FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • verhoogd amylase- of lipasegehalte in het bloed bij onderzoeken - kan wijzen op ontsteking van de alvleesklier.
Romanian: • creșterea valorilor amilazei sau lipazei în testele de sânge - poate indica inflamație a pancreasului
Dutch: Ovale, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet van circa 19 mm lang, met "U13" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat oval, de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 19 mm, marcat cu „U13" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Dutch: Pediatrische patiënten
Romanian: Grupe specifice de pacienți
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaats -stoornissen
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare
Dutch: • Alunbrig 90 mg filmomhulde tabletten
Romanian: • Alunbrig 90 mg comprimate filmate
Dutch: Ronde, witte tot crèmekleurige filmomhulde tablet met een diameter van circa 7 mm lang met "U3" ingedrukt aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Romanian: Comprimat filmat rotund, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, marcat cu „U3" pe una dintre fețe și neted pe cealaltă față.
Dutch: • Elke tablet van 180 mg bevat 180 mg brigatinib.
Romanian: • Fiecare comprimat de 180 mg conține brigatinib 180 mg.
Dutch: Brigatinib remde de autofosforylatie van ALK en ALK-gemedieerde fosforylatie van het stroomafwaarts signalerende eiwit STAT3 in in-vitro- en in-vivo-tests.
Romanian: În analizele in vitro și in vivo, brigatinibul a inhibat autofosforilarea ALK și fosforilarea mediată de ALK a proteinei STAT3 de semnalizare în aval.
Dutch: • De filmomhulde tabletten zijn circa 15 mm lang met "U7" aan de ene zijde en glad aan de andere zijde.
Romanian: • Comprimatele filmate au o lungime de aproximativ 15 mm și sunt marcate cu „U7" pe una dintre fețe și netede pe cealaltă față.
Dutch: Flacons van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) met brede ronde opening en tweedelige polypropyleen kindveilige schroefdop met folie-inductiesluiting; bevatten 60 of 120 filmomhulde tabletten en één kokertje van HDPE met een droogmiddel als moleculaire zeef.
Romanian: Flacoane cu gură rotundă largă, din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sisteme de închidere din două componente cu capac cu filet cu sistem de închidere securizat pentru copii, din polipropilenă, și peliculă aplicată prin sigilare prin inducție cu folie, conținând 60 sau 120 comprimate filmate, împreună cu un recipient din PEÎD conținând un desicant de tip sită moleculară.
Dutch: Op basis van de ernst van de CK-verhoging moet de behandeling met Alunbrig worden onderbroken en moet de dosis naar aanleiding hiervan worden aangepast (zie rubriek 4.2).
Romanian: În funcție de severitatea creșterii valorilor CPK, tratamentul cu Alunbrig trebuie întrerupt, iar doza ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse
Dutch: • mibefradil: een geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en hoge bloeddruk
Romanian: • mibefradil: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale și al ritmului neregulat al inimii
Dutch: Tijdens de behandeling met Alunbrig moeten de CK-niveaus regelmatig worden gecontroleerd.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de CPK trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Romanian: În majoritatea cazurilor puteţi continua tratamentul.
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Romanian: În cele mai multe cazuri, seara sau dimineaţa, unul sau două pufuri o dată pe zi.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Romanian: Acest produs a fost prezentat în temeiul articolului 10 alineatul (1) din directiva 2001/83/CE.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Romanian: Recomandările de dozaj pentru adulţi şi adolescenţi:
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Romanian: Aceşti pacienţi sunt parţial controlaţi conform celor mai recente orientări GINA.
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Romanian: Cât Alvesco trebuie să iau zilnic?
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 50°C.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Romanian: Aceasta va depinde de nevoia dumneavoastră.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Romanian: Este important să luaţi Alvesco regulat, în fiecare zi, chiar dacă vă simţiţi mai bine.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Romanian: Nu utilizaţi inhalatorul după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Romanian: Acest efect apare, de regulă, la pacienţii care utilizează doze mari timp îndelungat.
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Romanian: CONDIŢII CONSIDERATE ESENŢIALE PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A PRODUSULUI MEDICAMENTOS, INCLUSIV FARMACOVIGILENŢA
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Romanian: Flaconul nu trebuie găurit, spart sau ars chiar dacă este gol.
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Romanian: Au fost ridicate următoarele probleme privind această cerere:
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Romanian: Când ar trebui să folosesc inhalatorul Alvesco?
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Romanian: În timpul procedurii de recunoaştere reciprocă, autorităţile de reglementare din Franţa au considerat că produsul reprezintă un risc potenţial sever asupra sănătăţii publice din motive de siguranţă şi eficacitate.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi trataţi):
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Romanian: Condiţiile acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă sunt prezentate în anexa IV.
Dutch: Overwegende dat,
Romanian: Întrucât:
Dutch: Voor studie MI-129 werd geen adequaat primair eindpunt in overeenstemming met de huidige richtsnoeren voor astma gedefinieerd.
Romanian: Studiul MI-129 nu a definit un obiectiv principal adecvat conform ghidurilor actuale pentru astm.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Romanian: Reacţiile adverse ce pot să apară sunt:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Romanian: 4.2. Doze şi mod de administrare
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Romanian: Dacă este necesar medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi corticosteroizi comprimate şi/sau în caz de infecţie, un antibiotic.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Romanian: CHMP a considerat că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a identificat în răspuns populaţia ţintă posibilă de pacienţi.
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Romanian: Beneficiul aşteptat al medicamentului dumneavoastră va fi de obicei mai mare decât riscul de a prezenta orice reacţie adversă.
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul şi să solicite asistenţă medicală.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Romanian: Alvesco poate afecta producerea normală de corticosteroizi în organismul dumneavoastră.
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Romanian: Perioada de tratament şi obiectivul principal par a fi adecvate pentru a evalua beneficiul potenţial al dozelor mari de ciclesonid.
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Romanian: Este important deoarece mai pot rămâne urme de medicament î flacon chiar dacă dumneavoastră vi se pare gol.
Dutch: Na stimulatie met 1 en 250 microgram cosyntropine werden geen significante veranderingen in plasmacortisolspiegels waargenomen in vergelijking met placebo.
Romanian: După stimularea cu 1 şi 250 micrograme cosintropin nu au fost observate modificări semnificative ale concentraţiei plasmatice de cortizol, comparativ cu placebo.
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va indica doza de medicament pe care trebuie să o luaţi zilnic.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN ALVESCO EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A ALVESCO ŞI DENUMIRILE ASOCIATE (a se vedea anexa I)
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Romanian: Medicamentul este destinat exclusiv administrării inhalatorii.
Dutch: Een dergelijke studie moet voldoen aan de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01'.
Romanian: Un astfel de studiu trebuie să respecte Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01.
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Romanian: • gust neplăcut, senzaţie de arsură, inflamaţie, iritaţie, uscarea gurii sau gâtului
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE, CALEA DE ADMINISTRARE A MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: - U moet binnen 24 uur een verbetering van uw symptomen (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten) beginnen waar te nemen.
Romanian: Ar trebui să începeţi să observaţi o ameliorare a simptomelor (respiraţie şuierătoare, apăsare în piept şi tuse) în decurs de 24 de ore.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Romanian: Această notă se referă însă şi la lipsa de informaţii disponibile de confirmare a faptului că această abordare are efecte terapeutice suplimentare după trei luni cu doza maximă disponibilă.
Dutch: Wat is Alvesco en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alvesco gebruikt (dit gedeelte bevat belangrijke informatie voor uw veiligheid)
Romanian: Înainte să utilizaţi Alvesco (Acest punct conţine informaţii importante pentru siguranţa dumneavoastră)
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over de introductie van het begrip ‘overschakelen van een gematigde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden op hogere doses Alvesco', aangezien dit begrip in de oorspronkelijke aanvraag niet voorkwam.
Romanian: În plus, CHMP şi-a exprimat îngrijorarea cu privire la introducerea noţiunii de schimbare a dozelor inhalatorii moderate spre crescute de corticosteroizi cu doze mai mari de Alvesco, deoarece acest lucru nu se regăseşte în prezentarea originală.
Dutch: Denk aan het volgende:
Romanian: Vă rugăm să reţineţi:
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Romanian: De asemenea, verificările regulate la medic vor identifica din vreme eventualele reacţii adverse şi vor reduce riscul agravării acestora.
Dutch: Beide doseringen ciclesonide resulteerden in vergelijkbare FEV1 waarden na 12 weken.
Romanian: Ambele doze de ciclesonidă au determinat valori comparabile ale FEV 1 la 12 săptămâni.
Dutch: • heesheid, hoesten na de inhalatie, toename van piepende ademhaling na de inhalatie
Romanian: • răguşeală, tuse după inhalare, accentuarea respiraţiei şuierătoare după inhalare
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Romanian: Ca toate medicamentele, Alvesco poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dutch: De informatie in deze bijsluiter is als volgt gerangschikt:
Romanian: În acest prospect informaţiile se găsesc în următoarea ordine:
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies inzake Alvesco en aanverwante namen (zie bijlage I).
Romanian: Rezumatul revizuit al caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III a avizului pentru Alvesco şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Dutch: Als conclusie van de beoordeling was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering van rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure met de volgende wijziging voldoende zou blijven:
Romanian: Ca o concluzie a acestei evaluări, CHMP a considerat că formularea propusă pentru secţiunea 4.2 la sfârşitul audierii CMDh continuă să fie adecvată, cu următoarele modificări:
Dutch: Ciclesonide is een glucocorticoïd dat gebruikt wordt om obstructieve aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Romanian: Ciclesonidul este un glucocorticoid utilizat pentru tratarea bolii obstructive pulmonare.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Romanian: Statul membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Romanian: Similar majorităţii medicamentelor conţinute în flacoane presurizate, efectul medicamentului se poate micşora dacă flaconul este rece.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.
Romanian: Dacă medicul decide să oprească tratamentul sau flaconul este gol, returnaţi-l la farmacist pentru a fi eliminat în condiţii de siguranţă.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen om de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Alvesco en aanverwante namen te verlenen, waarbij de relevante rubrieken van de productinformatie gewijzigd moeten worden en bepaalde verplichtingen moeten worden nagekomen.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Alvesco şi denumirile asociate, cu modificări privind secţiunile relevante ale informaţiilor despre produs şi cu angajamentul ca acestea să fie realizate.
Dutch: Als de groeisnelheid vertraagd is, zal uw arts uw behandeling indien mogelijk aan de laagste dosis aanpassen waarbij efficiënte controle van de astma gehandhaafd wordt.
Romanian: Dacă rata creşterii este încetinită, medicul vă va ajusta tratamentul dacă este posibil până la doza cea mai mică la care astmul bronşic este controlat eficient.
Dutch: De klinische proef (voorgesteld als scenario B) behoort alle informatie op te leveren, die de aanvrager nodig heeft voor het aanvragen van een wijziging van rubriek 4.2 van de SPC, die een aanbeveling omvat om hogere doses ciclesonide te gebruiken, zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Romanian: Studiul propus (numit scenariul B) ar trebui să ofere toate informaţiile cerute de solicitant în scopul prezentării unei modificări a secţiunii 4.2 din RCP, ceea ce include recomandarea de utilizare a dozelor mai mari de ciclesonid, după cum a propus titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă.
Dutch: Na orale inhalatie wordt ciclesonide in de longen enzymatisch omgezet in de voornaamste metaboliet (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) die een krachtige anti-inflammatoire werking heeft en derhalve wordt beschouwd als de actieve metaboliet.
Romanian: După inhalare orală, ciclesonida este transformată enzimatic în plămâni în metabolitul principal (C21-demetilpropionilciclesonida), care are o pronunţată activitate antiinflamatorie, ca urmare fiind considerat metabolitul activ.
Dutch: De bijwerkingen die bij Alvesco worden waargenomen zijn gewoonlijk mild.
Romanian: Reacţiile adverse ale Alvesco sunt de obicei uşoare.
Dutch: • Een hogere dosering van Alvesco kan voor een korte periode noodzakelijk worden bij patiënten bij wie hun astmasymptomen veel ernstiger worden.
Romanian: • Creşterea dozei de Alvesco poate deveni necesară pentru scurt timp la pacienţii care prezintă agravarea simptomelor astmului bronşic.
Dutch: Dit kan tot 640 microgram per dag zijn, gegeven als 320 microgram tweemaal daags, er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het toegevoegde therapeutisch effect na drie maanden met deze hogere doseringen bevestigen.
Romanian: Aceasta poate fi de până la 640 micrograme pe zi administrate câte 320 micrograme de două ori pe zi, dar nu există date care să confirme un efect terapeutic suplimentar după 3 luni de administrare a acestei doze mai mari.
Dutch: Corticosteroïdtabletten kunnen meer bijwerkingen hebben dan een inhalatiecorticosteroïd zoals Alvesco.
Romanian: Corticosteroizii comprimate pot determina mai multe reacţii adverse decât corticosteroizii inhalatori, cum este Alvesco.
Dutch: Alvesco levert echter een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.
Romanian: Alvesco eliberează aceeaşi doză de la minus 10°C până la plus 40°C.
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 5.1 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure zodanig gewijzigd is, dat er nadere bijzonderheden over studie M1 140 in voorkomen;
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunea 5.1 din RCP la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată pentru a include mai multe detalii referitoare la studiul M1 140.
Dutch: Vergeleken met placebo, werd bij de behandeling met 320, 640 en 1280 microgram/dag geen statisch significante verlaging gezien van de 24 uurs tijdsgemiddelden van plasmacortisol (AUC (0-24) /24 uur) noch was er een dosis afhankelijk effect te zien.
Romanian: Comparativ cu placebo, tratamentul cu ciclesonidă 320, 640 şi 1280 micrograme pe zi nu a scăzut semnificativ media pe 24 de ore a cortizolului plasmatic (ASC(024)/24 ore) si nici nu a fost observat un efect dependent de doză.
Dutch: Vanuit een statistisch en klinisch standpunt wordt een studie die zo opgezet is dat een statistisch significant verschil tussen alle doses kan worden aangetoond, als het meest geëigend beschouwd.
Romanian: Un studiu care are ca scop demonstrarea diferenţelor semnificative statistic dintre toate dozele este considerat cel mai adecvat din punct de vedere statistic şi clinic.
Dutch: Regelmatige controles door uw arts verzekeren dat u de voor u juiste dosis Alvesco gebruikt.
Romanian: Verificările regulate la medic vă vor asigura că luaţi doza corectă de Alvesco.
Dutch: Het CHMP heeft het antwoord van de vergunninghouder om de aanvullende wijzigingen van rubriek 4.2 van de SPC te ondersteunen in overweging genomen.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsul titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă susţine modificările suplimentare din secţiunea 4.2 a RCP.
Dutch: De gegevens die in het antwoord zijn gepresenteerd, bevestigden slechts dat gegevens omtrent het bereik van de werkzame dosis die 160, 320 en 640 µg/dag vergeleken, ontbraken.
Romanian: Datele prezentate în răspuns au repetat doar faptul că nu există date privind dozele eficace care să compare dozele de 160, 320 şi 640 µg/zi.
Dutch: AANPASSINGEN DIE OPGENOMEN MOETEN WORDEN IN DE RELEVANTE DELEN VAN DE ETIKETTERING
Romanian: AMENDMENTE CE TREBUIE INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE ETICHETĂRII
Dutch: Alvesco 40 inhalator, 80 inhalator en 160 inhalator zijn middelen die ciclesonide bevatten, afgegeven in een onder druk gebrachte dosisinhalator die ethanolhydrofluoroalkaan-134A als drijfgas bevat.
Romanian: - Alvesco 40 Inhaler, 80 Inhaler şi 160 Inhaler sunt produse care conţin ciclesonid, sub formă de aerosol presurizat dozat care conţine soluţia etanolică de hidrofluoroalcan-134A drept propulsor.
Dutch: - de vergunninghouder een adequate studie heeft voorgesteld, dat de openstaande kwestie met betrekking tot het langetermijngebruik van dagelijks 320 µg en 640 µg zou kunnen oplossen,
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un studiu adecvat care să clarifice problemele nerezolvate referitor la utilizarea pe termen lung a dozelor zilnice de 320 µg şi 640 µg,
Dutch: - de voorgestelde bewoording voor de rubrieken 3, 4 en 5 van de bijsluiter aan het eind van de CMDhprocedure dienovereenkomstig gewijzigd zijn;
Romanian: Formularea propusă pentru secţiunile 3, 4 şi 5 din prospect la sfârşitul procedurii CMDh a fost modificată în consecinţă.
Dutch: Het CHMP was bezorgd over het feit dat de vergunninghouder bleef vertrouwen op de resultaten van studie MI-140 ondanks de erkende tekortkomingen ervan: een kortetermijnstudie van drie maanden in plaats van minimaal zes maanden, het ontbreken van een 320 µg/d-arm en de betwistbare waarde van de verbetering van ernstige exacerbaties bij de hogere dosis van 640 µg/d zonder een verdere verbetering van de longfunctie.
Romanian: CHMP şi-a exprimat îngrijorarea privind încrederea în continuare a titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă în rezultatele studiului MI-140 şi în deficienţele recunoscute ale acestuia: un studiu pe termen scurt de 3 luni în loc de minim 6 luni; lipsa grupului la care s-a administrat doza de 320 µg/zi; şi valoarea discutabilă a îmbunătăţirii exacerbărilor severe în urma administrării dozei mai mari de 640 µg, fără îmbunătăţirea ulterioară a funcţiei pulmonare.
Dutch: Het CHMP verwees naar de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01' en was van mening dat de vergunninghouder de opname van 320µg/dag en 640µg/dag ciclesonide onvoldoende had gerechtvaardigd.
Romanian: CHMP a făcut referire la Nota pentru Îndrumarul asupra investigaţiilor clinice a produselor medicamentoase pentru tratarea astmului, CPMP/EWP/2922/01, considerând că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă nu a justificat corespunzător includerea dozelor de ciclesonid de 320 µg/zi şi 640 µg/zi.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI (AUTORIZAŢIILOR) DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