FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle vyrábať, dovážať, držať, predávať, vydávať a/alebo používať HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných postupoch ešte pred výrobou, dovozom, držbou, predajom, výdajom a/alebo použitím.
Italian: Bovini dall'età di 3 mesi in poi.
Slovak: Hovädzí dobytok od 3. mesiaca života.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: 5 E 25 DOSI
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 5 a 25 DÁVOK
Italian: Liofilizzato: Flacone di vetro incolore tipo I chiuso con una chiusura di gomma di bromobutile e un tappo di alluminio.
Slovak: Lyofilizát: sklená fľaša z bezfarebného skla, typ I, uzavretá bromobutylovou gumenou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Italian: Dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino non sono state osservate reazioni avverse eccetto quanto menzionato nel paragrafo 6 "Reazioni avverse".
Slovak: Po podaní 10-násobnej dávky vakcíny sa okrem nežiaducich účinkov uvedených v časti 6 "Nežiaduce účinky" nepozorovali žiadne iné nežiaduce účinky.
Italian: Il metodo di somministrazione è per via intramuscolare, nei muscoli del collo.
Slovak: Spôsob podávania je intramuskulárne do krčných svalov.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Slovak: Meno a adresa výrobcu(-ov) biologickej účinnej látky (látok)
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, eccetto il solvente fornito per l'uso con il medicinale veterinario.
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom okrem rozpúšťadla dodávaného na použitie s týmto liekom.
Italian: Per stimolare l'immunità attiva contro l'herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV-1) nei bovini.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) u hovädzieho dobytka.
Italian: Gli animali esposti alla proteina di superficie gE saranno positivi al test (cioè i bovini infettati con virus originale BoHV-1 o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali) mentre gli animali non esposti saranno negativi al test (cioè gli animali non infettati, incluso quelli vaccinati con Hiprabovis IBR Marker Live).
Slovak: Výsledok testu zvierat vystavených účinkom povrchového proteínu gE bude pozitívny (t.j. dobytok infikovaný terénnym vírusom BoHV-1 alebo vakcinovaných klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), ale výsledok testu zvierat nevystavených účinkom gE bude negatívny (t.j. neinfikované zvieratá vrátane zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker Live).
Italian: Questo consente la discriminazione tra bovini vaccinati con questo vaccino e bovini infetti con virus di campo BoHV-1 o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali.
Slovak: To umožňuje odlíšiť dobytok vakcinovaný touto vakcínou od dobytka infikovaného terénnym vírusom BoHV-1 alebo od dobytka vakcinovaného klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera.
Italian: Cloruro di potassio Acqua per preparazioni iniettabili
Slovak: Chlorid draselný Voda na injekcie
Italian: Gli animali vaccinati con Hiprabovis IBR Marker live saranno positivi al test (insieme ai bovini infettati con virus BoHV-1 di campo o vaccinati con vaccini BoHV-1 non marcatori convenzionali) quando i campioni saranno analizzati nei test basati sull'identificazione di anticorpi ad ogni altro antigene BoHV-1.
Slovak: Výsledok testu zvierat vakcinovaných s Hiprabovis IBR Marker live bude pozitívny (súčasne s dobytkom infikovaným terénnym vírusom BoHV-1 alebo dobytkom očkovaným klasickými vakcínami proti BoHV-1 bez markera), keď sa vzorky budú analyzovať testami založenými na identifikácii protilátok proti akýmkoľvek iným antigénom BoHV-1.
Italian: FLACONE PER IL LIOFILIZZATO DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Slovak: FĽAŠA PRE LYOFILIZÁT NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Italian: Soluzione tampone fosfato.
Slovak: Fosforečnanový tlmivý roztok.
Italian: Un'infiammazione transitoria in corrispondenza del sito di inoculazione è comune nei bovini entro 72 ore dalla vaccinazione.
Slovak: 72 hodín po vakcinácii sa u hovädzieho dobytka vyskytuje často prechodný zápal v mieste aplikácie.
Italian: EU/2/10/114/001 EU/2/10/114/002
Slovak: EU/2/10/114/002
Italian: Il vaccino contiene un ceppo BoHV-1 (ceppo CEDDEL) a doppia delezione nei geni codificanti per la proteina di superficie gE e l'enzima tk.
Slovak: Vakcína obsahuje kmeň vírusu BoHV-1 (kmeň CEDDEL), ktorý má odstránené dva gény kódujúce povrchový proteín gE a enzým tk.
Italian: Le iniezioni vanno somministrate sul collo, alternando preferenzialmente l'uno e l'altro lato.
Slovak: Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
Italian: Abbreviazioni: gE-: glicoproteina E deleta; tk-: timidina chinasi deleta; DICC: dose infettante coltura cellulare
Slovak: E; tk-: deletovaný thymidine kinasa; CCID: infekčná dávka pre bunkové kultúry
Italian: Il solvente deve essere lasciato riscaldare fino a temperatura ambiente tra 15 ºC e 20 ºC prima della ricostituzione del liofilizzato.
Slovak: Pred rozpustením lyofilizátu treba rozpúšťadlo nechať zohriať na teplotu 15 ºC až 20 ºC.
Italian: Solvente per HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: Rozpúšťadlo pre HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Slovak: Vakcínu treba pred použitím dôkladne pretrepať.
Italian: Solo per uso veterinario - Da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.
Slovak: Len pre zvieratá - Vydáva sa na veterinárny predpis.
Italian: Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Slovak: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Italian: Evitare l'introduzione di contaminazione durante la ricostituzione e l'uso.
Slovak: Počas rozpúšťania a používania dbať na to, aby nedošlo k jej kontaminácii.
Italian: Non congelare
Slovak: Chrániť pred mrazom.
Italian: Per l'immunizzazione attiva dei bovini dai 3 mesi di età contro l'herpesvirus bovino di tipo 1 (BoHV1) per ridurre i segni clinici di rinotracheite bovina infettiva (IBR) e l'escrezione del virus di campo.
Slovak: Na aktívnu imunizáciu hovädzieho dobytka vo veku od 3 mesiacov proti bovinému herpesvírusu typ 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov Infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu.
Italian: 30 dosi
Slovak: BALENIA 30 dávok
Italian: Liofilizzato per 5, 25 e 30 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovak: Lyofilizát 5, 25 a 30 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Italian: Disodio fosfato dodecaidrato Potassio diidrogeno fosfato Cloruro di sodio
Slovak: Dodekahydrát hydrogénfosforečnanu sodného Dihydrogénfosforečnan draselný Želatína
Italian: 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Slovak: Królowej Marysieńki, 9 - 1 02-954 - WARSZAWA e-mail: admin.polska@hipra.com
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 25 dosi e 1 flacone con 50 ml di solvente.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 25 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľaška s 50 ml rozpúšťadla.
Italian: 7 rue Roland Garros, Batiment H 44700 - Orvault
Slovak: HIPRA FRANCE 7 rue Roland Garros, Batiment H
Italian: Liofilizzato e solvente per sospensione per iniezione.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu.
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Non congelare
Slovak: Lyofilizát: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Italian: Scatola di cartone contenente 1 flacone con liofilizzato da 5 dosi e 1 flacone con 10 ml di solvente.
Slovak: Papierová škatuľa obsahujúca 1 fľašu s 5 dávkami vo forme lyofilizátu a 1 fľašku s10 ml rozpúšťadla.
Italian: Codice ATCvet: QI02AD01.
Slovak: Živé vírusové vakcíny, vírus bovinnej rinotracheitídy (IBR) kód ATCvet: QI02AD01.
Italian: liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per bovini.
Slovak: LIVE lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčnú suspenziu pre hovädzí dobytok.
Italian: Scad {MM/AAAA}
Slovak: ADRŽITEĽ(-IA)
Italian: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd. Innovation Center BioCity Nottingham Pennyfoot Street
Slovak: HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: HIPRABOVIS IBR MARKER LIVE
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV HIPRABOVIS IBR MARKER
Italian: Liofilizzato: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 5 e 25 dosi: Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C) Solvente per 30 dosi: Non conservare e transportare a temperatura superiore ai 25 °C.
Slovak: Rozpúšťadlo 5 a 25 dávok: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
Italian: 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA DI CARTONE: LIOFILIZZATO DI 30 DOSI
Slovak: PAPIEROVÁ ŠKATUĽA: 30 DÁVOK ROZPÚŠŤADLA
Italian: Herpes virus bovino vivo di tipo 1 (BoHV-1) a doppia delezione nei geni gE- e tk-, ceppo CEDDEL:
Slovak: Účinná látka: Živý vírus BoHV-1 (boviný herpesvírus typ 1) s dvoma odstránenými génmi gE- tk-, kmeň CEDDEL:
Italian: Cloruro di potassio Saccarosio
Slovak: Chlorid draselný
Italian: Reazioni avverse comuni:
Slovak: Časté nežiaduce účinky:
Italian: Non vi sono rischi specifici per l'utente.
Slovak: Nezistili sa žiadne konkrétne riziká pre používateľa.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 27/01/2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 27/01/2011.
Italian: Successivamente si può somministrare una singola dose di "richiamo" ogni sei mesi per mantenere l'effetto del vaccino.
Slovak: Každých šesť mesiacov sa môže potom podať jedna tzv. posilňovacia dávka, aby sa zachoval účinok očkovacej látky.
Italian: L'aumento della temperatura è temporaneo e si risolve spontaneamente e senza trattamento entro due giorni.
Slovak: Zvýšenie teploty je dočasné a do dvoch dní spontánne ustupuje bez potreby liečenia.
Italian: Gli studi hanno esaminato anche la sicurezza del vaccino negli animali gravidi.
Slovak: V štúdiách sa pozorovala aj bezpečnosť očkovacej látky v prípade gravidných zvierat.
Italian: Le iniezioni devono essere, di preferenza, praticate sulle parti alterne del collo.
Slovak: Injekcie by sa mali prednostne podávať striedavo do bočnej strany krku.
Italian: La prima iniezione può essere somministrata ai vitelli a partire dai tre mesi d'età.
Slovak: Prvá injekcia sa môže podať teľatám vo veku od troch mesiacov.
Italian: Pur essendo vivo, il virus è stato anche attenuato (indebolito) per ridurre ulteriormente la sua capacità di causare infezioni.
Slovak: Je to živý vírus, ktorý však bol aj oslabený, aby sa ďalej znížila jeho schopnosť spôsobiť infekciu.
Italian: Questo leggero gonfiore dura al massimo un giorno, nella maggior parte dei casi.
Slovak: Vo väčšine prípadov tento mierny opuch trvá menej ako jeden deň.
Italian: Il vaccino è un vaccino marcatore e può consentire un esame differenziale di bestiame vaccinato e naturalmente infettato, uno strumento utile nelle campagne di eradicazione.
Slovak: Táto očkovacia látka je očkovacia látka s markerom a umožňuje diferenčné testovanie očkovaného a prirodzene infikovaného hovädzieho dobytka, čo je užitočným nástrojom pri eradikačných kampaniach.
Italian: Negli animali si può anche riscontrare un'infiammazione temporanea sul sito dell'iniezione nelle 72 ore successive alla vaccinazione.
Slovak: U zvierat sa môže v priebehu 72 hodín po zaočkovaní objaviť dočasný zápal na mieste podania injekcie.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť pred chorobou.
Italian: Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
Slovak: Informácie o predpisovaní tejto očkovacej látky sú uvedené na označení obalu alebo vonkajšom obale.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (periodo di sospensione)?
Slovak: Po akom čase možno zviera zabiť a použiť mäso na ľudskú spotrebu (tzv. ochranná lehota)?
Italian: Il vaccino è somministrato agli animali mediante due iniezioni nei muscoli del collo, a tre settimane di distanza.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva zvieratám vo forme dvoch injekcií s odstupom troch týždňov, a to do krčných svalov.
Italian: Gli studi hanno anche mostrato che il vaccino può essere utilizzato nel bestiame gravido e in presenza di anticorpi di origine materna.
Slovak: V štúdiách sa takisto ukázalo, že očkovacie látky možno použiť v prípade gravidného hovädzieho dobytka, ako aj za prítomnosti materských protilátok.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus IBR, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, contribuendo quindi alla protezione contro la malattia.
Slovak: Ak budú zvieratá v budúcnosti vystavené vírusu IBR, ich imunitný systém dokáže rýchlejšie produkovať protilátky.
Italian: Il latte può essere consumato immediatamente.
Slovak: Mlieko je možné odobrať bezprostredne po podatí očkovacej látky.
Italian: È una polvere per sospensione per iniezione che contiene un virus modificato vivo di rinotracheite infettiva bovina (IBR) (noto anche come virus erpetico bovino di tipo 1).
Slovak: Je to prášok na prípravu injekčnej suspenzie, ktorý obsahuje modifikovaný živý vírus infekčnej bovinnej rinotracheitídy (IBR) (známy aj ako bovinný herpetický vírus typu 1, BoHV-1)
Italian: Nei quattro giorni successivi alla vaccinazione, negli animali si può riscontrare un leggero aumento della temperatura corporea fino a un 1° C. Questo aumento può, a volte, essere superiore (fino a 1,6° C nelle vacche adulte e fino a 2,2° C nei vitelli).
Slovak: Toto zvýšenie môže byť niekedy vyššie (až do 1,6 º C v prípade dospelého hovädzieho dobytka a do 2,2 º C v prípade teliat).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso veterinario (CVMP) ha concluso che i benefici di Hiprabovis IBR Marker Live sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva dei bovini a partire da tre mesi di età contro il virus erpetico bovino di tipo 1 per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina (IBR) e l'escrezione dei virus di campo e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live prevyšuje riziká spájané s používaním pri aktívnej imunizácii hovädzieho dobytka vo veku od troch mesiacov proti bovinnému herpetickému vírusu typu 1 (BoHV-1) na zníženie klinických príznakov infekčnej bovinnej rinotracheitíty (IBR) a vylučovania terénneho vírusu a odporučil vydať povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh.
Italian: Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per il bestiame a partire da tre mesi di età e che riduce i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'eliminazione del virus di campo.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka je bezpečná pre hovädzí dobytok vo veku od troch mesiacov a že znižuje klinické príznaky IBR a vylučovanie terénneho vírusu.
Italian: Vaccino vivo contro la rinotracheite infettiva bovina (IBR)
Slovak: Živá očkovacia látka proti infekčnej bovinnej rinotracheitíde (IBR)
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è un vaccino che contiene un virus IBR geneticamente modificato per sopprimere due geni, per essere meno patogeno (meno capace di causare una malattia).
Slovak: Live je očkovacia látka obsahujúca vírus IBR, ktorý bol geneticky modifikovaný s cieľom odstrániť dva gény, čím sa vírus stal menej patogénny (má menšiu schopnosť spôsobiť chorobu).
Italian: La sicurezza di Hiprabovis IBR Marker Live è stata esaminata in diversi studi di laboratorio e in uno studio sul campo su vacche da latte e bovini da ingrasso.
Slovak: Bezpečnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live sa skúmala v mnohých laboratórnych štúdiách a v rámci jednej terénnej skúšky, do ktorej boli zahrnuté dojnice a výkrmový hovädzí dobytok.
Italian: Il 27/01/2011 la Commissione europea ha rilasciato alla Laboratorios Hipra S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Hiprabovis IBR Marker Live, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratorios Hipra S.A povolenie na uvedenie očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Si usa il vaccino per ridurre i segni clinici della rinotracheite infettiva bovina e l'escrezione (diffusione) del virus da parte degli animali infettati.
Slovak: Táto očkovacia látka sa používa na zníženie klinických príznakov IBR a vylučovania (uvoľňovania) vírusu infikovanými zvieratami.
Italian: Quando Hiprabovis IBR Marker Live viene somministrato al bestiame, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e produce anticorpi contro quel virus.
Slovak: Live hovädziemu dobytku imunitný systém zvierat rozpozná vírus ako „cudzí" a vyrobí proti nemu protilátky.
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Hiprabovis IBR Marker
Italian: Hiprabovis IBR Marker Live è usato per vaccinare il bestiame (vacche e vitelli) contro le infezioni respiratorie causate dalla rinotracheite infettiva bovina.
Slovak: Live sa používa na očkovanie hovädzieho dobytka (kráv a teliat) proti infekciám dýchacích ciest spôsobených vírusom IBR.
Italian: Quali benefici ha mostrato Hiprabovis IBR Marler Live nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka IBR Marker Live v týchto štúdiách?
Italian: L'efficacia del vaccino è stata analizzatain tre studi di laboratorio, di cui uno sulla durata dell'immunità, Inoltre, in uno studio sul campo è stata esaminata l'efficacia di Hiprabovis IBR Marker Live, in confronto con un trattamento fittizio, rispetto alla riduzione dei segni clinici della malattia e dell'escrezione del virus.
Slovak: V terénnej štúdii sa pozorovala aj účinnosť očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live, v porovnaní so zdanlivou očkovacou látkou, na znižovanie klinických príznakov choroby a vylučovania vírusov.
Italian: Altre informazioni su Hiprabovis IBR Marker Live
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hiprabovis IBR Marker Live:
Italian: Qual è il rischio associate a Hiprabovis IBR Marker Live?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním očkovacej látky Hiprabovis IBR Marker Live?
Italian: Aumenta le opzioni di vaccinazione disponibili.
Slovak: Zväčšuje sa tým rozsah dostupných možností očkovacích látok.
Italian: Analisi dei dati disponibili
Slovak: Diskusia o dostupných údajoch
Italian: Le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio adempia alle seguenti condizioni:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány koordinované referenčným členským štátom zabezpečia, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh splnil tieto podmienky:
Italian: Il numero più elevato di eventi avversi è stato segnalato in Francia.
Slovak: Najväčší počet nežiaducich udalostí bol hlásený vo Francúzsku.
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, del dosaggio del medicinale veterinario, della specie animale e dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Slovak: Zoznam názvov, lieková forma, sila veterinárneho lieku, druhy zvierat a držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Italian: In base ai dati post-autorizzazione relativi alla sicurezza, non ci sono prove del fatto che il prodotto rappresenti un rischio per l'utilizzatore, il consumatore o l'ambiente.
Slovak: Na základe údajov o bezpečnosti z obdobia po udelení povolenia neexistujú nijaké dôkazy, že liek predstavuje riziko pre používateľa, spotrebiteľa alebo životné prostredie.
Italian: Tuttavia, in base ai dati valutati, non è stato possibile trarre una conclusione definitiva relativa a queste ipotesi.
Slovak: Z vyhodnotených údajov však nebolo možné vyvodiť definitívny záver týkajúci sa týchto hypotéz.
Italian: La frequenza degli eventi varia nei diversi paesi e non sembra riflettere in maniera diretta la quantità di prodotto venduto.
Slovak: Frekvencia hlásených udalostí v členských štátoch je rôzna a nezdá sa, že by priamo odrážala množstvo predaného lieku.
Italian: A oggi non sono stati segnalati eventi avversi negli altri 12 Stati membri interessati.
Slovak: V ostatných 12 dotknutých členských štátoch neboli dosiaľ hlásené nijaké nežiaduce udalosti.
Italian: Condizioni per l'annullamento della sospensione
Slovak: Podmienky odvolania pozastavenia
Italian: Poiché al momento non è possibile implementare nessuna misura correttiva, non si può escludere che i gravi eventi avversi segnalati in alcuni Stati membri potrebbero anche verificarsi in altri paesi che finora ne sono risultati immuni.
Slovak: Keďže v súčasnosti sa nemôžu zaviesť nijaké nápravné opatrenia, nedá sa vylúčiť, že závažné nežiaduce udalosti hlásené v niektorých členských štátoch by sa mohli vyskytnúť aj v iných štátoch, ktoré dosiaľ neboli postihnuté.
Italian: Inoltre in Spagna (dove si registra circa la metà delle vendite complessive dell'UE) a oggi sono stati segnalati due eventi avversi.
Slovak: V Španielsku, kde sa predala približne polovica všetkých liekov EÚ, boli dosiaľ hlásené dve nežiaduce udalosti.
Italian: Dopo la prima immissione in commercio in Francia nel 2009, la frequenza stimata di eventi avversi in relazione alla quantità di prodotto venduto era di circa un animale affetto su 860 capi trattati (nove eventi avversi segnalati, riguardanti 69 animali affetti, 18 dei quali sono morti).
Slovak: Po prvom uvedení lieku na trh vo Francúzsku v roku 2009 sa frekvencia nežiaducich udalostí hlásených v súvislosti s množstvom predaného lieku odhadla približne na jedno postihnuté zviera z 860 liečených zvierat (deväť hlásení o nežiaducich udalostiach zahŕňajúcich 69 postihnutých zvierat, z ktorých 18 zahynulo).
Italian: Le autorizzazioni all'immissione in commercio in Spagna e Italia sono state sospese dalle autorità nazionali competenti rispettivamente l'11 e il 20 aprile 2011.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány pozastavili povolenie na uvedenie na trh 11. apríla 2011 v Španielsku a 20. apríla 2011 v Taliansku.
Italian: Pertanto, in conformità dell'articolo 83, paragrafo 1, lettera a) della direttiva 2001/82/CE, il CVMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti veterinari indicati nell'Allegato I del parere del CVMP.
Slovak: a) smernice 2001/82/ES odporúča pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CVMP.
Italian: Gli eventi avversi di tipo anafilattico sono stati segnalati con maggiore frequenza in tre dei 16 Stati membri in cui il prodotto è autorizzato: Belgio, Francia e Italia.
Slovak: Nežiaduce udalosti anafylaktického typu boli hlásené najčastejšie v troch zo 16 členských štátov, v ktorých je liek povolený, a to v Belgicku, Francúzsku a Taliansku.
Italian: Il comitato ha considerato il possibile ruolo di ulteriori fattori concorrenti in relazione agli eventi avversi segnalati: effetti legati alla qualità dei lotti, agli animali (ad es. razza, età), interazioni e/o fattori geografici.
Slovak: Výbor vzal do úvahy možnú úlohu ďalších prispievajúcich faktorov v súvislosti s hlásenými nežiaducimi udalosťami, ako napríklad vplyv spojený s kvalitou (šaržami), vplyv týkajúci sa zvierat (napr. citlivosť v závislosti od plemena, veku), interakcie a/alebo geografické faktory.
Italian: È stato raccomandato al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di effettuare ulteriori indagini per esaminare tutti i potenziali fattori concomitanti.
Slovak: Odporučilo sa, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej skúmal všetky potenciálne prispievajúce faktory.