FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Ciclosporin IDL χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία αυτοάνοσων νόσων.
Slovak: Okrem toho sa liek Ciclosporin IDL používa aj na liečbu autoimúnnych chorôb.
Greek: Στις 23 Ιουλίου 2009, η CΗMP, λαμβάνοντας υπόψη τους λόγους στους οποίους βασίστηκε το αίτημα της εταιρείας, επανεξέτασε την αρχική της γνώμη και επιβεβαίωσε την εισήγηση για απόρριψη της αίτησης και την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Po zvážení dôvodov na predloženie tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 23. júla 2009 potvrdil odporučenie na zamietnutie a pozastavenie povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Ciclosporin IDL και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του καψάκια που περιέχουν κυκλοσπορίνη 25 mg, 50 mg και 100 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Ciclosporin IDL a súvisiace názvy kapsuly s obsahom ciklosporínu 25 mg, 50 mg a 100 mg
Greek: Εγγρ.
Slovak: prof.
Greek: Η εταιρεία που διαθέτει στην αγορά το Ciclosporin IDL, η International Drug Licensing, αιτήθηκε την επανεξέταση της γνώμης.
Slovak: Spoločnosť International Drug Licensing, ktorá uviedla liek Ciclosporin IDL na trh, požiadala o opätovné preskúmanie stanoviska.
Greek: Η δραστική ουσία του Ciclosporin IDL, η κυκλοσπορίνη, επιδρά σε ορισμένα ειδικά κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος που ονομάζονται Τ-κύτταρα και τα οποία επιτίθενται στα μεταμοσχευμένα όργανα ή, στην περίπτωση αυτοάνοσων νόσων, στους φυσιολογικούς ιστούς.
Slovak: Účinná látka lieku Ciclosporin IDL, ciklosporín, pôsobí na niektoré špeciálne bunky v imunitnom systéme nazývané T-bunky, ktoré sú zodpovedné za napádanie transplantovaných orgánov alebo, v prípade autoimúnnych chorôb, za napádanie normálneho tkaniva.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή συνέστησε την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας του Ciclosporin IDL στις Κάτω Χώρες και σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ στα οποία το προϊόν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας, έως ότου συλλεχθούν ικανοποιητικά δεδομένα βιοϊσοδυναμίας.
Slovak: Okrem toho výbor tiež odporučil, aby bola platnosť povolenia na uvedenie lieku Ciclosporin IDL pozastavená v Holandsku a ostatných členských štátoch EÚ, kde je tento liek povolený, pokiaľ nebudú k dispozícii dostatočné údaje o biologickej rovnocennosti.
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι ανοσοκατασταλτικό φάρμακο (φάρμακο το οποίο μειώνει τη δραστηριότητα του αμυντικού συστήματος, της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je imunosupresívny liek (liek znižujúci aktivitu imunitného systému, prirodzenej obrany tela).
Greek: Στις 23 Απριλίου 2009, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας έπειτα από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) αναφορικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φάρμακο Ciclosporin IDL.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) týkajúcej sa povolenia lieku Ciclosporin ILD.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό, ότι η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στις Κάτω Χώρες δεν μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ καθώς και ότι η άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες έπρεπε να ανασταλεί.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje jeho riziká, že povolenie na uvedenie na trh vydané v Holandsku nemožno uznať v ďalších členských štátoch EÚ a že povolenie na uvedenie na trh by malo byť v Holandsku pozastavené.
Greek: Χορηγείται σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μεταμόσχευση για την πρόληψη της απόρριψης του μοσχεύματος (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα επιτίθεται στο μεταμοσχευμένο όργανο).
Slovak: Používa sa u pacientov s transplantovaným orgánom, aby sa predišlo odmietnutiu orgánu (ak imunitný systém napadne transplantovaný orgán).
Greek: Το Ciclosporin IDL είναι γενόσημο φάρμακο το οποίο βασίζεται σε φάρμακο αναφοράς που έχει εγκριθεί στη Γερμανία (καψάκια Sandimmun Optoral 25 mg).
Slovak: Liek Ciclosporin IDL je generický liek, ktorý vychádza z referenčného lieku povoleného v Nemecku (Sandimmun
Greek: Η CΗMP, βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων στοιχείων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της, διατύπωσε τη γνώμη ότι η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL και του φαρμάκου αναφοράς δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a odbornej rozpravy vo výbore sa výbor CHMP domnieva, že biologická rovnocennosť medzi liekom Ciclosporin IDL a referenčným liekom nebola preukázaná v dostatočnej miere.
