FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto il gruppo ritiene che un prodotto generico a base di ciclosporina dovrebbe essere bioequivalente rispetto al prodotto originale in entrambe le condizioni (a digiuno e a stomaco pieno).
Lithuanian: Todėl ši grupė išreiškė nuomonę, kad generinis ciklosporino vaistas turėtų būti bioekvivalentiškas preparatui pirmtakui vartojant jį tiek nevalgius, tiek pavalgius.
Italian: Il CHMP ha confermato la conclusione che la bioequivalenza tra Ciclosporin IDL e il prodotto originale non è stata dimostrata adeguatamente nelle due condizioni (a stomaco pieno e a digiuno).
Lithuanian: CHMP patvirtino savo išvadą, kad Ciclosporin IDL bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo tinkamai įrodytas nei vartojant šį preparatą pavalgius, nei nevalgius.
Italian: Pertanto il CHMP conferma il proprio parere e la relazione di valutazione datata 23 aprile 2009, secondo cui la bioequivalenza nei confronti del prodotto originale non è stata dimostrata e il rapporto rischi/benefici di Ciclosporin IDL è da considerare negativo.
Lithuanian: priimtos nuomonės ir vertinimo ataskaitos, kad tiriamojo vaisto bioekvivalentiškumas vaistui pirmtakui nebuvo įrodytas ir kad Ciclosporin IDL naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu.
Italian: A digiuno
Lithuanian: Pavalgius
Italian: La ciclosporina è considerata un farmaco NTI e il MAH ha accettato questa classificazione nei motivi per il riesame.
Lithuanian: Ciklosporinas laikomas siauro terapinio indekso vaistu, ir rinkodaros teisės turėtojas pateikdamas priežastis persvarstyti CHMP nuomonę tai pripažino.
Italian: Ciclosporina IDL 100 mg 100 mg capsula
Lithuanian: Ciklosporin IDL 100 mg 100 mg Kapsulės
Italian: Bioequivalenza e sicurezza nel cambiamento terapeutico Il MAH ha citato una pubblicazione risalente al 1999 della National Kidney Foundation, la quale solleva problemi sull'inequivalenza degli immunosoppressori utilizzati nel trapianto di organi e introduce il termine "critical-dose drug" (farmaco a dosaggio critico).
Lithuanian: leidinį, kuriame išreikštas susirūpinimas dėl po organų transplantacijos vartojamų imunosupresinių vaistų neekvivalentiškumo ir įvestas terminas „kritinių dozių vaistas".
Italian: Secondo il MAH non sembrano esistere ragioni convincenti per cui l'intervallo (80-125%) dovrebbe differire per i due parametri (Cmax e AUC).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atsakė, kad nėra įtikinamos priežasties, dėl kurios priimtinasis diapazonas (80-125 %) turėtų būti skirtingas didžiausios koncentracijos ir ploto po kreive atveju.
Italian: Ciclosporina IDL 25 mg 25 mg capsula
Lithuanian: Ciklosporin IDL 25 mg 25 mg Kapsulės
Italian: Ciclosporina IDL 50 mg 50 mg capsula
Lithuanian: Ciklosporin IDL 50 mg 50 mg Kapsulės
Italian: il MAH deve fornire dati adeguati e soddisfacenti a conferma della bioequivalenza del proprio prodotto con il prodotto di riferimento entro un anno dalla decisione della Commissione europea.
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Italian: Allegato III Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: III PRIEDAS
Italian: Premesso che
Lithuanian: Kadangi
Italian: Lo studio sarà quindi ripetuto e si prevede che i risultati finali siano pronti per la fine di giugno 2013.
Lithuanian: Dėl šios priežasties tyrimas bus pakartotas, o galutinius rezultatus tikimasi parengti iki 2013 m.
Italian: Conclusione generale e rapporto rischi/benefici
Lithuanian: Bendroji išvada bei naudos ir rizikos santykis
Italian: In tutti e tre i mezzi, entrambi i prodotti hanno rilasciato oltre l'85% o quasi l'85% della sostanza farmacologica entro 15 minuti e oltre il 95% in 20 minuti.
Lithuanian: Visose trijose terpėse iš abiejų preparatų per 15 minučių išsiskyrė daugiau kaip arba beveik 85 %, o per 20 minučių - daugiau kaip 95 % vaistinės medžiagos.
Italian: Nell'Unione europea si è ritenuto che ciò avrebbe potuto compromettere le autorizzazioni all'immissione in commercio di un certo numero di medicinali.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
Italian: Motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Italian: L'ispezione ha individuato esempi rilevanti di dolo e violazioni dei regolamenti federali, tra cui falsificazione di documenti e manipolazione di campioni.
Lithuanian: Patikrinimo metu nustatyta svarbių tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų ir sunkių federalinių teisės aktų pažeidimo atvejų, įskaitant dokumentų klastojimą ir manipuliavimą mėginiais.
Italian: le condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono esposte nell'Allegato II del parere del CHMP.
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros teisių galiojimo atnaujinimo sąlygos išdėstytos CHMP nuomonės III priede.
Italian: Cilazapril Teva è disponibile sotto forma di compresse da 0,5 mg, 1 mg, 2,5 mg e 5 mg.
Lithuanian: Cilazapril Teva tiekiamas 0,5, 1, 2,5 ir 5 mg tabletėmis.
Italian: Cilazapril Teva contiene cilazapril, un inibitore piridazinico dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE-inibitore) usato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca congestizia.
Lithuanian: Cilazapril Teva sudėtyje yra cilazaprilo - piridazino, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriaus, kuriuo gydoma hipertenzija ir kongestinis širdies nepakankamumas.
Italian: • Il comitato ha considerato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per Cilazapril Teva e denominazioni associate.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų;
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi risultati non potevano essere estrapolati per confermare l'affidabilità dello studio cardine di bioequivalenza 2005-980.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šių rezultatų negalima ekstrapoliuoti pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 patikimumui patvirtinti.
Italian: Sono state identificate solo piccole carenze, ritenute prive di effetti sul risultato della bioequivalenza clinica (per es. matrice EDTA esatta non identificata, dimensione convalidata del lotto non fornita, nessuna influenza di plasma emolitico o lipidemico dimostrata, effetto matrice in 4 diversi lotti di plasma dimostrato).
Lithuanian: Nustatyta tik nedidelių trūkumų, kurie, manyta, neturi įtakos klinikinių biologinio lygiavertiškumo tyrimų rezultatams (pvz., nepatikslinta EDTA matrica, nenurodytas patikrintų ir patvirtintų serijų dydis, poveikis hemolizinei ar lipeminei plazmai ir matricos poveikis 4 skirtingų serijų plazmoje).
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivi per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą
Italian: Il MAH ha affermato che i valori f2 calcolati indicavano similarità di dissoluzione tra i farmaci in tutti e tre i mezzi e pertanto ha considerato elevata la probabilità di rilascio del farmaco nello stomaco.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad iš apskaičiuotų panašumo faktoriaus f2 verčių matyti, jog vaistinių preparatų tirpumas visose trijose terpėse panašus, todėl laikėsi nuomonės, jog tikimybė, kad iš vaistinio preparato vaistas išsiskirs skrandyje yra didelė.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio fino a quando non si rendano disponibili dati di bioequivalenza adeguati.
Lithuanian: Todėl CHMP rekomendavo sustabdyti rinkodaros teisių galiojimą, kol bus gauti atitinkami biologinio lygiavertiškumo tyrimų duomenys.
Italian: Il CHMP è stato anche del parere che le conclusioni precedenti riguardanti la bioequivalenza dovranno essere confermate ripetendo lo studio di bioequivalenza.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad ankstesnes išvadas dėl biologinio lygiavertiškumo reikės patvirtinti pakartotiniu biologinio lygiavertiškumo tyrimu.
Italian: Il MAH ha fatto anche riferimento ai dati di dissoluzione comparativi per le compresse Cilazapril Teva e per il prodotto di riferimento, utilizzando tre diversi mezzi di dissoluzione (HCl 0,1 N, tampone acetato pH 4,5 e tampone fosfato pH 6,8).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat užsiminė apie palyginamuosius Cilazapril Teva tablečių ir referencinio preparato tirpumo duomenis, gautus naudojant tris skirtingas tirpumo terpes (0,1 N HCl, 4,5 pH acetato buferį ir 6,8 pH fosfato buferį).
