FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che, in ogni MS dove DARZALEX (daratumumab) è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e i pazienti potenzialmente in grado di prescrivere, dispensare e ricevere questo medicinale abbiano accesso o che gli venga fornito quanto riportato qui di seguito.
Romanian: Deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că în fiecare stat membru (SM) în care DARZALEX (daratumumab) este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care vor prescrie și vor furniza și toți pacienții care vor utiliza acest medicament au acces la/li se furnizează următoarele informații.
Italian: I dati tossicologici derivano da studi con daratumumab in scimpanzé e con un surrogato dell'anticorpo anti-CD38 in scimmie cynomolgus.
Romanian: Datele toxicologice au fost obținute din studii cu daratumumab la cimpanzei și cu un anticorp surogat anti-CD38 la maimuțe cynomolgus.
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Romanian: Datele reflectă expunerea la DARZALEX (16 mg/kg) a 2066 de pacienți cu mielom multiplu, din care 1910 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în asociere cu tratament de fond și 156 de pacienți au fost tratați cu DARZALEX în monoterapie.
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Romanian: Tabelul 5: Rate de perfuzare pentru administrarea DARZALEX (16 mg/kg) Volum după diluare
Italian: L'Analisi 2 ha incluso 694 pazienti (n=326 per lenalidomide-desametasone; n=246 per bortezomib-desametasone; n=99 per pomalidomide-desametasone; n=11 per bortezomib-melfalan-prednisone e n=12 per bortezomib-talidomide-desametasone); l'Analisi 3 ha incluso 352 pazienti (bortezomib-melfalan-prednisone) e l'Analisi 4 ha incluso 355 pazienti (lenalidomide-desametasone).
Romanian: Analiza 2 a inclus 694 de pacienţi (n=326 pentru lenalidomidă-dexametazonă; n=246 pentru bortezomib-dexametazonă; n=99 pentru pomalidomidă-dexametazonă; n=11 pentru bortezomib-melfalan-prednison şi n=12 pentru bortezomib-talidomidă-dexametazonă), Analiza 3 a inclus 352 de pacienţi (bortezomib-melfalan-prednison), iar Analiza 4 a inclus 355 de pacienți (lenalidomidă-dexametazonă).
Italian: La durata mediana delle infusioni da 16 mg/kg per la Settimana 1, la Settimana 2 e le successive infusioni è stata rispettivamente di circa 7, 4 e 3 ore.
Romanian: Valoarea mediană a duratelor perfuziilor de 16 mg/kg pentru perfuziile din săptămâna 1, săptămâna 2 și perfuziile ulterioare a fost de aproximativ 7, 4 și respectiv, 3 ore.
Italian: Metilprednisolone 100 mg, o equivalente, somministrato per via endovenosa.
Romanian: Metilprednisolon 100 mg sau doza echivalentă, administrat intravenos.
Italian: • bassi livelli di calcio nel sangue
Romanian: • nivel scăzut de calciu în sânge
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Romanian: Așadar, nu se anticipează ca variațiile la nivelul enzimelor cu rol în metabolizarea medicamentelor să afecteze eliminarea daratumumab.
Italian: Meno dell'1% dei pazienti ha manifestato una reazione correlata all'infusione di Grado 3/4 con l'infusione alla Settimana 2 o con le infusioni successive.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienți au prezentat o reacție de Gradul 3/4 legată de perfuzie la administrarea perfuziei în săptămâna 2 sau la perfuziile ulterioare.
Italian: La simulazione della farmacocinetica di daratumumab è stata condotta per tutti gli schemi posologici raccomandati in 1.309 pazienti con mieloma multiplo.
Romanian: Simularea farmacocineticii daratumumab a fost efectuată pentru toate schemele de administrare recomandate la un număr de 1309 pacienţi cu mielom multiplu.
Italian: È improbabile che le alterazioni di funzionalità epatica abbiano qualche effetto sull'eliminazione di daratumumab, poiché le molecole IgG1 come daratumumab non sono metabolizzate per via epatica.
Romanian: Este puțin probabil ca modificările funcției hepatice să aibă vreun efect asupra eliminării daratumumab, deoarece moleculele IgG1, asemenea daratumumab, nu sunt metabolizate pe cale hepatică.
Italian: Un volume di diluizione pari a 500 mL per la dose da 16 mg/kg deve essere adottato solo in assenza di IRRs durante l'infusione della settimana precedente.
Romanian: Se va utiliza un volum după diluare de 500 ml pentru doza de 16 mg/kg numai în lipsa oricăror RLP în săptămâna anterioară.
Italian: Una velocità iniziale modificata (100 mL/ora) per le infusioni successive (ovvero, dalla infusione alla Settimana 3 in poi) deve essere adottata solo in assenza di IRRs durante l'infusione precedente.
Romanian: Se va utiliza o rată inițială modificată (100 ml/oră) pentru perfuziile ulterioare (de exemplu, începând cu săptămâna 3) numai în lipsa oricăror RLP în timpul perfuziei anterioare.
Italian: I dati demografici e le caratteristiche della malattia al basale erano simili tra il braccio DARZALEX e quello di controllo.
Romanian: Caracteristicile demografice și cele ale bolii la momentul inițial erau similare între DARZALEX și brațul de control cu tratament activ.
Italian: Tre ulteriori analisi della PK di popolazione (Analisi 2, Analisi 3 e Analisi 4) sono state condotte su pazienti con mieloma multiplo che hanno ricevuto daratumumab in terapie di associazione.
Romanian: Trei analize FC populaționale (Analiza 2, Analiza 3 şi Analiza 4) suplimentare au vizat pacienți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat daratumumab în tratamente asociate.
Italian: Non è noto un antidoto specifico per il sovradosaggio di daratumumab.
Romanian: Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozajul cu daratumumab.
Italian: Se il paziente non sviluppa altri sintomi, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli appropriati (Tabella 5).
Romanian: Dacă pacientul nu prezintă simptome suplimentare, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate (Tabelul 5).
Italian: Tasso di negatività per MRD
Romanian: Rata negativă a BMR
Italian: Se dovesse avere reazioni correlate all'infusione, può avere necessità di assumere altri medicinali, o di rallentare o interrompere l'infusione.
Romanian: Dacă prezentați reacții legate de perfuzie, este posibil să aveți nevoie de alte medicamente, sau poate fi necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită.
Italian: • dolore toracico
Romanian: • disconfort toracic
Italian: Al fine di ridurre il rischio di IRRs deve essere somministrata una terapia pre-infusione a tutti i pazienti 1-3 ore prima di ogni infusione di DARZALEX come segue:
Romanian: Pentru a reduce riscul de RLP la toți pacienții trebuie administrate medicamente pre-perfuzie cu 1-3 ore înainte de fiecare perfuzie de DARZALEX după cum urmează:
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati decrementi nella conta assoluta e percentuale delle cellule NK totali (CD16+CD56+) e attivate (CD16+CD56
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab a fost observată scăderea numărului absolut și a procentelor de celule NK totale (CD16+ CD56+) și celule NK activate (CD16+ CD56
Italian: Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di daratumumab in associazione con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra daratumumab e questi farmaci di piccole dimensioni.
Romanian: Evaluările farmacocinetice din perspectivă clinică ale daratumumab în asociere cu lenalidomidă, pomalidomidei, talidomidei, bortezomibului și dexametazonei nu au relevat interacțiuni medicamentoase relevante clinic între daratumumab și aceste medicamente cu greutate moleculară mică.
Italian: L'incidenza di reazioni di qualsiasi grado correlate all'infusione è stata pari al 42%, con il 36% dei pazienti che ha manifestato reazioni correlate all'infusione al Giorno 1 della Settimana 1, il 4% al Giorno 2 della Settimana 1 e l'8% nelle infusioni successive.
Romanian: Incidenţa reacţiilor adverse legate de perfuzie de orice grad a fost 42%, 36% dintre pacienţi prezentând reacţii legate de perfuzie în ziua 1 din săptămâna 1, 4% în ziua a 2-a din săptămâna 1 şi 8% la perfuziile ulterioare.
Italian: Se il paziente non sviluppa nessun altro sintomo di IRR, la velocità dell'infusione può essere di nuovo aumentata con gli incrementi e gli intervalli clinicamente appropriati fino alla velocità massima pari a 200 mL/ora (Tabella 5).
Romanian: În cazul în care pacientul nu prezintă alte simptome de RLP, creșterea ratei de perfuzare se poate relua treptat la intervalele adecvate din punct de vedere clinic, până la rata maximă de 200 ml/oră (Tabelul 5).
Italian: Fibrillazione atriale Comune
Romanian: Fibrilație atrială
Italian: La concentrazione nel siero media (DS) pre-dose (trough) al termine delle somministrazioni settimanali era di 573 (331,5) microgrammi/mL.
