FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the genome carries an exact duplicate of the modified immune-relevant Gprotein (glycoprotein) gene, which results in the significant higher expression of the G protein gene.
Spanish: Asimismo, el genoma lleva un duplicado exacto del gen de la proteína G (glucoproteína) pertinente para el sistema inmunitario, lo que da lugar a una expresión significativamente mayor del gen de la proteína G. A medida que se demostró que cada una de estas modificaciones en el genoma atenúa de manera adicional la cepa del virus SAD B19, su efecto múltiple ayuda a evitar la reversión a la cepa parental.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Rabitec
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
English: Attenuated live rabies vaccine virus, strain SPBN GASGAS: 106.8 FFU* - 108.1 FFU* (* Focus Forming Units)
Spanish: Virus de la rabia vivo atenuado, cepa SPBN GASGAS: 10
English: BATCH NUMBER Lot: {number}
Spanish: NÚMERO DE LOTE
English: WITHDRAWAL PERIOD (S)
Spanish: TIEMPO(S) DE ESPERA
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Active substance:
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S) ACTIVA(S)
English: Oral use blister (PCTFE/PVC/alu) 28 capsules
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Capsule, hard
Spanish: Thalidomide Celgene 50 mg Cápsula dura Vía oral
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clopidogrel Sandoz to Acino Pharma GmbH on 21 september 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Clopidogrel Sandoz a Acino Pharma GmbH el 21 de septiembre de 2009.
English: The standard dose of Clopidogrel Sandoz is one 75 mg tablet once a day, taken with or without food.
Spanish: La dosis estándar de Clopidogrel Sandoz es de un comprimido de 75 mg administrado una vez al día con o sin alimentos.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Clopidogrel Sandoz has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Plavix.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la Unión Europea, Clopidogrel Sandoz ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz is used in adults to prevent atherothrombotic events (problems caused by blood clots and hardening of the arteries).
Spanish: Clopidogrel Sandoz se utiliza en adultos para prevenir los episodios aterotrombóticos (problemas causados por los coágulos de sangre y el endurecimiento de las arterias).
English: Clopidogrel Sandoz clopidogrel EPAR summary for the public
Spanish: Clopidogrel Sandoz clopidogrel Resumen del EPAR para el público general
English: The full EPAR for Clopidogrel Sandoz can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de Clopidogrel Sandoz puede encontrarse aquí.
English: Clopidogrel Sandoz can be given to the following groups of patients:
Spanish: Clopidogrel Sandoz puede administrarse a los siguientes grupos de pacientes:
English: Other information about Clopidogrel Sandoz:
Spanish: Otras informaciones sobre Clopidogrel Sandoz:
English: This means that Clopidogrel Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Plavix.
Spanish: Clopidogrel Sandoz es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Plavix.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Spanish: Como Clopidogrel Sandoz es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
English: Because Clopidogrel Sandoz is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Plavix.
Spanish: Como Clopidogrel Sandoz es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Plavix.
English: Clopidogrel Sandoz can be started between seven days and six months after the
Spanish: La administración de Clopidogrel Sandoz puede iniciarse entre siete días y seis meses después del infarto;
English: What are the benefit and risk of Clopidogrel Sandoz?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Clopidogrel Sandoz?
English: Clopidogrel Sandoz can be started between a few days and 35 days after the attack;
Spanish: La administración de Clopidogrel Sandoz puede iniciarse desde pocos días después del ataque hasta
English: Why has Clopidogrel Sandoz been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Clopidogrel Sandoz?
English: The active substance in Clopidogrel Sandoz, clopidogrel, is an inhibitor of platelet aggregation.
Spanish: El principio activo de Clopidogrel Sandoz, el clopidogrel, es un inhibidor de la agregación plaquetaria, lo que significa que ayuda a prevenir la formación de coágulos sanguíneos.
English: What is Clopidogrel Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Clopidogrel Sandoz?
English: Clopidogrel Sandoz is a medicine that contains the active substance clopidogrel.
Spanish: Clopidogrel Sandoz es un medicamento que contiene el principio activo clopidogrel y se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco (75 mg).
English: How does Clopidogrel Sandoz work?
Spanish: ¿Cómo actúa Clopidogrel Sandoz?
English: What is Clopidogrel Sandoz used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Clopidogrel Sandoz?
English: How is Clopidogrel Sandoz used?
Spanish: ¿Cómo se usa Clopidogrel Sandoz?
English: How has Clopidogrel Sandoz been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Clopidogrel Sandoz?
English: 5 were from Canada and 5 from the USA, with no reports coming from Europe.
