FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze impact werd indirect voor twee situaties besproken.
Polish: Dla dwóch schorzeń wpływ ten oceniono pośrednio.
Dutch: De tabellen voor dosimetrie in rubriek 11 bevatten al voor kinderen berekende doses.
Polish: Tabele dozymetryczne w punkcie 11 już zawierają ustalone dawki dla dzieci.
Dutch: Toedieningsweg Inhoud (Concentratie)
Polish: Zawartość (stężenie)
Dutch: Er werd echter een aantal bedenkingen opgeworpen door de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat die de aanvraag voor Gluscan niet aanvaardbaar vond.
Polish: Ze strony zainteresowanych państw członkowskich wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń, które uznały wniosek dotyczący preparatu Gluscan za niemożliwy do zaakceptowania.
Dutch: 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Polish: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel 01630 Saint Genis Pouilly
Dutch: Aangetoond is dat corticosteroïden de FDG-opname zeer sterk verminderen of onderdrukken.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy znacząco zmniejszają lub hamują pobór FDG.
Dutch: Er is geen reden te verwachten dat de werkzaamheid van een diagnostisch onderzoek dat zinvol is bij een breed spectrum aan oorzaken die zowel bij kinderen als volwassenen mogelijk zijn, zonder enige metabole specificiteit bij kinderen, bij kinderen lager is dan die bij volwassenen.
Polish: Nie ma powodu, aby oczekiwać, że skuteczność badania diagnostycznego, które jest przydatne w szerokim spektrum przyczyn obecnych zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, bez odmienności metabolicznych u dzieci, będzie mniejsza w populacji dziecięcej w porównaniu z dorosłymi.
Dutch: Het CHMP ziet dan ook geen noodzaak voor aanvullende informatie ter ondersteuning van het gebruik van deze techniek bij de tien aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten en de voorgestelde dosering voor deze indicaties.
Polish: Dlatego CHMP nie widzi potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, aby poprzeć stosowanie tej techniki w dziesięciu omawianych chorobach zakaźnych i zapalnych oraz proponowane dawkowanie w tych wskazaniach.
Dutch: De wettelijke grondslag voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, onder a, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd - inzake aanvragen gebaseerd op algemeen erkend medisch gebruik ondersteund door bibliografische literatuur.
Polish: Podstawą prawną tego wniosku jest art. 10 lit. a) dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami, dotyczący wniosków opartych na dobrze ustalonym stosowaniu popartym wynikami opublikowanych badań naukowych.
Dutch: Dit werd in 2000 door Meller bevestigd: "Antibiotische en immunosuppressieve behandeling leken geen invloed te hebben op de uitkomsten van FDG-scanning, aangezien 66 % van de behandelde patiënten een pathologische opname vertoonde die de oorzaak van de koorts verklaarde."
Polish: Zostało to potwierdzone w 2000 r. przez Mellera: „Antybiotyki i leczenie immunosupresyjne nie wydają się mieć wpływu na wyniki scyntygrafii z zastosowaniem FDG, ponieważ u 66% leczonych pacjentów wykazano patologiczny pobór znacznika, co wyjaśniło przyczynę gorączki".
Dutch: Het is duidelijk dat met FDG infectie/ontsteking kan worden opgespoord als incidentele bevinding bij patiënten die zijn doorverwezen voor kanker.
Polish: Wiadomo, że FDG jest w stanie wykryć zakażenie/zapalenie jako przypadkowe odkrycie u pacjentów konsultowanych z powodu raka.
Dutch: Door deze substitutie van gallium-67 door FDG wordt de stralingsblootstelling met een factor 3-5 verminderd, wat bij kinderen met goedaardige aandoeningen van grote betekenis is.
Polish: Zastąpienie galu-67 przez FDG, prowadzi od trzy- do pięciokrotnego zmniejszenia narażenia na promieniowanie, co ma duże znaczenie u dzieci z łagodnymi schorzeniami.
Dutch: De totale effectieve dosis FDG-PET/CT met een lagedosis-CT is lager dan die bij een volledig contrastversterkte diagnostische CT van hetzelfde gebied.
Polish: Całkowita skuteczna dawka FDG-PET/CT z niską dawką CT jest mniejsza niż pełna dawka CT z kontrastem w tym samym rejonie.
Dutch: Het CHMP stemde er daarom in toe dat de huidige tekst van de SPC betreffende de toepassing bij kinderen ook wordt aangepast voor infectie/ontsteking (door het schrappen van het woord "oncologie").
Polish: CHMP uzgodnił zatem, że obecne sformułowanie w ChPL dotyczące stosowania u dzieci zostanie dostosowane także do zakażeń/zapaleń (poprzez usunięcie odniesienia do onkologii).
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(LEN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Dutch: Omgekeerd is dit geen contra-indicatie, aangezien de niet voor attenuatie gecorrigeerde PET-afbeeldingen artefactvrij blijven.
Polish: Odwrotnie nie jest to przeciwwskazane, ponieważ poprawione przez brak atenuacji wiązki obrazy PET pozostają wolne od artefaktów.
Dutch: Er werd melding gemaakt van een perfecte positief voorspellende waarde (PPV) en een aanzienlijke invloed op de behandeling.
Polish: Wykazano znakomitą dodatnią wartość prognostyczną (PPV) i istotny wpływ na prowadzenie pacjentów.
Dutch: Voor de totale indicatie en voor alle specifieke ziekten is een sterke algehele impact op de behandeling van patiënten gemeld.
Polish: Dla wszystkich wskazań i wszystkich poszczególnych chorób wykazano znaczny wpływ na leczenie pacjenta.
Dutch: Het CHMP was het ermee eens dat er al langdurige ervaring is met continu gebruik van FDG, wat een ondersteuning vormt voor de ruimschoots bewezen toepassing ervan.
Polish: CHMP uznał, że doświadczenie związane z ciągłym stosowaniem FDG jest długie, co popiera jej dobrze ustalone stosowanie.
Dutch: GLUSCAN 500 500MBq/mL op tijdstip van kalibratie
Polish: 500 MBq/mL w chwili kalibracji
Dutch: De veiligheidsgegevens voor de gecombineerde PET/CT-technologie verschillen niet van die voor PET; het enige verschil betreft een toename van de stralingsdosis vanwege de lagedosis-CT, wat geen detecteerbare gevolgen heeft.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa połączonej techniki PET/CT nie różnią się od danych dotyczących PET; jedyną różnicą jest wzrost dawki napromieniania z powodu niskiej dawki CT, co nie ma wykrywalnych skutków.
Dutch: De kwaliteit van de onderzoeken in diverse situaties die, nadat een groot aantal andere terzijde was geschoven, werden gehandhaafd voor de analyse, is bevestigd in gepubliceerde meta-analysen of recente overzichtsartikelen.
Polish: Jakość badań, które pozostawiono do analizy po odrzuceniu wielu innych, została potwierdzona w przypadku wielu schorzeń w opublikowanej metaanalizie lub najnowszych artykułach przeglądowych.
Dutch: Men dient te bedenken dat de farmacodynamische effecten van deze geneesmiddelen (bijv. corticosteroïden) op leukocyten die FDG opnemen, in alle situaties identiek zijn en dat het niet nodig is voor elke situatie de interferentie aan te tonen, ook al kan het gevolg voor het diagnostisch denken per situatie verschillend zijn.
Polish: Należy sobie uświadomić, że wpływ farmakodynamiczny tych leków (kortykosteroidów) na leukocyty, które pobierają FDG, jest identyczny w przypadku wszystkich schorzeń i że nie ma potrzeby wykazywania tego oddzielnie dla każdego schorzenia, nawet jeśli skutki dla postępowania diagnostycznego mogą być różne.
Dutch: De eerste publicatie van een reeks bij 7 patiënten met sarcoïdose dateert van 1994, en er is verslag gedaan van in totaal 1 988 patiënten in gepubliceerde series voor EU-reeksen van 1999 tot 2009.
Polish: Pierwsze publikacje dotyczące 7 pacjentów z sarkoidozą pochodzą z 1994 r., a łącznie w opublikowanych raportach cyklicznych UE od 1999 do 2009 r. opisano 1988 pacjentów.
Dutch: Bovendien is voor alle aangevraagde infectie- en ontstekingsziekten de diagnostische prestatie vastgesteld; wanneer de onderzoeken naar dezelfde ziekte waren samengevoegd, bleek deze ten minste gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel.
Polish: Ponadto dla wszystkich omawianych chorób zakaźnych i zapalnych przeprowadzono ocenę wydajności diagnostycznej i w zebranej analizie badań dotyczących tej samej choroby wykazano, że przynajmniej odpowiada ona porównywanej metodzie.
Dutch: De technische prestatie - de superioriteit van FDG ten opzichte van alle radiofarmaceutische vergelijkingsmiddelen - is beschreven in artikelen en is toepasbaar op alle voorgestelde situaties van deze indicaties.
