FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Daclizumab binder sig med høj specificitet til alfa- eller Tac subdelen af højaffinitets IL-2 receptorkomplekset (udtrykt på aktiverede T celler) og hæmmer IL-2 bindingen og den biologiske aktivitet.
Swedish: Daclizumab binds med hög specificitet till alfadelen eller Tacdelen av det högaffinitiva IL-2 receptorkomplexet (uttryckt på aktiverade T-celler) och hämmar bindningen av IL-2 och därmed dess biologiska aktivitet.
Danish: Pakningsstørrelser på 1 eller 3 hætteglas.
Swedish: Förpackningar om 1 eller 3.
Danish: Zenapax er kontraindiceret ved amning (se pkt.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.6).
Danish: Ved det 1. år efter transplantationen var 14 af 216 patienter (6,5%), som fik Zenapax og 4 af 207 patienter (1,9%), som fik placebo døde af en infektion; en forskel på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Swedish: Ett år efter transplantation hade 14 av 216 patienter (6,5%) som erhållit Zenapax och 4 av 207 (1,9%) patienter som erhållit placebo avlidit i en infektion; en skillnad på 4,6% (95% CI: 0,3%, 8,8%).
Danish: Det vides ikke om Zenapax udskilles i human mælk.
Swedish: Det är inte känt om Zenapax utsöndras i bröstmjölken hos människa.
Danish: Der er ikke set uforligelighed mellem Zenapax og polyvinylchloridposer eller infusionssæt.
Swedish: Ingen inkompatibilitet har observerats mellan Zenapax och polyvinylkloridpåsar eller infusionsset.
Danish: Peak serum koncentrationer (peak ± SD) øgedes mellem den første dose (16 ± 12 µg/ml) og den femte dose (21 ± 14 µg/ml).
Swedish: Serum peak-koncentrationerna (peak ± SD) ökade mellan den första dosen (16 ± 12 µg/ml) och den femte dosen (21 ± 14 µg/ml).
Danish: Den overordnede anvendelse af polyklonal antilymfocyt antistofterapi (OKT3, ATG, ATGAM) var ens hos patienter, som fik Zenapax og hos patienter, som fik placebo, henholdsvis 18,5 og 17,9%.
Swedish: Den totala användningen av polyklonala antilymfocytantikroppar (OKT3, ATG, ATGAM) var lika hos patienter som erhållit Zenapax eller placebo, 18,5% respektive 17,9%.
Danish: Der er ingen farmakokinetisk interaktion mellem Zenapax og mycophenolsyre, mycophenolatmofetils aktive metabolit (CellCept).
Swedish: Det finns ingen farmakokinetisk interaktion mellan Zenapax och mykofenolsyra, den aktiva metaboliten av mykofenolatmofetil (CellCept).
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overenstemmelse med lokale krav.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Den påviste indflydelse af legemsvægten på systemisk clearance støtter doseringen af Zenapax på en mg/kg basis og opretholder serumkoncentrationer indenfor 30% af referencekoncentrationen for patient grupper med vide demografiske karakteristika.
Swedish: Kroppsviktens påverkan på systemiskt clearance ger stöd för den föreslagna doseringen av Zenapax per kg kroppsvikt och upprätthåller en läkemedelsexponering, inom 30% av referensexponeringen, för patientgrupper med omfattande demografiska olikheter.
Danish: I det samme prækliniske reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab, hvor cynomolgusaberne fik doser, der svarer til 5-10 gange normal human dosis (10 mg /kg), udskilte fire ud af syv aber meget lave koncentrationer af daclizumab (0,17 % - 0,28 % af maternelt serum niveau) i brystmælk.
Swedish: I samma prekliniska reproduktionstoxicitetsstudie med daclizumab fann man att fyra av sju digivande cynomolgusapor som givits 5 - 10 gånger högre dos (10 mg/kg) än normal humandos utsöndrade mycket låga nivåer av daclizumab (0,17 - 0,28% av maternella serumnivåer) i bröstmjölk.
Danish: Selvom Zenapax er et immunosuppressivt stof er der indtil nu ikke observeret nogen stigning i lymfoproliferative sygdomme eller opportunistiske infektioner hos patienter behandlet med Zenapax.
Swedish: Trots att Zenapax är ett immunsupprimerande läkemedel så har någon ökning av lymfoproliferativa sjukdomar och opportunistiska infektioner ännu ej observerats i samband med Zenapax-behandling.
Danish: Incidens af maligniteter: Tre år efter behandling var incidensen af maligniteter 7,8% i placebogruppen sammenlignet med 6,4% i Zenapaxgruppen.
Swedish: Incidens av malignitet: Tre år efter behandling var incidensen av malignitet 7,8% i placebogruppen jämfört med 6,4% i Zenapax-gruppen.
Danish: Der opretholdtes acceptable daclizumabkoncentrationer hos alle 18 aber bortset fra 2 som udviklede anti-daclizumabantistoffer.
Swedish: Mätbara serumnivåer bibehölls hos alla 18 apor utom två av de 18 aporna som utvecklade antikroppar mot daclizumab.
Danish: Hyperglycæmi: Der observeredes ingen forskelle i abnorme hæmatologiske eller klinisk-kemiske laboratorieprøve resultater mellem placebo behandlede og Zenapax behandlede grupper med undtagelse af fastende blodsukker.
Swedish: Hyperglykemi: Inga skillnader sågs med avseende på onormala hematologiska eller kemiska laboratorieprover mellan placebobehandlade och Zenapax-behandlade grupper med undantag av fasteblodglukos.
Danish: I fase III undersøgelserne blev Zenapax givet sammen med et standard immunsuppressivt regime bestående af ciclosporin (5 mg/kg) og steroider (prednison eller metylprenisolon) med eller uden tillæg af azathioprin (4 mg/kg).
Swedish: I fas III studier gavs Zenapax tillsammans med immunsuppressiv standardbehandling med ciklosporin (5 mg/kg), steroider (prednison eller metylprednisolon) med eller utan tillägg av azatioprin (4 mg/kg).
Danish: Ialt havde 16% (10 af 64 patienter) af placebo behandlede og 32% (28 af 88 patienter) af Zenapax behandlede patienter høje fastende blodsukker værdier.
Swedish: Totalt 16% (10 av 64 patienter) av placebobehandlade och 32% (28 av 88 patienter) av Zenapaxbehandlade patienter hade höga fastevärden av blodglukos.
Danish: Muskulo-skeletale smerter Rygsmerter
Swedish: Mycket vanlig Muskuloskeletal smärta Ryggsmärta
Danish: I en enkel randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse hos hjertetransplanterede patienter, der sammenlignede Zenapax overfor placebo, begge anvendt i kombination med mycophenolat mofetil (CellCept 1,5 g to gange daglig), cyclosporin og kortikosteroider var der flere infektionsrelaterede dødsfald hos patienter, der fik Zenapax.
Swedish: I en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på hjärttransplanterade patienter som jämförde Zenapax med placebo, båda i kombination med mykofenolatmofetil (CellCept 1,5 g 2 ggr dagligen), ciklosporin och kortikosteroider, förekom fler infektionsrelaterade dödsfall bland patienter som erhållit Zenapax.
Danish: Sjældent forekommer allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) overfor Zenapax.
Swedish: I sällsynta fall kan allergiska reaktioner (överkänslighet) mot Zenapax förekomma.
Danish: - Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør de fortælle det til Deres læge eller apotek.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: 1 hætteglas á 5 ml indeholder 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Swedish: En injektionsflaska på 5 ml innehåller 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF
Swedish: ● VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Der er ikke fundet nogen maksimal tolererbar Zenapax dosis hos patienter og den kunne ikke bestemmes på dyr.
Swedish: Den maximalt tolererade dosen av Zenapax har ej bestämts för vare sig djur eller människa.
Danish: Alvorlige og akutte (begyndende inden for 24 timer) overfølsomhedsreaktioner efter administration af Zenapax, både initialt og senere hen i forløbet, er sjældent rapporteret.
