FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati za: trombembolične dogodke, periferno nevropatijo, hude kožne reakcije, bradikardijo, sinkopo, somnolenco, nevtropenijo in trombocitopenijo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių, periferinės neuropatijos, sunkių odos reakcijų, bradikardijos, sinkopės, somnolencijos neutropenijos ir trombocitopenijos (žr.
Slovenian: • Bolnik razume, da mora v primeru, da njegova partnerica zanosi, medtem ko on jemlje talidomid, ali v 7 dneh po tem, ko je prenehal jemati talidomid, o tem nemudoma obvestiti lečečega zdravnika in da je priporočljivo napotiti njegovo partnerico k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Lithuanian: • Jis supranta, kad partnerei pastojus jam vartojant talidomidą ar 7 dienas po to, kai talidomidas baigtas vartoti, jis turi nedelsdamas informuoti gydantį gydytoją.
Slovenian: nevtropenija levkopenija anemija limfopenija trombocitopenija
Lithuanian: Neutropenija Leukopenija Anemija
Slovenian: • padec krvnega tlaka ob vstajanju, kar lahko privede do omedlevanja,
Lithuanian: • Kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, dėl kurio galima nualpti.
Slovenian: • bolezen možganov s simptomi, ki vključujejo spremembe vida, glavobol, epileptične napade in zmedenost, ki jih lahko spremlja visok krvni tlak (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije oz. PRES).
Lithuanian: • Galvos smegenų sutrikimas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip pasikeitęs regėjimas, galvos skausmas, traukulių priepuoliai ir sumišimas, su padidėjusiu kraujospūdžiu arba be jo (užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas - UGES).
Slovenian: • ustavlja rast krvnih žil v rakavem delu
Lithuanian: • stabdo kraujagyslių augimą auglyje;
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki, o katerih so poročali v ključni klinični študiji za talidomid v kombinaciji z melfalanom in prednizonom ter med uporabo po začetku trženja
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene skupaj s hrano, pijačo in alkoholom Ko jemljete zdravilo Thalidomide Celgene, ne pijte alkohola.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartodami Thalidomide Celgene negerkite alkoholio, nes alkoholis gali sukelti mieguistumą, o Thalidomide Celgene šį mieguistumą gali padidinti.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije vsaj 4 tedne pred začetkom zdravljenja, med zdravljenjem, vključno med prekinitvijo odmerjanja, ter vsaj 4 tedne po zdravljenju s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu, įskaitant laikiną gydymo nutraukimą, ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu (žr.
Slovenian: Zato je treba dojenje med zdravljenjem s talidomidom ukiniti.
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Slovenian: • imate ali ste kadarkoli prej imeli virusno okužbo, posebno norice, pasovca, okužbo z virusom hepatitisa B ali HIV.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka preteklo manj kot 12 ur, bolnik odmerek lahko vzame.
Lithuanian: Jei praleidus dozę praėjo mažiau nei 12 val.
Slovenian: Med talidomidom in hormonskimi kontraceptivi ni medsebojnega delovanja.
Lithuanian: Talidomidas nesąveikauja su hormoniniais kontraceptiniais preparatais.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti, da v času zdravljena s talidomidom ne smejo voziti avtomobilov, upravljati strojev ali izvajati nevarnih nalog, če so utrujeni, omotični, zaspani ali imajo zamegljen vid.
Lithuanian: Talidomidu gydomus pacientus reikia perspėti, kad pajutę nuovargį, svaigimą, mieguistumą ar pradėjus neryškiai matyti, nevairuotų, nevaldytų mechanizmų ir nedirbtų kitokio pavojingo darbo.
Slovenian: Če partnerica moškega, ki jemlje talidomid, zanosi, jo je treba napotiti k zdravniku specialistu za teratologijo ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, da oceni stanje in bolnici ustrezno svetuje.
Lithuanian: Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, rekomenduojama ją nukreipti pas patirties turintį teratologijos specialistą, kad jis moterį ištirtų ir patartų.
Slovenian: Študije, ki so jih opravili pri zdravih preizkušancih in bolnikih z diseminiranim plazmocitomom kažejo, da delovanje ledvic ali jeter nima pomembnega vpliva na talidomid (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Tyrimai, kuriuose dalyvavo sveiki tiriamieji ir daugine mieloma sergantys pacientai, rodo, kad inkstų arba kepenų funkcija talidomidui reikšmingos įtakos neturi (žr.
