FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verwijder het aangegeven volume Zometa oplossing uit de flacon en vervang het door een gelijk volume steriele 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie of 5% glucose-oplossing voor injectie.
Slovenian: Navedeni volumen raztopine Zometa odvzemite iz plastenke in ga nadomestite z enakim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida za injiciranje 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje.
Dutch: Zometa wordt geleverd als een oplossing in een heldere, kleurloze kunststof fles.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo v obliki raztopine v prozorni, brezbarvni, plastenki.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, natriumcitraat, water voor injectie.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Dutch: Het wordt toegediend als een eenmalig 15 minuten durend infuus in een aparte infuuslijn.
Slovenian: Zdravilo dajemo v obliki ene same 15-minutne intravenske infuzije z ločenim infuzijskim sistemom.
Dutch: Patiënten dienen te worden geëvalueerd alvorens Zometa wordt toegediend om te verzekeren dat zij een voldoende hoeveelheid lichaamsvocht hebben.
Slovenian: Splošno Pred uporabo zdravila Zometa moramo bolnike oceniti, da zagotovimo, da so ustrezno hidrirani.
Dutch: Eenheidsverpakkingen met 1 of 4 injectieflacons.
Slovenian: Posamezno pakiranje vsebuje 1 ali 4 viale.
Dutch: Vervang door het volgende volume 9 mg/ml (0,9%) steriele natriumchloride- of 5% glucose-oplossing voor injectie (ml)
Slovenian: Nadomestite z navedenim volumnom sterilne raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9-odstotne) ali 5-odstotne raztopine glukoze za injiciranje (ml)
Dutch: Tabel 4 Resultaten van de doeltreffendheid (patiënten met borstkanker en multipel myeloom)
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti (bolnice/bolniki z rakom dojke in multiplim mielomom)
Dutch: Standaard aan hypercalciëmie gerelateerde metabole parameters, zoals serumspiegels van calcium, fosfaat en magnesium dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd na aanvang van de therapie met Zometa.
Slovenian: Po začetku zdravljenja z zdravilom Zometa moramo skrbno spremljati standardne presnovne parametre, povezane s hiperkalciemijo, kot so: serumske koncentracije kalcija, fosfata in magnezija.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon en één ampul met 5 ml oplosmiddel bevatten.
Slovenian: prašek in vehikel za raztopino za infundiranje zavoj z več ovojninami obsega deset ovojnin, od katerih vsaka vsebuje eno vialo in eno ampulo vehikla po 5 ml.
Dutch: Zometa 4 mg/5 ml concentraat voor oplossing voor infusie zoledroninezuur
Slovenian: Zometa 4 mg/5 ml koncentrat za raztopino za infundiranje zoledronska kislina
Dutch: De onttrokken hoeveelheid concentraat moet verder worden verdund in 100 ml steriele 0,9 % g/v natriumchloride-oplossing of 5 % g/v glucose-oplossing.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate dodatno razredčiti v 100 ml sterilne 0,9-odstotne m/v raztopine natrijevega klorida ali 5odstotne m/v raztopine glukoze.
Dutch: Multi-verpakking bestaande uit 10 verpakkingen, die elk één injectieflacon bevatten.
Slovenian: zavoj z več ovojninami, ki obsega deset ovojnin, od katerih vsak vsebuje eno vialo.
Dutch: Zometa wordt geleverd in eenheidsverpakkingen van 1 of 4 injectieflacons en in multi-verpakkingen van 10 (10x1) injectieflacons.
Slovenian: Zdravilo Zometa je na voljo kot posamezno pakiranje, ki vsebuje 1 ali 4 viale in kot skupno pakiranje, ki vsebuje 10 (10x1) vial.
Dutch: Zometa 4 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
Slovenian: Zometa 4 mg prašek in vehikel za raztopino za infundiranje
Dutch: VOUWDOOS VOOR 1 INJECTIEFLACON EN 1 AMPUL ALS TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLAUW KADER)
Slovenian: ŠKATLA ZA 1 VIALO IN 1 AMPULO KOT VMESNO PAKIRANJE (BREZ PODATKOV ZA "BLUE BOX")
Dutch: Eén injectieflacon met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie Vier injectieflacons met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje ena viala po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje štiri viale s po 5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje
Dutch: - Verdun de bereide Zometa oplossing (5 ml) verder met 100 ml calcium-vrije of een andere divalente kationen-vrije infuusoplossing.
Slovenian: - Rekonstituirano raztopino Zometa (5 ml) dodatno razredčite s 100 ml infuzijske raztopine, ki ne vsebuje kalcija ali drugih dvovalentnih kationov.
Dutch: Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie zoledroninezuur
Slovenian: Zometa 4 mg/100 ml raztopina za infundiranje zoledronska kislina
Dutch: Tabel 1 Bereiding van gereduceerde doses Zometa 4 mg/100 ml oplossing voor infusie
Slovenian: Preglednica 1 Pripravljanje nižjih odmerkov iz raztopine za infundiranje Zometa 4 mg/100 ml
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 maart 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zometa verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zometa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 20. marca 2011.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zometa te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zometa?
Dutch: Het volledige EPAR voor Zometa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Zometa te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zometa je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Dutch: Zometa zoledroninezuur
Slovenian: Zometa zoledronska kislina
Dutch: Overige informatie over Zometa
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zometa
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zometa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Zometa večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Welke voordelen bleek Zometa tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zometa izkazalo med študijami?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Zometa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hypofosfatemie (een laag gehalte aan fosfaten in het bloed).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Zometa (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) je hipofosfatemija (nizka raven fosfatov v krvi).
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Zometa.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zometa.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zometa is 4 mg, toegediend als een minstens 15 minuten durende infusie.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zometa je ena 4-miligramska infuzija v trajanju najmanj 15 minut.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie zich binnen dertien maanden minstens één nieuwe zogenoemde ‘skeletgebeurtenis' voordeed.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je v 13 mesecih pojavil vsaj en nov z okostjem povezan dogodek.
Dutch: In het derde onderzoek was Zometa even effectief als pamidronaat: 44% van de patiënten die Zometa kregen had minstens één nieuwe skeletgebeurtenis, tegenover 46% van degenen die pamidronaat kregen.
Slovenian: V tretji študiji je bilo zdravilo Zometa enako učinkovito kot pamidronat: 44 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, je imelo vsaj en z okostjem povezan dogodek v primerjavi s 46 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Dutch: Zometa mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor zoledroninezuur, voor andere bisfosfonaten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovenian: Zdravila Zometa ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) zoledronsko kislino, druge difosfonate ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Zometa veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van hypercalciëmie veroorzaakt door tumoren.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalciemije, ki jo povzročijo tumorji.
Dutch: Uit de resultaten van beide onderzoeken samen blijkt dat 88% van de patiënten die Zometa kregen binnen tien dagen na de behandeling een normaal calciumgehalte had, tegenover 70% van degenen die pamidronaat kregen.
Slovenian: Na podlagi rezultatov obeh študij skupaj je mogoče ugotoviti, da je bila pri 88 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Zometa, raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju normalna v primerjavi s 70 % tistih, ki so prejemali pamidronat.
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat de werkzame stof zoledroninezuur bevat.
Slovenian: Zometa je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Dutch: In de eerste twee onderzoeken onder patiënten met botmetastasen was het aantal patiënten bij wie zich een nieuwe skeletgebeurtenis voordeed lager met Zometa (33 tot 38%) dan met de placebo (44%).
Slovenian: V prvih dveh študijah pri bolnikih s kostnimi metastazami, ki so prejemali zdravilo Zometa, je bilo število bolnikov, pri katerih se je razvil nov, z okostjem povezan dogodek, manjše kot pri tistih, ki so prejemali placebo (od 33 do 38 % v primerjavi s 44 %).
Dutch: Daarnaast zal de firma die Zometa in de handel brengt een kaart maken om patiënten te informeren over de risico's op osteonecrose van de kaak en met de instructie om contact op te nemen met hun arts als zij symptomen waarnemen.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Zometa, pripravila kartico, s katero bo bolnike seznanila s tveganjem pojava osteonekroze čeljustnice in jih pozvala, naj v primeru pojava simptomov poiščejo zdravniško pomoč.
Dutch: Waarom is Zometa goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zometa odobreno?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie het calciumgehalte binnen tien dagen na de behandeling tot een normale waarde was gedaald.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je raven kalcija v 10 dneh po zdravljenju vrnila na normalno raven.
Dutch: Zometa is onderzocht in drie grote onderzoeken onder ruim 3 000 volwassenen met botmetastasen, waarbij werd nagegaan in hoeverre het middel botschade kon voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Zometa so proučevali v treh glavnih študijah pri več kot 3 000 bolnikih s kostnimi metastazami, v katerih so raziskali njegovo sposobnost pri preprečevanju poškodb kosti.
Dutch: Zometa mag alleen worden gebruikt door een arts die ervaring heeft met de intraveneuze toediening van dit soort middelen.
Slovenian: Zdravilo Zometa smejo uporabljati le zdravniki z izkušnjami z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Dutch: Zometa mag evenmin worden gebruikt bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati nosečnice in doječe ženske.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Zometa vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: In twee van de onderzoeken werd Zometa vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) en in het derde onderzoek met pamidronaat (een ander bisfosfonaat).
Slovenian: V dveh študijah so ga primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), v tretji pa s pamidronatom (drugim difosfonatom).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zometa in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zometa?
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder (4 mg) en oplosmiddel en in de vorm van een concentraat (4 mg/5 ml), waarvan in beide gevallen een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška (4 mg) in vehikla ter koncentrata (4 mg/5 ml), ki se oba uporabita za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije v veno), in kot predhodno pripravljene raztopine za infundiranje (4mg/100 ml).
Dutch: Zometa kan worden gebruikt ter voorkoming van botcomplicaties bij volwassenen met een gevorderde vorm van kanker die het bot aantast.
Slovenian: Zdravilo Zometa se lahko uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih z napredovalim rakom, ki prizadene kosti.
Dutch: Zometa werd ook vergeleken met pamidronaat in twee grote onderzoeken onder in totaal 287 volwassenen met door tumoren veroorzaakte hypercalciëmie.
Slovenian: Zdravilo Zometa so v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupno 287 odraslih bolnikov s hiperkalciemijo, ki jo povzročijo tumorji, primerjali tudi s pamidronatom.
Dutch: Hoe is Zometa onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zometa raziskano?
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Slovenian: S tem se zmanjša izguba kostnega mase.
Dutch: Daaronder vielen botcomplicaties waarvoor een behandeling met bestraling of een operatie noodzakelijk was, botbreuken of compressie van het ruggenmerg.
Slovenian: Gre za kakršne koli kostne zaplete, pri katerih je potrebno zdravljenje z obsevanjem ali operacija, zlome ali pojav spinalne kompresije.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zometa.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zometa preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Door te voorkomen dat er botweefsel wordt afgebroken, zorgt Zometa er ook voor dat er minder calcium in het bloed terechtkomt.
Slovenian: Zdravilo Zometa s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gebruikt om botcomplicaties te voorkomen, kan de infusie om de drie tot vier weken worden herhaald en moeten patiënten ook calcium- en vitamine D-supplementen krijgen.
Slovenian: Pri uporabi zdravila za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Zometa, is een bisfosfonaat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zometa, zoledronska kislina, je difosfonat.
Dutch: Soms (waargenomen bij 1 tot 10 op de 1 000 patiënten) zijn gevallen gemeld van osteonecrose van de kaak (schade aan de kaakbeenderen, wat kan leiden tot pijn, zweren in de mond en loszittende tanden).
Slovenian: O osteonekrozi čeljustnice (poškodbi čeljustnice, ki lahko povzroči bolečine, oteklost v ustih ali majanje zob) so poročali občasno (opaženo pri 1 do 10 bolnikih od 1 000).
Dutch: Hoe werkt Zometa?
Slovenian: Kako zdravilo Zometa deluje?
Dutch: Bij patiënten met hypercalciëmie bleek Zometa werkzamer dan pamidronaat.
Slovenian: Pri bolnikih s hiperkalciemijo je bilo zdravilo Zometa učinkovitejše od pamidronata.
Dutch: Hoe wordt Zometa gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zometa uporablja?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Zometa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Zometa, glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Pagina 1 van 1
Slovenian: Stran 1 od 1
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
Slovenian: 1.2 Obrazec za prijavo - Priloga A
Dutch: Vertrouwelijk
Slovenian: Zaupno
Dutch: Zonisamide
Slovenian: Zonisamid
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime
Dutch: • Roep dringend medische hulp in.
Slovenian: • poiščite nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Deze combinatie is niet aanbevolen bij kinderen.
Slovenian: Pri otrocih se ta kombinacija ne priporoča.
Dutch: U kunt slaperig worden en het bewustzijn verliezen.
Slovenian: Lahko postanete zaspani in izgubite zavest.
Dutch: Probeer niet met de auto te rijden.
Slovenian: V tem času ne vozite avtomobila.
Dutch: De voornaamste resultaten van dit onderzoek worden weergegeven in deze tabel:
Slovenian: Glavni izidi te študije so predstavljeni v tej preglednici:
Dutch: † MedDRA versie 13.1
Slovenian: † Različica MedDRA 13.1
Dutch: Effect van voedsel
Slovenian: Učinki hrane
Dutch: De duur van lage bicarbonaatmetingen was eveneens lang (mediaan 188 dagen).
Slovenian: Tudi trajanje nizkih izmerjenih ravni bikarbonata je bilo dolgo (mediana 188 dni).
Dutch: Gelijktijdige toediening van dergelijke geneesmiddelen dient daarom te worden vermeden.
Slovenian: Zato se je treba sočasnemu jemanju teh zdravil izogibati.
Dutch: De effecten op dit dosisniveau waren reversibel tijdens de herstelperiode.
Slovenian: Učinki na tej ravni odmerka so bili reverzibilni v obdobju okrevanja.
Dutch: 's ochtends en de andere helft 's avonds in.
Slovenian: drugo polovico pa zvečer.
Dutch: Breng de verpakking terug naar uw apotheker.
Slovenian: Odnesite škatlico nazaj v lekarno.
Dutch: Symptomen kunnen binnen uren tot weken na aanvang van de therapie optreden.
Slovenian: Simptomi se lahko pojavijo v nekaj urah do nekaj dneh po začetku zdravljenja.
Dutch: IN DE VOLGENDE GEVALLEN HEEFT HET KIND DRINGEND MEDISCHE ZORG NODIG:
Slovenian: ČE SE ZGODI KAR KOLI OD NASLEDNJEGA, OTROK POTREBUJE NUJNO ZDRAVNIŠKO POMOČ:
Dutch: Zorg dat u volledig wordt geïnformeerd over de risico's en de voordelen van het gebruik van zonisamide voor epilepsie tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Prepričajte se, da ste o tveganjih in koristih uporabe zonisamida za epilepsijo med nosečnostjo v celoti obveščeni.
Dutch: Vertel dit aan uw arts, want dit moet mogelijk worden gecontroleerd.
Slovenian: O tem obvestite svojega zdravnika, ker bo mogoče to treba spremljati.
Dutch: (eenmaal daags of twee verdeelde doses).
Slovenian: (enkrat na dan ali dva deljena odmerka).
Dutch: Uw arts moet dit mogelijk controleren of behandelen.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda moral to spremljati ali zdraviti.
Dutch: Bovendien is er na het in de handel brengen in Japan sinds 1989 en in de VS sinds 2000 uitgebreide ervaring met zonisamide.
Slovenian: Poleg tega obstajajo obširne postmarketinške izkušnje z zonisamidom na Japonskem od leta 1989 in v ZDA od leta 2000.
Dutch: Over het geheel genomen, zijn de gegevens over effecten op de groei en ontwikkeling op de lange termijn beperkt.
Slovenian: Na splošno so podatki o učinku na dolgoročno rast in razvoj omejeni.
Dutch: De meeste meldingen deden zich voor tijdens perioden met warm weer.
Slovenian: Večina teh primerov se je zgodila v obdobjih toplega vremena.
Dutch: Als u jonger dan 6 jaar bent, is Zonegran niet aanbevolen voor u.
Slovenian: Če ste mlajši od 6 let, zdravilo Zonegran za vas ni priporočljivo;
Dutch: Proefpersonen die gedurende 26 weken op een streefdosis vrij van aanvallen waren, gingen nog eens 26 weken door op deze dosis.
Slovenian: Osebe, ki 26 tednov s ciljnim odmerkom niso imele epileptičnega napada, so s tem odmerkom nadaljevale še 26 tednov.
Dutch: De frequenties worden weergegeven volgens het volgende schema:
Slovenian: Pogostost je opredeljena po sledeči shemi:
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van de vitale functies en nauwlettende observatie.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna terapija, vključno s pogostim spremljanjem vitalnih znakov, in skrbno opazovanje.
Dutch: Zonisamide was niet genotoxisch en heeft geen carcinogeen potentieel.
Slovenian: Zonisamid ni genotoksičen in nima kancerogenega potenciala.
Dutch: • Lichaamsgewicht: U dient het gewicht van uw kind elke maand te controleren en zo snel mogelijk naar uw arts te gaan als uw kind niet voldoende aankomt.
Slovenian: • Telesna masa: vsak mesec spremljajte telesno maso svojega otroka in pojdite k zdravniku takoj, ko lahko, če otrok ne pridobiva ustrezno na telesni masi.
Dutch: Reacties op sulfonamide
Slovenian: Reakcije na sulfonamid
Dutch: N.B.: * Alle doses zijn eenmaal daags.
Slovenian: Opomba: * Vsi odmerki so enkrat na dan.
Dutch: • Sommige mensen reageren op lagere doses.
Slovenian: • Nekateri ljudje se odzivajo že na manjše odmerke.
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle
Dutch: PP = Per-protocolpopulatie; ITT = Intention-to-treat populatie *Primair eindpunt
Slovenian: PP = populacija po protokolu; ITT = populacija z namenom zdravljenja *Primarni opazovani dogodek
Dutch: Al deze effecten en met name gewichtsverlies kunnen nadelige implicaties hebben op de groei en ontwikkeling en kunnen leiden tot algemene verslechtering van de gezondheid.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, še zlasti izguba telesne mase, imajo lahko škodljiv vpliv na rast in razvoj ter povzročijo splošno krhanje zdravja.
Dutch: Patiënten met een gewicht van > 55 kg
Slovenian: Bolniki s telesno maso > 55 kg
Dutch: • Zonegran is een geneesmiddel dat bedoeld is om gedurende lange tijd in te nemen.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran je zdravilo, ki je namenjeno za dolgotrajno zdravljenje.
Dutch: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Verenigd Koninkrijk
Slovenian: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Velika Britanija
Dutch: Rifampicine is een krachtige CYP3A4-inductor.
Slovenian: Rifampicin je močan induktor CYP3A4.
Dutch: zeer vaak vaak soms zelden zeer zelden niet bekend kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: zelo redki neznana ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov
Dutch: • zwanger bent of zwanger zou kunnen worden (zie rubriek 'zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid' voor meer informatie).
Slovenian: • če ste noseči ali lahko zanosite (za več informacij glejte poglavje "Nosečnost, dojenje in plodnost").
Dutch: Op een hoger dosisniveau (2 - 3 keer de systemische blootstelling in vergelijking met de therapeutische blootstelling) waren de histopathologische effecten op de nieren ernstiger en slechts gedeeltelijk reversibel.
Slovenian: Pri višjih ravneh odmerka (2-3-kratna sistemska izpostavljenost v primerjavi s terapevtsko izpostavljenostjo) so bili ledvični histopatološki učinki resnejši in le delno reverzibilni.
Dutch: • ernstige huiduitslag of afschilferende huid (u kunt zich tegelijkertijd onwel voelen of koorts krijgen).
Slovenian: • hudi izpuščaji ali luščenje kože (hkrati se lahko slabo počutite ali dobite vročino);
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor sulfonamiden.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali sulfonamide.
Dutch: De metabolieten, die niet konden worden gedetecteerd in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Slovenian: Presnovki, ki jih ni možno zaslediti v plazmi, nimajo antikonvulzivne aktivnosti.
Dutch: Zij treden tijdens de eerste maand van de behandeling op en nemen gewoonlijk af bij voortgezette behandeling.
Slovenian: Pojavljajo se med prvim mesecem zdravljenja in se navadno ublažijo, ko se zdravljenje nadaljuje.
Dutch: • Zonegran kan één- of tweemaal daags worden ingenomen, afhankelijk van wat uw arts u heeft opgedragen.
Slovenian: • Zdravilo Zonegran lahko jemljete enkrat ali dvakrat na dan, kot vam je naročil zdravnik.