FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The DTPa-HBV-IPV suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or abnormal physical appearance.
Italian: La sospensione DTPa-HBV-IPV deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
English: Infanrix Penta is a vaccine used to protect your child again five diseases:
Italian: Infanrix Penta è usato per proteggere il bambino da cinque malattie:
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Clinical studies have demonstrated that Infanrix Penta can be administered simultaneously with Haemophilus influenzae type b vaccines.
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione Studi clinici hanno dimostrato che Infanrix Penta può essere somministrato contemporaneamente a vaccini per Haemophilus influenzae di tipo b. In questi studi clinici i vaccini iniettabili sono stati somministrati in siti diversi di iniezione.
English: Please tell your doctor if your child is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or has recently had any other vaccine.
Italian: Assunzione di Infanrix Penta con altri medicinali o vaccini Informi il medico se il bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, o ha recentemente ricevuto altre vaccinazioni.
English: • Whooping cough (Pertussis) - a highly infectious illness that affects the airways.
Italian: • Tosse convulsa(la pertosse): è una malattia molto contagiosache colpisce le vie respiratorie.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMA) web
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu".
English: 8 D-antigen unit 32 D-antigen unit
Italian: 8 D-unità antigene 32 D-unità antigene
English: The signs may include:
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
English: The presence of a minor infection is not a contraindication.
Italian: La presenza di una infezione lieve non costituisce
English: After a vaccination with 2 doses (e.g. 3, 5 months) of Infanrix Penta a booster dose must be given at least 6 months after the last priming dose, preferably between 11 and 13 months of age.
Italian: Dopo una vaccinazione con 2 dosi (cioè 3, 5 mesi) di Infanrix Penta deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l'ultima dose primaria, preferibilmente tra gli 11 e i 13 mesi di
English: Vaccination should be preceded by a review of the medical history (especially with regard to previous vaccination and possible occurrence of undesirable events) and a clinical examination.
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego La vaccinazione deve essere preceduta dall'esame dei rilievi anamnestici (con particolare riguardo alle precedenti vaccinazioni e al possibile manifestarsi di eventi indesiderati) e da una visita medica.
English: In these circumstances pertussis vaccination should be discontinued and the vaccination should be continued with diphtheria-tetanus, hepatitis B and polio vaccines.
Italian: In queste circostanze la vaccinazione antipertossica deve essere sospesa e la vaccinazione deve essere continuata con i vaccini antidifterico-tetanico, antiepatite B e antipolio.
English: Infanrix Penta can be considered for the booster if the composition is in accordance with the official
Italian: Infanrix Penta può essere preso in considerazione per la vaccinazione di richiamo se la composizione è in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
English: ND 99.6
Italian: ND 99,6 ND 97,1 ND 99,6
English: Infanrix Penta is for deep intramuscular injection, preferably at alternating sites for subsequent
Italian: Infanrix Penta è indicato per somministrazione intramuscolare profonda, preferibilmente alternando i siti di somministrazione per iniezioni successive.
English: WHAT INFANRIX PENTA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Italian: COS'È Infanrix Penta E A CHE COSA SERVE
English: months N= 326
Italian: mesi N= 326
English: • your child is allergic (hypersensitive) to - Infanrix Penta, or any ingredients in Infanrix Penta (listed in Section 6) - neomycin or polymyxin (antibiotics).
Italian: • il bambino è allergico (ipersensibile) a: -- - Infanrix Penta o ad uno dei componenti contenuti nell'Infanrix Penta (elencati nella sezione 6).
English: Medium 199 containing principally amino acids, mineral salts, vitamins
Italian: Medium 199 contenente principalmente aminoacidi, sali minerali, vitamine Acqua per preparazioni iniettabili
English: Infanrix Penta should be administered with caution to subjects with thrombocytopenia or a bleeding disorder since bleeding may occur following an intramuscular administration to these subjects.
Italian: Infanrix Penta deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o da alterazioni della coagulazione, poiché in questi soggetti può manifestarsi emorragia a seguito della somministrazione intramuscolare.
English: Infanrix Penta should under no circumstances be administered intravascularly or intradermally.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare o per via
English: 8 micrograms 10 micrograms
Italian: 8 microgrammi
English: (Pertussis toxoid1, Filamentous haemagglutinin1, Pertactin1)
Italian: Antigeni della Bordetella pertussis (Tossoide pertossico1, Emoagglutinina filamentosa1, Pertactina1)
English: • Infanrix Penta is a white, slightly milky liquid presented in a pre-filled syringe (0.5 ml).
Italian: • Infanrix Penta è un liquido bianco leggermente lattiginoso contenuto in una siringa preriempita
English: Infanrix Penta should not be given if any of the above apply to your child.
Italian: Infanrix Penta non deve essere somministrato se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra citate.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before your child is given Infanrix Penta.
Italian: Se non sei sicura, parla con il tuo medico o il farmacista prima di far somministrare il vaccino al
English: Infanrix Penta will not prevent disease caused by pathogens other than Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis B virus or poliovirus.
Italian: Infanrix Penta non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B o poliovirus.
English: BEFORE YOUR CHILD RECEIVES INFANRIX PENTA
Italian: PRIMA CHE IL BAMBINO RICEVA Infanrix Penta
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR
Italian: A. PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL
English: What Infanrix Penta looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Infanrix Penta e contenuto della confezione
English: • Infanrix Penta will be given as an injection into a muscle.
Italian: • Infanrix Penta viene somministrato sotto forma di una iniezione intramuscolare.
English: The diphtheria, tetanus, acellular pertussis, hepatitis B, inactivated poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV) suspension should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect.
Italian: La sospensione di vaccino antidifterico, antitetanico, antipertossico acellulare, antiepatite B, antipoliomielitico inattivato (DTPa-HBV-IPV) deve essere ispezionata visivamente per verificare l'assenza di particelle e/o di cambiamento dell'aspetto fisico.
English: Very common: fever ≥ 38°C, local swelling at the injection site (≤ 50 mm), fatigue, pain, redness Common: fever >39.5°C, local swelling at the injection site (> 50 mm)*, injection site reactions,
Italian: Comuni: febbre > 39,5°C, gonfiore locale al sito di iniezione (> 50 mm)*, reazioni al sito di iniezione, compreso indurimento
English: How the vaccine works
Italian: Come funziona il vaccino:
English: Infanrix Penta is indicated for primary and booster vaccination of infants against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B and poliomyelitis.
Italian: Infanrix Penta è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo (booster) dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite.
English: Apnoea [see section 4.4 for apnoea in very premature infants (≤ 28 weeks of gestation)] General disorders and administration site conditions:
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Apnea [vedere paragrafo 4.4 per l'apnea in neonati molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28)]
English: • Keep out of the reach and sight of children.
Italian: • Tenere Infanrix Penta fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
English: - a high temperature (over 40°C) within 48 hours of vaccination - a collapse or ‘shock-like' state within 48 hours of vaccination - persistent crying lasting 3 hours or more within 48 hours of vaccination - fits with or without a high temperature within 3 days of vaccination
Italian: • il bambino ha manifestato problemi di salute dopo una precedente somministrazione di Infanrix Penta o di altri vaccini contro la tosse convulsa quali: - Temperatura elevata (oltre 40°C) entro 48 ore dalla vaccinazione - Collasso o stato simile a shock entro 48 ore dalla vaccinazione - Pianto persistente, della durata di 3 ore o più, che si verifichi entro 48 ore dalla
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, in caso di raro evento anafilattico conseguente alla somministrazione del vaccino, devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e
English: - a NIH sponsored efficacy study performed in Italy (2, 4, 6 months schedule).
Italian: - uno studio di efficacia sponsorizzato dall'Istituto Superiore di Sanità effettuato in Italia (schedula 2, 4, 6 mesi), in cui si è visto che l'efficacia del vaccino era dell'84%.
English: Whooping cough can also cause ear infections, chest infections (bronchitis) which may last a long time, lung infections (pneumonia),
Italian: La tosse convulsa può anche causare infezioni alle orecchie, infezioni del torace (bronchiti) che possono durare per lungo tempo, infezioni polmonari (polmoniti), convulsioni, danni al cervello ed anche la morte.
English: (5 EL.U/ml) Anti-PRN (5 EL.U/ml) Anti-HBs (10 mIU/ml) † Anti-Polio type 1 (1/8 dilution) †
Italian: Anti-tetano (0,1 UI/ml) † Anti-PT (5 UEL./ml) Anti-FHA (5 UEL./ml) Anti-PRN (5 UEL./ml) Anti-HBs (10 mUI/ml) † Anti-Polio tipo 1
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: - Elenco riassuntivo degli effetti indesiderati (studi clinici): All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente
English: This can cause muscle stiffness, painful muscle spasms, fits and even death.
Italian: I batteri rilasciano un veleno che può causare rigidità muscolare, spasmi muscolari dolorosi, convulsioni ed anche la morte.
English: 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes 20 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite 20 x 1 dose (0,5 ml)
English: If any of the above apply to your child (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before
Italian: Se il tuo bambino presenta una delle condizioni sopra elencate (o non sei sicura), parlane con il tuo medico o farmacista prima di far somministrare Infanrix Penta.
English: 25, 25, 8 micrograms 10 micrograms 40, 8, 32 DU
Italian: 25, 25, 8 microgrammi
English: This can cause nerve damage, heart problems, and even death.
Italian: I batteri rilasciano inoltre un velenoche può causare danni al sistema nervoso, problemi di cuore ed anche la morte.
English: Infanrix Penta, Suspension for injection
Italian: Infanrix Penta - Sospensione iniettabile
English: Important information about some of the ingredients of Infanrix Penta This vaccine contains neomycin and polymyxin (antibiotics).
Italian: Questo vaccino contiente neomicina e polimixina (antibiotici).
English: 10 PRE-FILLED SYRINGES WITH 20 NEEDLES
Italian: 10 siringhe preriempite + 20 aghi
English: Any unused product of waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: Il vaccino non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale vaccino devono essere smaltiti in conformità ai
English: 50 x 1 dose (0.5 ml) 1 pre-filled syringe + 1 needle 1 dose (0.5 ml)
Italian: 50 x 1 dose (0,5 ml) 1 siringa preriempita + 1 ago 1 dose (0,5 ml)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Infanrix Penta
English: Infanrix Penta Suspension for injection DTPa-HBV-IPV IM
Italian: DTPa-HBV-IPV
English: • in babies born very prematurely (at or before 28 weeks of gestation) longer gaps than normal between breaths may occur for 2-3 days after vaccination
Italian: Molto rari (si verificano fino a 1 caso ogni 10.000 dosi di vaccino) y in bambini nati molto prematuri (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, intervalli tra i respiri più lunghi del normale y temporanea sospensione della respirazione (apnea)
English: Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Italian: Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
English: Infanrix Penta, Suspension for injection Diphtheria (D), tetanus (T), pertussis (acellular, component) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis (inactivated) (IPV) vaccine (adsorbed)
Italian: Infanrix Penta, Sospensione iniettabile Vaccino (adsorbito) antidifterico (D), antitetanico (T), antipertossico (componente acellulare) (Pa), antiepatite B (rDNA) (HBV), antipoliomielitico (inattivato) (IPV)
English: 0.5 milligrams Al3+ 0.2 milligrams Al3+
Italian: 0,5 milligrammi Al3+ 0,2 milligrammi Al3+
English: • fits - this may be when they have a fever These side effects have happened very rarely with other vaccines against whooping cough.
Italian: Questi effetti collaterali si verificano molto raramente con gli altri vaccini contro la pertosse.
English: The holder of marketing authorisation will submit 2-yearly PSURs.
Italian: Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Updated Report, PSUR) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR con cadenza biennale.
English: • times when they lose consciousness or have a lack of awareness
Italian: • periodi di incoscienza o perdita di conoscenza y convulsioni queste si possono verificare quando il bambino ha la febbre
English: 0.5 milligrams Al3+
Italian: 0,5 milligrammi Al3+
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles 10 x 1 dose (0.5 ml) 20 pre-filled syringes + 20 needles 20 x 1 dose (0.5 ml)
Italian: 10 siringhe preriempite + 10 aghi 10 x 1 dose (0,5 ml) 20 siringhe preriempite + 20 aghi 20 x 1 dose (0,5 ml) 50 siringhe preriempite + 50 aghi
English: Thrombocytopenia has been reported with hepatitis B vaccine.
Italian: È stata riportata trombocitopenia con vaccini antiepatite B.
English: • temporarily stopping breathing (apnoea)
Italian: Anticorpi (cut-off)
English: In the event of either being observed, discard the container.
Italian: Nel caso si osservi uno di questi fenomeni, scartare il
English: • your child has had an allergic reaction to any vaccine against diphtheria, tetanus, whooping
Italian: • il bambino ha avuto una reazione allergica ad un qualsiasi altro vaccino contro difterite, tetano, tosse convulsa, epatite B o poliomielite.
English: Collapse or shock-like state (hypotonic-hyporesponsiveness episode) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders:
Italian: Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo)
English: Anti-Polio type 2 (1/8 dilution) †
Italian: Anti-difterite (0,1 UI/ml) †
English: Swelling of the entire injected limb*
Italian: y gonfiore dell'intero arto che ha ricevuto l'iniezione.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
English: HHOW TO STORE INFANRIX PENTA
Italian: COME CONSERVARE Infanrix Penta
English: Hypersensitivity after previous administration of diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B or polio
Italian: Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di vaccini per difterite, tetano, pertosse,
English: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Italian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
English: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11
Italian: Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
English: Anti-Polio type 3 (1/8 dilution) †
Italian: 8 D-unità antigene tipo 3 (ceppo Saukett)4
English: Italia
Italian: España
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B2
English: This summary was last updated in June 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: giugno 2013.
English: In addition, overstimulation of the NMDA receptors can result in cell damage or death.
Italian: Inoltre una sovrastimolazione dei recettori NMDA può causare danni o morte delle cellule.
English: Memantine ratiopharm is available as tablets (5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg) and can only be obtained with a prescription.
Italian: Memantine ratiopharm è disponibile sotto forma di compresse (da 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Memantine ratiopharm should be given once a day at the same time every day.
Italian: Memantine ratiopharm deve essere somministrato una volta al giorno, sempre alla stessa ora.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Memantine ratiopharm.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Memantine ratiopharm.
English: This means that Memantine ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Ebixa.
Italian: Questo significa che Memantine ratiopharm è simile a un “farmaco di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Ebixa.
English: The cause of Alzheimer's disease is unknown, but memory loss in the disease is believed to be due to a disturbance of message signals in the brain.
Italian: La causa della malattia di Alzheimer non è nota; tuttavia, si ritiene che la perdita di memoria a essa associata sia dovuta a un disturbo nella trasmissione dei segnali all'interno del cervello.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Memantine ratiopharm has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Ebixa.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Memantine ratiopharm ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Ebixa.
English: To prevent side effects, the dose of Memantine ratiopharm is gradually increased over the first three weeks of treatment: during the first week, the dose is 5 mg; in the second week, it is 10 mg; and during the third week, it is 15 mg. From week four onwards, the recommended maintenance dose is 20 mg once a day.
Italian: Per prevenire l'insorgere di effetti indesiderati, la dose di Memantine ratiopharm viene gradualmente aumentata nell'arco delle prime tre settimane di trattamento: la dose è di 5 mg per la prima settimana, 10 mg per la seconda settimana e 15 mg per la terza settimana.
English: It is used to treat patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Italian: È utilizzato nel trattamento di pazienti affetti da malattia di Alzheimer in forma da moderata a grave.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Memantine ratiopharm.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Memantine ratiopharm.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Memantine ratiopharm on 13 June 2013.
Italian: Il 13 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Memantine ratiopharm, valida in tutta l'Unione europea.
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e i rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Memantine ratiopharm by the patient.
Italian: La terapia deve essere iniziata soltanto se è possibile affidarsi all'assistenza di una persona che controlli regolarmente l'assunzione di Memantine ratiopharm da parte del paziente.
English: Memantine ratiopharm is a ‘generic medicine'.
Italian: Memantine ratiopharm è un “medicinale generico”.
English: The full EPAR for Memantine ratiopharm can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Memantine ratiopharm?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Memantine ratiopharm?
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Memantine ratiopharm, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Memantine ratiopharm sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: For more information about treatment with Memantine ratiopharm, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Memantine ratiopharm, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Other information about Memantine ratiopharm
Italian: Altre informazioni su Memantine ratiopharm
English: Because Memantine ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Ebixa.
Italian: Poiché Memantine ratiopharm è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Ebixa.
English: For practical information about using Memantine ratiopharm, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Memantine ratiopharm i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Memantine ratiopharm, memantine hydrochloride, is an antidementia medicine.
Italian: Il principio attivo in Memantine ratiopharm, memantina cloridrato, è un farmaco antidemenza.
English: What are the benefits and risks of Memantine ratiopharm?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Memantine ratiopharm?
English: Memantine ratiopharm is a medicine that contains the active substance memantine hydrochloride.
Italian: Memantine ratiopharm è un medicinale che contiene il principio attivo memantina cloridrato.