FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overview of Exjade and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Exjade e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Effectiveness was determined by the level of iron in the liver before and after one year of treatment.
Italian: L'efficacia è stata determinata osservando il livello del ferro contenuto nel fegato prima e dopo un anno di trattamento.
English: The iron level was reduced satisfactorily in 53% of the patients receiving Exjade, compared with 66% of the patients receiving deferoxamine.
Italian: Il livello del ferro era diminuito in modo soddisfacente nel 53 % dei pazienti che avevano ricevuto Exjade, rispetto al 66 % dei pazienti trattati con deferoxamina.
English: The most common side effect with Exjade (which may affect more than 1 in 10 people) is increased blood creatinine (a marker of kidney problems).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Exjade (che può riguardare più di 1 persona su 10) è l'aumento della creatinina nel sangue (un marcatore di problemi renali).
English: In chronic iron overload due to blood transfusions, one main study compared Exjade with deferoxamine in 591 patients with beta thalassaemia major.
Italian: Per quanto riguarda il sovraccarico cronico di ferro dovuto a trasfusioni di sangue, uno studio principale ha messo a confronto Exjade con deferoxamina in 591 pazienti con beta talassemia major.
English: Other common side effects (in up to 1 patient in 10) include nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, indigestion, abdominal (belly) pain, constipation, headache, rash, itching, blood tests showing raised transaminases (which may suggest liver damage) and protein in urine.
Italian: Altri effetti indesiderati comuni (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) includono nausea (sensazione di malessere), vomito, diarrea, indigestione, dolore addominale, stipsi, cefalea, eruzione cutanea, prurito, esami del sangue che mostrano transaminasi aumentate (che possono indicare danni epatici) e proteine nelle urine.
English: The active substance in Exjade, deferasirox, is an ‘iron chelator'.
Italian: Il principio attivo di Exjade, deferasirox, è un “chelante del ferro”.
English: The film-coated tablets are to be swallowed with water while the dispersible tablets are to be mixed with a liquid to make up a suspension that the patient can drink.
Italian: Le compresse rivestite con film devono essere ingerite con acqua, mentre le compresse dispersibili vengono mescolate con un liquido per formare una sospensione che il paziente può bere.
English: Another study involved 184 patients who could not be treated with deferoxamine, including patients with beta thalassaemia major and with other types of anaemia.
Italian: Un altro studio ha coinvolto 184 pazienti che non potevano essere trattati con deferoxamina, compresi pazienti affetti da beta talassemia major e da altri tipi di anemia.
English: Exjade can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who is experienced in the treatment of chronic iron overload.
Italian: Exjade può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e controllata da medici esperti nel trattamento del sovraccarico cronico di ferro.
English: The starting dose of Exjade depends on the patient's body weight, on which form of the medicine is being taken, what the medicine is used for, and on the level of iron overload.
Italian: La dose iniziale di Exjade dipende dal peso corporeo del paziente, dalla forma in cui viene assunto il medicinale, dalla motivazione del suo utilizzo e dal livello di sovraccarico di ferro.
English: In a further main study involving 166 patients from 10 years of age (including 21 patients aged 10 to 18 years) with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload, Exjade was more effective than placebo (a dummy treatment).
Italian: In un ulteriore studio principale che ha coinvolto 166 pazienti a partire dai 10 anni di età (fra cui 21 pazienti di età compresa tra 10 e 18 anni) affetti da sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro, Exjade è risultato più efficace del placebo (un trattamento fittizio).
English: The company will also perform the following studies: a study on the long-term effects of the filmcoated tablets and dispersible tablets in children aged over 10 years with non-transfusion-dependent thalassaemia; and a study to assess the safety of the film-coated tablets (particularly when they are crushed) in children.
Italian: La ditta, inoltre, eseguirà i seguenti studi: uno studio sugli effetti a lungo termine delle compresse rivestite con film e delle compresse dispersibili nei bambini di età superiore a 10 anni con talassemia non trasfusione-dipendente e uno studio per valutare la sicurezza delle compresse rivestite con film (in particolare quando vengono frantumate) nei bambini.
English: Cases of kidney and liver failure have been reported with Exjade.
Italian: Sono stati segnalati casi di insufficienza renale ed epatica con Exjade.
English: Exjade contains the active substance deferasirox.
Italian: Exjade contiene il principio attivo deferasirox.
