FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenie to jest oparte na nieklinicznych danych dotyczących działania rakotwórczego podczas ekspozycji na światło.
Romanian: Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
Polish: Tekst na opakowaniu zewnętrznym (tekturowym pudełku ) oraz opakowaniu bezpośrednim (butelce) jest taki sam, chyba że wskazane jest odpowiednie zamieszczanie go na opakowaniu lub butelce.
Romanian: Textul care trebuie să apară pe ambalajul secundar (cutie) şi pe ambalajul primar (flacon) este identic, exceptând textul care este indicat să apară numai pe cutie, respectiv pe flacon.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Romanian: Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariţiei oricăreia dintre reacţiile adverse grave.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Polish: - Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego zwalczającego zakażenia).
Romanian: - Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Polish: Maść Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
Romanian: Daivobet nu are nicio influenţă sau are o influenţă foarte mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Badania kliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu).
Romanian: Studiile cu corticosteroizi efectuate la animale au demonstrat toxicitate asupra funcţiei de reproducere (palatoschizis, malformaţii ale scheletului).
Polish: Ogólnoustrojowe narażenie na działanie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu zawartych w miejscowostosowanym żelu Daivobet jest porównywalne z maścią Daivobet stosowaną na szczurach i świnkach.
Romanian: Expunerea sistemică la calcipotriol şi dipropionat de betametazonă după administrarea topică de Daivobet gel este comparabilă cu cea obţinută la aplicarea Daivobet unguent la şobolani şi porci pitici.
Polish: W badaniach na myszach , dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu na skórę, nie wykazano szczególnego zagrożenia u ludzi.
Romanian: Un studiu cu calcipotriol cu privire la carcinogenitatea dermică, efectuat la şoareci, nu a evidenţiat niciun risc special pentru om.
Polish: - Nie stosować leku Daivobet po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po
Romanian: - Nu utilizaţi Daivobet după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (nadnercza znajdują się w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesivă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (glandele suprarenale sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Polish: Nie odnotowano upośledzenia płodności.
Romanian: Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
Polish: Niepokojące zdarzenia niepożądane możliwie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (takie jak zaniki skórne, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienia, czyraki i czerwienica) zostały zgłoszone przez 4,8% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 2,8% chorych z grupy zamiennego stosowania preparatów Daivobet maści i Daivonex oraz 2,9% pacjentów z grupy leczenia preparatem Daivonex".
Romanian: Reacţii adverse de interes posibil asociate cu utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor (de exemplu, atrofie cutanată, foliculită, depigmentare, furuncul şi purpură) au fost raportate de 4,8% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 2,8% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 2,9% în grupul cu Daivonex."
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Romanian: Dacă apar reacţii adverse determinate de administrarea pe termen lung a corticosteroizilor, tratamentul trebuie întrerupt (vezi pct. 4.8).
Polish: W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Romanian: Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
Polish: - Nie przechowywać w lodówce.
Romanian: - A nu se congela.
Polish: Wyniki szybkości początku choroby oparte na podobnych danych w tygodniu 2 wykazały, że żel Daivobet jest statystycznie znacznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Romanian: De asemenea, datele similare obţinute în săptămâna 2, cu privire la rapiditatea instalării efectului terapeutic au arătat faptul că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Polish: Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu nie wykazały zaburzenia płodności u mężczyzn i kobiet.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
Romanian: Psoriazisul pustular este o reacţie adversă rară."
Polish: Dipropionian betametazonu (n=68)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 68)
Polish: W jednym państwie członkowskim w ChPL nie zamieszczono tekstu: „Zaleca się, aby w czasie leczenia preparatem Daivobet maść lekarze radzili pacjentom ograniczenie lub unikanie nadmiernej ekspozycji na naturalne i sztuczne światło słoneczne.
Romanian: Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Polish: Zaobserwowano niezbyt częste miejscowe działania niepożądane (np. podrażnienie oczu lub podrażnienia skóry twarzy), gdy lek był przypadkowo podawany w obszarze twarzy, lub dostał się przypadkowo do oczu lub spojówek (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Romanian: Când medicamentul a fost administrat accidental la nivelul feţei, la nivel ocular sau conjunctival, au fost observate reacţii adverse locale mai puţin frecvente (cum sunt iritaţie oculară sau iritaţie a tegumentului facial) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Polekowymi działaniami niepożądanymi zgłoszonymi przez ponad 2% pacjentów w grupie preparatu Daivobet maść były świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Romanian: Reacţiile adverse raportate de mai mult de 2% dintre pacienţii din grupul Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Polish: Oznaki zwiększonego stężenia wapnia we krwi to ból kości, zaparcia, brak apetytu, nudności i wymioty.
Romanian: Semne ale concentraţiei mari de calciu în sânge sunt dureri ale oaselor, constipaţie, poftă de mâncare scăzută, greaţă şi vărsături.
Polish: Daivobet żel (n=126)
Romanian: Daivobet gel (n = 126)
Polish: Tekst na tekturowym pudełku: Lot/EXP - patrz denko kartona.
Romanian: Textul pentru cutie: Lot/EXP - vezi partea inferioară a cutiei.
Polish: Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane leku Daivobet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Polish: Nadmierne długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).
Romanian: De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcţionării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi şi produc hormoni).
Polish: Działania te są z reguły łagodne i powodują głównie reakcje skórne, najczęściej świąd.
Romanian: De regulă, aceste reacţii sunt uşoare ca intensitate şi reprezintă, în special, diferite reacţii cutanate, pruritul fiind reacţia cea mai frecventă.
Polish: Reakcje niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%).
Romanian: Reacţiile adverse la medicament care au fost raportate de mai mult de 2% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent au fost prurit (5,8%) şi psoriazis (5,3%).
Polish: U niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu betametazonu.
Romanian: La unii pacienţi, au fost cuantificabili un metabolit al calcipotriolului şi un metabolit al dipropionatului de betametazonă.
Polish: W jednej ChPL działania niepożądane nie były zestawione w tabeli według klasyfikacji układów i narządów i częstości występowania MedDRA zgodnie z zaleceniami wytycznych w sprawie ujednoliconych ChPL w Europie.
Romanian: Într-un RCP, reacţiile adverse nu au fost centralizate în tabel conform MedDRA SOC (clasă de sisteme şi organe) pe baza recomandărilor din orientările UE privind RCP-ul.
Polish: W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Romanian: În caz de toxicitate cronică, tratamentul cu corticosteroizi trebuie întrerupt treptat.
Polish: EXP Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Cutie:
Polish: Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4.
Romanian: Reacţiile sistemice apar mai frecvent la aplicarea sub ocluzie (plastic, pliuri cutanate), la aplicarea pe zone mari şi în timpul tratamentelor de lungă durată (vezi pct. 4.4).
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Romanian: Dacă aveţi întrebări suplimentare legate de utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt considerate a fi specifice claselor farmacologice ale calcipotriolului şi betametazonei, după cum urmează:
Polish: Co to jest lek Daivobet i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daivobet Jak stosować lek Daivobet
Romanian: Ce este Daivobet şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Daivobet Cum să utilizaţi Daivobet Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Daivobet Informaţii suplimentare
Polish: - Unikać stosowania pod bandażami i opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.
Romanian: - Evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroizilor.
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane
Romanian: Reacţii adverse mai puţin grave
Polish: - Wetrzeć maść delikatnie w skórę, aby utworzyła się warstwa na powierzchni skóry dotkniętej łuszczycą, dopóki nie zniknie większość maści na skórze.
Romanian: - Frecţionaţi uşor pielea pentru a acoperi zona afectată de psoriazis, până când unguentul va fi absorbit în piele.
Polish: W losowym, podwójnie ślepym, długotrwałym badaniu klinicznym obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie żelu Daivobet w porównaniu ze stosowaniem kalcypotriolem w podłożu żelu.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
Polish: Rzadko donoszono o wystąpieniu łuszczycy krostkowej.
Romanian: Rar, a fost raportat psoriazisul pustular.
Polish: Program badań klinicznych produktu Daivobet objął dotychczas ponad 4700 pacjentów - z czego 2100 pacjentów leczono żelem Daivobet - i wykazał, że u około 8% pacjentów można spodziewać się wystąpienia nieciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Programul de teste clinice pentru Daivobet unguent a inclus până în prezent peste 2500 de pacienţi şi a arătat că la aproximativ 10% dintre pacienţi pot apărea reacţii adverse uşoare.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET
Romanian: CUM SĂ PĂSTRAŢI DAIVOBET
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy były prawidłowy po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Romanian: În toate cazurile, nivelurile serice de cortizol au fost normale la 60 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH.
Polish: W innym losowym, ślepym dla badaczy, badaniu klinicznym obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, badano stosowanie produktu Daivobet żel raz na dobę, w porównaniu do roztworu Daivonex stosowanego dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni.
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
Polish: - Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę - także została zgłoszona.
Romanian: - Uscare a pielii - A fost raportată şi o sensibilitate a pielii la lumină provocând o erupţie pe piele - Eczemă
Polish: W trakcie leczenia maścią Daivobet, zaleca się lekarzowi prowadzącemu, aby doradził pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Romanian: În timpul tratamentului cu Daivobet gel, se recomandă ca medicul să avertizeze pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Romanian: „Nu există experienţă privind utilizarea acestui produs medicamentos la nivelul scalpului.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Romanian: Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę jest wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu odpowiada zawartości jednej łyżeczki).
Romanian: - De regulă, pentru tratamentul zonelor afectate ale scalpului este suficientă o cantitate cuprinsă între 1 g şi 4 g pe zi (cantitatea de 4 g corespunde unei linguriţe).
Polish: Należy unikać stosowania pod opatrunkami okulzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Romanian: Trebuie evitată aplicarea sub pansament ocluziv, deoarece determină creşterea absorbţiei sistemice a corticosteroizilor.
Polish: Szczegółowe informacje na temat tego produktu medycznego podano w witrynie: {nazwa MS/Agencji}
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe website-ul: {MS/Agenţia}
Polish: Przedstawiono inne badania na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Daivobet maść stosowanego na skórę ciała (MCB 9802 INT i MCB 9904 INT).
Romanian: Aceste studii au fost MCB 9802 INT şi MCB 9904 INT.
Polish: Zaostrzenie objawów łuszczycy Ból lub podrażnienie skóry Zapalenie skóry
Romanian: Exacerbarea psoriazisului Senzaţie de arsură cutanată Durere sau iritaţie cutanată Foliculită
Polish: W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać.
Romanian: Cu toate acestea, dacă infecţia se agravează, trebuie întrerupt tratamentul cu corticosteroizi.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania <i przygotowania leku do stosowania> Nie ma specjalnych wymagań.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Fără cerinţe speciale.
Polish: We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy był prawidłowe po 60 minutach po stymulacji ACTH.
Romanian: În ambele situaţii, concentraţia plasmatică a cortizolului a fost la valoarea normală la 60 de minute după administrarea de ACTH.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI DAIVOBET
Polish: Żel Daivobet należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą raz na dobę.
Romanian: Unguentul Daivobet trebuie aplicat la nivelul zonelor afectate, o dată pe zi.
Polish: Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas są wymienione poniżej.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin grave, determinate de utilizarea betametazonei, includ următoarele.
Polish: Preparat Daivobet maść nakładany na zmiany łuszczycowe na ciele był stosowany w skojarzeniu z preparatem Daivobet żel nakładanym na zmiany łuszczycowe na skórze głowy, ale brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego z innymi miejscowo stosowanymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczym nakładanymi w tej samej okolicy, przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi stosowanymi ogólnoustrojowo i fototerapią".
Romanian: Daivobet unguent pentru leziunile psoriazice de la nivelul corpului a fost utilizat în asociere cu Daivobet gel pentru leziunile psoriazice ale scalpului, dar nu există experienţă în ceea ce priveşte asocierea Daivobet cu alte produse antipsoriazice topice în aceeaşi zonă de tratament, cu alte medicamente antipsoriazice administrate sistemic sau cu fototerapie."
Polish: Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet: Niezbyt częste (u mniej niż 1 na 100 osób) - Nasilenie łuszczycy.
Romanian: Următoarele reacţii adverse grave au fost raportate pentru Daivobet Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Agravarea psoriazisului.
Polish: Działania niepożądane na lek zostały zgłoszone przez 21,7% pacjentów z grupy leczonej preparatem Daivobet maść, 29,6% pacjentów z grupy leczonej zamiennie preparatami Daivobet maść i Daivonex oraz 37,9% chorych z grupy leczonej preparatem Daivonex.
Romanian: Reacţii adverse la medicament au fost raportate de 21,7% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 29,6% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 37,9% în grupul cu Daivonex.
Polish: Wyniki kryterium działania podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu) wykazały, że żel Daivobet był statystycznie bardziej skuteczny niż leki porównawcze.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
Polish: Ponieważ jednak nie jest to przeciwwskazanie bezwzględne, informacja została usunięta z punktu 4.3 i zamieszczona w punkcie 4.2 z dodaniem następującego twierdzenia: „Nie oceniono bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby".
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
Polish: Na podstawie danych badań klinicznych i danych po wprowadzeniu produktu do obrotu, poniżej wymieniono działania niepożądane maści Daivobet.
Romanian: Pe baza datelor obţinute din testele clinice şi cele obţinute după punerea pe piaţă a medicamentului au fost identificate următoarele reacţii adverse pentru Daivobet unguent.
Polish: Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon powoduje zmniejszenie stanów zapalnych.
Romanian: Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, iar betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.
Polish: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Romanian: A/S (LEO Pharma A/S) Industriparken 55
Polish: Daivobet żel (n=207)
Romanian: Daivobet gel (n = 207)
Polish: Z badań wykluczono także pacjentów z łuszczycą niestabilną (erytrodermiczną, złuszczającą lub krostkową).
Romanian: Subiecţii cu psoriazis instabil (psoriazis eritrodermic, exfoliativ sau pustular) au fost excluşi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał za użyteczne zamieszczenie następującego sformułowania: „Zgłoszono przypadek, że z powodu niewłaściwego stosowania u pacjenta z zaawansowaną łuszczycą erytrodermiczną leczonego preparatem Daivobet w dawce 240 g tygodniowo (co odpowiada dobowej dawce około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna dawka zalecana wynosi 15 g na dobę) po nagłym przerwaniu leczenia doszło do rozwoju zespołu Cushinga i łuszczycy krostkowej".
Romanian: DAPP a considerat utilă introducerea următorului text: „S-a raportat că, datorită utilizării inadecvate, un pacient cu psoriazis eritrodermic extins tratat cu 240 g de Daivobet unguent săptămânal (echivalent cu o doză zilnică de aproximativ 34 g) timp de 5 luni (doza maximă recomandată fiind de 15 g zilnic) a dezvoltat sindromul Cushing şi psoriazis pustular în urma întreruperii bruşte a tratamentului."
Polish: Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy).
Romanian: Calea principală a excreţiei calcipotriolului este prin fecale (şobolani şi porci pitici) şi pentru dipropionatul de betametazonă este prin urină (şobolani şi şoareci).
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
Polish: Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić reakcje niepożądane występujące podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy.
Romanian: Din cauza absorbţiei sistemice, care poate să apară şi în cazul tratamentului topic cu corticosteroizi, pot apare reacţii adverse legate de tratamentul cu corticosteroizi sistemici, cum este supresia adrenocorticală sau impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat.
Polish: Butelki z polietylenu o dużej gęstości, z końcówką butelki z polietylenu o małej gęstości i zakrętką z polietylenu dużej gęstości.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
Polish: CHMP uznał, że takie zalecenie w ujednoliconej ChPL będzie istotne i właściwe.
Romanian: CHMP a considerat această recomandare relevantă şi suficientă pentru RCP-ul armonizat.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT oceniono skuteczność i bezpieczeństwo preparatu Daivobet maść stosowanego dłużej niż 4 tygodnie.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa Daivobet unguent au fost investigate pe perioade mai lungi de 4 săptămâni în studiul MCB 0102 INT.
Polish: W razie jej zauważenia należy przerywać stosowanie leku Daivobet i poinformować o tym jak najszybciej lekarza prowadzącego.
Romanian: Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.