FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenia witaminy D i 1,25­dihydroksywitaminy D pozostawały bez zmian.
Slovenian: Ravni vitamina D in 1,25­dihidroksi vitamina D so ostale nespremenjene.
Polish: Obniżenie stężenia fosforu w surowicy utrzymywało się przez okres 55 tygodni.
Slovenian: Znižanje fosforja v serumu se je ohranilo več kot 55 tednov.
Polish: Nie ma informacji o wpływie tego leku w przypadku przyjmowania go w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovenian: Ni podatkov o učinkih tega zdravila, če ga jemljete v času nosečnosti ali dojenja.
Polish: Częstość zgłoszeń określono jako bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10) i niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100).
Slovenian: Neželeni učinki so po stopnji poročanja razvrščeni kot zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Polish: Hiperkalcemia Hipokalcemia
Slovenian: Hiperkalcemija Hipokalciemija
Polish: Pacjenci kontynuowali przyjmowanie leku od tygodnia 12. do tygodnia 55.
Slovenian: Preiskovanci so nadaljevali z jemanjem raziskovanega zdravila od 12. do 55. tedna.
Polish: Od pacjentów nie wymaga się przyjmowania większych niz zwykle ilości płynów.
Slovenian: Bolnikom ni treba piti več tekočine, kot jo zaužijejo ponavadi.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
Slovenian: Za več informacij glejte poglavje 4.4.
Polish: Związki te mogą być wchłaniane do krwi.
Slovenian: Te sestavine se lahko absorbirajo v kri.
Polish: Więcej informacji na temat sacharozy i skrobi zawiera punkt 2.
Slovenian: Za več informacij o saharozi in škrobu glejte poglavje 2.
Polish: - Wypchnąć tabletkę przez folię aluminiową.
Slovenian: - Potisnite tableto skozi aluminijasto folijo.
Polish: U myszy nie stwierdzono wyraźnego działania rakotwórczego.
Slovenian: Pri miših ni bilo jasno opaznih karcinogenih učinkov.
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Prodaja posameznega dela ni mogoča.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 sierpnia 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 26 avgust 2014
Polish: • Hemochromatoza lub wszelkie inne zaburzenia akumulacji żelaza.
Slovenian: • Hemokromatoza in druge motnje kopičenja železa v telesu.
Polish: Wszelkie przypadki przedawkowania produktu leczniczego Velphoro (np. przypadki hipofosfatemii) należy leczyć zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Slovenian: Vse primere prevelikega odmerjanja zdravila Velphoro (npr. hipofosfatemijo) je treba zdraviti v skladu s standardno klinično prakso.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Slovenian: Del večjega pakiranja.
Polish: Informacje dotyczące sacharozy i skrobi (węglowodany)
Slovenian: Informacije o saharozi in škrobu (ogljikovi hidrati)
Polish: W innych badaniach szkodliwego wpływu na reprodukcję nie stwierdzono działań niepożądanych.
Slovenian: Druge študije vpliva na sposobnost razmnoževanja niso pokazale neželenih učinkov.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku przed rozmową z lekarzem lub farmaceutą ze względu na możliwość wzrostu stężenia fosforu we krwi (patrz punkt 1).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila, dokler se ne posvetujete z zdravnikom ali s farmacevtom, saj se ravni fosforja v krvi lahko zvišajo (glejte poglavje 1).
Polish: Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem zlego wchłaniania glukozy­galaktozy lub niedoborem sacharazy­ izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza­izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Polish: Każda tabletka zawiera również 750 mg sacharozy i 700 mg skrobi.
Slovenian: Ena tableta vsebuje tudi 750 mg saharoze in 700 mg škroba.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *Biegunka
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov *Diareja
Polish: Tabletki należy żuć, a nie połykać w całości; tabletki można rozgniatać.
Slovenian: Tablete je treba žvečiti in se jih ne sme pogoltniti celih; lahko se jih tudi zdrobi.
Polish: Biegunka wystąpiła u 11,6% pacjentów w badaniach klinicznych.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je diareja pojavila pri 11,6 % bolnikov.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Polish: Velphoro może wpływać szkodliwie na zęby.
Slovenian: Zdravilo Velphoro lahko škodljivo vpliva na zobe.
Polish: Nieprawidłowe odczuwanie smaku produktu
Slovenian: Neprijeten okus zdravila
Polish: Obserwowany w badaniu toksyczności wpływ na rozwój zarodkowy/płodowy u królików (zmiany szkieletowe i niekompletne kostnienie) ma związek z nadmiernym oddziaływaniem farmakologicznym i prawdopodobnie nie będzie dotyczył pacjentów.
Slovenian: Učinki, ki so jih opazili pri kuncih v toksikološki študiji razvoja zarodka/ploda (skeletne spremembe in nepopolna okostenelost), so povezani s pretirano farmakologijo in verjetno niso relevantni za bolnike.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 90 dni Data otwarcia:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 90 dni Datum odprtja:
Polish: Ten lek nie wpływa istotnie na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania narzędzi i maszyn.
Slovenian: To zdravilo ne vpliva bistveno na sposobnost vožnje ali uporabe orodij oz. strojev.
Polish: Dotyczyły one zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet przyjmujących losartan, furosemid, digoksynę, warfarynę i omeprazol.
Slovenian: Izvedli so jih na zdravih moških in ženskah, ki so jemali losartan, furosemid, digoksin, varfarin in omeprazol.
Polish: Większość działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych stanowiły zaburzenia żołądka i jelit, wśród których najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: biegunka oraz zmiana barwy stolca (bardzo często).
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali v preskušanjih, so bile gastrointestinalne težave, najpogostejši neželeni učinek pa sta bila diareja in sprememba barve blata (zelo pogosta).
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u zwierząt nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja na živalih niso pokazale škodljivih učinkov na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
Polish: We wspomnianych badaniach klinicznych u około 43% pacjentów przyjmujących Velphoro zaobserwowano przynajmniej jedno działanie niepożądane, z czego ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 0,36% pacjentów.
Slovenian: V teh kliničnih preskušanjih je med zdravljenjem z zdravilom Velphoro približno 43 % bolnikov doživelo najmanj en neželeni učinek, pri čemer je bilo 0,36 % resnih neželenih učinkov.
Polish: Działanie to może również prowadzić do odkładania się złogów wapnia w tkankach miękkich i kościach, co skutkuje występowaniem takich objawów, jak zaczerwienienie oczu, swędzenie skóry i ból kości.
Slovenian: Kalcij se lahko odlaga tudi v mehkih tkivih in kosteh, zaradi česar se lahko pojavijo znaki, kot so rdeče oči, srbeča koža in bolečine v kosteh.
Polish: Ponieważ wchłanianie żelaza z Velphoro zachodzi w minimalnym stopniu (patrz punkt 5.2), przenikanie Velphoro do mleka kobiecego jest mało prawdopodobne.
Slovenian: Ker je absorpcija železa iz zdravila Velphoro minimalna (glejte poglavje 5.2), je izločanje železa iz zdravila Velphoro v materino mleko malo verjetno.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, plastenki ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia").
Slovenian: Če imate tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 2 »Opozorila«).
Polish: W przypadku pominięcia jednej lub kilku dawek należy wznowić przyjmowanie normalnej dawki z kolejnym posiłkiem.
Slovenian: Če se izpusti enega ali več odmerkov, je z naslednjim obrokom treba vzeti običajni odmerek zdravila.
Polish: Spośród całkowitej liczby uczestników badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego Velphoro 29,7% to pacjenci w wieku co najmniej 65 lat, natomiast 8,7% pacjentów miało co najmniej 75 lat.
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov v kliničnih študijah zdravila Velphoro je bilo 29,7 % starih 65 let in več, medtem ko je bilo 8,7 % starih 75 let in več.
Polish: W badaniach nieklinicznych u kilku gatunków zwierząt (szczury i psy) stwierdzono niskie ogólnoustrojowe wchłanianie (≤1% podanej dawki produktu leczniczego).
Slovenian: Neklinične študije pri več vrstah (podganah in psih) so pokazale, da je bila sistemska absorpcija zelo nizka (≤ 1 % danega odmerka).
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i genotoksyczności nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelki tabletki do rozgryzania i żucia można stosować przez okres 90 dni.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke lahko žvečljive tablete uporabljate še 90 dni.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania leku Velphoro u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Zato zdravilo Velphoro ni priporočeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih.
