FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter sex månaders behandling minskade Replagal patienternas smärta betydligt jämfört med placebo.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravek Replagal v porovnání s placebem významně snížil bolest pacientů.
Swedish: Enzymersättningsbehandling ger patienter det enzym de saknar.
Czech: V rámci této léčby je pacientům dodáván enzym, který jim chybí.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Replagal.
Swedish: Den aktiva substansen i Replagal, agalsidas alfa, är en kopia av det humana enzymet och framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera enzymet.
Czech: Léčivá látka v přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Swedish: Replagal är en enzymersättningsbehandling.
Czech: Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Swedish: Ersättningsenzymet bidrar till nedbrytningen av Gb3 och hindrar det från att ansamlas i cellerna.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení Gb3 a zabraňuje jeho hromadění v buňkách.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Replagal är större än riskerna och rekommenderade att Replagal skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Replagal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Effekten av att ge en dos varje vecka i stället för varannan vecka mättes också.
Czech: Zkoumány byly také účinky podávání přípravku jednou týdně oproti jeho podávání jednou za dva týdny.
Swedish: Biverkningarna är sällan allvarliga och utgörs bland annat av frossa, huvudvärk, illamående, pyrexi (feber), smärta och obehag, ansiktsrodnad och utmattning.
Czech: Patří mezi ně zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka), bolest a nepříjemné pocity, zrudnutí a únava, přičemž tyto nežádoucí účinky jsou jen zřídka závažného charakteru.
Swedish: Om enzymet saknas kan Gb3 inte brytas ner och det lagras då i kroppens celler, t.ex. i njurceller.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže dojít ke štěpení Gb3 a tato látka se hromadí v buňkách, např. v buňkách ledvin.
Swedish: Replagal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen agalsidas alfa.
Czech: Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
Swedish: Vilka är riskerna med Replagal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Replagal?
Swedish: Vad är Replagal?
Czech: Co je Replagal?
Swedish: Replagal används för att behandla patienter som har Fabrys sjukdom, en sällsynt ärftlig sjukdom.
Czech: Přípravek Replagal se používá k léčbě pacientů, kteří trpí Fabryho nemocí, což je vzácné dědičné onemocnění.
Swedish: Replagal är utformat för att ersätta det humana enzymet alfagalaktosidas A, som saknas hos personer med Fabrys sjukdom.
Czech: Přípravek Replagal je vyvinut tak, aby nahrazoval lidský enzym alfagalaktosidázu A, který osoby trpící Fabryho nemocí postrádají.
Swedish: Vilken nytta har Replagal visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Replagal byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: Mer information om behandling med Replagal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Replagal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: CHMP fann att behandling med Replagal kan ge en långvarig klinisk nytta för patienter med Fabrys sjukdom.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že pro pacienty trpící Fabryho nemocí může být léčba přípravkem Replagal dlouhodobě klinicky přínosná.
Swedish: Endast läkare som har erfarenhet av behandling av patienter med Fabrys sjukdom eller andra ärftliga metaboliska sjukdomar får ge Replagal.
Czech: Přípravek Replagal by měl být podáván pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou Fabryho nemoci nebo jiných dědičných metabolických onemocnění.
Swedish: Vad används Replagal för?
Czech: K čemu se přípravek Replagal používá?
Swedish: Varför har Replagal godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Replagal schválen?
Swedish: Hur används Replagal?
Czech: Jak se přípravek Replagal používá?
Swedish: Hur har Replagals effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Replagal zkoumán?
Swedish: --1 En dos (2 ml) innehåller:
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP*
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Swedish: EU:s godkännandenummer
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Swedish: Dessa reaktioner går över utan behandling efter 2-5 dagar.
Czech: Tyto reakce odezní do 2 až 5 dnů bez léčby.
Swedish: En ökning av kroppstemperaturen kan uppstå efter vaccinationen (kan uppträda hos upp till 1 av 10 djur), men detta går över inom 24-48 timmar.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
Swedish: Skyddet börjar verka i början av dräktigheten och varar i sex månader.
Czech: K nástupu ochrany dochází na počátku březosti a ochrana přetrvává po dobu 6 měsíců.
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Swedish: Vaccinet innehåller ett protein av porcint parvovirus som inte orsakar sjukdomen.
