FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos CYP3A4:n metaboliaa mahdollisesti muuttavia tai muuten veren takrolimuusitasoon vaikuttavia aineita käytetään samanaikaisesti, on erittäin suositeltavaa seurata tarkasti takrolimuusin pitoisuutta veressä samoin kuin QT-ajan pidentymistä (EKG:n avulla), munuaisten toimintaa ja muita haittavaikutuksia ja keskeyttää valmisteen käyttö tai säätää sen annosta siten että takrolimuusialtistus säilyy muuttumattomana (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Bulgarian: Силно се препоръчва непосредствено мониториране на концентрациите на такролимус в кръвта, както и удължаването на QT интервала (с ЕКГ), бъбречната функция и други нежелани реакции, при съпътстваща употреба на вещества, които може да променят метаболизма на CYP3A4 или по друг начин да повлияят нивата на такролимус в кръвта, и да се прекъсне, или адаптира дозата на такролимус, както е необходимо, за да се поддържа сходна експозиция в кръвта (вж. точки 4.2 и
Finnish: Depotkapseli, kova
Bulgarian: диария, гадене
Finnish: Aloitusannokset ovat 0,1-0,3 mg/kg päivittäin.
Bulgarian: Началните дози са между 0,1 и 0,3 mg на килограм телесно тегло дневно.
Finnish: Tacforiusta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Tacforius може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Depotkapselit mahdollistavat takrolimuusin hitaan vapautumisen kapselista usean tunnin aikana niin, että sitä tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: Капсулите с удължено освобождаване позволяват бавното освобождаване на такролимус от капсулата в продължение на няколко часа, така че трябва да се приема само веднъж дневно.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tacforiuksen käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tacforius.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Tacforius sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samalla tavoin kuin Euroopan unionin (EU) alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Advagraf.
Bulgarian: Това означава, че Tacforius съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство" Advagraf, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoo, että Advagrafin tavoin sen hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Bulgarian: Следователно Агенцията счита, че както при Advagraf, ползите превишават установените рискове.
Finnish: Mitkä ovat Tacforius-valmisteen hyödyt ja riskit?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Tacforius?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tacforius-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tacforius, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Finnish: Virasto suositteli käyttöluvan myöntämistä Tacforius-valmisteelle EU:ssa.
Bulgarian: Агенцията препоръча Tacforius да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Tacforius-annokset lasketaan potilaan painon ja potilaalle tehdyn elinsiirretyypin mukaan.
Bulgarian: Дозите на Tacforius се изчисляват въз основа на теглото на пациента и вида на трансплантанта, който пациентът има.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tacforius-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tacforius?
Finnish: Yhtiö teki myös tutkimuksia, jotka osoittivat, että lääkevalmiste on biologisesti samanarvoinen alkuperäislääkkeen kanssa.
Bulgarian: Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е „биоеквивалент" на референтното лекарство.
Finnish: Koska Tacforius on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteeseen nähden, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin alkuperäisvalmisteen.
Bulgarian: Тъй като Tacforius е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Tacforius.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tacforius.
Finnish: Mitä Tacforius on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Tacforius и за какво се използва?
Finnish: Tacforius takrolimuusi
Bulgarian: Tacforius tacrolimus
Finnish: Tacforius otetaan kerran vuorokaudessa veden kanssa tyhjään vatsaan.
Bulgarian: Tacforius трябва да се приема веднъж дневно с вода, на гладно.
Finnish: Myyntiluvan jo saaneen alkuperäislääke Advagrafin vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä Tacforius-valmisteen osalta.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Advagraf относно ползите и рисковете на активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят за Tacforius.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tacforius-valmisteen on osoitettu vastaavan laadullisesti Advagrafia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tacforius е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Advagraf.
Finnish: Yhtiö toimitti Tacforius-valmisteen laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Bulgarian: Както за всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания за качеството на Tacforius.
Finnish: Tacforius-valmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Tacforius се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Muita tietoja Tacforius-valmisteesta
Bulgarian: Допълнителна информация за Tacforius:
Finnish: Lisää tietoa Tacforius-valmisteella annettavasta hoidosta löytyy pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tacforius прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Tacforius-valmistetta käytetään pitkäaikaishoitona siirteen hyljinnän (kun elimistön immuunijärjestelmä hyökkää siirrettyä elintä vastaan) ehkäisyyn munuais- tai maksasiirteen saaneilla aikuispotilailla.
Bulgarian: Tacforius се използва за дългосрочна профилактика при възрастни пациенти с трансплантант на бъбрек или черен дроб с цел предотвратяване на отхвърляне (когато имунната система атакува трансплантирания орган). Tacforius може също да се използва за профилактика на отхвърляне на орган при възрастни пациенти, когато други имуносупресивни лекарства (лекарства, които намаляват активността на имунната система) не са ефективни.
Finnish: Miksi Tacforius on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Tacforius е разрешен за употреба?
Finnish: Sitä saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosuppressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Bulgarian: Само лекари с опит в използването на имуносупресивни лекарства и лечението на пациенти с трансплантанти трябва да го предписват и да правят промени в имуносупресивното лечение.
Finnish: Potilas saa Tacforiuksen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tacforius пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Tacforius-valmisteen vaikuttava aine takrolimuusi on immunosuppressiivinen (immuunivastetta vähentävä) lääke.
Bulgarian: Активното вещество в Tacforius, такролимус, е имуносупресивно лекарство.
Finnish: Miten Tacforius vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Tacforius?
Finnish: Tacforiusta on saatavana takrolimuusia sisältävinä depotkapseleina.
Bulgarian: Tacforius се предлага под формата на капсули с удължено освобождаване, съдържащи такролимус.
Finnish: hoitovasteen ja veren lääkepitoisuuksien mukaan.
Bulgarian: След това дозите се коригират според повлияването на пациента и нивата на лекарството в кръвта.
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta käytetään?
Bulgarian: Как се използва Tacforius?
Finnish: Takrolimuusi vähentää immuunijärjestelmän solujen, nimeltään T-solujen aktiivisuutta.
Bulgarian: Такролимус намалява активността на клетки в имунната система, наречени Т-клетки, които участват предимно в атакуването на трансплантирания орган (отхвърляне на органа).
Finnish: Miten Tacforius-valmistetta on tutkittu?
Bulgarian: Как е проучен Tacforius?
Finnish: 1 esirullattu matriksi, 4,8 x 4,8 cm
Bulgarian: 4,8 cm x 4,8 cm
Finnish: Läpipainopakkaus (alu) Läpipainopakkaus (alu)
Bulgarian: 1 предварително валцована матрица oт
Finnish: Tulokset eivät tukeneet jälkimmäisen menetelmän käyttöä.
Bulgarian: Резултатите не подкрепят втория метод.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Bulgarian: Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти.
Finnish: Tutkimukset toteutettiin siis avoimina.
Bulgarian: Поради това проучванията са проведени като открити.
Finnish: TachoSil-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Bulgarian: TachoSil не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Finnish: A-4020 Linz, Itävalta
Bulgarian: A-4020 Linz, Австрия
Finnish: Virusturvallisuuteen liittyvät asiat, katso kohta 4.4.
Bulgarian: За вирусна безопасност виж раздел 4.4
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Vaikuttavat aineosat valmistetaan ihmisen verestä.
Bulgarian: Активните съставки са изработени от човешка кръв.
Finnish: Säilytä alle 25ºC:ssa.
Bulgarian: Да се съхранява под 25°C.
Finnish: Tämän vuoksi suonensisäistä käyttöä koskevia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty ihmisillä.
Bulgarian: Поради това вътресъдови фармакокинетични проучвания при хора не са провеждани.
Finnish: Anafylaktinen sokki, yliherkkyys
Bulgarian: Анафилактичен шок, свръхчувствителност
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät TachoSil-valmistetta
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да използвате TachoSil
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos huomaat jotain näistä oireista.
Bulgarian: Трябва да се свържете незабавно сВашия лекар, ако настъпят някои от тези симптоми.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai jollekin kohdassa 6.1 luetelluista apuaineista.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikalliset hemostaatit, ATC-koodi: B02BC30
Bulgarian: Локални хемостатици, ATC код: B02BC30
Finnish: Tarkemmat ohjeet kohdassa 6.6.
Bulgarian: За по-подробни инструкции вижте раздел 6.6.
Finnish: Jos näitä oireita ilmenee, tulee valmisteen käyttö lopettaa välittömästi.
Bulgarian: При поява на тези симптоми приложението на продукта трябва незабавно да бъде прекратено.
Finnish: Voimakas (sykkivä) verenvuoto tulee tyrehdyttää kirurgisesti.
Bulgarian: Силното (пулсиращо) кървене трябва да се спре хирургически.
Finnish: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Saksa
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Германия
Finnish: Kerroinsuhteen tulosten 95%:n luottamusväli osoitti kuitenkin, että TachoSil oli yhtä tehokas kuin nykyinen käytäntö.
Bulgarian: Въпреки това, доверителният интервал 95% за резултата на отношението на шансовете показва, че TachoSil има сходна ефикасност с настоящата практика.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajien nimet ja osoitteet
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологични активни вещества
Finnish: Jos haava-alueelle pääsyyn käytetään troakaaria, sen sisäpuolen pitää olla kuiva.
Bulgarian: Ако за получаване на достъп до раневата повърхност се използва трокар, неговата вътрешна част трябва да бъде суха.
Finnish: Kokeelliset eläintutkimukset eivät anna riittävästi tietoa, jotta voitaisiin arvioida turvallisuutta suhteessa lisääntymiseen, alkion tai sikiön kehitykseen, raskauden kulkuun ja peri- ja postnataalikehitykseen.
Bulgarian: Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни за оценка на безопасността по отношение на репродукцията, развитието на ембриона или фетуса, протичането на бременността и пери- и постнаталното развитие.
Finnish: • käyttää ainoastaan vahingoittumattomia pakkauksia, joita ei ole avattu (jälkisterilointi ei ole mahdollista)
Bulgarian: Да се използват само опаковки със запазена цялост, които не са били отваряни (повторна стерилизация не е възможна).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след изтичане на срока на годност отбелязан върху етикета след "EXP".
Finnish: Lue tämä ennen kuin avaat pakkauksen: TachoSil-matriksit on pakattu steriiliin pakkaukseen ja sen vuoksi on tärkeää
Bulgarian: Прочетете преди да отворите опаковката: TachoSil се доставя в стерилна опаковка и поради това е важно:
Finnish: Immunogeenisuus:
Bulgarian: Имуногенност:
Finnish: TachoSil on tarkoitettu vain paikalliseen käyttöön.
Bulgarian: TachoSil е предназначен само за локално приложение.
Finnish: Tästä seuraa fibrinogeeni-trombiinireaktio, joka panee alulle fysiologisen veren hyytymisen viimeisen vaiheen.
Bulgarian: Това се последва от фибриноген-тромбинова реакция, която инициира последната фаза на физиологичната хемокоагулация.
Finnish: Käyttämättä jääneet lääkevalmisteet ja jätteet tulee hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Bulgarian: Неизползваният продукт и отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: Kaikki ihmisen verta sisältävät lääkevalmisteet saattavat melko harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Bulgarian: Всички лекарства получени от човешка кръв може нечесто да предизвикат алергични реакции.
Finnish: Lopeta painaminen varovasti 3-5 minuutin kuluttua.
Bulgarian: Преустановете натиска внимателно след 3-5 минути.
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Bulgarian: Тези субстанции трябва да се отстранят възможно найпълно, преди прилагане на тъканното лепило.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuustiedot heijastelevat yleisesti sellaisia postoperatiivisia komplikaatioita, jotka liittyvät niihin leikkaustilanteisiin, joissa tutkimukset on tehty, sekä potilaiden perussairauksia.
Bulgarian: Данните за безопасност на TachoSil най-общо отразяват пост-оперативните усложнения, свързани с хирургичните условия, при които са били проведни клиничните проучвания и основните заболявания на пациентите.
Finnish: TachoSil-valmisteen turvallisuutta raskaana oleville tai imettäville naisille ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
Bulgarian: Безопасността на TachoSil при употреба по време на бременност или кърмене не е проучвана при контролирани клинични проучвания.
Finnish: TachoSil-valmisteen aktiivinen puoli tulee asettaa käyttökohtaan siten, että se ulottuu 1-2 cm yli haavan reunojen.
Bulgarian: Активната страна на TachoSil трябва да се прилага така, че да покрива 1-2 cm извън границите на раната.
Finnish: Yhdistetyissä analyyseissä 997 potilasta hoidettiin TachoSil-valmisteella ja 984 potilasta sai vertailuhoitoa.
Bulgarian: В интегрираните анализи, при 997 пациенти е бил приложен TachoSil, а при 984 пациенти е било приложено лечение със сравнителен лекарствен продукт.
Finnish: TachoSil-matriksit valmistetaan proteiinia sisältävistä aineosista.
Bulgarian: TachoSil е произведен на базата на протеин-съдържащи съставки.
Finnish: Jos käytetään useampaa kuin yhtä matriksia, niiden reunat tulee asettaa päällekkäin.
Bulgarian: Ако се налага употребата на повече от една матрица с тъканно лепило, матриците трябва да се припокриват.
Finnish: Kun ihmisen verestä tai plasmasta valmistetaan lääkkeitä, tehdään tiettyjä toimenpiteitä, jotta voitaisiin estää infektioiden siirtyminen potilaisiin.
Bulgarian: Когато се произвеждат лекарства от човешка кръв или плазма, се предприемат определени мерки за предотвратяване на предаването на инфекция на пациента.
Finnish: Käytännön syistä (vertailu kirurgisen standardihoidon ja hemostaattisen standardihoidon kanssa) sokkoutus ei ollut mahdollista TachoSil-tutkimuksissa.
Bulgarian: Поради практически причини (cравнение със стардартна хирургия и хемостазно лечение), не е било възможно провеждането на сляпо проучване с TachoSil.
Finnish: Mitä TachoSil on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява TachoSil и за какво се използва
Finnish: Ei suonensisäiseen käyttöön.
Bulgarian: Да не се прилага вътресъдово.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin kahta TachoSilvalmisteen asetustekniikkaa: TachoSil-matriksin asettaminen kovakalvon päälle ja TachoSilmatriksin asettaminen kovakalvon molemmille puolille.
Bulgarian: В това проучване се оценяват две техники на приложение на TachoSil: приложение на TachoSil над твърдата мозъчна обвивка и приложение на TachoSil от двете страни на твърдата мозъчна обвивка.
Finnish: Esikostuta tasainen TachoSil-matriksi fysiologisessa suolaliuoksessa ja aseta se haavan päälle välittömästi (jos haava on täysin veren ja muiden nesteiden kostuttama, matriksia ei tarvitse kostuttaa ennen haavalle asettamista).
Bulgarian: Овлажнете гъбата с физиологичен разтвор и незабавно я поставете върху раната (ако раната е изцяло овлажнена с кръв или други течности не е необходимо овлажняване на матрицата преди приложение).
Finnish: Ennen käyttöä haavakohta tulee puhdistaa esimerkiksi verestä, desinfiointiaineista ja muista nesteistä.
Bulgarian: Преди приложение повърхността на раната трябва да бъде добре почистена, вкл. от кръв, дезинфектанти и други течности.
Finnish: Miten TachoSil toimii?
Bulgarian: Как действа TachoSil?
Finnish: Kudoskiinnikkeiden muodostuminen epätoivottaviin kohtiin vältetään varmistamalla, että käyttökohtaa ympäröivät kudosalueet on puhdistettu riittävästi ennen TachoSilin käyttöä (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: За да се предотврати развитието на тъканни сраствания на нежелани места, уверете се, че тъканите извън желаното място на приложение са добре почистени преди приложението на TachoSil (вж. раздел 6.6).
Finnish: TachoSil-matriksia käytetään aikuisilla tukihoitona leikkauksen yhteydessä hemostaasin parantamiseen, kudospintojen tiivistykseen, verisuonikirurgiassa ommelten tukena silloin, kun tavanomaiset tekniikat eivät ole riittäviä sekä kovakalvon tiivistyksen tukena ehkäisemään postoperatiivista aivo-selkäydinnesteen vuotoa neurologisen leikkauksen jälkeen (katso kohta 5.1).
Bulgarian: TachoSil е предназначена за спомагателно лечение в хирургията при възрастни за подобряване на хемостазата за подпомагане на тъканното слепване, укрепване на шевовете при съдова хирургия, където стандартните техники са недостатъчни и за поддържащо слепване на твърдата мозъчна обвивка, за да се предотврати следоперативно изтичане на цереброспинална течност след неврологична операция (вж. точка 5.1).
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE -LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TachoSil
Bulgarian: Други лекарства и TachoSil
Finnish: Yhden annoksen jälkeen eri eläinlajeilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ei ole havaittu merkkejä akuuteista toksisista vaikutuksista.
Bulgarian: Проучванията за токсичност при еднократно приложение, проведени при различни видове животни, не са показали данни за остри токсични ефекти.
Finnish: Tämä voidaan estää puhdistamalla leikkausinstrumentit, käsineet ja viereiset kudokset ennen paikalleen asettamista.
Bulgarian: Това може да се избегне чрез почистване на хирургичните инструменти, ръкавиците и прилежащите тъкани преди приложението.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi ihmisen fibrinogeenin vasta-aineita.
Bulgarian: Един от пациентите е развил антитела към човешки фибриноген.
Finnish: Kahdeksasta myyntiluvan haltijan tekemästä kontrolloidusta kliinisestä tutkimuksesta saadut tiedot on yhdistetty.
Bulgarian: Данните от осем контролирани клинични проучвания, организирани от притежателя на разрешението за употреба, бяха включени в интегрирана база данни.
Finnish: Käytettyjä toimenpiteitä pidetään tehokkaina vaipallisten virusten, kuten HIV:n, HBV:n ja HCV:n, ja vaipattoman viruksen HAV:n kohdalla.
Bulgarian: Предприетите мерки се считат за ефективни както за обвити вируси като HIV, HBV и HCV, така и за необвития вирус HAV.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TachoSil liukenee elimistöön ja häviää kokonaan.
Bulgarian: В тялото TachoSil се разтваря и изчезва напълно.
Finnish: Näitä allergisia reaktioita saattaa ilmetä erityisesti, jos TachoSil-matrikseja käytetään toistuvasti tai jos potilas on allerginen jollekin TachoSil-valmisteen aineosalle.
Bulgarian: Посочените алергични реакции може да настъпят, по-специално ако TachoSil се използва повторно или сте алергичен към някоя от съставките на TachoSil.
Finnish: Selvitä minkä kokoinen TachoSil tarvitaan.
Bulgarian: Установете кой размер матрица с тъканно лепило е необходим.
Finnish: On suositeltavaa poistaa troakaarin yläosa ennen esirullatun matriksin viemistä troakaarin läpi.
Bulgarian: Препоръчва се отстраняването на горната част на трокара преди прокарването на предварително валцованата матрица TachoSil през трокара.
Finnish: Käytä vain vahingoittumattomia pakkauksia.
Bulgarian: Използвайте продукта само ако опаковката не е повредена.
Finnish: Ota huomioon, että matriksin tulee ulottua 1-2 cm haavan reunojen yli.
Bulgarian: Но имайте предвид, че матрицата трябва да покрие 1-2 cm извън очертанията на раната
Finnish: TachoSil-matriksia saavat käyttää vain kokeneet kirurgit.
Bulgarian: TachoSil може да се прилага само от опитни хирурзи.
Finnish: Ei tiedetä, vaikuttaako äskettäin annettu sädehoito TachoSil-valmisteen tehoon, kun sitä käytetään kovakalvon (dura mater) tiivistykseen.
Bulgarian: Не е известно дали лъчетерапия, проведена наскоро, повлиява ефикасността на TachoSil, когато се използва за слепване на твърдата мозъчна обвивка.
Finnish: Joillakin eläimillä TachoSil oli hajonnut kokonaan 12 kuukautta sen jälkeen, kun se oli asetettu maksahaavalle, mutta toisilla eläimillä siitä oli vielä havaittavissa pieniä jäänteitä.
Bulgarian: Пълна деградация на TachoSil е била наблюдавана при някои видове животни 12 месеца след неговото приложение върху повърхност на рана на черния дроб, а при други видове животни все още са наблюдавани малки остатъци.
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa näistä allergisista reaktioista saattaa kehittyä anafylaktinen sokki.
Bulgarian: В изолирани случаи тези алергични реакции може да прогресират до анафилактичен шок.
Finnish: Kaikkien alla lueteltujen tapahtumien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотата на всички събития, изброени по-долу е категоризирана, като: "с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Uudelleen sterilointi ei ole mahdollista.
Bulgarian: Да не се стерилизира повторно.
Finnish: TachoSil-valmistetta käytetään steriileissä olosuhteissa.
Bulgarian: TachoSil се прилага при стерилни условия.