FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Intervalo QT prolongado (una señal eléctrica anormal en su corazón que se puede observar en las pruebas) - Pérdida de apetito - Vómitos - Dolor de cabeza - Mareo - Caída del cabello - Picor (prurito) - Dolor muscular (mialgia) - Dolor articular (artralgia) - Resultados anómalos de los análisis de la función del hígado - Resultados anómalos de los análisis de la función del páncreas - Propiedades de la coagulación de la sangre anormales
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Wydłużenie odstępu QT (nieprawidłowy sygnał elektryczny serca, widoczny w badaniach) - Utrata apetytu - Wymioty - Bóle głowy - Zawroty głowy - Wypadanie włosów - Swędzenie (świąd) - Bóle mięśni - Bóle stawów - Wyniki prób wątrobowych odbiegające od normy - Wyniki testów czynności trzustki odbiegające od normy - Nieprawidłowe właściwości krzepnięcia krwi
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 1:1 a una dosis inicial de 10 mg o 30 mg de pasireotida intramuscular cada 4 semanas.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do leczenia dawką początkową pasyreotydu wynoszącą 10 mg lub 30 mg podawaną domięśniowo co 4 tygodnie.
Spanish: La dosis de inicio normal de Signifor en la enfermedad de Cushing es de 10 mg cada 4 semanas.
Polish: Dawka początkowa leku Signifor w chorobie Cushinga wynosi zazwyczaj 10 mg co 4 tygodnie.
Spanish: Envase múltiple: 60 ampollas (10 envases de 6).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 60 (10 opakowań po 6) ampułek.
Spanish: Su médico controlará regularmente su enfermedad para comprobar que el tratamiento está ejerciendo el efecto deseado.
Polish: Jest to leczenie długotrwałe, które może potrwać kilka lat. Lekarz będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądany skutek.
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de acromegalia es 40 mg de pasireotida cada 4 semanas.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu akromegalii wynosi 40 mg pasyreotydu podawana co 4 tygodnie.
Spanish: Este medicamento sólo se lo administrará un profesional sanitario entrenado para hacerlo.
Polish: Ten lek będzie podawany pacjentowi przez przeszkolony fachowy personel medyczny.
Spanish: Signifor se debe administrar por vía subcutánea.
Polish: Signifor jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Spanish: - En el disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamer 188, agua para preparaciones inyectables.
Polish: W rozpuszczalniku: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Cansancio, fatiga, palidez en la piel (signos de un nivel bajo de glóbulos rojos) - Pérdida de apetito - Dolor de cabeza - Hinchazón - Vómito - Mareo - Dolor, molestias, prurito e hinchazón en el lugar de inyección - Cambio en los resultados en los análisis de la función del hígado - Resultados alterados de los análisis de sangre (signo de nivel elevado de creatinina fosfoquinasa, hemoglobina glicosilada, lipasa en la sangre) - Caída del cabello
Polish: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów) - Zmęczenie, uczucie zmęczenia, bladość skóry (objawy małej liczby krwinek czerwonych) - Utrata apetytu - Bóle głowy - Wzdęcia - Wymioty - Zawroty głowy - Ból, dyskomfort, świąd i opuchnięcie w miejscu wstrzyknięcia - Zmiana w wynikach prób czynnościowych wątroby - Nieprawidłowe wyniki badań krwi (objawy dużego stężenia fosfokinazy kreatynowej,
Spanish: Se han observado casos raros de elevaciones conjuntas de ALT superiores a 3 x LSN y de bilirrubina superiores a 2 x LSN.
Polish: Obserwowano rzadkie przypadki jednoczesnego wzrostu aktywności AlAT powyżej 3 x GGN oraz wzrostu stężenia bilirubiny przekraczającego 2 x GGN.
Spanish: Las reducciones en los niveles ACTH en plasma también se observaron en cada punto del tiempo para cada grupo de dosis.
Polish: każdym momencie pomiaru w każdej grupie obserwowano zmniejszenie stężenia ACTH w osoczu.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Signifor.
Polish: Podczas leczenia produktem Signifor należy przerwać karmienie piersią.
Spanish: En pacientes acromegálicos, los trastornos gastrointestinales fueron menos frecuentes en los pacientes no controlados adecuadamente con tratamiento previo que en los pacientes sin tratamiento previo.
Polish: U pacjentów z akromegalią zaburzenia żołądka i jelit były rzadsze u pacjentów bez wystarczającej kontroli nad chorobą niż u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Spanish: Envase múltiple: 18 ampollas (3 envases de 6).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 18 (3 opakowania po 6) ampułek.
Spanish: 1 vial de polvo + 1 jeringa precargada con 2 ml de disolvente+ 1 aguja de seguridad + 1 adaptador al vial.
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułko-strzykawka z 2 ml rozpuszczalnika + 1 bezpieczna igła + 1 łącznik fiolki.
Spanish: Suavemente golpear la jeringa para eliminar cualquier burbuja visible y eliminarla de la jeringa.
Polish: Delikatnie opukać strzykawkę, aby usunąć widoczne pęcherzyki, a następnie wypchnąć je ze strzykawki.
Spanish: La dosis recomendada es una ampolla de Signifor 0,6 mg dos veces al día.
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka z lekiem Signifor 0,6 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Las elevaciones fueron mayoritariamente de grado bajo y reversibles mientras continúa el tratamiento.
Polish: Zwiększenie aktywności było zazwyczaj słabo nasilone i odwracalne w miarę kontynuowania leczenia.
Spanish: Control activo N=68 n (%)
Polish: Grupa kontrolna z aktywnym leczeniem n=68
Spanish: Se ha notificado un caso de cetosis y otro de cetoacidosis con el uso compasivo de Signifor.
Polish: Podczas zastosowania leku na zasadach „compassionate use" odnotowano jeden przypadek ketozy i jeden przypadek kwasicy ketonowej.
Spanish: Polvo: polvo ligeramente amarillento a amarillento.
Polish: Proszek: proszek w kolorze od lekko żółtawego do żółtawego.
Spanish: Disolvente: solución transparente, incolora a ligeramente amarilla o ligeramente marronosa.
Polish: Rozpuszczalnik: przezroczysty roztwór w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego lub lekko brązowego.
Spanish: Trastornos vasculares
Polish: Zaburzenia krzepnięcia
Spanish: Se debe considerar el control de la función pituitaria (p.ej. TSH/T4 libre, GH/IGF-1) antes y periódicamente durante el tratamiento con Signifor, según esté indicado clínicamente.
Polish: Zaleca się monitorowanie czynności przysadki mózgowej (np. TSH/wolne T4, GH/IGF-1) przed i w trakcie leczenia produktem Signifor.
Spanish: En un estudio ADME humano el 55,9±6,63% de la dosis radioactiva de pasireotida subcutánea se recuperó durante los primeros 10 días después de la administración, incluyendo un 48,3±8,16% de la radioactividad en heces y un 7,63±2,03% en orina.
Polish: W badaniu wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania u ludzi 55,9±6,63% dawki radioaktywnej odzyskano po pierwszych 10 dniach od podania, w tym 48,3±8,16% dawki radioaktywnej w kale i 7,63±2,03% w moczu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu podania, zmęczenie
Spanish: Signifor se debe administrar por inyección intramuscular profunda por un profesional sanitario entrenado.
Polish: Produkt Signifor jest podawany w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym wykonywanym przez odpowiednio przeszkolony fachowy personel medyczny.
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina (principalmente en el periodo posterior a la administración) y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny (zwłaszcza w okresie po podaniu leku), inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Spanish: Quitar la lámina protectora del adaptador al vial, pero NO sacar el adaptador al vial de su envase.
Polish: Zdjąć powłokę z opakowania łącznika fiolki, ale NIE wyjmować łącznika fiolki z opakowania.
Spanish: En pacientes con acromegalia, en los dos ensayos de fase III la alteración de laboratorio de Grado 3/4 notificada de forma más frecuente fue el nivel elevado de glucosa en ayunas.
Polish: U pacjentów z akromegalią zwiększone stężenie glukozy na czczo było najczęściej zgłaszanym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych 3/4.
Spanish: Durante la fase de expansión, 74 pacientes continuaron recibiendo pasireotida por vía intramuscular y
Polish: W przedłużonej fazie badania 74 pacjentów kontynuowało leczenie pasyreotydem do podawania domięśniowego, a 46 pacjentów kontynuowało leczenie oktreotydem do podawania domięśniowego.
Spanish: Se observaron descensos en la presión arterial sistólica y diastólica sentados, el índice de masa corporal (IMC) y el colesterol total en ambos grupos de dosis en el mes 6.
Polish: W obu grupach badanych w 6. miesiącu obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi mierzonego w pozycji siedzącej, indeksu masy ciała (BMI) oraz stężenia całkowitego cholesterolu.
Spanish: N=65 n (%), valor p
Polish: Signifor podanie domięśniowe 40 mg n=65 n (%), wartość p
Spanish: Envase múltiple: 30 ampollas (5 envases de 6).
Polish: Opakowanie zbiorcze: 30 (5 opakowań po 6) ampułek.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron cambios respecto al valor basal en: CLU de 24 horas, ACTH plasmática, niveles plasmáticos de cortisol, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały zmiany względem wartości wyjściowych w: 24-godzinnym stężeniu UFC, stężeniu ACTH w osoczu, stężeniu kortyzolu w surowicy oraz podmiotowych i przedmiotowych objawach choroby Cushinga.
Spanish: En ambos grupos, Signifor supuso una disminución en el CLU medio después de 1 mes de tratamiento, y éste se mantuvo en el tiempo.
Polish: W obu grupach stosowanie produktu Signifor prowadziło do zmniejszenia się średniej wartości UFC po 1. miesiącu leczenia, które utrzymywało się z upływem czasu.
Spanish: Se desconoce si Signifor pasa a la leche materna.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Signifor przenika do mleka kobiet karmiących piersią.
Spanish: - medicamentos para tratar el ritmo cardiaco irregular, como aquellos que contienen disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona o dronedarona; - medicamentos para tratar las infecciones bacterianas (por vía oral: claritromicina, moxifloxacina; por vía inyectable: eritromicina, pentamidina); - medicamentos para tratar infecciones por hongos (ketoconazol, excepto en champú); - medicamentos para tratar algunas alteraciones psiquiátricas (clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina); - medicamentos utilizados para la prevención o el tratamiento de la malaria (cloroquina, halofantrina, lumefantrina); - medicamentos para controlar la presión arterial como:
Polish: • metformina, liraglutyd, wildagliptyna, nateglinid (leki przeciwcukrzycowe); - leków w leczeniu nieregularnego rytmu serca, takich jak leki zawierające dizopiramid, prokainamid, chinidyna, sotalol, dofetylid, ibutylid, amiodaron lub dronedaron; - leków w leczeniu zakażeń bakteryjnych (doustnych: klarytromycyna, moksyfloksacyna; we wstrzyknięciach: erytromycyna, pentamidyna); - leków w leczeniu zakażeń grzybiczych (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów); - lekach stosowanych w leczeniu pewnych zaburzeń psychicznych (chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna, lumefantryna); - leków kontrolujących ciśnienie krwi, takich jak:
Spanish: En pacientes tratados con la dosis de 0,9 mg dos veces al día se registraron más casos de interrupción del tratamiento y una tasa superior de notificaciones de acontecimientos adversos graves debidos a hiperglucemia.
Polish: Więcej przypadków przerwania leczenia oraz większą częstość zgłaszania ciężkich zdarzeń niepożądanych spowodowanych hiperglikemią odnotowano u pacjentów leczonych dawką 0,9 mg dwa razy na dobę.
Spanish: Cómo inyectar Signifor
Polish: Jak wstrzykiwać lek Signifor
Spanish: Signifor se debe administrar utilizando jeringas y agujas para inyección desechables.
Polish: Signifor należy podawać za pomocą jałowych, jednorazowych strzykawek i igieł do wstrzykiwań.
Spanish: Disolvente: carmelosa de sodio, manitol, poloxamero 188, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Rozpuszczalnik: karmeloza sodowa, mannitol, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron, entre otros, los cambios respecto al valor basal en: CLU en 24 horas, ACTH en plasma, niveles de cortisol sérico, y signos y síntomas clínicos de la enfermedad de Cushing.
Polish: Drugorzędowymi punktami końcowymi były m.in. zmiany od stężenia wyjściowego: dobowego stężenia UFC, ACTH w osoczu, stężenia kortyzolu w surowicy oraz objawy i oznaki kliniczne choroby Cushinga.
Spanish: Disminución del apetito, diabetes mellitus tipo 2, tolerancia a la glucosa alterada
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, cukrzyca zmniejszony apetyt, cukrzyca typu 2, zaburzenia tolerancji glukozy
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) - Diarrea - Náuseas - Dolor abdominal - Fatiga
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) - Biegunka - Nudności - Bóle brzucha - Uczucie zmęczenia
Spanish: Los estudios realizados en animales en los que pasireotida se administró por vía subcutánea han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach, w których pasyreotyd był podawany drogą podskórną wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: Hipocortisolismo
Polish: Hipokortyzolemia
Spanish: Pasireotida se debe utilizar con precaución en pacientes que reciben tratamiento concomitante con medicamentos que prolongan el intervalo QT, tales como antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina, procainamida, disopiramida), antiarrítmicos de clase III (p.ej. amiodarona, dronedarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), algunos antibacterianos (eritromicina intravenosa, inyección de pentamidina, claritromicina, moxifloxacina), algunos antipsicóticos (p.ej.clorpromacina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona), algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), antimaláricos (p.ej. cloroquina, halofrantina, lumefantrina), algunos antifúngicos (ketoconazol, excepto en champú) (ver también sección 4.4).
Polish: Pasyreotyd należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują produkty lecznicze wydłużające odstęp QT, takie jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid, dizopyramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, dronedaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwbakteryjne (erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna podawana w zastrzykach, klarytromycyna, moksyfloksacyna), niektóre leki przeciwpsychotyczne (np. chlorpromazyna, tiorydazyna, flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon), niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna), leki przeciwmalaryczne (np. chlorochina, halofantryna, lumefantryna), pewne leki przeciwgrzybicze (ketokonazol, z wyjątkiem szamponów) (patrz także punkt 4.4).
Spanish: Los pacientes deben recibir instrucciones del médico o de un profesional sanitario sobre cómo se debe administrar Signifor mediante inyección subcutánea.
Polish: Lekarz lub personel medyczny powinien przeszkolić pacjenta w zakresie samodzielnego podskórnego wstrzykiwania produktu Signifor.
Spanish: Aumento de gammaglutamiltransferasa, aumento de alanino aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de lipasa, aumento de glucosa sanguínea, aumento de amilasa sanguínea, prolongación del tiempo de protrombina
Polish: Badania diagnostyczne zwiększone stężenie hemoglobiny glikowanej zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność lipazy, zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększona aktywność amylazy we krwi, wydłużony czas protrombinowy * Zapalenie pęcherzyka żółciowego w tym ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
Spanish: Envase múltiple: 3 envases de 1 kit de inyección
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Opakowanie zbiorcze: 3 opakowania po 1 zestawie do wstrzykiwań
Spanish: No utilizar Signifor si la solución no es transparente o contiene partículas.
Polish: Nie należy stosować leku Signifor, jeśli roztwór nie jest przeźroczysty lub zawiera cząstki.
Spanish: Su médico o enfermero le inyectarán Signifor.
Polish: Lek Signifor będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Spanish: Se observaron disminuciones en la presión arterial sistólica y diastólica y en el peso corporal en ambos grupos de dosis en el mes 7.
Polish: W obu grupach dawkowania w miesiącu 7. obserwowano zmniejszenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi oraz masy ciała.
Spanish: Si se olvida la administración de una dosis de Signifor, la siguiente inyección se debe administrar a la hora que estaba pautada.
Polish: Jeśli dawka produktu leczniczego Signifor zostanie pominięta, należy podać kolejne wstrzyknięcie leku o wyznaczonej porze.
Spanish: La aparición de hiperglucemia parece estar relacionada con una disminución de la secreción de insulina y de hormonas incretinas (es decir péptido-1 similar al glucagón [GLP-1] y polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa [GIP]).
Polish: Występowanie hiperglikemii wydaje się być związane ze zmniejszonym wydzielaniem insuliny, inkretyn (tj. glukagonopodobny peptyd 1 [GLP-1, ang. glucagon-like peptide-1] oraz poilpeptydu insulinotropowego zależnego od glukozy [GIP, ang. Glucose-dependent insulinotropic polypeptide]).
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) - Nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) - Mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO DE SIGNIFOR SOLUCIÓN INYECTABLE
Polish: INSTRUKCJA STOSOWANIA LEKU SIGNIFOR ROTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Spanish: La variable de eficacia primaria fue la proporción de pacientes en cada brazo que alcanzaron una normalización de los niveles medios de CLU en 24 horas (≤LSN) después de 6 meses de tratamiento y que no tuvieron un aumento de dosis (respecto a la dosis aleatorizada) durante este periodo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów w każdej grupie badanej, u których osiągnięto normalizację średniego dobowego stężenia UFC (UFC ≤GGN) po 6 miesiącach leczenia i u których nie zwiększono w tym czasie stosowanej dawki (w porównaniu z dawką grupy, do której pacjent został losowo przydzielony).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej ból mięśni, ból stawów
Spanish: Se evaluó la influencia del inhibidor de P-gp verapamilo sobre la farmacocinética de pasireotida subcutánea en un estudio de interacción fármaco-fármaco en voluntarios sanos.
Polish: Spodziewane interakcje farmakokinetyczne skutkujące wpływem na pasyreotyd U zdrowych ochotników przeprowadzono badanie dotyczące interakcji typu lek-lek nad wpływem inhibitora P-gp werapamilu na farmakokinetykę pasyreotydu podanego podskórnie.
Spanish: Presionar lentamente el émbolo hasta el fondo para transferir todo el disolvente en el vial.
Polish: Powoli opuszczać tłok strzykawki do samego dołu, wstrzykując do fiolki cały rozpuszczalnik.
Spanish: Desechar la jeringa inmediatamente en un contenedor de objetos punzantes.
Polish: Strzykawkę należy natychmiast wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
Spanish: Signifor 0,9 mg solución inyectable EU/1/12/753/009-012
Polish: Signifor 0,9 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/009-012
Spanish: Signifor 0,6 mg solución inyectable EU/1/12/753/005-008
Polish: Signifor 0,6 mg roztwór do wstrzykiwań EU/1/12/753/005-008
Spanish: Estudios en ratas han mostrado efectos sobre los parámetros de reproducción femeninos (ver sección 5.3).
Polish: Badania na szczurach wykazały wpływ na parametry płodności samic (patrz punkt 5.3).
Spanish: La dosis inicial recomendada para el tratamiento de la enfermedad de Cushing es 10 mg de pasireotida cada 4 semanas mediante inyección intramuscular profunda.
Polish: Zalecana dawka początkowa w leczeniu choroby Cushinga wynosi 10 mg pasyreotydu podawana w głębokim wstrzyknięciu domięśniowym co 4 tygodnie.
Spanish: flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amisulprida, sertindol, metadona); - medicamentos para tratar la fiebre del heno y otras alergias (terfenadina, astemizol,
Polish: flufenazyna, pimozyd, haloperydol, tiapryd, amisulpryd, sertyndol, metadon); - leków w leczeniu kataru siennego i innych uczuleń (terfenadyna, astemizol, mizolastyna); - leków stosowanych w profilaktyce lub leczeniu malarii (chlorochina, halofantryna,
Spanish: No se observaron episodios de torsade de pointes ni en estos estudios ni en estudios clínicos con otra población de pacientes.
Polish: We wspomnianych badaniach ani w innych badaniach klinicznych z udziałem innych populacji pacjentów nie obserwowano przypadków częstoskurczu komorowego typu „torsade de pointes".
Spanish: Se han notificado de forma frecuente alteraciones de los niveles de glucosa en sangre en voluntarios sanos y en pacientes tratados con pasireotida.
Polish: U zdrowych ochotników i pacjentów leczonych pasyreotydem, często zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi.
Spanish: Ampolla de vidrio de tipo I incoloro y con un punto de rotura, que contiene 1 ml de solución.
Polish: Ampułki OPC wykonane z bezbarwnego szkła typu I zawierające 1 ml roztworu.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción temporal de la dosis de Signifor en cualquier momento durante el tratamiento para manejar las posibles reacciones adversas.
Polish: Postępowanie w przypadku możliwych działań niepożądanych w każdym momencie leczenia może wymagać czasowego zmniejszenia dawki produktu leczniczego Signifor.
Spanish: La supresión de la secreción de ACTH (hormona adrenocorticotropa) puede dar lugar a hipocortisolismo en pacientes tratados con Signifor.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Signifor zmniejszenie wydzielania hormonu ACTH (hormon adrenokortykotropowy) może prowadzić do hipokortyzolemii.
Spanish: La dosis máxima permitida fue de 60 mg para pasireotida por vía intramuscular y 30 mg para octreotida por vía intramuscular.
Polish: Maksymalna dozwolona dawka wynosiła 60 mg pasyreotydu podawanego domięśniowo i 30 mg oktreotydu podawanego domięśniowo.
Spanish: Activar el mecanismo de seguridad de la aguja, de uno de los siguientes métodos: - presionando la sección articulada del dispositivo de seguridad hacia abajo sobre una superficie dura - o bien presionando la parte articulada con el dedo El sonido de un «click» confirma la activación adecuada del mecanismo de seguridad.
Polish: Uruchomić osłonę zabezpieczającą igłę za pomocą jednej z dwóch przedstawionych metod: - docisnąć składaną część osłony do twardej powierzchni - lub popchnąć palcem składaną część osłony do przodu.
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo debe inyectarse usted mismo Signifor.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka poinformują pacjenta o sposobie samodzielnego wstrzykiwania leku Signifor.
Spanish: Sacar el tapón de la jeringa precargada con disolvente y enroscar la jeringa en el adaptador al vial.
Polish: Zdjąć nakładkę z ampułko-strzykawki wypełnionej rozpuszczalnikiem i nakręcić strzykawkę na łącznik fiolki.