FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vom EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wurden folgende Grenzwerte für die minimalen Hemmkonzentrationen festgelegt:
Icelandic: Lágmarksheftistyrkur (MIC) staðfestur af Evrópunefnd um næmisprófanir á örverum (EUCAST, European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er sem hér segir:
German: Tabelle 3: In klinischen Studien mit Ceftolozan/Tazobactam beobachtete Nebenwirkungen Systemorganklasse
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir sem komu fyrir í klínískum rannsóknum á ceftólózani/tazóbactami
German: Ceftolozan, Tazobactam und der Tazobactam-Metabolit M1 werden über die Nieren ausgeschieden.
Icelandic: Brotthvarf ceftólózans, tazóbactams og tazóbactam umbrotsefnisins M1 verður um nýrun.
German: Es ist ein Inhibitor zahlreicher molekularer Klasse A-Beta-Laktamasen, einschließlich CTX-M-, SHV- und TEMEnzymen.
Icelandic: Tazóbactam er beta-laktamlyf með efnabyggingu sem skyld er penicillíni, er hemill á marga betalaktamasa af sameindaflokki A, þar með talið CTX-M, SHV og TEM ensím.
German: Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie abstillen sollen oder die Behandlung mit Zerbaxa beenden bzw. vermeiden sollten.
Icelandic: Við brjóstagjöf mun læknirinn vega og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir þig og ráðleggja á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með Zerbaxa.
German: Für Tazobactam wurde als PD Index, der mit der Wirksamkeit assoziiert ist, der Prozentsatz des Dosierungsintervalls bestimmt, während dem die Plasmakonzentration von Tazobactam einen Schwellenwert übersteigt (%T > threshold, Schwellenwert).
Icelandic: PD stuðull tazóbactams í tengslum við verkun var ákvarðaður sem hundraðshluti skammtabils þar til plasmaþéttni tazóbactams fer yfir viðmiðunargildi (%T > viðmið).
German: 1 g Ceftolozan /0,5 g
Icelandic: 1 g ceftólózan / 0,5 g tazóbactam
German: In klinischen Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen einschließlich Pyelonephritis war die Wirksamkeit von Ceftolozan/Tazobactam bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion geringer als bei denen, die zu Studienbeginn eine normale oder leicht eingeschränkte Nierenfunktion aufwiesen.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu var verkun ceftólózans/tazóbactams minni hjá sjúklingum með miðulungsskerta nýrnastarfsemi samanborið við þá sem voru með eðlilega eða vægt skerta nýrnastarfsemi við upphaf.
German: Da Ceftolozan/Tazobactam keiner Metabolisierung in der Leber unterliegen, ist nicht zu erwarten, dass eine eingeschränkte Leberfunktion einen Einfluss auf die systemische Clearance von Ceftolozan/Tazobactam hat.
Icelandic: Þar sem ceftólózan/tazóbactam umbrotnar ekki í lifur, er ekki gert ráð fyrir að altæk úthreinsun ceftólózans/tazóbactams verði fyrir áhrifum af skerðingu á lifrarstarfsemi.
German: Anwendung von Zerbaxa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Icelandic: Til notkunar í bláæð eftir blöndun og þynningu.
German: Zerbaxa wurde in einer klinischen aktiv-kontrollierten Phase-III-Studie an insgesamt 361 Patienten mit im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, untersucht.
Icelandic: Zerbaxa var metið í 3. stigs klínískum rannsóknum með virkum samanburði á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t.
German: 250 mg Ceftolozan / 125 mg Tazobactam intravenös alle 8 Stunden
Icelandic: 250 mg ceftólózan / 125 mg tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti
German: Der gemäß der Tazobactam-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich entsprechend um das 1,3-, 2- und 4-Fache.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir samsvarandi tazóbactam skammt jókst um það bil allt að 1,3-falt, 2-falt og 4-falt.
German: **Basierend auf 2 g Ceftolozan / 1 g Tazobactam intravenös alle 8 Stunden.
Icelandic: **Samkvæmt 2 g ceftólózan / 1 g tazóbactam í bláæð á 8 klst. fresti.
