FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při dávce odpovídající NOEL (30 mg/kg/den) byly hodnoty AUC pro anagrelid, resp. metabolity BCH24426 a RL603 425krát, 31krát, resp. 13krát vyšší než hodnoty AUC u člověka po podání perorální dávky anagrelidu 2 mg/den.
Icelandic: Við NOEL-skammtinn (30 mg/kg/dag) var AUC fyrir anagrelíð og umbrotsefnin BCH24426 og RL603 425-falt, 31-falt og 13-falt hærra en AUC hjá mönnum sem fengu 2 mg/dag af anagrelíði til inntöku.
Czech: • jestliže máte středně těžkou nebo těžkou poruchu funkce jater;
Icelandic: Ef þú ert með miðlungs eða alvarlegan lifrarkvilla;
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a)
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Xagrid en mælt er fyrir um
Czech: Po uplynutí jednoho týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
Icelandic: Eftir eina viku má breyta skammtinum einstaklingsbundið til að ná lægsta árangursríka skammti sem dregur úr eða viðheldur fjölda blóðflagna fyrir neðan 600 x 10
Czech: Léčbu přípravkem Xagrid má zahájit klinický pracovník, který má zkušenosti s léčbou esenciální trombocytemie.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Xagrid undir stjórn læknis með reynslu af meðferð á eðlislægri blóðflagnafjölgun.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Xagrid, než jste měl(a), nebo pokud Váš lék užil někdo jiný, neprodleně informujte lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Greindu lækni eða lyfjafræðingi samstundis frá því ef þú tekur meira af Xagrid en mælt er fyrir um eða ef einhver annar tekur lyfið þitt.
Czech: Plicní infiltráty Intersticiální plicní onemocnění včetně pneumonitidy a alergické alveolitidy
Icelandic: Íferð í lungum Millivefslungnasjúkdómur þ.m.t. millivefslungnabólga og ofnæmislungnabólga (allergic alveolitis),
Czech: Cíle týkající se trombocytů přiřazuje ošetřující lékař každému pacientovi zvlášť.
Icelandic: Meðferðarlæknir ákveður markfjölda blóðflagna fyrir hvern sjúkling fyrir sig.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 osob Pocit slabosti nebo pocit nepohody, vysoký krevní tlak, nepravidelný srdeční tep, mdloby, zimnice nebo horečka, zažívací potíže, nechutenství, zácpa, modřiny, krvácení, otoky (edémy), pokles tělesné hmotnosti, bolest svalů, bolestivé klouby, bolest zad, snížení či ztráta citlivosti nebo pocit necitlivosti, obzvláště na kůži, abnormální pocit nebo změna citlivosti, např. brnění nebo mravenčení, nespavost, deprese, zmatenost, nervozita, sucho v ústech, výpadky paměti, ztížené dýchání, krvácení z nosu, závažná infekce plic doprovázená horečkou, dušností, kašlem, vykašláváním hlenu; vypadávání vlasů, svědění nebo odlišné zabarvení kůže, impotence, bolest na hrudi, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin (trombocytopenie), hromadění tekutiny kolem plic nebo zvýšení koncentrace jaterních enzymů.
Icelandic: Magnleysi eða slappleikatilfinning, hár blóðþrýstingur, óreglulegur hjartsláttur, yfirlið, kuldahrollur eða hiti, meltingartregða, lystarleysi, harðlífi, marblettir, blæðingar, þroti (bjúgur), þyngdartap, vöðvaverkir, eymsli í liðum, bakverkur, minnkuð tilfinning eða tilfinningaleysi eða skynjun eins og dofi, sérstaklega í húðinni, óeðlileg tilfinning eða skynjun svo sem stingir og náladofi, svefnleysi, þunglyndi, ringlun, taugaveiklun, munnþurrkur, minnistap, mæði, blóðnasir, alvarleg lungnasýking með hita, grunn öndun, hósti, öndunarfæraslím, hárlos, húðkláði eða blettir á húð, getuleysi, brjóstverkur, fækkun blóðflagna sem eykur hættu á blæðingum eða marblettum (blóðflagnafæð), uppsöfnun vökva umhverfis lungu eða aukning lifrarensíma.
