FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cohorte total de vacunación (CTV) incluyó a todos los sujetos que recibieron al menos una dosis de la vacuna, independientemente de su estatus de ADN para VPH, citología y estatus serológico basal.
Finnish: Ryhmä joka sai rokotteen (Total Vaccinated Cohort = TVC) koostui kaikista niistä henkilöistä, jotka saivat vähintään yhden rokoteannoksen, lähtötilanteen HPV-DNA statuksesta, sytologiasta ja serostatuksesta riippumatta.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en una jeringa precargada (vidrio de tipo I) con un tapón (goma de butilo) con o sin agujas.
Finnish: 0,5 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa uppomäntä (butyylikumia) neuloilla tai ilman neuloja.
Spanish: Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas con o sin agujas.
Finnish: Pakkauskoot: 1 ja 10 esitäytettyä ruiskua neuloilla tai ilman neuloja.
Spanish: Cervarix no se debe administrar por vía intravascular o intradérmica bajo ninguna circunstancia.
Finnish: Cervarix-rokotetta ei saa missään tapauksessa antaa suonensisäisesti tai ihonsisäisesti.
Spanish: Sin embargo, si su hijo padece cualquiera de estos síntomas debe contactar urgentemente con un médico.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos lapsesi saa jonkin näistä oireista.
Spanish: En los ensayos clínicos no se ha evaluado el efecto que produce en niños lactantes la administración de Cervarix a las madres.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole selvitetty Cervarixin vaikutuksia imeväisiin antamalla rokotetta imettävälle äidille.
Spanish: Muy Frecuentes Cefalea Poco frecuentes Mareos
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Melko harvinainen
Spanish: • dolores musculares, sensibilidad o debilidad muscular (no causados por el ejercicio físico)
Finnish: • lihassärky, lihasherkkyys tai lihasheikkous, jotka eivät johdu liikunnasta
Spanish: Tamaños de envase de 1, 10 y 100 viales.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 ja 100 injektiopulloa.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmune protectora en estos individuos.
Finnish: Kuten muillakaan rokotteilla, näillä henkilöillä ei ehkä saavuteta riittävää immuunivastetta.
Spanish: En los ensayos clínicos (estudios HPV-070 y HPV-048) realizados en niñas de 9 a 14 años que reciben una pauta de 2 dosis (0, 6 meses o 0, 12 meses) y en mujeres adultas jóvenes de 15 a 25 años que reciben Cervarix según la pauta estándar de 0, 1, 6 meses, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la segunda dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (HPV-070 ja HPV-048), joissa 9−14-vuotiaat tytöt saivat rokotteen kahden annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0 ja 6 tai 0 ja 12) ja 15−25-vuotiaat nuoret naiset saivat Cervarixia normaalin kolmen annoksen aikataulun mukaan (kuukausina 0, 1 ja 6), kaikki tutkittavat olivat saavuttaneet serokonversion molempien HPV-tyyppien 16 ja 18 suhteen kuukauden kuluttua toisen annoksen saamisesta.
Spanish: Sin embargo, los sujetos ya infectados (ADN positivos para VPH) con uno de los tipos de VPH vacunales antes de la vacunación fueron protegidos frente a la enfermedad clínica producida por el otro tipo de VPH vacunal.
Finnish: Jos henkilö lähtötilanteessa oli HPV-positiivinen yhdelle rokotteen sisältämälle HPV-tyypille, niin rokote suojasi toisen rokotteeseen sisältyvän HPV-tyypin aiheuttamilta taudeilta.
Spanish: Quite el protector de la aguja;en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Finnish: Suoja voi joskus tuntua jäykältä.
Spanish: La vacuna inducía una Media Geométrica de los Títulos de IgG (GMT) que estaba muy por encima de los títulos observados en mujeres previamente infectadas pero que ya habían aclarado una infección por VPH (infección natural).
Finnish: Rokotteen indusoimien IgG-tittereiden geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titers, GMT) olivat selvästi yli luonnollisesta HPV-infektiosta parantuneiden naisten arvojen.
Spanish: Persistencia de la respuesta inmune a Cervarix
Finnish: Immuunivasteen säilyminen Cervarixille
Spanish: En caso de que Cervarix se administre al mismo tiempo que otra vacuna inyectable, las vacunas siempre se deben administrar en lugares de inyección diferentes (ver sección 4.5).
Finnish: Jos Cervarix annetaan samanaikaisesti toisen injektoitavan rokotteen kanssa, on pistokset annettava eri pistoskohtiin (ks. kohta 4.5).
Spanish: En el estudio HPV-008 se comparó la incidencia de las lesiones cervicales de alto grado entre el grupo placebo y el grupo vacunal, independientemente del tipo de VPH encontrado en la lesión.
Finnish: Tutkimuksessa HPV-008 korkea-asteisten kohdunkaulan muutosten insidenssiä rokoteryhmän ja lumelääkeryhmän välillä verrattiin riippumatta muutoksen taustalla olevasta HPV-DNA-tyypistä.
Spanish: Los tipos del Virus del Papiloma Humano (VPH) contenidos en la vacuna (tipos 16 y 18) son responsables de, aproximadamente, el 70% de los cánceres de cuello uterino, el 90% de los cánceres anales, el 70% de las lesiones precancerosas de la vulva y de la vagina relacionadas con VPH y el 78% de las lesiones precancerosas del ano relacionadas con VPH.
Finnish: Ihmisen papilloomavirustyypit (HPV) 16 ja 18, jotka sisältyvät rokotteeseen, aiheuttavat noin 70 % kaikista kohdunkaulan syövistä, 90 % peräaukon syövistä, 70 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista ulkosynnyttimissä ja emättimessä ja 78 % HPV-tyyppeihin liittyvistä syövän esiasteiksi luettavista solumuutoksista peräaukossa.
Spanish: • otras reacciones en el lugar de la inyección como induración, hormigueo o adormecimiento de la zona.
Finnish: • muut reaktiot injektiokohdassa, kuten kovettuma, pistely tai puutuminen.
Spanish: El análisis de la variable primaria quedó distorsionado por las coinfecciones múltiples encontradas en las lesiones CIN2+.
Finnish: Useat rinnakkaiset infektiot CIN2+-leesioissa sekoittivat ensisijaisten päätetapahtumien analyyseja.
Spanish: Cervarix está disponible en jeringas precargadas (0,5 ml) con o sin agujas en envases de 1 y 10.
Finnish: Pakkauskoot: esitäytetty ruisku (0,5 ml) neuloilla tai ilman neuloja 1 ja 10.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue CIN2+ asociada a VPH-16 y/o VPH-18 (VPH-16/18).
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli CIN 2+, jonka taustalla oli HPV-16 ja/tai HPV-18 (HPV-16/18).
Spanish: En las CTV y CTV-naïve, se demostró la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a las lesiones cervicales de alto grado (Tabla 5).
Finnish: TVC-ryhmässä ja ilman HPV-altistusta olleessa TVC-alaryhmässä rokotteen teho osoitettiin korkeaasteisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa (taulukko 5).
Spanish: Recibirá 2 inyecciones:
Finnish: Saat 2 rokoteannosta: ensimmäinen rokoteannos:
Spanish: En el estudio HPV-023 (un subgrupo del estudio HPV-001/007), se continuó evaluando la respuesta inmune hasta el mes 113.
Finnish: Tutkimuksessa 023 (joka oli tutkimuksen 001/007 osatutkimus) immuunivastetta seurattiin 113 kuukautta.
Spanish: La administración secuencial de la vacuna combinada dTpa-IPV seguida de la administración de Cervarix un mes después, tiende a producir GMT menores frente a VPH-16 y VPH-18 comparadas con las producidas cuando se administra Cervarix sola.
Finnish: Kun Cervarix rokotussarja annettiin kuukauden kuluttua dTap-IPV-yhdistelmärokotteen jälkeen, antiHPV-16:n ja anti-HPV-18:n GMT-arvoissa oli havaittavissa suuntaus heikkenemiseen verrattuna tilanteisiin, joissa Cervarix annetaan yksin.
Spanish: Desenrosque la tapa de la jeringa girándola en sentido contrario a las agujas del reloj sujetando el cuerpo de la jeringa con una mano (evite sostener el émbolo de la jeringa).
