FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van travoprost wordt niet aanbevolen bij vrouwen die borstvoeding geven.
Polish: Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica: antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EE04
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki oftalmologiczne-leki przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, kod ATC: S01EE04
Dutch: Week 6
Polish: Tydzień 6
Dutch: Vanwege de lage plasmaconcentraties en de snelle eliminatie na topische toediening kon de eliminatiehalfwaardetijd van het werkzame vrije zuur niet worden vastgesteld bij de mens.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Dutch: Prostaglandinen en prostaglandineanalogen zijn biologisch actieve materialen die via de huid geabsorbeerd kunnen worden.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging was vergelijkbaar in de travoprost- en timololgroepen (zie tabel 4).
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w grupach stosujących trawoprost i timolol było podobne (patrz Tabela 4).
Dutch: 1 flesje van 2,5 ml 3 flesjes van 2,5 ml
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Dutch: Travoprost heeft schadelijke farmacologische effecten op de zwangerschap en/of de foetus/het pasgeboren kind.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Dutch: 10 BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Dutch: Deze druk kan leiden tot een ziekte die glaucoom wordt genoemd.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Dutch: Mocht er toch contact zijn met een aanzienlijke hoeveelheid van de inhoud van het flesje, dan moet het blootgestelde gebied onmiddellijk grondig worden gereinigd.
Polish: W przypadku mało prawdopodobnego kontaktu ze znaczącą ilością zawartości butelki należy niezwłocznie i dokładnie zmyć narażone miejsce.
Dutch: Na stopzetting van de behandeling, werd er geen verdere toename van het bruine pigment in de iris waargenomen.
Polish: Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego zwiększania zawartości brązowego barwnika w tęczówce.
Dutch: Eenzijdige behandeling kan permanente heterochromie tot gevolg hebben.
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Dutch: Bij de leeftijdsgroepen van 3 tot < 12 jaar (n = 36) en 12 tot < 18 jaar (n = 26) was op week 12 de gemiddelde IOD-verlaging in de travoprostgroep vergelijkbaar met die in de timololgroep.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Dutch: Één druppel in het aangedane oog/de aangedane ogen, eenmaal per dag 's avonds.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Dutch: Om infecties te voorkomen, mag u het flesje 4 weken nadat u het voor het eerst heeft geopend, niet meer gebruiken en moet u een nieuw flesje gebruiken.
Polish: Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i rozpocząć używanie nowej.
Dutch: Schatting gebaseerd op de kleinste-kwadratengemiddelden, afgeleid van een statistisch model dat rekening houdt met gecorreleerde IOD-metingen in de patiënt waar de primaire diagnose en uitgangswaarde van IOD-stratum in het model passen.
Polish: Szacunki opierają się na średnich najmniejszych kwadratów pochodzących z modelu statystycznego uwzględniającego skorelowane pomiary IOP dotyczące jednego pacjenta, gdzie pierwotne rozpoznanie i wyjściowe poziomy IOP zostały ujęte w modelu.
Dutch: Natriumhydroxide en/of zoutzuur (voor het instellen van de pH) Gezuiverd water
Polish: Sodu wodorotlenek i (lub) kwas solny (do ustalenia właściwego pH) Woda oczyszczona
Dutch: De gemiddelde IOD-verlaging op week 12 in de leeftijdsgroep van 2 maanden tot < 3 jaar was 1,8 mmHg in de travoprostgroep en 7,3 mmHg in de timololgroep.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Dutch: Topische oculaire toediening van travoprost bij apen in concentraties tot 0,012% in het rechteroog, tweemaal daags gedurende een jaar, had geen systemische toxiciteit tot gevolg.
Polish: U małp miejscowe podanie trawoprostu w stężeniach do 0,012% do prawego oka dwa razy na dobę przez jeden rok nie spowodowało toksyczności układowej.
Dutch: Als er meer dan één topisch geneesmiddel voor de ogen wordt gebruikt, moeten de geneesmiddelen met een tussenperiode van minstens 5 minuten worden toegediend.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Dutch: De vergroting van de ooglidspleet waargenomen bij apen werd niet gezien bij konijnen of in klinische studies met travoprostproducten.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Dutch: IOD-verlagingen voor deze groep werden gebaseerd op slechts 6 patiënten in de timololgroep en 9 patiënten in de travoprostgroep, waarbij 4 patiënten in de travoprostgroep versus 0 patiënten in de timololgroep geen relevant gemiddelde IODverlaging op week 12 hadden.
Polish: Zmniejszenie IOP w tej grupie opiera się na danych od zaledwie 6 pacjentów z grupy timololu i 9 pacjentów z grupy trawoprostu, ponieważ u 4 pacjentów z grupy trawoprostu i u 0 pacjentów z grupy timololu nie stwierdzono istotnego średniego zmniejszenia IOP w tygodniu 12.
Dutch: Travoprost is een esterprodrug.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Dutch: Niet bekend verergering van astma, bloedneus
Polish: Nieznana nasilenie objawów astmy, krwawienie z nosa
Dutch: Daarna verminderden de plasmawaarden binnen 1 uur na toediening snel tot onder de kwantificatielimiet van 10 pg/ml.
Polish: Następnie przed upływem 1 godziny od podania, stężenia w osoczu szybko obniżały się poniżej granicy oznaczalności ilościowej 10 pg/ml.
Dutch: Één ml oplossing bevat 7,5 mg propyleenglycol en 2 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) (zie rubriek 4.4).
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Dutch: Als het geneesmiddel in contact komt met de huid, moet het onmiddellijk worden afgewassen.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Dutch: Het gebruik van IZBA wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Dutch: Er worden kleine hoeveelheden zoutzuur of natriumhydroxide toegevoegd om de zuurtegraad (pH) op een normaal peil te houden.
Polish: Do leku dodaje się minimalne ilości kwasu solnego lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania w normie jego kwasowości (wartości pH).
Dutch: IZBA wordt gebruikt om een hoge druk in het oog te verlagen bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 3 jaar.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Dutch: Gemiddelde
Polish: Średnia
Dutch: Ook zijn veranderingen van de oogleden, zoals ongewone haargroei, of van de weefsels rond de ogen waargenomen.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Dutch: Metabolisme is de belangrijkste eliminatieroute van travoprost en van het werkzame vrije zuur.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Dutch: Travoprost wordt beschouwd als een persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) stof.
Polish: Trawoprost może być uznany za substancję trwałą, zdolną do bioakumulacji i toksyczną (PBT, ang. persistent, bioaccumulative and toxic).
Dutch: Uit dieronderzoek is gebleken dat travoprost en metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Dutch: Als de patiënt na het indruppelen wazig ziet, moet hij/zij wachten totdat het gezichtsvermogen weer is hersteld alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van travoprost op de vruchtbaarheid gebleken in doses die meer dan 250 maal hoger waren dan de maximale oculaire dosis die bij de mens wordt aanbevolen.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Dutch: De langetermijneffecten op de melanocyten en de gevolgen daarvan zijn momenteel niet bekend.
Polish: Obecnie nie jest znany odległy wpływ stosowania produktu na melanocyty ani jego następstwa.
Dutch: Als een dosis wordt vergeten, moet de behandeling volgens schema worden voortgezet met de volgende dosis.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Dutch: De druppel moet hierin vallen (figuur 2).
Polish: Do tej „kieszonki" powinna trafić kropla (rysunek 2).
Dutch: Reproductietoxiciteitstudies werden via systemische weg verricht bij ratten, muizen en konijnen.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Dutch: • Houd uw hoofd of het hoofd van uw kind voorzichtig achterover.
Polish: • Delikatnie odchylić głowę do tyłu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Soms overgevoeligheid, seizoensgebonden allergie
Polish: Niezbyt często nadwrażliwość, alergia sezonowa
Dutch: • Draai direct na gebruik de dop weer stevig op het flesje.
Polish: • Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić dokładnie butelkę.
Dutch: Gebruik bij volwassenen, inclusief oudere patiënten De dosis bedraagt eenmaal daags één druppel travoprost in de conjunctivale zak van het (de) aangedane oog (ogen).
Polish: Stosowanie u dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku Zalecana dawka to jedna kropla trawoprostu, zakraplana raz na dobę do worka spojówkowego chorego oka (oczu).
Dutch: Beide bijwerkingen werden waargenomen met een hogere incidentie bij kinderen en jongeren tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Dutch: Gemiddelde (SF)
Polish: Średnia (SE)
Dutch: Wanneer een ander oftalmologisch antiglaucoomgeneesmiddel wordt vervangen door IZBA, moet het gebruik van het andere geneesmiddel worden stopgezet en de volgende dag met IZBA worden gestart.
Polish: W przypadku zamiany innego produktu leczniczego przeciwjaskrowego na produkt IZBA, należy przerwać podawanie tego produktu leczniczego i rozpocząć podawanie produktu IZBA następnego dnia.
Dutch: Het wordt geabsorbeerd door de cornea waar de isopropylester tot het werkzame vrije zuur wordt gehydrolyseerd.
Polish: Jest on wchłaniany przez rogówkę, w której ester izopropylowy ulega hydrolizie do czynnego wolnego kwasu.
Dutch: Elk flesje van 4 ml bevat 2,5 ml oplossing.
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Dutch: • Houd na gebruik van IZBA het ooglid gesloten en druk gedurende minstens 1 minuut licht met een vinger in de hoek van het oog bij de neus (figuur 4).
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Dutch: Polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (HCO-40) Boorzuur (E284)
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Dutch: IZBA kan de kans verhogen op een ontsteking achter in het oog.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingsstudies hebben een sterk effect op vruchtverlies aangetoond, in hoge mate bij ratten en muizen (respectievelijk 180 pg/ml en 30 pg/ml plasma) bij blootstellingen van 1,2 tot 6 keer de klinische blootstelling (tot 25 pg/ml).
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Dutch: Oogontsteking is een mogelijke bijwerking die kan worden geassocieerd met het gebruik van prostaglandine-analogen zoals IZBA.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Dutch: Dit helpt te voorkomen dat IZBA zich naar de rest van het lichaam verspreidt.
Polish: Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku IZBA do całego organizmu.
Dutch: • IZBA kan geleidelijk aan de kleur van uw iris (het gekleurde gedeelte van uw oog) veranderen.
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Dutch: Wat is IZBA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Piekplasmaconcentraties van het werkzame vrije zuur van 25 pg/ml of minder werden waargenomen tussen 10 en 30 minuten na toediening.
Polish: Maksymalne stężenia wolnego kwasu w osoczu, wynoszące 25 pg/ml lub mniej, występowały między 10. a 30. minutą od podania leku.
Dutch: Die is te vinden op het doosje en het flesje na ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Dutch: De IOD daalde gemiddeld met 7,1 tot 8,2 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde, zoals weergegeven in Tabel 3.
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Dutch: Een topische overdosis is onwaarschijnlijk of wordt niet met toxiciteit in verband gebracht.
Polish: Nie wydaje się by przedawkowanie miejscowe było możliwe lub mogło wiązać się z działaniami toksycznymi.
Dutch: • Raak het oog of ooglid, de zone rond het oog of andere oppervlakken niet aan met de druppelaar.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Dutch: Contact van IZBA met de huid moet worden vermeden aangezien transdermale absorptie van travoprost werd aangetoond bij konijnen.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu leczniczego IZBA ze skórą, ponieważ u królików wykazano przezskórne wchłanianie trawoprostu.
Dutch: IZBA kan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 18 jaar in dezelfde dosering gebruikt worden als bij volwassenen.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen bij de pediatrische patiënten waren oculaire hyperemie (16,9%) en groei van de wimpers (6,5%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing (met als bewaarmiddel benzalkoniumchloride [BAK] of Polyquad) en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia trawoprostem 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) (z zastosowaniem chlorowodorku benzalkoniowego konserwantu [BAK] lub Polyqad) i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in IOD ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12 van de studie.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Dutch: Tabel 4 Vergelijking van de gemiddelde IOD (mmHg)-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op week 12
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Dutch: DOOSJE VOOR 1 FLESJE VAN 4,0 ml + DOOSJE VOOR 3 FLESJES VAN 4,0 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Dutch: IZBA kan in uw melk terechtkomen.
Polish: Lek IZBA może przenikać do mleka.
Dutch: • Scheur vlak voordat u een flesje voor de eerste keer gebruikt het beschermende foliezakje open en neem het flesje eruit (figuur 1).
Polish: • Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki należy rozerwać torebkę ochronną, wyjąć butelkę (rysunek 1) i zapisać datę otwarcia w miejscu do tego przeznaczonym na pudełku.
Dutch: In oculaire toxiciteitstudies bij apen bleek een tweemaal daagse toediening van een dosis van 0,45 microgram travoprost tot een vergroting van de ooglidspleet te zorgen.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na narząd wzroku u małp wykazano, że podawanie trawoprostu w dawce 0,45 mikrograma dwa razy na dobę powodowało powiększenie szpary powiekowej.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn bij pediatrische patiënten.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Dutch: IZBA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Het beschermende foliezakje moet vlak vóór het eerste gebruik worden verwijderd door de patiënt.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Dutch: • IZBA kan de lengte, de dikte en/of het aantal oogwimpers vergroten en de kleur ervan veranderen.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Dutch: De bruine pigmentatie rond de pupil spreidt zich kenmerkend concentrisch uit naar de periferie van de aangedane ogen, maar de hele iris of delen ervan kunnen bruiner worden.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Dutch: Bij deze patiënten is een aanpassing van de dosis niet nodig.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Dutch: In een 3 maanden durende fase 3-studie en een 7 dagen durende farmacokinetische studie, waarbij 102 pediatrische patiënten blootgesteld werden aan travoprost 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing, waren de soorten en kenmerken van de gerapporteerde bijwerkingen vergelijkbaar met wat er werd waargenomen bij volwassen patiënten.
Polish: W 3-miesięcznym badaniu III fazy i 7-dniowym badaniu farmakokinetycznym z udziałem 102 dzieci i młodzieży z ekspozycją na produkt leczniczy trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór rodzaj i charakterystyka zgłaszanych działań niepożądanych były podobne do działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych.
Dutch: In een klinische studie werd bij patiënten met een openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die behandeld werden met IZBA eenmaal daags 's avonds, een verlaging van de intraoculaire druk waargenomen in dezelfde mate als met travoprost 40 µg/ml oogdruppels, oplossing en dat bij alle visites en op alle meetpunten tijdens de behandelingsperiode (95%-BI binnen ± 1,0 mmHg).
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Dutch: Gebruik IZBA alleen in beide ogen als uw arts u dat heeft gezegd.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Dutch: Patiënten moeten geïnstrueerd worden vóór toediening van IZBA hun contactlenzen te verwijderen en 15 minuten te wachten na indruppeling van de dosis voordat zij hun contactlenzen weer kunnen inzetten.
Polish: Pacjenci muszą być pouczeni o konieczności zdejmowania soczewek kontaktowych przed zakropleniem produktu IZBA, a po jego zakropleniu-o konieczności odczekania 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dutch: De volgende bijwerkingen konden in verband worden gebracht met de behandeling met IZBA als monotherapie en worden geklasseerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en zeer zelden (< 1/10.000).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej oceniano jako zależne od stosowanego leczenia produktem IZBA w monoterapii i klasyfikowano według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000).
Dutch: Hoe ziet IZBA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek IZBA i co zawiera opakowanie
Dutch: Het is niet bekend of travoprost uit oogdruppels in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: polyquaternium-1, polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40, propyleenglycol (zie aan het einde van rubriek 2), natriumchloride, boorzuur, mannitol en gezuiverd water.
Polish: - Pozostałe składniki to: polikwaternium-1, polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, kwas borowy, glikol propylenowy (patrz koniec punktu 2), sodu chlorek, kwas borowy, mannitol i woda oczyszczona.
Dutch: Overige bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten in de 3 maanden durende pediatrische studie (n = 77) in vergelijking met een soortgelijke studie bij volwassenen (n = 185) waren erytheem van het ooglid, keratitis, verhoogde traanproductie en fotofobie, alle gerapporteerd als eenmalig voorval met een incidentie van 1,3% versus 0,0% bij volwassenen.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Dutch: Ga verder met de volgende dosis volgens schema.
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Dutch: Geopend (2):
Polish: Otwarto (2):
Dutch: IZBA moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten met actieve intraoculaire ontstekingen.
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy IZBA u pacjentów z czynnym zapaleniem wewnątrzgałkowym.