FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De P450 enzymen die getest werden voor inhibitie waren: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 2D6, 2E1 en 3A4/5.
Maltese: L-enzimi P450 ittestjati għall-inibizzjoni kienu: 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4/5.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Maltese: Titanium Dioxide (E171)
Dutch: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Duitsland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Dutch: Analyses van klinische onderzoeken:
Maltese: Analiżijiet tal-Provi Kliniċi:
Dutch: Niet-psychiatrische cohort N = 3984 Varenicline Bupropion
Maltese: Koorti Mhux Psikjatriku N=3984 Varenicline Bupropion
Dutch: Pfizer Europe MA EEIG (als MAH logo)
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG (bħala MA Holder Logo)
Dutch: Verschil (95% BI)
Maltese: Differenza (95% CI)
Dutch: Diabetes mellitus, polydipsie
Maltese: Dijabete mellitus, polydipsia
Dutch: Placebo (n=3449)
Maltese: Plaċebo (N=3449)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2006 Datum van laatste verlenging: 29 juni 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Settembru 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 29 ta' Ġunju 2016
Dutch: Glycosurie, polyurie
Maltese: Glikosurja, polijurja
Dutch: CHAMPIX vs placebo p < 0,0001
Maltese: CHAMPIX vs plaċebo p < 0.0001
Dutch: Onderzoek 1 (n = 1022)
Maltese: Studju 1 (n=1022)
Dutch: Placebo N=2014
Maltese: Plaċebo N=2014
Dutch: CHAMPIX, (n = 248) Placebo, (n = 251) Odds ratio (CHAMPIX vs Placebo)
Maltese: CHAMPIX, (n = 248) Plaċebo, (n = 251)
Dutch: Lineariteit/non-lineariteit
Maltese: Lineari/Mhux lineari
Dutch: De dag waarop u stopt met roken, ligt gewoonlijk tussen dag 8 en dag 14.
Maltese: Il-ġurnata meta tieqaf tpejjep normalment għandha tkun bejn jum 8 u jum 14.
Dutch: (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Maltese: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH), Τηλ: +357 22 817690
Dutch: Placebo n=245
Maltese: Plaċebo n=245
Dutch: Psychiatrische cohort N = 4074
Maltese: Koorti Psikjatriku N=4074
Dutch: Odds ratio (95% BI)
Maltese: Odds ratio (95% CI)
Dutch: NPS AE's van ernstige intensiteit n (%)
Maltese: Kompost ta' intensità severa n (%)
Dutch: Daarnaast trad een klein aantal MACE tot 30 dagen na de behandeling op (CHAMPIX 13 [0,31%]; placebo 6 [0,21%]).
Maltese: Kien hemm ukoll numru żgħir ta' MACE sa 30 ġurnata wara t-trattament (CHAMPIX 13 [0.31%]; plaċebo 6 [0.21%]).
Dutch: Tel: + 420 283 004 111
Maltese: s r.o. Tel: + 420 283 004 111
Dutch: Psychiatrische bijwerkingen die voorkwamen bij ≥ 1% van de patiënten uit verzamelde gegevens van 18 klinische onderzoeken:
Maltese: Avvenimenti Psikjatriċi Avversi li Seħħew f'≥ 1% tal-Pazjenti minn Dejta Miġbura minn 18il Prova Klinika:
Dutch: Niet-psychiatrische cohort N = 3984
Maltese: Koorti mhux psikjatriku N=3984
Dutch: Vergelijkende klinische onderzoeken
Maltese: Studji kliniċi komparattivi
Dutch: Placebo n=604
Maltese: Plaċebo n=604
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige geneesmiddelen werkzaam op het zenuwstelsel; geneesmiddelen gebruikt bij verslavingsaandoeningen; geneesmiddelen gebruikt bij nicotineafhankelijkheid, ATC-code: N07BA03
Maltese: Mediċini oħra li jaħdmu fuq is-sistema nervuża;Mediċini użati f'disturbi vizzjużi; Mediċini użati fid-dipendenza fuq in-nikotina, Kodiċi ATC: N07BA03
Dutch: Placebo (n=777)
Maltese: Plaċebo (N=777)
Dutch: Indigokarmijn aluminiumlak E132 Triacetine
Maltese: Indigo Carmine Aluminium Lake E132 Triacetin
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline bij oudere patiënten met een normale nierfunctie (leeftijd 65-75 jaar) is gelijk aan die bij jonge volwassen patiënten (zie rubriek 4.2).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline f'pazjenti anzjani b'funzjoni tal-kliewi normali (eta' 65-75 sena) hi simili għal dik ta' pazjenti adulti iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Dutch: Totaal n/N (%)
Maltese: Globalin/N (%)
Dutch: Odds ratio in CAR 9-12 (95% BI) [p-waarde]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà f'CAR 9-12 (95% CI) [valur p]
Dutch: Houd de verpakking intact
Maltese: Pakketti ta' manteniment
Dutch: In de circulatie vertegenwoordigt varenicline 91% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal.
Maltese: Fiċ-ċirkolazzjoni, varenicline jiġbor 91% tal-materjal relatat mal-mediċina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is varenicline.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi varenicline.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van varenicline is ongeveer 24 uur.
Maltese: Il-half life ta' l-eliminazzjoni ta' varenicline hi bejn wieħed u ieħor 24 siegħa.
Dutch: 0,5 mg en 1 mg tabletten Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg u 1 mg Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Dutch: Psychose
Maltese: Psikożi
Dutch: *CA: Continuous Abstinence Rate
Maltese: Rata ta' Astinenza Kontinwa
Dutch: CHAMPIX is geïndiceerd voor het stoppen met roken bij volwassenen.
Maltese: CHAMPIX huwa indikat għat-twaqqif tat-tipjip f'persuni adulti.
Dutch: CA* wk 9-12 45,0%
Maltese: CA* ġimgħa 9-12 45.0%
Dutch: Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose
Maltese: Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd per leeftijdsgroep (leeftijd 12-16 jaar en leeftijd 17-19 jaar) en per lichaamsgewicht (≤ 55 kg en > 55 kg).
Maltese: Il-pazjenti ġew stratifikati skont l-età (età ta' 12-16il sena u età ta' 17-19-il sena) u skont il-piż tal-ġisem (≤55 kg u >55 kg).
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Maltese: Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Kleinere metabolieten in de urine zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en hydroxyvarenicline.
Maltese: Il-metaboliti minuri fl-awrina jinkludu varenicline N-carbamoylglucuronide u hydroxyvarenicline.
Dutch: Manie
Maltese: Manifattur
Dutch: Een meta-analyse van 15 klinische onderzoeken, met een behandelduur van ≥ 12 weken over 7002 patiënten (4190 CHAMPIX, 2812 placebo), werd uitgevoerd om de cardiovasculaire veiligheid van CHAMPIX op systematische wijze vast te stellen.
Maltese: Meta-analiżi ta' 15-il prova klinika fejn it-trattament dam ≥ 12-il ġimgħa, li kienet tinkludi 7002 pazjenti (4190 CHAMPIX, 2812 plaċebo), saret sabiex is-sigurtà kardjovaskulari ta' CHAMPIX tkun eżaminata sistematikament.
Dutch: Kleinere metabolieten in de circulatie zijn varenicline N-carbamoylglucuronide en N-glucosylvarenicline.
Maltese: Il-metaboliti minuri fiċ-ċirkolazzjoni jinkludu varenicline Ncarbamoylglucuronide u N-glucosylvarenicline.
Dutch: RD (95% BI) vs. placebo
Maltese: RD (95% CI) vs Plaċebo
Dutch: 12-17-jarigen n/N (%)
Maltese: 12 sa 17-il Sena n/N (%)
Dutch: Huiduitslag, pruritus
Maltese: Pollakijurja, notturja
Dutch: 0,5 mg tablet Hypromellose Titaandioxide (E171) Macrogol 400
Maltese: Pilloli ta' 0.5 mg Hypromellose Titanium Dioxide (E171) Macrogol 400
Dutch: Een meta-analyse van 18 dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken werd uitgevoerd ter beoordeling van de neuropsychiatrische veiligheid van varenicline.
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 18-il prova klinika, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo biex tiġi evalwata s-sigurtà newropsikjatrika ta' varenicline.