Finnish: Pidä ruiskun sylinteri yhdessä kädessä (älä koske ruiskun mäntään), poista ruiskun korkki kiertämällä vastapäivään.
Spanish: En el estudio HPV-023, se realizó un seguimiento de los sujetos de la cohorte brasileña (N=437) del estudio HPV-001/007 hasta una media de 8,9 años (con una desviación estándar de 0,4 años) después de la primera dosis.
Finnish: Tutkimuksessa HPV-023 tutkimuksen 001/007 brasilialaisen kohortin tutkittavia (N=437) seurattiin ensimmäisestä annoksesta.
Spanish: En los ensayos clínicos, más del 99% de los sujetos inicialmente seronegativos habían seroconvertido para ambos tipos de VPH 16 y 18 un mes después de la tercera dosis.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa alun perin seronegatiivisistä henkilöistä yli 99 % oli muuttunut HPV-16 ja HPV-18 positiivisiksi yhden kuukauden kuluessa kolmannesta annoksesta.
Spanish: Edad en el momento de la primera inyección
Finnish: Ikä ensimmäistä rokotusta annettaessa
Spanish: Puede que Cervarix no tenga un efecto óptimo si usted usa medicamentos que supriman el sistema inmune.
Finnish: Cervarixin teho voi jäädä vaillinaiseksi, jos sitä käytetään samanaikaisesti immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa.
Spanish: Como con otras vacunas, puede que no se obtenga una respuesta inmunitaria protectora en todos los vacunados.
Finnish: Kuten millä tahansa rokotteella suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla.
Spanish: Suspensión inyectable 1 vial multidosis 2 dosis (1 ml)
Finnish: Injektioneste, suspensio 1 moniannosinjektiopullo 2 annosta (1 ml)
Spanish: Se debe examinar visualmente el contenido de la jeringa antes y después de agitar para observar si existe alguna partícula extraña y/o variación del aspecto físico antes de la administración.
Finnish: Rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen ja jälkeen ravistamisen mahdollisten vierashiukkasten havaitsemiseksi ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Spanish: No hubo evidencia de protección frente a la enfermedad causada por los tipos de VPH para los cuales los sujetos eran ADN positivos al comienzo del estudio.
Finnish: Rokote ei suojannut niiden HPV-tyyppien aiheuttamilta infektioilta, joissa henkilö oli HPV-DNA positiivinen lähtötilanteessa.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada 1 jeringa precargada
Finnish: Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la infección transitoria por VPH-16 y/o VPH-18.
Finnish: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli HPV-16 ja/tai HPV-18 aiheuttama infektio.
Spanish: Esta cohorte incluyó mujeres con o sin infección presente en el momento de la vacunación y/o previa por VPH.
Finnish: Tähän ryhmään kuuluivat myös naiset, joilla oli tai ei ollut aktiivista tai aikaisempaa HPV-infektiota.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerla de la luz.
Finnish: Säilytettävä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille
Spanish: Uso de Cervarix con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Cervarix
Spanish: 1 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 2 dosis con un tapón (goma de butilo).
Finnish: 1 ml suspensiota kahta annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Spanish: En un análisis combinado (estudios HPV-029, HPV-030 y HPV-048), el 99,7% y el 100% de las mujeres de 9 años de edad seroconvirtieron para los tipos de VPH 16 y 18, respectivamente, después de la tercera dosis (en el mes 7), con una GMT al menos 1,4 y 2,4 veces más elevada en comparación con mujeres de 10 a 14 años y de 15 a 25 años, respectivamente.
Finnish: Yhdistetyssä analyysissä (HPV-029, -30 ja -48) 99,7 % 9-vuotiaista tytöistä saavutti serokonversion HPV-tyypille 16 ja 100 % HPV-tyypille 18 kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukauden kohdalla).
Spanish: • picor, enrojecimiento de la piel y erupción cutánea, habón urtical (urticaria)
Finnish: • kutina, punoittava ihottuma, nokkosihottuma (urtikaria)
Spanish: En general, la proporción de embarazos que presentaron un desenlace específico (p.ej., recién nacido normal, recién nacido con alteraciones incluyendo anomalías congénitas, nacimiento prematuro y aborto espontáneo) fueron similares entre los distintos grupos de tratamiento.
Finnish: Esim. normaalien lapsien, epämuodostumien, ennenaikaisten synnytysten ja spontaanien aborttien määrässä ei ollut eroa.
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se deberá disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Harvinaisten rokotuksen antamista seuraavien anafylaktisten reaktioiden varalta tulee aina olla asianmukainen valmius hoitaa ja seurata potilasta, kuten kaikkia muitakin injisoitavia rokotteita annettaessa.
Spanish: En las mujeres vacunadas en el estudio HPV-001 (N=1.113) la eficacia fue evaluada hasta el mes 27.
Finnish: Tutkimuksessa 001 naiset (N=1113) rokotettiin ja teho tutkittiin aina 27. kuukauteen asti.
Spanish: • síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Finnish: • maha-suolikanavan oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Spanish: Jeringa precargada EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008
Finnish: Esitäytetty ruisku EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Spanish: La eficacia frente a CIN1+ con independencia del tipo de VPH detectado en la lesión fue del 22,9% (IC del 96,2% [4,8; 37,7]) (CTV).
Finnish: Teho CIN1+-muutoksia vastaan oli 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) riippumatta siitä, mikä HPV-tyyppi muutoksesta löydettiin (TVC).
Spanish: Las variables secundarias incluían infección persistente a 6 y 12 meses.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma oli 6 kuukautta ja 12 kuukautta kestävä, jatkuva infektio.
Spanish: VPH-33
Finnish: HPV-023
Spanish: PP(1)
Finnish: ATP(1)
Spanish: Vial multidosis EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Finnish: Moniannospakkaus EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Spanish: Administrar la vacuna.
Finnish: Injisoi rokote.
Spanish: Si no se usa en las 6 horas siguientes debe desecharse.
Finnish: Rokote on hävitettävä, jos sitä ei käytetä 6 tunnin sisällä avaamisesta.
Spanish: meses** *Si la segunda dosis de la vacuna se administra antes de que transcurran 5 meses desde la administración de la primera dosis, se debe administrar siempre una tercera dosis.
Finnish: Kolme erillistä 0,5 ml annosta kuukausina 0, 1, 6** * Jos toinen annos annetaan aikaisemmin kuin 5 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen, kolmas annos tulee aina antaa.
Spanish: Segunda inyección: 1 mes después de la primera inyección.
Finnish: 1 kuukausi ensimmäisen injektion jälkeen kolmas rokoteannos:
Spanish: Si no se ha utilizado transcurrido este periodo, desechar la vacuna.
Finnish: Rokote pitää hävittää, jos sitä ei käytetä tämän ajan kuluessa.
Spanish: Cervarix es una vacuna indicada para personas a partir de los 9 años de edad para la prevención de lesiones ano-genitales premalignas (cervicales, vulvares, vaginales y anales) y cáncer de cérvix y ano causados por determinados tipos oncogénicos del Virus del Papiloma Humano (VPH) (ver secciones 4.4 y 5.1 para información importante acerca de los datos que apoyan esta indicación).
Finnish: Cervarix-rokote on tarkoitettu käytettäväksi 9 vuoden iästä alkaen ehkäisemään syöpää edeltäviä anogenitaalialueen (kohdunkaulan, vulvan, vaginan ja peräaukon) muutoksia ja kohdunkaulan syöpiä sekä peräaukon syöpiä, joiden aiheuttajina ovat tietyt syöpää aiheuttavat ihmisen papilloomavirus (HPV) tyypit.
Spanish: La proporción de sujetos que alcanzaron anticuerpos frente a HBs ≥ 10 mUI/ml fue del 98,3% con la vacunación concomitante y del 100% con Twinrix cuando se administra sola.
Finnish: 98,3 % rokotetuista saavutti anti-HBs ≥ 10 mIU/ml vasta-ainetitterit, kun rokotteet annettiin samanaikaisesti.
Spanish: N = número de sujetos incluidos en cada grupo n = número de casos (1) PP: incluye a las mujeres que recibieron 3 dosis de la vacuna, fueron ADN negativas y seronegativas en el mes 0 y ADN negativas en el mes 6 para el tipo de VPH correspondiente (VPH-16 o VPH-18) (2) incluye 4 casos de CIN2+ y 2 casos de CIN3+ en los que se identificó otro tipo oncogénico de VPH en la lesión, concomitantemente con VPH-16 o VPH-18.
