FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará el primer IPS para este medicamento en un plazo de 6 meses después de la autorización.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az első PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPS para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre a PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Spanish: Reacciones alérgicas graves (anafilácticas)
Hungarian: Súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciók
Spanish: La eficacia clínica de Dengvaxia se evaluó en 3 estudios: un estudio de apoyo fase IIb de eficacia(CYD23) en Tailandia y 2 estudios pivotales a gran escala fase III de eficacia: CYD14 en Asia (Indonesia, Malasia, Filipinas, Tailandia, Vietnam) y CYD15 en Latinoamérica (Brasil, Colombia, Honduras, México, Puerto Rico).
Hungarian: A Dengvaxia klinikai hatékonyságát 3 vizsgálatban értékelték: egy alátámasztó IIb fázisú hatásossági vizsgálatban (CYD23) Thaiföldön, valamint két széleskörű, pivótális III. fázisú hatásossági vizsgálatban CYD14: Ázsiában (Indonézia, Malajzia, Fülöp-szigetek, Thaiföld, Vietnám) és CYD15: Latin-Amerikában (Brazília, Kolumbia, Hondurasz, Mexikó, Puerto Rico).
Spanish: Dengvaxia no se debe administrar a niños menores de 9 años de edad (ver sección 4.8).
Hungarian: A Dengvaxia nem alkalmazható 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Spanish: • La primera inyección se administrará en la fecha elegida
Hungarian: • Az első injekcióra a kiválasztott vagy kijelölt napon kerül sor.
Spanish: Los siguientes efectos adversos ocurrieron durante los estudios en niños, jóvenes y adultos.
Hungarian: A következő mellékhatások klinikai vizsgálatokban fordultak elő gyermekeknél, fiataloknál és felnőtteknél.
Spanish: Se observó una disminución en los GMTs en relación con los 4 serotipos, un año después de la tercera inyección.
Hungarian: Mind a 4 szerotípus esetében a GMT-értékek csökkenését figyelték meg egy évvel a harmadik injekciót követően.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Dengvaxia puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Dengvaxia is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren ningún efecto perjudicial con respecto a la fertilidad femenina (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak káros hatásokat a női termékenységre vonatkozóan (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los títulos más altos posteriores a la tercera inyección se han asociado a un menor riesgo de enfermedad de dengue y a una mayor eficacia de la vacuna, aunque no se ha establecido una correlación inmunológica de protección.
Hungarian: A 3. injekció utáni magasabb titerek a dengue-láz alacsonyabb kockázatával és a vakcina nagyobb hatásosságával állnak összefüggésben, noha immunológiai összefüggést nem állapítottak meg a védelem vonatkozásában.
Spanish: Los niños menores de 9 años de edad no deben recibir la vacuna.
Hungarian: Kisebb gyermekek Ez a védőoltás 9 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható be.
Spanish: Durante el desarrollo clínico se recogieron datos de inmunogenicidad en un total de aproximadamente 5.700 sujetos de 9 meses a 60 años de edad que recibieron al menos una inyección de la vacuna.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen körülbelül 5700 olyan, 9 hónapos és 60 év közötti résztvevőtől gyűjtöttek immunogenitási adatokat, akik legalább egy injekciót kaptak a védőoltásból.
Spanish: Casos: número de sujetos con al menos un episodio sintomático de dengue virológicamente confirmado en el periodo considerado.
Hungarian: Esetek: betegek száma, akiknél legalább egy, tünetekkel járó, virológiailag igazolt dengue incidens merült fel az adott időszakban.
Spanish: En las siguientes tablas el estado serológico inicial (antes de la primera inyección) se definió como:
Hungarian: Az alábbi táblázatokban a kiindulási (az első injekció beadása előtti) dengue-szerostátusz meghatározása a következő volt:
Spanish: • Mujeres embarazadas (ver sección 4.6).
Hungarian: • Terhesség (lásd 4.6 pont).
Spanish: 4.8 Reacciones adversas a.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a.
Spanish: Hay datos limitados relativos al uso de Dengvaxia en mujeres embarazadas.
Hungarian: A Dengvaxia terhes nőknél történő alkalmazásáról korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Spanish: Esto incluye la utilización de repelentes, utilizar ropa que proteja frente a la picadura y utilizar mosquiteras.
Hungarian: Alkalmazzon rovarriasztókat, viseljen védőruhát és használjon szúnyoghálót.
Spanish: La eficacia clínica de la vacuna se basa en la extrapolación de datos de inmunogenicidad (ver a continuación, sección 3.2).
Hungarian: A vakcina klinikai hatásossága az immunogenitási adatok áthidalásán alapul (lásd alább, a 3.2 pontban).
Spanish: Por lo general, las reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada y de corta duración (de 0 a 3 días).
Hungarian: A mellékhatások általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak, és rövid ideig tartottak (0-3 nap).
Spanish: Dengvaxia no debe mezclarse con otras vacunas o medicamentos.
Hungarian: A Dengvaxia nem keverhető semmilyen más vakcinával vagy gyógyszerkészítménnyel.
Spanish: La vacunación debe ir precedida de una revisión de los antecedentes médicos del individuo (en particular, vacunaciones previas y posibles reacciones adversas que ocurren después de la vacunación).
Hungarian: A vakcináció előtt át kell tekinteni az illető kórelőzményét (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és a vakcinálás után bekövetkezett esetleges mellékhatásokra).
Spanish: Dengvaxia contiene virus vivos atenuados.
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vírusokat tartalmaz.
Spanish: El virus de una persona infectada se puede transmitir a otras personas a través de la picadura del mosquito durante 4 o 5 días (máximo 12 días) después de la aparición del primer síntoma.
Hungarian: A fertőzött személyből származó vírus szúnyogcsípés útján átterjedhet másokra már körülbelül 4-5, de legfeljebb 12 nappal az első tünetek kialakulását követően.
Spanish: Se debe disponer de un tratamiento médico apropiado y vigilancia en el caso de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna.
Hungarian: Mindig legyen elérhető megfelelő orvosi ellátás és felügyelet arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a vakcina beadása után.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos con respecto a la lactancia.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat a szoptatás tekintetében.
Spanish: La administración de Dengvaxia se debe posponer en personas que sufren fiebre de moderada a grave o enfermedad aguda.
Hungarian: A Dengvaxia alkalmazását el kell halasztani azoknál, akik középsúlyos vagy súlyos lázas megbetegedésben vagy akut betegségben szenvednek.
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Hungarian: Nagyon ritka: <1/10 000
Spanish: DVC con hospitalización†
Hungarian: Hospitalizációt igénylő VCD†
Spanish: ¿Qué es el dengue y la enfermedad del dengue?
Hungarian: Mi a dengue-vírus és a dengue-láz?
Spanish: • Dengvaxia se debe mezclar con otros medicamentos en la misma jeringa.
Hungarian: • A Dengvaxia nem keverhető más gyógyszerkészítményekkel ugyanabban a fecskendőben.
Spanish: • tiene un sistema inmune debilitado (las defensas naturales del cuerpo).
Hungarian: • immunrendszere (a szervezet természetes védelme) gyenge.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Spanish: Es importante que usted o su hijo sigan las instrucciones de su médico, farmacéutico o enfermero referentes a las inyecciones sucesivas.
Hungarian: Fontos, hogy Ön vagy gyermeke betartsa a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításait a további injekciókra vonatkozóan.
Spanish: Dengvaxia es una vacuna viva atenuada, por lo tanto está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: A Dengvaxia élő attenuált vakcina, ezért terhesség alatt nem alkalmazható (lásd 4.3 pont).
Spanish: Persistencia de anticuerpos a largo plazo
Hungarian: 3.3 Az antitestek hosszú távú fennmaradására vonatkozó adatok
Spanish: El Titular de la Autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia requeridas según lo acordado en el PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Spanish: o Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Spanish: Grupo vacunado
Hungarian: Vakcina csoport
Spanish: Dengvaxia está disponible en envases de 1 o 10 dosis.
Hungarian: A Dengvaxia 1 vagy 10 db-os csomagolásban kapható.
Spanish: • Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer del tratamiento médico y la supervisión apropiada en el caso de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de Dengvaxia.
Hungarian: • Mint bármely más injekcióban adandó vakcina esetében, mindig megfelelő orvosi ellátást és felügyeletet kell biztosítani arra az esetre, ha anafilaxiás reakció következne be a Dengvaxia beadása után.
Spanish: • endurecimiento de la piel en la zona de inyección (induración en la zona de inyección)
Hungarian: • a bőr megkeményedése az injekció beadási helyén (induráció az injekció helyén).
Spanish: • Existe alguna sospecha de que el vial parcialmente utilizado, se ha contaminado.
Hungarian: • Gyanítható, hogy a részben felhasznált injekciós üveg szennyeződött.
Spanish: • erupción cutánea por todo el cuerpo (eritema generalizado)
Hungarian: • bőrkiütések a teljes testen (generalizált bőrkiütés)
Spanish: Hospitalizaciones y/o dengue clínicamente grave en el seguimiento de seguridad a largo plazo
Hungarian: Kórházi kezelést igénylő és/vagy klinikailag súlyos dengue-láz hosszú távú biztonságossági utánkövetésének adatai
Spanish: • La tercera inyección, 6 meses después de la segunda inyección.
Hungarian: • A harmadik injekció 6 hónappal később követi a másodikat.
Spanish: Tras la reconstitución, utilizar inmediatamente.
Hungarian: Feloldás után azonnal fel kell használni.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante al menos un mes después de cada dosis (ver sección 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk minden dózis után legalább egy hónapig (lásd 4.6 pont).
Spanish: La eficacia de la vacuna frente al DVC sintomático es moderada para los serotipos 1 y 2, y superior para los serotipos 3 y 4 (ver Tabla 4).
Hungarian: A vakcina tünetekkel járó VCD elleni hatásossága mérsékelt az 1. és 2. szerotípusoknál és nagyobb a 3. és 4. szerotípusoknál (lásd 4. táblázat).
Spanish: Puede que no todos los envases estén comercializados.
Hungarian: Nem mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o su hijo se vacune, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt Ön vagy gyermeke megkapja a védőoltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Información importante sobre la protección prevista Como todas la vacunas, Dengvaxia puede no proteger a todas las personas que se han vacunado.
Hungarian: Fontos információk az oltás nyújtotta védelemről Mint minden védőoltás, így a Dengvaxia sem nyújt biztosan védelmet mindenkinek, akinek beadták.
Spanish: Muy raras (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) • reacciones alérgicas
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 ember közül legfeljebb 1-et érinthet) • allergiás reakciók
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti dobozban tárolandó.
Spanish: • Existe una evidencia clara de contaminación, como un cambio en el aspecto.
Hungarian: • Láthatóan szennyeződött a készítmény, például megváltozott a külleme.
Spanish: • está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo para evitar un embarazo durante al menos un mes después de la administración de cada dosis de Dengvaxia.
Hungarian: • fogamzóképes, hatásos fogamzásgátlást kell alkalmaznia a terhesség elkerülésére legalább egy hónapig a Dengvaxia minden egyes dózisát követően.
Spanish: En sujetos de 2 a 8 años de edad, comparado con los sujetos mayores de 9 años de edad, se notificaron con mayor frecuencia casos de eritema en la zona de inyección e hinchazón (frecuencia: muy frecuente) y se notificaron acontecimientos adversos adicionales (frecuencia: poco frecuente): hemorragia en la zona de inyección, apetito disminuido y vómitos.
Hungarian: A 2-8 éves résztvevőknél a 9 évesnél idősebb résztvevőkkel összehasonlítva gyakrabban számoltak be erythemáról és duzzanatról az injekció helyén (gyakoriság: nagyon gyakori), valamint további mellékhatásokat is jelentettek (gyakoriság: nem gyakori): vérzés az injekció beadási helyén, étvágycsökkenés és hányás.
Spanish: La eficacia en sujetos de 9 a 11 años de edad se evaluó en 1.554 sujetos (1.032 en el grupo vacunado y 522 en el grupo control).
Hungarian: A hatásosságot a 9 - 11 éves korcsoportra vonatkozóan 1554 vizsgálati alanynál értékelték (1032 a vakcinacsoportban, 522 a kontrollcsoportban vett részt).
Spanish: Para pacientes que reciben tratamiento con inmunoglobulinas o hemoderivados que contienen inmunoglobulinas, tales como sangre o plasma, se recomienda esperar al menos 6 semanas, y preferiblemente 3 meses, después del final del tratamiento antes de la administración de Dengvaxia, para evitar la neutralización de los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Hungarian: Immunglobulinokkal vagy immunglobulinokat tartalmazó vérkészítményekkel (például vérrel vagy vérplazmával) kezelt betegeknél javasolt a kezelés vége után legalább 6 hétig, de lehetőleg 3 hónapig várni a Dengvaxia beadásával, mert így elkerülhető a vakcinában található attenuált vírusok neutralizációja.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de preparación de la vacuna para médicos y profesionales sanitarios contenidas al final de este prospecto.
Hungarian: A védőoltás elkészítésére vonatkozó, orvosoknak és egészségügyi szakembereknek szóló utasítások a tájékoztató végén találhatók.
Spanish: Los niveles de GMTs dependen de la edad y del estado serológico del dengue en suero al inicio.
Hungarian: A GMT-értékek szintje a kiindulási életkortól és dengue-szerostátusztól függ.
Spanish: Antes de la administración de Dengvaxia, su médico, farmacéutico o enfermero comprobará si usted o su hijo se ha infectado por el virus del dengue, y le informará si se tiene que realizar un análisis serológico.
Hungarian: A Dengvaxia beadása előtt az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző szakember ellenőrizni fogja, hogy Ön vagy gyermeke korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen, és tájékoztatja, ha szerológiai vizsgálatokat kell elvégezni.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben ser conscientes de las señales tempranas de alerta de dengue.
Hungarian: o Azt, hogy az egészségügyi szakembereknek ismerniük kell a dengue-vírusfertőzésre utaló korai figyelmeztető tüneteket.
Spanish: El material informativo para el médico debe contener:
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES PC:
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA PC
Spanish: • padece fiebre moderada o alta o enfermedad aguda.
Hungarian: • hőemelkedést vagy magas lázat tapasztal, vagy akut betegségben szenved.
Spanish: • Si usted o su hijo olvidó la administración de una inyección, su médico decidirá cuándo se debe administrar la inyección olvidada.
Hungarian: • Ha Ön vagy gyermeke kihagy egy előre tervezett injekciót, kezelőorvosa dönti el, mikor kell azt pótolni.
Spanish: No use Dengvaxia si usted o su hijo:
Hungarian: Ne alkalmazza a Dengvaxia-t, ha Ön vagy gyermeke
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada estado miembro donde se comercialice Dengvaxia, todos los profesionales sanitarios que se espera que utilicen Dengvaxia dispongan de los siguientes materiales:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a Dengvaxia-t forgalmazó összes tagállamban a Dengvaxia-t felírni szándékozó összes orvosnak legyen hozzáférése/kapjon oktatócsomagot, amely a következőket tartalmazza:
Spanish: No se detectó excreciónde ARN de Dengvaxia en un estudio de distribución y eliminación, por lo que no existe riesgo de diseminación al medio ambiente ni de transmisión por parte de los sujetos vacunados.
Hungarian: A Dengvaxia RNS nem szóródott egy eloszlási és szóródási vizsgálatban, ennélfogva nem áll fenn a környezetben való szétterjedés vagy az oltott személyek általi terjesztés kockázata.
Spanish: Conservar la vacuna en el embalaje exterior para protegerla de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében tartsa a védőoltást a dobozában.
Spanish: Cualquier dosis de vacuna restante se debe desechar al final de la sesión de inmunización o en un plazo de 6 horas después de la reconstitución, lo que ocurra primero.
Hungarian: A vakcina megmaradt dózisait az immunizálási alkalom végén vagy a feloldást követő 6 órán belül ki kell dobni (attól függően, hogy melyik következik be előbb).
Spanish: Existe una experiencia muy limitada sobre la excreción del virus del dengue en la leche materna.
Hungarian: Rendkívül korlátozott ismeretek állnak rendelkezésre a dengue-vírus anyatejbe történő kiválasztódására vonatkozóan.
Spanish: Estos datos no son concluyentes debido al bajo número de casos en el subgrupo de inmunogenicidad.
Hungarian: Ezekből az adatokból további következtetések nem vonhatók le, mivel az immunogenitási alcsoportban elenyésző számban fordultak elő esetek.
Spanish: N: número de sujetos por estudio.
Hungarian: N: betegek száma vizsgálatonként
Spanish: • La segunda inyección, 6 meses después de la primera inyección.
Hungarian: • A második injekció 6 hónappal később követi az elsőt.
Spanish: En el estudio fase IIb, un total de 4.002 sujetos de entre 4 y 11 años de edad fueron aleatorizados para recibir Dengvaxia o un control, con independencia de la infección previa por dengue.
Hungarian: A IIb fázisú vizsgálatban, összesen 4 002, 4 - 11 éves vizsgálati alany kapott randomizáltan Dengvaxia-t vagy kontrolt függetlenül attól, hogy korábban átesett-e dengue-vírus fertőzésen.
Spanish: Solo se notificó urticaria (poco frecuente) en sujetos de 9 a 17 años de edad (ningún caso en adultos).
Hungarian: Csalánkiütésről (nem gyakori) csak 9-17 éves betegeknél számoltak be, felnőtteknél egyáltalán nem.
Spanish: Las reacciones adversas sistémicas tendieron a ser menos frecuentes después de la segunda y tercera inyección de Dengvaxia comparado con la primera inyección.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások jellemzően ritkábbak voltak a második és a harmadik Dengvaxia adagjának beadása után, mint az első adag után.
Spanish: Un vial multidosis parcialmente usado se debe desechar de inmediato si:
Hungarian: A részben felhasznált, több adagos injekciós üveget azonnal ki kell dobni a következő esetekben:
Spanish: Precauciones adicionales de protección
Hungarian: További óvintézkedések
Spanish: Para asegurar que Dengvaxia es adecuado para usted o para su hijo, es importante consultar con su médico, farmacéutico o enfermero si cualquiera de los puntos que se tratan a continuación les afectan.
Hungarian: Annak érdekében, hogy a Dengvaxia biztosan megfelelő legyen Önnek vagy gyermekének, feltétlenül beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbi pontok bármelyike érvényes Önre vagy gyermekére.
Spanish: Se han notificado de forma muy rara reacciones alérgicas, incluidas reacciones anafilácticas.
Hungarian: Allergiás reakciókat, beleértve az anafilaxiás reakciókat is, nagyon ritkán jelentettek.
Spanish: • dolor de las articulaciones (artralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia)
Spanish: Después de la vacunación, se debe consultar al médico si usted o su hijo creen que pueden padecer la infección por dengue, y desarrollan cualquiera de los siguientes síntomas: fiebre alta, dolor abdominal fuerte, vómitos persistentes, respiración rápida, sangrado de encías, cansancio, inquietud y sangre en el vómito.
Hungarian: Forduljon orvoshoz, ha a védőoltás beadása után úgy gondolja, hogy Ön vagy gyermeke denguefertőzést kaphatott, és ha a következő tünetek bármelyike kialakul: magas láz, súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, szapora légzés, ínyvérzés, fáradtság, nyugtalanság és véres hányás.
Spanish: Las zonas endémicas son zonas donde la enfermedad se ha desarrollado de forma continua en personas que viven alli y donde han ocurrido brotes o epidemias.
Hungarian: Azokat a területeket nevezzük endémiásnak, ahol a betegség folyamatosan jelen van az ott élők körében, és járványokat is okoz.
Spanish: No existen datos disponibles sobre seguridad, inmunogenicidad o eficacia para justificar la vacunación en personas que viven en zonas no endémicas y que viajan a zonas endémicas, por lo tanto no se recomienda la vacunación en estas personas.
Hungarian: Biztonságosság, immunogenitás vagy hatásosság tekintetében nem állnak rendelkezésre adatok, amelyek a nem endémiás területen élők, és endémiás területre utazók oltását alátámasztják , ezért ilyen esetekben a vakcina beadása nem javasolt.
Spanish: Aminoácidos esenciales, incluido fenilalanina Aminoácidos no esenciales Arginina hidrocloruro
Hungarian: Esszenciális aminosavak, köztük a fenilalanin Nem esszenciális aminosavak Arginin-hidroklorid
Spanish: Tras la administración, los virus se replican a nivel local e inducen la producción de anticuerpos neutralizantes y respuesta inmune celular frente a los cuatro serotipos de virus del dengue (ver los datos detallados a continuación, subsección 3 de inmunogenicidad).
Hungarian: Beadás után a vírusok helyben replikálódnak, ezzel neutralizáló antitestek termelését és sejt mediálta immunválaszt váltanak ki a dengue-vírus négy szerotípusa ellen (a részleteket lásd alább, az immunogenitásról szóló 3. alpontban).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak közvetlen vagy közvetett káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Spanish: Entre estos 5.700 sujetos, un total de 3.104 sujetos de 9 a 45 años de edad de zonas endémicas recibieron al menos una inyección de Dengvaxia.
Hungarian: Az 5700 résztvevő közül összesen 3104 endémiás területről származó, 9-45 éves résztvevő kapott legalább egy adag Dengvaxia-t.
Spanish: • sensación de malestar general repentino y grave con bajada de tensión causando mareo y pérdida de la consciencia, latido acelerado unido a dificultad para respirar.
Hungarian: • hirtelen vagy súlyos betegségérzet vagy kellemetlen érzet, amely szédülést és eszméletvesztést okozó vérnyomáscsökkenéssel, valamint a légzési nehézséggel összefüggésben szapora szívveréssel jár.