FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In plaats daarvan wordt aanbevolen om de bloedglucosespiegels zo dicht mogelijk bij normale waarden te houden met insuline, om zo het risico te verkleinen op afwijkingen van de foetus die geassocieerd worden met afwijkende bloedglucosewaarden.
Bulgarian: , възможно най-близко до норматалните, за да се намали рискът от малформации на фетуса, свързан с абнормни нива на глюкоза в кръвта.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Dutch: In week 104 was voor insuline (met of zonder additionele orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine) de HbA1c-reductie -0,71% en -0,06%, gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Bulgarian: На седмица 104 за инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), пониженията на HbA1c са съответно -0,71% и -0,06% средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Dutch: Glucocorticosteroïden (systemisch of locaal gegeven), bèta-2-agonisten en diuretica hebben een intrinsieke bloedglucoseverhogende werking.
Bulgarian: Комбинация, изискваща предпазни мерки при употреба Глюкокортикоидите (прилагани системно и локално), бета-2 агонистите и диуретиците притежават вътрешноприсъща хипергликемична активност.
Dutch: Het percentage proefpersonen dat in week 104 en in week 208 nog deelnam aan de studie was 56,2% en 39,7% voor de groep die werd behandeld met dapagliflozine en 50,0% en 34,6% voor de groep die werd behandeld met glipizide.
Bulgarian: Процентите на лицата, останали в клиничното изпитване на седмица 104 и седмица 208, в групата на дапаглифлозин са 56,2% и 39,7%, и 50,0% и 34,6% - в групата на глипизид.
Dutch: Τηλ: +357 22490305
Bulgarian: Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Dutch: - Als u ‘lactaatacidose' ervaart: metformine (een van de werkzame stoffen in dit geneesmiddel) kan een zeldzame maar ernstige bijwerking hebben die lactaatacidose wordt genoemd.
Bulgarian: ако получите „лактацидоза": метформин, една от активните съставки на това лекарство, може да предизвика рядка, но сериозна нежелана реакция, наречена „лактацидоза" (натрупване на млечна киселина в кръвта), което може да доведе до смърт.
Dutch: Verschil ten opzichte van placebo c
Bulgarian: Разлика спрямо Плацебо в
Dutch: Bruine, biconvexe, ovale (9,5 mm x 20 mm), filmomhulde tabletten met aan de ene zijde "5/850" in reliëf en aan de andere zijde "1067" in reliëf.
Bulgarian: Кафяви, двойноизпъкнали, 9,5 x 20 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/850" от едната страна и ,,1067" от другата страна.
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder kwamen bijwerkingen gerelateerd aan nierfunctiestoornissen of nierfalen voor bij 7,7% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine en bij 3,8% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин и при 3,8% от лицата получили плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: Resultaten na 24 weken (LOCFa) van een placebogecontroleerde studie met dapagliflozine in combinatie met insuline (alleen of met orale glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief metformine)
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин)
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходна стойност (средна)
Dutch: Op week 12 van beide studies was er door de behandeling met dapagliflozine 10 mg plus de gebruikelijke antidiabetische behandeling verbetering opgetreden in HbA1c en was de systolische bloeddruk, gecorrigeerd voor placebo, verlaagd met gemiddeld resp. 3,1 en 4,3 mmHg.
Bulgarian: На седмица 12 в двете клинични проучвания с 10 mg дапаглифлозин плюс обичайното антидиабетно лечение, се осигурява подобрение на HbA1c и намалява плацебо-коригираното систолно артериално налягане съответно средно с 3,1
Dutch: In een add-on combinatiestudie met insuline tot 104 weken, werden episodes van ernstige hypoglykemie gerapporteerd bij 0,5% en 1,0% van de proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg plus insuline in respectievelijk week 24 en week 104, en bij 0,5% van de proefpersonen die werden behandeld met placebo plus insuline in week 24 en week 104.
Bulgarian: В проучване с добавяне на дапаглифлозин към лечение с инсулин до 104 седмици, се съобщават епизоди на значителна хипогликемия при 0,5% и 1,0% от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, съответно на седмици 24 и 104, и при 0,5% от лицата, в групите, лекувани с плацебо плюс инсулин, на седмици 24 и 104.
Dutch: Verder wordt metformine uitgescheiden door de nieren, en matige tot ernstige nierinsufficiëntie verhoogt het risico op lactaatacidose (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Освен това, метформинът се екскретира чрез бъбреците и умерената до тежка бъбречна недостатъчност увеличава риска от лактацидоза (вж.
Dutch: In een vooraf gespecificeerde gepoolde analyse van 13 placebogecontroleerde studies leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg tot een verandering van de systolische bloeddruk ten opzichte van de baseline van -3,7 mmHg en van de diastolische bloeddruk van -1,8 mmHg versus -0,5 mmHg voor de systolische en -0,5 mmHg voor de diastolische bloeddruk voor de placebogroep in week 24.
Bulgarian: Според предварително уточнен сборен анализ на 13 плацебо-контролирани проучвания, лечението с 10 mg дапаглифлозин води до промяна в систолното артериално налягане от изходната стойност с -3,7 mmHg, а на диастолното - с -1,8 mmHg, докато при прием в плацебо групата, стойностите са съответно -0,5 mmHg за систолното артериално налягане и -0,5 mmHg за диастолното на седмица 24.
Dutch: Dapagliflozine 10 mg QD
Bulgarian: 10 mg QD
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn onder andere een snel gewichtsverlies, overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, snel en diep ademen, slaperigheid of een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalsmaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet.
Bulgarian: Признаците включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, бързо и дълбоко дишане, сънливост, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урината, или потта;
Dutch: In een studie met add-on van dapagliflozine aan metformine en een sulfonylureum, gedurende maximaal 24 weken, werden minder ernstige episodes van hypoglykemie gerapporteerd bij 12,8% van de proefpersonen die dapagliflozine 10 mg plus metformine en een sulfonylureum kregen en bij 3,7% van de proefpersonen die placebo plus metformine en een sulfonylureum kregen.
Bulgarian: В проучване с допълваща терапия към метформин и сулфонилурейно производно, до 24 седмици, се съобщава за леки епизоди на хипогликемия при 12,8% от пациентите, които получават 10 mg дапаглифлозин плюс метформин и сулфонилурейно производно, и при 3,7% от пациентите, които получават плацебо плюс метформин и сулфонилурейно производно.
Dutch: ** Gerapporteerd door de onderzoeker als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of gerelateerd aan de studiebehandeling en gemeld bij ≥ 0,2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die werden behandeld met dapagliflozine 10 mg ten opzichte van placebo.
Bulgarian: **Съобщени от изследователя като възможно свързани, вероятно свързани или свързани с лечението и съобщени при ≥ 0,2% от лицата и с ≥ 0,1% повече, и при поне 3 лица повече, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Dutch: In de studie van add-on met metformine hielden de HbA1c-afnames aan tot en met week 102 (-0,78% en 0,02% gecorrigeerde gemiddelde verandering van baseline voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo).
Bulgarian: При клиничното изпитване с добавяне към метформин, пониженията на HbA1c се задържат през седмица 102 (съответно -0,78% и 0,02% средна промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо).
Dutch: Dapagliflozine 5 mg BID
Bulgarian: 5 mg BID
Dutch: Dysurie* Polyurie*
Bulgarian: Полиурия*е
Dutch: Patiënten met een baseline HbA1c ≥ 9% In een vooraf gespecificeerde analyse van proefpersonen met een baseline HbA1c ≥ 9% leidde behandeling met dapagliflozine 10 mg als add-on combinatietherapie met metformine, in week 24, tot statistisch significante afnames in HbA1c (gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline: -1,32% en -0,53% voor respectievelijk dapagliflozine en placebo).
Bulgarian: Предварително уточнен анализ при пациенти с изходна концентрация на HbA1c ≥ 9,0% показва, че лечението с 10 mg дапаглифлозин води до статистически значими понижения на концентрацията на HbA1c на седмица 24 като допълнение към лечение с метформин (средна промяна спрямо изходното ниво: съответно -1,32% и -0,53% за дапаглифлозин и плацебо).
Dutch: Onder de proefpersonen van 65 jaar en ouder werden bijwerkingen van volumedepletie, voornamelijk gerapporteerd als hypotensie, gerapporteerd bij 1,7% en 0,8% van de proefpersonen die werden behandeld met respectievelijk dapagliflozine en placebo (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При лица на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции на обемно изчерпване, съобщавани най-често като хипотония, се съобщават съответно при 1,7% и 0,8% от пациентите на дапаглифлозин и на плацебо (вж. точка 4.4).
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op dapagliflozine Interactiestudies, uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van eenstudieontwerp met één enkele dosis, wijzen erop dat de farmacokinetiek van dapagliflozine niet verandert door pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Bulgarian: Проведените при здрави доброволци проучвания за взаимодействия, главно при дизайн с еднократен прием, показват, че фармакокинетиката на дапаглифлозин не се повлиява от пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоза, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Dutch: Na 24 weken was de verandering in HbA1c ten opzichte van de baseline -0,93% voor proefpersonen die werden behandeld met dapagliflozine plus insuline met metformine.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходното ниво при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е -0,93%.
Dutch: Metformine1 + Sitagliptine2
Bulgarian: Метформин1 + Ситаглип тин2
Dutch: Placebo + insuline ± orale glucoseverlagende geneesmiddelen b
Bulgarian: Плацебо + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A en B) waren de gemiddelde Cmax en AUC van dapagliflozine respectievelijk tot 12% en 36% hoger ten opzichte van gezonde overeenkomende controlepersonen.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, сравнени със здрави контроли.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/850 mg
Bulgarian: хigduo 5 mg/850 mg
Dutch: Tijdens een 52 weken durende, actief gecontroleerde, niet-inferieuriteitsstudie (met verlengingsperiodes van 52 en 104 weken) werd dapagliflozine 10 mg geëvalueerd als add-on combinatietherapie met metformine, ten opzichte van een sulfonylureum (glipizide) als add-on combinatietherapie met metformine bij proefpersonen met onvoldoende bloedglucoseregulatie (HbA1c > 6,5% en ≤ 10%).
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Dutch: Dapagliflozine
Bulgarian: Дапаглифлоз ин
Dutch: Resultaten na 52 weken (LOCFa) in een actief gecontroleerde studie waarin dapagliflozine werd vergeleken met glipizide als add-on met metformine.
Bulgarian: Резултати на седмица 52 (LOCFa) от клинично изпитване с активна контрола, сравняващо дапаглифлозин с глипизид като допълнение към метформин
Dutch: b Zie de bijbehorende subrubriek hieronder voor verdere informatie.
Bulgarian: бЗа допълнителна информация, вижте съответната подточка по-долу.
Dutch: k Zie rubriek 4.4
Bulgarian: точка 4.4.
Dutch: Bij patiënten met milde nierfunctiestoornissen is een aanpassing van de dosering niet nodig.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Dutch: Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de baseline in hematocriet waren 2,30% voor dapagliflozine 10 mg versus -0,33% voor placebo.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита от изходно ниво е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Dutch: In week 48 was voor metformine plus sitagliptine de gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline -0,44% en 0,15% voor respectievelijk dapagliflozine 10 mg en placebo.
Bulgarian: На седмица 48 за метформин плюс ситаглиптин, средната промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,44% и 0,15%.
Dutch: *,f
Bulgarian: з, §
Dutch: Polyvinylalcohol (E1203) Macrogol 3350 (E1520(iii)) Talk (E553b)
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1520(iii))
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
Bulgarian: - 20,6 събития/1 000 пациентогодини, (p=0,011), и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - 18,9 събития/1 000 пациенто-години (p=0,021); - значимо понижение на абсолютния риск от миокарден инфаркт: метформин11 събития/1 000 пациенто-години, само диета - 18 събития/1
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Xigduo 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Dutch: dUrineweginfectie omvat de volgende voorkeurstermen, op volgorde van gemelde frequentie: urineweginfectie, cystitis, urineweginfectie met Escherichia, genito-urinaire infectie, pyelonefritis, trigonitis, uretritis, nierinfectie en prostatitis.
Bulgarian: гИнфекция на пикочните пътища включва следните предпочитани термини, изброени по реда на честотата на съобщаване: инфекция на пикочните пътища, цистит, инфекция на пикочните пътища, причинена от Escherichia, инфекция на пикочо-половите пътища, пиелонефрит, тригонит, уретрит, инфекция на бъбреците и простатит.
Dutch: De risicoverhouding (hazard ratio), wanneer dapagliflozine wordt vergeleken met de comparator was 0,79 (95% betrouwbaarheidsinterval [BI]: 0,58 - 1,07).
Bulgarian: Коефициентът на риск за дапаглифлозин в сравнение със сравнителния продукт е 0,79 (95% доверителен интервал [CI]: 0,58; 1,07), което показва, че в този анализ приложението на дапаглифлозин не е свързано с повишаване на сърдечно-съдов риск при пациенти със захарен диабет тип 2.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE xigduo 5 mg/1000 mg
Bulgarian: хigduo 5 mg/1 000 mg
Dutch: In week 104 was de gecorrigeerde gemiddelde verandering van HbA1c ten opzichte van baseline -0,32% en -0,14% voor respectievelijk dapagliflozine en glipizide.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Dutch: Nb
Bulgarian: Nc
Dutch: Alcohol kan het risico op lactaatacidose vergroten (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen').
Bulgarian: Избягвайте консумацията на алкохол, включително лекарства, съдържащи алкохол, докато приемате това лекарство, тъй като алкохолът може да повиши риска от лактацидоза (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 98 filmomhulde tabletten.
Bulgarian: 98 филмирани таблетки.
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde * p-waarde < 0,0001 versus placebo + ora(a)l(e) glucoseverlagend(e) geneesmiddel(en)
Bulgarian: Средна стойност, коригирана (по метода на най малките квадрати) спрямо изходната стойност p-стойност <0,0001 спрямо плацебо + перорален(ни) глюкозопонижаващ(и) лекарствен(и) продукт(и).
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn: overgeven of het gevoel dat u moet overgeven, maagpijn, spierkrampen, ernstige vermoeidheid of moeilijkheden met ademhalen.
Bulgarian: Признаците включват гадене или силно прилошаване, повръщане, стомашна болка, мускулни спазми, силна умора или затруднение при дишане.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Multiverpakking: 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки
Dutch: Het volgende dient te worden beoordeeld: serumelectrolyten en ketonen, bloedglucose en op indicatie:
Bulgarian: Оценката трябва да включва серумни електролити и кетони, кръвна глюкоза и, ако е показано, pH на кръвта, нива на лактат, пируват и метформин.
Dutch: Resultaten van een 24 weken durende, placebogecontroleerde studie met dapagliflozine als add-on combinatie met metformine plus een sulfonylureum Add-on combinatie Sulfonylureum + Metformine1
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавена комбинация
Dutch: Men dient bedacht te zijn op een mogelijke lactaatacidose in geval van niet-specifieke klachten zoals spierkrampen met maagdarmstelselaandoeningen, abdominale pijn en ernstige asthenie.
Bulgarian: Рискът от лактацидоза трябва да се има предвид при появата на неспецифични признаци, като мускулни крампи с храносмилателни нарушения, коремна болка и тежка астения.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische studies met dapagliflozine en metformine (directe afgifte) en postmarketing gegevens a.
Bulgarian: Нежелани реакции в клиничните изпитвания с дапаглифлозин и метформин с незабавно освобождаване и постмаркетингови данниa
Dutch: Verminderde leverfunctie
Bulgarian: намалено тегло;
Dutch: De behandeling dient niet eerder dan 48 uur na afloop te worden hervat en alleen wanneer de nierfunctie opnieuw is bepaald en normaal is bevonden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Поради това, приложението на този лекарствен продукт трябва да се преустанови преди или по време на изследването и да не се подновява до 48 часа след това, и то само след като отново се оцени бъбречната функция и се установи, че тя е нормална (вж. точка 4.4).
Dutch: Rugpijn*
Bulgarian: Уртикария§
Dutch: (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
Bulgarian: При пациентите с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен (изходни стойности на eGFR ≥ 60 mL/min/1.73m2) тази група реакции се съобщава при 1,3% и 0,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
Bulgarian: *Съобщени при ≥ 2% и с ≥ 1% повече и най-малко 3 души повече от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Dutch: - afwijkende leverfunctietesten, ontsteking van de lever (hepatitis) - roodheid van de huid (uitslag) of jeuk of een jeukende uitslag (galbulten)
Bulgarian: зачервяване на кожата (обрив), сърбеж или сърбящ обрив (копривна треска).
Dutch: 196 (2 x 98) tabletten (combinatie verpakking)
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo?
Dutch: Meer informatie over Xigduo is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Dutch: De meeste gegevens uit deze studies waren al gebruikt voor de goedkeuring van Forxiga.
Bulgarian: По-голямата част от тези данни вече са използвани при разрешаването за употреба на Forxiga.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xigduo continu gevolgd.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Xigduo непрекъснато се проследяват.
Dutch: Xigduo bevat twee werkzame stoffen, die op verschillende manieren werken:
Bulgarian: Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин:
Dutch: Xigduo heeft op 16 januari 2014 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Xigduo получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 януари 2014 г.
Dutch: Hoe werkt Xigduo?
Bulgarian: Как действа Xigduo?
Dutch: Xigduo mag niet worden gebruikt bij:
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при:
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd geacht vergelijkbaar te zijn met dat van dapagliflozine.
Bulgarian: По отношение на профила на безопасност се счита, че е сходен с този на дапаглифлозин.
Dutch: • patiënten met alcoholintoxicatie (dronkenschap) of die regelmatig overmatige hoeveelheden alcohol drinken.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или пациенти, които редовно употребяват прекомерни количества алкохол.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xigduo groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xigduo са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xigduo, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xigduo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: • in combinatie met andere diabetesgeneesmiddelen wanneer deze geneesmiddelen samen met metformine de diabetes niet goed genoeg onder controle houden.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства, комбинирани с метформин, не осигуряват достатъчен контрол върху диабета.
Dutch: • patiënten met een verminderde leverfunctie;
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
Dutch: Xigduo wordt gebruikt:
Bulgarian: Xigduo се използва:
Dutch: HbA1c (geglycosyleerde hemoglobine) is een stof in het bloed die aangeeft hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Bulgarian: HbA1c (гликозилиран хемоглобин) представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
Dutch: Xigduo is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 5 mg dapagliflozine met 850 mg metformine bevatten en als 5 mg dapagliflozine met 1 000 mg metformine.
Bulgarian: Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин.