FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les estimations de la clairance de la créatinine étaient similaires pour les traitements et pour les deux études.
Spanish: Los valores estimados del aclaramiento de creatinina fueron similares en todos los grupos de tratamientos y en los dos estudios.
French: Des modifications mineures du texte ont toutefois été recommandées concernant par exemple la quantification du volume d'expériences accumulées avec le valaciclovir et l'aciclovir pendant la grossesse (qualifié respectivement de limité et de modéré) ou encore l'insertion des nombres historiques correspondants du rapport final de l'étude du registre des grossesses, pour illustrer les données disponibles.
Spanish: No obstante, recomendó algunos cambios menores en el texto, como la cuantificación de la experiencia acumulada con valaciclovir y aciclovir durante el embarazo (con el calificativo de limitada o moderada, respectivamente) y la inclusión de las cifras históricas correspondientes, obtenidas del informe final del estudio del Registro de Embarazos, para ilustrar los datos disponibles.
French: Une combinaison unique de facteurs liés au virus, à l'hôte et au médicament explique pourquoi la résistance n'a pas émergé dans la population générale et aussi pourquoi il est peu probable que l'utilisation du valaciclovir augmente la prévalence de VHS résistants à l'aciclovir.
Spanish: Una combinación única de factores relacionados con el virus, el huésped y el medicamento explica por qué no ha aparecido resistencia en la población general y también por qué es poco probable que el uso de valaciclovir incremente la prevalencia de VHS resistente al aciclovir.
French: Il n'a donc pas été possible de comparer l'efficacité de différentes doses de valaciclovir chez des patients présentant des degrés de fonction rénale similaires.
Spanish: Por lo tanto, no se podía comparar la eficacia de distintas dosis de valaciclovir en pacientes con grados semejantes de función renal.
French: La pharmacocinétique du valaciclovir n'est pas proportionnelle à la dose.
Spanish: La farmacocinética de valaciclovir no es proporcional a la dosis.
French: Ces chiffres donnent l'assurance que le potentiel de développement d'une résistance n'a pas altéré le profil établi pour le rapport bénéfice/risque du valaciclovir.
Spanish: Estos datos indican que la posibilidad de que aparezca resistencia no ha alterado el perfil de beneficio/riesgo ya establecido para el valaciclovir.
French: • En cas de primo-infection, vous devrez prendre Valtrex pendant 5 jours ou jusqu'à 10 jours si votre médecin vous le prescrit.
Spanish: • Para la primera infección debe tomar Valtrex durante cinco días o hasta diez días si su médico se lo indica.
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM, en considérant qu'elle est conforme aux lignes directrices actuellement applicables et qu'elle reflète fidèlement les données disponibles.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC, pues consideraba que estaba en consonancia con las directrices actualmente aplicables y que reflejaba con exactitud los datos disponibles.
French: L'activation de l'aciclovir par une enzyme spécifique du virus explique en grande partie sa sélectivité.
Spanish: Este requisito de activación de aciclovir por una enzima específica del virus explica ampliamente su selectividad.
French: Classe pharmacothérapeutique : Nucléosides et nucléotides, inhibiteurs de la transcriptase inverse exclus, code ATC : J05AB11.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Nucleósidos y nucleótidos excluyendo los inhibidores de la transcriptasa inversa, código ATC: J05A B11.
French: Etat d'hydratation
Spanish: Estado de hidratación
French: La douleur rénale peut être associée à une insuffisance rénale.
Spanish: El dolor renal puede estar asociado a fallo renal.
French: L'hémodialyse accroît de façon significative l'élimination de l'aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.
Spanish: La hemodiálisis aumenta de forma significativa la eliminación de aciclovir de la sangre y puede, por tanto, ser considerada como una opción para el caso de una sobredosis sintomática.
French: • Ne pas utiliser Valtrex après la date de péremption mentionnée sur la boîte.
Spanish: • No utilice Valtrex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
French: Douleur rénale
Spanish: Dolor renal
French: L'aciclovir, qui constitue le principal métabolite du valaciclovir, est excrété dans le lait maternel.
Spanish: Aciclovir, el principal metabolito de valaciclovir, se excreta en la leche materna.
French: Effets nécessitant votre vigilance
Spanish: Síntomas a los que debe estar atento
French: Î En cas de réaction allergique, arrêtez de prendre Valtrex et consultez immédiatement un médecin.
Spanish: Î Si tiene una reacción alérgica, deje de tomar Valtrex y vaya al médico inmediatamente.
French: Si les lésions cutanées sont étendues ou si une atteinte viscérale est suspectée, l'aciclovir IV doit être instauré et maintenu jusqu'à ce qu'une amélioration clinique soit manifeste [Balfour, 1983].
Spanish: Si las lesiones cutáneas son extensas o si se sospecha afectación visceral, debe iniciarse la administración de aciclovir por vía intravenosa y mantenerse hasta que se observe una mejoría clínica evidente [Balfour, 1983].
French: La survenue de précipitation intratubulaire de cristaux d'aciclovir dans le rein a également été rapportée.
Spanish: También se ha notificado la precipitación intratubular de cristales de aciclovir en el riñón.
French: • chute de la pression sanguine provoquant une syncope.
Spanish: (angiodema) - descenso de la presión sanguínea que da lugar a un colapso.
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Spanish: - se han evaluado el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité,
French: Environ 88 % de l'exposition plasmatique totale combinée est imputable à l'aciclovir, 11 % au CMMG et 1 % au 8-OH-ACV.
Spanish: Aproximadamente el 88% de la exposición plasmática combinada total es atribuibe a aciclovir, un 11% a CMMG y un 1% a 8-OH-ACV.
French: Le choix des études dans cette base de données d'études cliniques reflète le profil de sécurité du produit pour la population générale exposée au valaciclovir.
Spanish: La selección de los estudios incluidos en dicha base de datos refleja el perfil de seguridad del producto en la población general expuesta al valaciclovir.
French: Ces événements ont également été observés chez des patients non traités par le valaciclovir et présentant les mêmes pathologies sous-jacentes et concomitantes.
Spanish: Estos hallazgos también han sido observados en pacientes no tratados con valaciclovir que tengan las mismas condiciones concomitantes o subyacentes.
French: Comme demandé, le TAMM a procédé à un examen des informations disponibles depuis la clôture du registre des grossesses.
Spanish: A petición del CHMP, el TAC examinó la información disponible desde el cierre del Registro de Embarazos.
French: Il convient de tenir compte de l'état clinique du patient et du profil d'effets indésirables de Valtrex lors de l'évaluation de l'aptitude du patient à conduire et à utiliser des machines.
Spanish: Se debe tener en cuenta el estado clínico del paciente y el perfil de reacciones adversas de Valtrex al considerar la capacidad del paciente para conducir o utilizar maquinaria.
French: Cela permettra de réduire les effets indésirables du médicament qui peuvent affecter la fonction rénale ou le système nerveux.
Spanish: Esto le ayudará a reducir los efectos adversos que pueden afectar al riñón o al sistema nervioso.
French: Le TAMM a également harmonisé le module qualité, comme cela lui a été demandé.
Spanish: A petición del TAC, se ha armonizado también el Módulo de calidad.
French: Hypersensibilité au valaciclovir, à l'aciclovir ou à l'un des excipients (voir rubrique 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad a valaciclovir o aciclovir o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
French: Un apport hydrique adéquat doit être assuré tout au long du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe asegurar un adecuado estado de hidratación durante el tratamiento (ver sección 4.4).
French: A-1140 Wien, Autriche
Spanish: A-1140 Wien, Austria
French: Sur la base des résultats de l'étude P66-09, il a été supposé que les estimations de la biodisponibilité relative de l'aciclovir à partir de différents niveaux de dose de valaciclovir sont indépendantes de la fonction rénale.
Spanish: Tras analizar los resultados del estudio P66-09, se dio por hecho que las estimaciones de la biodisponibilidad relativa del aciclovir obtenida con distintas dosis de valaciclovir eran independientes de la función renal.
French: Ces événements sont généralement réversibles et observés habituellement chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).
Spanish: Estos eventos son generalmente reversibles y normalmente aparecen en pacientes con insuficiencia renal o con otros factores predisponentes (ver sección 4.4).
French: Effets indésirables peu fréquents pouvant être révélés par des analyses sanguines :
Spanish: Pueden aparecer efectos adversos poco frecuentes en sus análisis de sangre:
French: • réduction du nombre de plaquettes dans le sang, cellules permettant au sang de coaguler
Spanish: • reducción en el número de plaquetas que son células que ayudan a que la sangre se coagule
French: • Prenez Valtrex en respectant bien les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Spanish: • Tome Valtrex conforme a las instrucciones de su médico o farmacéutico.
French: A-1140 Wien Autriche
Spanish: A-1140 Wien Austria
French: La première était une étude pivot (étude 123-012) menée chez des patients transplantés rénaux et la seconde était une étude de plus petite taille (étude 123-031) menée chez des adultes transplantés cardiaques.
Spanish: El primero fue un ensayo fundamental (estudio 123-012) en pacientes sometidos a un trasplante renal y el segundo fue un ensayo más pequeño (estudio 123-031) en adultos que habían recibido un trasplante de corazón.
French: Le TAMM a présenté deux études pour étayer la sécurité d'emploi du VACV (étude 123-016 et étude 123-039).
Spanish: El TAC presentó dos estudios para demostrar la seguridad del tratamiento con VACV (estudios 123-016 y 123-039).
French: Valtrex (et dénominations associées) a été inscrit sur la liste des produits devant faire l'objet d'une harmonisation du résumé des caractéristiques du produit (RCP), établie par le CMD(h), conformément à l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Spanish: Valtrex (y nombres asociados) se ha incluido en la lista de productos afectados por una armonización de los resúmenes de las características del producto (RCP), redactada por el CMD(h) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
French: Dans le cas d'incidences différentes d'une étude à l'autre, l'approche la plus prudente a été prise en compte, c'est-à-dire que la catégorie de fréquence a été basée sur l'incidence la plus élevée.
Spanish: En los casos en que se apreciaron incidencias diferentes en los distintos estudios, se optó por el planteamiento más conservador; es decir, las categorías de frecuencia se basaron en la incidencia más alta.
French: Qu'est-ce que Valtrex et dans quel cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Valtrex y para qué se utiliza
French: Autres effets indésirables peu fréquents :
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes:
French: Les patients âgés sont susceptibles de présenter une fonction rénale diminuée ; par conséquent, la nécessité d'une réduction de la dose doit être envisagée dans cette population de patients.
Spanish: Es probable que los pacientes de edad avanzada tengan la función renal reducida y por tanto la necesidad de reducir la dosis se debe considerar en este grupo de pacientes.
French: En cas d'infections récurrentes, la durée du traitement est normalement de 3 à 5 jours.
Spanish: Para infecciones recurrentes la duración del tratamiento normalmente es de 3-5 días.
French: Très fréquents (concernant plus de 1 personne sur 10) • maux de tête
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
French: Le recours à ce schéma posologique impose une durée de traitement n'excédant pas un jour dans la mesure où il a été démontré que la prolongation du traitement au delà de cette période n'apporte aucun bénéfice clinique supplémentaire.
Spanish: Cuando se utiliza esta pauta posológica, el tratamiento no debe sobrepasar un día, dado que se ha demostrado que no proporciona beneficio clínico adicional.
French: Votre médecin évaluera le bénéfice pour vous par rapport au risque pour votre enfant si vous prenez Valtrex pendant votre grossesse ou si vous allaitez.
Spanish: Su médico sopesará el beneficio para usted frente al riesgo para el bebé si toma Valtrex mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
French: Ainsi, outre une modification de la pharmacocinétique de l'aciclovir en cas d'insuffisance rénale, il convient de tenir compte également de ce facteur lors de la recherche d'ajustements de la dose basés sur la Cmax et/ou l'ASC.
Spanish: Así pues, además de la farmacocinética alterada del aciclovir en los pacientes con insuficiencia renal, también ha de tenerse en cuenta este factor para determinar los ajustes de la dosis a partir de la Cmax y/o el AUC.
French: • confusion ou troubles de la pensée
Spanish: • pensamientos confusos o trastornados
French: Parmi les sujets participant à une sous-étude de diffusion virale, le valaciclovir a réduit significativement la diffusion de 73 % comparé au placebo (voir rubrique 4.4 pour des informations complémentaires sur la diminution de la transmission).
Spanish: Entre los sujetos que participaron en un sub-estudio de reproducción viral, valaciclovir redujo significativamente la replicación en un 73% en comparación con placebo (ver sección 4.4 para más información en la reducción de la transmisión).
French: Le CHMP a examiné la formulation des indications ci-dessous, en tenant compte des propositions du titulaire des autorisations de mise sur le marché (TAMM), des RCP nationaux actuels et des dernières connaissances scientifiques:
Spanish: El CHMP examinó el texto de las indicaciones siguientes teniendo en cuenta las propuestas del titular de la autorización de comercialización (TAC), los RCP nacionales vigentes y los conocimientos científicos:
French: Cire de carnauba
Spanish: Cera Carnauba
French: Le CHMP a approuvé la proposition du TAMM de ne pas inclure la résistance virale dans la rubrique 4.3.
Spanish: El CHMP aprobó la propuesta del TAC de no incluir la mención a la resistencia viral en la sección 4.3.
French: De plus, le TAMM a évalué des rapports de grossesse et d'issues de grossesses disponibles dans la base de données mondiale du TAMM sur la sécurité clinique.
Spanish: Además, el TAC evaluó los informes de embarazos y de sus desenlaces, disponibles en la Base de datos internacional de seguridad clínica del TAC.
French: Le CHMP a demandé au TAMM d'évaluer toutes les autres rubriques des RCP approuvés au niveau national dans l'UE et de suggérer des modifications appropriées dans le texte lorsqu'il existe des divergences.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
French: Le valaciclovir s'est avéré significativement plus efficace que le placebo en ce qui concerne la réduction du délai d'apparition de la première récurrence d'herpès génital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
Spanish: El valaciclovir fue significativamente más eficaz que el placebo para retrasar la primera recidiva del herpes genital (Patel, 1997; Reitano, 1998).
French: Pour des informations concernant l'administration de doses plus élevées (4000 mg ou plus par jour), voir rubrique 4.4.
Spanish: Para dosis más altas (4.000 mg o más al día), ver sección 4.4.
French: La clairance de la créatinine doit être fréquemment contrôlée, en particulier lors des périodes de modification rapide de la fonction rénale, par exemple immédiatement après transplantation rénale ou prise du greffon.
Spanish: El aclaramiento de creatinina se debe monitorizar con frecuencia, especialmente durante periodos en los que la función renal esté cambiando rápidamente, por ejemplo, inmediatamente después de un trasplante renal o injerto.
French: Eruptions cutanées incluant photosensibilité, prurit.
Spanish: Erupciones incluyendo fotosensibilidad, prurito Urticaria
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance étroite visant à détecter tout signe de toxicité.
Spanish: Debe observarse estrechamente a los pacientes por posibles signos de toxicidad.
French: Le CHMP a considéré que seules des études de taille limitée et de qualité inconnue ont été mentionnées.
Spanish: El CHMP consideraba que sólo se habían presentado estudios relativamente pequeños y de calidad incierta.
French: L'IDSA (Infectious disease society of America) recommande 1 000 mg de valaciclovir TID [Dworkin, 2007] et la Conférence européenne sur les infections liées à la leucémie recommande la même dose de valaciclovir pendant au moins 7 jours [Styczynski, 2009].
Spanish: La IDSA (Infectious Diseases Society of America) recomienda valaciclovir 1 000 mg tres veces al día [Dworkin, 2007] y la European Conference on Infections in Leukemia recomienda esa misma dosis de valaciclovir durante al menos 7 días [Styczynski, 2009].
French: Le valaciclovir et l'aciclovir ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450.
Spanish: Ni valaciclovir ni aciclovir se metabolizan mediante las enzimas del citocromo P450.
French: L'aciclovir est un analogue nucléosidique purinique (guanine).
Spanish: Aciclovir es un nucleósido análogo de purina (guanina).
French: Valtrex appartient à la famille des médicaments appelés antiviraux.
Spanish: Valtrex pertenece a un grupo de medicamentos denominados antivirales.
French: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex France
Spanish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francia
French: Des estimations des relations entre la pharmacocinétique de l'aciclovir et la fonction rénale sont obtenues chez les sujets des études P66-01, P66-02, P66-09 et P66-10, qui ont reçu des doses de 1 000 mg de valaciclovir.
Spanish: Las estimaciones de la relación entre la farmacocinética del aciclovir y la función renal se obtuvieron de los sujetos que participaron en los estudios P66-01, P66-02, P66-09 y P66-10 y que recibieron valaciclovir en dosis de 1 000 mg.
French: L'incidence de la résistance à l'aciclovir est stable, n'a pas changé au cours des près de trois décennies depuis lesquelles l'aciclovir est disponible et ne diffère pas entre les patients traités et non traités.
Spanish: La incidencia de resistencia al aciclovir se ha mantenido estable, no ha cambiado en los casi treinta años de uso del aciclovir y no ha mostrado diferencias entre los pacientes tratados y los sujetos no tratados.
French: GlaxoSmithKline a convenu avec l'Agence européenne des médicaments d'harmoniser le module qualité relatif à la chimie, la fabrication et les contrôles (Module 3) au cours de cette saisine formée au titre de l'article 30.
Spanish: GlaxoSmithKline se mostró de acuerdo con la Agencia Europea de Medicamentos en la necesidad de armonizar los datos de calidad del control de fabricación de productos químicos (CMC, Módulo 3) en este procedimiento de arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 30.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité du valaciclovir sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no muestran toxicidad para la reproducción de valaciclovir (ver sección 5.3).
French: • Vous devrez prendre Valtrex jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter le traitement.
Spanish: • Debe tomar Valtrex hasta que su médico le diga que cese el tratamiento.
French: Dans le cas des premiers épisodes, lesquels peuvent être parfois plus sévères, il peut s'avérer nécessaire de prolonger la durée de traitement jusqu'à dix jours.
Spanish: Para episodios iniciales, que pueden ser más graves, el tratamiento puede tener que alargarse hasta diez días.
French: Cependant, les inquiétudes en matière de sécurité pour l'aciclovir concernent principalement des effets aigus réversibles sur la fonction rénale, dus au potentiel de cristallisation dans les tubules rénaux.
Spanish: Sin embargo, los principales problemas de seguridad que plantea el aciclovir se refieren sobre todo a los efectos agudos reversibles sobre la función renal debidos a su posible cristalización en los túbulos renales.
French: La prévalence de VHS résistants à l'aciclovir est restée faible et stable, malgré une utilisation clinique croissante d'agents antiviraux dirigés contre les virus de l'herpès depuis près de trois décennies.
Spanish: La prevalencia del VHS resistente al aciclovir se ha mantenido baja y estable a pesar del aumento en el uso clínico de antivirales dirigidos contra los virus del herpes en los últimos treinta años.
French: La dose que vous devrez prendre dépendra de la pathologie pour laquelle le médecin vous a prescrit Valtrex.
Spanish: La dosis que debe tomar dependerá de para qué le ha recetado su médico Valtrex.
French: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Autriche
Spanish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Austria
French: Un traitement antiviral par voie intraveineuse doit être envisagé lorsque la réponse au traitement oral est jugée insuffisante.
Spanish: Se debe tener en cuenta el tratamiento antiviral intravenoso cuando se considere que el tratamiento por vía oral puede ser insuficiente.
French: • diminution de la fonction cérébrale (encéphalopathie)
Spanish: • función cerebral alterada (encefalopatía)
French: La biodisponibilité de l'aciclovir à partir du valaciclovir diminue un peu lorsque la dose augmente.
Spanish: La biodisponibilidad del aciclovir procedente del valaciclovir disminuye algo al aumentar la dosis.
French: Le métabolite 8-OH-ACV est détecté seulement en faible quantité dans les urines (< 2 % de la dose décelable).
Spanish: El metabolito 8-OH-ACV se detecta sólo en pequeñas cantidades en la orina (menos de un 2% de la dosis recuperada).
French: - Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous présentez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
French: • En général, vous commencerez votre traitement avec Valtrex dès que possible après la transplantation.
Spanish: • Normalmente empezará a tomar Valtrex tan pronto como sea posible tras la cirugía.
French: Les résultats ont montré des diminutions significatives du risque de transmission : 75 % (acquisition de HSV-2 symptomatique), 50 % (séroconversion HSV-2) et 48 % (acquisition globale de HSV-2) pour le valaciclovir comparé au placebo.
Spanish: Los resultados mostraron reducciones significativas en el riesgo de transmisión: 75% (contagio sintomático del VHS-2), 50% (seroconversión VHS-2) y un 48% (contagio global del VHS-2) de valaciclovir en comparación con placebo.
French: L'aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans les urines, par sécrétion tubulaire rénale active.
Spanish: Aciclovir se elimina inalterado principalmente en la orina, vía secreción tubular renal activa.