FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s predloženim tekstom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pritarė pirmiau pasiūlytai formuluotei.
Croatian: • su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku koje su predložili nositelji odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvenih rasprava unutar Odbora,
Lithuanian: • rinkodaros leidimo turėtojo (-ų) pasiūlyti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komitete įvykusia moksline diskusija;
Croatian: Posljedično, CHMP je suglasan s nositeljem odobrenja da, iako je indikacija vazospastične angine stanje za koje aktualne kliničke smjernice Europskog udruženja za kardiologiju preporučuju primjenu inhibitora kanala kalcija poput felodipina kao terapije prve linije, ne može se opravdati indikacija za vazospastičnu anginu pektoris.
Lithuanian: Todėl CHMP sutinka su rinkodaros leidimo turėtoju, kad, nors vazospastinė krūtinės angina yra liga, kuria sergant dabartinėse Europos kardiologų draugijos klinikinėse gairėse rekomenduojama kaip pirmos eilės vaistus vartoti kalcio kanalų blokatorius, vazospastinės krūtinės anginos indikacijos negalima pagrįsti.
Croatian: Tekst dijela 4.8 bio je divergentan.
Lithuanian: 4.8 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje teksta o CPS-u kao usklađenog teksta, brišući tekst koji nije prisutan u navedenom tekstu.
Lithuanian: CHMP pritaria rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti pagrindinių saugumo charakteristikų tekstą kaip suderintą tekstą ir išbraukti tekstą, kurio nėra minėtame dokumente.
Croatian: Dio 4.6 - Plodnost, trudnoća i dojenje Tekst u dijelu 4.6 bio je različit.
Lithuanian: Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis 4.6 skyriuje pateiktos informacijos formuluotė skyrėsi.
Croatian: Nositelj odobrenja zaključio je da su rezultati o fetalnom razvoju u zečeva, i posljedice produljenog rađanja u štakora rezultatom farmakološkog djelovanja felodipina.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad su triušių vaisiaus vystymusi susijusius rezultatus ir užsitęsusio žiurkių vaikavimosi pasekmes lėmė farmakologinis felodipino poveikis.
Croatian: Dirvegencije su bile prisutne uslijed razlika u indikaciji, preporuci maksimalne dnevne doze i silazne titracije.
Lithuanian: Formuluotės skirtumų atsirado dėl indikacijos, rekomendacijos dėl didžiausios paros dozės ir titravimo į apačią skirtumų.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da doda upozorenje o ricinusovom ulju.
Lithuanian: Galiausiai CHMP paprašė, kad rinkodaros leidimo turėtojas į tekstą įtrauktų įspėjimą dėl ricinos aliejaus.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da skrati tekst povezan s farmakodinamičkim svojstvima budući da je uključivao ograničenu kliničku relevantnost ili se nije smatrao opravdanim kliničkim dokazima.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo sutrumpinti tekstą, susijusį su farmakodinaminėmis savybėmis, nes į jį buvo įtraukta informacija, kuri yra nedidelės klinikinės svarbos arba kuri yra nepagrįsta klinikiniais duomenimis.
Croatian: Naposljetku, CHMP je zaključio da je izjava o razlozima za isključivanje nuspojava uključena u jednom ili nekoliko nacionalnih tekstova prihvatljiva.
Lithuanian: Apskritai CHMP laikėsi nuomonės, kad sakinys, kuriame paaiškinama, kodėl į suderintą formuluotę nebuvo įtraukti viename ar keliuose nacionaliniuose tekstuose nurodyti nepageidaujami reiškiniai, yra priimtinas.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja daljnje obrazloženje ukupnosti dostupnih podataka o inhibitorima kanala kalcija, felodipinu i dihidropiridinu, sa ciljem podržavanja indikacije vazospastične angine, budući da su trenutni inhibitori kanala kalcija poznati za ovu indikaciju.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo išsamiau aptarti visus turimus duomenis apie felodipiną ir dihidropiridino tipo kalcio kanalų blokatorius, kad jais būtų galima pagrįsti vazospastinės anginos indikaciją, nes šiuo metu kalcio kanalų blokatoriai yra svarbūs vaistai esant šiai indikacijai.
Croatian: Rezultati reproduktivnih ispitivanja ne pružaju dokaz izravne fetotoksičnosti.
Lithuanian: Poveikio reprodukcijai tyrimų rezultatai tiesioginio toksinio poveikio vaisiui nepatvirtina.
Croatian: Core Safety Profile - CSP-om).
Lithuanian: kartu su suderintomis pagrindinėmis saugumo charakteristikomis (CSP);
Croatian: Nositelj odobrenja uključio je informacije u vezi s predkliničkim podacima, te dodatni tekst kako bi istaknuo da se ne može izjaviti sa sigurnošću da nema farmakološkog djelovanja relevantnog za ljude.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas įtraukė informaciją, susijusią su ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ir tolesnį tekstą, kuriame nurodyta, jog negalima tvirtai teigti, kad vaisto farmakologinis poveikis neaktualus žmonėms.
Croatian: CHMP je prihvatio prijedlog nositelja odobrenja za usvajanje sljedećih kontraindikacija: trudnoća; preosjetljivost na felodipin ili „na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1"; srčana dekompenzacija, umjesto prethodno navedene srčana nekompenzacija; akutni infarkt miokarda, nestabilna angina pektoris, hemodinamski značajna opstrukcija srčanih zalistaka i dinamička opstrukcija izlaznog trakta srca kao usklađeni tekst.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui patvirtinti šias kontraindikacijas kaip suderintą tekstą: nėštumas; padidėjęs jautrumas felodipinui arba „bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai"; dekompensuotas širdies nepakankamumas (vietoj nekompensuoto širdies nepakankamumo, kaip buvo nurodyta prieš tai); ūmus miokardo infarktas; nestabili krūtinės angina; hemodinamiškai reikšminga širdies vožtuvų obstrukcija ir dinaminė širdies išstūmimo trakto obstrukcija.
Croatian: Dio 4.4 - Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Utvrđene su divergencije u dijelu 4.4 SPC-a.
Lithuanian: 4.4 skyrius. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje rasta neatitikimų.
Croatian: Niže u tekstu navodi se sažetak glavnih točaka raspravljenih za usklađivanje različitih dijelova SPC-a.
Lithuanian: Toliau apibendrinami pagrindiniai klausimai, kurie buvo aptarti siekiant suderinti skirtingus preparato charakteristikų santraukos skyrius.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je CHMP-u opravdanje zašto se rečenica „ Ispitivanja reproduktivne toksičnosti potvrdila su fetotoksično djelovanje" ne smije uvrstiti u SPC za Plendil usklađen na razini EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas CHMP pateikė paaiškinimą, kodėl sakinio „Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai patvirtino vaisto toksinį poveikį vaisiui" nereikia įtraukti į suderintą Plendil ES preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: Provedena su tri europska postupka koja su rezultirala usuglašenim tekstom sažetaka opisa svojstava lijeka Plendil (SPC-ovima):
Lithuanian: Užbaigtos trys ES lygmens procedūros, kurių metu buvo suderinta Plendil preparato charakteristikų santraukos teksto formuluotė:
Croatian: „Istodobna primjena induktora enzima CYP3A4 s felodipinom dovodi do izrazitog sniženja ili povećanja razine felodipina u plazmi.
Lithuanian: „Kartu su felodipinu vartojant vaistus, kurie stipriai indukuoja arba slopina CYP3 A4 fermentus, jo koncentracija kraujo plazmoje atitinkamai labai sumažėja arba padidėja.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/001, PSUR (1. siječnja 2007. do 31. prosinca 2009.), završen 20. listopada 2011 s usuglašenim ključnim sigurnosnim profilom (eng.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/001, periodiškai atnaujinamas saugumo protokolas (PSUR) (2007 m.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o proizvodu (PI) za prethodno navedene lijekove sa ciljem usklađivanja istih na razini EU.
Lithuanian: Europos Komisija pranešė Europos vaistų agentūros (Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) sekretoriatui apie Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytą oficialų kreipimąsi, kad būtų pašalinti nacionaliniu lygmeniu patvirtintų pirmiau minėtų preparatų preparato informacinių dokumentų skirtumai ir jie būtų suderinti visoje ES.
