FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Gastritis, Gastrointestinal haemorrhage (including Anal haemorrhage, Gastric haemorrhage, Intestinal haemorrhage, Lower gastrointestinal haemorrhage, Rectal haemorrhage) Uncommon Pancreatitis (including Pancreatitis acute) Hepatobiliary disorders Very common Alanine aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased Common
German: Gastritis, gastrointestinale Blutung (einschließlich Analblutung, Magenblutung, Darmblutung, Blutung im unteren Gastrointestinaltrakt, Rektalblutung) Gelegentlich Pankreatitis (einschließlich akuter Pankreatitis) Leber- und Gallenerkrankungen Sehr häufig erhöhte Alanin-Aminotransferase, erhöhte Aspartat-Aminotransferase Häufig
English: Anti-arrhythmic medicinal products and other substances that may prolong QT Bosutinib should be used with caution in patients who have or may develop prolongation of QT, including those patients taking anti-arrhythmic medicinal products such as amiodarone, disopyramide, procainamide, quinidine and sotalol or other medicinal products that may lead to QT prolongation such as chloroquine, halofantrine, clarithromycin, domperidone, haloperidol, methadone, and moxifloxacin (see section 4.4).
German: Amiodaron, Disopyramid, Procainamid, Chinidin und Sotalol oder andere Arzneimittel einnehmen, die zu einer QT-Verlängerung führen können (z. B. Chloroquin, Halofantrin, Clarithromycin, Domperidon, Haloperidol, Methadon und Moxifloxacin) (siehe Abschnitt 4.4).
English: Nine (0.8%) patients experienced QTcF increase from baseline exceeding 60 ms.
German: Bei 9 Patienten (0,8 %) kam es zu einer QTcF-Verlängerung von mehr als 60 ms gegenüber der Eingangsuntersuchung.
English: Caution should be exercised when administering bosutinib concomitantly with PPIs.
German: Bei gleichzeitiger Gabe von PPIs zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets EU/1/13/818/001
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten EU/1/13/818/001
English: Film coating
German: Filmbeschichtung
English: These represent an evaluation of the adverse reaction data from 1,272 patients with either newly-diagnosed CP CML or with chronic, accelerated, or blast phase CML resistant or intolerant to prior therapy or Ph+ ALL who have received at least 1 dose of single-agent bosutinib.
German: Sie repräsentieren eine Auswertung der Daten zu den Nebenwirkungen von1.272 Patienten mit entweder neu diagnostizierter CP-CML oder CML in der chronischen oder akzelerierten Phase oder Blastenkrise, die resistent oder intolerant gegenüber der vorherigen Therapie waren, oder mit Ph
English: - inflammation of the sac-like covering of the heart (pericarditis).
German: - Entzündung des Herzbeutels (Perikarditis).
English: When a single oral dose of bosutinib (400 mg) was co-administered with multiple-oral doses of lansoprazole (60 mg) in a study of 24 healthy fasting subjects, bosutinib Cmax and AUC decreased to 54% and 74%, respectively, of the values seen when bosutinib (400 mg) was given alone.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung einer oralen Einzeldosis Bosutinib (400 mg) zusammen mit mehreren oralen Dosen Lansoprazol (60 mg) in einer Studie mit 24 gesunden, nüchternen Probanden sanken die Werte von Bosulif-Cmax und -AUC auf 54 % bzw.
English: - damage to the liver.
German: - Leberschädigung.
English: AP and BP CML patients
German: CML-Patienten in der AP und BK Die Wirksamkeitsergebnisse für Patienten mit Ph
English: Caution is warranted if mild CYP3A inducers are used concomitantly with bosutinib.
German: Bei der gleichzeitigen Einnahme leichter CYP3A-Induktoren zusammen mit Bosutinib ist Vorsicht geboten.
English: Increasing exposure (area under curve [AUC]) in patients with moderate and severe renal impairment during studies was observed.
German: Bei Patienten mit mäßiger und schwerer Nierenfunktionsstörung wurde während der Studien eine zunehmende Exposition (area under the curve, AUC) festgestellt.
English: Blood creatinine increased, Amylase increased, Blood creatine phosphokinase increased
German: Sehr häufig erhöhte Lipase (einschließlich Hyperlipasämie) Häufig erhöhtes Kreatinin im Blut, erhöhte Amylase, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
English: In patients with newly-diagnosed CP CML treated with 400 mg, the median decline from baseline in eGFR was 4.9 ml/min/1.73 m2 at 3 months, 9.2 ml/min/1.73 m2 at 6 months and 11.1 ml/min/1.73 m2 at 12 months.
German: Bei Patienten mit neu diagnostizierter CML in der CP, die 400 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 4,9 ml/min/1,73 m2, nach 6 Monaten
English: Discontinuations due to suboptimal response or treatment failure as assessed by the investigator occurred for 2.0% of patients in the bosutinib-treated group compared to 6.3% of patients in the imatinib-treated group.
German: 2,0 % der Patienten in der Bosutinib-Gruppe verglichen mit 6,3 % der Patienten in der Imatinib-Gruppe setzten die
English: Tell your doctor if you develop any of the following signs and symptoms of painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g., mouth and lips).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen und Symptome wie schmerzhaften roten oder violetten Ausschlag entwickeln, der sich ausbreitet und Blasen bildet, und/oder andere Verletzungen der Schleimhäute (z. B. Mund und Lippen) auftreten.
English: The median time to MMR for responders was 24.7 weeks versus 36.3 weeks for the bosutinib treatment and imatinib treatment groups, respectively, in the mITT population.
German: Die mediane Dauer bis zum MMR für Responder betrug im Bosutinib-Arm in der mITT-Population 24,7 Wochen gegenüber 36,3 Wochen im Imatinib-Arm.
English: The efficacy results for AP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 10 months and 17.7% still on-treatment at 48 months) and BP (minimum follow-up 48 months, median treatment duration of 2.8 months and 3.1% still on-treatment at 48 months) Ph+ CML patients are present in Table 5.
German: mediane Behandlungsdauer: 10 Monate und 17,7 % nach 48 Monaten noch in Behandlung) und in der Blastenkrise (Beobachtungszeitraum mindestens 48 Monate;
English: Marketing Authorisation Holder Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel
English: Stevens-Johnson Syndrome**, Toxic epidermal necrolysis** Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common Arthralgia, Back pain Common
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Arthralgie, Rückenschmerzen Häufig
English: In addition, fluid retention can also be managed by withholding bosutinib temporarily, dose reduction, and/or discontinuation of bosutinib (see sections 4.2 and 4.8).
German: Darüber hinaus kann Flüssigkeitsretention durch vorübergehendes Aussetzen von Bosutinib, eine Dosisreduktion und/ oder den Abbruch der Bosutinib-Therapie gelindert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each carton contains 28, 30 or 112 tablets.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28, 30 oder 112 Tabletten.
English: - acute inflammation of the pancreas (acute pancreatitis).
German: - akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis).
English: Note: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts assessed by the central laboratory.
German: Hinweis: MMR war definiert als ≤ 0,1 % BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend einer Log-Reduktion von ≥ 3 im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert), bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten gemäß Beurteilung durch das Zentrallabor.
English: In the Phase 1/2 clinical study in patients with previously treated Ph+ leukaemias, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 6 (1.1%) of 562 patients.
German: + Leukämie wurden bei 6 (1,1 %) von 562 Patienten QTcF-Intervall-Veränderungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
English: Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Eisen(III)-oxid (E 172)
English: - if you have fluid retention.
German: - wenn Sie eine Flüssigkeitsansammlung feststellen.
English: Treatment-naïve CML patients treated with 500 mg showed a median eGFR decline of 5.1 ml/min/1.73 m2 at 3 months, of 9.2 ml/min/1.73 m2 at 12 months and of up to 16.3 ml/min/1.73 m2 until 5 years follow-up for patients on treatment.
German: Bei zuvor unbehandelten CML-Patienten, die 500 mg erhielten, betrug die mediane Abnahme der eGFR gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten 5,1 ml/min/1,73 m 2, nach 12 Monaten 9,2 ml/min/1,73 m 2 und bis zu
English: Month 6 (95% CI)
German: Monat 6 (95%-KI)
English: In the Phase 3 clinical study in patients with newly diagnosed Ph+ CP CML treated with bosutinib 500 mg, QTcF interval changes > 60 ms from baseline were observed in 2 (0.8%) of 248 patients receiving bosutinib.
