FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos de lactantes y niños pequeños de entre 6 y 35 meses de edad sugieren un ligero descenso de la reactogenicidad tras recibir la segunda dosis, sin que se haya producido un aumento de la fiebre.
Finnish: 6-35 kuukauden ikäisillä imeväisillä ja pikkulapsilla suoritetuista tutkimuksista saadut tiedot osoittivat reaktogeenisyyden lievää laskua rokotuksen toisen annoksen jälkeen, kuumeen yleisyys ei myöskään
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 51
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=51
Spanish: Sin embargo, si no se puede evitar, las vacunas deben inyectarse en extremidades diferentes.
Finnish: Jos toisen rokotteen antaminen samanaikaisesti on välttämätöntä, rokotteet tulee pistää eri raajoihin.
Spanish: Las reacciones muy frecuentes notificadas en 233 lactantes y niños pqueños de 6 a 35 meses son: Dolor, eritema, irritabilidad, llanto inusual, somnolancia, diarrea y cambio en los hábitos alimenticios.
Finnish: 233:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella erittäin yleisesti raportoidut reaktiot: Pistoskohdan arkuus, punoitus, ärtyneisyys, epätavallinen itkeminen, uneliaisuus, ripuli ja ruokailutottumusten muutokset.
Spanish: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Finnish: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMCX-181 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Spanish: La vacuna puede utilizarse durante la lactancia.
Finnish: Focetria-rokote voidaan antaa imetyksen aikana.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 personas de cada 10):
Finnish: Melko harvinainen (useammalla kuin yhdellä mutta harvemmalla kuin kymmenellä 1 000 rokotetusta) :
Spanish: Focetria no debe ser administrada bajo ninguna circunstancia por vía intravascular.
Finnish: Focetria-rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa laskimoon.
Spanish: La indicación de esta vacuna es únicamente la protección frente a la gripe causa por las cepas similares a A/California/07/2009 (H1N1)v.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Rokotteen voidaan olettaa suojaavan A/California/07/2009 (H1N1)v-kaltaisen kannan aiheuttamalta
Spanish: Vasculitis con afectación renal transitoria y eritema exudativo multiforme.
Finnish: Hyvin harvinainen: Vaskuliitti ja siihen liittyvät ohimenevät munuaisoireet sekä eksudatiivinen monimuotoinen
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Agitar antes de usar.
Finnish: ANTOTAPA Ravista ennen käyttöä.
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, acido cítrico, tiomersal y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, tiomersaali, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Raras (1/10.000 a <1/1.000),
Finnish: Harvinainen (1/10 000, <1/1000),
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/ así como en la página web de la Agencia Española de página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Spanish: Seroconversión o aumento significativo (IC 95%) * medida mediante ensayo ΗΙ ** Cociente de las medias geométricas de los títulos de ΗΙ
Finnish: Serokonversio tai merkittävä nousu (95% CI) * Mitattu hemagglutinaation inhibitiokokeella ** Hemagglutinaation inhibition yksilöllisten suhteiden geometrinen keskiarvo
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 793 a 1065 (N = 88), así como un incremento del GMT de 522 a 870 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 51).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat yleisen GMT:n nousun arvosta 793 arvoon 1065 (N=88), ja GMT:n nousun arvosta 522 arvoon 870 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=51).
Spanish: 10 viales de 10 dosis de 0,5 ml de vacuna (5 ml)
Finnish: 10 x 10 annosta (5 ml).
Spanish: Uso intramuscular
Finnish: Tiomersaali Injektionesteisiin käytettävä vesi
Spanish: Tiomersal (sólo en el vial multidosis), cloruro de sodio, cloruro de potasio, potasio dihidrógeno fosfato, fosfato de disodio dihidrato, cloruro de magnesio hexahidrato, cloruro de calcio dihidrato, citrato de sodio, ácido cítrico y agua para preparaciones inyectables.
