FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: НС степен 2 или 3, или персистиране след 2-ро намаление на дозата
Estonian: Ükskõik millise 2. või 3. raskusastme kõrvaltoime tekkimine kolmandat korda või püsimine pärast teist annuse vähendamist
Bulgarian: Има съобщения за новопоявили се първични меланоми по време на клиничните изпитвания.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket.
Bulgarian: Обща преживяемост при нелекувани преди това пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация към датата на заключване на базата данни на проучването (N=338 на дакарбазин, N=337 на вемурафениб)
Estonian: Tabel 7: Üldine elulemus eelnevalt ravi mittesaanud BRAF V600 mutatsiooni suhtes positiivse melanoomiga patsientidel uuringu vahetähtaja järgi (N=338 dakarbasiin, N=337 vemurafeniib)
Bulgarian: лекувани по едно и също време с тези лекарства, трябва да бъдат внимателно проследявани по отношение на безопасността и дозата да се коригира, ако е клинично показано (вж. Таблица 1 в точка 4.2).
Estonian: Selliseid ravimeid saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ohutuse suhtes ning muuta annuseid, kui see on kliiniliselt näidustatud (vt lõik 4.2, tabel 1).
Bulgarian: Вемурафениб трябва да се използва с повишено внимание в комбинация със силни инхибитори на CYP3A4, глюкуронирането и/или транспортните протеини (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, нефазодон, атазанавир).
Estonian: Vemurafeniibi tuleb ettevaatlikult kasutada koos tugevate CYP3A4, glükuronisatsiooni ja/või transportvalkude inhibiitoritega (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Bulgarian: От тези пациенти 3-ма са имали Частичен отговор, 3-ма са имали
Estonian: Nende patsientide seas saavutas osalise ravivastuse kolm patsienti, stabiilne haigus oli kolmel patsiendil, progresseeruv haigus kahel patsiendil ja üks ei olnud hinnatav.
Bulgarian: Поради своя механизъм на действие вемурафениб би могъл да причини фетално увреждане, когато се прилага на бременна жена.
Estonian: Vemurafeniibi toimemehhanismi põhjal võib see rasedale manustatuna põhjustada lootekahjustust.
Bulgarian: Ефекти на вемурафениб върху други лекарствени продукти
Estonian: Vemurafeniibi toime teistele ravimitele
Bulgarian: Следователно ефекта на вемурафениб върху фетуса не е изключен.
Estonian: Seetõttu ei saa välistada vemurafeniibi mõju lootele.
Bulgarian: Съвместните първични крайни точки за ефикасност в клиничното изпитване са обща преживяемост (OS) и преживяемост без прогресия (PFS).
Estonian: Uuringu esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid üldine elulemus (overall survival, OS) ja progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS).
Bulgarian: Чернодробно увреждане(1)(2) (ж)
Estonian: Sarkoidoos (1)(2)(j)
Bulgarian: Киназа-инхибираща активност на вемурафениб срещу различни BRAF кинази
Estonian: Tabel 6 Vemurafeniibi erinevaid BRAF kinaase inhibeeriv toime
Bulgarian: Прогресия на съществуваща хронична миеломоноцитна левкемия с NRAS мутация.
Estonian: (4) Olemasoleva NRAS mutatsiooniga kroonilise müelomonotsütaarse leukeemia progresseerumine.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP1A2, с тесен терапевтичен прозорец (напр. агомелатин, алосeтрон, дулоксетин, мелатонин, рамелтеон, такрин, тизанидин, теофилин).
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ainete kaudu metaboliseeruvate kitsa terapeutilise vahemikuga ravimitega (nt agomelatiin, alosetroon, duloksetiin, melatoniin, ramelteoon, takriin, tisanidiin, teofülliin) ei ole soovitatav.
Bulgarian: Медианата на броя на таргетните мозъчни лезии в двете кохорти, на изходно ниво е 2 (граници 1 до 5).
Estonian: Ajus leiduvate haiguskollete uuringueelse arvu mediaan mõlemas kohordis oli 2 (vahemik
Bulgarian: 95 % доверителен интервал
Estonian: Riski suhtarv [HR] 95% usaldusvahemik
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене, запек
Estonian: Seedetrakti häired Kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на началната доза при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja algannust muuta.
Bulgarian: При некомпартиментния анализ, след приложение на вемурафениб в доза 960 mg два пъти дневно, съотношението Ден 15 / Ден 1 варира от 15 до 17 пъти за AUC и 13 до 14 пъти за Cmax, което води до AUC0-8h и Cmax съответно 380,2 ± 143,6 µg h/ml и 56,7 ± 21,8 µg/ml в стационарно състояние.
Estonian: päeva AUC ja Cmax suhe vastavalt vahemikku 15...17 korda ja 13...14 korda, ning tasakaaluseisundis on AUC0-8h ja Cmax väärtused vastavalt 380,2 ± 143,6 µg×h/ml ja 56,7 ± 21,8 µg/ml.
Bulgarian: екстракраниална n
Estonian: Stratifikatsiooni muutuja N
Bulgarian: Преди да приемат вемурафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден от валидиран тест (вж. точки 4.4 и 5.1).
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Bulgarian: Ефект на вемурафениб върху лекарствените транспортни системи
Estonian: Vemurafeniibi toime ravimite transporteritega
Bulgarian: При проучванията за токсичност при многократно прилагане обаче не са забелязани хистопатологични находки в репродуктивните органи на мъжки и женски плъхове и кучета при дози до 450 mg/kg/ден (при експозиции под очакваната клиничната експозиция въз основа на AUC).
Estonian: Kuid korduvtoksilisuse uuringutes ei täheldatud patohistoloogilisi muutusi isaste ja emaste rottide ja koerte reproduktiivorganites annuste kuni 450 mg/kg ööpäevas puhul (eeldatavatest kliinilistest kontsentratsioonidest väiksemate väärtuste juures AUC võrdluse põhjal).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато вемурафениб се прилага с мощни ихнибитори на CYP3A4/P-gp.
Estonian: Vemurafeniibi manustamisel koos tugevate CYP3A4/P-gp inhibiitoritega peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да проверява кожата Ви за един вид рак, наречен „кожен сквамозноклетъчен карцином".
Estonian: · Regulaarselt ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi peab arst kontrollima teie nahka teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Bulgarian: Не може да се изключи, че фармакокинетиката на вемурафениб може да се повлияе от такива лекарства чрез въздействие върху P-gp (напр. верапамил, циклоспорин, хинидин) или BCRP (напр. циклоспорин, гефитиниб).
Estonian: Ei saa välistada, et sellised ravimid võivad P-gp (nt verapamiil, tsüklosporiin, kinidiin) või BCRP (nt tsüklosporiin, gefitiniib) mõjutamise kaudu muuta vemurafeniibi farmakokineetikat.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте имали или Ви предстои да провеждате лъчетерапия,
Estonian: Kiiritusraviga seotud reaktsioonid · Teavitage oma arsti sellest, kui te olete saanud või on plaanis saada kiiritusravi, sest
Bulgarian: Пациентите, които развият нежелани реакции, трябва да получат подходящо симптоматично лечение.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel tuleb kasutada sobivat sümptomaatilist ravi.
Bulgarian: Не се налага специално коригиране на дозата при пациенти на възраст > 65 години.
Estonian: Eakad Patsientidele vanuses üle 65 aasta ei ole spetsiaalseid annuse kohandamise juhiseid.
Bulgarian: В случай на подозирано предозиране вемурафениб трябва да се спре и да се предприемат поддържащи мерки.
Estonian: Üleannustamise kahtluse korral tuleb vemurafeniib ära jätta ning alustada toetavat ravi.
Bulgarian: Zelboraf не се препоръчва при деца и юноши.
Estonian: Lastel ja noorukitel ei ole Zelboraf'i kasutamine soovitatav.
Bulgarian: Обща честота на отговор и преживяемост без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация вемурафениб дакарбазин p-стойност (x)
Estonian: Tabel 9: Üldine ravivastuse määr ja progressioonivaba elulemus eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom vemurafeniib dakarbasiin p-väärtus (x)
Bulgarian: Към 30 декември 2010, общо 549 пациенти са били оценявани за PFS, a 439 пациенти са били оценявани за обща честота за отговор. (ш)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse stratifitseerimata logaritmiline astaktest ja üldise ravivastuse määra hii-ruut test. (y) 2010. a 30. detsembri seisuga olid progressioonivaba elulemuse suhtes hinnatavad kokku 549 patsienti ja üldise ravivastuse määra suhtes 439 patsienti.
Bulgarian: Не е известно дали вемурафениб се екскретира в кърмата при човека.
Estonian: Ei ole teada, kas vemurafeniib eritub rinnapiima.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 х 1 филмирани таблетки
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Bulgarian: Ако забележите някакви промени по кожата си, докато приемате това лекарство, моля, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Estonian: Naha kontroll enne ja pärast ravi ning ravi ajal · Kui te märkate selle ravimi võtmise ajal ükskõik milliseid nahamuutusi, palun rääkige sellest oma arstile niipea kui võimalik.
Bulgarian: Трябва да се внимава и да се има предвид допълнително проследяване на INR (международно нормализирано съотношение), когато вемурафениб се прилага едновременно с варфарин (вж. точка 4.4).
Estonian: Vemurafeniibi ja varfariini kooskasutamisel peab olema ettevaatlik ning kaaluda tuleb täiendavat INR-i (rahvusvahelise normaliseeritud suhte) määramist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Този инхибиторен ефект е потвърден при тестове за ERK фосфорилиране и клетъчна антипролиферация върху съществуващи клетъчни линии на меланом, експресиращи V600мутантен BRAF.
Estonian: Vemurafeniibi inhibeeriv toime leidis kinnitust ka ERK fosforüülimise ja rakulise antiproliferatsiooni testides V600-mutantse BRAF ekspressiooniga melanoomi rakuliinides.
Bulgarian: Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да продължи лечението Ви,
Estonian: · Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et jätkab teie ravi, kuid vähendab annust.
Bulgarian: Съобщава се за потенциране на токсичността на лъчетерапията при пациенти, получаващи вемурафениб (вж. точки 4.4 и 4.8).
Estonian: Vemurafeniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud kiiritusravi toksilisuse suurenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: След спиране на лечение с вемурафениб е необходим период на очистване най-малко 8 дни преди започване на следващо лечение.
Estonian: Pärast vemurafeniib-ravi lõpetamist võib olla vaja jätta 8-päevane periood ravimi organismist eritumiseks, et vältida koostoimeid järgneva raviga.
Bulgarian: Лечение с вемурафениб не се препоръчва при пациенти с електролитни отклонения (включително магнезий), които не могат да се коригират, синдром на удължения
Estonian: Ravi vemurafeniibiga ei soovitata patsientidele, kellel on korrigeerimata elektrolüütide (sh magneesiumi) tasakaalu häired, pika QT sündroom või kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid.
Bulgarian: 2011 г. и проучването е променено, за да позволи кръстосване - пациентите на дакарбазин да преминат на лечение с вемурафениб.
Estonian: Vastavalt andmeohutuse järelevalvekomisjoni (Data Safety Monitoring Board) soovitusele avaldati need tulemused 2011. aasta jaanuaris ning uuringut muudeti, et lubada dakarbasiini patsientidel üle minna vemurafeniib-ravile.
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Estonian: Riski suhtarv [HR] (95% CI)
Bulgarian: Лекарства, които биха могли да се повлияят от протеин, наречен P-gp (напр. алискирен, колхицин, дигоксин, еверолимус, фексофенадин) или протеин, наречен BCRP (напр. метотрексат, митоксантрон, розувастатин).
Estonian: · Ravimid, millele võib mõju avaldada valk nimetusega P-gp (nt aliskireen, kolhitsiin, digoksiin, everoliimus, feksofenadiin) või valk nimetusega BCRP (nt metotreksaat, mitoksantroon, rosuvastatiin).
Bulgarian: Папулозен обрив, паникулит (включително еритема нодозум), кератозис пиларис
Estonian: Papulaarne lööve, pannikuliit (k.a nodoosne erüteem)
Bulgarian: Лекарства, които въздействат на белтък, наречен P-gp или BCRP (напр. верапамил, циклоспорин, ритонавир, хинидин, итраконазол, гефитиниб).
Estonian: Ravimid, mis avaldavad mõju P-glükoproteiiniks (P-gp) või BCRP-ks nimetatud valgule (nt verapamiil, tsüklosporiin, ritonaviir, kinidiin, itrakonasool, gefitiniib).
Bulgarian: Първичната крайна точка на потвърдена честота на най-добър общ отговор (Пълен отговор + Частичен отговор), оценена от независима надзорна комисия (ННК), е 53 % (95 % CI: 44 %, 62 %) с медиана на продължителност на проследяването 12,9 месеца (граници 0,6 до 20,1).
Estonian: Keskmiselt 12,9 kuud (vahemik 0,6...20,1) kestnud järelkontrolli puhul oli esmane tulemusnäitaja, kinnitatud parim üldine ravivastuse määr (ORR, täielik ravivastus + osaline ravivastus), mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon, 53% (95% CI: 44%, 62%).
Bulgarian: Докато приемате Zelboraf, при Вас може да се появят нови поражения от меланом.
Estonian: · Teil võivad Zelboraf'i võtmise ajal tekkida uued melanoomikolded.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
Estonian: · Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Не се препоръчват корекции на дозировката, водещи до доза под 480 mg два пъти дневно.
Estonian: Annuse vähendamine alla 480 mg kaks korda ööpäevas ei ole soovitatav.
Bulgarian: Промяна ≥ 1 степен от изходното ниво до всяка степен
Estonian: Tabel 1: Annuse muutmise skeem kõrvaltoime raskusastme alusel
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на вемурафениб със средства, метаболизирани чрез CYP3A4, с тесен терапевтичен прозорец.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegne kasutamine koos CYP3A4 poolt metaboliseeritavate ainetega, millel on kitsas terapeutiline aken, ei ole soovitatav.
Bulgarian: Лекарства, които мощно потискат действието на метаболизиращите ензими CYP3A4 (напр. ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол, нефазодон, атазанавир).
Estonian: Ravimid, mis pärsivad tugevalt metabolismis osalevat valku CYP3A4 (nt ritonaviir, sakvinaviir, telitromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, posakonasool, nefasodoon, atasanaviir).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на мощни индуктори на P-gp, глюкуронирането и/или CYP3A4 (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) може да доведе до субоптимална експозиция на вемурафениб и трябва да се избягва.
Estonian: Tugevate P-gp, glükuronisatsiooni ensüümide ja/või CYP3A4 indutseerijate (nt rifampitsiini, rifabutiini, karbamasepiini, fenütoiini või naistepunaürdi [hüperitsiini]) samaaegsel manustamisel võib vemurafeniibi sisaldus olla suboptimaalne ja seda tuleb vältida.
Bulgarian: Чернодробно увреждане (ж)
Estonian: Sarkoidoos (j)
Bulgarian: Препоръчва се пациенти, които развият кСКК, да продължат лечението без коригиране на дозата.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib naha lamerakk-kartsinoom, on soovitatav ravi jätkata ilma annust muutmata.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Roche Registration GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Roche Registration Ltd.
Bulgarian: Едновременното приложение на вемурафениб повишава плазмената експозиция (AUC) на кофеин (субстрат на CYP1A2) 2,6 пъти.
Estonian: Vemurafeniibi samaaegsel manustamisel kliinilises uuringus suurenes kofeiini (CYP1A2 substraat) plasmakonsentratsioon (AUC) 2,6 korda, samal ajal kui midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC vähenes 39%.
Bulgarian: Вемурафениб не показва данни за тератогенност върху ембриони/фетуси на плъхове или зайци (вж. точка 5.3).
Estonian: Rottide või küülikute embrüotel/loodetel puudusid vemurafeniibi teratogeense toime ilmingud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране на вемурафениб по време на клиничните изпитвания.
Estonian: Vemurafeniibi kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamisjuhtusid täheldatud.
Bulgarian: Може да се обмисли намаление на дозата на едновременно прилаганото лекарство, субстрат на CYP1A2, ако е клинично показано.
Estonian: Kui see on kliiniliselt näidustatud, võib kaaluda samaaegselt manustatava CYP1A2 substraadi annuse vähendamist.
Bulgarian: Филмово покритие: червен железен оксид, макрогол 3350, поливинилов алкохол, талк и титанов диоксид.
Estonian: · Teised koostisosad on: · Tableti sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos ja magneesiumstearaat · Tableti kate: punane raudoksiid, makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid.
Bulgarian: Съобщени са случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с вемурафениб.
Estonian: Vemurafeniibiga ravitud patsientidel on teatatud pankreatiidi tekkest.
Bulgarian: Редки ≥ 1/10 000 до < 1/1
Estonian: Aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni <1/100 Harv ≥ 1/10000 kuni <1/1000 Väga harv < 1/10 000
Bulgarian: Да се обмисли допълнително проследяване на лекарственото ниво на лекарствените продукти субстрати на P-gp с тесен терапевтичен индекс (NTI) (напр. дигоксин, дабигатран етексилат, алискирен) (вж. точка 4.4).
Estonian: P-gp substraatideks olevate kitsa terapeutilise indeksiga ravimite (nt digoksiin, dabigatraaneteksilaat, aliskireen) puhul kaaluda nende ravimite kontsentratsiooni täiendavat jälgimist (vt lõik 4.4).
Bulgarian: PFS - само в мозъка
Estonian: PFS - ainult aju Mediaan (kuud)e
Bulgarian: Таблица 9 показва общата честота на отговор и преживяемостта без прогресия при нелекувани дотогава пациенти с меланом, положителен за BRAF V600 мутация.
Estonian: Tabelis 9 on toodud üldine ravivastuse määr (ORR) ja progressioonivaba elulemus (PFS) eelnevalt ravi mittesaanud patsientidel, kellel esineb BRAF V600 mutatsiooniga melanoom.
Bulgarian: Съобщава се за лека до тежка фоточувствителност при пациенти, които са получавали вемурафениб по време на клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes vemurafeniibi saanud patsientidel on kirjeldatud kerge- kuni raskekujulise valgustundlikkuse teket (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Estonian: Kui te olete rase või kavatsete rasestuda, teavitage sellest oma arsti.
Bulgarian: Обща степен на повлияване (95 % CI)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (95% CI)
Bulgarian: Лекарства, стимулиращи метаболизиращите ензими CYP3A4 или метаболитния процес глюкурониране (напр. рифампицин, рифабутин, карбамазепин, фенитоин или жълт кантарион).
Estonian: Ravimid, mis stimuleerivad metabolismis osalevaid valke nagu CYP3A4 või metabolismi protsessi, mida nimetatakse glükuronisatsiooniks (nt rifampitsiin, rifabutiin, karbamasepiin, fenütoiin või naistepunaürt).
Bulgarian: Необходимо е внимателно обмисляне на ползите и рисковете преди прилагането на вемурафениб при пациенти с предшестващ или едновременно развиващ се тумор, свързан с RAS мутация.
Estonian: Enne vemurafeniibi manustamist patsientidele, kellel on varem esinenud või esineb samaaegselt RAS mutatsiooniga seotud vähk, peab hoolikalt kaaluma kasu ja riske.
Bulgarian: Влошаване на нежеланите реакции, свързани с лъчетерапия, може да възникне при пациенти, които са лекувани с йонизиращо лъчение преди, по време на или след лечението със Zelboraf.
Estonian: Patsientidel, kes saavad kiiritusravi enne Zelboraf'iga ravi alustamist, ravi ajal või pärast seda, võib tekkida kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine.
Bulgarian: Токсикологичните проучвания при многократно прилагане идентифицират черния дроб и костния мозък като таргетни органи при кучета.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud tegid kindlaks, et koertel on sihtorganiteks maks ja luuüdi.
Bulgarian: (1)(2) (з)
Estonian: Maksakahjustus(1)(2) (g)
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 240 mg вемурафениб (vemurafenib) (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 240 милиграма (mg) вемурафениб (като копреципитат на вемурафениб и хипромелозен ацетат сукцинат).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 milligrammi (mg) vemurafeniibi (vemurafeniibi ja hüpromelloosatsetaatsuktsinaadi kopretsipitaadina).
Bulgarian: Вид тежка кожна реакция, която се характеризира с обрив, придружен от повишена температура и възпаление на вътрешни органи, като черен дроб и бъбрек
Estonian: · Teatud tüüpi raskekujuline nahareaktsioon, mida iseloomustab lööve koos kaasneva palaviku ja siseelundite põletiku, näiteks maksa- ja neerupõletikuga · Põletikulised haigused, mis mõjutavad peamiselt nahka, kopsu ja silma (sarkoidoos).
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск от повишена експозиция при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel ei saa välistada ravimi kuhjumist organismis.
Bulgarian: Докато бъбречното елиминиране не изглежда да е от значение за елимининране на вемурафениб, то жлъчната екскреция на непроменената съставка може да е важен път за елиминиране.
Estonian: Eritumine neerude kaudu ei tundu olevat oluline vemurafeniibi eliminatsioonitee, samas kui muutumatul kujul ravimi eritumine sapiga võib olla tähtis eliminatsiooni tee In vitro on vemurafeniib P-gp substraat ja inhibiitor.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Zelboraf.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Zelboraf'i võtmist pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: При пациенти, които имат проява на тежки кожни реакции, лечението с вемурафениб трябва да се преустанови окончателно.
Estonian: Raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb ravi vemurafeniibiga püsivalt lõpetada.
Bulgarian: Стратификационна променлива
Estonian: Annuse kohandamine
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ ЕДНОДОЗОВ ПЕРФОРИРАН БЛИСТЕР
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL ÜHEANNUSELINE PERFOREERITUD BLISTER
Bulgarian: Прогресия на съществуващ аденокарцином на панкреаса с KRAS мутация
Estonian: Olemas oleva KRAS mutatsiooniga pankrease adenokartsinoomi progresseerumine.
Bulgarian: Zelboraf (vemurafenib)
Estonian: Zelboraf (vemurafeniib)
Bulgarian: Първата доза се приема сутрин, а втората доза - вечер, около 12 часа след това.
Estonian: Esimene annus tuleb võtta hommikul ja teine ligikaudu 12 tundi hiljem õhtul.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 960 mg (четири таблетки) два пъти дневно.
Estonian: Soovitatav annus on 960 mg (neli tabletti) kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zelboraf можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Zelborafi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zelboraf?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zelborafi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Bulgarian: Zelboraf получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 17 февруари 2012 г.
Estonian: Zelboraf on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 17. veebruaril 2012.
Bulgarian: Какво представлява Zelboraf и за какво се използва?
Estonian: Mis on Zelboraf ja milleks seda kasutatakse?
Bulgarian: Всяка доза може да се приема със или без храна, но Zelboraf трябва да се взема всеки ден по един и същи начин.
Estonian: Zelborafi tohib võtta koos toiduga või ilma, aga kõik annused tuleb alati manustada ühtemoodi.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Zelboraf са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Zelborafi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja lubati ravimi kasutamine ELis.
Bulgarian: Zelboraf се предлага под формата на таблетки (240 mg).
Estonian: Zelborafi turustatakse tablettidena (240 mg).
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zelboraf, непрекъснато се проследяват.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Zelborafi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.