FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V skúšaní 2 bolo v liečebnej skupine s placebom príliš málo udalostí na vyvodenie záverov ohľadom exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu alebo návštevy pohotovosti.
Croatian: U Ispitivanju 2 zabilježen je premalen broj događaja u skupini koja je primala placebo da bi se mogli donijeti zaključci o egzacerbacijama koje su zahtijevale hospitalizaciju ili posjet hitnoj službi.
Slovak: Anafylaxia v anamnéze, ktorá nesúvisela s benralizumabom, môže byť rizikovým faktorom pre anafylaxiu po podaní Fasenry (pozri časť 4.3).
Croatian: Anafilaksija u povijesti bolesti koja nije povezana sa benralizumabom može biti rizični faktor za pojavu anafilaksije nakon primjene lijeka Fasenra (vidjeti dio 4.3).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje týkajúce sa fertility u ľudí.
Croatian: Nema podataka o učinku na plodnost kod ljudi.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby sa poradili s lekárom, ak po začatí liečby ich astma nie je pod kontrolou alebo sa zhorší.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da se obrate liječniku za savjet ako im je astma i dalje nekontrolirana ili ako se pogorša nakon početka liječenja.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Fasenry zhoršia, kontaktujte vášho lekára.
Croatian: Ako Vam se simptomi astme pogoršaju dok primate injekcije lijeka Fasenra, javite se svom liječniku.
Slovak: K expresii receptora pre IL-5 dochádza špecificky na povrchu eozinofilov a bazofilov.
Croatian: Receptor IL-5 specifično se eksprimira na površini eozinofila i bazofila.
Slovak: Zlepšenie oproti východiskovej hodnote
Croatian: Poboljšanje od početne vrijednosti
Slovak: U pacientov s udržiavacou liečbou perorálnymi kortikosteroidmi to bolo definované ako dočasné zvýšenie stabilnej dávky perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní alebo jednorazová depotná injekčná dávka kortikosteroidov.
Croatian: Kod bolesnika na terapiji održavanja oralnim kortikosteroidima definirana je kao privremeno povećanje stabilne doze oralnih/sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana ili injekcija jedne doze depo kortikosteroida.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovak: Deplécia eozinofilov v krvi je sprevádzaná znížením eozinofilných granulárnych proteínov, eozinofilného neurotoxínu (eosinophil derived neurotoxin, EDN) a eozinofilného katiónového proteínu (eosinophil cationic protein, ECP) a znížením počtu bazofilov v krvi.
Croatian: Depleciju eozinofila u krvi prati smanjenje serumskih razina eozinofilnih granularnih proteina, eozinofilnog neurotoksina (engl. eosinophil derived neurotoxin, EDN) i eozinofilnog kationskog proteina (engl. eosinophil cationic protein, ECP) te smanjenje broja bazofila u krvi.
Slovak: Položte kryt nabok, aby ste ho neskôr mohli vyhodiť.
Croatian: Odložite zatvarač sa strane da biste ga kasnije bacili.
Slovak: K dispozícii nie je žiadna špecifická liečba predávkovania benralizumabom.
Croatian: Nema specifičnog liječenja za predoziranje benralizumabom.
Slovak: Nedotýkajte sa aktivačných spôn chrániča ihly, aby ste zabránili aktivácii bezpečnostného zariadenia (chránič ihly) príliš skoro.
Croatian: Nemojte dodirivati kvačice za aktivaciju štitnika igle kako ne bi došlo do prijevremene aktivacije sigurnosnog uređaja (štitnika igle).
Slovak: Skontrolujte kontrolné okienko, aby ste sa uistili, že ste aplikovali celý roztok.
Croatian: Pregledajte prozorčić za provjeru kako biste bili sigurni da ste injicirali svu tekućinu.
Slovak: Liečba benralizumabom vedie k takmer úplnej deplécii eozinofilov v krvi v priebehu 24 hodín po podaní prvej dávky, ktorá pretrváva počas liečby.
Croatian: Liječenje benralizumabom dovodi do gotovo potpune deplecije eozinofila u krvi unutar 24 sata nakon prve doze, koja se zatim održava tijekom cijelog liječenja.
Slovak: Deplécia eozinofilov nevedie k chronickým systémovým zmenám prozápalových cytokínov.
Croatian: Deplecija eozinofila ne dovodi do kroničnih sistemskih promjena proupalnih citokina.
Slovak: Cieľom benralizumabu je bielkovina nazývaná receptor pre interleukín-5, ktorý sa vyskytuje hlavne na type bielych krviniek nazývaných eozinofily.
Croatian: Ciljna tvar benralizumaba je protein koji se zove receptor interleukina 5, koji se posebice nalazi na vrsti bijelih krvnih stanica koje se zovu eozinofili.
Slovak: Čo je Fasenra
Croatian: Što je Fasenra
Slovak: Na základe aktuálneho sledovania pacienta, nepozoroval sa žiadny dôkaz spojitosti medzi protilátkami na liečivo s účinnosťou alebo bezpečnosťou.
Croatian: Na temelju dosadašnjeg praćenja bolesnika, nisu pronađeni dokazi veze između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Slovak: Liečbu Fasenrou majú začať lekári so skúsenosťami v diagnostike a liečbe závažnej astmy.
Croatian: Liječenje lijekom Fasenra trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju teške astme.
Slovak: Väzbou na eozinofily pomáha Fasenra znížiť ich počet.
Croatian: Vezivanjem na eozinofile, lijek Fasenra pomaže u smanjenju njihovog broja.
Slovak: Neukončite liečbu Fasenrou, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Fasenra osim ako Vam to ne savjetuje liječnik.
Slovak: Priemerné percentuálne zníženia dennej dávky OCS v priebehu času (skúšanie 3 a 4)
Croatian: Medijani postotnog smanjenja dnevne doze OKS-a tijekom vremena (Ispitivanja 3 i 4)
Slovak: d. EOT pri skúšaní 4 bolo v 48. týždni (posledný časový úsek pre údaje u dospelých a dospievajúcich).
Croatian: d. Kraj liječenja u Ispitivanju 4 bio je 48. tjedan (zadnja vremenska točka u kojoj su se prikupljali podaci za odrasle i adolescente).
Slovak: Nižšie sú zhrnuté výsledky pre odporúčaný dávkovací režim.
Croatian: Sažeti rezultati u tekstu niže odnose se na preporučeni režim doziranja.
Slovak: * Faryngitída bola definovaná ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „faryngitída", „bakteriálna faryngitída", „vírusová faryngitída", „streptokoková faryngitída".
Croatian: *Pojam ‘faringitis' obuhvaćao je sljedeće objedinjene preporučene pojmove: ‘faringitis', ‘bakterijski faringitis', 'virusni faringitis', ‘streptokokni faringitis'.
Slovak: • naplnenú injekčnú striekačku nezdieľajte s inými osobami ani ju opätovne nepoužívajte.
Croatian: • dijeliti svoju napunjenu štrcaljku s drugim osobama niti je ponovno upotrijebiti
Slovak: Účinnosť Fasenry sa hodnotila v 3 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s paralelnými skupinami, trvajúcich od 28 do 56 týždňov, u pacientov vo veku 12 až 75 rokov.
Croatian: Djelotvornost lijeka Fasenra ocjenjivala se u 3 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana klinička ispitivanja s paralelnim skupinama u trajanju od 28 do 56 tjedana, koja su provedena kod bolesnika u dobi od 12 do 75 godina.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola odhadovaná absolútna biologická dostupnosť približne 59 % a nepozoroval sa žiadny klinicky významný rozdiel v relatívnej biologickej dostupnosti pri podaní do oblasti brucha, stehna alebo nadlaktia.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, procijenjena apsolutna bioraspoloživost iznosila je približno 59%, a nije bilo klinički važne razlike u relativnoj bioraspoloživosti kada se lijek primijenio u abdomen, bedro ili nadlakticu.
Slovak: Počet eozinofilov v krvi ≥ 300 buniek/μl n = 267
Croatian: Broj eozinofila u krvi ≥ 300 stanica/μl n = 267
Slovak: Vy alebo váš ošetrovateľ by ste mali absolvovať školenie o správnom spôsobe prípravy a injekčnom podaní Fasenry.
Croatian: Vi ili Vaš njegovatelj trebate proći obuku o tome kako pravilno pripremiti i injicirati lijek Fasenra.
Slovak: Ihneď po odstránení krytu prejdite na ďalšie kroky.
Croatian: Nakon što skinete zatvarač odmah dovršite preostale korake.
Slovak: Priemerná zmena FEV1 pred podaním bronchodilatancia Rozdiel (95%
Croatian: Srednja vrijednost promjene FEV1 prije primjene bronhodilatatora Razlika (95% CI)
Slovak: Skúmanie zástupných parametrov fertility (vrátane hmotnosti orgánov a histopatológie reprodukčných tkanív) u zvierat liečených benralizumabom nenaznačilo žiadne poškodenie plodnosti.
Croatian: Ispitivanje parametara surogatske plodnosti (uključujući težinu organa i histopatologiju reproduktivnih tkiva) u životinja tretiranih benralizumabom ne ukazuje na smanjenje plodnosti.
Slovak: Tabuľka 5: Účinok Fasenry na zníženie dávky OCS, skúšanie 3
Croatian: Tablica 5. Učinak lijeka Fasenra na smanjenje doze OKS-a, Ispitivanje 3
Slovak: Na konci ihly môžete spozorovať kvapku roztoku.
Croatian: Na vrhu igle možda ćete vidjeti kapljicu tekućine.
Slovak: Skúšanie zahŕňalo 8-týždňové nástupné obdobie, počas ktorého bol OCS vytitrovaný na minimálnu účinnú dávku tak, aby astma ostala pod kontrolou.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo 8-tjedno uvodno razdoblje, tijekom kojega se doza OKS-a titrirala do minimalne učinkovite doze kojom se ne gubi kontrola astme.
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na injekciu alebo liek (príznaky alergickej reakcie, pozri časť 4).
Croatian: • ako ste u prošlosti možda imali alergijsku reakciju na neku injekciju ili lijek (pogledajte dio 4 za simptome alergijske reakcije).
Slovak: Fasenra je indikovaná ako prídavná udržiavacia liečba dospelým pacientom so závažnou eozinofilnou astmou, ktorá nie je dostatočne kontrolovaná napriek liečbe vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov a dlhodobo pôsobiacimi β-agonistami (pozri časť 5.1).
Croatian: Lijek Fasenra je indiciran kao dodatna terapija održavanja kod odraslih bolesnika s teškom eozinofilnom astmom koja nije dovoljno dobro kontrolirana unatoč liječenju visokim dozama inhalacijskih kortikosteroida i dugodjelujućim β-agonistima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Môže sa stať, že príliš skoro dôjde k aplikácii injekcie alebo poškodíte ihlu.
Croatian: To bi moglo dovesti do prerane injekcije ili oštetiti iglu.
Slovak: Klinicky významná exacerbácia astmy bola definovaná ako zhoršenie astmy vyžadujúce použitie perorálnych/systémových kortikosteroidov počas minimálne 3 dní a/alebo návšteva pohotovosti spojená s použitím perorálnych/systémových kortikosteroidov a/alebo hospitalizácia.
Croatian: Klinički značajna egzacerbacija astme definirana je kao pogoršanje astme koje je zahtijevalo primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida tijekom najmanje 3 dana i/ili posjet hitnoj službi koji je zahtijevao primjenu oralnih/sistemskih kortikosteroida i/ili hospitalizaciju.
Slovak: Fasenra je liek obsahujúci liečivo benralizumab, čo je monoklonálna protilátka, typ bielkoviny, ktorá rozpoznáva a viaže sa na špecifické cieľové látky v tele.
Croatian: Fasenra je lijek koji sadrži djelatnu tvar benralizumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina koji prepoznaje i vezuje se za specifičnu ciljnu tvar u tijelu.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pacientom s eozinofilnou astmou podávali dávky až do 200 mg subkutánne, bez dôkazu toxicity súvisiacej s dávkou.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima bolesnicima s eozinofilnom astmom davale supkutane doze do 200 mg bez znakova toksičnosti povezane s dozom.
Slovak: FEV1 pred podaním bronchodilatátora (L)
Croatian: FEV1 prije primjene bronhodilatatora (l)
Slovak: Rozhodnutie pokračovať v liečbe sa má prehodnotiť aspoň jedenkrát ročne na základe závažnosti ochorenia, stupňa kontroly exacerbácie a počtu eozinofilov v krvi.
Croatian: Najmanje jednom godišnje potrebno je donijeti odluku o nastavku liječenja na temelju težine bolesti, razine kontrole egzacerbacija i broja eozinofila u krvi.
Slovak: • reakcia v mieste podania injekcie (napríklad bolesť, začervenanie, svrbenie, opuch v blízkosti miesta podania injekcie).
Croatian: • reakcija na mjestu injiciranja (npr. bol, crvenilo, svrbež, oticanje blizu mjesta primjene injekcije)
Slovak: Na základe randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdie s paralelnými skupinami u 103 pacientov vo veku 12 až 21 rokov s ťažkou astmou sa zdá, že liečba benralizumabom neovplyvňuje humorálnu protilátkovú odpoveď indukovanú očkovaním proti sezónnemu chrípkovému vírusu.
Croatian: U randomiziranom, dvostruko slijepom kliničkom ispitivanju s paralelnim skupinama koje je provedeno u 103 bolesnika u dobi od 12 do 21 godinu, s teškom astmom, čini se da benralizumab nije imao utjecaj na odgovore humoralnih protutijela koji su bili inducirani cijepljenjem sezonskim cjepivom protiv virusa gripe.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie liečby Fasenrou môže viesť k opätovnému návratu príznakov a záchvatov astmy.
Croatian: Privremeni ili trajni prekid liječenja lijekom Fasenra može dovesti do povratka simptoma i napadaja astme.
Slovak: Celkové skóre príznakov astmy
Croatian: Ukupan rezultat za simptome astme
Slovak: Nepozoroval sa žiaden dôkaz súvisu protilátok proti lieku s účinnosťou a bezpečnosťou.
Croatian: Nisu pronađeni dokazi povezanosti između protutijela na lijek i djelotvornosti ili sigurnosti.
Slovak: Injekciu Fasenry podajte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b a c.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b i c.
Slovak: Nezohrievajte pero Fasenra iným spôsobom.
Croatian: Nemojte zagrijavati Fasenra Pen ni na koji drugi način.
Slovak: Týmto zabezpečíte, že sa podá všetok liek.
Croatian: Tako ćete biti sigurni da ste injicirali sav lijek.
Slovak: Absencia fukózy na Fc fragmente benralizumabu vedie k vysokej afinite voči receptorom FcγRIII na imunitných efektorových bunkách ako sú NK bunky (natural killer, NK).
Croatian: Odsutnost fukoze u Fc domeni benralizumaba dovodi do većeg afiniteta za FcɣRIII receptore na imunosnim izvršnim stanicama, kao što su NK (engl. natural killer) stanice.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu Fasenrou sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Croatian: Mora se donijeti odluka o tome hoće li se prekinuti dojenje ili trajno/privremeno obustaviti liječenje lijekom Fasenra, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i dobrobit liječenja za ženu.
Slovak: Nezohrievajte naplnenú injekčnú striekačku iným spôsobom.
Croatian: Nemojte zagrijavati napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.
Slovak: Neprestaňte náhle užívať vaše lieky na predchádzanie astmatickým záchvatom po tom, ako začnete liečbu Fasenrou.
Croatian: Nemojte odjednom prestati uzimati druge lijekove za sprječavanje napadaja astme nakon što počnete primati lijek Fasenra.
Slovak: Nie je známe, či môže Fasenra ovplyvniť odpoveď pacienta na helmintické infekcie.
Croatian: Nije poznato može li lijek Fasenra utjecati na bolesnikov odgovor protiv infekcija helmintima.
Slovak: Nijmegen, 6545CG
Croatian: Nijmegen, 6545CG Nizozemska
Slovak: Balenie obsahujúce 1 naplnené pero na jednorazové použitie (Fasenra Pen).
Croatian: Pakiranje sadrži 1 napunjenu brizgalicu za jednokratnu uporabu (Fasenra Pen).
Slovak: Držte pero Fasenra na tom istom mieste počas celej aplikácie injekcie.
Croatian: Držite Fasenra Pen na istom mjestu tijekom cijele injekcije.
Slovak: Pacienti užívajúci placebo v skúšaniach 1 a 2 sú zaradení až do konca predchádzajúceho skúšania (48. týždeň v skúšaní 1, 56. týždeň v skúšaní 2).
Croatian: Bolesnici koji su primali placebo u Ispitivanjima 1 i 2 uključivali su se do kraja ovih prethodnih ispitivanja (48. tjedan u Ispitivanju 1, 56. tjedan u Ispitivanju 2).
Slovak: Nepokúšajte sa dotýkať ihly ani netlačte prstom na chránič ihly.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirnuti iglu niti pritiskati štitnik igle prstom.
Slovak: Tlačte piest nadoraz nadol.
Croatian: Čvrsto pritisnite brizgalicu prema dolje.
Slovak: Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12)
Croatian: Standardised Asthma Quality of Life Questionnaire for 12 Years and Older, AQLQ(S)+12) (Tablica 3).
Slovak: Nepokúšajte sa opätovne nasadiť kryt na pero Fasenra.
Croatian: Nemojte pokušavati vratiti zatvarač na Fasenra Pen.
Slovak: Fasenru aplikujte podľa nasledujúcich krokov na obrázkoch a, b, c a d.
Croatian: Injicirajte lijek Fasenra slijedeći korake prikazane na slikama a, b, c i d.
Slovak: U pediatrických pacientov sú k dispozícii obmedzené údaje (pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni kod pedijatrijskih bolesnika su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Njimegen, 6545CG
Croatian: Njimegen, 6545CG Nizozemska
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužívajte, ak vám spadla bez krytu ihly, alebo ak je ihla poškodená alebo špinavá.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako Vam padne nakon što skinete zatvarač igle ili ako je igla oštećena ili prljava.
Slovak: Bez zmeny alebo žiadne zníženie dávky OCS Pomer šancí (95%
Croatian: Nema promjene ili nema smanjenja doze OKS-a Omjer izgleda (95% CI)
Slovak: Pero Fasenra nevyhadzujte do domového odpadu.
Croatian: Nemojte baciti Fasenra Pen u kućni otpad.
Slovak: V 56-týždňovom predĺženom skúšaní u pacientov s astmou zo skúšaní 1, 2 a 3 842 pacientov bolo liečených Fasenrou v odporúčanej dávke a zostalo v skúšaní.
Croatian: U 56-tjednom produžetku ispitivanja provedenom kod bolesnika s astmom iz Ispitivanja 1, 2 i 3, 842 ispitanika bila su liječena preporučenom dozom lijeka Fasenra i ostala su u ispitivanju.
Slovak: Svojpomocné podanie sa má zvážiť len u pacientov, ktorí už boli liečení Fasenrou.
Croatian: Samostalnu primjenu treba razmotriti samo u bolesnika koji već imaju iskustva s liječenjem lijekom Fasenra.
Slovak: Z plastovej vaničky odstráňte celé viečko.
Croatian: Odlijepite cijelu zaštitnu foliju s plastičnog podloška.
Slovak: Jednotná analýza na konci liečby (EOT) skúšania 1(48. týždeň) a skúšania 2 (56. týždeň).
Croatian: c. Objedinjena analiza podataka na kraju liječenja u Ispitivanju 1 (48. tjedan) i Ispitivanju 2 (56. tjedan).
Slovak: Pacienti v predchádzajúcom skúšaní 3, ktorí pokračovali v liečbe Fasenrou v skúšaní 4.
Croatian: Bolesnici iz prethodnog Ispitivanja 3 koji su nastavili liječenje lijekom Fasenra i u Ispitivanju
Slovak: Pacienti mali počty eozinofilov v krvi ≥ 150 buniek/μl a anamnézu aspoň jednej exacerbácie v priebehu posledných 12 mesiacov.
Croatian: Bolesnici su imali broj eozinofila u krvi ≥ 150 stanica/μl te najmanje jednu egzacerbaciju u proteklih 12 mjeseci.
Slovak: Jednou rukou držte naplnenú injekčnú striekačku tak, ako je to vyobrazené.
Croatian: Jednom rukom uhvatite napunjenu štrcaljku kako je prikazano na slici.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bol centrálny a periférny distribučný objem benralizumabu pre 70 kg osobu 3,1 l a 2,5 l, v uvedenom poradí.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, središnji i periferni volumen distribucije benralizumaba kod osobe tjelesne težine 70 kg iznosio je 3,1 l odnosno 2,5 l.
Slovak: ** Reakcie z precitlivenosti boli definované ako nasledujúca skupina preferovaných názvov: „urtikária", „papulárna urtikária" a „vyrážka".
Croatian: **Pojam ‘reakcije preosjetljivosti' obuhvaćao je sljedeće objedinjene preporučene pojmove: ‘urtikarija', ‘papulozna urtikarija' i ‘osip'.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie nemali zvyčajne súbežne podávané liečivá (montelukast, paracetamol, inhibítory protónovej pumpy, makrolidy a teofylín/aminofylín) žiadny vplyv na klírens benralizumabu u pacientov s astmou.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, lijekovi koji se često primjenjuju istodobno (montelukast, paracetamol, inhibitori protonske pumpe, makrolidi i teofilin/aminofilin) ne utječu na klirens benralizumaba kod bolesnika s astmom.
Slovak: Fasenra sa používa na liečbu závažnej eozinofilnej astmy u dospelých.
Croatian: Lijek Fasenra se koristi za liječenje teške eozinofilne astme kod odraslih osoba.
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má liečba Fasenrou natrvalo prerušiť a začať vhodná liečba.
Croatian: Ako nastupi reakcija preosjetljivosti, mora se trajno prekinuti liječenje lijekom Fasenra i uvesti odgovarajuća terapija.
Slovak: Skúšanie znižovania dávky perorálneho kortikosteroidu
Croatian: Ispitivanje smanjenja doze oralnih kortikosteroida
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje u osôb s hodnotami klírensu kreatinínu < 30 ml/min; benralizumab však nepodlieha eliminácii obličkami.
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci o primjeni kod ispitanika s klirensom kreatinina manjim od 30 ml/min; međutim, klirens benralizumaba ne odvija se putem bubrega.
Slovak: • do jaziev alebo poranenej kože,
Croatian: • u ožiljke ili oštećenu kožu
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie bola farmakokinetika benralizumabu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov v súlade s farmakokinetikou u dospelých.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, farmakokinetika benralizumaba kod adolescenata u dobi od 12 do 17 godina bila je u skladu s onom opaženom kod odraslih.
Slovak: Do dvoch skúšaní exacerbácií, SIROCCO (skúšanie 1) a CALIMA (skúšanie 2), bolo zaradených celkovo 2 510 pacientov so závažnou nekontrolovanou astmou, 64 % žien, s priemerným vekom 49 rokov.
Croatian: Dva ispitivanja učinaka na egzacerbacije - SIROCCO (Ispitivanje 1) i CALIMA (Ispitivanje 2) uključila su ukupno 2510 bolesnika s teškom nekontroliranom astmom; 64% bolesnika bile su žene, a srednja vrijednost dobi iznosila je 49 godina.
Slovak: Ak počas liečby Fasenrou dôjde u pacienta k infekcii a pacient neodpovedá na liečbu antihelmintikami, liečba Fasenrou sa má ukončiť až kým infekcia neustúpi.
Croatian: Ako se bolesnici zaraze dok primaju lijek Fasenra i ne odgovaraju na liječenje antihelminticima, liječenje lijekom Fasenra treba prekinuti dok se infekcija ne povuče.
Slovak: Iné lieky a Fasenra
Croatian: Drugi lijekovi i lijek Fasenra
Slovak: Zatiaľ čo v skúšaniach 1, 2 a 3 sa skúmali 2 dávkovacie režimy, odporúčaný dávkovací režim Fasenry je podanie každé 4 týždne (prvé 3 dávky), potom následne každých 8 týždňov (pozri časť 4.2), keďže pri častejšom dávkovaní sa nepozoroval žiadny dodatočný prínos.
Croatian: Iako su se u ispitivanjima 1, 2 i 3 ocjenjivala 2 režima doziranja, preporučeni režim doziranja je primjena lijeka Fasenra svaka 4 tjedna za prve 3 doze, a zatim svakih 8 tjedana (vidjeti dio 4.2), jer kod učestalije primjene nije primijećena dodatna korist.
Slovak: Neočakáva sa žiadny účinok benralizumabu na farmakokinetiku súbežne podávaných liečiv.
Croatian: Ne očekuje se da će benralizumab utjecati na farmakokinetiku istodobno primijenjenih lijekova.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie vykazoval benralizumab lineárnu farmakokinetiku a nevykazoval žiadny dôkaz klírensu sprostredkovaného cieľovým receptorom.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, benralizumab je pokazivao linearnu farmakokinetiku, bez dokaza klirensa posredovanog ciljnim receptorom.
Slovak: Potom sa podávajú injekcie 30 mg každých 8 týždňov.
Croatian: Nakon toga injicira se doza od 30 mg svakih 8 tjedana.
Slovak: Napríklad nezohrievajte ho v mikrovlnnej rúre ani v horúcej vode alebo v blízkosti iných zdrojov tepla.
Croatian: Primjerice, nemojte ga zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi niti stavljati blizu drugih izvora topline.
Slovak: Účinok na eozinofily v sliznici dýchacích ciest
Croatian: Učinak na eozinofile u sluznici dišnih putova
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití benralizumabu u gravidných žien.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni benralizumaba kod trudnica (manje od 300 ishoda trudnoća).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fasenru
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Fasenra
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty (SD)
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Promjena od početne vrijednosti (SD)
Slovak: Fasenra nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Lijek Fasenra ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Vy a váš lekár alebo zdravotná sestra sa máte rozhodnúť, či si môžete podať injekciu Fasenry svojpomocne.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ili medicinska sestra trebate odlučiti hoćete li sami injicirati lijek Fasenra.