FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 6.6 for oplysninger om administration og håndtering af Zynteglo.
Polish: Patrz punkt poniżej „Sposób podawania" i punkt 6.6 w celu zapoznania się ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi obchodzenia się z produktem Zynteglo i jego podawania.
Danish: Studie HGB-207
Polish: Badanie HGB-207
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sundhedspersonalet.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller bluebird bio (Holland) B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca bluebird bio (Netherlands) B.V.
Danish: Tabel 3 Bivirkninger i forbindelse med Zynteglo Systemorganklasse
Polish: Tabela 3 Działania niepożądane związane z produktem Zynteglo Klasyfikacja układów i narządów
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme neutropen sepsis, systemisk infektion, stafylokokinfektion, pneumoni, infektion i de nedre luftveje, urinvejsinfektion, slimhindeinfektion, cellulitis, vaginal infektion, pustuløst udslæt, folliculitis, gingivitis
Polish: Sepsa neutropeniczna, zakażenie ogólnoustrojowe, zakażenie gronkowcem złocistym, zapalenie płuc, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie układu moczowego, zakażenie śluzówki, zapalenie tkanki łącznej, zakażenie pochwy, wysypka pęcherzykowa,
Danish: • oprevethed (agitation)
Polish: • mdłości (nudności), wymioty
Danish: Transplantation med hæmatopoietiske stamceller (HSC) skal være relevant for en patient med transfusionsafhængig β-thalassæmi (TDT), der skal behandles med Zynteglo (se pkt.
Polish: Produkt Zynteglo nie był badany u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Przeszczep HSC powinien być odpowiedni dla pacjenta z TDT, który ma być leczony produktem Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Danish: • usædvanligt hårtab
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Danish: 48 måneder efter infusion af Zynteglo for patienter, som opnåede TI, var den gennemsnitlige ændring af ferritinniveauerne i serum i forhold til baseline -75,02 % (39.2, 84.8) og ændringen i leverens jernindhold var 67,14 %, strækkende fra en reduktion på 83,3 % til en stigning på 269,2 % (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Polish: Po upływie 48 miesięcy od wykonania infuzji produktu Zynteglo u pacjentów, którzy osiągnęli TI, mediana (min., maks.) spadku poziomu ferrytyny w surowicy krwi względem początku badania wynosiła 75,02% (39,2; 84,8) (N=3, HGB-204; N=2, HGB-205).
Danish: Øjne konjunktival blødning
Polish: Krwotok ze spojówek
Danish: Mave-tarm-kanalen stomatitis, opkastning, kvalme, diarré, gingival blødning, konstipation, mavesmerter, anal inflammation analblødning, gastritis, gastrointestinal inflammation, smerter i den øverste del af abdomen, analfissur, dyspepsi, dysfagi, oesophagitis, hæmorider, proktalgi, tørre læber
Polish: Krwawienie z odbytu, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie przewodu pokarmowego, wzdęcie brzucha, ból w górnej części brzucha, szczelina odbytu, dyspepsja, dysfagia, zapalenie przełyku, hemoroidy, proktalgia, suche usta
Danish: MF (EU)-nummer Særnavn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Polish: (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Zawartość (stężenie)
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger, sygeplejersker, farmaceuter) skal indeholde,
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów) powinien obejmować następujące tematy:
Danish: Patientkortet skal inkludere:
Polish: Karta pacjenta powinna być dostarczona wszystkim pacjentom i powinna zawierać:
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, implementeres:
Polish: Kraje członkowskie powinny zapewnić, że wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostaną wdrożone:
Danish: 1) Beskrivelse af postinjektionssyndrom - Undervisning om de 2 intramuskulære formuleringer af olanzapin, herunder pakningsforskelle - Beskrivelse af rekonstitution og forsvarlig administrationsteknik - Anbefaling af en 3-timers observationsperiode på stedet efter injektion - Anbefaling af, at den sundhedsfaglige person sikrer sig, før injektionen gives, at patienten ikke vil færdes alene til vedkommendes destination - Anbefaling af, at patienterne informeres om, at de resten af dagen efter en injektion ikke skal køre eller betjene maskiner, skal være opmærksomme på tegn og symptomer på et tilfælde af postinjektionssyndrom og skal kunne få hjælp om nødvendigt - Beskrivelse af de mest almindelige symptomer, der er rapporteret ved overdosis af olanzapin, som repræsenterer den kliniske manifestation ved tilfælde af postinjektionssyndrom - Anbefaling af passende monitorering i tilfælde af at en hændelse skulle opstå, indtil hændelsen er forsvundet
Polish: 1) Opis zespołu poiniekcyjnego - Informacja o 2 domięśniowych postaciach olanzapiny, w tym różnice w opakowaniu - Opis metody rozpuszczania i prawidłowej techniki podawania produktu - Zalecenia dotyczące 3-godzinnej obserwacji, po wstrzyknięciu w placówce służby zdrowia - Zalecenia, aby przed wykonaniem wstrzyknięcia, lekarz prowadzący upewnił się, że pacjent nie uda się samotnie do miejsca przeznaczenia - Zalecenia dotyczące informowania pacjentów, aby przez pozostałą część dnia po wstrzyknięciu, nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych, zwracali uwagę na możliwe objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu poiniekcyjnego i w razie konieczności byli w stanie uzyskać pomoc - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia 2) Zalecenia dotyczące monitorowania stężenia glukozy, lipidów oraz masy ciała pacjenta - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT MEDLEMSSTATER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE
Danish: - Fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinier.
Polish: - Opis najczęściej występujących objawów związanych z przedawkowaniem olanzapiny, które odzwierciedlają kliniczne objawy zespołu poiniekcyjnego - Zalecenia dotyczące odpowiedniego monitorowania do czasu ustąpienia objawów, w przypadku ich wystąpienia
Danish: I nogle tilfælde kan disse symptomer medføre tab af bevidsthed.
Polish: W niektórych przypadkach objawy te mogą prowadzić do utraty przytomności.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige og velkontrollerede studier af gravide kvinder.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań u kobiet w ciąży.
Danish: Brug til ældre (>75 år)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>75 lat)
Danish: Mennesker med denne sygdom kan også føle sig deprimerede, angste eller anspændte.
Polish: Osoby z tą chorobą mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
Danish: Injektionen skal foretages med et stadigt, kontinuerligt tryk.
Polish: Wstrzyknięcie należy wykonać poprzez przyłożenie stałego, ciągłego nacisku.
Danish: ZYPADHERA kan nogle gange komme for hurtigt ind i blodbanen.
Polish: ZYPADHERA może czasami zbyt szybko przeniknąć do naczynia krwionośnego.
Danish: Et undervisningsprogram til sundhedspersonalet (læger-sygeplejersker-farmaceuter) skal indeholde,
Polish: Program edukacyjny skierowany do pracowników służby zdrowia (lekarzy-pielęgniarek-farmaceutów)
Danish: Patienten bør følges nøje i denne periode.
Polish: W tym okresie należy ściśle kontrolować stan pacjentów.
Danish: FØLGENDE OPLYSNINGER ER TILTÆNKT LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE
Polish: PONIŻSZE INFORMACJE PRZEZNACZONE SĄ WYŁĄCZNIE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO LUB PRACOWNIKÓW SŁUŻBY ZDROWIA
Danish: Hyppigheden af taleforstyrrelser var ligeledes almindelig.
Polish: Często stwierdzano również zaburzenia mowy.
Danish: Disse reaktioner opstod ved < 0,1 % af injektionerne og hos omkring 2 % af patienterne.
Polish: Takie zdarzenia wystąpiły w przypadku <0,1% wstrzyknięć i u około 2% pacjentów.
Danish: Absorptionen og eliminationen er komplet efter omkring seks til otte måneder efter den sidste injektion.
Polish: Wchłanianie i eliminacja produktu trwa około 6 do 8 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu.
Danish: Skift til andre antipsykotiske lægemidler
Polish: Zmiana leczenia na inne przeciwpsychotyczne produkty lecznicze
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: • Stigning i blodtryk
Polish: • zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil måske også måle dit blodtryk og puls.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą również zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi i tętno.
Danish: Disse symptomer forsvinder normalt i løbet af 24 til 72 timer efter indsprøjtningen.
Polish: Objawy te zwykle ustępują w ciągu 24 do 72 godzin po wstrzyknięciu.
Danish: Du vil muligvis have behov for at ligge ned, indtil du får det bedre.
Polish: Prawdopodobnie konieczne będzie pozostanie w pozycji leżącej do czasu poprawy.
Danish: I de fleste tilfælde havde de initiale tegn og symptomer relateret til denne reaktion vist sig inden for 1 time efter injektionen, og i alle tilfælde blev fuldstændig bedring rapporteret inden for 24-72 timer efter injektionen.
Polish: W większości przypadków, pierwsze objawy podmiotowe i przedmiotowe związane z tym zdarzeniem wystąpiły w ciągu godziny po wstrzyknięciu i we wszystkich przypadkach zgłaszano całkowite ustąpienie objawów w ciągu 24-72 godzin po wstrzyknięciu.
Danish: Den gennemsnitlige øgning af olanzapin AUC var henholdsvis 52 % og 108 %.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) olanzapiny zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i o 108%.
Danish: Brug ikke lægemidlet hvis du bemærker en misfarvning eller andre tegn på nedbrydning.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub inne widoczne oznaki zepsucia.
Danish: Pakken indeholder:
Polish: Opakowanie zawiera:
Danish: Det tilrådes at anvende handsker, da ZYPADHERA kan irritere huden.
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek, ponieważ ZYPADHERA może podrażnić skórę.
Danish: I alt 1.469 patienter med skizofreni blev inkluderet i 2 pivotalstudier:
Polish: 1469 pacjentów z schizofrenią wzięło udział w 2 głównych badaniach:
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får:
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeżeli wystąpi:
Danish: Når mere end en parameter, som kan føre til nedsat metabolisme, er til stede (kvinder, ældre, ikkerygere), bør det overvejes at reducere dosis.
Polish: W przypadku istnienia więcej niż jednego czynnika, który mógłby spowodować spowolnienie metabolizmu (płeć żeńska, podeszły wiek, niepalenie tytoniu) należy rozważyć zmniejszenie dawki.
Danish: Figur A: Bank fast for at blande 10.
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania 10.
Danish: Tæt medicinsk kontrol og overvågning bør fortsætte, indtil patienten kommer sig.
Polish: Ścisła kontrola lekarska oraz monitorowanie powinny trwać do całkowitego powrotu pacjenta do zdrowia.
Danish: Kønnets eller rygnings indvirkning på olanzapinclearance er dog lille sammenlignet med den totale variation mellem enkeltpersoner.
Polish: Jednakże zakres wpływu płci lub palenia tytoniu na klirens olanzapiny jest mały w porównaniu z ogólną zmiennością osobniczą.
Danish: Andre symptomer kan omfatte:
Polish: Inne objawy to:
Danish: Brug ikke adrenalin, dopamin eller andre sympatomimetiske midler med beta-agonistaktivitet, da beta-stimulation kan forværre hypotension.
Polish: Nie należy stosować adrenaliny, dopaminy ani innych środków sympatykomimetycznych wykazujących aktywność beta-agonistyczną, ponieważ beta-stymulacja może nasilić niedociśnienie.
Danish: Den højere forekomst af dødsfald var ikke relateret til olanzapindosis (gennemsnitlig daglig dosis 4,4 mg) eller behandlingsvarighed.
Polish: Zwiększona śmiertelność nie była spowodowana dawkowaniem olanzapiny (średnia dobowa dawka 4,4 mg) lub czasem trwania leczenia.
Danish: Forsøg på at fremme opmærksomheden på en passende metabolisk monitorering ved at uddele anvendte publicerede antipsykotiske retningslinjer.
Polish: - Szerzenie świadomości o odpowiednim monitorowaniu parametrów metabolicznych, poprzez dystrybucję publikowanych wytycznych dotyczących leczenia przeciwpsychotycznego.
Danish: Hvis det sker, kan du få de nedenfor nævnte symptomer efter indsprøjtningen.
Polish: Jeśli się to zdarzy, po wstrzyknięciu mogą wystąpić wymienione poniżej objawy.
Danish: I modsætning til visse andre antipsykotika øger olanzapin responset ved en "anxiolytisk" test.
Polish: W odróżnieniu od innych preparatów przeciwpsychotycznych, olanzapina zwiększa odpowiedź w teście „anksjolitycznym".
Danish: Der er vist kemisk og fysisk stabilitet for suspensionen i hætteglasset i 24 timer ved 20 - 25 ºC.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość zawiesiny w fiolce w okresie 24 godzin w temperaturze 20-25°C.
Danish: Det første, som var et 8-uger placebokontrolleret forsøg, blev udført med voksne patienter (n=404), som havde akutte psykotiske symptomer.
Polish: Pierwsze trwające 8 tygodni badanie kontrolowane placebo przeprowadzono z udziałem dorosłych pacjentów (n=404) z ciężkimi objawami psychotycznymi.
Danish: En undersøgelse af den totale ligevægt viste, at ca. 57 % af radioaktivt mærket olanzapin fandtes i urinen, især som metabolitter.
Polish: Badanie bilansu masy wykazało, że około 57% znakowanej radioaktywnie olanzapiny występowało w moczu, głównie w postaci metabolitów.
Danish: De mediane letaldoser var ca. 210 mg/kg (mus) og 175 mg/kg (rotter).
Polish: Średnia dawka śmiertelna wynosiła około 210 mg/kg mc. (u myszy) i 175 mg/kg mc. (u szczura).
Danish: Lignende farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder samt rygere og ikke-rygere blev observeret i kliniske forsøg med ZYPADHERA.
Polish: Podobne różnice parametrów farmakokinetycznych u kobiet i u mężczyzn oraz u osób niepalących i palących obserwowano w badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu ZYPADHERA.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu
Danish: Under antipsykotisk behandling kan bedring i patientens kliniske tilstand vare fra flere dage til nogle uger.
Polish: W przypadku stosowania leków przeciwpsychotycznych poprawa stanu klinicznego może nastąpić po kilku dniach lub tygodniach leczenia.
Danish: • Medicin for Parkinsons sygdom.
Polish: • leków stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona.
Danish: Eftersom human erfaring er begrænset, bør olanzapin alligevel kun anvendes til gravide, hvis den potentielle gavnlige effekt retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
Danish: Alder >75 år og vaskulær/blandet demens blev identificeret som risikofaktorer for cerebrovaskulære bivirkninger i relation til olanzapinbehandling.
Polish: Wiek >75 lat, otępienie naczyniowe lub mieszane były uznane za czynniki ryzyka wystąpienia incydentów naczyniowo-mózgowych w związku z leczeniem olanzapiną.
Danish: Ingen oral antipsykotisk supplering blev tilladt.
Polish: Doustna suplementacja produktami przeciwpsychotycznym nie została dozwolona.
Danish: For at finde frem til den første dosis af ZYPADHERA til alle patienter bør skemaet i Tabel 1 tages i betragtning.
Polish: W celu ustalania pierwszej dawki produktu ZYPADHERA u wszystkich pacjentów należy kierować się schematem podanym w Tabeli nr 1.
Danish: Meget almindelig: Vægtstigning13, forhøjede triglyceridniveauer14, øget appetit.
Polish: Bardzo często: zwiększenie masy ciała13, zwiększenie stężenia triglicerydów14, zwiększenie apetytu.
Danish: Reaktioner forekom sjældent (<1 af 1.000 injektioner) mellem 1 og 3 timer, og meget sjældent (<1 af 10.000 injektioner) efter 3 timer.
Polish: Zdarzenia występowały rzadko (<1 na 1 000 wstrzyknięć) pomiędzy 1 a 3 godziną i bardzo rzadko (<1 na 10 000 wstrzyknięć) po 3 godzinach.
Danish: Hos 44 patienter med skizofreni >65 år blev en dosis fra 5 til 20 mg/dag ikke forbundet med nogen anden bivirkningsprofil.
Polish: U 44 pacjentów ze schizofrenią, w wieku >65 lat podawanie olanzapiny w dawkach od 5 mg do 20 mg na dobę nie było związane z żadnym szczególnym profilem zdarzeń niepożądanych.
Danish: Dette blev bestemt som hastigheden af forværringen af symptomerne på skizofreni (eksacerbationsrater på henholdsvis 10 %, 10 % og 7 %).
Polish: Miarą oceny wyników była częstość nasilenia objawów schizofrenii (częstość nasilenia objawów wynosiła odpowiednio 10%, 10% i 7%).
Danish: Figur A: Bank fast for at blande
Polish: Rysunek A: Należy pewnie postukać w celu wymieszania
Danish: Hunde tolererede orale enkeltdoser på op til 100 mg/kg uden mortalitet.
Polish: Psy tolerowały pojedyncze dawki doustne do 100 mg/kg mc. bez przypadków śmiertelnych.
Danish: Patienterne bør informeres om denne potentielle risiko og behovet for at blive observeret i 3 timer i et sundhedscenter, hver gang ZYPADHERA bliver administreret.
Polish: Pacjentów należy poinformować o istnieniu takiego zagrożenia i obserwować przez 3 godziny w placówce służby zdrowia po każdym podaniu produktu ZYPADHERA.
Danish: Ved moderat leverinsufficiens (cirrose, Child-Pugh Class A eller B) bør startdosis være 150 mg hver 4. uge og kun øges med forsigtighed.
Polish: W przypadku umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 150 mg co 4 tygodnie i być ostrożnie zwiększana.
Danish: Patienten bør rådes til at informere sin læge, hvis hun bliver gravid eller påtænker at blive gravid under behandling med olanzapin.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, aby powiadomiła lekarza o zajściu w ciążę lub planowanej ciąży w czasie leczenia olanzapiną.
Danish: • Carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin ( mod depression) eller ciprofloxacin (mod infektion) - det kan blive nødvendigt at ændre din dosis af ZYPADHERA.
Polish: • karbamazepiny (lek przeciwpadaczkowy i stabilizujący nastrój), fluwoksaminy (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacyny (antybiotyk) - może być konieczna zmiana dawki leku ZYPADHERA.
Danish: Hos voksne patienter, som fuldførte en 912 måneders behandling, faldt hastigheden, hvormed den gennemsnitlige blodglucoseværdi steg, efter omkring 6 måneder.
Polish: U dorosłych pacjentów po 9-12 miesiącach leczenia, tempo wzrostu średniego stężenia glukozy we krwi zmniejszało się po około 6 miesiącach.
Danish: Smerter på injketionsstedet
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Danish: Den mest almindeligt rapporterede bivirkningsreaktion relateret til injektionsstedet var smerte (5 %).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym występującym w miejscu wstrzyknięcia był ból (5%).
Danish: Hvis det er indiceret, bør dosisoptrapning foretages med forsigtighed hos disse patienter.
Polish: Jeśli wskazane jest zwiększenie dawki u tych pacjentów, należy je wykonywać z zachowaniem szczególnej ostrożności.
Danish: Tre Hypodermic sikkerhedskanyler.
Polish: Trzy zabezpieczone igły Hypodermic.
Danish: Disse tegn og symptomer kan i nogle tilfælde forekomme, hvis ZYPADHERA kommer for hurtigt ind i blodbanen (en almindelig bivirkning, som forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter);
Polish: Te objawy mogą czasami wystąpić, jeżeli lek ZYPADHERA zbyt szybko przeniknie do naczynia krwionośnego (często zgłaszane działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów);
Danish: Olanzapin er ikke indiceret til behandling af børn og unge.
Polish: Olanzapina nie jest wskazana do stosowania w leczeniu dzieci i młodzieży.
Danish: • hvis du tidligere har fået konstateret øjenproblemer såsom visse former for øget tryk i øjet (glaukom).
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).
Danish: Alle 3 ZYPADHERAbehandlingsgrupper viste statistisk signifikant større bedring end placebo fra slutningen af uge 1.
Polish: We wszystkich 3 grupach leczonych produktem ZYPADHERA wykazano istotną statystycznie większą poprawę niż w grupie placebo, począwszy od zakończenia 1 tygodnia leczenia.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoleptika, diazepiner, oxazepiner, thiazepiner og oxepiner, ATC-kode: N05AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne, diazepiny, oksazepiny, tiazepiny i oksepiny, kod ATC: N05AH03.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Danish: • Indlægsseddel til patienten
Polish: • Ulotkę dla pacjenta
Danish: Kontakt omgående din læge eller skadestue, hvis du får nogle af ovenstående symptomer.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala, jeśli wystąpi którykolwiek z powyżej wymienionych objawów.
Danish: • Aggression
Polish: • agresja
Danish: Træk luft ud for at udligne trykket i hætteglasset.
Polish: Następnie należy usunąć powietrze, by wyrównać ciśnienie w fiolce.
Danish: Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af carbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapinkoncentrationer.
Polish: Metabolizm olanzapiny może być indukowany przez palenie tytoniu i karbamazepinę, co może prowadzić do zmniejszenia stężenia olanzapiny.
Danish: (Tabel
Polish: (Tabela 1)
Danish: Efter rekonstitution i hætteglasset: 24 timer.
Polish: Po rozpuszczeniu w fiolce: 24 godziny.
Danish: I et forsøg hvor oral olanzapin blev givet til kaukasiske, japanske og kinesiske forsøgspersoner var der ingen forskel i de farmakokinetiske parametre blandt de tre populationer.
Polish: W badaniach z udziałem osób rasy kaukaskiej, Japończyków oraz Chińczyków, w których stosowano olanzapinę w postaci doustnej, nie stwierdzono różnic w parametrach farmakokinetycznych pomiędzy tymi trzema populacjami.
Danish: Den gennemsnitlige dosis, som barnet blev udsat for (mg/kg), blev ved steady state bestemt til at være 1,8 % af moderens olanzapindosis (mg/kg).
Polish: U niemowląt średnie narażenie (mg/kg mc.) w stanie stacjonarnym stanowiło 1,8% dawki przyjętej przez matkę (mg/kg mc.).
Danish: Størrelsen af vægtstigningen og andelen af unge patienter, som havde en klinisk signifikant vægtstigning, var højere ved langvarig behandling (mindst 24 uger) end ved kortvarig behandling.
Polish: Wielkość wzrostu masy ciała i odsetek pacjentów w wieku młodzieńczym, u których wystąpiło istotne klinicznie zwiększenie masy ciała, były większe podczas długotrwałego stosowania produktu (co najmniej 24 tygodnie) w porównaniu z obserwowanymi podczas krótkotrwałego leczenia.
Danish: • En ikke almindelig, men alvorlig reaktion kan opstå efter hver injektion, du får.
Polish: • Po każdym wstrzyknięciu mogą wystąpić niezbyt częste, ale ciężkie reakcje.
Danish: Plasmaproteinbindingen af olanzapin er ca. 93 % over koncentrationsintervallet fra 7 til ca. 1000 ng/ml.
Polish: Stopień wiązania olanzapiny z białkami osocza wynosił około 93% dla zakresu stężeń od około 7 do około 1 000 ng/ml.
Danish: Den overvejende cirkulerende metabolit er 10-N-glucuronid.
Polish: Głównym występującym w krwiobiegu metabolitem olanzapiny jest 10-N-glukuronid.