Croatian: Prvotni prijedlog nositelja odobrenja za tekst o dojenju usklađen na razini EU glasio je „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku.
Lithuanian: Pirminis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymas dėl ES lygmeniu suderintos informacijos apie žindymą formuluotės buvo toks: „Felodipino aptinkama motinos piene.
Croatian: Dio 5.3 - Neklinički podaci o sigurnosti primjene Nositelj odobrenja predložio je uporabu dijela 5.3 CDS-a za dio o nekliničkim podacima SPC-a za felodipin usklađenog na razini EU, budući da se tekst temelji na aktualnoj nekliničkoj nomenklaturi.
Lithuanian: Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė į suderintos felodipino ES preparato charakteristikų santraukos skyrių, kuriame pateikiama informacija apie ikiklinikinius tyrimus, įtraukti pagrindinių duomenų lapo 5.3 skyrių, kadangi šis tekstas parengtas remiantis dabartine neklinikinių tyrimų nomenklatūra.
Croatian: U Europi je tableta s produljenim oslobađanjem po prvi puta odobrena u prosincu 1987., a prvi put je stavljena u promet u Danskoj 1988.
Lithuanian: Europoje pailginto atpalaidavimo tabletė pirmiausia buvo įregistruota 1987 m.
Croatian: CHMP potvrdio je mišljenje nositelja odobrenja o usvajanju teksta CDS-a s određenim modifikacijama, budući da je pokrio farmakokinetička svojstva felodipina.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei dėl pagrindinių duomenų lapo teksto patvirtinimo su tam tikrais pakeitimais, kadangi jame pateikiama informacija apie farmakokinetines felodipino savybes.
Croatian: − UK/W/002/pdWS/001 sukladno članku 45.
Lithuanian: − UK/W/002/pdWS/001 45 straipsnyje numatyta su vaikų populiacija susijusi darbo pasidalijimo procedūra, užbaigta 2009 m.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja o manjoj izmjeni teksta u dijelu 4.9 CSP-a, te o implementaciji istog kao usklađenog teksta na razini država članica EU-a.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui šiek tiek pakeisti pagrindinių saugumo charakteristikų 4.9 skyriaus formuluotę ir naudoti ją kaip suderintą tekstą visose ES valstybėse narėse.
Croatian: Nositelj odobrenja opravdao je brisanje nuspojava primjenom tehnika empirijskog Bayesovog rudarenja podataka kako bi izračunao disproporcionalne rezultate iz baze podataka globalne sigurnosti nositelja odobrenja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepageidaujamų reakcijų į vaistą išbraukimą pagrindė taikydamas Bajeso empirinių duomenų rinkimo metodus, pagal kuriuos, remdamasis rinkodaros leidimo turėtojo visuotine saugumo duomenų baze, apskaičiavo neproporcingumo rodiklius.
Croatian: Nositelj odobrenja mišljenja je da je EB05 >1.8 mogući signal, odnosno događaj je prijavljen nerazmjerno često u vezi s tim lijekom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog EB05 >1,8 yra galimas požymis, t. y.
Croatian: • je predmet ovog postupka upućivanja bilo usklađivanje opisa sažetaka svojstava lijeka, etikete i upute o lijeku,
Lithuanian: • kreipimasis buvo susijęs su preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo ir pakuotės lapelio suderinimu;
Croatian: Uzimajući u obzir da je zadebljanje gingive poznata nuspojava terapije felodipinom, te se može spriječiti dobrom oralnom higijenom, CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za uključivanje sljedećeg upozorenja „Blago zadebljanje gingive je prijavljeno kod bolesnika sa izrazitim gingivitisom/periodontitisom" u dijelu 4.4 SPC-a za Plendil usklađen na razini EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kad dantenų paburkimas yra žinoma nepageidaujama reakcija į gydymą felodipinu ir kad jo galima išvengti laikantis tinkamos burnos higienos, CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui į suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyrių įtraukti įspėjimą, kad „tarp pacientų, kuriems diagnozuotas stiprus dantenų uždegimas ar periodontitas, nustatyta nedidelio dantenų paburkimo atvejų".
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti uočeno je djelovanje na razvoj fetusa, što se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina".
