FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung Während der Behandlung mit Teriflunomid sollte Folgendes überwacht werden:
Hungarian: A teriflunomiddal történő kezelés alatt a következőket szükséges monitorozni:
German: Die meisten Fälle wurden als diffus oder generalisiert auf der Kopfhaut beschrieben (es wurde kein vollständiger Haarausfall berichtet), traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und bildeten sich bei 121 von 139
Hungarian: A legtöbb leírt eset diffúz vagy generalizált jelenség volt a hajas fejbőrön (nem érkezett jelentés teljes mértékű hajhullásról), leggyakrabban az első 6 hónapban jelentkezett, és a 139 betegből 121 betegnél (87,1%) a kezelés alatt rendeződött.
German: In Fällen schwerer hämatologischer Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, muss die Behandlung mit AUBAGIO und jegliche gleichzeitig angewendete myelosuppressive Behandlung beendet werden und es sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Súlyos haematológiai reakciók - köztük pancytopenia - esetében az AUBAGIO-t és minden más, egyidejű myelosuppressiv kezelést le kell állítani, és fontolóra kell venni a teriflunomid gyorsított eliminációs eljárásának megkezdését.
German: Teriflunomid erwies sich weder in vitro als mutagen noch in vivo als klastogen.
Hungarian: A teriflunomide nem volt mutagén in vitro vagy klasztogén in vivo.
German: Ausgehend von den mittleren vorausgesagten pharmakokinetischen Parametern, die anhand der pharmakokinetischen Populationsanalyse (PopPK-Analyse) unter Verwendung der Daten von gesunden Probanden und MS-Patienten berechnet wurden, ist die Annäherung an die Steady-StateKonzentration langsam (d. h. etwa 100 Tage[3,5 Monate], um 95 % der Steady-State-Konzentrationen zu erreichen) und das geschätzte Akkumulationsverhältnis für die AUC beträgt etwa das 34-Fache.
Hungarian: SM-betegek és egészséges önkéntesek adatait tartalmazó populációs farmakokinetikai elemzésekből (PopPK) számított, várt átlagos farmakokinetikai paraméterek alapján lassan alakul ki az egyensúlyi koncentráció (azaz megközelítőleg 100 nap (3,5 hónap) szükséges a dinamikus egyensúlyi állapotú koncentráció 95%-ának eléréséhez), és a becsült AUC akkumulációs arány kb.
German: Auf Grundlage des Studiendesigns war hohe Krankheitsaktivität definiert als 2 oder mehr Schübe in einem Jahr in Verbindung mit einer oder mehr Gadolinium aufnehmenden Läsion/en in der MRT-Untersuchung.
Hungarian: A vizsgálati tervnek megfelelően magas betegségaktivitásként volt definiálva, ha 2 vagy több relapszus volt egy év alatt, és egy vagy több gadolínium (Gd) halmozó lézió volt az agyi MRI felvételen.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
Hungarian: Az ULN 3-szorosát meghaladó emelkedések előfordulási gyakorisága azonos volt a kezelési csoportokban.
German: Diarrhö, Übelkeit
Hungarian: Diarrhoea, Nausea
German: Wenn festgestellt wurde, dass eine Plasmakonzentration von unter 0,02 mg/l erreicht wurde, muss die Plasmakonzentration nach einem Zeitraum von mindestens 14 Tagen erneut gemessen werden.
Hungarian: Ha már megállapították, hogy a teriflunomid plazma-koncentrációja 0,02 mg/l alatt van, a plazma-koncentrációt 14 nap (vagy több) elteltével újból meg kell mérni.
German: - wenn Sie an einer Lactose-Unverträglichkeit leiden.
Hungarian: - ha laktóz intoleranciája van.
German: Für Rosuvastatin wird bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid eine Dosisreduktion um 50 % empfohlen.
Hungarian: Teriflunomiddal való egyidejű alkalmazáskor a rozuvasztatin dózisának 50%-os csökkentése javasolt.
German: Sehr häufig
Hungarian: Nem gyakori
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
Hungarian: A központi idegrendszer az agyból és a gerincvelőből áll.
German: Geschlecht, ältere Menschen, Kinder und Jugendliche
Hungarian: Nemek, idősek, gyermekgyógyászati betegek
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen von Teriflunomid mit anderen Wirkstoffen
Hungarian: Más hatóanyagok teriflunomidra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag: 72 mg laktóz filmtablettánként (monohidrát formájában).
