FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V 26-týždňovej štúdii karcinogenity u transgénnych myší (TgrasH2) nevykazoval nitizinón žiadny karcinogénny potenciál.
Norwegian Bokmål: Nitisinon viste ikke karsinogent potensial i en 26-ukers karsinogenitetsstudie hos transgene mus (TgrasH2).
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón spôsobil 2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC∞ tolbutamidu, substrátu CYP 2C9, čo naznačuje miernu inhibíciu CYP 2C9.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, forårsaket nitisinon en 2,3 ganger økning i AUC∞ av CYP 2C9-substratet tolbutamid, noe som tyder på en moderat hemming av CYP 2C9.
Slovak: Bez konzultácie s lekárom nemeňte dávku ani neprestávajte s liečbou.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dose eller avslutte behandlingen uten rådgivning fra legen din.
Slovak: Tento liek má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Monitorovanie pečene Funcia pečene má byť pravidelne monitorovaná pomocou pečeňových testov a zobrazovacích metód.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør overvåkes regelmessig med leverfunksjonsprøver og røntgen.
Slovak: Čo je Nitisinone MDK a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hva Nitisinone MDK er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Hvordan du bruker Nitisinone MDK Mulige bivirkninger
Slovak: Dávkovanie nitizinónu má byť prispôsobené individuálnym potrebám každého pacienta.
Norwegian Bokmål: Nitisinondosen bør justeres individuelt.
Slovak: Power Rd, Unit G.07, Chiswick
Norwegian Bokmål: 111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick London, W4 5PY, Storbritannia
Slovak: Možno ho uchovávať počas 2 mesiacov pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 ºC i én enkeltperiode på 2 måneder, deretter skal det kasseres.
Slovak: Nedokázala sa in vivo genotoxicita (analýza mikronuklea u myší a analýza syntézy DNA v myšacej pečeni mimo rozvrhu).
Norwegian Bokmål: Det var ikke belegg for in vivo gentoksisitet (musemikronukleus-prøve og muselever-DNA-prøve).
Slovak: Počas doby použiteľnosti lieku pacient môže po dobu 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, uchovávať kapsuly pri teplote neprevyšujúcej 25 °C, potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Pasienten kan, innenfor holdbarhetstiden, oppbevare kapslene for periode på 2 måneder, etter første åpning flasken,ved høyst 25 ºC, deretter skal legemidlet kasseres.
Slovak: V kombinácii s liečbou nitizinónom je potrebná diéta, ktorá neobsahuje fenylalanín a tyrozín a následne monitorovanie hladín aminokyselín v plazme (pozri časti 4.4 a 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved siden av nitisinonbehandlingen er en diett uten fenylalanin og tyrosin påkrevd, og bør følges ved å overvåke aminosyrer i plasma (se pkt.
Slovak: Počas pravidelného monitorovania je potrebné sledovať hladinu sukcinylacetónu v moči, hodnoty hepatálnych testov a hladinu alfa-fetoproteínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Under regelmessig overvåking er det hensiktsmessig å følge med på succinylaceton i urinen, leverfunksjonsprøver og alfaføtoproteinverdier (se pkt.
Slovak: Obmedzenie tyrozínu a fenylalanínu v potrave má limitovať toxicitu pri tomto type tyrozinémie znižovaním hladín tyrozínu (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Restriksjon av tyrosin og fenylalanin i dietten bør begrense toksisiteten som forbindes med denne type tyrosinemi, ved at tyrosinverdiene reduseres (se pkt.
Slovak: Kratšie intervaly medzi návštevami sa odporúčajú v prípade nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Kontroller bør foretas hver 6. måned, kortere intervaller anbefales dersom det oppstår bivirkninger.
Slovak: Z údajov získaných z klinickej štúdie interakcií s 80 mg nitizinónu v rovnovážnom stave vyplýva, že nitizinón je miernym inhibítorom CYP 2C9 (2,3-násobné zvýšenie hodnoty AUC tolbutamidu), preto môže mať liečba nitizónom za následok zvýšenie plazmatických koncentrácií súčasne podávaných liekov metabolizovaných primárne prostredníctvom CYP 2C9 (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av data fra en klinisk interaksjonsstudie med 80 mg nitisinon ved steady-state, er nitisinon en moderat hemmer av CYP 2C9 (2,3 ganger økning i AUC av tolbutamid), og derfor kan behandling med nitisinon føre til økte plasmakonsentrasjoner av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres via CYP 2C9 (se pkt.
Slovak: Počas užívania tohto lieku nedojčite, pozri časť „Tehotenstvo a dojčenie".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Graviditet og amming».
Slovak: U pacientov so zvyšujúcou sa hladinou alfa-fetoproteínu alebo výskytom uzlín v pečeni je dôležité sledovať možný výskyt malignity v pečeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med økende alfaføtoprotein eller tegn på knuter i leveren skal alltid evalueres for ondartet levertilstand.
Slovak: Štúdie pre a postnatálneho vývoja u myší ukázali štatisticky významné skrátené prežívanie a znížený rast mláďat po odstavení pri expozícii dávkam 125, resp. 25-krát vyšším maximálnej odporúčanej dávke pre človeka.
Norwegian Bokmål: En pre- og postnatal utviklingsstudie på mus viste statistisk signifikant redusert overlevelse og vekst av unger under avvenningsperioden ved dosenivåer på henholdsvis 125- og 25-ganger høyere enn den maksimale anbefalte humane dose, med en tendens mot en negativ effekt på overlevelse av unger som startet med en dose på 5 mg/kg/dag.
Slovak: > 24 mesiacov
Norwegian Bokmål: > 6 måneder
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí, ako je konjuktivitída, zákal rohovky, keratitída, fotofóbia a bolesť očí, súvisiace so zvýšenými hladinami tyrozínu sú preto bežné.
Norwegian Bokmål: Øyerelaterte bivirkninger, blant annet konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet og øyesmerter, som er relatert til forhøyede tyrosinverdier, er derfor vanlige.
Slovak: Medzi ďalšie časté nežiaduce reakcie patria trombocytopénia, leukopénia a granulocytopénia.
Norwegian Bokmål: Andre vanlige bivirkninger er trombocytopeni, leukopeni og granulocytopeni.
Slovak: - Pred a pravidelne počas liečby nitizinónom bude očný lekár kontrolovať vaše oči.
Norwegian Bokmål: - Øynene dine vil bli undersøkt av en øyenlege før og regelmessig under behandling med nitisinon.
Slovak: - lieky na epilepsiu (ako napríklad fenytoín), - lieky proti zrážanlivosti krvi (ako napríklad warfarín).
Norwegian Bokmål: Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin)
Slovak: Nitisinone MDK a jedlo a nápoje
Norwegian Bokmål: Inntak av Nitisinone MDK sammen med mat og drikke
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne aspoň raz za rok sa odporúča vyšetrenie očného pozadia.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å foreta en spaltelampeundersøkelse av øynene før nitisinonbehandlingen innledes og deretter regelmessig, minst én gang i året.. En pasient som utvikler øyelidelser under behandling med nitisinon, skal undersøkes omgående av oftalmolog.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná perorálne (ústami).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 1 mg/kg kroppsvekt og skal tas gjennom munnen.
Slovak: - Liečivo je nitizinón.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff(er) er nitisinon.
Slovak: Nitizinón neinhibuje CYP 2D6, keďže hodnota AUC∞
Norwegian Bokmål: Nitisinon hemmer ikke CYP 2D6 ettersom AUC∞ av metoprolol ikke ble påvirket av administrasjonen av nitisinon.
Slovak: Pri zvýšených hladinách tyrozínu sa vyskytujú nežiaduce reakcie súvisiace s očami, ako sú napríklad zákaly rohovky a hyperkeratotické lézie.
Norwegian Bokmål: Forhøyede verdier av tyrosin har vært forbundet med øyerelaterte bivirkninger, blant annet uklare hornhinner og hyperkeratotiske lesjoner.
Slovak: Ak sa liečba nitizinónom začína s jedlom, odporúča sa, aby sa vykonávala pravidelne, pozri časť 4.5.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med nitisinon startes sammen med mat, må dette opprettholdes på en rutinemessig måte - se pkt.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Slovak: želatína a oxid titaničitý (E 171)
Norwegian Bokmål: Kapselskall - Gelatin - Titandioksid (E 171)
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.Odporúča sa podávať dávku jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Slovak: Kapsula obsahuje biely až šedobiely prášok.
Norwegian Bokmål: Kapselen inneholder et hvitt eller nesten hvitt pulver.
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať 2 mesiacov, po prvom otvorení fľaše, pri teplote neprevyšujúcej 25 °C,
Norwegian Bokmål: Legemidlet kan oppbevares ved høyst 25 °C i periode på 2 måneder, etter første åpning flasken.
Slovak: Ak si všimnete akékoľvek nežiaduce účinky v súvislosti s očami, okamžite sa dohodnite so svojím lekárom na vyšetrení očí.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker bivirkninger som har med øynene å gjøre, skal du kontakte legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen (hereditær tyrosinemi type 1).
Slovak: Ak ste ho začali užívať s jedlom, odporúčame, aby ste ho naďalej užívali s jedlom počas celej liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du starter opp behandlingen ved å ta Nitisinone MDK sammen med mat, anbefales det å fortsette med dette under hele behandlingen.
Slovak: potom však liek musí byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Etter denne perioden skal legemidlet kastes.
Slovak: Aktívnou zložkou lieku Nitisinone MDK je nitizinón.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Nitisinone MDK er nitisinon.
Slovak: Matky užívajúce nitizinón nesmú dojčiť (pozri časti 4.6 a 5.3).
Norwegian Bokmål: Mødre som får nitisinon, må ikke amme (se pkt.
Slovak: Iné lieky a Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nitisinone MDK
Slovak: Konjunktivitída, zákal rohovky, keratitída,
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, uklare hornhinner, keratitt, lysskyhet, øyesmerter
Slovak: 2 6 mesiacov > 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: 2-6 måneder
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči,
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosininverdier har vært forbundet med toksisitet for øyne, hud og nervesystemet.
Slovak: 0,5x109/l) a nebola spojená s infekciami.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier viste at granulocytopeni var alvorlig (<0,5 x 109/l) kun i sjeldne tilfeller og ikke forbundet med infeksjoner.
Slovak: 1,7-násobne, čo naznačuje slabú inhibíciu OAT1/OAT3 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: AUC∞ av furosemid hadde en økning på 1,7 ganger, noe som tyder på en svak hemming av OAT1/OAT3 (se pkt.
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov
Norwegian Bokmål: NTBC-studie (N=250) Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år
Slovak: Polyetylénová plastová fľaša s vysokou hustotou a plastickým polyetylénovým uzáverom s nízkou hustotou obsahujúca 60 kapsúl.
Norwegian Bokmål: Plastflaske i høydensitetspolyetylen (HDPE) med plasthette i lavdensitetspolyetylen (LDPE).
Slovak: Ak zabudnete užiť Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Nitisinone MDK
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne formálne štúdie interakcií tvrdých kapsúl lieku Nitisinone MDK s jedlom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen formelle studier med Nitisinone MDK harde kapsler på interaksjon med mat. Nitisinon har imidlertid blitt administrert sammen med mat under generering av data på effekt og sikkerhet.
Slovak: Nitizinón spôsobil približne 30 % zníženie hodnoty AUC∞ chlórzoxazónu,
Norwegian Bokmål: Nitisinon forårsaket en reduksjon på ca. 30 % i AUC∞ av klorozaksazon, noe som tyder på en svak induksjon av CYP 2E1.
Slovak: V in vitro výskumoch sa nedokázal mutagénny účinok, ale slabá klastogénna aktivita.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagen, men en svak klastogen aktivitet ble observert i in vitro-studier.
Slovak: Ak užívate tento liek, nedojčite, pozri časť „Neužívajte Nitisinone MDK".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet «Bruk ikke Nitisinone MDK».
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Nitisinone MDK Bruk ikke Nitisinone MDK:
Slovak: Ako uchovávať Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nitisinone MDK
Slovak: Nitisinone MDK 2 mg: každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 2 mg: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Slovak: Nitisinone MDK 10 mg: každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 10 mg: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Slovak: Ak sa plazmatické hladiny tyrozínu zvýšia nad 500 mikromol/L, má sa znížiť prívod tyrozínu a fenylalanínu v diéte.
Norwegian Bokmål: En mer restriktiv tyrosin- og fenylalanindiett skal implementeres i tilfeller der tyrosinverdien i plasma er høyere enn 500 mikromol/l.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 2 mg nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 2 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 10 mg nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 10 mg nitisinon.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, kontaktujte, prosím, svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din hvis du har planer om å bli gravid.
Slovak: Nitisinone MDK5 mg: každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Nitisinone MDK 5 mg: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Slovak: Každá kapsula obsahuje 5 mg nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 5 mg nitisinon.
Slovak: % zníženie hodnoty AUC chlorzoxazónu) a slabým inhibítorom OAT1 a OAT3 (1,7-násobné zvýšenie hodnoty AUC furosemidu), zatiaľ čo nitizinón neinhiboval CYP 2D6 (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Nitisinon er en svak induktor av CYP 2E1 (30 % økning i AUC av klorzoksazon) og en svak hemmer av OAT1 og OAT3 (1,7 ganger økning i AUC av furosemid).
Slovak: Ako užívať Nitisinone MDK
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Nitisinone MDK
Slovak: Potlač: čierny oxid železitý (E 172),
Norwegian Bokmål: Trykk - Jernoksid, svart (E 172) - Skjellakk
Slovak: EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse EU/1/18/1290/001 Nityr
Slovak: 10 mg tableta perorálne použitie fľaša (HDPE)
Norwegian Bokmål: 10 mg Tablett
Slovak: Vnútorný obal
Norwegian Bokmål: Høydensitetspolyetylenflaske
Slovak: Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Norwegian Bokmål: 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 fľašu.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske.
Slovak: Váš lekár vám dávku individuálne prispôsobí.
Norwegian Bokmål: Legen din vil justere dosen individuelt.
Slovak: Cycle Pharmaceuticals (Europe)
Norwegian Bokmål: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Nityr er og hva det brukes mot
Slovak: Každá fľaša obsahuje 60 tabliet.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 60 tabletter.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí potrebujú rozdelenie tablety na rovnaké dávky (tzn. medzi násobkami 10 mg alebo menej ako 10 mg), sú dostupné iné lieky s nižšími silami.
Norwegian Bokmål: For pasienter som krever økte doser (dvs. mellom multipler av 10 g eller lavere enn 10 mg) er andre legemidler med lavere styrke tilgjengelige.
Slovak: Po podaní jednej dávky tabliet lieku Nityr (10 mg) 23 zdravým dobrovoľníkom bol plazmatický polčas (medián) nitizinónu 59 hodín (rozmedzie od 41 do 74 hodín).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av en enkeltdose med Nityr tabletter (10 mg) til 23 friske frivillige, var den endelige halveringstiden (median) for nitisinon i plasma 59 timer (fra 41 til 74 timer).
Slovak: Ak však spozorujete nežiaduce účinky ovplyvnenia vášho zraku, neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, kým vaše videnie nebude znova normálne (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: Men dersom du opplever bivirkninger som påvirker synet, skal du unngå å kjøre bil eller bruke maskiner til synet ditt er normalt igjen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovak: Nityr sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu nitizinónom.
Norwegian Bokmål: Nityr skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med nitisinon nødvendig.
Slovak: Ako vyzerá Nityr a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Nityr ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Uskutočnila sa štúdia, v ktorej sa skúmali účinky jedla na liek Nityr.
Norwegian Bokmål: Det er foretatt en studie om effekt av mat med Nityr.
Slovak: Monitorovanie hladín tyrozínu v plazme
Norwegian Bokmål: Overvåking av tyrosinnivåer i plasma
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26. júla 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 26. juli 2018
Slovak: Monitorovanie pečene
Norwegian Bokmål: Overvåking av lever
Slovak: Vek pri začatí liečby 2 roky 4 roky 6 rokov ≤ 2 mesiace ≤ 6 mesiacov > 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av behandling 2 år 4 år 6 år ≤ 2 måneder ≤ 6 måneder > 6 måneder
Slovak: Štúdia preukázala, že Nityr je možné podávať s jedlom alebo bez jedla bez ovplyvnenia jeho biologickej dostupnosti.
Norwegian Bokmål: Studien viste at Nityr kan administreres med eller uten mat uten at biotilgjengeligheten påvirkes.
Slovak: Na základe výskumov in vitro sa neočakáva inhibícia metabolizmu sprostredkovaná CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 alebo 3A4.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av in vitro-studier forventes det ikke at nitisinon vil hemme CYP 1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- eller 3A4-mediert metabolisme.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/18/1290/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1290/001
Slovak: Spôsob podávania Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan tas med eller uten mat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózovo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon skal ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Vek pri objavení sa príznakov 1 rok 2 roky < 2 mesiace > 2 - 6 mesiacov > 6 mesiacov
Norwegian Bokmål: Alder ved starten av symptomer 1 år 2 år < 2 måneder > 2-6 måneder > 6 måneder
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení - 2 mesiace Dátum otvorenia:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter første åpning - 2 måneder Åpningsdato:
Slovak: Tento liek sa používa na liečbu zriedkavého ochorenia s názvom hereditárna tyrozinémia typu 1 u dospelých, dospievajúcich a detí.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes ved behandling av en sjelden sykdom som kalles hereditær tyrosinemi type 1 hos voksne, ungdommer og barn .
Slovak: Okrem testov uvedených vyššie môže byť však potrebné počas začatia liečby, po prechode z podávania dvakrát denne na podávanie jedenkrát denne alebo pri zhoršení stavu podrobnejšie sledovať všetky dostupné biochemické parametre (napr. plazmatické hladiny sukcinylacetónu, hladinu 5-aminolevulinátu (ALA) v moči a aktivitu erytrocytárnej porfobilinogén (PBG)-syntázy).
Norwegian Bokmål: I tillegg til testene ovenfor kan det, under den innledende behandlingen, etter bytte fra dosering to ganger daglig til én gang daglig, eller ved en forverring, bli nødvendig å følge alle tilgjengelige biokjemiske parametere nærmere (for eksempel succinylaceton i plasma, 5-aminolevulinat (ALA) i urin og erytrocytt porfobilinogen (PBG)-syntaseaktivitet
Slovak: Iné lieky a Nityr
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Nityr
Slovak: Pacientom, ktorí majú problémy s prehĺtaním celých tabliet lieku Nityr, sa odporúča, aby užívali alternatívne formy nitizinónu.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har vanskelig for å svelge Nityr tabletter hele, anbefales å bruke alternative nitisonformuleringer.
Slovak: Tablety sú balené v plastových štvorhranných fľašiach s detským bezpečnostným uzáverom.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i firkantede plastflasker med forseglet og barnesikret lokk.
Slovak: Pravdepodobnosť, že sa nevyskytne HCC (95 % interval spoľahlivosti) po na začiatku po 2 rokoch po 4 rokoch po 6 rokoch
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for ingen HCC (95 % konfidensintervall) ved star t år år år
Slovak: Užívanie Nityru s jedlom Nityr možno užívať s jedlom alebo bez jedla počas celej liečby.
Norwegian Bokmål: Inntak av Nityr sammen med mat Nityr kan tas med eller uten mat gjennom hele behandlingen.
Slovak: Zvýšená hladina tyrozínu sa spája s toxicitou pre oči, pokožku a nervový systém.
Norwegian Bokmål: Forhøyede tyrosininverdier har vært forbundet med toksisitet for øyne, hud og nervesystemet.
Slovak: Čo je Nityr a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nityr Ako užívať Nityr
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Nityr er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Nityr Hvordan du bruker Nityr
Slovak: Liečbu týmto liekom má začať a sledovať lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s týmto ochorením (hereditárna tyrozinémia typu 1).
Norwegian Bokmål: Behandling med dette legemidlet bør startes og overvåkes av lege med erfaring i behandling av sykdommen (hereditær tyrosinemi type 1).
Slovak: Okamžite kontaktujte svojho lekára na vyšetrenie očí.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din så snart som mulig for å få en øyeundersøkelse.
Slovak: Nežiaduce reakcie rozdelené nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a celkovej frekvencie sú založené na údajoch z klinického skúšania a používania po uvedení na trh.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er oppført nedenfor etter MedDRA-organklassesystem og absolutt frekvens, er basert på data fra en klinisk studie og bruk etter markedsføring.
Slovak: In vitro štúdie s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a P450 enzýmov získaných z cDNA ukázali znížený CYP 3A4-sprostredkovaný metabolizmus.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier der det ble brukt humane levermikrosomer og cDNA-uttrykte P450-enzymer, viste begrenset CYP 3A4-mediert metabolisering.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper bør du kontakte legen før du tar dette legemidlet.
Slovak: Biele až béžové, okrúhle (7 x 2,3 mm), ploché tablety so svetložltými až hnedými škvrnami, ktoré sú na jednej strane označené číslicou „10" a na druhej strane písmenom „L".
Norwegian Bokmål: Hvite til beige, runde (7 x 2,3 mm), flate tabletter som kan ha lysegule til brune flekker, merket med «10» på den ene siden og «L» på den andre siden.
Slovak: Nityr má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Nityr har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Tablety nie je možné rozdeliť na rovnaké dávky.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ikke deles eller knuses for å oppnå økte doser.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter første åpning av legemidlet, se pkt.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere
Slovak: Odporúčaná iniciálna dávka v detskej a dospelej populácii je 1 mg/kg telesnej hmotnosti podaných perorálne.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte innledende dosen for barn og voksne er 1 mg/kg kroppsvekt administrert oralt.
Slovak: Časté nežiaduce účinky (týkajú sa viac ako 1 používateľa z 10) spôsobené vyššími hladinami tyrozínu sú zápal očí (konjunktivitída), zákal a zápal rohovky (keratitída), citlivosť na svetlo (fotofóbia) a bolesť očí.
Norwegian Bokmål: Vanlige øyerelaterte bivirkninger (kan ramme mer enn 1 av 10 personer) forårsaket av forhøyede tyrosinverdier, er betennelse i øyet (konjunktivitt), uklarhet og betennelse i hornhinnen (keratitt), lysfølsomhet (fotofobi) og smerter i øyet.