FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • nesanica (insomnija), depresij
Romanian: • insomnie, depresie,
Croatian: Primjenu lijeka Kapecitabin Accord potrebno je trajno obustaviti u bolesnika koji razviju tešku kožnu reakciju tijekom liječenja.
Romanian: Administrarea de Capecitabine Accord trebuie întreruptă definitiv la pacienţii la care apar reacţii adverse cutanate severe în timpul tratamentului.
Croatian: Dvogodišnjim ispitivanjem karcinogenosti na miševima nije dokazana karcinogenost kapecitabina.
Romanian: Un studiu de carcinogenitate la şoarece, desfăşurat timp de 2 ani, nu a evidenţiat un potenţial cancerigen pentru capecitabină.
Croatian: • Važno je da lijek uzimate na način koji Vam je propisao liječnik.
Romanian: Este foarte important să luaţi întreaga cantitate de medicament, conform prescripţiei medicului.
Croatian: Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2):
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Kapecitabin Accord
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Capecitabine Accord
Croatian: Promjene doze tijekom ciklusa liječenja
Romanian: Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament
Croatian: Broj tableta od 150 mg, 300 mg i/ili 500 mg po jednoj primjeni (svaka doza uzima se ujutro i navečer)
Romanian: 150 mg, 300 mg și/sau 500 mg la o administrare (a se administra dimineața și seara)
Croatian: Bolesnici su randomizirani da primaju ili FOLFIRI + bevacizumab (skupina A, n=167) ili XELIRI + bevacizumab (skupina B,
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n=167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n=166).
Croatian: U bolesnika s neprepoznatom deficijencijom DPD-a liječenih kapecitabinom, kao i u onih s negativnim nalazima testova na specifične varijacije gena DPYD, može doći do po život opasne toksičnosti koja se manifestira kao akutno predoziranje (vidjeti dio 4.9).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Croatian: U majmuna su visoke doze izazvale pobačaj i smrt ploda, ali nije bilo dokaza teratogenosti.
Romanian: La maimuţă s-au produs avorturi spontane şi moarte embrionară la doze mari, dar nu s-a manifestat teratogenitate.
Croatian: Kapecitabin Accord se koristi za liječenje karcinoma debelog crijeva, rektuma, želuca ili dojke.
Romanian: Capecitabine Accord se foloseşte pentru tratamentul cancerelor de colon, rectale, gastrice sau cancerelor mamar.
Croatian: Trogodišnja stopa preživljenja bez znakova bolesti bila je 71% za XELOX nasuprot 67% za 5-FU/LV.
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71% pentru XELOX comparativ cu 67% pentru 5-FU/LV.
Croatian: Možda ćete imati sljedeće nuspojave ako uzmete puno više kapecitabina nego što ste trebali, mučninu i povraćanje, proljev, upalu ili ulceraciju u probavnom sustavu ili ustima, bol ili krvarenje iz crijeva ili želuca, ili smanjenje koštane srži (smanjenje određene vrste krvnih stanica).
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamarea sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge).
Croatian: Ako se razvije sindrom šaka-stopalo 2. ili 3. stupnja liječenje kapecitabinom mora se prekinuti do povlačenja tegoba ili smanjenja njihovog intenziteta na 1. stupanj.
Romanian: Dacă se manifestă gradul 2 sau 3, tratamentul cu capecitabină trebuie întrerupt până la dispariţia simptomelor sau scăderea lor în intensitate, până la gradul 1.
Croatian: Prilagodba doze u posebnim populacijama bolesnika
Romanian: Ajustări ale dozei pentru grupele speciale de pacienţi Insuficienţă hepatică
Croatian: - u kombinaciji s docetakselom (vidjeti dio 5.1) indiciran u liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha citotoksične kemoterapije.
Romanian: - în asociere cu docetaxel (vezi pct. 5.1) pentru tratamentul pacienţilor cu cancer mamar local avansat sau cu cancer mamar metastazat după eşecul chimioterapiei citotoxice.
Croatian: Encefalopatija
Romanian: Encefalopatie:
Croatian: Ukupni terapijski odgovor u cijeloj randomiziranoj populaciji (prema prosudbi istraživača) bio je 25,7% (kapecitabin) nasuprot 16,7% (Mayo protokol), p < 0,0002.
Romanian: Obiectivul general al studiului, rata de răspuns în toată populaţia randomizată (evaluarea investigatorului) a fost de 25,7% (capecitabină) comparativ cu 16,7% ( schema Mayo); p<0,0002.
Croatian: omjer hazarda (97,5% CI)
Romanian: RR (IÎ 97,5%)
Croatian: Ako bolesnica zatrudni tijekom liječenja kapecitabinom, mora joj se obajsniti moguće štetno djelovanje na fetus.
Romanian: Dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu capecitabină, trebuie să i se explice riscul potenţial pentru făt.
Croatian: Kardiotoksičnost (vidjeti dio 4.4) Uz nuspojave opisane u Tablicama 4 i 5, sljedeće nuspojave s incidencijom manjom od 0,1% su bile povezane s uporabom kapecitabina kao monoterapije, temeljeno na analizi združenih podataka o kliničkoj sigurnosti primjene iz 7 kliničkih ispitivanja na 949 bolesnika (2 faze III i 5 faza II kliničkih ispitivanja u bolesnika s metastatskim kolorektalnim karcinomom i metastatskim karcinomom dojke): kardiomiopatija, zatajenje srca, iznenadna smrt i ventrikularne ekstrasistole.
Romanian: Suplimentar RA descrise în Tabelele 4 şi 5, următoarele RA cu o incidenţă mai mică de 0, 1%, au fost asociate cu utilizarea monoterapiei cu capecitabină, pe baza analizei globale a datelor de siguranţă clinică din 7 studii clinice care au inclus 949 pacienţi (2 studii clinice de fază III şi 5 de fază II în cancerul colorectal metastazat şi în cancerul mamar metastazat): cardiomiopatie, insuficienţă cardiacă, moarte subită şi extrasistole ventriculare.
Croatian: Ukupni sigurnosni profil kapecitabina se temelji na podacima od preko 3000 bolesnika koji su liječeni kapecitabinom kao monoterapijom ili kapecitabinom kao dijelom različitih kemoterapijskih protokola, u različitim indikacijama.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele de la peste 3000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Croatian: Biotransformacija Kapecitabin se najprije metabolizira jetrenom karboksilesterazom u 5'-DFCR, koji se pomoću citidin deaminaze pretvara u 5'-DFUR koji se uglavnom nalazi u jetri i tumorskim tkivima.
Romanian: Capecitabina este mai întâi metabolizată de către carboxilesteraza hepatică la 5'-DFCR, care este apoi transformat în 5'-DFUR de către citidin dezaminază, localizată mai ales în ficat şi ţesuturile tumorale.
Croatian: • osjećaj zbunjenosti, napadi panike, depresivno raspoloženje, smanjen libido
Romanian: • stare de confuzie, atacuri de panică, dispoziţie deprimată, libido scăzut
Croatian: • herpes na usnici ili druge infekcije herpesom
Romanian: • herpes bucal sau alte infecţii herpetice,
Croatian: Sljedeća tablica pokazuje preporučene prilagodbe doze zbog toksičnosti:
Romanian: Mai jos sunt prezentate modificările de doze, recomandate în caz de toxicitate.
Croatian: Accord Healthcare Ltd Ground Floor
Romanian: Accord Healthcare Ltd.
Croatian: Teške i/ili po život opasne (3. do 4.stupanj) ili one koje se smatraju medicinski značajnima
Romanian: (grad 3-4) sau care sunt considerate relevante clinic
Croatian: Sindrom šaka-stopalo poznat i kao kožna reakcija na šakama i stopalima ili palmarno-plantarna eritrodisestezija ili akralni eritem izazvan kemoterapijom).
Romanian: Sindromul mână-picior Sindromul mână-picior este cunoscut, de asemenea, ca reacţie cutanată mână-picior sau eritrodisestezie palmo-plantară sau eritem al extremităţilor produs de chimioterapie.
