FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour l'indication «traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire», sept études cliniques ont été présentées.
Italian: Per l'indicazione "trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare" sono stati presentati sette studi clinici.
French: Le GSC a par ailleurs estimé que les preuves présentées par le titulaire de l'AMM étaient de mauvaise qualité.
Italian: Il SAG ha ritenuto inoltre che le prove presentate dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fossero di qualità scadente.
French: Le CHMP a jugé que ces études n'apportent pas de preuve robuste étayant l'efficacité de la dihydroergotoxine dans la population cible proposée.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che questi studi non fornissero prove affidabili a sostegno dell'efficacia della diidroergotossina nella popolazione-bersaglio proposta.
French: Le GSC a convenu à l'unanimité qu'il n'y a pas d'entité clinique distincte pour l'indication de déficit cognitif démences exclues, que les critères de diagnostic et les définitions ont changé avec le temps et que cette formulation ne correspond pas à un groupe cliniquement défini actuel.
Italian: Il SAG ha convenuto all'unanimità che non vi è un'entità clinica distinta per il deterioramento cognitivo senza demenza (Cognitive Impairment No Dementia, CIND), che i criteri diagnostici e le definizioni si sono evoluti nel corso del tempo e che questa espressione non corrisponde a un gruppo clinicamente definito attuale.
French: Les titulaires des AMM ont également soumis leurs propres vues d'ensemble et résumés critiques de toutes les déclarations spontanées de réactions fibrotiques (cardiaques avec ou sans hypertension artérielle pulmonaire, pulmonaires, pleurales, péritonéales, rétropéritonéales, etc.) et d'ergotisme survenues avec leurs médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno presentato inoltre le loro sintesi e i riassunti critici di tutte le segnalazioni spontanee di reazioni fibrotiche (a livello cardiaco con o senza ipertensione arteriosa polmonare, polmonare, pleurico, peritoneale, retroperitoneale, ecc.) e di ergotismo correlate ai rispettivi medicinali contenenti derivati dell'ergot.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le comité a estimé qu'il y a un risque de réactions fibrotiques rares mais graves et d'ergotisme associé au traitement par la dihydroergotoxine.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che esista un rischio di rare ma gravi reazioni fibrotiche ed ergotismo associato al trattamento con diidroergotossina.
French: Globalement, le GSC n'a pas approuvé les définitions de l'indication et de la population cible proposées par le titulaire de l'AMM.
Italian: Nell‘insieme, il SAG si è detto in disaccordo con le definizioni dell'indicazione e della popolazionebersaglio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données disponibles présentées à l'appui du bénéfice et de la sécurité de la dihydroergotoxine et a examiné l'indication restreinte ci-dessus proposée par le titulaire de l'AMM.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili a sostegno del beneficio e della sicurezza della diidroergotossina e ha preso in considerazione la succitata indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
French: Le CHMP a donc été invité à donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des dérivés de l'ergot de seigle doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées concernant les indications mentionnées ci-dessous:
Italian: È stato quindi chiesto al CHMP di esprimere un parere sull'eventuale necessità di mantenere, variare, sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti derivati dell'ergot, in relazione alle indicazioni riportate di seguito:
French: Il subsiste donc une incertitude quant à la question de savoir si la population sur laquelle ont porté les études cliniques choisies est représentative de l'indication proposée.
Italian: Resta pertanto incerto se la popolazione oggetto degli studi clinici selezionati sia rappresentativa dell'indicazione proposta e permane il dubbio sull'eterogeneità della popolazione studiata.
French: • hypotension orthostatique,
Italian: • ipotensione ortostatica
French: Toutefois, les études présentées portaient sur l'évaluation de la dihydroergotoxine orale dans des maladies veineuses très hétérogènes: insuffisance périphérique et cérébrovasculaire, eczéma variqueux chronique, ulcères, varices, insuffisance veineuse, lésions vasculaires cérébrales, thrombophlébite des veines superficielles, syndromes post-thrombophlébite.
Italian: Tuttavia, gli studi presentati hanno valutato la diidroergotossina orale in malattie venose molto eterogenee: insufficienza periferica e cerebrovascolare, eczema varicoso cronico, ulcus cruris, vene varicose, insufficienza venosa, lesioni vascolari cerebrali, tromboflebite delle vene superficiali, sindromi post-tromboflebitiche.
French: Le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine n'est pas favorable, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues), pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud, pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire, pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse et pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Italian: Il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina non è favorevole, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza), per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud, per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare, per la profilassi della cefalea emicranica e per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
French: Au vu des éléments ci-dessus, le CHMP était d'avis que les études soumises ne permettaient pas de démontrer que la dihydroergotoxine exerce un effet cliniquement important chez les patients souffrant de déficit cognitif.
Italian: In considerazione di quanto sopra, il CHMP era del parere che gli studi presentati non fossero in grado di dimostrare un effetto clinicamente rilevante della diidroergotossina nei pazienti con deterioramento cognitivo.
French: Globalement,le CHMP a répété que les mesures de minimisation des risques proposées par le titulaire de l'AMM ne sont pas considérées par le comité comme réduisant efficacement le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha ribadito di non ritenere che le misure di minimizzazione del rischio proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio siano in grado di ridurre efficacemente il rischio di reazioni fibrotiche ed ergotismo.
French: De plus, à la demande du CHMP, un groupe scientifique consultatif (GSC) a été réuni en décembre 2012, dont les experts ont discuté, sur la base de leur expérience clinique, la question de savoir si cette substance joue un rôle dans le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues).
Italian: Inoltre, nel dicembre 2012, su richiesta del CHMP, è stata convocata la riunione di un gruppo consultivo scientifico (SAG), durante la quale gli esperti, sulla base della loro esperienza clinica, hanno discusso la possibilità che questa sostanza rivesta un ruolo nel trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza).
French: − n'est pas favorable pour la prophylaxie de la céphalée migraineuse;
Italian: − non è favorevole per la profilassi della cefalea emicranica;
French: Elles comprenaient la modification du statut de prescription, la réduction de la durée de traitement dans certaines maladies, la contre-indication du produit chez les patients présentant une fibrose préexistante ou associée à d'autres médicaments, la diffusion d'une DHPC soulignant le risque, une liste de vérification pour les prescripteurs, ainsi qu'une étude pharmacologique in vitro de l'affinité des récepteurs des sous-classes 5-HT pour le produit.
Italian: Il CHMP ha preso in esame le proposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per le misure di minimizzazione del rischio, comprendenti la modifica dello stato della prescrizione, la limitazione della durata del trattamento in determinate condizioni cliniche, la controindicazione del prodotto nei pazienti con fibrosi preesistente o in associazione con altri farmaci, l'emissione di una nota informativa importante destinata agli operatori sanitari per evidenziare il rischio, una lista di controllo per i prescrittori e uno studio farmacologico in vitro sull'affinità dei recettori della sottoclasse 5-HT per il prodotto.
French: Du point de vue de l'efficacité pour l'indication «traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)», le titulaire de l'AMM a présenté les données par sous-domaines des troubles de la fonction cognitive: insuffisance cérébrovasculaire avec artériosclérose, insuffisance cérébrovasculaire et accident vasculaire cérébral, ainsi que d'autres causes avec insuffisance chez le sujet âgé/sénile, insuffisance primaire ou non précisée par ailleurs et syndrome cérébral organique.
Italian: Riguardo all'aspetto dell'efficacia per l'indicazione "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato i dati per sottoaree delle patologie della funzione cognitiva: deterioramento cerebrovascolare con arteriosclerosi, insufficienza cerebrovascolare e ictus; e altre cause con deterioramento senile/dell'anziano, deterioramento primario o non altrimenti specificato e sindrome cerebrale organica.
French: Le CHMP a considéré que, bien que le risque de réactions fibrotiques et d'ergotisme associé à la dihydroergotoxine soit rare, il est établi et il s'agit d'événements indésirables graves pouvant avoir une issue fatale.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, sebbene raro, il rischio di reazioni fibrotiche e di ergotismo associato alla diidroergotossina è accertato e che si tratta di eventi avversi gravi, con possibile esito letale.
French: Par conséquent, le CHMP était d'avis qu'aucune conclusion ne pouvait être tirée sur l'efficacité de la dihydroergotoxine en tant que «traitement symptomatique d'appoint du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)» ou dans une autre indication.
Italian: Il CHMP era quindi del parere che non fosse possibile trarre alcuna conclusione in merito all'efficacia della diidroergotossina come "trattamento sintomatico adiuvante del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)", o in un'altra indicazione.
French: Le CHMP a noté que l'incidence des effets indésirables (à savoir la fibrose rétropéritonéale, la fibrose pulmonaire, la valvulopathie cardiaque, l'ergotisme) signalés par le titulaire de l'AMM pour la dihydroergotoxine est faible.
Italian: Il CHMP ha osservato la bassa incidenza di eventi avversi (fibrosi retroperitoneale, fibrosi polmonare, valvulopatia, ergotismo) segnalati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio con la diidroergotossina.
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues) et dans la dernière indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues»;
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza) e nell'ultima indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza";
French: • traitement auxiliaire de la claudication intermittente dans la maladie occlusive artérielle périphérique (MOAP, stade II) symptomatique,
Italian: • trattamento secondario della claudicatio intermittens nell'arteriopatia obliterante periferica (PAOD
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud;
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
French: Le comité est d'avis que les preuves d'une efficacité cliniquement importante de la dihydroergotoxine dans l'indication proposée «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» sont très limitées.
Italian: Il comitato è del parere che le prove di un'efficacia clinicamente significativa della diidroergotossina, nell'indicazione proposta "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza", siano molto limitate.
French: Pendant l'examen, le titulaire de l'AMM a suggéré de limiter l'indication au «traitement symptomatique du déficit cognitif chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues)».
Italian: Durante la revisione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha suggerito di limitare l'indicazione al "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)".
French: L'objet du réexamen portait essentiellement sur la réévaluation du rapport bénéfice/risque de la dihydroergotoxine dans l'indication restreinte proposée par le titulaire de l'AMM, formulée comme suit: «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues».
Italian: Il riesame si è concentrato sulla nuova valutazione del rapporto rischi/benefici della diidroergotossina nell'indicazione limitata proposta dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ossia "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, escluse malattia di Alzheimer e demenza".
French: • traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique.
Italian: • trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
French: Par conséquent, le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la dihydroergotoxine dans le «traitement symptomatique du déficit cognitif chez le sujet âgé, maladie d'Alzheimer et démences exclues» n'est pas favorable.
Italian: Il comitato ha pertanto concluso che il rapporto rischi/benefici dei prodotti contenenti diidroergotossina nel "trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo negli anziani, esclusa malattia di Alzheimer e demenza" non è favorevole.
French: − traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique;
Italian: − trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica;
French: − n'est pas favorable pour le traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire;
Italian: − non è favorevole per il trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
French: • traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Italian: • trattamento secondario della sindrome di Raynaud
French: − n'est pas favorable pour le traitement symptomatique de l'insuffisance veino-lymphatique,
Italian: − non è favorevole per il trattamento sintomatico dell'insufficienza veno-linfatica.
French: − traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud,
Italian: − trattamento secondario della sindrome di Raynaud;
French: • traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Italian: • trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza)
French: − traitement symptomatique du déficit pathologique cognitif et neurosensoriel chronique chez le sujet âgé (maladie d'Alzheimer et autres démences exclues),
Italian: − trattamento sintomatico del deterioramento cognitivo e neurosensoriale patologico cronico negli anziani (escluse la malattia di Alzheimer e altre forme di demenza);
French: • traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Italian: • trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare
French: − traitement auxiliaire de la baisse de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel présumés d'origine vasculaire,
Italian: − trattamento secondario della riduzione dell'acuità visiva e dei disturbi del campo visivo di presunta origine vascolare;
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le ou les titulaire(s) de l'AMM: les titulaires des AMM doivent identifier une population spécifique de patients dans laquelle les bénéfices du produit sont supérieurs aux risques.
Italian: Le autorità nazionali competenti dello(degli) Stato(i) membro(i) o dello(degli) Stato(i) membro(i) di riferimento, se pertinente, assicureranno che il(i) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio provveda(no) a soddisfare le condizioni seguenti:
French: Annexe I Liste des noms, la forme pharmaceutique (s), la force (s) du médicament (s) voie (s) d'administration, le marketing titulaire de l'autorisation (s) dans les Etats membres
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della(delle) forma(e) farmaceutica(che), dei (del) dosaggi(o), della(delle) via(e) di somministrazione, del (dei) titolare(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
French: Gastro-resistant comprimé
Italian: Compressa gastroresistente
French: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
Italian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
French: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovénie
Italian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
French: 4.5 mg (1:1:1) pelliculé comprimé usage oral
Italian: 4.5 mg (1:1:1) Compressa rivestita con film
French: Gouttes orales
Italian: Gocce orali
French: Dihydroergotoxinum Filofarm solution orale
Italian: Dihydroergotoxinum Filofarm
French: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule capsule molle
Italian: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule
French: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Italian: Lussembourgo Defiante Farmacêutica, S.A.
French: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Italian: HYDERGINE 1 mg/ml, soluzione buvable en gouttes
French: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcompriméten
Italian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmCompressaten
French: Suéde
Italian: Svezia
French: Hydergin SRO 6 mg Kapseln capsule à libération modifiée, dur
Italian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
French: Redergin 1 mg/ ml peroralna raztopina buvable en gouttes usage oral
Italian: Redergin 1 mg/ ml peroralina raztopina
French: Hydergin 2 mg Compriméten
Italian: Hydergin 2 mg Compressaten
French: Redergin 1,5 mg comprimée
Italian: Redergin 1,5 mg Compressae
French: Hydergin 1 mg Compriméten
Italian: Hydergin 1 mg Compressaten
French: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Italian: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
French: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) solution buvable en gouttes
Italian: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) Gocce orali, soluzione
French: Redergin 4,5 mg comprimée
Italian: Redergin 4,5 mg Compressae
French: A. Résumé des caractéristiques du produit
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
French: [les indications ci-dessous, actuellement approuvées, devront être effacées (le texte des indications peut être différent selon les produits)]
Italian: [le indicazioni sottostanti attualmente approvate devono essere eliminate (la specifica formulazione linguistica dell'indicazione può variare da prodotto a prodotto)]
French: • Traitement auxiliaire du syndrome de Raynaud
Italian: • Trattamento secondario della sindrome di Raynaud
French: • Traitement symptomatique de l'atteinte cognitive et neurosensorielle pathologique chronique chez les personnes âgées (à l'exception de la maladie d'Alzheimer et d'autres formes de démence)
Italian: • Trattamento sintomatico della compromissione neurosensoriale e cognitiva nell'anziano, di grado patologico cronico (esclusa la malattia di Alzheimer e altri tipi di demenza)
French: Annexe III Amendements apportés aux rubriques concernées des résumés des caractéristiques des produits et des notices
Italian: Allegato III Emendamenti ai paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi
French: • Rétinopathies aiguës d'origine vasculaire
Italian: • Retinopatie acute di origine vascolare
French: • Traitement auxiliaire de la diminution de l'acuité visuelle et des troubles du champ visuel étant, vraisemblablement, d'origine vasculaire
Italian: • Trattamento secondario della diminuzione dell'acuità visiva e delle alterazioni del campo visivo, presumibilmente di origine vascolare
French: • Traitement auxiliaire de la claudication intermittente chez les patients atteints d'artériopathie occlusive périphérique symptomatique (AOP Stade II)
Italian: • Trattamento secondario della claudicanza intermittente nella malattia occlusiva arteriosa periferica (PAOD Fase II) sintomatica
French: L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques des notices concernées par ces amendements.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati dagli altri paragrafi interessati dei fogli illustrativi.
French: • Prophylaxie de la migraine L'ensemble des références aux indications mentionnées ci-dessus devront être effacées des rubriques restantes des résumés des caractéristiques des produits concernées par ces amendements.
Italian: Tutti i riferimenti alle indicazioni suddette devono essere eliminati anche dagli altri paragrafi interessati dei riassunti delle caratteristiche del prodotto.
French: Cependant, l'importance clinique est inconnue.
Italian: Tuttavia, la rilevanza clinica è sconosciuta.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la nicergoline (voir Annexe I)
Italian: Riassunto complessivo della valutazione scientifica di medicinali contenenti nicergolina (vedere Allegato I)
French: La population était âgée et souffrait de claudication intermittente.
Italian: La popolazione era anziana e soffriva di claudicatio intermittens.
French: Dans 6 cas, le traitement a été efficace.
Italian: In 6 casi il trattamento è stato inefficace.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande:
Italian: Perciò, in conformità con l'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CHMP raccomanda:
French: Dans 8 cas, une rémission complète a été obtenue et dans 3 cas la fréquence et l'intensité des crises ont été réduites de façon significative.
Italian: In 8 casi si è ottenuta la remissione completa e in 3 casi la frequenza e l'intensità degli attacchi sono state ridotte significativamente.