FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Finnish: Taulukko 26 tutkimus lasten Crohnin taudista kliininen PCDAI-remissio ja vaste tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
German: Die Kombination von Adalimumab oder anderen TNF-Antagonisten mit Anakinra oder Abatacept wird nicht empfohlen, da ein mögliches erhöhtes Risiko für Infektionen, inklusive schwerer Infektionen, und für andere mögliche Arzneimittelwechselwirkungen besteht.
Finnish: Adalimumabin ja muiden TNF-salpaajien yhteiskäyttöä anakinran tai abataseptin kanssa ei suositella, koska se saattaa suurentaa tulehdusten (myös vakavien) ja muiden lääkeyhteisvaikutusten riskiä.
German: Tritt bei einem Patienten eine schwere Infektion oder Sepsis neu auf, sollte Halimatoz so lange abgesetzt werden und eine geeignete antibakterielle oder antimykotische Therapie eingeleitet werden, bis die Infektion unter Kontrolle ist.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava tulehdus tai sepsis, tarvittava antimikrobinen tai antimykoottinen hoito on aloitettava ja Halimatozin antaminen on keskeytettävä välittömästi, kunnes tulehdus saadaan hallintaan.
German: In Woche 12 wies ein signifikant höherer Anteil an Patienten in Studie HS-II eine klinisch relevante Verringerung der HS-bezogenen Hautschmerzen auf (siehe Tabelle 21).
Finnish: HS-II-tutkimuksessa merkitsevästi suuremmalla osalla potilaista HS- tautiin liittyvä ihokipu väheni kliinisesti merkittävästi viikon 12 kohdalla (ks. taulukko 21).
German: Adalimumab Hinweis: P = Placebo (Anzahl Risikopatienten); A = Adalimumab (Anzahl Risikopatienten).
Finnish: Adalimumabi Huom.: P = Plasebo (Riskille alttiiden määrä); A = Adalimumabi (Riskille alttiiden määrä).
German: Abbildung C: Stichschutz ist nicht aktiviert - die Abbildung D: Stichschutz ist aktiviert - nicht
Finnish: Kuva C: neulansuojus ei ole aktivoitunut - ruisku on käyttövalmis.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Finnish: KLIINISET TIEDOT 4.1.
German: Entsorgen gebrauchter Spritzen:
Finnish: Käytettyjen ruiskujen hävittäminen:
German: Was benötigen Sie für die Injektion?
Finnish: Mitä pistoksen antamiseen tarvitaan?
German: Halimatoz kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Finnish: Halimatoz voi vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn ja kykyyn käyttää koneita.
German: 2 Fertigpens (SensoReady) Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: 2 esitäytettyä kynää (SensoReady) Monipakkauksen osa, ei myydä erikseen.
German: • Den Pen nicht schütteln.
Finnish: • et ravista kynää.
German: Gelegentlich Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis, Pleuraerguss1)
Finnish: Keuhkoembolia1), interstitielli keuhkosairaus, keuhkoahtaumatauti, pneumoniitti, pleuraeffuusio1)
German: Die Psoriasis-Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung der Gelenke, die in Verbindung mit Schuppenflechte (Psoriasis) auftritt.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen niveltauti, joka liittyy psoriaasiin.
German: Patienten müssen vor Beginn der Therapie mit Halimatoz auf eine HBV-Infektion untersucht werden.
Finnish: Potilaat on tutkittava HBV-tulehduksen varalta ennen Halimatoz-hoidon aloittamista.
German: • Anzeichen für Hautkrebs wie eine Beule oder offene Stelle, die nicht abheilt;
Finnish: • ihosyövän merkkejä, kuten kuhmun tai avoimen haavan tai haavauman, joka ei parane kunnolla
German: • nicht-infektiöse Uveitis.
Finnish: • ei-tulehdusperäinen uveiitti.
German: • Erwachsenen mit nicht infektiöser Uveitis mit einer Entzündung im hinteren Bereich des Auges
Finnish: • aikuisilla ei-tulehdusperäisen uveiitin hoitoon, kun tulehdus on silmän takaosassa
German: Packungen mit 1 und 2 Fertigspritzen in einer Blisterpackung Bündelpackung mit 6 (3 Packungen à 2 Spritzen) Fertigspritzen in einer Blisterpackung Packungen mit 1 und 2 Fertigpens
Finnish: Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Monipakkaus, joka sisältää 6 (kolme 2 ruiskun pakkausta) esitäytettyä ruiskua läpipainopakkauksessa Pakkaukset: 1 ja 2 esitäytettyä kynää
German: Partieller Schubd a Assessment of SpondyloArthritis International Society b Als Ausgangswert gilt bei Patienten mit aktiver Erkrankung der Wert bei Beginn der offenen Phase.
Finnish: ASDASc, inaktiivinen tauti osittainen pahenemisvaihed a assessment of SpondyloArthritis international Society b lähtötilanne määritellään avoimen vaiheen lähtötilanteeksi, jos potilaalla on aktiivinen tauti.
German: • Hepatosplenales T-Zell-Lymphom (ein selten auftretender Blutkrebs, der oft tödlich ist);
Finnish: • hepatospleeninen T-solulymfooma (harvinainen, mutta usein kuolemaan johtava verisyöpä);
German: Sie dürfen Halimatoz nicht zusammen mit Arzneimitteln verwenden, die als Wirkstoffe Anakinra oder Abatacept enthalten, da ein erhöhtes Risiko einer schwerwiegenden Infektion besteht.
Finnish: Älä käytä Halimatozia anakinraa tai abataseptia sisältävien lääkkeiden kanssa kohonneen vakavan tulehdusriskin takia.
German: Er wurde mit einer durchschnittlichen prozentualen Abnahme von -62,6 % (Median der prozentualen Abnahme -88,9 %) bei Patienten in der Adalimumab-Gruppe im Vergleich zu -11,6 % (Median der prozentualen Abnahme -50 %) bei Patienten in der Placebogruppe erreicht.
Finnish: adalimumabiryhmässä saavutettiin keskimäärin -62,6 % (mediaani -88,9 %) muutos ja plaseboryhmässä -11,6 % (mediaani -50,0 %) muutos.
German: Halimatoz kann auch zur Behandlung einer schweren aktiven und fortschreitenden (progressiven) rheumatoiden Arthritis ohne vorherige Methotrexat-Behandlung eingesetzt werden.
Finnish: Halimatozia voidaan käyttää vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon myös ilman aiempaa metotreksaattihoitoa.
German: Patienten erhielten Adalimumab 0,8 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 40 mg), 0,4 mg/kg jede zweite Woche (bis zu 20 mg) oder Methotrexat 0,1-0,4 mg/kg wöchentlich (bis zu 25 mg).
Finnish: Potilaat saivat adalimumabia 0,8 mg/kg joka toinen viikko (enintään 40 mg), 0,4 mg/kg joka toinen viikko (enintään 20 mg) tai metotreksaattia 0,1-0,4 mg/kg viikoittain (enintään 25 mg).
German: In der offenen Fortsetzungsphase der Studie wurden für bis zu weiteren 52 Wochen ein PASI-75Ansprechen und PGA, definiert als „erscheinungsfrei" oder „minimal", aufrechterhalten; es gab keine neuen Erkenntnisse zur Sicherheit.
Finnish: Tutkimuksen avoimessa vaiheessa PASI 75 -vaste ja lääkärin yleisarvio "puhdas" tai "melkein puhdas" säilyivät vielä enintään 52 viikon ajan ilman uusia turvallisuuslöydöksiä.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die klinische Remission zu Woche 26, definiert als PCDAI-Score ≤ 10.
Finnish: Tehotulokset Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAI
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung mit Halimatoz beachten sollten.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle Potilaskortin, jossa kerrotaan ennen hoidon aloittamista ja Halimatozhoidon aikana huomioitavat turvallisuusohjeet.
German: Abbildung B: Nicht im Karton enthaltene Teile Siehe „4.
Finnish: Kuva B: tarvikkeet, joita ei ole pakkauksessa Ks. kohta 4.
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, falls Symptome wie ein anhaltender, nicht erklärbarer Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen oder Müdigkeit auftreten.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla ilmenee oireita kuten pitkään jatkuvaa ihottumaa, jonka syy ei selviä, kuumetta, nivelkipua tai väsymystä.
German: Die Inzidenz schwerer Infektionen lag in der Adalimumab-Gruppe bei 0,04 pro Patientenjahr und in der Placebo- und aktiven Kontrollgruppe bei 0,03 pro Patientenjahr.
Finnish: Vakavien tulehdusten esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 0,04 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 0,03 tapausta potilasvuotta kohti.
