FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament a changé de nom le 12 septembre 2008 et s'appelle désormais Alli.
Italian: Il 12 settembre 2008 la denominazione del medicinale è stato cambiata in Alli.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation déjà accordée en 1998 pour les gélules de Xenical.
Italian: Tale autorizzazione si basava su di una precedente autorizzazione, concessa nel 1998, per Xenical capsule.
French: Quel est le bénéfice démontré par Alli au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Alli nel corso degli studi?
French: En général, ces effets sont légers et apparaissent en début de traitement avant de disparaître après quelque temps.
Italian: In genere, si tratta di sintomi lievi che sopravvengono all'inizio del trattamento e scompaiono dopo qualche tempo.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices d'Alli sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Alli sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur trois repas principaux.
Italian: Il cibo previsto dalla dieta dovrebbe essere distribuito su tre pasti principali.
French: Quelles études ont été menées sur Alli?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Alli?
French: Alli est utilisé pour aider les patients à perdre du poids.
Italian: Alli aiuta a perdere peso.
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Italian: Né i pazienti né i medici erano al corrente del tipo di trattamento somministrato fino al termine dello studio.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Italian: L'organismo non assimila questi grassi e ciò favorisce la perdita di peso.
French: Les patients prenant Alli doivent entamer un régime et pratiquer un exercice physique avant le début du traitement.
Italian: I pazienti che intendono assumere Alli dovrebbero iniziare un regime di dieta e di esercizio fisico prima di cominciare il trattamento con il medicinale.
French: Alli étant fondé sur un médicament contenant un principe actif déjà autorisé dans l'UE (gélules de Xenical de 120 mg), certaines études ont inclus des patients sous Xenical.
Italian: Dal momento che Alli si basa su un altro medicinale contenente lo stesso principio attivo già autorizzato nell'UE (Xenical, capsule da 120 mg), alcuni studi riguardavano pazienti trattati con Xenical.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le changement de poids.
Italian: In tutti gli studi, la principale misura dell'efficacia del medicinale era rappresentata dalla variazione del peso corporeo.
French: Il est disponible en gélules (60 mg) et en comprimés à sucer (27 mg).
Italian: Il medicinale è disponibile in capsule (60 mg) e in compresse masticabili (27 mg).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Alli, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Alli, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il medico curante o il farmacista.
French: Alli est pris en une seule gélule ou en un seul comprimé à sucer, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des repas principaux, trois fois par jour.
Italian: Alli deve essere somministrato in dosi di una capsula o di una compressa masticabile immediatamente prima, durante oppure entro un'ora da ogni pasto principale, tre volte al giorno.
French: Le principe actif d'Alli, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit.
Italian: Il principio attivo contenuto in Alli, orlistat, è un medicinale contro l'obesità che non influisce sull'appetito.
French: Comment Alli agit-il?
Italian: Come agisce Alli?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Alli, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Alli, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Alli ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'orlistat ou à l'un des autres composants.
Italian: Alli non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) ad orlistat o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Le patient doit suivre un régime contenant environ 30% de l'apport calorique sous forme de graisses.
Italian: Il paziente dovrebbe seguire una dieta in cui circa il 30% delle calorie proviene da grassi.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Alli.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Alli.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Alli?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Alli?
French: La plupart des effets indésirables observés sous Alli affectent le système digestif et sont moins susceptibles d'apparaître chez les patients qui suivent un régime alimentaire pauvre en graisses.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati associati ad Alli interessa il sistema digestivo ed è meno probabile che si verifichi in concomitanza con una dieta a basso contenuto di grassi.
French: Les patients sous Alli qui n'ont pas perdu de poids après 12 semaines de traitement doivent s'adresser à leur médecin ou à leur pharmacien.
Italian: Qualora non si verifichi alcuna perdita di peso, dopo 12 settimane di trattamento con Alli, è opportuno rivolgersi al medico curante o al farmacista.
French: Le traitement par Alli doit être limité à six mois.
Italian: Alli non va assunto per più di sei mesi.
French: Orlistat bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Italian: Orlistat è un inibitore delle lipasi gastrointestinali (enzimi che metabolizzano i grassi).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Alli (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: traces de graisses, flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses et huileuses, émissions de graisses (évacuation de graisses seules, sans selles), flatulences (gaz) et selles molles.
Italian: Gli effetti indesiderati più comunemente riscontrati con Alli (in più di 1 paziente su 10) sono perdite oleose, flatulenza (aria) unita a emissione di feci, scariche intestinali improvvise (forte stimolo alla defecazione), feci di aspetto grasso e oleoso, evacuazione oleosa (movimenti intestinali oleosi, senza feci), flatulenza (aria) e feci molli.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les personnes souffrant du syndrome de malabsorption chronique (maladie de longue durée dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion) ou de cholestase (trouble du foie), ni chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Italian: Non deve ugualmente essere utilizzato in soggetti affetti da malassorbimento intestinale cronico (vale a dire quando i principi nutrivi contenuti nel cibo non vengono facilmente assorbiti durante la digestione), da colestasi (disordini epatici) o nelle donne in gravidanza o durante l'allattamento.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise d'Alli doit être supprimée.
Italian: Se si salta un pasto, oppure se il cibo consumato è privo di grassi, è preferibile non assumere Alli.
French: Les gélules Alli ont fait l'objet de trois études principales.
Italian: L'efficacia di Alli in capsule è stata osservata nell'ambito di tre studi principali.
French: L'étude des effets d'Alli chez les patients présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2 n'a pas montré de pertes de poids d'ampleur significative.
Italian: Lo studio con Alli in pazienti con IMC compreso tra 25 e 28 kg/m2 non ha mostrato una perdita di peso rilevante per i pazienti.
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses du régime alimentaire et environ un quart des graisses apportées par l'alimentation sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Italian: L'inibizione di tali enzimi impedisce il metabolismo di alcuni grassi nella dieta, ciò permette a circa un quarto dei grassi ingeriti durante i pasti di venire espulso senza essere digerito.
French: Il est utilisé chez les adultes en surpoids présentant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 28 kg par mètre carré, en association avec un régime alimentaire hypocalorique et pauvre en graisses.
Italian: Il medicinale è impiegato negli adulti in sovrappeso con indice di massa corporea (IMC) maggiore o uguale a 28 kg per metro quadrato, in associazione a una dieta ipocalorica a ridotto contenuto di grassi.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes traitées à l'aide de la ciclosporine (utilisée pour prévenir le rejet d'une greffe d'organe) ou de médicaments tels que la warfarine utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Non deve essere assunto da soggetti trattati in concomitanza con ciclosporine (utilizzate per prevenire il rigetto di organi nei pazienti sottoposti a trapianto) ovvero con medicinali utilizzati per prevenire coaguli ematici, fra cui warfarin.
French: Les études comparant les comprimés à sucer et les gélules ont montré que le volume de graisses non digérées éliminées dans les selles des patients était le même avec les deux types de formulation.
Italian: Gli studi in cui le compresse masticabili sono state confrontate con le capsule hanno evidenziato quantità analoghe di grassi non assimilati, espulse attraverso le feci, con entrambe le formulazioni.
French: L'entreprise a également mené des études pour démontrer que les comprimés à sucer Alli 27 mg ont les mêmes effets sur l'absorption de graisse que les gélules Alli 60 mg.
Italian: La casa farmaceutica ha inoltre condotto degli studi volti a dimostrare che l'efficacia di Alli in compresse masticabili da 27 mg è analoga a quella del medicinale in capsule da 60 mg, per quanto concerne l'assimilazione di grassi.
French: Alli s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids chez les patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m².
Italian: Alli ha mostrato maggiore efficacia rispetto al trattamento con placebo nel determinare una perdita di peso in pazienti con IMC pari o superiore a 28 kg/m2.
French: La troisième étude a comparé les effets d'Alli avec ceux d'un placebo chez 391 patients en surpoids présentant un IMC compris entre 25 et 28 kg/m2.
Italian: Il terzo studio ha posto a confronto Alli con un placebo e ha interessato 391 pazienti in sovrappeso con IMC tra 25 e 28 kg/m2.
French: Deux d'entre elles, qui ont duré d'un à deux ans et inclus au total 1 353 patients en surpoids ou obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², ont comparé les effets d'Alli administré à différentes doses avec ceux d'un placebo (traitement fictif), en association avec un régime alimentaire.
Italian: Due degli studi hanno interessato in totale 1 353 pazienti in sovrappeso oppure obesi con IMC pari o superiore a 28 kg/m2 e sono durati da uno a due anni, ponendo a confronto Alli a dosaggi differenti con un placebo (un trattamento fittizio), in associazione a una dieta.
French: Comment Alli est-il utilisé?
Italian: Come si usa Alli?
French: Dans les deux études sur des patients présentant un IMC supérieur ou égal à 28 kg/m², les patients ayant pris les gélules Alli 60 mg avait perdu en moyenne 4,8 kg au bout d'un an, contre 2,3 kg chez les patients sous placebo.
Italian: 2, i pazienti che hanno ricevuto Alli 60 mg hanno perso in media 4,8 kg dopo un superiore a 28 kg/m anno, rispetto a 2,3 kg persi con il trattamento placebo.
French: Dans quel cas Alli est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Alli?
French: Le 29 mai 2013 EMA/313994/2013
Italian: 29 maggio 2013 EMA/313994/2013
French: Les recommandations de l'Agence sont basées sur une révision de sécurité à l'échelle de l'Union européenne.
Italian: Le raccomandazioni dell'Agenzia sono basate su una revisione di sicurezza a livello europeo.
French: Une révision de ces données a été effectuée en premier lieu par le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Italian: La revisione di questi dati è stata effettuata all'inizio dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC).
French: La révision des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale a débuté en décembre 2012 à la demande de la France, au titre de l'article 31 de la Directive 2001/83/CE.
Italian: La revisione dei medicinali per uso orale contenenti almitrina è stata avviata nel dicembre del 2012 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
French: Retrait de l'almitrine par voie orale par les États membres de l'UE
Italian: Ritiro di almitrina per uso orale negli Stati membri dell'UE
French: Le PRAC a noté que des cas continuent à être signalés même après la mise en place de nouvelles mesures de précautions concernant l'utilisation des médicaments.
Italian: Il PRAC ha osservato che continuano a essere segnalati casi anche dopo che sono state messe in atto ulteriori precauzioni sull'uso dei medicinali.
French: Plus d'informations sur la procédure
Italian: Ulteriori informazioni sulla procedura
French: Les patients peuvent adresser leurs questions à leur médecin ou à leur pharmacien.
Italian: I pazienti che hanno delle domande, devono rivolgersi al proprio medico o al farmacista.
French: Dans les rapports spontanés, 7 cas de perte de poids et 20 cas de neuropathie périphérique ont été signalés depuis septembre 2003, alors que toutes ces mesures étaient opérationnelles.
Italian: Delle segnalazioni spontanee, 7 casi di perdita di peso e 20 di neuropatia periferica sono stati riportati dal settembre 2003, quando tutte queste misure erano in atto.
French: D'autres résultats provenant d'études cliniques indiquent que les neuropathies survenaient plus souvent après trois mois de traitement ou plus.
Italian: Ulteriori evidenze provenienti da studi clinici indicano che la neuropatia era più frequente dopo tre mesi o più di trattamento.
French: Dans trois des derniers cas, les patients ont repris le traitement par almitrine, ce qui a provoqué une réapparition de symptômes neuropathiques, entraînant des séquelles dans deux de ces cas.
Italian: In tre di questi ultimi casi, i pazienti erano stati trattati nuovamente con almitrina e questo aveva portato a una ricomparsa dei sintomi neuropatici con sequele in due di essi.
French: Le CMDh, un organe qui représente les États membres de l'UE, est chargé d'assurer l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés via des procédures nationales dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Il CMDh, un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, è responsabile di assicurare norme di sicurezza armonizzate per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali in tutta l'UE.
French: • Les produits contenant de l'almitrine par voie orale ne doivent plus être prescrits ou distribués aux patients.
Italian: • Prodotti medicinali per uso orale contenenti almitrina non devono più essere prescritti o dispensati ai pazienti.
French: La recommandation du PRAC sera directement mise en œuvre selon le consensus du CMDh
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà attuata direttamente a seguito della decisione unanime del CMDh
French: Informations aux patients
Italian: Informazioni per i pazienti
French: Le CMDh a approuvé la conclusion du PRAC affirmant que les bénéfices de ces médicaments ne sont pas supérieurs à leurs risques et a adopté sa position finale de retrait des autorisations de mise sur le marché sur le territoire de l'UE.
Italian: Il CMDh ha concordato con la conclusione del PRAC che i benefici di questi medicinali non superano i loro rischi e ha adottato una posizione definitiva sul ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE.
French: Dans 489 cas, la neuropathie a été diagnostiquée irréversible ou ayant entraîné des séquelles.
Italian: In 489 casi, la neuropatia è stata segnalata come irreversibile o causa di sequele.
French: Informations aux professionnels de la santé
Italian: Informazioni per gli operatori sanitari
French: • L'almitrine, un médicament ayant été autorisé il y a plusieurs années en prise par voie orale afin d'aider la respiration, n'est pas un des traitements actuellement recommandés pour soigner les maladies pulmonaires.
Italian: • Almitrina, un medicinale autorizzato diversi anni fa da assumere per bocca per sostenere la respirazione, non è uno dei trattamenti attualmente raccomandati per le malattie polmonari.
French: Compte tenu des effets indésirables potentiellement graves et du rôle non établi dans la prise en charge actuelle des maladies pulmonaires hypoxémiques, le rapport bénéfice/risque de l'almitrine par voie orale n'est plus considéré comme favorable.
Italian: In considerazione degli effetti indesiderati potenzialmente gravi e della mancanza di un ruolo ben definito nella gestione corrente della malattia polmonare ipossemica, il rapporto rischi-benefici di almitrina per uso orale non è più considerato favorevole.
French: • Le PRAC a noté que des cas de perte de poids et de neuropathie périphérique ont continué à être signalés, malgré l'introduction de plusieurs mesures de minimisation des risques telles que l'administration suivant un schéma posologique séquentiel (deux mois de traitement suivis d'un mois de pause), la diminution de la dose et des mises en garde appropriées dans les informations du médicament.
Italian: • Il PRAC ha rilevato che casi di perdita di peso e di neuropatia periferica hanno continuato ad essere segnalati nonostante l'adozione di una serie di misure di minimizzazione del rischio, compresa la somministrazione sequenziale (due mesi di trattamento seguiti da una pausa di un mese), la riduzione del dosaggio e opportune avvertenze nelle informazioni sul prodotto.
French: Ces affections posent un problème particulier pour les patients présentant des affections pulmonaires, connues sous le nom de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) où les voies respiratoires et les alvéoles à l'intérieur des poumons sont endommagées ou obstruées.
Italian: Queste condizioni pongono un problema particolare nei pazienti con patologie polmonari note come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nella quale le vie aeree e gli alveoli all'interno dei polmoni sono danneggiati o bloccati.
French: Comme les médicaments contenant de l'almitrine sont tous autorisés au niveau national, les recommandations du PRAC ont été transmises au Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis final.
Italian: Poiché i medicinali contenenti almitrina sono tutti autorizzati con procedure nazionali, le raccomandazioni del PRAC sono state inoltrate al gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) che ha adottato una posizione finale.
French: • La compréhension de la BPCO et les choix thérapeutiques pour sa prise en charge ont considérablement évolué depuis l'autorisation initiale de mise sur le marché de l'almitrine par voie orale.
Italian: • La conoscenza della BPCO e le opzioni terapeutiche per la sua gestione sono notevolmente cambiate da quando fu concessa, in origine, l'autorizzazione di almitrina per uso orale.
French: Conformément aux recommandations du PRAC, les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de l'almitrine par voie orale seront révoquées dans les États membres concernés, ce qui signifie que l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments a été retirée.
Italian: In linea con la raccomandazione del PRAC, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso orale contenenti almitrina saranno revocate negli Stati membri interessati, il che significa che l'autorizzazione alla commercializzazione per i medicinali è stata ritirata.
French: • Il a été démontré que l'almitrine entraîne un risque de lésions nerveuses au niveau des mains et des pieds ainsi qu'une perte de poids et, puisque plusieurs traitements alternatifs sont aujourd'hui disponibles, elle sera retirée du marché sur le territoire de l'UE.
Italian: • Avendo Almitrina dimostrato di determinare un rischio di lesioni ai nervi delle mani e dei piedi, oltre a causare perdita di peso, ed essendo ora disponibile una serie di trattamenti alternativi, essa sarà ritirata in tutta l'UE.
French: De plus, l'almitrine par voie orale ne fait plus partie des thérapies préconisées dans les recommandations internationales pour la prise en charge de la BPCO.
Italian: Inoltre, almitrina per uso orale non è più inclusa come terapia raccomandata nelle linee guida internazionali di trattamento per la gestione della BPCO.
French: La société commercialisant l'almitrine a identifié 795 cas de perte de poids spontanément signalés et 2 304 cas de neuropathie périphérique pendant les 30 ans de commercialisation du médicament (représentant plusieurs millions de mois de traitement des patients).
Italian: La ditta titolare di almitrina ha identificato 795 casi di segnalazione spontanea di perdita di peso e 2 304 casi di neuropatia periferica durante il periodo di 30 anni nel quale il medicinale è stato commercializzato (pari a diversi milioni di pazienti/mese di trattamento).
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), un organisme de réglementation médicale qui représente les États membres de l'UE, a approuvé la recommandation du Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, préconisant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments par voie orale contenant de l'almitrine sur le territoire de l'Union européenne (UE).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), un organismo di regolamentazione dei medicinali che rappresenta gli Stati membri dell'UE, ha approvato la raccomandazione del comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'EMA in merito al ritiro dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti almitrina per uso orale in tutta l'Unione europea (UE).
French: L'almitrine est un stimulant de la partie du cerveau responsable du réflexe respiratoire.
Italian: Almitrina è uno stimolante dell'area del cervello responsabile per il riflesso della respirazione.
French: L'examen de sécurité de l'almitrine par voie orale a été demandé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), suite à des inquiétudes concernant les effets indésirables et le fait que les preuves disponibles ne sont pas en faveur de l'utilisation du médicament dans le traitement actuel de la BPCO.
Italian: La revisione di sicurezza di almitrina per uso orale è stata richiesta dall'agenzia francese del farmaco, l'Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (ANSM), a causa delle preoccupazioni circa gli effetti indesiderati e di un parere in base a cui le prove disponibili non supportino l'uso del medicinale nella gestione corrente della BPCO.
French: • Les prescripteurs d'ordonnance et les pharmaciens recevront un courrier contenant des informations complémentaires sur le retrait de l'almitrine par voie orale.
Italian: • Medici e farmacisti riceveranno una lettera che fornirà loro ulteriori informazioni sul ritiro di almitrina per uso orale.