FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dan, als de ANC nog 3 opeenvolgende dagen hoger blijft dan 1,0 x 10
Estonian: Kui neutrofiilide absoluutarv (ANC) püsib seejärel > 1,0 x 10
Dutch: • Nivestim 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME, 480 µg filgrastim in 0,5 ml (wat overeenkomt met 0,96 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 48 MÜ/ 0,5 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 48 miljonit ühikut [MÜ] (480 µg) filgrastiimi 0,5 ml-s (0,96 mg/ml).
Dutch: • abnormale radiografische beelden van de longen (longinfiltratie)
Estonian: • kõrvalekalded kopsude röngtenülesvõtetel (kopsuinfiltraadid)
Dutch: 9/l te handhaven kunnen noodzakelijk zijn op basis van het ANC van de patiënt.
Estonian: 9/l võib olla vajalik pikaajaline ravi.
Dutch: • ophoesten van bloed (haemoptysis)
Estonian: • vere köhimine (hemoptüüs)
Dutch: Hepatomegalie Verhoogd alkalische fosfatase in het bloed
Estonian: Hepatomegaalia Alkaalse fosfataasi aktiivsuse suurenemine veres
Dutch: Het capillairleksyndroom vereist onmiddellijke medische hulp.
Estonian: See põhjustab vere lekkimist väikestest veresoontest ning vajab erakorralist arstiabi.
Dutch: Filgrastim dient permanent gestaakt te worden bij patiënten die een ernstige allergische reactie ervaren.
Estonian: Tõsise allergilise reaktsiooni saanud patsientidel peab ravi filgrastiimiga püsivalt lõpetama.
Dutch: Gevallen van Sweet-syndroom (acute febriele neutrofiele dermatosis) zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met filgrastim.
Estonian: Filgrastiimravi saanud patsientidel on teatatud Sweeti sündroomi (äge febriilne neutrofiilne dermatoos) juhtumitest.
Dutch: - zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak moeten plassen, moeite met ademhalen, opgezwollen buik en een opgeblazen gevoel en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
Estonian: - teil esineb ükskõik milline järgmistest kõrvaltoimetest või nende kombinatsioon: o turse või paistetus, mis võib olla seotud urineerimise harvenemisega, hingamisraskused, kõhuturse ja täiskõhutunne ning üldine väsimus.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis filgrastim bedraagt 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag).
Estonian: Filgrastiimi soovitatav algannus on 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas.
Dutch: Voorbeeld: in een eindvolume van 20 ml moet aan een totale dosis filgrastim van minder dan 30 ME (300 µg) 0,2 ml humaan serumalbumine-oplossing Ph. Eur.
Estonian: Näide: kui 20 ml lõplikku süstelahust sisaldab filgrastiimi vähem kui 30 MÜ (300 µg), peab sellele enne manustamist lisama 0,2 ml 200 mg/ml (20%) Euroopa farmakopöa inimese albumiini lahust.
Dutch: De aanbevolen dosis filgrastim voor PBPC-mobilisatie is in geval van monotherapie 1,0 ME/kg/dag (10 µg/kg/dag) gedurende 5-7 opeenvolgende dagen.
Estonian: Vereloome tüvirakkude mobiliseerimisel perifeersesse verre on filgrastiimi soovitatav annus monoteraapiana 1,0 miljonit ühikut (10 µg)/kg päevas 5...7 järjestikuse päeva jooksul.
Dutch: Nivestim bevat natrium
Estonian: Nivestim sisaldab naatriumi
Dutch: Nierschade is waargenomen bij patiënten die Nivestim toegediend kregen.
Estonian: Filgrastiimi saavatel patsientidel on täheldatud neerukahjustusi.
Dutch: Algemeen asymptomatische gevallen van splenomegalie en gevallen van miltruptuur zijn gemeld na toediening van filgrastim aan patiënten en gezonde donoren.
Estonian: Patsientidel ja tervetel doonoritel on filgrastiimi manustamise järgselt teatatud üldjuhul asümptomaatilise splenomegaalia ja põrnarebendi juhtudest.
Dutch: Publicatie
Estonian: Annustamine
Dutch: • Nivestim 12 ME/0,2 ml oplossing voor injectie/infusie: elke voorgevulde spuit bevat 12 ME, 120 µg filgrastim in 0,2 ml (wat overeenkomt met 0,6 mg/ml).
Estonian: - Nivestim 12 MÜ/ 0,2 ml süste-/infusioonilahus: Iga eeltäidetud süstal sisaldab 12 miljonit ühikut [MÜ] (120 µg) filgrastiimi 0,2 ml-s (0,6 mg/ml).
Dutch: De exacte oorzaak is niet bekend.
Estonian: Selle täpne põhjus ei ole teada.
Dutch: Het geschatte percentage voor 1-jaars-overleving was 41%.
Estonian: Hinnanguline 1-aasta elulemuse määr oli 41%.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 3.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud Tabelis 3.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Voor eenmalig gebruik
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ainult ühekordseks kasutuseks.
Dutch: Uw arts bespreekt deze met u en legt uit wat de risico's en voordelen van uw behandeling zijn.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja hüvesid.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte, kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies getrokken
Estonian: Valimi väiksuse tõttu ei saa nende andmete põhjal teha lõplikke järeldusi.
Dutch: De rol van deze biomarker (PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole selle biomarkeri (PD-L1 ekspressioon) osatähtsus välja selgitatud.
Dutch: docetaxel (n = 137)
Estonian: dotsetakseel (n = 137)
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (93%) en man (76%).
Estonian: Enamik patsientidest olid valged (93%) ja meessoost (76%).
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST versie 1.1.
Estonian: PFS mõõdeti vastavalt RECIST versioonile 1.1.
Dutch: Patiënten werden geïncludeerd ongeacht PD-L1-status.
Estonian: Patsiente kaasati sõltumata nende PD-L1 staatusest.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpuntmaat was totale overleving (overall survival, OS).
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli üldine elulemus (overall survival, OS).
Dutch: De laatste dag van die maand is
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Dutch: Veiligheid en werkzaamheid bij oudere patiënten
Estonian: Ohutus ja efektiivsus eakatel
Dutch: De meeste hiervan, waaronder ernstige reacties, verdwenen na starten van geschikte medische behandeling of staken van nivolumab (zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" hieronder).
Estonian: Enamus neist, sealhulgas rasked reaktsioonid, lahenesid pärast asjakohase ravi alustamist või nivolumabi manustamise katkestamist (vt allpool esitatud "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Dutch: Nivolumab BMS kan veranderingen veroorzaken in de resultaten van door uw arts uitgevoerde tests.
Estonian: Nivolumab BMS võib põhjustada muutusi teie arsti poolt tehtavate analüüside tulemustes.
Dutch: U moet weten dat deze klachten en symptomen soms vertraagd optreden en zich weken of maanden na uw laatste dosis kunnen ontwikkelen.
Estonian: Palun pange tähele, et need nähud ja sümptomid tekivad mõnikord hiljem ja võivad tekkida nädalaid või kuid pärast viimase annuse manustamist.
Dutch: De metabole route van nivolumab is niet gekarakteriseerd.
Estonian: Nivolumabi metaboolset rada ei ole iseloomustatud.
Dutch: De gemiddelde EQ-VAS steeg in de tijd voor beide behandelgroepen, waarbij het een betere totale gezondheidsstatus aantoonde voor patiënten die onder behandeling bleven.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Dutch: U vindt deze informatie ook in de Waarschuwingskaart voor patiënten die u van uw arts heeft gekregen.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud hoiatuskaardilt.
Dutch: Aangezien veel geneesmiddelen, waaronder antilichamen, via de moedermelk kunnen worden uitgescheiden, kan een risico voor pasgeborenen/zuigelingen niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise)
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de longkankercellen te
Estonian: See suurendab nende aktiivsust vähirakkude vastu.
Dutch: Nivolumab BMS mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar.
Estonian: Lapsed ja noorukid Nivolumab BMS'i ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Dutch: Dosisescalatie of -verlaging wordt niet aanbevolen.
Estonian: Annust ei soovitata suurendada ega vähendada.
Dutch: Bij behandeling met nivolumab is ernstige hepatitis waargenomen.
Estonian: Nivolumab-ravi ajal on täheldatud raskekujulist hepatiiti.
Dutch: Slechts 4 patiënten(0,8%) werden beschouwd als persistent positief.
Estonian: Ainult 4 patsiendil (0,8%) olid need analüüsid püsivalt positiivsed.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Nivolumab BMS bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Nivolumab BMS'i ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Dutch: Gebruik een aparte infusielijn voor de infusie.
Estonian: Kasutage infusiooni jaoks eraldi infusioonisüsteemi.
Dutch: Er is in het algemeen geen verschil meer in de veiligheid of werkzaamheid gemeld tusssen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Dutch: De effecten van Nivolumab BMS bij zwangere vrouwen zijn niet bekend, maar het is mogelijk dat de werkzame stof, nivolumab, schadelijk is voor een ongeboren kind.
Estonian: Nivolumab BMS'i toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Estonian: Kuna andmed puuduvad, tuleb sellel populatsioonil nivolumabi kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens om de 6 weken.
Estonian: Kasvaja hindamisi tehti vastavalt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) versioonile 1.1 9 nädalat pärast randomiseerimist ja seejärel iga 6 nädala järel.
Dutch: De meeste patiënten vertonen een asymptomatische stijging van serumcreatinine.
Estonian: Enamikul patsientidest ilmneb seerumi kreatiniinisisalduse asümptomaatiline tõus.
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 1.
Estonian: Ravi püsiva või ajutise katkestamise juhised on esitatud Tabelis 1.
Dutch: ECOG performance status score bij aanvang was 0 (24%) of 1 (76%).
Estonian: Ravieelne ECOG sooritusvõime skoor oli 0 (24%) või 1 (76%).
Dutch: Vanwege de mogelijke bijwerkingen, zoals vermoeidheid (zie rubriek 4.8), moet patiënten worden aangeraden voorzichtig te zijn bij het rijden en bij het bedienen van machines totdat zij er zeker van zijn dat nivolumab geen negatief effect heeft op dit vermogen.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nt jõuetus (vt lõik 4.8), tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Dutch: De resultaten voor groei-indices, alsmede teratogene, neurogedrags-, immunologische en klinische pathologie parameters gedurende de gehele postnatale periode van 6 maanden waren vergelijkbaar met de controlegroep.
Estonian: Kasvuga seotud näitajad, samuti teratogeensed, neuroloogilis-käitumuslikud, immunoloogilised ja kliinilise patoloogia näitajad olid 6kuulise postnataalse perioodi jooksul võrreldavad kontrollgrupiga.
Dutch: Gezien de farmacodynamische eigenschappen is het onwaarschijnlijk dat nivolumab de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: 31% had een progressieve ziekte gemeld als beste respons op het meest recente voorafgaande behandelregime en 45% kreeg nivolumab binnen 3 maanden na afronden van hun meest recente voorafgaande behandelregime.
Estonian: Kolmekümne ühel protsendil patsientidest oli progresseeruv haigus vastavalt nendel kõige viimase raviskeemi parimale ravivastusele ja 45% said nivolumabi 3 kuu jooksul pärast kõige viimase raviskeemi lõpetamist.
Dutch: Behandelingswijziging
Estonian: Ravi modifitseerimine
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, monoklonale antilichamen.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad.
Dutch: Nivolumab wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen, tenzij de klinische voordelen opwegen tegen het potentiële risico.
Estonian: Nivolumabi ei soovitata kasutada raseduse ajal ja fertiilsetel naistel, kes ei kasuta efektiivset rasestumisvastast meetodit, välja arvatud juhul, kui kliiniline kasu kaalub üles potentsiaalse riski.
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks on heaks kiidetud.
Dutch: Nivolumab BMS werkt op uw immuunsysteem en kan in delen van uw lichaam ontstekingen veroorzaken.
Estonian: Nivolumab BMS avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku organismi erinevates osades.
Dutch: Daar monoklonale antilichamen niet worden gemetaboliseerd door cytochroom-P450(CYP)-enzymen of andere geneesmiddelenmetaboliserende enzymen, is niet te verwachten dat remming of inductie van deze enzymen door gelijktijdig toegediende geneesmiddelen effect heeft op de farmacokinetiek van nivolumab.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harva (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harva (< 1/10 000).
Dutch: Zoals geldt voor alle therapeutische proteïnen, bestaat de kans op een immuunrespons tegen nivolumab.
Estonian: Sarnaselt teistele terapeutilistele proteiinidele on ka nivolumabi suhtes võimalik immuunreaktsiooni teke.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi kaudu, mis on loetletud
Dutch: Stop niet met de behandeling met Nivolumab BMS tenzij u dit met uw arts heeft besproken.
Estonian: Ärge lõpetage ravi Nivolumab BMS'ga, välja arvatud juhul, kui olete seda arutanud oma arstiga.
Dutch: Voorafgaand aan de lancering van Nivolumab BMS in alle lidstaten, moet de vergunninghouder samen met de nationale bevoegde autoriteiten overeenstemming bereiken over de inhoud en opmaak van het educatief programma, waaronder het gebruikte medium voor communicatie, de wijze van distributie en alle andere aspecten van het programma.
Estonian: Enne Nivolumab BMS turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Dutch: Daarnaast werden verbeteringen van symptomen en totale gezondheidsstatus beoordeeld waarbij gebruik gemaakt werd van respectievelijk de Lung Cancer Symptom Score (LCSS) index voor gemiddelde symptoomlast en de EQ-5D visueel analoge schaal (EQ-VAS).
Estonian: Lisaks hinnati sümptomite paranemist ja üldist tervislikku seisundit vastavalt LCSS (Lung Cancer Symptom Score) sümptomitega seotud haiguskoormuse keskmise indeksi alusel ja EQ-5D visuaal-analoogskaalal (EQ-VAS).
Dutch: Kans op overleving
Estonian: Elulemuse tõenäosus
Dutch: Pijn in de spieren, botten en gewrichten
Estonian: Valu lihastes, luudes ja liigestes
Dutch: De patiënten moeten voortdurend worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosering) omdat een bijwerking van nivolumab elk moment tijdens de behandeling of na het staken van de nivolumabtherapie kan optreden.
Estonian: Patsiente tuleb pidevalt jälgida (vähemalt 5 kuud pärast viimase annuse manustamist), sest nivolumabi kõrvaltoimed võivad ilmneda mis tahes hetkel nivolumab-ravi ajal või pärast selle katkestamist.
Dutch: Deze bijwerkingen worden vermeld naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Need kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Dutch: Ontsteking of problemen met uw nieren.
Estonian: Neerupõletikku või probleeme neerudega.
Dutch: 03012 Anagni (FR) Italië
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Dutch: Zie "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen; abnormale laboratoriumwaarden".
Estonian: Vt allpool lõik "Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded".
Dutch: Nivolumab is een humaan monoklonaal antilichaam, daarom zijn geen onderzoeken naar farmacokinetische interactie uitgevoerd.
Estonian: Nivolumab on inimese monoklonaalne antikeha ning vastavaid farmakoloogiliste koostoimete uuringuid ei ole tehtud.
Dutch: De frequenties geven het percentage patiënten weer dat een verslechtering liet zien ten opzichte van de baseline van de laboratoriummetingen.
Estonian: Esinemissagedused viitavad patsientide osakaalule, kellel ilmnes laboratoorsete näitajate halvenemine võrreldes lähteväärtusega.
Dutch: Hoewel hyperparathyreoïdie niet werd gemeld in CA209017, kan gedacht worden aan immuungerelateerde hyperparathyreoïdie, met name indien gerelateerd aan hypofosfatemie (gemeld bij 6 patiënten met hypercalciëmie in dit
Estonian: Kuigi uuringus CA209017 hüperparatüreoosi ei teatatud, võib oletada immuunsüsteemiga seotud hüperparatüreoosi, eriti kui see on seotud hüpofosfataeemiaga (selles uuringus teatatud 6 hüperkaltseemia patsiendil).
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen waren licht tot matig (graad 1 of 2) in ernst.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest olid kerged kuni keskmise raskusega (1. või 2. raskusaste).
Dutch: Overlevingsvoordeel werd waargenomen ongeacht of patiënten tumoren hadden die beschouwd werden als PD-L1-negatief of PD-L1-positief (tumormembraanexpressieafkappunt van 1%, 5% of 10%).
Estonian: Elulemuse paremust täheldati sõltumata sellest kas patsiendil oli tuumor määratletud PD-L1 negatiivseks või PD-L1 positiivseks (tuumori membraani ekspressiooni lõikepunktid 1%, 5% või 10%).
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van ontsteking van de longen (pneumonitis of interstitiële longziekte).
Estonian: Need võivad olla kopsupõletiku (pneumoniidi ehk interstitiaalse kopsuhaiguse) tunnused.
Dutch: Het snel afbouwen kan leiden tot verergering van de bijwerking.
Estonian: Kiire annuse vähendamine võib põhjustada kõrvaltoime süvenemist.
Dutch: De mediane leeftijd was 63 jaar (bereik: 39-85), met 44% ≥65 jaar en 11% ≥75 jaar.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat (vahemik: 39--85), sealhulgas 44% patsientidest olid ≥65-aastased ja 11% ≥75-aastased.
Dutch: Het percentage voor verbetering in ziektegerelateerde symptomen, zoals gemeten door middel van LCSS, kwam overeen tussen de nivolumabgroep (18,5%) en de docetaxelgroep (21,2%).
Estonian: Haigusega seotud sümptomite paranemise määr mõõdetuna LCSS abil, oli nivolumabi rühmas (18,5%) ja dotsetakseeli rühmas (21,2%) sarnane.
Dutch: De toediening van de Nivolumab BMS-infusie moet binnen 24 uur na bereiding worden voltooid.
Estonian: Nivolumab BMS'i infusiooni peab läbi viima 24 tunni jooksul alates ettevalmistamisest.
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Estonian: Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)
Dutch: Het is belangrijk dat u deze Waarschuwingskaart bewaart en laat zien aan uw partner en/of
Estonian: Kandke seda kaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Dutch: Problemen met uw hormoonproducerende klieren (waaronder de hypofyse, schildklier en de bijnieren) die invloed kunnen hebben op de werking van deze klieren.
Estonian: Probleeme teie hormoone tootvates näärmetes (sealhulgas ajuripats, kilpnääre ja neerupealised), mis võib mõjutada nende näärmete tööd.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen weergegeven in afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: In onderzoek CA209017 was een beperkt aantal patiënten ≥ 75 jaar (11 in de nivolumabgroep en 18 in de docetaxelgroep).
Estonian: Uuringus CA209017 osales väike arv patsiente vanuses ≥ 75 aasta (11 nivolumabi rühmas ja 18 doksetakseeli rühmas).
Dutch: De infusie moet worden bereid in een laminaire doorstromingskap of een veilige kast met gebruikmaking van standaard voorzorgsmaatregelen voor de veilige hantering van intraveneuze middelen.
Estonian: Infusiooni peab ette valmistama laminaarse õhuvooluga tõmbekapis või ohutuskabinetis, rakendades intravenoosselt manustatavate ainete ohutu käitlemise ettevaatusabinõusid.
Dutch: Belangrijke secundaire werkzaamheidseindpuntmaten waren objectieve responspercentage (ORR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en progressievrije overleving (PFS).
Estonian: Olulisimad teisesed tulemusnäitajad olid uurija poolt hinnatavad objektiivne ravivastuse määr (objective response rate, ORR) ja progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS).
Dutch: Ontstekingen kunnen leiden tot ernstige schade aan uw lichaam en sommige ontstekingen kunnen levensbedreigend zijn en moeten worden behandeld of de behandeling met nivolumab moet worden gestopt.
Estonian: Põletik võib teie organismi tugevalt kahjustada ja see võib olla eluohtlik ning vajada ravi või nivolumab-ravi katkestamist.
Dutch: Er was geen bewijs voor een gewijzigd farmacokinetisch profiel of een toxiciteitsprofiel geassocieerd met de ontwikkeling van antilichamen tegen het middel.
Estonian: Puuduvad tõendid farmakokineetilise profiili või toksilisuse profiili mõjutuste kohta, mis oleks seotud ravimivastaste antikehade tekkega.
Dutch: In het geval van een overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden gemonitord op klachten of symptomen van bijwerkingen en moet onmiddelijk een geschikte symptomatische behandeling worden ingesteld.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete nähtude või sümptomite suhtes ja rakendada viivitamatuslt asjakohast sümptomaatilist ravi.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met nivolumab moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või nivolumab-ravi katkestamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Nivolumab BMS moeten de Waarschuwingskaart voor patiënten krijgen en geïnformeerd worden over de risico's van Nivolumab BMS (zie ook de bijsluiter).
Estonian: Nivolumab BMS ravi saavatele patsientidele tuleb anda patsiendi teavituskaart ning neid tuleb informeerida Nivolumab BMS võimalikest riskidest (vt ka pakendi infolehte).
Dutch: U wordt met Nivolumab BMS behandeld in een ziekenhuis of kliniek, onder toezicht van een ervaren
Estonian: Kuidas Nivolumab BMS'i manustatakse Te saate Nivolumab BMS-ravi haiglas või kliinikus kogenud arsti järelevalve all.
Dutch: • Klachten of symptomen van het veiligheidsrisico en wanneer er contact met een arts moet
Estonian: • Ohutusega seotud nähud ja sümptomid ning soovitused millal pöörduda tervishoiutöötaja poole.