FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans, l'augmentation attendue in vivo du pic de concentration du facteur X exprimé en UI/dl (ou % de la normale) peut être estimée à l'aide de la formule suivante :
Danish: Hos voksne og unge, der er mindst 12 år, kan den forventede in vivo-peak-stigning i faktor X-niveau udtrykt som IE/dl (eller % af det normale) estimeres ved hjælp af følgende formler:
French: La moyenne de l'aire sous la courbe (AUC 0-144h) (CV %) était de 17,1 (21,0) UI.h/ml.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for området under kurven (AUC 0-144h) var 17,1 (21,0) IE.time/ml.
French: Quand injecter Coagadex ?
Danish: Hvornår skal Coagadex injiceres?
French: La demi-vie moyenne (CV %) du facteur X de coagulation humain était de 30,3 (22,8) h et la clairance de 1,35 (21,7) ml/kg/h.
Danish: Gennemsnittet (CV %) for halveringstiden for human koagulationsfaktor X var 30,3 (22,8) time og clearance var 1,35 (21,7) ml/kg/time.
French: Les réactions indésirables qui sont survenues à la fréquence la plus élevée étaient un érythème au site de perfusion, une douleur au niveau du site de perfusion, de la fatigue et des dorsalgies.
Danish: De bivirkninger, der opstod med højeste hyppighed, var rødmen og smerter omkring infusionsstedet samt træthed og rygsmerter.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, de thrombogénicité, de tolérance locale, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte eller gentagne doser, thrombogenicitet og lokal tolerabilitet.
French: Coagadex est fourni avec la quantité de solvant mentionnée dans le tableau.
Danish: Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.
French: Les effets indésirables suivant ont été rapportés avec l'utilisation de Coagadex.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.
French: Effets indésirables chez les enfants et les adolescents
Danish: Bivirkninger hos børn og unge
French: Coagadex est susceptible d'être neutralisé par des inhibiteurs du facteur Xa, directs ou indirects.
Danish: Coagadex modvirkes sandsynligvis af faktor Xa-inhibitorer, direkte eller indirekte.
French: L'augmentation attendue in vivo du pic de concentration du facteur X exprimé en UI/dl (ou en % de la normale) peut être estimée à l'aide de la formule suivante :
Danish: Den forventede in vivo maksimale stigning i faktor X-niveauet, udtrykt som IE/dl (eller % af normalen) kan estimeres ved hjælp af den følgende formel:
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas d'absolue nécessité.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under graviditet, hvis det er klart indiceret.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique dihydraté Chlorure de sodium
Danish: Natriumhydroxid (for pH-justering) Dinatriumphosphatdihydrat Natriumklorid
French: Dans un essai clinique multicentrique, en ouvert, non randomisé visant à évaluer la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité de Coagadex, 16 patients (âgés de 12 ans et plus) atteints d'un déficit héréditaire en facteur X modéré à sévère (FX:C < 5 UI/dl) ont reçu une dose de 25 UI/kg de Coagadex pour traiter des épisodes hémorragiques spontanés, traumatiques et ménorrhagiques.
Danish: I et multicenter, ikke-blindet, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at vurdere farmakokinetik, sikkerhed og virkning af Coagadex, fik 16 forsøgsdeltagere (i alderen 12 år og derover) med moderat til svær arvelig faktor X-mangel (FX: C <5 IE/dl ) en dosis på 25 IE/kg Coagadex til behandling af spontane, traumatiske og kraftige blødningsepisoder.
French: Agiter doucement par un mouvement de rotation pour garantir que la poudre est soigneusement mélangée.
Danish: Vend forsigtigt hætteglasset for at sikre, at pulveret blandes godt.
French: Dans une étude clinique évaluant Coagadex réalisée chez des sujets atteints d'un déficit en facteur X sévère ou modéré (taux de référence de FX:C <5 UI/dl), la pharmacocinétique de Coagadex a été évaluée chez 16 patients après l'administration d'une dose nominale de 25 UI/kg.
Danish: I en klinisk undersøgelse af Coagadex hos patienter med svær eller moderat faktor X-mangel (basal FX:C <5 IE/dl), blev Coagadex' farmakokinetik vurderet hos 16 forsøgsdeltagere efter administration af en nominel dosis på 25 IE/kg.
French: • Répétez cette étape avec le flacon de solvant.
Danish: • Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
French: Quantité de Coagadex
Danish: Mængde af Coagadex
French: Flacon de poudre : acide citrique, hydroxyde de sodium, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, saccharose.
Danish: Indeholder også: Pulverhætteglas: citronsyre, natriumhydroxid, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, sakkarose
French: Saccharose
Danish: Sakkarose
French: Coagadex contient des traces de protéines humaines autres que le facteur X. Les patients doivent être informés des signes précoces des réactions d'hypersensibilité notamment angiœdème, inflammation au site de perfusion (par exemple, brûlure, picotements, érythème), frissons, toux, vertiges, fièvre, bouffées vasomotrices, urticaire généralisée, céphalées, urticaire, hypotension, léthargie, douleurs musculosquelettiques, nausée, prurit, éruption cutanée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante.
Danish: Coagadex indeholder spor af andre humane proteiner end faktor X. Patienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner, herunder angioødem, inflammation omkring infusionsstedet (f.eks. brændende eller sviende fornemmelse eller rødmen), kulderystelser, hoste, svimmelhed, feber, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, smerter i knogler, led og muskler, kvalme, kløe, udslæt, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning, hvæsen.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk/
French: Douleur au niveau du site de perfusion
Danish: Smerter omkring infusionsstedet
French: La pharmacocinétique (c'est-à-dire la demi-vie, la récupération in vivo) et les réponses cliniques à Coagadex peuvent varier chez les patients.
Danish: Patienter kan variere i deres farmakokinetiske (f.eks. halveringstid, in vivo bedring) og kliniske respons over for Coagadex.
French: Poudre et solvant pour solution injectable.
Danish: Pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske.
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (qui peuvent inclure angiœdème, sensation de brûlure et de picotement au site de perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, fourmillements, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées au cours du traitement d'autres hémophilies et dans certains cas, ont pu évoluer vers une anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Danish: Overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien omkring infusionsstedet, kulderystelser, rødmen, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, prikken, opkastning, hiven efter vejret) er sjældent blevet observeret med behandling af anden hæmofili og kan i nogle tilfælde have udviklet sig til alvorlig anafylaksi (herunder chok).
French: • Enlevez l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et jetez-le, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Danish: • Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
French: Enlever l'emballage plastique externe du dispositif de transfert et le jeter, en prenant soin de ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif.
Danish: Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden, kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.
French: Tailles d'emballages
Danish: Pakningsstørrelser
French: La dose moyenne par perfusion et la dose totale de Coagadex étaient de 25,4 UI/kg et 30,4 UI/kg, respectivement.
Danish: Den gennemsnitlige dosis pr. infusion og samlede dosis Coagadex var hhv. 25,4 IE/kg og 30,4 IE/kg.
French: Si vous pensez que vous utilisez trop de produit, arrêtez l'injection et parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
French: Coagadex est dérivé du plasma humain et utilisé comme substitut du facteur X de coagulation existant à l'état naturel, chez des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Danish: Coagadex er afledt af humant plasma og anvendes som en erstatning for den naturligt eksisterende koagulationsfaktor X hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
French: • Agitez doucement par un mouvement de rotation pour vous assurer que la poudre est complètement mélangée.
Danish: • Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt.
French: Préparez le médicament en suivant les indications suivantes :
Danish: Bland lægemidlet som følger:
French: - Les autres composants sont : acide citrique, phosphate disodique dihydraté, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et saccharose (voir rubrique 2 pour de plus amples informations sur les ingrédients).
Danish: eller 500 IE human koagulationsfaktor X. - Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).
French: Fertilité Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été conduite avec Coagadex.
Danish: Fertilitet Der er ikke gennemført reproduktionsforsøg med dyr med Coagadex.
French: Prise en charge péri-opératoire (adultes et adolescents âgés d'au moins 12 ans) Préopératoire : calculer la dose de Coagadex nécessaire pour augmenter le taux plasmatique de facteur X jusqu'à 70 à 90 UI/dl.
Danish: Perioperativ behandling (voksne og unge på mindst 12 år) Præ-operativt: Beregn Coagadex-dosis for at hæve plasma faktor X-niveauerne til 70-90 IE/dl.
French: Coagadex est indiqué pour le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques et pour la prise en charge péri-opératoire des patients atteints d'un déficit congénital en facteur X.
Danish: Coagadex er indiceret til behandling og profylakse af blødningsepisoder og til perioperativ behandling hos patienter med arvelig faktor X-mangel.
French: Avant de procéder à l'injection, observez la solution.
Danish: Se på opløsningen før injektion.
French: La dose prophylactique moyenne par perfusion par patient était de 39,60 UI/kg (moyenne : 38,76 UI/kg) et la dose prophylactique allait de 18,0 à 47,3 UI/kg.
Danish: Den mediane profylaktiske dosis pr. infusion pr. person var 39,60 IE/kg (gennemsnit 38,76 IE/kg) og varierede fra 18,0 til 47,3 IE/kg.
French: Pour le traitement des épisodes hémorragiques chez les adultes et les adolescents âgés d'au moins 12 ans : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées dès la survenue du premier signe d'hémorragie ou juste avant le début prévu d'une menstruation.
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover til behandling af blødningsepisoder: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex ved første tegn på blødning eller lige før forventet menstruation.
French: En général, le développement d'inhibiteurs doit être étroitement surveillé par des examens cliniques et des analyses biologiques appropriés chez tous les patients traités par Coagadex.
Danish: Generelt skal alle patienter, som behandles med Coagadex, nøje overvåges for udvikling af inhibitorer ved passende kliniske observationer og laboratorieprøver.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Coagadex
Danish: Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger Coagadex indeholder:
French: Il est fortement recommandé que lors de chaque administration de Coagadex à un patient, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin de conserver un lien entre le patient et le lot du produit.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang Coagadex administreres til en patient, for at kunne knytte patienten til produktbatchen.
French: La combinaison des valeurs de récupération incrémentielle pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 16) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 15) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 2,07 UI/dl par UI/kg administrée (n = 13).
Danish: Ved kombination af IR-værdierne for FX:C ved baselinebesøget (n=16) og gentagen PK-analyse (n=15) gav en generel gennemsnitlig geometrisk IR på 2,07 IE/kg administreret (n=31).
French: Il est fortement recommandé que chaque fois que vous recevez une dose de Coagadex, le nom et le numéro de lot du produit soient enregistrés afin d'assurer la traçabilité des lots utilisés.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.
French: Un contrôle rigoureux du traitement substitutif est particulièrement important en cas de chirurgie majeure ou d'épisodes hémorragiques menaçant le pronostic vital.
Danish: Omhyggelig styring af substitutionsterapi er især vigtig i tilfælde af en større operation eller livstruende blødningsepisoder
French: Si vous arrêtez d'utiliser Coagadex
Danish: Hvis du holder op med at tage Coagadex
French: Prophylaxie de routine des épisodes hémorragiques
Danish: Rutinemæssig profylakse af blødningsepisoder
French: Les signes de ces réactions peuvent inclure entre autres : éruption cutanée (y compris urticaire), fourmillement, bouffées de chaleur, nausée, vomissements, mal de tête, toux, respiration sifflante, oppression thoracique, frissons, palpitations, vertiges, léthargie, agitation, visage gonflé, gorge serrée, inconfort sur le site d'injection.
Danish: Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 30 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Danish: Til sekundær profylakse mod gentagen blødning eller kortvarig profylakse før den forventede fysiske aktivitet eller tandlægebesøg: 30 IE/kg Coagadex skal injiceres og gentages efter behov.
French: Étape 3 : Retourner le flacon de solvant avec le dispositif de transfert encore attaché.
Danish: Trin 3: Vend hætteglasset med opløsningsmidlet på hovedet, mens overførselsenheden stadig er fastgjort.
French: Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Flacon de poudre : 250 UI ou 500 UI de facteur X de coagulation humain dans un flacon en verre de type I, avec un bouchon en caoutchouc halobutyl, recouvert d'une capsule en aluminium laqué avec un opercule en polypropylène.
Danish: Pulverhætteglas: 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X i et type I glashætteglas med en gummiprop (halobutyl), forseglet med snap-off hætte af polypropylen og aluminiumslakeret skørt.
French: Aspirer de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau à ajouter.
Danish: Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den mængde vand, der er tilsat.
French: La combinaison des valeurs de RI30min pour le FX:C obtenues à la visite de référence (n = 9) et de l'évaluation répétée de la PK (n = 9) a donné une moyenne géométrique globale de récupération incrémentielle de 1,74 UI/dl (intervalle de 1,3 à 2,2 UI/dl) par UI/kg administrée (n = 9).
Danish: En kombination af IR30min-værdierne for FX:C ved baseline-besøget (n=9) og den gentagne farmakokinetiske vurdering (n=9) gav en samlet geometrisk gennemsnitlig IR på 1,74 (interval 1,3-2,2) IE/dl pr. IE/kg administreret (n=9).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 250 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 250 IE
French: Pour la chirurgie majeure, un nombre médian de 13 perfusions (intervalle de 2 à 15 perfusions) et une dose cumulée médiane de 181 UI/kg (intervalle de 45 à 210 UI/kg) ont été nécessaires pour maintenir l'hémostase.
Danish: Til større operationer krævedes gennemsnitligt 13 infusioner (mellem 2 og 15 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 181 IE/kg (mellem 45 og 210 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
French: Étape 1 : Enlever la capsule du flacon de poudre et nettoyer le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Danish: Trin 1: Fjern låget fra pulverhætteglasset og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
French: Répéter cette étape pour le flacon de solvant.
Danish: Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.
French: Évaluer chaque hémorragie individuellement en fonction de sa sévérité.
Danish: Hver enkelt blødning bliver bedømt, hvad angår sværhedsgrad.
French: La moyenne géométrique de récupération incrémentielle à 30 minutes était de 1,91 UI/dl (intervalle de 1,6 à 2,2 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants âgés de 6 à 11 ans (n = 5) et de 1,53 UI/dl (intervalle de 1,3 à 1,8 UI/dl) par UI/kg dans le sous-groupe d'enfants les plus jeunes, âgés de 0 à 5 ans (n = 4).
Danish: For undergruppen i alderen 6-11 år (n=5) var det geometriske gennemsnit IR30min 1,91 (interval 1,6-2,2) IE/ml pr. IE/kg, og for den yngste undergruppe fra 0-5 år (n=4) var det (interval 1,3-1,8) IE/ml pr. IE/kg.
French: Par conséquent, Coagadex ne doit être utilisé au cours de l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Danish: Coagadex må derfor kun anvendes under amning, hvis det er klart indiceret.
French: • Enlevez la capsule du flacon de poudre et nettoyez le dessus du bouchon avec un tampon imbibé d'alcool.
Danish: • Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.
French: Si vous oubliez d'utiliser Coagadex
Danish: Hvis du har glemt at tage Coagadex
French: • Aspirez de l'air dans la seringue en tirant le piston jusqu'au volume nécessaire d'eau pour préparations injectable à ajouter.
Danish: • Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.
French: Coagadex contient environ 100 UI/ml de facteur X de coagulation humain après reconstitution avec 2,5 ml (250 UI) ou 5 ml (500 UI) d'eau stérile pour préparations injectables.
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X. Coagadex indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor X efter restituering med 2,5 ml (250 IE) eller 5 ml (500 IE) steriliseret vand til injektionsvæske Fremstillet af plasma fra humane donorer.
French: Si vous savez que vous avez utilisé trop de produit, parlez-en le plus rapidement possible à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Danish: Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.
French: Facteur X de coagulation humain 500 UI, environ 100 UI/ml
Danish: 500 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
French: Dose nécessaire (UI) = poids corporel (kg) x augmentation souhaitée du facteur X (UI/dl) x 0,5
Danish: Nødvendig dosis (IE) = legemsvægt (kg) x den ønskede faktor X-stigning (IE/dl) x 0,5
French: Étape 5
Danish: Trin 5
French: Flacon de solvant : eau pour préparations injectables.
Danish: Hætteglas med opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.
French: Pour une prophylaxie secondaire contre une récidive d'hémorragie, ou pour une prophylaxie à court terme avant une activité physique ou des rendez-vous chez le dentiste prévus : 25 UI/kg de Coagadex doivent être injectées et renouveler l'injection, si nécessaire.
Danish: For sekundær profylakse mod fornyet blødning eller kortvarig profylakse før forventet fysisk aktivitet eller tandlægebesøg: Der skal injiceres 25 IE/kg Coagadex og gentag efter behov.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été réalisée mais aucun effet de l'âge sur le profil pharmacocinétique du Coagadex n'est attendu.
Danish: Ingen farmakokinetiske undersøgelser er blevet gennemført, men der er ingen forventet effekt på alder på Coagadex' farmakokinetiske profil.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE 500 UI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON MED 500 IE
French: Facteur X de coagulation humain 250 UI, environ 100 UI/ml
Danish: 250 IE human koagulationsfaktor X, ca. 100 IE/ml
French: Connecter la seringue sur la partie transparente du dispositif de transfert et injecter l'air dans le flacon.
Danish: Sæt sprøjten fast på den klare del af overførselsenheden og skub luften ind i hætteglasset.
French: • Déconnectez la seringue remplie du dispositif.
Danish: • Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
French: Retirer la partie supérieure de l'emballage du dispositif de transfert mais laisser le dispositif dans l'emballage.
Danish: Fjern toppen af pakken med overførselsenheden, men lad enheden blive i pakken.
French: Étape 5 : Séparer le flacon vide de solvant et la partie bleue de la partie transparente en dévissant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Danish: Trin 5: Adskil det tomme hætteglas med opløsningen og den blå del fra den klare del ved at skrue mod uret.
French: Pour la chirurgie mineure, un nombre médian de 2,5 perfusions (intervalle de 1 à 4 perfusions) et une dose cumulée médiane de 89 UI/kg (intervalle de 51 à 127 UI/kg) ont été utilisés pour maintenir l'hémostase.
Danish: Til mindre operationer krævedes gennemsnitligt 2,5 infusioner (mellem 1 og 4 infusioner) og der krævedes en gennemsnitlig kumulativ dosis på 89 IE/kg (mellem 51 og 127 IE/kg) for at opretholde hæmostase.
French: Si vous présentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.
French: Le facteur X de coagulation humain est en grande partie retenu dans le compartiment vasculaire : le volume de distribution apparent moyen (Vss) était de 56,3 (24,0) ml/kg.
Danish: Human koagulationsfaktor X er stort set fastholdt i det vaskulære rum: den tilsyneladende gennemsnitlige fordelingsvolumen (Vss)
French: Eau pour préparations injectables
Danish: Opløsningsmiddel Vand til injektionsvæske
French: Le schéma posologique doit être ajusté en fonction de la réponse clinique et pour maintenir des taux minimaux de facteur X d'au moins 5 UI/dl.
Danish: Juster doseringsprogrammet til klinisk respons og minimumsniveauer af faktor X på mindst 5 IE/dL
French: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Allemagne
Danish: BPL Bioproducts Laboratory GmbH 63263 Neu-Isenburg Tyskland
French: Volume de solvant
Danish: Mængde opløsningsmiddel
French: Coagadex contient jusqu'à 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) de sodium Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Danish: Coagadex indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium.
French: Déconnecter la seringue remplie du dispositif.
Danish: Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.
French: Malgré ces mesures, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Danish: Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres.