FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die in Tabelle 7 und Tabelle 8 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 7 a v tabuľke 8.
German: Insgesamt waren 58 % aller in die Studie eingeschlossenen Patienten zu Beginn seropositiv für HSV-1-Wildtyp und 32,6 % seronegativ.
Slovak: Celkovo 58 % všetkých pacientov zaradených do štúdie bolo na začiatku liečby séropozitívnych na HSV-1 divokého typu a 32,6 % bolo séronegatívnych; sérologický stav HSV-1 zvyšných 9,4 % nie je známy.
German: Talimogen laherparepvec bewirkt das Absterben von Tumorzellen und die Freisetzung von Antigenen, die von Tumorzellen abstammen.
Slovak: Talimogén laherparepvek spôsobuje odumretie nádorových buniek a uvoľnenie antigénov pochádzajúcich z nádoru.
German: Weisen Sie die Patienten an, die Verbände so anzulegen, wie es das medizinische Fachpersonal gezeigt hat, und den Verband zu ersetzen, falls dieser abfällt.
Slovak: Pacientov poučte, aby si obväz dávali podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka a aby si spadnutý obväz vymenili za nový.
German: Bei Dosierungen von bis zu 4 x 108 PFU/kg oder 107 PFU/Dosis (das 60-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) wurden einzelne oder wiederholte Dosierungen von Talimogen laherparepvec, die durch subkutane, intravenöse oder intratumorale Injektion angewendet wurden, von immunkompetenten Mäusen, Ratten und Hunden gut vertragen.
Slovak: V dávkach až 4 x 108 PFU/kg alebo 107 PFU/dávka (60-násobne vyšších, ako je najvyššia navrhovaná klinická dávka) boli jednorazové alebo opakované dávky liečiva talimogén laherparepvek podané s.c., i.v. alebo intratumorálnou injekciou imunokompetentným myšiam, potkanom a psom dobre tolerované.
German: In klinischen Studien wurde über Wundheilungsstörungen an der Injektionsstelle berichtet.
Slovak: V klinických štúdiách bolo hlásené zhoršené hojenie v mieste podania injekcie.
German: • Wählen Sie nur eine einzige Einstichstelle und injizieren Sie Imlygic fächerförmig, so weit der Radius der Nadel innerhalb der Läsion reicht, um eine gleichmäßige und vollständige Verteilung zu erreichen.
Slovak: Použite jedno miesto vpichu a Imlygic podajte otáčaním ihly viacerými smermi, pokiaľ to jej radiálny dosah vnútri lézie umožní, aby sa dosiahlo rovnomerné a úplné rozptýlenie.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek však úprava dávky nie je potrebná.
German: Nach dem Auftauen
Slovak: Po rozmrazení
German: ODER Abbildung 7: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch ohne klare Kunststoffhülse.
Slovak: ALEBO Obrázok 7. Jednorazová injekčná liekovka bez priehľadného plastového puzdra
German: • vermuten, schwanger zu sein,
Slovak: • si myslíte, že ste tehotná
German: Nach Anwendung von Imlygic wurde über obstruktive Atemwegserkrankungen berichtet.
Slovak: Po liečbe Imlygicom bolo hlásené obštrukčné ochorenie dýchacích ciest.
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach der vorhergehenden Behandlung gebildet haben).
Slovak: Najprv podajte injekciu do všetkých nových lézií (lézií, ktoré sa rozvinuli od predchádzajúcej liečebnej dávky).
German: Herpesinfektion
Slovak: Herpetická infekcia
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (-90 °C bis -70 °C).
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte a prepravujte zmrazené (−90 °C až −70 °C).
German: In einer in vivo-Studie mit intrazerebraler Injektion war Talimogen laherparepvec im Vergleich zu einer HSV-1-Wildtyp-Dosis, die bei Mäusen in 50 % der Fälle zum Tod führte, 10.000-mal weniger neurovirulent.
Slovak: V in vivo štúdii s intracerebrálnym injekčným podaním bol talimogén laherparepvek 10 000-násobne menej virulentný v porovnaní s dávkou HSV-1 divokého typu, ktorá viedla k 50 % úhynu myší v čase.
German: Talimogen laherparepvec ist gegenüber Aciclovir empfindlich.
Slovak: Talimogén laherparepvek je citlivý na acyklovir.
German: Stadium§ IVM1b/ IVM1c (Imlygic: n = 131; GM-CSF: n = 55)
Slovak: IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131; GM-CSF, n =
German: • Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschließbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby použité obväzy a čistiace materiály vložili do plastového vreca a dobre ho uzavreli, pretože môžu byť kontaminované, a vrece vyhodili do domového odpadu.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Ergebnisse der ITT-Population der Imlygic-Studie 005/05
Slovak: Súhrn výsledkov za populáciu ITT z Imlygic štúdie 005/05
German: Festlegung des Dosierungsvolumens von Imlygic (pro Läsion)
Slovak: Stanovenie objemu dávky Imlygicu (na léziu)
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Všetok materiál, ktorý prišiel do kontaktu s Imlygicom (napr. injekčná liekovka, injekčná striekačka, ihla, vata alebo gáza), zlikvidujte v súlade s národnými ústavnými postupmi (pozri časť 6.6).
German: • Wenn aufgetautes Imlygic in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird, o sollte während der Dauer der Aufbewahrung und bis zur Anwendung der gleiche Temperaturbereich beibehalten werden.
Slovak: Ak sa rozmrazený Imlygic uchováva v pôvodnej injekčnej liekovke a potom v injekčnej striekačke: o po celý čas uchovávania až do podania sa má udržiavať rovnaké teplotné rozpätie.
German: Anzeichen und Symptome einer Infektion schließen Schmerzen, Rötung, Wärme, Schwellung, Ausfluss oder eine wunde Stelle (Geschwür), Fieber und Schüttelfrost ein.
Slovak: Medzi prejavy a príznaky infekcie patrí bolesť, sčervenanie, teplo, opuch, výtok alebo rana (vred), horúčka a triaška.
German: Unbeabsichtigte Exposition
Slovak: Náhodné vystavenie
German: - wenn Ihr medizinisches Fachpersonal Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie ein stark geschwächtes
Slovak: (uvedených v časti 6). - ak vám váš lekár povedal, že máte ťažko oslabený imunitný systém.
German: Legen Sie den Verband so an, wie es Ihnen das medizinische Fachpersonal gezeigt hat.
Slovak: Obväz si dávajte podľa pokynov vášho lekára.
German: Entsorgen Sie jegliches aufgetautes Imlygic in der Durchstechflasche oder der Spritze, welches über die unten angegebenen Zeiten hinaus aufbewahrt wurde.
Slovak: Zlikvidujte všetok rozmrazený Imlygic v injekčnej liekovke alebo injekčnej striekačke uchovávaný dlhšie, ako sú doby presne stanovené ďalej.
German: Die in Tabelle 1 und Tabelle 2 angegebenen Aufbewahrungszeiten dürfen nicht überschritten werden.
Slovak: Neprekročte doby uchovávania uvedené v tabuľke 1 a v tabuľke 2.
German: Imlygic wurde nicht bei immungeschwächten Patienten untersucht.
Slovak: Imlygic sa neskúmal u pacientov s oslabeným imunitným systémom.
German: Die zelluläre Aufnahme von Talimogen laherparepvec erfolgt durch HSV-1-Rezeptoren auf Tumoren und nicht-tumorösen Zellen nach lokaler Injektion in Tumoren.
Slovak: Bunkové vychytávanie liečiva talimogén laherparepvek nastáva prostredníctvom receptorov HSV-1 na nádorových a nenádorových bunkách po podaní lokálnej injekcie do nádorov.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihr medizinisches Fachpersonal (Arzt oder anderes medizinisches Fachpersonal).
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
German: • Legen Sie das Injektionsvolumen für jede Läsion anhand obenstehender Tabelle 2 fest.
Slovak: Stanovte objem injekcie pre každú léziu s pomocou vyššie uvedenej tabuľky 2.
German: • Herpesinfektion, die im ganzen Körper auftritt (disseminierte Herpesinfektion) bei immungeschwächten Individuen (Patienten mit angeborener oder erworbener zellulärer und/oder humoraler Immunschwäche, d. h. HIV/AIDS, Leukämie, Lymphom, variables Immundefektsyndrom, oder Patienten, die chronisch hochdosierte Steroide oder andere Immunsuppressiva benötigen).
Slovak: Herpetická infekcia vyskytujúca sa na celom tele (diseminovaná herpetická infekcia) u jednotlivcov s oslabeným imunitným systémom (ktorí majú akúkoľvek vrodenú alebo získanú bunkovú a/alebo humorálnu imunodeficienciu, t. j. HIV/AIDS, leukémiu, lymfóm, bežnú variabilnú imunodeficienciu, alebo jednotlivci, ktorí potrebujú vysokodávkové steroidy alebo iné imunosupresíva)
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol pro 4 ml Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu v každej 4 ml dávke.
German: Imlygic ist eine klare bis halb durchsichtige (106 PFU/ml) bzw. halb durchsichtige bis undurchsichtige (108 PFU/ml) Flüssigkeit.
Slovak: Imlygic je číra až polopriehľadná (106 PFU/ml) alebo polopriehľadná až nepriehľadná tekutina (108 PFU/ml).
German: Ansprechens (anhaltendes Ansprechen zum Zeitpunkt der letzten Tumor-Auswertung)
Slovak: Trvanie odpovede (prebiehajúca odpoveď pri poslednom hodnotení nádoru)
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal, um die Information zur Chargennummer für alle Injektionen in der Krankenakte des Patienten und dem Patientenausweis zu dokumentieren sowie die Chargennummer mitzuteilen, wenn Nebenwirkungen gemeldet werden.
Slovak: Kvalifikovaní ZP budú zaznamenávať informácie o čísle šarže všetkých injekcií do zdravotnej dokumentácie pacienta a do informačnej karty pacienta a pri hlásení nežiaducich reakcií na liek budú uvádzať číslo šarže.
German: • Verengung der Atemwege (obstruktive Atemwegserkrankung)
Slovak: Zúžené dýchacie cesty (obštrukčné ochorenie dýchacích ciest)
German: Rötung im Gesicht (Erröten)
Slovak: sčervenanie tváre (návaly horúčavy)
German: • Nebenwirkungen, die mit dem Immunsystem in Zusammenhang stehen, wie Verengung oder
Slovak: Vedľajšie účinky súvisiace s imunitným systémom, ako je zúženie alebo upchatie krvných ciev
German: Die folgenden Aktivitäten sollten vermieden werden: Sexueller Kontakt ohne Latexkondom Küssen, wenn ein Beteiligter eine offene wunde Mundstelle hat Gemeinsame Verwendung von Besteck, Geschirr und Trinkgefäßen Gemeinsame Verwendung von Injektionsnadeln, Rasierklingen und Zahnbürsten; o Fachgerechte Entsorgung und Dekontamination von Abfällen entsprechend den Empfehlungen für die Entsorgung von biogefährdendem Abfall.
Slovak: Treba sa vyhýbať nasledujúcim činnostiam: Pohlavný styk bez latexového kondómu Bozkávanie, ak jeden alebo druhý účastník bozkávania má otvorené ranky v ústach Spoločné používanie príboru, riadu a nádob na pitie Spoločné používanie injekčných ihiel, holiacich žiletiek a zubných kefiek; o Adekvátna likvidácia odpadu a dekontaminácia, dodržiavanie odporúčaní na likvidáciu biologicky nebezpečného odpadu.
German: • Die Injektionsstelle kann mit einem Lokalanästhetikum behandelt werden.
Slovak: Miesto podania injekcie možno ošetriť lokálnym anestetikom.
German: Der Anteil an Proben und Patienten mit Talimogen laherparepvec-DNA war in den Entnahmekategorien Blut, Urin, Injektionsstelle und Okklusivverbände im zweiten Behandlungszyklus, in der Entnahmekategorie orale Mukosa im ersten Behandlungszyklus und in der Entnahmekategorie Anogenitalbereich im ersten und zweiten Behandlungszyklus am höchsten.
Slovak: Podiel vzoriek a subjektov s DNA liečiva talimogén laherparepvek bol pre krv, moč, miesto podania injekcie a okluzívne obväzy najvyšší počas 2. cyklu liečby; pre ústnu sliznicu bol najvyšší v 1. cykle liečby; a pre anogenitálnu oblasť bol najvyšší v 1. a 2. cykle.
German: Dyspnoe, oropharyngeale Schmerzen, Infektion der oberen Atemwege
Slovak: Dyspnoe, orofaryngeálna bolesť, infekcia horných dýchacích ciest
German: Unbeabsichtigte Imlygic-Exposition
Slovak: Náhodné vystavenie Imlygicu
German: Als vorsorgliche Maßnahme sollte die Anwendung von Talimogen laherparepvec während der Schwangerschaft vermieden werden.
Slovak: V rámci bezpečnostných opatrení je najlepšie vyhnúť sa užívaniu liečiva talimogén laherparepvek počas gravidity.
German: 2,9 Monate (95 % KI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % KI: 0,32; 0,54)
Slovak: 2,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,0) HR: 0,42; (95 % CI: 0,32; 0,54)
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen (Blasen oder wunde Stellen) haben Patienten oder enge Kontaktpersonen die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na herpetické lézie (pľuzgiere alebo opary), pacienti alebo blízke osoby majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
German: Auch wenn bisher noch keine klinischen Daten zu Talimogen laherparepvec-Infektionen bei Schwangeren existieren, könnte für den Fötus oder das Neugeborene ein Risiko bestehen, falls Talimogen laherparepvec ähnlich wirken würde.
Slovak: Hoci o infekciách liečivom talimogén laherparepvek u gravidných žien nie sú klinické údaje, ak by talimogén laherparepvek pôsobil rovnako, môže existovať riziko pre plod alebo novorodenca.
German: Da Talimogen laherparepvec entwickelt wurde, um in Tumorgewebe einzudringen und zu replizieren, könnte über Tumorgewebe, das die Plazenta passiert hat, ein Risiko für eine fetale Exposition gegenüber Talimogen laherparepvec bestehen.
Slovak: Pretože talimogén laherparepvek je navrhnutý tak, aby prenikol do nádorového tkaniva a replikoval sa v ňom, môže existovať riziko vystavenia plodu liečivu talimogén laherparepvek z nádorového tkaniva, ktoré prenikne cez placentu.
German: In klinischen Studien wurde über Herpesinfektionen (einschließlich Lippenherpes und herpetischer Keratitis) bei Patienten berichtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Slovak: V klinických štúdiách boli u pacientov liečených Imlygicom hlásené herpetické infekcie (vrátane oparu pery a herpetickej keratitídy).
German: Talimogen laherparepvec-DNA, die nicht mit einem viralen Infektiositätsrisiko korrelieren muss, wurde über eine hochsensitive und spezifische quantitative Polymerase-Kettenreaktion (quantitative Polymerase Chain Reaction = qPCR) quantifiziert.
Slovak: DNA liečiva talimogén laherparepvek bola kvantifikovaná na základe vysoko citlivej a špecifickej analýzy kvantitatívna polymerázová reťazová reakcia (quantitative Polymerase Chain Reaction, qPCR), čo nemusí korelovať s rizikom infekčnosti vírusu.
German: Talimogen laherparepvec wurde in verschiedene Xenograft-Tumoren in Dosierungen von bis zu 2 x 108 PFU/kg (das 30-Fache der höchsten geplanten klinischen Dosis) bei immungeschwächten Mäusen (nackt und SCID) injiziert.
Slovak: Talimogén laherparepvek bol injekčne podaný do rôznych nádorových xenoštepov v dávkach až 2 x 108 PFU/kg (30-násobne vyšších, ako je navrhovaná klinická dávka) imunodeficientným myšiam (nahým (nude mice) a SCID).
German: Es wurden keine klinischen Studien durchgeführt, um die Wirkung einer Leber- oder Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Talimogen laherparepvec zu untersuchen.
Slovak: Na hodnotenie vplyvu poškodenej pečene alebo obličiek na farmakokinetiku liečiva talimogén laherparepvek sa nevykonali žiadne klinické štúdie.
German: Talimogen laherparepvec
Slovak: Talimogén laherparepvek sa odbúrava
German: Sehr häufig wurden grippeähnliche Erkrankungen, Fieber und Schüttelfrost bei Patienten beobachtet, die mit Imlygic behandelt wurden.
Slovak: Imlygicom sa veľmi často pozorovali ochorenia podobné chrípke, horúčka a triaška.
German: Proben von mutmaßlichen Herpesläsionen wurden jederzeit entnommen, sobald ein Patient Läsionen entwickelte, bei denen ein herpetischer Ursprung vermutet wurde.
Slovak: Vzorky zo suspektných herpetických lézií boli odoberané vždy, keď sa u pacienta vyskytli lézie so suspektným herpetickým pôvodom.
German: Im Falle einer Exposition verletzter Haut oder eines Nadelstichs reinigen Sie die betroffene Stelle gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel.
Slovak: V prípade vystavenia poškodenej koži alebo pichnutia ihlou postihnutú oblasť dôkladne umyte mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
German: Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, aby počas pohlavného styku používali latexový kondóm, a zabránili tak možnému prenosu Imlygicu.
German: • Deponieren Sie alle benutzten Verbände und Reinigungsmaterialien in einem verschließbaren Plastikbeutel und entsorgen Sie sie in Ihrem Haushaltsabfall.
Slovak: Všetky použité obväzy a čistiace materiály vložte do plastového vreca, dobre ho uzavrite a vyhoďte do domového odpadu.
German: Leber- und Nierenfunktionsstörung
Slovak: Porucha funkcie pečene a obličiek
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Slovak: Nádorové biele krvinky v mieste podania injekcie alebo v jeho blízkosti (plazmocytóm).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Häufig
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté
German: Bei Verdacht auf Herpesläsionen haben Patienten, enge Kontaktpersonen oder medizinisches Fachpersonal die Möglichkeit auf eine weiterführende Testung durch den pharmazeutischen Unternehmer, um die Infektion näher zu bestimmen.
Slovak: V prípade, že sa objavia suspektné herpetické lézie, pacienti, blízke osoby a zdravotnícki pracovníci majú možnosť podstúpiť kontrolné testovanie poskytované držiteľom rozhodnutia o registrácii na účely ďalšej charakterizácie infekcie.
German: • Reinigen Sie die Läsion und die umgebenden Bereiche mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Slovak: Léziu a okolitú plochu očistite liehovým tampónom a nechajte uschnúť.
German: Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Slovak: Ak sa u nich rozvinú prejavy a príznaky herpetickej infekcie, mali by ste ich požiadať, aby sa obrátili na svojho lekára.
German: Dieses Arzneimittel enthält 80 mg Sorbitol (E 420) pro 4 ml Dosis.
Slovak: Tento liek obsahuje 80 mg sorbitolu (E420) na 4 ml dávky.
German: Halten Sie sich an die nachfolgenden Anweisungen zur Vorbereitung und Anwendung von Imlygic bei Patienten:
Slovak: Pri príprave a podávaní Imlygicu pacientom postupujte podľa týchto pokynov:
German: Obstruktive Atemwegserkrankung
Slovak: Obštrukčné ochorenie dýchacích ciest
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Slovak: Na to, aby ste predišli rozšíreniu Imlygicu na iné oblasti vášho tela alebo na vaše blízke osoby (medzi blízke osoby patria členovia domácnosti, opatrovatelia, sexuálni partneri alebo osoba, s ktorou spíte na spoločnej posteli), musíte urobiť nasledujúce opatrenia:
German: Abbildung 6: Durchstechflasche zum Einmalgebrauch, die dauerhaft in einer klaren Kunststoffhülse aus Copolyester eingeführt ist.
Slovak: Obrázok 6. Jednorazová injekčná liekovka trvalo vložená do priehľadného kopolyesterového plastového puzdra
German: Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal um Rat, wenn Sie
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak:
German: Beim malignen Melanom können transplazentare Metastasen auftreten.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť transplacentárne metastázy malígneho melanómu.
German: • Patienten mit einem geschwächten Immunsystem (immungeschwächte Patienten), die mit IMLYGIC behandelt wurden und an einer gleichzeitig bestehenden Infektion leiden.
Slovak: Pacienti s oslabeným imunitným systémom (pacienti so zníženou imunitou) liečení Imlygicom a so súbežnou infekciou
German: • Halten Sie Ihre Injektionsstellen immer mit einem luft- und wasserdichten Verband abgedeckt.
Slovak: Miesta podania injekcie majte stále obviazané vzduchotesnými a vodotesnými obväzmi.
German: Bei den Patienten mit nachweisbarer DNA in den injizierten Läsionen war Talimogen laherparepvec-DNA 60 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Slovak: U pacientov s preukázateľnou DNA v mieste podania injekcie nemali žiadne vzorky preukázateľnú DNA liečiva talimogén laherparepvek 60 dní po ukončení liečby.
German: 8,2 Monate (95 % KI: 6,5; 9,9)
Slovak: Sekundárny 8,2 mesiaca (95 % CI: 6,5; 9,9)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Imlygic bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Imlygicu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
German: GRH0264DEv1
Slovak: GRH0274SKv1
German: Zweiter
Slovak: Druhá
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Imlygic-Exposition sollten die exponierten Personen angewiesen werden, den betroffenen Bereich gründlich mit Seife und Wasser und/oder Desinfektionsmittel zu reinigen.
Slovak: V prípade náhodného vystavenia Imlygicu treba zasiahnutých jednotlivcov poučiť, aby si postihnuté miesto dôkladne umyli mydlom a vodou a/alebo dezinfekčným prostriedkom.
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Slovak: Pretože HSV-1 divokého typu sa neintegruje do genómu hostiteľa, riziko inzerčnej mutagenézy liečivom talimogén laherparepvek je zanedbateľné.
German: • Üben Sie mit einem sterilen Verbandmull für mindestens 30 Sekunden Druck auf die
Slovak: Na miesto podania injekcie pritlačte aspoň na 30 sekúnd sterilnú gázu.
German: Abbildung 4: Kaplan-Meier-Kurve - Gesamtüberleben (ITT-Population)
Slovak: Kaplanov-Meierov graf - celkové prežívanie (ITT populácia)
German: Rückenschmerzen, Schmerzen in der Leiste Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig
Slovak: Bolesť chrbta, bolesť v slabinách Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
German: • Der Patientenausweis soll folgende wesentliche Informationen enthalten: o Einen Warnhinweis für sämtliches medizinische Fachpersonal, das die Patienten behandelt (auch in Notfällen), dass die Patienten IMLYGIC anwenden; o Kontaktdaten des Arztes, der IMLYGIC verschreibt; o Detailinformationen zum Datum des Behandlungsbeginns mit IMLYGIC, zur Chargennummer, zum Zeitpunkt der Anwendung, zum Hersteller und zum Inhaber der Zulassung; o Informationen über Herpesläsionen.
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledujúce základné informácie: o Upozornenie pre ZP, ktorí liečia pacienta, kedykoľvek vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva Imlygic o Kontaktné údaje osoby predpisujúcej Imlygic o Údaje o začiatku liečby Imlygicom, číslo šarže, dátum podania, výrobca lieku a držiteľ rozhodnutia o registrácii o Informácie o herpetických léziách
German: Wenn Sie die Anwendung von Imlygic vergessen haben Es ist wichtig für Sie, dass Sie alle Termine zur Anwendung von Imlygic einhalten.
Slovak: Je pre vás dôležité, aby ste dodržiavali všetky dohodnuté termíny na podanie Imlygicu.
German: • Tumorschmerzen, infizierter Tumor
Slovak: Nádorová bolesť, infikovaný nádor
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, myoinozitol, sorbitol (E420), voda na injekciu (pozri časť 2).
German: OS (Hazard Ratio) Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF Imlygic versus GM-CSF
Slovak: Imlygic GM-CSF Imlygic GM-CSF
German: In einer Analyse zur Beurteilung der systemischen Aktivität von Imlygic zeigten 27 von 79 Patienten (34,2 %) eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der nicht-viszeralen Läsionen, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren, und 8 von 71 Patienten (11,3 %) wiesen eine Gesamtabnahme um ≥ 50 % der viszeralen Läsionen auf, die nicht mit Imlygic injiziert worden waren.
Slovak: 50 % celkové zmenšenie neviscerálnych lézií, do ktorých nebola podaná injekcia Imlygicu, a 8 zo 71 pacientov (11,3
German: • Stellen der Haut ohne Farbe (Vitiligo), Hautausschlag, entzündete Haut (Dermatitis)
Slovak: Fľaky na koži bez kožného farbiva (vitiligo), vyrážka, zápal pokožky (dermatitída)
German: Talimogen laherparepvec wird durch typische katabole Stoffwechselwege für endogene Proteine und DNA abgebaut.
Slovak: katabolickými cestami pre endogénne proteíny a DNA.