FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Insuman Rapid can also be used for the treatment of hyperglycaemic coma (coma caused by too much blood glucose [sugar]) and ketoacidosis (high levels of ketones [acids] in the blood), and to control blood glucose before, during or after an operation.
Italian: Insuman Rapid è anche idoneo per il trattamento del coma iperglicemico (coma provocato da un eccessivo livello di glucosio [zucchero] nel sangue) e della chetoacidosi (elevate concentrazioni di chetoni [acidi] nel sangue), come pure per ottenere nei pazienti una stabilizzazione pre-, intra- e postoperatoria del glucosio nel sangue.
English: In one of the studies, Insuman was given to patients with type 1 diabetes using an external insulin pump.
Italian: In uno degli studi, Insuman è stato somministrato a pazienti affetti da diabete di tipo 1 avvalendosi di una pompa esterna di insulina.
English: Insuman is a range of insulin-containing solutions and suspensions for injection.
Italian: Insuman contempla una serie di soluzioni e sospensioni di insulina iniettabili.
English: Insuman was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Italian: Insuman è risultato efficace sia nel diabete di tipo 1 sia nel diabete di tipo 2.
English: What is Insuman used for?
Italian: Per che cosa si usa Insuman?
English: It is supplied in vials, cartridges, or pre-filled disposable pens.
Italian: Insuman è disponibile in flaconcini, cartucce o penne pre-riempite usa e getta.
English: The patient's blood glucose should be tested regularly to find the lowest effective dose.
Italian: Per trovare il dosaggio minimo efficace va regolarmente monitorato il livello di glucosio nel sangue.
English: How does Insuman work?
Italian: Come agisce Insuman?
English: How is Insuman used?
Italian: Come si usa Insuman?
English: How has Insuman been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Insuman?
English: Strength Pharmaceutical Form
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
English: EMA Number
Italian: Numero Procedura EMEA
English: Immediate Packaging
Italian: Contenitore Contenuto Dimensione della confezione
English: Date of latest renewal: 20 December 2013
Italian: Data del rinnovo più recente: 20 dicembre 2013
English: • At the request of the European Medicines Agency
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
English: The product is provided in one of the following configurations:
Italian: Il prodotto è fornito in una delle seguenti configurazioni:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
English: c) ADR explained in the section below.
Italian: c) Le ADR sono spiegate nella sezione seguente.
English: ADVATE is indicated in all age groups.
Italian: ADVATE è indicato in tutte le fasce di età.
English: Important note:
Italian: Nota importante:
English: The required dose is determined using the following formula:
Italian: La dose necessaria viene determinata per mezzo della seguente formula:
English: Verify that the solvent transfer is complete.
Italian: Verificare che il trasferimento del solvente sia stato completato.
English: However, in some cases, especially in younger patients, more frequent injections or higher doses may be necessary.
Italian: Tuttavia, in alcuni casi, soprattutto per i pazienti più giovani, possono essere necessari iniezioni più frequenti o dosi maggiori.
English: (See Section 4 “Possible side effects”).
Italian: (vedere il paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").
English: Data show that immune tolerance may be achieved.
Italian: I dati dimostrano che è possibile ottenere la tolleranza immunologica.
English: Other medicines and ADVATE Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Italian: Altri medicinali e ADVATE Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 02 March 2004
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 2 marzo 2004
English: The product dissolves rapidly (usually in less than 1 minute).
Italian: Il prodotto si discioglie rapidamente (in genere in meno di 1 minuto).
English: This is particularly important if you are having major surgery.
Italian: Ciò è particolarmente importante se deve sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori.
English: Including tooth extraction.
Italian: Incluse le estrazioni dentarie.
English: You or someone else might also administer ADVATE as an injection, but only after receiving adequate training.
Italian: Lei stesso o qualcun'altro potrebbe praticare l'iniezione di ADVATE, ma solo dopo aver ricevuto un adeguato addestramento.
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Italian: In caso di shock, deve essere instaurato il trattamento medico standard dello shock.
English: Detailed instructions for self-administration are given at the end of this package leaflet.
Italian: Istruzioni dettagliate per la auto-somministrazione sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.
English: You must contact your doctor immediately if you have any of the following early symptoms of allergic reactions:
Italian: Deve contattare il medico immediatamente se avverte uno dei seguenti sintomi precoci di reazioni allergiche):
English: ATC code: B02BD02.
Italian: Codice ATC: B02BD02.
English: In case of administration by a non health care professional appropriate training is needed.
Italian: In caso di somministrazione da parte di personale non sanitario è necessario un training appropriato.
English: Rarely, inhibitors may develop after the first 100 exposure days.
Italian: Raramente gli inibitori possono svilupparsi dopo i primi 100 giorni dall'esposizione.
English: C OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Do not use if packaging is opened or damaged.
Italian: Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
English: Your doctor will perform appropriate laboratory tests to make sure that you have adequate Factor VIII levels.
Italian: Il medico eseguirà adeguati test di laboratorio per garantire che abbia adeguati livelli di Fattore VIII.
English: Do not throw away any medicines via waste water or household waste.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico o nei rifiuti domestici.
English: • Do not try to administer the injection unless you have received special training from your doctor or nurse.
Italian: • Non tentare di praticare l'iniezione a meno che non si siano ricevute specifiche istruzioni da parte di personale medico o infermieristico.
English: If this happens, you should contact your doctor immediately.
Italian: Se ciò accade, deve contattare il medico immediatamente.
English: Do not use ADVATE if the solution is not fully clear or not completely dissolved.
Italian: Non utilizzare ADVATE se la soluzione non è completamente limpida o non completamente disciolta.
English: If you use more ADVATE than you should
Italian: Se usa ADVATE più di quanto deve
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 25 °C.
Italian: Tuttavia, è stata dimostrata la stabilità fisica e chimica del prodotto per 3 ore a 25 °C.
English: Under certain circumstances (e.g. presence of a low-titre inhibitor), doses larger than those calculated using the formula may be necessary.
Italian: In certe circostanze (ad esempio, presenza di un inibitore a basso titolo) possono essere necessarie dosi maggiori di quelle calcolate usando la formula.
English: ADVATE is prepared without the addition of any human- or animal-derived protein in the entire manufacturing process.
Italian: ADVATE viene preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina umana o animale durante l'intero processo di produzione.
English: No interaction studies have been performed with ADVATE.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione con ADVATE.
English: Do not tilt the system until the transfer is complete.
Italian: Non capovolgere il sistema fino al termine del trasferimento.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente.
English: A non-interventional prospective registry (PASS-INT-004) documented ITI in 44 paediatric and adult subjects of whom 36 completed ITI therapy.
Italian: Un registro prospettico non interventistico (PASS-INT-004) ha documentato l'ITI in 44 soggetti pediatrici e adulti, 36 dei quali hanno completato la terapia ITI.
English: If this happens your or your child's medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Italian: Se ciò accade il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
English: Contents of the pack and other information
Italian: CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Do not remove the device from the package.
Italian: Non rimuovere il dispositivo dalla confezione.
English: Be sure that the ADVATE powder is completely dissolved, otherwise not all reconstituted solution will pass through the device filter.
Italian: Assicurarsi che la polvere di ADVATE sia disciolta completamente, altrimenti non tutta la soluzione ricostituita passerà attraverso il filtro del dispositivo.
English: Use immediately or within 3 hours of reconstitution.
Italian: Utilizzare immediatamente o entro 3 ore dalla ricostituzione.
English: Additional side effects in children
Italian: Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
English: The dose and frequency of administration should be adapted to the clinical response in the individual case.
Italian: La dose e la frequenza della somministrazione devono essere adattate alla risposta clinica per ogni singolo caso.
English: Invert the system (the vial with the reconstituted solution has to be on top).
Italian: Capovolgere il sistema (il flaconcino con la soluzione ricostituita deve essere sopra).
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore VIII.
English: Instructions for preparation and administration
Italian: Istruzioni per la preparazione e la somministrazione
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
English: The safety and haemostatic efficacy of ADVATE in the paediatric population are similar to that of adult patients.
Italian: La sicurezza e l'efficacia emostatica di ADVATE nella popolazione pediatrica sono simili a quelle negli adulti.
English: ADVATE is usually injected into a vein (intravenously) by your doctor or nurse.
Italian: ADVATE viene generalmente iniettato in vena (per via endovenosa) da un medico o un infermiere.
English: ANNEX II A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORI DEL (DEI) PRINCIPIO (I) ATTIVO (I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with Factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Italian: Deve informare il medico se è stato precedentemente trattato con medicinali a base di fattore VIII, specialmente se ha sviluppato degli inibitori, poiché potrebbe esserci un rischio elevato che questo accada di nuovo.
English: Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Italian: Lavarsi accuratamente le mani usando sapone e acqua calda.
English: - Use within three hours after reconstitution.
Italian: - Utilizzare entro tre ore dalla ricostituzione.
English: Clinical studies with ADVATE included 418 subjects with at least one exposure to ADVATE reporting in total 93 adverse drug reactions (ADRs).
Italian: Negli studi clinici con ADVATE sono stati inclusi 418 soggetti con almeno una esposizione ad ADVATE, per una segnalazione totale di 93 reazioni avverse da farmaco (ADR).
English: Parameter (mean ± standard deviation)
Italian: Parametro (media ± deviazione standard)
English: End of 6 month period, if stored at room temperature: Do not use after the expiry date.
Italian: Termine dei 6 mesi, se conservato a temperatura ambiente: Non utilizzare dopo la data di scadenza.
English: Disconnect the syringe.
Italian: Scollegare la siringa.
English: However, no correlating adverse histopathological changes could be observed indicating a transient nature of this finding.
Italian: Tuttavia non si sono osservate modifiche istopatologiche avverse correlate a indicare la natura transitoria di tali manifestazioni.
English: Glutathione (reduced)
Italian: Glutatione (ridotto).
English: What ADVATE is and what it is used for What you need to know before you use ADVATE How to use ADVATE
Italian: Cos'è ADVATE e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare ADVATE Come usare ADVATE
English: In patients with high levels of inhibitor, factor VIII therapy may not be effective and other therapeutic options should be considered.
Italian: Nei pazienti con livelli elevati di inibitore, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre soluzioni terapeutiche.
English: • Do not use after the expiry date stated on the labels and carton.
Italian: • Non usare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulle etichette e sul cartone.
English: Factor VIII level required (% or IU/dl)
Italian: Livello di Fattore VIII richiesto (%) o (UI/dL)
English: The data from this study demonstrate that the two prophylactic dosing regimens are comparable in terms of reduction of bleeding rate.
Italian: I dati di questo studio dimostrano che i due regimi di dosaggio profilattico sono comparabili in termini di riduzione della frequenza di episodi emorragici.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of safety pharmacology, acute toxicology, repeated dose toxicity, local toxicity and genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicologia acuta, tossicità a dosi ripetute, tossicità locale e genotossicità.
English: Pharmacokinetic data with ADVATE on previously untreated patients are currently not available.
Italian: Attualmente non sono disponibili dati di farmacocinetica con ADVATE su pazienti precedentemente non trattati.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,<1/10), non comune (≥1/1.000,<1/100), raro (≥1/10.000,<1/1.000) e molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6
English: Talk to your doctor before using ADVATE.
Italian: Si rivolga al medico prima di usare ADVATE.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and breastfeeding only if clearly indicated.
Italian: Pertanto durante la gravidanza e l'allattamento, il fattore VIII deve essere usato solo se chiaramente indicato.
English: What ADVATE is and what it is used for
Italian: COS'È ADVATE E A CHE COSA SERVE
English: (pre- and postoperative)
Italian: (pre- e post-intervento)
English: Paediatric population: The listed warnings and precautions apply to both adults and children.
Italian: Popolazione pediatrica Le avvertenze e le precauzioni riportate si applicano sia agli adulti che ai bambini.
English: It is strongly recommended that every time ADVATE is administered, the name and batch number of the product are recorded.
Italian: Si raccomanda vivamente che ogni volta che si somministra ADVATE, il nome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati.
English: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Switzerland
Italian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Svizzera
English: Use the product immediately once the powder is completely dissolved.
Italian: Utilizzi il prodotto immediatamente dopo la completa solubilizzazione della polvere liofilizzata.
English: Instructions for injection
Italian: Istruzioni per l'iniezione
English: Do not draw air into the syringe.
Italian: Non far entrare aria nella siringa.
English: Procedural site reaction a) Calculated based on total number of patients who received ADVATE (418).
Italian: Reazione in sede procedurale a) Calcolati sulla base del numero totale di pazienti trattati con ADVATE (418).
English: Prepared without the addition of any (exogenous) human- or animal-derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Italian: Preparato senza l'aggiunta di alcuna proteina (esogena) umana o animale sia durante il processo della coltura cellulare, sia durante il processo di purificazione, sia nella formulazione finale.
English: Very common (PUPs)d
Italian: Molto comune (PUP)d
English: After reconstitution, from a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo ricostituzione.
English: Do not use solutions that are cloudy or have deposits.
Italian: Non utilizzare soluzioni che siano opache o contengano depositi.
English: Four of these patients reported isolated events of urticaria, pruritus, rash, and slightly elevated eosinophil counts amongst repeated exposures to the study product.
Italian: Quattro di questi pazienti hanno riportato casi isolati di orticaria, prurito, esantema e conta degli eosinofili leggermente elevata fra le esposizioni ripetute al prodotto di studio.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 20 exposure days.
Italian: Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, essendo maggiore entro i primi 20 giorni di esposizione.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
English: Do not remove the blue cap until instructed in a later step.
Italian: Non rimuovere il tappo blu fino all'istruzione in tal senso in un passaggio successivo.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 or to mouse or hamster proteins.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alle proteine murine o di criceto.
English: The factor VIII/von Willebrand Factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand Factor) with different physiological functions.
Italian: Il complesso fattore VIII/Fattore di von Willebrand è formato da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
English: Therefore, it is recommended to monitor all patients carefully for inhibitor occurrence following any product switch.
Italian: Si raccomanda pertanto di monitorare attentamente tutti i pazienti per la ricomparsa di inibitori dopo qualsiasi passaggio da un prodotto a un altro.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
English: Laboratory test abnormal
Italian: Analisi di laboratorio anormale
English: If you inject more ADVATE than recommended, tell your doctor as soon as possible.
Italian: Se assume una dose di ADVATE maggiore di quella raccomandata, informi il medico appena possibile.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic) occur, the injection must be stopped immediately.
Italian: In caso di reazioni allergiche (anafilattiche) gravi e improvvise, deve interrompere immediatamente l'iniezione.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si manifesterà come un'insufficiente risposta clinica.
English: After reconstitution, the solution is clear, colourless, free from foreign particles and has a pH of 6.7 to 7.3.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione è limpida, incolore, priva di corpi estranei e ha un pH da 6,7 a 7,3.
English: The pharmacokinetic guided dosing regimen (according to a specific formula) was targeted to maintain factor VIII trough levels ≥ 1% at the inter-dosing interval of 72 hours.
Italian: Il regime di dosaggio guidato da farmacocinetica (secondo una formula precisa) è stato mirato a mantenere i livelli del fattore VIII ≥1% nell'intervallo tra i dosaggi di 72 ore.
English: The product contains traces of mouse and hamster proteins.
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto.
English: The dose of octocog alfa is calculated depending on your body weight and the factor VIII levels to be achieved.
Italian: La dose di octocog alfa è calcolata in base al peso corporeo e ai livelli di fattore VIII che devono essere raggiunti.
English: Post procedural complication
Italian: Complicanza post-procedurale
English: Haemostasis was maintained at all times during this period and both plasma factor VIII levels and clearance rates returned to appropriate levels by postoperative day 15.
Italian: L'emostasi è stata mantenuta sempre durante questo periodo e sia i livelli plasmatici di fattore VIII che le percentuali della clearance sono ritornati a livelli adeguati entro il 15 ° giorno post-operatorio.
English: Intravenous use, after reconstitution.
Italian: Uso endovenoso, dopo ricostituzione.
English: ADVATE must not be mixed with other medicinal products or solvents.
Italian: ADVATE non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi.
English: The administration of ADVATE in children (intravenously) does not differ from the administration in adults.
Italian: La somministrazione di ADVATE nei bambini (per via endovenosa) non differisce dalla somministrazione negli adulti.