FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Verfalldatum entspicht dem letzten Tag des angegebenen Monats.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Entwicklung oder Verschlechterung eines Diabetes gelegentlich begleitet von Ketoacidose oder Koma, einschließlich einiger letaler Fälle (siehe Abschnitt 4.4)
Danish: Udvikling eller forværring af diabetes lejlighedsvist sammen med ketoacidose eller coma, heriblandt dødelige tilfælde (se pkt.
German: Zusätzlich zeigte sich bei schizophrenen Patienten in einer Single-Photon-EmissionsComputertomographie-Studie (SPECT), dass Patienten, die auf Olanzapin ansprachen, eine niedrigere striatale D2- Besetzung aufwiesen als Patienten, die auf einige andere Antipsychotika und Risperidon ansprachen.
Danish: Desuden afslørerede et Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) studie af skizofrene patienter, at olanzapin-responderende patienter havde en lavere striatal D2-binding end visse andre antipsykotika- og risperidonresponderende patienter, hvorimod det var sammenligneligt med clozapin-responderende patienter.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zalasta.
German: Zalasta 10 mg Tabletten Jede Tablette enthält 161,8 mg Lactose.
Danish: Zalasta 10 mg tabletter Hver tablet indeholder 161,8 mg lactose.
German: - Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von Zalasta nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
Danish: - Anvendelse af Zalasta frarådes til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen Zalasta gegeben wurde.
Danish: Der er risiko for døsighed, når du får Zalasta.
German: Jede Zalasta Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Danish: Hver Zalasta tablet indeholder enten 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht, und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Danish: Forsigtighed bør udvises og opfølgning organiseres hos patienter med forhøjet ALAT og/eller ASAT, hos patienter med tegn og symptomer på leverfunktionsnedsættelse, hos patienter med tilstande forbundet med begrænset leverfunktionskapacitet og hos patienter i behandling med potentielle hepatotoksiske præparater.
German: - Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobchachtet.
Danish: - Vægtøgning er set hos patienter, som tager Zalasta.
German: Aus klinischen Studien aufgezeigte Nebenwirkung in der Olanzapindatenbank.
Danish: Bivirkning identificeret fra kliniske studier i Den Integrerede Olanzapindatabase.
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.
Danish: - Øvrige indholdstoffer: Mannitol, microkrystallinsk cellulose, crospovidon, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, aspartam, calciumsilicat, magnesiumstearat.
German: - Der Wirkstoff ist Olanzapin.
Danish: - Aktivt stof: Olanzapin.
German: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, leicht biconvexe, gepunktete Tabletten mit einzelnen Flecken.
Danish: Zalasta smeltetabletter 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg er gule, runde, let bikonvekse, marmorerede tabletter med mulighed for individuelle pletter.
German: Zalasta 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80,9 mg Lactose.
Danish: Zalasta 5 mg tabletter Hver tablet indeholder 80,9 mg lactose.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zalasta vergessen haben Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern.
Danish: Hvis du har glemt at tage Zalasta Tag dine tabletter lige så snart, du kommer i tanke om det. Du må ikke tage to doser på en dag.
German: Erhöhte alkalische PhosphataseWerte
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase Høje niveauer af kreatinkinase Høje niveauer af
German: 7 Tabletten 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
German: Lactose-Monohydrat
Danish: Lactosemonohydrat Cellulose
German: Jede Zalasta Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Danish: Hver smeltetablet indeholder enten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg olanzapin.
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 121,3 mg Lactose.
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 121,3 mg lactose.
German: Einnahme von Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit Zalasta andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Danish: Tag kun anden medicin sammen med Zalasta, hvis din læge siger, at du må.
German: Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und bestimmte Blutfettspiegel überprüfen bevor Sie mit der Einnahme von Zalasta beginnen sowie regelmäßig während der Behandlung.
Danish: Inden du påbegynder behandling med Zalasta samt jævnligt i løbet af behandlingen skal din læge tage blodprøver for at kontrollere indholdet af sukker og fedt i dit blod.
German: 14 Schmelztabletten 28 Schmelztabletten 35 Schmelztabletten 56 Schmelztabletten 70 Schmelztabletten
Danish: 14 smeltetabletter 28 smeltetabletter 35 smeltetabletter 56 smeltetabletter 70 smeltetabletter
German: 14 Tabletten 28 Tabletten 35 Tabletten 56 Tabletten 70 Tabletten
Danish: 14 tabletter 28 tabletter 35 tabletter 56 tabletter 70 tabletter
German: • Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegntliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Patienten betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.
Danish: • blodpropper i venerne (en ikke almindelig bivirkning, som kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter), særligt i benene (symptomerne omfatter hævelse og smerte i benet samt hudrødme).
German: Lipidveränderungen In placebokontrollierten klinischen Studien wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten unerwünschte Veränderungen der Lipidwerte beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Hos olanzapinbehandlede patienter i placebo-kontrollerede kliniske studier er der set uønskede forandringer i lipidniveauer (se pkt.
German: Zalasta 20 mg Tabletten Jede Tablette enthält 323,5 mg Lactose.
Danish: Zalasta 20 mg tabletter Hver tablet indeholder 323,5 mg lactose.
German: In klinischen Prüfungen bei älteren Patienten mit Demenz war die Behandlung mit Olanzapin im Vergleich zu Placebo mit einer höheren Inzidenz an Todesfällen und zerebrovaskulären Ereignissen verbunden (siehe auch Abschnitt 4.4).
Danish: I kliniske forsøg med ældre demente patienter blev olanzapinbehandling forbundet med en højere incidens af dødsfald og cerebrovaskulære hændelser sammenlignet med placebo (se pkt.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Danish: SÆRLIGADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Siehe Abschnitt 2 „Zalasta enthält Lactose".
Danish: - Øvrige indholdstoffer: lactosemonohydrat, cellulose, prægelatineret majsstivelse, majsstivelse, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40,4 mg Lactose.
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter Hver tablet indeholder 40,4 mg lactose.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zalasta beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Zalasta
German: Ísland LYFIS ehf.Sími: + 354 534 3500
Danish: Sími: + 354 534 3500
German: Häufig: Erhöhte Cholesterinspiegel
Danish: Almindelig: Forhøjede kolesterolniveauer Nervesystemet
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des
Danish: Efter kortvarig behandling (gennemsnitlig varighed 22 dage), var øget vægt ≥ 7 % af baseline legemsvægt (kg) meget almindelig (40,6 %), ≥ 15 % af baseline legemsvægt var almindelig (7,1 %) og ≥25 % var almindelig (2,5 %).
German: Es ist wichtig, dass Sie Zalasta Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Danish: Det er vigtigt, du fortsætter med at tage Zalasta, så længe lægen beder dig om det.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen -Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zalasta einnehmen.Bei älteren
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Zalasta - Anvendelse af Zalasta frarådes til ældre, demente patienter, da det kan have alvorlige bivirkninger.
German: Erhöhte Glukosespiegel Erhöhte Triglyceridspiegel
Danish: Forhøjede kolesterolniveauer Forhøjede glucoseniveauer Forhøjede triglyceridniveauer Glukosuri Øget appetit
German: Zalasta 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 242,7 mg Lactose.
Danish: Zalasta 15 mg tabletter Hver tablet indeholder 242,7 mg lactose.
German: Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (< 4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra normale ved baseline (< 4,39 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) blev observeret almindeligt.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht; Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung, die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt und verlängerte und/oder schmerzhafte Erektion.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter) omfatter ; nedsat kropstemperatur; unormal hjerterytme; pludselig uforklarlig død; betændelse i bugspytkirtlen, som forårsager voldsomme mavesmerter, feber og utilpashed; leversygdom, som viser sig ved gulfarvning af huden og af det hvide i øjnene; muskelsygdom, som viser sig med uforklarlige smerter; forlænget og/eller pinefuld erektion.
German: Zalasta 20 mg Tabletten EU/1/07/415/027-031
Danish: Zalasta 20 mg tabletter EU/1/07/415/027-031
German: Zalasta 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 2,00 mg Aspartam.
Danish: Zalasta 20 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 2,00 mg aspartame.
German: Zalasta 20 mg Tabletten
Danish: Zalasta 20 mg tabletter
German: Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam.
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,75 mg aspartame.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten
Danish: Zalasta 2,5 mg tabletter
German: Der Metabolismus von Olanzapin kann durch Rauchen und Carbamazepin induziert werden.
Danish: Olanzapins metabolisering kan induceres ved rygning eller af karbamazepin, hvilket kan medføre reducerede olanzapin koncentrationer.
German: Veränderungen grenzwertiger AusgangsNüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 4,39 - < 5,17 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 5,17 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændringer i de totale kolesterolniveauer ved faste fra grænser ved baseline (≥ 4,39-< 5,17 mmol/l) op til (≥ 5,17 mmol/l) var meget almindeligt.
German: - Bei Patienten, die Zalasta einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet.
Danish: - Højt sukker- og fedtindhold (triglycerider og kolesterol) i blodet er set hos patienter, som tager Zalasta.
German: Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre Zalasta Dosis zu ändern.
Danish: • carbamazepin (mod epilepsi og stemningsforstyrrelser), fluvoxamin (et depressionsmiddel) eller ciprofloxacin (et bakteriedræbende middel), det kan blive nødvendigt at ændre din Zalasta dosis.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændring i fastende glucoseniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,56-< 7 mmol/l) til højt niveau ( 7 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Was in dieserPackungsbeilage steht:
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændring i total fastende kolesterolniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 5,17-< 6,2 mmol/l) til højt niveau ( 6,2 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Zalasta 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam.
Danish: Zalasta 10 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,00 mg aspartame.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Danish: Ændring i fastende triglyceridniveau fra let forhøjet niveau ved baseline ( 1,69-< 2,26 mmol/l) til højt niveau ( 2,26 mmol/l) var meget almindeligt.
German: Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 1,69 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 2,26 mmol/l).
German: Zalasta 15 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,50 mg Aspartam.
Danish: Zalasta 15 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 1,50 mg aspartame.
German: Inahlt der Packung und weitere Informationen
Danish: Se indlægssedlen for yderligere information.
German: Zalasta 5 mg Tabletten EU/1/07/415/006-010
Danish: Zalasta 5 mg tabletter EU/1/07/415/006-010
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 %-1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Danish: QTc-forlængelse blev defineret som Fridericia korrigeret QT (QTcF) 500 millisekunder (msek) på et hvilket som helst tidspunkt post-baseline hos patienter med baseline QTcF <500 msek.
German: Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten
Danish: Zalasta 7,5 mg smeltetabletter
German: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 vs. 33,8 Stunden), die Clearance war verringert (17,5 vs. 18,2 l/Std).
Danish: Hos raske ældre forsøgspersoner ( 65 år) var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter) omfatter overfølsomhed (f.eks. hævelser i mund og hals, kløe, hududslæt); sukkersyge eller forværring af sukkersyge, af og til ledsaget af syreforgiftning (ketoacidose - ketonstoffer i blod og urin) eller bevidstløshed; krampeanfald, sædvanligvis hos patienter med tidligere krampeanfald (epilepsi); muskelstivhed eller muskelkramper (herunder øjenbevægelser); restless legs-syndrom (stærk uro i underbenene); problemer med at tale; stammen; langsom hjertefrekvens (puls); følsomhed over for sollys; næseblod; udspilet mave; hukommelsestab eller glemsomhed; ufrivillig vandladning (urininkontinens); vandladningsbesvær; hårtab; manglende menstruation eller længere intervaller mellem menstruationerne; brystforandringer hos mænd og kvinder, såsom unormal produktion af brystmælk eller unormal vækst.
German: Zalasta 5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,50 mg Aspartam.
Danish: Zalasta 5 mg smeltetablet Hver smeltetablet indeholder 0,50 mg aspartame.
German: Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,17 mmol/l), die über die Normwerte anstiegen (≥ 6,2 mmol/l).
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,17 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 6,2 mmol/l).
German: Zalasta 10 mg Tabletten EU/1/07/415/016-021
Danish: Zalasta 10 mg tabletter EU/1/07/415/016-021
German: Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 7 mmol/l) anstiegen.
Danish: Observeret for fastende normalt niveau ved baseline (< 5,56 mmol/l), der blev øget til højt niveau ( 7 mmol/l).
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten EU/1/07/415/011-015
Danish: Zalasta 7,5 mg tabletter EU/1/07/415/011-015
German: Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin im Vergleich zu jüngeren Personen verlängert (51,8 vs. 33,8 Std), die Clearance war verringert (17,5 vs. 18,2 l/Std).
Danish: Hos raske ældre ( 65 år) versus ikke-ældre forsøgspersoner var den gennemsnitlige eliminations halveringstid forlænget (51,8 versus 33,8 timer) og clearance var reduceret (17,5 versus 18,2 l/time).
German: Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Danish: Det fås som runde, gule tabletter (2,5, 5, 7,5, 10, 15 og 20 mg) og som runde, gule smeltetabletter (5, 7,5, 10, 15 og 20 mg).
German: Weitere Informationen über Zalasta:
Danish: Andre oplysninger om Zalasta:
German: Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
Danish: Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlerne findes også på EMEA's websted.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Zalasta?
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZALASTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR - sammendrag for offentligheden
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalasta findes her.
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Danish: Zalasta anvendes til behandling af voksne med skizofreni.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Danish: Den anbefalede startdosis af Zalasta afhænger af, hvilken sygdom der behandles: Der anvendes 10 mg om dagen til skizofreni og forebyggelse af maniske episoder og 15 mg om dagen til behandling af maniske episoder, medmindre det anvendes sammen med andre lægemidler.
German: Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Danish: Det aktive stof i Zalasta, olanzapin, er et antipsykotisk lægemiddel.
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlerne (dvs. at lægemidlerne producerer samme mængder af det aktive stof i kroppen).
German: Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zalasta til KRKA, d.d., Novo mesto den 27. september 2007.
German: Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Danish: Zalasta er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof olanzapin.
German: Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Danish: Zalasta er også effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons.
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Zalasta anvendes ligeledes til at behandle moderate til svære maniske episoder (ekstremt højt humør) hos voksne.
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Danish: Det betyder, at Zalasta er identisk med ‘referencelægemidler', som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zyprexa og Zyprexa Velotab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Zalasta i overensstemmelse med EU's krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Zyprexa og Zyprexa Velotab.
German: Zalasta ist ein Generikum.
Danish: Zalasta er et ‘generisk lægemiddel'.
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Zalasta godkendt?
German: Was ist Zalasta?
Danish: Hvad er Zalasta?
German: Wie wirkt Zalasta?
Danish: Hvordan virker Zalasta?
German: Wie wurde Zalasta untersucht?
Danish: Hvordan blev Zalasta undersøgt?
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Danish: Da Zalasta er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlerne, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlerne.
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zyprexa og Zyprexa Velotab.