FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ogivri doit être utilisé uniquement chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique dont les tumeurs présentent une surexpression de HER2 définie par IHC2+ confirmée par un résultat FISH+ ou SISH+, ou par IHC3+.
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot IHC2+ z nadaljnjim potrditvenim SISH ali FISH rezultatom ali kot IHC3+.
French: Tableau 9 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus AC→DH
Slovenian: Preglednica 9 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
French: Dans l'une des trois études cliniques pivots menées pour laquelle un suivi médian de 5,5 ans était disponible (BCIRG006), une augmentation continue du taux cumulé des événements cardiaques symptomatiques ou des effets sur la FEVG a été observée (jusqu'à 2,37 %) chez les patients ayant reçu le trastuzumab en association avec un taxane après un traitement par une anthracycline, comparé à environ 1 % dans les deux bras comparateurs (anthracycline et cyclophosphamide suivis par taxane et taxane, carboplatine et trastuzumab).
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG006), so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in trastuzumab) pa je ta delež znašal približno 1 %.
French: Décès (survie globale) N patients avec événement p = 0,014**
Slovenian: Smrt (dogodek celokupnega preživetja): št. bolnikov z dogodkom p = 0,014**
French: Les patients atteints d'un cancer du sein précoce doivent être traités par trastuzumab pendant une durée de 1 an ou jusqu'à rechute de la maladie, si elle survient avant la fin de la durée de 1 an de traitement.
Slovenian: Bolnike z zgodnjim rakom dojk je treba s trastuzumabom zdraviti 1 leto ali do ponovitve bolezni, kar nastopi prej.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce, des évaluations cardiaques identiques à l'évaluation cardiaque initiale doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk je treba pregled srca, kot je bil opravljen pred zdravljenjem, ponoviti vsake 3 mesece med zdravljenjem in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po zadnjem dajanju trastuzumaba.
French: Les patients atteints d'un cancer du sein métastatique ayant précédemment reçu des anthracyclines présentent également un risque de dysfonctionnement cardiaque avec le traitement par trastuzumab, bien que ce risque soit plus faible qu'avec une utilisation simultanée de trastuzumab et des anthracyclines.
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
French: Chez les patients atteints d'un cancer du sein précoce en situation adjuvante, une augmentation de l'incidence des événements cardiaques symptomatiques et asymptomatiques a été observée lorsque le trastuzumab était administré après une chimiothérapie contenant une anthracycline comparé à l'administration avec un traitement sans anthracycline associant le docétaxel et le carboplatine.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili povišanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
French: Ce médicament ne doit pas être administré aux patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) sauf en cas de nécessité absolue.
Slovenian: Bolniki z dedno intoleranco na fruktozo tega zdravila ne smejo jemati, razen če je to nujno potrebno.
French: Un volume supplémentaire de 4% permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Slovenian: 4-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 150 mg res odvzame iz viale.
French: Tableau 10 : Résumé des analyses d'efficacité BCIRG 006 AC→D versus DCarbH Paramètre
Slovenian: Preglednica 10 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Slovenian: Za vsakega bolnika je treba pred dajanjem tega zdravila priskrbeti podrobno anamnezo v zvezi s simptomi intolerance na fruktozo.
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou s'est détériorée, ou si une insuffisance cardiaque congestive (ICC) symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
French: La méthode d'évaluation de la surexpression de HER2 pour déterminer l'éligibilité des patients dans les essais cliniques pivots de trastuzumab en monothérapie et de trastuzumab plus paclitaxel était l'immunohistochimie sur du matériel fixé provenant de biopsies tissulaires utilisant des anticorps monoclonaux murins CB11 et 4D5.
Slovenian: Testna metoda za določanje čezmerno izraženega HER2, s katero ugotovijo primernost bolnika, ki so jo uporabili v ključnih kliničnih preskušanjih monoterapije trastuzumaba in trastuzumaba z docetakselom, temelji na imunohistokemičnem barvanju HER2 v fiksiranih preparatih tumorjev dojk po uporabi murinih monoklonskih protiteles CB11 in 4D5.
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole Le trastuzumab a été étudié en association à l'anastrozole en première ligne de traitement du cancer du sein métastatique, chez des patientes ménopausées surexprimant HER2 et ayant des récepteurs hormonaux positifs (par exemple, récepteurs à l'œstrogène et/ou récepteurs à la progestérone).
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom v prvi liniji zdravljenja metastatskega raka dojk pri bolnicah v postmenopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (estrogenski ali progesteronski receptorji ali oboje).
