FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených v rámci postmarketingového sledování po podání sezónní trivalentní vakcíny u všech věkových skupin a po podání sezónní trivalentní vakcíny s adjuvans MF59, která měla podobné složení jako Focetria (povrchový antigen, inaktivovavý, s adjuvans MF59C.1), která byla schválena pro použití u starších osob nad 65 let věku, byly zaznamenány:
Estonian: Lisaks sellele, kõikides vanusegruppides kasutatavate hooajaliste trivalentsete vaktsiinide ja Focetria'ga sarnase koostisega (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud MF59C.1-ga) hooajaliste trivalentsete adjuveeritud MF59 vaktsiinide kasutamisel, mis on litsentseeritud kasutamiseks eakatel, üle 65 aasta vanustel patsientidel, on turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud lisaks järgnevate kõrvaltoimete esinemisest.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA STŘÍKAČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SÜSTELI PAPPKARP
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/001
Czech: • MAH odsouhlasí s členskými státy cílenou komunikaci směrem ke zdravotnickému personálu,
Estonian: • Müügiloa hoidja lepib liikmesriikidega kokku tervishoiutöötajatele suunatud teave väljastamise suhtes, mis sisaldab järgmist teavet:
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 37
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=37
Czech: Pokud se tomu však nelze vyhnout, vakcíny je třeba aplikovat do různých končetin.
Estonian: Kui see on aga vältimatu, siis peab süstima teist vaktsiini teise jäsemesse.
Czech: Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou (vakcína H5N1 s adjuvans MF59C.1) a se sezónní vakcínou obsahující adjuvans MF59C.1 na základě konvenčních farmakologických studií účinnosti, toxicity po opakovaném podávání, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Efektiivsuse, kroonilise toksilisuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud mudelvaktsiiniga (MF59C.1 adjuvant H5N1) ning adjuvanti MF59C.1 sisaldava hooajalise vaktsiiniga ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Údaje u dětí a dospívajících ve věku 3 až 17 let naznačují mírné snížení reaktivity po druhé dávce, a to bez zvýšeného výskytu teploty.
Estonian: Lastelt ja noorukitelt, vanuses 3...17 aastat, kogutud andmed viitavad kergele reaktogeensuse langusele pärast teist annust, kusjuures palaviku tõusu ei täheldatud.
Czech: Vedle nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických zkouškách byly zaznamenány během postmarketingových zkušeností s přípravkem Focetria H1N1v následující: Poruchy krve a lymfatického systému
Estonian: Lisaks kliinilistelt katsetelt saadud andmetele kõrvalnähtude kohta, on Focetria H1N1v turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud ka alljärgnevast:
Czech: Pokud přetrvávají, JE TŘEBA VYHLEDAT LÉKAŘE.
Estonian: Kui kõrvaltoimed jäävad püsima, konsulteerige oma arstiga.
Czech: Injekční lahvička obsahující deset dávek (každá po 0,5 ml) k injekčnímu podání:
Estonian: Kümmet süsteannust (igaüks 0,5 ml) sisaldav viaal:
Czech: Vícedávkovou injekční lahvičku lehce protřepejte pokaždé před odebráním dávky (0,5 ml) vakcíny do stříkačky.
Estonian: Iga kord enne vaktsiiniannuse (0,5 ml) süstlasse tõmbamist loksutage süstelit ettevaatlikult.
Czech: Incidence pozorovaných symptomů byla všeobecně nižší u osob starších 60 let než u osob ve věku 18-60 let.
Estonian: Üle 60 aastastel jälgitud sümptomite esinevus oli 18....60 aastase isikutega võrreldes üldiselt madalam.
Czech: U dospívajících byly velmi častými nežádoucími účinky: pocení, nevolnost a třes.
Estonian: Noorukitel olid väga sagedad kõrvaltoimed järgmised: higistamine, iiveldus ja külmavärinad.
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N=48
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=48
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/07/385/004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/07/385/004
Czech: Vakcínu Focetria používejte v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Focetriat tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 51
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=51
Czech: - Léčivou látkou je:
Estonian: - Toimeaine on
Czech: Jako nežádoucí účinky v týdnu po očkování byly u 87 dětí ve věku 3 až 8 let a 95 dětí a adolescentů ve věku 9 až 17 let, které obdržely dávku 7,5 µg, hlášeny tyto:
Estonian: Kaheksakümne seitsmelt 7, 5 µg formulatsiooni saanud 3...8 aasta vanuselt lapselt ja üheksakümne viielt 7, 5 µg formulatsiooni saanud lapselt ja noorukilt, vanuses 9...17 aastat, kogutud andmete põhjal esines esimesele vaktsineerimisele järgneval nädalal järgmisi kõrvaltoimeid:
Czech: Kojenci ve věku 6 až 11 měsíců Protilátka anti-HA 21 dnů po 1. dávce (22. den)
Estonian: Lapsed vanuses 6…11 kuud Anti-HA antikeha 21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku N=57
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel".
Czech: A/California/07/2009 (H1N1) - použitá varianta NYMC X-181 7,5 µg hemaglutininu
Estonian: A/California/07/2009 (H1N1)st tuletatud tüvi, kasutatud NYMC X-181
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Estonian: Manustada intramuskulaarselt deltalihasesse.
Czech: Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku, vyrážku či otoky kůže a sliznice.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi, naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Czech: Velmi časté: bolestivost, indurace a erytém, myalgie, bolesti hlavy, pocení, nevolnost a únava.
Estonian: Väga sage: valu, induratsioon ja erüteem, müalgia, peavalu, higistamine, haiglane enesetunne ja väsimus.
Czech: Výskyt symptomů pozorovaných u osob starších než 60 let je nižší ve srovnání s populací ve věku 18-60 let.
Estonian: Üle 60-aastastel isikutel täheldatud sümptomite esinemissagedus oli madalam kui 18...60-aastastel isikutel.
Czech: Odkazujeme na informace o přípravku k pandemické vakcíně proti chřipce (H5N1) (s povrchovým antigenem, inaktivovaná, s adjuvans).
Estonian: Palun tutvuge Pandeemilise gripi vaktsiini (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud) tooteinformatsiooniga.
Czech: Vzácné: anafylaxe
Estonian: Harv: anafülaksia
Czech: Děti ve věku 6 až 35 měsíců:
Estonian: 6...35 kuu vanused lapsed:
Czech: Vakcína musí před použitím dosáhnout pokojové teploty.
Estonian: Vaktsiinil tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 25
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=25
Czech: Toto opatření by mělo zahrnovat samolepicí štítky s názvem a číslem, kterými držitel rozhodnutí o registraci vybaví každé balení vakcíny.
Estonian: Sealhulgas võib müügiloa hoidja varustada kõik vaktsiinipakendid kleebisega, millel on ravimi väljamõeldud nimetus ja partii number.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté: pocení
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi Harv: silmade paistetus
Czech: Otékání lymfatických uzlin, bušení srdce, slabost, bolest končetin a kašel.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Czech: Střevní poruchy, jako je nevolnost, zvracení, bolest břicha a průjem.
Estonian: Seedeelundite häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Czech: Palpitace, tachykardie.
Estonian: Südamehäired Palpitatsioon, tahhükardia.
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, synkopa.
Estonian: Peavalu, peapööritus, unisus, sünkoop.
Czech: Jak u dětí, tak u dospívajících byly jako velmi časté uváděny tyto nežádoucí účinky: bolest, ztvrdnutí pokožky v místě vpichu injekce, zarudnutí v místě vpichu injekce, stav, kdy se dítě celkově necítí dobře, bolest svalů, bolest hlavy a únava.
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed nii lastel kui noorukitel olid valu, naha kõvenemine süstekohal, süstekoha punetus, üldine halb enesetunne, valutavad lihased, peavalu ja väsimus.
Czech: Sérokonverze nebo významné zvýšení (95% interval spol.)
Estonian: Serokonversioon või märkimisväärne tõus (95% usaldusvahemik) * määratud HI analüüsiga ** HI geomeetriliste keskmiste suhe
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté: myalgie
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: müalgia Sage: artralgia
Czech: Bude-li podána druhá dávka, je nutné uvést, že pokud jde o zaměnitelnost přípravku Focetria s dalšími vakcínami s kmenem H1N1v, nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnostni imunogenitě nebo účinnosti.
Estonian: Juhul, kui teise annuse manustamine on vajalik, tuleb pidada silmas seda, et ohutusalaseid, immunogeensusega või efektiivsusega seotud andmeid ei ole, mis toetaksid Focetria asendatavust teiste H1N1v vaktsiinidega.
Czech: Přípravek Focetria lze podávat současně s vakcínou proti sezónní chřipce bez adjuvans, a to injekcemi do různých končetin.
Estonian: Focetriat võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid injekteeritakse erinevatesse jäsemetesse.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA DESETIDÁVKOVOU INJEKČNÍ LAHVIČKU
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 10-ANNUSELISE SÜSTELI PAPPKARP
Czech: Současné podávání nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí, než při podání vakcíny Focetria samotné.
Estonian: Võrreldes Focetria eraldi manustamisega, paiksete ega süsteemsete reaktsioonide esinemissagedus koos manustamisel ei suurenenud.
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 46
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=46
Czech: Před podáním vyčkejte, až odebraná vakcína dosáhne pokojové teploty.
Estonian: Enne manustamist lasta süstlasse tõmmatud vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini.
Czech: - Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, sdělte to svému lékaři.
Estonian: - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Séronegativita před podáním vakcíny N = 45
Estonian: Võrdlusjaotuse seronegatiiv N=45
Czech: Pro osoby, které dostanou první dávku přípravku Focentria, je doporučeno dokončit očkovací schéma s vakcínou Focetria H1N1v (viz bod.
Estonian: Soovitatav on Focetria H1N1v esimese annuse saanud isikutel vaktsineerimine Focetria'ga lõpule viia (vt lõik 4.4).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: 21 dnů po 2. dávce (43. den) Celkem N = 66
Estonian: 21 päeva pärast 1. annust (22. päev) 21 päeva pärast 2. annust (43. päev) Kokku N=66
Czech: „Nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" mainitud kõrvaltoimed võivad mõjutada teie autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Je dodávána - v injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu dávku 0,5 ml
Estonian: Seda turustatakse: - kasutamisvalmis süstelina, mis sisaldab ühte 0,5 ml süsteannust; - 10 süsteannust, millest iga annus on 0,5 ml, sisaldava süstelina.
Czech: V rozmezí dnů nebo týdnů po očkování přípravkem Focetria se objevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on esinenud mõni päev või mõni nädal pärast Focetriaga vaktsineerimist.
Czech: Astenie.
Estonian: ABIAINED
Czech: Bolesti hlavy, závratě, ospalost, mdloby.
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č.š.
Estonian: PARTII NUMBER Partii nr:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: dne 2. května 2007.
Estonian: 2. mail 2007.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 06-2010.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2010.
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 12. srpna 2010 odvoláno.
Estonian: Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 12. augustil 2010.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění.
Estonian: Kõigepealt viirus inaktiveeritakse (hävitatakse), et see ei põhjustaks haigust.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 661 zdravých dospělých (včetně 251 starších osob ve věku nad 60 let) a do druhé 720 zdravých dětí a dospívajících (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Estonian: Ühes osales 661 tervet täiskasvanut (sh 251 üle 60-aastast eakat) ja teises 720 tervet last ja noorukit (vanuses 6 kuud kuni 17 aastat).
Czech: Přípravek Focetria je podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Focetriat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Lze podat i druhou dávku, a to s odstupem nejméně tří týdnů.
Estonian: Teise annuse võib manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Focetria platné v celé Evropské unii společnosti Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Focetria müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Focetria (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (bolest, zatvrdnutí a zarudnutí), nevolnost, pocení a únava.
Estonian: Focetria kõige sagedamad kõrvalnähud (mida on esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (valu, kõvenemine ja punetus), halb enesetunne, higistamine ja väsimus.
Czech: Přípravek Focetria by neměl být podáván pacientům, kteří měli v minulosti anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi malém) množství, jako je například vaječná nebo kuřecí bílkovina, ovalbumin (bílkovina ve vaječném bílku), kanamycin nebo neomycin sulfát (antibiotika), formaldehyd a cetyltrimethylamonium bromid.
Estonian: Focetriat ei tohi manustada patsientidele, kellel on tekkinud anafülaktiline reaktsioon (raske allergiline reaktsioon) vaktsiini mis tahes komponendi või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (teatud munavalge valk), kanamütsiin või neomütsiinsulfaat (antibiootikumid), formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid.
Czech: Bylo prokázáno, že u dětí ve věku od 6 do 35 měsíců zvyšuje druhá dávka imunitní reakci.
Estonian: Uuringuandmete järgi suurendab 6-36 kuu vanustele lastele teise annuse manustamine immuunvastust.
Czech: Přípravku Focetria bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů bylo v době schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Estonian: Focetria müügiluba anti esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud vaktsiini heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavat teavet.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Focetria naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Focetriaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla) jak se bránit proti onemocnění.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Czech: Starším osobám (ve věku nad 60 let) musí být druhá dávka podána v každém případě.
Estonian: Eakatele (üle 60-aastastele patsientidele) peab manustama kaks annust.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že jedna dávka dokázala vyvolat uspokojivou imunitní reakci u dospělých i u dětí a dospívajících ve věku od 6 měsíců do 17 let.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et üks annus tekitas täiskasvanutel ja 6-kuulistel kuni 17-aastastel lastel ja noorukitel rahuldava tasemega immuunsuse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Focetria převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Focetria kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Czech: Focetria je vakcína.
Estonian: Focetria on vaktsiin.
Czech: V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvářet protilátky rychleji.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Czech: Co je Focetria?
Estonian: Mis on Focetria?
Czech: Přípravek Focetria se podává v jedné dávce, a to injekčně do ramenního nebo stehenního svalu.
Estonian: Focetriat manustatakse ühe annusena, süstena õlavarre või reie lihasesse.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Focetria je k dispozici zde.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Focetria kohta on siin.
Czech: V obou studiích bylo prokázáno, že vakcína dokázala vyvolat ochranné hladiny protilátek na uspokojivé úrovni v souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP.
Estonian: Mõlemas uuringus selgus, et vaktsiin tekitab kaitsva ja inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt piisava antikehade sisalduse.
Czech: Další informace o přípravku Focetria:
Estonian: Muu teave Focetria kohta
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Focetria je uveden v příbalových informacích.
Estonian: Focetria kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Czech: Vakcína obsahuje rovněž tzv. adjuvans (směs obsahující olej) s cílem vyvolat lepší imunitní reakci.
Estonian: Vaktsiin sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti (teatud õlisegu).
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje některé části („povrchové antigeny") viru chřipky.
Estonian: See on süstesuspensioon, mis sisaldab gripiviiruse osi (pinnaantigeene).
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Focetria.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Focetria.
Estonian: Käesolev dokument on vaktsiini Focetria Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Focetria vakcína proti chřipce (H1N1)v (inaktivovaný povrchový antigen s adjuvans)
Estonian: (H1N1)v-gripi vaktsiin (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud)
Czech: Přípravek Focetria byl původně vyvinut jako pandemická vakcína určená k použití při pandemii chřipky typu A (H1N1), která byla vyhlášena v červnu 2009.
Estonian: Focetria töötati algselt välja pandeemiavaktsiinina kasutamiseks juunis 2009 väljakuulutatud A (H1N1)-gripi pandeemia ajal.
Czech: Zevní membrány, které obsahují povrchové antigeny, byly extrahovány a purifikovány.
Estonian: Seejärel eraldatakse sellest pinnaantigeenid, mis puhastatakse.
Czech: Byly provedeny dvě hlavní studie, které zkoumaly schopnost dvoudávkového očkovacího schématu vyvolat imunitní reakci.
Estonian: Kahes põhiuuringus vaadeldi kahes annuses manustatud vaktsiini tekitatud immuunvastust.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Focetria?
Estonian: Mis riskid Focetriaga kaasnevad?
Czech: Přípravek Focetria je vakcína určená k ochraně proti chřipce způsobené virem A (H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria on vaktsiin, mis kaitseb gripiviiruse A (H1N1)v 2009 põhjustatud gripi eest.
Czech: Přípravek obsahuje kmen chřipky nazývaný A/California/7/2009 (H1N1) - odvozený kmen NYMC X-181.
Estonian: Focetria sisaldab gripiviiruse A/California/7/2009 (H1N1) tüvest saadud tüve NYMC X-181.
Czech: Jak přípravek Focetria působí?
Estonian: Kuidas Focetria toimib?
Czech: Jak byl přípravek Focetria zkoumán?
Estonian: Kuidas Focetriat uuriti?
Czech: Přípravek Focetria obsahuje malá množství „povrchových antigenů" (proteinů na zevní membráně viru) viru nazývaného A (H1N1)v 2009.
Estonian: Focetria sisaldab vähesel hulgal viiruse A(H1N1)v 2009 pinnaantigeene (viiruse väliskesta valke).
Czech: Jaký přínos přípravku Focetria byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Focetria kasulikkus?
Czech: Na co se přípravek Focetria používá?
Estonian: Milleks Focetriat kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Focetria používá?
Estonian: Kuidas Focetriat kasutatakse?
Czech: 10 dávek)
Estonian: 10 annust)
Czech: 10 injekčních lahviček (mnohonásobní použití:
Estonian: 10 viaali (mitmekordne annus:
Czech: 10 injekčních lahviček (jedna dávka)
Estonian: 10 viaali (üksikannus)
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků vymizí během jednoho až dvou dnů.
Estonian: Enamik neid kõrvalnähte kaovad 1 või 2 ööpäeva jooksul.
Czech: Virus byl nejprve inaktivován, aby nemohl vyvolat žádné onemocnění.
Estonian: Viirus on enne inaktiveeritud, et see ei põhjustaks haigust.
Czech: Další informace o přípravku Foclivia jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Estonian: Lisateave on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Czech: Obsahuje kmen chřipky nazývaný A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Estonian: See sisaldab gripiviiruse tüve A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Přípravku Foclivia bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. října 2009.
Estonian: Foclivia on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 19. oktoobril 2009.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Foclivia?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Foclivia ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Tato registrace vycházela z registrace, která byla udělena v roce 2007 přípravku Focetria („informovaný souhlas").
Estonian: Müügiluba põhineb 2007. aastal antud Focetria müügiloal (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Foclivia průběžně sledovány.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Foclivia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Czech: Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu.
Estonian: Enne pandeemia algust ei ole teada, mis gripiviiruse tüvi seda tekitab, mistõttu ettevõtted ei saa õiget vaktsiini varem ette valmistada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Foclivia převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Foclivia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny protilátek proti viru chřipky v krvi pacienta před očkováním, v den podání druhé injekce (22. den) a za dalších 21 dnů (43. den).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli gripiviirusevastaste antikehade sisaldus patsiendi veres enne vaktsineerimist, teise süsti päeval (22. päeval) ja 21 päeva hiljem (43. päeval).
Czech: Namísto toho mohou připravit vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, kterému nebyl nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní.
Estonian: Selle asemel saab valmistada vaktsiini, mis sisaldab spetsiaalselt valitud gripiviiruse tüve, millega keegi ei ole kokku puutunud ja mille suhtes keegi ei ole immuunne.
Czech: Vakcína obsahuje také tzv. adjuvancia ke zvýšení její účinnosti.
Estonian: Vaktsiin sisaldab efektiivsuse parandamiseks ka adjuvanti.
Czech: Přípravek Foclivia by byl podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Estonian: Focliviat määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Foclivia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, pocení, artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, otok, zatvrdnutí kůže, modřina, bolest), horečka, malátnost, únava a třes.
Estonian: Foclivia kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, higistamine, liigesevalu, lihasevalu, süstekoha reaktsioonid (punetus, turse, kõvenemine, verevalum, valu), palavik, halb enesetunne, väsimus ja külmavärinad.