FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les études chez l'animal, l'administration de tasimeltéon en cas de gravidité a entraîné une toxicité sur le développement (mortalité embryofœtale, dysfonctionnement neurocomportemental, et ralentissement de la croissance et du développement des descendants) à des doses supérieures à celles utilisées en clinique.
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, η χορήγηση δόσεων τασιμελτεόνης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μεγαλύτερων από αυτές που χρησιμοποιούνται κλινικά προκάλεσε αναπτυξιακή τοξικότητα (εμβρυική θνησιμότητα, νευροσυμπεριφορική δυσλειτουργία και καθυστέρηση της ανάπτυξης σε νεογνά).
French: Noyau de la gélule Lactose anhydre Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Στεατικό μαγνήσιο
French: Tableau 3: Effets d'un traitement par le tasimeltéon 20 mg sur la réponse clinique chez les patients atteints du trouble sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Greek: Πίνακας 3: Επιδράσεις της θεραπείας με 20 mg τασιμελτεόνης στην κλινική απόκριση ασθενών με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
French: Les patients traités par le tasimeltéon ont présenté une amélioration générale de l'état clinique global (CGIC = 2,6) tandis que les patients sous placebo n'ont montré aucune amélioration (CGI-C = 3,4) par rapport à la gravité initiale du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) (différence moyenne MC = -0,8; p = 0,0093) (Tableau 4).
Greek: Απόκριση στις μετρήσεις κλινικής συνολικής λειτουργικότητας Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με τασιμελτεόνη εμφάνισαν συνολική βελτίωση στην κλινική συνολική λειτουργικότητα (CGI-C = 2,6) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο οι οποίοι δεν εμφάνισαν καμία βελτίωση (CGI-C = 3,4) σε σύγκριση με τη σοβαρότητα του μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης κατά την έναρξη της μελέτης (μέση διαφορά με τη μέθοδο ελαχίστων τετραγώνων = -0,8, p=0,0093) (Πίνακας 4).
French: Dans le cadre de la gestion d'un surdosage, des mesures générales symptomatiques et de soutien doivent être instaurées.
Greek: Όπως ακριβώς με τη διαχείριση κάθε υπερδοσολογίας, πρέπει να λαμβάνονται συμπτωματικά και υποστηρικτικά μέτρα, σε συνδυασμό με άμεση πλύση στομάχου, ανάλογα με την περίπτωση.
French: Réponse clinique chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement des symptômes cliniques, notamment relatifs au cycle circadien sommeil-éveil et à l'état clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil (non-24 h)a été établie dans les études SET et RESET (Table 3).
Greek: Κλινική απόκριση σε ασθενείς με διαταραχή μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία των κλινικών συμπτωμάτων, περιλαμβανομένου του κιρκάδιου ρυθμού ύπνου-εγρήγορσης και της κλινικής συνολικής λειτουργικότητας ασθενών με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης τεκμηριώθηκε στις μελέτες SET και RESET (Πίνακας 3).
French: Contient du lactose et du Jaune orangé S (E110).
Greek: Περιέχει λακτόζη και κίτρινο πορτοκαλί S (E110).
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de fluvoxamine ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP1A2, en particulier ceux qui inhibent également d'autres enzymes impliquées dans la clairance d'HETLIOZ, en raison d'une augmentation potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon et d'un risque accru d'effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το HETLIOZ χορηγείται σε συνδυασμό με φλουβοξαμίνη ή άλλον ισχυρό αποκλειστή του CYP1A2, ιδιαίτερα με αποκλειστές που επίσης αποκλείουν άλλα ένζυμα που συμμετέχουν στην κάθαρση του HETLIOZ λόγω της πιθανής μεγάλης αύξησης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, συνεπώς, του μεγαλύτερου κινδύνου ανεπιθύμητων ενεργειών (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La demi-vie d'élimination terminale moyenne ± l'écart-type des principaux métabolites est comprise entre 1,3 ± 0,5 et
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής αποβολής, συνυπολογιζόμενος με την τυπική απόκλιση των βασικών μεταβολιτών, κυμαίνεται από 1,3 ± 0,5 έως 3,7 ± 2,2.
French: CYP1A2 (35,4%) et CYP3A4 (24,3%) sont des enzymes identifiées pour jouer un rôle dans le métabolisme du tasimeltéon.
Greek: Έχει διαπιστωθεί ότι τα ένζυμα CYP1A2 (35,4%) και CYP3A4 (24,3%) επηρεάζουν στον μεταβολισμό της τασιμελτεόνης.
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent un colorant azoïque, le Jaune orangé S (E110), qui peut provoquer des réactions allergiques.
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει την αζωχρωστική ουσία κίτρινο πορτοκαλί S (E110), η οποία ενδέχεται να προκαλεί αλλεργικές αντιδράσεις.
French: Tasimeltéon 20 mg
Greek: Τασιμελτεόνη 20 mg
French: si vous êtes allergique au tasimeltéon ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το HETLIOZ Μην πάρετε το HETLIOZ σε περίπτωση αλλεργίας στην τασιμελτεόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Le tasimeltéon présente une meilleure affinité pour le récepteur MT2 que pour le récepteur MT1.
Greek: Η τασιμελτεόνη παρουσιάζει μεγαλύτερη συγγένεια με τον υποδοχέα MT2 σε σύγκριση με τον υποδοχέα MT1.
French: La durée moyenne de sommeil par rapport à la période souhaitée de sommeil d'un individu sur au moins un cycle circadien a été évaluée.
Greek: Ο μέσος χρόνος επέλευσης του ύπνου αξιολογήθηκε με βάση το επιθυμητό διάστημα συνεχόμενου ύπνου κάθε ατόμου κατά τη διάρκεια τουλάχιστον μίας κιρκάδιας περιόδου.
French: Dose et durée
Greek: Δόση και χρόνος χορήγησης
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δόσης για ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
French: Les polymorphismes de ces enzymes ne semblent pas avoir d'effet sur la clairance du tasimeltéon.
Greek: Η κάθαρση της τασιμελτεόνης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από πολυμορφισμούς σε αυτά τα ένζυμα.
French: Il convient de faire preuve de prudence en cas d'administration concomitante d'HETLIOZ et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite (voir rubrique 4.5).
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται όταν το HETLIOZ χορηγείται σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλον επαγωγέα του CYP3A4, λόγω της πιθανής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας (βλ. παράγραφο 4.5).
French: HETLIOZ contient du Jaune orangé S (E110).
Greek: Το HETLIOZ περιέχει κίτρινο πορτοκαλί S (E110)
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
French: Inducteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, la rifampine) L'administration concomitante de tasimeltéon et de rifampine ou d'autres inducteurs du CYP3A4 doit être évitée en raison d'une diminution potentiellement importante de l'exposition au tasimeltéon associée à une efficacité réduite : l'exposition au tasimeltéon diminue d'environ 90 % lorsqu'il est co-administré avec la rifampine 600 mg (après 11 jours de traitement par 600 mg de rifampine par jour).
Greek: Η χρήση τασιμελτεόνης σε συνδυασμό με ριφαμπίνη ή άλλους επαγωγείς του CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται λόγω της δυνητικής μεγάλης μείωσης της έκθεσης στην τασιμελτεόνη και, άρα, της περιορισμένης αποτελεσματικότητας: η έκθεση στην τασιμελτεόνη μειώθηκε κατά περίπου 90% όταν συγχορηγήθηκε με ριφαμπίνη 600 mg (μετά από 11 ημέρες θεραπείας με ριφαμπίνη 600 mg την ημέρα).
French: Les études SET et RESET ont évalué la durée du sommeil nocturne et des siestes diurnes sur la base de registres de patients.
Greek: Κλινική απόκριση στη σχέση ύπνου-εγρήγορσης και μετρήσεις του χρόνου επέλευσης Οι μελέτες SET και RESET αξιολόγησαν τη διάρκεια και τον χρόνο επέλευσης του νυχτερινού ύπνου και των βραχείας διάρκειας ύπνων κατά τη διάρκεια της ημέρας μέσω ημερολογίων τα οποία τηρούσαν οι ασθενείς.
French: Étude SET Réponse clinique (entraînement + N24CRS
Greek: Κλινική απόκριση (Επίδραση + N24CRS N24CRS ≥ 3(2)
French: À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver le flacon soigneusement fermé, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
French: L'activité des principaux métabolites au niveau des récepteurs de la mélatonine était au maximum 13 fois celle du tasimeltéon.
Greek: Οι κύριοι μεταβολίτες είχαν τουλάχιστον 13 φορές μικρότερη δραστηριότητα στους υποδοχείς μελατονίνης σε σύγκριση με την τασιμελτεόνη.
French: Chez les rats, l'incidence de tumeurs hépatiques a été augmentée chez les mâles (adénome et carcinome) et chez les femelles (adénome) à 100 et 250 mg/kg/jour ; l'incidence de tumeurs de l'utérus (adénocarcinome endométrial) et de l'utérus et du col de l'utérus (carcinome des cellules squameuses) a été augmentée à 250 mg/kg/jour.
Greek: Σε επίμυες, η συχνότητα εμφάνισης ηπατικών όγκων αυξήθηκε σε αρσενικά (αδένωμα και καρκίνωμα) και θηλυκά ζώα (αδένωμα) με τη δόση των 100 και 250 mg/kg/ημέρα.
French: Peu fréquent: pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100 - anomalie ou altération du goût - anomalies des tests sanguins de la fonction hépatique (aspartate aminotransférase et gamma-glutamyl transférase) - augmentation des mictions diurnes
Greek: Όχι συχνές: ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως 1 στα 100 άτομα - μη φυσιολογική γεύση ή αλλοιώσεις στη γεύση - αποτελέσματα εξετάσεων αίματος που δείχνουν αλλαγές στον τρόπο λειτουργίας του ήπατος
French: - Les médicaments connus pour augmenter l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι αυξάνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
French: Les données non cliniques n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme sur la base d' études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée, de génotoxicité, de cancérogénèse, et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement..
Greek: Με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη, τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο.
French: Il est utilisé dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
French: HETLIOZ est indiqué dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h) chez les patients adultes souffrant de cécité totale.
Greek: Το HETLIOZ ενδείκνυται για τη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε ενήλικες με ολική τύφλωση.
French: Enveloppe de la gélule Gélatine
Greek: Περίβλημα σκληρού καψακίου Ζελατίνη
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP2C194».
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP2C19.
French: Les gélules d'HETLIOZ sont bleu foncé opaque et portent l'inscription «VANDA 20 mg» en blanc.
Greek: Εμφάνιση του HETLIOZ και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα σκληρά καψάκια HETLIOZ είναι αδιαφανή, σκούρου μπλε χρώματος με τυπωμένη την ένδειξη «VANDA 20 mg» με λευκό χρώμα.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Greek: Για τους ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Greek: Κατάλογος εκδόχων
French: Ainsi, leurs rythmes biologiques ne sont pas en phase avec le cycle de 24 heures, ce qui conduit à des périodes de somnolence pendant la journée et à une incapacité de dormir la nuit.
Greek: Οι ασθενείς με μη 24ωρο κύκλο ύπνου-εγρήγορσης με ολική τύφλωση δεν αντιλαμβάνονται το φως και, συνεπώς, ο ρυθμός του οργανισμού τους εκτροχιάζεται από το 24ωρο, με αποτέλεσμα την εμφάνιση υπνηλίας κατά τη διάρκεια της ημέρας και την αϋπνία κατά τη διάρκεια της νύχτας.
French: HETLIOZ 20 mg gélules tasimeltéon
Greek: HETLIOZ 20 mg σκληρά καψάκια Τασιμελτεόνη
French: Esprit embrouillé
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
French: Chez des rates gravides auxquelles du tasimeltéon a été administré au cours de la période d'organogénèse, il n'y avait pas d'effet sur le développement embryofœtal.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην εμβρυική ανάπτυξη σε κυοφορούντες επίμυες που έλαβαν τασιμελτεόνη κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
French: Cauchemars
Greek: Εφιάλτης
French: Le tasimeltéon agit comme un double agoniste des récepteurs de la mélatonine (DARM) ayant une activité agoniste des récepteurs MT1 et MT2.
Greek: Η τασιμελτεόνη δρα ως διπλός αγωνιστής υποδοχέα μελατονίνης, με δράση εκλεκτικού αγωνιστή στους υποδοχείς MT1 και MT2.
French: Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique n'est recommandée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
French: - À conserver dans l'emballage extérieur d'origine et conserver soigneusement fermé à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Greek: Διατηρείτε τη φιάλη καλά κλεισμένη ώστε να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.
French: HETLIOZ doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre HETLIOZ (voir rubrique 5.2).
Greek: Σε περίπτωση που ο ασθενής καταναλώσει γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένει τουλάχιστον 2 ώρες πριν από τη λήψη του HETLIOZ (βλ. παράγραφο
French: - Les médicaments connus pour réduire l'activité d'une enzyme appelée «CYP3A4».
Greek: - φάρμακα που είναι γνωστό ότι μειώνουν τη δραστηριότητα του ενζύμου CYP3A4.
French: Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par HETLIOZ, consultez immédiatement votre médecin.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το HETLIOZ, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του HETLIOZ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
French: Tableau 4: État clinique global chez les patients atteints du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non-24 h)
Greek: Πίνακας 4: Κλινική συνολική λειτουργικότητα σε ασθενείς με σύνδρομο μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: − Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: - L'enveloppe de la gélule est constituée de gélatine, de dioxyde de titane, de Bleu brillant FCF, d'érythrosine, et de Jaune orangé S (E110).
Greek: − Το κέλυφος του καψακίου αποτελείται από ζελατίνη, διοξείδιο του τιτανίου, λαμπρό κυανό FCF,
French: Enfoncez le bouchon et faites-le tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre pour ouvrir le flacon.
Greek: Για να ανοίξετε τη φιάλη, πιέστε το πώμα προς τα κάτω και στρέψτε το αντίθετα προς τη φορά των δεικτών του ρολογιού.
French: Comment conserver HETLIOZ
Greek: Πώς να φυλάσσεται το HETLIOZ
French: Les métabolites les plus abondants du tasimeltéon présentent une affinité de liaison inférieure à un trentième de celle de la molécule mère pour les récepteurs MT1 et MT2.
Greek: Οι σημαντικότεροι μεταβολίτες της τασιμελτεόνης παρουσιάζουν συγγένεια δέσμευσης προς τους υποδοχείς MT1 και MT2 μικρότερη από το ένα δέκατο της συγγένειας του αρχικού μορίου.
French: Aucune preuve d'un potentiel cancérogène n'a été observée chez la souris ; la plus forte dose étudiée est approximativement 75 fois la DRH de 20 mg/jour, sur une base en mg/m2.
Greek: Η υψηλότερη δόση που εξετάστηκε είναι περίπου 75 φορές υψηλότερη από τη συνιστώμενη για τον άνθρωπο δόση των 20 mg/ημέρα, υπολογιζόμενη σε mg/m2.
French: Bêta-bloquants
Greek: Βήτα αποκλειστές
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: Γερμανία ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
French: 4.8 Effets indésirables
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες
French: L'efficacité du tasimeltéon dans le traitement du trouble du sommeil-éveil de type hypernycthéméral (non24 h) a été établie dans deux études multicentriques randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, en groupes parallèles (SET et RESET) chez des patients totalement aveugles atteints de ce trouble.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της τασιμελτεόνης στη θεραπεία της διαταραχής μη 24ωρου κύκλου ύπνουεγρήγορσης τεκμηριώθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο,
French: Un entraînement plus un score ≥ 3 sur cette échelle, appelée échelle d'évaluation de la réponse clinique du trouble du sommeil-éveil (non-24 h) (N24CRS) était requis pour que le patient soit classé comme ayant une réponse clinique.
Greek: Για να θεωρηθεί ένας ασθενής ότι αποκρίνεται κλινικά στη θεραπεία απαιτείται επίδραση σε συνδυασμό με βαθμολογία ≥3 στη συγκεκριμένη κλίμακα, γνωστή και ως κλίμακα κλινικής απόκρισης μη 24ωρου κύκλου ύπνου-εγρήγορσης (N24CRS).
French: Voir rubrique 4.
Greek: Πίνακα 3).
French: Comment agit HETLIOZ
Greek: Τι περιέχει το HETLIOZ
French: Dioxyde de titane Bleu brillant FCF Érythrosine Jaune orangé S (E110)
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Λαμπρό Κυανό FCF Ερυθροσίνη
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Les gélules d'HETLIOZ contiennent du lactose.
Greek: Το HETLIOZ σκληρά καψάκια περιέχει λακτόζη.
French: Par conséquent, le tasimeltéon doit être pris en dehors des repas; après un repas riche en matières grasses, il est recommandé d'attendre au moins 2 heures avant de prendre le tasimeltéon.
Greek: Εάν οι ασθενείς καταναλώσουν γεύμα πλούσιο σε λιπαρά, συνιστάται να περιμένουν τουλάχιστον 2 ώρες πριν λάβουν τασιμελτεόνη.
French: Somnolence, vertiges
Greek: Υπνηλία, ζάλη
French: Le médicament doit être pris en dehors des repas.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να λαμβάνεται χωρίς τροφή.
French: Cependant, un traitement continu serait nécessaire pour conserver les effets bénéfiques.
Greek: Ωστόσο, για τη διατήρηση των ευεργετικών επιδράσεων απαιτείται συνεχής θεραπεία.
French: Hetlioz est destiné à un usage à long terme.
Greek: Το Hetlioz προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Hetlioz.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Hetlioz.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Hetlioz.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hetlioz.
French: La dose recommandée est d'une gélule par jour, prise une heure avant le coucher, à la même heure chaque soir.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο την ημέρα μία ώρα πριν από την κατάκλιση, την ίδια ώρα κάθε βράδυ.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Hetlioz est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hetlioz χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
French: En le prenant chaque jour à un moment adapté, il peut contribuer à rétablir un cycle veillesommeil sur des horaires plus standard.
Greek: Χορηγούμενη την κατάλληλη στιγμή κάθε ημέρα, μπορεί να βοηθήσει στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης σε πιο σταθερό ωράριο.
French: Dans la seconde étude, 57 patients ont d'abord reçu Hetlioz pendant environ 11 semaines.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, 57 ασθενείς έλαβαν αρχικά Hetlioz για χρονικό διάστημα περίπου 11 εβδομάδων.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Hetlioz sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Hetlioz υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Hetlioz est disponible sous la forme de gélules de 20 mg et n'est délivré que sur ordonnance.
Greek: Το Hetlioz διατίθεται υπό μορφή καψακίων των 20 mg και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
French: Sur le plan de la sécurité, Hetlioz s'est avéré bien toléré, ne provoquant que quelques effets indésirables légers.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, το Hetlioz αποδείχθηκε καλώς ανεκτό, με ελάχιστες ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Une amélioration des résultats a été observée dans un groupe de patients après 7 mois de traitement, ce qui indique qu'il peut falloir des semaines ou des mois avant que les patients ne répondent.
Greek: Βελτιωμένα αποτελέσματα παρατηρήθηκαν σε μια υποομάδα ασθενών μετά από 7 μήνες θεραπείας, τα οποία υποδηλώνουν ότι σε ορισμένους ασθενείς η απόκριση στη θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται εβδομάδες ή μήνες για να εκδηλωθεί.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Hetlioz le3 juillet 2015.
Greek: Στις 3 Ιουλίου 2015 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hetlioz.
French: Qu'est-ce qu'Hetlioz et dans quel cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Hetlioz και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Hetlioz sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Hetlioz διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Hetlioz est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Hetlioz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Hetlioz contient le principe actif tasimeltéon.
Greek: Το Hetlioz περιέχει τη δραστική ουσία τασιμελτεόνη.
French: Autres informations relatives à Hetlioz:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hetlioz
French: Chez les personnes ayant une perception normale de la lumière et de l'obscurité, la mélatonine est produite pendant les heures d'obscurité et favorise l'endormissement en agissant sur les récepteurs de la mélatonine dans des zones spécifiques du cerveau.
Greek: Σε άτομα που αντιλαμβάνονται φυσιολογικά το φως και το σκοτάδι, η μελατονίνη παράγεται τις ώρες κατά τις οποίες επικρατεί σκοτάδι και εντείνει τη νύστα δρώντας στους υποδοχείς μελατονίνης που βρίσκονται σε συγκεκριμένα σημεία του εγκεφάλου.
French: Une hormone appelée mélatonine joue un rôle essentiel dans la coordination du cycle veille-sommeil du corps.
Greek: Η ορμόνη μελατονίνη διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στον συντονισμό του κύκλου ύπνου-εγρήγορσης του οργανισμού.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Hetlioz?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Hetlioz, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hetlioz συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.