FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende oudere hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Finnish: Kun sopivien iäkkäiden verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Copalia HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.
Dutch: • opgezwollen buik (gastritis)
Finnish: • vatsan turvotus (gastriitti)
Dutch: Bij verminderde nierfunctie zijn de gemiddelde piekplasmaconcentratie en AUC-waarden van hydrochloorthiazide verhoogd en is de uitscheidingssnelheid in urine verlaagd.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa hydroklooritiatsidin keskimääräiset plasman huippupitoisuudet ja AUCarvo ovat suurentuneet ja erittyminen virtsaan on hidastunut.
Dutch: De bevindingen in verscheidene preklinische veiligheidsstudies uitgevoerd in een aantal diersoorten met amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, valsartan/hydrochloorthiazide, amlodipine/valsartan en amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide (Copalia HCT), duidden niet op systemische of doelorgaan toxiciteit met nadelige gevolgen voor de ontwikkeling van Copalia HCT voor klinisch gebruik in de mens.
Finnish: Amlodipiinilla, valsartaanilla, hydroklooritiatsidilla, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä, amlodipiinin ja valsartaanin yhdistelmällä sekä amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklooritiatsidin yhdistelmällä (Copalia HCT) useilla eläinlajeilla tehdyissä prekliinistä turvallisuutta selvittävissä erilaisissa tutkimuksissa ei todettu viitteitä systeemisestä tai kohdeelintoksisuudesta, joka vaikuttaisi haitallisesti Copalia HCT -valmisteen kliiniseen käyttöön ihmisellä.
Dutch: Copalia HCT kan met of zonder voedsel ingenomen worden.
Finnish: Copalia HCT voidaan ottaa ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Dutch: • huiduitslag in het gezicht, gewrichtspijn, spieraandoeningen, koorts (lupus erythematosus)
Finnish: • kasvojen ihottuma, nivelkipu, lihashäiriöt, kuume (lupus erythematosus (SLE-tauti))
Dutch: Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van thiazidediuretica kan hypercalciëmie veroorzaken bij voor hypercalciëmie gepredisponeerde patiënten (bv. hyperparathyreoïdie, maligniteit of vitamine-D-gemedieerde aandoeningen) door de tubulaire reabsorptie van calcium te vergroten.
Finnish: Tiatsididiureettien samanaikainen käyttö voi johtaa hyperkalsemiaan potilailla, joilla on aikaisemmin ollut hyperkalsemiaa (esim. lisäkilpirauhasen liikatoiminnan, maligniteetin tai D-vitamiinivälitteisen tilan vuoksi) lisäämällä kalsiumin takaisinimeytymistä munuaistiehyissä.
Dutch: Vanwege de hydrochloorthiazidecomponent, is Copalia HCT gecontra-indiceerd voor gebruik bij patiënten met anurie (zie rubriek 4.3) en bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Finnish: Valmisteen sisältämän hydroklooritiatsidin vuoksi Copalia HCT on vasta-aiheinenpotilaille, joilla on anuria (ks. kohta 4.3) ja potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Dutch: als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als de maximum dosis Copalia HCT aan u is voorgeschreven (10 mg/320 mg/25 mg).
Finnish: jos sinulla on tai on aiemmin ollut sydämen vajaatoimintaa tai sepelvaltimotauti, etenkin jos sinulle on määrätty suurin Copalia HCT -annos (10 mg/320 mg/25 mg).
Dutch: Er zijn fotosensitiviteitsreacties gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
Finnish: Tiatsididiureettien käytön yhteydessä on ilmoitettu valoherkkyystapauksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: In geval van dehydratatie als gevolg van diuretica bestaat er een groter risico op acuut nierfalen, vooral bij hoge doses van jodium-bevattende producten.
Finnish: Diureettien aiheuttama nestevajaus suurentaa akuutin munuaisten vajaatoiminnan riskiä etenkin, jos jodivalmisteen annos on suuri.
Dutch: In het geval dat een ernstige of snelle hyponatriëmie optreedt tijdens de behandeling met Copalia HCT moet de behandeling worden gestopt tot de natriëmie is genormaliseerd.
Finnish: Jos Copalia HCT -hoidon aikana ilmenee vakavaa tai nopeasti kehittyvää hyponatremiaa, on hoito keskeytettävä kunnes normaali natriumtasapaino on saavutettu.
Dutch: Bij herhaalde toediening worden steady-state plasmaspiegels na 7-8 dagen bereikt.
Finnish: Vakaan tilan plasmapitoisuudet saavutetaan 7-8 vuorokauden jatkuvan käytön jälkeen.
Dutch: Een hoog gebruik van hydrochloorthiazide (≥50 000 mg cumulatief) werd in verband gebracht met een aangepast absoluut risico (AR) van 1,29 (95% BI: 1,23-1,35) voor BCC en 3,98 (95% BI: 3,68-4,31) voor SCC.
Finnish: Suurien hydroklooritiatsidiannosten (≥ 50 000 mg kumulatiivisesti) käyttöön liittyvä mukautettu kerroinsuhde oli 1,29 (95 prosentin luottamusväli: 1,23-1,35) tyvisolusyövässä ja 3,98 (95 prosentin luottamusväli: 3,68-4,31) okasolusyövässä.
Dutch: Wanneer fotosensitiviteitsreacties optreden tijdens de behandeling met Copalia HCT, wordt aangeraden om de behandeling te stoppen.
Finnish: Jos Copalia HCT -hoidon aikana ilmenee valoherkkyyttä, on suositeltavaa lopettaa hoito.
Dutch: • opgezwollen oogleden, gelaat, lippen
Finnish: • silmäluomien, kasvojen tai huulien turvotus
Dutch: Hypokaliëmie kan leiden tot spierspasmen en/of kan hartritmestoornissen die verband houden met het gelijktijdig gebruik van digitalisglycosiden of bepaalde anti-arrhythmica verergeren.
Finnish: Hypokalemia voi aiheuttaa lihaskouristuksia ja/tai voimistaa samanaikaisesti käytettyihin digitalisglykosideihin tai tiettyihin sydämen rytmihäiriölääkkeisiin liittyviä rytmihäiriöitä.
Dutch: • koorts, keelpijn of mondzweren, vaker infecties (geen of lage aantallen witte bloedcellen)
Finnish: • kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat, toistuvat infektiot (veren valkosolujen puutos tai vähyys)
Dutch: Grootte: ongeveer 19 mm (lengte) x 7,5 mm (breedte).
Finnish: 19 mm (pituus) x 7,5 mm (leveys).
Dutch: Multiverpakking: 280 (20 verpakkingen van 14) filmomhulde tabletten.
Finnish: Monipakkaus: 280 (20 pakkausta x 14) kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: Copalia HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Finnish: Copalia HCT -tabletit sisältävät kolmea lääkeainetta, jotka ovat amlodipiini, valsartaani ja hydroklooritiatsidi.
Dutch: Bij diabetespatiënten kan een aanpassing van de dosering van insuline of orale hypoglykemische geneesmiddelen nodig zijn.
Finnish: Diabetespotilaiden insuliiniannostusta tai oraalisten diabeteslääkkeiden annostusta tulee ehkä muuttaa.
Dutch: Dit kan tot blijvende vermindering van het gezichtsvermogen leiden, indien niet behandeld.
Finnish: Tämä voi hoitamatta johtaa pysyvään näkökyvyn huononemiseen.
Dutch: • combinatie van stijfheid, trillingen en/of bewegingsaandoeningen
Finnish: • sairaudet, joihin liittyy kankeutta, vapinaa ja/tai liikehäiriöitä
Dutch: Als uitgesproken hypotensie optreedt met Copalia HCT moet de patiënt in een achteroverliggende positie worden geplaatst, en indien nodig, een intraveneuze infusie met een normale zoutoplossing worden toegediend.
Finnish: Jos Copalia HCT -hoidon aikana ilmenee voimakasta hypotensiota, potilas on laitettava selälleen ja tarvittaessa annettava hänelle laskimoon normaalia suolaliuosta.
Dutch: Bij een subgroep van 283 patiënten met nadruk op ambulante bloeddrukcontrole, werden klinisch en statistisch superieure verminderingen van de 24-uurs systolische en diastolische bloeddruk gezien met de tripelcombinatie vergeleken met valsartan/hydrochloorthiazide, valsartan/amlodipine en hydrochloorthiazide/amlodipine.
Finnish: 283 potilaan alaryhmässä, jossa keskityttiin verenpaineen ambulatoriseen seurantaan, 24 tunnin aikana mitatussa systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa havaittiin kliinisesti ja tilastollisesti merkitsevästi parempi verenpaineen aleneminen kolmesta lääkeaineesta koostuvalla yhdistelmällä kuin yhdistelmillä valsartaani/hydroklooritiatsidi, valsartaani/amlodipiini ja hydroklooritiatsidi/amlodipiini.
Dutch: 56 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis) 280 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Finnish: 56 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) 98 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu) 280 x 1 kalvopäällysteinen tabletti (yksittäispakattu)
Dutch: De aanwezigheid van valsartan in de tripeltherapie leidde tot een vermindering van het hypokaliëmisch effect van hydrochloorthiazide.
Finnish: Valsartaanin kuuluminen kolmesta lääkeaineesta koostuvaan yhdistelmään lievensi hydroklooritiatsidin hypokaleemista vaikutusta.
Dutch: De component amlodipine van Copalia HCT remt de transmembrane influx van calciumionen in de hartspier en de gladde spieren van de bloedvaten.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Dutch: Andere metabole stoornissen
Finnish: Muut aineenvaihduntahäiriöt
Dutch: Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Finnish: Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00
Dutch: Vanwege de valsartancomponent is Copalia HCT gecontra-indiceerd bij patiënten met verminderde leverfunctie (zie rubrieken 4.2 en 4.3).
Finnish: Valsartaanikomponentin vuoksi Copalia HCT:n käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (katso kohdat 4.2 ja 4.3).
Dutch: • veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed,
Finnish: • muutokset munuaisten toimintaa osoittavissa veriarvoissa, veren kaliumpitoisuuden suureneminen, veren punasolujen vähyys
Dutch: Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt.
Finnish: Hydroklooritiatsidi lisää virtsaneritystä ja alentaa siten osaltaan verenpainetta.
Dutch: Thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de glucosetolerantie wijzigen en de serumspiegels van cholesterol, triglyceriden en urinezuur verhogen.
Finnish: Tiatsididiureetit kuten hydroklooritiatsidi voivat vaikuttaa glukoosinsietoon ja suurentaa seerumin kolesteroli-, triglyseridi- ja virtsahappoarvoja.
Dutch: Bij overzetten van daarvoor in aanmerking komende hypertensieve patiënten (zie rubriek 4.1) met leverinsufficiëntie op Copalia HCT, moet de laagst beschikbare dosis van de amlodipinecomponent worden gebruikt.
Finnish: Kun sopivien maksan vajaatoimintaa sairastavien verenpainepotilaiden (ks. kohta 4.1) hoito ollaan vaihtamassa Copalia HCT-valmisteeseen, pienintä saatavilla olevaa amlodipiinikomponenttia tulee käyttää.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van thiazidediuretica bij patiënten met aandoeningen die gepaard gaan met een verhoogd kaliumverlies, bijvoorbeeld ‘salt loosing' nefropathieën en prerenale (cardiogene) nierinsufficiëntie.
Finnish: Tiatsididiureetteja tulee annostella varoen potilaille, joilla on lisääntynyt kaliumin menetys, esimerkiksi suolan menetystä aiheuttavissa nefropatioissa ja prerenaalisessa (kardiogeenisessa) munuaisten vajaatoiminnassa.
Dutch: Grootte: ongeveer 15 mm (lengte) x 5,9 mm (breedte).
Finnish: 15 mm (pituus) x 5,9 mm (leveys).
Dutch: In week 8 was de gemiddelde reductie in systolische/diastolische bloeddruk 39,7/24,7 mmHg met Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg met valsartan/hydrochloorthiazide, 33,5/21,5 mmHg met amlodipine/valsartan, en 31,5/19,5 mmHg met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Finnish: Viikolla 8 todettiin systolisen/diastolisen verenpaineen alentuneen keskimäärin 39,7/24,7 mmHg Copalia HCT -hoidon yhteydessä, 32,0/19,7 mmHg yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 33,5/21,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 31,5/19,5 mmHg yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Dutch: Thiaziden, inclusief hydrochloorthiazide, kunnen de renale excretie van cytotoxica (bv. cyclofosfamide, methotrexaat) verlagen en hun myelosuppressieve effecten versterken.
Finnish: Tiatsidit kuten hydroklooritiatsidi saattavat heikentää sytotoksisten aineiden (esim. syklofosfamidin, metotreksaatin) erittymistä munuaisteitse ja voimistaa niiden myelosuppressiivista vaikutusta.
Dutch: Wanneer zwangerschap wordt vastgesteld, moet de behandeling met AIIRA onmiddellijk worden gestopt, en indien nodig moet een alternatieve behandeling worden gestart.
Finnish: Kun raskaus todetaan, angiotensiini II -reseptorin salpaajien käyttö on lopetettava heti, ja tarvittaessa on aloitettava muu lääkitys.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden met koorts, hoesten, piepende ademhaling, kortademigheid
Finnish: • hengitysvaikeudet, joihin liittyy kuume, yskiminen, vinkuva hengitys, hengästyneisyys
Dutch: Bij patiënten met licht tot matig verminderde nierfunctie werd een 3-voudige verhoging van de hydrochloorthiazide-AUC waargenomen.
Finnish: Lievästä tai kohtalaisesta munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla on havaittu hydroklooritiatsidin AUC-arvon kolminkertaistuneen.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Copalia HCT met aliskiren-bevattende producten is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of nierinsufficiëntie (GFR <60 ml/min/1,73m (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
Finnish: Copalia HCT -valmisteen käyttö samanaikaisesti aliskireeniä sisältävien valmisteiden kanssa on vasta-aiheista, jos potilaalla on diabetes mellitus tai munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Dutch: Duidelijke hypercalciëmie kan een aanwijzing zijn voor verborgen hyperparathyreoïdie.
Finnish: Huomattava hyperkalsemia saattaa liittyä piilevään hyperparatyreoosiin.
Dutch: Als de oogdruk niet onder controle wordt gebracht, moet een onmiddellijke medische of chirurgische behandeling worden overwogen.
Finnish: Pikaista lääkinnällistä tai kirurgista hoitoa voi olla tarpeen harkita, jos silmänpainetta ei saada hallintaan.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens van epidemiologische onderzoeken werd een cumulatief dosisafhankelijk verband tussen hydrochloorthiazide en NMSC waargenomen.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella hydroklooritiatsidin ja eimelanoomatyyppisen ihosyövän välillä on havaittu kumulatiiviseen annokseen liittyvä yhteys.
Dutch: als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als iemand u verteld heeft dat u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader.
Finnish: jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, olet saanut munuaissiirteen tai sinulle on kerrottu, että munuaisvaltimosi ovat ahtautuneet.
Dutch: U lijdt aan hartfalen na een hartaanval.
Finnish: jos sairastat sydänkohtauksen jälkeistä sydämen vajaatoimintaa.
Dutch: ACE-remmers en ARB's dienen daarom niet gelijktijdig te worden ingenomen door patiënten met diabetische nefropathie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen vuoksi potilaiden, joilla on diabeettinen nefropatia, ei pidä käyttää ACE:n estäjiä ja ATRsalpaajia samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Vitamine D en calciumzouten
Finnish: D-vitamiini ja kalsiumsuolat.
Dutch: • ernstig verminderde urine-uitscheiding
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsan eritys
Dutch: • vaker 's nachts plassen
Finnish: Tihentynyt virtsaamistarve yöllä
Dutch: De maximale aanbevolen dosis Copalia HCT is 10 mg/320 mg/25 mg.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen suurin suositeltu annos on 10 mg/320 mg/25 mg.
Dutch: Geneesmiddelen die natriumspiegels in het serum beïnvloeden
Finnish: Seerumin natriumpitoisuuteen vaikuttavat lääkeaineet
Dutch: Thiaziden verminderen de urinaire excretie van calcium en ze kunnen een intermitterende en lichte verhoging van het serumcalcium veroorzaken bij afwezigheid van bekende stoornissen in het calciummetabolisme.
Finnish: Tiatsidit vähentävät kalsiumin erittymistä virtsaan ja saattavat aiheuttaa tilapäistä ja lievää seerumin kalsiumpitoisuuden suurenemista, vaikka potilaalla ei olisikaan kalsiumaineenvaihdunnan häiriötä.
Dutch: • niezen/loopneus veroorzaakt door ontsteking van de binnenwand van de neus (rinitis)
Finnish: • aivastelu/nenän vuotaminen, joka johtuu nenän limakalvon tulehduksesta (nuha)
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Copalia HCT bij zwangere vrouwen.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen käytöstä raskauden aikana ei ole kokemusta.
Dutch: Er is geen ervaring betreffende overdosering met Copalia HCT.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen yliannostuksesta ei ole kokemuksia.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt in kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden.
Finnish: Hydroklooritiatsidi erittyy pieninä määrinä ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis Copalia HCT vraagt om cardiovasculaire ondersteuning, inclusief herhaalde controle van de cardiale en respiratoire functie, in een verhoogde positie plaatsen van de extremiteiten en aandacht voor circulerend vochtvolume en urine-output.
Finnish: Copalia HCT -valmisteen aiheuttama kliinisesti merkitsevä hypotensio vaatii aktiivista kardiovaskulaarista hoitoa mukaan lukien tiheä sydän- ja hengitystoimintojen tarkkailu, raajojen nostaminen sekä verenkierron nestemäärän ja erittyvän virtsamäärän seuranta.
Dutch: • ernstige gedaalde urineproductie (mogelijk verschijnsel van nieraandoening of nierfalen)
Finnish: • voimakkaasti vähentynyt virtsaneritys (mahdollinen merkki munuaisten toimintahäiriöstä tai vajaatoiminnasta)
Dutch: Er is geen dosisaanbeveling voor amlodipine vastgesteld voor patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Finnish: Amlodipiinin annossuosituksia ei ole vahvistettu potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta.
Dutch: Ademnood, pulmonair oedeem, pneumonitis
Finnish: Hengitysvaikeus, keuhkoedeema, pneumoniitti
Dutch: • verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed
Finnish: • ureatyppipitoisuuden suureneminen, veren kreatiniini- ja virtsahappopitoisuuden suureneminen
Dutch: Het gebruik van Copalia HCT tijdens de periode waarin borstvoeding gegeven wordt, wordt niet aanbevolen.
Finnish: Copalia HCT-valmisteen käyttöä imetyksen aikana ei suositella.
Dutch: Als Copalia HCT gebruikt wordt tijdens de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, moet de dosis zo laag mogelijk worden gehouden.
Finnish: Jos Copalia HCT-hoitoa käytetään imetysaikana, on annostus pidettävä mahdollisimman pienenä.
Dutch: • verwardheid, vermoeidheid, spiertrekkingen en -spasmen, snelle ademhaling
Finnish: • sekavuus, väsymys, lihasten nykiminen, lihaskouristukset nopea hengitystiheys
Dutch: • verlaagd magnesiumgehalte in het bloed
Finnish: • veren alhainen magnesiumpitoisuus
Dutch: Stenose van de aorta en de mitralisklep
Finnish: Aortta ja mitraaliläppästenoosi
Dutch: Copalia HCT afzonderlijke component
Finnish: Copalia HCT -valmisteen yksittäinen vaikuttava aine
Dutch: Het is aangetoond dat er zich in de renale cortex een receptor met hoge affiniteit bevindt die de belangrijkste bindingsplaats vormt voor de werking van het thiazidediureticum en de remming van NaCl-transport in het distale gekronkelde nierkanaal.
Finnish: Munuaiskuoressa on osoitettu olevan suuriaffiniteettisia reseptoreja, jotka ovat tiatsididiureettien ensisijainen sitoutumiskohta ja estävät natriumkloridin kuljetusta distaalisessa kiemuratiehyessä.
Dutch: Na orale toediening van Copalia HCT in normale gezonde volwassenen, worden de maximale plasmaconcentraties van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide bereikt binnen respectievelijk 6-8 uur, 3 uur, en 2 uur.
Finnish: Kun Copalia HCT -valmistetta annettiin normaaleille, terveille aikuisille suun kautta, amlodipiinin huippupitoisuus saavutettiin 6-8 tunnissa, valsartaanin huippupitoisuus 3 tunnissa ja hydroklooritiatsidin huippupitoisuus 2 tunnissa.
Dutch: Er zijn geen klinische onderzoeken naar vruchtbaarheid met Copalia HCT.
Finnish: Copalia HCT:lla ei ole suoritettu kliinisiä hedelmällisyystutkimuksia.
Dutch: De vermindering van de systolische/diastolische bloeddruk met Copalia HCT was 7,6/5,0 mmHg groter dan met valsartan/hydrochloorthiazide, 6,2/3,3 mmHg groter dan met amlodipine/valsartan, en 8,2/5,3 mmHg groter dan met amlodipine/hydrochloorthiazide.
Finnish: Systolinen/diastolinen verenpaine aleni Copalia HCT -hoidon yhteydessä 7,6/5,0 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä valsartaani/hydroklooritiatsidi, 6,2/3,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/valsartaani ja 8,2/5,3 mmHg enemmän kuin yhdistelmällä amlodipiini/hydroklooritiatsidi.
Dutch: Tot op heden is er geen ervaring met het veilige gebruik van Copalia HCT bij patiënten die recent een niertransplantatie ondergingen.
Finnish: Toistaiseksi Copalia HCT -valmisteen turvallisesta käytöstä munuaisensiirtopotilailla ei ole kokemusta.
Dutch: Een aanpassing van de aanvangsdosis is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin nautit alkoholia.
Dutch: Als u per ongeluk te veel Copalia HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts.
Finnish: Jos otat enemmän Copalia HCT -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos olet vahingossa ottanut liian monta Copalia HCT -tablettia, ota heti yhteyttä lääkäriin.
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie zonder cholestasis is de maximale aanbevolen dosis 80 mg valsartan, en daarom is Copalia HCT niet geschikt voor deze patiëntengroep (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 5.2).
Finnish: Jos potilas sairastaa lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa ilman kolestaasia, suurin suositeltu valsartaaniannos on 80 mg, joten Copalia HCT ei sovellu tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.2, 4.3 ja 5.2).
Dutch: Uitgesproken hypotensie, waaronder orthostatische hypotensie, werd waargenomen bij 1,7% van de patiënten behandeld met de hoogste dosis Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg) vergeleken met 1,8% van de valsartan/hydrochloorthiazide (320 mg/25 mg) patiënten, 0,4% van de amlodipine/valsartan (10 mg/320 mg) patiënten, en 0,2% van de hydrochloorthiazide/amlodipine (25 mg/10 mg) patiënten in een gecontroleerd onderzoek bij patiënten met matig tot ernstige ongecompliceerde hypertensie.
Finnish: Liiallista hypotensiota, ortostaattinen hypotensio mukaan lukien, havaittiin kohtalaista tai vaikeaa komplisoitumatonta hypertensiota sairastavilla potilailla tehdyssä kontrolloidussa tutkimuksessa 1,7 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet suurinta Copalia HCT -annosta (10 mg/320 mg/25 mg), verrattuna 1,8 %:iin valsartaania/hydroklooritiatsidia (320 mg/25 mg) saaneista potilaista, 0,4 %:iin amlodipiinia/valsartaania (10 mg/320 mg) saaneista potilaista ja 0,2 %:iin hydroklooritiatsidia/amlodipiinia (25 mg/10 mg) saaneista potilaista.
Dutch: Metformine moet met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt vanwege het risico op lactaatacidose, veroorzaakt door mogelijk functioneel nierfalen gerelateerd aan hydrochloorthiazide.
Finnish: Metformiinin käytössä on noudatettava varovaisuutta, sillä hydroklooritiatsidin käyttöön mahdollisesti liittyvä munuaistoiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa maitohappoasidoosin riskin.
Dutch: Binnen het therapeutisch bereik is de verhoging van de gemiddelde AUC lineair en dosis-proportioneel.
Finnish: Keskimääräinen AUCarvo suurenee lineaarisesti ja suhteessa annokseen.
Dutch: Dosisaanpassing van Copalia HCT is niet vereist voor patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie (GFR ≥30 ml/min/1,73 m
Finnish: Copalia HCT -annosta ei tarvitse muuttaa, kun valmistetta annetaan lievää tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille.
Dutch: • hartkloppingen (het merkbaar worden van uw hartslag)
Finnish: • sydämentykytys (sydämensykkeen tiedostaminen)
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt uit het plasma geëlimineerd met een gemiddelde halfwaardetijd van 6 tot 15 uur tijdens de eindfase van de eliminatie.
Finnish: Hydroklooritiatsidin eliminaation terminaalinen puoliintumisaika plasmasta on keskimäärin 6-15 tuntia.