FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Uno de los medicamentos afectados, Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para el tratamiento de los trastornos hereditarios del metabolismo, se considera un medicamento crítico y continúa en los mercados donde no existen alternativas.
Croatian: • Jedan od predmetnih lijekova, Ammonaps (natrijev fenilbutirat), koji se primjenjuje za liječenje nasljednih metaboličkih poremećaja, smatra se ključnim lijekom i stoga ostaje na tržištu ako ne postoje alternativni lijekovi.
Spanish: Aunque no había indicios de defectos en ninguno de los medicamentos fabricados en el centro ni de daños para los pacientes, se obligó al centro a aplicar medidas correctoras para garantizar el cumplimiento de las normas de GMP.
Croatian: Iako nisu postojali dokazi koji bi upućivali na nedostatke bilo kojeg lijeka proizvedenog na toj lokaciji ili opasnost za bolesnike, na lokaciji je bilo potrebno provesti korektivne mjere radi jamčenja usklađenosti sa standardima dobre proizvođačke prakse.
Spanish: Se podrá continuar con el suministro de Ammonaps cuando no existan otras alternativas disponibles
Croatian: Moguć je nastavak opskrbe lijekom Ammonaps ako nisu dostupni alternativni lijekovi
Spanish: • Sin embargo, como medida de precaución, ya no se podrán utilizar en la UE los medicamentos fabricados por Pharmaceutics International Inc. que no se consideren críticos para la salud pública.
Croatian: • Međutim, kao mjera opreza, lijekovi koje proizvodi tvrtka Pharmaceutics International Inc, a koji se ne smatraju ključnima za javno zdravlje, više se ne bi trebali upotrebljavati u EU-u.
Spanish: • Uno de los medicamentos fabricados en este centro es Ammonaps (fenilbutirato sódico), utilizado para tratar los trastornos del ciclo de la urea.
Croatian: • Jedan od lijekova koji se proizvodi na toj lokaciji jest Ammonaps (natrijev fenilbutirat), lijek za liječenje poremećaja ciklusa ureje.
Spanish: • Los medicamentos Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas, están registrados para su fabricación en Pharmaceutics International Inc., pero actualmente se producen en centros de fabricación registrados alternativos.
Croatian: • Lijekovi Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi registrirani su na ime tvrtke Pharmaceutics International Inc, no sada se proizvode na alternativnim registriranim proizvodnim lokacijama.
Spanish: • Se han encontrado fallos en un centro de fabricación de los Estados Unidos que produce medicamentos comercializados en la UE.
Croatian: • Na jednoj proizvodnoj lokaciji u SAD-u koja proizvodi lijekove koji se stavljaju na tržište EU-a utvrđene su pogreške.
Spanish: Ammonaps se ha retirado del mercado en los países donde existen otras alternativas.
Croatian: Lijek Ammonaps opozvan je u zemljama u kojima su dostupni alternativni lijekovi.
Spanish: • Otros medicamentos (Dutasteride Actavis (dutasterida), Lutigest/Lutinus (progesterona), y denominaciones asociadas) fabricados en el centro se producen además en otros centros de fabricación alternativos y su disponibilidad no resulta afectada.
Croatian: • Drugi lijekovi (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) i srodni lijekovi) koji se proizvode na toj lokaciji proizvode se i na alternativnim proizvodnim lokacijama te ove preporuke nemaju utjecaja na dostupnost lijekova s tih lokacija.
Spanish: Ammonaps solo debería utilizarse cuando no se disponga de ningún tratamiento alternativo.
Croatian: Lijek Ammonaps trebao bi se primjenjivati u bolesnika samo ako nisu dostupni alternativni lijekovi.
Spanish: • Se han encontrado varias deficiencias en las prácticas correctas de fabricación del centro de fabricación de Pharmaceutics International Inc. en los Estados Unidos, en el que se producen varios medicamentos.
Croatian: • Na proizvodnoj lokaciji Pharmaceutics International Inc u SAD-u, gdje se proizvode brojni lijekovi, utvrđeno je nekoliko nedostataka u pogledu dobre proizvođačke prakse.
Spanish: Pharmaceutics International Inc., EE.UU.: suspensión del suministro de medicamentos no críticos en la UE debido a fallos de fabricación
Croatian: Pharmaceutics International Inc, SAD: obustava opskrbe
Spanish: En los niños pequeños, esto puede ser de 4 a 6 veces al día.
Croatian: Kod male djece to može biti 4 do 6 puta na dan.
Spanish: Debe tomar una dosis tan pronto como sea posible con la siguiente comida.
Croatian: Dozu trebate uzeti što je prije moguće s Vašim idućim obrokom.
Spanish: No se puede excluir un riesgo para los neonatos/lactantes.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Spanish: Asegúrese de que pasan por lo menos 3 horas entre dos dosis.
Croatian: Pazite da između doza protekne najmanje 3 sata.
Spanish: El paciente se recuperó en 48 horas después del tratamiento sintomático.
Croatian: Bolesnik se oporavio za 48 sati uz simptomatsku terapiju.
Spanish: Cada caja contiene un frasco.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bočicu.
Spanish: Depresión, irritabilidad
Croatian: Često depresija, razdražljivost
Spanish: Si lo mezcla con los alimentos, es importante que lo tome inmediatamente.
Croatian: Ako ih miješate s hranom, važno je da hranu odmah pojedete.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31 de julio 2013 Fecha de la última renovación: 23 marzo 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 23. ožujka 2018.
Spanish: Contenido de electrolitos clínicamente importantes
Croatian: Sadržaj klinički važnih elektrolita
Spanish: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 París Francia
Croatian: 172 rue de Charonne 75011 Paris Francuska
Spanish: No se han establecido la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 g/día.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost doza iznad 20 g/dan još nisu ustanovljene.
Spanish: Si toma más PHEBURANE del que debe
Croatian: Ako uzmete više PHEBURANEA nego što ste trebali
Spanish: Es importante que el diagnóstico sea realizado precozmente y el tratamiento iniciado inmediatamente para mejorar la supervivencia y la respuesta clínica.
Croatian: Važno je da se rano postavi dijagnoza i odmah započne liječenje kako bi se poboljšalo preživljenje i klinički ishod bolesti.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad que debe tomar.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koju količinu granula morate uzeti.
Spanish: Qué es PHEBURANE y para qué se utiliza
Croatian: Što je PHEBURANE i za što se koristi
Spanish: Deberá hacerse análisis de sangre con regularidad para ajustar la dosis diaria correcta.
Croatian: Redovito ćete morati činiti krvne pretrage radi utvrđivanja ispravne dnevne doze.
Spanish: Amenorrea, menstruación irregular
Croatian: Vrlo često amenoreja, nepravilne menstruacije
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 0,8 horas.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 0,8 sati.
Spanish: Después de la primera apertura, se debe usar en un plazo de 45 días.
Croatian: Nakon prvog otvaranja iskoristiti unutar 45 dana.
Spanish: La dosis diaria total debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida o biberón (p. ej., 4-6 veces al día en niños pequeños).
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti u jednake obroke i davati sa svakim obrokom hrane ili kod svakog hranjenja (npr. kod male djece 4-6 puta na dan).
Spanish: Distribución El volumen de distribución del fenilbutirato es de 0,2 l/kg.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije fenilbutirata je 0,2 l/kg.
Spanish: • Vierta el granulado directamente en la cucharilla, como se muestra en la figura (en la caja y al final de la página 2 de este prospecto).
Croatian: Istresite granule izravno u žlicu kako je to prikazano na slici (na vanjskoj kutiji i na kraju odnosno stranici 2 ove upute).
Spanish: Hable con su médico o farmacéutico si necesita 3 o más gramos diarios durante un periodo de tiempo prolongado, especialmente si se le ha recomendado seguir una dieta baja en sal (sodio).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku ako Vam je potrebno 3 ili više grama dnevno kroz duže vrijeme, osobito ako vam je preporučena prehrana s niskim udjelom soli (natrija).
Spanish: Deberá tomar este medicamento y seguir una dieta de por vida.
Croatian: Ovaj ćete lijek morati uzimati i provoditi dijetu cijeli život.
Spanish: Tome la cantidad correcta que le haya recetado el médico.
Croatian: Uzmite točno onu količinu koju Vam je propisao liječnik.
Spanish: Se recuperó tras reducir la dosis, excepto de los episodios recurrentes de pancreatitis que al final dieron lugar a la retirada del tratamiento.
Croatian: Oporavila se nakon snižavanja doze osim epizoda recidivirajućeg pankreatitisa koji je uzrokovao prekid liječenja.
Spanish: poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: La glutamina plasmática debe mantenerse en niveles inferiores a 1.000 µmol/l.
Croatian: Razinu glutamina u plazmi treba održavati ispod 1000 μmol/l.
Spanish: 1244 RL Ankeveen los Países Bajos
Croatian: 1244 RL Ankeveen NIZOZEMSKA
Spanish: Consulte los detalles a su médico.
Croatian: Upitajte svog liječnika za više pojedinosti.
Spanish: La hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden resultar beneficiosas.
Croatian: Hemodijaliza i peritonejska dijaliza mogu biti od koristi.
Spanish: Después de abrirlo por primera vez, PHEBURANE se puede utilizar en un plazo de 45 días.
Croatian: Nakon prvog otvaranja PHEBURANE se može koristiti unutar 45 dana.
Spanish: Su rendimiento cognitivo se mantuvo relativamente estable durante el tratamiento con fenilbutirato.
Croatian: Kognitivne su im sposobnosti ostale relativno stabilne za vrijeme liječenja fenilbutiratom.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja.
Spanish: Otros medicamentos y PHEBURANE
Croatian: Drugi lijekovi i PHEBURANE
Spanish: En el caso de sobredosis, deberá retirarse el tratamiento e iniciarse medidas de apoyo.
Croatian: U slučaju predoziranja, liječenje treba prekinuti i uvesti mjere potporne terapije.
Spanish: Se desconoce el efecto de la comida en la absorción.
Croatian: Utjecaj hrane na apsorpciju nije poznat.
Spanish: Erupción cutánea, olor anormal de la piel
Croatian: Često osip, nenormalni miris kože
Spanish: Si su médico le ha dicho que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Spanish: Si esto ocurre, usted presentará síntomas como náuseas, vómitos, confusión, y deberá recibir atención médica con urgencia.
Croatian: Ako se to dogodi kod Vas će se javiti simptomi poput osjećaja mučnine, povraćanja, smetenosti i bit će Vam potrebna hitna medicinska pomoć.
Spanish: Si olvidó tomar PHEBURANE
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti PHEBURANE
Spanish: • PHEBURANE se considera un medicamento con un contenido elevado de sodio.
Croatian: • PHEBURANE se smatra lijekom s visokim sadržajem natrija.
Spanish: Si esto ocurre, consulte con su médico, ya que ello podría ser causado por un embarazo (ver «Embarazo y lactancia» en la sección anterior) o por la menopausia.
Croatian: Ako se to dogodi molimo porazgovarajte sa svojim liječnikom jer gubitak menstruacije može biti uzrokovan trudnoćom (pogledajte odlomak "Trudnoća i dojenje" gore) ili menopauzom.
Spanish: Debe tomar PHEBURANE con cada comida.
Croatian: PHEBURANE morate uzimati sa svakim obrokom ili hranjenjem.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima intolerancije fruktoze, malapsorpcije glukoze-galaktoze ili insuficijencijom saharaze-izomaltaze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Spanish: Estos medicamentos pueden modificar el efecto de PHEBURANE, y deberá hacerse análisis de sangre con mayor frecuencia.
Croatian: Ovi lijekovi mogu promijeniti djelovanje PHEBURANE pa će Vam stoga biti potrebne češće pretrage krvi.
Spanish: Los estudios con animales han demostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se retrasó la maduración de las sinapsis cerebrales y se redujo el número de terminaciones nerviosas funcionales en el cerebro, lo que ocasionó un deterioro del crecimiento cerebral (ver sección 4.6).
Croatian: Sazrijevanje sinapse u cerebralnom korteksu bilo je usporeno i broj funkcionalnih završetaka živaca u cerebrumu smanjen, što je rezultiralo poremećajem rasta mozga. (vidjeti dio 4.6).
Spanish: Esto puede deberse a la lipofilia del fenilbutirato de sodio y a las consiguientes diferencias en el volumen de distribución.
Croatian: Razlog za ovo može biti lipofilno svojstvo natrijevog fenilbutirata i posljedična razlika u volumenu distribucije.
Spanish: El amonio es especialmente tóxico para el cerebro y, en casos graves, puede provocar una pérdida del conocimiento y coma.
Croatian: Amonijak je naročito štetan za mozak, i u teškim slučajevima dovodi do snižavanja razine svijesti i kome.
Spanish: El granulado está envasado en un frasco de plástico, con cierre con un dispositivo de seguridad para niños y un desecante.
Croatian: Granule su pakirane u plastičnoj bočici sa sigurnosnim zatvaračem za djecu i sredstvom za sušenje.
Spanish: Estos trastornos raros son causados por una deficiencia de ciertas enzimas del hígado que son necesarias para eliminar el nitrógeno residual en forma de amonio.
Croatian: Ovi rijetki poremećaji nastaju zbog deficijencije određenih jetrenih enzima koji su neophodni za izlučivanje viška dušika u obliku amonijaka.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar las concentraciones máximas fue de 3,55 y 3,23 horas respectivamente, y la media de la concentración máxima fue de 45,3 y 62,8 µg/ml respectivamente.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 3,55 odnosno 3,23 sati, a srednja vršna koncentracija iznosila je 45,3 odnosno 62,8 μg/ml.
Spanish: Se calculó que la semivida de eliminación era de 1,3 y 2,4 horas respectivamente.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije procijenjeno je na 1,3 odnosno 2,4 sata.
Spanish: Clasificación de clasificación de órganos
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Spanish: CAJA Y ETIQUETA DEL FRASCO
Croatian: OZNAKA NA KUTIJI I BOČICI
Spanish: Acidosis metabólica, alcalosis, disminución del apetito
Croatian: Često metabolička acidoza, alkaloza, smanjenje apetita
Spanish: Los resultados indican que el fenilbutirato de sodio no produjo ningún efecto mutagénico en la prueba de Ames con o sin activación metabólica.
Croatian: Rezultati ukazuju da natrijev fenilbutirat ne inducira mutagene učinke u Amesovom testu s ili bez metaboličke aktivacije.
Spanish: En caso de experimentar alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo para recibir tratamiento sintomático.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od ovih simptoma odmah se obratite svom liječniku ili u najbližu hitnu pomoć radi potpornog liječenja.
Spanish: • Las líneas de la cucharilla indican la cantidad (en gramos de fenilbutirato de sodio).
Croatian: Crtice na žličici označavaju količinu (u gramima natrijevog fenilbutirata).
Spanish: Esto se debe tener en cuenta en los pacientes con diabetes mellitus.
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir kod bolesnika s dijabetesom melitusom.
Spanish: Si se producen vómitos persistentes, debe llamar inmediatamente a su médico.
Croatian: Ako se pojavi neprestano povraćanje smjesta se obratite svom liječniku.
Spanish: En voluntarios normales se encontraron diferencias entre ambos sexos para los parámetros farmacocinéticos del fenilbutirato y el fenilacetato (AUC y Cmax alrededor de 30-50% mayores en mujeres), pero no de la fenilacetilglutamina.
Croatian: U zdravih dragovoljaca utvrđene su razlike u farmakokinetičkim parametrima fenilbutirata i fenilacetata po spolu (AUC i Cmax oko 30 - 50% više u žena), ali ne fenilacetilglutamina..
Spanish: Las manifestaciones de neurotoxicidad fueron fundamentalmente somnolencia, cansancio y mareos.
Croatian: Neurotoksičnost se prvenstveno manifestirala kao somnolencija, umor i ošamućenost.
Spanish: Esto permitirá conservar el enmascaramiento de sabor.
Croatian: Ovo će spriječiti da granule promijene okus hrane.
Spanish: Los resultados del test del micronúcleo indican que se consideró que el fenilbutirato de sodio no había producido ningún efecto clastogénico en ratas tratadas con dosis a niveles tóxicos o no tóxicos (examinadas 24 y 48 horas después de la administración de una dosis oral única de 878 a 2.800 mg/kg).
Croatian: Temeljem mikronukleus testa smatra se da natrijev fenilbutirat nije izazvao klastogene učinke u štakorima koji su primali toksične ili netoksične doze (ispitano 24 i 48 sati nakon jednokratne peroralne primjene 878 do 2800 mg/kg).
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): menstruaciones irregulares y detención de la menstruación en las mujeres fértiles.
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti kod 1 na 10 ljudi): nepravilni menstrualni ciklusi i prekid menstruacije u žena plodne dobi.
Spanish: Pheburane está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Pheburane je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Spanish: La dosis diaria total habitual de fenilbutirato de sodio en la práctica clínica es de:
Croatian: Ukupna dnevna doza natrijevog fenilbutirata prema kliničkom iskustvu iznosi:
Spanish: La dosis diaria de PHEBURANE se basará en su peso corporal o en su superficie corporal, y se ajustará según su tolerancia a las proteínas y la dieta.
Croatian: Dnevna doza PHEBURANEA temeljit će se na Vašoj tjelesnoj težini i tjelesnoj površini i bit će prilagođena prema Vašoj toleranciji na proteine i dijeti.
Spanish: Cuando se administraron dosis altas de fenilacetato (190-474 mg/kg) por vía subcutánea a crías de rata, se observaron una menor proliferación y una mayor pérdida de neuronas, así como una reducción de la mielina en el SNC.
Croatian: Kada su se visoke doze fenilacetata (190 - 474 mg/kg) primjenjivale supkutano na mladuncima štakora, uočeno je smanjenje proliferacije i povećani gubitak neurona, kao i smanjenje mijelina u SŽS-u.
Spanish: Si ha de hacerse análisis, es importante que le recuerde al médico que está tomando PHEBURANE, ya que el fenilbutirato de sodio puede interferir en los resultados de algunos análisis (como los electrolitos o las proteínas en la sangre, o las pruebas de función hepática).
Croatian: Ako morate učiniti laboratorijske pretrage, važno je podsjetiti svog liječnika da uzimate PHEBURANE, budući da natrijev fenilbutirat može utjecati na rezultate određenih laboratorijskih pretraga (poput razine elektrolita ili proteina u krvi, ili jetrenih funkcionalnih testova).
Spanish: Aumento de peso
Croatian: Porast tjelesne težine
Spanish: Con hemodiálisis, el uso de vías alternativas para la excreción del nitrógeno sobrante (fenilbutirato de sodio, benzoato de sodio y fenilacetato de sodio), una restricción de proteínas en la dieta y, en algunos casos, un complemento de aminoácidos esenciales, la tasa de supervivencia en los neonatos diagnosticados tras el nacimiento (pero durante el primer mes de vida) aumentó a casi un 80% y la mayoría de las muertes se produjeron durante un episodio agudo de encefalopatía hiperamoniémica.
Croatian: S hemodijalizom, korištenjem alternativnih puteva izlučivanja suvišnog dušika (natrijev fenilbutirat, natrijev benzoat i natrijev fenilacetat), prehranom sa smanjenim unosom proteina i, u nekim slučajevima, suplementacijom esencijalnih aminokiselina stopa preživljenja novorođenčadi kojoj je dijagnoza postavljena po rođenju (ali unutar prvog mjeseca života) porasla je do gotovo 80%, a većina se smrti događa za vrijeme epizode akutne hiperamonijemijske encefalopatije.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de amonio, arginina, aminoácidos esenciales (especialmente aminoácidos de cadena ramificada), carnitina y proteínas séricas deben mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Croatian: Razinu amonijaka, arginina, esencijalnih aminokiselina (naročito aminokiselina razgranatog lanca), karnitina u plazmi i serumskih proteina treba održavati unutar normalnih granica.
Spanish: Los corticosteroides pueden dar lugar a una descomposición de las proteínas corporales y por consiguiente aumentar la concentración plasmática de amonio.
Croatian: Kortikosteroidi mogu uzrokovati razgradnju tjelesnih proteina i tako povisiti razinu amonijaka u plazmi.
Spanish: En pacientes diagnosticados durante la gestación y tratados antes de que se produjesen episodios de encefalopatía hiperamoniémica, la supervivencia fue del 100%, pero incluso en estos pacientes, muchos presentaron con posterioridad alteraciones cognitivas u otros déficits neurológicos.
Croatian: U bolesnika kojima je dijagnoza postavljena za vrijeme gestacije i koji su liječeni prije nastupa epizode hiperamonijemijske encefalopatije, stopa preživljenja je bila 100%, ali čak i kod ovih bolesnika mnogi su pokazali kognitivna oštećenja ili druge neurološke deficite.
Spanish: Anemia, trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis, trombocitosis
Croatian: Često anemija, trombocitopenija, leukopenija, leukocitoza, trombocitoza
Spanish: Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han demostrado la excreción de fenilbutirato de sodio/metabolitos en la leche (ver sección 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se natrijev fenilbutirat/metaboliti izlučuju u mlijeko (za detalje vidjeti dio 5.3).
Spanish: • No se recomienda PHEBURANE para el tratamiento de la hiperamoniemia aguda, que se considera una urgencia médica.
Croatian: • PHEBURANE se ne preporučuje za liječenje akutne hiperamonijemije, koja predstavlja medicinski hitno stanje.
Spanish: El tiempo medio para alcanzar la concentración máxima fue de una hora y la media de dicha concentración máxima fue de 195 µg/ml.
Croatian: Srednje vrijeme za postizanje vršne koncentracije u plazmi bilo je 1 sat, a srednja vršna koncentracija iznosila je 195 μg/ml.
Spanish: El nitrógeno es un elemento constitutivo de las proteínas, que son una parte esencial de los alimentos que comemos.
Croatian: Dušik je sastavni dio bjelančevina, koje su osnovni sastojak naše hrane.
Spanish: La dosis diaria máxima de este medicamento es equivalente al 125% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada por la OMS.
Croatian: Maksimalna dnevna doza ovog lijeka odgovara 125 % maksimalnog dnevnog unosa natrija prema preporukama SZO.
Spanish: El tratamiento con PHEBURANE debe estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de los trastornos del ciclo de la urea.
Croatian: Liječenje PHEBURANEOM treba nadzirati liječnik koji ima iskustva u liječenju poremećaja ciklusa ureje.
Spanish: Está indicado en pacientes con enfermedad de presentación neonatal (déficit enzimático completo que se manifiesta en los primeros 28 días de vida).
Croatian: Indiciran je u svih bolesnika u kojih se znakovi bolesti pojavljuju u neonatalnoj dobi (potpuni nedostatak enzima, koji se pojavljuje unutar prvih 28 dana života).
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept. (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: Es improbable que el tratamiento corrija un deterioro neurológico preexistente y, en algunos pacientes, el deterioro neurológico puede continuar.
Croatian: Povlačenje od ranije postojećih neuroloških poremećaja liječenjem nije vjerojatno, a pogoršanje neurološkog statusa može se nastaviti u nekih bolesnika.