FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Uporaba zdravil, ki vsebujejo kolistin, pri živalih v Evropski uniji: razvoj odpornosti in morebiten učinek na zdravje ljudi in živali (Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012)),
Estonian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Slovenian: Slovaška Pharmagal s.r.o.
Estonian: Pharmagal s.r.o.
Slovenian: I.E./g
Estonian: UI/g
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno posebno priporočilo glede odmerjanja, povezano s ciljno živalsko vrsto konji.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik konkreetsed annustamissoovitused, mis on seotud sihtliigiga hobused.
Slovenian: CVMP meni, da zdravljenje ne bi smelo trajati več kot 7 dni, in sicer iz naslednjih razlogov: najpogostejše priporočeno trajanje zdravljenja za zadevna zdravila znaša od 3 do 7 dni za sesalce in tudi perutninske živalske vrste, kar kaže, da je bilo v številnih primerih ugotovljeno, da to trajanje zdravljenja zadostuje.
Estonian: Asjaomaste ravimite kõige sagedasem soovitatav ravi kestus on 3-7 päeva nii imetajate kui ka kodulinnuliikide puhul, mis näitab, et seda peetakse paljudel juhtudel piisavaks raviperioodiks.
Slovenian: B-2370 Arendonk, Belgija
Estonian: B-2370 Arendonk, Belgia
Slovenian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Španija
Estonian: Les Franqueses del Valles 08520 Barcelona, Hispaania
Slovenian: Uporaba zdravila na način, ki odstopa od navodil, podanih v povzetku glavnih značilnosti zdravila, lahko vodi k neuspešnemu zdravljenju in poveča razširjenost bakterij, odpornih proti kolistinu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Slovenian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Italija
Estonian: Sintofarm S. p. A. Via Togliatti 5-42016, Guastalla (RE), Itaalia
Slovenian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Italija
Estonian: Via Togliatti 5, 42016 Guastalla (RE), Itaalia
Slovenian: Prašiči (po odstavitvi, tudi za prašiče pitance)
Estonian: Sead (pärast võõrutamist, ka nuumsigadele)
Slovenian: Zaključki o razmerju med tveganji in koristmi
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhte hindamise järeldus
Slovenian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Španija
Estonian: Esmeralda, 19, Esplugues de Llobregat, E-08950, Barcelona, Hispaania
Slovenian: 08150 Parets del Valles Španija
Estonian: 08150 Parets del Valles Hispaania
Slovenian: Portugalska CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro,
Estonian: CALIER PORTUGAL S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed. C, R. Pé do Mouro, Estrada de Albarraque 2710-335 Sintra Portugal
Slovenian: COMPOMIX V COLI 1.000
Estonian: COMPOMIX V COLI 1.000 Colistin (as sulphate)
Slovenian: 08191 RUBI Barcelona Španija
Estonian: 08191 RUBI Barcelona Hispaania
Slovenian: 0,5 g colistin sulphate (10 000 000 IU/g)
Estonian: 0,5 g colistin sulphate (10
Slovenian: Zaradi slabe absorbcije snovi se s peroralno uporabo doseže visoka koncentracija zdravila v prebavnem traktu, tj. na ciljnem mestu.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist tekib aine halva imendumise tõttu seedetraktis, s.t sihtkohal, suur kontsentratsioon.
Slovenian: D-48308 Senden-Bösensell Nemčija
Estonian: D-48308 SendenBösensell Saksamaa
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Estonian: LOOMALIIGID Kustutada, kus asjakohane, „hobused".
Slovenian: Madžarska Vim Spectrum Hungary Kft. 1029 Budapest,
Estonian: Vim Spectrum Hungary Kft.
Slovenian: Če je le mogoče, je treba zdravljenje s kolistinom izvajati le po predhodnem testiranju občutljivosti povzročiteljev.
Estonian: Kolistiini kasutamine peab igal võimalikul juhul tuginema üksnes tundlikkuse kindlaksmääramisele.
Slovenian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Danska
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg Taani
Slovenian: V okviru predhodne ocene CVMP (EMA/CVMP, 2010)4 je odbor zaključil, da je razmerje med koristmi in tveganji za uporabo kolistina za zdravljenje okužb prebavil, ki jih povzroča Salmonella spp., negativno, za uporabo kolistina za zdravljenje enteričnih okužb, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pa ostaja pozitivno.
