FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cele mai frecvente simptome au fost reacţiile alergice cum ar fi cefalee, prurit, iritaţie faringiană, hiperemie facială, erupţie cutanată, urticarie, hipertensiune arterială şi pirexie.
Bulgarian: Най-честите симптоми са алергични реакции, например главоболие, сърбеж, дразнене на гърлото, зачервяване на кожата, обрив, уртикария, хипертония и пирексия.
Romanian: PR: răspuns parţial
Bulgarian: Обща степен на отговор
Romanian: Seropozitivi (n = 506)
Bulgarian: (n = 506)
Romanian: Dozele de întreţinere de 500 mg rituximab au fost administrate în lunile 12 şi 18.
Bulgarian: Поддържащи инфузии с ритуксимаб 500 mg са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii din braţul cu rituximab au fost infecţiile la nivelul tractului respirator superior, gastroenterita, infecţiile la nivelul tractului urinar şi zona zoster.
Bulgarian: Най-честите инфекции в групата с ритуксимаб включват инфекции на горните дихателни пътища, гастроентерит, инфекции на пикочните пътища и herpes zoster.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii în grupul cu rituximab au fost infecțiile cu herpes simplex și zoster, bronşita, infecţia la nivelul tractului urinar, infecţia fungică şi conjunctivita.
Bulgarian: Найчестите инфекции в групата на ритуксимаб са херпес симплекс и зостер инфекции, бронхит, инфекция на пикочните пътища, микотична инфекция и конюнктивит.
Romanian: Rinofaringite
Bulgarian: Назофарингит
Romanian: Tabel 2 Sumarul reacţiilor adverse raportate în studiile clinice sau în timpul perioadei după autorizare apărute la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu rituximab
Bulgarian: Обобщение на нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на клиничните изпитвания или на постмаркетинговото наблюдение, наблюдавани при пациенти с ревматоиден артрит, получаващи ритуксимаб
Romanian: Doza recomandată de Blitzima în monoterapie utilizat ca tratament de inducţie pentru pacienţii adulţi cu limfom folicular stadiul III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe ori după chimioterapie este: 375 mg/m suprafaţă corporală, administrată în perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni.
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima монотерапия, използван като индукционно лечение при възрастни пациенти с фоликуларен лимфом стадий III-IV, които са резистентни на химиотерапия или са получили втори или последващ рецидив след химиотерапия, е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици.
Romanian: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Bulgarian: DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Romanian: Pe baza analizelor datelor de farmacocinetică a populaţiei provenind de la 97 pacienţi cu granulomatoză cu poliangeită şi poliangeită microscopică cărora li s-a administrat 375 mg/m rituximab o dată pe săptămână timp de patru administrări, timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare estimat a fost de 23 zile (interval, de la 9 la 49 zile).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на данни от 97 пациенти с грануломатоза с полиангиит и микроскопски полиангиит, които са получавали четири дози 375 mg/m2 ритуксимаб веднъж седмично, изчислената медиана на терминалния елиминационен полуживот е 23 дни (граници, 9 до 49 дни).
Romanian: Pacienţii randomizaţi la grupul de tratament cu rituximab au primit o doză iniţială de 1000 mg pe cale intravenoasă în ziua 1 şi o a doua doză de 1000 mg intravenos în ziua de studiu 15.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали първоначално 1 000 mg i.v. на Ден 1 от проучването и втора i.v. инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Tuse
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Кашлица
Romanian: 1) Estimările au fost calculate pe baza rapoartelor de risc Ultimul răspuns tumoral evaluat de investigator.
Bulgarian: Последният туморен отговор, оценен от изследователя.
Romanian: Înainte de tratamentul cu rituximab, medicii trebuie să reevalueze statusul vaccinării pacienţilor şi să urmeze ghidurile curente de imunizare.
Bulgarian: Лекарите трябва да се осведомяват за ваксинационния статус на пациента и да следват съвременните указания за имунизиране преди лечение с ритуксимаб.
Romanian: Pentru reducerea riscului sindromului de liză tumorală la pacienţii cu LLC, este recomandată profilaxia cu hidratare corespunzătoare şi administrarea de uricostatice începând cu 48 de ore înainte de iniţierea tratamentului.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ се препоръчва профилактика с достатъчна хидратация и приложение на урикостатици 48 часа преди началото на терапията, за да се намали рискът от синдром на туморен разпад.
Romanian: După a doua perfuzie, Cmax a fost de 207 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi cuprinsă între 377 până la 386 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Cmax след втората инфузия е 207 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и варира от 377 до 386 μg/ml при дозата от 2 x 1 000 mg.
Romanian: Acest medicament conține 263,2 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pe flacon de 50 mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 263,2 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 50 mL флакон.
Romanian: R-CHOP NR
Bulgarian: R-CHOP
Romanian: Dacă sunteţi tratat pentru pemfigus vulgar
Bulgarian: Ако се лекувате за пемфигус вулгарис
Romanian: Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este indicat pentru inducerea remisiunii la pacienţii adulţi cu granulomatoză cu poliangeită (Wegener) (GPA) activă, severă şi poliangeită microscopică (MPA).
Bulgarian: Blitzima, в комбинация с глюкокортикоиди, е показан за лечение на възрастни пациенти с тежка активна грануломатоза с полиангиит (грануломатоза на Wegener) (ГПА) и микроскопски полиангиит (MПA).
Romanian: După scăderea valorilor IgG sau IgM, rata tuturor infecţiilor sau a infecţiilor grave nu a crescut (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Не се наблюдава повишена честота на общи инфекции или сериозни инфекции след развитието на ниски нива на IgG или IgM (вж. точка 4.4).
Romanian: La pacienţii cu granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică, numărul de celule B periferice din sânge a scăzut la < 10 celule/ μl după administrarea a două perfuzii săptămânale de rituximab 375 mg/m şi au rămas la acest nivel în cazul celor mai mulţi pacienţi până la sfârşitul perioadei de 6 luni.
Bulgarian: В-клетките в периферна кръв намалява от < 10 клетки/μl след двуседмични инфузии на ритуксимаб 375 mg/m2 и остава на същото ниво при по-голямата част от пациентите до 6-ия месец.
Romanian: Studiu Tratament, n
Bulgarian: Проучване Лечение,
Romanian: Seronegativi (n = 106)
Bulgarian: (n = 106)
Romanian: • Febră sau tuse tot timpul
Bulgarian: Постоянно повишена температура или
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a
Bulgarian: Първична крайна точка за
Romanian: Experienţa în poliartrita reumatoidă
Bulgarian: Опит с ревматоиден артрит
Romanian: Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de exemplu paracetamol şi difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea fiecărei perfuzii de Blitzima.
Bulgarian: Преди всяко приложение на Blitzima трябва винаги да се прилага премедикация, състояща се от антипиретик и антихистамин, например парацетамол и дифенхидрамин.
Romanian: b) Dacă sunteţi tratat pentru granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică
Bulgarian: Ако се лекувате за грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит
Romanian: Doza recomandată de Blitzima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular refractar/recidivat care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m suprafaţă corporală o dată la 3 luni (începând la 3 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (8 perfuzii, în total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima, използван за поддържащо лечение при пациенти с рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, които са се повлияли от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 3 месеца (като се започне 3 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 8 инфузии).
Romanian: Dozele de întreţinere de 500 mg intravenos au fost administrate în lunile 12 şi 18.
Bulgarian: Поддържащи дози 500 mg i.v. са прилагани на 12-ия и 18-ия месец.
Romanian: c) Granulomatoză cu poliangeită sau poliangeită microscopică Blitzima, administrat în asociere cu glucocorticoizi, este utilizat pentru tratamentul granulomatozei cu poliangeită (denumită granulomatoza Wegener ) sau în poliangeită microscopică.
Bulgarian: Грануломатоза с полиангиит или микроскопски полиангиит Blitzima, прилаган в комбинация с глюкокортикоиди, се използва за лечение на грануломатоза с полиангиит (наричана по-рано грануломатоза на Вегенер) или микроскопски полиангиит.
Romanian: Aceste simptome sunt în general reversibile ca urmare a întreruperii perfuziei cu rituximab şi administrării unui antipiretic, a unui antihistaminic şi ocazional, a oxigenului, a unei soluţii saline administrate intravenos sau a unor bronhodilatatoare şi glucocorticoizi, dacă este necesar.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са обратими при прекъсване на инфузията с ритуксимаб и прилагане на антипиретични и антихистаминови лекарства, понякога кислород, интравенозно физиологичен разтвор или бронходилататори, а при нужда- глюкокортикоиди.
Romanian: Limfom non-Hodgkin (LNH)
Bulgarian: Неходжкинов лимфом (НХЛ)
Romanian: Neutropenie
Bulgarian: Раздразнителност
Romanian: 1 ml conține 10 mg rituximab.
Bulgarian: 1 ml съдържа 10 mg ритуксимаб.
Romanian: Tulburări gastrointestinale dispepsie, diaree, reflux gastroesofagian, ulceraţii bucale, durere la nivelul abdomenului superior
Bulgarian: Диспепсия, диария, гастроезофагеален рефлукс, разязвявания на устата, болка в горните отдели на корема
Romanian: Tabel 10b Tratamentul de primă linie al leucemiei limfocitare cronice Rapoartele de risc ale supravieţuirii fără progresie conform stadiului Binet (ITT) - timp median de observaţie 48,1 luni Supravieţuirea fără progresie (SFP) Număr de pacienţi Raport de risc (IÎ 95 %)
Bulgarian: Коефициенти на риска за преживяемост без прогресия според стадия по Binet (ITT)48,1 месеца медиана на времето на наблюдение
Romanian: Tratamentul de întreţinere
Bulgarian: Поддържащо лечение
Romanian: Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Bulgarian: След корекция за броя на CD19-позитивни клетки и размера на туморните лезии, обаче, CL2 остава голям компонент на интериндивидуална вариабилност.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): indigestie constipaţie erupţii trecătoare pe piele, inclusiv acnee sau pete înroşire a feţei sau roşeaţă a pielii febră nas înfundat sau care curge muşchi încordaţi sau dureroşi dureri musculare sau la nivelul mâinilor sau picioarelor număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie) număr scăzut de trombocite în sânge o creştere a cantităţii de potasiu din sânge schimbări în ritmul de bătaie al inimii, sau inima bate mai repede decât în mod normal
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души): нарушено храносмилане запек кожни обриви, включително акне или петна зачервяване на лицето или кожата повишена температура запушен или течащ нос схванати или болезнени мускули болка в мускулите на ръцете или краката нисък брой на червените кръвни клетки (анемия) нисък брой на тромбоцитите в кръвта повишаване на количеството на калий в кръвта промени в ритъма на сърцето или сърцебиене
Romanian: 3 vezi de asemenea pct. reacţii adverse hematologice de mai jos vezi de asemenea pct. reacţii datorate perfuziei de mai jos.
Bulgarian: 3 вижте и раздел „Хематологични нежелани реакции" по-долу.
Romanian: Acest medicament conține 52,6 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare pe flacon de 10 mL.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 52,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всяка 10 mL флакон.
Romanian: La pacienţii randomizaţi în grupul de tratament cu rituximab s-a administrat o perfuzie intravenoasă iniţială de 1000 mg de rituximab în ziua de studiu 1 în asociere cu prednison pe cale orală, în doză de 0,5 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 3 luni dacă aceştia prezentau boală moderată sau în doză de 1 mg/kg/zi redusă progresiv pe parcursul a 6 luni dacă prezentau boală severă; o a doua perfuzie intravenoasă de 1000 mg a fost administrată în ziua de studiu 15.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани в групата на ритуксимаб, са получавали начална интравенозна инфузия с 1 000 mg ритуксимаб на Ден 1 от проучването в комбинация с 0,5 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 3 месеца, ако са имали умерено заболяване, или 1 mg/kg/ден преднизон перорално, с постепенно намаляване на дозата в продължение на 6 месеца, ако са имали тежко заболяване, и втора интравенозна инфузия с 1 000 mg на Ден 15 от проучването.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Acnee
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Акне
Romanian: În plus, alte infecţii virale grave, fie noi, reactivate sau agravate, dintre care unele au fost letale, au fost raportate în timpul tratamentului cu rituximab.
Bulgarian: Освен това, по време на лечение с ритуксимаб се съобщават и други сериозни вирусни инфекции - нововъзникнали, повторно активирани или обострени, някои от които фатални.
Romanian: reapariţia unei infecţii anterioare cu hepatita B
Bulgarian: повторна поява на предишна хепатит
Romanian: Doza recomandată de Blitzima utilizat ca tratament de întreţinere pentru pacienţii cu limfom folicular netratat anterior care au răspuns la tratamentul de inducţie este: 375 mg/m suprafaţă corporală o dată la 2 luni (începând la 2 luni după ultima doză a tratamentului de inducţie) până la progresia bolii sau pentru o perioadă de maximum doi ani (12 perfuzii, în total).
Bulgarian: Препоръчителната доза Blitzima като поддържащо лечение при пациенти с нелекуван дотогава фоликуларен лимфом, които се повлияват от индукционно лечение, е: 375 mg/m2 телесна повърхност веднъж през 2 месеца (като се започне 2 месеца след последната доза на индукционната терапия) до прогресия на заболяването или за максимален период от две години (общо 12 инфузии).
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia cu Blitzima.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се прилага след инфузията с Blitzima.
Romanian: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 2,6% din maximul recomandat.
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 2,6% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Romanian: a) Limfom non-Hodgkin
Bulgarian: а) Неходжкинов лимфом
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Bulgarian: Продължителност на отговор*
Romanian: În LLC, incidenţa globală a afecţiunilor cardiace de grad 3 sau 4 a fost mică în ambele studii clinice, cel de primă linie (4 % R-FC, 3 % FC) şi cel din LLC cu recăderi/refractară (4 % R-FC, 4 % FC).
Bulgarian: При ХЛЛ общата честота на сърдечните нарушения от степен 3 или 4 е била ниска и в проучването при лечение от първа линия (4 % R-FC, 3 % FC), и в проучването с рецидивиращо/
Romanian: Tulburări musculoscheletice şi ale ţesutului conjunctiv artralgie/durere musculoscheletică, artroză, bursită
Bulgarian: Артралгия/ мускулноскелетна болка, остеоартрит, бурсит
Romanian: Chimioterapia trebuie administrată după perfuzia de Blitzima.
Bulgarian: Химиотерапията трябва да се приложи след инфузията на Blitzima.
Romanian: Blitzima este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior, în asociere cu chimioterapie.
Bulgarian: Blitzima е показан за лечение на нелекувани преди това пациенти с фоликуларен лимфом в ІІІІV стадий в комбинация с химиотерапия.
Romanian: Seronegativi (n = 101)
Bulgarian: (n = 101)
Romanian: Pentru repetarea tratamentului cu Blitzima în monoterapie pentru pacienţii care au răspuns la tratamentul anterior cu Blitzima în monoterapie pentru limfomul folicular refractar/recidivat, doza recomandată este: 375 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, o dată pe săptămână, timp de patru săptămâni (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: При повторно лечение с Blitzima монотерапия на пациенти, които са се повлияли от предшестващото лечение с Blitzima монотерапия за рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом, препоръчителната доза е: 375 mg/m2 телесна повърхност, приложен като интравенозна инфузия веднъж седмично в продължение на четири седмици (вж. точка 5.1).
Romanian: Tabel 3 Reacţii adverse care au apărut la 6 luni la ≥ 5 % dintre pacienţii trataţi cu rituximab pentru inducerea remisiunii GPA şi MPA, şi cu o frecvenţă mai mare decât la cei din grupul comparator Aparate,sisteme și organe Reacţie adversă
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, които са настъпили на 6-ия месец при ≥ 5 % от пациентите, получаващи ритуксимаб за въвеждане в ремисия на ГПА и МПА и с по-висока честота, отколкото в групата на сравнителния продукт.
Romanian: Valoare mediană a TPE: 2,6 ani Neatins p < 0,001
Bulgarian: Медиана на TTF: 2,6 години
Romanian: Relevanța clinică a formării ADA la pacienții cu PV trataţi cu rituximab nu este clară.
Bulgarian: Не е ясна клиничната значимост на образуването на ADA при пациенти с ПВ, лекувани с ритуксимаб.
Romanian: Cele mai multe evenimente adverse din braţul cu rituximab au fost uşoare sau moderate ca severitate.
Bulgarian: Повечето нежелани събития в групата на ритуксимаб са с лек или умерен интензитет.
Romanian: Seropozitivi (n = 514)
Bulgarian: (n = 514)
Romanian: Au fost raportate cazuri foarte rare de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP) în timpul utilizării după punerea pe piaţă a rituximabului în LNH şi LLC (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: По време на постмаркетинговата употреба на ритуксимаб при НХЛ и ХЛЛ има съобщения за много редки случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) (вж. точка 4.8).
Romanian: Alte simptome au inclus hiperemie facială, angioedem, bronhospasm, vărsături, greaţă, urticarie/erupţie cutanată, fatigabilitate, cefalee, iritaţie faringiană, rinită, prurit, durere, tahicardie, hipertensiune arterială, hipotensiune arterială, dispnee, dispepsie, astenie şi aspecte ale sindromului de liză tumorală.
Bulgarian: Други симптоми включват: зачервяване на кожата, ангиоедем, бронхоспазъм, повръщане, гадене, уртикария/обрив, умора, главоболие, дразнене в гърлото, ринит, сърбеж, болка, тахикардия, хипертония, хипотония, диспнея, диспепсия, астения и признаци на синдром на туморен разпад.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie este cuprinsă între 170 până la 175 μg/ml pentru o doză de 2 x 500 mg şi între 317 până la 370 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия е от 170 до 175 μg/ml при дозата от 2 x 500 mg и от 317 до 370 μg/ml за дозата от 2 x 1 000 mg.
Romanian: Timpul până la progresia bolii (TPP), median proiectat, pentru pacienţii care au răspuns la tratament a fost de 13 luni.
Bulgarian: (ТТР) на заболяването при отговорилите пациенти е била 13,0 месеца.
Romanian: reacţii cauzate de perfuzie (edem generalizat, bronhospasm, wheezing, edem laringian, edem angioneurotic, prurit generalizat, anafilaxie, reacţie de tip anafilactic)
Bulgarian: 3Реакции, свързани с инфузията (генерализиран оток, бронхоспазъм, хрипове, оток на ларинкса, ангионевротичен оток, генерализиран сърбеж, анафилаксия, анафилактоидна реакция)
Romanian: 9/l, este recomandat să se administreze 100 mg prednison/prednisolon intravenos puţin înaintea perfuziei cu Blitzima pentru a scădea rata şi severitatea reacţiilor acute datorate perfuziei şi/sau sindromului de eliberare de citokine.
Bulgarian: При пациенти с ХЛЛ, при които броят на лимфоцитите е > 25 x 109/l се препоръчва приложение на преднизон/преднизолон 100 mg интравенозно малко преди инфузията с Blitzima, за да се намали честотата и тежестта на острите реакции, свързани с инфузията и/или синдрома на освобождаване на цитокини.
Romanian: Ca urmare a extensiei protocolului ca studiu deschis, 81 % dintre pacienţi, din grupul placebo stabilit iniţial, au primit rituximab în intervalul dintre săptămâna 24 şi 56.
Bulgarian: През това време 81 % от пациентите от първоначалната група с плацебо са получили ритуксимаб между 24-та и 56-та седмици съгласно протокола на открито разширено проучване.
Romanian: Bronşită
Bulgarian: Бронхит
Romanian: rituximab N=505
Bulgarian: N=505
Romanian: Deutschland Mundipharma GmbH Tel: +49 6431 701 0
Bulgarian: Mundipharma GmbH Tel: +49 (0) 69 506029-000
Romanian: Hipogamaglobulinemie
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия
Romanian: Corticoizii administraţi pe cale orală pot fi recomandaţi de către medicul dumneavoastră în orice moment, pentru a trata afecţiunea dumneavoastră.
Bulgarian: За лечение на състоянието Ви, Вашият лекар може по всяко време да започне лечение с кортикостероидн, което се прилага през устата.
Romanian: • Limfom folicular refractar/recidivat
Bulgarian: Рецидивиращ/рефрактерен фоликуларен лимфом
Romanian: Procentul de pacienți cu prima recurenţă majoră respectiv şi în interval de maximum 1 lună de la ultima doză de ciclofosfamidă, pacienţii au fost randomizaţi pentru a primi fie rituximab (două perfuzii intravenoase de 500 mg la interval de două săptămâni una de cealaltă [în ziua 1 şi ziua 15], urmate de o doză de 500 mg intravenos administrată la intervale de 6 luni timp de 18 luni), fie azatioprină (administrată pe cale orală în doză de 2 mg/kg/zi timp de 12 luni, apoi în doză de 1,5 mg/kg/zi timp de 6 luni şi ulterior în doză de 1 mg/kg/zi timp de 4 luni [tratamentul a fost întrerupt după această perioadă de 22 luni]).
Bulgarian: По това време и в рамките на максимум 1 месец след последния пулс с циклофосфамид, пациентите са разпределени на случаен принцип да получават ритуксимаб (две интравенозни инфузии от 500 mg, разделени през две седмици (на Ден 1 и Ден 15), последвани от 500 mg i.v. на всеки 6 месеца в продължение на 18 месеца), или азатиоприн (прилаган перорално в доза 2 mg/kg/ден в продължение на 12 месеца, след това 1,5 mg/kg/ден за 6 месеца и накрая 1 mg/kg/ден в продължение на 4 месеца (преустановяване на лечението след тези 22 месеца)).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, IRR severe, finalizate cu deces.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит при постмаркетинговото приложение са съобщени тежки IRR с летален изход.
Romanian: Contraindicaţii pentru utilizarea în poliartrita reumatoidă, granulomatoza cu poliangeită,poliangeita microscopică și pemfigus vulgar
Bulgarian: Противопоказания за употреба при ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Romanian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Bulgarian: Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Romanian: Cmax medie pentru rituximabul seric după prima perfuzie a fost cuprinsă între 157 până la 171 μg/ml pentru doza de 2 x 500 mg şi între 298 până la 341 μg/ml pentru doza de 2 x 1000 mg.
Bulgarian: Средната Cmax на ритуксимаб в серума след първата инфузия варира от 157 до 171 μg/ml при доза 2 x 500 mg и от 298 до 341 μg/ml при доза 2 x 1 000 mg.
Romanian: Leucemia limfocitară cronică
Bulgarian: Хронична лимфоцитна левкемия
Romanian: Tel.: + 36 1 803 5555
Bulgarian: Egis Gyógyszergyár Zrt. Tel.: + 36 1 803 5555
Romanian: Poliartrită reumatoidă, granulomatoză cu poliangeită, poliangeită microscopică și pemfigus vulgar
Bulgarian: Ревматоиден артрит, грануломатоза с полиангиит, микроскопски полиангиит и пемфигус вулгарис
Romanian: Rituximab + Prednison N=38
Bulgarian: Ритуксимаб + Преднизон