FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Is-selettività kontra EP1, EP3, FP, u TP hija importanti minħabba li dawn huma riċetturi li jinġibdu u jiċkienu deskritti sew fl-apparat gastrointestinali u fil-kanali tad-demm.
Norwegian Bokmål: Lav selektivitet for EP1, EP3, FP og TP er viktig fordi disse er velkjente kontraktile reseptorer i gastrointestinalkanalen og blodkar.
Maltese: • Avvenimenti ċerebrovaskulari (eż., attakk iskemiku temporanju, puplesija) fl-aħħar 3 xhur.
Norwegian Bokmål: • Cerebrovaskulære hendelser (f.eks. transient iskemisk anfall, slag) i løpet av de siste
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja kienet evalwata f'sottogrupp ta' pazjenti fl-istudju GRIPHON bl-użu talkwestjonarju ta' Analiżi tar-Riżultat ta' Pressjoni Pulmonari Għolja ta' Cambridge (CAMPHORCambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review).
Norwegian Bokmål: Livskvalitet ble vurdert for en undergruppe av pasienter i GRIPHON-studien, ved bruk av spørreskjemaet Cambridge Pulmonary Hypertension Outcome Review (CAMPHOR).
Maltese: Paġna 7
Norwegian Bokmål: Side 7
Maltese: Mediċini oħra u Uptravi
Norwegian Bokmål: Oppstart av behandling med Uptravi
Maltese: L-għoti ta' Uptravi flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP2C8 (eż., gemfibrozil) huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av Uptravi med sterke CYP2C8-hemmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindisert (se pkt.
Maltese: • Difetti konġenitali jew akkwistati tal-valvs b'disturbi fil-funzjoni mijokardijaka klinikament rilevanti mhux relatati ma' pressjoni pulmonari għolja.
Norwegian Bokmål: • Medfødt eller ervervet klaffefeil med klinisk relevant forstyrrelse av myokardfunksjonen, som ikke er relatert til pulmonal hypertensjon.
Maltese: Selexipag huwa agonist selettiv tar-riċettur IP distint minn prostacyclin u l-analogi tiegħu.
Norwegian Bokmål: Seleksipag er en selektiv IP-reseptoragonist som skiller seg fra prostasyklin og dets analoger.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' selexipag fi stat fiss huwa ta' 11.7 L.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet til seleksipag ved steady state er 11,7 liter.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'Uptravi f'pazjenti ta' aktar minn 75 sena.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Uptravi hos pasienter eldre enn 75 år.
Maltese: L-età medja kienet ta' 48.1 sena (firxa minn 18-80 sena), bil-maġġoranza tal-individwi kienu Kawkasi (65.0%) u nisa (79.8%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen var 48,1 år (intervall 18-80 år), og de fleste personene var kaukasiske (65,0 %) og kvinner (79,8 %).
Maltese: Selexipag ma kienx teratoġeniku fil-firien u l-fniek (marġini ta' esponiment 'il fuq mill-esponiment terapewtiku ta' 13-il darba għal selexipag u 43 darba għall-metabolit attiv, ibbażat fuq esponiment totali).
Norwegian Bokmål: Seleksipag var ikke teratogent hos rotter og kaniner (eksponeringsmarginer på 13 ganger terapeutisk eksponering for seleksipag og 43 ganger for den aktive metabolitten, basert på total eksponering).
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: Sinustakykardi
Maltese: Ir-riskju ta' avveniment għal dan il-punt finali naqas bi 30% f'pazjenti li rċevew selexipag meta mqabbla mal-plaċebo (HR 0.70, CI ta' 99%: 0.50, 0.98; p log-rank ta' naħa waħda = 0.0031).
Norwegian Bokmål: Risikoen for en hendelse for dette endepunktet ble redusert med 30 % hos pasienter som fikk seleksipag, sammenlignet med placebo (HR 0,70, 99 % KI: 0,50, 0,98; ensidig log-rank p = 0,0031).
