FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de las formulaciones inyectables que contienen calcitonina indicadas en el tratamiento de la enfermedad de Paget, la hipercalcemia tumoral y en la prevención de la pérdida ósea aguda debida a una inmovilización repentina sigue siendo positiva en condiciones normales de uso, sujeta a las restricciones sobre la indicación (para la enfermedad de Paget), sobre la limitación de la duración del tratamiento y sobre las precauciones que deben introducirse en la información sobre el producto.
Finnish: Komitea katsoi, että Pagetin taudin ja pahanlaatuisen hyperkalsemian hoitoon sekä äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäisemiseen tarkoitettujen injektoitavien kalsitoniinivalmisteiden hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa edellyttäen, että valmistetietoihin lisätään käyttöaiheen rajoitukset (Pagetin taudissa), hoidon keston rajoitus sekä muita varoituksia.
Spanish: No obstante, las evidencias sobre la eficacia de los medicamentos que contienen calcitonina intranasal en esta indicación siguen siendo limitadas.
Finnish: Kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten lääkevalmisteiden tehosta tässä käyttöaiheessa on saatavilla kuitenkin vain vähän näyttöä.
Spanish: La formulación intranasal se presenta en dosis de 100 o 200 unidades internacionales (UI)/ml.
Finnish: Intranasaalista valmistetta on saatavana 100 tai 200 kansainvälistä yksikköä millilitrassa sisältävänä vahvuutena.
Spanish: A pesar de algunas incertidumbres sobre la verdadera magnitud de este riesgo, que parece ser distinto en los diferentes ensayos, el riesgo relativo es uniformemente mayor entre los pacientes tratados con calcitonina que entre los que recibieron placebo.
Finnish: Vaikka tiedot tämän riskin todellisesta suuruusluokasta ovat vielä jossain määrin epävarmoja ja vaikka riski näyttää vaihtelevan eri tutkimuksissa, suhteellinen riski on kuitenkin johdonmukaisesti suurempi kalsitoniinilla hoidetuilla potilailla lumelääkettä saaneisiin verrattuna.
Spanish: Lo limitado de los datos sobre la eficacia en esta indicación debe sopesarse con el mayor riesgo de cáncer demostrado en el análisis de los ensayos sobre la calcitonina.
Finnish: Vähäistä tehoa tässä käyttöaiheessa on verrattava suurentuneeseen syöpäriskiin, joka on osoitettu kalsitoniinitutkimusten analyysissa.
Spanish: Para mantener una relación riesgo/beneficio positiva para las indicaciones de la formulación inyectable de los productos que contienen calcitonina, el CHMP recomendó introducir cambios en la información sobre el producto, principalmente en lo relativo al riesgo de cáncer.
Finnish: Riskejä pienentävät toimenpiteet Jotta suotuisa hyöty-riskisuhde voitaisiin säilyttää kalsitoniinia sisältävien injektoitavien valmisteiden käyttöaiheissa, lääkevalmistekomitea suositteli lähinnä syöpäriskiin liittyviä muutoksia valmistetietoihin.
Spanish: Globalmente, parece que existen evidencias suficientes y concordantes, provenientes de los ensayos sobre la calcitonina intranasal y oral, de que la calcitonina está relacionada con un mayor riesgo de cáncer.
Finnish: Kaiken kaikkiaan näyttää siltä, että intranasaalisesti ja suun kautta otettavaa kalsitoniinia käsitelleistä tutkimuksista on saatu riittävää ja yhdenmukaista näyttöä siitä, että kalsitoniiniin liittyy suurentunut syöpäriski.
Spanish: Aunque este argumento podría ser válido para estudios observacionales, el CHMP es de la opinión de que es improbable que se produzca un posible sesgo en los ensayos clínicos aleatorizados a favor de uno de los grupos de tratamiento, ya que el procedimiento de aleatorización proporciona grupos suficientemente bien equilibrados.
Finnish: lääkevalmistekomitea katsoo, että mahdollinen vääristymä, joka suosisi toista hoitohaaraa, on satunnaistetuissa kliinisissä tutkimuksissa epätodennäköinen, koska satunnaistamismenettely mahdollistaa riittävän tasapainoiset ryhmät.
Spanish: En vista de las reservas sobre la seguridad, el CHMP indicó que era necesario restringir la población diana para esta indicación.
Finnish: Turvallisuutta koskevien huolenaiheiden kannalta lääkevalmistekomitea katsoi, että tämän käyttöaiheen kohderyhmää on tarpeen rajata.
Spanish: El TAC alega que los estudios incluidos en el metanálisis carecían de una declaración PICO (población, intervención, comparación y resultado) definida.
Finnish: Myyntiluvan haltijan mukaan meta-analyysiin sisältyneissä tutkimuksissa ei ollut määritetty PICO-muuttujia (P = potilas (patient), I = interventio (intervention), C = vertailu (comparison), O = tulos (outcome)).
Spanish: Aunque se reconozcan reconocer las posibles limitaciones de los ensayos clínicos incluidos en el análisis, el incremento del riesgo observado tiene que sopesarse con el modesto beneficio de la calcitonina.
Finnish: Kun otetaan huomioon analyysiin sisällytettyjen kliinisten tutkimusten mahdolliset rajoitteet, havaittu syöpäriskin suureneminen on suhteutettava kalsitoniinista saatavaan hyötyyn, joka on vähäinen.
Spanish: Por consiguiente, el Comité concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Finnish: Näin ollen komitea päätti, että kalsitoniinia sisältävän intranasaalisen valmisteen hyöty-riskisuhde osteoporoosin hoidossa ei ole enää myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa, ja suosittelee vastaavien myyntilupien peruuttamista.
Spanish: No obstante, en todos los ensayos se observó una mayor incidencia de cánceres notificados en los pacientes tratados con calcitonina que en los que recibieron placebo.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa pahanlaatuisuuksia ilmeni kuitenkin enemmän kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden kuin lumelääkettä saaneiden keskuudessa.
Spanish: El CHMP indicó que las escasas notificaciones no son inesperadas en esta situación concreta en la que el acontecimiento en estudio (es decir, las neoplasias malignas), no es poco frecuente en la población diana que, por otro lado, recibe una serie de medicamentos concomitantes, en la que el riesgo aumenta con el tiempo lo que hace muy improbable que los médicos establezcan una posible relación.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että tämä on odotuksenmukaista tässä nimenomaisessa tilanteessa, kun tarkasteltavana oleva tapahtuma (ts. pahanlaatuiset sairaudet) ei ole epätavallinen kohdepopulaatiossa, jossa käytetään muutenkin useita lääkkeitä samaan aikaan.
Spanish: • Evaluación global de los riesgos y los beneficios
Finnish: • Hyöty-riskisuhde
Spanish: La revisión del dictamen del CHMP estaba relacionada con la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina en la indicación "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon uudelleenarviointi liittyi intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyöty-riskisuhteeseen käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Spanish: Incluso aunque así fuera, el CHMP concluyó que hay evidencias de un incremento del riesgo de cáncer entre los pacientes expuestos, con algún grado de consistencia, especialmente entre los estudios de mayor tamaño.
Finnish: Lääkevalmistekomitea päätti, että lääkkeelle altistuneiden keskuudessa on näyttöä lisääntyneestä syöpäriskistä ja että se on jossain määrin yhdenmukaista etenkin laajemmissa tutkimuksissa.
Spanish: Durante este procedimiento, el CHMP revisó las evidencias disponibles sobre el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina.
Finnish: Tämän menettelyn aikana lääkevalmistekomitea arvioi myös saatavana olevan näytön kalsitoniinin käyttöön liittyvästä syöpäriskistä.
Spanish: el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica establecida para reducir el riesgo de fracturas vertebrales.
Finnish: Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi.
Spanish: Considerando la escasa evidencia sobre la eficacia, el riesgo de cáncer con el uso de calcitonina y la larga duración del tratamiento necesaria para esta indicación, la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de calcitonina para el tratamiento de la osteoporosis con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, que es la única indicación para esta forma farmacéutica, se considera negativa.
Finnish: Kun otetaan huomioon vähäinen näyttö tehosta, kalsitoniinin käyttöön liittyvä syöpäriski ja tämän käyttöaiheen edellyttämä hoidon pitkäkestoisuus, intranasaalisen kalsitoniinivalmisteen hyötyriskisuhdetta osteoporoosin hoidossa nikamamurtumien riskin pienentämiseksi (joka on tämän lääkemuodon ainoa käyttöaihe) pidetään kielteisenä.
Spanish: Además de la bibliografía publicada sobre el uso de la calcitonina inyectable para la hipercalcemia tumoral, esta indicación sigue estando avalada por su uso establecido en la práctica clínica.
Finnish: Sen lisäksi, että julkaistu kirjallisuus tukee injektoitavan kalsitoniinin käyttöä pahanlaatuisen hyperkalsemian hoidossa, tätä käyttöaihetta tukee myös kalsitoniinin vakiintunut käyttö kliinisessä käytännössä.
Spanish: La uniformidad de los resultados en los ensayos de administración oral e intranasal indica que los acontecimientos notificados presentan una asociación causal con la calcitonina.
Finnish: Suun kautta otettavia ja intranasaalisia valmisteita koskevien tulosten johdonmukaisuus osoittaa, että ilmoitetuilla haittatapahtumilla on kausaalinen yhteys kalsitoniiniin.
Spanish: Para levantar la suspensión, el(los) TAC debe(n) facilitar nuevos datos controlados aleatorizados que puedan demostrar de un modo sólido que los beneficios de los medicamentos que contienen calcitonina son mayores que sus riesgos en pacientes con osteoporosis, teniendo el cuenta el incremento del riesgo de cáncer y la mortalidad por cáncer asociada con el uso prolongado de calcitonina.
Finnish: Peruuttamisen kumoamiseksi myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on tuotettava uusia satunnaistettuja kontrolloituja tietoja, joiden avulla on voitava osoittaa varmasti, että kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty on niiden riskejä suurempi osteoporoosipotilailla ottaen huomioon kalsitoniinin pitkäaikaiseen käyttöön liittyvä suurentunut syövän ja syöpäkuolleisuuden riski.
Spanish: Las conclusiones del CHMP como respuesta a estos puntos planteados por el TAC se indican a continuación.
Finnish: Lääkevalmistekomitean päätelmät näistä myyntiluvan haltijan esiintuomista seikoista on esitetty jäljempänä.
Spanish: Asimismo, el TAC destaca que se usa el OR estimado puntual, que es más probable que proporcione un resultado significativo que el RR correspondiente.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija totesi, että ristitulosuhteen piste-estimaattia käytetään siksi, että se tuottaa todennäköisemmin merkitsevän tuloksen kuin vastaava suhteellinen riski.
Spanish: • Según el dictamen del Comité los datos de los estudios clínicos proporcionan pruebas de un incremento del riesgo de cáncer con el uso prolongado de calcitonina.
Finnish: • Komitea katsoo, että kliinisistä tutkimuksista saadut tiedot antavat näyttöä suurentuneesta syöpäriskistä kalsitoniinin pitkäaikaisen käytön yhteydessä.
Spanish: La concordancia entre los datos de los ensayos clínicos es una evidencia clara de una relación causal.
Finnish: Koska näyttö oli yhdenmukaista kaikkien kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen osalta, näyttö kausaalisesta suhteesta on vahva.
Spanish: A partir del metanálisis de los estudios con calcitonina intranasal, los datos apuntan hacia un incremento del riesgo de cáncer en pacientes tratados con calcitonina intranasal en comparación con el placebo.
Finnish: Intranasaalista kalsitoniinia koskevien tutkimusten meta-analyysin datapisteet viittaavat siihen, että intranasaalisella kalsitoniinilla hoidettujen potilaiden syöpäriski suurenee lumelääkkeeseen verrattuna.
Spanish: El Comité también concluyó que la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal que contiene calcitonina indicada para el tratamiento de la osteoporosis ya no es positiva en condiciones normales de uso y recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización correspondientes.
Finnish: Lisäksi komitea katsoi, että kalsitoniinia sisältävien intranasaalisten valmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa ja suositteli, että vastaavat myyntiluvat peruutetaan.
Spanish: prevención de la pérdida ósea aguda debida a una repentina inmovilización, por ejemplo, en los pacientes con fracturas osteoporóticas recientes enfermedad de Paget hipercalcemia tumoral
Finnish: äkillisestä immobilisaatiosta johtuvan akuutin luukadon ehkäiseminen esimerkiksi potilailla,
Spanish: El TAC debatió el reducido número de casos espontáneos de cáncer notificados con la calcitonina después de su comercialización.
Finnish: Myyntiluvan haltija toi esiin, että markkinoille tulon jälkeen on tehty vain vähän spontaaneja ilmoituksia kalsitoniiniin liittyvistä syöpätapauksista.
Spanish: Basándose en esta nueva información sobre seguridad, el Reino Unido solicitó el dictamen del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, sobre si las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen calcitonina debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Finnish: Näiden uusien turvallisuustietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta pyysi lääkevalmistekomitealta direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä,
Spanish: En la enfermedad de Paget la demostración de la eficacia se basa en la bibliografía publicada de algunos estudios pequeños, en los que la duración del tratamiento osciló entre 3 y 18 meses en la mayoría de los casos.
Finnish: Pagetin taudin osalta näyttö tehokkuudesta perustuu julkaistuun kirjallisuuteen, joka koostuu muutamasta pienestä tutkimuksesta.
Spanish: El TAC alegó que la mejora de la densidad mineral ósea (DMO) subestima la eficacia sobre las fracturas.
Finnish: Myyntiluvan haltija totesi, että luun mineraalitiheyden parantumisen vuoksi lääkkeen tehoa murtumien riskin pienentämisessä on aliarvioitu.
Spanish: La indicación de prevención de las fracturas en la osteoporosis está respaldada por los resultados de un estudio de tamaño razonable, controlado con placebo, a doble ciego como el estudio PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures/Prevención de la Recurrencia de Fracturas Osteoporóticas).
Finnish: Osteoporoosiin liittyvien murtumien ehkäisemisen käyttöaihetta tukevat kohtuullisen kokoisesta lumelääkekontrolloidusta kaksoissokkoutetusta tutkimuksesta saadut tulokset.
Spanish: El decreciente uso de la calcitonina en los últimos años indica que no hay mucho campo para realizar más investigaciones sobre la relación mediante estudios epidemiológicos, lo que, en cualquier caso, sería difícil de llevar a cabo y controlar de forma adecuada para descartar todos los posibles factores de confusión para el cáncer.
Finnish: Kalsitoniinin käytön väheneminen viime vuosien aikana viittaa siihen, että mahdollisuudet sen ja syövän välisen yhteyden tutkimisen jatkamiseen epidemiologisten tutkimusten avulla ovat vähäiset.
Spanish: El cáncer documentado con mayor frecuencia en este estudio fue el de próstata.
Finnish: Yleisin tästä tutkimuksesta ilmoitettu pahanlaatuisuus oli eturauhassyöpä.
Spanish: • Tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales (formulación intranasal)
Finnish: • Todetun vaihdevuosien jälkeisen osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi
Spanish: Conclusión global del procedimiento de revisión El alcance de la revisión era la relación riesgo/beneficio de la formulación intranasal de los medicamentos que contienen calcitonina en la indicación del "tratamiento de la osteoporosis para reducir el riesgo de fracturas vertebrales".
Finnish: Uudelleenarvioinnin kohteena oli intranasaalisesti otettavien kalsitoniinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde käyttöaiheessa "osteoporoosin hoito nikamamurtumien riskin pienentämiseksi".
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento de arbitraje dirimido conforme al Artículo 31 de la Directiva
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön,
Spanish: Anexo I Listado de los nombres de los medicamentos, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, Titulares de la Autorización de Comercialización en los estados miembros
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Spanish: 183 11 Täby Suecia
Finnish: 183 11 Täby Sweden
Spanish: 0401 Oslo, Noruega
Finnish: 0401 Oslo, Norway
Spanish: 75014 Paris - Francia
Finnish: 75014 Paris - France
Spanish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Bélgica
Finnish: Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgium
Spanish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Polonia
Finnish: Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Spanish: 635 00 Brno República Checa
Finnish: 635 00 Brno Czech republic
Spanish: 92300 Levallois-PerretFrancia
Finnish: 92300 Levallois-PerretFrance
Spanish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Grecia
Finnish: 18th km Athens-Lamia National Road 146 71 Nea Erythrea Greece
Spanish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 España
Finnish: Parque Empresarial San Fernando San Fernando de Henares Madrid 28830 spain
Spanish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finlandia
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Spanish: 140 00 República Checa
Finnish: 140 00 Czech Republic
Spanish: Brno República Checa
Finnish: Brno Czech Republic
Spanish: D-06796 Brehna Alemania
Finnish: D-06796 Brehna Germany
Spanish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - Francia
Finnish: Cediat Mediffusion 11 bis rue du Colisée 75008 Paris - France
Spanish: Barcelona 08019 España
Finnish: Barcelona 08019 SPAIN
Spanish: República Eslovaca ratiopharm International GmbH
Finnish: Slovakia ratiopharm International GmbH
Spanish: José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Finnish: Av. José MalhoaEdifício Malhoa Plaza nº piso-escritório 2.2 1070-325 Lisboa Portugal
Spanish: Novartis Norge AS, Postboks 4284
Finnish: Novartis Norge AS, Postboks 4284 Nydalen
Spanish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - Francia
Finnish: Laboratoire Pharmy II Strategy center 26 rue des Gaudines 78100 Saint Germain en Laye - France
Spanish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrancia
Finnish: Zambon France 13 rue René Jacques 92138 Issy les Moulineaux CedexFrance
Spanish: Alemania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Finnish: Saksa mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15
Spanish: D-83607 Holzkirchen Alemania
Finnish: D-83607 Holzkirchen Germany
Spanish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Alemania
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Spanish: D-61118 Bad Vilbel Alemania
Finnish: D-61118 Bad Vilbel Germany
Spanish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrancia
Finnish: Novartis Pharma SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-MalmaisonFrance
Spanish: Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Finnish: ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. Avenida do Forte, 3Edificio Suécia III, Piso 1
Spanish: D-89079 Ulm Alemania
Finnish: D-89079 Ulm Germany
Spanish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 España
Finnish: FARMACEUTICA, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 Barcelona 08013 Spain
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Dinamarca
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK2100, København Ø, Denmark
Spanish: D-22946 Trittau Alemania
Finnish: D-22946 Trittau Germany
Spanish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 España
Finnish: LABORATORIO PADRO, S.A.Gran Via de les Corts Catalanes, 764 barcelona 08013 Spain
Spanish: CALCITONIN / TARGET 200 IU/DOSE
Finnish: CALCITONIN / TARGET 200 IU/annos
Spanish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Dinamarca
Finnish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 Østerbro, Denmark
Spanish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 I.U.
Finnish: Calcitonin-CT 100 I.E./0,1ml Nasenspray 100 IU/annos
Spanish: Alemania ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Alemania
Finnish: Saksa ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Spanish: Miacalcic 400 IU /2ml Solución inyectable and infusion
Finnish: Miacalcic 400 IU /2ml Solution for Injection and infusion
Spanish: Hungria
Finnish: Unkari
Spanish: CALCITONIN / TARGET 100IU/DOSE
Finnish: CALCITONIN / TARGET 100 IU/annos
Spanish: D-90429 Nürnberg Alemania
Finnish: D-90429 Nürnberg Germany
Spanish: MEDA PHARMA S.A.U Avda. de Castilla, 2.
Finnish: MEDA PHARMA S.A.U Avda.
Spanish: 200 IU/ml
Finnish: 200 IU/annos, 2000 IU/ML
Spanish: Calcitonina Wander 200 200 U.I./dose
Finnish: Calcitonina Wander 200 200 IU/annos sumutinliuos
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Alemania
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, Nurnberg 90429, Germany
Spanish: Calcitonin 100 Jelfa
Finnish: Calcitonin 100 Jelfa injektio ihon alle
Spanish: 200 NE/ metered dose
Finnish: 200 IU/mitattu annos
Spanish: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Alemania
Finnish: NOVARTIS PHARMA GmbH,Roonstrasse 25D90429 Nürnberg, Germania
Spanish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Alemania
Finnish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D90429 Nuernberg, Germany
Spanish: Conservar en el envase original.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Spanish: Se trataron las siguientes cuestiones relativas a la calidad, la eficacia y la seguridad:
Finnish: Seuraavia laatua, tehokkuutta ja turvallisuutta koskevia kysymyksiä tarkasteltiin: Laatua koskevat kysymykset
Spanish: 1800 VILVOORDE Bélgica
Finnish: 1800 VILVOORDE Belgium
Spanish: RH12 5AB Reino Unido
Finnish: RH12 5AB United Kingdom
Spanish: Las frecuencias se definen como: poco frecuentes (>1/1000, <1/100), raras (>1/10 000, <1/1000) o muy raras (<1/10 000) e incluyen informes aislados.
Finnish: Yleisyysluokat ovat: melko harvinainen (>1/1000, <1/100), harvinainen (>1/10000, <1/1000) tai erittäin harvinainen (<10 000),
Spanish: Sra. Margarida Moraes
Finnish: Ms Margarida Moraes
Spanish: Malmaison Cedex, Francia
Finnish: Malmaison Cedex, France
Spanish: El componente mineral de los huesos y de los dientes contiene el 99% del calcio del organismo.
Finnish: Luiden ja hampaiden mineraaliaines sisältää 99 % elimistön kalsiumista.
Spanish: El 1% restante se encuentra en los líquidos intra y extracelulares.
Finnish: Jäljelle jäävä 1 % on solujen sisäisissä ja ulkoisissa nesteissä.
Spanish: Distribución y metabolismo:
Finnish: Jakautuminen ja metabolia:
Spanish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118
Finnish: Postacím: 1525 Budapest, Pf. 118 Hungary
Spanish: No se comercializan todos los tamaños de envases.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole kaupan.
Spanish: Cuestiones de eficacia
Finnish: Tehokkuutta koskevat kysymykset
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Spanish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italia
Finnish: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italy
Spanish: No obstante, se introdujeron varias modificaciones en el RCP.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin kuitenkin useita muutoksia.
Spanish: Los tubos se acondicionan en cajas que contienen 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 y 600 (sólo para 500 mg) comprimidos.
Finnish: Tuubit on pakattu pahvikoteloihin, joissa on 10, 20, 30, 40, 60, 80, 100 tai 600 (vain 500 mg:n vahvuus) poretablettia.
Spanish: Información para diabéticos:
Finnish: Diabeetikoiden tiedoksi:
Spanish: Cuestiones de seguridad
Finnish: Turvallisuutta koskevat kysymykset