French: Administration en association avec le paclitaxel ou le docétaxel Dans les études pivots (H0648g, M77001), le paclitaxel ou le docétaxel a été administré le lendemain de la première dose de trastuzumab (pour la dose, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) du paclitaxel ou du docétaxel) et immédiatement après les doses suivantes de trastuzumab, si la dose précédente de trastuzumab a été bien tolérée.
Slovenian: Odmerjanje v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom V ključnih študijah (H0648g, M77001) so paklitaksel ali docetaksel dali en dan po uvajalnem odmerku trastuzumaba (za odmerek glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za paklitaksel ali docetaksel) in takoj po nadaljnjih odmerkih trastuzumaba, če je bolnik predhoden odmerek trastuzumaba dobro prenašal.
French: ou - docétaxel intraveineux - 75 mg/m² par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant), suivi par : - carboplatine - pour atteindre une ASC = 6 mg/mL/min administré par perfusion intraveineuse sur 30-60 minutes toutes les 3 semaines pendant 6 cycles au total.
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla), čemur je sledilo: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
French: Si une insuffisance cardiaque symptomatique se développe lors du traitement par trastuzumab, elle doit être traitée avec les médicaments habituellement utilisés pour l'ICC.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
French: Une comparaison des résultats pharmacocinétiques de deux études de phase II (BO15935 et M77004) et d'une étude de phase III (H0648g) dans lesquelles les patients étaient traités de façon concomitante avec du trastuzumab et du paclitaxel avec deux études de phase II dans lesquelles le trastuzumab était administré en monothérapie (WO16229 et MO16982), chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif, montre que les concentrations sériques résiduelles individuelles et moyennes de trastuzumab variaient au sein de chaque étude et entre les différentes études mais qu'il n'y avait pas d'impact clair de l'administration concomitante du paclitaxel sur la pharmacocinétique du trastuzumab.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (H0648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
French: - Doxorubicine 60 mg/m² et paclitaxel 150 mg/m², administré toutes les 3 semaines pendant 3 cycles,
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m² in paklitaksel 150 mg/m², dana enkrat na tri tedne, 3 cikle,
French: Avant le passage d'une formulation à une autre (Cycles 1--4), les taux des événements indésirables graves, des événements indésirables de grade 3 et des arrêts de traitement dus à des événements indésirables étaient faibles (< 5 %) et similaires aux taux observés après le passage d'une formulation à une autre (Cycles 5--8).
Slovenian: Pogostnost resnih neželenih učinkov, neželenih učinkov stopnje 3 in prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov je bila majhna (< 5 %) pred prehodom (1. do 4. cikel) in podobna kot po prehodu (5. do 8. cikel).
French: Ogivri doit être manipulé avec précaution au cours de la reconstitution.
Slovenian: Med rekonstitucijo se mora z zdravilom Ogivri pazljivo ravnati.
French: ASCéqu, 0-21 j (µg.jour/mL)
Slovenian: AUCss, 0-21. dan (μg.dan/ml)
French: Ogivri est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre avec un bouchon en caoutchouc contenant 150 mg ou 420 mg de trastuzumab.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je prašek za koncentrat za raztopino za intravensko infundiranje, ki je na voljo v stekleni viali z gumijastim zamaškom, ki vsebuje 150 mg ali 420 mg trastuzumaba.
French: Il n'a été noté aucune incompatibilité entre Ogivri et les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle, en polyéthylène ou en polypropylène.
Slovenian: Med zdravilom Ogivri in polivinilkloridnimi, polietilenskimi ali polipropilenskimi vrečkami inkompatibilnosti niso opazili.
French: La durée médiane de suivi était de 1,8 ans dans le bras AC→P et de
Slovenian: Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P
French: Les évaluations de la fonction cardiaque réalisées à l'initiation du traitement doivent être répétées tous les 3 mois pendant le traitement et tous les 6 mois après l'arrêt du traitement, et ce, jusqu'à 24 mois après la dernière administration de trastuzumab.
Slovenian: Preglede srca, enake kot je bil osnovni, je treba med zdravljenjem ponoviti vsake 3 mesece in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po prejemu zadnjega odmerka trastuzumaba.
French: Si le patient n'a pas reçu une dose programmée de trastuzumab dans un délai de plus d'une semaine, une nouvelle dose de charge de trastuzumab doit être administrée dès que possible pendant environ 90 minutes (administration hebdomadaire : 4 mg/kg ; administration toutes les trois semaines : 8 mg/kg) dès que possible.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za več kot en teden, mu je treba čim prej ponovno dati uvajalni odmerek trastuzumaba v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim:
French: Les valeurs d'exposition prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5e - 95e percentiles) et les valeurs des paramètres pharmacocinétiques aux concentrations cliniquement significatives (Cmax et Cmin) pour les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé, traités selon les schémas posologiques approuvés d'administration hebdomadaire ou toutes les trois semaines, sont présentées ci-dessous dans le tableau 14 (cycle 1), le tableau 15 (état d'équilibre) et le tableau 16 (paramètres pharmacocinétiques).
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo (mediana s 5.-95. percentilom), in vrednosti farmakokinetičnih parametrov pri klinično pomembnih koncentracijah (Cmax in Cmin) za bolnike z MBC, EBC in AGC, zdravljene z odobrenim tedenskim in 3-tedenskim režimom odmerjanja, so prikazane v preglednici 14 (cikel 1), preglednici 15 (stanje dinamičnega ravnovesja) in preglednici 16 (farmakokinetični parametri).
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée d'Ogivri peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité d'Ogivri du flacon.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravil Ogivri lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
French: Dans les essais cliniques, aucune dose unique de trastuzumab seul n'a dépassé 10 mg/kg ; une dose d'entretien de 10 mg/kg toutes les 3 semaines après une dose de charge de 8 mg/kg a été étudiée dans un essai clinique chez des patients atteints d'un cancer gastrique métastatique.
Slovenian: Enkratnih odmerkov trastuzumaba samega, večjih od 10 mg/kg, v kliničnih preskušanjih niso dajali; v kliničnem preskušanju pri bolnikih z metastatskim rakom želodca so proučevali vzdrževalni odmerek 10 mg/kg vsake tri tedne, ki je sledil uvajalnemu odmerku 8 mg/kg.
French: - L'étude BCIRG 006 a évalué l'ajout d'un traitement par trastuzumab avec le docétaxel, soit après une chimiothérapie AC, soit en association avec le docétaxel et le carboplatine chez des patients atteints d'un cancer du sein précoce HER2 positif, après chirurgie.
Slovenian: - Preskušanje BCIRG 006 je bilo zasnovano za proučevanje kombinacije zdravljenja s trastuzumabom in docetakselom, bodisi po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC) bodisi v kombinaciji z docetakselom in karboplatinom pri bolnikih z zgodnjo obliko HER2-pozitivnega raka dojk po operaciji.
French: Flacon de 150 mg
Slovenian: 150-mg viala
French: Si vous présentez une intolérance héréditaire au fructose ou si vous ne pouvez plus avaler d'aliments et de boissons sucrées parce qu'ils vous donnent la nausée, que vous vomissez ou que vous ressentez des effets désagréables tels que ballonnements, crampes abdominales ou diarrhée, vous devez en informer votre médecin avant de recevoir ce médicament.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, morate zdravnika obvestiti o svoji intoleranci za fruktozo, prav tako mu morate povedati, če ne morete več uživati sladke hrane ali sladkih napitkov, ker vam je slabo, bruhate ali se neprijetno počutite (npr. napenjanje, krči v trebuhu, driska).
French: Dans l'étude clinique pivot MO16432, le trastuzumab a été administré en association à une chimiothérapie néoadjuvante comprenant trois cycles de doxorubicine (dose cumulée de 180 mg/m²).
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m²).
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein Le trastuzumab ne doit être utilisé que chez les patients dont les tumeurs surexpriment HER2 ou amplifient le gène HER2, déterminé par une analyse précise et validée.
Slovenian: Ugotavljanje čezmernega izražanja HER2 ali amplifikacije gena HER2 pri raku dojk Trastuzumab se uporablja le pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo.
French: Fréquent +1Tachy-arythmie supra-ventriculaire Fréquent Cardiomyopathie
Slovenian: +1supraventrikularna tahiaritmija kardiomiopatija
French: Si les patients ont été traités en situation néoadjuvante avec trastuzumab en association à un traitement complet d'anthracyclines à faible dose, aucune chimiothérapie cytotoxique supplémentaire ne doit être administrée après la chirurgie.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in trastuzumabom, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
French: Cela peut prendre jusqu'à 7 mois pour qu'Ogivri soit éliminé de votre corps.
Slovenian: Da se zdravilo Ogivri popolnoma izloči iz vašega telesa, lahko traja tudi do 7 mesecev.
French: Cmax (µg/ml)
Slovenian: Cmax (μg/ml)
French: Un volume supplémentaire de 4,8 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Slovenian: 4,8-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzame iz viale.
French: Les données pharmacocinétiques des études BO15935 et M77004 chez des femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif suggéraient que l'exposition au paclitaxel et à la doxorubicine (ainsi qu'à leurs principaux métabolites, le 6-α hydroxylpaclitaxel ou POH et le doxorubicinol ou DOL) n'était pas modifiée en présence de trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg ou 4 mg/kg par voie intraveineuse suivie par 6 mg/kg toutes les trois semaines ou 2 mg/kg toutes les semaines par voie intraveineuse, respectivement).
Slovenian: Učinek trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnicah s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima glavnima metabolitoma 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) ni bila spremenjena v prisotnosti trastuzumaba (uvajalni odmerek 8 mg/kg, ki mu je sledil odmerek 6 mg/kg intravensko vsake tri tedne ali uvajalni odmerek 4 mg/kg intravensko, ki mu je sledil odmerek 2 mg/kg intravensko enkrat na teden).
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines
Slovenian: * Opaženo pri kombinirani uporabi po antraciklinih in sočasno s taksani.
French: Tableau 13 : Résultats d'efficacité de l'étude BO18255
Slovenian: Preglednica 13 Rezultati učinkovitosti preskušanja BO18225 Parameter
French: La formation excessive de mousse pendant la reconstitution ou le fait de secouer la solution reconstituée peut entraîner des difficultés pour prélever la quantité d'Ogivri du flacon.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
French: Si la FEVG ne s'est pas améliorée ou s'est détériorée, ou qu'une ICC symptomatique s'est développée, l'arrêt du traitement par trastuzumab doit être sérieusement envisagé, à moins que le bénéfice individuel attendu pour le patient ne soit supérieur aux risques encourus.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
French: Le volume approprié de solution doit être prélevé du flacon et introduit dans une poche à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène ou polypropylène contenant 250 mL d'une solution pour injection de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %).
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki iz polivinilklorida, polietilena ali polipropilena, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
French: Aucun bénéfice en termes de survie sans maladie (DFS) a été observé dans ce sous-groupe de patients (hazard ratio = 1,16, IC 95% [0,73 - 1,83] pour le bras DCarbH (TCH) versus le bras AC→D (AC→T) ; hazard ratio 0,97, IC 95% [0,60 - 1,55] pour le bras AC→DH (AC→TH) versus le bras AC→D).
Slovenian: V preživetju brez bolezni v tej podskupini ni bilo opaziti koristi (razmerje ogroženosti = 1,16; 95-% IZ [0,73; 1,83] za DCarbH (TCH) v primerjavi z AC → D (AC → T); razmerje ogroženosti 0,97; 95-% IZ [0,60; 1,55] za AC → DH (AC → TH) v primerjavi z AC → D).
French: Le traitement par trastuzumab ne doit être initié que par un médecin expérimenté dans l'administration de chimiothérapie cytotoxique (voir rubrique 4.4) et ne doit être administré que par un professionnel de santé.
Slovenian: Zdravljenje s trastuzumabom mora vpeljati zdravnik z izkušnjami s citotoksično kemoterapijo (glejte poglavje 4.4).
French: Les résultats actualisés de l'analyse de la DFS (HR stratifié = 0,61 ; IC à 95 % [0,54 - 0,69]) ont montré un bénéfice similaire de la DFS comparé à l'analyse primaire finale de DFS, bien que 24,8 % des patients du bras AC→P aient fait l'objet d'un cross-over pour recevoir du trastuzumab.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC → P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
French: Une étude menée chez des femelles Cynomolgus allaitantes à des doses 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'Homme a démontré que le trastuzumab passe dans le lait maternel.
Slovenian: Izsledki študije, opravljene pri doječih opicah Cynomolgus z odmerki, 25-krat večjimi od tedenskega vzdrževalnega odmerka intravenske oblike trastuzumaba pri ljudeh (2 mg/kg), so pokazali, da se trastuzumab izloča v mleko.
French: Ces événements ont été observés chez les patients recevant trastuzumab seul ou en association avec le paclitaxel ou le docétaxel, en particulier après l'administration d'une chimiothérapie contenant une anthracycline (doxorubicine ou épirubicine).
Slovenian: Te neželene učinke so opazili pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab v monoterapiji ali v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom, zlasti po kemoterapiji z antraciklini (doksorubicinom ali epirubicinom).
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; H : trastuzumab * À une durée médiane de suivi de 1,8 an pour les patients du bras AC→P et de 2 ans pour les patients du bras
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; H: trastuzumab; IZ: interval zaupanja * Po mediani spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC → P in 2,0 leta za bolnike v skupini AC → PH. ** Vrednost p za celokupno preživetje ni presegla vnaprej določene statistične meje za primerjavo AC → PH