FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20-30 % brjóstakrabbameina.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 sees i 20 % - 30 % av tilfellene av primær brystkreft.
Icelandic: Þegar Herceptin binst HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Norwegian Bokmål: Når Herceptin bindes til HER2, stopper det veksten av slike kreftceller og medfører at de dør.
Icelandic: Upplýsingar um Herceptin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Herceptin Hvernig nota á Herceptin
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Herceptin er og hva det brukes mot Hva du må vite før du gis Herceptin Hvordan du gis Herceptin
Icelandic: Herceptin hettuglas:
Norwegian Bokmål: Hetteglass med Herceptin:
Icelandic: Virka innihaldsefnið er trastuzúmab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er trastuzumab.
Icelandic: Til að tryggja að prófunarferli séu gilduð og niðurstöður nákvæmar og endurtakanlegar verður HER2 prófun að fara fram á rannsóknastofu með þjálfuðu starfsfólki.
Norwegian Bokmål: For å sikre validering av testprosedyrer samt nøyaktige og reproduserbare resultater må HER2-testing foretas i et laboratorium med medarbeidere som har erfaring med slike tester.
Icelandic: L-methíonín
Norwegian Bokmål: L-metionin
Icelandic: Í lykilrannsókn með docetaxeli (100 mg/m2 í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án Herceptin höfðu 60 % sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Norwegian Bokmål: I registreringsstudien med docetaksel (100 mg/m2 infusjon gitt over 1 time) med eller uten Herceptin, hadde 60 % av pasientene mottatt tidligere antracyklin-basert adjuvant kjemoterapi.
Icelandic: A: doxorúbicín; C: cýklófosfamíð; P: paclitaxel; H: trastúzumab
Norwegian Bokmål: A: doksorubicin; C: cyklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab
Icelandic: 7 dögum síðar samkvæmt vikuáætlun eða 21 degi síðar samkvæmt þriggja vikna áætlun.
Norwegian Bokmål: Senere vedlikeholdsdoser administreres 7 dager eller 21 dager senere i henhold til henholdsvis ukentlig eller hver tredje ukes skjema.
Icelandic: Lægri mörk einhliða 97,5% öryggismarka fyrir mun á pCR** *Öryggismörk fyrir eins sýnis tvíliðugreiningu (one sample binomial) með aðferð Pearson-Clopper **Samfelluleiðrétting (continuity correction) Anderson og Hauck (1986) var notuð við þessa útreikninga
Norwegian Bokmål: *Konfidensintervallet for "one sample binomial ved Pearson-Clopper" metoden **Kontinuitetskorreksjon ved Anderson og Hauck (1986) har blitt benyttet i kalkulasjonen
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hafa þessi viðbrögð verið hluti af klínískri þróun sem hefur leitt til dauða sjúklings.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har disse reaksjonene blitt assosiert med et klinisk forløp med dødelig utgang.
Icelandic: Sjúklingar sem fá Herceptin eru í aukinni hættu á að fá hjartabilun (New York Heart Association [NYHA] flokkur II-IV) eða hjartavanstarfsemi án einkenna.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Herceptin har en større risiko for å utvikle kongestiv hjertesvikt (CHF) (New York Heart Association [NYHA] klasse II-IV) eller asymptomatisk nedsatt hjertefunksjon.
Icelandic: Meðferð með Herceptin einu sér eða ásamt taxanlyfi getur haft áhrif á hjartað, einkum ef þú hefur einhvern tímann notað antracýklínlyf (taxanlyf og antracýklínlyf eru tveir aðrir flokkar krabbameinslyfja).
Norwegian Bokmål: Behandling med Herceptin alene eller med et taksan kan påvirke hjertet, spesielt hvis du noen gang har brukt et antracyklin (taksaner og antracykliner er to andre typer legemidler brukt til å behandle kreft).
Icelandic: Slík tilvik hafa komið fram hjá sjúklingum sem fá Herceptin meðferð eina sér eða ásamt paclitaxeli eða docetaxeli, sérstaklega eftir lyfjameðferð sem inniheldur antracýklín (doxorúbícín eða epirúbicín).
