FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση πιέστε ολόκληρη τη βελόνα μέσα στο δέρμα με μια γωνία περίπου 45 μοιρών.
Icelandic: Með einni hraðri og stuttri hreyfingu á að stinga nálinni alla leið inn í húðina með u.þ.b. 45 gráðu halla.
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας, μπορεί να γίνει επανέναρξη με Humira 40 mg κάθε εβδομάδα ή 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Ef þarf að gera meðferðarhlé má hefja meðferðina aftur með Humira 40 mg vikulega eða 80 mg aðra hverja viku (sjá kafla 5.1).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μια άλλη περιεκτικότητα του Humira εάν χρειάζεστε μια διαφορετική δόση.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað öðrum styrkleika af Humira ef þú þarft annan skammt.
Greek: ASDAS Ανενεργή Νόσος hs-CRPδ,στ,η
Icelandic: ASDAS óvirkur sjúkdómur hs-CRPd,f,g
Greek: • Αφήστε το δέρμα από το χέρι.
Icelandic: Sleppið húðinni.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν Humira χωρίς ακτινολογική εξέλιξη από τα αρχικά επίπεδα έως την Eβδομάδα 48 (n=102), το 84% συνέχισε να μη δείχνει καμία ακτινολογική εξέλιξη κατά τη διάρκεια των 144 εβδομάδων θεραπείας.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Humira og sýndu ekki versnun við myndgreiningu frá upphafsgildi að viku 48 (n=102) sýndu 84% áfram enga versnun samkvæmt myndgreiningu í 144 vikna meðferð.
Greek: Σημείωση: Η Αποτυχία της Θεραπείας στην ή μετά την Εβδομάδα 6 (Μελέτη UV I), ή στην ή μετά την Εβδομάδα 2 (Μελέτη UV II), μετρήθηκε ως γεγονός.
Icelandic: Meðferðarbrestur í eða eftir viku 6 (rannsókn UV I) eða í eða eftir viku 2 (rannsókn UV II) var talið sem tilvik.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δόσης εφόδου του Humira σε παιδιά ηλικίας < 6 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun Humira hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Greek: Κάθε νέα ένεση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 3 εκατοστά από το σημείο της προηγούμενης ένεσης.
Icelandic: Hverja nýja inndælingu skal gefa að minnsta kosti 3 cm frá þeim stungustað sem notaður var síðast.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Humira
Icelandic: Ef gleymist að nota Humira
Greek: 46,6α
Icelandic: 3,4 46,6a
Greek: • Μην κάνετε την ένεση σε δέρμα που είναι ευαίσθητο, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό, σημαδεμένο, έχει ραγάδες, ή περιοχές με ψωριασικές πλάκες
Icelandic: Ekki dæla lyfinu í húð sem er aum, marin, rauð, hörð, með örvef, slitin eða svæði með skellusóra.
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα μετακινηθεί προς τα κάτω πάνω από τη βελόνα και θα κλειδώσει μέσα στην περιοχή πάνω από την άκρη της βελόνας.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið færist niður yfir nálina og festist fyrir ofan nálaroddinn.
Greek: Σε ενήλικες ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας σε μακροχρόνια μονοθεραπεία με adalimumab που συμμετείχαν σε μία μελέτη διακοπής και επαναθεραπείας, το ποσοστό των αντισωμάτων έναντι του adalimumab μετά την επαναθεραπεία (11 από 482 άτομα, 2,3%) ήταν παρόμοιο με το ποσοστό που παρατηρήθηκε πριν από την διακοπή (11 από 590 άτομα, 1,9%).
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra á langtíma einlyfjameðferð með adalimumabi, sem tóku þátt í rannsókn á stöðvun meðferðar og endurmeðferð, var hlutfall mótefna gegn adalimumabi eftir endurmeðferð (11 af 482 þátttakendum, 2,3%) svipað því hlutfalli sem sást áður en meðferð var stöðvuð (11 af 590 þátttakendum, 1,9%).
Greek: β 2-όψεων τιμή P από τη δοκιμασία log rank.
Icelandic: 2-hliða P gildi úr log rank prófi.
Greek: Εάν η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml, τραβήξτε το λευκό έμβολο έως τα 0,6 ml.
Icelandic: Ef ávísaður skammtur er 0,5 ml, er hvíti endi stimpilsins dreginn út að 0,6 ml.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες και στη συνέχεια ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Icelandic: Lesið fyrst allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim síðan lið fyrir lið.
Greek: Η χορήγηση του Humira χωρίς μεθοτρεξάτη οδήγησε σε αυξημένο σχηματισμό αντισωμάτων, αύξηση της κάθαρσης του adalimumab και μειωμένη αποτελεσματικότητα του adalimumab (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Notkun Humira án metotrexats leiddi til aukinnar mótefnamyndunar, aukinnar úthreinsunar og minni verkunar adalimumabs (sjá kafla 5.1).
Greek: Humira/MTX (95%
Icelandic: Lyfleysa/MTXHumira/MTX (95% öryggisbilb)
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη σύριγγα στο ένα σας χέρι.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendinni.
Greek: Η δοσολογία του Humira σε αυτούς τους ασθενείς έχει καθοριστεί με βάση φαρμακοκινητικά μοντέλα και προσομοίωση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Skammtar Humira hjá þessum sjúklingum voru ákveðnir út frá lyfjahvarfalíkönum og hermun (sjá kafla 5.2).
Greek: * περαιτέρω πληροφορίες βρίσκονται σε κάποια άλλα σημεία των παραγράφων 4.3, 4.4 και 4.8 ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση 1) συμπεριλαμβανομένων στοιχείων από αυθόρμητες αναφορές Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα
Icelandic: * frekari upplýsingar er að finna annars staðar í köflum 4.3, 4.4 og 4.8. ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir 1) þar á meðal aukaverkanir eftir markaðssetningu
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση/στην κυψέλη/στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnu/öskjunni á eftir EXP.
Greek: • Μια μικρή ποσότητα διαλύματος στη θέση της ένεσης είναι φυσιολογική
Icelandic: Dálítill vökvi á stungustað er eðlilegur
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Tι περιέχει το Humira
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Humira inniheldur
Greek: εβδομάδα.
Icelandic: Í viku
Greek: Η δεύτερη έλαβε 20 mg Humira ανά εβδομάδα επί 52 εβδομάδες.
Icelandic: 20 mg af Humira á viku í 52 vikur.
Greek: Κρατήστε το λευκό έμβολο εντός και αναποδογυρίστε το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Icelandic: Haldið hvíta enda stimpilsins inni og snúið hettuglasinu og sprautunni á hvolf.
Greek: Υπάρχει ένα παράθυρο σε κάθε πλευρά της πένας μέσω του οποίου μπορείτε να δείτε το διάλυμα Humira μέσα στη σύριγγα.
Icelandic: Á báðum hliðum lyfjapennans er gluggi þar sem hægt er að sjá Humira lausnina inni í sprautunni.
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας βρίσκεται εκεί για να σας προστατεύσει από το να ακουμπήσετε τη βελόνα.
Icelandic: Hvíta nálarslíðrið er til þess að koma í veg fyrir að þú snertir nálina.
Greek: Η κλινική ύφεση (οριζόμενη ως βαθμολογία Mayo ≤ 2 χωρίς υποβαθμολογία> 1) εκτιμήθηκε την Εβδομάδα 8.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé (skilgreint sem Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1) var metið í viku
Greek: • Μην αγγίζετε τη βελόνα με τα δάχτυλά σας ή αφήσετε τη βελόνα να ακουμπήσει σε οποιαδήποτε επιφάνεια.
Icelandic: Ekki snerta nálina með fingrunum eða láta nálina snerta neitt
Greek: • Είναι φυσιολογικό να δείτε μια σταγόνα του διαλύματος να βγαίνει από τη βελόνα
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af vökva koma út um nálina
Greek: Window Yellow Indicator Visible
Icelandic: Gluggi Gulur bendill sjáanlegur
Greek: Επιλέξτε ένα σημείο στο ανώτερο σημείο του μηρού ή στο στομάχι (εκτός από την περιοχή γύρω από τον ομφαλό).
Icelandic: Veljið stað efst á læri eða kviðnum (að undanskildu svæðinu í kringum naflann).
