FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ārstam var nākties mainīt Jūsu ārstēšanu.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta meðferðinni.
Latvian: 1) Sakopojiet visus materiālus, kas Jums būs nepieciešami injekcijai.
Icelandic: 1) Taktu saman allt sem þú þarft til inndælingarinnar.
Latvian: Myalepta var ietekmēt dažu citu zāļu darbību.
Icelandic: Myalepta getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta (GGGG. mēnesis).
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í (mánuður ÁÁÁÁ).
Latvian: ● reālās HbA1c vērtības izmaiņas 12. mēnesī salīdzinājumā ar sākumstāvokli un
Icelandic: ● Raunveruleg breyting frá upphafsgildi HbA1c í mánuði 12, og
Latvian: Vidējās izmaiņas 5 pacientiem, kuru vecums bija < 6 gadiem, bija 0,2%.
Icelandic: Meðalbreyting hjá sjúklingunum 5 sem voru <6 ára var 0,2 %.
Latvian: • stipras slāpes vai izsalkums
Icelandic: • mikill þorsti eða hungur
Latvian: Ikreiz izmantojiet jaunas šļirces.
Icelandic: Notaðu nýjar sprautur í hvert skipti.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, kā metreleptīns ietekmēs Jūsu vēl nedzimušo bērnu.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif metreleptín getur haft á ófædda barnið.
Latvian: Izglītojošās programmas mērķis ir izglītot veselības aprūpes speciālistus un pacientus/aprūpētājus par svarīgiem riskiem, kas iekļauti Riska pārvaldības plānā.
Icelandic: Fræðsluefnið miðar að því að auka vitneskju heilbrigðisstarfsmanna og sjúklinga/umönnunaraðila um þá mikilvægu áhættu sem fram kemur í áætluninni um áhættustjórnun.
Latvian: • Svarīgi pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā, jo tā var palīdzēt novērst tauku (ko sauc par "triglicerīdiem") līmeņa asinīs pēkšņu paaugstināšanos.
Icelandic: Mikilvægt er að minnka skammtinn smám saman í tvær vikur, því að það getur hjálpað til við að koma í veg fyrir skyndilega aukningu á magni fitu (sem kallast „þríglýseríð") í blóðinu.
Latvian: Leptīns ir citokīns, un tas var izmainīt citohroma P450 (CYP450) enzīmu veidošanos.
Icelandic: Leptín er frumuboðefni (cytokine) og hefur getu til að breyta myndun sýtókróm P450 (CYP450) ensíma.
Latvian: • kuriem ir ģeneralizēta lipodistrofija (visā ķermenī nav pietiekami daudz taukaudu)
Icelandic: sem eru með útbreiddan fitukyrking (ekki er nægilegur fituvefur í öllum líkamanum)
Latvian: • Ja esat aizmirsis injicēt zāļu devu, injicējiet to, tiklīdz atceraties.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með skammti, skaltu sprauta honum um leið og þú manst eftir því.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH regulēšanai)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Latvian: Reālais šķīduma daudzums*
Icelandic: Raunverulegt magn af lausn*
Latvian: Tā arī paredzēta, lai palīdzētu zāļu izrakstītājiem pareizi pārvaldīt šos riskus.
Icelandic: Það er einnig ætlað til að leiðbeina ávísendum um viðeigandi stjórnun þessarar áhættu.
Latvian: • Jūsu ārsts izlems, vai Jums jālieto Myalepta, un ārstēšanas laikā Jūs uzraudzīs.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú eigir nota Myalepta og fylgist með þér meðan á meðferðinni stendur.
Latvian: • Neizmantojiet šļirces vairāk nekā vienu reizi.
Icelandic: Ekki má nota sprauturnar oftar en einu sinni.
Latvian: • Stikla ampulai jābūt 45 grādu leņķī pret zemi.
Icelandic: Glerhylkið á að vera í 45 gráðu horni við jörðu.
Latvian: Ir pieejama papildu izglītojošā informācija un video apmācībām, lai palīdzētu Jums saprast, kā pareizi lietot Myalepta.
Icelandic: Frekari upplýsingar er varða þjálfun og myndskeið til að hjálpa þér að skilja hvernig nota á Myalepta rétt eru tiltækar.
Latvian: Vidējā vērtība (SN)
Icelandic: Meðaltal (SD)
Latvian: Klīniskajos pētījumos antivielas pret metreleptīnu (antidrug antibodies, ADA) pacientiem, radās ļoti bieži (88%)
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu mótefni gegn lyfjum (antidrug antibodies, ADA) gegn metreleptíni mjög oft fram (88%) hjá sjúklingum.
Latvian: Nīderlande infogroup@aegerion.com
Icelandic: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Latvian: Zāles ievadīja subkutāni vai nu vienreiz, vai divreiz dienā (vienlīdzīgās devās).
Icelandic: Lyfið var gefið undir húð einu sinni eða tvisvar á dag (í tveimur jöfnum skömmtum).
Latvian: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības klīniskajos pētījumos bija hipoglikēmija (14%) un ķermeņa masas samazināšanās (17%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar úr klínísku rannsóknunum voru blóðsykursfall (14%) og þyngdartap (17%).
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas darba virsmas novietojiet šādus priekšmetus:
Icelandic: Leggðu eftirfarandi hluti á hreint, vel upplýst vinnusvæði:
Latvian: Kopumā metreleptīna drošums un panesamība bērniem un pieaugušajiem ir līdzīgi.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi og þolanleiki metreleptín svipaður hjá börnum og fullorðnum.
Latvian: 28) Izvelciet šļirci no ādas.
Icelandic: 28) Fjarlægðu sprautuna úr húðinni.
Latvian: Ir pētīta tikai metreleptīna metaboliskā iedarbība.
Icelandic: Eingöngu hafa verið rannsökuð efnaskiptaáhrif metreleptín.
Latvian: Tādā gadījumā nevadiet transportlīdzekli un neizmantojiet nekādus rīkus vai mehānismus.
Icelandic: Ef það kemur fyrir þig skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar.
Latvian: • Ja Jūsu svars ir 40 kg vai mazāk:
Icelandic: Ef þú vegur 40 kg eða minna:
Latvian: Metreleptīna klīniskajos pētījumos netika iekļauts pietiekams skaits pacientu vecumā no 65 gadiem, lai noteiktu, vai viņiem ir citāda atbildes reakcija nekā gados jaunākiem pacientiem.
Icelandic: Meðal þátttakenda í klínískum rannsóknum á metreleptín voru ekki nægilega margir sjúklingar 65 ára og eldri til að hægt væri að ákvarða hvort þeir bregðist öðruvísi við en yngri sjúklingar.
Latvian: • Nepieskarieties atsegtajai adatai uz šļirces, jo tā ir sterila, un Jūs varat sabojāt adatu vai savainoties.
Icelandic: Ekki snerta óvörðu nálina á sprautunni því hún er sæfð, og þú getur skemmt nálina eða slasað þig.
Latvian: Nekādā gadījumā neizmantojiet ūdeni injekcijām, kas atlicis pēc Myalepta šķīduma gatavošanas iepriekšējās dienās.
Icelandic: Aldrei má nota vatn fyrir stungulyf sem varð eftir frá blöndun á Myalepta lausn síðustu daga.
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 4,2 gadi (diapazons: 3,4 mēneši -13,8 gadi).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 4,2 ár (á bilinu: 3,4 mánuðir-13,8 ár).
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja novērojat jebkuras no tālāk minētajām būtiskajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum - þú gætir þurft á bráðri læknisaðstoð að halda.
Latvian: To lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem:
Icelandic: Það er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 2 ára eða eldri:
Latvian: Pēc izšķīdināšanas: lietot nekavējoties.
Icelandic: EXP Eftir blöndun: notið strax.
Latvian: Cilvēkiem ar lipodistrofiju var rasties asiņs vēža veids, ko sauc par limfomu, neatkarīgi no tā, vai viņi lieto vai nelieto Myalepta.
Icelandic: Fólk með fitukyrking getur fengið ákveðna tegund blóðkrabbameins sem kallast eitilæxli, hvort sem þeir nota Myalepta eða ekki.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Latvian: Leptīna koncentrācijas tukšā dūšā mediānas vērtība pētījuma sākumā bija 5,9 ng/ml (1,6-16,9), nosakot ar LINCO RIA testēšanas metodi.
Icelandic: Miðgildi fastandi leptínþéttni í upphafi var 5,9 ng/ml (1,6-16,9) samkvæmt LINCO RIA prófunaraðferðinni.
Latvian: It īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkuras no šādām zālēm:
Icelandic: Látið lækninn sérstaklega vita ef notuð eru einhver af eftirfarandi lyfjum:
Latvian: • Nemēģiniet sagatavot vai patstāvīgi injicēt sev šīs zāles, ja neesat apmācīts to darīt.
Icelandic: Ekki reyna að blanda lyfið eða sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun.
Latvian: • Ja injicējat citas zāles, neinjicējiet Myalepta tajā pašā vietā, kur bija injicētas citas zāles.
Icelandic: Ef þú sprautar öðrum lyfjum, skaltu ekki sprauta Myalepta á sama stað og þú hefur sprautað öðrum lyfjum.
Latvian: Ja Jums jāinjicē 1 ml vai vairāk Myalepta šķīduma, Jūsu ārsts var norādīt ievadīt šo devu divās atsevišķās injekcijās.
Icelandic: Ef þú þarft að sprauta 1 ml eða meira af Myalepta lausninni, gæti læknirinn sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Latvian: Vairāk informācijas skatīt 3. punktā "Cik daudz injicēt".
Icelandic: Sjá kafla 3 „Hversu miklu á að sprauta" til að fá frekari upplýsingar.
Latvian: o Zāļu nepareizas lietošanas risks:
Icelandic: o Hættan á mistökum við lyfjagjöf:
Latvian: Metreleptīna ieteicamo dienas devu nosaka pēc ķermeņa masas, kā noteikts 1. tabulā.
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur metreleptín er byggður á líkamsþyngd eins og fram kemur í töflu 1.
Latvian: • Metreleptīns ir līdzīgs cilvēka hormonam, ko sauc par leptīnu.
Icelandic: • Metreleptín er svipað mannahormóni sem kallast leptín.
Latvian: Atrium Building 8th Floor
Icelandic: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Latvian: Tas ir tādēļ, lai nepieļautu cukura līmeņa asinīs pārmērīgu pazemināšanos ("hipoglikēmiju").
Icelandic: Það er til að koma í veg fyrir að blóðsykurinn verði of lágur („blóðsykursfall").
Latvian: • Adata ir īsa, un visai adatai jāieiet ādā 45 grādu leņķī.
Icelandic: Nálin er stutt og öll nálin á að fara inn í húðina með 45 gráðu horni.
Latvian: • Šķīdums kļūs dzidrs mazāk nekā 5 minūšu laikā.
Icelandic: Lausnin verður tær á innan við 5 mínútum.
Latvian: • zāles asins šķidrināšanai (piemēram, varfarīnu vai fenprokoumonu);
Icelandic: • blóðþynningarlyf (eins og warfarín eða fenóprókúmon)
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt lietot Myalepta, ja vien tā rīkoties neliek Jūsu ārsts.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta að nota Myalepta nema læknirinn þinn hafi sagt þér að gera það.
Latvian: *Metreleptīns ir rekombinants cilvēka leptīna analogs (iegūts no Escherichia coli šūnām, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, lai izveidotu rekombinantu metionil-cilvēka leptīnu).
Icelandic: *Metreleptín er raðbrigða leptín hliðstæða úr mönnum (framleitt í Escherichia coli frumum með raðbrigða DNA-tækni til að mynda raðbrigða metíónýl leptín úr mönnum).
Latvian: Metreleptīna terapijas ilguma mediāna bija 2,4 gadi (diapazons: 6,7 mēneši - 14,0 gadi).
Icelandic: Miðgildistími meðferðar með metreleptín var 2,4 ár (á bilinu: 6,7 mánuðir-14,0 ár).
Latvian: Ja pēc 6 mēnešus ilgas ārstēšanas nenovēro klīnisku atbildes reakciju, ārstam jāpārliecinās, vai pacients pārzina zāļu ievadīšanas tehniku, saņem pareizu devu un ievēro diētu.
Icelandic: Ef klínísk svörun hefur ekki náðst eftir 6 mánaða meðferð skal læknirinn tryggja að sjúklingurinn noti rétta tækni við lyfjagjöfina, hann fái réttan skammt og fylgi mataræðinu.
Latvian: Pirms ārstēšanas pārtraukšanas apsveriet devas palielināšanu.
Icelandic: Íhugið skammtahækkun áður en meðferð er hætt.
Latvian: Ja nevarat sazināties ar savu ārstu, Jums jāmeklē neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Icelandic: Ef þú nærð ekki í lækninn, skaltu leita neyðaraðstoðar:
Latvian: − Ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu.
Icelandic: - Ráðlagt er að minnka skammtinn á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði.
Latvian: Nogurums,
Icelandic: • þreyta
Latvian: Injekcija jāievada katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Icelandic: Inndælinguna skal gefa á sama tíma á hverjum degi.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai bērniem no 2 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar ģeneralizētu lipodistrofiju; tās paredzētas lietošanai arī bērniem no 12 gadu vecuma un vecākiem, pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālu lipodistrofiju.
Icelandic: Lyfið er ætlað börnum 2 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með útbreiddan fitukyrking; það er einnig ætlað börnum 12 ára og eldri, unglingum og fullorðnum með ágengan fitukyrking.
Latvian: Pacienta individuālā deva = 1,5 mg
Icelandic: Skammtur sjúklingsins = 1,5 mg
Latvian: • spēcīgāka izsalkuma sajūta nekā parasti
Icelandic: • meiri hungurtilfinning en venjulega
Latvian: Myalepta pieejams iepakojumos pa 1 vai 30 flakoniem.
Icelandic: Myalepta er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 eða 30 hettuglös.
Latvian: Laikā, kamēr lietosiet šīs zāles, Jūs vai Jūsu bērnu uzraudzīs ārsts, kurš lems par Jums vai Jūsu bērnam lietojamo devu.
Icelandic: Læknirinn fylgist með þér eða barninu þínu á meðan lyfið er notað, og hann ákveður þann skammt sem þú eða barnið þitt eigið að nota.
Latvian: Vecums, dzimums, rase, ķermeņa masas indekss
Icelandic: Aldur, kyn, kynþáttur, líkamsþyngdarstuðull
Latvian: Pacienti bija atbilstoši iekļaušanas kritērijiem, ja bija > 6 mēnešus veci, ar leptīna līmeni < 12 ng/ml un ja viņiem bija vismaz 1 no šādiem 3 vielmaiņas traucējumiem:
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef þeir voru > 6 mánaða, með leptíngildi <12 ng/ml, og höfðu að minnsta kosti 1 af eftirfarandi 3 efnaskiptafrávikum:
Latvian: To lieto, ja cita ārstēšana ir bijusi neefektīva, pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma un vecākiem:
Icelandic: Það er notað, þegar aðrar meðferðir hafa ekki borið árangur, hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri:
Latvian: • stiprāka svīšana nekā parasti
Icelandic: • meiri svitamyndun en venjulega
Latvian: Šie notikumi ietvēra vienu epizodi vienam pacientam ar būtisku un smagu apendicītu, 2 būtiskas un smagas pneimonijas epizodes pacientiem, vienu būtiskas un smagas sepses un nebūtiska smaga gingivīta epizodi vienam pacientam un sešas būtiskas un smagas sepses vai bakterēmijas un vienu nebūtiskas smagas auss infekcijas epizodi vienam pacientam.
Icelandic: Þessi tilvik fólu í sér 1 tilvik hjá 1 sjúklingi með alvarlega og verulega botnlangabólgu, 2 tilvik hjá sjúklingum með alvarlega og verulega lungnabólgu, eitt tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar og verulegrar tannholdsbólgu sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi og 6 tilvik alvarlegrar og verulegrar sýklasóttar eða blóðsýkingar og 1 tilvik verulegrar eyrnasýkingar sem ekki var alvarleg hjá 1 sjúklingi.
Latvian: o Ja Jūsu deva ir lielāka par 5 mg, ārsts, medmāsa vai farmaceits var norādīt Jums ievadīt to divās atsevišķās injekcijās.
Icelandic: o Ef skammturinn er stærri en 5 mg, gæti læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur sagt þér að gefa skammtinn sem tvær aðskildar inndælingar.
Latvian: Ja uz Jums var attiecināt jebko no iepriekš minētā (vai ja šaubāties), pirms Myalepta lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig (eða þú ert ekki viss), skaltu leita ráða hjá lækninum áður en Myalepta er notað.
Latvian: Ārsts vai farmaceits pastāstīs, cik daudz šķīduma injicēt.
Icelandic: Læknirinn eða lyfjafræðingur segja þér hversu miklu af lausninni á að sprauta.
Latvian: Paredzams, ka lielākajai daļai bērnu būs nepieciešams palielināt devu uz kg, it īpaši, viņiem sasniedzot pubertātes vecumu.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að flest börn þurfi aukinn skammt á hvert kg, sérstaklega þegar þau ná kynþroskaaldri.
Latvian: Metreleptīna un rekombinantā leptīna receptoru savstarpējās reakcijas bloķējošā aktivitāte novērota in vitro asinīs lielākajai daļai pacientu (98 no 102 pacientiem vai 96%), bet ietekmi uz metreleptīna efektivitāti skaidri nevar noteikt.
Icelandic: Hamlandi virkni á samspil metreleptíns og raðbrigða leptín-viðtaka hefur sést í blóði meirihluta útvíkkaðs sjúklingahóps in vitro (98 af 102 sjúklingum, eða 96%), en ekki var hægt að sýna fram á áhrif þess á verkun metreleptíns með skýrum hætti.
Latvian: Hipoglikēmija, ko uzskatīja par saistītu ar metreleptīna terapiju, pētījumos radās 14,2% pacientu.
Icelandic: Blóðsykursfall sem taldist tengjast meðferð með metreleptín, kom fram hjá 14,2 % sjúklinga sem rannsakaðir voru.
Latvian: Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): • þyngdartap
Latvian: Divu gadu kancerogenitātes pētījumi ar grauzējiem nav veikti.
Icelandic: Tveggja ára rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum á nagdýr hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Ja metreleptīna lietošana jebkāda iemesla dēļ jāpārtrauc, ieteicams pakāpeniski samazināt devu divu nedēļu laikā apvienojumā ar diētu ar zemu tauku saturu; skatīt 4.2. apakšpunktu.
Icelandic: Ef stöðva þarf gjöf metreleptín af einhverjum ástæðum, er mælt með að því að skammturinn verði lækkaður smám saman á tveggja vikna tímabili í tengslum við fitusnautt mataræði, sjá kafla 4.2.
Latvian: Ārsts var izlemt, ka Jūs varat injicēt sev šīs zāles patstāvīgi.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að þú sprautir þig sjálf/ur með lyfinu.
Latvian: Myalepta ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Myalepta og pakkningastærðir
Latvian: • organismā veidojas antivielas pret metreleptīnu, kas var palielināt būtisku vai smagu infekciju risku.
Icelandic: • líkaminn framleiðir mótefni gegn metreleptín sem getur aukið hættuna á að fá alvarlegar eða verulegar sýkingar.
Latvian: − sākumdeva ir 0,06 mg (0,012 ml šķīduma) uz katru ķermeņa masas kilogramu.
Icelandic: Upphafsskammtur er 0,06 mg (0,012 ml af lausn) fyrir hvert kíló líkamsþyngdar.
Latvian: Kopējais dienā injicējamais tilpums ir kopējā deva mg/5.
Icelandic: Heildarrúmmálið sem dæla skal inn á dag er heildarskammturinn í mg/5.
Latvian: • Ja esat sieviete un sverat vairāk par 40 kg:
Icelandic: Ef þú ert kona og vegur meira en 40 kg:
Latvian: Kopumā 51 paciente bija sieviete (77%), un 31 pacients (47%) piederēja baltajai rasei, 11 pacienti (17%) bija spāņu izcelsmes, bet 16 (24%) - piederēja melnajai rasei.
Icelandic: Alls var 51 (77 %) sjúklingur kvenkyns, 31 (47 %) hvítur, 11 (17 %) rómanskir og 16 (24 %) svartir.
Latvian: 7) Atbrīvojieties no gaisa "kabatām" vai gaisa pūslīšiem.
Icelandic: 7) Fjarlægðu alla loftvasa eða loftbólur.
Latvian: Tomēr ne ar vienu devu nenovēroja attīstības traucējumus, un pirmās vai otrās paaudzes pēcnācēju reproduktīvā funkcija netika ietekmēta.
Icelandic: Hins vegar komu engin frávik fram varðandi þroska og enginn skammtur hafði áhrif á æxlun í fyrstu eða annarri kynslóð.
Latvian: • ja Jums kādreiz ir bijušas ar asinīm saistītas problēmas (piemēram, pazemināts asins daudzums);
Icelandic: þú hefur átt í vandamálum með blóðið (eins og lítið blóðmagn)
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka metreleptīns enzīmu indukcijas ceļā var samazināt CYP3A substrātu iedarbību, var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte, ja tos lieto vienlaikus ar metreleptīnu.
Icelandic: Þar sem ekki er unnt að útiloka að metreleptín geti dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A með ensímörvun, getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna ef þær eru notaðar samhliða metreleptín.
Latvian: Kopumā 30 pacienti bija sievietes (97%), un 26 pacienti (84%) piederēja baltajai rasei, 2 pacienti (7%) bija spāņu izcelsmes, bet 0 pacienti - melnajai rasei.
Icelandic: Alls var 30 (97 %) sjúklingur kvenkyns, 26 (84 %) voru hvítir, 2 (7 %) rómanskir og 0 voru svartir.
Latvian: • līdz pulveris izšķīst un šķidrums ir dzidrs.
Icelandic: Þar til duftið leysist upp og vökvinn er tær.
Latvian: 15) Sajauciet pulveri un ūdeni injekcijām
Icelandic: 15) Blandaðu duftinu og vatni fyrir stungulyfið saman
Latvian: • devas kartītei, uz kuras ārsts var uzrakstīt pacientam noteikto devu mg, ml (un kad nepieciešams attiecīgās vienības no 0,3 ml V100 insulīna šļircē).
Icelandic: Skammtaspjald þar sem læknirinn getur skrifað skammtinn fyrir sjúklinginn í mg, ml (og þar sem við á, í einingum úr 0,3 ml 100 eininga insúlínsprautu).
Latvian: Ja Jums nepieciešams pārtraukt lietot Myalepta, ārsts pakāpeniski samazinās devu divu nedēļu laikā.
Icelandic: Ef þú þarft að hætta að nota Myalepta, mun læknirinn minnka skammtinn smám saman í tvær vikur.
Latvian: • teofilīnu, ko lieto plaušu darbības traucējumu, piemēram, astmas, ārstēšanai;
Icelandic: • teófyllín sem notað er við lungnavandamálum eins og astma
Latvian: Ja visas injekcijas vēlaties veikt vienā un tajā pašā ķermeņa daļā, neizmantojiet tieši to pašu punktu, kur bija iepriekšējā injekcija.
Icelandic: Ef þú vilt nota sama svæði líkamans fyrir hverja inndælingu, skaltu ekki nota sama staðinn og þú notaðir til síðustu inndælingar.
Latvian: • Nepieskarieties notīrītajai vietai, līdz injicējat Myalepta.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið sem þú hefur hreinsað fyrr en þú sprautar Myalepta.
Latvian: Myalepta jāievada injekciju veidā zem ādas vienreiz dienā ("subkutāna injekcija").
Icelandic: Myalepta er stungulyf sem gefið er einu sinni á dag undir húðina („inndæling undir húð").
Latvian: 13) Turiet flakonu 45 grādu leņķī pret galdu un ar īkšķi lēni spiediet virzuli līdz galam uz leju.
Icelandic: 13) Haltu hettuglasinu í 45 gráðu horni við borðið og ýttu stimplinum hægt alla leið niður með þumalfingrinum.
Latvian: Nav veikti īpaši klīniskie pētījumi, lai vērtētu vecuma, dzimuma, rases vai ķermeņa masas indeksa ietekmi uz metreleptīna farmakokinētiku pacientiem ar lipodistrofiju.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar klínískar rannsóknir til að meta áhrif aldurs, kyns, kynþáttar eða líkamsþyngdarstuðuls á lyfjahvörf metreleptín hjá sjúklingum með fitukyrking.
Latvian: Tomēr atsevišķos pētījumos atklāts, ka metreleptīna iedarbība uz peles augli pēc metreleptīna subkutānas ievadīšanas grūsnai pelei bija zema (< 1%).
Icelandic: Hins vegar sýna aðrar rannsóknir að útsetning músafóstra fyrir metreleptín var lítil (<1 %) eftir gjöf metreleptín undir húð hjá ungafullum músum.
Latvian: Iepakojuma lielums ir 1 vai 30 flakoni.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 30 hettuglösum.
Latvian: 7. Lietošanas norādījumi Pirms Myalepta lietošanas Jums jāizlasa šīs lietošanas instrukcijas 1.-6. punkts, un pēc tam jāizlasa lietošanas norādījumi 7. punktā.
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar Áður en þú notar Myalepta verður þú fyrst að lesa kafla 1-6 í þessum fylgiseðli og lesa síðan kafla 7, Notkunarleiðbeiningar.
Latvian: Izņemiet flakonu no ledusskapja un pirms pulvera izšķīdināšanas ļaujiet tam 10 minūtes uzsilt, sasniedzot istabas temperatūru (20 °C-25 °C).
Icelandic: Taktu hettuglasið úr kæli og leyfðu hettuglasinu að hitna í 10 mínútur til að ná stofuhita (20°C25°C) fyrir blöndun.
Latvian: No 39 pacientiem ar ģeneralizētu LD, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu, 16 (41%) bija iespējams pilnībā pārtraukt insulīna lietošanu pēc tam, kad bija sākta metreleptīna lietošana.
Icelandic: Af 39 sjúklingum með útbreiddan fitukyrking sem fengu insúlín í upphafi, gátu 16 (41 %) hætt að nota insúlín að öllu leyti eftir að þeir hófu meðferð með metreleptín.
Latvian: Vienā pēcreģistrācijas gadījumā bērns 8 mēnešu garumā bija pakļauts metreleptīna pārdozēšanai, lietojot 10 reižu lielāku devu.
Icelandic: Í einu tilviki eftir markaðssetningu var ungbarn útsett fyrir 10-faldri ofskömmtun metreleptín í 8 mánuði.
Latvian: Kopumā gados vecākiem pacientiem piesardzīgi jāizvēlas un jāmaina deva, lai gan specifiska devas pielāgošana netiek ieteikta.
Icelandic: Almennt skal gæta varúðar við skammtaval og breytingar hjá öldruðum sjúklingum, þó ekki sé mælt með sérstakri skammtaaðlögun.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ikvienā dalībvalstī, kurā Myalepta ir laista tirgū, visi veselības aprūpes speciālisti un pacienti/aprūpētāji, kas iespējams lietos Myalepta, ir saņēmuši sekojošo izglītojošo materiālu komplektu:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem Myalepta er markaðssett verði öllum heilbrigðisstarfsmönnum og sjúklingum/umönnunaraðilum, sem gert er ráð fyrir að noti Myalepta, afhentur eftirfarandi fræðslupakki:
Latvian: Jūs varat pamanīt augstu temperatūru, ko pavada pastiprināts nogurums.
Icelandic: Þú gætir fengið háan hita með aukinni þreytu
Latvian: Arī dažas citas zāles var ietekmēt šo zāļu darbību.
Icelandic: Einnig geta önnur lyf haft áhrif á verkun lyfsins.
Latvian: Visiem trim pacientiem bija iegūta ģeneralizēta LD.
Icelandic: Allir þrír sjúklingarnir voru með áunninn útbreiddan fitukyrking.