FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidentie en ernst van deze bijwerkingen kwamen overeen met de bijwerkingen die te verwachten zijn bij lumbaalpunctie.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα αυτών των συμβαμάτων ήταν σε συμφωνία με τα συμβάματα που αναμένονταν να εμφανιστούν με οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat de kans op interacties met nusinersen door competitie voor plasma-eiwitbinding, of competitie met of remming van transporteiwitten laag is.
Greek: Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η πιθανότητα για αλληλεπιδράσεις με το nusinersen λόγω ανταγωνισμού για τη δέσμευση με τις πρωτεΐνες πλάσματος, ή ανταγωνισμού με τους μεταφορείς ή αναστολής των μεταφορέων, είναι χαμηλή.
Dutch: Bezoekdag
Greek: Ημέρα Επίσκεψης
Dutch: Van 98 voorvallen werd aangenomen dat ze geen of waarschijnlijk geen verband houden met nusinersen.
Greek: Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
Dutch: Heldere, kleurloze oplossing met een pH van ongeveer 7,2.
Greek: Διαυγές και άχρωμο διάλυμα με pH περίπου 7,2.
Dutch: Symptomatische patiënten
Greek: Συμπτωματικοί ασθενείς
Dutch: EU/1/17/1188/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1188/001
Dutch: Verdringing van deze factoren leidt ertoe dat exon 7 in het mRNA van SMN2 aanwezig blijft en daarom kan, wanneer SMN2-mRNA wordt gevormd, dit worden getranslateerd naar het functionele SMN-eiwit van volledige lengte.
Greek: Η μετατόπιση αυτών των παραγόντων οδηγεί σε διατήρηση του εξονίου 7 στο mRNA του SMN2 και, επομένως, όταν παράγεται mRNA του SMN2, αυτό μπορεί να μεταφραστεί σε λειτουργική πρωτεΐνη SMN πλήρους μήκους.
Dutch: Secundaire eindpunten, waaronder functionele maatstaven en het bereiken van motorische mijlpalen volgens de WHO, werden formeel statistisch getest en staan in Tabel 3.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων μετρήσεων λειτουργικής ικανότητας και της επίτευξης κινητικών ορόσημων κατά WHO, υποβλήθηκαν σε τυπικούς στατιστικούς ελέγχους και περιγράφονται στον Πίνακα 3.
Dutch: Van de 28 patiënten waren er 3 die bij hun laatste onderzoeksbezoek ten minste 18 jaar oud waren.
Greek: Από τους 28 ασθενείς, 3 ήταν ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών στην τελευταία τους επίσκεψη στα πλαίσια της μελέτης.
Dutch: Er werd geen effect gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid, of op de embryonale/foetale ontwikkeling of pre-/postnatale ontwikkeling.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίπτωση στη γονιμότητα των αρσενικών ή των θηλυκών, την εμβρυϊκή ανάπτυξη ή την ανάπτυξη πριν και μετά τον τοκετό.
Dutch: Op onderzoeksdag 289 overleed echter één patiënt van de controlegroep.
Greek: Ωστόσο, ένας ασθενής στο σκέλος ελέγχου απεβίωσε την Ημέρα 289 της μελέτης.
Dutch: De gebruikelijke dosis Spinraza is 12 mg.
Greek: Η συνήθης δόση του Spinraza είναι 12 mg.
Dutch: In totaal behaalden 11 van de 20 patiënten (55%) het eindpunt van een toename ≥ 4 punten op de totale CHOP INTEND-score ten tijde van het laatste onderzoeksbezoek.
Greek: Συνολικά, 11 από τους 20 ασθενείς (55%) πληρούσαν το τελικό σημείο αύξησης ≥4 σημείων της συνολικής βαθμολογίας του CHOP INTEND κατά την τελευταία επίσκεψη της μελέτης.
Dutch: Het kan er ook voor zorgen dat de spieren die worden gebruikt bij het ademhalen en slikken zwakker worden.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να αποδυναμώσει τους μυς που χρησιμοποιούνται για την αναπνοή και την κατάποση.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen worden gemeld binnen 72 uur na de procedure.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών αναφέρονται εντός 72 ωρών μετά τη διαδικασία.
Dutch: • Ernstige infectie die verband houdt met de ruggenprik (bijv. hersenvliesontsteking)
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με την οσφυονωτιαία παρακέντηση (π.χ. μηνιγγίτιδα)
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Spinraza te vermijden tijdens de zwangerschap.
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση του Spinraza κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Dutch: Daardoor gaan zenuwcellen in het ruggenmerg verloren, wat leidt tot zwakte van de spieren in de schouders, heupen, bovenbenen en bovenrug.
Greek: Αυτό οδηγεί στην απώλεια των νευρικών κυττάρων στη σπονδυλική στήλη, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα την αδυναμία των μυών στους ώμους, τους γοφούς, τους μηρούς και το πάνω μέρος της πλάτης.
Dutch: Bij de toediening van Spinraza kan sedatie nodig zijn, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Greek: Μπορεί να απαιτείται καταστολή για τη χορήγηση του Spinraza, ανάλογα με την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
Dutch: Post-marketingervaring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά
Dutch: Percentage dat de vooraf gedefinieerde criteria voor responder voor een motorische mijlpaal bereikte (HINE sectie 2)4,5
Greek: Ποσοστό επίτευξης προκαθορισμένων κριτηρίων ανταποκρινόμενου σε κινητικά ορόσημα (HINE παράγραφος 2)4,5
Dutch: Elke injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (88%) heeft 3 kopieën van het SMN2-gen (8% heeft 2 kopieën, 2% heeft 4 kopieën en 2% heeft een onbekend aantal kopieën).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (88%) είχε 3 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 (8% είχε 2 αντίγραφα, 2% είχε 4 αντίγραφα και 2% είχε άγνωστο αριθμό αντιγράφων).
Dutch: Indien een onderhoudsdosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, en moet de toediening om de 4 maanden worden voortgezet.
Greek: Αν μια δόση συντήρησης καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν και η δοσολογία να συνεχίζει κάθε 4 μήνες.
Dutch: Er is een klein aantal meldingen geweest van patiënten die hydrocefalus ontwikkelden (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen) nadat Spinraza werd toegediend.
Greek: Έχει υπάρξει ένας μικρός αριθμός αναφορών για ασθενείς που παρουσιάζουν υδροκέφαλο (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο) μετά τη χορήγηση Spinraza.
Dutch: Er werd een tussentijdse analyse uitgevoerd toen patiënten gedurende een mediaan van 27,1 maanden (15,1-35,5 maanden) aan het onderzoek deelnamen en een mediane leeftijd van 26,0 maanden (14,034,3 maanden) ten tijde van het laatste bezoek hadden.
Greek: Διεξήχθη μια ενδιάμεση ανάλυση όταν οι ασθενείς είχαν συμπληρώσει ένα διάμεσο διάστημα 27,1 μηνών (15,1-35,5 μήνες) στη μελέτη και η διάμεση ηλικία τους κατά την τελευταία επίσκεψη ήταν οι 26,0 μήνες (14,0-34,3 μήνες).
Dutch: De analyse werd uitgevoerd op 28 patiënten die hun eerste dosis hadden gekregen tijdens onderzoek CS2 en die daarna door waren gegaan met de verlengingsfase, onderzoek CS12.
Greek: Η ανάλυση περιλάμβανε 28 ασθενείς οι οποίοι έλαβαν την πρώτη τους δόση στη μελέτη CS2, και στη συνέχεια μεταφέρθηκαν στη φάση επέκτασης, τη μελέτη CS12.
Dutch: Twaalf van de 20 patiënten (60%) in het onderzoek bereikte het primaire eindpunt, met een verbetering wat betreft het gemiddelde bereiken van motorische mijlpalen in de loop van de tijd.
Greek: Δώδεκα από τους 20 ασθενείς (60%) στη μελέτη πληρούσαν το πρωτεύον τελικό σημείο με βελτίωση της μέσης επίτευξης κινητικών ορόσημων με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: Nusinersen wordt langzaam en voornamelijk via exonuclease (3'- en 5')-gemedieerde hydrolyse gemetaboliseerd, en is geen substraat voor, of remmer of inductor van CYP450-enzymen.
Greek: Το nusinersen μεταβολίζεται αργά και κυρίως μέσω υδρόλυσης με μεσολάβηση εξωνουκλεάσης (3'- και 5') και δεν αποτελεί υπόστρωμα, ή αναστολέα ή επαγωγέα των ενζύμων του CYP450.
Dutch: Van andere producten uit dezelfde groep geneesmiddelen als Spinraza is aangetoond dat ze invloed hebben op de cellen in het bloed die het bloed helpen stollen.
Greek: Άλλα προϊόντα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία φαρμάκων όπως το Spinraza έχει αποδειχθεί ότι επηρεάζουν τα κύτταρα που βοηθούν στην πήξη του αίματος.
Dutch: De duur van de behandeling varieerde ten tijde van de tussentijdse analyse van 74 tot 474 dagen (mediaan 250 dagen).
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας κυμαινόταν από 74 έως 474 ημέρες (διάμεση διάρκεια 250 ημέρες) τη στιγμή της ενδιάμεσης ανάλυσης.
Dutch: De voordelen en risico's van behandeling met nusinersen bij patiënten met een ventriculoperitoneale shunt zijn momenteel niet bekend en er dient zorgvuldig te worden overwogen of de behandeling moet worden voortgezet.
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της θεραπείας με nusinersen σε ασθενείς με κοιλιοπεριτοναϊκή παροχέτευση δεν είναι προς το παρόν γνωστά και η συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά.
Dutch: Indien dit klinisch is geïndiceerd, wordt aanbevolen om het eiwitgehalte in de urine te bepalen (bij voorkeur op een monster van de eerste ochtendurine).
Greek: Εάν ενδείκνυται κλινικά, συνιστάται εξέταση πρωτεΐνης στα ούρα (κατά προτίμηση χρησιμοποιώντας το πρώτο πρωινό δείγμα ούρων).
Dutch: De uitzondering was een acuut uitblijven van de lage ruggenmergreflexen van voorbijgaande aard, wat zich voordeed bij de hoogste dosisconcentraties in elk onderzoek (3 of 4 mg per dosis; equivalent aan 30 of 40 mg per intrathecale dosis bij patiënten).
Greek: Η εξαίρεση ήταν ένα οξύ, παροδικό έλλειμμα στα κατώτερα νωτιαία αντανακλαστικά που εμφανίστηκε στα υψηλότερα επίπεδα δόσης σε κάθε μελέτη (3 ή 4 mg ανά δόση, που αντιστοιχεί σε 30 ή 40 mg ανά ενδορραχιαία δόση σε ασθενείς).
Dutch: In toxiciteitsonderzoeken met herhaalde intrathecale toediening (gedurende 14 weken en 53 weken) aan juveniele cynomolgus-apen werd nusinersen goed verdragen.
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (14 και 53 εβδομάδων) της ενδορραχιαίας χορήγησης σε νεαρούς πιθήκους cynomolgus, το nusinersen ήταν καλά ανεκτό.
Dutch: Wat is Spinraza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση του
Dutch: Er kunnen zich ook problemen voordoen wanneer dit geneesmiddel via deze weg wordt toegediend bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose (gedraaide en gebogen wervelkolom).
Greek: Μπορεί επίσης να υπάρχουν δυσκολίες με αυτή τη μέθοδο χορήγησης του φαρμάκου σε πολύ νεαρούς ασθενείς και σε εκείνους με σκολίωση (στροφή και κύρτωση της σπονδυλικής στήλης).
Dutch: Patiënten met aanzienlijke hypotonie en ademhalingsfalen bij de geboorte, waarbij Spinraza niet is onderzocht, ervaren mogelijk geen klinisch betekenisvol voordeel vanwege een ernstige deficiëntie van het SMN-eiwit.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή υποτονία και αναπνευστική ανεπάρκεια κατά τη γέννηση, όπου το Spinraza δεν έχει μελετηθεί, ενδέχεται να μην εμφανίσουν κλινικά σημαντικό όφελος λόγω σοβαρής έλλειψης της πρωτεΐνης Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα
Dutch: Patiënten bereikten mijlpalen die niet verwacht werden bij SMA-type I of II en die meer overeenstemmen met een normale ontwikkeling.
Greek: Οι ασθενείς πέτυχαν ορόσημα, μη αναμενόμενα στην Τύπου Ι ή Τύπου ΙΙ SMA και πιο συνεπή με τη φυσιολογική ανάπτυξη.
Dutch: De aanwezigheid van nusinersen is ook aangetoond in neuronen en andere celtypen in het ruggenmerg en de hersenen, en in perifere weefsels zoals skeletspieren, lever en nier.
Greek: Κατεδείχθη επίσης παρουσία nusinersen σε νευρώνες και άλλους τύπους κυττάρων στο νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, και στους περιφερικούς ιστούς, όπως σκελετικούς μυς, ήπαρ και νεφρούς.
Dutch: Van de 346 patiënten die Spinraza maximaal 5 jaar kregen, waren er 258 patiënten die ten minste 1 jaar behandeld werden.
Greek: Από τους 346 ασθενείς που έλαβαν Spinraza έως και μια μέγιστη διάρκεια θεραπείας 5 ετών, 258 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για τουλάχιστον 1 έτος.
Dutch: Door deze binding verdringt het ASO de splicingfactoren die normaal gesproken de splicing onderdrukken.
Greek: Με τη δέσμευση, το ASO μετατοπίζει παράγοντες ματίσματος, οι οποίοι κανονικά καταστέλλουν το μάτισμα.
Dutch: Controle (n=42)
Greek: Εικονική θεραπεία (n=42)
Dutch: De mediane leeftijd bij screening was 3 jaar, en de mediane leeftijd waarop de klinische klachten en symptomen van SMA zich voor het eerst voordeden was 11 maanden.
Greek: Η διάμεση ηλικία κατά τη διαλογή ήταν τα 3 έτη, και η διάμεση ηλικία κατά την έναρξη των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της SMA ήταν οι 11 μήνες.
Dutch: Het percentage patiënten dat klinische manifestatie van SMA ontwikkelde werd bepaald onder de patiënten die bij de tussentijdse analyse het bezoek op dag 700 hadden gehad (n=16).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών που ανέπτυξε κλινικά εκδηλωμένη SMA αξιολογήθηκε μεταξύ των ασθενών που έφτασαν στην επίσκεψη της Ημέρας 700 στην ενδιάμεση ανάλυση (n=16).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Greek: 10. Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor nusinersen is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van de geneesmiddelen die nusinersen bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για το nusinersen, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) nusinersen παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor nusinersen, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για το nusinersen, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Dutch: Er werden na de voltooiing van onderzoek CS4 (CHERISH) 125 patiënten opgenomen in onderzoek CS11 (SHINE), waarin alle patiënten Spinraza ontvingen.
Greek: Κατά την ολοκλήρωση της Mελέτης CS4 (CHERISH), 125 ασθενείς εντάχθηκαν στη Mελέτη CS11 (SHINE), στην οποία όλοι οι ασθενείς έλαβαν Spinraza.
Dutch: Tijdens het onderzoek voldeden vier patiënten aan de criteria voor permanente beademing en overleden vijf patiënten.
Greek: Τέσσερις ασθενείς πληρούσαν τα κριτήρια για μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής και πέντε ασθενείς απεβίωσαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Dutch: 5 ml in een injectieflacon van type 1-glas met een broombutylrubberen stop en een aluminium verzegeling en een plastic dop.
Greek: 5 ml σε ένα γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βρωμοβουτύλιο και ένα κάλυμμα αλουμινίου και πλαστικό πώμα.
Dutch: In onderzoek CS11 werden patiënten opgenomen met eerste symptomen op zuigelingenleeftijd en op latere leeftijd, waaronder patiënten die de onderzoeken CS3B, CS4 en CS12 hadden voltooid.
Greek: Στη Mελέτη CS11 συμμετείχαν ασθενείς με SMA έναρξης κατά τη βρεφική ηλικία και SMA όψιμης έναρξης, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που είχαν ολοκληρώσει τις μελέτες CS3B, CS4 και CS12.
Dutch: De mediane tijd tot overlijden of permanente beademing bedroeg 50,9 weken vanaf het inzetten van de behandeling met Spinraza in onderzoek CS11.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως τον θάνατο ή τη μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής ήταν 50,9 εβδομάδες έπειτα από την έναρξη θεραπείας με Spinraza στη Mελέτη CS11.
Dutch: Mogelijke problemen met deze toedieningsweg kunnen voorkomen bij zeer jonge patiënten en patiënten met scoliose.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν πιθανές δυσκολίες με αυτή την οδό χορήγησης σε πολύ νεαρούς ασθενείς και σε εκείνους με σκολίωση.
Dutch: *Bijwerkingen die beschouwd worden als gerelateerd aan de lumbaalpunctie.
Greek: *Ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με τη διαδικασία οσφυονωτιαίας παρακέντησης.
Dutch: Voordat u of uw kind dit middel toegediend krijgt, kan uw arts beslissen om een bloedonderzoek uit te voeren om te controleren of het bloed van u of uw kind voldoende kan stollen.
Greek: Πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Spinraza ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να πραγματοποιήσει μια εξέταση αίματος για να ελέγξει τη λειτουργία πήξης του αίματός σας ή του παιδιού σας.
Dutch: Bovendien had geen enkele patiënt in de Spinraza-groep of de sham-controlegroep permanente beademing nodig.
Greek: Επιπλέον, κανένας ασθενής της ομάδας θεραπείας με Spinraza ή της ομάδας εικονικής θεραπείας δεν χρειάστηκε μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής.
Dutch: • Overgevoeligheid (een allergische of allergie-achtige reactie met symptomen zoals zwelling van het gezicht, de lippen of de tong, huiduitslagof jeuk)
Greek: • Υπερευαισθησία (μια αλλεργική ή ομοιάζουσα με αλλεργική αντίδραση που μπορεί να περιλαμβάνει πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών ή της γλώσσας σας, εξάνθημα ή φαγούρα)
Dutch: • Hydrocefalus (een ophoping van te veel vocht rondom de hersenen)
Greek: • Υδροκέφαλος (συσσώρευση υπερβολικής ποσότητας υγρού γύρω από τον εγκέφαλο)
Dutch: Elke dosis Spinraza bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Greek: Κάθε δόση του Spinraza περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Dutch: De gemiddelde Cmax-waarden en AUC-waarden in plasma namen ongeveer evenredig met de dosis toe voor het onderzochte dosisbereik.
Greek: Οι μέσες τιμές των Cmax και AUC στο πλάσμα αυξήθηκαν κατά προσέγγιση αναλογικά με τη δόση στο εύρος της δόσης που αξιολογήθηκε.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet gebaseerd zijn op een deskundige, geïndividualiseerde evaluatie van de verwachte voordelen van behandeling voor de patiënt, afgewogen tegen het mogelijke risico van behandeling met Spinraza.
Greek: Η απόφαση για θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εξατομικευμένη εκτίμηση του ειδικού, σταθμίζοντας τα αναμενόμενα οφέλη της θεραπείας, για το συγκεκριμένο άτομο, έναντι του δυνητικού κινδύνου της θεραπείας με Spinraza.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen worden beschouwd als manifestaties van postlumbaalpunctiesyndroom.
Greek: Αυτά τα συμβάματα μπορούν να θεωρηθούν εκδηλώσεις του συνδρόμου μετά από οσφυονωτιαία παρακέντηση.
Dutch: Eén van de 28 patiënten had 2 kopieën van het SMN2-gen, 21 hadden 3 kopieën en 6 patiënten hadden 4 kopieën.
Greek: 1 από τους 28 ασθενείς είχαν 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2, 21 είχαν 3 αντίγραφα και 6 είχαν 4 αντίγραφα.
Dutch: Uitgestelde of gemiste doses
Greek: Παράλειψη ή καθυστέρηση δόσης
Dutch: Indien een oplaaddosis wordt uitgesteld of gemist, dient Spinraza zo snel mogelijk te worden toegediend, met ten minste 14 dagen tussen twee doses, en moet de toediening worden voortgezet met de voorgeschreven frequentie.
Greek: Αν μια δόση εφόδου καθυστερήσει ή παραληφθεί, το Spinraza θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατόν, με διάστημα τουλάχιστον 14 ημερών μεταξύ των δόσεων, και η συχνότητα της δοσολογίας να συνεχίζεται σύμφωνα με τη συνταγογράφηση.
Dutch: Op dag 700 voldeden 7 van de 11 patiënten (64%) met 2 kopieën van het SMN2-gen en 0 van de 5 patiënten (0%) met 3 kopieën van het SMN2-gen aan de in het protocol gedefinieerde criteria voor klinische manifestatie van SMA.
Greek: Την Ημέρα 700, οι 7 από τους 11 ασθενείς (64%) με 2 αντίγραφα του γονιδίου SMN2 και 0 από τους 5 ασθενείς (0%) με 3 αντίγραφα του SMN2 πληρούσαν τα κριτήρια για κλινικά εκδηλωμένη SMA που ορίζονται από το πρωτόκολλο.
Dutch: • Meningitis die niet is veroorzaakt door een infectie (ontsteking van het membraan rond het ruggenmerg en de hersenen, die zich kan presenteren als een stijve nek, hoofdpijn, koorts,
Greek: • Μηνιγγίτιδα μη προκληθείσα από λοίμωξη (φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί ως αυχενική δυσκαμψία, πονοκέφαλος, πυρετός, ναυτία και έμετος)
Dutch: Het gebruik van echoscopie of andere beeldvormingstechnieken als hulpmiddel bij de intrathecale toediening van Spinraza kan worden overwogen naar het oordeel van de arts.
Greek: Η χρήση υπερηχογραφήματος ή άλλων απεικονιστικών τεχνικών προς διευκόλυνση της ενδορραχιαίας χορήγησης του Spinraza, μπορεί να εξεταστεί σύμφωνα με την κρίση του γιατρού.
Dutch: Na intrathecale toediening waren de dalconcentraties van nusinersen in plasma relatief laag vergeleken met de dalconcentratie in de CSV.
Greek: Μετά από ενδορραχιαία χορήγηση οι κατώτερες συγκεντρώσεις του nusinersen στο πλάσμα ήταν σχετικά χαμηλές σε σύγκριση με την κατώτερη συγκέντρωση στο ΕΝΥ.
Dutch: In figuur gebruikte populatie: CS5-proefpersonen in de tussentijdse set met het aantal kopieën van het SMN2-gen tussen haakjes aangegeven, CS3A: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2, CS3B: Proefpersonen met 2 kopieën SMN2 in tussentijdse set.
Greek: Πληθυσμός που χρησιμοποιείται στο σχήμα: Άτομα της μελέτης CS5 στο σύνολο δεδομένων ITT με αριθμό αντιγράφων SMN2 όπως σημειώνεται εντός παρενθέσεων, CS3A: άτομα με 2 αντίγραφα SMN2, CS3B: άτομα με 2 αντίγραφα SMN2 στο σύνολο δεδομένων ITT.
Dutch: Een aantal bijwerkingen die vaak gepaard gaan met lumbaalpunctie (bijv. hoofdpijn en rugpijn) konden niet worden beoordeeld bij de zuigelingenpopulatie die aan Spinraza werd blootgesteld wegens de beperkte communicatie die eigen is aan deze leeftijdscategorie.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συχνά με την οσφυονωτιαία παρακέντηση (π.χ. κεφαλαλγία και οσφυαλγία) δεν μπορούσαν να αξιολογηθούν στον πληθυσμό βρεφών που εκτέθηκε σε Spinraza λόγω της περιορισμένης επικοινωνίας αυτής της ηλικιακής ομάδας.
Dutch: De injectie mag niet worden toegediend in gebieden van de huid waar tekenen van infectie of ontsteking zijn.
Greek: Η ένεση δεν πρέπει να χορηγείται σε περιοχές δέρματος όπου υπάρχουν σημεία λοίμωξης ή φλεγμονής.
Dutch: In de uitgangssituatie hadden patiënten een gemiddelde score van 21,6 op de Hammersmith Functional Motor Scale Expanded (HFMSE), een gemiddelde Revised Upper Limb Module (RULM) van 19,1, hadden allen bereikt dat ze zelfstandig konden zitten en had geen enkele patiënt bereikt om zelfstandig te kunnen lopen.
Greek: Κατά την έναρξη, οι ασθενείς είχαν μέση βαθμολογία στην Εκτεταμένη Κλίμακα Αξιολόγησης Κινητικής Λειτουργίας κατά Hammersmith (Hammersmith Functional Motor Scale Expanded, HFMSE) 21,6, μέση βαθμολογία στην αναθεωρημένη ενότητα δοκιμασιών για το άνω άκρο (revised upper limb module, RULM) 19,1, σε όλους είχε επιτευχθεί αυτόνομη καθήμενη θέση και σε κανέναν ασθενή δεν είχε επιτευχθεί αυτόνομη βάδιση.
Dutch: Nusinersen is een antisense-oligonucleotide (ASO) dat de inclusie van exon 7 in messengerribonucleïnezuur (mRNA)-transcripten van 'survival motor neuron 2' (SMN2) verhoogt, door te binden aan een 'intronic splice silencing site' (ISS-N1) in intron 7 van het pre-messenger ribonucleïnezuur (pre-mRNA) van SMN2.
Greek: Το nusinersen είναι ένα αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο (antisense oligonucleotides, ASO), το οποίο αυξάνει το ποσοστό συμπερίληψης του εξονίου 7 κατά τη μεταγραφή του αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (mRNA) του γονιδίου Επιβίωσης του Κινητικού Νευρώνα 2 (survival motor neuron, SMN2) μέσω δέσμευσης σε μια εσονική περιοχή σίγασης ματίσματος (ISS-N1) που βρίσκεται στο εσόνιο 7 του προ-αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (pre-mRNA) του SMN2.
Dutch: Spinraza mag niet worden verdund.
Greek: Το Spinraza δεν πρέπει να αραιώνεται.
Dutch: Uit autopsiegegevens bij patiënten (n=3) blijkt dat nusinersen na intrathecale toediening breed verspreid wordt door het CZS, waarbij therapeutische concentraties worden bereikt in de doelweefsels van het ruggenmerg.
Greek: Δεδομένα αυτοψίας από ασθενείς (n=3) δείχνουν ότι το χορηγούμενο ενδορραχιαίως nusinersen κατανέμεται ευρέως εντός του ΚΝΣ πετυχαίνοντας θεραπευτικά επίπεδα για τους ιστούς-στόχους του νωτιαίου μυελού.
Dutch: Het primaire eindpunt dat werd beoordeeld was de tijd tot overlijden of tot permanente beademing (≥ 16 uur beademing/dag continu gedurende > 21 dagen in afwezigheid van een acuut reversibel voorval of tracheostomie).
Greek: Ως πρωτεύον τελικό σημείο αξιολογήθηκε ο χρόνος έως τον θάνατο ή τη μόνιμη μηχανική υποστήριξη αναπνοής (≥ 16 ώρες μηχανικής υποστήριξης αναπνοής/ημέρα συνεχόμενα για > 21 ημέρες ελλείψει ενός οξέος αναστρέψιμου συμβάματος ή τραχειοστομίας).
Dutch: Bij de tussentijdse analyse hadden alle 25 patiënten (100%) de motorische mijlpaal volgens de WHO voor zitten zonder ondersteuning bereikt en konden 22 patiënten (88%) lopen met hulp.
Greek: Στην ενδιάμεση ανάλυση, και οι 25 (100%) ασθενείς είχαν επιτύχει το κινητικό ορόσημο καθήμενης θέσης χωρίς υποστήριξη κατά WHO, ενώ 22 (88%) ασθενείς βάδιζαν με βοήθεια.