FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use this medicine if you are breastfeeding (see section 2 under “Do not use PROCYSBI”).
Slovak: Neužívajte tento liek, ak dojčíte (pozri časť 2: „Neužívajte PROCYSBI“).
English: The consequence of this for the clinical use of the drug is unknown.
Slovak: Dôsledok tohto javu pri klinickom používaní lieku nie je známy.
English: Thirty-nine (39) patients were included in the final primary per protocol efficacy analysis.
Slovak: Do konečnej primárnej analýzy účinnosti podľa protokolu bolo zahrnutých tridsaťdeväť (39) pacientov.
English: Low white blood cell count.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek.
English: Keep the container tightly closed in order to protect from light and moisture.
Slovak: Obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
English: These mainly involve the gastrointestinal and central nervous systems.
Slovak: Tie sa týkajú najmä gastrointestinálneho traktu a centrálneho nervového systému.
English: At this dose, weight gain and survival of the offspring during lactation was also reduced.
Slovak: Pri tejto dávke sa tiež znížil prírastok hmotnosti a prežívanie potomkov v čase laktácie.
English: You should not use this medicine if you are pregnant, particularly during the first trimester.
Slovak: Ak ste tehotná, tento liek nesmiete užívať, najmä v prvom trimestri.
English: What PROCYSBI is and what it is used for
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce účinky zoradené podľa klesajúcej závažnosti:
English: Therefore, cysteamine bitartrate should not be used during pregnancy, particularly during the first trimester, unless clearly necessary (see section 4.4).
Slovak: Cysteamínbitartarát sa preto nemá používať počas gravidity, najmä v prvom trimestri, ak to nie je nevyhnutné (pozri časť 4.4).
English: The education pack is aimed at strengthening awareness of important identified and potential risks as well as appropriate patient selection, the need for dose titration and patient monitoring.
Slovak: Tento vzdelávací balíček slúži na zvýšenie informovanosti o dôležitých zistených a potenciálnych rizikách, ako aj o vhodnom výbere pacientov, potrebe titrácie dávky a monitorovania pacientov.
English: Newly diagnosed adult patients
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti
English: Patients with poor tolerability
Slovak: Pacienti so zlou znášanlivosťou
English: Central Nervous System (CNS)
Slovak: Účinky na centrálny nervový systém (CNS)
English: When starting therapy, you should not drive, use machines, or engage in other dangerous activities until you know how the medicine affects you.
Slovak: Keď začínate liečbu, nesmiete viesť vozidlo, obsluhovať stroje ani vykonávať iné nebezpečné činnosti, kým nezistíte, ako na vás liek pôsobí.
English: Regular blood and urine tests to measure the levels of the body's important electrolytes are also necessary to help you or your doctor correctly adjust the doses of these supplements.
Slovak: Pravidelné vyšetrenia krvi a moču na stanovenie hladín dôležitých elektrolytov v tele sú tiež nevyhnutné na to, aby pomohli vášmu lekárovi alebo lekárovi vášho dieťaťa presne upraviť dávky týchto doplnkov.
English: Method of administration You should take this medicine only by mouth.
Slovak: Spôsob podávania Tento liek sa užíva iba ústami.
English: Should overdosing occur, the respiratory and cardiovascular systems should be supported appropriately.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, musí byť podporovaný najmä dýchací a kardiovaskulárny systém.
English: Abnormal liver function on blood tests.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene na základe krvných testov.
English: Newly diagnosed paediatric population
Slovak: Novodiagnostikovaná pediatrická populácia
English: As a precaution, unusual abdominal symptoms or changes in abdominal symptoms should be medically assessed to exclude the possibility of fibrosing colonopathy.
Slovak: Preto je potrebné preskúmať nezvyčajné abdominálne symptómy alebo zmeny abdominálnych symptómov, aby sa vylúčila možnosť vzniku fibrotizujúcej kolonopatie.
English: Date of latest renewal: 26 July 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26.07.2018
English: The effect on pregnancy of untreated cystinosis is also unknown.