Greek: Λονδίνο, 22 Ιουλίου 2010
Slovak: Londýn 22. júla 2010 Dok. č..
Greek: Ο λόγος παραπομπής ήταν ότι πέντε από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, δεν συμφώνησαν ως προς την επάρκεια των αποδείξεων που κατατέθηκαν προκειμένου να καταδειχθεί η βιοϊσοδυναμία του Ciclosporin IDL με το φάρμακο αναφοράς.
Slovak: Postúpenie veci bolo zdôvodnené skutočnosťou, že päť z dotknutých členských štátov tvrdilo, že nebol predložený dostatok dôkazov o tom, že liek Ciclosporin IDL je biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Greek: Επιπλέον, χορηγείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της νόσου μοσχεύματος κατά ξενιστή (περίπτωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα του μεταμοσχευμένου οργάνου επιτίθεται στους ιστούς του ασθενούς).
Slovak: Používa sa aj na liečbu alebo prevenciu choroby reakcie štepu proti hostiteľovi (ak imunitný systém transplantovaného orgánu napadne tkanivo pacienta).
Greek: Αυτοάνοση ονομάζεται η νόσος που προκαλείται από το αμυντικό σύστημα του ίδιου του οργανισμού και προσβάλλει φυσιολογικό ιστό, όπως η ψωρίαση (νόσος που προκαλεί την απολέπιση ερυθρών, ξηρών περιοχών του δέρματος), ατοπική δερματίτιδα (έκζεμα, κνησμώδες κόκκινο εξάνθημα), νεφρωσικό σύνδρομο (νεφροπάθεια) και ρευματοειδή αρθρίτιδα (φλεγμονή των αρθρώσεων).
Slovak: Patrí sem psoriáza (choroba vyvolávajúca červené šupinaté škvrny na pokožke), atopická dermatitída (ekzém, svrbivá červená vyrážka), nefrotický syndróm (ochorenie obličiek) a reumatoidná artridíta (zápal kĺbov).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Ciclosporin IDL δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη μη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Ciclosporin IDL neprevyšuje riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby v dotknutých členských nebolo udelené povolenie na uvedenie lieku na trh.
Greek: Για ποιούς λόγους επανεξετάστηκε το Ciclosporin IDL;
Slovak: Prečo bol liek Ciclosporin IDL opätovné skúmaný?
Greek: 16 Ιανουαρίου 2009
Slovak: 16. január 2009
Greek: 23 Ιουλίου 2009
Slovak: 23. júl 2009
Greek: 20 Ιουνίου 2009
Slovak: 20. jún 2009
Greek: 23 Απριλίου 2009
Slovak: 23. apríl 2009
Greek: Αριθ.
Slovak: dr.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 26 Μαΐου 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 26. mája 2009.
Greek: Οι τροποποιηµένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Greek: Λονδίνο, 28 Μαΐου 2009 Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/356529/2009 EMEA/H/A-30/1000
Slovak: Značka EMEA/CHMP/356533/2009 EMEA/H/A-30/1000
Greek: Η επανεξέταση πραγµατοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραποµπής βάσει του άρθρου 301.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 301.
Greek: Tο Diovan Comp χρησιµοποιείται για τη θεραπεία ασθενών µε υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση) και διατίθεται στην ΕΕ µε διάφορες εµπορικές ονοµασίες: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus και Valsartan/Hydroklortiazide.
Slovak: Liek Diovan Comp sa používa na liečbu pacientov s hypertenziou (vysoký krvný tlak) a v EÚ je dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Co-Angiosan, Co-Angiosane, Co-Dalzad, Co-Diovan, Co-Diovane, Co-Novasan, Co-Novocard, Cordinate Plus, Corixil, Co-Tareg, Cotareg, Diovan HCT, Kalpress Plus, Levetix, Mitten Plus, Nazzec, Provas Comp, Provas Plus a Valsartan/Hydroklortiazide.
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά µε την παραποµπή για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες δισκία που περιέχουν βαλσαρτάνη (80, 160 ή 320 mg) και υδροχλωροθειαζίδη (12,5 ή 25 mg)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy tablety obsahujúce valsartan (80, 160 alebo 320 mg) a hydrochlórtiazid (12,5 alebo 25 mg)
Greek: Παρασκευάστρια εταιρεία αυτών των φαρµάκων είναι η Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Novartis.
Greek: Τι είναι το Diovan Comp;
Slovak: Čo je liek Diovan Comp?
Greek: Η νέα διατύπωση διευκρινίζει τις πιθανές αλληλεπιδράσεις του Diovan Comp και προσδιορίζει ποιες αλληλεπιδράσεις συνδέονται µε κάθε µία ή µε αµφότερες τις δραστικές ουσίες.
Slovak: Nové znenie objasňuje možné interakcie s liekom Diovan Comp a určuje, ktoré interakcie sú spojené s jednou alebo obidvomi účinnými látkami.
Greek: Η επιτροπή διέγραψε επίσης την αντένδειξη για γυναίκες κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, καθώς κρίθηκε ότι η ποσότητα της υδροχλωροθειαζίδης που εκκρίνεται στο µητρικό γάλα είναι πολύ µικρή.
Slovak: Výbor tiež odstránil kontraindikáciu pre ženy, ktoré dojčia, pretože usúdil, že množstvo hydrochlórtiazidu zisteného v materskom mlieku je veľmi malé.
Greek: Το Diovan Comp περιέχει δύο δραστικές ουσίες, τη βαλσαρτάνη και την υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Liek Diovan Comp obsahuje dve účinné látky: valsartan a hydrochlórtiazid.
Greek: Επιπλέον, πριν από τη συνταγογράφηση µεγαλύτερης περιεκτικότητας Diovan Comp, οι γιατροί πρέπει να λαµβάνουν υπόψη ότι στους περισσότερους ασθενείς η µέγιστη επίδραση παρατηρείται εντός τεσσάρων εβδοµάδων, ενώ σε ορισµένους ασθενείς ενδέχεται να απαιτούνται τέσσερις έως οκτώ εβδοµάδες θεραπείας.
Slovak: Skôr ako lekári predpíšu vyššie sily lieku Diovan Comp, mali by vziať do úvahy, že v prípade väčšiny pacientov sa maximálny účinok pozoruje do štyroch týždňov, ale v prípade niektorých pacientov možno budú potrebné štyri až osem týždňov liečby.
Greek: Σύµφωνα µε τη νέα διατύπωση, σε όλα τα κράτη µέλη το Diovan Comp θα χρησιµοποιείται επίσης σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Toto nové znenie tiež znamená, že liek Diovan Comp sa bude vo všetkých členských štátoch používať v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení tiež hydrochlórtiazidom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισµός Φαρµάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan Comp και των συναφών ονοµασιών.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan Comp a súvisiace názvy.
Greek: Η CHMP συµφώνησε επίσης στην εναρµονισµένη διατύπωση για τις αντενδείξεις (περιπτώσεις στις οποίες το φάρµακο δεν πρέπει να χορηγείται):
Slovak: Výbor CHMP tiež schválil harmonizované znenie pre kontraindikácie (situácie, keď sa liek nesmie používať):
Greek: Η βαλσαρτάνη ανήκει σε µια κατηγορία φαρµάκων γνωστών ως ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ, τα οποία βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Valsartan patrí do triedy liekov známych ako antagonisti receptora angiotenzínu II, ktoré pomáhajú kontrolovať vysoký krvný tlak.
Greek: Η CHMP συζήτησε τη χρήση του Diovan Comp σε ασθενείς που είχαν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ και συµφώνησε ότι η αντικατάσταση της αγωγής µε Diovan Comp πρέπει να πραγµατοποιείται µόνο σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί παλαιότερα σε θεραπεία µε βαλσαρτάνη.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o použití lieku Diovan Comp v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení inými antagonistami receptora angiotenzínu II a súhlasil s tým, že zmena lieku za Diovan Comp by mala prichádzať do úvahy len v prípade pacientov, ktorí boli v minulosti liečení valsartanom.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε διατυπώσεις για την παράγραφο «Δοσολογία», παρέχοντας σαφέστερες οδηγίες για τον τρόπο αντικατάστασης της αγωγής µε Diovan Comp.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby znenia v odseku o dávkovaní uvádzali presnejšie pokyny o zmene lieku za Diovan Comp.
Greek: Η CHMP εναρµόνισε την παράγραφο της ΠΧΠ «Ειδικές προειδοποιήσεις» και συµπεριέλαβε προειδοποιήσεις σχετικά µε τη φωτοευαισθησία και τα προβλήµατα στη λειτουργία των παραθυρεοειδών αδένων σε ασθενείς που λαµβάνουν θειαζιδικά διουρητικά όπως η υδροχλωροθειαζίδη.
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval časť v súhrne charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa osobitných upozornení a uviedol upozornenia o citlivosti na svetlo a problémy s funkciou prištítnych teliesok v prípade pacientov užívajúcich tiazidové diuretiká, napríklad hydrochlórtiazid.
Greek: Η αγγειοτασίνη ΙΙ είναι µια ουσία στον οργανισµό που προκαλεί σύσφιγξη των αγγείων, συνέπεια της οποίας είναι η αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Angiotenzín II je látka v tele, ktorá spôsobuje zužovanie ciev, čo zapríčiňuje zvýšenie krvného tlaku.
Greek: Η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan Comp ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρµόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan Comp vyžaduje harmonizáciu.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diovan Comp;
Slovak: Prečo bol liek Diovan Comp skúmaný?
Greek: Οι αντενδείξεις που διαγράφηκαν ήταν οι ακόλουθες: ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απόφραξη των χοληφόρων, ουρική αρθρίτιδα και νόσος του Addison.
Slovak: Odstránené kontraindikácie boli: hepatálna encefalopatia, biliárna obštrukcia, dna a Addisonova choroba.
Greek: Η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισµού κατέληξε στο συµπέρασµα ότι υπάρχει ανάγκη εναρµόνισης των πληροφοριών συνταγογράφησης του Diovan Comp στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και στον Ευρωπαϊκό Οικονοµικό Χώρο (ΕΟΧ).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Diovan Comp.
Greek: Συγκεκριµένα, η CHMP συµφώνησε ότι στους ασθενείς στους οποίους η χορήγηση βαλσαρτάνης ή υδροχλωροθειαζίδης δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης η αγωγή µπορεί να αντικατασταθεί απευθείας µε Diovan Comp, αρκεί η νέα θεραπεία να εναρµονίζεται µε τη συνιστώµενη δοσολογία για κάθε δραστική ουσία ξεχωριστά.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil najmä s tým, že pacienti, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní valsartanom alebo hydrochlórtiazidom, môžu priamo prejsť na liek Diovan Comp, ak je nová liečba v súlade s odporúčaným dávkovaním pre jednotlivé účinné látky.
Greek: Στις 27 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεµψε το ζήτηµα στη CHMP ώστε να εναρµονίσει τις άδειες κυκλοφορίας για το Diovan Comp και τις συναφείς ονοµασίες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ.
Slovak: Európska komisia predložila túto záležitosť výboru CHMP, aby v EÚ a EHP harmonizoval povolenia na uvedenie na trh pre liek Diovan Comp a súvisiace názvy.
Greek: Ο συνδυασµός σταθερής δόσης του Diovan Comp ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε βαλσαρτάνη ή υδροχλωροθειαζίδη δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης».
Slovak: Liek Diovan Comp, kombinácia s pevnou dávkou, je indikovaný v prípade pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným valsartanom alebo samotným hydrochlórtiazidom."
Greek: Η CHMP συζήτησε τον τρόπο µε τον οποίο το Diovan Comp, το οποίο αποτελεί συνδυασµό σταθερής δόσης δύο δραστικών ουσιών, πρέπει να προστεθεί στη θεραπεία ασθενών στους οποίους η χορήγηση µονοθεραπείας µε τη µία ή µε την άλλη ουσία δεν επιφέρει επαρκή έλεγχο της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o tom, ako má byť liek Diovan Comp, ktorý je kombináciou dvoch účinných látok v pevnej dávke, zavedený na liečbu pacientov, ktorých krvný tlak nie je kontrolovaný jednou z účinných látok samotnou.
Greek: Η επιτροπή επεσήµανε ότι ορισµένες αντενδείξεις που συµπεριλήφθηκαν στην ΠΧΠ σε ορισµένα κράτη µέλη µπορούν να διαγραφούν, καθώς καλύπτονται από την εναρµονισµένη ένδειξη.
Slovak: Výbor poznamenal, že niektoré kontraindikácie, ktoré boli uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku v niektorých členských štátoch, by sa mohli odstrániť, pretože teraz ich obsahuje harmonizované znenie.
Greek: 1 Άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραποµπής λόγω αποκλινουσών αποφάσεων που λήφθηκαν από τα κράτη µέλη
Slovak: Konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 30 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Greek: Η CHMP, λαµβάνοντας υπόψη τα δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε τη γνώµη ότι οι ΠΧΠ, η επισήµανση και τα φύλλα οδηγιών χρήσης πρέπει να εναρµονιστούν σε ολόκληρη την ΕΕ. 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a odbornej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Greek: Η υδροχλωροθειαζίδη είναι διουρητικό το οποίο αυξάνει την αποβολή των ούρων, µειώνει την ποσότητα υγρού στο αίµα και την αρτηριακή πίεση.
Slovak: Účinkuje tak, že zvyšuje tvorbu moču, čím sa znižuje množstvo tekutiny v krvi a krvný tlak sa zníži.
Greek: Το Diovan Comp και οι συναφείς ονοµασίες έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ µέσω εθνικών διαδικασιών, γεγονός που είχε ως αποτέλεσµα διαφορές στον τρόπο χρήσης του φαρµάκου στα διάφορα κράτη µέλη στα οποία κυκλοφορεί, όπως αντικατοπτρίζεται στις περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), στην επισήµανση και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: To viedlo k rozdielom v spôsobe, ako sa tento liek môže používať v rôznych členských štátoch, kde je liek už uvedený na trh, čo odzrkadľujú súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomné informácie pre používateľov.
Greek: «Υπερευαισθησία στη βαλσαρτάνη, στην υδροχλωροθειαζίδη, σε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που παράγονται από σουλφοναµίδες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα Δεύτερο και τρίτο τρίµηνο της εγκυµοσύνης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6) Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, χολική κίρρωση ή χολόσταση
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časť 4.4 a 4.6)
Greek: (κάθαρση κρεατινίνης<30 ml/min), ανουρία Δυσίατη υποκαλιαιµία, υπονατριαιµία, υπερκαλιαιµία και συµπτωµατική υπερουριχαιµία»
Slovak: Závažná porucha funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min), anúria.
Greek: Δρ Liv Mathison (Νορβηγία)
Slovak: Dr. Liv Mathison (Nórsko)
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους γιατρούς και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
Slovak: Upravená informácia pre lekárov a pacientov sa nachádza tu.
Greek: • τον τρόπο διαχείρισης της αύξησης δόσεων,
Slovak: • spôsob kontroly zvyšovania dávky,
Greek: Να δημοσιευτεί συνοδευόμενο από την πλήρη τεκμηρίωση μετά την απόφαση της Επιτροπής: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 16 Φεβρουαρίου 2009.
Slovak: Pre zverejnenie s úplnou dokumentáciou po uznesení komisie: Európska komisia vydala uznesenie dňa 16. februára 2009.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία είναι η Novartis.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek vyrába, je Novartis.
Greek: Το Diovan διατίθεται στην ΕΕ και στον ΕΟΧ με διάφορες εμπορικές ονομασίες: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg και Varexan.
Slovak: Diovan môže byť v EÚ a v EHP dostupný pod inými obchodnými názvami: Angiosan, Cordinate, Dalzad, Diovane, Kalpress, Miten, Novacard, Provas, Rixil, Tareg a Varexan.
Greek: Η περιεκτικότητα των 320 mg δεν έχει κυκλοφορήσει σε όλες τις αγορές.
Slovak: Sila 320 mg nebola dostupná na všetkých trhoch.
Greek: Η CHMP συζήτησε τρεις τομείς στους οποίους παρατηρήθηκαν αποκλίσεις:
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o troch oblastiach, kde sa vyskytla odlišnosť:
Greek: Στα σημεία που πρέπει να εναρμονιστούν περιλαμβάνονται:
Slovak: Oblasti harmonizácie zahŕňajú:
Greek: Ερωτήσεις και απαντήσεις σχετικά με την παραπομπή για το Diovan επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και σκληρά καψάκια που περιέχουν βαλσαρτάνη 40, 80, 160 ή 320 mg
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Diovan filmom obalené tablety a tvrdé kapsule obsahujúce valsartan 40, 80, 160 alebo 320 mg
Greek: Λονδίνο, 18 Φεβρουαρίου 2009 Αρ. πρωτ. EMEA/150564/2009 EMEA/H/A-30/998
Slovak: Londýn 18. februára 2009 Dok. č.: EMEA/150578/2009
Greek: Η CHMP υιοθέτησε το ακόλουθο κείμενο:
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúci text:
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση που χορηγήθηκε στις κλινικές δοκιμές είναι 320 mg σε διηρεμένες δόσεις.
Slovak: Maximálna denná dávka podávaná v klinických skúškach je 320 mg v rozdelených dávkach.
Greek: 24 Απριλίου 2008
Slovak: 24. apríla 2008
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diovan (και των συναφών ονομασιών).
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) uskutočnila prieskum lieku Diovan (a súvisiace názvy).
Greek: Η CHMP έκρινε απαραίτητη την εναρμόνιση ορισμένων προφυλάξεων κατά τη χρήση:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že je potrebné harmonizovať niekoľko opatrení pri používaní:
Greek: Για τη θεραπεία αυτών των νόσων μπορούν να χρησιμοποιηθούν όλες οι περιεκτικότητες, εκτός από τη μικρότερη περιεκτικότητα (40 mg), η οποία δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της υπέρτασης.
Slovak: Pri týchto ochoreniach sa môžu použiť všetky sily lieku s výnimkou najnižšej (40 mg) sily, ktorá sa nemôže používať na liečbu hypertenzie.
Greek: 20 Οκτωβρίου 2008
Slovak: 20. októbra 2008
Greek: Η CHMP προέβη επίσης στην επικαιροποίηση άλλων τμημάτων των πληροφοριών του προϊόντος προκειμένου να είναι εναρμονισμένα με τα νέα διαθέσιμα δεδομένα.
Slovak: Výbor CHMP aktualizoval aj ďalšie časti informácie o lieku, aby boli v súlade s novými dostupnými údajmi.
Greek: Στις 30 Μαΐου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή παρέπεμψε το ζήτημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) με σκοπό την εναρμόνιση των αδειών κυκλοφορίας του Diovan στη ΕΕ και στον ΕΟΧ.
Slovak: Európska komisia 30. mája 2008 predložila túto záležitosť Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Diovan na trh.
Greek: Εξετάζοντας τα αποτελέσματα των μελετών στις οποίες χρησιμοποιήθηκε θεραπεία τριπλού συνδυασμού (όπως η μελέτη VALIANT), η CHMP επεσήμανε ότι καθώς δεν υπήρξε αύξηση στη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν και τα τρία φάρμακα, κατά συνέπεια δεν πρέπει να υπάρχει καμία ανησυχία σχετικά με τον τριπλό συνδυασμό.
Slovak: Berúc do úvahy výsledky štúdií, v ktorých sa použila trojkombinovaná liečba (napríklad štúdia s názvom VALIANT), výbor CHMP poznamenal, že vzhľadom na to, že v prípade pacientov užívajúcich všetky tri lieky sa nezvýšila mortalita, nemali by byť žiadne výhrady týkajúce sa tejto trojkombinácie.
Greek: Η βαλσαρτάνη μπορεί να χορηγείται σε συνδυασμό με άλλες θεραπείες για την καρδιακή ανεπάρκεια.
Slovak: Valsartan sa môže podávať s ďalšou liečbou na zlyhávanie srdca.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη επίσης ότι η δόση των 320 mg παρέχει μέτρια, αλλά στατιστικά σημαντική, πρόσθετη μείωση της αρτηριακής πίεσης σε σύγκριση με τη δόση των 160 mg και ομοίως μέτρια αύξηση του βαθμού ελέγχου της αρτηριακής πίεσης.
Slovak: Výbor tiež dospel k záveru, že dávka 320 mg v porovnaní s dávkou 160 mg poskytuje mierne, ale štatisticky významné ďalšie zníženie krvného tlaku a tiež mierne zvýšenie miery kontroly krvného tlaku.
Greek: 20 Νοεμβρίου 2008
Slovak: 20. novembra 2008
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία χωρίς χολόσταση, η δόση της βαλσαρτάνης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 80 mg (βλέπε ενότητα 4.4).
Slovak: V prípade pacientov s mierne až závažne narušenou funkciou pečene bez cholestázy by dávka valsartanu nemala prekročiť 80 mg (pozri časť 4.4).
Greek: Η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία για φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) χαρακτήρισε το Diovan ως προϊόν για το οποίο απαιτείται εναρμόνιση.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy humánnych liekov (CMD(h)) zistila, že liek Diovan si vyžaduje harmonizáciu.