FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
French: C'est l'un des inhibiteurs naturels les plus importants de la coagulation sanguine.
Bulgarian: Той е един от най-важните естествени инхибитори на кръвосъсирването.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други
French: Développement d'anticorps
Bulgarian: Развитие на антитела
French: Le matériel pédagogique pour les médecins devra contenir les éléments clés suivants :
Bulgarian: Обучителният материал за лекаря трябва да съдържа следните ключови елементи:
French: L'expérience des traitements répétés avec ce médicament est très limitée.
Bulgarian: Опитът при многократно лечение с това лекарство е съвсем ограничен.
French: Réactions indésirables au médicament, y compris le manque d'efficacité
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, включително липса на ефикасност
French: L'antithrombine contient deux domaines fonctionnellement importants.
Bulgarian: Антитромбин съдържа два функционално значими домена.
French: Après reconstitution, d'un point de vue microbiologique, ce médicament doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: След разтваряне, от микробиологична гледна точка, този лекарствен продукт трябва да се използва незабавно.
French: Par conséquent, il n'est pas recommandé d'allaiter pendant le traitement avec ce médicament.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва да кърмите по време на лечението с това лекарство.
French: Les effets indésirables sont présentés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence absolue.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са представени по-долу по системо-органни класове и абсолютна честота.
French: Aucune information sur l'utilisation de ATryn chez les patients de moins de 18 ans n'est disponible.
Bulgarian: Няма информация за употребата на ATryn при пациенти на възраст под 18 години.
French: Certaines données supplémentaires ont été obtenues chez un certain nombre de patients au cours d'un
Bulgarian: Получени са и някои допълнителни данни при определен брой пациенти в програма с
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй
French: Si de tels symptômes apparaissent après administration, les patients doivent contacter leur médecin.
Bulgarian: Ако такива симптоми се появят след приложението на продукта, пациентите трябва да се свържат с лекаря.
French: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Pays-Bas
Bulgarian: MedImmune Pharma BV Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen, Нидерландия
French: La compatibilité avec les lignes de perfusion PVC avec filtres en ligne est établie.
Bulgarian: Съвместимостта с PVC инфузионни системи с вградени филтри е установена.
French: Les résultats de l'étude terminée GTC AT HD 012-04, et tout particulièrement les résultats des études menées auprès de femmes enceintes traitées durant la période péripartum ont été soumis.
Bulgarian: Резултатите от завършеното проучване GTC AT HD 012-04 и по-специално резултатите от изследванията при бременни жени, лекувани по време на периода
French: * l'activité (UI) est définie d'après le dosage chromogène de la Pharmacopée européenne.
Bulgarian: * активност (IU), определена по хромогенен метод съгласно Европейската фармакопея.
French: Les médecins doivent être encouragés à inclure des patients dans le programme de surveillance et les résultats de la surveillance doivent être fournis dans la mise à jour de l'UE-plan de management des risques ou à l'occasion de la réévaluation annuelle, selon l'événement intervenant en premier lieu.
Bulgarian: Лекарите трябва да бъдат насърчавани да включват пациенти в програмата за наблюдение, като резултатите от наблюдението трябва да се предоставят в актуализирания EU-RMP или към момента на годишната преоценка, в зависимост от това, коя от двете дати е по-ранна.
French: Les fréquences sont définies comme suit : fréquents (≥ 1 / 100 à <1 / 10) et peu fréquents (≥ 1
Bulgarian: В зависимост от честотата те се определят като: чести (≥ 1/100 до <1/10) и нечести (≥1/1 000
French: Une variation de l'autorisation de mise sur le marché sera soumise en vue d'étendre l'indication et la posologie des femmes enceintes.
Bulgarian: Ще бъде подадено заявление за промяна на разрешението за употреба с цел разширяване на показанието и приложение при бременни жени.
French: Il est utilisé lorsque les patients subissent une chirurgie, pour éviter les problèmes dus à la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux.
Bulgarian: То се използва при пациенти, подложени на хирургична операция, за да се предотвратят проблемите, свързани с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
French: Le matériel pédagogique destiné aux professionnels de santé vise à renforcer la sensibilisation aux problèmes potentiels d'efficacité résultant de l'utilisation hors AMM d'ATryn.