Italian: Altri siti di Cetero Research non erano interessati.
Lithuanian: Tai neturėjo poveikio kitiems „Cetero Research" tyrimo centrams.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota dei dati PSUR che non indicano alcun timore per la sicurezza; tuttavia questo non è sufficiente per confermare la bioequivalenza del prodotto.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į PSUR duomenis, kurie nesukėlė jokių nerimą keliančių klausimų dėl vaisto saugumo, tačiau nusprendė, kad jų nepakanka preparato biologiniam lygiavertiškumui patvirtinti.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Cilazapril Teva e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Lithuanian: Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų (žr.
Italian: Tuttavia, per Cilazapril Teva, il MAH ha affermato che non era disponibile alcun campione dello studio per lo studio 2005-980 e che pertanto non c'è alcuna possibilità di analizzare nuovamente i dati.
Lithuanian: Tačiau, dėl Cilazapril Teva, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad tyrimo 2005-980 metu tirtų mėginių nebėra, todėl galimybės atlikti pakartotinę duomenų analizę nėra.
Italian: Pertanto, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva non può essere considerato favorevole.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Italian: Il CHMP ha preso anche nota della revisione da parte del MAH dello studio 2005-980 e della qualità del rapporto bio-analitico e della riferita similarità tra i risultati generati da Cetero Research e quelli riscontrati in studi/analisi ripetuti per altri medicinali.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį į rinkodaros teisės turėtojo atliktą tyrimo 2005-980 ir bioanalizės ataskaitos kokybės peržiūrą ir nustatytą „Cetero Research" gautų rezultatų ir pakartotinių kitų vaistinių preparatų tyrimų ir (arba) analizės rezultatų panašumą.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i dati descritti in questo PSUR non hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad šiame PSUR aprašyti duomenys neturi poveikio Cilazapril Teva naudos ir rizikos santykiui.
Italian: Il CHMP ha notato anche che, a causa della mancata disponibilità di campioni, non era possibile analizzare di nuovo i campioni dello studio clinico al fine di verificare la validità dei risultati originali, ma il CHMP ha riconosciuto l'intenzione del MAH di ripetere lo studio, con risultati finali previsti entro la fine di giugno 2013.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, kad kadangi nebėra su atliktu klinikiniu tyrimu susijusių mėginių, negalima patikrinti pirminių jų tyrimo rezultatų pagrįstumo, tačiau atsižvelgė į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas ketino pakartoti tyrimą, kurio galutinius rezultatus tikimasi gauti iki 2013 m.
Italian: L'EMA, il CMD(h) e il CHMP hanno quindi avviato una procedura per individuare e valutare i dossier di tutti i medicinali che includono studi svolti presso la suddetta struttura durante il periodo identificato.
Lithuanian: EMA, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) inicijavo procedūrą, kad galėtų nustatyti ir įvertinti visų vaistinių preparatų dokumentų rinkinius, kuriuose aprašyti nustatytu laikotarpiu pirmiau minėtame tyrimų centre atlikti tyrimai.
Italian: Pertanto, visti i seri dubbi riguardanti l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza 2005-980, presentati a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio, e in assenza di uno studio di bioequivalenza affidabile specificamente progettato per stabilire la bioequivalenza di Cilazapril Teva con il suo prodotto UE di riferimento, il CHMP non è stato in grado di giungere a una conclusione sulla bioequivalenza di Cilazapril Teva.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Cilazapril Teva biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo.
Italian: Il CHMP ha valutato le risposte del MAH e ha preso nota del fatto che il MAH aveva ripetuto una serie di studi producendo dati in linea con quelli ottenuti da Cetero Research, sebbene nella documentazione di risposta non fosse accluso alcun dettaglio degli studi.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pateiktus atsakymus ir atkreipė dėmesį, kad jis pakartojo kelis tyrimus ir surinko duomenų, kurie neprieštaravo „Cetero Research" gautiems duomenims, nors išsamūs šių tyrimų duomenys, kurie patvirtintų tą faktą, nebuvo įtraukti į atsakymo dokumentus.
Italian: • Il comitato è del parere che, considerando i seri dubbi per quanto attiene l'evidenza della bioequivalenza, il rapporto rischi/benefici di Cilazapril Teva e denominazioni associate non può essere confermato.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
Italian: È stata anche riconosciuta la natura estremamente solubile del principio farmacologico sull'intervallo del pH fisiologico e la similarità di dissoluzione tra Cilazapril Teva e il prodotto di riferimento.
Lithuanian: Taip pat pripažinta, kad fiziologinio rūgštingumo spektro terpėse vaistinė medžiaga yra labai tirpi ir kad Cilazapril Teva ir referencinis preparatas yra panašaus tirpumo.
Italian: Infine il MAH ha notato che il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (periodic safety update report, PSUR) n. 383/01/12 del 13 febbraio 2012 non riportava alcun aumento di timori per la sicurezza con cilazapril.
Lithuanian: 383/01/12 nurodyta ne daugiau nerimą dėl cilazaprilo saugumo sukėlusių atvejų, nei anksčiau.
Italian: La Food and Drug Administration (agenzia statunitense di controllo degli alimenti e dei farmaci) ha informato l'Agenzia europea per i medicinali che, in seguito ad un'ispezione, sono emersi timori sullo svolgimento degli studi bio-analitici condotti dalle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) da aprile 2005 a giugno 2010.
Lithuanian: JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) informavo Europos vaistų agentūrą (EMA), kad atlikus patikrinimą, iškilo nerimą keliančių klausimų dėl 2005 m.
Italian: In conclusione, il CHMP ha ritenuto che le potenziali carenze nello svolgimento degli studi bioanalitici da parte delle strutture di Cetero Research invalidano lo studio cardine di bioequivalenza.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl galimų „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys yra niekiniai.
Italian: Tuttavia, il CHMP non ha ritenuto che questi dati generali fossero sufficienti a rassicurare specificamente per quanto attiene alla bioequivalenza di Cilazapril Teva rispetto al suo prodotto UE di riferimento.
Lithuanian: Tačiau, CHMP laikėsi nuomonės, kad šių bendro pobūdžio duomenų nepakanka abejonėms dėl Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui išsklaidyti.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Cilazapril Teva e denominazioni associate ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE; poiché a. il rapporto rischi/benefici non può essere considerato favorevole e b. i particolari a supporto della richiesta come previsto nell'articolo 10 della direttiva 2001/83/CE non possono essere considerati corretti,
Lithuanian: Taigi, komitetas rekomendavo sustabdyti Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų vaistų rinkodaros teisių galiojimą, vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, nes: a.
Italian: Grazie alla buona idrosolubilità del composto, è improbabile che la soluzione risultante precipiti successivamente nell'intestino a valori di pH più elevati.
Lithuanian: Manoma, jog dėl to, kad šis junginys gerai tirpsta vandenyje, vėliau, susidariusiam tirpalui patekus į žarnyną, dėl didesnio rūgštingumo vaisto nuosėdų nesusidarys.
Italian: Dopo aver valutato i dati disponibili, il CHMP ha continuato ad avere seri dubbi a causa dei risultati dell'ispezione presso le strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) per quanto attiene l'affidabilità e la correttezza dei dati derivati dallo studio critico cardine di bioequivalenza presentato a supporto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, įvertinus turimus duomenis, CHMP vis tik liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.
Italian: Al CHMP è stato chiesto di valutare se le carenze nello svolgimento degli studi bio-analitici condotti nelle strutture di Cetero Research di Houston (Texas, Stati Uniti) hanno un impatto sul rapporto rischi/benefici dei prodotti medicinali interessati e di dare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali autorizzati, per i quali sono stati condotti studi o sono stati analizzati campioni da Cetero Research durante il periodo identificato.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
Italian: Le iniziali richieste di autorizzazione all'immissione in commercio di Cilazapril Teva compresse erano supportate da un singolo studio cardine di bioequivalenza (studio 2005-980), che confrontava Cilazapril Teva con il prodotto UE di riferimento Vascace, per il quale sono stati esaminati campioni da BA Research International (ora Cetero Research) tra il 26 maggio 2005 e il 20 dicembre 2005.
Lithuanian: Kartu su pirminėmis paraiškomis gauti Cilazapril Teva tablečių rinkodaros teisę pateiktas vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas (tyrimas 2005-980), kurį atliekant Cilazapril Teva buvo lyginamas su ES patvirtintu referenciniu preparatu Vascace ir su kuriuo susiję mėginiai 2005 m.
Italian: Pertanto, il MAH è stato del parere che la formulazione di questo prodotto a rilascio immediato avrà poca influenza sulla biodisponibilità, il che è supportato da buone stime puntuali per AUC e Cmax nello studio
Lithuanian: Todėl rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, kad šio greito atpalaidavimo preparato farmacinė forma neturės didelės įtakos jo biologiniam įsisavinamumui, ir tai patvirtina tyrimo 2005-980 metu nustatyti palankūs taškiniai AUC ir Cmax įverčiai.
Italian: In risposta all'elenco di domande del CHMP, il MAH (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio) ha affermato che lo studio cardine di bioequivalenza 2005-980 condotto per Cilazapril Teva soddisfaceva i criteri di bioequivalenza (stime puntuali del 93,4% e del 100%, rispettivamente per AUC0-4h e Cmax) con riferimento alle linee guida per gli studi di bioequivalenza.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP parengto klausimų sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas teigė, kad, atsižvelgiant į biologinio lygiavertiškumo tyrimo gaires, pagrindinio Cilazapril Teva biologinio lygiavertiškumo tyrimo 2005-980 duomenys atitiko biologinio lygiavertiškumo kriterijus (taškiniai įverčiai: plotas po kreive nuo 0 iki 4 val.
Italian: Il MAH ha ritenuto che i soddisfacenti risultati di questi nuovi test suggeriscono che il risultato finale dello studio Cilazapril Teva non era influenzato dalle analisi bioanalitiche condotte presso il Cetero Research, Houston.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas laikėsi nuomonės, jog, atsižvelgiant į reikalavimus atitinkančius šių pakartotinių analizių rezultatus, galima teigti, kad Hjustone „Cetero Research" atliktos bioanalizės neturėjo įtakos galutiniams Cilazapril Teva tyrimo rezultatams.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che le risposte del MAH non siano adeguate a confutare i seri dubbi relativi all'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento.
Lithuanian: • komitetas pareiškė manantis, kad rinkodaros teisės turėtojo pateiktų atsakymų nepakanka siekiant išsklaidyti rimtas abejones dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;
Italian: Inoltre, il MAH ha affermato di aver già svolto una serie di ripetizioni o nuovi test di studi bioanalitici potenzialmente interessati dai risultati di Cetero Research per altri prodotti Teva in risposta ai timori sollevati dalla FDA.
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojas nurodė, kad reaguodamas į FDA iškilusius nerimą keliančius klausimus, jau atliko keletą pakartotinių kitų „Teva" preparatų bioanalizės tyrimų, kuriems galėjo turėti įtaką „Cetero Research" patikrinimo metu nustatyti faktai, arba pakartojo tų tyrimų metu atliktus bandinių tyrimus.
Italian: Il rapporto copre il periodo dal 1° gennaio 2009 al 31 dicembre 2011 e ha rilevato due casi, entrambi con rapporti di conferma medica, che descrivevano reazioni avverse non gravi.
Lithuanian: gruodžio 31 d., nurodytos dvi pavienių atvejų ataskaitos, t. y.
Italian: • Il comitato ha ritenuto che i dati disponibili sollevino seri dubbi per quanto riguarda l'evidenza della bioequivalenza di Cilazapril Teva e denominazioni associate con il prodotto UE di riferimento tenendo presente i timori sull'affidabilità dei dati a causa dei risultati dell'ispezione alle strutture di Cetero Research.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad atsižvelgiant į nerimą keliančius klausimus dėl duomenų patikimumo, kurių iškilo dėl „Cetero Research" tyrimų centro patikrinimo metu nustatytų faktų, turimi duomenys kelia rimtų abejonių dėl Cilazapril Teva ir susijusių pavadinimų biologinio lygiavertiškumo ES patvirtintam referenciniam preparatui įrodymų;