FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
German: Objektive Ansprechrate, n (%) 95%-KI Bestes Gesamtansprechen, n (%) Vollständiges Ansprechen
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti, n (%) 95 % lv Paras kokonaisvaste, n (%) Täydellinen vaste
German: Zusätzlich wurde in klinischen Studien Amenorrhö bei Frauen im gebärfähigem Alter beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa on havaittu amenorreaa hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (ks. kohta 4.8).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Interaktion klinisch signifikant ist.
Finnish: Tämä yhteisvaikutus ei todennäköisesti ole kliinisesti merkitsevä.
German: Dabei kamen der EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) und das zugehörige, für Tumoren im Kopf- und Halsbereich spezifische Modul (H&N35) zum Einsatz.
Finnish: Arviointiin käytettiin EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30) ja siihen liittyvää spesifisesti pään ja kaulan alueen syöpää koskevaa moduulia (H&N35).
German: • keinen XY-Genotyp, kein Turner-Syndrom und keine Uterusagenesie aufweist,
Finnish: • ei XY-genotyyppiä, Turnerin oireyhtymää eikä kohdun ageneesiä
German: − den Maßnahmen zur Sicherstellung der Durchführung aller erforderlichen Aktionen, bevor Odomzo verschrieben und abgegeben wird
Finnish: − Toimenpiteitä, joilla varmistetaan että kaikki tarvittavat toimet on tehty ennen Odomzon määräämistä ja toimittamista
German: Alle Metaboliten wurden im Vergleich zu Sonidegib als 4 bis 90fach weniger potent erachtet.
Finnish: Kaikkien metaboliittien katsottiin olevan 4-90 kertaa vähemmän voimakkaita kuin sonidegibi.
German: • Sie vermuten, dass Ihre Verhütung aus irgendeinem Grund versagt hat
Finnish: • epäilet jostain syystä, että ehkäisymenetelmä ei ole toiminut
German: Zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Lisävarotoimenpiteet
German: Es ist in Packungsgrößen von 10 und 30 Kapseln verfügbar.
Finnish: Sitä on saatavilla 10 ja 30 kapselin pakkauksissa.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sonidegib wurde in zwei klinischen Studien mit insgesamt 62 pädiatrischen Patienten untersucht.
Finnish: Sonidegibin tehoa ja turvallisuutta on tutkittu kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 62 pediatrista potilasta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX48
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX48
German: Diese Dokumente enthalten weitere Informationen.
Finnish: Lisätietoja saa kyseisistä materiaaleista.
German: Odomzo ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Finnish: Odomzo on vasta-aiheinen raskauden aikana.
German: Sie müssen außerdem eine Barrieremethode anwenden, beispielsweise:
Finnish: Sinun on käytettävä myös yhtä estemenetelmää, joita ovat esimerkiksi:
German: Schwangerschaft und Stillzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
German: - Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Finnish: - Älä anna tätä lääkettä kenellekään toiselle.
German: * Die oben genannten Empfehlungen zu Dosisanpassungen basieren auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) V 4.03, die vom National Cancer Institute (USA) entwickelt wurden.
Finnish: * Edellä luetellut annosmuutossuositukset perustuvat National Cancer Institute -instituutin (USA) kehittämiin Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteereihin (CTCAE, versio 4.03).
German: • müssen Sie diese Verhütungsmethoden weitere 20 Monate lang anwenden, nachdem Sie die Einnahme von Odomzo beendet haben, weil Spuren dieses Arzneimittels für lange Zeit im Körper bleiben.
Finnish: • sinun on jatkettava tällaisen ehkäisyn käyttöä 20 kuukauden ajan Odomzo-hoidon päättymisen jälkeen, koska lääkeainejäämiä on kehossa vielä pitkään.
German: Wenn die Symptome trotz der Gabe an jedem zweiten Tag weiter anhalten, ist ein Behandlungsabbruch zu erwägen.
Finnish: Jos oireet jatkuvat joka toinen päivä tapahtuvasta annosta huolimatta, hoidon lopettamista on harkittava.
German: Nehmen Sie Odomzo nicht ein, wenn eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft.
