FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
Norwegian Bokmål: Takrolimus Cmax  117 % Takrolimus AUCt  221 %
Danish: Indinavir (800 mg TID)
Norwegian Bokmål: Indinavir (800 mg tre ganger daglig)
Danish: Utilstrækkeligevidens 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Norwegian Bokmål: Utilstrekkelige data 1 Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S)
Danish: Dyrestudier viste ikke nedsat fertilitet i dyreforsøg hos han- og hunrotter efter eksponeringer svarende til dem, der opnås hos mennesker efter indgift af voriconazol i terapeutiske doser.
Norwegian Bokmål: Administrering av vorikonazol induserte ikke redusert fertilitet hos hannrotter eller hunnrotter ved eksponering som tilsvarer eksponeringen som oppnås hos mennesker ved terapeutiske doser.
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 18% Voriconazol AUCτ ↑ 23%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  18 % Vorikonazol AUC  23 %
Danish: • Ciclosporin (anvendes hos transplanterede patienter)
Norwegian Bokmål: • Ciklosporin (brukes til transplanterte pasienter)
Danish: Ethinylestradiol Cmax ↑ 36% Ethinylestradiol AUCτ ↑ 61% Norethisteron Cmax ↑ 15% Norethisteron AUCτ ↑ 53% Voriconazol Cmax ↑ 14% Voriconazol AUCτ ↑ 46%
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol Cmax  36 % Etinyløstradiol AUC  61 % Noretisteron Cmax  15 % Noretisteron AUC  53 % Vorikonazol Cmax  14 % Vorikonazol AUC  46 %
Danish: Alfentanil AUC0-∞ ↑ 6 gange
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Alfentanil AUC0-  6 ganger
Danish: Lav-dosis (100 mg BID)*
Norwegian Bokmål: Lav dose (100 mg to ganger daglig)*
Danish: Ritonavir Cmax og AUCτ ↔ Voriconazol Cmax ↓ 66% Voriconazol AUCτ ↓ 82%
Norwegian Bokmål: Ritonavir Cmax og AUC ↔ Vorikonazol Cmax  66 % Vorikonazol AUC  82 %
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Danish: Voriconazole Accord 200 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Accord 200 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 200 mg vorikonazol.
Danish: Alfentanil (20 μg/kg enkeltdosis, samtidig med naloxon) Fentanyl (5 g/kg enkeltdosis)
Norwegian Bokmål: Alfentanil (20 mikrogram/kg enkeltdose, gitt samtidig med nalokson)
Danish: • Tacrolimus (anvendes hos transplanterede patienter)
Norwegian Bokmål: • Takrolimus (brukes til transplanterte pasienter)
Danish: Hæmmere eller induktorer af disse isoenzymer kan give henholdsvis en stigning eller et fald i voriconazol-plasmakoncentrationerne og der er potentiale for, at voriconazol øger plasmaniveauerne for stoffer, der metaboliseres af disse CYP450-isoenzymer.
Norwegian Bokmål: Hemmere eller indusere av disse isoenzymene kan henholdsvis øke eller redusere plasmakonsentrasjonene av vorikonazol.
Danish: En sammenligning af de farmakokinetiske populationsdata fra børn og voksne indikerer, at den forventede totale eksponering (AUCτ) hos børn efter administration af intravenøs mætningsdosis på 9 mg/kg var sammenlignelig med den for voksne efter en intravenøs mætningsdosis på 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En sammenlikning av populasjonsfarmakokinetiske data hos barn og voksne, indikerte at estimert total eksponering (AUC) hos barn etter administrering av en startdose på 9 mg/kg IV var sammenlignbar med AUC hos voksne som hadde fått en startdose på 6 mg/kg IV. Estimert total eksponering hos barn etter administrering av IV vedlikeholdsdoser på 4 og 8 mg/kg to ganger daglig var sammenlignbar med estimert total eksponering hos voksne som fikk henholdsvis 3 og 4 mg/kg IV to ganger daglig.
Danish: akut respiratory distress-syndrom, lungeødem mave-tarmkanalen diarré, opkastning, abdominalsmerter, kvalme keilit, dyspepsi, obstipation, gingivitis peritonitis, pankreatitis, hævet tunge, duodenitis, gastroenteritis, glossitis
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, oppkast, buksmerter, kvalme keilitt, dyspepsi, forstoppelse, gingivitt peritonitt, pankreatitt, tungeødem, duodenitt, gastroenteritt, glossitt
Danish: Hos pædiatriske patienter i alderen 2 til <12 år, med malabsorption og meget lav legemsvægt, for deres alder, kan oral biotilgængelighed være begrænset.
Norwegian Bokmål: Oral biotilgjengelighet kan være begrenset hos pediatriske pasienter fra 2 til <12 år med malabsorpsjon og svært lav kroppsvekt for alderen.
Danish: Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Fentanyl AUC0-∞ ↑ 1,34 gange
Norwegian Bokmål: I en uavhengig, publisert studie, Fentanyl AUC0-  1,34 ganger
Danish: Almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan ramme inntil 1 av 10 personer
Danish: [potent CYP450 induktor; CYP3A4-hæmmer og substrat]
Norwegian Bokmål: [potent CYP450-induktor, CYP3A4-hemmer og -substrat]
Danish: Seponering af Voriconazole Accord og anvendelse af alternative antimykotika bør overvejes.
Norwegian Bokmål: Seponering av Voriconazole Accord og bruk av alternative antimykotiske midler bør vurderes og pasienten bør henvises til en dermatolog.
Danish: Patienterne har udviklet svære kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) (ikke almindelig), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) (sjælden) og erythema multiforme (sjælden) under behandling med voriconazol (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter har utviklet alvorlige hudbivirkninger (SCAR), inkludert Stevens-Johnson syndrom (SJS) (mindre vanlig), toksisk epidermal nekrolyse
Danish: Rifampicin (600 mg QD)
Norwegian Bokmål: Rifampicin (600 mg én gang daglig)
Danish: • Fortæl straks Deres læge, hvis De får o solskoldning o alvorligt hududslæt eller blærer o knoglesmerter.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med Voriconazole Accord: fortell legen din øyeblikkelig dersom du o blir solbrent o får betydelig hudutslett eller blemmer o bensmerter.
Danish: Når alfentanil administreres samtidig med voriconazol forlænges alfentanils halveringstid 4 gange, og i et uafhængigt, publiceret studie resulterede samtidig behandling med voriconazol og fentanyl i en forhøjelse af gennemsnitligt AUC 0- for fentanyl.
Norwegian Bokmål: Ettersom halveringstiden for alfentanil blir firedoblet når alfentanil gis samtidig med vorikonazol, og samtidig bruk av vorikonazol og fentanyl resulterte i en økning i gjennomsnittlig AUC0-∞ for fentanyl i en uavhengig publisert studie, kan hyppig monitorering for opiat-assosierte bivirkninger (inkludert en forlenget periode med respirasjonsovervåkning) være nødvendig.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 49% Voriconazol AUCτ ↓ 69%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  49 % Vorikonazol AUC  69 %
Danish: Lever og galdeveje abnorme leverfunktionsværdier icterus, hepatitis10 leversvigt, hepatomegali, kolecystitis, cholelithiasis
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier unormal leverfunksjonsprøve gulsott, kolestatisk gulsott, hepatitt10 leversvikt, forstørret lever, kolecystitt, kolelitiasis
Danish: Ikke almindelige: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: kan ramme inntil 1 av 100 personer
Danish: Ranitidin (150 mg BID)
Norwegian Bokmål: Ranitidin (150 mg to ganger daglig)
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af sulfonylurinstof og forårsage hypoglykæmi.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det sannsynlig at vorikonazol vil øke plasmanivåene av sulfonylurea og forårsake hypoglykemi.
Danish: gyngende syn, gnister, synsaura, nedsat sysnskarphed, synsklarhed, tab af dele af det sædvanlige synsfelt, pletter for øjnene)
Norwegian Bokmål: fargeblindhet, øyesykdom, syn av ringer rundt lyspunkter, nattblindhet, skjelvende synsbilde, syn av gnister, flyktige synsfornemmelser, nedsatt synsskarphet, lyshet, tap av normalt synsfelt.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum åndedrætsbesvær9
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum pustevansker9 akutt lungesviktsyndrom (ARDS), lungeødem
Danish: [CYP2C19 hæmmer; CYP2C19 og CYP3A4 substrat]
Norwegian Bokmål: [CYP2C19-inhibitor; CYP2C19 og CYP3A4substrat]
Danish: Voriconazol Cmax ↑ 57% Voriconazol AUCτ ↑ 79% Fluconazol Cmax ND Fluconazol AUCτ ND
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  57 % Vorikonazol AUC  79 % Flukonazol Cmax Ikke kjent Flukonazol AUC Ikke kjent
Danish: Primær profylakse af invasive svampeinfektioner - virkning hos HSC-transplanterede patienter uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev sammenlignet med itraconazol som primær profylakse i et åbent, komparativt multicenterstudie hos voksne og unge, der havde fået allogen HSCT, uden forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ble sammenlignet med itrakonazol som primærprofylakse i en åpen, komparativ multisenterstudie av voksne og ungdom med allogent HSCT uten tidligere påvist eller sannsynlig IFI.
Danish: p-værdi
Norwegian Bokmål: P-verdi
Danish: Fluconazol (200 mg QD)
Norwegian Bokmål: Flukonazol (200 mg én gang daglig)
Danish: 300 mg QD (administeret samtidig med voriconazol 350 mg BID)*
Norwegian Bokmål: 300 mg én gang daglig (administrert sammen med vorikonazol 350 mg to ganger daglig)*
Danish: • Allergiske hudreaktioner (sommetider svære), herunder hurtig hævelse (ødem) i huden, underhuden, slimhinder og vævet under slimhinden, kløende eller ømme pletter af tyk, rød hud med sølvfarvede hudskæl, irritation i hud og slimhinder, livstruende hudtilstand, der får store dele af overhuden, det yderste hudlag, til at løsnes fra hudlagene nedenunder.
Norwegian Bokmål: underhudsvev, slimhinnevev og vev under slimhinner, kløende eller såre flekker av tykk, rød hud med sølvaktige hudflak, irritasjon i hud- og slimhinnemembraner, livstruende hudsykdom som gjør at store deler av overhuden, det ytterste hudlaget, løsner fra hudlagene under - små, tørre, skjellaktige hudflekker, noen ganger med forhøyelser i huden
Danish: Voriconazole Accord indeholder: - Aktivt stof: voriconazol.
Norwegian Bokmål: Voriconazole Accord inneholder virkestoffet vorikonazol.
Danish: • Unormal hjernefunktion, Parkinson-lignende symptomer, nerveskade, som giver følelsesløshed,
Norwegian Bokmål: benmargssvikt, økt antall eosinofile - Redusert binyrefunksjon, for lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen - Unormal hjernefunksjon, Parkinson-liknende symptomer, nerveskade som gir nummenhet,
Danish: Voriconazol kan administreres sammen med efavirenz hvis voriconazol vedligeholdelsesdosis øges til 400 mg BID og efavirenz dosis reduceres til 300 mg QD.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol kan administreres sammen med efavirenz dersom vorikonazol vedlikeholdsdose økes til 400 mg to ganger daglig og efavirenz-dose reduseres til 300 mg én gang daglig.
Danish: Sekundær profylakse af invasiv svampeinfektion - virkning hos HSC-transplanterede patienter med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion Voriconazol blev undersøgt som sekundær profylakse i et åbent, ikke-komparativt multicenterstudie hos voksne patienter, der havde fået allogen HSCT med forudgående påvist eller sandsynlig invasiv svampeinfektion.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ble undersøkt som sekundær profylakse i en åpen, ikke-komparativ multisenterstudie av voksne med allogent HSCT, med tidligere påvist eller sannsynlig IFI.
Danish: Voriconazol Cmax ↓ 69% Voriconazol AUCτ ↓ 78%
Norwegian Bokmål: Vorikonazol Cmax  69 % Vorikonazol AUC  78 %
Danish: I de kliniske studier blev der ikke foretaget dosisjusteringer på baggrund af alder. Der blev observeret en sammenhæng mellem plasmakoncentrationer og alder. Voriconazols sikkerhedsprofil var ens hos både unge og ældre patienter, hvorfor en dosisjustering hos de ældre ikke er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vorikonazols sikkerhetsprofil hos unge og eldre pasienter var lik og dosejustering er derfor ikke nødvendig hos eldre (se pkt.
Danish: Efavirenz 400 mg QD, administreret sammen med voriconazol 200 mg BID*
Norwegian Bokmål: Efavirenz 400 mg én gang daglig, administrert sammen med vorikonazol 200 mg to ganger daglig*
Danish: [CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4 hæmmer]
Norwegian Bokmål: [CYP2C9-, CYP2C19- og CYP3A4-hemmer]
Danish: [CYP3A4 substrat; CYP2C19 hæmmer]
Norwegian Bokmål: [CYP3A4-substrat, CYP2C19-hemmer]
Danish: Selvom det ikke er undersøgt er det sandsynligt, at voriconazol kan forøge plasmakoncentrationerne af vinkaalkaloider og forårsage neurotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er undersøkt, er det sannsynlig at vorikonazol vil øke plasmanivåene av vinkaalkaloider og føre til nevrotoksisitet.
Danish: Hud og subkutane væv udslæt eksfoliativ dermatitis, alopeci, makulopapuløst
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer utslett eksfoliativ dermatitt, alopesi, makulopapulært utslett, pruritus, erytem
Danish: Sådan skal De tage Voriconazole Accord
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voriconazole Accord
Danish: Emballage Paknings-størrelse
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje Paknings-størrelse
Danish: EU-nummer
Norwegian Bokmål: EUs prosedyrenummer
Danish: 6.2, er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: 6.2, er ikke kjent.
Danish: Plasmaproteinbindingen anslås til 58 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen er anslått til 58 %.
Danish: Geometrisk gennemsnitlig ændring (%)
Norwegian Bokmål: Geometriske gjennomsnittsendringer (%)
Danish: Klinisk erfaring Positivt resultat defineres i dette afsnit som fuldstændigt eller delvis respons.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring Vellykket resultat er i dette avsnittet definert som fullstendig eller partiell respons.
Danish: • De har haft en allergisk reaktion over for andre azoler.
Norwegian Bokmål: • Du har hatt en allergisk reaksjon på andre azoler.
Danish: Kontakt Deres læge, hvis De oplever dette
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din dersom du opplever dette.
Danish: 1316 BN Almere Holland
Norwegian Bokmål: 1316 BN Almere Nederland
Danish: Dette lægemiddel bør kun bruges under tilsyn af en læge.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet skal kun brukes under tilsyn av lege.
Danish: Følgende instruktioner angår både behandling og profylakse.
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner gjelder både for behandling og profylakse.
Danish: Pakninger med 1 eller 5 hætteglas.
Norwegian Bokmål: Pakninger med 1 eller 5 hetteglass.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings pH-værdi er 4,0 til 7,0.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte væskens pH er 4,0 til 7,0.
Danish: Patienter under 40 kg**
Norwegian Bokmål: Pasienter under 40 kg**
Danish: På grund af den høje orale biotilgængelighed (96 %; se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av høy oral biotilgjengelighet (96 %, se pkt.
Danish: Størstedelen (>94 %) af den totale radioaktivitet bliver udskilt i de første 96 timer efter både oral og intravenøs dosering.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (> 94 %) av den totale radioaktiviteten utskilles de første 96 timene etter både oral og intravenøs dosering.
Danish: Sikkerheden og effekten hos børn under 2 år er ikke undersøgt (se pkt.4.8 og 5.1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt hos barn under 2 år har ikke blitt fastslått (se pkt.4.8 og 5.1).
Danish: (medicin mod hiv) (nogle doser af efavirenz kan IKKE tages på samme tid som
Norwegian Bokmål: (brukes til behandling av HIV) (noen doser av efavirenz kan IKKE tas samtidig som
Danish: Dette reducerede respons var dog ikke korreleret til højere MIC-værdier.
Norwegian Bokmål: Redusert respons hadde imidlertid ikke sammenheng med forhøyede MIC-verdier.
Danish: For eksempel forventes det, at det hos 15-20 % af de asiatiske populationer metaboliseres dårligt.
Norwegian Bokmål: Som et eksempel forventes 15-20 % av den asiatiske populasjonen å være langsomme omsettere.
Danish: • Behandling af invasiv aspergillose.
Norwegian Bokmål: • Behandling av invasiv aspergillose
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: { 27 maj 2015}
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 27 mai 2015
Danish: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
Danish: Hos rotter, mus og hunde inducerede voriconazol også minimale adrenale forandringer.
Norwegian Bokmål: Hos rotter, mus og hunder medførte vorikonazol minimale adrenale endringer.
Danish: Rekonstitueres og fortyndes før brug.
Norwegian Bokmål: Skal rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Danish: • Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af Scedosporium spp.
Norwegian Bokmål: • Behandling av alvorlige soppinfeksjoner forårsaket av Scedosporium spp.
Danish: • Kardiomyopati, især hvis hjerteinsufficiens er til stede.
Norwegian Bokmål: • Kardiomyopati, spesielt hvis det foreligger hjertesvikt
Danish: • Forhøjede leverenzymer
Norwegian Bokmål: • Økt nivå av leverenzymer
Danish: Kompatible infusionsopløsninger: Den rekonstituerede opløsning kan fortyndes med:
Norwegian Bokmål: Kompatible infusjonsvæsker: Den rekonstituerte løsningen kan fortynnes med:
Danish: 1 Stammer med MIC-værdier højere end følsomheds-grænseværdien er sjældne eller endnu ikke rapporteret.
Norwegian Bokmål: 1 Stammer med MIC-verdier over brytningspunktet for følsomhet (S) forekommer sjeldent, eller er enda ikke rapportert.
Danish: Den modificerede intent- totreat-gruppe (MITT-gruppe) omfattede 465 patienter, der havde fået allogen HSCT, hvoraf 45% havde AML.
Norwegian Bokmål: Den modifiserte "intent-to-treat"-gruppen (MITT-gruppen) inkluderte 465 mottakere av allogent HSCT der 45 % av pasientene hadde AML.
Danish: Bivirkningsfrekvenser er angivet som: meget almindelig ≥1/10, almindelig ≥1/100 og <1/10, ikke almindelig ≥1/1000 og <1/100, sjælden (≥1/10000 og <1/1000); meget sjælden <1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er som følger: Svært vanlige (≥ 1/10), Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), Mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), Sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), Svært sjeldne (< 1/10 000), Ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af voriconazol efter oral administration er anslået til 96 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av vorikonazol etter oral administrasjon er estimert til 96 %.
Danish: Dette skal der tages hensyn til, hvis patienten er på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Må tas med i betraktningen hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Forbigående hepatiske reaktioner, herunder hepatitis og gulsot, er set blandt patienter uden andre identificerbare risikofaktorer.
Norwegian Bokmål: Forbigående leverreaksjoner, inkludert hepatitt og gulsott, har forekommet hos pasienter uten andre identifiserbare risikofaktorer.
Danish: Alvorlige dermatologiske bivirkninger (herunder CSS)Hyppigheden af fototoksiske reaktioner er højere hos den pædiatriske population.
Norwegian Bokmål: • Alvorlige dermatologiske bivirkninger (inkludert SCC) Hyppigheten av fototoksisitetsreaksjoner er høyere i den pediatriske populasjonen.
Danish: De skal helt undgå sollys og ophold i solen under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå fullstendig å utsette deg for sol under behandlingen.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstituering af lægemidlet, se pkt.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Danish: • alvorlige svampeinfektioner, der skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskellige svampearter).
Norwegian Bokmål: • alvorlig soppinfeksjon som skyldes Scedosporium sp. eller Fusarium sp. (to forskjellige sopparter).
Danish: Succesrigt respons blev set hos 24 patienter (15 med fuldstændigt, 9 med delvist respons).
Norwegian Bokmål: Positivt resultat ble sett hos 24 pasienter (15 fullstendige og 9 partielle responser).
Danish: Patienter 40 kg og derover**
Norwegian Bokmål: Pasienter på 40 kg og mer**
Danish: Børn og teenagere Den anbefalede dosis til børn og teenagere:
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn og ungdom Den anbefalte doseringen til barn og tenåringer er som følger:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykotika til systemisk anvendelse - triazolderivater, ATCkode: J02AC03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02AC03
Danish: MIC-grænseværdi (mg/l)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkt (mg/l)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Udvendig karton til 1 (eller 5) hætteglas med blue box
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Yttereske 1 (eller 5) hetteglass inkludert blue box
Danish: Kvinder i den fertile alder bør altid anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal alltid bruke sikker prevensjon under behandling.
Danish: I lyset af disse data bør behandlingsvarigheden af den intravenøse lægemiddelform ikke overstige 6 måneder.
Norwegian Bokmål: I lys av disse dataene bør behandlingsvarigheten med den intravenøse formuleringen ikke overstige 6 måneder.
Danish: • Overfølsomhedsreaktion eller overdreven immunreaktion
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner eller overdreven immunrespons
Danish: Standardgenotoksicitet og reproduktionsstudier med hjælpestoffet SBECD tyder ikke på speciel risiko for mennesker.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle gentoksisitets- og reproduksjonstoksisitetsstudier med hjelpestoffet SBECD viste ingen spesiell risiko for mennesker.
Danish: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ repræsenterer area under the curve inden for et doseringsinterval fra henholdsvis tiden 0 til tidspunktet for en påviselig måling og fra tiden 0 til uendelighed.
Norwegian Bokmål: AUCτ, AUCt og AUC0-∞ representerer henholdsvis arealet under kurven for et doseringsintervall, fra tid null til tiden med detektérbar måling, og fra tid null til uendelig.
Danish: Behandlingsvarigheden bør være så kort som muligt, men hvis behandlingen fortsættes på grundlag af en risk-benefit-vurdering (se pkt.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal være så kort som mulig, men hvis den fortsetter basert på vurdering av fordeler og risiko (se pkt.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til engangsbrug, og eventuel ubrugt opløsning skal kasseres.
Norwegian Bokmål: Dette preparatet er kun beregnet til engangsbruk og eventuelt ubrukt oppløsning skal destrueres.
Danish: Dette studie bekræftede fund fra et tidligere prospektivt studie, hvor der sås positivt resultat hos patienter med risikofaktorer for dårlig prognose, herunder graft-versus-host sygdom og i særdeleshed cerebrale infektioner (normalt forbundet med næsten 100 % mortalitet).
Norwegian Bokmål: Denne studien bekrefter funn fra en tidligere, prospektiv studie med positivt resultat hos pasienter med risikofaktorer for en dårlig prognose, inkludert transplantat-mot-vert-reaksjoner, og især cerebrale infeksjoner (normalt assosiert med nesten 100 % mortalitet).
Danish: Der er dog observeret en tendens til en højere frekvens af leverenzymstigninger, der blev rapporteret som bivirkninger i kliniske studier hos pædiatriske patienter, sammenlignet med voksne (14,2 % forhøjet transaminase hos pædiatriske patienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne.).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid observert en trend mot hyppigere forekomst av økte leverenzymer, rapportert som bivirkninger i kliniske studier (14,2 % økning i transaminaser hos pediatriske pasienter sammenlignet med 5,3 % hos voksne) hos pediatriske pasienter sammenlignet med voksne.
Danish: Tæt monitorering af protrombintid eller andre passende antikoagulationstest anbefales, og dosis af antikoagulantia bør tilsvarende justeres.
Norwegian Bokmål: Nøye monitorering av protrombintid eller andre passende antikoagulasjonstester anbefales, og dosen med antikoagulantika bør justeres ved behov.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives doseringsanbefalinger.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data beskrives i pkt.4.8 og 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.