FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis Study III (REACH) compared the efficacy and safety of Humira versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Romanian: În Studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța Humira față de placebo la 72 pacienți cu placarde cronice moderate până la severe de psoriazis și psoriazis palmar și/sau plantar.
English: • Do not rub • Slight bleeding at the injection site is normal
Romanian: • Nu frecați locul injecției • Este normal să apară o ușoară sângerare la locul injecției
English: The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.
Romanian: Rata de apariţie a cancerului cutanat de tip non-melanom este de aproximativ 9,6 per 1000 ani-pacienţi şi rata de apariţie a limfomului de aproximativ 1,3 per 1000 ani-pacienţi.
English: c Inactive Disease Partial Flare Assessment of SpondyloArthritis international Society Baseline is defined as open label baseline when patients have active disease.
Romanian: Reactivare parțialăd a Evaluarea Societății internaționale de Spondilatrită b Valoarea inițială este definită ca valoare inițială în perioada deschisă atunci când pacienții au boală activă.
English: Patients who achieved sustained remission for at least 12 weeks (N=305) (ASDAS < 1.3 at Weeks 16, 20, 24, and 28) during the open-label period were then randomized to receive either continued treatment with Humira 40 mg eow (N=152) or placebo (N=153) for an additional 40 weeks in a double-blind, placebo-controlled period (total study duration 68 weeks).
Romanian: Pacienții care au obținut remisie susținută timp de cel puțin 12 săptămâni (N=305) (ASDAS <1,3 în săptămânile 16, 20, 24 și 28) în timpul perioadei deschise au fost apoi randomizați pentru a primi fie un tratament continuu cu Humira 40 mg la două săptămâni (N = 152) fie placebo (N = 153) timp de încă 40 de săptămâni în perioada dublu-orb,
English: Firmly push the pre-filled pen down against the injection site before starting the injection.
Romanian: Împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare înainte să începeți injectarea.
English: • facial oedema (swelling of the face) associated with allergic reactions
Romanian: • edem al feţei (umflare a feței) asociat cu reacţii alergice
English: Squeeze the skin at your injection site with your other hand to make a raised area and hold it firmly until the injection is complete.
Romanian: Prindeți pielea la locul pentru injecție cu cealaltă mână astfel încât să formeze o zonă ridicată și țineți ferm până când injectarea este completă.
English: Hold the pre-filled syringe in one hand between the finger grip and the needle cover.
Romanian: Țineți seringa preumplută într-o mână între locul de prindere pentru degete și capacul acului.
English: Your child may first be given other medicines.
Romanian: Copilului dumneavoastră i se vor administra iniţial alte medicamente.
English: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Romanian: Luxembourg/Luxemburg
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following
Romanian: Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări
English: For more information on vaccines see the “Warnings and precautions” section.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul “Atenționări și precauții”.
English: Maintenance Dose Starting at Week 4
Romanian: Doza de menținere începând cu
English: At Week 52, 42.9% of patients who received Humira/methotrexate combination therapy achieved clinical remission (DAS28 (CRP) < 2.6) compared to 20.6% of patients receiving methotrexate monotherapy and 23.4% of patients receiving Humira monotherapy.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu Humira şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 (PCR) < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit Humira în monoterapie.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled pen in the household waste
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați pen-ul preumplut în gunoiul menajer
English: Age Group
Romanian: Grup de vârstă
English: These infections may be serious and include tuberculosis, infections caused by viruses, fungi, parasites or bacteria, or other opportunistic infections and sepsis that may, in rare cases, be life-threatening.
Romanian: Aceste infecţii pot fi severe , inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii sau alte infecţii oportuniste şi sepsis care, în rare cazuri, vă pot pune viaţa în pericol.
English: Patients who maintained PASI 75 response at Week 33 and were originally randomised to active therapy in Period A, were re-randomised in period C to receive 40 mg Humira every other week or placebo for an additional 19 weeks.
Romanian: Pacienții care au menținut răspunsul ≥ PASI 75 la Săptămâna 33 și au fost inițial randomizați la tratament activ în Perioada A, au fost re-randomizați în perioada C pentru a primi 40 mg Humira o dată la două săptămâni sau placebo pentru încă 19 săptămâni.
English: Humira treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at Week 24.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Humira au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în Săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36) comparativ cu cei care au utilizat placebo.
English: Table 22:
Romanian: Tabelul 22:
English: Österreich AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Romanian: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
English: Placebo/MTXHumira/MTX (95% Confidence Interval p-value
Romanian: Placebo/MTXHumira/MTX (Intervalb de siguranţă 95%)
English: • A small amount of liquid on the injection site is normal
Romanian: • Este normal să apară o cantitate mică de lichid la locul injecției
English: Some of those patients were also treated with azathioprine or 6- mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre acei pacienţi erau trataţi de asemenea cu azatioprină sau 6-mercaptopurină.
English: Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Romanian: Unii pacienţi care nu au răspuns la tratament până în Săptămâna 4 pot beneficia de un tratament continuu de întreţinere până în Săptămâna 12.
English: The reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).
Romanian: Rata raportată pentru cancerul cutanat de tip non-melanom şi cea pentru limfom au fost de aproximativ 0,2 şi respectiv 0,3 per 1000 ani tratament-pacienţi (vezi pct. 4.4).
English: AbbVie Biotechnology Ltd. Road No. 2, Km.
Romanian: AbbVie Biotechnology Ltd Road No.
English: In adult plaque psoriasis patients on long term adalimumab monotherapy who participated in a withdrawal and retreatment study, the rate of antibodies to adalimumab after retreatment (11 of 482 subjects, 2.3%) was similar to the rate observed prior to withdrawal (11 of 590 subjects, 1.9%).
Romanian: La pacienţii adulţi cu placarde psoriazice care au urmat tratament de lungă durată cu adalimumab administrat în monoterapie şi care au participat la studiul privind întreruperea şi reluarea tratamentului, incidenţa anticorpilor anti-adalimumab după reluarea tratamentului (11 din 482 subiecţi, 2,3%) a fost similară cu incidenţa anticorpilor observată înainte de întreruperea tratamentului (11 din 590 subiecţi,
English: The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.
Romanian: Incidenţa infecţiilor grave a fost de 0,04 per an-pacient în cazul pacienţilor trataţi cu Humira şi de 0,03 per an-pacient de tratament în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi comparator activ.
English: • Do not recycle or throw the pre-filled syringe in the household waste
Romanian: • Nu reciclați sau aruncați seringa preumplută în gunoiul menajer
English: Crohn's disease Age or body weight
Romanian: Boala Crohn Vârsta sau greutatea
English: These results suggest that some patients who have not responded by Week 4 benefit from continued maintenance therapy through Week 12.
Romanian: Aceste rezultate arată că unii pacienţi care nu au răspuns până în Săptămâna 4 au beneficiat de continuarea tratamentului până în Săptămâna 12.
English: • inflammation of the skin (such as eczema);
Romanian: • inflamaţii ale pielii (ca de exemplu eczemă);
English: In Study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
English: Table 8 Ps Study I (REVEAL) - Efficacy Results at 16 Weeks Placebo N=398 n (%)
Romanian: Tabelul 8 Studiul I (REVEAL) Psoriazis Rezultate privind eficacitatea în Săptămâna 16 Placebo N=398 n (%)
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40 kg cu BC).
English: • Keep pushing the pre-filled pen down firmly against the injection site until the injection is complete.
Romanian: • Continuați să împingeți ferm pen-ul preumplut în jos față de locul de injectare până când injectarea este completă.
English: Enrolled patients were either current users of Humira 40 mg/0.8 ml and rated their average injection site pain as at least 3 cm (on a 0-10 cm VAS) or were biologic-naïve subjects who were starting Humira 40 mg/0.8 ml.
Romanian: Pacienţii înrolaţi în studii erau fie utilizatori ai Humira 40 mg/0,8 ml şi s-a evaluat media durerii la locul injectării ca fiind cel puţin 3 cm (pe o scală analogă vizuală (SAV) între 0 şi 10 cm) fie erau subiecţi care nu au avut tratament biologic anterior începerii tratamentului cu Humira 40 mg/0,8 ml.
English: If you forget to give your child an injection, you should inject the next dose of Humira as soon as you remember.
Romanian: Dacă uitaţi să faceţi o injecţie de Humira copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză imediat ce vă aduceţi aminte.
English: • Always keep the pre-filled syringe and the special disposal container out of the sight and reach of children
Romanian: • Nu lăsați niciodată seringa preumplută și containerul special de eliminare a deșeurilor la vederea și îndemâna copiilor
English: Psoriasis Study I (REVEAL) evaluated 1,212 patients within three treatment periods.
Romanian: Studiul I pentru psoriazis (REVEAL) a evaluat 1212 pacienți în cursul a trei perioade de tratament.
English: UNIQUE INDENTIFIER - 2D BARCODE
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL
English: • Psoriasis,
Romanian: • Psoriazisul,
English: Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with preexisting or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop.
Romanian: Medicii care prescriu tratamentul cu Humira trebuie să fie prudenţi în cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante ale sistemului nervos central sau periferic, pre-existente sau cu debut recent; în cazul în care apare oricare dintre aceste afecţiuni trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Humira.
English: Polysorbate 80
Romanian: Manitol Polisorbat 80
English: Patients with at least a partial response to Humira 40 mg weekly after 12 weeks of treatment.
Romanian: a Pacienţi cu cel puţin un răspuns parţial la Humira 40 mg săptămânal după 12
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).
Romanian: După administrarea de Humira pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Romanian: Criteriul final principal a fost cât s-a modificat procentual de la Faza inițială până în Săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem nu din cauza deformării sau a articulaţiilor care au pierdut mobilitatea plus şi/sau sensibilitate) care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare mediană procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat Humira comparativ cu -11,6 (modificare mediană procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
English: In adult patients with Crohn's disease, anti-adalimumab antibodies were identified in 7/269 subjects
Romanian: La pacienții adulți cu boala Crohn, au fost identificați anticorpi anti-adalimumab la 7/269 subiecți
English: Table 25 Maintenance regimen Patient Weight
Romanian: Tabelul 25 Tratament de întreţinere Greutatea pacientului
English: Humira is used to treat polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children and adolescents aged 2 to 17 years and enthesitis-related arthritis in children and adolescents aged 6 to 17 years.
Romanian: Humira este indicat în tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi artritei asociată entezitei la copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 şi 17 ani.
English: Adults with rheumatoid arthritis
Romanian: Adulţi cu poliartrită reumatoidă
English: Should treatment be interrupted, Humira may be re-introduced as appropriate.
Romanian: Dacă este necesară întreruperea tratamentului cu Humira, acesta poate fi reluat ulterior, dacă este cazul.
English: • vertigo (feeling of dizziness or spinning)
Romanian: • vertij (senzație de amețeală sau de învârtire)
English: By Week 68, patients receiving continuous Humira treatment showed statistically significant greater improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA as compared to patients allocated to treatment withdrawal during the double-blind period of the study (Table 15).
Romanian: Până în Săptămâna 68, pacienții cărora li s-a administrat tratament continuu cu Humira au avut o îmbunătățire mai mare, semnificativă statistic a semnelor și simptomelor nr-axSpA active comparativ cu pacienții alocați grupului de întrerupere a tratamentului în timpul perioadei dublu-orb a studiului (Tabelul 15).
English: PASI 75 PGA: Clear/minimal a
Romanian: PGA: normal/minim
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Humira.
Romanian: • Vaccinări: dacă este posibil, copiii trebuie să fie la zi cu toate vaccinările înainte să utilizeze Humira.
English: • People with more serious rheumatoid arthritis that have had the disease for a long time may have a higher than average risk of getting lymphoma (a cancer that affects the lymph system) and leukaemia (a cancer that affects the blood and bone marrow).
Romanian: • Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).
English: • hepatitis
Romanian: • hepatită
English: • 1 single-use pre-filled pen and • 1 alcohol pad
Romanian: • 1 pen preumplut de utilizare unică și • 1 tampon cu alcool
English: Subjects who flared during the double-blind period were allowed Humira 40 mg eow rescue therapy for at least 12 weeks.
Romanian: Subiecții la care s-a reactivat boala în perioada dublu-orb au primit tratament de salvare cu Humira 40 mg la două săptămâni timp de cel puțin 12 săptămâni.
English: • Do not remove the Grey or Plum-coloured Caps while allowing Humira to reach room temperature
Romanian: • Nu îndepărtați capacele gri și violet în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
English: • Pull the needle package off, but DO NOT remove the clear needle cap.
Romanian: • Puneţi ambalajul acului jos, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
English: Placebo (treatment withdrawal) N = 73
Romanian: Placebo (întrerupere tratament) N = 73
English: • Humira can be used during breast-feeding.
Romanian: • Humira poate fi utilizat în timpul alăptării.
English: • Do not remove the needle cover while allowing Humira to reach room temperature
Romanian: • Nu îndepărtați capacul pentru ac în timp ce Humira este lăsat să ajungă la temperatura camerei
English: Vision related effects were not numerically in favour of Humira for colour vision in Study UVI and for colour vision, peripheral vision and near vision in Study UV II.
Romanian: În Studiul UV I, efectele legate de acuitatea vizuală nu au fost în favoarea Humira din punct de vedere numeric pentru vederea cromatică și, în Studiul UV II, pentru vederea cromatică, vedere periferică şi vederea de aproape.
English: After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (C-reactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, după tratamentul cu Humira, a fost constatată o scădere rapidă a nivelurilor reactanţilor de fază acută a inflamaţiei (proteina C reactivă (CRP) şi viteza de sedimentare a hematiilor (VSH)) şi a citokinelor plasmatice (IL-6), comparativ cu nivelurile iniţiale.
English: RA studies VI and VII each evaluated 60 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old.
Romanian: În fiecare din studiile PR VI şi VII au fost evaluaţi 60 pacienţi cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă cu vârsta ≥ 18 ani.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: • cancer that affects the lymph system
Romanian: • cancer care afectează sistemul limfatic
English: All p-values are pairwise comparisons of proportions for Humira versus placebo p < 0.001 p < 0.01
Romanian: Toate valorile p sunt comparaţii pereche ale rapoartelor Humira versus placebo * p< 0,001 ** p< 0,01
English: DO NOT use if the liquid is cloudy, discoloured or has flakes or particles in it.
Romanian: NU utilzați dacă lichidul este tulbure, decolorat sau are flacoane sau particule.
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Romanian: Dintre aceștia, 154 pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
English: In the pivotal trials, anti-adalimumab antibodies were identified in 5.5% (58/1053) of patients treated with adalimumab, compared to 0.5% (2/370) on placebo.
Romanian: În studiile pivot, au fost identificaţi anticorpi anti-adalimumab la 5,5% (58/1053) dintre pacienţii trataţi cu adalimumab, faţă de 0,5% (2/370) cărora li se administra placebo.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Romanian: Treizeci și trei pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
English: There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS.
Romanian: Nu s-a desfășurat niciun studiu clinic cu Humira la pacienții adolescenți cu HS.
English: In patients with moderate to severe hidradenitis suppurativa, anti-adalimumab antibodies were identified in 10/99 subjects (10.1%) treated with adalimumab.
Romanian: La pacienţii cu hidradenită supurativă moderată până la severă, anticorpi anti-adalimumab au fost identificaţi la 10/99 subiecţi (10,1%) cărora li s-a administrat adalimumab.
English: Table 18 Response, Remission and Mucosal Healing in Study UC-II (Percent of Patients)
Romanian: Tabelul 18 Răspuns, Remisie şi Vindecarea mucoasei în Studiul UC-II
English: years.
Romanian: săptămâni.
English: In the OL LI phase all patients received 24 mg/m up to a maximum of 40 mg Humira every other week for 16 weeks.
Romanian: În faza OL LI, toţi pacienţii au primit Humira 24 mg/m2 până la doza maximă de 40 mg, la două săptămâni timp, de 16 săptămâni.
English: In patients with moderately to severely active paediatric Crohn's disease, the rate of anti-adalimumab antibody development in patients receiving adalimumab was 3.3%.
Romanian: La pacienţii copii şi adolescenţi cu boală Crohn activă, forma moderată până la severă, incidenţa apariţiei anticorpilor anti-adalimumab la pacienţii cărora li s-a administrat adalimumab a fost de 3,3%.
English: Placebo/ MTX
Romanian: Placebo/ MTXa
English: • Only use each pre-filled pen for one injection.
Romanian: • Utilizaţi fiecare pen preumplut pentru o singură injecţie.
English: In rheumatoid arthritis, methotrexate is continued while using Humira.
Romanian: În poliartrita reumatoidă, se continuă metotrexatul în timpul utilizării Humira.
English: If you have active tuberculosis, do not use Humira.
Romanian: Nu utilizați Humira dacă aveți tuberculoză activă.
English: • If your child is pregnant, thinks she may be pregnant or is planning to have a baby, ask her doctor for advice about taking this medicine.
Romanian: • Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
English: Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3).
Romanian: Humira este contraindicat în cazul insuficienţei cardiace moderate până la severe (vezi pct. 4.3).
English: Figure 2: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure on or after Week 6 (Study UV I) or Week 2 (Study UV II)
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier sumarizând timpul până la eșec la tratament în Săptămâna 6 sau după (Studiul UV A) sau în Săptămâna 2 sau după (Studiul UV II)
English: An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.
Romanian: În coloana „Clasificare pe aparate, sisteme şi organe” apare un asterisc (*) dacă se găsesc informaţii suplimentare şi în capitolele 4.3, 4.4 şi 4.8.
English: the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide active, severe şi progresive, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
English: Each pack contains 1, 2 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2 or 6 alcohol pads, respectively.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine 1, 2 sau 6 seringi preumplute pentru utilizarea de către pacient şi 1, 2 sau respectiv 6 tampoane cu alcool.