FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cholestagel σε παιδιά ηλικίας από 0 έως 17 ετών δεν έχει κατοχυρωθεί ακόμα.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cholestagelu u dětí ve věku 0 - 17 let zatím nebyla stanovena.
Greek: Δεδομένου ότι το Cholestagel δεν απορροφάται, ο κίνδυνος συστηματικής τοξικότητας είναι χαμηλός.
Czech: Jelikož Cholestagel se neabsorbuje, riziko systémové toxicity je nízké.
Greek: Αν χρειαστεί, ο γιατρός σας ίσως σας συμβουλεύσει να πάρετε συμπληρώματα βιταμινών.
Czech: Podle potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.
Greek: Άλλα φάρμακα και Cholestagel
Czech: Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel
Greek: Ísland Vistor hf.
Czech: Vistor hf.
Greek: Συνολικό ποσοστό 85% των ασθενών λάμβαναν είτε ατορβαστατίνη (από τους οποίους το 50% λάμβανε δόση 80 mg) είτε ροσουβαστατίνη (από τους οποίους το 72% λάμβανε δόση 40 mg).
Czech: 85 % pacientů bylo léčeno buď atorvastatinem (50 % těchto pacientů dostalo 80mg dávku) nebo rosuvastatinem (72 % těchto pacientů dostalo 40mg dávku).
Greek: Όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων οι μεταβολές των επιπέδων του αίματος θα μπορούσαν να έχουν σημαντική κλινική επίδραση στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάζουν το ενδεχόμενο παρακολούθησης των επιπέδων στον ορό ή των επιδράσεων.
Czech: Při podávání léčivých přípravků, pro které by změny v krevních hladinách mohly mít významný účinek na bezpečnost a účinnost, by lékaři měli zvážit sledování sérových hladin nebo účinků.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση σε 7 δισκία την ημέρα.
Czech: Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.
Greek: Το Cholestagel δεν προκάλεσε καμία κλινικά σημαντική μείωση στην απορρόφηση των βιταμινών A, D, E ή K κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών μέχρι και για ένα χρόνο.
Czech: Cholestagel nevyvolal žádné klinicky významné snížení v absorpci vitaminů A, D, E nebo K v průběhu klinických studií do jednoho roku.
Greek: Δεδομένου ότι υπάρχει υψηλός βαθμός μεταβλητότητας σε ότι αφορά τη βιοδιαθεσιμότητα της βεραπαμίλης, η κλινική σημασία του εν λόγω ευρήματος είναι ασαφής.
Czech: Protože existuje vysoký stupeň variability v biologické dostupnosti verapamilu, klinický význam tohoto zjištění není jasný.
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα τριγλυκεριδίων
Czech: Účinky na hladiny triglyceridů
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα στην εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος, τον τοκετό ή την ανάπτυξη μετά τη γέννα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός
Czech: Dětská populace
Greek: - Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι: Πυρήνας δισκίου:
Czech: - Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχει διαπιστωθεί σε ασθενείς με επίπεδα τριγλυκεριδίων πάνω από τα 3,4 mmol/L διότι οι ασθενείς αυτοί είχαν αποκλειστεί από τις κλινικές μελέτες.
Czech: Bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny u pacientů s hladinami triglyceridů nad 3,4 mmol/l protože takoví pacienti byli vyloučeni z klinických studií.
Greek: Με τον τρόπο αυτό αποτρέπεται η ανακύκλωση των χολικών οξέων από τα έντερά σας κατά το συνήθη τρόπο.
Czech: Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem.
Greek: Θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο παρακολούθησης των κλινικών επιδράσεων της θεραπείας με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Czech: Mělo by být zváženo sledování klinických účinků léčby kyselinou ursodeoxycholovou.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σταματήσει τη χορήγηση του φαρμάκου.
Czech: Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.
Greek: Το Cholestagel δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Cholestagel nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Greek: Αυτές οι αντισταθμιστικές επιδράσεις οδηγούν σε αυξημένη κάθαρση της LDL-C από το αίμα, με αποτέλεσμα μειωμένα επίπεδα LDL-C στον ορό.