Greek: • αίσθημα γρήγορου καρδιακού παλμού
Icelandic: tilfinning um hraðan hjartslátt
Greek: Μεταξύ εκείνων που ανταποκρίθηκαν στην Εβδομάδα 16 (n = 144), οι ανταποκρίσεις κατά Pediatric ACR 30/50/70/90 διατηρήθηκαν μέχρι και έξι χρόνια στη φάση OLE σε ασθενείς που έλαβαν Humira καθ΄όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Icelandic: Hjá þeim sem sýndu svörun í viku 16 (n=144) var barna ACR 30/50/70/90 svörun viðhaldið í allt að sex ár í opna viðbótarhlutanum hjá sjúklingum sem fengu Humira út rannsóknartímann.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας είναι τώρα έτοιμη προς χρήση.
Icelandic: Áfyllti lyfjapenninn er nú tilbúinn til notkunar.
Greek: Τα αποτελέσματα από το Short Form Health Survey (SF 36) για όλες τις δόσεις /σχήματα του Humira στις τέσσερις μελέτες υποστηρίζουν τα ευρήματα αυτά, με στατιστικά σημαντικές περιληπτικές βαθμολογίες σωματικών παραμέτρων (PCS), όπως και με στατιστικά σημαντικές βαθμολογίες των παραμέτρων του πόνου και της ζωτικότητας για τη δόση των 40 mg ανά δεύτερη εβδομάδα.
Icelandic: Niðurstöður SFH-kannananna (short form health survey, SF 36) fyrir alla skammta/meðferðaráætlanir með Humira í öllum rannsóknunum fjórum styðja þessar niðurstöður með tölfræðilega marktæku PCS skori (physical component summary scores) ásamt tölfræðilega marktæku sársauka- og lífsþróttarskori (pain and vitality domain scores) fyrir 40 mg aðra hverja viku.
Greek: γ Kλίμακα ενεργότητας της νόσου της Αγκυλοποιητικής Σπονδυλίτιδας δ Η Μερική Έξαρση ορίζεται ως ASDAS ≥ 1,3 αλλά < 2,1 σε 2 διαδοχικές επισκέψεις.
Icelandic: d Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
Greek: -56,2α α p<0,001, Humira έναντι εικονικού φαρμάκου
Icelandic: -11,5 -56,2a a p<0,001, Humira samanborið við lyfleysu
Greek: Οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Humira είχαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην εβδομάδα 12, η οποία διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 24 και στο SF36 και στο Αnkylosing Spondylitis Quality of
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Humira kom fram marktækt meiri bati í viku 12, sem hélst út viku 24, bæði hvað varðar SF36 og ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire).
Greek: • Εάν είναι ορατά κοντά στο άκρο της σύριγγας μια μεγάλη φυσαλίδα αέρα ή κενό από αέρα, πιέστε ΑΡΓΑ το λευκό έμβολο μεσά στη σύριγγα μέχρι το υγρό να αρχίσει να εισέρχεται στο άκρο της σύριγγας.
Icelandic: Ef stór loftbóla eða loft er sjáanlegt við op sprautunnar, ýtið þá hvíta enda stimpilsins RÓLEGA inn í sprautuna þar til vökvi nær fram í sprautuna.
Greek: Η σύριγγα πρέπει να προστατεύεται από το φως, και να απορρίπτεται εάν δεν χρησιμοποιηθεί μέσα στην περίοδο των 14 ημερών.
Icelandic: Sprautuna verður að verja gegn ljósi og farga ef hún er ekki notuð innan 14 daga tímabilsins.
Greek: • Μην κρατάτε ή τραβάτε το έμβολο όταν αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας
Icelandic: Ekki halda í eða toga í stimpilinn þegar nálarhlífin er fjarlægð
Greek: Humiraβ/ MTXγ n=207
Icelandic: Humirab/ MTXc n=207
Greek: To Ηumira έχει αποδειχθεί ότι επιβραδύνει την εξέλιξη της βλάβης των περιφερικών αρθρώσεων, όπως αξιολογείται ακτινολογικά σε ασθενείς με συμμετρικές πολυαρθρικές υποκατηγορίες της νόσου (βλέπε παράγραφο 5.1) και ότι βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Icelandic: Í ljós hefur komið að Humira hægir á framgangi vefjaskemmda í liðum í útlimum, samkvæmt röntgenmyndum hjá sjúklingum með samhverfar fjölliða undirtegundir sjúkdómsins (sjá kafla 5.1) og bætir starfsvirkni (physical function).
Greek: 3) Επιλογή και προετοιμασία του σημείου της ένεσης
Icelandic: 3) Val og undirbúningur á stungustað
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) Αποτελεσματικότητα στις 16 Εβδομάδες
Icelandic: Tafla 18 Sórarannsókn II (CHAMPION) Verkun eftir 16 vikur
Greek: • ΜΗΝ χρησιμοποιείτε το λευκό έμβολο για την απομάκρυνση της σύριγγας από τη συσκευασία.
Icelandic: EKKI nota hvíta enda stimpilsins til að ná sprautunni úr pakkningunni.
Greek: Σε περίπτωση διάγνωσης ενεργού φυματίωσης δε θα πρέπει να αρχίσει η θεραπεία με Humira (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar greinast má ekki hefja meðferð með Humira (sjá kafla 4.3).
Greek: Ασθενείς που άρχισαν τη θεραπεία με 160/80 mg Humira πέτυχαν κλινική ύφεση έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 8 σε στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερα ποσοστά στη μελέτη UC-Ι (18% έναντι 9% αντίστοιχα, p = 0,031) και τη μελέτη UC-ΙΙ (17% έναντι 9 % αντίστοιχα, p = 0,019).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu innleiðingu með 160/80 mg af Humira náðu tölfræðilega marktækt oftar í prósentum, klínísku sjúkdómshléi borið saman við lyfleysu í UC-I rannsókninni (18% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,031) og í UC-II rannsókninni (17% samanborið við 9% talið í sömu röð, p=0,019).
Greek: Η βελτίωση του αριθμού των ενεργών αρθρώσεων με αρθρίτιδα διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της περιόδου ανοιχτής θεραπείας έως την Εβδομάδα 156 για τους 26 από τους 31 (84%) ασθενείς της ομάδας του Humira που παρέμειναν στη μελέτη.
Icelandic: Bati í fjölda virkra liða með liðagigt hélst meðan á opna hlutanum stóð fram yfir 156. viku hjá þeim 26 af 31 (84%) sjúklingi í Humira hópnum sem héldu áfram þátttöku í rannsókninni.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας για τους ασθενείς με διαπυητική ιδρωταδενίτιδα που έλαβαν εβδομαδιαία θεραπεία με Humira ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας του Humira.
Icelandic: Öryggi hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu sem fengu meðferð vikulega með Humira var í samræmi við þekkt öryggi fyrir Humira.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι εμφάνισαν απώλεια επαρκούς ανταπόκρισης μετά την επανατυχαιοποίηση σε εικονικό φάρμακο και οι οποίοι τότε εντάχθηκαν στην ανοιχτή φάση της μελέτης επέκτασης, το 38% (25/66) και το 55% (36/66) επανέκτησαν ανταπόκριση PASI 75 μετά από 12 και 24
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem misstu fullnægjandi svörun eftir að hafa verið slembiraðað að nýju í lyfleysuhóp og sem síðan tóku þátt í opinni framhaldsrannsókn voru 38% (25/66) og 55% (36/66) sjúklinga sem endurheimtu
Greek: Μην πιέσετε το βυσσινί κουμπί ενεργοποίησης μέχρι να τοποθετηθεί κανονικά διότι αυτό θα οδηγήσει σε έξοδο του φαρμάκου.
Icelandic: Ekki ýta á vínrauða hnappinn fyrr en þú ert tilbúin(n) því það veldur því að lyfið losnar.
Greek: • της μέτριας έως σοβαρής νόσου του Crohn σε ενήλικες και
Icelandic: • meðalalvarlegum til alvarlegs Crohns sjúkdóms hjá fullorðnum og
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Greek: Επανενεργοποίηση Ηπατίτιδας B
Icelandic: Lifrarbólga B
Greek: Μην αγγίξετε ξανά την περιοχή πριν την ένεση.
Icelandic: EKKI snerta svæðið aftur fyrir inndælinguna.
