FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Toutes les demandes d'inspection concernant les BPF, les BPC (y compris la pharmacovigilance) et les BPL pour des demandes de produits dans le cadre de la procédure centralisée ont été coordonnées et gérées avec succès dans les délais prévus par la législation communautaire et conformément aux normes imposées par le système de gestion de la qualité de l'Agence.
Czech: • Všechny požadavky na inspekce správné výrobní praxe, správné klinické praxe − včetně farmakovigilance − a správné laboratorní praxe týkající se žádostí pro přípravky registrované centralizovaným postupem byly úspěšně koordinovány a zvládnuty v časových limitech stanovených v právních předpisech Společenství a normách požadovaných v systému řízení jakosti agentury.
French: • Eva JOHNSSON (Suède) Suppléant: Henrik HOLST
Czech: • Eva JOHNSSON (Švédsko) náhradník: Henrik HOLST
French: • Jolanta WIECKOWSKA (Pologne)
Czech: • Jolanta WIECKOWSKA (Polsko)
French: Au total, 108 demandes de désignation de médicaments orphelins ont été reçues en 2004, soit 24 % de plus qu'en 2003 (87 demandes).
Czech: V roce 2004 obdržela EMEA celkem 108 žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, což představuje nárůst o 24 % v porovnání s 87 žádostmi, které obdržela v roce 2003.
French: Le groupe de facilitation de la reconnaissance mutuelle (MRFG) rend compte aux responsables des autorités nationales compétentes pour les médicaments à usage humain.
Czech: Skupina pro usnadnění vzájemného uznávání (Mutual Recognition Facilitation Group, MRFG) je podřízena vedoucím agentur pro humánní léčivé přípravky.
French: • Kristina PAVLOVSKA (Lettonie)
Czech: • Kristina PAVLOVSKA (Lotyšsko)
French: L'équipe de développement TI a commencé à travailler sur ce projet avec le TIG Inspections.
Czech: Rozvinout databázi inspekcí Skupina pro vývoj IT zahájila práci na zahajovací fázi tohoto projektu s TIG inspekce.
French: L'Agence a consulté ses partenaires sur différents sujets durant l'année 2004.
Czech: V průběhu roku 2004 konzultovala agentura se zúčastněnými subjekty mnoho otázek.
French: Le COMP a rendu 4 avis défavorables en 2004.
Czech: V roce 2004 přijal COMP 4 negativní posudky.
French: Le CVMP a institué les groupes de travail permanents et temporaires suivants pour l'aider dans ses activités d'analyse scientifique.
Czech: CVMP zřídil na podporu svých činností vědeckého hodnocení následující stálé a dočasné pracovní skupiny: Stálé pracovní skupiny
French: Rapports sur les effets indésirables des médicaments de l'UE et hors UE
Czech: Zprávy o nežádoucích účincích léčiv (ADR) z EU a mimo EU 2002-2004
French: L'EMEA est responsable de la mise en œuvre et des aspects opérationnels de ces accords de reconnaissance mutuelle (ARM).
Czech: EMEA je odpovědná za provádění a provozní hlediska těchto MRA.
French: Révision 2 finalisée en juillet 2004
Czech: Revize 2 dokončena v červenci
French: Quarante-et-un produits figuraient dans le programme d'échantillonnage et d'essai des médicaments autorisés par la procédure centralisée, conduit par le réseau des laboratoires officiels de contrôle des médicaments.
Czech: Do rozsahu programu odebírání vzorků a zkoušení centrálně registrovaných přípravků prováděného sítí oficiálních laboratoří pro inspekci léčivých přípravků (Official Medicines Control Laboratories) bylo zahrnuto čtyřicet jedna přípravků.
French: 3.6 Activités de pharmacovigilance et de maintenance
Czech: 3.6 Farmakovigilance a udržovací činnosti
French: Évaluation en moins de 90 jours Évaluation de 90 à 180 jours Évaluation en plus de 180 jours
Czech: Doba hodnocení <90 dní Doba hodnocení 90-180 dní Doba hodnocení >180 dní
French: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malte) Suppléant: John Joseph BORG10
Czech: • Patricia VELLA BONANNO9 (Malta) náhradník: John Joseph BORG10
French: 9 Remplace Helen VELLA depuis la réunion de juillet 2004.
Czech: 9 Nahradila Helen VELLA od červencového zasedání 2004.
French: L'EMEA a coordonné et présidé des réunions du groupe Coûts.
Czech: EMEA koordinovala zasedání skupiny pro kalkulaci nákladů (Costing Group) a předsedala jim.
French: L'élaboration d'un simple guide de pharmacovigilance vétérinaire dans l'UE par le CVMP a débuté en 2004 à la suite d'une consultation sur un document de réflexion.
Czech: Práce na dokumentu Jednoduchá příručka CVMP pro veterinární farmakovigilanci v EU (CVMP simple guide to to veterinary pharmacovigilance in the EU) byly zahájeny v roce 2004 po předchozí konzultaci koncepčního dokumentu.
French: Président: Jean-Louis ROBERT Contact de l'EMEA: Emer COOKE
Czech: Předsedající: Jean-Louis ROBERT Kontakt EMEA: Emer COOKE
French: Dépenses de fonctionnement
Czech: Provozní výdaje
French: Des réunions bilatérales entre l'EMEA et le secrétariat de diverses parties intéressées ont également été organisées régulièrement au cours de l'année.
Czech: Konala se také pravidelná dvoustranná jednání mezi EMEA a jednateli různých zainteresovaných stran.
French: Accords de reconnaissance mutuelle (ARM): état d'avancement et couverture ARM
Czech: Dohody o vzájemném uznávání (mutal recognition agreements, MRA) - stav provádění a působnost
French: Patricia VELLA BONANNO (Suppléant: Kenneth MIFSUD)
Czech: Patricia VELLA BONANNO (náhradník: Kenneth MIFSUD)
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les anciennes substances
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro staré látky
French: • Raul KIIVET (Estonie) Suppléant: Alar IRS
Czech: • Raul KIIVET (Estonsko) náhradník: Alar IRS
French: Mariette BACKES-LIES (Luxembourg) Suppléant: Jacqueline GENOUX-HAMES
Czech: Mariette BACKES-LIES (Lucembursko) náhradník: Jacqueline GENOUX-HAMES
French: Marie SAARSOO (Estonie) Suppléant: Ain RAAL
Czech: Marie SAARSOO (Estonsko) náhradník: Ain RAAL
French: Structure de l'EMEA
Czech: Struktura EMEA
French: Les demandes doivent être adressées par écrit à l'EMEA ou par voie électronique à: europeanexperts@emea.eu.int.
Czech: Žádosti musí být zaslány EMEA poštou nebo e-mailem na adresu: europeanexperts@EMEA.eu.int
French: Fixation de limites maximales de résidus pour les nouvelles substances
Czech: Stanovení maximálních limitů reziduí pro nové látky
French: • Jean-Claude ROUBY (France) Suppléant: Michael HOLZHAUSERALBERTI
Czech: • Jean-Claude ROUBY (Francie) náhradník: Michael HOLZHAUSERALBERTI
French: Nombre de paiements traités
Czech: Počet zpracovaných plateb
French: • EudraVigilance est devenu pleinement opérationnel le 1er janvier 2005 dans le secteur vétérinaire pour la transmission électronique de rapports sur les effets indésirables des médicaments.
Czech: • EudraVigilance ve veterinární oblasti pro elektronické podávání hlášení o nežádoucích účincích dosáhla plné funkčnosti dne 1. ledna 2005.
French: Cette dernière reçoit des rapports de sécurité intracommunautaires et extracommunautaires concernant les médicaments autorisés par la procédure centralisée et coordonne les mesures liées à la sécurité et à la qualité des médicaments.
Czech: EMEA přijímá bezpečnostní zprávy týkající se centrálně registrovaných léčivých přípravků v rámci EU a mimo ni a koordinuje akce týkající se bezpečnosti a jakosti léčivých přípravků.
French: Le groupe ad hoc des inspecteurs des BPF a été désigné comme groupe de mise en œuvre de la stratégie de télématique (TIG) pour la base de données communautaires sur les BPF en mai 2004 et un
Czech: V květnu 2004 byla ad hoc skupina inspektorů GMP určena jako Telematics Implementation Group (skupina pro provádění telematiky, TIG) pro databázi GMP Společenství a byl vypracován předběžný prováděcí plán.
French: Réunions et activités diverses
Czech: Zasedání a jiné činnosti
French: L'usage d'autres médicaments a été approuvé en combinaison avec une autre chimiothérapie pour traiter des cancers métastatiques du sein, le lymphome non hodgkinien et le cancer métastatique de la prostate.
