FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El manejo de su diabetes puede necesitar un cuidado especial en las siguientes situaciones (por ejemplo, ajuste de la dosis de insulina, análisis de sangre y orina): - Si está enfermo o sufre una lesión importante, puede aumentar su nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia).
Estonian: Alljärgnevates olukordades võib teie suhkurtõve ravi vajada palju tähelepanu (nt insuliiniannuse kohandamine, vere- ja uriinianalüüsid): - Kui te olete haigestunud või teil on raske vigastus, võib teie veresuhkru tase tõusta (hüperglükeemia); - Kui te ei söö piisavalt, võib teie veresuhkru tase langeda liiga madalale (hüpoglükeemia).
Spanish: Entre las sustancias que pueden reducir el efecto hipoglucemiante se incluyen los corticosteroides, el danazol, el diazóxido, los diuréticos, el glucagón, la isoniazida, los estrógenos y los progestágenos, los derivados de fenotiazina, la somatotropina, los medicamentos simpaticomiméticos (p.ej. epinefrina [adrenalina], salbutamol, terbutalina) las hormonas tiroideas, medicamentos antipsicóticos atípicos (p. ej. clozapina y olanzapina) e inhibidores de la proteasa.
Estonian: Kortikosteroidid, danasool, diasoksiid, diureetikumid, glükagoon, isoniasiid, östrogeenid ja progestogeenid, fenotiasiini derivaadid, somatropiin, sümpatomimeetilised ained (nt epinefriin, [adrenaliin], salbutamool, terbutaliin), türeoidhormoonid, atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt klosapiin ja olansapiin) ja proteaasi inhibiitorid võivad nõrgendada insuliini hüpoglükeemilist toimet.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 30ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 30°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Spanish: El medicamento puede conservarse durante un máximo de 4 semanas por debajo de 25ºC y protegido de la luz y el calor directo.
Estonian: Ravimit võib hoida maksimaalselt 4 nädalat kuni 25°C ja otsese kuumuse või valguse eest kaitstult.
Spanish: Mantenga el cartucho a temperatura ambiente durante 1 a 2 horas antes de colocarlo en la pluma.
Estonian: Hoidke kolbampulli enne pen-süstlisse sisestamist 1...2 tundi toatemperatuuril
Spanish: - ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar o AllStar PRO que liberan dosis en pasos de 1 unidad.
Estonian: − ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar või AllStar PRO võimaldavad annustada 1 ühiku täpsusega.
Spanish: Lantus es una insulina de acción larga.
Estonian: Lantus on pika toimeajaga insuliin.
Spanish: Tal vez tenga que consultar sobre: - la disponibilidad de su insulina en el país que va a visitar, - reservas de insulina, agujas, etc.,
Estonian: Vajalikuks võib osutuda arutelu alljärgnevatel teemadel: - insuliini kättesaadavus riigis, kuhu te reisite, - insuliini, süstalde jms varud, - insuliini korralik säilitamine reisi ajal,
Spanish: Forma de administración Lantus se administra por vía subcutánea.
Estonian: Manustamisviis Lantus't manustatakse subkutaanselt.
Spanish: Utilice plumas específicas: ver prospecto.
Estonian: Kasutada ettenähtud pen-süstlis: vt infoleht.
Spanish: La exposición a M1 incrementa con la dosis administrada de Lantus.
Estonian: Vereplasmas tsirkuleerib peamiselt metaboliit M1. M1 süsteemne saadavus suureneb koos Lantus'e manustatud annuse suurenemisega.
Spanish: - los corticosteroides (como la "cortisona", utilizada para tratar la inflamación), - el danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación), - el diazóxido (utilizado para tratar la tensión arterial alta), - los diuréticos (utilizados para tratar la tensión arterial alta o el exceso de retención de líquidos), - el glucagón (hormona pancreática utilizada para tratar la hipoglucemia grave), - la isoniazida (utilizada para tratar la tuberculosis), - los estrógenos y progestágenos (como en la píldora anticonceptiva utilizada para el control de la natalidad), - los derivados de la fenotiazina (utilizados para tratar las enfermedades psiquiátricas), - la somatotropina (hormona del crecimiento), - los medicamentos simpaticomiméticos (como la epinefrina [adrenalina], el salbutamol, la terbutalina para tratar el asma), - las hormonas tiroideas (utilizadas para tratar el mal funcionamiento de la glándula tiroidea), - medicamentos antipsicóticos atípicos (como clozapina, olanzapina), - inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar el VIH).
Estonian: - kortikosteroidid (nt „kortisoon", kasutatakse põletiku raviks), - danasool (ravim, mis mõjutab ovulatsiooni), - diasoksiid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks), - diureetikumid (kasutatakse kõrgenenud vererõhu raviks või liigse vedeliku eemaldamiseks), - glükagoon (kõhunäärme hormoon, mida kasutatakse tõsise hüpoglükeemia raviks), - isoniasiid (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - östrogeenid ja gestageenid (nt rasestumisvastased tabletid, kasutatakse sündivuse kontrolliks), - fenotiasiini derivaadid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete raviks), - somatropiin (kasvuhormoon), - sümpatomimeetilised ravimid (nt epinefriin (adrenaliin), salbutamool, terbutaliin, mida kasutatakse astma raviks), - kilpnäärme hormoonid (kasutatakse kilpnäärme häirete raviks), - atüüpilised antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin, klosapiin), - proteaasi inhibiitorid (kasutatakse HIV raviks).
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para la inyección de insulina.
Estonian: SoloStar on pen-süstel insuliini süstimiseks.
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml eeltäidetud pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks.
Spanish: - el almacenamiento correcto de la insulina durante el viaje, - el horario de las comidas y de la administración de insulina durante el viaje, - los posibles efectos del traslado a zonas con diferencias horarias, - los posibles nuevos riesgos para la salud en los países que va a visitar, - qué debe hacer en situaciones de urgencia cuando se encuentre mal o se ponga enfermo.
Estonian: - toidukordade ja insuliini manustamise ajastamine reisil olles, - erinevate ajavööndite võimalik mõju, - võimalikud uued terviseriskid riikides, kuhu te reisite.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Lantus sisaldab
Spanish: Lantus SoloStar 100 unidades/ml solución inyectable en pluma precargada Lantus SoloStar 100 unidades/ml en pluma precargada sólo está indicado para inyecciones subcutáneas.
Estonian: Lantus SoloStar 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Lantus SoloStar 100 ühikut/ml eeltäidetud pen-süstlis sobib ainult subkutaanseks manustamiseks.
Spanish: Selector de la dosis
Estonian: Retseptiravim.
Spanish: Colocación de la aguja
Estonian: 2. samm Kinnitage nõel
Spanish: Vial de vidrio incoloro de tipo 1 con una cápsula con pestaña (aluminio), un tapón (caucho de clorobutilo (tipo 1)) y una cubierta extraíble (polipropileno) que contiene 5 ml de solución.
Estonian: I tüüpi värvitust klaasist viaal äärikkattega (alumiinium), korgiga (I tüüpi kloorbutüülkumm) ja eemaldatava kaanega (polüpropüleen); sisaldab 5 ml süstelahust.
Spanish: En ciertos estudios clínicos farmacológicos, la insulina glargina y la insulina humana por vía intravenosa han demostrado ser equipotentes cuando se administran a las mismas dosis.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on näidatud, et intravenoosselt manustatud humaaninsuliini ja glargiin-insuliini võrdsed annused on ekvipotentsed.
Spanish: Lantus se administra una vez al día.
Estonian: Lantust manustatakse üks kord ööpäevas.
Spanish: El EPAR completo de Lantus se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Lantuse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: En pacientes menores de 18 años debe administrarse por la noche.
Estonian: Alla 18-aastastele patsientidele tuleb Lantust manustada õhtul.
Spanish: En el total de dichos estudios, se administró Lantus a un total de 2 106 pacientes.
Estonian: Kõigis uuringuis kokku kasutas Lantust 2106 patsienti.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lantus el 09.06.00.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Lantuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juunil
Spanish: En adultos (18 años o más), puede administrarse en cualquier momento, siempre que se administre cada día a la misma hora.
Estonian: Täiskasvanutele (vähemalt 18-aastased) tohib Lantust manustada mis tahes kellaajal, iga päev samal ajal.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: mayo de 2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2012
Spanish: Se han llevado a cabo estudios adicionales para comparar Lantus y la insulina humana NPH en pacientes con diabetes de tipo 1 con edades comprendidas entre 5 y 18 años, 200 de los cuales habían recibido Lantus, y en niños con edades comprendidas entre 2 y 6 años, 61 de los cuales habían recibido Lantus.
Estonian: Täiendavad uuringud tehti Lantuse ja NPH-iniminsuliini võrdlemiseks 5-18-aastastel I tüüpi diabeediga patsientidel, kellest 200 said Lantust, ja 2-6-aastastel lastel, kellest 61 said Lantust.
Spanish: La insulina glargina difiere muy ligeramente de la insulina humana.
Estonian: Glargiininsuliin erineb iniminsuliinist väga vähe.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general insulina glargina
Estonian: Kokkuvõte üldsusele glargiininsuliin
Spanish: Otras informaciones sobre Lantus:
Estonian: Muu teave Lantuse kohta
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Lantus (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hipoglucemia (bajos niveles de glucosa en sangre).
Estonian: Lantuse kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpoglükeemia (vere vähene glükoosisisaldus).
Spanish: Lantus se inyecta bajo la piel de la pared abdominal (tripa), en el muslo o en la región deltoidea (hombro).
Estonian: Lantust süstitakse naha alla kõhuseina, reide või deltalihase piirkonda (õlga).
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Lantus son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Lantuse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Lantus se ha estudiado inicialmente en 10 ensayos clínicos tanto en la diabetes tipo 1 (en la que el páncreas no genera insulina) como en la diabetes tipo 2 (en la que el organismo es incapaz de utilizar eficazmente la insulina).
Estonian: Lantust uuriti 10 uuringus, nii I tüüpi diabeedi (kõhunäärmes ei teki insuliini) kui ka II tüüpi diabeedi korral (organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada).
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse Lantus si se les ha instruido adecuadamente.
Estonian: Kui patsiendid on saanud asjakohase väljaõppe, tohivad nad Lantust süstida endale ise.
Spanish: También podría ser necesario ajustar la dosis de Lantus cuando se administra conjuntamente con otros medicamentos que afectan a los niveles de glucosa en sangre.
Estonian: Lantuse annuseid võib olla vaja kohandada, kui seda võetakse koos muu ravimiga, mis võib mõjutada vere glükoosisisaldust.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Lantus?
Estonian: Miks Lantus heaks kiideti?
Spanish: En todos los estudios se midió el nivel de glucosa en sangre en ayunas (sin haber comido durante al menos ocho horas) o de una sustancia en la sangre denominada hemoglobina glucosilada (HbA1c) que proporciona una indicación del grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Estonian: Kõigis uuringuis mõõdeti kas vere glükoosisisaldust tühja kõhu korral (patsient ei olnud söönud vähemalt 8 tundi) või vere glükohemoglobiini (HbA1c) sisaldust, mis näitab, kui hästi organism reguleerib vere glükoosisisaldust.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lantus, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Estonian: Kui vajate Lantusega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: Los principales estudios compararon Lantus administrado una vez al día (a la hora de acostarse) con insulina humana NPH (una insulina con un efecto de duración intermedia) administrada una o dos veces al día.
Estonian: Põhiuuringuis võrreldi kord ööpäevas (enne magamaminekut) manustatavat Lantust NPHiniminsuliiniga (keskpika toimeajaga insuliin), mida manustati üks kord või kaks korda ööpäevas.
Spanish: También se llevaron a cabo estudios en casi 1.400 adultos con diabetes de tipo 1 o de tipo 2 para determinar la efectividad de Lantus cuando se inyecta a cualquier hora del día, en comparación con la inyección nocturna.
Estonian: Uuriti ka ligi 1400 täiskasvanud patsienti, kellel oli I või II tüüpi diabeet, et võrrelda ööpäeva jooksul mis tahes kellaajal ja õhtul süstitud Lantuse efektiivsust.
Spanish: El principio activo de Lantus, la insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) capaz de producir insulina glargina.
Estonian: Lantuse toimeainet glargiininsuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: glargiininsuliini toodab bakter, millele on lisatud glargiininsuliini teket võimaldav geen (DNA).
Spanish: Asimismo, se administraron inyecciones de insulina de efecto rápido a la hora de las comidas.
Estonian: Söögiaegadel süstiti ka kiiretoimelist (lühikese toimeajaga) insuliini.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Lantus?
Estonian: Milleks Lantust kasutatakse?
Spanish: ¿Qué es Lantus?
Estonian: Mis on Lantus?
Spanish: el organismo puede absorberla más lenta y regularmente una vez inyectada y tiene un efecto más prolongado.
Estonian: Pärast süstimist imendub insuliinglargiin aeglasemalt ja ühtlasemalt kui iniminsuliin ning tal on pikk toimeaeg.
Spanish: Lantus no debe usarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la insulina glargina o a cualquiera de sus componentes.
Estonian: Lantust ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla glargiininsuliini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: En uno de los estudios, también se administraron medicamentos por vía oral a los pacientes con diabetes de tipo 2.
Estonian: Ühes II tüüpi diabeedi uuringus said patsiendid ka suukaudseid diabeediravimeid.
Spanish: Lantus se utiliza en el tratamiento de la diabetes en pacientes mayores de dos años de edad.
Estonian: Lantust kasutatakse vähemalt 2-aastastel patsientidel diabeedi (suhkurtõve) raviks.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lantus, ver el prospecto.
Estonian: Lantuse kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: El punto de inyección debe variar cada vez que se practique una inyección a fin de evitar cambios en la piel (como el engrosamiento) que podrían llevar a que la insulina funcionase peor de lo previsto.
Estonian: Süstekohta peab iga süste korral muutma, et vältida nahamuutusi (nt nahapaksendeid), mis võivad vähendada insuliini toimet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Lantus?
Estonian: Mis riskid Lantusega kaasnevad?
Spanish: Lantus redujo los niveles de HbA1c, indicando un grado similar de control de los niveles de glucosa en sangre al observado con la insulina humana.
Estonian: Lantus põhjustas HbA1c sisalduse vähenemist, mis näitas, et ravim reguleeris vere glükoosisisaldust sarnasel määral kui iniminsuliin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Lantus durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Lantuse kasulikkus?
Spanish: Lantus es un análogo de la insulina muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Estonian: Lantus on asendusinsuliin, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
Estonian: Täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: ¿Cómo se usa Lantus?
Estonian: Kuidas Lantust kasutatakse?
Spanish: Lantus es una solución inyectable que contiene el principio activo insulina glargina.
Estonian: Lantus on süstelahus, mis sisaldab toimeainena glargiininsuliini.
Spanish: La eficacia de Lantus se observó independientemente de la hora a la que se había administrado la inyección.
Estonian: Lantuse efektiivsus ei sõltunud süstimise kellaajast.
Spanish: Este medicamento solo podrá dispensarse con receta médica.
Estonian: Lantus on retseptiravim.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lantus.
Estonian: See on ravimi Lantus Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Los niveles de glucosa en sangre del paciente (azúcar) deben vigilarse periódicamente para determinar cuál es la dosis mínima eficaz.
Estonian: Väikseima efektiivse annuse leidmiseks peab patsiendi vere glükoosisisaldust regulaarselt kontrollima.
