FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Síndrome de StevensJohnson (SJS)/Necrolisis Epidérmica Tóxica (NET)/ Síndrome de Sensibilidad a Fármacos con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (DRESS) y Pustulosis Exantematosa Aguda Generalizada (AGEP)
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä (SJS) / toksinen epidermaalinen nekrolyysi (TEN) / yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS) ja akuutti yleistynyt eksantematoottinen pustuloosi (AGEP)******
Spanish: Una mujer en edad fértil debe entender que:
Finnish: Jos nainen voi tulla raskaaksi, hänen on ymmärrettävä, että:
Spanish: Itraconazol (un fuerte inhibidor del CYP3A4) a 200 mg diarios no influyó en el AUC 0-24h tras 7 días de tratamiento concomitante en voluntarios sanos.
Finnish: Vismodegibin kanssa 7 päivän ajan päivittäin samanaikaisesti otettu 200 mg:n itrakonatsoliannos(voimakas CYP3A4:n estäjä) ei vaikuttanut terveillä vapaaehtoisilla vismodegibin AUC0-24-arvoon.
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
Finnish: • veriarvojen muutokset, kuten kohonneet maksa-arvot tai kohonneet kreatiinifosfokinaasiarvot
Spanish: Cada cápsula dura contiene 150 mg de vismodegib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 150 mg vismodegibiä.
Spanish: Óxido de hierro negro (E172)
Finnish: Sellakka (kiillotusaine) Musta rautaoksidi (E172)
Spanish: Electrofisiología cardiaca
Finnish: Sydämen sähköinen toiminta
Spanish: No se necesita ajuste de dosis en la insuficiencia renal leve y moderada, ya que no se espera que afecte a la eliminación de vismodegib.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta ei oletettavasti vaikuta vismodegibin eliminaatioon eikä annosta tarvitse muuttaa.
Spanish: El CCBla se definió como lesiones cutáneas para las que la cirugía no era apropiada (inoperables, o para las que la cirugía provocaría una deformidad considerable) y para aquellas que la radioterapia no tuvo éxito o estuvo contraindicada.
Finnish: Paikallisesti levinnyt tyvisolusyöpä määriteltiin iholeesioiksi, jotka olivat leikkaushoitoon soveltumattomia (leikkauskelvottomia, tai joiden leikkaaminen johtaisi huomattavaan epämuodostumaan) ja joiden sädehoito ei ollut tuottanut tulosta tai se oli vasta-aiheinen.
Spanish: Dolor en flanco Dolor musculoesquelético Aumento de creatina fosfoquinasa sanguínea***
Finnish: Lihas- ja luustokipu Veren kreatiinifosfokinaasiarvojen kohoaminen***
Spanish: Antes de la inclusión en el estudio, el diagnóstico de CCB fue confirmado por histología.
Finnish: Ennen tutkimukseen ilmoittamista tyvisolusyövän diagnoosi vahvistettiin histologisesti.
Spanish: Se ha demostrado en múltiples especies animales que los inhibidores de la ruta Hedgehog (ver sección 5.1), como vismodegib, son embriotóxicos y/o teratogénicos y pueden provocar graves malformaciones, incluyendo anomalías craneofaciales, defectos de la línea media y defectos en las extremidades (ver sección 5.3).
Finnish: Hedgehog-signalointireitin estäjien (ks. kohta 5.1), kuten vismodegibin, on osoitettu vaikuttavan haitallisesti alkioon ja/tai aiheuttavan sikiöepämuodostumia monille eläinlajeille, ja ne voivat aiheuttaa vaikeita epämuodostumia, kuten kallon ja kasvojen epämuodostumia, keskiviivan rakenteiden poikkeavuuksia ja raajojen kehityshäiriöitä (ks. kohta 5.3).
Spanish: Si notara algún cambio en su piel dígaselo a su médico.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset muutoksia ihossasi.
Spanish: In vitro, CYP2C8 fue el isomorfo más sensible para la inhibición del vismodegib.