German: Die Plasmaspiegel von Ceftolozan/Tazobactam steigen bei gesunden Erwachsenen mit intakter Nierenfunktion nach Gabe von mehreren intravenösen Infusionen von bis zu 2,0 g/1,0 g im Abstand von jeweils 8 Stunden über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen nicht nennenswert an.
Icelandic: Plasmaþéttni ceftólózans/tazóbactams eykst ekki verulega í kjölfar endurtekinna innrennslisgjafa í bláæð, í skömmtum allt að 2,0 g/1,0 g sem gefnir eru heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi á 8 klst. fresti í allt að 10 daga.
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
German: In Fertilitätsstudien an Ratten wurde nach intraperitonealer Gabe von Tazobactam oder nach intravenöser Gabe von Ceftolozan keine Wirkung auf Fertilität und das Paarungsverhalten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum sýndu engin áhrif á frjósemi og mökun eftir gjöf tazóbactams í kviðarhol eða gjöf ceftólózans í bláæð (sjá kafla 5.3).
German: Zerbaxa wird intravenös angewendet.
Icelandic: Zerbaxa er ætlað til innrennslis í bláæð.
German: Zerbaxa 1 g/0,5 g Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Ceftolozan/Tazobactam
Icelandic: Zerbaxa 1 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftólózan/tazóbactam
German: Zubereitung der Dosen
Icelandic: Undirbúningur lausna
German: Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten, da Sie möglicherweise dringend ärztliche Behandlung benötigen: - Plötzliches Anschwellen von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge; schwerer Hautausschlag und Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen.
Icelandic: - Skyndilegur þroti í vörum, andliti, hálsi eða tungu; veruleg útbrot og erfiðleikar við að kyngja eða anda.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 3 % in gepoolten Phase-III-Studien zu komplizierten intraabdominellen Infektionen und komplizierten Harnwegsinfektionen, einschließlich Pyelonephritis) bei den mit Zerbaxa behandelten Patienten waren Übelkeit, Kopfschmerzen, Obstipation, Diarrhö und Fieber.
Icelandic: á 3. stigs rannsóknum á flóknum sýkingum í kviðarholi og flóknum þvagfærasýkingum þ.m.t. bráðri nýrna- og skjóðubólgu) sem komu fyrir hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa voru ógleði, höfuðverkur, hægðatregða, niðurgangur og sótthiti og voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar.
German: Die Anwendung von Ceftolozan/Tazobactam kann das übermäßige Wachstum von nicht empfindlichen Mikroorganismen fördern.
Icelandic: Notkun ceftólózans/tazóbactams getur ýtt undir ofvöxt ónæmra örvera.
German: Wirkung auf die Nierenfunktion
Icelandic: Áhrif á nýrnastarfsemi
German: Ihr Arzt wird die Dosis oder die Anwendungshäufigkeit von Zerbaxa möglicherweise verringern.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að draga úr skammti Zerbaxa eða ákveða hversu oft þú færð Zerbaxa.
German: In der klinischen Studie zu im Krankenhaus erworbener Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, lag die Inzidenz der Serokonversion, die zu einem positiven direkten Coombs-Test führte, bei 31,2 % bei den Patienten, die Zerbaxa erhielten, und bei 3,6 % bei den Patienten, die Meropenem erhielten.
Icelandic: Coombs prófi var 31,2% hjá sjúklingum sem fengu Zerbaxa og 3,6% hjá sjúklingum sem fengu meropenem í klínískum rannsóknum á lungnabólgu sem smitast hefur á sjúkrahúsi þ.m.t. öndunarvélatengdri lungnabólgu.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe: - Ceftolozan, ein Antibiotikum, das zur Arzneimittelgruppe der „Cephalosporine‟ gehört.
Icelandic: Það inniheldur tvö virk efni: - Ceftólózan, sýklalyf sem tilheyrir flokki „cefalósporína" og getur drepið ákveðnar bakteríur sem geta valdið sýkingum.
German: Bestandteile; - Überempfindlichkeit gegen andere Cephalosporin-Antibiotika; - Schwere Überempfindlichkeit (z. B. anaphylaktische Reaktion, schwere Hautreaktion) gegen andere Beta-Laktam-Antibiotika (z B. Penicilline oder Carbapeneme).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1; - Ofnæmi fyrir sýklalyfjum úr cefalósporín flokknum; - Alvarlegt ofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð, veruleg húðviðbrögð) fyrir einhverjum öðrum lyfjum í beta-laktam sýklalyfjaflokknum (t.d. penicillínum eða karbapenemum).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse von Ceftolozan/Tazobactam wurden keine klinisch relevanten Unterschiede in der AUC von Ceftolozan und Tazobactam beobachtet.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum ceftólózans/tazóbactams kom enginn klínískt mikilvægur munur á AUC fram fyrir ceftólózan og tazóbactam.
German: Der gemäß der Ceftolozan-Dosis normierte geometrische mittlere AUC-Wert erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden mit intakter Nierenfunktion bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 1,26-Fache, bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 2,5-Fache und bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion um das bis zu 5Fache.
Icelandic: Jafnað margfeldismeðaltal AUC fyrir ceftólózan skammtinn jókst allt að 1,26-falt, 2,5-falt og 5-falt hjá sjúklingum með vægt, miðlungsmikið og verulega skerta nýrnastarfsemi, samanborið við heilbrigða einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
German: Zerbaxa darf bei Ihnen nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceftolozan, Tazobactam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir ceftólózani, tazóbactami eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
German: 200 mg (1 mg/ml) nach Zubereitung
Icelandic: Til inntöku Glas (HDPE) 200 mg (1 mg/ml) eftir blöndun
German: 200 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Icelandic: 200 mg Mixtúruduft, lausn
German: EU-Nummer Phantasiebezeichnung
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
German: Kann den Zähnen schaden.
Icelandic: Getur einnig skaðað tennurnar.
German: Flasche fest verschlossen halten.
Icelandic: Geymið flöskuna vel lokaða.
German: Es erhöht außerdem die Zahl der CD4-Zellen.
Icelandic: Einnig eykur það fjölda CD4 frumna.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 86±18%.
Icelandic: Heildaraðgengi er 86±18%.
German: Aus diesem Grund ist es wichtig, dass Sie Ihren Arzt über jede Änderung Ihres Gesundheitszustandes informieren.
Icelandic: Þess vegna er mikilvægt að upplýsa lækninn um allar breytingar sem verða á heilsufari þínu.
German: Zerit kann Ihren Zustand verbessern, kann jedoch Ihre HIV-Infektion nicht heilen.
Icelandic: Zerit getur bætt ástand þitt, en það læknar ekki HIV-sýkinguna.
German: ≤ 25 ml/min (auch bei dialysepflichtigen Patienten*)
Icelandic: ≤ 25 ml/mín (einnig sjúklingar í himnuskilun*)
German: Stavudin verteilt sich gleichmäßig zwischen roten Blutkörperchen und Plasma.
Icelandic: Stavúdín dreifist jafnt milli rauðra blóðkorna og plasma.
German: Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. April 2011
Icelandic: 20. apríl 2011
German: Körpergewicht 26-50 ml/min
Icelandic: 26-50 ml/mín
German: Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie solche Veränderungen an sich feststellen.
Icelandic: Hafðu samband við lækni ef þú tekur eftir slíkum breytingum.
German: Wenn Sie davon betroffen sind, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessu skaltu hvorki aka né nota tæki og vélar.
German: Diese seltene, jedoch sehr schwere Nebenwirkung tritt bei Frauen häufiger auf, besonders bei solchen mit starkem Übergewicht.
Icelandic: Þessi sjaldgæfa, en mjög alvarlega aukaverkun kemur oftar fram hjá konum, einkum ef þær eiga við offitu að stríða.
German: Tabelle 1: Wirksamkeitsergebnisse in Woche 48 (Studien AI455-099 und AI455-096)
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun í viku 48 (Rannsókn AI455-099 og AI455-096)
German: Datum der Zulassung: 08. Mai 1996
Icelandic: 8. maí 1996
German: Patienten, die mit Zerit behandelt wurden, haben über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Zerit hafa greint frá eftirtöldum aukaverkunum:
German: Ändern Sie die Dosis nicht eigenmächtig.
Icelandic: Breytið ekki skammtinum að eigin frumkvæði.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat Jahr}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=76
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=76
German: Diese Ereignisse waren meistens vorübergehend.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa oft verið skammvinnar.
German: Periphere Neuropathie: Bis zu 20% der mit Zerit behandelten Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie, die häufig einige Monate nach Behandlungsbeginn auftritt.
Icelandic: Úttaugakvilli: allt að 20% sjúklinga sem fá meðferð Zerit fá úttaugakvilla sem byrja oft nokkrum mánuðum eftir meðferð.
German: Zerit + Lamivudin + Efavirenz n=391
Icelandic: Zerit + lamivúdín + efavírens n=391
German: Diese erfordern eine spezifische und bisweilen auch vorbeugende Behandlung.
Icelandic: Þær þarf að meðhöndla sérstaklega og stundum þarf að veita fyrirbyggjandi meðferð.
German: Sie tritt bei ~1% der Patienten auf, die Stavudin erhalten.
Icelandic: Þetta á sér stað hjá ~1% sjúklinga sem fá stavúdín.
German: In der Studie AI455-094, durchgeführt in Südafrika, nahmen 362 Mutter-Säuglings-Paare an einer Studie zur Prävention der Mutter-zu-Kind-Übertragung teil.
Icelandic: Rannsókn AI455-094, var gerð í Suður Afríku og tóku 362 barnshafandi konur þátt í athugun á hindrun á smiti frá móður til barns.
German: SN: <NN: >
Icelandic: <NN:>
German: Der HIV-Status für Neugeborene und Säuglinge im Alter von ≤ 3 Monaten war negativ, bei älteren Säuglingen tendierte er dazu, positiv zu sein.
Icelandic: HIV-próf nýburanna og barna yngri en þriggja mánaða var neikvætt en hafði tilhneigingu til að vera jákvætt hjá eldri börnum.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Sucrose und Konservierungsmittel (E218 und E216)
Icelandic: 3. HJÁLPAREFNI Sykur og rotvarnarefni (E218 og E216)
German: Wenn Sie Zerit während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen diagnostischen Tests einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Zerit á meðgöngu getur læknirinn óskað eftir reglulegum blóðprófum og öðrum greiningarprófum til þess að fylgjast með þroska barnsins.
German: Nach Randomisierung erhielten die Mutter-Kind-Paare entweder Stavudin (n= 91), Didanosin (n= 94), Stavudin und Didanosin (n= 88) oder Zidovudin (n= 89).
Icelandic: Móðir-barn pörin fengu af handahófi stavúdín (N= 91), dídanósín (N= 94), stavúdín + dídanósín (N= 88) eða zídóvúdín (N= 89).
German: Patienten, die die Behandlung mit Zerit fortsetzen, sollten häufig untersucht werden und wann immer möglich auf eine geeignete Therapiealternative umgestellt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem halda áfram meðferð með Zerit á að meta oft og skipta yfir í aðra viðeigandi meðferð þegar það er mögulegt (sjá kafla 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da unerwünschte Wechselwirkungen auftreten können:
Icelandic: Látið lækninn vita ef þú tekur einhver af eftirfarandi lyfjum þar sem óæskilegar milliverkanir geta átt sér stað:
German: In der Studie AI455-094 (siehe auch Abschnitt 4.6) war die Nachbeobachtungsperiode bezüglich der Sicherheit auf nur 6 Monate begrenzt, was unzureichend sein könnte um Langzeitdaten zu neurologischen Nebenwirkungen und Mitochondrialtoxizität zu erfassen.
Icelandic: Í rannsókn AI455-094 (sjá einnig kafla 4.6) var eftirfylgnitíminn takmarkaður við aðeins sex mánuði, sem getur verið ófullnægjandi til ná langtíma upplýsingum um aukaverkanir á taugar og eiturverkun á hvatbera.
German: Ältere Menschen: Zerit ist bei Patienten über 65 Jahre nicht speziell untersucht worden.
Icelandic: Aldraðir: ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir með Zerit á sjúklingum eldri en 65 ára.
German: Erwachsene Patienten, die mit dem Schlucken von Kapseln Probleme haben, sollten ihren Arzt nach der Möglichkeit fragen, zur Pulverformulierung dieses Arzneimittels zu wechseln.
Icelandic: Fullorðnir sjúklingar sem eiga í erfiðleikum með að gleypa hylkin ættu að spyrja lækninn um möguleika á að skipta yfir í duftform lyfsins.
German: Wenn sich eine solche Entwicklung zeigt, sollte die Behandlung mit Zerit nicht fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ef vísbendingar koma fram skal ekki halda meðferð með Zerit áfram (sjá kafla 4.4).
German: V75T wird in vitro durch Stavudin selektiert und reduziert die Suszeptibilität auf Stavudin um das 2fache.
Icelandic: In-vitro veldur stavúdín V75T og skerðir næmi fyrir stavúdíni 2-falt.
German: Diese CD4-Zellen spielen eine wichtige Rolle für die Aufrechterhaltung eines intakten Immunsystems zur Bekämpfung von Infektionen.
Icelandic: CD4 frumur gegna mikilvægu hlutverki til að viðhalda eðlilegu ónæmiskerfi sem ræðst gegn sýkingum.
German: Der Mechanismus und die klinische Signifikanz dieses Unterschieds sind nicht bekannt.
Icelandic: Verkunarháttur og hvaða klínísku þýðingu þessi mismunur hefur er ekki þekkt.
German: Daten zur Milchsäure im Serum wurden nicht erhoben.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað.
German: Sie müssen sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, um mit ihm die möglichen Nebenwirkungen sowie den Nutzen und die Risiken Ihrer antiretroviralen Behandlung für Sie und Ihr Kind zu besprechen.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa samband við lækninn til þess að ræða hugsanlegar aukaverkanir, ávinning og áhættu fyrir þig og barnið vegna meðferðar með retróveirueyðandi lyfjum.
German: Die Anwendung von Stavudin bei Jugendlichen, Kindern und Säuglingen wird durch Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten von pädiatrischen Patienten untermauert (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Icelandic: Notkun stavúdíns hjá unglingum, börnum og ungbörnum er studd með upplýsingum um lyfjahvörf og öryggi hjá börnum (sjá einnig kafla 4.8 og 5.2).
German: Bei Hinweisen auf eine Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Therapie erwogen werden.
Icelandic: Ef fram koma merki um versnandi lifrarsjúkdóm hjá slíkum sjúklingum verður að íhuga að grípa inn í eða stöðva meðferðina.
German: Eine solche Störung tritt normalerweise erst einige Monate nach Beginn der Behandlung auf.
Icelandic: Þetta kemur yfirleitt ekki fram fyrr en nokkrum mánuðum eftir að meðferð er hafin.
German: Die Anzahl der Berichte bei älteren Säuglingen war zu gering, um ein Muster erkennen zu können.
Icelandic: Fjöldi tilkynninga fyrir eldri börn var ekki nægur til þess að skilgreina þær nánar.
German: Die Ergebnisse von AI455-099 und AI455-096 sind in Tabelle 1 dargestellt.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum AI455-099 og AI455-096 eru birtar í töflu
German: Doxorubicin zur Behandlung von Krebs
Icelandic: • doxórúbisín, notað við meðferð á krabbameini
German: Die Herabsetzung der Suszeptibilität in vitro ist gering und es erfordert zwei oder mehr TAMs (gewöhnlich M41L und T215Y) bevor sich die Stavudin-Suszeptibilität verringert (> 1,5-fach).
Icelandic: Minnkun næmis in vitro er óverulegt og krefst tveggja eða fleiri stökkbreytinga tengdum týmidínhliðstæðum (oftast M41L og T215Y) til að næmi gegn stavúdíni skerðist (> 1,5 falt).
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (70%) und nicht weiß (58%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 33 Jahren (Bereich: 18 bis 68 Jahre).
Icelandic: Sjúklingarnir voru aðallega karlar (70%) og ekki af hvítum kynþætti (58%) og miðgildi aldurs var 33 ár (á bilinu 18-68 ára).
German: CD4-Zellzahl, mittlere Änderung vom Ausgangswert, Zellen/mm3 alle Patienten
Icelandic: CD4 Meðaltalsbreyting frá grunnviðmiðun, frumur/mm3 Allir sjúklingar
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Zerit abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
Icelandic: Komi þessar vísbendingar fram á að stöðva notkun Zerit og breyta HIV-meðferðinni.
German: Zerit muss mit Wasser auf 200 ml entnehmbares Volumen (Stavudinkonzentration 1 mg/ml) aufgefüllt werden:
Icelandic: Zerit á að blanda með vatni til þess að frá 200 ml lausn (1 ml af mixtúrunni inniheldur 1 mg stavúdín):
German: Studien an laktierenden Ratten zeigten, dass Stavudin in die Milch ausgeschieden wird.
Icelandic: Rannsóknir á mjólkandi rottum sýna að stavúdín skilst út í brjóstamjólk.
German: Wenn Sie durch Ihren Arzt erfahren, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Icelandic: Hafi læknirinn sagt þér að þú sért með óþol fyrir sumum sykurtegundum skaltu hafa samband við hann áður en þú byrjar að nota lyfið.
German: Wie Zerit aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Zerit og pakkningastærðir
German: Eingeschränkte Leberfunktion: Keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi: ekki er nauðsynlegt að breyta upphafsskömmtum.
German: Daten zur Milchsäure im Serum wurden in dieser Studie nicht erhoben.
Icelandic: Gögnum um mjólkursýru í sermi var ekki safnað í þessari rannsókn.
German: Die Nachbeobachtungsphase dauerte bis zum Alter von 24 Wochen an.
Icelandic: Áhrif meðferðarinnar voru athuguð við allt að 24 vikna aldur.
German: Der mögliche Nutzen einer Dosisreduktion sollte in jedem Einzelfall gegenüber den Risiken abgeschätzt werden, die aus dieser Maßnahme entstehen können (verringerte intrazelluläre Konzentrationen).
Icelandic: Hugsanlega kosti þess að minnka skammta þarf að vega og meta fyrir hvert einstakt tilvik gegn áhættunni, sem getur skapast við þessa aðgerð (minni þéttni inni í frumunni).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Vor Gebrauch gut schütteln.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hristist fyrir notkun.
German: Stavudin kann Schwindel und/oder Schläfrigkeit verursachen.
Icelandic: Stavúdín getur valdið sundli og/eða svefndrunga.
German: Umkarton: PC:
Icelandic: Ytri umbúðir PC:
German: Die klinische Signifikanz ist nicht bekannt.
Icelandic: Hvaða klíníska þýðingu þetta hefur er ekki vitað.
German: Makrozytose wurde in diesen Studien nicht untersucht, stand aber in Zusammenhang mit Zerit in einer früheren Studie (MCV > 112fl trat bei 30% der Patienten auf, die mit Zerit behandelt wurden).
Icelandic: Í þessum rannsóknum var risarauðkornager (macrocytosis) ekki metið en í fyrri rannsóknum kom í ljós að það tengdist Zerit í fyrri rannsókn (MCV > 112 fl kom fram hjá 30% sjúklinga sem fengu Zerit).
German: Die verfügbaren Daten über die Stavudin-Ausscheidung in die Muttermilch beim Menschen reichen nicht aus, um das Risiko für den Säugling abzuschätzen.
Icelandic: Gögn þau sem til eru um útskilnað stavúdíns í brjóstamjólk eru ekki nægjanleg til að meta áhættu fyrir barnið.
German: Die Patienten waren überwiegend männlich (76%) und weiß (66%) mit einem Durchschnittsalter (median) von 34 Jahren (Bereich: 22 bis 67 Jahre).
Icelandic: Sjúklingar voru aðallega karlar (76%) og hvítir (66%) miðgildi aldurs var 34 ár (á bilinu 22-67 ára).
German: Die 95% Konfidenzintervalle für die Mutter-zu-Kind-Übertragungsraten lagen bei 5,4-19,3% (Stavudin), 5,2-18,7% (Didanosin), 1,3-11,2% (Stavudin plus Didanosin) und bei 1,9-12,6% für Zidovudin.
Icelandic: 95% öryggismörk fyrir tíðni smita frá móður til barns reyndust 5,4-19,3% (stavúdín), 5,2-18,7% (dídanósín), 1,3-11,2% (stavúdín + dídanósín) og 1,9-12,6% fyrir zídóvúdín.
German: Pankreatitis wurde bei < 1% der Patienten in Studien zur Kombinationstherapie mit Zerit berichtet.
Icelandic: Greint var frá brisbólgu hjá < 1% af sjúklingum í rannsóknum á samsettri meðferð með Zerit.
German: Es werden nur die Daten der auf dem Markt befindlichen Formulierung aufgeführt.
Icelandic: Eingöngu eru birtar upplýsingar um markaðssetta lyfjaformið.