FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di sicurezza presentati includono, per alcuni pazienti, quelli rilevati oltre la Settimana 52.
Swedish: Säkerhetsdata inkluderar data utöver 52 veckor för vissa patienter.
Italian: In caso di sovradosaggio non voluto, i pazienti devono essere attentamente osservati e deve essere somministrato un trattamento di supporto, come appropriato.
Swedish: Vid fall av oavsiktlig överdosering ska patienten observeras noga och stödjande vård ges efter behov.
Italian: Per informazioni sulle infezioni osservate nei pazienti pediatrici vedere il paragrafo Popolazione pediatrica di seguito.
Swedish: För information om infektioner observerade hos pediatriska patienter se avsnittet om Pediatrisk population nedan.
Italian: Non sono stati condotti studi relativi agli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Swedish: Inga studier av effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
Swedish: I en studie på pediatriska patienter (6 till 17 år) överensstämde den farmakodynamiska responsen med den hos vuxna.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
Swedish: • När injektionen har slutförts lyfter du injektionspennan från injektionsstället.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
Swedish: Minnesceller ökade initialt och hade vecka 52 långsamt sjunkit mot baslinjesnivåerna.
Italian: La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in condizioni asettiche.
Swedish: Beredning och spädning måste utföras under aseptiska förhållanden.
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy) è stata riportata con Benlysta nel trattamento del LES.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats vid Benlystabehandling mot SLE.
Italian: secondo "click"
Swedish: 2:a "klick"
Italian: Gli effetti del peso corporeo e del IMC sull'esposizione a belimumab dopo somministrazione sottocutanea non sono stati considerati clinicamente significativi.
Swedish: Effekterna av kroppsvikt och BMI på belimumabexponeringen efter subkutan administrering ansågs inte vara kliniskt betydelsefull.
Italian: • Non iniettare ogni volta esattamente nella stessa sede.
Swedish: • Injicera inte på exakt samma injektionsställe varje gång.
Italian: Sebbene la proteinuria (≥2 g/die) abbia aumentato la clearance di belimumab e le riduzioni della clearance della creatinina abbiano ridotto la clearance di belimumab, questi effetti sono stati entro il range di variabilità atteso.
Swedish: Även om proteinuri (≥2 g/dag) ökade clearance av belimumab och minskningar av kreatininclearance minskade clearence av belimumab var dessa effekter inom det förväntade variationsintervallet.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Benlysta negli anziani non sono state stabilite.
Swedish: Effekt och säkerhet för Benlysta hos äldre har inte fastställts.
Italian: • se è allergico al belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
Swedish: • om du är allergisk mot belimumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Italian: Le concentrazioni sieriche di belimumab si riducono in modo bi-esponenziale, con una emivita di distribuzione di 1,75 giorni e una emivita terminale di 19,4 giorni.
Swedish: Belimumabkoncentrationer i serum minskade på ett bi-exponentiellt sätt med en distributionshalveringstid på 1,75 dagar och en terminal halveringstid på 19,4 dagar.
Italian: Percentuale di risposta SRI (escluse modifiche complemento e anti-dsDNA) alla settimana 52 (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens (exklusive komplement- och antidsDNA-ändringar) vid vecka 52 (%)
Italian: Se in qualsiasi momento avverte la comparsa o il peggioramento dei sintomi:
Swedish: Om du vid någon tidpunkt upplever nya eller förvärrade symtom:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a belimumab 200 mg o placebo per via sottocutanea una volta a settimana per 52 settimane.
Swedish: Patienterna randomiserades i förhållandet 2:1 till att få belimumab 200 mg eller placebo subkutant en gång i veckan i 52 veckor.
Italian: Non è noto il rischio relativo all'uso di Benlysta nei pazienti con tubercolosi attiva o latente.
Swedish: Risken med användning av Benlysta till patienter med aktiv eller latent tuberkulos är inte känd.
Italian: Dopo circa 7 anni è stata osservata una riduzione mediana del 28% dei livelli di IgG, con l'1,6% dei soggetti che presentava una riduzione dei livelli di IgG al di sotto di 400 mg/dl.
Swedish: Efter ca sju år observerades en medianminskning av IgG-nivåerna med 28 %, och 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl.
Italian: Dopo ricostituzione con acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita, se non utilizzata immediatamente, deve essere protetta dalla luce solare diretta, e conservata in frigorifero da 2°C a 8°C.
Swedish: Efter beredning med vatten för injektioner ska den beredda lösningen, om den inte används omedelbart, skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp vid 2 °C till 8 °C.
Italian: Controllare la data di scadenza
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet
Italian: I medici devono avvertire i pazienti (e chi li assiste, ove appropriato) di rivolgersi al medico in caso di comparsa o di peggioramento dei sintomi psichiatrici.
Swedish: Läkare ska uppmana patienter (och vårdare i förekommande fall) att kontakta läkare i händelse av nya eller förvärrade psykiska symtom.
Italian: Possono occasionalmente (non comuni, possono interessare fino a 1 persona su 100) essere gravi e possono essere pericolose per la vita.
Swedish: De kan ibland vara allvarliga (mindre vanliga, förekommer hos upp till 1 av 100 användare) och kan vara livshotande.
Italian: Prepararsi per l'iniezione Togliere il cappuccio
Swedish: Förbered injektionen Ta bort hylsan.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
Swedish: BMI-beroende förändringar av exponeringen ledde inte till motsvarande förändringar av effekten.
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: I händelse av en allvarlig reaktion måste administreringen av Benlysta avbrytas och lämplig medicinsk behandling administreras (se avsnitt 4.2).
Italian: Le reazioni avverse segnalate in associazione a casi di sovradosaggio sono state coerenti con quelle attese per belimumab.
Swedish: Biverkningar som rapporterats i samband med överdosering har varit i enlighet med de som förväntats för belimumab
Italian: Transizione della somministrazione da endovenosa a sottocutanea
Swedish: Övergång från intravenös till subkutan administrering
Italian: • Posizionare la penna diritta sulla sede di iniezione (ad angolo di 90o).
Swedish: • Placera injektionspennan rakt över injektionsstället (i 90o vinkel).
Italian: • Il principio attivo è belimumab.
Swedish: • Den aktiva substansen är belimumab.
Italian: L'endopoint primario di efficacia è stato lo SLE Responder Index (SRI) alla settimana 52 come descritto negli studi per la somministrazione endovenosa negli adulti.
Swedish: Det primära effektmåttet var SLE Responder Index (SRI) vecka 52 i enlighet med beskrivningen av studierna med intravenös administrering till vuxna.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
Swedish: BLyS-nivåerna är förhöjda hos patienter med SLE och andra autoimmuna sjukdomar.
Italian: Benlysta non è stato studiato nei seguenti gruppi di pazienti, nei quali non è raccomandato:
Swedish: Benlysta har inte studerats hos följande patientgrupper och rekommenderas inte vid:
Italian: Benlysta 200 mg settimanalmente
Swedish: Benlysta 200 mg/vecka
Italian: Informi il medico.
Swedish: Tala om det för din läkare.
Italian: Alcuni tipi di vaccini non devono essere somministrati immediatamente prima o durante il trattamento con Benlysta
Swedish: Vissa typer av vaccin ska inte ges precis innan eller under behandling med Benlysta.
Italian: Non è noto se Benlysta sia escreto nel latte umano o se sia assorbito per via sistemica dopo l'ingestione.
Swedish: Det är inte känt om Benlysta utsöndras i bröstmjölk eller absorberas systemiskt efter förtäring.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
Swedish: Fortsätt att trycka ned injektionspennan tills den lila förloppsindikatorn har slutat röra sig.
Italian: Responders (%)
Swedish: Svarande (%)
Italian: Benlysta contiene belimumab (un anticorpo monoclonale).
Swedish: Benlysta innehåller belimumab (en monoklonal antikropp).
Italian: Quando viene iniziato o interrotto il trattamento con belimumab, deve essere preso in considerazione il monitoraggio della terapia per i pazienti che sono trattati con substrati CYP aventi un ristretto indice terapeutico, per i quali la dose è aggiustata su base individuale (es. warfarin).
Swedish: Vid initiering eller avbrytande av behandling med belimumab bör monitorering övervägas för patienter som behandlas med CYP-substrat med ett smalt terapeutiskt index, där dosen anpassas individuellt (t.ex. warfarin).
Italian: Non sono stati condotti studi in vivo di interazione.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts in vivo.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Benlysta somministrato per via endovenosa sono state studiate nei pazienti neri.
Swedish: Säkerhet och effekt av intravenöst administrerad Benlysta har studerats hos svarta patienter.
Italian: • Usare la mano libera per pizzicare delicatamente la pelle attorno alla sede di iniezione.
Swedish: • Använd den andra handen till att varsamt nypa ihop huden runt injektionsstället.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Benlysta con altri agenti.
Swedish: Inga fysikaliska eller biokemiska blandbarhetsstudier har utförts för att utvärdera administrering av Benlysta tillsammans med andra medel.
Italian: • Se necessario, tendere la sede di iniezione tirando o allungando la pelle.
Swedish: • Stabilisera vid injektionsstället, om så behövs, genom att dra eller sträcka huden.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato un endpoint composito (SLE Responder Index) che ha definito come risposta il soddisfacimento dei seguenti criteri alla Settimana 52 rispetto al basale:
Swedish: Primärt effektmått var ett sammansatt effektmått (SLE Responder Index), för vilket svar definierades som att samtliga följande kriterier var uppfyllda vid vecka 52 jämfört med baslinjen:
Italian: Dati limitati suggeriscono che Benlysta non influisce in modo significativo sulla capacità di mantenere una risposta immunitaria protettiva alle immunizzazioni ricevute prima della somministrazione di Benlysta.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på att Benlysta inte signifikant påverkar förmågan att upprätthålla ett skyddande immunsvar på immuniseringar som erhållits före administrering av Benlysta.
Italian: Reazioni da infusione e ipersensibilità
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av belimumab på human fertilitet.
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid
Italian: Per infusione endovenosa dopo ricostituzione e diluizione.
Swedish: För intravenös infusion efter beredning och spädning.
Italian: • Non eseguire l'iniezione se non si dispone di tutte le forniture elencate.
Swedish: • Injicera inte om du inte har alla tillbehör på listan.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
Swedish: • Titta i fönstret för att kontrollera att Benlysta-lösningen är färglös till svagt gul (Figur 3).
Italian: 31 dicembre
Swedish: 31 december 2019
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
Swedish: Eftersom belimumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitetsstudier utförts.
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
Swedish: Välj och tvätta injektionsstället Välj injektionsställe
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
Swedish: Benlysta administreras intravenöst genom infusion och måste beredas och spädas före administrering.
Italian: Gli studi con somministrazione endovenosa non hanno escluso i pazienti con storia clinica di disturbi psichiatrici.
Swedish: Studierna med intravenös administrering exkluderade inte patienter med psykiska störningar i anamnesen.
Italian: Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati di farmacocinetica per la somministrazione sottocutanea di Benlysta nei pazienti pediatrici.
Swedish: Pediatrisk population: Det finns inga tillgängliga farmakokinetiska uppgifter för subkutant administrerat Benlysta hos pediatriska patienter.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
Swedish: En informell bedömning av menstruationscykler hos honor visade inga belimumabrelaterade förändringar.
Italian: Sulla base delle informazioni disponibili, non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale lieve, moderata o severa.
Swedish: Baserat på tillgänglig information behövs ingen dosjustering till patienter med lindrigt, måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Italian: Lo studio valuterà durante un minimo di 1 anno l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di particolare interesse per i pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico.
Swedish: Studien kommer under minst 1 år att utvärdera incidensen av mortalitet oavsett orsak och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Italian: Le riduzioni sia nelle cellule B transizionali e naïve, sia nel sottogruppo di cellule B di tipo LES sono state osservate già dalla Settimana 8.
Swedish: Minskningar av naiva och transitionella B-celler, liksom undergruppen av SLE-B-celler, observerades så tidigt som vecka 8.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Benlysta in caso di assenza di miglioramento nel controllo della malattia dopo 6 mesi di trattamento.
Swedish: Avbrytande av behandlingen med Benlysta ska övervägas om det inte förekommer någon förbättring av sjukdomen efter 6 månaders behandling.
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
Swedish: Vid användning av Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR) Juvenile SLE Response Evaluation Criteria uppvisade en större andel av de pediatriska patienter som fick Benlysta förbättringar än de som fick placebo (tabell 4).
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
Swedish: Efter subkutan administrering hade belimumab en terminal halveringstid på 18,3 dagar.
Italian: I pazienti che sviluppano un'infezione mentre sono in trattamento con Benlysta devono essere attentamente monitorati e si deve considerare l'interruzione della terapia con medicinali immunosoppressori, incluso belimumab, fino alla risoluzione dell'infezione.
Swedish: Patienter som utvecklar en infektion under tiden de genomgår behandling med Benlysta ska övervakas noga, och avbrytande av immunsuppressiv behandling inklusive belimumab till dess infektionen är utläkt ska noga övervägas.
Italian: Se si usa un dispositivo per la ricostituzione meccanica per ricostituire Benlysta, non si devono superare i 500 giri al minuto e il flaconcino deve essere ruotato per non più di 30 minuti.
Swedish: Om en mekanisk beredningsanordning används för att bereda Benlysta ska den inte överskrida 500 rpm och injektionsflaskan får snurras högst 30 minuter.
Italian: • riduzione del numero dei globuli bianchi (visibile dagli esami del sangue)
Swedish: • lågt värde för vita blodkroppar (kan ses i blodprover)
Italian: La somministrazione per via endovenosa e sottocutanea a scimmie ha causato l'attesa riduzione del numero delle cellule B periferiche e del tessuto linfatico senza alcun rilievo tossicologico associato.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor resulterade i den förväntade minskningen av antalet perifera B-celler och B-celler i lymfvävnad utan några tillhörande toxikologiska fynd.
Italian: Materiali di cui ha bisogno per l'iniezione
Swedish: Vad du behöver för injektionen
Italian: Il registro di sicurezza valuterà l'incidenza della mortalità per tutte le cause e gli eventi avversi di speciale interesse per i pazienti con lupus eritematoso sistemico.
Swedish: Säkerhetsregistret ska utvärdera incidensen av all-cause mortality och biverkningar av särskilt intresse hos patienter med systemisk lupus erythematosus.
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
Swedish: * Bland patienter med prednisondos >7,5 mg/dag vid baslinjen
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
Swedish: Om patienten vill byta veckodag för doseringen, kan en ny dos ges på den nya veckodagen.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Swedish: I den tryckta bipacksedel för läkemedlet skall namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta batchen anges.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
Swedish: • Värm inte sprutan på något sätt, exempelvis i mikrovågsugn, varmt vatten eller direkt solljus.
Italian: Vi è una associazione tra i livelli plasmatici di BLyS e l'attività della malattia LES.
Swedish: Det finns ett samband mellan BLyS-nivåer i plasma och sjukdomsaktivitet för SLE.
Italian: • Non togliere il cappuccio durante questo passaggio.
Swedish: • Ta inte bort hylsan under detta steg.
Italian: L'infusione deve essere interrotta immediatamente se il paziente manifesta una reazione avversa potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Swedish: Infusionen måste avslutas omedelbart om patienten drabbas av en potentiellt livshotande biverkan (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Italian: Gravidanza Benlysta non è di solito raccomandato se lei è in gravidanza.
Swedish: Benlysta rekommenderas vanligtvis inte om du är gravid.
Italian: I pazienti che avevano nefrite lupica attiva severa, lupus attivo severo del SNC, immunodeficienza primaria, deficit di IgA o infezioni acute o croniche che richiedevano trattamento sono stati esclusi dallo studio.
Swedish: Patienter som hade svår aktiv lupusnefrit, svår aktiv lupus i CNS, primär immunbrist, IgA-brist eller akuta eller kroniska infektioner som krävde hantering utesluts från studien.
Italian: I pazienti erano in un regime stabile di trattamento del LES (standard of care) e avevano criteri di inclusione simili rispetto agli studi negli adulti.
Swedish: Patienterna stod på stabil en behandlingsregim för SLE (standardvård), och inklusions- och exklusionskriterierna var desamma som i studierna på vuxna.
Italian: Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un'ora.
Swedish: En sköterska eller en läkare ger dig Benlysta genom ett dropp i din ven (intravenös infusion) under 1 timme.
Italian: Percentuale di pazienti con almeno il 30% di miglioramento in 3 dei 5 componenti* e non più di uno dei rimanenti con peggioramento superiore al
Swedish: Andel patienter med minst 30 % förbättring av 3 av 5 komponenter* och ingen försämring med mer än 30 % av mer än en av de resterande
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
Swedish: På grund av verkningsmekanismen kan belimumab störa svaret på immuniseringar.
Italian: Le riacutizzazioni (flares) nel LES sono state definite in base al SELENA SLEDAI SLE Flare Index modificato.
Swedish: Skov i SLE definierades enligt det modifierade SELENA SLEDAI SLE Flare Index.
Italian: Reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità: reazioni sistemiche da infusione o da iniezione e ipersensibilità sono state generalmente osservate il giorno della somministrazione, ma reazioni acute di ipersensibilità possono verificarsi anche vari giorni dopo la somministrazione stessa.
Swedish: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighet: Infusions- eller injektionsrelaterade systemiska reaktioner och överkänslighetsreaktioner observerades vanligtvis på administreringsdagen men akuta överkänslighetsreaktioner kan förekomma flera dagar efter dosering.
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale se lei presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi di una reazione allergica o correlata all'iniezione:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare eller sjuksköterska eller uppsök akutmottagningen på närmsta sjukhus om du får något av följande symtom på en allergisk eller injektionsrelaterad reaktion:
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta" al paragrafo 2.
Swedish: Se 'Viktig information om innehållet i Benlysta' i avsnitt 2 för mer information.
Italian: Informi il medico se ha manifestato queste condizioni precedentemente.
Swedish: Tala om för läkaren om du tidigare har haft något av dessa tillstånd.
Italian: Le modifiche delle cellule B (includendo cellule B naïve, di memoria, attivate e plasmacellule) e dei livelli di IgG che si sono manifestate nel corso del trattamento con belimumab per via endovenosa sono state monitorate in uno studio non controllato di estensione a lungo termine.
Swedish: Förändringar i B-celler (inklusive undergrupperna: naiva, minnes- och aktiverade B-celler samt plasmaceller) och av IgG nivåer som sker hos patienter under pågående behandling med intravenös belimumab, följdes i en långsiktig icke-kontrollerad förlängningsstudie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 juli 2011
Italian: Soluzioni per via endovenosa di glucosio 5 % non sono compatibili con Benlysta e non devono essere usate.
Swedish: 5-procentiga intravenösa glukoslösningar är inkompatibla med Benlysta och får inte användas.
Italian: (Figura 6a)
Swedish: (Figur 6a)
Italian: Il trattamento con Benlysta deve essere iniziato e supervisionato da un medico qualificato esperto nella diagnosi e nel trattamento del LES.
Swedish: Behandling med Benlysta ska inledas och övervakas av en kvalificerad läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av SLE.
Italian: L'esperienza clinica relativa al sovradosaggio di Benlysta è limitata.
Swedish: Det finns begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av Benlysta.
Italian: Anti-dsDNA positivi E basso complemento Placebo
Swedish: Anti-dsDNA-positiv OCH låg komplement Placebo
Italian: Tabella 4 -tasso di risposta PRINTO/ACR alla settimana 52
Swedish: Tabell 4 - PRINTO/ACR-svarsfrekvens vecka 52
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei maschi e nelle femmine
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor
Italian: Medicinali dati prima dell'infusione
Swedish: Läkemedel som ges före en infusion
Italian: • ipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) o deficit di IgA (IgA <10 mg/dl)
Swedish: • hypogammaglobulinemi (IgG <400 mg/dl) eller IgA-brist (IgA <10 mg/dl)