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene er observert hos pasienter behandlet med Herceptin alene eller i kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel, særlig etter behandling med antracyklinderivat (doksorubicin eller epirubicin).
Icelandic: HER2 verður að framkvæma á sérhæfðum rannsóknarstofum sem geta tryggt viðunandi vottun á prófunarferlinu (sjá kafla 5.1).
Norwegian Bokmål: Testing av HER2 må utføres ved spesiallaboratorium som kan vise til adekvat validering av testprosedyrene (se pkt.
Icelandic: Áhrif trastuzúmabs á lyfjahvörf annarra æxlishemjandi lyfja
Norwegian Bokmål: Effekt av trastuzumab på farmakokinetikken for andre antineoplastiske midler
Icelandic: Minnihluti sjúklinga var rannsakaður með því að nota FISH (fluorescence in situ hybridisation).
Norwegian Bokmål: En minoritet av pasientene ble testet med fluorescens in-situ hybridisering (FISH).
Icelandic: Meðal áhættuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með Herceptin voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (<55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, lækkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10-15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Norwegian Bokmål: Risikofaktorer for en hjertehendelse identifisert i fire store adjuvante studier inkluderte høy alder (> 50 år), lav LVEF (< 55 %) ved utgangsnivået, før eller etter oppstart av paklitaksel-behandling, nedgang i LVEF med 10-15 punkter, og tidligere eller samtidig bruk av anti-hypertensive legemidler.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá einkennalausar truflanir á hjartastarfsemi getur tíðara eftirlit verið gagnlegt (t.d. á 6-8 vikna fresti).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler asymptomatisk hjertesvikt kan ha nytte av hyppigere kontroller (f.eks. hver 6.8. uke).
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samhliða taxan (2,0 %).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk Herceptin i kombinasjon med et taksan (2,0 %).
Icelandic: Mjög sjaldgæf
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Icelandic: Læknirinn gæti íhugað að skipta um meðferð og gefa þér Herceptin undir húð í stað Herceptin í æð (eða öfugt) ef það er talið henta þér.
Norwegian Bokmål: Legen din kan vurdere å bytte din Herceptin intravenøse behandling til Herceptin subkutan behandling (og omvendt), hvis det passer best for deg.
Icelandic: Hafa skal frekara eftirlit með hjartastarfseminni hjá öllum sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (t.d. á 12 vikna fresti).
Norwegian Bokmål: Hjertefunksjonen bør overvåkes under behandlingen for alle pasienter (f.eks. hver 12. uke).
Icelandic: Stakir skammtar, allt að 960 mg, af Herceptin til gjafar undir húð einu sér hafa verið gefnir án þess að tilkynnt hafi verið um skaðleg áhrif.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 960 mg av Herceptin subkutan formulering har blitt administrert uten noen rapporterte uønskede bivirkninger.
Icelandic: N Cmin
Norwegian Bokmål: Cmin
Icelandic: Þessi lyf (og önnur lyf úr flokki antracýklína) geta skaddað hjartavöðvann og aukið líkur á að Herceptin valdi hjartakvillum.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene (eller andre antracykliner) kan skade hjertemuskelen og øke risikoen for hjerteproblemer med Herceptin.
Icelandic: Í lykilrannsókn (BO16216) var Herceptin og anastrozól gefið frá 1. degi.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med en aromatasehemmer I den pivotale studien (BO16216) ble Herceptin og anastrozol administerert på dag 1.
Icelandic: • verkur, bólga, roði eða stingir í höndum og/eða fótum
Norwegian Bokmål: • smerter, opphovning, rødhet eller prikking i hender og/eller føtter
Icelandic: Ef önnur lyf til notkunar undir húð eru notuð meðan á meðferð með Herceptin stendur á að nota aðra stungustaði.
Norwegian Bokmål: Dersom andre medisiner til subkutan bruk er brukt under behandlingsforløpet med Herceptin, bør et annet injeksjonssted benyttes.
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væri ólínuleg úthreinsun hraðari (lægra Km) (P<0,001).
Norwegian Bokmål: Utforskende analyser av kovariater med informasjon fra bare en undergruppe av pasienter antyder at pasienter med større utskilt HER2-ECD nivå hadde raskere ikke-lineær clearance ( lavere Km) (P < 0,001 ).