German: + CML in der chronischen Phase, die mit 500 mg Bosutinib behandelt wurden, wurden bei 2 (0,8 %) von 248 Patienten, denen Bosutinib gegeben wurde, QTcF-IntervallVerlängerungen > 60 ms im Vergleich zum Ausgangswert beobachtet.
English: Bosutinib exhibits dose proportional increases in AUC and Cmax, over the dose range of 200 to 600 mg. Food increased bosutinib Cmax 1.8-fold and bosutinib AUC 1.7-fold compared to the fasting state.
German: Bosutinib zeigte in einem Dosisbereich von 200 bis 600 mg einen dosisproportionalen Anstieg von AUC und Cmax.
English: MMR was defined as ≤ 0.1% BCR-ABL/ABL ratio by international scale (corresponding to ≥ 3 log reduction from standardised baseline) with a minimum of 3,000 ABL transcripts as assessed by the central laboratory.
German: Das MMR war definiert als ≤ 0,1% BCR-ABL/ABL-Quotient auf der internationalen Skala (entsprechend ≥ 3-LogReduktion im Vergleich zum standardisierten Ausgangswert) bei mindestens 3.000 ABL-Transkripten gemäß Beurteilung durch das Zentrallabor.
English: Duration of CHR/OHRe K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)
German: Dauer des CHR/ OHR K.-M.-Schätzung zum Zeitpunkt 1/2 Jahr, % (95%-KI)
English: Month 9 (95% CI)
German: Monat 9 (95%-KI)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Bosulif:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Bosulif einnehmen, - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Leberprobleme haben bzw.
English: What Bosulif contains - The active substance is bosutinib.
German: - Der Wirkstoff ist: Bosutinib.
English: Month 3 (95% CI)
German: Monat 3 (95%-KI)
English: - boceprevir and telaprevir, used to treat hepatitis C. - aprepitant, used to prevent and control nausea (feeling sick) and vomiting.
German: - Boceprevir und Telaprevir zur Behandlung von Hepatitis C.
English: Following concomitant administration of a single dose bosutinib with 6 daily doses of 600 mg rifampicin, in 24 healthy subjects in fed state bosutinib exposure (Cmax and AUC in plasma) decreased to 14% and 6%, respectively, of the values when bosutinib 500 mg was administered alone.
German: Nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis Bosutinib mit 6 Dosen von 600 mg Rifampicin pro Tag bei 24 gesunden, nicht nüchternen Probanden sank die Bosutinib-Exposition (Cmax und AUC im Plasma) auf 14 % bzw.
English: Hold bosutinib until ANC  1.0 × 109/L and platelets 9/L.
German: Gabe von Bosutinib aussetzen, bis ANZ  1,0 x 10
English: Dizziness, Dysgeusia Ear and labyrinth disorders Common
German: Schwindelgefühl, Geschmacksstörung Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Häufig
English: In these patients, the maximum toxicity of Grade 1 or 2 was experienced in 174 (58%) patients, Grade 3 in 96 patients (32%), and Grade 4 in 27 (9%) patients.
German: Grad 1 oder 2, 96 (32 %) Patienten Grad 3 und 27 (9 %) Grad 4.
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28 oder 30 Tabletten.
English: Stomach/intestinal disorders.
German: Magen-Darm-Erkrankungen.
English: 28 Film-coated tablets.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten
English: Following administration of a single dose of bosutinib (500 mg) with food in healthy subjects, the absolute bioavailability was 34%.
German: Bei gesunden Probanden betrug die absolute Bioverfügbarkeit nach Einnahme einer Einzeldosis von Bosutinib (500 mg) mit einer Mahlzeit 34 %.
English: Yellow oval (width: 5.6 mm; length: 10.7 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
German: Länge: 10,7 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
English: Adverse reaction identified post marketing.
German: UAW nach der Markteinführung.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each carton contains 28 or 30 tablets.
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten Jeder Umkarton enthält 28 oder 30 Tabletten.
English: These analyses allow baseline responders who maintained response post-baseline to be responders.