Finnish: N = tutkimusryhmään osallistuneiden henkilöiden lukumäärä n = tapausten määrä (1) ATP-ryhmään kuuluivat naiset, jotka olivat saaneet 3 rokoteannosta ja jotka olivat DNA-negatiivisia ja seronegatiivisia kuukautena 0 ja DNA-negatiivisia kuukautena 6 analysoitavana olevalle HPV-tyypille (HPV16 tai HPV-18) (2) Pitää sisällään neljä CIN 2+ -tapausta ja kaksi CIN 3+ -tapausta, joissa toinen syöpää aiheuttava HPV
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Cervarix
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Cervarix
Spanish: No hay datos disponibles sobre la administración subcutánea de Cervarix.
Finnish: Tiedot Cervarixin antamisesta ihon alle puuttuvat.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annos (0,5 ml) sisältää:
Spanish: La eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a la infección persistente a 6 meses y frente a CIN2+ asociadas a tipos oncongénicos individuales no vacunales de VPH se presenta en la Tabla 6 (cohorte PP).
Finnish: Tutkimuksen lopussa rokotteen teho 6 kuukautta kestävää jatkuvaa infektiota ja CIN 2+ -muutoksia vastaan, kun taustalla oli yksi tai useampi syöpää aiheuttava HPV-tyyppi, joita ei ole rokotteessa, esitetään taulukossa 6 (ATP-ryhmä).
Spanish: La vacunación no es un sustituto del cribado rutinario del cáncer de cérvix.
Finnish: Rokotus ei korvaa kohdunkaulan seulontatutkimuksia.
Spanish: Primera inyección: en la fecha elegida.
Finnish: valittuna ajankohtana toinen rokoteannos:
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio de tipo I) de 1 dosis con un tapón (goma de butilo).
Finnish: 0,5 ml suspensiota yhtä annosta varten injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa korkki (butyylikumia).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Spanish: • hinchazón de los glanglios del cuello, de las axilas o de la ingle
Finnish: • rauhasten turpoaminen kaulan alueella, kainalokuopassa tai nivusissa
Spanish: Las estimaciones de eficacia son más bajas en la CTV debido a que esta cohorte incluye mujeres con infecciones/lesiones preexistentes en las que no se espera que Cervarix tenga ningún impacto.
Finnish: TVC-ryhmässä rokotteen tehon oletettiin olevan heikompi, sillä tässä ryhmässä oli myös naisia, joilla jo oli infektioita/muutoksia.
Spanish: CTV(1)
Finnish: TVC(1)
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Finnish: Rokote on säilytettävä jääkaapissa (2 ºC - 8 ºC), ellei sitä käytetä heti avaamisen jälkeen.
Spanish: Se observaron resultados similares cuando se administró Cervarix concomitantemente con Engerix-B en comparación con la administración de Engerix-B sola (el 97,9% de sujetos vs el 100% alcanzaron anticuerpos anti-HBs ≥ 10 mUI/ml, respectivamente).
Finnish: Anti-HBs-arvot olivat ≥10 mIU/ml 97,9 %:lla koehenkilöistä verrattuna 100 %:iin, kun Engerix-B annettiin yksinään.
Spanish: En otro ensayo clínico (estudio HPV-014) realizado en mujeres de 15 a 55 años de edad, todos los sujetos seroconvirtieron para ambos tipos de VPH 16 y 18 después de la tercera dosis (en el mes 7).
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 014), joka suoritettiin 15-55-vuotiailla naisilla, kaikilla rokotetuilla saavutettiin seropositiivisuus HPV-tyyppejä 16 ja 18 vastaan kolmannen annoksen jälkeen (7. kuukaudella).
Spanish: La investigación posterior de los casos con múltiples tipos de VPH tuvo en cuenta qué tipos de VPH detectados mediante la Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR) estaban en al menos una de las dos muestras citológicas precedentes, además de en la lesión, para determinar los tipos de VPH que tenían más probabilidad de producirla (asignación de tipo de VPH).
Finnish: Jatkotutkimuksissa potilaiden, joilla oli useamman HPV-tyypin aiheuttama muutos, HPV-tyypit identifioitiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) muutoksesta otetun näytteen lisäksi vähintään yhdestä niistä kahdesta sytologisesta näytteestä, jotka otettiin ennen tutkimusta.
Spanish: La CTV-naïve es un subgrupo de la CTV que incluye mujeres que basalmente tenían citología normal y que fueron ADN negativas para 14 tipos oncongénicos de VPH y seronegativas para VPH-16 y VPH-18.
Finnish: Ilman altistusta olevaan TVC-alaryhmään kuuluivat naiset, joilla oli normaali sytologia tutkimuksen alkaessa, ja jotka olivat HPV-DNA-negatiivisia 14 syöpää aiheuttavalle HPV-tyypille sekä seronegatiivisia HPV-16:lle ja HPV-18:lle.
Spanish: Síntomas gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal
Finnish: Maha-suolikanavan oireet kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu
Spanish: Se produjeron 16 casos de infección persistente por VPH-16 y 5 casos de infección persistente por VPH-18, todos en el grupo control.
Finnish: Kontrolliryhmässä oli kuusitoista pitkäaikaista HPV-16-infektiota ja viisi pitkäaikaista HPV-18infektiota.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa
Spanish: En la Tabla 3 se presenta la eficacia de la vacuna al cierre del estudio frente a lesiones cervicales de alto grado asociadas a VPH-16/18 observadas en la CTV.
Finnish: Taulukossa 3 esitetään TVC-ryhmässä havainnoitu rokotteen teho korkea-asteisia HPV-16/18taustaisia kohdunkaulan muutoksia vastaan tutkimuksen lopussa.
Spanish: CTV(2)
Finnish: TVC(2)
Spanish: EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Finnish: Injektiopullo EU/1/07/419/001 EU/1/07/419/002 EU/1/07/419/003
Spanish: Basado en el análisis post-hoc de asignación de tipo de VPH, en el análisis al cierre del estudio, hubo 1 caso CIN 2+ en el grupo vacunal frente a 92 casos en el grupo control (eficacia 98,9% (IC del 95%: 93,8;100)) y ningún caso CIN3+ en el grupo vacunal frente a 22 casos en el grupo control (eficacia 100% (IC del 95%: 81,8; 100)).
Finnish: HPV-tyyppejä erottelevassa post hoc -analyysissä todettiin rokoteryhmässä olleen yksi CIN 2+ -tapaus ja kontrolliryhmässä 92 tapausta (teho 98,9 % (95 % CI: 93,8;100)).
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Spanish: Lactancia
Finnish: Huimaus
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETYN RUISKUN NIMILIPPU
Spanish: Para las vacunas de VPH no se ha identificado un nivel de anticuerpos mínimo asociado a la protección frente a CIN 2 ó 3 o frente a infección persistente asociada a los tipos de VPH de la vacuna.
Finnish: HPV-rokotteilla ei ole havaittu alinta vasta-ainetasoa, jotka olisi yhteydessä HPV-16/18-taustaisten 2. ja 3. asteen CIN muutosten tai pitkäaikaisen infektion ennaltaehkäisyyn.
Spanish: En el análisis al cierre del estudio, la eficacia de la vacuna, observada en la cohorte PP, frente a CIN1 asociada a VPH-16/18 fue del 92,8% (IC del 95%: 87,1;96,4).
Finnish: Tutkimuksen loppuanalyysissa rokotteen teho HPV-16/18-taustaisia CIN 1-muutoksia vastaan ATP-kohortissa oli 92,8 % (95 % CI: 87,1;96,4).
Spanish: Cervarix también se puede administrar concomitantemente con una vacuna conjugada con toxoide tetánico frente a los serogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y
Finnish: Cervarix voidaan myös antaa samanaikaisesti hepatiitti A- ja hepatiitti B-yhdistelmärokotteen kanssa (Twinrix), hepatiitti Brokotteen kanssa (Engerix-B) tai meningokokki seroryhmien A, C, W-135, Y tetanustoksoidikonjugaattirokotteen (MenACWY-TT) kanssa.