FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 29, apartado 4 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES
Spanish: 04 de abril de 2016 EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Czech: EMA/55653/2016 Rev.1 EMEA/H/A-29/1428
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos de Lituania remitió el asunto al CHMP para un arbitraje el 14 de octubre de 2015.
Czech: Členské státy nicméně nedosáhly shody a litevská regulační agentura pro léčivé přípravky předala tuto záležitost dne 14. října 2015 výboru CHMP k arbitráži.
Spanish: El 28 de enero de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) en cuanto a la autorización del medicamento Tobramicina VVB.
Czech: Dne 28. ledna 2015 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Tobramycin VVB.
Spanish: ¿Qué es Tobramicina VVB?
Czech: Co je Tobramycin VVB?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que a Tobramicina VVB se le puede conceder la autorización de comercialización en Lituania y en los siguientes Estados miembros de la UE: Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přípravku Tobramycin VVB může být uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a následujících členských státech EU: v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Tobramicina VVB?
Czech: Proč byl přípravek Tobramycin VVB přezkoumáván?
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente y en la discusión científica dentro del Comité, el CHMP concluyó que Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler porque un porcentaje considerable de pacientes son intolerantes a Tobi Podhaler pero pueden recibir tratamiento con Tobramicina VVB.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Tobramycin VVB je klinicky nadřazený vůči přípravku Tobi Podhaler vzhledem k tomu, že značná část pacientů s nesnášenlivostí k přípravku Tobi Podhaler může být léčena přípravkem Tobramycin VVB.
Spanish: UAB VVB presentó Tobramicina UAB VVB a la agencia reguladora de medicamentos de Lituania para un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost UAB VVB předložila přípravek Tobramycin VVB litevské regulační agentuře pro léčivé přípravky k decentralizovanému postupu.
Spanish: Actúa al interrumpir la producción de las proteínas que necesita la P. aeruginosa para crear sus paredes celulares, lo que produce un daño en las bacterias que al final las mata.
Czech: Působí tak, že narušuje tvorbu proteinů, které bakterie P. aeruginosa potřebují ke stavbě svých buněčných stěn, což má za následek poškození těchto bakterií a jejich následné odumření.
Spanish: La fibrosis quística es una enfermedad hereditaria que hace que se acumule mucosidad espesa en los pulmones, lo que permite que las bacterias crezcan más fácilmente y causen infecciones.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, při němž se v plicích hromadí hustý hlen, který umožňuje snadnější růst bakterií způsobujících infekce.
Spanish: Es necesaria la demostración de superioridad clínica ya que Tobi Podhaler es un medicamento huérfano al que se concedió exclusividad de mercado en la UE en el momento de su autorización de comercialización en julio de 2011.
Czech: Klinickou nadřazenost je nutné prokázat proto, že přípravek Tobi Inhaler je léčivý přípravek pro vzácná onemocnění a v době rozhodnutí o registraci v červenci 2011 mu byla udělena exkluzivita na trhu EU.
Spanish: El principio activo de Tobramicina VVB, tobramicina, pertenece al grupo de antibióticos llamados «aminoglucósidos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Tobramycin VVB, tobramycin, patří do skupiny antibiotik nazývaných „aminoglykosidy".
Spanish: Tobramicina VVB es un antibiótico para tratar la infección pulmonar a largo plazo causada por la bacteria Pseudomonas aeruginosa en pacientes de 6 años de edad en adelante que tienen fibrosis quística.
Czech: Tobramycin VVB je antibiotikum používané k léčbě dlouhodobé plicní infekce vyvolané bakterií Pseudomonas aeruginosa u pacientů ve věku od 6 let, kteří trpí cystickou fibrózou.
Spanish: El CHMP recomendó por lo tanto que se concediese la autorización de comercialización a Tobramicina VVB en Lituania así como en los demás Estados miembros interesados.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby bylo přípravku Tobramycin VVB uděleno rozhodnutí o registraci v Litvě a ostatních dotčených členských státech.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (tobramicina, 300 mg/5 ml solución para nebulizador)
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Tobramycin VVB a souvisejících názvů (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre Tobramicina VVB y denominaciones asociadas (tobramicina, 300 mg/5 ml solución para nebulizador) EMA/55653/2016 Rev.1
Czech: (tobramycin, 300 mg/5 ml roztok k rozprašování) EMA/55653/2016 Rev.1
Spanish: Tobramicina VVB estará disponible en forma de solución para nebulizador (300 mg/5 ml) para inhalar.
