FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados nas seguintes indicações:
Swedish: • PRAC fann att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras vid följande indikationer:
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas não deverão ser utilizados em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas para o tratamento de epilepsia e episódios maníacos na doença bipolar a menos que os tratamentos alternativos sejam ineficazes ou não tolerados.
Swedish: Därför fann PRAC att valproat och relaterade substanser inte bör användas till flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor för behandling av epilepsi och den maniska episoden vid bipolär sjukdom om inte alternativa behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras.
Portuguese: - Explicação detalhada dos fundamentos científicos para as diferenças relativamente à recomendação do PRAC
Swedish: - Utförlig förklaring av de vetenskapliga skälen till skillnader från PRAC:s rekommendation
Portuguese: É sugerido por dados limitados que as crianças expostas ao valproato in utero poderão ter uma maior probabilidade de desenvolver sintomas de transtorno do défice de atenção/hiperatividade (TDAH)7,8,9.
Swedish: Begränsade uppgifter tyder på en högre sannolikhet för att barn som exponerats för valproat in utero kan utveckla symtom på ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, hyperaktivitetssyndrom med uppmärksamhetsstörning) (7) (8) (9).
Portuguese: • O PRAC concluiu que o valproato e substâncias relacionadas deverão ser contraindicados na profilaxia de ataques de enxaquecas na gravidez e em mulheres que possam engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com valproato.
Swedish: • PRAC drog slutsatsen att valproat och relaterade substanser bör vara kontraindicerade som profylax av migränanfall vid graviditet och hos kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmetoder under behandlingen med valproat.
Portuguese: Além disso, o PRAC considerou as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e as opiniões de profissionais de saúde relativas à compreensão e à consciencialização dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Swedish: Dessutom beaktade PRAC patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Portuguese: Além disso, as opiniões de doentes, famílias e cuidadores e a opinião dos profissionais de saúde a respeito das implicações, da compreensão e da consciência dos riscos associados com a exposição in utero ao valproato foram tidas em consideração na recomendação.
Swedish: I rekommendationen beaktades även patienters, familjers och vårdares uppfattningar samt sjukvårdspersonalens uppfattningar vad gäller följderna, förståelsen och kännedomen om riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Portuguese: • O PRAC teve em conta a totalidade dos dados apresentados relativos à segurança e eficácia em crianças do sexo feminino, mulheres que possam engravidar e mulheres grávidas tratadas com valproato e substâncias relacionadas, incluindo as respostas enviadas pelos titulares da autorização de introdução no mercado por escrito e numa exposição oral, bem como o resultado do grupo consultivo científico em neurologia.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in vad gäller säkerhet och effekt av valproat och relaterade substanser hos flickor, kvinnor i fertil ålder och gravida kvinnor som behandlats med valproat och relaterade substanser.
Portuguese: Até 12 de janeiro de 2015
Swedish: Till den 12 januari 2015
Portuguese: O estudo deverá ser realizado em mais do que um Estado-Membro.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
Portuguese: O protocolo deverá ser enviado em conformidade com o n.º 1 do artigo 107.º da Diretiva 2001/83/CE:
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
Portuguese: No prazo de 6 meses após o acordo do grupo de coordenação.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
Portuguese: De então em diante deverão ser enviados ao PRAC relatórios interinos adicionais de 6 em 6 meses durante os primeiros 2 anos.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
Portuguese: Os materiais deverão ser enviados às Autoridades Nacionais Competentes:
Swedish: Dessa ska sändas in till behöriga nationella myndigheter:
Portuguese: Condições para a autorização de introdução no mercado
Swedish: Villkor för godkännandet för försäljning
Portuguese: Anexo IV Condições para as autorizações de introdução no mercado
Swedish: Bilaga IV Villkor för godkännandena för försäljning
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser enviado ao PRAC:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
Portuguese: O primeiro relatório interino deverá ser enviado ao PRAC:
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
Portuguese: Estes materiais deverão assegurar que os prescritores são informados e que os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados com a exposição in utero ao valproato.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
Portuguese: O esquema do estudo deverá ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e deverá incluir uma análise e avaliação pré-implementação e pósimplementação.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão desenvolver e apresentar materiais educacionais em conformidade com os elementos nucleares acordados.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado de valproato e substâncias relacionadas deverão efetuar um estudo de utilização do medicamento para avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e para caracterizar melhor os padrões de prescrição do valproato.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou do(s) Estado(s)-Membro(s) de referência, se aplicável, deverão garantir que as seguintes condições são satisfeitas pelo(s) titular(es) da AIM:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos requerentes titulares das autorizações de introdução no mercado nos estados membros
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Portuguese: Luxemburgo Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Swedish: Luxemburg Eurogenerics SA Esplanade Heysel b22
Portuguese: A-1160, Wien
Swedish: A-1160, Wien Austria
Portuguese: Reino Unido Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Swedish: Storbritannien Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Portuguese: Reino Unido Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Swedish: Storbritannien Norton Healthcare Limited Ridings Point, Whistler Drive
Portuguese: Letónia sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Swedish: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA Kr.Valdemara 33-8 Riga LV1010
Portuguese: Alemanha IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Swedish: IIP - Institut für industrielle Pharmazie Forschungs- und Entwicklungsgesellschaft mbH
Portuguese: DK-2970 Hørsholm
Swedish: DK-2970 Hørsholm Denmark
Portuguese: Reino Unido Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road, Hampden Park
Portuguese: Reino Unido Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Swedish: Storbritannien Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Portuguese: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Swedish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA
Portuguese: 61118 Bad Vilbel
Swedish: 61118 Bad Vilbel Germany
Portuguese: Finlândia Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Swedish: Sanofi Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Portuguese: 02101 Espoo
Swedish: 02101 Espoo Finland
Portuguese: Áustria sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Swedish: Österrike sanofi-aventis GmbH SATURN Tower, Vienna DC Leonard-Bernstein-Straße
Portuguese: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus
Swedish: Remedica Ltd Aharnon Street Limassol Industrial Estate 3056 Lemesos Cyprus valproate sodium
Portuguese: Reino Unido Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Storbritannien Winthrop Pharmaceuticals UK Limited
Portuguese: 85101 Bratislava
Swedish: 85101 Bratislava Slovak Republic
Portuguese: Alemanha Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Swedish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Portuguese: Alemanha Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Swedish: Stadapharm GmbH Stadastr 2-18
Portuguese: Dinamarca Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Portuguese: Convulex gelule gastro résistante
Swedish: Valproinsyra Convulex gelule gastro résistante
Portuguese: Sandoz Farmacêutica, Lda. Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Swedish: Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, 10 E 2740-255 Porto Salvo Portugal
Portuguese: Finlândia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Swedish: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Portuguese: Luxemburgo Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Swedish: Luxemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Portuguese: Luxemburgo Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Swedish: Luxemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Portuguese: Roménia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Swedish: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Portuguese: Dinamarca Sanofi-aventis Denmark A/S
Swedish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Portuguese: 83607 Hozkirchen
Swedish: 83607 Hozkirchen Germany
Portuguese: Gebäude K703
Swedish: Industriepark Höchst Gebäude K703
Portuguese: Eslováquia Sandoz Pharmaceuticals d.d
Swedish: Sandoz Pharmaceuticals d.d
Portuguese: Alemanha Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Swedish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Portuguese: Oral liquid
Swedish: Oral vätska
Portuguese: Reino Unido Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Swedish: Storbritannien Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Portuguese: 500-1000 mg Granulado de libertação modificada
Swedish: 500-1000 mg Granulat med modifierad frisättning
Portuguese: Reino Unido G.L.
Swedish: Storbritannien G.L.
Portuguese: Pó para injeção
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Portuguese: Ácido valpróico Generis
Swedish: Valproinsyra Ácido Valpróico Generis
Portuguese: Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Swedish: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Portuguese: Alemanha Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Swedish: Neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: 1000 Ľubľana
Swedish: 1000 Ľubľana Slovenia
Portuguese: Granulado revestido em saquetas
Swedish: Dragerade granulat i dospåse
Portuguese: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Granulado revestido em saquetas
Swedish: DEPAKINE CHRONO (SPHERE) 1000 mg/sachet Dragerade granulat i dospåse
Portuguese: Eslováquia Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Swedish: Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Portuguese: Dunajska cesta 151
Swedish: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Portuguese: VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Swedish: Valproinsyra VALPROATE SODIUM SANDOZ 500MG
Portuguese: Alemanha Winthrop Arzneimittel GmbH
Swedish: Winthrop Arzneimittel GmbH
Portuguese: Depakine Chronosphere 250 166.76 mg + 72.61 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 250 (166,76 mg + 72,61 mg)/sachet
Portuguese: Alemanha betapharm Arzneimittel GmbH
Swedish: betapharm Arzneimittel GmbH
Portuguese: Depakine Chronosphere 100 66.66 mg + 29.03 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 100 (66,66 mg + 29,03 mg)/sachet
Portuguese: Valpromida Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Swedish: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Portuguese: CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 50 mg/ml szirup gyermekeknek
Portuguese: Valpromida DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Swedish: Valpromide DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastro-résistant
Portuguese: Valproato de magnésio
Swedish: Magnesium Valproate
Portuguese: Diplexil 1000
Swedish: Valproinsyra Diplexil 1000
Portuguese: Alemanha Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Swedish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Portuguese: DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz
Portuguese: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Portuguese: Epilim Xarope 200mg/5ml Oral Solution.
Swedish: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Portuguese: Via Intravenosa
Swedish: Intravenös användning
Portuguese: Alemanha ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Swedish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Portuguese: Luxemburgo Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Swedish: Luxemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Portuguese: Reino Unido Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: Storbritannien Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Portuguese: Epilim Enteric 200 gastroresistant coated tablets
Swedish: Epilim Enteric 200 mg gastroresistant coated tablets
Portuguese: 500 mg - RetardComprimidoten
Swedish: 500 mg - Retardtabletten
Portuguese: Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Swedish: Valproinsyra Convulex 50 mg/ml - Sirup für Kinder
Portuguese: 104 25 Stockholm Sweden
Swedish: 104 25 Stockholm Sweden valproinsyra natriumvalpr oat
Portuguese: 300 mg - RetardComprimidoten
Swedish: 300 mg - Retardtabletten
Portuguese: Depakine Chronosphere 500 333.30 mg + 145.14 mg
Swedish: Depakine Chronosphere 500 (333,30 mg + mg)/sachet
Portuguese: Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 300 mg - Kapseln 300 mg
Portuguese: 13435 Berlin espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Swedish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Portuguese: Orfiril CR 150 mg, Cápsulas met gereguleerde afgifte
Swedish: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Portuguese: Alemanha 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Swedish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Portuguese: Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 150 mg - Kapseln 150 mg
Portuguese: CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Swedish: Valproinsyra CONVULEX 300 mg gyomornedv-ellenálló lágy kapszula
Portuguese: Convulex 500 mgRetardComprimidoten
Swedish: Convulex 500 mgRetardtabletten
Portuguese: Convulex 300 mgRetardComprimidoten
Swedish: Convulex 300 mgRetardtabletten
Portuguese: Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Swedish: Valproinsyra Depakine chrono 300 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: Valproat "Sandoz"
Swedish: Valproinsyra Valproat "Sandoz"
Portuguese: Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Swedish: Valproinsyra Convulex 500 mg - Kapseln 500 mg
Portuguese: DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Swedish: Valproinsyra DEPAKINE 50 mg/ml szirup 50 mg/ml
Portuguese: 12 de janeiro de 2015
Swedish: 12 januari 2015
Portuguese: Os materiais educacionais deverão ser apresentados ao mesmo tempo que o pedido de alteração da informação do medicamento.
Swedish: Utbildningsmaterialen ska sändas in samtidigt med ansökan om ändring av produktinformationen.
Portuguese: Transmissão às Autoridades Nacionais Competentes das traduções dos anexos ao acordo:
Swedish: Överföring till nationella behöriga myndigheter av översättningarna av överenskommelsens bilagor:
Portuguese: Reunião do CMD(h) de novembro de 2014
Swedish: CMD(h)-mötet i november 2014
Portuguese: Adoção do acordo do CMD(h):
Swedish: Antagande av CMD(h):s överenskommelse:
Portuguese: Implementação do acordo pelos Estados-Membros (envio da alteração para implementar as alterações à informação do medicamento pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado):
Swedish: Medlemsstaternas implementering av överenskommelsen (inlämning av ändringen för att implementera ändringarna i produktinformationen av innehavaren av godkännande för försäljning):
Portuguese: Testes durante e após o período de transição
Swedish: Tester under och efter övergångsperioden
Portuguese: Pode também contactar a sua autoridade nacional do medicamento.
Swedish: Du kan också kontakta din nationella läkemedelsmyndighet.
Portuguese: 17 de abril de 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Swedish: 17 april 2019 EMA/248364/2019 Rev1
Portuguese: Substância ativa (dose diária máxima)
Swedish: Aktiv substans (högsta dagliga dos)
Portuguese: • Caso seja necessário proceder a novas recolhas ou a outras medidas, as autoridades nacionais informá-lo-ão das medidas a tomar.
Swedish: • Om fler återkallanden eller andra åtgärder krävs kommer de nationella myndigheterna att informera dig om vilken åtgärd du bör vidta.
Portuguese: 2 Diretriz do Conselho Internacional de Harmonização dos Requisitos Técnicos para o Registo de Medicamentos para Uso Humano (ICH): M7(R1)
Swedish: 2 Riktlinje från internationella konferensen om harmonisering av tekniska krav för registrering av humanläkemedel (ICH): M7(R1)
Portuguese: As estimativas foram extrapoladas de estudos em animais e são muito baixas quando comparadas com o risco de cancro durante o tempo vida na UE (1 em 2).
Swedish: Uppskattningarna har extrapolerats från djurstudier och är mycket låga jämfört med livstidsrisken för cancer i EU (1 av 2).
Portuguese: A revisão estimou o risco de cancro mais elevado possível com estas impurezas.
Swedish: I granskningen uppskattades den högsta möjliga cancerrisken med dessa föroreningar.
