FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Icelandic: Undirbúningur BLINCYTO skal fara fram sem hér segir: - með smitgát af starfsfólki sem hefur hlotið þjálfun samkvæmt reglum um góðar starfsvenjur, einkum við undirbúning lyfja sem gefin eru í æð að viðhafðri smitgát.
Romanian: Prin urmare, beneficiul şi riscurile potenţiale asociate cu continuarea terapiei la pacienţii care nu prezintă o îmbunătăţire hematologică şi/sau clinică după 1 ciclu de tratament trebui evaluate de medicul curant.
Icelandic: Því skal meðferðarlæknirinn meta hugsanlegan ávinning og áhættu í tengslum við áframhaldandi meðferð hjá sjúklingum sem ekki sýna blóðfræðilegan og/eða klínískan bata eftir 1 meðferðarlotu.
Romanian: Cu toate acestea în studiile clinice pacienţii au fost trataţi cu blinatumomab după îndepărtarea blaştilor din LCR cu terapie administrată direct la nivelul SNC (precum chimioterapia intrarahidiană).
Icelandic: Hins vegar hafa sjúklingar fengið blinatumomab í klínískum rannsóknum eftir að kímfrumur voru fjarlægðar úr heila- og mænuvökva með meðferð sem beint er að miðtaugakerfinu (svo sem krabbameinslyfjameðferð í mænuvökva).
Romanian: • BLINCYTO este compatibil cu pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC non-di-etilhexil-ftalat (non-DEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Icelandic: BLINCYTO er samrýmanlegt pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríum PVC (DEHP fríum) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispokum/dælusnældum.
Romanian: TCSH alogen după evaluarea iniţială - n (%) Toţi subiecţii
Icelandic: Ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla eftir upphaf (post baseline) - n (%) Allir þátttakendur
Romanian: La pacienţii adulţi, este recomandat să se administreze dexametazonă 20 mg pe cale intravenoasă cu 1 oră înainte de iniţierea fiecărui ciclu de tratament cu BLINCYTO.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal gefa dexamethason 20 mg í bláæð 1 klst.
Romanian: • creşterea numărului de globule albe sanguine (leucocitoză), scăderea valorilor anumitor globule albe sanguine (limfopenie)
Icelandic: • fjölgun hvítra blóðfrumna (hvítkornafjölgun), fækkun tiltekinna hvítra blóðfrumna
Romanian: Administraţi soluţia BLINCYTO conform instrucţiunilor de pe eticheta farmaciei de pe punga preparată la unul dintre următoarele debite constante ale perfuziei:
Icelandic: Gefið BLINCYTO lausn í samræmi við leiðbeiningar á merkimiða úr apótekinu sem er á blönduðum pokanum með einum af eftirfarandi stöðugum innrennslishraða:
Romanian: eligibili au avut vârsta ≥ 18 ani fără TCSH anterior, trataţi cu cel puţin 3 blocuri de terapie de inducţie standard pentru LLA, se aflau în remisiune hematologică completă (definită ca < 5% blaşti la nivelul măduvei osoase, număr absolut de neutrofile ≥ 1000/microlitru, trombocite ≥ 50000/microlitru şi nivelul hemoglobinei ≥ 9 g/dl) şi prezentau eşec molecular sau recădere moleculară (definite ca MRD ≥ 10-3), vezi tabelul 4.
Icelandic: 3 blokkir af hefðbundinni innleiðslumeðferð við bráðu eitilfrumuhvítblæði, voru í algjöru blóðfræðilegu sjúkdómshléi (skilgreint sem < 5% kímfrumur í beinmerg, heildar daufkyrningafjöldi ≥ 1.000/míkrólítra, blóðflögur ≥ 50.000/míkrólítra og blóðrauðagildi ≥ 9 g/dl) og voru með sameindabilun eða sameindaendurkomu (skilgreind sem MRD ≥ 10
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de cancer al sângelui, caracterizat prin creşterea necontrolată a unui anumit tip de globule albe sanguine denumite „limfocite B".
Icelandic: Brátt eitilfrumuhvítblæði er krabbamein í blóði þar sem tilteknar hvítar blóðfrumur, sem nefnast „B-eitilfrumur", vaxa stjórnlaust.
Romanian: Subiecţii care nu reuşesc să obţină un RC/RCh*/RCi în decurs de 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului sunt consideraţi cu eşec la tratament şi li se atribuie o durată a SFE de 1 zi.
Icelandic: Meðferðarbrestur var skilgreindur hjá þátttakendum sem ekki náðu CR/CRh*/CRi innan 12 vikna frá upphafi meðferðar og var tímalengd
Romanian: Codul ATC: L01XC19
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Romanian: • Recomandare pentru pacienţi de a nu conduce în timp ce utilizează BLINCYTO Un link către Prospectul pentru pacient
Icelandic: Tilmæli þess efnis að sjúklingar aki ekki meðan á meðferð með BLINCYTO stendur Tengill á fylgiseðilinn
Romanian: Durata perfuziei
Icelandic: Lengd innrennslis
Romanian: Rata mortalității în rândul tuturor pacienților cu TCSH alogen care au răspuns la tratament și nu au utilizat tratament antileucemic a fost de 10/38 (26,3%, IÎ 95% 13,4, 43,1) în grupul de tratament cu BLINCYTO și de 3/12 (25%, IÎ 95%: 5,5, 57,2) în grupul cu terapie SOC; astfel rata mortalității la 100 de zile la pacienții post TCSH alogen a fost de 4/38 (12,4%;
Icelandic: Dánartíðni eftir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu meðal allra sjúklinga sem svöruðu og fengu ekki meðferð við hvítblæði var 10/38 (26,3%; 95% CI 13,4; 43,1) hjá BLINCYTO hópnum og 3/12 (25%, 95% CI:
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 48 de ore după primirea ultimului tratament.
Icelandic: 48 klst. eftir síðustu meðferð.
Romanian: Au fost raportate evenimente de grad ≥ 3 şi, respectiv, de grad ≥ 4 la 8,0% şi 4,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă.
Icelandic: 4. stigs aukaverkunum, í þeirri röð, hjá 8,0% og 4,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: Activitatea blinatumomab se asociază cu suprareglarea tranzitorie a moleculelor de adeziune celulară, producţia de proteine citolitice, eliberarea de citokine inflamatorii şi proliferarea limfocitelor T, având drept rezultat eliminarea celulelor CD19 pozitive.
Icelandic: Blinatumomab er sett í samhengi við tímabundna fjölgun viðloðunarsameinda frumna, framleiðslu frumueyðandi próteina, losun bólgufrumuboða og fjölgun T-frumna og veldur brotthvarfi CD19+ frumna.
Romanian: • Tub de perfuzie intravenoasă din poliolefină, PVC non-DEHP sau AVE cu filtru încorporat steril, apirogen, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni şi capacitate redusă de legare a proteinelor.
Icelandic: Pólýólefín, DEHP fríar PVC eða EVA slöngur til notkunar í bláæð, með raðtengdri, sæfðri 0,2 míkrómetra síu án sótthitavalda og með lágt próteinbindistig.
Romanian: Soluţie (stabilizantă):
Icelandic: Lausn (stöðugleikaaukandi):
Romanian: Consolidare Ciclurile 2-4 Zilele 1-28
Icelandic: Innleiðslumeðferðarlota 1 Dagar 1-28
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Icelandic: Einn sjúklingur sem sýndi CR/CRh* svörun var skráður án MRD svörunar þar sem upplýsingar um MRD vantaði.
Romanian: Se recomandă utilizarea de antipiretice (precum paracetamolul) pentru a reduce febra în timpul primelor 48 de ore ale fiecărui ciclu de tratament.
Icelandic: Mælt er með notkun hitalækkandi lyfja (t.d. parasetamól) til þess að draga úr sótthita fyrstu 48 klst. hverrar meðferðarlotu.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO în cadrul studiului clinic de fază III randomizat (N = 267) şi în studiul clinic de fază II cu un singur braţ (N = 189), la o proporţie de 2,4% dintre pacienţi au fost raportate reacţii adverse grave asociate SEC cu o durată mediană până la debut de 2 zile.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni (N = 267) og í einarma II. stigs klínísku rannsókninni (N = 189), var tilkynnt um alvarleg viðbrögð tengd frumuboðalosunarheilkenni hjá 2,4% sjúklinga og var miðgildi tíma þar til einkennin komu fram 2 dagar.
Romanian: Valori serice scăzute ale imunoglobulinelor16
Icelandic: Lækkun immúnóglóbúlína16
Romanian: BLINCYTO este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor copii şi adolescenţi cu vârsta de minim 1 an cu LLA cu precursor de celulă B şi cromozom Philadelphia negativ, CD19 pozitivă, refractară sau recidivată după administrarea a cel puţin două tratamente anterioare sau recidivată după transplantul alogen de celule stem hematopoietice.
Icelandic: BLINCYTO er ætlað sem einlyfjameðferð til meðferðar hjá börnum frá 1 árs aldri með fíladelfíulitningsneikvætt, CD19-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem svarar ekki meðferð eða er endurkomið eftir að minnsta kosti tvær fyrri meðferðir eða er endurkomið eftir fyrri ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu.
Romanian: • înroşirea feței
Icelandic: • talerfiðleikar
Romanian: • Utilizaţi volumele specifice menţionate în instrucţiunile de reconstituire şi diluare de mai jos, pentru a reduce la minim erorile de calculare a dozelor.
Icelandic: Notið það magn sem tiltekið er í leiðbeiningum um blöndun og þynningu hér á eftir til þess að lágmarka mistök við útreikning.
Romanian: În caz de apariţie a unor reacţii suspecte, se recomandă consultarea unui neurolog, efectuarea unui examen RMN şi examinarea lichidului cefalorahidian (LCR), vezi punctul 4.8.
Icelandic: Ef grunur leikur á að ekki sé allt með felldu skal íhuga að hafa samband við taugasérfræðing, gera segulómun á heila og rannsaka heila- og mænuvökva, sjá kafla 4.8.
Romanian: 5 mcg/m2/zi în perfuzie continuă (a nu se depăşi 9 mcg/zi)
Icelandic: 5 míkróg/m sólarhring með samfelldu innrennsli (má ekki fara yfir 9 míkróg/ sólarhring)
Romanian: Ciclul 1
Icelandic: Lota 1
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru a afla care sunt metodele adecvate de contracepţie.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
Romanian: o Se vor utiliza numai pungi de perfuzie/pompe de perfuzie din poliolefină, PVC (nonDEHP) sau din acetat de vinil etil (AVE).
Icelandic: o Notið aðeins pólýólefín, díetýlhexýlþalat-fríar PVC (DEHP fríar) eða etýlvínýlasetat (EVA) innrennslispoka/dælusnældur.
Romanian: FLACON CU PULBERE
Icelandic: Sýklasótt Lungnabólga
Romanian: În cadrul studiului clinic de fază II, efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, refractară sau recidivată, a fost înregistrat sindromul extravazării capilare la 1 pacient, iar în cadrul studiului clinic de fază II efectuat la pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă, la 1 pacient.
Icelandic: stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með fíladelfíulitningsneikvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði sem er endurkomið eða svarar ekki meðferð og hjá 1 sjúklingi í 2. stigs klínísku rannsókninni hjá fullorðnum sjúklingum með MRD-jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði.
Romanian: Dacă toxicitatea reapare la doza de 9 mcg/zi sau dacă toxicitatea nu se remite în decurs de 7 zile, întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Icelandic: 9 míkróg/sólarhring eða ef eiturverkanir eru lengur en 7 daga að hjaðna, skal hætta notkun BLINCYTO varanlega.
Romanian: • La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă.
Icelandic: Við undirbúning innrennslispokans skal fjarlægja allt loft úr honum.
Romanian: 4 Leucopenia include leucopenie şi scăderea numărului de celule albe sanguine.
Icelandic: 4 Hvítfrumnafæð felur í sér hvítfrumnafæð og fækkun hvítra blóðkorna.
Romanian: Urmaţi paşii pentru reconstituirea BLINCYTO şi pregătirea pungii de perfuzie, detaliaţi mai jos de tabelul 9.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningunum fyrir blöndun BLINCYTO og undirbúið innrennslispokann eins og lýst er í töflu 9 hér að neðan.
Romanian: Tabel 2.
Icelandic: Tafla 2.
Romanian: Înainte de lansarea BLINCYTO în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să agreeze cu autoritatea competentă națională cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv comunicarea cu mass-media, modalitățile de distribuție, precum și orice alte aspecte ale programului.
Icelandic: BLINCYTO kemur eiga Markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun að koma sér saman um innihald og útfærslu fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
Romanian: Blinatumomab mediază formarea sinapsei citolitice dintre limfocitul T şi celula tumorală, eliberând enzime proteolitice pentru a distruge atât celulele ţintă proliferative cât şi pe cele pasive.
Icelandic: Blinatumomab miðlar myndun frumueyðandi taugamóta milli T-frumu og æxlisfrumu og losar próteinsundrandi ensím til þess að eyða markfrumum bæði í fjölgunarferli og í hvíld.
Romanian: Soluţie diluată (punga de perfuzie preparată):
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn poki fyrir innrennsli):
Romanian: BLINCYTO conţine sodiu
Icelandic: BLINCYTO inniheldur natríum
Romanian: La majoritatea pacienţilor, numărul limfocitelor B din sângele periferic a scăzut rapid până la un nivel nedetectabil în timpul tratamentului, la administrarea de doze ≥ 5 mcg/m2 şi zi sau ≥ 9 mcg/zi.
Icelandic: Fjöldi útlægra B-frumna minnkaði hratt niður í ógreinanleg gildi við meðferð í skömmtunum ≥ 5 míkróg/m2/sólarhring eða ≥ 9 míkróg/sólarhring hjá flestum sjúklingum.
Romanian: • febră, umflare, frisoane, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale şi acumulare de lichid în plămâni, care pot deveni severe şi pot cauza decesul (cascadă citokinică)
Icelandic: • hiti, þroti, kuldahrollur, lækkaður eða hækkaður blóðþrýstingur og vökvi í lungum, sem kann að vera alvarlegt og getur reynst banvænt (óeðlilega mikil losun frumuboða)
Romanian: În momentul selectării, starea MRD a fost determinată prin aspiraţii de măduvă osoasă utilizând citometria de flux sau reacţia de polimerizare în lanţ (polymerase chain reaction, PCR) la o sensibilitate minimă de 10-4 pe baza evaluărilor locale ale zonei.
Icelandic: 4. MRD staða við skimun var ákvörðuð út frá beinmergsástungum (bone marrow aspirations) með því að nota frumuflæðimælingar eða keðjuverkandi fjölliðun (PCR) við lágmarksnæmið 10
Romanian: Răspunsul farmacodinamic pe durata tratamentului intravenos timp de 4 săptămâni a constat din activarea limfocitelor T şi redistribuirea iniţială, depleţia rapidă a limfocitelor B din sângele periferic şi creşterea temporară a producţiei de citokine.
Icelandic: Meðan á samfelldu innrennsli í bláæð stóð í 4 vikur lýsti svörun fyrir lyfhrif sér í virkjun T-frumna og endurröðun til þess að byrja með, hraðri eyðingu útlægra B-frumna og skammvinnri fjölgun frumuboða.
Romanian: După reconstituire cu apă pentru preparate injectabile, fiecare flacon conţine blinatumomab 12,5 micrograme/ml.
Icelandic: Eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf inniheldur hvert hettuglas 12,5 míkrógrömm/ml af blinatumomabi.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie.
Icelandic: 1 hettuglas úr gleri sem inniheldur litlausa eða örlítið gulleita, tæra lausn.
Romanian: La pacienţii trataţi cu BLINCYTO au fost raportate infecţii fungice, bacteriene şi virale letale (de grad ≥ 4) sau care au pus în pericol viaţa pacientului.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um lífshættulegar eða banvænar (stig ≥ 4), veiru- bakteríu- og sveppasýkingar hjá sjúklingum sem fengu BLINCYTO.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum gaf til kynna að engin tengsl væru á milli ALAT eða ASAT gilda og úthreinsunar blinatumomabs.
Romanian: Recidiva a fost definită ca recidivă hematologică (număr de blaşti la nivelul măduvei osoase mai mare de 5% după RC) sau ca recidivă extramedulară.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem blóðmeinafræðilegt bakslag (kímfrumur í beinmerg meira en 5% eftir CR) eða bakslag utan beinmergs.
Romanian: La pacienţii cu patologie la nivelul sistemului nervos central (SNC) relevantă clinic, în antecedente sau actuală (vezi pct 4.4), se recomandă spitalizarea cel puţin pentru primele 14 zile ale primului ciclu.
Icelandic: Hjá sjúklingum með sögu um eða sem eru með klínískt marktækan kvilla í miðtaugakerfi (sjá kafla 4.4) er mælt með sjúkrahúsinnlögn í a.m.k. fyrstu
Romanian: Calitatea vieţii corelate stării de sănătate
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði
Romanian: • dacă aţi avut vreodată reacţii cauzate de perfuzie când aţi utilizat anterior BLINCYTO.
Icelandic: ef þú hefur einhvern tíma fengið innrennslistengda aukaverkun eftir notkun BLINCYTO.
Romanian: Durata răspunsului MRD complet [95% IÎ]
Icelandic: Lengd MRD svörunar [95% CI]
Romanian: Într-o analiză exploratorie predefinită în protocol, 60 dintre cei 73 de pacienţi evaluabili cu boală reziduală minimă (minimal residual disease, MRD) şi RC/RCh* (82,2%) au avut şi răspuns MRD (definit ca MRD detectabilă prin tehnica de amplificare PCR < 1 x 10-4).
Icelandic: 60 af 73 metanlegum sjúklingum með lágmarksleifar sjúkdóms og með CR/CRh* (82,2%) einnig svörun hvað varðar lágmarksleifar sjúkdóms (skilgreint sem lágmarksleifar sjúkdóms samkvæmt kjarnsýrumögnun (PCR) < 1 x 10
Romanian: În timpul tratamentului cu BLINCYTO trebuie instituite măsuri profilactice corespunzătoare, incluzând hidratarea agresivă şi terapie antihiperuricemică (de exemplu alopurinol sau rasburicază) pentru prevenirea apariţiei SLT şi tratarea acestui sindrom, în special la pacienţii cu leucocitoză marcată sau cu încărcătură tumorală mare.
Icelandic: Nota skal viðeigandi fyrirbyggjandi aðferðir svo sem mikla vökvagjöf og meðferð gegn þvagsýrudreyra (svo sem allopúrínól eða rasburicase) til forvarnar og meðferðar við æxlislýsuheilkenni meðan á meðferð með BLINCYTO stendur, einkum hjá sjúklingum með aukna hvítfrumnafjölgun eða mikla æxlisbyrði.
Romanian: Administrarea tratamentului poate presupune schimbarea pungii de perfuzie de către o asistentă medicală.
Icelandic: Hugsanlegt er að hjúkrunarfræðingur þurfi að skipta um poka meðan á meðferð stendur.
Romanian: Supradozajul a determinat apariţia unor reacţii adverse similare celor observate în cazul administrării dozei terapeutice recomandate şi anume febră, tremor şi cefalee.
Icelandic: Ofskammtanir ollu aukaverkunum sem voru í samræmi við aukaverkanir sem komu fram við ráðlagða meðferðarskammta og voru meðal annars hiti, skjálfti og höfuðverkur.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, ceea ce înseamnă că practic „nu conţine sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. það er nær natríumfrítt.
Romanian: Au fost raportate cazuri de leucoencefalopatie.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um innlyksuheilabólgu.
Romanian: • Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
Icelandic: Lýsing á eftirliti með sjúklingi og meðferð fyrstu vísbendinga og einkenna um aukaverkanir á taugar
Romanian: • tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)
Romanian: BLINCYTO a fost administrat în perfuzie intravenoasă continuă.
Icelandic: BLINCYTO var gefið sem samfellt innrennsli í bláæð.
Romanian: Simptomele pot include respirație șuierătoare, înroșirea feței, umflarea feţei, dificultăți de respirație, hipotensiune arterială sau hipertensiune arterială.
Icelandic: Einkenni kunna meðal annars að vera önghljóð, roði, þroti í andliti, öndunarerfiðleikar, lágur eða hár blóðþrýstingur.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestor evenimente.
Icelandic: Fylgjast skal vandlega með sjúklingum m.t.t. vísbendinga og einkenna slíkra aukaverkana.
Romanian: Întrerupeţi definitiv tratamentul cu BLINCYTO.
Icelandic: Hættið notkun BLINCYTO varanlega.
Romanian: Studiile privind toxicitatea după doze repetate, efectuate cu blinatumomab şi surogatul murin au relevat efectele farmacologice anticipate (inclusiv eliberarea de citokine, scăderea numărului de leucocite, depleţia limfocitelor B, creşterea numărului de limfocite T, scăderea celularităţii la nivelul ţesuturilor limfoide).
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sem gerðar voru með blinatumomabi og staðgöngusameind úr músum sýndi fram á þau lyfjafræðilegu áhrif sem búist var við (þ.m.t. losun frumuboða, fækkun eitilfrumna, eyðingu B-frumna, fækkun T-frumna, fækkun frumna í eitlavef).
Romanian: • Managementul neurotoxicităţii (inclusiv ajustarea dozei și întreruperea dozei)
Icelandic: Meðferð eiturverkana á taugar (þ.m.t. aðlögun skammta og hlé á meðferð)
Romanian: Probabilitate de supravieţuire
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum
Romanian: Un subiect cenzurat este indicat printr-o bară verticală l.
Icelandic: Þátttakendur teknir með í útreikning eru auðkenndir á lóðréttum ás I.
Romanian: Un singur ciclu de tratament constă din 28 zile (4 săptămâni) de administrare sub formă de perfuzie continuă.
Icelandic: Stök meðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli.
Romanian: Un link către Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Ghidul pentru medici trebuie să conţină următoarele elemente principale:
Icelandic: á eiginleikum lyfsins (SmPC) Handbók fyrir lækna á að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: BLINCYTO se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă continuă, la o viteză de perfuzare constantă, pe o perioadă de până la 96 de ore, utilizându-se o pompă de perfuzie.
Icelandic: BLINCYTO innrennslislyf, lausn er gefið sem samfellt innrennsli í bláæð með stöðugum flæðishraða, með innrennslisdælu í allt að 96 klst.
Romanian: Blinatumomab este un anticorp bispecific de mobilizare a limfocitelor T care se leagă specific la markerul CD19 exprimat pe suprafaţa celulelor de tip B şi a markerului CD3 exprimat pe suprafaţa limfocitelor T. Acesta activează limfocitele T endogene prin conectarea CD3 din cadrul complexului TCR (T-cell receptor, receptorul pentru antigen al limfocitului T)-CD3 cu markerul de diferenţiere CD 19 de la suprafaţa limfocitelor B maligne şi benigne.
Icelandic: Blinatumomab er tvísértæk, T-frumutengd mótefnabygging sem binst sértaklega við CD19 sem tjáð er á yfirborði frumna af B-línu uppruna og CD3 sem tjáð er á yfirborði T-frumna.
Romanian: • Material educaţional pentru farmacişti
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lyfjafræðinga
Romanian: Chimioterapie SOC (N = 134)
Icelandic: Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð (N=134)
Romanian: În primele două zile după începerea perfuziei cu blinatumomab s-a observat o creştere temporară a valorilor de citokine.
Icelandic: Skammvinn hækkun frumuboða kom fram fyrstu tvo dagana eftir að innrennsli með blinatumomabi var hafið.
Romanian: Soluţie stabilizantă.
Icelandic: Blönduð lausn
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum.
Romanian: Pompa de perfuzie utilizată pentru administrarea soluţiei perfuzabile BLINCYTO trebuie să fie programabilă, dotată cu sistem de blocare şi alarmă.
Icelandic: Innrennslisdælan til þess að gefa BLINCYTO innrennslislyf, lausn á að vera stillanleg, læsanleg og með innbyggt viðvörunarkerfi.
Romanian: În al doilea ciclu, se recomandă spitalizarea pentru cel puţin 2 zile şi evaluarea clinică trebuie să se bazeze pe toleranţa la BLINCYTO din timpul primului ciclu de tratament.
Icelandic: 2 daga og klínískt mat skal byggja á þoli fyrir BLINCYTO í fyrstu lotu.
Romanian: IÎ 95% 0,50, 0,88; valoare p = 0,004).
Icelandic: 8,1 mánuður samanborið við 1,0 mánuð; HR = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)],
Romanian: 11 Erupţia cutanată tranzitorie include eritem, erupţie cutanată, erupţie cutanată eritematoasă, erupţie cutanată generalizată, erupţie cutanată maculară, erupţie cutanată maculopapulară şi erupţie cutanată pruriginoasă.
Icelandic: Útbrot fela í sér hörundsroða, útbrot, roðaútbrot, roðaþot, dílaútbrot, dröfnuörðuútbrot og kláðaútbrot.
Romanian: Au fost raportate evenimente de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice la 12,4% dintre pacienţii adulţi cu LLA cu precursor de celulă B, cu MRD pozitivă (N = 137).
Icelandic: Greint var frá hækkun lifrarensíma hjá 12,4% fullorðinna sjúklinga með MRD jákvætt, brátt B-forvera eitilfrumuhvítblæði (N = 137).
Romanian: Pulbere pentru concentrat şi soluţie pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon cu pulbere.
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn og lausn fyrir innrennslislyf, lausn 1 hettuglas með stofni.