FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: SGLT-2 ist der Haupttransporter, der für die Reabsorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Kreislauf verantwortlich ist.
Slovak: SGLT2 je hlavným transportérom zodpovedným za reabsorpciu glukózy z glomerulárneho filtrátu späť do krvného obehu.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien haben eine Ausscheidung von Dapagliflozin/Metaboliten in die Milch gezeigt, ebenso wie pharmakologisch vermittelte Wirkungen bei den gestillten Nachkommen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie dapagliflozínu/metabolitov do mlieka, ako aj farmakologicky sprostredkované účinky u dojčených potomkov (pozri časti 5.3).
German: Generell waren die Ereignisse zwischen den Behandlungsgruppen über die Subgruppen Alter, Diuretika-Anwendung, Blutdruck und ACE-Hemmer/ARB-Anwendung hinweg ausgeglichen.
Slovak: Výskyt udalostí boli vo všeobecnosti vyrovnaný medzi oboma liečebnými skupinami vo všetkých podskupinách zahŕňajúcich vek, užívanie diuretík, krvný tlak a užívanie ACE-I/ARB.
German: Die Überlegenheit von Dapagliflozin gegenüber Placebo wurde für MACE nicht gezeigt (p=0,172).
Slovak: Lepší účinok dapagliflozínu v porovnaní s placebom nebol preukázaný pre MACE (p=0,172).
German: • Broschüre für Ärzte und medizinisches Fachpersonal, einschließlich einer Checkliste für den verordnenden Arzt
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov vrátane kontrolného zoznamu pre predpisujúceho lekára
German: Ketonkörper-Überwachung:
Slovak: Sledovanie ketónov:
German: Im Falle interkurrenter Erkrankungen, die zu einem Volumenmangel führen können (z. B. eine gastrointestinale Erkrankung), wird eine sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Messungen des Blutdrucks, Labortests einschließlich Hämatokrit und Elektrolyte) empfohlen.
Slovak: V prípade pridružených stavov, ktoré môžu viesť k deplécii objemu (napr. gastrointestinálne ochorenie), sa odporúča starostlivo sledovať stav objemu (napr. fyzikálne vyšetrenie, meranie krvného tlaku, laboratórne testy vrátane hematokritu a elektrolytov).
German: Die meisten Patienten (98 %) wendeten zu Studienbeginn ein oder mehrere Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes an, einschließlich Metformin (82 %), Insulin (41 %) und Sulfonylharnstoff
Slovak: Väčšina pacientov (98%) na začiatku užívala jedno alebo viac antidiabetík, vrátane metformínu (82%), inzulínu (41%) a sulfonylurey (43%).
German: Die über die klinischen Studien hinweg am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Genitalinfektionen.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami vo všetkých klinických štúdiách boli genitálne infekcie.
German: • Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf aufgrund einer akuten Erkrankung oder einer Operation.
Slovak: Pacienti so zvýšenou potrebou inzulínu v dôsledku akútneho ochorenia alebo operácie.
German: In zusätzlichen embryo-fetalen Entwicklungsstudien an Ratten und Kaninchen wurde Dapagliflozin in Intervallen gegeben, die mit den Hauptperioden der Organogenese bei den jeweiligen Spezies zusammenfielen.
Slovak: V ďalších štúdiách zameraných na embryofetálny vývin potkanov a králikov sa dapagliflozín podával v obdobiach predstavujúcich hlavné obdobia organogenézy u každého z druhov.
German: Der Ketonkörper-Spiegel sollte nach zwei Stunden erneut gemessen werden.
Slovak: Hladina ketónov sa má zmerať opäť po dvoch hodinách.
German: • Patienten, die darauf bestehen, kalorische Einschränkungen, Kohlenhydrat-Einschränkungen oder eine ketogene Diät beizubehalten, oder die dauerhaft Insulin unterdosieren (z. B. um in einem lipolytischen Zustand zu bleiben).
Slovak: Pacienti, ktorí trvajú na udržiavaní kalorického obmedzenia, obmedzenia sacharidov alebo ketogénnej diéty alebo ktorí sú chronicky poddávkovaní inzulínom (napr. aby zostali v lipolytickom stave).
German: Diese Veränderungen werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Slovak: Na starších pacientov sa vzťahujú tie isté odporúčania s ohľadom na funkciu obličiek ako na ostatných pacientov (pozri časti 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1).
German: Um eine Dehydratisierung zu vermeiden, rät Ihr Arzt Ihnen möglicherweise dazu, die Einnahme von Edistride so lange zu unterbrechen, bis Sie sich erholt haben.
Slovak: Aby sa zabránilo dehydratácii, lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Edistride, kým sa nezotavíte.
German: • Dapagliflozin ist kein Ersatz für Insulin (und verändert die Insulinsensitivität nicht).
Slovak: Dapagliflozín nie je náhradou inzulínu (a nemení citlivosť na inzulín).
German: Die Proteinbindung war bei verschiedenen Krankheitszuständen (z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen) nicht verändert.
Slovak: Väzba na bielkoviny ostala pri rôznych chorobných stavoch nezmenená (napr. pri poruche funkcie obličiek alebo pečene).
German: Add-on-Kombination Sulfonylharnstoff (Glimepirid
Slovak: Prídavná kombinácia Sulfonylurea (glimepirid
German: Dapagliflozin 10 mg sollte nicht zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes eingesetzt werden.
Slovak: Dapagliflozín v dávke 10 mg sa nemá používať na liečbu pacientov s diabetom 1. typu.
German: Eine maternale Toxizität war nur bei der getesteten Höchstdosis evident; sie war auf vorübergehende Reduktionen des Körpergewichts und der Nahrungsaufnahme beschränkt.
Slovak: Toxicita pre brezivé samice bola zrejmá iba pri najvyšších testovaných dávkach a bola obmedzená na prechodné zníženie telesnej hmotnosti a spotrebu potravy pri danej dávke.
German: Ketonkörper-Spiegel sollten auch in Situationen geprüft werden, die für eine DKA prädisponieren oder das Risiko für eine DKA erhöhen können.
Slovak: Hladina ketónov sa má kontrolovať aj v situáciách, ktoré môžu predisponovať alebo zvyšovať riziko DKA.
German: Diese Befunde waren verbunden mit dosisabhängigen Erhöhungen des Nierengewichts und einer makroskopischen Nierenvergrößerung, die über alle Dosen hinweg beobachtet wurden.
Slovak: Tieto zistenia súviseli so zvýšením hmotnosti obličiek závislým od dávky a s makroskopickým zväčšením obličiek pozorovaným pri všetkých dávkach.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Edistride zeitweise oder ganz zu beenden.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť o dočasnom alebo trvalom ukončení liečby liekom Edistride.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit erhöhtem Kreatinin wurden zusammengefasst (z. B. verminderte renale Kreatinin-Clearance, Nierenfunktionsstörung, erhöhtes Kreatinin im Blut und verminderte glomeruläre Filtrationsrate).
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa zvýšeného kreatinínu boli zoskupené (napr. znížený renálny klírens kreatinínu, porucha funkcie obličiek, zvýšená hladina kreatinínu v krvi a znížená rýchlosť glomerulárnej filtrácie).
German: Die Dapagliflozin-Exposition erhöhte sich proportional zur Steigerung der Dapagliflozin-Dosis im Bereich von 0,1 bis 500 mg, und die Pharmakokinetik veränderte sich nicht im Laufe der Zeit bei wiederholter täglicher Dosierung über einen Zeitraum bis zu 24 Wochen.
Slovak: Expozícia dapagliflozínu sa zvyšovala úmerne so zvyšujúcou sa dávkou v rozmedzí 0,1 až 500 mg a jeho farmakokinetika sa nezmenila s časom pri opakovanom dennom podávaní až 24 týždňov.
German: Die Hypoglykämie-Inzidenz war mit Placebo vergleichbar.
Slovak: Výskyt hypoglykémie bol podobný ako pri placebe.
German: Sie haben eine „5" auf der einen und „1427" auf der anderen Seite.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „5" a na druhej strane „1427".
German: Zwölf Studien umfassten einen Behandlungszeitraum von 24 Wochen Dauer, 8 mit Langzeit-Verlängerungen, die von 24 bis 80 Wochen reichten (bis zu einer Gesamtstudiendauer von 104 Wochen), eine Studie hatte einen 28-wöchigen Behandlungszeitraum, und eine Studie hatte eine Dauer von 52 Wochen mit Langzeit-Verlängerungen von 52 und 104 Wochen (Gesamtstudiendauer von 208 Wochen).
Slovak: Dĺžka liečby bola v dvanástich štúdiách 24 týždňov, v 8 štúdiách s dlhodobým rozšírením bola v rozmedzí od 24 do 80 týždňov (až do celkového trvania štúdie 104 týždňov), v jednej štúdii bola 28 týždňov a v jednej štúdii bola 52 týždňov s dlhodobým rozšírením 52 a 104 týždňov (celkové trvanie štúdie 208 týždňov).
German: In den Fäzes wurden etwa 15 % der Dosis als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden.
Slovak: V stolici sa približne 15% dávky vylúčilo v nezmenenej forme.
German: DPP-4-Inhibitor (Sitagliptin ± Metformin
Slovak: DPP-4 Inhibítor (sitagliptín 2) ±
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
German: Die Kombination einer Dapagliflozin-Einzeldosis von 20 mg und Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat) führte zu einem 19%igen Anstieg der AUC von Simvastatin und zu einem 31%igen Anstieg der AUC von Simvastatinsäure.
Slovak: Kombinácia jednej dávky dapagliflozínu 20 mg a simvastatínu (substrátu CYP3A4) vyústila do 19% zvýšenia AUC simvastatínu a 31% zvýšenia AUC kyseliny simvastatínovej.
German: • Sie können die Tablette zu jeder Tageszeit einnehmen.
Slovak: Tabletu môžete užiť kedykoľvek v priebehu dňa.
German: KI=Konfidenzintervall
Slovak: IS=interval spoľahlivosti.
German: Es ist > 1400-mal selektiver für SGLT-2 als für SGLT-1, den Haupttransporter im Darm, der für die Glucoseresorption verantwortlich ist.
Slovak: 1 400-násobne selektívnejší pre SGTL2 ako pre SGTL1, hlavný transportér v čreve zodpovedný za absorpciu glukózy.
German: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Slovak: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
German: Der Unterschied in Bezug auf den Behandlungseffekt wurde durch Hospitalisierung aufgrund von Herzinsuffizienz verursacht, wobei es in Bezug auf kardiovaskulären Tod keinen Unterschied gab (Abbildung 2).
Slovak: Rozdiel v liečebnom účinku bol ovplyvnený hospitalizáciou z dôvodu zlyhania srdca a žiaden rozdiel sa nepozoroval pri smrti z kardiovaskulárnych príčin (obrázok 2).
German: • Die oben genannten Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" seineine schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Tests festgestellt werden kann.
Slovak: Vyššie uvedené príznaky môžu byť prejavom „diabetickej ketoacidózy" - závažného, niekedy život ohrozujúceho problému, ktorý môžete dostať pri cukrovke z dôvodu zvýšených hladín „ketónových látok" vo vašom moči alebo v krvi, čo sa zistí pri vyšetreniach.
German: Ob Dapagliflozin und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Slovak: Nie je známe, či sa dapagliflozín a/alebo jeho metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
German: Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, dass das Risiko für eine Hypoglykämie besteht, wenn Dapagliflozin in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin angewendet wird.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na riziko hypoglykémie pri užívaní dapagliflozínu v kombinácii so sulfonylureou alebo inzulínom.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Dapagliflozin nach Gabe einer 10-mg-Dosis beträgt 78 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť dapagliflozínu po podaní dávky 10 mg je 78%.
German: Dies kann unabhängig von Ihrem Blutzuckerspiegel auftreten.
Slovak: Tieto príznaky sa môžu vyskytnúť bez ohľadu na hladinu cukru v krvi.
German: Sie haben eine „10" auf der einen und „1428" auf der anderen Seite.
Slovak: Na jednej strane majú označenie „10" a na druhej strane „1428".
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Dapagliflozin wurden üblicherweise innerhalb von 2 Stunden nach Gabe im nüchternen Zustand erreicht.
Slovak: Maximálne koncentrácie dapagliflozínu v plazme (Cmax) sa zvyčajne dosiahli do 2 hodín od podania nalačno.
German: Volumenmangel schließt z. B. die folgenden vordefinierten Standardbegriffe ein: Dehydratisierung, Hypovolämie, Hypotonie.
Slovak: Deplécia objemu zahŕňa, napr. preferované termíny: dehydratácia, hypovolémia, hypotenzia.
German: Mit Dapagliflozin behandelte Patienten wiesen einen kontinuierlichen Gewichtsverlust über den 24-wöchigen Zeitraum auf.
Slovak: Pacienti liečení dapagliflozínom vykazovali nepretržitý pokles hmotnosti počas 24 týždňov.
German: Edistride hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Edistride nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: • wenn Sie Typ-2-Diabetes haben und andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Zuckermenge in Ihrem Blut senken, wie Insulin oder ein Arzneimittel mit einem „Sulfonylharnstoff".
Slovak: • ak máte cukrovku 2. typu a užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú množstvo cukru v krvi ako je inzulín alebo liek s obsahom „sulfonylurey".
German: Es wird empfohlen, andere Methoden zur Überwachung der glykämischen Kontrolle zu verwenden.
Slovak: Na monitorovanie glykemickej kontroly sa odporúča použiť alternatívne metódy.
German: Bei älteren Patienten ist eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion und/oder eine Behandlung mit Antihypertensiva, die die Nierenfunktion beeinflussen können, wie angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACE-I) und Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblockern (ARB), wahrscheinlicher.
Slovak: U starších pacientov je väčšia pravdepodobnosť, že majú poruchu funkcie obličiek a/alebo sú liečení antihypertenzívnymi liekmi, ktoré môžu spôsobiť zmeny renálnych funkcií, ako sú inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE-I) a blokátory receptorov typu 1 pre angiotenzín II (ARB).
German: Die Schulungsmaterialien sollen eine Anleitung zum Umgang mit dem Risiko einer diabetischen Ketoazidose (DKA) bei Patienten mit Typ-1-Diabetes geben.
Slovak: Cieľom edukačných materiálov je poskytnúť usmernenie, ako zvládnuť riziko diabetickej ketoacidózy (DKA) u pacientov s diabetom
German: Mit Vorsicht sollte bei Patienten vorgegangen werden, für die ein Dapagliflozin-induzierter Blutdruckabfall ein Risiko darstellen könnte, wie zum Beispiel Patienten, die eine antihypertensive Behandlung erhalten mit einer Hypotonie in der Vorgeschichte, oder ältere Patienten.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov, u ktorých by dapagliflozínom privodený pokles krvného tlaku mohol predstavovať riziko, ako sú pacienti na antihypertenznej liečbe s anamnézou hypotenzie alebo starší pacienti.
German: Insulin sollte innerhalb von 2 Stunden nach einem unerklärt hohen Blutzucker/Ketonkörper-Wert injiziert werden und die Behandlung mit Dapagliflozin sollte unterbrochen werden.
Slovak: Injekcie inzulínu sa majú podať v priebehu 2 hodín od nevysvetliteľne vysokej hladiny glukózy/ketónov v krvi a liečba dapagliflozínom sa má prerušiť.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Natrium-Glucose-Cotransporter-2-(SGLT-2)-Inhibitoren, ATC-Code: A10BK01
Slovak: Antidiabetiká, inhibítory sodíko-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2), ATC kód: A10BK01
German: Was Edistride enthält
Slovak: Čo Edistride obsahuje
German: Darüber hinaus wurden zwei 12-wöchige, Placebo-kontrollierte Studien mit Patienten mit unzureichend kontrolliertem Typ-2-Diabetes und Hypertonie durchgeführt.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnili dve 12-týždňové, placebom kontrolované štúdie u pacientov s nedostatočne kontrolovaným diabetom 2. typu a hypertenziou.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460i) Lactose
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460i)
German: Insulin und insulinotrope Wirkstoffe, wie Sulfonylharnstoffe, verursachen Hypoglykämie.
Slovak: Inzulín a látky stimulujúce sekréciu inzulínu, ako je sulfonylurea, spôsobujú hypoglykémiu.
German: Die mittlere systemische Gesamtclearance von intravenös angewendetem Dapagliflozin betrug 207 ml/min.
Slovak: Priemerný celkový systémový klírens dapagliflozínu podaného intravenózne bol 207 ml/min.
German: Edistride enthält Lactose (Milchzucker).
Slovak: Edistride obsahuje laktózu (mliečny cukor).
German: Die Erhöhung der Harnmenge war mit einem leichten und vorübergehenden Anstieg der Natriumausscheidung mit dem Urin verbunden, der nicht mit Veränderungen der Serum-Natriumkonzentrationen assoziiert war.
Slovak: Zvýšenie objemu moču sa spájalo s malým a prechodným zvýšením vylučovania sodíka močom, ktoré nesúviselo so zmenami koncentrácií sodíka v sére.
German: Bei Patienten mit leichter oder moderater Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky.
German: Der mittlere HbA1c-Wert betrug 8,3 % und der mittlere BMI 32,1 kg/m
Slovak: Priemerná hodnota HbA1c bola 8,3% a priemerný BMI bol 32,1 kg/m
German: • Risikofaktoren für eine diabetische Ketoazidose (DKA) sollten bewertet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Je potrebné zhodnotiť rizikové faktory pre diabetickú ketoacidózu (DKA) (pozri časť 4.4).
German: Wenn Sie Edistride zur Behandlung von Typ-1-Diabetes einnehmen, ist es wichtig, dass Sie weiterhin Insulin anwenden.
Slovak: Ak užívate Edistride na liečbu cukrovky 1. typu, je dôležité, aby ste si podávali aj inzulín.
German: Wenn Sie die Einnahme von Edistride vergessen haben Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, hängt davon ab, wann Ihre nächste Dosis einzunehmen ist.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť tabletu závisí od toho, za aký čas máte užiť ďalšiu dávku.
German: Die häufigsten auslösenden Faktoren waren unzureichende Insulindosen (vergessene Insulindosis oder defekte Insulinpumpe).
Slovak: Najčastejšie spúšťacie faktory boli nedostatočné dávky inzulínu (vynechaná dávka inzulínu alebo nefunkčnosť inzulínovej pumpy).
German: DKA-Ereignisse traten über den klinischen Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Slovak: DKA sa vyskytovala rovnomerne počas trvania klinickej štúdie.
German: Trotz vorhandener Hyperglykämie bei Typ-2-Diabetes wird die filtrierte Glucose weiterhin reabsorbiert.
Slovak: Napriek prítomnosti hyperglykémie pri diabete 2. typu reabsorpcia prefiltrovanej glukózy pokračuje naďalej.
German: Dapagliflozin und dazugehörige Metaboliten werden hauptsächlich über den Harn eliminiert, wobei weniger als 2 % als unverändertes Dapagliflozin ausgeschieden werden.
Slovak: Dapagliflozín a súvisiace metabolity sa eliminujú hlavne vylučovaným močom, s menej ako 2% nezmeneného dapagliflozínu.
German: Der Patient sollte seinen Blutzucker messen und erwägen, zusätzliche Kohlenhydrate zu sich zu nehmen, wenn der Glucosespiegel normal oder niedrig ist.
Slovak: Pacient si má zmerať hladinu glukózy v krvi a zvážiť užitie ďalších sacharidov, ak je hladina glukózy v norme alebo nízka.
German: • Eine Anleitung für den Arzt, wie zu bewerten ist, ob ein Patient bereit und engagiert ist, um Ketonkörper-Tests vor und während der Behandlung selbst durchzuführen.
Slovak: Návod pre lekára na posúdenie, či je pacient pripravený a či si dokáže sám odmerať hladinu ketónov pred a počas liečby.
German: Dies führt zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Slovak: To vedie k vysokej hladine cukru v krvi.
German: Basierend auf der Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: Na základe funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
German: Dies sind Anzeichen einer schweren Harnwegsinfektion: - Fieber und/oder Schüttelfrost - brennendes Gefühl beim Wasserlassen (Urinieren) - Schmerzen im Rücken oder an der Seite.
Slovak: Toto sú príznaky závažnej infekcie močových ciest: - horúčka a/alebo triaška, - pocit pálenia pri močení, - bolesť v chrbte alebo v boku.
German: Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Exposition gegenüber Dapagliflozin erhöht (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene je zvýšená expozícia dapagliflozínu (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Volumenmangel b,e
Slovak: Deplécia objemu b,e
German: Bei beiden Diabetes-Arten führt dies zu einem hohen Zuckerspiegel in Ihrem Blut.
Slovak: Oba typy cukrovky vedú k vysokej hladine cukru v krvi.
German: Ohne dieses Arzneimittel kann Ihr Blutzucker ansteigen.
Slovak: Hladina cukru v krvi sa vám bez tohto lieku môže zvýšiť.
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutiger auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Slovak: Obnovenie liečby inhibítorom SGLT2 u pacientov s anamnézou DKA prítomnou počas liečby inhibítorom SGLT2 sa neodporúča, pokiaľ nebol identifikovaný a odstránený iný jednoznačný spúšťací faktor.
German: • Die Patientenkarte soll jedem Arzt vorgelegt werden, der aufgesucht wird.
Slovak: Kartu s upozornením pre pacienta treba ukázať každému lekárovi pri vyšetrení.
German: Einundachtzig Prozent (81 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Slovak: Osemdesiatjeden percent (81%) jedincov malo index telesnej hmotnosti (BMI)
German: • Patienten sollten in einer speziellen Schulung über das Risiko einer DKA informiert werden, wie Risikofaktoren, Anzeichen und Symptome einer DKA zu erkennen sind, wie und wann Ketonkörper-Spiegel zu überwachen sind und welche Maßnahmen bei erhöhten Ketonkörper-Werten zu ergreifen sind (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: V rámci špeciálneho tréningu je potrebné informovať pacientov o riziku DKA, o tom ako rozpoznať rizikové faktory DKA, prejavy alebo príznaky, ako a kedy sledovať hladinu ketónov a aké kroky vykonať pri zvýšených hladinách ketónov (pozri časť 4.4).
German: Diabetische Ketoazidose wurde häufig berichtet.
Slovak: Diabetická ketoacidóza bola hlásená s častou frekvenciou.
German: Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, einschließlich Dehydratisierung oder Hypotonie, war ähnlich wie unter Placebo, und es gab keine klinisch bedeutsamen, dosisabhängigen Veränderungen von Laborparametern, einschließlich Serumelektrolyten und Biomarkern für die Nierenfunktion.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí vrátane dehydratácie alebo hypotenzie bol podobný ako pri placebe a nezistili sa žiadne klinicky významné zmeny výsledkov laboratórnych testov vrátane hodnôt elektrolytov v sére a biomarkerov funkcie obličiek v závislosti od dávky.
German: Kinder und Jugendliche Die Pharmakokinetik wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika sa u detí a dospievajúcich nesledovala.
German: Typ-1-Diabetes: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
German: Die Fälle traten über den Studienzeitraum gleichmäßig verteilt auf.
Slovak: Udalosti sa vyskytli rovnomerne počas celého trvania štúdie.
German: Von den 27 Patienten mit DKA-Ereignis in der Dapagliflozingruppe erhielten 22 zum Zeitpunkt des Ereignisses gleichzeitig eine Behandlung mit Insulin.
Slovak: Z 27 pacientov s udalosťami DKA v skupine s dapagliflozínom bolo 22 v čase udalosti súbežne liečených inzulínom.
German: Der Patient muss möglicherweise zusätzliches Insulin anwenden und Wasser trinken.
Slovak: Pacient môže potrebovať ďalšiu dávku inzulínu a napiť sa vody.
German: Weitere Informationen finden Sie unten unter „Einnahme/Anwendung von Edistride zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené nižšie v časti „Iné lieky a Edistride".
German: Die empfohlene Dosis ist 5 mg einmal täglich.
Slovak: Odporúčaná dávka je 5 mg jedenkrát denne.
German: • wenn Sie mit Arzneimitteln zur Blutdrucksenkung (Antihypertensiva) behandelt werden und einen zu niedrigen Blutdruck (Hypotonie) in der Vorgeschichte haben.
Slovak: Ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku (antihypertenzíva) a v minulosti ste mali nízky krvný tlak (hypotenzia).
German: Differenz zu Placebo 95 % KI
Slovak: Rozdiel oproti placebu 95%