FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PREVYMIS tablety a koncentrát na infúzny roztok sa môžu vzájomne zamieňať na základe rozhodnutia lekára a nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Icelandic: PREVYMIS töflur og innrennslisþykkni, lausn má nota jöfnum höndum samkvæmt ákvörðun læknisins og ekki þarf að aðlaga skammta.
Slovak: Inhibítory P-gp/BCRP
Icelandic: P-gp/BCRP hemlar
Slovak: * Post-hoc predpovede populácie z analýzy populačnej FK s použitím údajov z fázy 3
Icelandic: * Eftiráspá samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs rannsókn
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť používania letermoviru počas viac ako 100 dní sa v klinických skúšaniach neskúmali.
Icelandic: Öryggi og verkun letermovirs við notkun lengur en í 100 daga hefur ekki verið metið í klínískum rannsóknum.
Slovak: V prospech letermoviru takrolimus (n=145, 69)
Icelandic: Tacrolimus (n=145, 69)
Slovak: PREVYMIS môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: PREVYMIS getur haft lítilsháttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Klinicky významná infekcia CMV
Icelandic: Klínískt mikilvæg CMV sýking
Slovak: Tableta sa nemá deliť, rozlamovať alebo žuvať.
Icelandic: Töflurnar má ekki brjóta, mylja eða tyggja.
Slovak: Pacienti nesmú užiť dvojnásobnú dávku alebo užiť viac ako je predpísaná dávka.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tvöfalda næsta skammt eða taka meira en hefur verið ávísað.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa zistili u pacientov užívajúcich PREVYMIS v klinických skúšaniach.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem fengu PREVYMIS í klínískum rannsóknum.
Slovak: PREVYMIS koncentrát na infúzny roztok obsahuje hydroxypropylbetadex.
Icelandic: PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn inniheldur hydroxypropylbetadex.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedený zoznam potvrdených alebo potenciálne klinicky významných liekových interakcií.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať s inými materiálmi intravenóznych vakov a infúznych súprav okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Icelandic: Lyfið má ekki nota með öðrum efnum sem eru í innrennslispokum og innrennslissettum en kemur fram í kafla 6.6.
Slovak: Liek pomáha zabrániť vzniku ochorenia vyvolaného CMV („cytomegalovírusom").
Icelandic: Lyfið stuðlar að því að koma í veg fyrir sjúkdóm af völdum CMV (cytomegaloveira).
Slovak: Obsahuje sodík a cyklodextrín.
Icelandic: Inniheldur natríum og cyclodextrin.
Slovak: Nie je známe, či sa letermovir vylučuje do ľudského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Slovak: Súbežné používanie PREVYMISU a určitých liekov môže viesť k známym alebo potenciálne významným liekovým interakciám, z ktorých niektoré môžu viesť:
Icelandic: Hætta á aukaverkunum eða minnkuðum áhrifum vegna lyfjamilliverkana Samhliðanotkun PREVYMIS og ákveðinna lyfja getur valdið þekktum eða hugsanlega verulegum lyfjamilliverkunum og nokkrar þeirra geta valdið:
Slovak: Príprava so zníženou intenzitou (n=86, 48)
Icelandic: Undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (n=86, 48)
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika môžete požiadať o zoznam liekov, ktoré sa môžu vzájomne ovplyvňovať s PREVYMISOM.
Icelandic: Þú getur beðið lækninn eða lyfjafræðing um lista yfir lyf sem geta milliverkað við PREVYMIS.
Slovak: Letermovir môže zvýšiť plazmatické koncentrácie liekov transportovaných OATP1B1/3 ako sú napríklad mnohé statíny (pozri časť 4.5 a tabuľku 1).
Icelandic: Letermovir getur aukið plasmaþéttni lyfja sem flutt eru með OATP1B1/3 svo sem mörg statínlyf (sjá kafla 4.5 og töflu 1).
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru zmení počas liečby substrátom OATP1B1/3.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letermovirs er breytt meðan á meðferð með OATP1B1/3 hvarfefni stendur.
Slovak: Lieky metabolizované CYP2C9 a/alebo CYP2C19
Icelandic: Lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2C9 og/eða CYP2C19
Slovak: Po zriedení je roztok PREVYMISU číry a je bezfarebný až žltý.