German: Tuberkulose (TB)
Finnish: Tuberkuloosi
German: Während der Studien mit Adalimumab bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis und Enthesitis-assoziierter Arthritis) wurden bei 249 pädiatrischen Patienten mit einer Exposition von 655,6 Patientenjahren keine malignen Erkrankungen beobachtet.
Finnish: Idiopaattista juveniilia artriittia (idiopaattista juveniilia polyartriittia ja entesiitteihin liittyvää artriittia) koskeneissa adalimumabitutkimuksissa 249:llä pediatrisella potilaalla, joiden kokonaisaltistus oli 655,6 potilasvuotta, ei havaittu maligniteetteja.
German: • Die Spritzen nicht einfrieren.
Finnish: • Ruiskut eivät saa jäätyä.
German: Abb. 1: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Schub in der nr-axSpA-Studie II
Finnish: Kuva 1: Pahenemisvaiheeseen kulunut aika Kaplan-Meier-yhteenvetokäyrinä tutkimuksessa nr-axSpA II
German: Andere schwere Infektionen in klinischen Studien schließen Pneumonie, Pyelonephritis, septische Arthritis und Septikämie ein.
Finnish: Muita vakavia tulehduksia, joita on ilmennyt kliinisissä tutkimuksissa; sisältävät pneumonian, pyelonefriitin, septisen niveltulehduksen ja sepsiksen kaltaisia tulehduksia.
German: Gelegentlich nächtliche Schweißausbrüche, Narbenbildung
Finnish: Öinen hikoilu, arpimuodostus
German: Schwere Infektionen:
Finnish: Vakavat tulehdukset
German: • Die gebrauchte Spritze sofort nach Verwendung entsorgen.
Finnish: • hävität käytetyn ruiskun välittömästi käytön jälkeen.
German: Wenn Sie an Psoriasis leiden, sollten Sie NICHT direkt an Stellen mit Psoriasis-Plaques injizieren.
Finnish: Jos sinulla on psoriaasi, ÄLÄ pistä lääkettä alueille, joissa on psoriaasimuutoksia.
German: Jede Packung enthält 1 oder 2 Halimatoz-Fertigpens.
Finnish: Pakkauksessa on 1 tai 2 esitäytettyä Halimatoz-kynää.
German: Gelegentlich Aortenaneurysma, arterieller Gefäßverschluss, Thrombophlebitis
Finnish: Aortan aneurysma, valtimotukos, tromboflebiitti
German: Falls während oder nach der Behandlung neue geschädigte Hautstellen auftreten oder vorhandene Male oder geschädigte Stellen ihr Erscheinungsbild verändern, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: Jos sinulle kehittyy hoidon aikana tai sen jälkeen uusia ihovaurioita tai aiempien ihomuutosten taivaurioiden ulkonäkö muuttuu, kerro asiasta lääkärillesi.
German: Ein mögliches Risiko von Halimatoz in Kombination mit Azathioprin oder 6-Mercaptopurin sollte sorgfältig geprüft werden.
Finnish: Atsatiopriinin tai 6-merkaptopuriinin ja Halimatozin yhdistelmähoitoon liittyvä mahdollinen riski on huomioitava.
German: Von den Patienten, die in Woche 24 ein pädiatrisches ACR-30-Ansprechen zeigten (n = 27 von 30 Patienten), wurde das pädiatrische ACR-30-Ansprechen bis zu 60 Wochen in der OLE-Phase bei den Patienten aufrechterhalten, die Adalimumab über diesen Zeitraum erhielten.
Finnish: Niistä potilaista, jotka saavuttivat paediatric ACR 30 -vasteen viikolla 24 (n=27 yhteensä 30 potilaasta), paediatric ACR 30 -vaste säilyi jopa 60 viikon ajan avoimessa jatkovaiheessa, kun potilaat saivat adalimumabia koko tämän ajan.
German: Unter den Patienten, die in Woche 16 ansprachen (n = 144), wurde das pädiatrische ACR- 30/50/70/90-Ansprechen für bis zu sechs Jahre in der OLE-Phase bei denjenigen aufrechterhalten, die Adalimumab während der ganzen Studie über erhielten.
Finnish: Jos potilas saavutti vasteen viikolla 16 (n=144), paediatric ACR 30 / 50 / 70 / 90 -vaste säilyi jopa 6 vuoden ajan avoimessa jatkovaiheessa niillä potilailla, jotka saivat adalimumabia koko tutkimuksen ajan.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann wieder mit einer Behandlung mit Halimatoz 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Woche begonnen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, hoito voidaan aloittaa uudelleen Halimatoz-annostuksella 40 mg kerran viikossa tai 80 mg joka toinen viikko (ks. kohta 5.1).
German: Entwickeln Sie neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzschwäche (z. B. Kurzatmigkeit oder Anschwellen der Füße), müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen.
Finnish: Mikäli huomaat uusia sydänvaivoja (esim. hengenahdistusta tai jalkojen turvotusta) tai aikaisemmat vaivat pahenevat, sinun on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
German: Sollte eine Unterbrechung der Behandlung erforderlich sein, kann Halimatoz nach Bedarf erneut gegeben werden.
Finnish: Jos hoito on keskeytettävä, Halimatoz voidaan aloittaa uudelleen asianmukaisella tavalla.
German: Patienten müssen daher im Hinblick auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Halimatoz engmaschig überwacht werden.
Finnish: Potilaita tulee täten seurata huolellisesti tulehdusten (mm. tuberkuloosin) varalta ennen Halimatoz-hoidon aloittamista, hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: Die Verbesserung in der Anzahl der aktiven Gelenke mit Arthritis wurde während der OL-Phase bis Woche 156 für 26 von 31 (84 %) Patienten der Adalimumab-Gruppe, die in der Studie verblieben sind, aufrechterhalten.
Finnish: Aktiivien tulehtuneiden nivelten määrässä havaittu positiivinen muutos säilyi samana avoimen tutkimusjakson viikolle 156 asti 26:lla tutkimuksessa jatkaneesta adalimumabiryhmän 31:stä potilaasta (84 %).
German: Drücken Sie 10 Sekunden lang einen Wattebausch oder Gaze auf die Injektionsstelle.
Finnish: Voit painaa pistoskohtaa vanutupolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
German: Halimatoz ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben.
Finnish: Halimatoz yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoitoon yli 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
German: Abb. 2: Kaplan-Meier-Kurven zur Darstellung der Dauer bis zum Behandlungsversagen in oder nach Woche 6 (Studie UV I) bzw. Woche 2 (Studie UV II)
Finnish: Kuva 2: hoidon epäonnistumiseen kulunut aika yhteenvetona Kaplan-Meier-käyrinä viikon 6 kohdalla tai sen jälkeen (UV I -tutkimus) tai viikon 2 kohdalla tai sen jälkeen (UV II -tutkimus)
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Finnish: 88 (tutkimuksessa I) ja 189 (tutkimuksissa II ja III) potilasta pysyi kliinisessa remissiossa.
German: Adalimumab 80/40 mg n = 75
Finnish: adalimumabi 80/ 40 mg N = 75
German: Bei diesen Patienten sollten die Diagnose und die Einleitung einer empirischen Antimykotikatherapie mit einem Arzt abgesprochen werden, der in der Behandlung von Patienten mit invasiven Pilzinfektionen Erfahrung hat.
Finnish: Diagnoosi ja empiirisen antifungaalisen hoidon aloitus tulisi tehdä yhteistyössä sellaisen lääkärin kanssa, jolla on kokemusta invasiivisten sienitulehdusten hoidosta.
German: • Angioödem (lokalisierte Schwellung der Haut);
Finnish: • angioedeema (paikallinen ihoturvotus)
German: Mit Adalimumab behandelte Patienten zeigten eine signifikant größere Verbesserung in Woche 12, die über 24 Wochen aufrechterhalten wurde, sowohl im SF 36 als auch im Fragebogen zur Lebensqualität bei ankylosierender Spondylitis [Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL)].
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla oli merkitsevästi paremmat vasteet viikon 12 kohdalla, ja ne säilyivät viikolle 24 asti sekä SF36-kyselyllä että selkärankareumaa koskevalla elämänlaatukyselyllä (ASQoL) mitattuina.
German: Um möglichen Infektionen vorzubeugen und um sicherzustellen, dass Sie das Arzneimittel richtig anwenden, müssen Sie unbedingt diesen Anweisungen folgen.
Finnish: On tärkeää, että noudatat näitä ohjeita, jotta vältetään mahdolliset tulehdukset ja varmistetaan lääkkeen oikea käyttö.
German: Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 30 kg)
Finnish: Hidradenitis suppurativa nuorilla (12 vuoden iästä alkaen, kun paino on vähintään 30 kg)
German: Bei Patienten, die Tuberkulose ausgesetzt waren, und bei Patienten, die in Hochrisikogebiete von Tuberkulose oder von endemischen Mykosen wie z. B. Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose gereist sind, müssen vor Beginn der Therapie Risiko und Vorteile einer Behandlung mit Halimatoz sorgfältig überdacht werden (siehe Andere opportunistische Infektionen).
Finnish: Potilailla, jotka ovat altistuneet tuberkuloosille sekä potilailla, jotka ovat matkustaneet korkean tuberkuloosin tai endeemisen mykoosin (kuten histoplasmoosi, koksidioosi tai blastomykoosi) riskialueilla, Halimatoz-hoidon hyödyt ja riskit on huomioitava ennen hoidon aloittamista (ks.
German: In der RA-Studie IV war die ACR-20-Ansprechrate bei Patienten, die mit Adalimumab plus Therapiestandard behandelt wurden, statistisch signifikant besser als bei Patienten, die Placebo plus Therapiestandard erhielten (p < 0,001).
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa IV adalimumabia ja standardihoitoa saaneiden potilaiden ACR 20 -vaste oli tilastollisesti merkitsevästi parempi kuin plaseboa ja standardihoitoa saaneiden (p<0,001).
German: Halimatoz ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean aktiivisen hidradenitis suppurativan (taiveaknen) hoitoon aikuisille ja nuorille 12 vuoden iästä alkaen, kun tavanomaisella systeemisellä HS-hoidolla ei ole saatu riittävää vastetta (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
German: Selten (kann bis zu 1 Person von 1.000 Personen betreffen)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä ihmisellä 1 000:sta)
German: Diese Infektionen können schwer sein und umfassen Tuberkulose, Infektionen, die durch Viren, Pilze, Parasiten oder Bakterien oder andere ungewöhnliche Infektionserreger verursacht werden, sowie Sepsis (Blutvergiftung).
Finnish: Nämä tulehdukset saattavat olla hyvin vakavia, ja niitä voivat olla esimerkiksi tuberkuloosi, viruksen, sienen, parasiitin tai bakteerin tai muun epätavallisen taudinaiheuttajan aiheuttama tulehdus ja sepsis (verenmyrkytys).
German: Adalimumab n = 208
Finnish: adalimumabi n = 208
German: Die Gabe von Glukokortikoiden, Salizylaten, nicht steroidalen Antiphlogistika oder Analgetika kann während der Behandlung mit Halimatoz fortgesetzt werden.
Finnish: Glukokortikoidien, salisylaattien, steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden tai kipulääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Halimatoz-hoidon aikana.
German: 6 Monate 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 Monate entfällt entfällt entfällt entfällt
Finnish: 6 kk kuluttua 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 kk kuluttua NA
German: • Die Spritze nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Finnish: • et koskaan jätä ruiskua valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Pens in einem Behälter für scharfe/spitze Instrumente (verschließbarer, stichfester Behälter).
Finnish: • Laita käytetyt kynät terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan (suljettava, pistonkestävä astia).
German: Die Serumkonzentrationen an freiem, nicht an Anti-Adalimumab-Antikörper (AAA) gebundenem Adalimumab waren niedriger bei Patienten mit messbaren AAA.
Finnish: Vapaan adalimumabin (adalimumabin, joka ei ole sitoutunut adalimumabin vasta-aineisiin) pitoisuudet seerumissa todettiin pienemmiksi niillä potilailla, joilla oli mitattavissa olevat määrät adalimumabin vasta-aineita.
German: • Den Pen nie unbeaufsichtigt lassen, wenn andere Personen Zugang haben könnten.
Finnish: • et koskaan jätä kynää valvomatta paikkaan, jossa joku voisi peukaloida sitä.
German: AKTIVIERT.
Finnish: AKTIVOITUNUT.
German: Patienten, bei denen eine HBV- Reaktivierung auftritt, müssen Halimatoz absetzen, und eine effektive antivirale Therapie mit geeigneter unterstützender Behandlung muss eingeleitet werden.
Finnish: Jos potilaan B-hepatiitti aktivoituu uudelleen, on Halimatoz-hoito lopetettava ja tehokas viruslääkitys ja asianmukainen tukihoito aloitettava.
German: • Psoriasis,
Finnish: • psoriaasi
German: Halimatoz wirkt, indem es die Entzündung verringert.
Finnish: Halimatoz vähentää tätä tulehdusta.
German: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR)a n = 154
Finnish: HiSCR-vaste (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response)a
German: In den pivotalen kontrollierten Studien bei Erwachsenen und Kindern betrug die Infektionsrate bei den mit Adalimumab behandelten Patienten 1,51 pro Patientenjahr und bei den Patienten unter Placebo und aktiver Kontrolle 1,46 pro Patientenjahr.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla tulehdusten esiintyvyys oli adalimumabia saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
German: • Verschlechterung einer sogenannten Dermatomyositis (tritt als Hautausschlag in Verbindung mit Muskelschwäche in Erscheinung).
Finnish: • dermatomyosiitin paheneminen (ilmenee ihottumana, johon liittyy lihasheikkoutta).
German: Die Bildung von Anti-Adalimumab-Antikörpern ist mit einer erhöhten Clearance und einer verminderten Wirksamkeit von Adalimumab verbunden.
Finnish: Anti-adalimumabivasta-aineiden muodostus tehostaa adalimumabin puhdistumaa ja heikentää sen tehoa.
German: Eine begleitende Anwendung von Kortikosteroiden kann gemäß gängiger klinischer Praxis ab zwei Wochen nach der Einleitung der Behandlung mit Halimatoz ausgeschlichen werden.
Finnish: Samanaikaista kortikosteroidiannosta voidaan pienentää hoitosuositusten mukaisesti kahden viikon kuluttua Halimatoz-hoidon aloituksesta.
German: Adalimumab n = 91
Finnish: adalimumabi N = 91
German: Morbus Crohn ist eine entzündliche Erkrankung des Darmes.
Finnish: Crohnin tauti on tulehduksellinen suolistosairaus.
German: Signifikante Verbesserungen des DLQI (Dermatology Life Quality Index) gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo (Studien I und II) und Methotrexat (Studie II) wurden zu Woche 16 festgestellt.
Finnish: DLQI-elämänlaatumittarilla (Dermatology Life Quality Index) mitattuna potilaiden vointi koheni merkitsevästi viikkoon 16 mennessä lähtötilanteeseen nähden, kun tuloksia verrattiin plasebohoitoon (tutkimukset I ja II) ja metotreksaattiin (tutkimus II).
German: • Erneuter Ausbruch von Hepatitis-B-Infektion;
Finnish: • B-hepatiitti-tulehduksen uudelleenaktivoituminen
German: Nicht verwenden, wenn Partikel und/oder Verfärbungen zu sehen sind.
Finnish: Jos liuoksessa näkyy hiukkasia ja/tai värimuutoksia, sitä ei saa käyttää.
German: • Halten Sie die Spritze wie abgebildet (siehe Abbildung I).
Finnish: • Pitele ruiskua ohjeen mukaisesti (ks. kuva I).
German: Placebo n = 94
Finnish: plasebo N = 94
German: Adalimumab 160/80 mg n = 159
Finnish: adalimumabi 160/80 mg N = 159
German: Durch die Bindung an TNFα blockiert Halimatoz dessen Wirkung und verringert den Entzündungsprozess bei den genannten Erkrankungen.
Finnish: Sitoutumalla TNFα-proteiiniin Halimatoz estää sen toimintaa ja vähentää näihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
German: • Halimatoz SensoReady-Fertigpens (siehe Abbildung A).
Finnish: • Halimatozia sisältävä esitäytetty SensoReady-kynä (ks. kuva A).
German: In der UC-II-Studie erhielten 248 Patienten 160 mg Adalimumab in Woche 0, 80 mg in Woche 2 und danach jede zweite Woche 40 mg und 246 Patienten erhielten Placebo.
Finnish: UC-II-tutkimuksessa 248 potilasta sai 160 mg adalimumabia viikon 0 kohdalla, 80 mg viikon 2 kohdalla ja tämän jälkeen 40 mg 2 viikon välein, ja 246 potilasta sai plaseboa.
German: o Die Spritze ist einsatzbereit (siehe Abbildung C).
Finnish: o Ruisku on käyttövalmis (ks. kuva C).
German: Es liegen keine Daten vor über eine sekundäre Infektionsübertragung durch Lebendimpfstoffe bei Patienten, die Adalimumab erhielten.
Finnish: Elävien rokotteiden aiheuttamista tulehdusten sekundaarisista siirtymistä ei ole tietoa adalimumabia saaneilla potilailla.