FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnej(ych)
Dutch: * (onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus).
Polish: * (poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa)
Dutch: (**) Antigeen gehalte (VP2 eiwit) via immunoassay
Polish: (**) zawartość antygenu (białka VP2) oznaczanego immunologicznie
Dutch: Uiterlijk: homogeen melkachtig wit.
Polish: Wygląd: jednorodna mlecznobiała
Dutch: Het induceert een actieve en specifieke immuniteit tegen Bluetongue virus bij het gevaccineerde dier.
Polish: Jej podanie powoduje powstanie u szczepionych zwierząt czynnej i specyficznej odporności skierowanej przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka.
Dutch: * onder het detectieniveau van de gevalideerde RT-PCR methode bij 3.68 log10 RNA copies/ml, indicatief voor geen transmissie van infectieus virus.
Polish: * poniżej granicy wykrywalności z użyciem zwalidowanej metody RT-PCR przy 3,68 log10 kopii RNA/ml, wskazującej na brak transmisji zakaźnego wirusa
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat:
Polish: Każda 1 ml dawka zawiera:
Dutch: BTVPUR suspensie voor injectie voor schapen en runderen
Polish: BTVPUR zawiesina do wstrzykiwań dla owiec i bydła
Dutch: Duur van immuniteit voor runderen en schapen: 1 jaar na de primovaccinatie.
Polish: Czas trwania odporności u bydła i owiec wynosi 1 rok po pierwszym szczepieniu.
Dutch: Het vaccin bevat geïnactiveerd Bluetong virus met aluminium hydroxide en saponine als adjuvantia.
Polish: Szczepionka zawiera inaktywowany wirus choroby niebieskiego językaoraz wodorotlenek glinu i saponinę jako adiuwanty.
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml) 10 x 50 doses (10 x 50 ml) 100 doses (100 ml) 10 x 100 doses (10 x 100 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml) 10 x 50 dawek (10 x 50 ml) 100 dawek ( 100 ml) 10 x 100 dawek (10 x 100 ml)
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzaam bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om een actieve immuniteit te bewerkstelligenvalt buiten het toepassingsgebied van Verordening (E) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Dutch: Een bevestigende finale potentietest, door middel van seroneutralisatie bij ratten, wordt uitgevoerd wanneer een batch wordt vrijgegeven.
Polish: Przy zwolnieniu serii wykonuje się test seroneutralizacji u szczurów potwierdzający moc produktu.
Dutch: 10 doses (10 ml) 50 doses (50 ml)
Polish: 10 dawek (10 ml) 50 dawek (50 ml)
Dutch: Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostały ustalone.
Dutch: Geïnactiveerd BTV4................................................................................................  1.86 log10 pixels Geïnactiveerd BTV8................................................................................................  2.12 log10 pixels (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue virus serotypes
Polish: Inaktywowany BTV 1……………………………………………………………...≥ 1,9 log10 pikseli Inaktywowany BTV 2……………………………………………………………...≥ 1,82 log10 pikseli Inaktywowany BTV 4………………………………………………………...……≥ 1,86 log10 pikseli Inaktywowany BTV 8………………………………………………………...……≥ 2,12 log10 pikseli (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken (of 5 weken bij het schaap voor BTV-2) na de primovaccinatie voor BTV-1, BTV-2 (rund), BTV-4 en BTV-8 serotypes.
Polish: Pojawienie się odporności wykazano 3 tygodnie (lub 5 tygodni u owiec, serotyp BTV-2) po pierwszym szczepieniu ,serotypy BTV-1, BTV-2 (bydło), BTV-4 i BTV-8 .
Dutch: Enkel voor virale cultuur, inactivatie en concentratie: MERIAL
Polish: Etapy hodowli wirusa, inaktywacji i koncentracji:
Dutch: maximum van twee verschillende geïnactiveerde bluetongue virus serotypes
Polish: (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Dutch: Bij runderen: - Eerste injectie: vanaf de leeftijd van 1 maand bij naïeve dieren (of vanaf de leeftijd van
Polish: U bydła - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Dutch: Voor een monovalent vaccin, welke een geïnactiveerd Bluetongue virus serotype 2 of 4 bevat, of bij een bivalent vaccin welke beide serotypes 2 en 4 bevat, volstaat een enkelvoudige injectie.