Maltese: Fi studji ta' Fażi 1 u 2 kien osservat tnaqqis żgħir fil-livelli tal-fattur von Willebrand (vWF - von Willebrand factor) fil-plażma b'selexipag; il-valuri ta' vWF baqgħu ogħla mil-limitu l-baxx tal-firxa normali.
Norwegian Bokmål: I fase 1- og fase 2-studier ble det observert en lett reduksjon i plasmanivået av von Willebrand-faktor (vWF) med seleksipag; vWF-verdien holdt seg over nedre grenseverdi for normalområdet.
Maltese: Paġna 13
Norwegian Bokmål: Side 13
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' selexipag u tal-metabolit attiv tiegħu mhix affettwata minn warfarin.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til seleksipag og den aktive metabolitten blir ikke påvirket av warfarin.
Maltese: Paġna 4
Norwegian Bokmål: Side 4
Maltese: elettrokardjogramm urew takikardija tas-sinus fi 11.3% tal-pazjenti fil-grupp ta' selexipag meta mqabbel ma' 8.8% fil-grupp tal-plaċebo (ara sezzjoni 5.1).
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram viste sinustakykardi hos 11,3 % av pasientene i seleksipag-gruppen, mot 8,8 % i placebo-gruppen (se pkt.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Merknader
Maltese: Peress li selexipag ma affettwax l-esponiment għas-sottostrati ta' CYP3A4 midazolam u R-warfarin jew għas sottostrat ta' CYP2C9 S-warfarin, mhux mistennija effikaċja mnaqqsa ta' kontraċettivi ormonali.
Norwegian Bokmål: Siden seleksipag ikke påvirker eksponeringen for CYP3A4-substratene midazolam og R-warfarin eller CYP2C9-substratet S-warfarin, er redusert effekt av hormonelle antikonseptiva ikke forventet.
Maltese: Din tissejjaħ doża ta' manteniment.
Norwegian Bokmål: Denne dosen vil bli din vedlikeholdsdose.
Maltese: Dijalisi mhux probabbli li tkun effettiva peress li selexipag u l-metabolit attiv tiegħu huma marbuta ħafna mal-proteini.
Norwegian Bokmål: Dialyse er sannsynligvis ikke effektivt fordi seleksipag og den aktive metabolitten har høy grad av proteinbinding.
Maltese: Is-sigurtà ta' selexipag ġiet evalwata fi studju fit-tul, ta' Fażi 3, ikkontrollat bil-plaċebo li fih kienu rreġistrati 1,156 pazjent b'PAH sintomatika.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til seleksipag er evaluert i en langtids, placebo-kontrollert fase 3-studie med 1156 pasienter med symptomatisk PAH.
Maltese: Paġna 21
Norwegian Bokmål: Side 21
Maltese: L-esponiment għal selexipag u l metabolit attiv tiegħu jiżdied f'individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh klassi B; ara sezzjoni 5.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for seleksipag og den aktive metabolitten er høyere hos personer med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B; se pkt.
Maltese: ikkonfermati minn tnaqqis f'6MWD mil-linja bażi (≥ 15%) u l-ħtieġa ta' terapija addizzjonali speċifika għal PAH.
Norwegian Bokmål: bekreftet ved en reduksjon i 6MWD fra baseline (≥ 15%) og behov for ytterligere PAH-spesifikk behandling.
Maltese: Paġna 6
Norwegian Bokmål: Side 6
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża interazzjoni farmakokinetika potenzjali ma' inibituri qawwija ta' UGT1A3 u UGT2B7.
Norwegian Bokmål: En potensiell farmakokinetisk interaksjon med sterke UGT1A3- og UGT2B7-hemmere kan ikke utelukkes.
