FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ändringsförfarandet (FR/V/0167/01/II/017) inleddes den 28 januari 2013.
Finnish: Muuttamismenettely (FR/V/0167/01/II/017) alkoi 28. tammikuuta 2013.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade yttrandet till ett beslut den 5 december 2014.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 5. joulukuuta 2014.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 10 september 2014.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 10. syyskuuta 2014.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 12 maj 2014 och den 19 maj 2014.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 12. toukokuuta 2014 ja 19. kesäkuuta 2014.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim som rapportör och M. Holzhauser-Alberti som medrapportör.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Ibrahimin ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Swedish: Dag 60 av CMD(v):s förfarande var den 23 januari 2014 och eftersom de berörda medlemsstaterna inte kunde enas hänsköts förfarandet till CVMP.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 23. tammikuuta 2014, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet asiasta sopimukseen, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 12 februari 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. helmikuuta 2014.
Swedish: En enstaka subkutan injektion på 40 mg florfenikol och 2,2 mg flunixin per kg kroppsvikt (2 ml/15 kg kroppsvikt) rekommenderas.
Finnish: Suositeltu annos on 40 mg florfenikolia ja 2,2 mg fluniksiinia painokiloa kohti (2 ml / 15:tä painokiloa kohti) ihonalaisena kertainjektiona.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning, Intervet International BV, lämnade in en ansökan om en typ II-ändring för att lägga till Mycoplasma bovis som målpatogen.
Finnish: Myyntiluvan haltija Intervet International BV toimitti myyntiluvan muutoshakemuksen (tyyppi II), jonka tarkoituksena oli lisätä Mycoplasma bovis kohdepatogeeniksi.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): florfenikol, flunixin
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli, fluniksiini
Swedish: Den 24 januari 2014 meddelade referensmedlemsstaten, Frankrike, Europeiska läkemedelsmyndigheten att CMD(v) inte hade lyckats nå en överenskommelse och hänsköt ärendet till CVMP i enlighet med artikel 13.2 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008.
Finnish: Viitejäsenvaltio Ranska ilmoitti 24. tammikuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, ettei CMD(v) ollut päässyt sopimukseen selvitettävistä asioista ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitealle direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 2 kohdan nojalla.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna antog CVMP med majoritet ett yttrande den 7 oktober 2014 med rekommendationen att bevilja ändringen av godkännandena för försäljning av Resflor injicerbar lösning och associerade namn.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea hyväksyi 7. lokakuuta 2014 enemmistöpäätöksellä lausunnon, jossa suositellaan että Resflor injektioneste, liuos -valmisteen ja sen muiden kauppanimien myyntilupien muuttaminen hyväksytään.
Swedish: Dessa frågor förblev olösta dag 90, varför en hänskjutning inleddes enligt artikel 13.1 i kommissionens förordning (EG) nr 1234/2008 till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - veterinärmedicinska läkemedel (CMD(v))
Finnish: Päivänä 90 nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, ja direktiivin 1234/2008/EY 13 artiklan 1 kohdan mukainen menettely asian siirtämisestä keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi aloitettiin 25. marraskuuta 2013.
Swedish: CVMP fann att den kliniska nyttan av Resflor har påvisats vid behandling av luftvägsinfektioner hos nötkreatur förknippade med M. bovis och ingen särskild risk för antimikrobiell resistens har fastställts vid användningen av denna produkt.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että Resflorin kliininen hyöty M. bovikseen liittyvien hengitystieinfektioiden hoidossa on osoitettu ja ettei tämän valmisteen käyttöön liittyvää erityistä mikrobilääkeresistenssin kehittymistä ollut havaittu.
Swedish: Resflor är en injektionsvätska, lösning, innehållande florfenikol och flunixin som aktiva substanser.
Finnish: Resflor on naudoille tarkoitettu injektioneste, jonka vaikuttavat aineet ovat florfenikoli ja fluniksiini.
Swedish: Resflor är avsedd för användning till nötkreatur och är indicerad för behandling av luftvägsinfektioner som orsakas av Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida och Histophilus somni förknippade med pyrexi.
Finnish: Sillä hoidetaan kuumeisia hengitystieinfektioita, joiden aiheuttajia ovat Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida ja Histophilus somni.
Swedish: Potentiellt allvarliga risker för djurhälsan fastställdes under det decentraliserade förfarande av Danmark och Tyskland när det gäller påvisandet av effekt i de kliniska prövningarna och motiveringen av den rekommenderade behandlingsdosen av Resflor vid behandling av luftvägsinfektioner orsakade av Mycoplasma bovis, som kan vara förknippade med en ökad risk för utveckling av antimikrobiell resistens.
Finnish: Riskit liittyivät tehon osoittamiseen kliinisissä tutkimuksissa ja perusteluihin, jotka koskivat Resflorin suositeltua hoitoannosta Mycoplasma boviksen aiheuttamien hengitystieinfektioiden hoidossa, sillä siihen saattaa liittyä suurentunut riski mikrobilääkeresistenssin kehittymisestä.
Swedish: London, 3. april 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Finnish: Lontoo, 3. huhtikuuta 2006 EMEA/CHMP/416317/2005
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande av Adartrel lämnades till Österrike, Belgien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige och Storbritannien.
Finnish: Adartrelin myyntiluvan keskinäistä tunnustamista koskeva hakemus toimitettiin seuraaville valtioille: Alankomaat, Belgia, Espanja, Italia, Irlanti, Itävalta, Kreikka, Kypros, Latvia, Liettua, Luxemburg, Malta, Norja, Portugali, Puola, Ruotsi, Saksa, Slovakian tasavalta, Slovenia, Suomi, Tanska, Tšekin tasavalta, Unkari, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 15. syyskuuta 2005.
Swedish: Ett godkännande för försäljning för Adartrel beviljades till GlaxoSmithKline av Frankrike den 30 juni 2004.
Finnish: Adartrelin myyntilupa myönnettiin GlaxoSmithKlinelle 30. kesäkuuta 2004 Ranskassa.
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning finns i bilaga IV.
Finnish: Myyntiluvan ehdot on esitetty liitteessä IV.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 3. april 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 3. huhtikuuta 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes i september 2004.
Finnish: Keskinäinen tunnustamismenettely aloitettiin syyskuussa 2004.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 18 mars 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti lisätietoja 18. maaliskuuta 2005.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: Under sitt möte den 12-15 september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att ett godkännande för försäljning skall beviljas under vissa villkor som anses avgörande för en säker och effektiv användning av läkemedlet.
Finnish: - 15. syyskuuta 2005 CHMP totesi toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, että myyntilupa voidaan antaa tietyin ehdoin, jotka ovat oleellisen tärkeitä lääkevalmisteen turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
Swedish: Adartrel är en selektiv dopaminantagonist som verkar på undertyper av D2- och D3-dopaminreceptorer och är aktiv både centralt och perifert.
Finnish: Adartrel on selektiivinen D2- ja D3-dopamiinireseptorien alaryhmien kanssa reagoiva dopamiiniantagonisti, joka vaikuttaa sekä keskushermostoon että perifeerisesti.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2004.
Finnish: Välimiesmenettely aloitettiin 15. joulukuuta 2004.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes av Spanien och Nederländerna som ansåg att detta läkemedel kunde tänkas innebära en risk för folkhälsan då säkerheten och effekten vid långsiktig behandling av Restless Legs Syndrome med ropinirol inte bevisats.
Finnish: Espanja ja Alankomaat, joiden mielestä lääkevalmiste voi aiheuttaa kansanterveydellisen riskin, koska ropinirolin turvallisuutta ja tehokkuutta levottomat jalat -oireyhtymän pitkäaikaisessa hoidossa ei ole voitu niiden mielestä osoittaa, käynnistivät lausuntopyyntöä koskevan menettelyn.
Swedish: Adartrel Internationellt generiskt namn (INN): Ropinirol
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 (2) ARTIKLAN MUKAISTA TUTKIMUSPYYNTÖÄ KOSKEVA LAUSUNTO Adartrel Kansainvälinen yleisnimi (INN): ropiniroli
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Finnish: Lontoo11/10/2006 EMEA/CHMP/422351/2006
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 11/10/2006.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11/10/2006.
Swedish: Ett positivt yttrande antogs den 28 juni 2006.
Finnish: Myönteinen lausunto annettiin 28. kesäkuuta 2006.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 25 maj 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 25.5.2005.
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 3 mars 2006.
Finnish: Tanska toimitti eriävän mielipiteensä perustelut EMEA:lle 3. maaliskuuta 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 23 mars 2006.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 23. maaliskuuta 2006.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään liitteessä II ja valmisteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu.
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade in skriftliga förklaringar den 8 april 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjalliset selvitykset 8. huhtikuuta 2006.
Swedish: Pharmcom OY lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Finnish: Pharmcom OY toimitti Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Tanskan 30. syyskuuta 2002 lääkevalmisteelle myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer Internationellt generiskt namn (INN): Doxazosin
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO Cardoreg 4 mg -depottabletit ja rinnakkaisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Doxazosin
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Cardoreg 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Finnish: Lausuntopyynnön tarkoituksena oli selvittää, eroavatko Cardoreg 4mg -depottabletit vapautumisominaisuuksiltaan merkittävästi alkuperäisestä tuotteesta, jonka käytön yhteydessä saattaa esiintyä enemmän sellaisia haittavaikutuksia kuin huimaus ja alhainen verenpaine; oliko testattavien erien välillä merkitseviä eroja tutkimusten 5208 ja 1995 kerta-annoksella suoritetussa vaiheessa, sekä se, oliko hakija poikennut lääkevalmistekomitean ohjeista, jotka koskivat bioekvivalenssitutkimusten suunnittelua erityisesti ruuan vaikutuksen suhteen.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli kesäkuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Cardoreg 4 mg -depottablettien ja sen rinnakkaisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että esitettyjen vastaväitteiden ei pidä estää myyntiluvan myöntämistä ja että viitejäsenvaltion valmisteyhteenvetoa, pakkausmerkintöjä ja pakkausselostetta on muutettava.
Swedish: CHMP utsåg Dr. J.F.F Lekkerkerker (Nederländerna) till rapportör och Dr. Hudson (Storbritannien) till medrapportör.
Finnish: Lekkerkerkerin (Alankomaat) esittelijäksi ja tri Hudsonin (Yhdistynyt kuningaskunta) avustavaksi esittelijäksi.
Swedish: Muntliga förklaringar gavs av innehavaren av godkännandet för försäljning den 27 juni 2006.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi suullisia selvityksiä 27. kesäkuuta 2006.
Swedish: Cardoreg 4 mg depottabletter med synonymer (doxazosin) är ett Alfa-1-receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Finnish: Cardoreg 4 mg -depottabletit ja sen rinnakkaisnimet (doxazosin) ovat alfareseptoreita salpaava aine, jota käytetään essentiaalista hypertensiota sairastavien potilaiden ja eturauhasen hyvälaatuiseen liikakasvuun liittyvien oireiden hoidossa.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Tanska ja jäsenvaltiot, joita asia koskee, olivat Nämä jäsenvaltiot eivät olleet kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Tyskland och de berörda medlemsstaterna var Finland och Storbritannien.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Saksa, ja jäsenvaltiot, joita asia koski, olivat Suomi ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: London den 21 augusti 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Finnish: Lontoo 21. elokuuta 2006 EMEA/CHMP/212746/2006
Swedish: Ett positivt yttrande antogs med majoritet den 1 juni 2006.
Finnish: Enemmistö hyväksyi myönteisen kannan 1. kesäkuuta 2006.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät ole kyenneet pääsemään yksimielisyyteen viitejäsenvaltion myöntämän myyntiluvan keskinäisestä tunnustamisesta.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt godkännande inleddes den 24 mars 2005.
Finnish: Vastavuoroinen tunnustamismenettely alkoi 24. maaliskuuta 2005.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 28 november 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisen selvityksen 28. marraskuuta 2005.
Swedish: Storbritannien hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 16 augusti 2005.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta toimitti eriävän mielipiteensä syyt EMEA:lle 16. elokuuta 2005.
Swedish: Rapportör var Dr. Broich och medrapportörer Dr. Hudson och Dr. Kuitunen.
Finnish: Esittelijänä toimi tri Broich ja apulaisesittelijöinä tri Hudson ja tri Kuitunen.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 augusti 2006.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 21. elokuuta 2006.
Swedish: Listan över produktnamnen i fråga finns i bilaga I, de vetenskapliga diskussionerna i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät esitetään II liitteessä ja tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: I den föreslagna produktresumén rekommenderas nämligen doser på 80 mg/kg för nyfödda (15-27 dagar gamla), medan standarddosen i Storbritannien är 20-50 mg/kg för nyfödda som är 0-28 dagar gamla.
Finnish: Vastasyntyneiden kohdalla oli ehdotettu suurempia annoksia 15 - 27 päivän ikäisille vastasyntyneille (80 mg/kg) eli toisin kuin Yhdistyneessä kuningaskunnassa, missä vakioannos on 20 - 50mg/kg 0 - 28 päivän ikäisille vastasyntyneille.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 15 december 2005 då en frågelista antogs.
Finnish: Välimiesmenettely alkoi 15. syyskuuta 2005 hyväksymällä kysymyksiä sisältävä luettelo.
Swedish: Det är indicerat för behandling av följande infektioner när dessa orsakas av mikroorganismer som är känsliga för ceftriaxon och om parenteral behandling är nödvändig:
Finnish: Sen käyttöaiheina ovat seuraavien infektioiden hoito silloin, kun näiden infektioiden aiheuttajina ovat mikro-organismit, jotka ovat herkkiä keftriaksonille ja silloin, kun on annettava parenteraalista hoitoa:
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Ceftriaxon
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet Kansainvälinen yleisnimi (INN): Keftriaksoni
Swedish: Beroende på operationssätt och förväntat patogenspektrum bör ceftriaxon kombineras med ett lämpligt antimikrobiskt medel med ytterligare anaerob täckning.
Finnish: Leikkaustyypistä ja taudinaiheuttajien odotettavasta kirjosta riippuen keftriaksoni pitäisi yhdistää johonkin sopivaan antimikrobiaaliseen aineeseen, jolla on laajempi anaerobinen kattavuus.
Swedish: Sandoz GmbH ansökte om ömsesidigt erkännande av Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g, lösning för injektion/infusion med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som beviljades av Tyskland den 13 augusti 2002.
Finnish: Sandoz GmbH toimitti Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien 1 g:n ja 2 g:n injektiokuivaaineen liuosta/infuusiota varten vastavuoroista tunnustamista koskevat hakemukset Saksan 13. elokuuta 2002 myöntämän myyntiluvan perusteella.
Swedish: Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, 1 och 2 g pulver till lösning för injektion/infusion, är ett antibiotikum, ett cefalosporin av tredje generationen.
Finnish: Ceftriaxone Tyrol Pharma ja liitännäisnimet, 1 g:n ja 2 g:n injektiokuiva-aine liuosta/infuusiota varten on antibiootti ja kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Swedish: Vid sitt möte i maj 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer, att Storbritanniens invändningar inte skulle förhindra att ett godkännande för försäljning beviljades och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitean kantana oli toukokuussa 2006 pidetyssä kokouksessa, että Ceftriaxone Tyrol Pharman ja liitännäisnimien hyöty-riskisuhde on suotuisa, että Yhdistyneen kuningaskunnan vastustuksen ei pidä
Swedish: • sepsis
Finnish: • yleisinfektio (sepsis)
Swedish: • pneumoni Ceftriaxon är indicerat för perioperativ profylax hos patienter med viss risk för svåra postoperativa infektioner.
Finnish: Keftriaksonin käyttöaiheena on leikkaukseen liittyvä estolääkitys potilailla, joilla on tietty riski saada vakavia leikkauksen jälkeisiä infektioita.
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR Ceftriaxone Tyrol Pharma med synonymer
Finnish: IHMISILLE TARKOITETTUJA LÄÄKKEITÄ KÄSITTELEVÄ KOMITEA (CHMP) 29 ARTIKLAN 21 KOHDAN MUKAISTA MENETTELYÄ KOSKEVA LAUSUNTO
Swedish: • infektioner i hud eller mjukvävnader
Finnish: • ihon ja pehmytkudosten infektiot
Swedish: • bakteriell meningit
Finnish: • keuhkokuume.
Swedish: Dosrekommendationen för nyfödda skiljer sig avsevärt åt mellan den föreslagna produktresumén och produktresumén för referensprodukten i Storbritannien, vilket ansågs vara ett allvarligt problem för folkhälsan.
Finnish: Ne liittyvät vastasyntyneitä koskeviin annostussuosituksiin, mitä pidettiin vakavana terveydellisenä kysymyksenä.
Swedish: Ansökan återkallades i Tyskland, Norge och Spanien, men förfarandet slutfördes med positiv utgång i alla andra medlemsstater den 7 mars 2003.
Finnish: Hakemus peruutettiin Saksassa, Norjassa ja Espanjassa, mutta menettely saatettiin myönteiseen päätökseen kaikissa muissa jäsenvaltioissa 7. maaliskuuta 2003.
Swedish: E-post: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Finnish: E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int
Swedish: som grund lämnade den sökande in en ansökan om ömsesidigt erkännande till 13 berörda medlemsstater.
Finnish: keskinäistä tunnustamista koskevan hakemuksen 13 asianosaiselle jäsenvaltiolle.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 4 augusti 2004.
Finnish: Tämä menettely käynnistyi 4. elokuuta 2004.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Finnish: Kyseisten valmistenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä tuoteyhteenvedot liitteessä III.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 2 kohta.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 9 augusti 2005.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 9. elokuuta 2005.
Swedish: Dr. P. Nilsson respektive Dr. G. Calvo.
Finnish: Esittelijäksi ja rinnakkaisesittelijäksi nimettiin tri P. Nilsson ja tri G. Calvo.
Swedish: Skriftliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 7 februari 2005.
Finnish: Myyntiluvan haltija antoi kirjallisia selvityksiä 7. helmikuuta 2005.
Swedish: Vid valet av startdos för den enskilda patienten bör man beakta effektivitets- och säkerhetsaspekter enligt beskrivningen i produktresumén.
Finnish: Yksittäisen potilaan aloitusannoksen valinnassa tulisi ottaa huomioon tehokkuus ja turvallisuus valmisteyhteenvedossa yksityiskohtaisesti esitetyllä tavalla.
Swedish: Huvudfrågan under förfarandet var om styrkan 5 mg skulle vara den rekommenderade startdosen för samtliga patienter.
Finnish: Keskeinen kysymys menettelyn aikana oli se, pitäisikö 5 mg:n vahvuutta suositella aloitusannoksena kaikille potilaille.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 18 november 2004.
Finnish: Pyyntöä koskeva menettely alkoi 18. marraskuuta 2004.
Swedish: Frågan hänsköts för skiljedom av Storbritannien den 1 november 2004 (dag 89).
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan johdolla 1. marraskuuta 2004 (päivä 89).
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Rosuvastatinkalcium
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): rosuvastatiinikalsium