Slovak: Účinok na graviditu u neliečenej cystinózy nie je tiež známy.
English: Your doctor will monitor you for these problems.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z hľadiska týchto problémov.
English: Cysteamine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Cysteamín má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: When starting therapy, patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of the medicinal product on each individual are known.
Slovak: Pri začatí liečby pacienti nemajú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým nebudú známe účinky lieku na každú osobu.
English: Your doctor will routinely monitor your skin and bones and reduce or stop your treatment if needed (see section 4).
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať vašu kožu a kosti a v prípade potreby zníži dávku alebo zastaví liečbu (pozri časť 4).
English: This medicine may cause some drowsiness.
Slovak: Tento liek môže spôsobovať miernu ospalosť.
English: Cysteamine is the simplest stable aminothiol and a degradation product of the amino acid cysteine.
Slovak: Cysteamín je najjednoduchší stabilný aminotiol a produkt rozkladu aminokyseliny cysteínu.
English: Newly diagnosed adult patients should be started on 1/6 to 1/4 of the targeted maintenance dose of PROCYSBI.
Slovak: Novodiagnostikovaní dospelí pacienti majú začať s 1/6 až 1/4 cieľovej udržiavacej dávky lieku PROCYSBI.
English: The MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority prior to distribution of the educational pack.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa o obsahu a formáte vzdelávacieho balíčka a komunikačnom pláne dohodne pred distribúciou s príslušným vnútroštátnym orgánom.
English: Since oral cysteamine doesn't prevent deposits of cystine crystals in the eye, you should continue taking cysteamine eye drops as prescribed by your doctor.
Slovak: Keďže perorálny cysteamín nebráni ukladaniu kryštálov cystínu v očiach, mali by ste pokračovať v užívaní cysteamínových očných kvapiek tak, ako vám predpísal lekár.
English: This is a condition where there is high pressure in the fluid around the brain.
Slovak: To je stav, pri ktorom sa zvýši tlak tekutiny obklopujúcej mozog.
English: Other medicines and PROCYSBI
Slovak: Iné lieky a PROCYSBI
English: Open Date:
Slovak: Dátum otvorenia:
English: Forty of forty-one (40/41) patients who completed the pivotal phase 3 study were entered in a prospective study with PROCYSBI that stayed open as long as PROCYSBI could not be prescribed by their treating physician.
Slovak: Štyridsať zo štyridsaťjeden (40/41) pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu fázy 3, vstúpilo do prospektívnej štúdie skúmajúcej liek PROCYSBI, ktorá ostala otvorená dovtedy, kým liek PROCYSBI nemohol predpisovať ošetrujúci lekár.
English: These tests must be obtained 12.5 hours after the evening dose the day before, and therefore 30 minutes after the following morning dose is given.
Slovak: Tieto testy sa musia vykonať 12,5 hodiny po večernej dávke podanej deň predtým, teda 30 minút po podaní nasledujúcej rannej dávky.
English: The estimated glomerular filtration rate (eGFR) did not change for the study population over time.
Slovak: Odhadnutá rýchlosť glomerulárnej filtrácie (eGFR) u skúmanej populácie sa v priebehu času nemenila.
English: A white plastic bottle contains 60 capsules.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 60 kapsúl.
English: If the rash is severe, your doctor may discontinue cysteamine treatment.
Slovak: Ak je vyrážka závažná, váš lekár možno preruší liečbu cysteamínom.
English: One patient subsequently died of acute cerebral ischemia with marked vasculopathy.
Slovak: Jeden pacient potom zomrel na akútnu mozgovú ischémiu so zreteľnou vaskulopatiou.
English: What PROCYSBI is and what it is used for What you need to know before you take PROCYSBI How to take PROCYSBI
Slovak: Čo je PROCYSBI a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI Ako užívať PROCYSBI
English: If you are a woman planning a pregnancy or become pregnant, seek immediate advice from your doctor about stopping therapy with this medicine as continued treatment may be harmful to the unborn baby.
Slovak: Ak ste žena, ktorá plánuje otehotnieť alebo ak ste otehotneli, ihneď vyhľadajte svojho lekára a porozprávajte sa s ním o ukončení liečby týmto liekom, pretože pokračujúca liečba môže poškodiť nenarodené dieťa.
English: PROCYSBI may need to be temporarily stopped until the rash goes away.
Slovak: Liečba liekom PROCYSBI sa možno bude musieť dočasne zastaviť, kým vyrážka nezmizne.
English: Two cases of nephrotic syndrome have been reported within 6 months of starting therapy with progressive recovery after treatment discontinuation.
Slovak: Boli hlásené dva prípady nefrotického syndrómu v období do 6 mesiacov po začatí liečby s rýchlym uzdravením po vysadení liečby.
English: CYP2A6 and CYP3A4 were not involved in the metabolism of cysteamine bitartrate under the experimental conditions.
Slovak: Enzýmy CYP2A6 a CYP3A4 sa nepodieľali na metabolizme cysteamínbitartarátu v experimentálnych podmienkach.
English: Examine your skin while taking this medicine.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sledujte svoju kožu.
English: Patients should not engage in potentially hazardous activities until the effects of cysteamine on mental performance are known (see section 4.7).
Slovak: Pacienti nesmú vykonávať potenciálne nebezpečné činnosti, kým sa u nich prejavujú účinky cysteamínu na duševnú výkonnosť (pozri časť 4.7).
English: Your doctor will monitor you for this.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať z tohto hľadiska.
English: High doses of cysteamine, either by oral or parenteral routes, produce duodenal ulcers in rats and mice but not in monkeys.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu, či už podávané perorálne alebo parenterálne, vyvolali duodenálne vredy u potkanov a myší, nie však u opíc.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): diarrhoea fever sensation of sleep
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb): hnačka, horúčka, porucha spánku.
English: PROCYSBI is a medicine that reacts with cystine to decrease its level within the cells.
Slovak: PROCYSBI je liek, ktorý reaguje s cystínom a znižuje jeho hladinu v bunkách.
English: In-use shelf life: 30 days.
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení: 30 dní.
English: Of those forty-three (43) patients, two (2) siblings withdrew at the end of the first crossover period, due to a prior planned surgery in one (1) of them; forty-one (41) patients completed the protocol.
Slovak: Z týchto štyridsiatich troch (43) pacientov na konci prvého obdobia skríženia zo štúdie vystúpili dvaja (2) súrodenci pre operáciu, ktorá už bola naplánovaná pre jedného (1) z nich; protokol dokončilo štyridsaťjeden (41) pacientov.
English: • The need to monitor regularly skin and to consider X-ray examinations of the bone as necessary.
Slovak: •Potreba pravidelne sledovať kožu a v prípade potreby zvážiť RTG vyšetrenie kostí.
English: If CNS symptoms develop, the patient should be carefully evaluated and the dose adjusted as necessary.
Slovak: Ak vzniknú CNS symptómy, pacient musí byť starostlivo vyšetrený a v prípade potreby sa musí upraviť dávka lieku.
English: Physicians should routinely monitor the skin and bones of patients receiving cysteamine.
Slovak: Lekári musia pravidelne sledovať kožu a kosti pacientov užívajúcich cysteamín.
English: In genotoxicity studies published for cysteamine, induction of chromosome aberrations in cultured eukaryotic cell lines has been reported.
Slovak: V publikovaných štúdiách genotoxicity cysteamínu bola popísaná indukcia chromozomálnych aberácií v kultúrach eukaryotických bunkových línií.
English: Food intake reduces the absorption of PROCYSBI at 30 minutes pre-dose (approximately 35% decrease in exposure) and at 30 min post-dose (approximately 16 or 45% decrease in exposure for intact and open capsules respectively).
Slovak: Príjem jedla znižuje absorpciu lieku PROCYSBI 30 minút pred dávkou (približne 35 % zníženie expozície) a 30 minút po dávke (približne 16 % zníženie expozície pre intaktné kapsuly a 45 % zníženie expozície pre otvorené kapsuly).
English: The pharmacokinetics of cysteamine bitartrate has not been studied in special populations.
Slovak: Farmakokinetika cysteamínbitartarátu sa neskúmala v špeciálnych populáciách.
English: Experimental administration of the drug causes depletion of somatostatin in several animal species.
Slovak: Experimentálne podávanie lieku vedie k deplécii somatostatínu u niektorých zvieracích druhov.
English: Your doctor will monitor you with eye examinations to find and treat this problem early.
Slovak: Váš lekár vás bude sledovať v rámci očných vyšetrení, aby tento problém včas zistil a mohol ho liečiť.
English: The in vitro plasma protein binding of cysteamine, primarily to albumin, is approximately 54% and independent of plasma drug concentration over the therapeutic range.
Slovak: Väzba cysteamínu na plazmatické proteíny in vitro, najmä na albumín, je približne 54 % a nezávisí od plazmatickej koncentrácie lieku v terapeutickom rozsahu.
English: High doses of cysteamine impair the ability of lactating mothers to feed their pups.
Slovak: Vysoké dávky cysteamínu zhoršujú schopnosť laktujúcich matiek kŕmiť svoje mláďatá.
English: Physicians should remain alert for signs of ulceration and bleeding and should inform patients and/or guardians about the signs and symptoms of serious GI toxicity and what steps to take if they occur.
Slovak: Lekári musia naďalej pozorne sledovať príznaky vredov a krvácania a musia informovať pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch a symptómoch závažnej gastrointestinálnej toxicity, a tiež o opatreniach, ktoré treba urobiť v prípade výskytu takýchto príznakov.
English: A white plastic bottle contains 250 capsules.
Slovak: Biela plastová fľaša obsahuje 250 kapsúl.
English: Duration of treatment Treatment with PROCYSBI should continue life-long, as instructed by your doctor.
Slovak: Dĺžka liečby Liečba liekom PROCYSBI má pokračovať dlhodobo, podľa pokynov vášho lekára.
English: Therefore, where cysteamine ophthalmic solution is used for that purpose, its usage should continue.
Slovak: Ak sa preto očný roztok cysteamínu používa na tento účel, v jeho používaní sa má pokračovať.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, including teratogenesis (see section 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenézy (pozri časť 5.3).
English: Cystinosis is a disease affecting how the body functions, with an abnormal accumulation of the amino acid cystine in various organs of the body such as the kidney, eye, muscle, pancreas, and brain.
Slovak: Cystinóza je choroba ovplyvňujúca telesné funkcie s abnormálnym ukladaním aminokyseliny cystín v rôznych orgánoch, ako sú obličky, oči, svaly, pankreas a mozog.
English: If a severe skin rash develops such as erythema multiforme bullosa or toxic epidermal necrolysis, cysteamine should not be re-administered (see sections 4.8).
Slovak: Ak sa vytvorí závažná kožná vyrážka, napríklad multiformný bulózny erytém alebo toxická epidermálna nekrolýza, cysteamín sa nemá začať znova podávať (pozri časť 4.8).
English: Treatment may be restarted at a lower dose under close supervision, and then slowly titrated to the appropriate therapeutic dose (see sections 4.2).
Slovak: Liečba sa môže začať znova nižšou dávkou pod prísnym dohľadom, a potom sa dávka pomaly titruje na príslušnú terapeutickú dávku (pozri časť 4.2).
English: Cysteamine has occasionally been associated with reversible leukopenia and abnormal liver function.
Slovak: Cysteamín je občas spojený s reverzibilnou leukopéniou a abnormálnou funkciou pečene.
English: Cysteamine bitartrate should not be administered with food rich in fat or proteins, or with frozen food like ice-cream.
Slovak: Cysteamínbitartarát sa nemá podávať spolu s jedlom ktoré má vysoký obsah tuku alebo proteínov, alebo s mrazenými potravinami, ako je zmrzlina.
English: If skin or bone abnormalities appear, the dose of cysteamine should be reduced or stopped.
Slovak: Ak sa objavia abnormality kože alebo kostí, dávka cysteamínu sa má znížiť alebo liečba sa má zastaviť.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb):
English: This is equivalent to 0.6 g/m2/day in the rat, which is slightly less than the recommended clinical maintenance dose of cysteamine, i.e. 1.3 g/m2/day.
Slovak: Tato dávka je ekvivalentná dávke 0,6 g/m2/deň u potkana, čo je trochu menej ako odporúčaná klinická udržiavacia dávka cysteamínu, t. j. 1,3 g/m2/deň.
English: The elimination of unchanged cysteamine in the urine has been shown to range between 0.3% and 1.7% of the total daily dose in four patients; the bulk of cysteamine is excreted as sulphate.
Slovak: U štyroch pacientov bolo preukázané, že vylučovanie nezmeneného cysteamínu do moču kolíše medzi 0,3 % a 1,7 % celkovej dennej dávky; väčšina cysteamínu sa vylúči vo forme sulfátu.
English: Cystine build-up causes kidney damage and excretion of excess amounts of glucose, proteins, and electrolytes.
Slovak: Ukladanie cystínu spôsobuje poškodenie obličiek a vylučovanie nadmerného množstva glukózy, bielkovín a elektrolytov.
English: A reduction of fertility was observed in rats at 375 mg/kg/day, a dose at which body weight gain was retarded.
Slovak: Pokles fertility bol pozorovaný u potkanov pri dávke 375 mg/kg/deň, čo je dávka, pri ktorej došlo k spomaleniu prírastku hmotnosti.
English: Your doctor will routinely monitor your blood counts and liver function.
Slovak: Lekár bude pravidelne sledovať váš krvný obraz a funkciu pečene.
English: The dose of 1.95 g/m2/day of immediate-release cysteamine bitartrate has been associated with an increased rate of withdrawal from treatment due to intolerance and an increased incidence of adverse events.
Slovak: Dávka cysteamínbitartarátu s okamžitým uvoľňovaním 1,95 g/m2/deň bola spojená so zvýšenou mierou vysadenia liečby v dôsledku neznášanlivosti a zvýšeného výskytu nežiaducich udalostí.
English: • Option 2 / Cup: Mix gently for 5 minutes in a cup or shake gently for 5 minutes in a covered cup (e.g., “sippy” cup).
Slovak: 2. možnosť - pohár: Jemne premiešajte 5 minút v pohári alebo jemne pretrepávajte 5 minút v uzavretom pohári (napr. pohár so slamkou).
English: In the few cases where histopathological examination of the skin was performed, the results suggested angioendotheliomatosis.
Slovak: V niekoľkých prípadoch, keď boli vykonané histopatologické vyšetrenia kože, výsledky týchto vyšetrení poukazovali na angioendoteliomatózu.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb):
English: - Your medical treatment may include, in addition to cysteamine, one or more supplements to replace important electrolytes lost through the kidneys.
Slovak: - K liekom, ktoré okrem cysteamínu užívate, prípadne užíva vaše dieťa, môže patriť jeden alebo viac doplnkov používaných na účely náhrady významných elektrolytov, ktoré sa strácajú obličkami.
English: There is no adequate data from the use of cysteamine in pregnant women.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití cysteamínu u gravidných žien.
English: If you missed a dose of medicine, you should take it as soon as possible.
Slovak: Ak ste vynechali dávku lieku, užite ju čo najskôr.
English: Therefore, blood counts and liver function should be monitored.
Slovak: Preto je potrebné sledovať krvný obraz a funkciu pečene.
English: What you need to know before you take PROCYSBI
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PROCYSBI
English: Food intake two hours after administration did not affect the absorption of PROCYSBI.
Slovak: Príjem jedla dve hodiny po podaní nezmenil absorpciu lieku PROCYSBI.
English: •Guidance on appropriate patient selection and dose titration.
Slovak: Usmernenie týkajúce sa vhodného výberu pacientov a titrácie dávky.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism product, ATC code: A16AA04.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, ATC kód: A16AA04.
English: It is not known if cysteamine is removed by haemodialysis.
Slovak: Nie je známe, či sa cysteamín odstráni hemodialýzou.
English: The cylinders may be discarded with the bottle after use.
Slovak: Valčeky sa môžu zlikvidovať spolu s fľašou po použití.
English: Discard 30 days after opening the foil seal.
Slovak: Zlikvidujte 30 dní po otvorení tesniacej fólie.
English: Effects on fertility have been seen in animal studies (see section 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa pozorovali účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
English: For at least 1 hour before and 1 hour after taking PROCYSBI try to avoid meals, which are rich in fat or proteins as well as any food or liquid that could decrease the acidity in your stomach, like milk or yogurt.
Slovak: Najmenej 1 hodinu pred užitím a 1 hodinu po užití lieku PROCYSBI sa snažte vyhýbať jedlám bohatým na tuky alebo bielkoviny a jedlám alebo tekutinám, ktoré by mohli znížiť kyslosť žalúdka, ako je mlieko alebo jogurt.
English: -0.21 ± 0.14; -0.48 to 0.06; <0.001
Slovak: 0,14; -0,48 až 0,06; <
English: Skin lesions, bone lesions, and joint problems: Treatment with high doses of cysteamine can cause skin lesions to develop.
Slovak: Kožné lézie, kostné lézie a problémy s kĺbmi: Liečba vysokými dávkami cysteamínu môže zapríčiniť vznik kožných prejavov.
English: An overdose of cysteamine may cause progressive lethargy.
Slovak: Predávkovanie cysteamínom môže spôsobiť progresívnu letargiu.
English: No carcinogenic studies have been conducted with cysteamine bitartrate gastro-resistant hard capsules.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity skúmajúce cysteamínbitartarát tvrdé gastrorezistentné kapsuly.
English: The targeted maintenance dose is 1.3 g/m2/day, in two divided doses, given every 12 hours.
Slovak: Cieľová udržiavacia dávka je 1,3 g/m2/deň rozdelená do dvoch dávok, podávaná každých 12 hodín.
English: What PROCYSBI contains
Slovak: Čo PROCYSBI obsahuje
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 06 September 2013
Slovak: Dátum prvej registrácie: 6.9.2013
English: If such symptoms develop, tell your doctor who will adjust your dose.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto symptómy, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý upraví dávkovanie.
English: Forty-three (43) patients were randomized; twenty-seven (27) children (ages 6 to 12 years old), fifteen (15) adolescents (ages 12 to 21 years old) and one (1) adult with cystinosis and with native kidney function based on an estimated Glomerular Filtration Rate (GFR) (corrected for body surface area) > 30 mL/minute/1.73 m2
Slovak: Bolo randomizovaných štyridsaťtri (43) pacientov; dvadsaťsedem (27) detí (vo veku od 6 do 12 rokov), pätnásť (15) v pubertálnom veku (od 12 do 21 rokov) a jeden (1) dospelý s cystinózou a prirodzenou funkciou obličiek na základe odhadnutej hodnoty rýchlosti glomerulárnej filtrácie (GFR)
English: Intact capsules of PROCYSBI should not be administered to children under the age of approximately 6 years due to risk of aspiration (see section 4.2).
Slovak: Intaktné kapsuly lieku PROCYSBI sa nemajú podávať deťom mladším ako približne 6 rokov vzhľadom na riziko vdýchnutia (pozri časť 4.2).
English: Cysteamine may cause drowsiness.
Slovak: Cysteamín môže spôsobovať ospalosť.
English: Teratogenic effects have been described in rats when cysteamine is administered over the period of organogenesis at a dose of 100 mg/kg/day.
Slovak: Teratogénne účinky boli popísané u potkanov, ktorým bol podávaný cysteamín v období organogenézy v dávke 100 mg/kg/deň.
English: You may become drowsy.
Slovak: Možno budete ospalý.