FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, as provas disponíveis (baseadas na mais recente análise de relatos de reacções adversas) sugerem que os requisitos de monitorização e outras medidas de minimização do risco existentes podem ser inadequados para garantir de forma suficiente a segurança do doente.
Hungarian: A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
Portuguese: Contudo, desconhece-se e é questionável se estas vantagens se manteriam se o AINE fosse administrado concomitantemente com um inibidor da bomba de protões ou nos doentes a tomarem, simultaneamente, doses baixas de ácido acetilsalicílico.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Portuguese: São várias as medidas de minimização do risco que estão, actualmente, em vigor, incluindo uma contra-indicação nos doentes com disfunção hepática presente ou prévia ou a serem tratados com outros medicamentos hepatotóxicos, bem como recomendações para a monitorização dos testes hepáticos no início e durante o tratamento.
Hungarian: Jelenleg több kockázatcsökkentő intézkedés van érvényben, beleértve a korábban vagy jelenleg májműködési zavarban szenvedő, vagy a más hepatotoxikus gyógyszerrel folyamatban lévő kezelés alatt álló betegekben történő alkalmazás kontraindikációját, valamint a kezelés megkezdése előtti és a kezelés alatti májfunkció vizsgálatra vonatkozó ajánlást.
Portuguese: Estes medicamentos estão disponíveis com os nomes de fantasia Frexocel, Hirzia, Prexige e Stellige sob a forma de comprimidos revestidos por película para administração oral.
Hungarian: Frexocel, Hirzia, Prexige és Stellige találmányi néven, szájon át alkalmazandó filmbevonatú tabletta formában kaphatók.
Portuguese: Reconhece-se que o lumiracoxib 100 mg uma vez por dia proporciona uma vantagem em termos de segurança gastrointestinal em comparação com o naproxeno 1000 mg e o ibuprofeno 2400 mg.
Hungarian: Elfogadott tény, hogy a lumiraxocib naponta egyszer 100 mg adagban alkalmazva gastrointestinalis biztonságossági előnyöket kínál az 1000 mg naproxennel és a 2400 mg ibuprofennal szemben.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na reunião plenária de Novembro de 2007 e, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o procedimento teve início.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Portuguese: Os medicamentos que contêm 100 mg de lumiracoxib receberam uma Autorização de Introdução no Mercado no Reino Unido (RU) em 2003, bem como outras Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE através do procedimento de reconhecimento mútuo (ver Anexo I para a lista dos medicamentos que contêm lumiracoxib autorizados na UE).
Hungarian: A 100 mg lumiraxocibot tartalmazó gyógyszerkészítményeket 2003-ban engedélyezték az Egyesült Királyságban, és kölcsönös elismerési eljárás keretében számos EU tagállamban engedélyezettek (Az EU-ban engedélyezett lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények listáját lásd az I. mellékletben).
Portuguese: As medidas adicionais de minimização do risco propostas pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado incluíram uma restrição do tamanho da apresentação para 2 semanas de tratamento, a implementação de um registo de tratamentos e um estudo epidemiológico de coortes a longo prazo.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja további kockázatcsökkentő intézkedéseket javasolt, így például a csomagolási méret korlátozását a kétheti kezeléshez szükséges mennyiségre, egy kezelési nyilvántartás bevezetését és egy hosszú távú epidemiológiai kohort vizsgálat lefolytatását.
Portuguese: Depois de tomar todos estes elementos em conta, o CHMP concluiu que a relação benefício/risco para o lumiracoxib não é considerada favorável e, como tal, recomendou a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
Hungarian: Mindezeket az elemeket figyelembe véve a CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a lumiracoxib előny/kockázat aránya nem tekinthető kedvezőnek, és az I. mellékletben felsorolt gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasolta.
Portuguese: Não é possível calcular com fiabilidade a magnitude do risco com base nas taxas de relatos espontâneos.
Hungarian: A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
Portuguese: Apesar de a maioria destes eventos ter sido notificada para as doses de 200 ou 400 mg, também se obtiveram relatos para a dose de 100 mg, ou seja, a dose aprovada na UE.
Hungarian: Jóllehet ezeknek az eseteknek a többsége 200 és 400 mg-os adagokkal volt összefüggésben, a 100 mg-os adagokkal kapcsolatban is történtek bejelentések, ami az a lumiracoxib EU-ban engedélyezett adagja.
Portuguese: Além do mais, o risco de uma utilização ‘sem indicação' de doses superiores às aprovadas, por períodos de tempo mais longos do que os recomendados, levantaram reservas adicionais devido ao potencial aumento do risco dependente da dose e da duração.
Hungarian: Ezen túlmenően az engedélyezettnél magasabb adagoknak az ajánlottnál hosszabb ideig történő alkalmazásának („off-label" use) a kockázata további aggályokat vetett fel a kockázatoknak a dózistól és a kezelés időtartamától függő lehetséges növekedése miatt.
Portuguese: Em 9 de Novembro de 2007, a Autoridade Competente no Reino Unido (MHRA) emitiu um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da sua decisão de suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm lumiracoxib no respectivo Estado-Membro.
Hungarian: 2007. november 9-én az Egyesült Királyság illetékes hatósága (MHRA) a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti gyors riasztást tett közzé, melyben arról a szándékáról értesítette a tagállamokat, az EMEÁ-t és az Európai Közösséget, hogy tagállamaiban felfüggeszti a lumiraxocib tartalmú gyógyszerkészítmények forgalomba hozatalai engedélyét.
Portuguese: O lumiracoxib está indicado no tratamento da osteoartrose do joelho e da anca, uma doença crónica mas não potencialmente fatal, para a qual o tratamento a longo prazo é, habitualmente, necessário.
Hungarian: A lumiracoxib a térd és a csípő osteoarthritisének kezelésére javallt, ami egy olyan krónikus, de az életet nem fenyegető betegég, ami rendszerint hosszú távú kezelést igényel.
Portuguese: Na sua avaliação, a MHRA concluiu que, com a dose de 100 mg, o lumiracoxib estava associado a um risco acrescido de hepatotoxicidade.
Hungarian: Értékelésében az MHRA azt a következtetést volta le, hogy a lumiraxocib 100 mg-os adagban alkalmazva a hepatotoxicitás megnövekedett kockázatával jár.
Portuguese: Existem provas obtidas em ensaios clínicos de que o lumiracoxib está associado a um risco mais elevado de reacções hepáticas adversas em comparação com o naproxeno, ibuprofeno e celecoxib.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból származó bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a lumiracoxib a naproxenhez, az ibuprofenhez és a celecoxibhoz viszonyítva a májat érintő nem kívánt hatások nagyobb kockázatával jár.
Portuguese: Não foi demonstrada qualquer vantagem gastrointestinal do lumiracoxib face ao celecoxib, um outro inibidor da COX-2.
Hungarian: A lumiracoxib gastrointestinalis előnyei nem igazoltak a celecoxibbal, egy másik COX2 inhibitorral szemben.
Portuguese: O Comité concluiu que existem provas crescentes do risco de hepatotoxicidade associado ao lumiracoxib na dose de 100 mg e que, em alguns casos, não é possível excluir um curto período de tempo até ao seu surgimento.
Hungarian: A bizottság azt a következtetést vonta le, hogy egyre több, a 100 mg-os adagban alkalmazott lumiracoxibbal járó hepatoxocitás megnövekedett kockázatára vonatkozó bizonyíték áll rendelkezésre, és néhány esetben nem zárható ki a hepatotoxicitás rövid távon történő megjelenése;
Portuguese: O Comité considerou que as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Hungarian: A bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Portuguese: À luz dos dados acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício/risco dos medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg não é favorável.
Hungarian: A bizottság, tekintettel a fenti megállapításokra, azt a következtetést vonta le, hogy a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmények előny/kockázat aránya nem kedvező.
Portuguese: Contudo, existem alternativas com um perfil de segurança gastrointestinal comparável, incluindo outros inibidores da COX-2 ou AINE, administrados juntamente com gastroprotecção.
Hungarian: Léteznek azonban összehasonlítható gastrointestinalis biztonságossági profillal rendelkező alternatívák, beleértve a más COX-2 inhibitorokat vagy a gyomor megfelelő védelme mellett alkalmazott NSAIDket.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm lumiracoxib na dose de 100 mg.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette a 100 mg adagban alkalmazott lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárást;
Portuguese: O Comité considerou que o lumiracoxib está indicado para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca e que esta não é uma patologia potencialmente fatal.
Hungarian: A bizottság figyelembe vette, hogy a lumiracoxib javallata a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelése, és hogy ez nem az életet veszélyeztető betegség.
Portuguese: O lumiracoxib é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (AINE) que pertence ao grupo dos inibidores selectivos da ciclo-oxigenase 2 (COX-2) indicados para o alívio sintomático no tratamento da osteoartrite do joelho e da anca.
Hungarian: A lumiraxocib a szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlók csoportjába tartozó, a térd és a csípő osteoarthritisének tüneti kezelésére javallt nem szteroid gyulladás gátló gyógyszer (NSAID).
Portuguese: Considera-se que, por um lado, as medidas de minimização do risco propostas não asseguram a segurança adequada do doente e, por outro lado, não são realistas tendo em conta a indicação clínica aprovada.
Hungarian: A javasolt kockázatcsökkentő intézkedések nem tekinthetők sem a beteg megfelelő biztonságát garantálónak sem pedig megvalósíthatónak, figyelembe véve a jóváhagyott klinikai javallatot.
Portuguese: Identificou-se um risco acrescido de reacções hepatotóxicas adversas graves com o lumiracoxib e relativamente às quais não é possível excluir um surgimento precoce.
Hungarian: A lumiracoxib alkalmazása során a májat érintő súlyos nem kívánt gyógyszerhatás megnövekedett kockázatát azonosították, aminek a korai megjelenését sem lehet kizárni.
Portuguese: Mais importante ainda, desconhece-se qual o intervalo entre os períodos de tratamento e qual a frequência da monitorização dos testes hepáticos que seriam necessários para garantir uma utilização segura.
Hungarian: A kezelési periódusok közötti intervallum és a májfunkció vizsgálatok kielégítően biztonságos alkalmazást nyújtó gyakorisága lényegében ismeretlen.
Portuguese: O lumiracoxib demonstrou possuir uma vantagem gastrointestinal em comparação com doses altas de outros AINE.
Hungarian: A lumiracoxib, a nagy dózisú NSAID szerekkel összehasonlítva, igazolt gastrointestinalis előnyökkel rendelkezik.
Portuguese: Nos termos das disposições do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um Parecer em 13 de Dezembro de 2007, recomendando a revogação das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm lumiracoxib no Anexo I. O CHMP recomendou também ser necessário tomar medidas temporárias para proteger a saúde pública e, como tal, recomenda à Comissão Europeia que a comercialização e a utilização dos medicamentos que contêm lumiracoxib sejam imediatamente suspendidas em todos os Estados-Membros da UE interessados que aguardam pela adopção de medidas finais.
Hungarian: A módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdésének rendelkezéseit követve az ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2007. december 13-án az I. mellékletben felsorolt valamennyi lumiracoxib tartalmú gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének visszavonását javasló szakvéleményt készített.
Portuguese: 0667 Oslo Norway
Hungarian: 0667 Oslo Norvégia
Portuguese: 2710-444 Sintra Portugal
Hungarian: 2710-444 Sintra
Portuguese: Lumiracoxib 100 mg tablets
Hungarian: Lumiracoxib 100 mg tabletta
Portuguese: 6824 DP Arnhem Nederland
Hungarian: 6824 DP Arnhem Hollandia
Portuguese: Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Hungarian: Görögország Novartis Hellas Aebe National Road a, 12 th Km Metamorphosi Attikis
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Portuguese: Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Denmark
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Dánia
Portuguese: Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Hungarian: Portugália Novartis Farma, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Portuguese: Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdifício 8 - Quinta da Beloura
Hungarian: Portugália Laboratório Normal Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro EmpresarialEdificio 8 - Quinta da Beloura
Portuguese: Prexigem 100 mg Comprimido revestido por película
Hungarian: 100 mg filmtabletta
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica Via de administração
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma
Portuguese: Sanabo - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: Portugália Sanabo-Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Novartis s.r.o.
Hungarian: Csehország Novartis s.r.o.
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Nagy-Britannia
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Hungarian: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finnország
Portuguese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey UK
Hungarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Frimley Business Park, Frimley, Camberly, GU16 7SR Surrey Nagy-Britannia
Portuguese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Hungarian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Németország
Portuguese: UK
Hungarian: NagyBritannia
Portuguese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgium
Hungarian: Belgium Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1
Portuguese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Hungarian: Lettország Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo
Portuguese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Hungary
Hungarian: Magyarország Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest
Portuguese: 90429 Nürnberg Germany
Hungarian: 90429 Nürnberg Németország
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Hungarian: Németország Novartis Pharma GmbH Roonstr.
Portuguese: U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Hungarian: Novartis s.r.o., Nagano III. U Nákladového nádraží 10 130 00 Praha 3
Portuguese: D-90429 Nurnberg Germany
Hungarian: D-90429 Nurnberg
Portuguese: D-90429 Nuernberg Germany
Hungarian: D-90429 Nuernberg
Portuguese: Estes efeitos benéficos mantiveram-se durante até 52 semanas.
Hungarian: Ezek a jótékony hatások 52 héten át mutatkoztak.
Portuguese: Doentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek.
Portuguese: Na sequência da avaliação de:
Hungarian: az értékelések alapján:
Portuguese: [Frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1.000, <1/100), raros (>1/10.000, <1/1.000) muito raros (<1/10.000)]
Hungarian: [Gyakori (>1/100, <1/10) Nem gyakori (>1/1000, <1/100) Ritka (>1/10000, <1/1000) Nagyon ritka
Portuguese: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Hungarian: Camberley Surrey GU16 7SR Nagy-Britannia
Portuguese: O volume de distribuição (Vss) é de 9 L.
Hungarian: A megoszlási térfogat (Vss) 9 l.
Portuguese: Com base nos dados existentes, é improvável que o aumento do risco absoluto destes acontecimentos exceda 1% por ano (pouco frequentes).
Hungarian: Ezen események abszolút kockázatnövekedése a meglévő adatok alapján valószínűleg nem haladja meg az 1%/évet (nem gyakori).
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância clínica destas observações.
Hungarian: E megfigyelések klinikai jelentősége még nem ismeretes.
Portuguese: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Hungarian: Nagy-Britannia Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Portuguese: Em doentes idosos (idade superior a 65 anos), observou-se aumento de 15% na AUC comparativamente a doentes mais jovens.
Hungarian: Időskorúakban (65 év felett) az AUC 15%-os növekedését észlelték a fiatalokhoz képest.
Portuguese: A depuração plasmática é de 7,7 l/h.
Hungarian: A plazma clearance 7,7 l/óra.
Portuguese: O CHMP confirmou as alterações à informação sobre o medicamento já introduzidas através de uma alteração de tipo II, aprovada em Maio de 2005, e solicitou outras alterações.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a terméktájékoztatóban már előzőleg, a 2005. májusában elfogadott II. típusú módosítás során eszközölt változtatásokat és további módosításokat kért.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC transparente em embalagens contendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 ou 600 comprimidos revestidos por película.
Hungarian: Átlátszó PVC/alumínium buborékfólia, mely 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 vagy 600 filmtablettát tartalmaz.
Portuguese: Realizar inquéritos junto dos médicos para assegurar uma utilização correcta.
Hungarian: Orvosi felmérések elvégzése a megfelelő gyógyszerhasználat nyomon követésére.
Portuguese: Pediatria: {Nome de Fantasia} não foi estudado em crianças sendo, portanto, contra-indicado em crianças de idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Gyermekek: A {készítmény kereskedelmi neve}-t nem vizsgálták gyermekekben, ezért 18 éves kor alatt adása ellenjavallt.
Portuguese: Os doentes não devem exceder esta dose e a duração do tratamento não deve exceder 5 dias.
Hungarian: Ez az adag nem léphető túl, és a kezelés nem haladhatja meg az 5 napot.
Portuguese: Foi recuperada na urina, na forma inalterada, apenas cerca de 5% da dose administrada.
Hungarian: Csak 5%-a ürült ki változatlan formában.
Portuguese: A dose recomendada é de 400 mg, uma vez por dia.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg naponta egyszer.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, DAS FORMAS FARMACÊUTICAS, DAS DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, DAS VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E DOS TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS E NA NORUEGA E ISLÂNDIA
Hungarian: I MELLÉKLET A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN, NORVÉGIÁBAN ÉS IZLANDON
Portuguese: Assim, este RCM pode não representar necessariamente o texto actual
Hungarian: Azaz ez az alkalmazási előírás nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Portuguese: Os doentes devem ser adequadamente hidratados, e deverá considerar-se a monitorização da função renal após o início da terapêutica concomitante e, posteriormente a intervalos regulares.
Hungarian: A betegeket megfelelően hidrálni kell, és megfontolandó a vesefunkció monitorozása az együttes terápia megkezdezését követően, majd utána rendszeres időközönként.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de {Nome de Fantasia} podem ser tomados independentemente das refeições.
Hungarian: A {készítmény kereskedelmi neve} filmtabletta az étkezésektől függetlenül vehető be.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV).
Hungarian: Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV).
Portuguese: Consequentemente, a co-administração destes medicamentos deve ser feita com precaução, especialmente em idosos.
Hungarian: Ezért együttes alkalmazásuk során körültekintően kell eljárni, különösen időseknél.
Portuguese: Apoiar diversos eventos destinados aos profissionais do domínio da saúde, incluindo prescritores e farmacêuticos.
Hungarian: Több alkalommal megrendezésre kerülő szakmai találkozók támogatása az egészségügyi szakma képviselői, a gyógyszert felíró orvosok és gyógyszerészek számára is.
Portuguese: Diferenças étnicas: as recomendações posológicas são idênticas em doentes asiáticos, negros e caucasianos (ver secção 5.2).
Hungarian: Etnikai különbségek: Ugyanaz az ajánlott adag ázsiaikanak, feketéknek és kaukázusiaknak (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos anti-inflamatórios e anti-reumatismais, não esteróides, coxibs; código ATC: M01A H06
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók, ATC kód: M01A H06
Portuguese: Polimorfismo da CYP2C9:
Hungarian: CYP2C9 polimorfizmus:
Portuguese: Não se observou diferença na ligação às proteínas plasmáticas entre os dois grupos.
Hungarian: Nem volt különbség a plazma fehérjekötődésben a két csoport között.
Portuguese: Idosos: tal como para outros medicamentos utilizados em idosos, será prudente iniciar o tratamento com a dose mais baixa recomendada.
Hungarian: Időskorúak: Időskorúak kezelését - a többi gyógyszerhez hasonlóan - a legkisebb ajánlott adaggal kell kezdeni.
Portuguese: Na rata e coelha, o lumiracoxib atravessa a placenta.
Hungarian: Nyulakban és patkányokban a lumirakoxib átmegy a placentán.
Portuguese: Foram identificados três metabolitos principais no plasma: 4΄-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib e 4΄-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Hungarian: A plazmában három fő metabolitot azonosítottak: 4'-hidroxi-lumirakoxibot, 5-karboxi-lumirakoxibot és 4'-hidroxi-5-karboxi-lumirakoxibot.
Portuguese: O aumento da dose para 400 mg por dia não mostrou benefício adicional.
Hungarian: Az adag 400 mg-ra növelése nem eredményezett további előnyt.
Portuguese: Nota: Este RCM foi o anexado à Decisão da Comissão na sequência do procedimento de arbitragem ao abrigo do Artigo 31 para os medicamentos contendo lumiracoxib.
Hungarian: Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az lumirakoxib-tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 31. cikkéhez mellékelték.
Portuguese: O risco de ocorrência destas reacções parece ser superior no início da terapêutica: na maioria dos casos, este tipo de reacções surge durante o primeiro mês de tratamento.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a betegek a terápia kezdeti szakaszán vannak leginkább kitéve ezen reakciók kockázatának: az esetek nagy részében a reakció kezdete a kezelés első hónapjára tehető.