Finnish: Älä ota Odomzoa, jos jokin edellä mainituista koskee sinua.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie später noch Kinder bekommen möchten.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet hankkivasi lapsia tulevaisuudessa.
German: Jede bei Behandlungsende nicht verwendete Kapsel ist entsprechend den nationalen Anforderungen sofort durch den Patienten zu beseitigen (z. B. durch Rückgabe der Kapseln an seinen Apotheker oder
Finnish: Käyttämättä jääneet kapselit on hävitettävä potilaan toimesta paikallisten vaatimusten mukaisesti (esim. palauttamalla kapselit apteekkiin tai lääkärille).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen - Odomzo kann Muskelprobleme verursachen.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Odomzo saattaa aiheuttaa lihasvaivoja.
German: Die CTCAE sind eine standardisierte Klassifikation von Nebenwirkungen und werden zur Beurteilung von Arzneimitteln für die Krebstherapie angewendet.
Finnish: CTCAE on standardoitu haittavaikutusluokitus, jota käytetään syöpälääkevalmisteiden arvioinnissa.
German: • Sie darf Odomzo nicht einnehmen, wenn sie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant.
Finnish: • Odomzoa ei saa ottaa, jos hän on raskaana tai suunnittelee raskautta.
German: Die Patienten sind sorgfältig im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse zu überwachen, wenn einer dieser Wirkstoffe zusammen mit Sonidegib angewendet wird.
Finnish: Potilaita on seurattava tarkasti haittatapahtumien varalta, jos jotain näistä lääkeaineista käytetään yhdessä sonidegibin kanssa.
German: • Beschreibung des Schwangerschaftsverhütungs-Programms und die Kategorisierung von Patienten auf Basis des Geschlechts und der Gebärfähigkeit
Finnish: • Raskaudenehkäisyohjelman kuvaus ja potilaiden luokittelu sukupuolen ja raskaaksi tulon mahdollisuuden mukaan
German: Progressive Krankheit
Finnish: Etenevä tauti
German: Die AUCinf von Sonidegib war um 40 %, 22 % bzw. 8 % verringert.
Finnish: Sonidegibin AUCinf-arvo oli vastaavasti 40 %, 22 % ja 8 % pienempi.
German: Die wichtigsten wirksamkeitsbezogenen Ergebnisse gemäß der zentralen Beurteilung und der Beurteilung durch den örtlichen Prüfarzt werden in Tabelle 4 gezeigt.
Finnish: Keskeiset tehotulokset keskitetyn arvion ja paikallisen tutkijan arvion mukaisesti on esitetty taulukossa 4.
German: Patienten, die gleichzeitig Substrate der BCRP-Transporter anwenden, sind sorgfältig im Hinblick auf Nebenwirkungen zu überwachen.
Finnish: BCRP-kuljettajaproteiinien substraatteja samanaikaisesti käyttäviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
German: Sollte eine Schwangerschaft vorliegen, darf keine Behandlung begonnen werden.
Finnish: Jos potilas on raskaana, hoitoa ei saa aloittaa.
German: Die Steady-State-Konzentration von Sonidegib in der Haut war 6-fach höher als im Plasma.
Finnish: Sonidegibin vakaan tilan pitoisuus ihossa oli 6 kertaa suurempi kuin plasmassa.
German: Diese Arzneimittel sind während Ihrer Behandlung mit Odomzo mit Vorsicht anzuwenden oder müssen eventuell vermieden werden.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Odomzo-hoidon aikana.
German: • Vasektomie
Finnish: • Vasektomia
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen
Finnish: Hyvin yleiset: yli 1 käyttäjällä 10:stä
German: Lesen Sie die Anweisungen in der Patientenbroschüre und auf der Patientenkarte, die Ihnen Ihr Arzt ausgehändigt hat, sorgfältig durch und befolgen Sie diese.
Finnish: Lue lääkäriltä saamiesi potilasesitteen ja muistutuskortin ohjeet tarkasti ja noudata niitä.
German: Nicht verwendete Kapseln sind nach Ende der Behandlung zurückzugeben.
Finnish: Käyttämättömät kapselit on palautettava hoidon päätyttyä.