Finnish: CYP2C8 oli vismodegibin estovaikutukselle herkin CYPisoformi in vitro.
Spanish: Disminución del apetito
Finnish: Heikentynyt ruokahalu Kuivuminen
Spanish: En un ensayo en 60 sujetos sanos donde se estudió el intervalo QTc, no hubo ningún efecto en el intervalo QTc a las dosis terapeúticas de Erivedge.
Finnish: Erivedgen hoitoannokset eivät vaikuttaneet QTc-aikaan perusteellisessa QTc-tutkimuksessa, jossa oli mukana 60 tervettä tutkittavaa.
Spanish: ● Se han notificado reacciones graves en la piel asociadas al tratamiento con Erivedge.
Finnish: • Erivedge-hoidon yhteydessä on raportoitu vakavia ihoreaktioita.
Spanish: Estudios in vitro indican que vismodegib tiene el potencial de actuar como un inhibidor de la proteína de resistencia de cáncer de mama (PRCM).
Finnish: Vaikutukset spesifisiin entsyymeihin ja kuljetusproteiineihin In vitro -tutkimukset osoittavat, että vismodegibi voi toimia BCRP-kuljetusproteiinin (breast cancer resistance protein) estäjänä.
Spanish: ● La administración concomitante de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección
Finnish: • Mäkikuisman (Hypericum perforatum) samanaikainen käyttö (ks. kohta 4.5).
Spanish: Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer que actúa controlando una de las proteínas claves involucrada en el carcinoma de células basales.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, joka estää tyvisolusyövän kehittymiseen osallistuvan tärkeän proteiinin toimintaa.
Spanish: Cómo funciona Erivedge
Finnish: Kuinka Erivedge vaikuttaa
Spanish: No se sabe si el CCE está relacionado con el tratamiento con Erivedge.
Finnish: Ei tiedetä, liittyykö ihon okasolusyöpä Erivedge-hoitoon.
Spanish: Lesión hepática inducida por fármacos*****
Finnish: Lääkkeestä aiheutunut maksavaurio*****
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
Finnish: Kolmella potilaalla kasvaimen koon paras prosentuaalinen muutos oli 0.
Spanish: ● Que si su pareja se queda embarazada, él debe informar al profesional sanitario que le esté tratando inmediatamente
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava asiasta heti terveydenhoitohenkilökunnalle
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Erivedge 150 mg cápsulas duras
Finnish: Erivedge 150 mg kovat kapselit
Spanish: Entre los pacientes que lograron una reducción del tumor, la mediana del tiempo hasta la máxima reducción del tumor fue de 5,6 y 5,5 meses para pacientes con CCBla y para pacientes con CCBm, respectivamente, basándose en la evaluación del Comité de Revisión Independiente (CRI).
Finnish: Potilailla, joiden kasvain pieneni, mediaaniaika kasvaimen maksimaaliseen pienenemiseen oli paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,6 kuukautta ja etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää sairastaneiden ryhmässä 5,5 kuukautta IRF:n arvion perusteella.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 °C Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
Finnish: Säilytä alle 30 °C Pidä purkki tiiviisti suljettuna.
Spanish: Duración de la Respuesta mediana (meses) (IC del 95 %) Supervivencia Libre de Progresión mediana (meses) (IC del 95 %) SG mediana, (meses) (IC del 95 %)
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä, mediaani (kk) (95 % CI)
Spanish: rifampicina, carbamazepina, o fenitoína), ya que no se puede excluir el riesgo de una disminución de las concentraciones plasmáticas y una disminución en la eficacia de vismodegib (ver también sección 4.5).
Finnish: CYP-entsyymien voimakkaiden induktoreiden (esim. rifampisiinin, karbamatsepiinin tai fenytoiinin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, sillä plasman vismodegibipitoisuuden pienenemisen ja vismodegibin tehon heikkenemisen riskiä ei voida sulkea pois (ks. myös kohta 4.5).
Spanish: Para la cohorte de CCBla (n = 63), el 94% de los pacientes tuvieron un tratamiento previo incluyendo cirugía (89%), radioterapia (27%) y tratamientos sistémicos/tópicos (11%).
Finnish: Paikallisesti levinneen tyvisolusyövän (laBCC) kohortissa (n = 63) aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 94 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (89 %), sädehoitoa (27 %) ja systeemisiä hoitoja / paikallishoitoja (11 %).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia renal grave son muy limitados.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista on hyvin vähän tietoja saatavissa.
Spanish: ● pérdida de apetito y pérdida de peso,
Finnish: • ruokahaluttomuus ja laihtuminen
Spanish: ● La obligación de informar a los pacientes sobre los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Finnish: • Velvoite kertoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Spanish: ● carcinoma de células basales metastásico sintomático
Finnish: • oireinen etäpesäkkeinen tyvisolusyöpä
Spanish: Madarosis
Finnish: Madaroosi
Spanish: Hrvastska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722333
Finnish: Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333
Spanish: ● pérdida de pestañas (madarosis),
Finnish: • silmäripsien irtoaminen (madaroosi)
Spanish: De un total de 138 pacientes en 4 ensayos clínicos de Erivedge en carcinoma de células basales avanzado, aproximadamente el 40% de los pacientes eran ≥ 65 años y no se observaron diferencias generales en la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
Finnish: Neljässä kliinisessä Erivedge-tutkimuksessa levinnyttä tyvisolusyöpää sairastaneista 138 potilaasta noin 40 % oli ≥ 65vuotiaita.
Spanish: Los pacientes se trataron con una dosis oral diaria de 150 mg de Erivedge.
Finnish: Potilaat saivat Erivedgeä 150 mg vuorokaudessa suun kautta.
Spanish: Información del producto
Finnish: Tiedot valmisteesta
Spanish: ● si está dando el pecho o planea dar el pecho durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Finnish: • jos imetät tai suunnittelet imettämistä hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: ● La necesidad de usar métodos anticonceptivos adecuados (incluso si la mujer tiene amenorrea) durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Finnish: • Asianmukaisen raskaudenehkäisyn tarpeellisuus (vaikka naisella olisi amenorrea) Erivedge-hoidon aikana ja 24 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Spanish: También puede provocar la muerte del feto.
Finnish: Se voi myös johtaa syntymättömän lapsen kuolemaan.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: Esto es porque Erivedge puede dañar o provocar la muerte del feto.
Finnish: Erivedge saattaa aiheuttaa sikiövaurioita tai syntymättömän lapsen kuoleman.
Spanish: ● La necesidad de contactar con un profesional sanitario si su pareja sospecha que está embarazada mientras el paciente está en tratamiento con Erivedge o durante los 2 meses posteriores al tratamiento
Finnish: • Terveydenhoitohenkilökuntaan on otettava yhteyttä, jos miespotilaan naispuolinen kumppani epäilee olevansa raskaana sinä aikana, kun potilas saa Erivedge-hoitoa tai 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Spanish: ● Información para pacientes de los riesgos teratogénicos asociados a Erivedge y la necesidad de evitar la exposición fetal
Finnish: • Tietoa potilaille Erivedge-hoitoon liittyvästä sikiöepämuodostumien vaarasta ja siitä, että on tärkeää välttää sikiön altistuminen valmisteelle
Spanish: Para la cohorte del CCBm, el 97% de los pacientes tuvo un tratamiento previo, incluyendo cirugía (97%), radioterapia (58%) y tratamientos sistémicos (30%).
Finnish: Etäpesäkkeisen tyvisolusyövän (mBCC) kohortissa aikaisemmin hoitoa saaneiden potilaiden osuus oli 97 %, ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (97 %), sädehoitoa (58 %) ja systeemisiä hoitoja (30 %).
Spanish: ● Tinta de impresión: goma laca y óxido de hierro negro (E172).
Finnish: • Painoväri: shellakka (kiillotusaine) ja musta rautaoksidi (E172).
Spanish: Fusión prematura de la epífisis****
Finnish: Epifyysin ennenaikainen luutuminen****
Spanish: Qué es Erivedge Erivedge es un medicamento para el tratamiento del cáncer y contiene el principio activo vismodegib.
Finnish: Erivedge on syöpälääke, ja sen vaikuttava aine on vismodegibi.
Spanish: ● Formulario de notificación de embarazo
Finnish: • Lomake raskauden ilmoittamista varten
Spanish: Para la cohorte metastásica, la mayoría de los pacientes recibieron terapias previas, incluyendo cirugía (91%), radioterapia (62%) y terapia sistémica (16%).
Finnish: Etäpesäkkeisen taudin kohortissa suurinta osaa oli hoidettu aiemmin ja he olivat saaneet leikkaushoitoa (91 %), sädehoitoa (62 %) ja systeemisiä hoitoja (16 %).
Spanish: ● diafragma (preferiblemente con espermicida).
Finnish: • Pessaari (spermisidin kanssa, jos mahdollista).
Spanish: Figura 2 SHH4476g Cohorte CCB localmente avanzado
Finnish: SHH4476g - paikallisesti levinneen tyvisolusyövän kohortti
Spanish: † Datos perdidos o no evaluables incluyeron 1 paciente con CCBm y 4 pacientes con CCBla.
Finnish: † Ei arvioitavissa / tiedot puuttuvat: tähän ryhmään kuului 1 etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää (mBCC) sairastanut potilas ja 4 paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää (laBCC) sairastanutta potilasta.
Spanish: Respondedores IC del 95% para respuesta global Respuesta Completa 0 Respuesta Parcial Enfermedad estable 20 Progresión de la enfermedad ‡
Finnish: Täydellinen vaste 0 Osittainen vaste Stabiili tauti
Spanish: ● si está embarazada, piensa que pudiera estarlo, o está planeando quedarse embarazada durante el tratamiento o durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Finnish: • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: ● inyección anticonceptiva
Finnish: • Pitkävaikutteinen ehkäisyinjektio
Spanish: ● Formulario de notificación de reacciones adversas
Finnish: • Haittatapahtuman ilmoituslomakkeet
Spanish: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities (Diccionario Médico para Actividades Regulatorias) **Incluye los términos preferidos: prueba de función hepática anormal, aumento de bilirrubina en sangre, aumento de gamma glutamiltransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de fosfatasa alcalina, aumento de las enzimas hepáticas.
Finnish: **Käsittää seuraavat suositellut termit: poikkeavuudet maksan toimintakokeissa, kohonnut veren bilirubiiniarvo, kohonnut gammaglutamyylitransferaasiarvo, kohonnut aspartaattiaminotransferaasiarvo, kohonnut alkalinen fosfataasiarvo, kohonnut maksaentsyymiarvo.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron una disminución del 33% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib tras 7 días de tratamiento concomitante con 20 mg de rabeprazol (un inhibidor de la bomba de protones) administrado 2 horas antes de cada administración de vismodegib.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa 20 mg:n rabepratsoliannos (protonipumpun estäjä) otettuna 2 tuntia ennen kutakin vismodegibiannosta 7 päivän ajan vähensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 33 %.
Spanish: En el estudio de fertilidad en ratas con vismodegib a las 26 semanas, se observaron los efectos en órganos reproductivos femeninos relacionados con vismodegib inmediatamente después de la interrupción del tratamiento a una dosis de 100 mg/kg/día, incluyendo disminución de las implantaciones, aumento del porcentaje de pérdidas antes de la implantación y disminución del número de ratas con embriones viables.
Finnish: Rottien 26 viikkoa kestäneessä hedelmällisyystutkimuksessa havaittiin vismodegibiin liittyneitä vaikutuksia naaraiden lisääntymiselimiin heti hoidon päättymisen jälkeen, kun annetut annokset olivat olleet 100 mg/kg/vrk.
Spanish: ● La necesidad del paciente de notificar inmediatamente al profesional sanitario si su pareja se queda embarazada mientras él esté tomando Erivedge o poco después de que haya interrumpido la toma de Erivedge
Finnish: • Potilaan on ilmoitettava heti häntä hoitavalle terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai pian hoidon päättymisen jälkeen
Spanish: En general, el perfil de seguridad observado fue consistente en CCBm y CCBla y entre los estudios como se describe a continuación.
Finnish: Yleinen turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen etäpesäkkeistä tyvisolusyöpää ja paikallisesti levinnyttä tyvisolusyöpää sairastavilla potilailla ja tutkimusten kesken, kuten alla on kuvattu.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE erivedge
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Spanish: ● La necesidad de usar preservativos cuando mantienen relaciones sexuales con una mujer durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de Erivedge
Finnish: • Miehen on käytettävä kondomia, kun hän on sukupuoliyhdynnässä naiskumppanin kanssa Erivedge-hoidon aikana ja 2 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen
Spanish: Los resultados de un estudio de interacción medicamento-medicamento realizado en pacientes con cáncer demostraron que la exposición sistémica a etinil estradiol y noretindrona no se altera cuando se administra de forma concomitante con vismodegib.
Finnish: Lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimukset, joihin osallistui syöpäpotilaita, osoittivat, ettei vismodegibin samanaikainen käyttö muuta etinyyliestradiolin eikä noretisteronin aikaansaamaa systeemistä altistusta.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico en voluntarios sanos demostraron que no hubo interacción farmacocinética clínicamente significativa entre vismodegib e itraconazol (un fuerte inhibidor de la glicoproteína P).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa terveillä vapaaehtoisilla vismodegibillä ja itrakonatsolilla (voimakas P-glykoproteiinin estäjä) ei ilmennyt kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: Poco frecuentes ( ≥ 1/1.000 y < 1/100)
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100)
Spanish: Trastornos endocrinos
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Spanish: Se han notificado en total siete casos de reacciones adversas cutáneas graves (SCARs) asociadas a vismodegib.
Finnish: Vismodegibin käytössä on kumulatiivisesti raportoitu seitsemän vaikea-asteisia ihon haittavaikutuksia koskenutta tapausta.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico demostraron un aumento del 57% de las concentraciones de fármaco libre de vismodegib en el día 7 tras tratamiento diario con 400 mg de fluconazol (un inhibidor moderado del CYP2C9), sin embargo esta interacción no se espera que sea clínicamente significativa.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa vismodegibin kanssa päivittäin 7 päivän ajan samanaikaisesti otettu 400 mg:n flukonatsoliannos (kohtalainen CYP2C9:n estäjä), suurensi sitoutumattoman vismodegibin pitoisuutta 57 %.
Spanish: Cualquier preservativo masculino (preferiblemente con espermicida), Diafragma (preferiblemente con espermicida).
Finnish: • Mikä tahansa miehille tarkoitettu kondomi (spermisidin kanssa, jos mahdollista)
Spanish: ● Debe informar a su médico si durante el tratamiento y durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis ocurre cualquier situación de las siguientes:
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos jokin seuraavista tapahtuu hoidon aikana tai 24 kuukauden aikana viimeisen lääkeannoksen jälkeen:
Spanish: Erivedge está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplan el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge.
Finnish: Erivedge-hoitoa ei saa antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, mutta eivät noudata Erivedgen raskaudenehkäisyohjelmaa.
Spanish: Una mujer en edad fértil debe ser capaz de cumplir medidas anticonceptivas eficaces.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on pystyttävä huolehtimaan luotettavasta raskauden ehkäisystä.
Spanish: No debe donar semen en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Finnish: Sinun ei pidä luovuttaa siittiöitä missään vaiheessa hoidon aikana eikä 2 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves
Finnish: Vaikea-asteiset ihon haittavaikutukset
Spanish: ● Debe consultar a su médico si su pareja se queda embarazada mientras esté tomando Erivedge o durante los 2 meses posteriores a la administración de la última dosis.
Finnish: • hänen on kerrottava terveydenhoitohenkilökunnalle, jos hänen kumppaninsa tulee raskaaksi hänen Erivedge-hoitonsa aikana tai kahden kuukauden kuluessa hänen viimeisestä lääkeannoksestaan.
Spanish: Criterios para la mujer en edad fértil La mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge como: mujer sexualmente madura que
Finnish: Nainen, joka voi tulla raskaaksi - kriteerit Erivedgen raskaudenehkäisyohjelman mukaan nainen, joka voi tulla raskaaksi, on:
Spanish: Para qué se utiliza Erivedge Erivedge se utiliza para tratar a adultos con un tipo de cáncer de piel conocido como carcinoma de células basales avanzado.
Finnish: Erivedge on tarkoitettu aikuispotilaille tietyntyyppisen ihosyövän, levinneen tyvisolusyövän, hoitoon.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas entre vismodegib e inhibidores del CYP450.
Finnish: Vismodegibin ja CYP450:n estäjien välillä ei oletettavasti esiinny kliinisesti merkittäviä farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia.
Spanish: ● Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, lauril sulfato sódico, povidona (K29/32), almidón glicolato de sodio (Tipo A), talco y estearato magnésico.
Finnish: povidoni (K29/32), natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), talkki ja magnesiumstearaatti.
Spanish: El revestimiento de la tapa es un cartón encerado recubierto de película de aluminio.
Finnish: Purkin korkki on valmistettu polypropyleenistä, minkä sisäpuolella on alumiinifoliopäällysteisestä vahatusta kartongista valmistettu tiiviste.
Spanish: La tarjeta recordatorio para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos clave:
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan muistutuskortin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Spanish: Una mujer en edad fértil, cuya menstruación es irregular o se ha interrumpido, debe seguir todas las recomendaciones en cuanto a métodos anticonceptivos eficaces.
Finnish: Naisen, joka voi tulla raskaaksi, on noudatettava kaikkia luotettavaa ehkäisyä koskevia ohjeita, vaikka hänen kuukautisensa olisivat epäsäännölliset tai jäisivät pois.
Spanish: Aumento de enzimas hepáticas**
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoaminen**
Spanish: ● No debe donar sangre en ningún momento durante el tratamiento ni durante los 24 meses posteriores a la administración de la última dosis de este medicamento.
Finnish: • Sinun ei pidä luovuttaa verta missään vaiheessa hoidon aikana eikä 24 kuukauden aikana tämän lääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
Spanish: Erivedge puede provocar muerte embriofetal o graves defectos congénitos cuando se administra a una mujer embarazada (ver sección 4.6).
Finnish: Alkion tai sikiön kuolema tai vaikeat synnynnäiset kehityshäiriöt Erivedge voi aiheuttaa alkion tai sikiön kuoleman tai vaikeita synnynnäisiä kehityshäiriöitä, jos sitä annetaan raskaana olevalle naiselle (ks. kohta 4.6).
Spanish: Aspecto de Erivedge y contenido del envase
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Spanish: La influencia de Erivedge sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Erivedgellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA DEL FRASCO
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Spanish: Los materiales informativos de Erivedge para profesionales sanitarios deben contener los siguientes elementos claves:
Finnish: Erivedgeä koskevan terveydenhoitohenkilökunnan koulutusmateriaalin tulee sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Finnish: MedDRA-elinryhmä Hyvin yleinen
Spanish: Donación de semen
Finnish: Siittiöiden luovutus
Spanish: ● La necesidad de interrumpir el tratamiento con Erivedge inmediatamente ante sospecha de embarazo
Finnish: • Erivedge-hoito on lopetettava, jos raskautta epäillään
Spanish: ● picores.
Finnish: • kutina.