FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - your doctor will check whether you have other risk factors that may increase the chance of a tear or detachment of one of the layers at the back of the eye (retinal detachment or tear, and retinal pigment epithelial detachment or tear), in which case Eylea must be given with caution.
French: - votre médecin vérifiera si vous présentez d'autres facteurs qui augmenteraient le risque de déchirure ou de décollement de l'une des couches situées au fond de votre œil (déchirure ou décollement de la rétine, et déchirure ou décollement de l'épithélium pigmentaire de la rétine).
English: Your doctor will monitor your response to treatment and may continue your treatment by gradually increasing the interval between your injections to maintain a stable condition.
French: Votre médecin fera un suivi de votre réponse au traitement et pourra, pour stabiliser votre état, poursuivre le traitement en espaçant progressivement les injections.
English: If your condition starts to worsen with a longer treatment interval, your doctor will shorten the interval accordingly.
French: Si votre état s'aggrave avec des injections espacées, votre médecin réduira l'intervalle entre les injections en conséquence.
English: • How to prepare for Eylea treatment
French: • Comment se préparer au traitement par Eylea
English: A ≥ 2 step improvement in DRSS was assessed in a pre-specified manner in VIVIDDME and VISTADME.
French: Une analyse pré-spécifiée de l'amélioration ≥ 2 paliers sur l'échelle DRSS a été réalisée dans les études VIVIDDME et VISTADME.
English: • The dose should be withheld and treatment should not be resumed earlier than the next scheduled treatment in the event of: o a decrease in best-corrected visual acuity (BCVA) of ≥30 letters compared with the last assessment of visual acuity; o a subretinal haemorrhage involving the centre of the fovea, or, if the size of the haemorrhage is ≥50%, of the total lesion area.
French: • Le traitement doit être interrompu et ne doit pas être repris avant la prochaine injection prévue dans les cas suivants : diminution de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 30 lettres par rapport à la dernière évaluation de l'acuité visuelle ; hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa ou lorsque la taille de l'hémorragie est ≥ 50 % de la surface totale de la lésion.
English: In CRVO and BRVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions, and promotes endothelial cell proliferation.
French: Dans l'OVCR et l'OBVR, une ischémie rétinienne se produit et déclenche la libération de VEGF, qui à son tour déstabilise les jonctions serrées, et favorise la prolifération des cellules endothéliales.
English: In the clinical trials, there was an increased incidence of bleeding from small blood vessels in the outer layers of the eye (conjunctival haemorrhage) in patients with wet AMD receiving blood thinners.
French: Dans les essais cliniques, une augmentation de l'incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l'œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang.
English: In general, adequate anaesthesia and asepsis, including topical broad spectrum microbicide (e.g. povidone iodine applied to the periocular skin, eyelid and ocular surface), have to be ensured.
French: De façon générale, il est nécessaire d'assurer une anesthésie et des conditions d'asepsie adéquates, y compris par l'application d'un antibactérien local à large spectre (ex. povidone iodée sur la zone périoculaire, la paupière et la surface oculaire).
English: Intravitreal injections, including those with Eylea, have been associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, rhegmatogenous retinal detachment, retinal tear and iatrogenic traumatic cataract (see section 4.8).
French: Les injections intravitréennes, y compris celles d'Eylea, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine rhegmatogènes, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
English: Magyarország Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
French: Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100
English: Keep the syringe in the sterile tray until you are ready for assembly.
French: Conserver la seringue sur un plateau stérile jusqu'au moment de l'assemblage.
English: The systemic use of VEGF inhibitors, substances similar to those contained in Eylea, is potentially related to the risk of blood clots blocking blood vessels (arterial thromboembolic events) which may lead to heart attack or stroke.
French: L'utilisation systémique d'inhibiteurs du VEGF, des substances similaires à celles contenues dans Eylea, est potentiellement associée à un risque de formation de caillots sanguins bouchant les vaisseaux sanguins (événements thromboemboliques artériels), pouvant entraîner une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC).
English: Blindness, Cataract traumatic, Vitritis, Hypopyon
French: Cécité, Cataracte traumatique, Inflammation vitréenne, Hypopyon
English: As with all therapeutic proteins, there is a possibility for an immune reaction (formation of antibodies) with Eylea.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d'anticorps) lors de l'utilisation d'Eylea.
English: Remove the filter needle and properly dispose of it.
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
English: The schedule for monitoring should therefore be determined by the treating physician and may be more frequent than the schedule of injections.
French: Le calendrier de suivi doit donc être déterminé par le médecin administrant le traitement, et les visites de suivi peuvent être plus fréquentes que les injections programmées.
English: Remove the plastic cap and disinfect the outer part of the rubber stopper of the vial.
French: Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
English: If you experience a sudden decrease in vision, or an increase in pain and redness in your eye after your injection, contact your doctor immediately.
French: Si votre vision diminue soudainement après votre injection, ou si votre œil devient plus douloureux ou plus rouge, contactez immédiatement votre médecin.
English: Table 2: Efficacy outcomes at week 52 (primary analysis) and week 96; combined data from the VIEW1 and VIEW2 studiesB)
French: Tableau 2 : Résultats d'efficacité à la semaine 52 (analyse principale) et à la semaine 96 ; données combinées des études VIEW1 et VIEW2B)
English: The solution is a clear, colourless to pale yellow and iso-osmotic solution.
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
English: When initiating Eylea therapy, caution should be used in patients with these risk factors for retinal pigment epithelial tears.
French: La prudence est nécessaire lors de l'instauration du traitement par Eylea chez les patients présentant ces facteurs de risque de déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien.
English: Patients in the laser control group could receive additional laser photocoagulation (called ‘rescue laser treatment') beginning at week 12 with a minimum interval of 12 weeks.
French: Si nécessaire à partir de la semaine12, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement supplémentaire par photocoagulation au laser (appelé traitement « de secours »), avec un intervalle entre deux traitements de 12 semaines minimum.
English: Since the vial contains more volume (100 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the vial has to be discarded prior to the administration.
French: Le flacon contenant un volume plus important (100 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans le flacon doit être éliminée avant l'administration.
English: Effects in non-clinical studies on repeated dose toxicity were observed only at systemic exposures considered substantially in excess of the maximum human exposure after intravitreal administration at the intended clinical dose indicating little relevance to clinical use.
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez l'animal, des effets n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition systémique considérés comme nettement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'homme après une administration intravitréenne à la dose clinique prévue.
English: In patients treated with Eylea (one injection per month for three consecutive months, followed by one injection every 2 months), central retinal thickness [CRT] decreased soon after treatment initiation,
French: Chez les patients traités par Eylea (une injection par mois pendant trois mois consécutifs, suivie d'une injection tous les 2 mois), l'épaisseur centrale rétinienne (ECR) a diminué rapidement après l'instauration du traitement.
English: 90 microlitres of solution in pre-filled syringe (type I glass) marked with a black dosing line, with a plunger stopper (elastomeric rubber) and a Luer lock adaptor with a tip cap (elastomeric rubber).
French: 90 microlitres de solution en seringue préremplie (en verre de type I) marquée par une ligne de dosage noire, munie d'un bouchon-piston (élastomère) et d'un adaptateur Luer Lock avec un capuchon à son extrémité (élastomère).
English: In patients with BRVO, one or more branches of the main blood vessel that transports blood away from the retina is blocked.
French: Chez les patients atteints d'une OBVR, une ou plusieurs branches du vaisseau sanguin principal qui conduit le sang en dehors de la rétine sont bloquées.
English: Since the pre-filled syringe contains more volume (90 microlitres) than the recommended dose (50 microlitres), a part of the volume contained in the syringe has to be discarded prior to the administration.
French: La seringue préremplie contenant un volume plus important (90 microlitres) que la dose recommandée (50 microlitres), une partie du volume contenu dans la seringue doit être éliminée avant l'administration.
English: 24 Weeks
French: 24 semaines
English: At week 52, 27.7% and 29.1% of the Eylea 2Q8 groups, and 7.5% and 14.3% of the control groups experienced a ≥2 step improvement in the DRSS.
French: A la semaine 52, 27,7 % et 29,1 % des patients des groupes Eylea 2Q8, et 7,5 % et 14,3 % des patients des groupes contrôle ont présenté une amélioration ≥ 2 paliers sur l'échelle DRSS.
English: Vitreous floaters, Vitreous detachment, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes,
French: Décollement du vitré, Douleur au site d'injection, Sensation de corps étrangers dans les yeux,
English: In pharmacokinetic sub-studies in patients with CRVO, BRVO, DME or myopic CNV mean Cmax of free aflibercept in plasma were similar with values in the range of 0.03 to 0.05 microgram/ml and individual values not exceeding 0.14 microgram/ml.
French: Dans des sous-études pharmacocinétiques menées chez des patients présentant une OVCR, une OBVR, un OMD ou une NVC myopique, les Cmax moyennes d'aflibercept libre dans le plasma ont été similaires et comprises entre 0,03 et 0,05 microgramme/ml et les valeurs individuelles n'ont pas excédé 0,14 microgramme/ml.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman
French: Une décision doit être prise en faveur soit de l'interruption de l'allaitement, soit de l'abstention thérapeutique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère
English: Leakage of blood and fluid from CNV may cause retinal thickening or oedema and/or sub-/intra-retinal haemorrhage, resulting in loss of visual acuity.
French: La fuite de sang et de liquide liée à la NVC peut entraîner une augmentation de l'épaisseur rétinienne ou un œdème de la rétine et/ou une hémorragie sous/intra-rétinienne, provoquant une baisse de l'acuité visuelle.
English: Adjunctive use of verteporfin photodynamic therapy (PDT) and Eylea has not been studied, therefore, a safety profile is not established.
French: L'utilisation concomitante de la thérapie photodynamique (PDT) par la vertéporfine et d'Eylea n'a pas été étudiée.
English: 1) Eylea administered at 2 mg every 8 weeks following 3 initial monthly doses (Eylea 2Q8); 2) Eylea administered at 2 mg every 4 weeks (Eylea 2Q4);
French: 1) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 8 semaines après 3 doses mensuelles initiales (Eylea 2Q8) ; 2) 2 mg d'Eylea administrés toutes les 4 semaines (Eylea 2Q4) ;
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a pre-filled syringe (3.6 mg/90 microlitres).
French: Eylea est une solution injectable (injection) en seringue préremplie (3,6 mg/90 microlitres).
English: At week 16, patients were randomised 1:1 into two treatment groups: 1) Eylea treat-and-extend with 2-week adjustments and 2) Eylea treat-and-extend with 4-week adjustments.
French: A la semaine 16, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de traitement : 1) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 2 semaines et 2) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 4 semaines.
English: If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
English: The solution should be inspected visually for any foreign particulate matter and/or discolouration or any variation in physical appearance prior to administration.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant d'être administrée afin de détecter la présence de particules étrangères et/ou un changement de coloration ou de son aspect physique.
English: Eylea is not recommended during breast-feeding.
French: Eylea n'est pas recommandé pendant l'allaitement.
English: In patients treated with 6 consecutive monthly injections of Eylea 2mg, there was a consistent, rapid and robust morphologic response (as measured by improvements in mean CRT) observed.
French: Chez les patients traités par 6 injections mensuelles consécutives de 2 mg d'Eylea, une réponse anatomique régulière, rapide et importante a été observée (mesurée par les améliorations de l'ECR
English: Slovenská republika Bayer, spol.
French: Bayer, spol.
English: Eylea is a solution for injection (injection) in a vial (4 mg/100 microlitres).
French: Eylea est une solution injectable (injection) en flacon (4 mg/100 microlitres).
English: There is a theoretical risk of arterial thromboembolic events, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors.
French: Il existe un risque théorique d'ETA, y compris d'accident vasculaire cérébral et d'infarctus du myocarde, suite à l'utilisation intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
English: The proportion of patients without fluid on OCT at week 52 was 68.3% and 69.1% in the 2- and 4-week adjustment groups, respectively.
French: La proportion de patients présentant une absence de fluide à l'OCT à la semaine 52 était respectivement de 68,3% et 69,1% dans les groupes d'ajustement de 2 et 4 semaines.
English: Renal impairment No special studies in patients with renal impairment have been conducted with Eylea.
French: Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance rénale n'a été menée avec Eylea.
English: There is only limited experience in the treatment of subjects with DME due to type I diabetes or in diabetic patients with an HbA1c over 12% or with proliferative diabetic retinopathy.
French: Les données concernant le traitement de patients présentant un OMD en lien avec un diabète de type I, ou de patients diabétiques dont le taux d'HbA1c est supérieur à 12%, ou de patients présentant une rétinopathie diabétique proliférante, sont limitées.
English: Wet AMD is characterised by pathological choroidal neovascularisation (CNV).
French: La forme humide de la DMLA est caractérisée par une néovascularisation choroïdienne (NVC) pathologique.
English: Myopic CNV
French: NVC myopique
English: The difference between treatment groups was statistically significant in favour of Eylea for the primary endpoint (change in BCVA) and confirmatory secondary efficacy endpoint (proportion of patients who gained 15 letters in BCVA) at week 24 compared to baseline.
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea pour le critère d'évaluation principal (variation de la MAVC), ainsi que pour le critère d'évaluation secondaire majeur d'efficacité (proportion de patients ayant gagné 15 lettres de MAVC) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
English: Patients in the sham group were eligible to receive Eylea from week 24.
French: Les patients dans le groupe des injections simulées étaient éligibles à un traitement par Eylea à partir de la semaine 24.
English: • Patient information leaflet
French: • Notice d'information du patient
English: Based on Cmax and AUC for free aflibercept observed at the 3 mg/kg intravenous dose, the systemic exposures were approximately 4,900-fold and 1,500-fold higher, respectively, than the exposure observed in humans after an intravitreal dose of 2 mg. All changes were reversible.
French: En se basant sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre observées à une dose intraveineuse de 3 mg/kg, les expositions systémiques étaient respectivement environ 4 900 et 1 500 fois supérieures par rapport à l'exposition observée chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg. Toutes les modifications étaient réversibles.
English: In the VIVIDDME and the VISTADME studies, a statistically significant greater mean decrease in CRT from baseline to week 52 was observed in patients treated with Eylea than with the laser control,192.4 and -183.1 microns for the 2Q8 Eylea groups and -66.2 and -73.3 microns for the control groups, respectively.
French: Dans les études VIVIDDME et VISTADME, les diminutions moyennes de l'ECR observées à la semaine 52 par rapport à l'inclusion ont été statistiquement supérieures chez les patients traités par Eylea que chez les patients dans le groupe contrôle laser : respectivement de -192,4 et -183,1 microns pour les groupes Eylea 2Q8 et de -66,2 et -73,3 microns pour les groupes contrôle.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to abstain from Eylea therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise en faveur soit de l'interruption de l'allaitement, soit de l'abstention thérapeutique en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Eylea pour la mère.
English: A total of 121 patients were treated and evaluable for efficacy (90 with Eylea).
French: Au total, 121 patients ont été traités et évaluables en termes d'efficacité (90 traités par Eylea).
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the retina occurring in patients with diabetes due to leaking of fluid from blood vessels within the macula.
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
English: In patients treated with Eylea in the MYRROR study (one injection given at start of therapy, with additional injections given in case of disease persistence or recurrence), CRT decreased soon after treatment initiation favouring Eylea at week 24 (-79 microns and -4 microns for the Eylea 2 mg treatment group and the control group, respectively), which was maintained through week 48.
French: Chez les patients traités par Eylea au cours de l'étude MYRROR (une injection administrée en début de traitement, avec possibilité d'injections supplémentaires en cas de persistance ou de récidive de la maladie), la diminution de l'ECR a eu lieu peu après l'instauration du traitement et était en faveur d'Eylea à la semaine 24 (-79 microns et -4 microns respectivement dans le groupe de traitement par Eylea 2 mg et dans le groupe contrôle).
English: (97.5% CI)
French: (IC à 97,5%)
English: The magnitude of these changes was similar to that seen in published studies, which corresponded to a 15-letter gain in Best Corrected Visual Acuity (BCVA).
French: L'amplitude de ces variations était similaire à celle dans les études publiées, et correspondait à un gain de 15 lettres de la Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC).
English: At the last visit prior to week 96, 64.9% and 61.2% of patients in the 2week and 4-week adjustment groups, respectively had their next injection scheduled at an interval of 12 weeks or beyond.
French: À la dernière visite avant la semaine 96, 64,9 % et 61,2 % des patients des groupes ajustement de 2 et 4 semaines respectivement ont eu leur prochaine injection programmée à un intervalle de 12 semaines ou au-delà.
English: Mean Change in Visual Acuity from Baseline to Week 96 for the Combined Data from the View1 and View2 Studies
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs initiales à l'inclusion à la semaine 96 pour les données combinées des études VIEW1 et VIEW2
English: Based on pre-specified criteria, patients in the laser group could receive rescue treatment with Eylea 2mg from week 24, administered every 4 weeks for 3 months followed by every 8 weeks.
French: A partir de la semaine 24, sur la base des critères prédéfinis, les patients dans le groupe contrôle laser pouvaient recevoir un traitement de secours par Eylea 2 mg toutes les 4 semaines pendant 3 mois suivi de toutes les 8 semaines.
English: Additionally, region (Europe/Australia vs. Japan) had been included as factor for VIVIDDME, and history of MI and/or CVA as a factor for VISTADME.
French: De plus, la région (Europe/Australie vs. Japon) a été incluse comme facteur pour VIVIDDME, et les antécédents d'infarctus du myocarde et/ou d'accident vasculaire cérébral comme facteur pour VISTADME
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Eylea in all subsets of the paediatric population in wet AMD, CRVO, BRVO, DME and myopic CNV populations (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Eylea pour tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la forme humide de la DMLA, l'OVCR, l'OBVR, l'OMD et la NVC myopique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Eylea is for intravitreal injection only.
French: Eylea doit uniquement être administré par injection intravitréenne.
English: Always discuss any suspected side effects with your doctor.
French: Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
English: In the VIBRANT study, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients who gained at least 15 letters in BCVA at week 24 compared to baseline and the Eylea group was superior to laser control.
French: Dans l'étude VIBRANT, le critère principal d'efficacité était la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC à la semaine 24 par rapport à l'inclusion, et le groupe Eylea a été supérieur au groupe contrôle laser.