FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I et toksicitetsstudie hos unge rotter, hvor empagliflozin blev administreret fra dag 21 til dag 90 postnatalt, sås der kun minimal til let dilatation af nyretubuli og nyrepelvis ved en dosis på 100 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 11 gange den maksimale kliniske dosis på 25 mg.
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa, jossa empagliflotsiinia annosteltiin 21 päivän iästä 90 päivän ikään, nuorilla rotilla havaittiin hyvin vähäistä tai lievää, ei haittavaikutukseksi luokiteltavaa munuaistiehyiden ja munuaisaltaan laajentumaa ainoastaan annoksella 100 mg/kg/vrk, joka on suunnilleen 11-kertainen annos kliiniseen 25 mg:n enimmäisannokseen nähden.
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på < 60 ml/min/1,73 m².
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli < 60 ml/min/1,73 m
Danish: I studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %), og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Finnish: Empagliflotsiinitutkimuksissa virtsatieinfektioiden kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa 25 mg empagliflotsiinia ja lumelääkettä saaneilla (7,0 % ja 7,2 %) ja suurempi 10 mg empagliflotsiinia saaneilla (8,8 %).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Glyxambi i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved type 2-diabetes mellitus (se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Glyxambi-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa tyypin 2 diabeteksessa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: - Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin.
Finnish: - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Danish: Linagliptins plasmaproteinbinding er koncentrationsafhængig og falder fra ca. 99 % ved 1 nmol/l til 75-89 % ved ≥ 30 nmol/l, hvilket afspejler, at bindingen til DPP-4 bliver mættet ved stigende linagliptinkoncentration.
Finnish: Linagliptiinin sitoutuminen plasman proteiineihin määräytyy pitoisuuden mukaan: se vähenee noin 99 prosentista pitoisuudella 1 nmol/l 75-89 prosenttiin pitoisuudella ≥ 30 nmol/l.
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi (MACE-3) [HR=1,02 (95 % CI 0,89; 1,17), p=0,0002 for non-inferioritet], eller risikoen for det kombinerede endepunkt nyredød, ESRD, 40 % eller flere oplevede et fald i eGFR [HR=1,04 (95 % CI 0.89; 1.22)].
Finnish: Linagliptiini ei suurentanut kardiovaskulaarisen kuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin eikä ei-fataalin aivohalvauksen (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä (MACE-3) [HR=1,02; (95 % CI 0,89; 1.17); vertailukelpoisuuden (non-inferiority) p=0,0002] eikä munuaiskuoleman, loppuvaiheen munuaissairauden tai eGFR-arvon pysyvän vähintään 40 %:n laskun (yhdistetyt päätetapahtumat) riskiä [HR=1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Danish: • hvis du får symptomer på akut betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) fx vedvarende, svære mavesmerter.
Finnish: • jos sinulla on akuutin haimatulehduksen oireita, kuten pitkittynyt vaikea vatsakipu.
Danish: In vitro-vurdering af empagliflozin
Finnish: Empagliflotsiinin in vitro -arvioinnit
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved uridin 5-difosfat-glukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Finnish: In vitro -tutkimukset viittaavat siihen, että empagliflotsiinin ensisijainen metaboliareitti ihmisillä on glukuronidaatio, joka tapahtuu uridiini-5'-difosfo-glukuronosyylitransferaasien UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ja UGT1A9 välityksellä.
Danish: Dosisreduktion af sulfonylurinstof eller insulin kan overvejes (se pkt.
Finnish: Sulfonyyliurea- tai insuliiniannoksen pienentämistä voidaan harkita (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Danish: I kliniske studier blev 19 patienter i alderen 75 år og derover behandlet med Glyxambi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Glyxambi-valmisteella hoidettiin yhdeksäätoista 75-vuotiasta tai sitä vanhempaa potilasta.
Danish: In vitro-vurdering af linagliptin
Finnish: Linagliptiinin in vitro -arvioinnit
Danish: Hvis du tager følgende lægemidler, er det særligt vigtigt, at du fortæller det til lægen:
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti, jos käytät seuraavia lääkkeitä:
Danish: Linagliptin 5 mg
Finnish: Linagliptiini 5 mg
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Finnish: Pakkauskoot: 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia.
Danish: Empagliflozin hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin og linagliptin
Finnish: Empagliflotsiini potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiini- ja linagliptiinihoidosta huolimatta
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön.
Danish: Ca. 19 % af populationen havde en eGFR på 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 % på 30-45 ml/min/1,73 m2 og 15 % på < 30 ml/min/1,73 m².
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta noin 19 %:lla eGFR oli 45-60 ml/min/1,73 m2, 28 %:lla 30-45 ml/min/1,73 m2 ja 15 %:lla
Danish: Studiet blev designet til at vise non-inferioritet for det primære kardiovaskulære endepunkt, som var en sammensætning af den første forekomst af kardiovaskulær mortalitet eller ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig apopleksi (3P-MACE).
Finnish: Tutkimus oli suunniteltu osoittamaan sydämeen ja verisuoniin liittyvän ensisijaisen päätetapahtuman (sydän- tai verisuonikuoleman tai ei-fataalin sydäninfarktin tai ei-fataalin aivohalvauksen (3P-MACE) ensimmäinen esiintyminen) vertailukelpoisuutta (non-inferiority).
Danish: Et pædiatrisk fase 1-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken for empagliflozin (5 mg, 10 mg og 25 mg) hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 1 tutkimuksessa tutkittiin empagliflotsiinin (5 mg, 10 mg ja 25 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Efter administration af 5 mg linagliptin én gang dagligt opnåedes steady state plasmakoncentrationer efter tredje dosis.
Finnish: Kerran vuorokaudessa annetun 5 mg:n linagliptiiniannoksen jälkeen vakaan tilan pitoisuudet plasmassa saavutetaan kolmannella annoksella.
Danish: Hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min kan det være nødvendigt at undgå behandling med, at justere dosis af eller at seponere Glyxambi (for detaljer se pkt.
Finnish: Jos potilaan eGFR-arvo on alle 60 ml/min/1,73 m2 tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min, voi olla aiheellista välttää Glyxambi-hoitoa, muuttaa sen annosta tai lopettaa sen käyttö (tarkemmat tiedot, ks. kohta 4.2).
Danish: Empagliflozin forbedrer både faste-plasmaglucose og postprandial plasmaglucose.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa plasman glukoosiarvoja sekä paaston että aterian jälkeen.
Danish: • du bør ikke påbegynde behandling med dette lægemiddel, hvis du er 75 år eller derover.
Finnish: • jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä tämän lääkehoidon aloittamista ei suositella yli 75-vuotiaille.
Danish: En stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, dette lægemiddel virker på, men kan også være et tegn på en urinvejsinfektion.
Finnish: Voimakas virtsaamistarve tai usein toistuva virtsaaminen saattavat johtua tämän lääkkeen toimintamekanismista.
Danish: Linagliptin forventes derudover ikke at blive elimineret i en terapeutisk signifikant grad ved hæmodialyse eller peritonealdialyse (se pkt.
Finnish: Linagliptiinin ei odoteta poistuvan terapeuttisesti merkitsevässä määrin hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla (ks. kohta 4.2).
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer, over for natrium-glucose-co-transportprotein-2 (SGLT2)hæmmere, over for dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4)-hæmmere eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa toiselle natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2:n) estäjälle, mille tahansa muulle dipeptidyylipeptidaasi 4:n estäjälle (DPP-4) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa empagliflotsiini ei lisännyt kasvaimien ilmaantuvuutta naarasrotilla, jotka saivat enintään 700 mg/kg/vrk annoksia, jotka vastasivat noin 72-kertaista maksimaalista empagliflotsiinin kliinistä AUC-altistusta.
Danish: Rifampicin, en hæmmer af transportproteinerne OATP1B1/1B3, medførte en stigning på 75 % i Cmax og 35 % i AUC for empagliflozin.
Finnish: OATP1B1/1B3-kuljettajaproteiinien estäminen samanaikaisesti annetun rifampisiinin avulla suurensi empagliflotsiinin Cmax-arvoa 75 % ja AUC-arvoa 35 %.
Danish: Baseline (middelværdi) i kg Ændring fra baseline (justeret middelværdi)
Finnish: Lähtöpaino (keskiarvo), kg Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo)
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Glyxambi-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut.
Danish: Infektionerne blev rapporteret hyppigere for empagliflozinbehandlede kvinder, sammenlignet med placebo, og forskellen i hyppighed var mindre udtalt hos mænd.
Finnish: Näitä infektioita raportoitiin empagliflotsiinia saaneilla naisilla useammin kuin lumetta saaneilla naisilla; miespotilaiden kohdalla esiintyvyyksien ero oli pienempi.
Danish: Der er set forhøjet hæmatokrit ved behandling med empagliflozin (se pkt.
Finnish: Hematokriitin kohoamista havaittiin empagliflotsiinihoidon yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Danish: Et pædiatrisk fase 2-studie undersøgte farmakokinetikken og farmakodynamikken af 1 mg og 5 mg linagliptin hos børn og unge i alderen ≥ 10 til < 18 år med type 2 diabetes mellitus.
Finnish: Pediatrisessa vaiheen 2 tutkimuksessa tutkittiin linagliptiinin (1 mg ja 5 mg) farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ≥ 10 - < 18 vuoden ikäisillä tyypin 2 diabetesta sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
Finnish: Lisäksi empagliflotsiinihoitoa saaneilla potilailla, joilla oli lähtötilanteessa makroalbuminuria, esiintyi enemmän (riskisuhde 1,82; 95 %:n luottamusväli 1,40; 2,37) pitkäkestoista normo- tai mikroalbuminuriaa (49,7 %) lumelääkkeeseen verrattuna (28,8 %).
Danish: I CARMELINA-studiet blev bulløs pemfigoid rapporteret hos 0,2 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos ingen af de patienter, der fik placebo.
Finnish: CARMELINA-tutkimuksessa rakkulaista pemfigoidia raportoitiin 0,2 %:lla linagliptiinihoitoa saaneista potilaista, mutta ei yhdelläkään lumelääkehoitoa saaneista potilaista.
Danish: 4.4 og oplysningerne herunder).
Finnish: ks. kohta 4.4 lisätietoja jäljempänä olevassa alakohdassa
Danish: Volumendepletering var hyppigere hos patienter på 75 år og derover, som fik empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo (2,1 %).
Finnish: Nestehukan esiintyvyys lisääntyi 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 10 mg:n empagliflotsiinihoitoa (2,3 %) tai 25 mg:n empagliflotsiinihoitoa (4,3 %), verrattuna lumelääkettä saaneisiin (2,1 %).
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af volumendepletering (herunder de prædefinerede betegnelser nedsat (ambulatorisk) blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) sammenlignelig hos patienter, der fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Finnish: Kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa nestehukan (mukaan lukien etukäteen määritellyt termit verenpaineen (ambulatorinen) aleneminen, systolisen verenpaineen aleneminen, dehydraatio, hypotensio, hypovolemia, ortostaattinen hypotensio ja pyörtyminen) kokonaisesiintyvyys oli samaa luokkaa empagliflotsiiniryhmässä (empagliflotsiini 10 mg: 0,6 %, empagliflotsiini 25 mg: 0,4 %) ja lumeryhmässä (0,3 %).
Danish: Farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner og hos patienter med type 2-diabetes var generelt ens.
Finnish: Farmakokinetiikka oli yleisesti ottaen samankaltainen terveillä henkilöillä ja tyypin 2 diabetespotilailla.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CAROLINA-studie evaluerede den kardiovaskulære sikkerhed af linagliptin versus glimepirid som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, rinnakkaisryhmillä tehdyssä CAROLINA-tutkimuksessa arvioitiin linagliptiinin sydän- ja verisuoniturvallisuutta verrattuna glimepiridiin, standardihoidon lisänä annettuna, potilailla, joilla oli tyypin 2 diabetes sekä suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien riski.
Danish: Ved dosering af empagliflozin en gang dagligt blev steady state plasmakoncentrationen nået efter den femte dosis.
Finnish: Kun empagliflotsiinia otettiin kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pitoisuus plasmassa saavutettiin viidenteen annokseen mennessä.
Danish: I EMPA-REG OUTCOME-studiet reducerede empagliflozin risikoen for hjertesvigt, der krævede indlæggelse, sammenlignet med placebo (empagliflozin 2,7 %; placebo 4,1 %; HR 0,65; 95 % CI 0,50;
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiini vähensi sydämen vajaatoiminnasta johtuvien sairaalahoitojen riskiä lumelääkkeeseen verrattuna (empagliflotsiini 2,7 %; lumelääke 4,1 %; riskisuhde 0,65; 95 %:n luottamusväli 0,50; 0,85).
Danish: Hovedparten af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i fæces, var uomdannet lægemiddelstof, og ca. halvdelen af den lægemiddelrelaterede radioaktivitet, der blev genfundet i urin, var uomdannet lægemiddelstof.
Finnish: Virtsaan erittyneestä lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta noin puolet oli muuttumatonta kantalääkettä.
Danish: Linagliptin havde ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glibenclamid, simvastatin, pioglitazon, warfarin, digoxin, empagliflozin eller orale kontraceptiva.
Finnish: Linagliptiinilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glibenklamidin, simvastatiinin, pioglitatsonin, varfariinin, digoksiinin, empagliflotsiinin eikä ehkäisytablettien farmakokinetiikkaan.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede empagliflozin også bøjede knogler i ekstremiteter hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Danish: Empagliflozin forbedrer den glykæmiske kontrol hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved at nedsætte den renale reabsorption af glucose.
Finnish: Empagliflotsiini parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glukoositasapainoa vähentämällä glukoosin takaisinimeytymistä munuaisissa.
Danish: Interaktionsstudier udført med raske frivillige tyder på, at empagliflozin ikke har nogen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af metformin, glimepirid, pioglitazon, sitagliptin, linagliptin, simvastatin, warfarin, ramipril, digoxin, diuretika og orale kontraceptiva.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tiedot viittaavat siihen, että empagliflotsiinilla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta metformiinin, glimepiridin, pioglitatsonin, sitagliptiinin, linagliptiinin, simvastatiinin, varfariinin, ramipriilin, digoksiinin, diureettien eikä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden farmakokinetiikkaan.
Danish: Sværhedsgraden (let, moderat, svær) af urinvejsinfektionerne var den samme som for placebo.
Finnish: Virtsatieinfektioiden vaikeusaste (lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset) oli samaa luokkaa kuin lumeryhmässä.
Danish: Overordnet var hyppighederne for Glyxambi sammenlignelige med dem, der er rapporteret fra de kliniske studier med empagliflozin.
Finnish: Glyxambi-hoitoa saaneilla raportoidut esiintyvyydet ovat yleisesti ottaen olleet verrattavissa kliinisissä empagliflotsiinitutkimuksissa raportoituihin esiintyvyyksiin.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og gul jernoxid (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, mannitoli (E421), talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoli 6000 ja keltainen rautaoksidi (E172).
Danish: Der blev udført generelle toksicitetsstudier med kombinationen af empagliflozin og linagliptin hos rotter i op til 13 uger.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin yhdistelmää arvioitiin yleisissä toksisuustutkimuksissa rotilla enintään 13 viikon ajan.
Danish: Metformin + empagliflozin 10 mg
Finnish: Metformiini + empagliflotsiini 10 mg
Danish: Baseline (middelværdi) Ændring fra baseline (justeret middelværdi) Sammenligning med placebo (justeret middelværdi) (95 % CI)
Finnish: Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteesta (korjattu keskiarvo) Vertailu lumelääkkeeseen (korjattu keskiarvo) (95 % lv)
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Glyxambi påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Glyxambi-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Danish: Kun ved maternelt toksiske doser forårsagede linagliptin en lille forsinkelse af skeletknogledannelsen hos rotter og øget embryoføtalt tab hos kaniner.
Finnish: Linagliptiini aiheutti ainoastaan emolle toksisilla annoksilla vähäistä luuston luutumisen viivästymistä rotalla ja lisäsi alkio- ja sikiökuolemia kanilla.
Danish: Det er, som det dominerende transportprotein, ansvarligt for reabsorption af glucose fra glomerulusfiltratet tilbage til cirkulationen.
Finnish: Se vastaa pääasiallisesti glukoosin takaisinimeytymisestä glomerulussuodoksesta takaisin verenkiertoon.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Finnish: Harvinaista, toisinaan hengenvaarallista, diabeettista ketoasidoosia on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisessä käytössä potilailla, joita on hoidettu SGLT2:n estäjillä, mukaan lukien empagliflotsiini.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, hvor et empagliflozin-induceret blodtryksfald kan udgøre en risiko, f.eks. patienter med kendt kardiovaskulær sygdom, patienter i behandling med antihypertensiva (f.eks. thiazid- og loop-diuretika, se også pkt.
Finnish: Tästä syystä varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi aiheuttaa riskin kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti; potilailla, joilla on verenpainelääkitys (esim. tiatsidi ja loop-diureetit, ks. myös kohta 4.5) ja anamneesissa hypotensio tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Danish: Ved skift fra empagliflozin (enten 10 mg eller 25 mg daglig dosis) og linagliptin (5 mg daglig dosis) til Glyxambi skal patienten have samme daglige dosis empagliflozin og linagliptin i fastdosiskombinationstabletten, som allerede tages.
Finnish: Jos potilas siirtyy empagliflotsiinista (10 mg tai 25 mg vuorokaudessa) ja linagliptiinista (5 mg vuorokaudessa) Glyxambi-valmisteeseen, hänelle on määrättävä Glyxambi-vahvuutta, joka sisältää samat vuorokausiannokset empagliflotsiinia ja linagliptiinia kuin erilliset tabletitkin.
Danish: Der foreligger ingen data for udskillelse af empagliflozin og linagliptin i human mælk.
Finnish: Empagliflotsiinin ja linagliptiinin erittymisestä ihmisen rintamaitoon ei ole tietoja.
Danish: Glyxambi indeholder - Aktive stoffer: empagliflozin og linagliptin.
Finnish: Mitä Glyxambi sisältää - Vaikuttavat aineet ovat empagliflotsiini ja linagliptiini.
Danish: Linagliptins plasma-AUCτ,ss og plasma-Cmax,ss ved steady state (5 mg én gang dagligt i 7 dage) var 153 nmol/l x time og 12,9 nmol/l.
Finnish: Linagliptiinin vakaan tilan AUCτ,ss plasmassa oli 153 nmol∙h/l ja vakaan tilan Cmax,ss plasmassa 12,9 nmol/l, kun 5 mg linagliptiiniannoksia otettiin kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 70 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Finnish: 7 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 10 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 70 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: Efter gentagen oral administration af linagliptin 5 mg er linagliptins effektive halveringstid ca. 12 timer ved steady state.
Finnish: Kun toistuvia 5 mg linagliptiiniannoksia on otettu suun kautta, linagliptiinin kumuloitumisen efektiivinen puoliintumisaika on ollut noin 12 tuntia.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er eksponeringen for empagliflozin øget, men den kliniske erfaring hos sådanne patienter er begrænset (se pkt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla empagliflotsiinialtistus suurenee, ja kyseisen potilasryhmän hoidosta on rajallisesti kokemusta (ks. kohta 5.2).
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi afhang af baggrundsbehandlingen i de respektive studier og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Finnish: Hypoglykemian esiintyvyys riippui tutkimuksissa käytetyistä taustahoidoista ja oli samaa luokkaa, kun empagliflotsiinia tai lumetta käytettiin monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin tai yhdistettynä pioglitatsoniin metformiinin kanssa tai ilman.
Danish: Efter 24 uger blev nødbehandling anvendt hos 4 (3,6 %) patienter, der fik empagliflozin 25 mg, og hos 2 (1,8 %) patienter, der fik empagliflozin 10 mg, sammenlignet med 13 (12,0 %) patienter, der fik placebo (alle patienter på baggrunds-metformin + linagliptin 5 mg).
Finnish: 24 viikon jälkeen varalääkettä käytti 4 potilasta empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä (3,6 %), 2 potilasta empagliflotsiini 10 mg -ryhmässä (1,8 %) ja 13 potilasta lumeryhmässä (12,0 %).
Danish: Hvis du får de anførte symptomer hyppigere, skal du kontakte lægen.
Finnish: Nämä oireet voivat olla myös virtsatieinfektion oireita, joten jos havaitset näiden oireiden lisääntyvän, sinun pitää myös kääntyä lääkärin puoleen.
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
Finnish: Siksi vaikutus oli viikolla 94 heikentynyt; korjattu keskimääräinen parannus (keskivirhe) HbA1c-arvossa oli lumeryhmässä 0,08 % (0,02), empagliflotsiini 10 mgryhmässä 0,50 % (0,02) ja empagliflotsiini 25 mg -ryhmässä 0,55 % (0,02).
Danish: Effektparametre i et klinisk studie, der sammenligner Glyxambi med de enkelte aktive stoffer som tillægsterapi hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin
Finnish: Taulukko 2 Tehoparametrit kliinisessä tutkimuksessa, jossa verrattiin Glyxambi-valmistetta sen yksittäisiin vaikuttaviin aineisiin aiemman hoidon lisänä potilailla, joiden glukoositasapaino oli riittämätön metformiinista huolimatta
Danish: Hæmning af SGLT2 hos patienter med type 2-diabetes og hyperglykæmi medfører øget udskillelse af glucose i urinen.
Finnish: SGLT2:n esto tyypin 2 diabetesta ja hyperglykemiaa sairastavilla potilailla johtaa liialliseen glukoosin erittymiseen virtsaan.