FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli esiti riferiti dai pazienti misurati utilizzando il questionario European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C30) sono stati significativamente migliori per BESPONSA come determinato dai punteggi medi post-basale stimati (BESPONSA e chemioterapia scelta dallo sperimentatore, rispettivamente) per efficienza di ruolo (64,7 verso 53,4; miglioramento di piccolo grado), efficienza fisica (75,0 verso 68,1;miglioramento di piccolo grado), efficienza sociale (68,1 verso 59,8; miglioramento di medio grado) e perdita di appetito (17,6 verso 26,3; miglioramento di piccolo grado) rispetto alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Danish: social rolle (64,7 versus 53,4: forbedringsgrad lille), fysisk funktionsdygtighed (75,0 versus 68,1: forbedringsgrad lille), social funktionsdygtighed (68,1 versus 59,8: forbedringsgrad medium) og appetittab (17,6 versus 26,3: forbedringsgrad lille) sammenlignet med investigators valg af kemoterapi.
Italian: + dovevano aver fallito il trattamento con almeno 1
Danish: + B-celle ALL skulle have behandlingsvigt med mindst 1 TKI.
Italian: BESPONSA 1 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione inotuzumab ozogamicin
Danish: BESPONSA 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning inotuzumab ozogamicin
Italian: La sindrome da lisi tumorale è associata a una varietà di sintomi nello stomaco e nell'intestino (ad esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (ad esempio, variazioni del ritmo cardiaco), nel rene (ad esempio, diminuzione dell'urina, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (ad esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi).
Danish: Tumorlysesyndrom er forbundet med forskellige symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper).
Italian: • Elevati livelli al di fuori della norma di lipasi (un enzima necessario per processare i grassi)
Danish: • Unormalt højt indhold af lipase i blodet (et enzym, der er nødvendigt for, at kroppen kan fordøje fedt fra maden)
Italian: Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 8 mesi dopo l'ultima dose.
Danish: Kvinder skal bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 8 måneder efter sidste dosis.
Italian: La gestione di alcune reazioni avverse da farmaco può richiedere sospensioni della somministrazione e/o riduzioni della dose oppure interruzione permanente di BESPONSA (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Danish: Behandling af visse bivirkninger kan nødvendiggøre dosisafbrydelse og/eller -nedsættelse eller permanent seponering af BESPONSA (se pkt.
Italian: Se l'ANC diminuisce, sospendere il successivo ciclo di trattamento fino al recupero dell'ANC a ≥ 1 × 10
Danish: Hvis ANC falder, skal næste cyklus afbrydes, indtil ANC 9/l.
Italian: Inotuzumab ozogamicin è risultato clastogenico in vivo nel midollo osseo di topi maschi.
Danish: Inotuzumab ozogamicin var klastogent in vivo i knoglemarven hos hanmus.
Italian: Flaconcini chiusi
Danish: Uåbnet hætteglas
Italian: - Pazienti con malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS)
Danish: - Patienter, der tidligere har haft bekræftet svær eller aktiv veno-okklusiv leversygdom/sinusoidalt obstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Italian: PFS
Danish: Gennemsnitlig PFS
Italian: - Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: • ha segni e sintomi di sindrome da lisi tumorale , che può essere associata a sintomi a livello dello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), del cuore (per esempio, variazioni del ritmo), del rene (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine) e dei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza, crampi), durante o subito dopo l'infusione di BESPONSA.
Danish: • har haft symptomer på tumorlysesyndrom, der kan være forbundet med symptomer i maven og tarmene (fx kvalme, opkastning, diarré), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx mindre mængde urin, blod i urinen), nerverne og musklerne (fx muskelspasmer, muskelsvækkelse, muskelkramper) under eller kort efter infusionen af BESPONSA.
Italian: Si considera che inotuzumab ozogamicin abbia il potenziale di alterare la funzione riproduttiva e la fertilità in donne e uomini sulla base di risultati preclinici (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Baseret på ikke-kliniske fund anses inotuzumab ozogamicin for at have potentiale til at påvirke reproduktion og fertilitet hos mænd og kvinder (se pkt.
