FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El colistimetato de sodio sólo se debe administrar cuando los antibióticos comúnmente prescritos no sean eficaces o apropiados.
Portuguese: O colistimetato de sódio só deve ser utilizado quando outros antibióticos, prescritos com maior frequência, não forem eficazes ou apropriados.
Spanish: En sujetos sanos, el volumen de distribución de la colistina es bajo y se corresponde aproximadamente al líquido extracelular (LEC).
Portuguese: O volume de distribuição da colistina em indivíduos saudáveis é baixo e corresponde aproximadamente ao fluido extracelular (FEC).
Spanish: 6 MUI/día)
Portuguese: 6 MUI/dia)
Spanish: Debido a los efectos de la colistina sobre la liberación de la acetilcolina, los relajantes musculares no despolarizantes se deben utilizar con precaución en los pacientes que reciben colistimetato de sodio, dado que sus efectos se pueden prolongar (ver sección 4.4).
Portuguese: Devido aos efeitos da colistina na libertação da acetilcolina, os relaxantes musculares não-despolarizantes devem ser utilizados com precaução em doentes a receberem colistimetato de sódio, uma vez que os seus efeitos podem ser prolongados (ver secção 4.4).
Spanish: La colistina en un agente antibacteriano polipéptido cíclico que pertenece al grupo de las polimixinas.
Portuguese: A colistina é um agente antibacteriano polipeptídeo cíclico pertencente ao grupo das polimixinas.
Spanish: 0,5-1 MUI dos veces al día (máx.
Portuguese: 0,5-1 MUI duas vezes ao dia (máx.
Spanish: Deben observarse las guías clínicas pertinentes sobre pautas posológicas, incluyendo la duración del tratamiento, la periodicidad del tratamiento y la administración combinada de otros agentes antibacterianos.
Portuguese: Deve cumprir-se a orientação clínica relevante sobre regimes de tratamento, incluindo duração do tratamento, periodicidade e administração concomitante de outros agentes antibacterianos.
Spanish: En los pacientes en estado crítico, la semivida se prolonga hasta unas 9 h a 18 h.
Portuguese: Em doentes críticos, a semivida foi comunicada como sendo prolongada para cerca de 9-18 horas.
Spanish: Se han notificado casos de colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los agentes antibacterianos, y pueden presentarse también con el colistimetato de sodio.
Portuguese: Foram relatadas colite associada a antibióticos e colite pseudomembranosa com praticamente todos os agentes antibacterianos, podendo ocorrer com colistimetato de sódio.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe sustituir por la siguiente: [Nombre del producto] está indicado en adultos y niños, incluidos los neonatos, para el tratamiento de las infecciones graves causadas por determinados patógenos aerobios Gram-negativos en pacientes con opciones de tratamiento limitadas (ver secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1).
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser substituído pela seguinte redação: [Nome do medicamento] é indicado em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos, para o tratamento de infeções graves devido a agentes patogénicos Gram-negativos aeróbios em doentes com opções de tratamento limitadas (ver secções 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1).
Spanish: [Nombre del producto] se administra mediante inyección para tratar algunos tipos de infecciones graves producidas por ciertas bacterias.
Portuguese: [Nome do produto] é administrado na forma de injeção para tratar alguns tipos de infeções graves causadas por determinadas bactérias.
Spanish: Los datos que respaldan la posología son muy limitados.
Portuguese: Os dados que suportam a posologia são muito limitados.
Spanish: La dosis de carga es aplicable a pacientes con función renal normal y a pacientes con insuficiencia renal, incluidos los pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Portuguese: A dose de carga aplica-se a doentes com função renal normal e com compromisso renal, incluindo doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Spanish: Las poliximinas actúan dañando la membrana celular, siendo los efectos fisiológicos resultantes letales para la bacteria.
Portuguese: As polimixinas danificam a membrana celular e os efeitos fisiológicos resultantes são letais para a bactéria.
Spanish: El colistimetato de sodio se debe utilizar con suma precaución en pacientes con porfiria.
Portuguese: O colistimetato de sódio deve ser utilizado com extrema precaução em doentes com porfíria.
Spanish: Se ha referido que las polimixinas muestran un efecto bactericida dependiente de la concentración sobre las bacterias sensibles.
Portuguese: Foi relatado que as polimixinas têm um efeito bactericida dependente da concentração em bactérias suscetíveis.
Spanish: La dosis diaria habitual en niños que pesan hasta 40 kg es de 75.000 a 150.000 unidades por kilogramo de peso corporal, divididas en tres dosis.
Portuguese: A dose diária habitual em crianças com peso até 40 kg é de 75.000 a 150.000 unidades por quilograma de peso corporal, dividida em três doses.
Spanish: El colistimetato de sodio intravenoso no atraviesa la barrera hematoencefálica en un grado clínicamente relevante.
Portuguese: O colistimetato de sódio intravenoso não cruza a barreira hemato-encefálica numa extensão clinicamente relevante.
Spanish: Se debe realizar en todos los pacientes una evaluación de la función renal al inicio del tratamiento, así como regularmente durante el tratamiento.
Portuguese: A monitorização da função renal deve ser efetuada no início do tratamento e regularmente durante o tratamento em todos os doentes.
Spanish: Los pacientes hipovolémicos o que reciben otros fármacos potencialmente nefrotóxicos, presentan un mayor riesgo de nefrotoxicidad causada por la colistina (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Portuguese: Doentes com hipovolemia ou a receberem outros fármacos potencialmente nefrotóxicos apresentam um risco aumentado de nefrotoxicidade da colistina (ver secções 4.5 e 4.8).
Spanish: Dosis de mantenimiento: 9 millones de UI/día divididos en 2-3 dosis En los pacientes que se encuentran en estado crítico se debe administrar una dosis de carga de 9 millones de UI (MUI).
Portuguese: Dose de manutenção de 9 MUI/dia dividida em 2-3 doses Em doentes críticos deve ser administrada uma dose de carga de 9 MUI.
Spanish: Se recomienda administrar dos veces al día.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de duas vezes ao dia.
Spanish: Potencia
Portuguese: Potência
Spanish: El potencial de interacciones entre medicamentos se debe tener presente cuando [Nombre del producto] se administra combinado con fármacos que se sabe que inhiben o inducen enzimas metabolizadoras de medicamentos, o con fármacos que se sabe que son sustratos de mecanismos de transportadores renales.
Portuguese: A possibilidade de interações fármaco-fármaco deve ser tida em mente quando [Nome do medicamento] é administrado concomitantemente com fármacos conhecidos como sendo inibidores ou indutores das enzimas que metabolizam o fármaco ou fármacos conhecidos como sendo substratos para os mecanismos de transporte renal.
Spanish: Si padece miastenia gravis y también está tomando otros antibióticos llamados macrólidos (como la azitromicina, la claritromicina o la eritromicina), o antibióticos denominados fluoroquinolonas (como el ofloxacino, el norfloxacino y el ciprofloxacino), tomar [Nombre del producto] aumenta aún más el riesgo de debilidad muscular y dificultades respiratorias.
Portuguese: Se sofre de miastenia grave e também está a tomar outros antibióticos denominados macrólidos (p. ex., azitromicina, claritromicina ou eritromicina) ou antibióticos denominados fluoroquinolonas (p. ex., ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina), a toma de [Nome do medicamento] aumenta ainda mais o risco de fraqueza muscular e dificuldades respiratórias.
Spanish: Las dosis administradas intratecalmente no deben superar a las dosis recomendadas para administración intraventricular.
Portuguese: As doses administradas por via intratecal não devem exceder as doses recomendadas para a via intraventricular.
Spanish: La insuficiencia renal aumenta las posibilidades de padecer apnea y bloqueo neuromuscular después de la administración de colistimetato de sodio.
Portuguese: O compromisso renal aumenta a possibilidade de apneia e bloqueio neuromuscular a seguir à administração de colistimetato de sódio.
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg
Spanish: Según se ha referido, la semivida de la colistina en sujetos sanos y en pacientes con fibrosis quística se encuentra en torno a 3 h y 4 h respectivamente, con un aclaramiento total de alrededor de 3 L/h.
Portuguese: A semivida da colistina em indivíduos saudáveis e doentes com fibrose quística é relatada como sendo de cerca de 3 horas e 4 horas, com uma depuração total de cerca de 3 L/h.
Spanish: Se han notificado casos de paro respiratorio tras la administración intramuscular de colistimetato de sodio.
Portuguese: Foi relatada paragem respiratória a seguir à administração intramuscular de colistimetato de sódio.
Spanish: *Potencia nominal del principio activo = 12.500 UI/mg Sección 4.3 Contraindicaciones
Portuguese: * Potência nominal da substância farmacológica = 12.500 UI/mg Secção 4.3 Contraindicações
Spanish: La reacción adversa más frecuentemente observada debida a la administración de CMS fue la meningitis aséptica (ver sección 4.8).
Portuguese: O efeito adverso da administração de CMS observado com maior frequência foi meningite asséptica (ver secção 4.8).
Spanish: Se recomienda la dosis siguiente en adultos, sobre la base de datos limitados:
Portuguese: Com base em dados limitados, recomenda-se a seguinte dose em adultos:
Spanish: Las siguientes recomendaciones de dosis se formulan sobre la base de datos limitados de farmacocinética poblacional para pacientes en estado crítico (ver sección 4.4).
Portuguese: As seguintes recomendações posológicas baseiam-se em dados farmacocinéticos populacionais limitados em doentes críticos (ver secção 4.4):
Spanish: En algunos estudios se ha referido una asociación entre la nefrotoxicidad y la dosis acumulada y la duración del tratamiento.
Portuguese: Em alguns estudos, a nefrotoxicidade foi relatada como estando associada à dose cumulativa e à duração do tratamento.
Spanish: En casos de fibrosis quística, se han administrado ocasionalmente dosis superiores.
Portuguese: Ocasionalmente, foram administradas doses mais elevadas em fibrose quística.
Spanish: 2 MUI/día)
Portuguese: 2 MUI/dia)
Spanish: El tratamiento concomitante con colistimetato de sodio y macrólidos, tales como azitromicina y claritromicina, o con fluoroquinolonas como norfloxacino y ciprofloxacino, se debe realizar con precaución en pacientes con miastenia gravis (ver sección 4.4).
Portuguese: O tratamento concomitante com colistimetato de sódio e macrólidos, tais como azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas, tais como norfloxacina e ciprofloxacina, deve ser feito com precaução em doentes com miastenia grave (ver secção 4.4).
Spanish: Nota: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia en la sección 4.4, como se indica más abajo.
Portuguese: Nota: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência na secção 4.4, conforme abaixo indicado.
Spanish: Se recomienda administrar tres veces al día.
Portuguese: Recomenda-se uma dosagem de três vezes ao dia.
Spanish: - Si padece de miastenia gravis - Si padece de porfiria - Si padece de asma.
Portuguese: - se sofre de porfíria - se sofre de asma.
Spanish: Los datos para respaldar la pauta posológica en los pacientes pediátricos son muy limitados.
Portuguese: Os dados que suportam o regime posológico em doentes pediátricos são muito limitados.
Spanish: Su médico puede decidir ajustar la dosis dependiendo de sus circunstancias.
Portuguese: Dependendo das suas circunstâncias, o seu médico pode decidir ajustar a dose.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre colistimetato de sodio a estos pacientes.
Portuguese: Aconselha-se precaução na administração de colistimetato de sódio nestes doentes.
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis, sin embargo, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário, no entanto, aconselha-se precaução em doentes com compromisso renal (ver secções 4.4 e 5.2).
Spanish: Además, no se conoce el efecto que tiene la función renal y metabólica inmadura sobre la conversión del colistimetato de sodio a colistina.
Portuguese: Além disso, o efeito da função renal e metabólica imatura na conversão do colistimetato de sódio para colistina é desconhecido.
Spanish: Susceptibilidad
Portuguese: Suscetibilidade
Spanish: El colistimetato de sodio disminuye la liberación de acetilcolina presináptica en la unión neuromuscular, por lo que en pacientes con miastenia gravis se debe utilizar con la máxima precaución y solamente si es claramente necesario.
Portuguese: Sabe-se que o colistimetato de sódio reduz a libertação pré-sináptica de acetilcolina na junção neuromuscular, devendo ser utilizado com a maior precaução em doentes com miastenia grave e apenas se claramente necessário.
Spanish: El aclaramiento de la colistina disminuye en caso de insuficiencia renal, posiblemente debido a una mayor conversión del CMS.
Portuguese: A depuração da colistina é reduzida no compromisso renal, possivelmente devido ao aumento da conversão do CMS.
Spanish: Solo se dispone de datos muy limitados de farmacocinética poblacional de un número muy reducido de pacientes bajo tratamiento de reemplazo renal.
Portuguese: Existem dados extremamente limitados provenientes de estudos farmacocinéticos populacionais de números muito pequenos de doentes submetidos a terapêutica de substituição renal.
Spanish: La dosis habitual en adultos, adolescentes y niños de 2 años de edad o mayores es de 1-2 millones de unidades dos o tres veces al día (como máximo 6 millones de unidades al día).
Portuguese: A dose habitual em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos é de 1-2 milhões de unidades duas a três vezes ao dia (máximo de 6 milhões de unidades por dia).
Spanish: Después de la perfusión del colistimetato de sodio, el profármaco inactivo se convierte en colistina activa.
Portuguese: Após a perfusão de colistimetato de sódio, o profármaco inativo é convertido em colistina ativa.
Spanish: [Nombre del producto] se administra en forma de inhalación para tratar infecciones respiratorias crónicas en pacientes con fibrosis quística.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado na forma de inalação para tratar infeções pulmonares crónicas em doentes com fibrose quística.
Spanish: La dosis habitual en niños menores de 2 años de edad es de 0,5-1 millón de unidades, dos veces al día (como máximo 2 millones de unidades al día).
Portuguese: A dose habitual em crianças com menos de 2 anos de idade é de 0,5-1 milhão de unidades duas vezes ao dia (máximo de 2 milhões de unidades por dia).
Spanish: Sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Portuguese: Secção 5.2 Propriedades farmacodinâmicas
Spanish: Uso de [Nombre del producto] con otros medicamentos - medicamentos que pueden afectar a la forma en que funcionan sus riñones.
Portuguese: Outros medicamentos e [Nome do produto] - medicamentos que podem afetar o modo como os seus rins funcionam.
Spanish: No se pueden formular recomendaciones concluyentes sobre dosificación.
Portuguese: Não é possível fazer firmes recomendações de dose.
Spanish: Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluyan las siguientes advertencias:
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização Nota: O texto desta secção deve ser revisto em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes advertências:
Spanish: Burkholderia cepacia y especies relacionadas
Portuguese: Organismos com resistência inerente Burkholderia cepacia e espécies relacionadas Proteus spp
Spanish: Se debe tener en cuenta la madurez renal a la hora de seleccionar la dosis.
Portuguese: Ao selecionar a dose deve ter-se em consideração a maturidade renal.
Spanish: En los casos de insuficiencia renal es necesario realizar ajustes de la dosis, si bien los datos farmacocinéticos disponibles para pacientes con insuficiencia renal son muy limitados.
Portuguese: No compromisso renal são necessários ajustes posológicos, mas os dados farmacocinéticos disponíveis para doentes com compromisso renal são muito limitados.
Spanish: En EE.UU. y en otras partes del mundo, la dosis se expresa como miligramos de actividad de colistina base (mg CBA).
Portuguese: Nos EU, e noutras partes do mundo, a dose é expressa em miligramas de atividade base da colistina (mg de CBA).
Spanish: La colistina sufre una extensa reabsorción tubular renal y puede, o bien aclararse no renalmente, o metabolizarse en el riñón con una posible acumulación renal.
Portuguese: A colistina é submetida a reabsorção tubular renal extensa e tanto pode ser depurada por via não renal como ser submetida ao metabolismo renal com o potencial para acumulação renal.
Spanish: Se debe suprimir cualquier contraindicación relativa a la miastenia gravis, si existe, y reemplazarse por una advertencia, como se indica más abajo.
Portuguese: Caso exista, qualquer contraindicação em miastenia grave deve ser eliminada, devendo ser substituída por uma advertência, conforme abaixo indicado.
Spanish: Los datos clínicos sobre la eficacia y la seguridad del colistimetato de sodio por vía intravenosa, son limitados.
Portuguese: Existem dados clínicos limitados sobre a segurança e eficácia do colistimetato de sódio intravenoso.
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inhalación o nebulización
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS para solução para inalação ou nebulização
Spanish: En los pacientes en estado crítico, las concentraciones plasmáticas máximas de colistina han demostrado aparecer con un retardo de hasta 7 horas desde la administración de colistimetato de sodio.
Portuguese: Demonstrouse que as concentrações plasmáticas máximas de colistina ocorreram com um atraso de até 7 horas após a administração de colistimetato de sódio em doentes críticos.
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo.
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo.
Spanish: Sección 4.1 Indicaciones terapéuticas [Nombre del producto] está indicado en adultos y pacientes pediátricos para el tratamiento de infecciones pulmonares crónicas causadas Pseudomonas aeruginosa, en pacientes con fibrosis quística (ver sección
Portuguese: Secção 4.1 Indicações terapêuticas [Nome do medicamento] é indicado para o controlo em adultos e em pediatria de infeções pulmonares crónicas devido a Pseudomonas aeruginosa em doentes com fibrose quística (ver secção 5.1).
Spanish: Cambios en la información del producto acordados por el CHMP para productos que contienen CMS para inyección o perfusión
Portuguese: Alterações acordadas pelo CHMP à informação do produto para medicamentos contendo CMS injetáveis ou para perfusão
Spanish: Nota: El prospecto existente será modificado (inserción, sustitución o supresión del texto según proceda) para reflejar la redacción de más abajo:
Portuguese: Nota: O folheto informativo existente deve ser corrigido (inserção, substituição ou eliminação do texto conforme apropriado) a fim de refletir a redação fornecida abaixo:
Spanish: Su médico le ha recetado [Nombre del producto] como perfusión en una vena durante 30 a 60 minutos.
Portuguese: [Nome do medicamento] é administrado pelo seu médico na forma de perfusão numa veia ao longo de 30 - 60 minutos.
Spanish: No se han establecido recomendaciones de dosis para niños con insuficiencia renal.
Portuguese: Não foram estabelecidas recomendações posológicas em crianças com compromisso renal.
Spanish: Administración por vía inhalatoria
Portuguese: Administração por inalação
Spanish: Se recomienda reducir las dosis en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min: Se recomienda administrar las dosis dos veces al día.
Portuguese: São recomendadas reduções da dose em doentes com depuração da creatinina <50 ml/min.
Spanish: Nota: Si en la Ficha Técnica del producto se incluye la administración intratecal, también se debe incluir lo siguiente:
Portuguese: Nota: Se a administração por via intratecal estiver incluída no RCM do seu medicamento, o seguinte também deve ser incluído:
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la administración intravenosa concomitante de colistimetato de sodio con otros agentes antibacterianos, teniendo en cuenta las demás susceptibilidades del patógeno o patógenos tratados.
Portuguese: Deve ter-se em consideraração a administração intravenosa concomitante de colistimetato de sódio com outro agente antibacteriano sempre que tal seja possível, tendo em conta as restantes suscetibilidades do(s) agente(s) patogénico(s) em tratamento.
Spanish: La gravedad puede oscilar de leve a potencialmente mortal.
Portuguese: Em termos de gravidade, estas podem ser desde ligeiras a constituírem perigo de vida.
Spanish: El mecanismo de conversión del colistimetato de sodio al principio activo, la colistina, no se ha descrito.
Portuguese: O mecanismo de conversão do colistimetato de sódio na substância ativa, colistina, não está caracterizado.
Spanish: Nota: La redacción de esta sección se debe revisar para todas las Fichas Técnicas de productos para la administración intravenosa de CMS o colistina, a fin de que incluya las siguientes declaraciones:
Portuguese: Nota: O texto desta secção deve ser revista em todos os RCMs de medicamentos para administração intravenosa de CMS/colistina a fim de incluir as seguintes afirmações:
Spanish: Vía inhalatoria
Portuguese: Via inalatória.
Spanish: No se considera necesario el ajuste de la dosis
Portuguese: O ajuste posológico não é considerado necessário.
Spanish: Niños ≤ 40kg 75.000-150.000 UI/kg/día divididas en 3 dosis.
Portuguese: 75.000-150.000 UI/kg/dia divididas em 3 doses.
Spanish: Tomar dichos medicamentos al mismo tiempo que [Nombre del producto] puede aumentar el riesgo de dañar los riñones.
Portuguese: Tomar esses medicamentos ao mesmo tempo que [Nome do medicamento] pode aumentar o risco de danos nos rins.
Spanish: Personas de edad avanzada No se consideran necesarios ajustes de la dosis en pacientes con una función renal normal.
Portuguese: Idosos Nos doentes idosos com função renal normal não é considerado necessário proceder a ajustes posológicos.
Spanish: Su aclaramiento depende del aclaramiento de creatinina y a medida que disminuye la función renal, una parte mayor de CMS se convierte en colistina.
Portuguese: Calcula-se que, aproximadamente, 30% do colistimetato de sódio é convertido em colistina em indivíduos saudáveis, a sua depuração é dependente da depuração da creatinina e, à medida que a função renal diminui, uma maior porção de CMS é convertida em colistina.
Spanish: Recibir [Nombre del producto] en forma de perfusión al mismo tiempo que recibe [Nombre del producto] en forma de inhalación, puede aumentar su riesgo de padecer efectos adversos.
Portuguese: Receber [Nome do medicamento] por perfusão ao mesmo tempo que recebe [Nome do medicamento] por inalação pode aumentar o risco de efeitos secundários.
Spanish: El colistimetato de sodio en solución acuosa se hidroliza al principio activo colistina.
Portuguese: O colistimetato de sódio é submetido a hidrólise para a substância ativa colistina em solução aquosa.
Spanish: Se podrían considerar las siguientes pautas posológicas.
Portuguese: Os ajustes posológicos que se seguem são sugeridos como orientação.