FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artikla, yhteisön edun mukainen menettely.
Slovenian: 1 Člen 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek v interesu Skupnosti.
Finnish: Tämä muutos koskee myös geneerisiä lääkevalmisteita, Valproat Ratiopharm Chrono mukaan lukien.
Slovenian: Ta sprememba velja tudi za generična zdravila, vključno z zdravilom Valproat Ratiopharm Chrono.
Finnish: Niitä myydään kaikissa Euroopan unionin (EU:n) jäsenvaltioissa monilla eri kauppanimillä, joita ovat esimerkiksi Depakine/Deprakine, Depakote ja Epilim, sekä geneerisinä valmisteina.
Slovenian: Na trgu so v vseh državah članicah Evropske unije (EU) pod različnimi trgovskimi imeni, vključno z zdravili Depakine/Deprakine, Depakote in Epilim, ter kot generična zdravila.
Finnish: Arviointi tehtiin 31 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn mukaisesti1.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom1 po členu 31.
Finnish: Laajennus oli kyseisen geneerisen lääkevalmisteen taustalla olevan alkuperäisvalmisteen mukainen.
Slovenian: Ta razširitev je bila v skladu z referenčnim zdravilom, na katerem temelji generično zdravilo.
Finnish: Neurotransmitterit ovat aineita, jotka toimivat välittäjinä hermosolujen välisessä kommunikoinnissa.
Slovenian: Živčni prenašalci so spojine, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Finnish: Alankomaiden lääketurvallisuusviranomainen ilmaisi 16. huhtikuuta 2009 myös yleisiä huolenaiheita, jotka koskivat valproiinihapon ja valproaatin tehokkuutta ja turvallisuutta tämän käyttöaiheen osalta, ja huomautti, että myyntiluvissa oli eroja jäsenvaltioiden välillä tämän käyttöaiheen osalta.
Slovenian: Dne 16. aprila 2009 je nizozemska agencija za zdravila izrazila tudi splošne pomisleke glede učinkovitosti in varnosti valprojske kisline in valproata pri tej indikaciji ter opozorila, da so bile v dovoljenjih za promet z zdravilom med državami članicami prisotne razlike za to indikacijo.
Finnish: 2 Vastalause esitettiin asetuksen (EY) N:o 1084/2003, sellaisena kuin se on muutettuna, 6 artiklan 12 kohdassa mainitun myyntiluvan muuttamista koskevan menettelyn mukaisesti.
Slovenian: 2 Ta ugovor je bil vložen kot napotitveni postopek v skladu s členom 6(12) Uredbe (ES) 1084/2003, kakor je bila spremenjena, napotitveni postopek o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: Valproiinihapon vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen tiedetään lisäävän gamma-aminovoihapon (GABA) määrää hermosolujen välissä ja siten aivojen GABA-aktiivisuutta.
Slovenian: Natančen način delovanja valprojske kisline ni popolnoma znan, vendar je znano, da povečuje aktivnost živčnega prenašalca gamaaminomaslena kislina (GABA) s povečevanjem količine GABA v prostorih med živčnimi celicami.
Finnish: Alankomaiden lääkevalvontaviranomainen esitti kuitenkin vastalauseen myyntiluvan muuttamiselle 9. maaliskuuta 20092.
Slovenian: Vendar pa je dne 9. marca 2009 nizozemska regulatorna agencija za zdravila vložila ugovor proti tej spremembi2.
Finnish: Koska kaksisuuntaista mielialahäiriötä esiintyy lähinnä aikuispotilailla, muutos ei koske lapsipotilaiden hoidossa käytettäviä nestemäisiä valproaattivalmisteita.
Slovenian: Ker se bipolarna motnja pojavlja predvsem pri odraslih bolnikih, sprememba ne velja za tekoče formulacije valproata za uporabo pri otrocih.
Finnish: 26. elokuuta 2010
Slovenian: 26. avgust 2010
Finnish: Tutkimustulokset eivät kokonaisuudessaan riitä tukemaan valproaatin käyttöä ensilinjan hoitona.
Slovenian: V splošnem podatki ne zadoščajo za podporo uporabe valproata kot zdravila prve izbire.
Finnish: Hoidon jatkamista myös maniajakson jälkeen voidaan kuitenkin harkita potilailla, joilla on saatu hyvä hoitovaste valproaatille.
Slovenian: Vendar pa je nadaljevanje zdravljenja po manični epizodi smiselno pri bolnikih, ki so se dobro odzvali na valproat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi 25 jäsenvaltion myöntäneen myyntiluvan kyseiseen käyttöaiheeseen EU:n alueella.
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je indikacijo v EU odobrilo 25 držav članic.
Finnish: EMEA/H/A-31/1163
Slovenian: EMA/809287/2009 Rev. EMEA/H/A-31/1163
Finnish: Näyttöä valproaatin soveltuvuudesta akuutteja maniajaksoja ehkäiseväksi ylläpitohoidoksi ei ole yhtä paljon, koska vertailua lumelääkkeeseen ei ole tehty.
Slovenian: Dokazi za uporabo valproata pri vzdrževalnem zdravljenju za preprečevanje akutnih maničnih epizod so bolj omejeni, saj primerjava s placebom ni na voljo.
Finnish: 3. elokuuta ja 26. lokakuuta 2009
Slovenian: 3. avgusta in 26. oktobra 2009
Finnish: Miksi valproaatin käyttö kaksisuuntaisen mielialan hoitoon arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil izveden pregled uporabe valproata pri bipolarni motnji?
Finnish: Tästä syystä se pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään perusteellisen arvion valproiinihapon ja valproaatin hyöty-riski-suhteesta kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa ja niiden uusiutumisen ehkäisemisessä sekä antamaan lausunnon siitä, pitäisikö EU:n alueella voimassa olevia valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muuttaa.
Slovenian: Zato je pozvala CHMP, naj opravi celotno oceno razmerja med koristmi in tveganji za valprojsko kislino in valproat pri zdravljenju in preprečevanju maničnih epizod pri bipolarni motnji ter naj izda mnenje o tem, ali je potrebna sprememba dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v EU.
Finnish: Avustavat esittelijät:
Slovenian: Soporočevalka:
Finnish: Valproaatti on valproiinihapon suola (natriumvalproaatti tai valproaattiseminatrium), jota käytetään epilepsian hoitoon.
Slovenian: Valproat je sol (natrijeva ali seminatrijeva) valprojske kisline, antiepileptika, ki ga je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih z bipolarno motnjo.
Finnish: Yhtiöiden esittämät tutkimustulokset sisältävät jonkin verran näyttöä siitä, että valproaatti on tehokas maanisten jaksojen hoidossa, kuten kolme viikkoa kestävissä lumekontrolloiduissa tutkimuksissa oli nähtävissä.
Slovenian: Študije, ki so jih predložile družbe, kažejo, da je valproat učinkovit pri akutnem zdravljenju maničnih epizod, kot je razvidno iz tritedenskih, s placebom nadzorovanih študij.
Finnish: Olemassa olevien tutkimustietojen ja lääkevalmistekomiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettäessä valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten jaksojen hoidossa silloin, kun litium on vastaaiheista tai huonosti siedetty, hoidon edut ovat suuremmat kuin sen riskit, ja siksi lääkevalmistekomitea suosittelee kaikkien tällaisten valmisteiden myyntilupien muuttamista siten, että niihin joko lisätään kyseinen käyttöaihe tai käyttöaihetta muutetaan.
Slovenian: Na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave v Odboru je CHMP zaključil, da koristi zdravil, ki vsebujejo valproat, pri obvladovanju maničnih epizod pri bipolarni motnji v primerih, da je litij kontraindiciran ali ga bolniki slabo prenašajo, še vedno odtehtajo tveganja, zato je priporočil spremembo vseh dovoljenj za promet s temi zdravili tako, da vključujejo ali spreminjajo indikacijo.
Finnish: Lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on todennut, että valproaatin edut kyseisen tilan hoidossa ovat suuremmat kuin siihen liittyvät riskit ja että kaikkien valproaattia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia kaikkialla Euroopassa tulisi muuttaa siten, että niihin sisällytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön maniajaksojen hoito silloin, kun litium on vasta-aiheista tai huonosti siedetty.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Agenciji je zaključil, da koristi valproata pri tem stanju odtehtajo tveganja ter da je treba vsa dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo valproat, v Evropi spremeniti tako, da bodo vključevala zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah v primerih, kadar je litij kontraindiciran ali ga bolniki ne prenašajo dobro.
Finnish: Näihin tietoihin sisältyi julkaistuja tutkimustuloksia 16 lääketutkimuksesta, joissa tutkittiin valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvän akuutin manian hoitoon (joko yksinään tai yhdistelmähoitona) ja maniajaksojen toistumisen ehkäisemiseksi.
Slovenian: To je vključevalo objavljene članke z rezultati 16 kliničnih študij valproata pri akutni maniji (samostojno ali v kombinaciji) ter pri preprečevanju ponovitve epizod nihanj razpoloženja pri bipolarni motnji.
Finnish: myös, että esitetyt tutkimustulokset eivät tukeneet maniajaksojen uusiutumisen ehkäisemistä koskevaa käyttöaihetta.
Slovenian: Odbor je zaključil tudi, da predloženi podatki niso utemeljili indikacije „preprečevanje ponovitev epizod nihanja razpoloženja".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä maniajaksojen hoitoon käytettävän valproaatin turvallisuutta ja tehokkuutta koskevan arvioinnin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je končala pregled varnosti in učinkovitosti valproata pri zdravljenju maničnih epizod pri bipolarni motnji.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi tietoja, jotka valproaattia sisältäviä lääkevalmisteita valmistavat yritykset sille toimittivat kyseisten lääkevalmisteiden käytön tueksi kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä.
Slovenian: Odbor je pregledal informacije, ki so jih predložile družbe, ki izdelujejo zdravila, vsebujoča valproat, v podporo uporabi zdravil, vsebujočih valproat, pri bipolarnih motnjah.
Finnish: Epilepsialääkkeenä käytettyä geneeristä valproaattivalmistetta Valproat Ratiopharm Chronoa markkinoiva yritys haki 15. huhtikuuta 2008 Saksan lääkevalvontaviranomaiselta lupaa laajentaa valmisteen käyttö "maniajaksojen akuuttihoitoon ja niiden uusiutumisen ehkäisemiseen kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla potilailla".
Slovenian: Dne 15. aprila 2008 je družba, ki trži generično zdravilo Valproat Ratiopharm Chrono, vsebujoče valproat, ki se uporablja kot antiepileptik, pri nemški regulatorni agenciji za zdravila zaprosila za
Finnish: Kaksisuuntainen mielialahäiriö on psyykkinen sairaus, joka aiheuttaa vuoroittaisia mania- ja masennusjaksoja.
Slovenian: To je duševna bolezen, pri kateri se izmenjujejo obdobja privzdignjenega razpoloženja (manije) in depresije.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee valproaatin käyttöä kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maniajaksojen hoitoon potilaille, jotka eivät voi käyttää litiumia (jota myös käytetään kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa).
Slovenian: CHMP je priporočil uporabo valproata za zdravljenje maničnih epizod pri bipolarnih motnjah pri bolnikih, ki slabo prenašajo litij (drugo zdravilo za zdravljenje bipolarnih motenj).
Finnish: GABA:n määrän lisääntyminen aivoissa on yhdistetty mielialan tasaantumiseen.
Slovenian: Povečanje GABA v možganih je povezano s stabilizacijo razpoloženja, kar pomaga pri nadzorovanju maničnih epizod (izjemno privzdignjenega razpoloženja), povezanih z bipolarno motnjo.
Finnish: Tulokset neljästä asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisesta menettelystä ja yhdestä muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesta menettelystä
Slovenian: Izid štirih postopkov v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004 in postopka v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena1
Finnish: 20. helmikuuta 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Slovenian: 20. februar 2013 EMA/796016/2012 rev.1
Finnish: 1 Menettelyjen numerot: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Slovenian: 1 Številke postopka: EMEA/H/C/001018/A-20/0008, EMEA/H/C/001064/A-20/0007, EMEA/H/C/000229/A-20/0060, EMEA/H/C/000644/A-20/0072, EMEA/H/A-31/001340.
Finnish: Miksi näitä lääkkeitä arvioitiin?
Slovenian: Zakaj je bil za ta zdravila opravljen pregled?
Finnish: Mitkä ovat suositukset lääkevalmisteen määrääjille ja potilaille?
Slovenian: Kakšna so priporočila za bolnike in zdravnike, ki zdravila predpisujejo?
Finnish: Lisätietoja on saatavilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2012/07/WC500130159.pdf
Finnish: • Jos potilailla on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo kakršna koli vprašanja, naj se pogovorijo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Kyseisten tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina.
Slovenian: Zato rezultatov zadevnih študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih.
Finnish: Mihin lääkevalmisteisiin viraston arviointi vaikuttaa?
Slovenian: Na katera zdravila vpliva pregled, ki ga je izvedla agencija?
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti aiemmin näistä lääkkeistä tekemänsä päätelmät.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil svoje prejšnje zaključke glede teh zdravil.
Finnish: Fenofibrato Pensaa ja Fenofibrato Ranbaxya markkinoivan yrityksen pyynnöstä lääkevalmistekomitea arvioi uudelleen alkuperäisen lausuntonsa näistä lääkkeistä ja vahvisti aikaisemman suosituksensa 13. joulukuuta 2012.
Slovenian: Na zahtevo družbe, ki trži zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy, je Odbor ponovno proučil prvotno mnenje glede teh zdravil in 13. decembra 2012 potrdil svoje prejšnje priporočilo.
Finnish: Tämän vuoksi Euroopan komissio pyysi lääkevalmistekomiteaa arvioimaan, vaikuttavatko tunnistetut huolet asianomaisten keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, ja antamaan lausunnon siitä, tulisiko näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Slovenian: Posledično je Evropska komisija zaprosila odbor CHMP, naj oceni, ali opredeljene težave vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi zadevnih centralno odobrenih zdravil, in naj izda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
Finnish: • Fenofibrato Pensa ja Fenofibrato Ranbaxy: 20. helmikuuta 2013
Slovenian: • Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy: 20. februarja 2013
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui seuraaviin kolmeen muuhun keskitetysti hyväksyttyyn lääkevalmisteeseen: Conbriza, PecFent and Torisel.3
Slovenian: Odbor CHMP je julija 2012 opravil podoben pregled za tri druga zadevna centralno odobrena zdravila: Conbriza, PecFent in Torisel.3
Finnish: Yksi tutkimuksista on lapsilla tehty farmakokineettinen tutkimus, jonka tulokset on sisällytetty tuotetietoihin.
Slovenian: Ena od študij je farmakokinetična študija pri otrocih, katere rezultati so vključeni v informacije o zdravilu.
Finnish: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.
Slovenian: Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.
Finnish: • Potilaiden ja lääkevalmisteen määrääjien on hyvä tietää, ettei minkään tällaisen myynnissä olevan lääkevalmisteen turvallisuudesta ole huolta.
Slovenian: • Bolniki in zdravniki, ki zdravila predpisujejo, naj upoštevajo, da za nobeno od teh zdravil, ki so trenutno na tržišču, ni varnostnih zadržkov.
Finnish: Fenofibrato Pensan ja Fenofibrato Ranbaxyn uudelleenarviointimenettelyn kuluessa lääkeyhtiö toimitti uutta tietoa, mikä ei ole sallittua uudelleenarvioinnin yhteydessä.
Slovenian: Med postopkom ponovnega pregleda za zdravili Fenofibrato Pensa in Fenofibrato Ranbaxy je družba predložila nove podatke, kar v okviru ponovnega pregleda ni dovoljeno.
Finnish: Lisäksi Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään samanlaisen arvioinnin kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
Slovenian: Poleg tega je regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva odbor CHMP zaprosila, naj enako oceno izvede za zadevna nacionalno odobrena zdravila.
Finnish: • Tygacil: 30. marraskuuta 2012
Slovenian: • Tygacil: 30. novembra 2012
Finnish: EMAn tietoon saatettiin, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkeviraston hiljattain Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tekemissä tarkastuksissa oli herännyt huolia tavasta, jolla tiettyjen tutkimusten, niin kutsuttujen bioanalyyttisten tutkimusten, laboratorioanalyysit oli tehty kyseisessä laitoksessa huhtikuusta 2005 kesäkuuhun 2010.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je bila obveščena, da so bili med nedavnimi inšpekcijskimi pregledi v ustanovi Cetero Research v Teksasu, ki jih je opravil ameriški urad za hrano in zdravila (FDA), izpostavljeni pomisleki glede tega, kako so bile v obdobju od aprila 2005 do junija 2010 v tej ustanovi izvedene laboratorijske analize nekaterih študij, t. i. „bioanalitičnih" študij.
Finnish: Heinäkuussa 2012 lääkevalmistekomitea oli saattanut päätökseen samankaltaisen arvioinnin, joka kohdistui kolmeen muuhun lääkevalmisteeseen (Conbriza, PecFent ja Torisel), ja todennut, ettei näiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteelle ollut mitään vaikutuksia ja että niiden myyntiluvat tulisi säilyttää.
Slovenian: Odbor je julija 2012 že opravil podoben pregled treh drugih zdravil (Conbriza, PecFent in Torisel) ter zaključil, da ni vpliva na razmerje med tveganji in koristmi teh zdravil ter da naj se dovoljenje za promet s temi zdravili ohrani.
Finnish: Kaikki asianomaiset tutkimukset oli tehty Cetero-tutkimuslaitoksessa, joka sijaitsee Houstonissa Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa.
Slovenian: Vse zadevne študije so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas.
Finnish: Mutta koska Tygacilia ei ole hyväksytty käytettäväksi lapsilla, mitään erityisiä toimia ei pidetä tarpeellisina.
Slovenian: Ker pa zdravilo Tygacil ni odobreno za uporabo pri tej populaciji, je bilo sklenjeno, da posebni ukrepi niso potrebni.
Finnish: Koska tutkimusten tuloksia ei voitu pitää luotettavina, lääkevalmistekomitea katsoi, että kyseisten lääkevalmisteiden myyntiluvat tulisi peruuttaa, kunnes yhtiöt toimittavat asianmukaiset tiedot.
Slovenian: Ker rezultatov teh študij ni mogoče upoštevati kot zanesljivih, je Odbor sklenil, da je treba dovoljenja za promet s temi zdravili začasno umakniti, dokler družbe ne predložijo ustreznih podatkov.
Finnish: otti huomioon tutkimuksista saatujen tietojen merkityksen suhteessa kaikkiin hakemuksissa esitettyihin tietoihin.
Slovenian: Odbor je upošteval pomen podatkov iz teh študij v okviru skupnih podatkov, predloženih v vlogah.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 20. syyskuuta 2012 päätökseen yhdeksän keskitetysti ja kansallisesti hyväksytyn lääkevalmisteen arvioinnin,2 joka perustui tiettyjen myyntilupahakemusten osana esitettyjen tutkimusten laboratorioanalyysien toteuttamiseen liittyneisiin huoliin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 20. septembra 2012 zaključila pregled devetih centralno in nacionalno odobrenih zdravil2 po izraženih zadržkih glede izvedbe laboratorijskih analiz pri nekaterih študijah, ki so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenj za promet s temi zdravili.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että seitsemän lääkevalmisteen (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je ugotovil, da za sedem zdravil (Cilazapril Teva, Fenofibrato Pensa, Fenofibrato Ranbaxy, Leflunomide Actavis, Leflunomide Apotex, Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V.)
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin pyysi yhtiötä päivittämään tuotetiedot tarkistetuilla tiedoilla.
Slovenian: Kljub temu pa je odbor CHMP družbo zaprosil, naj informacije o zdravilu dopolni s pregledanimi in popravljenimi podatki.
Finnish: • Ribavirin teva Pharma B.V: 06. joulukuuta 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva Pharma B.V: 06 decembra 2012
Finnish: Euroopan komissio aloitti arvioinnin keskitetysti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevalvontavirasto kansallisesti hyväksyttyjen lääkevalmisteiden osalta.
Slovenian: Ta pregled sta začeli Evropska komisija za centralno odobrena zdravila in regulativna agencija za zdravila iz Združenega kraljestva za nacionalno odobrena zdravila.
Finnish: Vaikka komitea pani merkille, ettei myynnissä olevissa tuotteissa ollut havaittu mitään ongelmia, biologista samanarvoisuutta koskevat tutkimukset ovat pakollinen osa rinnakkaislääkkeiden myyntilupahakemuksia.
Slovenian: Čeprav je Odbor ugotovil, da v zvezi z zdravili, ki so trenutno na tržišču, ni nobenih poročil o težavah, so študije biološke enakovrednosti obvezen del vloge za pridobitev dovoljenja za promet z generičnimi zdravili.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös pyysi yhtiöitä toimittamaan kaiken sellaisen asiaa koskevan tiedon, jota ne eivät olleet esittäneet ensimmäisten hakemusten yhteydessä.
Slovenian: Družbe je tudi zaprosil, naj predložijo morebitne dodatne pomembne podatke, ki niso bili predloženi kot del prvotnih vlog.
Finnish: Komitea katsoi, että näiden tutkimusten tiedot oli vahvistettu muualla tehdyissä tutkimuksissa, joten ne eivät vaikuttaneet Temodalin hyötyriskisuhteeseen eikä mitään jatkotoimia tarvittu.
Slovenian: Sklenil je, da podatke iz teh študij potrjujejo druge študije, ki so bile opravljene drugod, zato ni nobenega vpliva na razmerje med tveganji in koristmi zdravila Temodal, nadaljnji ukrepi pa niso potrebni.
Finnish: • Ribavirin Teva ja Ribavirin Teva Pharma B.V., rinnakkaislääkkeet, jotka sisältävät ribaviriinia ja joita käytetään C-hepatiitin hoitoon (maksasairaus, joka johtuu C-hepatiittiviruksen tartunnasta);
Slovenian: • Ribavirin Teva in Ribavirin Teva Pharma B.V., generični zdravili, ki vsebujeta ribavirin, ki se uporablja za zdravljenje hepatitisa C (obolenja jeter, ki ga povzroča okužba z virusom hepatitisa C);
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kyseisessä tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset eivät tue mitään Tygacilin käyttöaihetta tai määräämistä koskevaa suositusta.
Slovenian: Odbor je ugotovil, da študije, opravljene v tej ustanovi, ne podpirajo nobene indikacije ali priporočila za predpisovanje zdravila Tygacil.
Finnish: • Ribavirin Teva:06. joulukuuta 2012
Slovenian: • Ribavirin Teva: 06 decembra 2012
Finnish: Temodalin ja Tygacilin kohdalla tulokset eivät vaikuta lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, eikä lisätoimia tarvita.
Slovenian: Za zdravili Temodal in Tygacil te ugotovitve ne vplivajo na njuno razmerje med tveganji in koristmi, zato nadaljnji ukrepi niso potrebni.
Finnish: kohdalla joitakin myyntiluvan tueksi esitettyjä tutkimuksia ei voitu pitää luotettavina.
Slovenian: nekaterih od študij, ki so podprle odobritev dovoljenj za promet s temi zdravili, ni mogoče upoštevati kot zanesljivih.
Finnish: Näitä rinnakkaislääkkeitä varten Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt tutkimukset olivat biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia, joilla osoitettiin, että lääkevalmisteet tuottivat kehossa saman määrän vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäisvalmisteet.
Slovenian: Za ta generična zdravila je ustanova Cetero Research v Teksasu opravila študije biološke enakovrednosti, ki naj bi dokazale, da ta zdravila ustvarijo enake ravni zdravilne učinkovine v telesu kot njihova referenčna zdravila.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi Texasissa toimivassa Cetero-tutkimuslaitoksessa tehdyt bioanalyyttiset tutkimukset, jotka oli esitetty osana asianomaisten lääkevalmisteiden myyntilupahakemuksia.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal bioanalitične študije, ki so bile opravljene v ustanovi Cetero Research v Teksasu in so bile predložene kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili.
Finnish: Viraston arviointi kattaa seuraavat keskitetysti hyväksytyt lääkevalmisteet, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi Cetero-tutkimuslaitoksessa Houstonissa, Yhdysvaltojen Texasin osavaltiossa, tehtyjä tutkimuksia:
Slovenian: Pregled, ki ga je izvedla agencija, zajema naslednja centralno odobrena zdravila, za katera so vloge za pridobitev dovoljenja za promet vključevale študije, opravljene v ustanovi Cetero Research v Houstonu, v ameriški državi Teksas: