FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tässä toissijaisessa päätetapahtumassa suurempi osuus Fampyra-hoitoa saaneista potilaista saavutti ≥ 15 % keskimääräistä paranemista lähtötilanteen TUG-nopeudesta 24 viikon aikana verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin.
Bulgarian: При тази вторична крайна точка по-голяма част от пациентите, лекувани с Fampyra, постигат ≥ 15% средно подобрение от изходната скорост на TUG в рамките на период от 24 седмици в сравнение с плацебо.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага по-често или в по-високи дози от препоръчителните (вж. точка 4.4).
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, purkissa on myös kuivausaine.
Bulgarian: Ако Fampyra e доставен в бутилка, тя съдържа и сушител.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kävelykyvyn paraneminen, joka mitattiin osuutena potilaista, joilla keskimääräinen saavutettu paraneminen oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteen MSWS-12pistemäärästä 24 viikon aikana.
Bulgarian: Първичната крайна точка е подобрение на способността за ходене, измерена като частта пациенти, постигащи средно подобрение от ≥ 8 точки от изходния резултат по MSWS-12 в продължение на 24 седмици.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Finnish: 2D -viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
Bulgarian: Специално внимание е необходимо при пациенти с анамнеза за алергични реакции.
Finnish: Fampridiinihoito suurentaa kouristuskohtausten riskiä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението с фампридин увеличава риска от гърчове (вж. точка 4.8).
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
Bulgarian: Други странични ефекти при високи дози включват случаи на сърдечни аритмии (например надкамерна тахикардия и брадикардия) и камерна тахикардия като следствие от потенциално удължаване на QT-интервала.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени ползата за Вас от лечението с Fampyra спрямо риска за Вашето бебе.
Finnish: Fampridiinin terapeuttinen indeksi on kapea.
Bulgarian: Фампридин има тесен терапевтичен индекс.
Finnish: Siksi fampridiinin samanaikainen käyttö OCT2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja fampridiinia on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Поради това едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които представляват инхибитори на OCT2, например циметидин, е противопоказано (вж. точка 4.3), а едновременното приложение на фампридин с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT2, например, карведилол, пропанолол и метформин изисква повишено внимание (вж. точка 4.4).
Finnish: Fampyra-hoitoon reagoineiden potilaiden kävelynopeus parani keskimäärin 26,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 5,3 %:iin (p < 0,001) (MS-F203) ja 25,3 %:lla verrattuna lumelääkkeen 7,8 %:iin (p < 0,001) (MS-F204).
Bulgarian: Пациентите, които се повлияват от Fampyra, увеличават скоростта си на ходене средно с 26,3% в сравнение с 5,3% при плацебо (p < 0,001) (MS-F203) и 25,3% в сравнение с 7,8% (p < 0,001) (MS-F204).
Finnish: Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Bulgarian: Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Finnish: Kun aktiopotentiaalin muodostuminen tehostuu, on oletettavaa, että enemmän impulsseja johtuu keskushermostoon.
Bulgarian: Приема се, че посредством усилване на формирането на акционни потенциали ще се провеждат повече импулси в централната нервна система.
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
Bulgarian: Интерферон: фампридин е прилаган едновременно с интерферон-бета и не са наблюдавани фармакокинетични лекарствени взаимодействия.
Finnish: Lähtötilanne Parannus lähtötilanteesta (s)
Bulgarian: Подобрение от изходното ниво (сек)
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Първоначалното предписание следва да бъде ограничено от две до четири седмици от лечението като най-общо клинични ползи следва да бъдат идентифицирани в рамките на две до четири седмици след започване на лечението с Fampyra.
Finnish: Jos unohdat ottaa Fampyra-valmistetta
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Fampyra
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
Bulgarian: Fampyra е показан за подобряване на ходенето при възрастни пациенти с множествена склероза с двигателни увреждания (EDSS 4-7).
Finnish: Lääkäri on erityisen varovainen, jos fampridiinia annetaan samanaikaisesti jonkin muun sellaisen lääkkeen kanssa, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen poistumiseen munuaisten kautta, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini.
Bulgarian: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, ако фампридин се дава едновременно с друго лекарство, което може да окаже влияние върху това, как Вашите бъбреци отделят лекарствата, например, карведилол, пропанолол и метформин.
Finnish: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Bulgarian: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
Bulgarian: В клинични проучвания се наблюдава нисък брой левкоцити при 2,1% от пациентите на Fampyra спрямо 1,9% от пациентите на плацебо.
Finnish: • nopea sydämen syke (takykardia)
Bulgarian: Ускорен сърдечен ритъм (тахикардия)
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
Bulgarian: Увеличената честота на световъртеж и нарушения на равновесието, наблюдавани с Fampyra, може да доведат до повишен риск от падания.
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
Bulgarian: Най-високата честота на нежелани реакции, идентифицирани при плацебо-контролирани изпитвания при пациенти с множествена склероза, на които е даван Fampyra в препоръчителната доза, е докладвана за инфекции на пикочните пътища (при приблизително 12% от пациентите).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa on raportoitu yliherkkyysreaktioita (anafylaksia mukaan lukien), joihin on liittynyt yksi tai useampia seuraavista: hengenahdistus, epämukava tunne rinnassa, hypotensio, angioedeema, ihottuma ja nokkosihottuma.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност (включително анафилаксия) с една или повече от следните прояви: диспнея, дискомфорт в областта на гърдите, хипотония, ангиоедем, обрив и уртикария.
Finnish: Fampyra on lääke, jota käytetään kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia (MS-tautia) sairastaville aikuisille (vähintään 18-vuotiaille), joiden kävelykyky on heikentynyt.
Bulgarian: Fampyra е лекарство, което се използва при възрастни (на 18 години или по-възрастни) с множествена склероза (МС), свързана с двигателни увреждания, за подобряване на ходенето.
Finnish: P-arvo Kävelynopeus, jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s jalkaa/s
Bulgarian: Скорост на ходене фута/секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда фута в секунда
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към фампридин или към някое от помощните вещества, изброени в точка
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
Bulgarian: Пациентите с бъбречно увреждане имат по-високи плазмени концентрации, които са свързани с увеличаване на нежеланите реакции, по-конкретно неврологични ефекти.
Finnish: Fampridiini näytti estävän suoraan CYP2E1-entsyymin toimintaa pitoisuudessa 30 μM (esto noin 12 %), joka on noin 100 kertaa 10 mg:n tablettien yhteydessä määritetty fampridiinin keskimääräinen pitoisuus plasmassa.
Bulgarian: Съществуват данни за директно инхибиране на фампридин от CYP2E1 при 30 μM (приблизително 12% инхибиране), което е приблизително 100 пъти средната плазмена концентрация на фампридин, измерена за таблетка от 10 mg.
Finnish: Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Bulgarian: Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 14 таблетки и сушител силикагел.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите реакции са представени по-долу по системо-органен клас и абсолютна честота.
Finnish: Virtsatieinfektio1
Bulgarian: Вирусна инфекция1
Finnish: Varmuuden vuoksi Fampyra-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Bulgarian: Като предпазна мярка се предпочита да се избягва приложението на Fampyra по време на бременност.
Finnish: Kävelyn havaittiin paranevan tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevästi 12-kohtaisella multippeliskleroosin kävelyasteikolla mitattuna (Multiple Sclerosis Walking Scale).
Bulgarian: Наблюдават се статистически и клинично значими подобрения при ходене, измерени чрез 12степенната скала за ходене при множествена склероза.
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
Bulgarian: Нежеланите реакции към перорално приложения фампридин настъпват бързо, като се проявяват най-често през първите 2 часа след приема на дозата.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata kaksinkertaisella annoksella.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, не трябва да се приема двойна доза.
Finnish: Fampyra on kaliumkanavan salpaaja.
Bulgarian: Fampyra е блокер на калиевите канали.
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
Bulgarian: Дозата на Fampyra е 10 mg два пъти дневно.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaistoiminnan seurantaa suositellaan munuaisten toiminnan heikkenemisen havaitsemiseksi (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на бъбречната функция при по-възрастни хора, за да се открие бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Едновременното лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин) е противопоказано (вж. точка 4.3).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei suositella raskaana oleville.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на бременност.
Finnish: − koska tämä lääke voi aiheuttaa huimausta tai tasapainovaikeuksia, mikä saattaa lisätä kaatumisriskiä
Bulgarian: − тъй като това лекарство може да Ви накара да се чувствате замаяни и нестабилни, това може да увеличи риска от падания
Finnish: Fampyra voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn, sillä se voi aiheuttaa huimausta.
Bulgarian: Fampyra повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, тъй като Fampyra може да причини световъртеж.
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
Bulgarian: За допълнителна информация за риска от гърч, моля, вижте точки 4.3 и 4.4.
Finnish: Kävelynopeuden mittana oli 25 jalan (noin 7,5 m) kävelyyn kulunut aika (T25FW, Timed 25-foot Walk).
Bulgarian: Време за извървяване на 25 фута (Timed 25-foot Walk, T25FW) или 12-степенна
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
Bulgarian: Основният път за елиминиране на фампридин е бъбречната екскреция, с възстановяване на приблизително 90% от дозата в урината под формата на основния лекарствен продукт в рамките на 24 часа.
Finnish: Influenssa1
Bulgarian: Грип1
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
Bulgarian: Трябва винаги да оставяте 12 часа интервал между приема на таблетките.
Finnish: Fampyra-valmisteen samanaikainen käyttö orgaanisten kationien kuljettajaproteiinin 2 (OCT2) estäjien, kuten simetidiinin, kanssa.
Bulgarian: Едновременно приложение на Fampyra с лекарствени продукти, които са инхибитори на транспортера на органични катиони 2 (OCT2), например циметидин.
Finnish: Lisäksi Fampyra-hoitoa saaneet osoittivat tilastollisesti merkitsevää keskimääräistä parannusta lähtötilanteesta verrattuna lumelääkettä saaneisiin kun käytettiin sairausspesifisen mittarin Multiple Sclerosis Impact Scalen (MSIS-29) fyysistä pistemäärää (LSM-erotus -3,31, p<0,001).
Bulgarian: Освен това, пациентите, лекувани с Fampyra, показват статистически значимо средно подобрение от изходното ниво в сравнение с плацебо при физическия резултат по Скалата за въздействието при множествена склероза (Multiple Sclerosis Impact Scale, MSIS-29) (LSM
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fampyra-valmistetta Älä ota Fampyra-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fampyra
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Fampyra при по-възрастни хора трябва да се провери бъбречната функция.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Finnish: Fampyra-hoito on keskeytettävä, jos potilas saa kouristuskohtauksen hoidon aikana.
Bulgarian: Fampyra трябва да се преустанови при пациенти, които получат гърч по време на лечението.
Finnish: Käytä tabletit 7 päivän kuluessa purkin avaamisesta.
Bulgarian: След първото отваряне да се използва в рамките на 7 дни.
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
Bulgarian: Те действат като възпират калия да напуска нервните клетки, които са били увредени от МС.
Finnish: Fampyra-valmisteen vaikuttava aine on fampridiini, joka kuuluu kaliumkanavan salpaajien lääkeryhmään.
Bulgarian: Fampyra съдържа активното вещество фампридин, което принадлежи към група лекарства, наречени блокери на калиевите канали.
Finnish: Fampyra-valmisteen käytöstä multippeliskleroosiin liittyvän kävelyvaikeuden hoidossa kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Fampyra във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на множествена склероза с двигателни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Hypromelloosi Titaanidioksidi (E 171) Polyetyleeniglykoli 400
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E-171), полиетиленгликол 400
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava 12 tuntia.
Bulgarian: Трябва да оставите 12 часа интервал между приема на таблетките.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ummetus Ruoansulatushäiriö
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Гадене Повръщане
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC
Finnish: Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilaan kävely ei enää parane.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите вече не получават полза при ходене.
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
Bulgarian: Частта на повлиялите се пациенти не зависи от съпътстващата имуномодулираща терапия (включително интерферони, глатирамер ацетат, финголимод и натализумаб).
Finnish: • hengitysvaikeudet (hengenahdistus)
Bulgarian: Затруднено дишане (задух)
Finnish: Fampyra-valmisteen käyttöä ei suositella imetyksen aikana.
Bulgarian: Fampyra не се препоръчва по време на кърмене.
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
Bulgarian: Съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, съдържащи фампридин (4-аминопиридин).
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани в контекста на свръхчувствителност
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana, että munuaisten toiminta on normaali.
Bulgarian: Преди да започнете лечението и по време на лечението, Вашият лекар може да проверява дали бъбреците Ви работят добре.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Finnish: Raskaus Raskauden aikaisesta käytöstä on vain rajallisesti tietoa.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на фампридин при бременни жени.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min) (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Fampyra не трябва да се прилага при пациенти с бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min) (вж. точка 4.3).
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
Bulgarian: Приемът на Fampyra трябва да се прекрати, ако пациентите не съобщават за полза от него.
Finnish: • kasvojen alueen hermosäryn (kolmoishermosäryn) paheneminen
Bulgarian: Влошаване на невралгична болка на лицето (тригеминална невралгия)
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Fampyra 10 mg depottabletti fampridiini
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Fampyra 10 mg таблетки с удължено освобождаване фампридин (fampridine)
Finnish: Luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera tabletti (13 x 8 mm), jossa on litteä reuna ja jonka toisella puolella on merkintä A10.
Bulgarian: Почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Finnish: Yliannostuksen oireita voivat olla hikoilu, vapina (tremor), sekavuus, muistinmenetys (amnesia) ja kouristuskohtaukset.
Bulgarian: При предозиране може да забележите изпотяване, ситно треперене (тремор), объркване, загуба на паметта (амнезия) и припадък (гърч).
Finnish: − Vaikuttava aine on fampridiini.
Bulgarian: - Активно вещество: фампридин.
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204 ПРОУЧВАНЕ*
Finnish: Hoitoon reagoineeksi määriteltiin potilas, jonka kävelynopeus oli parantunut vähintään kolmella käyntikerralla neljästä mahdollisesta käynnistä kaksoissokkovaiheen aikana.
Bulgarian: Лице, което се повлиява, се дефинира като пациент, който трайно има по-голяма скорост на ходене при най-малко три от четири възможни посещения по време на двойнозаслепения период, в сравнение с максималната стойност между петте посещения без лечение, които не са двойнозаслепени.
Finnish: Fampyra-hoidon uudelleenarviointi
Bulgarian: Преоценка на лечението с Fampyra
Finnish: PC SN NN
Bulgarian: SN NN
Finnish: Kukin tabletti sisältää 10 mg fampridiinia.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 10 mg фампридин.
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus oli ≥ 8 pistettä lähtötilanteesta MSWS-12-pistemäärässä
Bulgarian: Част от пациентите със средно подобрение от ≥ 8 на резултата по 12степенната MSWS от изходното ниво
Finnish: Fampridiini erittyy muuttumattomana lääkeaineena pääasiassa munuaisten kautta, joten munuaistoimintaa on siksi seurattava, jos potilaan munuaistoiminta voi olla heikentynyt.
Bulgarian: Фампридин се елиминира главно чрез бъбреците като непроменен лекарствен продукт и поради това бъбречната функция трябва да се проверява при пациенти, при които тази функция може да бъде компрометирана.
Finnish: Fampyra-depottabletit toimitetaan suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistetuissa muovipurkeissa.
Bulgarian: Fampyra се доставя в бутилки от HDPE (полиетилен с висока плътност).
Finnish: Keskushermoston haittavaikutuksia suurilla 4-aminopyridiiniannoksilla ovat sekavuus, kouristuskohtaukset, status epilepticus, tahattomat ja koreoatetoottiset liikkeet.
Bulgarian: Страничните ефекти от страна на централната нервна система при високи дози 4-аминопиридин включват обърканост, гърчове, статус епилептикус, неволеви и хореоатетоидни движения.
Finnish: Fampyra-valmistetta annetaan vain MS-taudin hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Fampyra се предписва и наблюдава от лекар с опит в лечението на МС.
Finnish: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204
Bulgarian: Проучвания MS-F203 и MS-F204
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
Bulgarian: Таблетката с удължено освобождаване Fampyra има забавяне на абсорбцията на фампридин, проявяващо се с по-бавно нарастване до по-ниска пикова концентрация, без ефект върху степента на абсорбция.
Finnish: Munuaisiin vaikuttavat muut lääkkeet
Bulgarian: Други лекарства, които влияят върху бъбреците
Finnish: − jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.
Bulgarian: − ако при Вас съществуват причини или приемате някакво лекарство, което да увеличи риска от припадъци (гърчове).
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
Bulgarian: Повторната гърчова активност трябва да се лекува с бензодиазепин, фенитоин и друга подходяща спешна противогърчова терапия.
Finnish: Todetut haittavaikutukset ovat olleet enimmäkseen neurologisia, kuten kouristuskohtauksia, unettomuutta, ahdistuneisuutta, tasapainohäiriöitä, huimausta, parestesioita, vapinaa, päänsärkyä ja asteniaa.
Bulgarian: Идентифицираните нежелани реакции са главно неврологични и включват гърчове, безсъние, безпокойство, нарушение на равновесието, световъртеж, парестезии, тремор, главоболие и астения.
Finnish: Rotilla havaittiin lisäksi yksittäistapauksissa kuolemaan johtavia virtsatietukoksia.
Bulgarian: Допълнително при плъхове са наблюдавани единични случаи на обструкции на пикочните пътища с фатален изход.
Finnish: Lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 80 ml/min).
Bulgarian: Пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. heinäkuuta 2011 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. toukokuuta 2017
Bulgarian: 18 май 2017 г.
Finnish: Älä ota tabletteja useammin kuin 12 tunnin välein.
Bulgarian: Приемайте таблетките през интервал, не по-малък от 12 часа.
Finnish: Läpipainopakkaukset
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Finnish: Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170
Bulgarian: Tel: +49 (0) 89 99 6170
Finnish: Miten Fampyra-valmistetta otetaan
Bulgarian: Как да приемате Fampyra
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Риск от гърчове
Finnish: Fampyra on luonnonvalkoinen, kalvopäällysteinen, soikea, kaksoiskupera depottabletti (13 x 8 mm), jonka toisella puolella on merkintä A10.
Bulgarian: Fampyra е почти бяла, филмирана, елипсовидна двойноизпъкнала таблетка с удължено освобождаване 13 x 8 mm с плосък ръб, с вдлъбнато релефно означение A10 от едната страна.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: При пациенти с увреждане на черния дроб не се налага корекция на дозата.