FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 21 June 2007 the CHMP, in order to focus and facilitate the translations of the specific amendments in the Summary of Product Characteristics, adopted a revised opinion with amended Annex II and Annex III, which was further reconsidered in October 2007.
Czech: Za účelem zdůraznění určitých změn v souhrnu údajů o přípravku k usnadnění jejich překladu do jiných jazyků přijal výbor CHMP dne 21. června 2007 upravené stanovisko s pozměněnou přílohou II a III, které bylo znovu zváženo v říjnu 2007.
English: Significant differences were identified with regards to the approved posology for complicated urinary tract infections and the maximum daily dose for this generic intravenous ciprofloxacin product.
Czech: S přihlédnutím ke schválenému dávkovacímu režimu pro komplikované infekce močového traktu a k maximální denní dávce pro tento generický intravenózní přípravek ciprofloxacin byly zjištěny významné odlišnosti.
English: Further, as patients referred to parenteral treatment often are seriously ill, it was felt of importance that a maximum dosage of 1200 mg (400 mg three times daily) instead of 800 mg be permitted.
Czech: Dále byla považováno za důležité povolit užívání maximální dávky 1 200 mg (400 mg třikrát denně) namísto 800 mg vzhledem k tomu, že pacienti, kteří dostávají parenterální léčbu, jsou často vážně nemocní.
English: Nycomed Danmark ApS submitted applications for mutual recognition of Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, on the basis of the marketing authorisation granted by United Kingdom on 23 March 2005.
Czech: Společnost Nycomed Danmark ApS předložila na základě rozhodnutí o registraci přípravku uděleného Spojeným královstvím dne 23. března 2005 žádosti o vzájemné uznání přípravku Ciprofloxacin Nycomed a souvisejících názvů, 2mg/ml infuzního roztoku.
English: Ciprofloxacin Nycomed and associated names, 2 mg/ml Solution for Infusion, is an antibiotic belonging to the quinolone family effective in vitro against a large number of Gram-negative aerobic bacteria as well as against some Gram-positive organisms.
Czech: In vitro je účinný proti širokému spektru gram-negativních aerobních bakterií a proti některým gram-pozitivním organismům.
English: This could be dangerous to yourself and others.
Czech: Toto může být pro Vás a ostatní nebezpečné.
English: (see section 6.6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
English: For single patient use only.
Czech: Pro použití pouze jedním pacientem.
English: This must always be treated by a doctor, normally in a hospital.
Czech: Tyto stavy musí být vždy léčeny lékařem, obvykle v nemocnici.
English: The end of the observation period was 36 hours.
Czech: Konec pozorování byl po 36 hodinách.
English: Never share your pen - it is only for you.
Czech: Nikdy nesdílejte své pero - je pouze Vaše.
English: From week 9 to end of study period
Czech: Od 9. týdne až do konce období studie
English: Your concentration may be affected.
Czech: Vaše koncentrace může být také narušena.
English: • Any health risks in the countries you will visit.
Czech: • možnost jakýchkoli zdravotních rizik v zemích, které navštívíte,
English: • Sugar (at least 20 grams).
Czech: • cukr (minimálně 20 gramů),
English: This is especially important if you have other injector pens.
Czech: Toto je obzvláště důležité, pokud máte další jiná injekční pera.
English: Be especially aware of the following:
Czech: Mějte na paměti zejména následující:
English: Always tell people who are caring or treating you, that you have diabetes.
Czech: Vždy řekněte lidem, kteří Vás ošetřují nebo léčí, že máte diabetes.
English: ATC Code: A10A E04.
Czech: ATC kód: A10AE04.
English: If the hypoglycaemia comes back again, take another 10 to 20 grams of sugar.
Czech: Pokud se hypoglykemie znovu vrací, vezměte si dalších 10 až 20 gramů cukru.
English: Each pen contains more than one dose.
Czech: Jedno pero obsahuje více než jednu dávku.
English: Do not leave your insulin in a car on an exceptionally warm or cold day.
Czech: Nenechávejte Vaše inzulínové pero v autě v případě výjimečně teplého nebo chladného dne.
English: You may dial the wrong dose.
Czech: Můžete zvolit špatnou dávku.
English: Generally, the greater and more rapid the decline in blood glucose, the more marked is the phenomenon of counter-regulation and its symptoms.
Czech: Obecně platí, že čím větší a rychlejší je pokles glukózy v krvi, tím výraznější je fenomén kontraregulace a jeho symptomy.
English: This is because you will not be able to read the dose window on the pen.
Czech: Je to z toho důvodu, že nebudete schopen(na) přečíst dávkovací okénko na peru.
English: • Information so that others know you have diabetes.
Czech: • informaci, aby ostatní poznali, že máte cukrovku.
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Czech: To může představovat riziko v situacích, kde jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. při řízení vozidla nebo při obsluze strojů).
English: Use in elderly patients (65 years and over)
Czech: Použití u starších pacientů (65 let a více)
English: Medication errors prevention
Czech: Prevence chyb v medikaci
English: The potency of this medicinal product is stated in units.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku se uvádí v jednotkách.
English: The dose regimen (dose and timing) should be adjusted according to individual response.
Czech: Dávkovací režim (dávka a doba podání) má být upraven podle individuální odpovědi.
English: Tell a doctor straight away if you notice signs of a severe allergic reaction.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte příznaky závažných alergických reakcí.
English: • You drink alcohol - especially when you have not eaten much.
Czech: - Pijete alkohol, zvláště pokud přitom nejíte dostatečně.
English: This is a modified insulin, very similar to human insulin.
Czech: Jde o pozměněný inzulín, velmi podobný lidskému inzulínu.
English: • You are doing less exercise than usual.
Czech: - Máte méně pohybu než obvykle.
English: • Guide for healthcare professionals
Czech: • Příručky pro zdravotnické pracovníky
English: • Your insulin has become less effective - for example because it was not stored properly.
Czech: - Váš inzulín se stal méně účinným - např. z důvodu nesprávného uchovávání.
English: Date of first authorisation: 27 June 2000 Date of latest renewal: 17 February 2015
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. února 2015
English: Long term efficacy and safety outcome study
Czech: Výsledky studie dlouhodobé účinnosti a bezpečnosti
English: The educational materials consist of:
Czech: Edukační materiály se skládají z:
English: If you have “Type 1” diabetes and you have an illness or injury:
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 1. typu a jste nemocný(á) nebo se zraníte:
English: • If you think that your pen may be damaged, do not try to repair it, use a new one.
Czech: • Pokud se domníváte, že je Vaše pero poškozeno, nepokoušejte se jej opravit a použijte nové.
English: • Only use your pen for up to 6 weeks after its first use.
Czech: • Používejte pero pouze po dobu 6 týdnů od prvního použití.
English: • You are doing more exercise than usual or a different type of physical activity.
Czech: - Cvičíte více než obvykle nebo vykonáváte jiný typ fyzické činnosti, pohybu.
English: These signs often develop before the signs of a low sugar level in the brain.
Czech: Často se tyto příznaky vyvinou dříve než příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v mozku.
English: Take a new pen out of the fridge at least 1 hour before you inject.
Czech: Vyndejte nové pero z ledničky minimálně 1 hodinu před aplikací injekce.
English: • Skin changes at the injection site:
Czech: • Změny kůže v místě aplikace injekce:
English: Take about 10 to 20 grams sugar straight away - such as glucose, sugar cubes or a sugary-drink.
Czech: Okamžitě si vezměte asi 10 až 20 gramů cukru, např. glukózu, kostky cukru nebo cukrem oslazený nápoj.
English: • You are recovering from an injury, operation or other stress.
Czech: - Zotavujete se ze zranění, operace nebo z jiných forem stresu.
English: E After holding and slowly counting to 5, release the injection button.
Czech: E Poté, co držíte tlačítko a pomalu napočítáte do 5, tlačítko uvolněte.
English: The educational materials for healthcare professionals shall contain the following key elements:
Czech: Edukační materiály pro zdravotnické pracovníky budou zahrnovat následující klíčové údaje:
English: Fertility Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to fertility.
Czech: Studie na zvířatech neodhalily přímé škodlivé účinky týkající se fertility.
English: Toujeo DoubleStar 24 months.
Czech: Toujeo DoubleStar 24 měsíců.
English: If no insulin appears:
Czech: Pokud se neobjeví žádný inzulín:
English: See also section 4.2 under “Method of administration”.
Czech: Viz také bod 4.2 „Způsob podání“.
English: These injections should be given even if it is not certain that you have hypoglycaemia.
Czech: Tyto injekce jsou opodstatněné i tehdy, není-li jisté, že máte hypoglykemii.
English: Patients in the Toujeo arm included 73 children aged <12 years and 160 children aged ≥12 years.
Czech: Pacientská skupina s přípravkem Toujeo zahrnovala 73 dětí ve věku <12 let a 160 dětí ve věku ≥12 let.
English: It is used for once daily dosing.
Czech: Je určen pro dávkování jednou denně.
English: • You are under stress - such as emotional distress or excitement.
Czech: - Jste ve stresu - např. emocionální úzkost, rozrušení.
English: Results from a study on progression of diabetic retinopathy
Czech: Výsledky ze studie progrese diabetické retinopatie
English: Discard the pen after this time period.
Czech: Zlikvidujte pero po uplynutí této doby.
English: Intercurrent illness requires intensified metabolic monitoring.
Czech: Přidružené nemoci vyžadují intenzifikovaný metabolický monitoring.
English: Contact a doctor as soon as you feel ill or get an injury.
Czech: Kontaktujte lékaře, jakmile se budete cítit nemocný(á) nebo se zraníte.
English: For storage conditions after first opening of this medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním použití tohoto léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: • Do not drop your pen or knock it against hard surfaces.
Czech: • Neupusťte pero nebo s ním neklepejte proti tvrdým povrchům.
English: • You are recovering from an illness or from fever.
Czech: - Zotavujete se po nemoci nebo z horečky.
English: This is particularly important in those who have reduced or absent awareness of the warning symptoms of hypoglycaemia or have frequent episodes of hypoglycaemia.
Czech: To je důležité zejména u těch, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykemie nebo mají časté epizody hypoglykemie.
English: If you find it difficult to recognise your warning signs, you should avoid situations (such as driving a car) in which you or others would be put at risk by hypoglycaemia.
Czech: Pokud se nemůžete spolehnout na rozpoznání svých varovných příznaků, vyhněte se takovým situacím (např. řízení vozidla), při kterých by hypoglykemie pro Vás nebo pro ostatní představovala riziko.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Czech: Prázdná pera nesmí být znovu použita a musí být odpovídajícím způsobem zlikvidována.
English: Toujeo SoloStar 30 months.
Czech: Toujeo SoloStar 30 měsíců.
English: Secondary endpoints included all-cause mortality and a composite microvascular outcome.
Czech: Sekundární cíle zahrnovaly úmrtí z jakékoli příčiny a kompozitní mikrovaskulární výstupy.
English: • If your injection is given by another person, or if you are giving an injection to another person, special caution must be taken by this person when removing and disposing of the needle.
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba nebo pokud podáváte injekci Vy jiné osobě, je třeba při odstraňování a likvidaci jehly dbát zvláštní opatrnosti.
English: Always perform a safety test
Czech: Vždy proveďte bezpečnostní test.
English: • Ask for help if you have problems handling the pen, for example if you have problems with your sight.
Czech: - Požádejte o pomoc, pokud máte problém s manipulací s perem, např. v případě, že máte problémy se zrakem (slabozrakost).
English: Needles must be discarded immediately after use.
Czech: Ihned po použití musí být jehly zlikvidovány.
English: Using a new sterile needle for each injection also minimizes the risk of contamination and infection.
Czech: Použití nové sterilní jehly pro každou aplikaci injekce minimalizuje riziko kontaminace a infekce.
English: You will require an injection of glucose or glucagon (a medicine which increases blood sugar).
Czech: V takovém případě budete potřebovat injekci glukózy nebo glukagonu (lék, který zvyšuje hladinu cukru v krvi).
English: This will reduce the risk of skin shrinking or thickening (for more information, see “Other side effects” in section 4).
Czech: Toto může snížit riziko ztenčování a ztlušťování kůže (pro více informací viz „Další nežádoucí účinky“ v bodě 4).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you might be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: Follow closely the instructions for dose, monitoring (blood and urine tests), diet and physical activity (physical work and exercise) and injection technique, as discussed with your doctor.
Czech: Dodržujte pečlivě pokyny pro dávkování, sledování (testy krve a moči), dietu a fyzickou aktivitu (fyzickou práci a cvičení), injekční techniky, které jste probrali se svým lékařem.
English: • Any other medicine to treat diabetes.
Czech: • všechny další léky pro léčbu diabetu,
English: • Your blood sugar levels are almost normal or are unstable.
Czech: - Hladiny cukru v krvi jsou téměř normální nebo jsou nestálé.
English: • Throw the pen away and use a new one.
Czech: • Vyhoďte toto pero a používejte nové.
English: Patients with type 1 diabetes must continue to consume at least a small amount of carbohydrates on a regular basis, even if they are able to eat only little or no food, or are vomiting etc. and they must never omit insulin entirely.
Czech: Pacienti s diabetes mellitus 1. typu musí pokračovat v pravidelném příjmu alespoň malého množství sacharidů, dokonce i tehdy, jsou-li schopni jíst pouze málo nebo nejí vůbec, zvrací atd., a nesmějí nikdy vynechat inzulín úplně.
English: • Contact your doctor straight away if you have severe hyperglycaemia or ketoacidosis.
Czech: - Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte vážnou hyperglykemii nebo ketoacidózu.
English: Entire study period
Czech: Celé období studie
English: MedDRA system organ classes
Czech: Systém orgánových tříd
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
English: The strength“300” is highlighted in honey gold on the label (see section 4.4).
Czech: Síla „300“ je na štítku zvýrazněna v odstínu medově zlaté (viz bod 4.4).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on the label of the pen after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku inzulínového pera za „EXP“.
English: • Pioglitazone.
Czech: • Pioglitazon.
English: You also need to be careful when you stop taking a medicine.
Czech: Buďte také opatrní, když přestáváte užívat nějaký léčivý přípravek.
English: • If you are blind or have poor eye sight, do not use the pre-filled pen without help.
Czech: • Pokud jste slepý(á) nebo slabozraký(á), nepoužívejte předplněné pero bez pomoci.
English: Pharmacokinetic profiles were consistent with the pharmacodynamic activity of Toujeo.
Czech: Farmakokinetický profil byl v souladu s farmakodynamickou aktivitou přípravku Toujeo.
English: • Follow recommended safety measures for removal and disposal of needles (contact your doctor, pharmacist or nurse) in order to reduce the risk of accidental needle injury and transmission of infectious diseases.
Czech: • Dodržujte doporučená bezpečnostní opatření pro odstraňování a likvidaci jehel (kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru) za účelem snížení rizik spojených s náhodným poraněním o jehlu a přenosem infekčních nemocí.
English: As a consequence, exposure (AUC) in pediatric patients is slightly lower as compared to adult patients when receiving the same body weight adjusted dose.
Czech: V této souvislosti je expozice (AUC) u pediatrických pacientů ve srovnání s dospělými pacienty mírně nižší při užívání stejné dávky upravené dle tělesné hmotnosti.
English: This may damage your pen.
Czech: Můžete tak zničit své pero.
English: Severe allergic reactions may become life-threatening.
Czech: Závažné alergické reakce se mohou stát život ohrožujícími.
English: Tell your relatives, friends and close colleagues to get medical help straight away if you are not able to swallow or if you pass out (become unconscious).
Czech: Oznamte svým příbuzným, přátelům a blízkým kolegům, aby ihned přivolali lékařskou pomoc, pokud nemůžete polykat nebo máte pocit, že můžete ztratit vědomí.
English: Do not overtighten.
Czech: Neutahujte příliš pevně.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population (see section 5.1).
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace nenaznačuje rozdílné zkušenosti v rámci celé diabetické populace (viz bod 5.1).
English: Immediate-type allergic reactions to insulin are rare.
Czech: Hypersenzitivní reakce okamžitého typu na inzulín jsou vzácné.
English: A Check the name and expiration date on the label of your pen.
Czech: A Zkontrolujte název a datum použitelnosti na štítku svého pera.
English: In most cases you will need to talk to a doctor.
Czech: Ve většině případů budete potřebovat lékařskou péči.
English: • You may need to repeat this step up to 3 times before seeing insulin.
Czech: • Můžete opakovat tento Krok až 3krát, než se objeví inzulín.
English: The MAH shall agree the final text and the context of the educational material for HCPs and patients together with a communication plan, with the National Competent Authority in each Member State prior to launch of the medicinal product.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí konečné texty a kontext edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky a pacienty spolu s plánem komunikace spolu s národní regulační autoritou v jednotlivém členském státě před uvedením léčivého přípravku na trh.
English: If you use a new pen, perform a safety test (see STEP 3).
Czech: Pokud použijete nové pero, proveďte bezpečnostní test (viz Krok 3).
English: Please refer to the prescribing information of the medicinal product to which the patient is switching.
Czech: Viz souhrn údajů o léčivém přípravku, na který pacient přechází.
English: • In a vein.
Czech: • do žíly.
English: * Insulin glargine is produced by recombinant DNA technology in Escherichia coli.
Czech: *Inzulín glargin se vyrábí technologií rekombinace DNA v Escherichia coli.
English: Such situations may result in severe hypoglycaemia (and possibly loss of consciousness) prior to the patient's awareness of hypoglycaemia.
Czech: Takové situace mohou vést k těžké hypoglykemii (a možné ztrátě vědomí) dříve, než si pacient hypoglykemii stihne uvědomit.
English: It must only be used if the solution is clear, colourless, with no solid particles visible, and if it is of water-like consistency.
Czech: Smí se použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý, bez viditelných pevných částic a má-li konzistenci vody.
English: STEP 3: Do a safety test
Czech: Krok 3: Proveďte bezpečnostní test
English: • You have an injury, infection or fever or have had an operation.
Czech: - Máte úraz, infekci či horečku nebo jste po operaci.
English: Careful monitoring of glucose control is essential.
Czech: Pečlivé sledování hladiny glukózy je nutné.
English: The educational material for patient/carer guide (patient brochure) shall contain the following key elements:
Czech: Edukační materiál pro pacienta/ošetřovatele (brožura pro pacienta) bude obsahovat následující klíčové údaje:
English: This medicine should not be used in children under 6 years of age.
Czech: Tento léčivý přípravek nemá být používán u dětí do 6 let.
English: Patients should be aware of circumstances where warning symptoms of hypoglycaemia are diminished.
Czech: Pacienti mají být obeznámeni s okolnostmi, za kterých jsou varovné příznaky hypoglykemie oslabeny.
English: • If there are particles in the insulin.
Czech: • pokud jsou v inzulínu přítomny částice.
English: • You change the area of skin where you inject insulin.
Czech: - Změníte oblast kůže, kam podáváte injekci inzulínu.
English: If normal or decreased values for glycated haemoglobin are noted, the possibility of recurrent, unrecognised (especially nocturnal) episodes of hypoglycaemia must be considered.
Czech: Pokud jsou zaznamenány normální nebo snížené hladiny glykovaného hemoglobinu, je nutno vzít v úvahu možnost rekurentních nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykemie.
English: Tabulated list of adverse reactions The following related adverse reactions from clinical investigations are listed below by system organ class and in order of decreasing incidence (very common: ≥1/10; common: ≥1/100 to <1/10; uncommon: ≥1/1,000 to <1/100; rare: ≥1/10,000 to <1/1,000; very rare: <1/10,000; not known: cannot be estimated from the available data).
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány následující související nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle orgánového systému a podle klesající incidence (velmi časté: 1/10; časté: 1/100 až <1/10; méně časté: 1/1 000 až <1/100; vzácné 1/10 000 až <1/1 000; velmi vzácné: <1/10 000); není známo: z dostupných údajů nelze určit).
English: Used needles should be thrown away in a puncture resistant container or disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Použité jehly mají být vyhozeny do nepropíchnutelné nádoby nebo zlikvidovány v souladu s místními požadavky.
English: The pen is recommended for patient who need at least 20 units of insulin per day (see also section 2).
Czech: Toto pero je doporučeno pro pacienty, kteří potřebují minimálně 20 jednotek inzulínu za den (viz také bod 2).
English: If you have any questions about your pen or about diabetes, ask your doctor, pharmacist or nurse or call sanofi-aventis number on the front of this leaflet.
Czech: Pokud máte nějaké otázky ohledně Vašeho pera nebo diabetu, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry a nebo zavolejte na lokální linku sanofi-aventis, která je uvedena na přední straně tohoto letáku.
English: • You miss meals or delay them.
Czech: - Vynecháte nebo odložíte jídlo.
English: Patients must also be instructed to not re-use needles.
Czech: Pacienti musí být také poučeni, aby jehly nepoužívali opakovaně.
English: The warning symptoms of hypoglycaemia may be changed, be less pronounced or be absent in certain risk groups.
Czech: Varovné symptomy hypoglykemie mohou být změněny, být méně výrazné nebo mohou zcela chybět u některých rizikových skupin.
English: STEP 5: Inject your dose
Czech: Krok 5: Injekce dávky
English: Patients must visually verify the number of selected units on the dose counter of the pen.
Czech: Pacienti musí vizuálně ověřit počet vybraných jednotek na počítadle pera.
English: In many patients, the signs and symptoms of neuroglycopenia are preceded by signs of adrenergic counter-regulation.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí známkám a příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.