FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verhoging van leverenzymen, in het bijzonder van alanine-aminotransferase (ALT), maar ook van gammaglutamyltransferase (GGT) en aspartaattransaminase (AST), is gemeld bij multiple sclerose patiënten behandeld met Gilenya.
Bulgarian: Съобщава се за повишение на чернодробните ензими, особено на аланин аминотрансаминазата (АЛАТ), но също и на гама глутамилтрансферазата (ГГТ) и на аспартат трансаминазата (АСАТ) при пациенти с множествена склероза, провеждащи лечение с Gilenya.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Има случаи на поява на лимфом в клиничните проучвания и при постмаркетингови условия (вж. точка 4.8).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространеие и всякакви други аспекти на програмата с Националните компетентни власти (НКВ).
Dutch: Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen bij de MS-populatie.
Bulgarian: Известно е, че депресията и тревожността възникват с по-висока честота в популацията с множествена склероза.
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да преминете директно от лечение с интерферон бета, глатирамер ацетат или диметил фумарат към лечение с Gilenya, ако нямате признаци на някакви, причинени от предишното лечение отклонения.
Dutch: Bij MS beschadigt een ontsteking het beschermende omhulsel (myeline genaamd) rondom de zenuwen in het CZS en verhindert de zenuwen om op de juiste manier te werken.
Bulgarian: При МС възпалението разрушава предпазната обвивка на невроните в ЦНС (наречена миелин) и нарушава правилното им функциониране.
Dutch: • Patiënten moeten hun arts bellen bij onderbreking van de behandeling omdat de eerstedosismonitoring mogelijk moet worden herhaald, afhankelijk van de duur van onderbreking en de tijd sinds het starten van de behandeling met GILENYA;
Bulgarian: Пациентите трябва да информират своя лекар в случай на прекъсване на лечението, тъй като може да се наложи повторно проследяване както след прилагане на първата доза, в зависимост от продължителността на прекъсването и времето от началото на лечението с GILENYA;
Dutch: - Patiënten die in de voorgaande 6 maanden myocardinfarct (MI), instabiele angina pectoris, beroerte/voorbijgaande ischemische aanval (TIA), gedecompenseerd hartfalen (waarvoor ziekenhuisopname vereist was), of New York Heart Association (NYHA) klasse III/IV hartfalen hebben gehad (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: - Пациенти с миокарден инфаркт (МИ) през последните 6 месеца, нестабилна стенокардия, инсулт/транзиторни исхемични атаки (ТИА), декомпенсирана сърдечна недостатъчност (изискваща незабавно лечение) или сърдечна недостатъчност клас III/IV според Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association - NYHA) (вж. точка 4.4).
Dutch: Een hartslag onder de 40 slagen per minuut bij volwassenen en onder de 50 slagen per minuut bij kinderen werd zelden waargenomen bij patiënten op 0,5 mg Gilenya.
Bulgarian: Рядко се наблюдава сърдечна честота под 40 удара в минута при възрастни пациенти и под 50 удара в минута при педиатрични пациенти на лечение с Gilenya 0,5 mg.
Dutch: • Een zwangerschapstest moet worden uitgevoerd en een negatieve uitslag moet worden vastgesteld door de arts alvorens de behandeling te starten.
Bulgarian: Необходимо е да се направи тест за бременност и отрицателния резултат да се потвърди от лекар преди започване на лечението.
Dutch: Stijgingen van het aantal perifere lymfocyten worden zichtbaar binnen dagen na staken van de behandeling met fingolimod en normaalwaarden worden binnen één tot twee maanden weer bereikt.
Bulgarian: Повишаването на периферния лимфоцитен брой е видимо в рамките на няколко дни след спиране на лечението с финголимод и обикновено в рамките на два месеца се достига до нормалните изходни нива.
Dutch: Aantal nieuwe of nieuw vergrote T2-laesies op jaarbasis n = 106
Bulgarian: Т2 лезии на годишна база n=106
Dutch: De verschijnselen verschillen van patiënt tot patiënt, maar omvatten meestal problemen met lopen, verdoofd gevoel, problemen bij het zien of evenwichtsproblemen.
Bulgarian: Симптомите са различни при отделните пациенти, но обикновено включват затруднено ходене, скованост, зрителни нарушения или нарушения в координацията.
Dutch: • Het belang van het melden van bijwerkingen;
Bulgarian: Необходимостта да се съобщават нежелани реакции;
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen van infecties gemeld, soms fataal, met opportunistische pathogenen, zoals virussen (bijv. varicella-zostervirus [VZV], JC-virus [JCV] dat progressieve multifocale leuko-encefalopathie veroorzaakt, herpessimplexvirus [HSV]), schimmels (bijv. cryptokokken zoals cryptokokkenmeningitis) of bacteriën (bijv. atypische mycobacterium) (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: През постмаркетинговия период има съобщения за случаи на инфекции с опортюнистични патогени, като вируси (напр. варицела-зостер вирус [VZV], вирус на Джон Кънингам [JCV], причиняващ прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия, херпес симплекс вирус [HSV]), гъбички (напр. криптококи, включително криптококов менингит) или бактерии (напр. атипичен микобактерий), някои от случаите са били с летален изход (вж. точка 4.4).
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling met GILENYA en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Bulgarian: Необходими са медицинска консултация относно риска от увреждане на плода, свързан с лечението с GILENYA и провеждането на ултразвукови прегледи.
Dutch: U mag Gilenya niet gebruiken als u een dergelijk geneesmiddel gebruikt, omdat het effect op de onregelmatige hartslag kan worden vergroot (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Bulgarian: Не трябва да приемате Gilenya, ако приемате такива лекарства, тъй като тя може да засили ефектите по отношение на неправилния сърдечен ритъм (вижте също „Не приемайте Gilenya").
Dutch: Verschijnselen van huidkanker kunnen abnormale groei of veranderingen in huidweefsel omvatten (bijv. ongewone moedervlekken) met in de loop van de tijd een verandering in kleur, vorm of grootte;
Bulgarian: Симптомите на рак на кожата могат да включват поява на образувания или промени на тъканите на кожата (напр. необичайни бенки) с промяна на цвета, формата или размера с течение на времето.
Dutch: De gemelde gevallen waren heterogeen van aard, voornamelijk non-Hodgkinlymfoom, inclusief B-cel- en T-cel-lymfomen.
Bulgarian: Съобщените случаи са хетерогенни по природа, основно неходжкинов лимфом, включително В-клетъчни и Т-клетъчни лимфоми.
Dutch: • Begeleiding bij hartmonitoring;
Bulgarian: Указания за сърдечен мониторинг;
Dutch: Indien staken van fingolimod noodzakelijk wordt geacht, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van extreem hoge ziekteactiviteit overwogen te worden en dienen patiënten gecontroleerd te worden op relevante klachten en symptomen.
Bulgarian: Ако се прецени, че е необходимо преустановяване на лечението с финголимод, трябва да се има предвид възможността за повторна поява на изключително висока активност на заболяването, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за съответните признаци и симптоми и да се започне подходящо лечение, ако е необходимо (вж.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените симптоми след започване на лечението с Gilenya, информирайте Вашия лекар незабавно.
Dutch: Als u Gilenya gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya в продължение на поне 1 месец и сте пропуснали да приемете лекарството си повече от 2 седмици, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете следващата доза.
Dutch: • Patiënten moeten een uitgangswaarde-ECG en -bloeddrukmeting hebben voordat zij de eerste dosis van GILENYA ontvangen;
Bulgarian: Пациентите трябва да имат изходно ЕКГ и измерване на кръвното налягане, преди прилагане на първата доза GILENYA;
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Bulgarian: Проследяването трябва да включва наблюдение както за злокачествени заболявания на кожата, така и за микозис фунгоидес.
Dutch: o Start van behandeling bij patiënten met ernstige actieve infectie dient te worden uitgesteld totdat de infectie is verdwenen.
Bulgarian: При пациенти с тежки активни инфекции, започването на лечението, трябва да се отложи до отзвучаване на инфекцията.
Dutch: Als u denkt dat uw MS erger wordt of als uw naasten nieuwe of ongebruikelijke klachten opmerken, is het zeer belangrijk dat u zo snel mogelijk met uw arts spreekt; - Cryptokokkeninfecties (een soort schimmelinfectie), inclusief cryptokokkenmeningitis met klachten zoals hoofdpijn met tegelijkertijd een stijve nek, gevoeligheid voor licht, misselijkheid en/of verward voelen; - Merkelcel-carcinoom (een type huidkanker).
Bulgarian: Вашите близки забележат нови или необичайни симптоми, е много важно да говорите с Вашия лекар, колкото се може по-скоро; - Криптококови инфекции (вид гъбична инфекция), включително криптококов менингит със симптоми като главоболие, съпроводено със скованост на врата, чувствителност към светлина, гадене и/или обърканост.
Dutch: Als u bloedonderzoek nodig hebt, vertel uw arts dan dat u Gilenya gebruikt.
Bulgarian: Ако се налага да Ви бъдат правени някакви кръвни тестове, информирайте лекаря, че приемате Gilenya.
Dutch: De misvormingen die het meest gemeld werden, zijn hart-, nier- en bot-, spier- of gewrichtsmisvormingen.
Bulgarian: Най-често съобщаваните малформации включват сърдечни, бъбречни и мускулно-скелетни малформации.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ, лечението с GILENYA трябва да се спре, докато се изключи ПМЛ.
Dutch: In het algemeen verbeterde of verdween het macula-oedeem spontaan na het staken van de Gilenyabehandeling.
Bulgarian: Като цяло макулният едем се е повлиял благоприятно или е претърпял спонтанно обратно развитие след спиране на лечението с Gilenya.
Dutch: o Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция, по време на лечението и най-малко два месеца след прекратяване на лечението.
Dutch: De daling van de hartslag begint meestal binnen een uur na de eerste dosis, en is het steilste binnen 6 uur.
Bulgarian: Понижаването на сърдечната честота започва обикновено до един час след прилагане на първата доза и е найизразено до 6 часа.
Dutch: • GILENYA heeft een immunosuppressief effect dat patiënten vatbaar maakt voor risico op infectie, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, en het risico verhoogt op het ontwikkelen van lymfomen (waaronder mycosis fungoides) en andere maligniteiten, in het bijzonder die van de huid.
Bulgarian: GILENYA има имуносупресивен ефект, който предразполага пациентите към риск от инфекции, включително опортюнистични инфекции, които могат да бъдат с летален изход, и повишава риска от развитие на лимфоми (включително микозис фунгоидес) и други злокачествени заболявания, особено такива на кожата.
Dutch: Vanwege de kans op ernstige bijwerkingen van fingolimod bij zuigelingen mogen vrouwen die met Gilenya behandeld worden geen borstvoeding geven.
Bulgarian: Поради възможността от поява на сериозни нежелани реакции към финголимод при кърмачета, жени приемащи Gilenya не трябва да кърмят.
Dutch: Er waren geen significante verschillen tussen de 0,5 mg en 1,25 mg doses met betrekking tot beide eindpunten.
Bulgarian: Няма сигнификантни разлики между дозите от 0,5 mg и 1,25 mg по отношение на крайните точки.
Dutch: Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod
Bulgarian: Възвръщане на активността на заболяването (рибаунд) след преустановяване на лечението с финголимод
Dutch: Vanwege het risico voor de foetus is fingolimod gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Bulgarian: Поради риск за плода финголимод е противопоказан по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden wanneer patiënten overgezet worden van middelen met een langdurige immunosuppressieve werking, zoals natalizumab, teriflunomide of mitoxantron (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при започване на лечение при пациенти, при които продължително време са прилагани лекарства, повлияващи имунната система, като натализумаб, терифлуномид или митоксантрон (вж. точка 4.4).
Dutch: Bespreek betrouwbare anticonceptie methodes met uw arts.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар относно съответните методи за контрацепция.
Dutch: • De hartslag moet gemonitord worden gedurende 6 of meer uur na de eerste dosis van GILENYA, met inbegrip van om het uur hartslag- en bloeddrukcontroles.
Bulgarian: Сърдечната честота трябва да бъде проследена в продължение на 6 или повече часа след прилагане на първата доза GILENYA, включително на всеки час да се проверяват пулс и кръвно налягане.
Dutch: Als u Gilenya gedurende minder dan 1 maand inneemt en u bent een hele dag vergeten om een dosis in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Bulgarian: Ако сте приемали Gilenya по-малко от 1 месец и сте пропуснали да приемете 1 доза в продължение на един ден, консултирайте се с Вашия лекар, преди да приемете следващата доза.
Dutch: In klinische studies bij MS hadden de patiënten die werden behandeld met 0,5 mg fingolimod een gemiddelde toename van ongeveer 3 mmHg in systolische bloeddruk en ongeveer 1 mmHg in diastolische bloeddruk, voor het eerst waargenomen ongeveer 1 maand na aanvang van de behandeling en persisterend bij voortgezette behandeling.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания за МС при пациентите на лечение с финголимод 0,5 mg е наблюдавано повишаване приблизително с 3 mmHg на систолното кръвно налягане и приблизително с 1 mmHg на диастолното кръвно налягане, отчетено за първи път приблизително 1 месец след започване на лечението и персистиращо при продължаване на лечението.
Dutch: Bij de beslissing om de behandeling met Gilenya al dan niet te herstarten na het verdwijnen van de macula-oedeem, dienen de mogelijke voor- en nadelen voor de individuele patiënt meegewogen te worden.
Bulgarian: Решението дали да се възобнови терапията с Gilenya след обратно развитие на макулния едем трябва да бъде взето като се имат предвид потенциалните ползи и рискове при отделните пациенти.
Dutch: • De noodzaak om kankerscreening te ondergaan, waaronder de Pap-test, en vaccinatie tegen HPV-gerelateerde kanker, volgens de standaardbehandeling, zal beoordeeld worden door de voorschrijvend arts;
Bulgarian: Необходимостта от провеждане на скрининг за злокачествен изаболявания, включително цитонамазка и имунизация срещу злокачествен изаболявания, свързани с HPV, съгласно стандартната практика, ще бъде оценена от предписващия лекар;
Dutch: In totaal werden 1.030 patiënten opgenomen, echter 3 van deze patiënten kregen geen behandeling (n = 356 bleven op 0,5 mg, 330 bleven op 1,25 mg, 167 stapten over van interferon bèta-1a naar 0,5 mg en 174 van interferon bèta-1a naar 1,25 mg).
Bulgarian: 030 пациенти са включени, въпреки че при 3-ма от пациентите не е провеждано лечение (n=356 продължават на 0,5 mg, 330 продължават на 1,25 mg, 167 преминават от интерферон бета-1a на 0,5 mg и 174 преминават от интерферон бета-1a на 1,25 mg).
Dutch: Als behandeling met Gilenya wordt overwogen, dient vóór de start van de behandeling advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op geneesmiddelen die de hartslag niet verlagen.
Bulgarian: Ако се обмисля започване на лечение с Gilenya, трябва да се потърси консултация с кардиолог, във връзка с преминаването към други, не-понижаващи сърдечната честота лекарствени продукти, преди започване на лечението.
Dutch: De ervaring met Gilenya is beperkt bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met bètablokkers, hartslagverlagende calciumantagonisten (zoals verapamil of diltiazem), of andere stoffen die de hartslag (bijv. ivabradine, digoxine, anticholinesterasen of pilocarpine) kunnen verlagen.
Bulgarian: Опитът с Gilenya е ограничен при пациенти, при които едновременно се провежда терапия с бета блокери, понижаващи сърдечната честота блокери на калциевите канали (като верапамил или дилтиазем) или други вещества, които могат да понижат сърдечната честота (напр. ивабрадин, дигоксин, антихолинестеразни средства или пилокарпин).
Dutch: Capsule van 16 mm met ivoorkleurig ondoorzichtig kapje en romp, met zwarte opdruk ‘FTY 0.25mg' op het kapje en zwarte band rondom de romp.
Bulgarian: Капсула с дължина 16 mm с непрозрачни капаче и тяло, с цвят на слонова кост, с черен радиален надпис "FTY 0.25mg" върху капачето и черна радиална ивица върху тялото.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
Bulgarian: Пациентите трябва да информират незабавно своя лекар, ако забележат някакви възли (напр. блестящи перлени възли), плаки или отворени рани по кожата, които не заздравяват със седмици.
Dutch: Indien een patiënt farmacologische interventie nodig heeft tijdens monitoring van de eerste dosis, dient de patiënt gedurende de nacht te worden gemonitord in een ziekenhuis en de eerstedosismonitoring dient te worden herhaald na de tweede dosis van Gilenya.
Bulgarian: Трябва да се назначи проследяване през цялата нощ, в медицинско заведение, ако при пациент се наложи фармакологична интервенция по време на проследяването след прилагане на първата доза и трябва да се проведе повторно същото проследяване след прилагане на втората доза Gilenya.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor fingolimod, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за финголимод, научните заключения на CHMP са, както следва:
Dutch: Volwassenen: De dosering is één 0,5 mg capsule per dag.
Bulgarian: Дозата е една капсула от 0,5 mg дневно.
Dutch: Behandeling met Gilenya dient niet te worden gestart bij patiënten die bètablokkers gebruiken of andere middelen die de hartslag kunnen verlagen, zoals klasse Ia en III antiaritmica, calciumkanaalblokkers (zoals, verapamil of diltiazem), ivabradine, digoxine, cholinesteraseremmers of pilocarpine vanwege het mogelijk additieve effect op de hartslag (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Gilenya при пациенти, приемащи бета блокери или други вещества, които могат да намалят сърдечната честота като антиаритмици клас Iа и III, калциеви антагонисти (като верапамил или дилтиазем), ивабрадин, дигоксин, антихолинергични средства или пилокарпин, поради потенциалния адитивен ефект върху сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 4.8).
Dutch: Behandeling met fingolimod met meervoudige doses van 0,5, 1,25 of 5 mg wordt niet in verband gebracht met verminderde oxygenatie of zuurstoftekort bij lichaamsbeweging of een toename in luchtwegreactiviteit op methacholine.
Bulgarian: Многократното прилагане на финголимод в дози от 0,5, 1,25 или 5 mg не е свързано с нарушения в оксигенирането или с кислороден глад при упражнения, или с повишена чувствителност на дихателните пътища към метахолин.
Dutch: Er is geen dosis- of blootstelling-respons relatie tussen fingolimod en QTcI verlenging.
Bulgarian: Няма зависимост между дозата и продължителността на експозицията на финголимод и удължаването на QTc интервала.
Dutch: Op het kapje is in zwart ‘FTY 0.25mg' gedrukt en om de romp zit een zwarte band.
Bulgarian: Върху капачето с черно мастило е отпечатано "FTY0.25mg", а върху тялото черна радиална ивица.
Dutch: Fingolimod is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie gebruiken (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Финголимод е противопоказан при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция (вж. точка 4.3).
Dutch: • Geneesmiddelen voor een onregelmatige hartslag, zoals kinidine, disopyramide, amiodaron en sotalol.
Bulgarian: Лекарства за лечение на неправилен сърдечен ритъм, като хинидин, дизопирамид, амиодарон или соталол.
Dutch: Bij kinderen (10 jaar en ouder) nemen de fingolimod-fosfaatconcentraties duidelijk dosisproportioneel toe tussen de 0,25 mg en 0,5 mg.
Bulgarian: При педиатрични пациенти (на възраст 10 години и повече) концентрацията на финголимод фосфат се повишава по ясен дозозависим начин в интервала между 0,25 mg и 0,5 mg.
Dutch: • Artsen moeten patiënten/ouders/verzorgers de informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers en de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geven.
Bulgarian: Лекарите трябва да снабдят пациентите/родителите/полагащите грижи за болния с ръководство и с напомняща карта на пациента, свързана с наличие на бременност.
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling met Gilenya te staken als een patiënt macula-oedeem ontwikkelt.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на лечението с Gilenya при развитие на макулен едем.
Dutch: Als er verdenking is op PML, dan moet er direct een MRI worden gemaakt om de diagnose te kunnen stellen en de behandeling met fingolimod dient te worden gestopt totdat PML is uitgesloten.
Bulgarian: Ако се подозира ПМЛ, трябва незабавно да се направи ЯМР с диагностична цел, а лечението с финголимод трябва временно да се спре, докато не се изключи
Dutch: Dit moet met passende tussenpozen worden herhaald.
Bulgarian: Тестът за бременност трябва да се повтаря на подходящи интервали;
Dutch: Bij voortzetting van de toediening keert de gemiddelde hartslag binnen een maand terug richting de uitgangswaarde.
Bulgarian: При продължаване на приложението, средната стойност на сърдечната честота се връща до изходната в рамките на един месец.
Dutch: Echter, bij de start van de behandeling moet u gedurende 6 uur na inname van de eerste dosis Gilenya in het ziekenhuis blijven.
Bulgarian: Независимо от това, при започване на лечението ще се наложи да останете под наблюдение в кабинета на лекаря или в съответната клиника в продължение на 6 часа след приема на първата доза Gilenya.
Dutch: Een aantal gevallen van T-cellymfoom zijn ook gemeld in de postmarketingsetting, waaronder gevallen van cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoides).
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период се съобщават няколко случая на Т-клетъчен лимфом, включително случаи на кожен Т-клетъчен лимфом (микозис фунгоидес).
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van T-golf inversie zijn gemeld bij volwassen patiënten die werden behandeld met fingolimod.
Bulgarian: Съобщават се много редки случаи на инверсия на Т-вълната при възрастни пациенти, лекувани с финголимод.