FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V případě náhodného pozření přípravku člověkem je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a ukázat lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Romanian: Dacă o persoană înghite accidental produsul, trebuie să solicite imediat sfatul medicului, iar prospectul sau eticheta trebuie prezentată medicului.
Czech: Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fortekor Plus je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate asociate cu Fortekor Plus, consultați prospectul.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fortekor Plus naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Fortekor Plus, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.
Czech: Je určen k použití pouze u psů, u nichž je srdeční selhání již kontrolováno stejnými dávkami pimobendanu a hydrochloridu podávanými jako samostatná léčiva.
Romanian: Acest medicament se utilizează numai la câinii la care insuficiența cardiacă este deja controlată cu aceleași doze de pimobendan și benazepril clorhidrat administrate ca medicamente separate.
Czech: Pimobendan je inotropní (srdce stimulující) látka, která zvyšuje sílu stahů srdečního svalu a otevírá krevní cévy vedoucí krev do srdce a ze srdce, čímž usnadňuje práci srdce.
Romanian: Pimobendanul este o substanță inotropă (stimulant cardiac) care mărește puterea de contracție a mușchiului cardiac și dilată vasele sangvine care transportă sângele la și de la inimă, reducând astfel sarcina inimii.
Czech: Přípravek Fortekor Plus obsahuje dvě léčivé látky, pimobendan a benazepril-hydrochlorid.
Romanian: Fortekor Plus conține două substanțe active, pimobendan și benazepril clorhidrat.
Czech: Nesmí se podávat ani psům s nízkým krevním tlakem, nízkým objemem krve, nízkými hladinami sodíku v krvi nebo akutním (krátkodobým) selháním ledvin.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la câinii cu tensiune arterială scăzută, volum scăzut al sângelui, valori reduse ale sodiului din sânge sau cu insuficiență renală acută (de scurtă durată).
Czech: Jak přípravek Fortekor Plus působí?
Romanian: Cum acționează Fortekor Plus?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Fortekor Plus je stejně účinný jako léčba pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně.
Romanian: Studiul a dovedit că Fortekor Plus a fost la fel de eficace ca pimobendanul și benazeprilul atunci când au fost administrate ca tratamente distincte.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fortekor Plus schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Fortekor Plus?
Czech: Jak se přípravek Fortekor Plus používá?
Romanian: Cum se utilizează Fortekor Plus?
Czech: Léčba přípravkem Fortekor Plus byla porovnávána s léčbou pimobendanem a benazeprilem podávanými samostatně v terénní studii, do níž bylo zařazeno 67 psů s městnavým srdečním selháním.
Romanian: Într-un studiu de teren, care a cuprins 67 de câini cu insuficiență cardiacă congestivă, tratamentul cu Fortekor Plus a fost comparat cu tratamentele cu pimobendan și benazepril administrate ca tratamente distincte.
Czech: Při poklesu tvorby angiotensinu II krevní cévy ochabují a rozšiřují se.
Romanian: Când producția de angiotensină II este scăzută, vasele sangvine se relaxează și se lărgesc, ceea ce permite scăderea presiunii arteriale, reducând sarcina asupra inimii.
Czech: Klasifikace jako výjimečný případ
Romanian: Clasificare drept caz excepţional
Czech: Členský stát EU/EEA
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Czech: Přínos pro veřejné zdraví a zlepšení kompliance
Romanian: Beneficiu pentru sănătatea publică şi complianţă îmbunătăţită
Czech: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Španělsko
Romanian: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spania
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že žádost může být schválena.
Romanian: CHMP a fost de părere că cererea poate fi aprobată.
Czech: Výbor CHMP toto posoudil jako zřejmý přínos pro veřejné zdraví.
Romanian: CHMP a considerat acest lucru drept un beneficiu clar pentru sănătatea publică.
Czech: Rovněž bylo předloženo 28 vhodných neklinických literárních odkazů.
Romanian: Au fost, de asemenea, prezentate douăzeci şi opt de referinţe adecvate din literatura de specialitate non-clinică.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fortipan Combi D a související názvy (viz Příloha I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE ALE MEDICAMENTELOR, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Výbor CHMP tedy dospěl k závěru, že žadatel předložil všechny relevantní a potřebné údaje na podporu žádosti s úplnou dokumentací podle článku 8 odst.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că solicitantul a prezentat toate datele relevante şi necesare în sprijinul unei cereri pe bază de dosar complet în temeiul articolului 8 alineatul (3).
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí údaje uvedené v původní žádosti.
Romanian: CHMP a reţinut datele prezentate în cadrul cererii iniţiale.
Czech: Z těchto důvodů nepovažoval výbor CHMP prokázání zlepšené kompliance za absolutní požadavek pro schválení tohoto kombinovaného přípravku.
Romanian: Din aceste motive, CHMP nu a considerat că demonstrarea complianţei îmbunătăţite este o cerinţă absolută pentru aprobarea acestui produs combinat.
Czech: • údaje předložené v dokumentaci o přípravku v původní žádosti o registraci byly považovány za dostatečné podklady k žádosti o udělení rozhodnutí o registraci,
Romanian: • s-a considerat că datele prezentate în dosarul de produs al cererii iniţiale de autorizare vin în mod suficient în sprijinul cererii de autorizare de introducere pe piaţă,
Czech: Dotčený členský stát upozornil na potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví týkající se nedostatku důkazů o účinnosti; zejména pokud jde o tvrzení zlepšeného přínosu ve srovnání s jednotlivými přípravky a zlepšení kompliance ve srovnání se standardní léčbou.
Romanian: Un stat membru în cauză (SMC) a atras atenţia asupra unor potenţiale riscuri grave pentru sănătatea publică legate de lipsa dovezilor privind eficacitatea, în special, legate de afirmaţiile privind beneficiile îmbunătăţite comparativ cu produsele individuale şi complianţa îmbunătăţită comparativ cu tratamentul standard.
Czech: Řízení bylo zahájeno v listopadu 2009 a požadované indikace jsou „léčba postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika vertebrálních zlomenin" a „ léčba stanovené postmenopauzální osteoporózy ke snížení rizika zlomenin krčku".
Romanian: Procedura a fost iniţiată în noiembrie 2009, iar indicaţiile solicitate sunt „tratamentul osteoporozei postmenopauzale, pentru reducerea riscului de fracturi vertebrale" şi „tratamentul osteoporozei postmenopauzale confirmate, pentru reducerea riscului de fracturi de şold".
Czech: Podle pokynů výboru CHMP ke kombinovaným přípravkům „jsou kombinovaná balení přijatelná pouze ve výjimečných případech, kdy jsou zřejmé přínosy léčebného schématu pro veřejné zdraví a/nebo kompliance, přičemž jsou vzata v úvahu požadovaná odůvodnění uvedená v oddílu 5 tohoto pokynu".
Romanian: Potrivit Orientărilor CHMP privind produsele combinate, „ambalajele combinate ar fi acceptabile doar în cazuri excepţionale, când ar exista beneficii clare pentru sănătatea publică ale regimului de tratament şi/sau complianţei, ţinând cont de justificările necesare prezentate la secţiunea 5 din aceste orientări".
Czech: Navrhovaná dávka je proto jedna tableta risedronátu v den 1 následovaná ode dne 2 až po den 7 jedním sáčkem vápníku/cholekalciferolu denně s opakováním tohoto 7denního schématu každý týden.
Romanian: Prin urmare, dozajul propus este de un comprimat de risedronat în ziua 1, urmat de un pliculeţ de calciu/colecalciferol zilnic pentru perioada din ziua 2 până în ziua 7, cu repetarea acestei secvenţe de 7 zile în fiecare săptămână.
