FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niezmieniona substancja czynna stanowiła 65% materiału odzyskanego z moczu.
Lithuanian: 65% šlapime aptiktos medžiagos sudarė nepakitusi veiklioji medžiaga.
Polish: Wykazano rakotwórcze działanie substancji czynnej u zwierząt laboratoryjnych w dawkach mniejszych od proponowanej dawki klinicznej.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra kancerogeniška eksperimentiniams gyvūnams skiriant dozes, nesiekiančias siūlomos klinikinės dozės.
Polish: Z uwagi na ryzyko poważnych działań niepożądanych mitoksantronu u dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3) i musi być przerwane przed rozpoczęciem leczenia.
Lithuanian: Kadangi mitoksantronas kūdikiams gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų, žindyti draudžiama (žr. 4.3 skyrių) ir prieš pradedant gydymą žindymą reikia nutraukti.
Polish: Lek ten musi być zawsze podawany w infuzji (kroplówce) dożylnej i musi być zawsze rozcieńczony przed podaniem.
Lithuanian: Šis vaistas visada turi būti leidžiamas intraveninės infuzijos būdu (į veną) ir visada prieš tai turi būti atskiedžiamas.
Polish: Mitoksantron blokuje cykl komórkowy w fazie G2, co prowadzi do wzrostu ilości komórkowego RNA i poliploidalności.
Lithuanian: Mitoksantronas blokuoja ląstelių dauginimosi ciklą G2 fazės metu, jose padidėja RNR
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed otrzymaniem tego leku.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Polish: Mitoksantron nie przenika przez barierę krew-mózg.
Lithuanian: Mitoksantronas nepereina kraujo-smegenų barjero.
Polish: Leczenie mitoksantronem w dawce 12 do 14 mg/m² pc. jest skuteczne w wielu różnych nowotworach.
Lithuanian: Mitoksantrono 12-14 mg/m2 dozė buvo veiksminga gydant įvairių rūšių vėžį.
Polish: Mitoksantron w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi cytostatycznymi produktami leczniczymi wywołuje obiektywną odpowiedź u pacjentów z kilkoma typami NHL.
Lithuanian: Mitoksantroną skiriant vieną arba derinyje su kitais citostatiniais vaistiniais preparatais nustatytas objektyvus atsakas pacientams, sergantiems kelių tipų NHL.
Polish: Lek Novantrone jest wydzielany do mleka matki i może spowodować poważne działania niepożądane u karmionego dziecka.
Lithuanian: Novantrone išsiskiria į moters pieną ir kūdikiui gali sukelti sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Polish: Szlaki metabolizmu mitoksantronu nie są poznane.
Lithuanian: Mitoksantrono metabolizmo keliai nėra išaiškinti.
Polish: Induktory BCRP mogą teoretycznie zmniejszyć ekspozycję na mitoksantron.
Lithuanian: BCRP nešiklio induktoriai potencialiai gali sumažinti mitoksantrono ekspoziciją.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Lithuanian: 6.6 Specialios laikymo sąlygos Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Polish: ** Związek przyczynowo-skutkowy z podaniem mitoksantronu jest niepewny.
Lithuanian: ** Priežastinis ryšys su mitoksantrono vartojimu neaiškus.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych nie umożliwiają przewidzenia klirensu substancji czynnej ani określenia właściwego dostosowania dawki
Lithuanian: Laboratoriniais tyrimais negalima numatyti veikliosios medžiagos klirenso ir dozės koregavimo (žr.
Polish: Skojarzenie antagonistów witaminy K ze środkami cytotoksycznymi może zwiększyć ryzyko krwawień.
Lithuanian: Vitamino K antagonistus derinant su citotoksiniais preparatais, gali padidėti kraujavimo rizika.
Polish: Zgłaszano także zapalenie żyły w miejscu infuzji.
Lithuanian: Taip pat pranešta apie flebitą infuzijos vietoje.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących skuteczności w adjuwantowym leczeniu raka piersi i biorąc pod uwagę ryzyko białaczki, mitoksantron powinien być stosowany tylko w leczeniu raka piersi z przerzutami.
Lithuanian: Nesant pakankamai krūties vėžio adjuvantinio gydymo veiksmingumo duomenų ir atsižvelgiant į padidėjusią leukemijos riziką, mitoksantrono galima skirti tik metastaziniams krūties vėžiui gydyti.
Polish: Czynna lub utajona choroba układu krążenia, uprzednia lub jednoczesna radioterapia obszaru śródpiersia/osierdzia, uprzednie leczenie innymi antracyklinami lub antrachinonami lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych o działaniu kardiotoksycznym zwiększa ryzyko toksycznego działania na serce.
Lithuanian: Aktyvi ar latentinė širdies ir kraujagyslių liga, ankstesnis ar gretutinis spindulinis gydymas tarpuplaučio / perikardo srityje, ankstesnis gydymas kitais antraciklinų ar antracendionų grupės vaistais arba kartu vartojami kiti širdžiai toksiški vaistiniai preparatai gali padidinti toksinio poveikio širdžiai riziką.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym obejmującym dzieci z nowo rozpoznaną ostrą białaczką szpikową podawanie jednocześnie z cyklosporyną spowodowało 42% zmniejszenie klirensu mitoksantronu.
Lithuanian: Atliekant farmakokinetikos tyrimą, kuriame dalyvavo de novo ūmine mieloidine leukemija sergantys vaikai, kartu skiriant ciklosporino, mitoksantrono klirensas sumažėjo 42%.
Polish: Pacjent ma większe ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jeśli otrzymuje większe dawki leku Novantrone lub:
Lithuanian: Tokį šalutinį poveikį esate labiau linkę patirti, jei vartojate didesnes Novantrone dozes arba:
Polish: Zakażenia ogólnoustrojowe należy leczyć jednocześnie z leczeniem mitoksantronem lub tuż przed rozpoczęciem leczenia mitoksantronem.
Lithuanian: Sisteminės infekcijos turi būti gydomos tuo pačiu metu, kaip ir skiriant mitoksantroną arba prieš pat gydymo mitoksantronu pradžią.
Polish: Dostępne jest tylko bardzo małe doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży.
Lithuanian: Vaisto skyrimo vaikams ir paaugliams patirties nedaug.
Polish: Zaleca się częste oznaczanie morfologii krwi obwodowej u wszystkich pacjentów otrzymujących mitoksantron w celu monitorowania supresji szpiku kostnego, w szczególności neutropenii, która może być ciężka i prowadzić do wystąpienia zakażeń.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad visiems pacientams, kuriems skiriama mitoksantrono, būtų dažnai tikrinamas periferinio kraujo ląstelių skaičius, kad būtų galima kontroliuoti kaulų čiulpų slopinimo, pirmiausia neutropenijos, atsiradimą, kuris gali būti sunkus ir sukelti infekciją.
Polish: Mitoksantron jest uważany za potencjalnie teratogenny dla człowieka z uwagi na swój mechanizm działania oraz działanie na rozwój wykazane dla związków pokrewnych.
Lithuanian: Mitoksantronas laikomas potencialiu žmogaus teratogenu dėl savo veikimo mechanizmo ir poveikio vystymuisi, nustatyto susijusiams vaistiniams preparatams.
Polish: Zalecana dawka wyliczana jest w oparciu o powierzchnię ciała i określona w metrach kwadratowych (m2) na podstawie wzrostu i masy ciała.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė paremta kūno paviršiaus plotu, kuris apskaičiuojamas kvadratiniais metrais (m2) pagal ūgį ir svorį.
Polish: Wydaje się, że nie ma znamiennych różnic w farmakokinetyce mitoksantronu między pacjentami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi.
Lithuanian: Reikšmingų mitoksantrono farmakokinetikos skirtumų tarp senyvų ir jaunų suaugusių pacientų nenustatyta.
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu nowotworów:
Lithuanian: Jei skiriama su kitais vaistais nuo vėžio
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów wynaczynienia, w tym pieczenia, bólu, świądu, rumienia, obrzęku, sinego zabarwienia lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać podawanie produktu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems ekstravazijos požymiams ar simptomams, įskaitant deginimą, skausmą, niežėjimą, eritemą, tinimą, mėlynos spalvos atsiradimą ar išopėjimą, vartojimą būtina iškart nutraukti (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki {miesiąc RRRR}.
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} Paskutinio perregistravimo data {MMMM m.
Polish: Leku Novantrone nie wolno także wstrzykiwać w przestrzeń wokół mózgu lub rdzenia kręgowego (wstrzyknięcie dokanałowe), ponieważ może to spowodować ciężkie uszkodzenie z trwałą niepełnosprawnością.
Lithuanian: Novantrone taip pat draudžiama leisti į ertmę po galvos arba nugaros smegenimis (leisti į povoratinklinę ertmę), nes tai gali sukelti sunkų sužalojimą su negrįžtamu sutrikimu.
Polish: Dawkę te podaje się w 21-dniowych cyklach, w leczeniu indukcyjnym w AML przez trzy kolejne dni, a w leczeniu konsolidacyjnym przez dwa dni.
Lithuanian: Tokia dozė skiriama 21 dienos ciklais, indukciniam gydymui sergant ŪML - tris dienas iš eilės, konsolidaciniam gydymui - dvi dienas.
Polish: Jest to generalnie przemijająca neutropenia, w której liczba leukocytów osiąga minimum 10 dni po infuzji i wraca do normy około 20. dnia.
Lithuanian: Paprastai tai būna laikina neutropenija, kai 10 dieną po infuzijos leukocitų skaičius būna mažiausias, o maždaug 20 dieną - sunormalėja.
Polish: - Zaburzenia metaboliczne (zespołu rozpadu guza nowotworowego).
Lithuanian: - Metaboliniai sutrikimai (naviko irimo sindromas).
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje już lek Novantrone, a lekarz przepisze mu nowy lek, którego pacjent jeszcze nie przyjmował w tym samym czasie, co lek Novantrone.
Lithuanian: Taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jei jau vartojate Novantrone ir Jums paskirtas naujas vaistas , kurio dar nevartojote kartu su Novantrone.
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia u pacjentów leczonych uprzednio mitoksantronem.
Lithuanian: Gydymo negalima pradėti pacientams, anksčiau jau gydytiems mitoksantronu.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność w celu zapewnienia całkowitej remisji hematologicznej przed rozpoczęciem leczenia konsolidacyjnego (jeśli jest stosowane), a stan pacjentów należy ściśle monitorować w tej fazie.
Lithuanian: Prieš imantis konsolidacinio gydymo (jei toks gydymas taikomas) ypač svarbu užtikrinti visišką kraujo sudėties sunormalėjimą, o pacientai šioje fazėje turi būti atidžiai stebimi.
Polish: Zaleca się ocenę LVEF w regularnych odstępach czasu i (lub) w razie pojawienia się objawów zastoinowej niewydolności serca.
Lithuanian: KSIF vertinti rekomenduojama reguliariai ir (arba) išsivysčius stazinio širdies nepakankamumo požymiams ar simptomams.
Polish: - Nieregularna praca serca
Lithuanian: - Nereguliarus širdies plakimas.
Polish: * Zgłaszano przypadki wynaczynienia w miejscu infuzji, mogącego spowodować rumień, obrzęk, ból, pieczenie i (lub) niebieskie przybarwienie skóry.
Lithuanian: * Pranešta apie ekstravazaciją infuzijos vietoje, dėl kurios gali atsirasti eritema, patinimas, skausmas, deginimas ir (arba) odos pamėlynavimas.
Polish: - Niskie ciśnienie krwi
Lithuanian: - Žemas kraujospūdis.
Polish: W zależności od zastosowanego dawkowania i stanu fizycznego pacjenta może wystąpić toksyczne działanie wobec układu krwiotwórczego, przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek.
Lithuanian: Priklausomai nuo paskirtos dozės ir fizinės paciento būklės gali pasireikšti toksinis poveikis kraujodarai, virškinimo traktui, kepenims ar inkstams.
Polish: Wykazano jego skuteczność terapeutyczną w wielu nowotworach złośliwych.
Lithuanian: Jo terapinis veiksmingumas nustatytas gydant įvairius piktybinius susirgimus.
Polish: Należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące.
Lithuanian: Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Polish: {DD miesiąc RRRR} [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: {mėnesio} DD d.} [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Dawka taka może wymagać modyfikacji, jeśli: - zastosowane skojarzenie leków ograniczyło wytwarzanie przez szpik kostny białych i czerwonych krwinek oraz płytek krwi bardziej niż lek Novantrone stosowany samodzielnie.
Lithuanian: Šią dozę galima koreguoti, jeigu: - vaistų derinys sumažina baltųjų ir raudonųjų kraujo kūnelių bei trombocitų gamybą Jūsų kaulų čiulpuose labiau nei vien tik Novantrone.
Polish: Z wyjątkiem leczenia ostrej białaczki limfatycznej mitoksantronu nie należy podawać pacjentom z wyjściową liczbą neutrofilów mniejszą niż 1 500 komórek/mm3.
Lithuanian: Išskyrus ūminės mieloidinės leukemijos gydymą, mitoksantrono paprastai negalima skirti pacientams, kurių pradinis neutrofilų skaičius nesiekia 1 500 ląstelių/mm3.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane mitoksantronu to toksyczne działanie na mięsień sercowy i supresja szpiku kostnego.
Lithuanian: Sunkiausias mitoksantrono nepageidaujamas poveikis yra toksinis poveikis miokardui ir kaulų čiulpų slopinimas.
Polish: Może także wystąpić niebieskawe przebarwienie białek oczu, skóry i paznokci.
Lithuanian: Taip pat melsvai gali nusidažyti akių baltymai, oda ir nagai.
Polish: Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne, takie jak mitoksantron, mają osłabioną odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriama tokių imunosupresantų kaip mitoksantronas, imuninis atsakas į infekciją sumažėja.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Lithuanian: Koncentratas infuziniam tirpalui [Pildyti savo šalies kalba]
Polish: Dawka leku Novantrone zostanie wyliczona przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.
Lithuanian: Individualią Novantrone dozę apskaičiuoja Jūsų gydytojas.
Polish: Zaobserwowano ograniczenie pogorszenia upośledzenia neurologicznego i zmniejszenie częstości nawrotów klinicznych.
Lithuanian: Stebėtas neurologinės negalios pasunkėjimo ir klinikinių atkryčių dažnio sumažėjimas.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to uszkodzenie serca (toksyczne działanie na mięsień sercowy) i mielosupresja (osłabienie aktywności szpiku kostnego).
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra neigiamas poveikis širdžiai (toksinis poveikis miokardui) ir kaulų čiulpų slopinimas (sumažėjęs kaulų čiulpų aktyvumas).
Polish: W przypadku pacjentów leczonych z powodu nowotworu:
Lithuanian: Nuo vėžio gydomiems pacientams
Polish: Każdy ml roztworu w fiolce zawiera 2 mg mitoksantronu (w postaci chlorowodorku).
Lithuanian: 1-ame flakono ml yra 2 mg mitoksantrono (hidrochlorido pavidalu).
Polish: Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Lithuanian: Reti (gali paveikti mažiau kaip 1 žmogų iš 1 000)
Polish: Novantrone powinna być zmniejszona o 2-4 mg/m2 w stosunku do dawki zalecanej przy podawaniu samodzielnym.
Lithuanian: Novantrone dozę sumažinti 2-4 mg/m2, negu rekomenduojama, kai skiriama tik Novantrone.
Polish: Produkt Novantrone można także podawać w krótkiej infuzji dożylnej (15 do 30 minut) po rozcieńczeniu w 50 do 100 ml soli fizjologicznej lub 5% roztworu glukozy.
Lithuanian: Novantrone koncentrato taip pat galima skirti atliekant trumpą (15-30 minučių trukmės) infuziją, atskiedus 50-100 ml izotoninio fiziologinio arba 5% gliukozės tirpalo.
Polish: W badaniu klinicznym obejmującym pacjentów z ostrą białaczką znacząca mielosupresja wystąpiła u wszystkich pacjentów leczonych mitoksantronem.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo ūmine leukemija sergantys pacientai, reikšmingas kaulų čiulpų slopinimas pasireiškė visiems pacientams, kuriems buvo skiriama mitoksantrono.
Polish: Stosowanie po innych metodach leczenia SM
Lithuanian: Vartojimas po kitų konkrečiai IS skirtų gydymo būdų
Polish: Co to jest lek Novantrone i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novantrone Jak stosować lek Novantrone Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Novantrone Zawartość opakowania i inne informacje
Lithuanian: Kas yra Novantrone ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Novantrone Kaip vartoti Novantrone Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Novantrone
Polish: Lek Novantrone zawiera substancję czynną o nazwie mitoksantron.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra veikliosios medžiagos mitoksantrono.
Polish: - Niewystarczająca produkcja krwinek przez szpik kostny (niewydolność szpiku kostnego).
Lithuanian: - Nepakankama kraujo kūnelių gamyba kaulų čiulpuose (kaulų čiulpų nepakankamumas).
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego Mitoksantron powinien być powoli dodawany do grawitacyjnej infuzji dożylnej.
Lithuanian: Atsargumo priemonės prieš ruošiant ar vartojant vaistinį preparatą Mitoksantronas turi būti lėtai suleidžiamas į savaiminės tėkmės intraveninę infuziją.
Polish: Mitoksantron ma działanie genotoksyczne i uważany jest za potencjalny czynnik teratogenny dla człowieka.
Lithuanian: Mitoksantronas pasižymi genotoksiniu poveikiu ir laikomas potencialiu žmogaus teratogenu.
Polish: Inhibitory nośnika BCRP (np. eltrombopag, gefitynib) mogą spowodować zwiększoną dostępność biologiczną mitoksantronu.
Lithuanian: , eltrombopago, gefitinibo) inhibitoriai gali lemti padidėjusį biologinį prieinamumą.
Polish: Długookresowa użyteczność mitoksantronu jest ograniczona przez rozwijającą się oporność nowotworu, co może doprowadzić do zgonu w razie zastosowania mitoksantronu jako leczenia ostatniego rzutu.
Lithuanian: Ilgalaikį mitoksantrono naudingumą riboja atsirandantis vėžio atsparumas, kuris galiausiai gali lemti mirtiną baigtį, kai šio vaistinio preparato skiriama „paskutinio pasirinkimo" gydymui.
Polish: Pełna morfologia krwi z liczbą płytek powinna być oznaczona przed podaniem pierwszej dawki mitoksantronu, 10 dni po podaniu oraz przed każdą kolejną infuzją, jak również w razie wystąpienia objawów zakażenia.
Lithuanian: Bendras kraujo (įskaitant trombocitus) tyrimas turi būti atliekamas prieš pradinę mitoksantrono dozę, praėjus 10 dienų po suleidimo ir prieš kiekvieną paskesnę infuziją, taip pat išsivysčius infekcijos požymiams ir simptomams.
Polish: Mitoksantron jest wydalany powoli z moczem i stolcem w postaci niezmienionej substancji czynnej lub nieczynnych metabolitów.
Lithuanian: Mitoksantronas lėtai išsiskiria į šlapimą ir išmatas arba kaip nepakitusi veiklioji medžiaga, arba kaip neaktyvūs metabolitai.
Polish: Frakcja związana jest niezależna od stężenia i nie ma na nią wpływu obecność fenytoiny, doksorubicyny, metotreksatu, prednizonu, prednizolonu, heparyny ani kwasu acetylosalicylowego.
Lithuanian: Susijungusio preparato dalis nepriklauso nuo koncentracijos, jos neveikia esantis fenitoinas, doksorubicinas, metotreksatas, prednizonas, prednizolonas, heparinas ar aspirinas.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {nazwa agencji w kraju członkowskim }
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/ ir {Valstybės narės institucijos pavadinimas (nuoroda)} tinklalapyje.
Polish: Być może lekarz będzie musiał dostosować dawkowanie lub wstrzymać bądź przerwać na stałe leczenie lekiem Novantrone.
Lithuanian: Jūsų gydytojui gali tekti koreguoti Jūsų gydymą arba laikinai ar visam laikui nutraukti Novantrone vartojimą.
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Niezbyt często
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (tarp jų cistos ir polipai)
Polish: W porównawczych badaniach pacjentów onkologicznych ogólny skumulowany wskaźnik prawdopodobieństwa umiarkowanego lub ciężkiego zmniejszenia LVEF po tej dawce wynosił 13%.
Lithuanian: Atliekant palyginamuosius onkologinius tyrimus, bendras kaupiamasis vidutinio ar didelio kairiojo širdies skilvelio išstūmimoo frakcijos (KSIF) sumažėjimo tikimybės rodiklis skiriant šią dozę buvo 13%.
Polish: - Ciężka swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk dłoni, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności z oddychaniem lub przełykaniem) lub uczucie zbliżającego się omdlenia; mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Lithuanian: - Sunkus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), plaštakų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų, burnos ar gerklės patinimas (galintis sukelti sunkumą ryti arba kvėpuoti) arba jei jaučiate, kad apalpsite - tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai.
Polish: Zgłoszono przypadki nieprawidłowego zapisu EKG; zgłaszano także przypadki zastoinowej niewydolności serca z lewokomorową frakcja wyrzutową < 50% (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Taip pat pranešta apie stazinio širdies nepakankamumo atvejus, kai kairiojo širdies skilvelio išstūmimo frakcija (KSIF) buvo < 50 % (žr.
Polish: Leukopenia Granulocytopenia
Lithuanian: Leukopenija Granulocitopenija
Polish: - jeśli pacjent ma poważne problemy z nerkami lub wątrobą.
Lithuanian: - jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.
Polish: - Zmiana koloru białek oczu
Lithuanian: - Pakitusi akių baltymo spalva.
Polish: Farmakokinetykę mitoksantronu po dożylnym podaniu dawki jednorazowej można opisać w modelu trójkompartmentowym.
Lithuanian: Mitoksantrono farmakokinetiką pacientų organizme po vienos dozės pavartojimo į veną galima apibūdinti pagal trijų fazių modelį.
Polish: Koncentrat Novantrone powinien być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Lithuanian: Novantrone koncentrato galima skirti tik atliekant infuziją į veną.
Polish: Doniesienia te opisują napady padaczkowe prowadzące do śpiączki i ciężkich następstw neurologicznych oraz porażenie obejmujące dysfunkcję jelit i pęcherza moczowego.
Lithuanian: Pranešta apie traukulius, sukėlusius komą ir sunkias neurologines pasekmes, bei paralyžių su žarnų ir šlapimo pūslės disfunkcija.
Polish: Nie oceniano pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, jednakże mitoksantron silnie wiąże się z tkankami jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa otrzewnowa lub hemodializa mogła osłabić działanie lecznicze lub toksyczne.
Lithuanian: Nors pacientai, kuriems yra sunkus inkstų nepakankamumas, netirti, mitoksantronas ekstensyviai jungiasi audiniuose ir ir mažai tikėtina, kad jo gydomąjį ar toksinį poveikį pavyktų sumažinti atliekant peritoninę arba hemodializę.
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Vyrai privalo naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania mitoksantronu w badaniach na zwierzętach w dawkach mniejszych od poziomu ekspozycji osiąganego u ludzi, jednakże stwierdzono jego szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Lithuanian: Atliekant tyrimus su gyvūnais nustatyta, kad mitoksantronas nebuvo teratogeniškas naudojant mažesnes nei žmonėms skiriamas dozes, tačiau pasižymėjo toksiniu poveikiu reprodukcijai (žr.
Polish: - Ból w klatce piersiowej, duszność, zmiany rytmu pracy serca (przyspieszenie lub spowolnienie), zatrzymanie płynów objawiające się obrzękiem kostek lub nóg (możliwe objawy choroby serca).
Lithuanian: - Krūtinės skausmas, dusulys, pasikeitęs širdies plakimas (greitas arba lėtas), skysčio susilaikymas (patinimas) kulkšnyse ar kojose (galimi širdies sutrikimų požymiai ar simptomai).
Polish: jeśli pacjent planuje szczepienie lub uodpornienie w trakcie leczenia.
Lithuanian: - jei gydymo metu planuojate skiepytis, tai yra vakcinaciją arba imunizaciją.
Polish: U pacjentów, którym podano dawkę 15-90 mg/m² pc., stwierdza się liniową zależność między dawką a polem powierzchni pod krzywą stężenia względem czasu (AUC).
Lithuanian: Pacientams pavartojus 15-90 mg/m2 dozę, tarp dozės ir ploto po koncentracijos kitimo kreive („area under the concentration curve", AUC) nusistovi tiesinė priklausomybė.
Polish: Jeśli u pacjenta występują takie działania niepożądane, nie należy prowadzić żadnych pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lithuanian: Jei kenčiate nuo šio šalutinio poveikio, nevairuokite jokių transporto priemonių i (arba) nevaldykite jokių mechanizmų.
Polish: Mielosupresja jest ograniczającym dawkę działaniem niepożądanym mitoksantronu.
Lithuanian: Kaulų čiulpų slopinimas yra dozę ribojantis nepageidaujamas mitoksantrono poveikis.
Polish: Z tego powodu pacjenci powinni być obserwowani w celu wykrycia objawów toksycznego działania na serce oraz wypytywani o objawy niewydolności serca przed i podczas leczenia.
Lithuanian: Dėl šios priežasties turi būti stebima, ar pacientams neatsiranda toksinis poveikis širdžiai, ir prieš pradedant gydymą bei gydymo metu pacientai turi būti apklausiami apie širdies nepakankamumo simptomus.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego w celu utrzymania pożądanego poziomu działania przeciwzakrzepowego.
Lithuanian: Siekiant išlaikyti pageidaujamą krešėjimo slopinimo lygį, gali prireikti koreguoti antikoaguliantų dozę.