FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Maltese: .8 Interazzjoni ma'prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
French: Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Maltese: Tħallatx ma' ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor.
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Monoidrat tal-aċidu ċitriku.
French: Royaume-Uni
Maltese: TAMMINISTRA
French: Aucune LMR requise
Maltese: MRL Tessuti mmirati
French: Les activités immunorégulatrices du facteur de stimulation des colonies de granulocytes concernent notamment les cellules de la lignée granulocytaire neutrophile qui portent des récepteurs membranaires pour la protéine.
Maltese: L-attivitajiet immunoregolatorji tal-fattur ta' stimulazzjoni tal-kolonja tal-granuloċiti jikkonċernaw b'mod partikolari ċelluli ta' nisel ta' granuloċiti newtrofiliċi li jkollhom riċetturi fuq wiċċ iċ-ċelluli għall-proteina.
French: Les personnes présentant une hypersensibilité connue au pegbovigrastim devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Maltese: Nies li huma sensittivi għal pegbovigrastim għandhom jevitaw li jmissu mal-prodott mediċinali veterinarju.
French: La réduction relative de l'incidence des mammites était de 26 %.
Maltese: It-tnaqqis relattiv fl-inċidenza tal-mastite kien ta' 26%.
French: L'EPAR complet relatif à Imrestor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Dans un essai de terrain portant sur 2 465 vaches, l'incidence des mammites cliniques survenant entre les jours 3 et 30 de la production de lait était de 9,1 % (113/1235) dans le groupe traité par Imrestor, contre 12,4 % (152/1230) dans le groupe ayant reçu une injection de placebo.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 2465 baqra, l-inċidenza ta' mastite klinika waqt il-jum 3 sa 30 talproduzzjoni tal-ħalib kienet ta' 9.1% (113/1235) fil-grupp ikkurat b'Imrestor meta mqabbel ma' 12.4% (152/1230) fil-grupp li ngħata injezzjoni finta.
French: Il contient le principe actif pegbovigrastim.
Maltese: Fih is-sustanza attiva pegbovigrastim.
French: Autres informations relatives à Imrestor:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imrestor
French: Le pegbovigrastim est une forme modifiée d'une protéine naturelle, le facteur de stimulation des colonies de granulocytes bovins (bG-CSF), qui stimule la production et l'activité d'un type de globules blancs appelés neutrophiles.
Maltese: Pegbovigrastim huwa forma modifikata ta' proteina naturali, fattur stimulanti tal-kolonja talgranuloċiti tal-bovini (bovine granulocyte colony stimulating factor, bG-CSF), li jistimula l
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Imrestor.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Imrestor.
French: Pourquoi Imrestor est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Imrestor?
French: Un traitement symptomatique peut être nécessaire.
Maltese: Tista' tkun meħtieġa kura sintomatika.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: octobre 2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Ottubru 2015.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imrestor (qui peuvent toucher jusqu'à une vache sur 100) sont les suivants: réactions anaphylactiques (allergiques) atypiques observées par le gonflement des muqueuses (notamment de la vulve et des paupières), réactions cutanées, augmentation de la fréquence respiratoire et de la salivation.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imrestor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 100 baqra) huma reazzjonijiet (allerġiċi) anafilattiċi mhux tipiċi li jidhru bħala nefħa tal-membrani mukużi (b'mod partikolari l-vulva u tebqet l-għajn), reazzjonijiet tal-ġilda, żieda fir-rata ta' respirazzjoni u salivazzjoni.
French: Une seconde injection est administrée dans les 24 heures après le vêlage.
Maltese: It-tieni injezzjoni tingħata 24 siegħa wara t-twelid.
French: Les neutrophiles font partie du système immunitaire (les défenses naturelles de l'organisme) et aident à combattre l'infection.
Maltese: In-newtrofili huma parti mis-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) u jgħinu fil-ġlieda kontra l-infezzjoni.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imrestor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imrestor?
French: Le contenu d'une seule seringue préremplie est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée) à une vache laitière/génisse, de préférence 7 jours avant la date prévue du vêlage.
Maltese: Il-kontenut ta' siringa mimlija għal-lest waħda jingħata b'injezzjoni taħt ilġilda ta' baqra tal-ħalib/erħa preferibbilment 7 ijiem qabel id-data antiċipata tat-twelid.
French: --1 titre viral d'au moins 5 x 107 U.Inf.
Maltese: --1 titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U
French: Suspension injectable
Maltese: Suspensjoni għallinjezzjoni
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 05-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 05-2019.
French: Des informations sur Imvanex sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
French: Il contient une forme modifiée vivante du virus de la vaccine appelée «vaccine Ankara» apparentée au virus de la variole.
Maltese: Fiha forma ħajja modifikata talvirus vaccinia magħruf bħala ‘vaccinia Ankara', li huwa relatat mal-virus tal-ġidri.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imvanex (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, nausées, myalgies (douleurs musculaires), fatigue et réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement, durcissement et démangeaisons).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Imvanex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, dardir, mijalġja (uġigħ fil-muskoli), għeja u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, nefħa, ebusija u ħakk).
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Imvanex, le 31 juillet 2013.
Maltese: Imvanex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fil-31 ta' Lulju 2013.
French: La variole a été déclarée officiellement éradiquée en 1980, après que le dernier cas connu de la maladie est survenu en 1977.
Maltese: Il-ġidri ġiet uffiċjalment eradikata fl-1980 bl-aħħar każ magħruf tal-marda jseħħ fl-1977.
French: Elles portaient sur plus de 2 000 adultes, y compris des patients atteints du VIH et de dermatite atopique (une maladie de la peau occasionnant des démangeaisons en raison d'une hyperactivité du système immunitaire) ainsi que des personnes ayant été vaccinées contre la variole dans le passé.
Maltese: Fl-istudji ħadu sehem aktar minn 2,000 adult, inklużi pazjenti bl-HIV u b'dermatite atopika (kundizzjoni tal-ġilda bil-ħakk ikkawżata minn sistema immuni attiva żżejjed) u persuni li fil-passat kienu ġew imlaqqma kontra l-ġidri.
French: Comment Imvanex agit-il?
Maltese: Imvanex?
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Imvanex, la société qui commercialise Imvanex fournira des données sur les bénéfices et les risques du vaccin à partir d'études d'observation menées chez les patients qui reçoivent le vaccin et dans le cas d'une épidémie de la maladie dans le futur.
Maltese: Minħabba li Imvanex ġie awtorizzat taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Imvanex fis-suq se tipprovdi data dwar il-benefiċċji u r-riskji tat-tilqim minn studji ta' osservazzjoni fil-pazjenti li jingħataw it-tilqim u jekk qatt ikun hemm tifqigħa tal-marda fil-futur.
French: Autres informations relatives à Imvanex:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Imvanex
French: La durée de la protection n'est toutefois pas connue.
Maltese: Għadu mhux magħruf kemm se ddum il-protezzjoni.
French: Imvanex ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'une des composants présents à l'état de traces, tels que les protéines de poulet, la benzonase et la gentamicine.
Maltese: Imvanex m'għandux jintuża f'pazjenti li huma ipersensittivi (allerġiċi) għas-sustanza attiva jew għal xi sustanza oħra li tinsab f'livelli traċċa, bħall-proteini tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Imvanex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Imvanex?
French: Imvanex est un vaccin utilisé pour protéger contre la variole chez les adultes.
Maltese: Imvanex huwa tilqima li tintuża għall-prevenzjoni tal-ġidri fl-adulti.
French: Une étude ultérieure portant sur 433 personnes qui n'avaient jamais été vaccinées auparavant a montré que le niveau d'anticorps protecteurs après la vaccination par Imvanex était au moins aussi élevé qu'avec le vaccin contre la variole de type traditionnel.
Maltese: Studju sussegwenti f'433 persuna li ma ġewx imlaqqma qabel sab li l-livell tal-antikorpi protettivi wara t-tilqim b'Imvanex kien mill-inqas għoli daqs b'vaċċin konvenzjonali tal-ġidri.
French: Tableau 1 :
Maltese: Tabella 1:
French: Danemark tél. fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
Maltese: Id-Danimarka tel fax +45 3326 8380 e-mail regulatory@bavarian-nordic.com
French: Jour 7/141
Maltese: Jum 7/141
French: Classe de système d'organes MedDRA
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani MedDRA
French: Jour 01
Maltese: Jum 01
French: TSC - PRNT
Maltese: SCR - PRNT
French: Jour 281
Maltese: Jum 281
French: TSC - ELISA
Maltese: SCR - ELISA
French: Jour 421
Maltese: Jum 421
French: 1 dose (0,5 mL)
Maltese: INDIVIDWALI 1 doża (0.5 mL)
French: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danemark
Maltese: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Id-Danmarka
French: Sans objet5
Maltese: Ara sezzjoni 5
French: 0,5 mL de suspension dans un flacon (en verre de type I) avec un bouchon (caoutchouc bromobutyle).
Maltese: 0.5 mL ta' suspensjoni f'kunjett (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku tal-bromobutyl).
French: IMVANEX contient du sodium
Maltese: IMVANEX fih sodium
French: Sinusite Conjonctivite Grippe
Maltese: Sinusite Konġuntivite Influwenza
French: Pour les instructions concernant l'administration, voir rubrique 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
French: Immunisation active contre la variole chez les adultes (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Maltese: Tilqima attiva kontra l-ġidri fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
French: IMVANEX suspension injectable Vaccin antivariolique (virus vivant modifié de la vaccine Ankara)
Maltese: IMVANEX suspensjoni għall-injezzjoni Tilqima kontra l-ġidri (Vaccinia Virus Ankara Ħaj Modifikat)
French: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Maltese: S+ % GMT S+ % GMT
French: Voir rubriques 4.4 et 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5
French: N Jour 71
Maltese: N Jum 71
French: • infection des sinus,
Maltese: • infezzjoni fis-sinus,
French: IMVANEX est disponible en boîte de 20 flacons.
Maltese: IMVANEX hu disponibbli f'pakkett li fih 20 kunjett.
French: TSC % (IC à 95 %)
Maltese: SCR % (95% CI
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
French: Des données ont été obtenues chez des patients infectés par le VIH avec une numération des lymphocytes CD4 ≥ 100 cellules/µl et ≤ 750 cellules/µl.
Maltese: Ġiet iġġenerata dejta f'individwi infettati bl-HIV b'għadd ta' CD4 ta' ≥ 100 ċelluli/µL u ≤ 750 ċelluli/µL.
French: Les symptômes généraux suivants ont été signalés plus fréquemment chez les personnes atteintes de dermatite atopique que chez les sujets sains : céphalées (33,1 % contre 24,8 %), myalgies (31,8 % contre 22,3 %), frissons (10,7 % contre 3,8 %), nausées (11,9 % contre 6,8 %) et fatigue (21,4 % contre
Maltese: Is-sintomi ġenerali li ġejjin ġew irrappurtati b'mod iktar frekwenti f'individwi b'AD meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom: uġigħ ta' ras (33.1% vs. 24.8%), majalġja (31.8% vs. 22.3%), tertir (10.7% vs. 3.8%), dardir (11.9% vs. 6.8%), u għeja (21.4% vs. 14.
French: 1 dose (0,5 mL) contient un titre d'au moins 5 x 107 U. Inf. (U. Inf. = unités infectantes)
Maltese: ATTIVA(I) 1 doża (0.5 mL) għandha titre ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U (Inf.U = unitajiet infettivi)
French: Virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Maltese: Virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U * *unitajiet infettivi
French: Réactions indésirables décrites lors des essais cliniques réalisés avec IMVANEX (n = 7 082 sujets)
Maltese: Reazzjonijiet Avversi għall-Mediċina Rrappurtati fil-Provi Kliniċi li Tlestew b'IMVANEX (N = 7,082 individwu)
French: Boîte de 20 flacons.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20.
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490 Kvistgaard Danemark
Maltese: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10a 3490
French: Décongeler à température ambiante.
Maltese: Ħollu fit-temperatura tal-kamra.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots Bavarian Nordic A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bavarian Nordic A/S
French: Bavarian Nordic A/S Hejreskovvej 10A,
Maltese: Hejreskovvej 10A,
French: Lors d'un essai clinique non contrôlé contre placebo ayant comparé la sécurité d'IMVANEX chez des personnes atteintes de dermatite atopique et chez des sujets sains, les personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté un érythème (61,2 %) et un gonflement (52,2 %) au site d'injection à une fréquence plus élevée que chez les sujets sains (49,3 % et 40,8 %, respectivement).
Maltese: Fi prova klinika kkontrollata mhux bi plaċebo li qabblet is-sigurtà ta' IMVANEX f'individwi b'AD ma' individwi b'saħħithom, individwi b'AD irrappurtaw eritema (61.2%) u nefħa (52.2%) fis-sit tal-injezzjoni bi frekwenza ogħla minn individwi b'saħħithom (49.3% u 40.8%, rispettivament).
French: La substance active est le virus vivant modifié de la vaccine Ankara - Bavarian Nordic1, minimum 5 x 107 U. Inf.* * unités infectantes
Maltese: Is-sustanza attiva hi virus tal-Vaccinia Ankara - Bavarjan Nordiku Ħaj Modifikat1 ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U* *unitajiet infettivi
French: ELISA = enzyme-linked immunosorbent assay (test immunoenzymatique) ; MGT= moyenne géométrique du titre ; n = nombre de sujets dans le groupe expérimental concerné ; PRNT = plaque reduction neutralization test (test de neutralisation par réduction du nombre de plaques) ; TSC = taux de séroconversion .
