FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Линейност Тейкопланин показва линейна фармакокинетика при дозиране от 2 до 25 mg/kg.
Maltese: Linearità Teicoplanin wera farmakokinetika lineari fuq medda ta' doża minn 2 sa 25 mg/kg.
Bulgarian: 0.45% разтвор на натриев хлорид и 5% глюкоза
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.45% sodium chloride u 5% glucose
Bulgarian: Връзка фармакокинетика/фармакодинамика
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmkodinamika
Bulgarian: 0.18% разтвор на натриев хлорид и 4% глюкоза
Maltese: • soluzzjoni ta' 0.18% sodium chloride u 4% glucose
Bulgarian: Обемът на разпределение при стационарно състояние (Vss) варира от 0.7 до 1.4 mL/kg.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni fl-istat fiss (Vss) ivarja minn 0.7 sa 1.4 mL/kg.
Bulgarian: Приготвяне на разтвора:
Maltese: Preparazzjoni tas-soluzzjoni rrikostitwita:
Bulgarian: Малко е вероятно те да не ви дадат лекарството, както е предписано.
Maltese: Mhuwiex probabbli li ma jagħtukx il-mediċina kif ordnat.
Bulgarian: Те включват аминогликозиди, колистин, амфотерицин В, циклоспорин, цисплатин, фуроземид и етакринова киселина (вж. точка 4.4).
Maltese: Dawn jinkludu aminoglycosides, colistin, amphotericin B, ciclosporin, cisplatin, furosemide, u ethacrynic acid (ara sezzjoni 4.4). Madankollu, ma hemm l-ebda xhieda ta' tossiċità sinerġetika f'kombinazzjonijiet ma' teicoplanin.
Bulgarian: инфекциозен ендокардит, • перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD),
Maltese: • peritonite assoċjata ma' dijalisi ambulatorja kontinwa mill-peritonew (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis),
Bulgarian: Разтвор за перитонеална диализа, съдържащ 1.36% или 3.86% разтвор на глюкоза.
Maltese: • soluzzjoni ta' dijalisi mill-peritonew li fiha soluzzjoni ta' 1.36% jew 3.86% glucose.
Bulgarian: 800 mg интравенозно (което се равнява на приблизително
Maltese: 800 mg minn ġol-vini (dan huwa daqs madwar
Bulgarian: Приготвеният разтвор ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml, 200 mg в 3,0 ml и 400 mg в 3,0 ml.
Maltese: Is-soluzzjonijiet rrikostitwiti jkun fihom 100 mg ta' teicoplanin f'1.5 mL, 200 mg fi 3.0 mL u 400 mg fi 3.0 mL.
Bulgarian: Възрастни и пациенти в старческа възраст с нормална бъбречна функция
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani b'funzjoni normali tal-kliewi
Bulgarian: Агранулоцитоза, неутропения
Maltese: Agranuloċitosi, newtropenija
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg, 200 mg или 400 mg тейкопланин.
Maltese: Kull kunjett fih 100 mg, 200 mg jew 400 mg teicoplanin.
Bulgarian: Гранични стойности при изпитване за чувствителност
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva
Bulgarian: Непроменената форма на тейкопланин е основното съединение идентифицирано в плазмата и урината, показващо минимален метаболизъм.
Maltese: Il-forma ta' teicoplanin mhux mibdula hija l-kompost prinċipali identifikat fil-plażma u fl-awrina, li tindika metaboliżmu minimu.
Bulgarian: 26 Enterococcus faecium 27 Staphylococcus epidermidis 28 Staphylococcus haemolyticus 29 Staphylococcus hominis
Maltese: Staphylococcus haemolyticus Staphylococcus hominis
Bulgarian: При инфекциозен ендокардит най-малко 21 дни обикновено се считат за подходящи.
Maltese: Għal endokardite infettiva issoltu huwa kkunsidrat xieraq minimu ta' 21 jum.
Bulgarian: 5% декстроза за инжекции
Maltese: Injezzjoni ta' 5% dextrose
Bulgarian: Тейкопланин има ограничен спектър на антибактериална активност (Грам - положителни).
Maltese: Teicoplanin għandu firxa limitata ta' attività kontra l-batterji (Gram-positive).
Bulgarian: В редки случаи (дори при първа доза), се наблюдава синдрома на "червения човек" (комплекс от симптоми, включващи сърбеж, уртикария, еритема, ангионевротичен оток, тахикардия, хипотония, диспнея).
Maltese: F'każijiet rari (anke mal-ewwel doża), kien osservat red man syndrome (kumpless ta' sintomi li jinkludu ħakk, urtikarja, eritema, edima anġionewrotika, takikardija, pressjoni baxxa, qtugħ ta'nifs).
Bulgarian: Италия, Португалия: Targosid
Maltese: L-Italja, Il-Portugall:
Bulgarian: Повишени трансаминази (преходно нарушение на трансаминазите), Повишени нива на алкална фосфатаза в кръвта (преходно нарушение на алкалната фосфатаза), Повишени нива на креатинин в кръвта (преходно повишение на серумния креатинин)
Maltese: Żieda fittransaminases (anormalità temporanja tattransaminases), żieda fl-alkaline phosphatase fiddemm (anormalità temporanja talalkaline phosphatase), żieda fil-kreatinina fid-demm (żieda temporanja talkreatinina fisserum)
Bulgarian: Граничните стойности на MIC според Европейския комитет за изпитване на антимикробната чувствителност (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST), версия 3.1,
Maltese: Il-breakpoints tal-MICs skont il-Kumitat Ewropew dwar l-Ittestjar ta' Suxxettibilità Kontra l-Mikrobi (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) (EUCAST), verżjoni 3.1, 11 ta' Frar, 2013 huma murija fit-tabella li ġejja:
Bulgarian: В плевралната течност и подкожната мастна тъкан съотношенията тъкан/серум се между 0.2 и 0.5.
Maltese: Fil-fluwidu tal-plewra u t-tessut tax-xaħam ta' taħt il-ġilda ilproporzjonijiet fit-tessut/serum huma miżmuma fil-limiti bejn 0.2 u 0.5.
Bulgarian: Свързването с човешките серумни протеини варира от 87.6 до 90.8% без промяна в зависимост от концентрацията на тейкопланин.
Maltese: L-irbit mal-proteini tas-serum tal-bniedem ivarja minn 87.6 sa 90.8% mingħajr l-ebda varjazzjoni filfunzjoni tal-konċentrazzjonijiet ta' teicoplanin.
Bulgarian: Редица ванкомицин-резистентни ентерококи са чувствителни към тейкопланин (Van-B фенотип).
Maltese: Numru ta' enterococci reżistenti għal vancomycin huma sensittivi għal teicoplanin (fenotip Van-B).
Bulgarian: Пациенти на продължителна амбулаторна перитонеална диализа (CAPD)
Maltese: Pazjenti b'dijalisi ambulatorja kontinwa mill-peritonew (CAPD - continuous ambulatory peritoneal dialysis)
Bulgarian: Може да възникне кръстосана резистентност между тейкопланин и гликопротеина ванкомицин.
Maltese: Tista' sseħħ reżistenza inkroċjata bejn teicoplanin u l-glikoproteina vancomycin.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 6 mg/kg mogħtija darba kuljum il-valuri tas-Cmax u Ctrough jkunu madwar 70 mg/L u 15 mg/L, rispettivament.
Bulgarian: Показания
Maltese: Testijiet
Bulgarian: Обем, който съдържа номиналната доза тейкопланин (извлечен чрез спринцовка от 5 ml и игла 23 G)
Maltese: Volum li fih id-doża nominali ta' teicoplanin (jinġibed b'siringa ta' 5 mL u labra 23 G)
Bulgarian: 10% декстроза за инжекции
Maltese: Injezzjoni ta' 10% dextrose
Bulgarian: Активното вещество е тейкопланин.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija teicoplanin.
Bulgarian: 13 Staphylococcus aureus (включително метицилин резистентни видове)
Maltese: Staphylococcus aureus (inkluż ir-razez reżistenti għall-methicillin) Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката { MM/ГГГГ }.
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Bulgarian: Измерено чрез FPIA
Maltese: Imkejla b'FPIA
Bulgarian: Възрастни и деца (на 12 години и по-големи) без бъбречни проблеми Инфекции на кожата и меките тъкани, белия дроб и пикочните пътища
Maltese: Adulti u tfal (12-il sena'l fuq) mingħajr problemi fil-kliewi Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob, fil-pulmun u fl-apparat tal-awrina
Bulgarian: Граничните стойности за резистентност към S. aureus са намалени до 2 mg/ml, за да се избегне съобщаване за междинни GISA изолати, тъй като сериозни инфекции с GISA изолати са нелечими с повишени дози ванкомицин или тейкопланин.
Maltese: Il-breakpoint ta' reżistenza għal S. aureus tnaqqset għal 2 mg/mL biex jiġi evitat rappurtar ta' iżolati intermedji GISA minħabba li infezzjonijiet serji b'iżolati GISA ma jiġux ikkurati b'żieda fid-dożi ta' vancomycin jew teicoplanin.
Bulgarian: След поддържаща доза от 12 mg/kg веднъж дневно стойностите на Ctrough варират от 18 до 30 mg/l.
Maltese: Wara doża ta' manteniment ta' 12 mg/kg darba kuljum ilvaluri ta' Ctrough ikunu fuq medda bejn 18 u 30 mg/L.
Bulgarian: Грам-положителни анаероби с изключение на Clostridium difficile
Maltese: Batterji anaerobiċi Gram-positive Clostridium difficile a
Bulgarian: Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори: Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) Рингеров разтвор
Maltese: Soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) Soluzzjoni ta' Ringer
Bulgarian: сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин"
Maltese: • inti allerġiku għal antibijotiku msejjaħ ‘vancomycin'
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa
Bulgarian: Първична опаковка:
Maltese: Ippakkjar primarju:
Bulgarian: Рингер-лактат разтвор
Maltese: Reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni
Bulgarian: Основната литература,стандартите и препоръките за лечение предполагат чувствителност b Събирателен термин за хетерогенна група от видове стрептококи.
Maltese: Il-letteratura primarja, ilvolumi standard u r-rakkomandazzjonijiet tal-kura jassumu sensittività b Terminu kollettiv għal grupp eteroġenu ta' speċi ta' streptococcus.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna wara r-rikostituzzjoni u d-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali, ara sezzjoni 6.3. [Ara Anness I - Biex timtela mill-pajjiż partikolari]
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилаксия)
Maltese: Reazzjoni anafilattika (anafilassi) (ara sezzjoni 4.4)
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Maltese: Kunjett wieħed ta' trab u ampulla waħda ta' solvent 5 kunjetti ta' trab u 5 ampulli ta' solvent 10 kunjetti ta' trab u 10 ampulli ta' solvent 25 kunjett ta' trab u 25 ampulla ta' solvent
Bulgarian: В клинични проучвания, тейкопланин е бил прилаган върху много пациенти, които вече са получавали различни лекарства, включително други антибиотици, антихипертензивни, анестетични средства, кардиологични лекарствени продукти и антидиабетни средства, без доказателство за нежелано взаимодействие.
Maltese: Fi studji kliniċi, teicoplanin ingħata lil bosta pazjenti li kienu diġà qed jirċievu diversi mediċini inkluż antibijotiċi oħra, mediċini kontra l-pressjoni għolja, sustanzi anestetiċi, prodotti mediċinali tal-qalb, u sustanzi antidijabetiċi mingħajr xhieda ta' interazzjoni avversa.
Bulgarian: • усложнени инфекции на пикочните пътища,
Maltese: • infezzjonijiet ikkumplikati fil-ġilda u fit-tessuti rotob,
Bulgarian: Отговорните ензими са синтезирани наново D-лактат дехидрогеназа или лигаза.
Maltese: L-enzimi responsabbli huma D-lactate dehydrogenase jew ligase sintesizzati ġodda.
Bulgarian: • отводняващи таблетки (като например фуроземид) - наричани също „диуретици", които могат да причинят проблеми със слуха и/или бъбечни проблеми
Maltese: • pilloli ‘tal-pipi' (bħal furosemide) - msejħa wkoll ‘dijuretiċi' li jistgħu jikkawżaw problemi bis smigħ u/jew bil-kliewi.
Bulgarian: Елиминационния полуживот на тейкопланин варира от 100 до 170 часа в последните изпитвания, при които продължителността на вземане на кръвни проби е около 8 до 35 дни.
Maltese: Il-half-life ta' eliminazzjoni ta' teicoplanin tvarja minn 100 sa 170 siegħa fl-aktar studji riċenti fejn it-tul ta' żmien tat-teħid tal-kampjuni tad-demm kien bejn wieħed u ieħor minn 8 ijiem sa 35 jum.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Maltese: Ġie adottat ukoll Modulu 3 armonizzat.
