FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El objetivo del programa informativo es aumentar la comunicación y la información médica y del paciente sobre los riesgos identificados importantes de episodios trombóticos y microangiopatia trombótica asociados con el uso concomitante de emicizumab y concentrado de complejo de protrombina activado (CCPa), y el riesgo potencial importante de sangrado potencialmente mortal por la errónea interpretación de las pruebas estándares de coagulación (poco fiables en pacientes tratados con emicizumab), así como proporcionar información sobre cómo gestionarlos.
Estonian: Teavitusprogrammi eesmärk on suurendada teadlikkust ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele teavet oluliste tuvastatud riskide - trombemboolsete tüsistuste ja trombootilise mikroangiopaatia - kohta, mis on seotud emitsizumabi ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadi (aPCC) samaaegse kasutamisega, samuti eluohtliku verejooksu olulise võimaliku riski kohta, mis on tingitud standardsete hüübimistestide (ei ole usaldusväärsed emitsizumabiga ravi saavatel patsientidel) väärtõlgendamisest, ning anda vastavad tegevusjuhised.
Spanish: Cantidad acumulada media de CCPa durante 24 horas (U/kg/24 horas)
Estonian: Ravi kestus aPCC-ga aPCC keskmine kumulatiivne kogus 24 tunni jooksul (U/kg/24 tundi)
Spanish: El tiempo total de conservación fuera de nevera y a temperatura ambiente no debe superar los 7 días.
Estonian: Kogu säilitusaeg väljaspool külmkappi ja toatemperatuuril ei tohi ületada 7 päeva.
Spanish: En HAVEN 2, se evaluó la HRQoL en la semana 25 en pacientes con edades comprendidas entre ≥ 8 y <12 años, según el cuestionario Haemo-QoL-SF para niños (ver Tabla 13).
Estonian: Uuringus HAVEN 2 hinnati patsientidel vanuses ≥ 8 kuni < 12 eluaastat HRQoL-i 25. nädalal laste Haemo-QoL-SF-i küsimustiku alusel (vt tabel 13).
Spanish: dolor de cabeza, adormecimiento del rostro, dolor o hinchazón en los ojos o problemas de su visión: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena detrás del ojo.
Estonian: peavalu, näo tuimus, silmavalu või turse või nägemishäire - need sümptomid võivad olla teie silma taga oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Spanish: ● Desplace el protector de seguridad hacia adelante 90º, alejándolo del cuerpo de la jeringa.
Estonian: ● Liigutage ohutuskaitset edasi 90°, eemale süstla silindrist.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,25 mg/kg de emicizumab en sujetos sanos, el volumen de distribución en equilibrio dinámico fue de 106 ml/kg (es decir, 7,4 l para un adulto de 70 kg).
Estonian: Pärast emitsizumabi intravenoosset 0,25 mg/kg üksikannust oli jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 106 ml/kg (st 7,4 l 70-kilosel täiskasvanud).
Spanish: Selección y preparación del lugar de inyección:
Estonian: Süstekoha valimine ja ettevalmistamine:
Spanish: Información importante después de la inyección:
Estonian: Oluline teave pärast süsti:
Spanish: ● Una vez retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento debe inyectarse bajo la piel en el plazo de 5 minutos.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida naha alla 5 minuti jooksul.
Spanish: Cantidad total (mg) de emicizumab que debe administrarse ÷ concentración del vial (mg/ml) = volumen total de Hemlibra (ml) que debe inyectarse.
Estonian: Subkutaanselt süstitava Hemlibra kogumaht arvutatakse järgmiselt: Emitsizumabi manustatav koguannus (mg) ÷ viaali kontsentratsioon (mg/ml) = süstitava Hemlibra kogumaht (ml).
Spanish: Vial perforado y jeringa llena
Estonian: Läbistatud viaal ja täidetud süstal
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Hemlibra y durante 6 meses tras finalizar el mismo (ver sección 5.2).
Estonian: Hemlibrat saavad viljastumisvõimelised naised peavad ravi ajal ja vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu Hemlibraga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 5.2).
Spanish: La edad no afectó a la farmacocinética de emicizumab en los pacientes pediátricos.
Estonian: Vanus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat lastel.
Spanish: ● Escoja la posología apropiada y el volumen de las concentraciones de los viales disponibles.
Estonian: ● Valige vastav annus ja maht saadaolevate viaali tugevuste seast.
Spanish: Las pruebas analíticas alteradas y no alteradas por emicizumab, se muestran en la Tabla 1 a continuación.
Estonian: Laboritestid, mida emitsizumab mõjutab ja ei mõjuta, on toodud allolevas tabelis 1.
Spanish: La solución de Hemlibra es una solución estéril, sin conservantes y lista para usar para inyección subcutánea que no necesita diluirse.
Estonian: Hemlibra lahus on steriilne, säilitusainevaba ja kasutusvalmis lahus subkutaanseks süstimiseks, mida ei ole vaja lahjendada.
Spanish: Emicizumab mostró una farmacocinética proporcional a la dosis en pacientes con hemofilia A después de la primera dosis de Hemlibra en el intervalo de dosis de entre 0,3 y 6 mg/kg.
Estonian: Emitsizumabil oli annusega proportsionaalne farmakokineetika A-hemofiiliaga patsientidel pärast Hemlibra esimest annust annusevahemikus 0,3...6 mg/kg.
Spanish: Retire la tapa del vial y limpie la parte superior
Estonian: Eemaldage viaali kate ja puhastage kork
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st
Spanish: ● Aguja para inyección de 26 G con protector de seguridad No use la aguja para inyección para extraer el medicamento del vial.
Estonian: ● 26G süstenõel koos ohutuskaitsega Ärge kasutage süstenõela ravimi väljatõmbamiseks viaalist.
Spanish: Si el sangrado no está controlado con la dosis inicial de CCPa de hasta 50 U/kg, las dosis adicionales de CCPa se deben administrar bajo consejo o supervisión médica que tenga en cuenta el control analítico para el diagnóstico de MAT o tromboembolismo y la verificación de los sangrados antes de administrar nuevas dosis.
Estonian: Kui verejooksu ei saada kontrolli alla aPCC algannusega kuni 50 Ü/kg, tuleb meditsiinilise juhendamise või järelevalve all manustada täiendavaid aPCC annuseid arvestades TMA või trombemboolia diagnooside laboratoorse jälgimisega ning tõestatud verejooksuga enne korduvat annustamist.
Spanish: Hemlibra se suministra en viales no reutilizables en forma de solución lista para usar que no es necesario diluir.
Estonian: Hemlibra on saadaval ühekordselt kasutatavates viaalides kasutusvalmis lahusena, mida ei ole vaja lahjendada.
Spanish: Recordar la notificación de cualquier reacción adversa asociada con el uso de emicizumab.
Estonian: Meeldetuletus, et teavitada tuleb kõigist emitsizumabi kasutamisega seotud kõrvaltoimetest.
Spanish: Conserve el vial en nevera.
Estonian: Hoidke viaali külmkapis.
Spanish: Mueva la punta de la aguja por encima del medicamento y empuje lentamente el émbolo hacia arriba para sacar las burbujas de aire de la jeringa.
Estonian: Liigutage nõela nii, et see oleks ravimist ülalpool ja vajutage aeglaselt kolvile, et suruda õhumullid süstlast välja.
Spanish: Hemlibra 150mg/ml solución inyectable 3 años.
Estonian: Hemlibra 150 mg/ml süstelahus 3 aastat.
Spanish: Estudio clínico en pacientes pediátricos
Estonian: Kliiniline uuring lastel
Spanish: Los médicos deben comentar con todos los pacientes y/o cuidadores la dosis exacta y la pauta de los agentes bypass a utilizar, si fuera necesario, mientras reciban profilaxis con Hemlibra.
Estonian: Arstid peavad kõigi patsientide ja/või hooldajatega arutama kasutatavate möödamineva aktiivsusega ainete täpset annust ja manustamisrežiimi, kui need on vajalikud Hemlibra profülaktika saamise ajal.
Spanish: De forma similar a la profilaxis con FVIII, se permitió la autoadministración en casa para todas las dosis posteriores de emicizumab.
Estonian: Sarnaselt FVIII profülaktikaga oli kõigi järgnevate emitsizumabi annuste puhul lubatud ravimi isemanustamine kodus.
