FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Sellistel juhtudel peavad patsiendid vältima autojuhtimist ja masinate kasutamist.
Latvian: Šādos gadījumos pacientiem ir jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Estonian: Mõju erütrotsüütide arvule (<2%) ja trombotsüütide arvule (<10%) oli vähem väljendunud.
Latvian: Ietekme uz eritrocītu (<2 %) skaitu un trombocītu skaitu (<10 %) bija mazāk izteikta.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 10…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Latvian: Teriflunomīda drošums un efektivitāte bērniem vecumā no 10 līdz 18 gadiem vēl nav noteikta.
Estonian: Iga ümbris on asetatud kaitsekesta.
Latvian: Katrs maciņš ir ievietots aizsargfutrālī.
Estonian: Muud ravimid ja AUBAGIO
Latvian: Citas zāles un AUBAGIO
Estonian: Kuigi inimeste kohta andmed puuduvad, ei ole oodata toimet ei meeste ega naiste fertiilsusele.
Latvian: Lai gan trūkst datu par cilvēkiem, nav paredzama ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti.
Estonian: Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.
Latvian: Lietojiet nākamo devu ieplānotajā laikā.
Estonian: AUBAGIO't tuleb kasutada ettevaatusega 65-aastastel ja vanematel patsientidel, sest andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on ebapiisavad.
Latvian: AUBAGIO jālieto piesardzīgi 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
Estonian: Kõik pakendi suurused ei pruugi olla teie riigis müügil.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi Jūsu valsts tirgū var nebūt pieejami.
Estonian: Sugu, eakad, lapsed
Latvian: Dzimums, gados vecāki pacienti, bērni
Estonian: • mõjutab vererakkude arvu ja immuunsüsteemi.
Latvian: • kas ietekmē asins šūnu skaitu un imūno sistēmu.
Estonian: Kerged allergilised reaktsioonid
Latvian: Vieglas alerģiskas reakcijas
Estonian: Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat.
Latvian: Dabīgā veidā aktīvās vielas eliminācija var ilgt pat 2 gadus.
Estonian: Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks.
Latvian: Šo mielīna zudumu dēvē par demielinizāciju.
Estonian: AUBAGIO't ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat, sest ravimi toime selles vanuserühmas ei ole teada.
Latvian: AUBAGIO nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam, jo zāļu ietekme šajā vecuma grupā nav zināma.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida AUBAGIO sisaldab
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija Ko AUBAGIO satur
Estonian: − Tehke seda niikaua, kuini AUBAGIO tase veres on piisavalt madal - seda kontrollib teie arst.
Latvian: • Lietojiet to, līdz AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems - Jūsu ārsts to pārbaudīs.
Estonian: Uuringupopulatsiooni keskmine vanus oli 37,9 aastat.
Latvian: Pētījumā iesaistītās populācijas vidējais vecums bija 37,9 gadi.
Estonian: • teabekaart patsientidele.
Latvian: • pacientu izglītojošo kartīti.
Estonian: Kuidas AUBAGIO toimib
Latvian: Kā AUBAGIO darbojas
Estonian: Andmed teriflunomiidi kasutamise kohta rasedatel on piiratud.
Latvian: Dati par teriflunomīda lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Estonian: • koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele,
Latvian: • veselības aprūpes speciālistiem paredzētu izglītojošu materiālu;
Estonian: Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada.
Latvian: Sievietes ar reproduktīvo potenciālu nedrīkst lietot šīs zāles, ja netiek izmantoti uzticami kontracepcijas līdzekļi.
Estonian: Ärge võtke AUBAGIO't, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase.
Latvian: Nelietojiet AUBAGIO, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.
Estonian: TOWER-uuringus sarnast alarühmaanalüüsi ei tehtud, sest MRT-uuringu tulemusi ei registreeritud.
Latvian: Līdzīgu apakšgrupas analīzi TOWER pētījumā neveica, jo nebija iegūti MRI dati.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda.
Latvian: Pēc recidīva beigšanās simptomi var izzust pilnībā, bet laika gaitā dažas problēmas recidīvu starplaikā var saglabāties.
Estonian: Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.
Latvian: Ja Jums ir šādi simptomi, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: QT-intervalli pikendamise potentsiaal
Latvian: Spēja pagarināt QT intervālu
Estonian: Müügiloahoidja peab enne ravimi turuletoomist igas liikmesriigis kooskõlastama koolitusprogrammi riikliku pädeva ametkonnaga.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) pirms zāļu laišanas apgrozībā katrā dalībvalstī ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojoša programma.
Estonian: See on siiski tõenäoliselt alahinnatud väärtus, sest rottidel täheldati ulatuslikku jaotumist elundites.
Latvian: Tomēr tas visdrīzāk ir nepietiekami novērtēts, jo žurkām novēroja plašu izkliedi orgānos.
Estonian: Teriflunomiidi ohutus latentse tuberkuloosinakkusega isikutel ei ole teada, sest tuberkuloosi sõeluuringuid kliinilistes uuringutes süstemaatiliselt läbi ei viidud.
Latvian: Teriflunomīda drošums pacientiem ar latentu tuberkulozes infekciju nav zināms, jo klīniskajos pētījumos netika veikts sistemātisks tuberkulozes skrīnings.
Estonian: Vererakkude arvu keskmine langus lähteväärtusega võrreldes tekkis esimese 6 nädala jooksul, seejärel stabiliseerus ravi jätkudes, kuid madalamal tasemel (vähem kui 15% lähteväärtusest).
Latvian: Vidējā skaita samazināšanās salīdzinājumā ar sākotnējo skaitu notika pirmo 6 nedēļu laikā, tad, laika gaitā, turpinot ārstēšanu, tas stabilizējās, bet zemākā līmenī (samazināšanās par mazāk nekā 15 % no sākotnējā skaita).
Estonian: Kõrvalmetaboliit TFMA (4-trifluorometüülaniliin) põhjustas mutageensust ja klastogeensust in vitro, kuid mitte in vivo.
Latvian: Otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluormetilanilīns) izraisīja mutagenitāti un klastogenitāti in vitro, bet ne in vivo.
Estonian: AUBAGIO'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Latvian: AUBAGIO neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: Kui te lõpetate AUBAGIO võtmise
Latvian: Ja pārtraucat lietot AUBAGIO
Estonian: Teriflunomiid on leflunomiidi peamine metaboliit.
Latvian: Teriflunomīds ir leflunomīda galvenais metabolīts.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsiendid (Child-Pugh klass C).
Latvian: Pacienti ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Estonian: Lõplik tulemus varieerus siiski suuresti, st mõnel patsiendil neuropaatia taandus ja mõnel patsiendil jäid sümptomid püsima.
Latvian: Tomēr galīgais iznākums bija ļoti dažāds, t.i., dažiem pacientiem neiropātija izzuda, bet dažiem pacientiem bija pastāvīgi simptomi.
Estonian: Pärast ühekordset intravenoosset manustamist oli teriflunomiidi kogu kliirens 30,5 ml/h.
Latvian: Pēc vienreizējas intravenozas devas ievadīšanas kopējais teriflunomīda klīrenss ir 30,5 ml/h.
Estonian: 21 päeva jooksul eritub kokku 60,1% manustatud annusest roojaga (37,5%) ja uriiniga (22,6%).
Latvian: 21 dienas laikā 60,1 % ievadītās devas tiek izvadīti ar fēcēm (37,5 %) un urīnu (22,6 %).
Estonian: Neist 4 patsiendil teatati paranemisest pärast ravi katkestamist.
Latvian: Par izveseļošanos pēc terapijas pārtraukšanas ziņots 4 no šiem pacientiem.
Estonian: Sisaldab laktoosi.
Latvian: Satur arī laktozi.
Estonian: Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.
Latvian: Jums var rasties zemāk 4. punktā aprakstītām nevēlamām blakusparādībām līdzīgas reakcijas.
Estonian: See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.
Latvian: Tas var izraisīt fizisku invaliditāti, kas var traucēt ikdienas aktivitātēm.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinide kasutamisega kaasneb infektsioonioht ning seetõttu peab seda vältima.
Latvian: Dzīvu novājinātu ierosinātāju vakcīnu lietošana var radīt infekcijas risku, un tādēļ no to lietošanas jāizvairās.
Estonian: Valik 3 eliminatsiooniprotseduuri vahel peab lähtuma patsiendi ravimtaluvusest.
Latvian: Vienas no 3 eliminācijas procedūrām izvēlei jābūt atkarīgai no tā, kā pacients to panes.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (ARĪ) jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Estonian: Teriflunomiid on väljavoolutransporteri BCRP substraat, mis võib olla kaasatud otsesesse sekretsiooni.
Latvian: Teriflunomīds ir substrāts izplūdes transportvielai BCRP, kas var būt iesaistīta tiešā sekrēcijā.
Estonian: Meeldetuletus nii patsientidele kui ka neid ravivatele tervishoiutöötajatele, et patsient saab ravi teriflunomiidiga, ravimiga, mille kohta kehtib järgnev:
Latvian: Atgādinājums gan pacientiem, gan visiem viņu ārstēšanā iesaistītajiem VAS, ka pacients tiek ārstēts ar teriflunomīdu, zālēm:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel proovide analüüsimise kohta pöörduge palun müügiloa hoidja või tema kohaliku esindaja poole (vt lõik 7).
Latvian: Lai iegūtu papildinformāciju par paraugu testēšanu, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7. apakšpunktu).
Estonian: Sagedused on kokkuleppeliselt määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Latvian: Biežums norādīts saskaņā ar šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: AUBAGIO't võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal.
Latvian: AUBAGIO lieto katru dienu vienas dienas devas veidā jebkurā dienas laikā.
Estonian: Mehhanismiks arvatakse olevat teriflunomiidi enterohepaatilise retsirkulatsiooni ja/või gastrointestinaalse dialüüsi katkestamine.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir teriflunomīda enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšana.
Estonian: Enamik mõjudest peegeldavad ühendi peamist toimemehhanismi (rakkude jagunemise pärssimine).
Latvian: Lielākā daļa ietekmes veidu atspoguļo savienojuma darbības pamatveidu (aktīvo šūnu dalīšanās inhibīcija).
Estonian: Teriflunomiidi korduv manustamine ei mõjutanud S-varfariini farmakokineetikat, mis viitab, et teriflunomiid ei ole CYP2C9 inhibiitor ega indutseerija.
Latvian: Teriflunomīda atkārtotu devu lietošana neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka teriflunomīds nav CYP2C9 inhibitors vai induktors.
Estonian: • meenutada rasedusregistrit nii patsientidele kui arstidele (maades, kui rasedusregister toimib).
Latvian: • atgādinājums gan pacientiem, gan VAS par grūtniecības reģistru (valstīs, kurās ir grūtniecības reģistrs).
Estonian: Teriflunomiid seondub ulatuslikult plasmavalguga (>99%), tõenäoliselt albumiiniga, ja jaotub peamiselt vereplasmas.
Latvian: Teriflunomīds plaši piesaistās plazmas olbaltumvielām (>99 %), iespējams, albumīnam, un izkliedējas galvenokārt plazmā.
Estonian: Teriflunomiidi farmakokineetilised koostoimed teiste ainetega
Latvian: Teriflunomīda farmakokinētiska mijiedarbība ar citām vielām
Estonian: Ärge lõpetage AUBAGIO võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Latvian: Nepārtrauciet AUBAGIO lietošanu un nemainiet devu, ja pirms tam neesat konsultējies ar ārstu.
Estonian: Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et AUBAGIO tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.
Latvian: Jebkurā gadījumā ar asins analīzēm ir jāapstiprina, ka aktīvā viela ir pietiekami izvadīta no organisma, un Jums ir nepieciešams apstiprinājums no ārstējošā ārsta, ka AUBAGIO līmenis asinīs ir pietiekami zems, lai varētu plānot grūtniecību.
Estonian: See võib viia aditiivse toimeni immuunsüsteemile, mistõttu peab olema ettevaatlik.
Latvian: Tas var izraisīt papildu ietekmi uz imūno sistēmu, tāpēc jāievēro piesardzība.
Estonian: Pärast kiiret eliminatsiooniprotseduuri kolestüramiiniga eritus täiendavalt 23,1% (peamiselt roojaga).
Latvian: Pēc ātras eliminācijas procedūras ar holestiramīnu papildus tika izvadīts 23,1 % lietotās devas (galvenokārt fēcēs).
Estonian: AUBAGIO sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.
Latvian: AUBAGIO satur aktīvo vielu teriflunomīdu, kas ir imūnmodulējošs līdzeklis un pielāgo imūno sistēmu, lai ierobežotu tās uzbrukumu nervu sistēmai.
Estonian: Tõus ilmnes enamasti esimesel 6 ravikuul.
Latvian: Lielākoties šī līmeņa paaugstināšanās notika pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,0 aastat.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,0 gadi.
Estonian: See takistab närvide õiget toimimist.
Latvian: Tas pārtrauc pilnvērtīgu nervu darbību.
Estonian: Psoriaas (k.a pustuloosne psoriaas)b
Latvian: psoriāze (tai skaitā pustuloza psoriāze)b
Estonian: Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist AUBAGIO'ga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja plānojat grūtniecību pēc AUBAGIO terapijas pārtraukšanas, jo Jums ir jānodrošina, lai pirms grūtniecības plānošanas lielākā daļa šo zāļu būtu izdalījusies no organisma.
Estonian: EU/1/13/838/001 14 tabletti EU/1/13/838/002 28 tabletti EU/1/13/838/003 84 tabletti EU/1/13/838/004 98 tabletti EU/1/13/838/005 10x1 tabletti
Latvian: EU/1/13/838/001 14 tabletes EU/1/13/838/002 28 tabletes EU/1/13/838/003 84 tabletes EU/1/13/838/004 98 tabletes EU/1/13/838/005 10 x 1 tablete
Estonian: Kui on vajalik ravimi manustamise katkestamine, tuleb kaaluda kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri.
Latvian: Ja nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana, jāapsver paātrinātas eliminācijas procedūras sākšana.
Estonian: Teriflunomiid eritub seedetraktist peamiselt sapi kaudu muutumatul kujul ja kõige tõenäolisemalt otsese sekretsiooni teel.
Latvian: Teriflunomīds tiek izvadīts kuņģa-zarnu traktā galvenokārt ar žulti, neizmainītā veidā un visticamāk tiešas sekrēcijas ceļā.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima nende ravimite ülemäärase süsteemse saadavuse sümptomite suhtes ja kaaluda nende ravimite annuse vähendamist.
Latvian: Rūpīgi jāuzrauga, vai pacientiem nerodas zāļu pārmērīgas iedarbības pazīmes un simptomi, un jāapsver šo zāļu devas samazināšana.
Estonian: Pahaloomuliste kasvajate, eriti lümfoproliferatiivsete häirete risk suureneb mõnede teiste immuunsüsteemi mõjutavate ravimitega (klassiefekt).
Latvian: Ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvu slimību risks ir paaugstināts, lietojot dažas citas imūno sistēmu ietekmējošas zāles (grupai raksturīga ietekme).
Estonian: • meenutada naispatsientidele nõuet teavitada oma arsti, kui nad toidavad last rinnaga,
Latvian: • atgādinājums, ka pacientēm jāpastāsta ārstam, ja viņas baro bērnu ar krūti;
Estonian: Haiguse keskmine kestus alates esimeste sümptomite tekkest oli 8,7 aastat.
Latvian: Slimības vidējais ilgums kopš pirmo simptomu rašanās bija 8,7 gadi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid; ATC kood: L04AA31.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA31. Darbības mehānisms
Estonian: Rosuvastatiini süsteemse saadavuse suurenemisel vereplasmas ei olnud siiski nähtavat mõju HMG-CoA-reduktaasi aktiivsusele.
Latvian: Taču šis rosuvastatīna daudzuma plazmā palielinājums neradīja redzamu ietekmi uz HMG CoA reduktāzes aktivitāti.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli ravi ebaõnnestumise risk (kinnitust leidnud ägenemine või ravi püsiv katkestamine, sõltuvalt sellest, kumb enne juhtus).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija neveiksmes risks (apstiprināts recidīvs vai pilnīga ārstēšanas pārtraukšana atbilstoši tam, kurš rodas pirmais).
Estonian: Kui te olete rase või jääte AUBAGIO võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks.
Latvian: Ja esat grūtniece vai Jums iestājas grūtniecība, lietojot AUBAGIO, jaundzimušajam ir paaugstināts iedzimtu defektu risks.
Estonian: Neid toimed on arvatavasti seotud tubulaarse eritumise tõusuga neerudes, mitte glomerulaarfunktsiooni muutustega.
Latvian: Uzskata, ka šī ietekme ir saistīta ar nieru tubulārās izvadīšanas palielināšanos un nav saistīta ar glomerulāro funkciju izmaiņām.
Estonian: • märkida kaarti esimese retsepti kuupäev ja ravimit määranud arsti kontaktandmed.
Latvian: • jāreģistrē pirmās parakstīšanas datums un zāļu parakstītāja kontaktinformācija.
Estonian: • meenutada patsientidele vajadust näidata oma teabekaarti arstidele ja tervishoiutöötajatele, kes tegelevad nende raviga (eriti erakorralise meditsiinilise abi vajaduse tekkimisel või uue arsti või tervishoiutöötaja kaasamisel),
Latvian: • atgādinājums, ka pacientiem jāparāda Pacientu izglītojošā kartīte viņu medicīniskajā aprūpē iesaistītajiem ārstiem/VAS (īpaši medicīniski neatliekamā situācijā un/vai ja ārstēšanā iesaistās jauni ārsti/VAS);
Estonian: TOWER-uuring
Latvian: TOWER pētījums
Estonian: Alternatiivselt võib kasutada ka aktiivsütt (kui teriflunomiidi plasmakontsentratsiooni pole vaja kiiresti langetada, ei pea 11 päeva olema järjestikused).
Latvian: Alternatīvi var arī lietot aktivēto ogli (nav jālieto 11 dienas pēc kārtas, ja vien nav strauji jāsamazina teriflunomīda koncentrācija plazmā).
Estonian: Toimed maksale Platseebokontrolliga uuringutes täheldati järgmist:
Latvian: Ietekme uz aknām Placebo kontrolētos pētījumos konstatēja šādus faktus:
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 72 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 72 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: Teriflunomiid on põletikuvastase toimega immuunmoduleeriv aine, mis inhibeerib selektiivselt ja taaspöörduvalt mitokondriaalset ensüümi dihüdroorotaadi dehüdrogenaasi (DHO-DH), mida on vaja pürimidiini de novo sünteesiks.
Latvian: Teriflunomīds ir imūnmodulējošs līdzeklis ar pretiekaisuma īpašībām, kas selektīvi un atgriezeniski inhibē mitohondriālo enzīmu dihidroorotāta dehidrogenāzi (DHO-DH), kas nepieciešama pirimidīna sintēzei de novo.
Estonian: Kiirendatud eliminatsiooniprotseduuri saab kasutada mistahes ajal pärast teriflunomiidi manustamise lõpetamist (protseduuri üksikasju vt lõigud 4.6 ja 5.2).
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas paātrinātas eliminācijas procedūru var veikt jebkurā laikā (sīkāku informāciju par procedūru skatīt 4.6. un 5.2. apakšpunktā).
Estonian: Teriflunomiidi lähteaine, leflunomiidiga ravitud patsientidel on väga harva teatatud ka eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsioonist (ingl Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar pamatsavienojumu leflunomīdu, ļoti reti ziņots arī par reakciju pret zālēm ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic SymptomsDRESS).
Estonian: Teriflunomiidi ei tohi kasutada raske hüpoproteineemiaga patsientidel.
Latvian: Teriflunomīdu nedrīkst lietot pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju.
Estonian: Nende ravimkombinatsioonide pikaajaline ohutus hulgiskleroosi ravis ei ole kindlaks tehtud.
Latvian: Šo kombināciju drošums ilgtermiņā, ārstējot multiplo sklerozi, nav noteikts.
Estonian: Puudub kogemus teriflunomiidi üleannustamise või mürgistuse kohta inimestel.
Latvian: Pieredzes par teriflunomīda pārdozēšanu vai saindēšanos cilvēkiem nav.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kaitseümbrisel ja taskul pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, aizsargfutrāļa un maciņa pēc "EXP".
Estonian: See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.
Latvian: Tas ierobežo iekaisumu, kas izraisa nervu bojājumu MS gadījumā.
Estonian: ALAT >3 ULN ja TBILI >2 ULN 5/994 (0,5%)
Latvian: ALAT >3 ANR un TBILI >2 ANR 5/994 (0,5 %)
Estonian: Loomad on teriflunomiidi farmakoloogilisele toimele ja seega toksilisusele tundlikumad kui inimesed.
Latvian: Dzīvnieki ir jutīgāki nekā cilvēki pret teriflunomīda farmakoloģisko iedarbību un līdz ar to pret toksicitāti.
Estonian: Teriflunomiidiga ravitavatel naistel, kes soovivad rasestuda, tuleb ravimi manustamine lõpetada ja soovitatav on kiirendatud eliminatsiooniprotseduur, et saavutada kiiremini kontsentratsioon alla 0,02 mg/l (vt allpool).
Latvian: Sievietēm, kuras tiek ārstētas ar teriflunomīdu un plāno grūtniecību, zāļu lietošana ir jāpārtrauc un ieteicams veikt paātrinātas eliminācijas procedūru, lai ātrāk sasniegtu koncentrāciju zem 0,02 mg/l (skatīt zemāk).
Estonian: AUBAGIO aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist.
Latvian: AUBAGIO palīdz pasargāt centrālo nervu sistēmu no imūnās sistēmas uzbrukuma, ierobežojot dažu balto asins šūnu (limfocītu) skaita palielināšanos.
Estonian: AUBAGIO on näidustatud ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanud patsientidel (oluline teave populatsioonide kohta, kellel efektiivsus on kindlaks tehtud, vt. lõik 5.1).
Latvian: AUBAGIO ir indicēts pieaugušu pacientu ar recidivējošu remitējošu multiplo sklerozi (MS) ārstēšanai (svarīgu informāciju par populāciju, kurai pierādīta efektivitāte, lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktā).
Estonian: AUBAGIO'ga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar AUBAGIO un pēc tam Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Estonian: Kaks kliinilist uuringut on näidanud, et vaktsineerimised inaktiveeritud uusantigeeniga (neoantigeen; esmane vaktsineerimine) või meenutusantigeeniga (recall-antigeen; kordusvaktsineerimine) on ravi ajal AUBAGIO'ga efektiivsed ja ohutud.
Latvian: Divos klīniskos pētījumos pierādīts, ka vakcinācija ar inaktivētu neoantigēnu (pirmā vakcinācija) vai atbildes antigēnu (atkārtota ievadīšana) ārstēšanas ar AUBAGIO laikā bija droša un efektīva.
Estonian: Pärast ravi katkestamist teriflunomiidiga ja 8 g kolestüramiini manustamist kolm korda päevas, vähenes teriflunomiidi kontsentratsioon vereplasmas 1. päeva lõpuks 52%, 3. päeva lõpuks 91%, 7. päeva lõpuks 99,2% ja 11. päeva lõpuks 99,9%.
Latvian: Pēc teriflunomīda lietošanas pārtraukšanas un holestiramīna 8 g devu lietošanas trīsreiz dienā teriflunomīda koncentrācija plazmā samazinājās par 52 % 1. dienas beigās, par 91 % 3. dienas beigās, par 99,2 % 7. dienas beigās un par 99,9 % 11. dienas beigās.
Estonian: Ohutusuuringutes, kus teriflunomiidi manustati samaaegselt beetainterferooni või glatirameeratsetaadiga kuni ühe aasta vältel, ei leitud ühtki spetsiifilist ohutusprobleemi, kuid täheldati kõrvaltoimete sagenemist, võrreldes teriflunomiidi monoteraapiaga.
Latvian: Drošuma pētījumos, kuros teriflunomīdu līdz vienam gadam ilgi lietoja vienlaicīgi ar bēta interferonu vai glatiramēra acetātu, neradās nekādas īpašas ar drošumu saistītas bažas, bet novēroja augstāku nevēlamo blakusparādību rādītāju salīdzinājumā ar teriflunomīda monoterapiju.
Estonian: Rottidel ja hiirtel ei täheldatud tõendeid kantserogeensusest.
Latvian: Žurkām un pelēm nenovēroja kancerogenitāti.
Estonian: Seetõttu tuleb teriflunomiidi kontsentratsiooni vereplasmas mõõta enne, kui naispatsient üritab rasestuda.
Latvian: Tāpēc teriflunomīda koncentrācija plazmā ir jānosaka, pirms sieviete plāno grūtniecību.
Estonian: Üldjuhul olid peavalu, diarröa, iiveldus ja alopeetsia kerge kuni keskmise raskusega, mööduvad ja viisid harva ravi katkestamiseni.
Latvian: Kopumā galvassāpes, caureja, slikta dūša un alopēcija bija vieglas vai vidēji smagas, pārejošas, un to dēļ ārstēšana bija jāpārtrauc reti.
Estonian: Gadoliiniumiga esiletulevate kahjustuste keskmine arv 108. nädalal
Latvian: Gd uzkrājošu bojājumu vidējais skaits 108. nedēļā
Estonian: AUBAGIO sisaldab laktoosi (teatud suhkur).
Latvian: AUBAGIO satur laktozi (cukura veidu).
Estonian: Teriflunomiidi soovitatav annus on 14 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā teriflunomīda deva ir 14 mg vienreiz dienā.