FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately after reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht wird die sofortige Verwendung nach der Rekonstitution empfohlen.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe aussehen oder Rückstände enthalten.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
German: Standardmaßnahmen zur Vorbeugung von Infektionen, die aus der Anwendung medizinischer Produkte resultieren, welche aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt sind, umfassen die Auswahl der Spender, die Testung einzelner Spenden und Plasmapools hinsichtlich bestimmter Infektionsmarker und die Implementierung wirksamer Fertigungsschritte zur Inaktivierung/Entfernung von Viren.
English: Overdose
German: Überdosierung
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
German: Die Oberfläche der Stopfen beider Durchstechflaschen mit Hilfe einer mit 70%-igem Alkohol getränkten Gaze desinfizieren.
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) angelegt werden muss, ist das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, zu berücksichtigen.
English: It is recommended that the rate of administration should not exceed 2 ml/min.
German: Es wird empfohlen, eine Geschwindigkeit von 2 ml/min bei der Verabreichung nicht zu überschreiten.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
German: In Verbindung mit aktiviertem Faktor VIII aktiviert der aktivierte Faktor IX den Faktor X. Der aktivierte Faktor X setzt Prothrombin um in Thrombin.
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
German: Die leere Durchstechflasche und die Transfernadel entfernen.
English: Remove the protective sheath from the other end of the transfer needle.
German: Die Schutzhülle vom anderen Ende der Transfernadel entfernen.
English: Inhibitors
German: Inhibitoren
English: 1066 CX Amsterdam The Netherlands
German: 1066 CX Amsterdam Niederlande
English: Therefore, factor IX should be used by pregnant or breast-feeding women only if clearly indicated.
German: Daher sollte Faktor IX bei schwangeren oder stillenden Frauen nur dann verwendet werden, wenn dies eindeutig angezeigt ist.
English: Prophylaxis
German: Prophylaxe
English: You will be closely monitored for any possible side effect during this treatment.
German: Im Verlauf der Behandlung werden Sie streng auf mögliche Nebenwirkungen hin untersucht.
English: Degree of bleeding / Type of surgical procedure
German: Größe und Umfang der Blutung / Art des chirurgischen Eingriffs
English: The dose and duration of substitution therapy depend on the severity of the factor IX deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
German: Die Dosis und die Dauer der Substitutionstherapie hängen von der Schwere des Faktor-IX-Mangels, dem Ort und dem Ausmaß der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten ab.
English: Store in a refrigerator (at 2°C - 8°C ).
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
English: What is Nonafact and what it is used for
German: Was ist Nonafact und wofür wird es angewendet?
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor IX levels is advised to guide the dose to be administered and the frequency of repeated infusions.
German: Im Verlauf der Behandlung ist eine entsprechende Bestimmung der Faktor-IX-Spiegel ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen zu ermitteln.
English: Individual patients may vary in their response to factor IX, demonstrating different half-lives and recoveries.
German: Einzelne Patienten können unterschiedlich auf Faktor IX ansprechen, dies zeigt sich in verschiedenen Halbwertszeiten und unterschiedlicher Wiederfindungsrate.
English: Factor IX activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or in International Units (relative to an International Standard for factor IX in plasma).
German: Die Faktor-IX-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf den Internationalen Standard für Faktor IX im Plasma) ausgedrückt.
English: Your doctor will determine the dose of Nonafact you need and how frequently you should use it depending on the situation.
German: Ihr Arzt legt die zu verabreichende Dosis Nonafact fest, die Sie benötigen, und wie häufig Sie das Medikament im einzelnen Fall anwenden sollten.
English: DD month YYYY
German: TT Monat JJJJ
English: Haemophilia B is a chronic disease, therefore lifelong treatment with a factor IX product may be necessary.
German: Hämophilie B ist eine chronische Erkrankung, die möglicherweise eine lebenslange Behandlung mit Faktor IX erfordert.
English: There are no known interactions between Nonafact and other medicinal products.
German: Wechselwirkungen zwischen Nonafact und anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
English: Treatment monitoring
German: Überwachung der Behandlung
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
German: Wenn Medikamente aus menschlichem Blut und Plasma hergestellt werden, kommen bestimmte Maßnahmen zur Anwendung um zu verhindern, dass Infektionen auf Patienten übertragen werden.
English: Your body may develop antibodies (inhibitors) against factor IX, which will inactivate Nonafact.
German: Ihr Körper kann Antikörper (Inhibitoren) gegenüber Faktor IX entwickeln, die Nonafact inaktivieren.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
German: Bei schweren allergischen Reaktionen (anaphylaktischem Schock) muss die Anwendung des Produkts unverzüglich abgebrochen und der behandelnde Arzt verständigt werden.
English: In addition, the powder will dissolve more readily if both vials are first allowed to reach room temperature (15°C - 25°C).
German: Außerdem löst sich das Pulver rascher auf, wenn man beide Durchstechflaschen zuerst auf Raumtemperatur (15°C - 25°C) erwärmen lässt.
English: Life threatening bleeding
German: Lebensbedrohliche Blutung
English: The use of high purity factor IX is rarely associated with such adverse reactions.
German: Bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten von hoher Reinheit wurden derartige unerwünschte Reaktionen hingegen nur sehr selten beobachtet.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
German: Nonafact ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich (Durchstechflasche mit 5 ml oder 10 ml).
English: Repeat infusion every 8-24 hours until adequate wound healing, then therapy for at least another 7 days to maintain a factor IX activity of 30 % to 60 % (IU/dl).
German: Infusion alle 8-24 Stunden wiederholen, bis eine entsprechende Wundheilung eingetreten ist, anschließend die Therapie für mindestens weitere 7 Tage fortführen, um die Faktor-IXAktivität auf einem Niveau von 30 % bis 60 % (IE/dl) aufrechtzuerhalten.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
German: Wegen des Risikos allergischer Reaktionen auf Faktor-IX-Produkte sollen die ersten Faktor-IX-Gaben nach Ermessen des behandelnden Arztes unter medizinischer Aufsicht erfolgen, sodass eine mögliche allergische Reaktion angemessen behandelt werden kann.
English: Nonafact has no influence on the ability to drive and use machines.
German: Nonafact hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: If you are allergic to human coagulation factor IX or to any of the ingredients of this medicine (listed in section 6).
German: - wenn Sie allergisch gegen den menschlichen Blutgerinnungsfaktor IX oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
English: - The other ingredients are sodium chloride, sucrose, histidine and water for injections.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natriumchlorid, Histidin, Saccharose und Wasser für Injektionszwecke.
English: By replacement therapy the plasma level of factor IX is increased, thereby enabling a temporary correction of the factor IX deficiency and correction of the bleeding tendencies.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Konzentrationen von Faktor IX im Plasma erhöht, was eine zeitweilige Behebung des Faktor-IX-Mangels und eine Beseitigung der Neigung zu Blutungen ermöglicht.
English: If you are allergic to mouse protein or have had any reactions to mouse protein.
German: - wenn Sie allergisch gegen Mausprotein sind oder schon einmal eine allergische Reaktion auf Mausprotein hatten.
English: The number of units of factor IX administered is expressed in International Units (IU), which are related to the current WHO standard for factor IX products.
German: Die Anzahl der verabreichten Einheiten Faktor IX wird in Internationalen Einheiten (IE) ausgedrückt, die sich auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor-IX-Produkte beziehen.
English: Thrombosis
German: Thrombose
English: A deficiency of factor IX causes blood coagulation problems, which may lead to bleeding in joints, muscles or internal organs.
German: Ein Mangel an Faktor IX verursacht Probleme bei der Blutgerinnung, was zu Blutungen in Gelenken, Muskeln und inneren Organen führen kann.
English: One International Unit (IU) of factor IX activity is equivalent to that quantity of factor IX in one ml of human plasma.
German: Eine Internationale Einheit (IE) Faktor-IX-Aktivität ist äquivalent der Menge an Faktor IX in einem Milliliter menschlichen Plasma.
English: There have been reports in the literature showing a correlation between the occurrence of a factor IX inhibitor and allergic reactions.
German: In der Literatur wird von einem Zusammenhang zwischen dem Auftreten von Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen berichtet.
English: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
German: Sanquin Plasma Products B.V.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
German: Überprüfen Sie vor der Anwendung, ob die Lösung klar oder leicht opaleszent ist.
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
German: Die Therapie sollte unter Aufsicht von in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie erfahrenen Ärzten durchgeführt werden.
English: Your doctor will consider whether administration of Nonafact imposes a risk for coagulation complications.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Anwendung von Nonafact ein Risiko für Komplikationen bei der Blutgerinnung bedeutet.
English: NL-1066 CX Amsterdam The Netherlands
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
English: Renewal of authorisation: 03 July 2006
German: Juli 2001 Verlängerung der Zulassung: 3.
English: Factor IX is activated by factor XIa in the intrinsic coagulation pathway and by the factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway.
German: Faktor IX wird durch den Faktor XIa auf endogenem Gerinnungsweg und durch den Faktor VII/Gewebefaktorkomplex auf exogenem Wege aktiviert.
English: Particularly with major surgery, it is important that the concentrations of factor IX in your blood are checked carefully before and after the operation.
German: Insbesondere bei größeren chirurgischen Eingriffen ist es wichtig, die Faktor-IXKonzentrationen in Ihrem Blut vor und nach dem Eingriff zu überprüfen.
English: Required units = body weight (kg) x desired factor IX rise (%) (IU/dl) x 0.9
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor IX (%) (IE/dl) x 0,9
English: The calculation of the required dose of factor IX is based on the empirical finding that 1 International Unit (IU) factor IX per kg body weight raises the plasma factor IX activity by 1.1 % of normal activity.
German: Die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor IX beruht auf der empirischen Erkenntnis, dass 1 Internationale Einheit (IE) Faktor IX je kg Körpergewicht die Faktor-IX-Aktivität im Plasma um 1,1 % der normalen Aktivität erhöht.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
German: Da Hämophilie B bei Frauen nur sehr selten vorkommt, stehen keine weiteren Erfahrungen in der Anwendung von Faktor IX während der Schwangerschaft und Stillzeit zur Verfügung.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
German: Nonafact enthält Spuren (< 0,1 ng Maus IgG/IE Faktor IX) des monoklonalen Mausantikörpers, der für die Reinigung verwendet wird.
English: From a microbiological point of view the product, once dissolved, should be used immediately, but no longer than 3 hours after reconstitution.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt nach der Auflösung sofort, d. h. maximal 3 Stunden nach der Rekonstitution, angewendet werden.
English: If you are administered 1 International Unit (IU) per kilogram of body weight, the concentration of factor IX in your blood will increase by 1.1 % of normal activity.
German: Wenn Sie 1 Internationale Einheit (IE) je Kilogramm Körpergewicht erhalten, nimmt die Konzentration an Faktor IX in Ihrem Blut um etwa 1,1 % der normalen Aktivität zu.
English: If you forget to use Nonafact
German: Wenn Sie die Anwendung von Nonafact vergessen haben
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
English: Nonafact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium- free'.
German: Nonafact enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) je Dosis, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“.
English: The in vivo increase in factor IX levels obtained with Nonafact is 1.1 IU/dl per IU administered per kg body weight, which corresponds to an in vivo recovery of 49 %.
German: Der Anstieg der Faktor-IX-Werte in vivo, der sich mit Nonafact erreichen lässt, beträgt 1,1 IE/dl je verabreichter IE pro Kilogramm Körpergewicht, was einer Wiederfindungsrate in vivo von 49 % entspricht.
English: It is strongly recommended that every time you receive a dose of Nonafact the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a record of the batches used.
German: Es wird dringend empfohlen, dass jedes Mal, wenn Sie eine Dosis Nonafact erhalten, Name und Chargenbezeichnung des Produktes protokolliert werden, um einen Nachweis der verwendeten Chargen zu führen.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
German: Hämophilie B ist eine geschlechtsabhängige erbliche Störung der Blutgerinnung, die auf verringerte Konzentrationen von Faktor IX zurückzuführen ist und zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen führen kann, die spontan oder als Folge von unfallbedingtem oder chirurgischem Trauma auftreten.
English: for intravenous use
German: zur intravenösen Anwendung
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped viruses such as hepatitis A and parvovirus B19.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das Humane ImmundefizienzVirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und das Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllte Viren wie das Hepatitis-A- und das Parvovirus B19.
English: After repeated treatment with human coagulation factor IX products, patients should be monitored for the development of neutralising antibodies (inhibitors) that should be quantified in Bethesda Units (BU) using appropriate biological testing.
German: Nach wiederholter Behandlung mit humanen Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten sollen die Patienten auf die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) hin überwacht werden, die unter Verwendung geeigneter biologischer Tests in Bethesda-Einheiten (B.E.)
English: Immediately before administration, the solution should be inspected: the solution should be clear or slightly opalescent.
German: Die Lösung unmittelbar vor der Anwendung überprüfen: Sie sollte klar oder leicht opaleszent sein.
English: It is strongly recommended that every time that Nonafact is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
German: Es wird dringend empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Produktes bei jeder Verabreichung von Nonafact an einen Patienten protokolliert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu wahren.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
German: Es besteht ein potenzielles Risiko von thromboembolischen Störungen infolge der Behandlung mit Faktor-IX-Produkten, das bei Produkten von geringer Reinheit höher ist.
English: As with all medicinal products derived from human blood, the use of Nonafact can cause allergic reactions which may include swelling of the larynx, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, hives, itching and rash, headache, tiredness, nausea, restlessness, fast heartbeat, chest tightness, tingling, vomiting, wheezing.
German: Wie alle Arzneimittel, die aus menschlichem Blut gewonnen werden, kann die Anwendung von Nonafact allergische Reaktionen verursachen, unter anderem das Anschwellen des Kehlkopfs, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Rötungen, Hautausschlag, Juckreiz und Ekzeme, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Rastlosigkeit, Herzrasen, ein Engegefühl im Brustkorb, Kribbeln, Erbrechen und eine keuchende Atmung.
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped hepatitis A and parvovirus B19 viruses.
German: Die getroffenen Maßnahmen gelten als wirksam gegen Hüllviren wie das menschliche Immunschwächevirus (HIV), Hepatitis-B- (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV) sowie gegen die nicht umhüllten Viren Hepatitis A und Parvovirus B19.
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
German: Nonafact kann zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen bei Patienten, die an Hämophilie B (einem angeborenen Mangel an aktivem Faktor IX) leiden, eingesetzt werden.
English: Read the package leaflet before use.
German: Vor dem Gebrauch die Packungsbeilage beachten.
English: The powder should be dissolved in the supplied amount of water for injections.
German: Das Pulver in der mitgelieferten Menge Wasser zur Injektion auflösen.
English: Adverse reaction (PT)
German: Nebenwirkung (PT)
English: Swirl the vial gently to completely dissolve the powder.
German: Die Durchstechflasche vorsichtig schwenken, um das Pulver vollständig aufzulösen.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE 11.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
English: Factor IX level required (%) (IU/dl)
German: Erforderliche Faktor-IXKonzentration (%) (IE/dl)
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients: sodium chloride, sucrose, histidine.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile: Natriumchlorid , Saccharose, Histidin.
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
German: 60-100 Infusionen alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die lebensbedrohliche Situation vorüber ist.
English: In each of these situations, the benefit of treatment with Nonafact should be weighed against the risk of these complications.
German: Dabei ist der Erfolg einer Behandlung mit Nonafact in den aufgeführten Fällen jeweils im Verhältnis zu den Risiken abzuwägen, die mit diesen Komplikationen verbunden sind.
English: • If you have further questions, ask your doctor or pharmacist or nurse.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
English: For long-term prophylaxis against bleeding in patients with severe haemophilia B, the usual doses are 20 to 40 IU of factor IX per kilogram of body weight at intervals of 3 to 4 days.
German: Zur Langzeitprophylaxe gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B beträgt die übliche Dosis 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen.
English: Remove the protective sheath from one end of a transfer needle and pierce the stopper of the vial containing water for injections.
German: Die Schutzfolie von einem Ende der Transfernadel entfernen und den Stopfen der Durchstechflasche mit dem Wasser zur Injektion durchstechen.
English: Plasma coagulation factor IX is a normal constituent of human plasma.
German: Der Plasmagerinnungsfaktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas.
English: 1 vial of powder for solution for injection 1 vial water for injections 5 ml 1 vial water for injections 10 ml
German: Inhalt:Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 5 ml 1 Durchstechflasche mit Wasser zur Injektion 10 ml
English: The use of low purity factor IX products has been associated with instances of myocardial infarction, disseminated intravascular coagulation, venous thrombosis and pulmonary embolism.
German: Die Anwendung von FaktorIX-Produkten von geringerer Reinheit wurde mit Vorfällen von Myokardinfakt, Verbrauchskoagulopathie, Venenthrombose und Lungenembolie in Verbindung gebracht.
English: For long-term prevention of bleeding in individuals with severe haemophilia B, the usual doses of 20 to 40 IU of factor IX per kilogram body weight should be given at intervals of 3 to 4 days.
German: Zur langfristigen Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie B sollten die üblichen Dosen von 20 bis 40 IE Faktor IX je Kilogramm Körpergewicht in Abständen von 3 bis 4 Tagen verabreicht werden.
English: Catheter-related complications
German: Komplikationen aufgrund eines Katheters
English: For reconstitution of Nonafact.
German: Zur Rekonstitution von Nonafact.
English: Reconstituted products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
German: Rekonstituierte Produkte sind vor der Verabreichung einer Sichtprüfung auf Partikel und Verfärbungen zu unterziehen.
English: Contains: sodium chloride, histidine and sucrose.
German: Inhalt: Natriumchlorid, Histidin und Saccharose.