Dutch: NRT Placebo
Maltese: NRT Plaċebo
Dutch: Van alle in het hoofdonderzoek behandelde proefpersonen, hadden er 1749 (21,7%) een matig CV risico en 644 (8,0%) een hoog CV risico, zoals vastgesteld aan de hand van de Framinghamscore.
Maltese: Mill-pazjenti kollha kkurati fl-istudju prinċipali, 1749 (21.7 %) kellhom riskju CV medju u 644 (8.0 %) kellhom riskju CV għoli, kif definit mill-punteġġ ta' Framingham.
Dutch: Een populatiecohortonderzoek vergeleek zuigelingen die werden blootgesteld aan CHAMPIX in utero (N=335) met zuigelingen van moeders die rookten tijdens de zwangerschap (N=78.412) en zuigelingen van niet-rokende moeders (N=806.438).
Maltese: Studju koorti bbażat fuq il-popolazzjoni qabbel trabi esposti għal CHAMPIX in utero (N=335) ma' trabi mwielda minn ommijiet li pejpu waqt it-tqala (N=78,412) u trabi mwielda minn ommijiet li ma jpejpux (N=806,438).
Dutch: Flacons: 2 jaar.
Maltese: Folji: 3 snin.
Dutch: Een terneergeslagen stemming, in zeldzame gevallen gepaard gaand met zelfmoordgedachten en zelfmoordpoging, kan een symptoom van nicotine-onttrekking zijn.
Maltese: Burdati dipressivi, li rarament jinkludu ideat ta' suwiċidju u attentati ta' suwiċidju, jistgħu jkunu sintomu ta' twaqqif tan-nikotina.
Dutch: Varenicline veranderde de steady-state farmacokinetiek van digoxine niet.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi fissi ta' digoxin.
Dutch: Een meta-analyse van 5 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij 1907 patiënten (1130 varenicline, 777 placebo) werd uitgevoerd ter beoordeling van zelfmoordgedachten en -gedrag zoals vermeld op de Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).
Maltese: Twettqet meta-analiżi ta' 5 provi kkontrollati bi plaċebo, double blind, randomizzati, li jinkludu 1907 pazjenti (1130 varenicline, 777 plaċebo), biex jiġu vvalutati l-ħsibijiet u l-imġiba suwiċidjali kif irrapportat fuq l-Iskala ta' Klassifikazzjoni tas-Severità tas-Suwiċidji ta' Columbia (Columbia-Suicide Severity Rating Scale - C-SSRS).
Dutch: NRT vs. Placebo
Maltese: NRT vs Plaċebo
Dutch: Het schijnbare distributievolume bedroeg gemiddeld 415 liter (%CV=50) in de steady state.
Maltese: Il-volum apparenti tad-distribuzzjoni kien bħala medja 415-il litru (%CV=50) fl-istat stabbli.
Dutch: hieronder.
Maltese: JIS.
Dutch: In de onderstaande tabel worden alle bijwerkingen die vaker voorkwamen dan bij placebo, genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kollha fit-tabella ta' hawn taħt, li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo huma elenkati bis-sistema tal-klassifika ta' l-organi u l-frekwenza (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) u rari (≥1/10,000 to <1/1,000)).
Dutch: Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (syndroom van Stevens-Johnson en erythema multiforme) zijn gemeld bij het gebruik van CHAMPIX.
Maltese: Raxxijiet fil-ġilda potenzjalment fatali (sindrome ta' Stevens-Johnson u Eritema multiformi) kienu rrappurtati bl-użu ta' Champix.
Dutch: Varenicline is zeer selectief en bindt zich sterker aan het α4β2-receptorsubtype (Ki = 0,15 nM) dan aan andere normale nicotinereceptoren (α3β4 Ki = 84 nM, α7 Ki = 620 nM, α1βγδ Ki = 3400 nM) of aan niet-nicotinereceptoren en vervoerders (Ki > 1µM, behalve aan 5-HT3 receptoren: Ki = 350 nM).
Maltese: Varenicline hu selettiv ħafna u jaqbad b'mod aktar b'saħħtu mas-sottotip tarriċettur α4β2 (Ki=0.15 nM) milli ma' riċevituri nikotiniċi oħra komuni (α3β4 Ki=84 nM, α7 Ki= 620 nM, α1βγδ Ki= 3,400 nM), jew ma' riċevituri u trasportaturi mhux nikotiniċi (Ki > 1μM, ħlief għarriċevituri 5-HT3: Ki=350 nM).
Dutch: Dit is equivalent aan een geschatte toename van 6,5 MACE en 6,3 MACE per 1000 patiëntenjaren naargelang de blootstelling.
Maltese: Dawn huma ekwivalenti għal żieda stimata ta' 6.5 avvenimenti MACE u 6.3 avvenimenti MACE f'kull 1,000 sena ta' esponiment ta' pazjenti, rispettivament għall-esponiment.
Dutch: # (RR; 95% BI) * Waarvan één patiënt in elke behandelarm suïcidaal gedrag rapporteerde ** Patiënten met voorvallen tot 30 dagen na behandeling; % niet gewogen door onderzoek # RR van voorvallen per 100 patiëntjaren
Maltese: (RR; 95% CI) * Minn dawn, pazjent wieħed f'kull fergħa ta' kura rrapporta mġiba suwiċidjali ** Pazjenti b'avvenimenti sa 30 jum wara l-kura; % mhumiex ponderati mill-istudju #
Dutch: Filmomhulde tabletten 11 x 0,5 mg en 14 x 1 mg
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 11 x 0.5 mg u 14 x 1 mg
Dutch: Microkristallijne cellulose Watervrij calciumwaterstoffosfaat Natriumcroscarmellose Colloïdaal watervrij silica Magnesiumstearaat
Maltese: Cellulose, Microcrystalline Calcium Hydrogen Phosphate Anhydrous Croscarmellose Sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium Stearate
Dutch: Overmatige dorst
Maltese: Tqala u treddigħ
Dutch: In vitro studies tonen aan dat varenicline de cytochroom P450 enzymen niet remt (IC50 > 6400 ng/ml).
Maltese: L-istudji in vitro juru li varenicline ma jinibixxix l-enzimi taċ-ċitokromu P450 (IC50> 6,400 ng/ml).
Dutch: Vergelijkingen tussen behandelingen: odds ratio (95% BI), p-waarde Varenicline vs. placebo
Maltese: Tqabbil bejn kura u oħra: Proporzjon ta' probabbiltà (95% CI), valur p Varenicline vs Plaċebo
Dutch: Varenicline veranderde de farmacokinetiek van warfarine niet.
Maltese: Varenicline ma bidilx il-farmakokinetiċi ta' warfarin.
Dutch: Het primaire veiligheidseindpunt was een samenstelling van de volgende neuropsychiatrische (NPS) voorvallen: ernstige voorvallen van angst, depressie, zich abnormaal voelen, of vijandigheid, en/of matige of ernstige voorvallen van agitatie, agressie, wanen, hallucinaties, moordgedachten, manie, paniek, paranoia, psychose, zelfmoordgedachten, zelfmoordgedrag of geslaagde zelfmoord.
Maltese: Il-punt tat-tmiem primarju ta' sigurtà kien kompost mill-avvenimenti avversi newropsikjatriċi (NPS) li ġejjin: avvenimenti severi ta' ansjetà, depressjoni, sensazzjoni anormali, jew ostilità, u/jew avvenimenti moderati jew severi ta' aġitazzjoni, aggressjoni, delużjonijiet, alluċinazzjonijiet, ideat ta' omiċidju, manija, paranojja, psikożi, ideat suwiċidali, imġiba suwiċidali jew twettiq ta' suwiċidju.
Dutch: Varenicline ondergaat een minimaal metabolisme, waarbij 92% onveranderd uitgescheiden wordt in de urine en minder dan 10% uitgescheiden als metabolieten.
Maltese: Varenicline jiġi sottopost għal metaboliżmu minimu bi 92% tad-doża jitneħħa mhux modifikat flawrina u anqas minn 10% jitneħħa bħala metaboliti.
Dutch: Aangezien roken CYP1A2 induceert, kan stoppen met roken leiden tot een toename van de plasmaconcentraties van CYP1A2-substraten.
Maltese: Billi t-tipjip jinduċi CYP1A2, waqfien mit-tipjip jista' jirriżulta f'żieda fil-livelli tas-sottostrati ta' CYP1A2 filplasma.
Dutch: Bupropion vs. placebo
Maltese: Bupropion vs Plaċebo
Dutch: Watervrij colloïdaal silica
Maltese: Silica, colloidal anhydrous
Dutch: Absorptie is vrijwel compleet na orale toediening en de systemische beschikbaarheid is hoog.
Maltese: L-assorbiment wara amministrazzoni orali huwa prattikament komplet u d-disponibilita' sistemika hija għolja.
Dutch: Filmomhulde tablet van 4 mm x 8 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 4 mm x 8 mm
Dutch: 1 mg tablet
Maltese: 1 mg darbtejn kuljum
Dutch: Tevens blijkt dat varenicline in vitro in humane hepatocyten de werking van de cytochroom P450 enzymen 1A2 en 3A4 niet induceert.
Maltese: Barra minn hekk, fl-epatoċiti umani in vitro, varenicline ġie muri li ma jinduċix l-attivita' ta' l-enzimi 1A2 u 3A4 taċ-ċitokromu P450.
Dutch: Filmomhulde tablet van 5 mm x 10 mm
Maltese: Pillola miksija b'rita ta' 5 mm x 10 mm
Dutch: Niet-klinische gegevens wijzen erop dat varenicline versterkende eigenschappen heeft, ofschoon minder sterk dan nicotine.
Maltese: Informazzjoni mhux klinika tindika li varenicline għandu kwalitajiet rinforzanti għalkemm anqas qawwija min-nikotina.
Dutch: Week 1 Week 2 - 4
Maltese: Ġimgħa 1 Ġimgħa 2-4
Dutch: Cardiovasculaire voorvallen
Maltese: Episodji kardjovaskulari
Dutch: Varenicline werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, dubbelblind, met werkzaam geneesmiddel en placebo gecontroleerd onderzoek met proefpersonen met een voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (psychiatrische cohort, N=4074) en proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (niet-psychiatrische cohort, N=3984).
Maltese: Varenicline kien evalwat fi studju li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, attiv u kkontrollat mill-plaċebo li inkluda individwi bi storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti psikjatriku, N=4074) u individwi mingħajr storja ta' disturbi psikjatriċi (koorti mhux psikjatriku, N=3984).
Dutch: Tijdens de actieve behandelperiode was het optreden van zelfmoordgerelateerde voorvallen vergelijkbaar tussen de proefpersonen die met varenicline en met placebo werden behandeld (respectievelijk 11 versus 9,3%).
Maltese: Matul il-perijodu ta' trattament attiv, l-inċidenza ta' avvenimenti relatati mas-suwiċidju kienet simili fis-suġġetti trattati b'varenicline u dawk ittrattati bilplaċebo (11% vs 9.3, rispettivament).
Dutch: Varenicline vertoont lineaire kinetiek wanneer het wordt gegeven als enkele (0,1 tot 3 mg) of herhaalde (1 tot 3 mg/dag) dosis.
Maltese: Varenicline jippreżenta kinetiċi lineari meta jingħata bħala doża waħda (0.1 sa 3 mg) jew f'dożi ripetuti minn 1 sa 3 mg/ġurnata.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar over alle mogelijke interacties tussen alcohol en varenicline.
Maltese: Hemm tagħrif kliniku limitat dwar kwalunkwe interazzjoni potenzjali bejn l-alkoħol u varenicline.
Dutch: Maximale plasmaconcentraties van varenicline doen zich normaliter voor binnen 3-4 uur na orale toediening.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi ta' varenicline fil-plasma ġeneralment iseħħu 3-4 sigħat wara li jingħata mill-ħalq.
Dutch: Twee identieke dubbelblinde onderzoeken vergeleken prospectief de effectiviteit van CHAMPIX (1 mg tweemaal daags), bupropion met vertraagde afgifte (150 mg tweemaal daags) en placebo bij het stoppen met roken.
Maltese: Żewġ provi kliniċi double-blind identiċi qabblu b'mod prospettiv l-effikaċja ta' CHAMPIX (1 mg darbtejn kuljum), bupropion mogħti bil-mod (150 mg darbtejn kuljum) u l-plaċebo fil-waqfien mittipjip.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Pfizer Europe MA EEIG
Dutch: Beoordeeld aantal
Maltese: U KWANTITATTIVA
Dutch: 154 x 1 mg filmomhulde tabletten
Maltese: 154 x 1 mg pilloli miksija b'rita
Dutch: In beide cohorten werd voor proefpersonen behandeld met varenicline een statistisch superieure CObevestigde onthouding aangetoond gedurende week 9 tot en met week 12 en week 9 tot en met week 24 vergeleken met proefpersonen behandeld met bupropion, nicotinepleister en placebo (zie onderstaande tabel).
Maltese: Fiż-żewġ koorti, individwi kkurati b'varenicline urew superjorità statistika ta' astinenza kkonfermata mis-CO waqt il-ġimgħat 9 sa 12 u 9 sa 24 meta mqabbla ma' individwi kkurati b'bupropion, gareż tan-nikotina u l-plaċebo (jekk jogħġbok ara t-tabella ta' hawn taħt).
Dutch: De 4W-CQR (week 9 t/m 12) en het CA-percentage (week 9 t/m 52) van onderzoeken 1 en 2 zijn opgenomen in de volgende tabel:
Maltese: Il-4W-CQR (ġimgħa 9 sa ġimgħa 12) u rrata tal-CA (ġimgħa 9 sa ġimgħa 52) minn studju 1 u 2 huma inklużi fit-tabella li ġejja:
Dutch: * Deze p-waarde wordt niet als statistisch significant beschouwd.
Maltese: * Dan il-valur p ma jitqisx statistikament sinifikanti.
Dutch: CHAMPIX wordt geleverd in witte tabletten (0,5 mg) en lichtblauwe tabletten (1 mg).
Maltese: CHAMPIX jiġu f'pillola bajda (0.5 mg) u pillola blu ċara (1 mg).
Dutch: Voorbeelden hiervan zijn theofylline (een geneesmiddel voor de behandeling van ademhalingsproblemen), warfarine (een geneesmiddel om bloedstolling te verminderen) en insuline (een geneesmiddel voor de behandeling van diabetes).
Maltese: Eżempji jinkludu theophylline (mediċina għall-kura ta' problemi tan-nifs), warfarin (mediċina biex traqqaq id-demm), u l-insulina (mediċina biex tikkura ddijabete).
Dutch: In totaal deed zich maar een klein aantal MACE voor tijdens de behandeling in de onderzoeken die zijn opgenomen in de meta-analyse (CHAMPIX 7 [0,17%]; placebo 2 [0,07%]).
Maltese: Ġeneralment, kien hemm numru żgħir ta' MACE fil-provi inklużi fil-meta-analiżi (CHAMPIX 7 [0.17%]).
Dutch: De farmacokinetiek van varenicline was onveranderd bij proefpersonen met lichte nierfunctiestoornissen (geschatte creatinineklaring > 50 ml/min en ≤ 80 ml/min).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' varenicline ma kinux modifikati f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-kliewi (clearance stmata tal-kreatinina > 50 ml/min u 80 ml/min).
Dutch: Nicotinevervangers (NRT)
Maltese: Terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT)
Dutch: Insult, tremor, lethargie, hypo-esthesie
Maltese: Aċċessjoni, tregħid, letarġija, ipoestesija
Dutch: Slechts een paar patiënten uit de andere drie onderzoeken rapporteerden deze voorvallen (4 varenicline, 3 placebo).
Maltese: Ftit pazjenti rrapportaw dawn l-avvenimenti fit-tliet provi l-oħrajn (4 varenicline, 3 plaċebo).
Dutch: Psychiatrische cohort
Maltese: Koorti Psikjatriku
Dutch: CHAMPIX werd geëvalueerd in een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek van 52 weken met 1.510 patiënten die niet in staat waren of niet wilden stoppen met roken binnen vier weken, maar die wel bereid waren geleidelijk te minderen met roken gedurende een periode van 12 weken voorafgaand aan het stoppen.
Maltese: CHAMPIX ġie evalwat fi studju double-blind, ikkontrollat bi plaċebo li dam 52 ġimgħa, li sar fuq 1,510 individwi li ma kinux kapaċi jew li ma ridux jieqfu jpejpu fi żmien erba' ġimgħat, iżda li riedu gradwalment inaqqsu t-tipjip tagħhom fuq perijodu ta' 12-il ġimgħa qabel ma jieqfu jpejpu għal kollox.
Dutch: - CHAMPIX 1 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, filmomhulde, gemodificeerde capsulevormige tabletten, gemarkeerd met "Pfizer" en "CHX 1,0"
Maltese: - CHAMPIX 1 mg pilloli miksijin b'rita huma pilloli blu ċari, miksijin b'rita, forma ta' kapsula modifikata, immarkati "Pfizer" u "CHX 1.0"
Dutch: De volgende tabel uit het hierboven beschreven onderzoek met kinderen toont een vergelijking van het abstinentiepercentage (CAR, continuous abstinence rate) in week 9-12, bevestigd met urinecotininetest, voor de volledige analyseset van de totale onderzoekspopulatie en van de populatie van 12-17 jaar oud.
Maltese: It-tabella li ġejja mill-istudju pejdatriku ta' hawn fuq turi tqabbil ta' rati ta' astinenza kontinwa (CAR) minn ġimgħat 9-12, ikkonfermati minn test tal-kotinina fl-awrina, għall-popolazzjoni globali talistudju tas-sett ta' analiżi sħiħ u l-popolazzjoni ta' 12-17-il sena.
Dutch: Proefpersonen in de leeftijd van 18-75 jaar, die 10 of meer sigaretten per dag rookten, werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1:1 naar varenicline 1 mg tweemaal daags, bupropion met verlengde afgifte 150 mg tweemaal daags, een nicotinevervangende pleister (NRT) 21 mg/dag met afbouw of placebo gedurende een behandelperiode van 12 weken.
Maltese: Individwi fl-età ta' 18-75 sena, li jpejpu 10 sigaretti jew aktar kuljum intgħażlu b'mod każwali 1:1:1:1 għal varenicline 1 mg BID, bupropion SR 150 mg BID, gareż ta' terapija ta' sostituzzjoni tan-nikotina (NRT, nicotine replacement therapy) (NRT) 21 mg/jum bi tnaqqis għaxxejn jew plaċebo għal perjodu ta' kura ta' 12-il ġimgħa; dawn imbagħad kienu segwiti għal 12-il ġimgħa oħra wara l-kura.
Dutch: Onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening De cardiovasculaire (CV) veiligheid van CHAMPIX werd beoordeeld in het onderzoek bij proefpersonen met en zonder voorgeschiedenis van een psychiatrische aandoening (hoofdonderzoek; zie rubriek 5.1 - Neuropsychiatrische veiligheid) en in het extensieonderzoek zonder behandeling, het onderzoek ter beoordeling van de cardiovasculaire veiligheid, waarin 4595 van de 6293 proefpersonen die het hoofdonderzoek hadden voltooid werden opgenomen (N=8058) en werden gevolgd tot en met week 52.
Maltese: Is-sigurtà kardjovaskulari (CV, cardiovascular) ta' CHAMPIX kienet evalwata fl-Istudju f'Individwi bi u mingħajr Storja ta' Disturb Psikjatriku (studju prinċipali; ara sezzjoni 5.1 - Sigurtà Newropsikjatrika) u fl-estensjoni ta' mingħajr kura tiegħu, l-Istudju dwar il-Valutazzjoni tas-Sigurtà Kardjovaskulari, li rreġistra 4595 minn 6293-il pazjent li lestew l-istudju prinċipali (N=8058) u li segwihom sa ġimgħa 52.
Dutch: Een belangrijk secundair eindpunt was het Continuous Abstinence Rate (CA) gedurende week 13 tot en met week 52.
Maltese: Mira sekondarja importanti kienet ir-rata ta' l-astinenza kontinwa għal ġimgħa 13 sa ġimgħa 52.
Dutch: Met blue box
Maltese: Fih Kaxxa Blu