Maltese: GMT (geometric mean titre) = titre medju ġeometriku; N = numru ta' individwi fil-grupp tal-istudju speċifiku; PRNT (plaque reduction neutralisation test) = test tannewtralizzazzjoni tat-tnaqqis tal-plakka; SCR = rata ta' serokonverżjoni.
French: Date de première autorisation : 31 juillet 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Lulju 2013
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: EXP (-20°C ± 5°C) : EXP (-50°C ± 10°C) : EXP (-80°C ± 10°C) :
Maltese: EXP (-80°C +/-10°C):
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {XX/SSSS}
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou aux résidus présents à l'état de traces (protéines de poulet, benzonase et gentamicine).
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fissezzjoni 6.1 jew traċċi ta' residwi (proteina tat-tiġieġ, benzonase u gentamicin).
French: IMVANEX a induit un pic de la moyenne géométrique du titre (MGT) des anticorps neutralisants de 153,5 (n = 185 ; IC à 95 % : 134,3 ; 175,6), soit une valeur non inférieure à la MGT de 79,3 (n = 186 ; IC à 95 % : 67,1 ; 93,8) obtenue après l'administration d'ACAM2000 par scarification.
Maltese: (n = 185; CI ta' 95% 134.3, 175.6), li ma kienx inferjuri għall-GMT ta' 79.3 (n = 186; CI ta' 95% 67.1, 93.8) miksub wara skarifikazzjoni b'ACAM2000.
French: • œil rouge (conjonctivite),
Maltese: • urtikarja (ħorriqija),
French: IMVANEX est fourni sous forme de suspension injectable dans un flacon (0,5 mL).
Maltese: IMVANEX hu pprovdut bħala suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett (0.5 mL).
French: Vous ne devez pas recevoir IMVANEX :
Maltese: M'għandekx tirċievi IMVANEX:
French: La sécurité d'IMVANEX a été évaluée lors de 20 essais cliniques au cours desquels 5 261 personnes non vaccinées par le virus de la vaccine ont reçu deux doses d'au moins 5 x 107 U. Inf. à quatre semaines d'intervalle et 534 personnes précédemment vaccinées par le virus de la vaccine et avec IMVANEX ont reçu une dose de rappel unique.
Maltese: Is-sigurtà ta' IMVANEX ġiet evalwata f'20-il prova klinika li fihom 5,261 individwu li fil-passat qatt ma ngħataw Vaccinia, irċivew żewġ dożi ta' mhux inqas minn 5 x 107 Inf.U f'intevall ta' erba' ġimgħat filwaqt li 534 individwu li fil-passat ngħataw Vaccinia u IMVANEX, irċivew doża booster waħda.
French: Comment conserver IMVANEX
Maltese: X'fih IMVANEX
French: • faiblesse,
Maltese: • influwenza,
French: Mois n
Maltese: N
French: • hématome.
Maltese: • tbenġil.
French: • perte d'appétit,
Maltese: • telf ta' aptit,
French: EU/1/13/855/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/855/001
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Maltese: Ir-rekwiżiti tar- rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fillista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunke aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
French: Lors des essais cliniques d'IMVANEX, 7 % des personnes atteintes de dermatite atopique ont présenté une poussée ou une aggravation de leur affection cutanée au cours de l'étude.
Maltese: 7% tal-individwi b'AD fil-provi kliniċi b'IMVANEX kellhom aggravament f'daqqa jew aggravament talkundizzjoni tal-ġilda tagħhom matul il-kors tal-prova.
French: Très fréquent (≥ 1/10)
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10)
French: Lors de l'administration du vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturel de l'organisme) de la personne vaccinée produit sa propre protection sous la forme d'anticorps dirigés contre le virus de la variole.
Maltese: Meta persuna tingħata t-tilqima, is-sistema immuni (is-sistema ta' difiża naturali tal-ġisem) se tipproduċi lprotezzjoni tagħha stess fil-forma ta' antikorpi kontra l-virus tal-ġidri.
French: Au jour 13-15, la surface de lésion maximale médiane a été de 75 mm2 (IC à 95 % : 69,0 ; 85,0) chez les sujets ayant reçu le vaccin ACAM2000, et de 0,0 (IC à 95 % : 0,0 ; 2,0) chez ceux ayant reçu IMVANEX.
Maltese: F'jiem 13-15, l-erja massima medja tal-leżjoni għal individwi li ngħataw ACAM2000 kienet ta' 75mm2 (CI ta' 95% 69.0, 85.0) u għal dawk li rċivew IMVANEX kienet ta' 0.0
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000):
French: IMVANEX ne doit pas être administré par injection intravasculaire.
Maltese: IMVANEX m'għandux jingħata permezz ta' injezzjoni intravaskulari.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir IMVANEX 3.
Maltese: X'għandek tkun taf qabel ma tirċievi IMVANEX 3.
French: Dermatite atopique 257 22,9 (17,8-28,6) 85,4 (80,5-89,5) 97,3 (94,5-98,9) POX-MVA-0094 Sujets sains
Maltese: B'saħħtu 194 12.5 (8.1, 18.2) AD 257 22.9 (17.8, 28.6)
French: Jour 141 ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Maltese: ELISA S+ % GMT
French: Le premier critère d'évaluation primaire conjoint portait sur la comparaison des réponses en anticorps neutralisants spécifiques à la vaccine lors des visites au pic de concentration (au jour 42 après la première vaccination pour IMVANEX chez les sujets ayant reçu deux doses conformément au calendrier de vaccination standard et au jour 28 pour le vaccin ACAM2000).
Maltese: L-ewwel punt finali ko-primarju qabbel risponsi ta' antikorpi newtralizzanti speċifiċi għal vaccinia fl-ogħla visti (Jum 42 wara l-ewwel tilqima għal IMVANEX fejn l-individwi rċivew żewġ dożi skont l-iskeda standard ta' tilqim u Jum 28 għal ACAM2000).
French: Une dose (0,5 mL) contient :
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (0.5 mL) fiha:
French: Inbrija (lévodopa)
Maltese: Inbrija (levodopa)
French: Des informations sur Inbrija sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Inbrija.
French: La sécurité du médicament est conforme à celle d'autres médicaments similaires.
Maltese: Is-sigurtà tal-mediċina hija konformi ma' mediċini simili oħra.
French: Inbrija contient la substance active lévodopa.
Maltese: Inbrija fih is-sustanza attiva levodopa.
French: 71 % des patients traités par Inbrija ont fait état d'une amélioration de leurs symptômes, contre 46 % des patients sous placebo.
Maltese: Mill-pazjenti kkurati b'Inbrija, 71 % rrapportaw li ssintomi tagħhom tjiebu, meta mqabbla ma' 46 % tal-pazjenti fuq il-plaċebo.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Inbrija?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Inbrija?
French: La dose recommandée est de 2 gélules dans chaque période «off» jusqu'à un maximum de 10 gélules par jour.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kapsuli f'kull perjodu ‘off' sa massimu ta' 10 kapsuli kuljum.
French: Les médicaments contenant de la lévodopa et un inhibiteur de la dopa-décarboxylase ont montré des effets indésirables sous forme de symptômes tels que le syndrome malin neurologique (un trouble nerveux) et la rhabdomyolyse (décomposition des fibres musculaires).
Maltese: Mediċini li fihom il-levodopa u inibitur dopadekarbossilażi wrew effetti sekondarji ta' sintomi bħal sindrome malinn newroleptiku (disfunzjoni newroloġika) u rabdomijoliżi (tkissir tal-fibri tal-muskoli).
French: Les effets ont été mesurés à l'aide d'une échelle standard de symptômes connue sous le nom d'«échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unifiée», UPDRS, partie III.
Maltese: Leffetti tkejlu bl-użu ta' skala tas-sintomi standard magħrufa bħala l-iskala ta' klassifikazzjoni unifikata tal-marda ta' Parkinson, UPDRS, il-parti
French: Dans la seconde étude portant sur 77 patients qui avaient reçu 4 semaines de traitement standard, les patients qui prenaient Inbrija pendant des périodes «off» ont connu une amélioration moyenne de 10 points de l'échelle 10 à 60 minutes plus tard, contre 3 points pour les patients sous placebo.
Maltese: Fit-tieni studju li kien jinvolvi 77 pazjent li kellhom 4 ġimgħat ta' kura standard, il-pazjenti li ħadu Inbrija matul il-perjodi ‘off' kellhom titjib medju ta' 10 punti fuq l-iskala minn 10 minuti sa 60 minuta aktar tard, meta mqabbla ma' 3 punti għall-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo.
French: Autres informations relatives à Inbrija:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Inbrija
French: D'autres effets indésirables courants, qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10, sont les chutes, les infections des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), la dyskinésie (difficulté de contrôle du mouvement) et la décoloration des crachats (mucosités).
Maltese: Effetti sekondarji komuni oħra, li jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10, huma waqgħat, infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (infezzjoni tal-imnieħer u tal-griżmejn), diskinesja (diffikultà fil-kontroll tal-moviment) u sputum skulurit (bili).