Bulgarian: Обучителния материал за медицинските специалисти е насочен към повишаване на осведомеността относно въпроси за потенциалната ефикасност в резултат на употребата на ATryn извън разрешените
French: Avant le lancement d'ATryn dans chaque État membre, le titulaire de l'AMM doit s'entendre sur le contenu et le format du programme pédagogique, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на ATryn във всяка държава-членка, ПРУ трябва да се съгласи относно съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, форми на разпространение и всякакви други аспекти на програмата, заедно с Националния компетентен орган.
French: Les patients traités avec ce médicament doivent faire l'objet d'une surveillance relative aux éventuelles réactions immunologiques cliniques.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с това лекарство, трябва да се следи за възможни клинично-имунологични реакции.
French: Cependant, la stabilité chimique et physique a été démontrée pendant 3 heures après reconstitution et 8 heures après dilution à une température ne dépassant pas 25 °C.
Bulgarian: Въпреки това, химична и физична стабилност е доказана за 3 часа след приготвяне и 8 часа след разреждане при температура, не по-висока от 25°C.
French: Les données disponibles ne suggèrent pas d'effets néfastes chez la mère ou le nourrisson.
Bulgarian: Съществуващите данни не предполагат неблагоприятно влияние върху майката и новороденото дете.
French: On ignore s'il est présent dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали присъства в кърмата.
French: Des études animales réalisées sur des rats n'ont pas montré d'effets nocifs sur la parturition, le développement embryonnaire/fœtal et le développement postnatal.
Bulgarian: Проучванията върху животни, проведени при плъхове, не показват вредни ефекти върху раждането, ембрионалното/феталното развитие и постнаталното развитие.
French: • saignements (au site de perfusion ou après la chirurgie)
Bulgarian: кървене (на мястото на инфузията или след операцията)
French: Les paramètres pharmacocinétiques de population pour l'ATryn issus de la même étude ont été (moyenne ± ET) :
Bulgarian: Популационните фармакокинетични параметри на ATryn, получени при същото проучване, са следните (средна стойност ± стандартно отклонение) :
French: Hypersensibilité aux protéines de chèvre ou aux composants du lait de chèvre.
Bulgarian: Свръхчувствителност към кози белтъци или към съставките на козето мляко.
French: Ceci peut entraîner une tendance plus élevée à la formation de caillots dans vos vaisseaux sanguins.
Bulgarian: Това може да доведе до повишена склонност към образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
French: La réponse peut varier d'un patient à l'autre, et atteindre différents niveaux d'amélioration in vivo et différentes demi-vies.
Bulgarian: Степента на повлияване може да варира при отделни пациенти, при които се достига различна степен на възстановяване in vivo и различни стойности на полуживот.
French: Nom et adresse du fabricant de la substance active d'origine biologique Therapure Biopharma Inc.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Therapure Biopharma Inc.
French: Si vous avez utilisé plus d'ATryn que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ATryn
French: ATryn n'est pas indiqué chez les femmes enceintes.
Bulgarian: ATryn не е показан за прилагане при бременни жени.
French: Il est donc important que votre taux d'antithrombine dans le sang soit maintenu à des niveaux suffisants dans ces situations.
Bulgarian: Ето защо в такива ситуации е много важно нивото на антитромбина в кръвта Ви да се поддържа в достатъчно високи граници.
French: L'activité spécifique d'ATryn est d'environ 7 UI/mg de protéines.
Bulgarian: Специфичната активност на ATryn е приблизително 7 IU/mg белтък.
French: Par conséquent, votre médecin surveillera attentivement l'emploi de ce médicament lorsqu'il est administré avec ces médicaments
Bulgarian: Ето защо Вашият лекар внимателно ще проследява лечението с това лекарство, когато се прилага
French: - Il faut mesurer quotidiennement les niveaux d'antithrombine, afin d'ajuster la dose individuelle.
Bulgarian: - Нивата на антитромбина трябва да се измерват всеки ден, за да се прецизира индивидуалната доза.
French: Ce médicament est exclusivement réservé à un usage unique.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.
French: - Si vous êtes allergique (hypersensible) à l'antithrombine alpha ou à l'un des autres composants - Si vous êtes allergique aux produits provenant de la chèvre puisque l'antithrombine alpha est produite dans le lait de chèvres transgéniques par la technique de l'ADN recombinant (rADN).
Bulgarian: - ако сте алергични (свръхчувствителни) към антитромбин алфа или към някоя от останалите - ако сте алергични към кози продукти, тъй като антитромбин алфа се произвежда в млякото на трансгенни кози чрез рекомбинантна ДНК технология (rDNA).
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et observés attentivement pour déceler d'éventuels symptômes tout au long de la perfusion.
Bulgarian: Пациентите трябва грижливо да се следят и внимателно да се наблюдават за поява на някакви симптоми през цялото време, докато трае инфузията.
French: Le taux d'anticorps doit être surveillé et consigné.
Bulgarian: Трябва да се следи и да се докладва профилът на антителата.
French: Pour détecter d'éventuelles réactions allergiques, du sang pourra être prélevé et analysé avant et un peu après votre traitement avec ATryn.
Bulgarian: За да се провери дали сте развили алергична реакция, може да Ви вземат кръв за изследване преди и известно време след като Ви е приложено лечението с ATryn.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du carton et du flacon après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след „Годен до:".
French: c) Le titulaire de l'AMM s'assurera que les documents fournis aux médecins contiennent les informations relatives au programme de surveillance postcommercialisation et au programme d'immunosurveillance.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да гарантира, че материалите, които се предоставят на лекарите, дават информация за програмата за постмаркетингово наблюдение и за програмата за имунологично наблюдение.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, veuillez vous adresser à votre
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля, попитайте
French: • maux de tête,
Bulgarian: Замайване главоболие
French: • Informations sur les problèmes d'efficacité associés à l'utilisation hors AMM d'ATryn, en particulier dans la population pédiatrique.
Bulgarian: Информация относно възникнали проблеми с ефикасността, свързани с употребата на ATryn извън разрешените показания, особено сред педиатричната популация.
French: L'activité en antithrombine doit être maintenue au-dessus de 80 % pendant la durée du traitement, à moins que des données cliniques n'indiquent un niveau efficace différent.
Bulgarian: Нивото на антитромбиновата активност трябва да се поддържа над 80% през периода на лечението, освен ако клиничните данни не налагат да се избере друго ефективно ниво.
French: Justification acceptée pour la non-inclusion du Braille.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
French: L'Agence européenne du médicament réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на новата информация за лекарството и тази листовка съответно ще се актуализира.
French: Comme tous les médicaments, ATryn peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки
French: La substance active est l'antithrombine alpha*.
Bulgarian: Активната съставка е антитромбин алфа*
French: Hémorragies postopératoires Sécrétions de la plaie
Bulgarian: Постпроцедурен кръвоизлив Секреция от раната
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
French: Poudre dans un flacon en verre (type I) muni d'un bouchon (caoutchouc de bromobutyle siliconé), un sertissage (aluminium) et un capuchon amovible (plastique).
Bulgarian: Прах в стъклен флакон (тип І) със запушалка (силиконизирана бромобутилова гума), затворен с обкатка (алуминиева) и отчупващо се капаче (пластмасова).
French: Ce médicament contient 38 mg (1,65 mmol) de sodium par flacon de 10 ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 38 mg (1,65 mmol) натрий на флакон 10 ml.
French: Des données cliniques limitées sont disponibles sur l'emploi de l'antithrombine alpha chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Съществуват ограничени клинични данни за употребата на антитромбин алфа при бременни жени.
French: Si vous présentez un déficit congénital en antithrombine, votre niveau sanguin d'antithrombine est inférieur à la normale.
Bulgarian: Ако имате вроден дефицит на антитромбин, нивото на антитромбина в кръвта Ви е по-ниско от нормалното.
French: Les concentrations d'antithrombine pédiatriques peuvent être différentes de celles de l'adulte, notamment chez les nouveau-nés.
Bulgarian: Антитромбиновите нива при педиатричната популация, особено при новородените, може да бъдат различни от нивата при възрастни.
French: Il est possible que l'intervention chirurgicale ait une influence sur l'activité en AT.
Bulgarian: Възможно е хирургичната намеса да повлияе върху нивото на АТ активността.
French: Cependant, en raison de la différence des caractéristiques pharmacocinétiques de ce médicament chez la femme enceinte par rapport à la femme non enceinte, aucune recommandation concernant la posologie au cours de la grossesse ne peut être donnée à ce jour (cf. section 4.4).
Bulgarian: Въпреки това, поради разликата във фармакокинетичните характеристики на това лекарство при бременни спрямо такива пациентки, които не са бременни, в настоящия момент не могат да се дадат препоръки за дозиране по време на бременност (вж. точка 4.4).
French: Les facteurs les plus fortement inhibés sont la thrombine et le facteur Xa, mais sont également inhibés les facteurs d'activation de contact, le système intrinsèque, et le complexe facteur VIIa/facteur tissulaire.
Bulgarian: Най-силно се инхибират факторите тромбин и фактор Ха, но съща така и контактните фактори, вътрешния път на активиране на коагулацията и фактор VІІа/тъканно факторната система.
French: Si vous avez de l'urticaire, une éruption ou un prurit sur toute la surface de la peau, une oppression thoracique, une respiration sifflante (difficulté à respirer), vous devez immédiatement contacter votre médecin puisque ces symptômes pourraient être ceux d'une réaction allergique sévère.
Bulgarian: Ако получите копривна треска, надигнат сърбящ обрив или уртикария по цялата кожа, стягане в гърдите, хрипове (затруднено дишане), трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, тъй като това може да представляват симптоми на тежка алергична реакция.
French: Le titulaire de l'AMM doit veiller à ce que, dans chaque État membre où ATryn est commercialisé, tous les professionnels de santé censés pouvoir prescrire et utiliser ATryn aient accès à l'outil pédagogique suivant, ou qu'il leur soit fourni :
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава-членка, където ATryn се продава, всички медицински специалисти, от които се очаква да предписват и използват ATryn, имат достъп до/разполагат със
French: On ignore si l'antithrombine alpha ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Bulgarian: Не е известно дали антитромбин алфа или метаболитите му се екскретират в кърмата.
French: La dose d'entretien requise pour les patients chirurgicaux est administrée sous forme de perfusion continue, calculée au moyen de la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата поддържаща доза при пациенти за хирургично лечение се прилага под формата на постоянна инфузия и се определя по следната формула:
French: La dose de charge requise est établie en utilisant la formule suivante :
Bulgarian: Необходимата натоварваща доза се определя по следната формула:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT D'AUTORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
French: Par conséquent, l'antithrombine alpha ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte.
Bulgarian: Следователно антитромбин алфа не трябва да се прилага при бременни
French: Dans le traitement du déficit congénital en antithrombine, la dose et la durée du traitement doivent être individualisées pour chaque patient en tenant compte des antécédents familiaux relatifs à des événements thromboemboliques, des facteurs de risque clinique réels et des examens biologiques.
Bulgarian: При лечение на вроден дефицит на антитромбин, дозата и продължителността на лечението трябва да се определят индивидуално за всеки пациент, като се отчита фамилната анамнеза за тромбоемболични събития, реално съществуващите клинични рискови фактори и лабораторните резултати.
French: Une décision doit être prise concernant soit l'interruption de l'allaitement, soit l'arrêt/le refus du traitement ATryn en prenant en compte les avantages de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с ATryn, като се вземат предвид ползата от кърменето за
French: Le second est un domaine de fixation du glycosaminoglycane responsable de l'interaction avec l'héparine et les substances apparentées, qui accélère l'inhibition de la thrombine.
Bulgarian: Вторият представлява гликозаминогликан-свързващ домен, който е отговорен за взаимодействието с хепарин и сродни вещества, което ускорява инхибирането на тромбина.
French: Le nombre d'unités d'antithrombine alpha administrées est exprimé en unités internationales (UI), conformément à la norme OMS actuelle applicable au concentré d'antithrombine.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици антитромбин алфа се изразява в Международни единици (IU), което съответства на актуалния стандарт на СЗО за антитромбинов концентрат.
French: - Pour ajuster correctement la posologie de l'anticoagulant et éviter une hypocoagulabilité excessive, des contrôles du niveau d'anti-coagulation (TCA et le cas échéant activité antifacteur Xa) doivent être réalisés régulièrement à intervalles rapprochés et en particulier dans les premières minutes/heures qui suivent le début de l'administration de l'antithrombine.
Bulgarian: - За да може правилно да се прецизира дозата на антикоагуланта и за да се избегне тежка хипокоагулация, трябва редовно, на кратки интервали и особено в първите минути/часове след започване на прилагането на антитромбин, да се извършва контрол на степента на антикоагулация (APTT и ако е подходящо - активност на анти-фактор Ха).
French: Cela signifie qu'à cause de la rareté de cette maladie, pour des raisons scientifiques il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes de cette spécialité pharmaceutique.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта до момента не е било възможно да се получи пълна информация
French: ATryn contient de l'antithrombine alpha qui est similaire à l'antithrombine humaine produite naturellement.
Bulgarian: ATryn съдържа антитромбин алфа, който е подобен на естествения човешки антитромбин.
French: En situation de consommation (par exemple intervention chirurgicale majeure, utilisation concomitante d'héparine) la dose réelle peut être supérieure.
Bulgarian: При консумативни състояния (например големи оперативни интервенции, едновременно приложение на хепарин) реално необходимата доза може да е по-висока.
French: Par la suite, l'activité en antithrombine doit être vérifiée 1 à 2 fois par jour et la posologie ajustée en conséquence.
Bulgarian: След това антитромбиновата активност трябва да се следи 1-2 пъти дневно и да се прави съответно адаптиране на дозата.
French: Les autres composants sont : la glycine, le chlorure de sodium et le citrate de sodium.
Bulgarian: Другите съставки са: глицин, натриев хлорид, натриев цитрат
French: L'antithrombine, glycoprotéine de 432 acides aminés, 58 kD, appartient à la superfamille des serpines (inhibiteur de protéases à sérine).
Bulgarian: Антитромбин е гликопротеин с маса 58 kD и 432 аминокиселинни остатъка, който принадлежи към суперфамилията на серпините (инхибитори на сериновите протеази).
French: Le médecin vous traitera de façon appropriée si vous présentez des effets secondaires particuliers.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи необходимото лечение, в случай че се появят някои конкретни
French: Ce médicament contient 1,65 mmol (ou 37,9 mg) de sodium par flacon.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 1,65 mmol (или 37,9 mg) натрий на флакон.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antithrombotiques : classe des héparines Code ATC : B01AB02.
Bulgarian: Антитромботични средства, хепаринова група, АTC код: B01AB02
French: Le premier renferme le centre réactif et fournit un site de clivage pour les protéases comme la thrombine, condition préalable pour la formation d'un complexe inhibiteur- protéases stable.
Bulgarian: Първият домен съдържа активния център и осигурява мястото на разцепване под въздействие на протеази, като например тромбин, което е предпоставка за образуването на стабилен протеазо-инхибиторен комплекс.
French: Aucun anticorps contre l'antithrombine alpha n'a été détecté jusqu'à 90 jours après le traitement avec
Bulgarian: Антитела срещу антитромбин алфа не се откриват до 90-ия ден от началото на лечението с ATryn.
French: Le traitement initial commence avec une dose de charge visant une activité en antithrombine de 100%.
Bulgarian: Началното лечение започва с натоварваща доза, с която се цели нивото на антитромбиновата активност да достигне 100%.
French: Il est normalement administré en association avec de l'héparine ou de l'héparine de faible poids moléculaire (un autre médicament aidant à prévenir les caillots sanguins).
Bulgarian: То обикновено се дава съвместно с хепарин или с нискомолекулен хепарин (друго лекарство, което помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци).