FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η προερχόμενη από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργεια απεκκρίθηκε στο γάλα σε θηλάζοντες αρουραίους.
Bulgarian: Получената от [карбонил-14C]-налдемедин радиоактивност се екскретира в млякото на плъхове в период на лактация.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με καρκίνο και OIC ήταν διάρροια (24,5%) και κοιλιακό άλγος (3,9%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ са диария (24,5%) и коремна болка (3,9%).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ναλδεμεδίνης είναι 200 μικρογραμμάρια (ένα δισκίο) ημερησίως.
Bulgarian: Препоръчителната доза налдемедин е 200 микрограма (една таблетка) дневно.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα σε άτομα με ESRD που απαιτεί αιμοκάθαρση ήταν παρόμοιες όταν χορηγήθηκε ναλδεμεδίνη είτε πριν είτε μετά την αιμοκάθαρση, υποδεικνύοντας ότι η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνθηκε από το αίμα μέσω αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: Плазмените концентрации на налдемедин при участници с ТСББ, при които се налага хемодиализа, са подобни, когато налдемедин се прилага или преди, или след хемодиализата, което показва, че налдемедин не се отстранява от кръвта посредством хемодиализа.
Greek: Ένας ασθενής που έλαβε μια εφάπαξ δόση ναλδεμεδίνης του 1 mg εμφάνισε βαριάς μορφής σύνδρομο στέρησης φαρμάκου, συμπεριλαμβανομένων της ναυτίας και των στομαχικών κραμπών, και του χορηγήθηκε εσομεπραζόλη και ονδανσετρόνη για τη ναυτία και υδροχλωρική μιδαζολάμη για τις στομαχικές κράμπες.
Bulgarian: Един пациент, приел единична доза налдемедин от 1 mg, получава тежък синдром на лекарствено отнемане, включително гадене и стомашни крампи и са му приложени езомепразол и ондансетрон против гадене и мидазолам хидрохлорид против стомашни крампи.
Greek: • Διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα (μια τρύπα που δημιουργείται στο τοίχωμα του εντέρου)
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация (образуване на отвор в чревната стена)
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο της μελέτης V9236 και το δευτερεύον τελικό σημεία, χωρίς προσαρμογή πολλαπλότητας, για τη Μελέτη V9222 ήταν το ποσοστό των ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 2 εβδομάδων.
Bulgarian: V9236 и вторичната крайна точка за Проучване V9222, без корекция за множественост, са процентът респондери на СД по време на 2-седмичния Период на лечение.
Greek: Πιθανό σύνδρομο στέρησης οπιοειδών, που ορίζεται ως τουλάχιστον τρεις ανεπιθύμητες ενέργειες πιθανώς σχετιζόμενες με τη στέρηση οπιοειδών οι οποίες παρουσιάστηκαν την ίδια ημέρα και δεν σχετίζονταν αποκλειστικά με το γαστρεντερικό σύστημα, εμφανίστηκαν στο 0,8% (9/1.163) των ασθενών με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC που λάμβαναν ναλδεμεδίνη σε σύγκριση με το 0,2% (2/1.165) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ανεξάρτητα από τη θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή, και 0,6% (1/155) των ασθενών με καρκίνο και OIC που λάμβαναν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης σε σύγκριση με 0% (0/152) των ασθενών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Възможно опиоидно отнемане, дефинирано като най-малко три нежелани реакции, които са потенциално свързани с опиоидно отнемане, проявяват се в същия ден и не са свързани изключително със стомашно-чревната система, възниква при 0,8% (9/1163) от пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, приемащи налдемедин, в сравнение с 0,2% (2/1165) от пациентите, приемащи плацебо, независимо от поддържащото опиоидно лечение, и при 0,6% (1/155) от пациентите с раково заболяване и с ИОЗ, приемащи налдемедин 200 микрограма, в сравнение с 0% (0/152) от пациентите, приемащи плацебо.
Greek: • καρκίνος του εντέρου ή του περιτόναιου.
Bulgarian: рак на дебелото черво или перитонеума.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rizmoic
Bulgarian: Как да съхранявате Rizmoic
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
Bulgarian: заболяване, предизвикващо тежко възпаление на храносмилателния тракт, като болест на Крон.
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ναλδεμεδίνη Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A με κάποια συνεισφορά από το UGT1A3 και αποτελεί υπόστρωμα της Ρ-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху налдемедин Налдемедин се метаболизира предимно от CYP3A с известен принос от UGT1A3 и е субстрат на P-гликопротеин (P-gp) (вж. точка 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ναλδεμεδίνης δεν έχει μελετηθεί στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на налдемедин в педиатричната популация не е проучван (вж. точка 4.2).
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC ήταν κοιλιακό άλγος (7,8%), διάρροια (5,9%), ναυτία (3,6%) και έμετος (1,1%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, са коремна болка (7,8%), диария (5,9%), гадене (3,6%) и повръщане (1,1%).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ανεπιθύμητες ενέργειες με δισκία ναλδεμεδίνης 200 μικρογραμμαρίων σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και σε ασθενείς με καρκίνο και OIC, που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στους πίνακες σύμφωνα με την ταξινόμηση οργανικού συστήματος κατά MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите реакции с налдемедин 200 микрограма таблетки при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ, съобщавани при клиничните проучвания, са представени в таблиците в съответствие със Системо-органната класификация по MedDRA.
Greek: Η ναλδεμεδίνη λειτουργεί ως περιφερικά δρων ανταγωνιστής των μ-υποδοχέων των οπιοειδών στους ιστούς, όπως ο γαστρεντερικός σωλήνας, μειώνοντας κατά συνέπεια τη δυσκοιλιότητα που προκαλούν τα οπιοειδή χωρίς να αναστρέφει τις επιδράσεις των οπιοειδών που μεσολαβούνται από το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Bulgarian: Налдемедин действа като антагонист на периферните мю-опиоидни рецептори в тъкани като тези на стомашно-чревния тракт, като по този начин намалява ефектите на опиоидите да предизвикват констипация, без да повлиява опиоид-медиираните аналгетични ефекти върху централната нервна система (ЦНС).
Greek: EU/1/18/1291/001 7 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/002 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/003 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/004 10 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/005 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/18/1291/006 100 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Bulgarian: EU/1/18/1291/001 7 филмирани таблетки EU/1/18/1291/002 28 филмирани таблетки EU/1/18/1291/003 84 филмирани таблетки EU/1/18/1291/004 10 филмирани таблетки EU/1/18/1291/005 30 филмирани таблетки EU/1/18/1291/006 100 филмирани таблетки
Greek: Η ναλδεμεδίνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A σε νορ-ναλδεμεδίνη, με μικρή συνεισφορά από το UGT1A3 για τον σχηματισμό ναλδεμεδίνης 3-G.
Bulgarian: Налдемедин се метаболизира основно от CYP3A до нор-налдемедин със слабо участие на UGT1A3, при което се образува налдемедин 3-G.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σε ανθρώπους για την επίδραση της ναλδεμεδίνης στη γονιμότητα.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на налдемедин върху фертилитета при хора.
Greek: Κυψέλη αλουμινίου/αλουμινίου που περιέχει 7, 10 ή 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Bulgarian: Алуминий/алуминиев блистер, съдържащ 7, 10 или 14 филмирани таблетки.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 200 микрограма, приемана веднъж дневно.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας ή εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Bulgarian: Ако някое от горните се отнася за Вас или ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Greek: Η μέση, ισοδύναμη του οπιοειδούς μορφίνη, ημερήσια δοσολογία κατά την έναρξη ήταν 132,42 mg, 120,93 mg, καθώς και 122,06 mg την ημέρα για τις Μελέτες V9231, V9232 και V9235, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средната дневна доза опиоид в морфинов еквивалент на изходното ниво е 132,42 mg, 120,93 mg и 122,06 mg на ден съответно за Проучвания V9231, V9232 и V9235.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на налдемедин не е установена.
Greek: Εάν πιθανολογείται απόφραξη ή διάτρηση, η ναλδεμεδίνη πρέπει να διακόπτεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Ако има подозрения за обструкция или перфорация, налдемедин трябва да бъде спрян (вж. точка 4.3).
Greek: 8465RX, Ολλανδία
Bulgarian: 8465RX,
Greek: Στην υποομάδα μη LIR, σε συμφωνία με τα αποτελέσματα στην υποομάδα LIR, παρατηρήθηκε υψηλότερο ποσοστό ανταποκριθέντων με τη ναλδεμεδίνη (54,3%) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (38,9%) και η διαφορά μεταξύ των ομάδων (15,6%) ήταν στατιστικά σημαντική (p=0,0009).
Bulgarian: В подгрупата с не-НПЛ, подобно на резултатите в подгрупата с НПЛ, по-голям процент на респондери се наблюдава при налдемедин (54,3%) в сравнение с плацебо (38,9%), а разликата между групите (15,6%) е статистически значима (p=0,0009).
Greek: Ως αυθόρμητη κένωση ορίστηκε η κένωση χωρίς τη λήψη διεγερτικού καθαρτικού εντός των τελευταίων 24 ωρών.
Bulgarian: СД се дефинира като дефекация без спасително лечение с лаксатив, приет през последните 24 часа.
Greek: Το σύνδρομο στέρησης οπιοειδών είναι ένα σύνολο τριών ή περισσοτέρων από τα ακόλουθα σημεία ή συμπτώματα: δυσφορική διάθεση, ναυτία ή έμετος, μυαλγίες, δακρύρροια ή ρινόρροια, διαστολή της κόρης ή ανόρθωση τριχών ή εφίδρωση, διάρροια, χασμουρητό, πυρετός ή αϋπνία.
Bulgarian: Синдромът на опиоидно отнемане представлява съвкупност от три или повече от следните признаци или симптоми: дисфорично настроение, гадене или повръщане, мускулни болки, лакримация или ринорея, разширение на зениците или пилоерекция, или изпотяване, диария, прозяване, повишена температура, или безсъние.
Greek: Η ναλδεμεδίνη υπόκειται επίσης σε διάσπαση στον γαστρεντερικό σωλήνα για τον σχηματισμό βενζαμιδίνης και καρβοξυλικού οξέος ναλδεμεδίνης.
Bulgarian: Налдемедин също се разцепва в стомашно-чревния тракт, образувайки бензамидин и налдемедин карбоксилова киселина.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия на съхранение.
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν απομακρύνεται από τον οργανισμό μέσω αιμοκάθαρσης.
Bulgarian: Налдемедин не се отстранява от организма при хемодиализа.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όσον αφορά τη στέρηση οπιοειδών.
Bulgarian: Трябва да се подхожда с внимание при синдром на опиоидно отнемане.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν σταματήσετε να παίρνετε το Rizmoic.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако спрете приема на Rizmoic.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори (напр. ефавиренц) не е установена и пациентите трябва да се наблюдават (вж. точка 4.4).
Greek: Κλινικές μελέτες σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν σε δύο πανομοιότυπες, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές διάρκειας 12 εβδομάδων (Μελέτες V9231 και V9232) στις οποίες η ναλδεμεδίνη χρησιμοποιήθηκε χωρίς καθαρτικά και σε μια τρίτη μακροχρόνια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή διάρκειας 52 εβδομάδων (Μελέτη V9235) στην οποία χρησιμοποιήθηκε ναλδεμεδίνη με ή χωρίς σταθερή θεραπεία με καθαρτικά σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин са установени в две идентични, 12-седмични рандомизирани, двойнослепи плацебо-контролирани изпитвания (Проучвания V9231 и V9232), в които налдемедин се използва без лаксативи, и в едно трето дългосрочно 52-седмично рандомизирано, двойносляпо плацебо-контролирано изпитване (Проучване V9235), в което налдемедин се използва със или без установени лаксативи при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ.
Greek: Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Bulgarian: Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Tel.: +48 (12) 653 15 71 e-mail: biuro@molteni.com.pl
Greek: Υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά για την ομάδα θεραπείας της ναλδεμεδίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου για το πρωτεύον τελικό σημείο στις Μελέτες V9231 και V9232 (βλ.
Bulgarian: Има статистически значима разлика в групата на лечение с налдемедин спрямо плацебо за първичната крайна точка в Проучвания V9231 и V9232 (вж. Таблица 3).
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 7, 10, 28, 30, 84 ή 100 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Bulgarian: Опаковки по 7, 10, 28, 30, 84 или 100 филмирани таблетки.
Greek: Η ναλδεμεδίνη 3-G ήταν ένας ήσσονος σημασίας μεταβολίτης στο πλάσμα, με σχετική έκθεση στη ναλδεμεδίνη μικρότερη του 3%.
Bulgarian: Налдемедин 3-G е второстепенен метаболит в плазмата с относителна експозиция на налдемедин под 3%.
Greek: Στη Μελέτη V9235, η OIC επιβεβαιώθηκε κατά τη διάρκεια μιας προκαταρκτικής περιόδου 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως μέχρι 4 αυθόρμητες κενώσεις κατά το μέγιστο συνολικά για χρονικό διάστημα 14 διαδοχικών ημερών και <3 αυθόρμητες κενώσεις σε μια συγκεκριμένη εβδομάδα.
Bulgarian: В Проучване V9235 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като не повече от 4 СД общо за 14 последователни дни и < 3 СД в една седмица.
Greek: Η χρήση της ναλδεμεδίνης δεν συνιστάται σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Употребата на налдемедин не се препоръчва при тези пациенти (вж. точка 4.2).
Greek: Παρατηρήθηκαν μειώσεις στον δείκτη βιωσιμότητας την Ημέρα 4 μετά τη γέννηση στα 30 και τα 1.000 mg/kg/ημέρα, και παρατηρήθηκαν χαμηλά σωματικά βάρη και καθυστερημένη αποκόλληση του πτερυγίου του αυτιού από το κεφάλι στα 1.000 mg/kg/ημέρα σε νεογνά.
Bulgarian: Понижения в индекса на жизненост на Ден 4 след раждането се наблюдават при 30 и 1000 mg/kg/ден, а при 1000 mg/kg/ден при малките плъхчета се наблюдава ниско телесно тегло и забавяне на разтварянето на ушната мида.
Greek: - εάν έχετε ηπατική νόσο βαριάς μορφής, όπως αλκοολική ηπατοπάθεια, ιογενή λοίμωξη του ήπατος ή μειωμένη ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване като алкохолно чернодробно заболяване, вирусна чернодробна инфекция или увредена функция на черния дроб
Greek: Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Bulgarian: Shionogi SLU Tel: +34 911 239 258 contacta@shionogi.eu
Greek: Στις μελέτες V9222 και V9236, η OIC επιβεβαιώθηκε μέσα από προκαταρκτική περίοδο διάρκειας 2 εβδομάδων και ορίστηκε ως ≤5 αυθόρμητες κενώσεις κατά τη διάρκεια των 14 διαδοχικών ημερών πριν από την τυχαιοποίηση και ≥1 από τα παρακάτω συμπτώματα του εντέρου σε ≥25% όλων των κενώσεων ανεξάρτητα από τη χρήση διεγερτικών καθαρτικών: παρουσία έντονης προσπάθειας κατά την κένωση, αίσθημα ατελούς εκκένωσης, αφόδευση σκληρών κοπράνων ή κοπράνων σε σχήμα σβόλου.
Bulgarian: Проучвания V9222 и V9236 ИОЗ е потвърден през 2-седмичен въвеждащ период и се дефинира като ≤ 5 СД по време на 14-те последователни дни преди рандомизирането и ≥ 1 от следните симптоми от страна на дебелото черво при ≥ 25% от всички дефекации, независимо от употребата на спасителни лаксативи: наличие на напъване по време на дефекация, усещане за непълна евакуация, изхождане на твърди или с форма на топчета изпражнения.
Greek: Στη μελέτη V9232, αυτοί ήταν η οσφυαλγία (53,6%), το άλγος (10,2%) και η αρθραλγία (7,8%).
Bulgarian: В Проучване V9232 те са болка в гърба (53,6%); болка (10,2%) и артралгия (7,8%).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ναλδεμεδίνης έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на налдемедин са установени при пациенти с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Greek: Χορηγήθηκαν 200 μικρογραμμάρια ναλδεμεδίνης ή εικονικού φαρμάκου για 2 εβδομάδες σε καρκινοπαθείς με OIC.
Bulgarian: Налдемедин 200 микрограма или плацебо се прилага в продължение на 2 седмици на пациенти с ИОЗ, които имат рак.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Rizmoic δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Rizmoic не повлиява
Greek: Η ναλδεμεδίνη δεν μελετήθηκε στo πλαίσιo προγράμματος κλινικών δοκιμών σε ασθενείς που είχαν πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή παροδικού ισχαιμικού επεισοδίου εντός διαστήματος 3 μηνών από τη διαλογή.
Bulgarian: Налдемедин не е проучван в програмата за клинични изпитвания при пациенти с анамнеза за скорошeн миокарден инфаркт, инсулт или преходна исхемична атака в рамките на 3 месеца от скрининга.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύονται τα δισκία από το φως και την υγρασία.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпазят таблетките от светлина и влага.
Greek: Αναφέρθηκαν δύο σοβαρές περιπτώσεις διάρροιας σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Bulgarian: Два сериозни случая на диария се съобщават при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Greek: Δεν υπάρχει κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με την ταυτόχρονη χρήση ήπιων αναστολέων του CYP3A.
Bulgarian: Няма риск от взаимодействие при съпътстващата употреба със слаби инхибитори на CYP3A.
Greek: Κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία και έμετος ήταν οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές μελέτες με ασθενείς με χρόνιο μη καρκινικό πόνο και OIC και με ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Bulgarian: Коремна болка, диария, гадене и повръщане са най-често съобщаваните нежелани реакции в клинични проучвания при пациентите с хронична болка, несвързана с раково заболяване и ИОЗ, и при пациентите с раково заболяване и с ИОЗ.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Greek: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Bulgarian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Rizmoic.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Rizmoic.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα σε ασθενείς με καρκίνο και δυσκοιλιότητα που προκαλείται από οπιοειδή
Bulgarian: Нежелани реакции, представени по системо-органен клас и честота, при пациенти с раково заболяване и индуциран от опиоиди запек
Greek: Το Rizmoic ενδείκνυται για τη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (opioidinduced constipation, OIC) σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με καθαρτικό.
Bulgarian: Rizmoic е показан за лечение на индуциран от опиоиди запек (ИОЗ) при възрастни пациенти, които са лекувани преди това с лаксатив.
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, υπεριδρωσία, ρίγη, αυξημένη δακρύρροια, ερυθρότητα/έξαψη, πυρεξία, πταρμός, αίσθηση ψυχρού, κοιλιακό άλγος, διάρροια, ναυτία, έμετος, αρθραλγία, μυαλγία και ταχυκαρδία (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Симптомите включват, но не се ограничават до хиперхидроза, студени тръпки, повишена лакримация, горещи вълни/зачервяване, пирексия, кихане, усещане на студ, коремна болка, диария, гадене, повръщане, артралгия, миалгия и тахикардия (вж. точка 4.4).
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία για τη δυσκοιλιότητα η οποία προκαλείται από τους μερικούς αγωνιστές των υποδοχέων μ των οπιοειδών (π.χ. βουπρενορφίνη).
Bulgarian: Липсва опит при пациенти, лекувани за запек, индуциран от частични опиоидни мю-агонисти (напр. бупренорфин).
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δισκίο και συνεπώς είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. практически не съдържа натрий.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση της ναλδεμεδίνης με μέτριους επαγωγείς του CYP3A (π.χ. εφαβιρένζη) δεν έχει τεκμηριωθεί και θα πρέπει να εφαρμόζεται με προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на налдемедин с умерени индуктори на CYP3A (напр. ефавиренц) не е установена и трябва да се използва внимателно (вж. точка 4.5).
Greek: Ο αριθμός των ασθενών στις υποομάδες LIR και μη LIR ήταν 629 (ναλδεμεδίνη: 317 και εικονικό φάρμακο: 312) και 451 (ναλδεμεδίνη: 223 και εικονικό φάρμακο: 228) για τις συγκεντρωτικές Μελέτες V9231 και V9232.
Bulgarian: НПЛ и не-НПЛ е 629 (налдемедин: 317 и плацебо: 312) и 451 (налдемедин: 223 и плацебо: 228) сборно за Проучвания V9231 и V9232.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης 200 μικρογραμμαρίων ναλδεμεδίνης μελετήθηκε σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία κατηγοριοποιημένη ως ήπια (τάξη Α κατά Child-Pugh) ή μέτρια (τάξη Β κατά Child-Pugh) και σε σύγκριση με υγιή άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Bulgarian: Ефектът на чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на единична доза 200 микрограма налдемедин е проучен при участници с чернодробно увреждане, определено като лека степен (клас A по Child-Pugh) или умерена степен (клас B по Child-Pugh) и в сравнение със здрави участници с нормална чернодробна функция.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν με τη θεραπεία.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват с лечението.
Greek: Δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην προ- και μεταγεννητική ανάπτυξη στο 1 mg/kg/ημέρα (12 φορές η έκθεση [AUC0-24hr] στον άνθρωπο σε από στόματος δόση των 200 μικρογραμμαρίων).
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху пре- и постнаталното развитие при 1 mg/kg/ден (12 пъти експозицията [AUC0-24hr] при хора с перорална доза 200 микрограма).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP3A, όπως η φλουκοναζόλη, μπορεί να αυξήσει τη συγκέντρωση της ναλδεμεδίνης στο πλάσμα.
Bulgarian: Съпътстващата употреба с умерени инхибитори на CYP3A като флуконазол може да повиши плазмената концентрация на налдемедин.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των γαστρεντερικών ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και υποχώρησαν χωρίς να διακοπεί η θεραπεία με ναλδεμεδίνη.
Bulgarian: По-голямата част от тези стомашно-чревни нежелани реакции са леки до умерени по своята тежест и отшумяват без спиране на лечението с налдемедин.
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω πλακούντα της προερχόμενης από την [καρβονυλ-14C] -ναλδεμεδίνη ραδιενέργειας σε εγκύους αρουραίους.
Bulgarian: При бременни плъхове се наблюдава преминаване през плацентата на радиоактивност, получена от [карбонил-14C]-налдемедин.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα της ναλδεμεδίνης αξιολογήθηκαν επίσης σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές και ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες (V9222 και V9236) σε ασθενείς με καρκίνο και OIC.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ Безопасността и ефикасността на налдемедин също са оценени в 2 рандомизирани, двойнослепи и плацебо-контролирани проучвания (V9222 и V9236) при пациенти с раково заболяване и с ИОЗ.
Greek: Στις Μελέτες V9231 και V9232, οι ασθενείς που, με βάση τα αρχεία συγχορηγούμενων φαρμακευτικών αγωγών, λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό πριν από την εισαγωγή τους στη μελέτη και οι οποίοι σταμάτησαν τη χρήση του εντός 30 ημερών πριν από τη διαλογή, και είχαν αυτοαναφερόμενη OIC, θεωρήθηκαν LIR.
Bulgarian: Проучвания V9231 и V9232 пациентите, които въз основа на съпътстващата медицинска документация са били на терапия с лаксатив преди влизане в проучването и които спират употребата му в рамките на 30 дни преди
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ναλδεμεδίνη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Bulgarian: Не е известно дали налдемедин/метаболитите се екскретират в кърмата.