German: • wenn Sie allergisch gegen Sonidegib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: • jos olet allerginen sonidegibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
German: • Informationen über die empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Finnish: • Tiedot suositelluista ehkäisymuodoista naisille ja miehille
German: Wahrscheinlichkeit Progressionsfreies Überleben (%), (95%-KI)
Finnish: Etenemisvapaan elossaolon todennäköisyys (%), (95 % lv)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001 10 Hartkapseln EU/1/15/1030/002 30 Hartkapseln
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001 10 kovaa kapselia EU/1/15/1030/002 30 kovaa kapselia
German: Frauen im gebärfähigen Alter, deren Monatsblutungen unregelmäßig auftreten oder aufgehört haben, müssen alle Ratschläge zur zuverlässigen Schwangerschaftsverhütung befolgen.
Finnish: Jos nainen on hedelmällisessä iässä ja hänen kuukautisensa ovat epäsäännölliset tai loppuneet, hänen on noudatettava kaikkia tehokasta ehkäisyä koskevia neuvoja.
German: Allgemeine Toxikologie
Finnish: Yleinen toksikologia
German: Nebenwirkungen für die empfohlene Dosis aus der pivotalen klinischen Phase-II-Studie (Table 2) sind nach den Systemorganklassen gemäß MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) in der Version 18 aufgelistet.
Finnish: Vaiheen II kliinisessä avaintutkimuksessa suositusannoksen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset (taulukko 2) on lueteltu MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities)version 18 elinjärjestelmäluokkien mukaisesti.
German: • Schmerzen im Bauch
Finnish: • kipu vatsassa
German: Eine längere gleichzeitige Behandlung mit einem Induktor wird nicht empfohlen, da die Exposition mit Sonidegib gesenkt wird und dies die Wirksamkeit beeinträchtigen kann.
Finnish: Pidempää yhdistelmähoitoa indusorin kanssa ei suositella, koska sonidegibin altistus pienenee ja tämä voi vaarantaa tehoa.
German: Odomzo 200 mg Kapseln sind pinkfarben und undurchsichtig.
Finnish: Odomzo 200 mg kapselit ovat vaaleanpunaisia ja läpinäkymättömiä.
German: Die Verschreibung von Odomzo ist auf 30 Behandlungstage zu beschränken, damit für die Fortführung der Behandlung eine neue Verschreibung nötig ist.
Finnish: Odomzo-valmistetta saa määrätä vain 30 vuorokauden ajaksi, ja hoidon jatkaminen edellyttää uutta reseptiä.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen
Finnish: Yleiset: enintään 1 käyttäjällä 10:stä
German: Wenn Sie eine größere Menge von Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehr Odomzo eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn jemand anderes aus Versehen Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Finnish: Jos otat enemmän Odomzoa kuin sinun pitäisi tai jos joku muu ottaa lääkettäsi vahingossa, ota yhteys lääkäriin tai hakeudu heti sairaalaan.
German: Odomzo ist in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit jeweils 10 x 1 Kapseln erhältlich.
Finnish: Odomzo toimitetaan yksittäispakatuissa rei'itetyissä läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 10 x 1 kapselia.
German: Pädiatrische Population
Finnish: Pediatrinen populaatio
German: Sonidegib wurde an Ratten und Hunden untersucht.
Finnish: Sonidegibia arvioitiin rotalla ja koiralla.
German: Dasselbe galt für Nebenwirkungen mit Schweregrad 3/4, mit Ausnahme von Fatigue.
Finnish: Tämä koski myös asteen 3/4 haittavaikutuksia väsymystä lukuun ottamatta.
German: b Ausschließliche Verwendung einer negativen Histologie zur Definition eines vollständigen Ansprechens (CR) bei Patienten, die mindestens ein partielles Ansprechen (PR) mit anderen Methoden (MRT oder Fotographie) zeigten, führte zu einer vollständigen Ansprechrate (CR) von 21,2%.
Finnish: bKäyttäen ainoastaan negatiivista histologiaa täydellisen vasteen määrittämiseen potilaista joilla oli vähintään osittainen vaste muista modaliteeteista (MRI tai kuva), saatiin täydellinen vasteprosentti 21,2 %.
German: Die empfohlene Dosis ist 200 mg (1 Kapsel) täglich.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg (1 kapseli) vuorokaudessa.
German: Die Behandlung von schweren oder unerträglichen Nebenwirkungen kann eine vorübergehende Behandlungsunterbrechung (mit oder ohne anschließende Dosisreduktion) oder einen Behandlungsabbruch erforderlich machen.
Finnish: Vaikeiden tai sietämättömien haittavaikutuksien hallinta saattaa vaatia hoidon tilapäistä keskeytystä (joko annoksen pienentämisellä tai saman annoksen jatkamisella) tai lopettamista.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit starken CYP-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin oder Phenytoin) sollte vermieden werden, da ein Risiko für verringerte Plasmaspiegel und somit für eine verringerte Wirksamkeit von Sonidegib nicht ausgeschlossen werden kann (siehe auch Abschnitt 4.5).
Finnish: Samanaikaista hoitoa vahvojen CYP-indusoijien kanssa (esim. rifampisiini, karbamatsepiini tai fenytoiini) tulee välttää, koska riskiä sonidegibin pienentyneestä plasmapitoisuudesta ja alentuneesta tehosta ei voida poissulkea (ks. myös kohta 4.5).
German: • müssen Sie Vorsichtsmaßnahmen treffen, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie Odomzo einnehmen,
Finnish: • sinun on ryhdyttävä varotoimenpiteisiin, jotta et tule raskaaksi Odomzo-hoidon aikana
German: Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob die Gefahr besteht, dass Sie schwanger werden könnten.
Finnish: On tärkeää tarkistaa lääkäriltä, onko raskauden riski olemassa.
German: • Notfallrufnummern
Finnish: • Puhelinnumerot hätätapausten varalle
German: Die Behandlung einer hochgradigen CK-Erhöhung mittels unterstützender Therapie einschließlich ausreichender Hydratation ist gemäß den üblichen Standards der medizinischen Praxis und Behandlungsleitlinien zu erwägen.
Finnish: Jos suuriasteista CK-arvon kohoamista ilmenee, elintoimintoja tukevaa hoitoa mukaan lukien riittävää nesteytystä on harkittava paikallisten hoitokäytäntöstandardien ja hoitosuositusten mukaisesti.
German: Undurchsichtige pinkfarbene Hartkapsel, die ein weißes bis fast weißes Pulver mit Granulat enthält, mit der Aufschrift „NVR" in schwarzer Tinte auf dem Oberteil und „SONIDEGIB 200MG" in schwarzer Tinte auf dem Unterteil.
Finnish: Läpinäkymätön, vaaleanpunainen, kova kapseli, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista, rakeista jauhetta ja jonka yläosassa on mustalla musteella merkintä "NVR" ja runko-osassa mustalla musteella merkintä "SONIDEGIB 200MG".
German: Auf Basis von In-vitro-Daten ist Sonidegib kein Substrat von P-gp, BCRP oder Multiresistenzprotein 2 (MRP2).
Finnish: In vitro -tietojen perusteella sonidegibi ei ole P-gp:n, BCRP:n eikä moniresistenssiproteiini 2:n (MRP2) substraatti.
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme
Finnish: Tutkimukset Painon lasku
German: Die Bewertung der Sicherheit in der pädiatrischen Population basiert auf Daten von 16 erwachsenen und 60 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225X2104 sowie 16 erwachsenen und 2 pädiatrischen Patienten aus der Studie CLDE225C2301.
Finnish: Pediatrisen populaation turvallisuuden arviointi perustuu 16 aikuiselle ja 60 lapselle tehdystä tutkimuksesta CLDE225X2104 saatuihin tietoihin sekä 16 aikuiselle ja 2 pediatrisille potilaille tehdystä tutkimuksesta CLDE225C2301 saatuihin tietoihin.
German: Bei Patienten mit Basalzellkarzinom sind Veränderungen in Genen aufgetreten, die Teile dieses Prozesses, bekannt als „Hedgehog"-Signalweg, kontrollieren.
Finnish: Tyvisolusyöpää sairastavien potilaiden geeneissä tapahtuu muutoksia, jotka kontrolloivat osaa tästä prosessista jota kutsutaan "hedgehog-signalointireitiksi".
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden, um ein erhöhtes Risiko von unerwünschten Ereignissen durch eine höhere Exposition mit Sonidegib bei Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit zu verhindern (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa, jotta ennaltaehkäistään haittavaikutuksien kohonnutta riskiä johtuen sonidegibin korkeammasta altistuksesta ruuan kanssa otettuna (ks. kohta 5.2).
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosiimeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar bis/EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: • Notwendigkeit angemessener Verhütungsmethoden und Definition angemessener Verhütungsmethoden
Finnish: • Riittävän ehkäisyn tarve ja sen määrittely
German: Bei Patientinnen, die während der Behandlung mit Odomzo an Amenorrhö leiden, sollten die monatlichen Schwangerschaftstests während der Behandlung fortgeführt werden.
Finnish: Odomzo-hoidon aikana esiintyville amenorrea-potilaille pitää jatkaa hoidonaikaiset kuukausittaiset raskaustestit.
German: • wenn Sie schwanger werden können, aber die erforderlichen Verhütungsmaßnahmen, die im Schwangerschaftsverhütungsprogramm (Odomzo Pregnancy Prevention Programme) dargestellt sind, nicht anwenden können oder möchten.
Finnish: • jos voit tulla raskaaksi, mutta et voi tai et halua noudattaa raskauden ehkäisyyn tarvittavia toimenpiteitä, jotka ovat listattuna Odomzon raskaudenehkäisyohjelmassa.
German: Arzneimittel können auch die Wirkung von Odomzo beeinflussen oder die Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen erhöhen.
Finnish: Jotkin muut lääkkeet saattavat myös häiritä Odomzon vaikutusta tai suurentaa haittavaikutusten todennäköisyyttä.
German: Wenn mehr als sechs Stunden seit der fälligen Einnahme der Dosis vergangen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum planmäßigen Zeitpunkt ein.
Finnish: Jos enemmän kun 6 tuntia on mennyt edellisestä annoksesta, hyppää unohtuneen annoksen yli ja ota seuraava annos aikataulun mukaisesti.
German: Die Pharmakokinetik von Sonidegib wurde bei Patienten mit leichter (Child-Pugh Klasse A; n=8), mittelschwerer (Child-Pugh Klasse B; n=8) oder schwerer (Child-Pugh Klasse C; n=9) Leberfunktionsstörung und bei 8 gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion untersucht.
Finnish: Sonidegibin farmakokinetiikkaa tutkittiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh-luokka A; n = 8), keskivaikea (Child-Pugh-luokka B; n = 8) tai vaikea (Child-Pugh-luokka C; n = 9) maksan vajaatoiminta, ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksatoiminta oli normaali.
German: Im Allgemeinen tritt diese Art von Tumor auf sonnengeschädigter Haut auf, streut nicht und kann geheilt werden.
Finnish: Tämäntyyppinen syöpä esiintyy yleensä auringon vaurioittamalla iholla, ei leviä ja voidaan parantaa.
German: Wenn eine Dosisreduktion notwendig ist, ist die Dosis auf 200 mg jeden zweiten Tag zu senken.
Finnish: Jos annoksen pienentäminen on tarpeen, annos on pienennettävä tasolle 200 mg joka toinen päivä.
German: Weitere Informationen hierzu sind in den Abschnitten „Schwangerschaft", „Stillzeit", „Zeugungs/Gebärfähigkeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" zu finden.
Finnish: Edellä mainituista seikoista on lisätietoa kohdissa "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille".
German: Das normale Zellwachstum wird durch vielfältige chemische Signale kontrolliert.
Finnish: Erilaiset kemialliset signaalit kontrolloivat solujen normaalia kasvua.
German: Außerdem ist Sonidegib ein Inhibitor des Brustkrebs-Resistenz-Proteins (BCRP) (IC50 ~1,5µM).
Finnish: Sonidegibi on myös rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) estäjä (IC50 ~1,5 µmol).
German: Auf Grundlage der verfügbaren Daten ist die Eliminierung von Sonidegib über die Niere vernachlässigbar.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva sonidegibin eliminaatio on mitättömän vähäistä.
German: Halten Sie sich an das Odomzo-Schwangerschaftsverhütungs-Programm
Finnish: Noudatettava Odomzon raskaudenehkäisyohjelmaa.
German: Sie dürfen nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen (weitere Informationen hierzu sind im Abschnitt 2 unter „Schwangerschaft", „Stillzeit", „Zeugungs-/Gebärfähigkeit" und „Verhütung bei Frauen und Männern" zu finden).
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi (lisätiedot kohdassa 2, "Raskaus", "Imetys", "Hedelmällisyys" ja "Ehkäisy naisille ja miehille").
German: Die Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten ab 65 Jahren lassen nicht darauf schließen, dass bei diesen Patienten eine Dosisanpassung erforderlich wäre (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Tiedot turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annostuksen muuttaminen olisi tarpeen näillä potilailla (ks. kohta 5.2).
German: Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosis anpassen oder Ihre Behandlung vorübergehend oder dauerhaft beenden.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annosta tai keskeytettävä tai lopetettava hoito kokonaan.
German: Die Behandlung sollte fortgeführt werden, solange ein klinischer Nutzen erkennbar ist oder bis inakzeptable Toxizität auftritt.
Finnish: Hoitoa on jatkettava niin pitkään kuin siitä havaitaan olevan kliinistä hyötyä tai sietämättömän toksisuuden kehittymiseen saakka.
German: Odomzo muss mindestens zwei Stunden nach einer Mahlzeit und mindestens eine Stunde vor der nächsten Mahlzeit eingenommen werden.
Finnish: Odomzo otetaan vähintään kaksi tuntia aterian jälkeen ja vähintään tuntia ennen seuraavaa ateriaa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1030/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1030/001
German: Verhütung bei Frauen und Männern
Finnish: Ehkäisy naisille ja miehille
German: Sie dürfen nicht gekaut oder zerdrückt werden.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
German: In einer nicht pivotalen Studie wurde jedoch ein gemeldeter Fall eines mit 800 mg Odomzo behandelten Patienten bestätigt.
Finnish: Ei-avaintutkimuksessa vahvistettiin kuitenkin yksi ilmoitettu tapaus 800 mg Odomzo-hoitoa saaneella potilaalla.
German: Odomzo wirkt, indem es diesen Prozess blockiert und das Wachstum der Krebszellen sowie die Bildung neuer Krebszellen hemmt.
Finnish: Odomzo vaikuttaa estämällä tätä prosessia, lopettaen syöpäsolujen kasvun ja lisääntymisen.
German: • Nicht über 30 °C lagern.
Finnish: • Säilytä alle 30 °C.
German: Was ist Odomzo und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Odomzo on ja mihin sitä käytetään
German: Bei Expositionen, die deutlich über der klinischen Exposition liegen, war die Niere ein weiteres Zielorgan.
Finnish: Kun altistukset ylittivät reilusti kliinisen altistuksen, myös munuainen oli kohde-elin.
German: Tabelle 2 In der pivotalen Phase-II-Studie beobachtete Nebenwirkungen Primäre Systemorganklasse Bevorzugter Begriff
Finnish: Taulukko 2 Vaiheen II avaintutkimuksessa havaitut haittavaikutukset Tärkein elinjärjestelmäluokka Haittavaikutus
German: 30 x 1 Hartkapsel
Finnish: 30 x 1 kovaa kapselia
German: Myopathie [Muskelermüdung und Muskelschwäche]
Finnish: Myopatia [lihasten väsyminen ja lihasheikkous]
German: Was Odomzo enthält
Finnish: Mitä Odomzo sisältää
German: • Gewichtsabnahme.
Finnish: • painon lasku.
German: Einige Arzneimittel (z. B. Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels) können das Risiko für Muskelprobleme erhöhen.
Finnish: Jotkin lääkkeet (esim. kolesterolilääkkeet) saattavat suurentaa lihasvaivojen riskiä.
German: Ein anhaltendes Ausbleiben der Menstruation muss während einer Behandlung mit Odomzo als Hinweis für eine Schwangerschaft angesehen werden, bis eine medizinische Bewertung und Bestätigung vorliegt.
Finnish: Yhtämittainen kuukautisten poisjääminen Odomzo-hoidon aikana pitää ottaa raskauden oletuksena lääkinnälliseen arvioon ja vahvistukseen asti.