FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih z nedelujočim encimom CYP2D6, tj. počasnih metabolizatorjih (PM), odmerka ni treba prilagajati.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при пациенти с нефункционални ензими CYPD2D6, наричани слаби метаболизатори (poor metabolisers, PMs).
Slovenian: • Kapsula NUEDEXTA 23 mg/9 mg je opečnato rdeča želatinasta kapsula velikosti 1 z belo oznako »DMQ / 30-10« in tremi belimi obroči okoli oboda.
Bulgarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg е керемиденочервена желатинова капсула, размер 1, с надпис „DMQ/20-10", отпечатан с бяло мастило върху капсулата и три бели ленти по дължината на окръжността.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neugodje v prsnem košu, bolečina v prsnem košu, mrzlica, občutek vročine, motnje hoje, gripi podobna bolezen, pireksija, zmanjšana nasičenost s kisikom
Bulgarian: Дискомфорт в областта на гръдния кош, гръдна болка, втрисане, усещане за горещина, нарушения на походката, грипоподобни симптоми, пирексия, понижено насищане с кислород
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva skeletno-mišična togost, mialgija, bolečina v vratu, bolečina
Bulgarian: Мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка във врата, болка в крайниците
Slovenian: Zaviralci MAO
Bulgarian: МАО инхибитори
Slovenian: Opravili so študijo medsebojnega delovanja večjega odmerka kombinacije dekstrometorfana/kinidina (23 mg dekstrometorfana/26 mg kinidina) in memantina v odmerku 20 mg/dan.
Bulgarian: Проведено е проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" на комбинация от по-високи дози декстрометорфан/хинидин (декстрометорфан 23 mg/хинидин 26 mg) и мемантин 20 mg/ден.
Slovenian: Kinidin poviša ravni dekstrometorfana v plazmi, tako da kompetitivno zavira citokrom P450 2D6 (CPY2D6), ki katalizira glavno pot biotransformacije dekstrometorfana.
Bulgarian: Не е известен точният механизъм, по който декстрометорфан упражнява терапевтичните си свойства при пациенти с псевдобулбарен афект . Хинидин повишава плазмените нива на декстрометорфан като инхибира конкурентно цитохром P450 2D6 (CYP2D6), който катализира главният път на биотрансформация на декстрометорфан.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila NUEDEXTA je 15 mg/9 mg enkrat na dan. Priporočeni razpored titracije odmerka je naslednji:
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е NUEDEXTA 15 mg/9 mg веднъж на ден.
Slovenian: • bolečina v trebuhu, zaprtost, suha usta, vetrovi (flatulenca), neugodje v želodcu, bruhanje
Bulgarian: Коремна болка, констипация, сухота в устата, флатуленция, стомашен дискомфорт, повръщане
Slovenian: • zmanjšan tek
Bulgarian: намален апетит
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na zmanjšanju števila epizod smeha ali joka.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на намаляването на броя на епизодите на смях или плач.
Slovenian: Upošteval je tudi, da trenutno ni na voljo nobenega zdravljenja za to obremenjujočo bolezen.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че в момента не съществува лечение за това тревожно състояние.
Slovenian: Glavna varnostna tveganja naj bi bila obvladljiva in ustrezno nadzorovana z ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Bulgarian: Основните въпроси по отношение на безопасността се считат за управляеми и адекватно решавани чрез мерки за минимизиране на риска.
Slovenian: Zdravilo Nuedexta se ne sme uporabljati pri bolnikih:
Bulgarian: Nuedexta не трябва да се прилага при пациенти:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Nuedexta може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Znižanje skupnega rezultata pomeni izboljšanje simptomov PBP.
Bulgarian: Намаление на общия резултат показва подобрение на симптомите на ПБА.
Slovenian: Nuedexta dekstrometorfan/kinidin
Bulgarian: Декстрометорфан/хинидин
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali, vključujejo mišično spastičnost (prekomerna otrdelost mišic), respiratorno depresijo (ovirano dihanje) in zmanjšano nasičenost s kisikom (nižje ravni kisika od običajnih) v krvi.
Bulgarian: Съобщените сериозни нежелани лекарствени реакции включват мускулна спастичност (прекомерна скованост на мускулите), респираторна депресия (потискане на дишането) и намаляване на кислородното насищане (по-ниски от нормалните нива на кислород) в кръвта.