English: The dispersible tablets should be taken on an empty stomach (at least 30 minutes before food), and the film-coated tablets and granules can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Italian: Le compresse dispersibili devono essere assunte a stomaco vuoto (almeno 30 minuti prima dell'assunzione di cibo) mentre le compresse rivestite con film e il granulato possono essere assunti a stomaco vuoto oppure accompagnati da un pasto leggero.
English: Treatment may need to be interrupted or stopped depending on the results of the tests.
Italian: In base ai risultati dei test può essere necessario interrompere o sospendere il trattamento.
English: It is available as film-coated tablets, dispersible tablets and granules.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film, compresse dispersibili e granulato.
English: Cases of metabolic acidosis (when the body produces more acid than it gets rid of) have been reported with Exjade, mostly in patients with kidney impairment.
Italian: Sono stati segnalati con Exjade casi di acidosi metabolica (quando l'organismo produce più acido di quanto ne elimina), nella maggior parte dei casi in pazienti affetti da compromissione renale.
English: For the full list of side effects of Exjade, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Exjade, vedere il foglio illustrativo.
English: How is Exjade used?
Italian: Come si usa Exjade?
English: How does Exjade work?
Italian: Come agisce Exjade?
English: This pack aims to inform them about the treatment recommendations with Exjade, including choosing the right dose, that the doses are different for dispersible tablets compared to film-coated tablets or granules, and the need to monitor the patient's health, especially kidney function.
Italian: La ditta che commercializza Exjade deve pubblicare un pacchetto informativo per gli operatori sanitari in merito alle raccomandazioni sul trattamento con Exjade, fra cui la scelta del dosaggio corretto, la differenza dei dosaggi per le compresse dispersibili rispetto alle compresse rivestite con film o al granulato, nonché la necessità di monitorare la salute del paziente, in particolare la funzione renale.
English: Interruption of treatment with Exjade should be considered in patients who develop this condition.
Italian: Nei pazienti che sviluppano tale affezione deve essere considerata l'interruzione del trattamento con Exjade.
English: • children aged 2 to 5 years with beta thalassaemia major who receive frequent blood transfusions, when deferoxamine (another medicine used to treat iron overload) cannot be used or is inadequate;
Italian: • bambini di età compresa tra 2 e 5 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue frequenti, quando la deferoxamina (un altro medicinale usato per il trattamento del sovraccarico di ferro) non può essere utilizzata o è inadeguata;
English: Kidney and liver tests should be done before starting treatment and at regular intervals during treatment with Exjade.
Italian: Prima di iniziare il trattamento e ad intervalli regolari durante il trattamento con Exjade occorre effettuare dei test per verificare la funzionalità epatica e renale.
English: • patients from 6 years of age who have beta thalassaemia major (an inherited blood disorder in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood) and who receive frequent blood transfusions;
Italian: • pazienti di età superiore a 6 anni con beta talassemia major (una malattia ematica ereditaria a causa della quale la normale quantità di emoglobina nel sangue non è sufficiente) e sottoposti a trasfusioni di sangue frequenti;
English: • patients from 2 years of age who suffer from other types of anaemia (low levels of haemoglobin in the blood) and who receive blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con altre forme di anemia (bassi livelli di emoglobina nel sangue) e che ricevono trasfusioni di sangue, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
English: • patients from 10 years of age with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes, when deferoxamine cannot be used or is inadequate.
Italian: • pazienti di età superiore a 10 anni che presentano sindromi talassemiche non trasfusionedipendenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata.
English: • patients from 2 years of age with beta thalassaemia major who receive infrequent blood transfusions, when deferoxamine cannot be used or is inadequate;
Italian: • pazienti di età superiore a 2 anni con beta talassemia major che ricevono trasfusioni di sangue non frequenti, quando la deferoxamina non può essere utilizzata o è inadeguata;
English: The company that markets these medicines is MEDA.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è MEDA.
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 24/06/2016.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione sul presente parere il 24/06/2016.
English: Novantrone is marketed in the following EU member states: Cyprus, Finland, France, Germany, Greece, Italy, Romania, Slovenia, Spain and Sweden, as well as Iceland and Norway.
Italian: Novantrone è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Italia, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia, nonché in Islanda e Norvegia.
English: What is Novantrone?
Italian: Che cos'è Novantrone?
English: Novantrone has been authorised in the EU via national procedures.
Italian: Novantrone è stato autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
English: It is also available in the EU under the trade names Elsep and Ralenova.
Italian: È disponibile, inoltre, nell'UE con le denominazioni commerciali Elsep e Ralenova.
