježena nuspojava je vaginalni iscjedak.
Spanish: • antecedentes de formación de coágulos sanguíneos (ver «Coágulos sanguíneos en una vena
Croatian: • povećani rizik od nastanka krvnih ugrušaka (vidjeti „Krvni ugrušci u veni (tromboza)"),
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha observado trombosis venosa profunda con prasterona intravaginal y el único caso de embolia pulmonar observado indica una incidencia menor con Intrarosa que en el grupo de placebo.
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj plućne embolije, što je odgovaralo manjoj pojavnosti pri primjeni lijeka Intrarosa, nego u skupini koja je primala placebo.
Spanish: Debe tenerse en cuenta que tales condiciones pueden recurrir o agravarse durante el tratamiento con Intrarosa, en particular: - Liomioma (fibroma uterino) o endometriosis - Factores de riesgo para trastornos tromboembólicos (ver a continuación) - Factores de riesgo para tumores dependientes de estrógenos, por ejemplo, cáncer de mama en familiares de primer grado - Hipertensión - Hepatopatías (p. ej., adenoma hepático) - Diabetes mellitus con o sin afectación vascular - Colelitiasis - Migraña o cefalea (intensa) - Lupus eritematoso sistémico - Antecedentes de hiperplasia endometrial (ver a continuación) - Epilepsia - Asma - Otosclerosis
Croatian: - dijabetes melitus s vaskularnim komplikacijama ili bez njih - kolelitijaza - migrena ili (jaka) glavobolja - sistemski eritemski lupus - hiperplazija endometrija u anamnezi (vidjeti u nastavku) - epilepsija - astma - otoskleroza
Spanish: Pólipos cervicales/uterinos Masa mamaria (benigna)
Croatian: Polipi na cerviksu/maternici Kvržica na dojci
Spanish: No se han observado casos de accidente cerebrovascular con Intrarosa en los ensayos clínicos.
Croatian: Nijedan slučaj moždanog udara nije zabilježen tijekom primjene lijeka Intrarosa u kliničkim ispitivanjima.
Spanish: Se han notificado otras reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con estrógenosprogestágenos.
Croatian: Zabilježene su i druge nuspojave povezane s liječenjem estrogenima/progestagenima: - Bolest žučnog mjehura.
Spanish: Esto se debe probablemente a que la grasa dura se funde y esto se añade al aumento esperado de las secreciones vaginales causado por el tratamiento.
Croatian: Uzrokovana je topljenjem tvrdih masti vagitorija, uz očekivano povećanje vaginalnog iscjetka zbog liječenja.
Spanish: Estrógenos solo (CEE)
Croatian: C- Estradiol (E2)
Spanish: • Diagnóstico actual o sospecha de tumores malignos dependientes de estrógenos (p. ej., cáncer de endometrio);
Croatian: • Ustanovljeni zloćudni tumori ovisni o estrogenu (npr. rak endometrija) ili sumnja na njih; • Neliječena hiperplazija endometrija;
Spanish: • cáncer de ovarios;
Croatian: • rak jajnika,
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulo prasterona
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji prasterone
Spanish: PASO 1
Croatian: 1. KORAK
Spanish: Se han notificado casos de citologías vaginales anómalas que correspondían a ASCUS o a lesiones intraepiteliales escamosas de bajo grado (LSIL) en mujeres tratadas con la dosis de 6,5 mg (casos frecuentes).
Croatian: U žena koje su primale dozu od 6,5 mg (često) su primijećeni slučajevi abnormalnih nalaza Papa testa koji odgovaraju nalazu ASCUS ili LSIL (skvamozna intraepitelna lezija niskog stupnja).
Spanish: Intrarosa 6,5 mg óvulos.
Croatian: Intrarosa 6,5 mg vagitoriji.
Spanish: Ensayo 2
Croatian: Ispitivanje 2.
Spanish: PASO 6
Croatian: 6. KORAK
Spanish: • Si tiene o ha tenido un coágulo sanguíneo en una vena (trombosis), ya sea en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar);
Croatian: • ako imate ili ste imali krvni ugrušak u veni (tromboza), na primjer u nogama (duboka venska tromboza) ili u plućima (plućna embolija); • ako imate poremećaj zgrušavanja krvi (na primjer nedostatak proteina C, proteina S ili antitrombina);
Spanish: En mujeres que han recibido THS durante 5 años, se producirán alrededor de 3 casos por cada 2000 usuarias de THS (es decir, alrededor de 1 caso adicional).
Croatian: U žena koje su primale hormonsko nadomjesno liječenje tijekom 5 godina, u približno 3 od 2000 žena doći će do nastanka raka jajnika (tj. otprilike 1 dodatni slučaj).
Spanish: • Cuando la administración vaginal de medicamentos estrógenos logre una exposición sistémica a estrógenos dentro del intervalo posmenopáusico normal, no se recomienda añadir un progestágeno.
Croatian: • Ne preporučuje se dodavanje progestagena estrogenskim lijekovima za vaginalnu primjenu kod kojih sustavna izloženost estrogenu ostaje u normalnom rasponu za postmenopauzu.
Spanish: • cáncer de mama;
Croatian: • rak dojke,
Spanish: El riesgo adicional depende del tiempo que dure la THS.
Croatian: Dodatni rizik ovisi o trajanju primjene hormonskog nadomjesnog liječenja.
Spanish: También se comunicaron los siguientes efectos adversos: - frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): citología vaginal anormal (en la mayoría de los casos, ASCUS o LGSIL), fluctuaciones del peso (aumento o disminución); - poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): pólipos cervicales o uterinos benignos,
Croatian: - često (može se javiti u do 1 na 10 osoba): abnormalni nalazi Papa testa (većinom ASCUS ili LGSIL),
Spanish: • un gran aumento de la presión arterial (con síntomas como dolor de cabeza, cansancio, mareos);
Croatian: • ako se krvni tlak znatno povisi (simptomi mogu uključivati glavobolju, umor, omaglicu), • glavobolje nalik na migrene koje se događaju prvi put,
Spanish: PASO 2
Croatian: 2. KORAK
Spanish: Lactancia Intrarosa no está indicada durante la lactancia.
Croatian: Dojenje Lijek Intrarosa nije indiciran tijekom dojenja.
Spanish: Intrarosa no se ha estudiado en mujeres con diagnóstico actual o antecedentes de enfermedad tromboembólica arterial.
Croatian: Lijek Intrarosa nije ispitivan u žena s postojećom ili prethodnom arterijskom tromboembolijskom bolešću.
Spanish: El uso de Intrarosa en niñas de cualquier grupo de edad para la indicación de atrofia vulvovaginal debida a la menopausia no es relevante.
Croatian: Pedijatrijska populacija Nema relevantne primjene lijeka Intrarosa u ženske djece bilo koje dobne skupine za indikaciju vulvarne i vaginalne atrofije prouzročene menopauzom.
Spanish: Las pruebas epidemiológicas de un gran metaanálisis sugieren un riesgo ligeramente mayor en las mujeres que reciben THS sistémica con solo estrógenos, que se hace evidente a los 5 años de uso y disminuye con el tiempo después de interrumpir el tratamiento.
Croatian: Epidemiološki dokazi iz opsežne metaanalize ukazuju na blago povećani rizik u žena koje primaju sistemsko hormonsko nadomjesno liječenje koje sadrži samo estrogen.
Spanish: No se han notificado casos de arteriopatía coronaria durante los ensayos clínicos.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije zabilježen nijedan slučaj bolesti koronarnih arterija.