Polish: Wydajność techniczna - wyższość FDG nad wszystkimi porównywanymi radiofarmaceutykamizostała potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych schorzeń w tych wskazaniach.
Dutch: Een techniek voor specifieke beeldvorming van weefsels of structuren met een abnormaal aantal geactiveerde witte bloedcellen zal waarschijnlijk belangrijke informatie opleveren voor de behandeling van patiënten met infectie- of ontstekingsziekten.
Polish: Technika specyficznego obrazowania tkanek lub struktur z nieprawidłową zawartością aktywowanych leukocytów prawdopodobnie dostarczy informacji istotnych w prowadzeniu pacjentów z chorobami zakaźnymi lub zapalnymi.
Dutch: De aanvrager verwijst bovendien naar enkele specifieke onderzoeken die zijn uitgevoerd voor inflammatoire darmziekte (Lemberg 2005, Löffler 2006) met in totaal 88 patiënten en voor chronische granulomateuze ziekte met een darmlaesie bij 5 van de 7 patiënten van Güngör (2001), en naar een aantal kinderen die ook in een serie met andere aandoeningen zijn opgenomen (bijv. 13 kinderen met idiopathische koorts).
Polish: Wnioskodawca odnosi się również do określonych specyficznych badań przeprowadzonych w aktywnej zapalnej chorobie jelit (Lemberg, 2005 r.; Löffler, 2006 r.) z udziałem 88 pacjentów i w przewlekłej chorobie ziarniniakowej ze zmianami w jelitach u 5 z 7 pacjentów (Güngör, 2001 r.) oraz do przypadków dzieci, które zostały włączone z powodu innych wskazań (np. 13 dzieci z gorączką niewiadomego pochodzenia).
Dutch: - de technische prestatie beschreven is in artikelen en toepasbaar is op alle voorgestelde infectieof ontstekingsziekten;
Polish: - wydajność techniczna została potwierdzona w artykułach naukowych i odnosi się do wszystkich proponowanych chorób zakaźnych i zapalnych;
Dutch: In deze situatie meldde Walter (2005) een opsporingspercentage van pathologisch grote bloedvaten van 8/9=89 % zonder behandeling versus 10/21=48 % met corticosteroïden.
Polish: W przypadku tego schorzenia Walter (2005 r.) wykazał 89-procentowy (8/9) stopień wykrywalności patologii w dużych naczyniach bez leczenia w porównaniu z 48-procentowym (10/21) podczas stosowania kortykosteroidów.
Dutch: Dit werd voornamelijk gemeld bij sarcoïdose, maar ook bij vasculitis (Rehàk, 2006).
Polish: Wykazano tak zwłaszcza w sarkoidozie, a także w zapaleniu naczyń (Rehàk, 2006 r.).
Dutch: Gluscan is bedoeld voor toepassing bij oncologische, cardiologische en neurologische indicaties, en bij infectie- of ontstekingsziekten.
Polish: Preparat Gluscan jest przeznaczony do stosowania we wskazaniach onkologicznych, kardiologicznych, neurologicznych oraz chorobach zakaźnych i zapalnych.
Dutch: Aangezien stralingsbescherming onderdeel uitmaakt van de veiligheid, wordt ook gesteld dathoewel alle geregistreerde diagnostische radiofarmaca veilig zijn - FDG tot de veiligste middelen zou behoren en veel minder straling zou afgeven dan gallium-67 of indium-111.
Polish: Ponieważ ochrona przed napromieniowaniem wchodzi w zakres kwestii związanych z bezpieczeństwem, należy zwrócić również uwagę, że - mimo iż wszystkie zarejestrowane diagnostyczne radiofarmaceutyki są ogólnie bezpieczne - FDG jest uznawana za jeden z najbezpieczniejszych i znacznie mniej napromieniowujący niż gal-67 lub ind-111.
Dutch: De impact op de behandeling was even duidelijk als bij volwassenen (idiopathische koorts, inflammatoire darmziekte) en zelfs nog opvallender in het geval van granulomatose (Güngör, 2001).
Polish: Wpływ na prowadzenie chorych był tak samo oczywisty jak u dorosłych (w FUO i IBD) i nawet bardziej uderzający w przypadku ziarniniakowatości (Güngör, 2001 r.).
Dutch: Mahfouz (2005) voerde 2 631 FDG-PET-onderzoeken uit bij 1 110 patiënten met multipel myeloom voor de stagering van kanker en/of de diagnose van vermoede infectie.
Polish: Mahfouz (2005 r.) wykonał 2631 badań FDG-PET u 1110 pacjentów ze szpiczakiem mnogim w celu określenia stopnia złośliwości i/lub rozpoznania podejrzewanego zakażenia.
Dutch: Voor het effect van een daling van de leukocytentelling bij patiënten met leukocytendisfunctie is bij myeloompatiënten aangetoond (Mahfouz, 2005) dat "FDG-PET, anders dan de meeste andere beeldvormende technieken, een diagnostische waarde kan hebben in geval van ernstige neutropenie".
Polish: Odnośnie do wpływu zmniejszenia liczby leukocytów u pacjentów z nieprawidłowościami leukocytów, u chorych ze szpiczakiem wykazano [Mahfouz (2005 r.)], że „w przeciwieństwie do większości innych nuklearnych technik obrazowania badanie FDG-PET może mieć charakter diagnostyczny w zaawansowanej neutropenii".
Dutch: Het CHMP erkende dan ook dat de technische prestatie en het proceduregemak van FDG een algeheel voordeel zijn bij deze indicatie.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że wydajność techniczna i wygoda procedur z zastosowaniem FDG są ogólnie korzystne w tym wskazaniu.
Dutch: Hoewel volgens de aandachtspunten de positief voorspellende waarde gunstig en de invloed op de behandeling van toepassing was, werd tijdens eerdere besprekingen met de rapporterende lidstaat, de betrokken lidstaat en de aanvrager overeengekomen dat deze belangrijke informatie vermeld zou blijven in rubriek 4.4 van de SPC, omdat opname hiervan van belang zou zijn voor voorschrijving en interpretatie van FDG-PET bij deze indicatie.
Polish: Chociaż PPV była korzystna i stwierdzono wpływ na prowadzenie pacjentów zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych, podczas wcześniejszych dyskusji z referencyjnym państwem członkowskim, zainteresowanymi państwami członkowskimi i wnioskodawcą uznano, że ta ważna informacja pozostanie w punkcie 4.4 ChPL, ponieważ jej włączenie będzie miało znaczenie przy zalecaniu i interpretacji wyników FDG-PET w tym wskazaniu.
Dutch: De aanvrager stelt dat er, voor zover (op dit moment) bekend, geen meldingen zijn geweest van leukocytdisfunctie die ertoe leidt dat de leukocyten in de buurt van doelcellen niet kunnen worden geactiveerd.
Polish: Wnioskodawca twierdzi, że zgodnie z najlepszą dostępną obecnie wiedzą nie było zgłoszeń nieprawidłowości leukocytów, które prowadzą do uniemożliwienia ich aktywacji w sąsiedztwie komórek docelowych.
Dutch: - de toepassing van Gluscan voor de indicaties infectie- en ontstekingsziekten ook bij kinderen kan worden geadviseerd;
Polish: - stosowanie preparatu Gluscan może być zalecane u dzieci także we wskazaniach związanych z chorobami zakaźnymi i zapalnymi;
Dutch: De toepassing van FDG-PET/CT is tot op heden gemeld voor alle 10 voorgestelde indicaties bij ‘Infectie- of ontstekingsziekten', met uitzondering van de opsporing van infecties van heupprothesen.
Polish: Dotychczas stosowanie FDG-PET-CT zostało opisane we wszystkich 10 proponowanych wskazaniach w „Chorobach zakaźnych i zapalnych", z wyjątkiem wykrywania zakażenia w protezach stawu biodrowego.
Dutch: Tot slot is het CHMP van oordeel dat het baten-risicoprofiel van Gluscan (FDG) bij de hierboven besproken indicatie ‘infectie- of ontstekingsziekten' gunstig is.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka we wspomnianym powyżej wskazaniu „choroby zakaźne lub zapalne" dla preparatu Gluscan (FDG) jest korzystny.
Dutch: Er is geen aanpassing aan de klinische setting noodzakelijk, maar wel (binnen het bovengenoemde bereik) aan het lichaamsgewicht van de patiënt en het type PET(/CT)-apparaat dat voor de beeldvorming wordt gebruikt.
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawki w zależności od schorzenia klinicznego, natomiast dawka powinna być dostosowana (w obrębie powyższego zakresu) do masy ciała pacjenta i typu aparatu PET(/CT) zastosowanego do obrazowania.
Dutch: Er wordt ook gesteld dat FDG al lang geleden is goedgekeurd voor toepassing bij lymfoom op de kinderleeftijd, hoewel er op het moment van goedkeuring niet meer gepubliceerde gegevens bij kinderen waren dan er nu zijn voor infectie/ontsteking.
Polish: Zwrócono także uwagę, że FDG jest od dawna zarejestrowana w chłoniakach u dzieci, nawet jeśli liczba dostępnych w tamtym czasie badań u dzieci nie była większa niż obecnie dostępna dla zakażeń/zapaleń.
Dutch: Het CHMP besloot dat de klinische werkzaamheid (diagnostische prestatie en impact op diagnostisch denken) van PET / PET/CT met FDG voldoende was bewezen.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność kliniczna (wydajność diagnostyczna i wpływ na postępowanie diagnostyczne) badania PET/PET-CT z zastosowaniem FDG została odpowiednio wykazana.
Dutch: - voor de totale indicatie en voor elke infectie- of ontstekingsziekte een grote impact op de behandeling van patiënten is gemeld;
Polish: - dla wszystkich wskazań i dla każdej choroby zakaźnej lub zapalnej udowodniono wysokiego stopnia wpływ na prowadzenie pacjenta;
Dutch: In het overgrote deel van de gepubliceerde FDG-onderzoeken binnen de oncologie zijn gevallen van infectie/ontsteking gemeld als een bron van vals-positieve bevindingen: dergelijke FDG-foci hadden niets van doen met maligne weefsel.
Polish: W znacznej większości opublikowanych badań z użyciem FDG w onkologii, przypadki zakażenia/zapalenia były opisywane jako źródło fałszywie dodatnich odkryć: ogniska gromadzenia FDG nie odpowiadały tkance złośliwej.
Dutch: In het bijzonder bij myeloom (dat tegenwoordig wordt beschouwd als een onderdeel van lymfoom) waarbij FDG als zodanig wordt aangeduid, is FDG doelbewust toegepast om te zoeken naar infectie voorafgaand aan chemotherapie, in relatie met de verminderde immuniteit en afname van het aantal witte bloedcellen.
Polish: W szczególnym przypadku szpiczaka (który jest obecnie uważany za część chłoniaka) FDG jest celowo stosowana do poszukiwania zakażeń przed rozpoczęciem chemioterapii w związku ze spadkiem odporności i liczby krwinek białych.
Dutch: De ongemakken en risico's van in vitro met 99mTc-HMPAO gelabelde leukocyten zijn duidelijk: de afname van een grote hoeveelheid bloed bij een kind voor in-vitro-labeling en anafylaxie.
Polish: Niedogodności i ryzyko związane ze znakowaniem leukocytów 99mTc-HMPAO in vitro są oczywiste: pobranie dużej ilości krwi u dziecka w celu oznakowania in vitro i reakcje anafilaktyczne.
Dutch: Gluscan is een radiofarmaceutisch middel dat bestaat uit fludeoxyglucose (18F), afgekort als FDG.
Polish: Gluscan to radiofarmaceutyczny produkt leczniczy składający się z fluorodeoksyglukozy (18F), w skrócie FDG.
Dutch: Hoewel wordt gesteld dat de effectieve stralingsdosis van met 99mTc gelabelde verbindingen gelijk is aan die van FDG, is de gemakkelijkst toe te passen vorm van scintigrafie, die met een met 99mTc gelabeld vergelijkingsmiddel, gecontra-indiceerd bij kinderen om de goed gedocumenteerde reden dat de aanwezigheid van antilichamen verdere toepassing verhindert.
Polish: Pomimo iż twierdzi się, że skuteczna dawka promieniowania przy zastosowaniu środków znakowanych 99mTc jest zbliżona do dawki przy stosowaniu FDG, ta najłatwiejsza do zastosowania metoda porównawcza, immunoscyntygrafia z zastosowaniem 99mTc jest przeciwwskazana u dzieci z dobrze rozpoznanego powodu, jakim jest pojawianie się przeciwciał, uniemożliwiające późniejsze stosowanie.
Dutch: Het spreekt vanzelf dat in-vitro-labeling van circulerende witte bloedcellen, hetgeen noodzakelijk is bij een aantal van de vergelijkingsmiddelen (met 111In-oxine of 99mTc-HMPAO gelabelde witte bloedcellen), wordt bemoeilijkt door een laag aantal leukocyten.
Polish: Oczywiste jest, że znakowanie in vitro krążących krwinek białych, które jest wymagane dla niektórych porównywanych radiofarmaceutyków (leukocyty znakowane 111oksynem indu lub 99mTc-HMPAO), jest ograniczone małą liczbą leukocytów.
Dutch: Tot op heden is in een gepubliceerde reeks (met uitzondering van casussen) verslag gedaan over in totaal 6 125 patiënten over de hele wereld die baat hadden bij FDG-PET geïndiceerd voor ontsteking/infectie (met uitzondering van incidentele bevindingen van infectie/ontsteking bij patiënten die in verband met een andere indicatie waren doorverwezen).
Polish: W opublikowanej serii raportów (z wyłączeniem opisów przypadków) opisano dotychczas łącznie 6125 pacjentów z całego świata, którzy odnieśli korzyść z powodu wykonanego badania FDG-PET w zapaleniu i zakażeniu (z wyłączeniem przypadkowo wykrytych zakażeń/zapaleń u pacjentów konsultowanych z powodu innych wskazań).
Dutch: Op dit moment zijn er geen gevolgen voor de SPC, omdat niet is bewezen dat een van de situaties van deze indicatie significant voordeel heeft van fusie van PET/CT vergeleken met alleen PET.
Polish: Obecnie nie ma to wpływu na ChPL, ponieważ nie wykazano, że w jakimkolwiek schorzeniu w tym wskazaniu zmiana PET/CT na samo PET przyniesie istotną korzyść.
Dutch: - er voldoende aandacht is geschonken aan situaties als patiënten met immuundeficiëntie, met leukocytdisfunctie en patiënten die specifieke comedicatie gebruiken die invloed heeft op de levensvatbaarheid en/of functie van leukocyten (zoals antibiotica, niet-steroïde ontstekingsremmers, enz.);
Polish: - w należyty sposób uwzględniono przypadki, takie jak: pacjenci z niedoborami odporności, z zaburzeniami funkcji leukocytów, leczeni określonymi szczególnymi lekami stosowanymi jednocześnie, wpływającymi na witalność i/lub funkcje leukocytów (takimi jak antybiotyki, niesteroidowe leki przeciwzapalne itd.
Dutch: - het bewijs met betrekking tot infectie- of ontstekingsziekten, dat werd bestudeerd bij de beoordeling van dit dossier over de ruimschoots bewezen toepassing van het middel, een zorgvuldige selectie van de onderzoeken is overeenkomstig de criteria van de "Points to Consider on the evaluation of diagnostic agents" (Aandachtspunten voor de beoordeling van diagnostica) (CPMP/EWP/1119/98) en alleen de best gedocumenteerde klinische situaties omvat;
Polish: - zbiór danych dotyczących chorób zakaźnych i zapalnych, które rozważono podczas oceny dokumentacji potwierdzającej dobrze ustalone stosowanie, stanowi dokładny wybór badań zgodnie z zgodnie z punktami rozpatrywanymi w ocenie środków diagnostycznych (CPMP/EWB/1119/98), ograniczony do najlepiej udokumentowanych schorzeń klinicznych;
Dutch: Ten aanzien van de diagnostische werkzaamheid van fludeoxyglucose (18F) bij patiënten met immuundeficiëntie, verstrekte de aanvrager gegevens uit de literatuur die aantonen dat FDG-PET bij aidspatiënten effectief maligniteiten en/of infectieziekte aantoont.
Polish: W odniesieniu do skuteczności diagnostycznej fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niedoborami odporności wnioskodawca przedstawił wyniki opublikowanych badań, które wskazują, że badanie FDG-PET jest skuteczne u chorych na AIDS w wykrywaniu procesów złośliwych i/lub chorób zakaźnych.
Dutch: De toepassing van PET/CT hangt af van de voorzieningen in het PET-centrum en van professionele richtsnoeren (inclusief de bovengenoemde Euratom-richtlijn waarin verantwoording en optimalisering van de bestraling worden gedefinieerd), en deze hoeft niet in de SPC te worden besproken, behalve wanneer blijkt dat de werkzaamheid van PET/CT groter is.
Polish: Wykonywanie PET-CT jest kwestią wyposażenia ośrodka badań PET i specjalistycznych wytycznych (wraz z wyżej wspomnianą dyrektywą Euratom określającą uzasadnienie i optymalizację napromieniowania) i nie musi być określone w ChPL, z wyjątkiem sytuacji, kiedy wykazano większą skuteczność PET-CT.
Dutch: Het middel is bedoeld voor toepassing bij patiënten met infectie- of ontstekingsziekten in de voorgestelde situaties.
Polish: Preparat jest przeznaczony do stosowania w chorobach zakaźnych i zapalnych w przypadku proponowanych schorzeń.