Maltese: Tnaqqis mil-linja bażi fil-konċentrazzjoni tal-emoglobina għal inqas minn 10 g/dL kien irrappurtat fi 8.6% tal-pazjenti ttrattati b'selexipag u f'5.0% tal-pazjenti ttrattati bil-plaċebo.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,6 % av de seleksipagbehandlede pasientene og hos 5,0 % av pasientene på placebo.
Maltese: Fil-preżenza ta' 600 mg rifampicin, darba kuljum, induttur ta' CYP2C8 (u enzimi UGT), l-esponiment għal selexipag ma nbidilx, filwaqt li l-esponiment għall-metabolit attiv tiegħu naqas bin-nofs.
Norwegian Bokmål: Bruk av 600 mg rifampicin, en induktor av CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang daglig, ga ingen endring i eksponeringen for seleksipag, mens eksponeringen for den aktive metabolitten ble halvert.
Maltese: L-istimulazzjoni tar-riċettur IP minn selexipag u mill-metabolit attiv twassal għal vażodilatazzjoni kif ukoll għal effetti anti-proliferattivi u anti-fibrotiċi.
Norwegian Bokmål: Stimulering av IP-reseptoren med seleksipag og den aktive metabolitten fører til vasodilaterende samt anti-proliferative og anti-fibrotiske effekter.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet iżolati ta' doża eċċessiva sa 3,200 mikrogramma.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert isolerte tilfeller av overdose på opptil 3200 mikrogram.
Maltese: Selexipag huwa idrolizzat minn carboxylesterases biex jipproduċi l-metabolit attiv tiegħu, li hu madwar 37 darba aktar potenti minn selexipag.
Norwegian Bokmål: Seleksipag blir hydrolysert av karboksylesteraser til den aktive metabolitten, som er omtrent 37 ganger mer potent enn seleksipag.
Maltese: Paġna 14
Norwegian Bokmål: Side 14
Maltese: Paġna 19
Norwegian Bokmål: Side 19
Maltese: Avvenimenti assoċjati ma' uġigħ b'mod frekwenti kienu ttrattati b'analġeżiċi (bħal paracetamol).
Norwegian Bokmål: Smertefulle bivirkninger blir ofte behandlet med analgetika (som paracetamol).
Maltese: 7.5% tal-pazjenti fuq selexipag waqqfu t-trattament minħabba dawn ir-reazzjonijiet avversi.
Norwegian Bokmål: Av av pasientene på seleksipag seponerte 7,5 % behandlingen på grunn av disse bivirkningene.
Maltese: * p< 0.001 vs Plaċebo; ° p = 0.002 vs Plaċebo
Norwegian Bokmål: * p < 0,001 vs placebo;°p = 0,002 vs placebo
Maltese: Papaloisou Ltd.
Norwegian Bokmål: G.C. Papaloisou Ltd.
Maltese: Česká republika Herbacos Recordati s.r.o.
Norwegian Bokmål: Herbacos Recordati s.r.o.
Maltese: Urorec jiġi f'pakketti ta' 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsula.
Norwegian Bokmål: Urorec finnes i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsler.
Maltese: Österreich Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Norwegian Bokmål: Haemo Pharma GmbH Tel: + 43 2689 31160
Maltese: Deutschland Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Norwegian Bokmål: Recordati Pharma GmbH Tel: + 49 731 70470
Maltese: • mediċini kontra l-epilessija jew rifampicin (mediċina għall-kura tat-tuberkulożi), billi jista' jitnaqqas l-effett ta' Urorec.
Norwegian Bokmål: • legemidler mot epilepsi eller rifampicin (et legemiddel til behandling av tuberkulose), ettersom effekten av Urorec kan bli redusert.
Maltese: F'irġiel b'saħħithom fil-medda ta' etajiet fil-mira (n = 16, età medja 55 ± 8 snin) wara l-għoti mill-ħalq ta' 8 mg darba kuljum immedjatament wara l-kolazzjon għal 7t ijiem, kienu miksuba l-parametri farmakokinetiċi li ġejjin: Cmax 87 ± 51 ng/mL (SD), tmax 2.5 sigħat (medda 1.0-3.0), AUC 433 ± 286 ng • h/mL.
Norwegian Bokmål: Hos friske mannlige personer i målområdet for alder (n = 16, gjennomsnittsalder 55 ± 8 år) ble følgende farmakokinetiske parameter oppnådd etter oral administrering av 8 mg en gang om dagen umiddelbart etter frokost i 7 dager: Cmax 87 ± 51 ng/ml (SD), tmax 2,5 timer (område 1,0-3,0), AUC 433 ± 286 ng • h/ml.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 18/09/2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 29.01.2010 Dato for siste fornyelse: 18.09.2014
Maltese: Mediċini oħra u Urorec
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Urorec
Maltese: Urorec 8 mg huma kapsuli ibsin tal-ġelatina, bojod, opaki, daqs 0 (madwar 21.7 x 7.6 mm).
Norwegian Bokmål: Urorec 8 mg er hvite, opake, harde gelatinkapsler, størrelse 0 (ca. 21,7 x 7,6 mm).
Maltese: Is-sustanza attiva hija silodosin.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er silodosin.
Maltese: EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007 EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010
Norwegian Bokmål: EU/1/09/608/001 EU/1/09/608/002 EU/1/09/608/003 EU/1/09/608/004 EU/1/09/608/005 EU/1/09/608/006 EU/1/09/608/007
Maltese: II b'silodosin 4 jew 8 mg darba kuljum, ġie osservat titjib akbar fil-punteġġ ta' indiċi tas-sintomi tal-Assoċjazzjoni Uroloġika Amerikana (AUA) b'silodosin 8 mg (-6.8 ± 5.8, n = 90;
Norwegian Bokmål: I en fase II dosebestemmende, dobbelblind, placebokontrollert klinisk studie med silodosin 4 eller 8 mg en gang daglig ble det observert større forbedring av score på American Urologic Association (AUA) symptomindeks med silodosin 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) og silodosin 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) sammenlignet med placebo (-4,0 ± 5,5, n = 83).
Maltese: III wera li l-livelli totali ta' silodosin wara 4 ġimgħat ta' kura ma nbidlux f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 70), meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 155), filwaqt li l-livelli bħala medja rduppjaw f'pazjenti b'indeboliment moderat (n =7).
Norwegian Bokmål: Overvåkning av plasmanivå i en fase III klinisk studie viste at nivåene av total silodosin etter 4 uker behandling ikke endret seg hos pasienter med mildt nedsatt nyrefunksjon (n = 70), sammenlignet med pasienter med normal nyrefunksjon (n = 155), mens nivåene gjennomsnittlig ble fordoblet hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 7).
Maltese: EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Norwegian Bokmål: EU/1/09/608/008 EU/1/09/608/009 EU/1/09/608/010 EU/1/09/608/011 EU/1/09/608/012 EU/1/09/608/013 EU/1/09/608/014
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Urorec
Maltese: België/Belgique/Belgien Recordati Ireland Ltd.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien
Maltese: Jekk għandek problemi severi tal-kliewi, m'għandekx tieħu Urorec.
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer, bør du ikke bruke Urorec.
Maltese: PharmaSwiss UAB
Norwegian Bokmål: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: G.C.
Norwegian Bokmål: PC:
Maltese: Sindromu tal-Iris Mitluqa Waqt Operazzjoni (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS) IFIS (varjant tas-sindromu tal-pupilla żgħira) ġie osservat waqt operazzjoni tal-katarretti f'xi pazjenti fuq imblokkaturi-α1 jew li qabel ingħataw kura b'imblokkaturi-α1.
Norwegian Bokmål: Intraoperativt Floppy Iris Syndrom (IFIS) IFIS (en variant av small pupil syndrom) er blitt observert under kataraktkirurgi hos noen pasienter som behandles med α1-blokkere, eller som tidligere var blitt behandlet med α1-blokkere.
Maltese: Urorec 8 mg kapsuli ibsin silodosin
Norwegian Bokmål: Urorec 8 mg hard kapsel silodosin
Maltese: Urorec 4 mg kapsuli ibsin silodosin
Norwegian Bokmål: Urorec 4 mg hard kapsel silodosin
Maltese: Fi studju ta' doża waħda, l-esponiment għal silodosin (mhux imwaħħal) f'pazjenti b'indeboliment ħafif (n = 8) u moderat tal-kliewi (n = 8) rriżulta, bħala medja, f'żieda fil-Cmax (1.6 darbiet) u fl-AUC (1.7 darbiet) meta mqabbel ma' persuni b'funzjoni tal-kliewi normali (n = 8).
Norwegian Bokmål: I en enkeltdosestudie resulterte eksponering overfor silodosin (ubundet) hos personer med mildt (n = 8) og moderat nedsatt nyrefunksjon (n = 8) i en gjennomsnittlig økning av Cmax (1,6-ganger) og AUC (1,7-ganger) i forhold til personer med normal nyrefunksjon (n = 8).
Maltese: Urorec 4 mg u 8 mg kapsuli ibsin
Norwegian Bokmål: Urorec 4 mg og 8 mg kapsel, hard
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Maltese: Tel: + 44 1491 576336
Norwegian Bokmål: Recordati Pharmaceuticals Ltd. Tel: + 44 1491 576336
Maltese: Tel: + 356 79426930
Norwegian Bokmål: Focused Pharma Ltd. Tel: + 356 79426930
Maltese: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 63 11 833
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 63 11 833
Maltese: EU/1/18/1334/001
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1334/001 Vaborem
Maltese: Vaborem 1 g / 1 g Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Norwegian Bokmål: 1 g / 1 g Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform
Maltese: 20 sa 39
Norwegian Bokmål: 20 til 39
Maltese: (meropenem/ vaborbactam)2
Norwegian Bokmål: (meropenem/ vaborbaktam)2
Maltese: • Peptostreptococcus species (inkluż P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Norwegian Bokmål: • Peptostreptococcus-arter (inkludert P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Maltese: 10 sa 19
Norwegian Bokmål: 10 til 19
Maltese: 5 sa 10 ijiem2
Norwegian Bokmål: 5 til 10 dager2
Maltese: Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) L-Italja
Norwegian Bokmål: Nucleo Industriale S. Atto (loc. S. Nicolo' a Tordino) 64100 Teramo (TE) Italia
Maltese: Użu konkomitanti ma' valproic acid/sodium valproate/valpromide
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av valproinsyre/natriumvalproat/valpromid
Maltese: • tal-pulmun (pulmonite)
Norwegian Bokmål: • i lungene (lungebetennelse)
Maltese: Antikoagulanti orali
Norwegian Bokmål: Orale antikoagulantia:
Maltese: Infezzjonijiet ikkumplikati fl-apparat tal-awrina, inkluż pijelonefrite Mikro-organiżmi Gram-negattivi:
Norwegian Bokmål: Kompliserte urinveisinfeksjoner, inkludert pyelonefritt Gram-negative mikroorganismer:
Maltese: Kolite bi Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-kolitt
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta 'Novembru 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2018
Maltese: • Clostridium perfringens • Peptoniphilus asaccharolyticus
Norwegian Bokmål: • Peptoniphilus asaccharolyticus
Maltese: Serokonverżjoni tat-test ta' antiglobulina (test ta' Coombs)
Norwegian Bokmål: Antiglobulintest (Coombs test), serokonversjon
Maltese: Vaborem mhuwiex kimikament kompatibbli ma' soluzzjonijiet li fihom glucose.
Norwegian Bokmål: Vaborem er ikke kjemisk kompatibel med oppløsninger som inneholder glukose.
Maltese: Organi
Norwegian Bokmål: Organismer
Maltese: 7 sa 14-il jum
Norwegian Bokmål: 7 til 14 dager
Maltese: • Irrikostitwixxi 2 kunjetti għad-doża ta' Vaborem 2 g/2 g • Irrikostitwixxi kunjett 1 għad-dożi ta' Vaborem 1 g/1 g u Vaborem 0.5 g/0.5 g
Norwegian Bokmål: • Rekonstituer 2 hetteglass for en dose på Vaborem 2 g/2 g. • Rekonstituer 1 hetteglass for en dose på Vaborem 1 g/1 g og Vaborem 0,5 g/0,5 g.
Maltese: Test Coombs dirett u indirett pożittiv
Norwegian Bokmål: Positiv direkte og indirekte Coombs test
Maltese: 6 kunjetti
Norwegian Bokmål: 6 hetteglass
Maltese: Il-volum finali jkun ta' madwar 21.3 ml.
Norwegian Bokmål: Endelig volum er omtrent 21,3 ml.
Maltese: Mikro-organiżmi anerobiċi:
Norwegian Bokmål: Anaerobe mikroorganismer:
Maltese: • Klebsiella pneumoniae
Norwegian Bokmål: • Escherichia coli • Klebsiella pneumoniae
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li seħħew fost 322 pazjent mill-provi miġbura ta' Fażi 3 kienu uġigħ ta' ras (8.1%), dijarea (4.7%), flebite fis-sit tal-infużjoni (2.2%) u nawsja (2.2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som oppsto hos de 322 pasientene fra de samlede fase 3-studiene, var hodepine (8,1 %), diaré (4,7 %), flebitt på infusjonsstedet (2,2 %) og kvalme (2,2 %).
Maltese: Madwar 40-60% ta' doża ta' meropenem jiġi eliminat mhux mibdul fi żmien 24 - 48 siegħa b'25 % aktar irkuprat bħala l-prodott ta' idroliżi inattiv mikrobijoloġikament.
Norwegian Bokmål: Omtrent 40-60 % av en meropenemdose utskilles uendret innen 24-48 timer, og ytterligere 25 % gjenvinnes som det mikrobiologisk inaktive hydrolyseproduktet.
Maltese: Konċentrazzjonijiet Minimi Inibitorji (mg/l)
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjoner (mg/l) Følsom
Maltese: In-nofs ħajja terminali (t½) hija 2.30 sigħat u 2.25 sigħat għal meropenem u vaborbactam,
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid (t½) er henholdsvis 2,30 timer og 2,25 timer for meropenem og vaborbaktam.
Maltese: ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) 1 g meropenem/1 g vaborbaktam
Maltese: • Staphylococcus aureus (iżolati suxxettibbli għall-metiċillina biss) • Staphylococcus epidermidis (iżolati suxxettibbli għall-metiċillina biss)
Norwegian Bokmål: • Staphylococcus aureus (bare meticillinfølsomme isolater) • Staphylococcus epidermidis (bare meticillinfølsomme isolater)
Maltese: • Vaborbactam huwa "inibitur ta' betalattamażi".
Norwegian Bokmål: • Vaborbaktam er en "beta-laktamasehemmer".
Maltese: Sindrome ta' Stevens Johnson Eritema multiforme
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Maltese: Madwar 75 sa 95 % ta' vaborbactam jiġi eliminat mhux mibdul fl-awrina għal perjodu ta' 2448 siegħa.
Norwegian Bokmål: Omtrent 75 til 95 % av vaborbaktam utskilles uendret i urinen gjennom en periode på 24-48 timer.
Maltese: Tabella 2 turi l-aġġustamenti fid-doża rakkomandati għal pazjenti b'CrCl ≤39 ml/min.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 viser anbefalt dosejustering for pasienter med CrCl ≤ 39 ml/min.
Maltese: Meropenem huwa substrat ta' OAT1 u OAT3 u, probenecid jikkompeti ma' meropenem għal sekrezzjoni tubulari attiva u b'hekk jinibixxi l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' meropenem.
Norwegian Bokmål: Meropenem er et substrat av OAT1 og OAT3, og derfor konkurrerer probenecid med meropenem for aktiv tubulær sekresjon, slik at nyrenes utskilling av meropenem hemmes.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, karbapenemi, Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antibakterielle midler til systemisk bruk, karbapenemer, ATC-kode: J01DH52
Maltese: Dejta in vitro tissuġġerixxi li vaborbactam jista' jinibixxi CYP2D6, u riskju għal konċentrazzjonijiet miżjuda fil-plasma ta' substrati CYP2D6 sensittivi in vivo ma jistax jiġi eskluż.
Norwegian Bokmål: Data in vitro antyder at vaborbaktam kan hemme CYP2D6, og risiko for økte plasmakonsentrasjoner in vivo av sensitive CYP2D6-substrater kan ikke utelukkes.
Maltese: Mikro-organiżmi Gram-pożittivi:
Norwegian Bokmål: Grampositive mikroorganismer:
Maltese: Nekroliżi epidermali tossika
Norwegian Bokmål: Toksisk epidermal nekrolyse
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 2 kunjetti (total ta' 2 g meropenem u 2 g vaborbactam), mogħtija kull 8 sigħat.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 2 hetteglass (til sammen 2 g meropenem og 2 g vaborbaktam), gitt hver 8. time.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder 1 ml av oppløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbaktam (se pkt.
Maltese: (≥1/10,000 sa
Norwegian Bokmål: Sjeldne (≥1/10 000 til
Maltese: polymyxin, amikacin, vancomycin, azithromycin, daptomycin jew linezolid.
Norwegian Bokmål: Studier in vitro viste ingen antagonisme mellom meropenem/vaborbaktam og levofloksacin, tigesyklin, polymyksin, amikacin, vankomycin, azitromycin, daptomycin eller linezolid.
Maltese: • Bidu f'daqqa ta' raxx sever b'tikek bħal bullseye jew infafet jew tqaxxir tal-ġilda, possibbilment b'deni għoli, uġigħ fil-ġogi, funzjoni anormali tal-fwied, il-kliewi jew il-pulmun tiegħek (dawn jistgħu jkunu sinajli ta' kondizzjonijiet mediċi aktar serji msejħa nekroliżi epidermali tossika, sindrome ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme jew kondizzjoni magħrufa bħala reazzjoni għall-mediċina b'esinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS))
Norwegian Bokmål: Kraftig utslett som oppstår brått, med "blink-lignende" flekker eller blemmer eller hud som flasser, muligens med høy feber, leddsmerter, unormal funksjon i lever, nyrer eller lunger (dette kan være tegn på en mer alvorlig medisinsk tilstand som kalles toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme eller en lidelse som kalles legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS))
Maltese: Vaborem jiġi f'pakketti li fihom 6 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Vaborem er tilgjengelig i pakninger med 6 hetteglass.
Maltese: • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP).
Norwegian Bokmål: • Sykehuservervet pneumoni (HAP), inkludert ventilatorassosiert pneumoni (VAP).
Maltese: Kemm meropenem kif ukoll vaborbactam jippenetraw fil-fluwidu tal-kisja epiteljali (ELF) bronkjali tal-bniedem b'konċentrazzjonijiet madwar 65 % u 79 % ta' konċentrazzjonijiet fil-plażma mhux imwaħħla ta' meropenem u vaborbactam, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Både meropenem og vaborbaktam penetrerer over til human bronkial epitellagvæske (ELF) med konsentrasjoner rundt 65 % og 79 % av ubundne plasmakonsentrasjoner av henholdsvis meropenem og vaborbaktam.
Maltese: Spettru ta' attività ta' meropenem/vaborbactam
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret til meropenem/vaborbaktam