FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oestrogen helps keep bones healthy.
Spanish: Los estrógenos contribuyen a la conservación de la salud de los huesos.
English: What Prolia is and what it is used for What you need to know before you use Prolia How to use Prolia
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Prolia y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Prolia Cómo usar Prolia
English: The possibility of osteonecrosis of the external auditory canal should be considered in patients receiving denosumab who present with ear symptoms including chronic ear infections.
Spanish: Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben denosumab y presentan síntomas auditivos como infecciones de oído crónicas.
English: You should also take calcium and vitamin D supplements while being on treatment with Prolia.
Spanish: Además, debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Prolia.
English: Histomorphometry findings in the extension study in postmenopausal women with osteoporosis showed that the antiresorptive effects of Prolia, as measured by activation frequency and bone formation rates, were maintained over time.
Spanish: Los hallazgos histomorfométricos en el estudio de extensión en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis mostraron que el efecto antiresortivo de Prolia, medido por la frecuencia de activación y la tasa de formación ósea, se mantuvieron con el tiempo.
English: In male mice genetically engineered to express huRANKL (knock-in mice), which were subjected to a transcortical fracture, denosumab delayed the removal of cartilage and remodelling of the fracture callus compared to control, but biomechanical strength was not adversely affected.
Spanish: En ratones macho modificados genéticamente para expresar huRANKL (ratones con activación genética) sometidos a una fractura transcortical, denosumab retrasó la eliminación de cartílago y la remodelación del callo de la fractura en comparación con el grupo control, aunque no afectó negativamente a la fuerza biomecánica.
English: Some people have developed unusual fractures in their thigh bone while being treated with Prolia.
Spanish: Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales en el fémur mientras estaban en tratamiento con Prolia.
English: The effect of Prolia on the risk of new vertebral fractures
Spanish: Efecto de Prolia sobre el riesgo de nuevas fracturas vertebrales
English: Cellulitis1
Spanish: Celulitis1
English: Long-term antiresorptive treatment (including both denosumab and bisphosphonates) may contribute to an increased risk for adverse outcomes such as osteonecrosis of the jaw and atypical femur fractures due to significant suppression of bone remodelling (see section 4.2).
Spanish: El tratamiento con antirresortivos a largo plazo (incluyendo denosumab y bifosfonatos) puede contribuir al incremento del riesgo de aparición de acontecimientos adversos como osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur debido a la marcada supresión del remodelado óseo (ver sección 4.2).
English: • bone loss that results from long-term treatment with glucocorticoids in patients who have an increased risk of fracture.
Spanish: • la pérdida ósea resultante del tratamiento a largo plazo con glucocorticoides en pacientes que tienen riesgo elevado de fractura.
English: Bone biopsy results showed bone of normal architecture and quality with no evidence of mineralisation defects, woven bone or marrow fibrosis.
Spanish: Los resultados de la biopsia ósea mostraron unos huesos de calidad y estructura normales sin indicios de defectos de mineralización, hueso amorfo o fibrosis medular.
English: The pre-filled syringe may be left outside the refrigerator to reach room temperature.
Spanish: La jeringa precargada puede dejarse fuera de la nevera para que alcance la temperatura ambiente.
English: Atypical femoral fractures have also been reported in patients with certain co-morbid conditions (e.g. vitamin D deficiency, rheumatoid arthritis, hypophosphatasia) and with use of certain pharmaceutical agents (e.g. bisphosphonates, glucocorticoids, proton pump inhibitors).
Spanish: Las fracturas atípicas de fémur también se han notificado en pacientes que presentan ciertas comorbilidades (p. ej. deficiencia de vitamina D, artritis reumatoide, hipofosfatasia) y con el uso de ciertos fármacos (p. ej. bisfosfonatos, glucocorticoides, inhibidores de la bomba de protones).
English: • if you are allergic to denosumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
English: The incidence of diverticulitis was comparable between treatment groups in postmenopausal women or men with osteoporosis and in women undergoing aromatase inhibitor therapy for non-metastatic breast cancer.
Spanish: La incidencia de diverticulitis fue comparable entre ambos grupos de tratamiento en mujeres posmenopáusicas o varones con osteoporosis y en mujeres con cáncer de mama no metastásico tratadas con inhibidores de la aromatasa.
English: Prolia is not recommended for use in pregnant women and women of child-bearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda el uso de Prolia en mujeres embarazadas ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: The safety and efficacy of denosumab have not been studied in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de denosumab en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Prolia has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de Prolia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: The incidence of hip fracture was 1.2% in the placebo group compared to 0.7% in the Prolia group at 3 years.
Spanish: A los 3 años, la incidencia de fractura de cadera fue del 1,2% en el grupo placebo en comparación con el 0,7% en el grupo de Prolia.
English: In single and repeated dose toxicity studies in cynomolgus monkeys, denosumab doses resulting in 100 to 150 times greater systemic exposure than the recommended human dose had no impact on cardiovascular physiology, male or female fertility, or produced specific target organ toxicity.
Spanish: En estudios de toxicidad en macacos con dosis únicas y repetidas, las dosis de denosumab que provocaron una exposición sistémica de 100 a 150 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no afectaron la fisiología cardiovascular, la fertilidad masculina o femenina, ni produjeron toxicidad en órganos diana específicos.
English: Prolia significantly increased BMD at all clinical sites measured, versus placebo at 1, 2 and 3 years.
Spanish: Prolia aumentó la DMO de forma significativa en todas las localizaciones clínicas evaluadas al cabo de 1, 2 y 3 años, en comparación con placebo.
English: Effect on all clinical fractures Prolia significantly reduced fractures across all fracture types/groups (see table 3).
Spanish: Prolia redujo significativamente las fracturas en todos los grupos/tipos de fracturas (consulte la tabla 3).
English: DO NOT leave the syringe exposed to direct sunlight.
Spanish: NO deje la jeringa expuesta a la luz solar directa.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 26 May 2010
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all the solution.
Spanish: Empuje el émbolo hasta el final, hasta que se haya inyectado toda la solución.
English: Adverse reactions reported in patients with osteoporosis and breast or prostate cancer patients receiving hormone ablation
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes con osteoporosis y en pacientes con cáncer de mama o próstata que recibían tratamiento de deprivación hormonal
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 60 mg, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
English: The needle cover of the pre-filled syringe contains dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions.
Spanish: El capuchón de la aguja de la jeringa precargada contiene caucho natural (un derivado del látex), que puede causar reacciones alérgicas.
English: Patients treated with Prolia should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Spanish: Los pacientes tratados con Prolia deben recibir el prospecto y la tarjeta recordatorio para el paciente.
English: • DO NOT put the cover back on used needles.
Spanish: • NO vuelva a poner el capuchón en las agujas usadas.
English: REMINDER STICKERS TEXT (included in pack)
Spanish: TEXTO DE LAS ETIQUETAS RECORDATORIAS (incluidas en la caja)
English: • osteoporosis in women after the menopause (postmenopausal) and men who have an increased risk of fracture (broken bones), reducing the risk of spinal, non-spinal and hip fractures.
Spanish: • la osteoporosis posterior a la menopausia (posmenopáusica) en mujeres y en varones que tienen un riesgo incrementado de fractura (rotura de huesos), reduciendo el riesgo de fracturas de la cadera, de la columna y en localizaciones que no son la columna.
English: The recommended dose of Prolia is 60 mg administered as a single subcutaneous injection once every 6 months into the thigh, abdomen or upper arm.
Spanish: La dosis recomendada de Prolia es de 60 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 6 meses en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
English: Re-initiation of Prolia resulted in gains in BMD similar to those when Prolia was first administered.
Spanish: El reinicio de la administración de Prolia dio lugar a aumentos en la DMO similares a los obtenidos con la primera administración de Prolia.
English: In an interaction study, Prolia did not affect the pharmacokinetics of midazolam, which is metabolised by cytochrome P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: En un estudio de interacción, Prolia no modificó la farmacocinética de midazolam, que se metaboliza por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
English: • rash that may occur on the skin or sores in the mouth (lichenoid drug eruptions).
Spanish: • erupción en la piel o ulceraciones en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).
English: Treatment of osteoporosis in postmenopausal women and in men at increased risk of fractures.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con riesgo elevado de fracturas.
English: In addition, Prolia demonstrated a significantly greater mean percent increase in BMD from baseline compared to risedronate at the total hip, femoral neck, and hip trochanter.
Spanish: Además, Prolia demostró un aumento porcentual medio significativamente superior en la DMO desde el inicio comparado con risedronato en la cadera total, el cuello femoral y el trocánter de la cadera.
English: Remember: if you have any problems, please ask your doctor or healthcare provider for help and advice.
Spanish: Recuerde: si tiene algún problema, no dude en pedir ayuda y consejo a su médico o profesional sanitario.
English: In a prospectively planned exploratory analysis, significant increases in BMD were observed at the lumbar spine, total hip, femoral neck and the hip trochanter 1 month after the initial dose.
Spanish: En un análisis prospectivo exploratorio, se observaron aumentos significativos en la DMO en la columna lumbar, la cadera total, el cuello femoral y el trocánter 1 mes después de la dosis inicial.
English: This medicine contains 47 mg sorbitol in each mL of solution.
Spanish: Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol en cada ml de solución.
English: Pinch (without squeezing) the skin between your thumb and forefinger.
Spanish: Pellizque la piel (sin apretar) con el pulgar y el índice.
English: The subject incidence of non-vertebral fracture was 4.3% (denosumab) versus 2.5% (risedronate).
Spanish: La incidencia de fracturas no vertebrales por paciente fue del 4,3% (denosumab) frente al 2,5% (risedronato).
English: Inhibition of RANK/RANK ligand (RANKL) in animal studies has been coupled to inhibition of bone growth and lack of tooth eruption (see section 5.3).
Spanish: La inhibición del RANK/ligando del RANK (RANKL) en estudios con animales se ha asociado con la inhibición del crecimiento óseo y con la falta de aparición de la dentición (ver sección 5.3).
English: Women of child-bearing potential should use effective methods of contraception while being treated with Prolia and for at least 5 months after stopping treatment with Prolia.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Prolia y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Prolia.
English: Declines of serum calcium levels (less than 1.88 mmol/l) were not reported in either the two phase III placebo-controlled clinical trials in patients receiving hormone ablation or the phase III placebo-controlled clinical trial in men with osteoporosis.
Spanish: No se notificaron disminuciones de los niveles de calcio sérico (menos de 1,88 mmol/l) en ninguno de los dos ensayos clínicos de fase III controlados con placebo en pacientes que recibían tratamiento de deprivación hormonal, ni en el ensayo clínico de fase III controlado con placebo en varones con osteoporosis.
English: Efficacy and safety of Prolia were investigated in 795 patients (70% women and 30% men) aged 20 to 94 years treated with ≥ 7.5 mg daily oral prednisone (or equivalent).
Spanish: Se han investigado la eficacia y seguridad de Prolia en 795 pacientes (70% mujeres y 30% hombres) de entre 20 y 94 años tratados con ≥ 7,5 mg diarios de prednisona (o equivalente) por vía oral.
English: In postmenopausal women with osteoporosis the pharmacokinetics and pharmacodynamics of denosumab were not altered by previous alendronate therapy, based on data from a transition study (alendronate to denosumab).
Spanish: En mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, no se modificó la farmacocinética y farmacodinámica de denosumab con el tratamiento previo con alendronato, según los datos de un estudio de transición (de alendronato a denosumab).
English: Your doctor has prescribed a Prolia pre-filled syringe for injection into the tissue just under the skin (subcutaneous).
Spanish: Su médico le ha recetado una jeringa precargada de Prolia para inyectarla en el tejido que hay justo debajo de la piel (subcutáneo).
English: Denosumab pharmacokinetics were not affected by the formation of binding antibodies to denosumab and were similar in men and women.
Spanish: La farmacocinética de denosumab no se vio afectada por la formación de anticuerpos de unión a denosumab y fue similar en hombres y mujeres.
English: Adequate intake of calcium, vitamin D and regular monitoring of calcium is especially important in these patients, see above.
Spanish: En estos pacientes es especialmente importante una ingesta adecuada de calcio, vitamina D y un control regular del calcio, ver más arriba.
English: Contact your doctor if you experience new or unusual pain in your hip, groin or thigh as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone.
Spanish: Consulte con su médico si sufre un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo ya que ello puede ser una indicación temprana de una posible fractura del fémur.
English: In the post-marketing setting, rare cases of severe symptomatic hypocalcaemia have been reported predominantly in patients at increased risk of hypocalcaemia receiving Prolia, with most cases occurring in the first weeks of initiating therapy.
Spanish: En el ámbito poscomercialización, se han notificado casos raros de hipocalcemia sintomática grave predominantemente en pacientes con riesgo incrementado de hipocalcemia que recibían Prolia, que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
English: Knockout mice (see section 4.6) lacking RANK or RANKL exhibited decreased body weight, reduced bone growth and lack of tooth eruption.
Spanish: Los ratones knockout (ver sección 4.6) sin RANK o RANKL mostraron una reducción del peso corporal, del crecimiento óseo y ausencia de dentición.
English: While being treated, you should maintain good oral hygiene and receive routine dental check-ups.
Spanish: Durante el tratamiento con Prolia, debe mantener una buena higiene bucal y someterse a revisiones dentales rutinarias.
English: The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Spanish: El TAC asegurará la implementación de la tarjeta recordatorio para el paciente sobre osteonecrosis mandibular.
English: Fifty-three percent (53%) of patients had no measurable amounts of denosumab detected at 6 months post-dose.
Spanish: En el 53% de los pacientes no se detectaron cantidades evaluables de denosumab al cabo de 6 meses después de la dosis.
English: Patients receiving Prolia may develop skin infections (predominantly cellulitis) leading to hospitalisation (see section 4.8).
Spanish: Los pacientes que reciban Prolia pueden presentar infecciones cutáneas (principalmente celulitis) que requieran hospitalización (ver sección 4.8).
English: Prolia contains sodium
Spanish: Prolia contiene sodio
English: Prolia demonstrated a 40% relative reduction (0.5% absolute risk reduction) in the risk of hip fracture over 3 years (p < 0.05).
Spanish: Prolia demostró una reducción relativa del 40% (reducción del riesgo absoluto del 0,5%) en el riesgo de fractura de cadera durante 3 años (p < 0,05).
English: Treatment of bone loss associated with hormone ablation in men with prostate cancer at increased risk of fractures (see section 5.1).
Spanish: Tratamiento de la pérdida ósea asociada con la supresión hormonal en hombres con cáncer de próstata con riesgo elevado de fracturas (ver sección 5.1).
English: What Prolia is and what it is used for
Spanish: Qué es Prolia y para qué se utiliza
English: Uncommon cases of cellulitis, rare cases of hypocalcaemia, hypersensitivity, osteonecrosis of the jaw and atypical femoral fractures (see section 4.4 and section 4.8 - description of selected adverse reactions) have been observed in patients taking Prolia.
Spanish: Se han observado casos poco frecuentes de celulitis, raramente se han observado casos de hipocalcemia, hipersensibilidad, osteonecrosis mandibular y fracturas atípicas de fémur (ver sección 4.4 y sección 4.8 - descripción de las reacciones adversas seleccionadas) en pacientes que reciben Prolia.
English: Skin infections reported as serious adverse reactions were similar in the placebo (0.6%, 5 out of 845) and the Prolia (0.6%, 5 out of 860) groups in the breast and prostate cancer studies.
Spanish: Las infecciones cutáneas notificadas como reacciones adversas graves fueron similares en el grupo placebo (0,6%, 5 de 845) y en el de Prolia (0,6%, 5 de 860) en los estudios de cáncer de mama y próstata.
English: In genetically engineered mice in which RANKL has been turned off by gene removal (a “knockout mouse”), studies suggest absence of RANKL (the target of denosumab see section 5.1) during pregnancy may interfere with maturation of the mammary gland leading to impaired lactation post-partum (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratones manipulados genéticamente en los que se inactivó el RANKL mediante la eliminación de genes (“ratones knockout”) indican que la ausencia del RANKL (la diana de denosumab, ver sección 5.1) durante el embarazo puede interferir en la maduración de las glándulas mamarias alterando la lactancia posparto (ver sección 5.3).
English: The following risk factors should be considered when evaluating a patient's risk of developing ONJ:
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM, se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
English: It is unknown whether denosumab is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si denosumab se excreta en la leche materna.
English: Do not inject the solution if it contains particles, or is cloudy or discoloured.
Spanish: No inyecte la solución si contiene partículas, si está turbia o descolorida.
English: - The other ingredients are acetic acid, glacial, sodium hydroxide, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420), polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
English: • skin condition with itching, redness and/or dryness (eczema),
Spanish: • afección cutánea con picor, enrojecimiento y/o sequedad (eccema),
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Spanish: Es importante que le comunique a su médico si está en periodo de lactancia o si planea estarlo.
English: For a 60 mg subcutaneous dose, maximum serum denosumab concentrations (Cmax) of 6 mcg/mL (range 1-17 μg/mL) occurred in 10 days (range 2-28 days).
Spanish: Con una dosis subcutánea de 60 mg, las concentraciones séricas máximas de denosumab (Cmáx) de 6 μg/ml (intervalo 1-17 μg/ml) se produjeron a los 10 días (intervalo 2-28 días).
English: Patients must be adequately supplemented with calcium and vitamin D (see section 4.4).
Spanish: Los pacientes deben tomar suplementos adecuados de calcio y vitamina D (ver sección 4.4).
English: Once removed from the refrigerator, Prolia may be stored at room temperature (up to 25°C) for up to 30 days in the original container.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Prolia puede conservarse a temperatura ambiente (hasta 25ºC) durante un máximo de 30 días en el envase original.
English: Hypocalcaemia1
Spanish: Hipocalcemia1
English: If you forget to use Prolia
Spanish: Si olvidó usar Prolia
English: Rarely, patients receiving Prolia may develop pain in the mouth and/or jaw, swelling or non-healing of sores in the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Spanish: Raramente, los pacientes que reciben Prolia pueden desarrollar dolor en la boca y/o mandíbula, inflamación o úlceras que no se curan en la boca o mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula, o movilidad de un diente.
English: It must be a clear, colourless to slightly yellow solution.
Spanish: Debe ser una solución transparente, de incolora a ligeramente amarilla.
English: In clinical studies, neutralising antibodies have not been observed for denosumab.
Spanish: En los ensayos clínicos no se han observado anticuerpos neutralizantes contra denosumab.
English: Prolia treatment rapidly reduced the rate of bone turnover, reaching a nadir for the bone resorption marker serum type 1 C-telopeptides (CTX) (85% reduction) by 3 days, with reductions maintained over the dosing interval.
Spanish: El tratamiento con Prolia redujo rápidamente la tasa de remodelado óseo, alcanzando el nadir del marcador de resorción ósea de los telopéptidos carboxiterminales del colágeno de tipo I (CTX) en suero (disminución del 85%) en 3 días, con disminuciones mantenidas del CTX durante el intervalo de administración.
English: • ear infection,
Spanish: • infección del oído,
English: In another study of cynomolgus monkeys dosed with denosumab throughout pregnancy at AUC exposures 119-fold higher than the human dose (60 mg every 6 months), there were increased stillbirths and postnatal mortality; abnormal bone growth resulting in reduced bone strength, reduced haematopoiesis, and tooth malalignment; absence of peripheral lymph nodes; and decreased neonatal growth.
Spanish: En otro estudio en macacos, que recibieron dosis de denosumab durante el embarazo, con exposiciones sistémicas 119 veces superiores a la dosis en humanos (60 mg cada 6 meses), se observó un incremento de nacimientos de fetos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento anormal del hueso, que dio lugar a una resistencia ósea disminuida, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de los ganglios linfáticos periféricos; y disminución del crecimiento del recién nacido.