FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quatre études ont comparé Sifrol à un placebo (traitement fictif): une étude incluait 360 patients atteints d'une forme avancée de la maladie, qui étaient déjà traités par la lévodopa dont l'efficacité commençait à diminuer; les trois autres études incluaient au total 886 patients au stade précoce de la maladie ne suivant pas de traitement par la lévodopa.
Maltese: Erba studji qabblu Sifrol ma' plaċebo (trattament finta): studju minnhom twettaq fuq 360 pazjent bil-marda avvanzata li diġà kienu qegħdin jieħdu levodopa li kien qed isir inqas effikaċi, u tliet studji twettqu f'total ta' 886 pazjent bil-marda fl-istadju inizjali li ma kinux qegħdin jieħdu levodopa.
French: Pourquoi Sifrol a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Sifrol?
French: La cinquième étude a comparé Sifrol à la lévodopa chez 300 patients au stade précoce de la maladie et a mesuré le nombre de patients présentant des symptômes moteurs.
Maltese: Il-ħames studji qabbel Sifrol ma' levodopa fi 300 pazjent bil-marda fl-istadu inizjali, u kkalkula l-għadd ta' pazjenti li kellhom sintomi filmovimenti.
French: L'autorisation de mise sur le marché est valide pour une durée illimitée.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq hija valida ġiet għal perjodu mhux limitat.
French: La seconde étude, incluant 150 patients traités par Sifrol pendant six mois, a comparé les effets de la poursuite du traitement par Sifrol à ceux du passage au placebo.
Maltese: It-tieni wieħed inkluda 150 pazjent li ħadu Sifrol tul sitt xhur, u qabbel l-effetti ta' meta pazjent jibqa' jieħu Sifrol jew jaqleb għal plaċebo.
French: • insuline ;
Maltese: • insulina;
French: Carmellose sodique Mannitol
Maltese: Carmellose sodium Mannitol
French: Patients âgés (≥ 65 ans)
Maltese: Pazjenti adulti (≥65 sena)
French: • insuline
Maltese: • insulina
French: Date de première autorisation : 24 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 18 novembre 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18 Novembru 2016
French: N = 65 n (%), valeur p
Maltese: N=65 n (%), valur p
French: Pasiréotide 30 mg N = 76
Maltese: Pasireotide 30 mg N=76
French: Pasiréotide 10 mg N = 74
Maltese: Pasireotide 10 mg N=74
French: Insuline et médicaments antidiabétiques
Maltese: Insulina u prodotti mediċinali antidijabetiċi
French: Normalisation de l'IGF-1
Maltese: Normalizzazzjoni ta' IGF-1
French: Au total, 358 patients ont été randomisés et traités.
Maltese: Total ta' 358 pazjent kienu randomizzati u kkurati.
French: Insuffisance hépatique sévère (Child Pugh C).
Maltese: Indeboliment gravi tal-fwied (Child Pugh C).
French: Caractéristiques démographiques
Maltese: Demografiċi
French: 6 ampoules
Maltese: 6 ampulli
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 normalisée*
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 normalizzat*
French: Acromégalie
Maltese: Akromegalija
French: Médicaments bradycardisants
Maltese: Prodotti mediċinali bradikardijaċi
French: • metformine, liraglutide, vildagliptine, natéglinide (médicaments antidiabétiques).
Maltese: • metformin, liraglutide, vildagliptin, nateglinide (mediċini antidijabetiċi).
French: Somatostatine (SRIF-14) Pasiréotide Octréotide Lanréotide
Maltese: Somatostatin (SRIF-14) Pasireotide
French: Cinq sous-types de récepteurs à la somatostatine ont été identifiés : SSTR1, 2, 3, 4 et 5.
Maltese: riċetturi umani ta' somatostatin: hsst1, 2, 3, 4, u 5.
French: D-90429 Nuremberg Allemagne
Maltese: D90429 Nuremberg Il-Ġermanja
French: - Signifor contrôle la production excessive de cortisol.
Maltese: - Signifor jikkontrolla l-produzzjoni eċċessiva ta' kortisol.
French: Octréotide voie intramusculaire n (%) N = 182
Maltese: Octreotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=182
French: 60 ampoules (10x6)
Maltese: 60 ampulla (10x6)
French: Pasiréotide n'a pas été génotoxique dans les essais in vitro et in vivo.
Maltese: Pasireotide ma kienx ġenotossiku waqt analiżijiet in vitro u in vivo.
French: Tableau 3 Principaux résultats à la semaine 24 (étude C2402)
Maltese: Tabella 3 Riżultati ewlenin f'ġimgħa 24 (Studju C2402)
French: 30 ampoules (5x6)
Maltese: 30 ampulla (5x6)
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, l'ASCinf a été augmentée de 60 % et 79 %, la Cmax de 67 % et 69 % et la CL/F a été diminuée de 37 % et 44 % respectivement.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat u gravi, l-AUCinf żdied b'60% u b'79%, is-Cmax żdied b'67% u 69%, u s-CL/F naqas b'37% u b'44%, rispettivament.
French: • bêtabloquants (métoprolol, cartéolol, propranolol, sotalol)
Maltese: • imblukkaturi beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
French: La bradycardie sinusale inclut la bradycardie et la bradycardie sinusale.
Maltese: ** Bradikardija tas-sinus tinkludi bradikardija u bradikardija tas-sinus.
French: Solvant pour Signifor
Maltese: Solvent għal Signifor
French: 18 ampoules (3x6)
Maltese: 18-il ampulla (3x6)
French: • inhibiteurs de la cholinestérase (rivastigmine, physostigmine) ; - des médicaments pour contrôler l'équilibre des électrolytes (potassium, magnésium) dans votre corps.
Maltese: • impedituri ta' cholinesterase (rivastigmine, physostigmine); - mediċini li jikkontrollaw il-bilanċ tal-elettroliti (potassju, manjeżju) f'ġismek.
French: L'étude a recruté 150 patients.
Maltese: L-istudju kien jinkludi 150 pazjent.
French: 51,6 % p = 0,536 * Critère d'évaluation principal (les patients ayant une concentration d'IGF-1 inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) n'étaient pas considérés comme « répondeurs »).
Maltese: 51.6% p=0.536 * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1< mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
French: Des effets indésirables de grades 1 et 2 ont été rapportés chez 57,4 % des patients.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet mhux mixtieqa fi Grad 1 u 2 f'57.4% tal-pazjenti.
French: Les autres effets indésirables de Signifor sont :
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' Signifor jistgħu jinkludu:
French: Pasiréotide voie intramusculaire n (%) N = 176
Maltese: Pasireotide użu għal ġol-muskoli n (%) N=176
French: Tableau 2 Affinités de liaison de la somatostatine (SRIF-14), du pasiréotide, de l'octréotide et du lanréotide aux cinq sous-types de récepteurs de la somatostatine humaine (SSTR1-5)
Maltese: Tabella 2 Affinitajiet ta' twaħħil ta' somatostatin (SRIF-14), pasireotide, octreotide u lanreotide mal-ħames sottotipi ta' riċetturi somatostatin (hsst1-5)
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide n'est pas un substrat du transporteur d'efflux BCRP (breast cancer resistance protein) ni des transporteurs d'influx OCT1 (organic cation transporter 1), OATP (organic anion-transporting polypeptide) 1B1, 1B3 ou 2B1.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
French: Ce que contient Signifor - La substance active est le pasiréotide.
Maltese: X'fih Signifor - Is-sustanza attiva hi pasireotide.
French: Pasiréotide n'a pas modifié la sensibilité à l'insuline.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
French: Des améliorations ont été observées dans les deux groupes de dose pour le score CushingQoL et le résumé de la composante mentale (RCM) du score SF-12v2, mais pas pour le résumé de la composante physique (RCP) du score SF-12v2.
Maltese: Ġie osservat titjib fiż-żewġ gruppi ta' dożi għal CushingQoL u s-Sommarju tal-Komponent Mentali (MCS) ta' SF-12v2, iżda mhux għas-Sommarju tal-Komponent Fiżiku (PCS) ta' SF-12v2.
French: Anomalies de la coagulation
Maltese: Anormalitajiet ta' koagulazzjoni
French: Etape 9 :
Maltese: Stadju 9:
French: Etape 8 :
Maltese: Stadju 8:
French: Dans les études cliniques menées chez des patients présentant une maladie de Cushing, un intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez 2/201 patients.
Maltese: Fi studji kliniċi fost pazjenti morda bil-marda ta' Cushing, kien osservat QTcF ta' >500 msek f'żewġ pazjenti minn 201.
French: Cholécystite*, cholestase
Maltese: Koleċistite *, kolestażi
French: Aux doses thérapeutiques, pasiréotide n'est pas non plus un inhibiteur des UGT1A1, OATP, 1B1 ou 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 et BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
French: GH < 2,5 μg/L et IGF-1 ≤ LSN IGF-1normalisée
Maltese: GH <2.5 μg/l u IGF-1 ≤ULN
French: Étape 8
Maltese: Stadju 8
French: Solvant : carmellose sodique, mannitol, poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Maltese: Solvent: carmellose sodium, mannitol, poloxamer 188, ilma għall-injezzjonijiet.
French: Etape 5 :
Maltese: Stadju 5:
French: Poudre : poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
Maltese: Trab: poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50-60:40-50), poly(D,L-lactide-co-glycolide) (50:50).
French: Enzymes pancréatiques
Maltese: Enzimi pankreatiċi
French: Il est utilisé pour traiter l'acromégalie chez les patients adultes.
Maltese: Jintuża biex jittratta l-akromegalija f'pazjenti adulti.
French: Les concentrations moyennes initiales d'IGF-1 étaient de 2,6, 2,8 et 2,9 x LSN, respectivement.
Maltese: Il-valuri tal-medja ta' IGF-1 fil-linja bażi kienu ta' 2.6, 2.8 u 2.9 x ULN, rispettivament.
French: La clairance apparente (CL/F) de pasiréotide administré par voie intramusculaire chez les volontaires sains est en moyenne de 4,5-8,5 litres/h.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' pasireotide użu għal ġol-muskoli f'voluntiera b'saħħithom hi medjament ta' 4.5-8.5 litri/h.
French: Dans une analyse poolée des deux études pivots, les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été, pour Signifor par voie intramusculaire, de 58,6 % (tous grades confondus) et 9,9 % (grades 3 et 4 CTC) versus 18,0 % (tous grades confondus) et 1,1 % (grades 3 et 4 CTC) pour le comparateur actif.
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
French: Bradycardie sinusale*, allongement de l'intervalle QT
Maltese: Bradikardija tassinus*, titwil tal-QT
French: Insuffisance surrénalienne*
Maltese: Insuffiċjenza adrenali*
French: SSTR1
Maltese: hsst2
French: Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100).
French: Des cas de bradycardie ont été rapportés avec pasiréotide (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata bradikardija bl-użu ta' pasireotide (ara sezzjoni 4.8).
French: Etape 1 :
Maltese: Stadju 1:
French: A 25 mois, 48,6 % des patients (36/74) ont obtenu un contrôle biologique dans le groupe traité par pasiréotide par voie intramusculaire, versus 45,7 % (21/46) dans le groupe traité par octréotide par voie intramusculaire.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
French: Les augmentations moyennes de l'HbA1c ont été moins prononcées chez les patients qui avaient une glycémie normale (n = 62 au total) lors de l'inclusion dans l'étude (respectivement 5,29 % et 5,22 % lors de l'inclusion et 6,50 % et 6,75 % au mois 6 pour les groupes de dose 0,6 et 0,9 mg deux fois par jour) par rapport aux patients ayant un prédiabète (n = 38 au total ; 5,77 % et 5,71 % lors de l'inclusion et 7,45 % et 7,13 % au mois 6) ou aux patients diabétiques (n = 54 au total ; 6,50 % et 6,42 % lors de l'inclusion et 7,95 % et 8,30 % au mois 6).
Maltese: Żidiet fil-medja talHbA1c dehru b'anqas qawwa f'pazjenti bi gliċemija normali (n=62 b'kollox) fil-bidu tal-istudju (i.e. 5.29% u 5.22% fil-linja bażi u 6.50% u 6.75% fis-6 xahar għall-gruppi mogħtija doża ta' 0.6 u 0.9 mg darbtejn kuljum, rispettivament) relattivi għall-pazjenti li diġà kellhom id-dijabete (i.e. n=38 b'kollox; 5.77% u 5.71% fil-linja bażi u 7.45% u 7.13% fis-6 xahar) jew pazjenti bid-dijabete (i.e. n=54 b'kollox; 6.50% u 6.42% fil-linja bażi u 7.95% u 8.30% fis-6 xahar).
French: Étape 5
Maltese: Stadju 5
French: La plupart des patients (82,0 %) ont fait l'objet d'une intervention chirurgicale hypophysaire antérieure, et la moyenne des CLUm initiaux était de 470 nmol/24 h (LSN : 166,5 nmol/24 h).
Maltese: Bosta pazjenti (82.0%) kienu għamlu operazzjoni pitwitarja, u l-medja tal-mUFC fil-linja bażi kienet ta' 470 nmol/24h (ULN: 166.5 nmol/24h).
French: Au mois 6, une normalisation du taux moyen de CLU a été observée respectivement chez 14,6 % (IC à 95 % : 7,0-22,3) et 26,3 % (IC à 95 % : 16,6-35,9) des patients randomisés dans les groupes pasiréotide 0,6 mg et 0,9 mg deux fois par jour.
Maltese: Fis-6 xahar, in-normalizzazzjoni tal-medja tal-livelli tal-UFC dehret f'14.6% (95% CI 7.0-22.3) u f'26.3% (95% CI 16.6-35.9) tal-pazjenti biex jieħdu 0.6 mg u 0.9 mg pasireotide darbtejn kuljum b'mod randomizzat, rispettivament.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni
French: A usage unique.
Maltese: Jintuża darba.
French: Signifor 10 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 20 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 30 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 40 mg poudre et solvant pour suspension injectable Signifor 60 mg poudre et solvant pour suspension injectable pasiréotide
Maltese: Signifor 10 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 20 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 30 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 40 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni Signifor 60 mg trab u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni pasireotide
French: Aux doses thérapeutiques, pasiréotide n'est pas non plus un inhibiteur des UGT1A1, OATP1B1 ou 1B3, OAT1 ou OAT3, OCT1 ou OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 et BSEP.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
French: Pasiréotide 0,6 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Maltese: Pasireotide 0.6 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
French: Selon les données de sécurité groupées issues des études de phase III C2305 et C2402, les effets indésirables les plus fréquents (incidence ≥ 1/10) ont été les suivants (par ordre décroissant) : diarrhée (plus fréquente dans l'étude C2305), lithiase biliaire, hyperglycémie (plus fréquente dans l'étude C2402) et diabète.
Maltese: III C2305 u C2402 kienu (mill-ogħla sal-inqas frekwenti): dijarrea (l-aktar komuni fl-istudju C2305), kolelitijasi, ipergliċemija (l-aktar komuni fl-istudju C2402) u dijabete mellitus.
French: Boîtes contenant 6 ampoules ou emballages multiples contenant 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) ou 60 (10 x 6) ampoules.
Maltese: Il-pakketti fihom 6 ampulli jew pakketti b'ħafna li fihom 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) jew 60 (10 x 6) ampulli.
French: Sur la base des données in vitro, pasiréotide semble être un substrat du transporteur d'efflux P-gp (glycoprotéine P).
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide jidher li hu sottostrat tat-trasportatur tal-effluss P-gp (Pglikoproteina).
French: Les concentrations moyennes initiales de GH étaient de 17,6 µg/L, 12,1 µg/L et 9,5 µg/L dans les groupes recevant 40 mg, 60 mg et le comparateur actif, respectivement.
Maltese: Il-medja ta' GH fil-linja bażi kienet ta' 17.6 µg/l, 12.1 µg/l u 9.5 µg/l, fil-gruppi mogħtija 40 mg, 60 mg u l-grupp ikkontrollat blattiv, rispettivament.
French: Au total, 198 patients ont été randomisés pour recevoir pasiréotide par voie intramusculaire 40 mg (n = 65), pasiréotide par voie intramusculaire 60 mg (n = 65) ou un comparateur actif (n = 68).
Maltese: Total ta' 198 pazjent kienu randomizzati sabiex jirċievu 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65), 60 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli (n=65) u kontroll bl-attiv (n=68). 192 pazjent kienu kkurati.
French: Médicaments induisant un allongement de l'intervalle QT Pasiréotide doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent des médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT tels que : antiarythmiques de classe Ia (par exemple quinidine, procaïnamide, disopyramide), antiarythmiques de classe III (par exemple amiodarone, dronédarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), certains antibactériens (érythromycine intraveineuse, pentamidine injectable, clarithromycine, moxifloxacine), certains neuroleptiques (par exemple chlorpromazine, thioridazine, fluphénazine, pimozide, halopéridol, tiapride, amisulpride, sertindole, méthadone), certains antihistaminiques (par exemple terfénadine, astémizole, mizolastine), antipaludéens (par exemple chloroquine, halofantrine, luméfantrine), certains antifongiques (kétoconazole, sauf dans les shampoings) (voir également rubrique 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
French: Sont inclus dans le kit d'injection :
Maltese: Inkluż fil-pakkett bl-injezzjoni:
French: La clairance du pasiréotide est lente (CL/F ~7,6 litres/h chez les volontaires sains et ~3,8 litres/h chez les patients atteints de la maladie de Cushing).
Maltese: Pasireotide juri tneħħija baxxa (CL/F ~7.6 litri/h għal voluntiera b'saħħithom u ~3.8 litri/h għal pazjenti morda bil-marda ta' Cushing).
French: Signifor est un médicament qui contient la substance active pasiréotide.
Maltese: Signifor huwa mediċina li fih is-sustanza attiva pasireotide.
French: Pasiréotide 0,9 mg deux fois par jour Variation en % (n)
Maltese: Pasireotide 0.9 mg darbtejn kuljum bidla % (n)
French: Etape 2 :
Maltese: Stadju 2:
French: Bradycardie sinusale, allongement de l'intervalle QT
Maltese: Bradikardija tas-sinus, titwil tal-QT
French: Etape 7 :
Maltese: Stadju 7:
French: Il est attendu que pour un poids de 60 à 100 kg, la diminution de l'ASCss avec l'augmentation du poids soit d'environ 27 %, ce qui est considéré comme modéré et d'une pertinence clinique mineure.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
French: Etape 6 :
Maltese: Stadju 6:
French: Selon les analyses de pharmacocinétique de population (PK), la CL/F estimée était d'environ 4,8 à 6,5 litres/h pour les patients présentant une maladie de Cushing type, et d'environ 5,6 à 8,2 litres/h pour les patients présentant une acromégalie type.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika (PK) fost il-popolazzjoni, is-CL/F stmat kien ta' madwar 4.8 sa 6.5 litri/h għal pazjenti b'marda ta' Cushing tipika, u ta' madwar 5.6 sa 8.2 litri/h għal pazjenti b'akromegalija tipika.
French: Dans une étude clinique menée chez des sujets présentant une insuffisance hépatique (Child-Pugh A, B et C), des différences statistiquement significatives n'ont été observées que les sujet atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh B et C).
Maltese: Fi studju kliniku f'pazjenti b'indeboliment fil-funzjoni tal-fwied (Child-Pugh A, B u C), instabu differenzi klinikament qawwija f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat u gravi (Child-Pugh B u C).
French: La dose initiale recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée (Child Pugh B) est de 0,3 mg deux fois par jour (voir rubrique 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
French: Des effets indésirables d'hyperglycémie et de diabète ont entraîné la sortie de l'étude de respectivement 5 (3,1 %) et 4 (2,5 %) patients.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
French: GH < 2,5 μg/L * Critère d'évaluation principal (les patients ayant une concentration d'IGF-1 inférieure à la limite inférieure de la normale (LIN) n'étaient pas considérés comme « répondeurs »).
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
French: Des effets indésirables de grade 3 ont été observés chez 35,8 % des patients et des effets indésirables de grade 4 chez 2,5 % des patients.
Maltese: Kienu osservati reazzjonijiet avversi fi Grad 3 f'35.8% tal-pazjenti u reazzjonijiet avversi fi Grad 4 fi 2.5% tal-pazjenti.
French: Etape 4 :
Maltese: Stadju 4:
French: Étape 7
Maltese: Stadju 7
French: - A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
French: Métabolisme du glucose
Maltese: Il-metaboliżmu tal-glukosju
French: Signifor 0,3 mg solution injectable Signifor 0,6 mg solution injectable Signifor 0,9 mg solution injectable
Maltese: Signifor 0.3 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.6 mg soluzzjoni għall-injezzjoni Signifor 0.9 mg soluzzjoni għall-injezzjoni
French: Les incidences globales des effets indésirables liés à l'hyperglycémie ont été de 75,3 % (tous grades confondus) et de 22,7 % (grade 3 CTC).
Maltese: L-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta mal-ipergliċemija kienet ta' 75.3% (il-gradi kollha) u 22.7% (CTC Grad 3).
French: Autres médicaments et Signifor
Maltese: Mediċini oħra u Signifor
French: Signifor 0,9 mg solution injectable EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012