FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the recommended dose and schedule of administration are followed, ovarian hyperstimulation syndrome is less likely.
Bulgarian: Ако се спазва препоръчаната доза и схема на приложение, синдромът на овариална хиперстимулация е по-малко вероятен.
English: The number of oocytes retrieved increases with the dose of REKOVELLE and serum AMH concentration.
Bulgarian: Броят на извлечените ооцити се увеличава с повишаването на дозата REKOVELLE и концентрацията на серумния АМН.
English: It is more commonly seen in patients with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Bulgarian: Тя се наблюдава по-често при пациенти с поликистозен синдром на яйчниците и обикновено изчезва без лечение.
English: The most important effect resulting from parenteral administration of FSH is the development of multiple mature follicles.
Bulgarian: Най-важният ефект от парентералното приложение на FSH е развитието на няколко зрели фоликули.
English: Furthermore, the risk of birth defects may be slightly higher following infertility treatment, which is thought to be due to characteristics of the parents (such as your age, and your partner's sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Bulgarian: Освен това рискът от вродени дефекти може да бъде малко по-висок след лечение на безплодие, което се счита че се дължи на някои характеристики на родителите (като Вашата възраст и характеристиките на спермата на партньора Ви) и многоплодната бременност.
English: • If a broken needle remains stuck in the body or remains under the skin, get medical help right away.
Bulgarian: Ако в тялото Ви или под кожата остане счупена игла, веднага потърсете медицинска помощ.
English: • If no droplet appears after 5 tries, remove the needle (See Step 13), attach a new needle
Bulgarian: Ако след 5 опита не се появи капка, свалете иглата (вижте Етап 13), поставете нова игла
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред на тяхната сериозност.
English: For women with AMH <15 pmol/L the daily dose is 12 micrograms, irrespective of body weight.
Bulgarian: При жени с AMH <15 pmol/l дневната доза е 12 микрограма, независимо от телесното тегло.
English: Using the pen incorrectly could result in receiving an incorrect dose of medicine.
Bulgarian: Неправилното използване на писалката може да доведе до инжектиране на неправилна доза от лекарството.
English: There may be a degree of interpatient variability in response to FSH administration, with poor response to FSH in some patients and exaggerated response in others.
Bulgarian: Може да има известна интериндивидуална вариабилност по отношение на отговора при прилагането на FSH - при някои пациенти отговорът към FSH е слаб, а при други - прекалено засилен.
English: After first use: Use within 28 days.
Bulgarian: Използвайте в рамките на 28 дни.
English: In ovulatory patients with polycystic ovaries, the incidence of early moderate/severe OHSS and/or preventive interventions for early OHSS was 7.7% with REKOVELLE and 26.7% with follitropin alfa.
Bulgarian: При пациенти с овулация с поликистозни яйчници, честотата на ранни умерено/тежки прояви на OHSS и/или превантивни интервенции за ранен OHSS е 7,7% с REKOVELLE и 26,7% с фолитропин алфа.
English: Follitropin delta had a negative effect on fertility and early embryonic development in rats when administered in doses ≥0.8 micrograms/kg/day which is above the recommended maximal dose in humans.
Bulgarian: Фолитропин делта има отрицателен ефект върху фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове, когато се прилага с дози ≥0,8 микрограма/kg/ден, което е над препоръчителната максимална доза при хора.
English: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial Zone POB 571
Bulgarian: Bio-Technology General (Israel) Ltd. Be'er Tuvia Industrial
English: The overdose of follitropin delta resulted in pharmacological or exaggerated pharmacological actions.
Bulgarian: Предозирането на фолитропин делта води до фармакологични или преувеличени фармакологични действия.
English: Treatment with REKOVELLE should be initiated day 2 or 3 after start of menstrual bleeding, and continue until adequate follicular development (≥3 follicles ≥17 mm) has been achieved, which on average is by the ninth day of treatment (range 5 to 20 days).
Bulgarian: Лечението с REKOVELLE трябва да се започне на ден 2 или 3 след началото на менструалното кървене и да продължи до адекватно развитие на фоликулите (≥3 фоликулa ≥17 mm), което настъпва средно до деветия ден от лечението (варира от 5 до 20 дни).
English: As the rat bioassay might not fully reflect the potency of the FSH in REKOVELLE in humans, REKOVELLE is dosed in micrograms and not in IU.
Bulgarian: Тъй като биологичният тест при плъхове е възможно да не отразява напълно активността на FSH в REKOVELLE при хора, REKOVELLE се дозира в микрограми, а не в IU.
English: Adherence to the REKOVELLE dose and regimen of administration and careful monitoring of therapy will minimise the incidence of such events.
Bulgarian: Придържането към дозата REKOVELLE и схемата на приложение, както и внимателното проследяване на лечението ще намали честотата на подобни събития.
English: There are no data from the inadvertent exposure to REKOVELLE in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от непреднамерена експозиция на REKOVELLE при бременни жени.
English: No interaction studies have been performed with REKOVELLE.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията с REKOVELLE.
English: The prevalence of congenital malformations after ART may be slightly higher than after spontaneous conceptions.
Bulgarian: Честотата на вродените малформации след ART може да бъде малко по-висока, отколкото след спонтанно зачеване.
English: Before first use, store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: Преди първа употреба да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Then slowly remove the needle from the injection site by pulling it straight out of the skin.
Bulgarian: После бавно извадете иглата от мястото на инжектиране, като я изтеглите от кожата.
English: Use of results obtained with other assays than the ELECSYS AMH Plus immunoassay from Roche for REKOVELLE dose determination is not recommended, as there currently is no standardisation of available AMH assays.
Bulgarian: Не се препоръчва използването на резултати, получени с други тестове, различни от имунологичния тест ELECSYS АМН Plus на Roche за определяне дозата на REKOVELLE, тъй като в момента наличните тестове за АМН не са стандартизирани.
English: • Doses should be rounded off to nearest increment, X.00, X.33 or X.66 micrograms.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близката стъпка, X,00, X,33 или X,66 микрограма.
English: Contact
Bulgarian: Контакт
English: The dose of REKOVELLE is individualised for each patient to obtain an ovarian response with favourable safety/efficacy profile.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент, за да се получи овариален отговор с благоприятен профил на безопасност/ефикасност.
English: • Do not use a pen if it has been dropped or hit against hard surfaces.
Bulgarian: Не използвайте писалка, която е била изпускана или ударена в твърда повърхност.
English: See “Giving a split-dose of REKOVELLE“ at Page 22 to 231 for examples of how to calculate and record your split dose.
Bulgarian: Вижте “Прилагане на разделена на части доза REKOVELLE” на стр. 22 до 231 за примери как да изчислите и запишете
English: Repeated treatment with REKOVELLE of patients with pre-existing or treatment-induced anti-FSH antibodies did not increase the antibody titre, was not associated with decreased ovarian response, and did not induce immune-related adverse events.
Bulgarian: Повторното лечение с REKOVELLE при пациенти с вече съществуващи или, предизвикани от лечението анти-FSH антитела, не повишава титъра на антителата, не се свързва с понижен овариален отговор и не предизвиква нежелани имунни реакции.
English: Women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, severe obesity (body mass index >30 kg/m2) or thrombophilia may have an increased risk of venous or arterial thromboembolic events, during or following treatment with gonadotropins.
Bulgarian: Жените със скорошна или настояща тромбоемболия или жените с общо установени рискови фактори за настъпване на тромбоемболични събития, като лична или фамилна анамнеза, тежко затлъстяване (индекс на телесна маса> 30 kg/m2) или тромбофилия може да са с повишен риск от развитие на венозни или артериални тромбоемболични събития, по време на или след лечение с гонадотропини.
English: • Pinch your skin and insert the needle straight into your skin as shown by your healthcare provider.
Bulgarian: Стиснете кожата и вкарайте иглата право в кожата си, както Ви е показал медицинският специалист.
English: In patients with excessive follicular development (of ≥25 follicles ≥12 mm), treatment with REKOVELLE should be stopped and triggering of final follicular maturation with hCG should not be performed.
Bulgarian: При пациенти с прекомерно развитие на фоликулите (≥25 фоликула ≥12 mm), лечението с REKOVELLE трябва да се спре и да не се пристъпва към окончателно узряване на фоликулите с ЧХГ.
English: The pen is available in 3 different strengths:
Bulgarian: Писалката е налична с 3 различни количества на активното вещество:
English: Throw away (dispose of) the pen if it has not been used after 3 months.
Bulgarian: Изхвърлете писалката след 3 месеца, ако не е била използвана.
English: The REKOVELLE dose is stated in micrograms.
Bulgarian: Дозата на REKOVELLE се посочва в микрограми.
English: This is thought to be due to differences in parental characteristics (e.g. maternal age, sperm characteristics) and multiple pregnancy.
Bulgarian: Счита се, че това се дължи на разлики в определени характеристики на родителите (например възраст на майката, характеристики на спермата) и многоплодна бременност.
English: Immunogenicity in terms of development of anti-FSH antibodies is a potential risk of gonadotropin therapy (see section 5.1).
Bulgarian: Имуногенността по отношение на развитието на анти-FSH антитела е потенциален риск при терапията с гонадотропин (вижте точка 5.1).
English: The two co-primary endpoints were ongoing pregnancy rate and ongoing implantation rate in the fresh cycle, defined as at least one intrauterine viable fetus 10-11 weeks after transfer and number of intrauterine viable fetuses 10-11 weeks after transfer divided by number of blastocysts transferred, respectively.
Bulgarian: Двете съставни първични крайни точки са процент текуща бременност и процент текущо имплантиране в чист цикъл, определени като най-малко един вътрематочен жизнеспособен ембрион на 10-11 седмица след трансфера и брой на вътрематочните жизнеспособни фетуси 10-11 седмици след трансфера, разделен съответно на броя трансферираните бластоцисти.
English: Ovarian hyperstimulation syndrome may possibly occur, which is described in section 4.
Bulgarian: Може да възникне синдром на овариална хиперстимулация, който е описан в точка 4.
English: Among patients with AMH ≥15 pmol/L, the ovarian response with REKOVELLE (N=355) and follitropin alfa (N=353), respectively, was as follows: mean number of oocytes retrieved 11.6 ± 5.9 and 13.3 ± 6.9, and proportion of patients with ≥20 oocytes 10.1% (36/355) and 15.6% (55/353).
Bulgarian: Сред пациентите с AMH ≥15 pmol/l, овариалният отговор с REKOVELLE (N = 355) и фолитропин алфа (N = 353) съответно, е както следва: среден брой на извлечените ооцити е 11,6 ± 5,9 и 13,3 ± 6,9, а дялът на пациентите с ≥20 ооцити е 10,1% (36/355) и 15,6% (55/353).
English: The dose is to be rounded off to the nearest 0.33 micrograms to match the dosing scale on the injection pen.
Bulgarian: Дозата трябва да се закръгли до най-близките 0,33 микрограма, за да съвпадне със скалата за дозиране на писалката на инжектиране.
English: Safe and effective use of REKOVELLE calls for monitoring of ovarian response with ultrasound alone, or in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Bulgarian: Безопасното и ефективно използване на REKOVELLE изисква редовно наблюдение на реакцията на яйчниците с ултразвук - самостоятелно или заедно с измерване на серумните нива на естрадиола.
English: Treatment should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под надзора на лекар с опит в лечението на безплодие.
English: Patients must be educated on how to use the REKOVELLE injection pen and to perform injections.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат обучени как да използват писалката за инжектиране REKOVELLE и да поставят инжекции.
English: The terminal elimination half-life after single subcutaneous administration is 40 hours and after multiple subcutaneous administration is 28 hours.
Bulgarian: Терминалният елиминационен полуживот след еднократно подкожно приложение е 40 часа, a след многократно подкожно приложение е 28 часа.
English: These rates were similar to the incidence of pre-existing anti-FSH antibodies before exposure to REKOVELLE in cycle 1 which was 1.4%, and comparable to the incidences of anti-FSH antibodies after treatment with follitropin alfa.
Bulgarian: Тези стойности са подобни на стойностите на вече съществуващите анти-FSH антитела преди лечение с REKOVELLE в цикъл 1, което е 1,4%, и е сравнимо със стойностите на анти-FSH антитела след лечение с фолитропин алфа.
English: For women with AMH ≥15 pmol/L the daily dose decreases from 0.19 to 0.10 micrograms/kg by increasing AMH concentration (Table 1).
Bulgarian: При жени с АМН ≥15 pmol/l дневната доза се намалява от 0,19 до 0,10 микрограма/kg, с повишаването на концентрацията на АМН (Таблица 1).
English: • Do not press the injection button when dialing the dose to avoid loss of medicine.
Bulgarian: Не натискайте бутона за инжектиране, когато набирате дозата, за да избегнете загуба на лекарство.
English: The apparent volume of distribution is about 25 L after subcutaneous administration and the volume of distribution at steady state is 9 L after intravenous administration.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение е около 25 l след подкожно приложение, а обемът на разпределение в стационарно състояние е 9 l след интравенозно приложение.
English: For the first treatment cycle, the individual daily dose will be determined on the basis of the woman's serum anti-Müllerian hormone (AMH) concentration and her body weight.
Bulgarian: При първия цикъл на лечение индивидуалната дневна доза се определя въз основа на серумната концентрация нa антимюлеров хормон (АМН) при жената и телесното ѝ тегло.
English: REKOVELLE contains a potent gonadotropic substance capable of causing mild to severe adverse reactions, and should only be used by physicians who are thoroughly familiar with infertility problems and their management.
Bulgarian: REKOVELLE съдържа вещество с гонадотропна активност, което може да предизвика леки до тежки нежелани реакции и трябва да се използва само от лекари, които са напълно запознати с проблемите на безплодието и справянето с тях.
English: Because follitropin delta is produced in the human cell line PER.C6, the glycosylation profile is different from follitropin alfa and follitropin beta.
Bulgarian: Тъй като фолитропин делта е получен в човешка клетъчна линия PER C6, профилът на гликозилиране е различен от този на фолитропин алфа и фолитропин бета.
English: • The dose scale of the pen is numbered from 0 to 20 micrograms.
Bulgarian: Дозовата скала на писалката е номерирана от 0 до 20 микрограма.
English: The amino acid sequences of the two FSH subunits in follitropin delta are identical to the endogenous human FSH sequences.
Bulgarian: Аминокиселинната последователност на двете субединици на FSH при фолитропин делта са идентични с последователността при ендогенния човешки FSH.
English: Within the therapeutic dose range, exposure to follitropin delta increases proportionally with the dose.
Bulgarian: В рамките на терапевтичния дозов диапазон експозицията на фолитропин делта се увеличава пропорционално на дозата.
English: If you forget to use REKOVELLE
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате REKOVELLE
English: For subsequent treatment cycles, the daily dose of REKOVELLE should be maintained or modified according to the patient's ovarian response in the previous cycle.
Bulgarian: При последващи цикли на лечение дневната доза REKOVELLE трябва да се поддържа или изменя според овариалния отговор на пациента при предишния цикъл.
English: Elderly There is no relevant use of REKOVELLE in the elderly population.
Bulgarian: Старческа възраст Липсва съответно приложение на REKOVELLE при популацията в старческа възраст.
English: Circulating levels of follitropin delta are inversely related to the body weight, which supports individualised dosing based on body weight.
Bulgarian: Нивата на фолитропин делта в циркулацията са обратно пропорционални на телесното тегло, което подкрепя индивидуализираното дозиране на базата на телесното тегло.
English: Twisting of the ovary could cut off the blood flow to the ovary.
Bulgarian: Усукването на яйчника може да преустанови притока на кръв към яйчника.
English: • Holding the injection button for 5 seconds allows for the full dose to be injected and absorbed under your skin.
Bulgarian: Като държите натиснат инжекционния бутон в продължение на 5 секунди, давате възможност цялата доза да се инжектира и да се абсорбира под кожата Ви.
English: How are injections given
Bulgarian: Как се поставят инжекциите
English: The pharmacokinetic profile of follitropin delta has been investigated in healthy female subjects and in IVF/ICSI patients undergoing COS.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на фолитропин делта е изследван при участници здрави жени и при IVF/ICSI пациенти, подложени на COS.
English: The impact of the AMH-based dosing regimen of REKOVELLE was also assessed in secondary endpoints, such as ovarian response and OHSS risk management.
Bulgarian: Въздействието на режима на дозиране на REKOVELLE, базиран на AMH, също е оценяван чрез вторичните крайни точки, като овариален отговор и управление на риска от настъпване на
English: REKOVELLE has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: REKOVELLE не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: When undergoing assisted reproductive technology treatment the possibility of having a multiple pregnancy (such as twins) is mainly related to the number of embryos placed inside your womb, the quality of the embryos, and your age.
Bulgarian: Когато сте подложени на лечение с асистирана репродуктивна технология вероятността за настъпване на многоплодна бременност (като близнаци) е свързано главно с броя на ембрионите, поставени в утробата, качеството на ембрионите и Вашата възраст.
English: Anti-FSH antibodies were measured pre-dosing and post-dosing in patients undergoing up to three repeated treatment cycles with REKOVELLE (665 patients in cycle 1 in the ESTHER-1 trial as well as 252 patients in cycle 2 and 95 patients in cycle 3 in the ESTHER-2 trial).
Bulgarian: Anti-FSH антитела са измерени преди прилагането и след прилагането при пациенти, подложени на до три повтарящи се цикъла на лечение с REKOVELLE (665 пациенти в цикъл 1 при проучването ESTHER-1, както и 252 пациенти в цикъл 2 и 95 пациенти в цикъл 3 при проучването ESTHER-2).
English: Your doctor will monitor the effect of REKOVELLE treatment, and treatment is stopped when an appropriate number of egg sacs are present.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи ефекта от лечението с REKOVELLE, като лечението се спира, когато има достатъчен брой фоликули
English: Priming - (Step 7 to 9)
Bulgarian: Зареждане - (Етапи 7 до 9)
English: The needles are for single-use only.
Bulgarian: Иглите са само за еднократно приложение.
English: The posology of REKOVELLE is individualised for each patient and aims to obtain an ovarian response which is associated with a favourable safety/efficacy profile, i.e. aims to achieve an adequate number of oocytes retrieved and reduce the interventions to prevent ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS).
Bulgarian: Дозировката на REKOVELLE се определя индивидуално за всеки пациент и има за цел да се получи отговор от страна на яйчниците, свързан с по-благоприятен профил на безопасност/ефикасност, т.е. има за цел да се извлекат достатъчен брой яйцеклетки и да се намали броят на интервенциите, така че да се избегне синдромът на овариална хиперстимулация (OHSS).
English: Excessive ovarian response to gonadotropin treatment seldom gives rise to OHSS unless hCG is administered to trigger final follicular maturation.
Bulgarian: Прекомерният овариален отговор към лечението с гонадотропин рядко води до OHSS, освен ако ЧХГ се прилага за предизвикване на окончателно узряване на фоликулите.
English: No teratogenic risk has been reported, following controlled ovarian stimulation, in clinical use with gonadotropins.
Bulgarian: Не се съобщава за тератогенен риск след контролирана овариална стимулация при клиничната употреба на гонадотропини.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Bulgarian: За разлика от неусложненото уголемяване на яйчниците, OHSS е заболяване, което може да се прояви с нарастваща степен на тежест.
English: • The injection button is firmly pushed in all the way until it stops.
Bulgarian: Инжекционният бутон е натиснат надолу докрай, докато спре.
English: • You may need more than one pen to complete your prescribed dose.
Bulgarian: Може да Ви е необходима повече от една писалка, за да инжектирате цялата предписана доза.
English: • Store the pen out of the reach of children and anyone who has not been trained to use the pen.
Bulgarian: Съхранявайте писалката на място, недостъпно за деца и за всички, които не са обучени да я използват.
English: • After the needle is inserted, place your thumb on the injection button.
Bulgarian: След като вкарате иглата, поставете палеца си върху бутона за инжектиране.
English: Patients undergoing stimulation of follicular growth may experience ovarian enlargement and may be at risk of developing OHSS.
Bulgarian: Пациентите, подложени на стимулация на растежа на фоликулите, могат да получат уголемяване на яйчниците и да бъдат изложени на риск от развитие на OHSS.
English: Store in refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C).
English: Gonadotropins like this medicine may cause ovarian hyperstimulation syndrome.
Bulgarian: Гонадотропини като това лекарство могат да предизвикат синдром на хиперстимулация на яйчниците.
English: Ovarian torsion and thromboembolic events are known to be rare complications of ovarian stimulation treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Овариалната торзия и тромбоемболичните събития са известни като редки усложнения от лечението, свързано със стимулиране на яйчниците (вижте точка 4.4).
English: This medicine is to be given by injection just under the skin (subcutaneously) usually in the abdomen.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се прилага чрез инжектиране под кожата (подкожно), обикновено в областта на корема.
English: The instructions for use of the pen must be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба на писалката.
English: Injecting the dose - (Step 11 to 12)
Bulgarian: Инжектиране на дозата - (Етапи 11 до 12)
English: There have been reports of twisting of ovaries (ovarian torsion) following assisted reproductive technology treatment.
Bulgarian: Има съобщения за усукване на яйчниците (торзия на яйчниците) след лечение с асистирана репродуктивна технология.
English: Dose display window for example of prescribed dose
Bulgarian: Прозорче за дозата за примерната предписана доза