FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas de grado 1-2 se resolvieron con la interrupción del tratamiento o la modificación de la dosis.
Danish: Pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 forsvandt med afbrydelse af behandling eller en dosisjustering.
Spanish: • Los demás excipientes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico tipo A, sílice coloidal hidrófoba, estereato de magnesio, talco, macrogol, alcohol polivinílico y dióxido de titanio.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelsesglykolat (type A), kolloid hydrofob silica, magnesiumstearat, talkum, macrogol, polyvinylalkohol og titandioxid.
Spanish: Frecuentes Piel seca Fotosensibilidad
Danish: Almindelig Tør hud Lysfølsomhed
Spanish: La mediana de tiempo de inicio de la elevación de CPK fue de 27 días.
Danish: Mediantiden til debut af forhøjet CK var 27 dage.
Spanish: Alunbrig puede provocar daños en el feto si se administra a mujeres embarazadas.
Danish: Alunbrig kan forårsage fosterskader, når det administreres til en gravid kvinde.
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas tempranas también se produjeron en un ensayo de escalada de dosis (N = 137) (Ensayo101) incluidos tres casos mortales (hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía).
Danish: Der opstod også tidlige pulmonale bivirkninger i et dosiseskaleringsforsøg med patienter (N = 137) (Studie 101), herunder tre letale tilfælde (hypoksi, ARDS (acute respiratory distress syndrome) og pneumoni).
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.
Danish: Alunbrig indeholder det aktive stof brigatinib, som er type kræftmedicin som kaldes en kinase-hæmmer.
Spanish: La influencia de Alunbrig sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Danish: Alunbrig påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
Danish: I ALTA fik 69 % af patienterne hyperglykæmi.
Spanish: En las pruebas de células y quinasas in vitro, el metabolito AP26123 inhibió la ALK con una potencia tres veces inferior, aproximadamente, a la de brigatinib.
Danish: I in vitro- kinase og cellebaserede analyse hæmmede metabolitten AP26123 ALK med ca. 3 gange lavere potens end brigatinib.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Alunbrig en pacientes menores de 18 años.
Danish: Pædiatrisk population Alunbrigs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år er ikke klarlagt.
Spanish: Se debe controlar regularmente a los pacientes cuando se administre Alunbrig de forma concomitante con sustratos de estos transportadores con un estrecho margen terapéutico (p. ej., digoxina, dabigatrán, metotrexato).
Danish: Patienter skal overvåges tæt ved samtidig administration af Alunbrig og substrater af disse transportører, som har et smalt terapeutisk indeks (f.eks. digoxin, dabigatran, methotrexat).
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos Previos al lanzamiento de Alunbrig en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos los medios de comunicación, modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af Alunbrig skal Markedsføringsindehaver (MAH) opnå enighed med den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat omkring indhold og format af et risikominimeringsprogram.
Spanish: Brigatinib inhibe la viabilidad in vivo e in vitro de células que expresan mutaciones de EML4-ALK asociadas con la resistencia a los inhibidores de ALK, incluidos G1202R y L1196M.
Danish: Brigatinib hæmmede levedygtigheden in vitro og in vivo af celler, der udtrykker mutantformer af EML4-ALK forbundet med resistens over for ALK-hæmmere, herunder G1202R og L1196M.
Spanish: En el ensayo ALTA, el 6,4 % de los pacientes experimentaron reacciones pulmonares adversas de algún grado, incluidas EPI/neumonitis, neumonía y disnea, durante las fases iniciales del tratamiento (en nueve días, mediana de tiempo de inicio: 2 días); el 2,7 % de los pacientes manifestaron reacciones pulmonares adversas de grado 3-4 y un paciente (0,5 %) sufrió una neumonía mortal.
Danish: I ALTA fik 6,4 % af patienterne pulmonale bivirkninger uanset Grad, herunder ILD/pneumonitis, pneumoni og dyspnø, tidligt i behandlingen (inden for 9 dage, median debut: 2 dage), 2,7 % af patienterne fik pulmonale bivirkninger af Grad 3-4 og 1 patient (0,5 %) fik letal pneumoni.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Danish: • pravastatin, rosuvastatin: lægemidler, der sænker forhøjede kolesterolniveauer
Spanish: En ensayos de toxicidad a dosis repetidas, se observaron cambios pulmonares (macrófagos alveolares espumosos) en monos con ≥ 0,2 veces los niveles de AUC en humanos; sin embargo, estos fueron mínimos y similares a los notificados como hallazgos generales en monos sin tratamiento previo, y no existían evidencias clínicas de dificultades respiratorias en estos monos.
Danish: I forsøg med toksicitet ved gentagne doser blev der set lungeforandringer (skummende alveolære makrofager) hos aber ved ≥ 0,2 gange humant AUC; disse var dog minimale og svarede til dem, der blev rapporteret som baggrundsfund hos naive aber, og der var ingen klinisk dokumentation for respirationsbesvær hos disse aber.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥ 2 %) notificadas en pacientes tratados con Alunbrig con la pauta posológica recomendada, distintas a las neoplasias relacionadas con la progresión fueron neumonitis, neumonía y disnea.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2 %), der blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede dosisregime for Alunbrig, bortset fra hændelser relateret til tumorprogression, var pneumonitis, pneumoni og dyspnø.
Spanish: Si se sospecha neumonitis, se debe interrumpir la dosis de Alunbrig y el paciente se debe evaluar en busca de otras causas de los síntomas (p. ej., embolia pulmonar, evolución de tumor y neumonía infecciosa).
Danish: Ved mistanke om pneumonitis skal behandling med Alunbrig tilbageholdes og patienten skal evalueres for andre årsager til symptomer (for eksempel lungeemboli, tumorprogression og infektiøs pneumoni).
Spanish: Adicionalmente, el 2,3 % de los pacientes del ALTA experimentaron neumonitis más tarde durante el tratamiento, y dos pacientes sufrieron una neumonía de grado 3 (ver secciones 4.2 y 4.4).
Danish: Desuden fik 2,3 % af patienterne i ALTA pneumonitis senere i behandlingen, og 2 patienter fik Grad 3-pneumonitis (se pkt.
Spanish: El tratamiento con Alunbrig lo debe instaurar y supervisar un médico con experiencia en el uso de antineoplásicos.
Danish: Behandling med Alunbrig skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i brug af lægemidler til behandling af cancer.
Spanish: No debe utilizarse Alunbrig durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la madre requiera tratamiento con Alunbrig.
Danish: Alunbrig bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling.
Spanish: No se observó ningún efecto adverso en los órganos reproductivos femeninos en los estudios de toxicología realizados en ratas y monos.
Danish: Der blev ikke observeret tydelige bivirkninger på hundyrs forplantningsorganer i generelle toksikologiforsøg hos rotter og aber.
Spanish: Los inductores moderados de CYP3A pueden reducir los niveles de AUC de brigatinib en un 50 %, aproximadamente, según las simulaciones de un modelo farmacocinético fisiológico.
Danish: Moderate CYP3A-induktorer kan reducere brigatinibs AUC med ca. 50 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Spanish: 180 mg una vez al día reducir a 120 mg una vez al día reducir a 90 mg una vez al día reducir a 60 mg una vez al día
Danish: 180 mg en gang daglig reducer til 120 mg en gang daglig reducer til 90 mg en gang daglig reducer til 60 mg en gang daglig
Spanish: El gen anómalo produce una proteína conocida como quinasa que estimula el crecimiento de células cancerosas.
Danish: Det defekte gen danner et unormalt protein, som kaldes en kinase, der stimulerer væksten af kræftcellerne.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Danish: Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Spanish: reducir a 60 mg una vez al día interrumpir de forma permanente no procede
Danish: reducer til 60 mg en gang daglig seponer behandlingen ikke relevant
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Consulte a su médico o farmacéutico si advierte alguno de los siguientes efectos adversos
Danish: Andre mulige bivirkninger er: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger.
Spanish: Brigatinib no resultó mutagénico in vitro en las pruebas de mutación inversa bacteriana (Ames) o de anomalías cromosómicas de células de mamíferos; sin embargo, se produjo un ligero incremento del número de micronúcleos en el ensayo del micronúcleo de médula ósea de ratas.
Danish: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i analyserne af bakteriel revers mutation (Ames) eller kromosomforandringer af pattedyrsceller, men øgede antallet af mikrokerner i en test af mikrokerner i rotteknoglemarv.
Spanish: Embalaje exterior PC:
Danish: Ydre karton PC:
Spanish: La mediana Kaplan-Meier de la SLP fue de 16,3 meses (IC del 95 %: 9,2, NE) y la probabilidad de supervivencia global a los 12 meses fue del 84,0 % (IC del 95 %: 62,8; 93,7).
Danish: Den KM-estimerede mediane PFS var 16,3 måneder (95 % CI: 9,2, NE), og sandsynligheden for samlet overlevelse efter 12 måneder var 84,0 % (95 % CI: 62,8; 93,7).
Spanish: Cada envase contiene una caja exterior con dos cajas dentro en las que se incluye lo siguiente:
Danish: Hver pakning består af en udvendig æske med to indvendige æsker med:
Spanish: Brigatinib es un sustrato de las proteínas transportadoras gp-P y BCRP.
Danish: Brigatinib er et substrat af transportørproteinerne P-gp og BCRP.
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Spanish: De éstos, 19 pacientes mostraron una respuesta objetiva evaluada por el investigador (76 %; IC del 95 %: 55,91) y una mediana de Kaplan-Meier de la duración de la respuesta de los 19 respondedores de 26,1 meses (IC del 95 %: 7,9; 26,1).
Danish: Af disse havde 19 patienter et investigator-bedømt bekræftet objektivt respons (76 %; 95 % CI: 55, 91), og den KM-estimerede mediane varighed af respons blandt de 19 patienter med respons var 26,1 måneder (95 % CI: 7,9; 26,1).
Spanish: Los comprimidos se deben tragar enteros y con agua.
Danish: Tabletterne skal synkes hele sammen med et glas vand.
Spanish: • rifabutina, rifampicina: medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis o de determinadas infecciones
Danish: • rifabutin, rifampicin: lægemidler til behandling af tuberkulose eller visse andre infektioner
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Danish: Intrakraniel sygdomskontrolrate
Spanish: La hipertensión se debe tratar de acuerdo a las pautas habituales para controlar la tensión arterial.
Danish: Hypertension skal behandles i henhold til rekommandationer og retningslinjer for kontrol af blodtryk.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico de inmediato si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet med det samme, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Spanish: Al principio de su tratamiento con Alunbrig, su médico le podría prescribir un envase para el inicio del tratamiento.
Danish: Når du starter behandlingen med Alunbrig, vil lægen muligvis ordinere en pakning til behandlingsopstart.
Spanish: Se excluyó a los pacientes con historial de EPI intersticial o neumonitis relacionada con medicamentos.
Danish: Patienter med interstitiel lungesygdom eller lægemiddel-relateret pneumonitis blev udelukket.
Spanish: Frecuentes Dolor en las extremidades Rigidez musculoesquelética
Danish: Almindelig Smerter i ekstremitet Muskel- og knoglestivhed
Spanish: Las evaluaciones del CRI con respecto a la TRO intracraneal y la duración de la respuesta intracraneal de los pacientes del ensayo ALTA con metástasis cerebrales medibles (≥ 10 mm en la medida del diámetro mayor) al inicio se resumen en la Tabla 5.
Danish: IRC-bedømmelse af intrakraniel ORR og varighed af intrakranielt respons hos patienter i ALTA med målbare hjernemetastaser (længste diameter ≥ 10 mm) ved baseline er opsummeret i tabel 5.
Spanish: El TAC garantizará que en cada Estado Miembro en el que se comercialice Alunbrig, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que prescriban y utilicen Alunbrig tengan acceso a/ se les proporcione el siguiente material informativo:
Danish: Markedsføringsindehaver skal sikre sig, at enhver sundhedsprofessionel, behandler eller patient, der forventes at udskrive, give eller anvende Alunbrig, har adgang til eller er forsynet med den nedennævnte uddannelsespakke:
Spanish: • actividad eléctrica anormal del corazón (prolongación del intervalo QT del electrocardiograma)
Danish: • unormal hjerte-aktivitet (forlænget QT-interval målt med et elektrokardiogram (EKG))
Spanish: • molestias y dolor en el pecho
Danish: • smerter og ubehag i brystet
Spanish: Alunbrig puede provocar trastornos visuales, mareos y cansancio.
Danish: Alunbrig kan give synsforstyrrelser, svimmelhed eller træthed.
Spanish: Pauta de 90 mg* (N = 26)
Danish: 90 mg regime* (N = 26)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas)
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Spanish: Tabla 5: Eficacia intracraneal en pacientes con metástasis cerebrales medibles al inicio en el ensayo ALTA
Danish: Tabel 5: Intrakraniel effekt hos patienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Spanish: Los inhibidores moderados de CYP3A (p. ej., diltiazem y verapamilo) pueden aumentar los niveles de AUC de brigatinib en un 40 %, aproximadamente, según simulaciones realizadas en un modelo farmacocinético fisiológico.
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øge AUC for brigatinib med ca. 40 % baseret på simuleringer fra en fysiologisk baseret farmakokinetisk model.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Danish: Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Spanish: Según estudios realizados en animales macho de toxicidad a dosis repetidas, Alunbrig puede reducir la fertilidad en hombres (ver sección 5.3).
Danish: På baggrund af toksicitetsundersøgelser med flere doser hos handyr kan Alunbrig medføre nedsat fertilitet hos handyr (se pkt.
Spanish: Neumoníaa Infección del tracto respiratorio superior
Danish: Pneumonia Infektion i de øvre luftveje
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente debe contener los siguientes mensajes clave: o Un mensaje de advertencia de que el paciente está usando Alunbrig para los profesionales de la salud que tratan al paciente en cualquier momento, incluso en condiciones de emergencia, o Que el tratamiento con Alunbrig puede aumentar el riesgo de acontecimientos pulmonares de aparición temprana (que incluyen enfermedad pulmonar intersticial y neumonitis) o signos o síntomas de los hallazgos de seguridad y de cuándo buscar atención de un profesional sanitario o Datos de contacto del médico prescriptor de Alunbrig
Danish: • Patientkortet skal indeholde følgende nøglebudskaber: o En advarsel/information til sundhedsprofessionelle, der på et hvilket som helst tidspunkt behandler en patient inklusive under en akut nødsituation, om behandling med Alunbrig, o At behandling med Alunbrig kan øge risikoen for lungelidelser efter kort tids behandling (inklusive interstitiel lungesygdom og pneumonitis).
Spanish: En un ensayo de farmacocinética, los niveles de AUC0INF del fármaco libre fueron un 94 % superior en los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min, N = 6) comparado con los pacientes con una función renal normal (IFG ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver sección 4.2).
Danish: I et farmakokinetisk forsøg var ubundet AUC0-INF 94 % højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eGFR < 30 ml/min, N = 6) sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (eGFR ≥ 90 ml/min, N = 8) (se pkt.
Spanish: La frecuencia cardíaca se debe controlar de manera más frecuente en pacientes en los que el uso concomitante de un medicamento que se conoce que produce bradicardia no se puede evitar.
Danish: Hjertefrekvensen skal overvåges hyppigere hos patienter, der samtidigt behandles med lægemidler, som vides at forårsage bradykardi, hvis brugen af disse lægemidler ikke kan undgås.
Spanish: En el ensayo 101, se evaluó la prolongación potencial del intervalo QT con Alunbrig en 123 pacientes con enfermedades malignas avanzadas después de una dosis diaria de brigatinib de entre 30 mg a 240 mg.
Danish: I Studie 101 blev Alunbrigs potentiale for forlængelse af QT-intervallet vurderet hos 123 patienter med fremskredne maligniteter efter doser af 30 mg til 240 mg brigatinib en gang daglig.
Spanish: Estudio post-autorización de eficacia (EPAE): Con el fin de caracterizar más la eficacia y seguridad de brigatinib en el tratamiento de pacientes con CPNM ALK positivo, el TAC deberá presentar el informe de estudio clínico del ensayo fase III AP26113-13-301 comparativo entre brigatinib y crizotinib en pacientes con CPNM ALK + avanzado que no han recibido previamente tratamiento dirigido a ALK.
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib una vez al día, la media geométrica relativa al volumen aparente de distribución (Vz/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 153 l, lo que indica una distribución moderada en tejidos.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for distributionsvolumen (Vz/F) for brigatinib ved steady state 153 l, hvilket indikerer moderat fordeling til væv.
Spanish: Si se observa un empeoramiento o nuevos síntomas visuales graves, se debe realizar un examen oftalmológico y se considerará una reducción de dosis (ver sección 4.2).
Danish: Ved nye eller forværrede svære synsrelaterede symptomer skal det overvejes at foretage en oftalmologisk evaluering og reduktion af dosis skal overvejes (se pkt.
Spanish: Tras la aparición de reacciones pulmonares adversas de grado 1-2, el tratamiento con Alunbrig se interrumpió y después se reanudó, o se redujo la dosis.
Danish: Efter pulmonale bivirkninger af Grad 1-2 blev behandling med Alunbrig enten afbrudt og derefter genopstartet, eller dosis blev reduceret.
Spanish: En seis voluntarios sanos de sexo masculino tratados con una dosis única oral de 180 mg de [14C] brigatinib, el 65 % de la dosis administrada se recuperó en las heces y el 25 % en la orina.
Danish: Hos seks raske mandlige forsøgspersoner, som fik en enkelt oral dosis på 180 mg [14C]brigatinib, blev 65 % af den administrerede dosis genfundet i fæces, og 25 % af den administrerede dosis blev genfundet i urin.
Spanish: Informe a su médico si aparecen nuevos síntomas o estos empeoran, entre otros, molestias respiratorias, falta de aire, dolores en el pecho, tos y fiebre.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får nye symptomer eller dine symptomer bliver værre, herunder at du føler ubehag ved vejrtrækning, åndenød, brystsmerter, hoste og feber.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Spanish: La seguridad y eficacia de Alunbrig se evaluaron en un ensayo aleatorizado (1:1), abierto y multicéntrico (ALTA) en 222 pacientes adultos con CPNM localmente avanzado o metastásico ALK positivo que habían progresado al tratamiento con crizotinib.
Danish: Alunbrigs sikkerhed og virkning blev vurderet i et randomiseret (1:1), åbent multicenterforsøg (ALTA) med 222 voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK-positiv NSCLC, som havde progredieret på crizotinib.
Spanish: La media geométrica de la Cmax en estado estacionario de brigatinib a la dosis de 90 mg y 180 mg una vez al día fue de 552 y 1.452 ng/ml, respectivamente, y los niveles de AUC0- fueron de 8.165 y 20.276 h ng/ml, respectivamente.
Danish: Geometrisk middelværdi for steady state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg en gang daglig var henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og det tilhørende AUC0- var henholdsvis 8.165 og 20.276 t∙ng/ml.
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de inhibidores potentes de CYP3A, se debe reducir la dosis de Alunbrig en un 50 %, aproximadamente (es decir, de 180 mg a 90 mg o de 90 mg a 60 mg).
Danish: Hvis samtidig brug af kraftige CYP3A-hæmmere ikke kan undgås, skal dosis af Alunbrig reduceres med ca. 50 % (dvs. fra 180 mg til 90 mg eller fra 90 mg til 60 mg).
Spanish: Frecuentes Dolor Dolor torácico no cardíaco Molestia en el pecho
Danish: Almindelig Smerter Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar la administración concomitante de Alunbrig con sustratos de CYP3A con un estrecho margen terapéutico (p. ej., alfentanilo, fentanilo, quinidina, ciclosporina, sirolimus, tacrolimus), ya que se puede reducir su eficacia.
Danish: Derfor skal samtidig administration af Alunbrig og CYP3A-substrater med et smalt terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, quinidin, ciclosporin, sirolimus, tacrolimus) undgås, da deres virkning kan blive hæmmet.
Spanish: Algunos pacientes experimentaron neumonitis más tarde en el tratamiento con Alunbrig.
Danish: Nogle patienter fik pneumonitis senere i behandlingsforløb med Alunbrig.
Spanish: • Se debe suspender el tratamiento con Alunbrig de forma permanente en caso de recurrencia.
Danish: • Behandling med Alunbrig skal seponeres i tilfælde af recidiv.
Spanish: Frecuentes Taquicardiaf Intervalo QT prolongado Bradicardiag
Danish: Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig
Spanish: Elevación de ALT o AST de grado ≥ 2 (> 3 × LSN) con un aumento total de bilirrubina >2 × LSN en ausencia de colestasis o hemólisis
Danish: Grad ≥ 2-forhøjet(> 3 × ULN) ALAT eller ASAT med samtidig forhøjet total bilirubin > 2 × ULN ved fravær af cholestase eller hæmolyse
Spanish: Cada frasco contiene desecante y está envasado en una caja con:
Danish: Hver flaske indeholder en kapsel med tørremiddel og er pakket i en ydre karton med:
Spanish: • ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
Danish: • hurtig puls (takykardi)
Spanish: En un ensayo para el desarrollo embriofetal en el que se administró a ratas gestantes dosis diarias de brigatinib durante la organogénesis, se observaron anomalías óseas relacionadas con las dosis con unas dosis bajas equivalentes a unas 0,7 veces la exposición humana de la AUC una la dosis de 180 mg una vez al día.
Danish: I et forsøg af embryo-føtal udvikling med administration af daglige doser af brigatinib til drægtige rotter under organogenese blev der observeret dosisrelaterede knogleanomalier ved doser ned til ca. 0,7 gange human eksponering efter AUC med dosen på 180 mg en gang daglig.
Spanish: En voluntarios sanos, comparado con el ayuno nocturno, una comida con altos contenidos en grasas redujo la Cmax de brigatinib en un 13 %, sin que esto causara ningún efecto en los niveles de AUC.
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Danish: • alfentanil, fentanyl: et lægemiddel til behandling af smerter
Spanish: Sustratos transportadores
Danish: Transportørsubstrater