FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm (n = 4,150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24% (hazard ratio: 0.76, 95% CI [0.68;0.85] - p <0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.72;0.96] - p = 0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95% CI [0.71;0.97] - p = 0.0166).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p< 0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Resting heart rate below 70 beats per minute prior to treatment - Cardiogenic shock - Acute myocardial infarction - Severe hypotension (<90/50 mmHg) - Severe hepatic insufficiency - Sick sinus syndrome - Sino-atrial block - Unstable or acute heart failure - Pacemaker dependent (heart rate imposed exclusively by the pacemaker) - Unstable angina - AV-block of 3rd degree - Combination with strong cytochrome P450 3A4 inhibitors such as azole antifungals (ketoconazole,
Czech: - hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6 - klidová tepová frekvence před léčbou pod 70 tepů za minutu - kardiogenní šok - akutní infarkt myokardu - těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) - těžká porucha funkce jater - sick sinus syndrom - sino-atriální blokáda - nestabilní nebo akutní srdeční selhání - závislost na kardiostimulátoru (srdeční frekvence udávaná výhradně kardiostimulátorem) - nestabilní angina pectoris - AV blokáda 3.
English: The intake of St John's wort should be restricted during the treatment with ivabradine.
Czech: Používání třezalky tečkované by mělo být během léčby ivabradinem omezeno.
English: Pink colour, round, beveled edge, biconvex film-coated tablets, approximately 6.65 mm in diameter debossed with “Ι 7” on one side and “M” on other side of the tablet.
Czech: Růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkoseným okrajem o průměru přibližně 6,65 mm. Na jedné straně tablety je vyraženo „Ι 7“ a na druhé straně písmeno „M“.
English: In a 725-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine did not show additional efficacy on top of amlodipine 10 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral intake) while an additional efficacy was shown at peak (3-4 hours after oral intake).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii na 725 pacientech ivabradin přidaný k amlodipinu 10 mg jednou denně neprokázal účinnost navíc v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání), zatímco účinnost navíc byla prokázána v době maximálního účinku léku (3-4 hodiny po perorálním podání).
English: PVC/Aclar-Alu perforated unit dose pack in pack sizes of 14 x 1 and 56 x 1 film-coated tablets.
Czech: PVC/Aclar- Al perforovaná jednodávková balení v baleních po 14 x 1 a 56 x 1 potahovaných tabletách.
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval) Ventricular extrasystoles Atrial fibrillation Palpitations, supraventricular extrasystoles
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní
English: In a 1,277-patients randomised placebo-controlled study, ivabradine demonstrated a statistically significant additional efficacy on response to treatment (defined as a decrease of at least 3 angina attacks per week and/or an increase in the time to 1 mm ST segment depression of at least 60 s during a treadmill ETT) on top of amlodipine 5 mg o.d. or nifedipine GITS 30 mg o.d. at the trough of drug activity (12 hours after oral ivabradine intake) over a 6-week treatment period (OR = 1.3, 95% CI [1.0-1.7]; p = 0.012).
Czech: V randomizované, placebem kontrolované studii u 1277 pacientů prokázal ivabradin přidaný k amlodipinu 5 mg jednou denně nebo nifedipinu GITS 30 mg jednou denně v době nejnižšího účinku léku (12 hodin po perorálním podání ivabradinu) během 6-týdenní léčby statisticky signifikantní aditivní účinnost (OR = 1,3; 95% CI (1,0-1,7); p = 0,012) na odpověď na léčbu (definovanou jako pokles o nejméně 3 záchvaty anginy pectoris za týden a/nebo prodloužení doby do poklesu úseku ST o 1 mm nejméně o 60 sekund během zátěžového testu).
English: Stroke
Czech: Průjem
English: Lack of benefit on clinical outcomes in patients with symptomatic chronic stable angina pectoris Ivabradine is indicated only for symptomatic treatment of chronic stable angina pectoris because ivabradine has no benefits on cardiovascular outcomes (e.g. myocardial infarction or cardiovascular death) (see section 5.1).
Czech: Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky (např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí), (viz bod 5.1).
English: As the treatment for angina or chronic heart failure is usually life-long, you should discuss with your doctor before stopping this medicinal product.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Ivabradin JensonR Protože léčba anginy pectoris a chronického srdečního selhání je obvykle celoživotní, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento přípravek.
English: Use in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products The use of ivabradine in patients with congenital QT syndrome or treated with QT prolonging medicinal products should be avoided (see section 4.5).
Czech: Ivabradin nemá být použit u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT interval (viz bod 4.5).
English: A large outcome study, SIGNIFY, was performed in 19,102 patients with coronary artery disease and without clinical heart failure (LVEF >40%), on top of optimal background therapy.
Czech: Rozsáhlé studie SIGNIFY se zúčastnilo 19 102 pacientů s ischemickou chorobou srdeční a bez klinického srdečního selhání (LVEF > 40%), ivabradin nebo placebo byly přidávány k optimální standardní terapii.
English: PVC/Aclar-Alu blisters in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Czech: PVC/Aclar-Al blistry v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
English: MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
English: Cold form blisters (OPA/Alu/PVC) in pack sizes of 14, 28, 56, 98 and 112 film-coated tablets.
Czech: Blistry vyrobené studeným blistrováním (OPA/Al/PVC) v baleních po 14, 28, 56, 98 nebo 112 potahovaných tabletách.
English: N-desmethylated derivative of ivabradine has been identified as the main active metabolite in humans.
Czech: Jako hlavní aktivní metabolit u člověka byl identifikován N-demethyl derivát ivabradinu.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Ivabradine JensonR 7.5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Ivabradin JensonR 7,5 mg dvakrát denně.
English: QT prolonging medicinal products - Cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. quinidine, disopyramide, bepridil, sotalol,
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval - kardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. chinidin, disopyramid, bepridil,
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are pregnant or are planning to have a baby (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, jste-li těhotná nebo plánujete otěhotnět (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR“).
English: In the subgroup of patients with HR ≥75 bpm and on the recommended target dose of beta-blocker, no statistically significant benefit was observed on the primary composite endpoint (hazard ratio: 0.97, 95%CI [0.74; 1.28]) and other secondary endpoints, including hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.79, 95% CI [0.56;1.10]) or death from heart failure (hazard ratio: 0.69, 95% CI [0.31;1.53]).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min a léčených cílovou dávkou betablokátorů nebyl zaznamenán statisticky významný účinek na primární složený cílový parametr účinnosti (poměr rizika: 0,97, 95%CI [0,74;1,28]) a další sekundární hodnocené parametry včetně hospitalizace z důvodu zhoršeného srdečního selhání (poměr rizika: 0,79, 95%CI [0,56;1,10]) nebo úmrtí na srdeční selhání (poměr rizika: 0,69, 95%CI [0,31;1,53]).
English: Marketing Authorisation Holder Jenson R+ Limited Fishleigh Court,
Czech: Jenson R+ Limited Fishleigh Court, Fishleigh Road, Barnstaple,
English: What you need to know before you take Ivabradine JensonR
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ivabradin JensonR užívat
English: How does Ivabradine JensonR work
Czech: Jak Ivabradin JensonR působí?
English: A large dose of Ivabradine JensonR could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ivabradin JensonR, než jste měl(a) Velká dávka přípravku Ivabradin JensonR Vám může přivodit potíže s dýcháním nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
English: Components of the composite: -CV death -Hospitalisation for worsening HF Other secondary endpoints: -All cause death -Death from HF -Hospitalisation for any cause -Hospitalisation for CV reason
Czech: Hospitalizace z důvodu zhoršení srdečního selhání Další sekundární cílové parametry účinnosti: Mortalita ze všech příčin Úmrtí z důvodu srdečního selhání
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are able to become pregnant unless you use reliable contraceptive measures (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, jestliže jste v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR“).
English: Ivabradine is approximately 70% plasma protein bound and the volume of distribution at steady-state is close to 100 l in patients.
Czech: Ivabradin je přibližně ze 70% vázán na plazmatické bílkoviny a distribuční objem v ustáleném stavu u pacientů činí téměř 100 l. Maximální plazmatické koncentrace po chronickém podávání v doporučené dávce 5 mg dvakrát denně jsou 22 ng/ml (CV = 29%).
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine JensonR or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions: - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Czech: Ujistěte se, abyste řekli svému lékaři, pokud používáte některé z následujících léků, protože může být nutná úprava dávky přípravku Ivabradin JensonR nebo další sledování: - flukonazol (přípravek proti plísním) - rifampicin (antibiotikum) - barbituráty (při obtížném spaní nebo epilepsii) - fenytoin (na epilepsii) - Hypericum perforatum neboli třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů:
English: Ivabradine influences on retinal function (see section 5.1).
Czech: Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby ivabradinem na retinu (viz bod 5.1).
English: Do not take Ivabradine JensonR if you are breast-feeding (see “Do not take Ivabradine JensonR”).
Czech: Neužívejte Ivabradin JensonR, pokud kojíte (viz „Neužívejte Ivabradin JensonR”).
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 5 mg tablets are pink-coloured, oval shaped film-coated tablets scored on both sides, marked with “ I 5” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Czech: Jak Ivabradin JensonR vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ivabradin JensonR 5 mg jsou růžové, oválné, potahované tablety s půlicí rýhou na každé straně.
English: - Non cardiovascular QT prolonging medicinal products (e.g. pimozide, ziprasidone, sertindole,
Czech: sotalol, ibutilid, amiodaron); - nekardiovaskulární léčivé přípravky prodlužující QT interval (např. pimozid, ziprasidon,
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
English: Anhydrous lactose Magnesium stearate Maltodextrin Microcrystalline cellulose Hydroxypropyl cellulose Colloidal anhydrous silica
Czech: Magnesium-stearát Maltodextrin
English: Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: How to store Ivabradine JensonR
Czech: Jak Ivabradin JensonR uchovávat
English: INFORMATION IN BRAILLE Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
English: Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets
Czech: Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety
English: Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety
English: The starting dose should not exceed one tablet of Ivabradine JensonR 5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu stabilní anginy pectoris Úvodní dávka nemá překročit jednu tabletu přípravku Ivabradin JensonR 5 mg dvakrát denně.
English: - Chronic heart failure in adult patients whose heart rate is over or equal to 75 beats per minute.
Czech: Používá se také v kombinaci s betablokátory u dospělých pacientů, jejichž stav není při užívání betablokátoru samotného upraven; - chronického srdečního selhání u dospělých pacientů se srdeční frekvencí vyšší nebo rovnou 75 tepům za minutu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 5 mg potahované tablety ivabradinum
English: If you are being treated for stable angina pectoris
Czech: - bepridil (k léčbě anginy pectoris)
English: What Ivabradine JensonR looks like and contents of the pack Ivabradine JensonR 7.5 mg tablets are pink-coloured, round film-coated tablets marked with “I 7” on one side and “M” on the other side of the tablet.
Czech: Jak Ivabradin JensonR vypadá a co obsahuje toto balení Tablety přípravku Ivabradin JensonR 7,5 mg jsou růžové, kulaté, potahované tablety.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ivabradine JensonR 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ivabradin JensonR 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Czech: - antimalarika (jako meflochin nebo halofantrin) - erythromycin podávaný do žíly (antibiotikum) - pentamidin (lék proti parazitům) - cisaprid (proti pronikání žaludečního obsahu zpět do jícnu) - některé typy diuretik (léky k odvodnění), které mohou způsobit pokles hladiny draslíku v krvi, jako je furosemid, hydrochlorothiazid, indapamid (používané k léčbě edému, vysokého krevního tlaku).
English: Other medicines and Ivabradine JensonR Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Před užitím přípravku Ivabradin JensonR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem - jestliže máte poruchy srdečního rytmu (jako je např. nepravidelný tep srdce, bušení srdce
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE Each film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 7,5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE) Each film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (as hydrochloride)
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje ivabradinum 5 mg (ve formě ivabradini hydrochloridum).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ivabradine JensonR - if you suffer from heart rhythm disorders (such as irregular heartbeat, palpitation, increase in chest pain) or sustained atrial fibrillation (a type of irregular heartbeat), or an abnormality of electrocardiogram (ECG) called ‘long QT syndrome', - if you have symptoms such as tiredness, dizziness or shortness of breath (this could mean that your heart is slowing down too much), - if you suffer from symptoms of atrial fibrillation (pulse rate at rest unusually high (over 110 beats per minute) or irregular, without any apparent reason, making it difficult to measure), - if you have had a recent stroke (cerebral attack), - if you suffer from mild to moderate low blood pressure, - if you suffer from uncontrolled blood pressure, especially after a change in your antihypertensive treatment, - if you suffer from severe heart failure or heart failure with abnormality of ECG called ‘bundle branch block', - if you suffer from chronic eye retinal disease, - if you suffer from moderate liver problems, - if you suffer from severe renal problems
Czech: (palpitace), zvýšení bolesti na hrudi) nebo trpíte trvalou fibrilací síní (typ nepravidelného tepu srdce) nebo abnormalitou v EKG (elektrokardiogramu) nazývanou „dlouhý QT syndrom“, - jestliže máte příznaky jako únava, závratě nebo dušnost (to by mohlo znamenat, že se Vaše srdce nadměrně zpomalilo), - jestliže máte příznaky fibrilace síní (neobvykle vysokou klidovou tepovou frekvenci (více než
English: Muscle cramps
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolosa
English: Common (may affect more than 1 in 10 people):
Czech: Časté (mohou se projevit u nejvýše 1 z 10 osob):
English: ibutilide, amiodarone).
Czech: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (k léčbě poruch srdečního rytmu)
English: Fatigue, possibly related to bradycardia
Czech: Únava, možná v souvislosti s bradykardií
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical form
Czech: (Smyšlený) název Síla Léková forma
English: 1 pre-filled syringe
Czech: Vnitřní Obal
English: Suspension (inactivated)
Czech: Suspenze (inaktivovaná tekutá složka)
English: Leptospira interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae strain MSLB 1089
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089
English: Canine parvovirus Type 2b, strain CPV-2b Bio 12/B
Czech: Parvovirus canis typ 2b, kmen CPV-2b-Bio 12/B Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
English: * Tissue culture infectious dose 50%.
Czech: 50% infekční dávka pro buněčnou kulturu mikro aglutinatilytická reakce protilátek mezinárodní jednotky
English: --1 Lyophilisate (live attenuated) Canine distemper virus, strain CDV Bio 11/A
Czech: --1 Lyofilizovaná (živá, atenuovaná) složka Virus febris contagiosae canis, kmen CDV Bio 11/A Adenovirus canis typ 2, kmen CAV2-Bio 13
English: Leptospira interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Canicola serovar Canicola, kmen MSLB
English: Package size Withdrawal period
Czech: Velikost balení
English: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB
Czech: Leptospira interrogans sérová skupina Australis serovar Bratislava, kmen MSLB 1088
English: ≥ 2.0 IU***
Czech: ALR** titr ≥ 1:51 ALR** titr ≥ 1:51 ALR** titr ≥ 1:40 ALR** titr ≥ 1:51 ≥ 2,0 IU***
English: This summary was last updated in 11-2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 11-2010.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Czech: Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry.
English: These levels were maintained in over 93% of the children after two years.
Czech: Tyto hodnoty byly po dvou letech od očkování zachovány u více než 93 % dětí.
English: The vaccine should never be injected into a vein.
Czech: Vakcína nesmí být nikdy aplikována do žíly.
English: Vaccination with Ambirix should be postponed in patients with a severe sudden fever.
Czech: Podání vakcíny Ambirix je třeba odložit u pacientů s náhlou horečkou závažného charakteru.
English: The full EPAR for Ambirix can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ambirix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Three main studies of Ambirix were carried out in a total of 615 children from one year of age.
Czech: Byly provedeny tři hlavní studie, do kterých bylo zahrnuto celkem 615 dětí ve věku od jednoho roku.
English: Ambirix is a vaccine.
Czech: Přípravek Ambirix je vakcína.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ambirix.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ambirix.
English: This means that the viruses and surface antigens are fixed onto aluminium compounds, to stimulate a better response.
Czech: To znamená, že viry a povrchové antigeny jsou navázány na sloučeniny hliníku za účelem stimulace lepší reakce imunitního systému.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Ambirix to GlaxoSmithKline Biologicals s.a. on 30 August 2002.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ambirix platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 30. srpna 2002.
English: The most common side effects with Ambirix (seen in more than one in 10 doses of the vaccine) are loss of appetite, irritability, headache, fatigue (tiredness) and pain and redness at the site of injection.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ambirix (zaznamenané u více než 1 dávky vakcíny z 10) patří ztráta chuti k jídlu, podrážděnost, bolest hlavy, únava a bolest a zarudnutí v místě vpichu.
English: For more information about treatment with Ambirix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ambirix naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ambirix.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ambirix.