FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - schimmelinfecties (bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-infectie (bijvoorbeeld abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, rilpivirine of ritonavir), omdat alternatieve behandelingen kunnen worden overwogen.
Romanian: - infecţiilor fungice (cum sunt ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau infecţiei cu HIV (cum sunt abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabină, rilpivirină sau ritonavir) deoarece pot fi considerate opțiuni alternative de tratament.
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke CYP1A1-remmers, zoals de tyrosinekinaseremmer erlotinib, en sterke P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals het immunosuppressivum ciclosporine A, kan de blootstelling aan riociguat verhogen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat împreună cu inhibitori puternici ai CYP1A1, cum este erlotinib, un inhibitor al tirozin kinazei, şi cu inhibitori ai glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP), cum este ciclosporina A, un medicament imunosupresor, poate creşte expunerea la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Dutch: Neem als dit gebeurt contact op met uw arts. - U heeft symptomen van een lage bloeddruk (hypotensie) zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen, of u gebruikt medicijnen die uw bloeddruk verlagen of medicijnen waardoor u meer gaat plassen, of u heeft problemen met uw hart of bloedsomloop.
Romanian: - aveţi orice simptom de scădere a tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) cum ar fi amețeli, senzaţie de vertij sau leșin sau dacă luați medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau medicamente care determină o creștere a urinării sau dacă aveți probleme cu inima sau cu circulația.
Dutch: Bijwerkingen die leidden tot staken van de behandeling traden in beide behandelgroepen met vergelijkbare frequentie op (riociguat individuele dosistitratie (IDT) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo,
Romanian: Efectele adverse (EA), care au dus la întreruperea tratamentului, au apărut cu o frecvenţă similară în ambele grupe de tratament (ajustarea treptată a dozei individuale de riociguat (ATD) 1,0 - 2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Dutch: De gemiddelde AUC-waarden waren bij ouderen ongeveer 40% hoger, voornamelijk door de lagere (schijnbare) totale en renale klaring.
Romanian: Pacienţii vârstnici (65 ani sau peste) au prezentat concentraţii plasmatice mai mari decât pacienţii mai tineri, cu valori ale ASC medii cu aproximativ 40% mai mare la vârstnici, în principal din cauza clearance-ului scăzut (aparent) total şi renal.
Dutch: Daarom worden de bijwerkingen die in 12 en 16 weken durende, placebogecontroleerde klinische studies werden waargenomen, in de onderstaande tabel weergegeven met hun samengevoegde frequentie (zie Tabel 1).
Romanian: Profilul de siguranţă al Adempas la pacienţii cu CTEPH şi HAP a părut a fi similar, prin urmare reacţiile adverse identificate în cadrul studiilor clinice placebo-controlate, cu durata de 12 şi 16 săptămâni sunt prezentate sub formă de frecvenţă cumulată în tabelul de mai jos (vezi tabelul 1).
Dutch: Patiënten met pulmonale hypertensie die gepaard gaat met idiopathische interstitiële pneumonieën (PH-IIP)
Romanian: Pacienți cu hipertensiune pulmonară asociată cu pneumonie interstițială idiopatică (HP-PII)
Dutch: N-demethylering, gekatalyseerd door CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 en CYP2J2, is de belangrijkste biotransformatieroute van riociguat, waarbij de belangrijkste circulerende actieve metaboliet M1 wordt gevormd (farmacologische activiteit: 1/10 tot 1/3 van riociguat).
Romanian: N-demetilarea, catalizată prin intermediul CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 şi CYP2J2, este calea principală de metabolizare a riociguat, care conduce la formarea metabolitului activ circulant principal al acestuia, M-1 (activitate farmacologică: 1/10 - 1/3 faţă de cea a riociguat), care este metabolizat ulterior la N-glucuronidul inactiv din punct de vedere farmacologic.
Dutch: Er is een hoger risico op hypotensie bij patiënten met nierinsufficiëntie; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală există un risc mai mare de hipotensiune arterială şi, prin urmare, se impune o grijă deosebită în timpul ajustării treptate a dozei la fiecare pacient.
Dutch: Tabel 2: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in CHEST-1 Gehele patiëntenpopulatie
Romanian: Tabelul 2: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul CHEST-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Dutch: Bosentan, waarvan is beschreven dat het een matig sterke inductor van CYP3A4 is, leidde bij PAHpatiënten tot een daling van de steady-state plasmaconcentraties van riociguat met 27% (zie rubrieken 4.1 en 5.1).
Romanian: Bosentan, raportat drept inductor moderat al CYP3A4, a determinat o scădere a concentraţiilor plasmatice stabile de riociguat, la pacienţii cu HAP, cu 27%.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen die in de fase III-studies met Adempas zijn gemeld Systeem-orgaanklassen volgens gegevensbank
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse raportate în cazul administrării Adempas în studiile de fază III Clasificarea
Dutch: Chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (CTEPH)
Romanian: Hipertensiune pulmonară cronică tromboembolică (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Dutch: -303,3 tot -189,5 [< 0,0001]
Romanian: -303,3 şi -189,5 [<0,0001]
Dutch: -843,0 tot -45,0 [< 0,0001]
Romanian: -843,0 şi -45,0 [<0,0001]
Dutch: Tabel 3: Effecten van riociguat op PVR, NT-proBNP en WHO functionele klasse bij het laatste bezoek in CHEST-1
Romanian: Tabelul 3: Efectele riociguat asupra rezistenţei vasculare pulmonare (RVP), asupra pro-hormonului N-terminal al peptidei natriuretice cerebrale (NT -proPNC) şi asupra clasei funcţionale OMS, în studiul CHEST-1 la ultima vizită
Dutch: Farmacokinetische gegevens tonen aan dat er een hogere blootstelling aan riociguat werd waargenomen bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (ChildPugh B) (zie rubriek 5.2).
Romanian: Datele FC au arătat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (clasificarea Child Pugh B) s-a observat o expunere mai mare la riociguat (vezi pct. 5.2).
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met deze stoffen de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a acestor substanţe urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: • Gelijktijdig gebruik van riociguat met sterke cytochroom P450 (CYP)-remmers van meerdere routes en P-glycoproteïne (P-gp)-/ BCRP-remmers, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) resulteert in een duidelijke stijging van de blootstelling aan riociguat (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Romanian: • Administrarea concomitentă de riociguat cu inhibitori puternici ai citocromului P450 (CYP) şi glicoproteinei P (gp-P)/proteinei de rezistenţă la cancerul de sân (BCRP - breast cancer resistance protein) cu căi metabolice multiple, cum sunt antimicoticele azolice (de exemplu ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau cu inhibitori ai proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), duce la creşterea pronunţată a expunerii la riociguat (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten die worden gedialyseerd.
Romanian: Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min) sunt limitate şi nu există date privind pacienţii care efectuează şedinţe de dializă.
Dutch: In Adempas-tabletten van 2 mg en 2,5 mg zit ook geel ijzeroxide (E 172) en rood ijzeroxide (E 172)
Romanian: Comprimatele Adempas 2 mg şi 2,5 mg conţin de asemenea oxid roşu de fer (E 172).
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Romanian: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Dutch: Patiënten dienen te weten hoe zij op dit geneesmiddel reageren voordat zij voertuigen besturen of machines bedienen.
Romanian: Înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, pacienţii trebuie să cunoască modul în care reacţionează la acest medicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd om de farmacokinetiek van riociguat bij pediatrische patiënten te onderzoeken.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu s-au efectuat studii pentru a investiga farmacocinetica riociguat la pacienţii copii şi adolescenţi.
Dutch: Tabel 4: Effecten van riociguat op 6MWD bij het laatste bezoek in PATENT-1 Gehele patiëntenpopulatie
Romanian: Tabelul 4: Efectele riociguat asupra DP6M în studiul PATENT-1, la ultima vizită Grup total de pacienţi
Dutch: Bloedingen van de luchtwegen
Romanian: Hemoragie la nivelul tractului respirator
Dutch: Er is aangetoond dat ketoconazol, geclassificeerd als een sterke CYP3A4-remmer en P-gp-remmer, in vitro een CYP-remmer van meerdere routes en P-gp/BCRP-remmer is voor de metabolisatie en uitscheiding van riociguat (zie rubriek 5.2).
Romanian: In vitro, ketoconazolul, clasificat ca fiind un inhibitor puternic al CYP3A4 și al glicoproteinei P (gp-P), s-a evidențiat ca fiind un inhibitor cu căi metabolice multiple al CYP și gpP/proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP) pentru metabolizarea și excreția riociguat (vezi pct. 5.2).
Dutch: Vertel het vooral als u geneesmiddelen gebruikt voor: - hoge bloeddruk of hartziekte (bijvoorbeeld nitraten en amylnitriet), in welke vorm dan ook, omdat u deze geneesmiddelen niet samen met Adempas mag gebruiken.
Romanian: Adempas împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special medicamente utilizate în tratamentul: - tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor inimii (cum sunt nitraţii şi nitritul de amil) în orice formă, deoarece nu trebuie să luaţi aceste medicamente împreună cu Adempas.
Dutch: Ernstige hemoptoë en longbloeding, waaronder gevallen met fatale afloop, zijn waargenomen bij patiënten met CTEPH of PAH die werden behandeld met Adempas (zie rubriek 4.4).
Romanian: La pacienţii cu CTEPH sau HAP, cărora li s-a administrat tratament cu Adempas s-au observat hemoptizie gravă şi hemoragie pulmonară, incluzând cazuri cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Dutch: - Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C).
Romanian: - Insuficienţă hepatică severă (clasificarea Child Pugh C).
Dutch: Gelijktijdig gebruik met sterke CYP- en P-gp-/BCRP-remmers van meerdere routes
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP
Dutch: Patiëntenpopulatie met CTEPH post-PEA
Romanian: Grup de pacienţi cu CTEPH
Dutch: Bij het laatste bezoek was de verbetering in de 6MWD met individuele titratie van de dosis riociguat (individual dose titration, IDT) 36 m (95% BI: 20 m tot 52 m; p< 0,0001), in vergelijking met placebo.
Romanian: La ultima vizită, creşterea DP6M la pacienţii la care s-a ajustat treptat doza de riociguat (ATD) a fost de 36 m (interval de încredere (IÎ) 95%): 20 m până la 52 m; p0,0001), comparativ cu placebo.
Dutch: DATUM EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 27 martie 2014
Dutch: Gastro-oesofageale refluxziekte Dysfagie
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian,
Dutch: Gastritis
Romanian: Gastroenterită
Dutch: Het risico op hypotensie is bij deze patiënten hoger; daarom dient de individuele dosistitratie extra voorzichtig te worden uitgevoerd.
Romanian: Există un risc mai mare de hipotensiune arterială la aceşti pacienţi, se impune o atenţie deosebită în timpul ajustării treptate a dozei pentru fiecare pacient.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gedurende 4 weken gelijk werd gehouden.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguat a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 4 săptămâni.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld ketoconazol, posaconazol of itraconazol.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici cu căi metabolice multiple ai CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu ketoconazol, posaconazol sau itraconazol, luați în considerare o doză de început redusă.
Dutch: Adempas is daarom gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Prin urmare, Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: - misselijkheid, braken (bijvoorbeeld granisetron).
Romanian: - greaţă, vărsături (senzaţie de rău sau stare de rău) (cum este granisetron).
Dutch: Overweeg bij het starten met Adempas bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- en P-gp/BCRPremmers van meerdere routes, zoals azool-antimycotica (bijv. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) of hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir), een startdosering van driemaal daags 0,5 mg, om het risico op hypotensie te verlagen.
Romanian: Pacienți cu doze stabile de inhibitori puternici si multipli ai căii metabolice CYP/glicoproteina P (gp-P) și ai proteinei de rezistență la cancerul de sân (BCRP) Pentru inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții care primesc doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP și gp-P/BCRP, cum sunt azolii antimicotici (de exemplu, ketoconazol, posaconazol, itraconazol) sau inhibitorii proteazei HIV (de exemplu, ritonavir), luați în considerare o doză de început de 0,5 mg, de trei ori pe zi pentru a evita riscul de hipotensiune arterială.
Dutch: Gedurende de eerste 8 weken werd riociguat eenmaal per 2 weken getitreerd, op basis van de systolische bloeddruk van de patiënt en klachten of symptomen van hypotensie, tot de optimale individuele dosis (bereik: driemaal daags 0,5 tot 2,5 mg), waarna de dosis gelijk werd gehouden gedurende 8 weken.
Romanian: Pe parcursul primelor 8 săptămâni, riociguatul a fost administrat prin ajustarea treptată a dozei la intervale de 2 săptămâni, în funcţie de tensiunea arterială sistolică a pacientului şi de semnele sau simptomele de hipotensiune arterială, până la doza optimă individuală (cuprinsă între 0,5 mg şi 2,5 mg de trei ori pe zi), menţinută ulterior timp de alte 8 săptămâni.
Dutch: Overweeg dosisverlaging en controle op tekenen en symptomen van hypotensie, om het risico op hypotensie te verlagen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
Romanian: Pentru a reduce riscul de hipotensiune arterială, luați în considerare reducerea dozei și monitorizarea semnelor și simptomelor de hipotensiune arterială (vezi pct. 4.2 și 4.5).
Dutch: • 84 tabletten: vier doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Romanian: • 84 comprimate: patru blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Dutch: uitgangswaarde (m) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (m) [DS]
Dutch: Riociguat stimuleert sGC ook direct, onafhankelijk van NO. Riociguat herstelt de NO-sGC-cGMP-route en leidt tot een verhoogde vorming van cGMP.
Romanian: Riociguatul restabileşte calea ON-GCs-GMFc şi determină o creştere a producţiei de GMFc.
Dutch: Overweeg een verminderde aanvangsdosis om het risico op hypotensie te verlagen, wanneer met Adempas wordt gestart bij patiënten op stabiele doses van sterke CYP- (met name CYP1A1 en CYP3A4) en P-gp/BCRP-remmers van meerdere routes, bijvoorbeeld als onderdeel van HAART.
Romanian: Pentru a micșora riscul de hipotensiune arterială la inițierea tratamentului cu Adempas la pacienții cu doze stabile de inhibitori puternici și multipli ai căii metabolice CYP (în special CYP1A1 și CYP3A4) și ai gp-P/BCRP, de exemplu cum sunt cei din HAART, luați în considerare o doză de început redusă.
Dutch: Voor oraal gebruik
Romanian: Administrare orală.
Dutch: • 42 tabletten: twee doorzichtige blisterverpakkingen met kalenderaanduiding, met elk
Romanian: • 42 comprimate: două blistere calendar transparente conţinând fiecare câte 21 comprimate.
Dutch: Het is bekend dat dit enzym geïnduceerd kan worden door polycyclische aromatische koolwaterstoffen, die bijvoorbeeld in sigarettenrook aanwezig zijn.
Romanian: CYP1A1 catalizează formarea metabolitului principal al riociguat în ficat şi plămâni şi se cunoaşte faptul că poate fi indus prin intermediul hidrocarburilor aromatice policiclice prezente, de exemplu, în fumul de ţigară.
Dutch: Adempas is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Romanian: Adempas este contraindicat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).
Dutch: Adempas 2 mg filmomhulde tabletten Adempas 2,5 mg filmomhulde tabletten riociguat
Romanian: Adempas 2 mg comprimate filmate Adempas 2,5 mg comprimate filmate riociguat
Dutch: PVR
Romanian: RVP
Dutch: Adempas 1,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/010
Romanian: Adempas 1,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/010
Dutch: Adempas 1 mg filmomhulde tabletten Adempas 1,5 mg filmomhulde tabletten
Romanian: Adempas 1 mg comprimate filmate Adempas 1,5 mg comprimate filmate
Dutch: - U heeft een matig ernstige leveraandoening (leverinsufficiëntie, Child-Pugh B).
Romanian: - aveţi probleme moderate ale ficatului (o boală de ficat Child Pugh B).
Dutch: Volg voor gelijktijdige toediening met bosentan de aanbevelingen over dosistitratie (zie rubriek 4.2).
Romanian: Pentru administrarea concomitentă a bosentan urmaţi recomandarea de ajustare treptată a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Adempas 0,5 mg - verpakking van 294 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - verpakking van 42 filmomhulde tabletten - EU/1/13/907/004
Romanian: Adempas 0,5 mg - ambalaj cu 294 comprimate filmate - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - ambalaj cu 42 comprimate filmate - EU/1/13/907/004
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihypertensiva (antihypertensiva voor pulmonale arteriële hypertensie)ATC-code: C02KX05
Romanian: Codul ATC: C02KX05
Dutch: Uitgangswaarde (dyn·s·cm-5) [SD]
Romanian: Momentul iniţial (din·s·cm-5) [DS]
Dutch: Dosistitratie
Romanian: Alăptarea
Dutch: U mag geen borstvoeding geven als u dit middel gebruikt.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament.
Dutch: Dit overzicht is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 04-2019.
Dutch: Adempas heeft op 27 maart 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Adempas a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul Uniunii Europene la 27 martie 2014.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Adempas continu gevolgd.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Adempas sunt monitorizate continuu.
Dutch: Adempas is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (0,5, 1, 1,5, 2 en 2,5 mg).
Romanian: Adempas este disponibil sub formă de comprimate (0,5, 1, 1,5, 2 și 2,5 mg).
Dutch: De maximale dosis mag niet hoger zijn dan driemaal daags 2,5 mg.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depășească 2,5 mg de trei ori pe zi.
Dutch: Overige informatie over Adempas
Romanian: Alte informații despre Adempas
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen startdosis is driemaal daags 1 mg (met tussenpozen van ongeveer 6 tot 8 uur) gedurende twee weken.
Romanian: Doza inițială recomandată în mod uzual este de 1 mg de trei ori pe zi (la intervale de aproximativ 6 până la 8 ore) timp de două săptămâni.
Dutch: De 'klasse' geeft de ernst van de aandoening aan: bij ‘klasse II' is er sprake van een lichte beperking van de lichamelijke activiteit, terwijl bij ‘klasse III' sprake is van een aanzienlijke beperking van de lichamelijke activiteit.
Romanian: „Clasa" reflectă gravitatea bolii: „clasa II" implică o limitare ușoară a activității fizice, iar „clasa III" implică o limitare marcată a activității fizice.
Dutch: Het merkte ook op dat er geen andere geneesmiddelen voor CTEPH zijn goedgekeurd.
Romanian: De asemenea, agenția a remarcat că nu au mai fost autorizate alte medicamente pentru HAPCTE.
Dutch: De dosis wordt daarna elke twee weken verhoogd totdat de juiste dosis voor de individuele patiënt is vastgesteld.
Romanian: Doza este apoi mărită la intervale de două săptămâni, până la stabilirea dozei corespunzătoare pentru fiecare pacient în parte.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Adempas te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Adempas?
Dutch: Bij patiënten die bepaalde geneesmiddelen gebruiken, inclusief sommige geneesmiddelen voor hiv-infectie, tuberculose of schimmelinfecties, kan de arts een lagere aanvangsdosis aanbevelen.
Romanian: La pacienții care iau anumite medicamente, inclusiv unele medicamente pentru infecția cu HIV, tuberculoză sau infecții fungice, medicul poate recomanda o doză inițială mai mică.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Dutch: Meer informatie over Adempas is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Adempas sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Dutch: Adempas bevat de werkzame stof riociguat.
Romanian: Adempas conține substanța activă riociguat.
Dutch: Welke voordelen bleek Adempas tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Adempas pe parcursul studiilor?
Dutch: Een overzicht van Adempas en waarom het is geregistreerd in de EU
Romanian: O prezentare generală a Adempas și de ce este autorizat acest medicament în UE
Dutch: • Het geneesmiddel werd ook met placebo vergeleken in een andere grote studie onder 445 patiënten met PAH.
Romanian: • Medicamentul a fost comparat cu placebo și într-un alt studiu principal, efectuat la 445 de pacienți cu HAP.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Adempas worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Adempas sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Adempas groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Adempas sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării sale în UE.
Dutch: De behandeling met de vastgestelde dosis moet worden voortgezet, tenzij de patiënt tekenen en symptomen van lage bloeddruk vertoont, in welk geval de dosis moet worden verlaagd.
Romanian: Tratamentul cu doza stabilită trebuie să continue, exceptând cazul în care pacienții prezintă semne și simptome de tensiune arterială mică, caz în care doza trebuie redusă.