Croatian: Doza se smanjuje prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, se va reduce doza (vezi pct. 4.2).
Croatian: • modrice ili reakcija na mjestu injekcije (uzrokovana lijekovima koje se daju putem injekcija u isto vrijeme)
Romanian: • dificultăţi la urinare, prezenţa sângelui sau a proteinelor în urină, • vânătăi sau reacţii la locul injecţiei (provocate de medicamentele administrate în acelaşi timp prin injectare).
Croatian: Ukupna stopa odgovora iznosila je 49% u skupini koja je primala XELIRI protokol i 48% u skupini koja je primala FOLFIRI protokol (p=0,76).
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p=0,76).
Croatian: Primijećeno je da kapecitabin može izazvati i kožnu toksičnost koja se manifestirala promjenama degenerativno regresivne naravi.
Romanian: La administrarea de capecitabină s-au observat, de asemenea, o toxicitate cutanată, caracterizată prin modificări degenerative/regresive.
Croatian: onih koji su primali FOLFIRI).
Romanian: Vezicule, ulcer cutanat,
Croatian: • imate šećernu bolest • možete zadržati hranu ili vodu u vašem tijelu usljed jake mučnine ili povraćanja
Romanian: • nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor
Croatian: XELOX je pokazao trend prema poboljšanju ukupnog preživljenja uz omjer hazarda od 0,87 (95% CI=[0,72; 1,05]; p=0,1486), što znači 13%-tno smanjenje rizika od smrti.
Romanian: XELOX a demonstrat o tendinţă superioară a SG cu o RR de 0,87 (IÎ 95% =[0,72; 1,05]; p=0,1486) care se traduce prin scăderea cu 13% a riscului de deces.
Croatian: Kapecitabin Accord se preporučuje uzimati 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze (bez uzimanja tableta).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Accord se iau, în mod obişnuit, timp de 14 zile, urmate de o perioadă de 7 zile de pauză (când nu se ia nici un comprimat).
Croatian: *EPP = populacija pogodnih bolesnika; **ITT = populacija bolesnika predviđenih za liječenje
Romanian: *EPP= populaţia de pacienţi eligibili;
Croatian: • lijekove protiv napadaja ili nevoljnog drhtanja (fenitoin),
Romanian: • medicamente pentru crize epileptice şi tremor (fenitoină),
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom.
Romanian: Nu există reacţii adverse provocate de întreruperea tratamentului cu capecitabină.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR-ului.
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti na životinjama primjena kapecitabina djelovala je embrioletalno i teratogeno.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale, capecitabina a determinat moartea embrionului şi a avut efecte teratogene.
Croatian: S obzirom na genotoksične učinke lijeka, muški bolesnici koji imaju partnerice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 3 mjeseca nakon posljednje doze kapecitabina.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați ale căror partenere sunt la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Croatian: • Trudnoća i dojenje,
Romanian: • În timpul sarcinii şi alăptării,
Croatian: Ako se nakon sindroma šaka-stopalo 3. stupnja nastavlja liječenje kapecitabinom, dozu je potrebno smanjiti.
Romanian: În caz de sindrom mână-picior de gradul 3, dozele următoare de capecitabină trebuie scăzute.
Croatian: Nisu dostupne informacije za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre uzrokovanom cirozom ili hepatitisom.
Romanian: Nu există informaţii privind insuficienţa hepatică datorată cirozei sau hepatitei.
Croatian: U slučaju kolorektalnih karcinoma, stvaranje 5-FU pretežno se odvija u tumorskim stromalnim stanicama.
Romanian: În cazul tumorilor colorectale, formarea de 5-FU este localizată în mare parte în celulele stromale ale tumorii.
Croatian: Omjer koncentracije 5-FU u tumoru u odnosu na plazmu iznosio je 21,4 (raspon od 3,9 do 5,9; n=8), pri čemu je omjer u zdravim tkivima u odnosu na plazmu iznosio 8,9 (raspon od 3,0 do 25,8; n=8).
Romanian: Raportul dintre concentraţia 5-FU în tumoră şi plasmă este de 21,4 (într-un interval de la 3,9 la 59,9; n=8) în timp ce raportul dintre concentraţia în ţesuturile sănătoase şi plasmă este de 8.9 (într-un interval de la 3,0 - 25,8;
Croatian: • bol ili izmijenjen/abnormalan osjećaj u ustima, bol u čeljusti
Romanian: • durere sau senzaţie modificată/anormală la nivelul gurii, dureri de maxilar,
Croatian: • nadražaj očiju, pojačano suzenje očiju, crvenilo očiju (konjunktivitis)
Romanian: • senzaţie de iritare a ochilor, lăcrimare excesivă, înroşirea ochilor (conjunctivită)
Croatian: U mlijeku ženki miševa u fazi laktacije nađena je znatna količina kapecitabina i njegovih metabolita.
Romanian: La femelele de şoarece s-au regăsit în lapte cantităţi mari de capecitabină şi de metaboliţi ai acesteia.
Croatian: Multivarijatna Cox analiza pokazala je superiornost kapecitabina u odnosu na bolus primjenu 5
Romanian: Într-o analiză Cox multivariabilă, pre-planificată, a fost demonstrată superioritatea capecitabinei comparativ cu 5-FU/LV administrat în bolus.
Croatian: Analiza podataka o sigurnosti primjene kod bolesnika u dobi od 60 i više godina liječenih monoterapijom kapecitabinom i analiza bolesnika liječenih kombinacijom kapecitabina i docetaksela pokazala je povećanje incidencije nuspojava 3. i 4. stupnja povezanih s terapijom i ozbiljnih nuspojava povezanih s terapijom, u usporedbi s bolesnicima mlađim od 60 godina.
Romanian: O analiză a datelor de siguranţă la pacienţii cu vârstă ≥60 ani trataţi cu capecitabină în monoterapie şi o analiză a pacienţilor trataţi cu terapie asociată de capecitabină plus docetaxel, a arătat o creştere în incidenţa reacţiilor adverse la tratament de grad 3 şi 4 şi a reacţiilor adverse grave la tratament, comparativ cu pacienţii cu vârstă <60 de ani.
Croatian: Medijan PFS-a iznosio je 7,6 mjeseci za FOLFIRI, 5,9 mjeseci za mIFL (p=0,004 za usporedbu s FOLFIRI protokolom) i 5,8 mjeseci za XELIRI (p=0,015).
Romanian: Valoarea mediană a SFP a fost de 7,6 luni pentru FOLFIRI, 5,9 luni pentru mIFL (p=0,004 atunci când a fost comparat cu FOLFIRI) şi de 5,8 luni pentru XELIRI (p=0,015).
Croatian: Bolesnici s anoreksijom, astenijom, mučninom, povraćanjem ili proljevom podložni su brzoj dehidraciji.
Romanian: Pacienţii cu anorexie, astenie, greaţă, vărsături sau diaree se pot deshidrata rapid.
Croatian: Posebna pozornost se mora obratiti na bolesnike s ozbiljnom bolešću srca, aritmijama i anginom pektoris u anamnezi (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu antecedente de boli cardiace, aritmii şi angină pectorală semnificative (vezi pct. 4.8).
Croatian: PPP
Romanian: PPP ITT
Croatian: Primjena s hranom smanjuje brzinu apsorpcije kapecitabina, ali ima samo mali učinak na AUC 5'-DFUR, odnosno na AUC metabolita 5-FU.
Romanian: Administrarea cu alimente scade viteza de absorbţie a capecitabinei, dar cu consecinţe minore asupra ASC a 5'-DFUR şi a metabolitului următor, 5-FU.
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije na početku liječenja preporučuje se smanjenje doze na 75% početne doze od 1250 mg/m2.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată la începerea tratamentului se recomandă o reducere la 75% pentru o doză iniţială de 1250 mg/m2.