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da doda informacije o slučajevima, u kojima je potrebno provesti ispiranje želuca.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo šį skyrių papildyti informacija apie tai, kokiais atvejais reikėtų atlikti skrandžio lavažą.
Croatian: Informacije o ricinusovom ulju su navedene u dijelu 2. i dijelu 6. predloženog usklađenog teksta SPC-a, te je nositelj odobrenja mišljenja da je ricinusovo ulje pomoćna tvar u tabletama lijeka Plendil u količini koja je premalena da bi imala bilo kakvo djelovanje, izuzev moguće preosjetljivosti, a preosjetljivost na bilo koji sastojak lijeka je kontraindikacija, Nositelj odobrenja suglasan je i uključio je sljedeće upozorenje „Plendil sadrži ricinusovo ulje, koje uzrokuje želučane probleme i proljev".
Lithuanian: Informacija apie ricinos aliejų pateikiama pasiūlyto suderinto preparato charakteristikų santraukos teksto 2 ir 6 skyriuose; rinkodaros leidimo turėtojas laikosi nuomonės, kad Plendil tablečių sudėtyje esančios pagalbinės medžiagos ricinos aliejaus yra pernelyg mažai, kad ji turėtų kokį nors poveikį, išskyrus galbūt padidėjusį jautrumą, ir kad padidėjęs jautrumas bent vienai preparato sudedamajai medžiagai laikytinas kontraindikacija.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da komentira sljedeće kontraindikacije: moždani udar u posljednjih 6 mjeseci, hipetrofična kardiomiopatija, atrioventrikularna blokada stupnja 2 i 3, teško oštećenje bubrega (GFR <30 ml/min, kreatinin > 1,8 mg/dl), ozbiljno oštećenje funkcije jetre/ciroza jetre, dojilje/dojenčad i terapija inhibitorima kanala kalcija.
Lithuanian: patirtas insultas; hipertrofinė kardiomiopatija; atrioventrikulinė blokada (2 ir 3 laipsnio); sunkus inkstų veiklos sutrikimas (GFG <30 ml/min, kreatininas > 1,8 mg/dl); sunkus kepenų veiklos sutrikimas ir (arba) kepenų cirozė; žindančios moterys (žindomi kūdikiai) ir gydymas kalcio kanalų blokatoriais.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uklanjanjem dijelova, čije je brisanje CHMP predložio.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko išbraukti CHMP pasiūlytas teksto dalis.
Croatian: Dio 4.1 - Terapijske indikacije Plendil je indiciran za:
Lithuanian: Terapinės indikacijos Plendil yra skirtas gydyti:
Croatian: Za ovaj dio, CHMP je predložio alternativan tekst usklađen sa SPC-om za amlodipin: "Felodipin može imati blagi do umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i na rad na strojevima.
Lithuanian: Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Atsižvelgdamas į šio skyriaus tekstą suderintoje amlodipino preparato charakteristikų santraukoje, CHMP pasiūlė kitą tekstą: „Felodipinas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus gali veikti silpnai arba vidutiniškai.
Croatian: Nositelj odobrenja preformulirao je tekst u skladu sa zahtjevom CHMP-a „Felodipin je otkriven u majčinom lijeku, te uslijed nedovoljno podataka o mogućem djelovanju na dojenče, ne preporuča se liječenje tijekom dojenja".
Lithuanian: Atsižvelgdamas į CHMP prašymus, rinkodaros leidimo turėtojas performulavo tekstą taip: „Felodipino aptinkama motinos piene ir dėl nepakankamų duomenų apie galimą poveikį kūdikiui, gydymas nerekomenduojamas žindymo laikotarpiu.".
Croatian: U nekliničkom ispitivanju reproduktivnosti u štakora (vidjeti dio 5.3), primijećeno je djelovanje na fetalni razvoj, no nema djelovanja na plodnost u dozama koje su približno jednake terapijskima.
Lithuanian: 5.3 skyrių) ir naudojant terapinėms vaisto dozėms artimas dozes, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, tačiau poveikio vaisingumui nenustatyta.
Croatian: Dio 4.2 razlikovao se diljem država članica.
Lithuanian: Valstybėse narėse buvo patvirtintas skirtingas 4.2 skyriaus tekstas.
Croatian: Prijedlog SPC-a usklađenog na razini EU temelji se na CPS-u iz 2011. i na CDS-u iz listopada 2012.
Lithuanian: Pasiūlymas dėl suderintos ES preparato charakteristikų santraukos pagrįstas 2011 m.
Croatian: Nositelj odobrenja suglasan je s uključivanjem „U nekliničkim ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeno je djelovanje na fetalni razvoj, koje se smatra posljedicom farmakološkog djelovanja felodipina."
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas sutiko į šį skyrių įtraukti tokią informaciją: „Atliekant ikiklinikinius toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, buvo nustatytas poveikis vaisiaus vystymuisi, kurį, manoma, sukėlė farmakologinis felodipino veikimas".
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da uvrsti izjave u vezi s interakcijama koje rezultiraju povišenim koncentracijama felodipina u plazmi i interakcijama koje rezultiraju smanjenim koncentracijama felodipina u plazmi.
Lithuanian: CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo į tekstą įtraukti teiginius, susijusius su sąveika, dėl kurios felodipino koncentracija kraujo plazmoje padidėja ir sumažėja.
Croatian: U pojedinim državama članicama nedostajao je tekst iz CSP-a, a u pojedinim državama članicama objavljen je drugačiji tekst.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių patvirtintoje informacijoje nebuvo teksto iš pagrindinių saugumo charakteristikų dokumento, o kai kurių valstybių narių patvirtintas tekstas skyrėsi.
Croatian: Sastanak između EMA-e i nositelja odobrenja koji je prethodio postupku upućivanja održan je 14. listopada 2013. CHMP je nositelju odobrenja iznio popis pitanja, ističući dijelove SPC-a u kojima postoje razlike.
Lithuanian: spalio 14 d. CHMP rinkodaros leidimo turėtojui pateikė sąrašą klausimų, kuriuose buvo nurodyti tie preparatų preparato charakteristikų skyriai, kuriuose buvo skirtumų.
Croatian: Osim toga upozorenje „Djelotvornost i sigurnost felodipina u liječenju hitnih slučajeva hipertenzije nisu ispitane" treba također uključiti budući da nedostaju dokazi za felodipinu u hitnim slučajevima hipertenzije, te je potrebno uskladiti s informacijama o proizvodu amlodipina budući da izvjestitelji smatraju potrebnim da se uvrsti upozorenje kako je predloženo u LoOI-u.
Lithuanian: Pranešėjai laikėsi nuomonės, jog nepaisant to, kad, atsižvelgiant į duomenų apie felodipino poveikį prasidėjus ūmioms padidėjusio jautrumo reakcijoms stoką, į tekstą numatyta įtraukti įspėjimą, kad „Felodipino veiksmingumas ir saugumas gydant ūmias padidėjusio jautrumo reakcijas neištirtas", kuris turi atitikti informaciją amlodipino preparato informaciniuose dokumentuose, į šį skyrių taip pat reikia įtraukti neišspręstų klausimų tekste pasiūlytą įspėjimą.
Croatian: CHMP je preporučio izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za koje su sažetak svojstava lijeka, etiketa i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. za lijek Plendil i povezane nazive (vidjeti Prilog I.).
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis išdėstyti III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Croatian: Uporaba zajedno sa snažnim inhibitorima ili induktorima CYP3A4-a primjerenije je pojašnjena u dijelovima 4.5 i 5.2 prijedloga nositelja odobrenja SPC-a za Plendil usklađenog na razini EU.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo dėl suderintos ES Plendil preparato charakteristikų santraukos 4.5 ir 5.2 skyriuose pateikta informacija apie felodipino derinio su stipriais CYP3A4 inhibitoriais arba induktoriais vartojimą yra tinkamesnė.
Croatian: Plendil je prvotno odobren za stavljanje u promet u Danskoj dana 16. ožujka 1987., kao tableta s trenutnim oslobađanjem.
Lithuanian: Iš pradžių Plendil buvo įregistruotas Danijoje, 1987 m.
Croatian: CHMP je potvrdio prijedlog nositelja odobrenja za isključivanjem rečenice „Prije početka uzimanja lijeka Plendil treba isključiti trudnoću / kako bi se spriječila trudnoća potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere kontracepcije" u dijelu 4.6 SPC-a za Plendil usklađen na razini EU.
Lithuanian: CHMP pritarė rinkodaros leidimo turėtojo nuomonei neįtraukti teksto „Prieš pradedant gydymą felodipinu, būtina įsitikinti, kad pacientė ne nėščia/reikia vartoti tinkamas kontracepcijos priemones nėštumui išvengti.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je da se indikacija vazospastične angine ne uključuje u usklađeni SPC.
Lithuanian: Plendil taip pat galima gydyti vazospastinę (Prinzmetalio) anginą." Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė neįtraukti vazospastinės anginos indikacijos į suderintą preparato charakteristikų santrauką.
Croatian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (1. siječnja 2010. do 31. prosinca 2012.), završen 4. prosinca 2013., u kojem nisu predložene izmjene informacija o proizvodu.
Lithuanian: − SK/H/PSUR/0006/002, PSUR (2010 m.
Croatian: Dio 5.2 - Farmakokinetička svojstva
Lithuanian: 5.2 skyrius.
Croatian: CHMP je zatražio od nositelja odobrenja da dalje zamijeni ovu rečenicu ili u slučaju kada podaci nisu dostupni, da doda kako se dojenje ne preporučuje tijekom liječenja felodipinom uslijed nedostatka podataka.
Lithuanian: Tačiau terapinėmis dozėmis žindančios motinos vartojamas vaistas neturėtų pakenkti kūdikiui." CHMP paprašė rinkodaros leidimo turėtojo papildomai pagrįsti šį sakinį arba, jei duomenų nėra, pateikiamoje informacijoje pridurti, kad, atsižvelgiant į duomenų stoką, žindyti gydymo felodipinu laikotarpiu nerekomenduojama.
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog oblika, jačine lijeka, puta primjene, nositelja odobrenja u državama članicama
Lithuanian: Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumų, vartojimo būdų ir rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Croatian: AstraZeneca d.o.o. Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Lithuanian: Radnička cesta 80 10 000 Zagreb Croatia
Croatian: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Lithuanian: Liuksemburgas NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Croatian: Theotokopoulou & Astronafton str
Lithuanian: Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi
Croatian: EU/1/19/1388/001 Polivy
Lithuanian: RT (EU) numeris EU/1/19/1388/001
Croatian: 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju intravenski bočica (staklo) 1 bočica
Lithuanian: Milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Croatian: Lijek se ne smije davati bolesnicima koji imaju tešku infekciju.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, sergantiems sunkia infekcija.
Croatian: Moguće su ozbiljne nuspojave, ali one se mogu kontrolirati primjenom odgovarajućih mjera.
Lithuanian: Gali pasireikšti sunkus šalutinis poveikis, tačiau jį galima kontroliuoti numačius atitinkamas priemones.
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi?
Lithuanian: Kas yra Polivy ir kam jis vartojamas?
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest možete naći ovdje: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Croatian: Više informacija o lijeku Polivy dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Polivy rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Croatian: Kako djeluje Polivy?
Lithuanian: Kaip veikia Polivy?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Polivy?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Polivy vartojimą?
Croatian: Iako je ispitivanjem bio obuhvaćen ograničen broj bolesnika i potrebni su dodatni podatci kako bi se potvrdili njegovi rezultati, Europska agencija za lijekove smatra da Polivy zadovoljava nezadovoljenu medicinsku potrebu.
Lithuanian: Nors tyrime dalyvavo nedaug pacientų ir rezultatams patvirtinti reikia daugiau duomenų, Europos vaistų agentūra laikėsi nuomonės, kad Polivy patenkina nepatenkintą medicininį poreikį.
Croatian: Doza lijeka Polivy ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, a terapija se sastoji od šest ciklusa.
Lithuanian: Polivy dozė priklauso nuo paciento kūno svorio ir skiriama taikant 6 gydymo ciklus.
Croatian: Zašto je lijek Polivy odobren u EU-u?
Lithuanian: Kodėl Polivy buvo registruotas ES?