Estonian: Veterinaarravimite komitee eelmises hinnangus (EMA/CVMP, 2010)4 tegi komitee järelduse, et kasulikkuse ja riski tasakaal seoses kolistiini kasutamisega Salmonella spp.
Slovenian: LAVET Pharmaceuticals Ltd. 1161 Budapest, Otto u. 14,
Estonian: 1161 Budapest, Otto u. 14,
Slovenian: Ocena razmerja med tveganji in koristmi
Estonian: Kasulikkuse ja riski tasakaalu hindamine
Slovenian: Indikacija je omejena na enterične okužbe, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin.
Estonian: See näidustus on piiratud kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud sooleinfektsioonidega.
Slovenian: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Španija
Estonian: de la Llana 123 P. I. La Llana 08191 Rubi Hispaania
Slovenian: 25 500 IU/g Prašek za peroralno suspenzijo
Estonian: 25 500 IU/g Suukaudse suspensiooni pulber
Slovenian: Nizozemska Eurovet Animal Health BV Postbus 179,
Estonian: Eurovet Animal Health BV Postbus 179, 5530 AD Bladel, Madalmaad
Slovenian: Hrvaška ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20,
Estonian: ARNIKA VETERINA d.o.o., Vidikovac 20, 1000 Zagreb, Horvaatia
Slovenian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Danska
Estonian: ScanVet Animal Health A/S Kongevejen 66, DK-3480 Fredensborg, Taani
Slovenian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Italija
Estonian: Via P. Togliatti, 5 42016 - Guastalla (RE) Itaalia
Slovenian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Estonian: nv/sa Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Pri vseh zdravilih dodati:
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Slovenian: Romunija Prodivet Pharmaceuticals SA
Estonian: Prodivet Pharmaceuticals SA
Slovenian: V humani medicini je kolistin zdravilo, ki se uporablja kot zadnja možnost za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo nekatere bakterije, odporne proti več zdravilom.
Estonian: Kolistiin on inimmeditsiinis viimase valiku ravim teatud multiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks.
Slovenian: Goveda, prašiči, psi
Estonian: Veised, sead, koerad
Slovenian: Peroralna zdravila, ki vsebujejo kolistin, se štejejo za učinkovita zdravila za zdravljenje enteričnih nalezljivih bolezni, ki jih povzroča neinvazivna bakterija E. coli, občutljiva na kolistin, pri nekaterih živalskih vrstah za prehrano ljudi.
Estonian: Kolistiini sisaldavaid suukaudseid ravimeid peetakse efektiivseteks kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud enteeriliste nakkushaiguste vastu toiduloomade teatud liikidel.
Slovenian: Cobalto, 261/263 28770 Colmenar Viejo Španija
Estonian: 28770 Colmenar Viejo Hispaania
Slovenian: Prašiči aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950 Španija
Estonian: Sead aniMedica España, S.L.U.Esmeralda, 19 Esplugues de Llobregat (Barcelona) E-08950
Slovenian: 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Estonian: CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest
Slovenian: Nizozemska Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Francija
Estonian: Laboratoires Sogeval 200 Avenue de Mayenne, Zone Industrielle des Touches, 53000 Laval, Prantsusmaa
Slovenian: 4941 VX Raamsdonkveer, Nizozemska
Estonian: Zalmweg 24, 4941 VX Raamsdonkveer, Madalmaad
Slovenian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Francija
Estonian: Ceva Sante Animale La Ballastière, 33501 Libourne, Prantsusmaa
Slovenian: Irska aniMedica España S.L.U.
Estonian: Iirimaa aniMedica España S.L.U.
Slovenian: BOX 205, 4940 AE Raamsdonksveer Nizozemska
Estonian: 4940 AE Raamsdonksveer Madalmaad
Slovenian: Nizozemska Dopharma Research B.V.
Estonian: Dopharma Research B.V.
Slovenian: Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16 4710 Forlí
Estonian: Tšehhi Vabariik Chemifarma SpA Via Don E.Servadei 16
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Španija
Estonian: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Hispaania
Slovenian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona
Estonian: E-08520 Les Franqueses del Valles, Barcelona Hispaania
Slovenian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona
Estonian: Esplugues De Llobregat 08950 Barcelona Hispaania
Slovenian: Peroralna raztopina (koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi)
Estonian: Suukaudne lahus (suukaudse lahuse kontsentraat joogivees kasutamiseks)
Slovenian: Oznaka ATC vet: QA07AA10
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: sooleinfektsioonivastased ained, antibiootikumid ATCvet kood: QA07AA10
Slovenian: Slovenija aniMedica España, S.L.U.
Estonian: Sloveenia aniMedica España, S.L.U.
Slovenian: 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS
Estonian: CEVA Saúde AnimalProdutos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A- 9ºA Miraflores, 1495-131 ALGÉS Portugal
Slovenian: 71 08503 Gurb - Vic Španija
Estonian: 71 08503 Gurb - Vic Hispaania
Slovenian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Francija
Estonian: 200 Avenue de Mayenne zone industrielle des touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Slovenian: Nemčija Sogeval 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Francija
Estonian: 200, Av. De Mayenne, ZI de Touches F-53000 Laval Prantsusmaa
Slovenian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Francija
Estonian: 200 Avenue De Mayenne Zi Des Touches 53000 - Laval Prantsusmaa
Slovenian: Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Estonian: INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 Esplugues De Llobregat
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf širšo uporabo".
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf
Slovenian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Španija
Estonian: 08503 GURB VIC, Barcelona, Hispaania
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Francija
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis, Prantsusmaa
Slovenian: Prašiči in piščanci
Estonian: Sead ja kanad
Slovenian: Prašek za peroralno uporabo se lahko uporablja pomešan s krmo.
Estonian: Suukaudset pulbrit võib manustada sööda hulka segatuna
Slovenian: Colistinsulfat 100 % aniMedica Colistin sulphate
Estonian: Colistinsulfat 100 % aniMedica
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, konje.
Estonian: Kustutada „hobused", kus asjakohane.
Slovenian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Španija
Estonian: ANDRÉS PINTALUBA S.A. C/Prudenci Bertrana, 5 Pol. Ind. Agro-Reus 43206 REUS (Tarragona) Hispaania
Slovenian: Kjer je ustrezno, priporočila o trajanju zdravljenja, ki presegajo 7 dni, nadomestiti z naslednjim oziroma v primeru, da priporočila glede trajanja zdravljenja niso podana, navesti: Trajanje zdravljenja je treba omejiti na najkrajši možni čas, potreben za ozdravitev.
Estonian: Kus asjakohane, asendada üle 7 päeva kestva ravi soovitused järgmise lausega või, kui ravi kestuse soovitus puudub, lisada järgmine lause:
Slovenian: Reus-Vinyols, Km.4,1 43330 Riudoms Španija
Estonian: 43330 Riudoms Hispaania
Slovenian: „Vendar hude bolnišnične okužbe zaradi gramnegativnih bakterij, odpornih proti več zdravilom, povzročajo visoko obolevnost in umrljivost ljudi.
Estonian: Inimeste haigestumuse ja suremuse kõrget taset põhjustavad aga multiresistentsetest gramnegatiivsetest bakteritest tingitud rasked haiglanakkused.
Slovenian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgija
Estonian: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgia
Slovenian: Francija Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Francija
Estonian: Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis Prantsusmaa
Slovenian: Belgija aniMedica Espana S.L.U.
Estonian: Belgia aniMedica Espana S.L.U.
Slovenian: Črtati, kjer je ustrezno, vsakršno sklicevanje na konje.
Estonian: Kustutada, kus asjakohane, kõik viited hobustele.
Slovenian: PROMYCINE PULVIS 4800
Estonian: PROMYCINE PULVIS 4800 Colistin sulphate
Slovenian: 100 g/100 g Prašek za uporabo v pitni vodi
Estonian: 100 g/100 g Pulber joogivees manustamiseks
Slovenian: 25 000 IU/g Peroralni prašek Teleta
Estonian: 25 000 IU/g Suukaudne pulber
Slovenian: Predmešanica Prašiči
Estonian: Suspensioon Põrsad
Slovenian: 53000 Laval, Francija
Estonian: 53000 Laval, Prantsusmaa
Slovenian: Enteroxid N AMV aniMedica
Estonian: Enteroxid N AMV aniMedica Colistin sulphate
Slovenian: 1 million IU/g Prašek
Estonian: 1 million IU/g
Slovenian: 150 mg/tablet
Estonian: 150 mg Suukaudne tablett
Slovenian: Teleta in prašiči
Estonian: Vasikad ja sead
Slovenian: Madžarska Coophavet 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Estonian: 23 rue du Prieuré Saint Herblon, 44150 Ancenis,
Slovenian: 53000 - Laval Francija
Estonian: 53000 - Laval Prantsusmaa
Slovenian: Prodaja veterinarskih protimikrobnih zdravil v 26 državah EU/EGS v letu 2012 (Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012 (EMA/333921/2014)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2014/10/WC500175671.pdf Spremenjene smernice CVMP o povzetku glavnih značilnosti zdravila za protimikrobna zdravila (CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)), http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf EMA/CVMP.
Estonian: CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Slovenian: Colichem 12% belsőleges oldat Colistin sulphate
Estonian: Colichem 12% belsőleges oldat
Slovenian: Szállás u. 5.,
Estonian: 1107 Budapest, Szállás u. 5.
Slovenian: 4 800 IU/mg Peroralni prašek Teleta, pujski
Estonian: 4 800 IU/mg Suukaudne pulber
Slovenian: Indikacije
Estonian: NÄIDUSTUSED
Slovenian: de la Llana, 123 08191 Rubí
Estonian: de la Llana, 123 08191 Rubí Hispaania
Slovenian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgija
Estonian: Hoge Mauw 900, B-2370 Arendonk, Belgia
Slovenian: Zrnat prašek za mešanje s trdno krmo.
Estonian: Granuleeritud pulber tahke sööda hulka segamiseks
Slovenian: de la Llana 123 08191 Rubi
Estonian: de la Llana 123 08191 Rubi Hispaania
Slovenian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Francija
Estonian: Ceva Sante Animale, 10, Avenue de la Ballastiere, 33500 Libourne, Prantsusmaa
Slovenian: Peroralna raztopina za mešanje izključno s pitno vodo ali tekočo krmo
Estonian: Suukaudne lahus ainult joogivee või vedela sööda hulka segamiseks
Slovenian: 120 g/1000 g Peroralni prašek za uporabo v pitni vodi ali tekoči krmi
Estonian: 120 g/kg Pulber joogivees või vedelas söödas kasutamiseks
Slovenian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Nemčija
Estonian: Kg Lohner Strasse 19, D-49377 Vechta Saksamaa
Slovenian: Uredba št. 1177/2006; EFSA, 20105) za to bolezen.
Estonian: Lisaks sellele võib Salmonella subkliiniliste infektsioonide ravi, mille eesmärk on vähendada bakterite arvu, takistada salmonnelloositõrje programme (nt määrus 1177/2006; EFSA, 20105).
Slovenian: Podlaga za spremembo povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Slovenian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf perutninske živalske vrste v razponu od 19 200 i. e./kg do 270 000 i. e./kg telesne mase.
Estonian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2011/07/WC500109155.pdf
Slovenian: 08191 RUBÍ Španija
Estonian: 08191 RUBÍ Hispaania
Slovenian: 1,0 g/g
Estonian: 1,0 g/g Pulber
Slovenian: 08503 GURB-VIC Španija
Estonian: 08503 GURB-VIC Hispaania
Slovenian: Koncentrat za peroralno raztopino za uporabo v pitni vodi ali mlečnem nadomestku
Estonian: Suukaudse lahuse kontsentraat joogivees või piimaasendajas kasutamiseks
Slovenian: Prašiči (pujski in prašiči pitanci)
Estonian: Sead (põrsad ja nuumsead)
Slovenian: predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Estonian: Need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Slovenian: poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Estonian: Rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Slovenian: Razlaga o tem, da lahko inhalirani antibiotiki zmanjšajo potrebo po intravenskih antibiotikih.
Estonian: Selgitus, et inhaleeritavate antibiootikumide kasutamine võib vähendada vajadust veenisiseste antibiootikumide järele.
Slovenian: Razlaga, da je treba pripomoček po 28 dneh zavreči.
Estonian: Selgitus, et seade tuleb pärast 28-päevast kasutamist kasutuselt kõrvaldada.
Slovenian: • Podatki o potrebi upoštevanja načina zdravljenja, da se možne koristi kar najbolj povečajo.
Estonian: • Teave vajaduse kohta järgida ravijuhiseid, et maksimeerida potentsiaalset kasu.
Slovenian: • Predstavitev zdravila: podatki o vsebini škatle, tj. da je za 28-dnevno zdravljenje v škatli 56 kapsul in 1 pripomoček.
Estonian: • Toote tutvustus: teave karbi sisu kohta, s.t teave, et 28-päevase ravi jaoks on karbis 56 kapslit ja 1 seade.
Slovenian: se kašelj zmanjšuje s ponavljajočo uporabo zdravila in se bo približno po prvem mesecu stabiliziral.
Estonian: Köha väheneb toote korduval kasutamisel ja peaks pärast umbes ühekuulist kasutamist stabiliseeruma.
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Estonian: RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST PUUDUTAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Slovenian: Države članice morajo poskrbeti, da bodo vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Colobreathe, prejeli paket izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in navodila za bolnike, ki vsebuje:
Estonian: Liikmesriigid tagavad, et kõik arstid, kes eeldatavasti määravad või kasutavad Colobreathe'i, varustataks tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide komplektiga, mis sisaldab järgmist.
Slovenian: Nekaj podrobnosti o čiščenju pripomočka Turbospin.
Estonian: Juhised inhalaatori Turbospin puhastamise kohta.
Slovenian: • Podrobna navodila o uporabi zdravila: kako se odpre ovojnina zdravila in kako ob koncu zavrže porabljene kapsule in pripomoček.
Estonian: • Ravimi kasutamise üksikasjalikud juhised: alates toote lahtipakkimisest ja lõpetades kasutatud kapsli ja seadme kasutuselt kõrvaldamisega.
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Estonian: • Ravimi omaduste kokkuvõte
Slovenian: Turbospin in njegovem delovanju.
Estonian: Selgitus inhalaatori Turbospin ja selle kasutamise kohta.
Slovenian: • »DVD za zdravnika«,
Estonian: • Arsti DVD
Slovenian: • podatke »DVD za zdravnika« v »obliki brošure z navodili« za zdravnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD
Estonian: • Arsti DVD-l sisalduv teave infolehe kujul neile arstidele, kellel ei ole võimalik kasutada DVDmängijat.
Slovenian: • »DVD za bolnika«.
Estonian: • Patsiendi DVD
Slovenian: Države članice se bodo pred dajanjem zdravila na svoje tržišče z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovorile o končnem izobraževalnem gradivu.
Estonian: Liikmesriigid lepivad enne toote oma territooriumil turule toomist müügiloa hoidjaga kokku tervishoiutöötaja ja patsiendi teavitusmaterjalide lõpliku komplekti osas.
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORAJO UVELJAVITI DRŽAVE ČLANICE Države članice morajo zagotoviti uveljavitev vseh spodaj opisanih pogojev za varno in učinkovito uporabo zdravila:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et rakendataks kõiki allpool kirjeldatud tingimusi ja piiranguid, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Slovenian: • Razprava o pogostih neželenih učinkih in zlasti o kašlju ter nenavadnem okusu: Razlaga, da:
Estonian: • Märkused sagedaste kõrvaltoimete ja eriti köha ja maitsehäirete üle.
Slovenian: • podatke »DVD za bolnika« v »obliki brošure z navodili« za bolnike, ki nimajo dostopa do predvajalnika DVD »DVD/podatki v obliki brošure z navodili« za zdravnike in bolnike morajo vsebovati naslednje bistvene elemente in sporočila:
Estonian: Arsti ja patsiendi DVD-d/infolehed peavad sisaldama järgmisi põhielemente ja -sõnumeid.
Slovenian: Razlaga o pripomočku
Estonian: • Pakendi infoleht
Slovenian: 3 let
Estonian: 3 aastat.
Slovenian: Nekateri se okužijo zelo mladi, pri drugih pa se to zgodi veliko kasneje.
Estonian: Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem.
Slovenian: Ne uporabljajte vode.
Estonian: Ärge kasutage vett.
Slovenian: − predstavljajo za večino bolnikov le neprijetnost,
Estonian: − need on enamiku patsientide jaoks vaid ebameeldivad toimed.
Slovenian: Vi/vaš otrok ne smete vzeti 2 odmerkov v 12 urah.
Estonian: Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul.
Slovenian: • neprijeten okus.
Estonian: • Ebameeldiv maitse
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ti simptomi ne izginejo.
Estonian: Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.
Slovenian: Datum prve odobritve: 13/02/2012 Datum zadnjega podaljšanja: 26/09/2016
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/02/2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26/09/2016
Slovenian: Specifičnega antidota ni, zato je treba uvesti podporno zdravljenje.
Estonian: Spetsiaalne antidoot puudub, seetõttu peab ravi olema toetav.
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 6 let in več
Estonian: Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad
Slovenian: Samo za inhaliranje.
Estonian: Ainult inhaleerimiseks.
Slovenian: Postavite ustnik med ustnice in zobe.
Estonian: Asetage huulik huulte ja hammaste vahele.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da naj v tem primeru ne vozijo in upravljajo s stroji.
Estonian: Sellistel juhtudel tuleb patsiente hoiatada, et nad ei tohiks autoga sõita ega masinaid käsitseda.
Slovenian: • Če se to zgodi, boste te delce morda občutili na jeziku ali v dihalnih poteh.
Estonian: • Sel juhul võite neid tükke keelel või hingamisteedes tunda.
Slovenian: V vseh treh skupinah so opazili veliko variabilnost farmakokinetičnih parametrov.
Estonian: Kõigis kolmes rühmas täheldati suurt farmakokineetika varieerumist.
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01
Estonian: ATC-kood: J01XB01
Slovenian: Uporabljajte po navodilih zdravnika.
Estonian: Kasutada vastavalt arsti juhistele.
Slovenian: Počasi izdihnite.
Estonian: Hingake aeglaselt välja.
Slovenian: • Med odmerki naj bo 12-urni presledek.
Estonian: • Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.
Slovenian: • Kapsule ne smete prebosti več kot enkrat.
Estonian: • Ärge torgake kapslit läbi rohkem kui ühe korra.
Slovenian: Če ni prazna, ponavljajte korake 7, 8 in 9, dokler ne vdihnete vse vsebine.
Estonian: Kui see ei ole tühi, korrake samme 7, 8 ja 9, kuni olete kogu sisu inhaleerinud.
Slovenian: Osebe so bile stare 6 let in več in so imele napovedano vrednost FEV1 25-75 %.
Estonian: Uuringus osalejad olid vanemad kui 6-aastased ning neil oli FEV1 25-75% eeldatavast.
Slovenian: − poudarjajo, da mora bolnik z zdravljenjem nadaljevati,
Estonian: − rõhutada, et patsiendid peavad ravi jätkama.
Slovenian: Varnost in učinkovitost so ocenili v kontroliranih študijah, ki so trajale do 24 tednov (glejte poglavje
Estonian: Tõhusust ja ohutust on hinnatud kontrollitud uuringutes kuni 24-nädala vältel (vt lõik 5.1).
Slovenian: Vezava beljakovin je nizka.
Estonian: Valkudega seondumise määr on madal.
Slovenian: Nato počasi in globoko vdihnite skozi usta dovolj hitro, da boste slišali ali čutili vrtenje kapsule.
Estonian: Seejärel hingake aeglaselt ja sügavalt suu kaudu sisse kiirusel, mille korral on kuulda või tunda kapsli keerlemist.
Slovenian: Bolniki, ki so zdravljenje zaključili
Estonian: Ravi lõpetanud patsiendid
Slovenian: Vrednost Tmax celotnega kolistimetata je nastopila od 0,5 do 1 ure po odmerjanju.
Estonian: Kogu kolistiinmetaadi Tmax saavutati 0,5 tundi kuni 1 tund pärast annust.