FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • výbor preskúmal celkové údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh na podporu navrhnutej harmonizácie informácií o lieku,
Bulgarian: Комитетът разгледа съвкупността от предоставените от ПРУ данни в подкрепа на предложеното хармонизиране на информацията за продукта.
Slovak: Pediatrická indikácia
Bulgarian: Педиатрични показания
Slovak: Pokiaľ ide o interakcie s inhibítormi CYP3A4, aj keď sa súbežné použitie s liekom Durogesic neodporúča, v prípadoch, keď prínosy prevyšujú zvýšené riziko nežiaducich účinkov, obdobie vylúčenia lieku z tela dva dni pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic sa považovalo vo väčšine prípadov za dostatočné.
Bulgarian: По отношение на взаимодействията с инхибитори на CYP3A4, въпреки че не се препоръчва едновременна употреба с Durogesic, в повечето случаи, когато ползите надхвърлят повишения риск от нежелани реакции, се приема за достатъчен 2-дневен период на изчистване преди първото прилагане на Durogesic.
Slovak: Znenie pre pododsek „Fertilita" sa zmenilo tak, aby sa zabezpečila konzistentnosť medzi rôznymi liekmi obsahujúcimi fentanyl.
Bulgarian: Формулировката в подточка „Фертилитет" е изменена, за да се гарантира съгласуваност между различните лекарствени продукти, съдържащи фентанил.
Slovak: Používanie fentanylových náplastí je dobre zavedené, ako to vyplýva z rozsiahlej databázy, pri malígnych aj závažných nemalígnych bolestivých ochoreniach (napr. v takých podmienkach, ako sú závažné popáleniny alebo poranenie po úraze).
Bulgarian: Голямата база данни показва утвърдена употреба на пластири с фентанил при състояния както със злокачествена, така и със силна незлокачествена болка (напр. в условия като тежко изгаряне или посттравматично увреждане).
Slovak: Navrhnuté farmakodynamické interakcie boli schválené v spoločnej správe PSUR v rokoch 2010 a
Bulgarian: Предложените взаимодействия, свързани с фармакодинамиката, са одобрени в рамките на процедурите за поделяне на работата във връзка с ПАДБ през 2010 и 2015 г.
Slovak: Toto konanie je obmedzené na liek Durogesic transdermálne náplasti.
Bulgarian: Процедурата обхваща само Durogesic трансдермални пластири.
Slovak: Uskutočnili sa tieto zmeny: bolo vypustené použitie u pacientov, ktorí v minulosti neužívali opioidy alebo ktorí neznášajú opioidy a použitie pri horúčke alebo aplikácia v horúcom počasí a upozornenia týkajúce sa zameniteľnosti foriem, keďže sa musí dodržať miestne usmernenie o rozmiestnení fentanylových náplastí, ktoré sa môže v jednotlivých členských štátoch odlišovať.
Bulgarian: Изтрит е текстът за употреба при пациенти, които не са приемали опиоиди и не понасят опиоиди, и за употреба при повишена температура или приложена външна топлина, както и предупредителният текст за взаимозаменяемостта, тъй като трябва да се следват местните указания за разпространение на фентанил пластири, които може да са различни в отделните държави членки.
Slovak: Predpokladá sa, že analgetický účinok fentanylu je sprostredkovaný prevažne µ-opioidnými receptormi.
Bulgarian: Смята се, че аналгетичното действие на фентанил се медиира главно чрез опиоидните µ-рецептори.
Slovak: Diskutovali a riešili sa hlavné rozdiely medzi súhrnmi charakteristických vlastností lieku, pokiaľ ide o frekvencie priradené k jednotlivým nežiaducim reakciám.
Bulgarian: Основните разлики между КХП по отношение на представените честоти на отделните нежелани лекарствени реакции са обсъдени и разрешени.
Slovak: Fentanyl má vysokú rozpustnosť v tukoch a potenciu, vďaka čomu je vhodný na transdermálne podávanie.
Bulgarian: Фентанил притежава силна липидна разтворимост и действие, което го прави подходящ за трансдермално приложение.
Slovak: Tabuľka 3: Alternatívnu tabuľku prechodu z perorálneho morfínu na fentanylový transdermálny terapeutický systém (TTS) na základe údajov z klinickej štúdie s fentanylom TTS u pacientov, ktorí znášajú stabilné režimy morfínu s postupným uvoľňovaním (SR), navrhli v roku 1996 Donner a kol.
Bulgarian: През 1996 г. Donner et al предлагат алтернативна таблица за преобразуване от перорален морфин към фентанил трансдермална терапевтична система (TTS) въз основа на данни от клинично проучване на фентанил TTS сред участници, понасящи постоянни схеми със забавено освобождаване (SR) на морфин.
Slovak: Tabuľka 1 - Prepočet ekvianalgetickej potencie:
Bulgarian: - Преобразуване до еквивалентна сила на аналгетичното действие:
Slovak: Pridalo sa však upozornenie, že pre inhibítory CYP3A4 s dlhým polčasom (ako je amiodarón) alebo pre inhibítory CYP3A4 s inhibíciou závislou od času alebo mechanizmu (ako sú erytromycín, nikardipín, idelalisib, ritonavir) je potrebný dlhší čas a že pred aplikáciou prvej náplasti lieku Durogesic si treba pozrieť v informácii o lieku pre inhibítor CYP3A4 polčas a trvanie inhibičného účinku.
Bulgarian: амиодарон) или инхибитори на CYP3A4 със зависимо от времето или основано на механизма инхибиране (напр. еритромицин, никардипин, иделалисиб, ритонавир) и че трябва да се има предвид информацията за продукта инхибитор на CYP3A4 относно полуживота и продължителността на инхибиращия ефект преди прилагане на първия Durogesic пластир.
Slovak: Liek Durogesic (fentanyl) transdermálne náplasti je povolený vnútroštátne v týchto 24 krajinách Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP):
Bulgarian: Фентанил се предлага като интравенозен (i.v.) анестетик от 60-те години на ХХ в. Durogesic (фентанил) трансдермални пластири са регистрирани на национално равнище в следните 24 държави от Европейското икономическо пространство (ЕИП):
Slovak: obmedzené a transdermálna cesta sa vo všeobecnosti neodporúča u pacientov, ktorí neboli v minulosti liečení opioidmi, držiteľ povolenia na uvedenie na trh uznáva, že za výnimočných klinických okolností sa môže zvážiť fentanylová náplasť so silou 12 μg/h, ak sa začatie liečby perorálnymi opioidmi nepovažuje za vhodné.
Bulgarian: Въпреки че клиничният опит с Durogesic при пациенти, които не са приемали опиоиди, е ограничен и обикновено при тях не се препоръчва трансдермален път на въвеждане, ПРУ приема, че при изключителни клинични обстоятелства може да се обмисли употребата на пластира с 12 μg/h фентанил, ако започването на перорални опиоиди се смята за неподходящо.
Slovak: Výbor CHMP potvrdil znenie navrhnuté pre laktáciu/dojčenie, ktoré bolo schválené pre transdermálne náplasti obsahujúce fentanyl počas dvoch predchádzajúcich spoločných postupov v súvislosti so správou PSUR.
Bulgarian: Предложената формулировка за кърмене, приета за съдържащите фентанил трансдермални пластири при предишните процедури за поделяне на работата във връзка с ПАДБ, са одобрени от CHMP.
Slovak: rokov platí tabuľka s odporúčaným dávkovaním lieku Durogesic pre pediatrických pacientov na základe dennej perorálnej dávky morfínu.
Bulgarian: За децата на възраст 16 и повече години се прилага дозата за възрастни, а за тези на възраст 2-16 години е дадена таблица с препоръчителните дозировки на Durogesic за педиатрични пациенти въз основа на дневната доза перорален морфин.
Slovak: • výbor schválil harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomnú informáciu pre používateľa pre liek Durogesic a súvisiace názvy,
Bulgarian: Комитетът прие хармонизираната кратка характеристика на продукта, данните върху опаковката и листовката за Durogesic и свързаните с него имена.
Slovak: dlhodobý manažment závažnej chronickej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré sú liečené opioidmi, je uvedený v časti 4.1 navrhnutého harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku a je prítomný aj vo väčšine súhrnov charakteristických vlastností lieku.
Bulgarian: Както е посочено в публичния оценъчен доклад от октомври 2007 г. относно педиатричните данни, показанията за дългосрочното лечение на силна хронична болка при деца на възраст 2 и повече години, подложени на опиоидно лечение, са представени в точка 4.1 на предложената хармонизирана КХП и освен това се съдържат в множество други КХП.
Slovak: výbor CHMP odporučil zmenu podmienok na vydanie povolení na uvedenie na trh a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú uvedené v prílohe III pre liek Durogesic a súvisiace názvy.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба, за които в Приложение ІІІ за Durogesic и свързаните с него имена са поместени кратките характеристики на продукта, данните върху опаковките и листовките.
Slovak: (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) a usmernenia
Bulgarian: the Treatment of Pain) (EMA/CHMP/970057/2011, кор. 11), и Насоките на СЗО относно облекчаването на болката при рак (WHO Guideline on Cancer Pain Relief) силата на болката може да се класифицира като слаба, умерена и силна.
Slovak: Časť 5.2 - Farmakokinetické vlastnosti
Bulgarian: - Фармакокинетични свойства
Slovak: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Bulgarian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovak: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Bulgarian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Slovak: 192 07 Sollentuna
Bulgarian: 192 07 Sollentuna Sweden
Slovak: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Bulgarian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНИ ФОРМИ, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Slovak: Chorvátsko Johnson & Johnson S.E.
Bulgarian: Johnson & Johnson S.E.
Slovak: 2340 Beerse
Bulgarian: 2340 Beerse Belgium
Slovak: 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Bulgarian: JANSSEN-CILAG 1, rue Camille Desmoulins TSA 91003
Slovak: & Johnson Platz 1 41470 Neuss, Germany
Bulgarian: 41470 Neuss, Germany
Slovak: 92787 ISSY-LES
Bulgarian: 92787 ISSY-LESMOULINEAUX Cedex
Slovak: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Bulgarian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Slovak: Janssen-Cilag Kft. 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Bulgarian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország Hungary
Slovak: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Bulgarian: 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Slovak: Oreškovićeva 6H, 10010
Bulgarian: d.o.o. Oreškovićeva 6H,
Slovak: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7 28042, Madrid
Bulgarian: Paseo de Las Doce Estrellas, 5-7
Slovak: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse
Bulgarian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgium
Slovak: Antwerpseweg 15-17 B-2340
Bulgarian: Janssen-Cilag N.V. Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Slovak: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo
Bulgarian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugal
Slovak: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Bulgarian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Slovak: V LIEKU, SPÔSOB PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Bulgarian: ЕДИНИЦА, ПЪТИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, FARMACEUTICKÝCH
Bulgarian: ПРОДУКТИ, ПРИТЕЖАТЕЛИ
Slovak: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Slovak: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Bulgarian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Slovak: Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Bulgarian: Чешка република Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6,
Slovak: 8,4 mg/21 cm² s uvoľňovaním 50 µg fentanylu za hodinu
Bulgarian: 8,4 mg/21 cm²,
Slovak: Durogesic Matrix 12 µg/h Transdermálna
Bulgarian: Durogesic Matrix 12 µг/ч
Slovak: V
Bulgarian: 4EG
Slovak: Durogesic SMAT 50 µg/h Transdermálna
Bulgarian: Durogesic SMAT 50 µг/ч
Slovak: Výsledok konania podľa článku 30 smernice 2001/83/ES
Bulgarian: Резултат от процедура по член 30 от Директива 2001/83/EО
Slovak: Náplasť treba vymieňať každé tri dni.
Bulgarian: Пластирът трябва да се сменя на всеки 3 дни.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 22/9/16.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение въз основа на настоящото становище на 22/9/16 г.
Slovak: Treba vziať tiež do úvahy vek a celkový zdravotný stav pacienta.
Bulgarian: Трябва също да се имат предвид възрастта и общото състояние на пациента.
Slovak: EMA/681625/2016 rev. znenie 1 EMEA/H/A-30/1413
Bulgarian: EMA/681606/2016 Рев. 1 EMEA/H/A-30/1413
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22/9/16 г
Slovak: Koordinačná skupina CMDh je regulačný orgán pre lieky zastupujúci členské štáty Európskej únie (EÚ), Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите - членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza tieto lieky na trh, je Janssen-Cilag a pridružené spoločnosti.
Bulgarian: Компанията, която предлага тези лекарства, е Janssen-Cilag и свързани с нея компании.
Slovak: Liek Durogesic je v EÚ k dispozícii pod rôznymi obchodnými názvami vrátane názvov Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Bulgarian: Durogesic се предлага в ЕС под различни търговски имена, включително Durogesic DTrans и Durogesic Matrix.
Slovak: Fentanyl je opioid (liek proti bolesti podobný morfínu).
Bulgarian: Фентанил е опиоид (болкоуспокояващо лекарство, свързано с морфин).
Slovak: Durogesic bol v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Bulgarian: Durogesic е разрешен за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Slovak: Výbor harmonizoval aj ďalšie časti súhrnu charakteristických vlastností lieku vrátane častí 4.6 (fertilita, gravidita a laktácia), 4.8 (nežiaduce účinky) a 4.9 (predávkovanie).
Bulgarian: Комитетът също така хармонизира и други точки на КХП, включително 4.6 (фертилитет, бременност и кърмене), 4.8 (нежелани лекарствени реакции) и 4.9 (предозиране).
Slovak: Vhodná počiatočná dávka sa má zvoliť podľa súčasného používania opioidov pacientom.
Bulgarian: Трябва да се избере подходяща начална доза според текущата употреба на опиоидни лекарства от пациента.
Slovak: Dospelí pacienti, ktorí nemôžu opioidy užívať cez ústa a u ktorých sa liek Durogesic považuje za jedinú možnosť, však môžu používať náplasť s najnižšou dávkou.
Bulgarian: Възрастните пациенти обаче, които не могат да приемат опиоиди през устата и за които Durogesic е определен като единствената възможност, могат да използват пластирите с най-ниска доза.
Slovak: Táto časť obsahuje aj ďalšie upozornenia vrátane upozornení týkajúcich sa rizika respiračného útlmu, závislosti a možného zneužitia lieku a použitia u detí a starších pacientov.
Bulgarian: Тази точка съдържа и други предупреждения, включително за риска от респираторна недостатъчност, от зависимост и потенциала за злоупотреба, както и употребата при деца и пациенти в напреднала възраст.
Slovak: Dávka sa má počas liečby pravidelne sledovať a má sa použiť najnižšia účinná dávka.
Bulgarian: По време на лечението е необходимо да се извършва повторна оценка на дозата и да се използва най-ниската ефективна доза.
Slovak: Toto konanie o postúpení veci nezahŕňalo iné formy fentanylu, ako sú tablety, nosové spreje alebo injekčné roztoky.
Bulgarian: Тази процедура за сезиране не обхваща други форми на фентанил, като таблетки, назални спрейове или инжекционни разтвори.
Slovak: Pacientov, ktorí majú pri použití lieku Durogesic závažné vedľajšie účinky, treba sledovať aspoň 24 hodín po odstránení náplasti v závislosti od symptómov, lebo účinná látka fentanyl ostáva určitý čas v krvi a jeho hladina klesá len pomaly (asi o polovicu po 24 hodinách).
Bulgarian: Пациентите със сериозни нежелани лекарствени реакции към Durogesic трябва да се наблюдават поне 24 часа след свалянето на пластира - в зависимост от симптомите им - защото активното вещество фентанил остава в кръвта известно време и нивото му намалява бавно (приблизително наполовина след 24 часа).
Slovak: Durogesic?
Bulgarian: Какво представлява Durogesic?
Slovak: To viedlo k odlišnostiam v členských štátoch v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrne charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácie pre používateľa v tých krajinách, v ktorých bol tento liek uvedený na trh.
Bulgarian: Това води до различия между държавите членки относно начина на употреба на лекарството, както е видно от разликите в кратките характеристики на продуктите (КХП), етикетите и листовките в държавите, където се предлага лекарството.
Slovak: Týchto pacientov treba dôsledne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно за нежелани реакции.
Slovak: U detí liečených liekom Durogesic sa má náplasť aplikovať na hornú časť chrbta s cieľom zabrániť dieťaťu v odstránení náplasti.
Bulgarian: При деца, лекувани с Durogesic, пластирът трябва да се поставя в горната част на гърба, за да не може детето да го сваля.
Slovak: Použitie lieku Durogesic sa neodporúča u pacientov, ktorí v minulosti opioidy neužívali.
Bulgarian: Употребата на Durogesic не се препоръчва при пациенти, които преди това не са приемали опиоидни лекарства.
Slovak: Liek sa tiež nesmie používať u pacientov so závažným respiračným útlmom (problémy s dýchaním), ani u pacientov alergických na fentanyl alebo na niektorú inú zložku lieku Durogesic.
Bulgarian: Не трябва също да се използва от пациенти, които имат тежка респираторна депресия (дихателни проблеми) или са алергични към фентанил или към някоя от останалите съставки на Durogesic.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Durogesic.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за хуманна употреба (СНМР) на Агенцията заключи, че има нужда от хармонизиране на информацията за предписване на Durogesic в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku fentanyl a je k dispozícii vo forme transdermálnej náplasti (náplasť, z ktorej sa postupne uvoľňuje liek cez kožu).
Bulgarian: То съдържа активното вещество фентанил (fentanyl) и се предлага като трансдермален пластир (пластир, който постепенно въвежда лекарството през кожата).
Slovak: Durogesic sa nesmie používať na zmiernenie závažnej krátkodobej bolesti ani bolesti v dôsledku operácie.
Bulgarian: Durogesic не трябва да се използва за облекчаване на краткотрайна или произтичаща от операция болка.
Slovak: V harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku sú uvedené tabuľky na výber vhodnej dávky lieku Durogesic pri prechode z iných opioidov užívaných cez ústa alebo podávaných injekčne.
Bulgarian: В хармонизираната КХП са включени таблици за определяне на подходящата доза Durogesic при преминаване от други опиоиди, приемани през устата или прилагани чрез инжектиране.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že liek Durogesic sa môže používať u dospelých na liečbu závažnej dlhodobej bolesti, ktorá vyžaduje nepretržitú liečbu opioidmi bez ohľadu na to, či bolesť je alebo nie je zapríčinená rakovinou.
Bulgarian: CHMP приема, че Durogesic може да се използва при възрастни за лечение на силна дълготрайна болка, изискваща продължително лечение с опиоидни лекарства, независимо дали е причинена от рак.
Slovak: Liek Durogesic sa môže používať aj na liečbu závažnej dlhodobej bolesti u detí vo veku od dvoch rokov, ktoré už sú liečené opioidmi.
Bulgarian: Durogesic може също да се използва за лечение на силна дълготрайна болка при деца на възраст 2 и повече години, които вече се лекуват с опиоиди.
Slovak: Durogesic sa používa na zmiernenie závažnej dlhodobej bolesti u dospelých a detí vo veku od dvoch rokov.
Bulgarian: Durogesic е лекарство, използвано за облекчаване на силна дълготрайна болка при възрастни и деца на 2 и повече години.
Slovak: Po harmonizácii indikácie výbor CHMP harmonizoval aj odporúčania týkajúce sa spôsobu používania lieku Durogesic.
Bulgarian: След като хармонизира показанията, CHMP хармонизира и препоръките за употреба на Durogesic.
Slovak: Náplasti sa preto musia pred použitím a po použití uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Bulgarian: Затова преди и след употреба пластирите трябва да се съхраняват на място, недостъпно за деца.
Slovak: Prečo bol liek Durogesic preskúmaný?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Durogesic?
Slovak: Dňa 21. júla 2016 Európska agentúra pre lieky dokončila preskúmanie lieku Durogesic.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преразглеждането на Durogesic.
Slovak: Durogesic sa uvoľní dosť fentanylu na to, aby spôsobil smrť, ak sa nepoužíva správnym spôsobom, najmä u dieťaťa; v náplasti ostane dostatočné množstvo fentanylu na to, aby spôsobil závažné účinky aj po použití.
Bulgarian: Пластирите Durogesic освобождават количество фентанил, достатъчно, за да бъде фатално, ако не се използват правилно, особено за дете.
Slovak: Dňa 15. septembra 2015 Európska komisia postúpila túto vec výboru CHMP, aby v EÚ harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Durogesic na trh2.
Bulgarian: Европейската комисия сезира CHMP по въпроса с цел хармонизиране на разрешенията за употреба на Durogesic в ЕС2.
Slovak: Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMD(h)) zistila, že liek Durogesic si vyžaduje harmonizáciu1.
Bulgarian: Необходимостта от хармонизиране на Durogesic е установена от Координационната група по взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh)1.
Slovak: Perorálne použitie fľaša (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Slovak: EU/1/15/995/001
Bulgarian: EU/1/15/995/001 DUTREBIS 150 mg / 300 mg Филмирана таблетка
Slovak: 60 tabliet
Bulgarian: 60 таблетки
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: РУ № (на ЕС) (Свободно
Slovak: Tieto udalosti sú často prechodné.
Bulgarian: Тези събития често са преходни.
Slovak: PI) sú nepravdepodobné.
Bulgarian: ПИ), малко вероятни.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám alebo vášmu dieťaťu.
Bulgarian: Това лекарство е предписано лично на Вас или на Вашето дете.
Slovak: Pozorovaný polčas eliminácie je 5 až 7 hodín.
Bulgarian: Наблюдаваният полуживот на елиминиране е 5 до 7 часа.
Slovak: Nie je však jasné, či tieto prípady boli spôsobené ART alebo základným ochorením HIV.
Bulgarian: Не е ясно обаче дали тези случаи се дължат на АРТ или на основното HIV заболяване.
Slovak: To preto, lebo je veľmi dôležité, aby ste nezostali bez lieku, hoci aj na krátky čas.
Bulgarian: Това е нужно, тъй като е много важно да не оставате без лекарства, дори и за кратко.
Slovak: Takéto reakcie sa typicky pozorovali počas prvých týždňov alebo mesiacov po nasadení CART.
Bulgarian: Обикновено такива реакции се наблюдават през първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ.
Slovak: BENCHMRK 1 a 2 zlúčené
Bulgarian: BENCHMRK 1 и 2 сборни
Slovak: To znamená, že vaše telo môže lepšie bojovať s infekciou.
Bulgarian: Това означава, че организмът Ви може да се бори по-добре с инфекцията.
Slovak: Vek (roky), medián [rozsah]
Bulgarian: Възраст (години), медиана [диапазон]
Slovak: • ste v minulosti mali depresiu alebo psychické ochorenie.
Bulgarian: някога сте имали депресия или психично заболяване.
Slovak: Interakcia sa neskúmala.
Bulgarian: Взаимодействието не е проучено
Slovak: Po takomto predávkovaní sa nepozorovali žiadne špecifické prejavy alebo príznaky.
Bulgarian: След такова предозиране не са установени специфични признаци или симптоми.
Slovak: Ťažké kožné reakcie a reakcie z precitlivenosti
Bulgarian: Тежки кожни реакции и реакции на свръхчувствителност
Slovak: Pacienti so zvýšeným rizikom majú byť starostlivo sledovaní.
Bulgarian: Пациентите с повишен риск трябва да се проследяват внимателно.
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sú založené na hodnotách geometrického priemeru, vplyv na individuálneho pacienta sa nedá presne predpovedať.
Bulgarian: Последващата информация за лекарствени взаимодействия се основава на средни геометрични стойности, като ефектът за отделния пациент не може да бъде точно предсказан.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne úmrtia a pacienti sa uzdravili.
Bulgarian: Не е имало фатални случаи, а пациентите са се възстановили.
Slovak: Odporúčania sú založené na dostupných údajoch z jednotlivých zložiek.
Bulgarian: Препоръките се базират на наличните данни от отделните компоненти.
Slovak: Možné riziko pre ľudí nie je známe.
Bulgarian: Потенциалният риск при хора не е
Slovak: (indukcia UGT1A1)
Bulgarian: (индукция на UGT1A1)