FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 220 mg de Pradaxa par jour, soit 1 gélule de 110 mg deux fois par jour
Finnish: Vuorokausiannos on 220 mg eli yksi 110 mg Pradaxakapseli kahdesti vuorokaudessa
French: Quand une dose de charge de 180 mg de ticagrelor est donnée 2 heures après l'administration de 110 mg de dabigatran etexilate (à l'état d'équilibre), l'augmentation des valeurs d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran se réduit à 1,27 fois et 1,23 fois respectivement, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Finnish: Kun tikagrelorin 180 mg:n latausannos annettiin 2 tuntia 110 mg dabigatraanieteksilaatin jälkeen, vakaan tilan dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi vain 1,27-kertaiseksi ja Cmax,ss vain 1,23-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
French: - si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.
Finnish: - jos maksasi toiminta on vakavasti heikentynyt tai sinulla on maksasairaus, joka voi mahdollisesti johtaa kuolemaan.
French: - si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C. - si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.
Finnish: - jos käytät yhdistelmävalmistetta, joka sisältää hepatiitti C:n hoitoon käytettäviä viruslääkkeitä glekapreviiria ja pibrentasviiria.
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur l'effet du dabigatran chez le nourrisson allaité au sein.
Finnish: Dabigatraanin vaikutuksesta vastasyntyneisiin imetyksen aikana ei ole kliinisiä tietoja.
French: Boîte en carton contenant 6 plaquettes blanches (60 x 1) en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Finnish: Kotelot, jotka sisältävät 6 levyä (60 x 1) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä valkoisessa foliopakkauksessa.
French: Pradaxa est disponible en boîtes contenant 10 x 1, 30 x 1 ou 60 x 1 gélule sous plaquettes en aluminium unitaires prédécoupées.
Finnish: Pradaxa kapseleita on saatavana pakkauksissa, joissa on 10 x 1, 30 x 1 tai 60 x 1 kapselia alumiinisessa perforoidussa yksittäisfoliopakkauksessa.
French: Vous pouvez continuer de prendre Pradaxa en cas d'intervention appelée « cardioversion » ou d'intervention appelée « ablation par cathéter de la fibrillation atriale » visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio), tai toimenpiteellä, jota kutsutaan eteisvärinän vuoksi tehtäväksi katetriablaatioksi.
French: Alors que certains sous-groupes de patients sont exposés à un risque majoré d'hémorragies majeures lorsqu'ils sont traités par un anticoagulant, le risque accru de saignement pour le dabigatran est dû aux hémorragies GI, généralement observées dans les 3-6 premiers mois suivants l'initiation du traitement par Pradaxa.
Finnish: Dabigatraaniin liittyvä verenvuotoriskin suureneminen johtuu ruoansulatuskanavan verenvuodoista, jotka ilmenevät tyypillisesti ensimmäisten 3-6 Pradaxahoitokuukauden aikana.
French: Les résultats ont été meilleurs à la posologie de 220 mg/jour, pour laquelle le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV a révélé un effet de Pradaxa légèrement supérieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Finnish: Paremmat tulokset saatiin 220 mg:n annoksella, jossa merkittävien laskimotromboembolioiden piste-estimaatti oli hieman parempi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
French: Des réductions de la posologie chez les patients traités en même temps par du vérapamil (voir tableau 1 ci-dessus et rubriques 4.4 et 4.5).
Finnish: Annoksen pienentämistä suositellaan potilaille, jotka saavat samanaikaisesti verapamiilia (ks. taulukko 1 yllä ja kohdat 4.4, ja 4.5).
French: La majorité (80,8 %) des sujets pesaient ≥ 50 kg et < 100 kg et aucune différence évidente n'a été détectée chez ceux-ci (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Finnish: Valtaosa potilaista (80,8 %) kuului ≥ 50 kg, mutta < 100 kg painavien ryhmään.
French: La fréquence des événements hémorragiques majeurs (incluant les saignements au niveau de la plaie) a été inférieure à 2 %.
Finnish: Yleisimmin raportoidut tapahtumat ovat verenvuodot, joita ilmenee keskimäärin 14 %:lla potilaista; merkittävien vuotojen esiintymistiheys (sisältäen haavan vuodot) on vähemmän kuin 2 %.
French: En administration prolongée dans l'étude RE-LY, les AINS ont augmenté le risque hémorragique d'environ 50 % pour le dabigatran etexilate et la warfarine.
Finnish: RE-LYtutkimuksessa pitkäaikainen NSAID-hoito lisäsi verenvuotoriskiä noin 50 % sekä dabigatraanieteksilaatin että varfariinin käytön yhteydessä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 110 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 110 MG
French: L'étude contrôlée par la warfarine RE-MEDY a inclus des patients déjà traités pendant 3 à 12 mois et nécessitant un traitement anticoagulant complémentaire, et l'étude contrôlée par placebo RE-SONATE a inclus des patients déjà traités pendant 6 à 18 mois par des AVK.
Finnish: Varfariinikontrolloituun RE-MEDY-tutkimukseen otettiin potilaita, jotka olivat jo saaneet hoitoa 3-12 kuukauden ajan ja jotka tarvitsivat edelleen antikoagulaatiohoitoa.
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 17).
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 17).
French: Chez les patients présentant une FANV traités pour la prévention de l'AVC et de l'embolie systémique par le dabigatran etexilate à la dose de 150 mg deux fois par jour :
Finnish: Ei-läppäperäistä eteisvärinää sairastaville potilaille, joille annettiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn 150 mg dabigatraanieteksilaattia kaksi kertaa vuorokaudessa,
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients atteints de fibrillation atriale
Finnish: Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy eteisvärinäpotilaille
French: Comment prendre Pradaxa
Finnish: •Ohje, kuinka Pradaxa otetaan
French: L'administration concomitante de 90 mg de ticagrelor 2 fois par jour (dose de maintien) et de 110 mg de dabigatran etexilate augmente les valeurs ajustées d'ASCτ,ss et de Cmax,ss du dabigatran de respectivement 1,26 fois et 1,29 fois, par rapport au dabigatran etexilate administré seul.
Finnish: Annettaessa samanaikaisesti 90 mg tikagreloria kahdesti vuorokaudessa (ylläpitoannos) ja 110 mg dabigatraanieteksilaattia vakioitu dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi 1,26-kertaiseksi ja Cmax,ss 1,29-kertaiseksi verrattuna pelkän dabigatraanieteksilaatin antoon.
French: •il est très important de bien prendre Pradaxa avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vousa dit de le prendre.
Finnish: • on hyvin tärkeää, että Pradaxa-kapseleita otetaan täsmälleen lääkärin määräämään aikaan ennen leikkausta ja sen jälkeen.
French: Le traitement doit être arrêté en cas de saignement cliniquement pertinent.
Finnish: ®-valmisteen käyttö on lopetettava välittömästi, jos esiintyy merkittävää verenvuotoa.
French: - traiter les caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et de vos poumons.
Finnish: - veritulppien hoitoon jalkojen laskimoissa ja keuhkoverisuonissa sekä näiden uusiutumisen ehkäisyyn.
French: La Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) de la concentration plasmatique ont été proportionnelles à la dose.
Finnish: Cmax ja AUC-arvo olivat verrannollisia annokseen.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée de Pradaxa dans la population pédiatrique dans l'indication : prévention primaire des événements thromboemboliques veineux chez les patients ayant bénéficié d'une chirurgie programmée pour prothèse totale de hanche ou de genou.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Pradaxa-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon laskimotromboembolioiden primaaripreventiossa potilailla, joille on tehty elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus.
French: Tableau 18 : Analyse des ETEV totaux et décès toutes causes au cours de la période de traitement dans les études RE-MODEL et RE-NOVATE en chirurgie orthopédique.
Finnish: Taulukko 18: Kaikkien laskimotromboembolioiden ja mistä tahansa syystä johtuvan kuolleisuuden analyysi hoidon aikana RE-NOVATE ja RE-MODEL ortopedisissä kirurgisissa tutkimuksissa.
French: Le critère de jugement pour l'incidence des ETEV majeurs/décès liés aux ETEV à la posologie de 150 mg/jour a montré un effet légèrement inférieur à celui de l'énoxaparine (tableau 10).
Finnish: Piste-estimaattia käytettäessä vakavien laskimotromboembolioiden ja laskimotromboembolioista johtuvan kuolleisuuden esiintyvyys 150 mg:n annoksella oli hieman huonompi kuin enoksapariinilla (taulukko 10).
French: Pradaxa n'a pas ou peu d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Pradaxa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: Les tests de la coagulation peuvent devenir peu fiables suite à l'utilisation de ces concentrés de facteurs de coagulation.
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset voivat olla epäluotettavia ehdotettujen hyytymistekijäkonsentraattien annostelun jälkeen ja siksi tuloksia pitää tulkita varauksella.
French: Si vous présentez un risque de saignement potentiellement plus important, votre médecin pourra décider de prescrire une dose quotidienne de Pradaxa de 220 mg sous forme d'une gélule de 110 mg deux fois par jour.
Finnish: Jos verenvuotoriskisi on mahdollisesti suurentunut, lääkäri saattaa määrätä 220 mg:n Pradaxaannoksen (yksi 110 mg kapseli kahdesti vuorokaudessa).
French: Le tableau 2 récapitule les facteurs pouvant majorer le risque hémorragique.
Finnish: Taulukossa 2 on yhteenveto tekijöistä, jotka saattavat suurentaa verenvuotoriskiä.
French: Prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique Les doses recommandées de Pradaxa et la durée du traitement pour la prévention primaire des événements thromboemboliques veineux en chirurgie orthopédique sont présentées dans le tableau 1.
Finnish: Laskimotromboembolian primaaripreventio ortopedisessa kirurgiassa Suositellut Pradaxa-annokset ja hoidon kesto laskimotromboembolian primaaripreventiossa ortopedisessa kirurgiassa on esitetty taulukossa 1.
French: Dans des études chez l'animal, un effet sur la fertilité a été observé sous la forme d'une diminution des implantations et d'une augmentation des échecs avant implantation chez les femelles exposées à 70 mg/kg (représentant un taux d'exposition plasmatique 5-fois plus élevé par rapport à celui des patients).
Finnish: Eläintutkimuksissa havaittiin vaikutus naaraiden hedelmällisyyteen: implantaatioiden määrä pieneni ja implantaatiota edeltävä alkiokuolleisuus suureni annostasolla 70 mg/kg (5-kertainen plasman dabigatraanialtistus potilaisiin verrattuna).
French: Dans les situations où une réversion rapide de l'effet anticoagulant de Pradaxa est requise, l'agent de réversion spécifique (Praxbind, idarucizumab), qui inhibe les effets pharmacodynamiques de Pradaxa, est disponible (voir la rubrique 4.4).
Finnish: Tilanteissa, joissa Pradaxa-valmisteen antikoagulaatiovaikus on kumottava nopeasti, on käytettävissä sen farmakodynaamisia vaikutuksia antagonisoiva spesifinen vastalääke (Praxbind, idarusitsumabi) (ks. kohta 4.4).
French: • Insuffisance rénale modérée (ClCr 30-50 mL/min)
Finnish: • Kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min)
French: Dans des études de phase I, l'exposition (ASC) au dabigatran après administration orale de Pradaxa est environ 2,7-fois plus élevée chez des volontaires présentant une insuffisance rénale modérée (ClCr entre 30 et 50 mL/min) que chez ceux ayant une fonction rénale normale.
Finnish: Vaiheen I tutkimuksessa dabigatraanialtistus (AUC) Pradaxa-valmisteen suun kautta annon jälkeen on noin 2,7 kertaa suurempi kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) sairastavilla vapaaehtoisilla kuin vapaaehtoisilla, joilla ei ole munuaisten vajaatoimintaa.
French: Affections du système nerveux Hémorragie intracrânienne
Finnish: Hermosto Kallonsisäinen verenvuoto
French: 150 mg de Pradaxa une fois par jour, soit 2 gélules de 75 mg
Finnish: 150 mg eli kaksi 75 mg:n Pradaxakapselia kerran vuorokaudessa
French: Tableau 19 : Événements hémorragiques majeurs (EHM) en fonction des traitements lors de chacune des études RE-MODEL et RE-NOVATE.
Finnish: Taulukko 19: Merkittävät vuototapahtumat hoidon mukaan yksittäisissä RE-MODEL ja RENOVATE-tutkimuksissa
French: Les résultats du critère ETEV majeurs/décès liés aux ETEV ont été homogènes par rapport à ceux du critère principal et sont présentés dans le tableau 17.
Finnish: Tiedot päätetapahtumista vakavat "laskimotromboemboliat" ja "laskimotromboemboliasta johtuva kuolleisuus" olivat yhteneviä ensisijaisen päätetapahtuman kanssa ja ne esitetään taulukossa 17.
French: Intervalle de confiance à 95 % EP symptomatique
Finnish: 95 % luottamusväli Oireinen KE
French: Pradaxa aux deux doses présentait également un taux global de saignement significativement plus faible.
Finnish: Myös kokonaisverenvuotomäärät olivat tilastollisesti merkitsevästi pienemmät molemmissa Pradaxaryhmissä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE POUR PLAQUETTE DE GÉLULES À 150 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA PAHVIKOTELO FOLIOPAKKAUKSELLE, 150 MG
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 2 ci dessus).
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 2 yllä).
French: 4 jours avant
Finnish: 4 vrk ennen
French: Conditionnement multiple contenant 3 boîtes de 60 x 1 gélule (180 gélules) sous plaquettes en aluminium prédécoupées en doses unitaires.
Finnish: Monipakkaus, jossa 3 pakkausta à 60 x 1 kovaa kapselia (180 kovaa kapselia) perforoidussa alumiinisessa yksittäisessä foliopakkauksessa.
French: Majeur :
Finnish: Purkki:
French: Fonction rénale (ClCr en mL/min)
Finnish: Kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
French: BOÎTE ET ÉTIQUETTE POUR FLACON DE GÉLULES À 150 mg
Finnish: PAHVIKOTELO JA ETIKETTI PURKILLE, 150 MG
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pradaxa.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat Pradaxa-kapseleita.
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 4 cidessus).
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 4 yllä).
French: Une surveillance étroite à la recherche de signes d'hémorragies ou d'anémie est recommandée pendant toute la durée du traitement, en particulier si des facteurs de risque sont associés (voir tableau 3 cidessus).
Finnish: Tarkkaa seurantaa verenvuodon tai anemian löydösten varalta suositellaan koko hoitojakson ajan, erityisesti jos potilaalla on useampia riskitekijöitä (ks. taulukko 3 yllä).
French: ® peut devoir être préalablement arrêté en cas d'intervention chirurgicale ou toute autre intervention invasive.
Finnish: ®-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Pradaxa 150 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pradaxa 150 mg
French: Le critère composite associant l'incidence des ETEV majeurs (dont EP et TVP proximales symptomatiques ou asymptomatiques détectées par phlébographie de routine) et des décès liés à un ETEV constituait un critère secondaire considéré comme cliniquement plus pertinent.
Finnish: Vakavien laskimotromboembolioiden (sisältää keuhkoembolian sekä oireisen tai oireettoman tavanomaisella venografialla havaitun proksimaalisen syvälaskimotukoksen) sekä laskimotromboembolioista johtuva kuolleisuuden yhdistelmä oli toissijainen päätetapahtuma, ja sillä katsotaan olevan kliinisesti enemmän merkitystä.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Pradaxa 75 mg, gélules
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pradaxa 75 mg kapseli, kova
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 4) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Finnish: Muita riskitekijöitä (ks. myös taulukko 4) olivat samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten klopidogreelin tai asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
French: Les patients étaient randomisés pour recevoir une bithérapie avec dabigatran etexilate 110 mg deux fois par jour, une bithérapie avec dabigatran etexilate 150 mg deux fois par jour ou une trithérapie avec warfarine.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan dabigatraanieteksilaattia 110 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana, dabigatraanieteksilaattia 150 mg kahdesti vuorokaudessa kaksoishoidon osana tai varfariinia kolmoishoidon osana.
French: Les gélules de Pradaxa à 150mgsont également disponibles en flacons de polypropylène (plastique) contenant 60gélules.
Finnish: Pradaxa 150 mg kapseleita on saatavana myös polypropyleenisissa (muovisissa) purkeissa, joissa on 60 kapselia.
French: Tableau 18 : Risque relatif et IC 95 % pour les AVC/embolie systémique par sous-groupe.