Czech: Další léčivé přípravky byly schváleny pro použití v kombinaci s jinou chemoterapií pro léčení metastazujícího nádorového onemocnění prsu, nehodgkinských lymfomů a metastazujícího nádorového onemocnění prostaty.
French: Jusqu'à l'avis Jusqu'à la décision
Czech: Doba do posudku Doba do rozhodnutí
French: Quatre groupes de travail temporaires ont également contribué au travail du CHMP:
Czech: • Pracovní skupina pro farmakogenetiku (Pharmacogenetics Working Party) Práci CHMP podporovaly také čtyři dočasné pracovní skupiny:
French: Inspections
Czech: Inspekce
French: L'EMEA a présidé et organisé quatre réunions pour le groupe ad hoc des BPF et le groupe d'inspecteurs des BPC en 2004.
Czech: V roce 2004 předsedala EMEA čtyřem zasedáním každé z ad hoc skupin inspektorů GMP a GCP a organizovala je.
French: La procédure opératoire standard et le document d'orientation publié sur l'Internet ont été profondément remaniés afin de tenir compte des commentaires formulés par les parties intéressées.
Czech: Došlo k výrazné revizi standardních provozních postupů (standard operating procedure, SOP) a internetového metodologického dokumentu, přičemž bylo přihlédnuto k připomínkám obdrženým od zainteresovaných stran.
French: L'évaluation des modifications s'est déroulée dans les délais prescrits.
Czech: Hodnocení změn bylo prováděno ve lhůtách vymezených právními předpisy.
French: Les dix années de fonctionnement de l'EMEA ont démontré que les citoyens de l'Union et l'industrie pharmaceutique ont tout à gagner d'un système centralisé de contrôle et de surveillance des médicaments.
Czech: Deset let práce EMEA prokázalo, že centralizovaná kontrola a dozor nad léčivými přípravky je ku prospěchu občanů EU i farmaceutického průmyslu.
French: Notifications de distribution parallèle (2002-2004)
Czech: Oznámení o souběžné distribuci 2002-2004
French: Disponibilité des services
Czech: Dostupnost služeb v podniku
French: • Kerstin WESTERMARK (Suède)
Czech: • Kerstin WESTERMARK (Švédsko)
French: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Luxembourg
Czech: Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny - 1er étage Parc de la Ville - Allée Marconi L - 2120 Lucembursko Tel. (352) 478 55 90
French: 11 mars 2004
Czech: 11. března 2004
French: Steffen BAGER (Danemark) Suppléant: Kristine HVOLBY
Czech: Steffen BAGER (Dánsko) náhradník: Kristine HVOLBY
French: • Algirdas UTKUS (Lituanie)
Czech: • Algirdas UTKUS (Litva)
French: Initiatives visant à améliorer la pharmacovigilance vétérinaire
Czech: Iniciativy na zlepšení veterinární farmakovigilance
French: Le comité des médicaments orphelins est chargé d'examiner les demandes de désignation de médicaments orphelins.
Czech: Výbor pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (Committee on Orphan Medicinal Products, COMP) je odpovědný za přezkoumávání žádostí o označení léčivých přípravků za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
French: DK - 2300 København S Tél. (45) 44 88 95 95
Czech: DK - 2300 København S Tel. (45) 44 88 95 95
French: Antoine SAWAYA (France) Suppléant: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
Czech: Antoine SAWAYA (Francie) náhradník: Jacqueline VIGUET POUPELLOZ
French: • Arvils JAKOVSKIS (Lettonie)
Czech: • Arvils JAKOVSKIS (Lotyšsko)
French: 10 Remplace Patricia VELLA BONANNO depuis la réunion de novembre 2004.
Czech: 10 Nahradil Patricia VELLA BONANNO od listopadového zasedání 2004.
French: Le CHMP a rendu deux avis sur des saisines au titre de l'article 29 et deux autres sur des saisines au titre de l'article 30.
Czech: CHMP vydalo dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 29 a dva posudky ve věci předložení záležitosti orgánům Společenství podle článku 30.
