FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
Portuguese: VICH Topic GL40Specifications: Test procedures and acceptance criteria for new biotechnological/biological veterinary medicinal products
English: By the end of 2004, the following standing working parties supported the work of the CHMP:
Portuguese: No fim de 2004, o CHMP era apoiado no seu trabalho pelos seguintes grupos de trabalho permanentes:
English: 30 September 2004
Portuguese: 30 de Setembro de 2004
English: Summaries of opinion for initial centralised applications are published at the time of adoption by the CVMP.
Portuguese: São publicados resumos dos pedidos iniciais apresentados no âmbito do procedimento centralizado quando esses pedidos são aprovados pelo CVMP.
English: 3.11 Veterinary mutual recognition facilitation group
Portuguese: 3.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo dos Medicamentos Veterinários
English: GMP database
Portuguese: Base de dados de BPF
English: The new sector is responsible for the provision of information that is easily understandable and accessible for patients and healthcare professionals.
Portuguese: Neste contexto, a EMEA criou um novo Sector de Informação Médica, que é responsável pela prestação de informação facilmente compreensível e acessível aos doentes e aos profissionais de saúde.
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
English: In 2004, the Agency had a record 25 551 visitors.
Portuguese: A Agência recebeu em 2004 um número recorde de 25 551 visitantes, o que representa um aumento de 36% em comparação com o ano anterior.
English: • An equine vaccine for immunisation against Streptococcus equi for the condition of strangles a most debilitating disease that affects horses, characterised by high fever, coughing and difficulty in swallowing due to swelling of the mandibular lymph nodes
Portuguese: • Uma vacina de imunização dos cavalos contra o Streptococcus equi que causa o garrotilhouma doença muito debilitante, caracterizada por febre alta, tosse e dificuldades de deglutição, devido à tumefacção dos linfonodos mandibulares.
English: The annual report for 2004 is presented to the Management Board by the Executive Director in accordance with Article 64(3) of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency.
Portuguese: O relatório anual de 2004 é apresentado ao Conselho de Administração pelo Director Executivo, em conformidade com o disposto no nº 3 do artigo 64º do Regulamento (CE) nº 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.
English: Parallel distribution notifications 2002-2004
Portuguese: Notificações de distribuição paralela 2002-2004
English: • Peter EKSTRÖM (Sweden) (co-opted)
Portuguese: • Peter EKSTRÖM (Suécia) (co-optado)
English: Inspections
Portuguese: Inspecções
English: There has been an increase in the number of applications during each of the past five years.
Portuguese: Nestes últimos cinco anos, o número de pedidos recebidos tem vindo a aumentar de ano para ano.
English: Evaluation in <90 days Evaluation in 90-180 days Evaluation in >180 days
Portuguese: Avaliação em <90 dias Avaliação em 90-180 dias Avaliação em >180 dias
English: Support was provided through scientific and regulatory training for committee members, experts and assessors.
Portuguese: Foi prestado apoio aos membros dos comités, aos peritos e avaliadores, sob a forma de formação científica e regulamentar.
English: • Milan MÍD (Czech Republic)
Portuguese: • Milan ŠMÍD (República Checa)
English: Respiratory
Portuguese: Respiratório
English: • Kenneth MIFSUD (Malta) Alternate: Joseph VELLA
Portuguese: • Kenneth MIFSUD (Malta) Suplente: Joseph VELLA
English: Scientific guidance
Portuguese: Orientação científica
English: • Arvils JAKOVSKIS (Latvia)
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
English: 2.11 Mutual recognition facilitation group
Portuguese: 2.11 Grupo de Facilitação do Reconhecimento Mútuo
English: Under this procedure, there is a case-by-case decision on whether the handling of safety concerns for a medicine, both pre- and post-authorisation, requires additional scientific input.
Portuguese: No âmbito deste procedimento, é tomada caso a caso uma decisão sobre se serão necessários dados científicos suplementares para o tratamento das questões de segurança associadas a um medicamento, nas fases pré e pós-autorização.
English: Jãnis OZOLIN (Alternate: Inguna ADOVICA)
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ (Suplente: Inguna ADOVICA)
English: Where the original national authorisation cannot be recognised, the points in dispute are submitted to the EMEA for arbitration.
Portuguese: Quando as autorizações nacionais originais não são reconhecidas, as questões controversas são apresentadas à EMEA para arbitragem; o comité científico emite então um parecer que é transmitido à Comissão Europeia.
English: Scientific advice and orphan drugs
Portuguese: Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
English: Impact of scientific advice
Portuguese: Impacto do aconselhamento científico
English: Feline leukaemia
Portuguese: Cats Feline leukaemia
English: Jytte LYNGVIG (vice-chairman) (Alternate: Paul SCHÜDER)
Portuguese: Jytte LYNGVIG (Vice-Presidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
English: • Alfred HERA (Czech Republic) Alternate: Jiří BURE
Portuguese: • Alfred HERA (República Checa) Suplente: Jiří BUREŠ
English: The work of the CVMP is supported by a number of working parties, composed of European experts selected from a list maintained by the EMEA.
Portuguese: O CVMP é apoiado no seu trabalho por vários grupos de trabalho, constituídos por peritos europeus seleccionados numa lista actualizada pela EMEA.
English: Evaluation time for type-IB variations 2004
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IB em 2004
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Portuguese: Certificados PMF/VAMF da EMEA
English: The Committee met 11 times in 2004.
Portuguese: O Comité reuniu 11 vezes em 2004.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Portuguese: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@EMEA.eu.int http://www.EMEA.eu.int©EMEA 2005 Reprodução e/ou distribuição autorizadas, excepto para fins comerciais, mediante citação da EMEA
English: Chair: Gérard MOULIN EMEA contact: Peter JONES Members
Portuguese: Presidente: Gérard MOULIN Contacto da EMEA: Peter JONES Membros
English: 2.3 Initial evaluation
Portuguese: 2.3 Avaliação inicial
English: • New procedures for plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) were implemented in 2004 and paved the way for the submission of the first PMFs.
Portuguese: • Foram aplicados em 2004 novos procedimentos de certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), que abriram caminho à apresentação dos primeiros PMF.
English: • Tibor SOÓS (Hungary) Alternate: Gábor KULCSÁR
Portuguese: • Tibor SOÓS (Hungria) Suplente: Gábor KULCSÁR
English: • EudraVigilance in the veterinary sector for electronic reporting of adverse reactions became fully operational on 1 January 2005.
Portuguese: • A comunicação electrónica de reacções adversas para todos os medicamentos veterinários no âmbito do EudraVigilance - Veterinária tornou-se plenamente operacional a 1 de Janeiro de
English: Environmental Risk Assessment (temporary working party)
Portuguese: Avaliação de Riscos Ambientais (Grupo de Trabalho Temporário) do CVMP
English: See Annex 10 for a detailed list of opinions adopted.
Portuguese: Ver Anexo 10 para uma lista detalhada dos pareceres adoptados.
English: One GLP inspection was requested in 2004.
Portuguese: Foi solicitada em 2004 uma inspecção de BPL.
English: A new Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification (SOP/INSP/2009) was developed, agreed and published on the EMEA website.
Portuguese: Foi elaborado, aprovado e publicado no site da EMEA um novo procedimento de coordenação das inspecções de pré-aprovação no contexto da certificação dos ficheiros principais do plasma (Procedure for coordinating pre-approval inspections in the context of plasma master file certification, SOP/INSP/2009).
English: • Laimi JODKONIS (Lithuania) Alternate: Juozas JOKIMAS
Portuguese: • Laimi JODKONIS (Lituânia) Suplente: Juozas JOKIMAS
English: • Provision for the CHMP to give scientific opinions in the context of cooperation with the WHO for the use of medicines outside the EU
Portuguese: • Disposições que prevêem que o CHMP emita pareceres científicos, no quadro da cooperação com a OMS, para o uso de medicamentos fora da Comunidade.
English: 4 Replaced Daniel BRASSEUR as of June 2004 meeting.
Portuguese: 4 Substituiu Daniel BRASSEUR a partir da reunião de Junho de 2004.
English: Type-I variations Type-II variations Extensions
Portuguese: Alterações tipo I Alterações tipo II Extensões
English: The Management Board adopted new rules on access to EMEA documents at its March 2004 meeting.
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2004, o Conselho de Administração aprovou novas regras relativas ao acesso aos documentos da EMEA.
English: For enquiries concerning VAMF certificates:
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados VAMF
English: The evaluation of variations was carried out within the legally defined time limits.
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
English: Post-authorisation opinions 2002-2004
Portuguese: Pareceres pós-autorização 2002-2004
English: • (Pre-)Clinical Working Party on Comparability of Biotechnology Products
Portuguese: • Grupo de Trabalho (Pré-) Clínico para a Comparabilidade dos Medicamentos de
English: Head of Sector for medical information
Portuguese: Chefe de Sector, Informação Médica
English: Initiatives to improve veterinary pharmacovigilance
Portuguese: Iniciativas de melhoria da farmacovigilância veterinária
English: 2.2 Scientific advice and protocol assistance
Portuguese: 2.2 Aconselhamento científico e apoio na elaboração de protocolos
English: Executive support
Portuguese: Apoio Executivo
English: Steffen BAGER (Denmark) Alternate: Kristine HVOLBY
Portuguese: Steffen BAGER (Dinamarca) Suplente: Kristine HVOLBY
English: The code ensures that a consistent standard of professional conduct applies to all parties associated with the EMEA s work and responsibilities.
Portuguese: O código assegura que todas as partes associadas ao trabalho e às competências da EMEA respeitem normas de conduta profissional coerentes.
English: • Marc WIRTOR (Luxembourg) Alternate: Maurice HOLPER
Portuguese: • Marc WIRTOR (Luxemburgo) Suplente: Maurice HOLPER
English: See Annex 12 for full list of guidelines.
Portuguese: Ver Anexo 12 para uma lista completa dos documentos de orientação.
English: Consultation ends in February 2005
Portuguese: A consulta terminará em Fevereiro de 2005
English: Post-authorisation applications
Portuguese: Pedidos pós-autorização
English: Committee on Orphan Medicinal Products (COMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions, renewals and transfers of marketing authorisation.
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões, renovações ou transferências de autorizações de introdução no mercado.
English: There were no negative opinions given in 2004.
Portuguese: Não foram emitidos em 2004 pareceres desfavoráveis.
English: This includes the organisation of meetings, travel and hotel arrangements for delegates and hosts, reception of visitors, the reimbursement of delegates expenses and the payment of suppliers invoices, as well as the preparation and follow-up of meeting room facilities.
Portuguese: A Agência presta assistência aos delegados com soluções logísticas e de facilitação, que incluem a organização de reuniões, a reserva de viagens e hotéis para delegados e anfitriões, a recepção de visitantes, o reembolso das despesas dos delegados e o pagamento de facturas aos fornecedores, bem como a preparação e manutenção das salas de reunião.
English: Coverage
Portuguese: Cobertura
English: Based on the findings of the audit, an action plan was developed to implement the opportunities for improvement identified.
Portuguese: Um plano de acção destinado a aplicar as medidas de melhoramento identificadas foi elaborado com base nos resultados da auditoria.
English: Translation
Portuguese: Tradução
English: EMEA contact: Spiros VAMVAKAS
Portuguese: Contacto da EMEA: Spiros VAMVAKAS
English: facilitating innovation and stimulating research, hence contributing to the competitiveness of EU-based pharmaceutical industry, and mobilising and coordinating scientific resources from throughout the EU to provide high-quality evaluation of medicinal products, to advise on research and development programmes, to perform inspections for ensuring fundamental GXP provisions are consistently achieved, and to provide useful and clear information to users and healthcare professionals.
Portuguese: a mobilização e coordenação dos recursos científicos de toda a União Europeia para realizar uma avaliação de alta qualidade dos medicamentos, a prestação de assessoria em programas de investigação e desenvolvimento, a realização de inspecções destinadas a assegurar o cumprimento constante das boas práticas farmacêuticas fundamentais e a prestação de informações úteis e claras a utentes e profissionais de saúde.
English: 11 March 2004
Portuguese: 11 de Março de 2004
English: Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
Portuguese: Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP)
English: Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
Portuguese: B01A (pending) Anticoagulant in patients undergoing percutaneous coronary intervention (PCI)
English: 1 The EMEA Herbal Medicinal Products Working Party (HMPWP) was succeeded by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC).
Portuguese: 1 O Grupo de Trabalho “Medicamentos à Base de Plantas” da EMEA (HMPWP) foi substituído pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC).
English: Post-authorisation activities relate to variations, line extensions and transfers of marketing authorisation.
Portuguese: As actividades pós-autorização relacionam-se com alterações, extensões e transferências da autorização de introdução no mercado.
English: The EMEA/MRFG secretariat can be contacted by e-mail to: mrp@emea.eu.int
Portuguese: O Secretariado do EMEA/MRFG pode ser contactado por e-mail no seguinte endereço: mrp@EMEA.eu.int.
English: To deploy the inspections database
Portuguese: Instalar a base de dados de inspecções.
English: 10 June 2004
Portuguese: 10 de Junho de 2004
English: Human Fibrinogen + Human Thrombin !
Portuguese: TachoSil Human Fibrinogen + Human Thrombin Part B
English: Creation of scientific advisory groups
Portuguese: Criação de grupos de aconselhamento científico
English: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungary) Alternate: Gyöngyi BACS
Portuguese: Zsuzsanna BIRÓ-SÁNDOR (Hungria) Suplente: Gyöngyi BACS
English: Validation Assessment
Portuguese: Validação Avaliação
English: Referrals made to the CVMP
Portuguese: Consultas feitas ao CVMP
English: Revision 2 finalised in July 2004
Portuguese: Revisão 2 concluída em Julho de
English: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Slovenia) Alternate: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
English: To obtain a marketing authorisation for a veterinary medicinal product intended for use in food-producing species, so-called maximum residue limits (MRLs) for all pharmacologically active substances must be established in advance for the animal species concerned and for its relevant tissues or products, e.g. meat, milk, honey etc. An MRL is the safe level of residue in food that can be consumed by a person every day over a lifetime without it causing a harmful effect.
Portuguese: Para obter a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário que será utilizado em animais destinados à produção de alimentos devem ser fixados antecipadamente limites máximos de resíduos (LMR) de substâncias farmacologicamente activas para as espécies animais em causa e para os tecidos ou produtos relevantes obtidos a partir dessas espécies, tais como carne, leite, mel, etc.
English: EMEA budget summaries 2003-2005
Portuguese: Resumos gerais dos orçamentos da EMEA para os exercícios de 2003-2005
English: To speed up the implementation of EudraVigilance, the EMEA took additional initiatives.
Portuguese: A EMEA tomou algumas iniciativas suplementares destinadas a acelerar a implementação do EudraVigilance.
English: In no case did such reviews lead to a call for changes to the summary of product characteristics (SPC) or product label/leaflet.
Portuguese: Não foi considerado necessário em nenhum caso alterar o resumo das características do medicamento (RCM) ou a rotulagem/folheto informativo do medicamento.
English: 3.2 Initial evaluation
Portuguese: 3.2 Avaliação inicial
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2001
Portuguese: Medicamentos veterinários: 1 de Junho de 2001
English: See Annex 3 for details of working parties and scientific advisory groups.
Portuguese: Ver Anexo 3 para informações mais detalhadas sobre os grupos de trabalho e os grupos de aconselhamento científico.
English: Results requiring further investigation were found for 3 of the 31 products.
Portuguese: No caso de 3 dos 31 medicamentos, os resultados dos ensaios exigiam uma nova investigação.
English: Introduction by the Executive Director
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
English: • A first iteration forming the basis of the first production system restricted to data on products that have been approved using the centralised procedure was completed and demonstrated at the end of 2004
Portuguese: • Foram concluídas no fim de 2004 a concepção e a demonstração de uma primeira iteração que está na base do primeiro sistema de produção, que abrange apenas dados sobre medicamentos que foram aprovados de acordo com o procedimento centralizado.
English: TOTAL REVENUE
Portuguese: TOTAL DAS RECEITAS
English: Translations
Portuguese: Traduções
English: Article 29
Portuguese: Artigo 29º
English: Meeting management and conferences
Portuguese: Gestão de Reuniões e Conferências
English: Revenue
Portuguese: Receitas
English: • János BORVENDEG (Hungary) Alternate: Agnes GYURASICS
Portuguese: • János BORVENDÉG (Hungria) Suplente: Agnes GYURASICS
English: Final appropriations for the 2003 budget.
Portuguese: Dotação global para 2003.
English: The new version of the database was made available to all national competent authorities.
Portuguese: A nova versão da base de dados foi disponibilizada a todas as autoridades nacionais competentes, o que contribui para permitir uma coordenação mais eficiente da rede.
English: Medicines for veterinary use - Highlights in 2004
Portuguese: Medicamentos de uso veterinário - Destaques em 2004
English: See Annex 10 for details of guidance documents.
Portuguese: Ver Anexo 10 para informações mais detalhadas sobre os documentos de orientação.
English: Isabelle MOULON (until midOctober 2004)
Portuguese: Isabelle MOULON (até meados de Outubro de 2004)
English: Musculoskeletal and nervous systems
Portuguese: Sistemas musculo-esquelético e nervoso
English: They are involved, according to their specific area of responsibility, in the development and revision of guidelines and in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made for scientific advice, marketing authorisation or post-authorisation activities.
Portuguese: Os grupos de trabalho participam, em função da sua área de competência específica, na elaboração e revisão de orientações científicas e na formulação de recomendações e prestação de aconselhamento sobre medicamentos relativamente aos quais são apresentados pedidos de aconselhamento científico, de autorização de introdução no mercado ou de actividades pós-autorização.
English: Medicines for human use - Highlights in 2004
Portuguese: Medicamentos de uso humano - Destaques em 2004
English: Neurology/CNS
Portuguese: Neurologia/SNC
English: 1 June 2002
Portuguese: 1 de Junho de 2002
English: The EMEA issues plasma master file (PMF) and vaccine antigen master file (VAMF) certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by Community legislation.
Portuguese: A EMEA emite certificados para ficheiros principais do plasma (PMF) e para ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF) de um medicamento em conformidade com as normas da legislação comunitária.
English: Evaluation in < 60 days Evaluation in 60-120 days Evaluation in > 120 days
Portuguese: Avaliação em <60 dias Avaliação em 60-120 dias Avaliação em >120 dias
English: IT projects and operational activities
Portuguese: Projectos e actividades operacionais de IT
English: Members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use
Portuguese: Membros do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário
English: Evaluation time for type-IA variations 2004
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IA em 2004
English: For enquiries concerning PMF certificates:
Portuguese: Para questões relacionadas com os certificados PMF
English: EMEA-US FDA parallel scientific advice
Portuguese: Aconselhamento científico paralelo EMEA-FDA
English: Rent/charges
Portuguese: Imóveis/equipamento Rendas/encargos
English: Head of Sector for scientific advice and orphan drugs
Portuguese: Chefe de Sector, Aconselhamento Científico e Medicamentos Órfãos
English: Veterinary medicinal products: 1 June 2002
Portuguese: Medicamentos veterinários: 1 de Junho de 2002
English: Working parties and ad hoc groups Efficacy Working Party Chair: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI EMEA contact: Jill ASHLEY-SMITH
Portuguese: Grupos de trabalho e grupos ad hoc Grupo de Trabalho “Eficácia” Presidente: Michael HOLZHAUSER-ALBERTI Contacto da EMEA: Jill ASHLEY-SMITH
English: Final appropriations for the 2004 budget.
Portuguese: Dotação global para 2004.
English: Metacam 20mg/ml solution for injection !
Portuguese: Metacam 20mg/ml solution for injection Meloxicam Part BExtension
English: Evaluation in <30 days Evaluation in 30-60 days Evaluation in >60 days
Portuguese: Avaliação em <30 dias Avaliação em 30-60 dias Avaliação em >60 dias
English: Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15
Portuguese: Jãnis OZOLINŠ Director-General Valsts zāļu aģentūra Jersikas iela 15