Slovenian: PBP je bolezen, pri kateri se zaradi poškodb nekaterih delov možganov pojavijo nenadne epizode joka ali smeha, ki jih ni mogoče nadzorovati in niso povezane z bolnikovim dejanskim čustvenim stanjem.
Bulgarian: ПБА е заболяване, при което увреждане на някои области на мозъка води до внезапни и неконтролируеми епизоди на плач или смях, които не са свързани с реалното емоционално състояние на пациента.
Slovenian: • s „podaljšanim intervalom QT (motnjo električne aktivnosti srca);
Bulgarian: • с „удължен QT-интервал" (нарушаване на електрическата активност на сърцето);
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nuedexta, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila Dne 24. Junija 2013.
Bulgarian: На 24 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nuedexta, валидно в Европейския съюз.
Slovenian: V študiji so merili tudi spremembe simptomov pri bolnikih, ki so jih ocenjevali na več načinov, vključno s standardno lestvico (imenovano lestvica CNS-LS z rezultati od 7 do 35).
Bulgarian: Проучването измерва и промяната в симптомите на пациентите, оценени по няколко начина, включително с помощта на стандартна скала (наречена CNS-LS резултат, който варира от 7 до 35).
Slovenian: • ki jemljejo ali so v zadnjih 14 dneh jemali zdravila proti depresiji, imenovana zaviralci monoaminoksidaze (MAOI).
Bulgarian: които приемат или през последните 14 дни са приемали лекарства за депресия, наречени инхибитори на моноаминооксидазата (МАО-инхибитори).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nuedexta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nuedexta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: • ki jemljejo tioridazin, ki se uporablja za zdravljenje duševnih bolezni;
Bulgarian: • пациенти, които приемат лекарството тиоридазин, използвано при психично заболяване;
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 07-2013.
Bulgarian: 07-2013 г.
Slovenian: Ker ta živčna prenašalca sodelujeta pri uravnavanju čustev, dekstrometorfan pomaga normalizirati dejavnosti v možganih, s čimer se zmanjšajo simptomi PBP.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в контрола на емоциите, декстрометорфан помага да се нормализира дейността им в мозъка, понижавайки симптомите на ПБА.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nuedexta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Nuedexta.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja z zdravilom Nuedexta se je rezultat na lestvici CNS-LS znižal za 8,2 točke, medtem ko se je pri placebu znižal za 5,7 točke.
Bulgarian: След 12-седмично лечение с Nuedexta, CNS-LS резултатът намалява с 8,2 точки в сравнение с намаление от 5,7 точки за плацебо.
Slovenian: • ki se že zdravijo s kinidinom, kininom ali meflokinom ali pri katerih so se v preteklosti že pojavile nekatere resne bolezni, na primer trombocitopenija (majhno število trombocitov), ki so bile posledica uporabe teh zdravil;
Bulgarian: които вече се лекуват с лекарствата хинидин, хинин или мефлокин или които в резултат на употребата на тези лекарства преди това са развили някои сериозни проблеми, като например тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите);
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Nuedexta (ki lahko prizadenejo največ 1 osebo od 10) so diareja, navzea (slabost), omotica, glavobol, somnolenca (zaspanost) in utrujenost.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Nuedexta (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са диария, гадене (позиви за повръщане), световъртеж, главоболие, сомнолентност (сънливост) и умора (отпадналост).
Slovenian: Prav tako bo družba izvedla študijo uporabe zdravila Nuedexta in študijo, namenjeno spremljanju varnosti zdravila Nuedexta, vključno z njegovimi učinki na srce in možnostmi medsebojnega delovanja z drugimi zdravili.
Bulgarian: Фирмата също така ще извърши проучване относно употребата на Nuedexta и проучване за наблюдение на безопасността на Nuedexta, включително ефектите му върху сърцето и потенциала за взаимодействия с други лекарства.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Nuedexta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Nuedexta?
Slovenian: Na začetku zdravljenja se jemlje eno kapsulo manjše jakosti (15 mg/9 mg) enkrat na dan (zjutraj), po enem tednu pa je treba odmerek povečati na dve kapsuli na dan (zjutraj in zvečer, z 12-urnim presledkom).
Bulgarian: Лечението трябва да започне с една капсула с по-ниска концентрация на декстрометорфан (15 mg/9 mg) веднъж на ден (сутрин), а след една седмица дозата се увеличава на два пъти дневно (сутрин и вечер, през интервал от 12 часа).
