FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Наблюдаваните малки покачвания на AUC(0-24h), от около 30% до 40% при лека до умерено-тежка бъбречна недостатъчност, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция и липсата на кумулация на лекарствения продукт при моногократно приложение независимо от бъбречната функция, показва, че не е необходимо коригиране на дозата на золедронова киселина при леко (Clcr = 50-80 ml/min) и умерено-тежко бъбречно увреждане с кратининов клирънс до 35 ml/min.
Maltese: Żidiet żgħar fl-AUC(0-24hr), b'madwar 30% sa 40% fl-indeboliment tal-kliewi ħafif għal moderat, imqabbel ma' pazjent b'funzjoni renali normali, u nuqqas ta' akkumulu tal-prodott mediċinali b'dożi multipli irrispettivament mill-funzjoni renali, jissuġġerixxu li tibdil fid-dożi ta' zoledronic acid f'pazjenti li għandhom indeboliment renali ħafif (Clcr = 50-80 ml/min) u moderat sakemm it-tneħħija tal-kreatinina tinżel għal 35 ml/min mhux neċessarju.
Bulgarian: Креатининов клирънс на изходно ниво (ml/min)
Maltese: It-tneħħija tal-kreatinina fillinja bażi (ml/min)
Bulgarian: - съпътстващи терапии: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия в областта на шията и главата, кортикостероиди.
Maltese: - It-terapiji konkomitanti: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjuterapija għar-ras u għall-għonq, kortikosterojdi.
Bulgarian: Пациентите получаващи золедронова киселина 4 mg съобщават за по-малко засилване на болката в сравнение с тези на плацебо, разликата достига значимост в месеците 3, 9, 21 и 24.
Maltese: Pazjenti fuq kura b'zoledronic acid 4 mg rrapurtaw inqas żieda fl-uġigħ minn dawk li kienu fuq plaċebo, u d-differenza kienet sinifikanti fit-3, 9, 21 u 24 xhar.
Bulgarian: Золедронова киселина се елиминира чрез бъбречна екскреция.
Maltese: Zoledronic acid jiġi eliminat permezz tal-eliminazzjoni renali.
Bulgarian: Золедронова киселина Hospira съдържа активното вещество золедронова киселина.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira fih is-sustanza attiva zoledronic acid.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина Hospira, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic Acid Hospira, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Bulgarian: EMA/174719/2014 EMEA/H/C/002365
Maltese: EMEA/H/C/002365
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zoledronic Acid Hospira може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Zoledronic Acid Hospira jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira е „генерично" и „хибридно" лекарство.
Maltese: Zoledronic Acid Hospira huwa mediċina ‘ġenerika' u ‘ibrida'.
Bulgarian: Предлага се под формата на концентрат (4 mg/5 ml) за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена) и като инфузионни разтвори (4 mg/100 ml и 5 mg/100 ml).
Maltese: Huwa jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jitħallat f'soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina u bħala soluzzjoni għallinfużjoni (4 mg/100 ml and 5 mg/100 ml).
Bulgarian: Aclasta е референтното лекарство за разтвора от 5 mg/100 ml.
Maltese: Aclasta hija l-mediċina ta' referenza għas-soluzzjoni ta' 5 mg/100 ml
Bulgarian: Активното вещество в Zoledronic Acid Hospira, золедронова киселина, е бифосфонат.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml разтвор се използва за лечение на болестта на Педжет при възрастни.
Maltese: Is-soluzzjoni Zoledronic Acid Hospira 5 mg/100 ml tintuża biex tikkura l-marda ta' Paget tal-għadam fladulti.
Bulgarian: Референтното лекарство за концентрата от 4 mg/5 ml и за разтвора от 4 mg/100 ml е Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zoledronic Acid Hospira.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic Acid Hospira.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Zoledronic Acid Hospira е със сравнимо качество със Zometa и Aclasta.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li skont ir-rekwiżiti tal-UE, Zoledronic Acid Hospira wera li jista' jitqabbel ma' Zometa u Aclasta.
