FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Imidlertid blev en højere variabilitet observeret hos børn under 9 kg førende til, at 60 % af børnene nåede det terapeutiske vindue (900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Swedish: En högre variabilitet noterades dock hos barn <9 kg vilket ledde till att 60% av barnen <9 kg nådde det terapeutiska intervallet (900 - 1500 micromol/l.minut).
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet forudgår alle sværere bivirkninger.
Swedish: CNS-förändringar föregår någon av de mer allvarliga biverkningarna.
Danish: Uåbnede hætteglas:
Swedish: Oöppnad injektionsflaska:
Danish: Opløsningen skal være klar og uden partikelindhold.
Swedish: Endast en klar lösning utan partiklar skall användas.
Danish: Generelt: feber, hovedpine, slaphed, kulderystelser, smerter, allergiske reaktioner, væskeansamlinger, generelle smerter eller betændelse ved injektionsstedet, brystsmerter, infektion i slimhinder.
Swedish: Allmänna: feber, huvudvärk, svaghet, frossa, smärta, allergisk reaktion, ödem, allmän smärta eller inflammation vid injektionsstället, bröstsmärta, inflammation i slemhinnan.
Danish: Nyrer: øgning af kvælstofskomponenter i blodet, moderat nyreinsufficiens, nyresygdom.
Swedish: Njurar: ökning av mängden kvävekomponenter i blodet, måttligt nedsatt njurfunktion, njursjukdom.
Danish: Åndedrætssymptomer: kortåndethed, snue (rhinitis), ondt i halsen, hoste, hikke, næseblod, unormale åndedrætslyde.
Swedish: Lungor: andnöd, snuva (rinit), ont i halsen, hosta, hicka, näsblod, onormala andningsljud.
Danish: Busilvex gives hver 6. time 4 dage i træk forud for transplantationen.
Swedish: - Busilvex kommer att ges var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar före transplantationen.
Danish: Absolut neutrofiltal < 0,5x109/l ved en median på 4 dage efter transplantationen optrådte hos 100 % af de voksne patienter og var normaliseret ved en median på 10 og 13 dage efter henholdsvis autolog og allogen transplantation (median for neutropeniperiode henholdsvis 6 og 9 dage).
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5x109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
Danish: - Busilvex administreres i en dosis på 3,2 mg/kg som en enkelt daglig 3-timers infusion umiddelbart efter 2 eller 3 på hinanden følgende dage af fludarabin.
Swedish: - Busilvex kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
Danish: Forhøjet urinsyre og urinstof i blodet.
Swedish: Ökad mängd urinsyra och urea i blodet.
Danish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrig
Swedish: Pierre Fabre Médicament 45, Place Abel Gance F-92654 Boulogne Billancourt Cedex Frankrike
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet for allogene patienter (n=28).
Swedish: Data från förekomst av akut transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har hämtats från allogena patienter (n=28), och totalt 14 patienter (50%) fick tillståndet.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMSTE PAKNING UDEN BLUE BOX {Æske indeholdende 4 hætteglas a 10 ml}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNASPÅ INNERFÖRPACKNING SOM SAKNAR BLUE BOX Kartong innehållande 4 injektionsflaskor à 10 ml
Danish: Åndedrættet: fald af ilt i blodet.
Swedish: Lungor: minskad syrehalt i blodet.
Danish: Muskler og knogler: smerter i ryg, muskler og led.
Swedish: Muskler och skelett: rygg-, muskel- och ledsmärta.
Danish: Sygdomme i øjets linse, herunder uklarhed af øjets linse (grå stær) og sløret syn (hornhinden bliver tyndere).
Swedish: Synstörningar inkluderande grumling av linsen i ögat (katarakt) och dimsyn (förtunning av ögats hornhinna).
Danish: Invasiv svampeinfektion Lungeinfektion
Swedish: Invasiv svampinfektion
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet GGT Forhøjet alkalisk fosfatase
Swedish: Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin Förhöjt GGT Förhöjda alkaliska fosfataser Viktökning Onormala andningsljud Förhöjt kreatinin
Danish: 1 LÆGEMIDLETS NAVN Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Swedish: 1 LÄKEMEDLETS NAMN Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Hjertesymptomer: ændringer og abnormaliteter i hjerterytmen, tilbageholdelse af væske eller betændelse omkring hjertet, fald i hjertets arbejde.
