FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha notificado comportamiento suicida (incluidos intentos de suicido e ideación suicida) en pacientes tratados con modafinilo.
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Spanish: El hecho de que las tres RAGC observadas en los estudios clínicos de modafinilo afectaran a niños indica una incidencia mayor de tales reacciones en la población pediátrica.
Polish: Fakt, że 3 przypadki poważnych skórnych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych modafinilu miały miejsce u dzieci, wskazuje na wysoką częstość występowania tych reakcji w tej populacji.
Spanish: Las enfermedades cardiovasculares concomitantes en la AOS dificultan la interpretación de esta observación.
Polish: Interpretację tych obserwacji utrudniają współistniejące schorzenia sercowo-naczyniowe w OBS.
Spanish: Aunque se observó una mejora significativa en los valores de CGI-C y PVT en los sujetos tratados con modafinilo, ambos parámetros son determinaciones subjetivas y no está claro que sean válidos para este tipo específico de trastorno.
Polish: Pomimo że u pacjentów leczonych modafinilem obserwowano istotną poprawę w wynikach skali CGI-C i skali PVT, są to pomiary subiektywne i ich wiarygodność w stosowaniu w specyficznym typie zaburzeń snu jest nieustalona.
Spanish: El SAG consideró que en los pacientes con AOS que consiguen un estado plenamente optimizado con un tratamiento modificador de la enfermedad (como presión nasal positiva continua, CPAP) y en los que se han tratado todas las otras causas de somnolencia, el tratamiento con modafinilo es eficaz únicamente en una pequeña subpoblación de pacientes.
Polish: Naukowa grupa doradcza uznała, że wśród pacjentów z OBS w pełni wyrównanych za pomocą leczenia modyfikującego przebieg choroby (z wykorzystaniem np. aparatu wspomagającego oddychanie CPAP), u których wyleczono wszystkie pozostałe przyczyny senności, tylko mała subpopulacja mogłaby odnieść korzyść z leczenia modafinilem.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Polish: Zatem, ta ChPl i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Spanish: - si sufre de irregularidad en los latidos del corazón - si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).
Polish: • jeśli pacjent ma nieuregulowane, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie) umiarkowanego lub znacznego stopnia.
Spanish: Abuso, uso indebido, desviación
Polish: Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie, nielegalny handel
Spanish: Se pueden utilizar dosis de hasta 400 mg admnistradas en una o dos tomas, en pacientes con una respuesta insuficiente a la dosis inicial de 200 mg de modafinilo.
Polish: U pacjentów z niewystarczającą reakcją na dawkę początkowa 200 mg modafinilu można stosować dawki do 400 mg w jednej lub dwóch dawkach podzielonych.
Spanish: Motivos detallados para solicitar la revisión del dictamen del CHMP presentados por el titular de la autorización de comercialización
Polish: Szczegółowe podstawy do ponownej oceny przedstawione przez podmiot odpowiedzialny
Spanish: Debido a una posible inhibición de la CYP2C19 provocada por el modafinilo y la supresión de la CYP2C9, puede verse reducido el aclaramiento de la fenitoína con la administración concomitante de modafinilo.
Polish: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C19 przez modafinil i supresją CYP2C9, klirens fenytoiny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Spanish: Modafinilo se ha asociado a la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos (incluyendo alucinaciones, ideas delirantes, agitación o manía).
Polish: Stosowanie modafinilu ma związek z wystąpieniem lub nasileniem objawów psychotycznych lub maniakalnych (w tym omamów, urojeń, pobudzenia psychoruchowego lub manii.
Spanish: Las actualizaciones de los datos del estudio se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Polish: Aktualizacje danych z badania należy przedstawić w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Spanish: - Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
Polish: • Leki na depresję (np. amitryptylina, citalopram lub fluoksetyna) lub zaburzenia lękowe (np. diazepam).
Spanish: Frecuentes: mareos, somnolencia, parestesia
Polish: Często: zawroty głowy, senność, parestezja
Spanish: Poco frecuentes: sudoración, erupción cutánea, acné, prurito Frecuencia no conocida: reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson, necrólisis epidérmica tóxica y exantema con eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (Síndrome DRESS).
Polish: Niezbyt często: pocenie się, wysypka, trądzik, świąd Nieznana: Poważne reakcje skórne obejmujące rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS).