Czech: Přípravek Tobramycin VVB je dostupný ve formě roztoku k rozprašovaní (300 mg/5 ml), který se inhaluje.
Spanish: El motivo para este procedimiento de arbitraje era la discrepancia sobre si Tobramicina VVB es clínicamente superior a Tobi Podhaler, otro medicamento que contiene tobramicina.
Czech: Důvodem pro postoupení záležitosti byla neshoda ohledně klinické nadřazenosti přípravku Tobramycin VVB vůči přípravku Tobi Podhaler, což je přípravek, který rovněž obsahuje tobramycin.
Spanish: Esto quiere decir que durante el período de exclusividad de mercado, no se pueden introducir en el mercado productos similares, como Tobramicina VVB; existen sin embargo excepciones, como es el caso si se demuestra la superioridad clínica frente a Tobi Podhaler.
Czech: To znamená, že v době exkluzivity na trhu nelze uvádět na trh podobné přípravky, jako je Tobramycin VVB.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom comercialización que será válida en este país y además en otros Estados miembros (los «Estados miembros interesados», en este caso Bulgaria, Estonia, Hungría, Letonia, Polonia y Rumanía).
Czech: To je postup, v němž jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Litva) posoudí léčivý přípravek s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku, Maďarsku, Polsku a Rumunsku).
Spanish: La P. aeruginosa es una causa frecuente de infecciones en pacientes con fibrosis quística.
Czech: Častou příčinou infekcí u pacientů s cystickou fibrózou je bakterie P. aeruginosa.
Spanish: Tobramicina VVB es un «medicamento híbrido» que se ha desarrollado para que sea comparable a un «medicamento de referencia» que contiene tobramicina y se denomina Tobi (300 mg/5 ml solución para nebulizador).
Czech: aby byl srovnatelný s „referenčním léčivým přípravkem" zvaným Tobi (300 mg/5 ml roztoku k rozprašování), který obsahuje tobramycin.
Spanish: Page 2/2
Czech: strana 2/2
Spanish: 27 de mayo de 2013
Czech: 27. května 2013
Spanish: Resultado de un procedimiento en virtud del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupu podle článku 29 směrnice 2001/83/ES
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 27 de mayo de 2013.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 27. května 2013.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no pudieron llegar a un acuerdo y el Reino Unido remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 29 de enero de 2013.
Czech: Uvedené členské státy se však nedokázaly shodnout, a proto Spojené království dne 29. ledna 2013 předložilo tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Spanish: ¿Qué es Simvastatin Vale?
Czech: Co je Simvastatin Vale?
Spanish: El 25 de marzo de 2013, la Agencia Europea de Medicamentos completó un procedimiento de arbitraje tras un desacuerdo entre Estados miembros de la Unión Europea (UE) sobre la autorización del medicamento Simvastatin Vale.
Czech: Dne 25. března 2013 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se registrace léčivého přípravku Simvastatin Vale.
Spanish: Simvastatin Vale se utiliza para tratar determinadas formas de hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en sangre) y reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares y muerte en pacientes con enfermedad cardiovascular aterosclerótica (en la que las arterias se estrechan debido a la acumulación de materias grasas en las paredes internas de los vasos) o diabetes.
Czech: Přípravek Simvastatin Vale se používá k léčbě některých forem hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu v krvi) a ke snižování nebezpečí srdečního onemocnění a smrti u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (kdy se tepny kvůli nánosu tuků na svých vnitřních stěnách zužují) nebo diabetem (cukrovkou).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que los beneficios de Simvastatin Vale son mayores que sus riesgos y de que se puede conceder la autorización de comercialización en el Reino Unido y en los siguientes Estados miembros de la UE: Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika a že přípravku může být uděleno rozhodnutí o registraci ve Spojeném království a následujících členských státech EU: v Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando generan las mismas concentraciones del principio activo en el organismo.
Czech: Dva léčivé přípravky jsou bioekvivalentní, pokud produkují stejné hladiny léčivé látky v těle.
Spanish: en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso, Alemania, Austria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Portugal y Suecia, además de Noruega).
Czech: Francii, Irsku, Itálii, Německu, Nizozemsku, Portugalsku, Rakousku, Řecku, Španělsku, Švédsku a rovněž v Norsku).
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de Simvastatin Vale eran mayores que sus riesgos y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že přínosy přípravku Simvastatin Vale převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu v dotčených členských státech bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Vale Pharmaceuticals Ltd presentó Simvastatin Vale a la agencia reguladora de medicamentos y productos sanitarios del Reino Unido para un procedimiento descentralizado.
Czech: Společnost Vale Pharmaceuticals Ltd předložila přípravek Simvastatin Vale regulačnímu orgánu Spojeného království pro léčivé přípravky a zdravotnické výrobky k decentralizovanému postupu.
Spanish: De acuerdo con la evaluación de los datos actualmente disponibles y el debate científico mantenido en el seno del Comité, el CHMP llegó a la conclusión de que no se necesitaban datos adicionales debido a que, según los datos presentados, cabe esperar que Simvastatin Vale genere concentraciones del principio activo en el organismo comparables a las del medicamento de referencia a las dos concentraciones.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědecké diskuze v rámci výboru CHMP, dospěl výbor k závěru, že další údaje nejsou zapotřebí, neboť na základě předložených údajů lze předpokládat, že přípravek Simvastatin Vale bude v obou silách produkovat v těle srovnatelné hladiny léčivé látky jako referenční léčivý přípravek.
Spanish: Se presenta en forma de suspensión oral (20 mg/5 ml y 40 mg/5 ml).
Czech: Je k dispozici ve formě perorální suspenze (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Spanish: No obstante, algunos Estados miembros consideraron que debería haberse utilizado la concentración más alta, 40 mg/5 ml, según las directrices vigentes sobre investigación de la bioequivalencia.
Czech: Některé členské státy však soudily, že v souladu s platným pokynem ke zkoumání bioekvivalence měla být použita vyšší síla, 40 mg/5 ml.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento genérico basado en un «medicamento de referencia», ya autorizado en la UE, denominado Zocor.
Czech: Simvastatin Vale je generikum založené na „referenčním přípravku", který je již v EU registrován, a sice přípravku Zocor.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Simvastatin Vale?
Czech: Proč byl přípravek Simvastatin Vale přezkoumán?
Spanish: El estudio de bioequivalencia presentado para respaldar la solicitud comparó la suspensión oral de 20 mg/5 ml de Simvastatin Vale con los comprimidos de 20 mg de Zocor.
Czech: Ve studii bioekvivalence, která byla předložena na podporu žádosti, byl porovnáván přípravek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s přípravkem Zocor 20 mg tablety.
Spanish: Este es un procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida
Czech: Jedná se o postup, kdy jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Spojené království) hodnotí léčivý přípravek v souvislosti s udělením registrace, která bude platná v tomto státě i v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech, v tomto případě v Dánsku, Finsku,
Spanish: El principio activo de Simvastatin Vale, la simvastatina, pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas, la clase de medicamento habitual usada para reducir el colesterol.
Czech: Léčivá látka v přípravku Simvastatin Vale, simvastatin, spadá do skupiny léčivých látek zvaných statiny, což je standardní druh léčivých látek používaných ke snižování hladiny cholesterolu v krvi.
Spanish: Los motivos para el arbitraje fueron las reservas planteadas sobre los datos presentados para demostrar que Simvastatin Vale es «bioequivalente» al medicamento de referencia, Zocor.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byla nejistota v tom, nakolik předložené údaje prokazují, že je Simvastatin Vale bioekvivalentní s referenčním přípravkem Zocor.
Spanish: Simvastatin Vale es un medicamento cuyo principio activo es la simvastatina.
Czech: Simvastatin Vale je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku simvastatin.
Spanish: 10 de marzo de 2011
Czech: 10. března 2011
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 10 de marzo de 2011.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku dne 10. března 2011.
Spanish: ¿Qué es Tienam?
Czech: Co je Tienam?
Spanish: Como resultado, el antibiótico permanece en el organismo y puede actuar durante más tiempo.
Czech: V důsledku toho zůstává antibiotikum v těle, a může proto déle působit.
Spanish: Los Estados miembros afectados no lograron ponerse de acuerdo sobre las indicaciones y la recomendación para niños menores de 3 años.
Czech: Dotčené členské státy se nemohly shodnout na indikacích a doporučeních pro děti mladší tří let.
Spanish: El CMP se mostró de acuerdo con las siguientes indicaciones:
Czech: Výbor CHMP schválil tyto indikace:
Spanish: Se puede utilizar también en pacientes cuyo sistema inmunitario está debilitado cuando presentan fiebre.
Czech: Přípravek lze rovněž použít u pacientů, jejichž imunitní systém je oslabený z důvodu horečky.
Spanish: Una empresa presentó una solicitud en los Países Bajos para una versión genérica de Tienam con arreglo a un procedimiento descentralizado que afectaba a 16 Estados miembros.
Czech: Společnost požádala v Nizozemsku o registraci generické verze přípravku Tienam prostřednictvím decentralizovaného postupu, který zahrnoval 16 členských států.
Spanish: El CHMP armonizó la posología (dosis y frecuencia de administración) en adultos.
Czech: Výbor CHMP sjednotil dávkování (dávku a frekvenci podávání) u dospělých.
Spanish: El CHMP suprimió además el uso de Tienam en la prevención de infecciones.
Czech: Výbor CHMP rovněž vypustil použití přípravku Tienam při prevenci infekcí.
Spanish: Tienam es un antibiótico utilizado en infecciones complicadas, generalmente en hospitales.
Czech: Přípravek Tienam je antibiotikum užívané u komplikovaných infekcí, obvykle v nemocnici.
Spanish: La empresa que fabrica estos medicamentos es Merck, Sharp and Dohme.
Czech: Tyto léčivé přípravky dodává na trh společnost Merck, Sharp & Dohme.
Spanish: El 18 de mayo de 2009, la agencia reguladora de medicamentos de los Países Bajos remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Tienam en la UE.
Czech: Dne 18. května 2009 předložila nizozemská regulační agentura pro léčivé přípravky tuto záležitost k přezkoumání výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tienam v EU.
Spanish: El medicamento está disponible en todos los Estados miembros de la UE con la denominación de fantasía Tienam, así como con otras denominaciones de fantasía como Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid y Zienam.
Czech: Přípravek je k dispozici ve všech členských státech EU pod obchodním názvem Tienam, jakož i pod jinými obchodními názvy: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Spanish: El Comité recomendó también la armonización de los textos en otras secciones como contraindicaciones, precauciones y reacciones adversas.
Czech: Výbor rovněž doporučil sjednocené znění dalších oblastí, jako jsou kontraindikace, upozornění a vedlejší účinky.
Spanish: En la población pediátrica, el CHMP recomendó una posología armonizada en niños mayores de un año y no hizo ninguna recomendación posológica para niños menores de 1 año por no existir datos en este grupo de edad.
Czech: Výbor CHMP doporučil sjednocené dávkování u dětí starších jednoho roku a pro děti mladší jednoho roku nevydal vzhledem k nedostatku údajů pro tuto věkovou skupinu žádné doporučení týkající se dávkování.
Spanish: «Estado miembro de referencia», en este caso los Países Bajos), de cara a la concesión de una autorización de comercialización que será válida en ese país y en otros Estados miembros («Estados miembros afectados»).
Czech: Během decentralizovaného postupu jeden členský stát (tzv. referenční členský stát, v tomto případě Nizozemsko) hodnotí žádost, kterou předložila společnost, s ohledem na udělení rozhodnutí o registraci, které bude platné v tomto státě a také v dalších členských státech (tzv. dotčených členských státech).
Spanish: El CHMP recomendó que Tienam no debe usarse en algunas indicaciones como meningitis, osteomielitis (infección de los huesos) e infección pulmonar en pacientes con fibrosis quística.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Tienam nebyl používán pro určité indikace, jako jsou meningitida, osteomyelitida (infekce kostí) a plicní infekce u pacientů s cystickou fibrózou.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Tienam.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Tienam.
Spanish: • tratamiento de pacientes con bacteriemia (presencia de bacterias en la sangre) que se produce en asociación con o se sospecha que se asocia a cualquiera de las infecciones enumeradas anteriormente.
Czech: • léčba bakteriemie (přítomnosti bakterií v krvi), která souvisí s výše uvedenými infekcemi, nebo při podezření na tuto souvislost.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Tienam?
Czech: Proč byl přípravek Tienam přezkoumáván?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha llegado a la conclusión de que es necesario armonizar la información sobre prescripción de Tienam en la Unión Europea (UE).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tienam.
Spanish: Tienam contiene dos principios activos: imipenem, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los carbapenémicos, y cilastatina, que es un «inhibidor de la deshidropeptidasa».
Czech: Přípravek Tienam obsahuje dvě léčivé látky: imipenem, což je antibiotikum náležející do skupiny karbapenemů, a cilastatin, který je „inhibitorem dehydropeptidázy".
Spanish: El CHMP, tras considerar los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que debían armonizarse los RCP, los etiquetados y los prospectos en toda la UE.
Czech: Na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že v rámci EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Spanish: Cuando Tienam es absorbido por el organismo, el componente imipenem destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el componente cilastatina bloquea a la enzima deshidropeptidasa en el riñón, que es normalmente la que degrada al imipenem.
Czech: Po vstřebání přípravku Tienam v těle usmrcuje imipenová složka přípravku bakterie, které vyvolávají infekci, zatímco cilastatinová složka blokuje v ledvinách enzym dehydropeptidázu, který za normálních okolností rozkládá imipenem.
Spanish: • infecciones complicadas de piel y de tejidos blandos,
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Spanish: Se ha utilizado para el tratamiento de infecciones de los pulmones, el tracto urinario (estructuras que transportan la orina), el abdomen, la piel y el sistema reproductor.
Czech: Používá se k léčbě infekcí plic, močových cest, břicha, kůže a pohlavních orgánů.
Spanish: • manejo de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospeche que obedece a una infección,
Czech: • použití při horečce u neutropenických pacientů, u nichž je podezření na infekci,
Spanish: • neumonía grave, incluidas neumonía hospitalaria y asociada a ventilación,
Czech: • závažná pneumonie, včetně nozokomiální pneumonie a pneumonie související s umělou plicní ventilací,
Spanish: En el transcurso de ese procedimiento, se constataron divergencias entre los Estados miembros respecto a las indicaciones de Tienam, como reflejaban las diferencias en los resúmenes de las características del producto (RCP), los etiquetado y los prospectos.
Czech: V průběhu tohoto postupu byly mezi členskými státy zaznamenány odlišnosti ve způsobu možného použití přípravku Tienam, jak je
Spanish: • infecciones complicadas del tracto urinario,
Czech: • komplikované infekce močových cest,
Spanish: • infecciones intraparto y postparto,
Czech: • infekce získané během porodu a poporodní infekce,
Spanish: • infecciones intra-abdominales complicadas,
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Spanish: Esto significa que iban a ser similares a medicamentos biológicos que ya están autorizados en la Unión Europea (UE) y contienen los mismos principios activos (conocidos también como "medicamentos de referencia").
Czech: To znamená, že měly být podobné biologickým léčivým přípravkům, které jsou již v Evropské unii (EU) registrovány a obsahují stejné účinné látky (označují se také jako „referenční léčivé přípravky").
Spanish: ref. EMEA/90166/2008
Czech: č. EMEA/90170/2008
Spanish: Para más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte el documento de preguntas y respuestas aquí.
Czech: Více informací o bioekvivalentních léčivých přípravcích naleznete v příslušném dokumentu otázek a odpovědí zde.
Spanish: Londres, 24.01.08 Doc.
Czech: Londýn 24. ledna 2008 Dok.
Spanish: El CHMP tarda normalmente hasta 210 días en evaluar una nueva solicitud.
Czech: Výbor CHMP obvykle posoudí novou žádost do 210 dní.
Spanish: ¿En qué fase se encontraba la evaluación cuando se retiró la solicitud?
Czech: V jaké fázi bylo posuzování žádosti v době, kdy byla stažena?