FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il protocollo va presentato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) entro tre mesi dal completamento della relazione finale sullo studio retrospettivo, affinché sia esaminato e approvato.
Slovak: Do troch mesiacov po dokončení záverečnej správy zo štúdie o retrospektívnej štúdii by sa mal výboru CHMP predložiť protokol na posúdenie a schválenie.
Italian: Quale parte integrante del PSUR, deve essere sottoposta alla valutazione delle autorità nazionali competenti una relazione con frequenza semestrale (a far tempo dal semestre successivo all'adozione della decisione della Commissione).
Slovak: Každých 6 mesiacov by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie ako súčasť periodického rozboru bezpečnosti lieku (prvá správa by mala byť predložená 6 mesiacov po prijatí rozhodnutia Komisie).
Italian: • I titolari dell'AIC devono procedere a un esame dei dati epidemiologici per analizzare il rischio di lesioni epatiche da nimesulide rispetto ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal preskúmať epidemiologické údaje na posúdenie rizika poškodenia pečene nimesulidom v porovnaní s inými nesteroidnými protizápalovými liekmi.
Italian: • I titolari dell'AIC devono effettuare uno studio retrospettivo di coorte in centri di trapianto.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh by mal uskutočniť retrospektívnu kohortnú štúdiu v transplantačných centrách.
Italian: Una relazione deve essere fornita alle autorità nazionali competenti per valutazione entro un anno dall'adozione della decisione della Commissione.
Slovak: Do jedného roka po prijatí rozhodnutia Komisie by sa príslušnému národnému orgánu mala predložiť súvisiaca správa na posúdenie.
Italian: I titolari dell'AIC devono rafforzare le valutazioni mediche, perfezionare il monitoraggio dei tassi di segnalazione e migliorare la qualità delle relazioni sulla sicurezza riguardanti casi specifici in relazione a nimesulide.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali klásť väčší dôraz na lekárske preskúmanie, zlepšiť monitorovanie hlásenia výskytu nežiaducich účinkov a hlásení nežiaducich účinkov v jednotlivých prípadoch týkajúcich sa nimesulidu.
Italian: Detto studio deve valutare il rischio relativo che nimesulide, in confronto ad altri FANS, provochi reazioni epatiche gravi che rendano necessario un trapianto e deve essere seguito da uno studio prospettivo di follow-up in centri di trapianto.
Slovak: Táto štúdia by sa mala venovať relatívnemu riziku vzniku závažných reakcií pečene pri užívaní nimesulidu vedúcich k transplantácii v porovnaní s užívaním iných nesteroidných protizápalových liekov.
Italian: • I titolari dell'AIC devono informare gli operatori sanitari in merito all'esito di detto esame su nimesulide mediante comunicazione diretta (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) da concordare con il CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali informovať lekárov a zdravotníckych pracovníkov o výsledku preskúmania nimesulidu prostredníctvom priameho oznámenia „Direct Healthcare Professional Communication"
Italian: Con cadenza semestrale, i titolari dell'AIC devono segnalare e presentare tutte le relazioni sulla sicurezza e le serie di casi in aggiornamenti periodici sulla sicurezza (PSUR) per nimesulide, che includano un quadro specifico delle reazioni epatiche indicate in modo cumulativo e per il periodo coperto dal PSUR.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh by mali vypracúvať a poskytovať všetky správy o bezpečnosti lieku a série prípadov v podobe periodických rozborov bezpečnosti lieku (PSUR) v šesťmesačných intervaloch.
Italian: Gli PSUR vanno presentati alle autorità nazionali competenti ai fini della valutazione.
Slovak: Okrem toho by sa tieto periodické rozbory mali predkladať príslušným národným orgánom na posúdenie.
Italian: LEMESOS, CIPRO
Slovak: LEMESOS, CYPRUS
Italian: 140 62 Praha 4, Repubblica Ceca
Slovak: 140 62 Praha 4, Česká Republika
Italian: 635 00 Brno, Repubblica Ceca
Slovak: 635 00 Brno, Česká Republika
Italian: , Praha, Repubblica Ceca
Slovak: , Praha, Česká republika
Italian: Co. Tipperary Irlanda
Slovak: Tipperary Írsko
Italian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovak: C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Italian: FARMACEUTICI DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Slovak: DAMUR SPA, Calea Dorobantilor Nr.113
Italian: Produtos
Slovak: PRODOTTI
Italian: Terapia SA, Str. Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Slovak: Fabricii Nr.124, 3400 Cluj Napoca, Jud.
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Heiligenstädter Str. 395 b, A-1190 Vienna
Italian: BIOSPRAY ABEE 18TH Km
Slovak: BIOSPRAY ABEE 18TH
Italian: CSC Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Slovak: Pharmaceuticals Sofia 1592 10, Assen Jordanov street
Italian: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144 Sintra
Slovak: Decafarma - Comércio de Produtos Farmacêuticos, Lda Centro Empresarial Sintra Estoril, V, Armazém E 3 2710-144
Italian: LAB.FARMACEUTICO Srl, VILLA
Slovak: LAB.FARMACEUTIC O Srl, VILLA
Italian: MOLTENI & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018 SCANDICCI
Slovak: & C. F.LLI ALITTI SpA, STR.STATALE 67, LOC.GRANATIERI, 50018
Italian: Rua Teófilo Braga, 14 2775290 Parede
Slovak: Rua Teófilo Braga, 14 2775290
Italian: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry Clonmel
Slovak: Pinewood Laboratories Ltd Ballymacarbry
Italian: Sopharma Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Slovak: Sofia 1220 16, Iliensko shosse
Italian: 60 ml 5% Gocce orali
Slovak: 60 ml 5% Perorálne kvapky
Italian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovacchia
Slovak: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovenská republika
Italian: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005 Lisboa
Slovak: Rua Duarte Galvão, 44 1549-005
Italian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovak: Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Italian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Austria
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Rakúsko
Italian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSTRIA
Slovak: SANDOZ GMBH, KUNDL, RAKÚSKO BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL RAKÚSKO
Italian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Regno Unito
Slovak: Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Veľká Británia
Italian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francia
Slovak: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET
Italian: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131 MILANO
Slovak: ROCHE SpA, P.ZZA DURANTE, 11, 20131
Italian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovak: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Italian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Repubblica Ceca
Slovak: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Česká Republika
Italian: PHARMACEUTICALS, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Slovak: , Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Italian: Polvere per sospensione orale gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na perorálnu suspenziu gp - genéricos portugueses, Lda.
Italian: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest Derék u.2.
Slovak: PannonPharma Gyógyszergyártó Kft. 1016 Budapest
Italian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRO
Slovak: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CYPRUS
Italian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovak: GRÉCKO, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Italian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Slovak: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Italian: FARMACEUTICI Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovak: Sas, VIA E.BAZZANO, 26, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089 Sintra
Slovak: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 2710-089
Italian: FARMACEUTICI Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Slovak: Srl, VIA AMENDOLA, 4, 16035 RAPALLO DELFOS
Italian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovak: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143
Italian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italia
Slovak: & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Taliansko
Italian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444
Italian: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138 MILANO
Slovak: FARMAC.IND.FAR.BI O.Srl Via DEI PESTAGALLI, 7 20138
Italian: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051
Italian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovak: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Italian: STR.SOLARO 75/77, 18038 SANREMO FLOLID
Slovak: STR.SOLARO 75/77, 18038
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Slovak: Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089
Italian: MARKOPOULOUKOROPI AVENUE, MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Slovak: MARKOPOULO, MESOGEION, 19003
Italian: VECCHI & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Slovak: & PIAM Sapa, VIA PADRE G.SEMERIA, 5, 16131 GENOVA
Italian: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Slovak: Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação
Italian: Medochemie LTD, Str.
Slovak: Medochemie Ltd.,
Italian: Av. Salvador Allende, 12 - 1º 2780-163 Oeiras
Slovak: Allende, 121º 2780-163
Italian: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Slovak: S.A. 3465-051
Italian: Laboratórios Atral, S.A Vala do Carregado 2600726 Castanheira do Ribatejo
Slovak: Vala do Carregado 2600-726 Castanheira do Ribatejo
Italian: Medicinal, S.A. Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovak: Rua Prof. Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338
Italian: INTERNATIONAL S.R.O.,
Slovak: Medicom International s.r.o.,
Italian: PHARMACEUTICA Srl, VIA CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI DIMESUL
Slovak: CASTIGLIONE 92/B 09100 CAGLIARI
Italian: Alter, S.A. Estrada Marco do
Slovak: Estrada Marco do
Italian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI,
Slovak: MARATHONOS AVENUE,
Italian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244
Italian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRO
Slovak: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA,
Italian: FARMACEUTICI Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Slovak: Srl, VIA SVETONIO, 6, 00136 ROMA
Italian: LABORAT.BIOTERAPI CO SpA, VIA
Slovak: LABORAT.BIOTERAP ICO SpA, VIA
Italian: ERREKAPPA EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO
Slovak: EUROTERAPICI SpA, VIA C.MENOTTI, 1/A, 20129 MILANO SULMEDIL
Italian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Irlanda
Slovak: Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12 Írsko
Italian: EVROU & MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Slovak: MESSINIAS, GERAKAS, 15344
Italian: I.BIR.N Srl
Slovak: I.BIR.N
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Slovak: KIFISSOU AVENUE 132, PERISTERI, 12131
Italian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Slovak: SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Italian: MED-ONE S.A., HELLAS
Slovak: MED-ONE S.A.,
Italian: CSC Pharma d.o.o.
Slovak: Pharma d.o.o.
Italian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovak: Av. D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013
Italian: MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Slovak: PALLINI, ATTIKIS, 15351
Italian: Polonia Zentiva a.s.
Slovak: Poľsko Zentiva a.s.
Italian: JET GENERICI Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Slovak: Srl, VIA MARIO LALLI, 8, 56127 PISA
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Slovak: GOUNARI 150, GLYFADA, 16674
Italian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenia Aulin
Slovak: JANA HUSA 1a, SI1000
Italian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Slovak: Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Rakúsko
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Taliansko
Italian: PHARMAKEFTIKI A.E. EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Slovak: EVRIPIDOU 18, ATHENS, 10559
Italian: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114 AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRO
Slovak: CHR. K. UNIMED LTD, 21 DAVLOU, PLATI, 2114
Italian: PHARMACEUTICALS EPE, GRECIA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovak: PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Italian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovak: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101
Italian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovak: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Italian: MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRO
Slovak: & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CYPRUS
Italian: FARMAMUST EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS, 10443
Slovak: EPE PANTAZOPOULOU SQUARE 7, KOLONOS, ATTIKIS,
Italian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Slovak: PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Írsko
Italian: Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Slovak: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Italian: POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
Slovak: Para Solução Oral
Italian: Estrada Nacional 10, Km
Slovak: 6 Km
Italian: NIMESULIDE / BIOMEDICA CHEMICA
Slovak: NIMESULIDE / BIOMEDICA
Italian: Sanofi-Aventis
Slovak: Sanofi-AventisProdutos
Italian: FARAN ABEE PRODUCTION AND TRADING MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Slovak: MEDICINES AVEROF 19A, ATHENS, 10433
Italian: Empiria Palace Na strži 63
Slovak: Na strži 63
Italian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Slovak: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Italian: UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO REUMALIDE
Slovak: LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Italian: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451 Amadora
Slovak: Couceiro, 29 - Venda Nova 2700-451
Italian: MERCK GENERICS
Slovak: DOC GENERICI
Italian: IST.CHIM.INTERN RENDE Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Slovak: Srl, VIA SALARIA, 1240, 00138 ROMA
Italian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA,
Slovak: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A.
Italian: Pharmakern PortogalloProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Italian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovak: LTD, POBOX 51785, 3508
Italian: PLIVA PHARMA SpA,
Slovak: POLIFARMA SpA,
Italian: HELSINN BIREX PHARMAC.LTD, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Slovak: NOVARTIS CONSUMER HEALTH SpA, LARGO UMBERTO BOCCIONI, 1, 21040 ORIGGIO
Italian: ITALIA SpA, VIA
Slovak: ITALIA Srl, VIA
Italian: Bluepharma - Indústria Farmacêutica, S.A. São Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra
Slovak: São Martinho do Bispo 3045-016
Italian: Unip., Lda.
Slovak: Internacional, Lda.
Italian: BONISCONTRO & GAZZONE Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Slovak: Srl, VIA PAVIA,6, 20136 MILANO
Italian: Ranbaxy Portogallo
Slovak: Pharmakern Portugalsko
Italian: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE, PAEANIA, ATTIKIS, 19002
Slovak: GIOKARIS & SIA 1 Km PAEANIASMARKOPOULOU AVENUE,
Italian: LEOVAN M. LEON & SIA E.E.
Slovak: LEOVAN M. LEON
Italian: ANTONIOS POLYCHRONIS OF MARINOU IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: IONIAS 29, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Slovak: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Taliansko
Italian: NEW RESEARCH Srl, V.DELLA TENUTA DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Slovak: DI TORRENOVA142, 00133 ROMA
Italian: CZ
Slovak: K.
Italian: Compressa orodispersibile Uso orale
Slovak: Prášok na perorálny roztok Perorálne použitie
Italian: Medochemie Sofia 1113 20, Fr. Jolio Currie street
Slovak: Medochemie Sofia 1113 20, Fr.
Italian: VELKA HELLAS AEBE KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Slovak: KAPODISTRIOU & KORINTHOU 12, NEO PSYCHIKO, 15451
Italian: SIFI SpA, VIA ERCOLE PATTI 36, 95020
Slovak: ERCOLE PATTI 36, 95020 LAVINAIOACI S.ANTONIO EDEMAX
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipro
Slovak: P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cyprus
Italian: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE 95, PIKERMI,
Slovak: PHARMACEUTICAL INDUSTRY, MARATHONOS AVENUE
Italian: Slovacchia
Slovak: Slovenská Republika
Italian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipro
Slovak: P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cyprus
Italian: ALMUS Srl, VIA CESAREA, 11/10, 16121 GENOVA
Slovak: CESAREA, 11/10, 16121
Italian: Zentiva AS, B-dul Theodor Pallady nr. 50, 032266 Bucuresti
Slovak: 50, 032266 Bucuresti
Italian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Slovak: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Italian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovak: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Italian: HEXAL SpA, VIA
Slovak: SIFI SpA, VIA
Italian: PARACELSO, 16, 20041
Slovak: HEXAL SpA, VIA PARACELSO, 16, 20041
Italian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovak: SpA, VICOLO
Italian: DOCTUM A.E. K.T.
Slovak: DOCTUM A.E.
Italian: LA PRESENTE DECISIONE:
Slovak: TOTO ROZHODNUTIE:
Italian: Durante la seduta venne anche discussa la rilevanza di nuove informazioni pervenute.
Slovak: Okrem toho sa na rokovaní hovorilo aj o relevantnosti nových informácií.
Italian: Il Comitato permanente dei medicinali per uso umano discusse la questione in data 20 gennaio 2008.
Slovak: Stály výbor pre humánne lieky o tejto veci rokoval 20. januára 2008.
Italian: Di conseguenza, è assodato che:
Slovak: Z uvedeného vyplýva:
Italian: • tale disaccordo esisteva ancora al momento della seduta del Comitato permanente del 20 gennaio
Slovak: Podobné nezhody sa vyskytli aj na zasadnutí stáleho výboru 20. januára 2008.
Italian: ALLEGATO V MOTIVAZIONE DETTAGLIATA DELL'AGGIUNTA DI ULTERIORI CONDIZIONI E RESTRIZIONI AL PARERE DEL CHMP
Slovak: PODROBNÉ VYSVETLENIE DÔVODOV NA STANOVENIE DODATOČNÝCH PODMIENOK A OBMEDZENÍ NA ZÁKLADE STANOVISKA VÝBORU CHMP
Italian: CONTESTO
Slovak: PRÍLOHA
Italian: La Commissione europea ritiene opportuno mantenere l'AIC per i medicinali contenenti nimesulide.
Slovak: Európska komisia považuje za vhodné zachovať rozhodnutia o registrácii týkajúce sa liekov s obsahom nimesulidu.
Italian: La restrizione dell'indicazione, nel sommario sulle caratteristiche del medicinale, è destinata a far sì che questa pratica di prescrizione sia seguita in tutti gli Stati membri nei quali il medicinale è autorizzato.
Slovak: Obmedzenie indikácie v súhrne charakteristických vlastností lieku by malo zaručiť, že sa tento postup pri predpisovaní bude dodržiavať vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek registrovaný.
Italian: Venne anche fatto notare che anche prodotti alternativi presentavano dei rischi, in particolare quello di emorragia gastrointestinale.
Slovak: Navyše sa zistilo, že alternatívne prírpavky takisto predstavujú určité riziká, konkrétne gastrointestinálne krvácanie.
Italian: Queste misure supplementari dovrebbero permettere di ridurre al minimo i rischi connessi all'uso del nimesulide in attesa dei risultati del ricorso ai sensi dell'articolo 31.
Slovak: Tieto dodatočné opatrenia by mali prispieť k minimalizácii rizík spojených s užívaním nimesulidu, pričom sa čaká na výsledky postúpenia veci výboru v zmysle článku 31.
Italian: Si trattava in particolare di restrizioni nelle indicazioni (con una limitazione a trattamento di seconda linea) e nelle condizioni d'utilizzo nonché delle pratiche di prescrizione.
Slovak: Ide o opatrenia, ktoré sa týkajú predovšetkým obmedzení indikácii (spolu s obmedzením iba na druholíniovú liečbu), podmienok použitia a postupov pri predpisovaní.
Italian: Saranno inoltre introdotte le misure di minimizzazione del rischio proposte dal CHMP perché è assolutamente necessario che il mantenimento del medicinale sul mercato sia accompagnato da provvedimenti miranti ad abbassare la possibilità di eventi sfavorevoli.
Slovak: Zároveň sa zavedú opatrenia na minimalizáciu rizík navrhované výborom CHMP, lebo je nesporné, že zachovanie lieku na trhu musia sprevádzať opatrenia na zníženie možnosti vzniku nežiaducich udalostí.
Italian: Nella prospettiva della Commissione, tuttavia, data la gravità degli eventi sfavorevoli, tali misure vanno ulteriormente intensificate (1) limitando la prescrizione di nimesulide a trattamento di seconda linea e (2) imponendo il chiaro obbligo per i titolari dell'AIC di informare gli operatori sanitari dei rischi di sicurezza connessi a tale medicinale.
Slovak: Avšak, vzhľadom na závažnosť nežiaducich udalostí by sa podľa Komisie mali takéto opatrenia naďalej posilňovať 1) obmedzením predpisovania nimesulidu iba ako druholíniovej liečby a 2) zavedením jednoznačnej povinnosti držiteľa rozhodnutia o registrácii informovať zdravotnícky personál o bezpečnostných rizikách súvisiacich s takýmto liekom.
Italian: Nel corso della seduta, emerse che sarebbe comunque mancata sia una maggioranza qualificata a favore del progetto di decisione della Commissione, a seguito del parere del CHMP, sia una maggioranza qualificata ad esso contraria.
Slovak: Počas rokovania sa ukázalo, že nebude možné získať ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola za návrh rozhodnutia Komisie na základe stanoviska výboru CHMP, ani kvalifikovanú väčšinu, ktorá by bola proti.
Italian: L'uso del nimesulide in quanto trattamento di seconda linea è già raccomandato in alcuni Stati membri, attraverso gli orientamenti delle prescrizioni.
Slovak: Užívanie nimesulidu v druholíniovej liečbe už odporučili aj niektoré členské štáty vo svojich pokynoch týkajúcich sa predpisovania.
Italian: Esisteva una maggioranza in seno al CHMP favorevole a tale mantenimento allorché il comitato adottò il parere del 20 settembre 2007 ed è opportuno attenersi a tale parere maggioritario.
Slovak: Väčšina názorov vo výbore CHMP bola v čase prijímania stanoviska výboru 20. septembra 2007 za uvedené zachovanie, a preto sa zdá byť vhodné nasledovať tento názor väčšiny.
Italian: • d'altra parte, il passaggio dal nimesulide ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei possa indurre un aumento degli eventi di tossicità gastrointestinale.
Slovak: Na druhej strane, prechod z nimesulidu na iné nesteroidné protizápalové liečivá môže viesť k nárastu prípadov gastrointestinálnej toxicity.
Italian: Il parere adottato dal CHMP il 20 settembre 2007 raccomandava il mantenimento delle AIC per i medicinali contenenti nimesulide, associandovi l'introduzione di una serie di misure tese alla minimizzazione dei rischi (come la limitazione della durata massima del trattamento, le avvertenze di sicurezza nell'ambito delle informazioni sul prodotto, studi complementari sulla sicurezza).
Slovak: Výboru pre humánne lieky z 20. septembra 2007 sa odporúča zachovať vnútroštátne rozhodnutia o registrácii vydané pre lieky obsahujúce nimesulid a zaviesť niekoľko opatrení na minimalizáciu rizík (obmedzenie maximálnej dĺžky liečby, bezpečnostné upozornenia v informácii o lieku, dodatočné štúdie bezpečnosti).