FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve essere presa in considerazione una profilassi primaria con G-CSF in pazienti con caratteristiche cliniche ad alto rischio (età >65 anni, basso performance status, episodi pregressi di neutropenia febbrile, estese aree sottoposte a precedente terapia radiante, condizioni nutrizionali precarie o altre comorbilità gravi) che li predispongano a maggiori complicazioni da neutropenia prolungata.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF hjá sjúklingum með mikla klíníska áhættuþætti (aldur >65 ár, slæmt líkamsástand, fyrri sögu um daufkyrningafæð með hita, víðtæk geislameðferð, slæmt næringarástand, eða aðrir alvarlegir sjúkdómar sem gerir sjúklinga móttækilegri fyrir auknum fylgikvillum langvarandi daufkyrningafæðar.
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
Icelandic: Lyfið hafði ekki litningasundrandi áhrif í in vitro prófi á eitilfrumum í mönnum (engin sundrandi áhrif á byggingu litninga en jók fjölda fjöllitnunarfrumna) og jók fjölda örkjarna (micronuclei) í in vivo prófi hjá rottum.
Italian: Tuttavia, data l'attività farmacologica dei taxani, il loro potenziale genotossico e l'effetto di svariati composti di questa classe sulla fertilità negli studi su animali, non si possono escludere effetti sulla fertilità nell'uomo.
Icelandic: Þegar lyfjafræðileg verkun taxana er höfð í huga, hugsanleg eiturárhrif þeirra á erfðaefni og áhrif nokkurra lyfja í þessum flokki á frjósemi í dýrarannsóknum, er samt sem áður ekki hægt að útiloka áhrif lyfsins á frjósemi karla.
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Icelandic: Heildarlifun var marktækt lengri í JEVTANA hópnum samanborið við mitoxantrón hópinn (15,1 mánuður samanborið við 12,7 talið í sömu röð), með 30% minnkun hættu á dauðsfalli samanborið við mitoxantrón (sjá töflu 3 og mynd 1).
Italian: Tra i disturbi cardiaci gli eventi di tutti i gradi sono stati più comuni nel braccio cabazitaxel con 6 pazienti (1,6%) con aritmie cardiache di Grado ≥3.
Icelandic: Öll alvarleikastig tilvika hjartasjúkdóma voru algengari hjá þeim sem fengu cabazitaxel, þar á meðal fengu 6 sjúklingar (1,6%) ≥3. stigs hjartsláttartruflanir.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Italian: Durante l'assunzione di questo medicinale potrebbe sentirsi stanco o avere capogiri.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir þreytu eða sundli meðan á meðferð stendur.
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Icelandic: Ef JEVTANA, á einhverju stigi meðhöndlunar, kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis, vandlega með sápu og vatni.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dei flaconcini dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiða hettuglassins á eftir EXP.
Italian: La miscela concentrato-solvente così ottenuta contiene 10 mg/ml di cabazitaxel (almeno 6 ml di volume somministrabile).
Icelandic: Þessi blanda þykknis og leysis inniheldur 10 mg/ml af cabazitaxel (minnst 6 ml af inndælanlegu magni).
Italian: In 1 paziente è stata riportata fibrillazione ventricolare ad esito fatale (0,3%) e arresto cardiaco in 2 pazienti (0,5%).
Icelandic: Greint var frá sleglatifi sem leiddi til dauða eins sjúklings (0,3%) og hjartastopps hjá tveimur sjúklingum (0,5%).
Italian: La MTD di cabazitaxel in pazienti con compromissione epatica severa non è stata stabilita.
Icelandic: Hámarksskammtur cabazitaxels sem þolist hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi hefur ekki verið staðfestur.
Italian: Reazioni di ipersensibilità severe richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata.
Icelandic: Við alvarleg ofnæmisviðbrögð verður að stöðva samstundis meðferð með cabazitaxeli og hefja viðeigandi meðferð.
Italian: Durante la somministrazione si raccomanda l'utilizzo di un filtro in linea con misura nominale dei pori di 0,22 micrometri (indicato anche come 0,2 micrometri).
Icelandic: Meðan á gjöf stendur er mælt með síu með 0,22 míkrómetra opstærð (einnig vísað til sem 0,2 míkrómetrar).