Czech: Tato vakcína obsahuje protein (bílkovinu) prasečího parvoviru, který nevyvolává onemocnění.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av ReproCyc ParvoFLEX (kan uppträda hos fler än 1 av 10 djur) är kortvarig rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) vid injektionsstället.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ReproCyc ParvoFLEX (které mohou postihnout více než 1 zvíře z 10) jsou přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) v místě vpichu injekce.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med ReproCyc ParvoFLEX är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Swedish: För att få mer information om hur du använder ReproCyc ParvoFLEX, läs bipacksedeln eller tala med veterinär eller apotekspersonal.
Czech: Více informací o používání přípravku ReproCyc ParvoFLEX naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Swedish: Detta bidrar till att skydda ofödda kultingar mot infektioner med porcint parvovirus under dräktigheten.
Czech: To pomůže ochránit nenarozené selata před infekcemi prasečím parvovirem v období březosti.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller inaktiverat (avdödat) porcint parvovirus, stam 27a viralt protein 2.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Swedish: Det ges i en muskel på suggor från fem månaders ålder.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekce a podává se do svalu prasnic a prasniček ve věku od 5 měsíců.
Swedish: En boosterinjektion kan ges var sjätte månad för att bibehålla immuniteten.
Czech: K udržení imunity lze každých 6 měsíců provést přeočkování jednorázovou injekcí.
Swedish: Tre laboratoriestudier visade att ReproCyc ParvoFLEX skyddar mot infektion med parvovirus som överförs via moderkakan eftersom över 95 procent av kultingarna till vaccinerade suggor var skyddade mot infektionen, vilket frånvaron av parvovirus visade.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Swedish: En fältstudie i Spanien visade att ReproCyc ParvoFLEX när det gavs till suggor var lika effektivt som ett godkänt vaccin mot porcint parvovirus, Parvoseng, vilket konstaterades utifrån de vaccinerade djurens fertilitet, antalet dödfödda kultingar och storleken på kullarna.
Czech: Terénní studie provedená ve Španělsku ukázala, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX podaný prasničkám a prasnicím byl stejně účinný jako již registrovaná vakcína proti prasečímu parvoviru, přípravek Parvoseng, přičemž měřítkem byla plodnost očkovaných zvířat, počet mrtvě narozených selat a velikost vrhů.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX (inaktiverat vaccin mot infektion med porcint parvovirus)
Czech: ReproCyc ParvoFLEX (inaktivovaná vakcína proti prasečímu parvoviru)
Swedish: Mer information om ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett vaccin.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX innehåller också ett adjuvans (innehållsämne som stärker immunsvaret) som kallas karbomer.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Swedish: Sammanfattning av ReproCyc ParvoFLEX och varför det är godkänt inom EU
Czech: Přehled informací o přípravku ReproCyc ParvoFLEX a proč byl registrován v EU
Swedish: Den första vaccinationsomgången består av två injektioner som ges med tre veckors mellanrum.
Czech: Úvodní vakcinace (očkování) spočívá v podání dvou injekcí s odstupem 3 týdnů, přičemž druhou injekci je třeba podat alespoň 3 týdny před připuštěním.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till suggor för att skydda ofödda kultingar mot infektion med porcint parvovirus som överförs via moderkakan.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX je veterinární vakcína podávaná prasnicím a prasničkám za účelem ochrany jejich nenarozených selat před infekcí prasečím parvovirem přenášenou přes placentu.
Swedish: Vad är ReproCyc ParvoFLEX och vad används det för?
Czech: Co je přípravek ReproCyc ParvoFLEX a k čemu se používá?
Swedish: Porcint parvovirus orsakar infertilitet, dödföddhet och små kullar hos suggor.
Czech: Prasečí parvovirus způsobuje u prasnic a prasniček neplodnost, vyšší počet mrtvě narozených selat a malé vrhy.
Swedish: Karenstiden för kött från svin som behandlats med ReproCyc ParvoFLEX är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z prasat léčených přípravkem ReproCyc ParvoFLEX je „nula" dnů („bez ochranných lhůt"), což znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jeho spotřebu.
Swedish: Vilken nytta med ReproCyc ParvoFLEX har visats i studierna?
Czech: Jaké přínosy přípravku ReproCyc ParvoFLEX byly prokázány v průběhu studií?
Swedish: Vilka är riskerna med ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Swedish: Varför är ReproCyc ParvoFLEX godkänt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReproCyc ParvoFLEX registrován v EU?
Swedish: Den 26/04/2019 beviljades ReproCyc ParvoFLEX ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Czech: Přípravku ReproCyc ParvoFLEX bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne
Swedish: När ReproCyc ParvoFLEX ges till suggor uppfattar djurens immunsystem virusproteinet som främmande och bildar antikroppar mot det. Om djuren i framtiden kommer i kontakt med viruset kommer immunsystemet att snabbt kunna reagera.
Czech: Jakmile je přípravek ReproCyc ParvoFLEX podán prasnicím a prasničkám, jejich imunitní systém rozpozná tento virový protein jako „cizorodý" a vytváří proti němu protilátky.
Swedish: Hur används ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: Jak se přípravek ReproCyc ParvoFLEX používá?
Swedish: Lokala reaktioner försvinner inom två till fem dagar utan behandling.
Czech: Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby.
Swedish: ATCvet-kod: QI09AA02
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Swedish: Den andra dosen ska ges minst 3 veckor före betäckning.
Czech: Druhá dávka se podává alespoň 3 týdny před připuštěním.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvans) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které buď tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL, nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Swedish: Karbomer
Czech: Karbomery
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet som anges på kartongen och flaskan efter EXP.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce po „EXP".
Swedish: Datum för första godkänna 26/04/2019
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Swedish: Varje flaska är försluten med en gummipropp och aluminiumkork.
Czech: Každá lahvička je uzavřena gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.
Swedish: Övergående rodnad eller svullnad (upp till 4 cm) orsakad av injektionen är mycket vanligt.
Czech: Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce.
Swedish: Omskakas väl före användning.
Czech: Před použitím řádně protřepat.
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Swedish: Hållbarhet i öppnad flaska: använd inom 8 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: spotřebujte do 8 hodin.
Swedish: En dos (2 ml) innehåller:
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje:
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift): Inga tillgänliga data.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu..
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Swedish: Följande motsvarande doser kan blandas:
Czech: Následující odpovídající velikosti balení (dávky) lze mísit:
Swedish: Undvik kontaminering under användningen.
Czech: Během používání dbejte na to, aby nedošlo ke kontaminaci.
Swedish: Intramuskulär användning.
Czech: Intramuskulární použití.
Swedish: För svin som inte tidigare vaccinerats mot porcint parvovirus: Två intramuskulära injektioner med en dos med 3 veckors mellanrum.
Czech: Pro prasata, která nebyla dříve vakcinována proti prasečímu parvoviru: Dvě intramuskulární injekce jedné dávky v odstupu 3 týdnů.
Swedish: Data avseende säkerhet och effekt som visar att detta vaccin kan blandas med ReproCyc PRRS EU och administreras vid ett injektionsställe finns tillgängliga.
Czech: Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze mísit s ReproCyc PRRS EU a injekčně podávat do jednoho místa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för svindjur, inaktiverade virala vacciner, porcint parvovirus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované virové vakcíny, prasečí parvovirus
Swedish: Administrera en enkeldos (2 ml) av blandningen intramuskulärt.
Czech: Podávejte jednu dávku (2 ml) směsi intramuskulárně.
Swedish: En förhöjning av kroppstemperaturen som går över av sig själv inom 24-48 timmar är vanligt efter vaccninationen.
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Swedish: Grundvaccination:
Czech: Primární vakcinační schéma:
Swedish: Blandning med ReproCyc PRRS EU:
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Swedish: För aktiv immunisering av gyltor och suggor från 5 månaders ålder för att skydda avkomman mot transplacentär infektion orsakad av porcint parvovirus.
Czech: K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Swedish: EU/2/19/237/001-006
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Swedish: 20 ml (10 doser) 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser) 12 x 20 ml (12 x 10 doser) 12 x 100 ml (12 x 50 doser) 12 x 200 ml (12 x 100 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Swedish: EXP {månad/år} Bruten förpackning ska användas inom 8 timmar.
Czech: EXP: {měsíc/rok} Po prvním otevření spotřebujte do 8 hodin.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu /).
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos (2 ml) rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt 4.2).
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých 6 měsíců (viz bod 4.2).
Swedish: Före administrering av blandad produkt, läs också bipacksedeln för ReproCyc PRRS EU.
Czech: Před podáváním smíseného produktu je také zapotřebí si prostudovat příbalovou informaci přípravku ReproCyc PRRS EU.
Swedish: En intramuskulär injektion av en dos rekommenderas minst var sjätte månad som en del av besättningens vaccinationsprogram (se avsnitt "Användningsområde(n)").
Czech: V programu pro celé stádo se doporučuje jedna intramuskulární injekce jedné dávky nejméně každých šest měsíců (viz bod „Indikace").
Swedish: En dos (2 ml): Porcint parvovirus VP2 subenhet antigen Karbomer
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Swedish: Hållbarhet efter blanding med ReproCyc PRRS EU:
Czech: Doba použitelnosti po smíchání s ReproCyc PRRS EU:
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
Czech: Inkompatibility: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Blanda inte med något annat läkemedel, förutom med ReproCyc PRRS EU.
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem vyjma ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunisering mot porcint parvovirus hos svin.
Czech: Tato vakcína je určena ke stimulaci vývoje aktivní imunitní odpovědi u prasat proti prasečímu parvoviru.
Swedish: Förvara flaskan i ytterkartongen- Ljuskänsligt.
Czech: Lahvičku uchovávejte ve vnější krabičce, aby byla chráněna před světlem.
Swedish: Karbomer 2 mg.
Czech: Karbomery 2 mg.
Swedish: Adjuvans: Karbomer 2 mg.
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Swedish: Karbomer 2 mg
Czech: Karbomery 2 mg
Swedish: ReproCyc PRRS EU (frystrorkat pulver)
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Swedish: Därmed ersätter ReproCyc ParvoFLEX lösningsvätskan i ReproCyc PRRS EU.
Czech: ReproCyc ParvoFLEX tak nahrazuje rozpouštědlo ReproCyc PRRS EU.
Swedish: Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Kaliumklorid
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Swedish: Hela innehållet i en injektionsflaska ReproCyc ParvoFLEX ska användas för att späda det frystorkade pulvret i en injektionsflaska ReproCyc PRRS EU.
Czech: Plný obsah jedné lahvičky ReproCyc ParvoFLEX by se měl použít k rekonstituci lyofilizátu jedné lahvičky ReproCyc PRRS EU.
Swedish: 20 ml (10 doser)
Czech: 20 ml (10 dávek)
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande suspension.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Swedish: 100 doser (200 ml)
Czech: 100 dávek (200 ml)
Swedish: 100 ml (50 doser) 200 ml (100 doser)
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Swedish: EXP {månad/år}
Czech: DATUM EXSPIRACE
Swedish: Immunitetens varaktighet:
Czech: Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců
Swedish: ReproCyc ParvoFLEX injektionsvätska, suspension för svin
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
Swedish: Färglös till svagt brun, opaliserande injektionsvätska, suspension.
Czech: Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA).
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER
Czech: MNOŽSTVÍ LÉČIVÉ(ÝCH) LÁTKY(EK)
Swedish: Porcint parvovirusstam 27a VP2 subenhet antigen ≥ 1,0 RP* * Relativ styrka (ELISA)
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Swedish: Läkare och patienter ska uppmärksammas på att det finns en ad hoc rådgivande service tillgänglig för att ge information om laboratorietester för plasmanivåer av leflunomid.
Czech: Lékaře i pacienty je zapotřebí upozornit, že je pro tento účel dostupná poradenská služba, která poskytne informace o laboratorním stanovení hladiny leflunomidu v plazmě.
Swedish: Medlemsstaterna ska säkerställa att innehavaren av godkännandet för försäljning (MAH) förser alla läkare som förväntas förskriva/använda Repso med ett utbildningspaket för läkare, vilket innehåller följande:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že všichni lékaři, kteří budou pravděpodobně předepisovat/užívat Repso, obdrží před uvedením přípravku na trh edukační materiál pro lékaře, který bude obsahovat:
Swedish: Informationen som ges i foldern för läkare ska innehålla information om dosreduktion, utsättande och wash-outprocedurer.
Czech: Tento leták musí poskytovat informace o snížení dávek, přerušení léčby a eliminační fázi a o možnosti zvýšení hladiny ALT.
Swedish: • varannan vecka under de första sex månaderna av behandlingen, och
Czech: • každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
Swedish: Repso med mat, dryck och alkohol
Czech: Užívání přípravku Repso s jídlem, pitím a alkoholem
Swedish: Vad Repso är och vad det används för
Czech: Co je Repso a k čemu se používá
Swedish: Exkretionsdata från 14C-studien visade att minst ca 82 till 95 % av dosen absorberas.
Czech: Údaje o vylučování ze studie s 14C ukazují, že se nejméně 82-95 % dávky vstřebává.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla behöver inte få dem.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Andra läkemedel och Repso
Czech: Další léčivé přípravky a Repso