FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g kremu (1 g do 2 g w przypadku skóry narządów płciowych u kobiet) na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry.
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Polish: EMLA zawiera uwodorniony pegylowany olej rycynowy, który może powodować odczyny skórne.
Croatian: EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
Polish: Brak czucia (drętwienie) w miejscu poddanym działaniu leku podczas stosowania na błonę śluzową narządów płciowych.
Croatian: - Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
Polish: 2) W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu EMLA przez 60 lub 90 minut,
Croatian: 2) Na koži ženskih spolnih organa primjena samo EMLA kreme tijekom 60 ili 90 minuta ne pruža dostatnu anesteziju za termokauterizaciju ili dijatermiju genitalnih bradavica.
Polish: Przed iniekcją środków miejscowo znieczulających
Croatian: Prije injekcije lokalnih anestetika2)
Polish: Czas stosowania: 30 minut
Croatian: Prije odstranjivanja moluska Vrijeme primjene: 30 minuta
Polish: • W celu miejscowego znieczulenia owrzodzeń kończyn dolnych dla ułatwienia mechanicznego oczyszczenia lub opracowania chirurgicznego rany; wyłącznie u dorosłych.
Croatian: • topikalnu anesteziju ulkusa na nogama kako bi se omogućilo mehaničko čišćenje/debridman samo kod odraslih.
Polish: Podrażnienie rogówki1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
Polish: Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu EMLA przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.
Croatian: Iz toga je razloga potrebno pratiti rezultate intrakutanih injekcija živih cjepiva, iako jedno kliničko ispitivanje upućuje na to da ELMA ne utječe na odgovor na cijepljenje, ocijenjen s obzirom na razvoj lokalne papule, kada se primijeni prije BCG cjepiva.
Polish: Parestezje, zaburzenia czucia w miejscu podania2
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene osjećaj pečenja2, 3
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta powie pacjentowi jaką ilość kremu należy użyć.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
Polish: W przypadku stosowania kremu na owrzodzenia kończyn dolnych tubka leku EMLA ma być używana jak produkt jednorazowego użycia: po każdym użyciu kremu u pacjenta tubkę z całą pozostałą ilością kremu należy wyrzucić.
Croatian: Tuba EMLA kreme namijenjena je za jednokratnu uporabu kada se primjenjuje kod ulkusa na nogama: tubu s preostalim sadržajem treba baciti nakon svake primjene bolesniku.
Polish: Dostępne dane od pacjentów pediatrycznych nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.
Croatian: Dostupni podaci u pedijatrijskoj populaciji ne pokazuju odgovarajuću djelotvornost za obrezivanje.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz punkt 4.8).
Croatian: 30 minuta kod bolesnika s atopijskim dermatitisom može dovesti do povećane incidencije lokalnih krvožilnih reakcija, osobito crvenila na mjestu primjene te u nekim slučajevima petehija i purpure (vidjeti dio 4.8).
Polish: Niewielkie zabiegi, np. nakłucie żyły lub leczenie chirurgiczne niedużych zmian.
Croatian: Manji postupci, npr. uvođenje igle i kirurško liječenje lokaliziranih lezija.
Polish: Do 20 g oraz do 200 cm2 przez 1-5 godzin6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
Polish: Zdjąć osłony opatrunku.
Croatian: Odstranite pokrove s obloga.
Polish: Nie stwierdzono przewagi produktu EMLA nad placebo w odniesieniu do znieczulenia przed krioterapią brodawek pospolitych (kurzajek) przy użyciu ciekłego azotu.
Croatian: EMLA krema nije ostvarila koristan učinak naspram placeba kod krioterapije običnih bradavica tekućim dušikom.
Polish: Po powtarzanym stosowaniu 10 g produktu EMLA na przewlekłe owrzodzenia kończyn dolnych o powierzchni 62-160 cm2 przez 60 minut raz na dobę w 10 kolejnych dniach średnie maksymalne stężenie w osoczu lidokainy i prylokainy łącznie wynosiło 0,6 µg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 g EMLA kreme na kroničnim ulkusima na nogama, na području između 62-160 cm2 tijekom 60 minuta, jedanput dnevno tijekom 10 uzastopnih dana, srednja maksimalna plazmatska koncentracija zbrojenih koncentracija lidokaina i prilokaina bila je 0,6 µg/ml.
Polish: Tabela 3.
Croatian: Prilog III.
Polish: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lidokainę, prylokainę, inny podobny lek miejscowo znieczulający lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek EMLA - ako ste alergični na lidokain ili prilokain, druge slične lokalne anestetike ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: Lek EMLA może być stosowany również:
Croatian: Također se može koristiti:
Polish: Jak przechowywać lek EMLA
Croatian: Kako čuvati lijek EMLA
Polish: Po zastosowaniu kremu na owrzodzenia kończyn dolnych, wpływ na wchłanianie składników kremu może mieć również charakterystyka samego owrzodzenia.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama, na apsorpciju mogu utjecati i značajke ulkusa.
Polish: U noworodków lub niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu EMLA
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
Polish: Zarówno u pacjentów w podeszłym wieku jak i u pacjentów młodszych stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA na nieuszkodzoną skórę są bardzo małe i znacznie poniżej poziomów potencjalnie toksycznych.
Croatian: Plazmatske koncentracije lidokaina i prilokaina nakon primjene EMLA kreme na neoštećenoj koži vrlo su niske i znatno ispod potencijalno toksičnih razina i kod starijih bolesnika i kod onih koji nisu starije dobi.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po Termin ważności (EXP).
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti:".
Polish: Dane kliniczne dotyczące dłuższego czasu odroczenia początku procedury oczyszczania nie są dostępne.
Croatian: Nisu dostupni klinički podaci za dulje razdoblje čekanja.
Polish: Po jednorazowym zastosowaniu 5 do 10 g produktu EMLA na owrzodzenia kończyn dolnych na powierzchnię do 64 cm2 przez 30 minut, maksymalne stężenia w osoczu wynosiły: w przypadku lidokainy mieściły się w zakresie 0,05-0,25 µg/ml, jeden wynik 0,84 µg/ml; a w przypadku prylokainy mieściły się w zakresie 0,02-0,08 µg/ml; i były osiągane po 1 do 2,5 godzinach od zastosowania.
Croatian: Nakon jednokratne primjene 5 do 10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 64 cm2 tijekom 30 minuta, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (raspon 0,05-0,25 µg/ml, jedna individualna vrijednost od 0,84 µg/ml) i prilokaina (0,02-0,08 µg/ml) postignute su unutar 1 do 2,5 sati.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu EMLA u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry.
Croatian: Potreban je oprez kada se EMLA primjenjuje bolesnicima s atopijskim dermatitisom.
Polish: Podrażnienie skóry poddanej działaniu leku podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych.
Croatian: - Nadraženost liječene kože tijekom primjene na ulkusima na nogama.
Polish: Stosowanie leku EMLA
Croatian: Primjena lijeka EMLA
Polish: monoglicynoksylidydu oraz 2,6-ksylidyny wynosiły odpowiednio 0,41, 0,03 oraz 0,01 µg/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy po zastosowaniu produktu EMLA u dzieci i młodzieży w różnym wieku były również na poziomie niższym niż powodujący potencjalnie skutki toksyczne.
Croatian: Pedijatrijska populacija Maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi nakon primjene EMLA kreme kod pedijatrijskih bolesnika različite dobi također su bile ispod potencijalno toksičnih razina.
Polish: U niemowląt/noworodków w wieku poniżej 3 miesięcy powszechnie obserwowane jest przejściowe, klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia methemoglobiny we krwi (jest to postać hemoglobiny, czyli barwnika krwi) w okresie do 12 godzin po zastosowaniu leku EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
Polish: • jeżeli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciarytmiczne klasy III, takie jak amiodaron) W takim przypadku lekarz będzie monitorować u pacjenta czynność serca.
Croatian: - ako uzimate određene lijekove za poremećaje srčanog ritma (antiaritmike skupine III, kao što je amiodaron).
Polish: Podane przykłady nie stanowią pełnej listy takich produktów.
Croatian: Ovaj popis nije konačan.
Polish: Zwykle stosowana dawka wynosi 1,5 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni.
Croatian: - Uobičajena doza je 1,5 g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
Polish: Lek EMLA może być stosowany do znieczulania skóry przed:
Croatian: Odrasli Može se koristiti i za umrtvljivanje osjeta na koži prije:
Polish: Należy wtedy powiedzieć lekarzowi o wszystkim, co powoduje złe samopoczucie pacjenta podczas stosowania leku
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svemu zbog čega se ne osjećate dobro dok primjenjujete lijek EMLA.
Polish: W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.
Croatian: U slučaju atopijskog dermatitisa potrebno je skratiti vrijeme primjene.
Polish: 3) Ze względów bezpieczeństwa produktu EMLA nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
Polish: W badaniach dotyczących wpływu lidokainy i prylokainy na rozród stwierdzono występowanie działań embriotoksycznych lub fetotoksycznych lidokainy z zastosowaniem dawek 25 mg/kg podskórnie u królika, a w przypadku prylokainy od dawek
Croatian: U ispitivanjima reproduktivne toksičnosti utvrđeni su embriotoksični i fetotoksični učinci: lidokaina pri supkutanoj dozi od 25 mg/kg u kunića, a prilokaina počevši od intramuskularne doze od 100 mg/kg u štakora.
Polish: Po zastosowaniu 10 g produktu EMLA przez 10 minut na błonę śluzową pochwy maksymalne stężenia w osoczu lidokainy i prylokainy wynosiły odpowiednio (średnio 0,18 oraz 0,15 µg/ml) i były osiągane po
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
Polish: Mechanizm działania
Croatian: Postupak
Polish: W przedklinicznych badaniach toksykologicznych służących ocenie przewlekłej ekspozycji wykazano, że te metabolity mają właściwości rakotwórcze.
Croatian: Kancerogeni potencijal tih metabolita pokazao se u pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivalo kronično izlaganje.
Polish: 37 tygodni, patrz punkt 4.4.
Croatian: vidjeti dio 4.4.
Polish: Ze sporadycznym stosowaniem leku EMLA w okresie ciąży nie wiąże się ryzyko jakichkolwiek działań niepożądanych u płodu.
Croatian: Nije vjerojatno da bi povremena primjena lijeka EMLA tijekom trudnoće mogla štetno utjecati na plod.
Polish: Jak stosować lek EMLA
Croatian: Kako primjenjivati lijek EMLA
Polish: Produktu EMLA nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową.
Croatian: EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
Polish: Śluzówka narządów płciowych
Croatian: Genitalna sluznica
Polish: Do 2 g oraz do 20 cm2 przez jedną godzinę5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
Polish: W celu zastosowania produktu leczniczego na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie produktu leczniczego oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu.
Croatian: povrh okluzivnog obloga treba staviti elastični zavoj kako bi se krema ravnomjerno rasporedila i područje zaštitilo.
Polish: Maksymalna zalecana dawka: 60 g. Maksymalna powierzchnia poddawana działaniu leku: 600 cm2 przez co najmniej 1 godzinę, a nie dłużej niż przez
Croatian: Najveće preporučeno područje primjene: 600 cm2 tijekom najmanje 1 sata, a najviše 5 sati1).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są podane z rozbiciem na klasy układów narządów wg MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.
Croatian: Učestalost nuspojava navedena je prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i preporučenim pojmovima.
Polish: Problemy i dolegliwości, jakie mogą wystąpić po zastosowaniu zbyt dużej dawki leku EMLA zostały wyszczególnione poniżej.
Croatian: Simptomi primjene prekomjerne količine lijeka EMLA navedeni su u nastavku.
Polish: Do 1 g oraz do 10 cm2 przez jedną godzinę4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
Polish: W badaniach u dorosłych pacjentów, u których wykonywano przeszczep skóry pośredniej grubości zastosowanie kremu przez okres do 7 godzin 40 minut na udo lub górną część ramienia na powierzchnię do 1500 cm2 skutkowało maksymalnymi stężeniami w osoczu nie przekraczającymi 1,1 µg/ml w przypadku lidokainy oraz 0,2 µg/ml w przypadku prylokainy.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI [Ispunjava država članica]
Polish: Ester polioksyetylenu i uwodornionego oleju rycynowego może powodować reakcje skórne.
Croatian: EMLA sadrži polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje Polioksil hidrogenirano ricinusovo ulje može izazvati kožne reakcije.
Polish: Krem nakłada się i przykrywa opatrunkiem.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA EMLA i powiązane nazwy (patrz Aneks I) 25 mg/g + 25 mg/g krem
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema
Polish: o wykonaniem zabiegów medycznych takich jak np. usunięcie brodawek.
Croatian: za umrtvljivanje osjeta spolnih organa prije: o primjene injekcije. o medicinskih postupaka poput odstranjivanja bradavica.
Polish: 1,5 g/10 cm2 przez 1 do 5 godzin1)
Croatian: Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
Polish: Odkleić okienko środkowe z opatrunku.
Croatian: Odlijepite ‘središnji isječak' obloga.
Polish: Podrażnienie w miejscu podania3
Croatian: iritacija na mjestu primjene3
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Polish: Stosowanie na skórę narządów płciowych przed drobnymi zabiegami chirurgicznymi na skórze
Croatian: Primjena na spolnim organima prije manjih kirurških zahvata na koži (poput odstranjivanja bradavica)
Polish: W przypadku występowania u pacjenta którychkolwiek z tych zmian, przed użyciem kremu należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą,
Croatian: Ako je prisutan bilo koji od tih problema, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije primjene kreme.
Polish: 3-12 miesięcy 2 g/16 cm2
Croatian: 2 g/16 cm2
Polish: Przed wykonaniem łyżeczkowania kanału szyjki macicy
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
Polish: Zabiegi na skórze większych obszarów ciała w warunkach szpitalnych, np. pobieranie
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
Polish: Świąd w miejscu podania1
Croatian: pruritus na mjestu primjene1
Polish: Lek EMLA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn, kiedy jest stosowany w zalecanych dawkach.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Zwykle stosowana dawka zależy od wieku dziecka i jest nakładana na 30 minut.
Croatian: - Uobičajena doza ovisi o dobi djeteta i primjenjuje se tijekom 30 do 60 minuta (30 minuta ako bolesnik ima atopijski dermatitis).
Polish: W szczególności pacjent powinien poinformować swojego lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent stosował lub przyjmował ostatnio jakiekolwiek spośród następujących leków:
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
Polish: Stosowanie na owrzodzenia kończyn dolnych przed zabiegiem oczyszczenia owrzodzenia lub usunięcia uszkodzonej skóry Zwykle stosowana dawka wynosi 1 g do 2 g kremu na każde 10 cm2 (10 centymetrów kwadratowych) powierzchni skóry i nie więcej niż 10 g. Krem nakłada się i przykrywa szczelnym opatrunkiem, np. z folii plastikowej.
Croatian: Primjena na ulkusima na nogama prije čišćenja ili odstranjivanja oštećene kože - Uobičajena doza je 1g do 2 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm do ukupno 10 g.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Polish: Owrzodzenia kończyn dolnych U większości pacjentów skuteczne znieczulenie umożliwiające oczyszczenie owrzodzeń kończyn dolnych uzyskuje się po 30 minutach stosowania produktu EMLA.
Croatian: Pouzdana anestezija za čišćenje ulkusa na nogama kod većine se bolesnika postiže nakon 30-minutne primjene.
Polish: W sytuacji przypadkowego dostania się kremu EMLA do oka należy natychmiast przemyć oko letnią wodą lub roztworem soli fizjologicznej (0,9% roztworu NaCl).
Croatian: Ako Vam EMLA slučajno dospije u oči, morate ih odmah dobro isprati mlakom vodom ili fiziološkom otopinom (otopinom natrijeva klorida).
Polish: Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu EMLA, a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym.
Croatian: Debeli sloj EMLA kreme treba nanijeti na kožu, uključujući i kožu na genitalijama, pod okluzivnim oblogom.
Polish: 0,07 µg/ml) były osiągane po około 2-6 godzinach od zastosowania.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,12 i 0,07 µg/mL) postignute su približno 2 do 6 sati nakon primjene.
Polish: Do stosowania na skórę
Croatian: Za kožu
Polish: Ostatecznie uzgodniona treść jest następująca:
Croatian: Konačni dogovoreni tekst bio je:
Polish: Produkt EMLA został po raz pierwszy zatwierdzony w Szwecji w 1984 r. i obecnie jest zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 22 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EOG): Austrii, Belgii, Czechach, Danii, Finlandii, Francji, Niemczech, Grecji, Irlandii, Włoszech, Luksemburgu, Niderlandach, Polsce, Portugalii, Hiszpanii, Szwecji i Zjednoczonym Królestwie, na Cyprze, Łotwie, Malcie, a także na Islandii i w Norwegii.
Croatian: EMLA je prvo odobrena u Švedskoj 1984. godine te je trenutačno odobrena nacionalnim postupkom u 22 države Europskog gospodarskog područja (EGP): U Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini te također na Islandu i u Norveškoj.
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Croatian: Dio 4.5. - Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: Komitet zauważył również, że dane dotyczące skuteczności u osób dorosłych w tym wskazaniu można ekstrapolować na młodzież.
Croatian: Odbor je također napomenuo da se podaci o djelotvornosti u odraslih u ovoj indikaciji mogu ekstrapolirati na adolescente.
Polish: Uznano za konieczne wprowadzenie podobnego ograniczenia (z zastrzeżeniami) w przypadku dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy.
Croatian: Također je smatrano da je potrebno slično ograničenje (s upozorenjima) za djecu staru od 3 mjeseca i više.
Polish: • Osoby dorosłe
Croatian: • Odrasle osobe
Polish: • Skóra męskich i żeńskich narządów płciowych - przed wstrzyknięciem środka znieczulającego miejscowo
Croatian: • Koža muških i ženskih spolnih organa - prije injekcije lokalnih anestetika
Polish: Zostało to zatwierdzone przez CHMP.
Croatian: To je preporučio CHMP.
Polish: Dodatkowo uzgodniono informacje dotyczące pulsoksymetrii i odtrutek przy niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu.
Croatian: Osim toga, dogovorena je informacija o pulsnoj oksimetriji i antidotima kod nedostatka glukoza-6fosfat dehidrogenaze.
Polish: Dawkowanie to zostało wcześniej zatwierdzone i uzasadnione przez program badań klinicznych.
Croatian: Ovo doziranje prethodno je odobrio i podržao program kliničkih ispitivanja.
Polish: Proponowana dawka i czas stosowania zostały zatwierdzone wcześniej i są dobrze ugruntowane.
Croatian: Predložena doza i vrijeme primjene prethodno su odobreni i dobro utvrđeni.
Polish: U dzieci w wieku powyżej 3 miesięcy powinno się stosować maksymalnie 2 dawki na dobę w odstępie przynajmniej 12godzinnym, patrz punkty 4.4 i 4.8".
Croatian: Za djecu u dobi od 3 mjeseca i više, mogu se dati najviše 2 doze u razmaku od najmanje 12 sati u bilo kojem razdoblju od 24 sata, vidjeti dijelove 4.4 i 4.8.
Polish: • Oczyszczanie mechaniczne
Croatian: • Mehaničko čišćenje/debridement
Polish: CHMP zgodził się na wprowadzenie tej informacji w postaci tabeli, aby była ona bardziej przejrzysta i łatwiejsza do odczytania.
Croatian: CHMP se složio uvesti ovu informaciju u tabličnom formatubudući da bi se na taj način jasnije prikazale informacije i bile bi čitljivije.
Polish: Osoby dorosłe i młodzież
Croatian: Odrasli i adolescenti
Polish: Wskazanie „powierzchniowe znieczulenie skóry" zostało zatwierdzone we wszystkich krajach, w których produkt EMLA ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Indikacija „topikalna anestezija kože" odobrena je u svim državama u kojima je EMLA odobrena.
Polish: „Należy wziąć pod uwagę fakt, że w przypadku zwiększonego stężenia methemoglobiny wartości pulsoksymetryczne mogą być sztucznie zawyżone w stosunku do rzeczywistej wartości saturacji tlenowej, w związku z czym w przypadku podejrzenia methemoglobinemii bardziej pomocne może być kontrolowanie saturacji tlenowej z zastosowaniem co-oksymetrii".
Croatian: „Potrebno je uzeti u obzir činjenicu da je moguće da vrijednosti pulsne oksimetrije precijene aktualno zasićenje kisikom u slučaju povišene frakcije methemoglobina; stoga, u slučajevima suspektne methemoglobinemije od pomoći može biti nadzor zasićenja kisikom putem oksimetrije".
Polish: • Zabiegi skórne przeprowadzane na świeżo ogolonej skórze dużych obszarów ciała, np. laserowe usuwanie włosów (samodzielne stosowanie przez pacjenta)
Croatian: • Dermalni postupci na svježe obrijanoj koži velikih tjelesnih površina, primjerice lasersko uklanjanje dlaka (samoprimjena od strane bolesnika).