FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, lower exposure (AUC) and shorter half-life were seen in paediatric patients 1 to 17 years of age, as compared with adults.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
English: Avoid areas that are inflamed, swollen, scarred or covered by a mole, birthmark or other lesion.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a medical professional with experience in the treatment of SBS.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
English: This usually includes the monitoring of small bowel function, gallbladder and bile ducts, and pancreas for signs and symptoms, and, if indicated, additional laboratory investigations and appropriate imaging techniques.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
English: With progressive renal impairment up to and including end-stage renal disease the primary pharmacokinetic parameters of teduglutide increased up to a factor of 2.6 (AUCinf) and 2.1 (Cmax) compared to healthy subjects.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
English: - if your child has or is suspected to have cancer.
Slovak: - ak vaše dieťa má alebo existuje podozrenie, že vaše dieťa má nádorové ochorenie.
English: If two vials are needed, the procedure for the second vial must be repeated and the additional solution sucked up into the injection syringe containing the solution from the first vial.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
English: The naturally occurring human glucagon-like peptide-2 (GLP-2) is a peptide secreted by L cells of the intestine which is known to increase intestinal and portal blood flow, inhibit gastric acid secretion, and decrease intestinal motility.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) je peptid vylučovaný L bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Congestive heart failure.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - kongestívne zlyhávanie srdca.
English: The doctor will choose the dose that is right for your child, depending on their body weight.
Slovak: Lekár pre vaše dieťa zvolí správnu dávku v závislosti od jeho telesnej hmotnosti.
English: Do not stop using this medicine without consulting the doctor, as a sudden stop can cause changes in your child's fluid balance.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
English: Adverse reactions are listed below by MedDRA system organ class and by frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
English: Subjects were maintained on teduglutide even if no longer requiring parenteral nutrition.
Slovak: Jedinci boli udržiavaní na teduglutide, aj keď sa už nevyžadovala parenterálna výživa.
English: It should be kept below 25°C and maximum storage time is twenty-four hours.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je dvadsaťštyri hodín.
English: Reproductive and developmental toxicity studies evaluating teduglutide have been carried out in rats and rabbits at doses of 0, 2, 10 and 50 mg/kg/day subcutaneously.
Slovak: Štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity hodnotiace teduglutid sa vykonali na potkanoch a králikoch pri dávkach 0, 2, 10 a 50 mg/kg/deň subkutánne.
English: Pharmacokinetic data demonstrated that the teduglutide exposure of foetal rabbits and suckling rat pups was very low.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
English: Revestive contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Slovak: Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.
English: This means that it is essentially ‘sodium-free'.
Slovak: To znamená, že obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
English: In two completed clinical trials, there were 87 paediatric subjects (aged 1 to 17 years) enrolled and exposed to teduglutide for a duration of up to 6 months.
Slovak: V dvoch ukončených klinických skúšaniach bolo zahrnutých 87 pediatrických jedincov (vo veku od 1 do 17 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala až do 6 mesiacov.
English: Patients should be advised to contact their physician in case of sudden weight gain, swollen ankles and/or dyspnoea.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your remaining gastrointestinal tract (gut).
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti vášho gastrointestinálneho traktu (čreva).
English: Optimisation and stabilisation of intravenous fluid and nutrition support should be performed before initiation of treatment.
Slovak: Pred začatím liečby sa musí optimalizovať a stabilizovať nutričná podpora a intravenózny prísun tekutín.
English: Cholecystitis Cholecystitis acute
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
English: Bend your wrist back and quickly insert the needle at a 45° angle.
Slovak: Natočte zápästie a rýchle vpichnite injekčnú ihlu pod 45° uhlom.
English: 3.7 Your child's dose in ml has been calculated by the doctor.
Slovak: Dávku pre vaše dieťa v ml vypočítal jeho lekár.
English: Your doctor will perform further colonoscopies if you continue treatment with Revestive.
Slovak: Váš lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia pokiaľ budete pokračovať v liečbe Revestivom.
English: Your doctor may have to change your dose of other medicines.
Slovak: Váš lekár bude možno musieť zmeniť vašu dávku iných liekov.
English: - if you are allergic to teduglutide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) or trace residues of tetracycline.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
English: Caution is needed when administering Revestive to persons with a known hypersensitivity to tetracycline (see section 4.3).
Slovak: Potrebná je opatrnosť pri podávaní Revestivu osobám so známou precitlivenosťou na tetracyklín (pozri časť 4.3).
English: Of the patients who achieved at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Weeks 20 and 24 in the initial study, 75% sustained this response on teduglutide after up to 1 year of continuous treatment.
Slovak: Z pacientov, ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni v úvodnej štúdii, si 75 % udržalo túto odpoveď na teduglutid po maximálne 1 roku nepretržitej liečby.
English: After 24 weeks of teduglutide treatment, patients showed small overall increase in C-reactive protein of approximately 1.5 mg/l on average.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
English: Revestive can be used in children and adolescents (aged 1 year and above).
Slovak: Revestive sa môže používať u detí a dospievajúcich (vo veku 1 rok a viac).
English: 2.5 Gently roll the vial between your palms for about 15 seconds.
Slovak: Jemne povaľkajte injekčnú liekovku medzi vašimi dlaňami počas približne 15 sekúnd.
English: Approximately 52% of the patients treated with teduglutide experienced adverse reactions (versus 36% of the patients given placebo).
Slovak: Nežiaduce reakcie sa objavili u približne 52 % pacientov liečených teduglutidom (oproti 36 % z pacientov, ktorým sa podávalo placebo).
English: In several nonclinical studies, teduglutide has been shown to preserve mucosal integrity by promoting repair and normal growth of the intestine through an increase of villus height and crypt depth.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
English: Duodenal polyp
Slovak: Duodenálny polyp
English: Do not use this medicine if you notice that the solution is cloudy or contains particulate matter.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
English: Tables with the injection volumes based on the recommended dose per body weight for both adults and paediatric patients are provided in section 4.2.
Slovak: Tabuľky s injekčnými objemami na základe odporúčanej dávky na telesnú hmotnosť pre dospelých aj pediatrických pacientov sú uvedené v časti 4.2.
English: One additional patient in the follow-up study was weaned off parenteral nutrition.
Slovak: V následnej štúdii bol od parenterálnej výživy odstavený ďalší jeden pacient.
English: Reduction in parenteral nutrition calories
Slovak: Zníženie počtu kalórií v parenterálnej výžive
English: Pancreatic diseases
Slovak: Ochorenia pankreasu
English: Of the 12 subjects not randomised in the pivotal study, 6 completed 24 months of treatment with teduglutide.
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
English: It improves the absorption of nutrients and fluid from your child's remaining gastrointestinal tract (gut).
Slovak: To zlepšuje vstrebávanie živín a tekutiny zo zvyšnej časti gastrointestinálneho traktu (čreva) vášho dieťaťa.
English: For paediatric patients with a body weight >20 kg, the 5 mg strength vial should be used.
Slovak: Pre pediatrických pacientov s telesnou hmotnosťou >20 kg sa majú použiť injekčné liekovky so silou 5 mg.
English: - if you suffer from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or have a weak heart (cardiac insufficiency).
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
English: This medicine may cause you to feel dizzy.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, the vial and the pre-filled syringe after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, na injekčnej liekovke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
English: The doctor will tell you which dose to inject.
Slovak: Lekár vám povie, ako dávku podať.
English: Reduction in infusion time
Slovak: Skrátenie doby infúzie
English: Colo-rectal polyps/Neoplasia
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
English: The mean reduction of weekly parenteral nutrition volume was 4.9 l/week (52% reduction from baseline) after one year of continuous teduglutide treatment.
Slovak: Priemerné zníženie týždenného objemu parenterálnej výživy bolo 4,9 l/týždeň (52% zníženie z východiskovej hodnoty) po jednom roku nepretržitej liečby teduglutidom.
English: If you forget to use Revestive
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive
English: Based on integrated data from two trials in adults with SBS (a 6-month randomised placebo-controlled trial, followed by a 24-month open-label trial), the development of anti-teduglutide antibodies in subjects who received subcutaneous administration of 0.05 mg/kg teduglutide once daily was 3% (2/60) at Month 3, 17% (13/77) at Month 6, 24% (16/67) at Month 12, 33% (11/33) at Month 24, and 48% (14/29) at Month 30.
Slovak: Na základe integrovaných dát z dvoch skúšaní u dospelých s SBS (6 mesačné randomizované, placebom kontrolované skúšanie, nasledované 24 mesačným otvoreným skúšaním) bol vývoj protilátok proti teduglutidu u jedincov, ktorí dostávali podkožným podaním 0,05 mg / kg teduglutidu raz denne 3 % (2 / 60) v 3. mesiaci, 17 % (13 / 77) v 6. mesiaci, 24 % (16 / 67) v 12. mesiaci, 33 % (11 / 33) v 24. mesiaci a 48
English: - if your child suffers from certain cardiovascular diseases (affecting the heart and/or blood vessels) such as high blood pressure (hypertension) or has a weak heart (cardiac insufficiency).
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
English: Allow the area to air-dry.
Slovak: Nechajte miesto vyschnúť na vzduchu.
English: Two (2) patients on the recommended teduglutide dose were weaned off parenteral nutrition by Week 24.
Slovak: Dvaja (2) pacienti na odporúčanej dávke teduglutidu boli odstavení z parenterálnej výživy do 24. týždňa.
English: - if you have decreased kidney function.
Slovak: - ak máte zníženú funkciu obličiek.
English: - The solvent contains water for injections.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
English: If you stop using Revestive
Slovak: Ak prestanete používať Revestive
English: The symptoms include sudden weight gain, swollen ankles and/or shortness of breath.
Slovak: Príznaky zahŕňajú náhle zvýšenie telesnej hmotnosti, opuchnuté členky a/alebo dýchavičnosť.
English: Teduglutide treatment induced expansion of the absorptive epithelium by significantly increasing villus height in the small intestine.
Slovak: Liečba teduglutidom indukovala expanziu absorpčného epitelu signifikantným zvýšením výšky klkov v tenkom čreve.
English: There is no experience in children under 1 year of age.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti u detí vo veku do 1 roka.
English: Withdraw the solution from the second vial into the same injection syringe by repeating step 3.
Slovak: Roztok z druhej injekčnej liekovky s rozpusteným liekom Revestive natiahnite do tej istej injekčnej striekačky zopakovaním kroku 3.
English: The doctor may need to give your child a lower dose of this medicine.
Slovak: Lekár možno bude musieť podať vášmu dieťaťu nižšiu dávku tohto lieku.
English: The injection volume per body weight is provided below in Table 1.
Slovak: Injekčný objem k telesnej hmotnosti je uvedený nižšie v tabuľke 1.
English: Revestive should not be used if a cancer is detected during colonoscopy.
Slovak: Revestive sa nesmie používať, ak je počas kolonoskopie zistené nádorové ochorenie.
English: Detailed instructions on the preparation and injection of Revestive are provided in the package leaflet.
Slovak: Podrobné pokyny na prípravu a injekciu Revestivu sú uvedené v písomnej informácii pre používateľa.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your child's belly) to avoid discomfort.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha vášho dieťaťa), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
English: The primary efficacy analysis of the study results showed no statistically significant difference between the group on teduglutide 0.10 mg/kg/day and the placebo group, while the proportion of subjects receiving the recommended teduglutide dose of 0.05 mg/kg/day achieving at least a 20% reduction of parenteral nutrition at Week 20 and 24 was statistically significantly different versus placebo (46% versus 6.3%, p<0.01).
Slovak: Primárna analýza výsledkov štúdie vzhľadom na účinosť nepreukázala žiadny štatisticky významný rozdiel medzi skupinou na teduglutide 0,10 mg/kg/deň a placebom, zatiaľ čo podiel jedincov, ktorí dostávali odporúčanú dávku teduglutidu 0,05 mg/kg/deň a ktorí dosiahli minimálne 20 % redukciu parenterálnej výživy v 20. a 24. týždni, bol štatisticky signifikantne odlišný oproti placebu (46
English: If your child is pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
English: Paediatric population (≥1 year)
Slovak: Pediatrická populácia (≥
English: Such events might impact the ability to drive, ride a bicycle, or use machines.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli alebo obsluhovať stroje.
English: The recommended dose of Revestive in children and adolescents (aged 1 to 17 years) is the same as for adults (0.05 mg/kg body weight once daily).
Slovak: Odporúčaná dávka Revestive u detí a dospievajúcich (vo veku od 1 do 17 rokov) je rovnaká ako u dospelých (0,05 mg/kg telesnej hmotnosti raz denne).
English: The doctor will perform further colonoscopies if your child continues treatment with Revestive.
Slovak: Lekár bude vykonávať ďalšie kolonoskopické vyšetrenia, pokiaľ bude vaše dieťa pokračovať v liečbe Revestivom.
English: The mean reduction in parenteral nutrition (n=30) was 7.55 l/week (a 65.6% reduction from baseline).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
English: Your doctor may need to give you a lower dose of this medicine.
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť podať nižšiu dávku tohto lieku.
English: *Includes the following preferred terms: Nasopharyngitis, Influenza, Upper respiratory tract infection, and Lower respiratory tract infection.
Slovak: * Zahŕňa nasledujúce preferované termíny: zápal nosohltana, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a infekcia dolných dýchacích ciest.
English: In a rat carcinogenicity study, treatment related benign neoplasms included tumours of the bile duct epithelium in males exposed to teduglutide plasma levels approximately 32- and 155-fold higher than obtained in patients administered the recommended daily dose (incidence of 1 out of 44 and 4 out of 48, respectively).
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch, s liečbou súvisiace benígne novotvary zahŕňali nádory epitelu žlčovodu u samcov vystavených plazmatickým hladinám teduglutidu približne 32 a 155 krát vyšším ako u pacientov, ktorým bola podávaná odporúčaná denná dávka (výskyt 1 zo 44 a 4 zo 48 v príslušnom poradí).
English: Revestive has minor influence on the ability to drive, ride a bicycle, and use machines.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje.
English: Teduglutide was studied in a 12-week, open-label, clinical study in 42 paediatric subjects aged 1 year through 14 years with SBS who were dependent on parenteral nutrition.
Slovak: Teduglutid bol hodnotený v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými jedincami vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
English: Revestive has minor influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Revestive má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Following subcutaneous administration, teduglutide has an apparent volume of distribution of 26 litres in patients with SBS.
Slovak: Distribúcia Po subkutánnom podaní je zjavný distribučný objem teduglutidu u pacientov s SBS 26 litrov.
English: The corresponding change in the standard of care cohort was 4.31% (±5.36).
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
English: Materials needed but not included in the pack: - Reconstitution needles (size 22G, length 1½" (0.7 x 40 mm)) - 0.5 or 1 ml injection syringes (with scale intervals of 0.02 ml or smaller).
Slovak: Potrebné pomôcky, ktoré ale nie sú súčasťou balenia: - Injekčné ihly na rekonštitúciu (veľkosť 22G, dĺžka 1½" (0,7 x 40 mm)) - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
English: The doctor may have to change your child's dose of other medicines.
Slovak: Lekár bude možno musieť zmeniť dávku iných liekov vášho dieťaťa.
English: Revestive is indicated for the treatment of patients aged 1 year and above with Short Bowel Syndrome (SBS).
Slovak: Revestive je indikovaný na liečbu pacientov vo veku 1 rok a viac so syndrómom krátkeho čreva (Short Bowel Syndrome, SBS).
English: If you are pregnant or breast-feeding, the use of Revestive is not recommended.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
English: Patients on teduglutide maintained their previous dose assignment throughout the extension phase, while placebo patients were randomised to active treatment, either 0.05 or 0.10 mg/kg/day.
Slovak: Pacienti používajúci teduglutid si udržali svoje predchádzajúce zaradenie dávky počas predĺženého obdobia, zatiaľ čo pacienti, ktorí dostávali placebo, boli randomizovaní na aktívnu liečbu, buď 0,05 alebo 0,10 mg/kg/deň.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C, unless reconstitution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Za normálnych okolností to nebude dlhšie ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ rekonštitúcia neprebehla v riadených a validovaných aseptických podmienkach.
English: In case of malignancy, Revestive treatment must be discontinued (see sections 4.3 and 5.3).
Slovak: V prípade zhubného nádoru sa musí liečba Revestivom ukončiť (pozri časti 4.3 a 5.3).
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1, or trace residues of tetracycline.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
English: Such events might impact the ability to drive and use machines.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Allergic reaction (hypersensitivity) - Fluid retention - Polyps (small abnormal growths) in your stomach
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov): - alergická reakcia (hypersenzitivita) - zadržiavanie tekutín.
English: NOTE: Do not use the same area each day for each injection - rotate sites (use upper, lower, and left and right side of your belly) to avoid discomfort.
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
English: Ninety-seven percent (97%) of patients (37 out of 39 patients treated with teduglutide) that completed the placebo-controlled study entered a long-term extension study where all patients received 0.05 mg/kg of Revestive daily for up to an additional 2 years.
Slovak: %) pacientov (37 z 39 pacientov liečených teduglutidom), ktorý ukončili placebom kontrolovanú štúdiu, bolo vybraných, aby pokračovali v dlhodobej rozšírenej štúdii, v ktorej všetci pacienti dostávali 0,05 mg/kg Revestivu denne počas ďalších maximálne 2 rokov.
English: No data are available for children under 1 year of age.
Slovak: Pre deti do 1 roku veku nie sú dostupné žiadne údaje.
English: The reactions included injection site haematoma, injection site erythema, injection site pain, injection site swelling and injection site haemorrhage (see also section 5.3).
Slovak: Reakcie zahŕňali hematóm v mieste podania injekcie, erytém v mieste podania injekcie, bolesť v mieste podania injekcie, opuch v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste podania injekcie (pozri tiež časť 5.3).
English: Ten (10) subjects were weaned off their parenteral support while on teduglutide treatment for 30 months.
Slovak: U desiatich (10) pacientov sa vysadila parenterálna podpora počas užívania teduglutidu po dobu 30 mesiacov.
English: Gastrointestinal stoma complication
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie stómie