FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zaradení pacienti boli vo veku ≥ 18 rokov s refraktérnym ochorením definovaným ako progresívne ochorenie (PD), stabilným ochorením (SD) definovaným ako najlepšia odpoveď na poslednú líniu liečby, alebo s progresiou ochorenia do 12 mesiacov po transplantácii autológnych kmeňových buniek (ASCT).
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne inkluderes var ≥ 18 år med refraktær sykdom definert som progressiv sykdom (PD) eller stabil sykdom (SD) som beste respons på siste behandlingslinje, eller sykdomsprogresjon innen 12 måneder etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT).
Slovak: Liek YESCARTA vám vždy podá zdravotnícky pracovník.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil alltid bli gitt til deg av helsepersonell.
Slovak: Pacienti liečení liekom YESCARTA nemajú darovať krv, orgány, tkanivá ani bunky na transplantáciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med YESCARTA skal ikke donere blod, organer, vev og celler til transplantasjon.
Slovak: • váš lekár alebo zdravotná sestra vám podajú jednu infúziu lieku YESCARTA do žily, trvajúcou približne 30 minút,
Norwegian Bokmål: • Legen eller sykepleieren gir deg én enkelt infusjon med YESCARTA i blodåren i løpet av omtrent 30 minutter.
Slovak: Pred liečbou (lymfodeplečná chemoterapia)
Norwegian Bokmål: Forberedende behandling (lymfodepleterende kjemoterapi)
Slovak: Stredná hodnota (min, max)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Median (min, maks)
Slovak: Na minimalizovanie rizík spojených s liečbou liekom YESCARTA musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby boli nemocnice a ich pridružené centrá, v ktorých sa vydáva liek YESCARTA, špeciálne kvalifikované v súlade so schváleným programom kontrolovanej distribúcie.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoene som er forbundet med behandlingen med YESCARTA, må innehaver av markedsføringstillatelsen påse at sykehusene og deres tilknyttede sentre som utlevererYESCARTA er spesifikt kvalifisert i samsvar med godkjent kontrolldistribusjonsprogram.
Slovak: Účinky lieku YESCARTA u tehotných alebo dojčiacich žien nie sú známe a môžu poškodiť vaše nenarodené alebo dojčené dieťa.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi virkningene av YESCARTA hos gravide eller ammende kvinner ikke er kjent, og det kan skade ditt ufødte barn eller barnet du ammer.
Slovak: Infúziu lieku YESCARTA je však potrebné začať do 30 minút od ukončenia rozmrazovania a celkové trvanie infúzie lieku YESCARTA nemá prekročiť 30 minút.
Norwegian Bokmål: Men, infusjonen av YESCARTA skal starte innen 30 minutter etter fullstendig tining og total tid for infusjon av YESCARTA skal ikke overstige 30 minutter.
Slovak: V niektorých prípadoch nie je možné pokračovať v plánovanej liečbe liekom YESCARTA.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det hende det ikke er mulig å gå videre med den planlagte behandlingen med YESCARTA.
Slovak: To sa rovná 15 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 15 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Slovak: Liek YESCARTA je určený výhradne na autológne použitie a nesmie sa podávať iným pacientom.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun indisert til autolog bruk og må ikke administreres til andre pasienter.
Slovak: Vykonala sa retrospektívna zlúčená analýza výsledkov u pacientov s refraktérnym agresívnym NHL (N = 636) (Crump a kol., 2017) na potvrdenie vopred špecifikovanej 20 % miery odpovede v kontrolnej skupine a historického kontextu na interpretovanie výsledkov zo ZUMA-1.
Norwegian Bokmål: Det ble gjennomført en retrospektiv, samlet analyse på pasientnivå, av resultater ved refraktær aggressiv NHL (N = 636) (Crump et al., 2017) for å gi bekrefelse på den forhåndsdefinerte kontrollresponsraten på 20 % og historisk bakgrunn for tolkning av ZUMA-1-resultatene.
Slovak: Ožiarenie môže viesť k inaktivácii lieku.
Norwegian Bokmål: Bestråling kan føre til inaktivering av legemidlet.
Slovak: Číra až nepriehľadná, biela až červená disperzia.
Norwegian Bokmål: Klar til ugjennomsiktig, hvit til rød dispersjon.
Slovak: Pracovné povrchy a materiál, ktoré mohli byťv kontakte s liekom YESCARTA, sa musia dekontaminovať vhodným dezinfekčným prostriedkom.
Norwegian Bokmål: Arbeidsflater og materiell som potensielt har vært i kontakt med YESCARTA skal dekontamineres med et egnet desinfeksjonsmiddel.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo s nedostatočnou renálnou, hepatálnou, pulmonálnou alebo srdcovou funkciou budú pravdepodobne náchylnejší na následky nežiaducich reakcií opísaných nižšie a vyžadujú mimoriadnu pozornosť.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv CNS-sykdom eller utilstrekkelig nyre-, lever-, lunge- eller hjertefunksjon er sannsynligvis mer utsatt for konsekvensene av bivirkningene beskrevet nedenfor, og krever spesiell oppmerksomhet.
Slovak: Poznámka: 12-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 15,1 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Merk: 12 måneders analysen hadde en median oppfølging på 15,1 måneder.
Slovak: Liek YESCARTA sa bude dodávať len do nemocníc a pridružených centier, ktoré sú kvalifikované, a len ak zdravotnícki pracovníci zapojení do liečby pacienta absolvovali vzdelávací program.
Norwegian Bokmål: YESCARTA vil kun bli utlevert til sykehus og tilknyttede sentre som er kvalifisert og kun hvis helsepersonellet som er involvert i behandlingen av en pasient har fullført opplæringsprogrammet.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov ≥ 75 rokov sú obmedzené.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset erfaring med YESCARTA hos pasienter ≥ 75 år.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
Norwegian Bokmål: • Du må ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Slovak: Predchádzajúca liečba s použitím anti-CD19
Norwegian Bokmål: Tidligere anti-CD19-behandling
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Norwegian Bokmål: Førtisju pasienter kunne evalueres for MYC-, BCL-2- og BCL-6-status.
Slovak: Od pacientov sa po progresii ochorenia nevyžadovalo sledovanie, takže väčšina pacientov s vyhodnotiteľnými vzorkami reagovala na liečbu.
Norwegian Bokmål: Det var ikke krav om at pasientene måtte følges opp etter at de fikk progresjon, så størstedelen av pasientene med evaluerbare prøver var respondere.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa vyskytli u 56 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forekom hos 56 % av pasientene.
Slovak: Gravidné ženy je potrebné informovať o potenciálnych rizikách pre plod.
Norwegian Bokmål: Gravide kvinner skal informeres om de potensielle risikoene for fosteret.
Slovak: OS predstavuje časové obdobie od dátumu leukaferézy (ITT) alebo infúzie lieku YESCARTA po smrť z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: OS er relatert til tiden fra leukaferesedato (ITT) eller YESCARTA-infusjon (mITT) til død av enhver årsak.
Slovak: Liek YESCARTA sa musí podávať v kvalifikovanom klinickom prostredí.
Norwegian Bokmål: YESCARTA må administreres i en kvalifisert klinisk setting.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med delvis respons (PR) som beste respons.
Slovak: Príznaky vyžadujú iba symptomatickú liečbu (napr. horúčka, nauzea, únava, bolesť hlavy, myalgia, malátnosť).
Norwegian Bokmål: Symptomene krever symptomatisk behandling (f.eks. feber, kvalme, fatigue, hodepine, myalgi, uvelhet).
Slovak: Účinnosť bola konzistentná v celej populácii liečených pacientov.
Norwegian Bokmål: Effekten var den samme som i den samlede behandlede pasientpopulasjonen.
Slovak: • profylaktické používanie systémových kortikosteroidov sa neodporúča, pretože môžu interferovať s aktivitou lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Profylaktisk bruk av systemiske kortikosteroider anbefales ikke da de kan påvirke aktiviteten til
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení, ak u vás prestali účinkovať iné dostupné lieky.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle disse tilstandene når andre tilgjengelige legemidler har sluttet å virke hos deg.
Slovak: Vaše biele krvinky sa zmrazia a odošlú na prípravu lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: • Dine hvite blodceller fryses og sendes bort for å lage YESCARTA.
Slovak: U pacientov s anamnézou porúch CNS, ako sú záchvaty alebo cerebrovaskulárna ischémia, môže existovať zvýšené riziko.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere CNS-sykdommer som krampeanfall eller cerebrovaskulær iskemi kan ha økt risiko.
Slovak: • liek YESCARTA je geneticky modifikovaná verzia vašich bielych krviniek.
Norwegian Bokmål: • YESCARTA er den genmodifiserte versjonen av dine hvite blodceller.
Slovak: Na základe toho sa posúdi, či sa u vás pravdepodobne vyvinie ochorenie nazývané syndróm nádorového rozpadu.
Norwegian Bokmål: Dette vil vise om det er sannsynlig at du kommer til å utvikle en tilstand som kalles tumorlysesyndrom.
Slovak: Dysfágia*
Norwegian Bokmål: Dysfagi*
Slovak: Predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak užívate akékoľvek lieky, ktoré oslabujú váš imunitný systém ako sú kortikosteroidy, pretože tieto lieky môžu narušiť účinok lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Før du får YESCARTA skal du fortelle lege eller sykepleier om du tar legemidler som svekker immunsystemet ditt, slik som kortikosteroider, siden disse legemidlene kan påvirke effekten av YESCARTA.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE et filter til leukoreduksjon.
Slovak: Analýzy vykonané na identifikáciu súvislostí medzi hladinami cytokínov a výskytom CRS alebo neurologických príhod preukázali, že vyššie hladiny (vrchol a AUC v 1. mesiaci) IL-15 ako aj IL-6 boli spojené s neurologickými nežiaducimi reakciami 3. alebo vyššieho stupňa a s CRS
Norwegian Bokmål: Analyser utført for å identifisere sammenhenger mellom cytokinnivåer og forekomsten av CRS eller nevrologiske hendelser, viste at høyere nivåer (maksimalt og AUC etter 1 måned) av IL-15, og IL-6, var forbundet med nevrologiske bivirkninger av grad 3 eller høyere og CRS av grad 3 eller høyere.
Slovak: • iba na autológne použitie,
Norwegian Bokmål: • Kun til autolog bruk.
Slovak: YESCARTA je typ lieku, ktorý sa nazýva „geneticky modifikovaná bunková terapia".
Norwegian Bokmål: YESCARTA er en type legemiddel som kalles "genmodifisert celleterapi".
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby všetci zdravotnícki pracovníci v každom členskom štáte, v ktorom je liek YESCARTA uvedený na trh, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať, vydávať a podávať liek YESCARTA, dostali usmerňovací dokument s cieľom: uľahčiť identifikáciu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť liečbu CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, zabezpečiť primerané monitorovanie CRS a závažných neurologických nežiaducich reakcií, uľahčiť poskytnutie všetkých relevantných informácií pacientom, zabezpečiť, aby nežiaduce reakcie boli hlásené primeraným a vhodným spôsobom, zabezpečiť, aby boli k dispozícii podrobné pokyny týkajúce sa postupu rozmrazovania lieku, pre každého pacienta zabezpečiť, aby boli pred liečbou pacienta na pracovisku dostupné 4 dávky tocilizumabu.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at i hvert medlemsland der YESCARTA markedsføres, skal alt helsepersonell som forventes å forskrive, utlevere og administrere YESCARTA få et veiledningsdokument for å: støtte identifisering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte håndtering av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger påse tilstrekkelig overvåkning av CRS og alvorlige nevrologiske bivirkninger støtte forsyning av all relevant informasjon til pasienter påse at bivirkninger meldes og på riktig måte påse at detaljerte instruksjoner om opptiningsprosedyren er gitt før behandling av en pasient, påse at 4 doser av tocilizumab til hver pasient er tilgjengelig på stedet
Slovak: Očkovanie živými vírusovými vakcínami sa neodporúča najmenej 6 týždňov pred začiatkom lymfodeplečnej chemoterapie, počas liečby liekom YESCARTA a až do obnovenia imunity po liečbe liekom YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Vaksinering med levende virusvaksiner anbefales ikke i minst 6 uker før oppstart med lymfodepleterende kjemoterapi, under behandling med YESCARTA og frem til restituering av immunsystemet etter behandling med YESCARTA.
Slovak: Premosťujúca chemoterapia medzi leukaferézou a lymfodeplečnou chemoterapiou nebola povolená.
Norwegian Bokmål: Forbindende («bridging») kjemoterapi mellom leukaferese og lymfodeplerende kjemoterapi var ikke tillatt.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou PR (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: DOR var lenger hos pasienter som oppnådde CR, sammenlignet med pasienter med PR som beste respons (tabell 5).
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní z hľadiska prejavov a príznakov neurologických nežiaducich reakcií (tabuľka 2).
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes for tegn og symptomer på nevrologiske bivirkninger (tabell 2).
Slovak: Pacienti s infekciou spôsobenou vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV),vírusom hepatitídy B (HBV) a vírusom hepatitídy C (HCV)
Norwegian Bokmål: Pasienter med humant immunsviktvirus (hiv), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV)infeksjon
Slovak: Nie sú žiadne klinické skúsenosti u pacientov s aktívnou infekciou spôsobenou vírusmi HIV, HBV alebo HCV.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen klinisk erfaring hos pasienter med aktiv hiv-, HBV- eller HCV-infeksjon.
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Norwegian Bokmål: • Et filter til leukoreduksjon må ikke brukes.
Slovak: YESCARTA je číra až nepriehľadná, biela až červená infúzna disperzia, dodávaná v infúznom vaku jednotlivo balenom v kovovej kazete.
Norwegian Bokmål: YESCARTA er klar til ugjennomsiktig, hvit til rød infusjonsvæske, dispersjon, som leveres i en infusjonspose som er pakket enkeltvis i en metallkassett.
Slovak: Väčšina pacientov sa vyliečila z neurologických nežiaducich reakcií s výnimkou 4 pacientov, ktorí mali pretrvávajúce neurologické nežiaduce reakcie v čase smrti.
Norwegian Bokmål: De fleste av pasientene ble friske av nevrologiske bivirkninger, bortsett fra 4 pasienter som hadde pågående nevrologiske reaksjoner ved dødstidspunktet; dødsfallene skyldtes andre årsaker.
Slovak: Stredná doba sledovania bola 27,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median oppfølgingsvarighet var 27,4 måneder.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola veľmi často pozorovaná u pacientov liečených liekom YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Hypogammaglobulinemi har svært ofte blitt observert hos pasienter som behandles med YESCARTA.
Slovak: Liek YESCARTA sa nemá podávať pacientom s aktívnymi infekciami alebo so zápalovým ochorením, kým tieto stavy neodznejú.
Norwegian Bokmål: YESCARTA skal ikke administreres til pasienter med aktive infeksjoner eller inflammatorisk sykdom før disse tilstandene er over.
Slovak: Tretí alebo vyšší stupeň (závažné, život ohrozujúce alebo fatálne) infekcií sa vyskytol u 26 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Grad 3 eller høyere (alvorlige, livstruende eller dødelige) infeksjoner oppsto hos 26 % av pasientene.
Slovak: Táto písomná informácia je dostupná vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Norwegian Bokmål: Dette vedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Slovak: STOP, pred infúziou potvrďte ID pacienta.
Norwegian Bokmål: STOPP: bekreft pasient-ID før infusjon.
Slovak: Tento liek obsahuje 300 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej infúzii.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 300 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver infusjon.
Slovak: Liek YESCARTA je určený iba na autológne použitie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: YESCARTA er kun beregnet til autolog bruk (se pkt.
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Norwegian Bokmål: Gradering av CRS og behandlingsveiledning
Slovak: Neurologické nežiaduce reakcie sa vyskytli u 67 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske bivirkninger oppsto hos 67 % av pasientene.
Slovak: V prípade pacientov so závažným CRS zvážte vykonanie echokardiogramu na posúdenie funkcie srdca.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever alvorlig CRS, vurderes utføring av ekkokardiogram for å vurdere hjertefunksjonen.
Slovak: Obsah: približne 68 ml bunkovej disperzie.
Norwegian Bokmål: Innhold: ca. 68 ml celledispersjon.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské T-bunky, preto nie sú k dispozícii žiadne reprezentatívne in vitro analýzy, ex vivo modely alebo in vivo modely, ktoré by mohli presne určiť toxikologické charakteristiky humánneho lieku.
Norwegian Bokmål: YESCARTA består av gemodifiserte humane T-celler, det finnes derfor ingen representative in vitroundersøkelser eller in vivo-modeller som nøyaktig kan forklare de toksikologiske egenskapene til det humane legemidlet.
Slovak: S liekom YESCARTA sa neuskutočnili žiadne štúdie reprodukčnej a vývinovej toxicity na zvieratách na posúdenie toho, či liek môže spôsobiť poškodenie plodu pri podávaní gravidnej žene (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonseller utviklingstoksisitetsstudier hos dyr er blitt utført med YESCARTA, for å vurdere om det kan forårsake fosterskader ved bruk hos gravide kvinner (se pkt.
Slovak: Pomocné látky: Cryostor CS10, ľudský albumín, chlorid sodný.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Cryostor CS10, humant albumin, natriumklorid.
Slovak: Všetci pacienti boli hospitalizovaní na sledovanie minimálne 7 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene ble sykehusinnlagt for observasjon i minst 7 dager etter infusjon av YESCARTA.
Slovak: Na minimalizovanie rizika TLS je potrebné, aby pacienti so zvýšenou hladinou kyseliny močovej alebo s vysokou nádorovou záťažou dostali pred infúziou lieku YESCARTA alopurinol alebo alternatívnu profylaxiu.
Norwegian Bokmål: For å minimere risikoen for TLS, skal pasienter med forhøyet urinsyre eller høy tumorbelastning få allopurinol, eller en alternativ profylakse før YESCARTA-infusjon.
Slovak: So všetkým materiálom, ktorý bol v kontakte s liekom YESCARTA (pevný a kvapalný odpad), sa má zaobchádzať ako s potenciálne infekčným odpadom a ako taký sa má tiež zlikvidovať v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Alt materiell som har vært i kontakt med YESCARTA (fast og flytende avfall) skal håndteres og destrueres som potensielt smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale retningslinjer for biosikkerhet.
Slovak: Používa sa na liečbu agresívnych ochorení u dospelých s difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) postihujúcich vaše lymfatické tkanivo (súčasť imunitného systému), ktoré ovplyvňujú typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty a iné orgány vo vašom tele.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle aggressive tilstander hos voksne med diffust storcellet B-cellelymfom (DLBCL) og primært mediastinalt storcellet B-cellelymfom (PMBCL) som rammer lymfevevet (en del av immunsystemet), som påvirker en type hvite blodceller kalt B-lymfocytter og andre organer i kroppen din.
Slovak: Overte ID pacienta.
Norwegian Bokmål: Bekreft pasient-ID.
Slovak: Trvanie odpovedea, CR, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Norwegian Bokmål: Responsvarigheta, CR, median (område) i måneder
Slovak: Čo je YESCARTA a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA
Norwegian Bokmål: Hva YESCARTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får YESCARTA Hvordan YESCARTA gis Mulige bivirkninger
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Måling av immunoglobulinnivåer og B-celler hos nyfødte av mødre behandlet med YESCARTA skal vurderes.
Slovak: Šesťdesiatšesť pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska klasifikácií bunkového pôvodu (germinálneho centra [GCB] alebo aktivovaný lymfóm B-pôvodu [ABC]).
Norwegian Bokmål: Sekstiseks pasienter kunne evalueres for opphavscelleklassifisering (germinalsenter B-celletype, [GCB] eller aktivert B-celletype [ABC]).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie účinkov lieku YESCARTA na fertilitu, reprodukciu a vývin.
Norwegian Bokmål: Ingen studier for å vurdere effekten av YESCARTA på fertilitet, reproduksjon og utvikling er blitt utført.
Slovak: Dlhotrvajúca (stále prítomná na 30. deň alebo s nástupom na 30. deň alebo po ňom) neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa sa vyskytli u 26 %, 24 % a 10 % pacientov, v uvedenom poradí.
Norwegian Bokmål: Langvarig (som fremdeles forelå ved dag 30 eller som oppsto ved dag 30 eller senere) nøytropeni, trombocytopeni og anemi av grad 3 eller høyere forekom hos henholdsvis 26 %, 24 % og 10 % av pasientene.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť podľa noriem intenzívnej starostlivosti a majú sa zvážiť určité opatrenia, napríklad echokardiografia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medisinsk signifikant hjertedysfunksjon skal behandles i henhold til standard intensivbehandling og tiltak som ekkokardiografi skal vurderes.
Slovak: Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku Tento liek obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet Dette legemidlet inneholder genmodifiserte humane blodceller.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené len cytopénie, ktoré viedli k (i) novým alebo zhoršujúcim sa klinickým následkom alebo (ii) vyžadovali liečbu alebo (iii) úpravu súčasnej liečby.
Norwegian Bokmål: Kun cytopenier som resulterte i (i) ny eller forverret klinisk sekvele eller (ii) som krevde behandling eller (iii) justering i gjeldende behandling, er inkludert i tabell 3.
Slovak: 10 mg intravenózne každých 6 hodín).
Norwegian Bokmål: 10 mg intravenøst hver 6. time.
Slovak: Vzdelávací program - Pred uvedením lieku YESCARTA na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formu vzdelávacích materiálov.
Norwegian Bokmål: Opplæringsprogram - Før lanseringen av YESCARTA i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen komme til enighet om innholdet og formatet på opplæringsmateriellet med nasjonal kompetent myndighet.
Slovak: • skontroluje hladinu kyseliny močovej a počet rakovinových buniek vo vašej krvi.
Norwegian Bokmål: • Kontrollere blodet ditt for urinsyre og for hvor mange kreftceller som finnes i blodet ditt.
Slovak: Váš lekár vám odporučí, aby ste sa denne vrátili do nemocnice aspoň počas 10 dní a zváži, či potrebujete byť hospitalizovaný počas prvých 10 dní po podaní infúzie, aby mohol skontrolovať, či je liečba účinná a aby vám mohol pomôcť, ak sa u vás vyskytnú nejaké vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Legen din vil anbefale at du kommer tilbake til sykehuset daglig i minst 10 dager og vil vurdere om du trenger å være innlagt på sykehuset i løpet av de første 10 dagene etter infusjonen.
Slovak: Pacientov, u ktorých sa vyskytnú neurologické toxicity 2. alebo vyššieho stupňa, je potrebné monitorovať kontinuálnou telemetriou srdca a pulzovou oximetriou.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever nevrologisk toksisitet av grad 2 eller høyere skal overvåkes med kontinuerlig hjertetelemetri og pulsoksymetri.
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Norwegian Bokmål: Behandling med YESCARTA skal startes opp under ledelse og overvåking av helsepersonell med erfaring i behandling av maligne blodsykdommer og med opplæring innen administrasjon og håndtering av pasienter som behandles med YESCARTA.
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Norwegian Bokmål: DLBCL i ZUMA-1 inkluderte pasienter med DLBCL NOS, andre DLBCL-subtyperog høygradig B-cellelymfom (HGBCL) basert på WHO-klassifiseringen fra 2016.