FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • du har vedvarende kvalme, opkastning eller diarré
Bulgarian: имате продължително гадене, повръщане или диария
Danish: Placebo + lenalidomid og dexamethason (N = 362)
Bulgarian: Плацебо + леналидомид и дексаметазон (N = 362)
Danish: I alt 722 patienter (intent-to-treat-population) (ITT-population) blev randomiseret i forholdet 1:1 og fik enten kombinationen af ixazomib, lenalidomid og dexamethason (N = 360, ixazomib-gruppen) eller placebo plus lenalidomid og dexamethason (N = 362, placebogruppen) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Bulgarian: Общо 722 пациенти (ITT популация) са рандомизирани в съотношение 1:1 да получават комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон (N = 360; схема с иксазомиб) или плацебо, леналидомид и дексаметазон (N = 362; схема с плацебо) до прогресия на заболяването или до развитие на неприемлива токсичност.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO
Danish: 93% af patienterne havde ECOG-performancestatus 0-1, og 12% havde ISS-stadie III ved baseline (N = 90).
Bulgarian: Деветдесет и три процента от пациентите са с функционален статус по ECOG 0 - 1 и 12% имат заболяване стадий III (N = 90) по ISS на изходно ниво.
Danish: Ixazomib-koncentrationerne før og efter dialysatoren, målt under hæmodialysesessionen, var stort set ens, hvilket tyder på, at ixazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Bulgarian: Концентрациите на иксазомиб преди и след диализа, измерени по време на хемадиализна сесия, са сходни, което предполага, че иксазомиб не се диализира (вж. точка 4.2).
Danish: Ixazomib er ikke en reversibel eller tidsafhængig hæmmer af CYP'erne 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4/5.
Bulgarian: Иксазомиб не е обратим или зависим от времето инхибитор на CYPs 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 или 3A4/5.
Danish: Personer med myelomatose har kræftramte plasmaceller, også kaldet myelomceller, som kan beskadige knoglerne.
Bulgarian: Хората с мултиплен миелом имат ракови плазмени клетки, наречени още миеломни клетки, които могат да увредят костите.
Danish: Der er rapporteret om diarré, obstipation, kvalme og opkastning med ixazomib, hvilket lejlighedsvis kræver brug af antiemetika og lægemidler mod diarré samt understøttende behandling (se pkt.
Bulgarian: При иксазомиб се съобщава за диария, запек, гадене и повръщане, като понякога се налага употреба на антиеметични и антидиарични лекарствени продукти, както и поддържащи грижи (вж. точка 4.8).
Danish: Udsæt lenalidomid, indtil udslættet er bedret til ≤ grad 1.
Bulgarian: Преустановете приема на леналидомид, докато обривът се възстанови до ≤ степен 1.
Danish: Efter oral indgivelse af en radioaktivt mærket dosis udgjorde ixazomib 70% af de samlede lægemiddelrelaterede stoffer i plasma.
Bulgarian: След перорално приложение на изотопно маркирана доза, 70% от общия материал, свързан с лекарството, е иксазомиб.
Danish: • Trombocyttal skal være ≥ 75.000/mm3
Bulgarian: Абсолютният брой на тромбоцитите трябва да е ≥ 75 000/mm3
Danish: Hvis du glemmer at tage NINLARO
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете NINLARO
Danish: Ixazomib påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Bulgarian: Иксазомиб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Nervesystemet Perifere neuropatier*
Bulgarian: Нарушения на нервната система Периферни невропатии*
Danish: Dag 1 Dag 2 til 7
Bulgarian: Ден от 2 до 7
Danish: Derfor skal kvinder undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Bulgarian: Затова жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne anført efter, hvor alvorlige de er.
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Danish: Baseret på resultaterne af en populationsfarmakokinetisk analyse har alder (23-91 år), køn, kropsoverfladeareal (1,2-2,7 m2) og race ingen klinisk relevant indvirkning på ixazomibs clearance.
Bulgarian: Няма клинично значим ефект на възрастта (23 - 91 години), пола, телесната повърхност (1,2-2,7 m2) или расата върху клирънса на иксазомиб въз основа на резултатите от популационен ФК анализ.
Danish: Dosis skal justeres ved alvorlige (grad 3-4) symptomer (se pkt.
Bulgarian: Дозата се коригира при тежки (степен 3-4) симптоми (вж. точка 4.2).
Danish: Doseringsskema: ixazomib taget sammen med lenalidomid og dexamethason 28-dages cyklus (en 4-ugers cyklus)
Bulgarian: Схема на прилагане: иксазомиб, приеман с леналидомид и дексаметазон 28-дневен цикъл (4-седмичен цикъл)
Danish: In vivo udviste ixazomib antitumoraktivitet i forskellige tumor-xenograftmodeller, herunder modeller af myelomatose.
Bulgarian: In vivo иксазомиб показа антитуморно действие при различни туморни ксенографтски модели, включително модели на мултиплен миелом.
Danish: Ixazomibs effekt og sikkerhed i kombination med lenalidomid og dexamethason blev evalueret i et internationalt randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-multicenterstudie (C16010) hos patienter med recidiverende og/eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst én tidligere behandling.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на иксазомиб в комбинация с леналидомид и дексаметазон, са оценени в едно международно рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано, многоцентрово проучване фаза 3 за доказване на по-голяма ефикасност (C16010) при пациенти с рецидивирал и/или рефрактерен мултиплен миелом, преминали поне един курс на лечение.
Danish: NSMM-5001: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre et globalt, prospektivt, ikke-intervenerende observationsstudie hos patienter med myelomatose og frembringe en rapport med deskriptive data fra 1.000 patienter, herunder 200 RRMM-patienter behandlet med ixazomib.
Bulgarian: ПРУ трябва да проведе глобално, проспективно, неинтервенционно, обсервационно проучване при пациенти с мултиплен миелом и да предостави доклад с описателни данни за 1 000 пациенти, включително 200 пациенти с рецидивирал/рефрактерен мултиплен миелом (RRMM), лекувани с иксазомиб.
Danish: Polska Takeda Pharma sp. z o.o
Bulgarian: Takeda Pharma sp. z o.o
Danish: NINLARO anvendes til behandling af voksne med myelomatose.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на възрастни с мултиплен миелом.
Danish: ixazomib er ikke dialyserbart og kan derfor gives uden hensyntagen til tidsplanen for dialyse (se pkt.
Bulgarian: иксазомиб не подлежи на диализа и следователно може да се прилага без оглед на времето на диализа (вж. точка 5.2).
Danish: • hududslæt, der kan klø og forekommer pletvist på kroppen eller over hele kroppen.
Bulgarian: кожен обрив, който може да бъде придружен от сърбеж, в определени участъци или по цялото тяло
Danish: Antiviral profylakse skal overvejes hos patienter, der behandles med ixazomib, for at reducere risikoen for reaktivering af herpes zoster.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иксазомиб, трябва да се обмисли антивирусна профилактика за намаляването на риска от реактивация на херпес зостер.
Danish: Blandt patienter > 75 år blev der observeret hjertearytmier hos 10 patienter (21%) i ixazomib-gruppen og hos 9 patienter (15%) i placebogruppen.
Bulgarian: Сърдечна аритмия при пациенти на възраст > 75 години е наблюдавана при 10 пациенти (21%) на схемата с иксазомиб и при 9 пациенти (15%) на схемата с плацебо.
Danish: Dosisreduktionstrinnene for ixazomib kan ses i Tabel 1, og retningslinjerne for dosisjustering ses i Error!
Bulgarian: Стъпките за намаляване на дозата иксазомиб са представени в Таблица 1, а указанията за промяна на дозата са представени в Таблица 2.
Danish: Almindelige bivirkninger, som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които могат да засегнат до 1 на 10 души:
Danish: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og dexamethason, som også er lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Bulgarian: NINLARO ще Ви бъде даден заедно с леналидомид и дексаметазон, които са други лекарства, използвани за лечение на мултиплен миелом.
Danish: Ixazomib udviste in vitro-cytotoksicitet over for myelomceller fra patienter, som havde fået tilbagefald efter flere tidligere behandlinger, herunder bortezomib, lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: Иксазомиб показа in vitro цитотоксичност спрямо миеломни клетки от пациенти с рецидив след множество предходни терапии, включително бортезомиб, леналидомид и дексаметазон.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, blistermappen og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху върху блистера, картата тип „портфейл" и картонената опаковка след „Годен до".
Danish: • du tidligere har lidt af hævelser
Bulgarian: някога сте имали оток
Danish: Ixazomib inducerede apoptose i flere typer tumorceller in vitro.
Bulgarian: Иксазомиб индуцира апоптоза на няколко типа туморни клетки in vitro.
Danish: ixazomib + lenalidomid og dexamethason (N = 360)
Bulgarian: иксазомиб + леналидомид и дексаметазон (N = 360)
Danish: Efter lægens skøn fik patienterne samtidig lægemidler, f.eks. antiemetika, antivirale midler og antihistaminer, som forebyggelse mod og/eller håndtering af symptomer.
Bulgarian: Съпътстващи лекарствени продукти, като например антиеметици, антивирусни и антихистаминови лекарствени продукти, са давани на пациенти по преценка на лекаря като профилактика и/или за овладяване на симптоми.
Danish: • træthed eller svaghed
Bulgarian: умора или слабост (отпадналост)
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse af NINLARO Det skal du vide, før du begynder at tage NINLARO Sådan skal du tage NINLARO Bivirkninger
Bulgarian: Какво представлява NINLARO и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете NINLARO Как да приемате NINLARO
Danish: Ved den primære analyse (median for opfølgning var 8 måneder og en median på 6 behandlingsserier) var median PFS 6,7 måneder i ixazomib-gruppen mod 4 måneder i placebogruppen (p-værdi = 0,035, HR = 0,60).
Bulgarian: При основния анализ (средно проследяване 8 месеца и средно 6 цикъла) средната PFS е 6,7 месеца в схемата с иксазомиб в сравнение с 4 месеца в схемата с плацебо (p-стойност = 0,035, HR = 0,60).
Danish: Kvinder skal undgå at blive gravide, mens de er i behandling med ixazomib.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване, докато се лекуват с иксазомиб.
Danish: • sjælden blodsygdom som følge af blodpropper, hvilket kan forårsage træthed, feber, blå mærker, næseblod, nedsat vandladning (trombotisk trombocytopenisk purpura).
Bulgarian: рядко заболяване на кръвта в резултат от образуването на кръвни съсиреци, което може да предизвика умора, треска, синини, кървене от носа, намалено уриниране (тромботична тромбоцитопенична пурпура)
Danish: ixazomib frarådes til kvinder i den fertile alder, som ikke benytter kontraception.
Bulgarian: иксазомиб не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Danish: 1 hård kapsel.
Bulgarian: 1 твърда капсула.
Danish: Se produktresuméet for lenalidomid vedrørende anbefalede doser til patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Вижте КХП на леналидомид за препоръки за дозиране при пациенти с бъбречно увреждане.
Danish: Trombocytopeni (trombocyttal) Trombocyttal < 30.000/mm3
Bulgarian: Брой тромбоцити < 30 000/mm3
Danish: Ved klinisk relevante ixazomib-koncentrationer tyder in vitro-studier med humane cDNA-udtrykte CYP-isozymer på, at der ikke er et specifikt CYP-isozym, der fortrinsvist bidrager til metaboliseringen af ixazomib, og at ikke-CYP-proteiner bidrager til den samlede metabolisme.
Bulgarian: cДНК-експресирани цитохром P450 изозими показват, че няма конкретен CYP изозим, който да допринася преимуществено за метаболизма на иксазомиб, а различните от CYP протеини допринасят за общия метаболизъм.
Danish: Ixazomibs PK blev bestemt ved en dosis på 3 mg hos patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 90 ml/min., N = 18), alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min., N = 14) eller dialysekrævende ESRD (N = 6).
Bulgarian: ФК на иксазомиб е характеризирана при доза от 3 mg при пациенти с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс ≥ 90 ml/min, N = 18), тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min, N = 14) или ESRD, изискваща хемодиализа (N = 6).
