FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: La experiencia clínica en pacientes mayores de 65 años de edad es limitada.
Hungarian: 65 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan korlátozott a klinikai tapasztalat.
Spanish: En monoterapia, la incidencia fue de un 6 %-9 %.
Hungarian: Monoterápia esetén az arány 6-9% volt.
Spanish: En esta sección, se definen las siguientes categorías de frecuencia: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras
Hungarian: Ebben a pontban a következő gyakorisági kategóriák kerültek alkalmazásra: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka
Spanish: Esto hace que el medicamento funcione lo mejor posible.
Hungarian: Ezzel elősegíti, hogy gyógyszere a lehető legjobb hatást fejtse ki.
Spanish: Algunos de estos síntomas pueden ser graves y algunos pacientes han fallecido (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Hungarian: A tünetek közül néhány súlyos lehet, és néhány beteg meg is halt (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: En otras situaciones, la decisión de si es necesario administrar quimioterapia citotóxica adicional se determina en función de factores individuales.
Hungarian: Egyéb esetekben a további citotoxikus kemoterápia szükségességéről az egyéni tényezők alapján kell dönteni.
Spanish: Muerte (acontecimiento de SG):
Hungarian: Halál (OS esemény):
Spanish: Se debe efectuar una cuidadosa evaluación del beneficio-riesgo antes de decidir el tratamiento con trastuzumab.
Hungarian: Gondos kockázat-előny elemzést kell végezni, mielőtt a trasztuzumab-kezelés megkezdése mellett döntenek.
Spanish: AUC0-21 días
Hungarian: AUC0-21nap
Spanish: Otros efectos adversos que se han comunicado con el uso de Ontruzant (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása kapcsán jelentett további mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Spanish: Se han observado reacciones anafilactoides en casos aislados.
Hungarian: Elszigetelt esetekben megfigyeltek anaphylactoid reakciókat.
Spanish: Los detalles sobre las medidas de minimización de riesgos de acuerdo con el Plan de Gestión de Riesgos de la UE se presentan en Advertencias y precauciones especiales de empleo (sección 4.4).
Hungarian: Az EU kockázatkezelési tervben szereplő, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések részletei a Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések című pontban (4.4 pont) találhatók.
Spanish: • Su médico le explicará los riesgos y los beneficios de utilizar Ontruzant durante el embarazo.
Hungarian: • Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a terhesség alatt alkalmazott Ontruzant-kezelés előnyeiről és kockázatairól.
Spanish: • reacciones anafilácticas (reacción alérgica grave)
Hungarian: • anafilaxiás reakciók (súlyos allergiás reakció);
Spanish: (IC del 95 %: 4,9 %-10,0 %).
Hungarian: (95%-os CI: 4,9%, 10,0%).
Spanish: El t1/2 disminuye con la disminución de las concentraciones dentro de un intervalo de dosis (ver Tabla 16).
Hungarian: A t1/2 egy adagolási intervallumon belül a csökkenő koncentrációval csökken (lásd 16. táblázat).
Spanish: Asimismo pueden proceder las recomendaciones oficiales sobre las pruebas de HER2.
Hungarian: A HER2 meghatározásra hivatalos ajánlások is vonatkozhatnak.
Spanish: • valores bajos de glóbulos rojos y glóbulos blancos (que ayudan a luchar contra las infecciones), algunas veces con fiebre
Hungarian: • a vörösvértestek és a fehérvérsejtek (melyek a fertőzések leküzdésében segítenek) alacsony száma, ami néha lázzal jár;
Spanish: NO AGITAR.
Hungarian: NEM SZABAD RÁZNI!
Spanish: El número de perfusiones que recibirá dependerá de su respuesta al tratamiento.
Hungarian: Az adandó infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre.
Spanish: Algunas veces, los síntomas pueden mejorar y posteriormente empeorar.
Hungarian: Néha a tünetek javulnak, majd később romlanak.
Spanish: Estudio M77001: grupo completo de análisis (por intención de tratar), resultados a 24 meses.
Hungarian: M77001 vizsgálat: Teljes analízis csoport („intent-to-treat"), 24 hónapos eredmények
Spanish: Hasta estos niveles, las dosis se toleraron bien.
Hungarian: Eddig az adagig a betegek a gyógyszert jól tolerálták.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, la solución reconstituida y la solución para perfusión de Ontruzant se deben utilizar inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot és az Ontruzant infúziós oldatot azonnal fel kell használni.
Spanish: AUCee, 0-21 días
Hungarian: AUCss, 0-21 nap
Spanish: Por lo tanto, su médico puede decidir seguir comprobando su función cardiaca, incluso después de haber finalizado el tratamiento.
Hungarian: Kezelőorvosa ezért dönthet úgy, hogy folytatni kell a szívműködés ellenőrzését, még akár a kezelés befejezését követően is.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, el tiempo de conservación hasta el uso y las condiciones de dicha conservación serán responsabilidad del usuario.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználás előtti tárolás idejéért és az alkalmazott tárolási körülményekért a felhasználót terheli a felelősség.
Spanish: Todos los términos incluidos se basan en los porcentajes más altos observados en los ensayos clínicos pivotales.
Hungarian: Minden felsorolt mellékhatás a pivotális klinikai vizsgálatokban megfigyelt legmagasabb százalékérték szerint került feltüntetésre.
Spanish: En caso de que se utilicen antraciclinas, se debe monitorizar cuidadosamente la función cardiaca del paciente.
Hungarian: Ha antraciklineket alkalmaznak, a beteg szívműködését gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Spanish: La dosis de carga se debe administrar en una perfusión intravenosa durante 90 minutos.
Hungarian: A telítő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Spanish: Otros medicamentos y Ontruzant
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Ontruzant
Spanish: Se desconoce si trastuzumab puede afectar a la capacidad reproductiva.
Hungarian: Nem ismert, hogy a trasztuzumab befolyásolja-e a reproduktív kapacitást.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 se observa en el 20 %-30 % de los cánceres de mama primarios.
Hungarian: A HER2 fokozott expressziója a primer emlőcarcinomák 20-30%-ában figyelhető meg.
Spanish: Los anticuerpos monoclonales se unen a proteínas o antígenos específicos.
Hungarian: A monoklonális antitestek meghatározott fehérjékhez vagy antigénekhez kötődnek.
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1702***
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1702***
Spanish: Se debe prestar especial atención a las neumonitis, especialmente en pacientes tratados concomitantemente con taxanos.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni pneumonitis esetén, különösen azoknál a betegeknél, akik egyidejű taxán-kezelésben részesülnek.
Spanish: Estos medicamentos (o cualquier otra antraciclina) pueden dañar el músculo cardiaco y aumentar el riesgo de tener problemas de corazón con Ontruzant;
Hungarian: Ezek a gyógyszerek (vagy bármilyen más antraciklin) károsíthatják a szívizmot, és fokozhatják az Ontruzant által kiváltott szívproblémák kockázatát.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de la posibilidad de un inicio tardío y se les debe informar que se pongan en contacto con su médico si aparecen estos síntomas.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni a tünetek ilyen késői jelentkezésének lehetőségére, és figyelmeztetni kell őket, hogy forduljanak kezelőorvosukhoz, ha ezek a tünetek jelentkeznek.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Ontruzant puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így az Ontruzant is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Spanish: ***Existe una discrepancia en el tamaño de la muestra global debido a un pequeño número de pacientes que fueron aleatorizados después de la fecha de corte para el análisis de la mediana de seguimiento a 12 meses.
Hungarian: ***A teljes betegszám tekintetében eltérés figyelhető meg azon kisszámú beteg miatt, akiket a 12 hónapos medián utánkövetés elemzéséhez felhasznált adatbázis lezárási időpontja után randomizáltak
Spanish: Su médico le informará sobre este tema.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja ezt beszélni Önnel.
Spanish: Pueden pasar hasta 7 meses hasta que Ontruzant se elimine del cuerpo.
Hungarian: 7 hónapba is beletelhet, mire az Ontruzant kiürül a szervezetéből.
Spanish: Si se produjera un embarazo, se debe advertir a la mujer acerca de la posibilidad de daño fetal.
Hungarian: Azokat a nőket, akik teherbe estek, tájékoztatni kell a magzat károsodásának lehetőségéről.
Spanish: Los resultados de eficacia procedentes de BCIRG 006 se resumen en las Tablas 9 y 10.
Hungarian: A BCIRG 006 vizsgálat hatásossági eredményeit a 9. és 10. táblázat foglalja össze.
Spanish: Dado que los estudios de reproducción animal no son siempre predictivos de la respuesta en humanos, se debe evitar trastuzumab durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere el riesgo potencial para el feto.
Hungarian: Mivel az állatokon végzett reprodukciós vizsgálatok nem mindig vonatkoztathatók emberre, a trasztuzumab terhesség alatti alkalmazása kerülendő, kivéve, ha az anyánál várható lehetséges előny meghaladja a lehetséges magzati kockázatot.
Spanish: La primera dosis de su tratamiento se administra durante 90 minutos y un profesional sanitario le controlará mientras recibe el tratamiento por si presenta algún efecto adverso (ver sección 2 "Advertencias y precauciones").
Hungarian: Az első adagot 90 perc alatt adják be, és ezalatt egy egészségügyi szakember megfigyelés alatt tartja Önt arra az esetre, ha bármilyen mellékhatás jelentkezne (lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Spanish: Aproximadamente un 17 % de los acontecimientos relacionados con la disfunción cardiaca ocurrieron después de terminar con trastuzumab.
Hungarian: A szívműködési zavarral összefüggő események körülbelül 17%-a következett be a trasztuzumab-kezelés befejezése után.
Spanish: La interrupción o la disminución de la velocidad de la perfusión pueden ayudar a controlar estos síntomas.
Hungarian: Az infúzió megszakítása vagy az infúzió sebességének csökkentése segíthet ezen tünetek enyhítésében.
Spanish: La dosis de Ontruzant depende de su peso corporal.
Hungarian: Az Ontruzant adagja az Ön testtömegétől függ.
Spanish: N.º pacientes con acontecimiento ( %)
Hungarian: Eseményt mutató betegek száma (%)
Spanish: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Bajos
Hungarian: Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft
Spanish: Este análisis del ensayo clínico de investigación llevado a cabo en un laboratorio central empleó una escala de 0 a 3+.
Hungarian: Ebben a központi laboratóriumban végzett klinikai vizsgálati elemzésben 0-tól 3+-ig terjedő skálát használtak.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la supervivencia global, definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
Hungarian: Az elsődleges végpont a teljes túlélés volt, amely a randomizáció napjától a bármely okból bekövetkező halálig eltelt idő volt.
Spanish: El dominio extracelular del receptor (ECD, p105) se puede liberar en el torrente sanguíneo y medirse en muestras de suero.
Hungarian: A receptor extracelluláris doménje (ECD, p105) leválhat és bejuthat a véráramba, és mérhető a szérum mintákban.
Spanish: No se deben emplear soluciones de glucosa (ver sección 6.2).
Hungarian: Glükóz tartalmú oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Spanish: La quimioterapia previa debe haber incluido al menos una antraciclina y un taxano, a menos que estos tratamientos no estén indicados en los pacientes.
Hungarian: A korábbi kemoterápiának tartalmaznia kellett legalább egy antraciklin és egy taxán készítményt, kivéve, ha a betegeknél ezek a kezelések nem alkalmazhatók.
Spanish: Más del 70 % de los pacientes incluidos tenían sobreexpresión 3+.
Hungarian: A bevont betegek több mint 70%-a mutatott 3+ intenzitású, fokozott expressziót.
Spanish: Para asegurarse de que los resultados son exactos y reproducibles, las pruebas se deben realizar en un laboratorio especializado que pueda garantizar la validación de los procedimientos analíticos.
Hungarian: Annak érdekében, hogy az eredmények pontosak és reprodukálhatók legyenek, a vizsgálatot olyan speciális laboratóriumban kell elvégezni, ahol a vizsgálati eljárások validálása biztosított.
