FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch die geringe Anzahl der Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung liefert keine Rechtfertigung.
Portuguese: O reduzido número de relatórios pós-comercialização também não justifica esta ideia.
German: Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4-6 Behandlungswochen.
Portuguese: Embora raros, estes sintomas aparecem mais frequentemente após 4-6 semanas de tratamento.
German: Aspartam kann bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet werden bzw. wird bei Säuglingen als Gegenanzeige betrachtet, aber Mirtazapin wird bei dieser Altersklasse nicht angewendet, so dass deshalb kein weiterer Warnhinweis erforderlich ist.
Portuguese: O aspartamo pode ser/é considerado contra-indicado nas crianças, mas a mirtazapina não é usada nesta faixa etária, consequentemente, não são necessárias advertências adicionais.
German: Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
Portuguese: Reino Unido Organon Laboratories Ltd, Cambridge Science Park, Milton Road,
German: Frankreich Organon S.A. Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
Portuguese: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
German: Darüber hinaus wurden die Empfehlungen der Arbeitsgruppe für Pharmakovigilanz bezüglich der Kernzusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Antidepressiva implementiert.
Portuguese: Além disso, foram implementadas as recomendações do Grupo de Trabalho de Farmacovigilância relativamente ao RCM tipo para os antidepressivos.
German: Darüber hinaus wurde die neueste EULeitlinie erst 1994 festgelegt (Leitlinie zur Bewertung der Pharmakokinetik von Arzneimitteln bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion, CHMP/EWP/225/02).
Portuguese: A somar a isso, a Directiva da UE mais recente foi estabelecida apenas em 1994 ("Nota de Orientação sobre a avaliação da farmacocinética dos medicamentos em doentes com função renal comprometida" - Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function", CHMP/EWP/225/02).
German: Als Schlussfolgerung der Diskussion einigten sich der CHMP und der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Folgendes: Löschen des Verweises auf das SerotoninSyndrom in Abschnitt 4.3, Löschen von „anderen" und Hinzufügen von „Venlafaxin" zu dem nachfolgenden Text.
Portuguese: Como conclusão da discussão, foi posteriormente acordado o texto seguinte entre o CHMP e o requerente/titular de AIM para incluir: eliminação da referência a síndrome da serotonina na secção 4.3, eliminação de "outros" e adição de "venlafaxina" no texto abaixo.
German: Diese Symptome lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird.
Portuguese: Estes sintomas podem ser evitados se a interrupção do tratamento for gradual.
German: Wie in Abschnitt 4.2 empfohlen, sollte Mirtazapin schrittweise abgesetzt werden.
Portuguese: Tal como descrito na secção 4.2, recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX11
Portuguese: Antidepressores, código ATC: N06AX11
German: Die Gabe von Aktivkohle oder eine Magenspülung sollten ebenfalls erwogen werden.
Portuguese: A utilização de carvão activado e a lavagem gástrica deve também ser considerada.
German: Folgende Abschnitte der Produktinformationen waren Gegenstand dieses Harmonisierungsverfahrens.
Portuguese: Durante este procedimento de harmonização, foram analisadas as seguintes secções da Informação do Produto.
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen der Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mirtazapin verwies der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eine klinische Studie, die speziell für diesen Zweck ausgelegt war (Studie 22503).
Portuguese: Para investigar o impacto da insuficiência renal na farmacocinética da mirtazapina, o requerente/titular de AIM fez referência a um ensaio clínico que foi concebido especificamente para esta finalidade (ensaio 22503).
German: Ist dies der Fall, müssen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Remeron einnehmen.
Portuguese: Se for o caso, deve falar com o seu médico imediatamente antes de tomar Remeron.
German: Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend.
Portuguese: A maioria das reacções de privação é ligeira e auto-limitada.
German: Mirtazapin ist ein zentral wirksamer, präsynaptisch angreifender α2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Neurotransmission verstärkt.
Portuguese: A mirtazapina é um antagonista α2 pré-sináptico activo a nível central, que aumenta a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica.
German: Remeron enthält Aspartam, eine Quelle für Phenylalanin.
Portuguese: Remeron contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina.
German: Verstärkter Appetit1
Portuguese: Aumento do apetite
German: Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
Portuguese: medicamentos para a esquizofrenia, como por exemplo, a olanzapina.
German: Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden.
Portuguese: No caso da resposta ser insuficiente, a dose pode ser aumentada até à dose máxima.
German: Depressive Patienten zeigen eine Reihe krankheitsbedingter Symptome.
Portuguese: Os doentes deprimidos referem um número de sintomas que estão associados à própria doença em si.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO DOS MEDICAMENTOS, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
German: Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
Portuguese: medicamentos para as alergias, como por exemplo, a cetirizina.
German: Cambridge, CB4 0FL United Kingdom
Portuguese: Cambridge, CB4 0FL
German: Es fällt daher bisweilen schwer zuzuordnen, welche Symptome krankheitsbedingt sind und welche aus der Behandlung mit Remeron resultieren.
Portuguese: Consequentemente, é, por vezes, muito difícil diferenciar se os sintomas se devem à própria doença ou ao tratamento com Remeron.
German: 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
Portuguese: Organon Hellas S.A. 122, Vouliagmenis Av. Helliniko
German: Zu diesem Zeitpunkt, d. h. 1989, entsprachen die Cut-off-Werte für den Grad der Nierenfunktionsstörung dem Leitlinienentwurf der FDA für die Industrie zu „Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Folgen für Dosierung und Etikettierung".
Portuguese: Naquela altura, em 1989, os valores de corte (cut-off) para o nível de insuficiência renal estavam em consonância com o projecto de Orientação para a Indústria da FDA relativamente a "Farmacocinética e farmacodinâmica em doentes com função renal comprometida: estrutura do estudo, análise dos dados e impacto na dosagem e rotulagem" ("Pharmacokinetics and Pharmacodynamics in patients with Impaired renal function: study design, data analysis, and impact on dosing and labelling").
German: Mirtazapin bewirkt keine wesentliche Hemmung oder Induktion von CYP-Isoenzymen.
Portuguese: A Mirtazapina não inibe ou induz significativamente as isoenzimas CYP.
German: Die von dem Unternehmen vorgeschlagenen Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels beruhten vorwiegend auf diesem MRP.
Portuguese: As propostas de RCM feitas pela empresa baseavam-se sobretudo neste PRM.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Phenylketonurie, MAOInhibitoren und pathologische Veränderungen des Blutbilds als absolute Gegenanzeigen zu betrachten sind.
Portuguese: Na opinião do CHMP a fenilquetonuria, a inibição da MAO e as alterações patológicas na contagem sanguínea são consideradas contra-indicações absolutas.
German: Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis Remeron (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz.
Portuguese: Os efeitos mais frequentes de sobredosagem com Remeron (sem outros medicamentos ou álcool) são sonolência, desorientação e aumento da frequência cardíaca.
German: Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1-2 Wochen ein.
Portuguese: A mirtazapina começa a exercer o seu efeito, geralmente, após 1-2 semanas de tratamento.
German: Die Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie mit Remeron weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie mit Remeron für die Mutter getroffen werden.
Portuguese: A decisão sobre a continuação/descontinuação do aleitamento ou a continuação/descontinuação da terapêutica com Remeron deve ser tomada tendo em consideração o benefício do aleitamento para o lactente e o benefício da terapêutica com Remeron para a mulher.
German: Pathologische Veränderungen des Blutbilds
Portuguese: Alterações patológicas na contagem sanguínea
German: Wichtig ist, dass sich Patienten mit Nierenfunktionsstörung und ihre Ärzte der Tatsache bewusst sind, dass die Mirtazapin-Exposition bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung erhöht sein könnte und dass ein positiver Zusammenhang zwischen Schweregrad und Exposition vorliegt.
Portuguese: É importante que os doentes com insuficiência renal e os respectivos médicos estejam conscientes do facto de que em doentes com função renal comprometida a exposição à mirtazapina pode ser aumentada, e de que existe uma correlação positiva entre a gravidade da doença e a exposição.
German: Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht Um ein Zerbrechen der Schmelztablette zu vermeiden, drücken Sie nicht gegen die Tablettentasche (Abbildung A).
Portuguese: Para evitar a quebra do comprimido orodispersível, não pressione o alvéolo do comprimido (Figura A).
German: Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Placebo-Behandlung zu bewahren.
Portuguese: Foram excluídas as fases de extensão destes ensaios para manter a comparação com o placebo.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Remeron auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
German: Patienten, die auf Phenylalanin empfindlich reagieren, versuchen in der Regel, die Phenylalaninkonzentrationen niedrig zu halten (z. B. durch entsprechende Ernährung), anstatt diese Quelle komplett zu meiden.
Portuguese: Os doentes com hipersensibilidade à fenilalanina normalmente procuram níveis baixos de fenilalanina (p. ex. através da alimentação), e não a abstinência completa desta substância.
German: Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen.
Portuguese: Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários, tais como tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
German: Dieses Arzneimittel enthält Maltitol-Lösung.
Portuguese: Este medicamento contém maltitol.
German: Da in dem Anhang festgestellt wird, dass Aspartam, das eine Phenylalaninquelle enthält, für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein könnte (und der Anhang nicht darauf verweist, dass in der Zusammenfassung der Merkmale eines Arzneimittels eine entsprechende Gegenanzeige enthalten sein muss, wie es für Erdnussöl der Fall ist), gilt dies nicht als absolute Gegenanzeige.
Portuguese: Dado que é indicado no Anexo que o aspartamo, uma fonte de fenilalanina, pode ser nocivo em pessoas com fenilquetonuria (e não é incluído nenhum comentário no Anexo referindo a necessidade de inclusão da contra-indicação no RCM, tal como aconteceu no caso do óleo de amendoim), este não é considerado uma contraindicação absoluta.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
German: Mirtazapin wird in hohem Maße metabolisiert und innerhalb von wenigen Tagen über Urin und Faeces ausgeschieden.
Portuguese: A mirtazapina é extensivamente metabolizada e eliminada pelas vias urinária e fecal, em poucos dias.
German: Sie könnten dann empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
Portuguese: Poderá ter maior sensibilidade aos efeitos indesejáveis dos antidepressores.
German: Hyponatriämie und SIADH sind entsprechend bereits unter 4.4 Besondere Warnhinweise beschrieben.
Portuguese: De acordo com isto, a hiponatremia e a SIADH já estão descritas na secção 4.4.
German: Die Eliminationshalbwertszeit rechtfertigt die tägliche Einmalgabe.
Portuguese: A semi-vida de eliminação é suficiente para justificar uma dose única diária.
German: Darüber hinaus hielt es der CHMP für ausreichend, dass in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ohne weitere Spezifikationen erwähnt ist, dass Lithium und Mirtazapin keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen aufzeigen (letzter Absatz in Abschnitt 4.5).
Portuguese: Adicionalmente, na Secção 4.5 do RCM, o CHMP considerou suficiente a referência de que o lítio e a mirtazapina não demonstraram interacções farmacocinéticas (último parágrafo da secção 4.5) sem mais especificações.
German: - Diabetes mellitus: Bei Patienten mit Diabetes kann die glykämische Kontrolle durch Antidepressiva beeinflusst werden.
Portuguese: − diabetes mellitus: em doentes com diabetes, os antidepressores podem alterar o controlo glicémico.
German: Darüber hinaus war der CHMP der Ansicht, dass sich der Mechanismus der Wechselwirkung zwischen MAO-I und Mirtazapin von dem mit SSRI unterscheidet.
Portuguese: Além disso, o CHMP foi da opinião de que o mecanismo de interacção dos inibidores da MAO com a mirtazapina é diferente do que com ISRSs.
German: Dem Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge liegen keinerlei Daten vor, die darauf hindeuten, dass Mirtazapin Krankheitsbilder verschlimmert, bei denen sich das Blutbild verändert.
Portuguese: O requerente/titular de AIM declarou não existirem dados que indiquem que a mirtazapina agrava as condições nas quais a contagem sanguínea sofre alterações.
German: Ethanol Dieses Arzneimittel enthält geringe Mengen Ethanol von weniger als 100 mg pro Tagesdosis.
Portuguese: Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose diária.
German: Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht Remeron beginnt normalerweise nach 1-2 Wochen zu wirken, und nach 2-4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
Portuguese: Habitualmente, Remeron começará a exercer efeitos após 1 a 2 semanas do tratamento e após 2 a 4 semanas poderá começar a sentir-se melhor.
German: In Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sollte das Anwendungsgebiet nach Ansicht des CHMP zu folgendem Wortlaut geändert werden: Episoden einer Major-Depression (bzw. Behandlung von Episoden einer Major-Depression), in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Wortlaut für dieses Anwendungsgebiet anderer Produkte, deren Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in Europa harmonisiert werden.
Portuguese: Na secção 4.1 Indicações terapêuticas do RCM, o Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) considerou que a indicação deveria ser alterada para: episódios de depressão aguda (ou tratamento de episódios de depressão major), de acordo com a redacção acordada para esta indicação em relação a outros produtos cujos RCMs estão harmonizados na Europa.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen argumentierte, dass nach der Leitlinie über Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Oktober 2005) solche Gegenanzeigen zu erwähnen sind, die „durch das Vorhandensein bestimmter Hilfsstoffe (unter Bezugnahme auf die Leitlinie über im Etikett und in der Packungsbeilage von Arzneimitteln für die Anwendung beim Menschen erwähnte Hilfsstoffe) entstehen".
Portuguese: O requerente/titular de AIM argumentou que, de acordo com a Directriz relativamente aos RCMs (Outubro de 2005), as contra-indicações "decorrentes da presença de determinados excipientes (ao abrigo da Directriz sobre a indicação dos excipientes na rotulagem e folheto informativo de medicamentos para uso humano)" deviam ser incluídas.
German: - Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen.
Portuguese: − Acatisia/agitação psicomotora: O uso de antidepressores tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma agitação subjectiva desagradável ou aflitiva e pela necessidade de movimentação acompanhada frequentemente pela incapacidade de sentar ou ficar imóvel.
German: Wenn Remeron bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene berücksichtigen zu können.
Portuguese: Se Remeron for utilizado até ao nascimento ou até perto deste é recomendada a monitorização pós-natal do recém-nascido para considerar possíveis efeitos de descontinuação.
German: Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein: Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
Portuguese: Tome os comprimidos orodispersíveis do seguinte modo: Tome os comprimidos oralmente.
German: Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Remeron zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann.
Portuguese: Algumas pessoas poderão ficar menos resistentes às infecções porque Remeron pode causar uma diminuição temporária do número de glóbulos brancos do sangue (granulocitopenia).
German: - Niedriger Blutdruck.
Portuguese: • pressão arterial baixa
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Recomenda-se a descontinuação gradual do tratamento com mirtazapina para evitar os sintomas de privação (ver secção 4.4).
German: Die Verstärkung der serotonergen Neurotransmission wird spezifisch durch 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da 5-HT2- und 5-HT3Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden.
Portuguese: O aumento da neurotransmissão serotoninérgica é especificamente mediado pelos receptores 5-HT1, uma vez que os receptores 5-HT2 e 5-HT3 são bloqueados pela mirtazapina.
German: Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.
Portuguese: O comprimido desintegrar-se-á rapidamente e pode ser engolido sem água.
German: - Bei der Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung kann diese in die manische Phase übergehen.
Portuguese: − O tratamento da fase depressiva de uma psicose maníaco-depressiva pode desencadear uma fase de mania.
German: Stellen Sie die Flasche auf eine ebene Fläche.
Portuguese: Coloque o frasco numa superfície plana.
German: Die Biotransformation erfolgt hauptsächlich über Demethylierung und Oxidation, gefolgt von einer Konjugation.
Portuguese: As principais vias de biotransformação são a desmetilação e a oxidação, seguidas de conjugação.
German: - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin; Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
Portuguese: • medicamentos para a epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína; e medicamentos para a tuberculose, tal como a rifampicina.
German: Wenn Sie die Einnahme von Remeron vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Remeron
German: In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein.
Portuguese: Em casos raros, estes sintomas podem ser sinais de perturbações na produção de células sanguíneas na medula óssea.
German: Das Verfahren wurde vom Antragsteller eingeleitet und zielt darauf ab, größere Abweichungen zwischen den EU-Mitgliedstaaten im Hinblick auf die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, die Packungsbeilagen, die Etikettierung und das Modul 3 der folgenden Produkte, die den Wirkstoff Mirtazapin enthalten, zu harmonisieren:
Portuguese: O procedimento de arbitragem foi desencadeado pelo requerente e pretende harmonizar áreas importantes de discrepância entre os estados membros da UE, com respeito aos Resumos das Características dos Medicamentos (RCMs), Folhetos Informativos (FIs), rotulagem e Módulo 3 dos seguintes produtos que contêm a substância activa mirtazapina:
German: - Der Wirkstoff ist Mirtazapin.
Portuguese: • A substância activa é mirtazapina.
German: Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Remeron verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.
Portuguese: Se o seu médico prescreveu Remeron, para um doente com idade inferior a 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-lo.
German: Die geringe Anzahl an Meldungen aus der Anwendungsbeobachtung legt nahe, dass diese Wechselwirkung nicht häufig vorkommt und keine Änderung der Stelle in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels rechtfertigt, an welcher der Warnhinweis hinsichtlich der gleichzeitigen Anwendung von Remeron und MAO-I erwähnt ist.
Portuguese: O número reduzido de relatórios pós-comercialização sugere que esta interacção não ocorre frequentemente e não justifica uma alteração do local no RCM onde é fornecida a advertência quanto ao uso concomitante de Remeron e inibidores da MAO.
German: Am 14. Februar 2007 wurde im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) eine kombinierte Verlängerung für Remeron Filmtabletten zu 45 mg, Remeron zu 15, 30, 45 mg, Remeron Lösung zum Einnehmen 15 mg/ml, Mirtazapin Schmelztabletten zu 15, 30, 45 mg, beschlossen, an der insgesamt 8 Mitgliedstaaten, einschließlich des Referenzmitgliedstaates (RMS) beteiligt waren.
Portuguese: A 14 de Fevereiro de 2007, foi concluída uma renovação combinada através de Procedimento de Reconhecimento Mútuo para Remeron Comprimidos revestidos por película 45 mg, Remeron 15, 30, 45 mg, Remeron solução oral 15 mg/ml, Mirtazapina comprimidos orodispersíveis 15, 30, 45 mg, envolvendo no total 8 Estados Membros, incluindo o Estado Membro de Referência (EMR).
German: Die Flaschen enthalten 250 Filmtabletten.
Portuguese: Cada frasco contém 250 comprimidos revestidos por película.
German: Remeron kann die Wirkungen von Warfarin auf das Blut verstärken.
Portuguese: Remeron pode aumentar os efeitos da varfarina no sangue.
German: Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn bei einem Patienten Anfälle auftreten oder die Anfallshäufigkeit ansteigt.
Portuguese: O tratamento deverá ser descontinuado em qualquer doente que desenvolva convulsões ou quando ocorra um aumento na frequência das convulsões.
German: 6 Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung mit Mirtazapin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung wurden berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: 6 Foram notificados casos de ideação/comportamento suicida durante o tratamento com mirtazapina ou imediatamente após a sua descontinuação (ver secção 4.4).
German: Mirtazapin ist für Episoden einer Major-Depression indiziert.
Portuguese: A Mirtazapina está indicada para episódios de depressão aguda (major).