FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met florbetaben (18F) in alle subgroepen van pediatrische patiënten, omdat de ziekte of aandoening waarvoor het specifieke geneesmiddel is bedoeld alleen bij volwassenen voorkomt en het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel vertegenwoordigt ten opzichte van bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το florbetaben (18F) σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού, καθώς η νόσος ή κατάσταση για την οποία προορίζεται το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν παρουσιάζεται μόνο στον ενήλικο πληθυσμό και το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν δεν αντιπροσωπεύει σημαντικό θεραπευτικό όφελος έναντι υφιστάμενων θεραπειών για παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2 Για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Dutch: Uw nucleair-geneeskundig arts laat u weten hoe lang de procedure meestal duurt.
Greek: Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας
Dutch: Oudere patiënten Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen op basis van leeftijd.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας με βάση την ηλικία.
Dutch: Wanneer er twijfel bestaat over haar mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een zeer onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen, indien deze beschikbaar zijn, andere technieken, waarbij geen gebruik wordt gemaakt van ioniserende straling, aan de vrouw te worden aangeboden.
Greek: Εάν υπάρχει αμφιβολία σχετικά με την ενδεχόμενη εγκυμοσύνη της (εάν η γυναίκα έχει καθυστέρηση περιόδου, εάν η περίοδος είναι πολύ ακανόνιστη κλπ.) πρέπει να προσφερθούν στην ασθενή εναλλακτικές τεχνικές που δεν χρησιμοποιούν ιοντίζουσα ακτινοβολία (εάν υπάρχουν).
Dutch: Tabel 4: Geschatte geabsorbeerde stralingsdoses na intraveneuze injectie van Neuraceq bij blanke personen
Greek: Πίνακας 4: Εκτιμώμενες απορροφούμενες δόσεις ακτινοβολίας από ενδοφλέβια έγχυση Neuraceq σε Καυκάσιους εθελοντές
Dutch: Florbetaben (18F) mag niet worden verdund.
Greek: Florbetaben (18F) δεν πρέπει να αραιώνεται.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep, worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Dutch: Kolf de moedermelk in deze periode af en gooi de afgekolfde moedermelk weg.
Greek: Κατά την περίοδο αυτή, εκπιέστε το μητρικό γάλα και απορρίψτε το μτρικό γάλα που εκπιέσατε.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot het stabiele zuurstof (18O) met een halveringstijd van ongeveer 110 minuten, door eerst een positronstraling van 634 keV en vervolgens een fotonen-annihilatiestraling van 511 keV uit te zenden.
Greek: Το φθόριο (18F) διασπάται σε σταθερό οξυγόνο (18O) με χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 110 λεπτά, εκπέμποντας ένα ποζιτρόνιο ενέργειας 634 keV, ακολουθούμενο από ακτινοβολία εξαΰλωσης υπό μορφή φωτονίου ενέργειας 511 keV.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid activiteit dient zorgvuldig te worden bepaald, omdat de stralingsblootstelling bij deze patiënten verhoogd kan zijn (zie rubriek 4.4).
Greek: Απαιτείται προσεκτική επιλογή της ενεργότητας που θα χορηγηθεί, καθώς σε αυτούς τους ασθενείς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.4)
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Oostenrijk
Greek: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Dutch: Bij beeldreconstructie dient te worden gecorrigeerd voor attenuatie, met resulterende transaxiale pixelgrootten tussen 2,0 en 3,0 mm.
Greek: Η ανασύνθεση πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση για την εξασθένηση με αποτέλεσμα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
Dutch: <Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar>
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Dutch: Neuraceq heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το Neuraceq δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: De reden van deze accumulatie is niet bekend, maar hij kan worden veroorzaakt door accumulatie van florbetaben (18F) of een van zijn radioactieve metabolieten, of door radioactiviteit van bloed.
Greek: Ο λόγος για αυτήν την συγκέντρωση είναι άγνωστος, αλλά ίσως να οφείλεται στη συγκέντρωση florbetaben (18F) ή σε οποιονδήποτε από τους ραδιενεργούς μεταβολίτες της ή σε ραδιενέργεια του αίματος.
Dutch: Toedieningsprocedures moeten zo worden uitgevoerd, dat de risico's van contaminatie van het geneesmiddel en van bestraling van de gebruiker tot een minimum worden beperkt.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης πρέπει να πραγματοποιούνται με τρόπο που να ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο μόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και ακτινοβόλησης των χειριστών.
Dutch: Regel voor beoordeling
Greek: Κανόνας για την αξιολόγηση
Dutch: Voor een toegediende activiteit van 360 MBq zijn de kenmerkende stralingsdoses voor de kritische organen, galblaas, urineblaas, wand van het bovenste deel van de dikke darm, wand van het onderste deel van de dikke darm, dunne darm en lever respectievelijk 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy en 13,9 mGy.
Greek: Για μια χορηγούμενη ενεργότητα 360 MBq, οι τυπικές δόσεις ακτινοβολίας που δέχονται τα κρίσιμα όργανα, χοληδόχος κύστη, ουροδόχος κύστη, τοίχωμα άνω παχέος εντέρου, τοίχωμα κάτω παχέος εντέρου, τοίχωμα λεπτού εντέρου και ήπαρ, είναι 49,3 mGy, 25,0 mGy, 13,8 mGy, 12,6 mGy, 11,3 mGy και 13,9 mGy, αντίστοιχα.
Dutch: De histopathologische criteria weken af van de CERAD-criteria.
Greek: Τα κριτήρια της ιστοπαθολογίας διέφεραν από τα κριτήρια CERAD.
Dutch: EXP: ToC + 6 u
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: ToC + 6 ώρες
Dutch: Er dienen gepaste aseptische voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται κατάλληλες προφυλάξεις αναφορικά με την ασηψία.
Dutch: Soms kan er restactiviteit worden waargenomen in de midsagittale sinus (zie rubriek 5.2).
Greek: Μερικές φορές μπορεί να παρατηρηθεί υπολειπόμενη ενεργότητα στον μεσοβελιαίο κόλπο (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Dit geneesmiddel is een radiofarmaceutisch middel, het is uitsluitend bedoeld voor diagnostisch gebruik.
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα ραδιοφαρμακευτικό προϊόν για διαγνωστική χρήση μόνο.
Dutch: Het kan voorkomen dat sommige scans moeilijk te interpreteren zijn vanwege beeldruis, atrofie met een verdunde cortexrand of wazige beelden, wat tot interpretatiefouten zou kunnen leiden.
Greek: Η ερμηνεία ορισμένων τομογραφιών ενδέχεται να είναι δύσκολη λόγω θορύβου στην εικόνα, ατροφίας με λεπτυσμένη φλοιώδη φαιά ουσία ή θολών περιοχών της εικόνας, που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σφάλματα ερμηνείας.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis krijgt, omdat u alleen een eenmalige dosis Neuraceq krijgt toegediend, die nauwgezet gecontroleerd wordt door de nucleair-geneeskundig arts die de leiding heeft bij de procedure.
Greek: Εάν σας χορηγήθηκε μεγαλύτερη δόση Neuraceq από την κανονική Το ενδεχόμενο υπερδοσολογίας είναι απίθανο, καθώς θα λάβετε μία μόνο δόση Neuraceq, η οποία ελέγχεται ακριβώς από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
Dutch: Voor de beperkingen van het gebruik bij patiënten met een lichte cognitieve stoornis (MCI), zie rubriek 5.1.
Greek: Για τους περιορισμούς στη χρήση σε ασθενείς με ήπια γνωστική δυσλειτουργία (ΗΓΔ), βλ. παράγραφο 5.1.
Dutch: De resultaten waren lager dan de resultaten die in het hoofdonderzoek werden verkregen: de sensitiviteit varieerde van 77,5% tot 90% en de specificiteit van 62,5 tot 85,7%.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν χαμηλότερα από τα αποτελέσματα που λήφθηκαν στη βασική μελέτη: εύρος ευαισθησίας μεταξύ 77,5% και 90% και εύρος ειδικότητας μεταξύ 62,5 και 85,7%.
Dutch: De totale uitslag van de visuele beoordeling van de PET-scan wordt vastgesteld op individuele basis en op basis van een binaire uitslag als "positief" of "negatief".
Greek: Η συνολική απόφαση της οπτικής αξιολόγησης της τομογραφίας PET αναφέρεται στον ασθενή και βασίζεται σε ένα δυϊκό αποτέλεσμα ως «θετική» ή «αρνητική».
Dutch: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux) Frankrijk
Greek: Cis Bio International Hôpital Xavier Arnozan Avenue du Haut Lévèque 33600 Pessac (Bordeaux)
Dutch: Bij het gebruik van Neuraceq wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden radioactiviteit.
Greek: Η χρήση του Neuraceq συνεπάγεται έκθεση σε μικρές ποσότητες ραδιενέργειας.
Dutch: Neem in de volgende situaties contact op met uw nucleair-geneeskundig arts voordat u dit middel krijgt toegediend: - U hebt een nieraandoening - U hebt een leveraandoening - U bent zwanger of u denkt zwanger te zijn
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, πριν σας χορηγηθεί Neuraceq, εάν: - έχετε νεφρικά προβλήματα - έχετε ηπατικά προβλήματα - είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος - θηλάζετε
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν τη χρήση.
Dutch: Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται για διαγνωστική χρήση μόνο.
Dutch: • Relevante informatie over Neuraceq als een PET-tracer voor bèta-amyloïd, waaronder de toegelaten indicatie volgens de Samenvatting van de productkenmerken, beperkingen van het gebruik van Neuraceq, interpretatiefouten, veiligheidsinformatie en de resultaten van klinisch onderzoek met betrekking tot informatie over het diagnostische gebruik van Neuraceq;
Greek: • Σχετικές πληροφορίες σχετικά με το Neuraceq ως ιχνηθέτη ΡΕΤ για τo β-αμυλοειδές, συμπεριλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, των περιορισμών στη χρήση του Neuraceq, των σφαλμάτων ερμηνείας, των πληροφοριών ασφαλείας και των αποτελεσμάτων κλινικών δοκιμών που πληροφορούν σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του
Dutch: Bij de lage chemische concentraties die in Neuraceq aanwezig zijn, heeft florbetaben (18F) geen enkele detecteerbare farmacodynamische activiteit.
Greek: Στις χαμηλές χημικές συγκεντρώσεις στις οποίες βρίσκεται στο Neuraceq, το florbetaben (18F) δεν έχει ανιχνεύσιμη φαρμακοδυναμική δράση.
Dutch: 29 (64,4%) van de MCI-patiënten had een positieve florbetaben (18F)-PET-scan.
Greek: 29 (64,4%) των ασθενών με ΗΓΔ είχαν θετική PET με florbetaben (18F).
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Greek: Γονιμότητα Δεν διενεργήθηκαν μελέτες γονιμότητας.
Dutch: Halveringstijd Fluorine (18F) heeft een fysische halveringstijd van 110 minuten.
Greek: Ημίσεια ζωή Το φθόριο (18F) έχει φυσικό χρόνο ημίσειας ζωής 110 λεπτών.
Dutch: De effectiviteit van florbetaben (18F) bij het voorspellen van de ontwikkeling van AD of bij het monitoren van de respons op behandeling is niet vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του florbetaben (18F) στην πρόβλεψη της εξέλιξης της AD ή στην παρακολούθηση της ανταπόκρισης σε θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Omdat de effectieve dosis ongeveer 5,8 mSv bedraagt wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 300 MBq florbetaben (18F) wordt toegediend, is de waarschijnlijkheid dat deze bijwerkingen optreden laag.
Greek: Καθώς η ενεργός δόση είναι περίπου 5,8 mSv, όταν χορηγείται η μέγιστη συνιστώμενη ενεργότητα 300 MBq florbetaben (18F), η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών αναμένεται να είναι χαμηλή.
Dutch: Blootstelling aan ioniserende straling is gekoppeld aan de inductie van kanker en aan de mogelijkheid van het ontwikkelen van erfelijke defecten.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με επαγωγή καρκίνου και δυναμικό ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan 360 MBq en mag op het moment van toediening niet lager zijn geworden dan 240 MBq.
Greek: Η μέγιστη δόση δεν πρέπει να ξεπερνάει τα 360 MBq florbetaben (18F) και δεν πρέπει να είναι μικρότερη των 240 MBq κατά τη χορήγηση.
Dutch: Er dient een PET-scan van 20 minuten te worden opgenomen, die ongeveer 90 minuten na intraveneuze injectie van florbetaben (18F) moet worden gestart.
Greek: Μια εικόνα PET διάρκειας 20 λεπτών πρέπει να λαμβάνεται αρχίζοντας περίπου 90 λεπτά μετά την ενδοφλέβια ένεση florbetaben (18F).
Dutch: De sensitiviteit en specificiteit van florbetaben (18F) voor het schatten van de hoeveelheid afzetting van bèta-amyloïd is verder onderzocht in een aanvullend onderzoek, waarin een andere groep van 5 elektronisch getrainde, geblindeerde beoordelaars beelden interpreteerde van 54 personen die in het hoofdonderzoek tot en met de autopsie werden gevolgd.
Greek: Η ευαισθησία και η ειδικότητα του florbetaben (18F) στην εκτίμηση της εναπόθεσης β-αμυλοειδών διερευνήθηκε περαιτέρω σε μια επιπλέον μελέτη, στην οποία μια διαφορετική ομάδα 5 ηλεκτρονικά εκπαιδευμένων, τυφλών αξιολογητών ερμήνευσε εικόνες 54 ασθενών που παρακολουθήθηκαν με αυτοψία στη βασική μελέτη.
Dutch: Verpakkingsgrootte: één injectieflacon.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: ένα φιαλίδιο.
Dutch: De biofysische basis van de retentie van florbetaben (18F) in de witte substantie van levende humane hersenen kan niet met zekerheid worden verklaard.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης του florbetaben (18F) από τη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να εξηγηθεί σαφώς.
Dutch: Er is met dit geneesmiddel geen uitgebreid onderzoek uitgevoerd naar dosisbereiken en dosisaanpassingen bij normale en bijzondere populaties.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί εκτεταμένες μελέτες σχετικά με το εύρος και την προσαρμογή της δόσης με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν σε κανονικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
Dutch: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frankrijk
Greek: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar reproductietoxiciteit uitgevoerd.
Greek: Μελέτες τοξικότητας για την αναπαραγωγή δεν έχουν διεξαχθεί.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Ενεργ.
Dutch: Bij personen met AD is er, evenals bij controles, een hoge retentie in de pons en in andere gebieden met witte substantie.
Greek: Σε ασθενείς με AD, όπως και στους μάρτυρες υπάρχει υψηλή κατακράτηση στη γέφυρα και σε άλλες περιοχές της λευκής ουσίας.
Dutch: De activiteit van florbetaben (18F) moet vlak vóór de injectie worden gemeten met een dosiskalibrator.
Greek: Η ενεργότητα του florbetaben (18F) πρέπει να μετρηθεί με βαθμονομητή δόσης αμέσως πριν την ένεση.
Dutch: Bij radionuclideprocedures die worden uitgevoerd bij zwangere vrouwen ontvangt de foetus ook een dosis straling.
Greek: Διαδικασίες με χρήση ραδιοϊσοτόπων που πραγματοποιούνται σε έγκυες γυναίκες συνεπάγονται δόση ακτινοβολίας και για το έμβρυο.
Dutch: PET-beelden worden in transaxiale oriëntatie afgelezen met behulp van een grijsschaal.
Greek: Οι εικόνες PET διαβάζονται σε διαξονικό προσανατολισμό με χρήση κλίμακας του γκρίζου.
Dutch: Opmerking: Voor een score van opname van tracer in de cortex moet de bevinding in de meerderheid van de coupes binnen het desbetreffende gebied aanwezig zijn.
Greek: Προσοχή: Για τη βαθμολογία της πρόσληψης ιχνηθέτη στον φλοιό, το εύρημα πρέπει να είναι παρόν στην πλειοψηφία των τομών εντός της εν λόγω περιοχής.
Dutch: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Verenigd Koninkrijk
Greek: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Dutch: Alleen heldere oplossingen waar geen zichtbare deeltjes in aanwezig zijn, mogen worden gebruikt.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt hoofdzakelijk via het hepatobiliaire systeem uitgescheiden en bij patiënten met leverfunctiestoornis kan de stralingsblootstelling verhoogd zijn (zie rubriek 4.2).
Greek: Το florbetaben (18F) απεκκρίνεται κυρίως μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία πιθανόν να υποβληθούν σε αυξημένη έκθεση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Dutch: Gezonde controles vertonen relatief lage hoeveelheden retentie van florbetaben (18F) in de cortex.
Greek: Υγιείς μάρτυρες επιδεικνύουν σχετικά χαμηλά επίπεδα κατακράτησης florbetaben (18F) στον φλοιό.
Dutch: Een PET-scan met florbetaben (18F) dient te worden aangevraagd door een arts die ervaren is in de klinische behandeling van neurodegeneratieve aandoeningen.
Greek: Η τομογραφία PET με florbetaben (18F) πρέπει να ζητείται από γιατρούς με εμπειρία στην κλινική διαχείριση νευροεκφυλιστικών διαταραχών.
Dutch: Met alleen een positieve scan kan geen diagnose van AD of een andere cognitieve stoornis worden gesteld, omdat afzetting van neuritische plaques in de grijze substantie aanwezig kan zijn bij asymptomatische ouderen en bij sommige neurodegeneratieve vormen van dementie (ziekte van AD, ‘Lewy body'-dementie, dementie bij de ziekte van Parkinson).
Greek: Μια θετική τομογραφία δεν τεκμηριώνει ανεξάρτητα διάγνωση AD ή άλλης γνωστικής διαταραχής, καθώς εναπόθεση νευριτικών πλακών στη φαιά ουσία ενδέχεται να είναι παρούσα σε ασυμπτωματικούς ηλικιωμένους και σε κάποιες νευροεκφυλιστικές άνοιες (AD, άνοια με σωμάτια Lewy, άνοια νόσου του Parkinson).
Dutch: • In het trainingsmateriaal dienen voorbeelden te zijn opgenomen van Neuraceq PET-scans met correcte interpretatie door een ervaren beoordelaar, evenals Neuraceq PET-scans voor eigen beoordeling en een procedure om zichzelf te kwalificeren, die aan elke trainee moeten worden aangeboden.
Greek: • Το υλικό της κατάρτισης πρέπει να περιλαμβάνει περιπτώσεις Neuraceq ΡΕΤ για σκοπούς επίδειξης με σωστή ερμηνεία της ΡΕΤ από έμπειρο αξιολογητη τομογραφιών Neuraceq ΡΕΤ για αυτοαξιολόγηση και μια διαδικασία αυτοεκπαίδευσης που θα προσφέρεται σε κάθε καταρτιζόμενο.
Dutch: De aanbevolen hoeveelheid activiteit is voor een volwassene 300 MBq florbetaben (18F).
Greek: Η συνιστώμενη ενεργότητα για έναν ενήλικο είναι 300 MBq florbetaben (18F).
Dutch: Het volume Neuraceq dat moet worden geïnjecteerd kan variëren van 0,5 tot 10 ml, om op het moment van intraveneuze toediening de gewenste activiteit van 300 MBq te bereiken.
Greek: Ο ενέσιμος όγκος Neuraceq μπορεί να είναι από 0,5 έως 10 mL, προκειμένου να παράσχει τη στοχευόμενη ενεργότητα των 300 MBq κατά την ενδοφλέβια χορήγηση.
Dutch: Restactiviteit in de midsagittale sinus kan soms worden waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van de aanwezigheid van tracer in de bloedpool.
Greek: Υπολειπόμενη ενεργότητα στον μεσοβελιαίο κόλπο μπορεί μερικές φορές να παρατηρηθεί πιθανώς λόγω παρουσίας ιχνηθέτη στην αιματική δεξαμενή.
Dutch: Florbetaben (18F) wordt uit plasma van AD-patiënten geëlimineerd met een gemiddelde biologische halfwaardetijd van ongeveer 1 uur.
Greek: Το florbetaben (18F) αποβάλλεται από το πλάσμα ασθενών με AD με μέση βιολογική ημίσεια ζωή 1 ώρας περίπου.
Dutch: Er zijn fouten waargenomen in de beeldinterpretatie bij het schatten van het aantal neuritische bèta-amyloïde plaques in de hersenen, met inbegrip van fout-negatieve en fout-positieve waarnemingen.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί ερμηνευτικά σφάλματα στην εκτίμηση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών β-αμυλοειδούς στον εγκέφαλο, συμπεριλαμβανομένων ψευδών αρνητικών και ψευδών θετικών.
Dutch: Verhoogd creatinine in bloed
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις αυξημένη κρεατινίνη αίματος
Dutch: Activiteit: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {DDMMJJJJ} {XX}u{XX} {Tijdzone} Volume: {XX} ml
Greek: : {XXX} MBq σε {XX} ml ToC: {ΗΗΜΜΕΕΕΕ} {XX}:{XX} {ωριαία ζώνη} Όγκος: {XX} ml
Dutch: De oplossing dient door de stop heen te worden opgezogen met een injectiespuit voor een enkelvoudige dosis die is voorzien van een geschikt veiligheidsscherm en een steriele wegwerpnaald, of met een goedgekeurd geautomatiseerd toedieningssysteem.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να αναρροφάται με χρήση σύριγγας μονής δόσης με ενσωματωμένη κατάλληλη προστατευτική θωράκιση και αποστειρωμένη βελόνα μίας χρήσεως ή με χρήση αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
Dutch: Wijze van toediening Neuraceq is voor intraveneus en multidoseringsgebruik.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Neuraceq προορίζεται για ενδοφλέβια χρήση και για χρήση πολλαπλών δόσεων.
Dutch: Er is een hypothese gesteld dat aspecifieke binding van het radiofarmacon aan de lipidenbevattende myelineschacht kan bijdragen aan de retentie in de witte substantie.
Greek: Έχει διατυπωθεί η υπόθεση ότι μη ειδική δέσμευση του ραδιοφαρμάκου στο έλυτρο μυελίνης ενδέχεται να συμβάλλει στην κατακράτηση από τη λευκή ουσία.
Dutch: Pol. Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spanje
Greek: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 1,2 g ethanol en maximaal 33 mg natrium per dosis (zie rubriek 4.4).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει έως και 1,2 g αιθανόλης και έως και 33 mg νατρίου ανά δόση (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Neuraceq-beelden mogen alleen worden geïnterpreteerd door personen die getraind zijn in het interpreteren van PET-beelden met florbetaben (18F).
Greek: Οι εικόνες που λαμβάνονται με χρήση Neuraceq πρέπει να ερμηνεύονται μόνο από αξιολογητές εκπαιδευμένους στην ερμηνεία εικόνων PET με florbetaben (18F).
Dutch: Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat
Greek: Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ascorbinezuur, watervrije ethanol, macrogol 400, natriumascorbaat en water voor injecties (zie rubriek 2 'Neuraceq bevat ethanol en natriumascorbaat').
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι ασκορβικό οξύ, άνυδρη αιθανόλη, μακρογόλη 400, ασκορβικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Neuraceq περιέχει αιθανόλη και ασκορβικό νάτριο»).
Dutch: Life Radiopharma Warszawa Sp. z o.o., Polen Life Radiopharma Bonn GmbH, Duitsland IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Italië IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Italië Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Spanje Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Spanje Seibersdorf Labor GmbH, Oostenrijk BetaPlus Pharma SA, Brussels, België Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Spanje
Greek: z o.o., Πολωνία Life Radiopharma Bonn GmbH, Γερμανία IBA Molecular Italy S.R.L., Monza, Ιταλία IBA Molecular Italy S.R.L., Rome, Ιταλία IBA Molecular Italy S.R.L., Udine, Ιταλία Curium Pharma Spain, S.A., Seville, Ισπανία Curium Pharma Spain, S.A., Madrid, Ισπανία Seibersdorf Labor GmbH, Αυστρία BetaPlus Pharma SA, Brussels, Βέλγιο Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB, Barcelona, Ισπανία
Dutch: Tabel 2: Definities van BAPL (brain amyloid plaque load) Beoordeling
Greek: Πίνακας 2: Ορισμοί του φορτίου αμυλοειδών πλακών του εγκεφάλου (ΦΑΠΕ) Αξιολόγηση
Dutch: 12 uur na de injectie is tot ongeveer 30% van de geïnjecteerde radioactiviteit uitgescheiden in de urine.
Greek: Στις 12 ώρες που ακολουθούν την ένεση, έως και περίπου 30% της ενεθείσας ραδιενέργειας απεκκρίνεται με τα ούρα.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om de effecten van florbetaben (18F) op de reproductie te onderzoeken (zie rubriek 5.3).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί για το florbetaben (18F) μελέτες σε ζώα, ώστε να διερευνηθούν οι επιδράσεις στην αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες για τη φύλαξή του.
Dutch: De in vivo binding van florbetaben (18F) aan andere amyloïde structuren of andere hersenstructuren of receptoren blijft onbekend.
Greek: Η in vivo δέσμευση του florbetaben (18F) σε άλλες δομές αμυλοειδών ή σε άλλες δομές ή υποδοχείς του εγκεφάλου παραμένει άγνωστη.