FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: ALOFISEL 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocels
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon darvadstrocel
Latvian: Tieši pirms Alofisel ievadīšanas fistulas kanāli jāapstrādā atbilstoši tālāk sniegtajiem norādījumiem.
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
Latvian: Līdz 52. nedēļai 11 (10,7%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 12 un 8 anālas fistulas kā nelabvēlīgas blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviena no tām nebija smaga.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Latvian: Pēc tam injicējiet otra flakona saturu audos ap otru iekšējo atveri, veidojot nelielus šūnu suspensijas depozītus.
Norwegian Bokmål: Injiser deretter innholdet i det andre hetteglasset i små porsjoner i vevet rundt den andre interne åpningen.
Latvian: Papildu informāciju par Alofisel lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om bruk av Alofisel, se pkt.
Latvian: Kad šūnas no viena flakona ir injicētas, atkārtojiet (b), (c) un (d) darbības ar katru flakonu pēc kārtas.
Norwegian Bokmål: e) Gjenta trinn (b), (c) og (d) for hvert hetteglass etter tur, når cellene i ett hetteglass er injisert.
Latvian: Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu pieaugušudonorutaukaudiem(tādēvētāsalogēnāscilmesšūnas)unpēctamaudzētaslaboratorijā.
Norwegian Bokmål: Alofisel består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium.
Latvian: ĀRĒJĀ KASTĪTE
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Latvian: Izņemot nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu, citu vielu (piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīduma vai hipertoniska glikozes šķīduma) (skatīt 4.2. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu) injicēšana caur fistulas kanāliem pirms Alofisel injicēšanas, tās laikā vai pēc tam nav atļauta, jo tas var apdraudēt šūnu dzīvotspēju un līdz ar to var ietekmēt ārstēšanas efektivitāti.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Latvian: Kontrindikācijas
Norwegian Bokmål: Bivirkninger
Latvian: Katrs flakons satur 6 ml suspensijas ar 30 miljoniem darvadstrocela.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon.
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Latvian: Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
Latvian: Bērni un jaunieši
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Latvian: Riska pārvaldības plāns (RPP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Latvian: • lielāka laimes sajūta nekā parasti vai trauksmes sajūta,
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Latvian: Šādas zāles ir, piemēram:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Latvian: 5 gadi.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd
Latvian: Hipokaliēmija un hipomagnēmija jākoriģē pirms 5-HT3 antagonistu lietošanas.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet*
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2005. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Latvian: Aloxi parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Norwegian Bokmål: Aloxi blir vanligvis gitt av en lege eller en sykepleier.
Latvian: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Norwegian Bokmål: Damastown, Mulhuddart, IRL-Dublin 15
Latvian: • Jums ir nosprostojums zarnās vai agrāk bijuši atkārtoti aizcietējumi;
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Norwegian Bokmål: Hos kvinner (n=18) var gjennomsnittlig AUC 35 % høyere og gjennomsnittlig Cmax 26 % høyere enn hos menn (n=18).
Latvian: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske opplysninger er gitt i punkt 5.2.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistītu ar grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på gravide, embryo/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs vai cukurs urīnā,
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå eller sukker i urinen
Latvian: venlafaksīnu, duloksetīnu (var izraisīt serotonīna sindroma attīstīšanos, tāpēc jālieto piesardzīgi).
Norwegian Bokmål: duloksetin (kan medføre utvikling av serotoninsyndrom, og skal brukes med forsiktighet).
Latvian: Dublin 15
Norwegian Bokmål: IRL-Dublin 15
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor peanøtter eller soya må du ikke bruke dette legemidlet.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas simptomus.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor observeres nøye for tegn på en allergisk reaksjon.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur arī sorbītu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også sorbitol.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret palonosetronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor palonosetron eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Latvian: Kas ir Aloxi un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva Aloxi er og hva det brukes mot
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Norwegian Bokmål: Ca. 62 % av palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Latvian: 97,5 % TIb
Norwegian Bokmål: 97,5 % CI b
Latvian: CYP2D6 inducētāji un inhibitori
Norwegian Bokmål: CYP2D6-indusere og -hemmere
Latvian: Pirmās pakāpes atriovetrikulāra blokāde, otrās pakāpes atriovetrikulāra blokāde
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
Latvian: Aloxi drīkst lietot ar uzturu vai bez tā.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan tas med eller uten mat.
Latvian: Desmit procentiem pacientu vidējais beigu eliminācijas pusperiods bija garāks par 100 stundām.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Latvian: 98,3 % TIb
Norwegian Bokmål: 98,3 % CI
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan påvirke hjerterytmen
Latvian: Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandling med dette legemidlet uten å rådføre deg med legen din.
Latvian: • Maksimālā deva ir 1500 mikrogrami.
Norwegian Bokmål: • Maksimaldosen er 1500 mikrogram.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Palonosetrons ir selektīvs augstas afinitātes 5HT3 receptoru antagonists.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er en selektiv høyaffinitets reseptorantagonist på 5HT3-reseptoren.
Latvian: • patoloģiski elektriskie impulsi sirdī,
Norwegian Bokmål: • unormale elektriske impulser i hjertet
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: Totalclearance (l/time/kg) hos 12 til 17 år gamle pasienter var tilsvarende som hos friske voksne.
Latvian: Ja esat izlēmis nelietot Aloxi (vai citas līdzīgas zāles), Jūsu ķīmijterapija, iespējams, izraisīs Jums sliktu dūšu vai vemšanu.
Norwegian Bokmål: Hvis du velger å ikke ta Aloxi (eller andre tilsvarende legemidler), er det sannsynlig at cellegiftbehandlingen vil medføre kvalme og oppkast.
Latvian: Deksametazons tika ievadīts profilaktiski pirms ķīmijterapijas 67 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble gitt profylaktisk før kjemoterapi hos 67 % av pasientene.
Latvian: Kopumā piedalījās 670 ķirurģiski ārstētu pediatrijas pacientu vecumā no 30 dienām līdz 16,9 gadiem.
Norwegian Bokmål: Totalt 670 pediatriske kirurgipasienter i alderen 30 dager til 16,9 år deltok.
Latvian: Kaut gan, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem, piesardzība jāievēro, palonosetronu lietojot pacientiem ar QT intervāla pagarināšanos vai tā iespējamu attīstību.
Norwegian Bokmål: Som med andre 5-HT3-antagonister bør det imidlertid utvises forsiktighet ved bruk av palonosetron hos pasienter som har eller som trolig vil utvikle forlenget QT-intervall.
Latvian: Palīgviela(-s):
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er):
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aloxi
Latvian: Šie nosacījumi attiecas uz pacientiem, kuriem pašiem vai ģimenes anamnēzē bijusi QT intervāla pagarināšanās, elektrolītu novirzes no normas, sastrēguma sirds mazspēja, bradiaritmijas, vadīšanas traucējumi, kā arī uz pacientiem, kuri lieto antiaritmiskus līdzekļus vai citas zāles, kas izraisa QT pagarināšanos vai elektrolītu novirzes no normas.
Norwegian Bokmål: Disse tilstandene omfatter pasienter med egen eller familieanamnese med QT-forlengelse, elektrolyttforstyrrelser, stuvningssvikt, bradyarytmier, ledningsforstyrrelser og pasienter som bruker antiarytmika eller andre legemidler som gir QT-forlengelse eller elektrolyttforstyrrelser.
Latvian: Atbilstoši ieteicams novērot pacientus, vai viņiem nerodas serotonīna sindromam līdzīgi simptomi.
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør kun brukes før det gis kjemoterapi.
Latvian: • Jums vai Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši sirdsdarbības traucējumi, piemēram, izmaiņas sirdsdarbībā (QT intervāla pagarināšanās);
Norwegian Bokmål: • du har hatt hjerteproblemer eller noen i familien har hatt hjerteproblemer, slik som endringer i hjerteslagene (QT-forlengelse)
Latvian: Pēc ievadīšanas perorāli palonosetrons tiek labi absorbēts, tā absolūtajai bioloģiskajai pieejamībai sasniedzot 97 %.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon ble palonosetron godt absorbert, med en absolutt biotilgjengelighet på 97 %.
Latvian: Taču klīniskie farmakokinētikas parametri būtiski neatšķiras vājiem un spēcīgiem CYP2D6 substrātu metabolizētājiem.
Norwegian Bokmål: Kliniske farmakokinetikkparametre er imidlertid ikke signifikant forskjellige hos dårlige og uttalte metabolisører av CYP2D6-substrater.
Latvian: Serotonīnerģiskas zāles (piemēram, SSAI un SNAI)
Norwegian Bokmål: Serotonerge legemidler (f.eks. SSRIer og SNRIer)
Latvian: Katra kapsula satur 7 mg sorbīta.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 7 mg sorbitol.
Latvian: Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.
Norwegian Bokmål: Ubrukt oppløsning skal kastes.
Latvian: • saraustītas ķermeņa kustības,
Norwegian Bokmål: • rykkete kroppsbevegelser
Latvian: Pēc flakona atvēršanas šķīdums ir nekavējoties jāizlieto un neizmantotais šķīdums - jālikvidē.
Norwegian Bokmål: Etter åpning av hetteglasset skal det brukes omgående og ubrukt oppløsning kastes.
Latvian: Tās tiek piegādātas poliamīda/alumīnija/PVH blisteriepakojumos, kas satur vienu vai piecas kapsulas.
Norwegian Bokmål: De leveres i polyamid/aluminium/PVC-blisterpakninger inneholdende én eller fem kapsler.
Latvian: • Ieteicamā deva ir viena kapsula (500 mikrogrami).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (500 mikrogram).
Latvian: Drošuma problēmas neradās nevienā no terapijas grupām.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Latvian: Pacienti ar retām iedzimtām fruktozes nepanesības problēmām šīs zāles lietot nedrīkst.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Latvian: c Hi-kvadrāta tests.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Latvian: Tā kā palonosetrons var izraisīt reiboni, miegainību vai nogurumu, pacientiem jābūt piesardzīgiem, vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan gi svimmelhet, søvnighet eller tretthet, bør pasienter advares ved bilkjøring og bruk av maskiner.
Latvian: Poliamīda/alumīnija/PVH blisters, kas satur vienu vai piecas mīkstās kapsulas.
Norwegian Bokmål: Polyamid/aluminium/PVC-blisterfolie inneholdende én eller fem myke kapsler.
Latvian: Lielākā daļa pētījumā iekļauto pacientu bija sievietes (73 %), eiropeīdās rases pārstāvji (69 %) un cilvēki, kas ķīmijterapiju lietoja pirmo reizi (59 %).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i studien var kvinner (73 %), hvite (69 %) og hadde ikke tidligere fått kjemoterapi (59 %).
Latvian: Nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja esat konstatējis alerģiskas reakcijas pazīmes.
Norwegian Bokmål: Oppsøk lege omgående hvis du får tegn på en allergisk reaksjon.
Latvian: • Parasti kapsula jālieto apmēram 60 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Norwegian Bokmål: • Du skal vanligvis ta kapslene ca. 60 minutter før oppstart av cellegiftbehandlingen.
Latvian: Dolasetrons 100 miligrami (n = 191)
Norwegian Bokmål: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Latvian: Papildu kortikosteroīdi, starp tiem arī deksametazons, kopā ar ķīmijterapiju tika ievadīti 55 % pacientu.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
Latvian: Pilnīga reakcija, zāles lietojot vairākos ciklos, formāli netika vērtēta, tomēr vispārējais antiemētiskais efekts 0-24 stundu periodā pēc kārtas veiktajos ciklos bija līdzvērtīgs un vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Latvian: 1 x 5 ml flakons
Norwegian Bokmål: 1 x 5 ml hetteglass
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Latvian: AUC vēža slimniekiem bija par 30 % lielāks nekā veseliem indivīdiem.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Latvian: Pētījumi ar dialīzes pielietošanu nav veikti, taču plašās izplatības dēļ maz ticams, ka dialīze būs efektīva ārstēšanas metode Aloxi pārdozēšanas gadījumā.
Norwegian Bokmål: Dialysestudier er ikke gjort, men på grunn av det store distribusjonsvolumet er det lite sannsynlig at dialyse er en effektiv behandling for overdosering med Aloxi.
Latvian: Līdz ar to palonosetronu grūtniecēm lietot nevajadzētu, ja vien ārsts to neuzskata par nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: Palonosetron skal derfor ikke brukes av gravide kvinner hvis ikke legen anser det som nødvendig.
Latvian: p-vērtība c
Norwegian Bokmål: p-verdi c
Latvian: Acu iekaisums, ambliopija
Norwegian Bokmål: Øyeirritasjon, amblyopi
Latvian: 10 µg/kg palonosetrona devas efektivitāte, salīdzinot ar 3 µg/kg devu, bija attiecīgi 54,1 % un 37,1 %.
Norwegian Bokmål: Effekt etter palonosetron 10 µg/kg sammenlignet med palonosetron 3 µg/kg var henholdsvis 54,1 % og 37,1 %.
Latvian: Tā kā šajā pētījumā pierādīja, ka pediatrijas pacientiem, lai novērstu ķīmijterapijas radītu sliktu dūšu un vemšanu, vajadzīga lielāka palonosetrona deva nekā pieaugušajiem, drošuma profils atbilst pieaugušajiem pierādītajam profilam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om denne studien viste at pediatriske pasienter trenger en høyere palonosetrondose enn voksne for å forebygge kjemoterapiindusert kvalme og oppkast, samsvarer sikkerhetsprofilen med den etablerte profilen hos voksne (se pkt.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Aloxi
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Aloxi
Latvian: Klīniski nozīmīgas sirdsdarbības ātruma, atrioventrikulārās (AV) pārvades un sirds repolarizācijas pārmaiņas netika konstatētas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke vist klinisk signifikante endringer i puls, atrioventrikulær (AV) overledning eller hjerterepolarisering.
Latvian: Nav skaidri izteiktas atšķirības izkliedes tilpumā, ja rādītāju izsaka l/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Latvian: Informāciju par izmantošanu pediatriskajai populācijai skatīt 4.2. apakšpunktā.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas, sākotnēja koncentrācijas samazināšanās plazmā, turpinās ar lēnu izvadīšanu no organisma ar aptuveni 40 stundu ilgu vidējo beigu eliminācijas pusperiodu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon etterfølges et innledende fall i plasmakonsentrasjoner av en langsom eliminasjon fra kroppen med en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på ca 40 timer.
Latvian: • miegainība vai miega traucējumi,
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller søvnvansker
Latvian: Hi-kvadrāta tests.
Norwegian Bokmål: Chi-kvadrattest.
Latvian: Aloxi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 1 mēnesim, nav pierādīta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aloxi hos barn yngre enn 1 måned har ikke blitt fastslått.
Latvian: Aloxi ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem:
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved:
Latvian: • zāles sliktas dūšas vai vemšanas novēršanai, ko sauc par domperidonu.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel mot kvalme og oppkast, som kalles domperidon.
Latvian: Pediatriskā populācija Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem klīniskajos pētījumos bērniem.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering i pediatriske kliniske studier.
Latvian: • Jums ir noteiktu minerālvielu, piemēram, kālija un magnija, līdzsvara traucējumi asinīs, kas nav ārstēti.
Norwegian Bokmål: • du har en ubalanse i visse mineraler i blodet som ikke har blitt behandlet, som kalium og magnesium.
Latvian: Retākas blakusparādības, kas novērotas izmeklējumos: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger påvist i prøver: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Latvian: Sālsskābe (pH korekcijai)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (til pH-justering)
Latvian: Pieauguši vēža pacientib
Norwegian Bokmål: Voksne kreftpasienterb
Latvian: Pacienti randomizēti papildus savai terapijai saņēma vai nu deksametazonu, vai placebo.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til deksametason eller placebo i tillegg til tildelt behandling.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos par vidēji emetogēnu ķīmijterapiju un stipri emetogēnu ķīmijterapiju, ir apkopoti tabulās tālākā tekstā.
Norwegian Bokmål: Resultater fra studiene med moderat emetogen kjemoterapi og studien med høyemetogen kjemoterapi er oppsummert i de følgende tabeller.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Latvian: Ļoti retas (<1/10 000) nevēlamas blakusparādības tika novērotas pēcreģistrācijas periodā.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000) bivirkninger er rapportert etter lansering.
Latvian: Vss rādītājs ziņots pediatriskiem vēža pacientiem, bet Vz rādītājs ziņots pieaugušiem vēža pacientiem.
Norwegian Bokmål: Vss er angitt for pediatriske kreftpasienter, mens Vz er angitt for voksne kreftpasienter.
Latvian: Ļoti retas NB°
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Latvian: Palonosetrons eliminējas pa diviem ceļiem - apmēram 40 % tiek izvadīti caur nierēm un aptuveni 50 % metabolizējas, veidojot divus galvenos metabolītus, kuriem 5HT3 receptoru antagonistiskā darbība ir mazāka nekā 1 % no palonosetrona radītās.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Latvian: Palonosetrona 10 µg/kg, palonosetrona 20 µg/kg un ondansetrona grupās pacientu proporcija ar CR024h bija 54,2 %, 59,4 % un 58,6 %.
Norwegian Bokmål: I gruppene med palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg og ondansetron var andelen av pasienter med CR0-24t 54,2 %, 59,4 % og 58,6 %.