FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alle skelet gerelateerde gebeurtenissen (SREs) Placebo n=158
Czech: Všechny kostní komplikace (SREs) Placebo n=158
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Dutch: Een kortere infusietijd (bijvoorbeeld 15 min.) moet alleen toegepast worden bij patiënten met een normale nierfunctie of een matig verminderde nierfunctie.
Czech: 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Na základě farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlášených nežádoucích účinků lze předpokládat, že kyselina ibandronová nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr nižší než 30 ml/min), kteří denně dostávali 10 mg kyseliny ibandronové v perorální formě po dobu 21 dnů, měli 2 - 3krát vyšší plazmatické koncentrace než osoby s normální funkcí ledvin a celková clearance kyseliny ibandronové činila 44 ml/min.
Dutch: Wanneer dit voor u niet mogelijk is, dan moet u dit uw arts vertellen.
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
Dutch: Omdat de nierfunctie daalt met de leeftijd is dit de enige factor waar rekening mee gehouden moet worden (zie paragraaf verminderde nierfunctie)
Czech: Vzhledem k tomu, že s narůstajícím věkem dochází ke zhoršování renálních funkcí, je tento faktor třeba vzít v úvahu (viz bod Porucha funkce ledvin).
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
Dutch: Dit is omdat aminoglycosiden en Ibandronic Acid Accord beide de hoeveelheid calcium in uw bloed kunnen verlagen.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Dutch: • Het wordt gegeven als een infusie in uw ader
Czech: • Podává se ve formě infuze do žíly
Dutch: Cerbrovasculaire aandoening, Zenuwwortelbeschadiging, Amnesie, Migraine, Neuralgie, Hypertonie, Hyperesthesie, Circumorale paresthesie, Parosmie
Czech: Cerebrovaskulární poruchy, léze nervového kořene, amnézie, migréna, neuralgie, hypertonie, hyperestezie, cirkumorální parestezie, parosmie
Dutch: Bij doses die aanmerkelijk hoger waren dan de farmacologische werkzame doses had ibandroninezuur geen enkele invloed op de botmineralisatie.
Czech: V dávkách, které byly zřetelně vyšší, než je farmakologicky účinná dávka, neměla kyselina ibandronová žádný účinek na mineralizaci kostí.
Dutch: In een studie bij 130 patiënten met gemetastaseerde borstkanker is de veiligheid van ibandroninezuur toegediend via een 1 uur durend infuus vergeleken met toediening via een 15 minuten durend infuus.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselinou ibandronovou podávanou v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
Czech: U pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami se doporučuje podávat infuzi přípravku Ibandronic Acid Accord každé 3-4 týdny.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddeld geschatte CLcr = 21,2 ml/min), steeg de dosis-gecorrigeerde gemiddelde AUC0-24h met 110% vergeleken met gezonde vrijwilligers.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Dutch: * NB:albumine-gecorrigeerd serumcalcium-concentraties worden als volgt berekend:
Czech: * Poznámka: koncentrace albuminem korigovaného sérového vápníku se vypočte následujícím způsobem:
Dutch: Ibandronic acid Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
Czech: Ibandronic Acid Accord patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bisfosfonáty.
Dutch: • een aandoening die de bloedvaten in uw hersenen beïnvloedt, 'cerebrovasculaire aandoening'
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor houdbaarheid na verdunning.
Czech: EXP Přečtěte si příbalovou informaci, kde najdete dobu použitelnosti po naředění.
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met ibandroninezuur een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Czech: Všem pacientům je třeba doporučit, aby během léčby kyselinou ibandronovou udržovali dobrou ústní hygienu, absolvovali preventivní zubní prohlídky a ihned ohlásili všechny příznaky onemocnění ústní dutiny jako pohyblivost zubů, bolesti nebo otoky, nehojící se vředy nebo výtok.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60 % van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Czech: Renální clearance (zhruba 60 ml/min u zdravých postmenopauzálních žen) odpovídá za 50 - 60 % celkové clearance a je v relaci s clearancí kreatininu.
Dutch: Als u onder behandeling bent bij de tandarts of een gebitsingreep moet ondergaan (b.v. als er een tand getrokken moet worden), vertel uw arts dan over de gebitsbehandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandronic Acid Accord.
Czech: Jestliže jste léčeni zubním lékařem nebo se podrobíte zubnímu chirurgickému zákroku (například trhání zubů), informujte svého lékaře o stomatologické léčbě a svého zubního lékaře informujte, že jste léčeni kyselinou ibandronovou.
Dutch: In de klinisch farmacologische trial WP18551 steeg na een enkelvoudige intraveneuze dosis van 6 mg (15 minuten infusie), de gemiddelde AUC0-24 met 14% en 86%, respectievelijk bij patiënten met milde (gemiddeld geschatte CLcr=68,1 ml/min) en matig (gemiddeld geschatte CLcr=41,2 ml/min) verminderde nierfunctie vergeleken met gezonde vrijwilligers (gemiddeld geschatte CLcr=120 ml/min).
Czech: V klinické farmakologické studii WP18551 bylo zjištěno, že po jediné intravenózní dávce 6 mg (15minutová infuze) se průměrná AUC0-24 u subjektů s mírným stupněm poškození ledvin zvýšila o 14 % (průměrná odhadovaná CLcr = 68,1 ml/min) a u subjektů se středním stupněm poškození ledvin o 86 % (průměrná odhadovaná CLcr= 41,2 ml/min) ve srovnání se zdravými dobrovolníky (průměrná odhadovaná CLcr = 120 ml/min).
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke terminale verdelingsvolume ten minste 90 l en de hoeveelheid van de dosis die het bot bereikt wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Czech: Konečný distribuční objem u člověka je alespoň 90 l a velikost dávky, která se dostane do kosti je odhadována na 40 - 50 % cirkulující dávky.
Dutch: Ibandronic Acid Accord wordt gebruikt bij volwassenen en is aan u voorgeschreven als u borstkanker heeft die zich heeft uitgezaaid naar uw botten (uitzaaiingen worden ook wel botmetastasen genoemd).
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord je používán u dospělých pacientů a předepisuje se při rakovině prsu, která se šíří do kostí („kostní metastázy").
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Ibandronic Acid Accord používat.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Czech: Podmínky pro uchovávání naředěného přípravku naleznete v bodě 6.3.
Dutch: Als u borstkanker heeft die uitgezaaid is naar uw botten, dan is de aanbevolen dosering 6 mg iedere 34 weken, als een infusie in uw ader gedurende tenminste 15 minuten.
Czech: Pokud máte rakovinu prsu, která se rozšířila do kostí, doporučená dávka je 6 mg každé 3-4 týdny podaná ve formě infuze do žíly po dobu alespoň 15 minut.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Dutch: Nadat u 5 jaar Ibandronic acid Accord heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om Ibandronic acid Accord te blijven gebruiken.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Dutch: Aan de studie namen vrouwen deel in de leeftijd van 55 tot 80 jaar, die ten minste 5 jaar postmenopauzaal waren en waarvan de BMD van de lumbale wervelkolom -2 tot -5 SD onder het premenopauzale gemiddelde (T-score) lag bij ten minste één wervel [L1-L4], en die één tot vier prevalente vertebrale fracturen hadden.
Czech: Do studie byly zařazeny ženy ve věku od 55 do 80 let, alespoň 5 let po menopauze, s BMD v bederní páteři v rozmezí od 2 do 5 SD pod průměr premenopauzálních žen (T-skóre) a to alespoň v jednom obratli [L1 - L4] a s jednou až čtyřmi předchozími zlomeninami obratlů.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Czech: Tabulka 3 Sekundární výsledné parametry účinnosti (pacienti s karcinomem prsu s kostními metastázami)
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2 °C - 8 °C .
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 9 mg/ml (0,9%) roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Dutch: In een multivariatie-analyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
Czech: Klinické studie léčby nádorem vyvolané hyperkalcemie
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 injectienaald
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka + 1 injekční jehla
Dutch: • problemen met hart- en bloedsomloop (waaronder hartkloppingen, hartaanval, hypertensie
Czech: • problémy se srdcem nebo krevním oběhem (včetně bušení srdce, srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a křečových žil)
Dutch: Ibandroninezuur is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
Czech: Kyselina ibandronová je určena pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ji používat ženy ve fertilním věku.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1, 5 of 10 flacons met 6 ml concentraat.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček s 6 ml koncentrátu.
Dutch: Ibandroninezuur is een zeer krachtig bisfosfonaat behorend tot de stikstof-bevattende groep bisfosfonaten, die selectief werken op botweefsel en specifiek de osteoclastactiviteit remmen zonder direct de botvorming te beïnvloeden.
Czech: Kyselina ibandronová je vysoce účinný bisfosfonát, který patří do skupiny aminobisfosfonátů, působí selektivně na kostní tkáň a specificky inhibuje aktivitu osteoklastů bez přímého ovlivnění kostní novotvorby.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití po naředění v 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 36 hodin při teplotě 25 °C a 2 °C až 8 °C.
Dutch: Klinisch onderzoek naar hypercalciëmie bij maligniteit heeft aangetoond dat de remmende werking van ibandroninezuur op een door tumor geïnduceerde osteolyse en vooral op een door tumor geïnduceerde hypercalciëmie, wordt gekenmerkt door afname van serumcalcium en calciumuitscheiding via de urine.
Czech: Klinické studie hyperkalcemie u malignit ukázaly, že inhibiční efekt kyseliny ibandronové na tumory indukovanou osteolýzu, a zvláště na nádorem vyvolanou hyperkalcemii, je charakterizován poklesem hladiny sérového vápníku a poklesem vylučování vápníku močí.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
Czech: Farmakokinetika kyseliny ibandronové je u mužů i žen obdobná.
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige wegwerpcontainer).
Czech: Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Dutch: • gewrichtspijn, gewrichtsontsteking, of andere gewrichtsproblemen
Czech: • bolesti kloubů, zánět kloubů nebo jiné kloubní problémy
Dutch: Tijdens de behandeling moet u zorgen voor een goede mondhygiëne (waaronder regelmatig uw tanden poetsen) en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Czech: Během léčby kyselinou ibandronovou udržujte dobrou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů), absolvujte pravidelné zubní prohlídky.
Dutch: • dorstig gevoel, zere keel, verandering in smaakervaring
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
Dutch: Gebaseerd op de beschikbare kennis over deze groep geneesmiddelen, kan intraveneuze overdosering resulteren in hypocalciëmie, hypofosfatemie en hypomagnesiëmie, wat paresthesiën kan veroorzaken.
Czech: Podle dostupných údajů může intravenózní předávkování touto skupinou sloučenin vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a hypomagnesemii, které jsou příčinou parestézie.
Dutch: Het serumcalcium kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Czech: Hladina vápníku v séru může klesnout na hypokalcemické hodnoty.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
Czech: Průměrná doba recidivy (návrat albuminem korigovaného sérového vápníku nad 3,0 mmol/l) byla 18 až 26 dnů.
Dutch: SMPR (per patiënt jaar)
Czech: SMPR (na jednoho pacienta a rok) 1,48
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen echter snel, waarbij 10 % van de piekwaarden bereikt worden binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening.
Czech: Časné plazmatické koncentrace však klesají rychle a dosahují 10 % maximální koncentrace za 3 a 8 hodin po intravenózním, respektive perorálním podání.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky + 4 injekční jehly
Dutch: • problemen met slapen, angstig voelen, emotionele instabiliteit of stemmingsveranderingen
Czech: • problémy se spaním, pocit úzkosti, emoční labilita, nebo výkyvy nálady
Dutch: Gegevens 2 jaar na aanvang uit studie BM16550
Czech: Údaje ze studie BM16550 po dvou letech léčby
Dutch: De spreiding van de waargenomen klaarblijkelijke halfwaardetijden is breed, de klaarblijkelijke eliminatie-halfwaardetijd ligt in het algemeen tussen de 10-72 uur.
Czech: Rozmezí pozorovaných poločasů je široké, ale terminální poločas se obecně pohybuje v rozmezí 1072 hodin.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky hlášené po intravenózním podání kyseliny ibandronové
Dutch: Totale klaring van ibandroninezuur is laag met gemiddelde waarden tussen 84 - 160 ml/min.
Czech: Celková clearance kyseliny ibandronové je nízká, s průměrnými hodnotami v rozmezí 84160 ml/min.
Dutch: Vervolgens dienen de injecties elke 3 maanden vanaf de datum van de laatste injectie toegediend te worden.
Czech: Další injekce mají být podávány každé 3 měsíce od data poslední injekce.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden toegediend als een infusie in uw ader gedurende 2 uur.
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
Dutch: • een hartritmeprobleem dat 'bundeltakblok' wordt genoemd
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka"
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Czech: • cysty na ledvinách (tekutinou naplněný útvar v ledvinách).
Dutch: De pijnafname was gedurende de hele studie consistent onder de basiswaarde en ging gepaard met een significant afgenomen gebruik van analgetica.
Czech: Stupeň zmírnění bolesti byl po celou dobu trvání studie setrvale pod úrovní, která byla při zahájení studie, a při srovnání s placebem byl provázen významným snížením spotřeby analgetik.
Dutch: Gebruik dan geen Ibandronic Acid Accord.
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord
Dutch: • wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten
Czech: • pravidelnou chůzi nebo cvičení zatěžující skelet
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
Czech: Při intravenózním podání kyseliny ibandronové jednou za 4 týdny po dobu 48 týdnů nebyly zjištěny projevy systémové kumulace.
Dutch: Relatieve risico afname Nieuwe morfometrische vertebrale fracturen
Czech: Snížení relativního rizika výskytu nových morfometrických vertebrálních fraktur
Dutch: Gegevens uit deze studie toonden een significant voordeel voor intraveneus ibandroninezuur 6 mg boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,004).
Czech: Údaje z této studie prokázaly významný přínos léčby intravenózně podávanou kyselinou ibandronovou 6 mg oproti placebu z hlediska snížení počtu SRE při hodnocení parametru SMPR (p = 0,004).
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing.
Czech: Bezbarvý, čirý roztok.
Dutch: • hoofdpijn, duizelig voelen, zwak voelen
Czech: • bolest hlavy, závratě nebo pocit slabosti
Dutch: Zie ook de rubriek over dosering hierboven voor patiënten met een verminderde nierfunctie.
Czech: Viz také bod výše týkající se dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin.
Dutch: • niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon met 2 ml concentraat.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s 2 ml koncentrátu.
Dutch: Ibandroninezuur kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke afname van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Czech: Kyselina ibandronová, stejně jako jiné bisfosfonáty podávané intravenózně, může způsobit přechodné snížení hladiny vápníku v séru.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou ibandronovou 3 mg jednou za 3 měsíce nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií BM16550 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
Czech: Na základě výsledků studie BM16550 lze očekávat, že kyselina ibandronová podávaná formou intravenózních injekcí v dávce 3 mg jedenkrát za tři měsíce bude v prevenci zlomenin přinejmenším stejně účinná jako podávání kyseliny ibandronové perorálně v dávce 2,5 mg jednou denně.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Czech: Doporučené dávkování přípravku Ibandronic Acid Accord ve formě intravenózních injekcí je 3 mg (1 předplněná injekční stříkačka) jedenkrát za 3 měsíce.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - ČITELNÝ
Dutch: Ibandronic Acid Accord kan ook worden voorgeschreven als u een verhoogd calciumgehalte in uw bloed hebt vanwege een tumor.
Czech: Přípravek Ibandronic Acid Accord lze rovněž předepsat v případě zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Czech: Osteonekróza vnějšího zvukovodu
Dutch: Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, voorgeschiedenis van tandaandoeningen, invasieve tandheelkundige behandelingen, b.v. tandextracties..
Czech: Nedostatečná ústní hygiena, periodontální onemocnění, špatně sedící zubní protéza, dentální onemocnění v anamnéze, invazivní dentální postupy léčby například extrakce zubů
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): • kopřivka
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Toxische effecten, bijv. tekenen van nierbeschadiging, werden bij honden uitsluitend waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn bij klinisch gebruik.
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Dutch: Ibandroninezuur therapie moet alleen geïnitieerd worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Czech: Léčba kyselinou ibandronovou má být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s léčbou onkologického onemocnění.
Dutch: Voorgevulde spuiten, gemaakt van kleurloos glas met grijze rubberen plunjer en het afsluitdopjebevatten 3 ml oplossing voor injectie.
Czech: Předplněné injekční stříkačky vyrobené z bezbarvého skla, opatřené šedou pryžovou plunžrovou zátkou a víčkem, obsahují 3 ml injekčního roztoku.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o používání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Dutch: Klinische studies naar de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Czech: Klinické studie prevence kostních příhod u pacientů s karcinomem prsu a kostními metastázami
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
Czech: Tabulka 4: Výsledky 3-eté studie MF 4411 (%, 95 % CI) sledující účinek na zlomeniny u pacientek se vstupní hodnotou BMD T-skóre pod -2,5
Dutch: De primaire analyse van gegevens uit studie BM16550 1 jaar na aanvang en de bevestigende analyse 2 jaar na aanvang toonde de non-inferioriteit van behandeling met elke 3 maanden 3 mg per injectie vergeleken met eenmaal daags 2,5 mg oraal aan, in termen van gemiddelde toename van de BMD van de lumbale wervelkolom, totale heup, femurhals en trochanter (Tabel 2).
Czech: Primární analýzou údajů získaných ve studii BM16550 po prvním roce a konfirmační analýzou po 2 letech léčby nebyla prokázána nižší účinnost dávkovacího režimu 3mg intravenózně jedenkrát za 3 měsíce v porovnání s dávkovacím režimem 2,5 mg perorálně jedenkrát denně, z hlediska průměrného zvýšení BMD v bederní páteři, v celkovém proximálním femuru ("total hip"), v krčku femuru a trochanteru (tabulka 2).
Dutch: Desalniettemin wordt op geleide van de klinische beoordeling van de individuele patiënt aanbevolen om nierfunctie, serumcalcium, fosfaat en magnesium te controleren bij patiënten die behandeld worden met ibandroninezuur (zie rubriek 4.2).
Czech: Nicméně se doporučuje na základě zhodnocení klinického stavu každého pacienta sledovat při léčbě kyselinou ibandronovou renální funkce, hladinu vápníku, fosfátu a hořčíku v séru (viz bod 4.2).