FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le cannabidiol peut provoquer somnolence et sédation, qui apparaissent le plus souvent en début de traitement et peuvent se dissiper à la poursuite du traitement.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati somnolenciju i sedaciju, što se češće događa na početku liječenja i može nestati s njegovim nastavkom.
French: Ne commencez pas ou n'arrêtez pas de prendre d'autres médicaments sans en parler d'abord à votre médecin ou votre pharmacien.
Croatian: Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
French: Informez votre médecin si vous conduisez, utilisez des machines ou si vos enfants font des activités comme du vélo ou d'autres sports car ce médicament peut provoquer des somnolences.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano.
French: Inducteurs du CYP3A4 ou du CYP2C19
Croatian: Induktori CYP3A4 ili CYP2C19
French: Il est important que vous utilisiez la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Croatian: Važno je da upotrebljavate odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
French: L'élimination plasmatique du cannabidiol après une dose unique de 1 500 mg de cannabidiol est d'environ 1 111 l/h.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
French: Les signes de surdosage d'Epidyolex incluent diarrhées et somnolence.
Croatian: Znakovi predoziranja Epidyolexom uključuju proljev i pospanost.
French: Si vous pensez avoir pris plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû, contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences hospitalières les plus proches et emportez le médicament avec vous.
Croatian: Ako ste uzeli više Epidyolexa nego što biste trebali, odmah recite liječniku ili ljekarniku ili se obratite najbližem odjelu za hitnu pomoć, te ponesite sa sobom lijek.
French: Il doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh B) ou sévère (Child-Pugh C).
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
French: Élévations initiales des transaminases
Croatian: Povišenja početnih vrijednosti transaminaza
French: Chaque boîte d'Epidyolex est fournie avec :
Croatian: Svako se kartonsko pakiranje Epidyolexa isporučuje s:
French: L'analyse PK/PD a également montré que les expositions systémiques au cannabidiol étaient également corrélées à certains événements indésirables, notamment les élévations des ASAT et des ALAT, des diarrhées, de la fatigue, les élévations des GGT, la perte d'appétit, le rash et la somnolence (voir rubrique 4.8).
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).
French: Dans les deux essais randomisés sur le SD, 97,7 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans GWPCARE5.
Croatian: U oba randomizirana DS ispitivanja, 97,7% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u GWPCARE5.
French: La réversibilité n'a pas été évaluée dans les études sur le SLG et le SD.
Croatian: Reverzibilnost nije ocijenjena u ispitivanjima za LGS i DS.
French: Tableau 5: Interactions médicamenteuses entre le cannabidiol et les antiépileptiques concomitants
Croatian: Tablica 5: Interakcije između kanabidiola i istovremeno primijenjenih antiepileptika
French: - La substance active est le cannabidiol.
Croatian: - Djelatna tvar je kanabidiol.
French: La teneur en alcool doit être prise en compte pendant la grossesse et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir tijekom trudnoće i u grupama visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
French: Flacon en verre ambré (type III) avec bouchon à vis inviolable muni d'une sécurité enfant (polypropylène).
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure somnolence, changements du comportement et altération de la faculté à se concentrer et à participer aux activités scolaires.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
French: Une perte de poids/absence de prise de poids continue doit faire l'objet d'une surveillance régulière pour déterminer si le traitement par cannabidiol doit être interrompu.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
French: Le médecin vous expliquera comment arrêter le traitement par Epidyolex progressivement.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
French: Le cannabidiol apparaît rapidement dans le plasma avec un pic plasmatique obtenu à 2,5 à 5 heures, à l'état d'équilibre.
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
French: Les effets de l'alcool chez les enfants de moins de 6 ans peuvent inclure une somnolence, des changements de comportement et des troubles de la concentration et à la participation aux activités scolaires.
Croatian: Učinci alkohola u djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja, te probleme s koncentracijom i sudjelovanjem u školskim aktivnostima.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant le traitement par Epidyolex car il est possible qu'Epidyolex passe dans le lait maternel.
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Epidyolex, jer postoji vjerojatnost da će Epidyolex biti prisutan u mlijeku.
French: d La valeur de p globale se base sur un test de Cochran-Mantel-Haenszel ; les valeurs de p nominales pour le sous-groupe avec clobazam se basent sur une analyse de régression logistique.
Croatian: d Ukupna p-vrijednost se temelji se na testu Cochran-Mantel-Haenszel; nominalne p-vrijednosti za podskupine s klobazamom temelje se na analizi logističke regresije.
French: L'incidence était plus élevée chez les patients prenant du clobazam en traitement concomitant (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Croatian: Incidencija je bila veća u bolesnika koji su istovremeno liječeni klobazamom (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
French: Après administration d'une seule dose, l'exposition sur l'intervalle 750-6 000 mg augmente moins rapidement que la dose, ce qui indique que l'absorption du cannabidiol pourrait être saturable.
Croatian: Nakon jedne doze, izloženost se iznad raspona 750 - 6000 mg povećava manje nego proporcionalno dozi, što ukazuje da može doći do zasićenja apsorpcije kanabidiola.
French: Les interactions sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Croatian: Interakcije su sažete u tablici u nastavku.
French: Votre médecin calculera la dose en fonction de votre poids corporel.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu na temelju
French: - Une augmentation des enzymes hépatiques (élévations des transaminases) dans les analyses de sang, pouvant évoquer une atteinte du foie, a été rapportée chez des patients sous Epidyolex - Les personnes qui prennent ce médicament peuvent avoir des idées d'auto-mutilation ou de suicide.
Croatian: - povišeni jetreni enzimi (povišenja transaminaza) uočeni u krvnim pretragama, što može biti znak oštećenja jetre, prijavljeni su u bolesnika koji primaju Epidyolex. - osobe koje uzimaju ovaj lijek mogu imati misli o ozljeđivanju ili samoubojstvu.
French: Effets secondaires fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 100):
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 100 osoba):
French: Vingt-sept pour cent (27 %) des patients traités par cannabidiol ont développé une anémie confirmée en laboratoire pendant l'étude (définie comme un taux d'hémoglobine normal à l'inclusion suivie d'une valeur inférieure à la limite inférieure de la normale au contrôle suivant).
Croatian: Dvadeset sedam posto (27%) bolesnika koji su uzimali kanabidiol je razvilo novu laboratorijski potvrđenu anemiju tijekom ispitivanja (definirana kao normalna koncentracija hemoglobina na početku, uz prijavljenu vrijednost nižu od donje granice normalne vrijednosti na sljedećoj vremenskoj točci).
French: Le mécanisme n'a pas été identifié.
Croatian: Mehanizam nije utvrđen.
French: L'analyse du taux de répondeurs a également montré une corrélation dans la relation dose-effet pour le métabolite actif du cannabidiol (7-OH-CBD).
Croatian: Analiza stope odgovora je također pokazala korelaciju u odnosu izloženost-odgovor za aktivni metabolit kanabidiola (7-OH-CBD).
French: (4 mg/kg/jour)*
Croatian: (4 mg/kg/dan)*
French: Un petit nombre de patients de moins de 2 ans souffrant d'une épilepsie pharmacorésistante a été exposé au cannabidiol dans le cadre d'un programme d'accès élargi.
Croatian: Mali broj bolesnika mlađih od 2 godine s epilepsijom otpornom na liječenje je izložen kanabidiolu u programu s proširenim pristupom.
French: Les patients doivent être surveillés en vue de déceler d'éventuels signes de comportements et d'idées suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé.
Croatian: Kod bolesnika treba pratiti znakove suicidalnog ponašanja i suicidalnih primisli, te razmisliti o odgovarajućem liječenju.
French: Les patients atteints d'une insuffisance rénale terminale n'ont pas été étudiés.
Croatian: Bolesnici sa završnom fazom bolesti bubrega nisu proučavani.
French: Une diminution plus lente ou plus rapide de la dose peut être requise, selon l'indication clinique, à la discrétion du prescripteur.
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
French: Les puissants inducteurs du CYP3A4, tels que carbamazépine, enzalutamide, mitotane, millepertuis et/ou les puissants inducteurs du CYP2C19, tels que rifampine, administrés concomitamment avec cannabidiol peuvent diminuer les concentrations plasmatiques de cannabidiol et réduire l'efficacité de cannabidiol.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4, poput karbamazepina, enzalutamida, mitotana, gospine trave, i/ili snažni induktori CYP2C19, poput rifampina, koji se uzimaju zajedno s kanabidiolom, mogu uzrokovati smanjenje plazmatske koncentracije kanabidiola i smanjenje učinkovitosti kanabidiola.
French: Un millilitre d'Epidyolex contient 79 mg d'éthanol.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Epidyolex ou pendant le traitement : - si vous avez ou avez eu des problèmes de foie, car votre médecin pourrait avoir besoin de modifier votre dose d'Epidyolex ou décider que le traitement par Epidyolex n'est pas adapté dans votre cas.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Epidyolexa ili tijekom liječenja ako: - imate ili iste imali problema s jetrom, jer će Vaš liječnik možda morati promijeniti dozu Epidyolexa, odnosno odlučiti da Epidyolex nije prikladan za Vas.
French: L'identification précoce des élévations des transaminases peut réduire le risque d'événement indésirable grave.
Croatian: Rana identifikacija povišenih transaminaza može smanjiti rizik od ozbiljnog ishoda.
French: - Si vos crises sont plus fréquentes ou si vous souffrez de crises graves pendant la prise d'Epidyolex.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
French: Si vous ou votre patient avez utilisé plus d'Epidyolex que vous n'auriez dû
Croatian: Ako Vi ili bolesnik uzmete više Epidyolexa nego što ste trebali
French: En règle générale, les élévations des transaminases supérieures à trois fois la LSN en présence d'une bilirubine augmentée sans autre explication représentent un facteur prédictif important d'atteinte hépatique sévère.
Croatian: Općenito, povišenja razina transaminaza više od 3 puta GGN uz prisustvo povišenog bilirubina bez alternativnog objašnjenja važan su pokazatelj teškog oštećenja jetre.
French: Le traitement par Epidyolex doit être instauré et supervisé sous la surveillance de médecins expérimentés dans le traitement de l'épilepsie.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
French: Interaction entraînant une augmentation approximative de 28 % de la Cmax et de 55 % de l'ASC.
Croatian: Interakcija koja dovodi do povećanja Cmax od 28% i AUC-a od 55%.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKO PAKIRANJE
French: Dans les essais cliniques de phase 3, la fréquence observée d'états de mal épileptique était similaire entre les groupes cannabidiol et placebo.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima faze 3 primijećena učestalost epileptičnog statusa bila je slična u skupinama s kanabidiolom i placebom.
French: Le cannabidiol peut entraîner une baisse de l'hémoglobine et de l'hématocrite.
Croatian: Kanabidiol može uzrokovati pad hemoglobina i hematokrita.
French: Parmi les patients ne prenant pas de clobazam, la plupart avaient déjà pris du clobazam mais avaient arrêté le traitement.
Croatian: Od bolesnika koji nisu uzimali klobazam, većina je ranije uzimala i zatim prestala s liječenjem klobazamom.
French: Ouvrez le sachet contenant la seringue adéquate pour mesurer votre dose.
Croatian: Otvorite vrećicu koja sadrži odgovarajuću štrcaljku za usta kako biste izmjerili svoju dozu.
French: Autres médicaments et Epidyolex
Croatian: Drugi lijekovi i Epidyolex
French: Facteurs de risque d'atteinte hépatocellulaire
Croatian: Faktori rizika za hepatocelularnu ozljedu
French: Moins de 1 % des patients traités par cannabidiol avaient des taux d'ALAT ou d'ASAT supérieurs à 20 fois la LSN.
Croatian: Manje od 1% bolesnika liječenih kanabidiolom je imalo razine ALT-a ili AST-a više od 20 puta GGN.
French: Les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre étaient obtenues au bout de 2 à 4 jours d'administration deux fois par jour d'après les concentrations précédant la dose (Crésiduelle).
Croatian: Koncentracije u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže su dostignute unutar 2-4 dana uz doziranje od dva puta dnevno, na temelju koncentracije (Ctrough) prije doziranja.
French: Retournez le flacon et retirez délicatement la seringue de l'adaptateur.
Croatian: Okrenite bočicu uspravno, te pažljivo skinite štrcaljku za usta s adaptera.
French: Alignez l'extrémité du piston avec le repère de dose requis, comme illustré.
Croatian: Poravnajte kraj klipa s oznakom za potrebnu količinu, kako je prikazano na slici.
French: Dans les études randomisées sur le SLG, 99,5 % des patients ayant terminé les études ont été inclus dans l'extension à long terme menée en ouvert (GWPCARE5).
Croatian: U oba randomizirana LGS ispitivanja, 99,5% bolesnika koji su dovršili ispitivanja uključeno je u dugotrajni produžetak ispitivanja otvorenog tipa (GWPCARE5).
French: La teneur en alcool doit être prise en compte chez la femme enceinte, les enfants et dans les groupes à haut risque tels que les patients atteints d'une maladie hépatique.
Croatian: Udio alkohola treba uzeti u obzir kod trudnica, djece i skupina visokog rizika, poput bolesnika s bolesti jetre.
French: Études sur les interactions médicamenteuses avec des antiépileptiques Les interactions potentielles entre le cannabidiol (750 mg deux fois par jour chez des volontaires sains et 20 mg/kg/jour chez des patients) et d'autres antiépileptiques ont été recherchées dans des études d'interactions médicamenteuses menées chez des volontaires sains et des patients, ainsi que lors d'une analyse pharmacocinétique de population des concentrations plasmatiques du médicament dans les études contrôlées versus placebo chez des patients atteints du SLG.
Croatian: Moguće interakcije između kanabidiola (750 mg dva puta dnevno u zdravih dobrovoljaca i 20 mg/kg/dan u bolesnika) i drugih antiepileptika su istraživane u ispitivanjima interakcija među lijekovima na zdravim dobrovoljcima i bolesnicima, te u analizi populacijske farmakokinetike za koncentracije lijeka u plazmi iz ispitivanja kontroliranih placebom u liječenju bolesnika koji imaju LGS.
French: Retirez le piston du cylindre de la seringue et rincez les deux parties à l'eau du robinet.
Croatian: Izvadite klip iz cilindra štrcaljke, te isperite oba dijela tekućom vodom iz slavine.
French: Les métabolites de phase I identifiés dans les essais in vitro standards étaient 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD et 6-OH-CBD (un métabolite circulant mineur).
Croatian: Metaboliti faze I identificirani u standardnim in vitro testovima su bili 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD i 6-OH-CBD (slabije zastupljen cirkulirajući metabolit).
French: Des comportements et des idées suicidaires ont été rapportés chez les patients sous traitement AE dans plusieurs indications.
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli su prijavljeni u bolesnika liječenih antiepilepticima u nekoliko indikacija.
French: Aucune donnée sur l'effet du cannabidiol sur la fertilité humaine n'est disponible.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, veuillez le signaler à votre médecin car votre dose pourrait avoir besoin d'être adaptée: - autres médicaments antiépileptiques tels que carbamazépine, clobazam, lamotrigine, lorazépam,
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate neke od sljedećih lijekova, jer bi Vašu dozu možda trebalo prilagoditi: - drugi lijekovi za epilepsiju i liječenje napadaja, poput karbamazepina, klobazama, lamotrigina,
French: La Cmax et l'ASC du cannabidiol sont quasi proportionnelles à la dose sur l'intervalle de doses thérapeutiques.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
French: Une inhibition par le cannabidiol de l'efflux induit par la P-gp dans l'intestin ne peut être exclue.
Croatian: Inhibicija kanabidiolom izbacivanja posredovanog P-glikoproteinom u crijevima ne može se isključiti.
French: En règle générale, la sélection de la dose chez un patient âgé se fera avec prudence, en commençant habituellement par la dose la plus faible en tenant compte de la fréquence plus élevée d'atteinte hépatique, rénale ou cardiaque ainsi que des maladies sous-jacentes ou des traitements concomitants (voir rubriques 4.4, « Atteinte hépatocellulaire » et 5.2).
Croatian: Općenito, dozu u starijih bolesnika treba birati oprezno, obično s početkom na najnižem kraju raspona doza, pazeći na veću učestalost smanjenja jetrene, bubrežne ili srčane funkcije i pratećih bolesti ili druge istovremene terapije (vidjeti dio 4.4 pod „Hepatocelularna ozljeda" i dio 5.2).
French: ASAT augmentée, ALAT augmentée, GGT augmentée, anomalie des tests de la fonction hépatique
Croatian: Povišen AST, povišen ALT, povišen GGT, testovi jetrene funkcije izvan normale
French: Le clobazam (analyse séparée) était une covariable significative qui engendrait la probabilité d'une augmentation des GGT, d'une perte d'appétit et d'une augmentation de la somnolence.
Croatian: Klobazam (odvojena analiza) predstavljao je značajnu kovarijatu koja je uzrokovala mogućnost povećanja GGT-a, smanjenje gubitka teka i povećanje somnolencije.
French: *Des doses plus élevées de cannabidiol peuvent être envisagées chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère lorsque les bénéfices potentiels l'emportent sur les risques.
Croatian: * Veće se doze kanabidiola mogu razmotriti u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre kad moguće koristi nadilaze rizike.
French: Le cannabidiol étant fortement lié aux protéines et susceptible de passer librement du plasma dans le lait, l'allaitement doit être suspendu pendant le traitement par mesure de précaution.
Croatian: Uzevši u obzir da se kanabidiol snažno veže na bjelančevine, vjerojatno će lako prelaziti iz plazme u mlijeko, pa tijekom liječenja kao mjeru opreza treba prekinuti dojenje.
French: Certains cas d'élévations des transaminases ont nécessité l'hospitalisation de patients prenant du cannabidiol.
Croatian: Bilo je slučajeva povišenja transaminaza povezanih s hospitalizacijom bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
French: Les études animales menées pour identifier un potentiel d'abus médicamenteux montrent que le cannabidiol ne provoque pas de réponses comportementales analogues à celles des cannabinoïdes, notamment l généralisation au delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) dans une étude de discrimination.
Croatian: Ispitivanja povezana sa zloporabom kod životinja pokazuju kako kanabidiol ne uzrokuje reakcije u ponašanju karakteristične za kanabinoide, uključujući generaliziranje na delta-9-tetrahidrokanabinolu (THC) u ispitivanju s diskriminacijom lijekova.
French: Valproate
Croatian: Valproat
French: Huile de sésame raffinée Éthanol anhydre
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
French: Chez les rats juvéniles, l'administration de cannabidiol pendant 10 semaines (doses sous-cutanées de 0 ou 15 mg/kg les jours postnataux [JPN] 4-6, suivies d'une administration par voie orale de 0, 100, 150 ou 250 mg/kg les JPN 7-77) a provoqué une augmentation du poids corporel, une maturation sexuelle retardée chez les mâles, des effets neuro-comportementaux, une augmentation de la densité minérale osseuse et une vacuolisation des hépatocytes.
Croatian: U mladih štakora, primjena kanabidiola tijekom 10 tjedana (supkutana doza od 0 ili 15 mg/kg u dane nakon poroda [engl. postnatal days, PND] 4-6 praćena oralnom primjenom 0, 100, 150 ili 250 mg/kg na dane nakon poroda 7-77, dovela je do porasta tjelesne težine, kasnijeg spolnog dozrijevanja mužjaka, neurološko-bihevioralnih učinaka, smanjene mineralne gustoće kostiju i vakuolizacije jetrenih hepatocita.
French: Ce médicament contient 10 % par volume d'éthanol (alcool), soit jusqu'à 700 mg par dose (pour un adulte pesant 70 kg), l'équivalent de 14 millilitres (mL) de bière ou 6 mL de vin par dose.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 10% volumena etanola (alkohola), tj. do 700 mg po dozi (za odraslu osobu tjelesne težine 70 kg), što odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
French: Pressez fermement l'adaptateur du flacon dans le goulot du flacon et vérifiez qu'il soit bien introduit.
Croatian: Čvrsto pritisnite adapter na vrat bočice, pazeći da je potpuno umetnut.
French: Chez les patients, il existe un potentiel d'effet anticonvulsivant additif dû à l'interaction pharmacocinétique bidirectionnelle entre le cannabidiol et le clobazam, ce qui donne lieu à des augmentations des niveaux circulants de leurs métabolites actifs respectifs, 7-OH-CBD (d'environ 1,5 fois) et N-CLB (d'environ 3 fois) (voir rubriques 4.5, 5.1 et 5.2).
Croatian: U bolesnika postoji potencijalno aditivan antikonvulzivni učinak koji potječe iz dvosmjerne farmakokinetičke interakcije između kanabidiola i klobazama, što vodi do povećanja razina njihovih pripadajućih aktivnih metabolita u cirkulaciji. 7-OH-CBD (oko 1,5-struko) i N-CLB (oko 3-struko) (vidjeti dijelove 4.5, 5.1 i 5.2).
French: Traitement concomitant par valproate et clobazam, dose de cannabidiol et élévation initiale des transaminases
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama, doza kanabidiola i povišenja početnih vrijednosti transaminaza
French: En cas de modification de la dose de cannabidiol supérieure à 10 mg/kg/jour ou tout changement au niveau des médicaments associés (modification de la dose de cannabidiol ou ajout d'un autre traitement) susceptibles d'avoir un impact sur le foie, ce programme de surveillance devra être réinitié.
Croatian: Nakon promjene doze kanabidiola iznad 10 mg/kg/dan ili promjene u lijekovima (promjena doze ili dodaci) za koje je poznato da utječu na jetru, ovaj raspored praćenja treba krenuti ispočetka.
French: Les élévations ont été résolues après l'interruption du traitement par cannabidiol.
Croatian: Povećanja su nestala nakon prekida uzimanja kanabidiola.