FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienţii la care se reia tratamentul, concentraţiile serice ale transaminazelor trebuie monitorizate cel puţin la interval de două săptămâni în primele trei luni şi, ulterior, lunar.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšana tiek atsākta, transamināžu līmenis serumā pirmajos trīs mēnešos jāpārbauda ne retāk kā reizi divās nedēļās, bet vēlāk - reizi mēnesī.
Romanian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Latvian: Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina
Romanian: În cazul pacienților trataţi cu abirateronă acetat s-au observat hipopotasemie gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 6% și, respectiv, 2%, dintre pacienți, hipertensiune arterială gradele 3 şi 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) la 8% şi, respectiv, 5% dintre pacienţi și retenție de lichide (edeme periferice) gradele 3 și 4 la 1% și, respectiv, 1%, dintre pacienți.
Latvian: No pacientiem, kuri ārstēti ar abiraterona acetātu, 3. vai 4. pakāpes hipokaliēmiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 6 % un 2 % pacientu, 3. vai 4. pakāpes hipertensiju pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) novēroja 8 % un 5 % pacientu, un 3. vai 4. pakāpes šķidruma aizturi (perifēro tūsku) novēroja attiecīgi 1 % un 1 % pacientu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de miopatie şi rabdomioliză la pacienţii trataţi cu ZYTIGA.
Latvian: Ziņots, ka pacientiem, kas ārstēti ar ZYTIGA, bijuši miopātijas un rabdomiolīzes gadījumi.
Romanian: Se recomandă prudenţă la administrarea în asociere cu medicamente care sunt activate sau metabolizate de către CYP2D6, în special cu medicamente cu indice terapeutic îngust.
Latvian: Lietojot šīs zāles vienlaicīgi ar zālēm, kuras aktivē vai metabolizē CYP2D6, jo īpaši ar zālēm, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss, ieteicams ievērot piesardzību.
Romanian: Analizele privind supravieţuirea pe subgrupe au demonstrat un beneficiu semnificativ privind supravieţuirea pentru tratatmentul cu ZYTIGA (vezi Figura 7).
Latvian: Apakšgrupu dzīvildzes analīzē tika konstatēta konsekventa dzīvildzes uzlabošanās, ārstējot ar ZYTIGA (skatīt 7. attēlu).
Romanian: Doza recomandată este de 1000 mg (două comprimate de 500 mg) ca doză unică zilnică şi nu trebuie administrată cu alimente (vezi mai jos „Mod de administrare").
Latvian: Ieteicamā deva ir 1000 mg (divas 500 mg tabletes) vienreizējas dienas devas veidā, ko nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt informāciju par lietošanas veidu).
Romanian: În studiile efectuate la pacienţi cu neoplasm de prostată metastazat, în stadiu avansat, care utilizau un analog LHRH sau care au fost trataţi anterior prin orhiectomie, ZYTIGA a fost administrat în doză de 1000 mg pe zi în asociere cu doze mici de prednison sau prednisolon (5 sau 10 mg pe zi, în funcție de indicaţie).
Latvian: Pētījumos pacienti ar metastātisku, progresējošu prostatas vēzi, kuri lietoja LHRH analogus vai kuri iepriekš bija ārstēti ar orhiektomiju, lietoja ZYTIGA devā 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona vai prednizolona devu (vai nu 5 mg vai 10 mg dienā atkarībā no indikācijas).
Romanian: Pacienţii care au beneficiat anterior de tratament farmacologic, radioterapie sau tratament chirurgical pentru neoplasmul de prostată au fost excluşi din studiu, cu excepţia administrării de ADT timp de până la 3 luni sau 1 cură de radioterapie paliativă sau tratament chirurgical pentru a trata simptomele care apar ca urmare a bolii metastatice.
Latvian: No pētījuma izslēdza arī pacientus, kuriem metastātisks prostatas vēzis iepriekš bija ārstēts ar farmakoterapiju, staru terapiju vai operāciju, izņēmums bija līdz 3 mēnešiem ilga ADT, 1 kurss paliatīvas staru terapijas vai operācija metastātiskas slimības simptomu ārstēšanai.
Romanian: Nu s-a atins (NE;
Latvian: Nav sasniegta (NN; NN)
Romanian: Farmacocinetica abirateronei acetat a fost studiată la subiecţi cu insuficienţă hepatică, uşoară sau moderată (Clasa A şi respectiv B conform clasificării Child-Pugh) preexistentă şi la subiecţii sănătoşi încluşi în grupul de control.
Latvian: Abiraterona acetāta farmakokinētiku noteica indivīdiem ar jau iepriekš esošiem viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (attiecīgi A vai B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) un veseliem kontroles grupas indivīdiem.
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată la 36,7% dintre pacienți în cazul populației sensibile la terapia hormonală (studiul 3011) comparativ cu 11,8% și 20,2% în studiul 301 şi, respectiv, 302.
Latvian: Par hipertensiju ziņots 36,7 % pacientu populācijā ar hormonatkarīgiem audzējiem (pētījums Nr. 3011), salīdzinot ar 11,8 % un 20,2 % pacientu attiecīgi pētījumā Nr. 301 un pētījumā Nr. 302.
Romanian: Fiecare ambalaj secundar conține 5 ambalaje de tip portofel (60 comprimate filmate).
Latvian: Katrā kartona iepakojumā ir 5 maciņi (60 apvalkotās tabletes).
Romanian: Proporţia subiecţilor cu un răspuns confirmat PSA a fost mai mare în grupul ZYTIGA în comparaţie cu grupul placebo (62% comparativ cu 24%; p < 0,0001).
Latvian: Tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām bija apstiprināta PSA atbildes reakcija, ZYTIGA grupā bija lielāks nekā placebo grupā (62 %, salīdzinot ar 24 %; p < 0,0001).
Romanian: Cincizeci la sută dintre pacienţi prezentau numai metastaze osoase, un procent suplimentar de 31% dintre pacienţi prezentau metastaze osoase şi ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici, iar 19% dintre pacienţi aveau doar metastaze ale ţesuturilor moi sau ale ganglionilor limfatici.
Latvian: 76 % pacientu Austrumu Onkoloģijas sadarbības grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālais stāvoklis bija 0, un 24 % pacientu abās grupās - 1. Piecdesmit procentiem pacientu metastāzes bija tikai kaulos, un vēl 31 % pacientu metastāzes bija kaulos un mīkstajos audos vai limfmezglos; 19 % pacientu metastāzes bija tikai mīkstajos audos vai limfmezglos.
Romanian: Infecţiile tractului urinar, valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei, hipopotasemia, insuficienţa cardiacă, fibrilaţia atrială şi fracturile de gradul 4 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la < 1% dintre pacienţi.
Latvian: 4. pakāpes urīnceļu infekcija, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis, hipokaliēmija, sirds mazspēja, priekškambaru mirdzaritmija un lūzumi pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija) radās < 1 % pacientu.
Romanian: Ambalaj de tip portofel 500 mg (30 zile)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (30 dienas)
Romanian: Ambalaj de tip portofel 500 mg (28 zile)
Latvian: MACIŅŠ, 500 mg (28 dienas)
Romanian: Un scor de 0-1 în Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) de agravare a durerii în ultimele 24 de ore a fost considerat asimptomatic, iar un scor de 2-3 a fost considerat uşor simptomatic.
Latvian: Ja Īsās sāpju aptaujas anketas (BPI-SF) vērtējums stiprākajām sāpēm pēdējo 24 stundu laikā bija 0-1, uzskatīja, ka simptomu nav, bet ja vērtējums bija 2-3, uzskatīja, ka pacientam ir viegli simptomi.
Romanian: Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +31 76 711 1111
Latvian: Paul Janssenweg 150 Graaf Engelbertlaan 75 NL-4837 DS BREDA Tel: +76 711 1111
Romanian: Concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge, durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii, infecţie gravă numită septicemie, fracturi osoase, indigestie, sânge în urină, erupţii trecătoare pe piele.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): augsts tauku līmenis asinīs, sāpes krūtīs, neritmiska sirdsdarbība (priekškambaru mirdzaritmija), sirds mazspēja, paātrināta sirdsdarbība, smagas infekcijas, ko sauc par sepsi, kaulu lūzumi, gremošanas traucējumi, asinis urīnā, izsitumi.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară preexistentă, Clasa A conform clasificării Child-Pugh.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem, kas atbilst A pakāpei pēc Child-Pugh klasifikācijas, deva nav jāpielāgo.
Romanian: Supraviețuirea în absența semnelor de progresie radiologică (SFPr) Progresie sau deces Mediana SFPr exprimată în luni (IÎ 95%)
Latvian: Radioloģiski apstiprināta dzīvildze bez slimības progresēšanas (rPFS) Slimība progresējusi vai iestājusies nāve rPFS mediāna mēnešos (95 % TI)
Romanian: Cum să luaţi ZYTIGA
Latvian: Kā lietot ZYTIGA
Romanian: Reacţii cardiovasculare
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi
Romanian: Valoarea p Indice de risc (IÎ 95%)
Latvian: Intervāls p vērtība Riska attiecība (95 % TI)
Romanian: Anemia şi disfuncţii sexuale pot apare la bărbaţii cu neoplasm de prostată metastatic, inclusiv cei aflaţi în tratament cu ZYTIGA.
Latvian: Vīriešiem ar metastātisku prostatas vēzi, tajā skaitā tiem, kurus ārstē ar ZYTIGA, var rasties anēmija un seksuāla disfunkcija.
Romanian: Dacă oricând în timpul tratamentului pacienţii dezvoltă hepatotoxicitate severă (ALT sau AST de 20 de ori mai mari decât LSVN), tratamentul trebuie întrerupt şi nu trebuie reluat.
Latvian: Ja pacientiem jebkurā brīdī terapijas laikā rodas smaga hepatotoksicitāte (AlAT vai AsAT vērtība 20 reizes pārsniedz NAR), ārstēšana jāpārtrauc un šādiem pacientiem to nedrīkst atsākt.
Romanian: În cadrul unei analize a reacţiilor adverse manifestate în studii agregate de fază 3 cu ZYTIGA, reacțiile adverse observate la ≥10% dintre pacienți au fost edeme periferice, hipopotasemie, hipertensiunee arterială, infecţii ale tractului urinar și creştere a valorilor serice ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei.
Latvian: Analizējot nevēlamās blakusparādības visos ZYTIGA 3. fāzes pētījumos, nevēlamās blakusparādības, ko novēroja ≥10% pacientu, bija perifēra tūska, hipokaliēmija, hipertensija un urīnceļu infekcija un paaugstināts alanīna aminotransferāzes un/vai aspartāta aminotransferāzes līmenis.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate) administrate o dată pe zi.
Latvian: Cik lielu daudzumu zāļu lietot Ieteicamā deva ir 1 000 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ZYTIGA la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu neoplasm de prostată în stadiu avansat.Vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZYTIGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Romanian: Tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism), tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie), slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): virsnieru darbības traucējumi (saistīti ar sāļu un ūdens līdzsvara traucējumiem), sirds ritma traucējumi (aritmijas), muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Romanian: Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau ZYTIGA nu acţionează aşa cum trebuie.
Latvian: Tas var izraisīt blakusparādības vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Romanian: În plus faţă de parametrii de cuantificare a criteriilor finale de evaluare coroborate, beneficiul a fost estimat și din punct de vedere al intervalului de timp până la producerea evenimentului asociat sistemului osos (SRE, skeletal-related event), al intervalului de timp până la inițierea terapiei subsecvente pentru neoplasmul de prostată, al intervalului de timp până la iniţierea chimioterapiei, al intervalului de timp până la progresia durerii și al intervalului de timp până la progresia PSA.
Latvian: Papildus kombinētajiem primārajiem efektivitātes mērķa kritērijiem ieguvums tika vērtēts arī, izmantojot laiku līdz ar skeletu saistītam notikumam (SRE - skeletal-related event), laiku līdz turpmākajai prostatas vēža terapijai, laiku līdz ķīmijterapijas uzsākšanai, laiku līdz sāpju progresēšanai un laiku līdz PSA progresēšanai.
Romanian: • tratamentul neoplasmului de prostată metastazat, sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer), cu risc crescut, diagnosticat recent la bărbații adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT) (vezi pct. 5.1)
Latvian: • kombinācijā ar androgēnu deprivācijas terapiju (ADT) pirmreizēji diagnosticēta augsta riska pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC - metastatic hormone sensitive prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru pacienţii cu insuficienţă renală (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Blister 500 mg
Latvian: BLISTERIS, 500 mg
Romanian: Tratamentul cu ZYTIGA a redus riscul de scădere a scorului FACT-P (Scor total) cu 22% în comparţie cu placebo (p=0,0028).
Latvian: Laiks līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam: ārstēšana ar ZYTIGA par 22 % samazināja FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktināšanās risku salīdzinājumā ar placebo (p=0,0028).
Romanian: În brațul de studiu cu tratament activ, ZYTIGA a fost administrat în doze zilnice de 1000 mg, în asociere cu doze zilnice scăzute de 5 mg de prednison, pe lângă ADT (agonist al LHRH sau orhiectomie), ca standard terapeutic.
Latvian: Aktīvajā grupā ZYTIGA lietoja pa 1000 mg dienā kombinācijā ar nelielu prednizona devu (5 mg vienreiz dienā) papildus ADT (LHRH agonistam vai orhiektomijai), kas bija standarta aprūpe.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la producerea SRE nu a fost atinsă în brațele de tratament cu ZYTIGA sau administrare de placebo.
Latvian: Laika līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam mediāna netika sasniegta ne ZYTIGA, ne placebo lietotāju grupā.
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 30 de zile conține 60 comprimate filmate, în 5 ambalaje tip portofel, a câte 12 comprimate filmate fiecare.
Latvian: Katrā 30 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 60 apvalkotās tabletes 5 kartona maciņos (pa 12 apvalkotajām tabletēm katrā).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente - utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol); - cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].
Latvian: • par kurām ir zināms, ka tās paaugstina sirds ritma traucējumu risku [piemēram, metadonu (lieto sāpju mazināšanai un detoksikācijas shēmās, ja ir atkarība no narkotikām), moksifloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), antipsihotiskos līdzekļus (lieto nopietnu psihisku slimību gadījumā)].
Romanian: Într-un studiu efectuat la subiecți sănătoși pentru evaluarea interacțiunilor medicamentoase asupra CYP2C8, ASC-ul pioglitazonei a crescut cu 46%, iar ASC-ul pentru M-III și M-IV, metaboliții activi ai pioglitazonei, a scăzut fiecare cu 10% atunci când pioglitazona a fost administrată împreună cu o doză unică de abirateronă acetat 1000 mg.
Latvian: CYP2C8 zāļu mijiedarbības pētījumā veselām pētāmām personām pēc pioglitazona lietošanas vienlaicīgi ar vienu 1000 mg lielu abiraterona acetāta devu pioglitazona AUC palielinājās par 46 %, un pioglitazona aktīvo metabolītu M-III un M-IV AUC palielinājās par 10 %.
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (două comprimate) o dată pe zi.
Latvian: Pēc tam, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojušies sākotnējā līmenī, ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu - 500 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.
Romanian: Întreruperea administrării corticosteroizilor şi abordarea terapeutică a situaţiilor de stres Se recomandă prudenţă şi monitorizarea insuficienţei corticosuprarenale care ar putea să apară la pacienţii la care se întrerupe tratamentul cu prednison sau prednisolon.
Latvian: Kortikosteroīdu atcelšana un rīcība stresa apstākļos Ja pacientiem tiek pārtraukta prednizona vai prednizolona lietošana, jāievēro piesardzība un jāseko, vai nerodas adrenokortikāla nepietiekamība.
Romanian: Cât trebuie să luaţi Doza recomandată este de 1000 mg, (două comprimate) administrate o dată pe zi.
Latvian: Cik lielu daudzumu zāļu lietot Ieteicamā deva ir 1 000 mg (divas tabletes) vienu reizi dienā.
Romanian: Valoarea p* Indice de risc** (IÎ 95%)
Latvian: Riska attiecība** (95 % TI)
Romanian: Utilizarea ZYTIGA în asociere cu glucocorticoizi poate accentua acest efect.
Latvian: Šādu ietekmi var pastiprināt ZYTIGA lietošana kombinācijā ar glikokortikoīdiem.
Romanian: Mediana intervalului de timp până utilizarea opiaceelor pentru durerea asociată neoplasmului de prostată la momentul analizei finale a fost de 33,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi a fost de 23,4 luni pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,721; IÎ 95%: [0,614; 0,846], p<0,0001).
Latvian: Laiks līdz opiātu lietošanai vēža sāpju dēļ: laika mediāna līdz opiātu lietošanai prostatas vēža sāpju dēļ galīgās analīzes brīdī bija 33,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA un 23,4 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,721; 95% TI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Romanian: Următoarele reacţii adverse de gradul 3 conform CTCAE (versiunea 4.0) au apărut la pacienţii trataţi cu abirateronă acetat: hipopotasemie (5%); infecţii ale tractului urinar (2%), valori serice crescute ale alaninaminotransferazei și/sau aspartataminotransferazei (4%), hipertensiune arterială (6%), fracturi (2%); edeme periferice, insuficienţă cardiacă şi fibrilaţie atrială, fiecare câte 1%.
Latvian: Ar abiraterona acetātu ārstētiem pacientiem radās šādas 3. pakāpes nevēlamās blakusparādības pēc CTCAE klasifikācijas (4.0 redakcija): hipokaliēmija (5 %); urīnceļu infekcija (2 %), paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis un/vai paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis (4 %), hipertensija (6 %), kaulu lūzumi (2 %); perifēra tūska, sirds mazspēja un priekškambaru mirdzaritmija (katra 1 %).
Romanian: Numărul de pacienţi trataţi cu ZYTIGA în funcţie de grupul rasial a fost de 520 (95,4%) caucazieni, 15 (2,8%) negrii, 4 (0,7%) asiatici şi 6 (1,1%) altă rasă.
Latvian: Ar ZYTIGA ārstēto pacientu skaits, dalot pēc rases, bija šāds: 520 baltās rases pacienti (95,4 %), 15 melnās rases pacienti (2,8 %), 4 aziātu rases pacienti (0,7 %) un 6 citas rases pacienti (1,1 %).
Romanian: Tabelul 4: Studiul 302:
Latvian: Pētījumā Nr. 302 3. vai 4. pakāpes AlAT vai AsAT
Romanian: - Fiecare cutie cu tratament pentru 28 de zile conține 56 comprimate filmate, în 4 ambalaje tip portofel, a câte 14 comprimate filmate fiecare.
Latvian: Katrā 28 dienām paredzētajā kartona kastītē ir 56 apvalkotās tabletes 4 kartona maciņos (pa 14 apvalkotajām tabletēm katrā).
Romanian: Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală severă, nu necesită reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Latvian: Lietojot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, tajā skaitā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, devas samazināšana nav nepieciešama (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: ETICHETA FLACONULUI 250 mg
Latvian: PUDELES ETIĶETE, 250 mg
Romanian: Mediana intervalului de timp până la deteriorarea scorului de performanţă ECOG cu ≥ 1 punct a fost de 12,3 luni pentru pacienţii la care s-a administrat ZYTIGA şi de 10,9 pentru pacienţii la care s-a administrat placebo (HR=0,821; IÎ 95%: [0,714; 0,943], p=0,0053).
Latvian: Laiks līdz ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma skalas rādītāja samazinājumam par ≥ 1 punktu: laika mediāna līdz ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējuma skalas rādītāja pasliktinājumam par ≥ 1 punktu bija 12,3 mēneši pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, un 10,9 mēneši pacientiem, kuri saņēma placebo (RA = 0,821; 95 % TI: [0,714; 0,943], p = 0,0053).
Romanian: Reluarea tratamentului după revenirea testelor funcţionale hepatice la valorile iniţiale se poate face cu o doză redusă de 500 mg (un comprimat) o dată pe zi.
Latvian: Pēc tam, kad pacienta aknu funkcionālie rādītāji atjaunojušies sākotnējā līmenī, ārstēšanu var atsākt, lietojot samazinātu devu - 500 mg (vienu tableti) vienu reizi dienā.
Romanian: Progresia radiologică a inclus progresia potrivit scintigrafiei osoase (în conformitate cu criteriile PCWG2 - Prostate Cancer Working Group-2 modificate) sau progresia leziunilor de țesuturi moi potrivit TC sau IRM (în conformitate cu criteriile RECIST 1.1).
Latvian: Radioloģiska progresēšana ietvēra kaulu skenēšanā apstiprinātu progresēšanu (saskaņā ar modificētu PCWG2) vai arī mīksto audu bojājumu progresēšanu, ko noteica ar DT vai MR (saskaņā ar RECIST
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 500 mg abiraterona acetāta.
Romanian: Expunerea sistemică la abirateronă după administrarea unei doze orale unice de 1000 mg a crescut cu aproximativ 11% şi 260% la subiecţii cu insuficienţă hepatică preexistentă uşoară şi, respectiv, moderată.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 1 000 mg devas abiraterona sistēmiskā iedarbība indivīdiem, kuriem jau iepriekš bija viegli vai vidēji smagi aknu darbības traucējumi, bija attiecīgi par 11% un 260% augstāka.
Romanian: Nu a fost stabilită siguranţa la pacienţii cu fracţia de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) < 50% sau cu insuficienţă cardiacă clasa III sau IV conform NYHA (în studiul 301) sau cu insuficienţă cardiacă clasa II până la IV conform NYHA (în studiile 3011 și 302) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem kreisā kambara izsviedes frakcija (KKIF) ir < 50 % vai kuriem ir III vai IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumā Nr. 301), vai II līdz IV pakāpes sirds mazspēja pēc NYHA klasifikācijas (pētījumi Nr. 3011 un Nr. 302), drošums nav pierādīts (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Flacoane din PEÎD, rotunde, de culoare albă, închise cu un sistem de închidere securizat pentru copii din polipropilenă, ce conţin 120 comprimate.
Latvian: Baltas, apaļas ABPE pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna aizdari.
Romanian: Abiraterona acetat nu trebuie utilizată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 4.4).
Latvian: Abiraterona acetātu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Tulburări vasculare foarte frecvente: hipertensiune arterială
Latvian: Ļoti bieži: hipertensija
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Latvian: Citas zāles un ZYTIGA Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.
Latvian: Ja šaubāties, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Înaintea iniţierii tratamentului trebuie luată în considerare obţinerea unei evaluări a funcţiei cardiace (de exemplu ecocardiogramă) la pacienţii cu risc major de insuficinţă cardiacă congestivă (de exemplu pacienţi cu istoric de insuficinţă cardiacă, hipertensiune arterială necontrolată, evenimente cardiace cum sunt afecţiunile cardiace ischemice).
Latvian: Pirms tiek ārstēti pacienti ar nozīmīgu sastrēguma sirds mazspējas risku (piemēram, tie, kuriem anamnēzē ir sirds mazspēja, nekontrolēta hipertensija vai sirdsdarbības traucējumi, piemēram, sirds išēmiskā slimība), jāapsver sirds funkcijas novērtēšana (piemēram, veicot ehokardiogrammu).
Romanian: Studiul 3011 (pacienți diagnosticați recent cu mHSPC cu risc ridicat) Valoarea mediană a vârstei pacienților înrolați în studiul 3011 (n=1199) a fost de 67 ani.
Latvian: Pētījumā Nr. 3011 (n=1199) iekļauto pacientu vecuma mediāna bija 67 gadi.
Romanian: De asemenea, trebuie monitorizate lunar tensiunea arterială, potasemia şi retenţia de lichide.
Latvian: Reizi mēnesī jāpārbauda asinsspiediens, kālija līmenis serumā un šķidruma aizture.