Greek: ** συμπεριλαμβάνονται μελέτες επέκτασης με ανοικτή χορήγηση.
Icelandic: ** þar á meðal opnar framhaldsrannsóknir
Greek: Αφαιρέστε το Γκρι Κάλυμμα 1 με μια κίνηση.
Icelandic: Togaðu gráa lokið (1) beint af.
Greek: Ανοίξτε τη συσκευασία τόσο όσο να εμφανιστεί το κίτρινο συνδετικό της σύριγγας.
Icelandic: Opnið pakkninguna aðeins nægjanlega til þess að gula spraututengið verði sýnilegt.
Greek: Στις πιλοτικές ελεγχόμενες δοκιμές συμμετείχαν 6.089 ασθενείς που έλαβαν Humira και 3.801 ασθενείς που έλαβαν εικονικό ή δραστικό, συγκριτικό φάρμακο κατά τη διάρκεια της περιόδου ελέγχου.
Icelandic: Lykilsamanburðarrannsóknirnar náðu til 6.089 sjúklinga sem fengu Humira og 3.801 sjúklings sem fékk lyfleysu eða virkt samanburðarlyf á samanburðartímabilinu.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν στις μελέτες HS-I και HS-ΙΙ είχαν τη δυνατότητα να ενταχθούν σε μια ανοικτή μελέτη επέκτασης στην οποία χορηγούνταν Humira 40 mg κάθε εβδομάδα.
Icelandic: HS-I og HS-II voru hæfir til að fara í opna framhaldsrannsókn þar sem Humira 40 mg var gefið vikulega.
Greek: • ηπατοσπληνικό λέμφωμα εκ Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο είδος καρκίνου του αίματος που συχνά είναι θανατηφόρο)
Icelandic: T-frumueitilæxli í lifur og milta (mjög sjaldgæft krabbamein í blóði sem er oft banvænt)
Greek: 506 (62,2)β α Το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 υπολογίστηκε ως ποσοστό προσαρμοσμένο ανάλογα με το κέντρο.
Icelandic: 506 (62,2)b a Hlutfall sjúklinga sem náðu PASI 75 svörun var leiðrétt fyrir rannsóknarsetur (centre-adjusted rate).
Greek: Το Humira δρα μειώνοντας αυτή τη φλεγμονή.
Icelandic: Humira dregur úr þessum bólgum.
Greek: H δραστική ουσία είναι adalimumab.
Icelandic: Virka efnið er adalimumab.
Greek: Τότε η βελόνα θα καλυφθεί από το αυτόματο προστατευτικό κάλυμμα βελόνης.
Icelandic: Nálin verður þá hulin af sjálfvirkri nálarvörninni.
Greek: ΒΗΜΑ 1
Icelandic: SKREF 1
Greek: • Τοποθετήστε τη σύριγγα στην καθαρή επιφάνεια εργασίας σας.
Icelandic: • Látið sprautuna á hreint vinnusvæðið.
Greek: Ελέγξτε την εμφάνιση του διαλύματος Humira από το παράθυρο στα πλάγια της προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας.
Icelandic: Skoðaðu útlit Humira lausnarinnar gegnum gluggann á hliðum áfyllta lyfjapennans.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν τυχαιοποιηθεί σε εικονικό φάρμακο την Περίοδο Α, έλαβαν Humira 40 mg κάθε εβδομάδα στην Περίοδο Β.
Icelandic: Sjúklingum, sem hafði verið slembiraðað til að fá lyfleysu í hluta A, var gefinn 40 mg skammtur af Humira vikulega í hluta B.
Greek: Τα κλινικά αποτελέσματα για επαγωγή της ύφεσης αξιολογήθηκαν την Εβδομάδα 8 και για τη διατήρηση της ύφεσης την Εβδομάδα 52.
Icelandic: Klínískar niðurstöður voru metnar fyrir innleiðingu sjúkdómshlés í viku 8 og fyrir viðhald sjúkdómshlés í viku
Greek: Η βελτίωση της σχετιζόμενης με την υγεία ποιότητας ζωής και λειτουργικότητας διατηρήθηκε κατά τη διάρκεια της ανοιχτής επέκτασης έως την Εβδομάδα 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
Greek: Το λευκό περίβλημα της βελόνας θα εμφανιστεί.
Icelandic: Nú kemur í ljós hvíta nálarslíðrið.
Greek: Το Humira δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών με αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα.
Icelandic: Humira hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 6 ára með festumeinstengda liðagigt.
Greek: Την Εβδομάδα 16, ένα στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό των ασθενών που έλαβαν Humira πέτυχε «εξάλειψη των βλαβών» ή «σχεδόν εξάλειψη των βλαβών» κατά PGA στις παλάμες και/ή στα πέλματα σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (30,6% έναντι 4,3%, αντίστοιχα [P = 0,014]).
Icelandic: 16 reyndust tölfræðilega marktækt fleiri úr hópnum sem fékk Humira hafa náð PGA gildi sem „laus við" eða „nánast laus við" sóra á höndum og/eða fótum samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (30,6% á móti 4,3%, talið í sömu röð [P = 0,014]).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Humira αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτής επισήμανσης, πολυκεντρική μελέτη σε 32 παιδιά (2 - <4 ετών ή ηλικίας 4 ετών και άνω με βάρος <15 kg) με μέτρια έως σοβαρή ενεργό πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα.
Icelandic: Öryggi og verkun Humira var metin í opinni, fjölsetra rannsókn hjá 32 börnum (2 - <4 ára eða 4 ára og eldri sem vógu <15 kg) með miðlungsvirka eða mjög virka fjölliðagigt (JIA).
Greek: Μερικοί ασθενείς οι οποίοι έχουν θεραπευτεί με επιτυχία για ενεργό φυματίωση έχουν αναπτύξει ξανά φυματίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους με Humira.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem hafa fengið meðferð við virkum berklum með góðum árangri hafi aftur fengið berkla meðan á meðferð með Humira stóð.
Greek: o Μία σύριγγα του 1 ml (1) o Ένας προσαρμογέας φιαλιδίου (2) o Ένα φιαλίδιο για παιδιατρική χρήση Humira για έγχυση (3) o Δύο επιθέματα αλκοόλης (4) o Μία βελόνα (5)
Icelandic: Eitt hettuglas af Humira stungulyfi til notkunar handa börnum (3) o Tvær sprittþurrkur (4) o Ein nál (5)
Greek: Παρακαλώ διαβάστε προσεκτικά τις οδηγίες και ακολουθήστε τις βήμα προς βήμα.
Icelandic: Lesið allar leiðbeiningarnar vandlega og fylgið þeim lið fyrir lið.
Greek: Γερμανία και
Icelandic: Þýskaland og
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν Humira θα πρέπει να δίνεται η Κάρτα Υπενθύμισης Ασθενούς.
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með Humira eiga að fá sérstakt áminningarkort.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ολοκλήρωσαν τις Μελέτες UV I και UV II ήταν κατάλληλοι για να ενταχθούν σε μια μη-ελεγχόμενη μακροχρόνια μελέτη επέκτασης με αρχικά σχεδιασμένη διάρκεια 78 εβδομάδων.
Icelandic: UV I og UV II voru hæfir til að taka þátt í langtíma framlengdri rannsókn án samanburðar sem átti að taka 78 vikur.
Greek: Εάν υπάρχουν περισσότερες από μερικές σταγόνες διαλύματος στη θέση της ένεσης, επικοινωνήστε με τον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας.
Icelandic: Ef meiri vökvi en fáeinir dropar eru á stungustaðnum skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Greek: Στη μελέτη RA ΙΙΙ, οι περισσότεροι ασθενείς που πέτυχαν βελτίωση της λειτουργικότητας και συνέχισαν τη θεραπεία διατήρησαν τη βελτίωση έως και την Eβδομάδα 520 (120 μήνες) ανοικτής θεραπείας.
Icelandic: III hélst ávinningur hjá flestum sjúklingum hvað varðar starfsvirkni og við áframhaldandi meðferð viðhélst ávinningur út viku 520 (120 mánuðir) í opnu meðferðinni.
Greek: Η ένεση αυτή δε θα πρέπει να αναμιχθεί στην ίδια σύριγγα ή φιαλίδιο με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Icelandic: Þessu lyfi má ekki blanda saman við önnur lyf í sömu sprautunni eða hettuglasi.
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστεί μια κηλίδα αίματος στη θέση της ένεσης.
Icelandic: Smá blæðing getur komið fram á stungustaðnum.
Greek: Εμφανίζεται συχνότερα σε συγκεκριμένες περιοχές του δέρματος, όπως κάτω από το στήθος, στις μασχάλες, στο εσωτερικό των μηρών, στη βουβωνική χώρα και τους γλουτούς.
Icelandic: Oftast koma þau fram á ákveðnum svæðum húðarinnar eins og undir brjóstum, Í handarkrika, á innanverðum lærum, í nára og á rasskinnum.
Greek: Το adalimumab μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αποτυχίας της θεραπείας κατά 75% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, όπως φαίνεται από τον λόγο κινδύνου (HR = 0,25 [95% CI: 0,12, 0,49]).
Icelandic: Adalimumab dró verulega úr hættu á meðferðarbresti eða um 75% miðað við lyfleysu eins og sést með áhættuhlutfallinu (HR = 0,25 [95% CI: 0,12; 0,49]).
Greek: Τα συμπτώματα του παιδιού σας μπορεί να επανέλθουν μετά την διακοπή.
Icelandic: Einkenni barnsins geta komið aftur ef meðferð er hætt.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε στο παιδί σας την ένεση Humira, θα πρέπει να κάνετε την ένεση του Humira αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Humira skaltu sprauta barnið með skammti strax og þú manst eftir því.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό παιδιατρική νόσο του Crohn, ο ρυθμός ανάπτυξης αντισωμάτων έναντι του adalimumab σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab ήταν 3,3%.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri með miðlungs til alvarlega virkan Crohn sjúkdóm er hlutfall þróunar mótefna gegn adalimumabi hjá sjúklingum sem fengu adalimumab 3,3%.
Greek: Στους ασθενείς που δεν έλαβαν ταυτόχρονη θεραπεία με μεθοτρεξάτη, το ποσοστό ήταν 12,4% συγκριτικά με 0,6% όταν το adalimumab χορηγήθηκε ως προσθήκη στη μεθοτρεξάτη.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki fengu samhliða meðferð með metotrexati var tíðnin 12,4% samanborið við 0,6% þegar adalimumab var notað til viðbótar metotrexati.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν το παιδί σας είχε ή έχει σοβαρή καρδιακή νόσο (βλέπε «Προειδοποιήσεις και Προφυλάξεις»).
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef barnið hefur haft eða er með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
Greek: Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, οι ασθενείς που είχαν λάβει Humira την Περίοδο Α επανατυχαιοποιήθηκαν στην Περίοδο Β σε 1 από τις 3 ομάδες θεραπείας (Humira 40 mg κάθε εβδομάδα, Humira 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα, ή εικονικό φάρμακο από την Εβδομάδα 12 έως την Εβδομάδα 35).
Icelandic: Eftir 12 vikna meðferð var sjúklingunum sem fengið höfðu Humira í hluta A slembiraðað aftur í hluta B í 1 af 3 meðferðarhópum (Humira 40 mg vikulega, Humira 40 mg aðra hverja viku eða lyfleysu frá viku 12 til viku 35).
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας ενώ αφήνετε το Humira να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina meðan Humira er látið ná stofuhita
Greek: ΧΡΟΝΟΣ (ΜΗΝΕΣ)
Icelandic: TÍMI (MÁNUÐIR)
Greek: Εναλλακτικά, εάν ένας ασθενής έχει διακόψει το Humira και τα σημεία και συμπτώματα της νόσου επανεμφανιστούν, το Humira μπορεί να επαναχορηγηθεί.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Humira og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Humira að nýju.
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας ή ο βοηθός του θα σας δώσουν οδηγίες για την τεχνική της έγχυσης και τη δόση που θα πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Icelandic: Læknirinn, eða aðstoðarmaður hans, mun kenna þér að sprauta lyfinu og magnið sem barnið á að fá.
Greek: Ο κίνδυνος ενδέχεται να αυξηθεί εάν έχετε προβλήματα με τους πνεύμονές σας.
Icelandic: Þessi hætta getur verið aukin ef þú ert með vandamál tengd lungum.