Polish: Velphoro nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Velphoro nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Chociaż potencjalne ryzyko występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi wydaje się być małe, to jednak w przypadku równoczesnego podawania Velphoro z produktami leczniczymi o wąskim oknie terapeutycznym należy monitorować skuteczność kliniczną leczenia i ewentualne działania niepożądane w trakcie rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki produktu leczniczego Velphoro lub jednocześnie podawanego produktu leczniczego, bądź też lekarz powinien rozważyć oznaczenie stężeń we krwi.
Slovenian: Čeprav se zdi možnost za medsebojno delovanje z drugimi zdravili majhna, je treba pri sočasnem zdravljenju z zdravili z ozko terapevtsko širino ob začetku jemanja ali prilagoditvi odmerka zdravila Velphoro ali zdravila, ki se jemlje sočasno, spremljati klinični učinek in neželene dogodke ali pa mora zdravnik preučiti smiselnost merjenja ravni v krvi.
Polish: Ze względu na nierozpuszczalność i parametry degradacji produktu leczniczego Velphoro nie ma możliwości przeprowadzenia klasycznych badań farmakokinetycznych, tj. oznaczenia objętości dystrybucji, pola powierzchni pod krzywą, średniego czasu przebywania w organizmie itp.
Slovenian: Zaradi netopnosti in značilnosti razgradnje zdravila Velphoro ni mogoče izvesti klasičnih farmakokinetičnih študij, na primer določanja obsega porazdelitve, področja pod krivuljo, povprečnega časa prisotnosti itd.
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki, odkriti v kliničnih preskušanjih Organski sistem
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Polish: Zmiana barwy stolca
Slovenian: Sprememba barve blata
Polish: Za najbardziej prawdopodobną uznaje się w tym przypadku odpowiedź adaptacyjną na działanie farmakologiczne produktu leczniczego, która jest klinicznie nieistotna.
Slovenian: Sklepajo, da je to najverjetneje prilagojevalni odziv na farmakološki učinek zdravila in ne šteje za klinično pomembnega.
Polish: Wiązanie fosforanów następuje na drodze wymiany ligandów pomiędzy grupami hydroksylowymi i (lub) wodą a jonami fosforanowymi w całym fizjologicznym zakresie wartości pH w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: Vezava fosfata poteka z izmenjavo liganda med hidroksilnimi skupinami in/ali vodo ter fosfatnimi ioni v celotnem fiziološkem razponu pH v gastrointestinalnem traktu.
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów): biegunka (głównie występuje we wczesnym stadium leczenia i ustępuje wraz z upływem czasu trwania terapii).
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): driska (običajno se pojavi na začetku zdravljenja, stanje pa se sčasoma izboljšuje).
Polish: Pacjenci przyjmujący Velphoro powinni przestrzegać zaleconej diety.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se morajo držati svoje predpisane diete.
Polish: W przypadku wystąpienia czarnych stolców i objawów takich jak nasilające się zmęczenie i duszność, należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem (patrz punkt 4).
Slovenian: Če imate črno blato in tudi druge simptome, kot je povečana utrujenost in zadihanost, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika (glejte poglavje 4).
Polish: Większość wspomnianych zaburzeń żołądkowo­jelitowych występowała na początku leczenia, ulegając złagodzeniu w trakcie kontynuowania terapii.
Slovenian: Do velike večine teh gastrointestinalnih težav je prišlo na začetku zdravljenja in so se z nadaljevanjem jemanja sčasoma zmanjšale.
Polish: Aktualny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Velphoro oparto na wynikach badań klinicznych obejmujących 778 pacjentów poddawanych hemodializie i 57 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej, którym podawano Velphoro przez okres maksymalnie 55 tygodni.
Slovenian: Trenutni varnostni profil za zdravilo Velphoro temelji na skupno 778 bolnikih na hemodializi ter 57 bolnikih na peritonealni dializi, ki so 55 tednov v sklopu zdravljenja prejemali zdravilo Velphoro.
Polish: U pacjentów przyjmujących Velphoro mogą bardzo często występować czarne stolce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Velphoro, se lahko zelo pogosto pojavi črno blato.
Polish: Velphoro podawano zgodnie z zatwierdzonym schematem dawkowania ponad 248 osobom w podeszłym wieku (≥65 lat).
Slovenian: V skladu z odobrenim režimom odmerjanja so zdravilo Velphoro dajali več kot 248 starostnikom (≥ 65 let).
Polish: Prawdopodobieństwo przenikania tego leku do mleka ludzkiego jest znikome.
Slovenian: Malo verjetno je, da bi to zdravilo prehajalo v materino mleko.
Polish: Nie przeprowadzono badań bezwzględnego wchłaniania u ludzi.
Slovenian: Študije absolutne absorpcije pri ljudeh niso bile izvedene.
Polish: Zabarwiony (czarny) stolec może maskować widoczne oznaki krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Spremenjena barva blata (črna) lahko vizualno prikrije morebitne krvavitve iz prebavil (glejte poglavje 4.5).
Polish: Brązowe, okrągłe tabletki z wytłoczonym oznakowaniem „PA500" po jednej stronie.
Slovenian: Rjave, okrogle tablete, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako PA500.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono istotnych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: kwas acetylosalicylowy, cefaleksyna, cynakalcet, cyprofloksacyna, klopidogrel, enalapryl,
Slovenian: Študije in vitro z naslednjimi učinkovinami niso pokazale pomembnega medsebojnega delovanja: acetilsalicilna kislina, cefaleksin, cinakalcet, ciprofloksacin, klopidogrel, enalapril, hidroklorotiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon in kinidin.
Polish: 92042 Paris la Défense Cedex Francja
Slovenian: 92042 Paris la Défense Cedex Francija
Polish: W 21. dniu badania mediana wychwytu we krwi znakowanego radioaktywnie żelaza u zdrowych ochotników wynosiła 0,43% (zakres 0,16-1,25%), u pacjentów przed leczeniem dializacyjnym 0,06% (zakres 0,008-0,44%), a u chorych leczonych hemodializą 0,02% (zakres 0-0,04%).
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bil na 21. dan povprečen sprejem radioaktivno označenega železa v krvi ocenjen na 0,43 % (razpon 0,16 - 1,25 %), pri bolnikih pred dializo na 0,06 % (razpon 0,008 - 0,44 %) in pri bolnikih na hemodializi na 0,02 % (razpon 0 - 0,04 %).
Polish: EU/1/14/943/002 90 tabletek do rozgryzania i żucia
Slovenian: EU/1/14/943/002 90 žvečljivih tablet
Polish: Takie działanie przyczynia się do obniżenia ilości fosforu, który może zostać wchłonięty do krwiobiegu, a tym samym obniża stężenie fosforu we krwi.
Slovenian: Tako se zmanjšuje količina fosforja, ki se lahko absorbira v krvni obtok, zaradi česar se znižajo ravni fosforja v krvi.
Polish: - Pozostałe składniki to: substancja poprawiająca smak i zapach owoce leśne, neohesperydyny dihydrochalkon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so okus gozdne jagode, neohesperidin dihidrokalkon, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu Velphoro na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu zdravila Velphoro na plodnost pri ljudeh.
Polish: Lek Velphoro dostępny jest w opakowaniach po 30 lub 90 tabletek do rozgryzania i żucia.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je na voljo v pakiranjih po 30 ali 90 žvečljivih tablet.
Polish: Co to jest lek Velphoro i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Velphoro Jak przyjmować Velphoro Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać Velphoro Zawartość opakowania i inne informacje
Slovenian: Kaj je zdravilo Velphoro in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Velphoro Kako jemati zdravilo Velphoro Možni neželeni učinki
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Velphoro u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Velphoro pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Polish: Składnik czynny produktu leczniczego Velphoro, pn­FeOOH, jest praktycznie nierozpuszczalny, a tym samym niewchłanialny.
Slovenian: Aktivna sestavina zdravila Velphoro, pn­FeOOH, je praktično netopna in se zato ne absorbira.
Polish: - Liczbę tabletek przyjmowanych na dobę należy podzielić na poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Slovenian: - Količino tablet, ki jih morate vzeti na dan, porazdelite na dnevne obroke.
Polish: Velphoro należy stosować w ramach wielolekowego schematu terapeutycznego, mogącego obejmować podawanie suplementów wapnia, 1,25­dihydroksywitaminy D3 lub jednego z jej analogów bądź leków kalcymimetycznych w celu opanowania rozwoju osteodystrofii nerkowej.
Slovenian: Zdravilo Velphoro je treba uporabljati v okviru večstranskega terapevtskega pristopa, ki lahko vključuje jemanje dodatnega kalcija, 1,25­dihidroksi vitamina D3 ali katerega od njegovih analogov, ali kalcimimetikov za nadzor razvoja ledvične osteodistrofije.
Polish: Zbyt wysokie stężenie fosforu we krwi może prowadzić do odkładania się wapnia w tkankach (kalcyfikacja/zwapnienie).
Slovenian: Preveč fosforja v krvi lahko povzroči nalaganje kalcija v tkivih (kalcifikacija).
Polish: Średnia dobowa dawka produktu Velphoro przyjmowana w okresie 55 tygodni leczenia wynosiła 1650 mg żelaza, natomiast średnia dobowa dawka węglanu sewelameru wynosiła 6960 mg.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek zdravila Velphoro v 55 tednih zdravljenja je bil 1.650 mg železa in povprečni dnevni odmerek sevelamerijevega karbonata je bil 6.960 mg.
Polish: Wymagania co do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania dla tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Velphoro w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu hiperfosfatemii (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Velphoro za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju hiperfosfatemije (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek inny lek o którym wiadomo, że jest podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające jako substancję czynną alendronian (stosowany w leczeniu niektórych chorób kości) lub doksycyklinę (antybiotyk)), lub który może być podatny na wpływ żelaza (na przykład leki zawierające substancję czynną lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń czynności tarczycy)), lek taki należy przyjmować co najmniej godzinę przed przyjęciem lub dwie godziny po przyjęciu Velphoro.
Slovenian: Če jemljete katero koli zdravilo, za katerega je znano, da nanj vpliva železo (na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovino alendronat (za zdravljenje nekaterih bolezni kosti) ali doksiciklin (antibiotik)) ali nanj lahko vpliva železo (na primer zdravila, ki vsebujejo učinkovino levotiroksin (za zdravljenje motenj delovanja ščitnice)), je treba to zdravilo jemati vsaj eno uro pred jemanjem zdravila Velphoro ali dve uri po tem.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Velphoro należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występowało zapalenie otrzewnej (cienka tkanka wyściełająca wewnętrzną ścianę jamy brzusznej) w ostatnich 3 miesiącach; - jeśli u pacjenta występują istotne zaburzenia dotyczące żołądka i (lub) wątroby; - jeśli u pacjenta wykonano poważne operacje w obrębie żołądka i (lub) jelit.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Velphoro se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če ste imeli v zadnjih 3 mesecih peritonitis, vnetje peritoneja (mehko tkivo, ki pokriva notranjo steno trebuha); - če imate hujše težave z želodcem in/ali jetri; - če ste imeli večji kirurški poseg na želodcu in/ali črevesju.
Polish: Było to randomizowane badanie prowadzone metodą otwartej próby w grupach równoległych z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną (węglan sewelameru), trwające do 55 tygodni.
Slovenian: To je bila odprta, randomizirana, z učinkovino kontrolirana (sevelamerijev karbonat), vzporedna skupinska študija, ki je trajala do 55 tednov.
Polish: Velphoro zawiera sacharozę.
Slovenian: Zdravilo Velphoro vsebuje saharozo.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu leczniczego Velphoro nie miało wpływu na dostępność biologiczną wyżej wymienionych produktów leczniczych mierzoną jako pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Slovenian: Sočasno jemanje zdravila Velphoro ni vplivalo na biološko uporabnost teh zdravil, kot je bilo izmerjeno v področju pod krivuljo (AUC).
Polish: W badaniach tych nie stosowano specjalnych wytycznych dotyczących dawki i sposobu podawania osobom w podeszłym wieku, a zastosowane schematy dawkowania nie wiązały się z występowaniem istotnych problemów.
Slovenian: V teh študijah niso uporabljali nobenih posebnih smernic za odmerjanje in jemanje, pa tudi urnikom odmerjanja niso posvečali večjih skrbi.
Polish: W celu zmaksymalizowania wchłaniania fosforanów z diety całkowitą dawkę dobową należy podzielić pomiędzy poszczególne posiłki przyjmowane w ciągu dnia.
Slovenian: Da bi povečali adsorpcijo prehranskega fosfata, je treba celotni dnevni odmerek razdeliti prek dnevnih obrokov.