Slovenian: Če je od izpuščenega odmerka ob običajnem času preteklo več kot 12 ur, bolnik odmerka ne sme vzeti, pač pa naj vzame naslednji odmerek ob običajnem času naslednji dan.
Lithuanian: , pacientas gali ją suvartoti. Jei praleidus dozę įprastu laiku praėjo daugiau nei 12 val., pacientas turi jos nevartoti.
Slovenian: • brošure za ženske, ki niso v rodni dobi
Lithuanian: • brošiūra vaisingoms moterims; • brošiūra nevaisingoms moterims,
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite zdravljenje in nadaljujte z nadzorovanjem bolnika s kliničnimi in nevrološkimi pregledi.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Slovenian: Talidomid povzroča prirojene okvare in smrt zarodka.
Lithuanian: Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį.
Slovenian: Oksidativna presnova ne prispeva pomembno k celotni presnovi talidomida.
Lithuanian: Oksidacinis metabolizmas bendro talidomido metabolizmo reikšmingai neveikia.
Slovenian: Potrebna je previdnost, če se talidomid daje v kombinaciji z zdravili, ki povzročajo zaspanost.
Lithuanian: Talidomidu kartu su vaistiniais preparatais, sukeliančiais mieguistumą, reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: Tiskarsko črnilo šelak črni železov oksid (E172) propilenglikol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: • opozorilo, da je potrebna zanesljiva kontracepcija
Lithuanian: • Veiksmingos kontracepcijos būtinybė.
Slovenian: 100 mg na dan
Lithuanian: 100 mg per parą
Slovenian: • intrauterini sistem (IUS), ki sprošča levonorgestrel
Lithuanian: • levonorgestrelį atpalaiduojanti vartojimo į gimdos ertmę sistema (VGES);
Slovenian: • imate zvišan krvni tlak v pljučnih arterijah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Lithuanian: • Jums yra padidėjęs kraujospūdis plaučių arterijose (taip pat žr.
Slovenian: • bolezen ledvic (ledvična odpoved).
Lithuanian: • Inkstų liga (inkstų nepakankamumas).
Slovenian: Srčne bolezni pogosti popuščanje srca, bradikardija občasni miokardni infarkt†, atrijska fibrilacija†, atrioventrikularni blok†
Lithuanian: Miokardo infarktas†, prieširdžių virpėjimas†, atrioventrikulinė blokada†
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim disemniniranim plazmocitomom, ki so prejemali lenalidomid, so opazili tudi zvišano incidenco drugih primarnih malignosti.
Lithuanian: Padidėjęs antrųjų pirminių navikų (APN) dažnis taip pat nustatytas lenalidomidą vartojantiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma.
Slovenian: • počasen srčni utrip, popuščanje srca,
Lithuanian: • Retas širdies susitraukimų dažnis, širdies nepakankamumas.
Slovenian: talidomida,b melfalanc,d,e prednizonf
Lithuanian: Talidomidasa,b Melfalanasc,d,e Prednizonasf ≤ 75 > 1 500 IR ≥ 100 000 200 mg per parą
Slovenian: Periferna nevropatija je zelo pogost, potencialno resen neželen učinek pri zdravljenju s talidomidom, ki lahko privede do nepopravljivih okvar (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija. Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Zdravilo Thalidomide Celgene vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano talidomid.
Lithuanian: Thalidomide Celgene sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos talidomidu. Jis priklauso vaistų, veikiančių imuninės sistemos veiklą, grupei.
Slovenian: Pričakuje se, da se bodo neželeni učinki pojavili pri večini bolnikov, ki jemljejo talidomid.
Lithuanian: Daugumai talidomido vartojančių pacientų gali atsirasti nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti zmedenost, depresija
Lithuanian: Sumišimas, depresija
Slovenian: Seznam neželenih učinkov prikazan v preglednici
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Slovenian: Za zdravilo Thalidomide Celgene niso izvajali formalnih študij pri bolnikih z okvaro ledvične ali jetrne funkcije.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų arba kepenų funkcija sutrikusi Oficialiai Thalidomide Celgene poveikis pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, netirtas.
Slovenian: • padec števila belih krvničk (nevtropenija), ki ga spremljata povišana telesna temperatura in okužba,
Lithuanian: • Baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kako vzeti zdravilo Thalidomide Celgene in koliko časa ga je treba jemati (glejte poglavje 2 „Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Thalidomide Celgene").
Lithuanian: Gydytojas pasakys Jums, kaip ir kiek laiko reikės vartoti Thalidomide Celgene (žr.
