FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Extavia is eveneens onderzocht in twee studies onder 1 657 patiënten met secundair progressieve MS die konden lopen, waarbij het werd vergeleken met een placebo.
Romanian: Extavia a fost studiat și în două studii efectuate la 1 657 de pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară care puteau merge, în care a fost comparat cu placebo.
Dutch: Extavia mag niet worden voorgeschreven aan patiënten met gedecompenseerde leverziekte (wanneer de lever beschadigt is en niet meer normaal werkt).
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu boală hepatică decompensată (când ficatul este afectat și nu mai poate funcționa corespunzător).
Dutch: Extavia mag niet gebruikt worden bij patiënten met een ernstige depressie of bij patiënten met zelfmoordgedachten.
Romanian: Extavia este contraindicat la pacienții cu depresie severă sau cu gânduri de sinucidere.
Dutch: Hoe wordt Extavia gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Extavia?
Dutch: Het is nog niet precies bekend hoe Extavia werkt bij MS, maar de werkzame stof interferon beta-1b lijkt het immuunsysteem te kalmeren en voorkomt recidieven van MS.
Romanian: Nu se știe încă exact cum acționează Extavia în scleroza multiplă, însă se pare că substanța activă, interferonul beta-1b, liniștește sistemul imunitar și previne recurența bolii.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Extavia zijn griepachtige symptomen (koorts, rillingen, gewrichtspijn, malaise (gevoel van onwel zijn), transpireren, hoofdpijn en spierpijn) en reacties op de plaats van injectie.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Extavia sunt simptome asemănătoare gripei (inclusiv febră, frisoane, dureri articulare, indispoziție generală, transpirație, dureri de cap și dureri musculare) și reacții la locul injectării.
Dutch: Bij MS werkt het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) niet goed en valt het delen van het centrale zenuwstelsel (de hersenen, het ruggenmerg en de oogzenuw, die signalen van het oog naar de hersenen stuurt) aan, waardoor de ontsteking ontstaat die de zenuwen en hun isolatielaag beschadigt.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul natural de apărare al organismului) funcționează defectuos și atacă părți ale sistemului nervos central (creierul, măduva spinării și nervul optic - nervul care trimite semnale de la ochi la creier), cauzând inflamație care afectează nervii și izolația din jurul lor.
Dutch: Extavia bevat de werkzame stof interferon beta-1b.
Romanian: Extavia conține substanța activă interferon beta-1b.
Dutch: Wat is Extavia en wanneer wordt het voorgeschreven?
Romanian: Ce este Extavia și pentru ce se utilizează?
Dutch: Bij een studie onder 487 patiënten die eenmaal een demyelinisatie-aanval hadden doorstaan, verminderde de behandeling met Extavia gedurende twee jaar het risico op het ontwikkelen van klinisch gedefinieerde MS: 28% van de patiënten die Extavia kregen ontwikkelde MS tegenover 45% van de placebogroep.
Romanian: Un studiu care a cuprins 487 de pacienți cu un singur eveniment de demielinizare a demonstrat că tratamentul cu Extavia timp de doi ani reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: scleroza multiplă a apărut la 28 % din pacienții cărora li s-a administrat Extavia, față de 45 % din cei care au primit placebo.
Dutch: De werkzame stof in Extavia, het eiwit interferon beta-1b, behoort tot een groep van interferonen die door het lichaam worden geproduceerd om virussen en andere aanvallen te kunnen bestrijden.
Romanian: Substanța activă din Extavia este proteina interferon beta-1b, din clasa interferonilor care pot fi produși în mod natural de organism pentru a-l ajuta să combată virușii și alte atacuri.
Dutch: MS is een ziekte waarbij ontstekingen de beschermende isolatielaag rondom de zenuwcellen beschadigen (demyelinisatie), alsook de zenuwcellen zelf.
Romanian: Scleroza multiplă este o boală în care inflamația afectează izolația de protecție din jurul nervilor (demielinizare), precum și nervii.
Dutch: Hoe werkt Extavia?
Romanian: Cum acționează Extavia?
Dutch: Extavia is twee jaar lang onderzocht bij 338 patiënten met relapsing-remitting MS die zonder hulp konden lopen, waarbij de werkzaamheid ervan werd vergeleken met die van een placebo (schijnbehandeling).
Romanian: Extavia a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurent-remisivă care puteau să meargă fără ajutor, în care eficacitatea medicamentului a fost comparată cu placebo (un preparat inactiv).
Dutch: Patiënten mogen Extavia zelf injecteren als ze hierin geoefend zijn.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri Extavia, prin injectare, după o instruire prealabilă.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Extavia in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Extavia?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Extavia, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Extavia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Extavia.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Extavia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Extavia.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Extavia, citiți prospectul.
Dutch: Een overzicht van Extavia en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: Prezentare generală a Extavia și motivele autorizării medicamentului în UE
Dutch: Extavia wordt voorgeschreven aan patiënten:
Romanian: Extavia este utilizat la:
Dutch: Het geneesmiddel wordt voorgeschreven aan patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van MS.
Romanian: Este utilizat dacă se consideră că pacientul are un risc mare de sclerozeă multiplă.
Dutch: Het zou onaanvaardbaar zijn als er niet aan de behoefte van patiënten beantwoord werd.
Romanian: Nu este acceptabilă nesatisfacerea cererii pacienţilor.
Dutch: De zaak is vanuit chemisch-farmaceutisch oogpunt opgelost.
Romanian: Problema a fost rezolvată din punct de vedere chimico-farmaceutic.
Dutch: Extraneal is een isotone oplossing van 7,5% icodextrine.
Romanian: Extraneal este o soluţie izotonă de 7,5% icodextrină.
Dutch: Beide kwesties werden beschouwd als mogelijk ernstige risico's voor de volksgezondheid en vormden de basis voor het in gang zetten van de verwijzing.
Romanian: Ambele probleme au fost considerate potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică şi au stat la baza iniţierii sesizării.
Dutch: Over het geheel genomen kan worden geconcludeerd dat het door Baxter voorgestelde plan aanvaardbaar is.
Romanian: Concluzia generală este că planul propus prezentat de Baxter este acceptabil.
Dutch: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italië
Romanian: Piazzale dell'Industria 20 00144 Roma Italy
Dutch: 16494 Kista Zweden
Romanian: 16494 Kista Sweden
Dutch: Kwaliteitskwesties
Romanian: Aspecte de calitate
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN EXTRANEAL
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU EXTRANEAL
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen erop toezien dat door de vergunninghouders binnen de genoemde termijn aan de volgende voorwaarden met betrekking tot kwaliteitsaspecten wordt voldaan:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă vor îndeplini în termenul specificat următoarele condiţii în materie de calitate:
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE PREZENTATE DE EMEA
Dutch: Daarnaast zal de nieuwe SLP-HS-methode eind december 2009 worden ingevoerd.
Romanian: În plus, noua metodă SLP-HS va fi aplicată până la sfârşitul lunii decembrie 2009.
Dutch: Voorheen was deze beperking geen onderdeel van de uiteindelijke productspecificatie.
Romanian: În prealabil, această limită nu făcea parte din specificaţia produsului finit.
Dutch: Het wordt aangeboden als een steriele oplossing in zakken van 1,5, 2,0 en 2,5 liter en is bestemd voor peritoneale dialyse.
Romanian: Acesta se prezintă sub formă de soluţie sterilă în pungi de 1,5, 2,0 şi 2,5 litri şi este destinat utilizării în dializa peritoneală.
Dutch: Aangezien het niet mogelijk is geweest om op korte termijn het productieproces van de werkzame stof in een van de momenteel goedgekeurde productielocaties te verbeteren, zal deze locatie tegen het einde van het jaar voor de Europese markt en tegen het einde van volgend jaar voor de wereldmarkt worden stopgezet.
Romanian: De asemenea, întrucât nu a fost posibilă îmbunătăţirea pe termen scurt a procesului de producţie a substanţei active într-una din unităţile de producţie aprobate în prezent, această unitate va fi exclusă până la sfârşitul anului pentru piaţa europeană şi până la sfârşitul anului viitor la nivel global.
Dutch: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spanje
Romanian: 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Dutch: De aanvrager heeft een verbintenisbrief ondertekend en toegezegd deze na het advies als een follow-upmaatregel binnen een afgesproken termijn op te lossen.
Romanian: Solicitantul a transmis o scrisoare de angajament şi s-a obligat să le rezolve ca măsură de urmărire după emiterea avizului într-un termen stabilit.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de finale versies die goedgekeurd zijn tijdens de Coördinatiegroepprocedure.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare.
Dutch: 3542 CE Utrecht Nederland
Romanian: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Dutch: 15233 Halandri Athens Griekenland
Romanian: 15233 Halandri Athens Greece
Dutch: Deze komt overeen met de bepalingsgrens van de huidige SLP-test.
Romanian: Aceasta corespunde limitei de determinare cantitativă a testului SLP actual.
Dutch: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines België
Romanian: Boulevard R. Branquart 80 7680 Lessines Belgium
Dutch: Het product bevat als werkzame bestanddelen ook natriumlactaat, natriumchloride, calciumchloride en magnesiumchloride.
Romanian: Produsul conţine, de asemenea, ingredientele active lactat de sodiu, clorură de sodiu, clorură de calciu şi clorură de magneziu.
Dutch: BIJLAGE IV VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Dutch: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denemarken
Romanian: Baxter A/S Gydevang 43 3450 Allerød Denmark
Dutch: 85716 Unterschleissheim Duitsland
Romanian: 85716 Unterschleissheim Germany
Dutch: Met het oog op de omstandigheden werd de voorgestelde grenswaarde voor peptidoglycanen in de werkzame stof tot het eind van het jaar aanvaardbaar geacht.
Romanian: Având în vedere circumstanţele, limita propusă pentru peptidoglicani în substanţa activă a fost considerată acceptabilă până la sfârşitul anului.
Dutch: Verwacht wordt dat ook het peptidoglycaangehalte in het geneesmiddel indirect gecontroleerd wordt, aangezien de werkzame stof momenteel de enige bron van deze verontreiniging lijkt te zijn.
Romanian: Se preconizează că nivelurile de peptidoglican din produsul medicamentos sunt controlate indirect, precum şi că substanţa activă pare să fie în prezent singura sursă a acestei contaminări.
Dutch: - Uiterlijk februari 2010 moet de EU-licentie van de productielocatie Roquette Frères voor het werkzame bestanddeel via de passende wijzigingsprocedure worden ingetrokken.
Romanian: - unitatea de producţie Roquette Frères pentru substanţă activă va fi retrasă din licenţele UE prin procedura adecvată de modificare până în februarie 2010.
Dutch: Echter, gezien het verminderde risico dat door verzachtende maatregelen is vastgesteld, dient de vergunninghouder zich in te spannen om problemen rond de beschikbaarheid te minimaliseren.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul scăzut stabilit prin măsurile de diminuare: DAPP trebuie să depună toate eforturile pentru a reduce la minim problemele legate de disponibilitate.
Dutch: In alle partijen was het gebruikte icodextrine van dezelfde fabrikant afkomstig.
Romanian: Toate loturile au utilizat icodextrină furnizată de acelaşi producător.
Dutch: Dit moet leiden tot een grenswaarde voor peptidoglycaan in het geneesmiddel, die vanuit chemischfarmaceutisch en toxicologisch standpunt voldoende laag wordt geacht.
Romanian: Acesta trebuie să permită o limită de peptidoglican pentru produsul medicamentos care să fie considerată suficient de scăzută din punct de vedere chimico-farmaceutic şi toxicologic.
Dutch: De aanvrager is daarom verzocht om met de verbeterde methode aanvaardbare grenswaarden voor PG te stellen.
Romanian: Solicitantului i s-a cerut, aşadar, să stabilească limite acceptabile pentru PG cu ajutorul metodei îmbunătăţite.
Dutch: Omdat Nederland op 9 juli 2009 niet instemde met het ontwerpbesluit van de rapporterende lidstaat, werd de zaak overeenkomstig artikel 6, lid 12, verwezen naar het CHMP en werd de verwijzingsprocedure op 23 juli 2009 in gang gezet met het opstellen van een vragenlijst van het CHMP ter beantwoording door de vergunninghouders.
Romanian: Întrucât Ţările de Jos nu au ajuns la un acord la 9 iulie 2009 cu privire la proiectul de decizie al SMR, procedura a fost deferită Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în conformitate cu articolul 6 alineatul (12), iar procedura de sesizare a fost iniţiată la 23 iulie 2009 cu adoptarea unei liste de întrebări a CHMP care să fie soluţionate de DAPP.
Dutch: Van oudsher is de oorzaak van door PG geïnduceerde peritonitis altijd verbonden met verontreinigde werkzame stof.
Romanian: Din punct de vedere istoric, cauza peritonitei induse de PG a fost întotdeauna asociată cu substanţa activă contaminată.
Dutch: Ten tijde van het advies van het CHMP waren er nog kleine openstaande kwaliteitsproblemen die geen invloed hebben op de baten-risicoverhouding van het product.
Romanian: În momentul emiterii avizului CHMP, existau probleme minore de calitate nerezolvate, care nu au niciun impact asupra raportului beneficiu/risc al produsului.
Dutch: Na een toename van het aantal gerapporteerde gevallen van aseptische peritonitis (AP) in 2002 en in 2007 heeft Baxter aan de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) toegezegd de handelsvergunning te wijzigen door een peptidoglycaantest in de productspecificatie op te nemen.
Romanian: În urma incidenţei crescute a cazurilor raportate de peritonită aseptică (PA) în 2002 şi ulterior în 2007, Baxter s-a angajat faţă de statul membru de referinţă (Regatul Unit) să modifice autorizaţia de punere pe piaţă pentru a include un test de detecţie a peptidoglicanilor în specificaţia produsului medicamentos.
Dutch: De wijziging waarmee een grenswaarde voor PG in het eindproduct wordt opgenomen, werd met het oog op een mogelijke onverwachte stijging van PG in het eindproduct als gunstig beschouwd.
Romanian: Modificarea vizând includerea unei limite de PG în produsul finit a fost considerată benefică pentru luarea în considerare a posibilităţii unei creşteri neaşteptate a PG în produsul finit.
Dutch: Met deze methode is het mogelijk om lagere gehalten aan PG (dat wil zeggen 0,5 ng/ml) in het eindproduct te detecteren.
Romanian: Această metodă poate detecta cantităţi mai mici de PG (respectiv, 0,5 ng/ml) în produsul finit.
Dutch: Geconcludeerd werd dat de analysemethode niet geschikt was voor precieze, nauwkeurige en constante bepaling van het PG-gehalte en derhalve niet de voorgestelde grenswaarde in het eindproduct ondersteunt.
Romanian: S-a concluzionat că metoda de analiză nu era în măsură să detecteze cu precizie, corectitudine şi consecvenţă nivelul de PG şi, prin urmare, nu vine în sprijinul limitei propuse din produsul finit.
Dutch: Extraneal wordt aanbevolen als vervanging van één glucosewisseling per dag als onderdeel van een continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) voor de behandeling van chronische nierinsufficiëntie, in het bijzonder voor patiënten bij wie geen ultrafiltratie met glucoseoplossingen meer mogelijk is, aangezien Extraneal de duur van CAPDbehandeling bij deze patiënten kan verlengen.
Romanian: Extraneal este recomandat ca terapie substitutivă unică zilnică pentru un singur schimb de glucoză ca parte a terapiei prin dializă peritoneală continuă ambulatorie (DPCA) sau dializă peritoneală automată (DPA) pentru tratamentul insuficienţei renale cronice, în special la pacienţii care au pierdut ultrafiltrarea la soluţiile de glucoză, deoarece poate prelungi durata terapiei DPCA la aceşti pacienţi.
Dutch: Baxter stemde in met het stellen van een strengere grenswaarde van PG in de specificatie van het eindproduct naast een lagere grenswaarde voor PG in de werkzame stof, waardoor patiënten adequate veiligheidsmarges worden geboden.
Romanian: Baxter a fost de acord să stabilească o limită de specificaţie mai strictă pentru PG în produsul finit, alături de o limită mai redusă pentru PG în substanţa activă, pentru a oferi pacienţilor limite de siguranţă adecvate.
Dutch: Daarnaast verzocht Nederland om een verbetering van het productieproces van de werkzame stof (icodextrine), teneinde mogelijke toekomstige verontreinigingen met peptidoglycanen en daarmee verband houdend gevallen van steriele peritonitis te beperken.
Romanian: În plus, Ţările de Jos au solicitat îmbunătăţirea procesului de fabricare a substanţei active (icodextrină) pentru a limita o eventuală contaminare viitoare cu peptidoglicani şi apariţia asociată a peritonitei sterile.
Dutch: PG in het eindproduct kan strenger gecontroleerd worden door de werkzame stof te controleren.
Romanian: Un control mai strict al PG din produsul finit se poate realiza prin controlarea substanţei active.
Dutch: BIJLAGE I LIJST VAN DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE VAN HET GENEESMIDDEL, WIJZE VAN TOEDIENING, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wenen
Romanian: Baxter Vertriebs GmbH Landstraßer Hauptstraße 99/Top2A 1031 Wien
Dutch: Peptidoglycanen ontstaan door de afbraak van de celwand van thermofiele, gram-positieve bacteriën die algemeen voorkomen in maltodextrine, een maïszetmeelderivaat dat wordt gebruikt als grondstof voor de productie van icodextrine.
Romanian: Peptidoglicanii provin din descompunerea peretelui celular al bacteriilor gram-pozitive termofile întâlnite în mod frecvent în maltodextrină, un derivat al amidonului din porumb care se utilizează ca materie primă pentru producerea icodextrinei.
Dutch: Dienovereenkomstig werd de wijzigingsaanvraag ingediend om de uiteindelijke productspecificatie bij te werken door het opnemen van de peptidoglycaantest.
Romanian: În consecinţă, a fost înaintată cererea de modificare pentru actualizarea specificaţiei produsului finit prin includerea testului de detecţie a peptidoglicanilor.
Dutch: Daarnaast heeft de vergunninghouder toegezegd tegen het eind van het jaar de meer gevoelige SLPHS-assay in te voeren om de kwaliteit van de werkzame stof en het eindproduct beter te controleren.
Romanian: În plus, DAPP s-a angajat să aplice testul SLP-HS mai sensibil până la sfârşitul anului pentru a controla mai bine calitatea substanţei active şi a produsului finit.
Dutch: Onderzoek wees uit dat de aanwezigheid van verhoogde gehalten aan peptidoglycaan (PG) in partijen Extraneal gepaard ging met de meldingen van aseptische peritonitis.
Romanian: Investigaţia a relevat că prezenţa concentraţiilor crescute de peptidoglican (PG) în loturile de Extraneal era asociată cu cazurile raportate de peritonită aseptică.
Dutch: De vergunninghouder heeft ingestemd met het tijdig invoeren van de gevoeligere test en met het staken van het gebruik van de werkzame stof uit de locatie waar het productieproces niet verbeterd kon worden.
Romanian: DAPP a fost de acord să aplice prompt testul mai sensibil şi a fost de acord să înceteze utilizarea substanţei active la unitatea de producţie în care procesul de fabricare nu putea fi îmbunătăţit.
Dutch: De door de aanvrager voorgestelde grenswaarde was hoger dan het bij het cluster van AP in 2007 waargenomen gehalte aan PG en daarom was er klinisch bewijs dat de voorgestelde grenswaarde voor de eindproductspecificatie te hoog was.
Romanian: Limita propusă de solicitant a fost mai ridicată decât concentraţia de PG observată a fi asociată cu cluster-ul de PA din 2007, prin urmare, existau dovezi clinice potrivit cărora limita propusă pentru specificaţia produsului finit era prea mare.
Dutch: Tegen het einde van de procedure attendeerde Nederland het Verenigd Koninkrijk op het bestaan van een gevoeligere versie van de SLP-methode (SLP-HS), die de detectie van PG-gehalten in het eindproduct tot 0,5 ng/ml mogelijk zou maken.
Romanian: Ţările de Jos au adus în atenţia Regatului Unit, spre sfârşitul procedurii, existenţa unei versiuni mai sensibile a metodei SLP (SLP-HS) care ar putea fi în măsură să detecteze concentraţii de PG de până la 0,5 ng/ml în produsul finit.
Dutch: De voorgestelde analysemethode ter bepaling van het gehalte aan peptidoglycanen (PG) in het eindproduct met behulp van de "Silk Worm Larvae Plasma"-methode (SLP-methode) van Wako is beoordeeld.
Romanian: A fost evaluată metoda de analiză propusă pentru a determina nivelul de peptidoglicani (PG) din produsul finit cu ajutorul metodei plasmatice cu larve de viermi de mătase Wako (SLP).
Dutch: Het Verenigd Koninkrijk heeft als rapporterende lidstaat benadrukt dat de met de voorgestelde methode gepaard gaande beperkingen ongevoelig zijn voor het op zinvolle wijze controleren van het gehalte aan PG in het eindproduct, aangezien de voorgestelde grenswaarde van PG in het eindproduct hoger was dan het waargenomen toxinegehalte in het cluster van AP in 2007.
Romanian: În calitate de SMR, Regatul Unit a subliniat în mod clar limitările asociate cu metoda propusă, aceasta prezentând insensibilitate pentru controlarea în mod considerabil a nivelului de PG din produsul finit, considerând că limita propusă de PG în produsul finit este mai mare decât nivelul de toxine observat în cluster-ul de PA din 2007.
Dutch: Nederland
Romanian: Ţările de Jos
Dutch: Daarom kan door controle van de werkzame stof het optreden van peritonitis waarschijnlijk beperkt en het eindproduct beter gecontroleerd worden.
Romanian: Prin urmare, controalele efectuate asupra substanţei active erau de natură să limiteze incidenţa peritonitei şi să asigure o mai bună controlare a produsului finit.
Dutch: Er is gebleken dat er een gevoeligere analysemethode beschikbaar is, te weten de "High Sensitivity Silk Worm Larvae Plasma"-assay (SLP-HS) van Wako.
Romanian: A devenit evident că este disponibilă o metodă analitică mai sensibilă, respectiv testul plasmatic de înaltă sensibilitate cu larve de viermi de mătase Wako sau (SLP -HS).
Dutch: Baxter S.A.S 6 av. Louis Pasteur 78310 Maurepas Frankrijk
Romanian: Louis Pasteur 78310 Maurepas France
Dutch: - Uiterlijk eind december 2009 moeten wijzigingen worden ingediend om de nieuwe SLP-HSmethode en de nieuwe grenswaarden aan de specificaties van het werkzame bestanddeel en het eindproduct toe te voegen.
Romanian: - modificările pentru a adăuga metoda SLP-HS şi limite la substanţa activă (IFA) şi specificaţiile produsului finit vor fi depuse cel târziu la sfârşitul lunii decembrie 2009;
Dutch: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE Verenigd Koninkrijk
Romanian: Baxter Healthcare Ltd Caxton Way Thetford IP24 3SE United Kingdom