Swedish: Enstaka fall av svåra, akuta (med början inom 24 timmar) överkänslighetsreaktioner har rapporterats både vid första och vid påföljande exponering för Zenapax.
Danish: Hvis en bivirkning bliver alvorlig eller De bemærker nogen former for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De fortælle det til Deres læge eller apotek.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Danish: Daclizumab mætter Tac- receptoren i ca. 90 dage i den anbefalede dosering hos de fleste patienter.
Swedish: När daclizumab ges i rekommenderad dos mättas Tac-receptorerna i cirka 90 dagar hos majoriteten av patienterna.
Danish: Zenapax må kun ordineres af læger som har erfaring med immunsuppresiv behandling efter organtransplantation.
Swedish: Zenapax skall endast ordineras av läkare med erfarenhet av transplantationsmedicin.
Danish: Følgende transplantationslægemidler er anvendt i kliniske undersøgelser sammen med Zenapax uden interaktioner: ciclosporin, mycophenolatmofetil, ganciclovir, aciclovir, tacrolimus, azathioprin, antithymocyt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) og kortikosteroider.
Swedish: Följande läkemedel, som används vid transplantation, har givits i kombination med Zenapax i kliniska studier utan att interaktioner noterats: ciklosporin, mykofenolatmofetil, ganciklovir, aciklovir, takrolimus, azatioprin, antitymuscytärt immunglobulin, muromonab-CD3 (OKT3) och kortikosteroider.
Danish: Deres læge bør informere Dem om at bruge prævention, før behandlingen med Zenapax starter, under behandlingen med Zenapax og i yderligere 4 måneder efter den sidste dosis af Zenapax.
Swedish: Din läkare ska ge dig råd om att använda preventivmedel innan behandling med Zenapax påbörjas, under behandlingen med Zenapax och i ytterligare 4 månader efter avslutad behandling.
Danish: Fastende blodsukker blev målt hos et mindre antal placebo- og Zenapax behandlede patienter.
Swedish: Fasteblodglukos analyserades hos ett litet antal placebo- och Zenapax-behandlade patienter.
Danish: Administration af Zenapax hæmmer IL-2-medieret aktivering af lymfocytter, en kritisk pathway i det cellulære immunrespons som er involveret i allotransplantat rejektion.
Swedish: Tillförsel av Zenapax hämmar IL-2-medierad aktivering av lymfocyter, ett kritiskt steg i det cellulära immunförsvaret i samband med transplantatavstötning.
Danish: Samtidig anvendelse af Zenapax med en anden antilymfocyt antistofterapi i forbindelse med en intensiv immunosuppression med cyclosporin, mycophenolat mofetil og kortikosteroider kan være en faktor, der fører til fatal infektion.
Swedish: Samtidig behandling med Zenapax och en annan antilymfocytantikroppsbehandling i samband med intensiv immunsuppression med ciklosporiner, mykofenolatmofetil och kortikosteroider kan vara en faktor som leder till dödlig infektion.
Danish: ANVENDELSESMÅDE Til intravenøs anvendelse efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT För intravenös användning efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Danish: Pædiatriske patienter: Sikkerhedsprofilen for anvendelse af Zenapax til pædiatriske patienter er vist at være sammenlignelig med sikkerhedsprofilen for voksne patienter.
Swedish: Barn: Säkerhetsprofilen vid användning av Zenapax på barn visade sig vara jämförbar med den hos vuxna.
Danish: Tre års transplantatoverlevelse var ikke signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (83% vs. 84%) eller i det dobbelte immunosuppressive forsøg (78% vs. 82%).
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad i transplantatöverlevnad efter 3 år mellan placebo eller daclizumab i den trefaldigt immunsuppressiva studien (83% jämfört med 84%) eller i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (78% jämfört med 82%).
Danish: Hvis De tager eller for nylig har taget andre lægemidler, bør De oplyse Deres læge eller apotek herom, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: HVORDAN DE ANVENDER ZENAPAX
Swedish: HUR DU ANVÄNDER ZENAPAX
Danish: Medicin til behandling af svære overfølsomhedsreaktioner skal derfor være til rådighed for øjeblikkelig brug.
Swedish: Beredskap för behandling av allvarliga överkänslighetsreaktioner skall därför upprätthållas.
Danish: Kombinationsbehandling hos renal allotransplanterede
Swedish: Kombinationsbehandling till njurtransplanterade patienter
Danish: Tre års patientoverlevelsesgraden var signifikant forskellig mellem placebo og daclizumab i det dobbelte immunosuppressive forsøg (88% vs. 96%; p=0,017) men ikke i det tredobbelte immunosuppressive forsøg (94% vs. 92%).
Swedish: Patientöverlevnaden efter 3 år var signifikant skild mellan placebo och daclizumab i den tvåfaldigt immunsuppressiva studien (88% jämfört med 96%; p=0,017), men inte i den trefaldigt immunsuppressiva studien (94% jämfört med 92%).
Danish: Zenapax er kontraindiceret til patienter med kendt overfølsomhed overfor daclizumab eller ethvert af dets andre indholdsstoffer (se pkt.
Swedish: Zenapax är kontraindicerat hos patienter som är överkänsliga mot daclizumab eller mot något av hjälpämnena som ingår i produkten (se avsnitt 6.1).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) Må ikke nedfryses
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C-8°C) Får ej frysas
Danish: Renal tubulær nekrose Hydronephros Nyrelidelser (skader) Urinvejsblødning Urinretention
Swedish: Renal tubulär nekros Hydronefros Njurpåverkan (skada) Blödning i urinvägarna Urinretention Störning i urinvägarna Oliguri
Danish: Reaktioner på injektionsstedet Pyreksi
Swedish: Reaktion vid infusionsstället Feber
Danish: I de undersøgte standard tests var daclizumab ikke genotoksisk.
Swedish: Daclizumab har ej visat sig vara genotoxiskt i standardtester.
Danish: De kliniske tegn på disse reaktioner inkluderer hypotension, takykardi, hypoxi, dyspnø, hiven efter vejret, larynxødem, lungeødem, rødmen, diaforese, temperaturstigning, udslæt og kløe.
Swedish: Den kliniska manifestationen av dessa reaktioner innefattar hypotoni, takykardi, hypoxi, dyspné, väsande andning, larynxödem, lungödem, rodnad, riklig svettning, temperaturstegring, hudutslag och klåda.
Danish: Cytomegalovirus infektion rapporteredes hos 16% af patienterne i placebogruppen og hos 13% af patienterne i Zenapax gruppen.
Swedish: Cytomegalovirusinfektion rapporterades hos 16% av patienterna i placebogruppen och hos 13% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Danish: * Rekombinant humaniseret IgG1 anti-Tac antistof fremstillet i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthease (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Swedish: *Rekombinant human IgG1 anti-tac antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Danish: I kliniske undersøgelser med nyretransplanterede patienter som blev behandlet med 1 mg/kg Zenapax hver anden uge, i alt 5 doser, steg gennemsnit peak-serumkoncentrationen (middel ± SD) fra den første dosis (21 ± 14 µg/ml) til den femte dosis (32 ± 22 µg/ml).
Swedish: I kliniska prövningar med njurtransplanterade patienter som behandlats med Zenapax 1 mg/kg varannan vecka, totalt 5 doser, steg medelvärdet (±SD) för Cmax från 21±14 µg/ml efter första dosen till 32±22 µg/ml efter fem doser.
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svagt gullig opløsning som leveres i hætteglas indeholdende 5 ml opløsning.
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös till svagt gulaktig vätska som tillhandahålls i injektionsflaskor innehållande 5 ml lösning.
Danish: Hvad Zenapax er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at anvende Zenapax Hvordan De anvender Zenapax Hvilke mulige bivirkninger Zenapax har Hvordan De opbevarer Zenapax Yderligere oplysninger
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Zenapax är och vad det används för Innan du använder Zenapax Hur du använder Zenapax Eventuella biverkningar
Danish: Meget almindelige bivirkninger (som forekommer hos 1 eller flere patienter ud af 10) er: - søvnbesvær - rysten (tremor) - hovedpine - forhøjet blodtryk (hypertension)
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter) är: - sömnsvårigheter - skakningar (tremor) - huvudvärk - högt blodtryck (hypertoni) - andningssvårigheter - förstoppning, diarré, kräkning, illamående och halsbränna
Danish: Patienter med svær nedsat nyrefunktion
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion
Danish: Et hætteglas med 5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 25 mg daclizumab.
Swedish: En injektionsflaska med 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg daclizumab.
Danish: Dyspepsi (inkl.halsbrand) Udspilet abdomen Gastritis
Swedish: Dyspepsi (inkl. halsbränna) Ökat bukomfång Gastrit
Danish: Den gennemsnitlige trough serumkoncentration ± SD før femte dosis var 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Swedish: Medelvärdet (±SD) för serumkoncentrationen före den femte dosen var 7,6±4,0 µg/ml.
Danish: Daclizumab er et humaniseret monoklonalt antistof fremstilles i en murin NSO myelom cellelinje under anvendelse af glutamin synthetase (GS) ekspressions system (NS_GSO) ved rekombinant DNA teknologi.
Swedish: Daclizumab är en human monoklonal antikropp framställd i murin NSO myeloma cellinje med ett glutaminsyntetas (GS) expressionssystem (NS GSO) med rekombinant DNA teknik.
Danish: Alvorlige bivirkninger rapporteredes af 44,4% af patienterne i den placebobehandlede gruppe og af 39,9% af de behandlede patienter i Zenapaxgruppen.
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 44,4% av patienterna i placebogruppen och hos 39,9% av patienterna i Zenapax-gruppen.
Danish: Insomni Depression
Swedish: Mycket vanlig Sömnlöshet Depression
Danish: Instruktion i hvordan Zenapax infusioner fremstilles, er beskrevet i pkt.
Swedish: Anvisningar för beredning av Zenapax infusionsvätska beskrivs under avsnitt 6.6.
Danish: Denne aktivitet hæmmer kroppens naturlige immunrespons som ellers kunne forårsage afstødning af transplantatet.
Swedish: Därigenom motverkas kroppens eget immunförsvar som annars kan förorsaka att transplanterade organ avstöts.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intravenøs infusion efter fortynding Læs indlægssedlen inden brug
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intravenös infusion efter spädning Läs bipacksedeln före användning
Danish: Tillæg af Zenapax øgede ikke antallet af posttransplantations lymfomer, som forekom med en frekvens på 1,5% i placebogruppen og 0,7% i Zenapax gruppen.
Swedish: Tillägg av Zenapax ökade inte antalet lymfom efter transplantationen, vilka inträffade i en frekvens av 1,5% hos placebobehandlade patienter resp 0,7% hos Zenapax-behandlade patienter.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes med det samme sker opbevaringen på brugerens ansvar.
Swedish: Om inte produkten används genast efter spädning har användaren ansvar för förvaringstid och förhållanden före användning.
Danish: Abdominalsmerter Øvre abdominalsmerter (epigastrisk smerte)
Swedish: Smärta i övre delen av buken (epigastriesmärta) Hemorrojder
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 26 februari 1999
Danish: Det skal anvendes sammen med immunosuppressiv terapi, inklusiv ciclosporin og kortikosteroider hos patienter som ikke er kraftigt immuniserede.
Swedish: Zenapax används i kombination med immunsuppressiv behandling inkluderande ciklosporin och kortikosteroider till patienter som inte är kraftigt immuniserade.
Danish: - Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Swedish: - Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Danish: 12 måneders mortaliteten var 4,4% i placebogruppen og 1,5% i Zenapax gruppen.
Swedish: Mortaliteten 12 månader efter transplantationen var 4,4% i placebogruppen och 1,5% i Zenapax-gruppen.
Danish: Zenapax anvendes sammen med andre immunosuppressive lægemidler, inklusive ciclosporin og kortikosteroider.
Swedish: Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel som t ex ciklosporin och kortikosteroider.
Danish: Pædiatriske patienter: Farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber blev vurderet på 61 pædiatriske patienter behandlet med en dosis Zenapax på 1 mg/kg i.v.
Swedish: Barn: De farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaperna utvärderades hos 61 pediatriska patienter.
Danish: En dosis på 1,5 mg/kg blev givet til knoglemarvstranplanterede patienter uden der forekom uønskede hændelser.
Swedish: Vid behandling av benmärgstransplanterade patienter användes en dos på 1,5 mg/kg utan att några biverkningar iakttogs.
Danish: Efter fortynding anbefales det, at den tilberedte infusionsvæske anvendes med det samme.
Swedish: Det rekommenderas att infusionsvätskan används direkt efter spädning.
Danish: Diabetes mellitus Ophobning af væske
Swedish: Diabetes mellitus Övervätskning
Danish: Pleural effusion Atelektase
Swedish: Utgjutning i lungsäcken Atelektas
Danish: Natriumdihydrogenphosphat, vandfri Dinatriumphosphat, vandfri Saltsyre, koncentreret Natriumhydroxid
Swedish: Natriumdivätefosfat, vattenfritt Dinatriumfosfat, vattenfritt Saltsyra, koncentrerad Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/99/098/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/99/098/002
Danish: I en enkeltdosis toksikologisk undersøgelse på mus var der ingen tegn på toksicitet efter intravenøs indgift af 125 mg/kg.
Swedish: I en singeldosstudie på möss gavs 125 mg/kg intravenöst utan att någon toxicitet kunde ses.
Danish: Disse lægemidler hjælper med at undertrykke din krops naturlige reaktion til at afstøde dit transplanterede organ.
Swedish: Dessa läkemedel förhindrar kroppens eget immunförsvar att avstöta transplanterade organ.
Danish: Hele behandlingen varer almindeligvis 8 uger.
Swedish: Sammanlagt kommer du få 5 doser Zenapax för en fullständig behandling som vanligen varar i 8 veckor.
Danish: Zenapax øger ikke denne risiko, , når det anvendes sammen med andre immunosuppresive lægemidler, inklusive ciclosporin og corticosteroider.
Swedish: Denna risk ökar dock inte av att Zenapax används tillsammans med andra immunnedsättande läkemedel, inklusive ciklosporin och kortikosteroider.
Danish: - Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Swedish: - Förvaras i originalförpackningen.
Danish: Zenapax's sikkerhedsprofil blev undersøgt overfor placebo hos patienter som samtidigt fik immunosuppressiv behandling indeholdende ciclosporin og kortikosteroider alene, med tillæg af azathioprin eller med tillæg af mycophenolatmofetil.
Swedish: Biverkningsprofilen för Zenapax i jämförelse med placebo har studerats på patienter som samtidigt erhållit annan immunsupprimerande behandling bestående av ciklosporin och kortikosteroider med eller utan azatioprin eller mykofenolatmofetil.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 hætteglas á 5 ml
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 injektionsflaska på 5 ml
Danish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Daclizumab
Swedish: Zenapax 5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Daclizumab
Danish: - vejrtrækningsproblemer - forstoppelse; diarré; opkastning; kvalme; eller halsbrand - smerter i led og muskler - overskud af væske i kroppen (ødem); opsvulmede arme og ben (perifere ødemer); - problemer med sårheling
Swedish: - smärta i leder och muskler - för mycket vätska i kroppen (ödem), svullnad i armar och ben (perifert ödem) - problem med sårläkning
Danish: Hos de 40 patienter, der fik både Zenapax og antilymfocytterapi, var der 8 der døde (20,0%) mens hos de 37 patienter, der fik både placebo og antilymfocytterapi, var der 2 der døde (5,4%).
Swedish: Emellertid avled 8 (20,0%) av de 40 patienter som erhållit både Zenapax och antilymfocytbehandling, medan 2 (5,4%) avled av de 37 patienter som erhållit både placebo och antilymfocytbehandling.