FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksje).
Romanian: • reacţii alergice severe (anafilaxie).
Polish: Czas trwania terapii to zazwyczaj 90 dni, ale u pacjentów wysokiego ryzyka może być konieczność jej wydłużenia.
Romanian: De regulă, durata tratamentului este de 90 zile, dar poate fi necesară extinderea acesteia la pacienţii cu risc înalt.
Polish: Trudno jest określić ilościowo rozmiary ekspozycji w tej populacji.
Romanian: Gradul de expunere la această populaţie este dificil de cuantificat.
Polish: Aby uzyskać największą korzyść kliniczną leczenie należy rozpocząć w ciągu 48 godzin.
Romanian: Pentru obţinerea unui beneficiu clinic maxim, tratamentul trebuie iniţiat în primele 48 de ore.
Polish: 152 32 Halandri, Athens, Grecja
Romanian: 152 32 Halandri, Athens, Grecia
Polish: FI-02200 Espoo, Finlandia
Romanian: FI-02200 Espoo, Finlanda
Polish: Lekarz omówi to z pacjentem.
Romanian: Medicul va discuta despre acest lucru cu dumneavoastră.
Polish: Francja sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Romanian: Franţa sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Polish: Badania te wybrano jako najbardziej reprezentatywne dla profilu bezpieczeństwa w ogólnej populacji narażonej na walacyklowir i obejmowały około 5855 osób.
Romanian: Aceste studii au fost selectate drept cele mai reprezentative în ceea ce priveşte profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir şi includ aproximativ 5855 de subiecţi.
Polish: Przedstawione są podobnego typu dane, jednak różnią się one istotnie na poziomie rzeczywistych szczegółów.
Romanian: Sunt prezentate date de acelaşi tip, dar nivelul de detalii faptice variază semnificativ.
Polish: Konieczna jest ostrożność, aby nie dopuścić do niezamierzonego przedawkowania.
Romanian: Este necesară prudenţă pentru evitarea supradozajului inadecvat.
Polish: Leczenie należy zweryfikować po 6-12 miesiącach.
Romanian: Tratamentul trebuie reevaluat după 6 până la 12 luni de administrare.
Polish: Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Polish: Należy mieć na uwadze, że modele opierają się na pewnych niezbyt silnych zależnościach, np. Cmax jako funkcja klirensu kreatyniny.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că modelarea se bazează pe unele raporturi nu foarte solide, de exemplu, Cmax în raport cu clearance-ul creatininei.
Polish: Wartości Tmax oznaczają medianę i zakres.
Romanian: Valorile pentru Tmax reprezintă mediana şi limitele.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego ujednolicono także moduł jakości.
Romanian: La solicitarea DAPP, Modulul de calitate a fost, de asemenea, armonizat.
Polish: Belgia, Dania, France, Holandia, Luksemburg, Włochy: Zelitrex
Romanian: Franţa, Belgia, Danemarca, Italia, Luxemburg, Olanda: Zelitrex.
Polish: Dodatkowych danych na poparcie tego wskazania dostarczyła ostatnio przeprowadzona metaanaliza (Lebrun-Vignes, 2007).
Romanian: O recentă metaanaliză (Lebrun-Vignes, 2007) a furnizat date de susţinere suplimentare pentru această indicaţie.
Polish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Słowenia
Romanian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Polish: Podsumowując, rozpowszechnienie HSV opornych na acyklowir nie zmieniło się istotnie w czasie trzech ostatnich dziesięcioleci.
Romanian: În concluzie, se rezumă faptul că prevalenţa VHS rezistent la aciclovir nu s-a modificat semnificativ în ultimele trei decenii.
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Romanian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Republica Slovacă
Polish: CHMP uznał odpowiedzi i uzasadnienie przedstawione przez podmiot odpowiedzialny za zadowalające.
Romanian: CHMP a considerat că răspunsurile şi justificările prezentate de DAPP sunt satisfăcătoare.
Polish: Valtrex należy do grupy leków zwanych przeciwwirusowymi.
Romanian: Valtrex aparţine unui grup de medicamente denumite antivirale.
Polish: Informacja ta znalazła odzwierciedlenie w punkcie 4.4 ChPL.
Romanian: Aceste informaţii sunt incluse în secţiunea 4.4 din RCP.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydy i nukleotydy, z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy; kod ATC: J05AB11.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nucleozide şi nucleotide, exclusiv inhibitori de reverstranscriptază, codul ATC: J05AB11.
Polish: Analiza opublikowanego piśmiennictwa nie wskazała na nowe istotne zagrożenia bezpieczeństwa dzieci i matek.
Romanian: Analiza literaturii de specialitate publicate nu a relevat motive de îngrijorare noi şi semnificative legate de siguranţă pentru sugari sau mame.
Polish: • zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia)
Romanian: • alterare a funcţiei creierului (encefalopatie)
Polish: Brak danych dotyczących leczenia rozpoczętego po czasie dłuższym niż 72 godziny od wystąpienia wysypki półpaścowej.
Romanian: Nu există date privind tratamentul iniţiat după mai mult de 72 ore de la debutul erupţiei zosteriene.
Polish: Należy pouczyć pacjenta, aby unikał kontaktów seksualnych, kiedy objawy są obecne, nawet jeśli została rozpoczęta terapia lekiem przeciwwirusowym.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să evite actul sexual când sunt prezente simptome chiar dacă a fost iniţiat un tratament cu un antiviral.
Polish: Kilka wskazań nie zostało zatwierdzonych we wszystkich państwach członkowskich, zwłaszcza u pacjentów z obniżoną odpornością.
Romanian: Mai multe indicaţii nu au fost aprobate în toate statele membre, în special pentru pacienţii imunocompromişi.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat lub mający chore nerki Bardzo ważne jest, aby podczas stosowania leku Valtrex pacjent pił wodę regularnie w ciągu dnia.
Romanian: Persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau cu probleme renale Este foarte important ca, în timpul tratamentului cu Valtrex, să beţi apă în mod regulat în timpul zilei.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie;
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Polish: Ani walacyklowir ani acyklowir nie są metabolizowane przez enzymy cytochromu P450.
Romanian: Nici valaciclovir, nici aciclovir nu sunt metabolizaţi de către enzimele citocromului P450.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować tylko przez jeden dzień (dwie dawki).
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex numai o zi (două doze).
Polish: Około 88% całkowitego osoczowego narażenia jest związane z acyklowirem, 11% z CMMG i 1% z 8-OH-ACV.
Romanian: Aproximativ 88% din expunerea totală plasmatică combinată este aribuită aciclovirului, 11% CMMG-ului şi 1% 8-OH-ACV-ului.
Polish: Mediana stężeń acyklowiru w mleku kobiecym wynosiła 2,24 mikrogramy/ml (9,95 mikromola/l).
Romanian: Concentraţia medianăa aciclovirului în laptele matern a fost 2,24 micrograme/ml (9,95 micromoli/l).
Polish: Załączone raporty badań wskazały, że nie obserwowano dodatkowych korzyści klinicznych leczenia dwudniowego w porównaniu ze stosowaniem jednodniowym (Spruance, 2003).
Romanian: Rapoartele de studiu incluse au arătat că nu s-au constatat beneficii clinice suplimentare în cazul tratamentului de 2 zile faţă de tratamentul de 1 zi (Spruance, 2003).
Polish: Przedstawiono między innymi przegląd kliniczny opisujący bezpieczeństwo i skuteczność w badaniach podstawowych dotyczących oceny skuteczności.
Romanian: Acestea includ, de asemenea, o prezentare generală clinică care descrie siguranţa şi eficacitatea în cadrul studiilor de eficacitate pivot.
Polish: Valtrex jest wskazany
Romanian: Valtrex este indicat
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:
Polish: Metabolit 8-OH-ACV jest wykrywany w moczu jedynie w małych ilościach (<2% dawki).
Romanian: Metabolitul 8-OH-ACV este detectat doar în cantităţi mici în urină (<2% din doza recuperată).
Polish: • chwiejność przy poruszaniu się i brak koordynacji (ataksja)
Romanian: • lipsă de stabilitate la mers şi lipsă de coordonare (ataxie)
Polish: • Należy stosować dawki co 6 godzin.
Romanian: • Trebuie să luaţi fiecare doză la interval de 6 ore.
Polish: W przypadku nawrotu zakażenia czas leczenia wynosi zwykle 3-5 dni.
Romanian: Pentru infecţiile recidivate, durata tratamentului este în mod normal de 3-5 zile.
Polish: Jeśli zmiany skórne są rozległe lub jeśli podejrzewa się zajęcie narządów wewnętrznych, należy rozpocząć dożylne stosowanie acyklowiru i kontynuować je do czasu uzyskania wyraźnej poprawy klinicznej [Balfour, 1983].
Romanian: Dacă leziunile cutanate sunt extinse sau dacă se suspectează implicarea viscerală, tratamentul intravenos cu aciclovir trebuie iniţiat şi continuat până când ameliorarea clinică devine clară [Balfour, 1983].
Polish: Dla większych dawek (4000 mg lub więcej na dobę), patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru doze mai mari (4000 mg sau mai mult pe zi), vezi pct. 4.4.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami krajowymi podejmowanymi przez państwa członkowskie w kwestii dopuszczenia do obrotu wyżej wymienionych preparatów (pod różnymi nazwami), Komisja Europejska ogłosiła oficjalną procedurę arbitrażu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE w celu usunięcia rozbieżności pomiędzy ChPL obowiązującymi w poszczególnych krajach, a tym samym ujednolicenia rozbieżnych ChPL dla tych preparatów w UE.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi a denumirilor asociate), Comisia Europeană a notificat o sesizare oficială în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi, prin urmare, pentru armonizarea RCP-urilor de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Polish: Ocena korzyści i ryzyka stosowania walacyklowiru w poszczególnych wskazaniach oraz w indywidualnych przypadkach kobiet w ciąży lub karmiących piersią mieści się w zakresie kompetencji lekarza prowadzącego.
Romanian: Evaluarea beneficiilor şi riscurilor utilizării valaciclovirului în indicaţii specifice şi la anumite femei însărcinate sau care alăptează sunt de competenţa medicului curant.
Polish: Wyniki wskazywały na znaczące ograniczenie ryzyka przeniesienia zakażenia 75% (objawy nabycia HSV-2), 50% (serokonwersji HSV-2) i 48% (całkowitego nabycia HSV-2) dla walacyklowiru w porównaniu z placebo.
Romanian: Rezultatele au arătat o reducere semnificativă a riscului de transmitere: 75% (achiziţie simptomatică VHS-2), 50% (seroconversie VHS-2) şi 48% (achiziţie totală VHS-2) pentru valaciclovir, comparativ cu placebo.
Polish: Przypadek oporności wirusów różni się od sytuacji, w której lek nie może być stosowany z przyczyn bezpieczeństwa, toteż należy wprowadzić rozróżnienie między zagrożeniem bezpieczeństwa a zmniejszoną skuteczność.
Romanian: Rezistenţa virală este diferită de o afecţiune în care medicamentul nu trebuie administrat din considerente de siguranţă şi trebuie operată o distincţie între riscurile pentru siguranţă şi eficacitatea redusă.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować każdego dnia o tej samej porze.
Romanian: • Luaţi Valtrex la aceeaşi oră în fiecare zi.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o ocenę wszystkich pozostałych punktów zatwierdzonych na szczeblach krajowych ChPL ujednoliconych w UE i zasugerowanie odpowiednich zmian w ich tekście w przypadku wystąpienia rozbieżności.
Romanian: CHMP a cerut DAPP să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor din UE aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate ale textului în cazul în care există divergenţe.
Polish: W przypadku opisanego schematu dawkowania leczenie nie powinno trwać dłużej niż 1 dzień, ponieważ nie wykazano dodatkowych korzyści klinicznych z jego wydłużenia.
Romanian: Când se utilizează acestă schemă de administrare, tratamentul nu trebuie să depăşească o zi, deoarece nu s-a demonstrat că prelungirea tratamentului conferă un beneficiu clinic suplimentar.
Polish: Mniej niż 1% przyjętej dawki walacyklowiru jest wykrywane w moczu w postaci niezmienionej.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza de valaciclovir administrată este prezentă în urină sub formă nemodificată.
Polish: • Należy połknąć tabletki w całości, popijając wodą.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă
Polish: CHMP zaakceptował nową propozycję.
Romanian: CHMP a considerat că noua propunere este acceptabilă.
Polish: W określonych sytuacjach dawki zalecane w niektórych państwach członkowskich były wyższe niż w innych.
Romanian: Unele state membre au inclus recomandări privind o doză mai mare decât alte state membre în anumite situaţii.
Polish: Gwałtownie pojawiające się objawy obejmujące:
Romanian: Dezvoltarea rapidă a simptomelor include:
Polish: Î Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent jest pewien, że czuje się dobrze.
Romanian: Î Nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.
Polish: Wybór badań włączonych do tej bazy wyników badań klinicznych odzwierciedla profil bezpieczeństwa produktu dla ogólnej populacji narażonej na walacyklowir.
Romanian: Selecţia studiilor incluse în această bază de date cu studii clinice reflectă profilul de siguranţă al produsului pentru populaţia generală expusă la valaciclovir.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą być związane z tym lekiem:
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
Romanian: • reducere a numărului de celule albe (leucopenie)
Polish: Dokończenie procesu fosforylacji (przemiana z mono- w trójfosforan) dokonuje się dzięki kinazom komórkowym.
Romanian: Procesul de fosforilare este completat (conversia de la mono- la trifosfat) de către kinazele celulare.
Polish: Występują one rzadko u osób stosujących Valtrex.
Romanian: Acestea sunt rare la persoanele care iau Valtrex.
Polish: Zjadliwość (wirulentność) takich odmian jest podobna do zjadliwości szczepu dzikiego wirusa.
Romanian: Virulenţa acestor suşe este asemănătoare cu cea a virusului de tip sălbatic.
Polish: • Lek Valtrex należy przyjmować przez 7 dni.
Romanian: • Trebuie să luaţi Valtrex timp de 7 zile.
Polish: Valtrex nie jest zwykle zalecany do stosowania podczas ciąży.
Romanian: De regulă, Valtrex nu este recomandat în timpul sarcinii.
Polish: 2605 Broendby, Dania
Romanian: 2605 Broendby,
Polish: Wskazanie terapeutyczne
Romanian: Indicaţie terapeutică
Polish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Francja
Romanian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Franţa
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Romanian: Farmacocinetica valaciclovirului nu este proporţională cu doza.
Polish: Częstość występowania oporności na acyklowir jest stała, nie zmieniła się na przestrzeni blisko trzech dziesięcioleci, odkąd acyklowir jest dostępny w obrocie, i nie różni się pomiędzy leczonymi pacjentami i osobami nieleczonymi.
Romanian: Incidenţa rezistenţei la aciclovir este stabilă, nu s-a modificat în aproape trei decenii de când este disponibil aciclovirul şi nu diferă între pacienţii trataţi şi subiecţii netrataţi.
Polish: Przedstawione dane wzorcowe wskazują jednak, że Cmax (uważane za istotne w krótkoterminowym leczeniu opryszczki wargowej) i AUC będą nadal wystarczające w grupie z klirensem kreatyniny 30-49 ml/min.
Romanian: Cu toate acestea, datele modelate prezentate au indicat că Cmax (despre care se sugerează că ar fi importantă pentru tratamentul pe termen scurt al herpesului labial) şi ASC vor fi în continuare suficiente în grupul cu un CLcrea de 30-49 ml/min.
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza de Valtrex dacă:
Polish: Powodzenie chemioterapii lub transplantacji jest często utrudnione przez rozwój zakażenia w okresie obniżonej odporności po leczeniu lub zabiegu chirurgicznym, kiedy to reaktywacja uśpionych wirusów jest szczególnie częsta (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Romanian: Succesul chimioterapiei sau transplantului este adesea compromis de infecţie în perioada de imunosupresie în urma tratamentului sau a intervenţiei chirurgicale când reactivarea viruşilor latenţi este deosebit de frecventă (Bustamante, 1991: Houglund, 2001).
Polish: • W pierwszym zakażeniu należy stosować lek Valtrex przez 5 dni lub do 10 dni, jeśli tak zaleci lekarz prowadzący.
Romanian: • Pentru prima infecţie trebuie să luaţi Valtrex timp de cinci până la zece zile dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Polish: Wartości Cmax i AUC oznaczają średnią ± odchylenie standardowe.
Romanian: Valorile pentru Cmax şi ASC reprezintă media ± deviaţia standard.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Romanian: Deşi rare, acestea se consideră a fi asociate cu concentraţii maxime ridicate şi nu cu ASC.
Polish: Hemodializa znacznie zwiększa usuwanie acyklowiru z krwi i dlatego też może być rozważana jako sposób postępowania w przypadku objawowego przedawkowania.
Romanian: Hemodializa creşte semnificativ eliminarea aciclovirului din sânge, putând fi aşadar avută în vedere ca opţiune terapeutică în cazul unui supradozaj simptomatic.
Polish: W pierwszym etapie fosforylacji konieczny jest udział enzymu swoistego dla wirusa.
Romanian: Primul stadiu al fosforilării necesită prezenţa unei enzime virale specifice.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił propozycję ujednolicenia ChPL dla walacyklowiru z uwzględnieniem wszystkich postaci farmaceutycznych i wszystkich dawek zatwierdzonych obecnie w co najmniej jednym państwie członkowskim UE.
Romanian: DAPP a emis o propunere de armonizare a RCP-urilor pentru valaciclovir ţinând cont de prezentările farmaceutice complete şi de toate posologiile aprobate în prezent în cel puţin un stat membru UE.
Polish: Wiele ze zgłoszonych przypadków dotyczyło pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i pacjentów w wieku podeszłym, wielokrotnie otrzymujących nadmierne dawki z powodu niezastosowania odpowiedniego zmniejszenia dawki.
Romanian: Multe din cazurile raportate au implicat pacienţi cu afectare renală şi pacienţi vârstnici care au primit supradoze repetate, datorită lipsei reducerii adecvate a dozei.
Polish: W zgłoszonych przypadkach działania te zasadniczo ustępowały po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cazurile raportate, aceste reacţii au fost, în general, reversibile la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Polish: • widzenie lub słyszenie obrazów i dźwięków nie istniejących w rzeczywistości (omamy)
Romanian: • vederea sau auzul unor lucruri care nu sunt acolo (halucinaţii)
Polish: • Zwykle należy rozpocząć przyjmowanie leku Valtrex jak najszybciej po zabiegu.
Romanian: • De regulă, veţi începe să luaţi Valtrex cât de repede posibil după operaţie.
Polish: Nie można było zatem porównać skuteczności różnych dawek walacyklowiru u pacjentów z podobnego o podobnym stanie czynnością nerek.
Romanian: Astfel, eficacitatea diferitelor doze de valaciclovir la pacienţi cu grade similare ale funcţiei renale nu a putut fi comparată.
Polish: Ponadto należy pamiętać, że na podstawie danych farmakologicznych, dotyczących samej substancji czynnej, nie sposób przewidzieć wpływu na powyższe rodzaje aktywności.
Romanian: Mai mult, din farmacologia substanţei active nu poate fi anticipat un efect dăunător asupra unor astfel de activităţi.
Polish: CHMP zaakceptował także przeciwwskazania dotyczące nadwrażliwości na ACV, VACV lub preparaty VACV.
Romanian: CHMP a aprobat, de asemenea, contraindicaţiile privind hipersensibilitatea la ACV, VACV sau formule ale VACV.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Romanian: Nume şi adresă
Polish: Jednakże profilaktyczne stosowanie walacyklowiru w odniesieniu do przeszczepu należy ograniczyć do przeszczepów narządów litych.
Romanian: Cu toate acestea, utilizarea valaciclovirului în profilaxia transplantului trebuie limitată la transplantul de organe solide.
Polish: Z uwagi na to, że przewidywane stężenia szczytowe w tej grupie wydają się być zbliżone do dolnej granicy zakresu dla osób z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min, oraz że podana będzie tylko pojedyncza dawka, można mieć pewność co do stosowności proponowanych schematów.
Romanian: Având în vedere concentraţiile maxime prevăzute în acest grup care par să se apropie de limita inferioară a intervalului pentru subiecţii cu un CLcr ≥ 50 ml/min şi faptul că doar o singură doză ar fi administrată, sunt prezentate asigurări în ceea ce priveşte caracterul adecvat al regimurilor propuse.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił dwa badania potwierdzające bezpieczeństwo stosowania VACV (badanie 123-016 i badanie 123-039).
Romanian: DAPP a prezentat două studii pentru a justifica utilizarea în siguranţă a VACV (studiul 123-016 şi studiul 123-039).
Polish: Na podstawie wyników badania P66-09 można zakładać, że względna dostępność biologiczna acyklowiru przy różnych poziomach dawek jest niezależna od czynności nerek.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiului P66-09, s-a presupus că estimările biodisponibilităţii relative a aciclovirului din diferitele niveluri de doză ale valaciclovirului sunt independente de funcţia renală.
Polish: Acyklowir jest przekształcany w małym stopniu do metabolitów 9(karboksymetoksy)metyloguaniny (CMMG) za pośrednictwem dehydrogenazy alkoholowej i aldehydowej i do 8-hydroksy-acyklowiru (8-OH-ACV) za pośrednictwem oksydazy aldehydowej.
Romanian: Aciclovirul este convertit în mică măsură la metaboliţi, 9(carboximetoxi)metilguanină (CMMG) de către alcool şi aldehid-dehidrogenază şi în 8-hidroxiaciclovir (8-OH-ACV) de către aldehid-oxidază.
Polish: Należy regularnie kontrolować klirens kreatyniny, szczególnie w okresach, kiedy czynność nerek ulega szybkiej zmianie, np. natychmiast po przeszczepieniu lub stentowaniu tętnic nerkowych.
Romanian: Clearance-ul creatininei trebuie monitorizat frecvent, în special în perioadele în care funcţia renală se modifică rapid, de exemplu imediat după transplant sau grefă.
Polish: Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.
Romanian: Cu toate acestea, dacă este aproape ora la care trebuie să luaţi doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Polish: W wytycznych francuskich zaleca się stosowanie walacyklowiru w dawce 1000 mg 3 razy na dobę z dokładnym monitorowaniem [Yeni, 2008].
Romanian: Ghidurile franceze recomandă valaciclovir 1000 mg de 3 ori pe zi (TID) cu o urmărire atentă [Yeni, 2008].
Polish: Zgodnie z zaleceniem, podmiot odpowiedzialny dokonał przeglądu dostępnych danych od momentu zamknięcia rejestru ciąż.
Romanian: După cum s-a solicitat, DAPP a efectuat o reexaminare a informaţiilor disponibile de la închiderea Registrului de sarcini.
Polish: Walacyklowir należy stosować ostrożnie w czasie karmienia piersią i tylko wtedy, gdy istnieje kliniczne wskazanie do stosowania.
Romanian: Valaciclovir trebuie utilizat cu precauţie în timpul alăptării şi numai când este indicat clinic.
Polish: CHMP omówił sformułowania następujących wskazań, biorąc pod uwagę propozycje podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obecnie obowiązujące ChPL w poszczególnych państwach oraz wiedzę naukową:
Romanian: CHMP a discutat formularea pentru următoarele indicaţii luând în considerare propunerile deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), RCP-urile naţionale actuale şi cunoştinţele ştiinţifice existente:
Polish: ból głowy.
Romanian: • durere de cap