FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beräkningen av den enskilda dos som ska administreras till en patient måste grundas på styrkan för den bruksfärdiga lösningen som innehåller 0,44 mg/ml eribulin och dosrekommendationen på 1,23 mg/m2.
Lithuanian: Skaičiuojant individualią dozę pacientui, reikia remtis paruošto vartoti tirpalo, kuriame yra 0,44 mg/ml eribulino, ir rekomenduojama 1,23 mg/m2 doze.
Swedish: Testikulär toxicitet har observerats hos råtta och hund (se avsnitt 5.3).
Lithuanian: Pastebėtas toksinis poveikis žiurkių ir šunų sėklidėms (žr.
Swedish: Fatala fall av febril neutropeni, neutropen sepsis, sepsis och septisk chock har rapporterats.
Lithuanian: Nustatyti mirtini febrilios neutropenijos, neutropeninio sepsio, sepsio ir sepsinio šoko atvejai.
Swedish: Administreringen av HALAVEN ska skjutas upp på dag 1 eller dag 8 om något av följande föreligger: - absolut antal neutrofiler (ANC) < 1 x 109/l - trombocyter < 75 x 109/l - icke-hematologisk toxicitet grad 3 eller 4.
Lithuanian: HALAVEN leidimą 1-ąją arba 8-ąją dieną reikia atidėti dėl bet kurios iš šių priežasčių: absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) < 1 x 109/l; trombocitų kiekis < 75 x 109/l;
Swedish: I en studie av embryofetal utveckling på råtta bekräftades utvecklingstoxikologisk och teratogen potential av eribulin.
Lithuanian: Su žiurkėmis atliktas poveikio embrionui ir vaisiui tyrimas patvirtino eribulino toksinį poveikį vystymuisi ir galimą teratogeninį poveikį.
Swedish: Perifer neuropatic (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Huvudvärk (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Periferinė neuropatijac (35,9 %) (G3/4: 7,3 %) Galvos skausmas (17,5 %) (G3/4: 0,7 %)
Swedish: Objektiv responsfrekvens enligt oberoende granskning var också likartad mellan eribulin och capecitabin; 11,0 % (95 % CI: 8,5; 13,9) i eribulingruppen och 11,5 % (95 % CI: 8,9; 14,5) i capecitabingruppen.
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą objektyvus atsako rodiklis vartojant eribuliną ir kapecitabiną taip pat buvo panašus: 11,0 % (95 % PI: 8,5, 13,9) eribulino grupėje ir 11,5 % (95 % PI: 8,9, 14,5) kapecitabino grupėje.
Swedish: Patienter med alaninaminotransferas (ALAT) eller aspartataminotransferas (ASAT) > 3 x den övre normalgränsen (ULN) hade en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Lithuanian: Pacientams, kurių alanino aminotransferazė (ALT) arba aspartato aminotransferazė (AST) vertės buvo > 3 x viršutinė normos riba (VNR), dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Swedish: Patienterna måste ha progredierat inom 6 månader efter sin sista kemoterapiregim.
Lithuanian: Per 6 mėnesius nuo paskutinio chemoterapijos kurso pacienčių liga turėjo būti progresavusi.
Swedish: Minskad vikt (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Lithuanian: Sumažėjęs svoris (11,4 %) (G3/4: 0,4 %)d a
Swedish: Česká republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Lithuanian: Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP), som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Swedish: Utveckling av svår perifer neurotoxicitet kräver dosreduktion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam periferiniam neurotoksiniam poveikiui, reikia atidėti dozės vartojimą arba sumažinti dozę (žr.
Swedish: Nydebuterad perifer neuropati eller försämring av befintlig perifer neuropati har också rapporterats.
Lithuanian: Taip pat nustatyta naujai atsiradusi arba pasunkėjusi anksčiau buvusi periferinė neuropatija.
Swedish: Hos några patienter med normala/avvikande leverenzymer före behandling med eribulin har förhöjda värden av leverenzymer rapporterats vid initiering av behandling med eribulin.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, kuriems prieš pradedant gydymą eribulinu kepenų fermentų aktyvumas buvo normalus / nenormalus, pradėjus gydymą eribulinu nustatytas padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas.
Swedish: Det finns inga belägg för att eribulinmesilat är ett blåsbildande eller irriterande medel.
Lithuanian: Nėra duomenų, kad eribulino mesilatas sukeltų pūsles arba dirgintų.
Swedish: Svår neutropeni kan behandlas med granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller motsvarande enligt läkarens val i enlighet med tillämpliga riktlinjer (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: Sunkią neutropeniją galima gydyti gydytojo nuožiūra vartojant granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) arba ekvivalentą, vadovaujantis atitinkamomis rekomendacijomis (žr.
Swedish: Från spontana rapporter c
Lithuanian: Įskaitant 5-ojo laipsnio reiškiniai b Remiantis spontaniniais pranešimais c
Swedish: Bland patienter med existerande neuropati av grad 1 eller 2 var det dock inte vanligare att de utvecklade nya eller förvärrade symtom än de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Lithuanian: Tačiau pacientėms, sergančioms 1-ojo arba 2-ojo laipsnio neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė nebuvo didesnė nei pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje minėto sutrikimo nebuvo.
Swedish: Behandling enligt läkarens val (TPC)
Lithuanian: Gydytojo parinktas preparatas (GPP)
Swedish: Använd inte HALAVEN: - om du är allergisk mot eribulinmesilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar
Lithuanian: - jeigu yra alergija eribulino mesilatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu žindote.
Swedish: Om lösningen kommer i kontakt med slemhinnor ska slemhinnorna spolas ordentligt med vatten.
Lithuanian: Patekus preparatui ant gleivinės membranų, membranas reikia gerai praplauti vandeniu.
Swedish: Inga in vivo-data finns tillgängliga.
Lithuanian: In vivo duomenų nėra.
Swedish: Eribulin elimineras främst via biliär utsöndring.
Lithuanian: Didžioji dalis eribulino pašalinama per tulžį.
Swedish: Efter administrering rekommenderas det att den intravenösa infarten spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning för att säkerställa att hela dosen administreras.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Swedish: I kliniska prövningar var patienter som redan hade allvarligare neuropati än grad 2 exkluderade.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo pacientės, sergančios didesnio kaip 2-ojo laipsnio neuropatija.
Swedish: Hos utvärderingsbara patienter med respons var den objektiva responsfrekvensen enligt RECISTkriterierna 12,2 % (95 % CI: 9,4 %; 15,5 %) vid oberoende granskning för eribulin-armen jämfört med 4,7 % (95 % CI: 2,3 %; 8,4 %) för TPC-armen.
Lithuanian: Tarp pacienčių, kurių atsakas galėjo būti vertinamas, objektyvus atsako rodiklis pagal RECIST kriterijus buvo 12,2 % (95 % PI: 9,4 %, 15,5 %) eribulino atšakoje pagal nepriklausomą vertinimą, palyginti su 4,7 % (95% PI: 2,3 %, 8,4 %) GPP atšakoje.
Swedish: I den andra fas 3-studien av patienter med metastaserande bröstcancer i ett tidigare behandlingsstadium, studie 301, som var en öppen randomiserad studie på patienter (n=1 102) med lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer undersöktes effekten av HALAVEN som enda läkemedel jämfört med capecitabin som enda läkemedel med avseende på total överlevnad och progressionsfri överlevnad som co-primära effektmått.
Lithuanian: Antrasis ankstesnės linijos metastazavusio krūties vėžio 3 fazės tyrimas 301 buvo atvirasis, atsitiktinių imčių tyrimas, kuriame dalyvavo pacientai (n = 1 102), sergantys lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, siekiant ištirti HALAVEN monoterapijos veiksmingumą, palyginti su kapecitabino monoterapija, vertinant pagrindinės vertinamosios baigties rezultatus - BI ir ILN.
Swedish: Försiktighet och noggrann säkerhetsövervakning rekommenderas för alla patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Visiems pacientams, kuriems yra inkstų veiklos pakenkimas, patartina skirti atsargiai ir atidžiai stebėti vartojimo saugumą (žr.
Swedish: Neutropeni (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopeni (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemi (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Lithuanian: Neutropenija (53,6 %) (G3/4: 46,0 %) Leukopenija (27,9 %) (G3/4: 17,0 %) Anemija (21,8 %) (G3/4: 3,0 %)
Swedish: Ökat tårflöde (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktivit
Lithuanian: Padidėjęs ašarojimas (5,8 %) (G3/4: 0,1 %)d Konjunktyvitas
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt liposarkom som tidigare erhållit antracyklin-innehållande behandling (såvida det inte är olämpligt) för avancerad eller metastatisk sjukdom (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems nerezekuotina liposarkoma, kuriems anksčiau buvo taikomas gydymas antraciklinu (išskyrus atvejus, kai toks gydymas nėra tinkamas), progresavusiai (išplitusiai) ar metastazavusiai ligai gydyti (žr.
Swedish: Sluta använda HALAVEN och sök omedelbart läkarvård om du får något av följande allvarliga symtom:
Lithuanian: Jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau nurodytų sunkių simptomų, nutraukite HALAVEN vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:
Swedish: En ml innehåller eribulinmesilat motsvarande 0,44 mg eribulin.
Lithuanian: Viename ml yra eribulino mesilato kiekis, atitinkantis 0,44 mg eribulino.
Swedish: TPC (n = 40)
Lithuanian: GPP (n = 40)
Swedish: CI) p-värde (log-rank)
Lithuanian: P vertė (logaritminio rango kriterijus)
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto arba praskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Swedish: Vid oberoende granskning var medianvärdet för progressionsfri överlevnad (PFS) 3,7 månader för eribulin jämfört med 2,2 månader för TPC-armen (HR 0,865, 95 % CI: 0,714; 1,048, p=0,137).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumo ligai neprogresuojant (ILN) mediana vartojant eribuliną buvo 3,7 mėnesio, palyginti su 2,2 mėnesio GPP atšakoje (SR 0,865, 95 % PI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Swedish: Den positiva effekten på total överlevnad sågs både i capecitabinnaiva patientgrupper och i patientgrupper som tidigare behandlats med capecitabin.
Lithuanian: Teigiamas poveikis BI pastebėtas kapecitabinu anksčiau negydytų ir kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėse.
Swedish: Såvida inget annat har noterats visar tabellen incidensfrekvenserna för biverkningar som iakttogs hos patienter med bröstcancer och mjukdelssarkom som fick den rekommenderade dosen i fas 2-studier och fas 3-studier.
Lithuanian: Jei nenurodyta kitaip, toliau lentelėje nurodytas krūties vėžiu ir minkštųjų audinių sarkoma sergantiems pacientams, vartojusiems rekomenduojamą dozę 2 fazės ir 3 fazės tyrimų metu, pastebėtų nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnis.
Swedish: Förhöjda värden av alaninaminotransferas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas (7,6 %) (G3/4: 1,9 %)d
Swedish: Lymfopeni (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febril neutropeni (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)a
Lithuanian: Limfopenija (5,7 %) (G3/4: 2,1 %) Febrili neutropenija (4,5 %) (G3/4: 4,4 %)
Swedish: Eribulin hämmade inte BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 och OATP1B3transportörmedierad aktivitet i relevanta kliniska koncentrationer.
Lithuanian: Vartojant kliniškai reikšmingomis koncentracijomis, eribulinas neslopino BCRP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3 nešiklių sąlygojamo aktyvumo.
Swedish: Utmattning/asteni (53,2 %) (G3/4: 7,7 %) Pyrexi (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Nuovargis/astenija (53,2 %) (G3/4 : 7,7 %) Pireksija (21,8 %) (G3/4: 0,7 %)
Swedish: HALAVEN är avsett för intravenös användning.
Lithuanian: Halaven skirtas leisti į veną.
Swedish: Studie 309 - Total överlevnad i liposarkomsubgruppen
Lithuanian: Tyrimas 309 - bendras išgyvenamumas liposarkomos pogrupyje
Swedish: Suomi/Finland Eisai AB
Lithuanian: Suomi/Finland
Swedish: TPC (n = 192)
Lithuanian: GPP (n = 192)
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin som lösning färdig för användning är 1,23 mg/m2 som ska administreras intravenöst under 2 till 5 minuter dag 1 och 8 i varje 21-dagarscykel.
Lithuanian: Rekomenduojama paruošto vartoti eribulino tirpalo dozė yra 1,23 mg/m2, kuri turi būti suleidžiama į veną per 2-5 minutes kiekvieno 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Swedish: HALAVEN används också för vuxna som har avancerat eller metastaserande liposarkom (en typ av cancer som uppstår i fettvävnad) när andra behandlingar har prövats men förlorat sin effekt.
Lithuanian: Jis taip pat vartojamas suaugusiesiems išplitusiai arba metastazavusiai liposarkomai (vėžiui, kuris kyla iš riebalinių audinių) gydyti, kai ankstesnis gydymas buvo išbandytas, bet neteko savo poveikio.
Swedish: Det fanns ingen skillnad i effekt mellan eribulin och dakarbazin hos patienter med avancerat eller metastaserande leiomyosarkom.
Lithuanian: Eribulino ir dakarbazino veiksmingumo skirtumo išplitusia ar metastazavusia lejomiosarkoma sergantiems pacientams nenustatyta.
Swedish: Det är för närvarande inte känt vilket transportprotein som är involverat i utsöndringen.
Lithuanian: Šalinime dalyvaujantis pernašos baltymas kol kas nėra žinomas.
Swedish: Diarré (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Kräkningar (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Lithuanian: Viduriavimas (18,7 %) (G3/4: 0,8 %) Vėmimas (18,1 %) (G3/4: 1,0 %)
Swedish: Dakarbazin (n=72)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 72)
Swedish: I kliniska prövningar var det lika vanligt att patienter med tidigare neuropati utvecklade nya eller förvärrade symtom som de som inte hade neuropati när de påbörjade studien.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientėms, kurioms iš anksčiau buvo neuropatija, naujų simptomų pasireiškimo arba esamų pasunkėjimo tikimybė buvo panaši kaip ir pacientėms, kurioms tyrimo pradžioje šio sutrikimo nebuvo.
Swedish: Eribulin var positivt i muslymfomtest och klastogent in vivo i mikrokärntest på råtta.
Lithuanian: Eribulino pelių limfomos mutagenezės tyrimo rezultatas buvo teigiamas, atlikus žiurkių mikrobranduolių tyrimą in vivo, nustatyta, kad preparatas yra klastogeninis.
Swedish: HALAVEN används för vuxna för att behandla lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer (bröstcancer som har spridits utanför den ursprungliga tumören) när åtminstone en annan behandling har provats men förlorat sin effekt.
Lithuanian: Preparatas vartojamas suaugusiesiems vietoje išplitusiam arba metastaziniam krūties vėžiui (krūties vėžiui, kuris išplito už pirminio auglio ribų) gydyti, kai buvo išbandytas bent vienas kitas gydymo būdas, bet jo poveikis išnyko.
Swedish: EU/1/11/678/003 1 injektionsflaska EU/1/11/678/004 6 injektionsflaskor
Lithuanian: EU/1/11/678/003 1 flakonas EU/1/11/678/004 6 flakonai
Swedish: Inga specifika dosjusteringar rekommenderas baserat på patientens ålder (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Specialiai dozės koreguoti, atsižvelgiant į paciento amžių, nerekomenduojama (žr.
Swedish: Trombocytopeni (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Lithuanian: Trombocitopenija (4,2 %) (G3/4: 0,7 %)
Swedish: EU/1/11/678/001 1 injektionsflaska EU/1/11/678/002 6 injektionsflaskor
Lithuanian: EU/1/11/678/001 1 flakonas EU/1/11/678/002 6 flakonai
Swedish: Dosen kan spädas i upp till 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Lithuanian: Dozę galima skiesti iki 100 ml 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu.
Swedish: I studie 309 sågs en statistiskt signifikant förbättring av total överlevnad (OS) hos patienter som randomiserats till eribulinarmen jämfört med kontrollarmen.
Lithuanian: Tyrimo 309 metu pacientams, atsitiktinių imčių būdu priskirtiems eribulino grupei, nustatytas statistiškai reikšmingas BI pagerėjimas, palyginti su kontroline grupe.
Swedish: Andra biverkningar inkluderar utmattning, alopeci, förhöjda leverenzymvärden, sepsis och muskuloskeletalt smärtsyndrom.
Lithuanian: Kitas nepageidaujamas poveikis buvo nuovargis, alopecija, padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, sepsis ir raumenų bei skeleto skausmo sindromas ir kt.
Swedish: I den uppdaterade analysen av total överlevnad var riskkvoten för eribulin jämfört med TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) till fördel för eribulin för taxanrefraktära patienter och 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) för icke taxanrefraktära patienter.
Lithuanian: Atnaujintais BI duomenimis, eribulino SR, palyginti su GPP, buvo 0,90 (95 % PI: 0,71, 1,14) eribulino naudai taksanams atsparių pacienčių grupėje ir 0,73 (95 % PI: 0,56, 0,96) taksanams neatsparių pacienčių grupėje.
Swedish: Icke-hematologisk:
Lithuanian: Nehematologinės:
Swedish: Hos de 1 559 bröstcancerpatienterna var perifer neuropati (3,4 %) den vanligaste biverkningen som ledde till avbrytande av behandlingen med eribulin.
Lithuanian: 1 559 krūties vėžiu sergančioms pacientėms dažniausia nepageidaujama reakcija, dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą eribulinu, buvo periferinė neuropatija (3,4 %).
Swedish: Dakarbazin (n=152)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 152)
Swedish: 5 ml injektionsflaska av glas typ I med teflonöverdragen butylgummipropp och aluminiumförsegling med snäpplock innehållande 2 ml lösning.
Lithuanian: 5 ml I tipo stiklo flakonas su teflonu padengtu butilo gumos kamščiu ir nuplėšiama aliuminio plomba.
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor
Lithuanian: Injekcinis vanduo
Swedish: HALAVEN är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt framskriden eller metastaserande bröstcancer som har progredierat efter åtminstone en kemoterapiregim för avancerad sjukdom (se avsnitt 5.1).
Lithuanian: HALAVEN skirtas suaugusiems pacientams, sergantiems lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu, kuris progresavo po ne mažiau kaip vieno išplitusios ligos chemoterapijos kurso (žr.
Swedish: Studie 301 - Total överlevnad (ITT-population)
Lithuanian: Tyrimas 301: bendras išgyvenamumas (ĮĮG populiacija)
Swedish: Exponeringen för eribulin (AUC och Cmax) påverkades inte av ketokonazol, en CYP3A4- och P glykoprotein (Pgp)hämmare, och rifampicin, en CYP3A4-inducerare.
Lithuanian: CYP3A4 ir P glikoproteino (Pgp) inhibitorius ketokonazolas ir CYP3A4 induktorius rifampicinas poveikio eribulino ekspozicijai (AUC ir Cmax) neturėjo.
Swedish: Obstipation (22,3 %)
Lithuanian: Dispnėja (15,2 %)
Swedish: Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Lithuanian: Eisai SA/NV Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
Swedish: Studie 305 - Uppdaterad total överlevnad (ITT-population)
Lithuanian: Tyrimas 305: atnaujinti bendro išgyvenamumo duomenys (ĮĮG populiacija)
Swedish: Progressionsfri överlevnad bedömd genom oberoende granskning var likartad mellan eribulin och capecitabin med medianvärden på 4,1 månader jämfört med 4,2 månader (HR 1,08; [95 % CI: 0,932; 1,250]).
Lithuanian: Pagal nepriklausomą vertinimą išgyvenamumas ligai neprogresuojant vartojant eribuliną ir kapecitabiną buvo panašus, mediana buvo atitinkamai 4,1 mėnesio, palyginti su 4,2 mėnesio (SR 1,08, 95 % PI: 0,932, 1,250]).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot överdosering av eribulin.
Lithuanian: Priešnuodžio eribulino perdozavimui gydyti nėra žinoma.
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med lätt leverinsufficiens (Child-Pugh A) är 0,97 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos lengvai (Child-Pugh A), yra 0,97 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Swedish: TPC (n=254)
Lithuanian: GPP (n = 254)
Swedish: Dakarbazin (n=224)
Lithuanian: Dakarbazinas (n = 224)
Swedish: HALAVEN ges av en läkare eller sjuksköterska som en injektion i ett blodkärl under 2 till 5 minuter.
Lithuanian: HALVEN Jums į veną per 2-5 minutes suleis gydytojas arba slaugytojas.
Swedish: Ingen signifikant ackumulering av eribulin observeras vid veckovis behandling.
Lithuanian: Leidus preparatą kas savaitę, reikšmingo eribulino kaupimosi nenustatyta.
Swedish: Liposarkom
Lithuanian: Liposarkoma
Swedish: Den rekommenderade dosen av eribulin till patienter med måttlig leverinsufficiens (Child-Pugh B) är 0,62 mg/m2 som ges intravenöst under 2 till 5 minuter på dag 1 och 8 i en 21-dagarscykel.
Lithuanian: Rekomenduojama eribulino dozė pacientams, kurių kepenys pakenktos vidutiniškai (Child-Pugh B), yra 0,62 mg/m2, suleidžiama į veną per 2-5 minutes 21 dienos ciklo 1-ąją ir 8-ąją dieną.
Swedish: Oförändrat eribulin var den huvudsakliga cirkulerande komponenten i plasma till följd av administrering av 14C-eribulin till patienter.
Lithuanian: Suleidus pacientėms 14C-eribulino, nepakitęs eribulinas buvo pagrindinė plazmoje cirkuliuojanti medžiaga.
Swedish: För information angående hantering av cytotoxiska läkemedel, se avsnitt 6.6.
Lithuanian: Informacija, aktuali dirbant su citotoksiniais vaistiniais preparatais, pateikta 6.6 skyriuje.
Swedish: Studie 309 - Progressionsfri överlevnad i liposarkomsubgruppen
Lithuanian: Tyrimas 309 - išgyvenamumas ligai neprogresuojant liposarkomos pogrupyje
Swedish: Vattenfri etanol, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid Se bipacksedeln för ytterligare information.
Lithuanian: Bevandenis etanolis, injekcinis vanduo, vandenilio chlorido rūgštis, natrio hidroksidas.
Swedish: Dosfördröjningar under behandlingen
Lithuanian: Dozės leidimo atidėjimas gydymo laikotarpiu
Swedish: Hyperbilirubinemi (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Lithuanian: Hiperbilirubinemija (1,4 %) (G3/4: 0,4 %)
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgruppering efter fallande frekvens.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Swedish: Andra läkemedel och HALAVEN Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Swedish: Den uppdaterade analysen av total överlevnad visade en överlevnadsfördel för eribulingruppen jämfört med TPC-gruppen både hos patienter som tidigare behandlats med capecitabin, med en riskkvot på 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), och för de capecitabinnaiva patienterna med en motsvarande riskkvot på 0,865 (95 % CI: 0,606;
Lithuanian: Atnaujintais BI analizės duomenimis, eribulino grupės išgyvenamumas buvo didesnis, palyginti su GPP, kapecitabinu anksčiau gydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,787 (95 % PI: 0,645, 0,961), ir kapecitabinu anksčiau negydytų pacienčių grupėje, kurioje SR buvo 0,865 (95 % PI: 0,606, 1,233).
Swedish: 1 injektionsflaska med 2 ml
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Vienas 2 ml flakonas Šeši 2 ml flakonai
Swedish: Hur HALAVEN ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija HALAVEN sudėtis
Swedish: capecitabin (n=548)
Lithuanian: Kapecitabinas (n = 548)
Swedish: Se avsnitt 4.2 för doseringsrekommendationer.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pateiktos 4.2 skyriuje.
Swedish: Även om det bara finns begränsade uppgifter har patienter med bilirubin > 1,5 x ULN också en högre incidens av neutropeni och febril neutropeni av grad 4.
Lithuanian: Nors duomenų nėra daug, pacientams, kurių bilirubino vertė buvo > 1,5 x VNR, taip pat dažniau pasireiškė 4-ojo laipsnio neutropenija ir febrili neutropenija.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki" / „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: magnesium eller kalcium i blodet - sömnlöshet, depression, ändrad smakupplevelse - utslag, klåda, nagelproblem, torr eller röd hud - överdriven svettning (inklusive nattsvettningar) - ringningar i öronen - blodproppar i lungorna - bältros - svullnad i huden och domnade händer och fötter
Lithuanian: magnio arba kalcio kiekis kraujyje; - nesugebėjimas miegoti, depresija, pakitęs skonis; - išbėrimas, niežulys, nagų sutrikimai, sausa arba paraudusi oda; - padidėjęs prakaitavimas (įskaitant naktinį prakaitavimą); - spengimas ausyse; - kraujo krešuliai plaučiuose; - juostinė pūslelinė; - odos patinimas bei plaštakų ir pėdų tirpulys.