FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The tissue cross-reactivity of eculizumab was evaluated by assessing binding to a panel of 38 human tissues.
Slovak: Krížová reaktivita ekulizumabu s tkanivami sa hodnotila posúdením viazania na súbor 38 humánnych tkanív.
English: Refractory gMG
Slovak: Refraktérna gMG
English: Haemolytic activity during the course of the study was effectively blocked in both female and male mice.
Slovak: Hemolytická aktivita v priebehu štúdie bola účinne blokovaná u samičiek i samčekov myší.
English: Additional serious medical complications occurred in these patients including severe worsening of kidney function, disease-related hospitalization and progression to end stage renal disease requiring dialysis.
Slovak: U týchto pacientov sa objavili dodatočné závažné zdravotné komplikácie vrátane závažného zhoršenia funkcie obličiek, hospitalizácie súvisiacej s chorobou a progresie do terminálneho štádia ochorenia obličiek vyžadujúceho dialýzu.
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Slovak: Pre deti a dospievajúcich s PNH a aHUS vo veku menej ako 18 rokov:
English: All Patients (N = 22)
Slovak: Všetci pacienti (N=22)
English: All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
Slovak: Všetci pacienti zaradení do oboch prospektívnych štúdií mali hladinu ADAMTS-13 nad 5 %.
English: If you experience any of the meningococcal infection symptoms (see section 2 Meningococcal and other Neisseria infections alert), you should immediately inform your doctor.
Slovak: Ak sa u vás objaví niektorý z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Upozornenie na meningokokové a iné infekcie spôsobené baktériami rodu Neisseria), musíte okamžite informovať svojho lekára.
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care.
Slovak: Prejavy a symptómy závažnej infekcie a nutnosť okamžitej lekárskej starostlivosti
English: Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.
Slovak: Na základe možného inhibičného účinku ekulizumabu na cytotoxicitu rituximabu závislou od komplementu môže ekulizumab znižovať očakávané farmakodynamické účinky rituximabu.
English: Soliris contains sodium
Slovak: Soliris obsahuje sodík
English: The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis.
Slovak: Najčastejšia nežiaduca reakcia bola bolesť hlavy (objavila sa najčastejšie v úvodnej fáze dávkovania) a najzávažnejšia nežiaduca reakcia bola meningokoková sepsa.
English: Because of the importance of rapidly identifying and treating certain types of infection in patients who receive Soliris, you will be provided a card to carry with you, listing specific trigger symptoms.
Slovak: S ohľadom na dôležitosť rýchleho zistenia a liečby určitých druhov infekcií u pacientov, ktorí dostávajú Soliris, dostanete kartu, ktorú budete nosiť so sebou, s prehľadom špecifických spúšťacích príznakov.
English: After dilution, the medicinal product should be used immediately.
Slovak: Po nariedení sa má liek ihneď použiť.
English: No unexpected tissue cross-reactivity was observed.
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna neočakávaná krížová reaktivita s tkanivami.
English: After 3 weeks of Soliris treatment, patients reported less fatigue and improved health-related quality of life.
Slovak: Po 3 týždňoch liečby Solirisom pacienti hlásili menšiu únavu a zlepšenú kvalitu života spojenú so zdravím.
English: Furthermore, 74% of the patients without a history of transfusion and treated with Soliris experienced clinically meaningful improvements in FACIT-Fatigue score (i.e., increase by 4 points or more) and 84% in EORTC fatigue score (i.e., decrease by 10 points or more).
Slovak: Okrem toho u 74 % pacientov bez transfúzie v anamnéze liečených Solirisom došlo ku klinicky významnému zlepšeniu v skóre FACIT- Únava (t.j. nárast o 4 body alebo viac) a u 84 % v skóre EORTC únava (t.j. pokles o 10 bodov alebo viac).
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab.
Slovak: Vyhlásenie, že pacient dostáva ekulizumab
English: Soliris is composed of two 448 amino acid heavy chains and two 214 amino acid light chains and has a molecular weight of approximately 148 kDa.
Slovak: Soliris je zložený z dvoch ťažkých reťazcov zložených z 448 aminokyselín a z dvoch ľahkých reťazcov zložených z 214 aminokyselín a má molekulovú hmotnosť približne 148 kDa.
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
Slovak: Refraktérna generalizovaná myasthenia gravis
English: Patients should be provided with information from the Package Leaflet to increase their awareness of potential serious infections and the signs and symptoms of them.
Slovak: Pacientom musia byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre používateľa kvôli zvýšeniu ich povedomia o potenciálnych závažných infekciách a o ich prejavoch a symptómoch.
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
Slovak: Ďalšie koncové ukazovatele zahŕňali mieru TMA intervencie, hematologickú normalizáciu, úplnú TMA odpoveď, zmeny v LDH, renálne funkcie a kvalitu života.
English: Abnormal dreams, Sleep disorder
Slovak: Nezvyčajné sny, porucha spánku
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
Slovak: Antikoagulačná terapia Liečba Solirisom nemá meniť manažment antikoagulácie.
English: At the last evaluation, 19 of 22 patients (86%) achieved eGFR
Slovak: Na poslednom zhodnotení, 19 z 22 pacientov (86
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané podľa klesajúcej závažnosti.
English: There are no well-controlled studies in pregnant women treated with eculizumab.
Slovak: Neexistujú žiadne dobre kontrolované štúdie u gravidných žien liečených ekulizumabom.
English: Soliris is a clear and colorless solution.
Slovak: Soliris je číry a bezfarebný roztok.
English: Basedow's disease
Slovak: Basedowova choroba
English: 3 Based on a stratified log-rank test.
Slovak: Podľa stratifikovaného log-rank testu.
English: • pain in thejoints (arms and legs)
Slovak: • bolesť v kĺboch (rúk a nôh)
English: Eculizumab contains only naturally occurring amino acids and has no known active metabolites.
Slovak: Ekulizumab obsahuje aminokyseliny vyskytujúce sa iba v prírode a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
English: Table 11 presents an overview of the patients reporting clinical deterioration and patients requiring rescue therapy over the 26 weeks.
Slovak: Tabuľka 11 uvádza prehľad pacientov, ktorí v priebehu 26 týždňov štúdie hlásili klinické zhoršenie a pacientov, ktorých stav vyžadoval záchrannú liečbu.
English: Total number of patient-years in study period n
Slovak: Celkový počet pacientorokov v sledovanom období n
English: Severe TMA complications occurred in patients regardless of whether they had an identified genetic mutation, high risk polymorphism or auto-antibody.
Slovak: TMA sa objavili u pacientov bez ohľadu na to, či mali identifikovanú genetickú mutáciu, vysoké riziko polymorfizmu alebo autoprotilátky.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Adjusted adjudicated ARR
Slovak: Upravená posúdená ARR
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients.
Slovak: Podrobnosti o PNH a aHUS registroch a ako zapísať pacientov
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
Slovak: • náhly a rýchly rozvoj veľmi vysokého krvného tlaku, nízky krvný tlak, návaly horúčavy,
English: PRBC transfused during treatment (median)
Slovak: Transfundovaná PRBC počas liečby (medián)
English: All patients should be monitored for early signs of meningococcal infection, evaluated immediately if infection is suspected, and treated with appropriate antibiotics if necessary.
Slovak: Všetkých pacientov je potrebné monitorovať od prvých symptómov meningokokovej infekcie, okamžite pri podozrení na infekciu zhodnotiť ich stav a podľa potreby liečiť vhodnými antibiotikami.
English: If you suspect that you have been accidentally administered a higher dose of Soliris than prescribed, please contact your doctor for advice.
Slovak: Ak máte podozrenie, že vám náhodne bola podaná vyššia ako predpísaná dávka Solirisu, poraďte sa s lekárom.
English: • ringing in the ears, vertigo
Slovak: • zvonenie v ušiach, závrat
English: • Contact details where a health care practitioner can receive further information.
Slovak: Kontaktné informácie, kde môže zdravotnícky pracovník dostať ďalšie informácie
English: If you are not sure what the side effects below are, ask your doctor to explain them to you.
Slovak: Ak s istotou neviete, ako sa prejavujú ďalej uvedené vedľajšie účinky, požiadajte svojho lekára o vysvetlenie.
English: Your doctor will also want to monitor you closely.
Slovak: Váš lekár vás bude tiež chcieť podrobne sledovať.
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
Slovak: Údaje o obmedzenom počte gravidít exponovaných ekulizumabu (menej ako 300 ukončených gravidít) naznačujú, že neexistuje zvýšené riziko fetálnej malformácie alebo fetálnej/neonatálnej toxicity.
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
Slovak: Medián veku pacientov bol 6,5 rokov (rozpätie: 5 mesiacov až 17 rokov).
English: Paediatric patients in PNH and aHUS:
Slovak: Pediatrická populácia s PNH a aHUS:
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
Slovak: Je známe, že ľudský IgG preniká cez placentárnu bariéru, a preto ekulizumab môže potenciálne spôsobiť inhibíciu terminálneho komplementu vo fetálnom obehu.
English: What Soliris is and what it is used for
Slovak: Čo je Soliris a na čo sa používa
English: • unusual backflow of food from stomach, gum pain
Slovak: • nezvyčajný spätný tok potravy zo žalúdka, bolesť ďasien
English: If you use this medicine to treat aHUS, refractory gMG or NMOSD For adults:
Slovak: Ak používate tento liek na liečbu aHUS,refraktérnej gMG alebo NMOSD Pre dospelých:
English: LDH AUC (U/L x Day)
Slovak: LDH AUC (U/l x deň)
English: • The diluted solution must not be heated in a microwave or with any heat source other than the prevailing room temperature.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre ani iným zdrojom tepla ako pôsobením izbovej teploty.
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
Slovak: Monitorovanie môže byť nedostatočné pri predvídaní alebo prevencii závažných komplikácií trombotickej mikroangiopatie u pacientov s aHUS po vysadení liečby Solirisom.
English: Historical Annualized Relapse Rate within 24 months prior to Screening
Slovak: Anamnéza ročnej miery relapsov za 24 mesiacov pred skríningom
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
Slovak: Vzhľadom na veľkosť skúmanej vzorky a trvanie štúdie sa nemohli určiť účinky Solirisu na trombotické udalosti.
English: Figure 2: Kaplan-Meier Survival Estimates for Time to First Adjudicated On-Trial Relapse - Full Analysis Set
Slovak: Obrázok 2: Odhady prežitia podľa Kaplana-Meiera vzhľadom na čas do prvého relapsu počas skúšania posúdeného komisiou - úplný analyzovaný súbor
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
Slovak: V aHUS klinických štúdiách prerušilo 61 pacientov (21 pediatrických pacientov) liečbu Solirisom s mediánom obdobia následného sledovania 24 týždňov.
English: It should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
English: There were fewer thrombotic events with Soliris treatment than during the same period of time prior to treatment.
Slovak: Pri liečbe Solirisom sa pozorovalo menej trombotických udalostí ako počas rovnakého časového obdobia pred liečbou.
English: Instructions for Use for Healthcare Professionals Handling Soliris
Slovak: Pokyny na používanie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorí zaobchádzajú so Solirisom
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Soliris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Treatment Discontinuation for aHUS
Slovak: Prerušenie liečby pre aHUS
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
Slovak: V priebehu týchto klinických štúdií sa neobjavili žiadne špecifické nežiaduce reakcie.
English: Maintenance Phase
Slovak: Udržiavacia fáza
English: In 40 patients with PNH, a 1-compartmental model was used to estimate pharmacokinetic parameters after multiple doses.
Slovak: U 40 pacientov s PNH sa uskutočnila 1-kompartmentová modelová analýza na odhad farmakokinetických parametrov po viacerých dávkach.
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa súčasných národných smerníc pre očkovanie.
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
Slovak: Ak zabudnete prísť na návštevu súvisiacu s podaním Solirisu Ak zabudnete prísť, okamžite požiadajte o radu svojho lekára a pozrite si nasledujúcu časť „Ak prestanete používať Soliris“
English: The median duration of Soliris therapy was 16 weeks (range 4 to 70 weeks) for children < 2 years of age (n=5) and 31 weeks (range 19 to 63 weeks) for children 2 to <12 years of age (n=10).
Slovak: Medián trvania liečby Solirisom bol 16 týždňov (rozmedzie 4 až 70 týždňov) pre deti vo veku < 2 roky (n=5) a 31 týždňov (rozmedzie 19 až 63 týždňov) pre deti vo veku 2 až < 12 rokov (n=10).
English: Hypersensitivity to eculizumab, murine proteins or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na ekulizumab, myšacie proteíny alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Solirisu u PNH pacientov s hemolýzou sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej 26-týždňovej štúdii, kontrolovanej placebom (C04-001).
English: FACIT-Fatigue score at last available assessment (median)
Slovak: FACIT-Únava skóre pri poslednom dostupnom honotení (medián)
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis.
Slovak: Znaky a symptómy infekcie a sepsy
English: - If you are allergic to eculizumab, proteins derived from mouse products, other monoclonal antibodies, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Soliris ak ste alergický na ekulizumab, na proteíny odvodené z myších produktov, na iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA25
Slovak: Selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA25.
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie ekulizumabu na fertilitu.
English: Must be diluted before use.
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
English: Injury, poisoning and procedural complication
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
Slovak: Pacienti, ktorí vo východiskovom bode dostávali antikoagulanty a systémové kortikosteroidy, pokračovali v tejto liečbe.
English: You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Slovak: Vezmite to do úvahy, ak máte diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
English: 4- Special Handling and Storage
Slovak: Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
English: The Soliris antibody contains human constant regions and murine complementarity-determining regions grafted onto the human framework light- and heavy-chain variable regions.
Slovak: Protilátka Solirisu obsahuje ľudské konštantné oblasti a myšie oblasti, určujúce komplementaritu, naštepené do ľudských variabilných oblastí s ľahkými a ťažkými reťazcami.
English: Patients in both prospective studies were treated with Soliris for 26 weeks and most patients enrolled into a long-term, open-label extension study.
Slovak: Pacienti v oboch prospektívnych štúdiách boli liečení Solirisom po dobu 26 týždňov a väčšina pacientov bola zaradená do dlhodobej, nezaslepenej rozšírenej štúdie.
English: • spontaneous penile erection
Slovak: • spontánna erekcia penisu
English: This leaflet was last revised in.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovanáv.
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
Slovak: Pacientov je potrebné sledovať jednu hodinu po podaní infúzie.
English: Treatment for meningococcal infection while travelling If you are travelling in a remote region where you are unable to contact your doctor or in which you find yourself temporarily unable to receive medical treatment, your doctor can make arrangements to issue, as a preventive measure, a prescription for an antibiotic to counter Neisseria meningitidis that you keep with you.
Slovak: Ak cestujete do vzdialeného regiónu, kde sa nemôžete spojiť so svojím lekárom alebo kde dočasne nemôžete získať lekársku terapiu, váš lekár vám preventívne môže vydať predpis na antibiotikum proti Neisseria meningitidis, ktoré si zoberiete so sebou.
English: Baseline characteristics are shown in Table 5.
Slovak: Východiskové charakteristiky sú uvedené v tabuľke 5.
English: Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
Slovak: 47).Pacienti mali povolené dostávať počas štúdie základnú imunosupresívnu terapiu v stabilnej dávke, s výnimkou rituximabu a mitoxantrónu.
English: Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
Slovak: Primárnymi parametrami účinnosti bola stabilizácia hemoglobínu (pacienti, ktorí si udržali koncentráciu hemoglobínu nad set-pointom hemoglobínu a počas celého 26-týždňového obdobia sa vyhli RBC transfúzii) a potreba krvnej transfúzie.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
Slovak: Bezpečnostná karta pacienta a potreba nosiť ju stále so sebou a povedať každému ošetrujúcemu zdravotníckemu pracovníkovi o liečbe ekulizumabom
English: If you experience any of the symptoms amongst those cited above, you should take the antibiotics as prescribed.
Slovak: Ak pocítite niektorý spomedzi uvedených príznakov, máte užiť antibiotiká tak, ako vám predpísal lekár.
English: The primary endpoint for Study ECU-NMO-301 was the time to first on-trial relapse as adjudicated by an independent committee who were blinded to treatment.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ v štúdii ECU-NMO-301 bol čas do prvého relapsu počas skúšania, ktorý posudzovala nezávislá komisia, pre ktorú boli liečené skupiny zaslepené.
English: The MAH shall send annually to prescribers or pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder in order that prescriber/pharmacist checks if a (re)-vaccination against Neisseria meningitidis is needed for his/her patients on eculizumab.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) pošle predpisujúcemu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý predpísal/vydal ekulizumab raz ročne pripomienku, aby predpisujúci lekár/lekárnik skontroloval, či je potrebná (re)-vakcinácia svojich pacientov liečených ekulizumabom proti Neisseria meningitidis.
English: Soliris is produced in a murine myeloma (NS0 cell line) expression system and purified by affinity and ion exchange chromatography.
Slovak: Soliris je vytvorený v systéme expresie myšieho myelómu (bunková línia NS0) a purifikovaný pomocou afinitnej chromatografie a chromatografie výmeny iónov.
English: If the infusion is slowed, the total infusion time may not exceed two hours in adults and adolescents and four hours in children aged less than 12.
Slovak: Ak sa infúzia spomalí, celková dĺžka infúzie nemá prekročiť dve hodiny u dospelých a dospievajúcich a štyri hodiny u detí vo veku menej ako 12 rokov.
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
Slovak: V otvorenom pokračovacom skúšaní (štúdii ECU-MG-302) mali lekári možnosť upraviť základnú liečbu imunosupresívami.
English: Age at MG Diagnosis (years),
Slovak: Trvanie MG (roky),
English: The treatment will be given by your doctor or other health care provider by infusing a dilution of the Soliris vial from a drip bag through a tube directly into one of your veins.
Slovak: Liečbu vám bude podávať váš lekár alebo iný poskytovateľ zdravotnej starostlivosti infúziou nariedeného roztoku Solirisu z injekčnej liekovky pomocou infúzneho vaku cez hadičku priamo do žily.
English: 60 minutes prior to each infusion of fresh frozen plasma
Slovak: 60 minút pred každou infúziou čerstvej zmrazenej plazmy
English: Coombs test positive c
Slovak: Pozitívny Coombsov testc
English: • relatively few platelets in blood (thrombocytopenia), low level of lymphocytes a specific type of white blood cells (lymphopenia), feeling your heartbeat
Slovak: • relatívne málo krvných doštičiek v krvi (trombocytopénia), nízka hladina lymfocytov špecifického typu bielych krviniek (lymfopénia), pocit tlkotu vlastného srdca
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
Slovak: Všetci pacienti pred randomizáciou podstúpili vstupné pozorovanie na potvrdenie potreby RBC transfúzie a na zistenie koncentrácie hemoglobínu (set-point), ktorá definovala hemoglobínovú stabilizáciu každého pacienta a výsledky transfúzie.
English: Do not administer as an intravenous push or bolus injection.
Slovak: Nepodávajte vo forme intravenóznej injekcie push alebo bolus.
English: Therefore, an individual risk benefit analysis is recommended before starting and during treatment with eculizumab in pregnant women.
Slovak: Preto sa pred začatím a počas liečby ekulizumabom u gravidných žien odporúča individuálna analýza prínosov a rizík.
English: Serious haemolysis was not observed.
Slovak: Nebola zaznamenaná závažná hemolýza.
English: Soliris is specifically indicated for patients who remain symptomatic despite treatment with other existing MG therapies.
Slovak: Soliris je výhradne určený pre pacientov, u ktorých pretrvávajú príznaky napriek iným dostupným spôsobom liečby MG.