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni, eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* og 8 ár** koma fram í töflu 6:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 6:
Icelandic: +Hjartabilun (congestive)
Norwegian Bokmål: +Hjertesvikt (kongestiv)
Icelandic: • þú hefur verið með hjartabilun, kransæðasjúkdóm, hjartalokusjúkdóm (hjartaniður), háan blóðþrýsting, þú tekur eða hefur tekið einhver lyf við háþrýstingi.
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjertesvikt, hjerte-kar sykdom, hjerteklapp (hjertelyder), høyt blodtrykk, har tatt eller for tiden tar legemidler mot høyt blodtrykk.
Icelandic: Herceptin á einungis að nota hjá sjúklingum með magakrabbamein með meinvörpum sem yfirtjá HER2 í æxlinu eins og skilgreint samkvæmt IHC2+ og staðfestandi SISH eða FISH niðurstöðu, eða með IHC3+ niðurstöðu.
Norwegian Bokmål: Herceptin skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC 3+ resultat.
Icelandic: t1/2 bil frá Cmax,ss til Cmin,ss
Norwegian Bokmål: t1/2 range fra Cmax,ss til
Icelandic: Forklínískar upplýsingar um hýalúrónídasa sem framleiddur er með erfðatækni benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, þ.m.t. mælibreytur fyrir lyfjafræðilegt öryggi.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data for rekombinant humant hyaluronidase viser ingen spesiell risiko for mennesker basert på konvensjonelle studier med gjentatt dosetoksisitet inkludert endepunkt for sikkerhetsfarmakologi.
Icelandic: Paclitaxel2 N = 77
Norwegian Bokmål: Paklitaksel2 N = 77
Icelandic: Líkamsþyngd og gildi alanín amínótransferasa (SGPT/ALAT) í sermi höfðu tölfræðilega marktæk áhrif á lyfjahvörf, en hermun leiddi í ljós að ekki er nauðsynlegt að breyta skömmtum handa sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt og serum alaninaminotransferase (ALAT/ALT) viste en statistisk signifikant påvirkning av farmakokinetikken, imidlertid viste simuleringer at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium.
Icelandic: Sjúklingar sem áður höfðu fengið viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni voru meðhöndlaðir með paclitaxeli (175 mg/m2 innrennsli á 3 klukkustundum) með eða án Herceptin.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har mottatt antrasyclin-basert adjuvant kjemoterapi ble behandlet med paklitaksel (175 mg/m2 infusjon gitt over 3 timer) med eller uten Herceptin.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur er 8 mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 8 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Tíðnin var hæst hjá sjúklingum sem fengu Herceptin samtímis taxani (2,0%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen var høyest hos pasienter som fikk Herceptin samtidig med et taksan (2,0 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð með Herceptin stendur.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan oppstå når som helst ved Herceptin-behandling.
Icelandic: Niðurstöður á virkni úr BO16348 rannsókninni eftir eftirfylgni að miðgildislengd 12 mánuðir* eða 8 ár** koma fram í töflu 5:
Norwegian Bokmål: Effektdataene fra BO16348 studien etter 12 måneder* og 8 år** median oppfølgingstid er oppsummert i tabell 5:
Icelandic: Herceptin einu sinni í viku við brjóstakrabbameini með meinvörpum.
Norwegian Bokmål: Herceptin kan også gis én gang i uken ved metastatisk brystkreft.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð fyrir skurðaðgerð innihélt docetaxel (75 mg/m²) sem fylgt var eftir með FEC (5FU, epirúbicín og cýklófosfamíð) í venjulegum skömmtum.
Norwegian Bokmål: Det preoperative kjemoterapiregimet besto av docetaksel (75 mg/m2) etterfulgt av FEC (5FU, epirubicin og cyklofosfamid) i en standard dose.
Icelandic: Hvernig geyma á Herceptin
Norwegian Bokmål: Hvordan Herceptin oppbevares
Icelandic: Hettuglas með Herceptin sem búið er að blanda með sæfðu vatni fyrir stungulyf (fylgir ekki) að viðhafðri smitgát er efnafræðilega og eðlisfræðilega stöðugt í 48 klukkustundir við 2°C - 8°C eftir blöndun og má ekki frjósa.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass med Herceptin aseptisk oppløst i sterilt vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke) er kjemisk og fysikalsk stabil ved 2 ºC - 8 ºC i 48 timer etter oppløsning og skal ikke fryses.
Icelandic: Önnur mæligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5 % á móti 6,7 %); klínískt ávinningshlutfall (42,7 % á móti 27,9 %); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Norwegian Bokmål: Andre parametere hvor forbedring ble sett for kombinasjonen var: totalrespons (16,5 % versus 6,7 %); "clinical benefit rate" (42,7 % versus 27,9 %); tid til progresjon (4,8 måneder versus 2,4 måneder).
Icelandic: Stakir skammtar af Herceptin einu sér sem eru stærri en 10 mg/kg hafa ekki verið gefnir í klínískum rannsóknum.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser større enn 10 mg/kg, med Herceptin alene, er ikke gitt i kliniske studier.
Icelandic: Æxlislýsuheilkenni (efnaskiptavandamál sem koma fram eftir krabbameinsmeðferð sem einkennast af háum gildum af kalíum og fosfati í blóði og lágum gildum af kalsíum í blóði).
Norwegian Bokmål: • Tumorlysesyndrom: en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som oppstår etter kreftbehandling og kjennetegnes av høye blodnivåer av kalium og fosfat, og lave blodnivåer av kalsium.
Icelandic: Aðal rannsóknaraðferðin til þess að ákvarða jákvætt HER2 í lykilrannsókn á docetaxeli, með eða án Herceptin, var vefjalitun.
Norwegian Bokmål: Hovedtestmetoden for å bestemme HER2-positivitet i den pivotale kliniske studien med docetaksel, med eller uten Herceptin, var immunohistokjemi.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæsta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Norwegian Bokmål: Alle oppgitte frekvenstermer er basert på den høyeste prosentandelen sett i pivotale kliniske studier.
Icelandic: Viðbót Herceptin við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Norwegian Bokmål: Tillegg av Herceptin til paklitaksel kjemoterapi resulterte også i en 37 % redusert risiko for død.
Icelandic: Þetta getur leitt til einkenna svo sem mæði (einnig mæði að nóttu), hósta, vökvasöfnunar (þrota) í handleggjum og fótum og hjartsláttarónota (hjartaflökts eða óreglulegs hjartsláttar) (sjá 2. Hjartarannsóknir).
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til symptomer som pustevansker (inkludert nattlige pustevansker), hoste, væskeansamling (hevelse) i bein eller armer og hjertebank (hjerteflimmer eller uregelmessige hjerteslag) (se avsnitt 2: Hjerteundersøkelser).
Icelandic: Ræddu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing áður en þér er gefið Herceptin ef:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du gis Herceptin dersom:
Icelandic: 2+ eða 3+ voru hafðir með en þeir sem höfðu litastig 0 eða 1+ voru útilokaðir.
Norwegian Bokmål: Pasienter klassifisert med farging på skalaen 2+ eller 3+ ble inkludert, mens de med farging på skalaen 0 eller 1+ ble ekskludert.
Icelandic: Hvert 5 ml hettuglas inniheldur 600 mg af trastuzúmabi.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 5 ml inneholder 600 mg trastuzumab.
Icelandic: Herceptin innrennsli í bláæð er gefið sem innrennsli („dreypi") beint í bláæð.
Norwegian Bokmål: Herceptin intravenøs formulering gis som en intravenøs infusjon (drypp) direkte i en blodåre.
Icelandic: Munurinn var ekki tölfræðilega martækur en hins vegar skipti um helmingur sjúklingana í hópnum sem fékk anastrozól eitt sér yfir á meðferðina sem innihélt einnig Herceptin eftir versnun sjúkdómsins.
Norwegian Bokmål: Forskjellen var ikke statistisk signifikant, men mer enn halvparten av pasientene i anastrozolarmen byttet etter sykdomsprogresjon over til et regime hvor Herceptin inngikk.
Icelandic: TTP = tími að versnun; „ne" þýðir að ekki var hægt að meta eða ekki var komið að því Rannsókn H0649g:
Norwegian Bokmål: TTP = tid til progresjon "ne" angir at verdien ikke kunne beregnes eller ennå ikke var nådd.
Icelandic: Í vikumeðferð (upphaflegur hleðsluskammtur sem nemur 4 mg/kg fylgt eftir með 2 mg/kg í hverri viku) samhliða paclitaxeli, eftir krabbameinslyfjameðferð með doxórúbicíni og cýklófosfamíði.
Norwegian Bokmål: Ved ukentlig dosering (startdose på 4 mg/kg etterfulgt av 2 mg/kg hver uke) i kombinasjon med paklitaksel, etter doksorubicin og cyklofosfamid kjemoterapi.
Icelandic: Ef upphafshleðsluskammtur þolist vel, má gefa síðari skammta sem innrennsli á 30 mínútum.
Norwegian Bokmål: Dersom startdosen var godt tolerert, kan de etterfølgende infusjonene administreres som en 30minutters infusjon.
Icelandic: Látið lækni eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av følgende bivirkninger:
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herceptin er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Herceptin er 4 mg/kg kroppsvekt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brjóstakrabbamein án meinvarpa sem þykja ákjósanlegir fyrir formeðferð og viðbótarmeðferð ætti eingöngu að nota Herceptin samhliða antracýklínum hjá sjúklingum sem hafa ekki fengið lyfjameðferð áður og eingöngu með litlum skömmtum af antracýklínum, þ.e. hámarks uppsafnaðir skammtar af doxórúbicíni 180 mg/m2 eða epirúbicíni 360 mg/m2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med brystkreft i tidlig stadium, egnet for neoadjuvant-adjuvant behandling, bør Herceptin kun brukes samtidig med antracykliner til kjemoterapi-naive pasienter og kun ved lavdose antracyklinregimer, dvs. maksimum kumulative doser av doksorubicin 180 mg/m2 eller epirubicin 360 mg/m2.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur, en segja skal lækninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig kontrollere hjertet ditt under og etter behandlingen, men du må straks informere legen din dersom du merker noen av symptomene ovenfor.
Icelandic: Sjúklingar með brjóstakrabbamein með meinvörpum sem hafa áður fengið antracýklín eru líka í hættu á að fá hjartavanstarfsemi með Herceptin meðferð, þó að hættan sé minni en við samhliða notkun Herceptin og antracýklína.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere har fått antracykliner har også økt risiko for nedsatt hjertefunksjon med Herceptin-behandling, selv om risikoen er lavere enn ved samtidig behandling med Herceptin og antracykliner.
Icelandic: Herceptin undir húð (SC) (N=260)
Norwegian Bokmål: Herceptin s.c. (N=260)
Icelandic: Í lykilrannsóknum (H0648g, M77001) var paclitaxel eða docetaxel gefið daginn eftir fyrsta skammt af Herceptin (sjá samantekt á eiginleikum lyfs varðandi skammt paclitaxels eða docetaxels) og strax eftir síðari skammta Herceptin ef fyrri skammtur af Herceptin þoldist vel.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose Herceptin (for dosering, se preparatomtale (SPC) for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende Herceptin-doser, dersom foregående Herceptin-dose ble godt tolerert.
Icelandic: Ef Herceptin er gefið ásamt annarri lyfjameðferð geta einhverjar þeirra einnig verið vegna lyfjameðferðarinnar.
Norwegian Bokmål: Dersom du får Herceptin sammen med annen cellegift, kan noen av bivirkningene skyldes cellegiftbehandlingen.
Icelandic: Tíminn milli gjafa síðari skammta af Herceptin undir húð ætti ekki að vera skemmri en þrjár vikur.
Norwegian Bokmål: Intervallet mellom etterfølgende administreringer med Herceptin subkutan formulering bør ikke være mindre enn tre uker.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æxli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæð skilgreindir sem HER2 jákvæðir og því með í rannsókninni.
Norwegian Bokmål: I ToGA-studien (BO18255) ble pasienter med tumorer som var enten IHC3+- eller FISH-positive definert som HER2-positive.
Icelandic: Jákvætt
Norwegian Bokmål: Positiv
Icelandic: Ef hægt er skulu læknar forðast meðferð sem byggir á antracýklíni í allt að 7 mánuði eftir að Herceptin meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig bør leger unngå antracyklin-basert behandling i opptil 7 måneder etter avsluttet Herceptin-behandling.
Icelandic: þú þjáist af mæði, einkum ef þú notar lyf sem innihalda taxan.
Norwegian Bokmål: • du er kortpustet, spesielt hvis du for tiden bruker et taksan.
Icelandic: (20,3%) eða höfðu áður fengið Herceptin í æð (79,7%).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde enten aldri fått Herceptin intravenøs behandling (20,3 %) eller hadde tidligere fått intravenøs behandling (79,7 %).
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hægt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon, vil infusjonshastigheten trappes ned eller stoppes, og nødvendig behandling kan gis for å motvirke bivirkningene.
Icelandic: Umframrúmmál sem nemur 4 % tryggir að fá má 150 mg skammt úr hverju hettuglasi eins og merkimiði segir til um.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 4 % sikrer at den angitte dosen på 150 mg kan trekkes ut fra hvert hetteglass.
Icelandic: (µg/ml)
Norwegian Bokmål: (mikrog/ml)
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem voru alvarlegar sýkingar (sem flestar komu í ljós vegna innlagnar á sjúkrahús eða framlengingar sjúkrahúsvistar) var 4,4 % hjá þeim sem fengu Herceptin í æð og 8,1 % hjá þeim sem fengu Herceptin undir húð.
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av alvorlige infeksjoner (de fleste ble identifisert på grunn av sykehusinnleggelse av pasienter eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelser) var 4,4 % i armen for Herceptin intravenøs formulering og 8,1 % i armen for Herceptin subkutan formulering.
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Norwegian Bokmål: Detaljer vedrørende mål for risikominimering i overensstemmelse med EUs risikohåndteringsplan er presentert under advarsler og forsiktighetsregler (se pkt.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnægjandi dæling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herceptin meðferðina.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler tegn på hjertesvikt (dvs. at hjertet ikke pumper blodet tilfredsstillende) kan det hende at hjertefunksjonen kontrolleres oftere (hver sjette til åttende uke), og du kan få behandling for hjertesvikt, eller du kan være nødt til å stoppe behandlingen med Herceptin.
Icelandic: - BCIRG 006 rannsóknin var hönnuð til þess að rannsaka áhrif Herceptin meðferðar samhliða docetaxeli, annaðhvort eftir AC krabbameinslyfjameðferð eða samhliða docetaxeli og carboplatíni hjá sjúklingum með HER2-jákvætt brjóstakrabbamein án meinvarpa, eftir skurðaðgerð.
Norwegian Bokmål: - BCIRG 006 studien var designet for å undersøke kombinasjonen av Herceptin-behandling med docetaksel, enten etter AC kjemoterapi eller i kombinasjon med docetaksel og karboplatin hos pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft etter kirurgi.
Icelandic: (Herceptin) hópnum í vil og um 4,6 prósentustig (85,5 % á móti 80,9 %) DCarbH (Herceptin) hópnum í vil, borið saman við AC→D.
Norwegian Bokmål: i favør av AC→DH (Herceptin) armen og 4,6 prosentpoeng (85,5 % versus 80,9 %) i favør av DCarbH (Herceptin) armen, sammenlignet med AC→D.
Icelandic: Þar með talið er veiking hjartavöðvans sem getur hugsanlega leitt til hjartabilunar, bólgu í himnunni utan um hjartað og truflana á hjartslætti.
Norwegian Bokmål: Det kan dreie seg om svekkelse av hjertemuskulaturen som kan føre til hjertesvikt, betennelse i hjerteposen, og hjerterytmeforstyrrelser.
Icelandic: Á grundvelli gagna úr BO22227 rannsókninni náðist jafnvægi við meðferðarlotu 8 við gjöf lyfsins í æð.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra studie BO22227, ble likevekt med intravenøs formulering nådd i syklus 8.