FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le volume de distribution du romiplostim après administration intraveineuse de 0,3 microgramme/kg, 1,0 microgramme/kg et 10 microgrammes/kg décroit de façon non linéaire, respectivement de 122 mL/kg, 78,8 mL/kg à 48,2 mL/kg chez le volontaire sain.
Swedish: Distributionsvolymen för romiplostim efter intravenös administrering av romiplostim sjönk icke-linjärt från 122, 78,8 till 48,2 ml/kg för intravenösa doser på 0,3, 1,0 respektive 10 mikrog/kg hos friska försökspersoner.
French: Nplate est indiqué chez les patients âgés de un an et plus présentant un purpura thrombopénique auto-immun (PTI) (idiopathique) chronique, réfractaire aux autres traitements (par exemple corticoïdes, immunoglobulines) (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Swedish: Nplate är indicerat för patienter från ett års ålder med kronisk primär immunologisk trombocytopeni (ITP) som är refraktära mot andra behandlingar (t.ex. kortikosteroider, immunglobuliner) (se avsnitt 4.2 och 5.1).
French: Le taux de plaquettes des patients présentant un PTI et ayant reçu 6 injections hebdomadaires de 1 ou 3 microgrammes/kg de romiplostim était compris entre 50 et 450 x 10
Swedish: Trombocytantalen för ITP-patienter som fick 6 veckodoser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim låg inom intervallet 50 till 450 x 10
French: 1 adaptateur de flacon de 13 mm
Swedish: 13 mm adapter för injektionsflaska x1
French: Votre médecin ajustera votre dose de Nplate afin de s'assurer que votre taux de plaquettes n'atteint pas un niveau trop élevé.
Swedish: Läkaren kommer att ställa in Nplate-dosen så att trombocytantalet inte blir för högt.
French: Aspirez de l'air dans la seringue jusqu'à la graduation 1 mL.
Swedish: Dra in luft i sprutan till 1 ml-markeringen.
French: Aucune étude spécifique n'a été menée pour étudier le potentiel cancérogène du romiplostim.
Swedish: Den karcinogena potentialen för romiplostim har inte utvärderats.
French: Aucune différence statistiquement significative de l'incidence globale des évènements hémorragiques n'a été observée entre les patients traités par Nplate et les patients recevant le placebo.
Swedish: Inga statistiskt signifikanta skillnader i den totala incidensen av blödningar observerades mellan Nplate- och placebobehandlade patienter.
French: Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Polysorbate 20
Swedish: Saltsyra (för pH-reglering) Polysorbat 20
French: Le passage de Nplate dans le lait maternel n'est pas connu.
Swedish: Det är inte känt om romiplostim passerar ut i modersmjölk.
French: Une diminution de la réponse ou un échec de maintien d'une réponse plaquettaire avec un traitement par romiplostim utilisé dans l'intervalle des posologies recommandées doit inciter à une recherche des facteurs étiologiques, incluant l'immunogénicité (voir rubrique 4.8) et l'augmentation de réticuline dans la moelle osseuse (voir ci-dessus).
Swedish: Ett uteblivet svar eller misslyckande att bevara ett trombocytsvar med romiplostimbehandling inom det rekommenderade doseringsintervallet bör föranleda en sökning efter orsaksfaktorer, däribland immunogenicitet (se avsnitt 4.8) och förhöjt benmärgsretikulin (se ovan).
French: Au total, 22 patients (52 %) ont présenté une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 2 patients (10 %) dans le bras placebo : 38 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 56 % versus 11 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 56 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Swedish: Totalt 22 patienter (52 %) hade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 2 patienter (10 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 38 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 56 % mot 11 %; ≥ 12 till < 18 år 56 % mot 0 %.
French: • Nettoyez le bouchon en caoutchouc à l'aide d'une nouvelle compresse alcoolisée.
Swedish: • Torka av gummiproppen med en ny alkoholtork.
French: Ce médicament peut être retiré du réfrigérateur sur une période de 30 jours à température ambiante (jusqu'à 25 °C) lorsqu'il est conservé dans l'emballage d'origine.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras i 30 dagar vid rumstemperatur (vid högst 25 ºC) om det förvaras i originalförpackningen.
French: Dans les études contrôlées versus placebo, après les 4 premières semaines de traitement, le romiplostim a permis le maintien des taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Swedish: Efter de första 4 studieveckorna upprätthöll romiplostim trombocytantalen ≥ 50 x 10
French: Retirer la seringue pré-remplie vide de l'adaptateur de flacon.
Swedish: Avlägsna den tomma förfyllda sprutan från injektionsflaskans adapter.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du produit avant administration, voir la rubrique 6.6.
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
French: Un très faible taux de plaquettes peut entraîner l'apparition de contusions et des saignements importants.
Swedish: Om du har mycket låga trombocytantal kan du få blåmärken och allvarliga blödningar.
French: Anémie aplasique Insuffisance médullaire Leucocytose
Swedish: Aplastisk anemi Benmärgssvikt Leukocytos
French: 1 adaptateur stérile de flacon.
Swedish: 1 steril adapter till injektionsflaskan.
French: Le critère principal d'évaluation était l'incidence d'une réponse durable, définie comme l'obtention de taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Swedish: Det primära effektmåttet var incidensen varaktig respons, definierad som minst 6 veckor med ett trombocytantal ≥ 50 x 10
French: Le capuchon du flacon à 125 microgrammes est beige, celui du flacon à 250 microgrammes est rouge et celui du flacon à 500 microgrammes est bleu.
Swedish: Snäpplocket för injektionsflaskan med 125 mikrog är beige, för injektionsflaskan med 250 mikrog är det rött och för injektionsflaskan med 500 mikrog är det blått.
French: • Vérifiez et éliminez toutes les bulles d'air de la seringue.
Swedish: • Kontrollera sprutan och avlägsna alla luftbubblor.
French: Au total, 17 patients (53,1 %) ont eu une réponse plaquettaire durable dans le bras romiplostim, contre 1 patient (6,3 %) dans le bras placebo : 28,6 % versus 25 % pour les patients âgés de ≥ 1 à < 6 ans ; 63,6 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 6 à < 12 ans ; et 57,1 % versus 0 % pour ceux âgés de ≥ 12 à < 18 ans.
Swedish: Totalt 17 patienter (53,1 %) uppvisade en varaktig trombocytrespons i romiplostimgruppen jämfört med 1 patient (6,3 %) i placebogruppen: ≥ 1 till < 6 år 28,6 % mot 25 %; ≥ 6 till < 12 år 63,6% mot 0%; ≥ 12 till < 18 år 57,1 % mot 0 %.
French: • Après injection, utilisez votre pouce (ou l'extrémité de votre doigt) pour activer le système de sécurité rose en poussant le cran de sécurité avec la même main jusqu'à entendre un clic et/ou jusqu'à ressentir la fermeture sur l'aiguille.
Swedish: • När injektionen är klar aktiverar du det rosa säkerhetsskyddet genom att trycka det framåt med tummen (eller fingertoppen) på samma hand tills du hör och/eller känner ett klick och låser det på plats över kanylen.
French: Dans chaque classe de systèmes d'organes MedDRA et chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre d'incidence décroissant.
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje organsystem enligt MedDRA-klassificering och frekvensområde efter fallande incidens.
French: 250 microgrammes
Swedish: 250 mikrog
French: • Ne pas toucher le bouchon du flacon ou la pointe de l'adaptateur de flacon.
Swedish: • Vidrör inte injektionsflaskans gummipropp eller adapterspetsen.
French: La dose hebdomadaire de romiplostim doit être augmentée par paliers de 1 microgramme/kg jusqu'à ce que le patient atteigne un taux de plaquettes ≥ 50 x 10
Swedish: Dosen romiplostim som ges en gång i veckan ska höjas stegvis om 1 mikrog/kg tills patienten uppnår ett trombocytantal på ≥ 50 x 10
French: • perte des cheveux (alopécie) ; sensibilité à la lumière (réaction de photosensibilité) ; acné ; réaction allergique de la peau au contact d'un allergène (dermatite de contact) ; apparition sur la peau de rash et de cloques (eczéma) ; peau sèche ; rougeur de la peau (érythème) ; rash desquamant sévère (rash avec exfoliation) ; pousse anormale des cheveux ; épaississement et démangeaison de la peau dus à des grattages répétés (prurigo) ; saignement sous la surface de la peau ou contusion sous la peau (purpura) ; rash cutané irrégulier (rash papulaire) ; rash cutané qui démange (rash prurigineux) ; rash généralisé qui démange (urticaire) ; renflement de la peau (nodule cutané); odeur anormale de la peau ;
Swedish: • håravfall (alopeci), känslighet för ljus (fotosensitivitetsreaktion), akne, allergisk reaktion i huden vid kontakt med allergen (kontaktdermatit), hudsymtom med hudutslag och blåsor (eksem), torr hud, hudrodnad (erytem), kraftigt fjällande hudutslag (exfoliativt hudutslag), onormal hårväxt, förtjockad och kliande hud på grund av upprepat kliande (prurigo), blödning under hudytan eller blåmärken under huden (purpura), knottrigt hudutslag (papulärt hudutslag), kliande hudutslag (pruritiskt hudutslag), generaliserat kliande hudutslag (urtikaria), knöl på huden, onormal lukt från huden
French: Fixer l'aiguille sécurisée à la seringue destinée à l'administration préalablement remplie en tournant l'aiguille dans le sens des aiguilles d'une montre dans l'embout Luer-Lock.
Swedish: Fäst säkerhetskanylen till den fyllda administreringssprutan genom att skruva in kanylen medurs i sprutspetsens Luer-lockanslutning.
French: Après analyse des données de tous les patients adultes traités pour PTI par romiplostim dans 4 essais contrôlés et 5 essais non contrôlés, 4 cas de thrombopénie après arrêt du traitement ont été rapportés, n = 271 (voir rubrique 4.4).
Swedish: Baserat på en analys av alla vuxna ITP-patienter som fick romiplostim i 4 kontrollerade kliniska prövningar och 5 prövningar utan kontroll rapporterades 4 fall av trombocytopeni efter avslutad behandling, n = 271 (se avsnitt 4.4).
French: Les traitements antérieurs comprenaient des corticoïdes (90 % des patients), des immunoglobulines (76 %), le rituximab (29 %), les agents cytotoxiques (21 %), le danazol (11 %) et l'azathioprine (5 %).
Swedish: I tidigare behandlingar ingick kortikosteroider (90 % av alla patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoxiska terapier (21 %), danazol (11 %) och azatioprin (5 %).
French: Dans l'ensemble, une proportion significativement plus importante de patients du bras romiplostim ont atteint le critère principal d'évaluation par rapport au bras placebo (p = 0,0018).
Swedish: Totalt sett uppnådde en högre andel patienter i romiplostimgruppen det primära effektmåttet jämfört med patienterna i placebogruppen (p = 0,0018).
French: Si vous avez des questions sur la conservation, veuillez contacter votre professionnel de santé pour obtenir des instructions complémentaires.
Swedish: Om du har några frågor om förvaring ska du kontakta sjukvårdspersonal.
French: Sur l'ensemble des patients, le nombre médian (Q1, Q3) de mois avec réponse plaquettaire était 30,0 mois (13,0 mois, 43,0 mois) et la durée médiane (Q1, Q3) de participation à l'étude était de 35,0 mois (23,0 mois, 47,0 mois).
Swedish: För samtliga patienter var medianantalet (Q1, Q3) månader med trombocytrespons 30,0 månader (13,0 månader, 43,0 månader) och mediantiden (Q1, Q3) i studien var 35,0 månader (23,0 månader, 47,0 månader).
French: L'incidence globale d'échec de traitement chez les patients a été de 11,5 % (18 patients sur 157) dans le groupe romiplostim comparée à 29,9 % (23 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,31 (IC à 95 % : 0,15 ; 0,61).
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter med behandlingssvikt var 11,5 % (18 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 29,9 % (23 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,31 (95 % KI: 0,15, 0,61).
French: Boîte contenant 1 flacon ou 4 flacons de romiplostim.
Swedish: Kartong innehållande 1 eller 4 injektionsflaskor med romiplostim.
French: Pression artérielle augmentée Augmentation du taux sanguin de lactate déshydrogénase Température corporelle augmentée
Swedish: Förhöjt blodtryck Förhöjt laktatdehydrogenas i blodet
French: De plus, une évaluation relative à une splénectomie devra être réalisée chez les patients non-splénectomisés.
Swedish: Hos icke-splenektomerade patienter ska detta också inkludera bedömning med avseende på eventuell splenektomi.
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes) / 500 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/500 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
French: • spasmes musculaires ;
Swedish: • muskelkramper
French: Lors de l'étude pédiatrique de phase 3, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites (voir rubrique 5.1) était de 1,9 (4,2) pour le bras romiplostim et 4,0 (6,9) pour le bras placebo.
Swedish: I den pediatriska fas 3-studien var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser (se avsnitt 5.1) 1,9 (4,2) för gruppen som fick romiplostim jämfört med 4,0 (6,9) hos gruppen som fick placebo.
French: Votre médecin sera amené à vous prescrire régulièrement des examens sanguins afin de contrôler votre taux de plaquettes et, le cas échéant, d'adapter les doses prescrites.
Swedish: Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover för att mäta hur trombocyterna reagerar och kan komma att reglera dosen efter behov.
French: Remarque : la dissolution complète de la poudre peut prendre jusqu'à 2 minutes.
Swedish: Observera: Det kan ta upp till 2 minuter innan allt pulver har löst sig.
French: 125 microgrammes
Swedish: 125 mikrog
French: La pharmacocinétique du romiplostim n'a pas été étudiée chez les patients insuffisants rénaux ni chez les patients insuffisants hépatiques.
Swedish: Farmakokinetiken för romiplostim hos patienter med nedsatt njur- och leverfunktion har inte undersökts.
French: Dose individuelle pour le patient (microgrammes) = poids (kg) x dose en microgrammes/kg
Swedish: Enskild patientdos (mikrog) = vikt (kg) x dos i mikrog/kg
French: Après dilution : la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 4 heures à 25 °C pour le produit dilué conservé dans une seringue jetable, ou 4 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pour le produit dilué conservé dans son flacon d'origine.
Swedish: Efter spädning: Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning har påvisats i 4 timmar vid 25ºC när den spädda produkten har förvarats i en spruta för engångsbruk, eller i 4 timmar i kylskåp (2ºC-8ºC) när den spädda produkten har förvarats i den ursprungliga injektionsflaskan.
French: Valeur p a La réponse plaquettaire durable était définie par un taux de plaquettes hebdomadaire ≥ 50 x 109/L pendant au moins 6 semaines lors des semaines 18 à 25 de l'étudet en l'absence de traitement d'urgence à un quelconque moment de la période de traitement.
Swedish: (95 % KI) p-värde a Varaktigt trombocytsvar definierades som trombocytantal vid veckokontroll ≥ 50 x 109/l vid 6 eller fler tillfällen för studievecka 18-25 utan akut behandling någon gång under behandlingsperioden.
French: • Remarque : après injection de l'eau dans le flacon, il est fréquent que le piston remonte.
Swedish: När vattnet har injicerats i injektionsflaskan är det vanligt att staven åker tillbaka uppåt i sprutan.
French: 500 microgrammes
Swedish: 500 mikrog
French: Dans les essais cliniques, l'administration de romiplostim a permis d'obtenir une augmentation dose-dépendante du taux de plaquettes.
Swedish: I kliniska prövningar ledde behandling med romiplostim till dosberoende höjningar av trombocytantalet.
French: • Assurez-vous que toutes les bulles d'air sont éliminées de la seringue avant l'injection.
Swedish: • Se till att avlägsna alla luftbubblor före injicering.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable.
Swedish: 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning.
French: • troubles du système nerveux incluant des contractions musculaires involontaires (clonus) ; altération du goût (dysgueusie) ; diminution du goût (hypogueusie) ; diminution de la sensibilité, particulièrement au niveau de la peau (hypoesthésie) ; altération des fonctions nerveuses dans les bras et les jambes (neuropathie périphérique) ; caillot sanguin dans le sinus transverse (thrombose du sinus transverse) ;
Swedish: • besvär i nervsystemet inklusive ofrivilliga muskelkontraktioner (kramp), förändringar i smaksinnet (dysgeusi), nedsatt smaksinne (hypogeusi), nedsatta känselförnimmelser, särskilt i huden (hypoestesi), förändringar i nervernas funktion i armar och ben (perifer neuropati), blodpropp i sinus transversus (trombos i sinus transversus)
French: S'assurer que la poudre est totalement dissoute avant de retirer la seringue.
Swedish: Kontrollera att allt pulver är löst innan sprutan avlägsnas.
French: Un patient de 75 kg à la dose initiale de 1 microgramme/kg de romiplostim.
Swedish: Patient som väger 75 kg får en initialdos på 1 mikrog/kg romiplostim.
French: Protégez toujours l'aiguille avec le système de sécurité rose avant élimination.
Swedish: Täck alltid kanylen med det rosa säkerhetsskyddet innan du kastar sprutan och kanylen.
French: Il est très important de préparer correctement Nplate et d'administrer la bonne dose (voir rubrique 7.
Swedish: Det är mycket viktigt att du bereder Nplate på rätt sätt och att du tar rätt dos (se avsnitt 7, Anvisningar för beredning och injicering av Nplate, i slutet av denna bipacksedel).
French: Fixer l'adaptateur de flacon au flacon de Nplate en retirant la pellicule protectrice de l'adaptateur de flacon, tout en veillant à le maintenir dans son emballage.
Swedish: Sätt på adaptern på Nplate-injektionsflaskan genom att dra av skyddspappret från adaptern med adaptern kvar i sin förpackning.
French: Le traitement par romiplostim a permis une incidence de réponse plaquettaire supérieure de façon statistiquement significative par rapport au placebo (p = 0,0008).
Swedish: Behandling med romiplostim ledde till statistiskt signifikant högre incidens av trombocytrespons jämfört med placebo (p = 0,0008).
French: Le taux d'incidence global de splénectomie chez les patients du groupe romiplostim a été de 8,9 % (14 patients sur 157) comparé à 36,4 % (28 patients sur 77) dans le groupe traitement de référence, avec un odds ratio (romiplostim versus traitement de référence) de 0,17 (IC à 95 % : 0,08 ; 0,35).
Swedish: Incidensfrekvensen för patienter som fick genomgå splenektomi var totalt 8,9 % (14 av 157 patienter) i romiplostimgruppen jämfört med 36,4 % (28 av 77 patienter) i gruppen som fick standardbehandling, med en oddskvot (romiplostim jämfört med standardbehandling) på 0,17 (95 % KI: 0,08, 0,35).
French: Dans le sous-groupe de patients atteints de PTI d'une durée de > 12 mois, le nombre moyen (ET) d'épisodes hémorragiques composites était de 2,1 (4,7) pour le bras romiplostim et de 4,2 (7,5) pour le bras placebo avec un nombre médian (Q1, Q3) d'événements hémorragiques de 0,0 (0 ; 2) pour le bras romiplostim et de 0,0 (0, 4) pour le bras placebo.
Swedish: I delgruppen med patienter som haft ITP längre än 12 månader var det genomsnittliga (SD) antalet totala blödningshändelser 2,1 (4,7) för romiplostimgruppen och 4,2 (7,5) för placebogruppen, där medianantal (Q1, Q3) blödningshändelser var 0,0 (0, 2) för romiplostimgruppen och 0,0 (0, 4) för placebogruppen.
French: Réaction au site d'injection Gonflement périphérique***
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner vid injektionsstället Perifer svullnad***
French: Volume à administrer (mL) = dose individuelle pour le patient (microgrammes)/125 microgrammes/mL (arrondir le volume au centième de mL le plus proche)
Swedish: Volym som ska administreras (ml) = Enskild patientdos (mikrog)/125 mikrog/ml (Avrunda volymen till närmaste hundradels ml)
French: Sur les 22 patients, 2 avaient à l'inclusion des anticorps préexistants non neutralisants se liant au romiplostim.
Swedish: Av dessa 22 patienter hade 2 av dem redan bindande icke-neutraliserande romiplostimantikroppar vid studiestarten.
French: 500 microgrammes/mL
Swedish: 500 mikrogram/ml
French: Retourner l'ensemble seringue-flacon afin que le flacon de la solution reconstituée se retrouve au-dessus de la seringue.
Swedish: Vänd injektionsflaskan med fastsatt spruta upp och ner, så att injektionsflaskan med rekonstituerad lösning är belägen över sprutan.
French: Flacon de 5 mL à usage unique (verre transparent de type 1) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl), d'un sertissage (aluminium) et d'un capuchon amovible (polypropylène).
Swedish: 5 ml endos-injektionsflaska (klart typ 1-glas) med propp (klorbutylgummi), försegling (aluminium) och snäpplock (polypropen).
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes (voir rubrique 4.2), une étape supplémentaire de dilution à l'aide d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) stérile et sans conservateur visant à obtenir une concentration de 125 microgrammes/mL est requise pour obtenir le volume adéquat (voir tableau ci-dessous).
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog (se avsnitt 4.2) krävs ett ytterligare spädningssteg till 125 mikrog/ml med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt volym (se tabellen nedan).
French: 1 piston pour la seringue pré-remplie d'eau stérile 1 seringue pré-remplie d'eau stérile
Swedish: Pistongstav till förfylld spruta med sterilt vatten x1 Förfylld spruta med sterilt vatten x1
French: La réponse plaquettaire globale était définie par une réponse plaquettaire durable ou transitoire.
Swedish: b Totalt trombocytsvar definieras som uppnående av varaktiga eller övergående trombocytsvar.
French: • troubles du nez et de la gorge incluant : toux ; nez qui coule (rhinorrhée) ; gorge sèche ; souffle court ou difficulté à respirer (dyspnée) ; congestion nasale ; respiration douloureuse ;
Swedish: • besvär i näsa och hals inklusive hosta, snuva (rinorré), torr hals, andfåddhet eller andningssvårigheter (dyspné), nästäppa, smärtsam andning
French: Très fréquents : peuvent affecter plus d'1 personne sur 10
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
French: Infections des voies respiratoires supérieures
Swedish: Övre luftvägsinfektion
French: Diminution de l'appétit Déshydratation Goutte
Swedish: Minskad aptit Dehydrering Gikt
French: Matériel : seringue pré-remplie d'eau stérile et piston.
Swedish: Använd: Förfylld spruta med sterilt vatten och pistongstav.
French: Thrombophlébite superficielle Thrombose
Swedish: Ytlig tromboflebit Trombos
French: Si vous présentez un SMD et recevez Nplate, vous pouvez avoir une augmentation des cellules blastiques et le SMD peut s'aggraver en évoluant vers une leucémie myéloïde aiguë, qui est un type de cancer du sang.
Swedish: Detta kan leda till att MDS förvärras och utvecklas till akut myeloisk leukemi, vilket är en typ av blodcancer.
French: • Assurez-vous que le piston reste dans la seringue.
Swedish: • Kontrollera att pistongen är kvar i sprutan.
French: Flacon de Nplate à usage unique
Swedish: Nplate injektionsflaska för engångsbruk
French: Nplate flacon à usage unique
Swedish: Nplate injektions-flaska för engångs-bruk
French: Si la dose individuelle calculée pour le patient est inférieure à 23 microgrammes, le produit devra être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %), stérile et sans conservateur afin d'obtenir le dosage approprié (voir rubrique 6.6).
Swedish: Om den beräknade enskilda patientdosen är lägre än 23 mikrog krävs spädning med steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) för injektion, utan konserveringsmedel, för att säkerställa korrekt dos (se avsnitt 6.6).
French: Retirer la seringue de 1 mL de son emballage.
Swedish: Ta fram 1 ml administreringssprutan från förpackningen.
French: Hémorragie au site d'injection Douleur thoracique Irritabilité
Swedish: Blödning vid injektionsstället Bröstsmärta Irritabilitet