Spanish: Lantus demostró ser efectivo para el manejo de la diabetes en adultos y niños mayores de dos años.
Estonian: Lantus oli täiskasvanutel ja vähemalt 2-aastaste lastel diabeedi ravis efektiivne.
Spanish: En los niños se han constatado con mayor frecuencia que en los adultos reacciones en el lugar de la inyección (irritación, dolor, picor, hinchazón)
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (punetus, valulikkus, sügelus ja turse) ja nahareaktsioonid (lööve) esinesid sagedamini lastel kui täiskasvanutel.
Spanish: ¿Cómo actúa Lantus?
Estonian: Kuidas Lantus toimib?
Spanish: Evaluación y exposición de los riesgos y los beneficios
Estonian: Kasulikkuse ja riski hindamine ja arutelu
Spanish: La indicación terapéutica de Lartruvo es la siguiente:
Estonian: Lartruvo näidustus on:
Spanish: La CE solicitó al CHMP que emitiese un dictamen sobre si la autorización de comercialización de este producto debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse.
Estonian: Komisjon palus inimravimite komiteel esitada oma arvamus selle kohta, kas kõnealuse ravimi müügiluba tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Spanish: Los AAAT notificados con más frecuencia fueron náuseas, neutropenia y cansancio.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud TEAE-d olid iiveldus, neutropeenia ja väsimus.
Spanish: Por consiguiente, y de conformidad con el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el Comité recomienda la revocación de la autorización de comercialización de Lartruvo.
Estonian: Seetõttu soovitab komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt Lartruvo müügiloa tühistada.
Spanish: El 25 de enero de 2019, la Comisión Europea (CE) activó un procedimiento en virtud del artículo 20 del Reglamento (CE) n.o 726/2004 y solicitó al CHMP que evaluase los problemas mencionados y su repercusión en la relación riesgo/beneficio de Lartruvo.
Estonian: 25. jaanuaril 2019 algatas Euroopa Komisjon määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus inimravimite komiteel hinnata eespool nimetatud küsimusi ja nende mõju Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaalule.
Spanish: En enero de 2019, el titular de la autorización de comercialización comunicó a la Agencia Europea de Medicamentos los resultados preliminares de alto nivel del estudio JGDJ.
Estonian: Jaanuaris 2019 edastas müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile uuringu JGDJ esialgsed põhitulemused.
Spanish: El análisis de la seguridad por categoría de edad (< 65 frente a ≥ 65 años) mostró un mayor grado de toxicidad en los sujetos mayores, aunque esto se observó en ambos grupos por igual.
Estonian: Ohutusanalüüs vanuserühmade kaupa (< 65-aastased vs. ≥ 65-aastased) näitas suuremat toksilisust vanematel patsientidel, kuid see ilmnes võrdselt mõlemas uuringurühmas.
Spanish: El SPB es una enfermedad que abarca una amplia variedad de histologías tumorales distintas, algunas de ellas con diferente pronóstico y tratamientos específicos.
Estonian: STS on haigus, mis hõlmab kasvaja väga erinevaid histoloogilisi tüüpe, millest mõned vajavad erinevat prognoosi ja spetsiifilist ravi.
Spanish: Las características basales de los pacientes y de la enfermedad estaban en general bien equilibradas.
Estonian: Patsientide ja haiguste peamised näitajad olid uuringurühmades üldiselt hästi tasakaalus.
Spanish: Todas las reacciones anafilácticas se produjeron durante la primera perfusión de olaratumab.
Estonian: Kõik anafülaktilised reaktsioonid tekkisid olaratumabi esimese infusiooni ajal.
Spanish: Los resultados del estudio ANNOUNCE confirmaron el perfil de seguridad observado en el estudio previo de fase 2.
Estonian: Uuringu ANNOUNCE tulemused kinnitasid varasemas II faasi uuringus täheldatud ohutusprofiili.
Spanish: • En consecuencia, el Comité concluyó que Lartruvo carece de eficacia terapéutica y que la relación riesgo/beneficio de Lartruvo no es favorable.
Estonian: • komitee järeldas seetõttu, et Lartruvol puudub terapeutiline efektiivsus ning et Lartruvo kasulikkuse ja riski tasakaal ei ole soodne.
Spanish: Efectos desfavorables
Estonian: Ebasoodsad toimed
Spanish: La heterogeneidad también podría intervenir en los dos estudios.
Estonian: Kahes uuringus võib teatud rolli mängida ka heterogeensus.
Spanish: En el estudio ANNOUNCE no surgieron problemas de seguridad nuevos.
Estonian: Uusi ohutusprobleeme uuringust ANNOUNCE ei ilmnenud.
Spanish: La distribución de los pacientes del ensayo ANNOUNCE no indica diferencias importantes entre los grupos en cuanto a los motivos de suspensión del tratamiento.
Estonian: Patsientide jaotumine uuringus ANNOUNCE ei näita olulisi erinevusi rühmade vahel ravi lõpetamise põhjuste osas.
Spanish: Todos los análisis de sensibilidad realizados en el estudio ANNOUNCE, tanto en la población IT como en el grupo de LMS, apuntan en la misma dirección (ausencia de efecto favorable del olaratumab).
Estonian: Kõik uuringus ANNOUNCE tehtud tundlikkusanalüüsid (nii ITT populatsioonis kui ka LMSi alarühmas) osutavad samas suunas (olaratumabi soodne mõju puudub).
Spanish: Incluso el tratamiento posterior a la suspensión del tratamiento está equilibrado.
Estonian: Isegi uuringuravi lõpetamise järgne ravi on ravirühmade vahel tasakaalus.
Spanish: El 9 de noviembre de 2016 Lartruvo recibió una autorización condicional de comercialización en virtud del artículo 14, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 726/2004, válida para toda la Unión Europea.
Estonian: Lartruvo sai tingimusliku müügiloa määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 9. novembril 2016.
Spanish: Se notificaron reacciones no anafilácticas inmediatas en el 9,3 % de los pacientes con una intensidad de grado 1/2.
Estonian: Kohestest mitteanafülaktilistest reaktsioonidest teatasid 9,3% patsientidest ja need olid 1./2.
Spanish: El tamaño de la muestra, la manera de llevar a cabo el estudio, los criterios de valoración, los métodos estadísticos y la aleatorización no parecen explicar la discrepancia entre el estudio ANNOUNCE y el estudio de fase 2 JGDG.
Estonian: Valimi suurus, uuringu läbiviimine, tulemusnäitajad, statistilised meetodid või randomiseerimine ei näi selgitavat lahknevust uuringu ANNOUNCE ja II faasi uuringu JGDG tulemuste vahel.
Spanish: Además, la tasa de dolor osteomuscular (consolidado) fue similar en los 2 grupos de tratamiento.
Estonian: Lisaks oli (konsolideeritud) luu-lihaskonna valu esinemissageduse määr kahes ravirühmas sarnane.
Spanish: Resulta verosímil que la presencia una diferencia en las tasas de varias histologías entre los dos estudios pudiera haber influido en la disparidad de la eficacia observada.
Estonian: On tõenäoline, et mitme histoloogilise tüübi erinev esinemismäär kahes uuringus võis mõjutada täheldatud erinevusi ravi efektiivsuses.
Spanish: • El Comité analizó los resultados del estudio ANNOUNCE (JGDJ), realizado para satisfacer la obligación específica con vistas a confirmar una relación riesgo/beneficio favorable para la autorización condicional de comercialización de Lartruvo, de conformidad con el artículo 14a del Reglamento (CE) n.o 726/2004.
Estonian: • komitee vaatas läbi uuringu ANNOUNCE (JGDJ) tulemused, seejuures tehti uuring, et täita Lartruvo tingimusliku müügiloaga seotud erikohustust soodsa kasulikkuse ja riski tasakaalu kinnitamiseks määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14-a alusel;