FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • divertikulitisz (a bél gyulladásával járó betegség);
Estonian: • divertikuliit (soolepõletikuga haigus);
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban azoknál az opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, akiknél napi 0,4 mg-os adagot (az ajánlott adag kétszeresét) alkalmaztak 4 héten át, fokozott volt a gastrointestinalis jellegű gyógyszermellékhatások, köztük a hasmenés és a hasi fájdalom előfordulási gyakorisága, amelyek gyakran az első adag beadását követő 1-2 napon belül jelentkeztek.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurenes opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel, kellele manustati 4 nädala jooksul 0,4 mg ööpäevas (kahekordne soovitatav annus), sageli seedetraktiga seotud kõrvaltoimete, sealhulgas kõhulahtisuse ja kõhuvalu esinemissagedus 1...2 päeva möödumisel esimesest annusest.
Hungarian: Felnőtteknél alkalmazott gyógyszer, amely az úgynevezett opioid típusú fájdalomcsillapító gyógyszerek (például morfin, oxikodon, fentanil, tramadol, kodein, hidromorfon, metadon) által okozott székrekedés kezelésére szolgál.
Estonian: See on ravim, mida kasutatakse opioidsete valuvaigistite (nt morfiin, oksükodoon, fentanüül, tramadool, kodeiin, hüdromorfoon, metadoon) põhjustatud kõhukinnisuse raviks täiskasvanutel.
Hungarian: - ha gombás fertőzések kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszereket, például itrakonazolt szed, vagy ha gümőkór (tuberkulózis) és egyéb fertőzések kezelésére szolgáló antibiotikumot, úgynevezett rifampicint szed.
Estonian: - kui võtate teatavaid ravimeid, näiteks itrakonasooli seeninfektsioonide raviks või antibiootikumi rifampitsiini, mida kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks.
Hungarian: A plazma csúcskoncentrációja 35%-kal csökkent, a plazma csúcskoncentrációjának eléréséig eltelt idő pedig az éhgyomri állapotban mért 0,75 óráról 2,5 órára növekedett étkezést követő alkalmazás esetében, ugyanakkor nem figyeltek meg a táplálékfelvétel hatására a plazmakoncentráció-idő görbe alatti területben kialakuló, jelentős különbséget.
Estonian: Täis kõhuga maksimaalne plasmakontsentratsioon vähenes 35% ning aeg maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamiseni oli tühja kõhuga 0,75 tundi ja täis kõhuga 2,5 tundi, kuid toidu mõju plasmakontsentratsiooni ja aja kõvera alusele pindalale ei täheldatud.
Hungarian: Milyen a Rizmoic külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Ha nem biztos benne, a Rizmoic szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A [karbonil-14C]-naldemedinből származó radioaktivitás kiválasztódott a laktáló patkányok tejébe.
Estonian: [Karbonüül 14C]-naldemediinist pärinev radioaktiivsus eritus lakteerivate rottide piima.
Hungarian: Reagáló betegek, n p-érték* *Statisztikailag szignifikáns: khí-négyzet-próbával kapott p-értékek.
Estonian: Ravivastuse ga patsiendid, n (%) p-väärtus* *Statistiliselt oluline: p-väärtused põhinevad hii-ruudu testil.
Hungarian: Korábban az összes résztvevő alkalmazott hashajtókat az opioid-indukált székrekedés kezelésére.
Estonian: Kõik uuringus osalejad olid kasutanud varem opioididest põhjustatud kõhukinnisuse raviks lahtisteid.
Hungarian: A naldemedin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Naldemediini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: CI = konfidencia-intervallum *Statisztikailag szignifikáns: a Cochran-Mantel-Haenszel-próbával kapott p-értékek.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani*** *Statistiliselt oluline: p-väärtused Cochrani-Manteli-Haenszeli testi põhjal.
Hungarian: Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Estonian: IV lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Hungarian: A V9235 vizsgálatnál az elsődleges hatásossági végpont a heti székletürítési gyakoriságban a vizsgálat kezdetéhez képest a 12., 24., 36. és 52.
Estonian: Uuringu V9235 esmane efektiivsusealane tulemusnäitaja oli sooletühjenduste sageduse muutus nädalas 12., 24., 36. ja 52. nädalaks.
Hungarian: A naldemedin biztonságosságát és hatásosságát két egyforma, 12 hetes, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9231 és V9232 vizsgálat) értékelték, amelyekben a naldemedint hashajtók nélkül alkalmazták, valamint egy harmadik, hosszú távú, 52 hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (V9235 vizsgálat), amelyben a naldemedint krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél, stabil adagolásban adott hashajtókkal vagy azok nélkül alkalmazták.
Estonian: Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati kahes identses 12-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus (uuringud V9231 ja V9232), milles kasutati naldemediini ilma lahtistiteta, ja kolmandas, pikaajalises 52-nädalases randomiseeritud, topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus (uuring V9235), milles naldemediini kasutati vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel koos pideva lahtistite kasutamisega või ilma.
Hungarian: • A Rizmoic hashajtókkal együtt vagy azok nélkül is szedhető.
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta koos lahtistitega või ilma.
Hungarian: Az itrakonazol nevű erős CYP3A-inhibitor 2,9-szeresére növelte a naldemedin-expozíciót, ami a mellékhatások fokozott kockázatát eredményezheti.
Estonian: Itrakonasool kui tugev CYP3A inhibiitor suurendas naldemediini kontsentratsiooni 2,9-kordselt, mis võib suurendada kõrvaltoimete tekkimise riski.
Hungarian: Opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél hasmenés két súlyos esetét jelentették.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esines kaks tõsist kõhulahtisuse juhtumit.
Hungarian: A V9235 vizsgálatban a naldemedin placebóhoz viszonyított hatásosságát másodlagos végpontként a BM-ek gyakorisága alapján értékelték, amint a 4. táblázatban látható.
Estonian: Uuringus V9235 hinnati naldemediini efektiivsust võrreldes platseeboga teiseste tulemusnäitajatena sooletühjenduste sageduse põhjal, nagu tabelis 4 näidatud.
Hungarian: Éhgyomri állapotban történő felszívódás esetén a naldemedin körülbelül 0,75 óra elteltével éri el a csúcskoncentrációját a plazmában.
Estonian: Naldemediini imendumisajal saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon tühja kõhuga ligikaudu 0,75 tunniga.
Hungarian: A naldemedin a naltrexon származéka, amelyhez a molekulatömeget és a poláris felszín területét növelő oldalláncot kapcsoltak, csökkentve ezáltal a vér-agy gáton való átjutási képességét, így a naldemedin központi idegrendszerbe történő penetrációja az ajánlott adagban alkalmazva várhatóan elhanyagolható.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Hungarian: Lehetséges opioid megvonási szindróma - amely a meghatározás szerint legalább három, potenciálisan opioid megvonással összefüggő mellékhatást jelent, amelyek azonos napon léptek fel, és nem kizárólagosan gastrointestinalis jellegűek voltak - a krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél a naldemedinnel kezeltek 0,8%-ánál (9/1163), ezzel szemben - a fenntartó opioid-kezelésre való tekintet nélkül - a placebóval kezeltek 0,2%-ánál (2/1165), az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél pedig a 200 mikrogramm naldemedinnel kezeltek 0,6%-ánál (1/155), míg a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/152) fordult elő.
Estonian: Võimalikke opioidide ärajätunähte, mida määratletakse vähemalt kolme potentsiaalselt opioidide ärajätmisega seotud kõrvaltoimena, mis esinesid samal päeval ja mis ei olnud seotud ainult seedetraktiga, esines 0,8%-l (9/1163) patsientidest, kellel oli vähiga mitteseotud krooniline valu ja opioididest põhjustatud kõhukinnisus ja kes kasutasid naldemediini, võrreldes 0,2%-ga (2/1165) patsientidest, kes kasutasid platseebot, olenemata opioid-säilitusravist, ning 0,6%-l (1/155) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidest, kes kasutasid naldemediini 200 mikrogrammi, võrreldes 0%-ga (0/152) platseebot kasutanud patsientidest.
Hungarian: - ha agydaganata, központi idegrendszeri daganata, szklerózis multiplexe vagy Alzheimer-betegsége van.
Estonian: - teil on aju või kesknärvisüsteemi vähk, hulgiskleroos või Alzheimeri tõbi.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be, beszéljen kezelőorvosával vagy menjen be a kórházba.
Estonian: Kui te võtsite Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud, pöörduge kohe oma arsti poole või haiglasse.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban naldemedin legfeljebb 100 mg-os, egyszeri dózisát és napi 30 mg-ig terjedő ismételt dózisait adták be egészséges önkénteseknek 10 napon át.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati tervetele vabatahtlikele naldemediini ühekordseid annuseid kuni 100 mg ja korduvaid annuseid kuni 30 mg ööpäevas 10 päeva jooksul.
Hungarian: [95%-os Cl]
Estonian: Ravi erinevus [95% usaldus vahemik]
Hungarian: A vizsgálati részvételre azokat a betegeket tekintették alkalmasnak, akik legalább 30 mg morfinnal ekvivalens, stabil napi adagban kaptak opioidot a bevonásukat megelőző legalább 4 héten át, és elmondásuk alapján opioid-indukált székrekedésben szenvedtek.
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Hungarian: A V9222 és V9236 vizsgálatban részt vevő vizsgálati alanyok átlagéletkora 64,3 év volt; 51,8%-uk volt 65 éves vagy idősebb, 39,4%-uk volt nő, és 97,1%-uk volt japán.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 oli osalejate keskmine vanus 64,3 aastat; 51,8% olid 65-aastased või vanemad; 39,4% olid naised ja 97,1% jaapanlased.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegeknél dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Estonian: Üle 65 aasta vanustel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben a Rizmoic szedése alatt a következők jelentkeznek: - ha erős, hosszan tartó vagy egyre erősödő hasi fájdalom alakul ki, mivel ez a bélfal átlyukadásának tünete lehet, ami életveszélyes lehet.
Estonian: Rizmoic'i võtmise ajal pidage kohe nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil tekib raske, püsiv või tugevnev kõhuvalu, sest see võib olla sooleseina mulgustumise sümptom ja võib olla eluohtlik.
Hungarian: A naldemedint elsősorban a CYP3A metabolizálja nor-naldemedinné, valamint kis mértékben az UGT1A3 naldemedin 3-G-vé.
Estonian: Põhiliselt metaboliseerib CYP3A naldemediini nornaldemediiniks ning vähemal määral metaboliseerib UGT1A3 seda naldemediin 3 G-ks.
Hungarian: A nőstény patkányok petefészkében a vizsgált valamennyi dózis mellett újabb kórszövettani leleteket figyeltek meg (tercier tüszők/luteális ciszták) a kifejlett állatoknál már megfigyelt szabálytalan ösztruszciklusokon, emlőmirigy-hyperplasián és a hüvely epithelsejtjeinek nyáktermelő sejtekké történő átalakulásán kívül (a legalacsonyabb vizsgált adag 6-szoros vagy magasabb expozíciós határnak felelt meg a kölykök életkorától függően).
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati emastel rottidel munasarjades lisaks innatsükli häiretele, rinnanäärme hüperplaasiale ja tuperakkude limaeritumisele, mida oli täiskasvanud loomadel juba täheldatud, uudseid histopatoloogilisi leide munasarjades (tertsiaarsete folliiklite / kollaskeha tsüstid) (väikseim testitud annus vastas kontsentratsioonipiirile 6 või rohkem olenevalt noorloomade vanusest).
Hungarian: Az erős CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazás kerülendő.
Estonian: Kasutamist samaaegselt tugevate CYP3A inhibiitoritega tuleb vältida.
Hungarian: Erős hasmenés vagy hasi fájdalom esetén a dehidráció esetleges kialakulását monitorozni kell a betegeknél, és szükség szerint folyadékpótlással és megfelelő gyógyszerekkel kezelni kell (lásd 4.8 pont).
Estonian: Raske kõhulahtisuse või kõhuvalu korral tuleb patsienti jälgida ja ravida dehüdratsiooni suhtes, kasutades rehüdratsiooni ja vastavalt vajadusele sobivat ravi (vt lõik 4.8).
Hungarian: A naldemedin klinikai vizsgálati programjából nem zárták ki azokat a betegeket, akiknél cardiovascularis betegségek kockázati tényezői álltak fenn, a leggyakrabban jelentett kockázati tényezők a 30 kg/m2-t elérő vagy meghaladó testtömegindex (body mass index, BMI) és a kórelőzményben szereplő hypertonia és/vagy dyslipidaemia voltak.
Estonian: Südameveresoonkonna haiguste riskiteguritega patsiente naldemediini kliiniliste uuringute programmist välja ei jäetud; kõige sagedamini esinenud riskitegurid olid KMI ≥ 30 kg/m2 ja hüpertensiooni ja/või düslipideemia esinemine anamneesis.
Hungarian: A naldemedin ajánlott adagja naponta 200 mikrogramm (egy tabletta).
Estonian: Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Hungarian: Mivel kevés a terápiás tapasztalat, a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeket a naldemedin-terápia megkezdésekor klinikailag monitorozni kell.
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Hungarian: Nem ismert, hogy a naldemedin / a naldemedin metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas naldemediin/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Hungarian: Naldemedin (N = 58)
Estonian: Naldemediin (N = 58)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Rizmoic nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Rizmoic ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportjában a reszponderek nagyobb arányát figyelték meg naldemedin-kezelés mellett (46,4%), a placebóhoz képest (30,2%), és a csoportok közötti különbség (16,2%) statisztikailag szignifikáns volt (p < 0,0001).
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmas täheldati naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (46,4%) võrreldes platseeboga (30,2%) ning rühmadevaheline erinevus (16,2%) oli statistiliselt oluline (p < 0,0001).
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban 4 másodlagos végpont volt (lásd 3. táblázat).
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 oli 4 teisest tulemusnäitajat (vt tabel 3).
Hungarian: A Rizmoic kerek, körülbelül 6,5 mm átmérőjű sárga filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „222" felirattal és Shionogi logóval, másik oldalán „0.2" felirattal ellátva.
Estonian: Rizmoic on ümmargune, ligikaudu 6,5 mm diameetriga kollane õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk '222' ja Shionogi logo ning teisel küljel '0.2'.
Hungarian: A patkányokkal végzett pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 1000 mg/kg-os adag mellett egy anyaállat elpusztult az elléskor, napi 30 és 1000 mg/kg-os adagok mellett pedig szoptatási nehézséget, a súlygyarapodás gátlását, valamint a táplálékfelvétel csökkenését észlelték.
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus suri annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel üks emasloom poegimisel ning annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati imetamise halvenemist, kaaluiibe supressiooni ja toitumise vähenemist.
Hungarian: Ha az előírtnál több Rizmoic-ot vett be
Estonian: Kui te võtate Rizmoic'i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A Rizmoic alkalmazása kapcsán hasi mellékhatásokat (például hasi fájdalom, hányás és hasmenés) jelentettek.
Estonian: Rizmoic'i kasutamisel on esinenud kõhupiirkonnaga seotud kõrvaltoimeid (nt kõhuvalu, oksendamine ja kõhulahtisus).
Hungarian: A V9231 és V9232 vizsgálatban az elsődleges végpont esetén a naldemedin kezelési csoportban statisztikailag szignifikáns különbséget észleltek placebóhoz képest (lásd 3. táblázat).
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmaste tulemusnäitajate osas olid naldemediini ravirühmas platseeboga võrreldes statistiliselt olulised erinevused (vt tabel 3).
Hungarian: Az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a hasmenés (24,5%) és a hasi fájdalom (3,9%) voltak.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhulahtisus (24,5%) ja kõhuvalu (3,9%).
Hungarian: A naldemedin 3-G minor metabolit volt a plazmában, 3% alatti naldemedinhez viszonyított relatív expozícióval.
Estonian: Naldemediin 3-G oli plasmas väheoluline metaboliit, mille suhteline kontsentratsioon oli naldemediiniga võrreldes vähem kui 3%.
Hungarian: Egy, a naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatokból származó populációs farmakokinetikai elemzés nem mutatta ki az életkor, a nem, a testtömeg vagy a rassz naldemedin farmakokinetikájára gyakorolt, klinikailag számottevő hatását.
Estonian: Naldemediini kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis vanuse, soo, kehakaalu ega rassi kliiniliselt olulist mõju naldemediini farmakokineetikale ei täheldatud.
Hungarian: Amennyiben az erős CYP3A-inhibitorokkal végzett kezelés elkerülhetetlen, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Kui samaaegne kasutamine tugevate CYP3A inhibiitoritega on vältimatu, tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes (vt lõik 4.4).
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegeknél leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom (7,8%), hasmenés (5,9%), hányinger (3,6%) és hányás (1,1%).
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu (7,8%), kõhulahtisus (5,9%), iiveldus (3,6%) ja oksendamine (1,1%).
Hungarian: Az opioid megvonási szindróma a következő panaszok vagy tünetek közül legalább háromnak az együttes fennállását jelenti: dysphoriás hangulat, hányinger vagy hányás, izomfájdalmak, könnyezés vagy orrfolyás, pupillatágulat vagy piloerectio, illetve verejtékezés, hasmenés, ásítozás, láz vagy insomnia.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom hõlmab kolme või rohkemat järgmist tunnust või sümptomit: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus.
Hungarian: A hatásosságot és biztonságosságot a hashajtókra nem megfelelően reagálóknál és a hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportokban is értékelték.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
Hungarian: Amennyiben a naldemedint erős P-gp-inhibitorokkal együtt alkalmazzák, a mellékhatások előfordulását monitorozni kell.
Estonian: Naldemediini kasutamisel koos tugevate P-gp inhibiitoritega tuleb patsienti jälgida kõrvaltoimete tekkimise suhtes.
Hungarian: A hüvelynyílás három nappal korábbi kialakulását - ami a szexuális érettség idő előtti bekövetkezését jelzi - is megfigyelték, de csak a 200 mikrogrammos orális dózis mellett kialakuló maximális humán expozíciót jóval meghaladó, magas expozíciók mellett.
Estonian: Samuti täheldati tupe avanemist kolm päeva varem, mis näitas suguküpsuse varasemat saabumist, kuid ainult suurte kontsentratsioonide korral, mis loeti olevat piisavalt suuremad maksimaalsest inimesel kasutatavast kontsentratsioonist suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel.
Hungarian: 3. táblázat A V9231 és V9232 vizsgálat klinikai eredményei
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 kliinilised tulemused
Hungarian: Ha Ön terhes, kezelőorvosa tanácsot fog adni arra vonatkozóan, hogy alkalmazhatja-e a Rizmoic-ot.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas võite kasutada Rizmoic'i raseduse ajal.
Hungarian: 5. táblázat A spontán székletürítések tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek körében a 2 hetes kezelési szakasz alatt (V9222 és V9236 vizsgálat) V9222
Estonian: Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientide osakaal 2 nädalasel raviperioodil (uuringud V9222 ja V9236)
Hungarian: • a bélfal átlyukadása (gasztrointesztinális perforáció).
Estonian: • seedetrakti perforatsioon (ava tekkimine sooleseinas)
Hungarian: A spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya
Estonian: Spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanud uuringus osalejate osakaal
Hungarian: A V9236 vizsgálat elsődleges végpontja, valamint - a multiplicitásra történő korrigálás nélkül - a V9222 vizsgálat másodlagos végpontja a spontán székletürítés tekintetében reszponder vizsgálati alanyok aránya volt a 2 hetes kezelési szakaszban.
Estonian: Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
Hungarian: Amennyiben obstructio vagy perforatio feltételezhető, a naldemedin-kezelést le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Estonian: Sulguse või perforatsiooni kahtluse korral tuleb naldemediini kasutamine lõpetada (vt lõik 4.3).
Hungarian: Enyhe CYP3A-inhibitorokkal történő egyidejű alkalmazása esetén interakció kockázata nem áll fenn.
Estonian: Nõrkade CYP3A inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koostoimete tekkimise risk puudub.
Hungarian: 7, 10 vagy 14 db filmtablettát tartalmazó alumínium/alumínium buborékcsomagolás.
Estonian: Alumiinium/alumiiniumblister, milles on 7, 10 või 14 õhukese polümeerikattega tabletti.
Hungarian: A krónikus, nem daganatos fájdalomban és opioid-indukált székrekedésben szenvedő betegek, illetve az opioid-indukált székrekedésben szenvedő daganatos betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak: hasi fájdalom, hasmenés, hányinger és hányás.
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: A V9231 vizsgálatban összesen 547, a V9232 vizsgálatban 551, a V9235 vizsgálatban pedig 1246 beteget randomizáltak 1: arányban 200 mikrogramm naldemedin vagy placebo napi egyszeri, a V9231 és V9232 vizsgálatban 12 héten át, a V9235 vizsgálatban pedig 52 héten át történő alkalmazására.
Estonian: Kokku 547 patsienti uuringus V9231, 551 patsienti uuringus V9232 ja 1246 patsienti uuringus V9235 randomiseeriti suhtega 1:1 rühmadesse, kellele manustati 200 mikrogrammi naldemediini või platseebot üks kord ööpäevas uuringutes V9231 ja V9232 12 nädala jooksul ja uuringus V9235 52 nädala jooksul.
Hungarian: Ezért a naldemedin alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Estonian: Naldemediini kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Hungarian: Opioid megvonási szindróma aA naldemedinnel végzett klinikai vizsgálatok során egy esetben súlyos túlérzékenységi reakciót jelentettek.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom a Naldemediini kliinilistes uuringutes esines üks tõsine ülitundlikkuse juhtum.
Hungarian: A hashajtókra nem megfelelően reagálók alcsoportján kívüli alcsoportba tartozónak azokat a betegeket tekintették, akik nem alkalmaztak hashajtókat a szűrést megelőző 30 napon belül, vagy csak a szűréskor vagy azt követően kaptak mentő hashajtót.
Estonian: Peale selle loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanuteks patsiente, kes ei olnud 30 päeva enne skriinimist lahtisteid kasutanud ja kasutasid skriinimise ajal või pärast skriinimist ainult päästvat lahtistit.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Rizmoic és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse