FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ďalšie dve účinné látky lieku Teysuno umožňujú, aby bol tegafur účinný pri nižšej dávke s menším počtom vedľajších účinkov: gimeracil bráni rozkladu 5-FU a oteracil znižuje pôsobenie 5-FU v normálnom, nerakovinovom tkanive čriev.
Bulgarian: Другите две активни вещества в Teysuno позволяват на тегафур да бъде ефективен при по-ниски концентрации и с по-малко нежелани реакции: гимерацил - чрез предотвратяване на разпада на 5-FU, а отерацил - чрез понижаване на активността на 5-FU в нормалните неракови тъкани в червата.
Slovak: Obidva lieky sa podávali spolu s cisplatinou.
Bulgarian: Двете лекарства са прилагани в комбинация с цисплатин.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Teysuno v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Teysuno са установени в проучванията?
Slovak: Teysuno je liek, ktorý obsahuje účinné látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Bulgarian: Teysuno е лекарство, което съдържа активните вещества тегафур (tegafur), гимерацил (gimeracil) и отерацил (oteracil).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) u pacientov liečených liekom Teysuno v kombinácii s cisplatinou sú neutropénia (nízka hladina neutrofilov, typu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek) a únava.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Teysuno в комбинация с цисплатин, най-честите тежки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), анемия (ниски нива на червените кръвни клетки) и умора (отпадналост).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Teysuno sa nachádza na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Teysuno?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Teysuno?
Slovak: Prečo bol liek Teysuno povolený?
Bulgarian: Защо Teysuno е разрешен за употреба?
Slovak: • pacienti, ktorí nemajú užívať cisplatinu.
Bulgarian: пациенти, за които цисплатин е противопоказан.
Slovak: Ako bol liek Teysuno skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Teysuno?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Teysuno sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Teysuno, вижте листовката.
Slovak: Teysuno vrátane spôsobu užívania lieku s cisplatinou sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно приложението на Teysuno, включително начина на приложение с цисплатин, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Slovak: Tegafur je tzv. prekurzor, ktorý sa v tele mení na chemickú látku s názvom 5-fluóruracil (5-FU). 5-FU je podobný pyrimidínu, látke, ktorá sa nachádza v genetickom materiáli buniek (DNA a RNA). 5-FU v tele zaujíma miesto pyrimidínu a narúša enzýmy, ktoré sa podieľajú na tvorbe novej DNA.
Bulgarian: 5-FU е сходен с пиримидина - вещество, което е част от генетичния материал на клетките (ДНК или РНК).
Slovak: Teysuno používa?
Bulgarian: Как се използва Teysuno?
Slovak: Teysuno účinkuje?
Bulgarian: Как действа Teysuno?
Slovak: Perorálne použitie Blister (PCTFE/PVC/hliník)
Bulgarian: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal
Bulgarian: Vnitřní Obal
Slovak: Thalidomide Celgene 50 mg Tvrdá kapsula
Bulgarian: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Slovak: (EU) číslo
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Slovak: Lieková forma
Bulgarian: Síla Léková forma Cesta podání
Slovak: " (ako je platné v danom členskom štáte)
Bulgarian: (ако е приложимо за съответната страна-членка)
Slovak: Základný text, ktorý schváli CHMP
Bulgarian: Основен текст, съгласуван с CHMP
Slovak: Dátum poradenstva
Bulgarian: Дата на консултацията
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, aby v príslušnom materiáli boli zahrnuté nasledujúce kľúčové prvky:
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че следните основни елементи са включени в съответните материали:
Slovak: Členské štáty zaistia, aby MAH zaviedol program prevencie gravidity (PPG) na svojom území.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ реализира Програма за превенция на бременността (ППБ) на тяхна територия.
Slovak: Potreba prevencie tehotenstva, definovanie a potreba adekvátnych antikoncepčných metód
Bulgarian: Изисквания за превенция на бременността, определение и необходимост от подходящи контрацептивни методи
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť na miestnej realizácii systému karát pacientov.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват локалното прилагане на системата с карта на пациента.
Slovak: Že ak je tehotná alebo plánuje byť tehotná, nesmie užívať Thalidomide Celgene
Bulgarian: Ако е бременна или планира да забременее, не трябва да приема Thalidomide Celgene
Slovak: Výsledky testovania používateľov budú musieť byť predložené príslušným štátnym orgánom a výsledné materiály musia byť potvrdené na celoštátnej úrovni.
Bulgarian: Резултатите от тестването на потребителите трябва да бъдат предоставени от националните компетентни власти и крайните варианти на материалите трябва да бъдат ратифицирани на национално ниво.
Slovak: Formuláre na hlásenie neuropatie a nežiaducich reakcií
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на невропатия и нежелани реакции
Slovak: Nie je to zmluva a nikoho nezbavuje zodpovednosti ohľadom bezpečného používania tohto produktu a prevencie fetálnej expozície.
Bulgarian: Този документ не представлява договор и не освобождава никого от неговите/нейните задължения, свързани с безопасната употреба на продукта и предотвратяване на експозиция на фетуса."
Slovak: Pacient mužského pohlavia
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол
Slovak: o Vytvorenie celoštátnych opatrení, ktorých cieľom bude hodnotenie účinnosti PPG a jeho dodržiavania.
Bulgarian: o Приемане на мерки на национално ниво за оценяване ефективността и придържането към ППБ.
Slovak: Formuláre na hlásenie začiatku a výsledkov tehotenstva
Bulgarian: Формуляри за съобщаване на начало и изход на бременността
Slovak: NA REALIZÁCIU ČLENSKÝMI ŠTÁTMI
Bulgarian: ОТ СТРАНИТЕ-ЧЛЕНКИ
Slovak: Členské štáty zavedú opatrenia, aby sa zaistilo, že: o Maximálne trvanie liečby na jeden predpis bude 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Predpisy bude možné vydávať len do 7 dní od dátumu predpisu.
Bulgarian: Страните-членки трябва вземат нужните мерки, за да гарантират, че: o Максималната продължителност на предписанието е 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Рецептите могат да бъдат изпълнявани само в рамките на 7 дни от датата на предписване
Slovak: Likvidácia nežiaduceho lieku
Bulgarian: Изхвърляне на ненужно лекарство
Slovak: Členské štáty musia hlásiť agentúre EMEA nasledujúce informácie v 6-mesačných intervaloch po rozhodnutí komisie: o Stav realizácie PPG v rámci svojich MS o Odhady používania v rámci svojich MS
Bulgarian: Страните-членки трябва да уведомяват ЕМЕА, на интервали от 6 месеца, след решението на Комисията, за следното: o Статуса на прилагане на ППБ в рамките на всяка съответна страна-членка o
Slovak: Karty pacientov a/alebo ekvivalentné nástroje o overenie, že príslušné poradenstvo bolo vykonané o dokumentácia o stave plodnosti o zaškrtávacie okienko (alebo niečo podobné), kde lekár zaškrtnutím potvrdí, že pacientka používa účinnú antikoncepciu (ak je to plodná žena) o overenie úvodného negatívneho tehotenského testu pred začiatkom liečby (ak je to plodná žena) o dátumy tehotenských testov a výsledky
Bulgarian: Карти на пациента и/или еквивалентни средства: o Уверение, че е проведена съответната консултация o Документиране на статуса на детероден потенциал o Кутийка за отбелязване (или подобно), в която лекарят отмята, за да потвърди, че пациентът използва ефективна контрацепция (ако е жена с детероден потенциал) o Уверение за първоначален отрицателен резултат от тест за бременност, преди започване на лечението (ако е жена с детероден потенциал) o Дати и резултати от тестовете за бременност
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť realizáciu všetkých nižšie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné alebo účinné použitie lieku:
Bulgarian: Страните-членки трябва да осигурят прилагането на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Slovak: Členské štáty by mali zabezpečiť, aby MAH poskytol vzdelávacie materiály štátnym organizáciám pre pacientov na prehliadnutie, alebo ak podobná organizácia neexistuje alebo sa nemôže zapojiť, potom relevantnej skupine pacientov.
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че ПРУ предоставя образователните материали на националните организации на пациентите за преглед или, ако такава организация не съществува, от съответната група на пациентите, която не притежава познания за талидомид.
Slovak: Že by svoje lieky nemala dávať žiadnej inej osobe
Bulgarian: • че не трябва да дава лекарството на други лица
Slovak: Potreba účinnej antikoncepcie, bez prerušenia, 4 týždne pred začiatkom liečby, počas celého trvania liečby a 4 týždne po skončení liečby
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция без прекъсване 4 седмици преди началото на лечението, през целия курс на лечението и 4 седмици след края на лечението
Slovak: Špecifické požiadavky pre daný štát schválené v spolupráci s kompetentným štátnym orgánom, ktoré sa budú týkať: o Distribúcie produktu o Postupov na zaistenie, aby boli vykonané všetky príslušné opatrenia pred vydaním talidomidu
Bulgarian: Национални специфични изисквания, съгласувани с националните компетентни власти, относно: o Разпространението на лекарствения продукт o Процедури, за които да гарантират, че всички съответни мерки са били предприети преди отпускането на талидомид
Slovak: Požiadavky na tehotenské testy o Poradenstvo ohľadom vhodných testov o Frekvencia (pred začiatkom liečby, mesačne počas liečby a po jej skončení)
Bulgarian: Изисквания за тестове за бременност o Съвет за подходящи тестове o Честота (преди започване, всеки месец по време на лечението и след края на лечението)
Slovak: Členské štáty sa dohodnú na podrobnostiach kontrolovaného systému distribúcie s MAH podľa celoštátnych predpisov a zdravotníckych systémov, a tento program musia realizovať na celoštátnej úrovni, aby sa zaistilo, že: o Pred uvedením lieku na trh dostanú všetci lekári a lekárnici, ktorí plánujú predpisovať alebo vydávať Thalidomide Celgene, list adresovaný zdravotníckym pracovníkom v súlade s nižšie uvedeným popisom.
Bulgarian: Страните-членки трябва да съгласуват подробностите на системата за контролирано отпускане с ПРУ, в съответствие с националните компетентни власти и здравна система и трябва да приложат съответната програма на територията на цялата страна, за да гарантират, че: o Преди пускането на пазара всички лекари, които имат намерение да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, ще получат пряко адресирано съобщение до медицинските специалисти, както е описано по-долу.
Slovak: Podrobnosti realizácie PPG by sa mali v každom členskom štáte schváliť v spolupráci s držiteľom rozhodnutia o registrácii a zaviesť do užívania pred uvedením lieku do obehu.
Bulgarian: Подробностите на ППБ трябва да се съгласуват с Притежателя на разрешението за употреба и да бъдат приложени преди пускането на лекарствения продукт на пазара.
Slovak: o Bezpečnostné poradenstvo vzťahujúce sa na všetkých pacientov Popis a zvládanie tromboembolických a kardiovaskulárnych udalostí, a periférnej neuropatie
Bulgarian: Описание и лечение на тромбоемболични и сърдечно-съдови събития и периферна невропатия
Slovak: List adresovaný zdravotníckym pracovníkom List adresovaný zdravotníckym pracovníkom sa bude skladať z dvoch častí:
Bulgarian: Прякото съобщение до медицинските специалисти трябва да се състои от две части:
Slovak: Miestne kontaktné údaje pre hlásenie všetkých prípadov podozrenia na tehotenstvo
Bulgarian: Местната информация за контакти за съобщаване на подозирана бременност
Slovak: Že talidomid sa nachádza v sperme a potreba používania prezervatívov ak je sexuálna partnerka tehotná alebo je to plodná žena, ktorá nepoužíva účinnú antikoncepciu
Bulgarian: Талидомид се открива в семенната течност и е необходимо да се използват презервативи, ако сексуалната им партньорка е бременна или е жена с детероден потенциал, която не използва ефективна контрацепция
Slovak: Bezpečnostné poradenstvo pre plodné ženy
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже
Slovak: Potreba okamžitého vysadenia lieku Thalidomide Celgene pri podozrení na tehotenstvo
Bulgarian: Необходимост от незабавно спиране на Thalidomide Celgene при подозрение за бременност
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid - lekára, ktorý jej predpisuje talidomid, že prestala používať svoju metódu antikoncepcie alebo ju zmenila
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, тя трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че тя е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че тя е спряла или променила контрацептивния си метод
Slovak: Vzdelávacie brožúry pre pacientov: o Môžu existovať brožúry 3 druhov alebo jedna brožúra pre pacientov, ktorá kombinuje informácie pre každú kategóriu pacientov: Brožúry pre plodné ženy a ich partnerov Brožúry pre neplodné ženy
Bulgarian: Образователни брошури за пациентите: o Брошурите могат да бъдат 3 вида или една брошура за пациента, съчетаваща информацията за всяка категория пациенти:
Slovak: Že by mal všetky nepoužité kapsuly vrátiť na konci liečby lekárnikovi
Bulgarian: • че трябва да върне капсулите на фармацевта след края на лечението
Slovak: Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov Vzdelávacia súprava pre zdravotníckych pracovníkov bude obsahovať nasledujúce prvky:
Bulgarian: Образователният комплект за медицински специалисти трябва да съдържа следните елементи:
Slovak: o Informácie o programe prevencie gravidity Definícia plodných žien a kroky, ktoré by mal predpisujúci lekár podniknúť v prípade nejasnosti stavu plodnosti Informácie o tom, čo je to účinná antikoncepcia
Bulgarian: Определение за жени с детероден потенциал (ЖДРП) и действия, които предписващият трябва да предприеме, ако статусът на детероден потенциал е неясен Информация относно това, какво е ефективна контрацепция
Slovak: Pacient mužského pohlavia o Všetky formuláre o začatí liečby by mali obsahovať nasledujúce prvky: Upozornenie o teratogenicite
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол o Всички формуляри за започване на лечението трябва да съдържат следните елементи:
Slovak: Formuláre o začatí liečby o Mali by existovať 3 typy formulárov o začatí liečby: Plodná pacientka
Bulgarian: Формуляри за започване на лечението o Трябва да има 3 вида формуляри за започване на лечението:
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať svojho lekára a vždy počas sexuálneho styku používať prezervatív
Bulgarian: Трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив при полово сношение
Slovak: Že ak jeho partnerka otehotnie, mal by okamžite informovať ošetrujúceho lekára a vždy používať prezervatív
Bulgarian: • че трябва незабавно да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее и винаги да използва презерватив
Slovak: Potvrdenie pacienta o porozumení rizika talidomidu a opatrení PPG Údaje pacienta, podpis a dátum
Bulgarian: Данни на пациента, подпис и дата
Slovak: Údaje predpisujúceho lekára, podpis a dátum Účel tohto dokumentu, t.j. ako je uvedené v PPG: „Účelom formulára o začatí liečby je chrániť pacientov a všetky možné plody zabezpečením plnej informovanosti pacientov a ich pochopením rizika teratogenicity a iných nežiaducich reakcií spájaných s používaním talidomidu.
Bulgarian: "Целта на формуляра за започване на лечението е да предпази пациентите и евентуалните фетуси, като гарантира, че пациентите са напълно информирани и разбират риска от тератогенност и други нежелани реакции, свързани с употребата на талидомид.
Slovak: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov o Históriu talidomidu, podkladové informácie o lieku Thalidomide Celgene a jeho schválených indikáciách o Dávkovanie o Maximálne trvanie predpísania 4 týždne pre plodné ženy 12 týždňov pre mužov a neplodné ženy o Teratogenicita a potreba vyhnúť sa fetálnej expozícii o Povinnosti zdravotníckych pracovníkov, ktorí zamýšľajú predpísať alebo vydať Thalidomide Celgene, vrátane potreby zabezpečiť komplexné odporúčania a poradenstvo pre pacientov pacienti by mali byť schopní dodržiavať požiadavky na bezpečné použitie talidomidu potreby poskytnúť pacientom vhodné vzdelávacie materiály pre pacientov hlásenia akéhokoľvek tehotenstva, neuropatie alebo iných nežiaducich udalostí Celgeneu a miestnym zdravotným orgánom na formulároch dodaných v „súprave na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти o Историята на талидомид и информация за Thalidomide Celgene и разрешеното му показание o Дозировка o Максимална продължителност на предписанието 4 седмици за жени с детероден потенциал 12 седмици за мъже и за жени без детероден потенциал o Тератогенност и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса o Задължения на медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват или отпускат Thalidomide Celgene, включително
Slovak: Potreba tehotenských testov, t.j. pred liečbou, každé 4 týždne počas liečby a po liečbe
Bulgarian: Необходимостта от тестове за бременност т.е., преди лечението, на всеки 4 седмици по време на лечението и след лечението
Slovak: Potreba okamžitého kontaktovania lekára pri podozrení na tehotenstvo
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се свържат със своя лекар при подозрение за бременност
Slovak: Členské štáty by sa mali dohodnúť s MAH ešte pred uvedením produktu do obehu: o Najvhodnejšie stratégie na monitorovanie neschváleného používania v rámci územia štátu o Zhromažďovanie podrobných údajov minimálne s demografickými údajmi pacienta a indikáciou s cieľom podrobne sledovať použitie pri neschválených indikáciách na území štátu.
Bulgarian: o Събирането на подробни данни най-малко относно демографските показатели на пациентите и показанието, за да се следи внимателно употребата извън него в рамките на националната територия.
Slovak: • že ak potrebuje zmeniť alebo zastaviť používanie svojej antikoncepčnej metódy, mala by informovať: - lekára, ktorý jej predpisuje antikoncepciu, že užíva talidomid
Bulgarian: Ако трябва да промени или да спре употребата на контрацептивния си метод, трябва да информира: - лекаря, който предписва контрацептивното средство, че е на лечение с талидомид - лекаря, който предписва талидомид, че е спряла или променила контрацептивния си метод
Slovak: Hodnotenie situácie po uvedení lieku do obehu a dodržiavania predpisov (ako je platné v danom členskom štáte)
Bulgarian: Оценка на постмаркетинговото състояние и съобразяването с предписанията
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, КОИТО ДА БЪДАТ ПРИЛОЖЕНИ
Slovak: Neplodná pacientka
Bulgarian: Пациентки с детероден потенциал
Slovak: Potreba okamžitého informovania ošetrujúceho lekára pri podozrení na tehotenstvo Bezpečnostné poradenstvo mužov
Bulgarian: Необходимост от незабавно уведомяване на лекуващия лекар при подозрение за бременност
Slovak: Že by nemal darovať krv ani spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв или сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Slovak: Že by nemal darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu o Požiadavky na hlásenie tehotenstva
Bulgarian: Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид o Изискванията за съобщаване на бременността Thalidomide Celgene трябва незабавно да се спре при подозрение за бременност
Slovak: Že by nemal darovať spermu počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Bulgarian: Не трябва да дарява сперма по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Slovak: Zapojení pacienti by podľa možnosti nemali mať anamnézu liečby talidomidom.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат способни да спазват изискванията за безопасна употреба на талидомид.
Slovak: Že by nemala darovať krv počas liečby a jeden týždeň po vysadení talidomidu
Bulgarian: • че не трябва да дарява кръв по време на терапията и в продължение на една седмица след спирането на талидомид
Slovak: Thalidomide Celgene, súpravu na vzdelávanie zdravotníckeho pracovníka, ktorý bude obsahovať: Brožúru pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pre pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov a označenie obalu
Bulgarian: Брошура за медицински специалисти Брошури за пациента Карти на пациенти
Slovak: • tehotné ženy;
Bulgarian: бременни жени;
Slovak: Toto môže pomôcť spomaliť vývoj mnohopočetného myelómu.
Bulgarian: Това може да помогне за забавяне на прогресирането на множествения миелом.
Slovak: • pacienti, ktorí nie sú schopní dodržiavať alebo splniť požadované antikoncepčné opatrenia.
Bulgarian: • пациенти, които не са в състояние да използват или да спазват изискванията за използване на контрацептиви.
Slovak: Lekár musí takisto rozumieť rizikám talidomidu a tomu, ako treba sledovať jeho používanie.
Bulgarian: Лекарят трябва да познава също рисковете от талидомид и как да наблюдава употребата му.
Slovak: Spoločnosť bude zhromažďovať informácie o tom, či sa liek používa mimo schválenej indikácie.
Bulgarian: Фирмата ще събере също информация дали лекарството се използва извън одобрените показания.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sa odporúča začiatočná dávka 100 mg (2 kapsuly) denne.
Bulgarian: При пациенти над 75 години се препоръчва начална доза от 100 mg (2 капсули) дневно.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Thalidomide Celgene sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomide-pharmion.
Bulgarian: Допълнителна информация за Thalidomide Celgene можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/thalidomide-celgene-previously-thalidomidepharmion.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že pokiaľ sú zavedené veľmi prísne opatrenia na prevenciu expozície nenarodených detí talidomidu, prínosy lieku Thalidomide Celgene sú väčšie ako jeho riziká, a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че при условие че се вземат много строги мерки за избягване на излагането на неродени деца на талидомид, ползите от Thalidomide Celgene са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovak: Odporúčaná dávka lieku je 200 mg (4 kapsuly) denne užívané každý deň v rovnakom čase, najlepšie pred spaním.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg (4 капсули) дневно, приемани по едно и също време, за предпочитане преди лягане.