Czech: Modul 4 obsahoval tři preklinické studie s risedronátem.
Romanian: Modulul 4 conţine trei studii preclinice cu risedronat.
Czech: Bisfosfonáty udržují svoji aktivitu po delší dobu, není teda třeba kontinuální podávání.
Romanian: Bifosfonaţii îşi menţin activitatea pe perioade extinse de timp şi, drept urmare, nu necesită administrarea continuă.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že farmakologie a toxikologie vápníku a cholekalciferolu jsou dobře stanovené, že kombinace těchto dvou přípravků byly globálně používány v klinické praxi po řadu let a že zkušenost s používáním u lidí nahrazuje neklinické údaje.
Romanian: CHMP a fost de acord că farmacologia şi toxicologia calciului şi colecalciferolului sunt demonstrate, combinaţiile acestor două produse sunt utilizate de mulţi ani la nivel global în practica clinică, iar experienţa la om înlocuieşte datele non-clinice.
Czech: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velká Británie
Romanian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Marea Britanie
Czech: Na závěr výbor CHMP posoudil všechny námitky vznesené oponentským členským státem jako náležitě zodpovězené a má za to, že by neměly bránit registraci přípravku.
Romanian: În concluzie, CHMP a considerat că toate obiecţiile ridicate de statul membru în cauză au fost rezolvate în mod adecvat şi că acestea nu ar trebui să împiedice autorizarea produsului.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že kombinované balení zjednoduší ve srovnání s jednotlivými přípravky přesné dávkovací schéma, a tím sníží riziko interakcí.
Romanian: CHMP a fost de părere că ambalajul combinat va simplifica regimul corect de dozare comparativ cu produsele individuale, reducând astfel riscul de interacţiuni.
Czech: Údaje předložené žadatelem
Romanian: Date prezentate de solicitant
Czech: Souběžné podávání vápníku významně omezuje vstřebávání risedronátu, a proto je třeba se mu vyhnout.
Romanian: Administrarea concomitentă a calciului afectează semnificativ absorbţia risedronatului şi trebuie deci evitată.
Czech: Žadatel předložil žádost o vzájemné uznání registrace udělené Švédskem v roce 2006 přípravku Fortipan Combi D, kombinovanému přípravku, který se skládá z 35 mg risedronátu sodného ve formě potahovaných tablet spolu s 1000 mg uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu ve formě šumivých granulí.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere privind recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă acordate de Suedia în 2006 pentru Fortipan Combi D, un produs combinat format din risedronat de sodiu 35 mg comprimate filmate plus 1000 mg de carbonat de calciu şi 880 UI de colecalciferol granule efervescente.
Czech: Modul 2 obsahoval celkové shrnutí kvality spolu s klinickým a neklinickým hodnocením a souhrnné dokumenty.
Romanian: Modulul 2 conţinea rezumatul general privind calitatea împreună cu documentele de prezentare generală şi rezumat clinice şi non-clinice.
Czech: Léčba přípravky proti resorpci, jako jsou bisfosfonáty, spolu se substituční léčbou estrogeny, může zmírnit ztráty spojené s postmenopauzální osteoporózou nebo takovým ztrátám zabránit.
Romanian: Tratamentul cu agenţi antiresorbanţi cum sunt bifosfonaţii, alături de terapia de substituţie estrogenică, poate preveni sau reduce pierderea de masă osoasă asociată cu osteoporoza postmenopauzală.
Czech: Oponentský členský stát posoudil poměr přínosů a rizik přípravku Fortipan Combi D jako nepříznivý a předložil specifické body pro zamítnutí žádosti.
Romanian: SMC care a ridicat obiecţii a considerat că raportul risc-beneficiu al Fortipan Combi D este nefavorabil şi a prezentat puncte specifice de obiecţie în legătură cu cererea.
Czech: Modul 5 obsahoval pivotní klinické studie a hlášení o studii týkající se 35mg tablet risedronátu a přípravku s vápníkem a cholekalciferolem, jakož i pivotní studii pro schválení 35 mg risedronátu v tabletách podávaných jednou týdně, ve které byl pacientům podáván vápník a vitamín D, a dále 46 relevantních klinických literárních odkazů.
Romanian: Modulul 5 conţinea studii clinice pivot şi rapoarte de studiu pentru comprimatul de 35 mg risedronat şi produsul format din calciu plus colecalciferol, precum şi studiul pivot pentru aprobarea dozei săptămânale de un comprimat de 35 mg risedronat, în care pacienţilor li s-au administrat concomitent calciu şi vitamina D, alături de 46 de referinţe din literatura de specialitate clinică relevantă.
Czech: WTC Almeda Park, Ed. 1, 2ª pl.
Romanian: WTC Almeda Park, Ed.
Czech: Výbor CHMP posoudil kombinované balení risedronátu a vápníku s cholekalciferolem jako „výjimečný případ" na základě problematického dávkování a rizika interakcí neumožňujících souběžné podávání v souladu s pokyny pro kombinované přípravky (CHMP/EWP/240/95).
Romanian: CHMP a considerat că ambalajul combinat de risedronat şi calciu plus colecalciferol reprezintă un „caz excepţional", ţinând cont de dozarea problematică şi de riscul ca interacţiunea să interzică administrarea concomitentă, în conformitate cu Orientările privind produsele combinate (CHMP/EWP/240/95).
Czech: Léčba bisfosfonáty zpravidla zahrnuje rovněž léčbu vápníkem na podporu remineralizace skeletu a cholekalciferolem (vitamín D3), který zvyšuje vstřebávání vápníku.
Romanian: De asemenea, tratamentul cu bifosfonaţi include, în general, tratamentul cu calciu, pentru a susţine remineralizarea scheletului, şi cu colecalciferol (vitamina D3), care intensifică absorbţia calciului.
Czech: Řízení bylo proto v dubnu 2010 postoupeno Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a následně výboru CHMP podle článku 29 odst.
Romanian: Procedura a făcut, prin urmare, obiectul unei sesizări adresate CMD(h) şi, ulterior, CHMP în temeiul articolului 29 alineatul (4) în aprilie 2010.
Czech: Risedronát sodný je bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí a o kterém bylo prokázáno, že zvyšuje kostní hmotu a biomechanickou sílu skeletu.
Romanian: Risedronatul de sodiu este un bifosfonat care inhibă resorbţia osoasă şi a demonstrat că determină creşterea masei osoase şi a rezistenţei scheletice biomecanice.
Czech: potahované tablety + šumivý zrněný prášek
Romanian: comprimate filmate + granule efervescente orală
Czech: Modul 3 obsahoval dokumentaci týkající se potahovaných tablet risedronátu a rovněž šumivých granulí s obsahem vápníkucholekalciferolu, a to jak léčivé látky, tak léčivého přípravku.
Romanian: Modulul 3 conţinea documentaţia relevantă privind comprimatul filmat de risedronat, precum şi granulele efervescente de calciu-colecalciferol, privind substanţa medicamentoasă, precum şi produsul medicamentos.
Czech: Znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací jsou i nadále konečné verze, ke kterým se dospělo v průběhu postupu koordinační skupiny, a jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru care rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Fortipan Combi D şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Czech: Subjekty (%), které dosáhly:
Romanian: Subiecţi (%) care au obţinut:
Czech: Tyto účinky byly trvalé v dlouhodobých studiích.
Romanian: Aceste efecte au fost menţinute în studiile desfăşurate pe termen lung.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 12.listopadu 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 Noiembrie 2012
Czech: Co je Forxiga a k čemu se používá
Romanian: Ce este Forxiga şi pentru ce se utilizează
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Pacienţi vârstnici (≥ 65 ani)
Czech: Kardiovaskulární příhody byly posuzovány nezávislou rozhodovací komisí.
Romanian: Episoadele cardiovasculare au fost confirmate de către o comisie independentă de evaluare.
Czech: Průměrná doba trvání diabetu byla v rozmezí 1,4 až 16,9 roku.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat a fost cuprinsă între 1,4 şi 16,9 ani.
Czech: Léčebné zkušenosti u pacientů ve věku 75 let a starších jsou omezené.
Romanian: Experienţa terapeutică la pacienţii de 75 ani sau mai vârstnici este limitată.
Czech: Všeobecně se nedoporučuje upravovat dávku podle věku.
Romanian: În general, nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă.
Czech: Bezpečnost a účinnost dapagliflozinu u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dapagliflozin la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost încă stabilite.
Czech: U těchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 používat s opatrností.
Romanian: Inhibitorii SGLT2 trebuie utilizați cu precauție la acești pacienți.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla přechodných a reverzibilních.
Romanian: Majoritatea acestor reacţii au fost trecătoare şi reversibile.
Czech: Tento účinek byl pozorován 1. týden a udržel se ve studiích trvajících 104 týdny.
Romanian: Acest efect a fost observat în săptămâna 1 de tratament şi s-a menţinut în studiile care s-au prelungit până în săptămâna 104.
Czech: Výskyt hypoglykémie byl podobný jako u placeba.
Romanian: Incidenţa hipoglicemiei a fost similară cu placebo.
Czech: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Copii şi adolsecenţi Au fost efectuate studii privind interacţiunile numai la adulţi.
Czech: • Před zahájením souběžné léčby přípravky, které mohou snižovat funkci ledvin, a dále v pravidelných intervalech
Romanian: • Înainte de iniţierea tratamentului concomitent cu medicamente care pot reduce funcţia renală şi apoi periodic
Czech: Tabulky 4 a 5).
Romanian: Tabelele 4 şi 5).
Czech: V případě předávkování je třeba zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinického stavu pacienta.
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie iniţiat un tratament suportiv adecvat, în conformitate cu starea clinică a pacientului.
Czech: V obou případech lze léčbu dapagliflozinem opět zahájit, jakmile je stav pacienta stabilizovaný.
Romanian: În ambele cazuri, tratamentul cu dapagliflozin poate fi reînceput de îndată ce starea pacientului a fost stabilizată.
Czech: Neexistují klinicky relevantní rozdíly v systémové expozici mezi bělochy, černochy a asiaty.
Romanian: Nu au existat diferenţe semnificative din punct de vedere clinic între expunerile sistemice înregistrate la rasa albă, populaţia de culoare sau asiatică.
Czech: Pokud máte diabetes mellitus 2. typu, Vaše slinivka břišní nevytváří dostatek inzulinu nebo Vaše tělo není schopno vytvořený inzulin správně využít.
Romanian: Dacă aveţi diabet zaharat tip 2, pancreasul dumneavoastră nu produce suficientă insulină sau corpul dumneavoastră nu este capabil să utilizeze corespunzător insulina produsă.
Czech: Způsob podání Přípravek Forxiga se podává perorálně, jednou denně, kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.
Romanian: Forxiga se poate administra pe cale orală, o dată pe zi, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Czech: Subjekty s průměrným snížením denní dávky inzulinu alespoň o 10 % (%)
Romanian: Subiecţi cu o reducere a dozei zilnice medii de insulină de cel puţin 10% (%)
Czech: • Doporučená dávka je jedna 10 mg tableta jednou denně.
Romanian: • Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg zilnic.
Czech: 51 % subjektů byli muži, 84 % subjektů běloši, 9 % asiaté, 3 % černoši a 4 % subjektů jiné rasy.
Romanian: Cincizeci şi unu la sută (51%) dintre subiecţi au fost de sex masculin, 84% de rasă albă, 9% asiatici, 3% de culoare şi 4% aparţineau altor grupe rasiale.
Czech: Tablety se polykají celé.
Romanian: Comprimatele vor fi înghiţite întregi.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: • Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: • jestliže je Vám 75 let nebo více, nemáte užívat přípravek Forxiga.
Romanian: • dacă aveţi vârsta de75 de ani sau peste, nu ar trebui să începeţi să luaţi Forxiga.
Czech: • jestliže jste měl(a) závažné onemocnění srdce nebo cévní mozkovou příhodu.
Romanian: • dacă aveţi antecedente de boală de inimă severă sau aţi avut un accident vascular cerebral.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „Použitelné do:".
Romanian: • Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după „EXP".
Czech: Váš lékař může rozhodnout, že dočasně nebo trvale přeruší Vaši léčbu přípravkem Forxiga.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Forxiga.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Romanian: SGLT2 este transportorul principal responsabil de reabsorbţia glucozei din filtratul glomerular înapoi în circulaţie.
Czech: Přípravek Forxiga obsahuje laktosu (mléčný cukr).
Romanian: Forxiga conţine lactoză (zahărul din lapte).
Czech: Pokud dieta a fyzická aktivita samotné neposkytují adekvátní kontrolu glykémie u pacientů, u kterých je podávání metforminu nevhodné v důsledku intolerance.
Romanian: Dacă dieta şi exerciţiile fizice nu asigură un control corespunzător al glicemiei la pacienţi la care utilizarea metforminului nu este adecvată din cauza intoleranţei.
Czech: Pokud se uvažuje fakt, že nádory nebyly nalezeny v předklinických studiích, stejně tak jako krátká latence mezi první expozicí léčivu a diagnózou nádoru, je příčinná souvislost nepravděpodobná.
Romanian: Luând în considerare lipsa depistării de tumori în studiile non-clinice, precum şi durata scurtă între prima expunere la medicament şi diagnosticarea tumorii, o relaţie cauzală este considerată puţin probabilă.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže jsou seřazeny podle frekvence a tříd orgánových systémů (SOC).
Romanian: Reacţiile adverse enumerate în continuare sunt clasificate în funcţie de frecvenţă şi clasa de aparate, sisteme şi organe (system organ class - SOC).
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Romanian: Creşterea expunerilor la simvastatină şi simvastatină acidă nu a fost considerată relevantă din punct de vedere clinic.
Czech: • jestliže máte vysoké hladiny glukosy ve Vaší krvi, které mohou vést k dehydrataci Vašeho těla (ztratíte příliš mnoho tělesných tekutin).
Romanian: • dacă aveţi cantităţi foarte mari ale glucozei în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantităţi prea mari de lichide din organism).
Czech: • Váš lékař Vám předepíše dávku , která je pro Vás vhodná.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentraţia potrivită pentru dumneavoastră.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Romanian: Dapagliflozin se leagă de proteine în proporţie de aproximativ 91%.
Czech: Tyto infekce byly častější u žen a u subjektů s předchozí anamnézou byla vyšší pravděpodobnost rekurence infekce.
Romanian: Aceste infecţii au fost mai frecvente la femei, iar subiecţii cu antecedente au fost mai susceptibili de a avea o infecţie recurentă.
Czech: (Byla provedena doprovodná studie ke zhodnocení expozice dapagliflozinu mlékem a v průběhu březosti).
Romanian: (Un studiu satelit a fost efectuat pentru evaluarea expunerilor la dapagliflozin prin lapte şi la pui.)
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Romanian: Toxicitatea maternă a fost evidentă doar pentru cea mai mare doză testată şi a fost limitată la reduceri pasagere ale greutăţii corporale şi consumului alimentar după administrare.
Czech: • snížení funkce ledvin
Romanian: • reducerea funcţiei renale
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă dapagliflozin şi/sau metaboliţii săi se elimină în laptele uman.