FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine negative Aufnahme zeigt wenige bis keine Plaques und spricht gegen eine AlzheimerKrankheit-Diagnose.
Slovak: Negatívny sken obsahuje veľmi malé množstvo plakov alebo žiadne plaky, čo je stav, ktorý nezodpovedá diagnóze AD.
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt (ToC) 300 bis 3.000 MBq entspricht.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq v deň a čas kalibrácie (ToC).
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, podnikne predovšetkým kroky, ktoré zabezpečia zvýšenie množstva (objemu) vylúčeného moču alebo stolice, aby sa urýchlilo odstránenie rádioaktivity z vášho tela.
German: Radiopharmaka dürfen nur unter Vorkehrungen zum Schutz vor ionisierenden Strahlen und unter Beachtung pharmazeutischer Qualitätsanforderungen zubereitet werden.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
German: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Vereinigtes Königreich
Slovak: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat, Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný, voda na injekciu.
German: Tabelle 1: Definitionen der kortikalen Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU)
Slovak: Tabuľka 1: Definície vychytávania rádioaktívneho indikátora v oblasti kôry (RCTU)
German: Autopsie des Patienten an Schnitten des Gyrus frontalis medius, Gyrus temporalis superior, Gyrus temporalis medius, Lobulus parietalis inferior, Hippocampus und anderen Hirnregionen gemessen wurden.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov meraných na rezoch: strednom frontálnom, gyrus, superiórneho a stredného temporálneho gyru, inferiórneho parietálneho laloku, hippokampu a iných častí mozgu pri autopsii vykonanej u pacientov.
German: 2 Aufnahme mit mittleren Beta-Amyloid-Ablagerungen
Slovak: 2 Sken s miernym výskytom beta-amyloidových depozitov
German: Aufgrund der geringen pro Dosis eingesetzten Substanzmenge sind bei Überdosierung keine pharmakologischen Wirkungen von Florbetaben (18F) zu erwarten.
Slovak: Keďže každá dávka obsahuje len malé množstvo florbetabenu (18F), neočakáva sa, že by predávkovanie viedlo k farmakologickým účinkom.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Nuklearmediziner, der die Anwendung überwacht.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude mať dozor nad týmto vyšetrením.
German: Von den 29 Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung, bei denen die PET-Aufnahme positiv war, wurde bei 19 (65,5 %) Patienten 24 Monate später die klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gestellt, verglichen mit 0 (0 %) der 16 Patienten, bei denen die Aufnahme negativ war.
Slovak: %) pacientov s MCI z 29, ktorí mali pozitívny PET sken, bolo po 24 mesiacoch klasifikovaných za konvertovaných na klinickú AD v porovnaní s 0 (0
German: Es wurden keine tierexperimentellen Studien zur Untersuchung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität von Florbetaben (18F) durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u zvierat, ktoré by skúmali reprodukčný účinok florbetabenu (18F)
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Slovak: + 6 h
German: In Fällen, in denen Unsicherheit hinsichtlich der Lokalisierung der grauen Substanz und der Abgrenzung der grauen von der weißen Substanz in der PET-Aufnahme besteht und eine Aufnahme einer kürzlich ko-registrierten CT oder MRT vorliegt, soll der Auswerter ein fusioniertes PET-CT- oder PET-MRT-Bild heranziehen, um die räumliche Beziehung der PET-Radioaktivität zur Anatomie der grauen Substanz abzuklären.
Slovak: V prípadoch, keď sa nedá presne zistiť umiestnenie šedej hmoty alebo rozhrania medzi šedou a bielou hmotou na PET skene a máme k dispozícii súčasne zaznamenanú snímku zhotovenú počítačovou tomografiou CT alebo magnetickou rezonanciou MR, musí hodnotiteľ preskúmať zlúčenú snímku PET-CT alebo PET-MR, aby mohol objasniť vzťah medzi
German: Herz
Slovak: Srdce
German: Fleck (Hämatom), niedriger Blutdruck (Hypotonie) - Magen: Durchfall, Übelkeit - Leber: anomale Leberfunktion
Slovak: - Žalúdok: hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti) - Pečeň: abnormálna funkcia pečene
German: Unterer Dickdarm Dünndarm Magen
Slovak: Štítna žľaza Močový mechúr
German: - Haut: übermäßiges Schwitzen (Hyperhidrose), Ausschlag, toxischer Hautausschlag (akute Hauterkrankungen mit Masern ähnelndem Hauterythem, möglicherweise mit Blasen und Ulzerationen) - Muskeln und Knochen: Gliederbeschwerden, Schmerz in einer Extremität - Erkrankungen an der Injektionsstelle: gereizte Injektionsstelle, Schmerzen und Beschwerden an der Injektionsstelle, Bluterguss oder blauer Fleck an der Injektionsstelle (Hämatom), Wärme an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Wärmegefühl, erhöhte Körpertemperatur, Fieber (Pyrexie) - Abnormale Bluttests: Kreatinin im Blut erhöht (eingeschränkte Nierenfunktion)
Slovak: - Reakcie v mieste podania injekcie: podráždenie v mieste podania injekcie, bolesť a nepríjemné pocity v okolí miesta aplikácie injekcie, hematóm v mieste aplikácie injekcie (modrina - čierna a modrá stopa v mieste podania injekcie), pocit tepla v mieste podania injekcie, únava, pocit tepla, pyrexia (zvýšená telesná teplota, horúčka)
German: Bewertung BAPL-Score
Slovak: Skóre BAPL
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
German: Ungefähr 90 Minuten nach der intravenösen Injektion von Florbetaben (18F) sollte eine 20-minütige PET-Aufnahme beginnen.
Slovak: 20-minútové PET zobrazenie sa má začať získavať približne 90 minút po aplikácii intravenóznej injekcie florbetabenu (18F).
German: Es wurden keine In-vivo-Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie in vivo.
German: Kinder und Jugendliche Es gibt keinen relevanten Nutzen von Neuraceq bei Kindern und Jugendlichen.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Neuracequ v pediatrickej populácii.
German: Eine positive Aufnahme alleine bedeutet keine gesicherte Alzheimer-Krankheit-Diagnose oder einer anderen kognitiven Funktionsstörung, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz bei asymptomatischen älteren Patienten und einigen neurodegenerativen Erkrankungen (AK, LewyKörper-Demenz, Parkinson'sche Erkrankung) auftreten können.
Slovak: pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (AD, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
German: Hämatom an der Injektionsstelle Gereizte Injektionsstelle Reaktion an der Punktionsstelle Beschwerden an der Injektionsstelle Wärme an der Injektionsstelle
Slovak: Podráždenie v mieste podania, Reakcia v mieste vpichu Nepríjemné pocity v mieste aplikácie injekcie Pocit tepla v mieste podania injekcie
German: Schmerzen an der Injektionsstelle Erythem an der Injektions/Applikationsstelle
Slovak: Erytém v mieste injekcie / podania
German: Allgemeine Warnhinweise
Slovak: Všeobecné upozornenie:
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Kasten, der Abschirmung oder dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, štítku a injekčnej liekovke po EXP. - Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
German: 2 (Mittlere ausgeprägte Tracer-Anreicherung)
Slovak: 2 (Mierne vychytávanie indikátora)
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt für Nuklearmedizin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny.
German: In abgeschlossenen klinischen Studien wurde die Anreicherung von Florbetaben (18F) in 7 vordefinierten kortikalen Hirnbereichen (frontaler, parietaler, lateraler und medialer temporaler und okzipitaler, Cortex und Ncl.
Slovak: V ukončených klinických skúšaniach prebiehalo kvantitatívne meranie vychytávania florbetabenu (18F) v 7 preddefinovaných oblastiach mozgovej kôry (frontálnej, parietálnej, laterálnej a mediálnej temporálnej, occipitálnej, v oblasti caudate, v oblasti posterior cingulum/ precuneus a v oblasti anterior cingulate gyrus) a kôry mozgu, ktoré sa meralo kvantitatívne pomocou štandardizovaných hodnôt vychytávania (SUV - „standardized uptake values").
German: Jeder ml Injektionslösung enthält zum Kalibrierzeitpunkt 300 MBq Florbetaben (18F).
Slovak: Každý ml injekčného roztoku obsahuje v deň a v čase kalibrácie 300 MBq florbetabenu (18F).
German: Die höchsten Anreicherungswerte wurden für den Pons und andere Bereiche mit weißer Substanz gemessen.
Slovak: Najvyššia úroveň vychytávania je vo Varolovom moste a iných oblastiach s bielou hmotou.
German: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanien
Slovak: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864
German: Bis 12 Stunden nach der Injektion werden bis zu ca. 30 % der injizierten Aktivität mit dem Urin ausgeschieden.
Slovak: Pri meraní uskutočnenom 12 hodín po podaní injekcie bolo v moči zistených v priemere až 30 %
German: Nicht untersucht wurde die quantitative in-vivo-Korrelation bei Patienten am Lebensende zwischen der Florbetaben(18F)-Anreicherung in der kortikalen grauen Substanz und den Ablagerungen aus bei der Autopsie entnommenen Proben wurde nicht untersucht.
Slovak: Kvantitatívna korelácia in vivo nebola stanovená u pacientov v terminálnej fáze života medzi vychytávaním florbetabenu (18F) v šedej hmote kôry a depozitamiβ-amyloidových plakov u vzoriek z autopsie.
German: Nebennieren Gehirn
Slovak: Mozog Prsia
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Slovak: Keďže liek nie je určený na pravidelné alebo kontinuálne podávanie, nevykonali sa štúdie chronického podávania a karcinogenity.
German: Gelegentlich (können 1 bis 10 Behandelte von 1.000 betreffen): - Nervensystem: Brennen, Kopfschmerz, intensive typischerweise intermittierende Schmerzen entlang eines Nervs (Neuralgie), unwillkürliches Zittern (Tremor) - Gefäße: Hitzegefühl (plötzliche Rötung von Gesicht und/oder Nacken), Bluterguss, blauer
Slovak: - Pocity pálenia, bolesť hlavy, neuralgia (intenzívna, zvyčajne prerušovaná bolesť pozdĺž dráhy nervu), trasenie (mimovoľné chvenie) - Cievy: návaly (náhle sčervenenie tváre a/alebo krku), hematóm (modrina, čierna a modrá škvrna na koži), hypotenzia (nízky krvný tlak)
German: Wie ist Neuraceq aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Neuraceq
German: Die Dosis wird intravenös als langsamer Bolus injiziert (6 Sek./ml) gefolgt von einer Spülung mit ungefähr 10 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke, um die vollständige Gabe der Dosis sicherzustellen.
Slovak: Dávka sa podáva formou pomalej intravenóznej bolusovej injekcie (6 sek/ml), po ktorej nasleduje prepláchnutie približne 10 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
German: Sollten Sie sich nicht sicher sein, ist es wichtig, dies mit Ihrem Nuklearmediziner, der die Untersuchung leitet, zu besprechen.
Slovak: Ak máte pochybnosti, je dôležité sa poradiť s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť.
German: Life Radiopharma Bonn GmbH, Deutschland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italien IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italien Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanien Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanien Seibersdorf Labor GmbH, Österreich BetaPlus Pharma SA, Brussels, Belgien Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanien
Slovak: Bonn GmbH, Nemecko IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Taliansko IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Taliansko Curium
German: Gehirns von Patienten mit Alzheimer-Krankheit.
Slovak: ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
German: Vermeiden Sie in den auf die Injektion folgenden 24 Stunden jeden engen Kontakt mit kleinen Kindern und schwangeren Frauen.
Slovak: V priebehu prvých 24 hodín po podaní injekcie má byť obmedzený blízky kontakt pacienta s dojčatami a tehotnými ženami.
German: Florbetaben (18F)
Slovak: Farmakokinetika florbetabenu (18F)
German: Radioaktives Material Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., Vereinigtes Königreich
Slovak: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd.,
German: 1 (Keine Tracer-Anreicherung)
Slovak: (Žiadne vychytávanie indikátora)
German: Ascorbinsäure, Ethanol, Macrogol 400, Natriumascorbat (zur pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
Slovak: Kyselina askorbová, etanol bezvodý, makrogol 400, askorbát sodný (na úpravu pH), voda na injekciu.
German: • Das Schulungsmaterial sollte Neuraceq PET-Demonstrationsfälle mit der richtigen PET-ScanBefundung durch einen erfahrenen Neuraceq-PET-Scan-Befunder zur Eigenbeurteilung und für die Eigenqualifikation, die jedem Weiterzubildenden angeboten werden muss, enthalten.
Slovak: Aby bolo možné každému účastníkovi školenia ponúknuť možnosť sebahodnotenia a sebavzdelávania, školiaci materiál by mal obsahovať ukážkové prípady hodnotenia PET s Neuraceqom so správnou interpretáciou PET skenu skúseným hodnotiteľom Neuraceq-PET
German: Wie ist Neuraceq anzuwenden?
Slovak: Ako používať Neuraceq
German: Schmerzen an der Gefäßpunktionsstelle Schmerzen an der Katheterstelle
Slovak: Bolesť v mieste prepichnutia cievy
German: via Pergolesi, 33
Slovak: IBA Molecular Italy S.R.L. via Pergolesi, 33
German: Jede Durchstechflasche zur Mehrfachentnahme enthält 1 bis 10 ml Lösung, was zum Kalibrierzeitpunkt 300 bis 3.000 MBq Florbetaben (18F) entspricht.
Slovak: Každá viacdávková injekčná liekovka obsahuje 1 až 10 ml roztoku, čo zodpovedá 300 až 3000 MBq florbetabenu (18F) v deň a čas kalibrácie.
German: Eine negative Aufnahme zeigt keine oder eine geringe Dichte kortikaler β-Amyloid-Plaques, eine positive Aufnahme zeigt eine mittlere bis hohe Dichte.
Slovak: Negatívny sken zobrazuje veľmi malé množstvo alebo žiadnu hustotu kortikálnych β-amyloidových plakov.
German: Gesundheitliches Risiko für Patienten, die unter Alkoholismus leiden.
Slovak: Škodlivý pre alkoholikov.
German: B. PACKUNGSBEILAGE
Slovak: Viacdávkové balenie
German: Die Aktivität je Durchstechflasche liegt zum Kalibrierzeitpunkt zwischen 300 MBq und 3.000 MBq.
Slovak: Aktivita jednej injekčnej liekovky sa pohybuje od 300 MBq do 3000 MBq v deň a čase kalibrácie.
German: Kleinere(r) Bereich(e) mit einer Tracer-Anreicherung, die mindestens so groß ist wie in der weißen Substanz; erstreckt sich über die Grenze zur weißen Substanz hinaus bis zum äußeren kortikalen Rand und tritt in der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auf.
Slovak: Menšie oblasti vychytávania indikátora sú rovnaké alebo silnejšie ako tie prítomné v bielej hmote: rozšírenie za okraj bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry je prítomné na väčšine rezov hodnotenej oblasti.
German: Diarrhö Übelkeit
Slovak: Bolesť v končatinách
German: Klare farblose Lösung.
Slovak: Číry, bezfarebný roztok
German: Ionisierende Strahlen können Krebs und Erbgutveränderungen verursachen.
Slovak: Expozícia ionizujúcemu žiareniu súvisí s rozvojom zhubných nádorov a s rizikom vzniku dedičných porúch.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Slovak: Za uchovávanie tohto lieku je zodpovedný špecialista,
German: Großer zusammenhängender Bereich mit einer Tracer-Anreicherung, die mindestens so groß ist wie in der weißen Substanz und sich über die Grenze zur weißen Substanz hinaus bis zum äußeren kortikalen Rand erstreckt und in der gesamten Region einschließlich der Mehrzahl der Schnittbilder der entsprechenden Region auftritt.
Slovak: Veľká splývavá oblasť vychytávania indikátora, ktorá je rovnaká alebo silnejšia ako v bielej hmote a rozširuje sa za lem bielej hmoty do vonkajšieho okraja kôry.
German: Einschränkungen der Anwendbarkeit
Slovak: Čas použiteľnosti
German: Informieren Sie Ihren Facharzt für Nuklearmedizin, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder einzunehmen/anzuwenden beabsichtigen, da diese die Befundung der Bildaufnahmen einer Positronenemissionstomografie (PET)-Untersuchung beeinträchtigen können.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi v oblasti nukleárneho lekárstva, pretože môžu narúšať interpretáciu zobrazení z vyšetrenia PET.
German: eine nanomolare Bindungsaffinität zu synthetischen β-Amyloidfibrillen und zu Homogenat des
Slovak: In vitro vykazuje florbetaben (18F) nanomolárnu väzobnú afinitu k syntetickým β-amyloidovým vláknam a AD mozgovému homogenátu.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
German: Die Patienten wurden dann 24 Monate beobachtet, um den Zusammenhang zwischen der Florbetaben (18F)-Bildgebung und der Veränderung des diagnostischen Status auszuwerten.
Slovak: V jednej dlhodobej štúdii podstúpilo 45 pacientov s klinickou diagnózou mierneho kognitívneho deficitu (MCI) základné PET vyšetrenie s florbetabenom (18F) a bolo sledovaných počas nasledujúcich 24 mesiacov s cieľom vyhodnotiť vzťah medzi vyobrazením pomocou florbetabenu (18F) a zmenami diagnostického stavu.
German: Diese Daten wurden durch die Ergebnisse zusätzlicher Patienten, die nach Beendigung der Studie analysiert wurden, unterstützt.
Slovak: Tieto údaje boli podporené tiež výsledkami od ďalších pacientov analyzovaných po dokončení štúdie.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Neuraceq finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Neuraceq a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Neuraceq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Neuraceq.
German: Das bedeutet, dass die PET-Untersuchungen 77,4 % der Fälle, in denen die Patienten signifikante Mengen von Plaques aufwiesen, korrekt als positiv identifizieren konnten und fast alle Patienten ohne signifikante Plaques korrekt als negativ bewertet wurden.
Slovak: %. To znamená, že na základe PET snímok bolo možné správne identifikovať 77,4 % prípadov ako pozitívnych, keď mali pacienti významné množstvo plakov a takmer všetci pacienti bez významných plakov boli správne vyhodnotení ako negatívni.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neuraceq (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schmerzen, Reizungen und Hautrötung an der Injektionsstelle.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Neuraceq (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú bolesť, podráždenie a začervenanie pokožky na mieste podania injekcie.
German: Patienten sollten die Ergebnisse ihres PET-Scans mit ihrem Arzt besprechen.
Slovak: Pacienti by sa mali porozprávať o výsledkoch PET snímky so svojím lekárom.
German: Ärzte müssen die Scans daher zusammen mit einer klinischen Beurteilung verwenden.
Slovak: Lekári budú preto potrebovať snímky spolu s klinickým vyhodnotením.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Neuraceq gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Neuraceq sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Das Arzneimittel wird etwa 90 Minuten vor der PET-Aufnahme in eine Vene injiziert.
Slovak: Liek sa podáva injekčne do žily asi 90 minút pred získaním zobrazenia z PET snímky.
German: Weitere Informationen über Neuraceq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Neuraceq
German: Wenn nur wenige oder keine β-Amyloid-Plaques im PET-Scan zu sehen sind (ein negativer Scan), ist es unwahrscheinlich, dass der Patient an Alzheimer-Krankheit leidet.
Slovak: Ak je na PET snímke málo β-amyloidných plakov alebo žiadne plaky (negatívna snímka), pacient pravdepodobne nemá Alzheimerovu chorobu.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Neuraceq so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Neuraceq bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Außerdem wurde die Nützlichkeit von Neuraceq bei der Vorhersage der Entwicklung der Alzheimer-Krankheit bei Patienten mit Gedächtnisproblemen oder bei der Überwachung des Ansprechens der Patienten auf die Behandlung nicht nachgewiesen.
Slovak: Okrem toho nebola stanovená prospešnosť lieku Neuraceq pri predvídaní vývoja Alzheimerovej choroby u pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou alebo pri sledovaní reakcie pacientov na liečbu.
German: Der CHMP stellte jedoch fest, dass es aufgrund der begrenzten Wirkung der derzeit verfügbaren Behandlungen der Alzheimer-Krankheit keine starke Evidenz gibt, dass eine frühzeitige Diagnose aufgrund von PET-Scans mit Neuraceq und eine frühzeitige Behandlung die Patientenergebnisse verbessern.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že vzhľadom na obmedzené účinky liečby Alzheimerovej choroby, ktorá je v súčasnosti dostupná, nie je k dispozícii presvedčivý dôkaz, že včasná diagnostika na základe PET snímok pomocou lieku Neuraceq a včasný manažment liečby zlepšia šance pacienta.
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnostný profil lieku Neuraceq, považoval sa za priaznivý, pričom najčastejšie nežiaduce udalosti súvisia s reakciami na mieste podania injekcie.
German: Dies gilt als eine signifikante Verbesserung für die Diagnose von Patienten mit Gedächtnisproblemen, die in Hinblick auf Alzheimer-Krankheit und andere Formen von Demenz beurteilt werden.
Slovak: To sa považuje za významné zlepšenie v diagnostike pacientov, ktorí majú problémy s pamäťou a ktorí sú hodnotení z hľadiska možného výskytu Alzheimerovej choroby a iných typov demencie.
German: Florbetaben (18F)
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť florbetaben (18F)
German: Neuraceq gibt eine sehr geringe Menge an Strahlung mit minimalem Risiko für Krebs oder erbliche Anomalien ab.
Slovak: Liek Neuraceq zahŕňa veľmi malé množstvo žiarenia s minimálnym rizikom rakoviny alebo dedičných abnormalít.
German: Neuraceq wurde in einer Hauptstudie mit 216 Freiwilligen untersucht, die in zwei Gruppen eingeteilt wurden: eine Gruppe mit gesunden jungen Menschen und eine Gruppe mit Patienten, die sich ihrem Lebensende näherten und die einer Autopsie nach ihrem Tod zugestimmt hatten.
Slovak: Neuraceq sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, ktorej sa zúčastnilo 216 dobrovoľníkov rozdelených do dvoch skupín: skupina zdravých mladých ľudí a skupina pacientov blížiacich sa ku koncu života, ktorí poskytli súhlas s pitvou po smrti; štúdiu dokončilo 41 dobrovoľníkov (10 zdravých mladých ľudí a 31 pacientov), ktorých výsledky sa analyzovali.