FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Male patients should be reminded that they must not share their medication with anyone, particularly not females.
Romanian: Pacienţilor bărbaţi trebuie să li se reamintească că nu trebuie să împartă medicaţia lor cu nimeni, în mod special nu cu femei.
English: Educational material
Romanian: Material educaţional
English: However, there could be individual factors (e.g. damaged skin barrier, excessive use) that contribute to an increased systemic exposure.
Romanian: Cu toate acestea, pot exista factori individuali (de exemplu, barieră cutanată deteriorată, utilizare excesivă) care contribuie la o expunere sistemică crescută.
English: However, you must never share your medication with anyone.
Romanian: Cu toate acestea, nu trebuie să împărţiţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu nimeni.
English: Advice for men
Romanian: Sfaturi pentru bărbaţi
English: Prescribing and dispensing restrictions
Romanian: Restricţii de prescriere şi de eliberare
English: • The potential for pregnancy must be assessed for all female patients.
Romanian: • Potenţialul pentru sarcină trebuie evaluat la toate pacientele.
English: • Even if she has amenorrhea she must follow all the advice on effective contraception.
Romanian: • Chiar dacă are amenoree, pacienta trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
English: These conditions also concern women who are not currently sexually active unless the prescriber considers that there are compelling reasons to indicate that there is no risk of pregnancy.
Romanian: Aceste condiţii se referă, de asemenea, şi la femeile care nu sunt active sexual în prezent, în afara cazului în care medicul consideră că există motive care să indice că nu există niciun risc de sarcină.
English: Male patients
Romanian: Pacienţi bărbaţi
English: However, discontinuation of <INN> may be insufficient to alleviate symptoms and therefore further psychiatric or psychological evaluation may be necessary.
Romanian: Cu toate acestea, întreruperea <DCI> poate fi insuficientă pentru ameliorarea simptomelor şi de aceea, poate fi necesară evaluarea ulterioară psihiatrică sau psihologică.
English: You should never give this medicinal product to another person.
Romanian: Nu trebuie să daţi niciodată acest medicament altei persoane.
English: Awareness by family or friends may be useful to detect mental health deterioration.
Romanian: Implicarea familiei sau prietenilor poate fi utilă pentru a identifica deteriorarea sănătăţii mentale.
English: This monthly follow-up will allow ensuring that regular pregnancy testing and monitoring is performed and that the patient is not pregnant before receiving the next cycle of medication.
Romanian: Această urmărire lunară va permite asigurarea faptului că se efectuează testarea regulată a sarcinii şi monitorizarea şi că pacienta nu este gravidă înainte de a i se administra următorul ciclu terapeutic.
English: The warning on psychiatric disorders should be revised as follows:
Romanian: Atenţionarea privind tulburările psihice trebuie modificată după cum urmează:
English: If pregnancy occurs after stopping treatment there remains a risk of severe and serious malformation of the fetus.
Romanian: Dacă apare sarcina după întreruperea tratamentului, rămâne riscul unor malformaţii severe şi grave ale fătului.
English: Orally administered retinoids have been associated with congenital abnormalities.
Romanian: Retinoizii administraţi pe cale orală au fost asociaţi cu malformaţii congenitale.
English: • The patient complies with the conditions for pregnancy prevention as listed above, including confirmation that she has an adequate level of understanding.
Romanian: • Pacienta îndeplineşte condiţiile pentru prevenirea sarcinii listate mai sus, inclusiv confirmarea că aceasta are un nivel de înţelegere adecvat.
English: − If you are pregnant
Romanian: − Dacă sunteţi gravidă
English: Full patient information about the teratogenic risk and the strict pregnancy prevention measures as specified in the Pregnancy Prevention Programme should be given by the physician to all patients, both male and female.
Romanian: Informaţii complete pentru pacient despre riscul teratogen şi măsuri stricte de prevenire a sarcinii, aşa cum sunt specificate în programul de prevenire a sarcinii trebuie acordate de medic tuturor pacienţilor, bărbaţi şi femei.
English: As these products will now be subject to additional monitoring the black symbol and relevant statement should be included preceding section 1.
Romanian: Deoarece aceste medicamente sunt acum obiectul unei monitorizări suplimentare, triunghiul negru şi informaţiile relevante trebuie incluse înainte de punctul 1.
English: The medicine is likely to pass into your milk and may harm your baby.
Romanian: Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi poate afecta nou-născutul.
English: You must have talked about contraception (birth control) with your doctor.
Romanian: • Aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre contracepţie (controlul naşterii).
English: Section 4.6 Fertility, pregnancy and breastfeeding:
Romanian: Punctul 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea:
English: • She has acknowledged that she has understood the hazards and necessary precautions associated with the use of [INN].
Romanian: • Pacienta a confirmat că a înţeles riscurile şi măsurile de precauţie necesare, asociate cu utilizarea [DCI].
English: Patients should be instructed never to give this medicinal product to another person and to return any unused capsules to their pharmacist at the end of treatment.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi ca niciodată să nu dea acest medicament altei persoane şi să returneze farmacistului, la sfârşitul tratamentului, orice capsule neutilizate.
English: When used in accordance with the prescribing information, topically administered retinoids are generally assumed to result into low systemic exposure due to minimal dermal absorption.
Romanian: Atunci când se utilizează în acord cu informaţiile de prescriere, se presupune că, în general, administrarea topică a retinoizilor determină o expunere sistemică redusă, determinate de absorbţia dermică minimă.
English: They may notice these changes and help you identify any problems that you need to talk to your doctor about.
Romanian: Ei pot observa aceste schimbări şi vă pot ajuta să identificați orice problemă pe care trebuie să o discutați cu medicul dumneavoastră.
English: If the product is used during pregnancy, or if the patient becomes pregnant while taking this drug, treatment should be discontinued.
Romanian: Dacă medicamentul este utilizat în timpul sarcinii, sau dacă pacienta rămâne gravidă în timp ce utilizează acest medicament, tratamentul trebuie întrerupt.
English: If the prescribing physician is not in a position to provide such information the patient should be referred to the relevant healthcare professional
Romanian: Dacă medicul prescriptor nu este în măsură să furnizeze aceste informaţii, pacienta trebuie îndrumată către alţi profesioniştii din domeniul sănătăţii.
English: Particulars to appear on the outer packaging
Romanian: Informaţii care trebuie să apară pe ambalajul secundar
English: • She is informed and understands the potential consequences of pregnancy and the need to rapidly consult if there is a risk of pregnancy or if she might be pregnant.
Romanian: • Pacienta este informată şi înţelege consecinţele potenţiale asupra sarcinii şi necesitatea unui consult rapid în cazul în care există un risc de apariţie a sarcinii sau dacă este posibil ca ea să fie gravidă.
English: End of treatment
Romanian: Terminarea tratamentului
English: That may not be enough to stop the effects: you may need more help, and your doctor can arrange this.
Romanian: Această măsură poate să nu fie suficientă pentru îndepărtarea simptomelor: puteţi avea în continuare nevoie de ajutor, iar medicul dumneavoastră vă poate oferi recomandări.
English: In order to assist prescribers, pharmacists and patients in avoiding fetal exposure to [INN] the Marketing Authorisation Holder will provide educational material to reinforce the warnings about the teratogenicity of [INN], to provide advice on contraception before therapy is started and to provide guidance on the need for pregnancy testing.
Romanian: În scopul asistării medicilor, farmaciştilor şi pacienţilor pentru evitarea expunerii fetale la [DCI], deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va furniza material educaţional pentru reîntărirea atenţionărilor despre teratogenitatea [DCI], pentru furnizarea de sfaturi privind contracepţia înainte de începerea terapiei şi, pentru a furniza informaţii privind necesitatea testării sarcinii.
English: Ideally, pregnancy testing, issuing a prescription and dispensing of [TRADENAME] should occur on the same day.
Romanian: În mod ideal, testarea sarcinii, emiterea prescripţiei medicale şi eliberarea de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] trebuie să aibă loc în aceeaşi zi.
English: Particular care should be taken in patients with a history of depression.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie.
English: The available data suggest that the level of maternal exposure from the semen of the patients receiving [TRADENAME], is not of a sufficient magnitude to be associated with the teratogenic effects of [TRADENAME].
Romanian: Datele disponibile sugerează că valoarea expunerii materne la spermatozoizii pacienţilor trataţi cu [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] nu are o magnitudine suficientă pentru a fi asociat cu efectele teratogene ale [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI].
English: Before you start treatment, your doctor will ask you to take a pregnancy test.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va cere să efectuați un test de sarcină.
English: Pregnancy prevention programme
Romanian: Programul de Prevenire a Sarcinii
English: You must use contraception even if you do not have periods or you are not sexually active (unless your doctor decides this is not necessary).
Romanian: • Trebuie să utilizaţi contracepţia chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau nu aveţi activitate sexuală în prezent (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
English: This test should ensure the patient is not pregnant when she starts treatment with [INN].
Romanian: Acest test trebuie să confirme că pacienta nu este gravidă atunci când începe tratamentul cu [DCI].
English: At least one month after the patient has started using contraception, and shortly (preferably a few days) prior to the first prescription, the patient should undergo a medically supervised pregnancy test.
Romanian: La cel puţin o lună după ce pacienta a început să utilizeze contracepţia şi imediat (preferabil câteva zile) înainte de prima prescripţie, pacienta trebuie să efectueze un test de sarcină supervizat medical.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that you are taking this medicine.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că luaţi acest medicament.
English: The warning regarding teratogenic effects and information on the pregnancy prevention programme should be aligned with the following text; furthermore a boxed warning as presented below should be added:
Romanian: Atenţionarea privind efectele teratogene şi informaţia referitoare la Programul de Prevenire a Sarcinii trebuie aliniate cu următorul text; în plus, trebuie adăugată o casetă de atenţionare ca cea prezentată mai jos:
English: You must agree to extra pregnancy tests if your doctor asks you.
Romanian: • Trebuie să fiţi de acord să efectuaţi teste de sarcină suplimentare, dacă medicul dumneavoastră vă solicită aceasta.
English: The following sentence should be included at the end of the package leaflet (last sentence):
Romanian: Următorul text trebuie introdus la sfârşitul Prospectului (ultimul paragraf):
English: What you need to know before you take <TRADENAME>
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A
English: This may happen even if <TRADENAME> is taken only for a short time during pregnancy.
Romanian: Aceasta se poate întâmpla chiar dacă <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este administrat doar o scurtă perioadă de timp pe durata sarcinii.
English: • Some people have had thoughts or feelings about hurting themselves or ending their own lives (suicidal thoughts), have tried to end their own lives (attempted suicide), or have ended their lives (suicide).
Romanian: • Unii pacienţi au avut gânduri de a se răni sau de sinucidere (gânduri suicidale), au încercat să se sinucidă (tentativă de suicid), iar alţii s-au sinucis (suicid).
English: For women of childbearing potential, the prescription duration of [TRADENAME] should ideally be limited to 30 days in order to support regular follow up, including pregnancy testing and monitoring.
Romanian: Durata prescrierii de [DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI] la femeile cu potenţial fertil trebuie limitată, în mod ideal, la 30 de zile de tratament, pentru a sprijini urmărirea regulată, inclusiv testarea sarcinii şi monitorizarea.
English: 1 month after stopping treatment, women should undergo a final pregnancy test.
Romanian: La 1 lună după oprirea tratamentului, femeia trebuie să efectueze un test de sarcină final.
English: If pregnancy occurs in a woman treated with [INN], treatment must be stopped and the patient should be referred to a physician specialised or experienced in teratology for evaluation and advice.
Romanian: Dacă apare sarcina la o femeie tratată cu [DCI], tratamentul trebuie întrerupt şi pacienta trebuie îndrumată către medicul specialist sau cu experiență în teratologie, pentru evaluare şi recomandări.
English: Mental problems
Romanian: Probleme mintale
English: Patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
English: Female patients must be provided with comprehensive information on pregnancy prevention and should be referred for contraceptive advice if they are not using effective contraception.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se furnizeze informaţii complete privind prevenirea sarcinii şi sfaturi privind contracepţia, dacă ele nu utilizează contracepţia eficace.
English: According to local practice, medically supervised pregnancy tests with a minimum sensitivity of 25mUI/mL are recommended to be performed, as follows.
Romanian: Conform practicii locale, se recomandă să se efectueze teste de sarcină supervizate medical, cu o sensibilitate minimă de 25 milioane UI/ml, conform schemei de mai jos.
English: Section 2 Warnings and precautions
Romanian: Punctul 2 Atenționări şi precauţii
English: Your doctor must explain the risk of harm to the unborn baby - you must understand why you must not get pregnant and what you need to do to prevent getting pregnant.
Romanian: • Medicul dumneavoastră v-a explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce nu trebuie să rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi ca să preveniţi sarcina.
English: <TRADENAME> is contraindicated (see section 4.3) in pregnancy, or in women planning a pregnancy.
Romanian: Sarcina <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> este contraindicat (vezi pct. 4.3) în sarcină, sau la femeile care intenţionează să rămână gravide.
English: You may not notice some changes in your mood and behaviour and so it is very important that you tell your friends and family that this medicine could affect your mood and behaviour.
Romanian: Este posibil să nu observaţi unele schimbări în starea și comportamentul dumneavoastră și este foarte important să le spuneți prietenilor și familiei că acest medicament vă poate modifica dispoziţia și comportamentul.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Romanian: Modificări ale punctelor relevante ale informațiilor despre produs
English: Do not use <TRADENAME>:
Romanian: Nu utilizaţi <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>:
English: Where indicated, follow-up pregnancy tests should be performed on the day of the prescribing visit or in the 3 days prior to the visit to the prescriber.
Romanian: Dacă este indicat, testele următoare de sarcină trebuie efectuate în ziua vizitei medicale sau cu 3 zile înainte de vizita la medic.
English: The doctor may send you to a specialist for contraception advice.
Romanian: Medicul vă poate îndruma către un specialist pentru sfaturi privind contracepţia.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Informațiile despre produs pot fi actualizate ulterior de autoritățile competente ale statelor membre, în colaborare cu statul membru de referință, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în
English: Your doctor may tell you to stop taking <TRADENAME>.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriţi utilizarea <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI >.
English: Suicide, suicide attempt, suicidal ideation, psychotic disorder, abnormal behaviour Package leaflet
Romanian: Suicid, tentativă de suicid, ideaţie suicidară, tulburări psihotice, comportament anormal.
English: You must agree to have regular pregnancy tests, ideally every month during treatment and, because some medicine may still be left in your body, 1 month after stopping <TRADENAME> (unless your doctor decides this is not necessary in your case).
Romanian: • Trebuie să fiți de acord să efectuați teste de sarcină regulat, ideal în fiecare lună în timpul tratamentului şi, deoarece anumite medicamente pot rămâne în organismul dumneavoastră timp de 1 lună după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> (în afara cazului în care medicul dumneavoastră decide că aceasta nu este necesară).
English: Women must use effective contraception before, during and after taking <TRADENAME>
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace înainte, în timpul şi după ce iau
English: Please take any unused <capsules> to your pharmacist at the end of treatment.
Romanian: Vă rugăm să returnaţi farmacistului, la sfârşitul tratamentului orice <capsule> neutilizate.
English: Particular care needs to be taken in patients with a history of depression and all patients should be monitored for signs of depression and referred for appropriate treatment if necessary.
Romanian: O atenţie specială trebuie acordată pacienţilor cu antecedente de depresie şi toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne de depresie şi îndrumaţi pentru tratamentul adecvat, dacă este necesar.
English: • Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method, involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Romanian: • Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
English: The levels of oral retinoid in the semen of men taking <TRADENAME> are too low to harm their partners' unborn baby.
Romanian: Concentraţiile retinoizilor cu administrare orală în sperma bărbaţilor care iau <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> sunt prea mici pentru a produce efecte dăunătoare asupra sarcinii partenerei dumneavoastră.
English: CAN SERIOUSLY HARM AN UNBORN BABY Women must use effective contraception Do not use if you are pregnant or you think you may be pregnant
Romanian: ARE EFECTE DĂUNĂTOARE GRAVE ASUPRA FĂTULUI Femeile trebuie să utilizeze contracepţie eficace Nu utilizaţi dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă
English: This medicine can seriously harm an unborn baby (the medicine is said to be ‘teratogenic') - it can cause serious abnormalities of the unborn baby's brain, face, ear, eye, heart and certain glands (thymus gland and parathyroid gland).
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI> Acest medicament are efecte dăunătoare grave asupra fătului (în limbaj medical, este ‘teratogen')poate determina apariţia de malformații grave ale creierului, feței, urechii, ochiului, inimii și ale unor anumite glande (glanda numită timus şi glanda paratiroidă) la făt.
English: • The patient understands that she must consistently and correctly use one highly effective method of contraception (i.e. a user-independent form) or two complementary user-dependent forms of contraception, for at least 1 month prior to starting treatment and is continuing to use effective contraception throughout the treatment period and for at least 1 month [3 years for acitretin] after cessation of treatment.
Romanian: • Pacienta înţelege că trebuie să utilizeze consecvent şi corect o metodă de contracepţie cu eficacitate mare (şi anume, o formă care nu depinde de utilizator) sau două metode complementare de contracepţie care depind de utilizator, timp de cel puţin 1 lună înainte de începerea tratamentului şi continuă să utilizeze contracepţia eficace de-a lungul perioadei de tratament şi pentru cel puţin încă 1 lună [3 ani pentru acitretin] după întreruperea tratamentului.
English: [for acitretin: ‘every 1 to 3 months for 3 years after stopping <TRADENAME>']
Romanian: [pentru acitretin: ‘la interval de 1 până la 3 luni, timp de 3 ani după întreruperea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>']
English: This includes depression, aggressive tendencies or mood changes.
Romanian: Acestea includ depresie, tendinţe agresive sau modificări ale dispoziţiei.
English: Depression, depression aggravated, aggressive tendencies, anxiety, mood alterations.
Romanian: Depresie, depresie agravată, tendinţe agresive, anxietate, modificări ale dispoziţiei.
English: Also, if you become pregnant within one month [3 years for acitretin] after you stop taking <TRADENAME>, you should contact your doctor.
Romanian: Deasemenea, dacă rămâneţi gravidă timp de o lună [3 ani pentru acitretin] după terminarea tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
English: Your doctor may send you to a specialist for advice.
Romanian: Medicul vă poate trimite la un specialist pentru recomandări.
English: This risk persists until the product has been completely eliminated, which is within one month following the end of treatment [3 years for acitretin].
Romanian: Riscul persistă până ce medicamentul a fost complet eliminat, respectiv o lună după întreruperea tratamentului [3 ani pentru acitretin].
English: Individual circumstances should be evaluated in each case, when choosing the contraception method involving the patient in the discussion, to guarantee her engagement and compliance with the chosen measures.
Romanian: Circumstanţele individuale trebuie evaluate în fiecare caz, atunci când se alege metoda de contracepţie şi este necesară o implicare a pacientei în discuţie, pentru a garanta angajamentul său şi respectarea măsurilor alese.
English: The same information is also available on the following URL: [URL to be included] <and the <NCA> website >>.
Romanian: De asemenea, aceleaşi informaţii sunt disponibile la următorul link URL şi pe site-ul ANMDM.
English: [for acitretin this last paragraph should be]
Romanian: [pentru acitretin ultimul punct trebuie să fie]
English: If you get pregnant while taking <TRADENAME>, stop taking the medicine straight away, and contact your doctor.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu <DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI>, întrerupeţi imediat utilizarea medicamentului şi adresați-vă medicului dumneavoastră.
English: • Becoming violent or aggressive
Romanian: • Agravare a stării de depresie existentă • Pacienţii au devenit violenţi sau agresivi
English: A contraindication should be added as follows: Section 2
Romanian: Trebuie adăugată o contraindicaţie după cum urmează: