FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Všetci pacienti s nefunkčným tumorom a 75 % pacientov s funkčným tumorom vykazujú známky nedostatočnosti nadobličiek.
Estonian: Neerupealise puudulikkuse oht: kõikidel mittefunktsioneeriva kasvajaga patsientidel ning 75% funktsioneeriva kasvajaga patsientidest esines neerupealise puudulikkuse ilminguid.
Slovak: V prípade miernej toxicity dávka má byť znížená, dokiaľ sa nedosiahne maximálna tolerovaná dávka.
Estonian: Kergekujulise toksilisuse korral tuleb annust vähendada kuni maksimaalselt talutava annuseni.
Slovak: Psychiatrické poruchy
Estonian: Psühhiaatrilised haigused segasus
Slovak: Skupiny podľa početnosti výskytu sú definované podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1,000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10,000 až <1/1,000), veľmi zriedkavé (<1/10,000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Sagedusrühmad on defineeritud järgnevalt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100),
Slovak: Jeho biochemický mechanizmus pôsobenia nie je známy.
Estonian: Mitotaani biokeemiline toimemehhanism ei ole teada.
Slovak: Šok, ťažká trauma alebo infekcia: Mitotane má byť dočasne vysadený okamžite v prípade šoku, ťažkej traumy alebo infekcie, pretože potláčanie funkcie nadobličiek je jeho primárnym pôsobením.
Estonian: Šokk, tõsine trauma või infektsioon: Šoki, tõsise trauma või nakkuse korral tuleb mitotaani manustamine ajutiselt katkestada, sest viimase toimeks on neerupealiste funktsiooni pärssimine.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a po ukončení liečby, ak sú zistiteľné plazmatické hladiny mitotanu.
Estonian: Viljakas eas naised peavad kasutama mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja pärast ravi lõpetamist, kuni mitotaan on plasmas määratav.
Slovak: Lysodren má byť podávaný tehotným ženám len v takom prípade ak klinický prínos jednoznačne preváži nad akýmkoľvek potenciálnym rizikom pre plod.
Estonian: Lysodreni tohib rasedatel naistel kasutada ainult äärmisel vajadusel ja üksnes juhul, kui sellest oodatav kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Slovak: Je treba brať do úvahy, že úpravy dávky nevedú k okamžitým zmenám plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.4).
Estonian: Tuleb arvesse võtta, et annuse reguleerimine ei põhjusta kohe vereplasmas mitotaani sisalduse muutusi (vt lõik 4.4).
Slovak: V tejto populácii sa pozoroval vyšší výskyt ovariálnych makrocýst.
Estonian: Menopausieelses eas naised: selles populatsioonis on täheldatud munasarjade makrotsüstide suuremat esinemissagedust.
Slovak: Ďalšie účinky majú byť liečené symptomaticky.
Estonian: Üleannustamisega kaasnevate nähtude ravi on sümptomaatiline.
Slovak: Pacient musí byť pozorne sledovaný, treba brať do úvahy, že poškodenia sú reverzibilné ale pre dlhý polčas a lipofilný charakter mitotanu, môže trvať týždne, kým sa pacient vráti do normálu.
Estonian: Haige seisundit tuleb hoolikalt jälgida, võttes arvesse asjaolu, et kesknärvisüsteemi kahjustus on tavaliselt mööduv, kuid tingituna mitotaani pikast poolväärtusajast ja lipofiilsusest võib see võtta nädalaid.
Slovak: Mitotan bol podávaný samostatne alebo v kombinácii s chemoterapiou s rozličnými látkami.
Estonian: Mitotaani kasutati kas monoteraapiana või kombinatsioonis teiste keemiaravi preparaatidega.
Slovak: (E 460), makrogol 3350 a koloidný bezvodý oxid kremičitý.
Estonian: - Teised koostisosad on maisitärklis, mikrokristalliline tselluloos (E 460), makrogool 3350 ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
Slovak: Spôsob podávania Celková denná dávka môže byť rozdelená do dvoch alebo troch dávok, podľa vhodnosti pre pacienta.
Estonian: Päevase annuse võib vastavalt patsiendi mugavusele jagada kaheks või kolmeks annuseks.
Slovak: Hladiny mitotanu v plazme vyššie ako 20 mg/l môžu spôsobiť ťažké nepriaznivé účinky a z hľadiska účinnosti sa už nedosahuje žiadny ďalší prínos.
Estonian: Mitotaani sisaldus vereplasmas enam kui 20 mg/l võib olla seotud ägedate kõrvaltoimetega ning ei pruugi ravi tõhususe osas enam kasulik olla.
Slovak: Počiatočná dávka vyššia než 6 g/deň sa všeobecne neodporúča.
Estonian: Üldiselt ei soovitata ületada annust 6 g ööpäevas.
Slovak: Sú však známe výrazné negatívne dopady dichlórodifenyltrichlórethánu (DDT) a ďalších analógov polychlórovaných bifenylov na fertilitu, tehotenstvo a vývoj, a u mitotanu je možné očakávať podobné vlastnosti.
Estonian: Samas on üldteada, et diklorodifenüültrikloroetaanil (DDT) ja teistel polükloreeritud bifenüüli analoogidel on teadaolevalt kahjulik toime viljakusele, raseduse kulule ja loote arengule.
Slovak: Boli pozorované prípady poškodenia pečene (hepatocelulárne, cholestatické a zmiešané) a autoimúnnej hepatitídy.
Estonian: Teatatud on maksakahjustuse (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja segatüüpi) ja autoimmuunse hepatiidi juhtudest.
Slovak: Lysodren sa dodáva v plastových fľaštičkách po 100 tabletách.
Estonian: Lysodren on saadaval 100-tabletilises plastpurgis.
Slovak: Lysodren 500 mg tablety
Estonian: Lysodren 500 mg tabletid.
Slovak: Ako uchovávať Lysodren
Estonian: Kuidas Lysodreni säilitada
Slovak: Dávka antikoagulacia, ktorú užívate, bude možno musieť byť upravená.
Estonian: Antikoagulandi annus võib vajada muutmist.
Slovak: Kožné exantémy, ktoré sú hlásené u 5 až 25 % pacientov zrejme nevykazujú závislosť na dávke.
Estonian: Nahalööbeid, mis ei tundu olevat seoses manustatud annusega, on täheldatud 5-25%-l patsientidest.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid asteenia hüperpüreksia üldvalu
Slovak: Spironolaktón: Mitotan sa nesmie podávať v kombinácii so spironolaktónom, pretože táto liečivá látka môže pôsobenie mitotanu blokovať (pozri časť 4.3).
Estonian: Mitotaani ei tohi kasutada samaaegselt koos spironolaktooniga, sest see toimeaine võib blokeerida mitotaani toime (vt lõik 4.3).
Slovak: Tablety by ste mali užívať s jedlom obsahujúcom veľa tuku a zapiť ich pohárom vody.
Estonian: Te peaksite tabletid neelama koos klaasi veega rasvase söögikorra ajal.
Slovak: u detí a mladistvých vo veku pri stanovení diagnózy od 5 mesiacov do 16 rokov (medián veku: 4 roky), ktoré mali neresekovateľný primárny tumor či u ktorých prišlo k recidíve tumoru či metastáz; väčšina detí (75
Estonian: Kliiniline informatsioon pärineb eelkõige prospektiivsest uuringust (n=24 patsienti) lastel ja teismelistel, kes on diagnoosi hetkel 5 kuu kuni 16 aasta vanused (keskmine vanus 4 aastat), kellel oli tegemist mitte-eemaldatava primaarse tuumoriga või tuumori retsidiivi või metastaatilise tuumoriga; enamikul lastest (75%) täheldati endokrinoloogilisi sümptomeid.
Slovak: Preto majú byť plazmatické hladiny mitotanu monitorované, aby bola dávka prípravku Lysodren upravená a predišlo sa dosiahnutiu toxických hladín.
Estonian: Seega tuleks mitotaani sisaldust vereplasmas jälgida, reguleerimaks Lysodreni annust ning vältimaks toksilisi tasemeid.
Slovak: Preto sa pri látkach metabolizovaných prostredníctvom cytochrómu 3A4 môžu zmeniť ich plazmatické koncentrácie.
Estonian: Seega võivad tsütokroom 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete plasmakontsentratsioonid muutuda.
Slovak: Autoimúnna hepatitída bola hlásená u 7 % pacientov bez ďalších informácií o mechanizme.
Estonian: 7%-l patsientidest on kirjeldatud autoimmuunset hepatiiti, mille tekkemehhanism on ebaselge.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby neužívali tablety so známkami poškodenia, a ošetrujúci personál má pri manipulácii s tabletami používať rukavice na jedno použitie.
Estonian: Patsientidele tuleks soovitada mitte kasutada aegunud tablette ning hooldajatel paluda tablettide käsitsemisel kanda ühekordseid kindaid.
Slovak: Genotoxický ani kancerogénny potenciál mitotanu nebol študovaný.
Estonian: Mitotaani genotoksilist ja kartsinogeenset toimet ei ole uuritud.
Slovak: Tablety je nutné užívať s potravou obsahujúcou veľa tuku a zapíjať ich pohárom vody (pozri časť 4.5).
Estonian: Tablette tuleks võtta rasvarikka söögi ajal koos klaasi veega (vt lõik 4.5).
Slovak: Skúsenosť s pacientmi v tejto vekovej skupine je veľmi obmedzená.
Estonian: Selle vanusegrupi kohta on saadaval väga vähe andmeid.
Slovak: U dvoch z týchto 3 pacientov bola dosiahnutá hladina nad 14 mg/l v plazme v priebehu 15 dní a u jedného z nich hladina nad 20 mg/l bola dosiahnutá približne do 30 dní.
Estonian: Kahel patsiendil kolmest saavutati 14 mg/l ületav mitotaani plasmakontsentratsioon 15-päevase ravi järgselt ja ühel patsiendil kolmest saavutati 20 mg/l ületav plasmakontsentratsioon ligikaudu 30 ravipäevaga.
Slovak: Štúdia vykonaná na 8 pacientoch s adrenálnym karcinómom, liečených s 2 až 3 g mitotanu denne ukázala vysoko signifikantnú koreláciu medzi hladinou mitotanu v plazme a celkovou dávkou mitotanu.
Estonian: Neerupealise vähiga 8 patsiendiga läbi viidud uuringus, mille jooksul neile manustati ööpäevas 2-3 g mitotaani, leiti ilmselge korrelatsioon vereplasma mitotaani kontsentratsiooni ja mitotaani üldannuse vahel.
Slovak: Hodnotenie správania a neurologické vyšetrenie majú byť vykonávané v pravidelných intervaloch, hlavne ak hladiny mitotanu v plazme presiahnu 20 mg/l (pozri časť 4.8).
Estonian: Regulaarsete ajavahemike tagant on vajalik patsiendi käitumuslik ja neuroloogiline uurimine, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l (vt lõik 4.8).
Slovak: Hoci nie sú špecifické informácie o farmakodynamických interakciách s centrálnym nervovým systémom, tento fakt treba brať na zreteľ pri súčasnom predpisovaní liekov potlačujúcich činnosť centrálneho nervového systému.
Estonian: Ehkki puuduvad andmed mitotaani võimalikest farmakodünaamilistest koostoimetest kesknärvisüsteemis, tuleb selle võimalusega arvestada, kui samaaegselt koos mitotaaniga kasutatakse ravimeid, millel on kesknärvisüsteemile pärssiv toime.
Slovak: Preto nemôže byť možnosť poškodenia pečene mitotanom vylúčená.
Estonian: Seega ei saa välistada mitotaanist tingitud maksakahjustusi.
Slovak: %): hoci presný mechanizmus tohto javu nie je známy a jeho vzťah k mitotanu alebo k základnému ochoreniu nie je istý, treba s tým počítať v prípade uvažovania o chirurgickom zákroku.
Estonian: Veritsusaja pikenemine on väga sage leid (90% kõigist juhtudest): ehkki selle täpne tekkemehhanism ja seos mitotaani manustamise või põhihaigusega ei ole päris selge, tuleb sellega operatiivse ravi korral arvestada.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Liečba Lysodrenom má pokračovať tak dlho, pokiaľ sa pozoruje klinický prínos.
Estonian: Ravi Lysodreniga peab jätkuma niikaua, kuni sellel on kliiniliselt soodne toime.
Slovak: Obzvlášť mitotan vykazuje indukčný efekt na cytochróm 3A4.
Estonian: Täpsemalt on näidatud mitotaani induktiivset toimet tsütokroom 3A4-le.
Slovak: Na dosiahnutie žiadaných terapeutických hladín v rozmedzí 14 - 20 mg/l a pre zabránenie špecifickým nežiaducim účinkom môžu byť nutné úpravy dávky (pozri časť 4.2).
Estonian: Soovitud terapeutilise plasmasisalduseni 1420 mg/l jõudmiseks ja kõrvaltoimete ärahoidmiseks võib osutuda vajalikuks mitotaani annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Slovak: Štvorcová nepriehľadná biela HDPE fľaštička so závitom na hrdle s obsahom 100 tabliet.
Estonian: Nelinurkne, läbipaistmatu, valget värvi keermetega HDPE purk, mis sisaldab 100 tabletti.
Slovak: Vzhľadom k zvýšenému nebezpečenstvu akútnej adrenokortikálnej nedostatočnosti je treba pacienta poučiť, aby v prípade poranenia, infekcie alebo inej choroby bez meškania kontaktoval lekára.
Estonian: Ägeda adrenokortikaalse puudulikkuse tekkeohu tõttu tuleb patsiente teavitada, et traumade, nakkuste või mis tahes muude kaasuvate haiguste korral võtaksid nad kohe ühendust oma arstiga.
Slovak: Liečba má byť začatá u dospelých dávkou 2 - 3 g mitotanu denne a ďalej má byť progresívne zvyšovaná (napr. v dvojtýždenných intervaloch), až plazmatická hladina mitotanu dosiahne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani algannus täiskasvanutel on 2-3 g ööpäevas, mida tuleb tõsta järk-järgult (nt 2-nädalase intervalli tagant), kuni mitotaani plasmasisaldus saavutab sobiva terapeutilise taseme 14-20 mg/l.
Slovak: Analýza pacientov, ktorí dosiahli úrovne mitotanu ≥ 14 mg/l minimálne raz za 6 mesiacov v porovnaní s pacientmi, ktorých úrovne mitotanu boli < 14 mg/l, by mohla naznačovať, že pacienti s plazmatickými hladinami mitotanu ≥ 14 mg/l by mohli mať lepšiu mieru kontroly ochorenia (62,9
Estonian: kelle mitotaani tasemed plasmas olid ≥ 14 mg/l vähemalt kord 6 kuu jooksul ning patsientide, kelle mitotaani tasemed jäid < 14 mg/l näitas, et mitotaani plasmatasemega ≥ 14 mg/l patsientidel on haiguskontroll paranenud (62,9% vs 33,5%; p< 0.
Slovak: Prahová hodnota 20 mg/l bola dosiahnutá kumulatívnymi množstvami mitotanu približne v množstve 500 g.
Estonian: Plasmakontsentratsioonini 20 mg/l jõuti mitotaani ligikaudu 500 gse kumulatiivse annuse juures.
Slovak: Mitotane tiež spôsobuje taký stav adrenálnej insuficiencie, ktorý vedie k vymiznutiu Cushingovho syndrómu u pacientov so sekrečným adrenálnym karcinómom a nevyhnutnosti substitučnej hormonálnej terapie.
Estonian: Lisaks sellele võib mitotaanravi teatud staadiumis tekkida neerupealiste funktsionaalne puudulikkus, mis viib Cushingi sündroomi taandarenemisele sekreteeriva neerupealiste vähiga patsientidel, mistõttu on vajalik hormoonasendusravi.
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Slovak: V prípade závažných nežiaducich reakcií, napr. neurotoxicita, liečba mitotanom môže byť dočasne prerušená.
Estonian: Tõsiste kõrvaltoimete ilmnemisel (näiteks neurotoksilisus) võib osutuda vajalikuks mitotaani manustamise ajutine katkestamine.
Slovak: Neboli dokázané žiadne protilátky na predávkovanie mitotanom.
Estonian: Mitotaani üleannustamise raviks ei ole teada ühtegi tõestatud toimega antidooti.
Slovak: Predĺžený čas krvácania bol zaznamenaný u pacientov liečených mitotanom a s týmto faktom sa má počítať pri zvažovaní chirurgického zákroku(pozri časť 4.8).
Estonian: Veritsusaeg: mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud veritsusaja pikenemist, seda tuleb arvesse võtta kirurgiliste operatsioonide korral (vt lõik 4.8).
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete: Čo je Lysodren a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren Ako užívať Lysodren Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Lysodren Obsah balenia a ďalšie informácie
Estonian: Mis ravim on Lysodren ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmist Kuidas Lysodreni võtta
Slovak: Exogénne steroidy majú byť podávané v prípade, ak oslabené žľazy nadobličiek nezačnú okamžite vylučovať steroidy.
Estonian: Taolistel juhtudel tuleb manustada eksogeenselt steroidhormoone, sest pärsitud neerupealiste kude ei ole võimeline kohe steroidhormoone tootma hakkama.
Slovak: V ďalšej štúdii traja pacienti s adrenálnym karcinómom dostávali Lysodren na základe presného protokolu, ktorý umožňoval rýchle dosiahnutie vysokej dávky ak bol produkt dobre tolerovaný: 3 g (v 3 dávkach) prvý deň
Estonian: Teises uuringus said kolm neerupealise vähiga patsienti Lysodreni vastavalt täpselt ettemääratud protokollile, mis lubas ravi alustada suurte annustega, kui mitotaanravi taluti hästi: 3 g (jagatuna 3 üksikannuseks) esimesel päeval, 4,5 g teisel päeval, 6 g kolmandal päeval, 7,5 g neljandal päeval ja 9 g viiendal päeval.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity s mitotanonom neboli vykonané.
Estonian: Reproduktiivse toksilisuse uuringuid ei ole mitotaaniga läbi viidud.
Slovak: Sú hlásené prípady, kedy mitotan akceleroval metabolizmus warfarínu indukciou pečeňových mikrosomálnych enzýmov, čo viedlo k nutnosti zvýšenia dávky warfarínu.
Estonian: On leitud, et mitotaan kiirendab maksa mikrosomaalsete ensüümide indutseerimise teel varfariini metabolismi, mistõttu tuleb varfariini annust suurendada.
Slovak: Anémia Trombocytopénia
Estonian: Leukopeenia pikenenud veritsusaeg aneemia trombotsütopeenia
Slovak: S týmto liekom smie zaobchádzať len pacient a osoby pacienta ošetrujúce, obzvlášť s ním nesmú zaobchádzať tehotné ženy.
Estonian: Seda ravimit ei tohi keegi peale patsiendi ja tema hooldajate poolt käsitseda, eriti mitte lapseootel naiste poolt.
Slovak: Bola tam pozitívna lineárna korelácia medzi kumulovanou dávkou lysodrenu a hladinou mitotanu v plazme.
Estonian: Uuringus leiti positiivne lineaarne korrelatsioon Lysodreni kumulatiivse annuse ja vereplasma mitotaanisisalduse vahel.
Slovak: Boli hlásené ojedinelé prípady komplikovaných cýst (adnexálna torzia a ruptúra krvácajúcej cysty).
Estonian: Üksikutel juhtudel on teatatud tüsistunud tsüstidest (munasarja torsioon ja hemorraagiline tsüsti rebend).
Slovak: Preto je taktiež nutné monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (napr. každé dva mesiace) po prerušení liečby, pretože môže dôjsť k predĺženému uvoľňovaniu mitotanu.
Estonian: Mitotaani plasmasisaldust peab seega jälgima ka pärast ravi katkestamist (nt iga kahe kuu järel), kuna mitotaan võib väga aeglaselt vabaneda.
Slovak: Po následnom vysadení liečby mitotanonu sa mitotan pomaly uvoľňoval z tuku, kde bol uložený, čo viedlo k nahláseniu terminálneho polčasu v plazme od 18 do 159 dní.
Estonian: Mitotaanravi lõpetamisel vabaneb mitotaan aegamööda rasvkoes olevatest salvestuskohtadest, mistõttu terminaalne plasma poolväärtusaeg on vahemikus 18-159 päeva.
Slovak: Vzhľadom na lipofilnú povahu mitotanu je pravdepodobné, že sa vylučuje do materského mlieka.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, on tõenäoline, et ta eritub rinnapiima.
Slovak: Ďalej, vzhľadom k tkanivovej akumulácii, je treba pravidelne monitorovať plazmatické hladiny mitotanu (napr. každý mesiac) po dosiahnutí udržiavacej dávky.
Estonian: Peale selle peab koe akumuleerumise tõttu mitotaani sisaldust vereplasmas jälgima regulaarselt (nt iga kuu) ka pärast säilitusannuse saavutamist.
Slovak: Predávkovanie mitotanom môže viesť k poškodeniu centrálneho nervového systému, hlavne ak hladina mitotanu v plazme je vyššia ako 20 mg/l.
Estonian: Mitotaani üleannustamisel võib tekkida kesknärvisüsteemi kahjustus, seda eriti juhul, kui mitotaani plasmasisaldus ületab 20 mg/l.
Slovak: Pri liečbe pacientov s nadváhou sa dôrazne odporúča opatrnosť a starostlivé monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Estonian: Ülekaaluliste patsientide ravimisel on eriti soovitatav olla ettevaatlik ning jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii HRA Pharma Rare Diseases
Estonian: HRA Pharma Rare Diseases
Slovak: Ak hovoríme o celkovom prežívaní, štyri štúdie tvrdia, že liečba mitotanom nezvyšuje mieru prežitia a päť štúdií tvrdí, že áno.
Estonian: Mis puudutab üldisi elulemuse andmeid, siis neljas uuringus on leitud, et mitotaan ei suurenda mitte-eemaldatava või metastaatilise neerupealiste vähiga patsientide elulemust, samas kui viies uuringus leiti, et mitotaanravi suurendab taoliste patsientide elulemust.
Slovak: Nezdvojujte nasledujúcu dávku, aby ste nahradili dávku, na ktorú ste zabudli.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Slovak: Mali by ste informovať svojho lekára, ak pre vás platia niektoré z nasledujúcich podmienok: - Ak ste poranený (máte šok, ťažký úraz), máte infekciu alebo máte akúkoľvek chorobu, keď užívate Lysodren.
Estonian: Enne Lysodreni võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga Te peaksite informeerima oma arsti, kui teil on: kui teil on tegemist vigastusega (šokk, tõsise trauma), nakkuse või teil on mõni haigus samal ajal, kui võtate Lysodreni.
Slovak: Boli opísané nemalígne ovariálne makrocysty (s takými príznakmi, ako je bolesť v panve, krvácanie).
Estonian: Menopausieelses eas naised: on kirjeldatud mittepahaloomulisi munasarjade makrotsüste (sümptomid on näiteks vaagnavalu, verejooks).
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý produkt či odpadový materiál by mal byť likvidovaný podľa miestnych predpisov pre cytotoxické lieky.
Estonian: Kasutamata toode või jääkained tuleb hävitada vastavalt kohalikele tsütotoksilisi ravimeid käsitlevatele seadustele.
Slovak: U týchto pacientov je nutné postupovať opatrne a obzvlášť sa odporúča časté monitorovanie plazmatických hladín mitotanu.
Estonian: Sellel patsiendirühmal soovitatakse olla ettevaatlik mitotaani kasutamisel ja sagedasti jälgida mitotaani plasmasisaldust.
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu príznakov pokročilého neoperabilného, metastázujúceho alebo recidivujúceho maligného nádoru nadobličiek.
Estonian: Seda kasutatakse kaugelearenenud, mitte-eemaldatava, metastaatilise või retsidiveerunud neerupealise koore vähi sümptomite leevendamiseks.
Slovak: Pacient má pri sebe nosiť kartičku pacienta užívajúceho Lysodren spolu s príbalovou informáciou, ktorá informuje, že je náchylný k adrenálnej insuficiencii, a že v prípade urgentnej starostlivosti je treba prijať adekvátne preventívne opatrenia.
Estonian: Patsientidel on soovitatav endaga kaasas kanda pakendi infolehe lõpus toodud Lysodreni patsiendikaarti, mis teavitab arste erakorralistel juhtudel, et patsiendil võib kergesti tekkida neerupealiste puudulikkus.
Slovak: Nižšie uvedené nežiaduce účinky sa klasifikujú podľa početnosti výskytu a triedy orgánových systémov.
Estonian: All loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt sagedusele ning elundkonnale.
Slovak: Symptomatická liečba pokročilého (neresekovateľného, metastázujúceho alebo recidivujúceho) karcinómu kôry nadobličiek (ACC).
Estonian: Kaugelearenenud (mitte-eemaldatav, metastaatiline või retsidiveerunud) neerupealise koore vähi sümptomaatiline ravi.
Slovak: Pre lipofilný charakter mitotanu je tento zrejme veľmi ťažko dializovateľný.
Estonian: Arvestades mitotaani lipofiilsust, ei ole ta ilmselt diaalüüsitav.
Slovak: Tabuľka 1: Početnosť nežiaducich účinkov zistených z literárnych údajov
Estonian: Kirjanduse andmetel põhinev kõrvaltoimete esinemissagedus
Slovak: Plazmatické hladiny mitotanu majú byť skontrolované po každej úprave dávky a v častých intervaloch (napr. každé dva týždne), až je dosiahnutá optimálna udržiavacia dávka.
Estonian: Mitotaani sisaldust vereplasmas peab hindama iga annuse reguleerimise järel ning sagedasti (nt iga kahe nädala tagant), kuni saavutatakse optimaalne annus.
Slovak: U pacientov s miernym alebo stredne ťažkým poškodením pečene alebo obličiek je nutné postupovať opatrne a dôrazne sa odporúča monitorovanie plazmatických hladín mitotanu (pozri časť 4.2).
Estonian: Kerge kuni mõõduka maksa- või neerupuudulikkusega patsientide korral tuleb mitotaani kasutamisel olla ettevaatlik ja jälgida mitotaani plasmasisaldust (vt lõik 4.2).
Slovak: Som náchylný/á na akútnu nadobličkovú nedostatočnosť
Estonian: Mul võib tekkida äge neerupealiste puudulikkus.
Slovak: Monitorovanie hladiny mitotanu v plazme sa u týchto pacientov špeciálne odporúča (pozri časť 4.4).
Estonian: Taolistel patsientidel on mitotaani plasmasisalduse monitoorimine äärmiselt vajalik (vt lõik 4.4).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lysodren
Estonian: Mida on vaja teada enne Lysodreni võtmists Ärge võtke Lysodreni:
Slovak: Vplyv Lysodrenu na nefunkčný karcinóm kôry nadobličiek nebol preukázaný.
Estonian: Lysodreni toime mittefunktsioneerivale neerupealise koore vähile ei ole teada.
Slovak: Pred začatím liečby: Metastázy s veľkým rozmerom majú byť pred začatím liečby mitotanom chirurgicky odstránené v čo najväčšom rozsahu, aby sa minimalizovalo nebezpečenstvo infarktu a krvácania v tumore následkom rýchleho cytotoxického účinku mitotanu.
Estonian: Enne ravi alustamist: enne mitotaani manustamise alustamist tuleb püüda kirurgiliselt eemaldada nii palju ulatuslikku metastaatilist massi kui võimalik.
Slovak: U pacientov liečených mitotanom bola pozorovaná hepatotoxicita.
Estonian: Mitotaaniga ravitud patsientidel on täheldatud maksatoksilisust.
Slovak: - Antiepileptiká - rifabutín alebo rifampicín, používané pri liečbe tuberkulózy.
Estonian: - antiepileptikumid - rifabutiin või rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks - griseofulviin, kasutatakse seennakkuste ravis - naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid - sunitiniib: kasutatakse vähiravis.