FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De enkele en meervoudige-doses farmacokinetiek van varenicline zijn onderzocht bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar en waren ongeveer dosisproportioneel tussen de bestudeerde dagelijkse doses van 0,5 mg tot 2 mg. Steady-state systemische blootstelling bij adolescenten met een lichaamsgewicht > 55 kg, zoals beoordeeld aan de hand van de AUC (0-24), was vergelijkbaar met die, zoals waargenomen met dezelfde doses bij de volwassen populatie.
Slovak: V pediatrickej populácii vo veku 12 až 17 rokov (vrátane) bola sledovaná farmakokinetika vareniklínu pri jednotlivom podaní a viacnásobných dávkach a bola približne proporcionálna dávke v rozsahu študovaných dávok 0,5 mg až 2 mg denne.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2014
Dutch: EMA/131273/2014 EMEA/H/C/00699
Slovak: EMEA/H/C/00699
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5 en 1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (0,5 mg a 1 mg).
Dutch: De behandeling met Champix duurt twaalf weken.
Slovak: Liečba liekom Champix trvá 12 týždňov.
Dutch: Champix varenicline
Slovak: Champix vareniklín
Dutch: Het volledige EPAR voor Champix is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Champix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat gedurende vier weken helemaal niet had gerookt (tussen week 9 en week 12 van het onderzoek), hetgeen werd geverifieerd met behulp van laboratoriumtests waarbij de adem van de patiënten werd gecontroleerd op tekenen van roken.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí na štyri týždne úplne prestali fajčiť (medzi 9. a 12. týždňom štúdie), čo potvrdili laboratórne testy dychu pacientov na príznaky fajčenia.
Dutch: De tabletten worden heel ingenomen met water.
Slovak: Tablety sa prehĺtajú celé a zapíjajú sa vodou.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Champix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Champix.
Dutch: Gedurende de eerste week neemt de patiënt eenmaal daags een tablet van 0,5 mg gedurende drie dagen; vervolgens wordt gedurende vier dagen tweemaal daags een tablet van 0,5 mg ingenomen.
Slovak: Počas prvého týždňa pacient užíva tri dni jednu 0,5 mg tabletu raz denne a potom ďalšie štyri dni jednu 0,5 mg tabletu dvakrát denne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Champix (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn misselijkheid, slapeloosheid, abnormaal dromen, hoofdpijn en nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Champix (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), insomnia (problémy so spánkom), abnormálne sny, bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Dutch: Overige informatie over Champix
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Champix
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Champix groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Champix sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: De behandeling met Champix heeft een grotere kans op succes bij rokers die graag willen stoppen met roken en ook andere adviezen en ondersteuning krijgen.
Slovak: Úspešnosť liečby liekom Champix je pravdepodobnejšia v prípade fajčiarov, ktorí sú motivovaní, aby prestali fajčiť a ktorým sa tiež poskytuje ďalšie poradenstvo a podpora.
Dutch: Rokers raken verslaafd aan nicotine, een chemische stof in tabak.
Slovak: U ľudí, ktorí fajčia, vzniká návyk na nikotín, chemickú látku v tabaku.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Champix te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Champix?
Dutch: De werkzame stof in Champix, varenicline, kan zich hechten aan sommige van deze receptoren, de α4β2 nicotinerge acetylcholinereceptoren.
Slovak: Účinná látka lieku Champix, vareniklín, sa môže naviazať na niektoré z týchto receptorov, na α4β2nikotín-acetylcholínové receptory.
Dutch: Bij de hechting aan deze receptoren werkt varenicline op twee manieren: de stof werkt als nicotine (partiële agonist), wat de symptomen van hunkering helpt verlichten, maar zij werkt ook tegen nicotine (antagonist) door de plaats van nicotine over te nemen, wat de aangename effecten van roken helpt verminderen.
Slovak: Keď sa vareniklín naviaže na tieto receptory, účinkuje dvomi spôsobmi: pôsobí ako nikotín (čiastočný agonista), čo pomáha zmierniť symptómy závislosti, avšak pôsobí tiež proti nikotínu (antagonista) tým, že ho nahrádza, čo pomáha znížiť pôžitok z fajčenia.
Dutch: In twee hoofdonderzoeken kregen 2 052 rokers gedurende twaalf weken een behandeling met Champix, bupropion (een ander niet-nicotinegeneesmiddel) of placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách sa 2 052 fajčiarov podrobilo 12-týždňovej liečbe liekom Champix, bupropiónom (ďalším nenikotínovým liekom) alebo placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: Patiënten moeten de datum aangeven waarop ze willen stoppen met roken en de behandeling met Champix begint gewoonlijk een à twee weken voor die datum.
Slovak: Pacienti si sami stanovujú cieľový dátum ukončenia fajčenia a zvyčajne začnú užívať liek Champix jeden až dva týždne pred týmto dátumom.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Champix veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Champix vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Champix wordt voorgeschreven aan volwassenen die willen stoppen met roken.
Slovak: Liek Champix sa používa u dospelých na odvykanie od fajčenia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Champix verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Champix na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Champix is een geneesmiddel dat de werkzame stof varenicline bevat.
Slovak: Champix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku vareniklín.
Dutch: Na de behandeling met Champix vielen minder patiënten terug in rookgedrag dan na de placebobehandeling: 40 weken na het einde van de behandelingsperiode was het percentage patiënten dat nog steeds niet rookte 23% onder degenen die Champix hadden ingenomen en 9% onder degenen die placebo hadden ingenomen.
Slovak: Po liečbe liekom Champix ostali nefajčiarmi viacerí pacienti než po liečbe placebom: 40 týždňov po skončení obdobia liečby predstavoval podiel pacientov, ktorí boli stále nefajčiari, 23 % v skupine, ktorá dostávala liek Champix a 9 % v skupine, ktorá dostávala placebo.
Dutch: Nicotine is werkzaam in het zenuwstelsel, waar de stof zich hecht aan receptoren en ervoor zorgt dat er een chemische transmitter, dopamine, vrijkomt, een stof die ertoe bijdraagt dat roken als aangenaam wordt ervaren.
Slovak: Nikotín účinkuje v nervovom systéme, kde sa viaže na receptory a spúšťa uvoľňovanie chemického posla, dopamínu, ktorý sa podieľa na dosahovaní pôžitku z fajčenia.
Dutch: Het percentage patiënten dat helemaal niet had gerookt in de weken 9-12 was 44% bij Champix, 30% bij bupropion en 18% bij placebo.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí počas 9. až 12. týždňa vôbec nefajčili, bolo 44 % pri použití lieku Champix, 30 % pri použití bupropiónu a 18
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Champix vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Champix.
Dutch: Is de patiënt na twaalf weken behandeling gestopt met roken, kan de arts besluiten de behandeling gedurende nog eens twaalf weken voort te zetten.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí úspešne prestali fajčiť po 12 týždňoch liečby, môžu lekári zvážiť pokračovanie liečby počas ďalších 12 týždňov.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Champix te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Champix bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Welke voordelen bleek Champix tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Champix v týchto štúdiách?
Dutch: De patiënten werden gedurende 40 weken na de behandeling gevolgd om na te gaan of ze weer met roken zouden beginnen.
Slovak: Cieľový dátum ukončenia fajčenia bol stanovený jeden týždeň po začatí liečby a pacienti boli sledovaní ďalších 40 týždňov od ukončenia liečby, aby sa zistilo, či začnú opäť fajčiť.
Dutch: In het onderzoek met patiënten die zelf de datum mochten bepalen om te stoppen met roken bleek Champix ook werkzaam te zijn om patiënten te helpen stoppen.
Slovak: V štúdii, v ktorej si pacienti mohli stanoviť vlastné cieľové dátumy, sa ukázalo, že liek Champix bol takisto účinný, pokiaľ ide o pomoc pacientom pri odvykaní od fajčenia.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Champix in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Champix?
Dutch: Aan patiënten die niet bereid of in staat zijn om binnen een à twee weken een datum te kiezen waarop ze willen stoppen met roken, kan eerst de behandeling worden aangeboden.
