FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrosis de la pezuña asociada a Dichelobacter nodosus y Fusobacterium necrophorum en el ganado ovino» era aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „birkák Dichelobacter nodosus és Fusobacterium necrophorum okozta lábüszkösödésének kezelése" a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
Spanish: Inmovilizar al animal e insertar una aguja distinta por vía subcutánea en el punto de inyección, preferiblemente en un pliegue cutáneo sobre las costillas detrás de la espalda.
Hungarian: Fogja le az állatot és szúrjon be egy külön tűt a bőr alá az injekció beadásának helyén, lehetőleg váll mögött egy, a bordák fölötti bőrredőbe.
Spanish: Consulte la etiqueta desplegable o el prospecto para obtener más detalles.
Hungarian: Lásd a kihajtható címkét vagy a használati utasítást a részletekért.
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása után felhasználható: 28 nap
Spanish: La ausencia de demostración de curación bacteriológica en el estudio clínico debe indicarse en la sección 4.4 del RCP, Advertencias especiales para cada especie de destino.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 Különleges figyelmeztetések fejezetben minden egyes fajnál ki kell jelenteni, hogy a klinikai vizsgálatban nem bizonyított a bakteriológiai gyógyulás.
Spanish: En un ensayo clínico, el tratamiento de la pasteurelosis se efectuó con una dosis de 25 mg/kg de peso vivo.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a Pasteurellosis kezelésére 25 mg/ttkg dózist alkalmaztak.
Spanish: MODO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN ÚNICAMENTE PARA INYECCIÓN SUBCUTÁNEA.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA KIZÁRÓLAG SZUBKUTÁN ALKALMAZÁSRA.
Spanish: Todos los cerdos a los que se administró de 4,5 a 5,6 mg de tilmicosina/kg de peso vivo por vía intravenosa sin epinefrina sobrevivieron.
Hungarian: Azok a sertések, melyek nem kaptak adrenalint a 4,5 -5,6 mg/ttkg tilmikozin intravénás beadását követően, nem hullottak el.
Spanish: En ovino, las inyecciones únicas (aproximadamente 30 mg/kg de peso vivo) pueden causar un ligero aumento de la frecuencia respiratoria.
Hungarian: 30 mg/ttkg) enyhe légzésszám növekedést eredményezhet.
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación «tratamiento de la necrobacilosis interdigital en el ganado bovino» es aceptable en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo.
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a „szarvasmarhák interdigitális necrobacillosisának kezelése" javallat a 10 mg/ttkg javasolt dózis mellett fogadható el.
Spanish: Los ensayos clínicos no demostraron una cura bacteriológica en ovejas con mastitis aguda causada por Staphyloccocus aureus y Mycoplasma agalactiae.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok nem igazolták a bakteriológiai gyógyulást Staphyloccocus aureus és Mycoplasma agalactiae által okozott akut tőgygyulladás esetén.
Spanish: Podría haber reservas en relación con el periodo de espera en ganado bovino y ovino después de la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante días después del parto.
Hungarian: A szarvasmarhákra és birkákra vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők tekintetében aggodalomra adhat okot, hogy ha a készítményt, akkor kapja az állat, amikor elapadt a teje, reziduumok maradhatnak a tejben a szülés után még néhány napig.
Spanish: En estudios con perros, la tilmicosina indujo un efecto inotrópico negativo con la consiguiente taquicardia, y una reducción de la tensión arterial sistémica y del pulso.
Hungarian: A kutyákon végzett vizsgálatokban a tilmikozin tahikardiához vezető negatív inotróp hatást, továbbá a szisztémás artériás vérnyomás és az artériás pulzus nyomás csökkenését váltotta ki.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las vacas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 36 días después del parto».
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a tehén akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 36 napig a tehéntej emberi fogyasztása nem használható fel."
Spanish: Si el producto se administra a ovejas durante el periodo de secado o a ovejas gestantes, no usar la leche para el consumo humano hasta que hayan transcurrido 18 días después del parto.
Hungarian: Ha a készítményt az anyajuhoknak a szárazon álló időszakban vagy vemhes anyajuhoknak adják be, akkor a tej az ellést követően 18 napig emberi fogyasztásra nem alkalmas.
Spanish: No administrar por vía intramuscular.
Hungarian: Nem alkalmazható intramuszkulárisan.
