FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży średnie wartości tych parametrów były porównywalne.
Latvian: Otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī šo parametru vidējās vērtības bija līdzīgas.
Polish: Każde opakowanie zawiera jedną butelkę.
Latvian: Katrā kartona kastītē ir viena pudele.
Polish: Poniżej zamieszczono dane pochodzące z obu tych badań.
Latvian: Tālāk minētie rezultāti ir apkopoti dati no abiem pētījumiem.
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Latvian: Ieteikumi attiecībā uz vienlaicīgu lietošanu
Polish: Dlatego należy najpierw skonsultować się z lekarzem.
Latvian: Vispirms konsultējieties ar ārstu.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Latvian: Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai konstatētu šīs izmaiņas.
Polish: ≥50 i <200 ≥200 i <350
Latvian: ≥ 50 un < 200 ≥ 200 un < 350
Polish: Należy unikać stosowania ciepłych (> 40°C) lub gazowanych napojów.
Latvian: Nedrīkst lietot siltus (> 40 oC) un gāzētus dzērienus.
Polish: Co to jest lek INTELENCE i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir INTELENCE un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
Latvian: Tableti var sadalīt divās vienādās devās.
Polish: * na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej
Latvian: * Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzēm pacientu populācijā.
Polish: Mutacja V179F nie występowała nigdy bez mutacji Y181C.
Latvian: V179F nekad nenovēroja bez Y181C.
Polish: Konieczne są dodatkowe dane, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu K103N w połączeniu z innymi mutacjami NNRTI.
Latvian: Nepieciešami papildu dati, lai varētu izdarīt secinājumus par K103N ietekmi saistībā ar citām NNRTI mutācijām.
Polish: 4,8 log10 kopii/ml
Latvian: 4,8 log10 kopijas/ml
Polish: Ponadto, występowanie wyłącznie tej mutacji nie wpływało na odpowiedź w grupie otrzymującej etrawirynę.
Latvian: Turklāt tikai šīs mutācijas esamība neietekmēja atbildes reakciju šajā etravirīna grupā.
Polish: Nie wykazano znaczenia klinicznego tej interakcji.
Latvian: Šādas mijiedarbības klīniskais nozīmīgums nav pierādīts.
Polish: Tabela nie zawiera wyczerpujących danych.
Latvian: Tabula nav visaptveroša.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej etrawiryny wynosi około 30-40 godzin.
Latvian: Etravirīna eliminācijas pusperiods bija aptuveni 30-40 stundas.
Polish: Lek INTELENCE stosowany był jedynie u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat lub starszych.
Latvian: INTELENCE lietojis tikai ierobežots skaits pacientu pēc 65 gadu vecuma.
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do </10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Biežums ir izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000) sastopamas.
Polish: Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzano wyłącznie u osób dorosłych.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi veikti tikai pieaugušajiem.
Polish: Stosowanie ogólne deksametazonu powinno być ostrożne lub należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leku, szczególnie podczas długotrwałego stosowania.
Latvian: Deksametazons sistēmiski jālieto piesardzīgi vai jāapsver iespēja izmantot alternatīvus līdzekļus, jo īpaši ilgstošai lietošanai.
Polish: - Podstawowe kryteria zakwalifikowania do badania:
Latvian: - Galvenie iekļaušanas kritēriji:
Polish: Podsumowanie wyników badań skuteczności
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums
Polish: Jakakolwiek choroba definiowana jako AIDS i (lub) zgon n (%)
Latvian: Jebkāda slimība, ko definē kā AIDS, un/vai nāves gadījumi n ( %)
Polish: W rzadkich przypadkach bardzo ciężka wysypka może zagrażać życiu.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par ļoti nopietniem izsitumiem, kas, iespējams, var apdraudēt dzīvību.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 sierpnia 2018
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 23. augusts 2018.
Polish: W badaniach III fazy u 7,2% pacjentów otrzymujących etrawirynę przerwano leczenie z powodu wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego.
Latvian: III fāzes pētījumos jebkāda veida nevēlamo blakusparādību dēļ ārstēšanu pārtrauca 7,2 % pacientu, kuri saņēma etravirīnu.
Polish: Dorośli pacjenci wcześniej leczeni
Latvian: Iepriekš ārstēti pieaugušie pacienti
Polish: Nie stwierdzono w tym badaniu żadnych nowych, klinicznie istotnych kwestii, dotyczących bezpieczeństwa stosowania u matek ani u noworodków.
Latvian: Šajā pētījumā netika konstatētas jaunas klīniski nozīmīgas drošuma atrades mātēm vai jaundzimušajiem.
Polish: Nie wykazano korzyści zastosowania dwóch NNRTI.
Latvian: Nav pierādīts, ka divu NNRTI kombinēšana radītu ieguvumu.
Polish: Różnica ta była statystycznie istotna.
Latvian: Šīs atšķirības starp ārstēšanas grupām bija statistiski nozīmīgas.
Polish: Wyniki tej analizy (dane z 48. tygodnia badania) dla warstwy ENF przedstawione są w tabeli 3.
Latvian: Šīs analīzes rezultāti (48. nedēļā iegūtie dati) atbilstoši ENF lietošanai parādīti 3. tabulā.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Polish: Zasadniczo zaleca się jednak, by w żadnych okolicznościach matki zakażone HIV nie karmiły dzieci piersią, w celu uniknięcia przeniesienia zakażenia HIV.
Latvian: Vienmēr jāievēro, ka ar HIV inficētai mātei nekādos apstākļos nav ieteicams bērnu barot ar krūti, lai izvairītos no HIV infekcijas nodošanas.
Polish: AUC12h, h*ng/ml n = 9 dla AUC12h
Latvian: AUC12h, h*ng /ml n = 9 ar AUC12h
Polish: Lekarz prowadzący dokładnie poinformuje, ile leku INTELENCE powinno przyjmować dziecko.
Latvian: Ārsts Jūs informēs, cik daudz INTELENCE bērnam jālieto.
Polish: Więcej informacji dotyczących interakcji z innymi lekami, patrz punkt 4.5.
Latvian: Sīkāku informāciju par mijiedarbību ar citām zālēm skatīt 4.5. apakšpunktā.
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Ranitydyna
Latvian: H2 RECEPTORU ANTAGONISTI Ranitidīns
Polish: Wspomaga to układ odpornościowy i zmniejsza ryzyko wystąpienia chorób związanych z zakażeniem wirusem HIV.
Latvian: Tas uzlabos Jūsu imūnsistēmu un mazina ar HIV infekciju saistītu slimību rašanās risku.
Polish: Ze względu na istotny wpływ interakcji pomiędzy leczeniem a ENF, główną analizę przeprowadzono dla 2 warstw ENF (pacjenci ponownie stosujący lub niestosujący ENF w porównaniu do pacjentów stosujących ENF de novo).
Latvian: Tā kā starp ārstēšanu un ENF novēroja būtisku mijiedarbību, primārā analīze tika veikta 2 ENF kategorijās (pacienti, kuri atkārtoti lieto vai nelieto ENF pret pacientiem, kuri lieto ENF de novo).
Polish: Oba badania były tak samo zaprojektowane i w każdym z nich uzyskano porównywalne wyniki skuteczności etrawiryny.
Latvian: Šo pētījumu plānojums bija identisks, un abos pētījumos tika konstatēts vienāds etravirīna iedarbīgums.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych
Latvian: Lietošana pieaugušajiem
Polish: Etrawiryna w około 99,9% wiąże się in vitro z białkami osocza, głównie z albuminą (99,6%) i kwaśną glikoproteiną α1 (97,66% - 99,02%).
Latvian: In vitro etravirīns aptuveni 99,9 % apmērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt albumīnu (99,6 %) un α1-skābo glikoproteīnu (97,66-99,02 %) in vitro.
Polish: Nie są dostępne dane inne niż dotyczące interakcji między lekami (patrz punkt 4.5) w przypadku stosowania skojarzonego etrawiryny z raltegrawirem lub marawirokiem.
Latvian: Nav pieejami nekādi citi dati, kā vien dati par zāļu mijiedarbību (skatīt 4.5. apakšpunktu), attiecībā uz etravirīna kombinēšanu ar raltegravīru vai maraviroku.
Polish: Zatem produkt INTELENCE należy podawać po posiłku.
Latvian: Tādēļ INTELENCE jālieto pēc ēdienreizes.
Polish: Etrawiryna przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: Etravirīns izdalās cilvēka pienā.
Polish: INTELENCE należy stosować u tych pacjentów ostrożnie (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Latvian: INTELENCE šādiem pacientiem jālieto piesardzīgi (skatīt arī 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Zebrane wyniki z 48. tygodnia badań DUET-1 i DUET-2 wskazują, że działanie etrawiryny było silniejsze niż placebo, bez względu na to czy ENF był stosowany de novo (p=0,0199), czy nie (p<0,0001).
Latvian: Pētījumu DUET-1 un DUET-2 apvienoto rezultātu analīze 48. nedēļā pierādīja, ka etravirīna grupā tie ir labāki par rezultātiem placebo grupā neatkarīgi no tā, vai ENF tika lietots de novo (p = 0,0199) vai nē (p < 0,0001).
Polish: Doświadczenie u pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone: w badaniach klinicznych III fazy 6 pacjentom w wieku 65 lat lub starszym oraz 53 pacjentom w wieku 56-64 lat podawano etrawirynę.
Latvian: Pieredze ar gados vecākiem pacientiem ir ierobežota: III fāzes pētījumos etravirīnu saņēma 6 pacienti, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, un 53 pacienti vecumā no 56 līdz 64 gadiem.
Polish: Wzmocnione inhibitory proteazy, takie jak darunawir z rytonawirem, w mniejszym stopniu powodują powstawanie oporności niż inne grupy leków przeciwretrowirusowych.
Latvian: Pastiprinātiem proteāzes inhibitoriem, piemēram, darunavīram/ritonavīram, ir lielāka barjera pret rezistenci nekā citām antiretrovīrusu līdzekļu grupām.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AG04.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, ATĶ kods: J05AG04.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu INTELENCE polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowania objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Latvian: INTELENCE pārdozēšanas ārstēšanu veido vispārēji atbalstoši pasākumi, tostarp dzīvībai svarīgāko rādītāju kontrole un pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Polish: • 1 lub kilka rodzajów mutacji, związanych z opornością (RAMs) na NNRTI w badaniu przesiewowym lub stwierdzonych we wcześniejszych badaniach genotypowych (tj. udokumentowana oporność)
Latvian: • 1 vai vairākas ar rezistenci pret NNRTI saistītas mutācijas atlases laikā vai iepriekš veiktās genotipa analīzēs (t.i., arhivētā rezistence);
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym oraz na butelce po: EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un pudeles pēc apzīmējuma "Derīgs līdz" un "EXP".
Polish: Te różnice były mniej zauważalne dla ekspozycji na niezwiązaną etrawirynę.
Latvian: Atšķirības bija mazāk izteiktas nesaistīta etravirīna iedarbībai.
Polish: Stosowanie u osób dorosłych Dla dorosłych bardziej odpowiednia może być inna postać tego leku.
Latvian: Lietošana pieaugušajiem Cita(s) šo zāļu forma(s) pieaugušajiem var būt piemērotāka(s).
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym powodującym przerwanie leczenia była wysypka.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ tika pārtraukta ārstēšana, bija izsitumi.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: Jest częścią schematu leczniczego stosowanego w celu zmniejszenia liczby wirusów we krwi.
Latvian: Tā ir daļa no ārstēšanas, kas samazina vīrusa daudzumu asinīs.
Polish: Mediana (zakres)
Latvian: Mediāna (intervāls)
Polish: Badania toksyczności etrawiryny przeprowadzono u myszy, szczurów, królików i psów.
Latvian: Pētījumi par etravirīna toksikoloģiju dzīvniekiem ir veikti ar pelēm, žurkām, trušiem un suņiem.
Polish: Przepisując produkt INTELENCE kobietom, lekarz powinien być świadomy, że częstość występowania wysypki była większa u kobiet (patrz punkt 4.8).
Latvian: Parakstot INTELENCE sievietēm, parakstītājam jāņem vērā, ka sievietēm izsitumi radās biežāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: INTELENCE należy do grupy leków przeciwko HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
Latvian: INTELECE pieder pie HIV ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI).
Polish: Rodzaj i częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów w wieku >55 lat były podobne do obserwowanych u pacjentów młodszych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Latvian: Pacientiem pēc 55 gadu vecuma nevēlamo blakusparādību veids un biežums bija identisks kā gados jaunākiem pacientiem (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Polish: OZNAKOWANIE BUTELKI
Latvian: PUDELES ETIĶETE
Polish: INTELENCE nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Latvian: INTELENCE neizārstē HIV infekciju.
Polish: Charakterystyka badania - Plan: badanie randomizowane (1:1), przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo.
Latvian: Pētījumu raksturojums - Dizains: nejaušināti (1:1), dubultmaskēti, placebo kontrolēti pētījumi.
Polish: Jak przechowywać lek INTELENCE
Latvian: Kā uzglabāt INTELENCE
Polish: Średnia geometryczna ± odchylenie standardowe
Latvian: Ģeometriskais vidējais ± standartnovirze
Polish: Badanie TMC125-C227 było wstępnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z kontrolą aktywną, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania etrawiryny w schemacie leczenia aktualnie jeszcze niezatwierdzonym dla przedmiotowego wskazania terapeutycznego.
Latvian: TMC125-C227 bija pētniecisks, nejaušināts, aktīvi kontrolēts atklāts pētījums, kurā tika noskaidrota etravirīna efektivitāte un drošums ārstēšanas shēmā, kas nav apstiprināta šai indikācijai.
Polish: KORTYKOSTEROIDY Deksametazon (ogólnie)
Latvian: KORTIKOSTEROĪDI Deksametazons (sistēmiski)
Polish: Kiedy poinformować lekarza o stanie zdrowia
Latvian: Pastāstiet ārstam par savu situāciju
Polish: Jednoczesne podawanie z elbaswirem/grazoprewirem (patrz punkt 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar elbasvīru/grazoprevīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Polish: Nie badano stężeń enfuwirtydu i nie oczekuje się wpływu.
Latvian: Enfuvirtīda koncentrācija nav pētīta un ietekme nav sagaidāma.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P = 0,0408.
Latvian: Ticamības intervāls novērotajām reakcijas atšķirībām; P vērtība = 0,0408.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli czuje się senny lub ma zawroty głowy po przyjęciu leków.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc zāļu lietošanas jūtat miegainību vai reiboni.
Polish: Należy zachować ostrożność u tych pacjentów, szczególnie jeśli w przeszłości występowała ciężka reakcja skórna na lek.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība, jo īpaši gadījumos, kad anamnēzē ir smaga ādas reakcija uz zāļu lietošanu.
Polish: Placebo + BR N=604
Latvian: Placebo + PS N=604
Polish: Produkt INTELENCE należy zawsze stosować w skojarzeniu z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi.
Latvian: INTELENCE vienmēr jālieto kombinācijā ar citām antiretrovīrusu zālēm.
Polish: Zawsze należy przyjmować tabletkę po posiłku.
Latvian: Vienmēr lietojiet tableti pēc ēšanas.
Polish: Tabletki INTELENCE zawierają laktozę.
Latvian: INTELENCE tabletes satur laktozi.
Polish: Inne NRTI
Latvian: Citi NRTI
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów PDE-5 z produktem INTELENCE może być konieczne dostosowanie dawki inhibitora PDE-5 w celu uzyskania pożądanego działania klinicznego.
Latvian: FDE-5 inhibitoru un INTELENCE vienlaicīgas lietošanas gadījumā var būt nepieciešams pielāgot FDE-5 inhibitora devu, lai panāktu vēlamo klīnisko efektu.
Polish: Jednoczesne podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Różnice w leczeniu w oparciu o wartości średnie, wyliczone metodą najmniejszych kwadratów (LSM - Least Square Means) wg modelu ANCOVA, zawierającym czynniki stratyfikacji.
Latvian: Ārstēšanas atšķirību pamatā ir mazāko kvadrātu vidējās vērtības no ANCOVA modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus.
Polish: INTELENCE ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Latvian: INTELENCE maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Polish: Nietolerancja laktozy i niedobór laktazy
Latvian: Laktozes nepanesība un laktāzes deficīts
Polish: INTELENCE zawiera laktozę
Latvian: INTELENCE satur laktozi
Polish: Lek INTELENCE może wchodzić w interakcje z innymi lekami.
Latvian: INTELENCE var mijiedarboties ar citām zālēm.
Polish: Zmniejszenie o ≥ 1 log10 z punktu początkowego w tygodniu 24, n (%)
Latvian: ≥ 1 log10 samazināšanās no sākotnējā 24. nedēļā, n ( %)
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy objawy zakażenia.
Latvian: - Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādus infekciju simptomus.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu INTELENCE u pacjentów w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 5.2) są ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej populacji.
Latvian: Informācija par INTELENCE lietošanu pacientiem > 65 gadu vecuma ir ierobežota (skatīt 5.2. apakšpunktu), tādēļ šajā pacientu grupā jāievēro piesardzība.
Polish: Inhibitory proteazy HIV - bez wzmocnienia (tj. bez jednoczesnego podawania małych dawek rytonawiru) Indynawir
Latvian: HIV proteāzes inhibitori (PI) - nepastiprināti (t.i., ja vienlaikus nelieto ritonavīru nelielās devās) Indinavīrs
Polish: Porównanie oparte na historycznej grupie kontrolnej.
Latvian: Salīdzinājuma pamatā ir iepriekš veiktas pārbaudes.
Polish: Etrawiryna zachowuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szczepom HIV-1 opornym na nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy i (lub) proteazy.
Latvian: Etravirīns saglabā aktivitāti pret HIV-1 vīrusu celmiem, kas ir rezistenti pret nukleozīdu reversās transkriptāzes un/vai proteāzes inhibitoriem.
Polish: Ponieważ 14-OH-klarytromy cyna słabiej działa na kompleks Mycobacterium avium (MAC), całkowite działanie na ten patogen może ulec zmianie; dlatego w leczeniu MAC należy rozważyć zastosowanie leku alternatywnego dla klarytromycyny.
Latvian: 14-OH-klaritromicīnam ir samazināta aktivitāte pret Mycobacterium avium kompleksu (MAC), kopējā aktivitāte pret šo patogēnu var būt izmainīta; tādēļ MAC ārstēšanai jāapsver alternatīvs līdzeklis, nevis klaritromicīns.
Polish: Ciężkie odczyny skórne i reakcje nadwrażliwości
Latvian: Smagas ādas un paaugstinātas jutības reakcijas
Polish: 80/480 mg, 6 dawek w godzinie: 0, 8, 24, 36, 48 i 60
Latvian: 80/480 mg, sešas devas pēc 0, 8, 24, 36, 48 un 60 stundām artemetera
Polish: 0,035 mg raz na dobę
Latvian: 0,035 mg vienreiz dienā
Polish: Występowanie każdej z tych mutacji wiązało się z innymi mutacjami, związanymi z opornością na leki z grupy NNRTI.
Latvian: Šīs individuālās mutācijas radās citu ar rezistenci pret NNRTI saistītu mutāciju klātbūtnē.
Polish: INTELENCE i darunawir z rytonawirem można stosować bez zmiany dawkowania (patrz także punkt 5.1).
Latvian: INTELENCE un darunavīru/ritonavīru var lietot, neveicot devu pielāgošanu (skatīt arī 5.1. apakšpunktu).
Polish: Na podstawie danych dotyczących zwierząt stwierdza się, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Latvian: Pamatojoties uz datiem, kas iegūti no dzīvniekiem, cilvēkam anomāliju risks ir uzskatāms par maz ticamu.
Polish: Inhibitory proteazy HIV - wzmocnione kobicystatem Atazanawir/kobicystat
Latvian: HIV PI - pastiprināti ar kobicistatu Atazanavīrs/kobicistats Darunavīrs/kobicistats
Polish: Chociaż stwierdzono działanie przeciwwirusowe etrawiryny in vitro przeciwko dzikim szczepom HIV-2 z medianą wartości EC50 w zakresie od 5,7 do 7,2 µM, nie zaleca się stosowania tej substancji czynnej w leczeniu HIV-2 z powodu braku danych klinicznych.
Latvian: Lai gan etravirīns in vitro darbojas pret savvaļas tipa HIV-2 ar EC50 vērtību mediānu no 5,7 līdz 7,2 µM, HIV-2 infekciju ar etravirīnu ārstēt neiesaka, jo nav pieejami klīniskie dati.
Polish: Wysypkę zgłaszano częściej u dziewczyn niż u chłopców (wysypka ≥ stopnia 2 wystąpiła u 13/64 [20,3%] dziewczyn vs. 2/37 [5,4%] chłopców; rezygnacje z leczenia z powodu wysypki raportowano u 4/64 [6,3%] dziewczyn vs. 0/37 [0%] chłopców) (patrz punkt 4.4).
Latvian: Par izsitumiem meitenēm tika ziņots biežāk nekā zēniem (par ≥ 2. pakāpes izsitumiem ziņots 13/64 [20,3 %] meitenēm un 2/37 [5,4 %] zēniem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ ziņots 4/64 [6,3 %] meitenēm un 0/37 [0 %] zēniem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku INTELENCE bez specjalnego zalecenia lekarza.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst lietot INTELENCE, ja vien to noteikti nav norādījis ārsts.
Polish: Przedział ufności pokrywający różnice w obserwowanych stopniach odpowiedzi; wartość P <0,0001 w oparciu o model regresji logistycznej, w tym czynniki stratyfikacji.
Latvian: Ticamības intervāls attiecībā uz novēroto reakcijas biežuma atšķirību; P vērtība < 0,0001 no loģistiskās regresijas modeļa, ietverot stratifikācijas faktorus.
Polish: Etrawiryna jest słabym induktorem CYP3A4.
Latvian: Etravirīns ir vājš CYP3A4 induktors.
Polish: Po podaniu etrawiryny na czczo narażenie ogólnoustrojowe (AUC) na etrawirynę było o około 50% mniejsze, niż gdy produkt podawano po posiłku.
Latvian: Lietojot etravirīnu tukšā dūšā, etravirīna sistēmiskā iedarbība (AUC) bija aptuveni par 50 % mazāka, salīdzinot ar lietošanu pēc ēdienreizes.
Polish: Na podstawie powyższych badań stwierdzono, że etrawiryna nie jest zalecana do stosowania w skojarzeniu z lekami z grupy N(t)RTI tylko u tych pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia lekami z grupy NNRTI i N(t)RTI.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, etravirīnu neiesaka lietot kombinācijā ar N(t)RTI tikai tādiem pacientiem, kuriem bijusi viroloģiska neveiksme, lietojot ārstēšanas shēmu, kas ietvēra NNRTI un N(t)RTI.
Polish: Wiąże się bezpośrednio z odwrotną transkryptrazą (RT) i blokuje działanie polimeraz DNA zależnych od RNA i od DNA, poprzez zmianę struktury miejsca katalitycznego enzymów.
Latvian: Etravirīns nepastarpināti saistās ar reverso transkriptāzi (RT) un bloķē no RNS atkarīgo un no DNS atkarīgo DNS polimerāzes darbību, pārtraucot enzīma katalītisko ķēdi.
Polish: Dlatego jest prawdopodobne, że etrawiryna może hamować metabolizm klopidogrelu do jego czynnego metabolitu poprzez hamowanie CYP2C19 w warunkach in vivo.
Latvian: Tādēļ ir iespējams, ka etravirīns varētu inhibēt klopidogrela metabolismu līdz tā aktīvajam metabolītam, šādā veidā inhibējot CYP2C19 in vivo.
Polish: W badaniach DUET częstość występowania wysypki w grupie otrzymującej etrawirynę była większa u kobiet niż u mężczyzn (wysypkę ≥ stopnia 2. zgłoszono u 9/60 [15,0%] kobiet vs. 51/539 [9,5%] mężczyzn; przerwanie leczenia z powodu wysypki zgłaszano u 3/60 [5,0%] kobiet vs. 10/539 [1,9%] mężczyzn) (patrz punkt 4.4).
Latvian: DUET pētījumos etravirīna grupā izsitumi sievietēm radās biežāk nekā vīriešiem (≥ 2.pakāpes izsitumi radās 9/60 [15,0 %] sievietēm un 51/539 [9,5 %] vīriešiem; par terapijas pārtraukšanu izsitumu dēļ tika ziņots 3/60 [5,0 %] sievietēm un 10/539 [1,9 %] vīriešiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: U psów wykryto zmiany w wątrobie i pęcherzyku żółciowym podczas narażenia na działanie leku około ośmiokrotnie większego niż występujące u ludzi podczas stosowania w zalecanych dawkach (200 mg 2 razy na dobę).
Latvian: Suņiem tika novērotas izmaiņas aknās un žultspūslī, ja zāļu iedarbība bija aptuveni astoņkārt stiprāka nekā iedarbība cilvēkiem, lietojot ieteikto devu (200 mg divas reizes dienā).