Portuguese: As autoridades da UE irão também considerar as lições que podem ser retiradas desta revisão para melhorar a forma como as impurezas nos medicamentos são identificadas e tratadas.
Swedish: Myndigheterna i EU ska även beakta de lärdomar som kan dras av denna granskning, för att förbättra det sätt på vilket föroreningar i läkemedel identifieras och hanteras.
Portuguese: • Os fabricantes devem agora rever os seus processos de fabrico para evitar a presença de nitrosaminas.
Swedish: • Tillverkarna måste nu granska sina tillverkningsprocesser för att undvika förekomsten av nitrosaminer.
Portuguese: Candesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Swedish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm valsartan foi desencadeada pela Comissão Europeia em 5 de julho de 2018, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av valsartanläkemedel utlöstes av Europeiska kommissionen den 5 juli 2018 enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Na sequência de testes, alguns medicamentos foram recolhidos das farmácias e deixaram de ser utilizados na UE.
Swedish: Efter utförandet av tester har vissa läkemedel återkallats från apoteken och används inte längre inom EU.
Portuguese: As recomendações da EMA relativas à NDMA e à NDEA foram enviadas para a Comissão Europeia, que emitiu decisões juridicamente vinculativas.
Swedish: EMA:s rekommendationer om NDMA och NDEA skickades till Europeiska kommissionen, som utfärdade ett rättsligt bindande beslut.
Portuguese: Estes medicamentos são utilizados para tratar doentes com hipertensão (pressão arterial elevada) e doentes com determinadas doenças cardíacas ou renais.
Swedish: Dessa läkemedel används för att behandla patienter med hypertoni (högt blodtryck) och patienter med vissa hjärt- eller njursjukdomar.
Portuguese: O parecer do CHMP foi transmitido à Comissão Europeia, que emitiu decisões finais juridicamente vinculativas para os medicamentos em causa entre 2 de abril e 17 de abril de 2019, aplicáveis em todos os Estados-Membros da UE.
Swedish: CHMP:s yttrande vidarebefordrades till Europeiska kommissionen, som mellan den 2 april och 17 april 2019 utfärdade ett slutligt rättsligt bindande beslut för de berörda läkemedlen som gäller i alla medlemsstater i EU.
Portuguese: • Desde que estas impurezas foram observadas pela primeira vez em alguns medicamentos sartan, as autoridades reguladoras da UE têm trabalhado para proteger a saúde dos doentes.
Swedish: • Alltsedan dessa föroreningar först sågs i vissa sartanläkemedel har läkemedelsmyndigheterna i EU arbetat på att skydda patienternas hälsa.
Portuguese: • Caso tenha dúvidas sobre o seu medicamento ou sobre qualquer medicamento que tenha tomado anteriormente, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: • Om du har några frågor om ditt läkemedel eller något läkemedel du tidigare har tagit bör du tala med läkare eller apotekspersonal.
Portuguese: Os outros medicamentos da classe que não têm este anel, tais como o azilsartan, o eprosartan e o telmisartan, não foram incluídos na revisão.
Swedish: Andra läkemedel i klassen som inte har denna ring, såsom azilsartan, eprosartan och telmisartan, ingick inte i granskningen.
Portuguese: Após este período, as empresas deverão demonstrar que os seus medicamentos sartan não têm níveis quantificáveis destas impurezas antes de poderem ser utilizados na UE.
Swedish: Efter denna period måste företagen visa att deras sartanprodukter saknar kvantifierbara nivåer av dessa föroreningar innan de kan användas inom EU.
Portuguese: Foi publicado no sítio web da EMA um relatório de avaliação com mais pormenores sobre a revisão.
Swedish: En utredningsrapport med närmare uppgifter om granskningen har publicerats på EMA:s webbplats.
Portuguese: Após o período de transição, as empresas devem excluir a presença de níveis ainda mais baixos de NDEA ou NDMA nos seus produtos (<0,03 partes por milhão).
Swedish: Efter övergångsperioden måste företagen utesluta förekomsten av ännu lägre nivåer av NDEA eller NDMA i sina produkter (< 0,03 ppm).
Portuguese: A NDEA nestes medicamentos pode levar a 8 casos adicionais em 100 000 doentes a tomar o medicamento na dose mais elevada, todos os dias, durante 4 anos.1
Swedish: NDEA i dessa läkemedel kan leda till 8 extra fall av 100 000 patienter som tar läkemedlet vid den högsta dosen varje dag under 4 år.1
Portuguese: Um passo semelhante - que envolve a dietilamina (DEA) - está relacionado com a presença de NDEA.
Swedish: Ett liknande steg - som innefattar dietylamin (DEA)är kopplat till förekomsten av NDEA.
Portuguese: • Não deve deixar de tomar quaisquer medicamentos sartan sem falar com o seu médico.
Swedish: • Sluta inte ta sartanläkemedel utan att först ha talat med din läkare.