Finnish: Muut aineet ovat: tiomersaali (vain moniannosinjektiopullo), natriumkloridi, kaliumkloridi, kaliumdihydrogeenifosfaatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti, kalsiumklorididihydraatti, natriumsitraatti, sitruunahappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Spanish: Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Finnish: Annosten määrä injektiopulloa kohti, ks. kohta 6.5.
Spanish: Ganglios hinchados, palpitaciones, debilidad, dolor en las extremidades y tos.
Finnish: Suurentuneet imusolmukkeet, sydämentykytys, heikotus, kivut raajoissa ja yskä.
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 25
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N=25
Spanish: A continuación se exponen las reacciones adversas referidas durante la semana siguiente a la vacunación observadas en 80 lactantes de entre 6 y 11 meses de edad y en 82 niños pequeños de 12-35 meses, a los cuales se administró la formulación de 7,5 µg.
Finnish: Haittavaikutuksia 80:lla 7,5 µg koostumuksen saaneella 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 82:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella raportoitiin ensimmäisen rokotuksen jälkeisellä viikollaseuraavasti:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Antígenos de superficie de virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: A/California/07/2009 (H1N1) - cepa derivada utilizada NYMC X-181
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Focetria sisältää - Vaikuttava aine on: Influenssaviruksen pinta-antigeenit (hemagglutiniini ja neuraminidaasi)* seuraavasta kannasta: A/California/07/2009 (H1N1)-johdettu kanta NYMC X-181
Spanish: Seronegativos al inicio del ensayo N = 45
Finnish: Seronegatiivinen perustasolla N = 45
Spanish: Los datos sobre la respuesta a una segunda dosis administrada al cabo de tres semanas han mostrado un aumento del GMT global de 319 a 702 (N = 70), así como un incremento del GMT de 247 a 726 en niños seronegativos al inicio del ensayo (N = 48).
Finnish: Kolmen viikon jälkeen annetun toisen annoksen vasteesta saatavilla olevat tiedot osoittivat GMT:n nousun arvosta 319 arvoon 702 (N=70) koko ryhmällä, ja GMT:n nousun arvosta 247 arvoon 726 lapsilla, jotka olivat perustasolla seronegatiivisia (N=48).
Spanish: Uso de Focetria con otros medicamentos
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Focetria
Spanish: • si ha tenido previamente alguna reacción alérgica repentina potencialmente mortal a alguno de los componentes de Focetria (enumerados al final de este prospecto) o a alguna de las siguientes sustancias que pueden estar presentes en cantidades trazas: proteína de huevo o pollo, ovalbúmina, formaldehido, kanamicina y neomicina sulfato (antibióticos) y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).Algunos indicios de reacción alérgica son: picor en la piel, sarpullido, insuficiencia respiratoria e inflamación de la cara y la lengua.
Finnish: ● jos olet aiemmin saanut äkillisen henkeä uhkaavan allergisen reaktion jostakin Focetria-valmisteen ainesosasta (nämä on lueteltu tämän selosteen lopussa) tai jostakin seuraavista aineista, joita valmisteessa voi olla erittäin pieniä määriä: kananmuna- ja kanaproteiini, ovalbumiini, formaldehydi, kanamysiini ja neomysiinisulfaatti (antibiootteja), setyylitrimetyyliammoniumbromidi (CTAB)).
Spanish: Reacciones cutáneas generalizadas como prurito, urticaria (ronchas), erupción cutánea o inflamación de la piel y las membranas mucosas.
Finnish: Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma), ihottuma tai ihon ja limakalvojen turpoaminen.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: La autorización de comercialización es válida por cinco años, transcurridos los cuales puede renovarse.
Finnish: Myyntilupaa on voimassa viisi vuotta, jonka jälkeen se voidaan uusia.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2010.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2010.
Spanish: Focetria es una vacuna.
Finnish: Focetria on rokote.
Spanish: Focetria se autorizó inicialmente en «circunstancias excepcionales» ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.
Finnish: Focetrian myyntilupa myönnettiin alun perin poikkeuksellisissa olosuhteissa, sillä myyntiluvan myöntämishetkellä lääkkeestä oli tieteellisistä syistä saatavilla vain vähän tietoa.
Spanish: El CHMP observó que una dosis podía estimular la inmunidad hasta un nivel satisfactorio en adultos y niños y adolescentes de seis meses a 17 años de edad.
Finnish: CHMP totesi, että yksi annos riittää aikaansaamaan tyydyttävän immuunivasteen aikuisilla ja lapsilla ja nuorilla iältään 6 kuukautta - 17 vuotta.
Spanish: En ambos estudios, la vacuna demostró que puede producir niveles protectores satisfactorios de anticuerpos de acuerdo con los criterios establecidos por el CHMP.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa voitiin osoittaa rokotteen aikaansaavan riittävästi suojaava vasta-ainetaso, joka vastaa CHMP:n vaatimuksia.
Spanish: En los ancianos (mayores de 60 años) deberá administrarse la segunda dosis.
Finnish: Ikääntyneille henkilöille (yli 60-vuotiaille) on
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Focetria son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Focetrian hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Focetria (observados en un paciente de cada 10) son: dolor de cabeza, mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (dolor, endurecimiento y enrojecimiento), malestar general, sudoración y fatiga (cansancio).
Finnish: Yleisimmät Focetrian käytöstä aiheutuvat sivuvaikutukset (yli yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (kipu, kovettumat ja punoitus), huonovointisuus, hikoilu ja uupumus (väsymys).
Spanish: Focetria no debe administrarse a pacientes que hayan presentado una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a alguno de los componentes de la vacuna o alguna de las sustancias presentes en forma de trazas residuales (niveles muy bajos) en la misma, como proteína de huevo o pollo, ovoalbúmina (una proteína presente en la clara de huevo), kanamicina o sulfato de neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio.
Finnish: Focetriaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponentista tai jostakin rokotteen hyvin pieninä määrinä sisältämistä aineosista, kuten kananmuna- tai kanaproteiinista, ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (antibiootteja), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Focetria a Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
Spanish: Transcurrido un periodo mínimo de tres semanas puede administrarse una segunda dosis, En niños de seis a 35 meses, el uso de la segunda dosis ha demostrado un incremento de la respuesta inmunitaria.
Finnish: Lapsilla, joiden ikä on 6 -35 kuukautta, toisen annoksen antaminen on osoitetusti lisännyt immuunivastetta.
Spanish: Las membranas externas que contienen los antígenos superficiales han sido extraídas y purificadas.
Finnish: Uloimmat kalvot, joissa pinta-antigeenit ovat, on erotettu viruksesta ja puhdistettu.
Spanish: Vacuna contra la gripe (H1N1)v (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
Finnish: Focetria influenssarokote (H1N1)v (pinta-antigeeni, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä)
Spanish: dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 12 de agosto de 2010, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Finnish: Kun yhtiö toimitti pyydetyt lisätiedot, poikkeuksellisten olosuhteiden katsottiin päättyneen 12. elokuuta 2010.
Spanish: Focetria
Finnish: EPAR-yhteenveto
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Focetria, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Focetria-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Cuando se vacuna a alguien, su sistema inmunitario reconoce las partes del virus como «extrañas» y fabrica anticuerpos contra ellas.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen osat "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita sitä vastaan.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Focetria.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Focetria.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Focetria?
Finnish: Mitä riskejä Focetriaan liittyy?
Spanish: Se realizaron dos estudios principales que analizaron la capacidad de la vacuna en una pauta de dos dosis para estimular la respuesta immunitaria: un estudio en el que participaron 661 adultos sanos (includos 251 ancianos de más de 60 años), y un estudio en el que participaron 720 niños y adolescentes sanos (de entre seis meses y 17 años).
Finnish: Näistä toiseen osallistui 661 tervettä aikuista (mukaan lukien 251 yli 60vuotiasta henkilöä) ja toiseen osallistui 720 tervettä lasta ja nuorta (iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen).
Spanish: Focetria se administra en una dosis que se inyecta en el músculo del hombro o del muslo.
Finnish: Focetriaa annetaan yksi annos injektiona hartian tai reiden lihakseen.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Focetria durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Focetriasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Focetria se desarrolló en su origen como una vacuna pandémica para ser utilizada durante la pandemia de la gripe A (H1N1) declarada en junio de 2009.
Finnish: Focetria kehitettiin ensin pandemiarokotteeksi A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta ilmoitettiin kesäkuussa vuonna 2009.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto que contiene aceite) para estimular la respuesta inmunitaria.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman vasteen aikaansaamiseksi.
Spanish: Se presenta en una suspensión inyectable que contiene algunas partes (antígenos superficiales) del virus de la gripe y contiene una cepa de la gripe denominada NYMC X-181 que deriva de A/California/7/2009 (H1N1).
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/California/7/2009 (H1N1) -johdettu kanta NYMC X-181.
Spanish: El texto completo del EPAR de Focetria puede encontrarse aquí.
Finnish: Focetriaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Spanish: Focetria contiene pequeñas cantidades de «antígenos de superficie» (proteínas de la membrana exterior del virus) de un virus llamado A(H1N1)v 2009 que, primero, ha sido inactivado (destruido) para que no pueda provocar enfermedades.
Finnish: Focetria sisältää pieniä määriä A(H1N1)v2009 -nimisen viruksen pinta-antigeenejä (viruksen ulkokalvolla olevia proteiineja).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Focetria puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Focetrian ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Focetria es una vacuna que protege contra la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009 y se administra siguiendo las recomendaciones oficiales.
Finnish: Focetria on rokote, joka suojaa A (H1N1)v 2009 -viruksen aiheuttamaa influenssaa vastaan.
Spanish: ¿Cómo actúa Focetria?
Finnish: Miten Focetriaa on tutkittu?
Spanish: 10 viales (multidosis: 10 dosis)
Finnish: 10 injektiopulloa (moniannos:
Spanish: 10 viales (monodosis)
Finnish: 10 annosta)
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos desaparecen transcurridos 1 o 2 días.
Finnish: Suuri osa näistä haittavaikutuksista häviää 1-2 päivän kuluessa.
Spanish: Contiene una cepa del virus de la gripe denominada A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Finnish: Se sisältää influenssaviruskantaa nimeltä A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Spanish: Una pandemia puede afectar prácticamente a todos los países y regiones del mundo.
Finnish: Pandemia voi levitä useimpiin maihin ja useimmille alueille ympäri maailmaa.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Foclivia en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Finnish: Lisää tietoa on saatavissa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/foclivia.
Spanish: Foclivia recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 19 de octubre de 2009.
Finnish: Foclivia sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 19. lokakuuta 2009.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva que pueda estar disponible y actualizará esta información general cuando sea necesario
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Spanish: El estudio mostró que Foclivia produce una respuesta de anticuerpos que cumple estos criterios.
Finnish: Tutkimus osoitti, että Foclivia tuotti vasta-ainevasteen, joka täyttää nämä kriteerit.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Foclivia se controlan de forma continua.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Foclivian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Otra información sobre Foclivia
Finnish: Muita tietoja Focliviasta
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Foclivia en la UE?
Finnish: Miksi Foclivia on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Foclivia es una vacuna que se utiliza en adultos para proteger contra la gripe cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) o la Unión Europea (UE) declaren oficialmente una «pandemia».
Finnish: Foclivia on rokote, jota käytetään aikuisille influenssalta suojautumiseen silloin, kun Maailman terveysjärjestö (WHO) tai Euroopan unioni (EU) on virallisesti julistanut influenssapandemian.
Spanish: Esta cifra fue del 85 % en las personas que recibieron la dosis de 15 microgramos.
Finnish: Vastaava osuus 15 mikrogramman annoksen saaneista ihmisistä oli 85 %.
Spanish: Según los criterios de la EMA, una vacuna de preparación ante una pandemia debe conseguir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para que se considere adecuada.
Finnish: Euroopan lääkeviraston (EMA) kriteerien mukaan pandemiaan varautumiseen tarkoitetun rokotteen on tuotettava suojaava vasta-ainetaso vähintään 70 %:lla ihmisistä, jotta sitä voitaisiin pitää sopivana.
Spanish: ¿Qué es Foclivia y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Foclivia on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: La autorización se basó en la autorización concedida a Focetria en 2007 («consentimiento informado»).
Finnish: Tämä myyntilupa perustuu Focetrialle vuonna 2007 myönnettyyn myyntilupaan (suostumus tutkimustulosten käyttämiseen).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron las concentraciones de anticuerpos frente al virus de la gripe en la sangre antes de recibir la vacuna, el día de la segunda inyección (día 22) y 21 días después (día 43).
Finnish: Tehon tärkein mitta oli influenssaviruksen vasta-ainepitoisuus veressä ennen rokotusta, toisen injektion antopäivänä (22. päivä) ja 21 päivää myöhemmin (43. päivä).
Spanish: Esto significa que, como la vacuna es una vacuna de preparación ante una pandemia y todavía no contiene la cepa del virus de la gripe que está provocando una pandemia, no ha sido posible obtener información completa sobre la vacuna definitiva.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että koska rokote on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote ja koska se ei vielä sisällä pandemian aiheuttavaa influenssaviruskantaa, ei ole ollut mahdollista saada kaikkea tietoa lopullisesta pandemiarokotteesta.
Spanish: Foclivia se administraría siguiendo las recomendaciones oficiales.
Finnish: Focliviaa annetaan virallisten suositusten mukaan.
Spanish: Sin embargo, si se declara una pandemia, podría ser apropiado administrar la vacuna a estas personas, siempre que se disponga de medios de reanimación.
Finnish: Jos kuitenkin pandemia on alkanut, rokotteen antaminen näille ihmisille voi olla tarkoituksenmukaista, kunhan elvytysmahdollisuudet ovat saatavilla.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Foclivia son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Foclivian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: El principal estudio de Foclivia contó con 486 participantes sanos (un tercio de ellos mayores de 60 años) y comparó la capacidad de dos dosis de Foclivia para desencadenar la producción de anticuerpos (inmunogenicidad).
Finnish: Foclivian päätutkimukseen osallistui 486 tervettä ihmistä (joista kolmannes oli yli 60-vuotiaita), ja siinä tutkittiin kahden Foclivia-annoksen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus).
Spanish: La vacuna también contiene un «adyuvante» para aumentar su eficacia.
Finnish: Rokote sisältää myös ns. adjuvantin rokotteen tehon lisäämiseksi.
Spanish: Cuando la persona se exponga a este virus u otros similares, estos anticuerpos, junto con otros componentes del sistema inmunitario, serán capaces de matar los virus y ayudarán a protegerla de la enfermedad.
Finnish: Kun henkilö altistuu tälle tai samankaltaiselle virukselle, nämä vasta-aineet ja muut immuunijärjestelmän osatekijät pystyvät tappamaan virukset ja auttavat suojautumaan sairaudelta.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Finnish: Foclivia on saanut myyntiluvan ns. poikkeusolosuhteissa.
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus de la gripe inactivado (muerto).
Finnish: Foclivia sisältää joitakin inaktivoidun (tapetun) influenssaviruksen osia.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Foclivia se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Foclivian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Foclivia?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Foclivian turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Información general sobre Foclivia y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Focliviasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: Los efectos adversos notificados de Foclivia son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las personas que reciban Foclivia.
Finnish: Focliviasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.