FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: PHARMACEUTICAL FORM Freeze-dried vaccine to be diluted in appropriate diluent (non chlorinated drinking water).
Spanish: FORMA FARMACEUTICA Liofilizado para diluir en un diluyente apropiado (agua potable no clorada)
English: For the preparation and administration of the vaccine, use sterile material free from disinfectant and/or antiseptic.
Spanish: Para la preparación y la administración de la vacuna, utilícese material estéril y sin trazas de desinfectantes y/o de antisépticos.
English: Vaccine virus can spread to unvaccinated birds.
Spanish: El virus vacunal puede difundir a las aves no vacunadas.
English: the CVMP agreed that a zero-day withdrawal period is sufficient to protect the consumer from any zoonotic hazard posed by the strain of Newcastle disease virus present in the product Avinew, when used in accordance with the SPC.
Spanish: el CVMP acordó que un tiempo de espera de cero días resulta suficiente para proteger al consumidor de cualquier riesgo de zoonosis provocado por la cepa del virus de la Enfermedad de Newcastle presente en el producto Avinew, si se utiliza de conformidad con el RCP.
English: Considering the product to be a live vaccine with a zoonotic agent and the fact that live Newcastle Disease virus was found in the cloaca and trachea of vaccinated birds up to 8 days after vaccination, a withdrawal period of 7 days was considered acceptable by the Netherlands.
Spanish: Considerando que el producto es una vacuna viva con un agente zoonótico, y el hecho de que el virus de la Enfermedad de Newcastle se encontró en el tracto anal y la tráquea de las aves vacunadas hasta 8 días después de la vacunación, los Países Bajos consideraron aceptable un tiempo de espera de 7 días.
English: Because Newcastle disease virus can cause a transitory conjunctivitis in man, it is recommended to wear respiratory and eye protection in compliance with current European standards.
Spanish: El virus de la enfermedad de Newcastle puede provocar conjuntivitis transitoria en el hombre, Consecuentemente, se recomienda llevar un equipo protector de los ojos y de las vías respiratorias, en conformidad con las normas europeas en vigor actualmente.
English: Moreover, a reversion to virulence trial carried out in the laboratory has shown that the vaccine virus does not acquire any pathogenic characteristic after 10 passages in chickens.
Spanish: Por otra parte, el ensayo de reversión a virulencia realizado en el laboratorio ha demostrado que el virus vacunal no presenta ninguna tendencia a adquirir ningún carácter patógeno después de diez pases en la especie gallina.
English: For proper vaccine distribution, make sure that birds are closely confined together during spraying.
Spanish: Para la distribución adecuada de la vacuna, asegúrese de que las aves estén muy agrupadas durante la nebulización.
English: Vaccinate healthy birds only.
Spanish: Vacúnese solo las aves sanas.
English: No side-effect has been observed following administration of 10 times the recommended dose of vaccine.
Spanish: No se han observado efectos adversos después de la administración de 10 dosis de vacuna.
English: Infection of unvaccinated birds with the vaccine virus from vaccinated birds does not induce any sign of disease.
Spanish: La infección de las aves no vacunadas con el virus vacunal de las aves vacunadas no produce ningún signo de patología.
English: 2000 doses
Spanish: 2000 dosis
English: Active immunisation against Newcastle disease to reduce mortality and clinical signs associated with the disease.
Spanish: Inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle a fín de reducir la mortalidad y los signos clínicos asociados a la enfermedad.
English: The ventilation system of the poultry house should be inoperative during the spray administration.
Spanish: El sistema de ventilación del gallinero no debe estar en funcionamiento durante la pulverización
English: The presence of disinfectant and/or antiseptic in water and material used for the preparation of vaccine solution is not compatible with an effective vaccination.
Spanish: La presencia de antiséptico y/o de desinfectante en el agua o el material utilizado para la reconstitución del liofilizado es incompatible con una vacunación eficaz.
