FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ärztliche Untersuchung/Beratung Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Italian: Esami/visite mediche Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie das Risiko mit Chlormadinon-haltigen KHK im Vergleich zum Risiko mit Levonorgestrel-haltigen KHK aussieht.
Italian: Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
German: Es kann erforderlich sein, dass die Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] mehrere Wochen vor einer Operation oder bei eingeschränkter Beweglichkeit beendet werden muss.
Italian: Potrebbe essere necessario interrompere l'assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell'intervento o nel periodo in cui è meno mobile.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen] Allgemeine Hinweise
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo] Note generali
German: Bei einer tiefen Beinvenenthrombose (TVT) können folgende Symptome auftreten: - unilaterale Schwellung des Beins und/oder Fußes oder entlang einer Beinvene; - Schmerz oder Druckschmerz im Bein, der möglicherweise nur beim Stehen oder Gehen bemerkt wird, - Erwärmung des betroffenen Beins; gerötete oder entfärbte Haut am Bein.
Italian: I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere: - gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba; - dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando; - maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
German: Diabetes mellitus, Hyperhomocysteinämie, Erkrankung der Herzklappenund Vorhofflimmern, Dyslipoproteinämie und systemischer Lupus erythematodes.
Italian: Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
German: Was kann passieren, wenn sich in einer Vene ein Blutgerinnsel bildet?
Italian: Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
German: Tabelle: Risikofaktoren für ATE Risikofaktor
Italian: Tabella: Fattori di rischio di TEA Fattore di rischio
German: Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) Epidemiologische Studien haben die Anwendung von KHK mit einem erhöhten Risiko für arterielle Thromboembolie (Myokardinfarkt) oder apoplektischen Insult (z. B. transitorische ischämische Attacke, Schlaganfall) in Verbindung gebracht.
Italian: Studi epidemiologici hanno associato l'uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus).
German: • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einem Blutgefäß der Beine (tiefe Beinvenenthrombose, TVT), der Lunge (Lungenembolie, LE) oder eines anderen Organs haben (oder in der Vergangenheit hatten);
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
German: - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl;
Italian: - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
German: • wenn Sie an einer bestimmten Form von Migräne (sog. „Migräne mit Aura") leiden oder in der Vergangenheit gelitten haben;
Italian: • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";
German: Tiefe Beinvenenthrombose
Italian: Trombosi venosa profonda
German: Genau wie ein Blutgerinnsel in einer Vene kann auch ein Gerinnsel in einer Arterie schwerwiegende Probleme verursachen.
Italian: Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un'arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
German: Begrenzte epidemiologische Daten lassen vermuten, dass das Risiko für eine VTE bei Dienogest-haltigen KHK ähnlich wie bei Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Italian: Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
German: Ungefähr 6-12 von 10.000 Frauen
Italian: Circa 6-12 donne su 10.000
German: • extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Italian: • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
German: Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels steigt mit der Anzahl der vorliegenden Erkrankungen und Risikofaktoren.
Italian: Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut wird in diesen Abschnitt eingearbeitet]
Italian: Paragrafo 4.8 - Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
German: • wenn Sie ein hämolytisches urämisches Syndrom (HUS - eine Störung der Blutgerinnung, die zu Nierenversagen führt) haben;
Italian: • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
German: ANNEX III.A - Chlormadinon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Italian: ANNEX III.A - contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
German: Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Italian: Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.
German: Vor der Einleitung oder Wiederaufnahme der Behandlung mit [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] muss eine vollständige Anamnese (inklusive Familienanamnese) erhoben und eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
Italian: Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza.
German: Eine antithrombotische Therapie muss erwogen werden, wenn [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] nicht vorab abgesetzt wurde.
Italian: Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
German: Abschnitt 4.3 - Gegenanzeigen [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Italian: Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
German: • gesundheitsschädliche Blutgerinnsel in einer Vene oder Arterie, zum Beispiel: o in einem Bein oder Fuß (d. h. VTE) o in einer Lunge (d. h. LE) o Herzinfarkt o Schlaganfall o Mini-Schlaganfall oder vorübergehende, einem Schlaganfall ähnelnde Symptome, die als transitorische ischämische Attacke (TIA) bezeichnet werden o Blutgerinnsel in der Leber, dem Magen/Darm, den Nieren oder dem Auge.
Italian: • coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un'arteria, ad esempio: o in una gamba o in un piede (TVP) o in un polmone (EP) o attacco cardiaco o ictus o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell'ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA) o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell'occhio.
German: • wenn bei einem Ihrer nächsten Angehörigen in jungen Jahren (d. h. jünger als 50 Jahre) ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist.
Italian: • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni).
German: • Brustschmerz, Unwohlsein, Druck, Schweregefühl
Italian: • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
German: Anzahl an VTE-Ereigniss
Italian: Numero di eventi di TEV
German: - Das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels ist entsprechend Ihrer persönlichen medizinischen Vorgeschichte unterschiedlich hoch (siehe folgenden Abschnitt „Faktoren, die das Risiko für ein Blutgerinnsel in einer Vene erhöhen").
Italian: - Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").
German: - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit;
Italian: - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
German: Schlaganfall
Italian: Ictus
German: Epidemiologische Studien mit Frauen, die niedrig dosierte (< 50 µg Ethinylestradiol) kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden, ergaben, dass im Verlauf eines Jahres bei ca. 6 bis 12 von 10.000 Frauen eine VTE auftritt.
Italian: Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che u n numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
German: Die derzeitige Datenlage weist darauf hin, dass das Risiko für eine VTE bei der Anwendung von Norgestimat-haltigen KHK ähnlich hoch wie bei der Anwendung von Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Italian: Le evidenze attuali suggeriscono che il rischio di TEV associato all'uso di COC contenenti norgestimato sia simile al rischio associato ai COC contenenti levonorgestrel.
German: Andere Erkrankungen, die mit einer VTE verknüpft sind.
Italian: Altre condizioni mediche associate a TEV
German: Packungsbeilage [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang der Packungsbeilage einzufügen]
Italian: Foglio illustrativo [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del foglio illustrativo]
German: 2 Diese Inzidenzen wurden aus der Gesamtheit der epidemiologischen Studiendaten abgeleitet, wobei relative Risiken der verschiedenen Arzneimittel im Vergleich zu Levonorgestrel-haltigen KHK verwendet wurden.
Italian: Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt „Blutgerinnsel");
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni");
German: Bei einem apoplektischen Insult können folgende Symptome auftreten: - plötzliche Taubheitsgefühl oder Schwäche in Gesicht, Arm oder Bein, besonders auf einer Köperseite; - plötzliche Gehschwierigkeiten, Schwindelgefühl, Gleichgewichtsverlust oder Koordinationsstörungen; - plötzliche Verwirrtheit, Sprech- oder Verständnisschwierigkeiten; - plötzliche Sehstörungen in einem oder beiden Augen; - plötzliche, schwere oder länger anhaltende Kopfschmerzen unbekannter Ursache; - Verlust des Bewusstseins oder Ohnmacht mit oder ohne Krampfanfall.
Italian: I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere: - intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo; - improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell'equilibrio o della coordinazione; - improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione; - improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi; - improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota; - perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
German: • schneller oder unregelmäßiger Herzschlag;
Italian: • battito cardiaco accelerato o irregolare;
German: Bei einem Myokardinfarkt (MI) können folgende Symptome auftreten: - Schmerz, Unbehagen, Druck, Schweregefühl, Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des Sternums; - in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm, Magen ausstrahlende Beschwerden; - Völlegefühl, Indigestion oder Erstickungsgefühl; - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl; - extreme Schwäche, Angst oder Kurzatmigkeit; - schnelle oder unregelmäßige Herzschläge.
Italian: I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere: - dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno; - fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco; - sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento; - sudorazione, nausea, vomito o capogiri; - estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro; - battiti cardiaci accelerati o irregolari.
German: Ungefähr 9-12 von 10.000 Frauen
Italian: Circa 9-12 donne su 10.000
German: • wenn Sie erhöhte Blutfettspiegel (Hypertriglyceridämie) haben oder diese Erkrankung in Ihrer Familie vorgekommen ist.
Italian: • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione.
German: Bei einer Lungenembolie (LE) können folgende Symptome auftreten: - plötzliches Auftreten unerklärlicher Kurzatmigkeit oder schnellen Atmens; - plötzlich auftretender Husten möglicherweise in Verbindung mit Hämoptyse; - stechender Brustschmerz; - starke Benommenheit oder Schwindelgefühl; - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Italian: I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere: - comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata; - tosse improvvisa che può essere associata a emottisi; - dolore acuto al torace; - stordimento grave o capogiri; - battito cardiaco accelerato o irregolare.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Anfang dieses Abschnitts einzufügen]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito all'inizio del paragrafo]
German: • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
Italian: • diabete mellito con sintomi vascolari
German: • in den Rücken, Kiefer, Hals, Arm und Magen ausstrahlende Beschwerden im Oberkörper;
Italian: • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
German: Risikofaktoren für ATE
Italian: Fattori di rischio di TEA
German: Etonogestrel Norelgestromin-haltige KHK (6-12 Ereignisse)
Italian: Etonogestrel-containing CHC (6-12 events)
German: In beiden Fällen ist die Anzahl an VTE pro Jahr geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Italian: In entrambi i casi, il numero di TEV all'anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) o Venöse Thromboembolie - bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder VTE in der Vorgeschichte (z. B. tiefe Venenthrombose [TVT] oder Lungenembolie [LE]) o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z. B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel o Größere Operationen mit längerer Immobilisierung (siehe Abschnitt 4.4) o Hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4)
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV) o Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4) o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
German: Norgestimat-enthaltende KHK (5-7 Ereignisse)
Italian: COC contenenti norgestimato (5-7 eventi)
German: • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE) o Arterielle Thromboembolie - bestehende ATE, ATE in der Vorgeschichte (z. B. Myokardinfarkt) oder Erkrankung im Prodromalstadium (z. B. Angina pectoris) o Zerebrovaskuläre Erkrankung - bestehender Schlaganfall, Schlaganfall oder prodromale Erkrankung (z. B. transitorische ischämische Attacke [TIA]) in der Vorgeschichte o Bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z. B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
Italian: • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) o Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris) o Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)) o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
German: Annex III.E - Etonogestrel enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Italian: ANNEX III.E - contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel
German: [Der nachstehende Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
German: - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Italian: - battito cardiaco accelerato o irregolare.
German: Allgemeine Hinweise
Italian: Note generali
German: Migräne
Italian: Ipertensione
German: [In diesen Abschnitt sind die folgenden Gegenanzeigen aufzunehmen]
Italian: [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
German: (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert bei Frauen, die einen schwerwiegenden oder mehrere Risikofaktoren für eine ATE haben, die sie einem hohen Risiko für eine Arterienthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3).
German: Gestoden-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Italian: COC contenenti gestodene (9-12 eventi)
German: Drospirenon-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Italian: COC contenenti <drospirenone> (9-12 eventi)
German: Levonorgestrel-haltige KHK (5-7 Ereignisse)
Italian: Levonorgestrel-containing CHC (5-7 events)
German: - Ungefähr 2 von 10.000 Frauen, die kein kombiniertes hormonales Kontrazeptivum anwenden und nicht schwanger sind, erleiden im Verlauf eines Jahres ein Blutgerinnsel.
Italian: Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno.
German: Bitte lesen Sie die Informationen zu Blutgerinnseln in Abschnitt 2, bevor Sie mit der Anwendung von [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] beginnen.
Italian: Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2.
German: Bisher ist nicht bekannt, wie hoch das Risiko für eine VTE mit Dienogest-haltigen KHK in Kombination mit Estradiol im Vergleich zum Risiko mit niedrig dosierten Levonorgestrel-haltigen KHK ist.
Italian: Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
German: [Der folgende Text soll in diesen Abschnitt eingefügt werden]
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
German: Desogestrel-enthaltende KHK (9-12 Ereignisse)
Italian: Desogestrel-containing CHC (9-12 events)
German: Die Anzahl an VTE pro Jahr unter niedrig dosierten KHK ist geringer als die erwartete Anzahl während der Schwangerschaft oder in der Zeit nach der Geburt.
Italian: Il numero di TEV all'anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
German: [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] ist kontraindiziert, wenn bei einer Frau mehrere Risikofaktoren gleichzeitig bestehen, die sie insgesamt einem hohen Risiko für eine Venenthrombose aussetzen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3).
German: - Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Italian: - sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
German: • Enge- oder Völlegefühl in Brust, Arm oder unterhalb des
Italian: • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
German: • Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen oder Schwindelgefühl;
Italian: • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
German: ANNEX III.D - Drospirenon enthaltende kombinierte hormonale Kontrazeptiva
Italian: ANNEX III.D - contraccettivi ormonali combinati contenenti drospirenone
German: Wann [Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels] nicht angewendet werden darf
Italian: Non usi [nome di fantasia]
German: • wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit bettlägerig sind (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel");
Italian: • se deve sottoporsi a un'operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli sanguigni ");
German: Es wurden keine weiteren Änderungen als erforderlich erachtet.
Italian: Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
German: Zu Dienogest und Nomegestrol laufen Studien und die Ergebnisse werden eingereicht, sobald sie verfügbar sind.
Italian: Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
German: Nach einem anfänglich höheren Risiko während des ersten Jahres der Anwendung sinkt das Risiko auf ein konstant niedrigeres Niveau.
Italian: Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante.
German: „Das erhöhte VTE-Risiko während der postpartalen Phase sollte berücksichtigt werden, wenn mit der Anwendung von [Phantasiebezeichnung] erneut begonnen wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4)."
Italian: "Deve essere tenuto in considerazione l'aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l'assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)".
German: Es bestand keine Evidenz für Unterschiede bezüglich der nützlichen Wirkung zwischen diesen Arzneimitteln.
Italian: Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici.
German: Insgesamt könnten venöse thromboembolische Ereignisse (VTE) in 1-2 % der Fälle tödlich verlaufen.
Italian: Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell'1-2% dei casi.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni
German: Nach Beurteilung aller verfügbaren Daten schlussfolgerte der PRAC,
Italian: Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Italian: Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
German: Eine Fehldiagnose ist möglich, da TE mit diffusen Symptomen einhergehen und ein seltenes Ereignis in einer Population gesunder junger Frauen sind.
Italian: L'errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane.
German: Der folgende Satz wurde daher in den Abschnitt zur Schwangerschaft der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen:
Italian: La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Gründen für die Empfehlung im Großen und Ganzen zu.
Italian: Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione.
German: Sie sind mit unterschiedlichen Dosen von Ethinylestradiol (EE) oder Estradiol (E2) kombiniert.
Italian: Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).