Slovenian: Preglednica 3 zajema samo neželene učinke, za katere je bilo mogoče razumno vzpostaviti vzročno povezanost z zdravljenjem z zdravilom in so jih opazili v ključni študiji in po začetku trženja.
Lithuanian: 3 lentelėje išvardytos tik tos pagrindinio tyrimo metu ir vaistui esant rinkoje nustatytos nepageidaujamos reakcijos, kurių priežastinis ryšys su gydymu šiuo vaistiniu preparatu yra pagrįstas.
Slovenian: • če želi ženska spremeniti ali zamenjati kontracepcijsko metodo, mora obvestiti zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Lithuanian: • Jeigu moteriai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, ji turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji pakeitė kontracepcijos metodą arba nustojo jį naudoti.
Slovenian: • zaspanost, utrujenost,
Lithuanian: • Mieguistumas, nuovargis.
Slovenian: Ni priporočil o posebnem prilagajanju odmerkov za starejše bolnike, stare ≤ 75 let.
Lithuanian: Senyvi pacientai ≤ 75 metų senyviems žmonėms specifiškai dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: insuficienci ledvic.
Lithuanian: • Žarnų nepraeinamumas.
Slovenian: Preglednica 2: Priporočene spremembe odmerkov za nevropatijo, povezano s talidomidom, za primarno zdravljenje diseminiranega plazmocitoma Resnost nevropatije
Lithuanian: Rekomenduojamas dozės koregavimas pasireiškus su talidomido vartojimu susijusiai neuropatijai pirmaeilio dauginės mielomos gydymo metu Neuropatijos sunkumas
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake ''EXP''.
Lithuanian: Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovenian: O prekinitvi ali ukinitvi talidomida je treba razmisliti pri izpuščaju 2.-3. stopnje.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Slovenian: IME ZDRAVILA Thalidomide Celgene 50 mg talidomid
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Thalidomide Celgene 50 mg Talidomidas
Slovenian: • če ste imeli ali imate obstoječo nevropatijo, tj. poškodbe živcev, ki povzročajo mravljinčenje, težave s koordinacijo ali bolečine v rokah ali nogah (glejte tudi poglavje 4 „Možni neželeni učinki");
Lithuanian: • anksčiau arba dabar pasireiškė neuropatija, t. y., pažeistų nervų sukeltas dilgčiojimas, sutrikusi koordinacija arba plaštakų ar pėdų skausmas (taip pat žr.
Slovenian: • Ustrezne izobraževalne brošure za bolnike naj vsebujejo tudi naslednje podatke: o Ženske v rodni dobi;
Lithuanian: • Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje mokomojoje brošiūroje pacientams.
Slovenian: • vnetje celic v steni želodca,
Lithuanian: • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.
Slovenian: Ni znano, ali je učinek pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom drugačen.
Lithuanian: Ar poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams bus kitoks, nežinoma.
Slovenian: Thalidomide Celgene 50 mg trde kapsule talidomid
Lithuanian: Thalidomide Celgene 50 mg kietosios kapsulės Talidomidas
Slovenian: Odmerek melfalana je znašal 0,25 mg/kg/dan in prednizona 2 mg/kg/dan 1. in 4. dan vsakega 6. tedenskega cikla.
Lithuanian: Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0,25 mg/kg kūno svorio ir 2 mg/kg kūno svorio.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija (AML) in mielodisplastični sindromi (MDS) V klinični študiji so pri bolnikih s predhodno nezdravljenim diseminiranim plazmocitomom, ki so prejemali kombinacijo melfalana, prednizona in talidomida (MPT), opazili statistično pomembno povečanje AML in MDS.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) ir mielodisplaziniai sindromai (MDS) Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo negydyta DM sergantys pacientai, vartojantys melfalano, prednizono ir talidomido derinį (MPT), nustatytas statistiškai reikšmingas ŪML ir MDS padažnėjimas.
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na SJS, TEN ali DRESS in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Lithuanian: Talidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4-ojo laipsnio išbėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus SJS, TEN arba DRESS; šioms reakcijoms išnykus, vėl pradėti vartoti nebegalima.
Slovenian: O povečanem tveganju za vensko trombembolijo (kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijsko trombembolijo (kot sta miokardni infarkt in cerebrovaskularni dogodek) so poročali pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s talidomidom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams padidėja venų tromboembolijos (pvz., giliųjų venų trombozės, plaučių embolijos) ir arterijų tromboembolijos (pvz., miokardo infarkto ir cerebrovaskulinių reiškinių) rizika (žr.
Slovenian: 2 mg/kg na dan
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Slovenian: • opozorilo, da mora v primeru spremembe ali prenehanja uporabe kontracepcijske metode obvestiti: zdravnika, ki je predpisal kontracepcijo, da jemlje talidomid zdravnika, ki je predpisal talidomid, da je prenehala uporabljati ali spremenila kontracepcijsko metodo
Lithuanian: • Kad jeigu jai reikia keisti kontracepcijos metodą arba nustoti jį naudoti, moteris turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomido; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji nustojo naudoti kontracepcijos metodą arba jį pakeitė.
Slovenian: Žilne bolezni pogosti globoka venska tromboza*
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė*
Slovenian: Talidomid povzroča resne prirojene okvare ali smrt nerojenega otroka.
Lithuanian: Talidomidas sukelia sunkius apsigimimus arba vaisiaus mirtį.
Slovenian: Talidomid kaže imunomodulatorne protivnetne in potencialno antineoplastične aktivnosti.
Lithuanian: Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
Slovenian: • zamegljen vid,
Lithuanian: • Vidurių užkietėjimas.
Slovenian: Simptomi zajemajo parestezijo, disestezijo, nelagodje, nenavadno koordinacijo ali slabost.
Lithuanian: Rekomenduojama atidžiai stebėti, ar neatsiranda neuropatijos simptomų: parestezijos, dizestezijos, diskomforto, koordinacijos sutrikimo ar silpnumo.
Slovenian: • zahteve testa nosečnosti nasvete o ustreznih testih pogostnost (pred pričetkom, mesečno med zdravljenjem in po končanem zdravljenju)
Lithuanian: Dažnis (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo).
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 16. april 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 08. februar 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Slovenian: o Tiskarsko črnilo vsebuje šelak, črni železov oksid (E172) in propilenglikol.
Lithuanian: • Kitos pagalbinės medžiagos: o kiekvienoje kapsulėje yra pregelifikuoto krakmolo ir magnio stearato; o kapsulės apvalkale yra želatinos ir titano dioksido (E171); o spausdinimo rašalas sudarytas iš šelako, juodojo geležies oksido (E172) ir propilenglikolio.
Slovenian: To vključuje pomirjevala (kot so anksiolitiki, hipnotiki, antipsihotiki, antihistaminiki H1, derivati opiatov in barbiturati);
Lithuanian: antihistamininiai preparatai, opiatų dariniai ir barbitūratai);
Slovenian: Posebnih priporočil o odmerkih za to skupino bolnikov ni. Bolnike s hudo okvaro organov je treba skrbno spremljati v zvezi z neželenimi učinki.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus organo veiklos sutrikimas, neatsiranda nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Obstaja minimalna jetrna presnova talidomida, katalizirana s citokromom P450.
Lithuanian: Citochromo P450 katalizuojamas talidomido metabolizmas kepenyse yra minimalus.
Slovenian: Omejitve v zvezi s predpisovanjem in izdajanjem
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Slovenian: Pri zdravljenju s talidomidom so poročali o hudih kožnih reakcijah, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, TEN in DRESS.
Lithuanian: Gydant talidomidu pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą, TEN ir DRESS. Jei įtariamas Stevens-Johnson‘o sindromas, TEN arba DRESS, gydymo talidomidu atnaujinti negalima (žr.
Slovenian: Incidenca nevropatskih dogodkov, ki so povzročili ukinitev, zmanjšanje odmerka ali prekinitev jemanja, se s kumulativnim odmerkom ali trajanjem terapije povečuje.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Slovenian: Talidomid je treba ukiniti pri angioedemu, izpuščaju 4. stopnje, eksfoliativnem ali buloznem izpuščaju in pri sumu na Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN) ali reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS) in ga po ukinitvi zaradi teh reakcij ne smemo spet začeti dajati.
Lithuanian: Talidomido vartojimą reikia nutraukti pasireiškus angioneurozinei edemai, 4-ojo laipsnio išbėrimui, eksfoliaciniam ar pūsliniam išbėrimui arba įtarus Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę arba reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Slovenian: Pomembno je omeniti, da se lahko pri majhnem številu bolnikov z diseminiranim plazmocitomom razvijejo dodatne vrste raka, zlasti hematološke malignosti.
Lithuanian: Svarbu paminėti, kad nedaugeliui pacientų, sergančių daugine mieloma, gali pasireikšti kitų tipų vėžys, ypač piktybinės kraujo ligos, ir gydant Thalidomide Celgene, ši rizika gali padidėti, todėl skirdamas Jums Thalidomide Celgene gydytojas turi atidžiai įvertinti gydymo naudą ir riziką.
Slovenian: • potrebna je zanesljiva kontracepcija brez prekinitev, vsaj 4 tedne pred pričetkom zdravljenja, med celotnim trajanjem zdravljenja ter vsaj 4 tedne po koncu zdravljenja
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Slovenian: • Moški bolniki, ki niso sposobni slediti kontracepcijskim ukrepom ali se ravnati v skladu z njimi (glejte poglavje 4.4.
Lithuanian: • Vyro paciento nesugebėjimas ar nesutikimas naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr.
Slovenian: • opozorilo, da je treba v primeru zanositve partnerice nemudoma obvestiti zdravnika, ki vodi zdravljenje, in med odnosom vedno uporabljati kondom
Lithuanian: o Jeigu partnerė pastoja, būtina nedelsiant informuoti gydantį gydytoją ir lytinių santykių metu visada naudoti prezervatyvą.
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Thalidomide Celgene in pojdite takoj k zdravniku, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov - morda potrebujete nujno zdravljenje: Izredno močne in resne kožne reakcije.
Lithuanian: Jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, nedelsdami nutraukite Thalidomide Celgene vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, nes Jums gali reikėti skubios medicininės pagalbos.
Slovenian: Filmsko obložena tableta Peroralna uporaba steklenička (HDPE)
Lithuanian: Pakuotės dydis buteliukas (HDPE)
Slovenian: Države članice Evropske unije bodo zagotovile:
Lithuanian: ES šalys privalo užtikrinti, kad:
Slovenian: Nadaljujte s spremljanjem vrednosti aminotransferaz najmanj vsaka 2 tedna.
Lithuanian: Aminotransferazių kiekį toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
Slovenian: o Vrednosti INR je potrebno skrbno spremljati.
Lithuanian: o Būtina reguliariai stebėti TNS.
Slovenian: Zbrani podatki morajo vsebovati: o anonimizirane podatke o bolniku - starost, spol in etiologijo PAH, o sočasna zdravljenja, o razloge za ukinitev, o neželene učinke, ○ vsi resni neželeni učinki, ○ povišani jetrni encimi na > 3 x ZMN, ○ povišani direktni bilirubin > 2 x ZMN, ○ anemija, ○ krvavitev, ○ nosečnost in izid, ○ pljučni edem (povezan z vensko-okluzivno boleznijo), ○ možna medsebojna delovanja, ○ neželeni učinki, ki niso navedeni v povzetku glavnih značilnosti zdravila
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
Slovenian: • da morajo bolniki svojim zdravnikom povedati, da jemljejo zdravilo Thelin.
Lithuanian: • Pacientai privalo įspėti savo gydytoją, kad vartoja Thelin.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se mora o podrobnostih sistema nadzorovane distribucije dogovoriti s pristojnimi nacionalnimi organi in mora program izvajati na nacionalni ravni, da zagotovi, da pred predpisovanjem zdravila, vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Thelin, dobijo dokumentacijo za zdravnike, ki vsebuje naslednje podatke:
Lithuanian: RTT turi suderinti valdomos platinimo sistemos detales su Valstybine kompetentinga institucija bei privalo valstybiniu mastu įdiegti tokią programą, kuri užtikrintų, kad visi gydytojai, ketinantys išrašyti Thelin, prieš vaisto išrašymą gautų visą gydytojams skirtą informacijos paketą, susidedantį iš toliau išvardintų dalykų:
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati učinkovito kontracepcijo in da morajo bolnice svoje zdravnike obvestiti o možnosti zanositve preden jim zdravnik izda nov recept;
Lithuanian: • Vaisingo amžiaus moterims reikia naudoti efektyvią kontracepciją, taip pat pacientėms privaloma informuoti gydytoją apie bet kokią nėštumo galimybę, prieš gydytojui išrašant naują receptą.
Slovenian: • da medsebojno delovanje s ciklosporinom A lahko povzroči višje koncentracije zdravila Thelin v krvi in posledično večje tveganje neželenih učinkov.
Lithuanian: • Dėl Thelin sąveikos su ciklosporinu A gali padidėti Thelin koncentracija kraujyje ir kartu nepageidaujamų reakcijų tikimybė.
Slovenian: Če se vrednosti aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, razmislite o nadaljevanju začetne sheme zdravljenja.
Lithuanian: Jeigu aminotransferazių koncentracijos lygis atsistato į nustatytą prieš gydymą, apsvarstoma pradinio gydymo plano atnaujinimo galimybė.