FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Βλέπε «Αλλαγές στη συμπεριφορά και μη φυσιολογική σκέψη» στην παράγραφο 4 για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Za više informacija pogledajte odlomak 'Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje' u dijelu 4.
Greek: Πως να φυλάσσεται το Leganto
Croatian: Kako čuvati Leganto
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη», η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Croatian: • Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin', koja može biti štetna za druge.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τους μεταβολίτες δεν είναι ολοκληρωμένες.
Croatian: Podaci o metabolitima su nepotpuni.
Greek: Η κύρια αξιολόγηση αποτελέσματος ήταν η βαθμολογία για το στοιχείο ADL (Activities of Daily Living - Δραστηριότητες της καθημερινής ζωής) (Μέρος II) συν το στοιχείο Motor Examination (Κινητική εξέταση) (Μέρος III) της κλίμακας UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating ScaleΕνοποιημένη κλίμακα αξιολόγησης της νόσου του Parkinson).
Croatian: Ocjena primarnog ishoda ispitivanja bila je rezultat komponente dnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living-ADL) (dio II) plus komponenta motoričkog pregleda (dio III) prema ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Greek: Περίπου το 45% της δραστικής ουσίας του εμπλάστρου απελευθερώνεται στο δέρμα σε 24 ώρες.
Croatian: Tijekom 24 h oko 45% djelatne tvari iz flastera otpušta se u kožu.
Greek: Αυτό απαιτείται επειδή η ροτιγοτίνη είναι πιθανόν να εισέλθει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος σας.
Croatian: Leganto jer se rotigotin izlučuje u majčino mlijeko i može utjecati na dijete, a vjerojatno će i smanjiti količinu majčinog mlijeka koje se izlučuje.
Greek: Αν και αυτές οι επιπλοκές συνήθως υποχωρούν με τη διακοπή της θεραπείας, δεν συμβαίνει πάντοτε πλήρης υποχώρηση.
Croatian: Po prestanku liječenja te komplikacije mogu nestati, ali se nastale promjene ne povlače uvijek u potpunosti.
Greek: Το Leganto μπορεί να προκαλέσει ασυνήθιστές τάσεις ή επιθυμίες στις οποίες να μην μπορείτε να αντισταθείτε, όπως παρόρμηση, ανάγκη ή πειρασμό να προβείτε σε ενέργειες που μπορεί να προκαλέσουν κακό σε εσάς ή σε άλλους - τα συμπτώματα παρατηρούνται κυρίως σε ασθενείς με νόσο του Parkinson.
Croatian: Leganto može uzrokovati neuobičajene nagone ili žudnje kojima se ne možete oduprijeti, kao što su poriv, nagon ili iskušenje da činite stvari koje bi mogle naškoditi Vama ili drugima - simptomi se uglavnom javljaju u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας υπερδοσολογίας, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο να αφαιρεθεί(ούν) το(α) έμπλαστρο(α) επειδή , μετά την απομάκρυνση του εμπλάστρου (των εμπλάστρων) διακόπτεται η παροχή δραστικής ουσίας και η συγκέντρωση της ροτιγοτίνης στο πλάσμα μειώνεται ραγδαία.
Croatian: Ako se sumnja u predoziranje, treba razmotriti odstranjenje flastera jer nakon odstranjenja flastera prestaje unos djelatne tvari te se koncentracija rotigotina u plazmi vrlo brzo smanjuje.
Greek: Κλινικές μελέτες στη νόσο του Parkinson
Croatian: Klinička ispitivanja kod Parkinsonove bolesti
Greek: Η εκ περιτροπής επιλογή του σημείου εφαρμογής του εμπλάστρου μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα διαφορές από μέρα σε μέρα στα επίπεδα στο πλάσμα.
Croatian: Izmjena mjesta primjene flastera može uzrokovati dnevne oscilacije razine rotigotina u plazmi.
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (p<0,001 και p=0,003, αντίστοιχα).
Croatian: Razlike su bile statistički značajne (p<0,001, odnosno p=0,003).
Greek: Σε μακροχρόνιες κλινικές μελέτες με ροτιγοτίνη, η πλειοψηφία των επεισοδίων ενίσχυσης των συμπτωμάτων παρατηρήθηκαν κατά το πρώτο και δεύτερο έτος της θεραπείας.
Croatian: U dugoročnim kliničkim ispitivanjima s rotigotinom, većina epizoda augmentacije primjećena je u prvoj i drugoj godini liječenja.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με την αυξημένη CPK τόσο σε διπλές-τυφλές όσο και σε ανοικτές μελέτες, θεωρήθηκαν ήπιας σοβαρότητας και επιλύθηκαν κατά την πορεία της μελέτης.
Croatian: Većina nuspojava povišenog CPK opaženih u svim dvostruko slijepim i otvorenim studijama se povukla te se smatrala blagima po težini.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Τ
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU
Greek: Εφαρμογή θερμότητας
Croatian: Izlaganje vrućini
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε έμπλαστρο απελευθερώνει 2 mg ροτιγοτίνης ανά 24 ώρες.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan flaster oslobađa 2 mg rotigotina u 24 sata.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Greek: Νευροληπτικά
Croatian: Neuroleptici
Greek: Η εμφάνιση ορισμένων ντοπαμινεργικών ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ψευδαισθήσεις, δυσκινησία και περιφερικό οίδημα, γενικά είναι υψηλότερη όταν η χορήγηση γίνεται σε συνδυασμό με L-dopa σε ασθενείς με Νόσο του Parkinson.
Croatian: Incidencija nekih dopaminergičkih neželjenih događaja, kao što su halucinacije, diskinezija i periferni edemi, općenito je veća kod istovremene primjene s levodopom u bolesnika s Parkinsonovom bolešću.
Greek: Τοποθετήστε το έμπλαστρο μέσα στον αρχικό φακελίσκο και στη συνέχεια πετάξτε το φακελίσκο με ασφάλεια, σε μέρος που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Croatian: Stavite ga u originalnu vrećicu i sigurno ga uklonite, izvan dohvata djece.
Greek: Επειδή η ροτιγοτίνη είναι ένας αγωνιστής της ντοπαμίνης, θεωρείται ότι οι ανταγωνιστές της ντοπαμίνης, όπως τα νευροληπτικά (π.χ. φαινοθειαζίνες, βουτυροφαινόνες, θειοξανθίνες) ή το metoclopramide, μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Leganto, και η συγχορήγηση πρέπει να αποφεύγεται.
Croatian: Budući da je rotigotin agonist dopamina, može se pretpostaviti da antagonisti dopamina kao što su neuroleptici (npr. fenotiazini, butirofenoni, tioksanteni) ili metoklopramid, mogu smanjiti učinkovitost Leganta te bi takve kombinacije trebalo izbjegavati.
Greek: Μετά από μία μεμονωμένη δόση ροτιγοτίνης, ήταν εμφανής η δέσμευση σε ιστούς με περιεκτικότητα μελανίνης (δηλ. οφθαλμοί) σε έγχρωμους αρουραίους και πιθήκους, αλλά εξαλείφθηκε κατά τη διάρκεια των 14 ημερών της περιόδου παρατήρησης.
Croatian: Nakon jedne doze rotigotina, u pigmentiranog štakora i majmuna je bilo evidentno njegovo vezanje za tkiva koja sadržavaju melanim (tj. oči), ali se nakon perioda promatranja od 14 dana postupno smanjilo.
Greek: Και για τα δύο κύρια τελικά σημεία αξιολόγησης, παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές για τις δόσεις των 1 mg/24 h, 2 mg/24 h και 3 mg/24 h σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Za oba primarna ishoda bile su vidljive statistički značajne razlike pri dozama 1 mg/24 h, 2 mg/24 h i 3 mg/24 h u usporedbi s placebom.
Greek: Τι είναι το Leganto Το Leganto περιέχει τη δραστική ουσία ροτιγοτίνη.
Croatian: Što je Leganto Leganto sadrži djelatnu tvar rotigotin.
Greek: • Τα χρησιμοποιημένα έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν τη δραστική ουσία «ροτιγοτίνη» η οποία μπορεί να είναι επικίνδυνη για τους άλλους.
Croatian: • Flaster nakon primjene još uvijek sadrži djelatnu tvar 'rotigotin' koja može biti štetna za druge.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια ή ήπια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, δεν παρατηρήθηκαν σχετικές αυξήσεις στα επίπεδα ροτιγοτίνης πλάσματος.
Croatian: U osoba s umjerenim oštećenjem jetre ili blagim do teškim oštećenjem bubrega nisu zabilježena značajna povećanja koncentracije rotigotina u plazmi.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP650DB, 113 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 8 mg/24 h, 109 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη μέχρι μια μέγιστη δόση 12 mg/24 h και 119 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP650DB, 113 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 8 mg/24 h, 109 bolesnika primalo je rotigotin do najveće doze od 12 mg/24 h i 119 bolesnika primalo je placebo.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση
Croatian: • povišen krvni tlak
Greek: • Ξεκολλήστε τη μία πλευρά της μεμβράνης απελευθέρωσης.
Croatian: • Odlijepite jednu stranu zaštitnog sloja.
Greek: Περιπτώσεις οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης, πνευμονικές διηθήσεις, υπεζωκοτική εξίδρωση, υπεζωκοτική πάχυνση, περικαρδίτιδα και καρδιακή βαλβιδοπάθεια έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ντοπαμινεργικούς παράγοντες προερχόμενους από την ερυσιβώδη όλυρα.
Croatian: Slučajevi retroperitonealne fibroze, plućnih infiltrata, pleuralnog izljeva, zadebljanja pleure, perikarditisa i kardijalne valvulopatije zabilježeni su u nekih bolesnika liječenih dopaminergičkim agensima dobivenim iz ergota.
Greek: Το Leganto δεν μελετήθηκε σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Croatian: Leganto nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre.
Greek: Επειδή σε αυτές τις μελέτες αποκλείστηκαν ασθενείς με κλινικά σημαντική καρδιαγγειακή νόσο, οι ασθενείς με σοβαρή καρδιαγγειακή νόσο θα πρέπει να ερωτώνται σχετικά με συμπτώματα συγκοπής και προ-συγκοπής.
Croatian: Budući da su bolesnici s klinički značajnom kardiovaskularnom bolesti bili isključeni iz tih ispitivanja, bolesnike s teškom kardiovaskularnom bolesti potrebno je pitati o simptomima sinkope i presinkope.
Greek: • Για δόσεις υψηλότερες από 8 mg/24 h (δόσεις τις οποίες σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και είναι υψηλότερες από τις υπάρχουσες περιεκτικότητες των εμπλάστρων), πρέπει να εφαρμόζονται πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση.
Croatian: • Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Greek: Το Leganto διατίθεται σε έμπλαστρα διαφορετικών περιεκτικοτήτων τα οποία απελευθερώνουν το φάρμακο σε χρονικό διάστημα 24 ωρών.
Croatian: Leganto je dostupan u različitim jačinama flastera koji oslobađaju lijek tijekom 24 sata.
Greek: Σε περίπτωση που παρατηρηθεί γενικευμένη δερματική αντίδραση (π.χ. αλλεργικό εξάνθημα, συμπεριλαμβανομένου ερυθηματώδους, κηλιδώδους, βλατιδώδους εξανθήματος ή κνησμού) σχετιζόμενη με τη χρήση του Leganto, το Leganto πρέπει να διακοπεί.
Croatian: Ako se javi generalizirana kožna reakcija (npr. alergijski osip uključujući eritematozni, makularni, papularni osip ili svrbež) zbog primjene Leganta, liječenje Legantom treba prekinuti.
Greek: Το Leganto περιέχει μεταδιθειώδες νάτριο (Ε223).
Croatian: Leganto sadrži natrijev metabisulfit (E223)
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Greek: Αν νομίζετε ότι έχει εκτεθεί σε υπερβολική θερμότητα, επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: Ako smatrate da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Η συγχορήγηση L-dopa και carbidopa με τη ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της ροτιγοτίνης, και η ροτιγοτίνη δεν είχε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική της L-dopa και carbidopa.
Croatian: Istodobna primjena levodope i karbidope s rotigotinom ne utječe na farmakokinetiku rotigotina, kao što ni rotigotin ne utječe na farmakokinetiku levodope i karbidope.
Greek: Στην αρχή της θεραπείας, μπορεί να εμφανιστούν ντοπαμινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ναυτία και έμετος.
Croatian: Na početku terapije mogu se javiti dopaminergičke nuspojave poput mučnine i povraćanja.
Greek: • ακούσιοι μυϊκοί σπασμοί (σπασμός)
Croatian: • nevoljni mišićni grčevi (konvulzija)
Greek: Οι πιθανότερες αντιδράσεις είναι εκείνες που σχετίζονται με το φαρμακοδυναμικό προφίλ ενός αγωνιστή της ντοπαμίνης, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται ναυτία, έμετος, υπόταση, ακούσιες κινήσεις, ψευδαισθήσεις, σύγχυση, σπασμοί και άλλα σημεία κεντρικής ντοπαμινεργικής διέγερσης.
Croatian: Najvjerojatnije nuspojave bi bile one koje su povezane s farmakodinamičkim svojstvima agonista dopamina, uključujući mučninu, povraćanje, hipotenziju, nevoljne pokrete, halucinacije, konfuziju, konvulzije i ostale znakove središnje dopaminergičke stimulacije.
Greek: Ασθενείς που δεν λαμβάνουν λεβοντόπα - πρώιμο στάδιο της νόσου του Parkinson
Croatian: Bolesnici koji ne uzimaju levodopu - rana faza Parkinsonove bolesti
Greek: Η μέση μείωση του χρόνου "off" ήταν 2,5 ώρες στο σκέλος ροτιγοτίνης, 2,8 ώρες στο σκέλος pramipexole και 0,9 ώρες στο σκέλος εικονικό φάρμακο.
Croatian: Vrijeme trajanja off razdoblja u prosjeku je skraćeno za 2,5 h u rotigotin-skupini, za 2,8 h u pramipeksol-skupini, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Greek: Στην ομάδα pramipexole, οι ασθενείς έλαβαν 0,375 mg κατά την πρώτη εβδομάδα, 0,75 mg κατά τη δεύτερη εβδομάδα και τιτλοποιήθηκαν περαιτέρω σε εβδομαδιαίες προσαυξήσεις των 0,75 mg στην ιδανική γι' αυτούς δόση, μέχρι τη μέγιστη δόση των 4,5 mg/ημέρα.
Croatian: U pramipeksol-skupini, bolesnici su prvi tjedan primali 0,375 mg, drugi tjedan 0,75 mg, a zatim su titrirani u tjednim razmacima za 0,75 mg do optimalne doze, odnosno do najveće doze od 4,5 mg/dan.
Greek: Αυτή η μεταλλαξιογόνος δράση θα μπορούσε να αποδοθεί στη ρήξη των χρωμοσωμάτων από τη ροτιγοτίνη.
Croatian: Taj mutageni učinak može se pripisati klastogenom učinku rotigotina.
Greek: • Εάν ξεχάσατε να αντικαταστήσετε το έμπλαστρο τη συνηθισμένη ώρα σας της ημέρας, αλλάξτε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Croatian: • Ako ste zaboravili promijeniti flaster u uobičajeno vrijeme, promijenite ga čim se sjetite.
Greek: Για δόσεις υψηλότερες από 8 mg/24 h (δόσεις τις οποίες σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας και είναι υψηλότερες από τις υπάρχουσες περιεκτικότητες των εμπλάστρων), πρέπει να εφαρμόζονται πολλαπλά έμπλαστρα για να επιτευχθεί η τελική δόση.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να προσβάλλουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Έναντι των μη ντοπαμινεργικών υποδοχέων, η ροτιγοτίνη είχε ανταγωνιστική δράση στους α2Β και αγωνιστική δράση στους 5ΗΤ1Α υποδοχείς, αλλά καμία δράση στον 5ΗΤ2Β υποδοχέα.
Croatian: Što se tiče nedopaminergičkih receptora, rotigotin pokazuje antagonističko djelovanje na alfa2B te agonističko djelovanje na 5HT1A receptore, ali nema djelovanja na 5HT2B receptor.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αν ο ασθενής με Νόσο του Parkinson δεν ελέγχεται επαρκώς υπό θεραπεία με ροτιγοτίνη, η αλλαγή σε άλλο αγωνιστή ντοπαμίνης μπορεί να επιφέρει πρόσθετη ωφέλεια (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Ako se u bolesnika koji boluje od Parkinsonove bolesti tijekom liječenja rotigotinom ne uspije postići zadovoljavajuća kontrola bolesti zamjena drugim lijekom iz skupine agonista dopamina može pružiti dodatnu korist (vidjeti dio 5.1).
Greek: Πώς να αποκολλήσετε ένα χρησιμοποιημένο έμπλαστρο
Croatian: Kako skinuti iskorišteni flaster
Greek: • δερματικοί ερεθισμοί κάτω από το έμπλαστρο όπως ερυθρότητα και κνησμός
Croatian: • nadraženost kože ispod flastera, kao što su crvenilo i svrbež
Greek: Διαδερμικό έμπλαστρο ροτιγοτίνη
Croatian: Transdermalni flaster rotigotin
Greek: • απώλεια σωματικού βάρους, αύξηση σωματικού βάρους
Croatian: • smanjenje tjelesne težine, povećanje tjelesne težine
Greek: • ακούσιες κινήσεις που σχετίζονται με τη νόσο του Parkinson (δυσκινησία)
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Greek: • αδυναμία αντίστασης στην ασυνήθιστη τάση για μια επιβλαβή δραστηριότητα συμπεριλαμβανομένου του παθολογικού τζόγου, των επαναλαμβανόμενων άσκοπων πράξεων,
Croatian: • nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,
Greek: Σύνδρομο των Ανήσυχων Ποδιών - μείωση κατά 1 mg κάθε δεύτερη ημέρα.
Croatian: • sindrom nemirnih nogu - smanjivati za 1 mg svaki drugi dan
Greek: που χρειάζεται να υποβληθείτε σε μαγνητική τομογραφία (MRI) (διαγνωστικές εικόνες από το εσωτερικό του σώματος οι οποίες δημιουργούνται με τη χρήση μαγνητικής ενέργειας και όχι ακτίνων Χ)
Croatian: • ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)
Greek: Η διαφορά των 5,28 βαθμών ήταν στατιστικά σημαντική (p<0,0001).
Croatian: Razlika je bila 5,28 bodova, što je bilo i statistički značajno (p < 0,0001).
Greek: (βλ. παράγραφο Ειδικοί πληθυσμοί)
Croatian: (vidjeti Posebne populacije)
Greek: Άλλα συστατικά: Πολυ(διμεθυλοσιλοξάνη, τριμεθυλοσιλυλ πυριτικό)-συμπολυμερές, povidone K90, E171, E223, E304, E307, φθοροπολυμερές, πολυεστέρας, σιλικόνη, αλουμίνιο, χρωστικές (κίτρινο95, κόκκινο166, κόκκινο144, μαύρο7)
Croatian: Ostali sastojci: poli(dimetilsiloksan, trimetilsililsilikat)-kopolimerizat, povidon K90, E171, E223, E304, E307, fluoropolimer, poliester, silikon, aluminij, boje (žuta boja 95, crvena boja 166, crvena boja 144, crna boja 7)
Greek: Μπορεί να σας βοηθήσει εάν πείτε σε ένα μέλος της οικογενείας σας ή στον φροντιστή σας ότι χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο και να τους ζητήσετε να διαβάσουν αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Možda bi bilo dobro da kažete članu svoje obitelji ili njegovatelju da uzimate ovaj lijek i zamolite ih da pročitaju ovu uputu.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το/τη νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε το Leganto.
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Leganto.
Greek: Αν εξακολουθείτε να έχετε προβλήματα με το δέρμα σας εξαιτίας του εμπλάστρου, παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Δερματικά προβλήματα που προκαλούνται από το έμπλαστρο» για περισσότερες πληροφορίες.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Greek: Κλινικές μελέτες στο Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών
Croatian: Klinička ispitivanja kod sindroma nemirnih nogu
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά - όπως ασετόν.
Croatian: • Nemojte koristiti alkohol ili druga otapala, kao što je odstranjivač laka za nokte, jer mogu nadražiti kožu.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό αμέσως μετά την τοποθέτηση του εμπλάστρου.
Croatian: Odmah nakon rukovanja flasterom operite ruke sapunom i vodom.
Greek: Για παράδειγμα, μια ημερήσια δόση των 14 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή ενός εμπλάστρου των 6 mg/24 h και ενός εμπλάστρου των 8 mg /24 h, μια ημερήσια δόση των 16 mg μπορεί να επιτευχθεί με την εφαρμογή δύο εμπλάστρων των 8 mg/24 h.
Croatian: Primjerice, dnevnu dozu od 14 mg moguće je postići primjenom jednog flastera od 6 mg/24 h i jednog flastera od 8 mg/24 h i također, dnevnu dozu od 16 mg moguće je postići primjenom dva flastera od 8 mg/24 h.
Greek: Το έμπλαστρο παραμένει στο δέρμα για 24 ώρες, οπότε και αντικαθίσταται από ένα νέο έμπλαστρο σε διαφορετική θέση εφαρμογής.
Croatian: Flaster treba ostaviti na koži 24 sata i zatim ga zamijeniti novim na drugom mjestu primjene.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 7 [28] [30] ΕΜΠΛΑΣΤΡΩΝ
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 7 [28] [30] FLASTERA
Greek: Η αποτελεσματικότητα της ροτιγοτίνης στην αντιμετώπιση των σημείων και συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson αξιολογήθηκε σε ένα πολυεθνικό πρόγραμμα ανάπτυξης που αποτελείτο από τέσσερις βασικές, παράλληλες, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και τρεις μελέτες για τη διερεύνηση συγκεκριμένων συμπτωμάτωντης νόσου του Parkinson.
Croatian: Učinkovitost rotigotina u liječenju znakova i simptoma idiopatske Parkinsonove bolesti ocijenjena je u multinacionalnom programu za razvoj lijeka koji se sastojao od četiri ključna, usporedna, randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i tri studije koje su ispitivale specifične aspekte Parkinsonove bolesti.
Greek: Η ροτιγοτίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε κανένα από τα τρία είδη, αλλά ήταν εμβρυοτοξική στους αρουραίους και στους ποντικούς σε δόσεις τοξικές για τη μητέρα.
Croatian: Teratogenost rotigotina nije uočena ni u jednoj od tri ispitivane vrste, ali je uočena embriotoksičnost u štakora i miševa u toksičnim dozama za majku.
Greek: Εάν εμφανίσετε τέτοια συμπτώματα μετά την έναρξη της θεραπείας με Leganto επικοινωνήστε με το γιατρό σας.
Croatian: Ako te simptome osjetite nakon početka liječenja Legantom, obratite se svom liječniku.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εκφύλιση του αμφιβληστροειδούς κατά τη διάρκεια της ιστοπαθολογικής αξιολόγησης ρουτίνας των οφθαλμών σε καμία τοξικολογική μελέτη σε κανένα χρησιμοποιούμενο είδος.
Croatian: Degeneracija retine nije uočena tijekom rutinskih histopatoloških pregleda očiju u drugim toksikološkim studijama, neovisno o životinjskim vrstama.
Greek: Οι μεταβολές από την έναρξη στη Διεθνή Βαθμολογική Κλίμακα για το Σύνδρομο Ανήσυχων Ποδιών (IRLS) και στο μέρος 1 (σοβαρότητα νόσου) της CGI (Clinical Global Impression- κλίμακα βελτίωσης της γενικής κλινικής εικόνας) ήταν οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας.
Croatian: Primarni parametri djelotvornosti bili su promjene od ishodišne vrijednosti na međunarodnoj ljestvici sindroma nemirnih nogu (International RLS Rating Scale-IRLS) i opće ocjene kliničkog stanja CGI -1 (težina bolesti).
Greek: • Εάν το έμπλαστρο ερεθίσει το δέρμα σας, κρατήστε τη συγκεκριμένη περιοχή του δέρματος προστατευμένη από την άμεση έκθεση στην ηλιακή ακτινοβολία.
Croatian: • Ako je flaster nadražio kožu, držite to područje zaštićeno od izravne sunčeve svjetlosti jer mogu nastati promjene u boji kože.
Greek: Κατά την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ξεκινήστε με Leganto 2 mg (συσκευασία με την επισήμανση "Εβδομάδα 1") και χρησιμοποιήστε ένα διαδερμικό έμπλαστρο Leganto 2 mg την ημέρα.
Croatian: Prvi dan liječenja započnite s Leganto 2 mg (pakiranje označeno „Tjedan 1"), i koristite jedan
Greek: • Πιέστε το έμπλαστρο προς τα κάτω σταθερά με την παλάμη του χεριού σας.
Croatian: • Flaster čvrsto pritisnite dlanom.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι, ενημερώστε πρώτα τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Croatian: Ako niste sigurni, najprije razgovarajte sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom.
Greek: • Αποφύγετε την έκθεση στο ηλιακό φως και σε σολάριουμ των περιοχών του δέρματος που εμφανίζουν οποιασδήποτε μορφής δερματική αντίδραση που προκαλείται από το έμπλαστρο.
Croatian: • Izbjegavajte izlaganje dijelova kože zahvaćenih bilo kakvom kožnom reakcijom uzrokovanom flasterom sunčevoj svjetlosti ili lampama u solariju.
Greek: Στη διπλή-τυφλή μελέτη SP515, 201 ασθενείς έλαβαν ροτιγοτίνη, 200 ασθενείς έλαβαν pramipexole και 100 ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP515, 201 bolesnik primao je rotigotin, 200 je primalo pramipeksol i 100 bolesnika je primalo placebo.
Greek: • Πλύνετε απαλά την περιοχή με ζεστό νερό και μαλακό σαπούνι.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Greek: Σπάνιες: μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 1.000 άτομα επιθετικότητα αποπροσανατολισμός
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • agresivnost
Greek: • Από τη δεύτερη εβδομάδα, η ημερήσια δόση σας μπορεί να αυξηθεί κατά 2 mg κάθε εβδομάδα μέχρι να επιτευχθεί η σωστή δόση συντήρησης για εσάς.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Greek: Μη φυσιολογική σκέψη και μη φυσιολογική συμπεριφορά
Croatian: Abnormalno razmišljanje i ponašanje
Greek: Σε μια μελέτη καρκινογόνου δράσης, αρσενικοί αρουραίοι ανέπτυξαν όγκους κυττάρων του Leydig και υπερπλασία.
Croatian: U ispitivanju karcinogeneze u mužjaka štakora pojavili su se tumori Leydigovih stanica i hiperplazija.
Greek: Παρατηρήθηκε σε μελέτες που διεξήχθησαν σε ασθενείς με νόσο του Parkinson
Croatian: eOpaženo u ispitivanjima provedenim na bolesnicima s Parkinsonovom bolesti
Greek: • Μην αγγίζετε την κολλητική πλευρά του εμπλάστρου με τα δάκτυλά σας.
Croatian: • Nemojte prstima dodirivati ljepljivu stranu.