FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de Harvoni en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis.
Bulgarian: Безопасността на Harvoni не е оценена при пациенти с тежк бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа.
Spanish: Adultos previamente tratados con fracaso de sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN La eficacia de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con fracaso de un tratamiento previo con sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN está respaldada por dos ensayos clínicos.
Bulgarian: Ефикасността на ледипасвир/софосбувир при пациенти с неуспешно предходно лечение със софосбувир + рибавирин ± PEG-IFN, се подкрепя от две клинични проучвания.
Spanish: Adultos sin ningún tratamiento previo con o sin cirrosis: ION-1 (ensayo 0102), genotipo 1
Bulgarian: Нелекувани преди това възрастни без цироза - ION-3 (проучване 0108) - генотип 1
Spanish: Tipranavir potenciado con ritonavir
Bulgarian: Потенциран с ритонавир типранавир
Spanish: (Inducción de la glucoproteína P)
Bulgarian: (Инхибиция на P-gp)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de atazanavir (potenciado con ritonavir).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или атазанавир (потенциран с ритонавир).
Spanish: Sí e a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Bulgarian: Тези 4 пациенти с рецидиви, които не са имали цироза, са имали на изходно ниво, полиморфизми, свързани с резистентност към NS5A. б. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Spanish: • cajas con 3 frascos de 28 (84) comprimidos recubiertos con película.
Bulgarian: картонени опаковки, съдържащи 3 бутилки по 28 (84) филмирани таблетки.
Spanish: De los 154 pacientes restantes, un total de 149 alcanzaron una RVS12 en ambos grupos de tratamiento: el 96% (74/77) de los pacientes del grupo tratado durante 12 semanas con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina y el 97% (75/77) de los pacientes del grupo tratado durante 24 semanas con ledipasvir/sofosbuvir.
Bulgarian: ТВО12 и при двете групи на лечение; 96% (74/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир с рибавирин 12 седмици и 97% (75/77) от пациентите в групата на ледипасвир/софосбувир 24 седмици.
Spanish: Ledipasvir no produjo efectos adversos sobre el apareamiento y la fertilidad.
Bulgarian: Ледипасвир няма нежелани реакции върху чифтосването и фертилитета.
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Bulgarian: ако имате настояща или предишна инфекция с вируса на хепатит B, тъй като
Spanish: Sí Presencia de sustituciones en la NS5A basal asociadas con resistencia c
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Spanish: Advertencias y precauciones Su médico sabrá si usted padece alguna de las siguientes afecciones.
Bulgarian: Вашият лекар ще знае дали някое от следните състояния се отнася за Вас.
Spanish: PRODUCTOS CONTRA EL VHC Simeprevir (150 mg una vez al día)/ ledipasvir (30 mg una vez al día)
Bulgarian: HCV АНТИВИРУСНИ СРЕДСТВА Симепревир (150 mg един път дневно)/ ледипасвир (30 mg един път дневно)
Spanish: Tabla 13: Tasas de recaída para subgrupos seleccionados en el ensayo ION-2 LDV/SOF
Bulgarian: Честота на отговор за избрани подгрупи в проучване ION-2
Spanish: Esto es para que:
Bulgarian: Това се прави:
Spanish: Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos recubiertos con película ledipasvir/sofosbuvir
Bulgarian: Harvoni 90 mg/400 mg филмирани таблетки ледипасвир (ledipasvir)/софосбувир (sofosbuvir)
Spanish: La administración concomitante con rosuvastatina (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с розувастатин (вж. точка 4.5).
Spanish: b. El denominador para la recaída es el número de pacientes con ARN del VHC <LIdC en su última evaluación durante el tratamiento.
Bulgarian: Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Spanish: No se han observado efectos significativos sobre el desarrollo fetal con ledipasvir o sofosbuvir en ratas y conejos.
Bulgarian: Не са наблюдавани значителни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху развитието на фетуса при плъхове и зайци.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad de ledipasvir/sofosbuvir en los pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [TFGe] <30 ml/min/1,73 m2) o nefropatía terminal (NT) que precisa hemodiálisis (ver sección 5.2).
Bulgarian: Безопасността на ледипасвир/софосбувир не е оценена при пациенти с тежкo бъбречно увреждане (изчислена скорост на гломерулна филтрация [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) или терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), налагаща хемодиализа (вж. точка 5.2).
Spanish: ION-4 fue un ensayo clínico abierto en el que se evaluó la seguridad y eficacia de 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir sin ribavirina en pacientes sin ningún tratamiento previo y con tratamiento previo para el VHC con HCC de genotipo 1 o 4 coinfectados por el VIH-1.
Bulgarian: ION-4 е открито клинично проучване, което е оценило безопасността и ефикасността на 12-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин при нелекувани преди това пациенти с HCV и лекувани преди това пациенти с CHC генотип 1 или 4, които са били коинфектирани с HIV-1.
Spanish: Pacientes post trasplante sin cirrosis o con cirrosis compensada
Bulgarian: Пациенти, които са след чернодробна трансплантация без цироза или с компенсирана цироза
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 90 mg de ledipasvir y 400 mg de sofosbuvir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 90 mg ледипасвир и 400 mg софосбувир.
Spanish: INMUNOSUPRESORES Ciclosporinag
Bulgarian: ИМУНОСУПРЕСОРИ Циклоспорин ж
Spanish: 8 semanas (n = 216)
Bulgarian: (n = 216)
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на такива лекарствени продукти не се препоръчва с Harvoni (вж. точка 4.5).
Spanish: Si no está seguro acerca de si debe tomar algún otro medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за вземането на други лекарства, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Harvoni
Bulgarian: Не спирайте приема на Harvoni
Spanish: NS5B
Bulgarian: NS5B RAV:
Spanish: Contiene lactosa y laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110).
Bulgarian: Съдържа лактоза и сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110).
Spanish: La administración concomitante de Harvoni con rosuvastatina está contraindicada (ver sección 4.3).
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с розувастатин е противопоказано (вж. точка 4.3).
Spanish: c. El análisis (mediante secuenciación profunda) incluyó los polimorfismos asociados con resistencia de la NS5A que conferían un cambio >2,5 veces de la CE50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S para la infección por VHC de genotipo 1a y L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S para la de genotipo 1b).
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Spanish: Se prevé que la administración concomitante de Harvoni con tipranavir (potenciado con ritonavir) reduzca las concentraciones de ledipasvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с типранавир (потенциран с ритонавир) да понижи концентрацията на ледипасвир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или на емтрицитабин/ рилпивирин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Spanish: Tras el tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 semanas en pacientes con enfermedad descompensada (independientemente del estado con respecto al trasplante hepático), 3/7 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir recayeron, en comparación con 4/68 que no tenían ninguna VAR basal o con VAR que confieren una sensibilidad reducida ≤100 veces al ledipasvir.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти с декомпенсирано заболяване (независимо от статуса на чернодробна трансплантация), 3/7 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир са имали рецидив, в сравнение с 4/68 от онези пациенти, без никакви изходни RAV или RAV, обуславящи ≤ 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de dichos medicamentos con Harvoni (ver sección 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение с такива лекарствени продукти не се препоръчва с Harvoni (вж. точка 4.4).
Spanish: Cuando se utilice en combinación con ribavirina, consulte también la Ficha Técnica de la ribavirina.
Bulgarian: Когато Harvonie се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин.
Spanish: Tras una dosis única de 90 mg de [14C]-ledipasvir en sujetos sanos, el cociente sangre/plasma de radioactividad [14C] osciló entre 0,51 y
Bulgarian: След единична доза от 90 mg [14C]-ледипасвир при здрави доброволци, съотношението на [14C]-радиоактивността в кръвта спрямо това в плазмата е в интервала между 0,51 и 0,66.
Spanish: Genotipo 1a
Bulgarian: Генотип 1a
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas clínicamente relevantes debidas a la raza para ledipasvir, sofosbuvir o GS-331007.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични разлики за ледипасвир, софосбувир или GS-331007, които да са свързани с расата.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de metadona.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата на Harvoni или метадон.
Spanish: Raltegravir (400 mg dos veces al día)/ sofosbuvir (400 mg una vez al día)d
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ софосбувир (400 mg един път дневно)
Spanish: Toma de Harvoni con otros medicamentos
Bulgarian: Harvoni да повлияе други лекарствени продукти
Spanish: Dióxido de titanio
Bulgarian: Поливинилов алкохол Титанов диоксид
Spanish: Modificación de la dosis de ribavirina en pacientes que toman 1.000-1.200 mg al día Si se utiliza Harvoni en combinación con ribavirina y un paciente presenta una reacción adversa grave potencialmente relacionada con ribavirina, la dosis de ribavirina se debe modificar o interrumpir, si es pertinente, hasta que la reacción adversa remita o disminuya su gravedad.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Spanish: Los ensayos in vitro de selección de resistencias y resistencia cruzada indican que el efecto de ledipasvir sobre la NS5A es su modo de acción.
Bulgarian: In vitro проучвания за селектиране на резистентност и кръстосана резистентност показват, че механизмът на действие на ледипасвир е насочен към
Spanish: Harvoni contiene laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Spanish: Laca de aluminio amarillo anaranjado FCF (E110)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Spanish: Tasas de RVS para subgrupos seleccionados Pacientes con cirrosis Pacientes previamente tratados con cirrosis a. 8 pacientes con infección por VHC de genotipo 4 fueron inscritos en el ensayo, de los que 8/8 alcanzaron una RVS12.
Bulgarian: Пациенти с цироза Лекувани преди това пациенти с цироза а. 8 пациенти с инфекция с HCV генотип 4 са били включени в проучването като 8/8 постигат ТВО12. б. Знаменателят за рецидив е броят на пациенти с HCV РНК < LLOQ при последната им оценка по време на лечението.
Spanish: Genotipo 1b 0,004 Genotipo 2a
Bulgarian: Генотип 1b 0,004
Spanish: Es preciso obrar con cautela y se recomienda monitorizar las concentraciones terapéuticas de digoxina cuando se administre de forma concomitante con Harvoni.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин при едновременно приложение с
Spanish: Tacrolimús
Bulgarian: Такролимус
Spanish: Dolutegravir
Bulgarian: Долутегравир
Spanish: No procede.
Bulgarian: Не Да a.
Spanish: Cuando se administró con tenofovir disoproxil fumarato usado conjuntamente con atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentó la concentración de tenofovir.
Bulgarian: Когато е прилаган с тенофовир дизопроксил фумарат, използван в комбинация с атазанавир/ритонавир, Harvoni е повишил концентрацията на тенофовир.
Spanish: En la Tabla 13 se muestran las tasas de recaída con las pautas de 12 semanas (con o sin ribavirina) para subgrupos seleccionados (ver también la sección anterior "Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento").
Bulgarian: Таблица 13 представя честотата на отговор при 12-седмичните схеми на лечение (със или без рибавирин) за избрани подгрупи (вижте също предходната точка
Spanish: El 39% y el 13% de los pacientes tratados con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina presentaron disminuciones de la hemoglobina a <10 g/dl y <8,5 g/dl, respectivamente, durante el tratamiento.
Bulgarian: Спадове на хемоглобина до < 10 g/dl и < 8,5 g/dl по време на лечение са получавани при съответно 39% и 13% от пациентите, лекувани с ледипасвир/софосбувир с рибавирин.
Spanish: ANTICOAGULANTES Dabigatrán etexilato
Bulgarian: АНТИКОАГУЛАНТИ Дабигатран етексилат
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina en pacientes con tratamiento previo y cirrosis compensada (SIRIUS, n = 77), 8/8 pacientes con VAR de la NS5A basales que confieren una sensibilidad reducida >100 veces al ledipasvir alcanzaron una RVS12.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Spanish: Genotipo 3a
Bulgarian: Генотип 3a
Spanish: • Usted o su pareja deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Harvoni junto con ribavirina y durante algún tiempo después del mismo.
Bulgarian: Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за предпазване от бременност по време на и известно време след лечението с Harvoni заедно с рибавирин.
Spanish: b. Se excluyó del análisis de subgrupo a los pacientes que carecían de estado de cirrosis.
Bulgarian: Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Spanish: No interpretable a. Dos pacientes del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF, un paciente del grupo de tratamiento de 12 semanas con LDV/SOF+RBV, dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF y dos pacientes del grupo de tratamiento de 24 semanas con LDV/SOF + RBV no tenían un subtipo confirmado del genotipo 1. b. Los resultados del FibroTest no ausentes se relacionaron a las puntuaciones de Metavir del siguiente modo: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Bulgarian: Двама пациенти в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF, един пациент в рамото за 12-седмично лечение с LDV/SOF + RBV, двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF и двама пациенти в рамото за 24-седмично лечение с LDV/SOF + RBV не са имали потвърден генотип 1 подтип. б. Резултати от фибро-теста, които не липсват, са нанесени върху резултатите по скалата Metavir, както следва:
Spanish: Se han seleccionado replicones del VHC con sensibilidad reducida a ledipasvir en cultivos celulares para los genotipos 1a y 1b.
Bulgarian: Селектирани са HCV репликони, за генотип 1a и 1b, в клетъчна култура, с намалена чувствителност към ледипасвир.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver secciones 4.4 y 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване при приложение на този лекарствен продукт с Harvoni (вж. точки 4.4 и
Spanish: ANTIMICOBACTERIANOS Rifampicina (600 mg una vez al día)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)
Bulgarian: АНТИМИКОБАКТЕРИАЛНИ СРЕДСТВА Рифампицин (600 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg единична доза)г
Spanish: Resultado para los pacientes sin RVS Fracaso virológico durante el tratamiento Recaída a
Bulgarian: Вирусологичен неуспех по време на лечението Рецидив а
Spanish: Sexo Varón Mujer Genotipo IL28 CC No CC ARN del VHC basala
Bulgarian: Генотип IL28CC
Spanish: Se observaron VAR de la NS5A en el momento de la recaída en 11/13 pacientes (para el genotipo 1a: Q30R sola [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; para el genotipo 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Bulgarian: самостоятелно [n = 2], Y93C [n = 1], Y93H/C [n = 2], Q30R + H58D [n = 1], M28T + Q30H [n = 1]; за генотип 1b: Y93H [n = 3], Y93H/C [n = 1]).
Spanish: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Bulgarian: ↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир
Spanish: Cirrosis d
Bulgarian: Ланзопразол д
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardíaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Bulgarian: понастоящем приемате или през последните няколко месеца сте приемали лекарството амиодарон за лечение на неравномерен сърдечен ритъм
Spanish: El grupo de VAR de la NS5A que confirió un cambio >100 veces y se observó en los pacientes fueron las siguientes sustituciones en el genotipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) o en el genotipo 1b (Y93H).
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
Spanish: Los medicamentos que son inductores moderados de la glucoproteína P en el intestino (p. ej., oxcarbazepina) pueden reducir las concentraciones plasmáticas de ledipasvir y sofosbuvir, con la consiguiente disminución del efecto terapéutico de Harvoni.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са умерени индуктори на P-gp в червата (напр. окскарбазепин), могат да намалят плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир, което да доведе до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Spanish: Genotipo 4a
Bulgarian: Генотип 4a
Spanish: LDV/SOF 12 semanas
Bulgarian: LDV/SOF
Spanish: Tabla 17: Tasas de respuesta (RVS12) en pacientes con infección por el genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Spanish: Ni ledipasvir ni sofosbuvir son sustratos de los transportadores de captación hepática, transportador de cationes orgánicos (TCO) 1, polipéptido transportador de aniones orgánicos (PTAO) 1B1 o PTAO1B3.
Bulgarian: ОCТ1 (organic cation transporter, ОCТ), органичния анионтранспортиращ полипептид ОАТР1В1 (organic anion-transporting polypeptide, ОАТР) или OATP1B3.
Spanish: Tras 12 semanas de tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir (sin ribavirina) en pacientes con tratamiento previo (grupo 1 del estudio ION-2) 4/4 pacientes con una VAR de la NS5A basal que confiere una magnitud del cambio en la resistenca a ledipasvir de ≤100 alcanzaron una RVS.
Bulgarian: След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО.
Spanish: 12 semanas (n = 111)
Bulgarian: (n = 111)
Spanish: En el ensayo SIRIUS (ver "Eficacia clínica y seguridad" más abajo), 5 pacientes con infección por el genotipo 1 recayeron después del tratamiento con ledipasvir/sofosbuvir con o sin ribavirina.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Spanish: Tabla 2: Directrices de modificación de la dosis de ribavirina para la administración concomitante con Harvoni
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni Лабораторни стойности
Spanish: Cuando se administra con elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, se espera que Harvoni aumente la concentración de tenofovir.
Bulgarian: Когато е прилаган с елвитегравир/ кобицистат/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат, Harvoni се очаква да повиши концентрацията на тенофовир.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en los estudios de toxicidad sobre el desarrollo en ratas y conejos con ledipasvir.
Bulgarian: При проучванията за токсичност на ледипасвир, при плъхове и зайци, не са наблюдавани тератогенни ефекти по отношение на развитието.
Spanish: Famotidina (40 mg en dosis única)/ ledipasvir (90 mg en dosis única)c/ sofosbuvir (400 mg en dosis única)
Bulgarian: Фамотидин (40 mg единична доза)/ ледипасвир (90 mg единична доза)в/ софосбувир (400 mg единична доза)в, г
Spanish: Genotipo de IL28 CC 9 % (10) Puntuación de Metavir determinada por FibroTest b
Bulgarian: Генотип IL28CC 9% (10)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Harvoni ni de efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата на Harvoni или на ефавиренц/ емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат.
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Spanish: El tipo de alimento no es importante.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no tener el efecto adecuado.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Spanish: OPTIMIST-1 y OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos los aparatos de bronceado).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Spanish: 4 Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Spanish: Resumen del diseño del estudio
Bulgarian: Резюме на дизайна на проучването
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.