FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 21 gauge ago da 40 mm Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile 3,0 ml
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie 3,0 ml
Italian: In caso di episodi di ipoglicemia di natura non grave, la gestione dell'assunzione di cibo può essere considerata un trattamento alternativo all'aggiustamento della dose degli antidiabetici, in base al giudizio del medico.
Dutch: In het geval van niet-ernstige hypoglykemische voorvallen kan de regulering van de voedselinname naar inzicht van de behandelend arts worden overwogen als alternatief voor de dosisaanpassing van antidiabetica.
Italian: • Ogni 0,05 ml è indicato da una linea di lunghezza media.
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Italian: • con diagnosi confermata di LD generalizzata congenita (sindrome di Berardinelli-Seip) o di LD
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Italian: Per pazienti di peso inferiore a 40 kg, il calcolo della dose deve essere effettuato prendendo in considerazione il peso corporeo effettivo all'inizio della terapia; di questi, nel caso di pazienti con peso pari o inferiore a 25 kg, fare riferimento alla Tabella 5 per la dose iniziale.
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Italian: Aumento del tessuto adiposo, emorragia in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, prurito in sede di iniezione, gonfiore in sede di iniezione, malessere, edema periferico
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Italian: Dose singola giornaliera per singolo paziente in mg = 2,5 mg Quantità da iniettare per la dose singola giornaliera = 0,5 ml
Dutch: Eenmaal daagse dosis voor de individuele patiënt in mg = 2,5 mg Hoeveelheid om te injecteren eenmaaldaagse dosis = 0,5 ml
Italian: I dati di sicurezza e di efficacia sono stati analizzati in un sottogruppo di pazienti affetti da LD parziale, con le seguenti caratteristiche: età pari o superiore a 12 anni, con livelli di leptina < 12 ng/ml,
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid werden geanalyseerd in een subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie en de volgende kenmerken: 12 jaar en ouder met leptineniveaus van < 12 ng/ml, triglyceriden ≥ 5,65 mmol/l en/of HbA1c ≥ 8%.
Italian: o Se la dose è maggiore di 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 2,5 ml.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Italian: • un flaconcino di vetro (con tappo di gomma).
Dutch: • een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Italian: o Nei pazienti in terapia con Myalepta può verificasi una perdita di efficacia, dovuta potenzialmente alla presenza di anticorpi neutralizzanti.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Italian: • sensazione di malessere generale, disagio o dolore generalizzato
Dutch: • een gevoel van algeheel ongemak, gevoel van onbehagen of pijn (‘malaise')
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 5 mg di metreleptina.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 2,4 anni (range: 6,7 mesi-14,0 anni).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 2,4 jaar (bereik:
Italian: La soluzione ricostituita non utilizzata deve essere smaltita dopo l'uso.
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Italian: • Gli altri componenti sono: glicina, saccarosio, polisorbato 20, acido glutammico, sodio idrossido (per la regolazione del pH).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/005
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/005
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/001
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/001
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile 1,0 ml
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie 1,0 ml
Italian: o La necessità di effettuare controlli periodici per assicurarsi che i pazienti/le persone che li assistono continuino ad applicare le procedure di ricostituzione e trattamento in maniera corretta e conforme.
Dutch: o De vereiste om regelmatige follow-ups te houden met de patiënt/verzorger, om er zeker van te zijn dat de reconstitutie van Myalepta en de behandeling hiermee nog steeds correct en trouw worden uitgevoerd.
Italian: Dopo aver sciolto il contenuto del flaconcino in 0,6 millilitri di acqua per preparazioni iniettabili, ogni millilitro contiene 5 milligrammi di metreleptina.
Dutch: Na het oplossen van de inhoud van de injectieflacon in 0,6 milliliter water voor injectie, bevat elke milliliter 5 milligram metreleptine.
Italian: − Dose iniziale di 2,5 mg (0,5 ml di soluzione).
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Italian: • Materiale per la formazione degli operatori sanitari
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da una linea più corta fra le linee lunghe.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Italian: Fra i 45 pazienti con LD generalizzata che avevano un valore basale di HbA1c pari o superiore al 7% e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio di HbA1c è stato pari al 9,6% (1,63), con una riduzione media di HbA1c al Mese 12 del 2,8%.
