FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επηρεασμένα παιδιά μπορεί να αργήσουν να περπατήσουν και να μιλήσουν, να είναι λιγότερο ικανά διανοητικά από άλλα παιδιά, και να έχουν δυσκολία με τη γλώσσα και τη μνήμη.
Bulgarian: Засегнатите деца могат да имат забавено прохождане и проговаряне, по-малки интелектуални способности в сравнение с другите деца и да имат затруднения с усвояването на езика и паметта.
Greek: Επειδή το βαλπροϊκό έχει χρησιμοποιηθεί για πολλά χρόνια, γνωρίζουμε ότι στις γυναίκες που λαμβάνουν βαλπροϊκό γύρω στα 10 μωρά σε κάθε 100 θα έχουν γενετικές ανωμαλίες.
Bulgarian: Тъй като валпроат се използва в продължение на много години, се знае, че при жени, които приемат валпроат, около 10 бебета на всеки 100 ще имат вродени дефекти.
Greek: • Προγραμματίστε πρώτα μία επίσκεψη με το γιατρό σας.
Bulgarian: Първо си уговорете час за посещение при Вашия лекар.
Greek: Ο συνταγογράφος πρέπει να εξασφαλίσει ότι
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται τουλάχιστον μία αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης (κατά προτίμηση μια ανεξάρτητη από τον χρήστη μορφή, όπως μία ενδομήτρια συσκευή ή εμφύτευμα) ή δύο συμπληρωματικές μορφές αντισύλληψης περιλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού.
Bulgarian: Трябва да се използва най-малко един ефективен метод за контрацепция (за предпочитане независима от потребителя форма, като например вътрематочна спирала или имплантат), или две допълващи се форми на контрацепция, включително бариерен метод.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Παράρτημα III Τροποποίησεις στις αντίστοιχες παραγράφους στις Πληροφορίες του Προϊόντος
Bulgarian: Изменения на съответните точки на продуктовата информация
Greek: Σε αυτές τις ασθενείς, πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και θα πρέπει να παραπέμπονται για συμβουλές αντισύλληψης εάν δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: На тези пациентки трябва да бъде предоставена изчерпателна информация относно предпазването от бременност и трябва да бъдат насочени за съвет относно контрацепция, ако не използват ефективна контрацепция.
Greek: Ακόμα κι αν έχει αμηνόρροια, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συμβουλές για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Bulgarian: Даже да има аменорея, тя трябва да спазва всички съвети за ефективна контрацепция.
Greek: Οι κίνδυνοι του βαλπροϊκού όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (ανεξαρτήτως από το νόσημα για το οποίο χρησιμοποιείται το βαλπορϊκό)
Bulgarian: Рисковете с валпроат, когато се приема по време на бременност (независимо от заболяването, за което се използва валпроат)
Greek: • Μπορεί να προκαλέσει σοβαρές γενετικές ανωμαλίες και μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο κατά τον οποίο ένα παιδί αναπτύσσεται καθώς μεγαλώνει.
Bulgarian: Това лекарство може да причини сериозни вродени дефекти и може да повлияе на начина, по който се развива детето, докато расте.
Greek: Διπολική Διαταραχή <και> <ημικρανία>
Bulgarian: Биполярно разстройство <и> <мигрена>
Greek: Εάν το βαλπροϊκό είναι η μόνη κατάλληλη θεραπεία, θα πρέπει να συζητηθεί η ανάγκη χρήσης αποτελεσματικής αντισύλληψης και όλων των άλλων κριτηρίων πρόληψης εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Ако валпроат е единственото подходящо лечение, трябва да се обсъди необходимостта от използване на ефективна контрацепция и всички други условия на програмата за предпазване от бременност.
Greek: Η ημερήσια δόση πρέπει να χωρίζεται σε τουλάχιστον δύο μεμονωμένες δόσεις (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Дневната доза трябва да бъде разделена най-малко на две единични дози (вж. точка 4.6).
Greek: Ο ειδικός μπορεί να κάνει κάποιες δράσεις προκειμένου η εγκυμοσύνη σας να προχωρήσει όσο το δυνατόν πιο ομαλά και για να μειωθούν κατά το δυνατόν οποιοιδήποτε κίνδυνοι για εσάς και το αγέννητο παιδί σας.