Italian: Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione contiene 0,25 mg di inotuzumab ozogamicin.
Danish: Efter rekonstituering indeholder 1 ml opløsning 0,25 mg inotuzumab ozogamicin.
Italian: Tabella 3.
Danish: Skema 3.
Italian: In caso di VOD/SOS il trattamento deve essere interrotto definitivamente (vedere paragrafo 4.2).
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent, hvis der forekommer VOD/SOS (se pkt.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata, di colore da bianco a biancastro.
Danish: Hvid til råhvid, frysetørret kage eller pulver.
Italian: Per la gestione clinica degli episodi di sanguinamento/emorragici, vedere paragrafo 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af blødning/hæmoragiske hændelser.
Italian: Nei pazienti con LLA recidivante o refrattaria trattati con inotuzumab ozogamicin alla dose iniziale raccomandata di 1,8 mg/m2/ciclo (vedere paragrafo 4.2), l'esposizione allo steady state è stata raggiunta entro il Ciclo 4.
Danish: Hos patienter med recidiverende eller refraktær ALL behandlet med inotuzumab ozogamicin ved den anbefalede startdosis på 1,8 mg/m2/cyklus (se pkt.
Italian: Tabella 4.
Danish: Skema 4.
Italian: CR/CRi o 1,8 mg/m 2 per ciclo somministrata in 3 dosi separate nei Giorni 1 (0,8 mg/m
Danish: CR/CRi, eller 1,8 mg/m 2 pr. forløb givet som 3 opdelte doser på dag 1 (0,8 mg/m 2), 8 (0,5 mg/m 2) og
Italian: Cos'è BESPONSA e a cosa serve 2.
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Italian: DoR f mediana; mesi [IC 95%]
Danish: Gennemsnitlig DoR f, måneder [95% CI]
Italian: Conservare nella scatola originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Danish: Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Italian: Descrizione di specifiche reazioni avverse
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
Italian: Ricostituzione
Danish: Rekonstituering
Italian: Diluizione
Danish: Fortynding
Italian: [da 3,9 a 5,8]
Danish: 4.8 og 5.2).
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione epatica.
Danish: Der er ikke udført studier af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat leverfunktion.
Italian: Ascite (4%) Distensione dell'addome
Danish: Ascites (4 %) Abdominal udspiling (6 %)
Italian: Non sono stati condotti studi formali di farmacocinetica su inotuzumab ozogamicin in pazienti con compromissione renale.
Danish: Der er ikke udført studier af inotuzumab ozogamicin hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Italian: - Utilizzare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) per un massimo di 4 ore. - Tenere al riparo dalla luce.
Danish: - Bruges straks eller opbevares i køleskab (2-8 °C) i op til 4 timer.
Italian: Per la gestione clinica di mielosoppressione/citopenie, vedere paragrafo 4.4.
Danish: 4.4 vedrørende klinisk behandling af myelosuppression/cytopeni.
Italian: Per ulteriori informazioni sul dosaggio e sulle modifiche della dose consultare il Riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Danish: Se venligst produktresumeet for den fulde information om dosering og dosisjustering.
Italian: • ha segni o sintomi di un basso numero di cellule note come neutrofili (a volte accompagnato da febbre), globuli rossi, globuli bianchi, linfociti o un basso numero di componenti del sangue chiamati piastrine; questi segni e sintomi includono lo sviluppo di infezione o febbre o facili ematomi oppure di sanguinamento frequente dal naso.
Danish: • har symptomer på et lavt antal blodlegemer, der kaldes for neutrofile (nogen gange ledsaget af feber), røde blodlegemer, hvide blodlegemer, lymfocytter eller et lavt antal blodplader.
Italian: L'intervallo QT deve essere monitorato in caso di associazione di tali medicinali (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: QT-intervallet skal observeres, når disse lægemidler administreres samtidigt (se pkt.
Italian: I valori dell'emocromo completo devono essere monitorati prima di ogni dose di BESPONSA e i segni e sintomi di infezione durante il trattamento e dopo l'HSCT (vedere paragrafo 5.1), sanguinamento/emorragia e altri effetti di mielosoppressione devono essere monitorati durante il trattamento.
Danish: Foretag komplet blodtælling inden hver dosis BESPONA, og undersøg om der er symptomer på infektion under behandlingen og efter HSCT (se pkt.
Italian: • sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 2); può essere associato ad una varietà di sintomi nello stomaco e intestino (per esempio, nausea, vomito, diarrea), nel cuore (per esempio, cambiamenti nel battito), nei reni (per esempio, diminuzione delle urine, sangue nelle urine), e nei nervi e muscoli (per esempio, spasmi muscolari, debolezza e crampi).
Danish: • Tumorlysesyndrom (se afsnit 2), dette kan give forskellige symptomer i mave-tarmkanalen (fx kvalme, opkastning og diarre), hjertet (fx ændringer i hjerterytmen), nyrerne (fx nedsat mængde urin, blod i urinen), nerver og muskler (muskelspasmer, -svaghed og -kramper)
Italian: Altre informazioni su Besponsa
Danish: Andre oplysninger om Besponsa
Italian: Perché Besponsa è approvato?
Danish: Hvorfor blev Besponsa godkendt?
Italian: Le infusioni vengono somministrate nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di trattamento di 3 o 4 settimane.
Danish: Infusionerne gives på dag 1, 8 og 15 i et 3- eller 4-ugers behandlingsforløb.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Besponsa.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Besponsa.
Italian: Besponsa è somministrato per infusione (goccia a goccia) in vena in un arco di tempo di almeno un'ora.
Danish: Besponsa gives med drop (som infusion) i en vene over mindst én time.
Italian: Questo significa che i pazienti possiedono una proteina specifica (CD22) sulla superficie dei globuli bianchi.
Danish: Det betyder, at patienterne har et særligt protein (CD22) på overfladen af de hvide blodlegemer.
Italian: Un'analisi dei primi 218 pazienti trattati ha mostrato che, dopo almeno 2 cicli di trattamento, l'81 % (88 su 109) di pazienti che ricevevano Besponsa ha risposto al trattamento rispetto al 29 % (32 su 109) di pazienti che ricevevano altra chemioterapia.
Danish: En analyse af de første 218 behandlede patienter viste, at behandlingen efter mindst 2 behandlingsforløb virkede hos 81 % (88 ud af 109) af dem, der fik Besponsa, sammenholdt med 29 % (32 ud af 109) af dem, der fik anden kemoterapi.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besponsa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besponsa?
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LLA da precursori delle cellule B è basso, la malattia è considerata "rara" e Besponsa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 7 giugno 2013.
Danish: Da antallet af patienter med precursor B-celle ALL er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Besponsa blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 7. juni 2013.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Besponsa sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Besponsa opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Quali sono i rischi associati a Besponsa?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Besponsa?
Italian: Besponsa non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno VOD/SOS o hanno avuto VOD/SOS grave o hanno altre malattie del fegato gravi.
Danish: Besponsa må ikke anvendes til patienter, der har VOD/SOS, har haft svær VOD/SOS eller har andre alvorlige leversygdomme.
Italian: Besponsa contiene il principio attivo inotuzumab ozogamicin.
Danish: Besponsa indeholder det aktive stof inotuzumab ozogamicin.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Besponsa.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Besponsa bør anvendes.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Besponsa consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Besponsa è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Besponsa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene recentemente vi siano stati progressi nel trattamento di LLA da precursori delle cellule B, le opzioni terapeutiche per i pazienti restino limitate.
Danish: CHMP tog i betragtning, at uanset de nylige fremskridt i behandlingen af precursor B-celle ALL er behandlingsmulighederne fortsat begrænsede.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Besponsa?
Danish: Hvad er Besponsa, og hvad anvendes det til?
Italian: Una volta legato, il medicinale viene assorbito dalla cellula dove la caliceamicina diventa attiva, determinando rotture nel DNA cellulare e uccidendo in tal modo la cellula tumorale.
Danish: Når lægemidlet har bundet sig dertil, optages det i cellen, hvor calicheamicin bliver aktivt, hvilket medfører brud på kræftcellens DNA, så den dør.
Italian: L'anticorpo monoclonale è stato concepito per riconoscere e legarsi a CD22 sulle cellule B tumorali.
Danish: Det monoklonale antistof er udformet, så det genkender og bindes til CD22 på B-cellerne, der er kræftceller.
Italian: È stato dimostrato che Besponsa è più efficace rispetto ad altra chemioterapia (medicinali per il trattamento di tumori) in uno studio principale che ha coinvolto 326 adulti affetti da LLA da precursori delle cellule B CD22-positivi, che si era ripresentata o non aveva risposto a un precedente trattamento.
Danish: Besponsa er påvist at være mere effektivt end anden kemoterapi (kræftmedicin) i en hovedundersøgelse med 326 voksne med CD22-positiv precursor B-celle ALL, som var vendt tilbage, eller som tidligere behandling ikke havde virket på.
Italian: Besponsa può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di trattamenti antitumorali.
Danish: Besponsa udleveres kun efter recept, og behandlingen bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandling.
Italian: I pazienti in cui Besponsa funziona bene devono ricevere 2 o 3 cicli, dopo di che possono sottoporsi a un trapianto di cellule staminali per sostituire il midollo osseo, l'unico trattamento curativo.
Danish: Patienter, hos hvem Besponsa virker godt, bør have 2 eller 3 behandlingsforløb, hvorefter de kan få en stamcelletransplantation for at erstatte deres knoglemarv, hvilket er den eneste helbredende behandling.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Besponsa (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono trombocitopenia (bassa conta piastrinica nel sangue), neutropenia e leucopenia (bassa conta di globuli bianchi), infezione, anemia (bassa conta di globuli rossi), stanchezza, emorragia (sanguinamento), febbre, nausea (sensazione di star male), cefalea, neutropenia febbrile (bassa conta di globuli bianchi associata a febbre), dolore addominale (mal di stomaco), aumento dei livelli degli enzimi epatici denominati transaminasi e gamma-glutamiltransferasi, e iperbilirubinemia (elevati livelli nel sangue di bilirubina, un prodotto di degradazione dei globuli rossi).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Besponsa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 personer) er lavt antal blodplader (trombocytopeni), lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og leukopeni), infektioner, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), træthed, blødning (hæmoragi), feber, kvalme, hovedpine, lavt antal hvide blodlegemer ledsaget af feber (febril neutropeni), mavesmerter, forhøjet koncentration af leverenzymerne transaminaser og gamma-glutamyltransferase, og høj blodkoncentration af bilirubin (et nedbrydningsprodukt af røde blodlegemer).
Italian: Besponsa viene utilizzato esclusivamente nei pazienti affetti da "LLA da precursori delle cellule B CD22positivi".
Danish: Besponsa anvendes kun hos patienter med "CD22-positiv precursor B-celle ALL".
Italian: Quali benefici di Besponsa sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Besponsa?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Besponsa, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Besponsa fremgår af indlægssedlen.
Italian: I pazienti in cui il trattamento funziona bene ma che non verranno sottoposti a un trapianto di cellule staminali, possono ricevere fino a un massimo di 6 cicli di trattamento.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virker godt, men som ikke skal have stamcelletransplantation, kan højst få 6 behandlingsforløb.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza, gli effetti indesiderati di Besponsa sono simili a quelli di altri medicinali chemioterapici e possono essere generalmente gestiti con una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento.
Danish: Hvad sikkerheden angår, svarer bivirkningerne med Besponsa til anden kemoterapi og kan normalt håndteres ved at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen.
Italian: Il principio attivo di Besponsa, inotuzumab ozogamicin, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) che è stato legato a una piccola molecola, N-acetil-gamma-caliceamicin dimetilidrazide.
Danish: Det aktive stof i Besponsa, inotuzumab ozogamicin, er et protein af typen monoklonalt antistof, der er kædet sammen med det lille molekyle N-acetyl-gamma-calicheamicin-dimethylhydrazid.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono infezione, neutropenia febbrile, emorragia, dolore addominale, febbre, stanchezza e malattia veno-occlusiva del fegato/sindrome da ostruzione sinusoidale (VOD/SOS, una grave malattia del fegato).
Danish: De alvorligste bivirkninger er infektioner, febril neutropeni, blødning, mavesmerter, feber, træthed og den alvorlige leversygdom veno-okklusiv leversygdom/sinusobstruktionssyndrom (VOD/SOS).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Besponsa, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico oppure il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Besponsa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Lo studio principale ha mostrato che Besponsa era migliore rispetto ad altri medicinali chemioterapici comunemente utilizzati poiché induceva una risposta nei pazienti e consentiva loro di sottoporsi a un trapianto di cellule staminali curativo.
Danish: Hovedundersøgelsen viste, at Besponsa gav en bedre virkning hos patienterne end anden almindeligt anvendt kemoterapi, og at det gav dem mulighed for at få en helbredende stamcelletransplantation.
Italian: I pazienti che avevano risposto al trattamento potevano essere sottoposti a un trapianto di cellule staminali.
Danish: Patienter, hos hvem behandlingen virkede, kunne få en stamcelletransplantation.
Italian: Come si usa Besponsa?
Danish: Hvordan anvendes Besponsa?
Italian: È stato ritenuto che i pazienti avessero risposto nel caso in cui non presentassero cellule B tumorali residue nel sangue e nel midollo osseo dopo il trattamento.
Danish: Behandlingen blev anset for at have virket på patienten, hvis denne ikke havde nogen kræft-B-celler tilbage i blodet eller knoglemarven efter behandlingen.
Italian: Il principale indicatore di efficacia è stato la risposta al trattamento.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på behandlingsresponsen.
Italian: Come agisce Besponsa?
Danish: Hvordan virker Besponsa?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Besponsa i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Besponsa, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Nei pazienti che hanno un tipo di cromosoma noto come cromosoma Philadelphia, prima di somministrare Besponsa si deve provare il trattamento con un medicinale antitumorale denominato inibitore della tirosinchinasi.
Danish: Patienter med det særlige Philadelphia-kromosom bør have været forsøgt behandlet med et kræftlægemiddel af typen tyrosinkinasehæmmer før behandlingen med Besponsa.
Italian: Nei pazienti che non rispondono al trattamento, Besponsa deve essere interrotto dopo 3 cicli.
Danish: Hvis behandlingen med Besponsa ikke virker, bør den stoppes efter 3 behandlingsforløb.
Italian: Besponsa è un medicinale antitumorale utilizzato nel trattamento di una tipologia di tumore del sangue che colpisce le cellule B (un tipo di globuli bianchi) denominato leucemia linfoblastica acuta (LLA) da precursori delle cellule B. Besponsa viene utilizzato in monoterapia negli adulti il cui tumore si è ripresentato o non ha risposto a un trattamento precedente.
Danish: Besponsa er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af en form for blodkræft, der udgår fra hvide blodlegemer af typen B-celler og som kaldes precursor B-celle akut lymfoblastær leukæmi (ALL).
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Besponsa sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er anført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Besponsa.
Italian: Il medico può interrompere il trattamento o ridurre la dose se il paziente manifesta determinati effetti indesiderati gravi.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller helt standse behandlingen.
Italian: La dose massima è di 500 microgrammi ogni due settimane.
Danish: Den maksimale dosis er 500 mikrogram hver anden uge.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Besremi sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler, er data vedrørende brug af Besremi løbende overvåget.
Italian: Altre informazioni su Besremi
Danish: Andre oplysninger om Besremi
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Besremi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Danish: For mere information om brug af Besremi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Italian: Se si sviluppano effetti indesiderati, il medico può ridurre la dose o interrompere il trattamento temporaneamente.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger, kan lægen nedsætte dosis eller standse behandlingen midlertidigt.
Italian: Che cos'è Besremi e per che cosa si usa?
Danish: Hvad er Besremi, og hvad anvendes det til?
Italian: Inoltre, il fatto che Besremi non possa causare mutazioni genetiche è stato considerato un beneficio importante.
Danish: Det forhold, at Besremi ikke er i stand til at forårsage genmutationer, blev desuden betragtet som en væsentlig fordel.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Besremi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Besremi?