Spanish: Cinco provenían de Canadá y 5 de EE. UU., ninguno de los informes provenía de Europa.
English: All three facilities became part of Cetero Research.
Spanish: Las tres instalaciones entraron a formar parte de Cetero Research.
English: The studies had a cross-over design with 2 weeks wash-out in between the study periods.
Spanish: Los estudios se realizaron con un diseño cruzado con 2 semanas de lavado entre los periodos del estudio.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Leflunomide Apotex (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Apotex (ver Anexo I)
English: On 01 August 2012, the United Kingdom triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the identified nationally authorised products.
Spanish: El 1 de agosto de 2012, el Reino Unido inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para los productos con autorización nacional identificados.
English: Based on the available safety data, the CHMP was therefore of the view that no signal of lack of efficacy was identified.
Spanish: Basándose en los datos sobre seguridad disponibles, el CHMP por tanto opinó que no se identificaron indicios de ausencia de eficacia.
English: Although the company did not discuss any other potential safety signals, the CHMP acknowledged that there are no signals of increased adverse events when compared to the reference product, based on the data in the last PSUR (reporting period 28-10-2010 until 27-10-2011).
Spanish: Aunque la empresa no analizó ningún otro indicio potencial sobre la seguridad, el CHMP reconoció que no existen indicios de que aumenten los acontecimientos adversos comparando con el producto de referencia, en base a los datos del último PSUR (periodo de información del 28-102010 hasta el 27-10-2011).
English: It is used in the treatment of adults with active moderate to severe rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis.
Spanish: Se emplea para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
English: The dissolution testing data submitted was not considered complete as it was performed with a surfactant and only done in water and was therefore considered to be only of limited value.
Spanish: Se consideró que los datos presentados sobre las pruebas de disolución no eran completos ya que se realizaron con un tensoactivo y solo en agua y, por tanto, se consideró que presentaban un valor limitado.
English: In all 4 studies, the 90% confidence intervals for AUC0-72 and Cmax were within the 80% to 125% limits.
Spanish: En los 4 estudios, los intervalos de confianza del 90% para el ABC0-72 y la Cmax estaban dentro de los límites del 80% al 125%.
English: The clinical phase of the study was performed in January and February 2006 at Gateway Medical Research Inc. in St. Charles (USA) while the analytical phase was performed at BA Research International LP in Houston (USA) and the statistical phase was performed at BA Research International LP in Austin (USA) in February and March 2006.
Spanish: La fase clínica del estudio se realizó en enero y febrero de 2006 en Gateway Medical Research Inc. en St. Charles (EE. UU.) mientras que la fase analítica se realizó en BA Research International LP en Houston (EE. UU.) y la fase estadística en BA Research International LP en Austin (EE. UU.) en febrero y marzo de 2006.
English: The CHMP noted that such dissolution results were not provided.
Spanish: El CHMP indicó que no se habían aportado estos resultados sobre la disolución.
English: However, according to the new bioequivalence guideline, such studies should be performed without the addition of surfactants and in media pH 1.2, 4.5, 6.8 and with the quality control method.
Spanish: Sin embargo, según la nueva nota explicativa sobre bioequivalencia, estos estudios deben realizarse sin añadir tensoactivos y en medios con pH de 1,2, 4,5, 6,8 y con el método de control de calidad.
English: • The Committee considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Leflunomide Apotex and associated names.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas.
English: The studies with the US and Canadian products were performed by Apotex Research Inc., Toronto, Canada.
Spanish: Los estudios con los productos estadounidense y canadiense fueron realizados por Apotex Research Inc., Toronto, Canadá.
English: The CHMP also noted the safety assessment carried out by the MAH but carried out a separate search of EudraVigilance, identifying 14 cases of lack of efficacy specifically for generic products.
Spanish: El CHMP también consideró la valoración de la seguridad realizada por el TAC pero realizó una búsqueda independiente en EudraVigilance, en la que identificó 14 casos de ausencia de eficacia específicamente para productos genéricos.
English: The CHMP also noted the PSUR data, which did not indicate any safety concerns; however this is insufficient to confirm the bioequivalence of the product.
Spanish: El CHMP también tuvo en cuenta los datos del PSUR, que no indican problemas de seguridad; no obstante esto es insuficiente para confirmar la bioequivalencia del producto.
English: The CHMP agreed that the generic formulation is qualitative and quantitatively the same for the markets referred to and that the products are manufactured in the same manufacturing site, via the same manufacturing process.
Spanish: El CHMP estuvo de acuerdo en que la formulación genérica es cualitativa y cuantitativamente idéntica para los mercados a los que se hace referencia y que los productos se fabrican en la misma planta con el mismo proceso de fabricación.
English: One case report reported lack of efficacy, where the product was used for lupus mixed connective tissue disease, which is not an approved indication.
Spanish: Un informe de caso era sobre la ausencia de eficacia, cuando el producto se empleó para lupus y enfermedad de los tejidos conectivos mixta, que no es una indicación aprobada.
English: In addition, all Leflunomide Apotex products for these markets are manufactured at the same manufacturing site, Apotex Inc., Toronto (Canada), according to the same manufacturing process.
Spanish: Además, todos los productos de Leflunomide Apotex para estos mercados se fabrican en la misma planta, Apotex Inc., Toronto (Canadá), con el mismo proceso de fabricación.
English: It is therefore plausible that the same quality active substance and excipients are used, although these bioequivalence studies were conducted using different sources of the reference product and no evidence was presented to confirm whether the reference product is indeed the same in all the studies.
Spanish: Por tanto es plausible que se empleen el principio activo y excipientes de la misma calidad, aunque estos estudios de bioequivalencia se realizaron usando distintas fuentes del producto de referencia y no se presentaron datos que confirmaran si el producto de referencia es, de hecho, el mismo en todos los estudios.
English: According to the bioequivalence guideline, dissolution studies to compare the proposed product with the reference product can be submitted as supportive of the results of bioequivalence studies, to evaluate whether there may still be differences between the formulations that might be relevant for efficacy and safety.
Spanish: Según la nota explicativa sobre bioequivalencia, pueden presentarse estudios de disolución que comparan el producto propuesto con el producto de referencia en apoyo de los resultados de los estudios de bioequivalencia, para evaluar si todavía pueden existir diferencias entre las formulaciones que pudieran ser importantes para la eficacia y la seguridad.
English: Of the four remaining cases potentially attributable to Leflunomide Apotex, two involved arthralgia and swollen joints not related to rheumatoid arthritis (RA) while one was confounded by the concomitant use of other drugs while the last suggested concomitant use of TNF-alpha inhibitors.
Spanish: De los cuatro casos restantes potencialmente atribuibles a Leflunomide Apotex, dos eran de artralgia e inflamación articular no relacionada con la artritis reumatoide (AR); uno presentaba factores de confusión por el uso concomitante de otros fármacos; mientras que el último indicaba el uso concomitante de inhibidores de TNF-alfa.
English: 102 case reports related to leflunomide were identified, out of which 10 could be identified as lack of effect /drug ineffective case reports, all related to Leflunomide Apotex.
Spanish: Se identificaron 102 informes de casos relacionados con leflunomida, de los que 10 podrían identificarse como informes de casos por ausencia de efecto e ineficacia del fármaco, todos relativos a Leflunomide Apotex.
English: Regarding the safety profile of Leflunomide Apotex, the MAH performed a search for lack of effect / drug ineffectiveness in all case reports for leflunomide in the MAH's global pharmacovigilance database, from the date of first authorization of Leflunomide Apotex (08 September 2004) to 08
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad de Leflunomide Apotex, el TAC hizo una búsqueda sobre la ausencia de efecto y la ineficacia del fármaco en todos los informes de casos para leflunomida en la base de datos de farmacovigilancia mundial del TAC, desde la fecha de la primera autorización de Leflunomide Apotex (08 de septiembre de 2004) al 08 de agosto de 2012.
English: The fact that the qualitative compositions of the EU and non-EU Leflunomide Apotex products are fully identical and that the products are manufactured at the same manufacturing facility via the same manufacturing process can only be considered as supportive evidence.
Spanish: El hecho de que las composiciones cualitativas de los productos de Leflunomide Apotex para la UE y para fuera de la UE sean completamente idénticas y que los productos se fabriquen en la misma planta mediante el mismo proceso de fabricación únicamente se consideró como dato de refuerzo.
English: For ten of these cases, the potential involvement of Leflunomide Apotex was ruled out.
Spanish: En 10 de estos casos, se descartó la posible implicación de Leflunomide Apotex.
English: Leflunomide Apotex contains leflunomide, a pyrimidine synthesis inhibitor belonging to the DMARD (disease-modifying antirheumatic drug) class of drugs, which are chemically and pharmacologically very heterogeneous.
Spanish: Leflunomide Apotex contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
English: The MAH stated that plasma samples are no longer available and that there is therefore no possibility to reanalyse the data.
Spanish: El TAC afirmó que no disponía de muestras de plasma y que, por tanto, no había posibilidad de reanalizar los datos.
English: The Committee, as a consequence, recommended the suspension of the marketing authorisations for Leflunomide Apotex and associated names, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC; as a. the risk-benefit balance cannot be considered favourable and b. the particulars supporting the application as provided in Article 10 of Directive 2001/83/EC cannot be considered correct
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Apotex y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
English: Regarding the comparative dissolution testing, the CHMP was of the view that bioequivalence studies are pivotal to demonstrate bioequivalence for oral tablets.
Spanish: Con respecto a las pruebas comparativas de la disolución, el CHMP consideró que los estudios de bioequivalencia son fundamentales para demostrar la bioequivalencia para los comprimidos orales.
English: The CHMP noted the data from the bioequivalence studies performed with the US and Canadian product and identified some minor protocol violations.
Spanish: El CHMP valoró los datos de los estudios de bioequivalencia realizados con el producto estadounidense y canadiense e identificó algunas leves violaciones del protocolo.
English: The annual PSUR (data lock point 27 October 2011) submitted to the European authorities did not identify any lack of efficacy cases reported globally and the MAH therefore concluded that there was no change to the benefit risk ratio of Leflunomide Apotex.
Spanish: El PSUR anual (cierre de datos de 27 de octubre de 2011) presentado a las autoridades Europeas no identificó casos de falta de eficacia notificados en todo el mundo y el TAC, por tanto, concluyó que no había cambios en la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Apotex.
English: Finally, the CHMP noted that the MAH did not plan to perform a new bioequivalence study, as it considered the provided additional data sufficient to confirm the validity of the studies for the EU applications in which Cetero Research was involved.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que el TAC no tenía previsto realizar un nuevo estudio de bioequivalencia, ya que consideraba que los datos adicionales presentados eran suficientes para confirmar la validez de los estudios para las solicitudes en la UE en los que había participado Cetero Research.
English: Having assessed the available data, the CHMP retained serious doubts due to the findings of the inspection of the Cetero Research facilities in Houston (Texas, USA), regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study submitted in support of the marketing authorisation.
Spanish: Después de valorar los datos disponibles, el CHMP seguía teniendo graves dudas, debido a los hallazgos encontrados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
English: As the results from the bioequivalence study for the European product are in line with the results for US and Canadian products, in particular with regard to the blood plasma level results, the MAH considered the US and Canadian bio-equivalence data to support the data from the questioned EU bio-equivalence study.
Spanish: Como los resultados del estudio de bioequivalencia para el producto Europeo son acordes a los resultados para los productos estadounidense y canadiense, en particular en lo relativo a los niveles en plasma resultantes, el TAC consideró que los datos de bioequivalencia con los productos estadounidense y canadiense apoyan los datos del estudio de bioequivalencia realizado con el producto de la UE que se cuestiona.
English: The CHMP noted that although f2 calculations were not provided, the MAH conclusion was supported based on the studies in the two media.
Spanish: aunque no se presentaron cálculos de f2, la conclusión del TAC estaba respaldada por los estudios en los dos medios.
English: Leflunomide Apotex is available as 10 mg and 20 mg tablets.
Spanish: Leflunomide Apotex se comercializa en comprimidos de 10 mg y 20 mg.
English: For six of the reports, quality assurance investigations were conducted by the MAH and no problems were identified with Leflunomide Apotex.
Spanish: En 6 de los informes, el TAC realizó investigaciones sobre la garantía de calidad y no se identificaron problemas con Leflunomide Apotex.
English: In conclusion, the CHMP considered that the potential deficiencies in the conduct of bio-analytical studies by the Cetero Research facilities invalidate the pivotal bioequivalence study.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las posibles deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
English: Therefore, given the serious doubts regarding the reliability and the correctness of the data from the critical pivotal bioequivalence study B050309, submitted in support of the marketing authorisation, and in the absence of a reliable bioequivalence study specifically designed to establish the bioequivalence of Leflunomide Apotex to its EU reference product, the CHMP was unable to conclude on the bioequivalence of Leflunomide Apotex.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia B050309, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Apotex con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Apotex.
English: As further evidence of the bioequivalence of Leflunomide Apotex with the reference product, the MAH provided an overview of the qualitative and quantitative composition of its 10 and 20 mg tablets intended for the US, Canadian and European market, considering them to be identical.
Spanish: Como prueba adicional de la bioequivalencia de Leflunomide Apotex y el producto de referencia, el TAC aportó un resumen de la composición cualitativa y cuantitativa de sus comprimidos de 10 y 20 mg destinados al mercado estadounidense, canadiense y europeo, considerando que eran idénticos.