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Hungarian: Ez gátolja a SM-ben kialakuló, idegsejt-károsodást okozó gyulladást.
German: Bei anderen Substraten von BCRP (z. B. Methotrexat, Topotecan, Sulfasalazin, Daunorubicin, Doxorubicin) und der OATP-Familie, insbesondere bei HMG-CoA-ReduktaseHemmern (z. B. Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Methotrexat, Nateglinid, Repaglinid, Rifampicin), sollte bei gleichzeitiger Anwendung zusammen mit Teriflunomid Vorsicht geboten sein.
Hungarian: Más BCRP-szubsztrátok (pl. metotrexát, topotekán, szulfaszalazin, daunorubicin, doxorubicin) és az OATP család más szubsztrátjainak esetében - különösen a HMG-Co reduktáz-inhibitoroknál - (pl. szimvasztatin, atorvasztatin, pravasztatin, metotrexát, nateglinid, repaglinid, rifampicin) a teriflunomid egyidejű alkalmazását körültekintően kell végezni.
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Hungarian: • A vérsejtek számát és az immunrendszert befolyásolja 2. Információk a beteg számára
German: Die mittlere Anzahl von Schüben innerhalb eines Jahres vor Studieneinschluss betrug 1,4 bei 36,2 % der Patienten mit Gadolinium aufnehmenden Läsionen zur Baseline.
Hungarian: A vizsgálatot megelőző egy év során az átlag relapszus szám 1,4 volt, és a vizsgálat megkezdésekor a betegek 36,2%-ának volt gadolíniumot halmozó léziója.
German: Das Risiko eines zweiten klinischen Schubes innerhalb von 2 Jahren betrug 35,9 % in der Placebo-Gruppe und 24,0 % in der 14-mg-Teriflunomid-Behandlungsgruppe (Hazard-Ratio: 0,57; 95 %-Konfidenzintervall: 0,38 bis 0,87; p = 0,0087).
Hungarian: Két év alatt a második klinikai epizód kockázata a placebo-csoportban 35,9%, míg a 14 mg teriflunomiddal kezelt csoportban 24,0% volt (relatív hazárd: 0,57, 95%-os konfidencia-intervallum: 0,38-0,87, p = 0,0087).
German: Alternativ, wenn kein Colestyramin verfügbar ist, kann auch zweimal täglich 50 g Aktivkohle über 11 Tage angewendet werden.
Hungarian: Másik megoldásként - ha kolesztiramin nem áll rendelkezésre - 50 g orvosi szén is alkalmazható naponta kétszer, 11 napon keresztül.
German: Auf Grundlage der Halbwertszeit von Fingolimod ist ein therapiefreier Zeitraum von 6 Wochen zur Clearance aus dem Blutkreislauf erforderlich und ein Zeitraum von 1 bis 2 Monaten für eine Normalisierung der Lymphozytenzahl nach Absetzen von Fingolimod notwendig.
Hungarian: A fingolimod felezési ideje alapján 6 hetes kezelés nélküli időszak szükséges a keringésből való kiürülés érdekében, és 1-2 hónap szükséges ahhoz, hogy a lymphocyiták száma visszatérjen a normál tartományba a fingolimod leállítása után.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach dem Ende der Behandlung mit AUBAGIO schwanger zu werden, da Sie sicherstellen müssen, dass dieses Arzneimittel fast vollständig aus Ihrem Körper ausgeschieden wurde, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha azt tervezi, hogy az AUBAGIO-kezelés befejezése után gyermeket szeretne, mert ilyenkor vérvétellel ellenőrizni kell majd, hogy a véréből kiürült-e már ez a gyógyszer, mielőtt megpróbál teherbe esni.
German: Pharyngitis, Zystitis, virale Gastroenteritis, Herpes simplex labialis, Zahninfektion, Laryngitis, Tinea pedis
Hungarian: Vírusos gastroenteritis, Oralis herpes, Fogfertőzés, Laryngitis, Tinea pedis
German: Es wurden bei Patienten, die AUBAGIO erhielten, Fälle peripherer Neuropathie berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: AUBAGIO-val kezelt betegeknél peripheriás neuropathia eseteiről számoltak be (lásd 4.8 pont).
German: Die Filmtabletten sind zum Einnehmen.
Hungarian: A filmtabletták szájon át alkalmazandók.
German: Dies ist eine immunmodulatorische (das Immunsystem beeinflussende) Substanz, die das Immunsystem reguliert, damit dessen Angriffe auf das Nervensystem verringert werden.
Hungarian: Ez egy úgy nevezett immunmoduláns szer, az immunrendszer szabályozása által korlátozza annak az idegrendszer ellen irányuló támadását.
German: Teriflunomid kann schwerwiegende Schädigungen des Ungeborenen verursachen, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
Hungarian: A terhesség alatt alkalmazott teriflunomid súlyos születési rendellenességeket okozhat.
German: Hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Hungarian: Halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
German: - wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Hungarian: - ha súlyos bőrreakciója van.
German: Ohne ein Verfahren zur beschleunigten Elimination dauert es durchschnittlich 8 Monate, bis Plasmakonzentrationen von unter 0,02 mg/l erreicht werden, wobei es aufgrund individueller Unterschiede bei der Clearance der Substanz bis zu 2 Jahre dauern kann.
Hungarian: Gyorsított eliminációs eljárás nélkül átlagosan 8 hónapig tart, amíg a plazma-koncentráció 0,02 mg/l szintre csökken, de a hatóanyag clearance egyénenkénti eltérései miatt akár 2 évig is eltarthat.
German: Schmerzen a siehe Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen b siehe Abschnitt 4.4
Hungarian: Poszttraumás fájdalom a: Bővebb információ a részletezett fejezetben b: Lásd 4.4 pont
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Az AUBAGIO-kezelés alatt végig és a kezelés után is hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
German: Sowohl Colestyramin als auch Aktivkohlepulver können die Resorption von Östrogenen und Gestagenen derart beeinflussen, dass eine zuverlässige Verhütung mit oralen Kontrazeptiva während des Verfahrens zur beschleunigten Elimination mit Colestyramin oder Aktivkohlepulver nicht gewährleistet werden kann.
Hungarian: Mind a kolesztiramin, mind az orvosi szén befolyásolhatja az ösztrogének és progesztogének felszívódását, ezért a kolesztiraminnal vagy orvosi szénnel végzett gyorsított eliminációs eljárás alatt az oralis fogamzásgátló szerek nem garantálnak megbízható fogamzásgátlást.
German: Palpitationen
Hungarian: Palpitáció
German: Die empfohlene Dosierung von Teriflunomid beträgt 14 mg einmal täglich.
Hungarian: A teriflunomid javasolt adagja naponta egyszer 14 mg.
German: • Patienten mit signifikant beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder signifikanter Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie.
Hungarian: Jelentősen csökkent csontvelő-funkciójú betegek, vagy jelentős anaemia, leukopenia, neutropenia vagy thrombocytopenia esetén.
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Hungarian: Patkányok termékenysége változatlan maradt, annak ellenére, hogy a teriflunomid nemkívánatos hatásokat (pl. csökkent spermiumszámot) váltott ki a hímek reproduktív szerveire.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Hungarian: Az élő, attenuált vírust tartalmazó vakcinák fertőzésveszélyt jelenthetnek, ezért kerülendők.
German: Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%) Anzahl einmaliger aktiver Läsionen/Scan Änderungen bezogen auf Placebo (CI95%)
Hungarian: Változás a placebóhoz képest (95%-os CI) Önálló aktív léziók száma felvételenként Változás a placebóhoz képest (95%-os CI)
German: Bei den Nachkommen männlicher Ratten, denen vor der Paarung mit unbehandelten weiblichen Ratten Teriflunomid verabreicht worden war, wurden keine externen Missbildungen beobachtet.
Hungarian: Nem jelent meg külső malformatio olyan hímnemű patkányok utódain, akiknek teriflunomidot adtak nem kezelt nőstény patkányokkal való párzás előtt.
German: • Großes Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild mit Leukozyten und Thrombozyten
Hungarian: • Teljes vérkép, beleértve a minőségi vérképet és a thrombocytaszámot is A kezelés alatt
German: Neutropenieb, Anämie
Hungarian: Neutropeniab Anaemia
German: Effekte auf den Blutdruck
Hungarian: Vérnyomásra kifejtett hatások
German: In den placebokontrollierten Studien wurde eine mittlere Abnahme der Harnsäure im Serum in einem Bereich von 20 bis 30 % bei mit Teriflunomid behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo beobachtet.
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban a szérum húgysav átlagosan 20-30%-os csökkenését figyelték meg teriflunomiddal kezelt betegekben, a placebóhoz hasonlítva.
German: Weitere Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kopfschmerzen - Durchfall, Übelkeit - Erhöhung der ALT (Anstieg der Blutspiegel bestimmter Leberenzyme) - durch Untersuchungen nachgewiesen - verminderte Haardichte
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulhatnak elő Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) - Fejfájás - Hasmenés, hányinger - Vérvizsgálat által kimutatott, emelkedett ALT-érték (bizonyos májenzimek emelkedett szintje a vérben) - A haj elvékonyodása
German: AUBAGIO darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Teriflunomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Hungarian: Ne szedje az AUBAGIO-t: - ha allergiás a teriflunomidra vagy a gyógyszer (6.
German: Zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von Alopezie kam es bei 1,3 % in der Teriflunomid-14-mg-Gruppe versus 0,1 % in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: A kezelés alopecia miatti leállításának aránya 1,3% volt a 14 mg-os teriflunomid-csoportban, míg 0,1% volt a placebo-csoportban.
German: Patienten mit aktiven akuten oder chronischen Infektionen sollten die Behandlung mit AUBAGIO nicht beginnen, bevor sich die Infektion(en) zurückgebildet hat (haben).
Hungarian: Az aktív akut vagy krónikus fertőzésben szenvedő betegek a fertőzés gyógyulásáig nem kezdhetik el az AUBAGIO-kezelést.
German: Nahrung hat keine klinisch relevante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Teriflunomid.
Hungarian: A tápláléknak nincs klinikailag számottevő hatása a teriflunomid farmakokinetikájára.
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Hungarian: Relatív hazárd (95%-os CI) MRI végpontok
German: In diesen Fällen sollte den Patienten Teriflunomid nicht erneut verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Ilyen esetekben a beteget soha nem szabad újból teriflunomiddal kezelni (lásd 4.3 pont).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS sanofi-aventis groupe
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE sanofi-aventis groupe
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme von schwerwiegenden Infektionen unter Teriflunomid beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Placebo-kontrollos vizsgálatokban nem figyelték meg a súlyos fertőzések gyakoribbá válását a teriflunomid mellett (lásd 4.8 pont).
German: Bei Frauen, die eine Teriflunomid-Behandlung erhalten und schwanger werden möchten, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, und es ist zu empfehlen, ein Verfahren zur beschleunigten Elimination durchzuführen, um schneller einen Plasmaspiegel unter 0,02 mg/l zu erreichen (siehe unten).
Hungarian: Ha a teriflunomid-kezelésben részesülő nő teherbe szeretne esni, a gyógyszert le kell állítani, és gyorsított eliminációs eljárás javasolt, hogy minél hamarabb 0,02 mg/l alá sikerüljön vinni a plazma-koncentrációt (lásd alább):
German: ILD sowie Verschlechterung einer vorbestehenden ILD wurden unter Behandlung mit Leflunomid, der Muttersubstanz von Teriflunomid, berichtet.
Hungarian: Az ILD-ről és a már korábban fennálló ILD romlásáról számoltak be a leflunomiddal, a teriflunomid anyavegyületével kapcsolatban.
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés megkezdése előtt, majd ezt követően rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérnyomását.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 14 mg Teriflunomid.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 14 mg teriflunomid filmtablettánként.
German: • Patienteninformationskarte
Hungarian: • Betegeknek szóló oktató kártya
German: Polyamid/Aluminium/Polyvinylchlorid-Aluminium-Blisterpackungen in Blisterkarten (14 und 28 Filmtabletten) und verpackt in Umkartons mit je 14, 28, 84 (3 Blisterkarten mit je 28) und 98 (7 Blisterkarten mit je 14) Filmtabletten.
Hungarian: Poliamid/alumínium/polivinil klorid -alumínium buborékcsomagolás levelekben (14 és 28 filmtabletta), a levelek pedig 14, 28, 84 (3 db 28 tablettát tartalmazó levél) és 98 (7 db 14 tablettát tartalmazó levél) filmtablettát tartalmazó dobozokban.
German: Die Wirksamkeit von Teriflunomid wurde mit der von subkutanem Interferon beta-1a (in der empfohlenen Dosis von 44 µg dreimal wöchentlich) bei 324 randomisierten Patienten in einer Studie (TENERE) mit einer Mindestbehandlungsdauer von 48 Wochen (maximal 114 Wochen) verglichen.
Hungarian: Egy TENERE nevű vizsgálatban a teriflunomid hatásosságát egy szubkután interferon béta-1a hatásosságával hasonlították össze (annak javasolt - hetente háromszori 44 µg - adagját alkalmazva) 324, randomizált beteg körében, a kezelések minimális időtartama 48 hét volt (maximális időtartam: 114 hét).
German: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankreich
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Franciaország
German: Allerdings ist auch nach Durchführung eines der beiden Verfahren zur beschleunigten Elimination eine Überprüfung durch zwei separate Plasmaspiegelbestimmungen in einem Abstand von mindestens 14 Tagen sowie eine Wartezeit von anderthalb Monaten zwischen der ersten Feststellung einer Plasmakonzentration unter 0,02 mg/l und der Fertilisation erforderlich.
Hungarian: A gyorsított eliminációs eljárások bármelyikét alkalmazzák is, legalább 14 nap különbséggel elvégzett 2 külön teszttel kell ellenőrizni a teriflunomid eliminációját, és a 0,02 mg/l alatti plazma-koncentráció első észlelésétől számított legalább másfél hónapos várakozási időt kell tartani a fogamzás előtt.
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Hungarian: A kezelés leállítása után közülük 4 betegnél számoltak be a neuropathia rendeződéséről.
German: Wie AUBAGIO aussieht und Inhalt der Packung AUBAGIO 14 mg Filmtabletten (Tabletten) sind hell- bis pastellblaue, fünfeckige Filmtabletten mit Aufdruck auf einer Seite („14") und Prägung des Unternehmenslogos auf der anderen Seite.
Hungarian: Milyen az AUBAGIO külleme és mit tartalmaz a csomagolás Az AUBAGIO 14 mg filmtabletta (tabletta) halvány kékes - pasztell kékes, ötszögű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomással („14"), másik oldalán pedig vésett cégemblémával.
German: • Risiko einer Blutdruckerhöhung o Abklärung eines Bluthochdrucks in der Vorgeschichte und dass der Blutdruck während der Behandlung adäquat eingestellt werden sollte o Notwendigkeit der Blutdruckkontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung,
Hungarian: • Magas vérnyomás kockázata o Az anamnézis ellenőrzése magas vérnyomás irányában, és hogy a kezelés ideje alatt a vérnyomást ennek megfelelően kezelni kell o A vérnyomás ellenőrzésének szükségessége a terápia megkezdése előtt és megfelelő időközönként az alkalmazás során
German: Bei der Messung des ionisierten Kalziumspiegels können sich unter Behandlung mit Leflunomid und/oder Teriflunomid (dem aktiven Metaboliten von Leflunomid) je nach dem verwendeten Analysator für die Analyse des ionisierten Kalziums (d. h. der Art des Blutgasanalysators) falsch niedrige Werte ergeben.
Hungarian: Az ionizált kalcium szintjének mérése helytelen csökkent értékeket mutathat leflunomid és/vagy teriflunomid (a leflunomid aktív metabolitja) alkalmazása során az ionizált kalciumelemző típusától (pl. vérgázelemző) függően.
German: In den placebokontrollierten pivotalen Studien betrug die Inzidenz peripherer Neuropathien, die durch Nervenleitungsuntersuchung bestätigt wurden, 1,9 % (17 von 898 Patienten) unter 14 mg Teriflunomid im Vergleich zu 0,4 % (4 von 898 Patienten) unter Placebo.
Hungarian: Pivotális, placebo-kontrollos vizsgálatokban az idegvezetési vizsgálatokkal igazolt peripheriás neuropathiák incidenciája 1,9% volt (898-ból 17 beteg) a 14 mg-os teriflunomid-kezelésben részesülő betegeknél, míg a placebo-csoportban az incidencia 0,4%-os volt (898-ból 4 beteg).
German: Teriflunomid wird im Gastrointestinaltrakt hauptsächlich über die Galle als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden, und zwar sehr wahrscheinlich durch direkte Sekretion.
Hungarian: A teriflunomid a gastrointestinalis traktusban választódik ki, főként az epén keresztül, változatlan gyógyszer formájában, és az a legvalószínűbb, hogy közvetlen szekrécióval.
German: Die Anzahl Patienten mit einem dauerhaften Behandlungsabbruch in der Teriflunomid-14- mg-Gruppe betrug 22 von 111 (19,8 %), die Gründe waren Nebenwirkungen (10,8 %), fehlende Wirksamkeit (3,6 %), andere Gründe (4,5 %) und Lost-to-Follow-up (0,9 %).
Hungarian: A kezelés tartós leállítására a teriflunomid 14 mg-ot szedő csoportban a 111 betegből 22 esetében (19,8%) került sor, az okok: mellékhatás miatt (10,8%), a hatásosság hiánya (3,6%), más ok miatt (4,5%), a követésből kiesett (0,9%).
German: • Patienten mit schwer beeinträchtigtem Immunstatus, z. B. erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
Hungarian: Súlyosan immunhiányos állapotban lévő pl. szerzett immunhiányos szindrómában (AIDS) szenvedő betegek.
German: Alle Patienten wiesen die eindeutige Diagnose MS (basierend auf den McDonald-Kriterien [2001]) auf, die sich als schubförmiger klinischer Verlauf mit oder ohne Progression darstellte und die mindestens 1 Schub in dem der Studie vorausgegangenen Jahr oder mindestens 2 Schübe in den 2 der Studie vorausgegangenen Jahren erlitten hatten.
Hungarian: Minden betegnek bizonyított SMdiagnózisa volt (2001-es McDonald kritériumoknak megfelelően), relapszáló klinikai lefolyást mutatott, progresszióval vagy anélkül, és legalább 1 relapsusa volt a vizsgálat előtti évben, vagy legalább 2 relapsusa volt a vizsgálat előtti 2 évben.
German: Teriflunomid-Konzentrationen, die während eines 11-tägigen Verfahrens zur Beschleunigung der Elimination von Teriflunomid mit entweder 8 g Colestyramin dreimal täglich, 4 g Colestyramin dreimal täglich oder 50 g Aktivkohle zweimal täglich nach Beenden der Teriflunomid-Behandlung gemessen wurden, haben gezeigt, dass diese Regime wirksam sind, um die Elimination von Teriflunomid zu beschleunigen, wobei sie zu einem Rückgang von mehr als 98 % der Plasmaspiegel von Teriflunomid führten.
Hungarian: A teriflunomid eliminációjának gyorsítását célzó 11 napos eljárás (a teriflunomid kezelés leállítása után 8 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 4 g kolesztiramin naponta háromszor vagy 50 g orvosi szén naponta kétszer) során mért teriflunomidkoncentrációk azt mutatták, hogy ezek az eljárások hatásosak a teriflunomid eliminációjának gyorsításában: 98%-ot meghaladó csökkenést eredményeztek a teriflunomid plazma-koncentrációjában; a kolesztiramin ezt a hatást gyorsabban érte el, mint az orvosi szén.
German: Die Wirksamkeit von AUBAGIO wurde in zwei placebokontrollierten Studien nachgewiesen, die TEMSO- und die TOWER-Studie, die einmal tägliche Gaben von Teriflunomid 7 mg und 14 mg bei Patienten mit RMS untersuchten.
Hungarian: Az AUBAGIO hatásosságát két placebo-kontrollos vizsgálatban, a TEMSO- és a TOWER-vizsgálatokban igazolták, amelyekben a napi egyszeri 7 mg, ill. napi egyszeri 14 mg teriflunomid alkalmazását értékelték RSM-betegek körében.
German: Die placebokontrollierte gepoolte Analyse basierte auf 2047 Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose, die mit Teriflunomid einmal täglich behandelt wurden.
Hungarian: A placebo-kontrollos összesített elemzés 2047 a sclerosis multiplex relapszáló formájában szenvedő beteg adatain alapul, akik teriflunomidot kaptak napi egyszeri adagban.