FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher ist bei der Kombination von Ospemifen mit Orlistat Vorsicht geboten.
Norwegian Bokmål: Derfor må anbefales det å utvise forsiktighet når ospemifen kombineres med orlistat.
German: Geschlecht Senshio ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen angezeigt.
Norwegian Bokmål: Kjønn Senshio er kun indisert for postmenopausale kvinner.
German: Senshio enthält Lactose.
Norwegian Bokmål: Senshio inneholder laktose.
German: Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Alle av de følgende legemidlene, som kan føre til en redusert effekt av Senshio: Rifampicin og rifabutin som ofte brukes til å behandle tuberkulose.
German: Wie ist Senshio aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Senshio
German: Daher ist die Anwendung von Ospemifen zusammen mit starken/mäßigen CYP3A4-Inhibitoren bei Patientinnen zu vermeiden, bei denen aufgrund einer Genotypisierung oder aufgrund von anamnestischen Angaben/Erfahrungen mit anderen CYP2C9-Substraten bekannt ist oder vermutet wird, dass sie langsame CYP2C9-Metabolisiererinnen sind.
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig administrasjon av ospemifen med sterke/moderate CYP3A4-hemmere unngås hos pasienter som man vet eller mistenker metaboliserer CYP2C9 dårlig, basert på genotyping eller tidligere historikk/erfaring med andre CYP2C9-substrater.
German: In klinisch relevanten Konzentrationen bewirkten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen in vitro keine Hemmung oder Induktion der Aktivität von CYP450-Enzymen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet eller induserte ikke ospemifen og 4-hydroksyospemifen aktiviteten til CYP450enzymer ved klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Sobald Sie wieder auf den Beinen sind, kann die Behandlung mit Senshio nach Rücksprache mit Ihrem Arzt wieder begonnen werden.
Norwegian Bokmål: Behandling med Senshio kan startes igjen så fort du blir mobil igjen og etter å ha konsultert legen din.
German: Senshio 60 mg Tabletten Ospemifen
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tabletter ospemifen
German: Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR-er)
German: Bei Patientinnen mit leicht, mäßig oder stark eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
German: Eine Tablette ist einmal täglich zu einer Mahlzeit unzerkaut einzunehmen, und zwar jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Norwegian Bokmål: Én tablett skal svelges hel én gang daglig med mat, og skal tas til samme tid hver dag.
German: In der Leber wurde bei allen OspemifenDosisstufen ein Anstieg von Leberzelltumoren verzeichnet.
Norwegian Bokmål: I leveren ble det notert en økning i hepatocellulære tumorer ved alle doseringsnivåene med ospemifen.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4- Hydroxyospemifen die Glucuronidierung hauptsächlich durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ospemifen og 4-hydroksyospemifen glukuronidering hovedsakelig via UGT1A3 og UGT1A9 i klinisk relevante konsentrasjoner.
German: In vitro hemmten Ospemifen und 4-Hydroxyospemifen die Glucuronidierung durch UGT1A3 und UGT1A9 in klinisch relevanten Konzentrationen.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmet ospemifen og 4-hydroksyospemifen glukuronidering via UGT1A3 og UGT1A9 i klinisk relevante konsentrasjoner.
German: Nach wiederholter Verabreichung von einmal täglich 60 mg Ospemifen bei Einnahme des Arzneimittels zu einer Mahlzeit betrug die mittlere Cmax von Ospemifen 785 ng/ml und die mittlere AUC0-24h 5.448 ng•h/ml.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax og AUC 0-24t for ospemifen var henholdsvis 785 ng/ml og 5448 ng•t/ml etter gjentatte doser på 60 mg ospemifen én gang daglig i mett tilstand.
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an weiblichen Mäusen verursachte Ospemifen ein vermehrtes Auftreten neoplastischer Veränderungen in Nebenniere und Ovar.
Norwegian Bokmål: I en 2-årig karsinogenitetsstudie på hunnmus forårsaket ospemifen behandlingsrelaterte økninger i neoplastiske funn i binyrene og eggstokkene.
German: Ketoconazol, ein starker CYP3A4-Inhibitor und moderater P-Glycoprotein-Inhibitor, bewirkte einen 1,4-fachen Anstieg der AUC von Ospemifen.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en kraftig hemmer av CYP3A og moderat P-glykoproteinhemmer, økte AUC for ospemifen 1,4 ganger.
German: Zwischen diesen Gruppen waren bei den Ospemifen-Plasmakonzentrationen keine Unterschiede feststellbar; der Einfluss der Ethnie kann jedoch nicht abschließend bestimmt werden.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tydelige forskjeller i plasmakonsentrasjonen av ospemifen blant disse gruppene.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio abbrechen
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Senshio
German: Bei eingeschränkter Ospemifen-Toleranz sollte Ospemifen während der Dauer der Behandlung mit Fluconazol nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: I tilfelle nedsatt toleranse av ospemifen skal denne seponeres så lenge behandlingen med flukonazol pågår.
German: Bei Patientinnen mit stark eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Score > 9) wurde die Pharmakokinetik von Ospemifen nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til ospemifen er ikke evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-skår > 9).
German: - Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen, kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel vorübergehend steigen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du i en lang tidsperiode ikke er i stand til å gå, eller dersom du sitter lenge i samme stilling på grunn av omfattende kirurgi, skade eller sykdom.
German: In zwei Studien zu den Auswirkungen der Nahrungsaufnahme, die mit anderen Tablettenformulierungen als der kommerziellen Formulierung durchgeführt wurden, bewirkte eine fettarme Mahlzeit einen etwa zweifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition und eine fettreiche Mahlzeit einen etwa dreifachen Anstieg der Ospemifen-Exposition.
Norwegian Bokmål: Et måltid med lavt fettinnhold resulterte i omkring to ganger høyere eksponering for ospemifen og et måltid med høyt fettinnhold ga omkring tre ganger høyere eksponering for ospemifen i to mateffektstudier med tablettformuleringer som er annerledes enn den kommersielle formuleringen.
German: Dyspareunie 60 mg OSP Placebo p-Wert 60 mg OSP Placebo p-Wert
Norwegian Bokmål: 60 mg OSP Placebo p-verdi
German: Im Ovar wurden in allen Behandlungsgruppen vermehrt KeimstrangStromatumore, tubulostromale Tumore, Granulosazelltumore und Luteome beobachtet.
Norwegian Bokmål: I eggstokkene var det en økning i stromale tumorer i kjønnskjertlene, tubulostromale tumorer, granulosacelletumorer og luteomer i alle behandlingsgruppene.
German: Angesichts der inhärenten pharmakokinetischen Variabilität von Ospemifen werden diese Veränderungen der Pharmakokinetik von Ospemifen bei mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht als klinisch relevant angesehen.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i farmakokinetikken til ospemifen pga. moderat nedsatt leverfunksjon er ikke ansett som klinisk relevante i forhold til den naturlige farmakokinetiske variabiliteten til ospemifen.
German: Bei Patientinnen mit leicht oder mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon.
German: wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit behandelt werden.
Norwegian Bokmål: - Dersom legen din tror at du kanskje har eller du har blitt behandlet for kreft som er følsom mot østrogen for eksempel kreft i livmoren.
German: Vor einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen din anbefaler at du stopper behandlingen i minst 4 til 6 uker før omfattende kirurgi eller i en lang periode der du er sengeliggende ved f.eks. skade eller sykdom.
German: Zwischen Patientinnen mit stark eingeschränkter Nierenfunktion und gesunden Versuchspersonen wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen klinisk viktige farmakokinetiske forskjeller mellom forsøkspersoner med alvorlig nedsatt nyrefunksjon og friske forsøkspersoner.
German: Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von den Wirkungen von Senshio nicht profitieren.
Norwegian Bokmål: Du vil ikke dra nytte av effektene av Senshio hvis du avbryter behandlingen med den uten å rådføre deg med legen din først.
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Ospemifen
Norwegian Bokmål: Effekter av andre legemidler på ospemifen
German: Zur Anwendung von Ospemifen bei Patientinnen mit anderen gynäkologischen Auffälligkeiten liegen begrenzte Daten aus klinischen Studien vor.
Norwegian Bokmål: Andre allerede eksisterende gynekologiske patologier enn tegn på vaginal atrofi Det er begrenset med klinisk data for bruk av ospemifen hos pasienter med andre gynekologiske tilstander.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Ospemifen mit Fluconazol wird zur Vorsicht geraten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utvise forsiktighet ved samtidig administrering av ospemifen med flukonazol (se pkt.
German: Zusammenfassend werden die bei Versuchstieren in den Toxizitätsstudien mit wiederholter Verabreichung beobachteten Leberveränderungen als adaptive Veränderungen infolge der Enzyminduktion beurteilt.
Norwegian Bokmål: Tatt sammen anses leverendringene observert i forsøksdyr i studier av toksisitet ved gjentatt dose, som adaptive endringer på grunn av enzyminduksjon og med tanke på fravær av kliniske tegn, representerer de sannsynligvis ikke en sikkerhetsrisiko for mennesker.
German: Alle Patientinnen erhielten ein nichthormonelles vaginales Gleitmittel zur Anwendung je nach Bedarf; daher sind die in der Ospemifen-Behandlungsgruppe beobachteten Effekte auf die Wirksamkeitsendpunkte als Wirkungen zu werten, die zusätzlich zu den durch das Gleitmittel alleine erzielten erreicht wurden.
Norwegian Bokmål: Derfor kom effektene fra effektendepunktene i behandlingsgruppen med ospemifen i tillegg til de som ble oppnådd med glidemiddelet alene.
German: Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales ikke hvis du har alvorlig redusert leverfunksjon.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Senshio eingenommen haben, als Sie sollten
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Senshio
German: Mikrokristalline Cellulose (E 460) Povidon (E 1201)
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose (E 460) Povidon (E 1201) Pregelatinert stivelse (mais) Natriumstivelseglykolat (type A)
German: Ospemifen wurde bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Mammakarzinom im Rahmen von klinischen Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Ospemifen har ikke blitt studert formelt hos kvinner som har hatt brystkreft tidligere.
German: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Norwegian Bokmål: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
German: Wenn eine Einnahme vergessen wurde, sollte diese z einer Mahlzeit nachgeholt werden, sobald die Patientin daran denkt.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten går glipp av en dose, skal den tas med mat så snart pasienten kommer på det. En dobbelt dose skal ikke tas på samme dag.
German: Unter der Einnahme von Senshio ist Folgendes zu beachten:
Norwegian Bokmål: Mens du bruker Senshio:
German: In der Leber wurden eine Hepatozytenhypertrophie oder vermehrte Glykogenspeicherung beobachtet, Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) stiegen an. Insgesamt sind diese Befunde charakteristisch für eine Induktion von CYP-Isoenzymen und gelten als adaptive Reaktionen ohne histopathologische Hinweise auf eine Leberschädigung.
Norwegian Bokmål: I leveren ble hepatocytthypertrofi eller økt glykogenlagring, økning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalisk fosfatase (ALP) observert.
German: Senshio 60 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert
German: Im untersuchten Altersbereich (40 bis 80 Jahre) wurden keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bei der Ospemifen-Pharmakokinetik beobachtet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til ospemifen over aldersområdet som ble studert (40-80) år.
German: Bei Patientinnen mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
German: Wie ist Senshio einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Senshio
German: Wirkungen von Ospemifen auf andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Effekter av ospemifen på andre legemidler
German: Senshio 60 mg Filmtabletten Ospemifen
Norwegian Bokmål: Senshio 60 mg tablett, filmdrasjert ospemifen
German: Bei Untersuchungen in einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Testsystemen war Ospemifen weder mutagen noch klastogen.
Norwegian Bokmål: Ospemifen var ikke mutagent eller klastogent ved evaluering i en standardserie med in-vitro og in-vivo tester.
German: Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio ansteigen können:
Norwegian Bokmål: Alle de følgende legemidlene ettersom konsentrasjonen av dem kan bli høyere mens du tar Senshio: Metamorfin som brukes til å behandle diabetes type II.
German: - Wenn bei Ihnen neben vulvovaginaler Atrophie noch weitere Frauenleiden vorliegen.
Norwegian Bokmål: - Dersom du lider av en annen gynekologisk sykdom enn vulvar og vaginal atrofi.
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Ikke gi dette legemidlet til barn eller unge under 18 år.
German: Was ist Senstend und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva Senstend er og hva det brukes mot
German: Daher ist es nicht möglich anzugeben, ob Senstend eine Schwangerschaft verhindern würde.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke mulig å fastslå hvorvidt Senstend vil kunne forhindre graviditet.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger er definert som: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
German: Es liegen begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Senstend bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data om effekt og sikkerhet ved bruk av Senstend på pasienter på 65 år og mer.
German: Allerdings kann es zu einer gewissen Exposition bei den Partnerinnen von Männern, die mit Senstend behandelt werden, kommen.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid være noe eksponering hos kvinnelige partnere av menn som behandles med Senstend.
German: Wenn Sie Senstend zusammen mit Kondomen anwenden, besteht eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass Sie nicht in der Lage sind, eine Erektion zu erlangen oder aufrechtzuerhalten.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Senstend med kondomer, kan det være større sannsynlighet for at du ikke vil få eller kunne opprettholde en ereksjon.
German: Eine Studie an Ratten zeigte, dass Senstend eine Reduktion der Spermienmotilität verursachte.
Norwegian Bokmål: En studie med rotter viste at Senstend forårsaket redusert spermmotilitet.
German: Senstend sollte nicht mit einem beschädigten Trommelfell in Kontakt kommen.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med en skadet trommehinne.
German: Allerdings spiegelte diese Studie nicht die Umstände der klinischen Anwendung wider, da die Konzentration von Senstend in direktem Kontakt mit dem Sperma um ein Vielfaches niedriger wäre.
Norwegian Bokmål: Denne studien gjenskapte imidlertid ikke omstendighetene for klinisk bruk, siden konsentrasjonen av Senstend i direkte kontakt med sperm ville ha vært mange ganger lavere.
German: Die Wirksamkeit von Senstend wurde in zwei multizentrischen, multinationalen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien, auf die bei beiden im Anschluss eine unverblindete Phase folgte, nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Effekten av Senstend ble dokumentert i to multisenter, multinasjonale, randomiserte, -dobbeltblinde, placebokontrollerte studier - begge etterfulgt av en åpen fase.
German: Senstend kann die Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft senken, ist jedoch kein zuverlässiges Verhütungsmittel.
Norwegian Bokmål: Senstend kan svekke mulighetene for graviditet, men er ikke et pålitelig prevensjonsmiddel.
German: Es bestand ebenfalls ein signifikanter Unterschied gegenüber Placebo in allen Domänen bei den Antworten der Partnerinnen (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Det var også en signifikant forskjell på placebo innenfor alle områdene i forbindelse med svarene fra partnerne (p < 0,0001).
German: Senstend hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: Senstend har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Die angepassten mittleren Veränderungsscores (Senstend vs. Placebo) in Monat 3 betrugen 8,2 vs. 2,2 für die ejakulatorische Kontrolle, 7,2 vs. 1,9 für die sexuelle Befriedigung und 3,7 vs. 1,1 für den Leidensdruck.
Norwegian Bokmål: Justert gjennomsnittlig endringsskår (Senstend vs. placebo) ved måned 3 var 8,2 vs. 2,2 for ejakulatorisk kontroll, 7,2 vs. 1,9 for seksuell tilfredsstillelse og 3,7 vs. 1,1 for ubehag.
German: Senstend wird nicht empfohlen, wenn Ihre Partnerin schwanger ist, es sei denn, Sie verwenden ein Männerkondom wie oben aufgeführt, um eine Exposition des ungeborenen Kindes mit dem Arzneimittel zu verhindern.
Norwegian Bokmål: Senstend anbefales ikke dersom partneren din er gravid med mindre du bruker et mannlig kondom, som listet opp ovenfor, for å hindre eksponering for det ufødte barnet.
German: Männer, welche die Kriterien der International Society for Sexual Medicine (ISSM) in Bezug auf vorzeitige Ejakulation (VE) erfüllten und bei Beginn der Behandlung eine IELT von ≤ 1 Minute bei mindestens 2 der ersten 3 Geschlechtsverkehre während des Screenings aufwiesen, konnten in die Studie aufgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Menn som tilfredsstiller kriteriene til ISSM (International Society for Sexual Medicine) for prematur ejakulasjon (PE) og som hadde en baseline IELT ≤ 1 minutt i minst 2 av de første 3 seksuelle samværene i løpet av screeningen, var kvalifisert for studien.
German: Wie Senstend aussieht und Inhalt der Packung Senstend ist ein farbloses bis hellgelbes Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung in einer Aluminium-Sprühdose mit Dosierventil.
Norwegian Bokmål: Hvordan Senstend ser ut og innholdet i pakningen Senstend er en fargeløs til lys gul kutan spray, oppløsning i en spraybeholder av aluminium med doseringsventil.
German: Dies ist besonders wichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, da sie zu Wechselwirkungen mit Senstend führen können:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig hvis du bruker følgende medisiner som kan påvirke Senstend:
German: Insgesamt 66,2 % der mit Senstend behandelten Probanden und 18,8 % der mit Placebo behandelten Probanden erzielten eine mittlere IELT von > 2 Minuten.
Norwegian Bokmål: 66,2 % av personene behandlet med Senstend og 18,8 % av personene behandlet med placebo oppnådde en gjennomsnittlig IELT > 2 minutter.
German: Bei allen drei monatlichen Beurteilungen, die von den Probanden durchgeführt wurden, bestand ein signifikanter Unterschied zwischen Senstend und Placebo (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: For alle de tre månedlige evalueringene utfylt av deltakerne var det en signifikant forskjell mellom Senstend og placebo (p < 0,0001).
German: Das Risiko einer zusätzlichen systemischen Toxizität sollte berücksichtigt werden, wenn große Dosen von Senstend bei Patienten angewendet werden, die bereits andere Lokalanästhetika oder strukturell verwandte Arzneimittel, z. B. Klasse-I-Antiarrhythmika, wie etwa Mexiletin, anwenden.
Norwegian Bokmål: Faren for ytterligere systemisk toksisitet må også evalueres hvis store doser av Senstend påføres pasienter som allerede bruker andre lokalanestetika eller strukturelt relaterte legemidler, som f.eks. klasse I antiarytmika som f.eks. mexiletin.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Senstend beachten?
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Senstend
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/19/1387/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1387/001
German: Es ist darauf zu achten, dass Senstend nicht mit den Augen in Kontakt kommt, da dies zu einer Augenreizung führen kann.
Norwegian Bokmål: Senstend må ikke komme i kontakt med øynene da det kan forårsake øyeirritasjon.
German: Die Resorption von Senstend in Bindehautgewebe wurde nicht bestimmt.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon av Senstend i bindehinnevevet er ikke fastslått.
German: Die klinisch signifikanten Anstiege der IELT entsprachen signifikanten Unterschieden bei den IPE-Scores (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Den klinisk signifikante økningen i IELT ble fulgt av signifikante forskjeller i IPE-skår (p < 0,0001).
German: Die menschliche Exposition gegenüber Lidocain aus Senstend ist 20 bis 30-fach niedriger als die Mindestdosis, die nicht zu Tumoren führte, und 200-fach niedriger als die Mindestdosis, die zu Tumoren führte.
Norwegian Bokmål: Human eksponering for Senstend er 20-30 ganger mindre enn den minste dosen som ikke resulterte i svulstdannelse og 200 ganger mindre enn den dosen som resulterte i svulster.
German: Senstend ist nicht zur Anwendung bei Frauen zugelassen.
Norwegian Bokmål: Senstend er ikke godkjent for bruk av kvinner.
German: Bei Barriereverhütungsmitteln (z. B. Männer- oder Frauenkondome), die aus Polyurethan hergestellt sind, kann nicht garantiert werden, dass sie vor Krankheiten oder einer Schwangerschaft schützen, wenn Sie sie zusammen mit Senstend anwenden.
Norwegian Bokmål: En hver type barriere-prevensjon (f.eks. mannlig eller kvinnelig kondom), som er laget av polyuretan-basert materiale kan ikke garantere beskyttelse mot sykdom eller graviditet ved samtidig bruk av Senstend.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit Senstend bei männlichen Patienten berichtet:
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om følgende bivirkninger med Senstend hos mannlige pasienter:
German: Die Symptome der Anwendung einer zu hohen Menge von Senstend sind im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Symptomene for å bruke for mye Senstend er listet opp under.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Senstend
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Senstend
German: Während der 3 Monate der doppelblinden Behandlungsphase stieg der geometrische Mittelwert der IELT in der mit Senstend behandelten Gruppe von 0,58 auf 3,17 Minuten und in der Placebo-Gruppe von 0,56 auf 0,94 Minuten an.
Norwegian Bokmål: I løpet av de 3 månedene av den dobbeltblinde behandlingsfasen økte den geometriske gjennomsnittlige ejakulatoriske latenstiden (IELT) fra 0,58 til 3,17 minutter i gruppen som fikk Senstend og fra 0,56 til 0,94 minutter i placebo-gruppen.