Danish: Øjenlidelser blev indberettet under mange forskellige foretrukne termer, men samlet under et var hyppigheden 24% i ixazomib-gruppen og 15% i placebogruppen.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения на очите с много различни предпочитани термини, но като цяло честотата е 24% при пациенти със схема на лечение с иксазомиб и 15% при пациенти на схема на лечение с плацебо.
Danish: *Ved yderligere forekomster justeres skiftevis dosis for lenalidomid og ixazomib.
Bulgarian: *При допълнителни прояви редувайте промените на дозите леналидомид и иксазомиб
Danish: Bivirkninger af grad 3 blev rapporteret hos 2% af patienterne i begge grupper.
Bulgarian: Нежелани реакции степен 3 се съобщават при 2% от пациентите и при двете схеми.
Danish: Derimod var ixazomib negativ i en in vivo comet-metode, i hvilken procent DNA i halen blev vurderet i celler fra mave og lever hos mus.
Bulgarian: Иксазомиб обаче дава отрицателни резултати в in vivo кометен тест при мишки, при който се оценява процентът опашна ДНК в стомаха и черния дроб.
Danish: Ixazomib hæmmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Ixazomib forventes ikke at forårsage transportørmedierede lægemiddelinteraktioner.
Bulgarian: Иксазомиб не е инхибитор на P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 или MATE2-K.
Danish: • muskelsvaghed, manglende følesans i tæer og fødder eller lammelse af benene (transversel myelitis)
Bulgarian: мускулна слабост, загуба на чувствителността на пръстите на краката и стъпалата или загуба на движение на краката (трансверзален миелит)
Danish: Fertile mandlige og kvindelige patienter skal benytte sikker kontraception under behandling og i mindst 90 dage efter behandlingsophør.
Bulgarian: Пациентите, мъже и жени, които са в състояние да имат деца, трябва да използват ефикасни методи за контрацепция по време на и 90 дни след лечението.
Danish: Samtidig behandling med ixazomib og clarithromycin, en potent CYP3A-hæmmer, resulterede ikke i en klinisk relevant ændring i den systemiske eksponering af ixazomib.
Bulgarian: Едновременното приложение на иксазомиб с кларитромицин, мощен инхибитор на CYP3A, не води до клинично значима промяна в системната експозиция на иксазомиб.
Danish: Du må ikke tage en manglende dosis, hvis der er under 3 dage eller 72 timer til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза, ако тя е в рамките на 3 дни или 72 часа от следващата планирана доза.
Danish: Fungal og viral pneumoni med dødelig udgang blev sjældent rapporteret hos patienter, der fik en kombination af ixazomib, lenalidomid og dexamethason.
Bulgarian: Гъбична и вирусна пневмония, довела до летален изход, се съобщава много рядко при пациенти, лекувани с комбинация от иксазомиб, леналидомид и дексаметазон.
Danish: *p-værdien er baseret på den stratificerede log rank test. †Hazard ratio er baseret på den stratificerede Cox-regressionsmodel.
Bulgarian: †Съотношението на риска се основава на стратифициран пропорционален регресионен модел на риска на Cox.
Danish: NINLARO skal ordineres af en læge med erfaring i behandling af myelomatose.
Bulgarian: NINLARO трябва да Ви бъде предписан от лекар с опит в лечението на мултиплен миелом.
Danish: • hævede ben og fødder (perifert ødem)
Bulgarian: подуване на краката или ходилата (периферни отоци)
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal) Absolut neutrofiltal < 500/mm3
Bulgarian: Абсолютен брой на неутрофили < 500/mm3
Danish: Ved den endelige analyse for OS, med en median for opfølgning på 19,8 måneder var OS forbedret for patienter, der blev behandlet i ixazomib-gruppen sammenlignet med placebo [p-værdi = 0,0014, HR = 0,42, 95% CI: 0,242, 0,726]).
Bulgarian: При окончателния анализ за OS при средно проследяване от 19,8 месеца OS се подобрява при пациентите, лекувани в схемата с иксазомиб в сравнение с плацебо [p-стойност = 0,0014, HR = 0,42, 95%
Danish: Myelomatose er en type kræft i blodet, som påvirker en celletype, kaldet plasmaceller.
Bulgarian: Мултипленият миелом е рак на кръвта, който засяга вид клетки, наречена плазмени клетки.
Danish: Da myelomatose er en heterogen sygdom, kan fordelene variere i de forskellige undergrupper i fase 3-studiet (se Figur 2).
Bulgarian: Тъй като мултипленият миелом е хетерогенно заболяване, ползата при различните подгрупи в проучване
Danish: Blandt patienter > 75 år blev det rapporteret, at 13 patienter (28%) i ixazomib-gruppen og 10 patienter (16%) i placebogruppen seponerede behandlingen.
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти на възраст > 75 години е съобщено при 13 пациенти (28%) на схемата с иксазомиб и при 10 пациенти (16%) на схемата с плацебо.
Danish: Hvis en ixazomib-dosis forsinkes eller glemmes, må dosis kun tages, hvis der er ≥ 72 timer til den næste planlagte dosis.
Bulgarian: Ако закъснеете да приемете или пропуснете доза иксазомиб, тя трябва да се приеме само ако следващата планирана доза е след ≥ 72 часа.
Danish: • Hvis det absolutte neutrofiltal atter falder til < 500/mm3, udsæt ixazomib og lenalidomid, indtil det absolutte neutrofiltal er ≥ 500/mm3.
Bulgarian: Ако абсолютният брой на неутрофилите отново падне < 500/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато абсолютният брой на неутрофилите достигне ≥ 500/mm3.
Danish: Seponer behandlingen.
Bulgarian: Прекъснете схемата на лечение.
Danish: I det puljede datasæt fra det pivotale globale C16010 fase 3-studie (N = 720) og det dobbeltblindede, placebokontrollerede C16010 China Continuation Study (n = 115) forekom følgende bivirkninger med en sammenlignelig hyppighed i ixazomib- og placebogrupperne: træthed (26% mod 24%), appetitløshed (12% mod 9%), hypotension (4% for begge), hjertesvigt† (3% for begge), arytmi† (12% mod 11%) og nedsat leverfunktion, herunder enzymændringer† (8% mod 6%).
Bulgarian: В сборния набор данни от основното, фаза 3, глобално проучване С16010 (n = 720) и двойносляпото, плацебо-контролирано удължено проучване С16010 в Китай (n = 115) настъпват следните нежелани реакции със сходна честота между схемите с иксазомиб и плацебо: умора (26% спрямо 24%), намален апетит (12% спрямо 9%), хипотония (4% и в двата случаяа), сърдечна недостатъчност†
Danish: In vitro påvirkede ixazomib celletyper, der blev fundet i knoglemarvens mikromiljø, herunder vaskulære endotelceller, osteoklaster og osteoblaster.
Bulgarian: In vitro иксазомиб действа на клетъчните типове, които се намират в микросредата на костния мозък, включително съдови ендотелни клетки, остеокласти и остеобласти.
Danish: Ixazomib er 99% bundet til plasmaproteiner og fordeles i røde blodlegemer med en blod:plasma AUC-ratio på 10. Ved steady state er fordelingsvolumenet 543 l.
Bulgarian: Иксазомиб се свързва с плазмени протеини 99% и се разпределя в червените кръвни клетки в съотношение кръв-плазма 10 за AUC.
Danish: Udslæt skal håndteres med understøttende pleje og med dosisændringer ved grad 2 eller højere (se pkt.
Bulgarian: Обривът трябва да се овладява с поддържащо лечение или с промяна на дозата, ако е степен 2 или по-висока (вж. точка 4.2).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception, mens de tager ixazomib, og i mindst 90 dage efter behandlingsophør (se pkt.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват високоефективна контрацепция, докато приемат иксазомиб и до 90 дни след прекратяване на лечението (вж. точки 4.5 и 4.6).
Danish: Perifer motorisk neuropati blev rapporteret hos < 1% i begge grupper.
Bulgarian: Периферна моторна невропатия не се съобщава често в нито една от двете схеми (< 1%).
Danish: Leverenzymer skal monitoreres regelmæssigt, og dosis skal justeres ved grad 3- eller 4-symptomer (se pkt.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват редовно и дозата трябва да се коригира при симптоми степен 3 или 4 (вж. точка 4.2).
Danish: NINLARO er et lægemiddel mod kræft, der indeholder ixazomib, som er en såkaldt proteasomhæmmer.
Bulgarian: Какво представлява NINLARO NINLARO е лекарство срещу рак, което съдържа иксазомиб, „протеазомен инхибитор".
Danish: • nedsat antal af de hvide blodlegemer, der kaldes neutrofiler (neutropeni).
Bulgarian: понижен брой на белите кръвни клетки, наречени неутрофили (неутропения), което може да повиши риска от инфекция
Danish: Derfor skal samtidig brug af potente CYP3A-induktorer, f.eks. carbamazepin, phenytoin, rifampicin og perikon (Hypericum perforatum), undgås (se pkt.
Bulgarian: Мощните индуктори могат да намалят ефикасността на иксазомиб, следователно съпътстващата употреба на мощни индуктори на CYP3A, като например карбамазепин, фенитоин, рифампицин и жълт кантарион (Hypericum perforatum), трябва да се избягва (вж. точки 4.5 и 5.2).
Danish: Kapselindhold Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Talcum
Bulgarian: Микрокристална целулоза Магнезиев стеарат Талк
Danish: Responsvarighed§, måneder Median
Bulgarian: Продължителност на отговора§, месеци
Danish: Behandling med ixazomib i kombination med lenalidomid og dexamethason i mere end 24 cyklusser bør ske på grundlag af en individuel benefit/risk-vurdering, da data vedr.
Bulgarian: Лечението с иксазомиб, в комбинация с леналидомид и дексаметазон за повече от 24 цикъла, трябва да се основава на индивидуална оценка на съотношението полза/риск, тъй като данните за поносимост и токсичност след 24 цикъла са ограничени (вж. точка 5.1).
Danish: Derfor frarådes samtidig behandling med potente CYP3A-induktorer og ixazomib (se pkt.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва едновременно приложение на мощни индуктори на CYP3A с иксазомиб (вж. точка 4.4).
Danish: • Hvis trombocyttallet atter falder til < 30.000/mm3, udsættes ixazomib og lenalidomid, indtil trombocyttallet er ≥ 30.000/mm3.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите отново падне < 30 000/mm3, преустановете приема на иксазомиб и леналидомид, докато броят на тромбоцитите достигне ≥ 30 000/mm3.
Danish: NINLARO anvendes til behandling af en kræfttype i knoglemarven, der hedder myelomatose.
Bulgarian: NINLARO се използва за лечение на рак на костния мозък, наречен мултиплен миелом.
Danish: PRES er en sjælden, reversibel neurologisk lidelse, som kan vise sig med krampeanfald, hypertension, hovedpine, ændret bevidsthedsniveau og synsforstyrrelser.
Bulgarian: Синдром на постериорна обратима енцефалопатия (PRES) се е развивал при пациенти, които приемат иксазомиб. PRES е рядко, обратимо, неврологично нарушение, което може да се манифестира с гърчове, хипертония, главоболие, променено ниво на съзнание и зрителни нарушения.
Danish: Tabel 4: Progressionsfri overlevelse og responsresultater hos patienter med myelomatose behandlet med ixazomib eller placebo i kombination med lenalidomid og dexamethason (ITT-population)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия и резултати за отговора при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с иксазомиб или плацебо в комбинация с леналидомид и дексаметазон (ITT популация)
Danish: Dosisjustering af ixazomib er ikke nødvendig for patienter over 65 år.
Bulgarian: При пациенти на възраст над 65 години не се изисква коригиране на дозата иксазомиб.
Danish: • kvalme, opkastning og diarré
Bulgarian: гадене, повръщане и диария
Danish: *Anbefalet reduceret startdosis på 3 mg i tilfælde af moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion, alvorligt nedsat nyrefunktion eller dialysekrævende terminal nyresygdom (ESRD).
Bulgarian: Препоръчителна понижена доза от 3 mg при наличие на умерено или тежко чернодробно увреждане, тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (ESRD), която изискват хемодиализа.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ixazomib (se pkt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета с иксазомиб (вж. точка 5.3).
Danish: Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg, som indgives dag 1, 8, 15 og 22 i en 28-dages behandlingscyklus.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg, прилагана на Ден 1, 8, 15 и 22 от 28-дневен цикъл на лечение.