FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
English: Hyperglycaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
English: Study 309 ITT Population
Italian: Studio 309
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Italian: Ematuria Proteinuria Insufficienza renale
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
English: See section 4.2 for treatment recommendations.
Italian: Per le raccomandazioni di trattamento, vedere paragrafo 4.2.
English: magnesium or calcium in the blood - Inability to sleep, depression, changed sense of taste - Rash, itching, nail problems, dry or red skin - Excessive sweating (including night sweats) - Ringing in the ears - Blood clots in the lungs - Shingles - Swelling of the skin and numbness of the hands and feet
Italian: potassio, magnesio o calcio nel sangue - impossibilità di dormire, depressione, cambiato senso del gusto - rash cutaneo, prurito, problemi alle unghie, pelle secca o rossa - sudorazione eccessiva (compreso il sudore notturno) - ronzii alle orecchie - coaguli di sangue nei polmoni - herpes zoster (fuoco di Sant'Antonio) - gonfiore della pelle e intorpidimento delle mani e dei piedi
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Italian: Per tutti i pazienti con compromissione renale si consiglia prudenza e un attento monitoraggio per la sicurezza (vedere paragrafo 5.2).
English: Contents of the pack and other information
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
English: Peripheral oedema Pain
Italian: Edema periferico Dolore
English: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
English: Neutropenia (53.6%) (G3/4: 46.0%) Leukopenia (27.9%) (G3/4: 17.0%) Anaemia (21.8%) (G3/4: 3.0%)
Italian: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
English: Lacrimation increased (5.8%) (G3/4: 0.1%)
Italian: Aumento della lacrimazione (5,8%) (G3/4: 0,1%)
English: Chest pain Influenza like illness
Italian: Dolore toracico Malessere similinfluenzale
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: La dose può essere diluita in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi (7,7%) (G3/4: 1,4%)
English: Alanine aminotransferase increased (7.6%) (G3/4: 1.9%)d
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi (7,6%) (G3/4: 1,9%)d
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH)
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Italian: - diminuzione del numero di globuli bianchi o di globuli rossi - stanchezza o debolezza - nausea, vomito, stitichezza, diarrea - sensazioni di intorpidimento, formicolio o pizzicore - febbre - perdita dell'appetito, perdita di peso - difficoltà di respirazione, tosse - dolore alle articolazioni, ai muscoli e alla schiena - mal di testa - perdita dei capelli
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
English: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Italian: Tel.: + 420 242 485 839
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Italian: Trombocitopenia con conta piastrinica < 25 x 109/l Trombocitopenia con conta piastrinica < 50 x 109/l complicata da emorragia o richiedente trasfusione ematica o piastrinica
English: Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Italian: Studio 301 - Sopravvivenza complessiva (popolazione ITT)
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Italian: La farmacocinetica di eribulina è stata valutata in uno studio di fase 1 in pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina: ≥ 80 ml/min; n = 6), compromissione renale moderata (30-50 ml/min; n = 7) o severa (15<30 ml/min; n = 6).
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Italian: Studio 301 Sopravvivenza complessiva popolazione ITT
English: Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Hazard Ratio (IC al 95%)
English: The recommended dose of eribulin in patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) is 0.62 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Italian: La dose raccomandata di eribulina in pazienti con moderata compromissione epatica (ChildPugh B) è 0,62 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
English: Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Italian: Studio 305 Sopravvivenza complessiva aggiornata popolazione ITT
English: Interstitial lung disease (0.2%) (G3/4:
Italian: Malattia polmonare interstiziale (0,2%) (G3/4:
English: Do not use HALAVEN: - if you are allergic to eribulin mesilate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico a eribulina mesilato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, and stomatitis are among reported undesirable effects.
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
English: What HALAVEN is and what it is used for What you need to know before you use HALAVEN How to use HALAVEN
Italian: Cos'è HALAVEN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Come usare HALAVEN Possibili effetti indesiderati Come conservare HALAVEN Contenuto della confezione e altre informazioni
English: Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
English: Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Italian: Sebbene i dati siano limitati le pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
English: Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Italian: Studio 309 Sottogruppo leiomiosarcoma
English: Diarrhoea (18.7%) (G3/4: 0.8%) Vomiting (18.1%) (G3/4: 1.0%)
Italian: Diarrea (18,7%) (G3/4: Vomito (18,1%) (G3/4:
English: Lymphopenia (5.7%) (G3/4: 2.1%) Febrile neutropenia (4.5%) (G3/4: 4.4%)
Italian: Linfopenia (5,7%) (G3/4: Neutropenia febbrile (4,5%) (G3/4: 4,4%)
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Italian: Mediante una tecnica asettica, HALAVEN può essere diluito in una quantità massima di 100 ml di soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
English: Arthralgia and myalgia (20.4%) (G3/4: 1.0%) Back pain (12.8%) (G3/4: 1.5%) Pain in extremity (10.0%) (G3/4: 0.7%)
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
English: Peripheral neuropathyc (35.9%) (G3/4: 7.3%) Headache (17.5%) (G3/4: 0.7%)
Italian: Neuropatia perifericac (35,9%) (G3/4: 7,3%) Cefalea (17,5%) (G3/4:
English: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: Suomi/Finland
English: Capecitabine (n = 380)
Italian: HALAVEN Capecitabina (n = 380)
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a metastasi In pazienti con lieve compromissione epatica (Child-Pugh A), la dose raccomandata di eribulina è 0,97 mg/m2, somministrata per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti i Giorni 1 e 8 di un ciclo di 21 giorni.
English: Bone pain (6.7%) (G3/4: 1.2%) Muscle spasms (5.3%) (G3/4: 0.1%)
Italian: Dolore osseo (6,7%) (G3/4: 1,2%) Spasmi muscolari (5,3%) (G3/4: 0,1%)
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
English: For information relevant to the handling of cytotoxic medicinal products see section 6.6.
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
English: Pruritus (3.9%) (G3/4: 0.1%)d
Italian: Prurito (3,9%) (G3/4: 0,1%)d
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10) sono:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Italian: Un ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,44 mg di eribulina.
English: United Kingdom Eisai Ltd.
Italian: Associated Drug Company Ltd.
English: Gamma glutamyl transferase increased (1.7%) (G3/4: 0.9%)d
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi (1,7%) (G3/4: 0,9%)
English: Package leaflet: Information for the user HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection eribulin
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile eribulina
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Italian: Gli effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000) sono:
English: Number of Events Median months Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
English: Nail disorder Night sweats Dry skin
Italian: Alterazioni delle unghie Iperidrosi notturna Cute secca
English: Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Italian: Eritrodisestesia palmoplantare (1,0%) (G3/4:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 2ml vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina.
English: Dacarbazine HALAVEN Dacarbazine (n=152)
Italian: Dacarbazina (n=152)
English: Fatigue/Asthenia (53.2%) (G3/4 : 7.7%) Pyrexia (21.8%) (G3/4: 0.7%)
Italian: Affaticamento/astenia (53,2%) (G3/4: 7,7%) Febbre (21,8%) (G3/4:
English: Sepsis (0.5%) (G3/4: 0.5%)a
Italian: Sepsi (0,5%) (G3/4: 0,5%)
English: Teл: +359 2 962 12 00
Italian: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton 3 ml vial
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina.
English: Thrombocytopenia (4.2%) (G3/4: 0.7%)
Italian: Trombocitopenia (4,2%) (G3/4: 0,7%)
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Italian: (G3/4: 3,5%)a Tosse (15,0%) (G3/4: 0,5%)d
English: EU/1/11/678/002 6 vials
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
English: Inflammation (6.4%) (G3/4: 0.9%)d
Italian: Infiammazione delle mucose (6,4%) (G3/4: 0,9%)d
English: Sepsis is uncommon (may affect up to 1 in 100 people) and can be lifethreatening and may result in death.
Italian: La sepsi ha una frequenza non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100) e può essere molto pericolosa e provocare la morte - difficoltà di respirazione o gonfiore del viso, della bocca, della lingua o della gola.
English: 6 vials of 2 ml
Italian: Flaconcino da 2 ml
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are:
Italian: Gli effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100) sono:
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK: HALAVEN 71 63 51 43 39 34 30 20 15 12 Dacarbazine 72 59 42 33 22 17 12 11 6
Italian: Dacarbazina 72 59 42 33 22 17 12 11 6
English: EU/1/11/678/004 6 vials
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
English: 6 vials of 3 ml
Italian: Flaconcino da 3 ml
English: Administration of HALAVEN at a dose of 0.97 mg/m2 to patients with mild hepatic impairment and 0.62 mg/m2 to patients with moderate hepatic impairment resulted in a somewhat higher exposure than after a dose of 1.23 mg/m2 to patients with normal hepatic function.
Italian: La somministrazione di HALAVEN a una dose di 0,97 mg/m2 a pazienti con lieve compromissione epatica, e di 0,62 mg/m2
English: These may be signs of a condition called Stevens Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis.
Italian: - gravi eruzioni cutanee con formazione di vesciche su pelle, bocca, occhi e genitali, che possono essere segni di una malattia chiamata sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Italian: Contiene 0,88 mg di eribulina in 2 ml
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Italian: Contiene 1,32 mg di eribulina in 3 ml
English: Dysgeusia Dizziness (9.0%) (G3/4: 0.4%)d
Italian: Capogiro (9,0%) (G3/4: 0,4%)d
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Italian: Iperbilirubinemia (1,4%) (G3/4: 0,4%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile Eribulina
English: Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Italian: Eisai AB Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin
Italian: Ogni flaconcino da 3 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 1,32 mg di eribulina
English: Abdominal pain Stomatitis (11.1%) (G3/4: 1.0%)
Italian: Dolore addominale Stomatite (11,1%) (G3/4:
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin
Italian: Ogni flaconcino da 2 ml contiene eribulina mesilato equivalente a 0,88 mg di eribulina
English: Median (months) Hazard Ratio (95% CI)
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
English: Pulmonary embolism (1.3%) (G3/4: 1.1%)a
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Italian: HALAVEN 0,44 mg/ml soluzione iniettabile
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) are:
Italian: Gli effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono:
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
English: Tel: + 44 (0)208 600 1400
Italian: Eisai Ltd. Tel: + 44 (0)208 600 1400
English: Associated Drug Company Ltd. Tel: + 356 22778000
Italian: Tel: + 356 22778000
English: Hepatotoxicity (0.8%) (G3/4: 0.6%)
Italian: Epatotossicità (0,8%) (G3/4:
English: Vertigo Tinnitus
Italian: Vertigini Tinnito
English: Constipation (22.3%) (G3/4: 0.7%)d
Italian: Diminuzione dell'appetito (22,5%) (G3/4: 0,7%)
English: (22.5%) (G3/4: 0.7%)d Hypokalaemia (6.8%) Decreased appetite (G3/4: 2.0%)
Italian: Ipokaliemia (6,8%) (G3/4: 2,0%) Ipomagnesiemia (2,8%) (G3/4: 0,3%) Disidratazione (2,8%) (G3/4: 0,5%)d
English: Includes Grade 5 events.
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA 15.
English: Dry mouth Dyspepsia (6.5%) (G3/4: 0.3%)d
Italian: Bocca secca Dispepsia (6,5%) (G3/4:
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Italian: Sepsi neutropenica (0,2%) (G3/4:
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE DATA DI SCADENZA
English: These include patients:
Italian: Questi includono pazienti:
English: • alcohol consumption,
Italian: • consumo di alcol,
English: • with a long history of diabetes,
Italian: • con una lunga storia di diabete,
English: The pump system will also be programmed and tested prior to your leaving the hospital.
Italian: Il sistema della pompa sarà anche programmato e provato prima che lei lasci l'ospedale.
English: These medicines are used for mental problems that affect how you think, feel or act.
Italian: Questi medicinali sono usati per problemi mentali che modificano il modo di pensare, sentire o agire.
English: • If you forget the dose before a meal:
Italian: • Se dimentica la dose prima di un pasto:
English: Avoid situations where SoloStar might be damaged.
Italian: È necessario evitare situazioni in cui SoloStar possa essere danneggiata.
English: • unaccustomed, increased or prolonged physical activity,
Italian: • esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato,
English: If you are not able to use SoloStar or follow all the instructions completely on your own, you must use SoloStar only if you have help from a person who is able to follow the instructions completely.
Italian: Se lei non fosse in grado usare SoloStar o di seguire tutte le istruzioni interamente da solo, deve utilizzare SoloStar solo se riesce ad avere aiuto da una persona in grado di seguire interamente le istruzioni.
English: Justification for not including Braille accepted.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Giustificazione per non includere il Braille accettata.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (Vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2)
English: The PPC prompts you with messages on the screen.
Italian: Il CPP mostrerà dei messaggi sullo schermo.
English: All procedures must be performed under sterile conditions.
Italian: Tutte le procedure devono essere effettuate in condizioni sterili.
English: You may exceed this limit by programming only one bolus within 10 minutes.
Italian: Il limite può essere superato programmando un solo bolo entro 10 minuti.
English: The mean pharmacokinetic profile is shown in figure 1.
Italian: Il profilo medio di farmacocinetica è mostrato in figura 1.
English: Elderly population (≥65 years old)
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
English: The refill procedure should be performed every 40 to 45 days.
Italian: La procedura di ricarica deve essere eseguita ogni 40-45 giorni.
English: SoloStar has to be used as recommended in these Instructions for Use (see section 6.6).
Italian: SoloStar deve essere utilizzato come raccomandato in queste Istruzioni per l'uso (vedere paragrafo 6.6).
English: • Information on the risk management plan, the safety concerns and the risk minimisation measures
Italian: • Informazioni sul piano di gestione del rischio, sugli aspetti di sicurezza e le misure di minimizzazione del rischio
English: • Patient selection criteria
Italian: • Criteri di selezione dei pazienti
English: • inadequate food intake,
Italian: • assunzione inadeguata di cibo,
English: Mean HbA1c value at baseline was 8.1%.
Italian: Il valore medio di HbA1c al basale era 8,1%.
English: These materials shall contain content closely similar to the mock-ups provided in the currently approved risk management plan annexes.
Italian: Questi materiali devono avere un contenuto molto simile a quello del campione dimostrativo incluso nel piano di gestione del rischio attualmente approvato.
English: • The potential for surgical and clinical complications and how to respond in the event any such complications arise.
Italian: • Le potenziali complicazioni chirurgiche e cliniche e cosa fare in caso sorgano tali complicazioni.
English: • improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors),
Italian: • miglioramento della sensibilità all'insulina (mediante, per esempio, eliminazione dei fattori di stress),
English: This can be verified by checking the insulin daily history on the PPC at each visit.
Italian: Questo può essere verificato controllando il diario giornaliero dell'insulina nel CPP ad ogni visita.
English: Medical imaging technique
Italian: Tecnica di imaging medico
English: Close metabolic monitoring is recommended during the transition and in the initial weeks thereafter.
Italian: Si raccomanda uno stretto monitoraggio metabolico durante il passaggio e nelle prime settimane successive.
English: If you need to deliver one additional bolus, press “SEL” and then “ACT”.
Italian: Se deve somministrare un bolo aggiuntivo, prema “SEL” e poi “ACT”.
English: This applies, for example, when changing from:
Italian: Questo si applica, ad esempio, quando si passa:
English: The frequency of this reaction varies with patient population and dose regimens.
Italian: La frequenza di questa reazione varia in base alla popolazione di pazienti e ai regimi di dosaggio.
English: There is no experience with Insuman Implantable in children and adolescents below 18 years.
Italian: Non vi è esperienza sull'uso di Insuman Impiantabile nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
English: Due to the size of the pump, adolescents who have not reached the adult size must not be implanted.
Italian: A causa delle dimensioni della pompa, gli adolescenti che non hanno raggiunto le dimensioni corporee degli adulti non devono essere impiantati.
English: After inserting a new cartridge:
Italian: Dopo aver inserito una nuova cartuccia:
English: Refilling the pump is a sterile procedure which must be carried out in the hospital or clinic.
Italian: La ricarica della pompa è una procedura sterile che deve essere effettuata in ospedale o in clinica.