Swedish: Hjärta: förändrad och onormal hjärtrytm, vätska eller inflammation runt hjärtat, minskat flöde från hjärtat.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse omfattende 102 patienter påviste lav interpersonlig (CV=21 %) og intrapersonlig (CV=12 %) variabilitet i busulfan efter lægemiddeleksponering
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER {10 ml type I hætteglas}
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska 10 ml, typ I-glas
Danish: Den anbefalede intravenøse busulfandosis synes at give samme daglige plasmaeksponering med samme inter- og intraindividuelle variation, uanset om den administreres som en enkelt infusion (3,2 mg/kg) eller fordelt på 4 infusioner (0,8 mg/kg).
Swedish: Det förefaller som om den rekommenderade intravenösa dosen busulfan som antingen administrerades som enskild infusion (3,2 mg/kg) eller som 4 uppdelade infusioner (0,8 mg/kg) gav likvärdig daglig plasmaexponering med liknande inter-och intrapatientvariabilitet.
Danish: Y (kg) x D (mg/kg)
Swedish: • Mängd Busilvex Y (kg) x D (mg/kg)
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer}
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Swedish: 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid:
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid:
Danish: Hjertesymptomer: blodpropper i femoralarterien (pulsåren, der fører blodet til benene og fødderne), ekstra hjerteslag, fald i hjertefrekvensen, diffus udsivning af væske fra kapillærerne (de små blodkar).
Swedish: Hjärta: propp i lårbensartären, extra hjärtslag, minskad hjärtfrekvens, diffust läckage av vätska från kapillärerna (små blodkärl).
Danish: Der er ikke set nogen interaktion ved samtidig brug af busulfan og fluconazol (svampemiddel).
Swedish: Inga interaktioner observerades när busulfan kombinerades med flukonazol (antimykotika).
Danish: "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) efter anmodning om supplerende information.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av Busilvex® har svarat på frågan om "trombotisk mikroangiopati" (TMA) efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) efter att det efterfrågats som kompletterande information.
Danish: Data fra et nyligt afsluttet prospektivt fase II-multicenterstudie med 80 patienter i alderen 18 til 65 år, der var diagnosticeret med forskellige hæmatologiske maligniteter, og som fik allo-HCT med et konditionerende FB-regime med reduceret intensitet (3 dage med Busilvex), er nu tilgængelige.
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet efter fortynding i glucose 5 % eller natriumchlorid 9 mg / ml (0,9 %) injektionsvæske er påvist i 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, når det opbevares ved 20 °C  5 °C, og 12 timer efter fortynding, når det opbevares ved 2 °C-8 °C efterfulgt af 3 timer ved 20 °C  5 °C (inklusive infusionstid).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning i glukoslösning 5 % för injektion eller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion har visats under 8 timmar (inkluderande infusionstiden) efter spädning vid förvaring i 20 °C  5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring i 2 °C-8 °C följt av 3 timmar i 20 °C  5 °C (inkluderande infusionstiden).
Danish: Åndedrættet: hurtigere åndedræt, åndedrætssvigt, alveolære blødninger, astma, sammenfald af små dele af lungerne, væske omkring lungerne.
Swedish: Lungor: ökning av andningsrytmen, andningssvikt, alveolblödningar, astma, kollaps av små delar av lungan, vätska runt lungan.
Danish: Rhinit Pharyngit
Swedish: Rinit Faryngit
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
Danish: Hypoksi
Swedish: Hypoxi
Danish: Sammendrag af bivirkninger i tabelform
Swedish: Tabell med sammanställning av biverkningar
Danish: Pigmenteringsdefekt
Swedish: Pigmentförändring
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Swedish: LÄKEMEDELSBEREDNING
Danish: Der er indberettet krampeanfald ved behandling med høje doser busulfan.
Swedish: Kramper har rapporterats vid högdosbehandling med busulfan.
Danish: Mave-tarmsymptomer: kvalme, betændelse af mundslimhinden, opkastning, mavesmerter, diarre, forstoppelse, halsbrand, ubehag ved endetarmsåbningen, væske i maven.
Swedish: Mage-tarm: illamående, inflammation i munslemhinnan, kräkningar, magsmärta, diarré, förstoppning, halsbränna, analt obehag, vätska i buken.
Danish: Efter fortynding: 1 ml infusionsopløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml lösning för infusion 0,5 mg busulfan.
Danish: Busulfan kan nedsætte fertiliteten, og det anbefales derfor, at mænd rådgives om nedfrysning af sæd før behandlingen på grund af muligheden for irreversibel infertilitet forårsaget af Busilvex.
Swedish: Män som behandlas med Busilvex avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av Busilvexbehandlingen.
Danish: I det tilfælde skal der anvendes infusionssæt med minimal volumen (dvs. 0,3-0,6 ml), som primes med lægemiddelopløsningen, inden den egentlige infusion med Busilvex iværksættes, og derefter skylles med 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan Busilvexinfusionen påbörjas och sen spolas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning (5 %) för injektion.
Danish: Forhøjede aminotransferaser Forhøjet bilirubin Forhøjet basisk fosfatase
Swedish: Undersökningar Förhöjda transaminaser Förhöjt bilirubin
Danish: I studierne fik voksne og pædiatriske patienter enten phenytoin eller benzodiazepiner profylaktisk mod kramper (se pkt.
Swedish: I studier på vuxna och barn fick patienterna antingen fenytoin eller bensodiazepiner som krampprofylax (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Danish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Voksne
Swedish: Busilvex i kombination med fludarabin (FB) Vuxna
Danish: Kuldegysninger Feber
Swedish: Feber
Danish: 4.2, resulterede i, at over 70 % og op til 90 % af alle børn ≥ 9 kg nåede det terapeutiske vindue (fra 900 til 1.500 mikromol/l.minut).
Swedish: Den rekommenderade doseringen till barn (såsom framgår av avsnitt 4.2) möjliggjorde för 70% upp till 90% av barnen ≥9 kg att uppnå det terapeutiska fönstret (900 - 1500 micromol/l.minut).
Danish: For at sikre, at den endelige koncentration af busulfan er ca. 0,5 mg/ml, skal mængden af infusionsvæske være 10 gange volumenet af Busilvex.
Swedish: Mängden spädningsvätska skall vara 10 gånger volymen av Busilvex för att säkerställa att den slutliga koncentrationen av busulfan förblir cirka 0,5 mg/ml.
Danish: Øsofagit
Swedish: Esofagit
Danish: Angst Depression Insomni
Swedish: Psykiska störningar Oro Depression
Danish: Alle pædiatriske patienter fik transplantation.
Swedish: Alla transplanterade barn rekonstituerades.
Danish: Data vedrørende forekomsten af akut graft-versus-host-disease (a-GVHD) blev indsamlet fra OMCBUS-4 studiet (under allogeneic) (n=61).
Swedish: Data från förekomst av transplantat-kontra-värd-sjuka (GVHD) har samlats i studien OMC-BUS-4 (allogen) (n=61), och totalt 11 patienter (18%) fick tillståndet.
Danish: Hypoalbuminæmi Elektrolytforstyrrelse
Swedish: Hypoalbuminemi Elektrolytrubbningar Hyperglykemi
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan
Danish: De skal oplyse Deres læge: - om De har lever-, nyre-, hjerte- eller lungeproblemer.
Swedish: Tala om för din läkare: - om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem - om du tidigare haft krampanfall - om du för närvarande tar andra läkemedel.
Danish: Mavetarmsymptomer: betændelse af slimhinden i spiserøret, lammelse af tarmen, opkastning af blod.
Swedish: Mage-tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
Danish: Alder påvirkede tilsyneladende ikke clearance af busulfan ifølge de tilgængelige oplysninger om intravenøst busulfan hos patienter over 60 år.
Swedish: Tillgängliga data för intravenöst busulfan från patienter över 60 år har inte visat några effekter på busulfanclearance på grund av ålder.
Danish: Beregning af mængden af Busilvex, der skal fortyndes, og af infusionsvæsken Busilvex skal fortyndes før brug med enten 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Swedish: Beräkning av mängden Busilvex som skall spädas och av mängden spädningsvätska Busilvex måste spädas före användning med antingen natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.
Danish: Mavetarmsymptomer: mave- og/eller tarmblødning.
Swedish: Mage-tarm: blödning i magen och/eller tarmarna.
Danish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning busulfan
Swedish: Busilvex 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning busulfan
Danish: En ml koncentrat indeholder 6 mg busulfan (60 mg i et hætteglas).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 6 mg busulfan (60 mg i injektionsflaskan) Efter spädning: En ml lösning innehåller cirka 0,5 mg busulfan.
Danish: Efter fortynding: 1 ml opløsning indeholder 0,5 mg busulfan.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml av lösningen 0,5 mg busulfan.
Danish: Dyspnø Epistaxis Hoste Hikke
Swedish: Dyspné Epistaxis Hosta Hicka
Danish: Byld i hjernen, betændelseslignende tilstand i huden, generaliseret infektion.
Swedish: Hjärnabscess, hudinflammation, spridd infektion.
Danish: Nedsat uddrivningsfraktion
Swedish: BUN ökning Nedsatt ejektionsfraktion
Danish: Til tilberedning af den endelige infusionsopløsning tilsættes (A) ml Busilvex til (B) ml infusionsvæske (9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske):
Swedish: För beredning av den färdiga lösningen för infusion, tillsätt (A) ml Busilvex till (B) ml spädningsvätska (natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion).
Danish: Febril neutropeni Anæmi
Swedish: Neutropeni Trombocytopeni Febril neutropeni Anemi
Danish: Der opnås omtrent samme targetrate inden for den daglige eksponering på 3.600-6.000 µmol/l minut efter intravenøs administration af busulfan 3,2 mg/kg én gang dagligt.
Swedish: Efter administrering av intravenöst busulfan 3,2 mg/kg en gång dagligen uppnåddes ett liknande målvärde för den dagliga exponeringen på 3 600-6 000 mol/l.minut
Danish: Udslæt
Swedish: Mukosit
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed efter fortynding med 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske er påvist som følger: - 8 timer (inklusive infusionstid) efter fortynding, hvis opbevaring sker ved 20 °C  5 °C.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet under användning efter spädning med 5 % glukos eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumklorid injektionsvätska har visats under 8 timmar (inklusive infusionstid) efter spädning vid förvaring vid 20 °C  5 °C eller 12 timmar efter spädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C
Danish: Hæmaturi Moderat nyreinsufficiens
Swedish: Hematuri Måttlig njursvikt
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid Hos voksne
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid Vuxna
Danish: Pulmonal blødning
Swedish: Pulmonell infektion
Danish: Busilvex i kombination med cyclophosphamid eller melphalan Voksne
Swedish: Busilvex i kombination med cyklofosfamid eller melfalan Vuxna
Danish: Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet urinsyre i blodet
Swedish: Förhöjd urinsyra i blodet Förhöjd urea i blodet Förhöjt GGT Viktökning
Danish: Patienten bør oplyses om, at der foreligger en øget risiko for yderligere malignitet.
Swedish: Den ökade risken för en påföljande tumörsjukdom bör förklaras för patienten.
Danish: Busilvex må ikke overføres til en infusionspose, som ikke indeholder 9 mg/ml (0,9 %) isotonisk natriumchloridinjektionsvæske eller 5 % isotonisk glucoseinjektionsvæske.
Swedish: Busilvex får inte sprutas in i en intravenös påse som inte innehåller natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion eller glukoslösning 5 % för injektion.
Danish: Gastrointestinal hæmoragi
Swedish: Gastrointestinal blödning
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum:
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:
Danish: Samtidig systemisk administration af phenytoin til patienter, der får højdosis oral busulfan er blevet rapporteret at øge busulfan-clearance på grund af induktion af glutathion-S-transferase, mens der ikke er rapporteret interaktion, når benzodiazepiner såsom diazepam, clonazepam eller lorazepam har været anvendt krampeprofylaktisk med højdosis busulfan.
Swedish: Samtidig systemisk administrering av fenytoin till patienter som fått höga doser busulfan oralt har rapporterats öka clearance för busulfan på grund av induktion av glutation-S-transferas.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer 11.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Dette kaldes "myeloablation".
Swedish: Detta kallas myeloablation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Busilvex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Busilvex må ikke gives til kvinder, der er gravide.
Swedish: Busilvex får inte ges till kvinnor som är gravida.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Busilvex.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busilvex.
Danish: Det indeholder det aktive stof busulfan.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen busulfan.
Danish: Dette betyder, at de dræber celler, især hurtigtvoksende celler som kræftceller og "stamceller" (celler der danner andre former for celler).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt såsom cancerceller och stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
Danish: Der er udført to kliniske hovedundersøgelser hos 103 voksne og en undersøgelse hos 55 børn.
Swedish: Två huvudstudier gjordes med 103 vuxna i den ena och med 55 barn i den andra.
Danish: Amning bør ophøre, når behandlingen med Busilvex påbegyndes.
Swedish: Amning ska avbrytas när behandling med Busilvex inleds.
Danish: Kvindelige patienter bør derfor undgå at blive gravide under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen, og det tilrådes mandlige patienter at undgå at avle børn under behandlingen og indtil seks måneder efter behandlingen med Busilvex.
Swedish: Kvinnliga patienter bör därför inte bli gravida under behandlingen och upp till sex månader efter den, och manliga patienter avråds från att avla barn under och upp till sex månader efter behandling med Busilvex.
Danish: Det aktive stof i Busilvex, busulfan, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes alkylerende midler.
Swedish: Den aktiva substansen i Busilvex, busulfan, hör till en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Busilvex den 9. juli 2003.
Swedish: Den 9 juli 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busilvex som gäller i hela EU.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Busilvex skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Busilvex kan påvirke frugtbarheden hos begge køn.
Swedish: Busilvex kan påverka fertiliteten hos både män och kvinnor.
Danish: Hver infusion varer i to timer og gives til patienten hver sjette time i fire på hinanden følgende dage inden behandlingen med cyclophosphamid eller melphalan og transplantation.
Swedish: Varje infusion varar i två timmar och ges var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantation.
Danish: Da Busilvex i kombination med fludarabin er blevet anvendt i klinisk praksis i mange år, blev der fremlagt data fra 7 undersøgelser (med 731 patienter), hvori der blev set nærmere på virkningen af Busilvex og fludarabin som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«.
Swedish: Eftersom Busilvex i kombination med fludarabin har använts i klinisk praxis i många år presenterades data från sju studier (på 731 patienter) där effekten av Busilvex och fludarabin som konditioneringsbehandling med minskande intensitet undersökts.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Busilvex fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Busilvex finns i bipacksedeln.
Danish: Ud over faldet i antal blodceller, som er lægemidlets tilsigtede virkning, er de alvorligste bivirkninger af Busilvex infektioner, leversygdom, herunder tillukning af en levervene, transplantat-mod-vært-reaktion (når de transplanterede celler angriber kroppen) og luftvejssygdomme.
Swedish: Bortsett från det minskade antalet cirkulerande blodkroppar, som är avsedd effekt av läkemedlet, är de allvarligaste biverkningarna som orsakas av Busilvex infektioner, leversjukdomar inklusive propp i en ven i levern, transplantat-kontra-värd-reaktion (när transplantatet angriper kroppen) och lungkomplikationer.
Danish: Udvalget besluttede, at fordelene ved Busilvex opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Busilvex.
Swedish: Kommittén fann att nyttan med Busilvex är större än riskerna och rekommenderade att Busilvex skulle godkännas för försäljning.
Danish: Denne type transplantat anvendes til patienter, hos hvem man er nødt til at udskifte de bloddannende celler, fordi patienten har en blodsygdom (f.eks. en sjælden form for blodmangel) eller blodkræft.
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler på grund av en allvarlig blodsjukdom (som en ovanlig form av anemi) eller blodcancer.
Danish: Busilvex bør kun anvendes af læger, som har erfaring med behandlinger, der gives inden transplantation.
Swedish: Busilvex ska ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
Danish: Andre oplysninger om Busilvex
Swedish: Mer information om Busilvex
Danish: Dataene fra de offentliggjorte undersøgelser viste, at Busilvex i kombination med fludarabin var effektiv som konditionerende behandling med »reduceret intensitet«, idet der blev opnået fuldstændig anslag af transplantatet hos 80 ud af 100 % af patienterne.
Swedish: Data från de publicerade studierna visade att Busilvex i kombination med fludarabin var effektivt som konditioneringsbehandling med minskad intensitet och lett till fullständig "engraftment" hos 80-100 procent av patienterna.