Icelandic: Eftir þynningu er PREVYMIS lausnin tær og er allt frá því að vera litlaus til gul.
Slovak: PREVYMIS sa nesmie podávať súbežne cez rovnakú intravenóznu hadičku (alebo kanylu) s inými liekmi a kombináciami rozpúšťadiel okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Icelandic: PREVYMIS á að ekki að gefa með sömu bláæðarlínu (eða holnál) og önnur lyf og þynntar samsetningar fyrir utan það sem talið er upp hér á eftir.
Slovak: Rozdiel (95% IS) p-hodnota
Icelandic: Mismunur (95% CI) p-gildi †
Slovak: Letermovir je stredne silný inhibítor CYP3A in vivo.
Icelandic: Letermovir er meðalöflugur CYP3A hemill in vivo.
Slovak: Nezhodný nepríbuzný (n=43, 24)
Icelandic: Misræmi óskyldur (n=43, 24)
Slovak: - Príkladom lieku transportovaného OATP2B1 je celiprolol.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru flutt með OATP2B1 er celiprolol.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna vývinová toxicita až do najvyššej skúmanej expozície (2-násobok AUC pri RHD).
Icelandic: Engin eiturverkun á þroska kom fram við allt að mestu útsetningu sem var prófuð (2-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania po zriedení pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemali presiahnuť 24 hodín pri 2 °C až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á venjulega ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C nema þynning hafi verið gerð með smitgát við stýrðar og gildaðar aðstæður.
Slovak: - Príkladmi takýchto liekov sú warfarín, vorikonazol, diazepam, lanzoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidín, tolbutamid (pozri tabuľku 1).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Slovak: Ako uchovávať PREVYMIS
Icelandic: Hvernig geyma á PREVYMIS
Slovak: Spomedzi 565 liečených osôb 373 osôb dostávalo letermovir (vrátane 99 osôb, ktoré dostali minimálne jednu i.v. dávku) a 192 dostávalo placebo (vrátane 48 osôb, ktorí dostali minimálne jednu i.v. dávku).
Icelandic: Af 565 einstaklingum sem fengu meðferð, fengu 373 letermovir (þ. á m. 99 sem fengu a.m.k. einn skammt í bláæð) og 192 fengu lyfleysu (þ. á m.
Slovak: Ak je však váš imunitný systém po transplantácii kostnej drene slabý, môžete mať vysoké riziko vzniku ochorenia vyvolaného CMV.
Icelandic: Hins vegar ef ónæmiskerfið er veiklað eftir beinmergsígræðslu er mikil hætta á að veikjast af völdum CMV.
Slovak: Rozsah inhibície OATP1B1/3 na súbežne podávané lieky je pravdepodobne väčší, ak sa PREVYMIS podáva súbežne s cyklosporínom (silný inhibítor OATP1B1/3).
Icelandic: Umfang OATP1B1/3 hömlunar á lyf sem gefin eru samhliða er líklega meira þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini (öflugur OATP1B1/3 hemill).
Slovak: Zoznam kompatibilných liekov, ak sa PREVYMIS a lieky* pripravia v 0,9%
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 0,9% natríumklóríð lausn
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus,
Icelandic: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Slovak: PREVYMIS je liek pre dospelých, ktorí v nedávnej minulosti podstúpili transplantáciu kostnej drene.
Icelandic: PREVYMIS er lyf ætlað fullorðnum sem hafa nýlega gengist undir beinmergsígræðslu.
Slovak: Súbežné podávanie s pimozidom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða pimozidi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Slovak: Očakáva sa, že účinok bude menej výrazný pri perorálnom letermovire bez cyklosporínu ako pri i.v. letermovire s cyklosporínom alebo bez neho alebo pri perorálnom letermovire s cyklosporínom.
Icelandic: Búist er við að áhrifin verði ógreinilegri fyrir letermovir til inntöku án cyclosporins en fyrir letermovir gefið í bláæð með eða án cyclosporins eða letermovir til inntöku með cyclosporini.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť letermoviru boli stanovené u pacientov s negatívnym výsledkom testu na DNA CMV pred začatím profylaxie.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun letermovirs hjá sjúklingum með neikvætt CMV DNA próf áður en fyrirbyggjandi meðferð var hafin.
Slovak: Zmeny farby v rámci tohto rozsahu nemajú vplyv na kvalitu lieku.
Icelandic: Litaafbrigði á þessu bili hafa ekki áhrif á gæði lyfsins.
Slovak: U týchto pacientov sa majú starostlivo sledovať hladiny sérového kreatinínu.
Icelandic: Fylgjast á náið með sermisgildum kreatíníns hjá þessum sjúklingum.
Slovak: Ak na dávku zabudnete, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka hann um leið og munað er eftir því.
Slovak: • efavirenz, etravirín, nevirapín, lopinavir, ritonavir - proti HIV,
Icelandic: efavirenz, etravirin, nevirapin, lopinavir, ritonavir - við HIV sýkingum
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne značeného letermoviru sa 93,3 % izotopom značeného liečiva vylúčilo stolicou.
Icelandic: Eftir inntöku geislavirks letermovirs endurheimtist 93,3% geislavirkninnar í hægðum.
Slovak: Táto toxicita bola charakterizovaná degeneráciou tubulov v semenníkoch a oligospermiou a zvyškami buniek v nadsemenníkoch s poklesom hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Icelandic: Þessi eiturverkun einkenndist af hrörnun í sáðpíplum í eistum og sæðisfrumnaeklu og frumuleifum í eistnalyppum, með minnkaðri þyngd eistna og eistnalyppa.
Slovak: Väčšia časť letermoviru sa vylúčila žlčou vo forme nezmenenej materskej látky s malým podielom (6 % dávky) vo forme acylglukuronidového derivátu v stolici.
Icelandic: Meirihluti letermovirs skilst út með galli sem óbreytt efni ásamt örlitlu (6% af skammtinum) acyl-glucuronid umbrotsefni í hægðum.
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak sa režim letermoviru mení počas liečby substrátom CYP2C9 alebo CYP2C19.
Icelandic: Þetta þarf að hafa í huga þegar meðferðaráætlun letemovirs er breytt meðan á meðferð með CYP2C9 eða CYP2C19 hvarfefnum stendur.
Slovak: • cyklosporín, takrolimus, sirolimus - používajú sa na predchádzanie odmietnutia transplantátu,
Icelandic: • cyclosporin, tacrolimus, sirolimus - notuð til að koma í veg fyrir höfnun eftir ígræðslu
Slovak: Letermovir môže zvýšiť alebo znížiť plazmatické koncentrácie repaglinidu.
Icelandic: Letermovir getur aukið eða minnkað plasmaþéttni repaglinids.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU s vorikonazolom (substrát CYP2C19) vedie k významne zníženým plazmatickým koncentráciám vorikonazolu, čo naznačuje, že letermovir je induktor CYP2C19.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða voriconazoli (CYP2C19 hvarfefni) dregur marktækt úr plasmaþéttni voriconazols, sem bendir til að letermovir sé CYP2C19 virkir.
Slovak: Liekovka z číreho skla typu I (30 ml) s 20 mm fluórom pokrytou chlorobutylovou zátkou s hliníkovým odklápacím viečkom obsahujúca 12 ml (slabozelené viečko) alebo 24 ml roztoku (tmavomodré viečko).
Icelandic: Tegund I (30 ml) glært gler hettuglas með 20 mm flúorhúðuðum klórbútýltappa með álhettu og inniheldur 12 ml (græn hetta) eða 24 ml (dökkblá hetta) af lausn.
Slovak: Štúdie in vivo sú dostupné a vyhodnocujú čistý účinok na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 a ďalej na CYP2C19.
Icelandic: Til eru in vivo rannsóknir þar sem hrein áhrif á CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 til viðbótar við CYP2C19 hafa verið rannsökuð.
Slovak: V dôsledku časovo závislej inhibície a simultánnej indukcie nie je možné dosiahnuť čistý inhibičný účinok na enzýmy skôr, ako po 10-14 dňoch.
Icelandic: Vegna tímaháðrar hömlunar og samtímis virkjunar getur verið að hrein áhrif ensímhömlunar náist ekki fyrr en eftir 10-14 sólarhringa.
Slovak: Určitá saturácia sa pozorovala pri nižších koncentráciách.
Icelandic: Einhver mettun sást við lægri þéttni.
Slovak: Nevyžaduje sa žiadna úprava dávky PREVYMISU z dôvodu miernej (Childova-Pughova trieda A) až stredne ťažkej (Childova-Pughova trieda B) poruchy funkcie pečene.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta PREVYMIS hjá sjúklingum með vægt skerta (Child-Pugh flokkur A) eða meðalskerta (Child-Pugh flokkur B) lifrarstarfsemi.
Slovak: nevirapín
Icelandic: nevirapin
Slovak: Súbežné podávanie s rifampicínom viedlo na začiatku k zvýšeniu plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu inhibície OATP1B1/3 a/alebo P-gp), čo nie je klinicky významné, nasledovanému klinicky významnými zníženiami plazmatických koncentrácií letermoviru (z dôvodu indukcie P-gp/UGT) pri pokračovaní v súbežnom podávaní rifampicínu (pozri tabuľku 1).
Icelandic: Gjöf rifampicins samhliða leiddi í upphafi til aukningar á plasmaþéttni letermovirs (vegna OATP1B1/3 og/eða P-gp hömlunar) sem ekki skiptir máli klínískt og í kjölfarið lækkunar á plasmaþéttni letermovirs sem skiptir máli klínískt (vegna virkjunar á P-gp/UGT) við áframhaldandi samhliðagjöf rifampicins (sjá töflu 1).
Slovak: V skúšaní fázy 2b hodnotiacom letermovir v dávkach 60, 120 alebo 240 mg/deň alebo placebo až do 84 dní u 131 príjemcov HSCT sa na vzorkách získaných od 12 osôb liečených letermovirom, u ktorých došlo k zlyhaniu profylaxie a u ktorých boli vzorky dostupné na analýzu, vykonala analýza DNA sekvencie zvolenej oblasti UL56 (aminokyseliny 231 až 369).
Icelandic: Í 2b. stigs rannsókn þar sem letermovir var metið í skömmtunum 60, 120 og 240 mg/sólarhring eða lyfleysu í allt að 84 daga hjá 131 einstaklingi sem hafði fengið blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu, var DNA raðgreining á völdu svæði UL56 (amínósýrur 231 til 369) gerð á sýnum frá 12 einstaklingum þar sem fyrirbyggjandi meðferð með letermoviri hafði brugðist og sýni til greiningar voru aðgengileg.
Slovak: Očakáva sa: ↓ omeprazolu
Icelandic: Áætlað: ↓omeprazol
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča u pacientov s ťažkou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Icelandic: Notkun PREVYMIS er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með alvarlega skerta (Child-Pugh flokkur C) lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Icelandic: Algengar: geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovak: Letermovir sa čiastočne eliminuje prostredníctvom glukuronidácie sprostredkovanej UGT1A1/1A3.
Icelandic: Brotthvarf letermovirs er að hluta til vegna glucurontengingar fyrir tilstilli UGT1A1/1A3.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku alebo viac ako je predpísaná dávka.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt eða gefa meira en hefur verið ávísað.
Slovak: Vplyv letermoviru na iné lieky
Icelandic: Áhrif letermovirs á önnur lyf
Slovak: Používanie profylaxie letermovirom počas viac ako 100 dní vyžaduje dôsledné vyhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun letermovirs lengur en í 100 daga krefst vandlegs mats á ávinningi og áhættu.
Slovak: - Príkladmi inhibítorov P-gp/BCRP sú klaritromycín, erytromycín, azitromycín, itrakonazol, ketokonazol, verapamil, chinidín, fluvoxamín, ranolazín a niektoré inhibítory HIV-proteázy.
Icelandic: -Dæmi um P-gp/BCRP hemla eru m.a. clarithromycin, erythromycin, azitromycin, itraconazol, ketoconazol, verapamil, quinidin, fluvoxamin, ranolazin og sumir HIV póteasahemlar.
Slovak: Nemyeloablatívny (n=85, 37)
Icelandic: Ekki beinmergseyðandi meðferð (n=85, 37)
Slovak: Stredná hodnota EC50 letermoviru proti vzorke klinických izolátov CMV v bunkovej kultúre modelu infekcie bola 2,1 nmol/l (rozmedzie = 0,7 nmol/l až 6,1 nmol/l, n=74).
Icelandic: Meðalgildi EC50 fyrir letermovir gegn safni klínískra CMV stofna í frumuræktunarlíkani sýkingar var 2,1 nM (á bilinu 0,7 nM til 6,1 nM, n=74).
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu menej časté vertigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar svimi
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistrovej karte po EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu á eftir EXP.
Slovak: Pri metóde NC=F sa zlyhanie definovalo ako všetky osoby s klinicky významnou infekciou CMV alebo ktoré predčasne vystúpili zo štúdie alebo u nich nebol dostupný výsledok v návštevnom okne v 24. týždni po transplantácii.
Icelandic: Með NC=F nálguninni var meðferðarbrestur skilgreindur sem allir þátttakendur með klínískt mikilvæga CMV sýkingu eða sem hættu of snemma í rannsókninni eða niðurstöður vantaði á heimsóknartímabili 24 vikum eftir ígræðslu.
Slovak: Ak vám podajú viac PREVYMISU, ako sa má Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa PREVYMISU, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú heldur að þú hafir fengið of mikið af PREVYMIS skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Slovak: Letermovir nebol genotoxický v sérii testov in vitro alebo in vivo vrátane testov mikrobiálnej mutagenézy, chromozomálnej aberácie na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka a v štúdii myšacieho mikrojadierka in vivo.
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Slovak: Každý ml obsahuje 20 mg letermoviru.
Icelandic: Hver ml inniheldur 20 mg letermovir.
Slovak: Váš liek alebo vašu dávku bude možno potrebné zmeniť.
Icelandic: Ef til vill þarf að skipta um lyf eða breyta skammtinum.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem talin eru upp hér á eftir.
Slovak: Pri zmene cesty podávania alebo ak sa mení imunosupresívum, sa má opakovane prezrieť odporúčanie ohľadom súbežného podávania.
Icelandic: Þegar íkomuleið er breytt eða ef skipt er um ónæmisbælandi lyf skal endurskoða ráðleggingar varðandi samhliða gjöf.
Slovak: Niektorí pacienti hlásili počas liečby PREVYMISOM únavu alebo pocit točenia sa.
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa greint frá þreytu (mikilli þreytu) eða svima (tilfinning um að þú snúist) meðan á meðferð með PREVYMIS stendur.
Slovak: PREVYMIS sa môže začať podávať pred prijatím štepu alebo po ňom.
Icelandic: Notkun PREVYMIS má hefja fyrir eða eftir ígræðslu.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Icelandic: Samhliðanotkun er ekki ráðlögð.
Slovak: • fentanyl - na silnú bolesť,
Icelandic: • fentanyl - við miklum verkjum
Slovak: Lieky transportované OATP1B1/3
Icelandic: Lyf flutt af OATP1B1/3
Slovak: PREVYMIS sa neodporúča počas gravidity a u žien, ktoré môžu otehotnieť a nepoužívajú antikoncepciu.
Icelandic: PREVYMIS er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Letermovir inhibuje CYP2C8 in vitro, ale na základe svojho indukčného potenciálu môže CYP2C8 aj indukovať.
Icelandic: Letermovir hamlar CYP2C8 in vitro en gæti einnig virkjað CYP2C8, sé litið til virkjunargetu.
Slovak: Dospelí CMV-séropozitívni príjemcovia [R+] alogénneho štepu krvotvorných kmeňových buniek
Icelandic: Fullorðnir CMV-sermisjákvæðir [R+] sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Slovak: Tabuľka 3: P001:
Icelandic: P001:
Slovak: Čo je PREVYMIS a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PREVYMIS Ako užívať PREVYMIS
Icelandic: Upplýsingar um PREVYMIS og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota PREVYMIS Hvernig nota á PREVYMIS Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: *Táto tabuľka neobsahuje všetky informácie.
Icelandic: *Taflan er ekki tæmandi.
Slovak: = zvýšenie ↔ =žiadna klinicky významná zmena
Icelandic: ↓ =minnkun, ↑ =aukning ↔ = engin klínískt mikilvæg breyting
Slovak: - Príkladmi inhibítorov OATP1B1 sú gemfibrozil, erytromycín, klaritromycín a viaceré inhibítory proteázy (atazanavir, simeprevir).
Icelandic: -Dæmi um OATP1B1 hemla eru m.a. gemfibrozil, erythromycin, clarithromycin og nokkrir próteasahemlar (atazanavir, simeprevir).
Slovak: Zmeny expozície letermoviru u osôb so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú klinicky významné.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Slovak: Ako vyzerá PREVYMIS a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti klinicky významnej infekcie CMV v štúdii P001 sa definoval ako výskyt DNA CMV v krvi vyžadujúci preemptívnu terapiu proti CMV (pre-emptive therapy, PET) alebo výskyt ochorenia CMV v koncovom orgáne.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar fyrir klínískt mikilvæga CMV sýkingu í P001 var skilgreindur samkvæmt CMV DNA í blóði sem gaf tilefni til CMV hindrandi meðferðar við sjúkdómnum (pre-emptive therapy (PET)) eða að fram kom sjúkdómur í marklíffæri af völdum CMV.
Slovak: - Príkladom lieku metabolizovaného CYP2B6 je bupropión.
Icelandic: - Dæmi um lyf sem eru umbrotin fyrir tilstilli CYP2B6 er m.a. bupropion.
Slovak: AUC neviazaného letermoviru bola približne o 115 % vyššia u osôb so stredne ťažkou (eGFR 31,0 až 56,8 ml/min/1,73 m2) a o 81 % vyššia u osôb s ťažkou (eGFR 11,9 až 28,1 ml/min/1,73 m2) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými osobami.
Icelandic: AUC fyrir óbundið letermovir var u.þ.b. 115% hærra við meðalskerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 31,0 til 56,8 ml/mín./1,73m2) og 81% hærra við alvarlega skerta nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði 11,9 til 28,1 ml/mín./1,73m2), samanborið við hjá heilbrigðum þátttakendum.
Slovak: Zmeny expozície letermoviru z dôvodu stredne ťažkej alebo ťažkej poruchy funkcie obličiek sa nepovažujú za klinicky významné.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri vegna meðalskertrar eða alvarlega skertrar nýrnastarfsemi eru ekki taldar skipta máli klínískt.
Slovak: U zdravých osôb bol geometrický priemer AUC v rovnovážnom stave 71 500 ng•hod/ml a geometrický priemer Cmax v rovnovážnom stave bol 13 000 ng/ml pri letermovire podávanom perorálne v dávke 480 mg jedenkrát denne.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum var margfeldismeðaltal AUC við jafnvægi 71.500 ng•klst./ml og Cmax 13.000 ng/ml eftir inntöku 480 mg af letermoviri einu sinni á dag.
Slovak: Podiel osôb s detegovateľnou vírusovou DNA CMV v deň 1, u ktorých sa rozvinula klinicky významná infekcia CMV počas 24 týždňov po transplantácii bol v skupine s letermovirom 64,6 % (31/48) v porovnaní s 90,9
Icelandic: Hlutfall þátttakenda með greinanlegt CMV veiru DNA á degi 1 sem fékk klínískt mikilvæga CMV sýkingu í letermovir hópnum var 64,6% (31/48) samanborið við 90,9% (20/22) í lyfleysuhópnum eftir viku 24 eftir ígræðslu.
Slovak: Súbežné podávanie PREVYMISU môže viesť ku klinicky významným zvýšeniam plazmatických koncentrácií súbežne podávaných substrátov CYP3A (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Slovak: Cesty eliminácie letermoviru in vivo sú biliárna exkrécia a glukuronidácia.
Icelandic: Brotthvarfsleiðir letermovirs in vivo eru útskilnaður með galli og glucurontenging.
Slovak: Odporúča sa však opatrnosť, ak sa inhibítory P-gp/BCRP pridávajú k letermoviru kombinovanému s cyklosporínom.
Icelandic: Samt sem áður er ráðlagt að gæta varúðar ef P-gp/BCRP hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Slovak: Rozdiel liečby upravený na skupinu (letermovirplacebo)
Icelandic: Meðferðarmunur aðlagaður að lagskiptingu (letermovir-lyfleysa)
Slovak: U zdravých osôb perorálne podanie 480 mg jednorazovej dávky letermoviru so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov a kalórií nemalo žiadny vplyv na celkovú expozíciu (AUC) a viedlo k približne 30 % zvýšeniu maximálnych hladín (Cmax) letermoviru.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Slovak: Letermovir potenciálne znižuje expozíciu substrátom CYP2C9 a/alebo CYP2C19, čo môže viesť k subterapeutickým hladinám.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr útsetningu fyrir CYP2C9 og/eða CYP2C19 hvarfefnum sem hugsanlega leiðir til þéttni undir meðferðargildum.