Bulgarian: Вашият лекар може да предприеме няколко действия, така че бременността Ви да протече възможно най-гладко, а рисковете за Вас и нероденото Ви дете да се намалят колкото е възможно повече.
Greek: Τερατογένεση και Διαταραχές της ανάπτυξης
Bulgarian: Тератогенност и ефекти върху развитието
Greek: Θα λάβετε επίσης μία Κάρτα Ασθενούς από το φαρμακοποιό σας για να σας υπενθυμίσει τους κινδύνους της χρήσης του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вие ще получите също и карта на пациента от Вашия фармацевт, за да ви напомня за рисковете с валпроат по време на бременност.
Greek: Αυτές οι μεταβολές στις σχετικές παραγράφους των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης είναι τα αποτελέσματα της διαδικασίας παραπομπής.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката са изхода от арбитражната процедура.
Greek: Οι ΚΑΚ όλων των προϊόντων που περιέχουν βαλπροϊκό και σχετικές ουσίες που είναι εγκεκριμένα στην ΕΕ θα πρέπει να επικαιροποιήσουν τις πληροφορίες του προϊόντος (προσθήκη, αντικατάσταση ή διαγραφή κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζει τη διατύπωση που δίνεται παρακάτω, και σε συνδυασμό με τα Επιστημονικά συμπεράσματα:
Bulgarian: ПРУ на всички лекарствени продукти, съдържащи валпроат, разрешени за употреба в ЕС, следва да изменят продуктовата информация (включване, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да бъде отразена формулировката, както е посочено по-долу, и във връзка с научните заключения:
Greek: Κατά προτίμηση, το βαλπροϊκό πρέπει να συνταγογραφείται ως μονοθεραπεία και στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση, εάν είναι δυνατό σε μορφή παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Bulgarian: За предпочитане е валпроат да се предписва като монотерапия и в най-ниската ефективна доза, ако е възможно като лекарствена форма с удължено освобождаване.
Greek: • Μη διακόπτετε τη χρήση της αντισύλληψής σας προτού συζητήσετε με το γιατρό σας και δουλέψετε μαζί σε ένα πλάνο για να διασφαλιστεί ότι η κατάστασή σας είναι ελεγχόμενη και οι κίνδυνοι για το μωρό σας είναι μειωμένοι.
Bulgarian: Не спирайте да използвате методите си за предпазване от бременност, преди да сте говорили с Вашия лекар и работете заедно по план, за да сте сигурни, че състоянието Ви се контролира и рисковете за Вашето бебе са намалени.
Greek: Οι γενετικές ανωμαλίες που έχουν αναφερθεί είναι η δισχιδής ράχη (όπου τα κόκκαλα της σπονδυλικής στήλης δεν αναπτύσσονται καταλλήλως)· δυσμορφίες του προσώπου και του κρανίου· δυσμορφίες της καρδιάς, του νεφρού, της ουροφόρου οδού και των γεννητικών οργάνων· ανωμαλίες των άκρων.
Bulgarian: Вродените дефекти, които са съобщени, включват спина бифида (при което костите на гръбначния канал не са правилно развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, бъбреците, пикочните пътища и половите органи; дефекти на крайниците.
Greek: Θεραπεία της επιληψίας
Bulgarian: Лечение на епилепсия
Greek: Εάν η μετάβαση δεν είναι εφικτή, η γυναίκα θα πρέπει να λάβει περαιτέρω συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους για το βαλπροϊκό για το αγέννητο παιδί ώστε να υποστηρίξει την τεκμηριωμένη λήψη αποφάσεων σχετικά με τον οικογενειακό προγραμματισμό.
Bulgarian: Ако смяната на лечението не е възможна, жената трябва да получи допълнителна консултация относно рисковете с валпроат за нероденото дете в подкрепа на информираното й вземане на решение относно семейното планиране.
Greek: • Οι ασθενείς συμβουλεύονται να μην σταματήσουν τη θεραπεία με βαλπροϊκό και να επικοινωνήσουν αμέσως με έναν ειδικό σε περίπτωση προγραμματισμένης ή υποψίας εγκυμοσύνης.
Bulgarian: пациентките са посъветвани да не спират лечението с валпроат и незабавно да се свържат със специалист при планирана или подозирана бременност.
Greek: • η ασθενής κατανοεί την ανάγκη να συμβουλευτεί επειγόντως το γιατρό του σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от спешна консултация със своя лекар в случай на бременност;
Greek: • Πριν σας συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τι ενδέχεται να συμβεί στο μωρό σας εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το βαλπροϊκό.
Bulgarian: Преди да Ви предпише това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи с Вашето бебе, ако забременеете, докато приемате валпроат.
Greek: Ο ειδικός θα πρέπει να συζητά το ετήσιο έντυπο επιβεβαίωσης κινδύνου κατά την έναρξη και κατά τη διάρκεια κάθε ετήσιας ανασκόπησης και να διασφαλίζει ότι ο ασθενής έχει κατανοήσει το περιεχόμενό του.
Bulgarian: Специалистът трябва да обсъди годишния формуляр за потвърждение на риска при започване на лечението и при всеки годишен преглед, и да гарантира, че пациентът е разбрал съдържанието му.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Κώδικας Γρήγορης Ανταπόκρισης (QR): Ένας κώδικας QR θα πρέπει να συμπεριληφθεί στα υλικά συσκευασίας και/ή στο φύλλο οδηγιών χρήσης, και η θέση του θα πρέπει να ληφθεί υπόψη στη συνολική αναγνωσιμότητα.]
Bulgarian: QR код трябва да бъде включен в опаковката и/или листовката, като при неговото разполагане трябва да се вземе под внимание цялостната четимост.]
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης
Bulgarian: В случай на бременност
Greek: Ο ειδικός θα πρέπει να εξετάζει τουλάχιστον ετησίως αν το βαλπροϊκό είναι η καταλληλότερη θεραπεία για την ασθενή.
Bulgarian: Специалистът трябва поне веднъж годишно да преценява дали валпроат е най-подходящото лечение за пациента.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονομασία>, <INN> μπορεί να βλάψει σοβαρά ένα έμβρυο όταν λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: <Свободно избрано име>, <INN> - може сериозно да увреди нероденото дете, когато се приема по време на бременност.
Greek: Eάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον <γιατρό> <ή> <τον> <φαρμακοποιό> <ή τον νοσοκόμο> σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Greek: Κριτήρια του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης:
Bulgarian: Условия на програмата за предпазване от бременност:
Greek: Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, που το <Επινοηθείσα ονομασία> είναι η μόνη διαθέσιμη θεραπευτική επιλογή κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, θα παρακολουθείστε πολύ στενά τόσο για τη διαχείριση της υποκείμενης κατάστασής σας όσο και για τον έλεγχο της ανάπτυξης του εμβρύου.
Bulgarian: При изключителни обстоятелства, когато <свободно избрано име>, е единственият достъпен вариант за лечение по време на бременност, Вие ще бъдете наблюдавани много внимателно, както за лечение на основното заболяване, така и относно развитието на Вашето бебе.
Greek: • η ασθενής κατανοεί την ανάγκη να υποβληθεί σε έλεγχο εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της θεραπείας και κατά τη διάρκεια της θεραπείας, όπως απαιτείται.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта от провеждане на тест за бременност преди започване на лечението и по време на лечението, както е необходимо;
Greek: Η θεραπεία με βαλπροϊκό δεν πρέπει να ξεκινά σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς αρνητικό αποτέλεσμα της δοκιμής εγκυμοσύνης (τεστ εγκυμοσύνης πλάσματος), που επιβεβαιώνεται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης, για να αποκλειστεί η ακούσια χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с валпроат при жени с детероден потенциал без отрицателен резултат от тест за бременност (кръвен тест за бременност), потвърден от лекар, за да се изключи нежеланата употреба по време на бременност.
Greek: Θα πρέπει να πραγματοποιείται εξειδικευμένη προγεννητική παρακολούθηση για την ανίχνευση της πιθανής εμφάνισης προβλημάτων του νευρικού σωλήνα ή άλλων δυσμορφιών.
Bulgarian: Трябва да се извършва специализиран пренатален мониторинг за откриване на възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Greek: • Το βαλπροϊκό φέρει κίνδυνο εάν ληφθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Валпроат носи риск, ако се приема по време на бременност.
Greek: Παράγραφο 4.2)
Bulgarian: Точка 4.2
Greek: • η ασθενής έχει αναγνωρίσει ότι έχει κατανοήσει τους κινδύνους και τις απαραίτητες προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού (Ετήσιο Έντυπο Γνωστοποίησης Κινδύνου).
Bulgarian: пациентката потвърждава, че е разбрала опасностите и необходимите предпазни мерки, свързани с употребата на валпроат (годишен формуляр за потвърждение на риска).
Greek: • Θα πρέπει να λάβετε συμβουλές σχετικά με τους κινδύνους της χρήσης του <Επινοηθείσα ονομασία> κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης συμπεριλαμβανομένης της τερατογένεσης και τις επιπτώσεις της ανάπτυξης στα παιδιά.
Bulgarian: Вие трябва да получите изчерпателна консултация относно рисковете с <свободно избрано име> по време на бременност, включително тератогенност и ефекти върху развитието при деца.
Greek: • η κάρτα ασθενούς παρέχεται με κάθε χορήγηση βαλπροϊκού και οι ασθενείς κατανοούν το περιεχόμενό της.
Bulgarian: при всяко отпускане на валпроат е предоставена карта на пациента и пациентките разбират нейното съдържание.
Greek: Εάν, παρά τους γνωστούς κινδύνους που ενέχει η χρήση του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και μετά από προσεκτική εξέταση για εναλλακτική θεραπεία, μια έγκυος γυναίκα, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, πρέπει να λάβει βαλπροϊκό για την επιληψία, συνιστάται:
Bulgarian: Ако, въпреки известните рискове с валпроат при бременност и след внимателно обмисляне на алтернативно лечение, при изключителни обстоятелства бременната жена трябва да получава валпроат за епилепсия, препоръчва се да:
Greek: Θα πρέπει να καταβληθεί κάθε προσπάθεια από τον ειδικό για να μεταβεί σε εναλλακτική θεραπεία στα κορίτσια πριν φτάσουν στην ενηλικίωση.
Bulgarian: Специалистът трябва да положи всички усилия детето от женски пол да премине на алтернативно лечение, преди да е навършило пълнолетие.
Greek: Κατά τη διάρκεια αυτής της επίσκεψης, ο γιατρός σας θα βεβαιώνει ότι γνωρίζετε καλά και έχετε κατανοήσει όλους τους κινδύνους και τις συμβουλές που σχετίζονται με τη χρήση του βαλπροϊκού κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: По време на това посещение, Вашият лекар ще се увери, че сте добре запознати и сте разбрали всички рискове и съвети, свързани с употребата на валпроат по време на бременност.
Greek: Οι μεμονωμένες περιπτώσεις θα πρέπει σε κάθε περίπτωση να αξιολογούνται, κατά την επιλογή της μεθόδου αντισύλληψης με τη συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, προκειμένου να διασφαλιστεί η εμπλοκή της και η συμμόρφωσή της με τα επιλεγέντα μέτρα.
Bulgarian: Индивидуалните обстоятелства трябва да се оценяват при всеки отделен случай, когато се избира метод на контрацепция, като пациентката трябва да се включи в обсъждането, за да се гарантира нейната ангажираност и спазването на избраните мерки.
Greek: Εσείς και ο σύντροφός σας μπορείτε να λάβετε συμβουλές και υποστήριξη σχετικά με την έκθεση στο βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор може да получите консултация и подкрепа относно бременността, изложена на валпроат.
Greek: • σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να αξιολογούνται οι μεμονωμένες περιπτώσεις, με τη συμμετοχή της ασθενούς στη συζήτηση, να διασφαλίζεται η δέσμευσή της, να συζητούνται οι θεραπευτικές επιλογές και να διασφαλίζεται η κατανόηση των κινδύνων και των μέτρων που απαιτούνται για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Bulgarian: индивидуалните обстоятелства трябва да бъдат оценявани във всеки отделен случай, като пациентката бъде включена в дискусията, за да се гарантира ангажираността й, да се обсъдят терапевтичните възможности и да се гарантира нейното разбиране на рисковете и необходимите мерки за свеждане на рисковете до минимум;
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορούν να επικαιροποιηθούν στη συνέχεια από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο κεφάλαιο 4 του τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/EC.
Bulgarian: В съответствие с процедурите, предвидени в Глава 4 от Раздел III на Директива 2001/83/EC, продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, в сътрудничество с референтната държава членка.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θέλετε να αποκτήσετε ένα μωρό.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако искате да имате бебе.
Greek: • η ασθενής συμβουλεύεται σχετικά με την αντισύλληψη και είναι σε θέση να συμμορφωθεί με την ανάγκη να χρησιμοποιήσει αποτελεσματική αντισύλληψη (για περισσότερες λεπτομέρειες παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παραπομπή για την αντισύλληψη σε αυτήν τη συσκευασία) χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Bulgarian: пациентката е консултирана по отношение на контрацепцията и е в състояние да се съобрази с необходимостта от използване на ефективна контрацепция (за допълнителни подробности, моля вижте подточка „контрацепция" на това предупреждение в карето), без прекъсване по време на целия период на лечение с валпроат;
Greek: Το βαλπροϊκό δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε κορίτσια και γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία εκτός αν άλλες θεραπευτικές αγωγές είναι αναποτελεσματικές ή μη ανεκτές.
Bulgarian: Валпроат не трябва да се използва при деца от женски пол и жени с детероден потенциал, освен когато другите лечения са неефективни или не се понасят добре.
Greek: [Αυτή η πρόταση θα πρέπει να προσαρμοστεί στις Εθνικές απαιτήσεις] Βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε τον οδηγό ασθενούς που παραλάβατε από το γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че сте прочели ръководството за пациента, което сте получили от Вашия лекар.
Greek: • η ασθενής κατανοεί την ανάγκη να συμβουλευτεί τον γιατρό της μόλις σχεδιάσει την εγκυμοσύνη προκειμένου να εξασφαλίσει έγκαιρη συζήτηση και μετάβαση σε εναλλακτικές επιλογές θεραπείας πριν από τη σύλληψη και πριν διακοπεί η αντισύλληψη.
Bulgarian: пациентката разбира необходимостта да се консултира със своя лекар веднага щом планира бременност, за да се осигури своевременно обсъждане и преминаване към алтернативни възможности за лечение преди концепцията и преди да се прекрати контрацепцията;
Greek: Η χρήση μιας μορφής παρατεταμένης αποδέσμευσης ενδέχεται να είναι προτιμότερη έναντι άλλων μορφών θεραπευτικής αγωγής, ώστε να αποφευχθούν υψηλές μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Bulgarian: Употребата на лекарствена форма с удължено освобождаване може да е за предпочитане пред други лекарствени форми, за да се избегнат високи максимални плазмени концентрации (вж. точка 4.2).
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Bulgarian: Преди началото на лечението с валпроат трябва да се изключи бременност.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δώσει πληροφορίες σχετικά με την πρόληψη της εγκυμοσύνης και μπορεί να σας παραπέμψει σε ειδικό για συμβουλές σχετικά με την αντισύλληψη.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде информация за предпазване от бременност и може да Ви насочи към специалист за съвет относно предпазване от бременност.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να αποφασίσει να αλλάξει τη δόση του <Επινοηθείσα ονομασία> ή να αλλάξει σε κάποιο άλλο φάρμακο ή να σταματήσει τη θεραπεία με <Επινοηθείσα ονομασία>, αρκετό καιρό πριν μείνετε έγκυος - αυτό γίνεται προκειμένου να βεβαιωθεί ότι η κατάσταση της ασθένειάς σας είναι σταθερή.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на <свободно избрано име>, да смени лечението Ви с друго лекарство или да преустанови лечението Ви с <свободно избрано име>, дълго време преди да забременеете - за да е сигурен, че Вашето заболяване е стабилизирано.
Greek: • Πρέπει να συζητήσετε με το γιατρό σας τις κατάλληλες μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Трябва да обсъдите с Вашия лекар подходящите методи за предпазване от бременност.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κύησης, η εμφάνιση τονικοκλονικών σπασμών της μητέρας και Status Epilepticus με υποξία ενέχουν έναν ιδιαίτερο κίνδυνο θανάτου για τη μητέρα και για το αγέννητο παιδί.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове при майката и епилептичен статус с хипоксия могат да носят определен риск от смърт за майката и плода.
Greek: Η χορήγηση συμπληρώματος φυλλικού οξέος πριν από την εγκυμοσύνη μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο προβλημάτων του νευρικού σωλήνα που μπορεί να εμφανιστούν σε όλες τις κυήσεις.
Bulgarian: Приемането на добавки с фолиева киселина преди бременността може да намали риска от дефекти на невралната тръба, които могат да се появят при всяка бременност.
Greek: Το βαλπροϊκό αντενδείκνυται ως θεραπεία για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπευτική αγωγή για την επιληψία.
Bulgarian: Валпроат е противопоказан за лечение на епилепсия по време на бременност, освен когато няма подходяща алтернатива за лечение на епилепсия.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας, στις οποίες χορηγείται βαλπροϊκό, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη χωρίς διακοπή καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας με βαλπροϊκό.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, на които е предписан валпроат, трябва да използват ефективна контрацепция без прекъсване през целия период на лечение с валпроат.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας ή με κάποια κλινική οικογενειακού προγραμματισμού εάν χρειάζεστε συμβουλή για την αντισύλληψη
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или клиника по семейно планиране, ако имате нужда от съвет относно предпазване от бременност.
Greek: [*Για το τυπωμένο υλικό, παρακαλούμε ανατρέξτε στις οδηγίες του επισημασμένου προτύπου QRD.]
Bulgarian: [*За печатните материали вижте указанието в анотирания
Greek: Θεραπεία της διπολικής διαταραχής <και προφύλαξη από επιθέσεις ημικρανίας>
Bulgarian: Лечение на биполярно разстройство <и профилактика на мигренозни пристъпи>
Greek: • Εάν λαμβάνετε βαλπροϊκό κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, διατρέχετε έναν υψηλότερο κίνδυνο από τις άλλες γυναίκες να έχετε ένα παιδί με γενετικές ανωμαλίες που απαιτούν ιατρική αντιμετώπιση.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас рискът да родите дете с вродени дефекти, които изискват медицинско лечение е по-висок отколкото при другите жени.
Greek: Πώς να πάρετε το <Επινοηθείσα ονομασία>
Bulgarian: Как да приемате <свободно избрано име>
Greek: Ωστόσο, τα διαθέσιμα στοιχεία δεν υποδηλώνουν ότι προλαμβάνει τις γενετικές ανωμαλίες ή τις δυσπλασίες που οφείλονται στην έκθεση στο βαλπροϊκό.
Bulgarian: Наличните данни обаче, не предполагат, че фолиевата киселина предотвратява появата на вродени дефекти или малформации поради експозиция на валпроат.
Greek: • Οι διαταραχές του αυτιστικού φάσματος διαγιγνώσκονται πιο συχνά σε παιδιά που έχουν εκτεθεί στο βαλπροϊκό και υπάρχουν στοιχεία ότι τα παιδιά ενδέχεται να είναι πιο πιθανό να αναπτύξουν συμπτώματα της Διαταραχής Ελαττωματικής Προσοχής/ Υπερκινητικότητας (ADHD).
Bulgarian: При деца, изложени на валпроат се диагностицират по-често аутистични нарушения и има някои данни, че децата по-често могат да развият симптоми на разстройство с дефицит на вниманието и хиперактивност.
Greek: ΞΕΚΙΝΑΩ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΜΕ <Επινοηθείσα ονομασία> Εάν αυτή είναι η πρώτη φορά που σας έχει συνταγογραφηθεί <Επινοηθείσα ονομασία>, ο γιατρός σας θα σας έχει εξηγήσει τους κινδύνους για ένα αγέννητο παιδί, εάν μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Ако това е първият път, когато Ви е предписан <свободно избрано име>, Вашият лекар ще Ви разясни рисковете за нероденото дете, ако забременеете.
Greek: Πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.6).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.6).
Greek: Πρέπει να καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για τη μετάβαση σε κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία πριν από τη σύλληψη και πριν τη διακοπή της αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Трябва да се положат всички усилия, за да се премине на подходящо алтернативно лечение преди концепцията и преди прекратяване на контрацепцията (вж. точка 4.4).
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για τη λήψη φυλλικού οξέος.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за приемането на фолиева киселина.
Greek: Ωστόσο, είναι απίθανο ότι θα μειώσει τον κίνδυνο γενετικών ανωμαλιών που σχετίζονται με τη χρήση βαλπροϊκού.
Bulgarian: Малко вероятно е, обаче, това да намали риска от вродени дефекти, свързани с употребата на валпроат.