FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet przyjmujących produkt FABLYN występowały umiarkowane lub ciężkie złamania kręgów (określone w skali Genanta) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo (5,2% u kobiet przyjmujących placebo w porównaniu do 3,3% kobiet przyjmujących produkt FABLYN; p = 0,0006).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner behandlet med FABLYN opplevde moderate eller alvorlige vertebrale frakturer (bestemt ved Genant-skala) sammenliknet med kvinner som fikk placebo (5,2 % kvinner som fikk placebo mot 3,3 % kvinner behandlet med FABLYN; p = 0,0006).
Polish: • Uczucie pieczenia, zawroty głowy, drętwienie, upośledzenie pamięci, upośledzona lub częściowa utrata ruchliwości kończyny, ból głowy, zespół niespokojnych nóg (nieodparta potrzeba poruszania nogami w celu powstrzymania nieprzyjemnego uczucia)
Norwegian Bokmål: • Brennende følelse, svimmelhet, nummenhet, svekket hukommelse, svekket eller delvis redusert bevegelighet i armer eller ben, hodepine, urolige ben (en uimotståelig trang til å bevege bena for å bli kvitt en ubehagelig eller rar følelse).
Polish: Stężenie osoczowe lasofoksyfenu było w przybliżeniu równe u zdrowych ochotniczek oraz pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A wg skali Childa-Pugha) oraz umiarkowanie podwyższone (38%) u pacjentek z umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) w porównaniu do zdrowych ochotniczek.
Norwegian Bokmål: Plasma-lasofoksifen-eksponering var omtrent den samme hos de friske personene som hos de med mildt nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A), og var moderat forhøyet (38 %) hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) sammenliknet med friske personer.
Polish: W podzbiorze badanej populacji zaprojektowanym w celu analizy histologii śluzówki macicy (1080 pacjentek) z TVU wykonanym po 3 latach, opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy u 20 spośród 366 (5,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12 spośród 360 (3,3%) kobiet przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I en undergruppe av studiepopulasjonen som ble designet for å se på endometrisk histologi (1080 pasienter) med en TVU på 3 år, ble det ved histologi sett godartede endometriske polypper hos 20 av 366 (5,5 %) kvinner behandlet med FABLYN og 12 av 360 (3,3 %)
Polish: Powinowactwa wiązania głównych krążących metabolitów lazofoksyfenu do receptora estrogenowego typu alfa oraz receptora estrogenowego typu beta były odpowiednio co najmniej 31-krotnie i 18krotnie mniejsze niż lazofoksyfenu, co wskazuje na niewielkie prawdopodobieństwo przyczyniania się do aktywności farmakologicznej lazofoksyfenu.
Norwegian Bokmål: Affinitet til bindingssetene for østrogenreseptor alfa og østrogenreseptor beta, er henholdsvis minst 31 ganger og 18 ganger lavere for de viktigste sirkulerende metabolittene av lasofoksifen, enn for lasofoksifen.
Polish: Powyższe skierowania były istotnie mniej częste w grupie pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (0,9%) w porównaniu z placebo (3,3%).
Norwegian Bokmål: Slike henvisninger var signifikant mindre vanlige i FABLYN-gruppen (0,9 %) enn i placebogruppen (3,3 %).
Polish: Procedury diagnostyczne przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (7,0%) w porównaniu do pacjentek przyjmujących placebo (2,7%).
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med FABLYN (7,0 %) gjennomgikk en diagnostisk prosedyre sammenlignet med placebo-behandlede pasienter (2,7 %).
Polish: Stosowanie leku FABLYN można wznowić natychmiast po odzyskaniu mobilności oraz w porozumieniu z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Behandling med FABLYN kan settes i gang igjen i samråd med legen din, så fort du er tilbake til normal mobilitet.
Polish: Produkt FABLYN można podawać o dowolnej porze dnia bez względu na spożywanie posiłków lub napojów.
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas på hvilken som helst tid på døgnet og uavhengig av inntak av mat eller drikke.
Polish: Przyspieszona przemiana kostna prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej, ponieważ wyrównawcze nasilenie procesów kościotworzenia nie jest wystarczające dla zrównoważenia przyspieszonej resorpcji tkanki kostnej.
Norwegian Bokmål: Den økte omsetningen gir tiltagende bentap fordi kompensatorisk økning i bendannelse ikke er tilstrekkelig til å veie opp for benresorpsjonen.
Polish: (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.2).
Polish: Lazofoksyfen oraz jego metabolity są wydalane głównie z kałem, z niewielkim udziałem wydalania z moczem metabolitów substancji czynnej.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen og dets metabolitter utskilles hovedsaklig i fæces, men en mindre komponent relatert til den aktive substansen utskilles i urinen.
Polish: Procedury diagnostyczne macicy przeprowadzano u większej liczby pacjentek przyjmujących produkt FABLYN z powodu krwawienia z pochwy (co nakazywał protokół badania) oraz bezobjawowych wyników badania śluzówki macicy (np. podejrzenia polipów macicy, zgrubienia śluzówki macicy).
Norwegian Bokmål: Det ble utført et stort antall diagnostiske uterine prosedyrer på pasienter behandlet med FABLYN, som et resultat av vaginal blødning (som beskrevet i protokollen) og asymptomatiske endometriske funn (f.eks. mistanke om uterine polypper, endometrisk fortykkelse).
Polish: Poniżej wymienione działania niepożądane mogą występować z różną częstością:
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene kan oppstå med visse frekvenser, som definert nedenfor:
Polish: ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej Nie dotyczy
Norwegian Bokmål: TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE Navn og adresse til tilvirker av biologisk aktivt virkestoff Ikke aktuelt.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka 500 µg raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering er en 500 mikrograms tablett daglig.
Polish: Lazofoksyfen jest w znacznym stopniu wiązany przez białka, usuwany głównie przez metabolizm i może podlegać krążeniu wrotnemu.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er i stor grad proteinbundet, utskilles hovedsakelig via metabolisme, og gjennomgår sannsynligvis enterohepatisk sirkulasjon (se pkt.
Polish: U kobiet przyjmujących placebo częstość występowania zmian torbielowatych wynosiła 1,9% w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN - 20,4%.
Norwegian Bokmål: Placebo-behandlede kvinner hadde en 1,9 % insidens av cystiske endringer over 3 år, mens kvinner behandlet med FABLYN hadde en insidens på 20,4 %.
Polish: Dane kliniczne wskazują, że produkt FABLYN wywiera estrogenopodobne działanie agonistyczne na kości, jak również działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów estrogenowych w komórkach piersi.
Norwegian Bokmål: Kliniske data indikerer at FABLYN har en østrogenliknende agonistisk effekt på benvev og en antagonistisk effekt på brystvev.
Polish: U kobiet przyjmujących placebo średnie zmniejszenie grubości błony śluzowej macicy od początku badania wynosiło 0,7 mm w ciągu 3 lat, zaś u kobiet przyjmujących produkt FABLYN średni wzrost grubości śluzówki macicy wynosił 1,4 mm.
Norwegian Bokmål: Kvinner som fikk placebo hadde i gjennomsnitt en 0,7 mm nedgang i endometrisk tykkelse fra baseline i løpet av 3 år, kvinner behandlet med FABLYN hadde imidlertid en 1,4 mm gjennomsnittlig økning.
Polish: W porównaniu do placebo produkt FABLYN powodował istotne obniżenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteiny B-100 związanej z lipoproteiną LDL oraz białka C-reaktywnego o wysokiej wrażliwości (średnie zmiany odpowiednio o -10,4%, -15,8%, -11,8%, -12,5%); nie obserwowano żadnych istotnych zmian w stosunku do placebo pod względem cholesterolu HDL lub cholesterolu VLDL.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte totalkolesterol, LDLkolesterol, LDL-assosiert apolipoprotein B-100 og high sensitivity C-reactive protein signifikant i forhold til placebo (gjennomsnittlige endringer henholdsvis -10,4 %, -15,8 %, -11,8 %, -12,5 %,).
Polish: Zidentyfikowano pięć szlaków metabolicznych lazofoksyfenu: bezpośrednia glukuronidacja; bezpośrednie siarczanowanie; hydroksylacja w ugrupowaniu fenylotetraliny (z późniejszym skoniugowanym metabolizmem pośrednich katecholi na drodze metylowania i glukoronidacji); utlenianie pierścienia pirolidyny; i hydroksylacja fenylu.