Romanian: Concentrația plasmatică medie (DS) înainte de administrarea dozei (concentrația minimă) la sfârșitul administrării săptămânale a fost de 573 (331,5) micrograme/ml.
Italian: • infezione ai polmoni (polmonite)
Romanian: • infecții pulmonare (pneumonie)
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Romanian: secvențierea ADN-ului receptorului limfocitului T a confirmat creșterea clonalității limfocitului T în condițiile tratamentului cu daratumumab, indicând efecte imunomodulatoare care pot contribui la răspunsul clinic.
Italian: Dalla settimana 55 in poi fino a progressione di malattia ogni quattro settimane
Romanian: Din săptămâna 55 până la progresia bolii la interval de patru săptămâni
Italian: Eccipienti: acido acetico glaciale, mannitolo (E421), polisorbato 20, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
Romanian: Excipienți: acid acetic glacial, manitol (E421), polisorbat 20, acetat de sodiu trihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Italian: La riattivazione del virus dell'epatite B, in alcuni casi fatale, è stata riportata in pazienti trattati con DARZALEX.
Romanian: Reactivarea virusului hepatitei B, în unele cazuri letală, a fost raportată la pacienți cărora li s-a administrat DARZALEX.
Italian: Nei pazienti che mostrino una risposta parziale molto buona persistente, in cui si sospetti l'interferenza di daratumumab, considerare l'uso di un test IFE convalidato, specifico per daratumumab per distinguere daratumumab da qualsiasi proteina M endogena residua nel siero del paziente, al fine di facilitare la determinazione di una risposta completa.
Romanian: La pacienții cu răspuns parțial foarte bun persistent, în cazul în care există suspiciuni de interferenţă cu daratumumab, trebuie luată în considerare utilizarea unui test IFS validat specific pentru daratumumab pentru a distinge daratumumab de orice reziduuri de proteină M endogenă din serul pacientului, facilitând astfel evaluarea corectă a unui răspuns complet.
Italian: Durante il trattamento con daratumumab sono stati osservati incrementi significativi della conta assoluta di cellule T CD4+ e CD8+ e della percentuale di linfociti nel sangue intero periferico e nel midollo osseo.
Romanian: În contextul tratamentului cu daratumumab au fost observate creșteri semnificative ale numărului absolut de limfocite T CD4+ și CD8+ și ale procentajului de limfocite în sângele integral periferic și în măduva osoasă.
Italian: Daratumumab è stato progettato per attaccare specifiche cellule tumorali nell'organismo, così il sistema immunitario può distruggere le cellule tumorali.
Romanian: Daratumumab este creat pentru atașarea la celule canceroase specifice din organismul dumneavoastră, astfel încât sistemul imunitar să le poată distruge.
Italian: CARTONE (100 mg/ 400 mg) PER 1 FLACONCINO COME COMPONENTE INTERMEDIO PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO (SENZA BLUE BOX)
Romanian: CUTIE (100 mg/400 mg) PENTRU 1 FLACON COMPONENT AL PACHETULUI INTERMEDIAR/COMPONENT AL UNUI PACHET DE INIŢIERE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Italian: Daratumumab è un anticorpo monoclonale IgG1κ umano anti-CD38, prodotto in una linea cellulare di mammifero (Chinese Hamster Ovary [CHO]) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Romanian: Daratumumab este un anticorp uman monoclonal anti-CD 38 IgG1κ, produs pe o linie de celule de mamifer (ovar de hamster chinezesc [CHO]) folosind tehnologia ADN-ului recombinant.
Italian: I pazienti avevano ricevuto una mediana di 5 linee precedenti di terapia.
Romanian: Pacienții utilizaseră anterior în medie 5 linii de tratament.
Italian: Un ritardo nella somministrazione della dose può rendersi necessario per permettere il recupero della conta delle cellule ematiche in caso di tossicità ematologica (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Poate fi necesară în schimb temporizarea administrării dozei, pentru a permite restabilirea numărului de celule sanguine în caz de toxicitate hematologică (vezi pct. 4.4).
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Romanian: 6/kg) iar dintre cei care au finalizat mobilizarea, numărul de pacienți cărora li s-a administrat plerixafor a fost mai mare în grupul de tratament cu D-VTd comparativ cu cei din brațul cu VTd (D-VTd: 21,7%;
Italian: Studi su pazienti recidivati/refrattari: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%.
Romanian: În studiile la pacienții cu boală recidivantă/refractară: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%).
Italian: Informi il medico o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli che può ottenere senza prescrizione, e preparati a base di piante medicinali.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Italian: Fase di trattamento Settimane
Romanian: Etapa de tratament
Italian: Queste osservazioni suggeriscono che alle dosi più alte il recettore CD38 può giungere a saturazione, evento a seguito del quale l'impatto della clearance target-binding diventa minimo e la clearance di daratumumab si avvicina alla clearance lineare tipica delle IgG1 endogene.
Romanian: Aceste observații sugerează că CD38 poate deveni saturată la doze mai mari, după care impactul clearance-ului în funcție de legarea la organul țintă este redus la minimum, iar clearance-ul daratumumab este aproape egal cu clearance-ul linear al IgG1 endogenă.
Italian: • DARZALEX non deve essere infuso insieme ad altre sostanze nella stessa linea endovenosa.
Romanian: • Nu administrați DARZALEX concomitent în aceeași linie intravenoasă cu alte medicamente.
Italian: Per i pazienti con evidenza di positività sierologica per HBV, monitorare i segni clinici e di laboratorio della riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX e per almeno sei mesi dopo la fine del trattamento con DARZALEX.
Romanian: La pacienții cu dovezi de serologie HIV pozitivă, se monitorizează semnele clinice și de laborator care reflectă reactivarea VHB pe parcursul tratamentului și timp de minimum șase luni după încheierea tratamentului cu DARZALEX.
Italian: Monitorare i pazienti con neutropenia rispetto a segni di infezione.
Romanian: Pacienții cu neutropenie trebuie monitorizați pentru a se identifica orice semn de infecție.
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Romanian: Nu sunt afectate determinarea grupei sanguine și a Rh-ului.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, è responsabilità dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del medicinale prima del suo impiego, che devono essere non più di 24 ore in condizioni refrigerate (2 °C -8 °C) protetto dalla luce, seguite da 15 ore (incluso il tempo di infusione) a temperatura ambiente (15 °C -25 °C) e a luce ambiente.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și nu trebuie să depășească 24 de ore, în condiții de refrigerare (între 2°C - 8°C), urmate de 15 ore (inclusiv timpul de perfuzie) la temperatura camerei (între 15°C - 25°C) și la lumina ambientală.
Italian: Nei pazienti che sviluppano IRRs di qualsiasi grado, continuare il monitoraggio dopo l'infusione fino alla risoluzione dei sintomi.
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă RLP de orice grad, monitorizarea trebuie continuată în perioada post-perfuzie până la dispariția simptomelor.
Italian: Non sono stati condotti studi negli animali per valutare i potenziali effetti di daratumumab sulla riproduzione e lo sviluppo.
Romanian: Nu au fost efectuate studii la animale pentru a evalua efectele potențiale ale daratumumab asupra reproducerii sau dezvoltării.
Italian: Questi studi suggeriscono che daratumumab può indurre in tumori che esprimono CD38 la lisi della cellula tumorale mediante citotossicità complemento-dipendente, citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente e fagocitosi cellulare anticorpo-dipendente.
Romanian: Aceste studii sugerează că în tumorile maligne cu expresie de CD38, daratumumab poate induce liza celulelor tumorale prin citotoxicitate dependentă de complement, citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi, și fagocitoză celulară dependentă de anticorpi în tumorile cu expresie de CD38.
Italian: Modelli lineari di farmacocinetica-farmacodinamica ad effetti misti non hanno indicato un grande aumento nella media dell'intervallo QTcF interval (cioè più grande di 20 ms) alla Cmax di daratumumab.
Romanian: O analiză lineară mixtă FC-FD nu a indicat o creștere mare a intervalului QTcF ( de exemplu, mai mare de 20ms) la Cmax de daratumumab.
Italian: Non utilizzare la soluzione se sono visibili particelle opache, cambiamento di colore o particelle estranee.
Romanian: A nu se utiliza dacă se observă particule vizibile opace, modificări de culoare sau particule străine.
Italian: Al termine delle somministrazioni settimanali attuate secondo lo schema in monoterapia e la dose di 16 mg/kg raccomandati, il valore medio (DS) di Cmax nel siero è risultato pari a 915 (410,3) microgrammi/mL, circa 2,9 volte superiore a quello rilevato dopo la prima infusione.
Romanian: La sfârșitul administrării săptămânale pentru schema recomandată de administrare în monoterapie și la doza de 16 mg/kg, valoarea medie (DS) a concentrației plasmatice maxime (Cmax) a fost de 915 (410,3) micrograme/ml, aproximativ de 2,9 ori mai mare decât după prima perfuzie.
Italian: La gestione delle IRRs può richiedere una ulteriore riduzione della velocità di infusione o l'interruzione del trattamento con DARZALEX come indicato di seguito (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Managementul RLP poate necesita reducerea suplimentară a ratei de perfuzare sau întreruperea tratamentului cu DARZALEX, după cum este prezentat mai jos (vezi pct. 4.4).
Italian: • medicinali per l'infiammazione (corticosteroidi)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
Romanian: Nu sunt disponibile date la om sau animale pentru a evalua riscul utilizării daratumumab în timpul sarcinii.
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Romanian: În partea a 2-a a studiului, pacienții cu cel puțin un răspuns parțial (PR) până în ziua 100 post-transplant au fost rerandomizați într-un raport de 1: 1 cu daratumumab doar pentru întreținere sau observare.
Italian: I risultati di un'analisi della PFS aggiornata condotta circa 9 mesi dopo il cut-off clinico originario hanno continuato a mostrare un miglioramento nella PFS per i pazienti nel braccio DRd rispetto al braccio Rd.
Romanian: Rezultatele unei analize SFP actualizate efectuate la aproximativ 9 luni de la data iniţială de centralizare a datelor clinice au continuat să demonstreze o îmbunătăţire a SFP pentru pacienţii din braţul DRd comparativ cu braţul Rd.
Italian: La Tabella 6 riassume le reazioni avverse al farmaco comparse in pazienti che hanno ricevuto DARZALEX.
Romanian: Tabelul 6 prezintă pe scurt reacțiile adverse care au apărut la pacienții tratați cu DARZALEX.
Italian: La maggior parte dei pazienti (86%) aveva ricevuto un precedente IP, il 55% dei pazienti aveva ricevuto un precedente IMiD, di cui il 18% dei pazienti aveva ricevuto lenalidomide in precedenza; e il 44% dei pazienti aveva ricevuto sia un precedente IP sia un IMiD.
Romanian: Majoritatea pacienților (86%) utilizase anterior un IP, 55% dintre pacienți utilizaseră anterior un IMiD, inclusiv 18% dintre pacienții cărora li se administrase anterior lenalidomidă, iar 44% dintre pacienți utilizaseră anterior atât un IP cât și un IMiD.
Italian: CARTONE PER IL CONFEZIONAMENTO DI INIZIO TRATTAMENTO CHE COMPRENDE 11 CONFEZIONI (CON BLUE BOX)
Romanian: CUTIE PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE CONŢINÂND 11 FLACOANE (CONȚINE CHENAR ALBASTRU)
Italian: I pazienti in studio avevano ricevuto una mediana di 4 linee precedenti di terapia.
Romanian: Pacienții din studiu primiseră anterior în medie 4 linii de tratament.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una riattivazione dell'HBV durante il trattamento con DARZALEX, sospendere il trattamento con DARZALEX e stabilire un trattamento appropriato.
Romanian: La pacienții în cazul cărora se constată reactivarea VHB pe parcursul tratamentului cu DARZALEX, se suspendă administrarea DARZALEX și se instituie tratamentul adecvat.
Italian: • in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, le cui terapie precedenti abbiano incluso un inibitore del proteasoma e un immunomodulatore, e che abbiano mostrato progressione della malattia durante l'ultima terapia.
Romanian: • în monoterapie, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivant și refractar, care au fost tratați anterior cu un inhibitor de proteazom și un agent imunomodulator și care au înregistrat progresia bolii sub ultimul tratament.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab.
Romanian: Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe parcursul și timp de 3 luni după încetarea tratamentului cu daratumumab.
Italian: I metodi per attenuare l'interferenza di daratumumab comprendono il trattamento dei globuli rossi reagenti con ditiotreitolo (DTT) per rompere il legame di daratumumab o altri metodi validati localmente.
Romanian: Metodele de reducere a interferențelor cauzate de daratumumab includ tratarea RBC cu ditiotreitol (DTT) pentru a împiedica legarea daratumumab sau alte metode locale validate.
Italian: La velocità dell'infusione/il volume di diluizione utilizzati alla rispresa sono stati quelli utilizzati per l'ultima infusione di DARZALEX prima dell'interruzione dovuta al trapianto autologo di cellule staminali.
Romanian: Rata de perfuzare/volumul după diluare utilizat la reluarea tratamentului a fost cel utilizat pentru ultima perfuzie cu DARZALEX efectuată înainte de întreruperea din cauza TACS.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di DARZALEX.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra DARZALEX.