English: • Non-Hodgkin's lymphoma;
Italian: • linfoma non-Hodgkin;
English: A risk management plan will be developed to ensure that Novantrone is used as safely as possible.
Italian: Sarà elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Novantrone sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: On 28 April 2016, the European Medicines Agency completed a review of Novantrone.
Italian: Il 28 aprile 2016 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una revisione di Novantrone.
English: • Relief of pain in patients with advanced prostate cancer;
Italian: • sollievo dal dolore nei pazienti affetti da cancro della prostata avanzato;
English: Daily doses vary from 6 to 14 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight).
Italian: La dose giornaliera varia da 6 a 14 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
English: The CHMP agreed that Novantrone can be used for the treatment of the following conditions:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Novantrone può essere utilizzato nel trattamento delle seguenti condizioni:
English: Patients will receive a guide to the risks and an alert card describing the signs and symptoms to watch out for.
Italian: I pazienti riceveranno una guida ai rischi e una scheda di allerta che descrive i segni e i sintomi a cui prestare attenzione.
English: The Committee also harmonised other sections of the SmPC including sections 4.4 (special warnings and precautions for use), 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), 4.8 (side effects) and 5.1 (pharmacodynamic properties).
Italian: Il comitato ha armonizzato anche altre sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto tra cui le sezioni 4.4 (Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.5 (Interazioni), 4.6 (Fertilità, gravidanza e allattamento), 4.7 (Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari), 4.8 (Effetti indesiderati) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
English: • Highly active relapsing multiple sclerosis associated with rapidly evolving disability, in patients for whom no alternative treatments are available.
Italian: • sclerosi multipla ricorrente altamente attiva associata a disabilità in rapida evoluzione, in pazienti per i quali non è disponibile alcun trattamento alternativo.
English: The recommended dose of Novantrone and the duration of treatment depend on the disease it is used for, whether it is used in combination with other medicines, on the height and weight of the patient, and on the response to treatment.
Italian: La dose raccomandata di Novantrone e la durata del trattamento dipendono dalla malattia per cui viene impiegato, dall'eventuale uso in combinazione con altri medicinali, dall'altezza e dal peso del paziente, e dalla risposta al trattamento.
English: As part of this plan, the company will provide educational materials about the use of Novantrone in patients with multiple sclerosis.
Italian: Nell'ambito di questo piano, la ditta fornirà del materiale educativo sull'uso di Novantrone nei pazienti affetti da sclerosi multipla.
English: Why was Novantrone reviewed?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Novantrone?
English: It is also used to treat patients with worsening multiple sclerosis when no alternative treatments are available.
Italian: Inoltre, è utilizzato per il trattamento di pazienti con peggioramento della sclerosi multipla, quando non sono disponibili trattamenti alternativi.
English: Additionally, Novantrone must not be used for the treatment of multiple sclerosis in pregnant women.
Italian: Inoltre, Novantrone non deve essere usato per il trattamento della sclerosi multipla nella donne in stato di gravidanza.
English: On 1 October 2014, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Novantrone in the EU.
Italian: Il 1° ottobre 2014, la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Novantrone nell'UE.
English: The CHMP also harmonised the recommendations on how to use Novantrone for the different indications.
Italian: Il CHMP ha provveduto ad armonizzare anche le raccomandazioni sull'uso di Novantrone per le diverse indicazioni.
English: The company will prepare a survey for healthcare professionals to check how well these materials work.
Italian: La ditta preparerà un sondaggio per gli operatori sanitari per controllare l'efficacia di questo materiale.
English: Mitoxantrone, the active substance in Novantrone, passes into breast milk and has been detected in breast milk for up to one month after the medicine was discontinued.
Italian: Mitoxantrone, il principio attivo di Novantrone, passa nel latte materno ed è stato rilevato nel latte materno fino a un mese dopo l'interruzione del medicinale.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Novantrone in the European Union (EU).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che è necessario armonizzare le informazioni relative alla prescrizione di Novantrone nell'Unione europea (UE).
English: This has led to divergences across Member States in the medicine's authorised uses, as seen in the differences in the summaries of product characteristics (SmPCs), labelling and package leaflets.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri negli usi autorizzati del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi.
English: The educational materials will include a guide and checklist for healthcare professionals informing of the risks of cardiotoxicity (harm to the heart) and leukaemia with the medicine, and how patients should be monitored.
Italian: Il materiale educativo comprenderà una guida e una lista di controllo per gli operatori sanitari che spiegano i rischi di cardiotossicità (danno al cuore) e leucemia associati al medicinale, e come devono essere monitorati i pazienti.
English: • Metastatic breast cancer (breast cancer that has spread to other parts of the body);
Italian: • cancro della mammella metastatico (ossia che si è diffuso ad altre parti del corpo);
English: Novantrone is a medicine that is used in the treatment of cancers including breast cancer, non-Hodgkin's lymphoma (a cancer of the lymphatic system, which is part of the immune system) and certain types of blood cancer, as well as pain caused by prostate cancer.
Italian: Novantrone è un medicinale usato nel trattamento dei tumori incluso il cancro della mammella, il linfoma non-Hodgkin (un tumore del sistema linfatico che fa parte del sistema immunitario) e alcuni tipi di tumori del sangue, oltre al dolore causato dal cancro della prostata.
English: Novantrone contains the active substance mitoxantrone and it is available as a concentrate to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Novantrone contiene il principio attivo mitoxantrone ed è disponibile sotto forma di concentrato da ricostituire in una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia) in vena.
English: • ‘Blast crisis' in chronic myeloid leukaemia (the final, rapidly progressive stage of another type of cancer of white blood cells);
Italian: • “crisi blastica” in leucemia mieloide cronica (la fase finale e rapidamente progressiva di un altro tipo di tumore dei globuli bianchi);
English: The CHMP also agreed that Novantrone should no longer be approved for the treatment of acute lymphocytic leukaemia (a cancer of a different type of white blood cells) and liver cancer.
Italian: Il CHMP ha ritenuto, inoltre, che Novantrone non debba più essere approvato per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (un tumore di un altro tipo di globuli bianchi) e del cancro del fegato.
English: The CHMP, in the light of the data submitted and the scientific discussion within the Committee, considered that the SmPCs, labelling and package leaflets should be harmonised across the EU.
Italian: Alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha ritenuto che fosse necessario armonizzare i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi nell'UE.
English: • Acute myeloid leukaemia (cancer of a type of white blood cell called myeloid cells);
Italian: • leucemia mieloide acuta (tumore di un tipo di globuli bianchi denominati cellule mieloidi);
English: Therefore, to avoid potential serious side effects in breastfed infants, breastfeeding must be discontinued before starting treatment with Novantrone.
Italian: Pertanto, è necessario sospendere l'allattamento al seno prima di iniziare il trattamento con Novantrone, per evitare potenziali effetti indesiderati gravi nei lattanti allattati al seno.
English: Novantrone should only be given by infusion into a vein.
Italian: Novantrone va somministrato tramite fleboclisi.
English: Novantrone was identified as needing harmonisation by the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh).
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh) ha rilevato la necessità di armonizzare Novantrone.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
English: • Additional risk minimisation measures
Italian: • Ulteriori misure di minimizzazione del rischio
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinalepuò causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Italian: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
English: One tablet should be taken once daily.
Italian: Deve essere presa una compressa una volta al giorno.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinal.
English: Proportional increases of the plasma concentration were observed for doses from 2 - 60 mg.
Italian: Aumenti proporzionali della concentrazione plasmatica sono stati osservati per dosi da 2 a 60 mg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”.
English: If ALT levels remain > 3 times the upper limit of normal, therapy should be discontinued.
Italian: Se i livelli di ALT rimangono > 3 volte il limite superiore della norma, la terapia deve essere interrotta.
English: Prior to distribution of the prescriber guide in each Member State, the MAH must agree the content and format of the educational material, together with a communication plan, with the national competent authority.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
English: If you have the impression that the effect of Pioglitazone Krka is too weak, talk to your doctor.
Italian: Se ha l'impressione che l'effetto di Pioglitazone Krka sia troppo debole, ne parli al medico.
English: - This educational pack is aimed at strengthening awareness of important identified risks of bladder cancer and heart failure and the overall recommendations intended to optimise the benefit-risk margin at the patient level.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
English: - if you have or ever had bladder cancer.
Italian: - se ha o ha mai avuto carcinoma della vescica (tumore della vescica).
English: Pioglitazone Krka with food and drink You may take your tablets with or without food.
Italian: Pioglitazone Krka con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
English: Your doctor will check whether Pioglitazone Krka is working 3 to 6 months after you start taking it.
Italian: Il medico verificherà se Pioglitazone Krka funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
English: not known (frequency cannot be estimated from the available data) - increase in liver enzymes - allergic reactions
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato.
English: Do not take Pioglitazone Krka: - if you are allergic to pioglitazone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Pioglitazone Krka - se è ipersensibile (allergico) a pioglitazone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).