Czech: Tyto kompenzující účinky mají za následek zvýšenou clearance LDL-C z krve a následně snížení sérových hladin LDL-C.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Greek: Επιπλέον, η Ολική-C μειώθηκε κατά 7 με 10%, η HDL-C αυξήθηκε κατά 3%, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 9 με 10%.
Czech: Navíc, celkový cholesterol se snížil 7 až 10 %, HDL-C se zvýšil o 3 % a triglyceridy se zvýšily o 9 až 10 %.
Greek: Τα φάρμακα μπορούν να λαμβάνονται είτε ταυτόχρονα είτε ξεχωριστά ανάλογα με τη συνταγογράφηση του γιατρού.
Czech: Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.
Greek: Μέχρι τώρα, δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οι οποίες να δείχνουν άμεσα ότι η θεραπεία με Cholestagel ως μονοθεραπεία ή συνδυαστική θεραπεία έχει οποιαδήποτε επίδραση στην καρδιαγγειακή θνησιμότητα ή νοσηρότητα.
Czech: Doposud nebyla provedena žádná studie, která by přímo prokazovala, zdali léčba přípravkem Cholestagel v monoterapii či v kombinační terapii má nějaký efekt na kardiovaskulární morbiditu a mortalitu.
Greek: Η δοσολογία της στατίνης και της εζετιμίμπης θα πρέπει να ακολουθεί τις οδηγίες που συνοδεύουν το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního léku.
Greek: Δεν υπάρχει ανάγκη ρύθμισης της δόσης κατά τη χορήγηση του Cholestagel σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Czech: Starší lidé Není potřeba upravovat dávkování při podávání Cholestagelu starším pacientům.
Greek: Από ασθενείς που λάμβαναν το Cholestagel αναφέρθηκαν οι κάτωθι παρενέργειες: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): μετεωρισμός, δυσκοιλιότητα.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívajícími Cholestagel: Velmi časté (mohou se týkat více než 1 z 10 lidí): flatulence (větry), zácpa.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες όπου συμπεριλήφθηκαν περίπου 1400 ασθενείς και κατά τη χρήση μετά από την έγκριση, οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Cholestagel.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích s přibližně 1400 pacienty a poté při použití po schválení přípravku byly u pacientů užívajících Cholestagel hlášeny následující nežádoucí účinky.
Greek: Δίχως τη διαδικασία ανακύκλωσης, το ήπαρ σας αναγκάζεται να παράγει πρόσθετα χολικά οξέα.
Czech: Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): απόφραξη των εντέρων (που μπορεί να αυξηθεί μεταξύ ασθενών με ιστορικό απόφραξης των εντέρων ή εντερικής αφαίρεσης).
Czech: Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)
Greek: Το Cholestagel είναι πιθανόν να επηρεάσει τον τρόπο δράσης των κάτωθι φαρμάκων:
Czech: Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:
Greek: Τα επίπεδα της HDL-C και της hsCRP επίσης δεν διέφεραν σημαντικά σε σύγκριση με το placebo σε χρονικό διάστημα 12 εβδομάδων.
Czech: Hladiny HDL-C a hsCRP se u obou skupin po 12 týdnech léčby také výrazně nelišily.
Greek: Επιπτώσεις σε μη κλινικές μελέτες παρατηρήθηκαν μόνο σε έκθεση στο φάρμακο που θεωρήθηκε ότι ήταν αρκετά πάνω από το ανώτατο όριο έκθεσης του ανθρώπου, παρουσιάζοντας μικρή σχέση με την κλινική χρήση.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozice u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.
Greek: Στις παραπάνω μπορεί να περιλαμβάνεται ανεπαρκώς ελεγχόμενος διαβήτης, υποθυρεοειδισμός που δεν έχει αντιμετωπιστεί με θεραπευτική αγωγή (χαμηλά επίπεδα θυρεοειδικής ορμόνης που δεν αντιμετωπίζονται με θεραπευτική αγωγή επί του παρόντος), πρωτεΐνες στα ούρα (νεφρωτικό σύνδρομο), μεταβολή των επιπέδων πρωτεϊνών στο αίμα (δυσπρωτεϊναιμίες), και αποκλεισμός της μεταφοράς της χολής προς τη χοληδόχο κύστη (αποφρακτική ηπατοπάθεια).
Czech: Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči (nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do žlučníku (obstrukční nemoc jater).
Greek: Επιπλέον, αν πάσχετε από κάποια πάθηση που θα μπορούσε να σας προκαλέσει ανεπάρκεια κάποιας από τις βιταμίνες A, D, E ή K, ο γιατρός σας ενδέχεται να θελήσει να ελέγχει περιοδικά τα επίπεδα των βιταμινών σας για όσο λαμβάνετε το Cholestagel.
Czech: Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel.
Greek: Η συγχορήγηση Cholestagel και ρεπαγλινίδης δεν είχε καμία επίδραση στην AUC και προκάλεσε μείωση στην Cmax της ρεπαγλινίδης κατά 19% , η κλινική σημασία της οποίας είναι άγνωστη.
Czech: Současné podání přípravku Cholestagel a repaglinidu nemělo žádný vliv na jeho AUC a vedlo k 19% poklesu Cmax repaglinidu, klinický význam této interakce není známý.
Greek: Όταν το Cholestagel συγχορηγήθηκε με στατίνες στα πλαίσια κλινικών μελετών, παρατηρήθηκε μία αναμενόμενη επίδραση επιπλέον μείωσης της LDL-C, ενώ δεν παρατηρήθηκαν μη αναμενόμενες επιδράσεις.
Czech: Když se Cholestagel podával spolu se statiny v klinických studiích, byl pozorován další očekávaný LDL-C snižující účinek a nebyly pozorovány žádné neočekávané účinky.
Greek: • Αντιδιαβητικά φάρμακα (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αγωγή του διαβήτη, όπως η μετφορμίνη (δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης), η γλιμεπιρίδη, η γλιπιζίδη,η πιογλιταζόνη, η ρεπαγλινίδη ή η γλυμπουρίδη ).
Czech: • Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid).
Greek: Μπορεί να προκύψει συνακόλουθη αύξηση στη σύνθεση λιποπρωτεΐνης πολύ χαμηλής πυκνότητας.
Czech: Průběžně může dojít ke zvýšení syntézy lipoproteinů s velmi malou hustotou.
Greek: Τι είναι το Cholestagel και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Cholestagel - εάν τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων σας (λίπη στο αίμα) είναι πάνω από τα 3,4 mmol/L - σε περίπτωση που δυσκολεύεστε να καταπιείτε, ή παρουσιάζετε σοβαρή στομαχική ή εντερική διαταραχή.
Czech: Před užitím přípravku Cholestagel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem - jestliže máte hladiny triglyceridů (tuk v krvi) vyšší než 3,4 mmol/L - jestliže máte potíže s polykáním, nebo jestliže máte vážnou žaludeční nebo střevní poruchu.
Greek: Μία μελέτη που πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους δεν οδήγησε σε αλλαγές στις αναπαραγωγικές παραμέτρους μεταξύ των ομάδων που μπορεί να συνεπάγονται επιδράσεις στην αναπαραγωγή οι οποίες αποδίδονται στην colesevelam.
Czech: Studie provedená u potkanů neprokázala odlišnosti v reprodukčních parametrech mezi skupinami, ze kterých by mohly být vyvozeny reprodukční účinky přisouzené kolesevamu.
Greek: Η δίαιτα θα πρέπει να συνεχίζεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και τα επίπεδα της ολικής-C, της LDL-C και των τριγλυκεριδίων στον ορό θα πρέπει να προσδιορίζονται περιοδικά και για όσο αυτή διαρκέσει, ώστε να επαληθεύονται η ικανοποιητική αρχική και η επαρκής μακροπρόθεσμη ανταπόκριση.
Czech: V průběhu léčby se musí pokračovat v dietě snižující cholesterol a hladiny sérového celkového-C, LDL-C a triglyceridů by se v průběhu léčby měly pravidelně kontrolovat, aby se potvrdily příznivé úvodní a adekvátní dlouhodobé odpovědi.
Greek: Εάν είσθε έγγυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγγυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Greek: Η χοληστερόλη είναι ο μοναδικός πρόδρομος των χολικών οξέων.
Czech: Cholesterol je jediným prekurzorem žlučových kyselin.
Greek: Αν πρόκειται να λάβετε το Cholestagel και κάποιο από τα ανωτέρω φάρμακα, ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να προβεί σε δοκιμασίες ώστε να βεβαιωθεί ότι το Cholestagel δεν επηρεάζει τα φάρμακα αυτά.
Czech: Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.
Greek: Το Cholestagel μπορεί να επηρεάσει τη βιοδιαθεσιμότητα άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Czech: Cholestagel může ovlivnit biologickou dostupnost jiných léčivých přípravků.
Greek: Όταν πρόκειται να συνταγογραφηθεί σε έγκυο γυναίκα, θα πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή.
Czech: Při předepisování těhotným ženám nutno postupovat opatrně.
Greek: Colesevelam
Czech: Colesevelamum
Greek: Η μέγιστη προτεινόμενη δόση είναι 7 δισκία την ημέρα.
Czech: Maximální doporučená dávka je 7 tablet denně.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ο μετεωρισμός και η δυσκοιλιότητα, που περιλαμβάνονται στην κατηγορία των διαταραχών του γαστρεντερικού.
Czech: Nejčastěji se objevujícími nežádoucímu účinky jsou nadýmání a zácpa patřící do systémové skupiny gastrointestinálních poruch.
Greek: Οι μελέτες αυτές έχουν καταδείξει ότι το colesevelam δεσμεύει τα χολικά οξέα, συμπεριλαμβανομένου του γλυκοχολικού οξέος, του κύριου χολικού οξέος στον άνθρωπο.
Czech: Tyto studie ukázaly, že kolesevelam váže žlučové kyseliny, včetně kyseliny glykocholové, hlavní žlučové kyseliny u člověka.
Greek: Ως εκ τούτου η χρήση του Cholestagel δεν συνιστάται σε αυτόν τον πληθυσμό.
Czech: Proto se podávání přípravku Cholestagel v této populaci nedoporučuje.
Greek: 180 δισκία (1 X 180)
Czech: 180 tablet (1 X 180)
Greek: Επιπλέον, βασιζόμενοι σε μια θεωρητική βάση, το Cholestagel πρέπει να λαμβάνεται τέσσερις τουλάχιστον ώρες μετά την κυκλοσπορίνη για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση των κινδύνων που σχετίζονται με την παράλληλη χορήγηση κυκλοσπορίνης και Cholestagel.
Czech: Navíc na základě teoretických poznatků by měl být Cholestagel podáván alespoň 4 hodiny po podání cyklosporinu, aby se dále minimalizovala rizika související se souběžným podáním cyklosporinu a přípravku Cholestagel.
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Greek: Από την άλλη, στους ασθενείς που λάμβαναν placebo, η LDL-C, η Ολική-C, η HDL-C και η απολιποπρωτεΐνη B παρέμειναν αμετάβλητες, ενώ τα τριγλυκερίδια αυξήθηκαν κατά 5%.
Czech: Ve srovnání s pacienty, kteří dostávali placebo, se LDL-C, celkový cholesterol, HDL-C a Apo-B nezměnily a triglyceridy se zvýšily o 5 %.
Greek: Οι συσκευασίες περιέχουν 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) ή 180 (1 x 180) δισκία.
Czech: Velikost balení je 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) a 180 (1 x 180) tablet.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα χωρίς να είναι σπασμένα, θρυμματισμένα ή μασημένα.
Czech: Tablety se polykají celé, nedělené, nedrcené ani rozžvýkané.
Greek: Οι επιπτώσεις του συνδυασμού φαινοφιβράτης και Cholesagel στο ρίσκο μυοπάθειας και ηπατοτοξικότητας δεν είναι γνωστές.
Czech: Efekt kombinace fenofibrátu a přípravku Cholestagel na riziko myopatie a hepatotoxicity není znám.
Greek: Η κολεσεβελάμη συνδέεται με τη γλιμεπιρίδη και μειώνει την απορρόφηση της γλιμεπιρίδης από τη γαστρεντερική οδό.
Czech: Kolesevelam se váže ke glimepiridu a snižuje absorbci glimepiridu z gastrointestinálního traktu.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ωστόσο, η κύρια πιθανή βλάβη θα ήταν η απόφραξη της γαστρεντερικής οδού.
Czech: Pokud by došlo k předávkování, hlavním možným nebezpečím by byla obstrukce zažívacího traktu.
Greek: Σε μία μελέτη, ωστόσο, τα τριγλυκερίδια είχαν την τάση να αυξάνονται περισσότερο όταν το Cholestagel χορηγείτο ως εφάπαξ δόση συνοδεία πρωινού.
Czech: Nicméně, v jedné studii byla zaznamenána tendence k zvyšování triglyceridů, a to když se Cholestagel podával jako jedna dávka se snídaní.
Greek: Στη συνέχεια, ένα μεγάλο μέρος των χολικών οξέων απορροφάται από την εντερική οδό και επιστρέφει στο ήπαρ διαμέσου της εντεροηπατικής κυκλοφορίας.
Czech: Velká část žlučových kyselin se pak absorbuje ze střevního traktu a vrací se do jater přes enterohepatální oběh.
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης με ουρσοδεσοξυχολικό οξύ.
Czech: Formální studie interakcí s ursodeoxycholovou kyselinou však zatím nebyla provedena.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά την "ΛΗΞΗ''.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za zkratkou „EXP:".
Greek: Εάν απαιτείται λήψη άλλων φαρμάκων σε συχνότητα μεγαλύτερη από μία φορά ημερησίως, να θυμάστε ότι τα δισκία του Cholestagel μπορούν να λαμβάνονται μία φορά ημερησίως.
Czech: Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το Cholestagel δεν είχε επίδραση στη βιοδιαθεσιμότητα της διγοξίνης, της μετοπρολόλης, της κινιδίνης, του βαλπροϊκού οξέος και βαρφαρίνης.
Czech: Ve studiích interakcí u zdravých dobrovolníků Cholestagel neměl žádný účinek na biologickou dostupnost digoxinu, metoprololu, chinidinu, kyseliny valproové a warfarinu.
Greek: • Κυκλοσπορίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος).
Czech: • Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)
Greek: Επιπρόσθετα, η λήψη του Cholestagel πρέπει διαρκώς να γίνεται τις ίδιες πάντα ώρες, αφού οι χρόνοι λήψης του Cholestagel και της κυκλοσπορίνης, θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν τον βαθμό της μειωμένης βιοδιαθεσιμότητας της κυκλοσπορίνης.
Czech: Dále by měl být Cholestagel vždy podáván ve stejnou dobu, protože načasování podání přípravku Cholestagel a cyklosporinu by teoreticky mohlo ovlivnit stupeň snížení biologické dostupnosti cyklosporinu.
Greek: Το Cholestagel μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με εζετιμίμπη, με ή χωρίς στατίνη, σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με οικογενή υπερχοληστερολαιμία (βλέπε παράγραφο 5.1).
Czech: Cholestagel lze také použít v kombinaci s ezetimibem, s nebo bez statinu, u dospělých pacientů s primární hypercholesterolémií, včetně pacientů s dědičnou hypercholesterolémií (viz bod 5.1).
Greek: Έπειτα από μελέτες όπου εξετάστηκε η χορήγηση του Cholestagel ως εφάπαξ δόση συνοδεία προγεύματος, ως εφάπαξ δόση συνοδεία δείπνου, ή στα πλαίσια σχήματος διαιρούμενων δόσεων συνοδεία προγεύματος και δείπνου, δεν σημειώθηκαν σημαντικές διαφορές στη μείωση της LDL-C για τα διαφορετικά δοσολογικά σχήματα.
Czech: Studie sledující podávání jedné dávky přípravku Cholestagel se snídaní, jedné dávky s večeří nebo jako rozdělené dávky se snídaní a s večeří neukázaly významné rozdíly v snížení LDL-C při různém rozvrhu dávkování.
Greek: Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Cholestagel, εάν εξετάζετε την περίπτωση για δευτερογενή αίτια υπερχοληστερολαιμίας (π.χ. ανεπαρκώς ελεγχόμενος σακχαρώδης διαβήτης, υποθυρεοειδισμός, νεφρωτικό σύνδρομο, δυσπρωτεϊναιμία, αποφρακτική πάθηση του ήπατος), αυτά θα πρέπει να διαγνώσκονται και αντιμετωπίζονται ανάλογα.
Czech: Před zahájením léčby Cholestagelem, pokud se zvažují sekundární příčiny hypercholesterolémie (t.j. špatně korigovaný diabetes mellitus, hypotyreóza, nefrotický syndrom, dysproteinémie, obstrukční jaterní onemocnění), musí být tyto diagnostikovány a správně léčeny.
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Czech: Tablety se polykají celé.
Greek: Το Cholestagel σε συνδυασμό με τις στατίνες και σε συνδυασμό με την εζετιμίμπη ήταν καλά ανεκτό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας των στατινών ή της εζετιμίμπης μεμονωμένα.
Czech: Cholestagel v kombinaci se statiny a v kombinaci s ezetimibem byl dobře snášen a pozorované nežádoucí účinky odpovídaly známým bezpečnostním profilům statinu a ezetimibu použitých samostatně.
Greek: Η ομάδα της φαινοφιβράτης μαζί με το Cholestagel (64 ασθενείς) κατέδειξε μια μείωση των επιπέδων της LDL-C κατά 10% έναντι μιας αύξησης κατά 2% για την ομάδα της φαινοφιβράτης (65 ασθενείς).
Czech: U skupiny fenofibrát plus Cholestagel (64 pacientů) bylo prokázáno 10% snížení hladin LDL-C ve srovnání s 2% zvýšení u skupiny se samotným fenofibrátem (65 pacientů).
Greek: Συνδυαστική θεραπεία
Czech: Kombinovaná léčba
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Cholestagel σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Těhotenství Nejsou dostupné žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen Cholestagelem.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι η διακοπή της θεραπείας με Cholestagel οδηγεί σε αυξημένη συγκέντρωση της κυκλοσπορίνης στο αίμα.
Czech: Je třeba pamatovat na to, že přerušení léčby Cholestagelem bude mít za následek zvýšené hladiny cyklosporinu v krvi.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντας που μειώνει τα λιπίδια του ορού, δεσμευτικοί παράγοντες των χολικών οξέων, κωδικός ATC: C10A C 04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: lipidy modifikující látky, sekvestranty žlučových kyselin, ATC kód: C10AC04
Greek: Μην σπάτε, θρυμματίζετε ή μασάτε τα δισκία.
Czech: Nedělte je, nedrťte ani nežvýkejte.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του Cholestagel στη γονιμότητα σε ανθρώπους.
Czech: Nejsou k dispozici data o účinku přípravku Cholestagel na fertilitu u lidí.
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 10γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Greek: Η λήψη του Cholestagel συμβάλλει στο να μειωθούν τα επίπεδα της χοληστερόλης στο αίμα σας.
Czech: Užívání přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi.
Greek: Για τους ασθενείς αυτούς, συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων των βιταμινών A, D και E, και η εκτίμηση της κατάστασης της βιταμίνης K στα πλαίσια της μέτρησης των παραμέτρων πήξης.
Czech: U těchto pacientů se doporučuje sledování hladin vitaminů A, D a E a doporučuje se hodnocení stavu vitaminu K měřením koagulačních parametrů, v případě potřeby by se měly vitaminy doplnit.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Cholestagel σε ασθενείς με δυσφαγία, διαταραχές κατάποσης, σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας, φλεγμονώδη νόσο του εντέρου, ηπατική ανεπάρκεια ή χειρουργική επέμβαση επί της μείζονος γαστρεντερικής οδού, δεν έχουν διαπιστωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cholestagelu nebyly stanoveny u pacientů s dysfagií, ztíženým polykáním, vážnými poruchami gastrointestinální motility, idiopatickými střevními záněty , jaterním selháním nebo po rozsáhlé operaci gastrointestinálního traktu.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Cholestagel Η χοληστερόλη σας ενδέχεται να αυξηθεί στα επίπεδα όπου βρισκόταν πριν από τη θεραπεία.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cholestagel Hladina cholesterolu se Vám může zvýšit na hladinu před zahájením léčby.
Greek: Αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη
Czech: Interakce s cyklosporinem
Greek: Συχνές: Αυξημένα τριγλυκερίδια ορού Όχι συχνές: Αυξημένη τρανσαμινάση ορού *βλ. παρακάτω παράγραφο για περαιτέρω πληροφορίες ** ανεπιθύμητες ενέργειες από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Czech: Časté: zvýšení sérových triglyceridů Méně časté: zvýšení sérových transamináz *další informace v sekci dole **nežádoucí účinky zjištěné po uvedení na trh