FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En termes de bioaccumulation, la valeur du log P octanol/eau n'est pas jugée robuste, étant donné la méthode employée (agitation en flacon), mais indique néanmoins que la doramectine est potentiellement bioaccumulable.
Spanish: En términos de bioacumulación, el valor de log Pow no se considera sólido dado el método empleado (matraz en agitación), pero indica que la doramectina puede bioacumularse.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 5.3 du RCP (propriétés environnementales): Comme toutes les autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 5.3 del RCP Propiedades ambientales: Como otras lactonas macrocíclicas, la doramectina puede afectar de forma adversa a organismos a los que no está destinada.
French: Cependant, la phrase d'avertissement contenue dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les vaches en période de tarissement ou chez les génisses laitières gravides dans les 60 jours avant le vêlage) est considérée comme étant prudente.
Spanish: Sin embargo, la frase de advertencia que se indica en la información sobre el producto (No administrar a vacas lecheras, incluidas las vacas lecheras gestantes, en los 60 días previos al parto) se considera conservadora.
French: Outre le fait que les données disponibles ne permettent pas d'exclure une bioaccumulation de la doramectine, il a été identifié un risque pour les organismes aquatiques sur la base de données de toxicité disponibles (toxicité aiguë pour Daphnia magna), ainsi qu'un risque pour la faune du fumier exposée à du fumier contenant des résidus, lorsque les médicaments sont utilisés en respectant la posologie recommandée.
Spanish: Además del hecho de que los datos disponibles hasta la fecha no permiten descartar la bioacumulación de la doramectina, se ha identificado un riesgo para los organismos acuáticos según los datos de toxicidad disponibles (toxicidad aguda para Daphnia magna) así como un riesgo para la fauna del estiércol expuesta a estiércol con residuos cuando los medicamentos se usan de acuerdo con la posología recomendada.
French: La ligne directrice du CVMP relative aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 propose qu'en l'absence de données sur l'espèce mineure, un temps d'attente de 1,5 fois le délai approuvé pour l'espèce majeure puisse être pris en compte.
Spanish: Las directrices del CVMP sobre seguridad y los requisitos respecto a los datos de residuos para medicamentos veterinarios destinados a usos menores o a especies menores (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)3 indican que, en ausencia de datos en la especie menor, se puede considerar un tiempo de espera de 1,5 veces el aprobado para la especie mayor.
French: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F.
French: Cette conclusion s'applique aux médicaments pour application cutanée et aux médicaments injectables.
Spanish: Esta conclusión se aplica a los productos para unción dorsal e inyectables.
French: Par ailleurs, l'évaluation conclut que l'utilisation des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine durant la période de non-lactation pourrait conduire à des taux de résidus dans le lait entraînant une exposition des consommateurs supérieure à la dose journalière acceptable.
Spanish: Además, la evaluación concluye que el uso de medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina durante el periodo no lactante podría llevar a niveles de residuos en leche que den lugar a una exposición del consumidor a niveles superiores a la ingesta diaria admisible.
French: Comme d'autres lactones macrocycliques, la doramectine peut affecter des espèces non cibles.
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, doramectina tiene el potencial de afectar negativamente a organismos no diana.
French: Cependant, ces médicaments vétérinaires sont utilisés durant la période de tarissement, mais des mesures de précaution différentes sont mises en place pour limiter les résidus dans le lait; des instructions sont notamment données sur le temps d'attente entre le traitement et le vêlage ou l'agnelage.
Spanish: No obstante, estos productos se han usado durante el periodo seco, habiéndose adoptado medidas de precaución para limitar sus residuos en la leche, en concreto instrucciones sobre el tiempo que se debe permitir entre el tratamiento y el parto en el ganado bovino u ovino.
French: Sur la base des données disponibles, il a été considéré que la phrase d'avertissement existante dans les informations sur le produit (Ne pas utiliser chez les brebis en période de tarissement ou chez les brebis laitières gravides dans les 70 jours avant l'agnelage) est prudente et offre des garanties suffisantes en termes de sécurité des consommateurs suite à une administration à la dose recommandée la plus élevée de 300 µg/kg p.c.
Spanish: Según los datos disponibles, se consideró que la frase de advertencia incluida en la información sobre el producto (No administrar en ovejas lecheras en periodo seco, incluidas las ovejas lecheras gestantes, durante los 70 días antes del parto) es conservadora y proporciona las suficientes garantías en lo que respecta a la seguridad del consumidor después de la administración de la dosis más alta recomendada de 300 μg/kg pv.
