FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No existen datos sobre los efectos de Strimvelis en la fertilidad humana.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de Strimvelis na fertilidade humana.
Spanish: para hacer que la médula ósea esté lista para Strimvelis
Portuguese: para preparar a medula óssea para Strimvelis
Spanish: No se han notificado casos de leucemia o mielodisplasia después del tratamiento con Strimvelis.
Portuguese: Não foram notificados casos de leucemia ou mielodisplasia após o tratamento com Strimvelis.
Spanish: Las bolsas se deben guardar en el envase exterior hasta que se esté preparado para utilizar.
Portuguese: Os sacos devem ser mantidos dentro do recipiente exterior até estarem prontos a utilizar.
Spanish: Resultados a los 3 años para la población ITT en el estudio pivotal*
Portuguese: Resultados aos 3 anos para a população ITT no estudo piloto* Objetivo de eficácia
Spanish: Algunos pacientes han tenido que reanudar la terapia de reemplazo enzimático a largo plazo y/o recibir un trasplante de médula ósea (ver sección 5.1).
Portuguese: Alguns doentes tiveram de retomar a terapêutica de substituição enzimática prolongada e/ou receber um transplante de células estaminais (ver secção 5.1).
Spanish: Únicamente se deben utilizar los filtros diseñados para su uso con un set de transfusión, para evitar la supresión inadvertida de las células del producto.
Portuguese: Apenas devem ser utilizados filtros destinados a utilização com conjuntos de transfusão para prevenir a remoção inadvertida de células do produto.
Spanish: Los pacientes tratados con Strimvelis no deben donar sangre, órganos, tejidos ni células para trasplante, en ningún momento en el futuro.
Portuguese: Os doentes tratados com Strimvelis não devem doar sangue, órgãos, tecidos e células para transplante, em nenhum momento no futuro.
Spanish: Una vez que usted (o su hijo) haya sido tratado con Strimvelis, usted o su hijo no podrán donar sangre, órganos o tejidos en ningún momento en el futuro.
Portuguese: Após ter sido tratado (ou a sua criança) com Strimvelis, você ou a sua criança não poderá doar sangue, órgãos ou tecidos em nenhum momento no futuro.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles sobre exposicion en embarazos.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a exposição durante a gravidez.
Spanish: Se han detectado sitios de inserción retroviral (RIS) adyacentes o dentro de CCND2 y LMO2 y existe un riesgo potencial de transformación leucémica después del tratamiento con Strimvelis.
Portuguese: Foram detetados locais de inserção retroviral (RIS) adjacentes ou no interior de CCND2 e de LMO2 e existe potencial risco de transformação leucémica após o tratamento com Strimvelis.
Spanish: Recogida de la muestra de tratamiento de células madre para hacer Strimvelis (ver arriba)
Portuguese: Recolhida amostra de tratamento das células estaminais para preparar Strimvelis (ver acima)
Spanish: Strimvelis debe ser administrado sólo una vez.
Portuguese: Strimvelis deve ser administrado apenas uma vez.
Spanish: Se han notificado eventos adversos relacionados con el uso de catéteres venosos centrales (CVC) (por ejemplo, infecciones graves asociadas al CVC y trombosis en el dispositivo).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos adversos relacionados com a utilização de cateteres venosos centrais (CVCs) (p. ex. infeções graves devido a CVC e trombos no dispositivo).
Spanish: Esto no se ha observado en ningún paciente tratado con Strimvelis; sin embargo, durante el seguimiento a largo plazo su médico le hará seguimiento a usted (o a su hijo) para detectar cualquier signo de leucemia.
Portuguese: Tal não foi observado em nenhum doente tratado com Strimvelis; porém, durante o acompanhamento a longo prazo, o seu médico foi aconselhado a monitorizá-lo (ou à sua criança) para quaisquer sinais de leucemia.
Spanish: En esos casos, el médico le dará a usted (o a su hijo) las células madre de reemplazo, utilizando la muestra de rescate que fue recogida y almacenada antes de iniciar el tratamiento (ver también sección 3, Cómo se administra Strimvelis).
Portuguese: Nesses casos, o médico irá dar-lhe (ou à sua criança) células estaminais de substituição, utilizando a amostra de reserva que foi recolhida e guardada antes do início do tratamento (ver também secção 3 Como é administrado Strimvelis).
Spanish: Strimvelis se debe utilizar con precaución en pacientes mayores de 6 años y 1 mes y menores de 6 meses, ya que no existen datos de ensayos clínicos en estos rangos de edad.
Portuguese: Strimvelis deve ser utilizado com precaução em doentes com idade superior a 6 anos e 1 mês e inferior a 6 meses, uma vez que não existem dados provenientes de ensaios clínicos para esses intervalos etários.
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables para tales productos (ver sección 6.6).
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis para tais produtos (ver secção 6.6).
Spanish: Los resultados dAXP se basan en un análisis de respondedores del porcentaje de pacientes después de la terapia génica que cumplen la definición de desintoxicación metabólica adecuada, por lo tanto no es aplicable el valor basal de referencia.
Portuguese: Os resultados de dAXP baseiam-se numa análise da resposta da percentagem de doentes após a terapia genética que alcançaram a definição de desintoxicação metabólica adequada, assim sendo, os valores iniciais não se aplicam.
Spanish: Strimvelis no se debe administrar si usted (o su hijo): - es alérgico a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - tiene o ha tenido un tipo de cáncer llamado leucemia o mielodisplasia - su analítica ha dado positiva para el VIH o algunas otras infecciones (su médico le aconsejará sobre esto) - ya ha sido tratado con terapia génica.
Portuguese: Strimvelis não lhe deve ser administrado (ou à sua criança): - se tem alergia a qualquer um dos componentes deste medicamento (indicados na secção 6) - se tem ou alguma vez teve um tipo de cancro chamado leucemia ou mielodisplasia - se o teste ao VIH ou a algumas outras infeções deu positivo (o seu médico irá aconselhá-lo relativamente a isto) - se já foi tratado com terapia genética
Spanish: Si tras la perfusión de Strimvelis se identificaran cuestiones de calidad clínicamente relevantes, como resultados fuera de especificación, se notificará al médico.
Portuguese: Se forem identificados problemas de qualidade clinicamente relevantes, tais como resultados fora das especificações, após a perfusão de Strimvelis, o médico responsável será notificado.
Spanish: Se utilizará para elaborar Strimvelis, insertando un nuevo gen en las células.
Portuguese: Esta será usada na preparação de Strimvelis, através da colocação de um novo gene nas células.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento, pois contém informação importante para si.
Spanish: Al menos 3 semanas antes del tratamiento
Portuguese: Pelo menos 3 semanas antes do tratamento
Spanish: Funciona insertando un nuevo gen en las células madre en la médula ósea para que puedan producir la ADA.
Portuguese: Funciona colocando um novo gene nas células estaminais da medula óssea, para que estas possam produzir ADA.
Spanish: Antes de elaborar Strimvelis, el médico le hará una serie de pruebas para asegurarse de que usted (o su hijo) están libres de ciertas infecciones (ver sección 2).
Portuguese: Antes de Strimvelis ser preparado, o médico irá realizar testes para se certificar de que você (ou a sua criança) não têm certas infeções (ver secção 2).
Spanish: La mayoría se notificaron durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años y se resolvieron, a excepción de hipotiroidismo y las pruebas ANA positivo.
Portuguese: A maioria foi notificada entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento e desapareceram, com exceção do hipotiroidismo e dos testes ANA positivos.
Spanish: Strimvelis está indicado únicamente para uso autólogo (ver sección 4.4).
Portuguese: Strimvelis destina-se apenas para utilização autóloga (ver secção 4.4).
Spanish: Antes del lanzamiento de Strimvelis en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización Comercialización (TAC) debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y el formato de los materiales informativos para parientes/cuidadores y profesionales de la salud, los detalles de la prescripción restringida y el acceso controlado/formulario de consentimiento informado, incluyendo medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Portuguese: Antes do lançamento de Strimvelis em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato dos materiais educacionais para os pais/cuidadores e para os profissionais de saúde, detalhes de prescrição restrita e formulário de consentimento do produto/acesso controlado, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa, com as Autoridades Competentes Nacionais.
Spanish: Se debe utilizar un set con filtro para la administración de las transfusiones.
Portuguese: Deverá ser utilizado um conjunto de administração de transfusão com filtro.
Spanish: El TAC hará seguimiento tanto sobre el riesgo de inmunogenicidad, mutagénesis insercional y oncogénesis, como sobre la toxicidad hepática.
Portuguese: O TAIM irá fazer um acompanhamento do risco de imunogenicidade, mutagénese insercional e oncogénese assim como toxicidade hepática.
Spanish: Además, las reacciones adversas de la tabla relacionadas con la alergia se notificaron principalmente durante el periodo de seguimiento desde los 3 meses a los 3 años.
Portuguese: Adicionalmente, as reações adversas relacionadas com alergias na tabela foram notificados maioritariamente entre o terceiro mês e o terceiro ano do período de acompanhamento.
Spanish: Uno de los sujetos tratados en el estudio pivotal no tenía datos de reintroducción de PEGADA y por lo tanto fue excluido de la supervivencia libre de intervención en la población integrada.
Portuguese: Um indivíduo tratado num estudo piloto não tinha dados de reintrodução de PEG-ADA e, como tal, foi excluído da sobrevivência livre de intervenção na população integrada.
Spanish: Si el producto contiene menos de 2 millones de células CD34+/kg, el médico debe decidir si proceder con la administración, basándose en una evaluación del beneficio/riesgo individual.
Portuguese: Se o produto contiver menos de 2 milhões de células CD34+/kg, o médico responsável terá de tomar a decisão de realizar ou não a administração, com base na avaliação individual do benefício/risco.
Spanish: • puntos rojos o púrpura en la piel, sangrado debajo de la piel (púrpura trombocitopénica inmune)
Portuguese: • manchas vermelhas ou roxas na pele, hemorragia debaixo da pele (púrpura trombocitopénica imune)
Spanish: Reconstitución inmune
Portuguese: Reconstituição imunológica
Spanish: • si hay un retraso en la entrega del medicamento a la clínica donde se realiza el tratamiento.
Portuguese: • se tiver havido um atraso na chegada do medicamento ao hospital onde o tratamento ia decorrer.
Spanish: Año 3/ 3 Años Post-Tratamientob
Portuguese: Ano 3/3 Anos Póstratamentob tratamentoa
Spanish: Strimvelis es una terapia celular autóloga.
Portuguese: Strimvelis é uma terapêutica celular autóloga.
Spanish: Se requieren resultados del ensayo negativos al menos 3 veces consecutivas en un periodo de al menos 4 semanas, tras la finalización del tratamiento para la hepatitis C, habiendo realizado el test final no más de 3 días antes del cultivo celular.
Portuguese: São necessários resultados negativos em, pelo menos, 3 ocasiões sequenciais durante um período de 4 semanas, após completar o tratamento para a Hepatite C, com um teste final realizado no máximo 3 dias antes da colheita celular.
Spanish: Este medicamento contiene 0,15 mmoles de sodio por ml (ver sección 4.4).
Portuguese: Este medicamento contém 0,15 mmol de sódio por ml (ver secção 4.4).
Spanish: El paciente 8 se retiró del estudio antes de la visita de 3 años y por eso no tuvo datos para linfocitos-T y dAXP.
Portuguese: O doente 8 desistiu do estudo antes da visita dos 3 anos e como tal não existem dados para linfócitos T e dAXP.
Spanish: Después de la notificación, el médico puede necesitar modificar, en consecuencia, el programa de tratamiento del paciente (es decir, terminar el acondicionamiento con busulfano y/o administrar el tratamiento de reserva de células madre, si procede).
Portuguese: Após notificação, o médico responsável poderá ter de modificar o programa de tratamento do doente em conformidade (isto é, cessar o condicionamento com bussulfano e/ou administração do tratamento com a reserva de células estaminais, se apropriado).
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO >
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO
Spanish: e En la situación basal 9 de 11 pacientes (82%) tuvieron dAXP <100 nmol/ml.
Portuguese: e Na linha de base, 9 dos 11 (82%) doentes tinham dAXP <100 nmol/ml.
Spanish: El informe final del estudio clínico se debe presentar después de que el paciente 50 haya cumplido con la visita de seguimiento de los 15 años; 4 trimestre de 2037.
Portuguese: O relatório do estudo clínico final deve ser submetido após o 50.º doente ter tido a visita de acompanhamento de 15 anos; Q4
Spanish: Los recuentos de linfocitos-T (CD3+) y de células NK (CD56+) mejoraron después del tratamiento con Strimvelis.
Portuguese: A contagem de células de linfócitos T (CD3+) e NK (CD56+) melhorou após o tratamento com Strimvelis.
Spanish: También se detectaron niveles bajos de células humanas y de secuencias de vectores en órganos no hematopoyéticos consistente con la presencia de sangre que contenía células humanas transducidas.
Portuguese: Foram também detetados níveis baixos de células humanas e de sequências vetoriais em órgãos nãohematopoiéticos, consistentes com a presença de sangue contendo células humanas transduzidas.
Spanish: Agite suavemente la bolsa de perfusión para volver a dispersar cualquier agregado celular, administrar mediante una administración de transfusión con filtro para eliminar cualquier resto de agregados celulares.
Portuguese: Agitar cuidadosamente o saco de perfusão para voltar a dispersar quaisquer agregados celulares, administrar utilizando um conjunto de administração de transfusão com filtro para remover quaisquer agregados celulares restantes.
Spanish: La supervivencia libre de intervención en esta población pivotal (definida como la supervivencia sin la necesidad de re-administrar PEG-ADA a largo plazo (≥3 mes), o trasplante de células madre) fue 92% (11/12 sujetos) (82% (14/17 sujetos) para la población integrada).
Portuguese: A sobrevivência livre de intervenção nesta população piloto (definida como sobrevivência sem necessidade de reintrodução de PEG-ADA a longo prazo (≥3 meses), ou transplante de células estaminais) foi de 92% (11/12 indivíduos) (82% (14/17 indivíduos) para a população integrada).
Spanish: Se observó una tasa de supervivencia del 100% para los 12 sujetos tratados en el estudio pivotal y también para los 18 sujetos incluidos en el análisis integrado, con un seguimiento medio de aproximadamente 7 años de duración.
Portuguese: Foi observada uma taxa de sobrevivência de 100% nos 12 indivíduos tratados no estudo piloto e também nos 18 indivíduos da análise integrada, com uma duração mediana de acompanhamento de, aproximadamente, 7 anos.
Spanish: • si el medicamento se contamina durante la fabricación
Portuguese: • se o medicamento tiver ficado contaminado aquando da sua preparação
Spanish: • si no hubiera suficiente número del tipo de células necesarias para fabricar el medicamento
Portuguese: • se não houver células suficientes do tipo correto para a preparação do medicamento
Spanish: Se deben seguir las pautas de bioseguridad local aplicables.
Portuguese: Devem ser seguidas as diretrizes locais de biossegurança aplicáveis.
Spanish: Se recomienda monitorizar a los pacientes a largo plazo con visitas al menos anuales durante los primeros once años y después en los años 13 y 15 tras el tratamiento con Strimvelis, para incluir un hemograma completo con contaje celular diferencial, bioquímica sanguínea y la hormona estimulante del tiroides.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados a longo prazo com, pelo menos, visitas anuais durante os primeiros onze anos e depois aos 13 e 15 anos após o tratamento com Strimvelis, que incluam um hemograma completo diferencial, bioquímico e tirotropina.
Spanish: NÚMERO DE LOTE <, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO > Lote:
Portuguese: NÚMERO DO LOTE, CÓDIGOS DA DÁDIVA E DO PRODUTO Lot:
Spanish: Conservar entre 15-30°C.
Portuguese: Conservar a 15-30°C.
Spanish: Sin embargo, se han documentado inserciones del vector en regiones cromosómicas previamente asociadas con leucemia en ensayos comparables de terapia génica en el síndrome de Wiskott Aldrich, X-SCID y enfermedad granulomatosa crónica.
Portuguese: Contudo, têm sido documentadas inserções vetoriais em regiões cromossómicas anteriormente associadas à leucemia em ensaios comparáveis de terapia genética na síndrome de Wiskott Aldrich, SCID ligada ao cromossoma X e Doença Granulomatosa Crónica.
Spanish: Se retiró el tratamiento a los pacientes que previamente recibieron PEG-ADA de 10 a 22 días antes de la terapia con Strimvelis.
Portuguese: Os doentes que receberam anteriormente PEG-ADA descontinuaram este tratamento 10 a 22 dias antes do tratamento com Strimvelis.
Spanish: No aplicablee
Portuguese: Não aplicávele
Spanish: Los pacientes de mayor edad normalmente son menos capaces de donar un número elevado de células CD34+ lo que puede significar que no se puedan tratar pacientes de mayor edad.
Portuguese: Doentes mais velhos são tipicamente menos capazes de doar grandes quantidades de células CD34+, o que poderá significar que doentes mais velhos não poderão ser tratados.
Spanish: Esta reserva de células madre se recoge para su uso como tratamiento de rescate en caso de que existiera un error durante la fabricación del producto, fallo del trasplante o aplasia medular prolongada después del tratamiento con Strimvelis.
Portuguese: A reserva de células estaminais é recolhida para utilização como tratamento de emergência caso ocorra uma falha durante o fabrico do produto, insucesso no transplante ou aplasia prolongada da medula óssea após o tratamento com Strimvelis.
Spanish: Las personas con ADA-SCID no pueden producir suficiente cantidad de una enzima llamada adenosin deaminasa (ADA) porque el gen para hacerlo es defectuoso.
Portuguese: As pessoas com ADA-SCID não produzem uma quantidade suficiente de uma enzima chamada adenosina desaminase (ADA), uma vez que o gene que a produz é defeituoso.
Spanish: Tasa de infecciones graves por personaaño de observación (intervalo de confianza de 95%)
Portuguese: Taxa de infeções graves por pessoa-ano de observação (intervalo de confiança de
Spanish: El PEG-ADA a largo plazo (superior a 3 meses de duración continua) fue utilizado por tres sujetos; dos de estos sujetos posteriormente recibieron un trasplante de células madre de un donante emparentado y uno de los sujetos siguió en tratamiento crónico con PEG-ADA.
Portuguese: PEG-ADA a longo prazo (excedendo os 3 meses de duração contínua) foi utilizada por três indivíduos; dois desses indivíduos receberam subsequentemente um transplante de células estaminais de um irmão compatível e um indivíduo permaneceu em tratamento crónico com PEG-ADA.
Spanish: 3 días y 2 días antes del tratamiento
Portuguese: 3 dias e 2 dias antes do tratamento
Spanish: Consulte a su médico o enfermero antes de que usted (o su hijo) empiece a recibir este medicamento.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado (ou à sua criança) este medicamento.
Spanish: Recogida de la muestra de rescate de células madre para ser guardada como una copia de seguridad (ver arriba)
Portuguese: Recolhida amostra de reserva das células estaminais para serem guardadas como reserva (ver acima)
Spanish: Nº de bolsas de perfusión:
Portuguese: N.º de sacos de perfusão:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Strimvelis se transporta directamente a la instalación médica donde se administrará la perfusión.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Strimvelis é transportado diretamente para o estabelecimento de saúde onde a perfusão será administrada.
Spanish: Se almacenarán, por si es necesario administrar al paciente células madre de reemplazo, en caso de que Strimvelis no se pueda administrar o si no funciona (ver "Cuándo no se puede realizar el tratamiento con Strimvelis" en la sección 2)
Portuguese: Esta será armazenada, para ser dada ao doente como células estaminais de substituição se Strimvelis não puder ser administrado ou se não funcionar (ver ‘Quando o tratamento com Strimvelis não puder ser concluído', na secção 2)
Spanish: Strimvelis no está indicado para uso en pacientes >65 años de edad, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Portuguese: Idosos Strimvelis não se destina a utilização em doentes com idade >65 anos, e não foi estudado neste grupo etário.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR
Portuguese: RECIPIENTE EXTERIOR
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo y durabilidad de la respuesta de Strimvelis en ADA-SCID (ver sección 5.1).
Portuguese: Os efeitos a longo prazo e a duração da resposta a Strimvelis na ADA-SCID são desconhecidos (ver secção
Spanish: Se desconoce si los componentes de Strimvelis pasan a la leche materna.
Portuguese: Desconhece-se se os componentes de Strimvelis podem passar para o leite materno.
Spanish: Cuatro sujetos habían recibido previamente un trasplante de células madre no exitoso de un donante haploidéntico y 15 de 18 sujetos habían recibido una terapia previa de reemplazo enzimático con adenosin deaminasa bovina modificada con polietilen-glicol (PEG-ADA).
Portuguese: Quatro indivíduos tinham recebido anteriormente um transplante de células estaminais sem sucesso de um dador haploidêntico e 15 dos 18 indivíduos tinham recebido anteriormente terapêutica de substituição enzimática com adenosina desaminase bovina modificada por conjugação com polietilenoglicol (PEGADA).
Spanish: Strimvelis es una dispersión de células para perfusión de incolora a rosa de apariencia turbia a transparente, que se suministra en una o más bolsas de perfusión.
Portuguese: Strimvelis é uma dispersão de células para perfusão turva a límpida, incolor a cor-de-rosa, que é fornecida em um ou mais sacos de perfusão.
Spanish: En los estudios con animales, no se han evaluado los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina.
Portuguese: Não foram avaliados os efeitos na fertilidade masculina e feminina em estudos efetuados em animais.
Spanish: La eficacia de Strimvelis fue evaluada en un estudio abierto de 3 años, prospectivo, en niños que no tenían un hermano con compatibilidad HLA como donante de células madre o no habían respondido adecuadamente al PEG-ADA, eran intolerantes o no tuvieron acceso a dicho tratamiento.
Portuguese: A eficácia de Strimvelis foi avaliada num estudo de extensão aberta, prospetivo, com a duração de 3 anos, em crianças às quais faltava um dador irmão de células estaminais compatível com o HLA e que não estavam a reagir devidamente à PEG-ADA, eram intolerantes ou não tinham acesso à mesma.
Spanish: Debido a que Strimvelis se administrará después del tratamiento previo de acondicionamiento con busulfano, las pacientes en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos de barrera fiables durante la administración de Strimvelis y durante al menos 6 meses después.
Portuguese: Como Strimvelis será administrado após o condicionamento com bussulfano, as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo de barreira fiável durante a administração de Strimvelis e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Spanish: Conservar entre 15-30ºC.
Portuguese: Conservar a 15-30ºC.