FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Staphylococcus aureus, Methicillin-resistent (MRSA)+
Spanish: Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (MRSA)+ Organismos inherentemente resistentes
German: Bei den anderen Infektionen werden sie fünf Tage lang eingenommen.
Spanish: Para las demás infecciones, se tomarán durante cinco días.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ketek finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ketek puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg (zwei Tabletten) einmal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de Ketek es de 800 mg (dos comprimidos) una vez al día.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 12-2011 aktualisiert.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2012.
German: Diese sind eng verwandt mit den Makroliden.
Spanish: Estos están directamente relacionados con los macrólidos.
German: Bei einer Lungenentzündung sollten die Tabletten sieben bis 10 Tage lang eingenommen werden.
Spanish: Para tratar la neumonía los comprimidos deberán tomarse durante siete a 10 días.
German: Am 9. Juli 2001 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ketek in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ketek el 9 de julio de 2001.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit einer Reihe von Arzneimitteln angewendet werden.
Spanish: Tampoco debe administrase con algunos medicamentos.
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen muss die Dosis möglicherweise verringert werden.
Spanish: En pacientes con problemas renales puede ser necesario reducir la dosis.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Ketek (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Durchfall.
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Ketek (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ketek.
Spanish: El presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ketek.
German: Ketek wurde in 10 Hauptstudien an insgesamt mehr als 4 000 Patienten untersucht.
Spanish: Ketek se ha evaluado en diez estudios principales en los que participaron 4.000 pacientes.
German: Wie wird Ketek angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Ketek?
German: Die Einnahme von Ketek vor dem Schlafengehen kann die möglichen Folgen von Nebenwirkungen wie Sehstörungen und Bewusstseinsverlust reduzieren.
Spanish: La ingesta de Ketek a la hora de ir a dormir puede reducir las posibles consecuencias de los efectos secundarios como alteraciones visuales y pérdida de conciencia.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ketek zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ketek gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité concluyó que los beneficios de Ketek superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Von den verschreibenden Ärzten sind die offiziellen Leitlinien zur Anwendung antibakterieller Wirkstoffe und das Ausmaß der örtlich verzeichneten Resistenz gegenüber Antibiotika zu berücksichtigen.
Spanish: Los prescriptores deberán consultar las directrices oficiales sobre el uso de agentes antibacterianos y los niveles locales de resistencia a los antibióticos.
German: Es wird angewendet, wenn Betalaktame nicht angezeigt sind, sowie in Ländern bzw. Regionen, in denen ein hohes Maß an Resistenz gegen Makrolide besteht.
Spanish: Se usa cuando los antibióticos betalactámicos no son apropiados, en países o regiones donde existen niveles altos de resistencia a los macrólidos.
German: Allerdings stellte der Ausschuss fest, dass Ketek mit einem höheren Risiko für bestimmte Nebenwirkungen verbunden ist als andere Antibiotika.
Spanish: No obstante, el Comité señaló que Ketek se asocia a un riesgo mayor de sufrir ciertos efectos adversos que con otros antibióticos.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Spanish: Los comprimidos deberán tomarse enteros, preferiblemente con agua.
German: Welchen Nutzen hat Ketek in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ketek durante los estudios?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlung geheilt waren, was anhand einer Reduktion der Symptome festgestellt wurde, bzw. der Anteil der Patienten mit „zufriedenstellender" Verringerung der in Proben aus dem Rachen
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que se curaron al final del tratamiento, medida por una reducción de los síntomas, o que experimentaron reducciones "satisfactorias" en la cantidad de bacterias detectadas en muestras tomadas de la garganta.
German: Ketek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telithromycin enthält.
Spanish: Ketek es un medicamento que contiene el principio activo telitromicina.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ketek benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ketek, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
German: Welches Risiko ist mit Ketek verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ketek?
German: Die Wirkungsweise von Telithromycin beruht auf der Blockierung der bakteriellen Ribosomen (den Teilen der Zelle, in denen Proteine hergestellt werden), wodurch das Wachstum der Bakterien gehemmt wird.
Spanish: La telitromicina funciona bloqueando los ribosomas bacterianos (las partes de las células en las que se producen las proteínas) e inhibiendo así el crecimiento de la bacteria.
