FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen päättää, sopiiko Imlygic-hoito sinulle.
Norwegian Bokmål: Helsepersonellet vil avgjøre om Imlygic passer for deg.
Finnish: 5 (19 %)a a 26 potilaalta testattiin anogenitaalialueen Imlygic-DNA.
Norwegian Bokmål: 5 (19 %)a a I forbindelse med det anogenitale området ble 26 pasienter testet for Imlygic-DNA.
Finnish: Käytä mieluiten 22-26 G:n neulaa.
Norwegian Bokmål: 22 til 26 G nål anbefales.
Finnish: - jos terveydenhuollon ammattilainen on kertonut sinulle, että immuunijärjestelmäsi on vaikeasti heikentynyt.
Norwegian Bokmål: - dersom legen din har fortalt deg at du har kraftig svekket immunsystem.
Finnish: Raskaana olevat naiset, vastasyntyneet ja immuunipuutteiset henkilöt eivät saa altistua mahdollisesti kontaminoituneille hoitotarvikkeille.
Norwegian Bokmål: Gravide, nyfødte og immunkompromitterte personer bør ikke eksponeres for potensielt kontaminert materiale.
Finnish: Injisoitavaa puudutetta voidaan injisoida leesion ympärille, mutta sitä ei saa injisoida suoraan leesioon.
Norwegian Bokmål: Injiserbare anestetika kan injiseres i området rundt lesjonen men må ikke injiseres direkte inn i lesjonen.
Finnish: 2 viikkoa edellisen hoitokerran jälkeen
Norwegian Bokmål: 2 uker etter forrige behandling
Finnish: Läheiset, jotka ovat raskaana tai joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt, sekä vastasyntyneet
Norwegian Bokmål: Nære personer som er gravide eller har svekket immunsystem samt nyfødte
Finnish: • epäilet olevasi raskaana
Norwegian Bokmål: • tror at du kan være gravid
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot
Finnish: Neuropatologisia tai haitallisia neurologisia vaikutuksia ei havaittu.
Norwegian Bokmål: Ingen nevropatologi eller negative nevrologiske effekter ble observert.
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser
Finnish: Imlygic on tehty muuntamalla HSV-1-virusta siten, että virus lisääntyy tehokkaammin kasvaimissa kuin normaaleissa soluissa.
Norwegian Bokmål: Imlygic er utviklet fra HSV-1 ved å endre viruset, slik at det vokser mer effektivt i kreftceller enn i normale celler.
Finnish: Pyörittele injektiopulloa varovasti.
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig.
Finnish: OS (vaarasuhde) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic vs GM-CSF
Norwegian Bokmål: OS (fareforhold) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Finnish: Imlygic myös auttaa immuunijärjestelmää tunnistamaan ja tuhoamaan kasvaimia kaikkialla elimistössä.
Norwegian Bokmål: Imlygic virker også ved å hjelpe immunsystemet til å gjenkjenne og ødelegge kreftceller i hele kroppen din.
Finnish: Tartuttamiskykyistä talimogeenilaherparepveekkivirusta havaittiin injektiokohdassa 7 potilaalla (11 %:lla) useina ajankohtina tutkimuksen aikana.
Norwegian Bokmål: Smittsomt talimogenlaherparepvek-virus ble påvist ved injeksjonsstedet hos 7 (11 %) pasienter ved flere tidspunkter under studien.
Finnish: Kuhunkin leesioon injisoitava Imlygic-määrä riippuu leesion koosta ja on määritettävä taulukon 2 mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Volumet av Imlygic som skal injiseres i hver lesjon er avhengig av lesjonens størrelse og bør bestemmes etter tabell 2.
Finnish: Biologinen jakautuminen (elimistössä) ja viruksen erittyminen (ekskreetio/sekreetio)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjon (i kroppen) og virusutskilling (ekskresjon/sekresjon)
Finnish: Suurin osa potilaista (98 %) oli valkoihoisia.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av pasientene, 98 %, var kaukasiere.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki poistuu elimistöstä yleisten isännän puolustusmekanismien välityksellä (esim. autofagia, adaptiiviset immuunivasteet).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek utskilles gjennom generelle vertsforsvarsmekanismer (f.eks. autofagi, adaptive immunresponser).
Finnish: Kuume, vilunväristykset ja influenssan kaltaiset oireet, joita voi ilmaantua milloin tahansa Imlygic-hoidon aikana, hävisivät yleensä 72 tunnin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Pyreksi, frysetokter og influensalignende sykdom, som kan oppstå når som helst under Imlygic-behandlingen, gikk vanligvis over i løpet av 72 timer.
Finnish: Dehydraatio
Norwegian Bokmål: Dehydrering
Finnish: Talimogeenilaherparepveekistä ja villityypin HSV-1:stä käytettävissä olevat tiedot eivät kuitenkaan viittaa karsinogeenisuusriskiin ihmisellä.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data for talimogenlaherparepvek og HSV-1 av villtype antyder imidlertid ingen karsinogen risiko hos mennesker.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekillä saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek kan ha moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XX51.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, ATC kode: L01X X51
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny terveydenhuollon ammattilaisen (lääkärin tai sairaanhoitajan)
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller sykepleier.
Finnish: Toimitettava alustavat tehoa mittaavat tulokset tutkimuksen 20110265 kolmannen vaiheen osiosta (monikeskustutkimus, jossa arvioidaan talimogeenilaherparepveekin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoitoa)
Norwegian Bokmål: Å fremlegge foreløpige effektresultater fra fase III-delen av studie 20110265 (en multisenterstudie som vurderer kombinasjonen av talimogenlaherparepvek og pembrolizumab)
Finnish: Jos side löystyy tai irtoaa, vaihda heti tilalle puhdas side.
Norwegian Bokmål: Hvis bandasjen løsner eller faller av, må du bytte den ut med en ren bandasje umiddelbart.
Finnish: Varmuuden vuoksi talimogeenilaherparepveekin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: Som forholdsregel bør bruk av talimogenlaherparepvek unngås under svangerskap.
Finnish: Tämän jälkeen saat pistoksia kahden viikon välein niin pitkään kuin sinulla on kasvain/kasvaimia.
Norwegian Bokmål: Etterpå får du injeksjoner annenhver uke så lenge du har svulsten(e).
Finnish: Tämä saattaa heikentää ajokykyäsi tai koneiden käyttökykyäsi.
Norwegian Bokmål: Det kan svekke evnen til å kjøre eller bruke maskiner.
Finnish: Käännä neulan suuntaa tarvittavan monta kertaa ja injisoi samalla jäljellä oleva Imlygic-annos.
Norwegian Bokmål: Omdirigere nålen så mange ganger som nødvendig mens resten av dosen av Imlygic injiseres.
Finnish: Kuuden kuukauden hoidon jälkeen potilaiden oli tarkoitus jatkaa hoitoa kliinisesti merkitykselliseen taudin etenemiseen asti (eli taudin etenemiseen, johon liittyi toimintakyvyn heikkeneminen ja/tai tutkijan arvioima vaihtoehtoisen hoidon tarve).
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling skulle pasientene fortsette behandlingen inntil klinisk relevant sykdomsprogresjon (dvs. sykdomsprogresjon forbundet med synkende prestasjonsstatus, og/eller at studielegen mente at alternativ behandling var nødvendig).
Finnish: Analyysin eksploratiivisen luonteen vuoksi ja tämänhetkisen tutkimusnäytön perusteella Imlygichoidon vaikutusta kokonaiselinaikaan ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: På grunn av analysens utforskende natur og på grunnlag av eksisterende vitenskapelig belegg, er det ikke fastslått at Imlygic har noen effekt på total overlevelse.
Finnish: Imlygic-hoitoa saaneilla potilailla yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia (≥ 25 %) olivat uupumus (50,3 %), vilunväristykset (48,6 %), kuume (42,8 %), pahoinvointi (35,6 %), influenssan kaltaiset oireet (30,5 %) ja injektiokohdan kipu (27,7 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 25 %) hos Imlygic-behandlede pasienter var utmattelse (50,3 %), frysetokter (48,6 %), pyreksi (42,8 %), kvalme (35,6 %), influensalignende sykdom (30,5 %) og smerter på injeksjonsstedet (27,7 %).
Finnish: Kullakin hoitokerralla injisoitava kokonaismäärä saa olla enintään 4 ml.
Norwegian Bokmål: Det totale injeksjonsvolumet for hver behandling bør være maksimalt 4 ml.
Finnish: Jotta virustartunnan riski voitaisiin välttää, potilaan on pidettävä injektiokohta suojattuna vähintään 8 päivän ajan viimeisen hoitokerran jälkeen tai pidempään, jos injektiokohdasta vuotaa tai tihkuu eritettä.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for virusoverføring, bør pasientene holde injeksjonsstedet tildekket i minst 8 dager fra siste behandling, eller lengre hvis injeksjonsstedet væsker eller siver.
Finnish: GM-CSF annettiin ihon alle annoksina 125 mikrog/m2 päivittäin 14 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän hoitotauko.
Norwegian Bokmål: GM-CSF ble administrert subkutant med 125 mikrog/m2 tilført daglig i 14 dager etterfulgt av en hvileperiode på 14 dager ved gjentatte intervaller.
Finnish: Huolellista haavanhoitoa ja varotoimenpiteitä infektioiden ehkäisemiseksi suositellaan, etenkin jos kudosnekroosi aiheuttaa avohaavoja.
Norwegian Bokmål: Grundig sårbehandling og forholdsregler mot infeksjon anbefales, særlig hvis vevsnekrose oppstår i åpne sår.
Finnish: Jos qPCR-testissä todettiin talimogeenilaherparepveekin DNA:ta, tehtiin TCID50-määritys viruksen tartuttavuuden mittaamiseksi.
Norwegian Bokmål: Hvis qPCR-testing av talimogenlaherparepvek-DNA var positiv, ble det utført en TCID50-analyse for å måle virusinfeksjon.
Finnish: Aika hoidon epäonnistumiseen (mediaani)
Norwegian Bokmål: Tid før behandlingssvikt (median)
Finnish: Tällaisia tapahtumia raportoitiin yleisemmin 6 ensimmäisen hoitojakson aikana, etenkin jos potilas oli lähtötilanteessa HSV-1-negatiivinen.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene ble rapportert oftere i løpet av perioden for de første 6 behandlingene, særlig hos pasienter som var HSV-1-negative ved baseline.
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta arvioitiin keskeisessä tutkimuksessa, jossa 292 potilasta sai vähintään 1 annoksen Imlygic-valmistetta (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Imlygic ble evaluert i en pivotal studie, der 292 pasienter fikk minst 1 dose Imlygic (se pkt.
Finnish: Sen oletetaan yhdessä GM-CSF:n kanssa tehostavan systeemistä immuunivastetta kasvaimia vastaan sekä efektori-T-soluvastetta.
Norwegian Bokmål: Det anses at det sammen med GM-CSF vil fremme en systemisk antitumorimmunrespons og en effektor-T-cellerespons.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, on järjestelmä, jonka tarkoituksena on kontrolloida Imlygicin jakelua yksityiskohtaisemmin kuin tavanomaiset riskinminimointitoimet edellyttävät.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal påse at hvert medlemsland der IMLYGIC markedsføres har et system for å kontrollere distribusjonen av IMLYGIC som omfatter mer enn de rutinemessige risikominimeringstiltakene.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekkihoito on aloitettava ja toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Norwegian Bokmål: Behandling med talimogenlaherparepvek bør igangsettes og overvåkes av en kvalifisert lege med erfaring fra behandling av kreft.
Finnish: Mitä Imlygic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Imlygic-hoitoa ja hoidon aikana Miten Imlygic annetaan
Norwegian Bokmål: Hva Imlygic er og hva det brukes mot Hva du må vite før og under behandlingen med Imlygic Hvordan Imlygic blir gitt
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (ensimmäisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden innledende behandling).
Finnish: Toissijainen Ei saavutettu (vaihteluväli: > 0,0 - > 16,8 kk)
Norwegian Bokmål: Ikke nådd (Område: > 0,0 til > 16,8 måneder)
Finnish: Riskipotilaiden lukumäärä
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Finnish: Suositeltu Imlygic-hoito-ohjelma esitetään taulukossa 1.
Norwegian Bokmål: Anbefalt doseringsplan for Imlygic er angitt i tabell 1.
Finnish: Jos Imlygic-valmistetta käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Imlygic-hoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiölle ja/tai vastasyntyneelle mahdollisesti aiheutuvasta vaarasta.
Norwegian Bokmål: Hvis Imlygic benyttes under graviditet, eller hvis pasienten blir gravid mens hun tar Imlygic, skal pasienten informeres om den potensielle faren for fosteret og/eller den nyfødte.
Finnish: Imlygic-hoitovasteen saaneista potilaista 56:lla (72 %) vaste jatkui vielä primaarianalyysin ajankohtana.
Norwegian Bokmål: Blant de Imlygic-behandlede responderne pågikk 56 (72 %) responser fremdeles på tidspunktet for den primære analysen.
Finnish: Imlygic saattaa lisätä riskiä heikentyneelle paranemiselle, jos potilaalla on taustalla siihen liittyviä riskitekijöitä (esim. injektiokohdan aiempi sädehoito tai leesiot sijaitsevat heikosti verisuonitetulla alueella).
Norwegian Bokmål: Imlygic kan øke risikoen for forsinket tilheling hos pasienter med underliggende risikofaktorer (f.eks. tidligere stråling på injeksjonsstedet eller lesjoner i dårlig vaskulariserte områder).
Finnish: • Asianmukaisen koulutuksen saaneet ja kokeneet terveydenhuollon ammattilaiset, jotta voidaan minimoida tiettyjen potilaisiin, terveydenhuollon ammattilaisiin ja potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleviin ihmisiin kohdistuvien haittavaikutusten riski
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell må ha tilstrekkelig opplæring og erfaring til å minimere risikoen for de spesifiserte bivirkningene hos pasienter, helsepersonell og pasientenes nære forbindelser
Finnish: Yleisin 3. asteen tai vaikeampi haittavaikutus oli selluliitti (2,1 %) (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Den vanligste bivirkningen av grad 3 eller høyere, var cellulitt (2,1 %) (se pkt.
Finnish: • Koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset ja avustavat henkilöt, jotka ovat perehtyneet Imlygic-valmisteen turvalliseen ja asianmukaiseen säilytykseen, käsittelyyn ja antamiseen sekä Imlygic-hoitoa saaneiden potilaiden kliiniseen seurantaan
Norwegian Bokmål: • Helse- og støttepersonell må ha opplæring i sikker og korrekt oppbevaring, håndtering og administrasjon av IMLYGIC samt klinisk oppfølging av pasienter som behandles med IMLYGIC
Finnish: Imlygic-hoito voidaan aloittaa uudelleen, jos potilaalle ilmaantuu uusia leesioita täydellisen vasteen saavuttamisen jälkeen ja jos lääkäri arvioi potilaan hyötyvän hoidosta.
Norwegian Bokmål: Imlygic-behandlingen kan igangsettes igjen hvis det oppstår nye lesjoner etter en komplett respons og hvis legen mener at pasienten vil ha fordel av behandlingen.
Finnish: Immuunivälitteiset tapahtumat†* Melko harvinainen Yliherkkyys Aineenvaihdunta ja ravitsemus Yleinen
Norwegian Bokmål: Immunmedierte hendelser†* Mindre vanlige Overfølsomhet Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Vanlige
Finnish: Imlygic-hoitoa annetaan todennäköisesti vähintään 6 kuukauden ajan tai pidempään.
Norwegian Bokmål: Du kan forvente at behandlingen med Imlygic vil fortsette i minst 6 måneder eller mer.
Finnish: Ruumiinneste/kohta
Norwegian Bokmål: Kroppsvæske/sted
Finnish: 2-8 °C
Norwegian Bokmål: 2 °C til 8 °C
Finnish: Tutkimuspotilasjoukosta 57 % oli miehiä, ja 70 %:lla lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli 0.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter utgjorde 57 % av studiepopulasjonen, og 70 % av pasientene hadde prestasjonsstatus ECOG 0 ved baseline.
Finnish: Jotta viivästynyt immuunivälitteinen kasvaimen kasvua ehkäisevä vaikutus ehtisi kehittyä, potilaat saivat hoitoa vähintään 6 kuukauden ajan tai kunnes ei enää ollut injisoitavissa olevia leesioita.
Norwegian Bokmål: For at forsinkede immunmedierte antitumoreffekter skulle oppstå ble pasientene behandlet i minst 6 måneder eller til det ikke lenger fantes injiserbare lesjoner.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus 005/05) raportoitiin selluliittitapahtumia, joista osa luokiteltiin vakaviksi haittatapahtumiksi.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske studien (studie 005/05) ble forekomst av cellulitt registrert, og noen av tilfellene ble vurdert som alvorlige bivirkninger.
Finnish: Neste saattaa sisältää valkoisia, silmämääräisesti havaittavia, erimuotoisia, virusta sisältäviä hiukkasia.
Norwegian Bokmål: Væsken kan inneholde hvite, synlige, virusholdige partikler av forskjellig form.
