FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Paxene zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Paxene alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Ponieważ preparat Paxene jest bardzo podobny do innego zarejestrowanego leku zawierającego paklitaksel o nazwie Taxol, badania potwierdzające korzyści ze stosowania preparatu Taxol wykorzystano do wykazania korzyści ze stosowania preparatu Paxene.
Hungarian: A Paxene nagyon hasonló egy másik engedélyezett paklitaxel-tartalmú gyógyszerhez (Taxol), a Paxene használatának igazolására a Taxol alkalmazását igazoló vizsgálatokat használták fel.
Polish: Substancja czynna preparatu Paxene, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych określanych jako taksany.
Hungarian: A Paxene hatóanyaga, a paklitaxel, a taxánokként ismert rákellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: • przerzutowy raka jajnika, gdy inne metody leczenia, takie jak leczenie skojarzone obejmujące preparaty platynowe, okazały się nieskuteczne;
Hungarian: • metasztatikus petefészekrák, amennyiben más kezelés (pl. platina-tartalmú készítménnyel végzett kombinációs terápia) eredménytelen volt,
Polish: • rak piersi z przerzutami, gdy inne metody leczenia okazały się nieskuteczne lub gdy nie można zastosować innych metod leczenia.
Hungarian: • metasztatikus emlőcarcinoma esetében, amikor más kezelés eredménytelennek bizonyult vagy nem alkalmazható.
Polish: • zaawansowany rak jajnika (gdy rak rozprzestrzenił się poza jajnik), w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy);
Hungarian: • előrehaladott petefészekrák (olyan daganat, mely a petefészken túl is átterjedt a szervezet más részeibe) esetében ciszplatinnal (egy mási rákellenes gyógyszer) kombinálva;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Paxene?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Paxene alkalmazása?
Polish: Preparat zawiera substancję czynną paklitaksel.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként paklitaxelt tartalmaz.
Polish: Preparat Paxene zwiększał także czas przeżycia pacjentów w przypadku niektórych typów nowotworów.
Hungarian: A Paxene a túlélési időt is javította néhány ráktípusnál.
Polish: Leczenie preparatem Paxene zwiększa częstość odpowiedzi różnych rodzajów nowotworów.
Hungarian: A Paxene kezelés javította a gyógyszerválasz arányát a különböző tumorok esetében.
Polish: Preparat Paxene ma postać koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Hungarian: A Paxene oldatos (vénába adott) infúzió készítésére alkalmas koncentrátum.
Polish: Preparatu Paxene nie należy stosować u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Hungarian: A gyógyszer várandós vagy szoptató nők estében nem alkalmazható.
Polish: Jak stosować preparat Paxene?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Paxene-t?
Polish: Jak działa preparat Paxene?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Paxene?
Polish: Co to jest Paxene?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Paxene?
Polish: 100 mg
Hungarian: Injekciós üveg 100 mg
Polish: Proszek do sporządzania dyspersji do infuzji
Hungarian: Por diszperziós infúzióhoz
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pazenir znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Hungarian: A Pazenir-rel kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pazenir.
Polish: W dniu 6 maja 2019 r. lek Pazenir otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej
Hungarian: 2019. május 6-án a Pazenir az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, firma przedstawiła badania jakości leku Pazenir.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Pazenir minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Polish: Lek podaje się raz na dobę w 1., 8. i 15. dniu każdego cyklu.
Hungarian: A gyógyszert minden ciklus 1., 8. és 15. napján, naponta egyszer kell beadni.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pazenir
Hungarian: A Pazenir-rel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Pazenir wpływa także na komórki nienowotworowe, takie jak komórki krwi i komórki nerwowe, co może prowadzić do działań niepożądanych.
Hungarian: A Pazenir a nem daganatos sejtekre - például a vér- és az idegsejtekre - is hatással van, ami mellékhatásokat okozhat.
Polish: „Z przerzutami" oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części organizmu;
Hungarian: Az „áttétes" azt jelenti, hogy a daganat a szervezet más részeire is átterjedt.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pazenir i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Pazenir-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonych wskazaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Abraxane i nie ma potrzeby powtarzać ich dla leku Pazenir.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Abraxane-nal, így ezeket a Pazenir esetében nem szükséges megismételni.
Polish: Leku nie należy stosować zamiennie z innymi produktami zawierającymi paklitaksel.
Hungarian: A gyógyszer nem helyettesíthető más, paklitaxelt tartalmazó gyógyszerekkel.
Polish: Zalecana dawka początkowa zależy od wzrostu i masy ciała pacjenta.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegétől és testmagasságától függ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pazenir jest porównywalny do leku Abraxane.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Pazenir összehasonlíthatónak bizonyult az Abraxane-nal.
Polish: Nie były potrzebne badania „biorównoważności" w celu wykrycia, czy Pazenir jest wchłaniany podobnie jak lek referencyjny, a w rezultacie wykazuje to samo stężenie substancji czynnej we krwi.
Hungarian: Biológiai egyenértékűségi vizsgálatokra nem volt szükség annak tanulmányozása céljából, hogy a Pazenir felszívódása hasonló-e a referencia-gyógyszeréhez, és így azonos hatóanyagszintet eredményez-e a vérben.
Polish: Lek Pazenir stosuje się w leczeniu następujących nowotworów u osób dorosłych:
Hungarian: A Pazenir-t a következő daganatos betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél:
Polish: Paklitaksel blokuje etap podziału komórki podczas którego tzw. wewnętrzny szkielet komórki jest rozkładany, aby komórka mogła się dzielić.
Hungarian: A paklitaxel gátolja a sejtosztódás azon szakaszát, amelynek során a sejt belső „váza" szétválik, hogy a sejt osztódhasson.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Pazenir biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: W przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc leczenie przeprowadza się w 3-tygodniowych cyklach: lek Pazenir podaje się w dniach 1., 8. i 15. każdego cyklu, natomiast karboplatynę - w 1. dniu zaraz po leku Pazenir.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdődaganat esetén a kezelést háromhetes ciklusokban végzik, és a Pazenir-t minden ciklus 1., 8. és 15. napján adják be, a karboplatint pedig az 1. napon, közvetlenül a Pazenir beadása után alkalmazzák.
Polish: Ponieważ Pazenir jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Hungarian: Mivel a Pazenir generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Abraxane - korzyści ze stosowania leku Pazenir przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Ügynökségnek az volt a véleménye, hogy az Abraxane-hoz hasonlóan a Pazenir előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait, és a Pazenir alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Polish: Oznacza to, że Pazenir zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Abraxane, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pazenir ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az EU-ban már engedélyezett, Abraxane nevű „referencia-gyógyszer".
Polish: Niezwłocznie po podaniu leku Pazenir, należy podać gemcytabinę.
Hungarian: Közvetlenül a Pazenir beadása után gemcitabint kell adni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pazenir
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pazenir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: • rak piersi z przerzutami, w przypadku gdy leczenie pierwszego rzutu przestało działać, a standardowe leczenie antracykliną (inny rodzaj leku przeciwnowotworowego) nie jest odpowiednie.
Hungarian: • Áttétes emlődaganat, ha az első kezelés hatástalanná vált és az antraciklint (egy másik típusú daganatellenes gyógyszer) tartalmazó szokásos kezelés nem alkalmazható.
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Pazenir
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Pazenir alkalmazása?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Pazenir są stale monitorowane.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Polish: Substancja czynna leku Pazenir, paklitaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany.
Hungarian: A Pazenir hatóanyaga, a paklitaxel a taxánokként ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Polish: • niedrobnokomórkowy rak płuc, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym karboplatyną w przypadku, gdy u pacjenta nie można wykonać zabiegu chirurgicznego lub nie może on otrzymać radioterapii.
Hungarian: • Nem-kissejtes tüdődaganat; első kezelésként a karboplatin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban, ha a beteg nem műthető és nem részesülhet sugárterápiában.
Polish: Czym jest lek Pazenir i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pazenir és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Pazenir zawiera substancję czynną paklitaksel przyłączoną do ludzkiego białka o nazwie albumina i jest lekiem generycznym.
Hungarian: A Pazenir hatóanyagként az albumin nevű humán proteinhez kötött paklitaxelt tartalmaz, és „generikus gyógyszer".
Polish: Dzieje się tak dlatego, że Pazenir jest podawany w infuzji dożylnej, a zawarte w nim nanocząsteczki szybko się rozdzielają na części składowe, w taki sam sposób jak w przypadku leku Abraxane.
Hungarian: Ennek oka az, hogy a Pazenir-t vénába adott infúzióként alkalmazzák, és a benne lévő nanorészecskék az Abraxane-nal megegyező módon gyorsan alkotóelemeire esnek szét.
Polish: Pazenir powinien być podawany tylko pod nadzorem onkologa na oddziałach specjalizujących się w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
Hungarian: A Pazenir kizárólag onkológus felügyelete mellett, „citotoxikus" (sejtölő) szerek adására szakosodott klinikákon alkalmazható.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pazenir znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: • gruczolakorak trzustki z przerzutami, jako leczenie pierwszego rzutu w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, gemcytabiną;
Hungarian: • Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma; első kezelésként a gemcitabin nevű daganatellenes gyógyszerrel kombinációban.
Polish: To sprawia, że łatwo jest przygotować zawiesinę zawierającą paklitaksel, którą można podać dożylnie we w postaci infuzji.
Hungarian: Ez megkönnyíti a paklitaxel szuszpenzió elkészítését, amely azután becsepegtethető a vénába.
Polish: W gruczolakoraku trzustki z przerzutami Pazenir podaje się w 4-tygodniowych cyklach leczenia.
Hungarian: Áttétes hasnyálmirigy adenokarcinóma esetében a Pazenir-t négyhetes kezelési ciklusokban kell alkalmazni.
Polish: Pozostawienie struktury w stanie nienaruszonym nie pozwala komórkom na podział i powoduje ich obumieranie.
Hungarian: Mivel a váz egyben marad, a sejtek képtelenek lesznek osztódni, és végül elpusztulnak.
Polish: Lek Pazenir podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 30 minut.
Hungarian: A Pazenir-t 30 percig tartó intravénás infúzióban kell beadni.
Polish: Jak stosować lek Pazenir
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pazenir-t?
Polish: Paklitaksel jest dostępny jako lek przeciwnowotworowy od 1993 r. W leku Pazenir, podobnie jak w leku referencyjnym Abraxane, paklitaksel jest dołączony do ludzkiego białka o nazwie albumina w postaci drobnych cząstek o nazwie „nanocząsteczki".
Hungarian: A Pazenir-ben, úgy mint az Abraxane referencia-gyógyszerben, a paklitaxel „nanorészecskéknek" nevezett apró részecskékben az albumin humán proteinhez kapcsolódik.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pazenir są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Pazenir alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Pazenir
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pazenir?
Polish: W przypadku raka piersi z przerzutami lek Pazenir podaje się w monoterapii raz na trzy tygodnie.
Hungarian: Áttétes emlődaganat esetén a Pazenir-t háromhetente kell önmagában alkalmazni.
Polish: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a *Mediana czasu do progresji [95% CI] (tygodnie) > 1. rzut terapii
Hungarian: 26,5 [18,98; 34,05] (n = 132) 13,2 [7,54; 18,93] (n = 136) 0,006a
Polish: Inne czynniki wewnętrzne
Hungarian: Egyéb intrinsic tényezők
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik ponosi odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania.
Hungarian: Ha a felhasználása nem azonnal történik, a felhasználásig eltelő tárolási időért és a tárolás körülményeiért a felhasználó felel.
Polish: Można również stosować inne środki ochrony przed światłem w czystym pomieszczeniu.
Hungarian: Egyéb fényvédő módszer is alkalmazható a tisztaszobában.
Polish: Każdy z produktów leczniczych był podawany w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Hungarian: Mindegyik gyógyszerkészítményt az egyes 21 napos ciklusok 1. napján adták.
Polish: 6 maja 2019 r
Hungarian: 2019. május 6
Polish: Oznacza to, że nie ma konieczności stosowania innych substancji chemicznych, które mogłyby powodować działania niepożądane, które mogłyby być groźne dla życia.
Hungarian: Ezt azt jelenti, hogy nincs szükség olyan egyéb vegyi anyagokra, amelyek akár életet veszélyeztető mellékhatásokat okozhatnak.
Polish: Dyspersja po odtworzeniu powinna być mleczna i jednorodna, bez widocznego osadu.
Hungarian: Az elkészített diszperziónak tejszerűnek és homogénnek kell lennie, látható csapadék nélkül.
Polish: Paklitaksel może spowodować objawy niepożądane, takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często), które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A paklitaxel okozhat olyan mellékhatásokat, mint pl. a fáradtság (nagyon gyakori) és a szédülés (gyakori), amelyek befolyásolhatják a vezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: a Wartość p w oparciu o test chi-kwadrat.
Hungarian: a A p-érték a khí-négyzet próbán alapul.
Polish: 2 lat 75. percentyl przeżywalności ogółem (miesiące)
Hungarian: 2 év elteltével Teljes túlélés 75. percentilise (hónapok)
Polish: Pierwsze Drugie Trzecie
Hungarian: Második Harmadik
Polish: Nieotwarte fiolki 2 lata
Hungarian: Felbontatlan injekciós üvegek 2 év
Polish: Gorączka neutropeniczna:
Hungarian: Lázas neutropenia:
Polish: Dzień 15 ≥ 1 000
Hungarian: 15. nap ≥ 1000
Polish: Odsetek przeżywalności
Hungarian: Túlélési arány
Polish: Personel medyczny lub pracownicy służby zdrowia Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: W czasie terapii produktem Pazenir należy często kontrolować morfologię krwi.
Hungarian: A Pazenir-kezelés alatt a vérképet gyakran ellenőrizni kell.
Polish: Należy używać rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Hungarian: Védőkesztyű, védőszemüveg és védőruházat viselése kötelező.
Polish: Ponieważ te zdarzenia niepożądane zgłaszane były dobrowolnie w ramach praktyki klinicznej, nie można określić rzeczywistej częstości występowania ani związku przyczynowego zdarzeń z podawanym produktem leczniczym.
Hungarian: Mivel ezeket az eseményeket önkéntesen jelentették a klinikai alkalmazás során, a gyakorisággal kapcsolatban nem adható pontos becslés, és az eseményekkel kapcsolatos ok-okozati összefüggés nem állapítható meg.
Polish: Gemcytabina (N=430)
Hungarian: Gemcitabin (N = 430)
Polish: N-acetylo-DL-tryptofanu), patrz punkt 2 „Lek Pazenir zawiera sód".
Hungarian: N-acetil-DL-triptofanát), lásd 2. pont: „A Pazenir nátriumot tartalmaz"
Polish: Pracownice w ciąży nie powinny pracować z produktem Pazenir.
Hungarian: Terhes munkatársak nem dolgozhatnak a Pazenir-rel.
Polish: Produktu Pazenir nie wolno stosować w czasie ciąży, a także u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody zapobiegania ciąży, chyba, że stan kliniczny matki wymaga leczenia paklitakselem.
Hungarian: A Pazenir nem alkalmazható terhesség idején, illetve olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak hatékony fogamzásgátló módszert, kivéve, ha az anya klinikai állapota miatt feltétlenül szükséges a paklitaxelkezelés.
Polish: Niezbyt często1: Nadwrażliwość Rzadko: Ciężka nadwrażliwość
Hungarian: Nem gyakori1: Túlérzékenység Ritka: Súlyos túlérzékenység
Polish: Jak często lek Pazenir będzie podawany?
Hungarian: Milyen gyakran kapja majd a Pazenir-t?
Polish: 1W 1. dniu 21-dniowego cyklu należy jednocześnie zmniejszyć dawki produktu Pazenir i karboplatyny.
Hungarian: 1 A 21 napos ciklus 1. napján a Pazenir és a karboplatin adagját egyszerre kell csökkenteni.
Polish: Zastosowano następujące kategorie częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10);
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori
Polish: Limfopenię obserwowano u 45%
Hungarian: Lymphopeniát a betegek 45%-ánál figyeltek meg.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i karmienie piersią
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: Nie stwierdzono różnicy w ORR pomiędzy badanymi grupami u pacjentów z rakiem niepłaskokomórkowym (N = 602, 26% vs 25%, p = 0,808).
Hungarian: A kezelési karok között az ORR vonatkozásában nem volt különbség nem laphámsejtes szövettani eredményű betegek esetében (N = 602, 26% versus 25%, p = 0,808).
Polish: niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: W obu grupach pacjentów leczenie stosowano do momentu progresji choroby lub wystąpienia toksyczności na nieakceptowalnym poziomie.
Hungarian: kezelést mindkét vizsgálati karon a betegség progressziójáig vagy tűrhetetlen toxicitás kialakulásáig alkalmazták.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego, rozpocząć leczenie objawowe i nie podejmować powtórnie leczenia paklitakselem.
Hungarian: Ha egy túlérzékenységi reakció alakul ki, a gyógyszer alkalmazását azonnal meg kell szakítani, meg kell kezdeni a tüneti kezelést, és a beteg a továbbiakban nem kaphat paklitaxelt.
Polish: Kryterium równoważności zostało spełnione zarówno dla PFS, jak i OS, z górną granicą 95% przedziału ufności dla powiązanych współczynników ryzyka na poziomie mniejszym niż 1,176 (Tabela 13).
Hungarian: A non-inferioritási kritérium a PFS és az OS esetében egyaránt teljesült, a vonatkozó relatív hazárdok tekintetében a 95%-os konfidencia-intervallum felső határa 1,176-nél alacsonyabb volt (13. táblázat).
Polish: Dane dotyczące stosowania paklitakselu w okresie ciąży u człowieka są bardzo ograniczone.
Hungarian: A paklitaxel terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nagyon korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Polish: 1 roku
Hungarian: 1. nap
Polish: Lek ten nie był badany u dzieci i młodzieży, ponieważ rak piersi, rak trzustki oraz niedrobnokomórkowy rak płuc nie występują w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A készítményt gyermekek és serdülők esetében nem vizsgálták, mivel az emlőrák, a hasnyálmirigyrák és a nemkissejtes tüdőrák ebben a korcsoportban nem fordul elő.
Polish: Ograniczenie zgodne z zaleceniem czasu infuzji produktu Pazenir do 30 minut obniża prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z infuzją.
Hungarian: A Pazenir-infúzió - utasításoknak megfelelően - 30 percre történő korlátozása csökkenti az infúzióval kapcsolatos reakciók valószínűségét.
Polish: pacjentów.
Hungarian: A betegek
Polish: Paklitaksel może powodować ciężkie wady wrodzone płodu i z tego względu nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Hungarian: A paklitaxel súlyos születési rendellenességeket okozhat, ezért terhesség idején nem alkalmazható.
Polish: 1 Częstość reakcji nadwrażliwości obliczona była w oparciu o jeden zdecydowanie powiązany przypadek w populacji
Hungarian: 1 A túlérzékenységi reakciók gyakorisági számítása egy 789 betegből álló populáció egyetlen egyértelműen kapcsolódó esetén alapul.
Polish: Jak wygląda lek Pazenir i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Pazenir külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: pH odtworzonej dyspersji wynosi 6-7,5; jej osmolalność wynosi 300-360 mOsm/kg.
Hungarian: Az elkészített diszperzió pH-ja 6-7,5, ozmolalitása pedig 300-360 mOsm/kg.
Polish: Leczenie kontynuowano do progresji choroby lub do wystąpienia nietolerowanej toksyczności leku.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták.
Polish: Produkt Pazenir sprzedawany jest w postaci jałowego liofilizowanego proszku, który należy odtworzyć przed użyciem.
Hungarian: A Pazenir steril liofilizált por, amelyet használat előtt fel kell oldani.
Polish: Tabela 10: Wyniki dotyczące wskaźnika odpowiedzi ogółem, mediany czasu do progresji i przeżycia bez progresji, w ocenie lekarza prowadzącego badanie
Hungarian: 10. táblázat: Az összesített válaszarány, a betegség progressziójáig eltelt medián idő és a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés
Polish: • Lek Pazenir jest również stosowany łącznie z innym lekiem nazywanym karboplatyną, jeżeli u pacjenta występuje najczęstszy typ nowotworu płuc nazywany "niedrobnokomórkowym rakiem płuc".
Hungarian: • A Pazenir-t a karboplatin nevű gyógyszerrel együtt is alkalmazzák, amennyiben a tüdőrák leggyakoribb típusa, az úgynevezett „nemkissejtes tüdőrák" áll fenn.
Polish: Takie działania niepożądane występują znacznie rzadziej w przypadku stosowania leku Pazenir.
Hungarian: Ilyen mellékhatások a Pazenir alkalmazása mellett sokkal kisebb gyakorisággal fordulnak elő.
Polish: Wykorzystanie filtra 15 μm zapewnia usunięcie strątów, nie zmieniając jednocześnie fizycznych lub chemicznych właściwości produktu przygotowanego do użycia.
Hungarian: 15 mikrométeres szűrő használatával eltávolíthatók a szálak, és a szűrő használata nem befolyásolja a feloldott készítmény fizikai vagy kémiai jellemzőit.
Polish: Produkt Pazenir jest nanocząsteczkową postacią paklitakselu opartą na nośniku albuminowym, przez co może on wykazywać odmienne właściwości farmakologiczne od paklitakselu w innej postaci (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Hungarian: A Pazenir egy olyan nanorészecskéket tartalmazó gyógyszerforma, amelyben a paklitaxel albuminhoz kötve található, és ezáltal a farmakológiai tulajdonságai jelentősen különbözhetnek más paklitaxelt tartalmazó gyógyszerformáktól (lásd 5.1 és 5.2 pont).