FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on helpompaa, jos pistät Pelmeg-annoksesi itse.
Estonian: Arst võib otsustada, et teil on mugavam Pelmegi endale ise süstida.
Finnish: Tieteelliset päätelmät
Estonian: Teaduslik ud järeldused
Finnish: Pelmeg-valmistetta voidaan käyttää, jos se on vahingossa jäätynyt kahden, enintään 72 tunnin pituisen kertajakson ajan.
Estonian: Pelmegi võib kasutada, kui see on juhuslikult külmunud kahel korral, korraga mitte kauemaks kui 72 tunniks.
Finnish: B Vedä neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.
Estonian: B Tõmmake nõelakork ettevaatlikult otse ära, suunaga teie kehast eemale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelmeg
Estonian: Muud ravimid ja Pelmeg
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Pelmegi kasutamist
Finnish: • veriyskökset (hemoptyysi).
Estonian: • veriköha (hemoptüüs).
Finnish: Älä ravista Pelmeg-ruiskua voimakkaasti, sillä se saattaa heikentää valmisteen tehoa.
Estonian: Ärge raputage Pelmegi tugevasti, sest see võib kahjustada ravimi aktiivsust.
Finnish: Pelmeg käytön yhteydessä on raportoitu vaikeita ihoreaktioita (Stevens-Johnsonin oireyhtymää).
Estonian: Seoses Pelmeg kasutamisega on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Finnish: Voit ottaa Pelmeg-annoksesi pois jääkaapista ja säilyttää sitä huoneenlämmössä (ei yli 30º C) enintään 4 päivän ajan.
Estonian: Võite võtta Pelmegi külmkapist välja ja hoida seda toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) mitte kauem kui 4 päeva.
Finnish: Mitä Pelmeg on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pelmeg-valmistetta Miten Pelmeg-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Pelmeg ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pelmegi kasutamist Kuidas Pelmegi kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pelmegi säilitada
Finnish: Pelmeg voidaan ottaa huoneenlämpöön (ei yli 30º C) yhden kerran enintään 96 tunnin ajaksi.
Estonian: Pelmegi võib hoida toatemperatuuril (mitte üle 30 ºC) ühekordselt mitte üle 96 tunni.
Finnish: Käytä Pelmeg-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Estonian: Kasutage Pelmegi alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Finnish: България ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Estonian: ТП„Мундифарма Гезелшафт м.б.Х."
Finnish: Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Pelmeg-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi:
Estonian: Oluline Lugege seda olulist teavet, enne kui kasutate Pelmegi süstlit, millel on automaatne nõelakaitse.
Finnish: 2 Tämä haittavaikutus todettiin markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa, mutta sitä ei havaittu aikuispotilaiden satunnaistetuissa kliinisissä vertailututkimuksissa, jotka tukivat myyntiluvan myöntämistä.
Estonian: 2 See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgsel jälgimisel, kuid seda ei täheldatud müügiloa väljastamise aluseks olnud randomiseeritud, kontrolliga kliinilistes uuringutes täiskasvanutega.
Finnish: Ennen Pelmeg-annoksen antamista on tarkastettava silmämääräisesti, ettei liuoksessa ole hiukkasia.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontrollida, et Pelmegi lahus ei sisaldaks nähtavaid osakesi.
Finnish: Vahingossa tapahtunut altistuminen jäätymislämpötiloille kahden, enintään 72 tuntia kestävän kertajakson ajan ei vaikuta haitallisesti Pelmeg-valmisteen stabiiliuteen.
Estonian: Juhuslik hoidmine külmumistemperatuuridel kahel korral, korraga vähem kui 72 tunni jooksul, Pelmegi stabiilsust ei mõjuta.
Finnish: Vain hoitoalan ammattilaisille Potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilastietoihin.
Estonian: Ainult tervishoiutöötajale Manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number tuleb registreerida selgelt patsiendi kaardil.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Pelmeg-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Pelmegiga ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Pelmeg 6 mg pegfilgrastiimi s.c.
Estonian: Pelmeg 6 mg Pegfilgrastiim s.c.
Finnish: Älä käytä Pelmeg-valmistetta
Estonian: Ärge kasutage Pelmegi
Finnish: Sweetin oireyhtymä (akuutti kuumeinen neutrofiilinen dermatoosi) 1,2, Ihon vaskuliitti 1,2
Estonian: Sweeti s ündroom (äge febriilne dermatoos) 1,2, naha vaskuliit1,2
Finnish: * Tuotettu Escherichia coli -soluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoitu sen jälkeen polyetyleeniglykoliin (PEG).
Estonian: * Valmistatakse r-DNA tehnoloogiaga Escherichia coli rakkudes, millele järgneb konjugeerimine polüetüleenglükooliga (PEG).
Finnish: Jos sinulle kehittyy verisyöpä tai verisyövän kehittyminen on todennäköistä, sinun ei pidä käyttää Pelmeg-valmistetta, paitsi jos lääkäri kehottaa tekemään niin.
Estonian: Kui teil tekib verevähk või on suurem tõenäosus selle tekkeks, ei tohi te Pelmegi kasutada, välja arvatud arsti soovitusel.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 0,6 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,6 ml
Finnish: Pelmeg-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Estonian: Pelmegi ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on aikaisemmin esiintynyt pegfilgrastiimi- tai filgrastiimiyliherkkyyttä.
Estonian: Pelmegi ei tohi manustada patsientidele, kellel on anamneesis ülitundlikkus pegfilgrastiimile või filgrastiimile.
Finnish: • jos olet allerginen pegfilgrastiimille, filgrastiimille, E. coli -bakteerin avulla tuotetuille valkuaisaineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Estonian:  kui olete pegfilgrastiimi, filgrastiimi, E. coli-st saadud valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta veren kantasolujen mobilisaatiossa ei ole tutkittu riittävästi potilailla eikä terveillä luovuttajilla.
Estonian: Pelmegi ohutust ja efektiivsust vere tüvirakkude mobiliseerimiseks patsientidel või tervetel doonoritel ei ole piisavalt hinnatud.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi potilasasiakirjoihin.
Estonian: Bioloogiliste ravimite kasutamise jälgitavuse parandamiseks tuleb patsiendi kaardil selgelt registreerida manustatud ravimi kaubanduslik nimetus ja partii number.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Pelmeg on kirkas, väritön injektioliuos esitäytetyssä ruiskussa (6 mg/0,6 ml).
Estonian: Kuidas Pelmeg välja näeb ja pakendi sisu Pelmeg on selge ja värvitu süstelahus süstlis (6 mg/0,6 ml).
Finnish: Pelmeg-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevien naisten hoidossa.
Estonian: Pelmegi kasutamist rasedatel ei ole uuritud.
Finnish: Jos käytät enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet käyttänyt enemmän Pelmeg-valmistetta kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.
Estonian: Kui te kasutate Pelmegi rohkem, kui ette nähtud Kui kasutate Pelmegi rohkem, kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Finnish: Yleisyysluokitus perustui tilastolliseen laskelmaan, jossa olivat mukana yhdeksässä satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa Pelmeg-valmistetta saaneiden 1576 potilaan tiedot.
Estonian: Sageduskategooria hinnang põhineb statistilisel arvutusel 1576 patsiendi kohta, kellele manustati pegfilgrastiimi üheksas randomiseeritud kliinilises uuringus.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä Pelmeg-valmistetta potilaille, joilla on sirppisolupoikkeavuus tai sirppisolutauti, ja asianmukaisia kliinisiä parametrejä ja laboratorioarvoja on seurattava tarkoin ja tarkkailtava erityisesti tämän lääkevalmisteen mahdollista yhteyttä pernan suurentumiseen ja vaso-okklusiiviseen kriisiin.
Estonian: Seepärast peab arst olema ettevaatlik, määrates ravi Pelmegiga sirprakulist aneemiat põdevatele või selle sümptomaatilise kandlusega patsientidele, jälgima vajalikke kliinilisi parameetreid ja laboratoorseid analüüse ning olema tähelepanelik selle ravimi kasutamisel tekkida võiva splenomegaalia ja vasooklusiivse kriisi suhtes.
Finnish: Tällaisessa tilanteessa Pelmeg-lääkitys on keskeytettävä lääkärin harkinnan mukaan ja asianmukaista hoitoa on annettava (ks. kohta 4.8).
Estonian: Sellisel juhul tuleb ravi Pelmegiga arsti otsuse alusel katkestada ja ravida asjakohaselt (vt lõik 4.8).
Finnish: Jos olet unohtanut Pelmeg-annoksen, sinun on otettava yhteyttä lääkäriin ja neuvoteltava hänen kanssaan, milloin pistät seuraavan annoksen.
Estonian: Kui unustasite Pelmegi annuse manustada, pidage nõu arstiga, millal peaksite süstima järgmise annuse.
Finnish: Miten Pelmeg-valmistetta käytetään
Estonian: Kuidas Pelmegi kasutada
Finnish: • jos tunnet kipua vasemmalla ylävatsassa tai olkapään kärjessä.
Estonian: Vt lõik 4;  kui teil tekib valu vasakul ülakõhus või valu õla tipus.
Finnish: Pegfilgrastiimin turvallisuutta ja tehoa lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Estonian: Pelmegi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Finnish: Pelmeg sisältää sorbitolia (E420) ja natriumasetaattia Tämä lääkevalmiste sisältää 30 mg sorbitolia per esitäytetty ruisku, joka vastaa 50 mg/ml:aa.
Estonian: Pelmeg sisaldab sorbitooli (E420) ja naatriumatsetaati Ravim sisaldab 30 mg sorbitooli ühes süstlis, mis vastab 50 mg/ml.
Finnish: Pelmeg-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Pelmeg ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Pelmeg-valmisteen pitkäaikaisvaikutuksia ei kuitenkaan ole osoitettu akuutin myelooisen leukemian hoidossa, joten sen käytössä on noudatettava varovaisuutta tässä potilasryhmässä.
Estonian: Siiski ei ole Pelmegi pikaajaline toime ägeda müeloidse leukeemia korral lõplikult selge, mistõttu on selle patsientide populatsiooni ravimisel vajalik ettevaatus.
Finnish: Pelmeg on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Estonian: Pelmeg on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Finnish: Pelmeg on hävitettävä, jos se on ollut huoneenlämmössä kauemmin kuin 96 tuntia.
Estonian: Rohkem kui 96 tunniks toatemperatuurile jäetud Pelmeg tuleb ära visata.
Finnish: Pelmeg-hoidon tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 55-vuotiaiden potilaiden hoidossa de novo akuutissa myelooisessa leukemiassa, johon liittyy sytogenetiikka t(15;17).
Estonian: Pelmegi efektiivsus ja ohutus manustamisel de novo ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidele vanuses < 55 aastat ja tsütogeneetikaga t(15;17) ei ole tõestatud.
Finnish: Lääkäri on määrännyt sinulle Pelmeg-valmistetta tehostaakseen infektioita vastaan taistelevien valkosolujen tuotantoa luuytimessäsi (luiden verisoluja tuottava osa).
Estonian: Arst on määranud teile Pelmegi selleks, et ergutada luuüdi (vereliblesid produtseeriv luu osa) produtseerima rohkem vere valgeliblesid, mis aitaksid kehal infektsiooniga võidelda.
Finnish: Valmistaja PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksa
Estonian: PharmaKorell GmbH Marie-Curie-Strasse 8 79539 Lörrach Saksamaa
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu myelodysplastista oireyhtymää, kroonista myelogeenista leukemiaa eikä sekundaarista akuuttia myelooista leukemiaa (AML) sairastavien potilaiden hoidossa, eikä sitä pidä antaa näille potilaille.
Estonian: Pelmegi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud müelodüsplastilise sündroomiga, kroonilise müelogeense leukeemiaga ja sekundaarse ägeda müeloidse leukeemiaga patsientidel, mistõttu seda ei tohi kasutada nende patsientide raviks.
Finnish: Pelmeg-valmisteen samanaikaista käyttöä minkään solunsalpaajan kanssa ei ole tutkittu potilaiden hoidossa.
Estonian: Pelmegi samaaegset kasutamist mõne keemiaravi preparaadiga ei ole patsientidel hinnatud.
Finnish: (0-5-vuotiaita) lukuun ottamatta AUC:n keskiarvo näytti olevan lapsilla samanlainen kuin suuren riskin II-IV asteen rintasyöpää sairastavilla aikuisilla, jotka saivat pegfilgrastiimia 100 μg/kg doksorubisiini- /dosetakselihoidon päättymisen jälkeen (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Välja arvatud noorimas vanuserühmas (0...5 aastat), oli keskmine AUC lastel sarnane täiskasvanud patsientide omaga, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast kõrge riskiga II...IV staadiumi rinnavähi keemiaravi lõppu doksorubitsiini ja dotsetakseeliga (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Pelmeg annetaan injektiona ihon alle.
Estonian: Pelmegi süstitakse subkutaanselt.
Finnish: • Stevens-Johnsonin oireyhtymä, jonka oireita voivat olla vartalon iholle ilmaantuvat punertavat maalitaulua muistuttavat tai pyöreät läiskät (joissa on usein keskellä rakkula), ihon kesiminen tai suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumat ja jota voivat edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Estonian:  Stevensi-Johnsoni sündroom, mis avaldub punakate märklauataoliste või ringjate laikudena, mille keskel esineb kehatüvel sageli ville, naha koorumisena ning haavanditena suus, kõris, ninas, suguelunditel ja silmas.
Finnish: • Pelmeg annetaan pistoksena aivan ihon alla olevaan kudokseen (ihonalainen eli subkutaaninen injektio).
Estonian: • Pelmegi süstitakse nahaalusesse koesse (subkutaanne süst).
Finnish: 1 esitäytetty ruisku, jossa automaattinen turvamekanismi (0,6 ml).
Estonian: 1 automaatse nõelakaitsega süstel (0,6 ml).
Finnish: Pelmeg-valmisteen vaikuttava aine on pegfilgrastiimi.
Estonian: Mida Pelmeg sisaldab  Toimeaine on pegfilgrastiim.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille lyhentämään näiden lääkkeiden aiheuttaman neutropenian (veren valkosoluvajauksen) kestoa ja vähentämään kuumeisen neutropenian esiintymistä.
Estonian: Pelmegi kasutatakse täiskasvanud patsientidel tsütotoksilise keemiaravi (kiiresti kasvavaid rakke hävitavate ravimite) manustamisel tekkida võiva neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine) kestuse lühendamiseks ja palavikuga neutropeenia (vere valgeliblede arvu vähenemine koos palavikuga) esinemise vähendamiseks.
Finnish: • Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla.
Estonian: • Vähipatsientidel ja tervetel doonoritel on harva teatatud aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletikust.
Finnish: Pegfilgrastiimialtistuksen (AUC) keskiarvo (± keskihajonta) oli nuorimmassa ikäryhmässä (0-5vuotiailla) suurempi (47,9 ± 22,5 μg·hr/ml) kuin 6-11-vuotiailla (22,0 ± 13,1 μg·hr/ml) ja 12-21
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5- aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine kontsentratsioon (AUC) (± standardhälve) (47,9 ±22,5 μg t/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ±13,1 μg t/ml ja 29,3 ±23,2 μg t/ml) (vt lõik 5.1).
Finnish: • epäilet olevasi raskaana tai
Estonian:  kui arvate, et olete rase, või  kui kavatsete rasestuda.
Finnish: Koska nopeasti jakautuvat myeloidiset solut saattavat olla herkkiä solunsalpaajille, Pelmeg on annettava vähintään 24 tuntia solunsalpaajien annon jälkeen.
Estonian: Kiiresti jagunevate müeloidsete rakkude potentsiaalse tundlikkuse tõttu tsütotoksilise keemiaravi suhtes tuleb Pelmegi manustada vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, mikäli
Estonian: Tähtis on öelda arstile:  kui olete rase;
Finnish: • keuhkoverenvuoto.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed
Finnish: • jos saat allergisen reaktion, johon liittyy heikkouden tunnetta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihon punoitusta ja kuumotusta, ihottumaa ja kutiavia ihoalueita.
Estonian:  kui teil tekib allergiline reaktsioon, sh nõrkus, vererõhu langus, hingamisraskus, näoturse (anafülaksia), punetus ja õhetus, nahalööve ja sügelus nahal;  kui teil tekib köha, palavik ja hingamisraskus.
Finnish: Lue ohjeet Pelmeg-valmisteen pistämisestä tämän pakkausselosteen lopusta.
Estonian: Juhiste saamiseks selle kohta, kuidas Pelmegi endale ise süstida, lugege palun lõiku käesoleva infolehe lõpus.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lopeta Pelmeg käyttö, jos sinulla ilmenee näitä oireita, ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu lääkärin hoitoon.
Estonian: Kui teil tekivad sellised sümptomid, lõpetage Pelmeg kasutamine ning võtke viivitamata ühendust oma arstiga või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda.
Finnish: Suositellaan, että Pelmeg-hoidon aloittavat onkologiaan ja/tai hematologiaan perehtyneet lääkärit ja hoito toteutetaan heidän valvonnassaan.
Estonian: Ravi Pelmegiga peab alustama ja juhendama arst, kellel on onkoloogia- ja/või hematoloogiaalased kogemused.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pelmeg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Pelmeg
Finnish: Lääkäri määrää veri- ja virtsakokeita säännöllisin välein, sillä Pelmeg saattaa vaurioittaa munuaisten pieniä suodatinrakenteita, munuaiskeräsiä (munuaiskerästulehdus).
Estonian: Teie arst määrab teile sageli vere ja uriini kontrollanalüüsid, sest Pelmeg võib kahjustada pisikesi filtreid teie neerudes (glomerulonefriit).
Finnish: Pelmeg-valmisteen voi pistää itse
Estonian: Pelmegi süstimine endale
Finnish: • Muut aineet ovat natriumasetaatti, sorbitoli (E420), polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Estonian:  Abiained on naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.
Finnish: Trombosytopenia1 Leukosytoosi1
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired trombotsütopeenia 1, leukotsütoos1
Finnish: 1 Ks. jäljempänä oleva kappale Tärkeimpien haittavaikutusten kuvaus
Estonian: 1 Vt allpool lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus".
Finnish: Luukipu Lihas- ja luustokipu (lihaskipu, nivelkipu, raajakipu, s elkäkipu, lihasja luustokipu, niskakipu)
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused luuvalu lihas-skeleti valu (müalgia, artralgia, valu jäsemetes, s eljavalu, lihass keleti valu, kaelavalu)
Finnish: Pelmeg-valmisteen suositeltu annostus on 6 mg (yksi esitäytetty ruisku) kutakin solunsalpaajasykliä kohti vähintään 24 tuntia solunsalpaajalääkityksen jälkeen.
Estonian: Iga keemiaravitsükli korral soovitatakse kasutada üks 6 mg annus (üks süstel) Pelmegi manustatuna vähemalt 24 tundi pärast tsütotoksilist keemiaravi.
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu suuriannoksista solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla.
Estonian: Pelmegi ohutust ja efektiivsust suure annusega keemiaravi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Finnish: Pelmeg-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla havaitaan kliinisesti merkittävää yliherkkyyttä.
Estonian: Kliiniliselt olulise ülitundlikkusega patsientidel tuleb ravi Pelmegiga püsivalt lõpetada.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pelmeg 6 mg injektioneste pegfilgrastiimi
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Pelmeg 6 mg süstelahus süstlis Pegfilgrastiim
Finnish: Pelmeg-valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu potilailla, jotka saavat nitrosoureoita tai muita viivästynyttä luuydinlamaa aiheuttavia solunsalpaajia.
Estonian: Pelmegi ohutust ja efektiivsust ei ole hinnatud keemiaravi (nt nitrosouureat) saavatel haigetel hilise müelosupressiooni korral.
Finnish: • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta 2.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):  aordi (südamest organismi verd viiva suure veresoone) põletik; vt lõik 2;  kopsuverejooks.
Finnish: ALAT- tai ASATarvon ohimenevä kohoaminen maksan toimintakokeissa 1
Estonian: Uuringud laktaatdehüdrogenaasi ja aluselise fosfataasi aktiivsuse tõus 1, maksafunktsiooni näitajate (ALAT ja ASAT) mööduv tõus1
Finnish: Käyttöohjeet: Ruiskun osat
Estonian: Kasutusjuhised: Osade ülevaade
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ [QR code www.pelmeg.eu]
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 6 mg pegfilgrastiimia* 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Estonian: Iga süstel sisaldab 6 mg pegfilgrastiimi* 0,6 ml süstelahuses.
Finnish: Injektiokohdan kipu;
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu
Finnish: Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois kotelosta
Estonian: Süstli pakendist väljavõtmiseks võtke kinni süstli ohutuskattest.
Finnish: MUUTA Mundipharma
Estonian: MUU Mundipharma
Finnish: • jos sinulle ilmaantuu äkillisiä allergiaoireita, kuten ihottumaa, ihon kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulien, kielen tai muiden ruumiinosien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia.
Estonian: Arst võib pidada vajalikuks teie seisundi põhjalikumat jälgimist;  kui teil on ootamatud allergianähud, nt lööve, sügelus või nõgestõbi nahal; näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse, hingeldus, vilistav hingamine või hingamisraskus - need võivad olla raske allergilise reaktsiooni nähud.
Finnish: 196 ( 2 x 98) tablettia läpipainopakkaus (alumiini/alumiini)
Estonian: 196 tabletti (2 x 98)
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyi 96 tunnissa.
Estonian: Suurem osa annusest eritus 96 tunni jooksul.
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
Estonian: See sisaldab kahte erinevat toimeainet:
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
Estonian: Rääkige arstile kõikidest teil esinevatest haigusseisunditest.
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
Estonian: (Vt lõik 4.4.)
Finnish: • olet yli 70-vuotias
Estonian: • te olete üle 70 aasta vanune.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
Estonian: • Alkoholi kuritarvitamine.
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
Estonian: Mida peaksin teadma kolesteroolist ja triglütseriididest?
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Estonian: • kui te olete rase või kavatsete rasestuda.
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
Estonian: Kirjeldatud on väljendunud ülitundlikkusreaktsiooni (<1%).
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
Estonian: • järsku tekkivast tõsisest allergilisest reaktsioonist (anafülaktilisest šokist).
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
Estonian: • Vanus üle 70 eluaasta
Finnish: Lääkkeesi nimi on Pelzont.
Estonian: Teie ravimi nimetus on Pelzont.
Finnish: †Annoksia nostettu viikolla 5
Estonian: †Annuse suurendamine 5. nädalal
Finnish: Pelzont ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Estonian: Pelzont koos toidu, joogi ja alkoholiga
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/07/2008
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän)
Estonian: • 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
Estonian: • Tähtis on järgida lõigus 3 Kuidas Pelzont'i võtta toodud juhiseid.
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
Estonian: PVC/Aclar blistrid: 2 aastat.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Pelzontin aiheuttamaa allergista reaktiota.
Estonian: Lisaks on teatatud ühest või enamast sümptomist osana allergilisest reaktsioonist Pelzont'i suhtes.
Finnish: Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
Estonian: 2000 mg/40 mg ületavate ööpäevaste annuste kasutamist ei ole uuritud ning seetõttu ei soovitata.
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
Estonian: • Kui te unustate annuse võtmata, ärge võtke lisaannust.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
Estonian: Maksafunktsiooni testid soovitatakse teha enne ravi alustamist, iga 6...12 nädala järel esimesel aastal ning seejärel regulaarselt (nt iga poole aasta järel).