FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Ablavar (beobachtet bei mehr als 1 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Brennen, Vasodilatation (Erweiterung der Blutgefäße, einschließlich Hautrötung), Nausea (Übelkeit), Pruritus (Juckreiz) und Kältegefühl.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes observados con Ablavar (en más de 1 paciente de cada 100) son dolor de cabeza, parestesia (sensaciones inusuales como hormigueo/entumecimiento y pinchazos), disgeusia (alteración del gusto), sensación de ardor, vasodilatación (los vasos sanguíneos se ensanchan, a lo que va unido el enrojecimiento de la piel), náuseas, prurito (picor) y sensación de frío.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Ablavar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ablavar son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Die Darstellung der Gefäße kann unmittelbar nach der Injektion beginnen und innerhalb eines Zeitraums von bis zu einer Stunde nach der Injektion von Ablavar fortgesetzt werden.
Spanish: La exploración puede iniciarse inmediatamente después de la inyección, y puede proseguir hasta una hora después de inyectado Ablavar.
German: In Ablavar ist das Gadolinium an eine andere chemische Substanz gebunden, sodass das Metall nicht im Körper freigesetzt wird, und wurde so aufbereitet, dass es an Proteine im Blut bindet.
Spanish: En Ablavar, el gadolinio está unido a otro producto químico para que el metal no se libere en el organismo y preparado de manera que pueda unirse a las proteínas en la sangre.
German: MRT ist ein bildgebendes Verfahren, das die winzigen magnetischen Felder nutzt, die von Wassermolekülen im Körper erzeugt werden.
Spanish: La RM es una técnica de imagen que aprovecha los diminutos campos magnéticos producidos por las moléculas de agua en el organismo.
German: Falls Ablavar unentbehrlich ist, sollten diese Patienten nicht mehr als eine Dosis pro MRI-Aufnahme erhalten, und zwischen den einzelnen Ablavar-Injektionen sollte mindestens eine Woche liegen.
Spanish: Si Ablavar fuera esencial, estos pacientes deberán recibir no más de una dosis durante cada exploración mediante RM, y debe existir una interrupción de al menos una semana entre cada inyección de Ablavar.
German: Dies bedeutet, dass das Gadolinium genügend lange im Blut verweilt, um gute Aufnahmen zu erzielen.
Spanish: Esto significa que el gadolinio permanece en la sangre el tiempo suficiente para que pueda obtenerse una buena imagen.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ablavar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ablavar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Ablavar sollte nur von Ärzten angewendet werden, die Erfahrung in der diagnostischen Bildgebung besitzen.
Spanish: Ablavar sólo debe ser empleado por médicos con experiencia en el diagnóstico por la imagen.
German: Am 10. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Vasovist geändert.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por el de «Ablavar» el 10 de enero de 2011.
German: Die Empfindlichkeit (Sensitivität) der Darstellung wurde um 6 % bis 42 % verbessert; dies bedeutet, dass mit Ablavar 6 % bis 42 % mehr Stenosen erkannt wurden als ohne.
Spanish: La sensibilidad mejoraba entre un 6 y un 42%, lo que significa que, cuando se utilizaba Ablavar, el número de estenosis detectadas era entre un 6 y un 42% mayor que cuando no se utilizaba.
German: Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Ablavar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Ablavar puede consultarse en el prospecto.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPARs für Ablavar finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Ablavar puede encontrarse aquí.
German: Bei allen Patienten wurde zunächst eine Gefäßdarstellung mit der herkömmlichen Röntgenmethode (Angiographie) durchgeführt, gefolgt von MR-Tomographien ohne bzw. unter Einsatz von Ablavar als Kontrastverstärker.
Spanish: De todos los pacientes se obtuvo primeramente una imagen por el método habitual de rayos X (angiografía), al que siguieron resonancias magnéticas, con o sin utilizar Ablavar como medio de contraste.
German: Ablavar ist zur diagnostischen Anwendung bestimmt.
Spanish: Ablavar se emplea para uso diagnóstico.
German: Der Wirkstoff in Ablavar, Gadofosveset Trinatriumsalz, enthält Gadolinium, ein Metall der seltenen Erden.
Spanish: El principio activo de Ablavar, el gadofosveset trisódico, contiene gadolinio, un metal del grupo denominado «tierras raras».
German: Ablavar wird über 30 Sekunden hinweg in eine Vene injiziert.
Spanish: Ablavar se administra inyectándolo en una vena por espacio de unos 30 segundos.
German: Der Indikator für die Wirksamkeit beruhte auf der Verbesserung der Erkennung von Stenosen (Verengungen der Blutgefäße), die den Gefäßdurchschnitt um 50 % oder mehr verringerten.
Spanish: La medida de la eficacia se basó en la mejora obtenida en la detección de estenosis (estrechamiento de los vasos sanguíneos) que redujeron la amplitud de los vasos en un 50% o más.
German: Die Verwendung von Ablavar als Verstärker verbesserte die Qualität der Aufnahmen.
Spanish: El uso de Ablavar como medio de contraste mejoró el rendimiento de las imágenes.
German: Ablavar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Gadofosveset Trinatriumsalz oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Ablavar no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al gadofosveset trisódico o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Die Patienten wurden aufgrund vermuteter Probleme mit den Blutgefäßen, die die Blutversorgung der Beine, der Nieren und der Füße sicherstellen, einer bildgebenden Untersuchung unterzogen.
Spanish: Los pacientes estaban siendo sometidos a exploración debido a posibles problemas en los vasos sanguíneos que aportan sangre a las piernas, los riñones o los pies.
German: Welches Risiko ist mit Ablavar verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ablavar?
German: Ablavar ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Gadofosveset Trinatriumsalz enthält.
Spanish: Ablavar es una solución inyectable que contiene el principio activo gadofosveset trisódico.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ablavar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ablavar zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Aufgrund dieser Interaktion senden die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aus, was zu einer helleren Bilddarstellung beiträgt.
Spanish: Una vez inyectado, el gadolinio interactúa con las moléculas de agua; como resultado de dicha interacción, las moléculas de agua emiten una señal más fuerte, lo que ayuda a obtener una imagen más nítida.
German: Gadolinium wird als „Kontrastverstärker" verwendet, um bei MRT-Untersuchungen bessere Aufnahmen zu erhalten.
Spanish: El gadolinio se utiliza como «medio de contraste» para obtener mejores imágenes en las resonancias magnéticas.
German: Was ist Ablavar?
Spanish: ¿Qué es Ablavar?
German: Ablavar wird eingesetzt, um ein deutlicheres Bild bei Patienten mit vermuteten oder bekannten Blutgefäßproblemen im Bauchraum oder in den Extremitäten zu erzielen.
Spanish: Ablavar se utiliza para obtener una imagen más precisa en la visualización de los vasos sanguíneos abdominales o de las extremidades, en pacientes con enfermedad vascular supuesta o reconocida.
German: Ablavar sollte Patienten mit schweren Nierenproblemen oder Patienten, die sich gerade einer Lebertransplantation unterzogen bzw. diese noch vor sich haben, nicht verabreicht werden.
Spanish: Los médicos deben evitar el uso de Ablavar en pacientes con problemas renales graves o que se han sometido o están a punto de someterse a un trasplante de hígado.
German: Wofür wird Ablavar angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ablavar?
German: Warum wurde Ablavar zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ablavar?
German: Welchen Nutzen hat Ablavar in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ablavar durante los estudios?
German: Hierbei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem Bilder vom Blutfluss im Körper mithilfe eines speziellen Bildgebungsverfahrens, der sogenannten Magnetresonanz-Tomografie (MRI), erstellt werden.
Spanish: Se utiliza en pacientes sometidos a angiografía por resonancia magnética realzada con contraste (ARM-RC), un método de diagnóstico con el que se toman imágenes del flujo sanguíneo en el cuerpo mediante un escáner especial denominado imagen por resonancia magnética (RM).
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.
Spanish: La autorización de comercialización tiene una validez de cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
German: Wie wird Ablavar angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ablavar?
German: 28. März 2019
Spanish: 28 de marzo de 2019
German: Die überarbeiteten Richtlinien sind am 30. Januar 2015 in Kraft getreten.
Spanish: La política revisada entró en vigor el 30 de enero de 2015.
German: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europäische Arzneimittel-Agentur
Spanish: EMA/338312/2016 Rev. 2
German: • Transparenz
Spanish: • Transparencia
German: Wer wir sind
Spanish: Quiénes somos
German: Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln während ihres gesamten Lebenszyklus
Spanish: Controlar la seguridad de los medicamentos en todo su ciclo de vida
German: • die Art der Tätigkeit, die der Sachverständige übernehmen wird.
Spanish: • el tipo de actividad que el experto realizará.
German: Weiterführende Informationen finden sich in Abschnitt 3.1.
Spanish: Para más información, véase la sección 3.1.
