FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2).
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.1)
English: EU/1/12/798/005 1 pre-filled syringe EU/1/12/798/006 4 pre-filled syringe
Bulgarian: EU/1/12/798/005 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/12/798/006 4 предварително напълнени спринцовки
English: Do not use Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Не използвайте Ибандронова киселина Accord
English: The median time to relapse (return of albumin-corrected serum calcium to levels above 3 mmol/l) was 18-19 days for the 2 mg and 4 mg doses.
Bulgarian: Медианата на времето до рецидив (връщане към нива на албумин-коригиран серумен калций над 3 mmol/l) е била 18-19 дни при дози от 2 mg и 4 mg.
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ: Potency of the medicinal product that inhibit bone resorption (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bone resorption therapy Cancer, co-morbid conditions (e.g. anaemia, coagulopathies, infection), smoking Concomitant therapies: corticosteroids, chemotherapy, angiogenesis inhibitors, radiotherapy to head and neck Poor oral hygiene, periodontal disease, poorly fitting dentures, history of dental disease, invasive dental procedures e.g. tooth extractions
Bulgarian: Активност на лекарствения продукт, който инхибира костната резорбция (по-висок риск при по-активни съединения), начина на приложение (по-висок риск за парентерално приложение) и кумулативна доза при лечение на костна резорбция Рак, придружаващи заболявания (например анемия, коагулопатии, инфекция), тютюнопушене
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be assessed and effectively treated before starting Ibandronic acid Accord injection therapy.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костите и минералния метаболизъм трябва да се изследват и да се лекуват ефективно преди започване на лечение с Ибандронова киселина Accord инжекционен разтвор.
English: Pyrexia,Influenz a-like illness**, oedema peripheral, asthenia, thirst
Bulgarian: Пирексия Грипоподобно заболяване**, периферен оток, астения, жажда
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Bulgarian: Други лекарства и Ибандронова киселина Accord Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting ibandronic acid injection therapy.
Bulgarian: Другите нарушения на костния и минералния метаболизъм също трябва да се лекуват ефективно преди началото на лечението с ибандронова киселина инжекционен разтвор.
English: Ibandronic acid was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Bulgarian: Педиатрична популация (вж. точка 4.2 и точка 5.2) Ибандронова киселина не е изследван при педиатричната популация, поради това няма данни за ефикасността или безопасността при тази популация пациенти.
English: dosing regimen, there was no evidence for a direct foetal toxic or teratogenic effect of ibandronic acid in rats and rabbits.
Bulgarian: При проучванията със схема на прилагане с ежедневно i.v. третиране не са намерени данни за директна фетална токсичност или тератогенен ефект на ибандроновата киселина при плъхове и зайци.
English: Hypocalcaemia and other disturbances of bone and mineral metabolism should be effectively treated before starting ibandronic acid therapy for metastatic bone disease.
Bulgarian: Хипокалциемията и другите нарушения на костния и минералния метаболизъм трябва да се лекуват ефективно преди започване на лечение с ибандронова киселина на метастатично костно заболяване.
English: A 15 minute infusion time has not been studied in cancer patients with a creatinine clearance of <50 ml/min.
Bulgarian: Продължителност на инфузията 15 минути не е проучвана при пациенти с рак и креатининов клирънс < 50 ml/min.
English: Ibandronic acid Accord contains sodium
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord съдържа натрий
English: Patients treated with ibandronic acid should be given the package leaflet and the patient reminder card. Ibandronic acid therapy should only be initiated by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението с ибандронова киселина трябва да се започне само от лекари с опит в лечението на рак.
English: Ibandronic acid solution for injection must not be mixed with calcium-containing solutions or other intravenously administered medicinal products.
Bulgarian: Ибандронова киселина инжекционен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций, или други лекарствени продукти за интравенозно приложение.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should not be mixed with calcium containing solutions.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор не трябва да се смесва с разтвори, съдържащи калций.
English: Ocular inflammation events such as uveitis, episcleritis and scleritis have been reported with ibandronic acid.
Bulgarian: Съобщава се за събития на очно възпаление, напр. увеит, еписклерит и склерит при лечение с ибандронова киселина.
English: Injection site reactions, Asthenia
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране, Астения
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord should not be used in children and adolescents below the age of 18 years.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годинишна възраст.
English: Table 2 Efficacy Results (Breast Cancer Patients with Metastatic Bone Disease)
Bulgarian: Резултати от проучването на ефикасността (пациентки с рак на млечната жлеза с метастатично костно заболяване)
English: Children and adolescents Ibandronic acid Accord must not be used in children or adolescents below 18 years.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord не трябва да се използва при деца или юноши на възраст под 18 години.
English: Ocular inflammation*†
Bulgarian: Очно възпаление*†
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да получите Ибандронова киселина Accord 3.
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures
Bulgarian: Честота на нови морфометрично доказани вертебрални фрактури
English: • pelvic pain, discharge, itching or pain in the vagina
Bulgarian: тазова болка, секреция, сърбеж или болка във влагалището
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease an adjustment in the dose is recommended (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥ 30 и < 50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при рак на гърдата и метастастатично костно заболяване, се препоръчва коригиране на дозата (вж. точка 4.2).
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Ibandronic acid intravenous injection is administered.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато ибандронова киселина се прилага интравенозно.
English: EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
Bulgarian: EU/1/12/798/001 EU/1/12/798/002 EU/1/12/798/003 EU/1/12/798/004
English: North Harrow Middlesex HA1 4HF United Kingdom
Bulgarian: North Harrow, Middlesex
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when ibandronic acid intravenous injection is administered.
Bulgarian: Трябва да бъде осигурено незабавно прилагане на подходящи поддържащи мерки и проследяване, когато инжектиране на ибандронова киселина се прилага интравенозно.
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid injection via intra-arterial or paravenous administration as this could lead to tissue damage.
Bulgarian: Трябва да се внимава ибандронова киселина инжекционен разтвор да не се приложи интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
English: What Ibandronic acid Accord is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Ибандронова киселина Accord и за какво се използва
English: For patients with moderate renal impairment (CLcr ≥30 and <50 ml/min) or severe renal impairment (CLcr <30 ml/min) being treated for the prevention of skeletal events in patients with breast cancer and metastatic bone disease the following dosing recommendations should be followed (see section 5.2):
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLcr ≥30 и <50 ml/min) или с тежко бъбречно увреждане (CLcr <30 ml/min), лекувани за профилактика на скелетните събития при пациенти с рак на гърдата и метастатично костно заболяване, трябва да се спазват следните препоръки за дозиране (вж. точка 5.2):
English: It contains the active substance ibandronic acid.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ибандронова киселина.
English: Therefore, ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Поради това ибандронова киселина не трябва да се прилага по време на бременност.
English: • Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours.
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа.
English: Hypocalcaemia*
Bulgarian: Хипокалциемия**
English: 6 ml, glass vial (type I) with ethylene tetrafluoroethylene rubber stopper and aluminium seals with lavender flip-off cap.
Bulgarian: Флакон от 6 ml от стъкло (тип I) с eтилен тетрафлуоретилен гумена запушалка и алуминиева обкатка с лилаво отчупващо се капаче.
English: What you need to know before you receive Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да получите Ибандронова киселина Accord
English: EXP: Read the package leaflet for the shelf life after dilution.
Bulgarian: Прочетете листовката за срока на годност след разреждане.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10000 people):
Bulgarian: Много редки (може да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Bulgarian: Атипични субтрохантерни и диафизни фрактури на феморалната кост†
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не съдържа натрий.
English: Ibandronic acid should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Ибандронова киселина не трябва да се използва по време на бременност.
English: Table 1 lists adverse drug reactions from the pivotal phase III studies (Treatment of tumour induced hypercalcaemia: 311 patients treated with ibandronic acid 2 mg or 4 mg; Prevention of skeletal events in patients with breast cancer and bone metastases: 152 patients treated with ibandronic acid 6 mg), and from post-marketing experience.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациентки с рак на млечната жлеза и костни метастази: 152 пациентки, лекувани с ибандронова киселина 6 mg) и от постмаркетинговия опит.
English: Each vial contains 6 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 6 mg ибандронова киселина (като натриев монохидрат).
English: Colourless, clear solution.
Bulgarian: Безцветен, бистър разтвор.
English: For this purpose the contents of the vial are to be used as follows: - Prevention of Skeletal Events in patients with breast cancer and bone metastases - added to 100 ml isotonic sodium chloride solution or 100 ml 5 % dextrose solution and infused over at least 15 minutes.
Bulgarian: Профилактика на скелетни събития при пациенти с рак на гърдата и костни метастази - да се добави към 100 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или към 100 ml 5 % разтвор на декстроза и да се влива в продължение най-малко на 15 минути.
English: In the dose range recommended for treatment, the following response rates with the respective confidence intervals have been shown in clinical trials for patients with baseline albumin-corrected serum calcium ≥ 3.0 mmol/l after adequate rehydration.
Bulgarian: В клинични проучвания при пациенти с изходно ниво на албумин-коригиран серумен калций  3,0 mmol/l след адекватна рехидратация в препоръчваните терапевтични дозови граници са получени следните честоти на отговор със съответните доверителни интервали.
English: Gastritis, Dyspepsia, Diarrhoea, Abdominal pain, Nausea, Constipation
Bulgarian: Гастрит, Диспепсия, Диария, Коремна болка, Гадене, Запек
English: The treatment effect of ibandronic acid was further assessed in an analysis of the subpopulation of patients who, at baseline, had a lumbar spine BMD T-score below -2.5 (table 4).
Bulgarian: Ефектът от лечението с ибандронова киселина е бил допълнително оценен при анализ на субпопулация пациентки, които на изходно нива са имали
English: Angioedema, Facial swelling/oedema, Urticaria
Bulgarian: Ангиоедем, Подуване на лицето/оток, Уртикария
English: How to store Ibandronic acid Accord 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord 6.
English: • migraine
Bulgarian: • уртикария
English: How to use Ibandronic acid Accord 4.
Bulgarian: Как да използвате Ибандронова киселина Accord 4.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=575)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 575)
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
English: See also dosage section above for patients with renal impairment - Treatment of tumour-induced hypercalcaemia - added to 500 ml isotonic sodium chloride solution or 500 ml 5% dextrose solution and infused over 2 hours
Bulgarian: Лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия - да се добави към 500 ml изотоничен разтвор на натриев хлорид или 500 ml 5% разтвор на декстроза и да се влива в продължение на 2 часа
English: The secretory pathway appears not to include known acidic or basic transport systems involved in the excretion of other active substances.
Bulgarian: Секреторният път не включва известните системи за киселинен или алкален транспорт, участващи в екскрецията на други активни вещества (вж. точка 4.5).
English: Accord Healthcare Limited
Bulgarian: Accord Healthcare Ltd.
English: Musculoskeletal and , connective tissue disorders
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединителната тъкан
English: Care must be taken not to administer ibandronic acid concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Bulgarian: Трябва да се внимава ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.
English: Renal impairment
Bulgarian: затруднено преглъщане
English: Ocular inflammatio
Bulgarian: Инжекционен разтвор
English: What Ibandronic acid Accord contains
Bulgarian: Какво съдържа Ибандронова киселина Accord
English: Ibandronic acid intravenous injection decreased levels of serum C-telopeptide of the alpha chain of Type I collagen (CTX) within 3 - 7 days of starting treatment and decreased levels of osteocalcin within 3 months.
Bulgarian: І (СТХ) до 3-7 дни след началото на лечението и до намаление на нивата на остеокалцин след 3 месеца.
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion One vial with 6 ml of a concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as 6.75 mg ibandronate sodium monohydrate).
Bulgarian: Един флакон с 6 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (като 6,75 mg натриев ибандронат монохидрат).
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага като интравенозна инфузия.
English: How to receive Ibandronic acid Accord 4.
Bulgarian: Как да получавате Ибандронова киселина Accord 4.
English: One vial with 6 ml concentrate for solution for infusion contains 6 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Един флакон с 6 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 6 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion One vial with 2 ml of a concentrate for solution for infusion contains 2 mg ibandronic acid (as 2.25 mg ibandronate sodium monohydrate).
Bulgarian: Един флакон с 2 ml от концентрата за инфузионен разтвор съдържа 2 mg ибандронова киселина (като 2,25 mg натриев ибандронат монохидрат).
English: If you use more Ibandronic acid Accord than you should You may develop low levels of calcium, phosphorus or magnesium in the blood.
Bulgarian: Може да получите ниски нива на калций, фосфор или магнезий в кръвта.
English: • kidney cyst(fluid-filled sac in the kidney)
Bulgarian: бъбречна киста (пълна с течност торбичка в бъбрека)
English: How to use Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Как да използвате Ибандронова киселина Accord
English: Sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Bulgarian: Натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина и вода за инжекции.
English: Excipients: sodium chloride, acetic acid, glacial, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, оцетна киселина, ледена, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
English: Atypical subtrochante ric and diaphyseal femoral fractures†
Bulgarian: Атипи чни субтр охант ерни и диафи зни фракт ури на фемор алнат а кост†
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=334)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 334)
English: This leaflet was last revised in {date}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}.
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘“cheilitis”'), oral thrush
Bulgarian: язви в устата, подуване на устните („хейлит”), млечница в устата
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина (ibandronic acid)
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=377)
Bulgarian: ибандронова киселина 2,5 mg дневно (N = 377)
English: Sodium chloride Acetic acid, glacial Sodium acetate trihydrate Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Оцетна киселина, ледена Натриев ацетат трихидрат Вода за инжекции
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат) Бистър, безцветен разтвор
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Bulgarian: стомашна болка (напр. гастрит) или коремна болка, нарушено храносмилане, гадене,
English: Do not receive Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Не приемайте Ибандронова киселина Accord:
English: Sodium chloride Sodium acetate trihydrate Glacial acetic acid Water for injections
Bulgarian: Натриев хлорид Натриев ацетат трихидрат Ледена оцетна киселина
English: Excipient with known effect Ibandronic acid injection is essentially sodium free.
Bulgarian: Ибандронова киселина инжекционен разтвор практически не съдържа натрий.
English: Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина
English: Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор ибандронова киселина
English: One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка от 3 ml разтвор съдържа 3 mg ибандронова киселина (ibandronic acid) (като натриев монохидрат).
English: • inflammation of a vein
Bulgarian: възпаление на вената
English: Administration failures
Bulgarian: Съдови нарушения
English: *See further information below †Identified in post-marketing experience.
Bulgarian: †Установени при постмаркетинговия опит.
English: Ibandronic acid should not be used during breastfeeding.
Bulgarian: Ибандронова киселина не трябва да се използва в периода на кърмене.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe Ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ибандронова киселина (ibandronic aсid)
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solution for injection in pre-filled syringe ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка ибандронова киселина
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows: Albumin-corrected serum calcium (mmol/l)
Bulgarian: Албумин-коригиран серумен калций (mmol/l)
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, fatigue, bone pain and aching muscles and joints.
Bulgarian: чувство на дискомфорт, умора, болка в костите и болки в мускулите и ставите.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg solutionfor injection (for osteoporosos indications) Medicinal product subject to medical prescription.
Bulgarian: Ибандроновата киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор (при показаниe остеопороза):
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ibandronic acid Accord 2 mg concentrate for solution for infusion Ibandronic acid Accord 6 mg concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 2 mg концентрат за инфузионен разтвор Ибандронова киселина Accord 6 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate trihydrate and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са натриев хлорид, оцетна киселина, натриев ацетат трихидрат и вода за инжекции.
English: Ibandronic acid concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.
Bulgarian: Ибандронова киселина концентрат за инфузионен разтвор трябва да се прилага под формата на интравенозна инфузия.
English: How to receive Ibandronic Acid Accord
Bulgarian: Как да приемате Ибандронова киселина Accord
English: • The other ingredients are sodium chloride, sodium acetate trihydrate, glacial acetic acid and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са: натриев хлорид, натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, и вода за инжекции.
English: Ibandronic acid Accord 3 mg injection Ibandronic acid
Bulgarian: Ибандронова киселина Accord 3 mg инжекционен разтвор ибандронова киселина i.v.
English: Hypersensitivity reaction
Bulgarian: Обостряне на астма Реакция на свръхчувствителн ост
English: How to store Ibandronic acid Accord
Bulgarian: Как да съхранявате Ибандронова киселина Accord
English: Bone pain
Bulgarian: Очно възпа ление
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection (injection) Clear, colourless solution.
Bulgarian: Инжекционен разтвор (инжекция) Бистър, безцветен разтвор
English: Headache, dizziness, dysgeusia (taste perversion)
Bulgarian: Главоболие, замайване, дисгеузия (промяна на вкуса)
English: Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion should be administered as an intravenous infusion.Care must be taken not to administer Ibandronic acid Accord concentrate for solution for infusion via intra-arterial or paravenous administration, as this could lead to tissue damage.
Bulgarian: Трябва да се внимава Ибандронова киселина Accord концентрат за инфузионен разтвор да не се прилага интраартериално или паравенозно, тъй като това може да доведе до тъканно увреждане.