FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за галканезумаб CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) галканезумаб, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl galcanezumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra galcanezumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Bulgarian: Проучването за хронична мигрена (REGAIN) включва пациенти, които отговарят на критериите на ICHD за хронична мигрена с ≥ 15 дни с главоболие на месец, от които най-малко 8 имат характерните белези на мигрена.
Lithuanian: Į lėtinės migrenos tyrimą (REGAIN) buvo įtraukti pacientai, kurie pagal ICHD atitiko lėtinės migrenos kriterijų ir kuriems galvos skausmas pasireiškė 15 ar daugiau dienų per mėnesį, iš kurių bent 8 buvo migrenos požymių.
Bulgarian: - задух или затруднено преглъщане, - ниско кръвно налягане, което може да причини замайване или световъртеж, - подуване на шията, лицето, устата, устните, езика или гърлото, което може да се развие бързо, - силен кожен сърбеж с червен обрив или поява на уртики (пъпки).
Lithuanian: 1 000 žmonių) ir jų požymiai gali būti: - kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas; - kraujospūdžio sumažėjimas, kuris gali sukelti galvos svaigimą arba apsvaigimą; - kaklo, veido, burnos, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali greitai didėti; - sunkus odos niežėjimas su raudonu bėrimu arba iškiliais gumbais.
Bulgarian: Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително случаи на анафилаксия, ангиоедем и уртикария.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksijos, angioneurozinės edemos ir dilgėlinės atvejus.
Bulgarian: Писалката съдържа части от стъкло.
Lithuanian: • Švirkštiklyje yra stiklinių dalių.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на галканезумаб при бременни жени.
Lithuanian: Duomenų apie galkanezumabo vartojimą moterims nėštumo metu nepakanka.
Bulgarian: Второто щракване Ви показва, че инжекцията е извършена.
Lithuanian: Šis antrasis spragtelėjimas Jums praneš, kad injekcija baigta.
Bulgarian: Процентът на завършване на двойносляпата фаза на лечение за пациентите, приемащи галканезумаб, е в диапазона от 82,8 % до 87,7 %.
Lithuanian: Dvigubojo bloko gydymo fazę užbaigė nuo 82,8 % iki 87,7 % galkanezumabą vartojančių pacientų.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от изпитванията с галканезумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при профилактика на мигренозно главоболие (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti galkanezumabo vartojimo migrenos profilaktikai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Не използвайте Emgality - ако сте алергични към галканезумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Emgality Emgality vartoti negalima: - jeigu yra alergija galkanezumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Bulgarian: Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи инжекцията Emgality след подходящо обучение.
Lithuanian: Jūsų globėjai taip pat gali Jums suleisti Emgality injekciją po to, kai tinkamai apmokomi tai padaryti.
Bulgarian: Преди да използвате спринцовката EMGALITY, прочетете и следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.
Lithuanian: Prieš naudodami EMGALITY švirkštą, perskaitykite ir atidžiai laikykitės visų veiksmas po veiksmo instrukcijų.
Bulgarian: Изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 имат 6-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение.
Lithuanian: EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimuose buvo 6 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpis.
Bulgarian: При 12-месечно лечение, до 12,5 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, образуват антитела срещу лекарството, повечето от които са с нисък титър и са изследвани с положителен резултат за неутрализираща активност in vitro.
Lithuanian: Per 12 gydymo mėnesių iki 12,5 % galkanezumabu gydytų pacientų organizme susiformavo antikūnų prieš vaistą, dauguma atvejų jų titrai buvo maži ir buvo teigiamas jų neutralizavimo aktyvumo in vitro mėginys.
Bulgarian: Изходните скорове по въпросника MIDAS отразяват пациентите с тежка инвалидност, свързана с мигрена, в изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2 (средно 33.,1) и популацията с много тежка инвалидност (средно 67,2) в проучването REGAIN.
Lithuanian: Pradiniai balai pagal MIDAS rodė sunkią su migrena susijusią EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 dalyvaujančių pacientų negalią (vidutinis balas 33,1) ir labai sunkią negalią REGAIN populiacijoje (vidutinis balas
Bulgarian: Лекарството вътре трябва да бъде бистро.
Lithuanian: Vaistas švirkštiklyje turi būti skaidrus.
Bulgarian: Не си правете инжекция сам(а) или на някого другиго, докато не Ви се покаже как да инжектирате Emgality.
Lithuanian: Vaisto negalima leistis pačiam arba kad jį suleistų kas nors kitas tol, kol Jums nebuvo parodyta, kaip reikia suleisti Emgality.
Bulgarian: Изпитванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани спринцовки обратно в хладилника.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštikliais vėl padėkite į šaldytuvą.
Bulgarian: Един процент от пациентите с експозиция на галканезумаб по време на фаза 3 изпитвания, получават силна болка на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Vienam procentui pacientų, vartojusių galkanezumabą III fazės tyrimų metu, pasireiškė sunkus skausmas injekcijos vietoje.
Bulgarian: В клиничните изпитвания, честотата на образуване на антитела срещу лекарството по време на фазата на двойносляпо лечение е 4,8 % при пациентите, получаващи галканезумаб веднъж месечно (всички без един са имали неутрализираща активност in vitro).
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų duomenimis, antikūnų prieš vaistą dvigubai blokuoto gydymo fazės metu susiformavo 4,8 % galkanezumabą vieną kartą per mėnesį vartojusių pacientų (visais atvejais, išskyrus vieną, pasireiškė neutralizavimo in vitro aktyvumas).
Bulgarian: Повече от 1 400 пациенти са били с експозиция на галканезумаб по време на фазата на двойносляпо лечение на плацебо-контролирани фаза 3 изпитвания.
Lithuanian: Daugiau kaip 1 400 pacientų galkanezumabą vartojo placebu kontroliuojamųjų III fazės tyrimų dvigubai koduoto gydymo fazės metu.
Bulgarian: Инжектирал(а) ли съм цялата доза?
Lithuanian: Ar susileidau visą vaisto injekciją? A.
Bulgarian: Натиснете бавно бутона за палеца, за да натиснете буталото докрай, докато инжектирате цялото лекарство.
Lithuanian: • Lėtai spausdami nykščiu prispaudimo vietą, spauskite stūmoklį tol, kol suleisite vaisto injekciją.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция).
Lithuanian: Injekcinis tirpalas (injekcija).
Bulgarian: Другите съставки са: L-хистидин, L-хистидин хидрохлорид монохидрат, полисорбат 80, натриев хлорид и вода за инжекции.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: L-histidinas, L-histidino hidrochloridas monohidratas, polisorbatas 80, natrio chloridas ir injekcinis vanduo.
Bulgarian: Прочетете внимателно „Указанията за употреба" за спринцовката преди да използвате Emgality.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite švirkšto „Vartojimo instrukcijas" prieš pradėdami vartoti Emgality.
Bulgarian: Болка на мястото на инжектиране Реакции на мястото на инжектиране а а Най-често съобщените термини (≥1%) са: реакция на мястото на инжектиране, еритем на мястото на инжектиране, пруритус на мястото на инжектиране, синина на мястото на инжектиране, подутина на мястото на инжектиране.
Lithuanian: Dažniausiai (≥ 1 %) nurodytos sąvokos buvo: reakcija injekcijos vietoje, paraudimas injekcijos vietoje, niežulys injekcijos vietoje, mėlynės injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje.
Bulgarian: Поставете и задръжте прозрачната основа плътно и стабилно върху кожата си.
Lithuanian: • Uždėkite ir vienodai tvirtai prispauskite skaidrų pagrindą prie odos.
Bulgarian: >,05г
Lithuanian: >0,05e
Bulgarian: Галканезумаб е свързан със статистически значимо намаление на инвалидността спрямо плацебо.
Lithuanian: Galkanezumabas, palyginti su placebu, buvo susijęs su statistiškai reikšmingu negalios sumažėjimu.
Bulgarian: Проучването REGAIN има 3-месечен двойносляп, плацебо контролиран период на лечение, последван от 9-месечно отворено продължение.
Lithuanian: REGAIN tyrimas apėmė 3 mėnesių dvigubai koduoto placebu kontroliuojamojo gydymo laikotarpį, po kurio buvo 9 mėnesių pratęsimo laikotarpis, kurio metu vaistinis preparatas buvo vartotas atviru būdu.
Bulgarian: Продължете да държите прозрачната основа плътно към кожата си.
Lithuanian: • Tvirtai laikykite skaidrų pagrindą prispaustą prie odos.
Bulgarian: След това употребата на галканезумаб може да се обмисля по време на кърмене само, ако е необходимо от клинична гледна точка.
Lithuanian: Vėliau žindymo laikotarpiu galkanezumabą vartoti galima tuo atveju, kai atsižvelgiant į klinikinę būklę, tai yra būtina.
Bulgarian: В сборни данни от изпитванията EVOLVE-1 и EVOLVE-2, повече от 19 % от пациентите, лекувани с галканезумаб, поддържат ≥ 50 % отговор от месец 1 до месец 6 спрямо 8 % от пациентите, получавали плацебо (p < 0,001).
Lithuanian: Remiantis visais EVOLVE-1 ir EVOLVE-2 tyrimų duomenimis, daugiau kaip 19 % galkanezumabu gydytų pacientų išsilaikė ≥ 50 % atsakas nuo pirmojo mėnesio iki 6-ojo mėnesio, palyginti su 8 % pacientų, vartojančių placebą
Bulgarian: Не поставяйте спринцовката в микровълнова печка, не пускайте топла вода върху нея или не я оставяйте на пряка слънчева светлина.
Lithuanian: Negalima šildyti švirkšto mikrobangų krosnelėje, po tekančiu karštu vandeniu ar laikyti tiesioginėje saulės šviesoje.
Bulgarian: Поставете оригиналната опаковка с всички неизползвани писалки обратно в хладилника.
Lithuanian: Gamintojo pakuotę su visais nepanaudotais švirkštais vėl padėkite į šaldytuvą.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата и внимателно пуснете кожата си.
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos ir atsargiai atleiskite odą.
Bulgarian: Спринцовката не трябва да се разклаща.
Lithuanian: Švirkšto negalima kratyti.
Bulgarian: Запазете тези указанията за справка при необходимост.
Lithuanian: • Išsaugokite šias vartojimo instrukcijas ir, jeigu reikia, perskaitykite jas dar kartą.
Bulgarian: В противен случай можете да предадете или получите инфекция.
Lithuanian: Taip galima užkrėsti kitus arba pačiam užsikrėsti infekcine liga.
Bulgarian: - Първият път, когато получавате Emgality, Вашият лекар или медицинска сестра ще инжектира две спринцовки (общо 240 mg).
Lithuanian: - Pirmą kartą vartojant Emgality, Jūsų gydytojas arba slaugytojas suleis dviejų švirkštų turinį (iš viso 240 mg).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, тъй като фармакокинетиката на галканезумаб не се повлиява от възрастта.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia, nes amžius neturi įtakos galkanezumabo farmakokinetikai.
Bulgarian: Прочетете изцяло листовката на Emgality, която се намира в тази кутия, за да научите повече за Вашето лекарство.
Lithuanian: Kad sužinotumėte daugiau apie Jums paskirtą vaistą, perskaitykite visą šioje dėžutėje esantį Emgality pakuotės lapelį.
Bulgarian: Emgality може да се съхранява извън хладилник само за един период до 7 дни при температура не по-висока от 30ºC.
Lithuanian: Emgality gali būti laikomas ne šaldytuve ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje vienintelį ne ilgesnį kaip 7 parų laikotarpį.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите са имали прекомерна употреба на лекарствени средства за остро главоболие на изходно ниво.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą, 64 % pacientų pasireiškė ūmus galvos skausmas dėl piktnaudžiavimo medikamentais.
Bulgarian: За по-комфортна инжекция, оставете спринцовката при стайна температура за 30 минути преди инжектирането.
Lithuanian: Kad injekcija būtų kuo komfortiškesnė, prieš injekciją palaikykite švirkštiklį kambario temperatūroje 30 minučių.
Bulgarian: Друг човек може да направи инжекцията в горната част на Вашата ръката или в седалищната област.
Lithuanian: • Kitas žmogus gali suleisti vaistą nugarinėje Jūsų žasto ar sėdmens srityje.
Bulgarian: Emgality предварително напълнена спринцовка е предназначен само за еднократна употреба и съдържа една доза Emgality (120 mg).
Lithuanian: Emgality užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui ir jame yra viena Emgality (120 mg)
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате доза Emgality, инжектирайте пропуснатата доза възможно най-скоро и след това инжектирайте следващата доза след един месец от тази дата.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės leidžiant kitą injekciją, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote susileisti Emgality dozę, praleistąją dozę susileiskite kiek galite greičiau ir toliau vartokite kitą dozę po mėnesio, skaičiuodami nuo šios suleidimo dienos.
Bulgarian: Няма съответно приложение на галканезумаб при деца на възраст 6 до 18 години за предотвратяване на мигрена.
Lithuanian: Tinkamo galkanezumabo vartojimo jaunesniems kaip 6 metų vaikams migrenos profilaktikai nėra.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако иглата не се прибере след инжекцията?
Lithuanian: Ką daryti, jei po injekcijos neįsitraukia adata? A.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода преди да инжектирате Emgality.
Lithuanian: Nusiplaukite rankas su muilu ir vandeniu prieš leisdami
Bulgarian: Пациентите със скорошни остри сърдечносъдови събития (включително миокарден инфаркт [МИ], нестабилна стенокардия, аорто-коронарен байпас [АКБ], инсулт, дълбока венозна тромбоза [ДВТ]) и/или пациентите, за които се счита, че имат сериозен сърдечносъдов риск, са изключени от клиничните изпитвания на галканезумаб.
Lithuanian: Iš galkanezumabo klinikinių tyrimų buvo pašalinti pacientai, neseniai patyrę ūmių širdies ir kraujagyslių reiškinių (įskaitant miokardo infarktą, nestabiliąją anginą, vainikinių arterijų šuntavimo operaciją, insultą ar giliųjų venų trombozę) ir (arba) tie, kurie buvo laikomi turinčiais sunkių širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно - това може да повреди иглата или да се нараните случайно.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti adatos dangtelio - taip galima sugadinti adatą arba netyčia įsidurti.
Bulgarian: Не разтривайте мястото на инжектиране.
Lithuanian: Injekcijos vietos negalima trinti.
Bulgarian: Какво ще се случи, ако отключа писалката и натисна синьо-зеления бутон за инжектиране, преди да развъртя капачката на основата?
Lithuanian: Kas atsitiks, jei prieš atsukdamas pagrindo dangtelį, atrakinau švirkštiklį ir nuspaudžiau injekcijos suleidimo mygtuką?
Bulgarian: Не поставяйте капачката на основата обратно - това може да повреди иглата.
Lithuanian: • Negalima vėl uždėti pagrindo dangtelio - taip galima sugadinti adatą.
Bulgarian: Отстранете писалката от кожата си.
Lithuanian: • Atitraukite švirkštiklį nuo odos.
Bulgarian: 1 ml разтвор в спринцовка от прозрачно стъкло тип І.
Lithuanian: 1 ml tirpalo I tipo skaidraus stiklo švirkšte.
Bulgarian: Уверете се, че контейнерът за изхвърляне на остри предмети е наблизо.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad turite talpyklę aštrioms atliekoms išmesti.
Bulgarian: Анафилаксия Ангиоедем
Lithuanian: Anafilaksija Angioedema
Bulgarian: Други нежелани реакции, които са били съобщени.
Lithuanian: Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека степен или умерена степен на бъбречно увреждане или чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Dozės keisti pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas arba kepenų funkcijos sutrikimas, nereikia (žr.
Bulgarian: Изхвърлете спринцовката
Lithuanian: Išmeskite švirkštiklį
Bulgarian: И ОСНОВАНИЯ
Lithuanian: Pagrindo dangtelis
Bulgarian: Пациентите получават плацебо, галканезумаб 120 mg/месечно (с начална натоварваща доза 240 mg за първия месец) или галканезумаб 240 mg/месечно и им е разрешено да използват лекарства за лечение на остри мигренозни пристъпи.
Lithuanian: Pacientai vartojo placebą, 120 mg galkanezumabo dozę per mėnesį (pirmąjį mėnesį pradinė įsotinamoji 240 mg dozė) arba 240 mg galkanezumabo dozę per mėnesį ir buvo leidžiama vartoti medikamentų ūmiam migrenos gydymui.
Bulgarian: Спринцовката е поставена в еднодозова писалка за еднократна употреба.
Lithuanian: Švirkštas yra įdėtas į vienkartinį vienos dozės švirkštiklį.
Bulgarian: Когато инжекцията е завършена, трябва да виждате синьо-зеленото стъбло на буталото по цялата дължина на тялото на спринцовката, както е показно.
Lithuanian: • Baigę leisti injekciją, stūmoklio strypelį turėtumėte matyti švirkšto korpuse taip, kaip parodyta.
Bulgarian: Не е изследван ефектът на галканезумаб върху фертилитета при хора.
Lithuanian: Galkanezumabo poveikis žmogaus vaisingumui neįvertintas.
Bulgarian: Общото средно намаление на броя на ДМГ на месец от изходното ниво, което е достигнало средно в продължение на фазата лечение, е 5,6 дни за групата, получаваща доза 120 mg, и 6,5 дни за групата, получаваща доза 240 mg.
Lithuanian: Bendrasis vidutinis MGS dienų skaičiaus sumažėjimas per gydymo laikotarpį, palyginti su pradiniu rodmeniu, buvo 5,6 paros 120 mg dozės grupėje ir 6,5 paros 240 mg dozės grupėje.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху параметрите на фертилитета, като цикъл на разгонване, анализ на спермата или чифтосване и репродуктивно поведение при плъхове, на които е прилаган галканезумаб (експозиции приблизително 4 до 20 пъти експозициите при хора при 240 mg).
Lithuanian: Poveikio vaisingumo parametrams, pavyzdžiui, rujos ciklui, spermos analizės duomenims ar poravimuisi ir dauginimuisi žiurkėms vartojant galkanezumabą (ekspozicija 4-20 kartų didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme) nepastebėta.
Bulgarian: Изпитванията за фертилитет при животни не показват вредни ефекти по отношение на мъжкия и женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti vaisingumo tyrimai kenksmingo poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка 3 предварително напълнени спринцовки 2 предварително напълнени спринцовки
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 1 užpildytas švirkštiklis 3 užpildyti švirkštikliai 2 užpildyti švirkštikliai
Bulgarian: Не инжектирайте на същото място, където сте инжектирали преди.
Lithuanian: • Negalima suleisti vaisto į tą pačią vietą, kaip anksčiau.
Bulgarian: Като хуманизирано IgG4 моноклонално антитяло, се очаква галканезумаб да се разгради на малки пептиди и аминокиселини чрез катаболни пътища подобно на начина, по който се разгражда ендогенния IgG.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas IgG4 monokloninis antikūnas, todėl tikimasi, kad bus suardytas į mažus peptidus ir amino rūgštis tais pačiais katabolizmo būdais, kaip ir endogeninis IgG.
Bulgarian: Елиминирането на IgG моноклоналното антитяло през бъбреците е ниско.
Lithuanian: Per inkstus pašalinama mažai IgG monokloninių antikūnų.
Bulgarian: Известно е, че човешкият IgG се екскретира в кърмата през първите дни след раждането, което скоро след това намалява до ниски концентрации; следователно през този кратък период не може да бъде изключен риск за кърмачетата.
Lithuanian: pirmosiomis paromis po gimdymo išsiskiria į motinos pieną, bet netrukus jo kiekis sumažėja iki mažų koncentracijų, todėl pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams šį trumpą laikotarpį negalima atmesti.
Bulgarian: ,031г
Lithuanian: 0,031d
Bulgarian: - Уртикария (повдигнати сърбящи участъци на кожата)
Lithuanian: - Dilgėlinė (iškilios niežtinčios odos sritys).
Bulgarian: Бъбречно или чернодробно увреждане
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas
Bulgarian: Преди да използвате Вашата предварително напълнена писалка (писалка):
Lithuanian: Prieš naudojant užpildytą švirkštiklį (švirkštiklį).
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра трябва да Ви покаже как да приготвите и инжектирате Emgality с помощта на спринцовката.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas ar slaugytojas turi parodyti Jums, kaip paruošti ir suleisti Emgality naudojant švirkštą.
Bulgarian: Отстранете иглата от кожата
Lithuanian: • Ištraukite adatą iš odos.
Bulgarian: Галканезумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, получено в овариални клетки на китайски хамстер.
Lithuanian: Galkanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės technologijos būdu.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годно до:"/„EXP".
Lithuanian: Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: P- стойност
Lithuanian: p reikšmė
Bulgarian: Респондерите на MSQ, частта за ограничаване на ролевата функция са определени като пациенти с подобрение ≥ 17,14 точки за хронична мигрена на месец 3.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė MSQ veiklumą ribojančios įtakos domeno atsakas, buvo tie, kurių lėtinė migrena 3-čiąjį mėnesį buvo ≥ 17,14 balo lengvesnė.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на галканезумаб по време на бременност.
Lithuanian: Dėl atsargumo nėštumo metu galkanezumabo geriau nevartoti.
Bulgarian: Скоровете са в диапазона от 0 до 100, като по-високите скорове сочат за по-малко увреждане, тоест пациентите изпитват по-малко ограничения за извършването на ежедневните дейности.
Lithuanian: Įvertinimas kinta nuo 0 iki 100, o didesnis rodmuo rodo mažesnį sutrikimą, t. y.
Bulgarian: Подробни указания за приложение са дадени в Листовката за пациента.
Lithuanian: Išsamios vartojimo instrukcijos yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Иглата, включена в опаковката, е подходяща само за поджожна инжекция.
Lithuanian: Pakuotėje esanti adata tinkama tik vaisto suleidimui po oda.
Bulgarian: Emgality се използва за предотвратяване на мигрена при възрастни пациенти, които имат най-малко 4 дни с мигрена на месец.
Lithuanian: Emgality vartojamas migrenos profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems migrena pasireiškia ne mažiau kaip 4 dienas per mėnesį.
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението или слуха, не използвайте писалката без помощ от друго лице .
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite leistis vaisto švirkštikliu be globėjo pagalbos.
Bulgarian: - След първата доза, ще използвате една спринцовка (120 mg) всеки месец.
Lithuanian: - Po pirmosios dozės bus suleidžiamas vieno švirkštiklio turinys (120 mg) kiekvieną mėnesį.
Bulgarian: Хората с мигрена могат да имат повишени нива на това вещество.
Lithuanian: Migrena sergančių žmonių organizme gali būti padidėjusios
Bulgarian: Ако имате проблеми със зрението, не използвайте спринцовката Emgality без помощ от друго лице.
Lithuanian: • Jeigu yra sutrikęs Jūsų regėjimas ar klausa, negalite naudoti Emgality švirkšto be globėjo pagalbos.
Bulgarian: Указанията за употреба на спринцовката, включени в листовката, трябва да се спазват внимателно.
Lithuanian: Reikia atidžiai laikytis švirkšto naudojimo instrukcijų, kurios yra pateiktos pakuotės lapelyje.
Bulgarian: В изпитвания за фертилитет при мъжки индивиди точното тегло на тестисите е значимо намалено при експозиции до 4 пъти експозициите при хора при 240 mg.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su patinėliais duomenimis, reikšmingai sumažėjo dešiniosios sėklidės masė, kai ekspozicija buvo 4 kartus didesnė už ekspoziciją 240 mg dozę vartojančio žmogaus organizme.