French: Le site d'injection était le tissu présentant la vitesse de déplétion de résidus la plus faible dans toutes les études; les données obtenues au niveau du site d'injection servent par conséquent de base pour établir le temps d'attente.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido con la tasa más lenta de depleción de residuos en todos los estudios y, por consiguiente, los datos del lugar de inyección sientan la base para obtener el tiempo de espera.
French: Après traitement, l'excrétion d'une quantité de doramectine potentiellement toxique peut durer pendant plusieurs semaines.
Spanish: Después del tratamiento, la excreción de niveles potencialmente tóxicos de doramectina puede tener lugar durante un periodo de varias semanas.
French: Le texte suivant doit être inclus dans la rubrique 4.5 du RCP (précautions particulières d'emploi): La doramectine est très toxique pour les bousiers et les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: El texto siguiente se incluirá en la sección 4.5 del RPC, Precauciones especiales de uso: La doramectina es muy tóxica para la fauna del estiércol y para los organismos acuáticos y se puede acumular en los sedimentos.
French: Médicament vétérinaire pour application cutanée contenant de la doramectine (bovins) Viande et abats:
Spanish: Medicamentos veterinarios para unción dorsal que contienen doramectina (ganado bovino) Carne y vísceras:
French: Sur la base de ces données, il a été considéré qu'un laps de temps de 2 mois entre le traitement et le vêlage chez des bovins non allaitants garantirait des taux de résidus sûrs dans le lait suite à l'administration de médicaments injectables contenant de la doramectine à la dose recommandée.
Spanish: Según estos datos, se consideró que un periodo de tiempo de 2 meses entre el tratamiento y el parto en ganado vacuno no lactante garantizaría niveles de residuos seguros en la leche tras la administración de la dosis recomendada de los productos inyectables que contienen doramectina.
French: Par ailleurs, les Pays-Bas ont noté que des médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, destinés à des espèces animales productrices d'aliments, présentent des mesures d'atténuation des risques différentes dans les informations sur le produit relatives aux risques pour l'environnement.
Spanish: Además, los Países Bajos observaron que medicamentos para uso veterinario inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina para especies productoras de alimentos incluyen en la información sobre el producto diferentes medidas encaminadas a mitigar los riesgos ambientales.
French: Lait - laps de temps entre le traitement des animaux n'étant pas en lactation et le vêlage: Les LMR actuellement établies pour la doramectine dans les tissus correspondent à 90 % (60 µg/personne par jour) de la DJA, laissant 10 % (6 µg) disponibles pour couvrir l'exposition aux résidus provenant d'autres sources, comme le lait.
Spanish: Los LMR establecidos en la actualidad para la doramectina en los tejidos utilizan el 90% (60 μg/persona/día) de la IDA y dejan un 10% (6 μg) disponible para cubrir la exposición a los residuos resultantes de otras fuentes, como por ejemplo, de la leche.
French: Injektionslösung für Schweine intramusculaire Porcins
Spanish: Injektionslösung für Schweine intramuscular
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación de los resúmenes de las características del producto, el etiquetado y los prospectos
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat, 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
French: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIQUE
Spanish: Pfizer Animal Health S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIUM
French: 3 Lignes directrices du CVMP relatives aux exigences en matière de sécurité et de données relatives aux résidus pour les médicaments vétérinaires destinés à des utilisations mineures ou à des espèces mineures (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
Spanish: 3 CVMP guideline on safety and residue data requirements for veterinary medicinal products intended for minor uses or minor species (EMEA/CVMP/SWP/66781/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004581.pdf
French: VICH GL48: Études pour évaluer le métabolisme et la cinétique des résidus des médicaments vétérinaires pour les animaux destinés à l'alimentation (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 Ligne directrice du CVMP relative aux résidus au site d'injection (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Spanish: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
French: Danemark Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Spanish: Dinamarca Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
French: • sur la base évaluation des données de l'évaluation des risques pour l'environnement soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine, le CVMP a considéré que pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude subsistant en ce qui concerne la bioaccumulation, il convient d'appliquer des mesures d'atténuation des risques;
Spanish: • Basándonos en los datos de la evaluación del riesgo ambiental presentados por los solicitantes/titulares de autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables y para unción dorsal que contienen doramectina, el CVMP consideró que con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación se deberán aplicar medidas de mitigación del riesgo;
French: D'après des données chez les bovins, une demi-vie terminale de 7 jours a été prudemment estimée pour les résidus de doramectine au site d'injection chez les cervidés.
Spanish: Según los datos del ganado bovino, se estimó de un modo conservador una semivida terminal de 7 días para los residuos de doramectina en el lugar de la inyección en los renos.
French: ROYAUME UNI
Spanish: UNITED KINGDOM
French: Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
Spanish: Eslovaquia Pfizer Luxemburg SARL, o.z.
French: Le comité a par conséquent calculé un laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins, qui doit s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage.
Spanish: Por consiguiente, el Comité calculó que debía transcurrir un periodo de tiempo mínimo de 2 meses para el ganado bovino y los renos y de 70 días para ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto.
French: D'après l'étude pivot représentative du cas le plus défavorable, un temps d'attente de 60 jours a pu être calculé.
Spanish: Con los datos del estudio fundamental representativo del peor caso se pudo obtener un tiempo de espera calculado de 60 días.
French: Aucune donnée sur les taux de résidus dans le lait après traitement des animaux laitiers en période de tarissement n'a été mise à disposition du CVMP.
Spanish: El CVMP no disponía de datos sobre los residuos en la leche después de tratar a los animales lecheros en el periodo seco.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu e
Spanish: INN Concentración Forma farmacéutica
French: Bovins, ovins
Spanish: Bovino, ovino
French: Les fèces, contenant de la doramectine, excrétées sur les pâtures par les animaux traités, peuvent réduire la quantité de bousiers et ainsi avoir des conséquences sur la dégradation du fumier.
Spanish: Las heces conteniendo doramectina excretadas en los pastos de animales tratados puede reducir la abundancia de organismos que se alimentan de estiércol, lo que puede tener impacto en la degradación del estiércol.
French: Deux études de déplétion des résidus non conformes aux BPL menées chez des bovins allaitnts étaient toutefois disponibles et ont fourni des données sur les résidus dans le lait.
Spanish: No obstante, sí existían dos estudios de depleción de residuos no realizados conforme a las BPL con ganado bovino lactante, que aportaron datos sobre los residuos en la leche.
French: Prontax subcutaneous Bovins
Spanish: Prontax subcutánea
French: Le site d'injection était invariablement le tissu dans lequel le résidu marqueur a persisté le plus longtemps et était par conséquent le tissu déterminant pour l'établissement du temps d'attente.
Spanish: El lugar de inyección era, constantemente, el tejido en el que el residuo marcador permanecía durante más tiempo y, en consecuencia, era el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
French: Le rapport bénéfice/risque pour les médicaments concernés est considéré comme étant positif, sous réserve (i) de fixer les temps d'attente des médicaments injectables pour la viande et les abats à 70 jours pour les bovins, 70 jours pour les ovins, 77 jours pour les porcs et 70 jours pour les cervidés, (ii) de fixer, en ce qui concerne le lait et pour les médicaments injectables et pour application cutanée, des délais minimum devant s'écouler entre le traitement et le vêlage/l'agnelage: 2 mois pour les bovins et les cervidés et 70 jours pour les ovins et (iii) pour les médicaments injectables et pour application cutanée, d'ajouter des mesures d'atténuation des risques aux informations sur le produit en ce qui concerne les risques pour les organismes aquatiques et la faune du fumier.
Spanish: La evaluación de los beneficios y los riesgos para los productos afectados se ha estimado positiva, con la condición de que (i) para los productos inyectables, se establezcan tiempos de espera para la carne y las vísceras del ganado bovino de 70 días, del ovino de 70 días, del porcino de 77 días y de los renos de 70 días, (ii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se establezcan los siguientes tiempos, con respecto a la leche, como periodos de tiempo mínimos que deben transcurrir entre el tratamiento y el parto: 2 meses para el ganado bovino y los renos, y 70 días para el ganado ovinos y (iii) para los productos inyectables y de unción dorsal, se añadan a la información sobre el producto medidas encaminadas a la mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
French: Il s'agit d'une lactone macrocyclique, étroitement apparentée à l'ivermectine.
Spanish: La doramectina es un agente antiparasitario, una lactona macrocítica estrechamente relacionada con la ivermectina.
French: Par conséquent, une évaluation des temps d'attente des médicaments pour application cutanée pour la viande et les abats ne s'est pas avérée nécessaire.
Spanish: Por consiguiente, no fue necesario realizar una evaluación de los tiempos de espera para la carne y las vísceras para productos destinados a la unción dorsal.
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et des notices
Spanish: Motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto
French: Bovins, Porcins
Spanish: Bovino, porcino
French: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculaire Porcins
Spanish: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramuscular
French: Par conséquent, le 22 mars 2012, les Pays-Bas ont présenté à l'Agence européenne des médicaments une notification de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE pour tous les médicaments vétérinaires injectables et pour application cutanée contenant de la doramectine qui sont destinés à être utilisés chez les espèces de mammifères productrices d'aliments.
Spanish: Los Países Bajos consideraron que era mejor para los consumidores de la UE y para el medioambiente armonizar los tiempos de espera y las medidas encaminadas a mitigar el riesgo medioambiental y, por consiguiente, el 22 de marzo de 2012 presentaron a la Agencia Europea de Medicamentos una notificación de arbitraje en virtud del Artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE para todos los medicamentos veterinarios inyectables y de unción dorsal que contienen doramectina y que están destinados para usar en especies mamíferas productoras de alimentos.
French: Le site d'injection était le tissu dans lequel le résidu marqueur a persisté le plus longtemps et était par conséquent le tissu pour l'établissement du temps d'attente.
Spanish: El lugar de la inyección fue el tejido en el que el residuo marcador permanecía por más tiempo y, en consecuencia, el tejido principal para obtener el tiempo de espera.
French: Bovins, ovins, reindeer
Spanish: Bovino, ovino, reno
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine:
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información del producto de los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
French: La doramectine est très toxique pour les organismes aquatiques et peut s'accumuler dans les sédiments.
Spanish: La doramectina es muy tóxica para organismos acuáticos y puede acumularse en los sedimentos.
French: • sur la base des données de déplétion des résidus chez les bovins et les ovins soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, et en l'absence de limites maximales de résidus pour la doramectine dans le lait, le CVMP a considéré que des laps de temps minimum de 2 mois pour les bovins et les cervidés et de 70 jours pour les ovins doivent s'écouler entre l'administration de ces médicaments contenant de la doramectine et le vêlage ou l'agnelage;
Spanish: • Según los datos de depleción de residuos en el ganado bovino y ovino presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina y en ausencia de los límites máximos de residuos para la doramectina en la leche, el CVMP consideró periodos de tiempo mínimos de 2 meses para el ganado bovino y los renos, y de 70 días para el ganado ovino entre la administración de estos medicamentos que contienen doramectina y el parto;
French: Modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments vétérinaires pour pour-on contenant de la doramectine:
Spanish: Modificaciones en las secciones relevantes de la información de producto de los medicamentos veterinarios pour-on que contienen doramectina:
French: Chez les cervidés, la doramectine est administrée en une injection sous-cutanée unique à une dose de 200 µg/kg de p.c. pour le traitement des nématodes et des mouches bourdons.
Spanish: En renos, la doramectina se administra en una única inyección subcutánea en una dosis de 200 μg/kg de pv para el tratamiento de nematodos y mosca de la garganta.
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier otra incertidumbre relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina:
French: Viande et abats: 77 jours.
Spanish: Carne: 77 días
French: Bovins, reindeer, Porcins
Spanish: Bovino, reno, porcino
French: Pour pallier les risques identifiés pour les organismes aquatiques et la faune du fumier, ainsi que toute incertitude qui subsiste concernant la bioaccumulation, les mesures d'atténuation des risques cidessous sont recommandées pour les médicaments vétérinaires pour application cutanée contenant de la doramectine.
Spanish: Con el fin de abordar los riesgos identificados para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol, así como cualquier incertidumbre restante relacionada con la bioacumulación, se recomiendan las siguientes medidas de mitigación del riesgo para los medicamentos veterinarios destinados a la unción dorsal que contienen doramectina:
French: Viande et abats : 70 jours.
Spanish: Carne: 70 días
French: Une étude de déplétion des résidus conforme aux BPL chez les brebis n'étant pas en lactation était disponible pour l'évaluation par le CVMP, ainsi que deux études publiées chez les brebis en lactation.
Spanish: El CVMP dispuso para la evaluación de un estudio de depleción de residuos conforme a las BPL en ovino no lactante, además de dos estudios publicados en ganado ovino lactante.
French: Compte tenu des données de déplétion des résidus soumises par les demandeurs/titulaires de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de la doramectine, des temps d'attente de 70 jours pour la viande et les abats de bovin, de 70 jours pour la viande et les abats d'ovin, de 77 jours pour la viande et les abats de porc et de 70 jours pour la viande et les abats de cervidé ont été considérés comme sûrs.
Spanish: Habiendo considerado los datos de depleción de residuos presentados por los solicitantes/titulares de la autorización de comercialización para los medicamentos veterinarios inyectables que contienen doramectina, se consideraron seguros los tiempos de espera de 70 días para la carne y las vísceras del ganado bovino, 70 días para la carne y las vísceras del ganado ovino, 77 días para la carne y las vísceras del ganado porcino y 70 días para la carne y las vísceras de reno.