FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Zometa.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Zometa Vám může lékař doporučit, abyste absolvoval(a) stomatologické vyšetření.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão.
Czech: Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok.
Portuguese: Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
Czech: Jako následek nízkých hodnot vápníku: křeče, pocit necitlivosti a tetanie (sekundárně po hypokalcémii).
Portuguese: Como é administrado Zometa - Zometa é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Czech: Zometa se podává formou kapací nitrožilní infuze, která musí trvat nejméně 15 minut a má být podávána jako samostatný intravenózní roztok oddělenou infuzní linkou.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a redução das doses de Zometa (ver também secção 4.4)
Czech: U pacientů s kostními metastázami a s mírným nebo středním postižením funkce ledvin před zahájením léčby, které bylo pro tuto skupinu pacientů definováno jako CLcr 30-60 ml/min, se doporučuje snížení dávek Zomety (viz bod 4.4):
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente
Czech: Složka vícečetného balení sestává z deseti balení, každé obsahuje jednu injekční lahvičku a jednu ampulku
Portuguese: A quantidade de solução reconstituída necessária é então adicionalmente diluída com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de glucose 5% p/v).
Czech: Potřebné množství rekonstituovaného roztoku se dále naředí přidáním 100 ml infuzního roztoku bez kalcia (0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy).
Portuguese: Com que frequência Zometa é administrado - Se estiver em tratamento para prevenir complicações ósseas devido a metástases, ser-lhe-á administrada uma perfusão de Zometa cada 3 a 4 semanas.
Czech: Jak často se Zometa podává - Pokud jste léčen za účelem prevence kostních komplikací způsobených metastázami v kostech,
Portuguese: O pó deve primeiro ser reconstituído no frasco para injetáveis usando 5 ml de água para injetáveis da ampola fornecida.
Czech: Nejprve musí být prášek v injekční lahvičce rekonstituován přidáním 5 ml vody na injekci z přiložené ampulky.Před odebráním musí být roztok kompletně rozpuštěn.
Portuguese: A solução reconstituída mantém-se estável durante 24 horas, a uma temperatura entre 2°C e 8°C.
Czech: Rekonstituovaný roztok je stabilní 24 hodin při 2°C - 8°C Logo držitele rozhodnutí o registraci
Portuguese: Condições de conservação da solução para perfusão reconstituída, ver secção 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto infuzního roztoku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje acidum zoledronicum 4 mg.
Portuguese: Não misturar Zometa concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Czech: Nemíchejte Zometu koncentrát s roztoky obsahujícími kalcium nebo jiné dvojmocné kationty, jako je laktátový Ringerův roztok.
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo
Czech: Prevence kostních příhod u pacientů s pokročilou formou maligního nádorového onemocnění postihující kosti
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok Bílý až téměř bílý prášek a čiré, bezbarvé rozpouštědlo.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de Zometa nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
Czech: Zvýšení kreatininu v séru se může u některých pacientů vyskytnout po opakovaném podání Zomety v dávkách, doporučených k prevenci kostních příhod, i když méně často.
Portuguese: Substitua com o seguinte volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou de glicose a 5% (ml).
Czech: Nahraďte následujícím objemem sterilního 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% injekčního roztoku glukózy (ml)
Portuguese: Contém igualmente manitol, citrato de sódio e água para injetáveis.
Czech: Také obsahuje mannitol, dihydrát natrium-citrátu a vodu na injekce.
Portuguese: Têm sido notificadas arritmias cardíacas e reações adversas neurológicas (incluindo convulsões, hipoestesia e tetania) relacionadas com casos de hipocalcemia grave.
Czech: V důsledku těžké hypokalcémie byly hlášeny srdeční arytmie a neurologické nežádoucí účinky (zahrnující křeče, hypoestézii a tetanii).
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Czech: Odebrané množství koncentrátu pro infuzní roztok musí být dále naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Portuguese: A quantidade de solução reconstituída retirada deverá ser diluída em 100 ml de solução de cloreto de sódio 0,9% p/v estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Czech: Odebrané množství rekonstituovaného roztoku musí být naředěno ve 100 ml sterilního roztoku 0,9% chloridu sodného nebo v roztoku 5% glukózy.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zometa?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zometa je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Czech: Další informace o přípravku Zometa
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zometa.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zometa platné v celé Evropské unii dne 20. března 2001.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Zometa durante os estudos?
Czech: Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Zometa je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
Czech: Pokud je přípravek používán k prevenci kostních komplikací, může být infuze opakovaně podána každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je hypofosfatemie (nízká hladina fosfátů v krvi).
Portuguese: Em doentes com hipercalcemia, o Zometa foi mais eficaz do que o pamidronato.
Czech: U pacientů s hyperkalcemií byl přípravek Zometa účinnější než pamidronát.
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě prášku (4 mg) pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly) s rozpouštědlem, ve formě koncentrátu (4 mg / 5 ml) pro přípravu infuzního roztoku a ve formě předpřipraveného infuzního roztoku (4 mg / 100 ml).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zometa zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Zometa byl vypracován plán řízení rizik.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zometa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zometa naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Zometa stejně účinný jako pamidronát: k nejméně jedné kostní komplikaci došlo u 44 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Zometa, ve srovnání se 46 % pacientů, kterým byl aplikován pamidronát.
Portuguese: Nos dois primeiros estudos efetuados em doentes com metástases ósseas, o número de doentes que desenvolveu um novo evento relacionado com o esqueleto foi inferior com o Zometa (33 a 38 %) em comparação com o placebo (44 %).
Czech: Ve dvou prvních studiích u pacientů s kostními metastázami byl u přípravku Zometa počet pacientů, u kterých se objevila nová kostní komplikace, nižší (33 až 38 %) než u placeba (44 %).
Portuguese: O Zometa deve ser utilizado apenas por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos administrados por via intravenosa.
Czech: Přípravek Zometa musí být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivého přípravku aplikovaného do žíly.
Portuguese: O Zometa foi estudado em mais de 3000 adultos com metástases ósseas, em três estudos principais, para investigar a sua eficácia na prevenção de complicações ósseas.
Czech: Přípravek Zometa byl zkoumán u více než 3 000 dospělých s kostními metastázami ve třech hlavních studiích, které hodnotily jeho schopnost předcházet poškození kostí.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Czech: Přípravek Zometa by neměly užívat těhotné a kojící ženy.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Czech: Společnost, která přípravek Zometa uvádí na trh, navíc poskytne informační kartu, na které pacienty seznámí s rizikem osteonekrózy čelisti a na které uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by uvědomit lékaře.
Portuguese: Zometa ácido zoledrónico
Czech: Zometa acidum zoledronicum
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zometa převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: O Zometa também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Czech: Přípravek Zometa lze použít také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Portuguese: Essas complicações consistem em fraturas ósseas, compressão da medula (compressão da medula pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (stisknutí míchy kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Portuguese: O Zometa também foi comparado ao pamidronato em dois estudos principais que incluíram um total de 287 adultos com hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Czech: Přípravek Zometa byl porovnáván také s pamidronátem, a to ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 dospělých s hyperkalcemií vyvolanou národovým onemocněním.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kostní komplikace".
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Zometa ajuda a reduzir a quantidade de cálcio libertado para o sangue.
Czech: Tím, že zabraňuje odbourávání kostní tkáně, pomáhá přípravek Zometa rovněž snižovat množství vápníku, který je uvolňován do krve.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
Czech: Méně často byla hlášena osteonekróza čelisti (poškození kostí čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolnění zubů) (zaznamenaná u 1 až 10 pacientů z 1 000).
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
Czech: Ze souhrnného hodnocení obou studií vyplývá, že hladiny vápníku se během 10 dnů po léčbě vrátily na normální úroveň u 88 % pacientů užívajících přípravek Zometa ve srovnání se 70 % pacientů užívajících pamidronát.
Portuguese: O Zometa pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Czech: Přípravek Zometa lze použít k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Portuguese: O Zometa é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Czech: Zometa je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u kterých došlo během 10 dnů po léčbě k návratu hladiny vápníku na normální úroveň.
Portuguese: O Zometa está contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao ácido zoledrónico, a outros bifosfonatos ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Zometa nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu zoledronovou, na jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Portuguese: Os eventos incluíram qualquer complicação óssea requerendo tratamento com radioterapia ou cirurgia, quaisquer fraturas ou qualquer ocorrência de compressão medular.
Czech: Tyto kostní komplikace zahrnovaly veškeré kostní komplikace vyžadující léčbu radioterapií nebo chirurgický zákrok, zlomeniny nebo kompresivní zlomeniny obratlů.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zometa je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Czech: Ve dvou z těchto studií byl přípravek Zometa srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a ve třetí studii s pamidronátem (jiným bisfosfonátem).
Portuguese: Como funciona o Zometa?
Czech: Jak přípravek Zometa působí?
Portuguese: Como foi estudado o Zometa?
Czech: Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Portuguese: A substância ativa do Zometa, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zometa, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Portuguese: Para que é utilizado o Zometa?
Czech: K čemu se přípravek Zometa používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Portuguese: Como se utiliza o Zometa?
Czech: Jak se přípravek Zometa používá?
Portuguese: recomendada uma dose mais baixa para os doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Czech: pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírným až středně závažným onemocnění ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku přípravku.
Portuguese: Página 1 de 1
Czech: Strana 1 z 1
Portuguese: 1.2 - Formulário de pedido - Anexo A
Czech: 1.2 Žádost - Příloha A
Portuguese: Confidencial
Czech: Důvěrné
Portuguese: Número (UE) da AIM
Czech: Registrační (EU) číslo Smyšlený název
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é estimada em cerca de 100%.
Czech: Absolutní biologická dostupnost se odhaduje přibližně na 100 %.
Portuguese: † MedDRA versão 13.1
Czech: † MedDRA verze 13.1
Portuguese: • Procure ajuda médica urgente.
Czech: • vyhledejte okamžitou lékaøskou pomoc.
Portuguese: Devolva a embalagem ao seu farmacêutico.
Czech: Vraťte balení svému lékárníkovi.
Portuguese: Esta combinação não é recomendada em crianças.
Czech: U dětí se tato kombinace nedoporučuje.
Portuguese: IC95%
Czech: IS95%
Portuguese: Informação adicional relativamente a populações especiais:
Czech: Další informace o zvláštních populacích:
Portuguese: O que é Zonegran e para que é utilizado
Czech: Co je Zonegran a k čemu se používá
Portuguese: Adicionalmente, existe uma extensa experiência póscomercialização com a zonisamida no Japão desde 1989 e nos EUA desde 2000.
Czech: Dále existují rozsáhlé zkušenosti se zonisamidem v Japonsku po jeho uvedení na trh od roku 1989 a v USA od roku 2000.
Portuguese: • viver ou estiver de férias num local onde está calor.
Czech: jestliže žijete v místě nebo jste na dovolené v místě, kde je teplé počasí.
Portuguese: Quando a sua criança estiver a tomar Zonegran:
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Zonegran
Portuguese: A maior parte dos relatos ocorreu durante períodos de tempo quente.
Czech: Většina těchto případů byla hlášena v obdobích teplého počasí.
Portuguese: As frequências encontram-se organizadas de acordo com o seguinte esquema:
Czech: Četnosti výskytu jsou uspořádány podle následujícího schématu:
Portuguese: Crianças e adolescentes Fale com o seu médico sobre os seguintes riscos:
Czech: Děti a dospívající Poraďte se s lékařem o následujících rizicích:
Portuguese: Nota: * Todas as doses são uma vez por dia.
Czech: Poznámka: * Všechny dávky se podávají jednou denně.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido em 13 dias.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo během 13 dnů.
Portuguese: Os principais resultados deste estudo estão apresentados na tabela abaixo:
Czech: Hlavní výsledky této studie jsou uvedeny v následující tabulce:
Portuguese: Está indicada a utilização de cuidados gerais de suporte, incluindo a monitorização frequente dos sinais vitais e uma vigilância apertada.
Czech: Je indikována všeobecná podpůrná péče včetně častého monitorování vitálních funkcí a pečlivého sledování.
Portuguese: Todos estes efeitos, e especificamente a perda de peso, poderão ter implicações nefastas no crescimento e desenvolvimento e podem levar à deterioração do estado de saúde geral.
Czech: Všechny tyto účinky, a zvláště pokles hmotnosti, mohou mít škodlivý vliv na růst a vývoj a mohou vést k celkovému zhoršení zdraví.
Portuguese: Os efeitos com este nível de dose foram reversíveis durante o período de recuperação.
Czech: Při této hladině dávky byly účinky reverzibilní během zotavovacího období.
Portuguese: • Peso corporal: deve monitorizar o peso da sua criança mensalmente e ver o seu médico assim que possível se a sua criança não estiver a ganhar peso suficiente.
Czech: • Tělesná hmotnost: Musíte každý měsíc sledovat hmotnost Vašeho dítěte a co nejdříve navštívit lékaře, pokud Vaše dítě dostatečně nepřibývá na váze.
Portuguese: Estes ocorrem durante o primeiro mês de tratamento e normalmente diminuem com a progressão do tratamento.
Czech: Vyskytují se během prvního měsíce léčby a obvykle se s pokračující léčbou zlepšují.
Portuguese: Pode ficar com sono e possivelmente perder a consciência.
Czech: Můžete se cítit ospalý(a) a mohl(a) byste ztratit vědomí.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com menos de 6 anos de idade, dado não se saber se os potenciais benefícios são superiores aos riscos para este grupo etário.
Czech: Nepodávejte tento lék dětem mladším 6 let, protože u této věkové skupiny není známo, jestli jsou potenciální přínosy větší než rizika.
Portuguese: • Zonegran pode ser tomado uma ou duas vezes por dia, de acordo com a indicação do seu médico.
Czech: Zonegran se může užívat jednou či dvakrát denně podle pokynů Vašeho lékaře.
Portuguese: PP = População Por Protocolo; ITT = População com Intenção de Tratar *Objetivo primário
Czech: PP = populace absolvující léčbu dle protokolu (Per Protocol Population); ITT = populace s léčebným záměrem (Intent to Treat) *Primární cílový parametr
Portuguese: A duração das medições baixas de bicarbonato também foi longa (mediana de 188 dias).
Czech: Hladina bikarbonátu byla nízká také dlouho (medián 188 dní).
Portuguese: Semanas ≥ 3
Czech: ≥ 3. týden
Portuguese: Zonegran com alimentos e bebidas Zonegran pode ser tomado com ou sem alimentos.
Czech: Zonegran s jídlem a pitím Zonegran se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Deste modo, as substâncias que podem induzir ou inibir estas enzimas podem afetar a farmacocinética da zonisamida:
Czech: Proto látky, které mohou indukovat či inhibovat tyto enzymy, mohou ovlivňovat farmakokinetiku zonisamidu:
Portuguese: • Se tomar Zonegran duas vezes por dia, tome metade da dose diária de manhã e metade à noite.
Czech: Pokud budete Zonegran užívat dvakrát denně, polovinu denní dávky je třeba užívat ráno a druhou polovinu večer.
Portuguese: Não há qualquer evidência de que a zonisamida induz o seu próprio metabolismo.
Czech: Neexistuje žádný důkaz toho, že zonisamid indukuje svůj vlastní metabolismus.
Portuguese: Assegure-se de que está totalmente informada sobre os riscos e os benefícios da utilização de zonisamida para a epilepsia durante a gravidez.
Czech: Ujistěte se, že máte veškeré informace o rizicích a přínosech užívání zonisamidu k léčbě epilepsie během těhotenství.
Portuguese: Utilização em crianças (com 6 a 11 anos de idade) e adolescentes (com 12 a 17 anos de idade) com pelo menos 20 kg de peso:
Czech: Použití u dětí (ve věku 6 až 11 let) a dospívajících (ve věku 12 až 17 let) s hmotností alespoň 20 kg: