FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Leflunomide was studied in a single multicenter, randomized, double-blind, active-controlled trial in 94 patients (47 per arm) with polyarticular course juvenile rheumatoid arthritis.
Finnish: Leflunomidia tutkittiin yhdessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivikontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 94 potilaalla (47 potilasta tutkimushaaraa kohti), jotka sairastivat monen nivelen lastenreumaa.
English: In either case the A771726 plasma concentration is then measured for the first time.
Finnish: Tämän jälkeen kummassakin tapauksessa A771726-pitoisuus plasmassa mitataan ensimmäisen kerran.
English: Pack size: 3 film-coated tablets.
Finnish: Pakkauskoko: 3 kalvopäällysteistä tablettia.
English: Leflunomide Zentiva 100 mg film-coated tablets are white to almost white and round.
Finnish: Leflunomide Zentiva 100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia ja pyöreitä.
English: Talc (E553b) Hypromellose (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol 8000
Finnish: Talkki (E553b) Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both medicinal products and 3 after discontinuation of leflunomide.
Finnish: Kaikki maksa-arvot korjautuivat, 2:lla molempien lääkehoitojen jatkuessa ja 3:lla leflunomidin keskeyttämisen jälkeen.
English: Pulmonary symptoms, such as cough and dyspnoea, may be a reason for discontinuation of the therapy and for further investigation, as appropriate.
Finnish: Keuhko-oireiden, kuten yskän tai hengenahdistuksen ilmeneminen, saattavat vaatia hoidon keskeyttämistä ja tarkempia tutkimuksia.
English: Imprint on one side: ZBO.
Finnish: Tabletin toisella puolella on painatus: ZBO.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of medicinal product in the dialysate.
Finnish: Hemodialyysi-potilailla A771726:n eliminaation todettiin olevan nopeampaa, mikä ei johtunut lääkeaineen erottumisesta dialyysiliuokseen.
English: The tablets are packed in blisters.
Finnish: Tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin.
English: This is thought to be achieved by a gastrointestinal dialysis mechanism and/or by interrupting enterohepatic recycling.
Finnish: Tämän oletetaan tapahtuvan suolen dialyysin ja/tai enterohepaattisen kierron estymisen välityksellä.
English: If you take more Leflunomide Zentiva than you should, contact your doctor or get other medical advice.
Finnish: Jos otat enemmän Leflunomide Zentiva -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liikaa Leflunomide Zentiva -tabletteja, ota yhteyttä lääkäriisi tai sairaalaan.
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Finnish: Haittatapahtumat olivat yhdenmukaisia leflunomidin turvallisuusprofiilin kanssa: vatsakipu, pahoinvointi, ripuli, kohonneet maksa-arvot, anemia, leukopenia, kutina ja ihottuma.
English: There is no preferential uptake in erythrocytes.
Finnish: Kertymistä erityisesti erytrosyytteihin ei ole havaittu.
English: Leflunomide Zentiva is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään aktiivin nivelreuman tai aktiivin psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
English: Classification of expected frequencies:
Finnish: Esiintymistiheyksien luokittelu:
English: However, a 25% decrease in peak international normalised ratio (INR) was observed when A771726 was co-administered with warfarin as compared with warfarin alone.
Finnish: INR-huippuarvossa havaittiin kuitenkin 25 %:n pieneneminen, kun A771726:ta annettiin samanaikaisesti varfariinin kanssa verrattuna varfariinin antoon yksinään.
English: The results of a population pharmacokinetic analysis of these trials have demonstrated that paediatric patients with body weights ≤40 kg have a reduced systemic exposure (measured by Css) of A771726 relative to adult rheumatoid arthritis patients (see section
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että korkeintaan 40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
English: At steady state plasma levels accumulate about 33- to 35-fold compared with single dose.
Finnish: Kerta-annokseen verrattuna plasmapitoisuudet kasvavat vakaassa tilassa 33 - 35 -kertaisiksi.
English: • The identified risk of synergistic hepato- or haematotoxicity associated with combination therapy with another Disease-Modifying Antirheumatic Drug (e.g. methotrexate).
Finnish: • Todettu riski synergistisestä maksa- tai hematotoksisuudesta yhdistettynä toiseen DMARDvalmisteeseen (esim. metotreksaatti)
English: • colestyramine 8 g is administered 3 times daily for a period of 11 days,
Finnish: • 8 g kolestyramiinia 3 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan,
English: mild increase in blood pressure
Finnish: lievä verenpaineen nousu
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period of 11 days.
Finnish: • vaihtoehtoisesti 50 g jauhemaista lääkehiiltä 4 kertaa vuorokaudessa 11 vuorokauden ajan.
English: Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Finnish: Maissitärkkelys Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Talkki (E553b)
English: Methotrexate
Finnish: Metotreksaatti
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate (E470b) Lactose monohydrate
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
English: A771726 was still detectable in urine and faeces 36 days after a single administration.
Finnish: A771726:a oli havaittavissa virtsasta ja ulosteesta 36 vuorokautta kerta-annoksen jälkeen.
English: The efficacy of Leflunomide Zentiva was demonstrated in one controlled, randomised, double blind study 3L01 in 188 patients with psoriatic arthritis, treated at 20 mg/day.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien teho osoitettiin yhdessä kontrolloidussa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa 3L01, jossa 188 psoriaasiartriitti-potilasta sai Leflunomide Zentiva -tabletteja 20 mg/vrk.
English: Symptoms of active psoriatic arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving, pain and patches of red, scaly skin (skin lesions).
Finnish: Aktiivin psoriaasiartriitin oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet, kipu ja punoittavat, hilseilevät läikät iholla (ihovauriot).
English: Leflunomide was embryotoxic and teratogenic in rats and rabbits at doses in the human therapeutic range and exerted adverse effects on male reproductive organs in repeated dose toxicity studies.
Finnish: Leflunomidi oli alkiotoksinen ja teratogeeninen rotilla ja kaneilla annoksilla, jotka ovat terapeuttisella annosalueella ja toistuvan annostelun toksisuuskokeissa sen havaittiin vaikuttavan haitallisesti urosten lisääntymiselimiin.
English: Falsely low levels of calcium can be detected.
Finnish: Mittaustulokset saattavat olla virheellisen matalia.
English: Imprint on one side: ZBN.
Finnish: Tabletin toisella puolella on painatus: ZBN.
English: Swallow the tablet whole and with plenty of water.
Finnish: Niele tabletti kokonaisena riittävän vesimäärän kera.
English: Leflunomide at a daily dose of at least 10 mg (10 to 25 mg in study YU203, 20 mg in studies MN301 and US301) was statistically significantly superior to placebo in reducing the signs and symptoms of rheumatoid arthritis in all 3 placebo-controlled trials.
Finnish: Kaikissa kolmessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa leflunomidi oli päivittäisellä annoksella vähintään 10 mg (10 - 25 mg tutkimuksessa YU203, 20 mg tutkimuksissa MN301 ja US301) tilastollisesti merkittävästi parempi kuin plasebo vähentämään nivelreuman oireita ja merkkejä.
English: It has been shown in man that administration of an oral suspension of activated powdered charcoal or colestyramine leads to a rapid and significant increase in A771726 elimination rate and decline in plasma concentrations (see section 4.9).
Finnish: Ihmisellä suun kautta otettu aktiivihiilisuspensio tai kolestyramiini johtavat merkittävään plasman A771726:n eliminaationopeuden kasvuun ja plasmapitoisuuksien laskuun (ks. kohta 4.9).
English: Other side effects such as kidney failure, a decrease in the levels of uric acid in your blood, pulmonary hypertension, male infertility (which is reversible once treatment with this medicine is stopped), cutaneous lupus (characterized by rash/erythema on skin areas that are exposed to light), psoriasis (new or worsening) and DRESS may also occur with an unknown frequency.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
English: Thereafter, the A771726 plasma concentration must be determined again after an interval of at least 14 days.
Finnish: Tämän jälkeen A771726:n plasmapitoisuus tulee mitata uudelleen aikaisintaan 14 vuorokauden kuluttua.
English: - zidovudine for HIV infection - rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin for hypercholesterolemia (high cholesterol) - sulfasalazine for inflammatory bowel disease or rheumatoid arthritis - a medicine called colestyramine (used to reduce high cholesterol) or activated charcoal as these medicines can reduce the amount of Leflunomide Zentiva which is absorbed by the body.
Finnish: - tsidovudiinia HIV-infektioon - rosuvastatiinia, simvastatiinia, atorvastatiinia, pravastatiinia korkeaan kolesteroliin - sulfasalatsiinia suolistotulehdukseen tai reumaan - lääkettä nimeltä kolestyramiini (käytetään laskemaan korkeaa kolesterolia) tai aktiivihiiltä, sillä nämä lääkkeet voivat vähentää elimistöön imeytyvän lääkeaineen määrää.
English: • For psoriatic arthritis: 20 mg Leflunomide Zentiva once daily.
Finnish: • Aktiivin psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Leflunomide Zentiva, to monitor your blood cells and liver.
Finnish: Lääkärisi tulee seuraamaan maksa- ja verisoluarvojasi ottamalla verikokeita säännöllisin väliajoin Leflunomide Zentiva -hoidon aikana sekä ennen hoidon aloittamista.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Leflunomide Zentiva - if you have ever suffered from inflammation of the lung (interstitial lung disease).
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Zentiva -tabletteja, - jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden) - jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Leflunomide Zentiva at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Finnish: Pitkäkestoista yliannostusta on raportoitu potilaista, jotka ovat käyttäneet jopa 5 kertaa suositeltua suurempia Leflunomide Zentiva -tablettien päiväannoksia.
English: If both plasma concentrations are below 0.02 mg/L no teratogenic risk is to be expected.
Finnish: Teratogeenisuuden riskiä ei ole odotettavissa, jos molemmat plasmapitoisuudet ovat alle 0,02 mg/l.
English: Effect on organic anion transporter 3 (OAT3) substrates There was an increase in mean cefaclor Cmax and AUC (1.43- and 1.54-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of OAT3 in vivo.
Finnish: Vaikutus OAT3:n (Organic Anion Transporter, orgaanisten anionien kuljettaja) substraatteihin Kefaklorin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,43-kertaiseksi ja AUC-arvo 1,54-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on OAT3:n estäjä in vivo.
English: After stopping treatment with leflunomide:
Finnish: Leflunomidihoidon lopettamisen jälkeen:
English: Repeated doses of A771726 decreased mean Cmax and AUC of caffeine (CYP1A2 substrate) by 18% and 55%, respectively, suggesting that A771726 may be a weak inducer of CYP1A2 in vivo.
Finnish: Toistuvat annokset A771726:ta pienensivät kofeiinin keskimääräistä Cmax-arvoa 18 %:lla ja AUCarvoa 55 %:lla, mikä viittaa siihen, että A771726 voi olla heikko CYP1A2:n induktori in vivo.
English: Date of first authorisation: 08 January 2010 Date of latest renewal: 08 January 2015
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. tammikuuta 2010
English: The most frequently reported adverse effects with leflunomide are: mild increase in blood pressure, leucopenia, paraesthesia, headache, dizziness, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g. aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain, increased hair loss, eczema, rash (including maculo-papular rash), pruritus, dry skin, tenosynovitis, CPK increased, anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia, mild allergic reactions and elevation of liver parameters (transaminases (especially ALT), less often gamma-GT, alkaline phosphatise, bilirubin)).
Finnish: Useimmiten leflunomidin käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat: lievä verenpaineen nousu, leukopenia, parestesia, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon vauriot (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakipu, lisääntynyt hiustenlähtö, ekseema, ihottuma (mukaan lukien makulopapulaarinen ihottuma), kutina, kuiva iho, jännetupen tulehdus, kohonnut kreatiinifosfokinaasi, ruokahaluttomuus, laihtuminen (tavallisesti vähäpätöinen), astenia, lievät allergiset reaktiot ja maksa-arvojen nousu (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkaliinifosfataasi, bilirubiini).
English: No data are available regarding treatment of patients with hepatic impairment.
Finnish: Maksan vajaatoimintapotilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tietoja.
English: Lactose
Finnish: Laktoosi
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Finnish: Potilaan jo saadessa tulehduskipulääkkeitä (NSAIDit) ja/tai kortikosteroideja voidaan näitä jatkaa leflunomidihoidon aikana.
English: Treatment duration was 12 months.
Finnish: Hoidon kesto oli 12 kuukautta.
English: Leflunomide Zentiva contains lactose.
Finnish: Leflunomide Zentiva sisältää laktoosia.
English: The active metabolite A771726 is extensively protein bound and cleared via hepatic metabolism and biliary secretion.
Finnish: Aktiivinen metaboliitti A771726 sitoutuu laajasti proteiineihin ja poistuu maksan metabolian ja sapen erityksen kautta.
English: BATCH NUMBER
Finnish: ERÄNUMERO Erä
English: Symptoms of rheumatoid arthritis include inflammation of joints, swelling, difficulty moving and pain.
Finnish: Nivelreuman oireita ovat niveltulehdus, turvotus, liikkumisvaikeudet ja kipu.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Finnish: Annosta ei suositella säädettäväksi lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: Pack sizes: 30 and 100 film-coated tablets.
Finnish: Pakkauskoot: 30 ja 100 kalvopäällysteistä tablettia.
English: In a carcinogenicity study in mice an increased incidence of malignant lymphoma occurred in males of the highest dose group, considered to be due to the immunosuppressive activity of leflunomide.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksessa hiirillä malignin lymfooman insidenssi kasvoi koirailla suurimmalla annostasolla.
English: Excipients with known effect Each tablet contains 138.42 mg of lactose monohydrate
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 138,42 mg laktoosimonohydraattia.
English: NSAIDS/Corticosteroids
Finnish: Tulehduskipulääkkeet (NSAIDit)/kortikosteroidit
English: A pharmacokinetic interaction with oral contraceptives was observed with A771726 (see below).
Finnish: Farmakokineettinen yhteisvaikutus havaittiin oraalisten ehkäisyvalmisteiden ja A771726:n välillä (ks. jäljempänä).
English: Very rare cases of Stevens Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis and Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms (DRESS) have been reported in patients treated with leflunomide.
Finnish: Leflunomidilla hoidetuilla potilailla on hyvin harvoin raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää tai toksista epidermaalista nekrolyysiä ja lääkkeeseen liittyvää yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
English: Human pharmacology
Finnish: Ihmisfarmakologia
English: The ACR (American College of Rheumatology) response rates in study YU203 were 27.7% for placebo, 31.9% for 5 mg, 50.5% for 10 mg and 54.5% for 25 mg/day.
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk ,10 mg/vrk ja 25 mg/vrk olivat 31,9 %, 50,5 % ja 54,5 %.
English: Do not take Leflunomide Zentiva when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja imetyksen aikana, sillä leflunomidia erittyy rintamaitoon.
English: Following concomitant administration of a single dose of leflunomide to subjects receiving multiple doses of rifampicin (non-specific cytochrome P450 inducer) A771726 peak levels were increased by approximately 40%, whereas the AUC was not significantly changed.
Finnish: Samanaikainen kerta-annos leflunomidia toistuvasti rifampisiinia (epäspesifinen sytokromi P450:ninduktori) saavilla henkilöillä johti A771726:n huippupitoisuuksien kohoamiseen noin 40 %, kun taas AUC ei merkittävästi muuttunut.
English: severe anaphylactic/anaphylactoid reactions, vasculitis, including cutaneous necrotizing vasculitis
Finnish: vaikeat anafylaktiset/anafylaktista sokkia muistuttavat reaktiot, vaskuliitti, mukaan lukien ihoalueen nekrotisoiva vaskuliitti
English: Leflunomide Zentiva 20 mg film-coated tablets are yellowish to ochre and triangular.
Finnish: Leflunomide Zentiva 20 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat kellertäviä tai okran värisiä ja kolmikulmaisia.
English: Tell your doctor immediately and stop taking Leflunomide Zentiva: - if you experience weakness, feel light-headed or dizzy or have difficulty breathing, as these may be signs of a serious allergic reaction, - if you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]), see section
Finnish: Kerro välittömästi lääkärillesi ja lopeta Leflunomide Zentiva -tablettien käyttäminen - jos tunnet heikotusta, pyörrytystä tai huimausta tai jos sinulla on hengitysvaikeuksia, sillä nämä voivat olla vakavan allergisen reaktion merkkejä - jos sinulle ilmaantuu ihottumaa tai suun haavaumia, sillä nämä voivat olla merkkejä vaikeista, joskus jopa henkeäuhkaavista reaktioista (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi, erythema multiforme, lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä [DRESS-oireyhtymä]), ks. kohta 2.
English: The phase II trial, study YU203, randomised 402 subjects with active rheumatoid arthritis to placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) or 25 mg/day (n=104).
Finnish: Faasin II tutkimus, YU203, satunnaisti 402 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan plaseboa (n=102), leflunomidia 5 mg/vrk (n=95), 10 mg/vrk (n=101) tai 25 mg/vrk (n=104).
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin välittömästi raskaustestin suorittamiseksi, jos kuukautiset ovat vähänkin myöhässä tai on muita syitä epäillä raskautta.
English: Treatment duration was 6 months.
Finnish: Hoidon pituus oli 6 kuukautta.
English: The time to peak plasma concentrations of A771726 is very variable; peak plasma levels can occur between 1 hour and 24 hours after single administration.
Finnish: A771726:n maksimipitoisuuksien saavuttamiseen kuluva aika vaihtelee suuresti; maksimipitoisuudet voidaan saavuttaa 1 - 24 h kerta-annoksesta.
English: There was an increase in mean repaglinide Cmax and AUC (1.7- and 2.4-fold, respectively), following repeated doses of A771726, suggesting that A771726 is an inhibitor of CYP2C8 in vivo.
Finnish: Repaglinidin keskimääräinen Cmax-arvo nousi 1,7-kertaiseksi ja AUC-arvo 2,4-kertaiseksi, kun A771726:ta annettiin toistuvina annoksina, viitaten siihen, että A771726 on CYP2C8:n estäjä in vivo.
English: Study US301 randomised 482 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=182), methotrexate 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=182), or placebo (n=118).
Finnish: US301-tutkimus satunnaisti 482 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan leflunomidia 20 mg/vrk (n=182), metotreksaattia 7,5 - 15 mg/viikko (n=182), tai plaseboa (n=118).
English: Study MN301 randomised 358 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=133), sulphasalazine 2 g/day (n=133), or placebo (n=92).
Finnish: MN301-tutkimus satunnaisti 358 aktiivia nivelreumaa sairastavaa potilasta saamaan joko leflunomidia 20 mg/vrk (n=133), sulfasalatsiinia 2 g/vrk (n=133) tai plaseboa (n=92).
English: Hepatic impairment
Finnish: − päänsärky, huimaus
English: colitis including microscopic colitis such as lymphocytic colitis, collagenous colitis, diarrhoea, nausea, vomiting, oral mucosal disorders (e.g., aphthous stomatitis, mouth ulceration), abdominal pain
Finnish: koliitti mukaan lukien mikroskooppinen koliitti, kuten lymfosyyttinen koliitti ja kollageenikoliitti, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, suun limakalvon sairaudet (esim. aftainen stomatiitti, suun haavaumat), vatsakivut
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day versus placebo were 54.6% versus 28.6% (study MN301), and 49.4% versus 26.3% (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3% (studies MN301/303), 50.5% (study MN302) and 49.4% (study US301), compared to 53.8% (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8% (study MN302), and 43.9% (study US301) in methotrexate patients.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (US301-tutkimus) sekä 43,9 %:iin (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
English: White to almost white, round film-coated tablet, imprinted with ZBP on one side.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on painatus ZBP.