FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société a présenté les résultats d'études menées chez des sujets sains conçues pour montrer que Cavoley est fortement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti su soggetti sani, per dimostrare che Cavoley è molto simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, modo in cui agisce e risposta dell'organismo al medicinale.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que compte tenu de la conclusion du CHMP, elle avait décidé de retirer sa demande mais de continuer à développer le produit et de suivre les conseils du CHMP dans le but d'éliminer les doutes subsistants.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che, dopo avere preso in considerazione la conclusione del CHMP, ha deciso di ritirare la domanda ma di continuare a sviluppare il prodotto e di seguire i consigli del CHMP per fugare le residue perplessità.
French: La demande a été retirée après que le CHMP eut évalué la documentation présentée par la société et établi des listes de questions.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
French: Le principe actif de Cavoley, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pegylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Italian: Il principio attivo presente in Cavoley, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas démontré que Cavoley est hautement similaire à Neulasta.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse dimostrato che Cavoley è molto simile a Neulasta.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Cavoley n'aurait pas pu être approuvé pour la réduction de la neutropénie.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Cavoley non potesse essere autorizzato per la riduzione della neutropenia.
French: Cavoley est un médicament qui contient le principe actif pegfilgrastim, lequel stimule la production de neutrophiles (un type de globule blanc qui combat les infections).
Italian: Cavoley è un medicinale che contiene il principio attivo pegfilgrastim, che stimola la produzione di neutrofili (un tipo di leucocita che combatte le infezioni).
French: Cavoley devait être utilisé pour réduire la durée de la neutropénie et l'apparition d'une neutropénie fébrile (neutropénie s'accompagnant de fièvre).
Italian: Cavoley avrebbe dovuto essere utilizzato per ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile (ovvero neutropenia unita a febbre).
French: Le CHMP s'inquiétait de voir que les résultats de l'étude n'avaient pas permis de montrer que Cavoley était assimilé par l'organisme de la même manière que le médicament de référence Neulasta.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi perché i risultati dello studio non avevano dimostrato che Cavoley agiva nell'organismo nello stesso modo del medicinale di riferimento Neulasta.
French: doc.
Italian: Il
French: Le 22 avril 2009, Teva Pharma B.V.
Italian: Il 22 aprile 2009, Teva Pharma B.V.
French: Londres, le 29 mai 2009 Réf.
Italian: Londra 29 maggio 2009 Doc.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (75 mg).
Italian: Il farmaco sarebbe dovuto essere disponibile in compresse (75 mg).
French: Cela signifie qu'il contribue à prévenir la formation de caillots sanguins.
Italian: Ciò significa che aiuta a prevenire la formazione di coaguli di sangue.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli della sostanza attiva nel corpo.
French: Questions et réponses sur le retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché concernant Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
French: La demande en était au jour 177 quand la société l'a retirée.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 177.
French: Dès que la société a fourni les réponses aux questions, le CHMP les examine et peut, avant d'émettre un avis, poser toute autre question au jour 180.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta il giorno 180.
French: A quel stade en était l'évaluation lors du retrait de la demande ?
Italian: A che punto della valutazione si trovava la domanda quando è stata ritirata?
French: Sur la base de l'examen de la documentation initiale, le CHMP prépare une liste de questions (au jour 120), qui est transmise à la société.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP, il giorno 120, prepara un elenco di domande da inviare alla ditta.
French: Clopidogrel Teva Pharma est un médicament qui contient le principe actif clopidogrel.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma è un medicinale contenente il principio attivo clopidogrel.
French: Qu'est-ce que Clopidogrel Teva Pharma?
Italian: Che cos'è Clopidogrel Teva Pharma?
French: Cela signifie que Clopidogrel Teva Pharma devait être similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Plavix.
Italian: Ciò implica che Clopidogel Teva Pharma era destinato ad essere simile ad un "farmaco di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Plavix.
French: Il devait être utilisé chez les patients qui avaient souffert récemment d'un infarctus du myocarde (attaque cardiaque) ou d'un accident vasculaire cérébral (attaque non hémorragique) ou chez les patients souffrant d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie (troubles de la circulation sanguine au niveau des artères).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato in pazienti recentemente affetti da un infarto al miocardio (attacco cardiaco) o da un ictus ischemico (ictus non emorragico), o in pazienti affetti da arteriopatia periferica (problemi con il flusso di sangue nelle arterie).
French: La lettre de retrait envoyée par la société à l'EMEA est disponible ici.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Habituellement, l'évaluation d'une nouvelle demande par le CHMP nécessite 210 jours au plus.
Italian: CHMP normalmente impiega fino a 210 giorni per valutare una nuova domanda.
French: Clopidogrel Teva Pharma a été développé en tant que «médicament générique».
Italian: Clopidogel Teva Pharma è stato sviluppato come "medicinale generico".
French: Clopidogrel Teva Pharma devait être utilisé chez l'adulte pour prévenir les événements athérothrombotiques (problèmes dus à des caillots sanguins et au durcissement des artères).
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto essere usato nei pazienti adulti nella prevenzione di eventi aterotrombotici (problemi dovuti a coaguli del sangue e indurimento delle arterie).
French: Cela permet de diminuer le risque de formation de caillots sanguins et aide à prévenir toute autre crise ou attaque cardiaque.
Italian: Ciò riduce il rischio di formazione di coaguli e, di riflesso, previene il ripetersi di attacchi cardiaci o di ictus.
French: À ce moment, le CHMP était d'avis que Clopidogrel Teva Pharma ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Plavix, le médicament de référence.
Italian: In questo momento, il CHMP era del parere che Clopidogrel Teva Pharma non poteva essere considerato un medicinale generico di Plavix, il farmaco di riferimento.
French: Clopidogrel Teva Pharma ayant été développé en tant que médicament générique, la société a présenté les résultats d'études réalisées pour vérifier sa «bioéquivalence» par rapport au médicament de référence.
Italian: Essendo Clopidogrel Teva Pharma stato sviluppato come un medicinale generico, la ditta ha presentato il risultato degli studi svolti finalizzati a dimostrare se è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Italian: Come ha giustificato la ditta il ritiro della domanda?
French: Le clopidogrel bloque l'agrégation plaquettaire en empêchant une substance, appelée ADP, de se lier à un récepteur spécifique qui se trouve à la surface des plaquettes.
Italian: Clopidogrel blocca l'aggregazione delle piastrine impedendo ad una sostanza chiamata ADP di legarsi ad un recettore specifico sulla loro superficie, in tal modo evitando che le piastrine diventino "collose".
French: Sur la base de l'examen des données et des réponses de la société à la liste de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Clopidogrel Teva Pharma n'aurait pas pu être approuvé pour la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Italian: In seguito all'esame dei dati e della risposta della ditta agli elenchi di domande del CHMP, al momento dei ritiro, il CHMP nutriva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Clopidogrel Teva Pharma non avrebbe potuto essere approvato per la prevenzione di eventi aterotrombotici nei pazienti che avevano avuto un infarto miocardico, un ictus ischemico o che hanno un'arteriopatia periferica documentata.
French: La formation des caillots est due à certaines cellules sanguines spécifiques, appelées «plaquettes», qui s'agglutinent (on parle d'agrégation).
Italian: I coaguli di sangue si formano per l'azione di speciali cellule del sangue, le piastrine, che si attaccano l'una all'altra (si aggregano).
French: Le CHMP a conclu que les études ne présentaient pas suffisamment la preuve de la bioéquivalence de Clopidogrel Teva Pharma au médicament de référence Plavix.
Italian: Il CHMP ha concluso che gli studi presentati non fornivano abbastanza prove per mostrare che Clopidogrel Teva Pharma fosse bioequivalente al medicinale di riferimento Plavix.
French: Le principe actif de Clopidogrel Teva Pharma et de Plavix, le clopidogrel, est un inhibiteur de l'agrégation plaquettaire.
Italian: Il principio attivo contenuto sia in Clopidogrel Teva Pharma che in Plavix, il clopidogrel, è un inibitore dell'aggregazione piastrinica.
French: a officiellement notifié le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Clopidogrel Teva Pharma, destiné à la prévention des événements liés à l'athérothrombose chez les patients souffrant d'un infarctus du myocarde (IDM), d'un accident vasculaire cérébral ou d'une artériopathie oblitérante des membres inférieurs établie.
Italian: ha comunicato formalmente al comitato per medicinali per uso umano (CHMP) il ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Clopidogrel Teva Pharma, per la prevenzione degli eventi aterotrombotici in pazienti affetti da infarto al miocardio, ictus ischemico o arteriopatia periferica documentata.
French: Clopidrogel Teva Pharma est supposé agir de la même manière que le médicament de référence, Plavix.
Italian: Clopidogrel Teva Pharma avrebbe dovuto agire allo stesso modo del medicinale di riferimento, Plavix.
French: Comment Clopidogrel Teva Pharma doit-il agir?
Italian: Come avrebbe agito Clopidogrel Teva Pharma?
French: Dans quel cas Clopidogrel Teva Pharma devait-il être utilisé ?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Clopidogrel Teva Pharma?
French: 13 décembre 2012 EMA/130443/2013 EMEA/H/C/002609
Italian: 13 dicembre 2012 EMA/130445/2013 EMEA/H/C/002609
French: Il devait être disponible sous la forme d'une suspension injectable.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
French: De plus, la société a présenté les résultats d'une étude principale menée chez 432 patients diabétiques et visant à comparer la sécurité et l'efficacité des trois médicaments de Marvel LifeSciences avec leurs médicaments de référence respectifs.
Italian: Inoltre, la ditta ha presentato i risultati di uno studio principale condotto su 432 pazienti affetti da diabete, che confrontava la sicurezza e l'efficacia dei tre medicinali di Marvel LifeSciences con i rispettivi medicinali di riferimento.
French: Qu'est-ce que Combimarv?
Italian: Che cos'è Combimarv?
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questions-réponses disponible.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
French: Dans sa lettre de retrait notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a déclaré qu'elle avait décidé de retirer les demandes afin de refaire les études dans un organisme de recherche sous contrat et de présenter des données supplémentaires.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare le domande per ripetere gli studi in un centro di ricerca approvato e di presentare dati aggiuntivi.
French: Les défauts identifiés étaient tels que les données fournies par la société n'ont pu être utilisées pour évaluer la demande d'autorisation de mise sur le marché.
Italian: Le lacune riscontrate erano tali da impedire l'utilizzo dei dati forniti dalla ditta per valutare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio.
French: L'inspection, réalisée par les agences nationales des médicaments d'Allemagne, de Suède et du Royaume-Uni, a permis d'identifier plusieurs points essentiels majeurs, qui ont révélé que les études n'avaient pas été réalisées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et ont sérieusement mis en doute la fiabilité de leurs résultats.
Italian: Dall'ispezione, condotta dalle agenzie per i medicinali tedesca, svedese e britannica, sono emersi elementi critici e importanti, grazie ai quali è stato possibile stabilire che gli studi non erano stati condotti in conformità con la buona pratica clinica (BPC) e che hanno messo gravemente in discussione l'affidabilità dei dati degli studi.
French: Le CHMP a également noté des problèmes concernant les données de l'étude présentées par la société, notamment des erreurs statistiques et l'absence de certaines informations.
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
French: Marvel LifeSciences a présenté une demande commune pour Combimarv et deux autres médicaments (Solumarv et Isomarv medium, également développés en tant que médicaments biosimilaires).
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
French: Combimarv est un médicament contenant le principe actif insuline humaine.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
French: Dans l'attente des réponses de la société aux questions formulées, le CHMP a demandé une inspection du site où ont été réalisées les études menées sur le médicament.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
French: Le médicament de référence pour Combimarv dans la présente demande était Humulin M3.
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
French: Les réserves concernant les données ont conduit le CHMP à demander une inspection du centre de biorecherche de Bombay (BBRC, Bombay Bioresearch Centre) en Inde, où des études ont été réalisées pour Marvel LifeSciences (le promoteur des études), ainsi que du site de Marvel LifeSciences au Royaume-Uni.
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
French: Le 15 novembre 2012, Marvel LifeSciences Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Combimarv, destiné au traitement des patients diabétiques, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose dans le sang.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
French: La société a présenté les résultats d'études visant à démontrer que Combimarv est similaire à son médicament de référence, Humulin M3, en termes de structure, d'activité biologique et de performances cliniques.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
French: Combimarv devait être une insuline de substitution, qui est similaire à l'insuline produite par le corps.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
French: L'insuline contenue dans Combimarv est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: elle est produite par des bactéries qui ont reçu un gène (ADN) les rendant capables de produire de l'insuline.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
French: Combimarv a été développé en tant que médicament biosimilaire.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
French: Après son évaluation initiale, le CHMP avait des réserves importantes et estimait à ce stade que Combimarv n'aurait pas pu être approuvé.
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
French: Parmi ces données figuraient des résultats concernant la manière dont le corps traite Combimarv, par comparaison avec Humulin M3, et la façon dont ces insulines modifient les taux de sucre dans le sang.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
French: Le diabète est une maladie caractérisée par l'incapacité du corps à produire suffisamment d'insuline pour maintenir le taux de sucre dans le sang ou à utiliser efficacement l'insuline.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
French: Les réserves initiales concernaient principalement la fabrication du médicament et la question de savoir si Combimarv était suffisamment similaire à son médicament de référence.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
French: Comment Combimarv doit-il agir?
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
French: Combimarv devait être utilisé pour le traitement des patients présentant un diabète, qui ont besoin d'insuline pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
French: Dans quel cas Combimarv devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
French: La société a informé le CHMP qu'au moment du retrait aucun patient n'était traité par Combimarv dans de le cadre d'essais cliniques.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
French: 20 January 2010
Italian: 20 gennaio 2010
French: La demande a été retirée avant le «jour 120».
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
French: Qu'est-ce que Comfyde?
Italian: Che cos'è Comfyde?
French: La lettre de la société notifiant le retrait de la demande à l'Agence est disponible ici.
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction du nombre moyen de crises par mois et le nombre de patients dont le nombre mensuel de crises avait été réduit au moins de moitié.
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
French: Comfyde devait être utilisé pour traiter des patients âgés de 16 ans et plus.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Comfyde (carisbamate) EMA/393210/2010
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés.
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
French: Les effets de Comfyde ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
French: Le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société et n'avait dès lors encore émis aucune recommandation.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
French: La société a également présenté des données issues de trois études principales menées auprès de 1 664 patients sujets à des crises partielles et déjà traités par trois autres antiépileptiques tout au plus.
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
French: Il s'agit d'un type d'épilepsie dans lequel une activité électrique trop importante dans un côté du cerveau provoque des symptômes, notamment des mouvements soudains et saccadés d'une partie du corps, une déformation de l'audition, de l'odorat ou de la vue, un engourdissement ou une sensation de peur soudaine.
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.