Spanish: Disminución del recuento de leucocitos/leucopenia
Hungarian: Csökkent fehérvérsejtszám/leukopenia
Spanish: Estos efectos se producen principalmente con la primera perfusión intravenosa ("goteo" en una vena) y durante las primeras horas después del comienzo de la perfusión.
Hungarian: Ezek a hatások főleg az első intravénás infúzió („cseppinfúzió" a vénába) alkalmával és az infúzió megkezdése utáni első néhány óra alatt jelentkeznek.
Spanish: Instrucciones para la reconstitución:
Hungarian: A feloldásra vonatkozó utasítások:
Spanish: Trastuzumab 1 año N=1693
Hungarian: Trasztuzumab 1 év N=1693
Spanish: No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de trastuzumab ni para determinar sus efectos en la fertilidad en machos.
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a trasztuzumab karcinogén hatásának megállapítására, vagy a hím fertilitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Spanish: Estudio MO16419.
Hungarian: MO16419 vizsgálat
Spanish: Cuando Ontruzant se une a HER2 frena el crecimiento de estas células y les provoca la muerte.
Hungarian: Ha az Ontruzant a HER2-höz kötődik, megállítja az ilyen sejtek növekedését, és pusztulásukat okozza.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Ontruzant y bolsas de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno.
Hungarian: Nem tapasztaltak inkompatibilitást az Ontruzant és a polivinil-klorid, polietilén vagy polipropilén zsákok között
Spanish: La mediana de duración del seguimiento en el grupo de trastuzumab fue de 3,8 años.
Hungarian: A trasztuzumab-karon az utánkövetés medián időtartama 3,8 év volt.
Spanish: Por lo tanto, no se puede deducir un valor constante de la semivida de trastuzumab.
Hungarian: Ezért a trasztuzumab felezési idejére vonatkozóan állandó értéket meghatározni nem lehet.
Spanish: Fertilidad No hay datos disponibles de la fertilidad.
Hungarian: Termékenység Termékenységre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre
Spanish: • reacciones alérgicas
Hungarian: • allergiás reakciók;
Spanish: **Análisis final (incluye el cruce de tratamiento del 52 % de los pacientes del grupo de observación al de trastuzumab).
Hungarian: **Végső elemzés (beleszámítva az obszervációs kar betegeinek azt az 52%-át, akik átkerültek a trasztuzumab karra)
Spanish: Trastuzumab1 N=105
Hungarian: Trasztuzumab1 N=105
Spanish: Mediana de duración de respuesta, meses
Hungarian: Válasz időtartama, medián hónapok
Spanish: • ha tomado alguna vez otro tratamiento para el cáncer.
Hungarian: • korábban kapott már bármilyen más kezelést daganatos betegség miatt.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden dar lugar a la hospitalización.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet, és kórházi kezelést igényelhet.
Spanish: Viales sin abrir: 4 años.
Hungarian: Bontatlan injekciós üvegek: 4 év.
Spanish: Total de respuesta patológica completa* (IC del 95 %)
Hungarian: Teljes patológiai válasz* összesen (95%-os CI)
Spanish: Se deben administrar todas las dosis en el momento correcto cada semana o cada tres semanas (en función de su pauta posológica).
Hungarian: Valamennyi adagot a megfelelő időpontban, hetente vagy háromhetente kell beadni (az Ön kezelési tervétől függően).
Spanish: Sin embargo, la magnitud del efecto de estas covariables en la exposición a trastuzumab indica que no es probable que estas covariables tengan un efecto clínicamente significativo en las concentraciones de trastuzumab.
Hungarian: Azonban ezen kovariánsok trasztuzumab-expozícióra gyakorolt hatásának mértéke arra utal, hogy ezek a kovariánsok valószínűleg nincsenek klinikailag jelentős hatással a trasztuzumab koncentrációjára.
Spanish: Ontruzant puede afectar su capacidad de conducir un vehículo o manejar máquinas.
Hungarian: A Ontruzant befolyásolhatja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Niños y adolescentes Ontruzant no está recomendado en menores de 18 años.
Hungarian: Az Ontruzant alkalmazása 18 éves kor alatt nem javasolt.
Spanish: A: doxorubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; H: trastuzumab.
Hungarian: A: doxorubicin; C: ciklofoszfamid; P: paklitaxel; H: trasztuzumab
Spanish: La tasa fue mayor en los pacientes que recibieron trastuzumab simultáneamente con un taxano (2,0 %).
Hungarian: Az előfordulási gyakoriság azoknál a betegeknél volt a legmagasabb, akik a trasztuzumabot taxánnal egyidejűleg kaptak (2,0%).
Spanish: La mayoría de los pacientes (79 %) que desarrollaron disfunción cardiaca en estos ensayos experimentaron una mejoría después de recibir el tratamiento habitual para la ICC.
Hungarian: A legtöbb betegnél (79%), akiknél szívműködési zavar jelentkezett ezekben a vizsgálatokban, a CHF standard terápiáját követően javulást figyeltek meg.
Spanish: Inflamación de la mama/mastitis
Hungarian: Emlőgyulladás/mastitis
Spanish: 1Indica reacciones adversas que han sido comunicadas mayoritariamente asociadas con reacciones relacionadas con la perfusión.
Hungarian: 1 Olyan mellékhatásokat jelöl, amelyeket nagyrészt infúziós reakciókkal összefüggésben jelentettek.
Spanish: (µg.día/ml)
Hungarian: (µg.nap/ml)
Spanish: Los pacientes que desarrollen disfunción cardiaca asintomática se pueden beneficiar de monitorizaciones más frecuentes (p. ej., cada 6-8 semanas).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél tünetmentes szívműködési zavar alakul ki, célszerű a gyakoribb ellenőrzés (például 6-8 hetente).
Spanish: Es obligatorio determinar el estado de HER2 antes de iniciar el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.1).
Hungarian: A HER2 vizsgálata kötelező a terápia megkezdése előtt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Spanish: Efecto de trastuzumab en la farmacocinética de otros antineoplásicos
Hungarian: A trasztuzumab hatása más daganatellenes szerek farmakokinetikájára
Spanish: Sin embargo, trastuzumab puede aumentar la exposición total de un metabolito de la doxorubicina (7-deoxi-13 dihidro-doxorrubicinona, D7D).
Hungarian: A trasztuzumab hatására azonban megemelkedhet az egyik doxorubicin-metabolit (7-dezoxi-13-dihidro-doxorubicin [D7D]) teljes expozíciója.
Spanish: No se observó ninguna evidencia de toxicidad aguda o de toxicidad asociada a dosis múltiples en los estudios de hasta 6 meses ni de toxicidad para la reproducción en los estudios de teratología, fertilidad en hembras o de toxicidad gestacional tardía/transferencia placentaria.
Hungarian: Nem észleltek akut vagy ismételt adagolás okozta toxicitást legfeljebb 6 hónapig tartó vizsgálatokban, vagy reproduktív toxicitást a teratológiai, nőstény fertilitási vagy késői gesztációs toxicitási/placentaris transzfer vizsgálatokban.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento, su médico determinará la cantidad de HER2 en su tumor.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja határozni daganatának HER2-szintjét.
Spanish: En este estudio, el 87 % de los pacientes incluidos eran IHC3+ y el 95 % de los pacientes era IHC3+ y/o FISH positivo.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a bevont betegek 87%-ánál IHC3+, és a bevont betegek 95%-ánál IHC3+ és/vagy FISH-pozitív eredményt adott a betegség.
Spanish: Sitios de progresión
Hungarian: A progresszió helyei
Spanish: Se debe advertir a las mujeres en edad fértil que utilicen métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con trastuzumab y durante 7 meses después de finalizar el tratamiento (ver sección 5.2).
Hungarian: Fogamzóképes korban lévő nők A fogamzóképes nők figyelmét fel kell hívni arra, hogy a trasztuzumab-kezelés alatt és a kezelés befejezését követően 7 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk (lásd 5.2 pont).
Spanish: El medicamento no está concebido para su conservación tras la reconstitución y la dilución a menos que se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Hungarian: Az oldat elkészítés és hígítás után nem tárolható, kivéve, ha kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt az oldat elkészítése és hígítása.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves en reposo debido a su cáncer o si necesita tratamiento con oxígeno.
Hungarian: • nyugalmi állapotban is súlyos légzési problémái vannak daganatos betegsége miatt, vagy ha oxigén kezelésre szorul.
Spanish: Supervivencia libre de acontecimientos
Hungarian: Eseménymentes túlélés
Spanish: Si presenta algún signo de insuficiencia cardiaca (bombeo de sangre inadecuado de su corazón), se puede revisar su función cardiaca con más frecuencia (cada seis a ocho semanas), puede recibir tratamiento para la insuficiencia cardiaca o puede tener que interrumpir el tratamiento con Ontruzant.
Hungarian: Ha szívelégtelenségre utaló tünetek jelentkeznek (vagyis a szív nem megfelelően pumpálja a vért), gyakrabban ellenőrizhetik szívműködését (6-8 hetente), kezelést kaphat a szívelégtelenségre, vagy előfordulhat, hogy abba kell hagynia az Ontruzant-kezelést.
Spanish: Doxorubicina y ciclofosfamida se administraron concomitantemente de la siguiente forma:
Hungarian: A doxorubicint és a ciklofoszfamidot egyidejűleg adagolták, a következők szerint:
Spanish: El aclaramiento lineal fue de 0,136 l/día para el CMM, 0,112 l/día para el CMI y 0,176 l/día para el CGA.
Hungarian: A lineáris clearance 0,136 l/nap volt MBC, 0,112 l/nap EBC és 0,176 l/nap AGC esetén.
Spanish: Se puede utilizar medicación previa para reducir el riesgo de aparición de estas reacciones.
Hungarian: Az ilyen reakciók kialakulásának kockázata premedikáció alkalmazásával csökkenthető.
Spanish: Su médico le controlará el corazón periódicamente durante y después del tratamiento, pero debe informarle inmediatamente si observa alguno de los síntomas anteriores.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés során és a kezelés befejezése után rendszeresen ellenőrzi szívműködését, de azonnal jeleznie kell kezelőorvosának, ha a fenti tünetek közül bármelyiket észleli.
Spanish: Por lo tanto, estos pacientes no deben ser tratados con trastuzumab (ver sección 4.3).
Hungarian: Ezért ezeket a betegeket nem szabad trasztuzumabbal kezelni (lásd 4.3 pont).
Spanish: • niveles anormalmente bajos de oxígeno en la sangre
Hungarian: • kórosan alacsony oxigénszint a vérben;
Spanish: El tratamiento con Ontruzant únicamente lo debe iniciar un médico con experiencia en la administración de quimioterapia citotóxica (ver sección 4.4) y únicamente lo debe administrar un profesional sanitario.
Hungarian: Az Ontruzant-kezelést csak olyan orvos kezdheti meg, aki jártas a citotoxikus kemoterápia alkalmazásában (lásd 4.4 pont), és a készítményt csak egészségügyi szakember adhatja be.
Spanish: En ocasiones, los síntomas aparecen después de las seis horas tras el comienzo de la perfusión.
Hungarian: Esetenként a tünetek az infúzió kezdete után több mint hat órával jelentkeznek.
Spanish: Los resultados de eficacia del análisis intermedio de eficacia cruzaron el límite estadístico preespecificado para la comparación de 1 año de trastuzumab frente a observación.
Hungarian: Az időközi hatásossági elemzés hatásossági eredményei elérték a vizsgálati tervben az 1 éves trasztuzumab-kezelés vs. obszerváció összehasonlítása tekintetében előre meghatározott statisztikai küszöbértéket.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la apertura del medicamento, ver las secciones 6.3 y 6.6.
Hungarian: A felbontott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 és 6.6 pontban.
Spanish: En el momento del análisis, un total de 349 pacientes aleatorizados habían fallecido: 182 pacientes (62,8 %) del grupo de control y 167 pacientes (56,8 %) del grupo de tratamiento.
Hungarian: Az elemzés időpontjáig összesen 349 randomizált beteg halt meg: 182 beteg (62,8%) a kontroll-karon és 167 beteg