FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This “Instructions for use” was last revised in
Norwegian Bokmål: Denne “Bruksanvisningen” ble sist oppdatert den:
English: Ask your pharmacist how to safely dispose of RebiDose.
Norwegian Bokmål: Spør apoteket hvordan du kan kaste RebiDose på en trygg måte.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Norwegian Bokmål: • Legen din vil fortelle deg hvordan du velger riktig dose.
English: To help reduce these symptoms your doctor may advise you to take a fever reducing painkiller before a dose of Rebif and then for 24 hours after each injection.
Norwegian Bokmål: For å redusere disse symptomene kan legen din anbefale deg å ta smertestillende med feber reduserende effekt før en dose Rebif og deretter inntil 24 timer etter hver injeksjon.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Rebif.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Rebif.
English: Hold the syringe like a pencil or dart.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten som en penn.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du opplever noen av de følgende bivirkningene:
English: For multidose use.
Norwegian Bokmål: Til flergangsbruk.
English: • Blood clots in the small blood vessels may occur during your treatment.
Norwegian Bokmål: • Det kan oppstå blodpropp i de små blodårene under behandlingen.
English: If there are particles or other visible signs of deteriorations, do not use it and contact your doctor, nurse or pharmacist for assistance.
Norwegian Bokmål: Dersom det finnes partikler eller andre tegn på forringelse må du ikke bruke den og kontakte lege, sykepleier eller apotek for hjelp.
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Norwegian Bokmål: Denne lavere dosen anbefales for pasienter som ikke kan tolerere en høyere dose.
English: • The initiation pack contains two identical cartridges of Rebif and you may initiate treatment with either cartridge.
Norwegian Bokmål: • Oppstartspakken inneholder to identiske sylinderampuller med Rebif, og du kan starte behandlingen med hvilken som helst av de to sylinderampullene.
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Vevsdød (nekrose), absesser og ansamlinger på injeksjonsstedet er mindre vanlig (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer).
English: • Place RebiSmart at a right angle (90°) to the skin.
Norwegian Bokmål: • Plasser RebiSmart i en rett vinkel (90°) mot huden.
English: HOW TO USE REBIF PRE-FILLED PEN (RebiDose)
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER REBIF FERDIGFYLT PENN (RebiDose)
English: • Hold RebiSlide in place until “0” appears in the dose window, then wait 10 seconds before removing the needle from the skin.
Norwegian Bokmål: • Hold RebiSlide på plass til “0” vises i doseringsvinduet, og vent så i 10 sekunder før du trekker nålen ut av huden.
English: Severe liver problems can be associated with additional signs, e.g. difficulty concentrating, sleepiness and confusion.
Norwegian Bokmål: Alvorlige leverproblemer kan være forbundet med ytterligere tegn, f.eks. konsentrasjonsvansker, tretthet og forvirring.
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Norwegian Bokmål: Bruken av ulike analysemetoder for å påvise antistoffer samt ulike definisjoner for positivt antistoffsvar begrenser muligheten for å sammenligne antigenisiteten mellom ulike preparater.
English: Rebif contains benzyl alcohol
Norwegian Bokmål: Rebif inneholder benzylalkohol
English: Approximately 30 % of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av pasientene får også reaksjoner på injeksjonsstedet, hovedsakelig mild inflammasjon eller rødhet.
English: Through mechanisms that are not totally understood, interferons help to limit the damage of the central nervous system associated with multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Via mekanismer som vi ikke fullt ut kjenner ennå, hjelper interferoner til med å begrense de skadene som oppstår i sentralnervesystemet i forbindelse med multippel sklerose.
English: G. Safety guard H. Needle
Norwegian Bokmål: G. Sikkerhetsdeksel H. Kanyle
English: If there is liquid left, not all of the medicine has been injected and you should consult your doctor or nurse for assistance.
Norwegian Bokmål: Hvis det fortsatt er væske der har ikke alt legemiddel blitt injisert, og du bør rådføre deg med lege eller sykepleier for hjelp
English: • NOTE: From the fifth week onwards, after you have completed your initiation period, 0.5 mL (corresponding to the usual dose) should be selected in the dose window of the device.
Norwegian Bokmål: • MERK: Fra og med femte uke, etter at du har fullført oppstartsperioden, skal 0,5 ml (som svarer til standarddosen) velges i applikatorens doseringsvindu.
English: • patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1)
Norwegian Bokmål: • pasienter med en enkeltstående demyelinerende hendelse med aktiv inflammatorisk prosess, dersom alternative diagnoser er utelukket, og dersom det er fastslått at de har høy risiko for å utvikle klinisk definitiv multippel sklerose (se pkt.
English: The precise incidence of antibodies is as yet uncertain.
Norwegian Bokmål: Den eksakte forekomsten av antistoffer er ennå ukjent.
English: • Check (just after removing from the refrigerator) that the cartridge is not accidentally frozen in the pack or inside the device.
Norwegian Bokmål: • Kontroller (rett etter at du har tatt den ut av kjøleskapet) at sylinderampullen ikke har frosset i pakningen eller inne i applikatoren.
English: • You will need to select the dose prescribed by your doctor via the RebiSmart menu to ensure the correct recording of your dose.
Norwegian Bokmål: • Du må velge den dosen legen din har forskrevet i RebiSmart-meyen for å sikre en korrekt registrering av dosen.
English: Tell your doctor immediately and stop using Rebif if you experience any of the following serious side effects:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart og slutt å bruke Rebif hvis du opplever noen av følgende bivirkninger:
English: Efficacy results of Rebif 44 micrograms given three times per week compared to placebo from this study are as follows:
Norwegian Bokmål: Effektresultatene fra denne studien med Rebif 44 mikrogram gitt tre ganger per uke, sammenlignet med placebo, var som følger:
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Norwegian Bokmål: Behandling med Rebif skal stoppes hvis ikterus eller andre kliniske symptomer på nedsatt leverfunksjon oppstår.
English: Caution should be exercised when administering Rebif in combination with medicinal products that have a narrow therapeutic index and are largely dependent on the hepatic cytochrome P450 system for clearance, e.g. antiepileptics and some classes of antidepressants.
Norwegian Bokmål: En bør derfor utvise forsiktighet når en bruker Rebif i kombinasjon med preparater som har en smal terapeutisk indeks og som hovedsakelig er avhengig av cytokrom P450 systemet for clearence, f.eks antiepileptika og visse antidepressiva.
English: Rebif should be initiated with caution in patients with a history of significant liver disease, clinical evidence of active liver disease, alcohol abuse or increased serum ALT (>2.5 times ULN).
Norwegian Bokmål: Behandling med Rebif bør innledes med forsiktighet hos pasienter som har hatt signifikant leversykdom, kliniske tegn på aktiv leversykdom, alkoholmisbruk eller forhøyet serum ALAT (>2,5 ganger øvre normalgrense).
English: The effects of Rebif may not be noticed immediately.
Norwegian Bokmål: Effekten av behandlingen merkes kanskje ikke med en gang.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen på etiketten eller ytterboksen til RebiDose (angitt etter Utløpsdato/EXP).
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Norwegian Bokmål: En økt dannelse av autoantistoffer kan oppstå ved behandling med interferon beta.
English: Retinal vascular disorders (i.e. retinopathy, cotton wool spots, obstruction of retinal artery or vein)*
Norwegian Bokmål: retinopati, cotton wool spots (skade på retina), obstruksjon av retinal arterie eller vene)*
English: • Inflammation of the fatty tissue under the skin (panniculitis), which can make the skin feel hard and possibly develop painful red lumps or patches.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i fettvevet under huden (pannikulitt) som kan få huden til å føles hard og muligens utvikle smertefulle, røde klumper eller områder.
English: Inflammation of the liver has also been reported (uncommon).
Norwegian Bokmål: Leverbetennelse er også rapportert (mindre vanlig).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Subcutaneous use.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG -VEI(ER) Subkutan bruk.
English: Prompt treatment of nephrotic syndrome is required and discontinuation of treatment with Rebif should be considered.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Rebif bør vurderes.
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten evalueres i det minste hvert annet år i den første 4-årsperioden, for så å vurdere på individuell basis om behandlingen skal fortsette.
English: •Talk to your doctor or pharmacist before taking Rebif if you have an allergy (hypersensitivity) to any other medicines.
Norwegian Bokmål: • Snakk med legen din eller apotek før du bruker Rebif dersom du er allergisk (overfølsom) overfor noen andre legemidler.
English: • Serious skin reactions - some with mucosal lesions
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner - noen med slimhinneskader
English: Check with your doctor if you are not sure.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om dette hvis du er usikker.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Norwegian Bokmål: • Hold RebiDose i hoveddelen og bruk den andre hånden til å fjerne lokket.
English: • Rebif should only be used under the supervision of your doctor.
Norwegian Bokmål: • Rebif skal kun anvendes under kontroll av behandlende lege.
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdekslet omgir automatisk kanylen og låses på plass for å beskytte deg mot kanylen.
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Norwegian Bokmål: • Støtt håndleddet i nærheten av injeksjonsstedet og stikk nålen gjennom huden i en rett vinkel med en rask og besluttsom bevegelse.
English: Over 4 years, the reduction in the mean exacerbation rate was 22% in patients treated with Rebif 22 micrograms, and 29% in patients treated with Rebif 44 micrograms group compared with a group of patients treated with placebo for 2 years and then either Rebif 22 or Rebif 44 micrograms for 2 years.
Norwegian Bokmål: Etter 4 år ble gjennomsnittlig eksaserbasjonsrate redusert med 22 % hos pasienter som ble behandlet med Rebif 22 mikrogram og 29 % hos pasienter som ble behandlet med Rebif 44 mikrogram, sammenlignet med en gruppe pasienter som ble behandlet med placebo i 2 år og deretter enten Rebif 22 mikrogram eller Rebif 44 mikrogram i 2 år.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies) og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
English: • Flu-like symptoms, such as headache, fever, chills, muscle and joint pains, fatigue and nausea are very common (may affect more than 1 in 10 people).
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer som hodepine, feber, frysninger, muskel- og leddsmerter, tretthet og kvalme er svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer).
English: In clinical trials, this was characterised by two or more acute exacerbations in the previous two years (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble dette vist ved to eller flere akutte eksaserbasjoner i løpet av de to siste årene (se avsnitt 5.1).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): • Headache
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): • Hodepine
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, fortsetter du som vanlig på neste injeksjonsdag.
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte doseringer subkutant med samme dose 4 ganger hver 48. time forblir den biologiske responsen forhøyet, men viser ingen tegn til toleranseutvikling.
English: Before the injection
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen
English: These reactions are rare (may affect up to 1 in 1,000 people).
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer).
English: • Blood clots in the small blood vessels that can affect your kidneys (thrombotic thrombocytopenic purpura or haemolytic uremic syndrome).
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i de små blodårene som kan påvirke nyrene dine (trombotisk trombocytopenisk purpura eller hemolytisk-uremisk syndrom).
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rebif er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rebif Hvordan du bruker Rebif
English: Injection site inflammation, injection site reaction, influenza-like symptoms
Norwegian Bokmål: Inflammasjon på injeksjonsstedet, reaksjoner på injeksjonsstedet, influensalignende symptomer
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever symptomer som tyder på en leversykdom, som redusert matlyst sammen med andre symptomer som kvalme, oppkast og gulsot må du kontakte lege umiddelbart (se ovenfor ”Kontakt lege umiddelbart...”).
English: The administration of interferons has been associated with anorexia, dizziness, anxiety, arrhythmias, vasodilation and palpitation, menorrhagia and metrorrhagia.
Norwegian Bokmål: Behandling med interferoner er assosiert med anorexi, svimmelhet, angst, arytmi, vasodilatasjon og palpitasjon, menoragi og metroragi.
English: Read carefully the package leaflet of Rebif 22 micrograms/0.5 mL or Rebif 44 micrograms/0.5 mL before you start your fifth week treatment.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom pakningsvedlegget for Rebif 22 mikrogram/0,5 ml eller Rebif 44 mikrogram/0,5 ml før du begynner på den femte uken.
English: Rebif belongs to a class of medicines known as interferons.
Norwegian Bokmål: Rebif tilhører en gruppe legemidler som kalles interferoner.
English: Rebif has not yet been investigated in patients with primary progressive multiple sclerosis and should not be used in these patients.
Norwegian Bokmål: Rebif er ennå ikke undersøkt på pasienter med primær progressiv multippel sklerose og bør ikke brukes på disse pasientene.
English: • Insert the needle into the skin as you have been told by your doctor.
Norwegian Bokmål: •Stikk nålen igjennom huden som legen din har fortalt deg.
English: Quincke's oedema (angio-oedema)*, erythema multiforme*, erythema multiforme-like skin reactions*, Stevens Johnson syndrome* Musculoskeletal and connective disorders Common:
Norwegian Bokmål: Quinckes ødem (angioødem)*, erythema multiforme*, erythema mulitforme-lignende hudreaksjoner*, Stevens-Johnsons syndrom* Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Vanlige:
English: Patients were randomised in a double-blind manner to either Rebif 44 micrograms given three times per week, Rebif 44 micrograms once weekly, or placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert dobbel-blindet til enten Rebif 44 mikrogram gitt tre ganger per uke, Rebif 44 mikrogram én gang per uke eller placebo.
English: The patient may store Rebif at or below 25°C for a single period up to 14 days.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan oppbevare Rebif ved høyst 25 °C i en enkelt periode i opptil 14 dager.
English: Time to peak concentrations following a single subcutaneous injection were 24 to 48 hours for neopterin, beta-2-microglobulin and 2'5'OAS, 12 hours for MX1 and 24 hours for OAS1 and OAS2 gene expression.
Norwegian Bokmål: Tid-tiltopp-konsentrasjoner etter én enkel subkutan injeksjon var 24 til 48 timer for neopterin, beta-2-mikroglobulin og 2'5'OAS, 12 timer for MX1 og 24 timer for OAS1 og OAS2-genuttrykk.
English: Neutropenia, lymphopenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi
English: • a dry cotton ball or gauze
Norwegian Bokmål: • En tørr bomullsdott eller gasbind
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har flere lesjoner i huden, bør behandlingen avbrytes inntil skaden er blitt tilhelet.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1a til morsmelk, sammen med de kjemiske/fysiologiske egenskapene til interferon beta, tyder på at mengden av interferon beta-1a som skilles ut i morsmelk hos mennesker, er ubetydelig.
English: In the absence of clinical symptoms, serum ALT levels should be monitored prior to the start of therapy, at months 1, 3 and 6 on therapy and periodically thereafter.
Norwegian Bokmål: Ved fravær av kliniske symptomer, skal serumnivåene av ALAT følges fra før start av behandlingen, ved 1, 3 og 6 måneder under behandlingen og deretter regelmessig.
English: If you feel depressed or develop thoughts of suicide, report it immediately to your doctor.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg deprimert eller får selvmordstanker, kontakt lege umiddelbart.
English: Rebif is a highly purified soluble protein that is similar to the natural interferon beta that is produced in the human body.
Norwegian Bokmål: Rebif er et meget rent, oppløselig protein som ligner det naturlige interferon beta som produseres i kroppen.
English: No interaction studies have been performed with interferon beta-1a in humans.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier har blitt utført med interferon beta-1a hos mennesker.
English: Your doctor may find changes in your blood and the function of your kidneys.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din finner endringer i blodet og nyrefunksjonen din.
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Norwegian Bokmål: • Kast materialet du har brukt: Så snart du er ferdig med injeksjonen, skal sprøyten umiddelbart kastes i en spesiell avfallsbeholder.
English: Biological response markers (e.g., 2',5'-OAS activity, neopterin and beta 2-microglobulin) are induced by interferon beta-1a following subcutaneous doses administered to healthy volunteer subjects.
Norwegian Bokmål: Biologiske responsmarkører (f.eks. 2', 5'-OAS-aktivitet, neopterin og beta-2-mikroglobulin) induseres av interferon beta-1a etter subkutane doser administrert til friske frivillige forsøkspersoner.
English: However, the duration of exposure during the first trimester is uncertain, because data were collected when interferon beta use was contraindicated during pregnancy, and treatment likely interrupted when the pregnancy was detected and/or confirmed.
Norwegian Bokmål: Data ble samlet inn da bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandlingen ble sannsynligvis avbrutt når graviditeten ble oppdaget og/eller bekreftet.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Norwegian Bokmål: Metabolisme Interferon beta-1a blir metabolisert og utskilt hovedsakelig via lever og nyrer.
English: No information is available on the effects of the interferon beta-1a on male fertility.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om effekt av interferon beta-1a på mannlig fertilitet.
English: Rebif is indicated for the treatment of
Norwegian Bokmål: Rebif er indisert for behandling av
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Norwegian Bokmål: • Nyreproblemer, inkludert arrdannelse i nyrene, som kan redusere nyrefunksjonen din.
English: Rebif is administered by subcutaneous injection.
Norwegian Bokmål: Rebif administreres ved subkutan injeksjon.
English: Rebif is available in three strengths: 8.8 micrograms, 22 micrograms and 44 micrograms.
Norwegian Bokmål: Rebif er tilgjengelig i tre styrker: 8,8 mikrogram, 22 mikrogram og 44 mikrogram.
English: Rebif (interferon beta-1a) shares the same amino acid sequence with endogenous human interferon beta.
Norwegian Bokmål: Rebif (interferon beta-1a) har den samme aminosyresekvensen som endogent humant interferon beta.
English: Rebif is used for the treatment of multiple sclerosis.
Norwegian Bokmål: Rebif brukes til behandling av multippel sklerose.
English: The patients enrolled into the trial had at least two clinically silent lesions on the T2-weighted MRI scan, with a size of at least 3 mm, at least one of which is ovoid or periventricular or infratentorial.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltok i studien hadde minst to klinisk stumme lesjoner i T2-vektet MRI-skanning, med en størrelse på minst 3 mm, der minst én var oval eller periventrikulær eller infratentorial.
English: Clear to opalescent solution, with pH 3.5 to 4.5 and osmolarity 250 to 450 mOsm/L.
Norwegian Bokmål: Klar til opaliserende oppløsning, med pH 3,5 til 4,5 og osmolaritet 250 til 450 mOsm/l.
English: Other medicines and Rebif
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Rebif
English: Severe elevations in transaminases
Norwegian Bokmål: Alvorlig økning av transaminaser
English: • Gently pinch the skin together around the site (to lift it up a bit).
Norwegian Bokmål: • Klem forsiktig huden rundt injeksjonsstedet (for å løfte den litt opp).
English: OTHER Merck Europe B.V.
Norwegian Bokmål: ANNET Merck Europe B.V.
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Norwegian Bokmål: For administrering av Rebif med RebiDose, følg instruksjonene som gis i pakningsvedlegget.
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.