Slovak: Pacientom, ktorí nie sú ochotní, alebo ktorí nedokážu stanoviť cieľový dátum do jedného až dvoch týždňov, sa môže najprv ponúknuť liečba a až neskôr si môžu stanoviť svoj cieľový dátum do piatich týždňov od začatia liečby.
Dutch: Waarom is Champix goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Champix povolený?
Dutch: Hoe is Champix onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Champix skúmaný?
Dutch: Wat is Champix?
Slovak: Champix?
Dutch: In een ander onderzoek werd Champix vergeleken met placebo bij patiënten die zelf de datum mochten kiezen om te stoppen met roken.
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnával liek Champix s placebom u pacientov, ktorí si mohli zvoliť svoj vlastný cieľový dátum ukončenia fajčenia, čo mohlo byť od jedného týždňa až po päť týždňov od začatia liečby.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Champix.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Champix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: In beide studies bleek Champix werkzamer dan bupropion of placebo om patiënten te helpen bij het stoppen met roken.
Slovak: Pokiaľ ide o pomoc pacientom pri odvykaní od fajčenia, liek Champix bol v obidvoch štúdiách účinnejší než bupropión alebo placebo.
Dutch: De patiënt neemt tijdens de rest van de behandeling (elf weken) tweemaal daags een tablet van 1 mg. Voor patiënten die het middel niet verdragen of die nierproblemen hebben, kan de dosis worden verlaagd.
Slovak: Počas zvyšných 11 týždňov liečby pacient užíva jednu 1 mg tabletu dvakrát denne.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Champix.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení lieku Champix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Champix gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Champix používa?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: február 2019
Dutch: Chanhold heeft op 17/04/2019 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Chanhold bolo dňa 17/04/2019 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: Dit veroorzaakt verlamming of de dood van de parasieten.
Slovak: Toto zapríčiňuje paralýzu alebo smrť parazitov.
Dutch: Meer informatie over Chanhold is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Slovak: Chanhold sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicines/veterinary/EPAR/chanhold.
Dutch: Deze kleine hoeveelheid vloeistof wordt door de huid geabsorbeerd en is werkzaam in het hele lichaam van het dier.
Slovak: Toto malé množstvo tekutiny sa vstrebe do kože a účinkuje v celom tele zvieraťa.
Dutch: Chanhold (selamectine)
Slovak: Chanhold (selamectin)
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar als spot-onoplossing in twee concentraties (6% en 12%) en in tubes in diverse sterktes (15, 30, 45, 60, 120, 240 en 360 mg).
Slovak: %) v tubách v rôznych silách (15, 30, 45, 60, 120, 240 a 360 mg).
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Chanhold overgelegd.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Chanhold predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Dutch: Een overzicht van Chanhold en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Chanhold a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Chanhold vergelijkbaar is met Stronghold.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Chanhold je porovnateľný s liekom Stronghold.
Dutch: De sterkte en het aantal toedieningen is afhankelijk van het gewicht en de soort van het te behandelen dier, alsook van de soort parasiet.
Slovak: Použitá sila a počet aplikácií závisia od hmotnosti a druhu liečeného zvieraťa a druhu parazita.
Dutch: De inhoud van de tube wordt op de huid gedrukt nadat een scheiding is gemaakt in de vacht aan de onderkant van de hals van het dier tussen de schouderbladen.
Slovak: Obsah tuby sa vytlačí na kožu po odhrnutí srsti na báze krku medzi lopatkami.
Dutch: De bijsluiter bevat uitvoerige informatie over dosering en duur van de behandeling.
Slovak: V písomnej informácii pre používateľa sa nachádzajú podrobné informácie o dávkovaní a trvaní liečby.
Dutch: Dit betekent dat Chanhold dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Stronghold.
Slovak: To znamená, že liek Chanhold obsahuje rovnaké liečivo a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Stronghold.
Dutch: Selamectine activeert speciale eiwitten, de ‘chloridekanalen', op het oppervlak van zenuw- en spiercellen van de parasiet, waardoor geladen chloridedeeltjes zenuwcellen kunnen binnendringen en de normale elektrische activiteit van deze cellen kunnen verstoren.
Slovak: Selamektín aktivuje osobitné proteíny nazývané chloridové kanály na povrchu nervových a svalových buniek parazita, čo umožňuje nabitým chloridovými časticiam vniknúť do nervových buniek a narušiť ich normálnu elektrickú činnosť.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof bij de goedgekeurde toepassingen zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Stronghold, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Chanhold.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmajú prínosy a riziká liečiva pri povolených použitiach, sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Stronghold, a nemusia sa opakovať pre liek Chanhold.
Dutch: Het kan ook worden gebruikt als onderdeel van een behandeling van door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (huidontsteking); preventie van hartwormziekte bij honden en katten; behandeling van oormijten bij honden en katten; behandeling van volwassen intestinale spoelwormen en hoekwormen bij katten; behandeling van volwassen intestinale spoelwormen bij honden; behandeling van infestaties van bijtende luizen bij honden en katten; behandeling van sarcoptesschurft (scabiës) bij honden.
Slovak: Liek sa môže používať ako súčasť liečby alergickej dermatitídy po blšom pohryzení (kožného zápalu), na prevenciu ochorenia vyvolaného srdcovými červami u mačiek a psov, na liečbu ušného svrabu u mačiek a psov, na liečbu zamorenia dospelými črevnými oblými červami a črevnými machovcami u mačiek, na liečbu zamorenia dospelými črevnými oblými červami u psov, na liečbu zamorenia všenkami u mačiek a psov, na liečbu sarkoptového svrabu u psov.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Stronghold, het voordeel van Chanhold groter is dan het vastgestelde risico en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Stronghold, prínos lieku Chanhold prevyšuje identifikované riziká a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Chanhold is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Chanhold vrátane príslušných opatrení, ktoré majú odborní veterinárni pracovníci a majitelia alebo chovatelia zvierat dodržiavať.
Dutch: Er waren geen bio-equivalentiestudies nodig om te onderzoeken of Chanhold op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Chanhold vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Dutch: Chanhold bevat selamectine, een middel tegen parasieten dat behoort tot de groep ‘avermectinen'.
Slovak: Chanhold obsahuje selamektín, čo je antiparazitikum, ktoré patrí do triedy avermektínov.
Dutch: Aangezien Chanhold een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Keďže liek Chanhold je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: De reden hiervoor is dat Chanhold vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel en dat de werkzame stof in beide middelen bij het aanbrengen op de huid naar verwachting op dezelfde manier wordt opgenomen.
Slovak: Dôvodom je, že zloženie lieku Chanhold je porovnateľné so zložením referenčného lieku a keď sa liek nastrieka na kožu, očakáva sa, že liečivo v obidvoch liekoch sa bude absorbovať rovnakým spôsobom.
Dutch: Chanhold is een geneesmiddel tegen parasieten dat wordt gebruikt ter preventie en behandeling van infestaties van parasieten die op de huid of in de vacht van honden en katten leven, zoals vlooien en mijten, alsook voor de behandeling van ingewandswormen (darmparasieten).
Slovak: Chanhold je liek proti parazitom používaný na liečbu a prevenciu zamorenia parazitmi, ktoré žijú na koži alebo v srsti mačiek a psov, ako sú napríklad blchy či parazity spôsobujúce ušný svrab, ako aj na liečbu parazitov žijúcich v tele zvieraťa.
Dutch: Hoe is Chanhold onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Chanhold skúmaný?
Dutch: Waarom is Chanhold geregistreerd in de EU?
Slovak: Chanhold povolený v EÚ?
Dutch: Chanhold bevat de werkzame stof selamectine en is een generiek geneesmiddel.
Slovak: Chanhold obsahuje liečivo selamektín a je to tzv. generický liek.
Dutch: Wat is Chanhold en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Chanhold a na čo sa používa?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Chanhold.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Chanhold, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe werkt Chanhold?
Slovak: Chanhold účinkuje?
Dutch: Hoe wordt Chanhold gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Chanhold používa?
Dutch: Het middel doodt volwassen vlooien, hun larven en eitjes op het dier en in de nesten van zwangere of zogende katten of honden.