German: Einige dieser Nebenwirkungen, darunter Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, vorübergehender Bewusstseinsverlust und vorübergehende Sehstörungen, können schwer sein.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves, incluido un empeoramiento de la miastenia grave, pérdida transitoria de la consciencia y perturbaciones temporales de la visión.
German: Der Wirkstoff in Ketek, Telithromycin, ist ein Antibiotikum aus der Klasse der „Ketolide".
Spanish: El principio activo de Ketek, la telitromicina, es un antibiótico perteneciente a la clase de los ‘ketolidos'.
German: • akute Sinusitis (kurzzeitige Infektion der Nebenhöhlen, der luftgefüllten Gänge in den Knochen in
Spanish: • Sinusitis aguda (infección transitoria de los senos, vías llenas de aire en los huesos que rodean la
German: Die vollständige Auflistung der Bakterien, gegen die Ketek wirksam ist, ist der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu
Spanish: La lista completa de bacterias contra las que es activo Ketek puede consultarse en el Resumen de Características del Producto (que también forma parte del EPAR).
German: Bei Lungenentzündung und chronischer Bronchitis war Ketek genauso wirksam wie Amoxicillin, Clarithromycin, Trovafloxacin, Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim-Axetil, wobei 82 % bis 95 % der Patienten am Ende der Behandlung symptomfrei waren.
Spanish: En el tratamiento de la neumonía y la bronquitis crónica, Ketek resultó tan eficaz como la amoxicillina, la claritromicina, la trovafloxacina, la amoxicilina/ácido clavulánico y el cefuroxime axetil, que dieron como resultado entre un 82% y un 95% de los pacientes sin síntomas al final del tratamiento.
German: Ketek zeigte die gleiche Wirksamkeit wie die Vergleichsantibiotika.
Spanish: Ketek resulta tan eficaz como los antibióticos de comparación.
German: Vier Studien befassten sich mit den Wirkungen bei leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie, zwei mit den Wirkungen bei akuter Sinusitis, zwei mit den Wirkungen bei einer akuten Verschlechterung einer chronischen Bronchitis und zwei mit den Wirkungen bei Tonsillitis oder Pharyngitis.
Spanish: Cuatro de estos estudios examinaron sus efectos en la neumonía extrahospitalaria leve a moderada, dos de ellos examinaron los efectos con la sinusitis aguda, otros dos con las exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y otros dos examinaron los efectos con la amigdalitis o la faringitis.
German: Mit Ausnahme von zwei Studien wurde Ketek in allen Studien mit anderen Antibiotika verglichen.
Spanish: Todos estos estudios, excepto dos, compararon el efecto de Ketek con otros antibióticos.
German: Bei Tonsillitis und Pharyngitis zeigten 84 % bis 92 % der mit Ketek, Penicillin oder Clarithromycin behandelten Patienten eine zufriedenstellende Verringerung der Bakterienspiegel in Proben aus dem Rachen.
Spanish: En el tratamiento de la amigdalitis o de la faringitis, entre el 84 y el 92% de los pacientes que tomaron Ketek, penicilina o claritromicina experimentaron una reducción satisfactoria en los niveles bacterianos en muestras tomadas de la garganta.
German: Es darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Myasthenia gravis (einer Nervenkrankheit, die Muskelschwäche verursacht) oder bei Patienten, die bei Anwendung von Telithromycin in der Vergangenheit eine Hepatitis (Leberentzündung) oder Gelbsucht entwickelten.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con miastenia grave (enfermedad de los nervios que causa debilidad muscular) o que hayan sufrido hepatitis (inflamación del hígado) o ictericia cuando hayan tomado telitromicina en el pasado.
German: Der Ausschuss entschied daher, dass die Anwendung von Ketek auf die Behandlung einer ambulant erworbenen Pneumonie, auf die Behandlung einer Bronchitis und Sinusitis, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die gegen Betalaktam- oder Makrolidantibiotika resistent sind, sowie auf die Behandlung einer Tonsillitis/Pharyngitis, wenn diese Antibiotika nicht angezeigt sind, beschränkt
Spanish: En consecuencia, el Comité decidió que su uso deberá reservarse al tratamiento de la neumonía extrahospitalaria, al tratamiento de la bronquitis y la sinusitis causadas por bacterias resistentes a los antibióticos betalactámicos o macrólidos, y a la amigdalitis/faringitis, cuando no puedan utilizarse estos antibióticos.
German: Es wird außerdem zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Infektionen angewendet, wenn diese durch Bakterien verursacht werden, die resistent (unempfindlich) gegen Betalaktame oder Makrolide (Arten von Antibiotika) sind oder sein könnten:
Spanish: También se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones cuando son causadas por bacterias resistentes o que pudieran ser insensibles a los antibióticos betalactámicos o a los macrólidos (un tipo
German: Ketek wird auch zur Behandlung von Patienten ab 12 Jahren mit einer Tonsillitis oder Pharyngitis (Infektion der Rachenmandeln bzw. des Rachens) anwendet, die durch das Bakterium Streptococcus pyogenes verursacht wird.
Spanish: Ketek se usa también para tratar a pacientes de 12 años o mayores que sufran de amigdalitis o faringitis (infecciones de las amígdalas o de la garganta) causadas por la bacteria Streptococcus pyogenes.
German: Ketek darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Telithromycin, Makrolide oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Ketek no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) a la telitromicina, a cualquier macrólido o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ketek berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ketek, ver el prospecto.
German: Ketek darf nicht angewendet werden bei Patienten mit angeborenem QT-Syndrom in der Anamnese oder Familienanamnese und bei Patienten mit erworbener QT-Intervallverlängerung (Aussetzen des Herzschlags).
Spanish: Ketek no debe administrarse a pacientes con un historial personal o familiar de "síndrome de QT largo" o con "prolongación del intervalo QT adquirida" (interrupción del ritmo cardiaco).
German: Bei Patienten mit akuter Sinusitis führte eine fünf- bis zehntägige Behandlung mit Ketek zu Heilungsraten, die den Raten bei Gabe von Amoxicillin/Clavulansäure beobachteten Raten ähnlich waren.
Spanish: En pacientes con sinusitis aguda, un tratamiento de cinco días y otro de 10 días produjeron tasas de curación similares, y similares a su vez a las producidas con amoxicilina/ácido clavulánico.
German: Ketek wird zur Behandlung von Erwachsenen mit leichter bis mittelschwerer ambulant erworbener Pneumonie (einer Infektion der Lunge, die außerhalb eines Krankenhauses erworben wird)
Spanish: Ketek se usa para tratar a adultos con neumonía extrahospitalaria leve a moderada (un tipo de infección pulmonar que se contrae fuera del hospital);
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist
Spanish: Para consultar la lista completa de restricciones, ver el prospecto.
German: • akute Exazerbation (Wiederaufflammen) einer chronischen Bronchitis (lang anhaltende Entzündung
Spanish: • exacerbación aguda de la bronquitis crónica (inflamación de las vías de paso del aire en los
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legen überzeugende und belastbare Daten zur Bestimmung einer Patientenpopulation vor, bei der der Nutzen von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung gegenüber den Risiken deutlich überwiegt.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización deberán aportar datos convincentes y sólidos que identifiquen a una población de pacientes en la que los beneficios clínicos de los productos de uso oral que contienen ketoconazol superan claramente los riesgos.
German: Anhang III Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo III Condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Die zuständigen nationalen Behörden des/r Mitgliedsstaats/en oder ggf. der/die Referenzmitgliedsstaat/en, stellen sicher, dass die folgenden Bedingungen vom/von den Inhaber/n der Genehmigung/en für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, o los Estados miembros de referencia, si procede, garantizarán que los TAC cumplan las condiciones siguientes:
German: war begrenzt.
Spanish: fueron limitados.
German: Bei manchen Fällen wurde eine positive Reprovokation beobachtet.
Spanish: En algunos casos se observó una reexposición positiva.
German: Abweichende Positionen sind in Anhang III dargestellt.
Spanish: Las posiciones divergentes al respecto se incluyen en el apéndice III.
German: Darüber hinaus stammten diese Fälle aus alten Publikationen (aus den Jahren 1980 bis 1986), wobei erwartet werden kann, dass in mehr als 25 Jahren Veränderungen hinsichtlich der Behandlung von Patienten stattgefunden haben.
Spanish: Además, estos casos se obtuvieron de publicaciones antiguas (de 1980 a 1986), pese a que podía esperarse que se habrían producido cambios en el tratamiento de los pacientes a lo largo de más de 25 años.
German: Mehrere mögliche Mechanismen wurden identifiziert, es bestehen jedoch immer noch Unklarheiten.
Spanish: Se han identificado varios mecanismos posibles para esta toxicidad, pero sigue habiendo incertidumbres.
German: In Europa sind orale Formulierungen von Ketoconazol zurzeit in 20 Mitgliedstaaten sowie in Island und Norwegen zugelassen.
Spanish: En Europa las formulaciones orales del ketoconazol están aprobadas actualmente en 20 Estados miembros, así como en Islandia y Noruega.
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde am 3. September 2012 eine Sitzung der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Antiinfektiva (Anti-Infective Scientific Advisory group, SAG-AI) abgehalten.
Spanish: Por iniciativa del CHMP, se celebró una reunión de un grupo asesor científico (GAC) contra las infecciones el 3 de septiembre de 2012.
German: Dem Problem der Hepatotoxizität wurde besondere Aufmerksamkeit gewidmet.
Spanish: Se prestó especial atención a la hepatotoxicidad.
German: Parallel dazu leitete Frankreich am 1. Juli 2011 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ein.
Spanish: Al mismo tiempo, el 1 de julio de 2011 Francia aplicó un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE (y sus enmiendas).
German: Topische Formen sind von dieser Überprüfung nicht betroffen.
Spanish: En la presente revisión no se han tenido en cuenta las formas tópicas.
German: Anhang II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Spanish: Anexo II Conclusiones científicas y fundamentos para la suspensión de las autorizaciones de comercialización
German: Dieses Problem wurde nicht gemildert, da Ketoconazol seit 2001 nicht als aktive Vergleichssubstanz für neuere Arzneimittel verwendet worden ist.
Spanish: Este problema no se ha mitigado, debido a que el ketoconazol no se ha utilizado como comparador activo para nuevos fármacos desde 2001.
German: Systemische Pilzinfektionen
Spanish: Infecciones fúngicas sistémicas
German: Ketoconazol gelangt nur schwer ins Zentralnervensystem.
Spanish: El ketoconazol no penetra bien en el sistema nervioso central.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte den Mechanismus der Hepatotoxizität ausführlich dar, im Wesentlichen gestützt auf Literaturdaten aus den Jahren 1986 bis 2007.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización analizó detalladamente el mecanismo de hepatotoxicidad, ampliamente respaldado por la información de la bibliografía desde 1986 hasta 2007.
German: Das Risiko scheint dabei höher zu sein als das mit anderen Antimykotika verbundene.
Spanish: El nivel de riesgo parece ser mayor que el observado con otros agentes antifúngicos.
German: Ergebnisse aus nicht-klinischen Toxizitätsstudien ergaben, dass die Leber und das endokrine System die primären Zielorgane sind.
Spanish: Los resultados de los estudios no clínicos sobre toxicidad indicaron que el hígado y el sistema endocrino son los principales órganos diana.
German: Es ist zu beachten, dass Ketoconazol seit 1982 verfügbar ist, Fluconazol und Itroconazol jedoch erst seit den 1990er Jahren.
Spanish: Es importante destacar que, aunque el ketoconazol se encuentra disponible desde 1982, el fluconazol y el itraconazol aparecieron más tarde, en la década de 1990.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zur oralen Anwendung zur Kenntnis;
Spanish: • El Comité ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para productos de uso oral que contienen ketoconazol;
German: Ketoconazol 20 mg/ml orale Suspension und Ketoconazol 100 mg Tabletten sind in keinem EWRMitgliedstaat mehr zugelassen.
Spanish: Las formulaciones de suspensión oral de 20 mg/ml y comprimidos de 100 mg de ketoconazol ya no están autorizadas en ningún Estado miembro del EEE.
German: Die Dosierungsempfehlungen für Kinder stimmen ebenfalls im Wesentlichen überein: 100 mg pro Tag für Kinder, die 15-30 kg wiegen, und dieselbe Dosis wie für Erwachsene bei Kindern, die mehr als 30 kg wiegen.
Spanish: En niños, las dosis recomendadas también son muy uniformes, con 100 mg al día para niños con un peso entre 15 y 30 kg y la misma dosis que para adultos en el caso de niños que pesen más de 30 kg.
German: Innerhalb der EU unterscheiden sich die zugelassenen Indikationen für Ketoconazol enthaltende Arzneimittel zwischen den Mitgliedstaaten.
Spanish: En la UE, las indicaciones aprobadas para los productos que contienen ketoconazol varían entre los Estados miembros.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Ketoconazol enthaltenden Arzneimitteln zur oralen Anwendung (siehe Anhang I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de los productos de uso oral que contienen ketoconazol (véase el anexo I)
German: Des Weiteren war der CHMP der Ansicht, dass keine der Einschränkungen ausreichend begründet werden konnte.
Spanish: También consideró que no podía justificarse adecuadamente ningún uso restrictivo.
German: Bei sieben Fällen, die tödlich verliefen bzw. lebensbedrohend waren, lag der Tag des Ereignisses nach 2006, d. h. nach der Aktualisierung des CCDS, bei der umfangreiche Änderungen im Hinblick auf Hepatotoxizität vorgenommen wurden.
Spanish: Se notificaron siete casos mortales/con peligro para la vida después de 2006, es decir, después de la actualización de la CCDS que contenía revisiones importantes relacionadas con hepatotoxicidad.
German: Vor diesem Hintergrund gelangte die französische Arzneimittelbehörde im Juni 2011 zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für orales Ketoconazol negativ ist, setzte die geltenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Frankreich aus und informierte Ärzte und die Öffentlichkeit über ihre Schlussfolgerungen.
Spanish: A la vista de todo ello, en junio de 2011 la agencia competente de Francia consideró que la relación riesgo/beneficio del ketoconazol oral era negativa, suspendió las autorizaciones de comercialización existentes en Francia e informó a los profesionales sanitarios y al público acerca de sus conclusiones.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind im Wesentlichen in allen Mitgliedstaaten dieselben: 200 mg pro Tag, die bei Ausbleiben eines adäquaten Ansprechens auf 400 mg erhöht werden können.
Spanish: Las dosis recomendadas en adultos son bastante uniformes en los Estados miembros: 200 mg al día, que pueden incrementarse hasta 400 mg en casos en los que la respuesta no sea la adecuada.
German: Generell sind, obwohl Hepatotoxizität ein Klasseneffekt von Azolen ist, die quantitativen und qualitativen Aspekte der Hepatotoxizität von Ketoconazol von besonderem Interesse.
Spanish: En general, aunque la hepatotoxicidad es un efecto del grupo de los azoles, los aspectos cuantitativos y cualitativos de la hepatotoxicidad del ketoconazol preocupan especialmente.
German: Daher empfiehlt der CHMP gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für alle in Anhang I erwähnten Arzneimittel.
Spanish: Por tanto, según el artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE, el CHMP recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos enumerados en el anexo I. Las condiciones para levantar la suspensión de las autorizaciones de comercialización se describen en el anexo III.
German: Schließlich räumte die SAG-AI ein, dass Ketoconazol u. U. als letzte Behandlungsoption in einigen sehr seltenen Fällen eingesetzt werden könnte.
Spanish: Por último, el GAC reconoció que el ketoconazol podría utilizarse posiblemente como última opción de tratamiento en algunos casos muy raros.
German: Im Allgemeinen war die Anzahl der klinischen Studien, mit denen die Wirksamkeit von oralem Ketoconazol belegt werden sollte, begrenzt, und sie waren nicht in Übereinstimmung mit den aktuellen Leitlinien durchgeführt worden.
Spanish: En general, los estudios clínicos presentados para respaldar la eficacia del ketoconazol oral fueron limitados y no se realizaron según las directrices actuales.