FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predklinické štúdie
Polish: Badania przedkliniczne
Slovak: V rámci EÚ sú postupy predpisovania liekov a poradenstvo pre lekárov predpisujúcich lieky zodpovednosťou členských štátov, ktoré majú zavedený potrebný právny rámec a v rámci svojej pôsobnosti vydávajú predpisy, pokyny a odporúčania.
Polish: W UE praktyki w zakresie przepisywania leków oraz wskazówki dla lekarzy przepisujących leki należą do kompetencji państw członkowskich, w ramach obowiązujących lokalnie przepisów prawnych.
Slovak: Pracovná skupina pre biologicky podobné lieky (pracovná skupina EMA zložená z odborníkov EÚ na biologicky podobné lieky)
Polish: Grupa robocza ds. leków biopodobnych (grupa robocza przy EMA, w skład której wchodzą unijni eksperci ds. leków biopodobnych)
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku sa zdravotníckym pracovníkom výslovne pripomína, že musia do zdravotných záznamov pacienta jasne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže.
Polish: W ChPL umieszczono oświadczenie przypominające pracownikom służby zdrowia o konieczności jasnego rejestrowania nazwy handlowej i numeru serii leku w historii choroby pacjenta.
Slovak: V mnohých podmienkach sú tieto koncové ukazovatele citlivejšie pri zisťovaní možných rozdielov medzi biologicky podobným liekom a referenčným liekom než klinické výsledky.
Polish: W wielu przypadkach te punkty końcowe są czulsze niż wyniki badań klinicznych, co umożliwia wykrycie ewentualnych różnic pomiędzy lekiem biopodobnym a lekiem referencyjnym.
Slovak: Tým sa zabezpečí, aby bolo v prípade akéhokoľvek problému s bezpečnosťou (alebo imunogenicitou) konkrétneho lieku možné liek správne identifikovať v súlade s požiadavkami EÚ na podávanie hlásení o nežiaducich účinkoch (ADR).
Polish: Zapewnia to możliwość poprawnej identyfikacji leku, zgodnie z wymogami UE w zakresie zgłaszania NDL, jeżeli pojawi się jakakolwiek obawa związana z bezpieczeństwem (lub immunogennością) danego produktu.
Slovak: Porovnaním šarží pred zmenou vo výrobe a po nej sa zabezpečí konzistentnosť, takže nenastanú žiadne zmeny v bezpečnosti ani účinnosti.
Polish: Badania porównawcze serii wyprodukowanych przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu zmian w procesie wytwarzania zapewniają jednorodność serii, co pozwala na zachowanie bezpieczeństwa i skuteczności.
Slovak: Kurki, P., van Aerts, L., Wolff-Holz, E., a ďalší, Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Polish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E i in.
Slovak: Údaje uvedené v informáciách o predpisovaní lieku a hodnotiace správy EMA o biologicky podobných liekoch
Polish: Informacje dotyczące przepisywanych leków biopodobnych i raportów oceniających sporządzanych przez EMA
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické
Polish: Farmakodynamiczny/farmakodynamika
Slovak: Údaje o biologickej podobnosti: uverejnené v hodnotiacej správe
Polish: Informacje dotyczące biopodobieństwa: raport oceniający
Slovak: Zdravotnícki pracovníci by mali zabezpečiť, aby bol v prípade podozrenia na nežiaduce účinky lieku nahlásený obchodný názov a číslo šarže podľa miestnej praxe a národných predpisov.
Polish: Zgodnie z lokalną praktyką i przepisami krajowymi, pracownicy służby zdrowia powinni upewnić się, że w przypadku podejrzewanych działań niepożądanych leku, zgłoszone zostaną zarówno nazwa handlowa leku jak i numeru serii leku.
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie schválené pre daný referenčný liek.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego, a jego bezpieczeństwo i skuteczność w zakresie tego samego wskazania leczniczego są porównywalne, dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności można ekstrapolować na pozostałe wskazania zatwierdzone dla leku referencyjnego.
Slovak: Je uvedený v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa spolu s poznámkou:
Polish: Symbol ten jest umieszczony w ChPL oraz w ulotce dla pacjenta dołączonej do opakowania wraz ze zdaniem:
Slovak: Biologicky podobné lieky v EÚ
Polish: Leki biopodobne w UE
Slovak: Protilátka proti lieku
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko lekom
Slovak: Vývoj a povoľovanie biologicky podobných liekov v EÚ
Polish: Badania rozwojowe i dopuszczenie do obrotu leków biopodobnych w UE
Slovak: Súhrny EPAR pre biologicky podobné lieky sú dostupné po vyhľadaní názvu lieku na domovskej stránke EMA.
Polish: Dostęp do streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych można uzyskać, wpisując w wyszukiwarce na stronie startowej EMA nazwę leku.
Slovak: Preto je na povolenie biologicky podobných liekov regulačnými orgánmi potrebných viac štúdií než v prípade generík, aby sa zabezpečilo, že mierne rozdiely nebudú ovplyvňovať bezpečnosť ani účinnosť.
Polish: W rezultacie, przed wydaniem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wymagana jest większa liczba badań niż dla leku generycznego aby wykazać, iż niewielkie różnice pomiędzy lekiem biopodobnym a referencyjnym nie mają wpływu na skuteczność i bezpieczeństwo leku biopodobnego.
Slovak: Dôsledky dostupnosti biologicky podobných liekov
Polish: Znaczenie dostępności leków biopodobnych
Slovak: substitúciou (automatickou), čo je postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Polish: zamienności (automatycznej), która oznacza wydawanie jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowania leku przez aptekę bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
Slovak: zmenou, ktorá nastane v prípade, že lekár predpisujúci liek sa rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Polish: zamiany, tzn. kiedy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym;
Slovak: Extrapolácia nie je nová koncepcia, ale zavedený vedecký princíp, ktorý sa bežne používa v prípade, že výrobný proces biologických liekov s niekoľkými schválenými indikáciami prejde veľkými zmenami (napr. pri zavedení nového zloženia).
Polish: Zasada ekstrapolacji nie jest nową, lecz przyjętą i powszechnie stosowaną zasadą naukową w przypadku wprowadzania zmian w procesie wytwarzania leków biologicznych, posiadających wiele wskazań (np. dotyczących nowej postaci leku).
Slovak: Rozdiely v porovnaní s referenčným liekom nie sú klinicky významné
Polish: Brak istotnych klinicznie różnic w porównaniu z lekiem referencyjnym
Slovak: Proces schvaľovania biologicky podobných liekov v EÚ
Polish: Proces dopuszczania do obrotu leków biopodobnych w UE
Slovak: Cieľom vývoja je preukázať bezpečnosť a účinnosť priamo u pacientov
Polish: Badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności nowej substancji czynnej u pacjentów
Slovak: Biologicky podobný liek povolený v EÚ
Polish: Lek biopodobny zatwierdzony w UE
Slovak: 2. krok Porovnávacie predklinické štúdie
Polish: Etap 2 Porównawcze badania przedkliniczne
Slovak: Neexistuje žiadna špecifická požiadavka týkajúca sa bezpečnosti, ktorá by sa vzhľadom na odlišný spôsob vývoja biologicky podobných liekov vzťahovala len na tieto lieky.
Polish: Nie istnieją szczególne wymogi dotyczące bezpieczeństwa mające zastosowanie jedynie do leków biopodobnych.
Slovak: Zvyčajne možno získať presne tú istú molekulu Vďaka jedinečným metódam výroby biologicky podobných liekov a prirodzenej biologickej variabilite možno reprodukovať molekulu s vysokým stupňom podobnosti
Polish: Ze względu na unikalne metody wytwarzania leków biologicznych i naturalną zmienność biologiczną istnieje jedynie możliwość odtworzenia cząsteczki wykazującej wysokie podobieństwo
Slovak: Ak sa v prípade biologického lieku zistí podozrenie na nežiaduci účinok, zdravotnícki pracovníci by ho mali nahlásiť, pričom by mali dbať na to, aby uviedli obchodný názov a číslo šarže lieku.
Polish: W przypadku zidentyfikowania podejrzewanych NDL, pracownicy służby zdrowia powinni je zgłosić, pamiętając o podaniu w zgłoszeniu nazwy handlowej i numeru serii leku.
Slovak: Porovnávacie predklinické štúdie
Polish: Porównawcze badania przedkliniczne
Slovak: Ak je biologicky podobný liek vysoko podobný referenčnému lieku a vykazuje porovnateľnú bezpečnosť a účinnosť pri jednej terapeutickej indikácii, údaje o bezpečnosti a účinnosti sa môžu extrapolovať na ďalšie indikácie, ktoré sú už pre referenčný liek schválené.
Polish: Jeżeli lek biopodobny wykazuje wysokie podobieństwo do leku referencyjnego i dane dotyczące jego bezpieczeństwa i skuteczności w zakresie jednego wskazania leczniczego są porównywalne, dane te można ekstrapolować na inne, już zatwierdzone, wskazania dla leku referencyjnego.
Slovak: Keď sa lekár predpisujúci liek rozhodne vymeniť jeden liek za iný liek s rovnakým terapeutickým zámerom.
Polish: Dochodzi do niej gdy lekarz przepisujący lek podejmuje decyzję o wymianie jednego leku na inny o tym samym zakresie terapeutycznym.
Slovak: Porovnávacie klinické štúdie Bezpečnosť a účinnosť PK/PD
Polish: Porównawcze badania kliniczne Bezpieczeństwo i skuteczność Farmakokinetyka/farmakodynamika Immunogenność
Slovak: Dôvodom je prirodzená schopnosť proteínov a iných biologických liekov spôsobiť nežiaducu imunitnú odpoveď, ktorá by mohla v zriedkavých prípadoch viesť k závažnému nežiaducemu účinku (napr.
Polish: Białka i inne leki biologiczne posiadają swoistą zdolność do wywołania niepożądanej odpowiedzi immunologicznej, co w rzadkich przypadkach może być przyczyną ciężkiego działania niepożądanego (np. anafilaksji lub nadwrażliwości typu późnego) lub zmniejszonej skuteczności.
Slovak: Táto príručka bola teda vypracovaná s dôležitým cieľom - poskytnúť zdravotníckym pracovníkom referenčné informácie o vedeckých a regulačných východiskách pre používanie biologicky podobných liekov.
Polish: Niniejszy poradnik przygotowano by dostarczyć pracownikom służby zdrowia informacje dotyczące zarówno danych naukowych, jak i przepisów prawnych.
Slovak: Obsah
Polish: Spis treści
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov
Polish: Bezpieczeństwo leków biopodobnych
Slovak: Nízkomolekulárne heparíny
Polish: Polisacharydy Heparyny drobnocząsteczkowe
Slovak: Porovnávacie štúdie kvality Analytické: fyzikálne
Polish: Porównawcze badania jakości analityczne: właściwości fizykochemiczne funkcjonalne: aktywność biologiczna/farmakologiczna
Slovak: Zameniteľnosť je možnosť výmeny jedného lieku za iný liek, v prípade ktorého sa očakáva, že bude mať rovnaký klinický účinok.
Polish: Zastępowalność odnosi się do możliwości zamiany jednego leku na inny (zakładając taki sam efekt kliniczny).
Slovak: Keď je účinnou látkou proteín, biologicky podobný liek aj referenčný liek musia obsahovať rovnaký proteín (t.
Polish: Jeżeli substancja czynna jest białkiem, lek biopodobny i lek referencyjny muszą zawierać to samo białko (tj. tę samą sekwencję aminokwasów) o tej samej strukturze „3D" (struktura przestrzenna białka).
Slovak: V nemocnici) chcú získať informácie o svojom biologicky podobnom lieku, môžu zdravotníckych pracovníkov požiadať o písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Jeżeli pacjenci przyjmujący leki biopodobne w środowisku klinicznym (np. w szpitalu) chcą otrzymać informacje na temat swojego leku, mogą poprosić pracowników służby zdrowia o ulotkę dołączaną do opakowania.
Slovak: Pre všetky biologické lieky je charakteristická prirodzená variabilita, pričom sa vždy vykonávajú prísne kontroly s cieľom zabezpečiť, aby sa neovplyvnil mechanizmus účinku lieku ani jeho bezpečnosť.
Polish: Naturalna zmienność jest nieodłączną cechą wszystkich leków biologicznych, dlatego też podlegają one ścisłym kontrolom, które gwarantują, że nie wpłynie ona na sposób działania leku czy bezpieczeństwo jego stosowania.
Slovak: Telefón: +31 (0)88 781 6000
Polish: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us Tel. +31 (0)88 781 6000
Slovak: Treba vziať do úvahy aj faktory týkajúce sa pacientov (vek, stav imunity), ochorenia (komorbidity, súbežná liečba) alebo faktory súvisiace s liečbou (cesta podania, dĺžka vystavenia lieku).
Polish: Wynika to z faktu, że immunogenność nie jest uwarunkowana jedynie cechami samego produktu leczniczego, ale także czynnikami związanymi z pacjentem (np. wiekiem, stanem odporności), chorobą (np. chorobami współistniejącymi, równoczesnym stosowaniem innych leków) i czynnikami związanymi z leczeniem (np. drogą podania, czasem ekspozycji).
Slovak: Biologická rovnocennosť
Polish: Biorównoważność
Slovak: Všeobecné úvahy o bezpečnosti biologicky podobných liekov
Polish: Uwagi ogólne dotyczące bezpieczeństwa leków biopodobnych
Slovak: j. že generický a referenčný liek za podobných podmienok uvoľňujú liečivo do tela rovnakou rýchlosťou a v rovnakej miere)
Polish: Badanie mające na celu wykazanie biorównoważności (tj. takiej samej szybkości i stopnia uwalniania substancji czynnej leku referencyjnego i odtwórczego w podobnych warunkach)
Slovak: V porovnávacích klinických a predklinických štúdiách, ktoré sú podkladom pre povolenie biologicky podobného lieku, sa vylúčia rozdiely, ktoré môžu ovplyvniť bezpečnosť a účinnosť lieku.
Polish: Porównawcze badania kliniczne i niekliniczne, wykluczają różnice, które mogłyby mieć wpływ na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Slovak: Referencie
Polish: Dokumenty referencyjne
Slovak: EÚ je priekopníkom v regulácii biologicky podobných liekov - vytvorila pevný rámec na ich povoľovanie a určuje vývoj biologicky podobných liekov na celom svete.
Polish: UE stała się pionierem w prawnej regulacji leków biopodobnych, ustanawiając wytyczne dla ich rozwoju oraz dopuszczania do obrotu.
Slovak: To sa dosiahne úpravou výrobného procesu, ktorej cieľom je zaručiť, aby liečivo zodpovedalo požadovaným špecifikáciám.
Polish: Osiąga się to poprzez opracowanie takiego procesu wytwarzania, aby zagwarantować, że właściwości otrzymywanej substancji czynnej będą mieścić się w pożądanym, ustalonym zakresie.
Slovak: Cieľom je vylúčiť možné rozdiely týkajúce sa lieku, ktoré by mohli ovplyvniť farmakokinetiku
Polish: Celem jest wykluczenie potencjalnych różnic wynikających z właściwości produktu, które mogą wpłynąć na farmakokinetykę, skuteczność lub bezpieczeństwo, w tym immunogenność.
Slovak: Ak farmakodynamický koncový ukazovateľ koreluje s klinickým prínosom, bežné koncové ukazovateľe klinickej účinnosti nie sú zvyčajne potrebné.
Polish: Konwencjonalne punkty końcowe oceniające skuteczność kliniczną nie są w zasadzie potrzebne, jeżeli punkt końcowy PD jest skorelowany z korzyścią kliniczną.
Slovak: Generický liek
Polish: Lek odtwórczy
Slovak: Periodicky aktualizovaná správa o bezpečnosti lieku
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie
Slovak: Šarža 1
Polish: Etap 1
Slovak: Glykozylácia
Polish: Glikozylacja
Slovak: j. INN), a nie obchodný názov referenčného lieku.
Polish: W ChPL leku biopodobnego podaje się nazwę substancji czynnej (np. INN), a nie nazwę handlową leku referencyjnego.
Slovak: Vo väčšine týchto prípadov regulačné orgány schvália výrobné zmeny na základe štúdií porovnateľnosti a klinické skúšania sa neopakujú pre všetky indikácie.
Polish: W większości takich przypadków kompetentne organy narodowe zatwierdzają zmiany w procesie wytwarzania na podstawie badań porównawczych.
Slovak: Symbol čierneho trojuholníka označuje lieky, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania.
Polish: Tego typu leki oznacza się symbolem czarnego trójkąta.
Slovak: Triedy biologických liekov
Polish: Grupa leków biologicznych
Slovak: Vždy sa vykonávajú prísne kontroly, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby šarže boli napriek tejto variabilite vzájomne konzistentné a aby rozdiely neovplyvnili bezpečnosť ani účinnosť.
Polish: Ścisłe kontrole serii są zawsze prowadzone aby pomimo tej zmienności, zapewnić stałość jakości kolejnych serii oraz aby zagwarantować, że te niewielkie różnice (w obrębie jednej serii lub między seriami) nie mają wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność leku.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností biologicky podobného lieku je v EÚ zosúladený so súhrnom referenčného lieku.
Polish: W UE ChPL leku biopodobnego jest ujednolicona z ChPL leku referencyjnego.
Slovak: Príklady druhov proteínov v biologických liekoch povolených v EÚ
Polish: Przykłady białek występujących w lekach biologicznych
Slovak: Postup, keď lekáreň bez konzultácie s lekárom predpisujúcim liek vydá určitý liek namiesto iného, rovnocenného a zameniteľného lieku.
Polish: Praktyka wydawania jednego leku zamiast innego równoważnego i zastępowalnego leku na poziomie apteki bez konsultacji z lekarzem przepisującym lek.
Slovak: EÚ je priekopníkom v oblasti regulácie biologicky podobných liekov od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek.
Polish: Od czasu zatwierdzenia pierwszego leku biopodobnego w 2006 r. UE stała się pionierem w prawnej regulacji rynku leków biopodobnych.
Slovak: Živý zoznam súhrnov EPAR pre všetky biologicky podobné lieky sa nachádza na webovej stránke EMA.
Polish: Ewentualnie można skorzystać z aktualizowanego na bieżąco wykazu streszczeń EPAR dotyczących leków biopodobnych, który można znaleźć na stronie internetowej EMA.
Slovak: Dôvodom je to, že po preukázaní biologickej podobnosti sa v prípade biologicky podobného lieku možno spoľahnúť na skúsenosti s bezpečnosťou a účinnosťou získané s referenčným liekom.
Polish: Jest tak dlatego, że wykazanie biopodobieństwa leku biopodobnego opiera się na wykorzystaniu danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa pozyskanych dla leku referencyjnego.
Slovak: Zmena lieku
Polish: Modyfikacja potranslacyjna
Slovak: Používajú sa počas doby 2 až 4 týždňov.
Polish: Można je przyjmować przez okres od 2 do 4 tygodni.
Slovak: alebo hybridov obidvoch druhov.
Polish: lub hybryd obu gatunków.
Slovak: Ich frekvencia nie je známa.
Polish: Ich częstość występowania jest nieznana.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 października 2015 r.
