FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (een ander soort vetten in het bloed) - Uw arts kan ook Lescol/Lescol XL voorschrijven ter voorkoming van verdere ernstige hartaandoeningen (bijv. hartaanval) bij patiënten nadat ze al een hartcatheterisatie, met een interventie in het hartbloedvat, hebben ondergaan.
Polish: - Lekarz może również przepisać Lescol/ Lescol XL, aby zapobiec kolejnym ciężkim zdarzeniom sercowym (np. zawałowi serca) u pacjentów wcześniej poddanych cewnikowaniu serca, interwencji w obrębie naczyń serca.
Dutch: Slowakije Novartis, s.r.o.
Polish: Novartis, s.r.o.
Dutch: Als de spiersymptomen ernstig zijn en dagelijks ongemak veroorzaken, zelfs wanneer CK-waarden verhoogd zijn tot ≤ 5 x ULN, moet beëindiging van de behandeling worden overwogen.
Polish: Jeżeli objawy ze strony mięśni są ciężkie i powodują dyskomfort, nawet w przypadku kiedy aktywność kinazy kreatynowej nie przekracza pięciokrotnie górnej granicy normy, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Dutch: Het maximale lipidenverlagende effect bij een bepaalde dosis wordt binnen 4 weken bereikt.
Polish: Maksymalne zmniejszenie stężenia lipidów pod wpływem danej dawki leku występuje w ciągu 4 tygodni.
Dutch: • Secundaire preventie van ernstige cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte (CHD) na percutane coronaire interventie (PCI) Voor de secundaire indicatie ten aanzien van CHZ-preventie bij patiënten na transkatheterbehandeling/PCI werd een dosis van 80 mg in het algemeen voorgesteld als toereikend.
Polish: • Prewencja wtórna poważnych zdarzeń sercowych u dorosłych z chorobą niedokrwienną serca (ChNS) po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) We wskazaniu w prewencji wtórnej w ChNS u pacjentów po przezskórnych zabiegach naprawczych/PCI jako właściwą zaproponowano zasadniczo dawkę 80 mg.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules of tabletten van Lescol/Lescol XL u moet innemen.
Polish: Lekarz ustali dokładną liczbę kapsułek lub tabletek leku Lescol/Lescol XL, jaką należy zażyć.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één 20 mg-capsule Lescol.
Polish: Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka produktu Lescol 20 mg.
Dutch: Novartis Pharmaceuticals UK Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
Polish: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Wielka Brytania
Dutch: De aanbevelingen voor de dosering bij ouderen, die luiden dat er geen dosisaanpassingen noodzakelijk zijn, zijn consistent in de lidstaten.
Polish: Jeśli chodzi o zalecenia dotyczące dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, istnieje w państwach członkowskich zgodność co do twierdzenia o braku konieczności modyfikacji dawki.
Dutch: Op basis van gepoolde analyses van gecontroleerde klinische studies werden stijgingen bevestigd van alanineaminotransferase- of aspartaataminotransferasespiegels tot meer dan 3 maal de normale bovengrens die optraden bij 0,2% bij Lescol capsules 20 mg/dag, 1,5% tot 1,8% bij Lescol capsules 40 mg/dag, 1,9% bij Lescol XL tabletten 80 mg/dag en bij 2,7% tot 4,9% bij Lescol capsules 40 mg tweemaal daags.
Polish: Na podstawie zbiorczej analizy kontrolowanych badań klinicznych potwierdzone zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej do wartości ponad 3krotnie większych od górnej granicy normy stwierdzono u 0,2% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 20 mg/dobę, u 1,5%-1,8% pacjentów stosujących kapsułki Lescol w dawce 40 mg/dobę, u 1,9% pacjentów stosujących tabletki Lescol XL w dawce 80 mg/dobę oraz u 2,7%4,9% pacjentów leczonych kapsułkami Lescol 40 mg dwa razy na dobę.
Dutch: In 12 placebogecontroleerde studies met patiënten met type IIa of IIb hyperlipoproteïnemie werd alleen Lescol toegediend bij 1.621 patiënten in een dagelijkse dosis van 20 mg, 40 mg en 80 mg (40 mg tweemaal daags) gedurende minstens 6 weken.
Polish: W 12 badaniach kontrolowanych placebo z udziałem pacjentów z hiperlipoproteinemią typu IIa lub IIb, Lescol w monoterapii podawano 1621 pacjentom w dawkach dobowych po 20 mg, 40 mg i 80 mg (40 mg dwa razy na dobę) przez co najmniej 6 tygodni.
Dutch: - als u zwanger bent of borstvoeding geeft (zie Zwangerschap en borstvoeding).
Polish: - w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz: Ciąża i karmienie piersią).
Dutch: Daarom hoeft de dosis bij deze patiënten niet te worden aangepast, echter, door beperkte ervaring met doses > 40 mg/dag in geval van ernstige nierfunctiestoornis (CrCL < 0,5 ml/sec oftewel < 30 ml/min), moeten deze doses met voorzichtigheid worden gestart.
Polish: U tych pacjentów nie ma zatem potrzeby modyfikacji dawki, jednak z powodu ograniczonych doświadczeń dotyczących stosowania dawek przewyższających 40 mg w ciężkiej niewydolności nerek (CrCl < 0,5 ml/s lub 30 ml/min) dawki te należy wdrażać z zachowaniem ostrożności."
Dutch: Kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie Het veiligheidsprofiel van fluvastatine bij kinderen en adolescenten met heterozygote familiale hypercholesterolemie dat werd beoordeeld bij 114 patiënten van 9 tot 17 jaar die werden behandeld in twee open-label niet-vergelijkende klinische studies, was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassenen.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania fluwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną oceniany u 114 pacjentów w wieku od 9 do 17 lat w dwóch otwartych badaniach bez grupy porównawczej był podobny do obserwowanego u dorosłych.
Dutch: Uw arts zal u aanraden om een cholesterol-arm dieet te volgen.
Polish: Lekarz powinien zalecić stosowanie standardowej diety zmniejszającej stężenie cholesterolu.
Dutch: Fluvastatine moet minstens 4 uur na inname van het hars (bijv. colestyramine) worden toegediend om een significante interactie als gevolg van de binding van het geneesmiddel aan het hars te voorkomen.
Polish: Fluwastatyna powinna być podawana przynajmniej 4 godziny po podaniu żywicy (np. cholestyraminy), w celu uniknięcia interakcji o istotnym znaczeniu, polegającej na wiązaniu się leku z żywicą.
Dutch: De onderstaande formulering die was voorgesteld door de vergunninghouder, werd door het CHMP als aanvaardbaar beoordeeld: "Lescol is werkzaam als monotherapie.
Polish: CHMP zaakceptował następujące sformułowanie zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny: „Produkt Lescol jest skuteczny w monoterapii.
Dutch: In drie hoofdstudies werd Lescol XL gedurende 24 weken in de vorm van een actieve behandeling toegediend aan meer dan 800 patiënten en vergeleken met Lescol 40 mg eenmaal of tweemaal daags.
Polish: Produkt Lescol XL podawano ponad 800 pacjentom uczestniczącym w trzech badaniach kluczowych (ang. pivotal) z 24-tygodniowym okresem aktywnego leczenia oraz dokonywano porównania z leczeniem produktem Lescol 40 mg podawanym raz lub dwa razy na dobę.
Dutch: De symptomen die optreden kunnen dyspneu, nietproductieve hoest en achteruitgang van de algemene gezondheid (vermoeidheid, gewichtsverlies en koorts) zijn.
Polish: Możliwe objawy to duszność, suchy kaszel oraz pogorszenie stanu ogólnego (uczucie zmęczenia, utrata masy ciała i gorączka).
Dutch: - als u een nierziekte heeft.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
Dutch: Lescol capsules en Lescol tabletten kunnen met of zonder maaltijd worden ingenomen en moeten heel worden ingeslikt met een glas water.
Polish: Produkt Lescol w postaci kapsułek i Lescol XL w postaci tabletek można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego, należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Dutch: Interstitiële longziekten
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc
Dutch: In de LCAS (‘Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study' - studie over lipoproteïne en coronaire atherosclerose) werd het effect van fluvastatine op coronaire atherosclerose beoordeeld aan de hand van kwantitatieve coronaire angiografie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten (35 tot 75 jaar oud) met een coronaire arteriële aandoening en aanvangswaarden voor LDL-C die variëren van 3,0 tot 4,9 mmol/l (115 tot 190 mg/dl).
Polish: W badaniu lipoprotein i miażdżycy tętnic wieńcowych (Lipoprotein and Coronary Atherosclerosis Study - LCAS), wpływ fluwastatyny na miażdżycę tętnic wieńcowych oceniano metodą ilościowej angiografii wieńcowej u pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 35 do 75 lat) z chorobą niedokrwienną serca i wyjściowym poziomem LDL-C od 3,0 do 4,9 mmol/l (115 do 190 mg/dl).
Dutch: Op grond van de aanbeveling door het CHMP werd besloten tot de onderstaande voorgenomen formulering: "Nierfunctiestoornis
Polish: Uzgodniono następujące sformułowanie zaproponowane za podstawie zaleceń CHMP: „Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dutch: Ze worden gebruikt bij patiënten van wie de omstandigheden niet kunnen worden gecontroleerd door middel van alleen dieet en inspanning.
Polish: Stosuje się je u pacjentów, u których dieta i ćwiczenia fizyczne nie są wystarczająco skuteczne.
Dutch: Bij patiënten die niet-insulineafhankelijke (type 2) diabetes mellitus hebben en behandeld worden met glibenclamide (n=32), verhoogde na toediening van fluvastatine (40 mg tweemaal per dag gedurende 14 dagen) de gemiddelde Cmax, AUC en t½ van glibenclamide met respectievelijk ongeveer 50%, 69% en 121%.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2, leczonych glibenklamidem (n=32) podawanie fluwastatyny (w dawce 40 mg dwa razy na dobę przez 14 dni) skutkowało zwiększeniem średnich wartości Cmax, AUC i t½ glibenklamidu odpowiednio o około 50%, 69% i 121%.
Dutch: - Rifampicine (een antibioticum).
Polish: - Ryfampicyny (antybiotyk).
Dutch: Aan de studie namen mannelijke en vrouwelijke patiënten (18 tot 80 jaar oud) deel met een aanvangswaarde voor totaal-C die varieerde van 3,5 tot 7,0 mmol/l (135 tot 270 mg/dl).
Polish: Do badania włączono pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku od 18 do 80 lat), z wyjściowym stężeniem cholesterolu całkowitego od 3,5 do 7,0 mmol/l (od 135 do 270 mg/dl).
Dutch: [nationaal te implementeren] Lescol/Lescol XL buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] Lek Lescol/Lescol XL należy przechowywać miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Dutch: De gegevens over verlaging van de LDL-C-spiegel op verschillende testmomenten, gebaseerd op de gepoolde werkzaamheidanalyse van het Lescol XL-registratieprogramma, ondersteunen de volgende aanbeveling:
Polish: Na podstawie danych dotyczących obniżania poziomu cholesterolu LDL w różnych punktach czasowych uzyskanych w wyniku analizy zbiorczej badań dotyczących skuteczności z programu rejestracji preparatu Lescol XL ustalono następujące zalecenie:
Dutch: Aanvangswaarden TG ≥ 200 mg/dl
Polish: Wyjściowa wartość TG ≥ 200 mg/dl Lescol 20 mg1
Dutch: Meer dan 98% van het circulerende geneesmiddel is aan plasma-eiwitten gebonden; deze binding wordt noch door de concentratie van fluvastatine, noch door warfarine, salicylzuur of glyburide beïnvloed.
Polish: Objętość dystrybucji (Vz/f) fluwastatyny wynosi 330 l. Ponad 98% leku krążącego we krwi jest związana z białkami osocza, przy czym na stopień wiązania nie ma wpływu stężenie fluwastatyny, warfaryny, kwasu salicylowego ani glibenklamidu.
Dutch: In gevallen waarin gelijktijdige toediening met een fibraat of niacine noodzakelijk is, moeten het voordeel en het risico van gelijktijdige behandeling zorgvuldig worden afgewogen (voor toepassing met fibraten of niacine, zie rubriek 4.5)."
Polish: W przypadkach, kiedy konieczne jest jednoczesne stosowanie z niacyną lub fibratami, należy dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia skojarzonego (stosowanie z fibratami lub niacyną - patrz punkt 4.5)."
Dutch: Kleine veranderingen ten opzichte van de formulering van het Worksharing Project vormen een weerspiegeling van de pediatrische gegevens en werden als aanvaardbaar beoordeeld.
Polish: Z niewielkimi zmianami zaakceptowano opracowane w ramach projektu podziału prac sformułowania odzwierciedlające dane dotyczące dzieci.
Dutch: Hoewel tot nu toe geen verandering van de werkzaamheid van de lipidenverlagende werking van fluvastatine klinisch werd bewezen, kan een geschikte dosisaanpassing van fluvastatine gerechtvaardigd zijn bij patiënten die langdurig worden behandeld met rifampicine (bijv. behandeling van tuberculose) om een voldoende verlaging van de lipidenspiegels te verzekeren.
Polish: Mimo, iż aktualnie brak klinicznych dowodów, na to, że skuteczność fluwastatyny w zmniejszaniu stężenia lipidów została zmieniona, w przypadku pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu z zastosowaniem ryfampicyny (np. w leczeniu gruźlicy), należy odpowiednio dostosować dawkę fluwastatyny tak, aby zapewnić właściwe zmniejszenie stężenia lipidów.
Dutch: Als de symptomen verdwijnen en de CK-waarden weer normaal worden, dan mag worden overwogen een behandeling met fluvastatine of een andere statine opnieuw in te stellen met de laagste dosis en onder nauwgezette controle.
Polish: Po ustąpieniu objawów ze strony mięśni i powrocie aktywności kinazy kreatynowej (CK) do normy można rozważyć ponowne wprowadzenie fluwastatyny albo innej statyny, ale tylko w najmniejszej skutecznej dawce i pod ścisłą kontrolą stanu zdrowia pacjenta.
Dutch: - als u ongebruikelijke vermoeidheid of koorts heeft, geelkleuring van de huid en ogen, donkergekleurde urine (tekenen van hepatitis).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje niewyjaśnione zmęczenie lub gorączka, żółknięcie skóry i białek oczu, ciemno zabarwiony mocz (objawy zapalenia wątroby).
Dutch: "De conventionele onderzoeken, waaronder veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, toxiciteit bij herhaalde doses, carcinogeniciteit en toxiciteit bij reproductieonderzoeken, duidden niet op andere risico's voor de patiënt dan die werden verwacht als gevolg van het farmacologische werkingsmechanisme.
Polish: „W konwencjonalnych badaniach farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności, toksyczności po podaniu wielokrotnym, działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród nie ujawniono występowania innych zagrożeń dla człowieka niż te, które wynikają z mechanizmu działania leku.
Dutch: Allerlei veranderingen werden geïdentificeerd bij toxiciteitstudies, welke gebruikelijk zijn voor HMG-CoA-reductaseremmers.
Polish: W badaniach dotyczących toksyczności wykryto różne zaburzenia, które są wspólne dla inhibitorów reduktazy HMG-CoA.
Dutch: - als u rode gevlekte uitslag heeft, vooral in het gezicht, gepaard gaande met vermoeidheid, koorts, misselijkheid, verlies van eetlust (tekenen van lupus erythematosus-achtige reactie).
Polish: - Jeśli u pacjenta występuje czerwona, plamista wysypka głównie na twarzy, której towarzyszą zmęczenie, gorączka, mdłości, utrata apetytu (objaw reakcji toczniopodobnych).
Dutch: In het LIPSonderzoek, dat de basis vormde voor deze indicatie, werd de dagelijkse dosis van 80 mg fluvastatine (d.w.z. Lescol IR 40 mg tweemaal daags) gebruikt als aanvangsdosis.
Polish: W badaniu LIPS, które stanowi podstawę dla tego wskazania, fluwastatynę stosowano w dawce początkowej 80 mg na dobę (tzn. preparat Lescol IR 40 mg dwa razy na dobę).
Dutch: Bij het eindpunt van de studie had 26 tot 30% van de patiënten in beide studies de vooropgestelde LDL-C-doelwaarde van <130 mg/dl (3,4 mmol/l) bereikt.
Polish: W punkcie końcowym, 26 do 30% pacjentów osiągnęło zamierzone stężenie cholesterolu LDL wynoszące < 130 mg/dl (3,4 mmol/l).
Dutch: Lescol/Lescol XL werd alleen onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiale hypercholesterolemie.
Polish: Produkt Lescol/Lescol XL był badany wyłącznie u dzieci w wieku 9 lat i starszych z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Dutch: Als u één van deze bijwerkingen ervaart, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, powinien on natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mgFilmtabletten
Polish: Fluvastatin "Novartis" MR 80 mg - Filmtabletten
Dutch: Wat is Lesscol/Lescol XL en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Lesscol/Lescol XL inneemt Hoe wordt Lesscol/Lescol XL ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Polish: Co to jest lek Lescol/Lescol XL i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Lescol/Lescol XL Jak przyjmować lek Lescol/Lescol XL Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Lescol/Lescol XL Inne informacje
Dutch: Alvorens een behandeling met Lescol/Lescol XL in te stellen moeten de patiënten een standaard cholesterolarm dieet volgen, dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Lescol/Lescol XL pacjenci powinni stosować standardową dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu.
Dutch: Uw arts zal een bloedtest uitvoeren voordat hij/zij Lescol/Lescol XL voorschrijft.
Polish: Lekarz zleci wykonanie badania krwi przed przepisaniem leku Lescol/Lescol XL.
Dutch: Dyspepsie, buikpijn, misselijkheid
Polish: Niestrawność, ból brzucha, nudności
Dutch: Een vermelding dat Lescol/Lescol XL is gecontra-indiceerd bij patiënten met een actieve leveraandoening of onverklaarde, aanhoudende verhogingen van serumtransaminases is opgenomen in deze rubriek 4.2, evenals in rubriek 4.3, 4.4 en 5.2.
Polish: Twierdzenie, że preparat Lescol XL jest przeciwwskazany u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnionym stałym podwyższeniem stężenia transaminaz wątrobowych w surowicy jest zamieszczone w omawianym punkcie 4.2 oraz w punktach 4.3, 4.4, i 5.2.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed: "Kinderen en adolescenten met heterozygote familiaire hypercholesterolemie Voorafgaand aan instelling van behandeling met Lescol/Lescol XL bij kinderen en adolescenten van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie, moet de patiënt op een standaard cholesterolverlagend dieet worden gezet dat tijdens de behandeling moet worden voortgezet.
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie: „Dzieci i młodzież z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Lescol/Lescol XL u dzieci i młodzieży w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną należy zalecić standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu, którą należy kontynuować w czasie leczenia.
Dutch: 20 mg and 40 mg capsules Lidstaat
Polish: Kapsułki 20 mg i 40 mg Kraj członkowski
Dutch: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten 80 mg Filmomhulde tablet
Polish: Lescol MR 80 mg - Filmtabletten80 mg Tabletka powlekana
Dutch: Leverfunctietesten zullen gewoonlijk worden uitgevoerd voordat u start met Lescol/Lescol XL, wanneer uw dosis wordt verhoogd, en op verschillende momenten tijdens de behandeling om te controleren op bijwerkingen.
Polish: Lekarz powinien zalecić wykonanie prób czynnościowych wątroby przed rozpoczęciem stosowania leku Lescol/Lescol XL, jeśli zwiększana jest dawka leku oraz co pewien czas w trakcie stosowania leku w celu sprawdzenia czy nie wystąpiły działania niepożądane.
Dutch: De vergunninghouder implementeerde daarnaast de verklaring van het EU Worksharing Project.
Polish: Podmiot odpowiedzialny włączył także twierdzenie opracowanie w ramach projektu podziału prac w państwach członkowskich UE.
Dutch: Voor deze indicatie keurde het CHMP de volgende formulering goed zoals voorgesteld door de vergunninghouder: "Secundaire preventie van ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen bij volwassenen met coronaire hartziekte na percutane coronaire interventie (zie rubriek 5.1)."
Polish: CHMP zgodził się z następującym sformułowaniem zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny dla tego wskazania: „Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1)."
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts.
Polish: Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza.
Dutch: Door deze mechanismen daalt uiteindelijk de plasmaspiegel van cholesterol.
Polish: Ostatecznym wynikiem tych procesów jest zmniejszenie stężenia cholesterolu w osoczu.
Dutch: Aan de eerste studie namen 29 prepuberale jongens van 9 tot 12 jaar deel, die een LDL-C-waarde hadden van > een negentigste percentiel voor hun leeftijd en één ouder met primaire hypercholesterolemie en ofwel een familiale voorgeschiedenis van premature ischemische hartaandoening ofwel met xanthoma tendineum.
Polish: Do pierwszego badania zostało włączonych 29 chłopców przed okresem dojrzewania, w wieku od 9 do 12 lat, u których stężenie cholesterolu LDL wynosiło > 90 percentyla dla wieku, a jedno z rodziców obciążone było pierwotną hipercholesterolemią oraz u których w wywiadzie rodzinnym stwierdzono przedwczesną chorobę niedokrwienną mięśnia sercowego lub żółtaki ścięgniste.
Dutch: Slaapproblemen, hoofdpijn, maagklachten, buikpijn, misselijkheid.
Polish: Bezsenność, ból głowy, uczucie dyskomfortu w żołądku, ból brzucha, mdłości.
Dutch: WAT IS LESCOL/LESCOL XL EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Polish: CO TO JEST LEK LESCOL/LESCOL XL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Dutch: Andere huidreacties (bijv. eczeem, dermatitis, bulleus exantheem), gezichtsoedeem, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden:
Polish: Inne reakcje skórne (np. wyprysk, zapalenie skóry, wysypka pęcherzykowa), obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko:
Dutch: De plasmaconcentraties bij steady-state vertonen geen accumulatie van fluvastatine na toediening van 80 mg/dag.
Polish: Stężenie w osoczu w stanie równowagi nie wskazuje na kumulację fluwastatyny po jej zastosowaniu w dawce 80 mg na dobę.
Dutch: Lescol/Lescol XL is uitsluitend onderzocht bij kinderen van 9 jaar en ouder met heterozygote familiaire hypercholesterolemie."
Polish: Preparat Lescol/Lescol XL był badany wyłącznie w populacji dzieci w wieku powyżej 9. roku życia z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną".
Dutch: Secundaire preventie bij coronaire hartaandoening Bij patiënten met een coronaire hartaandoening na percutane coronaire interventies is de aangewezen dagelijkse dosis 80 mg.
Polish: Wtórna profilaktyka choroby niedokrwiennej serca W przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej właściwa dawka wynosi 80 mg na dobę.
Dutch: Wat bevat Lescol/Lescol XL - Het werkzaam bestanddeel is fluvastatinenatrium Elke Lescol 20 mg capsule bevat 21,06 mg fluvastatinenatrium overeenkomend met 20 mg fluvastatine vrij zuur.
Polish: Co zawiera lek Lescol/Lescol XL - Substancją czynną leku jest sól sodowa fluwastatyny Każda kapsułka produktu Lescol 20 mg zawiera 21,06 mg soli sodowej fluwastatyny, co odpowiada 20 mg fluwastatyny w postaci wolnego kwasu.
Dutch: • Voorgeschiedenis van spiertoxiciteit met een statine of fibraat.
Polish: • Jeśli w przeszłości wystąpiło toksyczne działanie statyn lub fibratów na mięśnie.
Dutch: Wees extra voorzichtig met Lescol/Lescol XL - als u eerder een leverziekte heeft gehad.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Lescol/Lescol XL - jeśli u pacjenta występowała wcześniej choroba wątroby.
Dutch: Lescol, een geheel synthetisch cholesterolverlagend middel, is een competitieve remmer van HMGCoA-reductase, die verantwoordelijk is voor de omzetting van HMG-CoA in mevalonaat, een precursor van sterolen, waaronder cholesterol.
Polish: Preparat Lescol, całkowicie syntetyczny środek obniżający stężenie cholesterolu, jest kompetycyjnym inhibitorem reduktazy HMG-CoA, która jest odpowiedzialna za przekształcenie HMG-CoA do mewalonianu, prekursora steroli, w tym cholesterolu.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Tijdens de procedure werd de vergunninghouder gevraagd deze rubriek samen te vatten, met een beschrijving van de uitkomsten van de preklinische onderzoeken in korte en kwalitatieve verklaringen, conform het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken.
Polish: Podczas procedury podmiot odpowiedzialny został poproszony o streszczenie tego punktu z podsumowaniem wyników badań przedklinicznych i twierdzeń dotyczących jakości zgodnie z wytycznymi dotyczącymi charakterystyk produktu leczniczego.