FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total and renal clearances of desirudin are slightly reduced in elderly subjects compared to young volunteers.
German: Bei älteren Probanden sind die Werte für die Gesamtclearance und die renale Clearance im Vergleich zu jungen Probanden etwas vermindert.
English: Common reported side effects (likely to affect between 1 in 10 and 1 in 100 patients):
German: Häufig gemeldete Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 10 und 1 von 100 Patienten):
English: Revasc is contraindicated in pregnancy (see section 4.3).
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.Revasc ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL: 15mg
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHENETIKETT: 15 mg
English: In controlled clinical trials investigating desirudin 15 mg twice daily and a standard dose of unfractionated heparin, the nature of the hip surgery operation and the mode of action of the two drugs studied account for most of the adverse experiences reported.
German: 15 mg und einer Standarddosis unfraktionierten Heparins aufgetretenen unerwünschten Ereignisse sind auf die Hüftoperation selbst und die Wirkungsweise der beiden untersuchten Substanzen zurückzuführen.
English: If you have a kidney or liver disease, the doctor or nurse will monitor your blood for clotting activity and may change your dose or dosing schedule accordingly.
German: Wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, wird Ihre Blutgerinnungsaktivität überwacht und die Dosierung oder das Dosierungsschema bei Bedarf entsprechend angepasst.
English: Mean absorption time of subcutaneous (SC) desirudin is 4.1, 4.5 and 5.4 h for dose levels of 0.1, 0.3 and 0.5 mg/kg, respectively (overall mean = 4.6 h).
German: Die mittlere Resorptionsdauer für subkutan verabreichtes Desirudin beträgt bei Dosen von 0,1, 0,3 und 0,5 mg/kg 4,1 bzw.
English: Each vial contains 15mg desirudin with 18,000 ATU/mg corresponding to approximately 270,000
German: 1 Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin mit 18.000 ATE/mg, entsprechend ca. 270.000 ATE pro Durchstechflasche.
English: When desirudin is administered in patients with increased risk of bleeding complications, mild to moderate hepatic dysfunction and/or mild to moderate renal impairment, aPTT should be monitored and peak aPTT should not exceed twice the control value.
German: Wenn Desirudin bei Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko, leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen und/oder leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen verabreicht wird, ist die aPTT zu überwachen.
English: Reconstitute immediately before use with solvent provided.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Unmittelbar vor Gebrauch mit dem beigefügten Lösungsmittel auflösen.
English: If it is almost time for the next dose you will skip the missed dose and go back to the normal dosage schedule.
German: Wenn die nächste Dosis allerdings schon bevorsteht, wird die ausgelassene Dosis nicht mehr nachgeholt.
English: Uncommon side effects (likely to affect between 1 in 100 and 1 in 1,000 patients):
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die Auftretenswahrscheinlichkeit liegt zwischen 1 von 100 und 1 von 1.000 Patienten):
English: The anticoagulant effect of desirudin is poorly reversible.
German: Die blutgerinnungshemmende Wirkung von Desirudin ist schwer antagonisierbar.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
English: Desirudin is contraindicated in patients: - with hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients - with active bleeding and/or irreversible coagulation disorders - with severe renal and hepatic impairment
German: Desirudin ist kontraindiziert bei Patienten - mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile - mit aktiver Blutung und/oder irreversiblen Koagulationsstörungen - mit schweren Nieren- und Leberfunktionsstörungen - in der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6) - bei schwerer unkontrollierter Hypertonie und subakuter bakterieller Endokarditis.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling To prepare the reconstituted aqueous solution, 0.5ml of the accompanying mannitol solvent is added under aseptic conditions to the vial containing the powder for solution for injection.
German: Zur Herstellung der wässrigen Lösung sind die 0,5 ml des mitgelieferten Mannitol-haltigen Lösungsmittels unter aseptischen Bedingungen der Durchstechflasche mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zuzufügen.
English: Treatment with desirudin is then continued twice daily post-operatively for 9 days up to a maximum of 12 days or until the patient is fully ambulant, whichever occurs first.
German: Nach der Operation wird die Behandlung mit Desirudin 2-mal täglich über 9 Tage bis maximal 12 Tage fortgesetzt;
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS AMPOULE LABEL: 0.5ml SOLVENT
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN AMPULLENETIKETT: 0,5 ml Lösungsmittel
English: You should not be given Revasc if you are pregnant.
German: - wenn Sie schwanger sind.
English: Powder and solvent for solution for injection 15mg of powder in a vial and 0.5ml of solvent in an ampoule
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 15 mg Pulver in einer Durchstechflasche und 0,5 ml Lösungsmittel in einer Ampulle
English: To date clinical data are available on hip surgery
German: Bisher liegen klinische Daten ausschließlich zu Hüftoperationen vor.
English: Tell the doctor or nurse as soon as possible if any of the following side effects occur, some of which may be confused with side effects of surgery:
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal umgehend, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Gelegentlich:
English: A slower terminal elimination phase follows with a dose-independent mean terminal elimination half life of 2 to 3 h. The mean residence times are 1.7-2 h and 6-7 h after IV and SC administration, respectively.
German: Es folgt eine langsamere terminale Eliminationsphase mit einer dosisunabhängigen mittleren terminalen Halbwertszeit von 2 - 3 Stunden.
English: Reproductive toxicology studies in animals showed desirudin to be teratogenic with changes comprising spina bifida in rabbits and omphaloceles in rats.
German: Veränderungen zeigten sich in Form von Spina bifida beim Kaninchen und Omphalozele bei der Ratte.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Revasc 15 mg/0.5 ml
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Revasc: 15 mg/0,5 ml Pulver
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT returns to less than twice the control value at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose.
German: Falls erforderlich, ist die Desirudinbehandlung zu unterbrechen, bis die aPTT auf weniger als das Doppelte des Ausgangswertes absinkt.
English: Desirudin should be used with care in patients receiving anticoagulants, and/or platelet inhibitors, and/or non-steroidal anti-inflammatory medicinal products.
German: Bei Patienten unter Behandlung mit Antikoagulanzien und/oder Plättchenaggregationshemmern und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika ist Desirudin mit Vorsicht anzuwenden.
English: Your risk of bleeding may also be increased: - if you have recently given birth, fallen, or suffered a blow to the body or head - if you are already taking medicines, especially blood-thinners (see below).
German: Körper oder Kopf erhielten, - wenn Sie bereits Arzneimittel verwenden, insbesondere Blutverdünnungsmittel (siehe unten).
English: injection of 15mg desirudin.
German: Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Desirudin.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung über 12 Tage hinaus begründen.
English: Dizziness, insomnia, confusion Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gelegentlich:
English: As with other anticoagulants desirudin should be used with caution in conjunction with medicinal products which affect platelet function these medicinal products include: acetylsalicylic acid and NSAIDs, ticlopidine and clopidogrel, glycoprotein IIb/IIIa antagonists (abciximab, eptifibatide,
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören Acetylsalicylsäure und nichtsteroidale Antirheumatika, Ticlopidin und Clopidogrel, Glykoprotein IIb/IIIa-Antagonisten (Abciximab, Eptifibatid, Tirofiban) und Iloprost.
English: However, lactating mothers should be advised to avoid breast feeding or alternative
German: Stillenden Müttern ist daher anzuraten, abzustillen oder andere Arzneimittel zu verwenden.
English: Make sure you tell your doctor if you are likely to have an increased risk of bleeding, which may be the case if you have, or have had: - bleeding disorders or a family history of bleeding disorder - stomach ulcers or any other bleeding disease of the gut - history of a stroke, or bleeding within the brain or eye - a recent operation (including dental surgery) or biopsy or pricking of a blood vessel within the last month - recently a brief shortage of blood supply to a part of the brain within the last six months
German: - wenn Sie ein Magengeschwür oder andere Erkrankungen des Verdauungstrakts mit Blutungen haben oder hatten, - wenn Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall oder Blutungen im Hirn oder am Auge hatten, - wenn Sie im zurückliegenden Monat eine Operation (auch Kieferchirurgie) hatten, insbesondere eine Biopsie oder Punktion eines Blutgefäßes, - wenn Sie in den letzten 6 Monaten eine vorübergehende Durchblutungsstörung im Gehirn hatten, - wenn Sie in den letzten drei Monaten eine Blutung im Darm oder der Lunge hatten.
English: Prevention of deep venous thrombosis in patients undergoing elective hip or knee replacement
German: Prophylaxe tiefer Beinvenenthrombosen bei Patienten, die sich einer elektiven Hüft- oder Kniegelenkersatzoperation unterziehen.
English: Powder for injection
German: Injektion.
English: During prophylaxis, concomitant use of medicinal products containing heparins (unfractionated and low-molecular weight heparins) and dextrans is not recommended.
German: Während der Prophylaxe ist eine Begleitbehandlung mit Heparin-haltigen Arzneimitteln (unfraktioniertes bzw.
English: Total clearance of desirudin has been found to be in the same range following either SC or IV administration (ca 1.95-2.20ml/min/kg) and was dose-independent.
German: Sowohl nach subkutaner, als auch nach intravenöser Verabreichung von Desirudin lag die Gesamtclearance für Desirudin im selben Bereich (ca. 1,95 - 2,20 ml/min/kg).
English: What Revasc looks like and contents of the pack Revasc consists of a vial containing a white powder and an ampoule containing clear, colourless
German: Revasc besteht aus einer Durchstechflasche mit einem weißen Pulver und einer Ampulle mit einem farblosen, klaren Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
English: The usual dosage is 15mg injected twice a day for 9 days to a maximum of 12 days.
German: 15 mg Desirudin an 9 bis maximal 12 Tagen zu injizieren.
English: 1/100 to <1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000).
German: Die folgenden Arzneimittel-bedingten unerwünschten Reaktionen sind nach Organsystem geordnet und innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad als häufig (>1/100 bis < 1/10), gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100) und selten ( >1/10.000 bis <1/1.000) angegeben:
English: If a dose is missed
German: Wenn die Anwendung von Revasc vergessen wurde
English: The disappearance of desirudin from plasma is rapid in the first phase with approximately 90% of an intravenous (IV) bolus dose disappearing from the circulation within 2 hours of the injection.
German: in der ersten Phase werden innerhalb von 2 Stunden nach Injektion ca. 90 % eines i.v.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen
English: If necessary, therapy with desirudin should be interrupted until aPTT falls to less than twice the control at which time treatment with desirudin can be resumed at a reduced dose (see also section 4.5).
German: Dann kann die Desirudinbehandlung in verminderter Dosierung wieder aufgenommen werden (siehe auch Abschnitt 4.5).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 2 VIALS (15mg/vial) AND 2 AMPOULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 2 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 2 AMPULLEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 10 VIALS (15mg/vial) AND 10 AMPOULES
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 10 DURCHSTECHFLASCHEN (15 mg/Durchstechflasche) UND 10 AMPULLEN
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON: FOR 1 VIAL (15mg/vial) AND 1 AMPOULE
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTEL: 1 DURCHSTECHFLASCHE (15 mg/Durchstechflasche) UND 1 AMPULLE
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance between 31 and 90 ml/min; see section 4.4) activated partial thromboplastin time (aPTT) should be monitored.
German: Bei Patienten mit leichten bis mäßigen Nierenfunktionsstörungen (KreatininClearance zwischen 31 und 90 ml/min;
English: The other ingredients in the powder are magnesium chloride and sodium hydroxide.
German: Die Bestandteile des Lösungsmittels sind Mannitol und Wasser.
English: The active substance is rapidly redispersed by shaking gently producing a clear solution.
German: Die Substanz geht rasch in Lösung.
English: After reconstitution one vial contains 15 mg** desirudin* per 0.5 ml Desirudin consists in a single chain polypeptide of 65 amino acid residues and 3 disulphide bridges.
