FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables ci-dessous peuvent survenir avec ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaksinen.
French: Des études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement postnatal.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under svangerskap og fødsel, på embryo/fosterutvikling, eller postnatal utvikling.
French: • les patients qui ont une «hémodialyse» avec une machine de «dialyse» qui enlève les déchets du sang
Norwegian Bokmål: • pasienter som må ha hemodialyse - hvor en dialysemaskin fjerner avfallsprodukter fra blodet
French: Fendrix a une influence modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Fendrix har moderat innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
French: • Si vous êtes allergique au principe actif ou l'un des autres composants contenus dans ce vaccin (mentionnés dans la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i denne vaksinen (listet opp i avsnitt 6).
French: Suspension blanche trouble.
Norwegian Bokmål: Blakket hvit suspensjon.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix hos gravide kvinner.
French: • douleur ou gêne au site d'injection.
Norwegian Bokmål: • smerte eller ubehag på injeksjonsstedet.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, skal dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler.
French: Données immunologiques
Norwegian Bokmål: Immunologiske data
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/04/0299/001 - Boîte de 1 avec aiguille séparée EU/1/04/0299/002 - Boîte de 1 sans aiguille EU/1/04/0299/003 - Boîte de 10 sans aiguille
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/0299/001 - pakning med 1 sprøyte med separat kanyle EU/1/04/0299/002 - pakning med 1 sprøyte uten kanyle EU/1/04/0299/003 - pakning med 10 sprøyter uten kanyler
French: Si cela se produit faites attention si vous devez conduire ou utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, vis forsiktighet ved bilkjøring og bruk av redskaper eller maskiner.
French: Il n'existe pas de données sur la fertilité.
Norwegian Bokmål: Det er ingen fertilitetsdata tilgjengelig.
French: Une réponse immunitaire satisfaisante peut ne pas être obtenue chez les patients traités par des immunosuppresseurs ou présentant un déficit immunitaire.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at en adekvat immunrespons ikke oppnås hos pasienter som mottar immunsuppressiv behandling eller hos pasienter med nedsatt immunforsvar.
French: L'hépatite B est provoquée par un virus entraînant un gonflement du foie.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B er forårsaket av et virus som fører til at leveren blir forstørret.
French: • Comme pour tous les vaccins, Fendrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Norwegian Bokmål: • Som med alle vaksiner vil Fendrix ikke kunne gi fullstendig beskyttelse hos alle som blir vaksinert.
French: • Le virus est présent dans les liquides corporels tels que le vagin, le sang, le sperme ou la salive (crachat).
Norwegian Bokmål: • Viruset finnes i kroppssekreter som i vagina, blod, sæd eller spytt (saliva).
French: Primovaccination :
Norwegian Bokmål: Primærvaksinasjon:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été des réactions locales au site d'injection.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var lokale reaksjoner på injeksjonsstedet.
French: • Le virus de l'hépatite B reste dans l'organisme de certaines personnes durant toute leur vie.
Norwegian Bokmål: • Hos noen mennesker forblir hepatitt B-viruset i kroppen hele livet.
French: En l'absence de donnée disponible sur l'administration concomitante de ce vaccin avec d'autres vaccins, un intervalle de 2 à 3 semaines devra être respecté entre les 2 injections.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger data på samtidig injeksjon av denne spesielle vaksinen og andre vaksiner, bør det være et intervall på 2 til 3 uker mellom injeksjonene.
French: Votre médecin vous informera si vous avez besoin de doses supplémentaires ou de doses de rappel.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om du trenger noen ekstra- eller booster-doser, i fremtiden.
French: Etant donné la longue période d'incubation du virus de l'hépatite B, les patients peuvent avoir été infectés avant la vaccination.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lange inkubasjonstiden til hepatitt B, er det mulig at individer kan ha blitt infisert før tidspunktet for vaksinering.
French: • Le médecin ou l'infirmière vous indiquera les dates de vos prochaines injections.
Norwegian Bokmål: • Lege eller sykepleier vil fortelle deg når du skal komme tilbake for å få de neste injeksjonene.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
French: Autres médicaments et Fendrix
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Fendrix
French: Le vaccin doit être inspecté visuellement avant et après remise en suspension pour mettre en évidence la présence de particules étrangères et /ou une modification de l'aspect physique.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal kontrolleres visuelt både før og etter omrysting med tanke på fremmedlegemer og/eller fysikalske forandringer.
French: • Si vous manquez une injection, informez-en votre médecin et demandez-lui une nouvelle consultation.
Norwegian Bokmål: • Hvis du går glipp av en dose, snakk med legen din og avtal et nytt besøk.
French: Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par les virus de l'hépatite A, C ou E ou par d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Norwegian Bokmål: Vaksinen beskytter ikke mot infeksjoner forårsaket av andre agens som hepatitt A, hepatitt C og hepatitt E eller andre patogener som er kjent for å infisere leveren.
French: Le vaccin pourra être administré après guérison.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan gis når du er frisk igjen.
French: • Les autres constituants de Fendrix sont : chlorure de sodium et eau pour préparations injectables.
Norwegian Bokmål: • De øvrige hjelpestoffene i Fendrix er: natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker.
French: Elles peuvent se manifester par des éruptions locales ou généralisées pouvant être accompagnées de démangeaisons ou de cloques, un gonflement des yeux et du visage, une difficulté à respirer ou à avaler, une chute soudaine de la pression artérielle et une perte de connaissance.
Norwegian Bokmål: Disse kan være lokale eller omfattende utslett som kan klø eller ha blemmer, hevelse av øyne og ansikt, problemer med å puste og svelge, plutselig blodtrykksfall og tap av bevissthet.
French: • Si vous avez reçu une première injection de Fendrix, les injections suivantes devront être aussi avec Fendrix (pas avec un autre vaccin de l'hépatite B).
Norwegian Bokmål: • Når du har fått den første dosen med Fendrix, må de neste injeksjonene også være med Fendrix (ikke en annen type hepatitt B-vaksine).
French: • Fendrix est disponible en boite de 1 avec ou sans aiguille et en boite de 10 sans aiguille.
Norwegian Bokmål: • Fendrix er tilgjengelig i pakninger på 1 (med eller uten kanyle) og i en pakning på 10 uten kanyler.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien avant de recevoir Fendrix :
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller apotek før du får Fendrix:
French: • Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Norwegian Bokmål: • Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
French: • Les signes peuvent apparaître entre 6 semaines à 6 mois après l'infection.
Norwegian Bokmål: • Noen ganger merkes ikke symptomer før det har gått 6 uker til 6 måneder etter at man har blitt smittet.
French: • Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: • Må ikke fryses.
French: Aussi parlez-en à votre médecin ou infirmier(e) si vous vous êtes évanoui lors d'une précédente injection.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du eller barnet ditt har besvimt ved tidligere injeksjoner.
French: La vaccination par Fendrix a induit plus de symptômes locaux transitoires par rapport au vaccin comparateur, une douleur au site d'injection étant le symptôme local sollicité le plus fréquemment rapporté.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med Fendrix induserte lokale symptomer av kortere varighet enn sammenligningsvaksinen, hvor smerte på injeksjonsstedet var den lokale bivirkningen som ble rapportert hyppigst.
French: De plus, les effets indésirables suivants ont été aussi rapportés avec d'autres vaccins de l'hépatite B :
Norwegian Bokmål: I tillegg har følgende bivirkninger blitt rapportert med andre hepatitt B-vaksiner:
French: • Expérience avec le vaccin contre le virus de l'hépatite B :
Norwegian Bokmål: • Erfaring med hepatitt B vaksine:
French: La primovaccination se compose de 4 doses de 0,5 ml administrées selon le schéma suivant : 1, 2 et 6 mois après la date d'administration de la première dose.
Norwegian Bokmål: Primær immuniseringen består av 4 separate 0.5 ml doser administrert etter følgende skjema: 1 måned, 2 måneder og 6 måneder etter den første dosen.
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix ?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Fendrix
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Fendrix
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Fendrix
French: Comme pour tout vaccin, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les patients vaccinés.
Norwegian Bokmål: Som med andre vaksiner er det mulig at en beskyttende immunrespons ikke oppnås hos alle som blir vaksinert.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION Voie intramusculaire
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Intramuskulær bruk
French: • autres réactions au site d'injection
Norwegian Bokmål: • andre reaksjoner på injeksjonsstedet.
French: • engourdissement ou faiblesse au niveau des bras et des jambes (neuropathie), inflammation de nerfs (névrite), faiblesse et paralysie des extrémités progressant souvent jusqu'aux muscles respiratoires et du visage (syndrome de Guillain-Barré), inflammation ou infection du cerveau (encéphalite, encéphalopathie).
Norwegian Bokmål: • nummenhet eller svakhet i armene eller bena (neuropati), betennelse i nerver (neuritt), svakhet og paralyse av ekstremiteter som ofte går til bryst og ansikt (Guillain-Barré syndrome), hevelse og infeksjon av hjernen (encefalitis, encephalopati).
French: Le médecin ou l'infirmière administrera Fendrix par une injection dans le muscle, généralement dans la partie supérieure de votre bras.
Norwegian Bokmål: Hvordan vaksinen gis Lege eller sykepleier vil gi Fendrix som en injeksjon i en muskel, vanligvis i overarmen.
French: Les porteurs de l'hépatite B
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-bærere
French: Suite à la large utilisation des vaccins contre le virus de l'hépatite B, dans de très rares cas, ont été rapportés : syncope, paralysie, neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, névrite optique et sclérose en plaques), encéphalite, encéphalopathie, méningite et convulsions.
Norwegian Bokmål: Etter utbredt bruk av hepatitt B-vaksiner, viser det seg at det i svært sjeldne tilfeller blir rapportert om besvimelse, lammelse, nevropati, nevritt (inkludert Guillain-Barrés syndrom, optisk nevritt og multippel sklerose) encefalitt, encefalopati, meningitt og kramper.
French: Les essais cliniques au cours desquels 2 476 doses de Fendrix ont été administrées à 82 patients préhémodialysés et hémodialysés et à 713 sujets sains âgés de plus de 15 ans ont permis de documenter la réactogénicité du vaccin.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hvor det ble gitt 2476 doser Fendrix til 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter og 713 friske individer ≥ 15 år har muliggjort en kartlegging av vaksinens reaktogenisitet.
French: • Les porteurs du virus risquent de développer une maladie hépatique sévère, comme une cirrhose ou un cancer du foie.
Norwegian Bokmål: • Bærere av viruset kan få alvorlige leverproblemer som cirrhose (skrumplever) eller leverkreft.
French: Etant donné qu'une injection intramusculaire dans le muscle fessier peut conduire à une moins bonne réponse au vaccin, cette voie d'administration doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Ettersom intramuskulær injeksjon i setemuskelen kan føre til en suboptimal respons på vaksinen, skal dette injeksjonsstedet unngås.
French: Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
Norwegian Bokmål: For adjuvans, se pkt.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez reçu récemment ou pourriez recevoir un autre médicament ou vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler eller vaksiner
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation Durant le stockage, un fin dépôt blanc avec un surnageant incolore et limpide peut être observé.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Ved oppbevaring kan et fint, hvitt bunnfall med klar, fargeløs supernatant observeres.
French: Fendrix est indiqué chez les adolescents et les adultes de 15 ans ou plus pour l'immunisation active contre l'infection provoquée par tous les sous-types connus du virus de l'hépatite B (VHB), ayant une insuffisance rénale (dont les patients pré-hémodialysés et hémodialysés).
Norwegian Bokmål: Fendrix er indisert for vaksinasjon av ungdom og voksne fra 15 år og eldre som aktiv immunsering mot hepatitt B-virus infeksjon (HBV) forårsaket av alle kjente undergrupper hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon (inkludert prehemodialyse- og hemodialysepasienter).
French: • Les principaux signes de la maladie incluent des signes légers de grippe comme le mal de tête ou la fièvre, sensation de grande fatigue et urines foncées, selles pâles (fèces), la peau ou les yeux jaunâtres (jaunisse).
Norwegian Bokmål: • Hovedsymptomene på sykdommen inkluderer milde influensalignende symptomer som hodepine og feber, tretthetsfølelse, mørk urin, lys avføring, gul hud eller øyne (gulsott).
French: • Fendrix est une suspension blanche et laiteuse présentée dans une seringue préremplie (0,5 ml).
Norwegian Bokmål: • Fendrix er en hvit, melkeaktig væske og leveres i en ferdigfylt sprøyte (0,5 ml).
French: Bien agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk
French: Un test sérologique devra être envisagé chez ces sujets à risque de ne pas être séroprotégés après un schéma complet de vaccination par Fendrix.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing bør vurderes for de personer som kan stå i fare for å ikke oppnå beskyttelse etter en fullstendig primær vaksinasjon med Fendrix.
French: Fendrix ne doit pas vous être administré si vous êtes concerné par l'un des points ci-dessus.
Norwegian Bokmål: Fendrix skal ikke gis dersom noen av punktene over gjelder for deg.
French: Cependant, en cas d'exposition récente au virus de l'hépatite B (par exemple par piqûre avec une aiguille contaminée), et que l'administration concomitante de Fendrix et d'une dose standard d'Ig HB est nécessaire, il est recommandé d'effectuer ces injections en des sites séparés.
Norwegian Bokmål: Under omstendigheter hvor eksponering for HBV nylig har inntruffet (for eksempel stikk med kontaminert nål) og hvor samtidig injeksjon av Fendrix og en standard dose HBIg er nødvendig, skal disse gis på separate injeksjonssteder.
French: Affections psychiatriques : Rare : nervosité
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser: Sjeldne: nervøsitet
French: Dans une étude de toxicité sur la reproduction chez l'animal, incluant un suivi post-natal jusqu'au sevrage (voir rubrique 5.3), il n'a pas été observé d'effet sur le développement des jeunes animaux.
Norwegian Bokmål: I en reproduksjonstoksisitetsstudie i dyr som inkluderte postnatal oppfølging inntil opphøring av amming, ble det ikke sett noen effekt på utviklingen av avkommene (se pkt.
French: Le choc anaphylactique, les réactions allergiques y compris les réactions anaphylactoïdes et les pseudo maladies sériques, ont aussi été rapportés très rarement avec les vaccins de l'hépatite B.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner, inkludert anafylaktoide reaksjoner og symptomer som likner serumsyke, har også blitt rapportert i svært sjeldne tilfeller med hepatitt B vaksiner.
French: Affection du système immunitaire : Rare : allergie
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet: Sjeldne: allergi
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Fendrix.
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen din eller apotek før du får Fendrix.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Une dose (0,5 ml) contient :
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (0,5 ml) inneholder:
French: Aucune augmentation de l'incidence ou de la sévérité de ces effets indésirables n'a été observée après l'administration des doses successives du schéma de primovaccination.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen økning i forekomst eller alvorlighetsgrad av disse bivirkningene med påfølgende doser i det primære vaksinasjonsskjemaet.
French: Fendrix ne doit en aucun cas être administré par voie intradermique ou intraveineuse.
Norwegian Bokmål: Fendrix må under ingen omstendigheter gis intradermalt eller intravenøst.
French: • Il peut être nécessaire d'administrer Fendrix en même temps que des immunoglobulines spécifiques du virus de l'hépatite B. Votre médecin s'assurera que les vaccins sont injectés en des sites différents.
Norwegian Bokmål: • Det kan hende at Fendrix må gis samtidig med en injeksjon av et spesifikt immunglobulin mot hepatitt B. Legen din vil sikre at disse gis på forskjellige injeksjonssteder.
French: Recommandation posologique spéciale en cas d'exposition connue ou présumée au virus de l'hépatite B :
Norwegian Bokmål: Spesielle doseringsanbefalinger ved kjent eller antatt eksponering for HBV:
French: Des symptômes non sollicités, considérés comme étant possiblement liés à la vaccination ont été rapportés peu fréquemment : frissons, autres réactions au site d'injection et rash maculo-papuleux.
Norwegian Bokmål: Symptomer som ble ansett å ha en mulig sammenheng med vaksinasjon ble rapportert i mindre vanlige tilfeller og bestod av frysninger, andre reaksjoner på injeksjonsstedet og maculo-papulært utslett.
French: Dans une large étude comparative randomisée en double aveugle, des sujets sains ont été inclus pour recevoir un schéma de primovaccination avec trois doses de Fendrix (N=713) ou un autre vaccin de l'hépatite B commercialisé (N=238) à 0, 1, 2 mois.
Norwegian Bokmål: I en stor, dobbelt-blind, randomisert sammenlignende studie ble friske individer primærvaksinert med enten tre doser Fendrix (N = 713) eller en kommersielt tilgjengelig hepatitt B-vaksine (N = 238) ved 0, 1, 2 måneder.
French: La présence d'une infection bénigne, tel un rhume, n'est pas une contre-indication à la vaccination.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner, som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix chez les sujets sains a été généralement comparable à celui observé chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix i friske individer var generelt sammenlignbar med den som ble sett i prehemodialyse- og hemodialysepasienter.
French: La présence d'une infection bénigne comme un rhume, ne constitue pas une contre-indication à la vaccination.
Norwegian Bokmål: Lettere infeksjoner som en forkjølelse, er imidlertid ingen kontraindikasjon for vaksinasjon.
French: Celles-ci permettent d'accélérer, d'augmenter et de prolonger l'effet protecteur du vaccin.
Norwegian Bokmål: Disse gjør at vaksinen virker raskere, bedre og varer lengre.
French: Chez les patients pré-hémodialysés et hémodialysés :
Norwegian Bokmål: I prehemodialyse- og hemodialysepasienter:
French: Le profil de réactogénicité de Fendrix sur un total de 82 patients pré-hémodialysés et hémodialysés a été généralement comparable à celui observé chez les sujets sains.
Norwegian Bokmål: Reaktogenisitetsprofilen til Fendrix hos totalt 82 prehemodialyse- og hemodialysepasienter var generelt sammenlignbar med den som ble sett hos friske individer.
French: Qu'est-ce que Fendrix et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Fendrix Comment est administré Fendrix
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Fendrix er, og hva den brukes mot Hva du må vite før du får Fendrix Hvordan Fendrix gis
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SERINGUE 1 PREREMPLIE AVEC AIGUILLE SEPAREE 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 10 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE MED SEPARAT KANYLE 1 FERDIGFYLT SPRØYTE UTEN KANYLE 10 FERDIGFYLTE SPRØYTER UTEN KANYLER
French: Les patients atteints d'une pathologie hépatique chronique ou étant infectés par le VIH ou les porteurs du virus de l'hépatite C ne doivent pas être écartés de la vaccination contre l'hépatite B. Chez ces patients, l'infection par le virus de l'hépatite B pouvant être sévère, le vaccin peut être recommandé : la vaccination contre l'hépatite B doit être alors considérée au cas par cas par le médecin.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kronisk leversykdom, HIV-infeksjon eller hepatitt C-bærere bør ikke utelukkes fra vaksinasjon mot hepatitt B. Vaksinen kan anbefales da HBV infeksjon kan være alvorlig hos disse pasientene.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får denne vaksinen dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Dans une étude clinique comparative menée chez 165 patients pré-hémodialysés et hémodialysés (âgés de 15 ans et plus), des taux protecteurs d'anticorps spécifiques (titre en anticorps anti-HBs ≥ 10 mUI/ml) ont été observés chez 74,4 % des patients ayant reçu Fendrix (N=82) un mois après la troisième dose (c'est-à-dire à mois 3) comparativement à 52,4 % des patients du groupe contrôle qui ont reçu une double dose d'un vaccin commercialisé contre l'hépatite B (N=83).
Norwegian Bokmål: I en sammenlignende klinisk studie med 165 prehemodialyse- og hemodialysepasienter (fra 15 år og eldre) ble beskyttende nivå av spesifikke humorale antistoffer (anti-HBs titre ≥ 10 mIE/ml) sett hos 74,4% av de som hadde fått Fendrix (N = 82) en måned etter tredje dose (dvs ved måned 3), sammenlignet med 52,4% av pasienter i kontrollgruppen som fikk en dobbel dose av en kommersielt tilgjengelig vaksine mot hepatitt B (N = 83).
French: Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance dans le cas rare d'une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Norwegian Bokmål: Som med alle injiserbare vaksiner skal hensiktsmessig medisinsk behandling og overvåking alltid finnes tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle oppstå etter injeksjon av vaksinen.
French: • La substance active dans une dose (0,5 ml) de Fendrix est : Antigène de surface du virus de l'hépatite B1,2,3
Norwegian Bokmål: • Virkestoff i en dose (0,5 ml) Fendrix er: Hepatitt B overflateantigen1, 2, 3
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Fendrix pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Fendrix under amming.