FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi eläinlääkekomitea suositteli kyseisten eläinlääkkeiden myyntilupien peruuttamista, kunnes niistä on riittävästi tietoa saatavissa.
Latvian: Tādēļ CVMP ieteica apturēt šo zāļu reģistrācijas apliecības līdz brīdim, kad ir pieejami attiecīgi dati.
Finnish: Komitea perusti lausuntonsa siihen, ettei näiden lääkkeiden tehosta ja jäämien poistumisesta ole riittävästi tietoa.
Latvian: Komiteja pamatoja savu atzinumu ar attiecīgu datu trūkumu par šo zāļu efektivitāti un datiem par atlikumu izzušanu.
Finnish: Paromomysiini on aminoglykosidiantibiootti, jota annetaan moniin erilaisiin bakteeri-infektioihin.
Latvian: Paromomicīns ir aminoglikozīdu antibiotika, ko lieto plaša bakteriālo infekciju spektra ārstēšanai, ievadot to intramuskulāri cūkām.
Finnish: Eläinlääkekomitea arvioi saatavilla olevat tehoa ja jäämien poistumista koskevat tiedot.
Latvian: CVMP pārskatīja pieejamos datus par efektivitāti un atlikumu izzušanu.
Finnish: Tämä vaara on olemassa, kunnes tapahtuu merkittävä remissio.
Latvian: Šis risks pastāv, līdz iestājas būtiska remisija.
Finnish: Useimmissa tapauksissa vaikeudet alkoivat heti tai pian (< 24 tuntia) synnytyksen jälkeen.
Latvian: Vairumā gadījumu sarežģījumi sākas uzreiz vai drīz (< 24 stundas) pēc dzemdībām.
Finnish: Sen jälkeen paroksetiini on hyväksytty erilaisten psyykkisten häiriöiden hoitoon kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Latvian: Pēc tam paroksetīns tika atļauts dažādu psihisko traucējumu ārstēšanai visās ES valstīs.
Finnish: Itsemurhat/itsemurha-ajatukset
Latvian: Pašnāvība/ domas par pašnāvību
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuus lapsilla
Latvian: Ilgtermiņa lietošanas drošība bērniem
Finnish: Spesifistä vastalääkettä ei tunneta.
Latvian: Nav zināms specifisks antidots.
Finnish: Muutamissa lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia.
Latvian: Dažos no īslaicīgajiem pētījumiem tika iegūti nozīmīgi un svarīgi rezultāti.
Finnish: <Tabletit niellään mieluummin kuin pureskellaan.> <Ravista pulloa ennen käyttöä.>
Latvian: <Tabletes jānorij veselas, nevis jāsakošļā.> <Pirms lietošanas sakratiet pudeli.>
Finnish: Naisia, jotka suunnittelevat raskautta ja niiden, jotka tulevat raskaaksi hoidon aikana, on pitää kehoittaa kysymään neuvoa lääkäriltään.
Latvian: Sievietēm, kuras plāno grūtniecību un tām, kurām grūtniecība iestājas terapijas laikā, jākonsultējas ar ārstu.
Finnish: Sen vuoksi nuoria aikuisia on seurattava huolella koko hoidon ajan.
Latvian: Tādēļ jauni pieauguši cilvēki ārstēšanas laikā rūpīgi jānovēro.
Finnish: Vaikka kaikkiin näihin kolmeen analyysiin saatiin tiedot samasta tietokannasta, ne erosivat tietyssä määrin toisistaan suunnitelman, määritelmien, vertailtujen tuotteiden ja sen ajanjakson suhteen, jolta potilaiden tietoja tarkasteltiin.
Latvian: Lai gan visos trijos pētījumos tika analizēti dati no vienas un tās pašas datu bāzes, tie zināmā mērā atšķiras viens no otra pēc plānojuma, definīcijām, salīdzinājumā iekļautajām zālēm un pēc laika posma, kurā analizēti pacientu dati.
Finnish: Täten paroksetiini eliminoituu melkein kokonaan metaboloituneena .
Latvian: Tādējādi paroksetīns tiek eliminēts gandrīz pilnīgi metabolizējies.
Finnish: HYÖTY/RISKIPROFIILIA KOSKEVA JOHTOPÄÄTÖS
Latvian: VISPĀRĒJIE SECINĀJUMI PAR IEGUVUMA / RISKA ATTIECĪBU
Finnish: LIITE I LUETTELO KAUPPANIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUKSISTA, ANTOTAVOISTA JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU PIEŠĶIRTO NOSAUKUMU, FARMACEITISKO FORMU, ZĀĻU STIPRUMA, LIETOŠANAS VEIDU UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
Finnish: Tärkeimmät turvallisuutta koskevat kysymykset, joista keskusteltiin, olivat itsemurhan ja vieroitusreaktioiden riski.
Latvian: Galvenie apspriestie drošības jautājumi bija pašnāvību risks un pārtraukšanas reakciju risks.
Finnish: Esiintyvyydet on luokiteltu seuraavasti: erittäin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen ≥1/1000, <1/100), harvinainen (≥1/10000, <1/1000), erittäin harvinainen (<1/10000) johon on sisällytetty myös yksittäisraportit.
Latvian: Blakusparādību biežums ir klasificēts sekojoši: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, <1/10), retāk (≥1/1000, <1/100), reti (≥1/10000, <1/1000), ļoti reti (<1/10000), ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Finnish: Potilaille, joille kehittyy näitä oireita, annoksen nostaminen voi olla haitallista.
Latvian: Pacientiem, kuriem attīstās šie simptomi, devas palielināšana var kaitēt.
Finnish: CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeen saadut uudet tiedot: GPRD-tutkimukset
Latvian: Jaunie dati, kas iegūti pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. g. 22. aprīļa atzinuma: GPRD pētījumi
Finnish: Komission päätöksen jälkeen Jäsenvaltioiden viranomaiset päivittävät tuoteinformaatiota tarpeen mukaan.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Finnish: Nämä aktivoivat vaikutukset eivät ole luonteeltaan amfetamiinin kaltaisia.
Latvian: Aktivizējošās īpašības nav "amfetamīnam līdzīgas".
Finnish: • Asianomaisille jäsenvaltiolle ja/tai kansallisille toimivaltaisille viranomaisille tulisi toimittaa puolivuosittain turvallisuuskatsaukset seuraavan kahden vuoden ajan.
Latvian: • Ik 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā ir jāiesniedz periodiskās aktualizācijas atskaites dalībvalstīm, kas gatavoja rekomendācijas, un/vai nacionālajām kompetentajām iestādēm.
Finnish: Lisääntynyttä vihamielisyyttä oli erityisesti lapsilla, joilla on pakko-oireinen häiriö ja erityisesti alle 12-vuotiailla.
Latvian: Pastiprināts naidīgums sevišķi radās bērniem ar obsesīvi kompulsīviem traucējumiem, it īpaši bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Finnish: Kliininen kokemus kaikista antidepressiivisistä lääkityksistä osoittaa, että itsemurhan vaara voi lisääntyä paranemisen alkuvaiheissa.
Latvian: Visu antidepresantu terapijas klīniskā pieredze liecina, ka pašnāvības risks var palielināties atveseļošanās agrīnajā stadijā.
Finnish: Tästä huolimatta, paroksetiinia ei pidä käyttää imetyksen aikana, ellei äidille koituvan hyödyn katsota oikeuttavan lapselle mahdollisesti koituvan vaaran.
Latvian: Tomēr zīdīšanas laikā paroksetīnu nedrīkst lietot, ja vien potenciālais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku zīdainim.
Finnish: Tarvittaessa mahan tyhjennys tulee tehdä oksettamalla, mahahuuhtelulla tai molemmilla.
Latvian: Ja nepieciešams, jāiztukšo kuņģis, izraisot vemšanu, veicot skalošanu vai apvienojot abus paņēmienus.
Finnish: Paroksetiinia ei pidä käyttää niin kauan kuin turvallisuutta ja tehoa tässä ikäryhmässä ei ole varmistettu.
Latvian: Paroksetīnu nedrīkst lietot, jo medikamenta drošība un efektivitāte šajā vecuma grupā nav noskaidrota.
Finnish: Jälkimmäiset vaikutukset liittyivät todennäköisesti emoon kohdistuneeseen toksisuuteen eikä niitä pidetä suorana vaikutuksena sikiöön/vastasyntyneeseen.
Latvian: Pēdējā izpausme visdrīzāk bija saistīta ar toksisko ietekmi uz māti un netiek uzskatīta par tiešu ietekmi uz augli / jaundzimušo.
Finnish: On suositeltavaa, että paroksetiini otetaan kerran vuorokaudessa aamulla aterian yhteydessä.
Latvian: Paroksetīnu ieteicams lietot vienu reizi dienā - no rīta ēšanas laikā.
Finnish: Koska paranemista ei ehkä tapahdu muutaman ensimmäisen hoitoviikon aikana, potilaita on seurattava tarkoin, kunnes paranemista tapahtuu.
Latvian: Tā kā uzlabošanās var neiestāties terapijas dažu pirmo nedēļu laikā vai ilgāk, pacienti rūpīgi jānovēro, līdz uzlabošanās iestājas.
Finnish: Iso-Britannia Apotex Europe Limited; Rowan House;
Latvian: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Finnish: Sen päätöksentekoprosessin aikana, joka liittyi CHMP:n 22.4.2004 antaman lausunnon jälkeiseen 31 artiklan mukaiseen paroksetiinia koskevaan pyyntöön, Yhdistynyt kuningaskunta ilmoitti Euroopan komissiolle, että oli tullut saataville kolme uutta tutkimusta, jotka liittyvät suoraan tähän asiaan.
Latvian: Sagatavojot lēmumu par paroksetīnu saskaņā ar 31. pantu pēc Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas 2004. gada 22. aprīļa atzinuma saņemšanas, Lielbritānija informēja Eiropas Komisiju, ka ir veikti trīs jauni pētījumi, kas tieši attiecas uz šo jautājumu.
Finnish: [täytetään kansallisesti]
Latvian: [Aizpilda vietēji]
Finnish: Paroksetiinia tulee käyttää raskauden aikana vain, kun sen käyttö on ehdottomasti tarpeellista.
Latvian: Paroksetīnu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja tas ir noteikti indicēts.
Finnish: Näissä lapsissa ei havaittu minkäänlaisia lääkkeen vaikutuksia.
Latvian: Šiem zīdaiņiem netika novērotas zāļu iedarbības pazīmes.
Finnish: Julkaistuissa tutkimuksissa pitoisuudet seerumissa olivat rintaruokituilla lapsilla alle mitattavan tason (< 2 ng/ml) tai hyvin alhaisia (< 4 ng/ml).
Latvian: Publicētajos pētījumos medikamenta koncentrācija ar krūti barotu zīdaiņu serumā nebija nosakāma (< 2 ng/ml) vai bija ļoti maza (< 4 ng/ml).
Finnish: Lisäksi, näissä tutkimuksissa tehoa ei ole riittävästi osoitettu (ks. 4.4.
Latvian: Turklāt šajos pētījumos nav pietiekami pierādīta paroksetīna efektivitāte (skat. sadaļu 4.4.
Finnish: Sanamuotoa tarkistetaan ottaen huomioon mahdollisuus suurentaa suositeltavaa annosta, jos muutaman viikon hoidon jälkeen hoitovaste havaitaan riittämättömäksi.
Latvian: Jāpārskata formulējums attiecībā uz iespēju paaugstināt ieteicamo devu, ja pēc dažu nedēļu ārstēšanas ar ieteicamo devu novēro neapmierinošu iedarbību.
Finnish: Hexal Pharma Nederland B.V.
Latvian: Nīderlande Hexal Pharma Nederland B.V.
Finnish: Potilaille (ja potilaista huolehtiville) tulee korostaa, että on tärkeää seurata itsemurha-ajatusten /käyttäytymisen tai itsetuhoisuuden ilmaantumista ja hakea heti lääkärin apua, jos näitä oireita ilmaantuu.
Latvian: Pacienti (un pacientu aprūpētāji) jābrīdina par nepieciešamību kontrolēt, vai nerodas suicidālas domas / uzvedība vai domas par kaitējuma nodarīšanu sev, un ka nekavējoties jāmeklē ārsta palīdzība, ja rodas šie simptomi.
Finnish: Genotoksisuus: Genotoksisuutta ei ole havaittu in vitro- eikä in vivo testisarjoissa.
Latvian: Genotoksicitāte: Genotoksicitāti nenovēroja in vitro un in vivo testu virknē.
Finnish: Pysyvän komitean pitämän kokouksen jälkeen komissio pyysi CHMP:tä tarkastamaan nämä uudet saatavilla olevat tiedot.
Latvian: Pēc Pastāvīgās komitejas sēdes Komisija aicināja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju izvērtēt šos jaunos datus.
Finnish: Kuten kaikkien depressiolääkkeiden kohdalla, annosta on arvioitava ja tarvittaessa muutettava 3-4 viikon sisällä hoidon aloittamisesta ja sen jälkeen kliinisen tilanteen mukaan.
Latvian: Līdzīgi kā citiem antidepresantiem, deva jāpārskata un, ja nepieciešams, jāpielāgo 2-3 nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākuma un vēlāk pēc klīniskās nepieciešamības.
Finnish: Toksikologisia eläinkokeita on tehty rhesus-apinoilla ja albiino-rotilla; molemmilla metabolian kulku on samanlainen kuin ihmisillä on kuvattu.
Latvian: Toksikoloģiskie pētījumi veikti ar rēzus pērtiķiem un albīnām žurkām; abām dzīvnieku sugām metabolisma ceļš ir līdzīgs cilvēkam aprakstītajam.
Finnish: Vaikkakaan suurin osa kliinisissä tutkimuksissa raportoiduista oireista ei ollut vakavia eikä niitä kuvattu vaikeiksi, myöhemmin esitettiin spontaaneissa ilmoituksissa todisteita siitä, että joillakin potilailla oli vakavia ja vaikeita oireita, kun he lopettivat paroksetiinin ottamisen.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos konstatēto simptomu vairums nebija nopietni un netika aprakstīti kā smagi, vēlāk no atsevišķiem ziņojumiem tika gūti pierādījumi, ka dažiem pacientiem pēc paroksetīna pārtraukšanas bija parādījušies nopietni un smagi simptomi.
Finnish: Rua Prof. Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Latvian: Henrique de Barros Edifício Sagres, 3° A 2685-338 Prior Velho
Finnish: Vanhemmissa ikäryhmissä ei havaittu tällaista riskin kasvua.
Latvian: Šādu paaugstinātu risku nenovēroja gados vecāku pieaugušo grupās.
Finnish: erittäin harvinaisia: trombosytopenia
Latvian: Ļoti reti: trombocitopēnija.
Finnish: • Alle 7-vuotiaat lapset
Latvian: • Bērni līdz 7 gadu vecumam
Finnish: Lapset ja nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Latvian: Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Finnish: Paroksetiinia ei ole tutkittu alle 7-vuotiailla lapsilla.
Latvian: Paroksetīna lietošana bērniem līdz 7 gadu vecumam nav pētīta.
Finnish: Paroksetiini jakautuu laajasti kudoksiin ja farmakokineettiset laskelmat osoittavat, että vain 1 % elimistön paroksetiinista on plasmassa.
Latvian: Paroksetīns intensīvi izplatās audos, un farmakokinētiskie aprēķini norāda, ka tikai 1% organismā esošā paroksetīna paliek plazmā.
Finnish: Paroksetiinin käyttöön on liittynyt akatisian kehittymiseen.
Latvian: Paroksetīna lietošana ir tikusi saistīta ar akatīzijas attīstību.
Finnish: Vastasyntyneitä on seurattava, jos äiti on käyttänyt paroksetiinia raskauden loppuvaiheille saakka, varsinkin raskauden viimeiselle kolmannekselle.
Latvian: Jaundzimušie jānovēro, ja māte ir turpinājusi lietot paroksetīnu grūtniecības vēlīnā periodā, īpaši trešajā trimestrī.
Finnish: Paroksetiinin CYP2D6:tta estävä vaikutus
Latvian: CYP2D6 inhibējošās paroksetīna īpašības
Finnish: - komitea teki sen johtopäätöksen, että paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuus on huolenaihe.
Latvian: - Komiteja secināja, ka rada bažas paroksetīnu saturošu zāļu drošība.
Finnish: Paroksetiinihoidon lopettaminen (erityisesti, jos se on äkillistä) voi johtaa vieroitusoireisiin.
Latvian: Paroksetīna terapijas pārtraukšana (īpaši, ja tā notiek strauji) var izraisīt pārtraukšanas simptomus.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto ei välttämättä vastaa tämänhetkistä
Latvian: Tāpēc šis zāļu apraksts var neatbilst pašreizējam tekstam.
Finnish: Aamulla otetulla paroksetiinilla ei ole häiritsevää vaikutusta unen laatuun tai kestoon.
Latvian: Paroksetīna lietošana no rīta kaitīgi neietekmē ne miega kvalitāti, ne ilgumu.
Finnish: Paroksetiinin päämetaboliitit ovat polaarisia ja konjugoituja, nopeasti poistuvia hapettumis- ja metyloitumistuotteita.
Latvian: Paroksetīna galvenie metabolīti ir polāri un konjugēti oksidācijas un metilācijas produkti, kas tiek ātri izvadīti.
Finnish: Pieniä määriä paroksetiinia erittyy äidinmaitoon.
Latvian: Neliels paroksetīna daudzums tiek sekretēts mātes pienā.
Finnish: Genthon BV Box 7071
Latvian: Nīderlande Genthon BV Box 7071
Finnish: Näihin CHMP:n tarkastamiin uusiin tietoihin kuului kolme tutkimusta (yksi julkaistu ja kaksi julkaisematonta), jotka perustuivat Yhdistyneen kuningaskunnan yleislääketieteen tutkimuksen tietokantaan (General Practice Research Database, GPRD).
Latvian: Jaunie dati, ko izvērtēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, iegūti trīs pētījumos (viens publicēts un divi nepublicēti pētījumi), kuru pamatā ir Lielbritānijas Ģimenes ārstu pētījumu datubāze (GPRD).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika vaihtelee, mutta se on keskimäärin vuorokauden verran.
Latvian: Eliminācijas pusperioda ilgums ir mainīgs, bet parasti tas ir apmēram 1 diena.
Finnish: Aloitusannos on sama kuin aikuisten aloitusannos.
Latvian: Terapiju sāk ar pieaugušiem paredzēto sākumdevu.
Finnish: Hampshire GU35 9QE, UK
Latvian: Bordon; Hampshire GU35 9QE, UK
Finnish: TURVALLISUUS
Latvian: DROŠĪBA
Finnish: Jaba Farmacêutica, S.A. Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Latvian: Edifício Jaba - Rua da Tapada Grande, 2 - Zona Industrial da Abrunheira
Finnish: Paroksetiinia ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla ja nuorilla yhdessäkään EU:n jäsenvaltiossa.
Latvian: Pašreiz paroksetīns nevienā ES dalībvalstī nav atļauts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Finnish: Paroksetiini hyväksyttiin ensin vuonna 1990 masennuslääkkeeksi Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Latvian: Paroksetīnu pirmoreiz atļāva lietot Apvienotajā Karalistē 1990-os gados kā antidepresantu.
Finnish: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa saatiin merkittäviä ja olennaisia tuloksia mutta pitkäaikaisissa tutkimuksissa ei, ja tästä syystä CHMP teki sen johtopäätöksen, että pitkäaikaistehoa ei ollut osoitettu riittävästi.
Latvian: Nozīmīgi un svarīgi rezultāti tika iegūti īstermiņa pētījumos, taču ne ilgtermiņa pētījumos, tāpēc Eiropas Patentēto zāļu komiteja secināja, ka efektivitāte ilgtermiņa pielietojumā nav pietiekami pierādīta.
Finnish: • Lapset / nuoret (7 - 17-vuotiaat)
Latvian: • Bērni un pusaudži (7 - 17 gadi)
Finnish: Eläinkokeissa havaittiin lisääntymistoksisuutta, mutta kokeet eivät osoittaneet suoraa haitallista vaikutusta raskaudelle, alkion/sikiön kehitykselle, synnytykselle tai lapsen kehitykselle heti syntymän jälkeen (ks. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir konstatēta reproduktīvā toksicitāte, bet tie neliecināja par tiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/ augļa attīstību, dzemdībām vai postnatālo attīstību (sk. sadaļu 5.3 Preklīniskie dati par drošību).
Finnish: Näiden tietojen perusteella Yhdistyneessä kuningaskunnassa määriteltiin paroksetiinin vastaaiheeksi käyttö 18-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsilla, joilla oli vakava masennushäiriö.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem Apvienotajā Karalistē tika kontrindicēta paroksetīna lietošana bērniem ar lielo depresiju, kas ir 18 gadus veci vai jaunāki.
Finnish: CHMP keskusteli erityisesti siitä, voivatko suuremmat annokset olla tarpeen joillekin potilaille ja voidaanko ne oikeuttaa saatavilla olevien tietojen perusteella.
Latvian: Eiropas Patentēto zāļu komiteja īpaši apsprieda jautājumu, vai dažiem pecientiem var būt nepieciešamas augstākas devas un vai to var pamatot ar pieejamiem datiem.
Finnish: Samanaikainen käyttö ei näytä vaikuttavan epilepsiapotilailla farmakokineettiseen/farmakodynaamiseen profiiliin.
Latvian: Vienlaicīga lietošana neuzrādīja nekādu ietekmi uz farmakokinētikas/ dinamikas profilu epilepsijas slimniekiem.
Finnish: Paroksetiiniin liittyy vieroitusreaktioita, jotka saattavat olla vaikeita ja jotka saattavat kestää pitkään.
Latvian: Paroksetīns ir saistīts ar pārtraukšanas reakcijām, kas var būt ļoti intensīvas un ilgstošas.
Finnish: Edellä esitettyjen vieroitusreaktioita ja itsemurhakäyttäytymistä koskevien tietojen perusteella Yhdistynyt kuningaskunta arvioi, että paroksetiinin riskien ja hyötyjen uudelleenarviointi on yhteisön edun mukaista, ja pyysi lääkevalmistekomitealta (CHMP) lausuntoa siitä, tulisiko paroksetiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, pitäisikö niitä muuttaa tai tulisiko ne peruuttaa.
Latvian: Pamatojoties uz augstāk minētajiem datiem attiecībā uz pārtraukšanas reakcijām un suicidālo uzvedību, Apvienotā Karaliste uzskatīja, ka Kopienas interesēs ir atkārtoti novērtēt paroksetīna ieguvuma/riska attiecību, un pieprasīja Eiropas Patentēto zāļu komitejai dot vērtējumu par to, vai reģistrācijas apliecības paroksetīnu saturošām zālēm būtu jāatstāj spēkā, jāizmaina vai jāanulē.
Finnish: Sosiaalinen ahdistushäiriö / sosiaalinen fobia
Latvian: SOCIĀLA NEIROZE/ SOCIĀLĀS FOBIJAS
Finnish: Mitkään oireet eivät vaatineet lääkityksen aloittamista uudelleen.
Latvian: Nevienā gadījumā nebija nepieciešams atsākt ārstēšanu.
Finnish: Depressiivisten häiriöiden hoidossa paroksetiinin tehokkuus on samanlainen kuin tavanomaisten depressiolääkkeiden.
Latvian: Ārstējot depresīvus traucējumus, paroksetīna efektivitāte ir salīdzināma ar standarta antidepresantiem.
Finnish: Karsinogeenisuus: Kahden vuoden hiiri- ja rottatutkimuksissa paroksetiinilla ei ole havaittu karsinogeenista vaikutusta.
Latvian: Kanceroģenēze: Divu gadu ilgos pētījumos ar pelēm un žurkām paroksetīnam nenovēroja tumorogēnu efektu.
Finnish: Fosfolipidoosia ei havaittu kädellisillä tehdyissä vuoden kestäneissä tutkimuksissa annoksilla, jotka olivat 6 kertaa korkeampia kuin suositetut kliiniset annokset.
Latvian: Fosfolipidozi nenovēroja pat līdz 1 gadu ilgos pētījumos ar primātiem, lietojot devas, kas bija 6 reizes lielākas par klīniskajā praksē lietotajām.
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisten hypoglykemialääkkeiden annosta voi olla tarpeen säätää.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot insulīna un/vai perorālo hipoglikemizējošo līdzekļu devas.
Finnish: Paroksetiinia ei suositella käytettäväksi yhdessä metoprololin kanssa, silloin, kun sitä annetaan sydämen vajaatoimintaan, johtuen metoprololin kapeasta terapeuttisesta indeksistä tässä indikaatiossa.
Latvian: Nav ieteicams lietot paroksetīnu kombinācijā ar metoprololu, ja to lieto sirds mazspējas ārstēšanai, sakarā ar metoprolola šauro terapeitisko indeksu šīs indikācijas gadījumā.
Finnish: Tarkasteltuaan 22.4.2004 annetun lausunnon jälkeen saatuja lisätietoja CHMP päätti, että nämä tiedot eivät muuta sen aikaisempia päätelmiä ja suosituksia.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja, izvērtējusi papildu datus, kas ir pieejami pēc 2004. gada 22. aprīļa atzinuma, secina, ka šie dati neietekmē tās agrākos secinājumus un ieteikumus.
Finnish: • CHMP:n lausunnon liitteen IV ehdot, joihin kuuluu seuraavien kahden vuoden ajan puolivuosittain annettavat turvallisuuskertomukset.
Latvian: 2. Jāievēro noteikumi, kas iekļauti Eiropas Patentēto zāļu komitejas slēdziena Pielikumā IV, tostarp par periodiskajiem aktualizācijas ziņojumiem par drošību katrus 6 mēnešus nākošo 2 gadu laikā.
Finnish: Diabetes-potilailla SSRI-hoito voi muuttaa sokeritasapainoa.
Latvian: Diabēta slimniekiem terapija ar SSAI var mainīt glikēmijas kontroli.
Finnish: Oireet saattoivat johtua joko serotonergisistä vaikutuksista tai lopettamisoireista.
Latvian: Šie simptomi var būt saistīti ar serotonīnerģiskiem efektiem vai pārtraukšanas simptomiem.
Finnish: Hyponatremiaa on raportoitu harvoin, pääasiassa vanhuspotilailla.
Latvian: Hiponatriēmija novērota reti, pārsvarā gados veciem cilvēkiem.
Finnish: Monien analyysien mukaan näiden seurausten riski oli paroksetiinilla 1,53,2 kertaa suurempi kuin lumelääkkeellä.
Latvian: Dažāda veida analīzes liecināja, ka šādu seku risks pēc paroksetīna lietošanas 1,5 - 3,2 reizes pārsniedz placebo līmeni.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että toisin kuin noradrenaliinin takaisinottoa estävillä depressiolääkkeillä, paroksetiinilla on vähäinen taipumus estää guanetidiinin antihypertensiivisiä vaikutuksia.
Latvian: Pētījumi liecina, ka paroksetīnam, atšķirībā no noradrenalīna atpakaļsaisti nomācošajiem antidepresantiem, ir mazāka tendence kavēt guanetidīna antihipertensīvo darbību.
Finnish: CYP2D6:n inhibitio saattaa johtaa samanaikaisesti annettujen, tämän entsyymin avulla metaboloituvien lääkkeiden pitoisuuksien kohoamiseen plasmassa.
Latvian: CYP2D6 inhibēšana var izraisīt to vienlaikus lietoto medikamentu koncentrācijas palielināšanos plazmā, kuru metabolismā šis enzīms piedalās.
Finnish: Iso-Britannia Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way; Bordon;
Latvian: Lagap Pharmaceuticals Ltd; Woolmer Way;
Finnish: Tunnettu yliherkkyys paroksetiinille tai jollekin valmisteen apuaineelle.
Latvian: Zināma paaugstināta jutība pret paroksetīnu vai kādu no palīgvielām.
Finnish: • Jäsenvaltioiden tulisi varmistaa, että saatavilla voi olla sopivia lääkemuotoja/vahvuuksia, niin että helpotetaan tämän lausunnon liitteessä III esitetyn valmisteyhteenvedon annostussuositusten mukaista titrausta ylös- ja alaspäin.
Latvian: • Dalībvalstis nodrošinās, lai būtu pieejamas atbilstošas farmaceitiskās formas / stiprumi, kas atvieglotu pakāpenisku devu palielināšanu/samazināšanu saskaņā ar ieteicamajām devām, kas norādītas zāļu aprakstā, kurš pievienots šī slēdziena Pielikumam III.
Finnish: Näitä oireita esiintyy yleensä muutaman ensimmäisen vuorokauden aikana hoidon lopettamisen jälkeen, mutta on joitakin erittäin harvoja raportteja oireista potilailla, jotka ovat tahattomasti unohtaneet ottaa lääkeannoksen.
Latvian: Tie parasti rodas dažās pirmajās dienās pēc terapijas pārtraukšanas, tomēr par šādiem simptomiem ļoti reti ir ziņojuši pacienti, kuri netīšām ir izlaiduši devu.
Finnish: Tämä johtaa plasman paroksetiinipitoisuuksien suhteettomiin nousuihin ja siten farmakokineettiset parametrit eivät ole vakaita, mistä aiheutuu ei-lineaarinen kinetiikka.
Latvian: Tā rezultātā disproporcionāli palielinās paroksetīna koncentrācija plazmā, un līdz ar to farmakokinētiskie parametri nav konstanti, proti, kinētika nav lineāra.
Finnish: Plasman paroksetiinipitoisuuksien ja kliinisen vasteen (haittavaikutukset ja teho) välillä ei ole havaittu korrelaatiota.
Latvian: Nav konstatēta korelācija starp paroksetīna koncentrāciju plazmā un klīnisko iedarbību (blakusparādībām un efektivitāti).