FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Secundaire eindpunten omvatten algehele overleving (OS; belangrijk secundair eindpunt), afwezigheid van recidief (FFR) en afstandsmetastasevrije overleving (DMFS).
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott a teljes túlélés (overall survival - OS, amely kulcsfontosságú másodlagos végpont volt), a relapszusmentesség (freedom from relapse - FFR), valamint a távoli metasztázis-mentes túlélés (distant metastasis-free survival - DMFS).
Dutch: Trametinib monotherapie heeft geen klinische activiteit laten zien bij patiënten bij wie progressie was opgetreden tijdens een eerdere BRAF-remmende behandeling (zie rubriek 5.1).
Hungarian: A trametinib önmagában alkalmazva nem mutatott klinikai hatásosságot olyan betegeknél, akik az előzetes BRAF-gátló kezelés során progrediáltak (lásd 5.1 pont).
Dutch: Het respons was duurzaam; bij de eerder behandelde populatie werd een mediane DoR van 9,8 maanden (95% CI, 6,9, 16,0) bereikt in de beoordeling van de onderzoekers.
Hungarian: A korábban már kezelt populációban a válaszreakció tartós volt, a válaszreakció időtartama a vizsgálatot végző értékelése szerint 9,8 hónapot ért el (95%-os CI, 6,9, 16,0).
Dutch: Gebarsten huid
Hungarian: Kicserepesedett bőr
Dutch: CI = betrouwbaarheidsinterval NR = Niet bereikt (‘not reached')
Hungarian: CI = konfidencia intervallum NR = nem teljesült
Dutch: Als u de gemiste dosis meer dan 12 uur geleden had moeten innemen, sla die dosis dan over en neem uw volgende dosis in op het normale tijdstip.
Hungarian: Ha a kihagyott adaggal több, mint 12 órát késik, hagyja ki azt az adagot, és vegye be a következőt a szokásos időpontban.
Dutch: Indien nodig kan uw arts besluiten uw behandeling te onderbreken of die helemaal stop te zetten.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Ön kezelését átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja.
Dutch: De fles zorgvuldig gesloten houden met het droogmiddel erin (kleine cilindervormige verpakking).
Hungarian: A nedvszívó anyagot tartalmazó tartályt tartsa jól lezárva (kis henger alakú tartály).
Dutch: Trametinib zou de vrouwelijke vruchtbaarheid bij mensen kunnen verminderen, aangezien in onderzoeken met herhaalde doseringen toenames van follikelcysten en afnames van corpora lutea bij vrouwelijke ratten werden waargenomen bij blootstellingen die lager waren dan de humane klinische blootstelling op basis van AUC.
Hungarian: A trametinib károsíthatja a humán női fertilitást, mivel ismételt adagos vizsgálatokban nőstény patkányokon follicularis cystákat és a sárgatest csökkenését figyelték meg, az AUC alapján a humán klinikai expozíció alatt.
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij uveïtis mits effectieve lokale behandelingen de oogontsteking onder controle houden.
Hungarian: Uveitis esetén nincs szükség dózismódosításra mindaddig, amíg a szemgyulladás hatásos helyi kezelésekkel kontrollálható.
Dutch: Verbeteringen werden ook waargenomen voor het algehele responspercentage (ORR) en een langere responsduur (DoR) werd ook waargenomen in de combinatie-arm vergeleken met dabrafenib monotherapie (Tabel 7).
Hungarian: A teljes válaszadási arány (ORR) javulását és a terápiás válasz hosszabb időtartamát (DoR) is megfigyelték a kombinációs csoportban, dabrafenib monoterápiával összehasonlítva (7. táblázat).
Dutch: Adjuvante behandeling van melanoom
Hungarian: A melanoma adjuváns kezelése
Dutch: • Lage hoeveelheid van natrium (hyponatriëmie) of fosfaat (hypofosfatemie) in het bloed
Hungarian: • alacsony nátriumszint a vérben (hiponatrémia) vagy alacsony foszfátszint a vérben
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u veranderingen in uw huid opmerkt (zie rubriek 4 voor verschijnselen waar u op moet letten).
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha bőrelváltozást észlel (az odafigyelést igénylő tüneteket lásd a 4.
Dutch: De Kaplan-Meier-curven van door de onderzoeker vastgestelde OS (post-hocanalyse 20 mei 2013) worden weergegeven in figuur 3.
Hungarian: A vizsgálatot végző orvos által értékelt általános túlélés (OS) Kaplan-Meier görbéi (2013. május 20-i post-hoc analízis) a 3. ábrán láthatók.
Dutch: Neem Mekinist zolang als uw arts dit aanraadt.
Hungarian: Szedje a Mekinist-et addig, ameddig kezelőorvosa rendeli.
Dutch: Effecten van trametinib op geneesmiddelmetaboliserende enzymen en geneesmiddeltransporters: in-vitro- en in-vivogegevens wijzen erop dat het niet waarschijnlijk is dat trametinib de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt.
Hungarian: A trametinib hatása a gyógyszermetabolizáló enzimekre és transzporterekre: in vitro és in vivo adatok arra utalnak, hogy nem valószínű, hogy a trametinib befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját.
Dutch: Het is belangrijk om Mekinist in te nemen op een lege maag, omdat eten de manier beïnvloedt waarop het geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen (zie rubriek 3).
Hungarian: A Mekinist egyidejű bevétele étellel és itallal Fontos, hogy a Mekinist-et éhgyomorra vegye be, mert az étel befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását az Ön szervezetébe (lásd a 3. pontot).
Dutch: Trametinib bleek een in-vitroremmer te zijn van CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, een inductor van CYP3A4 en een remmer van de transporters OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp en BCRP.
Hungarian: A trametinibről kimutatták, hogy a CYP2C8, a CYP2C9 és a CYP2C19 in vitro inhibitora, CYP3A4-induktor és az OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp és BCRP transzporterek inhibitora.
Dutch: Het risico op bloedingen kan verhoogd zijn bij gelijktijdig gebruik van anti-aggregantia of bij behandeling met anticoagulantia.
Hungarian: A vérzési kockázat fokozódhat thrombocyta aggregáció gátló vagy antikoaguláns kezelések egyidejű alkalmazásával.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met een vol glas water.
Hungarian: A tablettákat egészben, egy teljes pohár vízzel nyelje le.
Dutch: • Ongebruikelijk haarverlies of dunner worden van het haar
Hungarian: • szokatlan hajhullás és a hajszálak elvékonyodása,
Dutch: De combinatietherapie van trametinib 2 mg eenmaal daags en dabrafenib 150 mg tweemaal daags liet beperkte klinische activiteit zien bij patiënten bij wie de ziekte progressief was geworden ondanks behandeling met een BRAF-remmer (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A naponta egyszer 2 mg trametinib és naponta kétszer 150 mg dabrafenib kombináció korlátozott klinikai aktivitást mutatott a BRAF-gátló kezelés mellett progrediáló betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Verlaging van de LVEF/linkerventrikeldisfunctie
Hungarian: LVEF csökkenés/Bal kamra dysfunctio
Dutch: Trametinib moet permanent worden gestaakt bij patiënten met de diagnose behandelingsgerelateerde ILD of pneumonitis.
Hungarian: A trametinib alkalmazását végleg abba kell hagyni olyan betegeknél, akiknél kezeléssel összefüggő ILD-t vagy pneumonitist diagnosztizáltak.
Dutch: Fatale intracraniële bloedingen zijn opgetreden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib bij <1% (8/1076) van de patiënten.
Hungarian: Halálos koponyaűri vérzések az integrált biztonságossági populációban a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedő betegek < 1%-ánál (8/1076 beteg) fordultak elő.
Dutch: Papilloom c
Hungarian: Papilloma c
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van trametinib bij niet-Kaukasische patiënten zijn niet vastgesteld.
Hungarian: A trametinib hatásosságát és biztonságosságát nem fehér bőrű betegeknél nem igazolták.
Dutch: • gekleurde stippen in uw zicht
Hungarian: • színes pontok megjelenése a látómezőben,
Dutch: • Toename van de hoeveelheid bloedsuiker
Hungarian: • a vércukorszint emelkedése,
Dutch: Een aanvullende OS-analyse werd uitgevoerd op basis van de tot 20 mei 2013 verzamelde gegevens, zie tabel 12.
Hungarian: Egy további általános túlélés (OS) analízist végeztek 2013. május 20-i záróidőponttal (lásd 12. táblázat).
Dutch: Tabel 13 Door onderzoeker beoordeelde RFS-resultaten voor onderzoek BRF115532 (COMBI-AD)
Hungarian: 13. táblázat: A vizsgáló által értékelt RFS eredmények a BRF115532 (COMBI-AD) vizsgálatban
Dutch: Raadpleeg de rubrieken 4.4 en 4.8 van de SPC van dabrafenib.
Hungarian: Kérjük, tanulmányozza át a dabrafenib Alkalmazási előírásának 4.4 és 4.8 pontját.
Dutch: Bij patiënten behandeld met trametinib in combinatie met dabrafenib, zijn er af en toe meldingen van acute, ernstige linkerventrikeldisfunctie als gevolg van myocarditis geweest.
Hungarian: A trametinibet dabrafenibbel kombinációban kapó betegeknél esetenként myocarditis következtében kialakuló, súlyos, akut bal kamra dysfunctióról számoltak be.
Dutch: De mediane OS en geschatte 1, 2, 3, 4 en 5-jaarsoverlevingspercentages worden weergegeven in tabel 8.
Hungarian: A medián teljes túlélést, valamint az 1 éves, 2 éves, 3 éves, 4 éves és 5 éves túlélés arányát a 8. táblázat mutatja be.
Dutch: Verder werd gelijke toxiciteit als in vergelijkbare monotherapie onderzoeken waargenomen.
Hungarian: Más tekintetben hasonló toxicitási jellemzőket észleltek, mint az ezzel a vizsgálattal összevethető monoterápiás vizsgálatokban.
Dutch: Alleen patiënten met tumoren die positief waren voor de BRAF V600E- of V600K-mutatie konden meedoen met het onderzoek.
Hungarian: Csak BRAF V600E vagy V600K mutáció-pozitív daganatos betegek voltak alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.
Dutch: 1,5 mg eenmaal daags
Hungarian: 1,5 mg naponta egyszer
Dutch: Verschijnselen hiervan kunnen zijn:
Hungarian: A tünetek közé tartozik:
Dutch: • Lage bloeddruk (hypotensie)
Hungarian: • alacsony vérnyomás (hipotónia),
Dutch: De meerderheid van de patiënten hadden een niet-squameuze histologie.
Hungarian: A betegek többségének nem laphám hisztológiája volt.
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib is een verlaagde LVEF gemeld bij 6% (65/1076) van de patiënten; de meeste gevallen waren asymptomatisch en reversibel.
Hungarian: Az integrált biztonsági populációban a trametinibet dabrafenibbel szedő betegek 6%-ánál (65/1076) LVEF-csökkenést jelentettek, amely a legtöbb esetben tünetmentes és reverzíblis volt.
Dutch: De bloeddruk moet gemeten worden op baseline en gecontroleerd worden tijdens de behandeling met trametinib, waarbij hypertensie waar nodig met standaardbehandeling onder controle wordt gebracht.
Hungarian: A vérnyomást a trametinib-kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a szokásos kezeléssel.
Dutch: Trametinib wordt oraal geabsorbeerd met een mediane tijd tot maximale concentraties van 1,5 uur na toediening.
Hungarian: A trametinib per os felszívódik és a plazma csúcskoncentráció a bevételt követő 1,5 órás medián időtartamban alakul ki.
Dutch: Verschijnselen en klachten van rabdomyolyse vereisen een geschikte klinische beoordeling en behandeling zoals geïndiceerd.
Hungarian: A rhabdomyolysis okozta panaszok vagy tünetek megfelelő klinikai kivizsgálást és kezelést igényelnek.
Dutch: De meeste patiënten (87%) in de ITT-populatie hadden een BRAF V600E-mutatie en 12% van de patiënten had een BRAF V600K-mutatie.
Hungarian: A legtöbb betegnek (87%) az ITT populációban BRAF V600E mutációja volt, míg a betegek 12%-nál BRAF V600K mutáció fordult elő.
Dutch: Hoe moet u Mekinist innemen in combinatie met dabrafenib?
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban
Dutch: Van deze patiënten werden 559 behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd melanoom in twee gerandomiseerde Fase III-onderzoeken, MEK115306 (COMBI-d) en MEK116513 (COMBI-v), 435 werden behandeld met de combinatie als adjuvante behandeling van BRAF V600-gemuteerd melanoom in stadium III na complete resectie in een gerandomiseerd Fase III-onderzoek, BRF115532 (COMBI-AD), en 82 patiënten werden behandeld met de combinatie voor BRAF V600-gemuteerd NSCLC in een multi-cohort, niet-gerandomiseerd Fase II-onderzoek, BRF113928 (zie rubriek 5.1).
Hungarian: E betegek közül 559-et kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutációt hordozó melanoma miatt két randomizált, III. fázisú vizsgálatban, a MEK115306-ban (COMBI-d) és a MEK116513-ban (COMBI-v), 435 beteget kezeltek a kombinációval a III. stádiumú BRAF V600 mutációt hordozó melanoma adjuváns kezelése keretében, teljes reszekciót követően, a BRF115532 (COMBI-AD) randomizált III. fázisú vizsgálatban, míg 82 beteget kezeltek a kombinációval BRAF V600 mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt, egy több kohorszból álló, nem randomizált, II. fázisú vizsgálatban, a BRF113928-ban (lásd 5.1 pont).
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Hungarian: 5. táblázat A dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában jelentett mellékhatások a MEK115306, MEK116513
Dutch: Tijdens onderzoeken met herhaalde dosering worden de effecten gezien na blootstelling aan trametinib meestal gevonden in de huid, het maag-darmstelsel, het hematologisch systeem, de botten en de lever.
Hungarian: Ismételt adagolással végzett vizsgálatokban a trametinib-expozíxió után a hatások elsősorban a bőrön, a tápcsatornában, a vérképzőrendszerben, csontban és májban jelentkeztek.
Dutch: Acrochordon (skin tags)
Hungarian: Acrochordon (fibroma pendulum)
Dutch: • Hartslag die lager is dan het normale bereik en/of een verlaging van de hartfrequentie
Hungarian: • a normál tartományba tartozónál alacsonyabb szívverésszám és/vagy a szívverésszám csökkenése,
Dutch: 2 NE: Niet Evalueerbaar
Hungarian: NE: Nem értékelhető
Dutch: Gevallen van ernstige huidreacties (SCAR's: severe cutaneous adverse reactions), waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS: drug rash with eosinophilia and systemic symptoms), die levensbedreigend of fataal kunnen zijn, zijn gemeld tijdens de behandeling met combinatietherapie van dabrafenib en trametinib.
Hungarian: Súlyos, bőrt érintő mellékhatásokról (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), így az esetlegesen életveszélyes vagy akár halálos kimenetelű Stevens-Johnson-szindrómáról, valamint eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakcióról (DRESS) számoltak be a dabrafenib/trametinib kombinációs terápiával történő kezelés során.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom Geneesmiddelexantheem met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció Generalizált exfoliatív dermatitis
Dutch: In klinische onderzoeken zijn alleen patiënten met huidmelanoom bestudeerd.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban csak bőr melanomás betegeket vizsgáltak.
Dutch: ORR, DoR en PFS werden ook beoordeeld door een Independent Review Committee (IRC) als gevoeligheidsanalyse.
Hungarian: A teljes válaszadási arányt, a válaszreakció időtartamát és a progressziómentes túlélést egy független felülvizsgáló bizottság (IRC) is értékelte egy szenzitivitási analízis során.
Dutch: Het wordt ofwel alleen ofwel in combinatie met een ander dabrafenib-bevattend geneesmiddel gebruikt voor de behandeling van een bepaald type huidkanker, dat ‘melanoom' wordt genoemd, die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam of niet te verwijderen is via een operatie.
Hungarian: Olyan melanoma nevű bőrrákfajta kezelésére alkalmazzák vagy önmagában, vagy egy dabrafenib nevű másik gyógyszerrel kombinációban, ami a szervezet más részeire is átterjedt, és műtéttel nem lehet eltávolítani.
Dutch: Bij ratten en honden die trametinib in of onder klinische blootstellingsniveaus kregen, werden beenmergnecrose, lymfoïde atrofie in thymus en darmgeassocieerd lymfoïd weefsel (GALT) en lymfoïde necrose in de lymfeklieren, milt en thymus waargenomen, die in staat zijn de immuunfunctie te hinderen.
Hungarian: Patkányokban és kutyákban a klinikai expozíciós értéknél vagy az alatt adott trametinib csontvelő necrosist, a thymusban lymphoid atrophiát, GALT-ot és a nyirokcsomókban, a lépben és a thymusban lymphoid necrosist figyeltek meg, amely károsíthatja az immunműködést.
Dutch: Als trametinib wordt gebruikt in combinatie met dabrafenib dan kan de behandeling met dabrafenib met dezelfde dosis worden voortgezet.
Hungarian: Ha a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a dabrafenib-kezelés ugyanazzal a dózissal folytatható.
Dutch: Als trametinib in combinatie met dabrafenib wordt gegeven, moet de SPC van dabrafenib worden geraadpleegd vóór de start van de behandeling.
Hungarian: Amennyiben a trametinibet dabrafenibbel kombinációban szedik, a kezelés megkezdése előtt át kell tanulmányozni a dabrafenib Alkalmazási előírását.
Dutch: Waarschuw uw arts of verpleegkundige meteen indien u een hoge bloeddruk krijgt, uw hoge bloeddruk verergert of als u ernstige hoofdpijn krijgt, u licht in uw hoofd of duizelig bent.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy az Ön gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha Önnél magas vérnyomás alakul ki vagy fennálló magas vérnyomása romlik, illetve, ha erős fejfájása van, ájulásszerű érzése van vagy szédül.
Dutch: Oog(zicht)problemen
Hungarian: Szem- (látás-) panaszok
Dutch: Mekinist 2 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/005
Hungarian: Mekinist 2 mg filmtabletta EU/1/14/931/005
Dutch: Maximaal 3 op de 100 mensen die Mekinist in combinatie met dabrafenib gebruiken, kunnen een ander type huidkanker ontwikkelen dat cutaan plaveiselcelcarcinoom wordt genoemd.
Hungarian: Száz Mekinist-et dabrafenibbel kombinációban szedő betegből legfeljebb 3-nál alakulhat ki egy másfajta bőrrák, amelyet bőreredetű laphámsejtráknak (cuSCC) neveznek.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken was de mediane tijd tot het eerste optreden van linkerventrikeldisfunctie, hartfalen en verlaging van de LVEF tussen de 2 en 5 maanden.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a bal kamra dysfunctio, a szívelégtelenség és az LVEF csökkenés első előfordulásáig tartó medián időtartam hossza 2-5 hónap volt.
Dutch: Bij het optreden van bloedingen moeten patiënten worden behandeld zoals klinisch geïndiceerd.
Hungarian: Ha vérzés jelentkezik, a beteget a klinikai szükségleteknek megfelelően kell kezelni.
Dutch: De mediane tijd tot het eerste optreden van hemorragische voorvallen voor de combinatie van trametinib en dabrafenib was 94 dagen in de Fase III melanoom-onderzoeken en 75 dagen in het NSCLC-onderzoek bij patiënten die al eerder een behandeling tegen kanker hadden gekregen.
Hungarian: A dabrafenibbel kombinációban szedett trametinib esetében az első haemorrhagiás események megjelenéséig eltelt medián időtartam hossza 94 nap volt a melanomában végzett III. fázisú vizsgálatokban, míg ugyanez ez időtartam 75 nap volt a nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban azoknál a betegeknél, akik megelőzően daganatellenes kezelést kaptak.
Dutch: Dosisaanpassingen worden niet aanbevolen bij bijwerkingen van plaveiselcelcarcinoom van de huid (cuSCC) of nieuw primair melanoom (raadpleeg de SPC van dabrafenib voor meer details).
Hungarian: A mellékhatásként megjelenő bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) vagy új primer melanoma kialakulása esetén nem ajánlott az adag módosítása (további részletekért lásd a dabrafenib Alkalmazási előírását).
Dutch: Het percentage proefpersonen dat bijwerkingen en ernstige bijwerkingen kreeg was vergelijkbaar voor de proefpersonen jonger dan 65 jaar en die van 65 jaar of ouder.
Hungarian: A mellékhatásokat és súlyos mellékhatásokat tapasztaló betegek aránya hasonló volt a 65 év alatti, valamint a 65 éves és idősebb betegek körében.
Dutch: Als een patiënt braakt na trametinib te hebben ingenomen, moet de patiënt de dosis niet opnieuw innemen, maar gewoon verdergaan met de volgende geplande dosis.
Hungarian: Ha a beteg hány a trametinib bevétele után, az adagot nem szabad megismételni, hanem a soron következő dózist kell bevenni az esedékes időpontban.
Dutch: De door de onderzoeker beoordeelde bevestigde respons was 15% (95% CI: 4,4, 34,9) en de mediane PFS was 3,6 maanden (95% CI: 1,9, 5,2).
Hungarian: A vizsgálók által értékelt igazolt terápiás válaszarány 15% (95%-os CI: 4,4, 34,9), míg a medián progressziómentes túlélés 3,6 hónap (95%-os CI: 1,9, 5,2) volt.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen (incidentie ≥ 20%) voor trametinib waren rash, diarree, vermoeidheid, oedeem perifeer, nausea en acneïforme dermatitis.
Hungarian: A trametinib leggyakoribb (előfrodulási gyakoriság ≥ 20%) mellékhatásai a bőrkiütés, a hasmenés, a fáradtságérzet, a perifériás oedema, az émelygés, valamint az acneiform dermatitis voltak.
Dutch: De combinatie van trametinib en dabrafenib heeft antitumor activiteit laten zien in BRAF V600-mutatiepositieve melanoom cellijnen in vitro en vertraagt het ontstaan van resistentie in vivo bij BRAF V600-mutatiepositieve melanoom xenotransplantaten.
Hungarian: A trametinib és a dabrafenib kombinációja in vitro tumor-ellenes aktivitást mutat a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma sejtvonalakban és in vivo késlelteti a rezisztencia kialakulását a BRAF V600 mutáció-pozitív melanoma xenograftokban.
Dutch: • oogproblemen heeft, waaronder verstopping van de ader die voor de bloedafvoer vanuit het oog zorgt (retinale veneuze occlusie) of zwelling in het oog die veroorzaakt kan worden door vochtophoping (chorioretinopathie).
Hungarian: • ha szempanasza van, köztük a szem vénás keringésének elzáródása (retina vénaelzáródás) vagy vizenyő a szemben, amit a folyadékelvezetés gátlása okozhat (korioretinopátia).
Dutch: Inoperabel of gemetastaseerd melanoom
Hungarian: Nem reszekálható vagy metasztatizáló melanoma
Dutch: Uw arts moet uw hartfunctie checken vóór en tijdens uw behandeling;
Hungarian: Kezelőorvosának ellenőriznie kell a szívműködését a kezelés előtt és alatt.
Dutch: Trametinib hoopt zich op bij herhaalde dagelijkse toediening met een gemiddelde accumulatieratio van 6,0 bij de dosis van 2 mg eenmaal daags.
Hungarian: A trametinib naponta egyszer 2 mg-os ismételt adagolás esetén felhalmozódik, átlagosan 6,0-es akkumulációs rátával.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van trametinib bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Hungarian: Nem végeztek tanulmányokat a trametinib farmakokinetikájának vizsgálatára gyermekeknél és serdülőknél.
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curven algehele overleving van onderzoek MEK115306 (ITT Populatie)
Hungarian: 1. ábra Kaplan-Meier-féle teljes túlélés görbe a MEK115306 vizsgálatban (ITT populáció)
Dutch: In de samengevoegde veiligheidspopulatie van trametinib in combinatie met dabrafenib (n = 1076) waren 265 patiënten (25%) ≥65 jaar oud; 62 patiënten (6%) waren ≥75 jaar oud.
Hungarian: A, dabrafenibbel kombinált trametinib integrált biztonságossági populációjában(n = 1076) 265 beteg (25%) volt 65 éves vagy idősebb, 62 beteg (6%), volt 75 éves vagy idősebb.
Dutch: De farmacokinetiek van trametinib werd getypeerd bij 223 patiënten die meededen aan klinische onderzoeken met trametinib en een licht verminderde nierfunctie hadden en 35 patiënten met een matig verminderde nierfunctie, met behulp van een populatiefarmacokinetische analyse.
Hungarian: A trametinib farmakokinetikáját populációs farmakokinetikai analízis alkalmazásával klinikai vizsgálatokba beválogatott olyan 223 betegen jellemezték, akik enyhe, valamint 35 olyan betegen, akik közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedtek.
Dutch: • Zwelling van het gezicht
Hungarian: • az arc duzzanata,
Dutch: • Wazig zien, problemen met het gezichtsvermogen, oogontsteking (uveïtis)
Hungarian: • homályos látás, látásproblémák, szemgyulladás (uveitisz),
Dutch: In de klinische onderzoeken werd een centraal uitgevoerde test op aanwezigheid van de BRAF V600-mutatie uitgevoerd door middel van een BRAF-mutatieassay die werd uitgevoerd op het recentste beschikbare tumormonster.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a beválogathatóságra való szűréshez központi BRAF V600 mutáció vizsgálat volt szükséges, amelyhez a legfrissebb rendelkezésre álló daganatmintán végeztek BRAF mutáció-meghatározásokat.
Dutch: Mekinist 0,5 mg filmomhulde tabletten EU/1/14/931/001
Hungarian: Mekinist 0,5 mg filmtabletta EU/1/14/931/001
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH  ULN (67%), ECOG performance status van 0 (70%) en viscerale ziekte (78%) op baseline.
Hungarian: A többség (67%) LDH szintje az azonos vagy kisebb volt, mint az ULN, ECOG performance státuszuk 0 (70%) volt, és visceralis betegség állt fenn (78%) a kiindulási időpontban.