Finnish: Tutkimukseen otetuista potilaista 22 %:lla oli levinneisyysasteen IV M1c melanooma ja 53 % potilaista oli saanut aiemmin hoitoa melanoomaan, esimerkiksi solunsalpaajahoitoa ja sytokiinipohjaista immunoterapiaa, leikkaushoidon, liitännäishoidon tai sädehoidon lisäksi.
Norwegian Bokmål: Av de registrerte pasientene hadde 22 % sykdom på stadium IV M1c, og 53 % av pasientene hadde tidligere fått behandling for melanom, som kjemoterapi og cytokinbasert immunterapi i tillegg til kirurgi, adjuvant terapi eller strålebehandling.
Finnish: Levinneisyysaste§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Norwegian Bokmål: Stadium§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n = 55)
Finnish: Hoitoaikeen mukaisen (intent-to-treat, ITT) potilasjoukon hoito kesti GM-CSF-ryhmässä keskimäärin (keskihajonta mainittu sulkeissa) 15,76 viikkoa (15,79) ja Imlygic-ryhmässä 26,83 viikkoa (18,39).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) behandlingsvarighet for intent-to-treat-populasjonen (ITT) var 15,76 uker (15,79) i GM-CSF-armen og 26,83 uker (18,39) i Imlygic-armen.
Finnish: Pidä käytetyt sidemateriaalit ja puhdistustarvikkeet poissa vastasyntyneiden läheltä.
Norwegian Bokmål: Oppbevar ikke brukte bandasjer og rengjøringsmateriell i nærheten av nyfødte.
Finnish: Imlygic-valmisteen systeemistä aktiivisuutta arvioivassa analyysissä 27 potilaalla 79:stä (34,2 %) muut kuin sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan ≥ 50 %, ja 8 potilaalla 71:stä (11,3 %) sisäelinleesiot, joihin ei injisoitu Imlygic-valmistetta, pienenivät kaikkiaan
Norwegian Bokmål: Ved en analyse for å evaluere systemisk Imlygic-aktivitet hadde 27 av 79 forsøkspersoner (34,2 %) ≥ 50 % generell reduksjon i ikke-viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic, og 8 av 71 pasienter (11,3 %) hadde en generell reduksjon på ≥ 50 % i viscerale lesjoner som ikke var injisert med Imlygic.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on herkkä asikloviirille.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er sensitivt for aciklovir.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat kokonaiselinaika (OS), kokonaisvasteosuus (ORR) [PR + CR], aika vasteen saavuttamiseen, vasteen kesto ja aika hoidon epäonnistumiseen (aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kliinisesti oleelliseen taudin etenemiseen, jonka jälkeen ei enää saavutettu hoitovastetta, tai kuolemaan).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene omfattet total overlevelse (OS), generell responsfrekvens (ORR) [PR+CR], tid til respons, responsvarighet og tid til behandlingssvikt (tid fra randomisering til første episode av klinisk relevant sykdomsprogresjon der ingen respons oppnås etter progresjonshendelsen eller frem til dødsfall).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Finnish: Vasteen saaneista potilaista 42:lla (54 %) leesion tai leesioiden koko oli suurentunut ≥ 25 % ja/tai potilaalle oli kehittynyt uusi leesio tai leesioita ennen kuin vaste lopulta saatiin.
Norwegian Bokmål: Av responderne opplevde 42 (54 %) en økning i ≥ 25 % i den generelle størrelsen på eksisterende lesjon(er) og/eller utviklet én eller flere nye lesjoner før de endelig oppnådde respons.
Finnish: • Injisoi ensin mahdolliset uudet leesiot (edellisen hoitokerran jälkeen mahdollisesti kehittyneet leesiot).
Norwegian Bokmål: • Injiser først eventuelle nye lesjoner (lesjoner som har utviklet seg siden forrige behandling).
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on heikennetty tyypin 1 Herpes simplex -virus (HSV-1), jossa on 2 geenin (ICP34.5 ja ICP47) funktionaalinen deleetio ja johon on lisätty ihmisen granulosyyttimakrofagikasvutekijää (GM-CSF) koodaava jakso (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et svekket herpes simplex type 1-virus (HSV-1) som er avledet ved funksjonell sletting av 2 gener (ICP34.5 og ICP47) og innsetting av kodingssekvens for human granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) (se punkt 5.1).
Finnish: • syvä laskimotukos (syvä laskimoveritulppa), korkea verenpaine, kasvojen punoitus
Norwegian Bokmål: • Blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødhet i ansiktet
Finnish: • Potilaille annetaan määrätyt turvallisuustiedot ja kerrotaan, miksi on tärkeää, että he antavat nämä tiedot myös perheenjäsenilleen ja heistä huolehtiville henkilöille
Norwegian Bokmål: • Formidle spesifikk sikkerhetsinformasjon til pasientene og informere pasientene om viktigheten av at de deler denne informasjonen med familie og omsorgspersoner
Finnish: 4 ml:n annos sisältää noin 30 mg (1,3 mmol) natriumia ja 80 mg sorbitolia.
Norwegian Bokmål: Hver dose på 4 ml inneholder omtrent 30 mg (1,3 mmol) natrium og 80 mg sorbitol.
Finnish: Veri
Norwegian Bokmål: Blod
Finnish: Peitä mahdolliset suojaamattomat haavat ennen valmisteen antoa.
Norwegian Bokmål: Tildekk eventuelle eksponerte sår før administrasjon.
Finnish: Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos immuunijärjestelmäsi on nyt tai on joskus ollut heikentynyt, jos sinulla on HIV/AIDS, veri- tai luuydinsyöpä tai jos käytät steroideja tai muita lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmääsi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har eller har hatt svekket immunsystem, hvis du har HIV/AIDS, blodkreft eller benmargskreft eller dersom du bruker steroider eller andre legemidler som undertrykker immunsystemet.
Finnish: Imlygic toimitetaan 1 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa kahtena eri pitoisuutena:
Norwegian Bokmål: Imlygic leveres i hetteglass på 1 ml til engangsbruk i to forskjellige konsentrasjoner:
Finnish: Imlygic-valmisteen turvallisuutta ja tehoa pediatristen potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Imlygic hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Finnish: Talimogeenilaherparepveekki on muuntogeeninen ja lisääntymiskykyinen HSV-1-virus.
Norwegian Bokmål: Talimogenlaherparepvek er et genmodifisert og formeringskompetent HSV-1-virus.
Finnish: • Sulata jäisiä Imlygic-injektiopulloja ennen käyttöä huoneenlämmössä (20-25 °C), kunnes Imlygic on muuttunut nestemäiseksi (noin 30 minuuttia).
Norwegian Bokmål: • Før bruk tines frosne hetteglass med Imlygic i romtemperatur (20 °C til 25 °C) til Imlygic er flytende (omtrent 30 minutter).
Finnish: Herpesinfektio
Norwegian Bokmål: Herpesinfeksjon
Finnish: Ei tiedetä, voiko Imlygic tarttua ihmiseen sukupuoliyhteydessä, mutta se kuitenkin tiedetään, että villityypin HSV-1 voi tarttua sukupuoliyhteydessä.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om Imlygic kan overføres gjennom seksuell kontakt, er det kjent at HSV-1 av villtype kan overføres gjennom seksuell kontakt.
Finnish: Jos hoidolle oli vastetta 12 hoitokuukauden jälkeen, sitä voitiin jatkaa vielä enintään 6 kuukauden ajan.
Norwegian Bokmål: Pasientene som opplevde en respons ved 12 måneders behandling, kunne fortsette behandlingen i opptil ytterligere 6 måneder.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on huolehdittava siitä, että kaikissa jäsenmaissa, joissa Imlygic on markkinoilla, kaikilla terveydenhuollon ammattilaisilla ja potilailla tai heistä huolehtivilla henkilöillä, jotka voivat määrätä, toimittaa ja käyttää Imlygic-valmistetta, on käytettävissään tai heille toimitetaan seuraava koulutuspaketti:
Norwegian Bokmål: I alle medlemsland der IMLYGIC markedsføres skal innehaveren av markedsføringstillatelsen påse at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive, utlevere og bruke IMLYGIC har tilgang til / får utlevert følgende opplæringspakke:
Finnish: Miten Imlygic annetaan
Norwegian Bokmål: Hvordan Imlygic blir gitt
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Imlygic-valmisteella ei ole tehty yhteisvaikutustutkimuksia.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med Imlygic.
Finnish: • Yhdistäminen muihin hoitoihin, kuten solunsalpaajiin tai immunosuppressiivisiin valmisteisiin
Norwegian Bokmål: • Kombinasjon med andre behandlinger som kjemoterapi eller immunsuppressive midler
Finnish: Mediaani 2,8 kk (vaihteluväli: 1,2 - > 14,9 kk)
Norwegian Bokmål: Median 2,8 måneder (Område: > 1,2 til > 14,9 måneder)