FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het percentage potentieel onmiddellijke (d.w.z. op de dag van de infusie optredende) overgevoeligheidsreacties was in de onderzoeksarm hoger voor bijwerkingen van alle graden (11,7% tegenover 7,2%) en ook voor bijwerkingen van graad ≥3 (2,3% tegenover 0,8%), maar er werden geen fatale bijwerkingen gemeld.
Danish: Forekomsten af potentielle umiddelbare overfølsomhedsreaktioner (dvs. som opstår på infusionsdagen) var højere i den eksperimentelle gruppe for hændelser af alle grader (11,7 % vs. 7,2 %) og hændelser af grad ≥ 3 (2,3 % vs. 0,8 %), men der sås ingen hændelser med dødelig udgang.
Dutch: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) was een gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd fase 3onderzoek van olaratumab plus doxorubicine versus placebo plus doxorubicine bij patiënten met plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom (STS).
Danish: ANNOUNCE (I5B-MC-JGDJ) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret fase 3-studie til undersøgelse af olaratumab plus doxorubicin versus placebo plus doxorubicin hos patienter med lokalt fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom.
Dutch: In totaal werden 509 volwassen patiënten met gevorderd of gemetastaseerd wekedelensarcoom die niet in aanmerking kwamen voor curatieve behandeling met chirurgie of radiotherapie (van wie 234 patiënten met leiomyosarcoom, LMS) gerandomiseerd in een verhouding van 1:1, gestratificeerd naar het aantal eerdere systemische therapieën voor gevorderde/gemetastaseerde ziekte, histologisch tumortype en ECOG PS, voor de onderzoeksarm (n=258; LMS n=119) met olaratumab plus doxorubicine of de controlearm (n=251; LMS n=114) met placebo plus doxorubicine.
Danish: I alt 509 voksne patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for kurativ behandling i form af kirurgi eller stråleterapi (234 af patienterne havde leiomiosarkom (LMS)), blev randomiseret i forholdet 1:1 - og stratificeret ud fra antallet af tidligere systemiske behandlinger for fremskreden/metastatisk sygdom, histologisk tumortype og ECOGperformancestatus - til den eksperimentelle gruppe (n = 258; LMS n = 119) med olaratumab plus doxorubicin eller til kontrolgruppen (n = 251; LMS n = 114) med placebo plus doxorubicin.
Dutch: In de LMS-populatie was de ORR gunstiger voor de controlearm (statistisch niet significant) en was de DCR statistisch significant gunstiger voor de controlearm.
Danish: I LMS-populationen var den objektive responsrate i kontrolgruppens favør (ingen statistisk signifikans), og sygdomskontrolraten var i kontrolgruppens favør (statistisk signifikant).
Dutch: tegenover 7) en ook de mediaan van de cumulatieve dosis per lichaamsoppervlakte (mg/m2) was hoger voor de controlegroep (409 tegenover 483).
Danish: Det mediane antal gennemførte serier var højere i kontrolgruppen (6 vs. 7), og den mediane kumulative dosis pr. legemsoverflade (mg/m2) var også højere i kontrolgruppen (409 vs. 483).
Dutch: In de ITT-populatie bedroeg de mediane OS 20,37 maanden in de onderzoeksarm en 19,75 maanden in de controlearm (HR=1,047 [95%-BI: 0,841, 1,303]; p=0,69), en de Kaplan-Meier-curven van de OS overlappen volledig, wat erop wijst dat het toevoegen van Lartruvo aan doxorubicine geen gunstig effect op de OS had.
Danish: I ITT-populationen var den mediane samlede overlevelse 20,37 måneder i den eksperimentelle gruppe og 19,75 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,047 [95 %-KI: 0,841-1,303]; p = 0,69), og KM-kurverne for samlet overlevelse var fuldstændigt overlappende, hvilket tyder på, at tilføjelsen af Lartruvo til doxorubicin ikke havde nogen gavnlig effekt på den samlede overlevelse.
Dutch: De incidentie voor bijwerkingen van alle graden in de AESI-categorie van de hartfunctiestoornissen was 18,3% in de onderzoeksarm en 13,7% in de controlearm, waarbij de meerderheid gevallen betrof van perifeer oedeem (13,2 tegenover 9,2%) en oedeem (1,2% tegenover 0%).
Danish: Forekomsten af hændelser af alle grader i kategorien af hændelser af særlig interesse var 18,3 % i den eksperimentelle gruppe og 13,7 % i kontrolgruppen, idet der i de fleste tilfælde var tale om perifert ødem (13,2 vs. 9,2 %) og ødem (1,2 % vs. 0 %).
Dutch: Febriele neutropenie was de meest voorkomende SAE, die in beide armen met een vergelijkbare frequentie optrad (12,8% tegenover 13,3%).
Danish: Febril neutropeni var den hyppigst forekommende alvorlige uønskede hændelse; hyppigheden var sammenlignelig i de to grupper (12,8 % vs. 13,3 %).
Dutch: Het enige significante verschil in de PFS dat werd gevonden, was in de ITTpopulatie, maar ten gunste van de controlearm.
Danish: Den eneste signifikante forskel i progressionsfri overlevelse, der blev konstateret, sås i ITT-populationen, men i kontrolgruppens favør.
Dutch: Hiervan werden 2 TEAE's die tot de dood leidden, beschouwd als samenhangend met de behandeling in de onderzoeksarm (longontsteking en aspiratie) tegenover geen gevallen in de controlearm.
Danish: 2 af de behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der havde dødelig udgang, ansås for at være forbundet med forsøgslægemidlet i den eksperimentelle gruppe (pneumoni og aspiration) vs. ingen i kontrolgruppen.
Dutch: In de onderzoeksarm trad slechts een beperkt aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) meer op dan in de controlearm (38,9% tegenover 34,9%).
Danish: Der sås lidt flere alvorlige uønskede hændelser i den eksperimentelle gruppe end i kontrolgruppen (38,9 % vs. 34,9 %).
Dutch: Lartruvo werd toegelaten op basis van één open-label, gerandomiseerd klinisch fase 1b/2-onderzoek waaraan niet eerder met doxorubicine behandelde proefpersonen met gevorderd wekedelensarcoom deelnamen die niet in aanmerking kwamen voor behandeling met chirurgische ingrepen en radiotherapie (onderzoek JGDG).
Danish: Lartruvo blev godkendt på grundlag af et åbent, randomiseret, klinisk fase 1b/2-studie af doxorubicinnaive patienter med fremskredent bløddelssarkom, der ikke var modtagelige over for behandling med kirurgi og stråleterapi (studie JGDG).
Dutch: Er was een significant verschil in de PFS in de ITT-populatie volgens beoordeling door de onderzoekers, maar in het voordeel van de controlearm.
Danish: Der sås en signifikant forskel i progressionsfri overlevelse i ITT-populationen i henhold til investigators vurdering, men det var i kontrolgruppens favør.
Dutch: In de LMS-populatie werd evenmin een verschil in de OS waargenomen.
Danish: Der sås heller ingen forskel i samlet overlevelse i LMS-populationen.
Dutch: Het percentage patiënten met TEAE's die leidden tot stopzetting van de behandeling was vergelijkbaar in beide armen (4,3% tegenover 4,4%).
Danish: Forekomsten af behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der førte til seponering, var næsten den samme i de to grupper (4,3 % vs. 4,4 %).
Dutch: De mediane PFS bedroeg 5,42 maanden in de onderzoeksarm en 6,77 maanden in de controlearm (HR=1,231 [95%-BI: 1,009, 1,502]; p=0,042).
Danish: Den mediane progressionsfri overlevelse var 5,42 måneder i den eksperimentelle gruppe og 6,77 måneder i kontrolgruppen (HR = 1,231 [95 %-KI: 1,009-1,502]; p = 0,042).
Dutch: Hartritmestoornissen werden vaker gemeld in de onderzoeksarm (willekeurige graad 12,8% tegenover 9,6%; graad ≥3 2,7% tegenover 0,8%).
Danish: Der blev oftere rapporteret om hjertearytmier i den eksperimentelle gruppe (alle grader: 12,8 % vs. 9,6 %; grad ≥ 3: 2,7 % vs. 0,8 %).
Dutch: Er werd geen statistisch significant verschil in de ORR of DCR tussen de onderzoeksarm en de controlearm in de ITT-populatie waargenomen, en beide percentages waren gunstiger voor de controlearm.
Danish: Der sås ingen statistisk signifikant forskel i objektiv responsrate eller sygdomskontrolrate i ITTpopulationen mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen, og begge rater var i kontrolgruppens favør.
Dutch: Volgens het protocol moest op dag 1 van de cycli 1 tot en met 8 (van 3 weken elk) 75 mg/m2 doxorubicine worden toegediend (na olaratumab of placebo).
Danish: I henhold til protokollen skulle doxorubicin 75 mg/m2 administreres (efter olaratumab eller placebo) på dag 1 i serie 1-8 (a hver 3 uger).
Dutch: Samengevat werd er in het onderzoek ANNOUNCE geen voordeel van toevoeging van Lartruvo aan doxorubicine bij patiënten met een gevorderde STS waargenomen.
Danish: Overordnet set sås der ingen fordel ved tilføjelse af Lartruvo til doxorubicin hos patienter med fremskredent bløddelssarkom i ANNOUNCE-studiet.
Dutch: Overwegende dat
Danish: Udtalelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Dutch: • het Comité derhalve heeft geconcludeerd dat een therapeutische werking van Lartruvo ontbreekt en dat de baten/risicoverhouding van Lartruvo niet gunstig is, beveelt het Comité uit hoofde van artikel 116 van Richtlijn 2001/83/EG de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo aan.
Danish: • Som følge heraf vurderede udvalget, at Lartruvo mangler terapeutisk effekt, og at benefit/riskforholdet for Lartruvo er ugunstigt.
Dutch: Ten aanzien van PDGFR-β werd geen significant verband gevonden tussen de PDGFR-βstatus en de respons op olaratumab in termen van de OS of de PFS. PDGFR-β leek evenmin een duidelijke prognostische rol in STS te hebben.
Danish: Med hynsyn til PDGFR-β sås der ingen signifikant sammenhæng mellem PDGFR-β-status og responset på olaratumab, hvad angår samlet overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Dutch: In dit onderzoek leidde de behandeling met olaratumab in combinatie met doxorubicine tot een verbetering van de progressievrije overleving (PFS) (8,2 maanden tegenover 4,4 maanden volgens een onafhankelijke beoordeling; 6,6 maanden tegenover 4,1 maanden, hazard ratio (HR) 0,672 [95%-BI: 0,442, 1,021], p=0,0615 volgens beoordeling door de onderzoekers) en de algehele overleving (OS) (26,5 maanden tegenover 14,7 maanden, HR=0,463; p=0,0003).
Danish: en uafhængig vurdering; 6,6 vs. 4,1 måneder, hazard ratio (HR) 0,672 [95 %-KI: 0,442-1,021], p = 0,0615 iht.
Dutch: Meer informatie over het geneesmiddel vindt u op de website van het EMA: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Danish: Yderligere information om lægemidlet findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lartruvo.
Dutch: Aan Lartruvo was een "voorwaardelijke goedkeuring" verleend.
Danish: Lartruvo fik en "betinget godkendelse".
Dutch: De beoordeling van Lartruvo werd op 31 januari 2019 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Danish: Gennemgangen af Lartruvo blev indledt den 31. januar 2019 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Dutch: Het beoordelingsrapport met nadere details over de beoordeelde gegevens en de redenen voor de intrekking is beschikbaar op de website van het EMA.
Danish: Vurderingsrapporten med nærmere oplysninger om de vurderede data og begrundelsen for tilbagekaldelsen findes på EMA's websted.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 19 juli 2019 een definitief juridisch bindend besluit uitvaardigde dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende afgørelse med gyldighed i alle EU's medlemsstater den 19. juli 2019.
Dutch: • Er zijn geen nieuwe veiligheidsproblemen met het geneesmiddel.
Danish: • Der er ingen sikkerhedsmæssige problemer forbundet med lægemidlet.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, kwamen uit de gegevens geen nieuwe veiligheidsproblemen naar voren.
Danish: Hvad sikkerheden angår, gav dataene ikke anledning til nye betænkeligheder.
Dutch: • Als u al met Lartruvo wordt behandeld, zal uw arts bekijken welke behandeling voor u het meest geschikt is.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Lartruvo, vil din læge overveje, hvilken behandling er bedst for dig.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau beveelt derhalve aan de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel in te trekken.
Danish: Agenturet anbefaler derfor, at markedsføringstilladelsen for lægemidlet tilbagekaldes.
Dutch: In januari 2019, toen de voorlopige resultaten van de ANNOUNCE-studie beschikbaar waren gekomen, had het Geneesmiddelenbureau aanbevolen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel te behandelen.
Danish: Da de foreløbige resultater af ANNOUNCE-studiet blev tilgængelige i januar 2019, anbefalede agenturet, at ingen nye patienter behandles med lægemidlet.
Dutch: Het middel was goedgekeurd op voorwaarde dat de onderneming een studie zou uitvoeren om de voordelen ervan te bevestigen.
Danish: Det blev godkendt på betingelse af, at virksomheden gennemførte et studie for at bekræfte dets fordele.
Dutch: • Voor patiënten die reeds met Lartruvo worden behandeld, moeten de artsen de beschikbare behandelingsopties in overweging nemen.
Danish: • For patienter, der allerede er i behandling med Lartruvo, bør lægerne overveje de tilgængelige behandlingsmuligheder.
Dutch: Daarnaast werkt het Geneesmiddelenbureau aan een wetenschappelijke publicatie over deze eerste intrekking van een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Agenturet er desuden ved at udarbejde en videnskabelig publikation om denne første tilbagekaldelse af en markedsføringstilladelse på særlige vilkår.
Dutch: De beoordeling is uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik en dat het advies van het EMA goedkeurde.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
Dutch: Lartruvo is een geneesmiddel tegen kanker dat op 9 november 2016 in de EU was toegelaten voor de behandeling van volwassenen met gevorderd wekedelensarcoom, een type kanker dat weefsels van het lichaam aantast, zoals spieren, bloedvaten en vetweefsel.
Danish: Lartruvo er et kræftlægemiddel tilladt i EU siden den 9. november 2016 til at behandle voksne med fremskredent bløddelssarkom, en type kræft, som rammer menneskeligt organmateriale såsom muskler, blodkar og fedtvæv.
Dutch: Nu de volledige gegevens van de studie zijn beoordeeld, is het Geneesmiddelenbureau tot de conclusie gekomen dat het voordeel van Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet bevestigd is.
Danish: Efter at have vurderet de fuldstændige data fra studiet har agenturet konkluderet, at fordelene ved Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bekræftet.
Dutch: • Bovendien bleek er geen voordeel in termen van verlenging van de progressievrije overleving in de totale populatie (HR: 1,23; mediaan 5,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 6,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), wat een van de secundaire doelstellingen van de studie was.
Danish: • Desuden sås der ikke nogen fordel med hensyn til forlængelse af den progressionsfrie overlevelse i den samlede population (HR: 1,23; median 5,4 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 6,8 måneder for placebo plus doxorubicin), en af studiets sekundære målsætninger.
Dutch: Ten tijde van de goedkeuring van Lartruvo waren er slechts beperkte gegevens over de effecten van het middel beschikbaar vanwege het geringe aantal patiënten in de hoofdstudie waarop de aanvraag voor de vergunning werd gebaseerd.
Danish: På tidspunktet for godkendelsen forelå der kun begrænsede data om virkningerne af Lartruvo på grund af det lave antal deltagere i det hovedstudie, der lå til grund for tilladelsen.
Dutch: Op 26 april 2019 heeft het EMA zijn beoordeling van de resultaten van het ANNOUNCE-onderzoek1 afgerond en geconcludeerd dat Lartruvo (olaratumab) in combinatie met doxorubicine niet voor een langere overleving van patiënten met wekedelensarcoom zorgt dan alleen doxorubicine.
Danish: Den 26. april 2019 afsluttede EMA sin vurdering af resultaterne af ANNOUNCE-studiet1 og konkluderede, at Lartruvo (olaratumab) anvendt i kombination med doxorubicin ikke forlænger levetiden for patienter med bløddelskræft mere end doxorubicin anvendt alene.
Dutch: • De studie voldeed niet aan haar primaire doelstelling (het verlengen van de overleving) in de totale populatie (gestratificeerde hazard ratio [HR]: 1,05; mediaan 20,4 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 19,8 maanden voor placebo plus doxorubicine), noch in de subpopulatie voor leiomyosarcoom (HR: 0,95; mediaan 21,6 maanden voor Lartruvo plus doxorubicine tegenover 21,9 maanden voor placebo plus doxorubicine).
Danish: • Studiet opfyldte ikke den primære målsætning om at forlænge overlevelsen i den samlede population (stratificeret hazard ratio [HR]: 1,05; median 20,4 for Lartruvo plus doxorubicin versus 19,8 måneder for placebo plus doxorubicin) eller i delpopulationen med leiomyosarkom (HR: 0,95; median 21,6 måneder for Lartruvo plus doxorubicin versus 21,9 måneder for placebo plus doxorubicin).
Dutch: • Lartruvo was goedgekeurd voor de behandeling van wekedelensarcoom, een zeldzame vorm van kanker.
Danish: • Lartruvo blev godkendt som behandling for en sjælden type kræft kaldet bløddelssarkom.
Dutch: • De fase 3-studie ANNOUNCE naar Lartruvo in combinatie met doxorubicine bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde wekedelensarcoom heeft het klinische voordeel van Lartruvo niet bevestigd.
Danish: • ANNOUNCE-fase 3-studiet af Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin hos patienter med fremskredent eller metastatisk bløddelssarkom bekræftede ikke den kliniske fordel ved Lartruvo.
Dutch: Daarom had het geneesmiddel een vergunning voor het in de handel brengen gekregen op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens uit de ANNOUNCE-studie zou verstrekken om de voordelen en de veiligheid van het geneesmiddel te bevestigen.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet for at bekræfte lægemidlets fordele og sikkerhed.
Dutch: • Tijdens de studie werden geen nieuwe veiligheidsproblemen vastgesteld.
Danish: • Studiet gav ikke anledning til nye betænkeligheder med hensyn til sikkerheden.
Dutch: Lartruvo was bestemd voor gebruik samen met doxorubicine (een ander geneesmiddel tegen kanker) bij patiënten die geen chirurgie of radiotherapie (bestraling) konden ondergaan en die niet eerder met doxorubicine waren behandeld.
Danish: Lartruvo skulle anvendes sammen med doxorubicin (et andet kræftlægemiddel) hos patienter, der ikke kunne gennemgå operation eller strålebehandling, og som ikke tidligere var behandlet med doxorubicin.
Dutch: • Daarom wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en zullen geen nieuwe patiënten met het geneesmiddel worden behandeld.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive kaldt tilbage, og ingen nye patienter vil blive behandlet med lægemidlet.
Dutch: Lartruvo was in november 2016 toegelaten voor de behandeling van vergevorderd wekedelensarcoom, een aandoening waarvoor weinig geschikte geneesmiddelen bestaan.
Danish: Lartruvo blev tilladt i november 2016 som behandling for fremskredent bløddelssarkom, en tilstand, for hvilken der kun findes få egnede behandlinger.
Dutch: Daarom werd aan het geneesmiddel een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen verleend, op voorwaarde dat de onderneming aanvullende gegevens van de ANNOUNCEstudie zou verstrekken.
Danish: Lægemidlet fik derfor en markedsføringstilladelse på særlige vilkår under forudsætning af, at virksomheden fremlagde supplerende data fra ANNOUNCE-studiet.
Dutch: • Bijgevolg wordt de vergunning voor het in de handel brengen van Lartruvo ingetrokken en kunnen geen nieuwe patiënten Lartruvo krijgen.
Danish: • Markedsføringstilladelsen for Lartruvo vil derfor blive tilbagekaldt, og ingen nye patienter vil kunne modtage Lartruvo.
Dutch: Lartruvo moest gedurende maximaal acht behandelingscycli worden toegediend in combinatie met doxorubicine, gevolgd door alleen Lartruvo bij patiënten van wie de ziekte niet verergerde.
Danish: Lartruvo skulle gives i kombination med doxorubicin i op til 8 behandlingscyklusser, hvorefter det skulle anvendes alene hos patienter, hvis sygdom ikke var forværret.
Dutch: • Uit die studie bleek echter dat Lartruvo in combinatie met doxorubicine niet beter was om het leven van de patiënten te verlengen dan alleen doxorubicine.
Danish: • Af studiet fremgik det imidlertid, at Lartruvo anvendt i kombination med doxorubicin ikke er bedre end doxorubicin anvendt alene til at forlænge patienternes levetid.
Dutch: MA (EU) number (Fantasie)
Danish: MF (EU)-nummer
Dutch: naam
Danish: (Særnavn) Navn
Dutch: 31 januari 2020
Danish: 31. januar 2020
Dutch: Het infuus duurt ongeveer 60 minuten.
Danish: Infusionen varer ca. 60 minutter.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 november 2016 Datum van laatste verlenging: 21 september 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 9. november 2016 Dato for seneste fornyelse: 21. september 2017
Dutch: De pijn kan van een paar dagen tot 200 dagen duren.
Danish: Smerten kan have en varighed fra få dage og op til 200 dage.
Dutch: Niet gerapporteerd
Danish: Ingen rapporteret
Dutch: Bij enkele patiënten keerde de pijn terug.
Danish: Hos nogle patienter var smerten tilbagevendende.
Dutch: Dit komt overeen met een gemiddelde halfwaardetijd van ongeveer 11 dagen.
Danish: Dette svarer til en gennemsnitlig terminal halveringstid på ca. 11 dage.
Dutch: Dit kunnen allergische reacties zijn.
Danish: Sådanne reaktioner kan være allergiske.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Danish: Lægen vil tale med dig om dette.
Dutch: 28108 Madrid SPANJE
Danish: 28108 Madrid
Dutch: Al deze voorvallen waren graad 1/2 en allerlei factoren speelden daarbij een rol.
Danish: Alle disse hændelser var af grad 1/2 og havde mange konfunderende faktorer.
Dutch: De pijn werd met de tijd niet erger en ook niet als hij terugkeerde.
Danish: Smerten forværredes ikke over tid eller ved tilbagefald.
Dutch: Het onderzoek heeft zijn primaire eindpunt (PFS) gehaald.
Danish: I studiet blev det primære endepunkt (PFS) nået.
Dutch: De klaring en het verdelingsvolume hadden een positieve correlatie met het lichaamsgewicht.
Danish: Clearance og fordelingsvolumen havde en positiv korrelation med kropsvægt.
Dutch: In geval van overdosering dient ondersteunende therapie te worden gegeven.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives understøttende behandling.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van olaratumab bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Danish: Olaratumabs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er endnu ikke klarlagt.
Dutch: Toxiciteit bij ouderen
Danish: Toksicitet hos ældre
Dutch: Frequentie graad 3/4
Danish: Grad 3/4 hyppighed
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen.
Danish: Dette præparat indeholder ingen konserveringsmidler.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen Niet van toepassing.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Ikke relevant
Dutch: De werkzaamheidsresultaten worden getoond in tabel 3 en figuur 1 en 2.
Danish: Effektresultaterne er vist i tabel 3 og figur 1 og figur 2.
Dutch: - Verlaging van het aantal witte bloedcellen
Danish: - Nedsat antal hvide blodlegemer
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over infusiegerelateerde reacties die zich tijdens of na de infusie kunnen voordoen.
Danish: Se afsnit 4 for yderligere oplysninger om de infusionsrelaterede reaktioner, der kan opstå under eller efter infusionen.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies die door de PRAC getrokken zijn.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.
Dutch: Alleen doxorubicine (n = 67)
Danish: Doxorubicin alene (n = 67)
Dutch: De mediane leeftijd was 58 jaar en 42 patiënten waren 65 jaar of ouder.
Danish: Medianalderen var 58 år med 42 patienter ≥ 65 år.
Dutch: 86,4% van de patiënten was blank.
Danish: 86,4 % af patienterne var kaukasiere.
Dutch: Immunogeniciteit Net als bij alle therapeutische eiwitten is er een risico op immunogeniciteit.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Dutch: Lartruvo bevat natrium
Danish: Lartruvo indeholder natrium