FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Maltese: Prodott mediċinali li jingħata b'riċetta ristretta tat-tabib (ara Anness I: Sommarju tal- Karatteristiċi tal-Prodott, sezzjoni 4.2).
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Maltese: Laronidase hu forma rikombinanti ta' α-L-glucosidase uman u hu magħmul minn teknoloġija tad-DNA rikombinanti bl-użu ta' koltura taċ-ċelluli mammiferi ta' l-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Slovak: Spojené množstvá
Maltese: U KWANTITATTIVA
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: LIEKOVIEK)
Maltese: FARMAĊEWTIKU
Slovak: Tél: 0 800 222 555
Maltese: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Slovak: Poruchy ciev návaly horúčavy hypotenzia, bledosť, periférny chlad
Maltese: Pressjoni baxxa, sfurija, kesħa periferali
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
Maltese: Laronidase hu proteina u hu mistenni li jiddegrada metabolikament permezz ta' l-idrolisi tal-peptidi.
Slovak: V jednoročnej otvorenej štúdii 2. fázy bola hodnotená hlavne bezpečnosť a farmakokinetika Aldurazymu u 20 pacientov mladších ako 5 rokov v čase zahrnutia do štúdie (16 pacientov so závažným fenotypom a 4 pacienti so stredne závažným fenotypom).
Maltese: Sar studju ta' sena ta' Fażi 2, open-label, li primarjament evalwa s-sigurtà u l-farmakokinetika ta' Aldurazyme f'20 pazjent li kellhom inqas minn 5 snin meta kienu rreġistrati fl-istudju (16-il pazjent b'fenotip sever u 4 b'fenotip intermedju).
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Maltese: Informazzjoni għall-utent
Slovak: %) chloridu sodného.
Maltese: Sodium chloride,
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek (ADR) boli : bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, artralgia, bolesti chrbta, bolesti končatín, návaly horúčavy, pyrexia, reakcie miesta infúzie, zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom, tachykardia a triaška.
Maltese: L-iktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina (ADRs) frekwenti kienu: uġigħ ta' ras, nawseja, uġigħ addominali, raxx, artralġja, uġigħ fid-dahar, uġigħ fl-estremitajiet, fwawar, deni, reazzjonijiet fis-sit ta' l-infużjoni, żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis fis-saturazzjoni ta' l-ossiġnu, takikardija u tertir.
Slovak: 5 ml injekčná liekovka obsahuje 500
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 500
Slovak: skóre
Maltese: Tqala
Slovak: Aldurazyme laronidáza
Maltese: Aldurazyme laronidażi
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aldurazyme sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2015
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2015.
Slovak: Účinná látka lieku Aldurazyme, laronidáza, je kópiou ľudského enzýmu α -L-iduronidázy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aldurazyme, il-laronidażi, hija kopja tal-enzima umana α L iduronidażi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky u pacientov starších ako päť rokov (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesti hlavy, nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna (brušná) bolesť, vyrážka, artropatia (poškodenie kĺbov), artralgia (bolesť kĺbov), bolesti chrbta, bolesti v končatinách (ruky a chodidlá), návaly, pyrexia (horúčka) a reakcie v mieste podania infúzie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni fil-pazjenti ta' aktar minn ħames snin (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu wġigħ ta' ras, nawżja (dardir), uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), raxx, artropatija (ħsara lill-ġogi), artralġija (uġigħ fil-ġogi), uġigħ fiddahar, uġigħ fl-estremitajiet (idejn u saqajn), fwawar, piressija (deni) u reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto mimoriadne okolnosti sa 16. decembra 2015 skončili.
Maltese: Minħabba li lkumpanija kienet ipprovdiet l-informazzjoni addizzjonali mitluba, iċ-‘ċirkostanzi ta' eċċezzjoni' intemmew fis-16 ta' Diċembru 2015.
Slovak: Aldurazyme bol pôvodne povolený za tzv. mimoriadnych okolností, pretože kvôli zriedkavosti tohto ochorenia bolo v čase povolenia dostupné len obmedzené množstvo údajov.
Maltese: Aldurazyme kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li lmarda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Slovak: Účinky lieku Aldurazyme sa skúmali aj u 20 detí mladších ako 5 rokov, ktoré dostávali tento liek počas jedného roka.
Maltese: Aldurazyme ġie studjat ukoll f'20 tifel u tifla ta' età inqas minn ħames snin, li ngħataw Aldurazyme għal sena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aldurazyme.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Aldurazyme.
Slovak: Vyrába sa tzv. technológiou rekombinantnej DNA: enzým vyrábajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA) umožňujúci tvoriť laronidázu.
Maltese: Jiġi prodott permezz ta' metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': l-enzima hi magħmula minn ċelloli li ġiet introdotta fihom ġene (DNA) li tagħmilhom kapaċi jipproduċu l-laronidażi.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Aldurazyme?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Aldurazyme?
Slovak: V prípade detí mladších ako 5 rokov sa liekom Aldurazyme znížili hladiny glykozamínoglykánov v moči o približne 60 %. Polovica liečených detí mala na konci štúdie pečeň normálnej veľkosti.
Maltese: Fit-tfal ta' età inqas minn ħames snin, Aldurazyme naqqas il-livelli tal-GAGs fl-awrina b'madwar 60%.
Slovak: Aldurazyme sa používa u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I, nedostatok α -L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (t.j. symptómov, ktoré nesúvisia s mozgom alebo nervami).
Maltese: Aldurazyme jintuża f'pazjenti b'dijanjożi kkonfermata ta' mukopolisakkarodożi I (MPS I; defiċjenza ta' α L iduronidażi), għat-trattament tas-sintomi mhux newroloġiċi (sintomi mhux marbuta mal-moħħ jew man-nervituri) tal-marda.
Slovak: Prečo bol liek Aldurazyme povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Aldurazyme?
Slovak: Takmer u všetkých pacientov, ktorí dostávajú liek Aldurazyme, sa vytvoria protilátky (proteíny, ktoré sa vytvoria ako odpoveď na liek Aldurazyme).
Maltese: Kważi l-pazjenti kollha ttrattati b'Aldurazyme żviluppaw antikorpi (proteini prodotti bħala rispons għal Aldurazyme).
Slovak: V prípade pacientov mladších ako päť rokov sú najčastejšími vedľajšími účinkami (pozorovanými u viac ako 1 pacienta z 10) zvýšený krvný tlak, znížená saturácia kyslíkom (miera funkcie pľúc), tachykardia (rýchly srdcový pulz), pyrexia a triaška.
Maltese: Fil-pazjenti taħt l-età ta' ħames snin, l-effetti sekondarji l-aktar komuni (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) kienu żieda fil-pressjoni tad-demm, tnaqqis tas-saturazzjoni tal-ossiġnu (kejl ta' kemm qed jaħdmu tajjeb il-pulmuni), takikardija (żieda fil-frekwenza tat-taħbit tal-qalb), piressija u tertir.
Slovak: Veľkosť balenia vnútorné použitie blister (PA/Alu/PVC/Alu)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC/Alu
Slovak: 224 (4 x 56) kapsúl vnútorné použitie HDPE fľaša
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula
Slovak: 240 kapsúl
Maltese: Flixkun tal-HDPE 240 kapsula
Slovak: Reg.
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Slovak: ● a ktorý je pokročilý.
Maltese: ● u huwa avanzat.
Slovak: Trieda orgánových systémov ADR (MedDRA)
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi ADRs (MedDRA)
Slovak: Suomi/Finland Roche
Maltese: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Induktory CYP3A
Maltese: Indutturi ta' CYP3A
Slovak: Bradykardia
Maltese: Bradikardija
Slovak: Substráty CYP
Maltese: Sottostrati ta' CYP
Slovak: Glycerol-monooleát
Maltese: Glyceryl monooleate
Slovak: U zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť kapsúl alektinibu 36,9 % (90 % IS: 33,9 %, 40,3
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta ta' kapsuli alectinib kienet ta' 36.9% (CI ta' 90%: 33.9%, 40.3%) wara likel f'individwi f'saħħithom.
Slovak: Stratifikovaná log-rank p-hodnota p <0,0001
Maltese: Valur p log-rank stratifikat p < 0.0001
Slovak: (rozsah 0,5-29,0)
Maltese: (firxa 0.5 - 29.0)
Slovak: België/Belgique/Belgien N.V.
Maltese: België/Belgique/Belgien N.V. Roche S.A.
Slovak: (rozsah 0,3-27,0)
Maltese: (firxa 0.3 - 27.0)
Slovak: Substráty P-gp
Maltese: Sottostrati ta' P-gp
Slovak: (rozmedzie 1 - 30)
Maltese: (firxa 1 - 30)
Slovak: Vplyv veku, telesnej hmotnosti, rasy a pohlavia
Maltese: Effetti tal-età, piż tal-ġisem, razza u sess
Slovak: Riziko indukcie CYP2B6 a enzýmov regulovaných PXR s výnimkou CYP3A4 nie je možné úplne vylúčiť.
