FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 12 hodin po injekci se vyloučí močí až cca 30 % injikované radioaktivity.
Slovenian: V 12 urah po injiciranju se z urinom izloči do 30 % injiciranih radioaktivnih snovi.
Czech: Obrázek 1: Případy Neuraceq PET ukazují příklady negativního florbetabenového (18F) PET skenu (horní řada) a pozitivního skenu (dolní řada).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Neuraceq, ki prikazuje primere negativnih rezultatov PETpreiskave s [18F]florbetabenom (zgornja vrsta) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnja vrsta).
Czech: Distribuce Po použití intravenózní bolusové injekce je dosaženo koncentrace radioaktivity 2-3 % injekční dávky/l v arteriální plazmě 10 minut po injekci.
Slovenian: 10 minut po injiciranju z bolusno intravensko injekcijo doseže koncentracija radioaktivnih snovi vrednost 2-3 % injiciranega odmerka/l v arterijski plazmi.
Czech: Velká splývající oblast vychytávání stopovací látky se rovná nebo je větší než oblast, která je přítomna v bílé hmotě, přesahující okraj bílé hmoty k zevnímu okraji kortikální oblasti a zahrnující celou oblast včetně většiny řezů v dané oblasti.
Slovenian: Velik povezan predel privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema celotno regijo, vključno z večino režnjev znotraj zadevne regije.
Czech: Není známo, zda se florbetaben (18F) vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se [18F]florbetaben med dojenjem izloča v materino mleko.
Czech: Zdravé kontroly ukazují relativně nízkou úroveň retence florbetabenu (18F) v kortexu.
Slovenian: Pri zdravih kontrolah se pokaže, da je zadrževanje [18F]florbetabena v skorji razmeroma majhno.
Czech: Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 360 MBq tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ
Czech: Life Radiopharma Berlin GmbH, Německo
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Nemčija
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 33 mg sodíku v jedné dávce, což odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 33 mg natrija na odmerek, kar je enako 1,6% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Czech: Jak přípravek Neuraceq uchovávat Obsah balení a další informace
Slovenian: Shranjevanje zdravila Neuraceq Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačky je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného.
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida.
Czech: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velká Británie
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd. Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Velika Britanija
Czech: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Slovenian: Curium Pharma Spain, S.A. Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Španija
Czech: 15ml injekční lahvička z bezbarvého skla typu I, uzavřená zátkou z chlorbutylové pryže a hliníkovým pertlem.
Slovenian: 15 ml brezbarvna steklena viala (steklo tipa I), zaprta s klorobutilnim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: Vychytávání orgány
Slovenian: Privzem v organe
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Czech: Pokud je narušena integrita lahvičky, nesmí se léčivý přípravek použít.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, zdravila ne smete uporabiti.
Czech: Pokud je objem injekce mezi 0,5 a 1 ml, je třeba používat pouze stříkačky odpovídající velikosti (1 ml) a stříkačku je třeba propláchnout roztokem chloridu sodného (viz bod 12).
Slovenian: Če prostornina injiciranja znaša od 0,5 do 1 ml, naj se uporabijo le injekcijske brizge ustrezne velikosti (1 ml), injekcijsko brizgo pa je treba sprati z raztopino natrijevega klorida (glejte poglavje 12).
Czech: pro které je specifický léčivý přípravek určen, se objevuje pouze u dospělé populace a specifický léčivý přípravek nepředstavuje významný léčebný přínos oproti stávajícím způsobům léčby pediatrických pacientů (viz bod 4.2 informace o použití u pediatrické populace).
Slovenian: [18F]florbetabenom za vse podskupine pediatrične populacije, saj se bolezen oziroma zdravstveno stanje, kateremu je to zdravilo namenjeno, pojavlja samo pri odrasli populaciji, zdravilo pa ne izkazuje pomembnih terapevtskih prednosti v primerjavi z obstoječimi zdravljenji za pediatrične bolnike (glejte poglavje 4.2 za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji).
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Neuraceq je založen na údajích z 1 295 podání přípravku
Slovenian: Celotni varnostni profil zdravila Neuraceq temelji na podatkih, ki se nanašajo na 1.295 aplikacij zdravila Neuraceq 1.077 preiskovancem in na 12 preiskovancev, ki so prejeli pomožno snov.
Czech: V případech, kdy nelze s jistotou na PET skenu stanovit rozmístění šedé hmoty a hranici šedé a bílé hmoty a jsou k dispozici společně zaznamenané snímky CT nebo MR, měl by odečítatel prohlédnout spojené snímky PET-CT nebo PETMR pro objasnění vztahu PET radioaktivity a anatomie šedé hmoty.
Slovenian: V primerih negotovosti glede lokacije sive možganovine ter roba med sivo in belo možganovino na PET-posnetku in ko je na voljo nedavna sočasna CT- ali MR-slika, naj razlagalec pregleda združeni PET-CT- oziroma PET-MR-sliki, da razjasni razmerje med radioaktivnostjo pri PET in anatomijo sive možganovine.
Czech: Skóre RCTU 3 minimálně v jedné ze
Slovenian: RCTU-ocena 3 v vsaj eni od štirih regij v možganih
Czech: Pravidlo hodnocení
Slovenian: Pravilo za ovrednotenje
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Neuraceq
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Neuraceq
Czech: - Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát a voda pro injekci (viz bod 2 „Neuraceq obsahuje ethanol a natrium-askorbát").
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat in voda za injekcije (glejte poglavje 2 "Zdravilo Neuraceq vsebuje etanol in natrijev askorbat").
Czech: Skóre RCTU 1 v každé ze 4 oblastí mozku (laterální temporální laloky, frontální laloky, zadní cingulární / prekuneus, parietální laloky).
Slovenian: RCTU-ocena 1 v vseh štirih regijah v možganih (lateralni temporalni reženj, frontalni reženj, posteriorna cingularna skorja/precuneus, parietalni reženj)
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, může zejména zajistit zvýšení odchodu moči a stolice s cílem přispět k odstranění radioaktivity z těla.
Slovenian: odgovoren za postopek, lahko še zlasti poskrbi za povečano odvajanje urina in blata, da pospešite izločanje radioaktivnih snovi iz telesa.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s národními požadavky.
Slovenian: Neporabljen material zavrzite v skladu z nacionalnimi predpisi.
Czech: In vivo nebyla u pacientů na konci života hodnocena kvantitativní korelace mezi vychytáváním florbetabenu (18F) v šedé hmotě mozkové kortex a depozitech β-amyloidu v pitevních vzorcích.
Slovenian: In vivo pri bolnikih ob koncu življenja niso ocenjevali kvantitativne povezave med privzemom [18F]florbetabena v kortikalni sivi možganovini in β-amiloidnimi oblogami pri obdukcijskih vzorcih.
Czech: Vazba florbetabenu (18F) in vivo na jiné amyloidní struktury nebo jiné mozkové struktury nebo receptory zůstává neznámá.
Slovenian: Vezava [18F]florbetabena na druge amiloidne strukture ali druge možganske strukture ali receptorje in vivo še ni znana.
Czech: Pivotní studie u 31 pacientů u konce života byla zaměřena na stanovení diagnostického výkonu florbetabenu (18F) v detekci denzity kortikálních neuritických plaků (žádné nebo řídké proti středně časté až časté) stanovené podle kritérií CERAD.
Slovenian: Ključna študija, ki je vključevala 31 bolnikov ob koncu življenja, je bila namenjena ocenjevanju diagnostične učinkovitosti [18F]florbetabena za zaznavanje gostote kortikalnih nevritičnih leh (ničelna ali nizka v primerjavi z zmerno ali visoko), določene po merilu CERAD.
Czech: Interpretace snímků s přípravkem Neuraceq Snímky s přípravkem Neuraceq by měli interpretovat pouze odečítatelé vyškolení v interpretaci PET
Slovenian: Slike z zdravilom Neuraceq smejo interpretirati le odčitovalci, usposobljeni za interpretacijo PET
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
Slovenian: dobljeni v ključni študiji: razpon občutljivosti med 77,5 % in 90 % ter razpon specifičnosti
Czech: Studie na reprodukční toxicitu nebyly prováděny.
Slovenian: Študij o vplivu na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Czech: Pokud máte pochybnosti, je důležité poradit se s Vaším lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: Če ste v dvomih, je pomembno, da se posvetujete z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, štítku na stínícím krytu a na štítku na injekční lahvičce za EXP. - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Slovenian: nalepki na škatli, nalepki na viali poleg oznake EXP. - Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Czech: Žaludek
Slovenian: Želodec
Czech: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, DE
Slovenian: Life Radiopharma Berlin GmbH, Max-Planck-Straße 4, 12489 Berlin, Germany
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neuraceq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
Slovenian: Pri študijah vezave radioligandov ob uporabi širokega spektra animalnih in humanih receptorjev,
Czech: Injekce florbetabenu (18F) musí být intravenózní, aby se předešlo podráždění v důsledku lokální extravazace a také obrazovým artefaktům.
Slovenian: Injiciranje [18F]florbetabena mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Czech: Florbetaben (18F) je eliminován z plazmy pacientů s AD s průměrným biologickým poločasem asi
Slovenian: Izločanje [18F]florbetaben se iz plazme bolnikov z AB izloča z biološko razpolovno dobo, ki v povprečju znaša približno 1 uro.
Czech: Horní část tlustého střeva
Slovenian: Zgornje debelo črevo
Czech: tremor (mimovolní třes/chvění) - Cévy: zrudnutí (náhlé zrudnutí obličeje a/nebo krku), hematom (modřina, černá a modrá skvrna), hypotenze (nízký krevní tlak)
Slovenian: - žile: rdečica (nenadna pordelost obraza in/ali vratu), hematom (modrica, črna in modra lisa),
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
Slovenian: OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment).
Czech: vlasatá pokožka hlavy a kosti.
Slovenian: lasišču in kosteh.
Czech: Menší plocha (plochy) vychytávání stopovací látky se rovná nebo je vyšší než v bílé hmotě: přesahující přes okraj bílé hmoty k vnějšímu kortikálnímu okraji a zahrnující většinu řezů v dané oblasti.
Slovenian: Manjši predel(-i) privzema označevalca, ki je enak kot ali večji od tistega, ki je prisoten v beli možganovini; razširja se čez rob bele možganovine do zunanje kortikalne meje in zajema večino režnjev znotraj zadevne regije.
Czech: Farmakokinetika florbetabenu (18F) u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Slovenian: Farmakokinetika [18F]florbetabena pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Czech: Design této studie neumožňuje odhad rizika progrese MCI do klinické AD.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje blage kognitivne okvare v klinično AB. Pediatrična populacija
Czech: Farmakokinetika u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyla charakterizována.
Slovenian: Ledvična/jetrna okvara Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Czech: Byly zaznamenány chyby vyhodnocování snímků při odhadu denzity mozkových neuritických β-amyloidových plaků, včetně falešně negativních a falešně pozitivních výsledků.
Slovenian: Pri ocenjevanju gostote β-amiloidnih nevritičnih leh v možganih so opazili napake pri interpretaciji slik, vključno z lažnimi negativnimi in lažnimi pozitivnimi rezultati.
Czech: PET sken s florbetabenem (18F) by měl být požadován lékaři se zkušenostmi v klinické léčbě neurodegenerativních onemocnění.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe PET-preiskavo s [18F]florbetabenom mora naročiti zdravnik, usposobljen za klinično obravnavo nevrodegenerativnih bolezni.
Czech: „negativní" na základě skóre zátěže mozkovými amyloidními plaky (BAPL) (tabulka 2), které je odvozeno z hodnoty RCTU ve čtyřech oblastech mozku (tabulka 1).
Slovenian: Preiskovanec je klasificiran kot "pozitiven" ali "negativen" na osnovi ocene odlaganja amiloidnih leh v možganih (brain amyloid plaque loadBAPL) (Tabela 2), ki je izpeljana iz ocen RCTU v štirih regijah v možganih (Tabela 1).
Czech: snímků s florbetabenem (18F).
Slovenian: posnetkov s [18F]florbetabenom.
Czech: Neuraceq je určen k intravenóznímu podání a pro vícedávkové použití.
Slovenian: Zdravilo Neuraceq je predvideno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.
Czech: Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku Neuraceq důkladně kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: Ker boste prejeli samo en odmerek zdravila Neuraceq pod strogim nadzorom zdravnika nuklearne medicine, ki nadzira postopek, ni verjetno, da bi dobili prevelik odmerek.
Czech: Lahvičky není možné otevřít bez dezinfekce zátky.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška,
Czech: Žlučník
Slovenian: Žolčnik
Czech: Lékař nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet, rozhodne o množství přípravku Neuraceq,
Slovenian: Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Neuraceq, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Czech: Další informace o tomto léčivém přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Czech: Pocit horka
Slovenian: Pekoč občutek
Czech: V případě nejistoty ohledně lokalizace šedé hmoty a hranice šedé a bílé hmoty na PET skenu (viz bod 4.4) se doporučuje provést novou počítačovou tomografii (CT) nebo magnetickou rezonanci (MR) společně s PET ke spojení snímků v rámci kombinace PET-CT nebo
Slovenian: V primeru dvomov glede lokacije sive možganovine ter meje med sivo in belo možganovino na PET-posnetku se v kratkem časovnem razmaku priporoča tudi sočasno slikanje z računalniško tomografijo (CT) ali magnetno resonanco (MR), da se pridobi združena slika
Czech: Vyhnout se blízkému kontaktu s malými dětmi a těhotnými ženami po dobu 24 hodin po injekci.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Czech: U subjektů s AD, stejně jako u kontrolních skupin, je přítomná vysoká retence v pontu a v dalších oblastech bílé hmoty.
Slovenian: Pri preiskovancih z AB in pri kontrolah je zadrževanje v ponsu in drugih predelih bele možganovine veliko.
Czech: 2 (střední vychytávání stopovací látky)
Slovenian: 2 (zmeren privzem označevalca)
Czech: Podmínky pro hodnocení
Slovenian: Pogoj za ovrednotenje
Czech: Florbetaben (18F) vykazuje in vitro nanomolární vazebnou afinitu k syntetickým vláknům β-amyloidu a k AD homogenátu mozku.
Slovenian: In vitro [18F]florbetaben izkazuje afiniteto do nanomolarne vezave na sintetična β-amiloidna vlakna in homogenat možganov z AB.
Czech: IS: 52,1-90,8 %).
Slovenian: oziroma 71,4 % (95-odstotni IZ: 52,1-90,8 %).
Czech: Pokud existují pochybnosti o potenciálním těhotenství (pokud došlo k vynechání menstruace, pokud je menstruace velmi nepravidelná atd.
Slovenian: Če obstaja negotovost glede morebitne nosečnosti (če ženska ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Czech: Měl(a) byste projednat výsledky testu s lékařem, který požádal o skenování.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Czech: Přečtěte si prosím souhrn údajů o přípravku [souhrn údajů o přípravku je součástí krabičky].
Slovenian: Glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila {Povzetek glavnih značilnosti zdravila mora biti priložen v škatli}.
Czech: Účinnost florbetabenu (18F) na predikci vývoje AD nebo sledování reakce na léčbu nebyla stanovena
Slovenian: Učinkovitost [18F]florbetabena pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Czech: Toxický kožní výsev Vyrážka
Slovenian: Toksični kožni izpuščaj Izpuščaj
Czech: Teplo v místě injekce
Slovenian: Občutek toplote na mestu injiciranja
Czech: U dokončených klinických studií bylo vychytávání florbetabenu (18F) v 7 předem definovaných kortikálních oblastech mozku (frontální, parietální, laterální a mediální temporální, a okcipitální oblasti, kaudatum a zadní cingulární / prekuneální kortex a přední cingulární gyrus) a mozečkové kůře měřena kvantitativně pomocí standardizovaných hodnot vychytávání (SUV).
Slovenian: Pri zaključenih kliničnih preskušanjih so privzem [18F]florbetabena na 7 vnaprej opredeljenih kortikalnih možganskih območjih (frontalna, parietalna, lateralna in medialna temporalna, okcipitalna,
Czech: Alliance Medical Molecular Imaging Ltd., Velká Británie BV Cyclotron VU, Nizozemsko Cis Bio International, Nancy, Francie Cis Bio International, Nîmes, Francie Cis Bio International, Paříž, Francie Cis Bio International, Rennes, Francie Cis Bio International, Pessac, Francie
Slovenian: Alliance Medical Radiopharmacy Ltd., VB BV Cyclotron VU, Nizozemska Cis Bio International, Nancy, Francija Cis Bio International, Nîmes, Francija Cis Bio International, Pariz, Francija Cis Bio International, Rennes, Francija Cis Bio International, Pessac, Francija
Czech: vyšetření, včetně schválené indikace dle SmPC, omezení použití přípravku Neuraceq, chyb v interpretaci, bezpečnostních informací a výsledků klinických studií informujících o diagnostickém použití přípravku Neuraceq.
Slovenian: • informacije o amiloidozi pri Alzheimerjevi bolezni; • relevantne informacije o zdravilu Neuraceq kot β-amiloidnem PET-označevalcu, vključno z odobreno indikacijo v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, omejitvami glede uporabe zdravila Neuraceq, napakami pri interpretaciji, informacijami o varnosti in rezultati kliničnih preskušanj, ki podajajo informacije o diagnostični uporabi zdravila Neuraceq;
Czech: - Kůže: hyperhidróza (nadměrné pocení), vyrážka, toxická kožní vyrážka (akutní postižení kůže erytémem (červené zbarvení kůže) podobným spalničkám, případně zahrnujícím puchýře a vředy) - Svaly a kosti: nepříjemné pocity v končetinách, bolest v končetinách - Stavy v místě injekce: podráždění v místě injekce, bolest a nepříjemné pocity v místě injekce, hematom v místě injekce (modřina, modrá až černá skvrna v místě injekce), teplo v místě injekce, únava, pocit horka, pyrexie (zvýšení tělesné teploty, horečka) - Abnormální krevní testy: zvýšení hladiny kreatininu v krvi (snížení funkce ledvin)
Slovenian: - stanja na mestu injiciranja: draženje na mestu injiciranja, bolečina in neprijeten občutek okrog mesta injiciranja, hematom na mestu injiciranja (modrica, črna in modra lisa na mestu injiciranja), občutek toplote na mestu injiciranja, utrujenost, občutek vročine, pireksija (povišana telesna temperatura, vročina);
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Neuraceq a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Neuraceq používat
Slovenian: Kaj je zdravilo Neuraceq in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Neuraceq Kako uporabljati zdravilo Neuraceq
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát, voda pro injekci
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat, voda za injekcije.
Czech: Přípravek se dodává v 15ml injekční lahvičce z bezbarvého skla se zátkou z pryže a hliníkovým pertlem.
Slovenian: Na voljo je v brezbarvnih steklenih vialah po 15 ml, zaprtih z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude na vyšetření dohlížet.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, ki bo nadzoroval postopek.
Czech: Negativní sken znamená řídkou nebo žádnou denzitu kortikálních βamyloidových plaků.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na nizko ali ničelno gostoto kortikalnih β-amiloidnih leh.
Czech: Srdce Ledviny Játra Plíce Svaly
Slovenian: Srce Ledvice Jetra
Czech: Podráždění v místě injekce Reakce v místě vpichu
Slovenian: Hematom na mestu injiciranja Draženje na mestu injiciranja Reakcija na mestu vboda
Czech: Neuraceq 300 MBq/ml injekční roztok.
Slovenian: Neuraceq 300 MBq/ml raztopina za injiciranje
Czech: 3 (výrazné vychytávání stopovací látky)
Slovenian: 3 (izrazit privzem označevalca)
Czech: Pokud je narušena integrita injekční lahvičky, neměl by být přípravek používán.
Slovenian: Če je integriteta viale ogrožena, je ne smete uporabiti.
Czech: Přípravek Florbetaben (18F) se nesmí ředit.
Slovenian: [18F]florbetaben se ne sme razredčiti.
Czech: Neuraceq obsahuje léčivou látku florbetaben (18F).
Slovenian: Zdravilo Neuraceq vsebuje učinkovino [18F]florbetaben.
Czech: Během 24 měsíců sledování došlo u 19 (42,2 %) ke konverzi na klinickou AD. Z 29 subjektů s MCI, kteří měli pozitivní PET sken,
Slovenian: 24 mesecev pozneje jih je 19 (42,2 %) prešlo v klinično AB. Od 29 preiskovancev z blago kognitivno okvaro, ki so imeli pozitiven rezultat PET-preiskave, jih je 24 mesecev pozneje 19 (65,5 %) prešlo v klinično AB, v primerjavi z 0 (0 %) od 16, ki so imeli negativen rezultat preiskave.
Czech: Pozitivní sken znamená středně častou až častou denzitu.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave kaže na zmerno do visoko gostoto.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti niso bile opravljene.
Czech: Neuraceq je určen osobám s problémy s pamětí, aby mohli lékaři vykonávat druh skenování
Slovenian: Zdravilo Neuraceq se daje bolnikom, ki imajo težave s spominom, da zdravniki lahko opravijo možgansko preiskavo, imenovano PET-preiskava.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři pro nukleární medicínu.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE/VÝROBCI ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Czech: Nadledviny Mozek Prsa
Slovenian: Možgani Dojke
Czech: informujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že jste těhotná, vynechala vám menstruace, nebo pokud kojíte.
Slovenian: Preden boste dobili zdravilo Neuraceq, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, če obstaja možnost, da ste noseči, če zamujate z menstruacijo ali če dojite.
Czech: Kyselina askorbová, bezvodý ethanol, makrogol 400, natrium-askorbát (k úpravě pH), voda pro injekci
Slovenian: Askorbinska kislina, brezvodni etanol, makrogol 400, natrijev askorbat (za uravnavanje pH), voda za injekcije.
Czech: Bolest v místě injekce Erytém v místě injekce / v místě aplikace
Slovenian: Eritem na mestu injiciranja/aplikacije