Italian: Sulla base di studi in vitro, è possibile un rischio potenziale di inibizione da parte di cabazitaxel a concentrazioni clinicamente rilevanti nei confronti di medicinali che sono substrati del CYP3A.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er hugsanleg hætta á hamlandi áhrifum cabazitaxels við viðeigandi meðferðarþéttni lyfja sem eru aðallega hvarfefni CYP3A.
Italian: JEVTANA deve essere preparato e somministrato solamente da personale addestrato nella manipolazione di agenti citotossici.
Icelandic: JEVTANA skal eingöngu undirbúið og gefið af heilbrigðisstarfsfólki sem er þjálfað í meðhöndlun frumudrepandi lyfja.
Italian: ATTENZIONE: è necessaria una diluizione a due fasi.
Icelandic: Þörf á tveggja-skrefa þynningu.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quarter, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: • alterazione del senso del gusto
Icelandic: Breytingar á bragðskyni
Italian: • Ipersensibilità a cabazitaxel, ad altri taxani o al polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbati 80 eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Italian: È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.
Icelandic: Skaðlegt fyrir áfengissjúklinga.
Italian: • sensazione di stanchezza, debolezza o mancanza di energia.
Icelandic: Þreyta, máttleysi eða orkuleysi
Italian: Consulti il medico prima di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione durante il trattamento con JEVTANA.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn, áður en þú ferð í bólusetningu, meðan þú ert á meðferð með JEVTANA.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere tenuto in un'unità specializzata e strettamente monitorato.
Icelandic: Við ofskömmtun skal vista sjúkling á sérstakri deild undir nánu eftirliti.
Italian: Il profilo di sicurezza di cabazitaxel 25 mg/m2 osservato nello studio EFC11785 era qualitativamente e quantitativamente simile a quello osservato nello studio EFC6193.
Icelandic: Öryggi fyrir cabazitaxel 25 mg/m sem sást í rannsókn EFC11785 var hvað varðar gæði og styrkleika svipað og sást í EFC6193 rannsókninni.
Italian: Questo è stato confermato da uno specifico studio comparativo di farmacocinetica in pazienti affetti da tumore solido con una normale funzionalità renale (8 pazienti), moderata (8 pazienti) e severa (9 pazienti) compromissione renale, che hanno ricevuto diversi cicli di cabazitaxel in singola infusione iv fino a 25 mg/m2.
Icelandic: Þetta var staðfest í sérhæfðri samanburðarrannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með krabbameinsæxli og eðlilega nýrnastarfsemi (8 sjúklingar), miðlungsskerta nýrnastarfsemi (8 sjúklingar) og alvarlega skerta nýrnastarfsemi (9 sjúklingar), sem fengu nokkrar meðferðarlotur af allt að 25 mg/m cabazitaxeli í stakri inndælingu í bláæð.
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun við skammta sem hafa eiturverkun á móðurdýr (sjá kafla 5.3) og að cabazitaxel fer yfir fylgju (sjá kafla 5.3).
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Blóðleysi hefur komið upp hjá sjúklingum sem fá cabazitaxel (sjá kafla 4.8).
Italian: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Reazioni avverse di ogni grado con un'incidenza maggiore del 10% b Reazioni avverse di grado ≥ 3 con un'incidenza maggiore del 5% c In base ai valori di laboratorio
Icelandic: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a Aukaverkanir af öll stigum með tíðni hærri en 10% b
Italian: * vedere paragrafo dettagliato che segue
Icelandic: * sjá ítarlegan kafla hér fyrir neðan
Italian: Tra le complicazioni neutropeniche sono comprese infezioni neutropeniche (0,5%), sepsi neutropenica (0,8%) e shock settico (1,1%), che in alcuni casi hanno avuto esito fatale.
Icelandic: Sjúkdómar af völdum daufkyrningafæðar voru m.a. sýkingar (0,5%), sýklasótt vegna daufkyrningafæðar (0,8%) og sýklasóttarlost (1,1%), sem í sumum tilvikum olli dauða.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato in ospedale mediante fleboclisi (infusione endovenosa) della durata di circa 1 ora.
Icelandic: JEVTANA er gefið á sjúkrahúsi með dreypi (innrennsli) í æð (bláæð) á u.þ.b. klukkustund.
Italian: Cabazitaxel non ha influenzato le prestazioni dell'accoppiamento e la fertilità dei ratti maschi trattati.
Icelandic: Meðferð með cabazitaxel hafði ekki áhrif á pörunarhæfni eða frjósemi karlkyns rottna.
Italian: • H2 antagonista (ranitidina o equivalente) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: H2-blokkar (ranitidín eða sambærileg lyf) (sjá kafla 4.4).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F- 75008 Paris France
Icelandic: Markaðsleyfishafi sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 París Frakkland
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Icelandic: Frásog Eftir gjöf cabazitaxel 25 mg/m með innrennsli í bláæð á einni klst. hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=67), var Cmax 226 ng/ml (fráviksstuðull (CV): 107%) og var náð í lok einnar klst. innrennslis (Tmax).
Italian: Il rischio di interazione con i substrati OATP1B1 (per esempio statine, valsartan, repaglinide) è possibile in modo particolare durante il periodo di infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione.
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkunum við OATP1B1 hvarfefni (t.d statín, valsartan og repaglíníð), sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur.
Italian: La parte di fase 2 non ha dimostrato l'efficacia di cabazitaxel come agente singolo nella popolazione pediatrica con glioma pontino intrinseco diffuso (GPID) ricorrente o refrattario e glioma ad alto grado (GAG), trattata alla dose di 30 mg/m2.
Icelandic: Í 2. stigs hlutanum var ekki sýnt fram á verkun cabazitaxels sem einlyfjameðferð hjá börnum með endurkomið eða erfitt dreift, innra tróðæxli í heilabrú (diffuse intrinsic pontine glioma, DIPG) og efsta stigs tróðæxli (high grade glioma, HGG) meðhöndlað með 30 mg/m².
Italian: Neutropeniaa* Anemia a
Icelandic: Daufkyrningafæð a *
Italian: Il rischio di interazione con il trasportatore OATP1B1 è limitato al periodo dell'infusione (1 ora) e fino a 20 minuti dopo la fine dell'infusione (vedere paragrafo 4.5)
Icelandic: Möguleg hætta er á milliverkun við OATP1B1 flutningsprótein, sérstaklega meðan á innrennsli stendur (1 klst.) og í allt að 20 mínútur eftir að innrennsli lýkur (sjá kafla 4.5).
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
Icelandic: Tafla 3 - Verkun JEVTANA í EFC6193 rannsókninni til meðferðar á sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svara ekki hormónahvarfsmeðferð
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
Icelandic: Plasmaúthreinsun cabazitaxels var mikil, þ.e. 48,5 l/klst. (26,4 l/klst./m² hjá sjúklingum með BSA miðgildi sem nam 1,84 m²) og lokahelmingunartími langur, þ.e. 95 klst.
Italian: • è allergico a cabazitaxel, ad altri taxani o a polisorbato 80 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6),
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cabazitaxeli, öðrum taxönum eða pólýsorbat 80 eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),
Italian: Per esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA richiede 4,5 ml della miscela concentrato solvente preparata seguendo la Fase 1.
Icelandic: 45 mg skammt af JEVTANA þarf 4,5 ml af blöndu af þykkni og leysi sem blönduð var samkvæmt skrefi 1.
Italian: Tuttavia uno studio clinico, ha dimostrato che cabazitaxel (25 mg/m2 somministrato come singola infusione per 1 ora) non modifica i livelli plasmatici di midazolam, un substrato test del CYP3A.
Icelandic: Klínísk rannsókn hefur hins vegar sýnt fram á að cabazitaxel (25 mg/m gefið með stakri innrennslisgjöf á 1 klst.) hafði engin áhrif á plasmaþéttni mídazólams, sem er hvarfefni CYP3A.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru aukaverkanirnar skráðar í röð eftir alvarleika þar sem alvarlegasta aukaverkunin er skráð fyrst.
Italian: Sistemi e Organi
Icelandic: Flokkun eftir líffærum
Italian: Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun cabazitaxel á meðgöngu.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere il capovolgimento fino ad ottenere una soluzione limpida ed omogenea.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina og hvolfið hettuglasinu varlega nokkrum sinnum þar til lausnin verður tær og einsleit.
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
Icelandic: Fækkun blóðflagna (sem eykur blæðingarhættu)
Italian: Tuttavia, questi risultati sulla genotossicità sono intrinseci all'attività farmacologica del composto (inibizione della depolimerizzazione della tubulina) e sono stati osservati con medicinali che presentano la stessa attività farmacologica.
Icelandic: Hins vegar eru þessar niðurstöður rannsókna á eiturverkunum á erfðaefni í samræmi við lyfjafræðilegri virkni efnanna (hindrun á fjölliðun túbulíns) og hafa komið fram við notkun lyfja sem hafa sömu lyfjafræðilegu virkni.
Italian: È essenziale un monitoraggio dell'esame emocromocitometrico completo su base settimanale durante il 1° ciclo e prima di ogni ciclo di trattamento successivo per poter aggiustare la dose, se necessario.
Icelandic: Vikulegt eftirlit með blóðkornafjölda er nauðsynlegt í fyrstu meðferðarlotu og eftir það fyrir sérhverja meðferðarlotu,svo hægt sé að aðlaga skammta ef nauðsynlegt reynist.
Italian: Nel corso dell'intero trattamento è necessario garantire al paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l'insufficienza renale.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður að tryggja að sjúklingurinn fái nægjanlega vökva til að koma í veg fyrir fylgikvilla eins og nýrnabilun.
Italian: Cabazitaxel ha indotto tossicità embriofetale in ratti femmina trattati per via endovenosa una volta al giorno dal 6° al 17° giorno di gestazione legata a tossicità materna, e ha determinato morte fetale e calo del peso medio del feto associato a ritardo di ossificazione scheletrica.
Icelandic: Cabazitaxel olli eiturverkunum á fósturvísa og fóstur hjá kvenkyns sem fengu lyfið í æð einu sinni á sólarhring frá 6. til 17. dags frá getnaði sem tengdist eiturverkun á móðurdýr og fólst í fósturdauða og minnkaði meðalfæðingarþyngd sem tengdist seinkaðri beinmyndun.
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
Icelandic: Þarf að hafa í huga hjá áhættuhópum eins og sjúklingum með lifrarsjúkdóm eða flogaveiki.
Italian: Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solvente, orientare l'ago sulla parete interna del flaconcino contenente il concentrato ed iniettare lentamente.
Icelandic: Til þess að lágmarka froðumyndun eins og hægt þegar leysinum er sprautað, beinið nálinni að glerinu í innanverðu hettuglasinu með þykkninu og sprautið rólega.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.2, 4.4).
Icelandic: Byggt á upplýsingum um öryggi og þol á að minnka skammt cabazitaxels hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: La neutropenia è la reazione avversa più comune di cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Daufkyrningafæð er algengasta aukaverkun cabazitaxels (sjá kafla 4.8).
Italian: Inoltre i pazienti devono evitare l'assunzione di iperico.
Icelandic: Jafnframt skulu sjúklingar forðast að taka jóhannesarjurt.
Italian: Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di JEVTANA.
Icelandic: Ef sjúklingar eru áfram með einhverja þessara aukaverkana á 20 mg/m skammti má íhuga að minnka skammt í 15 mg/m eða hætta notkun JEVTANA.
Italian: L'esposizione a cabazitaxel non è raccomandata durante la gravidanza ed in donne in età fertile che non facciano uso di contraccezione.
Icelandic: Cabazitaxel er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barnseignaraldri sem ekki nota getnaðarvörn.
Italian: Quindi la somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, claritromicina, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazolo) deve essere evitata poiché può causare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di cabazitaxel (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Því skal forðast samtímis gjöf öflugra CYP3A hemla (t.d. ketókónazól, ítrakónazól, klaritrómýcín, indinavír, nefazódón, nelfinavír, ritónavír, sakvínavír, telitrómýcín, vorikónazól) þar sem það getur aukið plasmaþéttni cabazitaxels (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Minnka skal skammta ef fram kemur daufkyrningafæð með hita eða langvarandi daufkyrningafæð þrátt fyrir viðeigandi meðferð (sjá kafla 4.2).
Italian: I pazienti che presentano una malattia renale terminale (clearance della creatinina (CLCR: <15 ml/min/1,73 m2) per la loro condizione e la quantità limitata di dati disponibili devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Vegna ástands og takmarkaðra fyrirliggjandi upplýsinga um sjúklinga með lokastigsnýrnabilun (kreatínínúthreinsun CLCR <15 ml/mín/1,73 m2), skal gæta varúðar við meðhöndlun þessara sjúklinga og fylgjast náið með þeim meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: 1 flaconcino di 1,5 ml di concentrato e 1 flaconcino di 4,5 ml di solvente.
Icelandic: Eitt hettuglas með 1,5 ml af þykkni og eitt hettuglas með 4,5 ml af leysi.
Italian: Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere "Rischio di neutropenia" e "Anemia" al paragrafo 4.4 sotto).
Icelandic: Beinmergsbæling getur komið fyrir og birtist sem daufkyrningafæð, blóðleysi, blóðflagnafæð eða blóðfrumnafæð (sjá „Hætta á daufkyrningafæð" og „Blóðleysi" í kafla 4.4 fyrir neðan).
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi.
Icelandic: Meðan á meðferð með JEVTANA stendur eru líkur á að hvítum blóðkornum fækki.
Italian: • infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).
Icelandic: Bólga í þvagblöðru, sem getur komið fram þegar um er að ræða að sjúklingur hefur áður fengið geislameðferð sem náð hefur til þvagblöðrunnar (blöðrubólga sem viðbragð vegna fyrri geislameðferðar).
Italian: Concentrato Polisorbato 80 Acido citrico
Icelandic: Þykkni Pólýsorbat 80 Sítrónusýra
Italian: Nello studio non sono stati inclusi i pazienti con pregresso scompenso cardiaco congestizio o infarto miocardico negli ultimi 6 mesi e neppure i pazienti con aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um hjartabilun eða hjartadrep á síðustu 6 mánuðum eða sjúklingar með hjartsláttartruflanir sem ekki hafði náðst stjórn á, hjartaöng og/eða háþrýsting voru útilokaðir frá þátttöku í rannsókninni.
Italian: Diluire sempre il concentrato per soluzione per infusione con tutto il solvente fornito prima di aggiungerlo alla soluzione per infusione.
Icelandic: Ávallt skal þynna innrennslisþykknið, lausn með öllum leysinum sem fylgir með áður en því er bætt við innrennslislausnina.
Italian: Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Icelandic: Gefa má dauð eða óvirk bóluefni; hinsvegar getur svörun við slíkum bóluefnum verið skert.
Italian: Soluzione di glucosio al 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione
Icelandic: 5% glúkósalausn eða 9 mg/ml natríumklóríð (0,9%) lausn fyrir innrennsli
Italian: Il trattamento con cabazitaxel deve essere interrotto in caso di qualsiasi riduzione della funzionalità renale sino all'insufficienza renale ≥ di grado 3 CTCAE 4.0.
Icelandic: Hætta skal cabazitaxel meðferð ef fram kemur einhver skerðing á nýrnastarfsemi eða nýrnabilun ≥3. stigs CTCAE 4.0.
Italian: Grado>3 n (%)
Icelandic: >3. stigs n (%)
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
Icelandic: Sprautið öllu innihaldinu í viðeigandi hettuglas með þykkninu.
Italian: L'esposizione negli animali è stata simile o inferiore a quella riscontrata nell'uomo trattato con dosi clinicamente rilevanti di cabazitaxel.
Icelandic: Útsetning hjá dýrum var sambærileg eða minni en útsetning sem komið hefur fram hjá mönnum sem fengu viðeigandi meðferðarskammta af cabazitaxeli.
Italian: Come usare JEVTANA
Icelandic: Hvernig nota á JEVTANA
Italian: Numero a rischio mitoxantrone +prednisone cabazitaxel + prednisone alla dose di 25 mg/m2 (HR 1,195; IC 95%: da 1,025 a 1,393).
Icelandic: 20 mg/m2 skammt miðað við 25 mg/m2 skammt (HR 1,195; 95%CI; 1,025 til 1,393).
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð hjá 170 sjúklingum þ. á m. sjúklingum með langt gengin föst æxli (n=69), brjóstakrabbamein með meinvörpum (n=34) og krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum (n=67).
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: JEVTANA ásamt prednisóni eða prednisólóni er ætlað til meðhöndlunar fullorðinna sjúklinga með krabbamein í blöðruhálskirtli með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð (castration resistant metastatic cancer) sem hafa verið meðhöndlaðir með lyfjum sem innihalda docetaxel (sjá kafla 5.1).