FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Внимателно завъртете предварително напълнената писалка назад-напред няколко пъти, за да смесите лекарството.
Latvian: • Maigi pakustiniet pildspalvveida pilnšļirci turpu-šurpu vairākas reizes, lai zāles sajauktu.
Bulgarian: Смесете само една писалка.
Latvian: Sajauciet tikai vienu injektoru vienā reizē.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон не трябва да се прилага при жени с детероден потенциал, по време на бременност и кърмене.
Latvian: Parathormonu nedrīkst lietot sievietēm fertilā vecumā, grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Bulgarian: За указания за разтварянето на лекарствения продукт преди приложение, вж. точка 6.6.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Ieteikumus par šo zāļu šķīdināšanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Bulgarian: Преди да използвате за първи път Preotact предварително напълнена писалка за инжектиране, лекарството трябва да се смеси (Моля вижте „Указание за употреба").
Latvian: Ja tiek lietots pirmo reizi, zāles jāsajauc pildspalvveida pilnšļircē (skatīt „Lietošanas instukciju".
Bulgarian: Натиснете жълтия бутон за освобождаване на лекарството, за да освободите синия инжекционен бутон.
Latvian: Nospiediet dzelteno atlaišanas pogu, lai atlaistu zilo injekcijas pogu.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas
Bulgarian: Стъпките, които трябва да следвате с нова предварително напълнена писалка:
Latvian: Kas jāievēro darbojoties ar pildspalvveida pilnšļirci:
Bulgarian: Терапията с Preotact намалява волуметричната КМП на кортикална кост (измерена в дисталния радиус и в средата на канала на тибията), докато периосталната обиколка или индексите на силата на кортикалната кост остават непроменени.
Latvian: Ārstēšana ar Preotact samazināja volumetrisko kortikālā kaula KMB (mērot spieķa kaula distālajā daļā un lielā apakšstilba kaula izauguma apvidū), bet periostālais apkārtmērs un kortikālā kaula stiprības indeksi saglabājās nemainīgi.
Bulgarian: Паратиреоиден хормон
Latvian: Parathyroid hormone
Bulgarian: Гуменият диск е от бромобутилова гума.
Latvian: Gofrētais vāciņš ir gatavots no brombutila gumijas.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка след смесване:
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce pēc sajaukšanas:
Bulgarian: • с вече съществуваща хиперкалциемия и други нарушения на фосфорно-калциевата обмяна;
Latvian: • kam ir hiperkalciēmija un citi fosfora -kalcija metabolisma traucējumi
Bulgarian: Preotact трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активна уролитиаза или с анамнеза за такава.
Latvian: Preotact uzmanīgi jālieto pacientiem ar aktīvu vai pārciestu urolitiāzi.
Bulgarian: Моля обсъдете с Вашия лекар ако обмисляте прекратяване на лечението с Preotact преди да приключите периода на лечение.
Latvian: Ja apsverat Preotact lietošanas pārtraukšanu pirms ārstēšanās kursa beigām, lūdzu, apspriediet to ar savu ārstu.
Bulgarian: Съхранявайте патроните в картонената кутия, за да се предпазят от светлина.
Latvian: • Uzglabāt kārtridžu ārējā kartona kārbā, lai sargātu no gaismas.
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Preotact
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Preotact
Bulgarian: Предклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционални фармакологични изпитвания за безопасност, мутагенност, токсичност по отношение на фертилитета и общата репродуктивност и локална поносимост.
Latvian: Preklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošību, mutagenitāti, toksisku ietekmi uz auglību un vispārējo reproduktivitāti, kā arī vietējo panesību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Брояч на дозите
Latvian: Devas skaitītājs
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан
Latvian: Skeleta -muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Интраиндивидуалната вариабилност в обема на разпределение на паратиреоидния хормон при пациентите е приблизително 40%.
Latvian: Parathormona izkliedes tilpuma atšķirības cilvēku vidū ir aptuveni 40%.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100 микрограма паратиреоиден хормон, приложен веднъж дневно.
Latvian: Parathormona ieteicamā deva ir 100 mikrogrami, ievadot reizi dienā.
Bulgarian: Общата експозиция и Cmax на паратиреоидния хормон са леко повишени (съответно 22 % и 56 %) при група от 8 мъже и 8 жени с леко до средно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min) в сравнение със съответстваща група от 16 участници с нормални бъбречни функции.
Latvian: Astoņu vīriešu un 8 sieviešu kārtas indivīdu grupā ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 80 ml/min) kopējā epitēlijķermenīšu hormona iedarbība un Cmax bija nedaudz palielināta (par attiecīgi 22% un 56%) salīdzinājumā ar pieskaņotu 16 indivīdu grupu, kuriem bija normāla nieru darbība.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за приложението на Preotact при пациенти с активна уролитиаза.
Latvian: Preotact nav pētīts pacientiem ar aktīvu urolitiāzi.
Bulgarian: Когато не я използвате, съхранявайте предварително напълнената писалка за инжектиране в хладилник.
Latvian: Kad Jūs vairs to nelietojat, ielieciet Preotact injektoru atpakaļ ledusskapī.
Bulgarian: По отношение на средната промяна в КМП на бедрото има повишение от 4,5% от изходните стойности при едногодишно лечение с алендронат в сравнение с понижение от 0,1% след едногодишно приемане на плацебо.
Latvian: Gūžas KMB vidējās pārmaiņas liecināja par 4,5% lielu pieaugumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, pēc 1 gadu ilgas alendronāta lietošanas, salīdzinot ar 0,1% samazinājumu pēc 1 gadu ilgas placebo lietošanas.
Bulgarian: със злокачествени заболявания на скелета или костни метастази;
Latvian: • ar ļaundabīgiem skeleta sistēmas jaunveidojumiem vai metastāzēm kaulos,
Bulgarian: Доказано е, че продуктът е химически и физически стабилен за период на използване 28 дни при 2-8°C.
Latvian: Pagatavotais šķīdums: ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 28 dienas temperatūrā 2°C - 8°C. 28 dienu lietošanas periodā pagatavoto šķīdumu līdz 7 dienām ilgi var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Bulgarian: Не се препоръчва проследяване след 6 месеца при пациенти, при които на 6-ия месец общият серумен калций е в нормалните граници.
Latvian: Pacientiem, kam kopējais kalcija līmenis serumā pēc 6 mēnešiem ir normas robežās, turpmāka kontrole nav nepieciešama.
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП на лумбалните прешлени е увеличена с 26%, 13% и 11% (съответно при Preotact, Preotact и алендронат, и алендронат) над изходните стойности на 12ия месец.
Latvian: Pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 26, 13 un 11% (attiecīgi Preotact, Preotact un alendronāta un alendronāta grupās).
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон.
Latvian:  Aktīvā viela: parathormons.
Bulgarian: • болка в гърба,
Latvian: • muguras sāpes,
Bulgarian: Поставете външната капачка на иглата.
Latvian: • Uzlieciet ārējās adatas vāciņu.
Bulgarian: Никога не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Latvian: • Nekad neuzglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar pievienotu adatu.
Bulgarian: - ако страдате от тежки бъбречни проблеми; - ако страдате от тежко чернодробно заболяване;
Latvian: • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
Bulgarian: Инжектирайте си Preotact малко след като сте извадили писалката Preotact от хладилника.
Latvian: • Injicējiet sev Preotact neilgi pēc Preotact pildspalvveida pilnšļirces izņemšanas no ledusskapja.
Bulgarian: Сравнително малко на брой пациентки, в постменопауза от по-малко от 5 години и на възраст 45-54 години, са включени в проучването във фаза III (2-3 %).
Latvian: 3. fāzes pētījumā bija iesaistīts relatīvi maz pacienšu, kurām bija pagājuši mazāk nekā 5 gadi pēc menopauzes iestāšanās, un kuras bija 45 - 54 g.v.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Preotact при деца за лечение на остеопороза с висок риск от фрактури
Latvian: Preotact nav paredzēts, lai ārstētu bērnus ar osteoporozi, kas pakļauti lielam kaulu lūzumu riskam.
Bulgarian: Моля вижте как да използвате писалката в Указанието за употреба.
Latvian: Lūdzu, sekojiet pildspalvveida injektora lietošanas noradījumiem instrukcijā.
Bulgarian: Не разклащайте предварително напълнената писалка
Latvian: Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci
Bulgarian: В таблицата по-долу е представен преглед на НЛР с честота е най-малко 0,5% по-висока в групата с прилагане на паратиреоиден хормон в сравнение с плацебо групата.
Latvian: Tālāk tabulā norādītas blakusparādības, kuru sastopamība parathormona grupā ir vismaz par 0,5% lielāka nekā placebo grupā.
Bulgarian: Моля прочетете информацията в каретата внимателно - те съдържат важна за Вас информация
Latvian: Lūdzam rūpīgi izlasīt šajos kvadrātos sniegto informāciju, jo tā ir svarīga.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C до 8°C).
Latvian: Pagatavotais šķīdums: uzglabāt ledusskapī (2°C -8°C).
Bulgarian: Няма данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Nav datu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Сега показалецът на дозовия брояч е паднал с 1 надолу.
Latvian: Devu skaitītājs šobrīd ir samazināts par vienu.
Bulgarian: Наблюдавано е умерено увеличение от приблизително 20 % при средната изходна коригирана експозиция (AUC) на паратиреоидния хормон при проучване при 6 мъже и 6 жени със средно тежко чернодробно увреждане в сравнение със съответстваща група от 12 участници с нормална чернодробна функция.
Latvian: Sešiem vīriešiem un 6 sievietēm ar vidēji izteiktiem aknu darbības traucējumiem veiktā pētījumā konstatēja nelielu vidējās sākotnējās koriģētās kopējās epitēlijķermenīšu hormona iedarbības (AUC) palielināšanos par aptuveni 20% salīdzinājumā ar pieskaņotu 12 indivīdu grupu, kuriem bija normāla aknu darbība.
Bulgarian: Първата камера съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон под формата на прах, а втората съдържа 1,13 ml разтворител.
Latvian: Pirmajā kārtridžā ir 1,61 mg parathormona pulvera veidā, bet otrajā kamerā ir 1,13 ml šķīdinātāja.
Bulgarian: Пациентите трябва да получават допълнително калций и витамин D, ако приемът с храната е недостатъчен.
Latvian: Ja uzņemšana ar uzturu nav pietiekama, pacientiem papildus jāsaņem kalcijs un D vitamīns.
Bulgarian: 28 дни
Latvian: Pagatavotam šķīdumam: 28 dienas
Bulgarian: След приготвяне патронът може да се съхранява под 25°C до 7 дни по време на 28-дневния период на използване.
Latvian: Pēc satura izšķīdināšanas kārtridžu var uzglabāt temperatūrā līdz 25°C līdz 7 dienām ilgi 28 dienu lietošanas periodā.
Bulgarian: Следователно Preotact не трябва да се прилага при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.3).
Latvian: Tādēļ pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem Preotact nedrīkst lietot (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: УКАЗАНИЕ ЗА УПОТРЕБА
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковки от 2 предварително напълнена писалка.
Latvian: Preotact ir pieejams iepakojumos pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
Bulgarian: Увеличение на съотношението калций/креатинин
Latvian: Palielināta kalcija/kreatinīna attiecība urīnā
Bulgarian: загуба на апетит,
Latvian: • ēstgribas zudums,
Bulgarian: външна капачка на иглата игла вътрешна капачка на иглата писалката е пълна
Latvian: ārējais adatas vāciņš adata iekšējais adatas vāciņš pildspalvveida injektors Ir pilnsl atlikušo devo skaits pildspalvveida injektors ir tukšs indekss
Bulgarian: Повишаването от изходните стойности на КМП в лумбалната област и феморалната шийка е съответно 6,8 % и 2,2 % при пациентите на лечение с Preotact.
Latvian: Ar Preotact ārstētām pacientēm mugurkaula jostas daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums, salīdzinot ar pētījuma sākumu, bija attiecīgi 6,8% un 2,2%.
Bulgarian: Preotact представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
Latvian: Preotact ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Картонена кутия (2 предварително напълнени писалки)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Ārējā kartona kārba (2 pildspalvveida pilnšļirces)
Bulgarian: лимонена киселина монохидрат,
Latvian: • citronskābes monohidrātu,
Bulgarian: запек, диария
Latvian: • aizcietējumi, caureja,
Bulgarian: • болка в корема,
Latvian: • sāpes vēderā,
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viena 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona.
Bulgarian: зачервяване (еритема) на мястото на инжектиране,
Latvian: • ādas kairinājums injekcijas vietā,
Bulgarian: • с необяснено повишаване на специфичната за костите алкална фосфатаза;
Latvian: • idiopatiskā specifiskās sārmainās fosfatāzes līmeņa palielināšanās kaulos
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Preotact
Latvian: Ja esat lietojusi Preotact vairāk nekā noteikts
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 06 представена в Модул 1.8.1 на Разрешението за употреба
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta Reģistrācijas 1.8.1. modulī.
Bulgarian: Какво представлява Preotact и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Preotact
Latvian: Kas jāzina pirms Preotact lietošanas Kā lietot Preotact
Bulgarian: Информация за потребитела
Latvian: Lietošanas instrukcija:Informācija zāļu lietotājam
Bulgarian: Дразнене на мястото на инжектиране
Latvian: Kairinājums injekcijas vietā
Bulgarian: В отговор на подкожно приложени дози Preotact (100 микрограма паратиреоиден хормон), серумните нива на общия калций се увеличават постепенно и достигат пикова концентрация (средно повишение при 129 пациентки
Latvian: Kā atbildreakcija pret Preotact devas subkutānu ievadīšanu (100 mikrogrami), kopējais kalcija līmenis serumā pakāpeniski palielinās un sasniedz maksimālo koncentrāciju (vidējais pieaugums 129 pacientēm bija 0,15 mmol/l) aptuveni 6 - 8 stundas pēc devas ievadīšanas.
Bulgarian: Preotact 100 микрограма прах и разтворител за инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка
Latvian: Preotact 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē.
Bulgarian: Болка в крайниците
Latvian: Retāk Sāpes vēderā
Bulgarian: Вие може да съхранявате предварително напълнената писалка със смесено лекарство до 7 дни при стайна температура от 2°C до 25°C.
Latvian: • Jūs varat uzglabāt sajauktu pilnšļirci līdz 7 dienām istabas temperatūrā līdz 25°C .
Bulgarian: нарушение на обонянието, промяна на вкуса.
Latvian: • ožas sajūtas traucējumi un garšas sajūtas traucējumi.
Bulgarian: Издърпайте право напред капачката от предния край на предварително напълнената писалка.
Latvian: Turiet taisni priekšējo pildspavveida pilnšļirces galu un skrūvējiet adatu visā pildspavveida pilnšļirces gala garumā.
Bulgarian: Всеки ден трябва да проверявате дали лекарството е бистро, да сложите нова игла, да поставите инжекцията в областта на корема и да изхвърлите иглата преди да поставите
Latvian: Katru dienu Jums ir jāpārbauda, vai zāles ir skaidrā krāsā, jāpievieno jauna adata, jāinjicē vēdera priekšējā sienā (zem ādas) un jāizmet adata pirms pildspalvveida pilnšļirces uzglabāšanas ledusskapī (2-8°C).
Bulgarian: повишени нива на калция в кръвта,
Latvian: • paaugstināts kalcija līmenis asinīs,
Bulgarian: Не съхранявайте предварително напълнената писалка с поставена игла.
Latvian: • Neglabājiet pildspalvveida pilnšļirci ar adatu.
Bulgarian: Preotact се предлага в опаковка от 2 предварително напълнени писалки.
Latvian: Preotact ir pieejams iepakojumā pa 2 pildspalvveida pilnšļircēm.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: метакрезол
Latvian: Metakrezols
Bulgarian: Хиперкалциемия
Latvian: Hiperkalciūrija
Bulgarian: За инструктиране на пациентите за правилно ползване на писалката, към писалката за инжектиране Preotact е приложено ръководство за употреба.
Latvian: Lietošanas instrukcija par pareizu pildspalvveida pilnšļirces lietošanu ir ievietota kastītē.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка съдържа 1,61 mg паратиреоиден хормон, съответстващи на 14 дози.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,61 mg parathormona, kas atbilst 14 devām.
Bulgarian: Сърдечни нарушения Чести
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Bulgarian: Волуметричната трабекуларна КМП в лумбалната област е повишена с 38% над изходните стойности на 18-тия месец.
Latvian: Pēc 18 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli, volumetriskais trabekulārais KMB mugurkaula jostas daļā palielinājās par 38%.
Bulgarian: Не са проведени проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Bulgarian: Ще се нуждаете от нея, за да свалите иглата след инжекцията.
Latvian: Noņemiet abus adatu vāciņus, Saglabājiet ārējās adatas vāciņu, jo Jums tas būs vajadzīgs, lai noņemtu adatu pēc injekcijas.
Bulgarian: Стъкло тип I.
Latvian: Kārtridžs: 1. hidrolītiskās klases stikla.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Latvian: 4.8 Nevēlamās blakusparādības
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bulgarian: Преди да поставите
Latvian: Ko Preotact satur
Bulgarian: които провеждат или на които е била провеждана радиотерапия на скелета;
Latvian: • ja Jums veiks skeleta apstarošanu vai tā ir veikta agrāk;
Bulgarian: След разтваряне всяка доза от 71,4 микролитра съдържа 100 микрограма паратиреоиден хормон
Latvian: Pēc šķīduma pagatavošanas katra 71,4 mikrolitru deva satur 100 mikrogramus parathormona, kas ar
Bulgarian: Вашата предварително напълнена писалка за съхранение в хладилника (при температура от 2°C до 8°C).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce (pēc lietošanas): uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Bulgarian: Повишаване на калция в урината
Latvian: Paaugstināts kalcija līmenis urīnā
Bulgarian: Не трябва да се използва и при пациенти:
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti:
Bulgarian: По време на проучването са наблюдавани и повишения на костната плътност.
Latvian: Pētījuma laikā novēroja arī kaulu blīvuma pieaugumu.
Bulgarian: Всеки патрон съдържа 14 дози.
Latvian: Katrā kasetnē ir 14 devas.
Bulgarian: Около две трети от жените продължават да приемат Preotact до две години, като е измервана тяхната костна плътност.
Latvian: Aptuveni divas trešdaļas sieviešu turpināja lietot Preotact divus gadus, un tika mērīts viņu kaulu blīvums.
Bulgarian: Preotact значимо намалява риска от вертебрална фрактура в сравнение с плацебо: след 18 месеца е имало 42 вертебрални фрактури в плацебо групата (3,37 %) и 17 в групата с Preotact (1,32 %).
Latvian: Preotact ievērojami samazināja skriemeļu lūzuma risku salīdzinājumā ar placebo - pēc 18 mēnešiem placebo grupā bija 42 skriemeļu lūzumi (3,37 %), bet Preotact grupā - 17 (1,32 %).
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Preotact.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Preotact.
Bulgarian: Preotact е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Preotact salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Bulgarian: Освен това може да се наложи пациентите да приемат добавки с калций и витамин Д, ако не получават достатъчно с храната.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešams lietot kalcija un D-vitamīna piedevas, ja šīs vielas netiek pietiekamā daudzumā uzņemtas ar uzturu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е честотата на вертебралните фрактури след 18 месеца лечение.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija skriemeļu lūzumu skaits pēc 18 mēnešu ilgas ārstēšanas.
Bulgarian: които имат заболяване, което засяга калциевия и фосфатен баланс в организма;
Latvian: • kam ir traucējumi, kas ietekmē kalcija un fosfāta līdzsvaru organismā;
Bulgarian: Намаляването на риска е по-високо при жени, които са имали предишни вертебрални фрактури, и при жени, чийто резултат на костна плътност на гръбнака е бил нисък в началото на проучването, което показва че те са имали по-крехки кости.
Latvian: Riska samazinājums bija ievērojamāks sievietēm, kam jau iepriekš bijuši skriemeļu lūzumi, kā arī sievietēm, kuru kaulu blīvuma rādītājs mugurkaula skriemeļos bija zems jau pētījuma sākumā, norādot, ka viņu mugurkauls bija trauslāks.
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Preotact EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Той повишава и абсорбцията на калций от храната и предпазва от загуба на твърде много калций с урината.
Latvian: Tās palielina arī kalcija absorbciju no ēdiena un novērš pārāk lielu kalcija zudumu ar urīnu.
Bulgarian: Preotact е проучен в едно основно проучване, включващо 2532 жени с постменопаузална остеопороза.
Latvian: Preotact iedarbību pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 2532 pēcmenopauzes vecuma sievietes ar osteoporozi.
Bulgarian: Допълнителна информация за Preotact:
Latvian: Cita informācija par Preotact
Bulgarian: Пациентите могат сами да инжектират лекарството, след като бъдат обучени (налице е ръководство за употребата).
Latvian: Ja pacienti ir apmācīti, tie var paši injicēt sev šīs zāles (lietošanas instrukcija ir pievienota).
Bulgarian: Preotact може да се прилага до 24 месеца, след което пациентите могат да бъдат лекувани с бифосфонат (лекарство, което намалява загубата на костна маса).
Latvian: Preotact var lietot 24 mēnešus, pēc tam pacientus var ārstēt ar bifosfonātu (zālēm, kas samazina kaulaudu zudumu).
Bulgarian: които имат костно заболяване, различно от остеопороза;
Latvian: • kam ir kāda cita kaulu slimība nevis osteoporoze;
Bulgarian: Препоръчителната доза на Preotact е 100 микрограма, прилаган веднъж дневно като подкожна инжекция в областта на корема.
Latvian: Ieteicamā Preotact deva ir 100 mikrogrami vienreiz dienā, veicot zemādas injekciju vēderā.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Preotact прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Preotact pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Доказано е, че Preotact значително намалява вертебралните (гръбначните) фрактури, но не и бедрените фрактури.
Latvian: Ir pierādīts, ka Preotact ievērojami samazina skriemeļu (mugurkaula) lūzumus, bet nesamazina gūžas kaulu lūzumus.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Preotact (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта), хиперкалциурия (високи нива на калций в урината) и гадене (позиви за повръщане).
Latvian: Visbiežāk novērotās Preotact blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir hiperkalcēmija (palielināts kalcija daudzums asinīs), hiperkalciūrija (palielināts kalcija daudzums urīnā) un slikta dūša.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Preotact.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Preotact lietošanu.
Bulgarian: които имат необяснимо високи стойности на алкална фосфатаза (вид ензим),
Latvian: • kam ir neizskaidrojami augsts sārmainās fosfatāzes (enzīma) līmenis;
Bulgarian: Той се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология": хормонът се произвежда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да го синтезира.
Latvian: Tas tiek iegūts ar paņēmienu, ko sauc par "rekombinanto DNS tehnoloģiju"- hormonu ražo baktērija, kas ir saņēmusi gēnu (DNS), kurš nodrošina hormona sintēzi.