Czech: • Zánět jater, příznaky zahrnují pocit na zvracení, zvracení, svědění, zežloutnutí kůže a očí,
Icelandic: Bólga í lifur, einkenni eru m.a. ógleði, uppköst, kláði, gulnun húðar og augna, litabreytingar á hægðum og þvagi
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1z 1000 osob Krvácení z dásní, zvýšení tělesné hmotnosti, těžká bolest na hrudi (angina pectoris), onemocnění srdečního svalu (mezi známky patří únava, bolest na hrudi a bušení srdce), zvětšené srdce, hromadění tekutiny kolem srdce, ztráta koordinace, potíže při mluvení, suchá pokožka, migréna, poruchy vidění nebo dvojité vidění, zvonění v uších, závratě při vstávání (obzvláště při postavení ze sedu nebo lehu), zvýšená potřeba močení v noci, bolest, příznaky podobné chřipce, ospalost, rozšíření krevních cév, zánět tlustého střeva (mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hlenem, bolest břicha, horečka), zánět žaludku (mezi známky patří bolest, pocit na zvracení zvracení), abnormální nálezy na rentgenu plic, zvýšená hladina kreatininu v krevních testech, která může být známkou problémů s ledvinami.
Icelandic: Blæðandi gómar, þyngdaraukning, verulegur brjóstverkur (hjartaöng), sjúkdómur í hjartavöðva (einkenni eru m.a. þreyta, brjóstverkur og hjartsláttarónot), hjartastækkun, vökvasöfnun umhverfis hjarta, tap á samhæfingu, talörðugleikar, húðþurrkur, mígreni, sjóntruflanir eða tvísýni, suð fyrir eyrum, sundl þegar viðkomandi stendur uppréttur (sérstaklega þegar staðið er upp úr sitjandi eða liggjandi stöðu), aukin þörf á þvaglátum að nóttu til, sársauki, flensulík einkenni, syfja, æðavíkkun, bólga í ristli (einkenni eru m.a. niðurgangur, venjulega með blóði og slími, magaverkur og hiti), magabólga (einkenni eru m.a. verkur, ógleði og uppköst), svæði í lunga með óeðlilegri þéttni, kreatínínhækkun sem kemur fram í blóðprufum en það getur verið einkenni um vandamál í nýrum.
Czech: U všech pediatrických pacientů je nutná pečlivá titrace denní dávky specifické pro pacienta.
Icelandic: Hjá öllum börnum/unglingum þarf að stilla sólarhringsskammtinn smám saman og með varúð eftir því sem hentar sérstaklega fyrir hvern og einn sjúkling.
Czech: Méně než 1 % je vyloučeno močí jako anagrelid.
Icelandic: Innan við 1% af skammtinum kemur fram í þvagi sem anagrelíð.
Czech: • Perorální antikoncepce: pokud se u Vás při užívání tohoto léku vyskytne silný průjem, může to snižovat účinnost perorální antikoncepce a doporučuje se použít doplňkovou metodu antikoncepce (např. kondom).
Icelandic: Ef þú færð slæman niðurgang á meðan þú ert að nota lyfið getur það dregið úr virkni getnaðarvarnartaflna og mælt er með notkun annarrar getnaðarvarnar til viðbótar (t.d. smokks).
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti Styrkleiki Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Pakkningastærð
Czech: Příští tobolku si vezměte v obvyklou dobu.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: • Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Icelandic:  Takið eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Czech: To může pomoci zmenšit nádory.
Icelandic: Það getur stuðlað að minnkun æxla.
Czech: Přípravek XALKORI s jídlem a pitím
Icelandic: Notkun XALKORI með mat eða drykk
Czech: Podskupiny v těchto studiích byly pro vyvození spolehlivých závěrů příliš malé.
Icelandic: Undirflokkarnir í þessum rannsóknum voru of litlir til að hægt væri að draga áreiðanlegar ályktanir.
Czech: • Změna chuti.
Icelandic:  Breytingar á bragðskyni.
Czech: a. Dle dat uzavření údajů 1. června 2011 (studie 1001) a 15. února 2012 (studie 1005).
Icelandic: a. Þegar gagnasöfnun var hætt þann 1. júní 2011 (rannsókn 1001) og 15. febrúar 2012 (rannsókn 1005).
Czech: Mohou se užívat s jídlem nebo bez jídla.
Icelandic: Hægt er að taka þau með eða án fæðu.
Czech: d. Viz body 4.4 a 4.8 e. Srdeční rytmus nižší než 60 tepů za minutu.
Icelandic: d. Sjá kafla 4.4 og 4.8. e. Hjartsláttartíðni undir 60 slögum á mínútu.
Czech: Medián doby trvání léčby byl 42 týdnů.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 42 vikur.
Czech: • Jestliže máte snížený srdeční rytmus.
Icelandic:  Ef þú ert með lækkaða hjartsláttartíðni.
Czech: Pfizer Europe MA EEIG (logo)
Icelandic: Pfizer Europe MA EEIG (sem MLH logo)
Czech: Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um hvernig XALKORI verkar eða hvers vegna þú hefur fengið þetta lyf skaltu spyrja lækninn.
Czech: Elektrolyty dle potřeby upravte.
Icelandic: Leiðréttið blóðsölt ef þörf krefur.
Czech: Zvýšení transamináz se obvykle objevilo během prvních 2 měsíců léčby.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa komu yfirleitt fram innan fyrstu 2 mánaða meðferðarinnar.
Czech: • Užívejte tobolky každý den ve stejnou dobu.
Icelandic:  Takið hylkin á því sem næst sama tíma hvern dag.
Czech: c. Založeno na stratifikovaném log-rank testu (1stranném).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta log-rank prófinu (1-hliða).
Czech: Při dávkování dvakrát denně bylo dosaženo ustáleného stavu během 15 dní.
Icelandic: Með skömmtun tvisvar á dag náðist jafnvægi innan 15 daga.
Czech: Medián doby do nástupu nauzey a zvracení byl 3 dny a četnost výskytu těchto příhod klesla po 3 týdnech léčby.
Icelandic: Miðgildistími fram að upphafi ógleði og uppkasta voru 3 dagar og minnkaði tíðni þessara aukaverkana eftir 3 vikur meðferðar.
Czech: Zvýšení transamináz na stupeň 3 a 4 bylo obecně reversibilní po přerušení léčby.
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa á 3. og 4. stigi gengu yfirleitt til baka þegar hlé var gert á lyfjagjöf.
Czech: Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat"):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota XALKORI"):
Czech: * PFS, míra objektivní léčebné odpovědi a trvání léčebné odpovědi jsou založeny na datu uzavření údajů dne 30. listopadu 2013; OS je založeno na datu poslední návštěvy posledního pacienta dne 30. listopadu 2016 a je založeno na mediánu následného sledování přibližně 46 měsíců.
Icelandic: * Lifun án versnunar sjúkdóms, hlutlæg svörunartíðni og tímalengd svörunar miðast við lok gagnsöfnunar (data cutoff date) 30. nóvember 2013; heildarlifun byggð á síðustu heimsókn sjúklings 30. nóvember 2016, og er byggð á u.þ.b. 46 mánaða miðgildis eftirfylgni.
Czech: Krizotinib je inhibitorem OCT1 a OCT2 in vitro.
Icelandic: Crizotinib er hemill á OCT1 og OCT2 in vitro.
Czech: g. Založeno na stratifikovaném Cochran-Mantel-Haenszelově testu (2stranném).
Icelandic: Samkvæmt lagskipta Cochran-Mantel-Haenszel prófinu (2-hliða).
Czech: Tyto případy se obecně vyskytly do 3 měsíců od zahájení léčby.
Icelandic: Þessi tilvik komu yfirleitt upp innan 3 mánaða eftir að meðferð hófst.
Czech: Testování ALK a ROS1
Icelandic: ALK og ROS1 prófun
Czech: Pravidelně monitorujte srdeční rytmus a krevní tlak.
Icelandic: Fylgjast ætti með hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi reglulega.
Czech: • Moxifloxacin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Icelandic:  Moxifloxacín, lyf við bakteríusýkingum.
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení transamináz stupně 3 nebo 4 činil 43 dní.
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkunar á gildi transamínasa var 43 dagar.
Czech: Stupeň 4 poruchy zraku (ztráta zraku)
Icelandic: 4. stigs sjóntruflanir (sjónmissir)
Czech: Lékař může rozhodnout o zastavení léčby přípravkem XALKORI a odeslat Vás k očnímu lékaři.
Icelandic: Læknirinn kann þá að hætta meðferð með XALKORI og vísa þér til augnlæknis.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku, měl by si ji vzít co nejdříve, jakmile si to uvědomí, pokud to není méně než 6 hodin do další dávky, v takovém případě by si pacient vynechanou dávku brát neměl.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt ætti að taka hann um leið og sjúklingurinn man eftir því, nema innan við 6 klukkustundir séu þar til taka á næsta skammt, en þá á ekki að taka skammtinn sem gleymdist.
Czech: • Jestliže máte poruchy zraku (vidění záblesků světla, rozmazané vidění a dvojité vidění).
Icelandic:  Ef þú ert með sjóntruflanir (sérð ljósblossa, þokusýn eða tvísýni).
Czech: Krizotinib je také inhibitorem receptoru pro růstový faktor pro hepatocyty (HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) a Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Icelandic: Crizotinib er einnig hemill á viðtaka fyrir lifrarfrumuvaxtarþátt (Hepatocyte Growth Factor Receptor ; HGFR, c-Met) RTK, ROS1 (c-ros) og Recepteur d'Origine Nantais (RON) RTK.
Czech: Celkový účinek krizotinibu na snížení srdečního rytmu se může rozvinout až po několika týdnech od zahájení léčby.
Icelandic: Hugsanlegt er að full verkun crizotinibs á lækkun hjartsláttartíðni náist ekki fyrr en nokkrum vikum eftir að meðferð hefst.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly dobu do odpovědi nádoru (TTR), dobu trvání odpovědi (DR), PFS a OS.
Icelandic: Aukaendapunktar voru m.a. tími að svörun æxlis (TTR), lengd svörunar (DR), PFS og OS.
Czech: Pokud po užití dávky přípravku XALKORI zvracíte, dávku nenahrazujte a příští dávku si vezměte v obvyklou dobu.
Icelandic: Ef þú kastar upp eftir að hafa tekið skammt af XALKORI skaltu ekki taka aukaskammt, heldur taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Czech: Přípravek XALKORI Vám může být předepsán, pokud je Vaše onemocnění v pokročilé fázi a předchozí léčba Vám nepomohla k zastavení nemoci.
Icelandic: Þú gætir fengið ávísað XALKORI ef sjúkdómur þinn er langt genginn og fyrri meðferð hefur ekki dugað til að stöðva hann.
Czech: Hypersenzitivita na krizotinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir crizotinibi eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Czech: Přípravek XALKORI by mohl poškodit kojené dítě.
Icelandic: XALKORI getur skaðað börn sem eru á brjósti.
Czech: Většina příhod byla co do závažnosti mírná.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar til í meðallagi alvarlegar.
Czech: Je-li to nezbytné, Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku na 200 mg užívanou perorálně dvakrát denně (celkové množství 400 mg) a je-li nezbytné další snížení dávky, může snížit dávku až na 250 mg jednou denně perorálně.
Icelandic: Ef þörf krefur gæti læknir þinn ákveðið að minnka skammtinn í 200 mg til inntöku tvisvar á dag (samtals 400 mg) og ef enn frekari skammtaminnkun reynist nauðsynleg gæti hann minnkað skammtinn í 250 mg til inntöku einu sinni á dag.
Czech: V těchto studiích byly také velmi často uváděny poruchy chuti, které byly primárně 1.
Icelandic: Einnig var mjög algengt að greint væri frá breytingu á bragðskyni í þessum rannsóknum, sem einkum var af alvarleikastigi 1.
Czech: Z těchto 30 pacientů byla hlášena oční abnormalita jakéhokoli typu u 14 (36,8 %) pacientů a u 16 (42,1 %) pacientů nebyl pozorován žádný oční nález.
Icelandic: Hjá þessum 30 sjúklingum var tilkynnt um frávik í augum af einhverju tagi hjá 14 (36,8%) sjúklingum og ekkert óeðlilegt kom fram við augnskoðun hjá 16 (42,1%) sjúklingum.
Czech: Při vyhodnocování stavu ALK nebo ROS1 u pacienta je důležité zvolit dobře validovanou a robustní metodiku, aby byly vyloučeny falešně negativní nebo falešně pozitivní výsledky.
Icelandic: ALK- eða ROS1-stöðu hjá sjúklingi er mikilvægt að velja fullgilda og áreiðanlega aðferð til að koma í veg fyrir falskt neikvæðar eða falskt jákvæðar greiningar.
Czech: Studie 1005 n=765
Icelandic: Rannsókn 1005 n=765
Czech: U pacientů s novým vznikem těžké ztráty zraku (nejlépe korigovaná zraková ostrost menší než 6/60 na jednom nebo obou očích) je třeba léčbu krizotinibem přerušit (viz bod 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýtilkominn alvarlegan sjónmissi (besti árangur við leiðréttingu á sjónskerpu undir 6/60 á öðru eða báðum augum) skal hætta meðferð með crizotinibi (sjá kafla 4.2).
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað
Czech: Elektrofyziologie srdce
Icelandic: Áhrif á raflífeðlisfræði hjartans
Czech: Stupeň 3 nebo 4 zvýšení alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) se stupněm < 1 celkového bilirubinu
Icelandic: 3. eða 4. stigs hækkun á alanín amínótransferasa (ALAT) eða aspartat amínótransferasa (ASAT) með <1. stigs heildargallrauða
Czech: Zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 byla pozorována u 187 (11 %) a 95 (6 %) pacientů v tomto pořadí.
Icelandic: Aukning í 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT sást hjá 187 (11%) sjúklingum og 95 (6%) sjúklingum, í þeirri röð.
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 48 měsíců,d
Icelandic: 48-mánaða lífslíkur,
Czech: Tobolky nedrťte, nerozpouštějte a ani je neotvírejte.
Icelandic:  Gleypið hylkin heil, ekki má mylja þau, leysa upp eða opna.
Czech: Charakteristiky onemocnění celkové studované populace byly metastazující onemocnění u 98 % pacientů, u 92 % pacientů byly nádory histologicky klasifikovány jako adenokarcinomy a 27 % pacientů mělo mozkové metastázy.
Icelandic: Sjúkdómseinkennin hjá heildarþýðinu voru meinvörp hjá 98% sjúklinga, hjá 92% sjúklinga voru æxlin af kirtlaæxlisvefjagerð (adenocarcinoma) og 27% sjúklinga höfðu meinvörp í heila.
Czech: HR (95% CI)
Icelandic: e % (95% CI)
Czech: PVC blistr s fólií obsahující 10 tvrdých tobolek.
Icelandic: PVC/þynnupakkningar sem innihalda 10 hörð hylki.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby v souvislosti se zvýšenými transaminázami, což naznačuje, že tyto příhody byly obecně zvládnutelné úpravami dávkování popsanými v tabulce 2 (viz bod 4.2).
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt í tengslum við hækkuð gildi transamínasa, sem gefur til kynna að þessi tilvik séu yfirleitt viðráðanleg með skammtabreytingum eins og fram kemur í töflu 2 (sjá kafla 4.2).
Czech: Léčba přípravkem XALKORI má být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Icelandic: Meðferð með XALKORI ætti að hefja af og vera undir umsjón læknis með reynslu í lyfjameðferð gegn krabbameini.
Czech: Mezi další nálezy patřil účinek na játra (zvýšení jaterních transamináz) a retinální funkce, a potenciál pro fosfolipidózu v mnoha orgánech bez korelační toxicity.
Icelandic: Meðal annarra niðurstaðna voru áhrif á lifur (hækkuð gildi transamínasa) og sjónhimnu og hugsanleg hækkun á þéttni fosfólípíða í ýmsum líffærum án tengdra eituráhrifa.
Czech: Z 1084 pacientů s poruchou zraku mělo 95 % pacientů příhody, jejichž závažnost byla mírná.
Icelandic: Meðal þeirra 1084 sjúklinga sem fengu sjóntruflanir voru 95% með vægar aukaverkanir.
Czech: Studie 1001 n=125
Icelandic: Rannsókn 1001 n=125
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE16.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf - prótein kínasahemill, ATC-flokkur: L01XE16.
Czech: U sedmnácti (1 %) pacientů bylo nutné trvalé vysazení léčby.
Icelandic: Sautján (1%) sjúklingar þurftu að hætta meðferð fyrir fullt og allt.
Czech: Souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci Brožuru pro pacienta včetně kartičky pro pacienta (text schválený CHMP)
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill Bæklingur fyrir sjúklinga sem inniheldur sjúklingakort (texti samþykktur af CHMP)
Czech: Poměr rizik = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,76 95% CI (0,55; 1,05) p=0,0489
Czech: XALKORI (n=173) Medián 21,7 měsíců
Icelandic: XALKORI (N=173) Miðgildi 21,7 mánuðir
Czech: Hodnocení by měly provádět laboratoře s prokázanou zkušeností v používání specifické technologie (viz bod 4.4).
Icelandic: Matið ætti að gera á rannsóknarstofum sem sýnt hafa fram á færni í notkun þeirrar sérhæfðu tækni sem notuð er (sjá kafla 4.4).
Czech: Stupeň 2, 3 nebo 4 zvýšení ALT nebo AST se současným stupněm 2, 3 nebo 4 celkového zvýšení bilirubinu (v nepřítomnosti cholestázy nebo hemolýzy)
Icelandic: 2., 3. eða 4. stigs hækkun á ALAT eða ASAT með samtímis 2., 3. eða 4. stigs hækkun á gallrauða (án gallstíflu eða blóðlýsu)
Czech: Poruchy zraku obecně začaly nastupovat během prvního týdne podávání léku.
Icelandic: Sjóntruflanirnar komu yfirleitt fram á fyrstu viku lyfjagjafar.
Czech: • Anticholinesterázy, používané k obnově funkce svalů.
Icelandic:  Andkólínesterasalyf, notuð til að endurheimta vöðvavirkni.
Czech: Padesát dva (52) pacientů léčených krizotinibem a 57 pacientů léčených chemoterapií s dříve léčenými nebo neléčenými asymptomatickými mozkovými metastázami bylo zařazeno do randomizované studie 1007 fáze III.
Icelandic: Fimmtíu og tveir (52) sjúklingar sem fengu meðferð með crizotinibi og 57 sjúklingar sem fengu krabbameinslyfjameðferð við áður meðhöndluðum eða ómeðhöndluðum einkennalausum meinvörpum í heila, voru teknir inn í slembiraðaða 3. stigs rannsókn 1007.
Czech: Krizotinib také prokázal značnou protinádorovou aktivitu v xenograftových studiích u myší, v nichž byly nádory vytvořeny pomocí panelu buněčných linií NIH3T3 navržených tak, aby exprimovaly hlavní fúze ROS1 identifikované v nádorech u člověka.
Icelandic: Crizotinib sýndi einnig greinileg æxlishemjandi áhrif í rannsóknum á millitegundaágræðslu á músum þar sem æxli voru búin til með úrvali NIH-3T3 frumulínum hannaðar til að tjá ROS1 lykilsamruna sem verður í æxlum í mönnum.
Czech: Medián doby do nástupu jakéhokoli stupně neutropenie byl 89 dní.
Icelandic: Miðgildistímar fram að upphafi einhvers stigs daufkyrningafæðar voru 89 dagar.
Czech: Účinek na jiné transportní proteiny
Icelandic: Áhrif á önnur flutningsprótein
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie).
Icelandic:  Fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
Czech: Poměr rizik = 0,85 95% CI (0,66, 1,10) p=0,1145
Icelandic: Áhættuhlutfall = 0,85 95% Cl (0,66; 1,10) p=0,1145
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem XALKORI u všech podskupin pediatrické populace s NSCLC (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á XALKORI hjá öllum undirhópum barna við NSCLC (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: Medián doby trvání léčby u těchto pacientů byl 23 týdnů.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 23 vikur.
Czech: Krizotinib nebyl mutagenní v in vitro analýze bakteriální reverzní mutace (Ames).
Icelandic: Crizotinib olli ekki stökkbreytingum í in vitro stökkbreytingaprófi hjá bakteríum (Ames).
Czech: Pacienti nemají užívat 2 dávky najednou jako náhradu za vynechanou dávku.
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að taka tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist að taka.
Czech: Co je přípravek XALKORI a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek XALKORI užívat Jak se přípravek XALKORI užívá
Icelandic: Upplýsingar um XALKORI og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota XALKORI Hvernig nota á XALKORI
Czech: Tato indikace nezahrnuje děti a dospívající.
Icelandic: Ábendingin á ekki við börn og unglinga.
Czech: Prodloužení QT na EKG stupně 3 a 4 z jakýchkoli příčin bylo hlášeno u 27 (1,6 %) z 1722 pacientů (viz body 4.2, 4.4, 4.5 a 5.2).
Icelandic: á QT-bili á hjartarafriti af öllum orsökum hjá 27 (1,6%) af 1722 sjúklingum (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.5 og 5.2).
Czech: Většina pacientů v rameni léčené krizotinibem v randomizovaných studiích 1007 a 1014 fáze III (> 50 %) hlásila poruchy zraku, které se podle údajů z dotazníku VSAQ-ALK vyskytovaly s četností 4 až 7 dnů za týden, trvaly až 1 minutu a měly mírný nebo žádný vliv na denní činnosti (skóre 0 až 3 z maximálního skóre 10).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga í hópnum sem fékk crizotinib í slembiröðuðu 3. stigs rannsóknunum 1007 og 1014 (>50%) greindi frá sjóntruflunum sem þeir fundu fyrir í 4 til 7 daga í hverri viku, sem vörðu í allt að eina mínútu og höfðu væg eða engin áhrif (0 til 3 stig af hámarksstigagjöfinni 10) á athafnir daglegs lífs samkvæmt VSAQ - ALK spurningalistanum.
Czech: OS je založeno na mediánu následného sledování přibližně 63 měsíců.
Icelandic: Heildarlifun er byggð á u.þ.b. 63 mánaða miðgildi eftirfylgni.