Bulgarian: teicoplanin in infants and children.
Maltese: The pharmacokinetics of teicoplanin in infants and children.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Maltese: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: От данните до етикетирането (EMEA/CHMP/203927/2005).
Maltese: Minn Dejta għal tikkettar (EMEA/CHMP/203927/2005).
Bulgarian: Бактериемия/септицемия/сепсис
Maltese: • Batterimja/ Settiċemija / Sepsis
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит
Maltese: • Endokardite infettiva
Bulgarian: Фармакокинетиката на тейкопланин при лечение на Clostridium difficile е изследвана в проучване DRC342-DLI073.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' teicoplanin fil-kura ta' Clostridium difficile kienet investigata flistudju DRC342-DLI073.
Bulgarian: Приложение III към Регламента за изпълнение (ЕU) № 520/2012 на Комисията.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Maltese: Il-MAH qabel ukoll mat-talba magħmula mis2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al. The pharmacokinetics of
Maltese: Reed MD, Yamashita TS, Myers CM, et al.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Maltese: Uħud mis-sottokomponenti huma fil-fatt gruppi ta' qċaċet iżgħar, jiġifieri A2-1, A2-3, A2-5 u A3.
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI)
Maltese: • Infezzjonijiet fl-apparat urinarju (UTI)
Bulgarian: CHMP.
Maltese: Pharm
Bulgarian: teicoplanin in an ICU population of children and infants. Pharm Res 2004; 21: 2064-71.
Maltese: Res 2004; 21: 2064-71.
Bulgarian: Цялата важна информация за безопасността, включена в КХП, е описана по реда на значението си: реакции на свръхчувствителност, свързани с инфузиите реакции (Синдром на червения човек), тежки булозни реакции (включително Синдром на Стивънс-Джонсън (SJS) и токсична епидермална некроза (TEN)), предупреждение относно възможните нежелани лекарствени реакции при повисока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно (24 mg/kg/ден), тромбоцитопения, нефротоксичност, ототоксичност и суперинфекция.
Maltese: Linformazzjoni kollha importanti ta' sigurtà li ġiet inkluża fl-SmPC ġiet elenkata fl-ordni ta' importanza: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, reazzjonijiet relatati mal-infużjoni (Sindromu ta' Red Man), reazzjonijiet bullużi severi (inkluż is-Sindromu ta' Stevens-Johnson (SJS) u nekroliżi epidermali tossika (TEN )), twissija dwar ir-reazzjonijiet avversi possibbli bl-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24mg/kg/kuljum), tromboċitopenija, nefrotossiċità, ototossiċità u superinfezzjoni.
Bulgarian: Клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при SSTI (37,4 % от всички места на инфекции) в проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване).
Maltese: L-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet f'SSTIs (37.4% tas-siti kollha ta' infezzjoni) fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew).
Bulgarian: Това е сложен антибиотик, състоящ се от шест тясно свързани гликопептидни подкомпоненти (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 и A2-5, които формират група A2 и A3), съгласно определеното в актуалната монография за тейкопланин в Европейска фармакопея (Ph. Eur.).
Maltese: Huwa antibijotiku kumpless, magħmul minn sitt sottokomponenti glikopeptidi relatati mill-qrib (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 u A2-5 li jiffurmaw il-grupp A2, u A3) kif definit fil-monografiji attwali tal-Farmakopeja Ewropea (Ph. Eur.) għal teicoplanin.
Bulgarian: Тейкопланин е гликопептиден антибиотик, произведен чрез ферментация на Actinoplanes teichomyceticus, с in-vitro бактерицидно действие срещу аеробни и анаеробни грам-положителни бактерии.
Maltese: Teicoplanin huwa antibijotiku glikopeptid prodott mill-fermentazzjoni ta' Actinoplanes teichomyceticus b'attività batteriċida in vitro kontra batterji erobiċi u anerobiċi gram-pożittivi.
Bulgarian: Инфекции на кожата и меките тъкани (SSTI)
Maltese: • Infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessuti rotob (SSTI)
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Maltese: Il-kura klinika u r-rata ta' titjib kienu ta' madwar 90% u rrata ta' suċċess batterjoloġika kienet ta' 76%.
Bulgarian: Микробиологичният обхват на тейкопланин включва стафилококи, включително Staphylococcus aureus, податливи или резистентни на метицилин, Streptococcus pneumoniae и други стрептококи, които включват основно Streptococcus pyogenes, представители на зелените стрептококи и
Maltese: L-ispettru mikrobijoloġiku ta' teicoplanin jkopri l-istafilokokki inkluż Staphylococcus aureus suxxettibbli jew reżistenti għal methicillin, Streptococcus pneumoniae u streptokokki oħra prinċipalment inkluż Streptococcus pyogenes, streptokokki fil-grupp ta' Viridans u Enterococcus faecalis.
Bulgarian: Докладваните предклинични данни за безопасност подкрепят предложените изменения и са предоставени с експертен доклад за токсикологичната и фармакологичната документация.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà preklinika rrappurtata tappoġġa dawn l-emendi proposti u hija pprovduta fir-rapport espert dwar id-dokumentazzjoni tossikoloġika u farmakoloġika.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Maltese: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Bulgarian: В проучване EG-87-42 клиничният резултат при ендокардит е 83 % (изключвайки пациентите, за които е счетено, че не подлежат на оценка).
Maltese: Fl-istudju EG-87-42, ir-riżultat kliniku għall-endokardite kien ta' 83% (esklużi pazjenti meqjusa li ma jistgħux jiġu evalwati).
Bulgarian: Проучване EG-87-42 (Европейско многоцентрово проучване) е показана клиничната и бактериологична ефикасност на тейкопланин при UTI (8% от всички места на инфекции).
Maltese: Fl-Istudju EG-87-42 (Studju Multiċentriku Ewropew), l-effikaċja klinika u batterjoloġika ta' teicoplanin intweriet fl-UTI (8% tas-siti kollha ta' infezzjoni).
Bulgarian: Въз основа на симулации Monte Carlo, проведени от Yamada et al2, ПРУ предлага насищаща доза от 6 mg/kg два пъти дневно за 3 приложения при повечето инфекции и 12 mg/kg два пъти дневно за 3 до 5 приложения при костно-ставни инфекции и инфекциозен ендокардит.
Maltese: Abbażi tas-simulazzjonijiet Monte Carlo mmexxija minn Yamada et al2 il-MAH ippropona doża ta' tagħbija ta' 6mg/kg darbtejn kuljum għal 3 għotjiet għal ħafna mill-infezzjonijiet, u ta' 12mg/kg darbtejn kuljum għal 3 sa 5 għotjiet għall-infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi u għall-endokardite infettiva.
Bulgarian: Точка 4.9 - Предозиране
Maltese: Sezzjoni 4.9 - Id-doża eċċessiva
Bulgarian: Като цяло нежеланите реакции, посочени в CSP, договорени при процедурата по поделяне на работата по оценката на ПАДБ номер GR/H/PSUR/0001/001, са включени в точка 4.8 на предложената хармонизирана КХП, като са използвани предпочитаните термини (PT) на MedDRA и класификация по системно-органен клас (SOC).
Maltese: B'mod ġenerali, l-effetti mhux mixtieqa elenkati fis-CSP maqbula waqt il-Proċedura ta' qsim tax-xogħol tal-PSUR numru GR/H/PSUR/0001/001 ġew inklużi fis-sezzjoni 4.8 tal-SmPC armonizzat propost bl-użu tat-Termini Preferiti (PTs) MedDRA, u kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC).
Bulgarian: Перитонит, свързан с продължителна амбулаторна перитонеална диализа (ПАПД)
Maltese: • Peritonite assoċjata ma' dijalisi peritoneali ambulatorja kontinwa (CAPD)
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Bulgarian: Хармонизираното досие се отнася за активното вещество (тейкопланин) и за продуктите, които съдържат това вещество: Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах за инжекционен/инфузионен разтвор и Targocid 100, 200 mg и 400 mg прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор.
Maltese: Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni u Targocid 100, 200 mg u 400 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni.
Bulgarian: Силата на активното вещество тейкопланин е изпитана съгласно монографията във Ph. Eur. за микробиологичен анализ на антибиотици.
Maltese: Eur. għall-analiżi mikrobijoloġika ta' antibijotiċi.
Bulgarian: Съгласно Насоките за оценка на лекарствени продукти, показани за лечение на бактериални инфекции (CPMP/EWP/558/95 rev 2), на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) се счита за приемливо показанията да се уточняват допълнително.
Maltese: F'konformità mal-Linja Gwida tas-CHPM dwar il-Valutazzjoni ta' Prodotti Mediċinali indikati għall-Kura ta' Infezzjonijiet Batteriċi (CPMP/EWP/558/95 rev 2), kien ikkunsidrat aċċettabbli li l-indikazzjonijiet ikomplu jiġu kkwalifikati.
Bulgarian: Клиничните проучвания включват две немаскирани, несравнителни терапевтични проучвания; Европейското многоцентрово проучване EG-87-42 и Американското открито многоцентрово проучване N-86-04, както и прегледа на сравнителните проучвания, проведени с тейкопланин (EG-87-35).
Maltese: L-istudji kliniċi kienu jinkludu żewġ studji terapewtiċi mhux komparattivi b'tikketta miftuħa; l-Istudju Multiċentriku Ewropew (EG-87-42) u l-Istudju Multiċentriku Miftuħ tal-Istati Uniti (N-86-04) u reviżjoni tal-istudji komparattivi li saru b'teicoplanin (EG-87-35).
Bulgarian: CHMP подлага на обсъждане следните инфекции, причинени от грам-положителни микроорганизми:
Maltese: L-infezzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn mikrorganiżmi Gram-pożittivi kienu diskussi mis-CHMP:
Bulgarian: ПРУ внася едно изменение в точка 4.3 относно свръхчувствителност към тейкопланин (или към някое от помощните вещества).
Maltese: Il-MAH emenda s-sezzjoni 4.3 biss u inkluda sensittività eċċessiva għal teicoplanin (jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti).
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Maltese: B'kollox (tagħrif miġbur), 72 episodju ta' infezzjoni ġew ikkurati f'71 pazjent adult.
Bulgarian: Въпреки това наличните данни предполагат, че тейкопланин, въвеждан интравенозно (IV) или интрамускулно (IM) в дози от 10 mg/kg на всеки 12 часа за 1 до 5 дози (насищаща доза), а след това в дози от 6 до 10 mg/kg веднъж дневно, е ефективен за лечение на грам-положителни инфекции, като септицемия, инфекции на кожата и меките тъкани, костно-ставни инфекции, инфекции на долните дихателни пътища и за неутропения и температура при деца.
Maltese: Madankollu d-dejta disponibbli tissuġġerixxi li teicoplanin mogħti ġol-vini jew fil-muskoli f'dożi ta' 10 mg/kg kull 12-il siegħa għal doża 1 sa 5 (doża ta' tagħbija), imbagħad ta' 6 sa 10 mg/kg darba kuljum, huwa effettiv fil-kura ta' infezzjonijiet Grampożittivi bħal settiċemija, infezzjonijiet fil-ġilda u fit-tessut artab, infezzjonijiet tal-għadam u tal-ġogi, infezzjonijiet fl-apparat respiratorju t'isfel, u fin-newtropenja u d-deni, fit-tfal.
Bulgarian: ПРУ следва да проведе неинтервенционно проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS), за да оцени безопасността на Targocid при възрастни с грам-положителни инфекции, които са изложени на по-висока насищаща доза от 12 mg/kg два пъти дневно
Maltese: Il-MAH għandu jwettaq studju mhux ta' intervent dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS) sabiex jevalwa s-sigurtà ta' Targocid f'adulti b'infezzjonijiet Gram-pożittivi li huma esposti għall-ogħla doża ta' tagħbija ta' 12mg/kg darbtejn kuljum (24 mg/kg/kuljum).
Bulgarian: Протоколите, резюметата и окончателните доклади от проучванията се предават във формата, посочен в Приложение III към Регламента за изпълнение (Еu) № 520/2012 на Комисията.
Maltese: III tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 520/2012.
Bulgarian: Условия на разрешението за употреба
Maltese: Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Maltese: Anness IV Il-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Maltese: L-istudju dwar is-sikurezza wara l-awtorizzazzjoni (PASS)
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Maltese: Il-protokoll tal-istudju għandu jiddaħħal fir-reġistru elettroniku tal-UE ta' studji ta' wara lawtorizzazzjoni (Reġistru PAS tal-UE) qabel il-bidu tal-ġbir tad-dejta.