FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I livelli plasmatici di picco erano generalmente ottenuti da 2 a 3 ore dopo la somministrazione.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Italian: Come tutti i medicinali, ORACEA può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti le persone li manifestino.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I) NEGLI STATI MEMBRI
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
Italian: I pazienti devono essere valutati dopo 6 settimane e, in assenza di effetti, si deve considerare l'eventualità di sospendere il trattamento.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Italian: Blister in alluminio/PVC/aclar
Estonian: ALUMIINIUM/PVC/AClAR BLISTER
Italian: Adulti, compresi gli anziani:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Italian: In generale, si stima che, dall'epoca dell'autorizzazione fino al novembre 2007, siano state raccolte più di 400 000 prescrizioni di Oracea nelle farmacie statunitensi e l'esperienza post-commercializzazione non ha fatto registrare nuovi eventi allarmanti in relazione alla sicurezza.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Italian: Comunichi al medico gli eventuali farmaci che prende o che ha programmato di prendere durante l'assunzione di ORACEA.
Estonian: Öelge oma arstile, milliseid ravimeid te ORACEA-ravi ajal võtate või plaanite võtta.
Italian: La rilevanza clinica di tali riscontri resta sconosciuta.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Italian: Gli studi clinici non hanno evidenziato gravi effetti avversi correlati al trattamento e la tollerabilità non sembra dipendere dal genere, dall'età o dalla gravità della patologia.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
Italian: Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Italian: La procedura è stata deferita al CHMP, che ha posto una serie di interrogativi tramite un elenco di domande e un successivo elenco di questioni irrisolte, a cui il richiedente ha fornito risposta.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Italian: Tuttavia, il medico deve sempre tener conto della possibilità del verificarsi di eventi avversi, e deve monitorare i pazienti in modo adeguato.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE O DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Italian: Se prende più capsule di ORACEA, consulti immediatamente il medico.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
Italian: Le madri che allattano al seno possono utilizzare la doxiciclina solo per brevi periodi.
Estonian: Rinnaga toitvad emad tohivad doksütsükliini kasutada ainult lühiajaliselt.
Italian: Le capsule sono di colore beige e recano l'indicazione "CGPI 40".
Estonian: Kapslid on beeži värvi ja märgistusega "CGPI 40".
Italian: Pertanto si consiglia di assumere tali prodotti medicinali o generi alimentari circa 2-3 ore dopo l'assunzione di doxiciclina.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Italian: In base ad alcune linee guida internazionali, la doxiciclina è di solito raccomandata anche per il trattamento della rosacea, ma è approvata solo in pochi paesi dell'Unione europea.
Estonian: Mitmed rahvusvahelised ravijuhised soovitavad doksütsükliini ka roosvistriku raviks, samas on see ametlikult heakskiidetud ainult mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Italian: La somministrazione concomitante pertanto deve essere evitata.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Italian: Alla sospensione del trattamento, le lesioni tendevano a riapparire alla visita di follow-up a 4 settimane.
Estonian: Pärast ravi lõppu ilmusid nahakahjustuse nähud taas 4. jälgimisenädalal.
Italian: Contenuto capsula
Estonian: Kapsli sisu
Italian: Le reazioni avverse riportate per gli antibiotici a base di tetracicline come classe sono elencati dopo la tabella.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Italian: Negli esseri umani, l'uso delle tetracicline in un numero limitato di gravidanze non ha portato a oggi ad alcuna malformazione specifica.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Italian: Negli studi pivotali placebo-controllati sull'uso di ORACEA in corso di rosacea, sono stati trattati 269 pazienti con ORACEA 40 mg una volta al giorno e 268 pazienti con placebo per 16 settimane.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Italian: La capsula va presa al mattino con un adeguato quantitativo di acqua in maniera da ridurre il rischio di irritazione e ulcera esofagea (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
Italian: È stato dimostrato che la doxiciclina inibisce l'attività neutrofila e numerose reazioni pro-infiammatorie comprese quelle associate a fosfolipasi A2, ossido nitrico endogeno e interleuchina-6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Italian: La possibilità di un incremento del rischio di sanguinamenti deve sempre essere presa in considerazione.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Italian: Studi sugli animali non hanno dimostrato un effetto teratogeno.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Italian: Si raccomanda pertanto di valutare i pazienti 4 settimane dopo la sospensione del trattamento.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint dello studio dovranno essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura e il protocollo di studio dovrà essere convalidato da e presentato all'autorità nazionale competente dello Stato membro di riferimento entro tre mesi dall'approvazione.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega ning uuringu protokoll tuleb esitada viiteliikmesriigi pädevale asutusele kooskõlastamiseks kolme kuu jooksul pärast ravimi heakskiitmist.
Italian: ORACEA non deve essere utilizzata per il trattamento delle infezioni provocate da organismi sensibili (o sospetti di esserlo) alla doxiciclina.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Italian: Non prendere latte o derivati contemporaneamente a ORACEA in quanto tali prodotti contengono calcio che può ridurre l'efficacia di ORACEA.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Italian: Non utilizzare ORACEA nei pazienti che manifestano lesioni agli occhi da rosacea (quali rosacea oculare e/o blefarite/meibomianite) in quanto per questo tipo di popolazione non esistono ancora dati sufficienti relativi ad efficacia e sicurezza.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.
Italian: Inoltre, il richiedente dovrà portare a termine tale studio e depositare una relazione entro un periodo adeguato (ad esempio, due anni) dalla data di approvazione.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
Italian: Dopo 92 ore è possibile ritrovare tra il 40% e il 60% di una dose somministrata nelle urine e circa il 30% nelle feci.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Italian: È noto che la doxiciclina attraversa la placenta e i dati in letteratura indicano che le tetracicline possono avere effetti tossici sul feto in fase di sviluppo.
Estonian: Doksütsükliin läbib teadaolevalt platsenta ja kirjanduse andmed näitavad, et tetratsükliinidel on toksilisi toimeid arenevale lootele.
Italian: Altri trattamenti per ulcere o bruciori di stomaco possono anche ridurre l'efficacia di ORACEA e non devono essere presi fino ad almeno 2 ore dopo ORACEA.
Estonian: Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
Italian: Dall'esperienza post-commercializzazione non sono emersi timori relativi alla sicurezza.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Italian: Pertanto, ritiene che tale questione non possa rappresentare un'obiezione primaria sufficiente a precludere l'approvazione del prodotto.
Estonian: Seetõttu ei pea inimravimite komitee seda küsimust oluliseks vastuväiteks ravimi heakskiitmisele.
Italian: Pertanto, l'attuale indicazione proposta è stata considerata clinicamente e praticamente attuabile.
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee kavandatud näidustust kliiniliselt sobivaks ja praktiliseks.
Italian: Variazione media dal basale alla Settimana 16 nella conta delle lesioni infiammatorie totali:
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest kuni 16. nädalani üldise põletikukollete arvu osas:
Italian: Tuttavia, al momento, non esistono dati sufficienti per rassicurare che le interazioni descritte con le dosi più elevate di doxiciclina non si verificheranno anche con ORACEA.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Italian: Meccanismo d'azione: La patofisiologia delle lesioni infiammatorie della rosacea è, in parte, manifestazione di un processo mediato dai neutrofili.
Estonian: Toimemehhanism Rosaatsea põletikuliste kahjustuste patofüsioloogia on (osaliselt) neutrofiilide vahendatud protsessi väljendus.
Italian: Se sta prendendo alcuni farmaci per il diabete, il medico potrebbe trovarsi nella condizione di dover verificare se la dose di questi farmaci debba essere cambiata.
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
Italian: Qualora si sospetti una superinfezione, adottare misure appropriate, compresa la considerazione di sospendere ORACEA.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Ingerire per intero: non frantumare o masticare.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Neelata tervena alla, mitte närida ega purustada.
Italian: La portata, il disegno e gli endpoint devono essere in linea con studi simili pubblicati in letteratura.
Estonian: Nimetatud uuringu ulatus, ülesehitus ja tulemusnäitajad peavad olema samalaadsed kirjanduses juba avaldatud uuringutega.
Italian: A seguito della somministrazione orale di ORACEA, le concentrazioni plasmatiche medie di picco erano di 510 ng/ml dopo una singola dose e di 600 ng/ml allo steady state (Giorno 7).
Estonian: Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Italian: Il richiedente ha risposto alla domanda relativa all'assenza di uno studio con farmaci di riferimento, ribadendo che uno studio clinico di controllo con un farmaco di riferimento attivo come doxiciclina sistemica non era prescritto, poiché il programma di sviluppo era conforme sia ad una serie di linee guida ICH (CPMP/ICH/291/95 e CPMP/ICH/135/95), che non prevedono l'uso di un farmaco di riferimento, sia al documento orientativo E10 per la scelta di un gruppo di controllo negli studi clinici (CPMP/ICH/364/96), che considera l'utilizzo di un gruppo di controllo con placebo come il disegno più adeguato, sempre che sia fattibile dal punto di vista etico e pratico.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Italian: Osservare particolare cautela nel trattamento di pazienti con miastenia gravis, in quanto tale condizione potrebbe peggiorare.
Estonian: Myasthenia gravis't põdevaid patsiente tuleb ravida ettevaatlikult, sest nende haigusseisund võib süveneda.
Italian: Uno studio sulla tossicità peri/postnatale nei ratti ha rivelato l'assenza di effetti significativi alle dosi terapeuticamente rilevanti.
Estonian: Peri-/postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
Italian: SE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg UK - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg DE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IE - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg AT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg FI - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg LU - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg NL - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg IT - ORACEA capsule rigide a rilascio modificato da 40 mg
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Italian: Tuttavia, gli studi presentati riguardanti l'assenza di rischio per la selezione di resistenza antibiotica nel normale microbiota non sono stati ritenuti del tutto convincenti, a causa dei limiti dei metodi utilizzati.
Estonian: Siiski ei pea inimravimite komitee taotleja esitatud uuringuid antibiootikumi-resistentsuse tekkeriski puudumise kohta normaalses mikroflooras neis kasutatud metoodika tõttu täiesti veenvaiks.
Italian: La dose giornaliera è di 40 mg (1 capsula).
Estonian: Päevane annus on 40 mg (üks kapsel).
Italian: Tuttavia, non è possibile escludere che l'uso a lungo termine di ORACEA possa portare alla comparsa di batteri intestinali resistenti quali Enterobacteriaceae e Enterococchi, oppure all'arricchimento di geni resistenti.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
Italian: Nel caso di reazione di ipersensibilità acuta grave (ad es. anafilassi), sospendere immediatamente il trattamento con ORACEA e adottare le tipiche misure di emergenza (ad es. la somministrazione di antistaminici, corticosteroidi, simpaticomimetici e, se necessario, la respirazione artificiale).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Italian: Ad oggi non sono stati descritti fenomeni di tossicità acuta significativa nel caso di una singola assunzione orale di una dose terapeutica multipla di doxiciclina.
Estonian: Praeguseks ei ole kirjeldatud märkimisväärset ägedat mürgistust seoses mitmekordse doksütsükliini terapeutilise annuse ühekordse võtmisega.
Italian: Nei pazienti che assumevano tetracicline sono state osservate le seguenti reazioni avverse:
Estonian: Tetratsükliini saanud patsientidel on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Italian: La co-somministrazione di un pasto molto grasso e altamente proteico che includeva derivati del latte riduceva la biodisponibilità (AUC) di doxiciclina da ORACEA di circa il 20% e riduceva il livello plasmatico di picco del 43%.
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Italian: I medici devono pertanto considerare che in molti casi il sovradosaggio probabilmente produce concentrazioni ematiche di doxiciclina che cadono nel range terapeutico per il trattamento antimicrobico, per il quale esiste una grande quantità di dati che confermano la sicurezza del prodotto medicinale.
Estonian: Seetõttu peavad arstid meeles pidama, et paljudel juhtudel saavutatakse ravimi üleannustamise korral terapeutiline antimikroobne kontsentratsioon, mille kohta on olemas palju ohutust kinnitavaid andmeid.
Italian: ORACEA va ingerito da seduti o in piedi, in posizione verticale.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
Italian: Prenda sempre ORACEA seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Estonian: Võtke ORACEAt alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Italian: Questi farmaci potrebbero ridurre l'efficacia di ORACEA se assunti contemporaneamente.
Estonian: Need ravimid võivad samaaegse ravi korral vähendada ORACEA tõhusust.
Italian: ORACEA è stato valutato in due studi pivotali randomizzati, in doppio cieco, placebo-controllati, di 16 settimane su 537 pazienti con rosacea (da 10 a 40 papule e pustole e massimo due noduli).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Italian: Questa potrebbe includere la sospensione della doxiciclina e l'istituzione di una terapia antibiotica specifica.
Estonian: Siia alla võib kuuluda doksütsükliini lõpetamine ja spetsiifiline antibiootikumravi.
Italian: Le categorie di frequenza utilizzate sono:
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Italian: La doxiciclina è per oltre il 90% legata alle proteine plasmatiche e presenta un apparente volume di distribuzione di 50 l. I percorsi metabolici principali della doxiciclina non sono stati identificati ma gli induttori enzimatici ne diminuiscono l'emivita.
Estonian: Doksütsükliin seondub plasmavalkudele enam kui 90% osas ning selle jaotusruumala on 50 l. Peamised doksütsükliini metaboolsed rajad ei ole kindlaks tehtud, kuid ensüümi aktiveerijad vähendavad doksütsükliini poolväärtusaega.
Italian: Altre interazioni:
Estonian: Muud koostoimed
Italian: La rosacea è un noto disturbo cutaneo cronico, spesso caratterizzato da recidive ed esacerbazioni, che colpisce principalmente il viso e provoca, oltre che disagio fisico, significativi problemi psicologici.
Estonian: Roosvistrik (rosacea) on hästituntud remissioonide ja ägenemistega kulgev krooniline nahahaigus, mis tavaliselt esineb näopiirkonnas ja põhjustab seetõttu haigetele lisaks füüsilisele ebamugavusele ka olulisi psühholoogilisi probleeme.
Italian: Si è ritenuto che l'indicazione riferita al trattamento della rosacea, così come definita dai criteri di inclusione dello studio, soddisfi tali criteri.
Estonian: Uuringutesse kaasamise kriteeriumite kohaselt vastas näidustus roosvistriku raviks neile kriteeriumitele.
Italian: - il CHMP considera che Oracea sia ben tollerata ed è soddisfatto del profilo relativo alla sicurezza, purché associato all'impegno del richiedente di effettuare uno studio di post-commercializzazione ai sensi dell'allegato IV e alla revisione del riassunto delle caratteristiche del prodotto conformemente all'allegato III;
Estonian: - inimravimite komitee leiab, Oracea on hästi talutav ja inimravimite komitee on rahul selle ohutusprofiiliga, arvestades, et taotleja kohustub läbi viima lisas IV kirjeldatud müügiloa väljastamise järgse uuringu ja muutma ravimi omaduste kokkuvõtte lisa III kohaselt;
Italian: Come per le altre tetracicline, la doxiciclina forma un complesso stabile con il calcio in qualsiasi tessuto contenente osteoblasti.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Italian: In caso di episodi di diarrea durante il trattamento con ORACEA, si deve considerare la possibilità di colite pseudomembranosa e istituire una terapia appropriata.
Estonian: ORACEA-ravi ajal kõhulahtisuse tekkides tuleb kaaluda pseudomembranoosse koliidi võimalust ning alustada vastavat ravi.
Italian: Ammesso che l'indicazione proposta rifletta l'endpoint primario negli studi pilota, come viene suggerito, il CHMP ha ritenuto che l'efficacia possa essere considerata sufficientemente dimostrata nelle popolazioni attualmente studiate negli studi di fase III presentati.
Estonian: Arvestades, et kavandatud näidustus vastab määrava tähtsusega uuringutes kasutatud esmasele tulemusnäitajale, leidis inimravimite komitee, et ravimi tõhusus on esitatud III faasi uuringute populatsioonis piisaval määral tõendatud.
Italian: Nel valutare il rapporto rischi/benefici per Oracea si è tenuto conto della situazione attuale, caratterizzata da opzioni di trattamento limitate per la rosacea, così come del fatto che Oracea dovrebbe fornire un'alternativa alle linee guida internazionali, che raccomandano l'impiego "offlabel" di doxiciclina (o di altri derivati della tetraciclina) per il trattamento della rosacea, insieme al correlato rischio diminuito di eventi avversi.
Estonian: Oracea riski/kasu suhte hindamisel võttis inimravimite komitee arvesse asjaolu, et hetkel on roosvistriku ravivõimalused piiratud ning samuti tõsiasja, et Oracea võiks olla alternatiiviks rahvusvahelistes juhistes soovitatavale doksütsükliini (või teiste tetratsükliinide) ettenähtust erineval näidustusel kasutamisele roosvistriku ravis koos eeldatava kõrvaltoimete tekkeriski vähenemisega.
Italian: Nell'uomo, l'uso delle tetracicline durante lo sviluppo dentale può provocare lo scolorimento permanente dei denti (giallo-grigio-marrone).
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
Italian: Quando la doxiciclina viene somministrata poco prima, durante o dopo cicli di isotretinoina, esiste la possibilità di un potenziamento tra i prodotti medicinali che può portare ad aumento reversibile della pressione intracranica (pseudotumour cerebri).
Estonian: Kui doksütsükliini manustada vahetult enne isotretinoiini, sellega samal ajal või järel, võib ravimite toime vastastikku tugevneda, tekitades pöörduva koljusisese rõhu tõusu (aju pseudotuumor).
Italian: È consigliabile pertanto che doxiciclina e antibiotici beta-lattamici non vengano utilizzati in combinazione.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav doksütsükliini kasutada kombinatsioonis beeta-laktaam-antibiootikumidega.