FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bolesnicima liječenim ADENURICOM koji su podvrgnuti kemoterapiji zbog hematoloških zloćudnih bolesti i imaju srednje visoki do visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize treba pažljivo pratiti rad srca kako je klinički prikladno.
Norwegian Bokmål: For pasienter som gjennomgår kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels-til-høy risko for tumorlysesyndrom behandlet med ADENURIC, bør hjertefunksjon monitoreres slik det kliniske bildet tilsier.
Croatian: Budući da nema iskustva o primjeni lijeka kod primatelja transplantiranih organa, ne preporučuje se primjena febuksostata kod tih bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Bruk av febuksostat er ikke anbefalt til mottakere av organtransplantat på grunn av manglende erfaring hos slike pasienter (se pkt.
Croatian: Za procjenu sigurnosti febuksostata korištena je doza od 240 mg febuksostata, što je dvostruko od najviše preporučene doze.
Norwegian Bokmål: 240 mg febuksostat ble brukt til å evaluere sikkerheten til febuksostat ved to ganger anbefalt høyeste dose.
Croatian: Na početku liječenja febuksostatom preporučuje se profilaksa napada gihta nesteroidnim protuupalnim lijekom ili kolhicinom, u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved oppstart av febuksostatbehandling anbefales NSAID eller kolkisin som profylakse mot oppblussing i minst 6 måneder (se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze s obzirom na spol.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 80 mg febuksostata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 80 mg febuksostat.
Croatian: Općenito, farmakokinetički parametri febuksostata čija je procjena rađena tim analizama konzistentni su s onima dobivenima kod zdravih ispitanika, što upućuje na to da su zdravi ispitanici reprezentativni za procjenu farmakokinetike/farmakodinamike u populaciji bolesnika koji boluju od gihta.
Norwegian Bokmål: Generelt er de farmakokinetiske parametrene for febuksosat beregnet ut fra disse analysene, konsistente med de som er målt hos friske forsøkspersoner.
Croatian: Blijedožute do žute, filmom obložene tablete u obliku kapsule, s utisnutom oznakom „120" s jedne strane.
Norwegian Bokmål: Blekgul til gul, filmdrasjert, kapselformet tablett med "120" preget på den ene siden.
Croatian: Akutni napadi gihta liječeni su kod 46% do 55% ispitanika od 8. do 28. tjedna.
Norwegian Bokmål: Mellom 46 % og 55 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt fra uke 8 til uke 28.
Croatian: Kod ispitanika s oštećenom funkcijom bubrega koji su randomizirani u skupinu liječenu alopurinolom, najviša doza bila je 100 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: Personer med nedsatt nyrefunksjon som ble randomisert til allopurinol fikk ikke høyere dose enn 100 mg daglig.
Croatian: Ispitivanje
Norwegian Bokmål: Undersøkelser
Croatian: Omaglica, parestezija, hemipareza, somnolencija, promjena osjeta okusa, hipoestezija, hiposmija
Norwegian Bokmål: Svimmelhet, parestesi, hemiparese, søvnighet, smaksforstyrrelser, hypestesi, hyposmi
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja faze 3, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Norwegian Bokmål: I løpet av de kliniske fase-3-studiene ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter behandlet med febuksostat (5,0 %).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze varfarina kad se primjenjuje zajedno s febuksostatom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig å justere dosen av warfarin ved samtidig administrasjon av febuksostat.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International O. L. S.A.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Menarini International O. L. S. A.
Croatian: Međutim, tijekom ispitivanja nije uočena klinički značajna promjena postotka sniženja koncentracije mokraćne kiseline u serumu kad je bila ispitivana (višekratne doze od
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett noen klinisk signifikante endringer i prosentvis reduksjon i urinsyrekonsentrasjonen i serum der dette ble testet (80 mg, gjentatte doser).
Croatian: Erektilna disfunkcija
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Erektil dysfunksjon
Croatian: Iznenadna srčana smrt*
Norwegian Bokmål: Plutselig hjertedød (SCD)*
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet rijetko su se pojavile ozbiljne reakcije preosjetljivosti na febuksostat, od kojih su neke imale sustavne simptome, te su rijetko zabilježeni događaji iznenadne srčane smrti.
