FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aminosyresekvens og proteinfoldning er de vigtigste bestemmende faktorer for biologisk aktivitet ogsom skal være de samme for det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet.
Hungarian: Az aminosav-szekvencia és a fehérje feltekeredése (folding) a biológiai aktivitást meghatározó két legfontosabb tényező (és a biológiai aktivitásnak azonosnak kell lennie a biológiailag hasonló gyógyszernél és a referencia-gyógyszernél).
Danish: Kliniske studier, der ligger til grund for godkendelsen af et biosimilært lægemiddel, bekræfter, at eventuelle forskelle ikke har nogen effekt på sikkerheden og virkningen.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer engedélyezését megalapozó klinikai vizsgálatok azt igazolják, hogy az esetleges eltérések nem befolyásolják a biztonságosságot és a hatásosságot.
Danish: ADA mod et lægemiddel kan resultere i tab af virkning eller immunologiske reaktioner.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek csökkenthetik az adott gyógyszer hatását, illetve immunreakciókat is kiválthatnak.
Danish: Når en virksomhed ikke ansøger om alle referencelægemidlets indikationer, medtages oplysninger om virkning for de yderligere indikationer ikke i produktresuméet for det biosimilære lægemiddel, men sikkerhedsoplysningerne medtages.
Hungarian: Ha a gyártó nem nyújt be engedélyezési kérelmet a referencia-gyógyszer valamennyi indikációjára, ezeknek a további indikációknak csak a biztonságossági adatai kerülnek be a biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírásába, a hatásossági adatai nem.
Danish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, m.fl. Biosimilars: what clinicians should know.
Hungarian: 3. Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Danish: Det indebærer en omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel og referencelægemidlet (figur 5).
Hungarian: Ez a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer átfogó, sok szempontú összehasonlításával történik (5. ábra).
Danish: I USA er kravene til FDA-godkendelse af biosimilære lægemidler baseret på den samme videnskabelige tankegang som i EU, selv om de specifikke datakrav kan variere mellem de to regioner på grund af forskellige lovrammer.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek egyesült államokbeli engedélyezési eljárása azonos tudományos alapelveket követ, bár az Egyesült Államok Élelmiszerés Gyógyszerellenőrzési Hatósága (FDA) által előírt adatok köre kis mértékben eltér a jogi keretrendszer különbözősége miatt.
Danish: Det forpligter også virksomheden til at registrere undersøgelsen i det offentligt tilgængelige EU PAS-register: http://www.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Danish: Kvaliteten af alle lægemidler (biologiske og ikkebiologiske), som er godkendt i EU, er grundigt dokumenteret.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden gyógyszer (biológiai és nem biológiai egyaránt) szigorú minőségi kontrollon esik át.
Danish: Biosimilære lægemidler godkendes efter de samme standarder for farmaceutisk kvalitet, sikkerhed og virkning, som gælder for alle biologiske lægemidler godkendt i EU.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek ugyanazon gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági szabványok alapján vannak engedélyezve mint minden biológiai gyógyszer az EU-ban.
Danish: I løbet af de sidste 10 år har EU's sikkerhedsovervågningssystem ikke konstateret relevante forskelle, hvad angår bivirkningers karakter, alvorlighed eller hyppighed, mellem biosimilære lægemidler og deres referencelægemidler.
Hungarian: Az eltelt 10 évben az EU biztonságossági monitorozó rendszere nem állapított meg semmilyen releváns eltérést a nemkívánatos események jellegében, súlyosságában vagy gyakoriságában a biológiailag hasonló gyógyszerek és a nekik megfelelő referencia-gyógyszerek között.
Danish: Referencelægemiddel Et biologisk lægemiddel, som er godkendt i EU, og som er valgt af en virksomhed, der udvikler et biosimilært lægemiddel, som reference i head-tohead-sammenligningen af kvalitet, sikkerhed og virkning.
Hungarian: Referencia-gyógyszer Az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszer, amelyet a biológiailag hasonló gyógyszer gyártója a minőségi, biztonságossági és hatásossági összehasonlító értékelések alapjául választ.
Danish: Biologiske lægemidler godkendes på grundlag af en acceptabel sikkerhedsprofil, og de bør anvendes som anbefalet i produktresuméet og indlægssedlen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek engedélyezése egy elfogadható biztonságossági profil alapján történik, és alkalmazásuk a betegtájékoztató és az alkalmazási előírás szigorú betartását feltételezi.
Danish: Det skyldes proteiners og andre biologiske lægemidlers indbyggede evne til at forårsage et uønsket immunrespons, som i sjældne tilfælde kan medføre en alvorlig bivirkning (f.eks. anafylaksi eller forsinket hypersensibilitet) eller begrænset virkning.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél mindig szükséges az immunogenicitás tanulmányozása6,7.A fehérjék és más biológiai gyógyszerek jellegükből adódóan képesek nem kívánt immunválaszt okozni, ami ritkán akár súlyos nemkívánatos eseményt (pl. anafilaxiás reakciót vagy később kialakuló túlérzékenységet) vagy csökkent hatásosságot is okozhat.
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier Farmakodynamiske
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok Farmakodinámiás
Danish: Sammenlignelighed er et veletableret videnskabeligt princip inden for regulatorisk videnskab: Omfattende sammenlignelighedsstudier af kvaliteten beviser, at de fysisk-kemiske egenskaber og den biologiske aktivitet er sammenlignelige (similære).
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata a szabályozói rendszerek igazolt tudományos gyakorlata: átfogó összehasonlító vizsgálatokkal igazolható a fizikai-kémiai tulajdonságok és a biológiai aktivitás készítmények közötti nagy fokú egyezősége.
Danish: Hvis patienter, som får biosimilære lægemidler i et klinisk miljø (f.eks. på et hospital), ønsker oplysninger om deres biosimilære lægemiddel, kan de anmode sundhedspersonalet om indlægssedlen.
Hungarian: Ha a biológiailag hasonló gyógyszert például kórházban kapó beteg információt szeretne a gyógyszerről, átadható neki a termék betegtájékoztatója.
Danish: Konkurrence inden for biosimilære lægemidler kan være en fordel for sundhedssystemerne i EU, fordi den forventes at give patienterne bedre adgang til sikre og effektive lægemidler af dokumenteret kvalitet.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert várhatóan a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű, biztonságos és hatásos biológiai terápiákat.
Danish: Ordinerende læger bør skrive lægemidlets handelsnavn på recepten.
Hungarian: Gyógyszerfelíráskor a termék márkanevét rá kell írni a rendelvényre.
Danish: WHO's retningslinjer indeholder mange af de videnskabelige principper, som anvendes af EMA og dets videnskabelige udvalg i EU's retningslinjer, da EUeksperter har været tæt involveret i udarbejdelsen af WHO's retningslinjer.
Hungarian: A WHO irányelvei nagyban építenek az EMA tudományos alapelveire és uniós szakemberekből álló munkacsoportjainak eredményeire.
Danish: Et biosimilært lægemiddel er et biologisk lægemiddel, som i høj grad ligner et andet biologisk lægemiddel, der allerede er godkendt i EU (det såkaldte "referencelægemiddel").
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszernek az olyan biológiai gyógyszereket nevezzük, amelyek nagy mértékben hasonlítanak egy másik, az EU-ban már engedélyezett biológiai gyógyszerre (utóbbit hívjuk „referenciagyógyszernek").
Danish: Sammenligning af generiske og biosimilære lægemidlers udvikling og karakteristika Generiske lægemidler
Hungarian: 3. táblázat: A generikumok és a biológiailag hasonló gyógyszerek kifejlesztésének és jellemzőinek összehasonlítása
Danish: De non-kliniske og kliniske data, der kræves til godkendelse af et biosimilært lægemiddel, adskiller sig fra kravene til et biologisk lægemiddel med et nyt virksomt stof.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek engedélyezéséhez szükséges klinikai és nem klinikai adatok mások, mint amelyek egy új hatóanyagú biológiai gyógyszernél szükségesek.
Danish: Hvis der er mistanke om et sådant signal, vurderes det af EMA's videnskabelige udvalg, som vil afgøre, om der skal træffes foranstaltninger.
Hungarian: Bármilyen gyanú esetén az EMA tudományos testületei értékelik a tényeket, és döntenek a további szükséges intézkedésekről.
Danish: Indtil nu indeholder langt de fleste biosimilære lægemidler, der er godkendt i EU, proteiner som virksomme stoffer.
Hungarian: Az EU-ban eddig engedélyezett legtöbb biológiailag hasonló gyógyszer hatóanyaga valamilyen fehérje.
Danish: © Det Europæiske Lægemiddelagentur, 2019.
Hungarian: © Európai Gyógyszerügynökség, 2019. Sokszorosítás a forrás megnevezésével engedélyezett.
Danish: Omfanget af de sammenlignelighedsstudier, der kræves efter ændring af fremstillingsprocessen for et biologisk lægemiddel, afhænger af den forventede påvirkning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning.
Hungarian: A gyártástechnológia változása miatt szükséges összehasonlító vizsgálatok köre és foka függ attól, hogy a váltás milyen várható gyógyszerminőségi, biztonságossági és hatásossági változást okozhat az adott biológiai gyógyszernél.
Danish: Generiske lægemidler
Hungarian: Generikus gyógyszer
Danish: For alle lægemidler, der er godkendt i EU, kan der, ud over betingelserne for brug i produktinformationen, være behov for yderligere foranstaltninger (f.eks. oplysningsbrochurer, advarselskort til patienter eller optagelse af patienter i registre) for at styre en specifik risiko.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett gyógyszerek specifikus kockázatai az alkalmazási előírás tartalmán túl további tájékoztatással és intézkedésekkel is kezelhetők (pl. oktatóanyagok, figyelmeztető betegkártyák vagy az adott gyógyszert kapó betegek kockázatkezelési nyilvántartásba vétele).
Danish: Sidst tilgået den 6. marts 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 6.
Danish: Food and Drug Administration (den amerikanske regulerende myndighed for lægemidler)
Hungarian: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatósága
Danish: Som for alle lægemidler bør sundhedspersoner vælge omhyggeligt, når de ordinerer, under hensyntagen til patientens sygdomshistorie.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek minden gyógyszerfelírást gondosan mérlegelniük kell, figyelembe véve az adott beteg anamnézisét is.
Danish: Referencelægemiddel
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Danish: Hvis patienterne spørger om, hvorvidt et bestemt biologisk lægemiddel er biosimilært, kan sundhedspersonerne finde disse oplysninger i afsnit 5.1 i produktresuméet.
Hungarian: Ha a betegek az adott biológiai gyógyszerrel kapcsolatban arról érdeklődnének, hogy biológiailag hasonló gyógyszerről van-e szó, a pontos válasz megtalálható az alkalmazási előírás 5.1.
Danish: Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler
Hungarian: A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről
Danish: Sammenlignende non-kliniske studier
Hungarian: Összehasonlító nem klinikai vizsgálatok
Danish: Teknologi, der indebærer kombination af DNA-sekvenser, som ikke forekommer naturligt, f.eks. indsættelse af et gen til fremstilling af terapeutiske proteiner.
Hungarian: DNS-szekvenciák természetben nem előforduló kombinálása, például gén beszúrása egy sejtbe a kívánt terápiás fehérje termelődésének eléréséhez.
Danish: Forord Sammendrag Biologiske lægemidler: Oversigt De vigtigste kendetegn ved biologiske lægemidler Biosimilære lægemidler: Definition og karakteristika Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU En robust lovramme for biosimilære lægemidler Procedure for godkendelse af biosimilære lægemidler i EU Datakrav til godkendelse: En videnskabeligt skræddersyet pakke Immunogenicitet Ekstrapolering Biosimilære lægemidlers sikkerhed Generelle betragtninger om biosimilære lægemidlers sikkerhed Sikkerhedsovervågning af alle biologiske lægemidler, herunder biosimilære lægemidler Sporbarhed: Betydningen af at identificere biologiske lægemidler ved handelsnavn og batchnummer 25 Hvordan sundhedspersoner kan bidrage til at forbedre lægemiddelovervågningen for biologiske lægemidler Data i ordineringsoplysninger samt EMA-vurderingsrapporter for biosimilære lægemidler Data for ordinering: Produktresumé (SmPC) Data om biosimilaritet: Offentliggjort i vurderingsrapporten Konsekvenserne af, at biosimilære lægemidler er tilgængelige Indbyrdes udskiftelighed, skift og substitution: EMA og medlemsstaternes ansvar Definitioner EMA og medlemsstaternes ansvar Kommunikation med patienter om biosimilære lægemidler EU's bidrag til regulering af biosimilære lægemidler i verden Referencer Forkortelser Ordliste
Hungarian: Az alkalmazási előírás tartalma és az Európai Gyógyszerügynökség általi értékelő jelentések a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében Gyógyszerfelírás: az alkalmazási előírás Bioszimilaritási adatok az értékelő jelentésben A biológiailag hasonló gyógyszerek forgalomba hozatalának hatásai Hasonlóság, terápiás egyenértékűség és felcserélhetőség: az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége Fogalommeghatározások Az Európai Gyógyszerügynökség és a tagállamok felelőssége A betegek tájékoztatása a biológiailag hasonló gyógyszerekről Az EU hozzájárulása a biológiailag hasonló gyógyszerek nemzetközi szabályozásához Hivatkozások Rövidítések Szószedet
Danish: Farmakokinetiske studier
Hungarian: Farmakokinetikai vizsgálatok
Danish: Om nødvendigt indeholder vurderingsrapporten også den videnskabelige begrundelse for ekstrapolering af data.
Hungarian: Ha az adatok extrapolációjára is sor került, az értékelő jelentés ennek tudományos alátámasztását is bemutatja.
Danish: Alle indikationer, som referencelægemidlet er godkendt til, kan indrømmes på grundlag af påvist bioækvivalens, uden at der er behov for yderligere kliniske data
Hungarian: A bioekvivalencia igazolása után a referenciagyógyszer minden jóváhagyott indikációja további klinikai ellenőrző adatok nélkül engedélyezhető
Danish: Virksomheder, der fremstiller biologiske lægemidler, vil sandsynligvis tilpasse eller forbedre fremstillingsprocessen flere gange i løbet af et produkts kommercielle levetid (f.eks. ved at øge produktionens størrelse).
Hungarian: A biológiai gyógyszereket gyártó vállalatok gyakran többször is fejlesztik vagyváltoztatják gyártástechnológiájukat valamely termék életciklusa alatt (például nagyobb volumenű gyártásra váltáskor).
Danish: Der er dog normalt ikke behov for konfirmatoriske kliniske forsøg med det biosimilære lægemiddel i hver enkelt indikation, som er godkendt for referencelægemidlet.
Hungarian: Ugyanakkor, külön alátámasztó klinikai vizsgálat általában nem szükségesa biológiailag hasonló gyógyszer minden egyes indikációjához, amelyet a referencia biológiai gyógyszerhez már jóváhagytak.
Danish: Kriterier for ekstrapolering
Hungarian: Az extrapolálhatóság feltételei
Danish: Aktiviteter med henblik på at opdage og vurdere bivirkninger og andre effekter af lægemidler i brug.
Hungarian: Farmakovigilancia Gyógyszerbiztonsági eljárások összessége a használt gyógyszerek mellékhatásainak és egyéb kiegészítő hatásainak felismerése és értékelése céljából.
Danish: Non-kliniske studier
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok
Danish: Der er heller ingen grund til at forvente immunogenicitit når der skiftes mellem biosimilære lægemidler8.
Hungarian: Ugyanígy nem várható veszélyes immunogenicitás fellépése egy közel azonos biológiailag hasonló gyógyszerre való áttéréskor8.
Danish: Den er obligatorisk for visse typer lægemidler, herunder alle bioteknologisk fremstillede lægemidler og lægemidler til bestemte sygdomme såsom kræft, neurodegenerative sygdomme og autoimmune sygdomme.
Hungarian: Ide tartoznak például a biotechnológiával előállított gyógyszerek, valamint a betegségek adott körének (pl. rák, neurodegeneratív kórképek és autoimmun betegségek) kezelésére szolgáló készítmények.
Danish: I forbindelse med biosimilære lægemidler og referencelægemidler er det vigtigt, at sundhedspersoner får kendskab til terminologien vedrørende indbyrdes udskiftelighed/ interchangability og substitution i EU.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek és a referenciagyógyszerek kontextusában fontos, hogy az egészségügyi szakemberek pontosan ismerjék a hasonlóság uniós fogalomrendszerét és gyakorlati értelmezését.
Danish: Udvikling baseret på påvisning af biosimilaritet ved hjælp af sammenlignelighedsstudier (omfattende head-to-head-sammenligning af det biosimilære lægemiddel med referencelægemidlet for at påvise høj grad af similaritet med hensyn til kemisk struktur, biologisk funktion, virkning, sikkerhed og immunogenicitet)
Hungarian: A fejlesztés az összehasonlító vizsgálatokkal igazolt biológiai hasonlóságon alapszik (a biológiailag hasonló gyógyszer és a referenciagyógyszer alapos összevetése a kémiai szerkezet, a biológiai működés, a hatásosság, a biztonságosság és az immunogenicitás nagy fokú egyezésének igazolására)
Danish: Studier af farmaceutisk kvalitet
Hungarian: Gyógyszerminőségi vizsgálatok
Danish: Enhver beslutning om skift bør træffes af den ordinerende læge i samråd med patienten under hensyntagen til det pågældende lands eventuelle politikker om ordinering og anvendelse af biologiske lægemidler.
Hungarian: Bármilyen gyógyszer-helyettesítési döntést a beteggel egyeztetve kell meghozni, gondosan betartva a biológiai gyógyszerek felírására vonatkozó nemzeti előírásokat.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletableret videnskabeligt princip, der anvendes rutinemæssigt ved væsentlige ændringer af fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer.
Hungarian: Az extrapoláció nem új ötlet: rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos alapelvről van szó, amelyet a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak.
Danish: Udlevering af et lægemiddel i stedet for et andet tilsvarende og indbyrdes udskifteligt lægemiddel på apoteket uden at konsultere den ordinerende læge.
Hungarian: Ha két gyógyszer egymással „felcserélhető", a gyógyszertárban a felírt termék helyett kiadható más, egyenértékű termék a rendelvényezővel való konzultáció nélkül.
Danish: I princippet kan bivirkninger, der er relateret til den farmakologiske virkemåde, forventes med samme hyppighed for det biosimilære produkt og referenceproduktet, hvis de funktionelle, analytiske-, PK-, PD- og sammenlignelige data er robuste.
Hungarian: A farmakológiai aktivitással összefüggő mellékhatások általában azonos gyakoriságúak lesznek a biológiailag hasonló gyógyszernél is, mint referencia-gyógyszerénél (amennyiben megbízható és kellően széles körű az összehasonlításhoz szükséges funkcionális, analitikai, PK, PD és hatásossági adatok köre).
Danish: IMS Health, The impact of biosimilar competition, juni 2016. http://ec.europa.eu/ growth/content/impact-biosimilar-competitionprice-volume-and-market-share-updatedversion-2016-0_en.
Hungarian: IMS Health, The impact of biosimilar competition, June 2016.
Danish: Udvikling og godkendelse af biosimilære lægemidler i EU
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztése és engedélyeztetése az EU-ban
Danish: Ekstrapolering er et veletableret videnskabeligt princip, som har været anvendt i mange år9, f.eks. når fremstillingsprocessen ændres væsentligt for et biologisk lægemiddel med adskillige godkendte indikationer (f.eks. et nyt produktionssted eller udvikling af nye formuleringer).
Hungarian: Az extrapoláció rendszeresen alkalmazott, bevált tudományos gyakorlat, amelyet sok éve alkalmaznak9 például a több jóváhagyott indikációval is rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén (például új gyártóüzem létesítésekor vagy új receptúra bevezetésekor).
Danish: Hvis et biologisk (eller biosimilært) lægemiddel er mærket med en sort trekant, betyder det ikke nødvendigvis, at der er yderligere sikkerhedsproblemer med det.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek és a biológiailag hasonló gyógyszerek esetében a fekete háromszög nem jelent feltétlenül fokozott biztonságossági kockázatot.
Danish: Generelt forventes det, at biosimilære lægemidler markedsføres til en lavere pris end deres referencelægemidler.
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek általában a referencia-gyógyszernél alacsonyabb áron kerülhetnek forgalomba, így költségmegtakarítást jelenthetnek az uniós országok egészségügyi ellátórendszerei számára.
Danish: Når to lægemidler frigiver det samme virksomme stof i kroppen med samme hastighed og i samme omfang på lignende betingelser.
Hungarian: Bioekvivalenciáról akkor beszélhetünk, ha azonos feltételek mellett két gyógyszer ugyanazt a hatóanyagot ugyanazzal a sebességgel és ugyanabban a mennyiségben adja le a szervezetben.
Danish: Hvorfor biosimilære lægemidler ikke betragtes som generiske lægemidler
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszerek miért nem egyszerű generikumok?
Danish: EU-produktresuméet indeholder oplysninger og anbefalinger til sundhedspersoner om ordinering af lægemidlet og om, hvordan de skal oplyse patienterne om dets brug.
Hungarian: Az EU szabványos formátumát követő alkalmazási előírások tájékoztatják az egészségügyi szakembereket az adott gyógyszer felírásával kapcsolatos tudnivalókról, és javaslatokat is tartalmaznak a betegek szükséges tájékoztatásáról.
Danish: Ekstrapolering er ikke et nyt begreb, men et veletabelret videnskabeligt princip, som anvendes rutinemæssigt, når fremstillingsprocessen for biologiske lægemidler med flere godkendte indikationer ændres væsentligt (f.eks. når der indføres en ny formulering).
Hungarian: Az extrapoláció nem új koncepció, hanem egy rendszeresen alkalmazott és jól bevált tudományos alapelv, amelyet a több jóváhagyott indikációval rendelkező biológiai gyógyszerek gyártási eljárásainak nagyobb változásai esetén is felhasználnak (például új receptúra bevezetésekor).
Danish: Kliniske forsøg, hvis hovedformål er at påvise klinisk ækvivalens med referencelægemidlet ved hjælp af sensitive endepunkter i en population, hvor produktrelaterede forskelle i klinisk effekt kan påvises
Hungarian: A vizsgálati tervek elsősorban szenzitív végpontokat használnak, és a referenciagyógyszerrel való klinikai egyenértékűséget próbálják demonstrálni olyan betegpopuláció bevonásával, amelyben észlelhető lenne a termékek közötti esetleges különbözőség hatása a klinikai teljesítményben
Danish: I mange situationer er disse endepunkter mere sensitive end kliniske resultater til at afdække eventuelle forskelle mellem et biosimilært lægemiddel og referencelægemidlet.
Hungarian: Ezek a végpontok számos esetben a klinikai eredményeknél precízebben jelzik bármilyen különbség meglétét a biológiailag hasonló gyógyszer és referencia-gyógyszere között.
Danish: Konventionelle kliniske endepunkter for virkning er normalt ikke nødvendige, hvis PD-endepunktet korrelerer med de kliniske fordele.
Hungarian: Ha a PD végpont korrelál a klinikai előnnyel, általában nincs szükség hagyományos klinikai hatásossági végpontok meghatározására.
Danish: Hvis der identificeres en formodet bivirkning af et biologisk lægemiddel, bør sundhedspersoner indberette den, med omhyggelig angivelse af lægemidlets handelsnavn og batchnummer.
Hungarian: Ha egy biológiai gyógyszernél feltételezett mellékhatást azonosítanak, az egészségügyi szakembereknek ezt a márkanév és a gyártási tételszám megadásával együtt kell bejelenteniük.
Danish: Kliniske studier af immunogenicitet kræves generelt for biologiske lægemidler.
Hungarian: A biológiai gyógyszereknél általában szükség van az immunogenicitást kutató klinikai vizsgálatokra.
Danish: Sidst tilgået den 14. marts 2017.
Hungarian: Hozzáférés: 2017. március 14.
Danish: Begrænsede fysisk-kemiske studier, som sammenligner batches før og efter ændringen
Hungarian: Korlátozott mélységű fizikaikémiai vizsgálatok a váltás előtti és utáni gyártási tételek összehasonlítására
Danish: Analytiske studier er det første trin i vurderingen af potentialet for immunogenicitet.
Hungarian: A potenciális immunogenicitás meghatározása első lépésben analitikai vizsgálatokkal történik.