German: Wie wir arbeiten
Spanish: Cómo trabajamos
German: Alle Mitglieder des Verwaltungsrats müssen jedes Jahr eine Interessenerklärung vorlegen.
Spanish: Todos los miembros del Consejo de Administración deben presentar una declaración de intereses cada año.
German: Die Beschränkungen für eine Beteiligung nehmen im Laufe der Zeit ab, und es wird zwischen aktuellen Interessen und Interessen in den letzten drei Jahren unterschieden;
Spanish: Las restricciones a la participación disminuyen con el tiempo y distinguen entre los intereses actuales y los intereses en los tres años anteriores;
German: Es ist optional für andere Arzneimittel,
Spanish: Es opcional para otros medicamentos:
German: • Förderung eines frühzeitigen Zugangs;
Spanish: • apoyo al acceso temprano;
German: • es beschleunigt den Informationsaustausch über wichtige Themen, wie die Sicherheit der Arzneimittel.
Spanish: • Acelera el intercambio de información sobre cuestiones importantes, como la seguridad de los medicamentos.
German: Das System der Arzneimittelregulierung in Europa ist einzigartig in der Welt.
Spanish: El sistema para la regulación de los medicamentos en Europa es único en el mundo.
German: Er verfügt über eine rechtlich verbindliche Regelungszuständigkeit für die Umsetzung bestimmter Teile der Gebührenordnung.
Spanish: Tiene autoridad normativa jurídicamente vinculante para la aplicación de determinadas partes del reglamento de tasas.
German: Die Vertreter der Mitgliedstaaten und der Europäischen Kommission können Stellvertreter haben.
Spanish: Los representantes de los Estados miembros y de la Comisión Europea pueden tener suplentes.
German: Jährliche Überprüfung der Richtlinien zur Unabhängigkeit
Spanish: Revisión anual de políticas sobre independencia
German: Seit 2015 überprüft die EMA jedes Jahr alle ihre Richtlinien zur Unabhängigkeit und ihre Vorschriften zum Umgang mit widerstreitenden Interessen sowie deren Umsetzung und veröffentlicht einen Jahresbericht dazu.
Spanish: Desde 2015, la EMA revisa cada año todas sus políticas sobre independencia y las normas para gestionar intereses contrapuestos y su aplicación y publica un informe anual.
German: − des humanen Immunschwächevirus (HIV) oder des erworbenen Immunschwäche-Syndroms (AIDS);
Spanish: − virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
German: Das europäische Arzneimittel-Regulierungsnetzwerk ist der Eckpfeiler der Arbeit und des Erfolgs der EMA.
Spanish: La red europea de regulación de medicamentos es la piedra angular del trabajo y del éxito de la EMA.
German: Alle Arzneimittel müssen zugelassen werden, bevor sie in Verkehr gebracht und den Patienten zur Verfügung gestellt werden können.
Spanish: Todos los medicamentos deben ser autorizados antes de poder comercializarse y ponerse a disposición de los pacientes.
German: Alle übrigen Interessenerklärungen werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.
Spanish: Todas las demás declaraciones de intereses se encuentran disponibles previa petición.
German: Bitte beachten Sie, dass das Dokument Links zu Abschnitten der Website der EMA enthält, die teilweise nur auf Englisch verfügbar sind.
Spanish: Tenga en cuenta que el documento incluye enlaces a secciones del sitio web de la EMA, algunas de las cuales están disponibles solo en inglés.
German: Dies unterstützt den Austausch von Informationen über eine Reihe von Themen, wie etwa
Spanish: Esto permite el intercambio de información sobre una serie de cuestiones, entre otras las siguientes:
German: • Entwicklung von Leitlinien und Festlegung von Standards;
Spanish: • desarrollar directrices y establecer normas;
German: Die Aufgaben und Zuständigkeiten des Verwaltungsrats sind im rechtlichen Rahmen der Agentur festgelegt.
Spanish: Las tareas y responsabilidades del Consejo de Administración están establecidas en el marco jurídico.
German: • die eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellen;
Spanish: • que representan una innovación significativa desde el punto de vista terapéutico, científico o técnico;
German: Zusammensetzung
Spanish: Composición
German: Der Verwaltungsrat setzt sich aus 35 Mitgliedern zusammen, die ernannt werden, um im Interesse des Gemeinwohls zu handeln, und keine Regierung, Organisation oder Branche vertreten.
Spanish: El Consejo de Administración consta de 35 miembros, designados para actuar en interés público, que no representan a ningún gobierno, organización o sector.
German: • Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte
Spanish: • Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados
German: Bereitstellung von Informationen für Fachkräfte im Gesundheitswesen und Patienten
Spanish: Facilitar información a los profesionales sanitarios y los pacientes
German: Ziel ist, für die Beurteilung von Arzneimitteln das beste Fachwissen zu mobilisieren, unabhängig davon, wo die Sachverständigen ansässig sind.
Spanish: El objetivo es movilizar los mejores conocimientos especializados para la evaluación de medicamentos, independientemente del lugar donde se encuentren los expertos.
German: • bei manchen Interessen, wie etwa finanziellen Interessen, ist nach wie vor keine Karenzzeit erforderlich, wenn das Interesse nicht mehr besteht.
Spanish: • en algunos tipos de intereses, como los financieros, el período de carencia deja de exigirse cuando los intereses desaparecen.
German: Die überwiegende Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wird auf nationaler Ebene zugelassen.
Spanish: La inmensa mayoría de los medicamentos disponibles en la UE están autorizados a escala nacional.
German: • der Task Force „Innovation", ein Forum für den frühzeitigen Dialog mit Antragstellern.
Spanish: • el Grupo de Trabajo sobre Innovación, un foro para el diálogo con los solicitantes en las primeras fases de desarrollo.
German: • die Art der erklärten Interessen;
Spanish: • la naturaleza de los intereses declarados;
German: Der Bericht enthält die Ergebnisse von Verfahren für den Fall eines Vertrauensbruchs, sämtliche durchgeführten Kontrollmaßnahmen, für das Folgejahr geplante Initiativen und Verbesserungsvorschläge.
Spanish: El informe incluye los resultados de los procedimientos de abuso de confianza, los controles realizados, las iniciativas previstas para el año siguiente y las recomendaciones de mejora.
German: Die Mehrheit der in der EU erhältlichen Arzneimittel wurde auf nationaler Ebene zugelassen, entweder weil ihre Zulassung vor der Errichtung der EMA erfolgte oder weil sie nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fallen.
Spanish: La mayoría de los medicamentos disponibles en la UE se autorizaron a escala nacional, ya sea porque fueron autorizados antes de que se creara la EMA o porque no estaban incluidos en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado.
German: Neben den Mitgliedern gehören dem Verwaltungsrat jeweils ein Beobachter aus Island, Liechtenstein und Norwegen an.
Spanish: Además de los miembros, el Consejo de Administración tiene sendos observadores en representación de Islandia, Liechtenstein y Noruega.
German: Dieses Dokument bietet einen Überblick über die wichtigsten Zuständigkeiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA).
Spanish: El presente documento ofrece una visión general de las responsabilidades principales de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).
German: Entscheidungen über Preis und Erstattung werden auf der Ebene der einzelnen Mitgliedstaaten getroffen, wobei die potenzielle Funktion und die Verwendung des Arzneimittels im Rahmen des nationalen Gesundheitssystems des betreffenden Landes berücksichtigt werden.
Spanish: Las decisiones relativas al precio y el reembolso se toman a escala de cada Estado miembro teniendo en cuenta la función y el uso potenciales del medicamento en el contexto del sistema sanitario nacional del país en cuestión.
German: Die Agentur verfügt über unterschiedliche Richtlinien für diese Gruppen.
Spanish: La Agencia aplica políticas independientes para estos grupos.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens nimmt der Verwaltungsrat eine Analyse und Bewertung des jährlichen Tätigkeitsberichts des Verwaltungsdirektors vor.
Spanish: Como parte de este proceso, el Consejo de Administración efectúa un análisis y una evaluación del informe anual de actividades del Director Ejecutivo.
German: Die Europäische Kommission entwickelt die EURechtsvorschriften zu Arzneimitteln und ihre Annahme erfolgt durch das Europäische Parlament zusammen mit dem Rat der Europäischen Union .
Spanish: La Comisión Europea desarrolla la legislación de la UE en materia de medicamentos, que después aprueba el Parlamento Europeo junto con el Consejo de la Unión Europea.
German: • Es ermöglicht den Mitgliedstaaten, Ressourcen zu bündeln und die Arbeit zur Regulierung von Arzneimitteln wirksam und effizient zu koordinieren;
Spanish: • Permite a los Estados miembros agrupar recursos y coordinar el trabajo para regular los medicamentos de modo eficiente y eficaz;
German: Die vier Verwaltungsratsmitglieder der Zivilgesellschaft (Vertreter von Patienten, Ärzten und Tierärzten) werden vom Rat der Europäischen Union nach Anhörung des Europäischen Parlaments ernannt.
Spanish: Los cuatro miembros «de la sociedad civil» (los representantes de los pacientes, los médicos y los veterinarios) son nombrados por el Consejo de la Unión Europea, previa consulta al Parlamento Europeo.
German: Was wir nicht tun
Spanish: ¿Qué es lo que no hacemos?
German: In der EU gibt es zwei Hauptverfahren für die Zulassung von Arzneimitteln: ein zentralisiertes Verfahren und ein nationales Verfahren.
Spanish: En la UE hay dos vías principales para la autorización de medicamentos: una centralizada y una nacional.
German: • Mitwirkung an internationalen Pharmakovigilanz-Aktivitäten mit Behörden außerhalb der EU;
Spanish: • colaborar en actividades de farmacovigilancia internacionales con autoridades de países no pertenecientes a la UE;
German: Multinationale Beurteilungsteams
Spanish: Equipos de evaluación multinacionales
German: Außerdem wendet die Agentur Strategien und Verfahren an, um sicherzustellen, dass ihre Arbeit unabhängig, offen und transparent ist und bei ihren wissenschaftlichen Empfehlungen die höchsten Standards erfüllt werden.
Spanish: La Agencia aplica también políticas y procedimientos para garantizar que trabaja de manera independiente, abierta y transparente, y que cumple las normas más estrictas en sus recomendaciones científicas.
German: • Entscheidungen über den Preis oder die Verfügbarkeit von Arzneimitteln.
Spanish: • tomar decisiones sobre el precio o la disponibilidad de los medicamentos.
German: Entsprechende Informationen finden sich in der Regel auf den Websites der zuständigen nationalen Behörden:
Spanish: Los sitios web de las autoridades nacionales competentes suelen facilitar información al respecto:
German: Vorteile für die Unionsbürger
Spanish: Beneficios para los ciudadanos de la UE
German: Ab April 2017 können multinationale Teams auch bestimmte Anträge nach Erteilung der Zulassung zur Erweiterung vorhandener Zulassungen beurteilen.
Spanish: Desde abril de 2017, los equipos multinacionales pueden evaluar también algunas solicitudes posteriores a la autorización para ampliar las autorizaciones de comercialización ya existentes.
German: • Unterrichtung der Öffentlichkeit über die Sicherheit von Arzneimitteln und Zusammenarbeit mit externen Parteien, insbesondere Vertretern von Patienten und Fachkräften im Gesundheitswesen.
Spanish: • informar al público de la seguridad de los medicamentos y cooperar con terceros, en particular, representantes de pacientes y profesionales sanitarios.
German: • pädiatrische Verfahren;
Spanish: • procedimientos pediátricos;
German: Die EMA schützt die Gesundheit von Mensch und Tier in den EU-Mitgliedstaaten sowie den Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR), indem sie dafür sorgt, dass alle auf dem EU-Markt erhältlichen Arzneimittel sicher, wirksam und von hoher Qualität sind.
Spanish: La EMA protege la salud pública y animal en los Estados miembros de la UE, así como en los países del Espacio Económico Europeo (EEE), garantizando que todos los medicamentos disponibles en el mercado de la UE son seguros, eficaces y de alta calidad.
German: • Zuständige nationale Behörden (Tierarzneimittel) Wenn ein Unternehmen einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen in mehreren EUMitgliedstaaten für ein Arzneimittel einreichen möchte, das nicht in den Anwendungsbereich des zentralisierten Verfahrens fällt, kann es einen der folgenden Wege wählen:
Spanish: • Autoridades nacionales competentes (uso veterinario) Si una empresa desea solicitar una autorización de comercialización en varios Estados miembros de la UE para un medicamento no incluido en el ámbito de aplicación del procedimiento centralizado, puede utilizar una de las vías siguientes:
German: Die EMA ist eine Netzwerkorganisation, an deren Tätigkeiten Tausende von Sachverständigen aus ganz Europa beteiligt sind.
Spanish: La EMA es una entidad organizada en forma de red, en cuyas actividades participan millares de expertos de toda Europa.
German: • den Zeitraum seit dem Bestehen des Interesses;
Spanish: • el tiempo transcurrido desde que existen los intereses;
German: • die neue Wirkstoffe für andere als die vorstehend aufgeführten Indikationen enthalten;
Spanish: • que contienen sustancias activas nuevas para indicaciones distintas a las mencionadas con anterioridad;
German: • gleichzeitige Verfügbarkeit von Produktinformationen in allen EU-Sprachen.
Spanish: • La información sobre el producto está disponible en todas las lenguas de la UE al mismo tiempo.