FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EU/1/16/1126/003 56 film-coated tablets EU/1/16/1126/004 28 film-coated tablets
Spanish: EU/1/16/1126/003 56 comprimidos recubiertos con película EU/1/16/1126/004 28 comprimidos recubiertos con película
English: The film-coated tablets are modified capsule-shaped, pink-orange to peach and debossed with ‘FX100' on one side.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos en forma de cápsula modificada, de color rosa-anaranjado a melocotón, y con la inscripción “FX100” en una de las caras.
English: EU/1/16/1126/006 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Spanish: EU/1/16/1126/006 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
English: In ESRD participants not yet on dialysis relative to matched, healthy participants with normal renal function, eluxadoline plasma Cmax was 2.2-fold higher and AUC0-t was 4.2-fold higher.
Spanish: En el caso de los participantes con IRT aún no sometidos a diálisis, en comparación con participantes sanos coincidentes con una función renal normal, los valores de Cmáx de eluxadolina plasmática y de
English: EU/1/16/1126/005 168 film-coated tablets (3 packs of 56)
Spanish: EU/1/16/1126/005 168 comprimidos recubiertos con película (3 envases de 56)
English: Constipation Nausea
Spanish: Estreñimiento Náuseas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INNER CARTON (WITHOUT BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN INTERMEDIO (SIN BLUE BOX- SOLO EN ENVASE MÚLTIPLE) - 100 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE) - 75 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER LABEL (WITH BLUE BOX - MULTIPACK ONLY) - 100 mg
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETADO EXTERIOR (CON BLUE BOX- SOLO EN EL ENVASE MÚLTIPLE)100 mg
English: Dizziness Somnolence1
Spanish: Somnolencia1
English: How to store Truberzi
Spanish: Conservación de Truberzi
English: Therefore, in this population, the 75 mg dose twice daily can be used.
Spanish: En consecuencia, se puede utilizar la dosis de 75 mg dos veces al día en esta población (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posible efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: 0.5 ml (10 µ/ml) 1 vial
Spanish: 0,5 ml (10 µ/ml)
English: 10 pre-filled syringes without needle
Spanish: 10 jeringas precargadas sin aguja
English: 0.5 ml (10 µg/ml) 1 vial + 1 syringe + 1 needle
Spanish: 1 vial + 1 jeringa + aguja
English: on 18 May 2011.
Spanish: el 18 de mayo de 2011.
English: can be given to the following groups of patients:
Spanish: puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Previously known as Zopya.
Spanish: 1 Anteriormente conocido como Zopya.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Zopya on 21 September 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zopya el 21 de septiembre de 2009.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: can be started between seven days and six months after the stroke;
Spanish: puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: puede empezar a administrarse desde los primeros días posteriores al ataque hasta 35 días después;
English: For more information about treatment with Clopidogrel Krka d.d., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Clopidogrel Krka d.d., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: es un medicamento genérico, es decir, idéntico al medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: • patients with peripheral arterial disease (problems with blood flow in the arteries).
Spanish: • pacientes que padecen enfermedad arterial periférica (problema de flujo sanguíneo en las arterias).
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Clopidogrel Krka d.d.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Clopidogrel Krka d.d.
English: It is available as pink, round tablets (75 mg).
Spanish: es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color rosa (75 mg).
English: The active substance in Clopidogrel Krka d.d., clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Krka d.d., el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a impedir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What are the benefits and risks of Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Krka d.d.
English: The standard dose of Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Krka d.d.
English: The name of the medicine was changed to Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: El medicamento pasó a llamarse Clopidogrel Krka d.d.
English: The Committee recommended that Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Clopidogrel Krka d.d.
English: The full EPAR for Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: El EPAR completo de Clopidogrel Krka d.d.
English: Other information about Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Krka d.d
English: What is Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Krka d.d.
English: How does Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Krka d.d.
English: Because Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: Como Clopidogrel Krka d.d.
English: Why has Clopidogrel Krka d.d.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Krka d.d.
English: On any day of medicine administration after day 1 of each cycle:
Spanish: En cualquier día de administración de medicamento después del día 1 de cada ciclo:
English: The frequencies are provided according to the following convention:
Spanish: Las frecuencias se establecen de acuerdo con el siguiente convenio:
English: Wait an additional week
Spanish: Esperar una semana adicional
English: These effects have been seen frequently, and are sometimes severe.
Spanish: Estos efectos se han visto frecuentemente, y algunas veces son graves.
English: Three cases were poorly documented and were excluded from the assessment.
Spanish: Tres casos no estaban bien documentados y fueron excluidos de la evaluación.
English: 20 months.
Spanish: 20 meses.
English: < 1/10,000 including isolated reports
Spanish: < 1/10.000 incluyendo informes aislados
English: The use of gloves is required.
Spanish: Se requiere la utilización de guantes.
English: Date of first authorisation: 21 June 1996 Date of lastest renewal: 19 May 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21 de Junio de 1996 Fecha de la última renovación: 19 de Mayo de 2006
English: These results, though not mature, constituted the protocol defined final analysis.
Spanish: Estos resultados, aunque no son definitivos, constituyen el análisis final definido en el protocolo.
English: Among the seven cases reviewed, the causality was stated as probable in 4 cases and possible in 1 case.
Spanish: Entre los siete casos revisados, la causalidad se estableció como probable en 4 casos y como posible en 1 caso.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only (see section 3):
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario (ver sección 3):
English: Patients who suffer from these effects must avoid driving and operating machinery.
Spanish: Los pacientes que sufran estos efectos deben evitar conducir y utilizar máquinas.
English: not previously reported in clinical trials
Spanish: no notificados previamente en ensayos clínicos
English: However, this reaction can be severe and debilitating in some patients and may require discontinuation of treatment.
Spanish: No obstante, esta reacción puede ser grave y debilitante en algunos pacientes y puede requerir la interrupción del tratamiento.
English: Depending on the dose and indication, this may take from 30 minutes to more than one hour (i.e., 90 minutes).
Spanish: Dependiendo de la dosis e indicación, esto puede durar desde 30 minutos a más de una hora (esto es, 90 minutos).
English: * Measured at the end of a 30-minute infusion
Spanish: *Medida al final de una perfusión de 30 minutos
English: Health experts recommend that HIV infected women do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
Spanish: Los expertos en salud recomiendan que las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus niños bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
English: Patients and doctors must be aware of this higher incidence and take action as appropriate.
Spanish: Los pacientes y médicos deben conocer esta mayor incidencia y tomar la acción oportuna.
English: The application of ice over the site of extravasation for approximately 30 minutes may be helpful in alleviating the local reaction.
Spanish: Puede ser útil la aplicación de hielo sobre el lugar de la extravasación durante aproximadamente 30 minutos para aliviar la reacción local.
English: However, the response was not life-threatening and the dogs recovered quickly upon discontinuation of treatment.
Spanish: No obstante, la respuesta no amenazó la vida y los perros se recuperaron rápidamente una vez discontinuado el tratamiento.
English: In severe cases, these effects may interfere with certain daily activities, and may last for 4 weeks or longer before resolving completely.
Spanish: En casos graves, estos efectos pueden interferir con ciertas actividades diarias, y pueden durar hasta 4 semanas o más antes de solucionarse completamente.
English: PPE*
Spanish: EPP*
English: Continue treatment as needed to maintain a therapeutic response.
Spanish: Continuar el tratamiento según sea necesario para mantener la respuesta terapéutica.
English: The dose is repeated every 2 to 3 weeks for 2-3 months, then as often as necessary to maintain an improvement in your condition.
Spanish: La dosis se repite cada 2 a 3 semanas durante 2 - 3 meses, y luego tan frecuentemente como sea necesario para mantener la mejoría de su proceso.
English: Therefore, Caelyx should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Por lo tanto, Caelyx no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: - From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: - Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: The overall incidence of PPE reported was 44.0%-46.1%.
Spanish: La incidencia global notificada de EPP fue del 44,0 % - 46,1 %.
English: However, reduction of the QRS complex is considered more indicative of cardiac toxicity.
Spanish: Sin embargo, la reducción del complejo QRS se considera más indicativa de toxicidad cardíaca.
English: Doses of bortezomib should be at least 72 hours apart.
Spanish: Las dosis de bortezomib se deben distanciar al menos 72 horas.
English: This can be infused over 60 or 90 minutes as detailed in 4.2.
Spanish: Esto puede perfundirse durante 60 ó 90 minutos tal y como se detalla en la sección 4.2.
English: These effects may occur early on in treatment.
Spanish: Estos acontecimientos pueden ocurrir al principio del tratamiento.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C.
Spanish: Si no se utilizara inmediatamente, los periodos de almacenamiento durante su utilización y las condiciones antes de utilizarlo son responsabilidad de quién lo utiliza y no debería ser superior a 24 horas entre 2°C y 8°C.
English: The suspension is sterile, translucent and red.
Spanish: La suspensión es estéril, translúcida y roja.
English: Paediatric population The experience in children is limited.
Spanish: La experiencia en niños es limitada.
English: In very rare cases, seizures (convulsions) have occurred.
Spanish: En casos muy raros, se han dado mareos (convulsiones).
English: No clinically significant increases in serum creatinine were reported.
Spanish: No se notificaron aumentos clínicamente significativos de la creatinina sérica.
English: 3) and extensive mucocutaneous or visceral disease.
Spanish: 3) y enfermedad extensiva mucocutánea o visceral.
English: Caelyx is not recommended in patients below 18 years of age.
Spanish: Caelyx no está recomendado en pacientes menores de 18 años de edad.
English: Reduce next dose by 25%.
Spanish: Reducir la siguiente dosis en un 25 %.
English: The risk of low blood counts and infections was similarly low in breast cancer studies.
Spanish: El riesgo de recuentos sanguíneos bajos e infecciones fue igualmente bajo en estudios de cáncer de mama.
English: Toxicity grade at current assessment
Spanish: Grado de toxicidad en la valoración actual
English: The toxicity grading in these tables is based on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC).
Spanish: El grado de toxicidad en estas tablas se basa en los Criterios de Toxicidad Común del National Cancer Institute (CTC-NCI).
English: Day 4 dosing of both medicinal products may be delayed up to 48 hours as medically necessary.
Spanish: La administración de ambos medicamentos en el día 4 se puede retrasar hasta 48 horas según criterio médico.
English: It is because of the potential changes in your blood cells that you will have regular blood tests.
Spanish: Debido a los cambios potenciales en sus células sanguíneas es por lo que Vd. estará sometido a pruebas sanguíneas regulares.
English: The dosage can be increased to full dose for subsequent cycles if tolerated.
Spanish: La dosis se puede aumentar hasta la dosis completa durante los ciclos posteriores si se tolera.
English: Section 4 of the package leaflet should be updated accordingly with the term “patches of skin thickening”.
Spanish: La sección 4 del prospecto se actualizará en consecuencia con el término “zonas de piel engrosada”.
English: MODIFICATION
Spanish: MODIFICACIÓN
English: Grade 4 (requires parenteral or enteral support)
Spanish: Grado 4 (requiere mantenimiento parenteral o enteral)
English: In the study in dogs, the occurrence and severity of these lesions was reduced by lowering the dose or prolonging the intervals between doses.
Spanish: En el estudio en el perro, la aparición y gravedad de estas lesiones se redujo disminuyendo la dosis o prolongando los intervalos entre dosis.
English: The hypotensive response was reduced in magnitude by pretreatment with antihistamines.
Spanish: La respuesta hipotensiva se redujo en magnitud mediante el pretratamiento con antihistamínicos.
English: In all patients, infusion-associated reactions occurred primarily during the first infusion.
Spanish: En todos los pacientes, las reacciones asociadas a la perfusión ocurrieron principalmente durante la primera perfusión.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (en farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: Avoid intervals shorter than 10 days as medicinal product accumulation and increased toxicity cannot be ruled out.
Spanish: Evitar intervalos de tiempo menores a 10 días ya que no se pueden excluir ni la acumulación del medicamento ni el incremento de toxicidad.
English: Caelyx should not be used in children and adolescents, because it is not known how the medicine will affect them.
Spanish: Caelyx no se debe usar en niños y adolescentes, porque se desconoce cómo les afectará el medicamento.
English: Grade 3 or 4 non-haematologic medicine related toxicity
Spanish: Toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 relacionada con el medicamento
English: Very common  1/10 Common
Spanish: Muy frecuente  1/10 Frecuente
English: Fertility The effect of doxorubicin hydrochloride on human fertility has not been evaluated (see section 5.3).
Spanish: Fertilidad No se ha evaluado el efecto de doxorubicina clorhidrato sobre la fertilidad humana (ver sección 5.3).
English: If you use more Caelyx than you should
Spanish: Si usa más Caelyx del que debe
English: PPE infrequently resulted in permanent treatment discontinuation (3.7%-7.0%).
Spanish: La EPP provocó una interrupción permanente del tratamiento de manera poco frecuente (3,7 % - 7,0 %).
English: The range of Billingham cardiotoxicity scores was grades 0-1.5.
Spanish: El intervalo de las puntuaciones de cardiotoxicidad de Billingham fue de grados 0 - 1,5.
English: Fever ≥ 38
Spanish: Fiebre ≥ 38
English: Myelosuppression was mostly mild or moderate and manageable.
Spanish: La mayoría de los casos de mielosupresión fueron leves o moderados y controlables.
English: Pegylated placebo liposomes are neither mutagenic nor genotoxic.
Spanish: Los liposomas placebo pegilados no son ni mutagénicos ni genotóxicos.
English: Grade 3 PPE was reported in 5% of patients.
Spanish: Se notificó EPP de grado 3 en el 5 % de los pacientes.
English: The average duration of the most common severe (grade 3/4) events for both groups was 30 days or less.
Spanish: La duración media de las reacciones clasificadas como severas (grado 3/4) para ambos grupos fue de 30 días o menos.
English: Some of these abnormalities may have been related to the underlying HIV infection and not Caelyx.
Spanish: Algunas de estas anormalidades se pueden haber relacionado con la infección VIH subyacente y no con Caelyx.
English: If you are unsure about what treatments you have received or any illnesses you have had, discuss these with your doctor.
Spanish: Si no está seguro de los tratamientos que ha recibido o de las enfermedades que ha padecido, coméntelo con su médico.
English: If the bilirubin is > 3.0 mg/dl, the first dose is reduced by 50%.
Spanish: Si la bilirrubina es > 3,0 mg/dl, la primera dosis se reduce en un 50 %.
English: A protocol-defined interim analysis (based on 249 TTP events) triggered early study termination for efficacy.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 eventos definidos como THP) provocó la finalización precoz del ensayo en cuanto a eficacia.
English: If the drip stings or hurts while you are receiving a dose of Caelyx, tell your doctor immediately.
Spanish: En caso de que el goteo le pique o duela cuando esté recibiendo una dosis de Caelyx dígaselo inmediatamente al médico.
English: Pharmacotherapeutic group: Cytotoxic agents (anthracyclines and related substances), ATC code: L01DB01.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes citotóxicos (antraciclinas y sustancias relacionadas), código ATC: L01DB01.
English: The exact mechanism of the antitumour activity of doxorubicin is not known.
Spanish: No se conoce el mecanismo exacto de la actividad antitumoral de la doxorubicina.
English: A similar, but less severe response was also noted in dogs treated with Caelyx and standard doxorubicin.
Spanish: Una respuesta similar pero menos grave se observó también en perros tratados con Caelyx y doxorubicina estándar.
English: In this case, the dose interval may be extended by 1-2 weeks or the dose reduced (see section 4.2).
Spanish: En este caso, el intervalo de dosis se puede ampliar 1-2 semanas o bien se puede reducir la dosis (ver sección 4.2).
English: It is used to kill cancer cells, shrink the size of the tumour, delay the growth of the tumour, and extend your survival.
Spanish: Se utiliza para matar las células afectadas por el cáncer, disminuir el tamaño del tumor, retrasar el crecimiento del tumor y aumentar su supervivencia.
English: Pyridoxine (Vitamin B6): - vitamin B6 is available without prescription; - take 50-150 mg daily beginning at the first signs of redness or tingling.
Spanish: Piridoxina (Vitamina B6): - la vitamina B6 está disponible sin receta; - tome 50-150 mg al día empezando cuando aparezcan los primeros signos de enrojecimiento u hormigueo.
English: The frequency of lichenoid keratosis was determined as “rare” based on clinical trials.
Spanish: La frecuencia de queratosis liquenoide se determinó como “rara” con base en los ensayos clínicos.
English: Haematological toxicity may require dose reduction or suspension or delay of therapy.
Spanish: La toxicidad hematológica puede requerir una reducción de la dosis o una interrupción o retraso del tratamiento.
English: The final analysis for overall survival (OS) performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Spanish: El análisis final de la supervivencia global (SG) realizado después de una mediana de seguimiento de 8,6 años mostró diferencias no significativas en la SG entre los dos brazos de tratamiento.