French: • Tibor SOÓS (Hongrie) Suppléant: Gábor KULCSÁR
Czech: • Tibor SOÓS (Maďarsko) náhradník: Gábor KULCSÁR
French: 2 Médicaments à usage humain
Czech: 2 Humánní léčivé přípravky
French: la stimulation de l'innovation et de la recherche, afin de contribuer à la compétitivité de l'industrie pharmaceutique communautaire et la mobilisation et la coordination des ressources scientifiques à travers l'Union européenne afin d'assurer une évaluation de haut niveau des médicaments, de fournir des avis sur les programmes de recherche et de développement, de réaliser des inspections afin de garantir le respect des dispositions fondamentales des bonnes pratiques de production (GxP) et de fournir des informations claires et pertinentes aux utilisateurs et aux professionnels de la santé.
Czech: a mobilizování a koordinace vědeckých zdrojů z celé EU za účelem poskytování vysoce kvalitních hodnocení léčivých přípravků, poskytování poradenství pro výzkumné a vývojové programy, provádění inspekcí pro zajištění trvalého dosahování základních ustanovení GXP a poskytování užitečných a srozumitelných informací uživatelům a zdravotnickým pracovníkům.
French: • Heribert PITTNER (Autriche)
Czech: • Heribert PITTNER (Rakousko)
French: En ce qui concerne les activités de base, 2004 a été une année de travail intense pour l'EMEA.
Czech: Pokud jde o stěžejní oblast činnosti EMEA , rok 2004 byl rokem značně aktivním.
French: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tél. (358-9) 47 33 42 00
Czech: Mannerheimintie 103b FIN - 00300 Helsinki Tel. (358-9) 47 33 42 00
French: • Sigurður ÖRN HANSSON (Islande) Suppléant: Halldór RUNOLFSSON
Czech: • Sigurður ÖRN HANSSON (Island) náhradník: Halldór RUNÓLFSSON
French: • Élection de Hannes Wahlroos (Finlande) au poste de président du conseil d'administration et réélection de Jytte Lyngvig (Danemark) au poste de vice-président.
Czech: • zvolila za předsedu rady Hannese Wahlroose (Finsko) a znovu zvolila Jytte Lyngvig (Dánsko) za místopředsedkyni rady
French: • un vaccin pour l'immunisation des chevaux contre Streptococcus equi, qui provoque la formation de gourmes, une affection extrêmement pénible qui affecte les chevaux et se caractérise par une forte fièvre, une toux et des difficultés de déglutition dues au gonflement des ganglions lymphatiques mandibulaires;
Czech: • vakcína k očkování koní proti Streptococcus equi způsobujícímu hříběcí nemoc (febris pyogenica, strangles) - nejvíce oslabující nemoc, která postihuje koně a pro kterou jsou charakteristické vysoká horečka, kašlání a obtíže při polykání v důsledku zduření mandibulárních lymfatických uzlin,
French: • Un anticorps qui cible le facteur de croissance endothéliale vasculaire a fait l'objet d'un avis favorable.
Czech: • kladný posudek obdržela protilátka, která je zacílena na vaskulární endoteliální růstový faktor.
French: • Il s'agit d'une nouvelle exigence.
Czech: • Toto je nový požadavek, v rámci kterého byly zahájeny specifikační práce
French: L'Agence a également commencé à publier, en juillet 2004, le nom de la substance active (dénomination commune internationale ou DCI), le statut d'orphelin et le nom du promoteur pour tous les médicaments orphelins désignés présentés en vue d'une autorisation de mise sur le marché afin d'améliorer la transparence des médicaments orphelins.
Czech: V červenci 2004 začala agentura zveřejňovat také název účinné látky (mezinárodní nechráněný název, INN), jde-li o léčivý přípravek pro vzácná onemocnění, a jméno sponzora pro všechny označené léčivé přípravky pro vzácná onemocnění předložené k registraci, s cílem zlepšit průhlednost v oblasti léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
French: • Kenneth MIFSUD (Malte) Suppléant: Joseph VELLA
Czech: • Kenneth MIFSUD (Malta) náhradník: Joseph VELLA
French: Cette refonte s'accompagne de la création de trois services horizontaux, qui font rapport au directeur exécutif: un service Soutien exécutif, un service Affaires juridiques et la formalisation du service Gestion intégrée de la qualité/Audit interne (voir supra).
Czech: V roce 2004 došlo v EMEA k reorganizaci vnitřních struktur, přičemž byly zřízeny tři horizontální služby podřízené výkonnému řediteli: útvar podpory vedení, právní útvar a integrované řízení kvality/funkce interního auditu (viz výše), které dostaly formalizovanou podobu.