Finnish: Taulukko 18: Aivohalvauksen/systeemisen embolian riskisuhde ja 95 % luottamusväli eri alaryhmissä
French: D'autres facteurs de risque (voir également tableau 3) comprennent les antiagrégants plaquettaires tels que le clopidogrel et l'acide acétylsalicylique (AAS) ou d'anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), ainsi que la présence d'une œsophagite, d'une gastrite ou d'un reflux gastro-œsophagien.
Finnish: Muita riskitekijöitä (ks. myös taulukko 3) olivat samanaikainen trombosyyttien aggregaatiota estävien lääkkeiden kuten, klopidogreelin tai asetyylisalisyylihapon (ASA) tai steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttö sekä esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti.
French: Pradaxa doit être administré par voie orale.
Finnish: Pradaxa otetaan suun kautta.
French: Notice : Information du patient Pradaxa 75 mg gélules dabigatran etexilate
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Pradaxa 75 mg kovat kapselit dabigatraanieteksilaatti
French: Le tableau 5 montre les valeurs seuil, à l'état résiduel, des tests de la coagulation pouvant être associées à un risque accru de saignement (voir rubrique 5.1).
Finnish: Taulukko 5 osoittaa hyytymiskokeiden jäännöspitoisuuksilla mitatut raja-arvot, jotka saattavat liittyä lisääntyneeseen vuotoriskiin (ks. kohta 5.1).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Epistaxis
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio
French: -Médicaments destinés à prévenir les rejetsd'organes après une transplantation (ex: tacrolimus, ciclosporine) - Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C) -Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (ex: acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofenac) - Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression - Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline - Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques) - Médicaments antiviraux pour le SIDA (ex : ritonavir) -Certains médicaments pour traiter l'épilepsie (ex: carbamazépine, phénytoïne)
Finnish: - Elinsiirron jälkeen hylkimisreaktion estämiseksi käytettävät lääkkeet (esim. takrolimuusi tai siklosporiini) - Yhdistelmävalmiste, joka sisältää glekapreviiria ja pibrentasviiria (hepatiitti C:n hoitoon käytettävä viruslääke) - Tulehduskipulääkkeet (esim. asetyylisalisyylihappo, ibuprofeeni, diklofenaakki) - Mäkikuisma, rohdosvalmiste masennuksen hoitoon - Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät, masennuslääkkeitä - Rifampisiini ja klaritromysiini (antibiootteja) - Viruslääkkeet AIDSin hoitoon (esim. ritonaviiri) - Tietyt epilepsian hoitoon tarkoitetut lääkkeet (esim. karbamatsepiini, fenytoiini)
French: TCA [x- fois la limite supérieure de la normale]
Finnish: APTT [x-kertainen normaaliarvon ylärajaan verrattuna]
French: Numéro de L'AMM (UE)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
French: Forme Pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire Contenu Présentation
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
French: Praluent (alirocumab)
Finnish: Praluent (alirokumabi)
French: En ce qui concerne la sécurité du médicament, l'Agence a relevé un profil de sécurité acceptable.
Finnish: Turvallisuuden osalta virasto piti turvallisuusprofiilia hyväksyttävänä.
French: Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue après 4 à 8 semaines de traitement, le médecin pourra augmenter ou diminuer la dose.
Finnish: Jos toivottua vastetta ei ole saavutettu 4-8 viikon hoidon jälkeen, lääkäri voi suurentaa tai pienentää annosta.
French: De plus amples informations sur Praluent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
Finnish: Lisätietoa Praluentista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Praluent, le 23 septembre 2015.
Finnish: Praluent sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 23. syyskuuta 2015.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
Finnish: Potilaat tai heitä hoitavat henkilöt voivat injektoida lääkkeen saatuaan koulutuksen terveydenhoidon ammattilaiselta.
French: Les effets indésirables rapportés avec Praluent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Praluentista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Praluent sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Praluentin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Praluentin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Praluentin turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Praluentin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés qui ont conduit à l'arrêt du traitement étaient des réactions locales au site d'injection.
Finnish: Yleisimpiä hoidon lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia olivat injektiokohdan paikalliset reaktiot.
French: Hypercholestérolémie et dyslipidémie mixte
Finnish: Hyperkolesterolemia ja sekamuotoinen dyslipidemia