FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TEVA UK Ltd Bramton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannien
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Storbritannia
Swedish: En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 gånger dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Norwegian Bokmål: I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Swedish: Om du svarar ja på någon av följande frågor, var vänlig och ta kontakt med din läkare innan du inleder behandlingen med Myfenax tabletter:
Norwegian Bokmål: Hvis du må svare JA på noen av spørsmålene nedenfor, må du diskutere dette med legen din før du begynner å ta Myfenax:
Swedish: Tel: +421 257267911
Norwegian Bokmål: Telephone: +421 2 5726 7911
Swedish: • andnöd, hosta vilket kan bero på bronkiektasi (ett tillstånd där luftvägarna är onormalt utvidgade) eller pulmonell fibros (ärrbildning i lungorna).
Norwegian Bokmål: • endringer i formen av visse typer hvite blodlegemer kortpustethet og hoste, som kan skyldes bronkiektasi (en tilstand hvor luftveiene ikke utvider seg som normalt) eller pulmonær fibrose (arrdannelse i lungene).
Swedish: Myfenax-behandling ska inte påbörjas hos fertila kvinnor utan att resultatet från ett graviditetstest uppvisats för att utesluta oavsiktlig användning under graviditet (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke innledes hos kvinner i fertil alder før resultatene fra en graviditetstest foreligger, dette for å unngå utilsiktet bruk under graviditet (se pkt.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Myfenax
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Myfenax
Swedish: Myfenax används tillsammans med andra läkemedel med liknande funktion (t.ex. ciklosporin och steroider).
Norwegian Bokmål: Det brukes sammen med andre legemidler med lignende egenskaper (dvs. ciklosporin og kortikosteroider).
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter
Swedish: Som allmänt råd, för att minska risken för hudcancer, bör exponering för solljus och ultraviolett (UV) ljus ske i begränsad omfattning genom användning av skyddande kläder och solskydd med hög skyddsfaktor.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør, begrense eksponeringen for sollys og ultrafiolett (UV) lys ved å beskytte seg med klær og solkrem med høy beskyttelsesfaktor på grunn av økt risiko for hudkreft.
Swedish: Patienter med en kroppsyta på 1,25 till 1,5 m2 kan ges Myfenax kapslar i en dos av 750 mg 2 gånger dagligen (1,5 g/dygn).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsoverflate på 1,25 m2 til 1,5 m2 kan ta dosen 750 mg to ganger daglig (daglig dose 1,5 g).
Swedish: Män får inte donera sperma under behandling med Myfenax och under minst 90 dagar efter det att behandlingen avslutats.
Norwegian Bokmål: Menn må ikke donere sæd under behandling med Myfenax og i minst 90 dager etter avsluttet behandling.
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda Mykofenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde Mykofenolatmofetil
Swedish: Myfenax ska inte användas vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning (se avsnitt 4.6).
Norwegian Bokmål: Myfenax skal ikke brukes under graviditet, med mindre det finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantatet (se pkt.
Swedish: Därför är Myfenax kontraindicerat vid graviditet förutom om det inte finns någon lämplig alternativ behandling för att förebygga transplantatavstötning.
Norwegian Bokmål: Myfenax er derfor kontraindisert hos gravide kvinner, med mindre det ikke finnes et egnet behandlingsalternativ som forhindrer avstøtning av transplantat.
Swedish: En studie på samtidig behandling med mykofenolatmofetil (1 g 2 gånger dagligen) och orala preventivmedel i kombination innehållande etinylestradiol (0,02 mg och 0,04 mg) och levonorgestrel
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker orale antikonsepsjonsmidler I en studie hvor mykofenolatmofetil (1 g to ganger daglig) og kombinerte antikonsepsjonsmidler inneholdende etinyløstradiol (0,02 mg til 0,04 mg) og levonorgestrel (0,05 mg til 0,15 mg),
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 250 mg hårda kapslar mykofenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 250 mg kapsler, harde mykofenolatmofetil
Swedish: Efter en engångsdos var i genomsnitt AUC-värdet för MPAG 3-6 gånger högre hos personer med uttalad kronisk njurinsufficiens än hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer, vilket överensstämmer med den kända renala utsöndringen av MPAG.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig MPAG AUC ved en enkeltdose var 3-6 ganger høyere i pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon enn hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon eller friske frivillige, noe som samsvarer med den kjente eliminasjon av MPAG i nyre.
Swedish: • förkylning i bröstet, ont i halsen, bihåleinflammation, täppt och rinnande näsa, nysning
Norwegian Bokmål: • bronkitt, sår hals, bihulebetennelse, tett og rennende nese, nysing
Swedish: De vanligaste opportunistiska infektioner hos patienter som erhållit mykofenolatmofetil (2 eller 3 g/dygn) i kombination med andra immunosuppressiva läkemedel i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier och som följts upp åtminstone under 1 år var mukokutan candidainfektion, cytomegalovirus (CMV) viremi/syndrom och Herpes simplex.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier med nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter som ble behandlet med mykofenolatmofetil (2 g eller 3 g daglig) som del av immunsuppressivt regime og fulgt opp i minst 1 år, var de vanligste opportunistiske infeksjoner: candida på slimhinner, invasiv cytomegalovirus-sykdom (CMV) og Herpes simplex.
Swedish: Kapselns överdel är ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck.
Norwegian Bokmål: Kapselen: Hoveddelen er ugjennomsiktig karamell farge, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Swedish: I tabellen nedan redovisas de biverkningar, troligen eller möjligen relaterade till mykofenolatmofetil, som rapporterats hos ≥1/10 och hos ≥1/100, <1/10 av patienterna som behandlats med mykofenolatmofetil i kontrollerade njur- (data på 2 g), hjärt- eller levertransplantationsstudier.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger, sannsynligvis eller muligens relatert til mykofenolatmofetil, som er rapportert hos ≥1/10 og hos ≥1/100 til <1/10 av nyre- (2 g data), hjerte- og levertransplanterte pasienter behandlet med mykofenolatmofetil i kontrollerte kliniske studier, er angitt i følgende tabell:
Swedish: Hur du tar Myfenax
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Myfenax
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom mykofenolatmofetil har uppvisat teratogena effekter hos råttor och kaniner, bör Myfenax kapslar inte öppnas eller krossas för att undvika att pulvret i Myfenax kapslar inandas eller kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Da mykofenolatmofetil er vist å være teratogent hos rotter og kaniner, bør Myfenax-kapslene ikke åpnes eller knuses.
Swedish: Förhöjda leverenzymer, förhöjt blodkreatinin, förhöjt LDH (laktatdehydrogenas) i blodet, förhöjd blodurea, ökning av alkaliska fosfataser i blodet, viktökning Observera: 501 (2 g mykofenolatmofetil per dag), 289 (3 g mykofenolatmofetil per dag) och 277 (2 g intravenöst/3 g oralt mykofenolatmofetil per dag) patienter behandlades i Fas III studier för profylax mot avstötning vid njur-, hjärt- respektive levertransplantation.
Norwegian Bokmål: Merk: 501 (2 g mykofenolatmofetil daglig), 289 (3 g mykofenolatmofetil daglig) og 277 (2 g intravenøs / 3 g peroral mykofenolatmofetil daglig) pasienter fikk mykofenolatmofetil i fase III studier som profylakse mot rejeksjon av henholdsvis nyre-, hjerte- og levertransplantat.
Swedish: Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter Mykofenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Myfenax 500 mg filmdrasjerte tabletter Mykofenolatmofetil
Swedish: Någon påtaglig förändring av farmakokinetiken för MPA förväntas inte och justering av mykofenolatmofetil dosen krävs inte.
Norwegian Bokmål: Ingen vesentlig endring av farmakokinetikken til MPA er forventet, og dosejustering av mykofenolatmofetil er ikke nødvendig.
Swedish: Den farmakodynamiska profilen och de biverkningar som har rapporterats tyder på att en trafikvarning i samband med behandling med Myfenax är obefogad.
Norwegian Bokmål: Den farmakodynamiske profilen og rapporterte tilfeller av bivirkninger indikerer at det er usannsynlig at evnen til å kjøre bil og bruke maskiner påvirkes.
Swedish: (0,05 mg och 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg till 0,10 mg) visade ingen kliniskt relevant påverkan av mykofenolatmofetil på den hämmande effekten på ägglossningen av de orala preventivmedlen.
Norwegian Bokmål: desogestrel (0,15 mg) eller gestoden (0,05 mg til 0,10 mg) ble gitt til 18 ikke-transplanterte kvinner (som ikke tok andre immunsuppressive legemidler) over 3 etterfølgende menstruasjonssykler, vistes ingen klinisk relevant påvirkning av mykofenolatmofetil på effekten av de orale antikonsepsjonsmidlene.
Swedish: Farmakokinetiken för orala preventivmedel påverkades inte av samtidig behandling med mykofenolatmofetil (se också avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for orale antikonsepsjonsmidler var upåvirket ved samtidig administrering av mykofenolatmofetil (se også pkt.
Swedish: Hur Myfenax ska förvaras
Norwegian Bokmål: Hvordan Myfenax skal tas
Swedish: I en enkeldosstudie (6 försökspersoner/ grupp) uppvisade personer med uttalad kronisk njurinsufficiens (glomerulär filtration < 25 ml/min/1,73 m2) genomsnittliga AUC-värden i plasma för MPA som var 28-75% högre än motsvarande medelvärden hos personer med mindre uttalad njurfunktionsnedsättning eller hos friska personer.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie (6 individer pr. gruppe), var gjennomsnittlig MPA AUC observert hos individer med kronisk alvorlig nedsatt nyrefunksjon (glomerulær filtrasjonshastighet < 25 ml/min/1,73m2) 28-75 % høyere i forhold til gjennomsnittet som ble observert hos friske frivillige eller pasienter med lettere nyresvikt.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Myfenax 500 mg filmdragerade tabletter mykofenolatmofetil
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Myfenax 500 mg tabletter, filmdrasjerte mykofenolatmofetil
Swedish: Efter marknadsintroduktionen har medfödda missbildningar observerats hos barn till patienter som exponerats för Myfenax i kombination med andra immunsuppressiva medel, se avsnitt 4.6.
Norwegian Bokmål: Medfødte misdannelser har blitt observert etter markedsføring hos barn til pasienter eksponert for mykofenolat mofetil i kombinasjon med andre immunsupressive midler, se pkt.
Swedish: En förändring av Myfenax-dosen bör därför normalt inte vara nödvändig i frånvaro av kliniska tecken på transplantatdysfunktion.
Norwegian Bokmål: Da forandringen i predosenivå ikke eksakt kan beskrive forandringene i total MPAeksponering, skal en doseendring for Myfenax normalt ikke være nødvendig når det ikke foreligger kliniske tegn på transplantatdysfunksjon.
Swedish: Risken för avstötning av det transplanterade organet kan öka om din behandling med Myfenax avbryts.
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å ta Myfenax, kan risikoen øke for avstøtning av det transplanterte organet.
Swedish: Det rekommenderas att mykofenolatmofetil inte bör ges i kombination med azatioprin eftersom studier med denna kombinationsbehandling saknas.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Myfenax og azatioprin anbefales ikke, fordi slik samtidig administrasjon ikke er undersøkt.
Swedish: • innan du påbörjar behandling med Myfenax
Norwegian Bokmål: • Før du starter å ta Myfenax
Swedish: Transparenta PVC/PVdC aluminium blister, om 50 eller 100 eller 50 x 1 tabletter per förpackning.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig PVC/PVdC-aluminium blister i pakningsstørrelser med 50 eller 150 eller 50x1 tabletter per pakke.
Swedish: Myfenax 250 mg kapslar, hårda
Norwegian Bokmål: Myfenax 250 mg kapsler, harde
Swedish: Hos frivilliga försökspersoner med alkoholbetingad cirros påverkades ej MPAglukuronideringsförmågan.
Norwegian Bokmål: I frivillige personer med alkoholisk levercirrhose, var den hepatiske MPA-glukuronideringsprosessen relativt upåvirket av parenkymatøs leversykdom.
Swedish: ljusbrun opak med '250' skrivet i svart bläck
Norwegian Bokmål: Hoveddel: ugjennomsiktig karamell, merket med "250", vinkelrett, i svart blekk.
Swedish: Baserat på resultat av en enkeldosstudie av rekommenderade doser oralt mykofenolatmofetil och intravenöst ganciklovir och de kända effekterna av njurfunktionsnedsättning på farmakokinetiken av mykofenolatmofetil (se avsnitt 4.2) och ganciklovir är det att förmoda att samtidig tillförsel av dessa substanser (som båda utsöndras via renal tubulär sekretion) kan resultera i förhöjning av MPAG- och ganciklovirkoncentrationerna.
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene av en studie med enkeltdose av den anbefalte dose mykofenolatmofetil (oralt) og ganciklovir (intravenøst), og de kjente effektene av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til mykofenolatmofetil (se pkt.
Swedish: Risken för opportunistiska infektioner ökar för alla transplanterade patienter och kan relateras till total immunosuppressiv belastning (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Risikoen øker med total immunsuppressiv dose (se pkt.
Swedish: Vid jämförelse av andelen transplantatavstötningar eller andelen transplantatförluster hos patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som tog PPI jämfört med patienter som behandlades med mykofenolatmofetil och som inte tog PPI, kunde ingen signifikant skillnad ses.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett signifikante forskjeller når man sammenligner grad av avstøting av transplantat eller grad av transplantat-tap mellom mykofenolatmofetil pasienter som tar PPIs vs. mykofenolatmofetil pasienter som ikke tar PPIs.
Swedish: Kvinnor som uppfyller något av följande kriterier kan inte bli gravida:
Norwegian Bokmål: Du er en kvinne som ikke har mulighet til å bli gravid hvis noe av følgende gjelder for deg:
Swedish: Filmdragerade tabletter
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Swedish: Äldre patienter kan vara mer infektionsbenägna (inkluderande vävnadsinvasiv cytomegalovirus-infektion) och möjligen utsatta för en större risk att få gastrointestinala blödningar och lungödem jämfört med yngre patienter när Myfenax utgör del av immunsupprimerande kombinationsterapi.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter som behandles med Myfenax som del av et kombinert immunsuppressivt regime, kan ha en høyere risiko for å utvikle visse infeksjoner (inkludert cytomegalovirus vevsinvasiv sykdom) og evt. gastrointestinal blødning og lungeødem, sammenlignet med yngre pasienter.
Swedish: 5 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: 5 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Injektionsfla ska (glas)
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Swedish: Innerförpa ckning
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Swedish: Baserat på Fishers exakta test.
Norwegian Bokmål: Basert på Fishers eksakte test.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 April 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. april 2018
Swedish: Skyddas mot ljus.
Norwegian Bokmål: Beskyttes mot lys.
Swedish: Respons definieras som CR+CRp.
Norwegian Bokmål: Respons definert som CR + CRp.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenicitet.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner er det risiko for immunogenisitet.
Swedish: 3 vid planerat startdatum för konsolideringskuren)
Norwegian Bokmål: 3 ved planlagt startdato for konsolideringskuren)
Swedish: Inklusive dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Inkludert dødelig utfall.
Swedish: Dag 1 (enligt vedertagen medicinsk praxis)
Norwegian Bokmål: Dag 1 (etter standard medisinsk praksis)
Swedish: • Infektioner (inklusive svåra infektioner)
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner (inkludert alvorlige infeksjoner)
Swedish: Det finns ingen information om fertilitet hos patienter.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen informasjon om fertilitet hos pasienter.
Swedish: Andra induktion (vid behov)
Norwegian Bokmål: Andre induksjon (hvis nødvendig)
Swedish: Alla grader % Grad 3/4 % Alla grader % Grad 3/4
Norwegian Bokmål: Alle grader % Grad 3/4 % Alle grader % Grad 3/4
Swedish: • Den utspädda lösningen måste filtreras.
Norwegian Bokmål: • Den fortynnede oppløsningen må filtreres.
Swedish: • Skjut upp start av konsolideringskuren.
Norwegian Bokmål: • Utsett start av konsolideringskuren.
Swedish: Primärt effektmått var händelsefri överlevnad (EFS).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var hendelsesfri overlevelse (EFS).
Swedish: *; och bakteriella infektioner inklusive Stenotrophomonas-infektion.
Norwegian Bokmål: *; samt bakterielle infeksjoner, inkludert Stenotrophomonas-infeksjon.
Swedish: e: Där det analyserats, låg medianåterhämtningen (definierad som 20 x 10
Norwegian Bokmål: e: Der den er analysert, varierte gjennomsnittlig tilfriskningsrate (definert som 20 x 10
Swedish: Se avsnitt 2, "MYLOTARG innehåller natrium".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2; «Mylotarg inneholder natrium».
Swedish: • MYLOTARG innehåller inte några bakteriostatiska konserveringsmedel.
Norwegian Bokmål: • Mylotarg inneholder ingen bakteriostatiske konserveringsmidler.
Swedish: Studiernas medianstorlek var 15 patienter med ett spann på mellan 5-105 patienter.
Norwegian Bokmål: Medianen for studieutvalget var 15 pasienter, i et intervall på 5-105 pasienter.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid medan du tar detta läkemedel.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du eller partneren din blir gravid mens du tar dette legemidlet.
Swedish: Detta inkluderar den tid som krävs för beredning, spädning och administrering.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer tiden som kreves til rekonstituering, fortynning og administrering.
Swedish: Se avsnitt 5.2. för tillgängliga data från studier in vitro.
Norwegian Bokmål: 5.2 for tilgjengelige data fra in vitro-studier.
Swedish: Tidigare obehandlad AML
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet AML
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du upplever någon av följande allvarliga biverkningar (se även avsnitt 2 "Vad du behöver veta innan du får MYLOTARG"):
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom du opplever en av følgende alvorlige bivirkninger (se også avsnitt 2 "Hva du må vite før du bruker Mylotarg"):
Swedish: d: Inom 30 dagar från den sista dosen MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: d: Innen 30 dager etter siste dose av Mylotarg.
Swedish: Förhöjt aspartatamino-transferas (ASAT)
Norwegian Bokmål: Økt aspartataminotransferase (ASAT)
Swedish: 2-sidigt p-värde från log-rank-testet.
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi fra log-rank-testen.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas mot ljus.
Norwegian Bokmål: Infusjonsslangen trenger ikke å være beskyttet mot lys.
Swedish: Detektion av ADA är i hög grad beroende på analysens känslighet och specificitet.
Norwegian Bokmål: Påvisningen av ADA-er avhenger i stor grad av sensitiviteten og spesifisiteten til analysen.
Swedish: Mediantiden för neutrofilåterhämtning till ANC på
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på
Swedish: 3 under längre tid än 14 dagar ska konsolideringsbehandlingen omvärderas och en BMA bör göras för att bedöma patientens status på nytt.
Norwegian Bokmål: 3 i mer enn 14 dager, skal konsolideringsbehandling vurderes på nytt, og BMA skal utføres for å revurdere pasientens status.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at man er forsiktig ved bilkjøring eller bruk av maskiner.
Swedish: Enstaka doser över 9 mg/m2 hos vuxna har inte testats.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på mer enn 9 mg/m2 hos voksne ble ikke undersøkt.
Swedish: Du måste undvika att bli gravid eller bli pappa.
Norwegian Bokmål: Du må unngå å bli gravid eller å gjøre partneren din gravid.
Swedish: Beräknad från Kaplan-Meier-kurvan.
Norwegian Bokmål: Estimert fra Kaplan-Meier-kurve.
Swedish: Ålder, etnicitet och kön
Norwegian Bokmål: Alder, rase og kjønn
Swedish: Totalt bilirubin > 2 × ULN och ASAT och/eller ALAT > 2,5 × ULN
Norwegian Bokmål: Totalbilirubin > 2 × ULN og ASAT og/eller ALAT > 2,5 × ULN
Swedish: På grund av risken för VOD/SOS, ska tecken och symtom på VOD/SOS noga övervakas.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for VOD/SOS bør tegn og symptomer på VOD/SOS overvåkes nøye.
Swedish: Antal studier
Norwegian Bokmål: Antall studier
Swedish: • Läkaren eller sjuksköterskan bestämmer lämplig dos.
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren vil avgjøre hvilken dose som er riktig.
Swedish: För patienter som upplever komplett remission (CR) efter induktion.
Norwegian Bokmål: For pasienter som oppnår komplett remisjon (CR) etter induksjon.
Swedish: Behandlingsrelaterade dödsfall på grund av septisk chock rapporterades hos 1 (0,8 %) patient.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelatert død på grunn av septisk sjokk ble rapportert hos 1 (0,8 %) pasient.
Swedish: Total responsdifferens; KI baserad på Santner- och Snell-metoden.
Norwegian Bokmål: Samlet responsforskjell; KI basert på Santner- og Snell-metoden.
Swedish: Av dessa skäl kan en jämförelse av incidensen av antikroppar mot gemtuzumabozogamicin med incidensen av antikroppar mot andra produkter vara missvisande.
Norwegian Bokmål: Av disse grunner kan en sammenligning av forekomsten av antistoffer mot gemtuzumabozogamicin med forekomsten av antistoffer mot andre legemidler være misvisende.
Swedish: Färdigberedd och utspädd lösning
Norwegian Bokmål: Rekonstituert og fortynnet løsning
Swedish: Rutinmässiga kliniska tester och laboratorieprover bör göras under och efter behandling.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig overvåking av kliniske tester og laboratorieprøver er påkrevet under og etter behandling.
Swedish: Fastställning av PK-parametrar för icke-konjugerat kalikeamicin begränsades på grund av de låga systemiska koncentrationsnivåerna.
Norwegian Bokmål: Bestemmelse av PK-parametre for ikkekonjugert kalikeamicin var begrenset på grunn av de lave systemiske konsentrasjonsnivåene.
Swedish: På grund av denna begränsade datainsamling, presenteras även laboratoriedata från kombinationsbehandlingsstudien i tabell 5.
Norwegian Bokmål: På grunn av denne begrensede datainnsamlingen er laboratoriedata fra kombinasjonsbehandlingsstudien inkludert i tabell 5.
Swedish: Effekter på nervsystemet har inte observerats hos djur efter administrering av MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet er ikke observert hos dyr etter administrering av Mylotarg.
Swedish: Patienter som upplevde remission kunde även erhålla allogen transplantation.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde remisjon var også kvalifisert for allogen transplantasjon.
Swedish: En av dessa patienter upplevde VOD 25 dagar efter efterföljande HSCT.
Norwegian Bokmål: Én av disse pasientene fikk VOD 25 dager etter påfølgende HSCT.
Swedish: Fertila kvinnor/preventivmedel till män och kvinnor
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/ bruk av prevensjonsmidler hos menn og kvinner
Swedish: • är allergisk mot gemtuzumabozogamicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor gemtuzumabozogamicin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).