FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier (i intervall på 3-8 veckor) med fast dos (50 mg/dag till 800 mg/dag) varierade den genomsnittliga viktökningen för quetiapinbehandlade patienter mellan 0,8 kg för dosen om 50 mg/dag till 1,4 kg för dosen om 600 mg/dag (med lägre ökning för dosen om 800 mg/dag), jämfört med 0,2 kg för de placebobehandlade patienterna.
Lithuanian: Trumpalaikių (3-8 savaičių) fiksuotos dozės (50-800 mg per parą) placebu kontroliuojamų tyrimų metu 50 mg kvetiapino per parą vartoję pacientai priaugo vidutiniškai 0,8 kg, vartoję 600 mg - 1,4 kg, vartoję 800 mg - mažiau, o vartoję placebo - 0,2 kg svorio.
Swedish: Depressiva episoder är förknippade med en ökad risk för suicidtankar, självskadebeteende och suicid.
Lithuanian: Savižudybė, mintys apie savižudybę ir ligos klinikinis pasunkėjimas Depresija didina minčių apie savižudybę, savęs susižalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių reiškinių) riziką.
Swedish: Seroquel innehåller laktos
Lithuanian: Seroquel sudėtyje yra laktozės
Swedish: Högre plasmakoncentration kan förväntas hos patienter med leverfunktionsnedsättning, eftersom quetiapin metaboliseras i hög grad i levern.
Lithuanian: Didelė kvetiapino dalis metabolizuojama kepenyse, todėl pacientų, kurių kepenų funkcija sutrikusi, plazmoje turėtų susidaryti didesnė koncentracija.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En tablett innehåller 100 mg (eller 150 mg eller 200 mg eller 300 mg) quetiapin (som fumarat)
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg (arba 150 mg, arba 200 mg, arba 300 mg) kvetiapino (fumarato pavidalo).
Swedish: I placebokontrollerade korttidsstudier av patienter med depressiva episoder vid bipolära sjukdomar observerades en ökad risk för självmordsrelaterade händelser hos unga vuxna patienter (yngre än 25 år) som behandlades med quetiapin jämfört med de som behandlades med placebo (3,0 % respektive 0 %).
Lithuanian: Trumpesnių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo bipolinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodą patyrę pacientai, metu jaunesniems kaip 25 metų suaugusiems žmonėms vartojant kvetiapino nustatyta didesnė su savižudybe susijusių reiškinių rizika negu vartojant placebo (atitinkamai 3 % ir 0 %).
Swedish: Seroquel Depot 150 mg tabletter är vita och präglade med "XR 150" på ena sidan.
Lithuanian: Seroquel XR 150 mg tabletės yra baltos, vienoje pusėje paženklintos „XR 150".
Swedish: Följande studier genomfördes med Seroquel Depot som monoterapibehandling (Seroquel Depot är dock endast indicerad för användning som tilläggsbehandling):
Lithuanian: Atlikti žemiau aprašyti monoterapijos Seroquel XR tyrimai, tačiau Seroquel XR vartojamas tik kitų vaistinių preparatų poveikiui papildyti.
Swedish: Erfarenhet efter marknadsintroduktion har visat att vissa fall var fatala.
Lithuanian: Vaistinį preparatą pateikus į rinką, gauta pranešimų apie mirties atvejus.
Swedish: Seroquel tabletter innehåller 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg eller 300 mg quetiapin (som quetiapinfumarat).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg arba 300 mg kvetiapino (kvetiapino fumarato pavidalo).
Swedish: Quetiapin rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų kvetiapino vartoti nerekomenduojama, kadangi vartojimą pagrindžiančių duomenų šiai amžiaus grupei nepakanka.
Swedish: Äldre Om du är äldre kan det hända att din läkare ändrar dosen.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Swedish: För behandling av depressiva episoder vid bipolär sjukdom Seroquel ska ges en gång per dag till natten.
Lithuanian: Bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų didžiosios depresijos epizodų gydymas Seroquel reikia vartoti 1 kartą per parą, prieš miegą.
Swedish: Quetiapin administrerades två gånger dagligen med en total dos på 400 till 800 mg per dag i kombination med litium eller valproat.
Lithuanian: Kvetiapinas vartotas 2 kartus per parą (paros dozė buvo 400-800 mg) kartu su ličiu arba valproatu.
Swedish: Farmakokinetiken för quetiapin och norquetiapin är linjär över det godkända doseringsintervallet.
Lithuanian: Vartojant registruotas dozes, kvetiapino ir norkvetiapino farmakokinetika būna tiesinė.
Swedish: Seroquel 300 mg tabletter är vita, kapselformade och märkta "SEROQUEL" på ena sidan och "300" på andra sidan.
Lithuanian: Seroquel 300 mg tabletės yra baltos, kapsulės formos, vienoje pusėje paženklintos SEROQUEL, o kitoje 300.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS BLISTERFOLIE 3-dagars startförpackning
Lithuanian: LIZDINĖS PLOKŠTELĖS FOLIJA 3 dienų pradinė pakuotė
Swedish: Hos äldre patienter med depressiva episoder vid egentlig depression ska doseringen inledas med 50 mg/dag (dag 1-3), vilket höjs till 100 mg/dag (dag 4) och 150 mg/dag (dag 8).
Lithuanian: Pradedant gydyti senyvų pacientų didžiosios depresijos epizodus, susijusius su didžiuoju depresiniu sutrikimu, pirmas tris paras skiriama po 50 mg, nuo ketvirtos paros - po 100 mg, o nuo aštuntos - po
Swedish: Svår neutropeni (neutrofilantal <0,5 x 109/l) har rapporterats i kliniska studier med quetiapin.
Lithuanian: Kvetiapino klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie ryškią neutropeniją (neutrofilų < 0,5 × 109/l).
Swedish: Förändringar i eosinofilantal definieras som >1 x 109 celler/l vid någon tidpunkt.
Lithuanian: Nukrypusiu laikytas bet kada užfiksuotas eozinofilų kiekis ≥ 1 x 109/l.
Swedish: Seroquel rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år beroende på brist på data som stöder användning i denna grupp.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Seroquel vartoti nerekomenduojama dėl vartojimą jiems pagrindžiančių duomenų stokos.
Swedish: Behandlingen med Seroquel inleddes med 50 mg/dag och ökades på dag 2 till 100 mg/dag; därefter titrerades dosen till måldosen (mani 400-600 mg/dag; schizofreni 400-800 mg/dag) i steg på 100 mg/dag administrerat två eller tre gånger dagligen.
Lithuanian: 100 mg, vėliau dozė didinta iki tikslinės (manija sergantiems pacientams - 400-600 mg per parą, sergantiems šizofrenija - 400-800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2-3 vienkartines.
Swedish: • ökad halt av kreatininfosfokinas i blodet (ett ämne som kommer från musklerna)
Lithuanian: • Padidėjęs kreatino kinazės (raumenų gaminamos medžiagos) kiekis kraujyje.
Swedish: Cytokrom P450 (CYP) 3A4 är det enzym som huvudsakligen är involverat i den cytokrom P450-medierade metabolismen av quetiapin.
Lithuanian: Pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas yra citochromas P450 (CYP) 3A4.
Swedish: För 150 mg och 300 mg tabletter finns förpackningsstorlekarna 120, 180 och 240 tabletter registrerade.
Lithuanian: 120, 180 ir 240 tablečių pakuotės yra registruotos 150 mg ir 300 mg stiprumams.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Seroquel 25 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Seroquel 25 mg
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) i serum
Lithuanian: Padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) 3,
Swedish: Nedsatt leverfunktion:
Lithuanian: Sutrikusi kepenų funkcija:
Swedish: Patienter med tarmobstruktion/ileus ska behandlas akut och övervakas noga.
Lithuanian: Pasireiškus žarnų obstrukcijai arba nepraeinamumui, pacientą reikia atidžiai stebėti ir skubiai gydyti.
Swedish: • sexuell dysfunktion
Lithuanian: • Sutrikusi lytinė funkcija.
Swedish: För att förhindra återfall i maniska, depressiva eller blandade episoder ska patienter, som svarat på behandling med Seroquel Depot vid akut behandling av bipolär sjukdom, fortsätta behandling med samma dos administrerad till natten.
Lithuanian: Bipolinio sutrikimo manijos, mišrių ir depresijos epizodų profilaktikai pacientai, kurių bipolinio sutrikimo pradiniam gydymui buvo veiksmingas Seroquel XR, turi toliau vartoti tą pačią Seroquel XR dozę prieš miegą.
Swedish: Om du plötsligt slutar att ta Seroquel kan du få sömnsvårigheter, känna dig illamående eller uppleva huvudvärk, diarré, kräkningar, yrsel eller känna dig lättretlig.
Lithuanian: Staiga nutraukus Seroquel vartojimą, gali pasireikšti nemiga, pykinimas, galvos skausmas, viduriavimas, vėmimas, galvos svaigimas ar irzlumas.
Swedish: Detta har nu harmoniserats.
Lithuanian: Dabar tai suderinta.
Swedish: I allmänhet håller sig spädbarnsdosen under 0,5 procent av moderns dos, ofta ännu lägre.
Lithuanian: Paprastai kūdikiui tenkanti dozė yra mažesnė nei 0,5 % motinos suvartotos dozės, o dažnai ir dar mažesnė.
Swedish: Produktkvaliteten betraktas som tillfredsställande.
Lithuanian: Manoma, kad preparato kokybė yra patenkinama.
Swedish: Diskussionerna gällde främst den mängd data som för närvarande finns tillgänglig för den första trimestern.
Lithuanian: Daugiausia diskutuota apie šiuo metu prieinamų duomenų, susijusių su pirmu trimestru, kiekį.
Swedish: Bara en medlemsstat hade en varning om levereffekterna.
Lithuanian: Tik vienoje valstybėje narėje buvo įspėjimas dėl poveikio kepenims.
Swedish: • behandling av schizofreni
Lithuanian: • Šizofrenijos gydymas
Swedish: Innehållet omformulerades därför och harmoniserades mellan samtliga medlemsstater.
Lithuanian: Todėl ši formuluotė pakeista ir suderinta visose valstybėse narėse.
Swedish: Det är godkänt via nationella förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden.
Lithuanian: Jo rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis, savitarpio pripažinimo (SPP) arba decentralizuota procedūromis (DP).
Swedish: Skäl till ändring av villkoren för godkännandet/godkännandena för försäljning
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo (-ų) sąlygas
Swedish: Vanliga källor (Briggs et al., 2011; Reprotox Database) har granskat flera fallrapporter och vissa publikationer rapporterar om en begränsad serie graviditeter.
Lithuanian: Bendruosiuose šaltiniuose (Briggs et al., 2011; duomenų bazė Reprotox) peržiūrėti keli pranešimai apie pavienius atvejus ir leidiniai, susiję su nedideliu skaičiumi nėštumo atvejų.
Swedish: Behandlingen av akut och kronisk psykos är en bredare indikation än schizofreni och ska därför styrkas tillräckligt.
Lithuanian: Ūminės ir lėtinės psichozės gydymas yra platesnė indikacija nei šizofrenija, todėl ji turėtų būti atitinkamai pagrįsta.
Swedish: Tillverkningen och kontrollen av både den aktiva substansen och den färdiga produkten sker i enlighet med CHMP/ICH-riktlinjerna.
Lithuanian: Ir veikliosios medžiagos, ir galutinio produkto gamyba ir kontrolė atitinka CHMP/ICH gaires.
Swedish: Förslaget från innehavaren av godkännandet för försäljning speglade den senaste vetenskapliga informationen.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktame pasiūlyme atsižvelgta į naujausią mokslinę informaciją.
Swedish: Produktresuméerna i andra medlemsstater har inte denna information.
Lithuanian: Kitose valstybėse narėse preparato charakteristikų santraukoje tokios informacijos nėra.
Swedish: I två medlemsstater löd rubriken "Somnolens" istället för "Somnolens och yrsel".
Lithuanian: Dviejose valstybėse narėse skyrelio pavadinimas buvo „Mieguistumas", o ne „Mieguistumas ir galvos svaigimas".
Swedish: Den föreslagna ordalydelsen var i linje med den aktuella riktlinjen och en tydlig distinktion kunde dras mellan data som var relevanta för den första trimestern (potential för medfödda missbildningar) och för den tredje trimestern (neonatala utsättningseffekter).
Lithuanian: Pasiūlyta formuluotė atitiko dabartines gaires ir joje buvo galima aiškiai atskirti duomenis, susijusius su pirmuoju trimestru (apsigimimų galimybe) ir trečiuoju trimestru (naujagimių abstinencijos dėl vaisto vartojimo nutraukimo).
Swedish: Den slutgiltiga texten avtalades i detta harmoniseringsförfarande och beaktade vägledningen i "Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labelling" (EMEA/CHMP/203927/2005), som nämner de tillhandahållna uppgifterna och bristen på teratogena effekter fram till idag, men också att ingen slutsats kan dras om risken.
Lithuanian: Dėl galutinio teksto buvo sutarta šios suderinimo procedūros metu, atsižvelgiant į orientyrus, nustatytus vaistinių preparatų keliamos rizikos žmogaus reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėse - nuo duomenų iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/2005); jame paminėti turimi duomenys ir nurodyta, kad ligi šiol nenustatyta vaisto teratogeninio poveikio, tačiau taip pat teigiama, kad išvadų dėl rizikos negalima padaryti.
Swedish: Djurförsök enligt förklaringen i avsnitt 5.3 i produktresumén har visat på reproduktionstoxicitet.
Lithuanian: 5.3 skyriuje paaiškinti su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai.
Swedish: Slutligen har en administrativ ändring införts i avsnittets rubrik, och frekvensen av allvarlig neutropeni har ändrats för att behålla överensstämmelsen med den nuvarande informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Lithuanian: Galiausiai padarytas administracinis skyriaus pavadinimo pakeitimas ir pakeistas sunkios neutropenijos dažnis siekiant nuoseklumo su informacija, pateikta preparato charakteristikų santraukos 5.1 skyriuje.
Swedish: Ingen litteraturgranskning tillhandahölls till stöd för denna slutsats.
Lithuanian: Peržiūrėtų literatūros duomenų šiai išvadai pagrįsti nepateikta.
Swedish: Avsnitt 4.5 - Interaktion med andra läkemedel och övriga interaktioner
Lithuanian: 4.5 skyrius. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Swedish: CHMP rekommenderade dock att denna varning flyttas till en mer framträdande plats i avsnittet för att öka kännedomen om risken för att utveckla metaboliskt syndrom i samband med quetiapin-behandling.
Lithuanian: Tačiau CHMP rekomendavo perkelti šį įspėjimą į geriau matomą vietą šiame skyriuje, kad informacija apie metabolinio sindromo išsivystymo riziką, siejamą su gydymu kvetiapinu, būtų labiau pastebima.
Swedish: Quetiapin är ett atypiskt antipsykotiskt medel som tillsammans med sin aktiva metabolitnorquetiapin - samverkar med många olika signalsubstansreceptorer såsom serotonin 5hydroxytryptofan typ 2 (5HT2A), dopamin typ 1 och typ 2 (D1, D2), histamin och adrenerga receptorer (främst α1).
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kuris kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikauja su labai daug įvairių neuromediatorių receptorių, įskaitant serotonino (2 tipo 5-hidroksitriptofano (5HT2A), 1 ir 2 tipų dopamino (D1 ir D2), histamino ir adrenerginius receptorius (daugiausia α1).
Swedish: Det faktum att inga studier har gjorts av quetiapin på människans fertilitet är nu harmoniserat under denna underrubrik.
Lithuanian: Faktas, kad kvetiapino poveikio žmogaus vaisingumui tyrimų neatlikta dabar suderintas šioje skyrelio dalyje.
Swedish: Varningen om kardiomyopati och myokardit lades till genom en typ II-ändring som slutfördes medan bedömningen av detta skiljedomsförfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG inleddes.
Lithuanian: Įspėjimas apie kardiomiopatiją ir miokarditą į preparato charakteristikų santrauką įtrauktas pritarus II tipo variacijai, kuri buvo galutinai patvirtinta pradėjus vertinimą dėl šios Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros.
Swedish: Liksom för andra antipsykotiska medel är den exakta verkningsmekanismen för quetiapin fortfarande okänd, men kombinationen av receptorantagonism med högre selektivitet för 5HT2- än D2-receptorer kan bidra till dess psykotropa aktivitet och humörstabiliserande egenskaper.
Lithuanian: Panašiai kaip ir kitų antipsichozinių vaistų atveju, kaip tiksliai veikia kvetiapinas, vis dar nežinoma, bet receptorių antagonizmo ir didelio 5HT2 selektyvumo (palyginti su D2 receptoriais) derinys gali prisidėti prie jo psichotropinio veikimo ir nuotaiką stabilizuojančių savybių.
Swedish: CHMP kommenterade ordalydelsen, dvs. om affiniteten för serotonin 5HT1A och för noradrenalintransportören till följd av de för närvarande begränsade tillgängliga uppgifterna för detta.
Lithuanian: CHMP pateikė savo pastabas dėl formuluotės, būtent informacijos apie kvetiapino afiniškumą su serotoninu (5HT1A) ir su norepinefrino transporteriu, dėl šiuo metu turimų negausių duomenų šiuo klausimu.
Swedish: CHMP fann dock att meningen avseende behovet av att beakta nytta-riskförhållandet för quetiapin var överflödig och enades därför om att den bör tas bort.
Lithuanian: Tačiau CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys apie būtinybę įvertinti kvetiapino naudos ir rizikos santykį nereikalingas, todėl nutarta jį išbraukti.
Swedish: Vid harmoniseringen av produktresuméerna togs hänsyn till alla relevanta terapeutiska och föreskrivna riktlinjer inom EU.
Lithuanian: Derinant preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, atsižvelgta į visas atitinkamas ES galiojančias gydymo ir reguliavimo gaires.
Swedish: Ytterligare ändringar infördes i detta avsnitt som en följd av modifieringarna i avsnitt 4.6.
Lithuanian: Daugiau šio skyriaus pakeitimų padaryta atsižvelgiant į pakoreguotą 4.6 skyriaus informaciją.
Swedish: Till följd av detta harmoniseringsförfarande uppdaterades Modul 3 för att harmonisera informationen mellan medlemsstaterna.
Lithuanian: Užbaigus šią suderinimo procedūrą, atnaujintas 3 modulis ir suderinta skirtingose valstybėse narėse pateikiama informacija.
Swedish: CHMP höll med om att ingen definitiv slutsats kan dras om risken under graviditeten på grundval av de tillgängliga uppgifterna.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad remiantis turimais duomenimis, jokių galutinių išvadų dėl nėštumo laikotarpiu kylančio pavojaus negalima padaryti.
Swedish: De begränsade tillgängliga uppgifterna om behandling av blandade episoder var inte utformade för att undersöka quetiapins effekt/säkerhet vid blandade episoder och visade bara på en positiv ickesignifikant trend i denna undergrupp.
Lithuanian: Remiantis turimais negausiais duomenimis apie mišrių epizodų gydymą, ištirti kvetiapino veiksmingumą ir saugumą gydant mišrius epizodus nebuvo galimybės, ir jie patvirtino tik nereikšmingą teigiamą tendenciją šiame pacientų pogrupyje.
Swedish: Avvikande information identifierades i en medlemsstat när det gäller nedsatt leverfunktion och pediatrisk population.
Lithuanian: Vienoje valstybėje narėje skyrėsi informacija apie sutrikusią kepenų veiklą ir vaikų populiaciją.
Swedish: Ikterus anges som en sällsynt oönskad händelse med quetiapin (i avsnitt 4.8 i produktresumén).
Lithuanian: Gelta yra nustatytas retas kvetiapino sukeliamas nepageidaujamas reiškinys (nurodytas preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje).
Swedish: CHMP hade tillfälle att lämna kommentarer, och bad innehavaren av godkännande för försäljning att ta bort information om dödlig dos eftersom detta inte är i linje med riktlinjerna för produktresuméer.
Lithuanian: CHMP turėjo galimybę pateikti pastabas ir rinkodaros teisės turėtojo paprašė išbraukti informaciją apie mirtiną dozę, nes tai prieštarauja preparato charakteristikų santraukos gairėms.
Swedish: Avvikande ordalydelse har dock identifierats i sju medlemsstater där "egentliga" saknades i indikationen.
Lithuanian: Tačiau septyniose valstybėse narėse nustatyta kitokia indikacijos formuluotė, kurioje nebuvo termino „sunkios".
Swedish: Dessutom granskade innehavaren av godkännande för försäljning data om denna risk och bekräftade att det inte förekom några dödliga fall av agranulocytos i den kliniska prövningens uppsättning av data.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas peržiūrėjo duomenis, susijusius su šia rizika, ir patvirtino, kad klinikinių tyrimų duomenų bazėje mirtinų agranulocitozės atvejų neužfiksuota.
Swedish: Det är känt att utsöndringen i mjölk är låg.
Lithuanian: Žinoma, kad su pienu išsiskiria nedaug vaisto.
Swedish: • Kommittén har granskat uppgifterna som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om befintliga kliniska studier, säkerhetsövervakningsuppgifter och publicerad litteratur som bekräftar den föreslagna harmoniseringen av produktinformationen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojo pateiktus duomenis apie esamus klinikinius tyrimus, taip pat farmakologinio budrumo duomenis ir publikuotą literatūrą, kuriais remiantis pasiūlyta suderinti preparato informaciniuose dokumentuose pateikiamą informaciją;
Swedish: De tillgängliga uppgifterna är dock mycket begränsade, och man rekommenderar därför att ett beslut tas om huruvida amningen ska avbrytas eller om behandlingen med Seroquel ska avbrytas, samtidigt som amningens nytta för barnet bör vägas mot behandlingens nytta för modern.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys yra labai negausūs, todėl rekomenduojama sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Seroquel, įvertinti žindymo naudą kūdikiui ir terapijos naudą motinai.
Swedish: Avsnitt 4.2 - Dosering och administreringssätt I flera medlemsstater fanns det avvikelser i avsnitt 4.2 till följd av skillnader i indikationerna.
Lithuanian: Keliose valstybėse narėse nustatyta neatitikimų 4.2 skyriuje, kuriuos lėmė indikacijų skirtumai.
Swedish: • Kommittén har beaktat de identifierade skillnaderna för Seroquel och Seroquel XR och associerade namn beträffande behandlingsindikationer, dosering och administreringssätt, särskilda varningar och försiktighet, liksom i de återstående avsnitten i produktresuméerna.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus informacijos apie Seroquel ir Seroquel XR ir susijusius pavadinimus skirtumus, susijusius su terapinėmis indikacijomis, dozavimu ir vartojimo metodu, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat informaciją likusiuose preparato charakteristikų santraukų skyriuose;
Swedish: Med tanke på ovanstående anser CHMP att nytta-riskförhållandet för Seroquel/Seroquel XR och associerade namn är gynnsamt och att dokumenten med den harmoniserade produktinformationen kan godkännas.
Lithuanian: Remdamasis tuo, kas nurodyta pirmiau, CHMP mano, kad Seroquel/Seroquel XR ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis yra teigiamas ir kad suderintus preparato informacinius dokumentus galima patvirtinti.
Swedish: Andra varningar i detta avsnitt, dvs. Extrapyramidala symtom, Tardiv dyskinesi, Anfall, Interaktioner, Vikt, Hyperglykemi, Äldre patienter med demensrelaterad psykos samt Dysfagi, harmoniserades även avseende mindre skillnader som fastställts bland godkända produktresuméer i flera medlemsstater.
Lithuanian: įspėjimai dėl ekstrapiramidinių simptomų, lėtinės diskinezijos, traukulių, sąveikos, svorio, hiperglikemijos, senyvo amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė, disfagija, taip pat suderinti pašalinant nedidelius skirtumus, nustatytus keliose valstybėse narėse patvirtintose preparato charakteristikų santraukose.
Swedish: CHMP enades om att ordalydelsen inte kunde godkännas för att ingå i den harmoniserade texten, eftersom förebyggande av återfall anses ingå i god klinisk sed vid behandlingen av schizofreni och som sådan inte behöver vara tydligt specificerad i avsnittet för behandlingsindikation i produktresumén.
Lithuanian: CHMP sutarė, kad tokios formuluotės negalima įtraukti į suderintą tekstą, kadangi recidyvo prevencija laikoma gera klinikine praktika gydant šizofreniją, todėl jos nebūtina aiškiai nurodyti preparato charakteristikų santraukos terapinių indikacijų skyriuje.
Swedish: Den harmoniserade ordalydelsen för denna indikation är "Behandling av schizofreni".
Lithuanian: Suderinta šios indikacijos formuluotė yra „šizofrenijos gydymas".
Swedish: CHMP enades om att denna varning innehöll överflödig information om ortostatisk hypotoni och relaterad yrsel, eftersom varningen upprepade information som redan ingår under underrubriken Kardiovaskulärt (nu Ortostatisk hypotoni).
Lithuanian: CHMP sutiko, kad šiame įspėjime pateikta nereikalingos informacijos apie ortostatinę hipotenziją ir jos sukeliamą galvos svaigimą, nes jame pakartota informacija, jau pateikta informacijos apie širdies ir kraujagyslių sistemos (dabar - ortostatinę) hipotenziją skyrelio dalyje.
Swedish: Se avsnitt III.
Lithuanian: 6 skyrius.
Swedish: Flera kliniska studier har publicerats de senaste åren (t.ex. Haberman et al 2013) som visar på att det inte finns någon större teratogen risk vid användning av atypiska antipsykotiska medel.
Lithuanian: , Haberman et al, 2013) duomenys, iš kurių matyti, kad atipinių antipsichozinių vaistų vartojimas nekelia didelio teratogeninio poveikio pavojaus.