German: Diese Analyse ließ es zu, dass Patienten, die zur Eingangsuntersuchung ein Ansprechen zeigten und dieses Ansprechen nach der Eingangsuntersuchung aufrechterhielten, als Responder aufgenommen wurden.
English: Bosulif 100 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets or 112 film-coated tablets.
German: Bosulif 100 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten oder 112 Filmtabletten erhältlich.
English: - if you have, or have had in the past, liver problems.
German: - wenn Sie aktuell oder in der Vergangenheit Probleme mit der Bauchspeicheldrüse haben bzw.
English: For patients previously treated with both imatinib and at least 1 additional TKI, the endpoints include the cumulative MCyR rate, time to and duration of MCyR, and time to and duration of CHR. For patients with AP and BP CML previously treated with at least 1 prior TKI (imatinib), the endpoints were cumulative overall haematological response (OHR) and time to and duration of OHR.
German: Für Patienten, die zuvor mit Imatinib und mindestens 1 zusätzlichen TKI behandelt worden waren, wurden folgende Endpunkte verwendet: die kumulative MCyR-Rate, die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des MCyR sowie die Zeit bis zum Erreichen und die Dauer des CHR.
English: Red oval (width: 9.5 mm; length: 18.3 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “500”on the other side.
German: Länge: 18,3 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen Seite und „500“ auf der anderen Seite.
English: Table 1 - Dose adjustments for neutropenia and thrombocytopenia ANCa < 1.0 × 109/L and/or
German: Tabelle 1 - Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
English: If clinically significant moderate or severe non-haematological toxicity develops, bosutinib should be interrupted, and may be resumed at a dose reduced by 100 mg taken once daily after the toxicity has resolved.
German: Nachdem die Toxizität abgeklungen ist, kann die Therapie mit einer um 100 mg reduzierten Dosis einmal täglich fortgeführt werden.
English: Bosutinib should be permanently discontinued in patients who experience a severe skin reaction during treatment.
German: Bei Patienten, bei denen es während der Behandlung zu einer schweren Hautreaktion kommt, sollte Bosutinib dauerhaft abgesetzt werden.
English: 112 film-coated tablets.
German: 28 Filmtabletten 30 Filmtabletten 112 Filmtabletten
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets bosutinib
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten Bosutinib
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets bosutinib
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten Bosutinib
English: Orange oval (width: 8.8 mm; length: 16.9 mm) biconvex, film-coated tablet debossed with “Pfizer” on one side and “400” on the other side.
German: Länge: 16,9 mm), bikonvexe Filmtablette mit der Prägung „Pfizer“ auf der einen Seite und „400“ auf der anderen Seite.
English: Of those who were rechallenged, 167 (98%) did not have a subsequent event or did not discontinue bosutinib due to a subsequent event of diarrhoea.
German: Bei 167 (98 %) dieser Patienten, bei denen die Behandlung wieder aufgenommen wurde, kam es zu keinem erneuten Ereignis bzw.
English: Bosulif 500 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
German: Bosulif 500 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten erhältlich.
English: Bosulif 400 mg is available in blisters containing either 14 or 15 film-coated tablets in cartons of 28 or 30 film-coated tablets.
German: Bosulif 400 mg ist in Blisterpackungen mit 14 oder 15 Filmtabletten in Umkartons mit 28 oder 30 Filmtabletten erhältlich.
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets bosutinib
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Bosutinib
English: The exposure camparison across species indicates that exposures that did not elicit adverse events in the 6- and 9-month toxicity studies in rats and dogs, respectively, were similar to the human exposure resulting from a clinical dose of 400 mg or 500 mg (based on unbound AUC in the respective species).
German: Hunden keine unerwünschten Ereignisse hervorriefen, vergleichbar mit der Exposition beim Menschen nach einer klinischen Dosis von 400 mg oder 500 mg (basierend auf der ungebundenen AUC bei der jeweiligen Spezies) waren.
English: Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 400 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten
English: If you are taking any of them, tell your doctor.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.
English: - fluid on the lungs (pleural effusion).
German: - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Pleuraerguss).
English: Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: CP
German: Ph
English: Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Jede Filmtablette enthält 500 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol)
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, calculated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min, berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel) beträgt die empfohlene Bosutinib-Dosis 300 mg täglich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCR-ABL TKIs.
German: In Zusammenhang mit BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitoren wurden Hepatitis-B-Reaktivierungen beobachtet.
English: In patients with moderate renal impairment (creatinine clearance [CLCr] 30 to 50 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 300 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (Creatinine Clearance [CLCr] 30 bis 50 ml/min, berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel) beträgt die empfohlene Bosutinib-Dosis 300 mg täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Bosulif 500 mg: each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Bosulif 500 mg: jede Filmtablette enthält 500 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: Bosulif 400 mg: each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Bosulif 400 mg: jede Filmtablette enthält 400 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: In patients with severe renal impairment (CLCr < 30 mL/min, estimated by the Cockcroft-Gault formula), the recommended dose of bosutinib is 200 mg daily with food (see sections 4.4 and 5.2).
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLCr < 30 ml/min, berechnet mittels Cockcroft-Gault-Formel) beträgt die empfohlene Bosutinib-Dosis 200 mg täglich mit einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: Iron oxide yellow (E172)
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Polyvinyl alcohol
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Poly(vinylalkohol)
English: What Bosulif looks like and contents of the pack Bosulif 100 mg film-coated tablets are yellow, oval biconvex, debossed with “Pfizer” on one side and “100” on the other side.
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten sind gelb, oval, gewölbt, mit der Kennzeichnung „Pfizer“ auf der einen Seite und „100“ auf der anderen Seite.
English: - cough.
German: - Husten.
English: Bosulif 500 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 500 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Bosulif 500 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 500 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: Bosulif 400 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 400 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Bosulif 400 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 400 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: Bosulif 100 mg: each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Bosulif 100 mg: jede Filmtablette enthält 100 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: The trial randomised 536 patients (268 in each treatment group) with Ph+ or Ph- newly-diagnosed CP CML (intent-to-treat population [ITT]) including 487 patients with Ph+ CML harbouring b2a2 and/or b3a2 transcripts and baseline BCR-ABL copies > 0 (modified intent-to-treat [mITT] population).
German: + CML, die b2a2- und/ oder b3a2-Transkripte und bei der Eingangsuntersuchung > 0 BCR-ABL-Kopien aufwiesen (modifizierte intent-to-treat-population, mITT).
English: The cumulative incidence of MMR adjusting for competing risk of treatment discontinuation without MMR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] versus 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] at Week 48; hazard ratio [HR] from a stratified proportional subdistributional hazards model: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], 1-sided p-value = 0.0086).
German: Die kumulative Inzidenz des MMR war zum Zeitpunkt 48 Wochen in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne MMR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (45,1 % [95%-KI: 38,8 %;
English: Bosulif 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg bosutinib (as monohydrate).
German: Bosulif 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Bosutinib (als Monohydrat).
English: The cumulative incidence of CCyR adjusted for the competing risk of treatment discontinuation without CCyR was higher in the bosutinib treatment group compared to the imatinib treatment group in the mITT population (79.1% [95% CI: 73.4%, 83.7%] versus 67.3% [95% CI: 60.9%, 72.8%] at Week 48; HR: 1.38, [95% CI: 1.13, 1.68]; 1-sided p-value=0.0003).
German: Die kumulative Inzidenz des CCyR war in der mITT-Population nach Adjustierung für das Risiko eines Behandlungsabbruchs ohne CCyR im Bosutinib-Arm höher als im Imatinib-Arm (79,1 % [95%-KI: 73,4 %;
English: To conduct a single-arm open-label, multi-centre efficacy and safety study of bosutinib in patients with Philadelphia chromosome-positive chronic myelogenous leukaemia (Ph+ CML) previously treated with one or more tyrosine kinase inhibitor(s) and for whom imatinib, nilotinib and dasatinib are not considered appropriate treatment options.
German: Durchführung einer einarmigen, offenen, multizentrischen Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zu Bosutinib bei Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (Ph
English: Overall survivalf K-M at year 1/2, % (95% CI)c K-M at year 4/5, % (95% CI)c Median, months (95% CI)
German: Gesamtüberleben K.-M.-Schätzung, zum Zeitpunkt 1/2 Jahr, % (95%-KI)