FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Potenciál karcinogenity inhalovaného mometazónfuroátu (aerosól s CFC propelantom a surfaktantom) v koncentráciách od 0,25 do 2,0 µg/l sa skúmal v 24-mesačných štúdiách na myšiach a potkanoch.
Polish: W 24. miesięcznych badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach badano działanie rakotwórcze mometazonu furoinianu podawanego wziewnie (aerozol z freonem jako gazem nośnym i substancją powierzchniowo czynną) w stężeniu od 0,25 do 2,0 mikrogramów/litr.
Slovak: Ak používate aerodisperziu po prvýkrát, je potrebné, aby ste fľašku „pripravili" tak, že 10-krát stlačíte rozprašovač, kým sa nezačne tvoriť jemná aerodisperzia:
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem aerozolu, należy sprawdzić działanie naciskając pompkę 10 razy, aż uzyska się drobną mgiełkę: Należy delikatnie wstrząsnąć butelkę.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Tak ako iné glukokortikoidy, aj pri mometazónfuroáte sa in vitro preukázal klastogénny potenciál pri vysokých koncentráciách.
Polish: Tak jak inne glikokortykosteroidy, mometazonu furoinian w dużych stężeniach może uszkadzać chromosomy in vitro.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu, nie však účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały wpływu na płodność
Slovak: %) hlásené v klinických skúšaniach u pacientov s alergickou rinitídou alebo nosovou polypózou a po uvedení lieku na trh bez ohľadu na indikáciu, sú uvedené v tabuľke 1.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W Tabeli 1 zamieszczono działania niepożądane związane z leczeniem (≥1%) zgłaszane w badaniach klinicznych u pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub polipami nosa, jak również po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, niezależnie od wskazań.
Slovak: Pred použitím jemne potraste.
Polish: Przed podaniem należy delikatnie wstrząsnąć.
Slovak: Ako používať Nasonex
Polish: Jak stosować lek Nasonex
Slovak: Poruchy imunitného systému precitlivenosť, vrátane anafylaktických reakcií, angioedému, bronchospazmu a dyspnoe
Polish: Nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne,
Slovak: Nasonex je určený na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa wskazany jest w leczeniu polipów nosa u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Slovak: Mometazónfuroát nemal žiadny účinok na fertilitu.
Polish: Ekspozycja na mometazonu furoinian nie powodowała żadnego specyficznego toksycznego działania.
Slovak: Vysadenie systémového kortikosteroidu u takýchto pacientov môže vyústiť do insuficiencie nadobličiek na niekoľko mesiacov pokiaľ sa funkcia osi HPA opätovne obnoví.
Polish: U pacjentów, u których zaprzestano podawania działających ogólnie kortykosteroidów, może wystąpić trwająca kilka miesięcy niewydolność kory nadnerczy.
Slovak: Nasonex obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý môže spôsobiť podráždenie nosa.
Polish: Produkt leczniczy NASONEX aerozol do nosa zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa.
Slovak: Čo Nasonex obsahuje
Polish: Co zawiera lek Nasonex
Slovak: • ak ste alergický (precitlivený) na mometazónfuroát alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nasonex Kiedy nie stosować leku Nasonex - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na mometazonu furoinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Zvyčajná dávka je jedno vstreknutie do každej nosovej dierky raz denne.
Polish: Zwykle stosuje się jedną dawkę aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa NASONEX a súvisiace názvy, sila, lieková forma
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Nasonex i nazwy produktów związanych, moc, postać farmaceutyczna [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Pacient má preto pokračovať v pravidelnom používaní lieku, aby dosiahol plný terapeutický účinok.
Polish: Warunkiem skutecznego leczenia jest regularne stosowanie produktu leczniczego.
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve vstreknutia do každej nosovej dierky raz denne.
Polish: Zwykle stosuje się dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Slovak: %, s použitím citlivej analytickej metódy so spodnou hranicou kvantifikácie 0,25 pg/ml.
Polish: Mometazonu furoinian podawany do nosa w postaci wodnego aerozolu charakteryzuje się ogólnoustrojową biodostępnością w osoczu <1%, z zastosowaniem czułej metody oznaczania z dolną granicą oznaczalności 0,25 pg/ml.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 50 mikrogramov mometazónfuroátu (vo forme monohydrátu)/dávka.
Polish: Mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) 50 mikrogramów/dawkę.
Slovak: Manažment
Polish: Postępowanie
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Polish: NUMER SERII Numer serii (Lot)
Slovak: Účinok na rast v pediatrickej populácii
Polish: Wpływ na wzrost u dzieci i młodzieży
Slovak: Príprava vašej nosovej aerodisperzie na použitie Vaša nosová aerodisperzia Nasonex má ochranný kryt, ktorý chráni trysku a udržiava ju čistú.
Polish: Nasonex aerozol do nosa zawiera nasadkę, która chroni końcówkę dozownika i zapobiega jej zanieczyszczeniu.
Slovak: Senná nádcha a celoročná nádcha
Polish: skurcz oskrzeli i duszność
Slovak: Hneď ako sú príznaky pod kontrolou, môže vám váš lekár odporučiť, aby ste vašu dávku znížili.
Polish: Po uzyskaniu poprawy lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Slovak: Keď sa mometazónfuroát vstrekne do nosa, môže to pomôcť zmierniť zápal (opuch a podráždenie nosa), kýchanie, svrbenie a upchatý nos alebo výtok z nosa.
Polish: Mometazonu furoinian podany donosowo łagodzi objawy zapalenia (obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa), kichanie, świąd oraz uczucie zatkanego nosa i zmniejsza ilość wydzieliny z nosa.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 48 detí vo veku od 3 do 5 rokov liečených intranazálnym mometazónfuroátom v dávke 50, 100 alebo 200 µg/deň počas 14 dní,
Polish: W badaniu z udziałem 48 dzieci w wieku od 3 do 5 lat, którym podawano donosowo mometazonu furoinian w dawkach 50, 100 lub 200 mikrogramów na dobę przez 14 dni, nie obserwowano znaczących różnic (w porównaniu z placebo) w średniej zmianie stężenia kortyzolu w osoczu w odpowiedzi na test stymulacji tetrakozaktydem.
Slovak: Po úvodnej príprave pumpičky Nasonexu, sa každým stlačením uvoľní približne 100 mg suspenzie mometazónfuroátu, obsahujúcej také množstvo monohydrátu mometazónfuroátu, ktoré zodpovedá 50 mikrogramom mometazónfuroátu.
Polish: 100 miligramów zawiesiny mometazonu furoinianu jednowodnego, co odpowiada 50 mikrogramom mometazonu furoinianu.
Slovak: 2 vstreknutí.
Polish: Podanie donosowe.
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa do stosowania
Slovak: Nosový aplikátor neprepichujte.
Polish: Nie przekłuwać dozownika aerozolu do nosa.
Slovak: Odstráňte ochranný kryt a jemne oddeľte trysku.
Polish: • Należy zdjąć nasadkę ochronną i delikatnie ściągnąć końcówkę dozownika.
Slovak: Čas použiteľnosti [Má byť vyplnené národne]
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovak: Ak máte vy alebo vaše dieťa veľmi silnú sennú nádchu, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste začali používať Nasonex pred začiatkom peľovej sezóny, pretože vám to pomôže predísť objaveniu sa príznakov sennej nádchy.
Polish: Jeśli pacjent ma nasilone objawy kataru siennego, lekarz prowadzący może zalecić rozpoczęcie stosowania leku Nasonex przed rozpoczęciem się sezonu pylenia.
Slovak: Iné lieky a Nasonex
Polish: Lek Nasonex a inne leki
Slovak: Ak sa nosové aerodisperzie s obsahom kortikosteroidov používajú vo vysokých dávkach počas dlhého obdobia, môžu sa objaviť vedľajšie účinky spôsobené vstrebaním lieku do tela.
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolu do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas, działania niepożądane mogą występować z powodu wchłaniania się leku w organizmie.
Slovak: Nasonexu pri liečbe nosových polypov trvali 4 mesiace.
Polish: Badania, których celem była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego NASONEX aerozol do nosa w leczeniu polipów nosa trwały cztery miesiące.
Slovak: Nasonex sú registrované v týchto členských štátoch EÚ: Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Španielsko, Švédsko a Spojené kráľovstvo, a tiež na Islande a v Nórsku.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych są zarejestrowane w następujących państwach członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Wielka Brytania, a także Islandia i Norwegia.
Slovak: • výbor vzal na vedomie predloženie podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Polish: • Komitet rozważył procedurę arbitrażową zgodną z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Slovak: - detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pri nazálnej polypóze.
Polish: - dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu polipowatości nosowej.
Slovak: Nežiaduce udalosti boli uvedené nezávisle od indikácie a zahŕňali všetky údaje (spojené) v tabuľkovom formáte.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono niezależnie od wskazania, z uwzględnieniem wszystkich danych (połączonych) w postaci jednej tabeli.
Slovak: Preukázalo sa, že celková reakcia, pokiaľ ide o zlepšenie oproti začiatku, je v podskupinách zahŕňajúcich deti vo veku od 3 do 5 rokov a 6 až 11 rokov podobná.
Polish: Ogólna odpowiedź z punktu widzenia poprawy w stosunku do stanu wyjściowego była podobna w przypadku podgrup w wieku od 3 do 5 lat i w wieku od 6 do 11 lat.
Slovak: Teda údaje podporujú účinnosť vo vekovej skupine 3 až 5 rokov a z farmakologického hľadiska sa neočakáva žiadny rozdiel v účinnosti u 3-ročných detí v porovnaní so 6-ročnými deťmi.
Polish: Dlatego też istnieje uzasadnienie skuteczności w grupie wiekowej 3-5 lat i z punktu widzenia farmakologicznego nie oczekuje się różnic odnośnie skuteczności w grupie 3-latków w porównaniu z 6-latkami.
Slovak: Liek bol schválený vnútroštátnym postupom v 16 európskych krajinách a postupom vzájomného uznávania (MRP) v 13 členských štátoch, pričom ako referenčný členský štát pôsobilo Spojené kráľovstvo.
Polish: Produkt został zatwierdzony w drodze procedur krajowych w 16 krajach europejskich oraz, zgodnie z procedurą wzajemnego uznania, w 13 państwach członkowskich, gdzie Wielka Brytania odgrywała rolę referencyjnego państwa członkowskiego.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil informácie o pediatrickom programe a výsledky štúdie (o účinnosti a bezpečnosti).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił informacje na temat programu pediatrycznego i wyników badań (dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania).
Slovak: Získané výsledky skúšania užívateľmi v rámci postupu pre zmenu UK/H/0196/001/II/032, ktoré boli predložené ako povinné na predĺženie platnosti povolenia (MRP) a boli schválené v januári 2009, výbor CHMP považoval za prijateľné.
Polish: Uzyskane wyniki testowania czytelności tekstu przez użytkownika, obejmującego zmianę UK/H/0196/001/II/032 przedstawioną jako zobowiązanie do przedłużenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania i zatwierdzoną w styczniu 2009 r., zostały uznane przez CHMP za dopuszczalne.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Nasonex a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Nasonex i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Slovak: Lieky Nasonex v súčasnosti nie sú registrované na Cypre.
Polish: Produkt leczniczy Nasonex i nazwy produktów związanych nie są obecnie zarejestrowane na Cyprze.
Slovak: Mometazón furoát sa neodporúča používať v prípade perforácie nosovej prepážky (informácia o hlásených prípadoch perforácie nosovej prepážky je uvedená v časti 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania furoinianu mometazonu w przypadku perforacji przegrody nosowej (informacje o zgłoszonych przypadkach perforacji przegrody nosowej wymieniono w punkcie 4.8).
Slovak: - detí mladších ako 3 roky pri sezónnej alergickej nádche a celoročnej alergickej nádche,
Polish: - dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu sezonowego alergicznego nieżytu nosa i całorocznego alergicznego nieżytu nosa;
Slovak: Text v časti 4.2 bol revidovaný a zosúladený s požiadavkami vzorového dokumentu QRD.
Polish: Tekst w punkcie 4.2 został zaktualizowany i dostosowany do wymogów szablonu QRD.
Slovak: Táto časť okrem toho obsahuje upozornenie na prítomnosť pomocnej látky benzalkóniumchlorid, ktorá môže zapríčiniť podráždenie nosa.
Polish: Ponadto w niniejszym punkcie zawarto ostrzeżenie dotyczące obecności chlorku benzalkoniowego, który może powodować podrażnienie nosa.
Slovak: Je uvedený odkaz na klinickú interakčnú štúdiu, ktorý sa uskutočnila s loratadínom, v ktorej sa nepozorovali žiadne interakcie.
Polish: Przytoczono przykład klinicznego badania interakcji z loratadyną, w którym nie zaobserwowano żadnych interakcji.
Slovak: Dve štúdie skúmajúce sinusitídu a tiež výsledky a analýza ďalšej štúdie (A2-3852), ktorej cieľom bolo posúdiť klinický význam pozorovanej veľkosti účinku liečby preukázali, že klinický význam údajov generovaných v týchto štúdiách s ohľadom na navrhnutú indikáciu nie je stanovený.
Polish: Dwa badania dotyczące zapalenia zatok, a także wyniki analizy dodatkowego badania (A2-3852), mające na celu ocenę znaczenia klinicznego obserwowanej skuteczności leczenia wykazały, że nie można określić znaczenia klinicznego danych wygenerowanych w tych badaniach w odniesieniu do proponowanego wskazania.
Slovak: Na základe 9 štúdií v rámci pôvodného programu celoročnej nádchy bola v krajinách pre MRP schválená indikácia celoročnej nádchy v roku 1997 a ďalšími zúčastnenými členskými štátmi v rokoch 1997 až 1998.
Polish: Na podstawie 9 badań w ramach oryginalnego programu dotyczącego całorocznego nieżytu nosa wskazanie do stosowania w leczeniu całorocznego nieżytu nosa zostało zatwierdzone w krajach, w których zastosowano procedurę wzajemnego uznania, w 1997 r., natomiast w innych państwach członkowskich - w latach 1997-1998.
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov ohľadom povolenia lieku Nasonex a súvisiace názvy Európska komisia (EK) informovala Európsku agentúru pre lieky o oficiálnom predložení podnetu podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi schválenými súhrnmi charakteristických vlastností lieku pre uvedený liek, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Nasonex i nazw produktów związanych Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych ChPL dla wymienionych wyżej produktów i w ten sposób ujednolicenia ChPL w całej UE.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval použitie mometazón furoátu pri celoročnej nádche u detí starších ako 3 roky podľa návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľné.
Polish: W związku z powyższym CHMP uznał stosowanie furoinianu mometazonu w leczeniu całorocznego nieżytu nosa u dzieci w wieku ponad 3 lat za dopuszczalne, zgodnie z propozycją podmiotu odpowiedzialnego.
Slovak: Predložené štúdie sa nepovažujú za podporné pre profylaxiu sezónnej alergickej nádchy, keďže údaje predložené pre túto indikáciu nie sú presvedčivé, pokiaľ ide o vhodný čas na začatie liečby vzhľadom na to, že skoré začatie liečby sa neporovnávalo so začatím liečby v čase nástupu symptómov.
Polish: Uznano, że przedłożone badania nie wykazały zasadności stosowania tego leku w profilaktyce sezonowego alergicznego nieżytu nosa, ponieważ dane przedstawione na poparcie tego wskazania są niejednoznaczne w odniesieniu do odpowiedniego punktu czasowego rozpoczęcia leczenia z uwagi na fakt, że nie porównano wczesnego rozpoczęcia leczenia z rozpoczęciem leczenia w momencie wystąpienia objawów.
Slovak: Na základe priemerného skóre hodnotenia celkových nazálnych symptómov lekármi sa preukázalo väčšie zníženie pri použití mometazón furoátu pri každej návšteve (v rozsahu od 36 % do 62 %) v porovnaní s placebom (22
Polish: Średni wynik ocen lekarskich w zakresie łącznych objawów nieżytu nosa wykazał większe zmniejszenie nasilenia objawów w przypadku furoinianu mometazonu podczas wszystkich wizyt (w zakresie od 36% do 62%) niż w przypadku placebo (od 22% do 48%).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku Nasonex Nasal Spray neboli stanovené u:
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Nasonex w postaci aerozolu donosowego w przypadku:
Slovak: Okrem toho je zdôraznená potreba súbežnej vhodnej ďalšej liečby na ďalšie zmiernenie iných ako nosových symptómov, najmä očných symptómov.
Polish: Podkreślono również potrzebę jednoczesnego stosowania dodatkowych środków łagodzących objawy niedotyczące nosa, w szczególności objawy oczne.
Slovak: Nepreukázali sa žiadne toxikologické účinky typické pre mometazón furoát.
Polish: Nie wykazano działania toksykologicznego charakterystycznego dla narażenia na furoinian mometazonu.
Slovak: Na podporu indikácie na liečbu nazálnej polypózy sa diskutovalo o dvoch 4-mesačných randomizovaných dvojito zaslepených multicentrických skúšaniach kontrolovaných placebom, s paralelenými skupinami, v ktorých sa skúmala bezpečnosť a účinnosť liečby, a o pozorovacej štúdii zahŕňajúcej sledovanie, v ktorej sa neposkytovala žiadna liečba, pričom v týchto štúdiách sa skúmali dve dávky mometazón furoátu a porovnávali sa s placebom (200 µg štyrikrát denne a dvakrát denne) celkovo u 664 subjektov, z ktorých 441 bolo liečených mometazón furoátom.
Polish: Omówiono dwa 4-miesięczne badania wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, obejmujące grupy równoległe, z grupą kontrolną przyjmującą placebo, dotyczące skuteczności leczenia i bezpieczeństwa stosowania, oraz obserwacyjne badanie kontrolne nieobejmujące leczenia, przeprowadzone w celu uzasadnienia wskazania do stosowania w leczeniu polipowatości nosowej, w których porównano dwie dawki furoinianu mometazonu z placebo (200 µg raz na dobę i dwa razy na dobę) zastosowane w grupie 664 uczestników, z których 441 leczono furoinianem mometazonu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol, aby boli aktuálne informácie o výrobku na základe MRP podporené dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti ako podklad harmonizovaných informácií o výrobku.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował obecną informację o produkcie zatwierdzoną w drodze procedury wzajemnego uznania, popartą dostępnymi danymi na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, jako podstawę do ujednoliconej informacji o produkcie.
Slovak: Účinná látka lieku Nasonex, mometazón furoát monohydrát, je syntetický 17-heterocyklický kortikosteroid s protizápalovým účinkom.
Polish: Substancja czynna produktu Nasonex, jednowodny furoinian mometazonu, to syntetyczny kortykosteroid 17-heterocykliczny o działaniu przeciwzapalnym.
Slovak: Informácie, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tejto časti súhrnu charakteristických vlastností lieku, sú uvedené pod nadpismi Absorpcia, Distribúcia, Biotransformácia a Eliminácia a výbor CHMP ich považoval za prijateľné spolu s odporúčanými zmenami.
Polish: Informacje zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie CHPL zostały wymienione pod nagłówkami dotyczącymi wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji, i CHMP uznał je za dopuszczalne po wprowadzeniu zalecanych zmian.
Slovak: Mometazón furoát nemá androgénny, antiandrogénny, estrogénny ani antiestrogénny účinok.
Polish: Furoinian mometazonu jest pozbawiony właściwości androgennych, antyandrogennych, estrogennych czy antyestrogennych.
Slovak: Uvádza sa zmienka o imunosupresívnom účinku kortikosteroidov a riziku vystavenia pacientov určitým infekciám (napr. ovčím kiahňam, osýpkam) a o význame porady s lekárom, ak nastane takéto vystavenie.
Polish: Wspomina się o immunosupresyjnym działaniu kortykosteroidów i ryzyku narażenia pacjentów na niektóre zakażenia (np. ospę wietrzną, odrę) oraz o znaczeniu, jakie ma w takich przypadkach zgłoszenie się po pomoc lekarską.
Slovak: Tieto štúdie podporujú navrhnutú indikáciu na symptomatickú liečbu nádchy (sezónnej alergickej a celoročnej nádchy) u dospelých.
Polish: Wyniki tych badań uzasadniają proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu objawowym nieżytu nosa (sezonowego alergicznego i całorocznego) u osób dorosłych.
Slovak: Uvádza sa, že predávkovanie pravdepodobne nebude vyžadovať žiadnu liečbu, iba pozorovanie, keďže systémová biologická dostupnosť mometazón furoátu je < 1
Polish: Stwierdzono, że w przypadku przedawkowania nie jest wymagane żadne leczenie z wyjątkiem obserwacji, ponieważ układowa biodostępność furoinianu mometazonu wynosi<1%.
Slovak: V tejto časti sú opísané účinky mometazón furoátu súvisiace s kortikosteroidmi, ktoré sa pozorovali v štúdiách na zvieratách.
Polish: W niniejszym punkcie opisano działanie furoinianu mometazonu związane z glukokortykoidami, zaobserwowane w badaniach na zwierzętach.
Slovak: Fertilita bola zmenená tak, že uvádza len relevantné závery z neklinických štúdií toxicity v súlade s aktuálnym usmernením pre súhrn charakteristických vlastností lieku.
Polish: Wprowadzono zmiany do punktu dotyczącego płodności, tak aby zawierał tylko istotne wnioski pochodzące z badań nieklinicznych dotyczących toksyczności, zgodnie z bieżącą wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego.
Slovak: Úvodná dávka na nádchu a nazálne polypy je 100 µg raz denne do každej nozdry (celková denná dávka je 200 µg).
Polish: Początkowa dawka w leczeniu nieżytu nosa i polipów nosowych wynosi 100 µg raz na dobę do każdego otworu nosowego (całkowita dawka dobowa wynosi 200 µg).
Slovak: V tejto časti, ako aj v časti 4.8 je tiež uvedený vyšší výskyt epistaxy pozorovaný v klinických štúdiách.
Polish: W punkcie tym, a także w punkcie 4.8, zawarto również informacje dotyczące większej częstości występowania krwawień z nosa w badaniach klinicznych.
Slovak: Podľa aktuálneho usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku bol navrhnutý výrok: známa precitlivenosť na liečivo, mometazón furoát, alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Polish: Zgodnie z wytyczną dotyczącą charakterystyki produktu leczniczego jako przeciwwskazanie zaproponowano znaną nadwrażliwość na substancję czynną, furoinian mometazonu, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Slovak: Na základe 19 dokončených štúdií fázy II a III, v ktorých bol použitý mometazón furoát u dospievajúcich a dospelých, bola zvolená celková dávka 200 µg raz denne ako štandardné klinické dávkovanie pre dospievajúcich/dospelých, čo umožnilo titráciu dávky smerom nahor až na maximálnu dennú celkovú dávku 400 µg.
Polish: Punkt 4.2 - Dawkowanie i sposób podawania Na podstawie 19 badań fazy II i III przeprowadzonych z podawaniem furoinianu mometazonu osobom dorosłym i młodzieży wybrano całkowitą dawkę wynoszącą 200 µg raz na dobę jako standardowy schemat dawkowania klinicznego u młodzieży/osób dorosłych, z możliwością dostosowania dawki do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 400 µg.