Polish: W przypadku szczepionki monowalentnej zawierającej serotypy 2 lub 4 inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka, lub w przypadku szczepionki biwalentnej zawierającej obydwa serotypy 2 i 4, jedno podanie jest wystarczające.
Dutch: Zeer zeldzaam kan een voorbijgaande apathie opgemerkt worden na toediening van een dubbele dosis vaccin.
Polish: Po podaniu podwójnej dawki szczepionki obserwowano bardzo rzadkie przypadki przemijającej apatii.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Brak
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 2 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (10 ml flacons): 18 maanden.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 2 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 10 ml): 18 miesięcy
Dutch: Houdbaarheid van monovalente of bivalente formulering met Bluetongue virus serotypes 1, 8 in de verkoopverpakking (100 ml, 50 ml en 10 ml flacons) en/of 4 in de verkoopverpakking (100 ml en 50 ml flacons): 2 jaar.
Polish: Okres ważności produktu o formulacji monowalentnej lub biwalentnej zawierającej serotypy 1, 8 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml, 50 ml i 10 ml) i/lub 4 wirusa choroby niebieskiego języka (butelki 100 ml i 50 ml): 2 lata.
Dutch: Flacon met 10 en 50 ml
Polish: Butelka 10 i 50 ml
Dutch: Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen.
Polish: O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj swojego lekarza weterynarii.
Dutch: Ieder persoon die het voornemens heeft om BTVPUR bevattende serotypes 1, 2, 4 en 8 te produceren, importeren, in bezit te hebben, te verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/ lub stosować BTVPUR zawierający serotypy 1, 2, 4 i 8 musi najpierw zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione na całym obszarze danego Kraju Członkowskiego lub w jego części.
Dutch: DOELDIERSOORTEN Schaap en rund.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło
Dutch: (**)Stam-specifieke passage niveaus
Polish: (**) poziomy akceptacji specyficzne dla szczepu
Dutch: Actieve immunisatie van schapen ter voorkoming van viremie* en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Polish: Czynne uodparnianie owiec celem zapobiegania wiremii* i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka serotypy 1, 2, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Dutch: Actieve immunisatie van runderen ter voorkoming van viremie* veroorzaakt door het Bluetongue virus serotypes 1, 2, 4 en/of 8 en ter vermindering van klinische symptomen veroorzaakt door het Bluetongue virus serotype: 1,4 en /of 8 (combinatie van maximaal 2 serotypes).
Polish: Czynne uodparnianie bydła celem zapobiegania wiremii* wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 2,4 i/lub 8, i zmniejszania objawów klinicznych wywoływanych przez wirusa choroby niebieskiego języka: serotypy 1, 4 i/lub 8 (połączenie maksymalnie dwóch serotypów).
Dutch: 31000 TOULOUSE
Polish: 4 Chemin du Calquet 31000 TOULOUSE Francja
Dutch: (als hydroxide) ................................................................................................................... 2,7 mg Saponine ................................................................................................................................. 30 HU** Haemolytische eenheden
Polish: Wodorotlenek glinu ................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Dutch: Adjuvantia: Al
Polish: Al
Dutch: B. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
Dutch: Enkel voor zuivering en botteling: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Polish: MERIAL Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Dutch: Zeer zelden werd een kleine lokale zwelling op de injectieplaats (ten hoogste 32 cm bij runderen en
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm u bydła i 24 cm u owiec), który utrzymuje się do 35 dni po szczepieniu
Dutch: Iedere dosis van 1 ml bevat: Werkzame bestanddelen *:
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda 1 ml dawka zawiera :
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue Virus ≥ stam specifieke passage niveaus (log10 pixels) ** (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue Virus serotypes
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** (*) maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Dutch: Suspensie voor injectie
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter.
Polish: Podanie podskórne Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: 24 cm bij schapen) opgemerkt die 35 dagen later zeer klein wordt ( 1 cm Zeer zelden kan een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur, die normaal een gemiddelde van 1,1 °C niet overschrijdt, optreden binnen 24 uur na vaccinatie.
Polish: Bardzo rzadko może pojawić się przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue Virus ≥ stam specifieke passage niveaus (log10 pixels) ** (*) maximum van twee verschillende geïnactiveerde Bluetongue virus serotypes
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)** * maksymalny poziom dwóch różnych inaktywowanych wirusów choroby niebieskiego języka
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken direct gebruiken.
Polish: Termin ważności (EXP){miesiąc/rok} Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: zużyć natychmiast
Dutch: 2,12 log10 pixels/mL
Polish: 2,12 log10 pikseli/ml
Dutch: Geïnactiveerd Bluetongue virus ................................  stam specifieke passeernorm (log10 pixels) **
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, ≥ poziom akceptacji specyficzny dla szczepu (log10 pikseli)**
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Polish: DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Dutch: Inhoud (concentratie)
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Dutch: "open hier"
Polish: ↘ tutaj otwierać
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach oddychanie może ustać;
Dutch: Wanneer het kind braakt
Polish: Jeśli dziecko ma wymioty
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 05 september 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 września 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 26 może 2016
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
Polish: Bardzo rzadko: <1/10 000
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
Polish: Jest to niezmiernie ważne, ponieważ jednoczesne przyjmowanie więcej niż jednego leku może nasilić lub osłabić działanie tych leków.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
Polish: Okres półtrwania w początkowej i końcowej fazie eliminacji wynosi odpowiednio 27 i 204 minuty.
Dutch: 1000 Brussel
Polish: 1000 Brussels Belgia
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
Polish: • Czasowa utrata pamięci.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności midazolamu u dzieci w wieku od 0 do 3 miesięcy.
Dutch: Verplaats het kind alleen wanneer hij/zij gevaar loopt, bijvoorbeeld bij diep water, brand of scherpe voorwerpen.
Polish: Dziecko należy przenieść tylko w razie zagrożenia, np. gdy znajduje się w pobliżu głębokiej wody, ognia lub ostrych przedmiotów.
Dutch: De informatie over hoe dit geneesmiddel wordt gegeven, staat ook op het etiket op de huls.
Polish: Informacja, jak podawać ten lek, znajduje się również na etykiecie tuby.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu u dzieci jest osiągane w ciągu 30 minut.
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
Polish: Nie należy podawać więcej niż jedną dawkę.
Dutch: Bijv. baclofen.
Polish: Np. baklofen.
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
Polish: W zależności od wieku, dziecko będzie otrzymywać jedną z poniższych dawek, z opakowania oznaczonego specjalnym kolorem:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uprzednio otwarte lub uszkodzone.
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
Polish: Poniżej 1% podanej dawki odzyskiwane jest w moczu w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Dutch: 3 tot 6 maanden in een ziekenhuis
Polish: 3 do 6 miesięcy szpital
Dutch: Blootstelling na een tweede dosis tijdens dezelfde aanval episode Gesimuleerde blootstellingsgegevens tonen aan dat de totale AUC zich ongeveer verdubbelt wanneer een tweede dosis wordt toegediend na 10, 30 en 60 minuten na de eerste dosis.
Polish: Ekspozycja po podaniu drugiej dawki podczas tego samego epizodu napadu Symulowane dane dotyczące ekspozycji wskazują, że całkowita wartość AUC w przybliżeniu się podwaja, gdy podana jest druga dawka w 10, 30 oraz 60 minut po zastosowaniu pierwszej.
Dutch: • Aanvallen (convulsies)
Polish: • Napady (konwulsje)
Dutch: Bij toediening van midazolam in het derde trimester van de zwangerschap dient men rekening te houden met het risico voor pasgeborenen.
Polish: W razie podawania midazolamu w trzecim trymestrze ciąży, należy brać pod uwagę ryzyko dla noworodków.
Dutch: • de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Polish: • napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Dutch: Kleur van etiket
Polish: Kolor etykiety
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, benzodiazepinen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Dutch: AUC0-inf (ng.u/ml) Cmax (ng/ml)
Polish: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Dutch: Wanneer het kind een aanval heeft, laat het lichaam dan ongehinderd bewegen; probeer het niet tegen te houden.
Polish: Jeżeli dziecko ma napad, należy pozwolić na swobodne poruszanie się ciała, nie należy powstrzymywać ruchów.
Dutch: Daarnaast werd, in 2 van de onderzoeken, het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten zonder recidief binnen 1 uur na toediening waargenomen bij 56% tot 70% van de kinderen.
Polish: Ponadto, w dwóch z tych badań ustąpienie widocznych objawów napadów w ciągu 10 minut bez nawrotu w ciągu 1 godziny po podanium, było obserwowane u 56% do 70% dzieci.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
Polish: Jest to związane ze wzrostem o około 50% objętości dystrybucji, skorygowanej względem całkowitej masy ciała.
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
Polish: • Jeżeli napad nie ustąpi w ciągu 10 minut, należy wezwać karetkę pogotowia.
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
Polish: • Trudności w koordynacji mięśniowej
Dutch: • het kind braakt en de aanval niet binnen 10 minuten stopt
Polish: • dziecko ma wymioty a napad nie ustąpi w ciągu 10 minut
Dutch: Wanneer moet u een ambulance bellen?
Polish: Kiedy należy wezwać karetkę pogotowia
Dutch: Ongeveer 96 - 98% van midazolam wordt gebonden aan plasma-eiwitten.
Polish: Około 96-98% midazolamu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
Polish: Lek ten może również powodować, że pacjenci zapominają, co się działo po jego zażyciu.
Dutch: Midazolam is zeer lipofiel en distribueert extensief.
Polish: Midazolam jest wysoce lipofilny i ulega szerokiej dystrybucji.
Dutch: Wanneer het geen nut heeft de maag te legen, dient actieve koolstof te worden gegeven om absorptie te verminderen.
Polish: Jeśli nie ma poprawy po opróżnieniu żołądka, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy: lek BUCCOLAM nie powinien być podawany dzieciom w wieku poniżej 3 miesięcy, ponieważ brak pełnej informacji dla tej grupy wiekowej.
Dutch: De terminale halfwaardetijd daalde met ongeveer 50 - 60%.
Polish: Końcowy okres półtrwania zmniejszył się o około 50-60%.
Dutch: Vraag een arts, apotheker of verpleegkundige u te laten zien hoe u dit geneesmiddel inneemt of toedient.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, aby pokazali, jak przyjmować lub podawać ten lek.
Dutch: Gewijzigde eliminatie van midazolam
Polish: Zaburzenia eliminacji midazolamu
Dutch: Midazolam wordt bijna volledig geëlimineerd door middel van biotransformatie.
Polish: Midazolam jest usuwany prawie całkowicie na drodze biotransformacji.
Dutch: Elke spuit is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Polish: Każda strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Dutch: Respiratoire depressie treedt op met een percentage van maximaal 5%, hoewel dit een bekende complicatie is van convulsieve aanvallen, plus dat het verband houdt met het gebruik van midazolam.
Polish: Depresja oddechowa występuje z częstością do 5%, chociaż jest znanym następstwem napadów drgawkowych, jak również jest związana ze stosowaniem midazolamu.
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Polish: Po podaniu leku pacjentów należy dokładnie obserwować.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psycholeptica, benzodiazepinederivaten, ATC-code: N05CD08.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psycholeptyki, pochodne benzodiazepiny; kod ATC: N05CD08.
Dutch: Het geven van hoge doses BUCCOLAM tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap kan een abnormale hartslag veroorzaken bij het ongeboren kind.
Polish: Podawanie dużych dawek leku BUCCOLAM w ostatnich 3 miesiącach ciąży może powodować zaburzenia rytmu serca u nienarodzonego dziecka.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend: - op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; - steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: - na żądanie Europejskiej Agencji Leków; - w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
Polish: Niewielkie ilości midazolamu znajdowane są w mleku ludzkim.
Dutch: Dieronderzoek heeft geen vermindering van de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Het gebruik van alcohol dient absoluut te worden vermeden tijdens toediening van midazolam (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy zdecydowanie unikać spożywania alkoholu w przypadku stosowania midazolamu (patrz punkt 4.4).
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
Polish: Należy sprawdzić, czy dawka leku jest prawidłowa i odpowiada wiekowi dziecka.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van midazolam bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania midazolamu u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Macrolide-antibiotica
Polish: Antybiotyki makrolidowe
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.
Polish: • Nie należy podawać pacjentowi kolejnej dawki leku BUCCOLAM.
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Polish: • jeśli pacjent ma poważne trudności z oddychaniem w spoczynku (lek BUCCOLAM może zwiększać trudności z oddychaniem);
Dutch: Na toediening van dit geneesmiddel dient de patiënt geen voertuig te besturen, te fietsen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Polish: Po przyjęciu tego leku pacjent nie powinien prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego powrotu sprawności.
Dutch: Een tweede dosis na 10 minuten resulteert in een significante verhoging in gemiddelde Cmax van tussen de 1,7- tot 1,9-voudig.
Polish: Druga dawka po 10 minutach skutkuje znaczącym wzrostem średniej wartości Cmax od 1,7 do 1,9-krotnie.