FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Studji in vitro wrew li tenofovir alafenamide jiġi metabolizzat għal tenofovir (metabolit maġġuri) minn cathepsin A f'PBMCs (inklużi limfoċiti u ċelluli oħrajn filmira tal-HIV) u makrofaġi; u minn carboxylesterase-1 fl-epatoċiti.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (hovedmetabolitt) av katepsin A i PBMCer (inkludert lymfocytter og andre målceller for hiv) og makrofager, og av karboksylesterase-1 i hepatocytter.
Maltese: Suxxettibiltà mnaqqsa għal emtricitabine hija assoċjata ma' mutazzjonijiet M184V/I fl-RT ta' HIV-1.
Norwegian Bokmål: Redusert følsomhet overfor emtricitabin er forbundet med M184V/I-mutasjoner i hiv-1-RT.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti soppressi li kienu ħadu trattament qabel (l-Istudju EMERALD TMC114IFD3013, analiżi f'Ġimgħa 96) kienu dijarea (10.5%), uġigħ ta' ras (10.4%), artralġja (7.7%), uġigħ fl-addome (7.5%), għeja (5.9%), u raxx (5.1%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos supprimerte behandlingserfarne pasienter (EMERALD-studien TMC114IFD3013, analyse i uke 96) var diaré (10,5 %), hodepine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), fatigue (5,9 %) og utslett (5,1 %).
Maltese: Wara għoti minn ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien 88.1 ± 59.0 L (medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 L (medja ± SD) fil-preżenza ta' 100 mg ta' ritonavir darbtejn kuljum.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon var distribusjonsvolumet til darunavir alene 88,1 ± 59,0 l (gjennomsnitt ± SD), som økte til 131 ± 49,9 l (gjennomsnitt ± SD) administrert sammen med 100 mg ritonavir to ganger daglig.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma darunavir, cobicistat, emtricitabine, u tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er darunavir, kobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Maltese: Lovastatin, simvastatin u lomitapide biex tbaxxi l-livelli tal-kolesterol
Norwegian Bokmål: Lovastatin, simvastatin og lomitapid til å senke kolesterolnivået
Maltese: C], 99% tarradjuattività li kienet tiċċirkola fil-plażma kien cobicistat mhux mibdul.
Norwegian Bokmål: C]-kobicistat var 99 % av sirkulerende radioaktivitet i plasma uendret kobicistat.
Maltese: Wara 96 ġimgħa ta' trattament b'Symtuza, il-bidliet perċentwali (95% CI) mil-linja bażi fil-BMD fil-parti tal-ġenbejn u tas-sinsla tad-dahar kienu rispettivament: -0.26 (-0.96; 0.45) % u -0.93 (-1.82; -0.05) %.
Norwegian Bokmål: Etter 96 ukers behandling med Symtuza var (95 % KI) prosentendring fra baseline i BMD i hofte- og korsryggregionen henholdsvis: -0,26 (-0,96; 0,45) % og -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Maltese: Cobicistat hu metabolizzat permezz ta' CYP3A (maġġuri) u ossidazzjoni medjata minn CYP2D6 (minuri) u ma jgħaddix minn glukuronidazzjoni.
Norwegian Bokmål: Kobicistat metaboliseres via CYP3A (hoved)- og CYP2D6 (i liten grad)-mediert oksidasjon og gjennomgår ikke glukuronidering.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi (SOC, system organ class) u l-kategorija ta' frekwenza f'Tabella 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert etter organklassesystem (SOC) og frekvenskategori i tabell 2.
Maltese: Għat-tratament ta' pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmuni Sildenafil Tadalafil
Norwegian Bokmål: Til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon Sildenafil Tadalafil
Maltese: Abbażi ta' test MH aġġustat skont l-istratum fejn il-fatturi ta' stratifikazzjoni huma l-livell ta' RNA ta' HIV-1 (≤100,000 jew > 100,000 kopja/mL) u l-għadd taċ-ċelluli CD4+ (< 200 or ≥200 ċellula/µL).
Norwegian Bokmål: Basert på stratumjustert MH-test hvor stratifiseringsfaktorer er hiv-1 RNA-nivå (≤ 100 000 eller > 100 000 kopier/ml) og CD4+-celletall (< 200 eller ≥200 celler/µl).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' avanafil u Symtuza hija kontraindikata (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av avanafil og Symtuza er kontraindisert (se pkt.
Maltese: C], l-irkupru komplet tad-doża ta' emtricitabine inkiseb fl-awrina (madwar 86%) u flippurgar (madwar 14%).
Norwegian Bokmål: C]-emtricitabin ble hele dosen gjenfunnet i urin (ca. 86 %) og feces (ca. 14 %).
Maltese: INIBITURI TA' HMG CO-A REDUCTASE Atorvastatin
Norwegian Bokmål: HMG CO-A-REDUKTASEHEMMERE Atorvastatin
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku; antivirali għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, antivirale midler for behandling av hiv-infeksjoner, kombinasjoner, ATC-kode: J05AR22
Maltese: • jekk kellek problemi bil-fwied, inkluż infezzjoni bl-epatite B jew Ċ.
Norwegian Bokmål: • hvis du har hatt leverproblemer, inkludert hepatitt B- eller C-infeksjon.
Maltese: Rispons viroloġiku (<50 kopja/mL RNA ta' HIV-1; Analiżi Snapshot) skont is-sottogrupp, n/N (%)
Norwegian Bokmål: Manglende data i vinduet men med i studien Virologisk respons (hiv-1 RNA < 50 kopier/ml; snapshot-analyse) av subgrupper, n/N (%) Alder < 50 år ≥ 50 år
Maltese: • tenofovir alafenamide, mediċina kontra l-HIVmagħrufa bħala inibitur nucleotide ta' reverse transcriptase
Norwegian Bokmål: • tenofoviralafenamid, en hiv-medisin som kalles en nukleotid revers transkriptasehemmer
Maltese: KONTRAĊETTIVI ABBAŻI
Norwegian Bokmål: ANTIEMETIKA Domperidon
Maltese: Bl-użu ta' Cyst C bħala markatur ta' filtrazzjoni, il-medjan ta' bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni mill-glomeruli kkalkulata bl-użu tal-formola CKD-EPI (eGFRCKD-EPI Cyst C) (N=22) kien +4.4 mL/min/1.73 m² b'D/C/F/TAF.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Cyst C som filtrasjonsmarkør, var median endring i estimert glomerulusfiltrasjonshastighet beregnet ved hjelp av CKD-EPI (eGFRCKD-EPI CystC)-formelen (N = 22) +4,4 ml/minutt/1,73 m² med D/C/F/TAF.
Maltese: 6 ċellula/mm 3 (firxa 111-1921 x 10
Norwegian Bokmål: Median baseline CD4+-celletall var 628 x 10 6 celler/mm 3 (111-1921 x
Maltese: DRESS (Raxx mill-Mediċina b'Eosinifilja u Sintomi Sistemiċi, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) u sindrom ta' Stevens-Johnson ġew irrappurtati b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi tossika tal-epidermide u pustullożi eksantematuża akuta mifruxa.
Norwegian Bokmål: DRESS (legemiddelutslett med eosinofili og systemiske symptomer) og Stevens-Johnsons syndrom er rapportert i sjeldne tilfeller (< 0,1 %), og toksisk epidermal nekrolyse og akutt generalisert eksantematøs pustulose er rapportert etter markedsføring.
Maltese: Symtuza huwa indikat għat-trattament ta' infezzjoni bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1, human immunodeficiency virus type 1) f'adulti u adolexxenti (li għandhom 12-il sena u aktar b'piż tal-ġisem ta' mill-inqas 40 kg).
Norwegian Bokmål: Symtuza er indisert til behandling av humant immunsviktvirus type 1 (hiv-1)-infeksjon hos voksne og ungdom (12 år eller eldre med kroppsvekt på minst 40 kg).
Maltese: • sintomi ta' infezzjoni jew ta' disturbi awtoimmuni (sindrome infjammatorju ta' rikostituzzjoni immuni)
Norwegian Bokmål: • symptomer på infeksjon eller på autoimmune sykdommer (immunreaktiveringssyndrom)
Maltese: Fil-prova ta' Fażi 3 ta' Symtuza f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel, żidiet mil-linja bażi kienu osservati fil-parametri tal-lipidi tal-kolesterol totali, tal-kolesterol LDL u HDL dirett, u tattrigliċeridi waqt is-sawm fil-Ġimgħa 48 u 96 (ara Tabella 3).
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien av Symtuza hos behandlingsnaive pasienter, ble det observert økninger fra baseline i de fastende lipidparameterne totalkolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglyserider i uke 48 og 96 (se tabell 3).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1) jew li għandhom ≥ 100,000 kopja/mL ta' RNA ta' HIV-1 jew għadd ta' < 100 ċellula x 10
Norwegian Bokmål: 5.1) eller med hiv-1 RNA ≥ 100 000 kopier/ml eller CD4+-celletall < 100 celler x 10
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (> 5%) rrappurtati f'pazjenti li qatt ma kienu ħadu trattament qabel fil-Fażi 2 (GS-US-299-0102) u l-Fażi 3 (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analiżi ta' Ġimgħa 96) tal-Istudju kienu dijarea (22.6%), uġigħ ta' ras (13.1%), raxx (12.7%), nawsja (9.7%), għeja (8.0%), u uġigħ fl-addome (5.8%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte (> 5 %) bivirkningene hos behandlingsnaive pasienter i fase 2- (GS-299-0102) og fase 3-studiene (AMBER, TMC114FD2HTX3001, analyse i uke 96) var diaré (22,6 %), hodepine (13,1 %), utslett (12,7 %), kvalme (9,7 %), fatigue (8,0 %) og abdominalsmerter (5,8 %).
Maltese: Prodotti mediċinali li jinduċu lattività ta' CYP3A jkunu mistennija li jżidu t-tneħħija ta' darunavir u cobicistat, li jwassal għal konċentrazzjonijiet aktar baxxi ta' darunavir u cobicistat fil-plażma (eż. efavirenz, carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentine, rifabutin, St.
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A-aktivitet kan forventes å øke clearance av darunavir og kobicistat og føre til lavere plasmakonsentrasjoner av darunavir og kobicistat (f.eks efavirenz, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, johannesurt) (se pkt.
Maltese: Il-porzjon mhux marbut ukoll tnaqqas b'mod sostanzjali, inkluż tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin.
Norwegian Bokmål: Ubundet fraksjon var også betydelig redusert, inkludert ca. 90 % reduksjon av Cmin-nivået.
Maltese: Emtricitabine huwa inibitur nucleoside ta' reverse transcriptase (NRTI, nucleoside reverse transcriptase inhibitor) u nucleoside analogu ta' 2'-deoxycytidine.
Norwegian Bokmål: Emtricitabin er en nukleosid revers transkriptasehemmer (NRTI) og en nukleosidanalog av 2'-deoksycytidin.
Maltese: Din mhijiex lista sħiħa ta' mediċini.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol skal kun brukes etter medisinsk vurdering.
Maltese: F'xi pazjenti b'infezzjoni avvanzata tal-HIV (AIDS) u storja ta' infezzjoni opportunistika (infezzjonijiet mhux tas-soltu minħabba sistema immuni mdgħajfa), sinjali u sintomi ta' infjammazzjoni minn infezzjonijiet preċedenti jistgħu jseħħu ftit wara li jinbeda t-trattament għall-HIV, inkluż Symtuza.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter med fremskreden hiv-infeksjon (AIDS) og tidligere opportunistiske infeksjoner (uvanlige infeksjoner på grunn av et svekket immunsystem), kan tegn og symptomer på betennelse fra tidligere infeksjoner inntreffe kort tid etter igangsatt hiv-behandling, inkludert Symtuza.
Maltese: Fl-istudju GS-US-292-0106, l-effikaċja, is-sigurtà u l-farmakokinetika ta' emtricitabine u tenofovir alafenamide ġew evalwati fi studju fejn kemm l-investigaturi kif ukoll l-individwi kienu jafu liema sustanza qed tintuża li fih 50 adoloxxent infettati bl-HIV-1 li qatt ma kienu ħadu trattament qabel irċivew emtricitabine u tenofovir alafenamide (10 mg) mogħti flimkien ma' elvitegravir u cobicistat bħala pillola kkombinata b'doża fissa.
Norwegian Bokmål: I studien GS-US-292-0106 ble effekt, sikkerhet og farmakokinetikk for emtricitabin og tenofoviralafenamid evaluert i en ublindet studie hvor 50 hiv-1-infiserte, behandlingsnaive ungdomer fikk emtricitabin og tenofoviralafenamid (10 mg) gitt sammen med elvitegravir og kobicistat som en kombinasjonstablett med fast dose.
Maltese: Il-prodott ikkombinat lopinavir/ritonavir mediċina kontra l-HIV
Norwegian Bokmål: Kolkisin (dersom du har nyre-/leverproblemer) til behandling av urinsyregikt Kombinasjonspreparatet lopinavir/ritonavir legemiddel mot hiv
Maltese: Madankollu, hemm dejta farmakokinetika għall-komponenti differenti ta' Symtuza, li tindika li dożi ta' 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine u 10 mg tenofovir alafenamide jwasslu għal esponimenti simili fl-adulti u fl-adolexxenti li għandhom 12-il sena jew aktar, li jiżnu mill-anqas 40 kg.
Norwegian Bokmål: Det finnes imidlertid farmakokinetiske data for de forskjellige komponentene i Symtuza, som indikerer at doser på 800 mg darunavir, 150 mg kobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid gir tilsvarende eksponeringer hos voksne og ungdom i alderen 12 år og eldre, som veier minst 40 kg.
Maltese: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg pilloli darunavir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide
Norwegian Bokmål: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg tabletter darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid
Maltese: Rispons viroloġiku ġie ddefinit bħala tnaqqis ta' mill-inqas 1.0 log10 versus il-linja bażi fl-ammont virali talRNA tal-HIV-1 fil-plażma (ara Tabella 7).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons ble definert som en reduksjon i hiv-1 RNA virusmengde i plasma på minst 1,0 log10 fra baseline (se tabell 7).
Maltese: TAL-ERGOT eż.
Norwegian Bokmål: d.o.o.
Maltese: Mediċini oħra u Symtuza
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Symtuza
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat b'mod estensiv permezz tas-sistema CYP tal-fwied u kważi b'mod esklussiv permezz tal-isozima CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Darunavir metaboliseres i stor grad av CYP-systemet i leveren og nesten utelukkende av isozym CYP3A4.
Maltese: TAR-RIĊETTUR TAL-ENDOTELIN Bosentan
Norwegian Bokmål: ENDOTELINRESEPTORANTAGONISTER Bosentan
Maltese: Wara l-għoti mill-ħalq ta' Symtuza, il-medjan tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' emtricitabine hija 17.2 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av Symtuza er median terminal eliminasjonshalveringstid for emtricitabin ca. 17,2 timer.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-RNA tal-HIV-1 fil-plażma u lmedjan tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4+ kienu 4.48 log10 kopji/mL (SD = 0.61) u 453 x 10
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig baseline hiv-1 RNA og median baseline CD4+-celletall i plasma var henholdsvis 4,48 log10 kopier/ml (SD = 0,61) og 453 x 10
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda differenzi rilevanti b'mod kliniku fil-farmakokinetika ta' tenofovir alafenamide, jew ta' tenofovir bejn individwi f'saħħithom u pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (eGFRCG > 15 iżda < 30 mL/min) fi studji ta' tenofovir alafenamide.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske forskjeller for tenofoviralafenamid, eller tenofovir, mellom friske forsøkspersoner og pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFRCG > 15 men < 30 ml/minutt) i studier av tenofoviralafenamid.
Maltese: It-trattament b'darunavir/cobicistat 800/150 mg matul it-tieni u t-tielet trimestru ntwera li jwassal għal esponiment baxx għal darunavir, bi tnaqqis ta' madwar 90% fil-livelli tas-Cmin (ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg i andre og tredje trimester er vist å medføre lav darunavireksponering, med en reduksjon på ca. 90 % i Cmin-nivå (se pkt.
Maltese: Il-pazjenti kellhom medjan ta' età ta' 15-il sena (firxa: 12-17), u 56% kienu nisa, 12% kienu Asjatiċi, u 88% kienu Suwed.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 15 år (12-17 år), 56 % var jenter, 12 % var asiatiske og 88 % var svarte.
Maltese: 90 pillola miksija b'rita (3 fliexken li fihom 30 pillola l-wieħed) Il-fliexken m'għandhomx jitqassmu b'mod indiviwali.
Norwegian Bokmål: 90 filmdrasjerte tabletter (3 bokser inneholdende 30 tabletter hver) Boksene skal ikke distribueres enkeltvis.
Maltese: It-tip ta' ikel li tieħu mhuwiex importanti.
Norwegian Bokmål: Type mat er ikke viktig.
Maltese: Tabella 4: Reżistenza li Feġġet fil-Prova AMBER u EMERALD (Ġimgħa 96)
Norwegian Bokmål: Resistensutvikling i AMBER- og EMERALD-studiene (uke 96)
Maltese: Iżolati ta' HIV-1 b'suxxettibbiltà mnaqqsa għal tenofovir alafenamide jesprimu mutazzjoni K65R flRT ta' HIV-1 ; barra minn hekk, ġiet osservata mutazzjoni K70E f'RT ta' HIV-1 b'mod temporanju.
Norwegian Bokmål: Hiv-1-isolater med redusert følsomhet overfor tenofoviralafenamid uttrykker en K65R-mutasjon i hiv-1-RT. I tillegg er en forbigående K70E-mutasjon i hiv-1-RT observert.
Maltese: Osteonekrożi
Norwegian Bokmål: Nyretoksisitet
Maltese: L-effetti avversi ewlenin irrappurtati huma disturbi ematoloġiċi (anemija, newtropenija) u disturbi fil-metaboliżmu (iperlaktejtimja, iperlajpejżimja).
Norwegian Bokmål: De viktigste bivirkningene som er rapportert, er hematologiske forstyrrelser (anemi, nøytropeni) og metabolske forstyrrelser (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Maltese: Matul l-iżvilupp tal-programm kliniku ta' darunavir/ritonavir (N = 3,063), lepatite kienet irrappurtata f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu terapija antiretrovirali kkombinata b'darunavir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet (n=3063) ble hepatitt rapportert hos 0,5 % av pasientene som fikk antiretroviral kombinasjonsbehandling med darunavir/ritonavir.
Maltese: Tenofovir alafenamide mhuwiex inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Tenofoviralafenamid er ikke en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6 in vitro.
Maltese: Għal tenofovir alafenamide, is-Cmax kienet 1.82 drabi ogħla fl-istat ta' sawm, filwaqt li l-AUC kienet 20% inqas fl-istat sajjem meta mqabbel mal-istat mitmugħ.
Norwegian Bokmål: For tenofoviralafenamid var Cmax 1,82 ganger høyere ved fastende tilstand, mens AUC var 20 % lavere til sammenlignbar ved fastende i forhold til ikke-fastende tilstand.
Maltese: Qawwa
Norwegian Bokmål: Legemiddelfor
Maltese: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italja
Norwegian Bokmål: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia
Maltese: Studji in vitro tal-attività antivirali
Norwegian Bokmål: In vitro studier på antiviral aktivitet
Maltese: Ħalliha toqgħod għal 20 minuta.
Norwegian Bokmål: Skal stå i 20 minutter.
Maltese: KG D-88397 Biberach an der Riss Ġermanja
Norwegian Bokmål: KG D-88397 Biberach an der Riss Tyskland
Maltese: MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Maltese: Dawn id-dożi kienu ta' 20.25 mg/kg, 21.1 mg/kg u 22.27 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Disse dosene var 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg og 22,27 mg/kg.
Maltese: Minn dan il-grupp 1,250 tifel u tifla ħadu 6 injezzjonijiet, 183 tifel u tifla ħadu 7 injezzjonijiet u 27 tifel u tifla ħadu 8 jew 9 injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: I denne gruppen fikk 1250 barn 6 injeksjoner, 183 barn fikk 7 injeksjoner og 27 barn fikk enten 8 eller 9 injeksjoner.
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Awissu 1999 Data ta' l-aħħar tiġdid: 27 ta' Lulju 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13.August 1999 Dato for siste fornyelse: 27. juli 2009
Maltese: L-injezzjoni għandha tingħata bil-metodu aseptiku standard.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis ved bruk av standard aseptisk teknikk.
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2C - 8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 ºC-8 ºC).
Maltese: palivizumab.
Norwegian Bokmål: RSvirussesongen.
Maltese: Formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab
Norwegian Bokmål: Lyofilisert formulering av palivizumab
Maltese: (3 x 0.15) ml = 0.45ml palivizumab kull xahar
Norwegian Bokmål: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pr. måned.
Maltese: Fit-tieni studju, 211 u 202 trabi prematuri jew tfal bil-marda kronika tal-pulmun rċevew palivizumab likwidu u lipofilizzat, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I den andre studien fikk 211 og 202 premature spebarn eller barn med kronisk lungesykdom henholdsvis flytende og lyofilisert palivizumab.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza bijoloġika attiva
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt virkestoff
Maltese: Kontenuti tal-pakkett u informazzjoni
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Maltese: Synagis mhuwiex indikat għall-użu minn persuni adulti.
Norwegian Bokmål: Synagis er ikke indisert til bruk hos voksne.
Maltese: Fih ukoll: histidine, glycine u mannitol.
Norwegian Bokmål: Inneholder også histidin, glysin og mannitol.
Maltese: Dħul fl-isptar minħabba RSV seħħ fost 62 minn 3306 (1.9%) pazjenti fil-grupp ta' palivizumab.
Norwegian Bokmål: RS-virussykehusinnleggelser oppstod hos 62 av 3306 (1,9 %) pasienter i palivizumabgruppen.
Maltese: Il-każijiet ta' sptar b'RSV kienu jammontaw għal 9.7% fil-grupp tal-plaċebo u 5.3% fil-grupp ta' Synagis.
Norwegian Bokmål: Andelen RSvirusinnleggelser var 9,7 % i placebogruppen og 5,3 % i Synagis-gruppen.
Maltese: Ilmaġġoranza tal-iżolati kliniċi tal-RSV ttestjati ( n = 96 ) kienu miġbura minn suġġetti fl-Istati Uniti.
Norwegian Bokmål: Flertallet av RS-virus kliniske isolater testet (n = 96) ble samlet inn fra pasienter i USA.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 100 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 100 mg/1 ml
Maltese: Pakkett ta' wieħed.
Norwegian Bokmål: АбВи ЕООД Тел.
Maltese: Is-soluzzjoni ta' Palivizumab għanda toqgħod f'temperatura tal-kamra għal minimu ta' 20 minuta sakemm is-soluzzjoni tiċċara.
Norwegian Bokmål: Palivizumab oppløsning skal stå ved romtemperatur i minst 20 minutter til oppløsningen blir klar.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni 50 mg/0.5 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 50 mg/0,5 ml
Maltese: Palivizumab jingħata fil-muskolu, preferibbilment fil-parti anterolaterali tal-koxxa.
Norwegian Bokmål: Palivizumab gis intramuskulært, helst anterolateralt i låret.
Maltese: Mediċini oħra u Synagis
Norwegian Bokmål: Oppløsningsmiddel for Synagis
Maltese: Studji tossikologiċi dwar meta tittieħed doża waħda ġew magħmula fuq xadini ċinomologi (doża massima ta' 30 mg/kg), fniek (doża massima ta' 50 mg/kg) u firien (doża massima ta' 840mg/kg).
Norwegian Bokmål: Enkeltdose toksikologistudier er gjennomført med cynomolgus-aper (maksimal dose 30 mg/kg), kaniner (maksimal dose 50 mg/kg) og rotter (maksimal dose 840 mg/kg).
Maltese: Wara l-inkubazzjoni għal 4-5 ijiem, l-antiġen RSV kien imkejjel flassaġġ immunosorbenti enzimatiku (ELISA) .
Norwegian Bokmål: Etter inkubasjon i 4-5 dager, ble RS-virusantigen målt ved hjelp av ‘enzyme-linked immunosorbent assay' (ELISA).
Maltese: Il-farmakokinetika u s-sigurtà ta' formulazzjoni likwida ta' palivizumab u formulazzjoni lipofilizzata ta' palivizumab, wara amministrazzjoni intramuskolari ta' 15mg/kg, kienu imqabbla fi prova crossover ta' 153 tfal li kellhom 6 xhur jew inqas bi storja ta' primaturità (35 ġimgħa jew inqas ta' ġestazzjoni).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikk og sikkerhet av flytende palivizumab og lyofilisert palivizumab formulering, etter 15 mg/kg intramuskulær administrering, ble sammenlignet i en crossover-studie hos 153 spedbarn mindre enn eller lik 6 måneder gamle med en prematur historie (mindre enn eller lik 35 svangerskapsuker).
Maltese: Madankollu, l-istabilita' waqt l-użu ġiet ippruvata għal 3 sigħat f'temperatura ta' 20 - 24oC.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er i-bruksstabilitet vist for 3 timer ved 20C - 24C.
Maltese: Istruzzjonijiet għal min ser jagħti l-injezzjoni
Norwegian Bokmål: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: 1 ml ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: 1 ml vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Ir-rekwiżiti għas-sottomissjoni ta' PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista taddati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornamenti sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er) for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency).
Maltese: *Palivizumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinat u prodott b'teknoloġija ta' DNA f'celloli ta' myeloma f'ġurdien.
Norwegian Bokmål: *Palivizumab er et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff produsert ved DNA-teknologi i myelom vertsceller hos mus.
Maltese: Dan l-anti-korp uman monoklonali huwa magħmul minn sekwenzi ta' anti-korpi umani (95%) u tal-ġrieden (5%).
Norwegian Bokmål: Dette humaniserte monoklonale antistoffet er sammensatt av humane (95 %) og murine (5 %) antistoffsekvenser.
Maltese: ADR
Norwegian Bokmål: EXP
Maltese: Anafilassi, xokk anafilattiku (mwiet ġew irrapurtati f'xi każijiet)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, anafylaktisk sjokk (dødsfall er rapportert i noen tilfeller)