German: Desirudin besteht aus einem einkettigen Polypeptid aus 65 Aminosäureresten mit 3 Disulfidbrücken.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 15 mg desirudin.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 15 mg Desirudin
English: Dyspnoea Gastrointestinal disorders
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig:
English: The active substance is desirudin (15mg/0.5ml powder).
German: Der Wirkstoff ist Desirudin (15 mg/0,5 ml Pulver) Die sonstigen Bestandteile des Pulvers sind Magnesiumchlorid und Natriumhydroxid.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw.
English: Desirudin should be used with caution in conditions with increased risks of haemorrhage such as major surgery, biopsy or puncture of a non-compressible vessel within the last month; a history of haemorrhagic stroke, intracranial or intraocular bleeding including diabetic (haemorrhagic) retinopathy; a cerebral ischaemic attack within the last 6 months, a known haemostatic disorder (congenital or acquired, e.g. haemophilia, liver disease) or a history of gastrointestinal or pulmonary
German: bei einem zerebralen ischämischen Ereignis (z. B. Insult, TIA) innerhalb der letzten 6 Monate, bei bekannter Blutgerinnungsstörung (angeboren oder erworben, z. B. Hämophilie, Lebererkrankung) oder einer gastrointestinalen oder pulmonalen Blutung innerhalb der letzten 3 Monate.
English: Currently, there is no clinical experience to support the use of Revasc
German: Zurzeit liegen keine klinischen Erfahrungen vor, die eine Anwendung von Desirudin über 12 Tage hinaus begründen.
English: - if you are hypersensitive (allergic) to natural or synthetic hirudin, including desirudin or any of the - if you are bleeding a lot or have any serious bleeding disorder (e.g. haemophilia) - if you have serious kidney or liver disease
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber natürlichem oder synthetischem Hirudin,
English: A mean peak aPTT prolongation of around 1.4 times baseline value is observed following a subcutaneous (SC) b.i.d.
German: 15 mg Desirudin ist ein um den Faktor 1,4 des Ausgangswerts verlängerter Mittelwert der maximalen aPTT festzustellen.
English: General disorders and administration site conditions Fever, injection site mass, haematomas, oedema in legs Pain in legs, pain, abdominal and chest pain
German: Fieber, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Hämatome, Beinödeme
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Revasc 15mg/0.5ml powder and solvent for solution for injection Desirudin Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Revasc 15 mg/0,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Desirudin
English: EU/1/19/1382/001 Azacitidine Celgene 25 mg/ml
German: EU/1/19/1382/001
English: Powder for suspension for injection
German: Injektionssuspension
English: Subcutaneous use vial (glass) 100 mg
German: Durchstechfla sche (Glas)
English: Implementation of the agreement by the Member States (submission of the variation by the Marketing Authorisation Holder):
German: Umsetzung der Vereinbarung durch die Mitgliedstaaten (Einreichen der Änderungen durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen):
English: 01 October 2013
German: Oktober 2013
English: 24 July 2013
German: Juli 2013
English: June 2013 CMDh meeting
German: Sitzung der CMDh im Juni 2013
English: What is Priligy?
German: Was ist Priligy?
English: Why was Priligy reviewed?
German: Warum wurde Priligy überprüft?
English: Priligy is a medicine used to treat premature ejaculation in men aged 18 to 64 years old.
German: Priligy ist ein Arzneimittel zur Behandlung von vorzeitigem Samenerguss bei Männern im Alter zwischen 18 und 64 Jahren.
English: The company wanted the authorisation to be recognised in Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech, Denmark, Estonia, Greece, France, Hungary, Ireland, Iceland, Lithuania, Luxembourg, Latvia, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Slovenia, Slovakia and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
German: Das Unternehmen ersuchte um die Anerkennung der Genehmigung in Belgien, Bulgarien, Dänemark, Estland, Frankreich Griechenland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den
English: The CHMP also concluded that the potential increased risk for syncope has been proven to be manageable.
German: Weiterhin war der CHMP der Ansicht, dass sich das potenziell erhöhte Risiko einer Synkope als beherrschbar erwiesen habe.
English: The active substance, dapoxetine, is a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI) and it works by preventing the neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord, thereby increasing the amount of serotonin between nerve cells.
German: Der Wirkstoff Dapoxetin ist ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI), der die Wiederaufnahme des Neurotransmitters 5-Hydroxytryptamin (Serotonin) in die Nervenzellen von Gehirn und Rückenmark verhindert und auf diese Weise für eine zunehmende Konzentration an Serotonin zwischen den Nervenzellen sorgt.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of Priligy tablets.
German: Die Europäische Arzneimittelbehörde hat aufgrund von Unstimmigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) zur Genehmigung von Priligy-Tabletten ein Schiedsverfahren abgeschlossen.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the Swedish medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 24 February 2011.
German: Die Mitgliedstaaten konnten allerdings keine Einigung erzielen, woraufhin die schwedische Arzneimittelbehörde die Angelegenheit an den CHMP am 24.
English: Priligy is believed to increase the time it takes to ejaculate by increasing the amount of a neurotransmitter between the nerve cells.
German: Es wird angenommen, dass Priligy den Zeitpunkt der Ejakulation verzögert, indem es die Menge eines Neurotransmitters zwischen den Nervenzellen erhöht.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets)
German: Fragen und Antworten zu Priligy (Dapoxetin, 30 mg- und 60 mg-Tabletten)
English: Patients should not start treatment with 60 mg tablets, and may only be switched to 60 mg if they have not responded sufficiently to the 30 mg tablets and have not experienced moderate or severe adverse reactions or symptoms suggestive of syncope.
German: Patienten sollten ihre Behandlung nicht mit 60 mg-Tabletten starten, und die Dosis nur dann von 30 mg auf 60 mg steigern, wenn sie auf die niedrigere Dosis nicht hinreichend angesprochen und keine leichten oder schweren Nebenwirkungen oder auf Synkopen hinweisende Symptome gezeigt haben.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Priligy 60 mg outweigh its risks, and that therefore the marketing authorisation for Priligy (30 mg and 60 mg) should be granted in all concerned Member States.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen der Priligy 60 mg-Tablette die Risiken überwiegt und demzufolge die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Priligy (30 mg und 60 mg) in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of the 60 mg tablet (over which there was disagreement) do outweigh its risks and that the marketing authorisation for Priligy granted in Sweden can be recognised in other Member States of the EU.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der 60 mg-Tabletten (über die Unstimmigkeit herrschte) die Risiken überwiegt und dass die in Schweden erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Priligy in anderen Mitgliedstaaten der EU anerkannt werden kann.
English: Questions and answers on Priligy (dapoxetine, 30 mg and 60 mg tablets) EMA/59013/2012
German: Fragen und Antworten zu Priligy (Dapoxetin, 30 mg- und 60 mg-Tabletten) EMA/106789/2012
English: The grounds for the referral were concerns over the benefit-risk balance of the 60 mg tablet by some Member States, who considered its additional benefit compared with the 30 mg tablet to be too modest when weighed against the increased risk of severe cases of syncope (fainting) seen in studies with the medicine.
German: Die Gründe für die Befassung waren Bedenken einiger Mitgliedstaaten zum Nutzen-Risiko-Verhältnis der 60 mg-Tablette, deren zusätzlichen Nutzen gegenüber der 30 mg-Tablette sie unter Berücksichtigung der in Studien mit dem Arzneimittel aufgetretenen Risikozunahme für schwere Fälle von Synkope (Ohnmachtsanfall) als zu gering erachteten.
English: The company that markets Priligy in Sweden, Janssen-Cilag AB, submitted an application to market Priligy (30 mg and 60 mg tablets) through the mutual recognition procedure based on the initial authorisation granted by Sweden on 6 February 2009.
German: Das Unternehmen Janssen-Cilag AB, das Priligy in Schweden vermarktet, beantragte auf Grundlage der ursprünglichen Genehmigung, die von Schweden am 6.