Bulgarian: Zoledronic Acid Hospira zoledronic acid
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic Acid Hospira
Bulgarian: За предотвратяване на костни усложнения и за лечение на тумор-индуцирана хиперкалциемия обичайната доза Zoledronic Acid Hospira е една инфузия от 4 mg в продължение на най-малко 15 минути.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' kumplikazzjoniet fl-għadam u għall-kura ta' iperkalċemija kkawżata minn tumuri, id-doża normali ta' Zoledronic Acid Hospira hija infużjoni waħda ta' 4mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Bulgarian: Това включва фрактури (счупвания на кости), компресия на прешлени (когато костите притискат гръбначния стълб), костни нарушения, налагащи лъчетерапия или хирургическа интервенция, и хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта).
Maltese: Dan jinkludi ksur (ksur fl-għadam), kompressjoni fix-xewka tad-dahar (meta x-xewka tad-dahar tkun kompressata mill-għadam), disturbi fl-għadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Bulgarian: Съдържание (концентрац ия)
Maltese: Kontenut (Konċentrazzjoni)
Bulgarian: 1 флакон
Maltese: 1 flixkun
Bulgarian: 43% (32/74) спрямо 41% (31/76).
Maltese: 43 % (32/74) kontra 41 % (31/76).
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 28 април 2017 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Bulgarian: стойност на p
Maltese: valur p
Bulgarian: - Обърканост.
Maltese: − Konfużjoni.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Bulgarian: - Уртикария.
Maltese: − Urtikarja.
Bulgarian: 2491 Neufeld/Leitha Австрия medac
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Bulgarian: Золедронова киселина 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Bulgarian: Золедронова киселина 8 mg (N=90)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Bulgarian: Кърмене (вж. точка 4.6)
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит се съобщават следните реакции (честота - редки):
Maltese: Waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, ir-reazzjonijiet li ġejjin ġew irrappurtati (frekwenza rari):
Bulgarian: Разтворът трябва да се остави да достигне температура 20°C до 23,5°C преди приложение.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4mg/100ml инфузионен разтвор medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Maltese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Sanochemia Pharmazeutika AG Landeggerstrasse 7
Maltese: Landeggerstrasse 7
Bulgarian: Интравенозно приложената золедронова киселина се елиминира посредством трифазен процес: бързо бифазно изчерпване от системната циркулация, с полуживот t½α 0,24 и t½β 1,87 часа, последвано от дълга фаза на елиминиране с терминален елиминационен полуживот t½γ 146 часа.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Bulgarian: стойност на p Честота на скелетна заболеваемост стойност на p Намаляване на риска от преживяване на множество инциденти ** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Bulgarian: Статистически значими разлики се отчитат (*p<0,05) при сравнение между видовете терапия (4 mg золедронова киселина спрямо плацебо)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Bulgarian: 82,6% (p=0,005)*
Maltese: 82.6% (p=0.005)* 88.4% (p=0.002)*
Bulgarian: Честотата на ССИ (инциденти/човекогодини) е 0,628 за золедронова киселина и 1,096 за плацебо.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għallplaċebo.
Bulgarian: Медианата на времето за достигане на нормокалциемия е 4 дни.
Maltese: Iż-żmien medjan għal normokalċemija kien ta' 4 ijiem.
Bulgarian: CLcr се изчислява от серумния креатинин чрез формулата на Cockcroft-Gault.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-kreatinina fis-serum billi tuża l-formula ta' Cockcroft-Gault.
Bulgarian: Плацебо Δ Золедронова киселина 4 mg 
Maltese: Plaċebo Zoledronic acid 4 mg
Bulgarian: Золедроновата киселина не показва значимо свързване с плазмените протеини и in vitro не инхибира човешките ензими Р450 (вж. точка 5.2), но не са провеждани официални проучвания за клиничните взаимодействия.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Bulgarian: В ПРОЗРАЧНО ФОЛИО (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX)
Maltese: F'FOJL TRASPARENTI (LI TINKLUDI L-KAXXA BLU)
Bulgarian: 4 mg памидронат 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Bulgarian: За предсърдното мъждене като сериозна нежелана реакция се съобщава при 1,3% (51 от общо 3 862) и 0,6% (22 от общо 3 852) от пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Болки в крайниците, артралгия, мускулноскелетни болки
Maltese: Uġigħ fl-estremitajiet, artralġja, uġigħ muskoluskeletriku
Bulgarian: - За пациенти с нормален изходен серумен креатинин (<1,4 mg/dl или <124 µmol/l),
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi anormali (> 1.4 mg/dl jew > 124 µmol/l),
Bulgarian: Тромбоцитопения, левкопения
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
Bulgarian: Ефектите на интравенозно приложената золедронова киселина при лечение на педиатрични пациенти (1 до 17-годишна възраст) с тежка остеогенезис имперфекта (тип I, III и IV) са сравнени с интравенозно прилаган памидронат в хода на едно международно, многоцентрово, рандомизирано, отворено проучване със 74 и 76 пациенти съответно във всяка терапевтична група.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Bulgarian: Изходен креатининов клирънс (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal kreatinina fil-linja bażi (ml/min)
Bulgarian: Достъпни са само ограничени данни за фармакокинетиката при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс <30 ml/min).
Maltese: Hemm biss dejta farmakokinetika limitata disponibbli f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min).
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност, хематурия, протеинурия
Maltese: Indeboliment tal-kliewi Insuffiċjenza akuta tal-kliewi, ematurja, proteinurija
Bulgarian: Дозите са изчислени при приемане на прицелна AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Bulgarian: 4 x 5 ml флакона
Maltese: 4 x 5 mL kunjetti
Bulgarian: - Грипоподобни симптоми, включително артрит и оток на ставите.
Maltese: − Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Bulgarian: Золедроновата киселина е оценявана при плъхове за потенциални нежелани ефекти върху фертилитета на родителската и F1 генерацията.
Maltese: Zoledronic acid ġie evalwat fil-firien għal effetti avversi potenzjali fuq il-fertilità tal-ġenituri u ta' ġenerazzjoni F1.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон
Maltese: 1 x 5 mL kunjett
Bulgarian: - Заболяване, характеризиращо се с нарушаване на бъбречната функция, наречено синдром на Фанкони (обикновено се установява от Вашия лекар чрез някои изследвания на урината).
Maltese: − Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Bulgarian: В хода на клиничната програма пациентите на възраст от 1 до <3 години приемат 0,025 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,35 mg) на всеки 3 месеца, а пациентите на възраст от 3 до 17 години приемат 0,05 mg/kg золедронова киселина (до максимална единична доза 0,83 mg) на всеки 3 месеца.
Maltese: Fil-programm kliniku pazjenti li kellhom minn sena sa < 3 irċivew 0.025 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.35 mg) kull 3 xhur, u pazjenti li kellhom minn 3 sa 17-il sena rċivew 0.05 mg/kg ta' zoledronic acid (sa doża waħda massima ta' 0.83 mg) kull 3 xhur.
Bulgarian: Ще получите достатъчно калций и витамин D под формата на хранителни добавки.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Bulgarian: Золедронова киселина (Zoledronic acid)
Maltese: Zoledronic acid
Bulgarian: Назофарингит
Maltese: MGEŻWRIN
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 7.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 7.
Bulgarian: Еднократни и многократни 5- и 15-минутни инфузии на 2, 4, 8 и 16 mg золедронова киселина при 64 пациенти с костни метастази дават следните фармакокинетични данни, за които е установено че не са дозозависими.
Maltese: Infużjonijiet waħidhom jew multipli ta' 2, 4, 8 u 16 mg ta' zoledronic acid li ngħataw fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta f'64 pazjent b'metastasi tal-għadam, taw id-dejta farmakokinetika li ġejja, li nstab li kienet indipendenti mid-doża.
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 флакон от 5 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Bulgarian: Клиничният опит с остро предозиране със золедронова киселина е ограничен.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
Bulgarian: Нежеланите реакции, подредени в зависимост от честотата, са представени в Таблица 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklasifikati taħt intestaturi ta' frekwenza, huma ppreżentati f'Tabella 6.
Bulgarian: Процентът на пациентите с поне едно ССИ (с изключение на хиперкациемия) е 29,8% в групата, лекувана със золедронова киселина, спрямо 49,6% при плацебо групата (р=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Bulgarian: Групова опаковка: 4 х 1 бутилка от 100 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Bulgarian: Злокачествено заболяване, съпътстващи състояния (напр. анемия, коагулопатии, инфекция), пушене.
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Bulgarian: Стабилност в периода на използване: химична и физична стабилност в периода на използване след разреждането е демонстрирана за 24 часа при 2-8°C и 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Bulgarian: Той се прилага като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия в отделна инфузионна линия.
Maltese: Tingħata bħala infużjoni waħda ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'linja separata tal-infużjoni.
Bulgarian: В клинични проучвания 69 пациенти, които имат рецидиви след или са рефрактерни към първоначалното лечение (золедронова киселина 4 mg, 8 mg или памидронат 90 mg), са лекувани отново с 8 mg золедронова киселина.
Maltese: Fil-provi kliniċi, 69 pazjent li rkadew jew li kienu refrattarji għall-kura inizjali (zoledronic acid 4 mg, 8 mg jew pamidronate 90 mg), reġgħu ġew ikkurati b' 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: В клиничните проучвания пациентите със серумен креатинин >265 µmol/l или >3,0 mg/dl са изключвани.
Maltese: Fi provi kliniċi, pazjenti bi kreatinina fis-serum ta' > 265 µmol/l jew > 3.0 mg/dl ġew esklużi.
Bulgarian: Мускулни спазми, остеонекроза на челюстта oстеонекроза на външния слухов проход (нежелана реакция на класа бисфосфонати) и на други анатомични места, включително фемура и тазовата кост
Maltese: Spażmi fil-muskoli, osteonekrosi tax-xedaq Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati) u ta' siti anatomiċi oħra inklużi l-wirk u lġenbejn
Bulgarian: A-2491 Neufeld/Leitha Австрия medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: L-Awstrija medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Bulgarian: Използвана е следната конвенционална класификация: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Qed tintuża l-klassifikazzjoni konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 ml разтвор.
Maltese: Kull flixkun fih 100 ml ta' soluzzjoni.
Bulgarian: При пациенти с нормална бъбречна функция (дефинирана като CLcr > 60 ml/min) золедронова киселина 4 mg/100 ml инфузионен разтвор може да се приложи директно без допълнително приготвяне.
Maltese: Għal pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (definita bħala CLcr > 60 ml/min), zoledronic acid 4 mg/100 ml soluzzjoni għall-infużjoni tista' tingħata direttament mingħajr preparazzjoni addizzjonali.
Bulgarian: Потискане пролиферацията на остеобластите, директен цитостатичен и про апоптотичен ефект спрямо туморните клетки, синергичен цитостатичен ефект с другите противоракови лекарствени продукти, противоадхезивна и антиинвазивна активност.
Maltese: Inibizzjoni tal-proliferazzjoni ta' osteoblasts u attività diretta ċitostatika u proapoptotika fuq ċelluli tat-tumur, effett ċitostatiku u sinerġistiku ma' prodotti mediċinali oħrajn kontra l-kanċer, u attività kontra l-adeżjoni/invażjoni.
Bulgarian: При едно 3-годишно, рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване, което оценява ефикасността и безопасността на золедронова киселина 5 mg веднъж годишно спрямо плацебо при лечението на постменопаузална остеопороза (ПМО), общата честота на случаите на предсърдно мъждене е 2,5% (96 от общо 3 862) и 1,9% (75 от общо 3 852) при пациентите, получаващи съответно золедронова киселина 5 mg и плацебо.
Maltese: Fi prova li damet 3 snin, li fiha l-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollata u double-blind, li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid 5 mg darba fis-sena vs. plaċebo fil-kura ta' osteoporożi ta' wara l-menopawsa (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 2.5 % (96 minn 3,862) u 1.9 % (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: 1 х 5 ml флакон.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Bulgarian: От гледна точка на потенциалното влияние на золедроновата киселина върху бъбречната функция, липсата на данни за клинична безопасност при пациентите с изходно тежко бъбречно увреждане (в клиничните проучвания дефинирано като серумен креатинин ≥400 µmol/l или ≥4,5 mg/dl при пациенти с ТИХ и съответно ≥265 µmol/l или ≥3,0 mg/dl при пациенти с карцином и костни метастази) и ограничените фармакокинетични данни при пациенти с изходно тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), приложението на золедронова киселина не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Maltese: Minħabba l-impatt potenzjali ta' zoledronic acid fuq il-funzjoni tal-kliewi, in-nuqqas ta' dejta klinika dwar is-sigurtà f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (fil-provi kliniċi definit bħala livell ta' kreatinina fis-serum ta' ≥ 400 µmol/l jew ≥ 4.5 mg/dl għal pazjenti b'TIH u ≥ 265 µmol/l jew ≥ 3.0 mg/dl għal pazjenti b'kanċer u metastasi tal-għadam, rispettivament) fil-linja bażi, u minħabba dejta farmakokinetika limitata f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi fil-linja bażi (tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min), l-użu ta' Zoledronic acid medac mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b'indeboliment sever fil-funzjoni tal-kliewi.
Bulgarian: В сборен анализ на данните за безопасност на золедронова киселина от проучвания по регистър за предотвратяването на свързани с костите инциденти при пациенти с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, честотата на нежеланите събития, свързани с бъбречно увреждане, за които се подозира, че са свързани със золедронова киселина (нежелани реакции) е следната: мултиплен миелом (3,2%), рак на простатата (3,1%), рак на гърдата (4,3%), белодробни и други солидни тумори (3,2%).
Maltese: F'analiżi miġbura tad-dejta dwar is-sigurtà minn provi ta' reġistrazzjoni ta' zoledronic acid għall-prevenzjoni ta' każijiet skelettriċi relatati f'pazjenti b'tumuri malinni avanzati li jinvolvu l-għadam, il-frekwenza ta' każijiet avversi ta' indeboliment tal-kliewi li kienu ssuspettati li huma relatati ma' zoledronic acid (reazzjonijiet avversi) kienet kif ġej: maeloma multipla (3.2 %), kanċer tal-prostata (3.1 %), kanċer tas-sider (4.3 %), tumuri tal-pulmun u tumuri solidi oħrajn (3.2 %).
Bulgarian: Съпътстващо лечение: химиотерапия, инхибитори на ангиогенезата (вж. точка 4.5), лъчетерапия на врата и главата, кортикостероиди.
Maltese: • Terapiji fl-istess ħin: kimoterapija, inibituri tal-anġjoġenesi (ara sezzjoni 4.5), radjoterapija fl għonq u fir-ras, kortikosterojdi.
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на Золедронова киселина medac, включително указания за приготвяне на намалени дози, е предоставена в точка 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid medac, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hi pprovduta f'sezzjoni 4.2.
Bulgarian: Популационният анализ показва, че за пациенти с креатининов клирънс 20 ml/min (тежко бъбречно увреждане), или 50 ml/min (умерено увреждане), съответстващият прогнозен клирънс на золедроновата киселина би бил 37% или съответно 72%, от този на пациентите с креатининов клирънс 84 ml/min.
Maltese: Analiżi tal-popolazzjoni wriet li għal pazjent bi tneħħija tal-kreatinina ta' 20 ml/min (indeboliment sever tal-kliewi), jew 50 ml/min (indeboliment moderat), it-tneħħija korrispondenti mbassra ta' zoledronic acid tkun ta' 37% jew 72%, rispettivament, ta' dik ta' pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina ta' 84 ml/min.
Bulgarian: Налице е по-бързо нормализиране на нивата на коригирания серумен калций на 4 ден с 8 mg золедронова киселина и на ден 7 за 4 mg и 8 mg золедронова киселина.
Maltese: Kien hemm normalizzazzjoni iktar mgħaġġla ta' calcium fis-serum ikkoreġut f'jum 4 għal 8 mg zoledronic acid u f'jum 7 għal 4 mg u 8 mg zoledronic acid.
Bulgarian: - Конюнктивит.
Maltese: − Konġuntivite.
Bulgarian: Золедронова киселина medac 4 mg/5 ml стерилен концентрат
Maltese: Zoledronic acid medac 4 mg/5 ml sterili konċentrat