FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, when initiating Orkambi in patients taking strong CYP3A inhibitors, the dose should be reduced to one sachet (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing less than 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg for patients aged 2 to 5 years and weighing 14 kg or greater) every other day for the first week of treatment to allow for the steady state induction effect of lumacaftor.
Portuguese: Contudo, ao iniciar-se Orkambi em doentes que estejam a tomar inibidores fortes da CYP3A, deve reduzir-se a dose para uma saqueta (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com peso inferior a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg em doentes com 2 a 5 anos de idade e com um peso de 14 kg ou superior) em dias alternados durante a primeira semana de tratamento para permitir ter em conta a indução do efeito de estado estacionário de lumacaftor.
English: Ear pain*, ear discomfort*, tinnitus*, tympanic membrane hyperaemia*, vestibular disorder* uncommon Ear congestion*
Portuguese: Otalgia*, desconforto nos ouvidos*, acufeno*, hiperemia timpânica*, afeção vestibular*
English: C.
Portuguese: Ext.
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ dabigatran
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ dabigatrano
English: ↔ LUM, IVA ↑ or ↓ fexofenadine
Portuguese: ↔ LUM, IVA ↑ ou ↓ fexofenadina
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets 4 years
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 4 anos
English: • Enlargement of the breast*
Portuguese: • Aumento do volume da mama*
English: Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet Each sachet contains 150 mg of lumacaftor and 188 mg of ivacaftor.
Portuguese: Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 150 mg de lumacaftor e 188 mg de ivacaftor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET FOR SACHET
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA A SAQUETA
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of methylprednisolone and prednisone, which may reduce their efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da metilprednisolona e da prednisona, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: • Increase in sputum
Portuguese: • Aumento da expetoração
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets (tablets) are pink, oval-shaped tablets (dimensions 14 × 8.4 × 6.8 mm) printed with “2V125” in black ink on one side.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película (comprimidos) são comprimidos corde-rosa, de forma oval (dimensões 14 × 8,4 × 6,8 mm) com a impressão “2V125” em tinta preta num lado.
English: Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets 3 years
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película 3 anos
English: Placebo transitioned to Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
Portuguese: Passaram do placebo para lumacaftor 400 mg q12h/ ivacaftor 250 mg q12h (n = 176)**
English: Absolute change from baseline in weight-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.15, 0.38; P < 0.0001
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do peso em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,15; 0,38; P < 0,0001
English: Dose adjustment of dabigatran may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico do dabigatrano para obter o efeito clínico desejado.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Orkambi 100 mg/125 mg granules lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Orkambi 100 mg/125 mg granulado lumacaftor/ivacaftor
English: ↓ midazolam, triazolam
Portuguese: ↓ midazolam,
English: No effects on male or female fertility and reproductive performance indices were observed at ≤100 mg/kg/day
Portuguese: Não se observaram efeitos sobre os índices de fertilidade e de desempenho reprodutivo em machos ou fêmeas com doses ≤ 100 mg/kg/dia (ver secção 5.3).
English: Mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A)
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro (Classe A de Child-Pugh)
English: • Sinus congestion*
Portuguese: • Congestão dos seios nasais*
English: The recommended dose
Portuguese: Dose recomendada
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta lumacaftor/ivacaftor
English: In Trial 7 (see Clinical efficacy and safety) in patients homozygous for the F508del-CFTR mutation aged 6 to 11 years, the treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the absolute change at
Portuguese: No Ensaio 7 (ver Eficácia e segurança clínicas) em doentes homozigotos para a mutação F508delCFTR com 6 a 11 anos de idade, a diferença do tratamento (média dos LS) no cloreto no suor para a alteração absoluta na Semana 24 em comparação com o placebo foi de -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
English: Two lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
Portuguese: Dois comprimidos de lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 800 mg/ ivacaftor 500 mg
English: Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Portuguese: Devido à indução das CYP3A/2C8 pelo LUM
English: • Common cold*
Portuguese: • Constipação*
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score through Week 24 (points)
Portuguese: Alteração absoluta da pontuação do CFQ-R Domínio Respiratório até à semana 24 (pontos)
English: Absolute change in CFQ-R Respiratory Domain Score at Week 24 (points)
Portuguese: Alteração absoluta da Pontuação do Domínio Respiratório pelo CFQ-R na Semana 24 (pontos)
English: • This medicine has been prescribed for your child only.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para o(a) seu(ua) filho(a).
English: A higher dose of fluconazole may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de fluconazol para obter o efeito clínico desejado.
English: Two lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg tablets every 12 hours lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
Portuguese: Dois comprimidos de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 400 mg/ ivacaftor 500 mg
English: One lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg sachet every 12 hours lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
Portuguese: Uma saqueta de lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg em intervalos de 12 horas lumacaftor 200 mg/ ivacaftor 250 mg
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of dabigatran.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição do dabigatrano.
English: Dose adjustment of fexofenadine may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico da fexofenadina para obter o efeito clínico desejado.
English: Absolute change from baseline in BMI-for-age-z-score n = 57 95% CI: 0.14, 0.45; P = 0.0003
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do IMC em função da idade em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,14; 0,45; P = 0,0003
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERIOR
English: A higher dose of ibuprofen may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de ibuprofeno para obter o efeito clínico desejado.
English: Do not stop unless your child's doctor advises you to. You should keep giving the medicine as the doctor directs even if the child feels well.
Portuguese: Deve continuar a administrar o medicamento de acordo com as indicações do seu médico, mesmo que ache que o(a) seu(ua) filho(a) se sente bem.
English: ↓ esomeprazole, lansoprazole, omeprazole Due to induction of CYP3A/2C19 by LUM
Portuguese: lansoprazol, omeprazol Devido à indução das CYP3A/2C19 pelo LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of digoxin.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da digoxina.
English: Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Portuguese: Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
English: For patients aged 6 to 11 years 2 tablets of 100 mg/125 mg in the morning + 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Portuguese: 2 comprimidos de 100 mg/125 mg de manhã + 1 comprimido de 100 mg/125 mg à noite (12 horas mais tarde)
English: ‡ Baseline for the placebo transitioned to lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 3 baseline.
Portuguese: ‡ O valor inicial para o grupo do placebo que passou para lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 3.
English: Absolute change from baseline in stature-for-age z-score n = 57 95% CI: 0.02, 0.15; P = 0.0104
Portuguese: Alteração absoluta na pontuação z do peso em função da estatura em relação ao início do estudo n = 57 IC de 95%: 0,02; 0,15; P = 0,0104
English: • Tablet core: cellulose, microcrystalline; croscarmellose sodium; hypromellose acetate succinate;
Portuguese: • Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, acetato succinato de hipromelose, povidona (K30), laurilsulfato de sódio e estearato de magnésio
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antidepressants, which may reduce their efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições destes antidepressivos, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of fexofenadine.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da fexofenadina.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of clarithromycin and telithromycin, which may reduce their efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições da claritromicina e da telitromicina, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: Tablet core
Portuguese: Tinta de impressão
English: Give the missed dose with fat-containing food if less than 6 hours have passed since the time your child missed the dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de administrar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) Dê a dose esquecida com uma refeição rica em gorduras, se tiverem decorrido menos de 6 horas desde a hora em que se esqueceu de dar a dose ao(à) seu(ua) filho(a).
English: • Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Portuguese: • Embalagens múltiplas contendo 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
English: Baseline for the lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h group was the Trial 1 and 2 baseline.
Portuguese: O valor inicial para o grupo do lumacaftor 400 mg q12h/ivacaftor 250 mg q12h foi o valor inicial do Ensaio 1 e
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta lumacaftor/ivacaftor
English: A higher dose of repaglinide may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de repaglinida para se obter o efeito clínico desejado.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of hormonal contraceptives, which may reduce their efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições de contracetivos hormonais, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: Multipacks containing 56 film-coated tablets (2 packs of 28 film-coated tablets).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 56 comprimidos revestidos por película (2 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
English: Absolute change from baseline in stature (cm)
Portuguese: Alteração absoluta na estatura (cm) em relação ao início do estudo
English: # of events (rate per 48 wks)
Portuguese: N.º de acontecimentos (taxa por 48 semanas) Razão entre taxas
English: Hepatic impairment
Portuguese: Hepatite colestática‡
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Portuguese: 1 comprimido de 200 mg/125 mg de manhã + 1 comprimido de 200 mg/125 mg à noite (12 horas mais tarde) ou dose diária reduzida
English: ↓ posaconazole Due to induction of UGT by LUM
Portuguese: Devido à indução da UGT pelo LUM
English: ↓ ethinyl estradiol, norethindrone, and other progestogens Due to induction of CYP3A/UGT by LUM
Portuguese: noretindrona e outros progestagénios Devido à indução das CYP3A/UGT pelo LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of fluconazole, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição de fluconazol, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: 1 tablet of 100 mg/125 mg in the evening (12 hours later) or a reduced daily dose
Portuguese: 1 comprimido de 100 mg/125 mg de manhã + 1 comprimido de 100 mg/125 mg à noite (12 horas mais tarde) ou dose diária reduzida
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Orkambi 150 mg/188 mg granules in sachet lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Orkambi 150 mg/188 mg granulado em saqueta lumacaftor/ivacaftor
English: Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg granules in sachet Each sachet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg granulado em saqueta Cada saqueta contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these immunosuppressants is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estes imunossupressores não é recomendada.
English: • Multipacks containing 112 film-coated tablets (4 packs of 28 film-coated tablets).
Portuguese: • Embalagens múltiplas contendo 112 comprimidos revestidos por película (4 embalagens de 28 comprimidos revestidos por película).
English: For patients aged 12 years and older 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor or a reduced daily dose
Portuguese: 400 mg lumacaftor + 250 mg ivacaftor ou dose diária reduzida
English: A higher dose of bupropion may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de bupropiona para se obter o efeito clínico desejado.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anti-mycobacterials is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estes antimicobacterianos não é recomendada.
English: warfarin
Portuguese: varfarina
English: If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o médico ou farmacêutico do(a) seu(ua) filho(a).
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of ranitidine.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da ranitidina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/006
English: Respiratory Domain Score (points)‡
Portuguese: Valor inicial da pontuação do domínio respiratório
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each sachet of granules contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada saqueta de granulado contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these antifungals, which may reduce their efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições destes antifúngicos, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: For patients aged 2 to 5 years and ≥ 14 kg Day 1: lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg Day 2: lumacaftor 150 mg + ivacaftor 188 mg
Portuguese: Dia 1: 300 mg lumacaftor + 376 mg ivacaftor Dia 2: 150 mg lumacaftor + 188 mg ivacaftor
English: Cellulose, microcrystalline
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes Celulose microcristalina Croscarmelose sódica
English: Iron oxide black (E172) Propylene glycol Ammonium hydroxide
Portuguese: Óxido de ferro preto (E172)
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Portuguese: A dose de lumacaftor/ivacaftor deve ser reduzida para uma saqueta por dia durante a primeira semana de tratamento quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar estes antifúngicos.
English: ketoconazole, voriconazole Due to induction of CYP3A by LUM
Portuguese: cetoconazol, voriconazole Devido à indução das CYP3A pelo LUM
English: Number of Pulmonary exacerbations (events) ** † *** Number of events per patient- year (95% CI) (rate per 48 wks)
Portuguese: Número de exacerbações pulmonares (acontecimentos) ** † ***
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of repaglinide, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição da repaglinida, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/005
English: • If your child gets any side effects, talk to your child's doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se o(a) seu(ua) filho(a) tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these anticonvulsants is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estes anticonvulsivantes não é recomendada.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 200 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 200 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1059/007
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking these antifungals.
Portuguese: A dose de lumacaftor/ivacaftor deve ser reduzida para um comprimido por dia durante a primeira semana de tratamento quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar estes antifúngicos.
English: Dose adjustment of ranitidine may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessário um ajuste posológico da ranitidina para se obter o efeito clínico desejado.
English: • Cough with sputum
Portuguese: • Tosse com expetoração
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one sachet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Portuguese: A dose de lumacaftor/ivacaftor deve ser reduzida para uma saqueta por dia durante a primeira semana de tratamento quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar claritromicina ou telitromicina.
English: You may start giving your child Orkambi on any day of the week.
Portuguese: Pode começar a dar Orkambi ao(à) seu(ua) filho(a) em qualquer dia.
English: • Stuffy or runny nose
Portuguese: • Nariz tapado ou com corrimento
English: Tell your child's doctor straight away if he/she gets any of these:
Portuguese: Informe de imediato o médico do(a) seu(ua) filho(a) se este(a) tiver qualquer um dos seguintes sintomas:
English: Concomitant use of lumacaftor/ivacaftor with these antifungals is not recommended.
Portuguese: A utilização concomitante de lumacaftor/ivacaftor com estes antifúngicos não é recomendada.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposures of these proton pump inhibitors, which may reduce their efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir as exposições destes inibidores da bomba de protões, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of erythromycin, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição da eritromicina, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: For patients aged 12 years and older 800 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Portuguese: Em doentes com 6 a 11 anos de idade 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
English: ↓ clarithromycin, telithromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Portuguese: everolímus, sirolímus, tacrolímus Devido à indução das CYP3A pelo LUM
English: The dose of lumacaftor/ivacaftor should be reduced to one tablet daily for the first week of treatment when initiating lumacaftor/ ivacaftor in patients currently taking clarithromycin or telithromycin.
Portuguese: A dose de lumacaftor/ivacaftor deve ser reduzida para um comprimido por dia durante a primeira semana de tratamento quando se inicia lumacaftor/ivacaftor em doentes a tomar claritromicina ou telitromicina.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
English: ↓ erythromycin Due to induction of CYP3A by LUM
Portuguese: telitromicina Devido à indução das CYP3A pelo LUM
English: Infections and infestations very common Nasopharyngitis* common
Portuguese: Infeções e infestações muito frequentes
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 200 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos lumacaftor/ivacaftor
English: A higher dose of these proton pump inhibitors may be required to obtain the desired clinical effect.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose mais elevada de inibidores da bomba de protões para obter o efeito clínico desejado.
English: Package leaflet: Information for the patient Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Orkambi 200 mg/125 mg film-coated tablets lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Orkambi 200 mg/125 mg comprimidos revestidos por película lumacaftor/ivacaftor
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of bupropion, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição da bupropiona, o que pode reduzir a sua eficácia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Orkambi 100 mg/125 mg tablets lumacaftor/ivacaftor
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos lumacaftor/ivacaftor
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Orkambi 100 mg/125 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of lumacaftor and 125 mg of ivacaftor.
Portuguese: Orkambi 100 mg/125 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de lumacaftor e 125 mg de ivacaftor.
English: Lumacaftor/ivacaftor may alter the exposure of warfarin.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode alterar a exposição da varfarina.
English: 1 tablet of 200 mg/125 mg in the evening (12 hours later)
Portuguese: 2 comprimidos de 200 mg/125 mg de manhã + 1 comprimido de 200 mg/125 mg à noite (12 horas mais tarde)
English: Absolute change from baseline in weight (kg)
Portuguese: Alteração absoluta desde o valor inicial do IMC (kg/m2)
English: ↓ carbamazepine, phenobarbital, phenytoin Due to induction of CYP3A by LUM
Portuguese: fenobarbital, fenitoína Devido à indução das CYP3A pelo LUM
English: Lumacaftor/ivacaftor may decrease the exposure of ibuprofen, which may reduce its efficacy.
Portuguese: Lumacaftor/ivacaftor pode diminuir a exposição de ibuprofeno, o que pode reduzir a sua eficácia.