FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Deficit LAL vyskytujúci sa u dojčiat je núdzový lekársky stav s rýchlym postupom ochorenia v priebehu niekoľkých týždňov, ktorý je v priebehu prvých 6 mesiacov života zvyčajne smrteľný.
Estonian: Imikutel tekkiv lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus vajab erakorralist ravi, sest haigus progresseerub kiiresti (nädalate jooksul) ja lõpeb tavaliselt esimese 6 elukuu jooksul surmaga.
Slovak: V skupine liečenej sebelipázou alfa sa v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo pozorovalo štatisticky významné zlepšenie viacerých sledovaných parametrov po skončení 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie, ako je to uvedené v tabuľke 3.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud rühmas täheldati uuringu 20-nädalase topeltpimeda perioodi lõpuks mitme tulemusnäitaja statistilist olulist paranemist võrreldes platseeborühmaga, nagu tabelis 3 näidatud.
Slovak: 0 z 21 pacientov v historickej kohorte prežilo za hranicu veku 8 mesiacov (prežitie za hranicu veku 12 mesiacov na úrovni 0%, 95% IS: 0% až 16%).
Estonian: Ajaloolises kohordis elas 0 patsienti 21-st kauem kui 8 kuu vanuseks (12-kuuline elulemus 0%, 95% usaldusvahemik: 0% kuni 16%).
Slovak: Zvýšenie dávky na 3 mg/kg raz týždenne bolo spojené s ďalšími zlepšeniami prírastku hmotnosti, lymfadenopatie a hladiny sérového albumínu.
Estonian: Annuse tõstmisega tasemele 3 mg/kg üks kord nädalas seostati kaaluiibe, lümfadenopaatia ja seerumi albumiinisisalduse täiendavat paranemist.
Slovak: • informácie o priebežnom registri prípadov deficitu LAL vrátane významu nahlasovania pacientov, a to aj tých, ktorí nie sú liečení Kanumou, a o spôsoboch účasti.
Estonian: • Teave käigusoleva lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega patsientide registri kohta, sealhulgas patsientide kaasamise tähtsuse kohta (sealhulgas ka need patsiendid, keda ei ravita Kanumaga), ning osalemise üksikasjad.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, infúzia sebelipázy alfa sa má ihneď zastaviť a má sa začať vhodná medicínska liečba.
Estonian: Raskete reaktsioonide tekkimisel tuleb alfasebelipaasi infusioon kohe katkestada ja tuleb alustada sobivat ravi.
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34 alebo 43 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34 või 43 Ü/l.
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepreukázalo narušenie fertility (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc alebo fertility, embryofetálneho, perinatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov a králikov neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, rottidel ja ahvidel korduvtoksilisuse või rottide ja küülikute fertiilsuse, embrüo ja loote arengu ja peri- ja postnataalse arengu mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Najzávažnejšími nežiaducimi reakciami, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách u 3% pacientov, boli prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes olid kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mida esines 3% patsientidest, kooskõlas anafülaksia nähtude ja sümptomitega.
Slovak: 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Slovak: Spojenie medzi tvorbou protilátok ADA proti sebelipáze alfa a znížením liečebného účinku alebo výskytom nežiaducich reakcií nebolo stanovené.
Estonian: Alfasebelipaasi vastaste antikehade tekkimise ja ravitoime vähenemise või kõrvaltoimete tekkimise vahelist seost ei ole kindlaks tehtud.
Slovak: Vzhľadom na nedostatok ďalších klinických údajov sa táto dávka neodporúča.
Estonian: Põhjalikumate kliiniliste andmete puudumisel ei ole selle annuse kasutamine soovitatav.
Slovak: Ak sa liek nepoužije ihneď, časy uchovávania počas používania a podmienky pred použitím sú zodpovednosťou používateľa, pričom tento čas by za normálnych okolností nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo v kontrolovaných a schválených aseptických podmienkach.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril alla 25 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Slovak: V dôsledku zníženia množstva substrátu v čreve dochádza k zlepšeniu rastu.
Estonian: Substraadi vähenemine sooles viib kasvu paranemiseni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám alebo vášmu dieťaťu podá KANUMU infúziou do žily.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde manustab teile või teie lapsele KANUMA't tilkinfusioonina (tilgutiga) veeni.
Slovak: Liek sa pred podaním vám alebo vášmu dieťaťu zriedi.
Estonian: Enne teile või teie lapsele manustamist ravim lahjendatakse.
Slovak: Na zaradenie do štúdie museli mať pacienti hladinu ALT ≥ 1,5-násobok horného limitu normálu (ULN).
Estonian: Uuringusse registreerimiseks pidi patsientide ALAT-i sisaldus olema ≥ 1,5 x normi ülempiirist.
Slovak: Rozsah hmotnosti (kg)
Estonian: Kehakaalu vahemik (kg)
Slovak: Pokyny v súvislosti s preventívnymi opatreniami a monitorovaním reakcií z precitlivenosti, pozri časť 4.4.
Estonian: Juhiseid ennetavate meetmete kasutusele võtmiseks ja jälgimiseks ülitundlikkusreaktsioonide suhtes vt lõik 4.4.
Slovak: Ako uchovávať KANUMU
Estonian: Kuidas KANUMA't säilitada
Slovak: V prípade výskytu reakcie z precitlivenosti sa má zvážiť vhodná predbežná liečba v súlade so štandardnou starostlivosťou (pozri časť 4.4).
Estonian: Pärast ülitundlikkusreaktsiooni tekkimist tuleb kaaluda sobiva premedikatsiooni kasutamist tavaravi juhiste kohaselt (vt lõik 4.4).
Slovak: U žiadneho pacienta sa nevytvorili protilátky, ktoré inhibovali aktivitu enzýmu in vitro, a u jedného pacienta sa vytvorili protilátky, ktoré inhibovali bunkovú absorpciu enzýmu in vitro.
Estonian: Mitte ühelgi patsiendil ei tekkinud antikehi, mis oleksid inhibeerinud in vitro ensüümide aktiivsust ja ühel patsiendil tekkisid antikehad, mis inhibeerisid ensüümi rakkude poolset omastamist in vitro.
Slovak: V pečeni toto hromadenie spôsobuje hepatomegáliu, zvýšený obsah pečeňového tuku, zvýšenie hladiny transamináz nasvedčujúce chronickému poškodeniu pečene a progresiu na fibrózu, cirhózu a komplikácie ochorenia pečene v konečnom štádiu.
Estonian: Maksas põhjustab see kuhjumine hepatomegaaliat, maksa rasvasisalduse suurenemist, kroonilisele maksakahjustusele viitavat transaminaaside sisalduse tõusu ja progresseerumist fibroosiks, tsirroosi ja lõppstaadiumis maksahaiguse tüsistusi.
Slovak: Dávka, ktorú vy alebo vaše dieťa dostanete, závisí od vašej telesnej hmotnosti alebo telesnej hmotnosti vášho dieťaťa.
Estonian: Teile või teie lapsele manustatav annus sõltub teie / teie lapse kehakaalust.
Slovak: Tabuľka 4: Priemerné populačné farmakokinetické parametre
Estonian: Populatsiooni keskmised farmakokineetilised parameetrid
Slovak: Ďalšie zložky sú dihydrát citranu sodného (pozri časť 2, odsek „KANUMA obsahuje sodík"), monohydrát kyseliny citrónovej, ľudský sérový albumín a voda na injekciu.
Estonian: Teised koostisosad on trinaatriumtsitraatdihüdraat (vt lõigu 2 punkti ‘KANUMA sisaldab naatriumi'), sidrunhappe monohüdraat, humaanalbumiin ja süstevesi.
Slovak: Pacienti dostávali počas prvých 2 týždňov sebelipázu alfa v dávke 0,35 mg/kg raz týždenne a následne dávku 1 mg/kg raz týždenne.
Estonian: Patsientidele manustati 2 esimesel nädalal alfasebelipaasi annuses 0,35 mg/kg üks kord nädalas ja seejärel 1 mg/kg üks kord nädalas.
Slovak: U pacientov liečených sebelipázou alfa boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, pozri časť 4.8.
Estonian: Alfasebelipaasiga ravitud patsientidel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas anafülaksiat; vt lõik 4.8.
Slovak: Tento liek je substitučná enzýmová terapia.
Estonian: See ravim on mõeldud ensüümasendusraviks.
Slovak: Injekčná liekovka z číreho skla (typu I) s gumovou zátkou zo silikonizovaného butylu a hliníkovým uzáverom s plastovým odklápacím viečkom obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Estonian: Läbipaistev (I tüüpi) klaasist viaal silikoonitud butüülkummist punnkorgi ja alumiiniumsulguriga, millel on eemaldatav plastkate ja mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Slovak: Eliminácia sebelipázy alfa obličkami sa považuje za menej významnú cestu pre klírens.
Estonian: Alfasebelipaasi eritumist neerude kaudu loetakse vähetähtsaks eliminatsiooni teeks.
Slovak: U 3 zo 4 pacientov sa titre protilátok ADA znížili v priebehu pokračujúcej liečby na nezistiteľné úrovne.
Estonian: 3 patsiendil 4-st langesid ravimivastaste antikehade tiitrid ravi jätkudes määramatule tasemele.
Slovak: Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne infúzna reakcia, vy alebo vaše dieťa môžete dostať ďalšie lieky na liečbu alebo prevenciu budúcich reakcií.
Estonian: Kui teil või teie lapsel tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse teile või teie lapsele anda täiendavaid ravimeid, mis ravivad või aitavad ennetada edasisi reaktsioone.
Slovak: • upozornenia a opatrenia v súvislosti s rizikom precitlivenosti vrátane anafylaxie alebo tvorby ADA s konkrétnymi informáciami o príznakoch, čase nástupu a závažnosti,
Estonian: • Hoiatused ja ettevaatusabinõud ülitundlikkuse, sealhulgas anafülaksia või ravimivastaste antikehade tekke riski kohta, eraldi väljatoodud sümptomite, algusaja ja raskusastmetega.
Slovak: Zlepšuje aj hladiny tukov v krvi vrátane zvýšenej hladiny LDL (zlého cholesterolu) a triglyceridov.
Estonian: See parandab ka kõrvalekaldeid vererasvade sisalduses, sealhulgas suurenenud LDL-kolesterooli (halva kolesterooli) ja triglütseriidide sisaldust.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje zo štúdií u dojčiacich žien.
Estonian: Puuduvad andmed uuringutest rinnaga toitvatel naistel.
Slovak: Na základe aktuálnych poznatkov o farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostiach sebelipázy alfa sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Estonian: Lähtudes praegu teadaolevatest andmetest alfasebelipaasi farmakokineetika ja farmakodünaamika kohta, ei soovitata neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientide annust kohandada.
Slovak: Štúdia LAL-CL02 - deti a dospelí 1 mg/kg raz za dva týždne
Estonian: Uuring LAL-CL02 - lapsed ja täiskasvanud 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel 4...11-aastased n=24
Slovak: U väčšiny pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky ADA, k tomu došlo v priebehu prvých 2 mesiacov expozície.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 2 kuu jooksul.
Slovak: Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite KANUMOU, môže sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnúť vedľajší účinok počas podávania lieku alebo v priebehu niekoľkých hodín po infúzii (pozri časť 4).
Estonian: KANUMA-ravi jooksul võib teil või teie lapsel ravimi manustamise ajal või infusioonile järgnevate tundide jooksul tekkida kõrvaltoime (vt lõik 4).
Slovak: Tento liek môže obsahovať vaječné bielkoviny.
Estonian: See ravim võib sisaldada munavalke.
Slovak: LAL-CL02 d Vek pri prvej dávke: 4 až 58 rokov e
Estonian: Vanus esimese annuse saamisel: 4 kuni 58 aastat e
Slovak: Injekčné liekovky sa nemajú uchovávať v mrazničke, ohrievať externým zdrojom tepla ani v mikrovlnnej rúre a majú sa chrániť pred svetlom.
Estonian: Viaale ei tohi külmutada, kuumutada ega soojendada mikrolaineahjus.
Slovak: U pacientov, ktorí majú prejavy a príznaky ochorenia v dojčenskom veku, je odporúčaná počiatočná dávka 1 mg/kg raz týždenne.
Estonian: Patsientidel, kellel avalduvad selle haiguse nähud ja sümptomid imikueas, on soovitatav algannus 1 mg/kg üks kord nädalas.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa u detí a dospelých sa stanovili s použitím populačnej farmakokinetickej analýzy 65 pacientov s deficitom LAL, ktorí dostávali intravenózne infúzie KANUMY v dávke 1 mg/kg raz za dva týždne v rámci štúdie LAL-CL02.
Estonian: Alfasebelipaasi farmakokineetika lastel ja täiskasvanutel määrati kindlaks populatsiooni farmakokineetilise analüüsiga 65 patsiendil, kellel oli lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus ja kellele manustati uuringus LAL-CL02 KANUMA intravenoosseid infusioone annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Slovak: Na základe obmedzených údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, sa zdá, že k tvorbe ADA častejšie dochádza u dojčiat.
Estonian: Olemasolevate andmete alusel näib alfasebelipaasi vastaseid antikehi tekkivat sagedamini imikutel.
Slovak: Sebelipáza alfa je rekombinantná ľudská lyzozómová kyslá lipáza (rhLAL).
Estonian: Toimemehhanism Alfasebelipaas on rekombinantne inimese lüsosomaalne happeline lipaas (rhLAL).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí dosiahli normalizáciu definovanú ako 34-59 U/l, v závislosti od veku a pohlavia.
Estonian: Patsientide osakaal, kellel saavutati normaliseerumine, mida määratleti olenevalt vanusest ja soost tasemena 34...59 Ü/l.
Slovak: Tabuľka 1: Odporúčané infúzne objemy (dávka 1 mg/kg)*
Estonian: Soovitatavad infusioonimahud (1 mg/kg annus)*
Slovak: Na liečbu KANUMOU má dohliadať zdravotnícky pracovník so skúsenosťami s liečbou pacientov s deficitom LAL, iných metabolických porúch alebo chronických ochorení pečene.
Estonian: Ravi KANUMA'ga peab toimuma tervishoiutöötaja järelevalve all, kes on kogenud lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkusega, muude ainevahetushäiretega või krooniliste maksahaigustega patsientide ravis.
Slovak: Preto sa neočakáva, že by porucha funkcie pečene mala vplyv na farmakokinetické vlastnosti sebelipázy alfa.
Estonian: Seetõttu maksafunktsiooni kahjustus eeldatavalt alfasebelipaasi farmakokineetikat ei mõjuta.
Slovak: Pre podskupinu pacientov (n=26) boli k dispozícii spárované biopsie pečene získané na začiatku štúdie a v 20. týždni.
Estonian: Patsientide alarühmas (n=26) olid saadaval kahe maksabiopsia andmed - algtasemelt ja 20. nädalalt.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali KANUMU počas dvojito zaslepenej časti, sa udržali zníženia hladiny ALT počas prvých 20 týždňov liečby a pozorovali sa ďalšie zlepšenia lipidových parametrov vrátane hladiny LDL cholesterolu a HDL cholesterolu.
Estonian: Patsientidel, kellele oli manustatud KANUMA't topeltpimedal perioodil, püsis ravi esimesel 20 nädalal saavutatud ALAT-i sisalduse vähenemine ning lipiidide, sealhulgas LDL- ja HDL-kolesterooli parameetrite paranemine jätkus.
Slovak: Spomedzi pacientov so spárovanými biopsiami pečene dosiahlo 63% (10/16) pacientov liečených KANUMOU zlepšenie v steatóze pečene (zníženie o aspoň ≥5%) meranej morfometriou v porovnaní so 40% (4/10) pacientov dostávajúcich placebo.
Estonian: Kahe maksabiopsiaga patsientidest, keda raviti KANUMA'ga, paranes maksasteatoos (morfomeetriaga mõõdetuna) 63%-l (10/16) (vähenemine vähemalt ≥ 5%) võrreldes 40%-ga (4/10) platseebot saanud patsientidest.
Slovak: Obsah tuku v pečeni c, priemerná % zmena od začiatku štúdie a
Estonian: Maksa rasvasisaldusc, keskmine muutus % algtasemega võrreldes a
Slovak: Hodnotili sa tieto sledované parametre: normalizácia hladiny ALT, zníženie hladiny LDL cholesterolu, zníženie hladiny iného cholesterolu ako HDL, normalizácia hladiny AST, zníženie hladiny triglyceridov, zvýšenie hladiny HDL cholesterolu, zníženie obsahu tuku v pečeni na základe vyšetrenia magnetickou rezonanciou typu MEGE (multi-echo gradient echo) a zlepšenie steatózy pečene merané morfometriou.
Estonian: Hinnati järgmisi tulemusnäitajaid: ALAT-i normaliseerumine, LDL-kolesterooli sisalduse langus, mitte-HDL-kolesterooli sisalduse langus, ASAT-i normaliseerumine, triglütseriidide sisalduse langus, HDL-kolesterooli sisalduse tõus, multiehho- ja gradientehho-magnetresonantsuuringuga (MEGEMRT) hinnatud maksa rasvasisalduse vähenemine ning morfomeetriaga mõõdetud maksasteatoosi paranemine.
Slovak: U dvoch pacientov sa zistilo, že sú pozitívni na protilátky, ktoré inhibujú aktivitu enzýmu in vitro a bunkovú absorpciu enzýmu.
Estonian: Kaks patsienti tunnistati positiivseteks antikehade suhtes, mis inhibeerivad in vitro ensüümide aktiivsust ja ensüümi rakkude poolset omastamist.
Slovak: Hnačka b,e
Estonian: , kõhuvalu b,e
Slovak: Sebelipáza alfa je podobná prirodzene sa vyskytujúcemu enzýmu lyzozómovej kyslej lipáze (LAL), ktorý telo používa na rozkladanie tukov.
Estonian: Alfasebelipaas sarnaneb looduslikule ensüümile lüsosomaalne happeline lipaas, mida organism kasutab rasvade lõhustamiseks.
Slovak: Sebelipáza alfa katalyzuje lyzozómovú hydrolýzu esterov cholesterolu a triglyceridov na voľný cholesterol, glycerol a voľné mastné kyseliny.
Estonian: Alfasebelipaas katalüüsib kolesterüülestrite ja triglütseriidide lüsosomaalset hüdrolüüsi vabaks kolesterooliks, glütserooliks ja vabadeks rasvhapeteks.
Slovak: V kovariačnej analýze populačného farmakokinetického modelu pre sebelipázu alfa sa nezistil významný vplyv veku, telesnej hmotnosti a pohlavia na hodnoty CL a Vc sebelipázy alfa.
Estonian: Alfasebelipaasi populatsiooni farmakokineetilise mudeli kovariatsioonanalüüsis ei mõjutanud vanus, kehakaal ja sugu oluliselt alfasebelipaasi kliirensit ega tsentraalset jaotusruumala.
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť na infúziu, sa má stanoviť na základe hmotnosti pacienta a predpísanej dávky.
Estonian: Infusiooniks lahjendatavate viaalide arv tuleb määrata patsiendi kehakaalu ja talle määratud annuse järgi.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, možno ho uchovávať po dobu maximálne 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C alebo maximálne 12 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Estonian: Kui lahjendatud ravimit ei kasutata kohe, võib lahust säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C või kuni 12 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Slovak: Deficit LAL je zriedkavé ochorenie spojené s významnou morbiditou a mortalitou, ktoré postihuje jednotlivcov od raného detstva až do dospelosti.
Estonian: Lüsosomaalse happelise lipaasi puudulikkus on harvaesinev, kõrge haigestumuse ja suremusega haigus, millesse haigestutakse imikueast kuni täiskasvanueani.
Slovak: Šesťdesiatpäť zo 66 pacientov bolo zaradených do otvorenej časti štúdie (do 130 týždňov) s dávkou KANUMY 1 mg/kg raz za dva týždne.
Estonian: 65 patsienti 66-st registreeriti avatud uuringu perioodi (kuni 130 nädalat), kus KANUMA't manustati 1 mg/kg iga kahe nädala järel.
Slovak: Zriedený roztok sa má podávať pacientom pomocou infúznej súpravy s nízkym viazaním bielkovín vybavenej 0,2 μm integrovaným filtrom s nízkym viazaním bielkovín s povrchovou plochou väčšou ako 4,5 cm2 (podľa dostupnosti), aby nedošlo k oklúzii filtra.
Estonian: Lahjendatud lahus tuleb manustada patsientidele, kasutades madala valgusiduvusega infusioonisüsteemi, mis on varustatud süsteemisisese, madala valgusiduvusega 0,2 μm filtriga, mille pindala on soovitatavalt suurem kui 4,5 cm2, et vältida filtri ummistumist.
Slovak: Pri dávke 1 mg/kg (raz týždenne alebo raz za dva týždne) alebo 3 mg/kg raz týždenne sa nepozorovala žiadna akumulácia.
Estonian: Kuhjumist ei täheldatud annustes 1 mg/kg (üks kord nädalas või kord iga kahe nädala järel) või 3 mg/kg üks kord nädalas.
Slovak: KANUMA v dávkach do 1 mg/kg raz týždenne viedla v priebehu prvých niekoľkých týždňov liečby k zlepšeniam hladín alanínaminotransferázy (ALT) a aspartátaminotransferázy (AST) a prírastku hmotnosti.
Estonian: KANUMA kasutamisel annustes kuni 1 mg/kg üks kord nädalas paranesid alaniini aminotransferaasi (ALAT) ja aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) sisaldused ja kaaluiive ravi esimeste nädalate jooksul.
Slovak: 6 z 9 dojčiat liečených KANUMOU v štúdii LAL-CL03 prežilo za hranicu veku 12 mesiacov (prežitie za hranicu veku 12 mesiacov na úrovni 67%, 95% IS: 30% až 93%).
Estonian: Uuringus LAL-CL03 elas 9-st KANUMA'ga ravitud imikust 6 kauem kui 12 kuud (12-kuuline elulemus 67%, 95% usaldusvahemik: 30% kuni 93%).
Slovak: Má sa použiť aseptická metóda.
Estonian: Järgida tuleb aseptika nõudeid.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas anafülaksia
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teil endal või teie lapsel.
Slovak: Veľkosti balenia: 1 injekčná liekovka obsahujúca 10 ml koncentrátu.
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, mis sisaldab 10 ml kontsentraati.
Slovak: V klinických štúdiách sa u 21 zo 106 (20%) pacientov liečených KANUMOU vrátane 9 zo 14 (64%) dojčiat a 12 z 92 (13%) detí a dospelých vyskytli prejavy a príznaky zodpovedajúce reakcii z precitlivenosti alebo potenciálne súvisiace s reakciou z precitlivenosti.
Estonian: Kliinilistes uuringutes KANUMA'ga ravitud 106 patsiendist 21-l (20%), sealhulgas 9 imikul 14-st (64%) ja 12 lapsel ja täiskasvanul 92-st (13%), tekkisid nähud ja sümptomid, mis olid kooskõlas ülitundlikkusreaktsiooniga või võisid olla sellega seotud.
Slovak: U pacientov sa vytvorili protiliekové protilátky (ADA) proti sebelipáze alfa.
Estonian: Patsientidel on tekkinud alfasebelipaasi vastaseid antikehi.
Slovak: Zvýšená telesná teplota, znížená saturácia kyslíkom, zvýšený krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia, zvýšená respiračná frekvencia a
Estonian: Uuringud väga sage kehatemperatuuri tõus, hapnikuga küllastatuse vähenemine, vererõhu tõus, südame löögisageduse kiirenemine, hingamissageduse suurenemine a
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vytvorili protilátky ADA, k tomu došlo v priebehu prvých 3 mesiacov expozície.
Estonian: Patsientidel, kellel tekkisid ravimivastased antikehad, tekkisid need ravi esimese 3 kuu jooksul.
Slovak: Hodnotené u pacientov s abnormálnymi počiatočnými hodnotami (n=36 pre KANUMU, n=29 pre placebo).
Estonian: Hinnatud ebanormaalsete algtaseme väärtustega patsientidel (n=36 KANUMA rühmas; n=29 platseeborühmas).
Slovak: Štyrom (4) zo 65 pacientov v otvorenej časti štúdie sa zvýšila dávka na 3 mg/kg raz za dva týždne na základe klinickej odpovede.
Estonian: Neli (4) patsienti 65-st viidi avatud perioodis üle suuremale annusele - 3 mg/kg kord iga kahe nädala järel vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Slovak: Ak je infúzna reakcia závažná, váš lekár môže zastaviť infúziu KANUMY do žily a začať podávať vhodné lieky.
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon on raskekujuline, võib teie arst KANUMA veeniinfusiooni katkestada ja alustada sobivat ravi.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 mg na kg telesnej hmotnosti raz za dva týždne infúziou do žily.
Estonian: Soovitatav annus on 1 mg kehakaalu kg kohta üks kord iga kahe nädala järel tilgutiga veeni.
Slovak: Na základe týchto údajov sa farmakokinetika sebelipázy alfa zdala byť nelineárna, pričom medzi dávkami 1 a 3 mg/kg sa pozoroval vyšší nárast expozície, ako by bol proporčný k dávke.
Estonian: Nende andmete põhjal oli alfasebelipaasi farmakokineetika mittelineaarne, kuna annusevahemikus 1 kuni 3 mg/kg täheldati ekspositsiooni suurenemist rohkem kui annusega proportsionaalselt.
Slovak: Hodnotené u pacientov s vykonaným vyšetrením MRI typu MEGE (n=32 pre KANUMU, n=25 pre placebo).
Estonian: Hinnatud patsientidel, kellel tehti MEGE-MRT-uuringud (n=32 KANUMA rühmas; n=25 platseeborühmas).
Slovak: Všetci pacienti dostávali 1 mg/kg raz za dva týždne.
Estonian: Kõikidele patsientidele manustati ravimit annuses 1 mg/kg üks kord iga kahe nädala järel.
Slovak: V štúdii LAL-CL02 sa protilátky ADA vytvorili u 5 z 35 hodnotiteľných detí a dospelých (14%), ktorí dostávali KANUMU počas 20-týždňovej dvojito zaslepenej časti štúdie.
Estonian: Uuringus LAL-CL02 tekkisid ravimivastased antikehad 5 uuritud lapsel ja täiskasvanul 35-st (14%), kellele manustati KANUMA't uuringu 20-nädalasel topeltpimedal perioodil.