Slovenian: V zvezi z varnostjo je CHMP ugotovil, da se dekstrometorfan in kinidin kot zdravili tržita že vrsto let in da je glede njune varnosti in medsebojnega delovanja z drugimi zdravili znanega že relativno veliko.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност СНМР реши, че декстрометорфан и хинидин са пуснати на пазара като лекарства от няколко години и тяхната безопасност и взаимодействия с други лекарства са относително добре известни.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Nuedexta je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuedexta се използва възможно най-безопасно.
Slovenian: Naloga kinidina je, da prepreči prehitro razgradnjo dekstrometorfana v telesu in tako podaljša čas njegovega delovanja.
Bulgarian: Ролята на хинидин е да предотврати ранното разграждане на декстрометорфан в организма, като по този начин се удължава неговото действие.
Slovenian: Čeprav natančen vzrok PBP ni znan, domnevno vpliva na način prenosa signalov med možganskimi celicami, ki poteka s pomočjo „živčnih prenašalcev , tj. kemičnih snovi, ki omogočajo medsebojno komunikacijo med živčnimi celicami.
Bulgarian: Въпреки че точната причина за ПБА е неясна, се смята, че той засяга начинът, по който сигналите се предават между мозъчните клетки от „невротрансмитерите", химични вещества, които позволяват на мозъчните клетки да комуникират помежду си.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Nuedexta večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Nuedexta са по-големи от рисковете, и препоръча Nuedexta да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Poleg tega mora družba, ki izdeluje zdravilo Nuedexta, zagotoviti, da bodo vsi zdravstveni delavci, ki naj bi uporabljali zdravilo Nuedexta, prejeli informativni paket ter opozorilno kartico za bolnike s ključnimi informacijami o varnosti.
Bulgarian: В допълнение фирмата производител на Nuedexta трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Nuedexta, получават информационен пакет и сигнална карта на пациента с ключова информация за безопасността.
Slovenian: Bolniki, katerih odziv je po štirih tednih nezadosten, lahko jemljejo kapsulo večje jakosti (23 mg/9 mg) dvakrat na dan.
Bulgarian: При пациенти с незадоволителен отговор след четири седмици може да се премине към прием на капсулата с по-висока концентрация на декстрометорфан (23 mg/9 mg) два пъти на ден.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Nuedexta je bilo učinkovito pri zmanjšanju števila epizod PBP, ki so se zmanjšale za skoraj 50 % bolj kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom.
Bulgarian: Лечението с Nuedexta е ефективно за намаляване на епизодите на ПБА на пациентите, като намалението е с почти 50 % повече в сравнение с това при пациентите, лекувани с плацебо.
Slovenian: • z anamnezo, ki kaže na ventrikularno tahikardijo tipa torsades de pointes (nenormalen srčni ritem);
Bulgarian: • с анамнеза, предполагаща камерна тахикардия „torsades de pointes" (нарушен сърдечен ритъм);
Slovenian: Zdravilo Nuedexta je na voljo v obliki kapsul (15 mg ali 23 mg dekstrometorfana in 9 mg kinidina) in se izdaja le na recept.
Bulgarian: Nuedexta се предлага под формата на капсули (15 mg или 23 mg декстрометорфан и 9 mg хинидин) и се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nuedexta
Bulgarian: Допълнителна информация за Nuedexta:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nuedexta, glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nuedexta, вижте листовката.
Slovenian: Natančen način delovanja dekstrometorfana pri PBP ni znan, se pa veže na več različnih živčnih receptorjev v možganih, kot so receptorji NMDA in receptorji sigma-1 za živčni prenašalec glutamat ter receptorji za živčni prenašalec serotonin.
Bulgarian: Въпреки че точният начин на действие на декстрометорфан в ПБA е неясен, той се свързва с няколко различни рецептори на нервните клетки в мозъка, като рецепторите на N-метил-Dаспартат (NMDA) и сигма-1 рецепторите за невротрансмитера глутамат, както и с рецепторите за невротрансмитера серотонин.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje simptomov psevdobulbarne paralize (PBP) pri odraslih.
Bulgarian: Nuedexta се използва за симптоматично лечение на псевдобулбарен афект (ПБА) при възрастни.
Slovenian: • ki imajo ali pri katerih obstaja veliko tveganje za kompletni AV-blok (vrsto motnje srčnega ritma);
Bulgarian: със или с висок риск от пълен AV блок (вид нарушение на сърдечния ритъм);
Slovenian: Kaj je zdravilo Nuedexta in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Nuedexta и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Nuedexta izkazalo v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Nuedexta са установени в проучванията?
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so raziskali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 326 bolnikov s PBP, ki je bila posledica multiple skleroze ali amiotrofične lateralne skleroze.
Bulgarian: Nuedexta е проучен в едно основно проучване, включващо 326 пациенти с ПБA, дължащ се на множествена склероза или амиотрофична латерална склероза.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nuedexta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nuedexta?
Slovenian: Zdravilo Nuedexta so 12 tednov primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Bulgarian: Nuedexta е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в продължение на 12 седмици.
Slovenian: Nuedexta je zdravilo, ki vsebuje dve zdravilni učinkovini - dekstrometorfan in kinidin.
Bulgarian: Nuedexta е лекарство, което съдържа две активни вещества, декстрометорфан и хинидин (dextromethorphan и quinidine).
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Nuedexta vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Nuedexta, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Nuedexta, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Nuedexta.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nuedexta odobreno?
Bulgarian: Защо Nuedexta е разрешен за употреба?
Slovenian: Kako zdravilo Nuedexta deluje?
Bulgarian: Как действа Nuedexta?
Slovenian: Kako se zdravilo Nuedexta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Nuedexta?
Slovenian: Država članica EU/EEA
Bulgarian: Medlemsland EU/EEA
Slovenian: Podatke je mogoče povzeti takole:
Bulgarian: Disse data kan sammenfattes således:
Slovenian: Vloga je bila predložena Irski kot referenčni državi članici ter Belgiji, Danski, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Nizozemski, Portugalski, Španiji in Veliki Britaniji kot zadevnim državam članicam.
Bulgarian: Ansøgningen blev indgivet med Irland som referencemedlemsstat og Belgien, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige
Slovenian: Zato je njegova uporaba kot pozitivna kontrola v skladu z obstoječimi smernicami in legitimna.
Bulgarian: Dets anvendelse som positiv kontrol er derfor i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer og anses for berettiget.
Slovenian: Ovce:
Bulgarian: Får:
Slovenian: Neposredne terapevtske koristi
Bulgarian: Direkte terapeutiske fordele
Slovenian: Dodatne koristi
Bulgarian: Supplerende fordele
Slovenian: 4.9 Odmerjanje in pot uporabe
Bulgarian: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Bulgarian: Vurdering af de forelagte data
Slovenian: Skrbi, povezane z visoko stopnjo neučinkovitosti zdravljenja in domnevno neučinkovitostjo, so bile obravnavane v okviru ocene koristi.
Bulgarian: Betænkelighederne vedrørende høj andel af behandlingssvigt og formodet manglende virkning er omhandlet under vurdering af fordele.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom sta dve zadevni državi članici opredelili možna resna tveganja v zvezi s predlaganimi indikacijami (Francija) in učinkovitostjo zdravila (Danska).
Bulgarian: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater potentielle alvorlige risici, dels vedrørende de ansøgte indikationer (Frankrig), dels vedrørende produktets virkning (Danmark).
Slovenian: Izolati, na katerih temeljijo podatki MIK, so bili pridobljeni pri ovcah z boleznijo dihalnih poti med letoma 2006 in 2010.
Bulgarian: MIC-dataene er baseret på isolater indsamlet mellem 2006 og 2010 fra får med luftvejssygdom.
Slovenian: Ocena tveganja
Bulgarian: Risikovurdering
Slovenian: Ob upoštevanju vseh pisno predloženih podatkov in ustnih razlag je odbor CVMP sklenil:
Bulgarian: Efter gennemgang af alle de oplysninger, der er fremlagt skriftligt og ved den mundtlige forklaring, konkluderede CVMP, at:
Slovenian: V napotitvenem postopku je bila ustreznost intervalov zdravljenja ena od glavnih točk razprave.
Bulgarian: Tilstrækkeligheden af behandlingsperioden var et af hovedpunkterne i drøftelsen under indbringelsesproceduren.
Slovenian: • Na voljo so različne študije o porazdelitvi florfenikola v izločkih bronhijev pri ljudeh in različnih živalskih vrstah (prašiči in teleta).
Bulgarian: Der foreligger en række undersøgelser af fordelingen af florfenicol i bronkiesekret hos mennesket og forskellige dyrearter (svin og kalve).
Slovenian: Ugovarjajoča država članica je zaradi tega izrazila skrb, da obstaja možnost za premajhno odmerjanje in posledično povečanje razvoja odpornosti proti florfenikolu.
Bulgarian: Den indsigende medlemsstat fandt, at dette gav anledning til betænkelighed ved muligheden for underdosering og dermed øget risiko for resistensudvikling over for florfenicol.
Slovenian: Dodaj naslednje besedilo v ustrezno poglavje o značilnostih zdravila:
Bulgarian: Tilføj nedenstående tekst i de relevante sektioner af produktinformationen:
Slovenian: Veljaven povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo je končna verzija, ki je bila sprejeta v teku postopka koordinacijske skupine z naslednjimi dopolnili:
Bulgarian: Det gældende produktresumè, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner opnået via Koordinations Gruppens procedure med nedenstående tilføjelser:
Slovenian: Kaže, da povečanje odmerka na 30 mg/kg ne prinese dodatnih koristi.
Bulgarian: Der synes ikke at være fordel ved at øge dosis til 30 mg/kg.
Slovenian: V odziv na pomisleke, izražene v napotitvi, je predlagatelj predložil vse razpoložljive podatke o učinkovitosti pri ovcah.
Bulgarian: Til imødekommelse af de betænkeligheder, der var rejst i forbindelse med indbringelsen, fremlagde ansøgeren alle foreliggende data vedrørende produktets virkning hos får.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ciljna živalska vrsta, način uporabe , predlagatelj v državi članici
Bulgarian: Liste over navne, lægemiddelform, styrke på det veterinærmedicinske produkt, dyrearter, administrationsmåde, ansøger
Slovenian: Predlagatelj je predložil podrobne farmakodinamične in farmakokinetične podatke, v katerih utemeljuje predlagani odmerek za navedeno indikacijo.
Bulgarian: Ansøgeren fremlagde detaljerede farmakodynamiske og farmakokinetiske data til underbygning af den ansøgte indikation.
Slovenian: Zadeva je ostala nerešena, zato je bila v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v veterinarski medicine (CMD(v)).
Bulgarian: Disse spørgsmål forblev uafklarede, hvorfor der blev indledt en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, til CMD(v) (koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov o farmakodinamiki se sprejme, da odmerek, določen na podlagi te študije, napoveduje verjetno učinkovitost proti P. multocida.
Bulgarian: Baseret på de foreliggende farmakodynamiske data godtages det, at en dosis valgt på grundlag af denne undersøgelse også anses for prædiktiv for virkningen mod P. multocida.
Slovenian: Ocena razmerja med koristmi in tveganji
Bulgarian: Vurdering af benefit/risk-forholdet
Slovenian: Obvladovanje tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse
Slovenian: Izbrani odmerek in interval med odmerki sta bila skladna z zaključki o farmakokinetiki/farmakodinamiki.
Bulgarian: Den valgte dosis og intervallet mellem behandlingerne var på linje med konklusionerne af PK/PDdataene.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je vsebovana v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za uporabo pri govedu in prašičih za zdravljenje bolezni dihal.
Bulgarian: som aktivt stof indeholdt i veterinærmedicinske produkter, der er godkendt i flere EU-lande til behandling af luftvejssygdom hos kvæg og svin.
Slovenian: Nadaljnja obvladovanja tveganj ali ukrepi za njihovo zmanjšanje kot posledica tega napotitvenega postopka niso potrebni.
Bulgarian: til risikostyring eller risikonedsættelse i konsekvens af denne procedure for indbringelse af sager.
Slovenian: Farmakokinetični/farmakodinamični podatki
Bulgarian: Farmakokinetiske/farmakodynamiske data (PK/PD)
Slovenian: Uvod
Bulgarian: Indledning
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost za uporabnika, tveganje za okolje in ostanki zdravila niso bili ocenjeni.
Bulgarian: Kvalitet, brugersikkerhed, miljørisiko og restkoncentrationer er
Slovenian: Med tem postopkom je predlagatelj predložil dodatne podatke in pomisleki, ki jih je izpostavila Francija glede predlaganih indikacij, so bili rešeni.
Bulgarian: Under proceduren fremlagde ansøgeren supplerende oplysninger, hvilket førte til afklaring af de spørgsmål, der var rejst af Frankrig vedrørende de ansøgte indikationer. De betænkeligheder, der var rejst af Danmark, var fortsat uafklarede.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo
Bulgarian: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen