FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that IntronA's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van IntronA groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van IntronA.
English: Patients can inject themselves once they have been trained appropriately.
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf injecteren als ze hiervoor de juiste techniek hebben aangeleerd.
English: Interferons are natural substances produced by the body to help it fight against attacks such as infections caused by viruses.
Dutch: Interferonen zijn natuurlijke stoffen die door het lichaam worden geproduceerd om aanvallen als door virussen veroorzaakte infecties beter te kunnen bestrijden.
English: IntronA is used for the treatment of the following diseases:
Dutch: IntronA wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
English: The exact way that they work in cancer and viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system works).
Dutch: De precieze manier waarop alfainterferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
English: In CML, more patients who received IntronA with cytarabine were still alive after three years than patients who only received IntronA.
Dutch: Bij CML waren er van de patiënten die IntronA in combinatie met cytarabine kregen toegediend, na drie jaar meer in leven dan van de patiënten die alleen IntronA gebruikten.
English: Treatment with IntronA should be started by a doctor who has experience in the management of the disease it is being used for.
Dutch: De behandeling met IntronA moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte waarvoor het middel wordt gebruikt.
English: IntronA is used after surgery in patients whose melanoma could come back.
Dutch: IntronA wordt gebruikt na een operatie bij patiënten bij wie het melanoom kan terugkomen.
English: What benefit has IntronA shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek IntronA tijdens de studies te hebben?
English: The studies showed that IntronA is effective in the diseases for which it can be used.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat IntronA werkzaam is bij de ziekten waarvoor het kan worden gebruikt.
English: Because interferon alfa 2b has been used in the EU for a number of years, the company presented the results of studies from the published literature, as well as from studies of its use with cytarabine in CML and studies of IntronA used alone (in adults) or with ribavirin (in patients from three years of age) for the treatment of long-term hepatitis C. The main measures of effectiveness were the number of patients who responded to treatment in the hepatitis studies and how long the patients survived in the cancer studies.
Dutch: Daar interferon alfa 2b al een aantal jaren in de EU in gebruik is, legde het bedrijf de resultaten over van studies uit de gepubliceerde vakliteratuur en van studies over het gebruik in combinatie met cytarabine bij CML en van studies over het gebruik van IntronA alleen (bij volwassenen) dan wel in combinatie met ribavirine (bij patiënten vanaf drie jaar) voor de langdurige behandeling van hepatitis C. De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten dat op de behandeling reageerde (in de studies bij hepatitis) en de overleving (in de studies bij kanker).
English: In adults, the most common side effects with IntronA used with or without ribavirin (seen in more than 1 patient in 10) are pharyngitis (sore throat), viral infection, leucopenia (low white blood cell counts), loss of appetite, depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, emotional lability (mood swings), agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, dyspnoea (difficulty breathing), coughing, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (heartburn), alopecia (hair loss), pruritus (itching), dry skin, rash, increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), reactions at the site of the injection including inflammation, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), pyrexia (fever), flu-like symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van IntronA (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn faryngitis (zere keel), virale infectie, leucopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angstgevoelens, emotionele labiliteit (stemmingswisselingen), agitatie (gevoel van onrust), nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verminderd concentratievermogen, droge mond, wazig zicht, dyspneu (moeizame ademhaling), hoesten, nausea (misselijkheid) of braken, buikpijn, diarree, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), dyspepsie (brandend maagzuur), alopecie (haaruitval), pruritus (jeuk), droge huid, huiduitslag, sterk transpireren, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontstekingen op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor (rillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, pijn in de borst, malaise (gevoel van onwel zijn) en gewichtsverlies.
English: IntronA in combination with ribavirin is also linked to weight loss and reduced growth in children and adolescents.
Dutch: IntronA is ook in verband gebracht met gewichtsverlies en verminderde groei bij kinderen en jongvolwassenen.
English: IntronA was also shown to be effective in treating hepatitis C in adults when it was used with or without ribavirin, and in younger patients when used with ribavirin.
Dutch: IntronA bleek eveneens werkzaam te zijn bij de behandeling van hepatitis C bij volwassenen, gebruikt met of zonder ribavirine, en bij jonge patiënten in combinatie met ribavirine.
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a solution for injection or infusion (drip into a vein), and as a readyto-use solution for injection in a vial or in a multidose pen.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader), en als kant-en-klare oplossing voor injectie in een injectieflacon of pen met meerdere doses.
English: IntronA is generally given three times per week but the injection can be given more frequently in CML and melanoma.
Dutch: IntronA wordt in het algemeen driemaal per week toegediend, maar bij sommige ziekten (CML en melanoom) mag de injectie vaker worden toegediend.
English: • carcinoid tumour (a tumour of the endocrine system that produces hormones);
Dutch: • carcinoïde tumor (een tumor van het endocriene systeem dat hormonen aanmaakt);
English: IntronA must not be used in patients with severe kidney or liver disease, epilepsy or other central nervous system problems, or thyroid disease that is not controlled.
Dutch: IntronA mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige nier- of leveraandoeningen, met epilepsie of andere problemen van het centrale zenuwstelsel dan wel met een niet onder controle gebrachte schildklieraandoening.
English: Why has IntronA been approved?
Dutch: Waarom is IntronA goedgekeurd?
English: IntronA can be used in combination with cytarabine (an anticancer medicine) in the first year;
Dutch: IntronA kan het eerste jaar worden gebruikt in combinatie met cytarabine (een geneesmiddel tegen kanker);
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for IntronA.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van IntronA vast te stellen.
English: IntronA is used to maintain anticancer effects in patients who have responded to previous treatment with anticancer medicines;
Dutch: IntronA wordt gebruikt om de afweer tegen kanker in stand te houden bij patiënten die op een eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker reageerden;
English: What is IntronA?
Dutch: Wat is IntronA?
English: The active substance in IntronA, interferon alfa-2b, belongs to the group ‘interferons'.
Dutch: De werkzame stof in IntronA, interferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
English: In children and adolescents receiving IntronA in combination with ribavirin, side effects were similar to adults, although anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), hypothyroidism (underactive thyroid gland) and reduced growth were also seen in more than 1 patient in 10.
Dutch: Bij kinderen en jongvolwassenen die IntronA in combinatie met ribavirine kregen waren de bijwerkingen van soortgelijke aard als die bij volwassenen, hoewel anaemie (laag gehalte rode bloedcellen), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), hypothyroïdie (een te traag werkende schildklier) en vertraagde groei ook bij meer dan 1 op de patiënten werd gezien.
English: IntronA should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to interferon alfa 2b or any of the other ingredients.
Dutch: IntronA mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor interferon alfa-2b of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: IntronA is a medicine that contains the active substance interferon alfa-2b.
Dutch: IntronA is een geneesmiddel dat de werkzame stof interferon alfa-2b bevat.
English: • long-term hepatitis B (a disease of the liver due to infection with the hepatitis B virus) in adults (aged 18 years and older);
Dutch: • chronische (langdurige) hepatitis B (een leveraandoening die ontstaat door besmetting met het hepatitis B-virus) bij volwassenen (van 18 jaar en ouder);
English: It is usually used in combination with ribavirin (an antiviral medicine);
Dutch: IntronA wordt meestal gebruikt in combinatie met ribavirine (een antiviraal middel);
English: The replacement interferon alfa-2b acts in same way as naturally produced interferon alpha.
Dutch: Het vervangende interferon-alfa-2b werkt op dezelfde manier als het natuurlijk aangemaakte interferon alfa.
English: • long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Dutch: • chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis Cvirus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
English: It must not be used in patients who have had severe heart disease or certain immune system disorders, in patients who are taking medicines that suppress the immune system, in hepatitis patients who have liver cirrhosis (scarring) that is causing symptoms or who have recently received medicines that affect the immune system, or in children or adolescents with a history of severe mental illness, particularly severe depression, thoughts about committing suicide or suicide attempts.
Dutch: Ook niet bij patiënten die geneesmiddelen nemen die het immuunsysteem onderdrukken, bij leverpatiënten met levercirrose (verschrompeling) met symptomen of bij patiënten die kort geleden geneesmiddelen hebben gekregen die het immuunsysteem beïnvloeden of bij kinderen of jongvolwassenen met een voorgeschiedenis van een zware geestesziekte, met name een zware depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen.
English: EPAR summary for the public interferon alfa 2b
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek interferon alfa-2b
English: The dose and duration of treatment depend on the disease being treated and the response of the patient, with doses ranging from 2 to 20 million IU per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Dutch: De dosis varieert tussen 2 en 20 miljoen IE per vierkante meter lichaamsoppervlak (berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt).
English: IntronA is used as an add-on to anticancer treatments;
Dutch: IntronA wordt gebruikt als addon-middel bij de behandeling van kanker;
English: What is the risk associated with IntronA?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van IntronA in?
English: For more information about treatment with IntronA, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met IntronA.
English: For more information, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
English: • chronic myelogenous leukaemia (CML, a cancer of the white blood cells) in adults.
Dutch: • chronische myelogene leukemie (CML, een andere vorm van kanker van de witte bloedcellen) bij volwassenen.
English: • malignant melanoma (a type of skin cancer affecting cells called melanocytes).
Dutch: • kwaadaardig melanoom (een vorm van huidkanker die pigmentcellen, melanocyten genaamd, aantast).
English: • follicular lymphoma (a cancer of the lymph tissue).
Dutch: • folliculair lymfoom (een vorm van kanker van het lymfeweefsel).
English: How does IntronA work?
Dutch: Hoe werkt IntronA?
English: How has IntronA been studied?
Dutch: Hoe is IntronA onderzocht?
English: • hairy cell leukaemia (a cancer of the white blood cells);
Dutch: • haarcelleukemie (een vorm van kanker van de witte bloedcellen);
English: For the full list of all side effects reported with IntronA, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van IntronA.
English: How is IntronA used?
Dutch: Hoe wordt IntronA gebruikt?
English: The interferon alfa-2b in IntronA is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by a bacterium that has received a gene (DNA), which makes it able to produce interferon alfa-2b.
Dutch: Het interferon alfa-2b in IntronA wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek'.
English: • multiple myeloma (a cancer of the bone marrow).
Dutch: • multipel myeloom (een vorm van beenmergkanker).
English: This overview was last updated in 02-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2018.
English: Other information about Truvada
Dutch: Overige informatie over Truvada
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Truvada?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Truvada te waarborgen?
English: Further information on Truvada can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Truvada is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Truvada is continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Truvada continu in de gaten gehouden.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Truvada on 21 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Truvada verleend.
English: It should be used in combination with safer sex practices, such as use of condoms.
Dutch: Het middel moet worden gebruikt in combinatie met veiliger vrijmethoden, zoals het gebruik van condooms.
English: Why is Truvada authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Truvada in de EU toegelaten?
English: An overview of Truvada and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Truvada en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This means that it is converted into tenofovir in the body.
Dutch: Dit betekent dat de stof in het lichaam wordt omgezet in tenofovir.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Truvada have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Truvada zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: There is a risk that pre-exposure prophylaxis may encourage risky behaviour but one of the main studies found that participation in the study reduced risky behaviour.
Dutch: Er bestaat een risico dat profylactische medicatie risicovol gedrag aanmoedigt, maar uit een van de grote studies bleek dat deelname aan de studie het risicovolle gedrag juist verminderde.
English: Side effects reported with Truvada are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Truvada worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The Agency concluded that Truvada's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Truvada groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In addition it may be used from the age of 12 in adolescents with HIV who are resistant to first-line treatments or who cannot take them because of side effects.
Dutch: Bovendien kan het worden gebruikt bij jongeren vanaf de leeftijd van twaalf jaar met hiv die resistent zijn voor eerstelijnsbehandelingen of die hiervan wegens bijwerkingen geen gebruik kunnen maken.
English: Both active substances have been authorised in the European Union (EU) since the early 2000s: emtricitabine was authorised as Emtriva in 2003, and tenofovir disoproxil was authorised as Viread in
Dutch: Beide werkzame stoffen zijn sinds begin jaren 2000 in de Europese Unie (EU) toegelaten: emtricitabine werd in 2003 goedgekeurd onder de naam Emtriva, en tenofovirdisoproxil werd in 2002 goedgekeurd onder de naam Viread.
English: Truvada (emtricitabine / tenofovir disoproxil)
Dutch: Truvada (emtricitabine/tenofovirdisoproxil)
English: What benefits of Truvada have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Truvada tijdens de studies te hebben?
English: How does Truvada work?
Dutch: Hoe werkt Truvada?
English: When the active substances emtricitabine or tenofovir are given separately, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) also include hypophosphataemia (low levels of phosphates in the blood), headache, dizziness, vomiting, rash, weakness and raised blood levels of creatine kinase (an enzyme found in muscles).
Dutch: Wanneer de werkzame stoffen emtricitabine of tenofovir afzonderlijk worden ingenomen, zijn de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) ook hypofosfatemie (laag gehalte aan fosfaten in het bloed), hoofdpijn, duizeligheid, braken, huiduitslag, gevoel van zwakte en een verhoogd gehalte aan creatinekinase (een enzym dat in spieren wordt aangetroffen) in het bloed.
English: Truvada is available as tablets.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten.
English: Truvada does not cure HIV infection or AIDS, but it may hold off damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Dutch: Truvada geneest de hiv-infectie of aids niet, maar het kan de beschadiging van het immuunsysteem en het ontstaan van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, tegenhouden.
English: Around two-thirds of the patients achieved and maintained viral load below 50 copies/ml after 48 weeks.
Dutch: Bij rond twee derde van de patiënten kon na 48 weken een virale last van minder dan 50 kopieën/ml worden bereikt en gehandhaafd.
English: Truvada was more effective than placebo for preventing HIV-1 infection.
Dutch: Truvada bleek werkzamer dan placebo voor de preventie van hiv 1infectie.
English: The main measure of effectiveness was the number of adults who tested positive for HIV-1 infection.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal volwassenen bij wie de test op hiv 1-infectie positief bleek.
English: The second study involved over 4,700 heterosexual couples, each with one partner who did not have HIV-1 infection and the other who had the infection.
Dutch: Aan de tweede studie namen ruim 4 700 heteroseksuele koppels deel, bij wie één van de partners geen hiv 1-infectie had, en de ander wel.
English: Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Dutch: Tenofovir is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer.
English: The recommended dose for treating or preventing HIV-1 infection is one tablet once a day, preferably taken with food.
Dutch: De aanbevolen dosis Truvada voor de behandeling of preventie van hiv 1-infectie is eenmaal daags één tablet, bij voorkeur in te nemen met voedsel.
English: The level of protection depended on how well individuals stuck to taking their medicine.
Dutch: Het beschermingsniveau was afhankelijk van de mate waarin de betrokkenen hun middel innamen.
English: Truvada contains two active substances, emtricitabine (200 mg) and tenofovir disoproxil (245 mg).
Dutch: Truvada bevat twee werkzame stoffen: emtricitabine (200 mg) en tenofovirdisoproxil (245 mg).
English: The Agency also considered that the benefit of Truvada has been shown for pre-exposure prophylaxis but the level of protection depends on how well individuals stick to the recommended dose schedule.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat het voordeel van Truvada als profylactische medicatie is aangetoond, maar dat het beschermingsniveau afhankelijk is van de mate waarin betrokkenen zich aan de aanbevolen dosering houden.
English: If patients with HIV-1 infection need to stop taking emtricitabine or tenofovir, or need to take different doses, they will need to take medicines containing emtricitabine or tenofovir disoproxil separately.
Dutch: Als patiënten met hiv 1-infectie geen emtricitabine of tenofovir meer mogen innemen of een andere dosering moeten gebruiken, moeten zij geneesmiddelen met emtricitabine of tenofovirdisoproxil afzonderlijk innemen.
English: Both emtricitabine and tenofovir work in similar ways by blocking the activity of reverse transcriptase, an enzyme produced by HIV that allows it to infect cells and make more viruses.
Dutch: Emtricitabine en tenofovir werken op soortgelijke wijze door de werking van reverse transcriptase te belemmeren, een enzym dat door hiv wordt gemaakt waardoor het virus cellen kan infecteren en zich kan vermenigvuldigen.
English: Two main studies have evaluated the addition of Truvada to standard preventative measures for preexposure prophylaxis.
Dutch: Twee grote studies hebben de toevoeging van Truvada aan standaard preventieve maatregelen (profylactische medicatie) beoordeeld.
English: The European Medicines Agency noted that the benefit of Truvada for treating HIV-1 infection has only been shown in patients who have not taken HIV treatment before, but that the simplified dosing regimen offered by the combination tablet taken once a day may help patients to stick to their treatment.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat het voordeel van Truvada als behandeling van hiv 1-infectie alleen was aangetoond bij patiënten die niet eerder voor hun hiv-infectie waren behandeld, maar gaf tegelijkertijd aan dat de vereenvoudigde behandeling via de combinatietablet eenmaal daags patiënten kan helpen zich aan het behandelschema te houden.