FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zessly (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou virové infekce (například chřipka či opary), bolesti hlavy, infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla), sinusitida (zánět dutin), nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha (žaludku), reakce spojené s infuzí a bolest.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Zessly (zabilježene u više od 1 na 10 bolesnika) virusne infekcije (kao što su gripa i herpes), glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta (infekcija nosa i grla), sinusitis (upala sinusa), mučnina (osjećaj slabosti), abdominalna bol (bol u trbuhu), reakcije i bol povezani s infuzijom.
Czech: Přehled pro přípravek Zessly a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Zessly i zašto je odobren u EU-u
Czech: Přípravek Zessly je protizánětlivý léčivý přípravek k léčbě těchto onemocnění:
Croatian: Zessly je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s tuberkulózou, s jinými závažnými infekcemi či se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika s tuberkulozom, drugim teškim infekcijama ili umjerenim ili teškim zatajenjem srca (nemogućnost srca da pumpa dovoljne količine krvi u tijelu).
Czech: U některých onemocnění se přípravek Zessly používá také v kombinaci s jiným léčivem, methotrexátem.
Croatian: Za liječenje određenih bolesti Zessly se primjenjuje i u kombinaciji s drugim lijekom, metotreksatom.
Czech: Po každé infuzi by pacient měl být sledován po dobu 1 až 2 hodin, zda se u něj neobjeví alergická reakce, jako je otok úst, obličeje a hrdla, kožní vyrážka nebo obtížné dýchání.
Croatian: Potreban je nadzor bolesnika jedan do dva sata nakon svake infuzije u slučaju da imaju alergijsku reakciju kao što je oticanje usta, lica i grla, osip kože i otežano disanje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zessly byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Zessly dokazane u ispitivanjima?
Czech: Studie zjišťovala podíl pacientů, u nichž bylo po 14 týdnech léčby dosaženo nejméně 20% snížení skóre ACR (míry bolestivosti a otoku kloubů a jiných příznaků).
Croatian: U ispitivanju se promatrao udio bolesnika u kojih je zabilježeno smanjenje odgovora ACR od najmanje 20 % (mjera bolnih, natečenih zglobova i drugih simptoma) nakon 14 tjedana liječenja.
Czech: Dávka a četnost podání přípravku Zessly závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčeném onemocnění.
Croatian: Doza i učestalost primjene lijeka Zessly ovisi o tjelesnoj težini bolesnika i stanju koje se liječi.
Czech: Více informací o používání přípravku Zessly naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Zessly pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Czech: Přípravek Zessly nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na infliximab, myší bílkoviny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Lijek Zessly ne smije se primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi (alergični) na infliksimab, mišje proteine ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Czech: Přípravek Zessly se podává ve formě infuze (kapání) do žíly po dobu dvou hodin.
Croatian: Lijek Zessly primjenjuje se intravenskom infuzijom (drip) u trajanju od dva sata.
Czech: Přípravek Zessly se používá zejména u dospělých, obvykle když selžou jiné léčivé přípravky či léčby nebo když je nelze použít.
Croatian: Zessly se uglavnom primjenjuje u odraslih osoba, obično u slučaju kada su se drugi lijekovi pokazali neuspješnima ili se ne mogu primjenjivati.
Czech: Jak přípravek Zessly působí?
Croatian: Kako djeluje Zessly?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Zessly má srovnatelný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti jako přípravek Remicade.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Zessly dokazao kakvoću, sigurnost i učinkovitost usporedivu s lijekom Remicade.
Czech: • Crohnova choroba (onemocnění způsobující zánět střev),
Croatian: • Crohnove bolesti (bolest koja uzrokuje upalu crijeva)
Czech: Společnost, která přípravek Zessly dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta a vzdělávací materiály pro předepisující lékaře shrnující informace o bezpečnosti tohoto přípravku.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Zessly u promet osigurat će karticu s upozorenjima za bolesnike te edukativne materijale sa sažetim sigurnosnim informacijama o lijeku za liječnike koji propisuju lijek.
Czech: Jelikož přípravek Zessly je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Remicade.
Croatian: Budući da je lijek Zessly biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti provedena za lijek Remicade nije potrebno ponavljati za lijek Zessly.
Czech: • psoriatická artritida (psoriáza se zánětem kloubů).
Croatian: • psorijatičnog artritisa (psorijaza praćena upalom zglobova).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Zessly s přípravkem Remicade vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Zessly je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Remicade.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Zessly i Remicade pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Zessly vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Remicade přínosy přípravku Zessly převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist kod lijeka Zessly, kao i kod lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren.
Czech: • ulcerózní kolitida (zánět a tvorba vředů ve sliznici střev),
Croatian: • ulceroznog kolitisa (upala i čirevi na stijenci crijeva)
Czech: • psoriáza (lupénka, zarudlá šupinatá ložiska na kůži),
Croatian: • psorijaze (crvene, ljuskave mrlje na koži)
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Zessly vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Remicade.
Croatian: U ispitivanjima je utvrđeno i da se primjenom lijeka Zessly stvaraju slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Remicade.
Czech: Tato látka se podílí na vzniku zánětu a v těle pacientů trpících onemocněními, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá, se vyskytuje ve vysoké míře.
Croatian: Ta je tvar uključena u nastanak upale te se u visokim razinama nalazi u bolesnika oboljelih od bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat odborný lékař, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se přípravek Zessly používá.
Croatian: Lijek Zessly izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje je potrebno započeti i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju bolesti koje se liječe lijekom Zessly.
Czech: • ankylozující spondylitida (zánět páteře vyvolávající bolest zad),
Croatian: • ankilozantnog spondilitisa (upala kralježnice koja uzrokuje bol u leđima)
Czech: • revmatoidní artritida (onemocnění způsobující zánět kloubů),
Croatian: • reumatoidnog artritisa (bolest koja uzrokuje upalu zglobova)
Czech: Přípravek Zessly je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Zessly je „biosličan lijek".
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zessly, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Zessly nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Zessly je přípravek Remicade.
Croatian: Referentni lijek za Zessly je Remicade.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zessly registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Zessly odobren u EU-u?
Czech: 66 měsíců.
Croatian: 66 mjeseci.
Czech: Den 7, 8 nebo 9:
Croatian: 7., 8. ili 9. dan:
Czech: "+" označuje trvající odpověď.
Croatian: "+" označava odgovor koji još traje.
Czech: Lékař Vás bude informovat, pokud se Vás to bude týkat.
Croatian: Liječnik će Vam reći odnosi li se to na Vas.
Czech: Y] se musí používat ochranné vodotěsné rukavice.
Croatian: potrebno je koristiti vodootporne rukavice.
Czech: 1097 JB Amsterdam Nizozemsko
Croatian: 1097 JB Amsterdam Nizozemska
Czech: Infekce byly pozorovány velmi často.
Croatian: Infekcije su se primjećivale vrlo često.
Czech: Konsolidační terapie:
Croatian: Konsolidacijska terapija:
Czech: Y] v séru 28 hodin.
Croatian: Y] u serumu iznosio je 28 sati.
Czech: Koncentrace HCl
Croatian: Koncentracija HCl
Czech: Datum posledního prodloužení: 16. ledna 2009 10.
Croatian: Datum posljednje obnove: 16. siječnja 2009.
Czech: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrzená kompletní odpověď
Croatian: 1IWRC: kriteriji odgovora međunarodne radionice CRu: nepotvrđeni potpuni odgovor
Czech: Zevalin bude použit pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Croatian: Zevalin će se primjenjivati samo u posebno kontroliranim prostorima.
Czech: Byla pozorována očekávaná hematologická toxicita, včetně stupně 3 nebo 4.
Croatian: Primijećena je očekivana hematološka toksičnost, uključujući i one 3. ili 4. stupnja.
Czech: • Dodatečné zkoušky, které by mohly být vyžadovány pro hodnocení vhodnosti: Specifické nečistoty podle výrobního postupu:
Croatian: • Dodatna testiranja koja bi mogla biti potrebna radi procjene prikladnosti: Nečistoće specifične za proces:
Czech: Doba značení delší než šest minut nebo kratší než čtyři minuty povede k neodpovídající inkorporaci radioizotopu.
Croatian: Vrijeme označavanja dulje od šest ili kraće od četiri minute dovest će do neadekvatne inkorporacije radioaktivnog izotopa.
Czech: Četnost kompletních odpovědí (%)
Croatian: Stopa potpunog odgovora (%)
Czech: Váš lékař okamžitě léčbu ukončí,
Croatian: Liječnik će odmah prekinuti liječenje.
Czech: Třída orgánových systémů (MedDRA)
Croatian: Klasifikacije organskih sustava (MedDRA)
Czech: Infuze nesmí být podávána jako intravenózní bolus.
Croatian: Infuzija se ne smije primijeniti kao intravenski bolus.
Czech: Zevalin se během těhotenství nesmí podávat.
Croatian: Zevalin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće.
Czech: Všeobecné varování
Croatian: Opća upozorenja
Czech: Reakce se objevily v době od několika dní až do několika měsíců.
Croatian: Vrijeme pojave reakcija kretalo se u rasponu od nekoliko dana do nekoliko mjeseci.
Czech: Nejsou známy žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Croatian: Interakcije s drugim lijekovima nisu poznate.
Czech: Datum první registrace: 16. ledna 2004
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. siječnja 2004.
Czech: Informujte se u svého lékaře, jaký to může mít vliv na Váš organizmus zvláště pokud se v budoucnosti chystáte počít dítě.
Croatian: Molimo upitajte liječnika kako bi to moglo utjecati na Vas, osobito ako u budućnosti planirate imati djecu.
Czech: Informujte okamžitě svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite simptome bilo kojeg od sljedećih poremećaja:
Czech: Tyto počty se obvykle snižují po dobu dvou měsíců po zahájení léčby.
Croatian: Oni se obično smanjuju otprilike dva mjeseca nakon početka liječenja.
Czech: Budou Vám podány celkem tři infuze během dvou návštěv nemocnice, s přestávkou 7 až 9 dnů.
Croatian: Primit ćete ukupno 3 infuzije tijekom dva posjeta zdravstvenoj ustanovi u razmaku od 7 do 9 dana.
Czech: Celkový obsah organického uhlíku (např. organická chelatační činidla)
Croatian: Ukupni organski ugljik (npr. organski kelatori)
Czech: Před zahájením přípravy si důkladně přečtěte celé znění pokynů.
Croatian: Prije početka postupka priprave temeljito pročitajte sve upute.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja interakcija.
Czech: CO JE ZEVALIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Croatian: ŠTO JE ZEVALIN I ZA ŠTO SE KORISTI
Czech: má dolet 5 mm okolo izotopu.
Croatian: događa se u polumjeru od 5 mm oko izotopa.
Czech: Prázdná reakční injekční lahvička (10 ml)
Croatian: Prazna bočica za reakciju (10 ml)
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Biogen IDEC, Inc.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari Biogen IDEC, Inc.
Czech: Jednotlivé kovy*
Croatian: Pojedinačni metali*
Czech: Radiační dávka na vaječníky nebyla stanovena.
Croatian: Doza zračenja jajnika nije utvrđena.
Czech: Způsob vazby je velmi striktní, bez zkřížené reaktivity s jinými leukocyty či jinými typy lidské tkáně.
Croatian: Obrazac vezanja vrlo je ograničen, bez križne reaktivnosti na druge leukocite ili druge vrste ljudskog tkiva.
Czech: Y] se nesmí podávat pacientům, u kterých existuje pravděpodobnost rozvoje život ohrožující hematologické toxicity.
Croatian: Y] ne smije se davati bolesnicima za koje postoji vjerojatnost razvoja životno opasnih znakova hematološke toksičnosti.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Czech: (monoterapie) a < 150 000/mm
Croatian: (monoterapija) i < 150 000/mm
Czech: • závažné reakce sliznic, které se mohou objevit několik dnů až měsíců po podání Zevalinu a/nebo riuximabu.
Croatian: • teške reakcije na sluznici, koje se mogu dogoditi u razdoblju od nekoliko dana do nekoliko mjeseci nakon primjene Zevalina i/ili rituksimaba.
Czech: Další léčivé přípravky a Zevalin
Croatian: Drugi lijekovi i Zevalin
Czech: Sekundární cílové výstupy, trvání odpovědi a doba do progrese onemocnění, nebyly signifikantně odlišné mezi dvěma léčebnými rameny.
Croatian: Sekundarni ishodi, trajanje odgovora i vrijeme do napredovanja bolesti, nisu se značajno razlikovali između dviju terapijskih skupina.
Czech: Celkové další beta nečistoty (ne stroncium 90)
Croatian: Ukupne beta-nečistoće (koje nisu stroncij-90)
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než je Vám tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Czech: Většina radioaktivity se rozpadne v organizmu a malá část bude z těla vyloučena močí.
Croatian: Većina radioaktivnosti će se raspasti u tijelu, ali će se manji dio eliminirati putem mokraće.
Czech: Střední hodnota přežití bez známek progrese (PFS, progression free survival) byla vypočtena se střední hodnotou dalšího sledování 2,9 let.
Croatian: Medijan preživljenja bez napredovanja bolesti (PFS, engl. progression free survival) izračunat je za medijan praćenja od 2,9 godina.
Czech: Y (radioaktivní značení).
Croatian: (radioaktivno označavanje).
Czech: In], zářičem gama, odběru krevních vzorků a pomocí softwarového programu MIRDOSE3.
Croatian: In] gama-emiterom, uzimanja uzoraka krvi i softverskog programa MIRDOSE3.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 C-8 C).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná terapeutická radiofarmaka, ATC kód: V10XX02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: različiti terapijski radiofarmaceutici, ATK oznaka: V10XX02
Czech: Y] podle postupu v bodu 12.
Croatian: Y] u skladu s postupkom opisanim u dijelu 12.
Czech: Bezpečnost a účinnost léčebného režimu Zevalinu byla hodnocena ve dvou multicentrických studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 197 subjektů.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost terapijskog režima Zevalina procijenjene su dvama multicentričnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 197 ispitanika.
Czech: Jednotlivé četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: (velmi časté ≥1/10; časté ≥1/100 až <1/10; méně časté ≥ 1/1 000 až 1/100; vzácné  1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné <1/10 000).
Croatian: Skupine učestalosti definirane su u skladu sa sljedećim smjernicama: (vrlo često ≥ 1/10, često ≥ 1/100 i < 1/10, manje često ≥ 1/1000 i  1/100, rijetko  1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko < 1/10 000).
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq (‘megabecquerel', jednotka měření radioaktivity).
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašivati 1200 MBq ("megabekerela", jedinica za mjerenje radioaktivnosti).
Czech: Jak je Zevalin podáván Zevalin se podává intravenózní infuzí (kapačkou do žíly), která obvykle trvá přibližně 10 minut.
Croatian: Kako se Zevalin daje Zevalin se daje intravenskom infuzijom (infuzija u venu) koja obično traje oko 10 minuta.
Czech: Intravenózní infuze, po přípravě.
Croatian: Za infuziju u venu, nakon pripreme.
Czech: Studie mutagenního a karcinogenního potenciálu Zevalinu nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja mutagenog i kancerogenog potencijala Zevalina nisu provedena.
Czech: Zevalin se nepoužívá přímo, musí být nejprve připraven zdravotnickým odborníkem.
Croatian: Zevalin se ne primjenjuje izravno, već ga zdravstveni djelatnik najprije mora pripremiti.
Czech: • Hematologická toxicita
Croatian: • Hematološka toksičnost
Czech: Konečná sloučenina po radioaktivním označení obsahuje 2,08 mg [
Croatian: Konačna formulacija nakon radioaktivnog označavanja sadrži 2,08 mg [
Czech: Pod mezí detekce*
Croatian: Ispod granice kvantifikacije*
Czech: Infekce a infestace infekce*
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija*
Czech: Tento přípravek bude uchovávat zdravotnický personál.
Croatian: Ovaj će lijek čuvati zdravstveni djelatnik.
Czech: Doba do progrese onemocnění: interval od první infuze do progrese onemocnění.
Croatian: Vrijeme do napredovanja bolesti: razdoblje od prve infuzije do napredovanja bolesti.
Czech: Sekundární cíle hodnocení účinnosti zahrnovaly dobu do progrese onemocnění (TTP) a trvání odpovědi (DR).
Croatian: Sekundarni ishodi vezani uz djelotvornost obuhvaćali su vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) i i trajanje odgovora (DR).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane anoreksija
Czech: ORR byla signifikantně vyšší (80 % versus 56 %, p = 0,002) u pacientů, kteří se podrobili léčebnému režimu Zevalinu.
Croatian: ORR je bio značajno viši (80 % nasuprot 56 %, uz p = 0,002) u bolesnika liječenim terapijskim režimom Zevalina.
Czech: Celková extrahovatelná aktivita dodaná v době použití
Croatian: Ukupna izdvojiva aktivnost za primjenu u trenutku uporabe
Czech: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francie
Croatian: 91192 Gif-sur-Yvette Cedex Francuska
Czech: Postup při hodnocení:
Croatian: Postupak testiranja:
Czech: Y]-Zevalin mGy/MBq Střední hodnota
Croatian: Y]-Zevalin mGy/MBq Medijan
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity nebyly provedeny.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti nisu provedena.
Czech: Identifikace chloridu
Croatian: Identifikacija klorida
Czech: Infekce mohou být bakteriální, plísňové, virové, včetně reaktivace latentních virů.
Croatian: Infekcije mogu biti bakterijske, gljivične i virusne, uključujući reaktivaciju latentnih virusa.
Czech: Potřebné materiály nedodávané v soupravě Zevalinu:
Croatian: Potrebni materijali koji se ne isporučuju u setu Zevalina:
Czech: Před započetím léčby u žen je třeba těhotenství vyloučit.
Croatian: Prije početka liječenja u žena mora se isključiti mogućnost trudnoće.
Czech: Ve všech případech je nutné se ujistit, že rizika radiace jsou nižší než rizika nemoci samotné.
Croatian: Za svakog je bolesnika nužno utvrditi jesu li rizici od zračenja manji od rizika same bolesti.
Czech: Váš lékař a lékař nukleární medicíny vyhodnotili, že ve Vašem případě bude klinický přínos z této léčby radiofarmaky převažovat nad riziky v důsledku ozáření.
Croatian: Vaš liječnik i liječnik nuklearne medicine smatraju da klinička korist koju ćete imati od postupka primjene radiofarmaceutika nadilazi rizik od izlaganja zračenju.
Czech: Ženy během léčby a po dobu 12 měsíců po ukončení léčby nesmí kojit.
Croatian: Žene ne smiju dojiti tijekom liječenja i 12 mjeseci nakon liječenja.
Czech: Zájmovou oblastí je orgán Zájmovou oblastí je kost křížová Zájmovou oblastí je celé tělo
Croatian: Područje organa od interesa Područje sakralne kralježnice od interesa Područje cijelog tijela od interesa
Czech: Y] na tělesnou hmotnost (11 MBq/kg).
Croatian: Y]-Zevalina po tjelesnoj težini (11 MBq/kg).
Czech: Záření beta částic emitovaných z
Croatian: Zračenje emitiranim beta-česticama iz
Czech: Riziko rozvoje sekundární myelodysplasie nebo leukémie po terapii alkylačními látkami je dobře známo.
Croatian: Rizik od razvoja sekundarne mijelodisplazije ili leukemije nakon terapije alkilirajućim agensima dobro je poznat.
Czech: Připravený infuzní roztok musí být podáván v pomalé intravenózní infuzi po dobu 10 minut.
Croatian: Pripremljena otopina mora se davati kao spora intravenska infuzija tijekom 10 minuta.
Czech: Střední doba poklesu počtů krevních destiček a granulocytů na nejnižší hodnoty se pohybovala okolo 60 dnů od začátku léčby.
Croatian: Medijan vremena do najnižih razina trombocita i granulocita u krvi bio je oko 60 dana nakon početka liječenja.
Czech: Pacienti byli považování za refrakterní, pokud poslední léčba rituximabem u nich nevedla k celkové nebo parciální odpovědi nebo pokud doba do progrese onemocnění (TTP) byla  6 měsíců.
Croatian: Bolesnici su smatrani refraktornima ako im zadnje prethodno liječenje rituksimabom nije dovelo do potpunog ili djelomičnog odgovora ili ako je vrijeme do napredovanja bolesti (TTP) bilo manje od 6 mjeseci.
Czech: Maximální dávka nesmí překročit 1 200 MBq.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 1200 MBq.
Czech: • Obvyklá dávka je 11 nebo 15 MBq na jeden kg tělesné hmotnosti, v závislosti na počtu krevních destiček.
Croatian: • Uobičajena doza iznosi 11 ili 15 MBq po kilogramu tjelesne težine, ovisno o broju trombocita u krvi.
Czech: Neklinické údaje získané na základě studií toxicity po jednorázovém i opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni iz ispitivanja toksičnosti jedne i ponovljenih doza ne ukazuju na poseban rizik za ljude.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Zevalin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Zevalin može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.
Czech: Celkové alfa nečistoty
Croatian: Ukupne alfa-nečistoće
Czech: Vzorky krve používané k výpočtu doby dosažení červené kostní dřeně byly odebrány až v osmi časových intervalech.
Croatian: Uzorci krvi, pomoću kojih su se izračunavala vremena eliminacije za crvenu koštanu srž, uzimani su u najviše osam vremenskih točaka.
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření pro normální orgány byly významně nižší než uznávané horní bezpečnostní limity.
Croatian: Procijenjene doze apsorbiranog zračenja u normalnim organima bile su znatno niže od utvrđenih gornjih granica neškodljivosti.
Czech: Pokud je průměrná radiochemická čistota nižší než 95 %, přípravek nesmí být podán.
Croatian: Ako je prosječna radiokemijska čistoća manja od 95 %, preparat se ne smije primijeniti.
Czech: Yttrium 90 se přeměňuje za vyzařování vysokoenergetických beta částic s poločasem přeměny 64,1 hodin (2,67 dnů).
Croatian: Itrij-90 raspada se emisijom visokoenergetskih beta-čestica uz fizikalni poluživot od 64,1 sat (2,67 dana).
Czech: dolní polovina CPM x 100 horní polovina CPM + spodní polovina CPM
Croatian: neto CPM donje polovice x 100 neto CPM gornje polovice + neto CPM donje polovice
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží CIS bio international
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet CIS bio international