FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Sancuso, granisetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sancuso, granisetron, je „antagonista 5-HT3“.
English: Sancuso is only used in adults who would have difficulty swallowing medicines and when the chemotherapy lasts from three to five days.
Czech: Přípravek Sancuso se používá pouze u dospělých, kteří by mohli mít potíže s polykáním léků a pokud chemoterapie trvá od tří do pěti dnů.
English: What benefit has Sancuso shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Sancuso byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP considered however that Sancuso would be of benefit for patients with difficulty swallowing, who might otherwise need to be given daily intravenous injections.
Czech: Výbor CHMP však konstatoval, že přípravek Sancuso by byl přínosný pro pacienty, kteří mají potíže s polykáním a kterým by jinak musely být denně podávány intravenózní injekce.
English: It is used to prevent nausea and vomiting caused by types of chemotherapy (medicines used to treat cancer) that are moderate or strong triggers of nausea and vomiting.
Czech: Používá se k prevenci nauzey a zvracení způsobených určitými typy chemoterapie (léky používanými k léčbě rakoviny), které jsou středními až silnými spouštěči nauzey a zvracení.
English: Sancuso is a medicine that contains the active substance granisetron.
Czech: Sancuso je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku granisetron.
English: The study compared one Sancuso transdermal patch worn over seven days with granisetron taken by mouth once a day for the duration of the chemotherapy.
Czech: Studie srovnávala jednu transdermální náplast přípravku Sancuso, která byla na těle ponechána po dobu sedmi dnů, s granisetronem, který se užíval perorálně jednou denně po dobu trvání chemoterapie.
English: Therefore, the CHMP decided that Sancuso's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sancuso převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but given in a different way.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku“, který obsahuje stejnou léčivou látku, ale je podáván jinou cestou, a sice přípravku Kytril.
English: Sancuso is a ‘hybrid generic medicine'.
Czech: Přípravek Sancuso je „hybridní generikum“.
English: The patch is applied to dry, clean, healthy skin on the outer part of the upper arm or if this is not possible, it may be applied to the abdomen.
Czech: Náplast se aplikuje na suchou, čistou, zdravou kůži na vnější straně paže.
English: The Committee considered that Sancuso transdermal patch showed a similar benefit to granisetron taken by mouth but that it may have a slower onset of action.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že transdermální náplast Sancuso vykazuje podobné přínosy jako granisetron podávaný perorálně, ale že může mít pomalejší nástup účinku.
English: While the reference medicine for Sancuso is Kytril taken by mouth, Sancuso is a patch applied to the skin.
Czech: Zatímco přípravek Kytril se užívá perorálně, přípravek Sancuso má podobu náplasti aplikované na kůži.
English: What is the risk associated with Sancuso?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sancuso?
English: For the full list of all side effects reported with Sancuso, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sancuso je uveden v příbalové informaci.
English: How has Sancuso been studied?
Czech: Jak byl přípravek Sancuso zkoumán?
English: Sancuso is an ‘anti-emetic', a medicine that prevents nausea (feeling sick) and vomiting.
Czech: léčivý přípravek, který se používá k prevenci nauzey (pocitu nevolnosti) a zvracení.
English: How does Sancuso work?
Czech: Jak přípravek Sancuso působí?
English: Why has Sancuso been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sancuso schválen?
English: What is Sancuso used for?
Czech: K čemu se přípravek Sancuso používá?
English: How is Sancuso used?
Czech: Jak se přípravek Sancuso používá?
English: Package size l t o r
Czech: Cesta podání obal velikosti balení k ž í
English: Patients will also receive a guide and a card that they should carry with them.
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
English: However, measures are in place to monitor such events through a registry of patients and a long-term study to assess patients' long-term outcomes.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
English: In addition, the company will ensure that the medicine is only provided from approved centres.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
English: As a result, these patients have low red blood cell levels and need frequent blood transfusions.
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Zynteglo?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
English: Further information on Zynteglo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
English: Doctors should consider whether patients can be given the required pre-treatments needed before Zynteglo.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
English: This means that the patients can avoid the excessive build-up of iron that occurs with regular transfusions and which itself requires treatment.
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
English: Zynteglo has been given ‘conditional authorisation'.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace“.
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: There is also a potential risk of bleeding since the medicine may cause a drop in platelets.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
English: Although information on the safety of the medicine is limited because of the small number of patients treated to date and the lack of long-term data, the European Medicines Agency decided that Zynteglo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
English: The company will also provide data from a registry of patients treated with Zynteglo to study its longterm safety and effectiveness, as well as further data on the tests used in the manufacturing of the medicine to ensure its quality.
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
English: Side effects reported with Zynteglo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Other information about Zynteglo
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
English: The company that markets Zynteglo will provide educational materials for healthcare professionals expected to use the medicine with information on its safety, including the potential risks of cancer and bleeding, and how it should be given.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
English: The effects of Zynteglo are expected to last for the patient's lifetime.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
English: Regarding safety, because Zynteglo is produced using a virus, there could be a theoretical risk of cancer caused by unintended changes in the genetic material, although no such cases have been seen so far.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
English: An overview of Zynteglo and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
English: How does Zynteglo work?
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
English: How is Zynteglo used?
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí pro každého pacienta zvlášť, a to z kmenových buněk odebraných z jeho krve.
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Czech: Datum první registrace: 29. června 2017
English: 5 years
Czech: 5 roků
English: • Your doctor will decide on the correct dose.
Czech: • Váš lékař určí správnou dávku.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Czech: Následné cykly trvají 4 týdny.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Czech: B-1930, Zaventem Belgie
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Czech: Proto se smí používat jen ověřené testy s prokazatelně vysokou senzitivitou.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Czech: Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě.
English: United States (USA)
Czech: Spojené státy americké (USA)
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Czech: • Snížení počtu různých typů krevních buněk
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Czech: Všechny příhody byly ≤ 2.
English: Omit the next dose within the cycle.
Czech: Vynechejte příští dávku v rámci cyklu.
English: BESPONSA should not to be used in children and adolescents under 18 years of age because no data are available in this population.
Czech: Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let, protože nejsou k dispozici žádné údaje z této populace.
English: Do not use BESPONSA if you:
Czech: Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže:
English: There is no information on fertility in patients.
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o fertilitě pacientů.
English: Some of these side effects may be serious.
Czech: Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Czech: • Každý týden se podává jedna dávka a každý léčebný cyklus představuje 3 dávky.
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Czech: V tabulce 6 jsou uvedeny výsledky účinnosti z této studie.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Czech: Neprodleně informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá 2.
English: a Infection also includes other types of infection (11%).
Czech: Do infekce spadají také další typy infekcí (11 %).
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Czech: Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BESPONSA u dětí (ve věku 0 až <18 let) nebyla stanovena.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Czech: Při klinické studii byla senzitivita některých testů používaných v místních laboratořích nižší než u testů v centrální laboratoři.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Czech: Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Czech: Většina účinků byla reverzibilní nebo částečně reverzibilní s výjimkou účinků na játra a nervový systém.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Czech: Preferované termíny byly získány z databáze Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), verze 19.1.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Czech: Poznámka: u pacientů se mohl vyskytnout > 1 typ infekce.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Czech: Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Czech: Proto se při řízení nebo obsluze strojů doporučuje opatrnost.
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Czech: Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Czech: Neexistují žádné údaje o přítomnosti inotuzumab ozogamicinu nebo jeho metabolitů v lidském mateřském mléce, účincích na kojené děti nebo účincích na tvorbu mléka.
English: If the dose is reduced due to BESPONSA-related toxicity, the dose should not be re-escalated.
Czech: Pokud se dávka snižuje v důsledku toxicity související s přípravkem BESPONSA, nesmí se dávka znovu zvyšovat.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Czech: VOD/SOS byla také hlášena u 18 pacientů po následné HSCT.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Czech: 7denní období bez léčby začíná 21. den.
English: The median time from HSCT to onset of VOD/SOS was 15 days (range: 3-57 days).
Czech: Medián doby od HSCT do nástupu VOD/SOS byl 15 dní (rozsah: 3-57 dní).
English: Myelosuppression/cytopenias
Czech: Myelosuprese/cytopenie
English: What BESPONSA is and what it is used for
Czech: Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Czech: Výsledná koncentrace musí být v rozsahu 0,01 a 0,1 mg/ml.
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Czech: Celkem 276 (85 %) pacientů mělo Ph
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Czech: V tabulce 1 (viz bod 4.2) je uveden režim dávkování použitý k léčbě pacientů.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.
English: BESPONSA is intended for the treatment of acute lymphoblastic leukaemia for adult patients who have previously tried other treatments and for whom those treatments have failed.
Czech: Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.