French: Toutes les modifications apportées au libellé de l'autorisation d'un médicament autorisé au niveau central durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaných léčivých přípravků po celou dobu jejich životního cyklu, musí schválit Společenství.
French: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugal) Suppléant: Leonor Maria MEISEL
Czech: • Eduardo MARQUES-FONTES (Portugalsko) náhradník: Leonor Maria MEISEL
French: 3.10 Améliorer les structures et les procédures de l'Agence pour les médicaments à usage vétérinaire
Czech: 3.10 Zlepšení struktur agentury a postupů pro veterinární léčivé přípravky
French: Toutes les modifications apportées au libellé d'une autorisation relative à un médicament autorisé par la procédure centralisée durant sa vie doivent être approuvées par la Communauté.
Czech: Veškeré změny podmínek registrace centrálně registrovaného léčivého přípravku provedené v průběhu celé jeho doby životního cyklu musí schválit Společenství.
French: • Romaldas MACIULAITIS (Lituanie)
Czech: • Romaldas MACIULAITIS (Litva)
French: Président: Gérard MOULIN Contact de l'EMEA: Peter JONES Membres
Czech: Předsedající: Gérard MOULIN Kontakt EMEA: Peter JONES Členové
French: Médicaments à usage humain et vétérinaire et reconnaissance du contrôle des lots officiels de produits biologiques
Czech: Humánní a veterinární léčivé přípravky a uznávání oficiální inspekce šarže biologických přípravků
French: Jours
Czech: Dní
French: Commission européenne avis reçu date de décision notification Journal officiel
Czech: Evropská komise Posudek obdržen Datum rozhodnutí Oznámení Úřední věstník
French: Sécurité et efficacité des médicaments
Czech: Bezpečnost a účinnost léčivých přípravků
French: En 2004, il y a eu 40 réunions préalables à la présentation des demandes pour des procédures d'conseil scientifique et 20 autres pour des procédures d'assistance à l'élaboration de protocoles.
Czech: V roce 2004 byl počet setkání s žadateli před předložením žádostí organizovaných pro postupy vědeckého poradenství 40; 20 dalších setkání s žadateli před předložením žádostí bylo organizováno pro postupy pomoci při přípravě protokolu.
French: Appareil respiratoire
Czech: Dýchací ústrojí
French: NL - 2500 CB Den Haag Tél. (31-70) 356 74 00
Czech: NL - 2500 CB Den Haag Tel. (31-70) 356 74 00
French: 6 Remplace Jens ERSBØLL depuis la réunion de novembre 2004.
Czech: 6 Nahradil Jens ERSBØLL od listopadového zasedání 2004.
French: Article 29
Czech: Článek 29
French: Traductions
Czech: Překlady
French: Phases d'essai clinique des demandes d'avis scientifiques (2004)
Czech: Fáze klinického hodnocení žádostí o vědecké poradenství 2004
French: HU - 1051 Budapest Tél. (36-1) 317 40 44
Czech: HU - 1051 Budapest Tel. (36-1) 317 40 44
French: Utilisation de la contribution spéciale de l'UE pour les médicaments orphelins (2004)
Czech: Využití zvláštních příspěvků EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění 2004
French: Durée moyenne des procédures d'avis scientifiques
Czech: Průměrná doba trvání postupů vědeckého poradenství:
French: • Les changements organisationnels et structurels intervenus au sein de l'Agence et de ses comités scientifiques à la suite de la mise en œuvre du titre IV du règlement (CE) n° 726/2004 ont été mis en place avec succès.
Czech: • Po vstupu v platnost hlavy IV nařízení (ES) č. 726/2004 byly úspěšně provedeny organizační a strukturální změny v agentuře a jejích vědeckých výborech.
French: Annexe 11
Czech: Příloha 4
French: Des discussions ont débuté en 2004 pour harmoniser le certificat de conformité des BMP d'un fabricant et des programmes de mise à jour ont été lancés.
Czech: V roce 2004 byla zahájena jednání za účelem harmonizace vydávání certifikátů dodržování GMP u výrobce a diagnostických programů.
French: • Sif ORMARSDÓTTIR (Islande) Suppléant: Magnús JÓHANNSSON
Czech: • Sif ORMARSDÓTTIR (Island) náhradník: Magnús JÓHANNSSON
French: En 2004, 8 (22 %) des 37 demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ont abouti dans le cadre de la procédure centralisée ont fait l'objet d'un conseil scientifique préalable.
Czech: V roce 2004 obdrželo předchozí vědecké poradenství 8 z 37 žádostí o registraci (22 %), které vedly k centralizovanému postupu.
French: Le format du certificat de lot a été adapté pour inclure les médicaments et les principes actifs expérimentaux.
Czech: Formát certifikátu šarže byl upraven tak, aby zahrnoval dosud nevyzkoušené léčivé přípravky a účinné látky.
French: Pharmacovigilance et rapports sur les produits défectueux
Czech: Farmakovigilance a podávání zpráv o závadách přípravků
French: GR - 155 62 Athens Tél. (30-210) 650 72 10
Czech: GR - 155 62 Athens Tel. (30-210) 650 72 10
French: Le conseil d'administration a adopté la politique de qualité de l'EMEA en mars 2004.
Czech: Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
French: La partie 4 du dossier concernant l'efficacité a été identifiée comme la section susceptible de faire l'objet de nouvelles améliorations en termes de qualité.
Czech: Část 4 složky, která se týká účinnosti, byla určena jako oblast, ve které by kvalita složek mohla být dále zlepšena; jedná se o tu část složky, ze které plyne nejvíce otázek na žadatele stodvacátý den postupu.
French: Une saisine concernait l'harmonisation des périodes de retrait, qui diffèrent sensiblement entre les autorisations de marché nationales pour la solution injectable Dectomax 1 % (doramectine), un endectocide injectable pour les ovins.
Czech: Jedno předložení záležitosti orgánům Společenství se týkalo harmonizace doby pro stažení 1% injekčního roztoku Dectomax (doramektin) - endektocidního injekčního přípravku pro ovce, neboť tato doba se významně lišila u registrací v různých členských státech.
French: • Les inspections des établissements de transfusion sanguine ont débuté durant le second semestre de 2004 afin de soutenir la certification des fichiers centraux sur le plasma (PMF) et une nouvelle procédure a été mise au point et publiée.
Czech: • Inspekce zařízení pro zpracování krve zaměřená na podporu vydávání certifikátů základních dokumentů o plazmě (Plasma Master Files, PMF) byly zahájeny v druhé polovině roku 2004 a byl vypracován a zveřejněn nový postup.
French: • Peter EKSTRÖM (Suède) (co-opté)
Czech: • Peter EKSTRÖM (Švédsko) (kooptován)
French: Médicaments à usage humain: 1er janvier 1999
Czech: Humánní léčivé přípravky: 1. ledna 1999 Veterinární léčivé přípravky:
French: Anti-infectieux
Czech: Infekce
French: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Suppléant: Maurice HOLPER
Czech: • Marc WIRTOR (Lucembursko) náhradník: Maurice HOLPER
French: UK - London SW8 5NQ Tél. (44-20) 70 84 25 46
Czech: UK - London SW8 5NQ Tel. (44-20) 70 84 25 46
French: Création du comité sur les médicaments à base de plantes (HMPC)
Czech: Zřízení Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
French: L'une d'elles concerne les SSRI (inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine) et les SNRI (inhibiteurs de recapture de la sérotonine et de la noradrénaline), en particulier en ce qui concerne l'utilisation de ces médicaments chez les enfants et les adolescents.
Czech: Jedno z nich se týkalo přípravků ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (serotonin selective reuptake inhibitor, SSRI) a inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu anoradrenalinu (serotonin-norepinephrine reuptake inhibitor, SNRI), zejména ve věci používání těchto přípravků u dětí a dospívajících.
French: 30 septembre 2004
Czech: 30. září 2004
French: Trois demandes de désignation de médicaments orphelins reçues en 2004 émanaient de promoteurs établis dans les nouveaux États membres.
Czech: Tři ze žádostí o označení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění, které EMEA obdržela v roce 2004, byly od sponzorů sídlících v nových členských státech.
French: • Le CHMP a recommandé l'approbation du médicament anticancéreux qui cible les réactions dépendant des folates, essentiels à la prolifération cellulaire.
Czech: • CHMP doporučil schválení onkologického přípravku, který je zacílen na reakce závislé na folátu, jež jsou nezbytné pro buněčné bujení.
French: Gestion des réunions et des conférences
Czech: Řízení zasedání a konferencí
French: Annexe 12 Lignes directrices et documents de travail en 2004
Czech: Příloha 12 Pokyny a pracovní dokumenty EMEA v roce 2004