Norwegian Bokmål: Sjeldne alvorlige overfølsomhetsreaksjoner overfor febuksostat, noen forbundet med systemiske symptomer, og sjeldne hendelser med plutselig hjertedød (SCD) har forekommet etter markedsføring.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet
Croatian: Primarni ishod u podskupini bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt i undergruppen av pasienter med nedsatt nyrefunksjon
Croatian: Tijekom faze 3 kombiniranih kliničkih ispitivanja, uočene su blage abnormalnosti testova funkcije jetre kod bolesnika liječenih febuksostatom (5,0%).
Norwegian Bokmål: I kombinerte fase 3-studier ble det observert lette leverfunksjonsforstyrrelser hos pasienter som ble behandlet med febuksostat (5,0 %).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija febuksostata s ostalim citotoksičnim kemoterapeuticima.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier av febuksostat med annen cytotoksisk kjemoterapi er ikke utført.
Croatian: Alopurinol
Norwegian Bokmål: Allopurinol
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti u ispitivanjima APEX i FACT bio je omjer bolesnika kod kojih su razine mokraćne kiseline u serumu u posljednja 3 mjeseca bile < 6,0 mg/dl
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet i APEX- og FACT-studiene var andelen pasienter som i de siste 3 månedene hadde urinsyrenivåer i serum <6,0 mg/dl (357 µmol/l).
Croatian: Preporučena peroralna doza ADENURICA je 80 mg jednom dnevno, neovisno o unosu hrane.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 80 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Croatian: Τηλ: +30 210 8316111-13
Norwegian Bokmål: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ADENURICA u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Norwegian Bokmål: FLORENCE (FLO-01)-studien vurderte effekt og sikkerhet av ADENURIC til forebygging og behandling av tumorlysesyndrom.
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6 Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er vist at febuksostat er en svak hemmer av CYP2D6 in vitro.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave u fazi 3 dugoročnih produžetaka ispitivanja i nakon stavljanja lijeka u promet kod bolesnika s gihtom
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger i kombinerte, langvarige, fase 3-oppfølgingsstudier og etter markedsføring hos pasienter med urinsyregikt.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tableta sadrži 120 mg febuksostata.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 120 mg febuksostat.
Croatian: Bilo je randomizirano 2269 bolesnika: ADENURIC 40 mg jednom dnevno (n=757), ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n=756) ili alopurinol 300 mg/200 mg jednom dnevno (n=756).
Norwegian Bokmål: 2269 pasienter ble randomisert: ADENURIC 40 mg daglig (n=757), ADENURIC 80 mg daglig (n=756) eller allopurinol 300/200 mg daglig (n=756).
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti kod manje od 1 na 10 osoba) su:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er:
Croatian: Kad se to dogodi, u zglobovima, bubrezima i okolnim tkivima se mogu stvarati kristali urata.
Norwegian Bokmål: Når dette skjer, kan det danne seg krystaller av urinsyre i og rundt leddene og nyrene.
Croatian: Trenutno nema dostupnih podataka o usporedbi ADENURICA i razburikaze.
Norwegian Bokmål: Ingen data som sammenligner ADENURIC med rasburikase er tilgjengelige.
Croatian: Kako bi se postigla sMK (razina mokraćne kiseline u serumu) niža od 6 mg/dl, doza febuksostata bila je titrirana u rasponu od 40 mg do 80 mg (neovisno o bubrežnoj funkciji), a doza alopurinola bila je titrirana povećanjima od 100 mg, u rasponu od 300 mg do 600 mg za bolesnike s urednom funkcijom bubrega i blagim oštećenjem funkcije bubrega te u rasponu od 200 mg do 400 mg za bolesnike s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Norwegian Bokmål: For å oppnå en sUA på under 6 mg/l, ble dosen febuksostat titrert fra 40 mg opp til 80 mg (uavhengig av nyrefunksjon) og dosen allopurinol ble titrert med økning på 100 mg omgangen, fra 300 til 600 mg, hos pasienter med normal nyrefunksjon og lett nedsatt nyrefunksjon og fra 200 til 400 mg hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Bol u abdomenu, distenzija abdomena, bolest gastroezofagealnog refluksa, povraćanje, suha usta, dispepsija, konstipacija, česte stolice, flatulencija, gastrointestinalna nelagoda Rijetko
Norwegian Bokmål: Abdominalsmerter, abdominal distensjon, gastroøsofageal reflukssykdom, oppkast, munntørrhet, dyspepsi, forstoppelse, hyppig avføring, flatulens, gastrointestinalt ubehag Sjeldne
Croatian: Jezgra tablete laktoza hidrat celuloza, mikrokristalična magnezijev stearat hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena silicijev dioksid, koloidni, hidratizirani
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Magnesiumstearat Hydroksypropylcellulose Krysskarmellosenatrium Silika, kolloidal vannholdig
Croatian: Jedna tableta sadrži 114,75 mg laktoze (u obliku hidrata).
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 114,75 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: Giht: preporučeno doziranje kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre je 80 mg.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Anbefalt dose hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon er 80 mg.
Croatian: FACT ispitivanje: Tijekom razdoblja provođenja profilakse u trajanju od 8 tjedana, zabilježen je veći udio ispitanika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta u skupini na febuksostatu 120 mg (36%), u odnosu na skupinu na febuksostatu 80 mg (22%) i alopurinolu 300 mg (21%).
Norwegian Bokmål: FACT-studien: I løpet av den 8-ukers profylakseperioden hadde en større andel av pasientene i febuksostat 120 mg gruppen (36 %) behov for behandling av oppblussing av urinsyregikt sammenlignet med febuksostat 80 mg (22 %) og allopurinol 300 mg (21 %) behandlingsgruppene.
Croatian: Alergija/preosjetljivost na lijek Nakon stavljanja lijeka u promet su prikupljene rijetke prijave ozbiljnih alergijskih reakcija/reakcija preosjetljivosti, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom, toksičnu epidermalnu nekrolizu i akutnu anafilaktičku reakciju/šok.
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det rapportert sjeldne, alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner, inkludert livstruende tilfeller av Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og akutt anafylaktisk reaksjon/sjokk.
Croatian: Sposobnost ADENURICA da snizi razinu mokraćne kiseline u serumu bila je brza i trajna.
Norwegian Bokmål: ADENURIC senket urinsyrenivået i serum raskt og dette vedvarte.
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 76,50 mg laktose (som monohydrat) For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Croatian: ADENURIC je postigao primarni ishod djelotvornosti kod 44% (80 mg jednom dnevno), 45% (120 mg jednom dnevno) i 60% (240 mg jednom dnevno) bolesnika, u usporedbi s 0% u skupinama koje su primale alopurinol 100 mg jednom dnevno i placebo.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk ADENURIC ble primært effektendepunkt oppnådd hos 44 % (80 mg daglig), 45 % (120 mg daglig) og 60 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 0 % for gruppene som ble behandlet med allopurinol 100 mg daglig og placebo.
Croatian: ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n = 267), ADENURIC 120 mg jednom dnevno (n = 269), ADENURIC 240 mg jednom dnevno (n = 134) ili alopurinol (300 mg jednom dnevno [n = 258] kod bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl ili 100 mg jednom dnevno [n = 10] kod bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Norwegian Bokmål: 1072 pasienter ble randomisert: placebo (n=134), ADENURIC 80 mg daglig (n=267), ADENURIC 120 mg daglig (n=269), ADENURIC 240 mg daglig (n=134) eller allopurinol (300 mg daglig [n=258] til pasienter med serumkreatinin 1,5 mg/dl ved baseline eller 100 mg daglig [n=10] til pasienter med serumkreatinin >1,5 mg/dl og 2,0 mg/dl ved baseline).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenče.
Norwegian Bokmål: Risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Croatian: Ovojnica tablete
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering
Croatian: Podaci dobiveni tijekom tri godine pokazali su sniženje incidencije akutnih napada gihta s manje od
Norwegian Bokmål: Data etter tre år viste en reduksjon i insidensen av oppblussing av urinsyregikt.
Croatian: Prevencija i liječenje hiperuricemije kod bolesnika koji imaju rizik od nastajanja STL-a
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling av hyperurikemi hos pasienter utsatt for TLS
Croatian: Dermatitis, urtikarija, pruritus, diskoloracija kože, kožne lezije, petehije, makularni osip, makulopapularni osip, papularni osip Rijetko
Norwegian Bokmål: Dermatitt, urticaria, pruritus, hudmisfarging, hudlesjoner, petekkie, makulært utslett, makulopapulært utslett, papulært utslett
Croatian: 120 mg uz obrok bogat masnoćama, došlo je do sniženja Cmax od 49%, odnosno 38%, te smanjenja AUC-a od 18%, odnosno 16%.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte orale doser på 80 mg én gang daglig eller en enkeltdose på 120 mg sammen med et måltid med høyt fettinnhold, var det en reduksjon på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og på 18 % og 16 % i AUC.
Croatian: Kod nekih se ljudi mokraćna kiselina u krvi nakuplja u prevelikoj količini što ometa njezinu topivost.
Norwegian Bokmål: Noen mennesker kan få for mye urinsyre i blodet slik at urinsyren ikke lenger kan holde seg oppløst.
Croatian: Tijekom dugotrajnih produžetaka kliničkih ispitivanja incidencija APTC kardiovaskularnih događaja koje su prijavili ispitivači bila je 1,2 događaja na 100 bolesnik/godina u skupini koja je primala febuksostat odnosno 0,6 događaja na 100 bolesnik/godina u skupini na alopurinolu.
Norwegian Bokmål: I de langvarige oppfølgingsstudiene var insidensen av kardiovaskulære APTC-hendelser rapportert av utprøver 1,2 mot 0,6 hendelser per 100 pasientår for henholdvis febuksostat og allopurinol.
Croatian: Preporučuje se profilaksa napada gihta u trajanju od najmanje 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Profylakse mot oppblussing av urinsyregikt anbefales i minst 6 måneder (se pkt.
Croatian: Hipertenzija, naleti crvenila, naleti vrućine
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Hypertensjon, rødming, hetetokter
Croatian: Kako uzimati ADENURIC
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker ADENURIC
Croatian: • upala gušterače: česti simptomi su bol u trbuhu, mučnina i povraćanje • pojačano znojenje
Norwegian Bokmål: • betennelse i bukspyttkjertelen: vanlige symptomer er magesmerter, kvalme og oppkast
Croatian: Kolhicin/indometacin/hidroklorotiazid/varfarin Febuksostat se može primjenjivati istodobno s kolhicinom i indometacinom, bez potrebe prilagođavanja doze febuksostata ili istodobno primijenjene djelatne tvari.
Norwegian Bokmål: Febuksostat kan administreres samtidig med kolkisin eller indometacin uten at det er nødvendig å justere dosen av febuksostat eller legemidlet som administreres samtidig.
Croatian: tjedana profilaktičkog razdoblja, incidencija akutnih napada gihta se povećavala i postupno smanjivala tijekom vremena (akutni napadi gihta liječeni su kod 64% i 70% ispitanika od 8. do 52. tjedna).
Norwegian Bokmål: Etter den 8-ukers profylakseperioden økte forekomsten av oppblussing og ble gradvis redusert over tid (64 % og 70 % av pasientene fikk behandling for oppblussing av urinsyregikt i uke 8-52).
Croatian: Posebno je važno da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih tvari, s obzirom na to da one mogu stupiti u interakciju s ADENURICOM i Vaš liječnik će možda morati poduzeti potrebne mjere:
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig at du informerer lege eller apotek hvis du bruker legemidler som inneholder noen av virkestoffene som er nevnt nedenfor.
Croatian: • grčevi u mišićima, slabost mišića, tupi bolovi/probadanje u mišićima/zglobovima, burzitis ili artritis (upala zglobova obično praćena bolovima, otokom i/ili ukočenošću), bol u udovima, bol u leđima, grč mišića
Norwegian Bokmål: • muskelkramper, muskelsvakhet, smerter/verking i muskler/ledd, betennelse i slimposen rundt ledd eller artritt (betennelse i ledd som vanligvis følges av smerter, hovenhet og/eller stivhet),
Croatian: Na početku liječenja mogu nastupiti akutni napadi gihta, zbog promjena razine mokraćne kiseline u serumu koja dovodi do mobilizacije urata nataloženih u tkivima (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Urinsyregikten kan blusse opp ved oppstart av behandlingen på grunn av endringer i urinsyrenivåene i serum som fører til mobilisering av urat fra avsetninger i vevet (se pkt.
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (24. - 28. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 15% (febuksostat 80, 120 mg), 14% (alopurinol 300 mg) i 20% (placebo) ispitanika.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 24-28) ble observert hos 15 % (febuksostat 80 mg, 120 mg), 4 % (allopurinol 300 mg) og 20 % (placebo) av pasientene.
Croatian: • navale vrućine ili navale crvenila (npr. crvenilo lica ili vrata), povišen krvni tlak, krvarenje
Norwegian Bokmål: • hetetokter eller rødme (f.eks. rødhet i ansikt eller på hals), økt blodtrykk, blødning (indre blødning bare observert hos pasienter som får kjemoterapi for blodsykdommer)
Croatian: Sindrom tumorske lize: preporučena peroralna doza ADENURICA je 120 mg jednom dnevno,
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom: Den anbefalte orale dosen av ADENURIC er 120 mg én gang daglig uavhengig av matinntak.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Rijetko
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 346 bolesnika s hematološkim zloćudnim bolestima koji su podvrgnuti kemoterapiji i imaju srednje visoki/visoki rizik od nastajanja sindroma tumorske lize.
Norwegian Bokmål: Totalt 346 pasienter, som gjennomgikk kjemoterapi for hematologisk malignitet med middels til høy risiko for TLS, var inkludert i studien.
Croatian: Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Norwegian Bokmål: Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet 18.
Croatian: U ovoj podskupini ADENURIC je postigao primarni ishod djelotvornosti kod 41% (80 mg jednom dnevno), 48% (120 mg jednom dnevno) i 66% (240 mg dnevno) bolesnika, u usporedbi s 9% u skupini koja je primala alopurinol 300 mg/100 mg jednom dnevno i 0% u skupini koja je primala placebo.
Norwegian Bokmål: I denne undergruppen som fikk ADENURIC ble det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste 3 besøk) oppnådd hos 41 % (80 mg daglig), 48 % (120 mg daglig) og 66 % (240 mg daglig) av pasientene sammenlignet med 9 % hos gruppene som ble behandlet med allopurinol 300 mg/100 mg daglig og 0 % hos gruppen som fikk placebo.
Croatian: Ako se ne liječi, u zglobovima i okolnom vezivu se mogu stvarati veće nakupine kristala urata, koji se zovu tofi.
Norwegian Bokmål: Hvis tilstanden ikke behandles, kan det dannes større avleiringer, kalt tofusknuter, i og rundt leddene.
Croatian: Dispneja, bronhitis, infekcija gornjega dišnog sustava, kašalj
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Dyspné, bronkitt, øvre luftveisinfeksjon, hoste
Croatian: ADENURIC 120 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Tijekom posljednja 4 tjedna ispitivanja (49. -52. tjedan) primijećeni su akutni napadi gihta kod 6 do 8% (febuksostat 80 mg, 120 mg) i 11% (alopurinol 300 mg) ispitanika.
Norwegian Bokmål: Oppblussing av urinsyregikt i de 4 siste ukene av studien (ukene 49-52) ble observert hos 6-8 % (febuksostat 80 mg, 120 mg) og 11 % (allopurinol 300 mg) av pasientene.
Croatian: Kod nekih osoba napadi gihta mogu nastupiti na početku uzimanja određenih lijekova za kontrolu razine mokraćne kiseline.
Norwegian Bokmål: Hos enkelte kan urinsyregikten blusse opp når de begynner med visse legemidler som kontrollerer urinsyrenivået.
Croatian: Primarna mjera ishoda za MACE pojavila se sa sličnom stopom u skupini na febuksostatu i skupini na alopurinolu (10,8% u odnosu na 10,4% bolesnika; omjer rizika [engl. hazard ratio, HR] 1,03; dvostrani 95% ponovljeni interval pouzdanosti [engl. confidence interval, CI] 0,87-1,23).
Norwegian Bokmål: Prosentsatsen for det primære MACE-endepunktet var tilsvarende for behandlingsgruppene uansett om disse fikk febuksostat eller allopurinol (henholdsvis 10,8 % mot 10,4 % av pasientene), hazard ratio [HR] 1,03; tosidig repetert 95 % konfidensintervall [CI] 0,87-1,23).
Croatian: ADENURIC 80 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Manje često Povišen tiroidni stimulirajući hormon u krvi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Økt blodnivå av tyreoideastimulerende hormon
Croatian: Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, magnesiumstearat, hydroksypropylcellulose, krysskarmellosenatrium, vannholdig kolloidal silika Filmdrasjering: Opadry II, gul, 85F42129 som inneholder: polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogoler 3350, talkum, gult jernoksid (E172)
Croatian: Ako prestanete uzimati ADENURIC, razina mokraćne kiseline može početi rasti i simptomi
Norwegian Bokmål: Hvis du slutter å bruke ADENURIC kan urinsyrenivået begynne å øke igjen, og symptomene dine kan forverres fordi det danner seg nye krystaller av urinsyre i og rundt ledd og nyrer.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli primarni ishod djelotvornosti (razina mokraćne kiseline u serumu <6,0 mg/dl na završnoj kontroli) u CONFIRMS ispitivanju, a kojima je početna razina mokraćne kiseline u serumu bila ≥ 10 mg/dl bio je 27% (66/249) kod bolesnika liječenih febuksostatom od 40 mg jednom dnevno, 49% (125/254) kod liječenih febuksostatom od 80 mg jednom dnevno te 31% (72/230) kod bolesnika liječenih alopurinolom 300 mg/200 mg jednom dnevno.
Norwegian Bokmål: I CONFIRMS-studien var andelen av pasienter som oppnådde det primære effektendepunktet (serumurinsyre <6,0 mg/dl ved siste besøk) henholdsvis 27 % (66/249) med febuksostat 40 mg daglig, 49 % (125/254) med febuksostat 80 mg daglig og 31 % (72/230) med allopurinol 300 mg/200 mg daglig, hos pasienter med et serumuratnivå ≥ 10 mg/dl ved baseline.
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg dostupni su pakiranjima od 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Norwegian Bokmål: ADENURIC 80 mg og 120 mg finnes i pakningsstørrelser med 14, 28, 42, 56, 84 og 98 filmdrasjerte tabletter.
Croatian: Udio bolesnika kojima je bilo potrebno liječenje akutnog napada gihta (ispitivanja APEX i FACT) bio je brojčano manji u skupinama kod kojih je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl, ili <4,0 mg/dl, u usporedbi sa skupinom kod koje je nakon početka liječenja postignuta prosječna razina urata u serumu ≥6,0 mg/dl tijekom posljednja 32 tjedna liječenja
Norwegian Bokmål: Andelen av personer som trengte behandling for oppblussing av urinsyregikt (APEX- og FACTstudiene) var tallmessig lavere i gruppene som oppnådde et gjennomsnittlig uratnivå i serum etter baseline på <6,0 mg/dl, <5,0 mg/dl eller <4,0 mg/dl sammenlignet med gruppen som oppnådde et gjennomsnittlig serumuratnivå etter baseline på ≥6,0 mg/dl i løpet av de siste 32 ukene av behandlingsperioden (intervall uke 20-24 til uke 49-52).