FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
Slovak: Adempas sa môže použiť u dospelých pacientov na liečbu niektorých foriem pľúcnej hypertenzie, stavu, kedy sa tieto krvné cievy zúžia, čo sťažuje srdcu pumpovanie krvi cez pľúca a to vedie k vysokému tlaku v cievach.
Spanish: • tiene cualquier síntoma de presión arterial baja (hipotensión) como mareos, vértigo o desmayos o si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan un aumento en la micción o si tiene problemas con el corazón o la circulación.
Slovak: - máte príznaky nízkeho krvného tlaku (hypotenzie), ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby, alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na odvodnenie, alebo ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Spanish: Por tanto, riociguat está contraindicado en pacientes con hipertensión pulmonar asociada a neumonía intersticial idiopática (ver sección 4.3).
Slovak: Riociguát je preto kontraindikovaný u pacientov s pľúcnou hypertenziou súvisiacou s idiopatickou intersticiálnou pneumóniou (pozri časť 4.3).
Spanish: Por lo tanto, está contraindicada la administración concomitante de Adempas con nitratos o dadores de óxido nítrico (tales como el nitrito de amilo) en cualquier forma, incluidas las drogas recreativas conocidas como "poppers" (ver sección 4.3).
Slovak: Preto je súbežné podávanie Adempasu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom) v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" kontraindikované (pozri časť 4.3).
Spanish: Administración concomitante con otros inhibidores CYP y P-gp/ BCRP
Slovak: Súbežné užívanie s ostatnými inhibítormi CYP a P-pg/BCRP
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de riociguat en mujeres en periodo de lactancia.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití riociguátu u žien počas dojčenia.
Spanish: Si aparecieran signos de edema pulmonar, se debe considerar la posibilidad de EVOP asociada y se debe interrumpir el tratamiento con riociguat.
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Spanish: En pacientes cirróticos (no fumadores) con insuficiencia hepática leve (clasificados como Child Pugh A), el AUC media de riociguat se incrementó en un 35 % en comparación con los controles sanos, lo que está dentro de la variabilidad intraindividual normal.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) s miernym poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh A) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 35 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi, čo je v rámci bežnej intraindividuálnej variability.
Spanish: En hipertensión arterial pulmonar, los estudios con riociguat se han realizado principalmente en formas relacionadas con la HAP idiopática o heredable y HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo.
Slovak: Pri pľúcnej arteriálnej hypertenzii boli skúšania s riociguátom vykonané hlavne u foriem pľúcnej arteriálnej hypertenzie súvisiacich s idiopatickou alebo dedičnou PAH a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva.
Spanish: Tel: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Slovak: +39 06 361911 medicalinformation.it@merck.com
Spanish: Los antiácidos deben tomarse como mínimo 2 horas antes o 1 hora después de riociguat.
Slovak: Antacidá sa majú podávať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po riociguáte.
Spanish: Comprimidos triturados
Slovak: Rozdrvené tablety
Spanish: Riociguat y su metabolito principal son inhibidores potentes de la CYP1A1 in vitro.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit sú in vitro silnými inhibítormi enzýmu CYP1A1.
Spanish: Los pacientes con ALT > 3 veces el límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina > 2 x LSN no han sido estudiados (ver sección 4.4).
Slovak: Pacienti s ALT >3 x ULN a bilirubínom >2 x ULN sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de riociguat en pacientes pediátricos.
Slovak: Neboli vykonané žiadne skúšania skúmajúce farmakokinetické vlastnosti riociguátu u pediatrických pacientov.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg o 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Adempas 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg alebo 2,5 mg
Spanish: Adempas solo está indicado en algunas formas de HAP, como por ejemplo la HAP idiopática (en la que se desconoce la causa de la HAP), HAP hereditaria y HAP causada por trastornos del tejido conjuntivo.
Slovak: Adempas je určený len na niektoré formy PAH, t.j. na idiopatickú PAH (príčina PAH je neznáma), dedičnú PAH a PAH spôsobenú ochorením spojivových tkanív.
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Adempas se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como por ejemplo con compota de manzana, inmediatamente antes de su uso, y ser administrados por vía oral (ver sección 5.2).
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety Adempasu môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne (pozri časť 5.2).
Spanish: Riociguat y su metabolito principal no son inhibidores ni inductores de las principales isoformas de CYP (incluida la CYP 3A4) ni transportadores (p. ej., P-gp/BCRP) in vitro a concentraciones plasmáticas terapéuticas.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit nie sú pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro inhibítormi ani induktormi hlavných izoforiem CYP (vrátane CYP 3A4) ani transportérov (napríklad P-gp / BCRP).
Spanish: Riociguat se elimina principalmente por metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), excreción biliar/fecal directa del medicamento inalterado y excreción renal del fármaco inalterado por filtración glomerular.
Slovak: Riociguát sa vylučuje hlavne prostredníctvom oxidačného metabolizmu sprostredkovaného cytochrómom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), priamym biliárnym/fekálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu a renálnym vylučovaním nezmeneného riociguátu prostredníctvom glomerulárnej filtrácie.
Spanish: Los cambios en los valores basales indicaron efectos beneficiosos en pacientes seleccionados, p. ej. mejoría en PM6M (+31 min), niveles Pro-hormona N-terminal del péptido natriurético cerebral (NTproBNP) (-347 pg/mL) y CF I/II/III/IV de la OMS % (2/52/46/0), índice cardíaco (+0.3 L/min/m2).
Slovak: Zmeny oproti východiskovým hodnotám preukázali priaznivé účinky u vybraných pacientov, napr. zlepšenie v 6MWD (+31 m), hladiny N-terminálneho natriuretického propeptidu typu B (NT-proBNP) (-347 pg/ml) a funkčná trieda podľa WHO I/II/III/IV, (2/52/46/0)
Spanish: La administración concomitante de combinaciones HAART dio lugar a un aumento de la AUC media de riociguat hasta aproximadamente 160% y hasta aproximadamente un 20% en la media de Cmáx.
Slovak: Súbežné podávanie kombinácií HAART viedlo u riociguátu k zvýšeniu priemernej hodnoty AUC až o približne 160 % a k zvýšeniu priemernej hodnoty
Spanish: En pacientes cirróticos (no fumadores) con insuficiencia hepática moderada (clasificados como Child Pugh B), el AUC media de riociguat se incrementó en un 51 % en comparación con los controles sanos.
Slovak: U pacientov s cirhózou (nefajčiarov) so stredne závažným poškodením funkcie pečene (klasifikovanou ako Child-Pugh B) bola priemerná hodnota parametra AUC riociguátu zvýšená o 51 % v porovnaní so zdravými kontrolnými subjektmi.
Spanish: -10 a 63
Slovak: -10 až 63
Spanish: Hospitalizaciones debidas a HP Reducción en la PM6M debido a HP Empeoramiento persistente de la clase funcional debido a HP
Slovak: Pacienti s akýmkoľvek klinickým zhoršením Úmrtie Hospitalizácia z dôvodu PH Zníženie hodnoty 6MWD z dôvodu PH Pretrvávajúce zhoršenie funkčnej triedy z dôvodu PH Začiatok novej liečby PH
Spanish: Se identificó la clase de los inhibidores de la tirosina-cinasa como inhibidores potentes del CYP1A1 y la potencia inhibitoria más elevada in vitro correspondió a erlotinib y gefitinib.
Slovak: Trieda inhibítorov tyrozínkinázy bola identifikovaná ako silné inhibítory enzýmu CYP1A1, pričom najvyšší inhibičný potenciál in vitro vykazujú erlotinib a gefitinib.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor de cabeza - mareo - indigestión (dispepsia) - hinchazón de las extremidades (edema periférico) - diarrea - sentirse o encontrarse mal (náuseas o vómitos)
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb: - bolesť hlavy, - závrat, - problémy s trávením (dyspepsia), - opuch končatín (periférny edém), - hnačka, - pocit na vracanie (nauzea) a vracanie.
Spanish: Adempas influye de forma moderada en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovak: Adempas má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inhibidores de la PDE5 (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) está contraindicado (ver las secciones 4.2 y 4.3).
Slovak: Súbežné používanie riociguátu s inhibítormi PDE5 (ako napríklad sildenafil, tadalafil, vardenafil) je kontraindikované (pozri časti 4.2 a 4.3).
Spanish: -843,0 a -45,0 [< 0,0001]
Slovak: -843,0 až -45,0 [<
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Slovak: U týchto pacientov existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť.
Spanish: El cambio medio desde el valor basal para la población en general (N= 396) fue de 53 m a los 6 meses (n= 366), 52 m a los 9 meses (n= 354), 50 m a los 12 meses (n= 351) y 46 m a los 24 meses (n= 316).
Slovak: Priemerná zmena z východiskovej hodnoty bola pre celkovú populáciu (n=396) 53 m po 6 mesiacoch (n=366), 52 m po 9 mesiacoch (n=354), 50 m po 12 mesiacoch (n=351) a 46 m po 24 mesiacoch (n=316)
Spanish: Si le aplica alguna de estas circunstancias, hable primero con su médico y no tome Adempas.
Slovak: Ak sa vás týkajú ktorékoľvek z týchto podmienok, neužívajte Adempas a najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los efectos de riociguat en la fertilidad en humanos.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické skúšania riociguátu u ľudí na vyhodnotenie vplyvov na fertilitu.
Spanish: − Náuseas, vómitos (como granisetrón).
Slovak: - nevoľnosti, vracania (pocit alebo napínanie na vracanie) (ako napríklad granisetrón).
Spanish: Comprimidos triturados:
Slovak: Rozdrvené tablety:
Spanish: Los comprimidos de Adempas 2 mg y 2,5 mg también contienen óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E 172).
Slovak: Adempas2 mg a 2,5 mg tablety obsahujú tiež žltý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Adempas en estos pacientes (ver sección 4.4).
Slovak: Preto sa používanie Adempasu u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 4.4).
Spanish: El uso concomitante de riociguat con inductores potentes de CYP3A4 (p. ej., fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) también puede originar una reducción de las concentraciones plasmáticas de riociguat.
Slovak: Súbežné používanie riociguátu so silnými induktormi enzýmu CYP3A4 (napríklad fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný) môže tiež viesť ku zníženej plazmatickej koncentrácii riociguátu.
Spanish: - Pacientes con presión arterial sistólica < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.
Slovak: 95 mmHg na začiatku liečby.
Spanish: celulosa microcristalina crospovidona (tipo IB) hipromelosa 5 cP estearato de magnesio lactosa monohidrato laurilsulfato de sodio
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Spanish: Tabla 6: Efectos de riociguat en el estudio PATENT-1 sobre los acontecimientos de empeoramiento clínico
Slovak: Tabuľka 6: Účinky riociguátu v skúšaní PATENT-1 na udalosti klinického zhoršenia Udalosti klinického zhoršenia
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría en múltiples variables secundarias clínicamente relevantes.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Spanish: La N-desmetilación, catalizada por CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 y CYP2J2, es la vía de biotransformación principal de riociguat, que da lugar a su principal metabolito activo circulante M-1 (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat), el cual se metaboliza posteriormente a N-glucurónido inactivo farmacológicamente.
Slovak: N-demetylácia, katalyzovaná enzýmami CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 a CYP2J2, je hlavnou dráhou biotransformácie riociguátu majúcou za následok to, že jeho hlavným aktívnym metabolitom v obehu je M-1 (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu), ktorý sa ďalej metabolizuje na farmakologicky neaktívny N-glukuronid.
Spanish: Las pacientes no se deben quedar embarazadas durante el tratamiento con Adempas (ver sección 4.3).
Slovak: Pacientky nesmú počas liečby Adempasom otehotnieť (pozri časť 4.3).
Spanish: En un estudio de interacción exploratorio en 7 pacientes con HAP en tratamiento estable con sildenafilo (20 mg tres veces al día) la administración de dosis únicas de riociguat (0,5 mg y 1 mg secuencialmente) mostraron efectos hemodinámicos aditivos.
Slovak: V prieskumnom skúšaní zameranom na interakcie u 7 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) vykazovali jednorazové dávky riociguátu (0,5 mg a 1 mg podávané sekvenčne) aditívne hemodynamické účinky.
Spanish: hidroxipropilcelulosa hipromelosa 3 cP propilenglicol (E 1520) dióxido de titanio (E171) óxido de hierro amarillo (E 172)
Slovak: hydroxypropylcelulóza hypromelóza 3 cP propylénglykol (E 1520) oxid titaničitý (E 171) žltý oxid železitý (E 172)
Spanish: -303,3 a -189,5 [< 0,0001]
Slovak: -303,3 až -189,5 [<
Spanish: En los pacientes propensos a padecer hipotensión, como medida de precaución, no se recomienda alternar la toma de Adempas con alimentos o en ayunas debido al aumento de las concentraciones plasmáticas máximas de riociguat en ayunas, comparado con la toma tras la ingesta de alimentos (ver sección 5.2).
Slovak: U pacientov so sklonom k hypotenzii sa z preventívnych dôvodov neodporúča striedanie užívania Adempasu v režime nalačno a v režime po jedle, pretože plazmatické hladiny riociguátu sú po užití nalačno vyššie v porovnaní s užívaním po jedle (pozri časť 5.2).
Spanish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Slovak: & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com
Spanish: − Presión arterial elevada en los vasos sanguíneos de los pulmones (las arterias pulmonares) ya que no debe tomar ciertos medicamentos (sildenafilo o tadalafilo) junto con Adempas.
Slovak: - vysokého krvného tlaku v pľúcnych cievach (pľúcne tepny), pretože niektoré z týchto liekov (sildenafil a tadalafil) by sa nemali užívať spolu s Adempasom.
Spanish: Efectos de riociguat en el estudio CHEST-1, en la RVP, NT-proBNP y clase funcional de la OMS en la última visita
Slovak: Tabuľka 3: Účinky riociguátu v skúšaní CHEST-1 na PVR, NT-proBNP a funkčnú triedu WHO pri poslednej návšteve
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických skúšaní bezpečnosti, toxicity po jednorazovom podaní, fototoxicity, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne špecifické riziko pre ľudí.
Spanish: Si existe la posibilidad de que pueda quedarse embarazada, utilice métodos anticonceptivos efectivos mientras tome estos comprimidos.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania týchto tabliet mohli otehotnieť, používajte spoľahlivé formy antikoncepcie.
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (GCs), un enzima presente en el sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (NO).
Slovak: Riociguát je stimulátorom rozpustnej guanylátcyklázy (sGC), enzýmu v srdcovo-pľúcnom systéme a receptora pre oxid dusnatý (NO).
Spanish: Estos medicamentos antiácidos deben tomarse, al menos, dos horas antes o una hora después de la toma de Adempas.
Slovak: Tieto antacidá sa majú užívať aspoň 2 hodiny pred alebo 1 hodinu po užití Adempasu.
Spanish: In vitro, se ha demostrado que ketoconazol, clasificado como un inhibidor potente del CYP3A4 y de la glicoproteína-P (P-gp) es un inhibidor mediante múltiples vías del CYP y la P-gp/proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP) para el metabolismo y eliminación de riociguat (ver sección 5.2).
Slovak: In vitro sa preukázalo, že ketokonazol, klasifikovaný ako silný inhibítor CYP3A4 a P-glykoproteínu (P-gp), je inhibítor viacerých dráh CYP a P-gp/proteínu rezistencie voči rakovine prsníka (BCRP) pri metabolizme a vylučovaní riociguátu (pozri časť 5.2).
Spanish: La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 1 mg, tres veces al día durante 2 semanas.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 tableta obsahujúca 1 mg užívaná 3-krát denne po dobu 2 týždňov.
Spanish: Eficacia en pacientes con HPTEC
Slovak: Účinnosť u pacientov s CTEPH
Spanish: 42 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 294 comprimidos recubiertos con película
Slovak: 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 294 filmom obalených tabliet
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes debido al peso en la exposición a riociguat.
Slovak: Farmakokinetické údaje neodhalili žiadne významné rozdiely v expozícii riociguátu z dôvodu hmotnosti.
Spanish: 25 a 67 [< 0,0001]
Slovak: 25 až 67 [<
Spanish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Slovak: & Dohme Ges.m.b.H.
Spanish: Los estudios no-clínicos en modelos animales mostraron un efecto hipotensor sistémico adicional cuando riociguat se combinó con sildenafilo o con vardenafilo.
Slovak: Predklinické skúšania na zvieracích modeloch preukázali aditívny účinok znižujúci systémový krvný tlak pri kombinácii riociguátu so sildenafilom alebo vardenafilom.
Spanish: Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com
Spanish: MSD SHARP & DOHME GMBH Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Slovak: Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) email@msd.de
Spanish: En la última visita, el aumento en la PM6M con la titulación individual de la dosis (TID) de riociguat fue de 36 m (IC del 95 %: 20 m a 52 m; p < 0,0001) en comparación con placebo.
Slovak: Pri poslednej návšteve dosiahlo zvýšenie 6MWD s individuálnou titráciou dávky (ITD) riociguátu hodnotu 36 m (95 % CI: 20 m až 52 m; p 0,0001) v porovnaní s placebom.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión, considerar la disminución de la dosis y vigilar los signos y síntomas de hipotensión (ver las secciones 4.2 y 4.5).
Slovak: Na zmiernenie rizika hypotenzie treba zvážiť zníženie dávky a monitorovanie prejavov a príznakov hypotenzie (pozri časti 4.2 a 4.5).
Spanish: Se ha demostrado eficacia en una población con HAP incluyendo etiologías de HAP idiopática o heredable, o bien HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo (ver sección 5.1).
Slovak: Účinnosť bola preukázaná u pacientov s PAH, vrátane PAH idiopatickej alebo dedičnej etiológie alebo PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva (pozri časť 5.1).
Spanish: Se recomienda vigilar los signos y síntomas de hipotensión después de cualquier transición (ver las secciones 4.3, 4.5 y 5.1).
Slovak: Po akejkoľvek zmene sa odporúča sledovať prejavy a príznaky hypotenzie (pozri časti 4.3, 4.5 a 5.1).
Spanish: Se produjo hemoptisis grave en el 1 % (5/490) de los pacientes que tomaban riociguat comparado con 0/214 en los pacientes tratados con placebo, incluyendo un evento con desenlace mortal.
Slovak: % (5/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo, vrátane jednej udalosti končiacej úmrtím.
Spanish: Se produjo hemorragia grave en el 2,4 % (12/490) de los pacientes que tomaban riociguat, comparado con 0/214 de los pacientes tratados con placebo.
Slovak: % (12/490) pacientov užívajúcich riociguát v porovnaní s 0/214 pacientmi užívajúcimi placebo.
Spanish: Se realizó un estudio de combinación de 12 semanas de duración, en 18 pacientes con HAP en tratamiento estable de sildenafilo (20 mg tres veces al día) y riociguat (de 1,0 mg a 2,5 mg tres veces al día) en comparación con sildenafilo solo.
Slovak: Bolo vykonané 12-týždenné skúšanie kombinovanej liečby u 18 pacientov s PAH podstupujúcich stabilnú liečbu sildenafilom (20 mg trikrát denne) a užívajúcich riociguát (1,0 mg až 2,5 mg trikrát denne) v porovnaní so samostatne podávaným sildenafilom.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), hipromelosa 5 cP, lactosa monohidrato, estearato de magnesio y laurilsulfato de sodio (ver la parte final de la sección 2 para más información sobre la lactosa).
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, krospovidón (typ B), hypromelóza 5 cP, monohydrát laktózy, magnéziumstearát a nátriumlaurylsulfát (ďalšie informácie o laktóze nájdete na konci časti 2).
Spanish: No hay experiencia en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C), por lo que riociguat está contraindicado en estos pacientes (ver sección 4.3).
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh C); riociguát je u týchto pacientov kontraindikovaný (pozri časť 4.3).
Spanish: Se investigó el impacto de HAART (incluyendo diferentes combinaciones de abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabina, lamivudina, rilpivirina, ritonavir y tenofovir) en la exposición a riociguat en un estudio dirigido a pacientes con VIH.
Slovak: Vplyv HAART (vrátane rôznych kombinácií abakaviru, atazanaviru, kobicistátu, darunaviru, dolutegraviru, efavirenzu, elvitegraviru, emtricitabínu, lamivudínu, rilpivirínu, ritonaviru a tenofoviru) na expozíciu riociguátu sa sledoval v štúdii zameranej na pacientov s HIV.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) mostraron una exposición mayor a este medicamento (ver sección 5.2).
Slovak: Pacienti so stredne závažným poškodením funkcie pečene (Child-Pugh B) vykazovali vyššiu expozíciu tomuto lieku (pozri časť 5.2).
Spanish: • 90 comprimidos: cinco blísters transparentes de 18 comprimidos cada uno.
Slovak: • 90 tabliet: päť priehľadných blistrov, každý s 18 tabletami.
Spanish: En el estudio CHEST-2, todos los pacientes recibieron una dosis individualizada de riociguat de hasta 2,5 mg tres veces al día, como máximo.
Slovak: V skúšaní CHEST-2 dostávali všetci pacienti individuálne titrovanú dávku riociguátu maximálne 2,5 mg trikrát denne.
Spanish: Población de pacientes tratados previamente
Slovak: Populácia predtým liečených pacientov
Spanish: En los estudios pivotales se incluyeron pacientes con insuficiencia renal leve y moderada.
Slovak: V pivotných skúšaniach boli zahrnutí pacienti s mierne a stredne závažným poškodením funkcie obličiek.
Spanish: Para la administración junto con inductores potentes de CYP3A4 seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Slovak: Pri súčasnom používaní silných induktorov enzýmu CYP3A4 sa riaďte odporúčaniami pre titráciu dávky (pozri časť 4.2).
Spanish: En el estudio PATENT-2, todos los pacientes recibieron una dosis de riociguat individualizada de hasta 2,5 mg tres veces al día como máximo.
Slovak: V skúšaní PATENT-2 dostávali všetci pacienti individuálne stanovenú dávku riociguátu do 2,5 mg trikrát denne.