FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: "Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná, paralelná štúdia vyhodnocujúca účinnosť a bezpečnosť ropinirolu po dobu 26 týždňov a ďalej vyhodnocujúca výskyt zosilnenia a spontánneho návratu príznakov počas ďalších 40 týždňov v otvorenej, rozšírenej dobe liečby u pacientov trpiacich stredne ťažkým až ťažkým syndrómom nepokojných nôh."
Lithuanian: Pateikti galutinę klinikinio tyrimo (ROR104836) „Atsitiktinės parinkties, dvigubai aklu būdu atlikto, paralelinių grupių tyrimo, norint įvertinti ropirinolio vartojimo 26 savaites efektyvumą ir saugumą ir nustatyti per sekančias 40 savaičių vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo gydymo metu atsiradusių ligos pablogėjimo ir atoveiksmio reakcijos atvejus" ataskaitą.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Sudėtyje yra laktozės.
Slovak: Čo ADARTREL obsahuje
Lithuanian: Adartrel sudėtyje yra
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS
Slovak: Z toho dôvodu môže byť u pacientov, ktorí sú už liečení ropinirolom, nutná úprava dávky ropinirolu, pokiaľ im boli nasadené alebo vysadené lieky známe tým, že inhibujú CYP 1A2, napr. ciprofloxacín, enoxacín alebo fluvoxamín.
Lithuanian: Todėl ropinirolio vartojantiems pacientams, kurie pradedami gydyti CYP1A2 slopinančiu preparatu, pvz., ciprofloksacinu, enoksacinu ar fluvoksaminu, arba gydymas juo yra nutraukiamas, kartais tenka koreguoti ropinirolio dozę.
Slovak: Diskutovalo sa aj o nežiaducich účinkoch, špecifických pre RLS pacientov, ako sú zosilnenie účinkov alebo spontánny návrat príznakov.
Lithuanian: Buvo apsvarstyti neramių kojų sindromu sergantiems pacientams būdingi nepageidaujami reiškiniai tokie kaip, pavyzdžiui, simptomų paūmėjimas ir atkritimas.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh definoval závažný stupeň idiopatického syndrómu nepokojných nôh u tých pacientov, ktorí majú na IRLS stupnici (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) 24 bodov a viac.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas apibrėžė sunkiu idiopatiniu neramių kojų sindromu sergančius asmenis kaip pacientus, kurių sveikatos būklė pagal Neramių kojų vertinimo skalę (IRLS) iš pradžių buvo įvertinta 24 ir daugiau balų.
Slovak: Nižšie sú popísané nežiaduce liekové reakcie hlásené u pacientov s Parkinsonovou chorobou na monoterapii s ropinirolom a na prídavnej terapii pri dávkach až do 24 mg/deň s výskytom presahujúcim výskyt u placeba.
Lithuanian: Toliau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai, atsiradę pacientams, sergantiems Parkinsono liga ir gydytiems vien ropiniroliu arba pagalbiniam gydymui vartojusiems iki 24 mg vaisto paros dozėmis, dažniau nei placebo vartojusiems žmonėms.
Slovak: Každé balenie obsahuje 2 alebo 12 tabliet.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.
Slovak: ADARTRELU vcelku a zapite vodou.
Lithuanian: Adartrel tabletę nurykite nesmulkintą, užsigerdami vandeniu.
Slovak: Každé balenie obsahuje 28 alebo 84 tabliet.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Slovak: Niekto, kto užil nadmernú dávku, môže mať: pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, závrat (alebo pocit točenia sa), pocit ospalosti, únavu (duševnú alebo telesnú únavu), bolesť žalúdka, mdlobu alebo nervozitu.
Lithuanian: Pavartojus per didelę vaisto dozę gali pykinti, vimdyti, svaigti galva (ar atsirasti sukimosi jausmas), apimti snaudulys, nuovargis (protinis ar fizinis), gali atsirasti pilvo skausmas, nervingumas, alpimas.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne mierne až stredne ťažké a vyskytovali sa na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky a málo pacientov bolo vyradených z klinických štúdií z dôvodu nežiaducich účinkov.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę.
Slovak: Ak zabudnete užiť ADARTREL
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Adartrel
Slovak: Dávky vyššie ako 4 mg denne neboli u pacientov so syndrómom nepokojných nôh skúmané.
Lithuanian: Didesnės kaip 4 mg paros vaisto dozės neramių kojų sindromu sergantiems pacientams gydyti netirtos.
Slovak: Farmakokinetika ropinirolu je vcelku lineárna (Cmax a AUC) v terapeutickom rozsahu medzi 0,25 mg a 4 mg, po jednorazovej dávke a po opakovanom dávkovaní.
Lithuanian: Po vienkartinės ar kartotinių gydomųjų 0,25-4 mg dozių ropinirolio farmakokinetika (Cmax ir AUC) iš esmės yra linijinė.
Slovak: Potom lekár môže zvýšiť Vašu dávku o 0,5 mg každý týždeň počas troch týždňov na dávku 2 mg denne.
Lithuanian: Po to gydytojas vaisto dozę gali didinti kas savaitę po 0,5 mg tol, kol per tris savaites bus pasiekta 2 mg paros dozė.
Slovak: Polčas eliminácie ropinirolu je v priemere 6 hodín.
Lithuanian: Nepakitęs ropinirolis ir jo metabolitai daugiausia šalinami su šlapimu; vidutinis ropinirolio pusinės eliminacijos periodas yra 6 val.
Slovak: {Pozri Príloha I- má sa doplniť národne}
Lithuanian: I priedą - užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus}
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, je dôležité, aby ste sa o tom porozprávali so svojím lekárom.
Lithuanian: Jei kuo nors abejojate, pasitarkite su savo gydytoju.
Slovak: Stredne ťažký až ťažký syndróm nepokojných nôh sa zvyčajne vyskytuje u pacientov, ktorí majú ťažkosti so spánkom alebo ťažký nepríjemný pocit v nohách alebo v rukách.
Lithuanian: Idiopatinis neramių kojų sindromas tipiškai vadinamas vidutiniu ir sunkiu, jei pacientams jis sukelia miego sutrikimų arba stiprų diskomfortą kojose ar rankose.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Slovak: NÁZOV A ADRESA
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Slovak: 84 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės
Slovak: Eliminácia
Lithuanian: Šalinimas
Slovak: REGISTRÁCIE
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Slovak: Fenomén spontánneho návratu príznakov po prerušení liečby ropinirolom (spontánny návrat príznakov po ukončení liečby) nie je možné vylúčiť.
Lithuanian: Negalima pamiršti atoveikio fenomeno, pasireiškiančio nutraukus gydymą ropiniroliu (gydymo pabaigos atoveiksmis).
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky sú pocit zmätenosti a výskyt halucinácií.
Lithuanian: Nedažnai pacientas jaučiasi sumišęs arba patiria haliucinacijų.
Slovak: Lekár rozhodne o tom, akú dávku musíte užívať každý deň a Vy sa musíte riadiť pokynmi lekára.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, kokios paros dozės reikia Jums.
Slovak: Starší pacienti
Lithuanian: Senyvo amžiaus žmonėms
Slovak: Monohydrát laktózy Mikrokryštalická celulóza
Lithuanian: Laktozės monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas.
Slovak: Termín predloženia
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), polysorbát 80 (E433).
Lithuanian: hipromeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), polisorbatas 80
Slovak: Pomer prínosu a rizika pri mierom až závažnom syndróme nepokojných nôh, definovanom v SPC, sa pokladá za priaznivý.
Lithuanian: Pavojaus ir naudos santykis yra laikomas teigiamu vidutiniu ir sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymui pagal Preparato charakteristikų santrauką.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej +25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje Laikyti gamintojo pakuotėje
Slovak: Gravidita a laktácia
Lithuanian: Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovak: Toto povolenie na uvedenie na trh je podmienené uskutočnením jednej dlhodobej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdie, ktorá sa považuje za základný predpoklad pre bezpečné a účinné používanie lieku a za splnenie záväzku po uvedení lieku na trh (pozri prílohu IV).
Lithuanian: Šis registravimo liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad bus sudarytos esminėmis laikomos vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, tai yra, kad registravimo liudijimo turėtojas poregistraciniu laikotarpiu įsipareigoja atlikti ilgalaikį dvigubą aklą placebu kontroliuojamą tyrimą (žr.
Slovak: ADARTREL sa používa na liečbu príznakov stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh.
Lithuanian: Adartrel skirtas gydyti vidutinio ir sunkaus idiopatinio neramių kojų sindromo simptomams.
Slovak: Synkopa, dyskinéza, somnolencia
Lithuanian: Sinkopė, diskinezija, mieguistumas
Slovak: hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172),
Lithuanian: promeliozė, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).
Slovak: Preto má hodnotu ako antiemetikum u pacientov liečených centrálne pôsobiacimi agonistami dopamínu.
Lithuanian: Todėl jis tinka pacientams, kurie gydomi centrinio poveikio dopamino agonistais, slopinti pykinimą ir vėmimą
Slovak: Keď budete trpieť na takéto účinky, nesmiete viesť vozidlo alebo zapájať sa do činností, v ktorých by ospalosť alebo zaspanie mohlo pre Vás predstavovať riziko závažného zranenia alebo úmrtia (napr. obsluha strojov) až dovtedy, kým sa takéto epizódy nevyriešia.
Lithuanian: Tačiau Adartrel gali sukelti itin didelį mieguistumą (somnolenciją) ir staigaus miego epizodų. Jei Jums pasireiškia toks poveikis, turite nevairuoti ir vengti situacijų, kai mieguistumas arba netikėtas užmigimas gali sukelti sunkaus sužeidimo ar net mirties riziką (pavyzdžiui, valdant mechanizmus), kol šie epizodai nepraeina.
Slovak: Litovsko
Lithuanian: Lietuva
Slovak: V klinických skúšaniach, aj keď priemerné celkové skóre IRLS po 7-10 dňoch po vysadení liečby bolo vyššie u pacientov liečených ropinirolom ako u pacientov liečených placebom, závažnosť príznakov po vysadení liečby zvyčajne nepresiahla východiskové hodnotenie u pacientov liečených ropinirolom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nutraukus gydymą bendras IRLS taškų skaičius po 710 dienų ropiniroliu gydytiems pacientams buvo didesnis, nei gavusiems placebo, tačiau simptomai nutraukus gydymą paprastai nebuvo stipresni, nei gydymo pradžioje.
Slovak: Syndróm nepokojných nôh je stav charakterizovaný neodolateľným nutkaním hýbať nohami a občas rukami, zvyčajne sprevádzaný nepríjemnými pocitmi ako sú pocit mravenčenia, pálenia alebo pichania.
Lithuanian: Neramių kojų sindromas - tai būklė, kuriai būdingas nenugalimas poreikis judinti kojas, o kartais ir rankas.
Slovak: Ak budete trpieť na nadmernú ospalosť alebo náhle zaspíte bez toho, že by ste cítili zjavnú ospalosť, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje a obráťte sa na svojho lekára.
Lithuanian: Vartodami Adartrel ypač atsargiai vairuokite ar valdykite mechanizmus. Jei gydymo Adartrel metu jaučiate didelį mieguistumą arba netikėtai užmiegate, nors prieš tai mieguistumo nejautėte, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų bei kreipkitės į gydytoją.
Slovak: Ak k tomuto dôjde, musíte navštíviť svojho lekára.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Slovak: ADARTREL je indikovaný na symptomatickú liečbu stredne ťažkého až ťažkého idiopatického syndrómu nepokojných nôh (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Adartrel yra skirtas vidutiniam ir sunkiam idiopatiniam neramių kojų sindromui simptomiškai gydyti (žr.
Slovak: PRÍPRAVKU ADARTREL(pozri prílohu I)
Lithuanian: ADARTREL (Žr.
Slovak: Parkinsonovu chorobu pri dávkach až do 24 mg/deň
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti Parkinsono ligos klinikinių tyrimų metu, kai buvo vartojama iki 24 mg vaisto per parą
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Lithuanian: Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Slovak: Vedľajšie účinky sú zvyčajne mierne a môžu ustúpiť po krátkom čase užívania tohto lieku.
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis paprastai būna silpnas ir, vaisto vartojant toliau, gali dar labiau susilpnėti.
Slovak: Štatisticky významný rozdiel v pravidelných pohyboch nôh v spánku bol pozorovaný medzi ropinirolom a placebom od východiskového stavu po 12. týždeň.
Lithuanian: Nustatytas statistiškai reikšmingas skirtumas tarp ropinirolio ir placebo vartojusių pacientų grupių, lyginant periodiškus kojų judesius miego metu gydymo pradžioje ir 12-ąją gydymo savaitę.
Slovak: V štyroch 12-týždňových štúdiách účinnosti boli pacienti so syndrómom nepokojných nôh randomizovaní k ropinirolu alebo placebu, a účinky na skóre IRLS škály (International Restless Legs Syndrome, medzinárodná škála pre syndróm nepokojných nôh) v 12. týždni boli porovnané s východiskovým stavom.
Lithuanian: Atlikti keturi 12 savaičių trukmės vaisto veiksmingumo tyrimai su neramių kojų sindromu sergančiais pacientais, kurie atsitiktiniu būdu buvo paskirti į ropinirolio ir placebo vartojančiųjų grupes, o gydymo poveikis sveikatos būklei buvo įvertintas pagal IRLS skalę 12 gydymo savaitę ir palygintas su pradine būkle.
Slovak: Podľa výboru CHMP by sa definícia pre túto skupinu pacientov mala pohybovať od mierneho až po závažný idiopatický syndróm nepokojných nôh.
Lithuanian: Kita vertus, CHMP mano, jog šie pacientai turėtų būti apibrėžti kaip pacientai, sergantys pradedant vidutinio sunkumo ir baigiant sunkiu idiopatinio neramių kojų sindromu.
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Lithuanian: RT (EU) numeris
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Lithuanian: Vidinė pakuotė
Slovak: Následne je potrebné zvážiť sledovanie novorodencov.
Lithuanian: Todėl reikėtų apsvarstyti galimybę stebėti naujagimius.
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré je potrebné zaradiť do vzdelávacieho materiálu:
Lithuanian: Svarbiausi elementai, kurie turi būti įtraukti į mokomąją medžiagą:
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (T½) kolíše od 6 do 8 hodín.
Lithuanian: Galutinė pusinės eliminacijos trukmė (T½) svyravo nuo 6 iki 8 valandų.
Slovak: • informácie o kontraindikáciách a súvisiace varovania,
Lithuanian: • informacija apie kontraindikacijas ir susijusius įspėjimus;
Slovak: Hlavné výsledky sa nachádzajú v tejto tabuľke.
Lithuanian: Pagrindiniai rezultatai pateikiami lentelėje toliau.
Slovak: NMS môže spôsobiť smrť.
Lithuanian: NPS gali būti mirtinas.
Slovak: Tieto symptómy sa môžu dočasne zhoršiť či dokonca objaviť po prerušení liečby.
Lithuanian: Šie simptomai gali laikinai pasunkėti arba netgi pasireikšti nutraukus gydymą.
Slovak: • vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov.
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialistams skirta mokomoji medžiaga.
Slovak: Demografické údaje
Lithuanian: Demografiniai duomenys
Slovak: • úvodné vyhlásenie o účele vzdelávacieho materiálu,
Lithuanian: • įžanginis sakinys apie mokomosios medžiagos paskirtį;
Slovak: • ste staršia osoba s demenciou (strata pamäti a iných duševných schopností).
Lithuanian: • esate senyvo amžiaus demencija sergantis žmogus (Jūsų atmintis ir kiti protiniai gebėjimai susilpnėję).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Slovak: Iné lieky a ADASUVE
Lithuanian: Kiti vaistai ir ADASUVE
Slovak: Žiadne 6.2 Inkompatibility
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas
Slovak: Zdravotnícki pracovníci zabezpečia, aby pacient používal inhalátor správne.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turėtų užtikrinti, kad pacientas tinkamai naudotų inhaliatorių.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Slovak: PC: {číslo}
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}
Slovak: Dajte pacientovi pokyn na:
Lithuanian: Paprašykite paciento:
Slovak: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španielsko
Lithuanian: Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Ispanija
Slovak: ADASUVE sa má podávať počas gravidity len ak potenciálny prínos liečby prevyšuje možné riziko pre plod.
Lithuanian: Nėštumo laikotarpiu ADASUVE turėtų būti vartojamas tik jeigu galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui.
Slovak: Ľudia s týmto stavom sa môžu tiež cítiť skľúčení, vinní, úzkostliví alebo napätí;
Lithuanian: Šia liga sergantys žmonės taip pat gali jaustis prislėgti, jausti kaltę, nerimą ar įtampą;
Slovak: • adrenalín,
Lithuanian: • adrenaliną;
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: • (schizofrénia) počutie, videnie alebo cítenie vecí, ktoré neexistujú, podozrievavosť, chybné presvedčenie, nesúvislá reč a správanie a citová sploštenosť.
Lithuanian: • (šizofrenija) girdėjimas, matymas arba jutimas to, ko realiai nėra, įtarumas, klaidingi įsitikinimai, padrika kalba, nenuoseklus elgesys ir emocinis lėkštumas.
Slovak: Vyššie dávky lorazepamu sa neskúmali.
Lithuanian: Didesnės lorazepamo dozės tirtos nebuvo.
Slovak: PBO = placebo SD = štandardná odchýlka
Lithuanian: PBA= placebas; SN = standartinis nuokrypis.
Slovak: Biela pomôcka s náustkom na jednej strane a vyčnievajúcim štítkom na vytiahnutie na druhej strane.
Lithuanian: Baltas prietaisas su kandikliu viename gale ir kyšančia ištraukiama juostele kitame gale.
Slovak: QT interval
Lithuanian: QT intervalas
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS)
Lithuanian: Neuroleptinis piktybinis sindromas (NPS)
Slovak: • lieky na liečbu Parkinsonovej choroby,
Lithuanian: • vaistus nuo Parkinsono ligos;
Slovak: AUC0-2h, AUCinf, a Cmax sa zvýšili v závislosti od dávky.
Lithuanian: AUC0-2h, AUCinf bei Cmax didėjo nuo dozės priklausančiu pobūdžiu.
Slovak: Tieto lieky môžu neprimeraným spôsobom ovplyvniť účinnosť a bezpečnosť ADASUVE.
Lithuanian: Tokie vaistiniai preparatai gali neįprastai pakeisti ADASUVE veiksmingumą ir saugumą.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku a má zostať vo vrecku až do jeho použitia.
Lithuanian: Šis vaistas supakuotas į sandarų maišelį ir turėtų likti maišelyje, kol jo nesiruošiama vartoti.
Slovak: Liečba predávkovania je v podstate symptomatická a podporná.
Lithuanian: Perdozavus vaisto, iš esmės skiriamas simptominis ir palaikomasis gydymas.
Slovak: Čo je ADASUVE a na čo sa používa
Lithuanian: Kas yra ADASUVE ir kam jis vartojamas
Slovak: Pred uvedením lieku na trh v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii dohodne s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi na programe vzdelávania.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, registruotojas suderina mokomąją programą su nacionaline kompetentinga institucija.
Slovak: Väčšina pacientov v obidvoch štúdiách fázy 3 boli fajčiari, pričom približne 82 % pacientov so schizofréniou a 74 % pacientov s bipolárnou poruchou v danom čase fajčilo.
Lithuanian: Dauguma abiejuose III fazės tyrimuose dalyvavusių pacientų - maždaug 82 % šizofrenija sergančių pacientų ir 74 % bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų - buvo rūkaliai.
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Lithuanian: Pasireiškus NPS, vėl vartoti ADASUVE negalima.
Slovak: K vylučovaniu loxapínu dochádza najmä v prvých 24 hodinách.
Lithuanian: Daugiausia loksapino pasišalina iš organizmo per pirmąsias 24 valandas.
Slovak: • zhoršenie nepokoja alebo zmätenosti, najmä v kombinácii s horúčkou alebo svalovou stuhnutosťou (zriedkavý výskyt).
Lithuanian: • sustiprėjusi ažitacija arba sumišimas, ypač kartu su karščiavimu arba raumenų sustingimu (pasireiškia retai).
Slovak: Loxapín sa na 96,6 % viaže na proteíny ľudskej plazmy.
Lithuanian: 96,6 % loksapino susijungia su žmogaus kraujo plazmoje esančiais baltymais.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytnú do 25 minút po použití.
Lithuanian: Paprastai tai nutinka per 25 minutes nuo vaisto suvartojimo.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické údaje o účinku loxapínu na fertilitu u ľudí.
Lithuanian: Specifinių duomenų apie loksapino poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Slovak: Na zaradenie do štúdie 004-301 bola potrebná diagnóza schizofrénie.
Lithuanian: Į tyrimą 004-301 buvo galima įtraukti tik tuos pacientus, kuriems diagnozuota šizofrenija.
Slovak: • jednoznačné odporúčanie nezačať liečbu liekom ADASUVE u pacientov s anamnézou respiračných ochorení,
Lithuanian: • aiški rekomendacija nepradėti gydyti ADASUVE tų pacientų, kurie yra turėję kvėpavimo sistemos sutrikimų;
Slovak: Starší pacienti s psychózou súvisiacou s demenciou
Lithuanian: Senyvi pacientai, kuriems diagnozuota su demencija susijusi psichozė
Slovak: Ak je to možné, je potrebné vyhnúť sa súbežnému užívaniu inhibítorov CYP1A2 (napr. fluvoxamínu, ciprofloxacínu, enoxacínu, propranololu a refekoxibu).
Lithuanian: Esant galimybei, reikėtų vengti tuo pat metu vartoti CYP1A2 inhibitorius (pvz., fluvoksaminą, ciprofloksaciną, enoksaciną, propranololį ir refekoksibą).
Slovak: Je to v poriadku.
Lithuanian: Tai normalu.
Slovak: Intoxikácia alebo fyzické ochorenie (delírium)
Lithuanian: Apsvaigimas nuo svaiginamųjų medžiagų arba fizinė liga (delyras)
Slovak: Ak pacient predtým netoleroval dávku 9,1 mg alebo ak lekár rozhodne, že je vhodnejšia nižšia dávka, možno podať dávku 4,5 mg.
Lithuanian: Jeigu pacientas anksčiau netoleravo 9,1 mg dozės arba, gydytojo nuomone, mažesnė dozė yra tinkamesnė, pacientui galima skirti mažesnę 4,5 mg dozę.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Lithuanian: Farmakokinetika specialiose pacientų populiacijose Rūkaliai
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
Lithuanian: • tokius vaistus, kaip fluvoksaminas, propranololis ir enoksacinas, ir kitus vaistus, kurie slopina tam tikrą kepenų fermentą CYP450 1A2;
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų šalutinių reiškinių, nedelsdamas kreipkitės į savo gydytoją ir nebevartokite šio vaisto:
Slovak: Adrenalín
Lithuanian: Adrenalinas
Slovak: Predtým, ako začnete používať ADASUVE, vám lekár alebo zdravotná sestra poskytne informácie a stanoví, či je pre vás vhodný.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti ADASUVE, Jūsų gydytojas arba slaugytoja pasikalbės su Jumis ir nustatys, ar šis vaistas Jums tinkamas.
Slovak: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Španielsko
Lithuanian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Ispanija
Slovak: • točenie hlavy alebo mdloba, pretože to môže znamenať, že liek znižuje váš krvný tlak (menej časté);
Lithuanian: • galvos sukimasis arba alpulys, nes tai gali reikšti, kad vaistas mažina Jūsų kraujospūdį (pasireiškia nedažnai);
Slovak: Tieto prejavy môžu súvisieť so závažným stavom nazývaným neuroleptický malígny syndróm (NMS).
Lithuanian: Šie reiškiniai gali būti susiję su sunkia būkle, vadinama neuroleptiniu piktybiniu sindromu (NPS).
Slovak: Priemerný vek randomizovaných pacientov bol 43,1 roka v štúdii 004-301 a 40,8 roka v štúdii 004302: mladí dospelí (18 - 25 rokov) boli zriedkavo zastúpení (7,3
Lithuanian: Vidutinis atsitiktinės atrankos būdu atrinktų tyrime 004-301 dalyvavusių pacientų amžiaus43,1 metų, o tyrime 004-302 dalyvavusiųjų amžius - 40,8 metų: abiejuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug (7,3 %) jaunų suaugusiųjų (18-25 metų).
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Lithuanian: Praėjus 2 valandoms, Jūsų gydytojas, išsamiai įvertinęs Jūsų būklę, gali skirti antrąją šio vaisto dozę, arba sumažinti Jums paskirtą dozę iki 4,5 mg, jeigu, jo nuomone, tokia dozė tinkamesnė gydant Jūsų ligą.