FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: • 450-600 mg/kg/dag til børn, som vejer mindre end 20 kg.
Czech: • 450 - 600 mg/kg/den u novorozenců, kojenců a dětí s tělesnou hmotností do 20 kg,
Danish: Som følge heraf reducerer natriumphenylbutyrat forhøjede plasmaammoniak- og glutaminkoncentrationer hos patienter med urinstofcyklusdefekt.
Czech: Výsledkem toho je, že natrium-fenylbutyrát snižuje zvýšené plasmatické hladiny amoniaku a glutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny.
Danish: AMMONAPS tabletter er indiceret til voksne og børn, som kan sluge tabletter.
Czech: Použití přípravku AMMONAPS tablety je indikováno u dospělých a dětí, které jsou schopny polknout tablety.
Danish: Du skal tage AMMONAPS i ligeligt inddelte doser gennem munden, gennem en gastrostomi (en sonde, som går gennem maveskindet direkte ind i mavesækken) eller gennem en nasogastrisk sonde (en sonde, som går gennem næsen til mavesækken).
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ve stejnoměrně rozdělených dávkách ústy nebo gastrostomickou sondou (trubička, která prochází břišní stěnou do žaludku) nebo nasogastrickou sondou (trubička, která prochází nosem do žaludku).
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,2 og 2,4 timer.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,2 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Danish: Phenylbutyrat bliver hurtigt absorberet ved faste.
Czech: Fenylbutyrát se rychle vstřebává při podmínkách nalačno.
Danish: Citrullin- eller arginintilskud er nødvendigt til patienter, som har fået diagnosticeret neonatalt indsættende mangel på carbamylphosphatsyntetase eller ornithintranscarbamylase med en dosering på 0,17 g/kg/dag eller 3,8 g/m2/dag.
Czech: Suplementace citrulinem a argininem je nutná u pacientů s diagnózou neonatální formy deficitu karbamoylfosfátsyntetázy nebo ornitin-karbamoyltransferázy v dávkách 0,17 g/kg/den nebo 3,8 g/m2/den.
Danish: Da metaboliseringen og udskillelsen af natriumphenylbutyrat sker via lever og nyre, skal AMMONAPS anvendes med forsigtighed til patienter med lever- eller nyreinsufficiens.
Czech: Jelikož v metabolismu a vylučování natrium-fenylbutyrátu se účastní játra a ledviny, měl by být přípravek AMMONAPS užíván s opatrností u pacientů s nedostatečností funkce jater a ledvin.
Danish: Den gennemsnitlige tid til maksimumkoncentration er henholdsvis 3,74 og 3,43 timer, og de gennemsnitlige maksimumkoncentrationer er henholdsvis 48,5 og 68,5 µg/ml.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace je 3,74 hodiny, respektive 3,43 hodiny, a průměrná maximální koncentrace je 48,5 µg/ml, respektive 68,5 µg/ml.
Danish: Cirka 80-100 % af medicinen udskilles af nyrerne inden for 24 timer som det konjugerede produkt phenylacetylglutamin.
Czech: Eliminace Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Danish: Flasken skal rystes let før afmåling af dosis.
Czech: Před dávkováním lahvičku lehce protřepejte.
Danish: Halveringstiden blev skønnet til at være henholdsvis 1,3 og 2,4 timer.
Czech: Eliminační poločas byl přibližně 1,3 hodiny, respektive 2,4 hodiny.
Danish: Det anbefales at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Czech: V tomto případě je doporučeno používat přípravek AMMONAPS granule.
Danish: Hvis du er kvinde, og du kan blive gravid, skal du bruge en sikker form for svangerskabsforebyggelse under behandlingen med AMMONAPS.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem
Danish: Prænatal eksponering af rotteunger for phenylacetat (den aktive metabolit af phenylbutyrat) medførte læsioner i de kortikale pyramideceller; de dendritiske udløbere var længere og tyndere end normalt og reduceret i antal.
Czech: Působení fenylacetátu (účinný metabolit fenylbutyrátu) na mláďata krys v prenatální fázi vývoje mělo za následek léze kortikálních pyramidových buněk; dendritické trny byly delší a tenčí oproti normálu a vyskytovaly se v nižším počtu.
Danish: AMMONAPS 940 mg/g granulat
Czech: AMMONAPS 940 mg/g granule
Danish: Meget almindelig: Forekommer hos mere end 1 bruger ud af 10
Czech: Mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10.
Danish: 4.3 Kontraindikationer
Czech: 4.3 Kontraindikace těhotenství,
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat Kolloid vandfri silica
Czech: Mikrokrystalická celulóza Magnesium-stearát
Danish: Forsøg med indgift af høje doser phenylacetat intravenøst viste ikke-lineær farmakokinetik, der var karakteriseret ved saturabel metabolisme til phenylacetylglutamin.
Czech: Studie u vysokých dávek fenylacetátu podaného intravenózně prokázaly nelineární farmakokinetiku charakterizovanou saturabilním metabolismem u fenylacetylglutaminu.
Danish: Hovedparten af patienterne, som blev undersøgt, havde en intelligenskvotient i området middel til under middel/grænsende til retardering.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Danish: Granulatet er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Czech: Granule jsou balené v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Danish: AMMONAPS skal derfor anvendes med forsigtighed til patienter med kongestiv hjerteinsufficiens eller svær nyreinsufficiens og ved kliniske tilstande, hvor der foreligger natriumretention med ødemdannelse.
Czech: Přípravek AMMONAPS by měl být tedy užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Danish: Du skal tage AMMONAPS gennem munden i ligeligt inddelte doser og sammen med hvert måltid (for eksempel tre gange om dagen).
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) užívat ústy v odpovídajících rozdělených dávkách při každém jídle (například třikrát denně).
Danish: De uønskede hændelser er angivet nedenfor inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Danish: Der er ikke lavet undersøgelser af virkningerne på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo používat stroje nebyly provedeny.
Danish: Hos størstedelen af patienter med urinstofdefekter eller hæmoglobinopatier, der fik forskellige doser phenylbutyrat (300-650 mg/kg/dag op til 20 g/dag), kunne plasmakoncentrationen af phenylacetat ikke påvises efter faste til dagen efter.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af karcinogenicitet og fertilitet med natriumphenylbutyrat.
Czech: Studie sledující kancerogenní vlastnosti a účinky na fertilitu nebyly u natrium-fenylbutyrátu provedeny.
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety
Danish: Bland den opmålte dosis med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning) og tag det straks, efter det er blandet.
Czech: Smíchejte odměřenou dávku s tuhým jídlem (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo tekutinou (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo tekutá strava bez obsahu bílkovin) a užijte dávku okamžitě po smíchání.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet før du tager AMMONAPS - hvis du lider af hjertesvigt, nedsat nyrefunktion eller andre sygdomme, hvor ophobningen af det natriumsalt, der er i dette lægemiddel, kan forværre din tilstand.
Czech: Před užitím přípravku AMMONAPS,se poraďte se svým lékařem - jestliže máte srdeční selhání, nedostatečnou funkci ledvin nebo jiné onemocnění, při kterém může zadržení sodné soli obsažené v tomto léku zhoršit Váš zdravotní stav;
Danish: Natriumphenylbutyrat er et prodrug og metaboliseres hurtigt til phenylacetat.
Czech: Natrium-fenylbutyrát je prekurzor a je rychle metabolizován na fenylacetát.
Danish: Et enkelt tilfælde af overdosering indtraf hos et 5 måneders gammelt spædbarn med en utilsigtet enkelt dosis på 10 g (1370 mg/kg).
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1370 mg/kg).
Danish: Når granulatet indtages peroralt, skal det blandes med fast føde (fx kartoffelmos eller æblemos) eller flydende føde (fx vand, æblejuice, appelsinjuice eller proteinfri modermælkserstatning).
Czech: Při podávání ústy mají být granule smíchány s jídlem v pevné formě (např. bramborová kaše nebo jablečné pyré) nebo s tekutinami (např. voda, jablečný džus, pomerančový džus nebo dětské výživy bez obsahu bílkovin).
Danish: Tabletterne er off-white, ovale og præget med "UCY 500".
Czech: Téměř bílé oválné tablety označené „UCY 500".
Danish: AMMONAPS tabletter bør ikke anvendes hos patienter med dysfagi på grund af den potentielle risiko for ulceration i esophagus, hvis tabletterne ikke straks kommer ned i mavesækken.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití AMMMONAPS tablety se nesmí používat u pacientů s dysfagií vzhledem k možnému riziku jícnových vředů, pokud se tablety nedostanou rychle do žaludku.
Danish: AMMONAPS findes også som granulat til spædbørn, børn der ikke kan sluge tabletter, og til patienter med dysfagi.
Czech: AMMONAPS je rovněž k dispozici jako granule pro kojence a děti které nejsou schopny polykat tablety a pro pacienty s dysfagií.
Danish: Hver flaske indeholder 250 eller 500 tabletter.
Czech: Každá láhev obsahuje 250 nebo
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat og kolloid vandfri silica.
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát a koloidální bezvodý oxid křemičitý.
Danish: Fordelingen af phenylbutyrat og dets metabolitter har også været undersøgt hos cancerpatienter efter intravenøs infusion af natriumphenylbutyrat (op til 2 g/m2) eller phenylacetat.
Czech: Farmakokinetika fenylbutyrátu a jeho metabolitů byla také sledována u pacientů s nádorovým onemocněním po intravenózní aplikaci natrium-fenylbutyrátu (do 2 g/m2) nebo fenylacetátu v infuzi.
Danish: Almindelig: Anæmi, trombocytopeni, leukopeni, leukocytose, trombocytose Ikke almindelig: Aplastisk anæmi, ekkymose
Czech: Časté: anémie, trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, trombocytóza Méně časté: aplastická anémie, ekchymóza
Danish: Tabletterne er pakket i plastflasker med børnesikret låg.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových láhvích s bezpečnostním uzávěrem.
Danish: Phenylacetat er en metabolisk aktiv substans, som konjugeres med glutamin ved acetylering for at danne phenylacetylglutamin, som derefter udskilles af nyrerne.
Czech: Fenylacetát je metabolicky aktivní sloučenina, jež se acetylací konjuguje s glutaminem a tvoří fenylacetylglutamin, který je vylučován ledvinami.
Danish: Almindelige bivirkninger: ændringer i antallet af blodlegemer (røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader), nedsat appetit, depression, irritabilitet, hovedpine, besvimelse, væskeophobning (hævelse), smagsforstyrrelser, mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, unormal kropslugt, udslæt, unormal nyrefunktion, vægtstigning, ændrede resultater af laboratorieanalyser.
Czech: Časté nežádoucí účinky: změny krevního obrazu (červené krvinky, bílé krvinky, destičky), snížená chuť k jídlu, deprese, podrážděnost, bolesti hlavy, mdloby, zadržování tekutin (otoky), změny chuti (poruchy vnímání chuti), bolest břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, nepříjemný tělesný zápach, vyrážka, abnormální funkce ledvin, přibývání na váze, změny hodnot laboratorních testů.
Danish: Du skal tage AMMONAPS sammen med en stor mængde vand.
Czech: Přípravek AMMONAPS byste měl(a) zapít velkým množstvím vody.
Danish: - Lægen har ordineret AMMONAPS til dig personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: I tilfælde af overdosering seponeres behandlingen, og symptomatisk behandling gives.
Czech: V případě předávkování je nutno přerušit léčbu a zahájit podpůrná opatření.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Danish: • Tag en skefuld med top af granulatet ud af flasken
Czech: • naberte z láhve plnou lžičku granulí,
Danish: Med hæmodialyse, brug af alternative udskillelsesveje for kvælstofaffald (natriumphenylbutyrat, natriumbenzoat og natriumphenylacetat), restriktiv proteinindtagelse med føden og i nogle tilfælde tilskud af essentielle aminosyrer, steg overlevelsen for nyfødte, som blev diagnosticeret efter fødslen (men inden for den første levemåned), til næsten 80 %, hvor de fleste dødsfald skete under et tilfælde med akut hyperammonæmisk encefalopati.
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrát, natrium-benzoát a natriumfenylacetát), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Danish: Almindelig: Ødem Ikke almindelig: Arytmi
Czech: Srdeční poruchy Časté: otoky Méně časté: arytmie
Danish: Baseret på undersøgelser af udskillelsen af phenylacetylglutamin hos patienter med urinstofcyklusdefekter er det muligt at skønne, at der dannes mellem 0,12 og 0,15 g phenylacetylglutaminkvælstof for hvert gram natriumphenylbutyrat, der er indgivet.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Danish: Dette vil give følgende doser: lille mål 1,2 g, mellemstort mål 3,3 g og stort mål 9,7 g natriumphenylbutyrat.
Czech: Toto umožní následující dávky natrium-fenylbutyrátu: malá odměrka 1,2 g, středně velká odměrka 3,3 g a velká odměrka 9,7 g.
Danish: Til børn, som ikke er i stand til at sluge tabletter, anbefales det at bruge AMMONAPS granulat i stedet.
Czech: Pokud máte obtíže při polykání tablety, je doporučeno používat místo tablet přípravek AMMONAPS granule.
Danish: Tre cirrhosepatienter (ud af 6), som fik gentagen peroral indgift af natriumphenylbutyrat (20 g/dag i tre doser), viste på tredjedagen vedvarende plasmakoncentrationer af phenylacetat som var fem gange højere end de, som blev opnået efter den første dosis.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Div. midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16A X03.
Czech: ATC kód: A16A X03.
Danish: Rammer fra 1 til 10 brugere ud af 100
Czech: Mohou se vyskytnout u 1 až 10 osob ze 100.
Danish: • Ryst flasken let, før den åbnes
Czech: Pro odměření dávky: • před otevřením lehce protřepejte láhev,
Danish: Serum-kalium bør overvåges i behandlingsforløbet, idet den renale udskillelse af phenylacetylglutamin kan fremkalde tab af kalium via urinen.
Czech: Během léčby se mají monitorovat hladiny kalia v séru, protože vylučování fenylacetylglutaminu ledvinami může indukovat ztráty kalia močí.
Danish: Hver AMMONAPS tablet indeholder 62 mg (2,7 mmol) natrium, svarende til 2,5 g (108 mmol) natrium pr. 20 g natriumphenylbutyrat, som er den maksimale daglige dosis.
Czech: Jedna tableta přípravku AMMONAPS obsahuje 62 mg (2,7 mmol) sodíku, což odpovídá maximální denní dávce 2,5 g (108 mmol) sodíku na 20 g natrium-fenylbutyrátu.
Danish: Hvis AMMONAPS skal tilsættes mad, væske eller vand, er det vigtigt, at det bliver indtaget straks efter tilberedning.
Czech: Přípravek AMMONAPS granule musí být po přidání do jídla, tekutiny nebo vody ihned spotřebován.
Danish: AMMONAPS skal tages sammen med en særlig lavproteindiæt.
Czech: Přípravek AMMONAPS musíte užívat se zvláštní stravou s nízkým obsahem bílkovin.
Danish: Plasma- og urinkoncentrationer af phenylbutyrat og dets metabolitter er blevet målt på fastende raske voksne, efter at de havde fået en enkelt dosis på 5 g natriumphenylbutyrat, og fra patienter med urinstofcyklusdefekter, hæmoglobinopatier og levercirrhose, som fik enkelte og gentagne doser peroralt på op til 20 g/dag (ukontrollerede forsøg).
Czech: Koncentrace fenylbutyrátu a jeho metabolitů v plazmě a moči byly získány u normálních dospělých jedinců nalačno, kteří dostávali natrium-fenylbutyrát v jednotlivých dávkách 5 g, a u pacientů s poruchou metabolismu močoviny, hemoglobinopatiemi a cirhózou, kteří dostávali natrium fenylbutyrát v jednotlivých a opakovaných perorálních dávkách do 20 g/den (nekontrolované studie).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor meget granulat du skal tage.
Czech: Množství granulí, které máte užívat, Vám sdělí Váš lékař.
Danish: AMMONAPS 500 mg tabletter Natriumphenylbutyrat
Czech: AMMONAPS 500 mg tablety natrii phenylbutyras
Danish: 532 g granulat
Czech: 266 g granulí 532 g granulí
Danish: Den totale daglige dosis bør inddeles i lige store mængder og indgives ved hvert måltid (fx tre gange dagligt).
Czech: Celková denní dávka tablet AMMONAPS by měla být rozdělena do stejných dávek a užívána s každým jídlem (např. třikrát denně).
Danish: AMMONAPS ordineres til patienter, der lider af forstyrrelser i urinstofcyklus.
Czech: Přípravek AMMONAPS je určen pro pacienty s poruchami metabolismu močoviny.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a AMMONAPS Informujte svého lékař nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Du vil hele livet skulle have behandling og følge en særlig kostplan, medmindre du får foretaget en vellykket levertransplantation.
Czech: Bude nutné, abyste celoživotně dodržoval(a) dietu, pokud u Vás nebude provedena úspěšná transplantace jater.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s likvidovat přípravky, které již nepoužíváte.
Danish: - hvis AMMONAPS gives til små børn, da de måske ikke kan sluge tabletterne og kan kvæles.
Czech: - u malých dětí, protože nedokáží polknout celou tabletu a mohou se při polykání udusit.
Danish: EU/1/99/120/001 (250 tabletter) EU/1/99/120/002 (500 tabletter)
Czech: EU/1/99/120/001 (250 tablety) EU/1/99/120/002 (500 tablet)
Danish: Vægtøgning.
Czech: Granule.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL TABLETFLASKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO TABLETY
Danish: Natriumphenylbutyrat var negativ i 2 mutagentest, dvs. Ames test og mikronukleustesten.
Czech: Natrium-fenylbutyrát byl negativní ve dvou testech na mutagenní vlastnosti, tj.
Danish: Bland granulatet med vand, indtil der ikke er noget tørt granulat tilbage (omrøring i opløsningen hjælper til at opløse granulatet).
Czech: Pacienti s gastrostomií nebo nasogastrickou sondou Smíchejte granule s vodou, až nezůstanou žádné nerozpuštěné granule (rozpuštění granulí pomáhá,
Danish: EU/1/99/120/001 250 tabletter EU/1/99/120/002 500 tabletter
Czech: EU/1/99/120/001 250 tablet EU/1/99/120/002 500 tablet
Danish: - hvis du er gravid - hvis du ammer - hvis du er allergisk over for natriumphenylbutyrat eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Czech: - kojíte, - jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Det anbefales, at man tager en skefuld med top af granulatet, hvorefter man stryger fx den flade side af en kniv over toppen af målet.
Czech: Doporučuje se nabrat granule z láhve dávkovací odměrnou lžičkou a pomocí ploché hrany, např. nože, zarovnat obsah s okrajem odměrné lžičky.
Danish: EU/1/99/120/003 266 g granulat EU/1/99/120/004 532 g granulat
Czech: EU/1/99/120/003 266 g granule EU/1/99/120/004 532 g granule
Danish: Almindelig: Mavesmerter, opkastning, kvalme, forstoppelse, smagsforstyrrelser Ikke almindelig: Pankreatitis, mavesår, blødning i rectum, gastritis
Czech: Časté: bolesti břicha, zvracení, nevolnost, zácpa, dysgeusie Méně časté: pankreatitida, peptický vřed, krvácení z konečníku, gastritida
Danish: Mindre hyppige manifestationer var konfusion, hovedpine, smagsforstyrrelser, hørenedsættelse, desorientering, svækket hukommelse og forværring af allerede eksisterende neuropati.
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení; méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage AMMONAPS Sådan skal du tage AMMONAPS Bivirkninger
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMMONAPS užívat Jak se přípravek AMMONAPS užívá
Danish: Man ved, at phenylbutyrat bliver oxyderet til phenylacetat, som enzymatisk konjugeres med glutamin for at danne phenylacetylglutamin i leveren og nyren.
Czech: Je známo, že fenylbutyrát je oxidován na fenylacetát, který pomocí enzymatické konjugace s glutaminem v játrech a ledvinách tvoří fenylacetylglutamin.
Danish: - hvis du har nedsat nyrefunktion eller leverfunktion, da AMMONAPS udskilles fra kroppen igennem nyrerne og leveren.
Czech: - u snížené funkce ledvin nebo jater, protože přípravek AMMONAPS je vylučován z těla ledvinami a játry.
Danish: EU/1/99/120/003 (266 g granulat) EU/1/99/120/004 (532 g granulat)
Czech: EU/1/99/120/003 (266 g granule) EU/1/99/120/004 (532 g granule)
Danish: AMMONAPS indeholder natrium, hvor advarsel er påkrævet
Czech: Přípravek AMMONAPS obsahuje sodík
Danish: - Aktivt stof: natriumphenylbutyrat.
Czech: - Léčivou látkou je natrium-fenylbutyrát.
Danish: YDERPAKNING OG ETIKET TIL GRANULATFLASKE
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK LÁHVE PRO GRANULE
Danish: Hyppigheden af mulige bivirkninger er anført herunder:
Czech: Výskyt možných nežádoucích účinků je uvedena níže.
Danish: En stor skefuld AMMONAPS granulat indeholder 1200 mg natrium.
Czech: Jedna velká lžička granulí AMMONAPS obsahuje 1200 mg sodíku.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger: mangel på røde blodlegemer som følge af knoglemarvsundertrykkelse, blå mærker, ændret hjerterytme, blødning fra endetarmen, maveirritation, mavesår, betændelse i bugspytkirtlen.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky:deficience červených krvinek vzhledem k útlumu kostní dřeně, tvorba podlitin, poruchy srdečního rytmu, krvácení z konečníku, podráždění žaludku, žaludeční vředy, zánět slinivky břišní.
Danish: Indberetning af mistænkte bivirkninger
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Danish: Sådan skal du tage AMMONAPS
Czech: Jak přípravek AMMONAPS uchovávat
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 5 g natriumphenylbutyrat i form af granulat kan der påvises målbare koncentrationer i plasma af phenylbutyrat 15 minutter efter indgift.
Czech: Po jednorázové perorální dávce 5 g natrium-fenylbutyrátu v tabletách byly zaznamenány měřitelné plazmatické hladiny fenylbutyrátu 15 minut po podání dávky.
Danish: Én lille hvid ske med AMMONAPS granulat indeholder 149 mg natrium.
Czech: Jedna malá bílá lžička přípravku AMMONAPS granule obsahuje 149 mg sodíku.