Norwegian Bokmål: Det er identifisert fem metabolske omdannelsesprosesser: direkte glukuronidering, direkte sulfatdannelse, hydroksylering av fenyltertralin-enheten (med påfølgende konjugatmetabolisering av katekolintermediater ved metylering og glukuronidering), oksidasjon av pyrrolidinringen, samt fenylhydroksylering.
Polish: • Prawdopodobieństwo, że lek FABLYN wywoła krwawienie z pochwy jest niewielkie, dlatego każde krwawienie z pochwy występujące w trakcie przyjmowania leku FABLYN powinno być traktowane jako nieoczekiwane.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at FABLYN skal forårsake blødning fra skjeden, så en eventuell blødning fra skjeden mens du tar FABLYN er uventet, og du bør få legen til å undersøke dette.
Polish: W powyższym badaniu produkt FABLYN istotnie zwiększał BMD kręgosłupa i stawu biodrowego (w obrębie całego stawu biodrowego) od 2 do 4%.
Norwegian Bokmål: I denne studien økte FABLYN BMD i ryggrad og hofte (hofte totalt og alle underkomponenter av hoften) med 2 til 4 %.
Polish: Leku FABLYN nie wolno stosować w ciąży lub w okresie karmienia piersią, ponieważ jest on wydzielany z mlekiem matki.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke FABLYN hvis du er gravid eller ammer, da legemiddelet kan utskilles i morsmelk.
Polish: Lazofoksyfen może być związany z łagodnym oddziaływaniem na błonę śluzową macicy: zmianami torbielowatymi w badaniu USG oraz łagodnym histologicznie zanikiem torbielowatym (rodzaj endometrium atroficznego), przyczyniającym się do zwiększenia średniej grubości błony śluzowej macicy o około 1,5 mm.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen kan være forbundet med godartede effekter på endometriet: cystisk endring i endometriet som er sett på ultralyd, og histologisk påvist godartet cystisk atrofi (en variant av atrofisk endometrium), som bidrar til omtrent 1,5 mm økning i gjennomsnittlig endometrisk tykkelse.
Polish: • Infekcje ucha, oka, dróg oddechowych lub skóry, biegunka, krew w stolcu
Norwegian Bokmål: • Infeksjon i øret, øyet, luftveiene eller huden, diaré, blod i avføringen
Polish: U istotnie mniejszej liczby kobiet występowały mnogie złamania kręgów widoczne w badaniach radiograficznych w grupie przyjmującej produkt FABLYN w porównaniu z placebo w ciągu 5 lat podawania leku (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant færre kvinner i FABLYN-gruppen opplevde gjentatte vertebrale frakturer diagnostisert ved radiografi enn i placebogruppen, over en periode på 5 år med behandling (p < 0,0001).
Polish: W ciągu 5-letniego okresu obserwacji po zakończeniu badania u 37 kobiet przyjmujących produkt FABLYN ( 1,3%, lub 2,90 na 1000 pacjento-lat), wystąpiły żylne powikłania zakrzepowo- zatorowe w porównaniu do 18 kobiet przyjmujących placebo ( 0,6% lub 1,41 na 1000 pacjento-lat), zaś współczynnik ryzyka wynosił 2,06 (95% CI: 1,17, 3,61).
Norwegian Bokmål: Etter 5 års oppfølging, oppsto VTE hos 37 kvinner behandlet med FABLYN (1,3 % eller 2,90 per 1000 pasientår), sammenliknet med 18 placebobehandlede (0,6 % eller 1,41 per 1000 pasientår) og risikoforholdet var 2,06 (95 % CI: 1,17,
Polish: • Suche oczy, wypadanie włosów, wysypka skórna, nocne pocenie, swędzenie, uczucie gorąca,
Norwegian Bokmål: • Tørre øyne, hårtap, hudutslett, nattesvette, kløe, varmefølelse, vektøkning
Polish: Ciąża i laktacja: Produkt FABLYN przeznaczony jest wyłącznie do stosowania u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming: FABLYN skal kun brukes av postmenopausale kvinner.
Polish: Inhibitory pompy protonowej- Brak danych dotyczących skutków skojarzonego stosowania inhibitorów pompy protonowej (PPIs) z lazofoksyfenem; dlatego należy szczegółowo rozważyć stosowanie tych środków z lazofoksyfenem.
Norwegian Bokmål: Protonpumpehemmere - Det finnes ingen data på effekt av samtidig bruk av protonpumpehemmere (PPI) og lasofoksifen.
Polish: Oddziaływanie produktu FABLYN na kości objawia się obniżeniem stężenia markerów przemiany kostnej w osoczu i moczu, zwiększeniem gęstości mineralnej tkanki kostnej (BMD) oraz zmniejszeniem częstości złamań.
Norwegian Bokmål: Effektene av FABLYN på benvev vises som reduksjon i serum- og urin-nivå av markører for benomsetning, økning i bentetthet (BMD) og nedgang i insidens av frakturer.
Polish: W badaniach klinicznych, u kobiet przyjmujących produkt FABLYN obserwowano zwiększone ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych (zakrzepica żył głębokich oraz zator tętnicy płucnej) w porównaniu do kobiet przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier hadde kvinner behandlet med FABLYN en forhøyet risiko for venøse tromboemboliske hendelser (dyp venetrombose og lungeemboli), sammenliknet med placebo.
Polish: Wystąpiło 0,48 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących placebo oraz 0,36 epizodu /100 pacjentolat u pacjentek przyjmujących produkt FABLYN (HR = 0,75; 95% CI 0,51, 1,10, p =0,140)..
Norwegian Bokmål: Det ble sett 0,48 tilfeller per 100 pasientår i placebogruppen og 0,36 tilfeller per 100 pasientår blant pasienter behandlet med FABLYN (HR = 0,75; 95 % CI 0,51- 1,10, p = 0,140).
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.. Brak szczególnych warunków przechowywania
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden..
Polish: U wszystkich kobiet z macicą na początku badania opisywano histologicznie łagodne polipy śluzówki macicy - u 34 spośród 2302 (1,5%) kobiet przyjmujących produkt FABLYN w porównaniu do 18 spośród 2309 (0,8%) kobiet przyjmujących placebo.
Norwegian Bokmål: Hos alle kvinnene som hadde uterus ved baseline ble det ved histologi påvist godartede endometriske polypper hos 34 av 2302 (1,5 %) kvinner behandlet med FABLYN mot 18 av 2309 (0,8 %) kvinner som hadde fått placebo.
Polish: W razie zażycia większej niż zalecana ilości tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar flere tabletter enn du skal, si fra til legen din eller på apoteket.
Polish: Lek należy do grupy leków tzw. selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (ang. -Selective Estrogen Receptor Modulators - SERM).
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles selektive østrogen-reseptormodulatorer
Polish: U tych pacjentek należy monitorować stężenie trójglicerydów w surowicy w trakcie przyjmowania lazofoksyfenu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med en slik sykehistorie bør serumtriglyserider monitoreres når de bruker lasofoksifen.
Polish: Lek FABLYN stosowany jest w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie (osteoporoza postmenopauzalna), narażonych na łamliwość kości, szczególnie kości kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstków.
Norwegian Bokmål: FABLYN brukes for å behandle osteoporose hos kvinner som har passert overgangsalderen (postmenopausal osteoporose), og som har økt risiko for skjelettbrudd, spesielt i ryggsøyle, hofter og håndledd.
Polish: Lek FABLYN nie powoduje żadnych znanych zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługi urządzeń mechanicznych.
Norwegian Bokmål: FABLYN har ingen kjent påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Polish: Produkt FABLYN jest wskazany w leczeniu osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.
Norwegian Bokmål: FABLYN er indisert for behandling av osteoporose hos postmenopausale kvinner med forhøyet risiko for fraktur.
Polish: U niektórych kobiet powyższe zmiany prowadzą ostatecznie do obniżenia masy kostnej, osteoporozy i zwiększonego ryzyka złamań, w szczególności kręgów kręgosłupa, stawu biodrowego i nadgarstka.
Norwegian Bokmål: Hos noen kvinner vil disse endringene til slutt gi nedgang i benmasse (osteoporose), og økt risiko for frakturer, spesielt i ryggvirvler, hofte og håndledd.
Polish: Tłumienie markerów przemiany kostnej było wyraźne po 3 miesiącach i utrzymywało się w ciągu 36-miesięcznego okresu obserwacji w badaniu PEARL.
Norwegian Bokmål: I en substudie av PEARL-studien ble det sett hemming av markører for benomsetning innen 3 måneder og dette vedvarte gjennom hele den 36 måneder lange observasjonsperioden.
Polish: • Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg, ból kończyn
Norwegian Bokmål: • Hevelse i hender, armer, føtter eller ben, smerter i armer eller ben
Polish: • Ból lub ucisk brzucha, ból pleców, szyi, stawów i w klatce piersiowej
Norwegian Bokmål: • Smerte eller trykk i mageregionen, ryggsmerter, smerter i nakke, ledd eller bryst
Polish: 24%d złamań na początku badania Wszystkie złamania kliniczne n=2852
Norwegian Bokmål: Alle kliniske frakturer Prosent av pasientene med kliniske frakturer n=2852
Polish: Podczas oceny histologicznej błony śluzowej macicy patolog powinien mieć świadomość wcześniejszego stosowania przez pacjentkę lazofoksyfenu, aby w razie stwierdzenia łagodnej atrofii torbielowej postawić prawidłową diagnozę.
Norwegian Bokmål: Patologer bør bli gjort oppmerksom på tidligere bruk av lasofoksifen når de skal vurdere endometriell histologi, for å sikre en nøyaktig diagnose av godartet cystisk atrofi der det forekommer.
Polish: W dwuletnich badaniach kancerogenności na szczurach (≥1 mg/kg/dobę; 7 krotnie większa ekspozycja układowa niż u ludzi po podaniu dawki 0,5 mg/dobę mierzona jako AUC) obserwowano podwyższoną częstość występowania gruczolaka lub raka z nabłonka kanalików nerkowych u samców oraz guzów z komórek warstwy ziarnistej jajników u samic.
Norwegian Bokmål: I en påfølgende studie over to år av karsinogenitet hos rotter (≥1 mg/kg/dag, dvs. 7 ganger høyere enn systemisk eksponering etter en human dose på 0,5 mg/dag basert på plasma AUC) var det en økt insidens av renaltubulæradenom og karsinom hos hanndyr og granulære celletumorer i ovariene hos hunndyr.
Polish: • Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentek
Norwegian Bokmål: • Svært sjeldne: forekommer hos færre enn 1 av 10 000 brukere
Polish: W niektórych przypadkach obserwowano samoistne ustąpienie po leczeniu.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller gikk disse endringene over spontant under behandlingen.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 12,9% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 12,3% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 12,9 % av de som ble behandlet med FABLYN og hos 12,3 % av kvinnene som fikk placebo.
Polish: Większość działań niepożądanych występujących podczas badań leku FABLYN była łagodna.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som oppsto under kliniske studier var milde.
Polish: Podczas dokonywania wyboru produktu FABLYN lub innych metod leczenia, w tym stosowania estrogenów, u kobiet w okresie pomenopauzalnym, należy brać pod uwagę objawy menopauzy, wpływ na tkankę macicy i piersi oraz ryzyko i korzyści ze strony układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved avgjørelse om valg mellom FABLYN eller annen behandling, inklusive østrogen, til en postmenopausal kvinne, skal postmenopausale symptomer, effekter på uterint vev og brystvev, samt kardiovaskulær risiko og fordeler vurderes (se pkt.
Polish: Klirens lazofoksyfenu może ulec podwyższeniu u pacjentek przewlekle przyjmujących induktory CYP3A4 i UGT (np. fenytoinę, karbamazepinę, barbiturany i dziurawiec zwyczajny), powodując obniżenie stałego stężenia i skuteczności lazofoksyfenu.
Norwegian Bokmål: Clearance av lasofoksifen kan være økt hos pasienter som langtidsbehandles med CYP3A4- og UGTindusere (f.eks. fenytoin, karbamazepin, barbiturater og Johannesurt).
Polish: Nie badano stosowania produktu FABLYN u kobiet z rakiem piersi w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: FABLYN er ikke undersøkt hos kvinner som har hatt brystkreft.
Polish: Jednakże, w praktyce klinicznej powyższe łagodne zmiany nie stanowią podstawy do dalszych badań u kobiet bez krwawienia z pochwy (zgodnie z wytycznymi odnośnie leczenia kobiet w okresie pomenopauzalnym), ponieważ ryzyko związane z procedurami diagnostycznymi macicy u symptomatycznych kobiet przewyższa korzyści wynikające z tych procedur.
Norwegian Bokmål: I tråd med anbefalingen for postmenopausale kvinner, vil godartede funn imidlertid ikke kreve ytterligere undersøkelser i klinisk praksis, såfremt kvinnen ikke får vaginalblødning, da risikoen ved diagnostiske uterine inngrep hos asymptomatiske kvinner er høyere enn nytteverdien.
Polish: Ponieważ unieruchomienie zwiększa ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych niezależnie od przyjmowanych leków, należy odstawić produkt FABLYN co najmniej 3 tygodnie przed oraz podczas dłuższego unieruchomienia (np. po zabiegu chirurgicznym, dłuższe leżenie w łóżku), a wznowienie stosowania produktu może nastąpić dopiero, gdy pacjentka będzie mogła chodzić.
Norwegian Bokmål: FABLYN bør derfor seponeres minst 3 uker før og under perioder med langvarig immobilisering (f.eks. rekonvalesens etter operasjon, og forlenget sengeliggende periode), og behandlingen bør ikke gjenopptas før pasienten er tilbake i full bevegelighet.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM FABLYN
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT FABLYN
Polish: U kobiet z osteoporozą pomenopauzalną lek FABLYN zmniejsza ryzyko zarówno złamań kręgosłupa (złamania kręgowe), jak i innych złamań (złamania inne niż kręgowe), ale nie zmniejsza ryzyka złamania kości biodrowej.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner med postmenopausal osteoporose, reduserer FABLYN risikoen for både frakturer (små brudd eller brister) i ryggsøylen (også kalt vertebrale frakturer) og frakturer som ikke er i ryggsøylen (såkalte non-vertebrale frakturer).
Polish: Lazofoksyfen należy do grupy leków SERM, których działanie biologiczne w znacznym stopniu polega na wiązaniu z receptorami estrogenowymi.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen er en SERM (selektiv østrogenreseptormodulator) som gir biologisk virkning i hovedsak mediert via binding til østrogenreseptorer.
Polish: Produkt również powodował zmniejszenie poziomu markerów przemiany kostnej.
Norwegian Bokmål: FABLYN reduserte også markører for benomsetning.
Polish: Lazofoksyfen powodował działanie specyficzne dla tkanek i komórek w tkankach odpowiedzi estrogenowej.
Norwegian Bokmål: Lasofoksifen gir vevs- og cellespesifikke effekter i vev som reagerer på østrogen.
Polish: Rzadko: nadczynność przytarczyc
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Venøse misdannelser
Polish: Paroksetyna - silny inhibitor CYP2D6, zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na lazofoksyfen o 35%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Norwegian Bokmål: Paroksetin - Den sterke CYP2D6-hemmeren paroksetin økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 35 %.
Polish: Spadek stężenia estrogenów po menopauzie lub po zabiegu wycięcia jajników prowadzi do przyspieszonej utraty gęstości tkanki kostnej z powodu przyspieszonej przemiany kostnej, z przewagą resorpcji tkanki kostnej w stosunku do procesów kościotworzenia.
Norwegian Bokmål: Nedgang i østrogennivåer etter menopause eller ovariektomi gir tiltagende bentap på grunn av høyere omsetning av benvev, og benresorpsjonen er større enn bendannelsen.
Polish: Ketokonazol - silny inhibitor CYP3A4/5, zwiększa ekspozycję ogólnoustrojową na lazofoksyfen o 20%, co jednak nie jest uznawane za klinicznie znaczące.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol - Den sterke CYP3A4/5-hemmeren ketokonazol økte den systemiske eksponeringen for lasofoksifen med 20 %.
Polish: Zażywanie FABLYN z jedzeniem i piciem
Norwegian Bokmål: FABLYN kan tas med eller uten mat og drikke.
Polish: Niewyjaśnione krwawienia z macicy.
Norwegian Bokmål: Uforklarlig vaginalblødning skal undersøkes.
Polish: Z powodu działań niepożądanych u 3,2% kobiet przyjmujących produkt FABLYN oraz 8,0% kobiet przyjmujących placebo przerwano leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling ble avsluttet på grunn av bivirkninger hos 3,2 % av kvinnene som fikk FABLYN, og hos 8,0 % som fikk placebo.
Polish: Częste działania niepożądane, które uznawano za związane ze stosowaniem produktu FABLYN, obejmowały skurcze mięśni, uderzenia gorąca oraz upławy.
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger som er vurdert å være relatert til behandling med FABLYN var muskelspasmer, hetetokter og vaginal utflod.
Polish: Dostosowanie dawki produktu FABLYN u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering når FABLYN gis til eldre pasienter.