FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Antiepileptice, alte antiepileptice, codul ATC: N03AX17
Dutch: Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.
Romanian: Prin urmare, nu este necesară administrarea unei doze noi sau ajustarea dozei următoare.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca şi copilul dumneavoastră.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Dutch: Het risico waarmee epilepsie en anti-epileptische geneesmiddelen in het algemeen gepaard gaan Aangetoond is dat bij kinderen van vrouwen met epilepsie de prevalentie van geboorteafwijkingen twee tot drie maal zo groot is als het percentage van circa 3% in de algemene populatie.
Romanian: Riscul legat de epilepsie şi medicamentele antiepileptice în general S-a demonstrat că, la descendenţii femeilor cu epilepsie, prevalenţa malformaţiilor este de două până la trei ori mai mare decât rata de aproximativ 3% în populaţia generală.
Dutch: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finland
Romanian: Biocodex Oy Metsänneidonkuja 8 02130 Espoo Finlanda
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Romanian: Un program caritabil francez de utilizare a inclus copii începând de la vârsta de 6 luni, deoarece diagnosticul sindromului Dravet se poate stabili cu certitudine de la această vârstă la unii pacienţi.
Dutch: De populatieschatting voor de absorptieconstante Ka was 2,08 hr-1 (standaard afwijking van aselect effect = 122%).
Romanian: Estimaţia populaţională pentru constanta Ka a ratei de absorbţie a fost de 2,08 h-1 (abaterea standard a efectului aleatoriu = 122%).
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Romanian: Doza zilnică se poate administra divizată în 2 sau 3 prize.
Dutch: Stiripentol bindt uitgebreid aan circulerende plasma-eiwitten (circa 99%).
Romanian: Stiripentol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice circulante (aproximativ 99%).
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Romanian: Prin urmare poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het effect op het vermogen om auto te rijden en machines te gebruiken.
Romanian: Nu au fost efectuate studii în privinţa efectelor asupra capacităţii de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Plicurile sunt fabricate dintr-o peliculă compozită hârtie/aluminium/polietilenă.
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Romanian: Procesele metabolice principale sunt demetilenarea şi glucuronoconjugarea, cu toate că nu s-a obţinut încă identificarea exactă a enzimelor implicate.
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Romanian: Procentul de modificare faţă de perioada de referinţă a fost mai mare la stiripentol (-69%) decât la placebo (+7%), p<0,0001.
Dutch: • slaapstoornissen (abnormaal slapen);
Romanian: • tulburări de somn (somn anormal);
Dutch: Deze bevinding wordt beschouwd als een adaptieve respons op een hoge metabole belasting van de lever.
Romanian: Această descoperire este considerată a fi un răspuns adaptativ la încărcarea metabolică mare a ficatului.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Romanian: Următoarele proprietăţi farmacocinetice ale stiripentol au fost raportate din studiile la voluntari adulţi sănătoşi şi pacienţi adulţi.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Romanian: Totuşi, tratamentul antiepileptic efectiv nu trebuie întrerupt în timpul sarcinii, deoarece agravarea bolii poate fi dăunătoare atât pentru mamă, cât şi pentru făt.
Dutch: Bij deze kinderen zal stiripentol worden gebruikt onder nauwlettend toezicht van de arts.
Romanian: La aceşti copii, administrarea de stiripentol se va face sub atenta supraveghere a medicului.
Dutch: Aangezien de smaakstof een kleine hoeveelheid sorbitol bevat, dienen patiënten met erfelijke problemen van fructose-intolerantie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Romanian: Deoarece componenta aromată conţine mici cantităţi de sorbitol, pacienţii cu afecţiuni ereditare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Dutch: Als uw kind problemen heeft met bepaalde bestanddelen van Diacomit (bijv. aspartaam, glucose of sorbitol).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră are probleme legate de anumite componente ale Diacomit (de exemplu aspartam, glucoză, sorbitol).
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.portalul web european pentru medicamente.
Dutch: Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie
Romanian: Studiu farmacocinetic populaţional pediatric
Dutch: • hyperkinese (overdreven bewegingen);
Romanian: • hiperkinezie (mişcări excesive);
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 capsule
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Romanian: - Statine (atorvastatin, simvastatin, etc)
Dutch: Urinaire metabolieten van stiripentol vormden gezamenlijk het overgrote deel (73%) van een acute orale dosis, terwijl nog eens 13-24% als onveranderde stof in de feces werd aangetroffen.
Romanian: Metaboliţii urinari ai stiripentol au însumat împreună majoritatea (73%) unei dozei unice orale, în timp ce restul de 13-24% s-a regăsit în fecale ca substanţă activă nemodificată.
Dutch: Na een baselineperiode van 1 maand werd de placebo (n=20) of stiripentol (n=21) toegevoegd aan valproaat en clobazam tijdens een dubbelblinde periode van 2 maanden.
Romanian: După o perioadă de referinţă de 1 lună, s-a adăugat placebo (n=20) sau stiripentol (n=21) la valproat şi clobazam, pentru un interval dublu-orb de 2 luni.
Dutch: Stiripentol, de werkzame stof van Diacomit, behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd.
Romanian: Stiripentolul, substanţa activă din Diacomit, aparţine unui grup de medicamente numite antiepileptice.
Dutch: De gegevens konden het beste worden voorzien van een één-compartimentmodel met "first order"
Romanian: Datele s-au potrivit cel mai bine cu un model unicompartimental, cu procese de absorbţie şi eliminare de prim ordin.
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Romanian: Se efectuează tratament de susţinere (măsuri simptomatice în unităţi de terapie intensivă).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite se clasifică în: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Romanian: Se recomandă precauţie când se combină stiripentolul cu alte substanţe care au un caracter inhibitor sau care induc una sau mai multe dintre aceste enzime.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Romanian: În consecinţă, se pot anticipa interacţiuni farmacocinetice de origine metabolică cu alte medicamente.
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Romanian: Pacienţii au primit apoi stiripentol în mod deschis.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte BIOCODEX
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei BIOCODEX
Dutch: Het effect van stiripentol op hun metabolisme is ook niet bekend.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte efectul stiripentolului asupra metabolismului acestora.
Dutch: In het geval van braken binnen een paar minuten na de inname wordt verondersteld dat het geneesmiddel niet is opgenomen en moet een nieuwe dosis worden gegeven.
Romanian: În caz de vărsături în primele câteva minute de la administrare, se presupune că medicamentul nu s-a absorbit şi trebuie administrată o nouă doză.
Dutch: De systemische blootstelling aan stiripentol neemt sterk toe vergeleken met de proportionaliteit van de dosis.
Romanian: Expunerea sistemică la stiripentol are o creştere marcată, comparativ cu proporţionalitatea dozei.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Romanian: 41 de copii cu EMIS au fost incluşi într-un studiu randomizat, controlat cu placebo, de adiţie.
Dutch: Als uw kind problemen ondervindt bij de overstap van capsules naar poeder voor orale suspensie of omgekeerd, moet u uw arts op de hoogte brengen.
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă orice probleme la trecerea de la utilizarea de capsule la pulberea pentru suspensie orală sau viceversa, vă rugăm să vă informaţi medicul.
Dutch: Bij ontbreken van beschikbare klinische gegevens is voorzorg geboden bij de volgende klinisch relevante interacties met stiripentol:
Romanian: În absenţa datelor clinice disponibile, se va acţiona cu prudenţă în cazul următoarelor interacţiuni relevante clinic cu stiripentol:
Dutch: Veel van bovengenoemde bijwerkingen zijn dikwijls toe te schrijven aan een stijging van de plasmaspiegels van andere anti-epileptische geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4 en 4.5) en kunnen afnemen wanneer de dosis van deze geneesmiddelen wordt verminderd.
Romanian: Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai sus se datorează frecvent unei creşteri a concentraţiilor plasmatice ale altor medicamente anticonvulsivante (vezi pct. 4.4 şi 4.5) şi pot diminua când se reduce doza acestor medicamente.
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Romanian: Cea mai mare parte a stiripentol se excretă prin rinichi.
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Romanian: Nu sunt disponibile nici date clinice, nici non-clinice pentru evaluarea utilizării aspartamului la sugarii cu vârsta de sub 12 săptămâni.
Dutch: Een respons werd gedefinieerd van een afname van meer dan 50% van de frequentie van klonische (of tonisch-klonische) insulten tijdens de tweede maand van de dubbelblinde periode, in vergelijking met de baseline.
Romanian: Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu peste 50% a frecvenţei convulsiilor clonice (sau tonico-clonice) în timpul lunii a doua a intervalului dublu-orb, comparativ cu perioada de referinţă.
Dutch: De invloed van andere anti-epileptische geneesmiddelen op de farmacokinetiek van stiripentol is niet goed vastgesteld.
Romanian: Influenţa altor medicamente antiepileptice asupra proprietăţilor farmacocinetice ale stiripentolului nu este bine stabilită.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Carbamazepina, fenitoina şi fenobarbitalul
Dutch: Het middel wordt goed geabsorbeerd wanneer het oraal wordt ingenomen, aangezien het grootste deel van een orale dosis in de urine wordt uitgescheiden.
Romanian: Este bine absorbit pe cale orală, deoarece majoritatea dozei orale este excretată în urină.
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Romanian: Doza recomandată de 50 mg/kg/zi se bazează pe descoperirile studiilor clinice disponibile şi a fost singura doză de Diacomit evaluată în timpul studiilor pivotale (vezi secţiunea 5.1).
Dutch: Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis.
Romanian: Dacă acesta uită să ia o doză, trebuie să o ia îndată ce vă aduceţi aminte, dacă nu a sosit încă momentul pentru doza următoare.
Dutch: Aspartaam (E951) Sorbitol
Romanian: Aspartam (E951) Sorbitol
Dutch: Roze capsules, maat 2
Romanian: Capsule roz, mărimea 2
Dutch: De halfwaardetijd van de eliminatie viel binnen het bereik van 4,5 uur tot 13 uur en nam toe naarmate de dosis groter was.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost cuprins într-un interval de 4,5 până la 13 ore, crescând proporţional cu doza.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Romanian: Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite tipuri de zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In knaagdiermodellen lijkt stiripentol de hersenspiegels van gammaaminoboterzuur (GABA) te verhogen, de belangrijkste remmende neurotransmitter in de hersenen van zoogdieren.
Romanian: În studiile la rozătoare, stiripentol pare să crească concentraţiile cerebrale de acid gammaaminobutiric (GABA) - principalul neurotransmiţător inhibitor din creierul mamiferelor.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar omtrent het gebruik van stiripentol bij kinderen jonger dan 12 maanden.
Romanian: Nu există suficiente date privind utilizarea stiripentol sub vârsta de 12 luni.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2014
Dutch: Wat is Diacomit en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Diacomit şi pentru ce se utilizează
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Romanian: - Clorpromazină Stiripentol intensifică efectul depresor central al clorpromazinei.
Dutch: Witte capsules, maat 0
Romanian: Capsule albe, mărimea 0
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Romanian: O versiune actualizată a PMR trebuie depusă: la cererea Agenției Europene pentru Medicamente; la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Dutch: Ook is aangetoond dat stiripentol de via de GABA-A-receptor gemedieerde overdracht in de onrijpe hippocampus van ratten versterkt en de gemiddelde periode (maar niet de frequentie) verlengt dat de via de GABA-A-receptor gereguleerde chloridekanalen openstaan door een barbituraatachtig mechanisme.
Romanian: S-a dovedit, de asemenea, că Stiripentol creşte transmisia GABAA receptor-mediată în hipocampul şobolanilor imaturi şi măreşte durata medie de deschidere (dar nu şi frecvenţa) a canalelor de clor ale GABAA receptorilor printr-un mecanism similar barbituricelor.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Romanian: Doza este stabilită de către medic în conformitate cu vârsta copilului dumneavoastră, cu greutatea şi starea sa generală, de obicei la 50 mg per kg greutate corporală şi pe zi.
Dutch: De dosisverhoging van Stiripentol dient stapsgewijs te gebeuren, startend met 20 mg/kg/dag gedurende 1 week, daarna 30 mg/kg/dag gedurende 1 week.
Romanian: Creşterea dozei de stiripentol trebuie să se realizeze în mod progresiv, începându-se cu doze de 20 mg/kg/zi timp de 1 săptămână, apoi continuând cu 30 mg/kg/zi timp de 1 săptămână.
Dutch: Erytrosine (E127)
Romanian: Eritrozină (E127)
Dutch: Groeitempo van kinderen
Romanian: Rata de creştere a copiilor
Dutch: Mogelijke geneesmiddelinteracties die van invloed zijn op stiripentol
Romanian: Posibile interacţiuni medicamentoase ce influenţează stiripentolul
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
Romanian: Oprirea bruscă a tratamentului poate determina agravarea crizelor.
Dutch: Indigotine (E132)
Romanian: Indigotină (E132)
Dutch: Uit dieronderzoek werd geen invloed op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Romanian: Nu s-a detectat niciun impact asupra fertilităţii în cadrul studiilor la animale (vezi pct. 5.3).
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Romanian: • reducerea nivelului de trombocite din sânge;
Dutch: - Als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: cafeïne (deze stof helpt de geestelijke waakzaamheid te herstellen) of theofylline (deze stof wordt gebruikt in geval van astma).
Romanian: În cazul în care copilul dumneavoastră ia medicamente care conţin: cafeină (această substanţă ajută la restaurarea stării de vigilenţă) sau teofilină (această substanţă este utilizată în caz de astm).
Dutch: Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind.
Romanian: Dacă aveţi impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului pediatru sau farmacistului.
Dutch: 15 (71%) patiënten toonden respons op stiripentol (waaronder negen patiënten die vrij waren van klonische of tonisch-klonische insulten), terwijl ditzelfde gold voor slechts één (5%) patiënt die de placebo kreeg (geen enkele patiënt was vrij van insulten); stiripentol (95% betrouwbaarheidsinterval 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Romanian: 15 pacienţi (71%) au răspuns la stiripentol (inclusiv nouă care nu au mai prezentat convulsii clonice sau tonico-clonice), în timp ce la placebo a răspuns numai unul (5%) (nici unul fără a mai prezenta convulsii; stiripentol IÎ 95% 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Dutch: • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning),
Romanian: • ataxie (incapacitate de a coordona mişcările musculare), hipotonie (forţă musculară scăzută),
Dutch: Bij deze groep jongere patiënten dient de adjuvante therapie met stiripentol alleen te worden ingesteld wanneer de diagnose SMEI klinisch bevestigd is (zie rubriek 5.1).
Romanian: La această grupă de pacienţi cu vârstă mai mică, tratamentul adjuvant cu stiripentol trebuie iniţiat numai dacă diagnosticul de EMIS a fost confirmat clinic (vezi pct. 5.1).
Dutch: Dosisverhogingen dienen stapsgewijs te gebeuren, gespreid over enkele weken, terwijl de dosis(sen) van de andere anti-epileptische middelen tegelijkertijd verlaagd wordt/worden.
Romanian: Creşterea dozelor trebuie să fie efectuată în mod progresiv, desfăşurându-se timp de câteva săptămâni, în timp ce doza (dozele) celuilalt (celorlalte) medicament(e) antiepileptic(e) este (sunt) redusă(e) concomitent.
Dutch: Er zijn geen gegevens uit klinisch onderzoek bekend die de klinische veiligheid van stiripentol ondersteunen wanneer dit geneesmiddel wordt toegediend in dagelijkse doses van meer dan 50 mg/kg/dag.
Romanian: Nu există date rezultate din studiile clinice care să susţină siguranţa clinică a stiripentolului administrat în doze zilnice de peste 50 mg/kg/zi.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate faţă de substanţa activă sau oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă, cu un pahar cu apă.
Dutch: Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosering van Diacomit of een van de andere geneesmiddelen die aan uw kind zijn voorgeschreven aanpast.
Romanian: Pentru a elimina aceste reacţii adverse, este posibil ca medicul pediatru să modifice doza de Diacomit sau a unuia dintre celelalte medicamente prescrise pentru copilul dumneavoastră.
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaconcentraties of bijwerkingen nauwlettend te controleren.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentraţiilor plasmatice sau a reacţiilor adverse.
Dutch: Anorexie, vermindering van eetlust, gewichtsverlies
Romanian: Anorexie, pierdere a apetitului alimentar, scădere ponderală
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să daţi copilului dumneavoastră acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Dutch: De kans op metabole interactie tussen stiripentol en valproaat wordt als gering beschouwd en daarom zou de dosering van valproaat niet te hoeven worden aangepast wanneer stiripentol wordt toegevoegd, behalve om klinische veiligheidsredenen.
Romanian: Posibilitatea interacţiunii metabolice dintre stiripentol şi valproat este considerată modestă, astfel încât nu este necesară modificarea dozei de valproat când se adaugă stiripentol, exceptând raţiunile de siguranţă clinică.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a stiripentol nu este cunoscută, deoarece formula intravenoasă nu este disponibilă pentru testare.