English: Therefore, spread to unvaccinated birds, in the present state of knowledge, can be considered as safe.
Spanish: Así, la difusión vírica a las aves no vacunadas, puede, atendiendo al actual estado de nuestros conocimientos, considerarse como exenta de peligro
English: • that vaccinated birds are unlikely to be sent for immediate slaughter,
Spanish: • la escasa probabilidad de que las aves vacunadas sean enviadas inmediatamente al matadero,
English: The VG/GA strain is lentogenic and naturally apathogenic for chickens.
Spanish: Esta cepa lentogénica es naturalmente apatógena para la gallina.
English: No information is available on the safety and efficacy from the concurrent use of this vaccine with any other.
Spanish: No hay información disponible sobre la seguridad y la eficacia cuando se utiliza esta vacuna con otras vacunas.
English: AVINEW Live Newcastle disease virus, at least 5.5 log10 EID50*
Spanish: AVINEW Virus vivo de la Enfermedad de Newcastle, como mínimo 5,5 log10 EID50*
English: • the absence of confirmed cases of Newcastle Disease in humans following oral ingestion of meat from vaccinated birds,
Spanish: • la ausencia de casos confirmados de la enfermedad de Newcastle en humanos como resultado de la ingesta oral de carne de aves vacunadas,
English: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BELGIQUE
Spanish: 243 Bd Sylvain Dupuislaan 1070 BRUXELLES BÉLGICA
English: - Mass vaccination: respiratory route
Spanish: Vacunación colectiva: Por vía respiratoria
English: The vaccine induces active immunisation against Newcastle disease, as demonstrated by challenge test.
Spanish: La vacunación induce una inmunización activa contra la enfermedad de Newcastle, demostrada por desafío virulento.
English: The vaccine contains live Newcastle disease virus, VG/GA strain.
Spanish: La vacuna contiene el virus vivo de la enfermedad de Newcastle, cepa VG/GA.
English: When using mains water, treat all water to come into contact with the vaccine with skimmed milk powder at a rate of 2.5 g per litre in order to neutralise traces of chlorine.
Spanish: En caso de utilizar agua de la red general, añadir polvo de leche descremada en proporción de 2,5 g por litro, para neutralizar las trazas de cloro.
English: 5.7 Posology and method of administration
Spanish: Posología y modo de administración
English: • the lower pathogenicity of vaccinal strains of Newcastle Disease virus in comparison to wild-type virus strains,
Spanish: • la inferior carga patógena de las cepas de la vacuna contra el virus causante de la enfermedad de Newcastle en comparación con las cepas salvajes del virus,
English: - Mass vaccination: oral route
Spanish: Vacunación colectiva: Por vía oral
English: 5.5 Use during pregnancy and lactation
Spanish: Utilización durante la gestación o la lactación
English: • that ocular contamination with a significant viral load following handling of meat from a vaccinated bird is unlikely,
Spanish: • lo improbable de la contaminación ocular con una importante carga vírica como resultado de la manipulación de carne procedente de aves vacunadas,
English: 5.9 Special warnings for each target species
Spanish: Precauciones especiales para cada especie de destino
English: Vaccination of chickens in lay is not recommended.
Spanish: La vacunación de las gallinas durante la puesta está desaconsejada
English: • the likelihood of significant Newcastle disease virus inactivation by proper cooking procedures,
Spanish: • la probabilidad de desactivar en su mayor parte el virus que causa la enfermedad de Newcastle mediante los procedimientos adecuados de cocción,
English: 5.4 Special precautions for use
Spanish: Precauciones particulares de uso
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Spanish: INFORMACIONES FARMACEUTICAS
English: Package-size
Spanish: Contenido Tamaño del envase
English: For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water to be consumed within one to two hours.
Spanish: Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo en el volumen de agua potable sin cloro previsto para ser absorbido en una o dos horas.
English: Booster vaccinations by oral route (drinking water application) : at the age of 2 to 3 weeks.
Spanish: Recuerdo por vía oral (en agua potable): a la edad de 2-3 semanas Se recomienda mantener un plazo mínimo de 2 semanas entre las dos vacunaciones
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused product or waste material, if any Disinfect empty bottles or bottles containing unused product before discarding.
Spanish: Precauciones especiales para la eliminación de productos no utilizados o los restos si los hubiere
English: Marketing authorization holder : MERIAL
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización:
English: For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into the volume of non chlorinated drinking water according to the type of sprayer used (pressure-sprayer or sprayer with rotary cone).
Spanish: Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo en un volumen de agua potable sin cloro adaptable al tipo de pulverizador utilizado (pulverizador a presión o pulverizador de cono giratorio).
English: Content
Spanish: Validez
English: - Individual vaccination: ocular route
Spanish: Vacunación individual: Vía ocular.
English: Birds should be deprived of water for two hours prior to vaccination.
Spanish: Distribuir la solución de vacuna a aves que hayan sido previamente privadas de agua durante 2 horas.
English: 5.1 Indications for use, specifying the target species In chickens from the age of one day:
Spanish: En la gallina a partir de 1 día de edad:
English: CLINICAL PARTICULARS
Spanish: PARTICULARIDADES CLINICAS Especies de destino
English: 6.3 Special precautions for storage
Spanish: Precauciones particulares de conservación
English: For 1,000 birds, reconstitute the lyophilisate pellet corresponding to 1,000 doses into 3 to 5 ml of non chlorinated drinking water and subsequently dilute it into 50 ml of non chlorinated drinking water.
Spanish: Para 1.000 aves, reconstituir el liofilizado correspondiente a 1.000 dosis en 3 a 5 ml de agua potable sin cloro y diluirlo a continuación en 50 ml de agua potable sin cloro Utilizar un cuenta-gotas calibrado, para distribuir gotas de 50 µl.
English: Box of one 2,000-dose bottle
Spanish: Caja de un frasco de 1.000 dosis Caja de un frasco de 2.000 dosis Caja de 10 frascos de 1.000 dosis Caja de 10 frascos de 2.000 dosis
English: Marketing Authorisation number: Date of approval/last revision: Condition of supply:
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización (Nombre y dirección): Estado miembro de referencia:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Live Newcastle disease virus, VG/GA strain, at least
Spanish: COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus vivo de la enfermedad de Newcastle, cepa VG/GA, como mínimo: 5,5 log10 DIE50 Excipiente:
English: 5.10 Withdrawal periods
Spanish: Periodo de espera
English: Aluminium cap - Box of one 1,000-dose bottle
Spanish: Frasco de vidrio tipo I Tapón de elastómero de butilo Cápsula de aluminio
English: Taking into account
Spanish: Considerando
English: Ocular use Respiratory use Oral use
Spanish: Vía oftálmica Vía respiratoria NV Organon Oss
English: Tradename
Spanish: MERIAL
English: 6.4 Nature and contents of container - Type-I glass bottle
Spanish: Naturaleza y contenido del envase
English: BELGI UM
Spanish: BÉLGI CA
English: FI NLAND
Spanish: FI NLANDI A
English: ANNEX II
Spanish: csp 1 dosis
English: subject to medical prescription
Spanish: Especies a las que va destinado el medicamento
English: Care should be taken when handling the vaccine preparation.
Spanish: Manipular la solución vacunal con precaución
English: The absolute bioavailability was 74 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta fue del 74 %.
English: Each chewable tablet contains: NexGard
Spanish: Cada comprimido masticable contiene: NexGard
English: NexGard kills fleas within 8 hours and ticks within 48h.
Spanish: NexGard mata las pulgas en las primeras 8 horas y las garrapatas en las primeras 48 horas.
English: - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated, including isolated reports).
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos: - Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas) - Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados) - Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados) - En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados) - En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
English: NexGard tablets are chewable and palatable to most dogs.
Spanish: Los comprimidos NexGard son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
English: Macrogol 15 hydroxystearate Glycerol (E422) Medium-chain triglycerides
Spanish: Macrogol 15 hidroxiestearato Glicerol (E422)
English: Treatment of tick infestation in dogs (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus, Rhipicephalus sanguineus).
English: NexGard is active against adult fleas as well as several tick species such as Dermacentor reticulatus and D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus and I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, and Haemaphysalis longicornis.
Spanish: NexGard es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
English: Mottled red to reddish brown, circular shaped (tablets for dogs 2-4 kg) or rectangular shaped (tablets for dogs >4-10 kg, tablets for dogs >10-25 kg and tablets for dogs >25-50 kg).
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros > 4-10 kg, comprimidos para perros > 10-25 kg y comprimidos para perros > 25-50 kg).
English: NexGard 11 mg dogs 2-4 kg NexGard 28 mg dogs >4-10 kg NexGard 68 mg dogs >10-25 kg NexGard 136 mg dogs >25-50 kg afoxolaner
Spanish: NexGard 11 mg perros 2-4 kg NexGard 28 mg perros > 4-10 kg NexGard 68 mg perros > 10-25 kg NexGard 136 mg perros > 25-50 kg afoxolaner
English: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs (2-4 kg) NexGard 28 mg chewable tablets for dogs (>4-10 kg) NexGard 68 mg chewable tablets for dogs (>10-25 kg) NexGard 136 mg chewable tablets for dogs (>25-50 kg) afoxolaner
Spanish: NexGard 11 mg comprimidos masticables para perros (2-4 kg) NexGard 28 mg comprimidos masticables para perros (> 4-10 kg) NexGard 68 mg comprimidos masticables para perros (> 10-25 kg) NexGard 136 mg comprimidos masticables para perros (> 25-50 kg) afoxolaner
English: PACKAGE LEAFLET: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Spanish: PROSPECTO: NexGard 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg NexGard 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg NexGard 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg NexGard 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
English: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg afoxolaner
Spanish: NexGard 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg NexGard 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg NexGard 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg NexGard 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg afoxolaner
English: NexGard 11 mg chewable tablets for dogs 2-4 kg NexGard 28 mg chewable tablets for dogs >4-10 kg NexGard 68 mg chewable tablets for dogs >10-25 kg NexGard 136 mg chewable tablets for dogs >25-50 kg
Spanish: NexGard 11 mg comprimidos masticables para perros 2-4 kg NexGard 28 mg comprimidos masticables para perros > 4-10 kg NexGard 68 mg comprimidos masticables para perros > 10-25 kg NexGard 136 mg comprimidos masticables para perros > 25-50 kg
English: ATCvet code: QI01AN01.
Spanish: Código ATCvet: QI01AN01.
English: Within 6 months of Commission Decision.
Spanish: En los 6 meses posteriores al dictamen de la Comisión.
English: The device should be cleaned after each use.
Spanish: El dispositivo debe limpiarse después de cada uso.
English: Date of first authorisation: 18/04/2016
Spanish: Fecha de la primera autorización:18/04/2016
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Spanish: El TAC deberá adoptar, en el plazo establecido, las siguientes medidas:
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Spanish: Las sustancias activas siendo principios de origen biológico indicados para producir inmunidad activa no se consideran incluidas en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
English: Vaccinate healthy chickens only.
Spanish: Vacunar solamente pollos sanos.
English: Severe overdose (10-fold) may result in a temporary reduction in daily live weight gain within the first week without any consequences on the final performances.
Spanish: La sobredosis grave (10 veces) puede dar lugar a una reducción temporal de la ganancia de peso diario durante la primera semana sin consecuencias sobre los rendimientos finales.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
Spanish: * Número de ooquistes esporulados derivados de líneas precoces atenuadas de coccidios, según los procedimientos in vitro del fabricante en el momento de la mezcla.
English: Suspension: White turbid suspension.
Spanish: Suspensión: suspensión turbia blanca.
English: After this time, place the chicks carefully in the litter and continue with regular management practices.
Spanish: Después de este tiempo, coloque a los pollos con cuidado en la cama y continúe con las prácticas normales de manejo.
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
Spanish: La vacuna no protegerá a otras especies distintas de los pollos frente a la coccidiosis y es únicamente eficaz frente a las especies de Eimeria indicadas.
English: Dilute the vaccine with the corresponding volumes:
Spanish: Diluir la vacuna en los volúmenes que correspondan:
English: 10,000 doses
Spanish: 10.000 dosis
English: Additionally, the enhancement of protection produced by oocyst re-infections would also be limited.
Spanish: Además, la mejora de la protección producida por reinfecciones por ooquistes también sería limitada.
English: The correct replication of the vaccine oocysts and consequently, the development of a solid immunity could be hindered.
Spanish: Se impediría la correcta replicación de los ooquistes de la vacuna y, en consecuencia, el desarrollo de una inmunidad adecuada.
English: A copy of example certificates of analysis should be provided to confirm compliance.
Spanish: Se debe presentar un certificado de análisis para verificar su conformidad.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunológico para Aves, vacunas parasitarias vivas para aves domésticas.
English: Shake the vaccine vial and dilute the content into the previous solution.
Spanish: Agitar el frasco de la vacuna y diluir el contenido en la solución anterior.
English: la Selva 135
Spanish: Avda. la Selva 135
English: 1,000 doses 5,000 doses
Spanish: 1.000 dosis 5.000 dosis
English: See the manufacturer's instructions to ensure proper disinfection and maintenance of the device.
Spanish: Consulte las instrucciones del fabricante del dispositivo para asegurar la adecuada desinfección y mantenimiento.
English: HIPRAMUNE T, solvent for Evalon
Spanish: HIPRAMUNE T, disolvente para Evalon
English: Evalon (vaccine):
Spanish: Evalon (vacuna):
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following vaccination of the chickens.
Spanish: No administrar ninguna sustancia anticoccidial u otros agentes con actividad anticoccidial en el alimento o en el agua durante al menos las 3 semanas posteriores a la vacunación de los pollos.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorization holder.
Spanish: Pueden solicitar más información sobre este medicamento veterinario dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez diluido utilizar antes de 10 horas.
English: Before starting the preparation, make certain to have a clean container available with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension.
Spanish: Antes de comenzar la preparación, tenga a su disposición un recipiente limpio con capacidad suficiente para la preparación de la suspensión de la vacuna.
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix and Eimeria tenella.
Spanish: Para estimular la inmunidad activa frente a la coccidiosis causada por Eimeria acervulina, Eimeria brunetti, Eimeria maxima, Eimeria necatrix y Eimeria tenella.
English: It is normal to find vaccinal oocysts in the intestine or litter of vaccinated flocks.
Spanish: Es normal encontrar ooquistes vacunales en el intestino de los animales vacunados o en la cama.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Spanish: No existe información disponible sobre la seguridad ni la eficacia del uso de este medicamento veterinario inmunológico con cualquier otro medicamento veterinario.
English: Generally the number is higher the first weeks post-vaccination and lower once the flock has achieved a proper protection.
Spanish: Generalmente el número de ooquistes es mayor durante las primeras semanas post vacunación y desciende una vez que el grupo de animales ha logrado una protección adecuada.
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
Spanish: Llenar el depósito del dispositivo de pulverización con toda la suspensión de vacuna preparada.
English: Onset of immunity: 3 weeks post-vaccination.
Spanish: Inicio de la inmunidad: 3 semanas post-vacunación.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the carton and the label.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.
English: - Sodium chloride
Spanish: - Cloruro de potasio