FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si los niveles de aminotransferasas vuelven a los niveles previos al tratamiento considerar el reinicio siguiendo el esquema posológico inicial.
Greek: Αν τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών επανέλθουν στις προ της θεραπείας τιμές,εξετάστε το ενδεχόμενο επανέναρξης του αρχικού σχήματος θεραπείας .
Spanish: • La necesidad de comunicar al médico cualquier acontecimiento adverso
Greek: • Την ανάγκη να ενημερώνουν το γιατρό τους για κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια
Spanish: • Efectos de Thelin sobre las hemorragias o Interacción con la warfarina y la vitamina K que conduce a un aumento del INR o Necesidad de disminuir la dosis establecida de antagonistas de la vitamina K tras comenzar la terapia con sitaxentan o Iniciar el tratamiento con antagonistas de la vitamina K a dosis bajas si ya se encuentra en tratamiento con sitaxentan sódico o Necesidad de monitorización periódica del INR o Hay que tener en cuenta la posibilidad de hemorragias y hacer los análisis pertinentes o Mayor riesgo de epistaxis y de hemorragia gingival
Greek: • Επίδραση του Thelin στην αιμορραγία o Αλληλεπίδραση με γουαρφαρίνη και ανταγωνιστές βιταμίνης K που οδηγεί σε o Ανάγκη μείωσης της καθιερωμένης δόσης ανταγωνιστή βιταμίνης K με την έναρξη o Έναρξη αγωγής με ανταγωνιστές βιταμίνης K σε μειωμένη δόση αν ακολουθείται ήδη
Spanish: • Que existe una interacción con la ciclosporina A que puede producir un aumento de la concentración de Thelin en sangre y por tanto, puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.
Greek: • Ότι υπάρχει αλληλεπίδραση με κυκλοσπορίνη A που μπορεί να οδηγήσει σε υψηλότερη
Spanish: • Que Thelin es teratógeno o Uso de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil o Posible interacción con anticonceptivos orales y riesgo aumentado de tromboembolismo o Necesidad de informar a los pacientes de sexo femenino sobre la teratogenicidad, las medidas anticonceptivas, la necesidad de pruebas de embarazo si resulta necesario y qué hacer si se quedan embarazadas o Derivar a las pacientes que se quedan embarazadas a un médico especialista o a un experto en teratología y su diagnóstico para evaluación y consejo
Greek: o Χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης σε γυναίκες σε ηλικία αναπαραγωγής o Πιθανή αλληλεπίδραση με αντισυλληπτικά που χορηγούνται από το στόμα και o Ανάγκη ενημέρωσης των γυναικών ασθενών σχετικά με την τερατογενετικότητα, την αντισύλληψη, εάν είναι απαραίτητη η ανάγκη για τεστ εγκυμοσύνης και τι να κάνουν o Παραπομπή ασθενών που έμειναν έγκυες σε ιατρό ειδικευμένο ή έμπειρο σε θέματα o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία o Αντενδείκνυται σε ασθενείς με αυξημένη άμεση χολερυθρίνη > 2 x ULN πριν από o Ανάγκη στενής παρακολούθησης αν τα ηπατικά ένζυμα μετρηθούν > 3 ×
Spanish: • > 3 y ≤ 5 x LSN: Confirmar mediante otra prueba de función hepática;si se confirma, debe decidirse de forma individual si continuar o interrumpir la administración de Thelin.
Greek: o > 3 και ≤ 5 × ULN: Επιβεβαιώστε με άλλη μία εξέταση ήπατος.
Spanish: No importa si lo toma con o sin comida.
Greek: Δεν έχει σημασία αν θα το πάρετε με ή χωρίς τροφή.
Spanish: 24 meses.
Greek: 24 μήνες
Spanish: • Si usted es un niño o adolescente menor de 18 años.
Greek: • σε περίπτωση που είστε παιδί ή έφηβος ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Uso en niños y adolescentes (< 18 años):
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους (< 18 ετών).
Spanish: En todos los casos, se debe controlar el INR periódicamente.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, η τιμή του INR πρέπει να παρακολουθείται τακτικά.
Spanish: La semivida de eliminación final (t½) es de 10 horas.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής (t½) είναι 10 ώρες.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea del Medicamento
Greek: • Κατόπιν αιτήματος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO
Greek: ΑΛΛΗ(EΣ) ΕΙΔΙΚΗ(EΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(EΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(EΣ)
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Por tanto, especialmente en mujeres que fuman, hay un riesgo incrementado de tromboembolismo.
Greek: Επομένως, ειδικά σε γυναίκες καπνίστριες, υπάρχει αυξημένος κίνδυνος θρομβοεμβολής.
Spanish: Tenga especial cuidado con Thelin:
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Thelin:
Spanish: Thelin no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
Greek: Το Thelin δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης δεδομένων αναφορικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Spanish: Ver sección 4.3.
Greek: STRIDE-2 και STRIDE-4.
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.
Spanish: No dé el pecho si está tomando este medicamento; no se sabe si pasa a la leche materna.
Greek: Μη θηλάζετε εάν παίρνετε αυτό το φάρμακο, δεν είναι γνωστό εάν περνά στο μητρικό γάλα.
Spanish: No se ha establecido un NOAEL (nivel sin efecto adverso observado).
Greek: Δεν καθορίστηκε NOAEL (κανένα παρατηρηθέν επίπεδο δυσμενούς συνέπειας).
Spanish: Por su propia seguridad, es sumamente importante que se someta regularmente a los análisis de sangre.
Greek: Για τη δική σας ασφάλεια, είναι πολύ σημαντικό να υποβάλλεστε τακτικά σε εξετάσεις αίματος.
Spanish: Las frecuencias se notifican como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1,000) y muy raras (<1/10.000).
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (>1/100, <1/10), όχι συχνές (>1/1.000, 1/100), σπάνιες (>1/10.000, 1/1.000) και πολύ σπάνιες (1/10.000).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de Thelin está entre el 70 y 100 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του Thelin είναι μεταξύ 70 και 100%.
Spanish: • su sangre puede tardar mas tiempo en coagular
Greek: • το αίμα σας χρειάζεται περισσότερο χρόνο για να πήξει.
Spanish: Antagonistas de la Vitamina K
Greek: Ανταγωνιστές της βιταμίνης K
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años de edad.
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών.
Spanish: Menos del 1 % de la dosis se elimina como ingrediente activo inalterado.
Greek: Λιγότερο από 1% της δόσης απεκκρίνεται ως αμετάβλητη δραστική ουσία.
Spanish: Thelin puede afectar su hígado.
Greek: Το Thelin μπορεί να επηρεάσει το συκώτι σας.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές εάν αισθανθείτε ζάλη.
Spanish: La reducción en la presión arterial pulmonar media de 3 mmHg (6 %) no fue estadísticamente significativa.
Greek: Η μείωση της μέσης πνευμονικής αρτηριακής πίεσης των 3 mmHg (6%) δεν ήταν στατιστικά
Spanish: Informe inmediatamente a su médico si tiene la intención de quedar embarazada en un futuro próximo.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος στο εγγύς μέλλον.
Spanish: En pacientes con HAP, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan habitualmente de 1 a 4 horas.
Greek: Σε ασθενείς με PAH, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα επιτυγχάνονται γενικά εντός 1-4 ωρών.
Spanish: CAD: {MM/AAAA}
Greek: EXP: {MM/ΕΕΕΕ}
Spanish: Estos cálculos pueden haberse sido influidos por el inicio de nuevos o adicionales tratamientos para la HAP , que tuvo lugar en el 24 % de los pacientes a un año.
Greek: Οι εκτιμήσεις αυτές μπορεί να επηρεάστηκαν από την έναρξη νέων ή πρόσθετων θεραπειών ΠΑΥ, οι οποίες πραγματοποιήθηκαν στο 24% των ασθενών σε ένα έτος.
Spanish: • Procure tomar el comprimido a la misma hora todos los días; esto le ayudará a acordarse.
Greek: • Προσπαθείτε να παίρνετε το δισκίο την ίδια ώρα κάθε μέρα για να το θυμάστε πιο εύκολα.
Spanish: La interacción con sildenafilo puede ser grave si se produce hipotensión más allá de un nivel seguro.
Greek: Η αλληλεπίδραση με τη σιλδεναφίλη μπορεί να είναι σοβαρή, όταν παρατηρείται υπόταση πέραν των ασφαλών επιπέδων.
Spanish: El reinicio tiene que hacerse según las pautas detalladas en la sección 4.2.
Greek: Η επανέναρξη πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις οδηγίες που περιγράφονται στην παράγραφο 4.2.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antihipertensivos, código ATC: C02KX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιϋπερτασικά, κωδικός ATC: C02KX03
Spanish: A partir de ese momento, se realizará la prueba cada tres meses para detectar la existencia de anemia (cantidad reducida de glóbulos rojos).
Greek: Στη συνέχεια, η εξέταση θα διενεργείται κάθε τρεις μήνες για να ελέγχεται η περίπτωση ύπαρξης αναιμίας (μειωμένη ποσότητα ερυθροκυττάρων).
Spanish: No tome más de un comprimido al día.
Greek: Μην παίρνετε παραπάνω από ένα δισκίο κάθε μέρα.
Spanish: Etiqueta de frasco (Fix-a-Form)
Greek: Ετικέτα φιάλης (fix-a form)
Spanish: • Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
Greek: • Μέσα σε 60 ημέρες μετά από την πρόσβαση σε σημαντικά στοιχεία (που αφορούν στην φαρμακοεπαγρύπνηση ή την ελαχιστοποίηση του κινδύνου)
Spanish: Por tanto, no se puede excluir un aumento en la exposición con dosis superiores de nifedipino.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί μια αύξηση στην έκθεση με υψηλότερες δόσεις νιφεδιπίνης.
Spanish: Si se da cuenta que ha tomado más comprimidos de Thelin de lo que ha recomendado su médico (o si otra persona ha tomado algunos de sus comprimidos de Thelin), póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν αντιληφθείτε ότι πήρατε περισσότερα δισκία Thelin από όσα σας έχει συστήσει ο γιατρός σας (ή εάν κάποιο άλλο άτομο έχει πάρει μερικά από τα δικά σας δισκία Thelin), επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Spanish: Se desconoce si sitaxentan sódico pasa a la leche humana.
Greek: Είναι άγνωστο αν το sitaxentan sodium εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: • Si usted está tomando una estatina (por ejemplo pravastatina o simvastatina)
Greek: • Αν παίρνετε κάποια στατίνη (π.χ. πραβαστατίνη ή σιμβαστατίνη).
Spanish: Se desconocen los efectos potenciales en seres humanos.
Greek: Οι ενδεχόμενες επιδράσεις στους ανθρώπους είναι άγνωστες.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, estos cambios fueron generalmente reversibles si se siguieron las pautas de control e interrupción.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι αλλαγές αυτές ήταν συνήθως αναστρέψιμες όταν είχαν εφαρμοστεί οι οδηγίες παρακολούθησης και διακοπής της θεραπείας.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre Thelin
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο Thelin
Spanish: El aclaramiento de ciclosporina se mantuvo inalterado.
Greek: Η κάθαρση της κυκλοσπορίνης Α παρέμεινε αμετάβλητη.
Spanish: En ambos ensayos, STRIDE-1 y STRIDE-2, el tratamiento con Thelin produjo un aumento significativo en la capacidad de ejercicio.
Greek: Και στις δύο δοκιμές, STRIDE-1 και STRIDE-2, η θεραπεία με Thelin προκάλεσε σημαντική αύξηση στην ικανότητα για άσκηση.
Spanish: Capacidad de ejercicio submáxima: Esta se evaluó midiendo la distancia recorrida en 6 minutos (prueba de marcha de 6 minutos) a las 12 semanas en STRIDE-1 y a las 18 semanas en STRIDE-2 y STRIDE-4.
Greek: Υπομέγιστη ικανότητα για άσκηση: Αυτή αξιολογήθηκε με μέτρηση της απόστασης βάδισης εντός 6 λεπτών (δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών) σε 12 βδομάδες για την STRIDE-1 και 18 βδομάδες για την
Spanish: No hubo cambios en la Cmax o AUC para el metabolito activo, n-desmetilsildenafilo.
Greek: Δεν υπήρξε αλλαγή στην τιμή Cmax ή AUC για τον ενεργό μεταβολίτη, n-δεσμεθυλοσιλδεναφίλη.
Spanish: Interrupción del tratamiento:
Greek: Διακοπή της θεραπείας
Spanish: De acuerdo con la Directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano, el PGR actualizado se debe presentar junto con el siguiente Informe Periódico de Seguridad (IPS).
Greek: Σύμφωνα με την Οδηγία της CHMP που αφορά τα Συστήματα Διαχείρισης Κινδύνου για τα φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, το αναθεωρημένο RMP θα πρέπει να κατατεθεί ταυτόχρονα με την επόμενη Έκθεση Περιοδικής Παρακολούθησης για την Aσφάλεια
Spanish: • Si usted está tomando una dosis alta de nifedipino.
Greek: • Αν παίρνετε υψηλή δόση νιφεδιπίνης.
Spanish: Los efectos adversos notificados durante el periodo postcomercialización hasta la fecha han sido similares a los notificados en los ensayos clínicos.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρθηκαν κατά την περίοδο μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά μέχρι σήμερα, είναι παρόμοιες με αυτές οι οποίες αναφέρθηκαν στις κλινικές μελέτες.
Spanish: Trague el comprimido entero con agua.
Greek: Καταπιείτε ολόκληρο το δισκίο με νερό.
Spanish: Si se le retrasa la menstruación o cree que pueda estar embarazada, póngase en contacto con su médico enseguida.
Greek: Εάν δεν έχετε εμμηνορρυσία ή νομίζετε ότι είστε έγκυος, επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως.
Spanish: Su médico realizará dos análisis de sangre para comprobar el correcto funcionamiento de su hígado, antes y durante el tratamiento con sitaxentan sódico.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξετάσεις αίματος για να ελέγχει αν το συκώτι σας λειτουργεί σωστά, πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sitaxentan sodium.
Spanish: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Reino Unido
Greek: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ
Spanish: Si le ocurre cualquiera de estas situaciones, informe a su médico antes de empezar a tomar Thelin.
Greek: Αν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στη δική σας περίπτωση, ενημερώστε το γιατρό σας πριν αρχίσετε να παίρνετε το Thelin.
Spanish: • hinchazón de los brazos y piernas
Greek: • οίδημα στα χέρια και τα πόδια
Spanish: Dosificación en insuficiencia hepática:
Greek: Δοσολογία σε ηπατική δυσλειτουργία:
Spanish: Se recomienda obtener la opinión de un hepatólogo.
Greek: Συνιστάται η συμβουλή ηπατολόγου.
Spanish: El mecanismo de toxicidad hepática no está completamente documentado y podría variar entre distintos antagonistas de los receptores de la endotelina.
Greek: Ο μηχανισμός της ηπατικής τοξικότητας δεν έχει τεκμηριωθεί πλήρως και μπορεί να ποικίλει μεταξύ των ανταγωνιστών των υποδοχέων της ενδοθηλίνης.
Spanish: Thelin no afectó la fertilidad en machos y hembras.
Greek: Το Thelin δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων.
Spanish: Las mujeres no deben dar el pecho mientras utilicen Thelin.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν όταν χρησιμοποιούν το Thelin.
Spanish: La mayor parte de esta reducción de la concentración de hemoglobina se detectó durante las primeras semanas del tratamiento, y los niveles de hemoglobina se estabilizaron al cabo de cuatro semanas de tratamiento con Thelin.
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος αυτής της μείωσης της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης εντοπίστηκε κατά τις πρώτες βδομάδες θεραπείας και τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης σταθεροποιήθηκαν μέχρι τη συμπλήρωση 4 βδομάδων θεραπείας με Thelin.
Spanish: Se recomienda comprobar las concentraciones de hemoglobina antes del tratamiento, después de uno y tres meses, y posteriormente cada tres meses.
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης πριν από την έναρξη της θεραπείας, μετά από 1 και 3 μήνες και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que terminaron STRIDE-2 tenían derecho a ser incluidos en estudios abiertos (STRIDE-2X y STRIDE-3).
Greek: Όμως, οι ασθενείς που ολοκλήρωναν τη μελέτη STRIDE-2 είχαν τη δυνατότητα να εγγραφούν σε μελέτες ανοικτής ετικέτας (STRIDE-2X and STRIDE-3).
Spanish: Thelin es un antagonista potente (Ki 0,43 nM) y muy selectivo de la ETA (aproximadamente 6.500 veces más selectivo para ETA que para ETB).
Greek: Το Thelin είναι ένας ισχυρός (Ki 0,43 nM) και έντονα επιλεκτικός ανταγωνιστής για τους υποδοχείς ETA (περίπου 6.500 φορές πιο επιλεκτικός για τους υποδοχείς ETA σε σχέση με τους υποδοχείς ETB).
Spanish: Basado en los resultados del análisis farmacocinético de la población y en los datos farmacocinéticos acumulados de varios estudios, se descubrió que el sexo, la raza y la edad no tienen un efecto clínicamente significativo sobre la farmococinética de sitaxentan sódico.
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα της ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμών και με συγκεντρωμένα φαρμακοκινητικά δεδομένα από διάφορες μελέτες, διαπιστώθηκε ότι το φύλο, η φυλή και η ηλικία δεν επηρεάζουν σε κλινικά σημαντικό βαθμό τη φαρμακοκινητική του sitaxentan sodium.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones clínicas con un sustrato del CYP 2C8.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με υπόστρωμα του CYP 2C8.
Spanish: Aproximadamente el 50-60 % de una dosis oral se elimina en la orina y el resto, en las heces.
Greek: Περίπου 50-60% μιας δόσης που χορηγείται από το στόμα απεκκρίνεται στα ούρα και το υπόλοιπο αποβάλλεται μέσω των κοπράνων.
Spanish: La reducción media global de la concentración de hemoglobina en los pacientes tratados con Thelin fue de 0,5 g/dl (cambio hasta el final del tratamiento).
Greek: Η συνολική μέση μείωση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης για τους ασθενείς που έλαβαν Thelin ήταν 0,5 g/dl (μεταβολή έως το τέλος της θεραπείας).
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero no tome dos comprimidos en un día.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, πάρτε τη δόση που ξεχάσατε αμέσως μόλις το θυμηθείτε αλλά μην
Spanish: Sin embargo, algunos pacientes que no respondieron al tratamiento con Thelin durante las primeras 12 semanas, respondieron favorablemente al cabo de 24 semanas, de modo que se pueden considerar otras 12 semanas de tratamiento.
Greek: Ωστόσο, ένας αριθμός ασθενών που δεν είχαν εμφανίσει απόκριση έως τη 12η εβδομάδα θεραπείας με Thelin, είχαν θετική απόκριση έως την 24η εβδομάδα, οπότε μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο συνέχισης της θεραπείας για 12 ακόμη
Spanish: En esta población total, las curvas de Kaplan-Meier a 1, 2 y 3 años mostraron un 96 %, 85 % y 78% de supervivencia, respectivamente..
Greek: Στο σύνολο αυτού του πληθυσμού, οι εκτιμήσεις επιβίωσης 1, 2 και 3 ετών κατά Kaplan-Meier ήταν 96%, 85% και 78% αντίστοιχα.
Spanish: Recomendaciones en caso de niveles elevados de ALT/AST durante el tratamiento: Si las mediciones de ALT/AST suben a los siguientes niveles, se ofrecen sugerencias de cambio en el control o en el tratamiento.
Greek: Συστάσεις για την περίπτωση αύξησης των ALT/AST κατά τη διάρκεια της θεραπείας: Αν οι τιμές των ALT/AST αυξηθούν στα παρακάτω επίπεδα, θα πρέπει να γίνουν οι ακόλουθες αλλαγές στην παρακολούθηση ή στη θεραπεία.
Spanish: Descripción general
Greek: Γενική Περιγραφή
Spanish: La ficha informativa del paciente debe incluir los siguientes datos
Greek: Η κάρτα ενημέρωσης ασθενή πρέπει να περιλαμβάνει τις ακόλουθες πληροφορίες
Spanish: Sitaxentan sódico no afecta al transportador de la glicoproteína P, pero se cree que es un sustrato de las proteínas del transportador de OATP.
Greek: Το sitaxentan sodium δεν επηρεάζει το μεταφορέα p-γλυκοπρωτεΐνης αλλά θεωρείται ότι είναι υπόστρωμα των πρωτεϊνών μεταφορέων OATP.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución en caso de la administración conjunta.
Greek: Συνιστάται επομένως να επιδεικνύεται προσοχή σε περίπτωση
Spanish: Un total de 145 pacientes fueron tratados con 100 mg de sitaxentan sódico y se evaluó su supervivencia durante un mínimo de 3 años.
Greek: Συνολικά 145 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με sitaxentan sodium 100 mg και η μακροπρόθεσμη επιβίωση αξιολογήθηκε για 3 έτη το ελάχιστο.
Spanish: La hipertensión arterial pulmonar es el término utilizado cuando el corazón tiene problemas para bombear la sangre hacia los pulmones.
Greek: Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση είναι ο όρος που χρησιμοποιείται όταν η καρδιά αγωνίζεται να στείλει αίμα στους πνεύμονες.
Spanish: Estos cambios en las concentraciones en plasma de sildenafilo no se consideraron clínicamente relevantes.
Greek: Οι αλλαγές αυτές στις συγκεντρώσεις της σιλδεναφίλης στο πλάσμα του αίματος δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Spanish: Tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) clasificados en la categoría funcional III de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para mejorar su capacidad para realizar ejercicio.
Greek: Θεραπεία ασθενών με πνευμονική αρτηριακή υπέρταση (ΠΑΥ) λειτουργικής κατηγορίας III σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, με στόχο τη βελτίωση της ικανότητας για άσκηση.
Spanish: Si no puede comunicarse con su médico, acuda al hospital más cercano y lleve el envase con usted.
Greek: Αν δεν μπορείτε να βρείτε το γιατρό σας, πηγαίνετε στο πλησιέστερο νοσοκομείο και
Spanish: No utilice Thelin después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, frasco o caja de cartón después de CAD.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Thelin μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία κυψέλες, στη φιάλη ή στο κουτί μετά το EXP και ΛΗΞΗ.
Spanish: Thelin disminuye la presión arterial al dilatar estos vasos para que el corazón pueda bombear la sangre con más eficacia.
Greek: Το Thelin μειώνει την πίεση του αίματος διαστέλλοντας αυτά τα αγγεία, ώστε η καρδιά σας να μπορεί να στέλνει αίμα πιο αποτελεσματικά.
Spanish: No existen datos en seres humanos sobre la utilización de sitaxentan sódico durante el embarazo.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση του sitaxentan sodium κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Spanish: Atrofia tubular testicular fue observada en ratas, pero no en ratones o perros.
Greek: Ατροφία των σωληναρίων των όρχεων παρατηρήθηκε σε αρουραίους, αλλά όχι σε ποντικούς ή σκύλους.
Spanish: Estos signos pueden indicar que su hígado no está funcionando correctamente.
Greek: Τα παραπάνω μπορεί να είναι ενδείξεις ότι το συκώτι σας δεν
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) debe asegurar que el sistema de farmacovigilancia, tal y como se describe en la versión 2.0 incluida en el módulo 1.8.1 de la Solicitud de Autorización de Comercialización, esté instaurado y en funcionamiento antes de que el medicamento se comercialice y durante el tiempo que permanezca en el mercado.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στην έκδοση 2.0 που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.1 της Αίτησης για χορήγηση Άδειας Κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και είναι σε λειτουργία πριν και
Spanish: Los niveles de aminotransferasa tienen que comprobarse dentro de los tres días siguientes al reinicio, otra vez a las dos semanas y, a partir de entonces, según las recomendaciones anteriores.
Greek: Τα επίπεδα των αμινοτρανσφερασών πρέπει να ελεγχθούν εντός 3 ημερών μετά την επανέναρξη, στη συνέχεια μετά την παρέλευση άλλων 2 βδομάδων και κατόπιν σύμφωνα με τις παραπάνω συστάσεις.
Spanish: La seguridad de Thelin ha sido evaluada en ensayos clínicos que incluyeron a más de 1.200 pacientes con HAP, y a partir de datos de seguridad postcomercialización.
Greek: Η ασφάλεια του Thelin έχει αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες με περισσότερους από 1200 ασθενείς με ΠΑΥ, καθώς και με δεδομένα ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά.
Spanish: Dado el riesgo superior teórico de tromboembolismo, debe considerarse el uso concomitante tradicional de antagonistas de la vitamina K.
Greek: Δεδομένου του θεωρητικά υψηλότερου κινδύνου θρομβοεμβολής, θα πρέπει να εξετάζεται η παραδοσιακή συγχορήγηση ανταγωνιστών της βιταμίνης
Spanish: En caso de deterioro clínico a pesar del tratamiento con Thelin durante al menos 12 semanas, se debe considerar el tratamiento con terapias alternativas.
Greek: Σε περίπτωση κλινικής επιδείνωσης παρόλη τη θεραπεία με Thelin για 12 εβδομάδες τουλάχιστον, θα πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές.
Spanish: Si usted puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras tome Thelin.
Greek: Αν μπορείτε να μείνετε έγκυος, πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη θεραπεία με Thelin.
Spanish: Cajas de cartón que contienen 14, 28, 56 ó 84 comprimidos.
Greek: Κουτιά που περιέχουν 14, 28, 56 ή 84 δισκία.