FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego GIAPREZA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedociśnienia u dzieci, u których niedociśnienie utrzymuje się pomimo płynoterapii i stosowania leków naczynioskurczowych.
French: Aucun effet toxique lié au traitement n'a été observé.
Polish: Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych związanych z leczeniem.
French: Toutefois, si vous avez des effets secondaires ou si vous pensez avoir reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, informez-en immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère.
Polish: Jednak w razie wystąpienia działań niepożądanych lub podejrzenia przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
French: Les patients n'avaient pas nécessairement été traités avec les doses maximales d'autres vasopresseurs au moment de la randomisation.
Polish: W momencie randomizacji pacjenci niekonieczne przyjmowali maksymalne dawki innych leków naczynioskurczowych.
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Polish: Po pierwszych 3 godzinach dawka maksymalna będzie wynosiła 40 ng na kilogram masy ciała na minutę.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA może być podawany jednocześnie z noradrenaliną, adrenaliną, wazopresyną, terlipresyną, dopaminą i (lub) fenylefryną.
French: Le critère principal d'évaluation a été atteint chez 70 % des patients randomisés sous GIAPREZA comparativement à 23 % des sujets sous placebo; p < 0,0001 (effet du traitement chez 47 % des patients).
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy osiągnięto u 70% pacjentów randomizowanych do grupy leczonej produktem GIAPREZA i u 23% osób otrzymujących placebo; p <0,0001 (efekt terapeutyczny 47%).
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Polish: 1017 CB, Amsterdam Holandia
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku GIAPREZA Kiedy nie podawać leku GIAPREZA: - jeśli pacjent ma uczulenie na angiotensynę II lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Pour être inclus dans l'étude, les patients devaient présenter comme caractéristiques cliniques un choc à haut débit défini par un index cardiaque > 2,3 l/min/m2 ou une saturation veineuse centrale en oxygène > 70 % avec une pression veineuse centrale (PVC) > 8 mmHg.
Polish: Wymaganym kryterium włączenia do badania było stwierdzenie klinicznych cech wstrząsu spowodowanego zwiększeniem pojemności minutowej serca (ang. high-output shock) zdefiniowanego jako wskaźnik sercowy >2,3 l/min/m2 lub suma wartości wysycenia krwi w żyłach centralnych >70% i ośrodkowego ciśnienia żylnego (ang. central venous pressure, CVP) >8 mmHg.
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Polish: Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem produktu leczniczego GIAPREZA ogranicza się do podawania we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym).
French: Les patients qui ont récemment reçu des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) peuvent être plus sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse accrue.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), mogą być bardziej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zwiększona.
French: Par conséquent, une fois que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré, il est recommandé de diminuer la dose progressivement jusqu'à 15 ng/kg par minute, selon les besoins, en fonction de la tension artérielle (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Polish: Dlatego po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń zaleca się powoli zmniejszać dawkę, w razie potrzeby stopniowo obniżając ją maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę w zależności od ciśnienia krwi (patrz punkty 4.2 i 4.4).
French: Taux de réponse à GIAPREZA
Polish: Odsetek odpowiedzi na produkt GIAPREZA
French: Arrêt du traitement par GIAPREZA
Polish: Przerwanie podawania leku GIAPREZA
French: GIAPREZA vous sera administré à la dose la plus faible qui permettra d'atteindre ou de maintenir votre tension artérielle.
Polish: Lek GIAPREZA będzie podawany w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie docelowego ciśnienia krwi.
French: Eau pour préparations injectables Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH)
Polish: Wodorotlenek sodu (do regulacji pH) Kwas chlorowodorowy (do regulacji pH)
French: Si le traitement par GIAPREZA est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s'aggrave.
Polish: W przypadku nagłego lub zbyt wczesnego przerwania podawania leku GIAPREZA może nastąpić obniżenie ciśnienia krwi lub pogorszenie stanu pacjenta.
French: GIAPREZA est conditionné dans un emballage renfermant 1 flacon à usage unique de 1 ml ou de 2 ml.
Polish: Lek GIAPREZA jest dostarczany w pudełkach zawierających 1 fiolkę z 1 ml lub 1 fiolkę z 2 ml roztworu do jednorazowego użycia.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible efficace pour atteindre ou maintenir une tension artérielle et une perfusion tissulaire adéquates (voir la rubrique 4.4).
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek (patrz punkt 4.4).
French: Elle contracte les vaisseaux sanguins, augmentant ainsi la tension artérielle.
Polish: Powoduje skurcz i zwężenie naczyń krwionośnych, a w wyniku tego wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
French: Après la prise de la dose initiale, votre médecin ajustera le débit toutes les 5 minutes jusqu'à ce que vous atteigniez votre tension artérielle cible.
Polish: Po podaniu dawki początkowej lekarz będzie dostosowywał szybkość podawania wlewu nawet co 5 minut do czasu osiągnięcia docelowego ciśnienia krwi u pacjenta.
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Polish: Po podłączeniu zestawu do infuzji dawkę można w razie potrzeby zmieniać nawet co 5 minut, stopniowo, maksymalnie o 15 ng/kg mc. na minutę, w zależności od stanu pacjenta i docelowego średniego ciśnienia tętniczego krwi.
French: Concentration finale (ng/ml)
Polish: (ng/ml)
French: La demi-vie plasmatique de l'angiotensine II administrée par voie intraveineuse est inférieure à une minute.
Polish: Okres półtrwania angiotensyny II w osoczu po podaniu dożylnym jest krótszy niż jedna minuta.
French: Il est important d'administrer GIAPREZA à la dose la plus faible possible pour atteindre ou maintenir une pression artérielle moyenne et une perfusion tissulaire adéquates.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać w najniższej dawce umożliwiającej uzyskanie lub utrzymanie odpowiedniego średniego ciśnienia tętniczego krwi i dostatecznej perfuzji tkanek.
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
Polish: Wiele leków może wpływać na sposób działania leku GIAPREZA, np.: - inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ang. angiotensin converting enzyme, ACE), czyli leki stosowane w celu obniżenia ciśnienia krwi zawierające substancje czynne, których nazwa zazwyczaj ma końcówkę „-pryl".
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez les patients atteints d'insuffisance hépatique puisque le foie n'est pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ wątroba nie jest narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
French: Comme pour les autres populations de patients, il est important de monitorer étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Polish: Tak jak w przypadku innych grup pacjentów, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
French: Afin de minimiser le risque d'effets indésirables liés à une vasoconstriction prolongée, le traitement par GIAPREZA doit être arrêté dès que l'état de choc sous-jacent s'est suffisamment amélioré (voir les rubriques 4.4 et 4.8).
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wynikających z długotrwałego skurczu naczyń krwionośnych, leczenie produktem GIAPREZA należy przerwać po uzyskaniu wystarczającej poprawy stanu wstrząsu leżącego u podłoża zaburzeń (patrz punkty 4.4 i 4.8).
French: GIAPREZA ne doit être administré que par perfusion intraveineuse continue sous surveillance étroite de l'état hémodynamique et de l'organe cible.
Polish: Produkt leczniczy GIAPREZA należy podawać wyłącznie w ciągłym wlewie dożylnym, ściśle kontrolując parametry hemodynamiczne i perfuzję narządów końcowych.
French: Des doses aussi faibles que 1,25 ng/kg par minute peuvent être utilisées.
Polish: Można podawać dawki wynoszące nawet 1,25 ng/kg mc. na minutę.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Polish: Przed podaniem badanego leku 83% osób otrzymało dwa lub więcej leków naczynioskurczowych, a 47% trzy lub więcej leków naczynioskurczowych.
French: Entre la troisième heure et la quarante-huitième heure, les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées pour maintenir la PAM entre 65 et 70 mmHg tout en réduisant les doses des autres vasopresseurs.
Polish: W okresie od 3. do 48. godziny dawki produktu GIAPREZA lub placebo modyfikowano tak, by utrzymać średnie ciśnienie tętnicze w przedziale od 65 do 70 mmHg, a jednocześnie zmniejszano dawki innych leków naczynioskurczowych.
French: EXP: Après dilution, utiliser immédiatement.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć natychmiast.
French: 1 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Polish: 1 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
French: Aucune étude in vitro sur le métabolisme n'a été effectuée avec GIAPREZA.
Polish: Nie przeprowadzono badań metabolizmu in vitro produktu leczniczego GIAPREZA.
French: 2 ml de solution dans un flacon en verre de type I avec capsule en aluminium, bouchon (élastomère) et opercule en plastique.
Polish: 2 ml roztworu w fiolce ze szkła typu I z aluminiowym kapslem zabezpieczającym, korkiem (z elastomeru) i plastikowym kapturkiem.
French: Si vous avez reçu une dose trop élevée de GIAPREZA, vous pouvez présenter une tension artérielle élevée.
Polish: W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku GIAPREZA u pacjenta może wystąpić wysokie ciśnienie krwi.
French: Il convient de diluer un ou deux millilitres de GIAPREZA dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir une concentration finale de 5 000 ng/ml ou de 10 000 ng/ml (voir tableau 1).
Polish: Jeden lub dwa mililitry produktu GIAPREZA należy rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby uzyskać stężenie końcowe wynoszące 5 000 ng/ml lub 10 000 ng/ml (patrz tabela 1).
French: Aucun essai n'a été mené pour étudier la pharmacocinétique de l'angiotensine II chez des patients atteints d'insuffisance rénale puisque les reins ne sont pas un organe majeur du métabolisme ou de l'excrétion de l'angiotensine II.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących farmakokinetyki angiotensyny II u osób z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ nerki nie są narządem ważnym dla metabolizmu lub wydalania angiotensyny II.
French: Comment se présente GIAPREZA et contenu de l'emballage extérieur GIAPREZA se présente sous la forme d'une solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Polish: Jak wygląda lek GIAPREZA i co zawiera opakowanie Lek GIAPREZA jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Polish: Nie jest potrzebna modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
Polish: Śmiertelny incydent zakrzepowo-zatorowy wystąpił u dwóch (1,2%) pacjentów w grupie leczonej produktem GIAPREZA i u żadnego pacjenta w grupie otrzymującej placebo.
French: Au total, 37 patients (23 %) ont présenté une hypertension transitoire avec la dose initiale de 20 ng/kg/min d'angiotensine II.
Polish: Ogółem u 37 (23%) pacjentów wystąpiło przemijające nadciśnienie po zastosowaniu angiotensyny II w dawce początkowej wynoszącej 20 ng/kg mc. na minutę.
French: Avertissez votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser GIAPREZA si vous ou un membre de votre famille avez des antécédents de formation de caillots sanguins, car ce médicament a été associé à la formation de caillots sanguins.
Polish: Jeśli u pacjenta lub u członków jego rodziny w przeszłości występowały zakrzepy krwi, przed zastosowaniem leku GIAPREZA należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ jego przyjmowanie wiązało się z powstawaniem zakrzepów krwi.
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets ayant obtenu une PAM ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la PAM ≥ 10 mmHg sans augmentation de la dose initiale de vasopresseur après 3 heures.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek uczestników, u których po 3 godzinach uzyskano średnie ciśnienie tętnicze ≥75 mmHg lub wzrost o ≥10 mmHg średniego ciśnienia tętniczego krwi bez zwiększenia wyjściowej dawki leku naczynioskurczowego.
French: Les patients qui ont récemment reçu des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) peuvent être moins sensibles à l'action de GIAPREZA avec une réponse réduite.
Polish: Pacjenci, którzy niedawno otrzymywali inhibitory receptora angiotensyny II (ang. angiotensin II receptor blockers, ARB), mogą być mniej wrażliwi na działanie produktu GIAPREZA, a ich odpowiedź na leczenie może być zmniejszona.
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Polish: wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy III prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, w którym 321 dorosłych osób we wstrząsie septycznym lub innego rodzaju wstrząsie dystrybucyjnym i z niedociśnieniem utrzymującym się pomimo płynoterapii i podawania leków naczynioskurczowych randomizowano w stosunku 1:1 do grupy leczonej produktem GIAPREZA lub do grupy otrzymującej placebo.
French: Nom et adresse du(des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
Polish: Nazwa i adres wytwórcy (wytwórców) odpowiedzialnego (odpowiedzialnych) za zwolnienie serii
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Polish: Główna różnica dotyczyła występowania żylnej choroby zakrzepowo zatorowej (odpowiednio 10 [6,1%] w porównaniu z 0 [0%]).
French: Affections du foie ou des reins
Polish: Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
French: Afin de minimiser le risque d'effets secondaires de ce médicament, le traitement par GIAPREZA sera arrêté dès que votre état s'améliorera.
Polish: Aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lek GIAPREZA zostanie odstawiony, gdy tylko poprawi się stan pacjenta.
French: Dans le groupe traité par GIAPREZA, le délai médian pour atteindre le critère d'évaluation cible de la PAM était de 5 minutes.
Polish: W grupie leczonej produktem GIAPREZA mediana czasu upływającego do momentu osiągnięcia punktu końcowego dotyczącego docelowego średniego ciśnienia tętniczego wynosiła 5 minut.
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng)/kg par minute en perfusion intraveineuse continue.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego GIAPREZA to 20 nanogramów (ng)/kg mc. na minutę w ciągłym wlewie dożylnym.
French: C'est-à-dire qu'ils avaient nécessité une dose totale de vasopresseur > 0,2 mcg/kg/min pendant 6 à 48 heures, pour maintenir une pression artérielle moyenne (PAM) entre 55 et 70 mmHg et reçu au moins 25 ml/kg de cristalloïde ou équivalent colloïdal dans les 24 heures qui précèdent et devaient avoir été stabilisés par une réanimation volémique adéquate selon l'avis du médecin responsable.
Polish: Wymaganym kryterium było również niedociśnienie oporne na ketecholaminy (ang. catecholamine refractory hypotension, CRH) zdefiniowane jako wymagające podawania leków naczynioskurczowych w całkowitej dawce łącznej wynoszącej >0,2 mcg/kg/min przez 6 do 48 godzin w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego w przedziale 55-70 mmHg oraz otrzymywanie krystaloidów lub koloidów w dawce równoważnej 25 ml/kg w okresie poprzednich 24 godzin i przywrócenie dostatecznej objętości płynów według uznania badacza prowadzącego leczenie.
French: Aucune adaptation posologique particulière n'est nécessaire pour les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek i z zaburzeniami czynności wątroby nie wymagają specjalnego dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2).
French: L'ajout de GIAPREZA peut nécessiter une réduction des doses d'autres vasopresseurs.
Polish: W przypadku dodania produktu GIAPREZA może być wymagane zmniejszenie dawek innych leków naczynioskurczowych.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10): - tension artérielle trop élevée
Polish: Inne działania niepożądane to: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
French: Si vous allaitez, vous devez en informer votre médecin avant de prendre ce médicament.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed podaniem tego leku.
French: À l'initiation du traitement par GIAPREZA, il est important de surveiller étroitement la pression artérielle et d'adapter la posologie en conséquence.
Polish: Rozpoczynając podawanie produktu GIAPREZA, należy ściśle monitorować zmiany ciśnienia krwi w odpowiedzi na leczenie i stosownie do nich korygować dawkę.
French: Une prophylaxie non pharmacologique des ETEV peut être envisagée lorsque la prophylaxie médicamenteuse est contre-indiquée.
Polish: W przypadku gdy istnieją przeciwwskazania do stosowania profilaktyki farmakologicznej, należy rozważyć pozafarmakologiczną profilaktykę ŻChZZ.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé 4.
Polish: Jak stosować lek GIAPREZA 4.
French: Si cela se produit, le personnel de l'hôpital surveillera vos signes vitaux et vous recevrez un traitement approprié.
Polish: W takim przypadku monitorowane będą parametry życiowe pacjenta i zastosowane zostanie leczenie wspomagające.
French: Administrer sous forme de solution diluée.
Polish: Podawać jako roztwór rozcieńczony.
French: On ne sait pas si GIAPREZA passe dans le lait maternel.
Polish: Nie wiadomo, czy lek GIAPREZA może przenikać do pokarmu kobiecego.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Polish: W przypadku zmiany zabarwienia skóry (zaczerwienienia lub zblednięcia), wystąpienia bólu albo drętwienia którejkolwiek z kończyn, lub gdy którakolwiek kończyna jest zimna w dotyku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ mogą to być objawy zablokowania dopływu krwi do części ciała przez zakrzep krwi.
French: Votre médecin continuera d'évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu'à un maximum de 80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement.
Polish: W czasie pierwszych 3 godzin leczenia lekarz będzie stale oceniał reakcję pacjenta i odpowiednio dostosowywał dawkę leku do dawki wynoszącej maksymalnie 80 ng na kilogram masy ciała na minutę.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO La Jolla Pharmaceutical II B.V.
French: GIAPREZA est indiqué dans le traitement de l'hypotension réfractaire chez les adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré un remplissage vasculaire adéquat, l'administration de catécholamines et d'autres vasopresseurs disponibles (voir rubrique 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy GIAPREZA jest wskazany do stosowania w leczeniu opornego na leczenie niedociśnienia u dorosłych we wstrząsie septycznym lub innym wstrząsie dystrybucyjnym (naczyniopochodnym), u których stan niedociśnienia utrzymuje się pomimo przywrócenia odpowiedniej objętości płynów i podania katecholamin oraz innych dostępnych leków naczynioskurczowych (patrz punkt 5.1).
French: Solution diluée
Polish: Rozcieńczony roztwór
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
Polish: Podawanie produktu GIAPREZA jednocześnie z innymi lekami naczynioskurczowymi może mieć wpływ addycyjny na średnie ciśnienie tętnicze.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque ml de solution contient de l'acétate d'angiotensine II équivalent à 2,5 mg d'angiotensine II.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr koncentratu zawiera octan angiotensyny II w ilości odpowiadającej 2,5 mg angiotensyny II.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek GIAPREZA badany był tylko u osób we wstrząsie septycznym i wstrząsie dystrybucyjnym
French: Il est recommandé d'administrer GIAPREZA par l'intermédiaire d'un cathéter veineux central.
Polish: Zaleca się podawanie produktu GIAPREZA przez centralne wkłucie dożylne.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Dose unique
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Pojedyncza dawka.
French: Arrêt du traitement actif
Polish: Odstawienie leczenia
French: Comment conserver GIAPREZA
Polish: Jak przechowywać lek GIAPREZA
French: Présentation: un flacon par carton.
Polish: Wielkość opakowania - jedna fiolka w pudełku.