Spanish: Por lo tanto, el Comité consideró que debe añadirse la siguiente frase de advertencia en la sección 4.11 del RCP, Tiempos de espera: «Si el producto se administra a las ovejas durante el periodo seco (de conformidad con la sección 4.7 del RCP), no debe utilizarse su leche para consumo humano hasta 18 días después del parto».
Hungarian: Ezért a bizottság véleménye szerint az alábbi figyelmeztetésnek szerepelnie kell az alkalmazási előírás 4.11-es Élelmezés-egészségügyi várakozási idő(k) fejezetében: „Ha a terméket a juh akkor kapta, amikor elapadt a teje (az alkalmazási előírás 4.7 fejezetével összhangban), ellés után 18 napig a tej emberi fogyasztása nem használható fel."
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que la indicación respiratoria aceptable y descrita con mayor precisión para el ganado bovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina asociada a Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint a szarvasmarhák légúti javallatára az elfogadható és sokkal pontosabb leírás a javasolt 10 mg/ttkg alapján a következő: „Szarvasmarhák Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti megbetegedésének kezelése."
Spanish: Por lo tanto, teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que una indicación respiratoria aceptable para el ganado ovino, en la dosis recomendada de 10 mg/kg de peso vivo debe ser: «Tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por Mannheimia haemolytica y Pasteurella multocida».
Hungarian: Így a hozzáférhető adatok alapján a bizottság szerint birkák esetében az elfogadható légúti javallat a javasolt 10 mg/ttkg dózis mellett a következő: „Mannheimia haemolytica és Pasteurella multocida okozta légúti fertőzések kezelése."
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre el uso del producto en el conejo como especie de destino y «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a los conejos y el aborto enzoótico en ovejas de la información sobre el producto.
Hungarian: A termék nyulaknál történő alkalmazására, valamint a „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallatra vonatkozóan a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja a nyulakra, valamint a juhok abortuszjárványára vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Spanish: Actualmente el CLSI no dispone de criterios de interpretación para P. multocida de origen bovino; sin embargo, si los tiene para P. multocida de origen porcino, en concreto, para la enfermedad respiratoria porcina, ≤ 16 µg/ml = sensible y ≥ 32 µg/ml = resistente.
Hungarian: A CLSI-nek jelenleg nincs értelmezési kritériuma a szarvasmarha eredetű P. multocida-ra, azonban a sertés eredetű P. multocida-ra, különösen a sertések légzőszervi betegségére a következőket határozta meg:
Spanish: La única lesión observada en la necropsia fue una necrosis miocárdica en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso vivo.
Hungarian: A boncolás során észlelt egyetlen elváltozás a szívizom-elhalás volt annál a csoportnál, amelyet 50 mg/ttkg dózissal kezeltek.
Spanish: Acoplar la jeringuilla a la aguja e inyectar en la base del pliegue cutáneo.
Hungarian: Illessze a tűt a fecskendőbe és adja be az injekciót a bőrredő alá.
Spanish: Es importante obtener el peso exacto de los corderos para evitar la sobredosificación.
Hungarian: A túladagolás elkerülése érdekében fontos a bárányok pontos lemérése.
Spanish: "nombre del producto (se debe cumplimentar en cada país)" se envasa en viales de 25 ml, 50 ml, 100 ml o 250 ml, de vidrio color ámbar (tipos I o II), cerrados con un tapón de goma y un sello de aluminio.
Hungarian: A Micotil 300 mg/ml oldatos injekció A.U.V.25 ml, 50 ml, 100 ml vagy 250 ml térfogatú (I-es vagy II-es típusú), gumidugóval és alumínium zárókupakkal lezárt borostyán színű injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Spanish: Una dosis de 30 mg/kg de peso vivo produjo un aumento
Hungarian: A 30 mg/ttkg-os adag fokozott légzésszámot eredményezett.
Spanish: No inyectar más de 2 ml en un mismo punto de inyección.
Hungarian: Egy beadási helyen ne alkalmazzon 2 ml-nél többet.
Spanish: Tilmicosina 300 mg/ml
Hungarian: Tilmicosin 300 mg/ml
Spanish: Podría haber reservas en relación con el consumo de leche tras la administración del producto a un animal durante el periodo seco, ya que es posible que los residuos permanezcan en la leche durante varios días después del parto.
Hungarian: Aggodalomra adhat okot, hogy ha a készítményt, akkor kapja az állat, amikor elapadt a teje, reziduumok maradhatnak a tejben a szülés után még néhány napig.
Spanish: No administrar a corderos que pesen menos de 15 kg.
Hungarian: Ne alkalmazza 15 kg-nál kisebb testtömegű bárányoknál.
Spanish: Con relación a las serias reservas expresadas por el CVMP sobre la indicación propuesta «para facilitar el control de los brotes de aborto enzoótico causados por Chlamydia psittaci en ovejas», los TAC aceptaron eliminar toda referencia a esta indicación de la información sobre el producto.
Hungarian: A „Chlamydia psittaci okozta, anyajuhoknál jelentkező abortuszjárvány kitörésének kontrolljára szolgáló segédeszköz" javasolt javallattal szemben a CVMP által emelt súlyos kifogások következtében a forgalomba hozatali engedély jogosultja egyetértett azzal, hogy eltávolítja az erre a javallatra vonatkozó összes hivatkozást a terméktájékoztatóból.
Spanish: Evitar la introducción de contaminación en el vial durante el uso.
Hungarian: Használat közben el kell kerülni az injekciós üveg kontaminációját.
Spanish: Se produjeron muertes tras una única inyección intravenosa de 5 mg/kg de peso vivo en bovino y de 7,5 mg/kg de peso vivo en ovino.
Hungarian: Elhullás következett be egyetlen, 5 mg/ttkg dózisú, intravénás injekció hatására szarvasmarháknál, és 7,5 mg/ttkg dózis hatására juhoknál.
Spanish: Mantener la jeringuilla y la aguja separadas el resto del tiempo.
Hungarian: Ezenkívül minden egyéb esetben tárolja külön a tűt és a fecskendőt.
Spanish: Vía de administración
Hungarian: Avenida de la Industria
Spanish: Se han observado muertes de bovinos tras una dosis intravenosa única de 5 mg/kg de peso vivo, y tras la inyección subcutánea de dosis de 150 mg/kg de peso vivo en intervalos de 72 horas.
Hungarian: Szarvasmarhák elhullását figyelték meg egyszeri 5 mg/ttkg intravénás dózist követően, valamint 72
Spanish: Examinar el vial visualmente por si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Hungarian: Ne használja a Micotilt, ha bármilyen idegen részecske és/vagy szokatlan fizikai megjelenés látható.
Spanish: El Comité consideró que la indicación propuesta «tratamiento de las infecciones de las vías respiratorias causadas por M. haemolytica» estaba suficientemente apoyada por los datos.
Hungarian: haemolytica okozta légúti fertőzések kezelése" az adatok megfelelően alátámasztották.
Spanish: Examinar visualmente el vial para ver si existe alguna partícula extraña y/o aspecto físico anormal.
Hungarian: Szemrevételezéssel ellenőrizze, hogy injekciós üvegben nincsenek-e idegen anyagrészecskék, és/vagy nem tapasztalható-e szokatlan fizikai megjelenés.
Spanish: Los principales puntos de discrepancia entre los RCP existentes están relacionados con:
Hungarian: Az alkalmazási előírások az alábbi területen mutatnak jelentősebb eltéréseket:
Spanish: Tilmicosina 300 mg
Hungarian: Tilmikozin 300 mg
Spanish: • Se ha demostrado la bioequivalencia respecto a un medicamento de referencia de la UE válido, basada en datos relevantes, de conformidad con los requisitos del artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE (es decir, un estudio de bioequivalencia realizado con respecto al medicamento de referencia de la UE).
Hungarian: • A releváns adatok alapján igazolták az engedélyzett uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének előírásainak megfelelően (például az uniós referencia-gyógyszerrel szemben végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálat).
Spanish: Para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización, las autoridades competentes de los Estados miembros de la UE deben asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización hayan cumplido la condición que se indica a continuación
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetése érdekében az uniós tagállam illetékes hatóságainak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítették az alábbi feltételt:
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar de la suspensión de las autorizaciones de comercialización
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedélyekre vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Spanish: Condiciones para levantar la suspensión de la autorización(es) de comercialización
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Spanish: Tanto el centro de Chennai como el de Coimbatore siguen las mismas disposiciones.
Hungarian: A chennai-i és coimbatore-i telephelyek ugyanazokat a rendelkezéseket követik.
Spanish: Este periodo de suspensión no superará los veinticuatro meses desde la decisión de la Comisión.
Hungarian: A halasztás időtartama nem haladhatja meg a bizottság döntésétől számított huszonnégy hónapot.
Spanish: Basándose en los datos presentados durante el procedimiento, los medicamentos Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg y 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg comprimidos recubiertos con película; Memantine Pharmascope 10 mg y 20 mg; Memantine DAWA 10 mg y 20 mg; Morysa 10 mg y 20 mgSVUS Pharma a.s.
Hungarian: Az eljárás során benyújtott adatok alapján a Tadalafil Mylan 2,5 mg, 5 mg, 10 mg és 20 mg; Paracetamol DAWA 1000 mg filmtabletta; Memantine Pharmascope 10 mg és 20 mg; Memantine DAWA 10 mg és 20 mg; Morysa 10 mg és 20 mg - SVUS Pharma a.s.;
Spanish: − las solicitudes de autorización de comercialización para las que no se presentaron datos alternativos o una justificación.
Hungarian: − forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be alternatív adatokat vagy indoklást.
Spanish: Por tanto, para dichos productos no se establece la bioequivalencia.
Hungarian: Ezért ezen készítmények vonatkozásában a biológiai egyenértékűség nem igazolt.
Spanish: En concreto, se solicitó al CHMP que proporcionase su dictamen en virtud del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE sobre si debían mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse las autorizaciones de comercialización de estos productos y si debían aprobarse solicitudes de autorización de comercialización.
Hungarian: Különösen arra kérték fel a CHMP-t, hogy fogalmazza meg véleményét a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint, hogy ezen készítmények forgalomba hozatali engedélyeit fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e, valamint hogy a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket jóváhagyják-e.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles y la información facilitada por los TAC/solicitantes, así como la información presentada por Micro Therapeutic Research Labs Limited.
Hungarian: • A bizottság megvizsgált minden, a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai/kérelmezők által benyújtott adatot és információt, valamint a Micro Therapeutic Research Labs Limited által biztosított információkat.
Spanish: Micro Therapeutic Research Labs Ltd es una organización de investigación por contrato (CRO) que lleva a cabo las partes clínica y analítica de estudios de bioequivalencia, algunos de los cuales se han utilizado para respaldar las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos en la UE.
Hungarian: A Micro Therapeutic Research Labs Ltd egy szerződéses kutatási szervezett (CRO), amely biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzi, amelyek közül néhányat az EU-ban gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeinek alátámasztására használtak fel.
Spanish: Los hallazgos de las inspecciones de Austria y de los Países Bajos suscitan seria preocupación en lo referente a la idoneidad del sistema de gestión de la calidad establecido en Micro Therapeutics Research, Ltd, India.
Hungarian: Az osztrák és holland ellenőrzések eredményei súlyos aggályokat vetnek fel a Micro Therapeutics Research Ltd-nél, Indiában érvényben lévő minőségkezelő rendszerek alkalmasságát illetően.
Spanish: • El Comité tuvo en cuenta el procedimiento según el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para las autorizaciones de comercialización y las solicitudes de autorización de comercialización de los medicamentos para los que se han realizado las partes clínica y/o bioanalítica de los estudios de bioequivalencia en Micro Therapeutic Research Labs Limited durante el periodo comprendido entre junio de 2012 y junio de 2016.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást azon gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyei és forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatok klinikai és/vagy bioanalítikai részeit a Micro Therapeutic Research Labs Limited-nél végezték 2012. június és 2016. június között.
Spanish: ; Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg y 5 mg comprimidos, el CHMP llegó a la conclusión de que se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia en la UE y recomendó que se mantuvieran estas autorizaciones de comercialización.
Hungarian: Bendroflumetiazid Alternova 2,5 mg és 5 mg tabletta esetében a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy igazolták az uniós referencia-gyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget, és javasolta ezen forgalomba hozatali engedélyek fenntartását.
Spanish: Teniendo en cuenta los hallazgos críticos de la inspección y la necesidad de proteger la salud pública en la UE, varios Estados miembros consideraron que, en el interés de la UE, se debe remitir el asunto al CHMP y solicitar que evalúe el impacto de los hallazgos mencionados anteriormente en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que han sido autorizados por los Estados miembros basándose en los ensayos correspondientes realizados en dichos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 y también de los medicamentos con solicitudes de autorización de comercialización (MAA) pendientes afectados por estos estudios.
Hungarian: Az ellenőrzés kritikus eredményeinek, valamint az Európai Unióban a közegészség védelmének szükségessége tükrében több tagállam úgy vélte, hogy az Unió érdekében áll, hogy az ügyet a CHMP elé terjesszék, és felkérjék azt, hogy vizsgálja meg a fent említett eredmények lehetséges hatását azon gyógyszerek előny-kockázat profiljára, amelyeket az ezeken a helyszíneken 2012. június és 2016. június között végzett, releváns vizsgálatok alapján a tagállamok engedélyeztek, továbbá az ilyen vizsgálatokat felölelő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek előny-kockázat profiljára.
Spanish: Así pues, el Comité recomienda suspender las autorizaciones de comercialización afectadas, a menos que las correspondientes autoridades nacionales competentes consideren el medicamento como crítico.
Hungarian: Továbbá a bizottság azt javasolja, hogy az érintett forgalomba hozatali engedélyeket függesszék fel, kivéve, ha a készítményt a releváns nemzeti illetékes hatóságok kritikus fontosságúnak tartják.
Spanish: Los datos de todos los estudios de bioequivalencia presentados a las autoridades competentes para demostrar la bioequivalencia de los medicamentos con el fármaco original no se consideran fiables.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó, és a gyógyszereknek az originális készítménnyel való biológiai egyenértékűségének igazolása céljából az illetékes hatóságokhoz benyújtott adatokat nem tekintik megbízhatónak.
Spanish: Para todas las demás solicitudes de autorización de comercialización sujetas a este procedimiento de arbitraje, el CHMP considera que los solicitantes no presentaron información que permita establecer la bioequivalencia con el medicamento de referencia de la UE y, por tanto, la solicitud de autorización de comercialización no cumple actualmente los criterios para obtener la autorización.
Hungarian: A jelen eljárás tárgyát képező, összes többi forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet illetően a CHMP úgy véli, hogy a kérelmező nem nyújtott be olyan információkat, amelyek lehetővé teszik az uniós referencia-gyógyszerrel való biológiai egyenértékűség megállapítását, és ezért jelenleg a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek nem felelnek meg az engedélyezés feltételeinek.
Spanish: Por tanto, el CHMP recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos restantes afectados por este procedimiento de arbitraje, ya que no se ha demostrado la bioequivalencia respecto al medicamento de referencia de la UE.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély felfüggesztését javasolta az összes fennmaradó, a jelen beterjesztési eljárásban érintett gyógyszer vonatkozásában, mivel az uniós referenciagyógyszerrel szembeni biológiai egyenértékűséget nem igazolták.
Spanish: • El Comité concluyó que la información que apoya las autorizaciones de comercialización/solicitudes de autorización de comercialización es incorrecta y que la relación riesgo/beneficio no se considera favorable para:
Hungarian: • A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket és a forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeket támogató jellemzők hibásak, és hogy az előnykockázat profil nem tekinthető pozitívnak az alábbiak esetében:
Spanish: En cuanto a las solicitudes de autorización de comercialización de Hydrokortison Alternova (Orifarm) y de Hydrokortison BBS, el CHMP concluyó que los Estados miembros tendrán que considerar si la semejanza entre el producto propuesto y los medicamentos descritos en la bibliografía conforme al anexo I de la Directiva 2001/83/CE está suficientemente demostrada, ya que las solicitudes se refieren al artículo 10, letra a), de la Directiva 2001/83/CE («uso claramente establecido»).
Hungarian: A Hydrokortison Alternova (Orifarm) és Hydrokortison BBS forgalomba hozatali engedély iránti kérelmei vonatkozásában a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a tagállam(ok)nak mérlegelnie/mérlegelniük kell, hogy az előterjesztett készítmény és a szakirodalomban leírt gyógyszerek közötti áthidalás a 2001/83/EK irányelv I. mellékletének megfelelően kellőképpen megalapozott, mivel az alkalmazások a 2001/83/EK irányelv 10a. cikkével („jól megalapozott felhasználás") kapcsolatosak.