FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το Empliciti λαμβάνεται σε κύκλους θεραπείας των 28 ημερών (4 εβδομάδες) σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva.
Greek: Τα ποσοστά συνολικής επιβίωσης στο 1, στα 2, στα 3, στα 4 και στα 5 έτη για τη θεραπεία με Empliciti σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ήταν 91%, 73%, 60%, 50% και 40% αντίστοιχα, σε σύγκριση με 83%, 69%, 53%, 43% και 33% αντίστοιχα για τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Βλ.
Hungarian: A teljes túlélés 1, 2, 3, 4 és 5 éves aránya a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti esetén sorrendben 91%, 73%, 60%, 50% és 40% volt, szemben a lenalidomid és dexametazon kezelés esetén észlelt 83%, 69%, 53%, 43% és 33%-kal (lásd 2. ábra).
Greek: Η μεσολαβούμενη από τον στόχο κάθαρση της ελοτουζουμάμπης αυξήθηκε με υψηλότερες συγκεντρώσεις πρωτεΐνης Μ στον ορό.
Hungarian: Az elotuzumab célmediált clearance-e magasabb szérum M-protein koncentrációk mellett emelkedett.
Greek: Δεν επετεύχθη διάμεση OS για την ομάδα θεραπείας E-Pd.
Hungarian: Az E-Pd kezelési csoportban nem érték el a medián OS-t.
Greek: Η παρουσία της ελοτουζουμάμπης στον ορό του ασθενούς μπορεί να οδηγήσει στην εμφάνιση ενός μικρού οξυκόρυφου επάρματος πρώιμα στην περιοχή γάμμα στην SPEP, η οποία είναι IgGƙ στην ανοσοκαθήλωση ορού.
Hungarian: Az elotuzumab jelenléte a beteg szérumában a szérum protein elektroforézis korai gamma régiójában látható kis csúcsot okozhat, ami IgGƙ a szérum immunfixáción.
Greek: Η ελοτουζουμάμπη αναγνωρίζει μόνο την ανθρώπινη πρωτεΐνη SLAMF7.
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Greek: Η λυοφιλοποιημένη κόνις θα πρέπει να διαλυθεί σε λιγότερο από 10 λεπτά.
Hungarian: A liofilizált pornak 10 percen belül fel kell oldódnia.
Greek: Το ποσοστό των αντιδράσεων στην έγχυση ήταν πολύ υψηλότερο στους ασθενείς που δεν είχαν λάβει προκαταρκτική θεραπεία.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
Greek: Επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (Μήνες)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
Greek: Η ελοτουζουμάμπη συνδέεται σε μία πρωτεΐνη στόχο που ονομάζεται SLAMF7.
Hungarian: Az elotuzumab egy SLAMF7 nevű cél fehérjéhez kapcsolódik.
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται επίσης στα φυσικά φονικά κύτταρα (NK), στα φυσικά κύτταρα του πλάσματος και σε άλλα ανοσοκύτταρα συμπεριλαμβανομένων ορισμένων υποσυνόλων των T κυττάρων, των μονοκυττάρων, των B κυττάρων, των μακροφάγων και των pDC (πλασματοκυτταροειδή δενδριτικά κύτταρα), αλλά δεν ανιχνεύεται σε φυσιολογικούς συμπαγείς ιστούς ή στα αρχέγονα αιμοποιητικά κύτταρα.
Hungarian: A SLAMF7 a természetes killer-sejteken (natural killer - NK), az egészséges plazmasejteken és egyéb immunsejteken, köztük bizonyos T sejt alcsoportokon, monocytákon, B sejteken, makrofágokon és a pDC-ken (plazmocytás dendritikus sejtek) is expresszálódik, de nem mutatható ki az egészséges szolid szövetekben vagy a haemopoeticus őssejteken.
Greek: Το Empliciti προορίζεται για εφάπαξ χρήση μόνο.
Hungarian: Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Greek: Η συνολική επιβίωση (OS) ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο και η τελική ανάλυση της OS είχε προγραμματιστεί να πραγματοποιηθεί μετά από τουλάχιστον 427 θανάτους.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
Greek: Συγκέντρωση μετά την ανασύσταση
Hungarian: Feloldást követő koncentráció
Greek: Μετά την οριστική διακοπή του συνδυασμού της ελοτουζουμάμπης με λεναλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη ή με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, οι συγκεντρώσεις της ελοτουζουμάμπης μειώνονται περίπου στο 3% (έκπλυση περίπου 97% όπως εκτιμάται με βάση χρόνο 5 ημιζωών) της προβλεπόμενης για τον πληθυσμό μέγιστης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση στους 3 μήνες.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal vagy pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumab alkalmazásának abbahagyásakor az elotuzumab koncentrációk a populációban előrejelzett dinamikus egyensúlyi állapotú maximális szérumkoncentráció megközelítőleg 3%-ára (körülbelül 97%-os kimosódás, 5 felezési idővel becsülve) fognak csökkenni 3 hónap alatt.
Greek: Στη μελέτη CA204125, το σύνολο των αναφερόμενων αντιδράσεων στην έγχυση εμφανίστηκαν κατά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και ήταν Βαθμού ≤ 2.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
Greek: Πως χορηγείται το Empliciti
Hungarian: Hogyan adják be az Emplicitit?
Greek: CA204125
Hungarian: CA204125 hatásossági eredményei
Greek: Η ελοτουζουμάμπη είναι ένα ανοσοδιεγερτικό, ανθρωποποιημένο, μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1 που στοχεύει ειδικά την πρωτεΐνη SLAMF7 (μόριο ενεργοποίησης της σηματοδότησης των λεμφοκυττάρων μέλος της οικογένειας 7).
Hungarian: Az elotuzumab egy immunstimuláló, humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami specifikusan a SLAMF7 (szignalizációs lymphocyta aktivációs molekulacsalád 7. tagja) proteint célozza.
Greek: Στους κύκλους 1 και 2, μία φορά την εβδομάδα τις ημέρες 1, 8, 15 και 22.
Hungarian: Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
Greek: Συνολική Ανταπόκριση (ORR)
Hungarian: Teljes válaszadási arány (ORR)
Greek: Συνολικά, 40 (67%) ασθενείς ήταν εν ζωή στο σκέλος E-Pd και 29 (51%) στο σκέλος Pd.
Hungarian: Az E-Pd karon összesen 40 (67%), a Pd karon pedig 29 (51%) beteg volt életben.
Greek: Ο διάμεσος αριθμός των κύκλων θεραπείας ήταν 19 για το σκέλος του Empliciti και 14 για το σκέλος σύγκρισης.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 19 volt az Empliciti karon és 14 a komparátor karon.
Greek: Η χορήγηση της δεξαμεθαζόνης πρέπει να πραγματοποιείται ως εξής:
Hungarian: A dexametazon alkalmazása a következő:
Greek: Παρακεταμόλη (650 - 1000 mg από στόματος).
Hungarian: Paracetamol (650-1000 mg per os).
Greek: Αν τα συμπτώματα δεν επανεμφανιστούν, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να κλιμακώνεται σταδιακά κάθε 30 λεπτά έως το ανώτατο όριο των 5 ml/min (βλ. παράγραφο 4.2 Τρόπος χορήγησης).
Hungarian: Ha a tünetek nem térnek vissza, akkor az infúzió sebessége 30 percenként fokozatosan az 5 ml/perces maximális sebességre emelhető (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Greek: Ανταπόκριση Συνολική Ανταπόκριση (ORR)
Hungarian: Válasz Teljes válaszadási arány (ORR)
Greek: Θα χορηγείται σε φλέβα (ενδοφλεβίως) ως ενστάλαξη (έγχυση) σε διάστημα αρκετών ωρών.
Hungarian: Egy gyűjtőérbe (intravénásan) adott cseppinfúzióban fogják beadni, néhány óra alatt.
Greek: Όταν η ελοτουζουμάμπη συνδεθεί με τη SLAMF7 στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος ή στα φυσικά φονικά κύτταρα, διεγείρει το ανοσοποιητικό σας σύστημα ώστε να επιτεθεί και να καταστρέψει τα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος.
Hungarian: Amikor az elotuzumab kötődik a mielóma multiplex- vagy a természetes ölősejteken lévő SLAMF7-hez, az serkenti az Ön immunrendszerét, hogy megtámadja és elpusztítsa a mielóma multiplex sejteket.
Greek: Λεναλιδομίδη (25 mg) από στόματος
Hungarian: Lenalidomid (25 mg) orálisan
Greek: Φιαλίδιο των 20 ml από γυαλί Τύπου I, με ένα γκρίζο πώμα από βουτυλικό καουτσούκ, σφραγισμένα με κυάθιο αλουμινίου και αποσπώμενο κάλυμμα σφράγισης από πολυπροπυλένιο, τα οποία περιέχουν είτε 300 mg είτε 400 mg ελοτουζουμάμπης.
Hungarian: 20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
Greek: 30 - 60 min
Hungarian: 30-60 perc
Greek: Η ελοτουζουμάμπη ενεργοποιεί άμεσα τα φυσικά φονικά κύτταρα τόσο μέσω της οδού SLAMF7 όσο μέσω των υποδοχέων Fc, ενισχύοντας τη δράση κατά του μυελώματος in vitro.
Hungarian: Az elotuzumab közvetlenül aktiválja a természetes killer-sejteket, mind a SLAMF7 útvonalon, mind az Fc receptorokon keresztül, fokozva ezzel a myeloma ellenes aktivitást, in vitro.
Greek: Τα ποσοστά εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης που παρατηρήθηκαν μεταξύ των σκελών θεραπείας ήταν παρόμοια για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία προφύλαξης με ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (2,2% σε αμφότερα τα σκέλη θεραπείας), ενώ όσον αφορά τους ασθενείς που έλαβαν ανταγωνιστές της βιταμίνης K, τα ποσοστά ήταν 0% για τους ασθενείς που έλαβαν E-Ld και 6,7% για τους ασθενείς που έλαβαν Ld.
Hungarian: Mélyvénás trombózist hasonló arányban figyeltek meg a kezelési karokon azoknál a betegeknél, akik megelőzésként kismolekulájú heparint kaptak (2,2% mindkét kezelési karon) és a K-vitamin antagonistát kapó betegeknél az arány 0% volt az E-Ld kezelés, és 6,7% az Ld kezelésben részesült betegek esetében.
Greek: Με βάση τις αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες, το Empliciti δεν αναμένεται να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Καθυστέρηση, προσωρινή διακοπή ή οριστική διακοπή της δόσης Εάν η δόση ενός φαρμάκου του θεραπευτικού σχήματος καθυστερήσει, διακοπεί προσωρινά ή διακοπεί οριστικά, η θεραπεία με τα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να συνεχιστεί σύμφωνα με το πρόγραμμα.
Hungarian: Az adagolás elhalasztása, megszakítása vagy abbahagyása Ha az adagolási rendben lévő egyik gyógyszer adagját elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, az egyéb gyógyszerekkel végzett kezelés terv szerint folytatható.
Greek: Περιεκτικότητα Ποσότητα ενέσιμου ύδατος που απαιτείται για την ανασύσταση
Hungarian: A feloldáshoz szükséges injekcióhoz való víz mennyisége
Greek: Η ελοτουζουμάμπη δεν αναμένεται να απεκκριθεί στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Az elotuzumab várhatóan nem választódik ki a humán anyatejbe.
Greek: Συνολικά 117 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 για να λάβουν θεραπεία: 60 έλαβαν ελοτουζουμάμπη σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (E-Pd) και 57 πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη (Pd).
Hungarian: Összesen 117 beteget randomizáltak kezelésre 1:1arányban a következő kezelésre: 60-at pomalidomiddal és dexametazonnal kombinált elotuzumabra (E-Pd) és 57-et pomalidomid és dexametazonra (Pd).
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το ρυθμό έγχυσης, ανατρέξτε παρακάτω στην παράγραφο Τρόπος χορήγησης.
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozó utasításokat lásd alább, Az alkalmazás módja részben.
Greek: Ο γιατρός σας θα συνεχίσει να σας χορηγεί Empliciti για όσο διάστημα η νόσος βελτιώνεται ή παραμένει σταθερή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ανεκτές.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön Empliciti-kezelését addig fogja folytatni, amíg az Ön betegsége javul vagy stabilizálódik és a mellékhatások elviselhetőek.
Greek: Η SLAMF7 εκφράζεται σε υψηλό βαθμό στα κύτταρα του πολλαπλού μυελώματος ανεξαρτήτως των κυτταρογενετικών ανωμαλιών.
Hungarian: A SLAMF7 nagymértékben expresszálódik a myeloma multiplex sejteken, függetlenül a citogenetikai rendellenességektől.
Greek: Η SLAMF7 ανευρίσκεται σε μεγάλες ποσότητες στην επιφάνεια των κυττάρων του πολλαπλού μυελώματος και σε ορισμένα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος (φυσικά φονικά κύτταρα).
Hungarian: A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται έως την εμφάνιση εξέλιξης της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni.
Greek: [5,59, ΜΑ]
Hungarian: [5,59; NE]
Greek: Αριθμό ς συμβάν των
Hungarian: Mellékhatás Esemény szám
Greek: 0-30 λεπτά
Hungarian: 0-30 perc
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν καλά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Hungarian: A demográfiai jellemzők és a kiindulási jellegzetességek megfelelő egyensúlyban voltak a két terápiás kar között.
Greek: 3. Πώς να χρησιμοποιήσετε το Empliciti
Hungarian: 3. Hogyan kell alkalmazni az Emplicitit?
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg ελοτουζουμάμπης.
Hungarian: Feloldás után a koncentrátum 25 mg elotuzumabot tartalmaz milliliterenként.
Greek: Διεθνές Σύστημα Σταδιοποίησης (ISS) ήταν I στο 43%, II στο 32% και III στο 21% των ασθενών.
Hungarian: A nemzetközi fokozati rendszer (International Staging System - ISS) stádium I volt a betegek 43%-ánál, II 32%-nál és III 21%-nál.
Greek: Το Empliciti περιέχει νάτριο
Hungarian: Az Empliciti nátriumot tartalmaz
Greek: Ακολουθεί ένας κατάλογος με τα τυπικά συμπτώματα που σχετίζονται με τις αντιδράσεις στην έγχυση:
Hungarian: Az alábbiakban az infúziós reakciókkal járó jellegzetes tünetek kerülnek felsorolásra:
Greek: Στο 5% των ασθενών απαιτήθηκε προσωρινή διακοπή της χορήγησης του Empliciti για μέσο διάστημα 25 λεπτών λόγω αντίδρασης στην έγχυση, ενώ η θεραπεία διεκόπη οριστικά στο 1% των ασθενών λόγω αντιδράσεων στην έγχυση.
Hungarian: A betegek 5%-ánál volt szükség az Empliciti adásának infúziós reakció miatti 25 perces (medián érték) megszakítására, és a betegek 1%-ánál kellett felfüggeszteni kezelést infúziós reakció miatt.
Greek: Σε μη κλινικά μοντέλα, η ελοτουζουμάμπη έχει επιδείξει συνεργική δράση όταν χορηγείται σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη, πομαλιδομίδη ή βορτεζομίμπη.
Hungarian: A nem klinikai modellekben az elotuzumabnak bizonyítottan szinergista aktivitása van, amikor lenalidomiddal, pomalidomiddal vagy bortezomibbal kombinálják.
Greek: Λεμφοπενίαβ 90 17,6
Hungarian: Lymphopeniab 90 17,6
Greek: Η λεναλιδομίδη 25 mg χορηγείτο από στόματος άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 3 εβδομάδες κάθε κύκλου.
Hungarian: A lenalidomidot 25 mg-os dózisokban per os adták naponta egyszer minden ciklus első 3 hetében.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται εάν ο καρκίνος σας δεν έχει ανταποκριθεί ή έχει επανεμφανιστεί μετά από συγκεκριμένες θεραπείες.
Hungarian: Az Emplicitit akkor alkalmazzák, ha a daganatos betegség bizonyos kezelésekre nem reagált vagy azokat követően kiújult.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ζώα σχετικά με την επίδραση στην αναπαραγωγική τοξικότητα λόγω έλλειψης επαρκούς ζωικού μοντέλου.
Hungarian: Megfelelő állatmodell hiányában állatkísérletes adatok nem állnak rendelkezésre a reprodukcióra kifejtett toxicitási hatásra vonatkozóan.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες έως μέτριες (Βαθμού 1 ή 2).
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
Greek: Το ποσοστό αιματολογικών κακοηθειών ήταν ίδιο μεταξύ των δύο σκελών θεραπείας.
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás kar esetén.
Greek: Περιέκτες PVC και πολυολεφίνης
Hungarian: PVC és poliolefin tartályokkal,
Greek: Το Empliciti δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας επιβάλλει τη θεραπεία με ελοτουζουμάμπη.
Hungarian: Az Empliciti alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ανθεκτική νόσο εάν είχαν εμφανίσει εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από τη θεραπεία με λεναλιδομίδη και έναν PI και κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών από την τελευταία τους θεραπεία, ή υποτροπιάζουσα και ανθεκτική νόσο εάν είχαν επιτύχει τουλάχιστον μερική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με λεναλιδομίδη και έναν PI, αλλά εμφάνισαν εξέλιξη της νόσου εντός 6 μηνών και είχαν αναπτύξει προϊούσα νόσο κατά τη διάρκεια ή εντός 60 ημερών μετά την ολοκλήρωση της τελευταίας θεραπείας τους.
Hungarian: Refrakter volt a betegség, ha az progrediált a lenalidomid és egy PI kezelés alatt, vagy az azt követő 60 napon belül és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül, vagy relabált és refrakter volt, ha a betegnél legalább részleges választ értek el az előző lenalidomid és egy PI kezelés alatt, de 6 hónapon belül progrediált és az utolsó terápia során, vagy az azt követő 60 napon belül alakult ki a progresszív betegség.
Greek: Ολόκληρη η έγχυση του Empliciti θα πρέπει να πραγματοποιείται μέσω σετ έγχυσης και στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (με μέγεθος πόρων 0,2 - 1,2 µm) χρησιμοποιώντας αυτόματη αντλία έγχυσης.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
Greek: Αναφυλακτική αντίδραση
Hungarian: Infúziós reakció
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής της ελοτουζουμάμπης στο συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα σε συνδυασμό με λεναλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη ή πομαλιδομίδη/δεξαμεθαζόνη σε σταθερή φάση είναι 5,7 L (CV: 23%) και 5,6 L (CV: 21%), αντίστοιχα.
Hungarian: A javasolt adagolási séma mellett az elotuzumab (lenalidomiddel/dexamethazonnal vagy pomalidomiddel/dexametazonnal kombinációban) eloszlási térfogatának mértani átlaga dinamikus egyensúlyi állapotban sorrendben 5,7 l (CV: 23%) és 5,6 l (CV: 21%).
Greek: Empliciti + Λεναλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 318
Hungarian: Empliciti + lenalidomid és dexametazon N = 318
Greek: Μετά την υποχώρηση σε ≤ Βαθμού 1, το Empliciti θα πρέπει να ξεκινάει στα 0,5 ml/min και μπορεί σταδιακά να αυξάνεται με ρυθμό 0,5 ml/min κάθε 30 λεπτά, ανάλογα με την ανοχή που παρατηρήθηκε στο ρυθμό με τον οποίο εμφανίστηκε η αντίδραση στην έγχυση.
Hungarian: A reakció ≤ 1. fokozatúra történő csökkenése esetén az Emplicitit 0,5 ml/perccel kell újra kezdeni, ami 30 percenként 0,5 ml/perces sebességgel fokozatosan emelhető a tolerálhatóságnak megfelelően arra a sebességre, amelynél az infúziós reakció megjelent.
Greek: Τις ημέρες που δεν χορηγείται το Empliciti αλλά έχει προγραμματιστεί δόση δεξαμεθαζόνης (Ημέρες 8 και 22 του κύκλου 3 και όλων των επόμενων κύκλων), θα πρέπει να χορηγηθούν 40 mg δεξαμεθαζόνης από στόματος.
Hungarian: Azokon a napokon, amikor az Empliticit nem alkalmazzák, de dexametazon adása tervezett (a 3. és minden azt követő ciklus 8. és 22. napján), 40 mg dexametazont per os kell adni.
Greek: Αν το διάλυμα προς έγχυση δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C) για έως και 24 ώρες.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatos infúziót legfeljebb 24 órán keresztül hűtőszekrényben (2°C - 8°C) lehet tárolni.
Greek: Το πολλαπλό μυέλωμα είναι καρκίνος ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται πλασματοκύτταρα.
Hungarian: A mielóma multiplex a fehérvérsejtek közé tartozó, plazmasejteknek nevezett sejtek rákos daganata.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Empliciti προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση μόνο.
Hungarian: Az alkalmazás módja Az Empliciti kizárólag intravénásan alkalmazható.
Greek: Τα δημογραφικά στοιχεία και τα χαρακτηριστικά αναφοράς ήταν ισορροπημένα μεταξύ των σκελών της θεραπείας.
Hungarian: A demográfiai és a kiindulási jellemzők kiegyenlítettek voltak a terápiás karok között.
Greek: Κατά τη χορήγηση σε συνδυασμό με πομαλιδομίδη και δεξαμεθαζόνη, το Empliciti χορηγείται ως εξής:
Hungarian: Amikor pomalidomiddal és dexametazonnal kombinálva alkalmazzák, akkor az Emplicitit a következőképpen adják:
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Hungarian: Az injekciós üveg címkéjén és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Έχουν αναφερθεί αντιδράσεις στην έγχυση σε ασθενείς που λαμβάνουν ελοτουζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: Infúziós reakció Az elotuzumabot kapó betegeknél infúziós reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Greek: Η φαρμακοκινητική (PK) της ελοτουζουμάμπης μελετήθηκε σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (100%), λεναλιδομίδη (99%), κυκλοφωσφαμίδη (66%), μελφαλάνη (63%), καρφιλζομίμπη (21%), ixazomib (6%) και daratumumab
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (100%), lenalidomid (99%), ciklofoszfamid (66%), melfalán (63%), karfilzomib (21%), ixazomib (6%) és daratumumab (3%).
Greek: Τα ποσοστά πλήρους ανταπόκρισης στην ομάδα του Empliciti μπορεί να έχουν υποεκτιμηθεί λόγω της παρεμβολής του μονοκλωνικού αντισώματος της ελοτουζουμάμπης στη δοκιμασία ανοσοκαθήλωσης και στη δοκιμασία ηλεκτροφόρησης πρωτεϊνών ορού.
Hungarian: Az Empliciti csoportban a teljes remisszió aránya az elotuzumab monoklonális antitestnek az immunfixációs vizsgálattal és a szérum protein elektroforézis vizsgálattal való interferenciája miatt alulbecsült lehet.
Greek: Στον κύκλο 3 και μετέπειτα, μία φορά κάθε 2 εβδομάδες τις ημέρες 1 και 15.
Hungarian: A 3. és az azt követő ciklusokban kéthetente egyszer, az 1. és a 15. napon.
Greek: Στις προηγούμενες θεραπείες συμπεριλαμβάνονταν: μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων (55%), βορτεζομίμπη (70%), μελφαλάνη (65%), θαλιδομίδη (48%) και λεναλιδομίδη (6%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott: őssejt transzplantáció (55%), bortezomib (70%) melfalán (65%), talidomid (48%) és lenalidomid (6%).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να εξετάσει το ενδεχόμενο να επιβραδύνει την έγχυση του Empliciti ή να τη διακόψει για την αντιμετώπιση αυτών των συμπτωμάτων.
Hungarian: Kezelőorvosa a tünetek kezelése érdekében mérlegelheti az infúzió sebességének csökkentését vagy az Empliciti infúzió felfüggesztését.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε 682 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα, οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με ελοτουζουμάμπη σε 8 κλινικές μελέτες παρουσιάζονται στον Πίνακα 5.
Hungarian: Azokat a mellékhatásokat, amelyekről 8 klinikai vizsgálatban myeloma multiplexes elotuzumabbal kezelt 682 betegnél számoltak be, a 5. táblázat mutatja be.
Greek: H2 αναστολέας: ρανιτιδίνη (50 mg ενδοφλεβίως ή 150 mg από στόματος) ή ισοδύναμος H2 αναστολέας.
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Greek: ≥ 60 min
Hungarian: ≥ 60 perc
Greek: Οι υψηλού κινδύνου κυτταρογενετικές κατηγορίες del17p και t(4;14) ανιχνεύτηκαν στο 32% και 9% των ασθενών, αντίστοιχα.
Hungarian: A nagy kockázatú del17p és t(4;14) citogenetikai kategóriák sorrendben a betegek 32%-ánál, illetve 9%-ánál voltak jelen.
Greek: Το Empliciti χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το πολλαπλό μυέλωμα.
Hungarian: Az Emplicitit más gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák mielóma multiplexben.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστούν περισσότερα από ένα φιαλίδια Empliciti για τη χορήγηση της συνολικής δόσης του ασθενούς.
Hungarian: Lehet, hogy a beteg számára szükséges teljes dózishoz egynél több injekciós üveg Empliciti kell.
Greek: Οι ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες με E-Pd.
Hungarian: Az E-Pd klinikai vizsgálatokból kizárták a 2. vagy annál magasabb fokozatú perifériás neuropathiában szenvedő betegeket.
Greek: Empliciti + Πομαλιδομίδη και Δεξαμεθαζόνη N = 60
Hungarian: Empliciti + pomalidomid és dexametason N = 60
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Greek: Πίνακας 8: Αποτελέσματα αναφορικά με την αποτελεσματικότητα για τη μελέτη CA204004
Hungarian: 8. táblázat: CA204004 hatásossági eredményei
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Hungarian: Testtömeg csökkenés
Greek: Ο διάμεσος αριθμός προηγούμενων θεραπειών ήταν 3.
Hungarian: A korábbi kezelések medián száma 3 volt.
Greek: Εικόνα 2: CA204004 Συνολική επιβίωση
Hungarian: CA204004 teljes túlélés
Greek: Δεδομένου ότι η ελοτουζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό IgG αντίσωμα, αναμένεται η διάσπασή της σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών.
Hungarian: Mint egy IgG monoklonális antitest, az elotuzumab katabolikus útvonalakon keresztül, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká degradálódik.
Greek: Κύκλοι 3+ διάρκειας 28 Ημερών Ημέρα Κύκλου 1 8 15 22 1 8 15 22 Προκαταρκτική αγωγή Empliciti (mg/kg) ενδοφλεβίως Πομαλιδομίδη (4 mg) από στόματος
Hungarian: 3. és azt követő 28 napos ciklusok A ciklus napja 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan