FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Spoločné metaanalýzy výsledkov hlásených pacientmi z krátkeho prieskumu zdravotného stavu (SF-36) a dotazníkov o poruche chôdze (WIQ) preukázali významné účinky cilostazolu v porovnaní s placebom na fyzické fungovanie a skóre fyzickej zložky prieskumu SF-36, ako aj výrazné zlepšenie skóre rýchlosti a vzdialenosti vo WIQ.
Polish: Metaanaliza łączona wyników leczenia w ocenie pacjentów na podstawie skróconej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) i kwestionariusza dotyczącego zaburzeń chodu (WIQ) wykazała znacząco większą skuteczność cylostazolu niż placebo w zakresie poprawy funkcjonowania fizycznego i wyników komponentu fizycznego ankiety SF-36, jak również wyników szybkości i dystansu w kwestionariuszu WIQ.
Slovak: Skupina expertov poukázala na spontánne správy o hemorágii v prípade užívania spolu s jedným alebo viacerými antitrombotikami, ale presvedčila ich neprítomnosť dôkazov z publikovaných placebom kontrolovaných štúdií.
Polish: Zespół ekspertów brał pod uwagę spontaniczne doniesienia o krwotokach przy stosowaniu leku w skojarzeniu z jednym lub dwoma lekami przeciwpłytkowymi, lecz ich obawy rozwiał brak dowodów na takie działanie niepożądane w badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
Slovak: Cilostazol je dihydrochinolinónový derivát, ktorý inhibuje fosfodiesterázu cyklického adenozínmonofosfátu (cAMP), čím potláča degradáciu cAMP a zvyšuje tak hladinu cAMP v trombocytoch a krvných cievach.
Polish: Cylostazol jest pochodną dihydrochinolinonu, stanowiącą inhibitor fosfodiesterazy cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP), hamującą degradację cAMP, a tym samym podnoszącą poziom cAMP w płytkach krwi i naczyniach krwionośnych.
Slovak: Spoločná súbežná liečba aspirínom a klopidogrelom však zvýšila riziko krvácania v skupine s cilostazolom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo.
Polish: Leczenie skojarzone aspiryną i klopidogrelem zwiększało jednak ryzyko krwawienia w grupie leczonej cylostazolem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach týkajúcich sa účinnosti sa v prípade cilostazolu zistilo vyššie percentuálne zlepšenie AKV v porovnaní s placebom, pričom tento výsledok bol štatisticky významný v 6 z 9 skúšaní.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczności uzyskiwano wyższy procent poprawy wyników ACD w grupie przyjmującej cylostazol w porównaniu z placebo i wyniki te były znamienne statystycznie w sześciu spośród dziewięciu badań.
Slovak: Výbor CHMP schválil priame oznámenie pre zdravotníckych pracovníkov, ktorým rýchlo oznámi výsledok tohto preskúmania.
Polish: CHMP zatwierdził komunikat w formie listu do pracowników służby zdrowia (DHPC), umożliwiający niezwłoczne przekazanie informacji o wynikach niniejszej oceny.
Slovak: Spoločná metaanalýza týchto skúšaní s použitím pomeru geometrických priemerov pre hodnotu LOG (AKV pri poslednej návšteve/AKV na začiatku liečby) pre cilostazol oproti placebu preukázala liečebný účinok 1,15 (95 % IS: 1,11 - 1,19 pre AKV).
Polish: Metaanaliza łączona tych badań z zastosowaniem wskaźnika średnich geometrycznych z log (ACD podczas ostatniej wizyty/ACD w punkcie początkowym), porównująca cylostazol i placebo wykazała skuteczność w uzyskaniu poprawy wyników ACD na poziomie 1,15 (95% przedział ufności: 1,11 - 1,19).
Slovak: Cieľom druhej DUS bude vyhodnotiť účinnosť navrhovaných zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku, vzdelávacích iniciatív a iných realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia neschváleného použitia a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi v porovnaní s východiskovými údajmi.
Polish: W drugim badaniu DUS oceniana będzie skuteczność wprowadzonych do ChPL zmian, inicjatyw szkoleniowych i innych wdrożonych działań mających na celu minimalizację ryzyka w zakresie ograniczenia stosowania leku niezgodnie z zaleceniami i poprawy przestrzegania zaleceń zawartych w ChPL przez przepisujących lek w porównaniu z danymi wyjściowymi.
Slovak: Vzhľadom na účinky cilostazolu proti trombocytom sa navyše očakáva, že zvyšuje riziko krvácania.
Polish: Ponadto, zważywszy na jego działanie przeciwpłytkowe, oczekuje się, że cylostazol zwiększy ryzyko wystąpienia krwawienia.
Slovak: V skúšaní CASTLE sa pozorovala nižšia miera výskytu udalostí krvácania v skupine s cilostazolom ako v skupine s placebom, pričom súbežné užívanie aspirínu nezvýšilo frekvenciu krvácania v podskupine liečenej cilostazolom.
Polish: W badaniu CASTLE obserwowano mniejszą częstość występowania krwawienia w ramieniu leczonym cylostazolem niż w ramieniu przyjmującym placebo, a leczenie skojarzone aspiryną nie zwiększało częstości występowania krwawienia w podgrupie leczonej cylostazolem.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto správach bolo ťažké vyhodnotiť príčinnú súvislosť, a to najmä vzhľadom na určitý stupeň neistoty vyplývajúci z prítomnosti iných ochorení u týchto pacientov.
Polish: CHMP stwierdził, że trudno ustalić zależność przyczynowoskutkową na podstawie tych doniesień, zwłaszcza biorąc pod uwagę liczbę chorób współistniejących u tych pacjentów.
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
Polish: Grupa ekspertów stwierdziła, że wykluczenie z leczenia pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka sercowonaczyniowego jest możliwe w praktyce medycznej i że ograniczy to jednocześnie ryzyko interakcji z czynnikami przeciwpłytkowymi (jako że większość pacjentów w tej populacji przyjmuje podwójne leczenie przeciwpłytkowe).
Slovak: Štúdia sa zameria aj na kvantifikáciu neschváleného použitia, opis vzorov dávkovania a identifikáciu lekárskych špecializácií lekárov predpisujúcich cilostazol.
Polish: Celem badania będzie również ocena ilościowa przypadków stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, ustalenie prawidłowości dawkowania i określenie specjalizacji lekarzy przepisujących cylostazol.
Slovak: Vzhľadom na mierne prínosy cilostazolu a existujúce bezpečnostné výhrady je výbor toho názoru, že používanie cilostazolu sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých by liečba predstavovala najväčší prínos, teda na tých, pre ktorých zmena životného štýlu (úspešný pokus prestať fajčiť a programy cvičenia) a iné vhodné zásahy neboli dostatočným prínosom.
Polish: Z racji umiarkowanych korzyści ze stosowania cylostazolu i istniejących obaw dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania Komitet jest zdania, że stosowanie cylostazolu należy ograniczyć wyłącznie do pacjentów, którzy osiągną największe korzyści z leczenia, tj. pacjentów, którym nie przyniosła wystarczających korzyści poprawa stylu życia (zaprzestanie palenia i programy aktywności fizycznej) ani inne stosowne interwencje.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v deviatich skúšaniach týkajúcich sa účinnosti (nazývaných strednodobé skúšania) bola maximálna vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť (absolútna klaudikačná vzdialenosť - AKV), ktorá sa merala testovaním na trenažéri chôdze.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w dziewięciu badaniach skuteczności (określanych jako badania średnioterminowe) był maksymalny dystans chromania (całkowity dystans marszu - ACD), mierzony w badaniu czynnościowym na bieżni ruchomej.
Slovak: S cieľom minimalizovať riziko interakcie lieku s metabolizmom sa do súhrnu charakteristických vlastností lieku pridali upozornenia, pričom teraz sa odporúča znížiť dávku na 50 mg dvakrát denne u pacientov užívajúcich lieky inhibujúce enzým CYP3A4 alebo 2C19.
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka interakcji metabolicznej leków wprowadzono odpowiednie ostrzeżenia do ChPL i zaleca się obecnie zmniejszenie dawki cylostazolu do 50 mg dwa razy dziennie u pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem CYP3A4 lub 2C19.
Slovak: Cilostazol je spojený s miernym, ale štatisticky významným predĺžením vzdialenosti, ktorú pacient s IK dokáže prejsť v porovnaní s placebom, čo sa potvrdilo aj s použitím mier kvality života.
Polish: Cylostazol jest związany z umiarkowanym, lecz statystycznie istotnym zwiększeniem dystansu chromania w porównaniu z placebo u pacjentów z chromaniem przestankowym, co potwierdzono stosując wskaźniki jakości życia.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila aj dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy IV týkajúca sa účinnosti (štúdia PACE), takisto s pentoxifylínom ako účinným porovnávacím liekom.
Polish: Ponadto badanie fazy IV oceniające skuteczność leku metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo (badanie PACE) przeprowadzono również z pentoksyfiliną jako czynnym produktem porównawczym.
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).
Polish: Dane dotyczące oceny jakości życia i dane z analizy odpowiedzi respondentów zostały również uwzględnione, ponieważ stanowią źródło informacji o klinicznych przejawach skuteczności leczenia, bardzo trudnych do oceny, jako że poziom korzyści z leczenia pacjentów może różnić się zależnie od nasilenia objawów chromania przestankowego.
Slovak: Celkovo bola skupina toho názoru, že v prípade malej skupiny pacientov s nízkym rizikom kardiovaskulárnych komorbidít, pacientov s obmedzujúcim intermitentným krívaním, ktorí nezvládajú počiatočnú rehabilitáciu cvičením, alebo pacientov, u ktorých nie je vhodná revaskularizácia, môže tento liek zohrávať určitú úlohu.
Polish: Ogólnie eksperci wyrazili opinię, że niewielka grupa pacjentów z niskim ryzykiem współistniejących chorób sercowo-naczyniowych, ograniczającym chromaniem przestankowym w stopniu uniemożliwiającym przeprowadzenie pierwszego etapu rehabilitacji ruchowej i u których rewaskularyzacja nie jest możliwa, może odnieść korzyści z tego leku.
Slovak: Výhrady týkajúce sa liekových interakcií (najmä s inhibítormi enzýmov CYP3A4 a CYP2C19) a možnosti zvýšeného rizika nežiaducich účinkov sa vyriešili odporúčaním zníženia dávky na 50 mg dvakrát denne u pacientov súbežne užívajúcich lieky, ktoré inhibujú tieto enzýmy.
Polish: Wątpliwości związane z możliwymi interakcjami z innymi lekami (w szczególności inhibitorami CYP3A4 i CYP2C19) oraz możliwym zwiększonym ryzykiem działań niepożądanych znalazły odpowiedź w zaleceniu zmniejszenia dawki do 50 mg cylostazolu dwa razy dziennie przy jednoczesnym leczeniu inhibitorami tych enzymów.
Slovak: • vzhľadom na uvedené bezpečnostné riziká výbor schválil viacero opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku, ktoré rozširujú text s cieľom znížiť riziko hemoragických udalostí, srdcových udalostí a potenciálnych liekových interakcií
Polish: • W obliczu powyższych wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa Komitet zatwierdził działania minimalizujące ryzyko krwawienia, zdarzeń sercowo-naczyniowych i możliwych interakcji lekowych,
Slovak: Účinok cilostazolu na absolútne vzdialenosti, ktoré pacienti dokážu prejsť, na trenažéri chôdze vyjadrený ako absolútne predĺženie oproti vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, na začiatku liečby bol v rozsahu od +23 m do +109 m v porovnaní s rozsahom -2 m až +65 m pre placebo.
Polish: Skuteczność cylostazolu w wydłużeniu całkowitego dystansu marszu na bieżni ruchomej, wyrażona różnicą pomiędzy wynikiem całkowitego dystansu marszu w punkcie końcowym a wynikiem w punkcie wyjściowym, wynosiła od +23 m do +109 m, w porównaniu z wynikami pomiędzy -2 m a +65 m w grupie placebo.
Slovak: Konštatovali však, že v prípade trojitej liečby existuje určité riziko krvácania a že trojitej liečbe je potrebné sa vyhnúť (cilostazol a dve antitrombotiká).
Polish: Potwierdzili jednak, że istnieje ryzyko krwawień przy skojarzonym leczeniu trzema produktami (cylostazol i dwa leki przeciwpłytkowe) i że takiego leczenia nie należy stosować.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti zahŕňali bolesť hlavy, hnačku, abnormálnu stolicu, závraty, palpitácie a tachykardiu, ktoré už sú uvedené v informáciách o lieku.
Polish: Najczęstszymi zdarzeniami niepożądanymi były ból głowy, biegunka, nieprawidłowy stolec, zawroty głowy, palpitacje i częstoskurcz serca, wymienione już wcześniej w informacji o produkcie.
Slovak: Vzhľadom na nárast vystavenia cilostazolu v dôsledku súbežného užívania inhibítorov enzýmov CYP3A4 a CYP2C19 (ako sú erytromycín, ketokonazol a omeprazol) výbor CHMP usúdil, že existuje vysoký potenciál liekových interakcií, ktoré môžu zvýšiť riziká spojené s cilostazolom, a preto usúdil, že je potrebné rozšíriť text v časti 4.5 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Polish: Biorąc pod uwagę zwiększone narażenie na cylostazol przy jednoczesnym przyjmowaniu inhibitorów enzymów CYP3A4 i CYP2C19 (np. erytromycyna, ketokonazol i omeprazol), CHMP uznał, że istnieje duże prawdopodobieństwo interakcji z innymi produktami leczniczymi, które może zwiększać ryzyko związane ze stosowaniem cylostazolu i zalecił uściślenie treści ChPL w punkcie 4.5.
Slovak: Primárna analýza, ktorá bola vopred špecifikovaná v protokoloch, preukázala štatisticky významne dlhšiu vzdialenosť, ktorú dokážu prejsť pacienti dostávajúcich cilostazol 100 mg dvakrát denne v porovnaní s placebom.
Polish: Analiza pierwszorzędowa, zgodna z protokołem badania, wykazała istotne statystycznie wydłużenie dystansu chromania u pacjentów przyjmujących cylostazol w dawce 100 mg dwa razy dziennie w porównaniu z grupą przyjmującą placebo.
Slovak: Bodové odhady vo všetkých deviatich skúšaniach uprednostnili cilostazol 100 mg dvakrát denne pred placebom a analýza preukázala štatistickú nadradenosť cilostazolu nad placebom v šiestich z deviatich skúšaní.
Polish: Wartości estymacji punktowej we wszystkich dziewięciu badaniach były korzystniejsze dla cylostazolu stosowanego w dawce 100 mg dwa razy dziennie niż dla placebo, a analiza wykazała statystycznie lepsze wyniki cylostazolu niż placebo w sześciu spośród dziewięciu badań.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepriniesli žiadne signály závažných srdcových arytmických udalostí, ale zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií bol hlásený malý počet závažných udalostí (ventrikulárna tachykardia, predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (vrátane arytmie typu torsade de pointes)), pričom niektoré z týchto udalostí sa považovali za kompatibilné s chronotropnými účinkami cilostazolu.
Polish: Wyniki badań klinicznych nie wskazywały na ryzyko poważnych zdarzeń związanych z arytmią serca, natomiast ze spontanicznych doniesień dotyczących poszczególnych przypadków/badań nieinterwencyjnych uzyskano informacje o niewielkiej liczbie poważnych zdarzeń niepożądanych (częstoskurcz komorowy i wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie (w tym Torsade de Pointes)), i niektóre z nich łączono z działaniem chronotropowym cylostazolu.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov s obsahom cilostazolu určených na zlepšenie maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť a maximálnej vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť bez bolesti pacienti s intermitentnou klaudikáciou (IK), u ktorých sa nevyskytujú pokojové bolesti a neexistujú dôkazy nekrózy periférneho tkaniva (periférne artériové ochorenie, štádium Fontaine II), zostáva za normálnych podmienok používania pozitívny pod podmienkou splnenia dohodnutých požiadaviek v súvislosti s obmedzeniami, upozorneniami, zmenami v informáciách o lieku a opatreniami na minimalizovanie rizika.
Polish: Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających cylostazol w celu wydłużenia maksymalnego dystansu i maksymalnego wolnego od bólu dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym, u których nie występuje ból spoczynkowy ani objawy martwicy tkanek obwodowych (okres II choroby tętnic obwodowych kończyn dolnych w klasyfikacji Fontaine'a) pozostaje korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych ograniczeń, ostrzeżeń i zmian do informacji o produkcie oraz działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Slovak: Hlavné výhrady španielskeho úradu sa sústredili na prijaté správy o kardiovaskulárnych reakciách (vrátane smrteľných prípadov infarktu myokardu, angíny pectoris a arytmií) a hemoragických reakciách, ako aj o liekových interakciách.
Polish: Główne obawy władz hiszpańskich dotyczyły doniesień o niepożądanych reakcjach sercowonaczyniowych (w tym śmiertelnych przypadkach zawału mięśnia sercowego, dusznicy bolesnej i arytmii), powikłaniach krwotocznych i interakcjach z innymi lekami.
Slovak: OPC-13015 (dehydrocilostazol, 3-krát až 7-krát silnejší ak cilostazol) a OPC-13213 (trans-hydroxycilostazol, 2-krát až 5-krát slabší ako cilostazol).
Polish: Cylostazol jest metabolizowany głównie przez enzymy CYP3A4 i CYP2C19 do dwóch głównych czynnych metabolitów, OPC-13015 (dehydrocylostazol, działający 3-7 razy silniej niż cylostazol) i OPC-13213 (transhydroksycylostazol, działający 2-5 razy słabiej niż cylostazol).
Slovak: Počas strednodobých klinických skúšaní týkajúcich sa účinnosti boli identifikované aj ďalšie nežiaduce udalosti, na ktoré sa zameriava pozornosť, ako napríklad ischémia myokardu (infarkt myokardu, angína pectoris a koronárnym cievnym ochorením), kongestívne zlyhanie srdca a hypotenzia, pričom v skupine s cilostazolom bola vyššia incidencia ako v skupine s placebom.
Polish: W średnioterminowych badaniach klinicznych skuteczności zostały również stwierdzone inne rozważane zdarzenia niepożądane, takie jak choroba niedokrwienna mięśnia sercowego (zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, choroba wieńcowa), zastoinowa niewydolność serca i niedociśnienie, i występowały częściej w grupie leczonej cylostazolem niż przyjmującej placebo.
Slovak: • výbor na základe toho dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich cilostazol je za normálnych podmienok používania pozitívny len v prípade použitia v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie, a pod podmienkou prijatia schválených opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku,
Polish: • W rezultacie Komitet uznał stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających cylostazol za korzystny w normalnych warunkach użytkowania, przy ograniczeniu go do leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego i pod warunkiem przeprowadzenia uzgodnionych działań służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
Slovak: Vzhľadom na všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti cilostazolu a na závery stretnutia ad hoc skupiny expertov sa výbor CHMP zhodol na viacerých opatreniach vrátane obmedzenia indikácie na „použitie v druhej línii u pacientov, u ktorých zmena životného štýlu (vrátane úspešného pokusu prestať fajčiť a programov cvičenia (pod dohľadom)) a iné vhodné zásahy dostatočne nezlepšili symptómy intermitentnej klaudikácie" a pridania troch nových kontraindikácií u pacientov so závažnou tachyarytmiou v anamnéze, pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami a pacientov s nestabilnou angínou pectoris, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov alebo koronárnym zákrokom v priebehu posledných 6 mesiacov.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane na temat skuteczności i bezpieczeństwa cylostazolu, a także wyniki posiedzenia doradczej grupy ekspertów, CHMP zatwierdził proponowane działania, obejmujące ograniczenie stosowania leku do „leczenia drugiego rzutu u pacjentów, u których poprawa stylu życia (w tym zaprzestanie palenia i programy aktywności fizycznej [pod nadzorem]) ani inne stosowne interwencje nie przyniosły satysfakcjonującego złagodzenia objawów chromania przestankowego" i wprowadzenie trzech nowych przeciwwskazań, mianowicie poważnych zaburzeń rytmu serca o charakterze częstoskurczu w wywiadzie,
Slovak: Liečbu cilostazolom majú začínať len lekári so skúsenosťami s riadením intermitentnej klaudikácie po dôkladnom zvážení vhodnosti liečby cilostazolom, ako aj iných možností liečby, napríklad revaskularizácie.
Polish: Ponadto leczenie cylostazolem powinien włączać tylko lekarz posiadający doświadczenie w zakresie opieki nad pacjentami z chromaniem przestankowym po starannym rozważeniu innych niż cylostazol możliwości leczenia, takich jak rewaskularyzacja.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že cilostazol má byť kontraindikovaný u pacientov s nestabilnou angínou pectoris, infarktom myokardu v priebehu posledných 6 mesiacov alebo koronárnym zákrokom v priebehu posledných 6 mesiacov a že do informácií o lieku sa má pridať dodatočné upozornenie.
Polish: CHMP uznał więc, że cylostazol powinien być przeciwwskazany u pacjentów z niestabilną dusznicą bolesną, zawałem mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie i interwencją wieńcową w ciągu 6 miesięcy poprzedzających leczenie, oraz że do ulotki dla pacjenta należy dodać stosowne ostrzeżenia.
Slovak: Výbor nakoniec schválil uskutočnenie štúdií o používaní lieku zameraných na opis charakteristík nových používateľov cilostazolu, trvania užívania cilostazolu a vzorov predčasného ukončenia liečby s cieľom vyhodnotiť účinnosť realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika,
Polish: zgodził się na przeprowadzenie dwóch badań dotyczących wykorzystania leku, w celu scharakteryzowania nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenia długości leczenia i ustalenia prawidłowości dotyczących przerywania leczenia oraz dokonania oceny skuteczności wprowadzonych działań zmierzających do minimalizacji ryzyka;
Slovak: Vazodilatačné účinky cilostazolu môžu byť sprostredkované aj prostredníctvom zvýšenia hladiny cAMP.
Polish: Działanie cylostazolu rozszerzające naczynia krwionośne również może wynikać ze wzrostu stężenia cAMP.
Slovak: Predĺženie vzdialenosti, ktorú pacienti dokážu prejsť, v porovnaní so začiatkom liečby bolo v prípade liečby cilostazolom o 35 % vyššie ako v prípade placeba.
Polish: Wydłużenie dystansu chromania względem punktu początkowego przy stosowaniu cylostazolu było o 35% większe niż przy placebo.
Slovak: Príčinná súvislosť a rozsah tohto rizika sa však ťažko kvantifikujú pre neprítomnosť jasného signálu v klinických skúšaniach a určitý stupeň neistoty vyplývajúcej zo súbežného užívania iných liekov týmito pacientmi.
Polish: Trudno jednak ocenić ilościowo, jak duże jest to ryzyko i ile zdarzeń niepożądanych było spowodowanych stosowaniem tego leku, jako że nie wynika to jednoznacznie z badań klinicznych, zwłaszcza gdy weźmie się pod uwagę liczbę leków stosowanych jednocześnie przez badanych pacjentów.
Slovak: • výbor konštatuje, že prínos cilostazolu je mierny, ale že u pacientov s intermitentnou klaudikáciou sa preukázal štatisticky významný nárast vzdialenosti, ktorú dokážu prejsť, v porovnaní s placebom,
Polish: • Komitet uważa, że chociaż korzyści z przyjmowania cylostazolu są umiarkowane, wykazuje on statystycznie znamienną skuteczność w zakresie wydłużania dystansu chromania u pacjentów z chromaniem przestankowym w porównaniu z placebo;
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
Polish: Propozycja podmiotów odpowiedzialnych, aby zalecić ograniczenie dawki do 50 mg dwa razy dziennie w niektórych podgrupach pacjentów, została pozytywnie przyjęta przez ekspertów.
Slovak: V prvej DUS sa získajú východiskové údaje s cieľom opísať charakteristiky nových používateľov cilostazolu, trvanie užívania cilostazolu a vzory predčasného ukončenia liečby.
Polish: W pierwszym badaniu DUS zostaną zebrane dane wyjściowe, umożliwiające scharakteryzowanie nowej grupy pacjentów przyjmujących cylostazol, określenie długości leczenia i ustalenie prawidłowości dotyczących przerywania leczenia.