FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aseta huuhtelunestettä sisältävä ruisku infuusiopumppuun ja ohjelmoi pumppu infuusionopeudelle 2,5 ml/tunti.
Czech: Stříkačku s proplachovacím roztokem vložte do injekční pumpy a naprogramujte aplikaci rychlostí infuze 2,5 ml za hodinu.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava riittäviin potilasrekisteritietoihin perustuvat tutkimustulokset myöhäisinfantiilia neuronaalista seroidilipofuskinoosia (tyypin 2 NCL) sairastavista potilaista, jotta voidaan arvioida serliponaasi alfan pitkäaikaista turvallisuutta, mukaan lukien vakavien yliherkkyysreaktioiden ja anafylaksian esiintyminen.
Czech: Za účelem hodnocení dlouhodobé bezpečnosti cerliponasy alfa včetně výskytu závažných hypersenzitivních reakcí a anafylaxe má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie vycházející z dostatečného počtu zdrojových dat získaných z registru pacientů s neuronální ceroid-lipfuscinózou typu 2 (CLN2).
Finnish: Kiinnitä porttineula aivokammioon asennettuun annostelulaitteeseen.
Czech: Zasuňte portovou jehlu do zařízení pro intracerebroventrikulární přístup.
Finnish: Varmista että "huuhteluliuos"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „proplachovací roztok" v injekční pumpě prázdná.
Finnish: Brineuran ja huuhteluliuoksen pitää olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen ja väritön tai hieman kellertävä liuos.
Czech: Přípravek Brineura a proplachovací roztok mají být čiré až slabě opalescentní a bezbarvé až světle žluté.
Finnish: Päänsärky
Czech: Bolest břicha
Finnish: Varmista, että "Brineura"-ruisku infuusiopumpussa on tyhjä, kun infuusio on suoritettu loppuun.
Czech: Po dokončení infuze zkontrolujte, zda je stříkačka s označením „Brineura" v injekční pumpě prázdná.
Finnish: Brineuran vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tutkittu.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek přípravku Brineura na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sen takia maksan vajaatoiminnan ei oleteta vaikuttavan serliponaasi alfan farmakokinetiikkaan.
Czech: Neočekává se tudíž, že by farmakokinetické vlastnosti cerliponasy alfa ovlivňovala zhoršená funkce jater.
Finnish: Katso lisätietoa pakkausselosteesta
Czech: Další informace viz příbalová informace
Finnish: Yleisimpiin (>20 %) Brineuran kliinisten tutkimusten aikana havaittuihin haittavaikutuksiin kuuluvat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot ja yliherkkyys.
Czech: nízkou koncentraci bílkoviny u v mozkomíšním moku, abnormality na EKG, zvracení, infekce horních cest dýchacích a hypersenzitivitu.
Finnish: Tämä tutkimus on vielä meneillään.
Czech: Tato studie dosud probíhá.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.
Finnish: Tutkimuksissa on mukana alle 2-vuotiaita lapsia, joista ei ole tällä hetkellä tietoja.
Czech: Studie budou zahrnovat děti do 2 let věku, pro které v současné době nejsou k dispozici žádné údaje.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy siitä.
Czech: Léčba pokračuje tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná.
Finnish: Potilaan lopulliset pisteet olivat näiden kahden pistemäärän yhteissumma.
Czech: Konečné skóre pacienta bylo součtem obou hodnot skóre.
Finnish: Tietojen perusteella valmisteeseen ei liity mitään turvallisuutta koskevia merkittäviä huolenaiheita.
Czech: S ohledem na bezpečnost nevyplývají z údajů žádné nepřijatelné obavy.
Finnish: Lääkärit arvioivat potilaat antamalla heille yksilölliset pisteet liikunnallisista ja kielellisistä taidoista (0 tarkoittaa vaikeinta tilannetta ja 3 normaalia tilannetta).
Czech: Hodnocení provedli lékaři, kteří pacientům přiřadili individuální skóre pro pohybové a jazykové dovednosti (kde 0 znamená nejzávažnější a 3 normální).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 23 lasta (keskimäärin 4-vuotiaita) sai Brineura-hoitoa melkein vuoden ajan, 20 potilaan (87 %) liikunnalliset ja kielelliset taidot eivät heikentyneet kahden pisteen verran, mitä oli aiemmin havaittu hoitamattomilla potilailla.
Czech: Ve studii, ve které bylo téměř rok léčeno přípravkem Brineura 23 dětí (průměrný věk 4 roky), nebyl u 20 z nich (87 %) zaznamenán 2bodový pokles v pohybových a jazykových dovednostech pozorovaný v minulosti u neléčených pacientů.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Brineuran käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Brineura používat.
Finnish: Brineura annetaan infuusiona suoraan aivoihin.
Czech: Přípravek Brineura se podává infuzí přímo do mozku.
Finnish: CLN2-potilailta puuttuu tripeptidyylipeptidaasi 1 (TPP1) -niminen entsyymi, jota tarvitaan aivojen normaaliin kehittymiseen.
Czech: Pacienti s CLN2 nemají enzym zvaný tripeptidylpeptidáza 1 (TPP1), který je nezbytný pro normální vývoj mozku.
Finnish: Infuusioon liittyvien reaktioiden riskin vähentämiseksi potilaille voidaan antaa muita lääkkeitä ennen Brineura-hoitoa tai sen aikana, tai infuusiota voidaan hidastaa.
Czech: Za účelem snížení rizika reakcí spojených s infuzí je možno pacientům před léčbou přípravkem Brineura nebo během ní podat další léčivé přípravky nebo je možno průběh infuze zpomalit.
Finnish: Brineura serliponaasi alfa
Czech: Brineura cerliponasum alfa
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Brineuran hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Brineura převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Brineuran turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Brineura?
Finnish: Brineuran yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat kuume, matala aivo-selkäydinnesteen proteiinipitoisuus, EKG:n (sydämen aktiivisuutta mittaavan kokeen) poikkeavuudet, oksentelu, ylähengitysteiden infektiot (nenän tai kurkun infektiot) ja yliherkkyysreaktiot (allergiset reaktiot).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Brineura (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou horečka, nízké hladiny bílkoviny v mozkomíšním moku (tekutině v mozku a míše), abnormality na EKG (vyšetření srdeční činnosti), zvracení, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla) a (alergické) reakce přecitlivělosti.
Finnish: Koska Brineuralle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa lisätietoja Brineuran turvallisuustutkimuksista, kuten allergisten reaktioiden riskistä pitkäaikaiskäytössä, ja sen pitkäaikaisesta tehosta liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemisen hidastamisessa tai pysäyttämisessä.
Czech: Jelikož přípravek Brineura byl schválen za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, předloží další údaje ze studií bezpečnosti tohoto přípravku, včetně rizika výskytu alergických reakcí v souvislosti s dlouhodobým užíváním, a údaje o jeho dlouhodobé účinnosti z hlediska oddálení nebo zastavení zhoršování pohybových a jazykových dovedností.
Finnish: Infuusiot antaa kahden viikon välein terveydenhuollon ammattilainen, joka on perehtynyt antamaan lääkkeitä aivoihin.
Czech: Infuze jsou podávány jednou za dva týdny zdravotníkem, který má zkušenosti s podáváním léčivých přípravků do mozku.
Finnish: Muita tietoja Brineurasta
Czech: Další informace o přípravku Brineura
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Brineuraa koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Brineura vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Brineuralääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Brineura.
Finnish: Brineuraa markkinoiva yhtiö varmistaa, että kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan käyttävän tätä lääkettä, toimitetaan koulutusmateriaalia valmisteen käytöstä ja siitä, miten vältetään annostelulaitteeseen liittyvät ongelmat, kuten infektio tai tukos.
Czech: Společnost, která přípravek Brineura dodává na trh, zajistí, aby všichni zdravotníci, u kterých se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obdrželi školicí materiál o tom, jak přípravek používat a jak se vyvarovat problémům se zařízením, jako je infekce nebo zablokování.
Finnish: Brineuraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Brineura je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joille on asennettu suntti ylimääräisen nesteen poistamiseksi aivoista.
Czech: Rovněž se nesmí podávat u pacientů, kteří mají implantované zařízení k odvádění přebytečné tekutiny z mozku.
Finnish: Mitä Brineura on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Brineura a k čemu se používá?
Finnish: Brineuran vaikuttava aine serliponaasi alfa on TPP1:n kopio, joka korvaa puuttuvan entsyymin.
Czech: Léčivá látka přípravku Brineura, cerliponasa alfa, je kopií TPP1 a používá se k nahrazení chybějícího enzymu.
Finnish: Brineuraa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet hengenvaarallisia yliherkkyysreaktioita (allergisia reaktioita) Brineurasta ja joilla oireet ovat palanneet, kun Brineuraa on annettu uudelleen.
Czech: Přípravek Brineura se nesmí podávat pacientům, u kterých se v souvislosti s podáním přípravku Brineura vyskytly život ohrožující (alergické) reakce přecitlivělosti a jejichž příznaky se po podání přípravku Brineura znovu objevily.
Finnish: Lisäksi Brineuraa ei saa antaa potilaille, jos annostelulaitteessa on ongelmia, kuten vuoto tai infektio.
Czech: Přípravek Brineura nesmí být rovněž podáván u pacientů, kteří mají problémy se zařízením, jako jsou netěsnosti nebo infekce.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot osoittavat, että Brineura auttaa hidastamaan liikunnallisten ja kielellisten taitojen heikkenemistä CLN2-potilailla.
Czech: Z dostupných údajů vyplývá, že přípravek Brineura zpomaluje pokles pohybových a jazykových dovedností u pacientů s CLN2, což je onemocnění, pro které není k dispozici žádná jiná léčba.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi Brineurasta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja.
Czech: Přípravek Brineura byl registrován za „výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné o přípravku Brineura získat úplné informace.
Finnish: Tämä on verivirran aivoista erottava suojaeste, joka estää aineiden, kuten lääkkeiden, pääsyn aivoihin.
Czech: Léčivý přípravek se podává infuzí přímo do mozku, aby se obešla hematoencefalická bariéra, což je ochranná bariéra, která odděluje krevní oběh od mozku a zabraňuje pronikání látek, jako jsou léčivé látky, do mozkové tkáně.
Finnish: Lisää tietoa Brineuralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Brineura naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Mitä hyötyä Brineurasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Brineura byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Brineuran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Brineura, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Brineuran on osoitettu varhaisissa tutkimuksissa hidastavan sairauden etenemisnopeutta standardilla arviointiasteikolla mitattuna.
Czech: V původních studiích bylo prokázáno, že přípravek Brineura na základě měření standardní stupnicí snižuje rychlost zhoršování onemocnění.
Finnish: Mitä riskejä Brineuraan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Brineura?
Finnish: Mitä tietoja Brineurasta odotetaan vielä saatavan?
Czech: Jaké informace o přípravku Brineura nebyly dosud předloženy?
Finnish: Brineuran vaikuttava aine on serliponaasi alfa.
Czech: Přípravek Brineura obsahuje léčivou látku cerliponasa alfa.
Finnish: Miten Brineuraa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Brineura používá?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Brineuran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Brineura je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miten Brineura vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Brineura působí?
Finnish: Brineura on neuronaalisen seroidilipofuskinoosi tyyppi 2:n (CLN2) hoitoon tarkoitettu lääke.
Czech: Brineura je léčivý přípravek určený k léčbě neuronální ceroidní lipofuscinózy typu 2 (onemocnění CLN2), což je dědičné onemocnění u dětí, které vede k progresivnímu poškození mozku.
Finnish: Potilas saa Brineuran käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Brineura, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Brineura nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 13. maaliskuuta 2013.
Czech: Jelikož počet pacientů s CLN2 je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Brineura byl dne 13. března 2013 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Finnish: Se kulkee kallon ulkopuolelta aivokammioon, johon lääke annostellaan.
Czech: Před první infuzí musí pacient podstoupit operaci, při které se implantuje zařízení, které vede z vnější strany lebky do dutiny s tekutinou v mozku, kam se přípravek podává.
Finnish: Miksi Brineura on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Brineura schválen?
Finnish: 20 mg/ml Tipat, liuos pullo (lasi)
Czech: 20 mg/ml Perorání kapky, roztok
Finnish: 1 pullo
Czech: 1 lahev
Finnish: 4 vuotta.
Czech: 3 roky.
Finnish: Pakkauksessa on 1 lasipullo.
Czech: Balení obsahuje 1 skleněnou lahvičku
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on 75 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je 75 %.
Finnish: Yhdessä tapauksessa raportoitiin anafylaktinen sokki.
Czech: V 1 případě byl hlášen anafylaktický šok.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18 joulukuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 marraskuuta 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Finnish: Samantyyppisiä vaikutuksia nähtiin kaniineilla käytettäessä subterapeuttista altistusta.
Czech: Podobné účinky byly pozorovány u králíků při subterapeutické expozici.
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Czech: Další dávku užijte v obvyklou dobu.
Finnish: Siedettävyys ja turvallisuus
Czech: Snášenlivost a bezpečnost
Finnish: Hoitoa pitää jatkaa vielä ainakin kuusi kuukautta sen jälkeen kun jo voit hyvin.
Czech: Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře
Finnish: Osa monipakkausta, ei voi myydä erikseen.
Czech: Jednotlivé součásti vícečetného balení nelze prodávat samostatně.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutetaan noin kahdessa viikossa.
Czech: Ustáleného stavu plazmatické koncentrace se dosáhne zhruba za 2 týdny.
Finnish: Jos olet käyttänyt jotain näistä, sinun täytyy odottaa 14
Czech: Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14
Finnish: Useimmiten komplikaatiot alkoivat heti tai pian synnytyksen jälkeen (vuorokauden kuluessa).
Czech: Ve většině případů se tyto komplikace vyskytly okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Psykoanaleptit; Muut masennuslääkkeet, ATC-koodi: N06AX26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika; Jiná antidepresiva, ATC kód: N06AX26
Finnish: Voi olla hyvä kertoa sukulaiselle tai ystävälle, että olet masentunut tai ahdistunut, ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste.
Czech: Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci.
Finnish: Oireet ilmenevät yleensä 24 tunnin kuluessa synnytyksestä.
Czech: Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu.
Finnish: Luettelo perustuu kliinisiin tutkimuksiin ja markkinoilletulon jälkeen saatuihin kokemuksiin.
Czech: Seznam je založen na údajích z klinických studií a zkušenostech po uvedení přípravku na trh.
Finnish: Kirkas, lähes väritön tai kellertävä liuos.
Czech: Čirý, téměř bezbarvý až nažloutlý roztok.
Finnish: EXP {KK-VVVV}
Czech: EXP {MM-RRRR}
Finnish: Vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole toistaiseksi todettu.
Czech: Vliv na fertilitu u člověka nebyl dosud pozorován.
Finnish: 2500 Valby Tanska
Czech: 2500 Valby Dánsko
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on 66 tuntia ja keskimääräinen oraalisen annoksen puhdistuma 33 l/h.
Czech: Střední hodnota vylučovacího poločasu je 66 hodin a perorální clearance 33 l/h.
Finnish: Brintellix alkoholin kanssa
Czech: Brintellix s alkoholem
Finnish: Annoksen sovittaminen ei ole tarpeen.
Czech: Není zapotřebí upravovat dávku.
Finnish: Masennukseen liittyy lisääntynyt alttius itsemurha-ajatuksiin, itsensä vahingoittamiseen ja itsemurhiin (itsemurhaan liittyvät tapahtumat).
Czech: Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou).
Finnish: Ympäristöriskien arviointitutkimuksissa on havaittu, että vortioksetiini voi jäädä pysyväksi, biokertyä ja olla myrkyllistä ympäristölle (riski kaloille).
Czech: Studie hodnotící environmentální rizika prokázaly, že má vortioxetin potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí (rizikový pro ryby).
Finnish: Brintellixiä saa antaa raskaana oleville naisille vain, jos odotettavissa olevat hyödyt katsotaan sikiöön kohdistuvaa riskiä suuremmiksi.
Czech: Brintellix má být podáván těhotným ženám pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem pro plod.
Finnish: Käännä pullo kokonaan ylösalaisin.
Czech: Otočte lahvičku zcela dnem vzhůru.
Finnish: Ota pakkaus ja siinä jäljellä olevat tabletit mukaan.
Czech: Krabičku a zbývající tablety vezměte s sebou.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, potilaita tulee seurata tarkoin siihen saakka, että paranemista tapahtuu.
Czech: Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud k tomuto zlepšení nedojde.
Finnish: Varovaisuus on siksi paikallaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Proto je třeba postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Finnish: Useimmiten raportoidut oireet olivat pahoinvointi ja oksentelu.
Czech: Nejčastěji hlášenými symptomy byly nauzea a zvracení.
Finnish: Riskimekanismia ei tunneta eikä tiedetä, onko riski olemassa myös vortioksetiinia käytettäessä.
Czech: Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a není známo, zda je toto riziko také relevantní pro vortioxetin.
Finnish: Farmakodynaamisia yhteisvaikutuksia ei todettu.
Czech: Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce.
Finnish: Ota pullo ja siinä jäljellä oleva liuos mukaan.
Czech: Lahvičku a zbývající roztok vezměte s sebou.
Finnish: Vortioksetiinin pääasiallinen metaboliitti on farmakologisesti inaktiivinen.
Czech: Hlavní metabolit vortioxetinu není farmakologicky aktivní.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Brintellix sisältää
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Brintellix obsahuje
Finnish: Tee näin, vaikkei mitään vaivoja olisikaan.
Czech: Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné známky obtíží.
Finnish: Hiirillä tai rotilla tehtyjen konventionaalisten kahden vuoden karsinogeenisuustutkimusten perusteella vortioksetiinilla ei katsota olevan karsinogeenista vaikutusta ihmisiin.
Czech: Na základě výsledků konvenčních dvouletých studií kancerogenity u myší nebo potkanů se vortioxetin nepovažuje za kancerogenní pro člověka.
Finnish: Vaikutukset olivat yleensä ohimeneviä eivätkä johtaneet hoidon keskeyttämiseen.
Czech: Účinky byly obvykle přechodné a nevedly obyčejně k ukončení terapie.
Finnish: Lisäksi verenvuodon luokkavaroitus pitäisi päivittää lisäämällä, että myös vortioksetiinin yhteydessä on raportoitu verenvuotoja.
Czech: Kromě toho se má aktualizovat upozornění na krvácení s uvedením dodatku, že krvácení bylo hlášeno i u vortioxetinu.
Finnish: Näiden lääkkeiden käyttö yhdessä Brintellixin kanssa voi lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä.
Czech: Užívání těchto přípravků současně s přípravkem Brintellix může zvýšit riziko serotoninového syndromu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Brintellix
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Brintellix
Finnish: - Anafylaktisen reaktion signaalin arvioinnissa raportoitiin yhteensä 40 markkinoille tulon jälkeistä tapausta, joista seitsemässä syy-yhteys vortioksetiinihoitoon katsottiin mahdolliseksi.
Czech: - Při přezkoumání signálu pro anafylaktickou reakci bylo hlášeno celkem 40 případů po uvedení přípravku na trh, včetně sedmi případů, kdy byla příčinná souvislost s léčbou vortioxetinem považována za možnou.
Finnish: - Ihottuman signaalin arvioinnin perusteella hoidolla ja ihottumalla todettiin olevan todennäköinen ajallinen suhde toisiinsa useissa markkinoille tulon jälkeen raportoiduissa tapauksissa (74 %:ssa tapauksista raportoitu alkamisaika oli viikon sisällä ja 93 %:ssa tapauksista kuukauden sisällä), mukaan lukien tapaukset, joihin liittyi yhteyteen viittaava tulos altistuksen poistamisen tai uudelleenaltistuksen yhteydessä (135 ja 8 tapausta tässä järjestyksessä).
Czech: - Na základě přezkoumání signálu pro vyrážku byl v několika hlášených případech po uvedení přípravku na trh zjištěn pravděpodobný časový vztah (74 % hlášeného času do nástupu bylo během jednoho týdne a 93 % během jednoho měsíce), včetně případů s pozitivním výsledkem nebo opakující se případy (135, resp. 8 případů).
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus (Vss) on 2 600 l, mikä osoittaa lääkkeen jakautuvan laajalti ekstravaskulaaritilaan.
Czech: Střední hodnota distribučního objemu (Vss) je 2600 l, což znamená extenzivní extravaskulární distribuci.
Finnish: Brintellix sisältää etanolia.
Czech: Brintellix obsahuje ethanol.
Finnish: Pullo on käännettävä kokonaan ylösalaisin.
Czech: Lahvička se musí zcela otočit dnem vzhůru.
Finnish: Brintellixiä ei suositella alle 18-vuotiaiden masennuksen hoitoon, koska vortioksetiinin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu (ks. kohta 4.2).
Czech: Brintellix se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost vortioxetinu v této věkové skupině (viz bod 4.2).
Finnish: Oraalisesti annosteltu vortioksetiini imeytyy hitaasti mutta hyvin, ja huippupitoisuus plasmassa saavutetaan 7-11 tunnin kuluessa.
Czech: Vortioxetin je pomalu a dobře absorbován po perorálním užití, plazmatická hladina dosahuje vrcholu během 7 až 11 hodin.
Finnish: Brintellix-tippoja ei saa sekoittaa muihin lääkevalmisteisiin.
Czech: Brintellix perorální kapky nemají být smíchány s jinými léčivými přípravky.