Slovak: Liek sa používa týmito spôsobmi: na liečbu a prevenciu zamorenia blchami mačiek a psov tým, že zabíja dospelé blchy, ich larvy a vajíčka nachádzajúce sa na zvierati, ako i na vrhoch gravidných či laktujúcich mačiek a psov.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de:
Slovak: Akým spôsobom liek
Dutch: Aangezien Chanhold een generiek geneesmiddel is, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Preventívne opatrenia sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku, pretože liek Chanhold je generický liek.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 17/04/2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17/04/2019
Dutch: Beheer volgens de volgende tabel:
Slovak: Aplikovať v súlade s nasledujúcou tabuľkou:
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Dutch: Na toediening van 10 maal de aanbevolen dosis werden geen ongewenste effecten waargenomen.
Slovak: Po podaní 10-násobku odporúčanej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky.
Dutch: Houd de pipet rechtop.
Slovak: Držte pipetu vzpriamene.
Dutch: De werkzaamheid is ook aangetoond tegen hartwormlarven.
Slovak: Účinnosť bola taktiež dokázaná proti larvám srdcových červov.
Dutch: Niet oraal of parenteraal toedienen.
Slovak: Neaplikovať perorálne alebo parenterálne.
Dutch: Dieren ouder dan 6 weken:
Slovak: Zvieratá staršie ako šesť týždňov:
Dutch: Afbeeldingen voor optionele opname moet ruimte toestaan
Slovak: Obrázky pre voliteľné zaradenie, ak to priestor dovolí
Dutch: Specifieke farmacovigilantie vereisten:
Slovak: Osobitné farmakovigilančné požiadavky:
Dutch: Periodieke veiligheidsrapportrapporten (PSUR) worden gesynchroniseerd en ingediend op dezelfde frequentie als voor het referentieproduct.
Slovak: Podania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti (PSUR) sa musia synchronizovať a predkladať na rovnakej frekvencii ako referenčný liek.
Dutch: Niet gebruiken bij dieren jonger dan 6 weken.
Slovak: Nepoužívať u zvierat mladších ako 6 týždňov veku.
Dutch: Het is belangrijk de dosis toe te dienen zoals voorgeschreven om de hoeveelheid die het dier kan oplikken tot een minimum te beperken.
Slovak: Je dôležité liek aplikovať podľa uvedeného návodu, aby sa minimalizovalo množstvo, ktoré si zviera môže zlízať.
Dutch: Elke enkelvoudige dosis (pipet) bevat:
Slovak: Každá jednodávková pipeta obsahuje:
Dutch: ATCvet-code: QP54AA05
Slovak: QP54AA05
Dutch: Heldere, kleurloze tot gele oplossing.
Slovak: Číra bezfarebný až žltý roztok.
Dutch: Tijdens het gebruik van het diergeneesmiddel niet roken, eten of drinken.
Slovak: Počas manipulácie s liekom nefajčiť, nejesť ani nepiť.
Dutch: nominale maten van de pipet - ml
Slovak: nominálna veľkosť pipety - ml
Dutch: Dit diergeneesmiddel is niet effectief tegen volwassen Dirofilaria immitis.
Slovak: Tento veterinárny liek nie je účinný proti dospelým D. immitis.
Dutch: Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp verschillende keren in de pipet om de inhoud volledig en rechtstreeks op één plek op de huid te legen.
Slovak: Umiestnite špičku pipety na kožu a niekoľkokrát stlačte pipetu, aby ste úplne vyprázdnili jej obsah a priamo na kožu na jednom mieste.
Dutch: Dit onderdrukt de electrische activiteit van zenuwcellen in nematoden en van de spiercellen van geleedpotigen wat leidt tot hun verlamming en/of dood.
Slovak: To inhibuje elektrickú aktivitu nervových buniek nematód a svalových buniek artropód a vedie k ich paralýze a/alebo úhynu.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Slovak: Nepoužívať tento veterinárny liek po dátume exspirácie uvedenom na štítku.
Dutch: Vermijd contact tussen het diergeneesmiddel en vingers.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu lieku s vašimi prstami.