FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: LEMTRADA je číry, bezfarebný až slabožltý infúzny koncentrát (sterilný koncentrát), ktorý sa dodáva v injekčnej liekovke z číreho skla so zátkou.
Bulgarian: Как изглежда LEMTRADA и съдържание на опаковката LEMTRADA е прозрачен, безцветен до леко жълтеникав концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат), който се предлага в стъклен флакон със запушалка.
Slovak: • akné, začervenanie kože, nadmerné potenie, zmenená farba kože, kožné lézie, zapálené miesta na koži
Bulgarian: акне, зачервяване на кожата, прекомерно потене, промяна в цвета на кожата, кожни лезии, дерматит
Slovak: Vyšetrenie pred infúziou: o Urobte základné EKG vyšetrenie a stanovenie vitálnych funkcií, vrátane tepovej frekvencie a krvného tlaku.
Bulgarian: Оценки преди инфузията: o Изходна ЕКГ и жизнени показатели, включително измерване на сърдечната честота и кръвното налягане.
Slovak: Pacienti bez relapsu v 2. roku (95
Bulgarian: Пациенти без рецидив на Година 2
Slovak: Opis prejavov a príznakov autoimunitných rizík Opis najvhodnejšieho postupu v prípade, že sa prejavy a príznaky týchto rizík (napr.
Bulgarian: Описание на най-подходящия начин на поведение, ако се появят самите признаци и симптоми на тези рискове (например, Как да се свържете с Вашите лекари)
Slovak: Autoimunitná hepatitída a poškodenie pečene
Bulgarian: Автоимунен хепатит и чернодробно увреждане
Slovak: Výskyt udalostí súvisiacich so štítnou žľazou bol vyšší u pacientov s lekárskou anamnézou porúch štítnej žľazy v skupine liečenej LEMTRADOU aj v skupine liečenej interferónom beta (IFNB-1a).
Bulgarian: Честотата на събития от страна на щитовидната жлеза, е била по-висока при пациенти с анамнеза за тиреоидни нарушения и в двете терапевтични групи - на LEMTRADA и на интерферон бета 1a (IFNB-1a).
Slovak: Nekontrolovaná, pre posudzovateľa zaslepená rozšírená štúdia
Bulgarian: Неконтролирано, заслепено за оценяващия, разширено проучване
Slovak: Autoimunitné udalosti hlásené u pacientov liečených alemtuzumabom zahŕňajú neutropéniu, hemolytickú anémiu (vrátane fatálneho prípadu), získanú hemofíliu, ochorenie anti-GBM a ochorenie štítnej žľazy.
Bulgarian: Автоимунните събития, съобщени при лекувани с алемтузумаб пациенти, включват неутропения, хемолитична анемия (в това число и един фатален случай), придобита хемофилия, анти-ГБМболест и тиреоидна болест.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u niekoľkých pacientov, u ktorých sa vyskytla AIH potvrdená biopsiou, predtým vyvinuli autoimunitné poruchy štítnej žľazy.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба няколко пациенти, които са развили доказан чрез биопсия автоимунен хепатит (АИХ), преди това са развили автоимунни тиреоидни нарушения.
Slovak: % pacientov s SM liečených LEMTRADOU rozvinula akútna akalkulózna cholecystitída, v porovnaní s 0 % pacientov liečených s INFB-1a.
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания, 0,2% от лекуваните с LEMTRADA пациенти с МС, развиват остър акалкулозен холецистит, в сравнение с 0% при пациентите, лекувани с INFB-1a.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite 1,2 ml LEMTRADY z injekčnej liekovky a vstreknite ju do 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Използвайте антисептична техника, за да изтеглите 1,2 ml LEMTRADA от флакона и да ги инжектирате в 100 ml инфузионен разтвор натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Slovak: Niektorí pacienti mali po infúzii LEMTRADY závažné alebo život ohrozujúce reakcie, vrátane krvácania do pľúc, srdcového infarktu, cievnej mozgovej príhody alebo prasknutia steny ciev vedúcich do mozgu.
Bulgarian: Някои пациенти са имали сериозни или животозастрашаващи реакции след инфузията с LEMTRADA, включително кръвоизлив в белия дроб, инфаркт на миокарда, инсулт или разкъсване на кръвоносните съдове, снабдяващи мозъка.
Slovak: Bezprostredne pred infúznym podaním LEMTRADY sa pacientom odporúča podávať premedikáciu na zmiernenie účinkov reakcií súvisiacich s podávaním infúzie (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се на пациентите да се приложи премедикация, за да се намалят ефектите на реакциите, свързани с инфузията (вж. точка 4.2).
Slovak: Infekcie: infekcie dýchacích ciest ako nádcha a infekcia prínosových dutín, infekcie močových ciest,
Bulgarian: Инфекции: инфекции на дихателните пътища, като например простуда и инфекции на синусите, инфекции на пикочните пътища, херпесни инфекции
Slovak: Všetky z týchto závažných vedľajších účinkov sa môžu objaviť mnoho rokov po liečbe LEMTRADOU.
Bulgarian: Всички тези сериозни нежелани реакции могат да започнат много години след като сте лекувани с LEMTRADA.
Slovak: Pacienti s aktívnou SM, definovanou aspoň 2 relapsmi v rámci 2 predchádzajúcich rokov a 1 alebo viacerými Gd zvýraznenými léziami
Bulgarian: Пациенти с активна МС, дефинирана като най-малко 2 рецидива в рамките на предходните 2 години и 1 или повече усилващи контраста лезии
Slovak: Pacienti s gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami v priebehu 2. roka
Bulgarian: Пациенти с контрастно усилени с гадолиний лезии през Година 2
Slovak: • tras, strata citlivosti, pocity pálenia alebo bodania
Bulgarian: треперене, загуба на чувствителност, чувство на парене или боцкане (бодежи)
Slovak: Muskuloskeletárna stuhnutosť, nepríjemný pocit v končatinách
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост, дискомфорт на крайниците
Slovak: Ak trpíte závažnou infekciou pred začatím liečby LEMTRADOU, povedzte to vášmu lekárovi, váš lekár má zvážiť odloženie liečby dovtedy, kým infekcia neustúpi.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията.
Slovak: Liečba LEMTRADOU sa má začať iba pod dohľadom neurológa so skúsenosťami s liečbou pacientov s roztrúsenou sklerózou (sklerózou multiplex,SM) v nemocnici s rýchlo dostupnou intenzívnou starostlivosťou.
Bulgarian: Лечението с LEMTRADA трябва да бъде започнато и да се провежда само под наблюдението на невролог с опит в лечението на пациенти с множествена склероза (МС) в болница с осигурен достъп до интензивно лечение.
Slovak: Odporúča sa pozorovať reakcie na infúziu najmenej počas 2 hodín po infúznom podaní LEMTRADY.
Bulgarian: Препоръчва се наблюдение за реакции, свързани с инфузията, по време на и най-малко 2 часа след инфузията на LEMTRADA.
Slovak: ITP (porucha krvácavosti), (časté - môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): môže sa prejaviť ako malé, červené, ružové alebo purpurové roztrúsené bodky na koži; ľahšia tvorba krvných podliatin; krvácanie z reznej rany, ktoré sa ťažšie zastavuje; menštruačné cykly, ktoré sú dlhšie alebo častejšie ako zvyčajne; medzimenštruačné krvácanie; krvácanie z ďasien alebo nosa, ktoré sa zastavuje dlhšie ako zvyčajne, alebo vykašliavanie krvi
Bulgarian: -могат да засегнат до 1 на 10 души): може да се прояви като малки разпръснати червени, розови или лилави точици върху кожата Ви; лесно получаване на подкожни синини (кръвонасядания); кръвотечение от порязване, което е по-трудно да бъде спряно; по-обилен, по-продължителен или по-чест от обикновено менструален цикъл, или кръвотечение в периода между две менструации; кръвотечение от венците или носа, което е новопоявило се или което изисква повече от обичайното време, за да спре; или изхрачване на кръв при кашлица.
Slovak: Senzorické poruchy, hyperestézia, tenzná bolesť hlavy
Bulgarian: Сетивно нарушение, хиперестезия, тензионно главоболие
Slovak: Syndróm uvoľňovania cytokínov*, precitlivenosť vrátane anafylaxie*
Bulgarian: Синдром на освобождаван е на цитокини*, свръхчувстви телност, включително анафилаксия*
Slovak: Pacienti s anamnézou cervikocefálnej arteriálnej disekcie.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за артериална дисекация на цервикоцефалните артерии.
Slovak: Váš lekár predovšetkým zváži očkovanie proti ovčím kiahňam, ak ste ho nikdy nedostali.
Bulgarian: По-точно, Вашият лекар ще обмисли дали да Ви ваксинира срещу варицела (лещенка), ако не сте боледували от нея.
Slovak: Pacientom liečeným LEMTRADOU sa musí poskytnúť písomná informácia pre používateľa, karta pacienta a príručka pre pacientov.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, трябва да получат Листовка за пациента, Сигнална карта на пациента и Ръководство за пациента.
Slovak: Nie je známe, či sa alemtuzumab vylučuje do ľudského mlieka.
Bulgarian: Не е известно дали алемтузумаб се екскретира в кърмата.
Slovak: U dojčiacich myší sa v mlieku a u mláďat zistila prítomnosť alemtuzumabu.
Bulgarian: Кърмене Алемтузумаб е открит в млякото и в поколението на женски мишки с лактация.
Slovak: Štúdia reprodukčnej toxicity u gravidných myší vystavených intravenóznym dávkam alemtuzumabu až do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 2,4 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dávke 12 mg/denne) počas 5 po sebe nasledujúcich dní počas gestácie ukázala významné zvýšenie počtu samíc so všetkými zárodkami mŕtvymi alebo resorbovanými, ako aj súbežné zníženie počtu samíc so životaschopnými plodmi.
Bulgarian: Проучване за репродуктивната токсичност при бременни мишки с експозиция на интравенозен алемтузумаб в дози до 10 mg/kg/ден (AUC 2,4 пъти по-голяма от човешката експозиция при препоръчителната доза от 12 mg/ден) в продължение на 5 последователни дни по време на бременност, показва значимо повишаване на броя майките, при които всички зародиши са мъртви или резорбирани, с едновременно намаляване на броя на майките с жизнеспособни зародиши.
Slovak: Pacienti liečení LEMTRADOU majú byť poučení, aby hlásili príznaky infekcií lekárovi.
Bulgarian: Пациентите, получаващи LEMTRADA трябва да бъдат инструктирани да съобщават на лекаря за симптоми на инфекция.
Slovak: • úbytok hmotnosti, nárast hmotnosti, pokles počtu červených krviniek, zvýšenie hladiny glukózy,
Bulgarian: намалено тегло, повишаване на теглото, намаляване на броя на червените кръвни клетки,
Slovak: Približne 85 % pacientov, ktorým sa podávala LEMTRADA, malo počas štúdie pozitívny test na protilátky proti alemtuzumabu, pričom ≥90
Bulgarian: Приблизително 85% от пациентите, получавали LEMTRADA, са имали положителни резултати от изследването за антиалемтузумаб антитела по време на проучването, като ≥90% от тези пациенти са имали също и положителни резултати от изследването за антитела, които инхибират свързването на алемтузумаб in vitro.
Slovak: U pacientov liečených liekom LEMTRADA sa vyskytla infekcia spôsobená Epsteinov-Barrovej vírusom (EBV), vrátane prípadov s ťažkým zápalom pečene.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с LEMTRADA, са имали инфекции, дължащи се на вирус, наречен вирус на Епщайн-Бар (EBV), включително случаи с тежко чернодробно възпаление.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára predpisujúceho LEMTRADU
Bulgarian: Контролен лист за предписващия LEMTRADA
Slovak: V klinických štúdiách boli pacienti počas prvých 3 dní každého cyklu liečby LEMTRADOU predliečení 1 000 mg metylprednizolónu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания на пациентите е била прилагана премедикация с 1 000 mg метилпреднизолон през първите 3 дни от всеки курс на лечение с LEMTRADA.
Slovak: Pozitívne výsledky sa ďalej hodnotili s použitím analýzy prietokovou cytomeriou na potvrdenie inhibície in vitro.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 12 mg alemtuzumabu v 1,2 ml.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 12 mg алемтузумаб в 1,2 ml.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v príručke na používanie LEMTRADY pre zdravotníckych pracovníkov alebo v súhrne charakteristických vlastností lieku (dostupnom na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky uvedenej vyššie).
Bulgarian: Ръководството за медицински специалисти за LEMTRADA или прочетете кратката характеристика на продукта, която можете да намерите на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата (EMA), посочен по-горе.
Slovak: Po tomto období sa testy majú vykonávať na základe klinických zistení naznačujúcich nefropatie.
Bulgarian: След този период от време изследване трябва да се прави въз основа на клинични данни, насочващи към нефропатия.
Slovak: Test funkcie štítnej žľazy, ako je hladina hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (pred začatím liečby a potom každé 3 mesiace)
Bulgarian: Изследване за тиреоидна функция като нива на тиреостимулиращия хормон (преди започване на лечението и след това - на всеки 3 месеца).
Slovak: Kožný papilóm
Bulgarian: Папилом на кожата
Slovak: %) liečených pacientov (zodpovedá ročnému výskytu 4,7 udalostí/1000 pacientských rokov).
Bulgarian: Сериозни случаи на ИТП са наблюдавани при 12 (1%) от пациентите, лекувани в условията на контролирани клинични изпитвания при МС (съответстващо на годишна честота 4,7 събития/1 000 пациентогодини).
Slovak: Napriek premedikácii sa u pacientov môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s podávaním infúzie.
Bulgarian: IARs могат да възникнат при пациентите въпреки премедикацията.
Slovak: 1Herpetické vírusové infekcie, vrátane PT: orálny herpes, herpes simplex, genitálny herpes, herpetická vírusová infekcia, genitálny herpes simplex, herpes dermatitis, oftalmologický herpes simplex, séropozitívny herpes simplex.
Bulgarian: Херпес вирусните инфекции включват PT: орален херпес, херпес симплекс, генитален херпес, херпес вирусна инфекция, генитален херпес симплекс, херпесен дерматит, очен херпес симплекс, херпес симплекс с положителна серология.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako napr. bolesť žalúdka alebo žalúdočné ťažkosti, horúčka, nevoľnosť alebo vracanie.
Bulgarian: Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако имате симптоми като болка в стомаха или дискомфорт, висока температура, гадене или повръщане.
Slovak: Cholecystitída, vrátane akalkulóznej cholecystitídy a akútnej akalkulóznej cholecystitídy
Bulgarian: Холецистит, включително акалкулозен холецистит и
Slovak: U samíc myší, ktorým sa intravenózne podával alemtuzumab v dávke do 10 mg/kg/denne (AUC predstavuje 4,7 násobok expozície u ľudí pri odporúčanej dennej dávke) počas 5 po sebe nasledujúcich dní pred spolužitím s divým typom samcov myší, sa priemerný počet corpora lutea a implantačných miest na myš významne znížil v porovnaní s myšami liečenými nosičom.
Bulgarian: При женски мишки, на които е прилаган интравенозен алемтузумаб до 10 mg/kg/ден (AUC е била 4,7 пъти по-висока от човешката експозиция на препоръчителните дневни дози) в продължение на 5 последователни дни преди съжителство с мъжки мишки от див вид, средният брой на жълти тела и места на имплантиране на мишка, са били значимо намалени в сравнение с животните, на които е прилаган вехикулум.
Slovak: INJEKČNÝMI LIEKOVKAMI PRED POUŽITÍM NETRASTE.
Bulgarian: НЕ РАЗКЛАЩАЙТЕ ФЛАКОНИТЕ ПРЕДИ УПОТРЕБА.
Slovak: Testovanie/vakcinácia protilátkami proti vírusu varicella zoster Tak ako u ktoréhokoľvek imunomodulačného lieku sa majú pacienti bez anamnézy ovčích kiahní alebo vakcinácie proti vírusu varicella zoster (VZV) pred začatím cyklu liečby LEMTRADOU testovať na protilátky proti VZV.
Bulgarian: Както и при останалите имунно-модулиращи лекарствени продукти, преди започване на курс на лечение с LEMTRADA пациентите без анамнеза за прекарана варицела или без ваксинация срещу вируса на варицела-зостер (VZV), трябва да бъдат изследвани за антитела срещу VZV.
Slovak: Modul odbornej prípravy na používanie LEMTRADY
Bulgarian: Модул за обучение за LEMTRADA
Slovak: Odporúča sa, aby ste počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby nedojčili.
Bulgarian: Препоръчва се да не кърмите по време на всеки курс от лечението с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Slovak: • ak má pacient klinické príznaky naznačujúce rozvoj závažnej nežiaducej udalosti súvisiacej s infúziou (ischémia myokardu, hemoragická mozgová príhoda, cervikocefálna arteriálna disekcia alebo pľúcne alveolárne krvácanie).
Bulgarian: Ако пациентът покаже клинични симптоми, предполагащи развитие на сериозно нежелано събитие, свързано с инфузията (миокардна исхемия, хеморагичен инсулт, цервикоцефална артериална дисекация или белодробен алвеоларен кръвоизлив)
Slovak: Na zníženie rizika vzniku reakcií na infúziu vám lekár môže podať lieky (kortikosteroidy) pred každou z prvých troch infúzií cyklu liečby LEMTRADOU.
Bulgarian: За да се опита да намали инфузионните реакции, Вашият лекар ще Ви даде лекарство (кортикостероид) преди всяка от първите 3
Slovak: Pripomeňte pacientovi, že musí pozorne sledovať výskyt príznakov súvisiacich s autoimunitnými ochoreniami a v prípade akýchkoľvek obáv vyhľadať lekársku pomoc.
Bulgarian: Напомняйте на пациента да бъде бдителен за симптоми, свързани с автоимунни заболявания, и да търси медицинска помощ, ако има някакви опасения.
Slovak: • obličkové kamene, vylučovanie ketolátok do moču, ochorenie obličiek
Bulgarian: камъни в бъбреците, отделяне на кетонни тела в урината, бъбречно заболяване
Slovak: Vistor hf.
Bulgarian: А и ХЛХ
Slovak: Infekcie: kašeľ, infekcia ucha, ochorenie podobné chrípke, zápal priedušiek (bronchitída), zápal pľúc (pneumónia), afty v ústach (orálna kandidóza) alebo vaginálna infekcia (vaginálna kandidóza), pásový opar, bolestivé vriedky na pere, zdurené alebo zväčšené lymfatické uzliny, chrípka, infekcia herpes zoster, infekcia zubov.
Bulgarian: Инфекции: кашлица, инфекции на ухото, грипоподобно заболяване, бронхит, пневмония, кандидоза (гъбична инфекция) на устата или на влагалището, херпес зостер, херпес на устните, подути или уголемени лимфни възли, грип, херпес зостер инфекция, инфекции на зъбите
Slovak: Vstreknite do 100 ml roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Инжектирайте в 100 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза (5%).
Slovak: Po uvedení lieku na trh bola u pacientov liečených LEMTRADOU hlásená HLH (vrátane fatálnych prípadov).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба се съобщава за ХЛХ (включително случаи с летален изход) при пациенти, лекувани с LEMTRADA.
Slovak: 3 a 4 roky po doplňujúcich liečebných cykloch), pretože mnohí pacienti ukončili štúdiu pred dosiahnutím týchto koncových ukazovateľov.
Bulgarian: Тези подобрения впоследствие са се запазили, но не може да се направят категорични заключения по отношение на дългосрочната ефикасност (например 3 и 4 години след допълнителни курсове на лечение), тъй като много пациенти са завършили проучването преди да достигнат тези времеви точки.
Slovak: Q3 2024
Bulgarian: Трето тримесечие на 2024 г.
Slovak: U onkologického pacienta liečeného alemtuzumabom sa tiež pozoroval pozitívny Coombsov test.
Bulgarian: За положителен тест на Coombs е било съобщено при лекуван с алемтузумаб онкологично болен пациент.
Slovak: Koncentrát
Bulgarian: Концентрат
Slovak: Hlásené autoimunitné stavy zahŕňajú poruchy štítnej žľazy, imunitnú trombocytopenickú purpuru (ITP), nefropatie, (napr. ochorenie spôsobené protilátkami proti glomerulárnej bazálnej membráne), autoimunitnú hepatitídu (AIH) a získanú hemofíliu A.
Bulgarian: Съобщените автоимунни заболявания включват тиреоидни нарушения, имунна тромбоцитопенична пурпура (ITP), нефропатии (например, болест с антитела срещу глoмерулната базална мембрана), автоимунен хепатит (АИХ) и придобита хемофилия А.
Slovak: Ak ste nosičom infekcie hepatitídy
Bulgarian: - ако страдате от тежка инфекция.
Slovak: Miera relapsu1
Bulgarian: Честота на рецидивите1
Slovak: Pacienti s novými T1-hypointenznými léziami v priebehu 2. roka
Bulgarian: Т1 хипоинтензни лезии през Година 2
Slovak: V dodatočnom cykle (dodatočných cykloch) liečby sa LEMTRADA podávala v dávke 12 mg/denne počas 3 po sebe nasledujúcich dní (celková dávka 36 mg) aspoň 12 mesiacov po predchádzajúcom cykle liečby.
Bulgarian: Допълнителен(и) курс(ове) LEMTRADA са прилагани в доза 12 mg/ден за 3 последователни дни (обща доза 36 mg) най-малко 12 месеца след предходния курс на лечение.
Slovak: Ďalšie autoimunitné ochorenia
Bulgarian: Други автоимунни заболявания
Slovak: Reakcie na infúziu, ktoré sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie: zmeny v srdcovom rytme, bolesť hlavy, vyrážka, vyrážka po celom tele, horúčka,
Bulgarian: Инфузионни реакции, които могат да настъпят по време на вливане на инфузията или до 24 след инфузията: промени в сърдечната честота, главоболие, обрив, обрив по цялото тяло, висока температура, уртикария (копривна треска), втрисане, сърбеж, зачервяване на лицето и шията, чувство на умора, гадене
Slovak: % zníženie, p<0,0001) v porovnaní s IFNB-1a.
Bulgarian: CI: 0,196; 0,552], p<0,0001) в сравнение със подкожен IFNB-1a.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky (vrátane očkovacích látok alebo bylinných liekov), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства (включително всякакви ваксинации или билкови лекарства).
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 4 mesiacov po cykle liečby LEMTRADOU (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение с LEMTRADA (вж. точка 4.6).
Slovak: Monitorovanie aktivít počas liečby a najmenej 48 mesiacov po jej ukončení Osobitnú zmienku o skutočnosti, že pacient bol informovaný o rizikách závažných autoimunitných ochorení, infekcií a malignitách a o opatreniach, ako ich minimalizovať, a že týmto informáciám porozumel
Bulgarian: Изрично уточнение, че пациентът е информиран и разбира рисковете от сериозни автоимунни нарушения, инфекции и злокачествени заболявания, както и мерките за свеждането им до минимум
Slovak: Po tomto čase sa majú vyšetrenia vykonať na základe klinických nálezov naznačujúcich ITP.
Bulgarian: След този период изследвания трябва да се извършват въз основа на клинични данни, насочващи към ИТП.
Slovak: Zrt Tel: +36 1 505 0050
Bulgarian: SANOFI-AVENTIS Zrt Tel: +36 1 505 0050
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas použitia nemá byť dlhší ako 8 hodín pri teplote 2oC - 8oC a chránený pred svetlom.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията за съхранение преди приложението са отговорност на потребителя и не трябва да надвишават 8 часа при температура 2oC до 8oC, при защитени от светлина условия.
Slovak: Pozorovanie klinicky významných zmien sérového kreatinínu v porovnaní s počiatočným stavom, nevysvetliteľná hematúria a/alebo proteinúria majú byť podnetom na urýchlené ďalšie hodnotenie nefropatií vrátane okamžitej konzultácie so špecialistom.
Bulgarian: , необяснима хематурия и/или протеинурия, налага по-задълбочено изследване за нефропатии, включително и незабавно насочване към специалист.
Slovak: Dyspnoe*, kašeľ, epistaxia, štikútanie, orofaryngeálna bolesť, astma
Bulgarian: Диспнея*, кашлица, епистаксис, хълцане, орофарингеал на болка, астма
Slovak: Pacienti s anamnézou angíny pektoris alebo infarktu myokardu.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за стенокардия или инфаркт на миокарда.
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest
Bulgarian: Нарушения на бъбреците пикочните пътища
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas každého cyklu liečby LEMTRADOU a počas 4 mesiacov po každom cykle liečby.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на всеки курс на лечение с LEMTRADA и в продължение на 4 месеца след всеки курс на лечение.
Slovak: U niektorých pacientov sa po podaní LEMTRADY vyskytol zápal pečene.
Bulgarian: Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.
Slovak: U väčšiny pacientov liečených LEMTRADOU sa vedľajšie účinky vyskytnú počas podávania infúzie alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Bulgarian: Повечето от лекуваните с LEMTRADA пациенти получават нежелани реакции по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Slovak: U pacientov s RRSM sa relapsy vyskytujú po obdobiach bez príznakov.
Bulgarian: Пациентите с ПРМС получават пристъпи, последвани от периоди на възстановяване.
Slovak: Pacienti s koagulopatiou alebo pacienti liečení protidoštičkovou alebo antikoagulačnou liečbou.
Bulgarian: Пациенти с известна коагулопатия, на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.