FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Código QR por incluir URL {se desconoce aún la información del producto correspondiente al sitio web de EMA} También puede obtener información cuando parpadee el siguiente código QR.
Dutch: QR-code om op te nemen URL {EMA-website overeenkomstig productinformatie die nog niet bekend is} U kunt de informatie ook vinden wanneer u de onderstaande QR-code scant.
Spanish: Se dispone de escasos datos en personas de edad avanzada.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij oudere patiënten beschikbaar.
Spanish: La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Dutch: Kataplexie is het ontstaan van plotse spierzwakte of verlamming zonder het bewustzijn te verliezen, als antwoord op een plotse emotionele reactie zoals boosheid, angst, plezier, lachen of verbazing.
Spanish: Mantenimiento de la eficacia
Dutch: Behoud van werkzaamheid
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Dutch: Patiënten die Wakix innemen, moeten stoppen met de borstvoeding.
Spanish: La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).
Dutch: Narcolepsie is een aandoening die overmatige slaperigheid overdag en de neiging om plots in slaap te vallen in ongepaste situaties (slaapaanvallen) veroorzaakt.
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
Dutch: Wakix mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt.
Spanish: Se deben tomar precauciones en el caso de pacientes con epilepsia grave.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige epilepsie.
Spanish: En caso de pérdida de peso importante, el médico debe reconsiderar el tratamiento.
Dutch: In geval van significante gewichtsveranderingen moet de behandeling opnieuw geëvalueerd worden door de arts.
Spanish: Si persisten, se podría iniciar un tratamiento correctivo con un inhibidor de la bomba de protones.
Dutch: Als ze aanhouden, moet een corrigerende behandeling met protonpompremmers worden gestart.
Spanish: Se debe realizar una vigilancia clínica cuando se combinan ambos principios activos, así como un ajuste de la dosis durante la combinación y una semana después del tratamiento con inductores.
Dutch: Klinische monitoring is noodzakelijk wanneer beide werkzame stoffen worden gecombineerd en mogelijk ook een dosisaanpassing tijdens deze combinatie en één week na de behandeling met de inductor.
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
Dutch: Maagaandoeningen Maagaandoeningen veroorzaakt door hyperaciditeit zijn gemeld tijdens klinische studies bij 3,5% van de patiënten die pitolisant kregen.
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
Dutch: Hoofdpijn en slapeloosheid Tijdens klinische studies zijn episoden van hoofdpijn en slapeloosheid gemeld (7,7% tot 8,4%).
Spanish: Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Dutch: Pitolisant was niet genotoxisch of carcinogeen.
Spanish: Esto ayuda a combatir la somnolencia diurna y la cataplejía, y a fomentar el estado de vigilia.
Dutch: Dit helpt de slaperigheid overdag en kataplexie te bestrijden en bevordert het wakker zijn.
Spanish: En los estudios clínicos, no se identificaron señales específicas relativas a la seguridad cardíaca en dosis terapéuticas de pitolisant.
Dutch: Uit klinische onderzoeken kwam geen specifiek signaal met betrekking tot de cardiale veiligheid naar voren bij therapeutische doses van pitolisant.
Spanish: Para evaluar la eficacia de pitolisant en la somnolencia diurna excesiva (EDS, por sus siglas en inglés), se utilizó la escala de somnolencia de Epworth (ESS, por sus siglas en inglés) como criterio principal de eficacia.
Dutch: Om de werkzaamheid van pitolisant op extreme slaperigheid overdag (EDS, Excessive Daytime Sleepiness) te beoordelen, werd de Epworth Slaperigheidsschaal (ESS) gebruikt als primair werkzaamheidscriterium.
Spanish: En el ajuste ascendente, el aumento de la dosis debe tener en cuenta esta mayor exposición.
Dutch: In het opwaartse titratieschema, moet bij de dosistoename rekening worden gehouden met deze hogere blootstelling.
Spanish: Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
Dutch: Pitolisant blokkeerde het hERG-kanaal bij een IC50 hoger dan de therapeutische concentraties en induceerde een lichte QTc-verlenging bij honden.
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
Dutch: De behandeling wordt normaal gestart met een dosis van 9 mg eenmaal per dag, en wordt geleidelijk verhoogd gedurende drie weken tot de meest geschikte dosis.
Spanish: Pitolisant se absorbe bien y rápidamente, y se alcanzó la concentración pico plasmática aproximadamente tres horas después de la administración.
Dutch: Pitolisant wordt goed en snel geabsorbeerd waarbij de piekplasmaconcentratie ongeveer drie uur na toediening wordt bereikt.
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Dutch: Wakix bevat de werkzame stof pitolisant.
Spanish: Eventualmente, se podría considerar realizar un ajuste de la dosis durante la combinación.
Dutch: Een dosisaanpassing tijdens de combinatie zou ook kunnen worden overwogen.
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
Dutch: 25% van de dosis wordt uitgescheiden door uitgeademde lucht en een kleine fractie (<3%) werd teruggevonden in de feces, waar de hoeveelheid pitolisant of BP2.951 verwaarloosbaar was.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos de Wakix, póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más próximo o consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Dutch: Als u te veel Wakix heeft ingenomen, ga dan onmiddellijk naar de spoedafdeling van uw dichtstbijzijnde ziekenhuis of neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Núcleo del comprimido
Dutch: Kern van de tablet
Spanish: Se ha observado un efecto teratogénico de pitolisant a dosis maternas tóxicas (margen de seguridad de teratogenicidad de < 1 en ratas y conejos).
Dutch: Er werd een teratogeen effect van pitolisant geobserveerd bij toxische doses voor het moederdier (veiligheidsmarge van teratogeniciteit < 1 bij ratten en konijnen).
Spanish: Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
Dutch: Uw arts zal dit regelmatig moeten controleren terwijl u Wakix inneemt.
Spanish: Sustancias que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de producir trastornos de repolarización
Dutch: QT-verlengende stoffen of stoffen waarvan bekend is dat ze het risico op repolarisatiestoornissen verhogen
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
Dutch: Het primaire werkzaamheidseindpunt was de verandering in het gemiddeld aantal kataplexieaanvallen per week tussen de 2 weken bij baseline en de 4 weken van de stabiele behandelingsperiode aan het einde van de studie.
Spanish: En los estudios clínicos, se notificó un caso de empeoramiento de la epilepsia en un paciente epiléptico.
Dutch: In klinische studies werd één verergering van epilepsie gemeld bij één epilepsiepatiënt.
Spanish: Con la administración repetida, se alcanza el estado estacionario tras 5-6 días de administración que conduce a un aumento de la concentración sérica del 100% aproximadamente.
Dutch: Bij herhaalde toedieningen wordt de steadystate bereikt na 5-6 dagen toediening, hetgeen leidt tot een verhoogd serumniveau rond 100%.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
Dutch: De metabolisatie van pitolisant bij de mens is volledig bekend.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
Dutch: Pitolisant vertoont hoge serumproteïnebinding (> 90%) en vertoont bij benadering een gelijke distributie tussen rode bloedcellen en plasma.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Wakix si se encuentra en alguna de las situaciones descritas a continuación: - En alguna ocasión ha tenido ansiedad o depresión con ideas de suicidio.
Dutch: Neem contact met uw arts voordat u dit middel inneemt indien een van de onderstaande situaties op u van toepassing is: - U heeft ooit een angststoornis of een depressie gehad met zelfdodingsgedachten.
Spanish: UE/1/15/1068/001 UE/1/15/1068/002 UE/1/15/1068/003 UE/1/15/1068/004
Dutch: EU/1/15/1068/001 EU/1/15/1068/002 EU/1/15/1068/003 EU/1/15/1068/004
Spanish: Pitolisant también modula varios sistemas neurotransmisores, aumentando la liberación de acetilcolina, norepinefrina y dopamina en el cerebro.
Dutch: Pitolisant moduleert ook verschillende neurotransmittersystemen, waardoor de afgifte van acetylcholine, noradrenaline en dopamine in de hersenen wordt verhoogd.
Spanish: Extrasístoles Bradicardia
Dutch: Extrasystolen Bradycardie
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
Dutch: De eliminatie gebeurt hoofdzakelijk via urine (bij benadering 63%) door een inactieve nietgeconjugeerde metaboliet (BP2.951) en een glycinegeconjugeerde metaboliet.
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
Dutch: De resultaten van de kataplexiepercentages bij 18 mg eenmaal daags waren niet consistent met die van de eerste hoofdstudie (36 mg eenmaal daags).
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Dutch: De dosis kan op elk ogenblik worden verlaagd (tot 4,5 mg per dag) of verhoogd (tot 36 mg per dag) afhankelijk van de beoordeling van de arts en de reactie van de patiënt.
Spanish: Agudeza visual disminuida Blefaroespasmo
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Blefarospasme
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
Dutch: Het kan enkele dagen duren voordat u voelt dat het geneesmiddel werkt en de maximale werking voelt u gewoonlijk na enkele weken.
Spanish: Se notificaron convulsiones con dosis altas en modelos animales (ver sección 5.3).
Dutch: Convulsies werden gemeld bij hoge doses in diermodellen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Pitolisant se puede utilizar con modafinilo y oxibato de sodio.
Dutch: Pitolisant kan worden gebruikt met modafinil of natriumoxybaat.
Spanish: Cuando se duplica la dosis de pitolisant de 27 a 54 mg, la AUC0-∞ aumenta con un factor de 2,3 aproximadamente.
Dutch: Wanneer de dosis pitolisant werd verdubbeld van 27 tot 54 mg, steeg de AUC0-∞ met ongeveer 2,3.
Spanish: También se evaluó en esta población mediante la escala ESS el efecto de pitolisant en la EDS.
Dutch: Het effect van pitolisant op EDS werd ook beoordeeld in deze populatie met behulp van de ESS-score.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluida teratogenicidad.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, waaronder teratogeniciteit.
Spanish: Wakix no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Dutch: Wakix mag niet worden ingenomen door kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
Dutch: - U bent zwaarlijvig of lijdt aan anorexia, want uw lichaamsgewicht kan veranderen (toenemen of afnemen) terwijl u Wakix inneemt.
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Dutch: Onderzoeken in-vitro geven aan dat pitolisant noch een substraat noch een remmer van humaan Pglycoproteïne en borstkankerresistentie-eiwit BCRP is.
Spanish: Raza No se ha evaluado el efecto de la raza en el metabolismo de pitolisant.
Dutch: Ras Het effect van ras op de metabolisering van pitolisant is nog niet geëvalueerd.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
Dutch: De blootstelling aan pitolisant bij gezonde vrijwilligers werd beoordeeld in studies met meer dan 200 proefpersonen die doses pitolisant kregen in enkelvoudige toediening tot 216 mg en gedurende een periode tot 28 dagen.
Spanish: Los pacientes con un nivel excesivo de somnolencia diurna, incluidos los que toman pitolisant, se deben someter con frecuencia a una reevaluación de su nivel de somnolencia y, si procede, ser advertidos de que eviten conducir coches o realizar cualquier otra actividad potencialmente peligrosa.
Dutch: Patiënten met extreme slaperigheid overdag, waaronder gebruikers van pitolisant, moeten frequent opnieuw worden beoordeeld op hun mate van slaperigheid en, waar gepast moet hen geadviseerd worden om niet te rijden en om andere mogelijk gevaarlijke activiteiten te vermijden.
Spanish: La combinación de pitolisant con modafinilo o con oxibato de sodio, que son tratamientos habituales de la narcolepsia, se evaluó en voluntarios sanos, a dosis terapéuticas.
Dutch: De combinatie van pitolisant met modafinil of natriumoxybaat, gangbare behandelingen voor narcolepsie, werd geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers in therapeutische doseringen.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que pitolisant/metabolitos se excreta en la leche materna.
Dutch: Uit dieronderzoek blijkt dat pitolisant/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Spanish: Bioprojet Benelux N.V.
Dutch: Nederland Bioprojet Benelux N.V.
Spanish: Los estudios en animales han revelado efectos en los parámetros seminales, sin que hubiese ninguna repercusión significativa en la función reproductora de los machos, así como una reducción del porcentaje de fetos vivos en las hembras tratadas (ver sección 5.3).
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden op effecten op spermaparameters, zonder significante impact op het voortplantingsvermogen bij mannetjes en een daling van het percentage levende foetussen bij behandelde vrouwtjes (zie rubriek 5.3).
Spanish: La exposición a pitolisant fue mayor en los metabolizadores lentos de CYP2D6 después de una dosis única y en un estado estable; la Cmax y la AUC(0-tau) fueron aproximadamente 2,7 y 3,2 veces superiores el día 1 y 2,1 y 2,4 veces superiores el día 7.
Dutch: Blootstelling aan pitolisant was groter in personen met een vertraagde metabolisatie van CYP2D6 na een enkelvoudige dosis en in een steady state; Cmax en AUC(0-tau) waren ongeveer 2,7 maal en 3,2 maal groter op Dag 1 en 2,1 maal en 2,4 maal op Dag 7.
Spanish: Celulosa microcristalina Crospovidona tipo A Talco
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon type A Talk
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
Dutch: Patiënten die pitolisant gebruiken en abnormaal slaperig zijn, moeten erop worden gewezen dat hun niveau van alertheid mogelijk niet naar normaal terugkeert.
Spanish: En ensayos preclínicos, se realizaron estudios de predisposición a la farmacodependencia y la toxicomanía en ratones, monos y ratas.
Dutch: In preklinische studies werden studies inzake de afhankelijkheid van het geneesmiddel en het misbruik van het geneesmiddel uitgevoerd bij muizen, apen en ratten.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Wakix en uno o más grupos de la población pediátrica con narcolepsia con o sin cataplejía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Wakix in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met narcolepsie met of zonder kataplexie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: El segundo estudio pivotal (Harmony Ibis) incluía 165 pacientes (67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
Dutch: De tweede hoofdstudie (Harmony Ibis) omvatte 165 patiënten (67 behandeld met pitolisant, 33 met placebo en 65 met modafinil).
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
Dutch: Het wakker-zijn-effect van de twee werkzame stoffen werd vastgesteld op een vergelijkbaar percentage (Figuur 1).
Spanish: Pitolisant/metabolitos puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales.
Dutch: Pitolisant/metabolieten kunnen de doeltreffendheid van hormonale anticonceptie verminderen.
Spanish: Los principales metabolitos no conjugados son derivados hidroxilados en varias posiciones y formas escindidas de pitolisant que dan lugar al metabolito inactivo del principal ácido carboxílico que se encuentra en la orina y en el suero.
Dutch: De belangrijkste niet-geconjugeerde metabolieten zijn gehydroxyleerde derivaten op verschillende posities en gesplitste vormen van pitolisant die leiden tot de inactieve belangrijke carboxylzuurmetaboliet gevonden in urine en in serum.
Spanish: El diseño de este estudio era similar al estudio Harmony I, salvo que la dosis máxima de pitolisant a la que llegaba el 75% de los pacientes era de 18 mg una vez al día, en lugar de 36 mg en el caso de Harmony I. Dado que un notable desequilibrio llevó a comparar los resultados con o sin grupos seleccionados de sitios, el enfoque más conservador no mostró ninguna disminución significativa de la escala ESS con pitolisant en comparación con placebo (pitolisantplacebo=-1,94 con p=0,065).
Dutch: De studieopzet was vergelijkbaar met de studie Harmony I, behalve dat de maximumdosis voor pitolisant die werd bereikt door 75% van de patiënten 18 mg eenmaal daags bedroeg in plaats van 36 mg in Harmony I. Aangezien een belangrijke disbalans leidde tot vergelijking van resultaten met of zonder clustergroepering van centra, vertoonde de meeste conservatieve benadering niet-significante daling van de ESS-score met pitolisant vergeleken met placebo (pitolisant-placebo=-1,94 met p = 0,065).
Spanish: Wakix 4,5 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos.
Dutch: Wakix 4,5 mg: Verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon met 30 tabletten.
Spanish: El principio activo, pitolisant, se une a los receptores de las células del cerebro que están implicadas en la estimulación del estado de alerta.
Dutch: De werkzame stof, pitolisant, bindt zich aan receptoren op cellen in de hersenen die betrokken zijn bij het stimuleren van de alertheid.
Spanish: En dos estudios específicos sobre el QT, las dosis supraterapéuticas de pitolisant (3-6 veces superior a la dosis terapéutica, es decir de 108 a 216 mg) tuvieron como resultado una prolongación de suave a moderada del intervalo QTc (10-13 ms).
Dutch: In twee speciale QT-studies veroorzaakten supratherapeutische doses van pitolisant (3-6 keer de therapeutische dosis, dat wil zeggen 108 mg tot 216 mg) lichte tot matige verlenging van het QTcinterval (10-13 ms).
Spanish: Erupción cutánea tóxica Fotosensibilidad
Dutch: Toxische huiderupties Fotogevoeligheid
Spanish: Aunque no se establezca la relevancia clínica de este efecto, se recomienda precaución a la hora de administrar pitolisant con un sustrato de OCT1 (por ejemplo, metformina (biguanidas)) (ver sección
Dutch: Zelfs al is de klinische relevantie van dit effect niet vastgesteld, wordt toch aanbevolen voorzichtigheid te betrachten wanneer pitolisant wordt toegediend met een substraat van OCT1 (bijv. metformine (biguanides)) (zie rubriek 5.2).
Spanish: En pacientes narcolépticos con o sin cataplejía, pitolisant mejora el nivel y la duración del estado de vigilia y del estado de alerta diurno, evaluados a través de la medición objetiva de la capacidad para permanecer en estado de vigilia (por ejemplo, la prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT, por sus siglas en inglés)) y de la atención (por ejemplo, la prueba de atención sostenida a la respuesta (SART, por sus siglas en inglés)).
Dutch: Bij narcoleptische patiënten met of zonder kataplexie verbetert pitolisant het niveau en de duur van de wakkere toestand en alertheid overdag, beoordeeld door objectieve metingen van het vermogen om wakker te blijven (bijv. Maintenance of Wakefulness Test (MWT)) en van de aandacht (bijv. Sustained Attention to Response Task (SART)).
Spanish: Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Dutch: Wakix is verkrijgbaar in een fles van 30 of 90 tabletten.
Spanish: Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos (ver también sección 5.1).
Dutch: Wakix is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie (zie ook rubriek 5.1).
Spanish: Los demás componentes son celulosa microcristalina, crospovidona, talco, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio y macrogol 3350.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, crospovidon, talk, magnesiumstearaat, colloïdaal watervrij silicium, polyvinylalcohol, titaniumdioxide, macrogol 3350.
Spanish: La eficacia de pitolisant con una dosis de hasta 36 mg administrada una vez al día, para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía se ha establecido en dos importantes estudios doble ciego de grupos paralelos, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos de 8 semanas de duración (Harmony I y Harmony CTP).
Dutch: De werkzaamheid van pitolisant tot 36 mg eenmaal per dag voor de behandeling van narcolepsie met of zonder kataplexie werd vastgesteld in twee belangrijke 8 weken durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies met parallelle groepen (Harmony I en Harmony CTP).
Spanish: Estos efectos fueron principalmente de suaves a moderados.
Dutch: Deze effecten waren meestal licht tot matig.
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Wakix.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Wakix inneemt.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), dos semanas después de iniciar el tratamiento se puede aumentar la dosis diaria sin superar la dosis máxima de 18 mg (ver sección 5.2).
Dutch: Leverfunctiestoornis Bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B) kan twee weken na het aanvangen van de behandeling de dagelijkse dosis verhoogd worden zonder een maximale dosis van 18 mg te overschrijden (zie rubriek 5.2).
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
Dutch: Na 1 maand bij muizen, 6 maanden bij ratten en 9 maanden bij apen bedroeg de dosis waarbij geen bijwerkingen optraden (NOAEL, No Observed Adverse Effect Level) respectievelijk 75, 30 en 12 mg/kg/dag, p.o., met veiligheidsmarges van respectievelijk 9, 1 en 0,4 vergeleken met de geneesmiddelenblootstelling bij therapeutische dosis bij de mens.