Slovak: Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh., folium
Polish: Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh., folium
Slovak: To znamená, že hoci nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy z klinických skúšaní, účinnosť týchto rastlinných liekov je hodnoverne potvrdená a existujú dôkazy, že tieto lieky sa používajú týmto spôsobom bezpečne najmenej 30 rokov (vrátane najmenej 15 rokov používania v EÚ).
Polish: Oznacza to, że pomimo braku wystarczających dowodów z badań klinicznych skuteczność tych leków roślinnych jest prawdopodobna i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Slovak: Určené použitie okrem toho nevyžaduje lekársky dohľad.
Polish: Ponadto w przypadku tego wskazania do stosowania nie jest konieczny nadzór lekarza.
Slovak: Čo je list brezy?
Polish: Co to jest liść brzozy?
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa majú používať len u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov.
Polish: Leki zawierające liść brzozy należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
Slovak: List brezy je všeobecný názov pre listy stromu Betula pendula Roth a/alebo Betula pubescens Ehrh.
Polish: Liść brzozy to nazwa zwyczajowa liści drzewa Betula pendula Roth i/lub Betula pubescens Ehrh.
Slovak: Toto je preklad originálu Súhrnnej Hodnotiacej správy pre verejnosť HMPC, ktorý bol pripravený sekretariátom EMA v anglickom jazyku.
Polish: Niniejszy dokument jest tłumaczeniem oryginalnego streszczenia sprawozdania oceniającego HMPC dla ogółu społeczeństwa, które zostało przygotowane przez Sekretariat EMA w języku angielskim.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce list brezy.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających liść brzozy.
Slovak: V prípade suchých extraktov sa rozpúšťadlo na získanie extraktu následne odparí.
Polish: W przypadku wyciągów suchych rozpuszczalnik jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu.
Slovak: Aj keď je k dispozícii niekoľko klinických štúdií vrátane štúdie zahŕňajúcej 15 pacientov s infekciou močového traktu, z ktorých vyplýva pozitívny účinok na infekciu močového traktu, údaje sú veľmi obmedzené, aby sa mohli použiť ako dôkaz.
Polish: Choć istnieją nieliczne badania kliniczne, w tym badanie na 15 pacjentach z zakażeniami dróg moczowych, które sugerowały korzystne działanie w przypadku tego zakażenia, dane są zbyt ograniczone, aby stanowiły dowód.
Slovak: Extrakty sa pripravujú metódou extrakcie zlúčenín z rastlinného materiálu ich rozpustením v rozpúšťadle (ako je voda alebo alkohol).
Polish: Wyciągi są przygotowywane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków z materiału roślinnego poprzez rozpuszczenie ich w rozpuszczalniku (takim jak woda lub alkohol).
Slovak: Nesmú sa používať ani u pacientov so stavmi, pri ktorých sa odporúča znížený príjem tekutín (ako je závažné ochorenie srdca alebo obličiek).
Polish: Nie wolno ich również podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich list brezy
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających liść brzozy
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich list brezy vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie sa nachádzajú v monografii v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi liść brzozy, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich list brezy výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents" na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających liść brzozy, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich list brezy.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających liść brzozy.
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce list brezy?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające liść brzozy w UE?
Slovak: Lieky obsahujúce list brezy sa nesmú používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na list brezy alebo brezový peľ.
Polish: Leków zawierających liść brzozy nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na liść lub pyłki brzozy.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich list brezy v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających liść brzozy w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Slovak: Listy na medicínske použitie sa získavajú z pestovaných alebo divo rastúcich stromov.
Polish: Liście do zastosowań leczniczych są otrzymywane z drzew uprawianych lub występujących w środowisku naturalnym.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití listu brezy, ku ktorým dospel výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań liścia brzozy.
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní liekov obsahujúcich list brezy, zahŕňajú hnačku, pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť a alergické reakcie, ako je svrbenie, vyrážka, upchatý nos a nádcha.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających liść brzozy obejmują biegunkę, nudności oraz reakcje alergiczne, takie jak świąd, wysypka i katar.