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem bubrežne funkcije (početnim klirensom kreatinina 51-80 ml/min) nije potrebna prilagodba početne doze.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei 51-80 ml/min la începutul tratamentului) nu se recomandă ajustarea dozei iniţiale.
Croatian: povišeni kreatinin u krvi (znak disfunkcije bubrega)
Romanian: prezenţa sângelui în urină, creşterea valorii creatininei în sânge (un semn de proastă funcţionare a rinichilor)
Croatian: Međutim, u bolesnika u dobi od ≥ 60 godina češće se razvijaju nuspojave 3. ili 4. stupnja nego u mlađih bolesnika.
Romanian: Totuşi, reacţiile adverse de gradul 3 sau 4 legate de tratament au fost mai frecvente la pacienţii cu vârsta ≥ 60 ani decât la pacienţii mai tineri.
Croatian: Bolesnicima koji istodobno primaju kapecitabin i oralnu antikoagulacijsku terapiju derivatima kumarina nužno je pomno nadzirati antikoagulacijski odgovor (INR ili protrombinsko vrijeme) i u skladu s njim prilagoditi dozu antikoagulansa (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Pacienţilor trataţi în acelaşi timp cu capecitabină şi cu un anticoagulant cumarinic oral, trebuie să li se verifice atent răspunsul anticoagulant (INR sau timpul de protrombină) şi să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant (vezi pct. 4.5).
Croatian: Doza po jednoj primjeni (mg)
Romanian: Doza la o administrare (mg)
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Romanian: NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine lipom
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate
Croatian: Primjenu kapecitabina treba prekinuti ako uzimanje lijeka izazove povećanje vrijednosti bilirubina >3,0 x iznad gornje granice normale ili jetrenih aminotransferaza (ALT, AST) >2,5 x iznad gornje granice normale.
Romanian: Administrarea de capecitabină trebuie întreruptă în cazul în care apar creşteri legate de tratament ale bilirubinei de >3,0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice (ALT, AST) de >2,5 x LSVN.
Croatian: Faktori etničke pripadnosti: nakon peroralne primjene 825 mg/m2 kapecitabina dvaput dnevno tijekom 14 dana, Japanci (n=18) su imali 36% niži Cmax i 24% niži AUC kapecitabina nego bijelci (n=22).
Romanian: După administrarea orală (n=18) a 825 mg/m2 capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36% mai mic şi ASC cu aproximativ 24% mai mic decât pacienţii caucazieni (n=22).
Croatian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza po jednoj primjeni (mg)
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza la o administrare (mg)
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5%
Romanian: Capecitabina şi metaboliţilor săi sunt excretaţi predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăseşte în urină.
Croatian: Međutim folinatna kiselina djeluje na farmakodinamiku kapecitabina te njegova toksičnost može biti povećana folinatnom kiselinom: najveća podnošljiva doza (MTD - Maximum tolerated dose) kapecitabina u monoterapiji i intermitentnom liječenju iznosi 3000 mg/m2 dnevno, a 2000 mg/m2 dnevno kad se kapecitabin daje u kombinaciji s folinatnom kiselinom (30 mg oralno dvaput dnevno).
Romanian: Cu toate acestea, acidul folinic are efect asupra farmacodinamiei capecitabinei, iar toxicitatea acesteia poate fi amplificată de acid folinic: doza maximă tolerată (DMT) de capecitabină administrată în monoterapie în cadrul schemei de tratament intermitent este de 3000 mg/m2 pe zi, în timp ce în cazul asocierii cu acid folinic (30 mg administrat oral de două ori pe zi), doza este de numai 2000 mg/m2 pe zi.
Croatian: XELOX i bevacizumab placebo ili bevacizumab
Romanian: Placebo sau Bevacizumab
Croatian: Stoga postoji mogućnost utjecaja Kapecitabina Accord na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine Accord să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Toksičnost koja ograničava dozu Toksičnost koja ograničava dozu uključuje proljev, bol u abdomenu, mučninu, stomatitis i sindrom šaka-stopalo (kožna reakcija na šakama i stopalima, palmarno-plantarna eritrodisestezija).
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză include diaree, dureri abdominale, greaţă, stomatită, sindromul mână - picior (reacţie cutanată mână-picior, eritrodisestezie palmo-plantară).
Croatian: • čirevi i mjehurići na koži, reakcije kože na sunce, crvenilo dlanova, oteklina ili bol lica
Romanian: • ulceraţii şi băşici pe piele, reacţii ale pielii la lumina solară, înroşire a palmelor, umflare a feţei sau dureri la nivelul feţei
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljene doze, oralna dnevna primjena kapecitabina izazvala je u cinomolgus majmuna i miševa toksične učinke na gastointestinalnom, limfnom i hematopoteskom sustavu, što je tipično za fluoropirimidine.
Romanian: În studii de toxicitate cu doze repetate, administrarea orală zilnică de capecitabină la maimuţa cynomolgus şi şoareci a produs efecte toxice tipice pentru fluoropirimidine la nivelul tractului gastrointestinal şi ţesuturilor limfatic şi hematopoietic.
Croatian: Farmakokinetika u posebnim populacijama bolesnika Populacijska farmakokinetska analiza provedena je u skupini od 505 bolesnika s kolorektalnim karcinomom nakon liječenja kapecitabinom u dozi od 1250 mg/m2 dvaput dnevno.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a fost realizată în urma tratării cu capecitabină a 505 pacienţi cu cancer colorectal, cu o doză de 1250 mg/m2 de două ori pe zi.
Croatian: Prilagodba doze u sljedećem ciklusu/dozi
Romanian: Ajustarea dozei pentru următorul ciclu/doză (% din doza iniţială)
Croatian: Za bolesnike sa oštećenjem funkcije jetre nema dovoljno podataka o sigurnosti i djelotvornosti lijeka kako bi se mogla dati preporuka o prilagodbi doziranja.
Romanian: Datele de siguranţă şi eficacitate disponibile la pacienţii cu insuficienţă hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei.
Croatian: U Tablici 6 nalazi se popis nuspojava povezanih s primjenom kapecitabina u različitim kemoterapijskim protokolima, u različitim indikacijama, koji se temelji na sigurnosnim podacima dobivenim od više od 3000 bolesnika.
Romanian: Tabelul 6 enumeră RA asociate cu utilizarea capecitabinei în asociere cu diferite scheme de chimioterapie în indicaţii multiple, pe baza datelor de siguranţă de la peste 1400 pacienţi.
Croatian: Kapecitabin je u kombinaciji s oksaliplatinom primijenjen i u liječenju uznapredovalog karcinoma želuca.
Romanian: Capecitabina a fost, de asemenea, utilizată în asociere cu oxaliplatină pentru tratamentul pacienţilor cu cancer gastric avansat.
Croatian: Najčešće prijavljivane i/ili klinički značajne nuspojave povezane s terapijom su poremećaji probavnog sustava (naročito proljev, mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, stomatitis), sindrom šaka-stopalo (palmarno-plantarna eritrodisestezija), umor, astenija, anoreksija, kardiotoksičnost, pogoršanje bubrežne funkcije kod bolesnika s prethodnim oštećenjem bubrežne funkcije i tromboza/embolija.
Romanian: Cele mai frecvent raportate şi/sau relevante clinic reacţii adverse la medicament (RAM), legate de tratament, au fost tulburări gastro-intestinale (în special diaree, greaţă, vărsături, dureri abdominale, stomatită), sindromul mână-picior (eritrodisestezie palmo-plantară), fatigabilitate, astenie, anorexie, cardiotoxicitate, accentuarea disfuncţiei renale la cei cu funcţie renală compromisă preexistentă şi tromboză/embolism.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije*
Romanian: Sindrom de eritrodizestezi e palmo plantară **
Croatian: Kombinirana terapija u adjuvantnom liječenju karcinoma debelog crijeva
Romanian: Terapia adjuvantă asociată în cancerul de colon
Croatian: Ako imate dodatnih pitanja kako uzimati ovaj lijek, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.