Spanish: No existe información adecua e modo da para determinar la s eguridad y la eficacia de la dosificación en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Brak jest wystarczających informacji umożliwiających określenie bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: En la experiencia postcomercialización se han producido reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad, incluido un desenlace fatal, en asociación temporal estrecha con el inicio del tratamiento con modafinilo.
Polish: Reakcje nadwrażliwości wielonarządowej, w tym co najmniej jeden przypadek śmiertelny odnotowany po wprowadzeniu leku do obrotu, występowały w bliskim związku czasowym z chwilą rozpoczęcia leczenia modafinilem.
Spanish: Eslovaquia
Polish: Slovakia
Spanish: Los datos farmacodinámicos y toxicológicos disponibles en animales han puesto de manifiesto la excreción de modafinilo/metabolitos a través de la leche materna (para más detalles ver sección 5.3).
Polish: Dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne zebrane podczas badań nad zwierzętami wykazały, że Modafinil i (lub) jego metabolity są wydzielane do mleka (dalsze informacje, patrz punkt
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción no han revelado efectos sobre la fertilidad, ni e te
Polish: Badania nad toksycznym wpływem na reprodukcję nie ujawniły wpływu na płodność ani jakiegokolwiek działania teratogennego, ani też jakiegokolwiek wpływu na żywotność, wzrost lub rozwój potomstwa.
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de síntomas psicóticos o maníacos.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się objawy psychotyczne lub maniakalne.
Spanish: Se han observado también acontecimientos psiquiátricos graves y relacionados con el sistema nervioso, como ideaciones suicidas, episodios psicóticos y depresión, que se atribuyen al modafinilo.
Polish: W związku ze stosowaniem modafinilu stwierdzono także poważne zdarzenia dotyczące układu nerwowego i o charakterze psychicznym, takie jak myśli samobójcze, epizody psychotyczne i depresja.
Spanish: Se debe tener precaución con el uso de modafinilo en pacientes con comorbilidad de trastorno bipolar debido a la posibilidad de precipitación de un episodio maníaco mixto en dichos pacientes.
Polish: Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów ze współistniejącym zaburzeniem dwubiegunowym ze względu na ryzyko epizodu mieszanego i (lub maniakalnego) u takich pacjentów.
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Polish: Jeśli którykolwiek z tych objawów niepożądanych stanie się uciążliwy lub wystąpią jakiekolwiek niewymienione objawy niepożądane, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Spanish: Los datos se presentarán en los próximos IPS del modafinilo.
Polish: Dane zostaną przedstawione w przyszłych raportach PSUR dotyczących modafinilu.
Spanish: CÓMO TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Polish: JAK ZAŻYWAĆ PRODUKTY LECZNICZE ZAWIERAJĄCE MODAFINIL
Spanish: En los dos estudios en fase 3, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo y multicéntricos presentados, se observó una mejora modesta en los parámetros objetivos evaluados.
Polish: W dwóch przedstawionych wieloośrodkowych badaniach fazy 3 z randomizacją, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo zaobserwowano niewielką poprawę w ocenianych parametrach obiektywnych.
Spanish: de aumento de la alerta y mejoras en las mediciones objetivas de la capacidad de mantener vigilia.
Polish: Podanie modafinilu powoduje zmiany elektrofizjologiczne wskazujące na wzmożenie czujności oraz poprawę wyników obiektywnych pomiarów zdolności do utrzymania stanu czuwania.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes.
Polish: U jednej osoby na 10, produkty lecznicze zawierające modafinil mogą powodować niewyraźne widzenie lub zawroty głowy.
Spanish: Los síntomas observados con mayor frecuencia tras una sobredosis de modafinilo, solo o en combinación con otros fármacos, incluyeron insomnio, síntomas del sistema nervioso central como inquietud, desorientación, confusión, excitación y alucinaciones; trastornos digestivos como náuseas y diarrea; y trastornos cardiovasculares como taquicardia, bradicardia, hipertensión y dolor torácico.
Polish: Objawy najczęściej towarzyszące przedawkowaniu modafinilu, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z innymi lekami, obejmują: bezsenność, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak niepokój ruchowy, dezorientację, splątanie, pobudzenie psychiczne i omamy; zmiany pokarmowe takie jak nudności i biegunka oraz zmiany sercowo-naczyniowe takie jak częstoskurcz, rzadkoskurcz, nadciśnienie i ból w klatce piersiowej.
Spanish: Frecuentes: visión borrosa Poco frecuentes: visión anormal, sequedad ocular
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowe widzenie, zespół suchego oka
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación del comportamiento suicida.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania samobójcze.
Spanish: Riesgos cardiovasculares
Polish: Zagrożenia związane z układem sercowo-naczyniowym
Spanish: El perfil cardiovascular del modafinilo plantea un problema especial en los pacientes con AOS, por su riesgo basal ya elevado.
Polish: Profil sercowo-naczyniowy modafinilu ma szczególne znaczenie u pacjentów z OBS z uwagi na już podwyższone ryzyko wyjściowe w tej populacji.
Spanish: La exposición animal a modafinilo, basada en los niveles plasmáticos observados en los estudios de toxicología general, de función reproductora y de carcinogenicidad, fue inferior o similar a la espera en humanos.
Polish: Stężenia leku w osoczu, oznaczone podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego, wskazują, że u zwierząt ekspozycja na modafinil była zbliżona do oczekiwanej u człowieka lub mniejsza od niej.
Spanish: En la experiencia mundial postcomercialización se han notificado, en raras ocasiones, casos de reacciones cutáneas graves o con compromiso vital, incluido síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET) y exantema acompañado de eosinofilia y síntomas sistémicos causado por fármacos (DRESS) en adultos y niños.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu w skali całego świata, u dorosłych i dzieci zgłoszono rzadkie przypadki wysypki zagrażającej życiu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis - TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Spanish: Anticoagulantes: Debido a una posible supresión de la CYP2C9 provocada por el modafinilo, el aclaramiento de la warfarina puede disminuir con la administración simultánea de modafinilo.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe: W związku z możliwym hamowaniem CYP2C9 przez modafinil, klirens warfaryny może być zmniejszony w przypadku równoległego podawania modafinilu.
Spanish: Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): - Mareos - Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio) - Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal - Dolor en el pecho - Rubor - Sequedad de boca - Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento - Debilidad.
Polish: Często spotykane działania niepożądane (występujące u mniej niż 1 na 10 osób): - Zawroty głowy - Senność, nadmierne zmęczenie lub problemy ze snem (bezsenność) - Zdawanie sobie sprawy z bicia serca, które może być szybsze niż zazwyczaj - Ból w klatce piersiowej - Zaczerwienienie twarzy - Suchość w ustach - Utrata apetytu, mdłości, ból brzucha, niestrawność, biegunka lub zaparcie - Osłabienie; Drętwienie lub mrowienie dłoni lub stóp („mrówki").
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: dolor de espalda, dolor cervical, mialgia, miastenia, calambres musculares en las piernas, artralgia, espasmo muscular.
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: ból pleców, ból szyi, ból mięśni, miastenia, kurcze łydek, ból stawu, drżenie
Spanish: Reacción multiorgánica de hipersensibilidad
Polish: Reakcja nadwrażliwości wielonarządowej
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Spanish: En los pacientes tratados con modafinilo se debe controlar cuidadosamente la aparición o exacerbación de comportamiento agresivo u hostil.
Polish: Pacjentów leczonych modafinilem należy szczególnie uważnie monitorować, czy nie pojawiają się u nich lub nasilają się zachowania agresywne lub wrogie.
Spanish: 5 Conservación de Medicamentos que contienen modafinilo Información adicional
Polish: Jak przechowywać produkty lecznicze zawierające modafinil Inne informacje
Spanish: En modelos no clínicos, dosis equivalentes que favorecen la alerta, de metilfenidato y anfeta aumentan la activación neuronal en el cerebro, mientras que modafinilo a diferencia de los estimulantes psicomotores clásicos, afecta predomin re
Polish: W modelach nieklinicznych równoważne dawki metylfenidatu i amfetaminy nasilające stan czuwania zwiększają aktywność neuronalną w obrębie całego mózgu, natomiast modafinil, w przeciwieństwie do klasycznych stymulantów psychoruchowych, działa głównie na obszary mózgu zaangażowane w regulację wybudzenia, snu, czuwania i czujności.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Polish: W UE modafinil został po raz pierwszy został zatwierdzony we Francji w czerwcu 1992 r. Mechanizm działania leku jest nie do końca poznany, ale najczęściej wyniki różnych przeprowadzonych badań wskazują na hamujący wpływ na transportery dopaminy i norepinefryny.
Spanish: Sin embargo, la exposición animal a modafinilo, sobre la base de dosis en mg/kg, observada en los estudios de toxicología general, de función reproductora y s
Polish: Jednakże u zwierząt ekspozycja na modafinil, oparta na dawce mg/kg i obserwowana podczas badań toksyczności ogólnej, rozrodczości i działania rakotwórczego była większa, niż oczekiwana ekspozycja u człowieka, wyliczona na takiej samej podstawie.
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Polish: - Jeśli u pacjenta nagle wystąpi duszność lub świszczący oddech, bądź zacznie się pojawiać obrzęk ust lub gardła; - Jeśli pacjent zauważy wysypkę skórną lub swędzenie (zwłaszcza obejmujące całe ciało).
Spanish: Se recomienda que los pacientes mayores de 65 años comiencen la terapia con 100 mg al día debido a la posibilidad de un aclaramiento reducido y una exposición sistémica aumentada.
Polish: Biorąc pod uwagę możliwość zmniejszenia klirensu i zwiększenia ekspozycji ogólnoustrojowej, zaleca się, aby u pacjentów w wieku powyżej 65 lat rozpoczynać leczenie od dawki 100 mg na dobę.
Spanish: En algunos casos se ha descrito también la reanudación o suspensión positiva de la exposición al fármaco.
Polish: W niektórych przypadkach opisano dodatnie reakcje po ponownym podaniu i po odstawieniu leku.
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
Polish: Pacjentki stosujące steroidowe środki antykoncepcyjne Przed rozpoczęciem stosowania modafinilu, u kobiet w wieku rozrodczym i utrzymujących aktywność seksualną należy wdrożyć program antykoncepcji.
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
Polish: Zarówno dane z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu, jak i dane z badań klinicznych potwierdzają związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy reakcjami nadwrażliwości i stosowaniem modafinilu.
Spanish: - Entumecimiento u hormigueo en manos o pies - Visión borrosa - Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de los enzimas hepáticos).
Polish: - Niewyraźne widzenie; - Nieprawidłowe wyniki badań krwi przedstawiających czynność wątroby (podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych).
Spanish: La tasa más alta de acontecimientos adversos observados en el grupo de modafinilo en los estudios de la AOS es motivo de especial preocupación, debido a los riesgos cardiovasculares conocidos en esta población.
Polish: Szczególne obawy budzi większa częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowanych w grupie leczenia modafinilem podczas badań z udziałem pacjentów z OBS ze względu na znane ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji.
Spanish: ANTES DE TOMAR MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN MODAFINILO
Polish: Kiedy nie zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil
Spanish: Frecuentes: dolor abdominal, náuseas, sequedad bucal, diarrea, dispepsia, estreñimiento Poco frecuentes: flatulencia, reflujo, vómitos, disfagia, glositis, úlceras bucales
Polish: Często: ból brzucha, nudności, suchość w jamie ustnej, biegunka, niestrawność, zaparcie Niezbyt często: wzdęcie, refluks, wymioty, dysfagia, zapalenie języka, owrzodzenia jamy ustnej
Spanish: es se inéticas de modafinilo no muestran cambios con la administración continuada a lo largo de n año.
Polish: Wydaje się, że po osiągnięciu stanu równowagi parametry farmakokinetyki modafinilu nie zmieniają się przy ciągłym podawaniu przez okres do 1 roku.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 200 mg al día.
Polish: Zalecana początkowa dawka dobowa wynosi 200 mg.
Spanish: Los pacientes que presenten hallazgos anómalos se deben someter a ulterior evaluación o tratamiento, antes de considerar el tratamiento con modafinilo.
Polish: W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, przed rozważeniem leczenia modafinilem konieczne są dalsze badania diagnostyczne i leczenie u specjalisty.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama Poco frecuentes: trastorno menstrual
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: zaburzenia miesiączkowania
Spanish: Frecuentes: nerviosismo, insomnio, ansiedad, depresión, pensamientos anormales, confusión Poco frecuentes: trastorno del sueño, debilidad emocional, disminución de la líbido, hostilidad, despersonalización, trastorno de la personalidad, sueños anormales, agitación, agresividad, ideación suicida
Polish: Niezbyt często: zaburzenie snu, chwiejność emocjonalna, obniżenie popędu płciowego, wrogość, depersonalizacja, zaburzenie osobowości, nietypowe sny, pobudzenie, agresja, myśli samobójcze.
Spanish: Poco frecuentes: discinesia, hipertonía, hipercinesia, amnesia, migraña, temblores, vértigo, estimulación del SNC, hipoestesia, incoordinación, trastorno del movimiento, trastorno del habla, alteración del gusto.
Polish: Niezbyt często: dyskineza, wzmożone napięcie mięśniowe, hiperkineza, niepamięć, migrena, drżenie, zawroty głowy, pobudzenie OUN, niedoczulica, brak koordynacji ruchów, zaburzenie ruchowe, zaburzenie mowy, spaczenie smaku
Spanish: Si olvidó tomar el medicamento que contiene modafinilo Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
Polish: Pominięcie zastosowania produktów leczniczych zawierających modafinil W razie pominięcia zastosowania leku należy zażyć kolejną dawkę o zwykłej porze, Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de los medicamentos que contienen modafinilo indicadas por su médico.
Polish: Produkty lecznicze zawierające modafinil należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza.
Spanish: onal]
Polish: }> <{e-mail}>
Spanish: Se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas graves que afectan al sistema nervioso y que se atribuyen al modafinilo, como trastornos cerebrovasculares, convulsiones y síntomas extrapiramidales.
Polish: Podczas stosowania modafinilu spontanicznie zgłaszano poważne działania niepożądane dotyczące układu nerwowego, w tym zaburzenia mózgowo-naczyniowe, drgawki i objawy pozapiramidowe.
Spanish: Se han notificado un total de 16 casos con el síndrome de Stevens Johnson/necrólisis epidérmica tóxica/eritema multiforme en la fase posterior a la comercialización.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono łącznie 16 przypadków zespołu Stevensa-Johnsona, martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i rumienia wielopostaciowego.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Data zatwierdzenia ulotki:
Spanish: Es preciso actuar con precaución a la hora de administrar modafinilo a pacientes con antecedentes de trastornos psiquiátricos incluidos psicosis, depresión, manía, ansiedad mayor, agitación, insomnio o abuso de fármacos (ver más adelante).
Polish: W razie wystąpienia objawów psychiatrycznych związanych ze stosowaniem modafinilu, należy przerwać leczenie modafinilem i nie wznawiać go. Modafinil należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami psychiatrycznymi w wywiadzie, obejmującymi psychozę, depresję, pobudzenie maniakalne, duże zaburzenie lękowe, pobudzenie psychoruchowe, bezsenność lub nadużywanie substancji psychoaktywnych (patrz poniżej).
Spanish: .3 Datos preclínicos sobre seguridad tudios toxicológicos a dosis únicas y repetidas no han revelado ninguna acción odafinilo no se considera mutagénico o carcinogénico.
Polish: Badania toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym nie ujawniają występowania szczególnego działania toksycznego u zwierząt.
Spanish: Forma de administración Para uso oral.
Polish: Sposób podawania Do podawania doustnego.
Spanish: Modafinil "Teva" 100 mg comprimidos
Polish: Modafinil "Teva" 100 mg tabletki
Spanish: Poco frecuentes: alteración del ECG, aumento de peso, disminución de peso.
Polish: Niezbyt często: nieprawidłowy zapis EKG, zwiększenie masy ciała, spadek masy ciała
Spanish: xo I - Para completar a nivel nacional] bre y dirección x -mail
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{Tel.}> <{Faks.
Spanish: idencia ratogénico en exposiciones sistémicas equivalentes a la dosis máxima recomendada en umanos.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność ani dowodów na istnienie potencjału teratogennego dla ogólnoustrojowej ekspozycji na odpowiedniki maksymalnej dawki zalecanej u ludzi.
Spanish: Frecuencia no conocida: ideas delirantes
Polish: Często: niewyraźne widzenie