Dutch: Van de 45 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 7% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,6% (1,63) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 2,8%.
Italian: Il medicinale ricostituito rimanente deve essere gettato via dopo l'uso.
Dutch: Het resterende gereconstitueerde product moet na gebruik worden weggegooid.
Italian: - Patologie linfoproliferative, inclusi i linfomi, sono state segnalate in pazienti con LD generalizzata acquisita non trattati con Myalepta.
Dutch: - Bij patiënten met verworven gegeneraliseerde lipodystrofie die niet werden behandeld met Myalepta werden lymfoproliferatieve aandoeningen, waaronder lymfoom gemeld.
Italian: • medicinali per ridurre la pressione sanguigna chiamati "calcio-antagonisti"
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Italian: In studi condotti su soggetti adulti sani, in seguito alla somministrazione endovenosa di metreleptina il volume di distribuzione di leptina (leptina endogena e metreleptina) è stato di circa 4-5 volte il volume plasmatico; i volumi (media ± DS) sono stati: 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg e 463 ± 116 ml/kg rispettivamente per dosi da 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg/die.
Dutch: De volumes (gemiddelde ± SD) waren respectievelijk 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg en 463 ± 116 ml/kg voor doses van 0,3, 1,0 en 3,0 mg/kg/dag.
Italian: • Materiale educazionale rivolto agli operatori sanitari
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Nel gruppo con LD generalizzata, le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale sono state osservate in tutte le fasce d'età ≥ 6 anni; le riduzioni medie al Mese 12/ultima osservazione riportata alla fine del processo (LOCF) sono risultate simili nelle due fasce d'età più avanzata (-1,1% e -2,6%).
Dutch: De gemiddelde afnamen na 12 maanden/laatstgemeten waarde als eindpunt geteld (last observation carried forward - LOCF) waren overeenkomstig in de twee oudere leeftijdsgroepen (-1,1% en -2,6%).
Italian: La durata mediana della terapia con metreleptina è stata di 4,2 anni (range: 3,4 mesi-13,8 anni).
Dutch: De mediane duur van de behandeling met metreleptine bedroeg 4,2 jaar (bereik:
Italian: • Una guida per gli operatori sanitari
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (3 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma clorobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica blu.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (3 ml) met chloorbutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/ blauwe kunststof flip-offdop.
Italian: o Per sapere la quantità di soluzione da iniettare (in Unità), occorre dividere la dose (in mg) per
Dutch: o U kunt berekenen hoeveel oplossing u moet injecteren (in eenheden) door uw dosis (in mg) door 5 te delen en vervolgens met 100 te vermenigvuldigen.
Italian: Può essere necessario avviare una terapia con farmaci ipolipemizzanti o aggiustare la dose di tali farmaci.
Dutch: Het kan nodig zijn om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
Italian: • Ogni 0,1 ml è indicato da un numero con una linea lunga.
Dutch: • Elke 0,1 ml wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Italian: • Una guida per i pazienti/le persone che li assistono
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Italian: • Le sarà fornita la siringa da 1 ml da utilizzare se la dose giornaliera è superiore a 1,5 mg fino a 5 mg, che in termini di volume equivale a una soluzione di Myalepta superiore a 0,3 ml fino a 1,0 ml.
Dutch: • U krijgt de injectiespuit van 1 ml als uw dagelijkse dosis meer is dan 1,5 mg maar minder is dan 5 mg, wat als volume meer is dan 0,3 ml maar minder dan 1,0 ml Myalepta-oplossing.
Italian: Glicina Saccarosio Polisorbato 20
Dutch: Polysorbaat 20
Italian: Quanto medicinale iniettarsi
Dutch: Te injecteren hoeveelheid
Italian: Se lei nota uno qualsiasi di questi sintomi, oppure ha dei dubbi, si rivolga immediatamente al medico: è possibile che sia necessario modificare il trattamento.
Dutch: • grotere prikkelbaarheid of nervositeit Als u een of meer van bovengenoemde symptomen ervaart of als u twijfelt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts. Uw arts moet uw behandeling mogelijk veranderen.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla scatola.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Nei pazienti con LD parziale la valutazione in tutte le fasce di età è limitata a causa dell'esiguità del campione.
Dutch: Door de kleine steekproefgrootte is een beoordeling over de leeftijdsgroepen bij patiënten met partiële lipodystrofie beperkt.
Italian: Fra i 15 pazienti appartenenti al sottogruppo con LD parziale che avevano un valore basale del livello di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore medio del livello di trigliceridi al basale è stato 27,6 mmol/l (32,88), con una riduzione percentuale media dei TGs al Mese 12 del 53,7%.
Dutch: Van de 15 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglycerideconcentratie in de uitgangssituatie 27,6 mmol/l (32,88) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 53,7%.
Italian: Per i segni che indicano un abbassamento della glicemia, vedere paragrafo 4, sotto "Segni di alto e basso zucchero nel sangue".
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Italian: Questo medicinale può essere iniettato nelle zone seguenti:
Dutch: Het water voor injectie wordt geleverd in:
Italian: Per dosi: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3-1,0 ml di volume giornaliero
Dutch: Voor doses van: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml dagelijks volume
Italian: Durante questa riduzione monitorare i livelli dei trigliceridi e prendere in considerazione la possibilità di avviare un trattamento con medicinali ipolipemizzanti o aggiustarne la dose secondo necessità.
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Italian: Myalepta 3 mg polvere per soluzione iniettabile EU/1/18/1276/003
Dutch: Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/003
Italian: o Linfoma a cellule T - Le LD acquisite sono associate a malattie autoimmuni, che sono a loro volta associate a un maggior rischio di neoplasie maligne, inclusi i linfomi.
Dutch: Auto-immuunaandoeningen worden in verband gebracht met een verhoogd risico op maligniteiten waaronder lymfomen.
Italian: Si prenda il tempo necessario per preparare con cura e iniettare il medicinale, compreso il periodo di riscaldamento del flaconcino dopo averlo tolto dal frigorifero, che è di 20 minuti circa.
Dutch: Neem ook de tijd om de injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald.
Italian: Se il paziente dimentica una dose, questa dovrà essere somministrata non appena il paziente si accorge della dimenticanza, riprendendo il normale regime posologico il giorno successivo.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Italian: Non utilizzare la soluzione se il liquido appare torbido o colorato, oppure presenta particelle residue.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze verkleurd of troebel is of als er deeltjes in zitten.
Italian: Acido glutammico Sodio idrossido (per la regolazione del pH)
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Italian: • Ogni 1 U è indicata da una linea più corta inserita fra le linee spesse.
Dutch: • Elke 1 E wordt aangegeven als een kortere streep tussen de lange strepen.
Italian: I dati clinici relativi a bambini con LD generalizzata di età inferiore a 2 anni e bambini con LD parziale di età inferiore a 12 anni sono limitati.
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Italian: o Se la dose è 1,5 mg o minore, la siringa da utilizzare sarà da 0,3 ml.
Dutch: o Als uw dosis 1,5 mg of minder is, gebruikt u een spuit van 0,3 ml.
Italian: Fra i 24 pazienti con LD generalizzata che avevano un livello basale di TG pari o superiore a 5,65 mmol/l e dati disponibili al Mese 12, il valore basale medio del livello TG è stato 31,7 mmol/l (33,68), con una riduzione percentuale media dei trigliceridi al Mese 12 del 72%.
Dutch: Van de 24 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie een triglyceridenconcentratie hadden van 5,65 mmol/l of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg de gemiddelde (SD) triglyceridenconcentratie in de uitgangssituatie 31,7 mmol/l (33,68) en de gemiddelde procentuele verlaging in triglyceriden na 12 maanden 72%.
Italian: • Il Foglio illustrativo
Dutch: • De bijsluiter
Italian: - È opportuno il monitoraggio della glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Dutch: - De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Italian: • influenza
Dutch: • griep
Italian: Non sono stati condotti studi formali sul metabolismo.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Italian: • Ogni 5 U sono indicate da un numero con una linea più spessa.
Dutch: • Elke 5 E wordt aangegeven als een getal met een lange streep.
Italian: Reazioni in sede di iniezione sono state segnalate nel 3,4% dei pazienti con LD trattati con metreleptina.
Dutch: Bij 3,4% van de patiënten met lipodystrofie die met metreleptine werden behandeld, werden reacties op de injectieplaats gemeld.
Italian: Vedere paragrafo 3 "Come usare Myalepta" per maggiori informazioni.
Dutch: Zie rubriek 3 "Te injecteren hoeveelheid" voor meer informatie.
Italian: Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Dutch: Zie rubriek 0 voor het rapporteren van bijwerkingen.
Italian: Myalepta 11,3 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino (5 ml) in vetro tipo I con tappo in gomma bromobutilica e sigillo in alluminio/ capsula removibile in plastica bianca.
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie Type-I-glazen injectieflacon (5 ml) met broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling/witte kunststof flip-offdop.
Italian: - Indicazioni sul kit di somministrazione ausiliario, contenente le siringhe delle dimensioni adeguate, da prescrivere in base al dosaggio di Myalepta e istruzioni su come leggere i volumi delle siringhe.
Dutch: - Aanwijzingen over de set met aanvullende benodigdheden met daarin de spuit van geschikte grootte die moet worden voorgeschreven op grond van de dosering van Myalepta, en aanwijzingen over hoe de hoeveelheden op de spuit moeten worden afgelezen - Hoe men toegang kan krijgen tot een online video waarin stap voor stap wordt gedemonstreerd hoe Myalepta wordt gereconstitueerd, hoe de juiste dosis wordt afgemeten en hoe het subcutaan wordt toegediend.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,06 mg/kg di Myalepta.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Italian: Paziente di 25 kg inizia la terapia con 0,012 ml/kg = 0,3 ml di Myalepta soluzione iniettabile
Dutch: De dosis voor de individuele patiënt = 1,5 mg Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis van 0,012 ml/kg = 0,3 ml Myalepta oplossing om te injecteren
Italian: Peso (kg) x 0,06 mg/kg = dose iniziale giornaliera per singolo paziente in mg Peso (kg) x 0,012 ml/kg = volume iniziale giornaliero da iniettare per paziente in ml
Dutch: Gewicht (kg) x 0,012 ml/kg = dagelijks volume voor injectie in ml bij aanvang voor de individuele patiënt
Italian: Nei 24 pazienti con dati sulla funzione renale, la variazione media del tasso di escrezione proteica al Mese 12 rispetto al valore basale (1.675,7 mg/24 h) è stata -906,1 mg/24 h. Nei 43 pazienti con dati sulla funzione epatica, la variazione media al Mese 12 di alanina aminotransferasi rispetto al basale (112,5 U/L) è stata -53,1 U/L, e quella di aspartato aminotransferasi rispetto al basale (75,3 U/L) è stata -23,8 U/L.
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Italian: Diabete mellito, iperfagia, resistenza insulinica
Dutch: Diabetes mellitus, hyperfagie,
Italian: • basso livello di zucchero (glucosio) nel sangue (ipoglicemia)
Dutch: • lage bloedsuikerspiegel (glucose)
Italian: • Tenendo ferma la parte inferiore della fiala, torcere delicatamente la parte superiore fino a staccarla.
Dutch: • Houd de onderkant van de ampul stil en draai de bovenkant voorzichtig van de ampul af.
Italian: Per esempio, saranno presenti istruzioni su come gestire eventuali ADR. o Con l'uso di Myalepta possono manifestarsi delle reazioni allergiche.
Dutch: o Allergische reacties kunnen optreden bij gebruik van Myalepta.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Myalepta
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: • presenza di un coagulo di sangue in una vena (trombosi venosa profonda) - dolore, gonfiore,
Dutch: • bloedstolsels in uw aderen (diepveneuze trombose) - pijn, zwelling, warmte en roodheid, meestal in het onderbeen of het dijbeen
Italian: La dose media giornaliera ponderata (ossia la dose media prendendo in considerazione la durata del trattamento a dosi diverse) per i 48 pazienti con un peso corporeo al basale maggiore di 40 kg è stata 2,6 mg per i maschi e 5,2 mg per le femmine durante il primo anno di trattamento e 3,7 mg per i maschi e 6,5 mg per le femmine per l'intero arco dello studio.
Dutch: 48 patiënten die in de uitgangssituatie een hoger lichaamsgewicht hadden dan 40 kg, was in het eerste jaar van de behandeling 2,6 mg voor mannen en 5,2 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 3,7 mg voor mannen en 6,5 mg voor vrouwen.
Italian: "Unità" di volume da iniettare con siringa da 0,3 ml
Dutch: Te injecteren volume in Eenheden in de injectiespuit van 0,3 ml
Italian: I pazienti trattati con Myalepta e in terapia con medicinali antidiabetici, in particolare insulina o secretagoghi dell'insulina (ad es. sulfoniluree), sono a rischio di ipoglicemia.
Dutch: Er is een risico op hypoglykemie bij patiënten die met Myalepta worden behandeld en antidiabetica gebruiken, in het bijzonder insuline of insulinesecretagogen (bijv. sulfonylurea).
Italian: o Se la dose è maggiore di 1,5 mg fino a 5 mg, la siringa da utilizzare sarà da 1 ml.
Dutch: o Als uw dosis meer dan 1,5 mg maar minder dan 5 mg is, gebruikt u een spuit van 1 ml.
Italian: Se dimentica di usare Myalepta
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Italian: Potrebbe essere necessario modificare il trattamento.
Dutch: Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.
Italian: La polvere di Myalepta viene sciolta e mescolata con acqua per preparazioni iniettabili al fine di ottenere la soluzione da iniettare.
Dutch: Het Myalepta-poeder wordt opgelost door het te mengen met water voor injectie.
Italian: Si rivolga al medico se nota la comparsa di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de bovenstaande bijwerkingen heeft.
Italian: • sensazione di capogiro
Dutch: • slaperiger gevoel
Italian: Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Dutch: Gebruikt u naast Myalepta nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Italian: Questa indicazione equivale a 0,01 ml.
Dutch: Dat is hetzelfde als 0,05 ml.
Italian: Un incremento della dose pari a 1,25 mg aumenta la dose giornaliera a 3,75 mg.
Dutch: Voorbeeld: Een mannelijke patiënt krijgt een initiële dagelijkse dosis Myalepta van 2,5 mg. Door een dosisverhoging van 1,25 mg wordt de dagelijkse dosis verhoogd naar 3,75 mg.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Myalepta Non usi Myalepta
Dutch: Het maakt daarbij niet uit of ze al dan niet Myalepta gebruiken.
Italian: Conversione della dose da "ml" a "unità" utilizzando una siringa da 0,3 ml Peso del bambino
Dutch: De dosis omzetten van ‘ml' naar ‘eenheden' wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt Gewicht van kind Dosis Myalepta Hoeveelheid gemengde Myalepta-oplossing
Italian: Monitorare attentamente la glicemia nei pazienti in terapia concomitante con insulina, specialmente se a dosi elevate, o con secretagoghi dell'insulina e terapie di associazione.
Dutch: De bloedglucosewaarden van patiënten die gelijktijdig insulinetherapie krijgen dienen goed gecontroleerd te worden, met name bij hoge doses of bij insulinesecretagogen en combinatiebehandelingen.
Italian: Alti livelli di zucchero nel sangue e livelli elevati di grassi nel sangue
Dutch: Hoge bloedsuikerspiegel en vetconcentraties
Italian: Myalepta 5,8 mg polvere per soluzione iniettabile Con una siringa da 3 ml e un ago da 21 gauge o di diametro inferiore aspirare 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Myalepta 5,8 mg poeder voor oplossing voor injectie Gebruik een injectiespuit van 3 ml met een naald met een diameter van 21 Gauge of minder en trek 1,1 ml water voor injectie op. Reconstitueer niet met andere oplosmiddelen.
Italian: Con l'ago ancora inserito nel flaconcino, capovolgere il flaconcino e la siringa.
Dutch: Steek de naald in de injectieflacon met het gelyofiliseerde poeder.