FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous avez les lésions cutanées ou des tâches sur la peau qui commencent par des petites zones rouges et qui évoluent sous forme de mini cibles, éventuellement avec des symptômes tels que démangeaisons, fièvre, sensation générale de malaise, douleurs articulaires, problèmes visuels, brûlures, yeux douloureux ou qui picotent, bouche irritée, arrêtez Aldara et parlez-en à votre médecin rapidement.
Icelandic: Við sár eða bletti, sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi, hugsanlega með einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða, verk eða kláða í augum og munnsárum á að hætta norkun Aldara krems og hafa tafarlaust samband við lækninn.
French: Les effets fréquents sont des picotements et fourmillements, de petites tuméfactions cutanées, des douleurs, des brûlures, une irritation, des saignements, des rougeurs ou une éruption cutanée.
Icelandic: Algengar aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting, blæðing, roði eða útbrot.
French: Si vous présentez des verrues internes : n'utilisez pas Aldara crème dans l'urètre (le conduit servant au passage de l'urine), le vagin, le col utérin ou l'intérieur de l'anus (rectum).
Icelandic: Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í endaþarm.
French: L'application d'une quantité excessive de crème ou un contact prolongé avec la peau peut provoquer une réaction locale sévère au site d'application (cf. rubriques 4.4, 4.8 et 4.9).
Icelandic: á of lengi getur það valdið alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.4, 4.8 og 4.9).
French: Somnolence
Icelandic: Svefnleysi
French: Dans la mesure où aucune concentration quantifiable d'imiquimod (> 5 ng/ml) ne peut être détectée dans le sérum après administration locale unique ou réitérée, aucun conseil spécifique ne peut être donnée pour une utilisation éventuelle chez les femmes allaitantes.
Icelandic: Þar sem mælanlegt magn imiquimod í sermi eftir að kremið hefur verið borið á í eitt skipti eða í nokkur skipti er hverfandi (undir mælanlegri þéttni sem er 5 ng/ml) er ekki hægt að gefa ráðleggingar um það hvort konur með barn á brjósti geti notað lyfið eða ekki.
French: Il n'a pas été constaté d'effets indésirables graves causés par l'imiquimod chez l'enfant.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram sem benda til alvarlegra aukaverkana af völdum imiquimods hjá börnum.
French: Aldara crème contient de l'hydroxybenzoate de méthyle, de l'hydroxybenzoate de propyle, de l'alcool cétylique, de l'alcool stéarylique et de l'alcool benzylique.
Icelandic: Aldara krem inniheldur metýlhýdroxýbensóat, própýlhýdroxýbensóat, cetýlalkóhól og sterýlalkóhól og benzýlalkóhól
French: L'emploi de la crème imiquimod est déconseillé tant que la peau n'a pas cicatrisé après un traitement médicamenteux ou chirurgical antérieur.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun imiquimod krems fyrr en húðin er að fullu gróin eftir undangengna lyfjameðferð eða skurðaðgerð.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti:
French: Dans d'autres études, réalisées en l'absence de soins d'hygiène quotidiens du prépuce, sont survenus deux cas de phimosis serrés et un cas de sténose de l'anneau préputial ayant nécessité une circoncision.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum þar sem daglegu hreinlæti var ábótavant komu fram tvö tilvik alvarlegra forhúðarþrengsla og í einu tilviki urðu þrengsli svo mikil að umskera þurfti sjúklinginn.
French: Les lésions de kératose actinique guéries après une ou deux périodes de traitement et qui réapparaissent ultérieurement peuvent être retraitées avec la crème Aldara pendant une ou deux autres périodes de traitement après une période de repos d'au moins 12 semaines (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Vefskemmdir vegna geislunarhyrningar sem hverfa eftir 1 eða 2 meðferðartímabil og koma aftur fram má meðhöndla aftur í eitt eða tvö meðferðartímabil til viðbótar með Aldara kremi eftir a.m.k.
French: Peu fréquemment (1% ou moins), certains patients présentent des modifications du site d'application (saignements, inflammation, écoulement, sensibilité, oedème, petites tuméfactions cutanées, picotements ou fourmillements, croûte, cicatrice, ulcération ou une sensation de chaleur ou de gêne) ou une inflammation de la muqueuse nasale, une obstruction nasale, des symptômes grippaux ou pseudo-grippaux, une dépression, une irritation oculaire, un œdème des paupières, un mal de gorge, des diarrhées, une kératose actinique, une rougeur, un œdème du visage, des ulcères, des douleurs des extrémités, une fièvre, une faiblesse ou des frissons.
Icelandic: Sjaldgæfari aukaverkanir, sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á meðferðarsvæði (blæðing, bólga, útferð, viðkvæmni, þroti, bólgusvæði í húð, náladofi, hrúður- og örmyndun, fleiður og hita- eða óþægindakennd) eða bólga í nefslímhúð, nefstífla, inflúensueinkenni eða svipuð einkenni, þunglyndi, erting í augum, þroti í augnlokum, verkur í koki, niðurgangur, geislunarhyrning, roði, bólga í andliti, sár, verkir í útlimum, hiti, lasleikakennd og skjálfti.
French: Aldara peut fragiliser les préservatifs et les diaphragmes et la crème doit donc être retirée pendant les rapports sexuels.
Icelandic: Aldara krem getur dregið úr vörn smokks og hettu og því á ekki að hafa það á við kynmök.
French: Si les dates de soumission des PSUR et une mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
French: L'interruption du traitement doit être envisagée.
Icelandic: Íhuga skal meðferðarhlé.
French: En ce qui concerne le critère primaire, la progression histologique, au global 13 des 242 patients (5,4 %) du groupe imiquimod et 26 des 237 patients (11,0 %) du groupe diclofénac ont montré une progression histologique vers un CCS in situ ou invasif dans les 3 ans, une différence de - 5,6 % (95 % IC : -10,7 % à - 0,7%).
Icelandic: Hvað varðar aðalendapunktinn sem er vefjafræðileg versnun, þá urðu alls 13 af 242 sjúklingum (5,4%) í imiquimod hópnum og 26 af 237 sjúklingum (11,0%) í diclofenac hópnum fyrir vefjafræðilegri versnun sem leiddi til staðbundins eða ífarandi flöguþekjukrabbameins innan 3 ára.
French: Un sachet contient assez de crème pour couvrir une zone de verrues de 20 cm².
Icelandic: Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 20 cm vörtusvæði.
French: La plupart des réactions cutanées ont été d'intensité légère à modérée et ont disparu dans les 2 semaines qui ont suivi l'arrêt du traitement.
Icelandic: Flest þessara einkenna eru væg og hverfa oftast innan tveggja vikna eftir að notkun er hætt.
French: Cependant, il convient de ne pas appliquer la crème plus d'une fois par jour.
Icelandic: Kremið má aðeins nota einu sinni á dag.
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe : Acouphènes
Icelandic: Eyru og völundarhús:
French: Migraine
Icelandic: Höfuðverkur
French: Pour la quantité à appliquer voir rubrique 4.2 Mode d'administration.
Icelandic: Upplýsingar um það magn sem á að bera á, sjá kafla 4.2 Lyfjagjöf.
French: Dès que le problème aura disparu, vous pourrez recommencer à appliquer la crème.
Icelandic: Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að nýju.
French: Verrues génitales externes :
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum:
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Icelandic: Efnaskipti og næring:
French: Instructions d'application - (lundi, mardi, mercredi, jeudi et vendredi) 1.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar - (mánud., þriðjud., miðvikud., fimmtud. og föstud.)
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
Icelandic: VIRK(T) EFNI
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER ALDARA CRÈME
Icelandic: Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það er notað Áður en byrjað er að nota Aldara krem Hvernig nota á Aldara krem
French: Ne recouvrez pas la zone traitée de bandages ou d'autres pansements après avoir appliqué Aldara crème.
Icelandic: Ekki má hylja vörturnar með plástri eða umbúðum eftir að kremið hefur verið borið á.
French: 90 patients ont eu au moins 3 cures de traitement avec l'imiquimod, 80 patients ont reçu au moins 5 cures de traitement avec l'imiquimod durant les 3 ans d'étude.
Icelandic: 3 eða fleiri meðferðartímabil með imiquimodi, 80 sjúklingar fengu
French: Du fait de ses propriétés immunostimulantes, la crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur (cf. rubrique 4.4).
Icelandic: Vegna ónæmishvetjandi eiginleika imiquimod krems, á að nota það með varúð hjá sjúklingum sem nota ónæmisbælandi lyf (sjá kafla 4.4).
French: Si une réaction cutanée devient trop pénible pendant le traitement, parlez-en à votre médecin.
Icelandic: Ef áhrif á húð veldur miklum óþægindum skaltu tala við lækninn.
French: Rarement, des réactions locales inflammatoires intenses, tel qu'un exsudat ou une érosion, peuvent apparaître après quelques applications seulement de la crème imiquimod.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur orðið mikil staðbundin bólgusvörun, m.a. getur vessað úr húð eða fleiður myndast, eftir að imiquimod krem hefur einungis verið notað í örfá skipti.
French: Lavez-vous soigneusement les mains avant et après l'application de la crème.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á.
French: Nous n'avons aucune expérience clinique de l'utilisation de la crème imiquimod chez les patients immunodéprimés.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun imiquimod krems hjá sjúklingum með veiklað ónæmiskerfi.
French: L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et une légère irritation locale.
Icelandic: Benzýlalkóhol getur valdið ofnæmisviðbrögðum og vægri staðbundinni ertingu.
French: Les réactions cutanées locales, tel que l'érythème, sont probablement une conséquence des effets pharmacologiques de la crème imiquimod.
Icelandic: Staðbundin áhrif í húð, svo sem roði, eru líklega vegna lyfjafræðilegra áhrifa imiquimod krems.
French: Les événements indésirables cliniques les plus graves, rapportés après prise orale réitérée de doses supérieures ou égales à 200 mg, ont été représentés par des hypotensions corrigées par administration orale ou intraveineuse de solutés.
Icelandic: Alvarlegasta tilvik sem greint hefur verið frá var inntaka >200 mg sem leiddi til lágþrýstings sem lagaðist eftir vökvagjöf annað hvort með inntöku eða í æð.
French: A. ETIQUETAGE
Icelandic: d)
French: La crème imiquimod doit être utilisée avec précaution chez les patients ayant une maladie autoimmune (cf. rubrique 4.5).
Icelandic: Imiquimod krem á að nota með varúð hjá sjúklingum með sjálfsnæmissjúkdóma (sjá kafla 4.5).
French: Les réactions cutanées locales telles qu'érythème, érosion, excoriation, desquamation et œdème sont fréquentes.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð eins og roði, rifur, smáhrufl, flögnun og bjúgur eru algeng.
French: L'imiquimod doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant une réserve hématologique réduite (voir rubrique 4.8d)
Icelandic: Imoquimod á að nota með varúð hjá sjúklingum með lækkuð blóðgildi (sjá kafla 4.8d).
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'imiquimod ont été étudiées après application locale unique ou répétée chez l'enfant atteint de molluscum contagiosum (MC).
Icelandic: Lyfjahvörf imiquimods voru rannsökuð eftir að það hafði verið borið á húð einu sinni eða oftar hjá börnum með frauðvörtur.
French: L'imiquimod n'a pas été évalué pour le traitement des kératoses actiniques des paupières, de l'intérieur des narines ou des oreilles, ou de la zone des lèvres à l'intérieur du vermillon.
Icelandic: Áhrif imiquimod krems í meðferð á geislunarhyrningu á augnlokum, innanverðum nösum eða eyrum eða á roðasvæði varanna hafa ekki verið metin.
French: Les hommes traités pour des verrues sous le prépuce doivent décalotter le gland et laver la région concernée.
Icelandic: Karlar með vörtur undir forhúðinni eiga að draga forhúðina upp á hverjum degi og þvo svæðið undir henni vel.
French: Ceci peut vous rendre plus sensible aux infections, favoriser l'apparition d'ecchymose, ou causer de la fatigue.
Icelandic: Fækkun blóðkorna getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu.
French: Des cas d'hypopigmentation et d'hyperpigmentation localisées ont été rapportés après utilisation de la crème imiquimod.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum af staðbundinni vanlitun eða oflitun húðar eftir að imiquimod krem hefur verið notað.
French: Verrues génitales externes, carcinome baso-cellulaire superficiel et kératose actinique :
Icelandic: Vörtur á ytri kynfærum, yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein og geislunarhyrning:
French: La crème imiquimod peut fragiliser les préservatifs et diaphragmes, par conséquent leur utilisation concomitante avec la crème imiquimod est déconseillée.
Icelandic: Imiquimod krem getur dregið úr öryggi verja og hettu og því er ekki mælt með samtímis notkun.
French: Si la gêne occasionnée ou l'intensité de la réaction cutanée locale le requièrent, une période de repos de plusieurs jours peut être prescrite.
Icelandic: Ef þessi viðbrögð valda verulegum óþægindum eða ef þau eru alvarleg má gera nokkurra daga hlé á meðferðinni.
French: On a établi une relation significative entre l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple) au cours de la période de traitement et la disparition complète des carcinomes baso-cellulaires superficiels.
Icelandic: Veruleg fylgni var milli umfangs staðbundinna áhrifa í húð (t.d. hörundsroða) sem komu fram í meðferðinni og algerrar útrýmingar á grunnfrumukrabbameini.
French: L'utilisation d'un pansement occlusif est déconseillée avec le traitement par la crème imiquimod.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun á loftþéttum sáraumbúðum samtímis meðferð með imiquimod kremi.
French: Rappelez-vous qu'Aldara ne protège pas de la transmission du VIH ou toute autre maladie sexuellement transmissible à une autre personne.
Icelandic: Aldara krem kemur ekki í veg fyrir að aðrir smitist af alnæmi eða af öðrum kynsjúkdómum.
French: TEXTE DES SACHETS
Icelandic: TEXTI Á POKA
French: Le risque de réaction cutanée locale sévère peut être augmenté lors de l'utilisation d'imiquimod à des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef imiquimod er notað í stærri skömmtum en ráðlagðir eru, getur verið aukin hætta á alvarlegum staðbundnum viðbrögðum (sjá kafla 4.2).
French: L'imiquimod n'est pas recommandé pour le traitement des lésions de KA avec hyperkératose ou hypertrophie marquée comme dans le cas des cornes cutanées.
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota imiquimod krem við meðferð geislunarhyrningar ef hún einkennist af greinilegri ofþykknun í hornhúðog ofvexti eins og í húðhornum (cutaneous horns).
French: Pour plus d'informations se reporter à la notice.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli með lyfinu.
French: Dans un tel cas, des soins médicaux immédiats sont nécessaires.
Icelandic: Leita skal læknishjálpar strax ef þetta gerist.
French: Une irritation dermique locale a été observée dans ces deux espèces, en particulier avec les doses élevées.
Icelandic: Húðerting kom fram hjá báðum dýrategundum, sér í lagi við hærri skammta.
French: Le traitement par la crème imiquimod peut être repris après atténuation de la réaction cutanée.
Icelandic: Meðferð með imiquimod kremi getur síðan haldið áfram þegar áhrif á húð hafa hjaðnað.
French: Acide isostéarique alcool benzylique alcool cétylique alcool stéarylique paraffine polysorbate 60 stéarate de sorbitan glycérol hydroxybenzoate de méthyle (E218) hydroxybenzoate de propyle (E216) gomme xanthane eau purifiée.
Icelandic: Ísósterínsýra bensýlalkóhól cetýlalkóhól sterýlalkóhól hvítt mjúkt paraffín pólýsorbat 60, sorbítansterat glýseról metýlhýdroxýbensóat (E 218) própýlhýdroxýbensóat (E 216) xantangúmmí hreinsað vatn.
French: Que contient Aldara crème - La substance active est l'imiquimod.
Icelandic: Virka innihaldsefni er imiquimod.
French: Boîte de 12 ou 24 sachets à usage unique en complexe polyester/aluminium, contenant 250 mg de crème.
Icelandic: Askja með 12 eða 24 einnota polyester/álþynnu poka.
French: Saignement au site d'application
Icelandic: Blæðing á meðferðarsvæði
French: La surface de la zone d'application n'était pas contrôlée dans les groupes d'application sur le cuir chevelu et les mains/bras.
Icelandic: Hjá hópunum sem fengu krem í hársvörð og á hendur/handleggi var ekki notast við samanburð.
French: Beaucoup d'effets indésirables d'Aldara crème proviennent de son action locale sur la peau.
Icelandic: Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina.
French: Une relation a été établie entre le taux d'élimination complète et l'intensité des réactions cutanées locales (un érythème par exemple).
Icelandic: Tengsl eru milli þess hversu hratt vörturnar hverfa algjörlega og umfangs staðbundinna viðbragða í húð (t.d. hörundsroða).
French: Taille de l'emballage
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
French: Voie d'administration
Icelandic: Umbúðir
French: code ATC : A16AB05.
Icelandic: A16AB05.
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Dernière date de renouvellement : 10 juin 2008
Icelandic: 10. júní 2003 Dagsetning síðustu endurnýjunar:
French: Aldurazyme était bien toléré aux deux dosages.
Icelandic: Aldurazyme þoldist vel í báðum skammtastærðum.
French: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Icelandic: Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel:
French: AUC∞ (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mn/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Icelandic: AUC (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/mín/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
French: • coloration bleutée de la peau (en raison de la diminution de la quantité d'oxygène dans sang)
Icelandic: bláleit húð (vegna of lítils súrefnis í blóðinu)
French: Le risque potentiel en clinique est inconnu.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
French: La Cmax a présenté une augmentation au cours du temps.
Icelandic: Cmax jókst með tímanum.
French: • gonflement du cou
Icelandic: bólga í hálsi
French: Investigations augmentation de la pression artérielle
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður hækkaður blóðþrýstingur
French: • rougeur de la peau
Icelandic: • roði í húð
French: • gonflement des bras et/ou des jambes
Icelandic: bólga í handleggjum og/eða fótleggjum
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
French: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme A 208 semaines
Icelandic: Aldurazyme/Aldurazyme lyfleysa/Aldurazyme í 208 vikur í 182 vikur
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
French: A conserver entre 2ºC et 8ºC.
Icelandic: Geymið við 2C - 8C.
French: Certaines de ces réactions peuvent être sévères.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
French: Le taux moyen de GAGs urinaires a diminué de 50 % à la semaine 13 et de 61 % à la fin de l'étude.
Icelandic: Meðalstyrkur GAG í þvagi hafði lækkað um 50% í 13. viku og hafði lækkað um 61% í lok rannsóknarinnar.
French: Dix-huit patients ont participé à l'étude jusqu'à son terme.
Icelandic: Átján sjúklingar luku rannsókninni.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlande
Icelandic: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írland
French: Amplitude des mouvements de flexion des épaules (degrés)
Icelandic: Hreyfisvið axlar (gráður)
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Aldurazyme.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Aldurazyme er notað.
French: Le volume total de l'administration doit être délivré en environ 3 à 4 heures.
Icelandic: Gefa á allt lyfið á um það bil 3-4 klukkustundum.
French: Fabricant Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Icelandic: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Bretland.
French: MedDRA Terme préféré
Icelandic: MedDRA heiti (preferred term)
French: Solutions diluées :
Icelandic: Þynntar lausnir:
French: Les EI rapportés avec Aldurazyme pendant l'étude de Phase 3 et sa phase d'extension chez 45 patients âgés de 5 ans et plus et sur une période de traitement allant jusqu'à 4 ans, sont classés ci-dessous, selon les catégories de fréquence suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Aukaverkanir Aldurazyme, sem greint var frá í 3. stigs rannsókninni og í framhaldi hennar hjá alls 45 sjúklingum, 5 ára og eldri, í allt að 4 ára meðferð, eru flokkaðar hér fyrir neðan samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: 2 Les deux groupes ont dépassé la différence minimale cliniquement importante (-0,24)
Icelandic: Hjá báðum hópum náðist lágmarks klínískt mikilvægur munur (-0,24).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa conservation ne doit pas excéder 24 heures entre 2°C et 8°C, dans la mesure où la dilution a été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað samstundis ætti ekki að geyma lyfið lengur en í 24 klukkustundir við 2°C - 8ºC að því gefnu að þynning hafi átt sér stað við stýrða og gildaða smitgát.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments sans ordonnance.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
French: Les patients ont été recrutés avec une Capacité Vitale Forcée (CVF) à moins de 80% de la valeur prévue et ils devaient pouvoir rester debout pendant 6 minutes et marcher sur une distance de 5 mètres.
Icelandic: Sjúklingar sem gátu tekið þátt í rannsókninni voru með venjulega þvingaða öndunarrýmd (forced vital capacity [FVC]) minni en 80% af áætluðu gildi og urðu að geta staðið í 6 mínútur og gengið 5 metra.
French: Plusieurs patients présentaient une croissance en termes de taille (n=7) et de poids (n=3) pour leur âge (z score).
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hækkuðu (n=7) og þyngdust (n=3) umfram staðalskor fyrir sinn aldur (age Z-score).
French: Au terme de l'étude, tous les patients présentaient des réductions de l'hépatomégalie et 50 % (9/18) avaient un foie de taille normale.
Icelandic: Þegar rannsókninni var lokið hafði lifrin minnkað hjá öllum sjúklingunum og 50% (9/18) náðu eðlilegri lifrarstærð.
French: La proportion de patients présentant une hypertrophie ventriculaire gauche légère est passée de 53 % (10/19) à 17 % (3/18) ; la masse ventriculaire gauche moyenne rapportée à la surface corporelle a diminué de 0,9 Z-score (n=17).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með væga stækkun í vinstri slegli hafði minnkað úr 53% (10/19) í 17% (3/18) og meðalmassi vinstri slegils með tilliti til líkamsyfirborðs minnkaði um 0,9 staðalskor (Zscore) (n=17).
French: Tous les patients par la suite, ont été inclus dans la prolongation de l'étude de phase 3, en ouvert où ils ont tous reçu 100 U/kg d'Aldurazyme chaque semaine pendant 3,5 années (182 semaines) supplémentaires.
Icelandic: Allir sjúklingar tóku síðan þátt í opinni (open label) framhaldsrannsókn þar sem allir fengu 100 U/kg af Aldurazyme vikulega í 3,5 ár til viðbótar (182 vikur).
French: Si vous êtes allergique (hypersensible) à la laronidase ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir laronidase eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).