FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, la Commission européenne a invité le CHMP à procéder à une évaluation du rapport bénéfice/risque de ces médicaments, en se concentrant sur leur interaction avec l'alcool, et de publier un avis sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: Pertanto, la Commissione europea ha chiesto al CHMP di condurre una valutazione sul rapporto benefici/rischi di questi medicinali, in particolare sull'interazione con l'alcol, e di pubblicare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
French: Quand ces gélules étaient placées dans une solution à 20 % d'alcool, 80 % du principe actif était libéré en l'espace de 15 minutes.
Italian: Mettendo queste capsule in una soluzione alcolica al 20%, in 15 minuti è stato rilasciato l'80% del principio attivo.
French: Quelles données le CHMP a-t-il examinées?
Italian: Quali sono i dati esaminati dal CHMP?
French: L'étude a porté sur sept systèmes différents utilisés avec la morphine, deux utilisés avec l'hydromorphone et quatre utilisés avec l'oxycodone.
Italian: Sono stati esaminati sette diversi sistemi utilizzati con morfina, due utilizzati con irdomorfone e quattro utilizzati con ossicodone.
French: Par conséquent, le comité a recommandé que les mises en garde relatives à cette interaction soient systématiquement incluses dans les informations destinées aux médecins et aux patients pour l'ensemble des médicaments opioïdes oraux de niveau III sur l'échelle de l'OMS.
Italian: Il comitato ha quindi raccomandato di uniformare le avvertenze su questa interazione contenute nelle informazioni per medici e pazienti per tutti gli oppiacei di grado III sulla scala OMS.
French: Cependant, le CHMP a fait remarquer que tous les médicaments de cette classe peuvent interagir avec l'alcool, résultant par exemple en une augmentation des effets sédatifs des opioïdes.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che tutti i medicinali di questa classe potenzialmente interagiscono con l'alcol, aumentando ad esempio gli effetti sedativi degli oppiacei.
French: Les comprimés et les gélules à libération modifiée sont obtenus en associant le principe actif à d'autres substances qui se dégradent lentement dans le corps ou qui limitent la libération du principe actif, comme des substances à base de cellulose et des polymères.
Italian: le capsule a rilascio modificato vengono prodotte combinando il principio attivo con altre sostanze che si scompongono lentamente nell'organismo o limitano il rilascio del principio attivo, ad esempio sostanze a base di cellulosa e polimeri.
French: Les suspensions resteront en vigueur jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés, de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Italian: Le sospensioni rimarranno in vigore fino a quando le aziende farmaceutiche che producono tali medicinali non li avranno riformulati in modo tale da renderli più stabili in alcol.
French: Le CHMP a noté que l'utilisation de ce médicament en association avec de l'alcool est déjà contreindiquée.
Italian: Il CHMP ha osservato che l'assunzione di questo medicinale in combinazione con l'alcol è già controindicata.
French: Ces médicaments ont été examinés à la suite de craintes que l'alcool puisse avoir un effet sur la manière dont ils libèrent le principe actif dans le corps.
Italian: Questi medicinali sono stati sottoposti a un esame a seguito di preoccupazioni sugli effetti che l'alcol potrebbe avere sulle modalità di rilascio del principio attivo nell'organismo.
French: Ils comprennent la morphine et les médicaments apparentés, oxycodone et hydromorphone, tous trois agissant en se fixant sur des récepteurs présents dans le cerveau et la moelle épinière pour empêcher la douleur.
Italian: Includono la morfina e i medicinali associati ossicodone e idromorfone, che agiscono legandosi ai recettori nel cervello e nel midollo spinale per prevenire il dolore.
French: • Les patients qui se posent des questions concernant leurs médicaments doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: • Per qualsiasi dubbio o domanda i pazienti sono invitati a interpellare il proprio medico o farmacista.
French: Toutefois, des études portant sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères montrent que de nombreux patients boivent de l'alcool pendant qu'ils sont sous traitement par de puissants opioïdes.
Italian: Tuttavia, gli studi sull'abitudine al consumo di alcolici dei pazienti con dolore grave indicano che molti di essi assumono alcol durante la terapia con oppiacei forti.
French: Le comité a donc recommandé que les autorisations de mise sur le marché pour ces médicaments doivent être suspendues, jusqu'à ce que les sociétés qui fabriquent ces médicaments les aient reformulés de façon à ce qu'ils soient plus stables dans l'alcool.
Italian: Pertanto, il comitato ha raccomandato di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali fino a quando le aziende farmaceutiche che li producono non li avranno riformulati in modo da renderli più stabili in alcol.
French: Cependant, pour les médicaments à libération modifiée contenant un «système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle», le comité a estimé que les autorisations de mise sur le marché doivent être suspendues.
Italian: Tuttavia, per i medicinali a rilascio modificato contenenti un "sistema di rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato", il comitato ha concluso che le autorizzazioni all'immissione in commercio devono essere sospese.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de la majorité de ces médicaments restent supérieurs à leurs risques, mais que des mises en garde concernant l'utilisation de ces médicaments avec une consommation simultanée d'alcool doivent être systématiquement incluses pour l'ensemble des médicaments de la classe.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici della maggior parte di questi medicinali continuano a essere superiori ai loro rischi, ma che le avvertenze riguardanti la loro assunzione insieme all'alcol devono essere uniformate per l'intera classe.
French: Il existe plus de 500 médicaments différents appartenant au groupe des médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS autorisés dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Italian: Negli Stati membri dell'Unione europea (UE) esistono oltre 500 diversi medicinali autorizzati che fanno parte del gruppo di grado III della scala OMS.
French: Le CHMP s'est servi des résultats de ces études pour prédire ce qui se passerait si ces médicaments étaient pris avec de l'alcool.
Italian: Il CHMP ha utilizzato i risultati di questi studi per prevedere cosa potrebbe accadere assumendo questi medicinali con l'alcol.
French: Le CHMP a examiné les résultats d'études de laboratoire visant à déterminer le mode d'action des systèmes de libération contrôlée lorsqu'ils sont placés dans des solutions contenant de l'alcool.
Italian: Il CHMP ha esaminato i risultati degli studi di laboratorio, prendendo in esame il modo in cui i sistemi a rilascio controllato agiscono quando vengono collocati in soluzioni contenenti alcol.
French: Certains des composés chimiques utilisés dans les systèmes de libération contrôlée étant solubles dans l'alcool, il existe théoriquement une possibilité que la prise de ces médicaments en même temps que de l'alcool entraîne une libération trop rapide du principe actif.
Italian: Dal momento che alcune delle sostanze chimiche utilizzate nei sistemi a rilascio controllato si disciolgono in alcol, esiste in teoria la possibilità che assumendo questi medicinali insieme all'alcol il principio attivo venga rilasciato troppo rapidamente.
French: Cependant, pour l'un des systèmes de libération contrôlée testés (des gélules à prendre une fois par jour utilisant un enrobage contenant du polyméthacrylate-citrate de triéthyle pour contrôler la libération de morphine), une interaction importante avec l'alcool a été observée.
Italian: Nondimeno, per uno dei sistemi a rilascio controllato esaminati - capsule monogiornaliere rivestite con polimetacrilato-trietilcitrato per il controllo del rilascio di morfina - l'interazione con l'alcol è stata significativa.
French: Les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS sont de puissants anti-douleurs pris par voie orale et utilisés pour le traitement des douleurs intenses qui ne sont pas suffisamment contrôlées par d'autres médicaments.
Italian: I medicinali oppiacei per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS sono antidolorifici forti che vengono assunti per bocca e che vengono utilizzati per trattare il dolore intenso non controllato a sufficienza con altri farmaci.
French: Par conséquent, le CHMP a conclu que les opioïdes à libération modifiée utilisant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylate-citrate de triéthyle sont hautement sensibles à l'alcool et qu'il y a un risque de «dose dumping» si les patients boivent de l'alcool lorsqu'ils prennent ces médicaments.
Italian: Pertanto, il CHMP ha concluso che gli oppiacei a rilascio modificato che utilizzano il sistema di rilascio controllato con polimetacrilato-trietilcitrato sono molto sensibili all'alcol e che se i pazienti li assumono insieme all'alcol esiste il rischio di dose dumping.
French: Ils sont appelés «médicaments de niveau III sur l'échelle de l'OMS», parce qu'ils sont au niveau le plus élevé de l'échelle à trois degrés de l'Organisation mondiale de la santé, qui caractérise les anti-douleurs.
Italian: Vengono definiti medicinali di grado III sulla scala OMS perché si trovano al più alto dei tre livelli di cui si compone la scala analgesica definita dall'Organizzazione mondiale della sanità.
French: L'agence européenne des médicaments a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS pour la prise en charge de la douleur.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha completato un esame sulla sicurezza e l'efficacia dei medicinali oppiacei a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS.
French: Le CHMP a également tenu compte d'informations issues d'études sur les habitudes de consommation de boissons de patients souffrant de douleurs sévères.
Italian: Il CHMP ha anche esaminato i dati di studi sulle abitudini dei pazienti con dolore grave in relazione al consumo di bevande alcoliche.
French: Le CHMP a conclu qu'environ la moitié des systèmes de libération contrôlée testés présentaient une légère augmentation de la quantité de principe actif qu'ils libéraient lorsqu'ils étaient placés dans une solution alcoolisée, mais que cet effet était léger et n'aurait qu'une incidence mineure sur la libération du principe actif.
Italian: Il CHMP ha concluso che circa la metà dei sistemi a rilascio controllato esaminati, se collocati in soluzione alcolica, ha mostrato un leggero aumento della quantità di principio attivo rilasciato.
French: Qu'est que les médicaments opioïdes oraux à libération modifiée de niveau III sur l'échelle de l'OMS?
Italian: Che cosa sono i medicinali a rilascio modificato per somministrazione orale per la terapia del dolore di grado III sulla scala OMS?
French: Ils doivent envisager de faire passer les patients prenant actuellement des opioïdes contenant un système de libération contrôlée par le polyméthacrylatecitrate de triéthyle à d'autres opioïdes, tant que la suspension est en vigueur.
Italian: Durante il periodo di sospensione, i medici dovranno proporre un'alternativa ai pazienti che stanno assumendo oppiacei con sistema a rilascio controllato da polimetacrilato-trietilcitrato.
French: La Commission européenne a publié une décision le 16 septembre 2011.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 settembre 2011.
French: 16 septembre 2011
Italian: 16 settembre 2011
French: Résultat d'une procédure de saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 36 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
French: Qu'est-ce que Goserelin?
Italian: Che cos'è Goserelin?
French: EMA/CHMP/477156/2011 Rév.
Italian: EMA/CHMP/477156/2011 Rev. 1 EMEA/H/A-36/1295
French: Dans le cancer de la prostate, il agit en privant les cellules du cancer de la prostate de l'hormone masculine testostérone, dont elles dépendent pour croître et s'étendre.
Italian: Nel cancro prostatico agisce privando le cellule del carcinoma prostatico dell'ormone maschile testosterone, da cui esse dipendono per crescere e moltiplicarsi.
French: Goserelin est utilisé pour le traitement des patients présentant un cancer avancé de la prostate.
Italian: Goserelin è indicato nel trattamento di pazienti con cancro prostatico in stadio avanzato.
French: Il s'agit d'une copie de l'hormone naturelle de libération de l'hormone lutéinisante (LH-RH), qui régule de nombreux processus dans le corps.
Italian: Si tratta di una copia dell'ormone naturale (ormone rilasciante l'ormone luteinizzante) che regola numerosi processi nell'organismo.
French: L'autorisation de mise sur le marché doit par conséquent être suspendue dans tous les États membres, jusqu'à ce que les sociétés fournissent de nouvelles études conformes aux BPC et démontrant l'équivalence thérapeutique.
Italian: È quindi necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri fino a quando le società interessate non avranno fornito nuovi studi conformi alla GCP a dimostrazione dell'equivalenza terapeutica.
French: Sur la base de l'évaluation des études présentées à l'appui de la demande d'autorisation de mise sur le marché et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'équivalence thérapeutique n'a pas été démontrée et que de ce fait le rapport bénéfice/risque pour ces médicaments hybrides était considéré comme étant négatif.
Italian: Sulla base della valutazione degli studi presentati a sostegno della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che l'equivalenza terapeutica non era stata dimostrata e che, pertanto, il rapporto rischi/benefici per questi prodotti ibridi era negativo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il n'a pas été démontré que ces médicaments sont équivalents au médicament de référence (Zoladex); il a donc estimé que l'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue jusqu'à ce que l'équivalence thérapeutique soit démontrée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che questi medicinali non hanno dimostrato equivalenza rispetto al medicinale di riferimento (Zoladex) e, pertanto, ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio fino a quando l'equivalenza terapeutica non sarà stata dimostrata.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Goserelin?
Italian: Perché Goserelin è stato sottoposto a revisione?
French: Goserelin est commercialisé comme médicament hybride de Zoladex, sous les dénominations Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin et dénominations associées.
Italian: Goserelin è commercializzato come un ibrido di Zoladex con le denominazioni Novimp, Goserelin Cell Pharma, Novosis Goserelin e denominazioni associate.
French: À la suite d'une inspection, l'agence allemande de réglementation des médicaments a constaté que les études cliniques réalisées dans le cadre des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour certains médicaments contenant de la goséréline n'avaient pas été menées conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et s'est demandé s'il était possible de se fier à leurs résultats.
Italian: Dopo un'ispezione l'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha scoperto che gli studi clinici effettuati nell'ambito delle domande di autorizzazione all'immissione in commercio per alcuni medicinali contenenti goserelina non erano stati condotti conformemente alla buona pratica clinica (GCP) e ha sollevato dubbi sull'affidabilità dei risultati di tali studi.
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen des études cliniques présentées dans le cadre de la demande d'autorisation de mise sur le marché des médicaments hybrides (un type of médicament générique) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées (goséréline, 3,6 mg implant).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione degli studi clinici presentati nell'ambito della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali ibridi (un tipo di medicinale generico) Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate (goserelina, 3,6 mg impianto).
French: L'agence allemande de réglementation des médicaments a considéré qu'une suspension de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments déjà autorisés était nécessaire, dans la mesure où l'équivalence
Italian: L'agenzia tedesca competente in materia di regolamentazione dei medicinali ha ritenuto che fosse necessario sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali già autorizzati poiché l'equivalenza terapeutica con il medicinale di riferimento non poteva essere garantita.
French: Le 16 mars 2011, l'agence allemande a saisi le CHMP, afin que ce dernier puisse donner son avis sur la question de savoir si les autorisations de mise sur le marché pour Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp et dénominations associées doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées dans l'ensemble de l'UE.
Italian: l'agenzia tedesca ha deferito la questione al CHMP per un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio in tutta l'UE per Novosis Goserelin, Goserelin Cell Pharm, Novimp e denominazioni associate.
French: 24 avril 2012
Italian: 24 aprile 2012
French: L'utilisation de ces médicaments doit se poursuivre comme auparavant.
Italian: Tali medicinali devono continuare a essere utilizzati come in precedenza.
French: Résultat de procédures au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004 et de l'article 31 de la directive 2001/83/CE
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
French: La Commission européenne a publié une décision pour l'orlistat suite à la procédure au titre de l'article 31, le 24 avril 2012.
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione per orlistat ai sensi dell'articolo 31 il 24 aprile 2012.
French: Il est estimé que Xenical et Alli ont été utilisés à eux deux par plus de 53 millions de personnes dans le monde entier, dont plus de 20 millions dans l'UE.
Italian: Si calcola che Xenical e Alli siano stati utilizzati da oltre 53 milioni di persone in tutto il mondo, di cui oltre 20 milioni nell'UE.
French: Qu'est-ce que l'orlistat?
Italian: Che cos'è orlistat?
French: Plusieurs médicaments génériques contenant de l'orlistat ont également été autorisés via des procédures nationales en Belgique, en Bulgarie, au Danemark, en Estonie, Lettonie, Lituanie, Norvège, au Portugal, en Slovaquie, aux Pays-Bas et au Royaume-Uni.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali generici contenenti orlistat sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Belgio, Bulgaria, Danimarca, Estonia, Lettonia, Lituania, Norvegia, Paesi Bassi, Portogallo, Regno Unito e Slovacchia.
French: Il n'y a pas de preuve claire que l'orlistat soit la cause de ces réactions.
Italian: Non esistono prove evidenti che orlistat sia la causa di tali reazioni.
French: Quelles sont les recommandations pour les patients et les prescripteurs?
Italian: Quali sono le raccomandazioni per i medici prescrittori e per i pazienti?
French: Les informations modifiées destinées aux médecins et aux patients sont exposées en détail ici.
Italian: Le informazioni modificate per i medici e i pazienti sono disponibili qui.
French: Le CHMP a étroitement surveillé ce risque et des mesures pour gérer les risques connus ont été mises en place.
Italian: Il rischio è stato monitorato da vicino dal CHMP, e sono state adottate misure per gestire i rischi noti.
French: L'orlistat est un médicament anti-obésité, qui ne modifie pas l'appétit.
Italian: Orlistat è un medicinale antiobesità, che non influisce sull'appetito.
French: • Les patients qui se posent des questions doivent en parler avec leur médecin ou leur pharmacien lors d'une consultation de routine.
Italian: • I pazienti che desiderano avere maggiori informazioni devono consultare il medico o il farmacista nel corso di una visita di routine.
French: L'organisme n'absorbe pas ces graisses, ce qui aide les patients à perdre du poids.
Italian: L'organismo non assorbe tali grassi e, in questo modo, il paziente dimagrisce.
French: L'orlistat bloque l'action des lipases gastro-intestinales (enzymes qui digèrent les graisses).
Italian: Orlistat blocca l'azione delle lipasi gastrointestinali (enzimi che digeriscono i grassi).
French: • Il est rappelé aux patients et aux prescripteurs que les bénéfices des médicaments contenant de l'orlistat sont toujours supérieurs aux risques.
Italian: • Si rammenta ai pazienti e ai prescrittori che i benefici dei medicinali a base di orlistat continuano a essere superiori ai loro rischi.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Alli est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'attuale relazione di valutazione pubblica europea per Alli è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'actuel rapport européen public d'évaluation pour Xenical est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: L'attuale relazione pubblica di valutazione europea per Xenical è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Lorsque ces enzymes sont bloquées, elles ne peuvent pas digérer certaines graisses présentes dans l'alimentation; environ un quart des graisses consommées au cours d'un repas sont ainsi éliminées dans les selles sans être digérées.
Italian: Una volta bloccati, questi enzimi non riescono a digerire alcuni grassi assunti con la dieta cosicché circa un quarto dei grassi ingeriti durante il pasto transita nelle feci senza essere digerito.
French: Le CHMP a également noté que des études publiées basées sur des populations suggèrent que l'obésité peut être associée à un risque plus élevé de maladie du foie.
Italian: Il CHMP ha anche osservato che gli studi sulla popolazione pubblicati suggeriscono che l'obesità può essere associata ad un rischio più elevato di malattia epatica.
French: Les informations sur le produit pour Alli, dans lesquelles l'«hépatite» figure actuellement sur la liste des effets indésirables, seront mises à jour en fonction.
Italian: Le informazioni sul prodotto Alli, che attualmente riportano l'epatite tra gli effetti indesiderati, saranno aggiornate di conseguenza.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de l'orlistat?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su orlistat?
French: Globalement, de 1997 à janvier 2011, 21 cas de toxicité hépatique sévère ont été notifiés, dans lesquels Xenical a été considéré comme une cause possible, bien que d'autres facteurs ayant pu être à l'origine des lésions hépatiques aient été présents.
Italian: Nel complesso, dal 1997 al gennaio 2011, sono stati riferiti 21 casi di grave tossicità epatica in cui Xenical era considerato una possibile causa, sebbene fossero presenti altri fattori che potrebbero aver scatenato il danno epatico.