Maltese: Riskju ta' induzzjoni ta' CYP2B6 u enzimi regolati permezz ta' PXR minbarra CYP3A4 ma jistax jiġi eskluż kompletament.
Slovak: HR [95%
Maltese: [CI ta' 95%]
Slovak: (rozmedzie 1 - 29)
Maltese: (firxa 1 - 29)
Slovak: Substráty BCRP
Maltese: Sottostrati ta' BCRP
Slovak: Vyšetrenia a kontroly
Maltese: Testijiet u kontrolli
Slovak: Inhibítory CYP3A
Maltese: Inibituri ta' CYP3A
Slovak: Srdcová frekvencia nižšia ako 60 úderov za minútu (beats per minute, bpm).
Maltese: Rata tat-taħbit tal-qalb inqas minn 60 taħbita kull minuta (bpm - beats per minute).
Slovak: Γ.Α.Σταμάτης
Maltese: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Slovak: Účinky týkajúce sa gastrointestinálneho traktu
Maltese: Effetti gastrointestinali
Slovak: Deutschland Roche Pharma AG Tel:
Maltese: Manifattur Roche Pharma AG
Slovak: Antikoncepcia, tehotenstvo a dojčenie - informácia pre ženy Antikoncepcia - informácia pre ženy
Maltese: Kontraċezzjoni, tqala, u treddigħ - informazzjoni għan-nisa Kontraċezzjoni - informazzjoni għan-nisa
Slovak: Fotosenzitivita
Maltese: Fotosensittività
Slovak: ORR (INV)*, *** S odpoveďou na liečbu N (%)
Maltese: ORR (INV)*, *** Persuni li rrispondew n (%) [CI ta' 95%]
Slovak: Blistre z hliníka/hliníka (PA/Alu/PVC/Alu) obsahujúce 8 tvrdých kapsúl.
Maltese: Folji magħmula minn aluminju/aluminju (PA/Alu/PVC/Alu) li fihom 8 kapsuli ibsin.
Slovak: ● zápal pľúc (pneumonitídu).
Maltese: ● infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite).
Slovak: 450 mg dvakrát denne
Maltese: 450 mg darbtejn kuljum
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. február 2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 ta' Diċembru 2017
Slovak: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartátaminotransferáza; CPK = kreatínfosfokináza; CTCAE =
Maltese: AST= aspartate aminotransferase; CPK = creatine phosphokinase; CTCAE= Kriterji ta' Terminoloġija Komuni ta' NCI għal Avvenimenti Avversi;
Slovak: N=126 NE [NE; NE]
Maltese: N=126 NE
Slovak: Anémia
Maltese: Anemija
Slovak: Veľkosť balenia: 240 tvrdých kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 240 kapsula iebsa.
Slovak: 3. stupňa.
Maltese: Gradi 3-4
Slovak: Roche Products (Ireland)
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Slovak: Opakované 600 mg dávky alektinibu nemali žiadny vplyv na expozíciu midazolamu (2 mg), citlivého substrátu CYP3A.
Maltese: Dożi multipli ta' 600 mg alectinib ma kellhom l-ebda influwenza fuq l-esponiment għal midazolam (2 mg), sottostrat sensittiv ta' CYP3A.
Slovak: Tvrdá kapsula 240 tvrdých kapsúl
Maltese: 240 kapsula iebsa
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME alecensa
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE alecensa
Slovak: Tvrdá kapsula 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl
Maltese: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa
Slovak: M4 vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu proti ALK.
Maltese: M4 wera effikaċja u attività kontra ALK in vitro simili.
Slovak: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Maltese: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovak: ● liečivá používané na liečbu tuberkulózy (napr. rifampicín, rifabutín)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw it-tuberkulożi (eż. rifampicin, rifabutin)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Stitikezza
Slovak: Kategória frekvencie (všetky stupne závažnosti)
Maltese: Kategorija ta' frekwenza (gradi kollha)
Slovak: Obal kapsuly: hypromelóza, karagenan, chlorid draselný, oxid titaničitý (E171), kukuričný škrob a karnaubský vosk
Maltese: ● Qoxra tal-kapsula: hypromellose, carrageenan, potassium chloride, titanium dioxide (E171), maize starch u carnauba wax
Slovak: Staršie osoby (vo veku ≥ 65 rokov)
Maltese: Anzjani (≥ 65 sena)
Slovak: Iné lieky a Alecensa
Maltese: Mediċini oħra u Alecensa
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 33,7 mg laktózy (vo forme monohydrátu) a 6 mg sodíka (vo forme laurylsíran sodného).
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 33.7 mg lactose (bħala monohydrate) u 6 mg sodium (bħala sodium laurilsulfate).
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že ani alektinib, ani jeho hlavný aktívny metabolit (M4) v klinicky významných koncentráciách neinhibujú CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 alebo CYP2D6.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li la alectinib u lanqas il-metabolit attiv maġġuri tiegħu (M4) ma jinibixxu CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6 f'konċentrazzjonijiet rilevanti klinikament.
Slovak: Alecensa obsahuje laktózu (typ cukru).
Maltese: Alecensa fih lactose (tip ta' zokkor).
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli iebsin
Slovak: : červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132), karnaubský vosk, biely šelak a glycerol monooleát.
Maltese: ● Linka għall-istampar: iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), indigo carmine aluminium lake (E132), carnauba wax, shellac abjad u glyceryl monooleate.
Slovak: Tabuľka 1 Schéma zníženia dávky
Maltese: Tabella 1 Skeda ta' tnaqqis fid-doża
Slovak: Geometrický priemer pomeru metabolit/východisková zlúčenina v rovnovážnom stave je 0,399.
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-proporzjon tal-Metabolit/Sustanza oriġinali fi stat fiss hija 0.399.
Slovak: Obsah kapsuly: monohydrát laktózy (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje laktózu"), hydroxypropylcelulóza, laurylsíran sodný (pozri časť 2 „Alecensa obsahuje sodík"), stearan horečnatý a vápenatá soľ karmelózy
Maltese: ● Kontenut tal-kapsula: lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih lactose'), hydroxypropylcellulose, sodium laurilsulfate (ara sezzjoni 2 ‘Alecensa fih sodium'), magnesium stearate u carmellose calcium
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Alecensy u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli stanovené.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Alecensa fi tfal u adolexxenti ta' età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Slovak: Tvrdá kapsula 56 tvrdých kapsúl
Maltese: 56 kapsula iebsa.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje alektiníbiumchlorid v množstve zodpovedajúcom 150 mg alektinibu.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha alectinib hydrochloride ekwivalenti għal 150 mg alectinib.
Slovak: Alecensa 600 mg dvakrát denne
Maltese: Alecensa 600 mg darbtejn kuljum
Slovak: Veľkosť balenia: 224 (4 balenia po 56) tvrdých kapsúl.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 224 (4 pakketti ta' 56) kapsula iebsa.
Slovak: Mutagenita
Maltese: Mutaġeniċità
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy**
Maltese: Żieda fl-alkaline phosphatase**
Slovak: Pokiaľ ide o demografické charakteristiky, celkovú populáciu v štúdii tvorilo 67 % belochov, 26 % Ázijcov, 56 % žien a priemerný vek pacientov bol 52 rokov.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 67% Kawkasi, 26% Asjatiċi, 56% nisa, u l-età medjana kienet ta' 52 sena.
Slovak: Alecensa 150 mg tvrdé kapsuly alektinib
Maltese: Alecensa 150 mg kapsuli ibsin alectinib
Slovak: Graf 1 Kaplanove- Meierove znázornenie hodnotiace PFS v skúšaní BO28984
Maltese: Figura 1 Kaplan Meier Plot ta' PFS evalwata mill-INV f'BO28984 (ALEX)
Slovak: Alektinib absorbuje UV žiarenie medzi 200 a 400 nm a preukázal sa u neho fototoxický potenciál v in vitro teste fototoxicity na kultivovaných myších fibroblastoch vystavených UVA žiareniu.
Maltese: Alectinib jassorbi dawl UV bejn 200 u 400 nm u wera potenzjal fototossiku f'test dwar il-fotosigurtà in vitro f'fibroblasti tal-ġrieden ikkultivati wara irradjazzjoni UVA.
Slovak: Čas do progresie metastáz v CNS (IRC)*, ** Počet pacientov s udalosťou
Maltese: Żmien sa progressjoni għas-CNS (IRC)*, ** Numru ta' pazjenti b'avveniment n (%)
Slovak: Štúdia NP28761
Maltese: Studju NP28761
Slovak: Odporúčaná dávka je 3 kapsuly (450 mg) dvakrát denne.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 3 kapsuli (450 mg) darbtejn kuljum.
Slovak: Obsah kapsuly Monohydrát laktózy Hydroxypropylcelulóza
Maltese: Kontenut tal-kapsula Lactose monohydrate Hydroxypropylcellulose Sodium laurilsulfate Magnesium stearate Carmellose calcium
Slovak: Poškodenie fertility
Maltese: Indeboliment fil-fertilità
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a M4 inhibítormi efluxného transportéra BCRP (Breast Cancer Resistance Protein - proteín zodpovedný za rezistenciu pri rakovine prsníka).
Maltese: In vitro, alectinib u M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss il-Proteina ta' Reżistenza għallKanċer tas-Sider (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: ● liečivá používané na liečbu AIDS/HIV (napr. ritonavír, sachinavir)
Maltese: ● mediċini li jintużaw biex jikkuraw l-AIDS/HIV (eż. ritonavir, saquinavir)
Slovak: 12-mesačná kumulatívna incidencia progresie CNS (IRC) [95% IS]
Maltese: Inċidenza kumulattiva ta' progressjoni għas-CNS ta' 12-il xahar (IRC) [CI ta' 95%]
Slovak: ** Analýza kompetitívnych rizík pri progresii metastáz v CNS, systémovej progresii alebo smrti ako vzájomne kompetitívnych udalostí *** 2 pacienti v skupine s krizotinibom a 6 pacientov v skupine s alektinibom malo CR IS = interval spoľahlivosti; CNS= centrálny nervový systém, CR= kompletná odpoveď; DOR = trvanie odpovede; HR = pomer rizika; IRF = centrálna nezávislá komisia; INV= skúšajúci; NE = nie je možné odhadnúť; ORR = miera objektívnej odpovede; PFS= prežívanie bez príznakov progresie ochorenia
Maltese: * Punti finali sekondarji ewlenin li huma parti mill-ittestjar tal-ġerarkija ** Analiżi tar-riskju ta' kompetizzjoni ta' progressjoni għas-CNS, progressjoni sistemika u mewt bħala avvenimenti ta' kompetizzjoni *** 2 pazjenti fil-grupp ta' crizotinib u 6 pazjenti fil-grupp ta' alectinib kellhom CR CI = intervall ta' kunfidenza; CNS = sistema nervuża ċentrali; CR = rispons komplut;
Slovak: Roche (Hellas)
Maltese: Roche (Hellas) A.E.
Slovak: Alecensa je určená na perorálne použitie.
Maltese: Waqqaf Alecensa b'mod permanenti.
Slovak: Hlavný metabolit alektinibu (M4) vykazoval podobnú in vitro účinnosť a aktivitu.
Maltese: Il-metabolit maġġuri ta' alectinib (M4) wera potenza u attività in vitro simili.
Slovak: ● zápcha
Maltese: ● dijarea
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde (pozri časti 4.2 a 4.4).
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari li jindikaw pulmonite (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Slovak: Žltý oxid železitý (E172)
Maltese: Linka għall-istampar Iron oxide aħmar (E172)
Slovak: Roche Austria GmbH
Maltese: Roche Registration GmbH
Slovak: Chugai Pharma UK Ltd.
Maltese: United Kingdom Roche Products Ltd.
Slovak: M1b a jeho vedľajšieho izoméru M1 je pravdepodobne katalyzovaná kombináciou izoenzýmov CYP (vrátane izoenzýmov iných ako CYP3A) a enzýmov aldehyddehydrogenázy (ALDH).
Maltese: Il-formazzjoni tal-metabolit M1b u tal-isomeru minuri tiegħu M1a x'aktarx li hija katalizzata minn taħlita ta' isożimi CYP (inklużi isożimi oħra minbarra CYP3A) u enzimi aldehyde dehydrogenase (ALDH).
Slovak: Alecensa blokuje účinok enzýmu nazývaného „tyrozínkináza ALK".
Maltese: Alecensa jimblokka l-azzjoni ta' enzima li tissejjaħ ‘ALK tyrosine kinase'.
Slovak: M1b sa zistil ako vedľajší metabolit v podmienkach in vitro a v ľudskej plazme zdravých osôb.
Maltese: Il-metabolit M1b kien osservat bħala metabolit minuri in vitro u fil-plażma umana f'individwi f'saħħithom.
Slovak: Pacientov treba sledovať kvôli pľúcnym príznakom svedčiacim o pneumonitíde.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorjati għal sintomi pulmonari indikattivi ta' pulmonite.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zhodnotiť účinnosť Alecensy podľa výskytu objektívnej odpovede na liečbu (Objective Response Rate, ORR) hodnoteného centrálnou nezávislou hodnotiacou komisiou (Independent Review Committee, IRC) pomocou Kritérií hodnotenia odpovede na liečbu pri solídnych nádoroch (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST), verzia 1.1, v celkovej populácii (s predchádzajúcou expozíciou liečby cytotoxickými chemoterapeutikami alebo bez nej).
Maltese: Il-punt finali primarju kien li tiġi evalwata l-effikaċja ta' Alecensa mir-Rata ta' Rispons Oġġettiv (ORR - Objective Response Rate) skont valutazzjoni ta' Kumitat ta' Analiżi Indipendenti (IRCIndependent Review Committee) ċentrali bl-użu ta' Kriterji ta' Evalwazzjoni tar-Rispons f'Tumuri Solidi (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) verżjoni 1.1 fil-popolazzjoni globali (bi jew mingħajr esponiment minn qabel għal trattamenti b'kimoterapija ċitotossika).
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 54 rokov.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 54 sena.
Slovak: Odporúčaná dávka je 4 kapsuly (600 mg) dvakrát denne.
Maltese: ● Id-doża rakkomandata hija 4 kapsuli (600 mg) darbtejn kuljum.
Slovak: Údaje o účinnosti sú zhrnuté v Tabuľke 4 a Kaplanove-Meierove krivky pre PFS podľa hodnotenia skúšajúceho sú zobrazené v grafe 1.
Maltese: Data tal-effikaċja hija miġbura fil-qosor fit-Tabella 4 u l-kurva KaplanMeier għall-PFS evalwata mill-investigatur hija murija fil-Figura 1.
Slovak: 5-násobok ULN) s hladinou celkového bilirubínu ≤ 2-násobok ULN
Maltese: Żieda ta' ALT jew AST ta' Grad ≥ 3 (> 5 darbiet l-ULN) b'bilirubina totali ≤ darbtejn l-ULN
Slovak: 300 mg dvakrát denne
Maltese: 300 mg darbtejn kuljum
Slovak: Väčšina týchto udalostí mala intenzitu 1. a 2. stupňa; udalosti 3. stupňa boli hlásené u 3,2 % pacientov.
Maltese: Il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti kellhom intensità ta' Grad 1 u 2; avvenimenti ta' Grad 3 kienu rrappurtati fi 3.2% tal-pazjenti.
Slovak: 2. stupňa alebo 3. stupňa (symptomatická, môže byť závažná a medicínsky významná, vyžaduje medicínsku intervenciu)
Maltese: Bradikardijaa ta' Grad 2 jew Grad 3 (sintomatika, tista' tkun severa u medikament sinifikanti, intervent mediku indikat)
Slovak: Preukázalo sa, že alektinib má in vitro a in vivo aktivitu proti mutovaným formám ALK enzýmu vrátane mutácií zodpovedných za rezistenciu na krizotinib.
Maltese: Alectinib wera attività in vitro u in vivo kontra forom mutanti tal-enzima ALK, inklużi mutazzjonijiet responsabbli għal reżistenza għal crizotinib.
Slovak: V podmienkach in vitro sú alektinib a jeho hlavný aktívny metabolit M4 inhibítormi efluxného transportéra P-glykoproteínu (P-gp).
Maltese: In vitro, alectinib u l-metabolit attiv maġġuri tiegħu M4 huma inibituri tat-trasportatur tal-effluss ilglikoproteina P (P-gp - P-glycoprotein).
Slovak: Na základe in vitro údajov alektinib nie je substrátom P-gp. Alektinib a M4 nie sú substrátmi BCRP ani transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1/B3.
Maltese: Abbażi ta' dejta in vitro, alectinib mhuwiex sottostrat ta' P-gp. Alectinib u M4 mhumiex sottostrati ta' BCRP jew tal-polipeptid organiku li jġorr l-anjoni (OATP - organic anion-transporting polypeptide) 1B1/B3.
Slovak: Alecensa v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitivitou kinázy anaplastického lymfómu (anaplastic lymphoma kinase, ALK).
Maltese: Alecensa bħala monoterapija huwa indikat għat-trattament tal-ewwel għażla ta' pazjenti adulti b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar (NSCLC - non-small cell lung cancer) avanzat, pożittiv għal anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Slovak: Parametre týkajúce sa CNS (NP28673 a NP28761)
Maltese: Parametri tas-CNS (NP28673 u NP28761)