Spanish: No sujete ni empuje el émbolo mientras introduce la aguja.
Estonian: Ärge hoidke ega vajutage kolbi nõela sisestamise ajal.
Spanish: ● Toallitas con alcohol
Estonian: ● Alkoholilapid Märkus.
Spanish: No siga estas instrucciones cuando emplee una aguja de transferencia para extraer Hemlibra del vial.
Estonian: Tähtis teave Ärge kasutage neid juhiseid, kui kasutate Hemlibra viaalist eemaldamiseks üleviimisnõela.
Spanish: Paso 8.
Estonian: 8. samm.
Spanish: Use solamente lugares recomendados para la inyección.
Estonian: Süstige ainult soovitatud kohtadesse.
Spanish: A pesar de la limitada experiencia con la administración concomitante de antifibrinolíticos con CCPa o rFVIIa en pacientes tratados con Hemlibra, debe saber que podrían presentarse episodios trombóticos usando anti-fibrinolíticos administrados intravenosamente en combinación con CCPa o rFVIIa.
Estonian: Vaatamata piiratud kogemusele fibrinolüütikumide ja aPCC või rFVIIa Hemlibraga samaaegsel manustamisel, peate silmas pidama, et siiski esineb trombootiliste tüsistuste tekkimise võimalus, kasutades antifibrinolüütikume, manustatuna intravenoosselt koos aPCC või rFVIIa-ga.
Spanish: Detalles de contacto del médico prescriptor de emicizumab para el paciente.
Estonian: Patsiendile emitsizumabi välja kirjutanud arsti kontaktandmed.
Spanish: Caracterización de la interacción entre emicizumab y el tratamiento con CCPa en los ensayos clínicos pivotales
Estonian: aPCC ja emitsizumabi ravi koostoimete iseloomustus olulistes kliinilistes uuringutes
Spanish: ● Saque la aguja y la jeringa del lugar de inyección en el mismo ángulo en que los introdujo.
Estonian: ● Eemaldage nõel ja süstal süstekohast sama nurga all, nagu sisestati.
Spanish: Ningún paciente con tales características fue incluido en los ensayos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei osalenud selliste tunnustega patsiente.
Spanish: ● Los lugares recomendados para aplicar la inyección son: la parte frontal de la cintura (el abdomen inferior), la parte superior externa del brazo o la parte frontal de los muslos.
Estonian: ● Soovitatavad süstekohad on: piha esikülg (alakõht), õlavarte ülemised välisküljed või reite esiküljed.
Spanish: Se permitió un incremento de la dosis hasta 3 mg/kg una vez por semana después de 24 semanas con profilaxis con Hemlibra para los pacientes que experimentaron dos o más sangrados considerados relevantes (esto es, sangrados espontáneos y clínicamente significativos verificados que tengan lugar en equilibrio dinámico).
Estonian: Annuse suurendamine 3 mg/kg-ni üks kord nädalas oli lubatud pärast 24 nädalat Hemlibra profülaktikat patsientidel, kellel esines kaks või enam uuringu nõuetele vastavat verejooksu (st spontaanne ja kinnitatud kliiniliselt oluline verejooks, mis tekkis ravimi tasakaalukontsentratsiooni seisundis).
Spanish: ● Extraiga la jeringa y la aguja de transferencia del primer vial.
Estonian: ● Eemaldage süstal ja üleviimisnõel esimesest viaalist.
Spanish: Es importante conocer los síntomas de tales coágulos internos de la sangre por si se forman (ver sección 4, "Posibles efectos adversos" para consultar una lista de los síntomas).
Estonian: On tähtis teada verehüüvete sümptomeid juhuks, kui teil tekivad verehüübed (vt lõigust 4 „Võimalikud kõrvaltoimed" sümptomite loetelu).
Spanish: Deje de usar Hemlibra y CCPa y consulte al médico inmediatamente si usted o su cuidador notan algún síntoma de microangiopatía trombótica.
Estonian: Lõpetage Hemlibra ja aPCC kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui te märkate või teie hooldaja märkab ükskõik milliseid trombootilise mikroangiopaatia sümptomeid.
Spanish: El material informativo para los profesionales de laboratorio incluirá:
Estonian: Laboritöötaja teavitusmaterjal sisaldab:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Hemlibra 30 mg/ml solución inyectable
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Hemlibra 30 mg/ml süstelahus
Spanish: Extraiga la aguja de transferencia
Estonian: Eemaldage üleviimisnõel
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con FVIII, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con FVIII de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema FVIII profülaktika puhul, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% FVIII profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Spanish: No use Hemlibra:
Estonian: Ärge kasutage Hemlibrat
Spanish: En los ensayos clínicos agrupados fase III, se notificaron episodios trombóticos graves en menos del 1 % de los pacientes (2/373) y en el 6,5 % de los pacientes (2/31) que recibieron al menos una dosis de CCPa mientras estaban tratados con emicizumab.
Estonian: Rasketest trombootilistest sündmustest teatati III faasi kliiniliste uuringute ühendatud andmetel vähem kui 1%-l patsientidest (2/373) ja 6,5%-l patsientidest (2/31), kes said vähemalt ühe annuse aPCC-d samaaegsel ravil emitsizumabiga.
Spanish: La eficacia de la profilaxis con Hemlibra también se comparó con el tratamiento profiláctico previo con FVIII (Brazo D) en pacientes que habían participado en un estudio no intervencional (NIS por sus siglas en inglés) antes de su reclutamiento (ver Tabla 5).
Estonian: Hemlibra profülaktika efektiivsust võrreldi ka varasema FVIII profülaktikaga (ravirühm D) patsientidel, kes olid enne uuringusse kaasamist osalenud mittesekkuvas uuringus (NIS) (vt tabel 5).
Spanish: ● Después de retirada la tapa de la aguja para inyección, el medicamento de la jeringa debe inyectarse en el plazo de 5 minutos.
Estonian: ● Pärast süstenõela katte eemaldamist tuleb süstlas olev ravim süstida 5 minuti jooksul.
Spanish: Guía para el uso de agentes bypass en pacientes que reciben profilaxis con Hemlibra
Estonian: Möödamineva aktiivsusega ainete kasutamise juhised Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel
Spanish: - Tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) - Test Bethesda (coagulativos) para títulos de inhibidores del factor VIII - análisis de un solo factor, basados en el TTPa, de una fase - Resistencia a la proteína C activada (RPCa) basada en el TTPa - Tiempo de coagulación activada (TCA)
Estonian: - Aktiveeritud osaline tromboplastiini aeg (aPTT) - FVIII inhibiitorite tiitrite Bethesda analüüsid (hüübimispõhised) - Üheetapilised, aPTT-põhised, ühe faktori analüüsid - aPTT-põhine aktiveeritud proteiin C resistentsus (APC-R) - Aktiveeritud hüübimisaeg (ACT)
Spanish: ● No inyecte aire en el medicamento, porque podría formar burbujas de aire en su interior.
Estonian: ● Ärge süstige õhku ravimisse, kuna see võib põhjustada mullide tekkimist ravimis.
Spanish: Se incluyeron sesenta y tres pacientes en tratamiento profiláctico previo con FVIII en el Brazo D para recibir Hemlibra (1,5 mg/kg una vez por semana).
Estonian: Kuuskümmend kolm patsienti, kes olid varem saanud profülaktilist ravi FVIII-ga, kaasati rühma D ja nad said Hemlibrat annuses 1,5 mg/kg üks kord nädalas.
Spanish: La insuficiencia renal leve no afectó a la farmacocinética de emicizumab.
Estonian: Kerge neerukahjustus ei mõjutanud emitsizumabi farmakokineetikat.
Spanish: L-Ácido aspártico
Estonian: L-asparagiinhape
Spanish: ● destrucción de glóbulos rojos (microangiopatía trombótica)
Estonian: ● vere punaliblede hävimine (trombootiline mikroangiopaatia)
Spanish: % con cero sangrados (IC 95 %) bN = 59
Estonian: % Null verejooksu (95% CI) bN = 59
Spanish: Qué se necesita para la administración de Hemlibra que no está incluido en el envase Para extraer la solución Hemlibra del vial, introducirla en una jeringa e inyectarla bajo la piel se necesita una jeringa, una aguja de transferencia (o adaptador de vial) y una aguja para inyección (ver sección 7, "Instrucciones de uso").
Estonian: Mida on vaja Hemlibra manustamiseks, mis ei sisaldu selles pakendis Süstal, üleviimisnõel (või viaali adapter) ja süstenõel on vajalikud Hemlibra lahuse viaalist süstlasse väljatõmbamiseks ja selle naha alla süstimiseks (vt lõik 7 „Kasutusjuhend").
Spanish: Solo 6 pacientes tenían insuficiencia hepática moderada (1,5 × LSN < bilirrubina ≤3 × LSN y cualquier AST).
Estonian: Üksnes 6 patsiendil oli kerge maksakahjustus (1,5 × ULN < bilirubiin £ 3 × ULN ja mistahes ASAT aktiivsuse suurenemine).
Spanish: Efectos adversos graves del uso de CCPa mientras recibe Hemlibra
Estonian: aPCC kasutamise rasked kõrvaltoimed Hemlibra saamise ajal
Spanish: ● Cuando se utiliza junto con un adaptador de vial, debe usarse una jeringa con un émbolo de poco espacio muerto.
Estonian: ● Kasutamisel koos viaali adapteriga tuleb kasutada minimaalse surnud ruumalaga (Low Dead
Spanish: Qué es Hemlibra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Hemlibra Cómo usar Hemlibra
Estonian: Mis ravim on Hemlibra ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Hemlibra kasutamist Kuidas Hemlibrat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Hemlibrat säilitada Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección.
Estonian: ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate tegema rohkem kui ühe Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga süstimisjuhiste saamiseks.
Spanish: Opcional (Para transferir HEMLIBRA del vial a la jeringa)
Estonian: Üleviimisnõelaga variant (HEMLIBRA üleviimiseks viaalist süstlasse)
Spanish: Sin embargo, los análisis de un solo factor que utilizan métodos cromogénicos o inmunológicos no están afectados por emicizumab y pueden utilizarse para controlar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento, con consideraciones específicas para los análisis cromogénicos descritas más adelante.
Estonian: Siiski ei mõjuta emitsizumab ühe faktori analüüse, mis kasutavad kromogeenseid või immuunpõhiseid meetodeid, ja neid saab kasutada hüübimisparameetrite jälgimiseks ravi ajal, arvestades spetsiifilisi kaalutlusi FVIII kromogeense aktiivsuse analüüside puhul, nagu kirjeldatud allpool.
Spanish: Puede que necesite usar más de 1 vial para administrar la dosis correcta.
Estonian: Õige annuse manustamiseks võib vaja minna rohkem kui 1 viaali.
Spanish: Emicizumab es un anticuerpo monoclonal y se elimina mediante catabolismo y no excreción renal, por lo que no se prevé que sea necesario modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal.
Estonian: Emitsizumab on monoklonaalne antikeha ja eritub pigem katabolismi kui renaalse ekskretsiooni kaudu ja eeldatavalt ei ole vaja annust muuta neerukahjustusega patsientidel.
Spanish: Resultados pediátricos relacionados con la salud
Estonian: Tulemused tervisega seotud elukvaliteedi osas lastel
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Estonian: Säilitada originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Spanish: ● Para introducir correctamente la aguja bajo la piel, forme un pliegue de piel en el lugar de inyección limpio con la mano libre.
Estonian: ● Nõela õigeks sisestamiseks naha alla pigistage puhtas süstekohas vaba käe sõrmede vahele nahavolt.
Spanish: En los ensayos clínicos, no se han observado casos de MAT ni episodios trombóticos con el uso de FVII humano recombinante activado (rFVIIa) en monoterapia en pacientes que recibían profilaxis con Hemlibra.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud TMA või trombootiliste sündmuste juhte ainult aktiveeritud rekombinantse inimese FVII (rFVIIa) kasutamisel Hemlibra profülaktikat saavatel patsientidel.
Spanish: ● Coágulos de sangre (tromboembolismo): hinchazón, calor, dolor o enrojecimiento: estos síntomas podrían ser signos de la presencia de un coágulo de sangre en una vena cerca de la superficie de la piel.
Estonian: ● Verehüübed (trombemboolia): turse, soojatunne, valu või punetus - need sümptomid võivad olla nahapinna lähedal oleva veeni verehüübe nähtudeks.
Spanish: Se aleatorizaron con un ratio 2:2:1 ochenta y nueve pacientes, que previamente habían recibido tratamiento episódico ("a demanda") con FVIII, para recibir Hemlibra una vez por semana (Brazo A; N = 36), cada dos semanas (Brazo B; N = 35) o sin profilaxis (Brazo C; N = 18), con estratificación por tasa de sangrado previa de 24 semanas (< 9 o ≥ 9).
Estonian: Kaheksakümmend üheksa patsienti, kes olid varem saanud episoodilist („ravi vajaduse korral") ravi FVIII-ga, randomiseeriti vahekorras 2 : 2 : 1 saama Hemlibrat kas üks kord nädalas (ravirühm A; N = 36) või iga kahe nädala tagant (ravirühm B; N = 35) või profülaktilist ravi mitte saama (ravirühm C; N = 18); randomiseerimine oli stratifitseeritud eelneva 24 nädala verejooksude sageduse alusel (< 9 või ≥ 9).
Spanish: Efectos de emicizumab en las pruebas de coagulación
Estonian: Emitsizumabi toimed koagulatsioonitestidele
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 105 mg/0,7 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 105 mg / 0,7 ml
Spanish: Se sometió a un total de 398 pacientes a pruebas de detección de anticuerpos anti-emicizumab en los ensayos clínicos HAVEN 1-4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes HAVEN 1-4 uuriti kokku 398 patsienti emitsizumabivastaste antikehade suhtes.
Spanish: Aunque se observó una mayor adherencia en la profilaxis con emicizumab que en la profilaxis previa con agentes bypass, no se pudo identificar diferencias en los ABR de pacientes con ≥80% o <80% de cumplimiento de las dosis de profilaxis con agentes bypass de acuerdo a los requisitos de ficha técnica (los datos deben interpretarse con precaución debido a tamaños de muestra pequeños).
Estonian: Kuigi emitsizumabi profülaktika puhul täheldati suuremat ravijärgimust kui varasema profülaktika puhul möödamineva aktiivsusega ainetega, ei täheldatud ABR-i erinevust patsientide vahel, kelle puhul tuvastati ≥ 80% või < 80% möödamineva aktiivsusega ainete profülaktika annuste manustamine vastavalt ravimiteabele (väikeste valimi suuruste tõttu tuleb andmeid tõlgendada ettevaatusega).
Spanish: Tromboembolismo asociado a Hemlibra y concentrado de complejo de protrombina activado
Estonian: Hemlibra ja aktiveeritud protrombiini kompleksi kontsentraadiga seotud trombemboolia
Spanish: ● El principio activo es emicizumab.
Estonian: ● Toimeaine on emitsizumab.
Spanish: ● hemofilia A que han desarrollado inhibidores del factor VIII
Estonian: ● A-hemofiilia ja on tekkinud VIII hüübimisfaktori inhibiitorid
Spanish: No inyecte dos dosis en el mismo día para compensar las dosis olvidadas.
Estonian: Ärge manustage samal päeval kahte annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.
Spanish: En resumen, las pruebas coagulativas basadas en la vía intrínseca en pacientes tratados con Hemlibra no se deben usar para controlar su actividad, determinar la posología para la reposición de factores o anticoagulación, ni medir los títulos de inhibidores del factor VIII.
Estonian: Kokkuvõttes on sisemine raja hüübimisega seotud laboratoorsed testid Hemlibraga ravitud patsientidele selle aktiivsuse jälgimiseks, faktorite asendamise või antikoagulatsiooni annuste määramiseks või VIII faktori inhibiitorite tiitrite mõõtmiseks.
Spanish: Eliminación del medicamento y de los materiales:
Estonian: Ravimi ja tarvikute hävitamine
Spanish: ● Si la dosis prescrita es superior a 2 ml, tendrá que administrar más de una inyección subcutánea de Hemlibra; póngase en contacto con su profesional sanitario para conocer las instrucciones de inyección adecuadas.
Estonian: ● Kui teile määratud annus on suurem kui 2 ml, peate manustama enam kui ühe (1) Hemlibra nahaaluse süsti; võtke ühendust oma tervishoiutöötajaga sobivate süstimisjuhiste saamiseks.