FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: (<65 u ≥65 sena), is-sess tal-persuna, ir-razza, il-PS ta' ECOG (0 jew ≥1), in-numru ta' organi involuti, metastasi fil-fwied biss, post tat-tumur primarju (kolon jew rektum), livelli ta' antiġen karċinoembrijoniku (<200 μg/L, ≥200 μg/L), ilkoll urew effett tat-trattament favur it-trattament b'Cyramza u FOLFIRI aktar minn plaċebo u FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Predefinerte subgruppeanalyser for både PFS og OS i henhold til alder (< 65 og ≥ 65 år), kjønn, rase, ECOG performance status (0 eller ≥ 1), antall involverte organer, kun levermetastaser, lokalisasjon av primærtumor (kolon eller rektum) og karsinoembryonale antigennivåer (< 200 mikrog/l, ≥ 200 mikrog/l) viste alle en behandlingseffekt i favør av behandling med Cyramza og FOLFIRI sammenlignet med placebo og FOLFIRI.
Maltese: Rata - perċentwal (95% CI)
Norwegian Bokmål: Rate - prosent (95 % KI)
Maltese: L-organi fil-mira identifikati fi studji ta' effett tossiku minn dożi ripetuti f'xadini cynomolgus kienu l kliewi (glomerulonefrite), l-għadam (żieda fil-ħxuna u ossifikazzjoni endokondrali mhux normali taż żona epifisjali ta' tkabbir) u l-organi ta' riproduzzjoni tal-mara (tnaqqis fil-piż tal-ovarji u l-utru).
Norwegian Bokmål: Målorganene identifisert ved toksisitetsstudier med gjentatt dosering i cynomolgusaper var nyre (glomerulonefritt), bein (fortykning og unormal endokondral forbening av epifysal vekstplate) og kjønnsorganer hos hunner (redusert vekt av ovarier og uterus).
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antkorpi monoklonali Kodiċi ATC:
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C21
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg), og er så godt som «natriumfritt».
Maltese: Perċentwal simili ta' pazjenti waqqfu l-kura minħabba każijiet avversi: 12% tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u paclitaxel meta mqabbla ma' 11% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo u paclitaxel.
Norwegian Bokmål: En tilsvarende andel av pasientene avsluttet behandlingen på grunn av bivirkninger: 12 % av pasientene behandlet med Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med 11 % av pasientene som ble behandlet med placebo og paklitaksel.
Maltese: 52% fir-riskju ta' progressjoni jew mewt u żieda fil-medjan ta' PFS għal 2.1 xahar għal Cyramza minn 1.3 xahar għall-plaċebo.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en reduksjon i risiko for progresjon eller død på 52 % og en økning i median PFS til 2,1 måneder med Cyramza, fra 1,3 måneder med placebo.
Maltese: Infużjoni ta' 5-FU 2,400 mg/m2
Norwegian Bokmål: 5-FU infusjon 2400 mg/m2 i løpet av 46-48 timer
Maltese: Perforazzjoni gastrointestinalia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjona
Maltese: Tabella 8: Sommarju tad-dejta ta' effikaċja - Popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata (ITT-intent to treat)
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Oppsummering av effektdata - Intent to Treat (ITT)-populasjon
Maltese: L-ORR fil-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel kienet 27.9% u fil-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel kienet 16.1%.
Norwegian Bokmål: ORR i behandlingsgruppen med Cyramza og paklitaksel var 27,9 %, og i behandlingsgruppen med placebo og paklitaksel 16,1 %.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk av Cyramza i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, er påvist i 24 timer ved 2 ºC-8 ºC eller i 4 timer ved 25 ºC.
Maltese: 82 (95% CI: 0.67 sa 1.0) f'pazjenti b'tumur bi KRAS tat-tip li jinstab fin-natura, u 0.89 (95% CI: 0.73 sa 1.09) f'pazjenti b'tumur b'mutazzjoni fi KRAS.
Norwegian Bokmål: HR for OS var 0,82 (95 % KI: 0,67 til 1,0) hos pasienter med villtype KRAS-tumor og 0,89 (95 % KI: 0,73 til 1,09) hos pasienter med mutert KRAS-tumor.
Maltese: Reazzjonijiet rilevanti b'mod kliniku (inkluż ta' Grad ≥ 3) assoċjati ma' terapija antianġjoġenika li ġew osservati f'pazjenti kkurati b'ramucirumab fl-istudji kliniċi kollha kienu: peforazzjonijiet gastrointestinali, reazzjonijiet marbuta mal-infużjoni u proteinurja (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante reaksjoner (inkluderer grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behandling observert hos pasienter behandlet med ramucirumab i de kliniske studiene var: gastrointestinale perforasjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner og proteinuri (se pkt.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn sorsi oħra Ġew irrapportati ADRs ta' emanġjoma u mikroanġjopatija trombotika f'provi kliniċi b'ramucirumab b'frekwenza ta' komuni (1.5 %) u rari (0.03 %), rispettivament, u minn rappurtar wara li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene hemangiom og trombotisk mikroangiopati ble rapportert i kliniske studier med ramucirimab med henholdvis frekvensene vanlige (1,5 %) og sjeldne (0,03 %), og ved bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Maltese: Illivell massimu biex wieħed jidħol fl-istudju tal-AFP elevat għal REACH-2 kien determinat skont irriżultati ta' sopravivenza minn sottogrupp speċifikat minn qabel, analiżi esploratorja minn REACH, studju kliniku supportiv,komplut preċedentement ta' fażi 3 f'565 pazjent b'HCC magħżula b'mod arbitrarju (1:1) għal jew Cyramza flimkien ma' BSC jew plaċebo flimkien ma' BSC li kellhom progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'sorafenib.
Norwegian Bokmål: Terskelen for forhøyet AFP for deltakelse i REACH-2 studien ble bestemt basert på overlevelsesresultater fra en prespesifisert subgruppe eksplorativ analyse fra REACH, en tidligere fullført, støttende klinisk fase 3-studie hos 565 HCC-pasienter som var randomisert (1:1) til enten Cyramza pluss BSC eller placebo pluss BSC; pasientene hadde sykdomsprogresjon på eller etter tidligere sorafenibbehandling.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Norwegian Bokmål: 50 ml oppløsning i hetteglass (type I glass) med en gummipropp av klorobutyl, aluminiumsforsegling og polypropylenlokk.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Norwegian Bokmål: 11 % av pasientene som ble behandlet med Cyramza og 6 % av pasientene som fikk placebo avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Maltese: Il-punt finali primarju kien sopravivenza totali (OS - overall survival) u l-punti finali sekondarji kienu jinkludu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progression free survival) u rata ta' rispons totali (ORR - overall response rate).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse (OS) og de sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Maltese: Emorraġija mill-pulmuni f'NSCLC
Norwegian Bokmål: Pulmonal blødning ved NSCLC
Maltese: EU/1/06/379/001 Cystadane
Norwegian Bokmål: EU/1/06/379/001
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Norwegian Bokmål: 1 flaske +3 måleskjeer (1g,150mg, 100mg)
Maltese: Qawwa
Norwegian Bokmål: Cystadane
Maltese: Kontenut
Norwegian Bokmål: EU-nummer
Maltese: Jittieħed mill-ħalq flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Innhold Paknings-størrelse
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Norwegian Bokmål: • kobalamin kofaktor metabolisme (cbl)
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Agitasjon, irritabilitet
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Norwegian Bokmål: • 5,10-metylen-tetrahydrofolat reduktase (MTHFR)
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Norwegian Bokmål: • cystationin beta-syntase (CBS)
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 15 februar 2007 Dato for siste fornyelse: 21 november 2016
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Anoreksi
Maltese: Tfal u Adulti
Norwegian Bokmål: Barn og voksne
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt ble relativt raskt distribuert til et stort volum (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Norwegian Bokmål: Det er ingen holdepunkter for utvikling av toleranse.
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Norwegian Bokmål: Hos friske, frivillige voksne (alder mellom 21 og 49 år) var absorpsjonen rask (tmaks=0,9 ± 0,3 timer og en Cmaks=0,9 ± 0,2 mM) etter en enkelt dose betain (50 mg/kg) tatt oralt.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Norwegian Bokmål: Med lav eliminasjonshastighet (gjennomsnittlig halveringstid = 14 t, gjennomsnittlig total clearance CL/F = 84 ml/t/kg), neglisjerbar renal clearance (5 % av total clearance), antatt 100 % biotilgjengelighet.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Norwegian Bokmål: Forhøyede plasmanivåer av homocystein er assosiert med kardiovaskulære hendelser som trombose, osteoporose, skjelettforstyrrelser og linseluksasjon.
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Norwegian Bokmål: Andre mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer) kan inkludere redusert appetitt (anoreksi), opphisselse, irritabilitet, hårtap, elveblest, unormal hudlukt, mangel på kontroll av urinering (urininkontinens).
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Norwegian Bokmål: Tre måleskjeer (grønn, blå, rosa) til måling av 100 mg, 150 mg eller 1 g betain, vannfritt.
Maltese: A.
Norwegian Bokmål: oC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt har vist å redusere plasmanivået av homocystein ved tre forskjellige typer homocystinuri; CBS-mangel, MTHFR-mangel og cbl-defekt.
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver betain, vannfritt
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Frankrike
Maltese: Cystadane huwa trab kristallin abjad li faċilment jitħallat.
Norwegian Bokmål: Cystadane er et hvitt krystallinsk frittflytende pulver.
Maltese: L-MAH għandu jwettaq l-attivitajiet u l-interventi meħtieġa ta' farmakoviġilanza dettaljati fl-RMP maqbul ippreżentat fil-Modulu 1.8.2 tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u kwalunkwe aġġornament sussegwenti maqbul tal-RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq
Norwegian Bokmål: Cystadane 1 g pulver
Maltese: Effikaċja kimika u sigurtà
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Diaré, glossitt, kvalme, magebesvær, oppkast
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Norwegian Bokmål: 6.3 Holdbarhet
Maltese: Waqt it-tqala, l-għoti ta' betaine anidru flimkien ma' pyridoxine, folate, antikoagulant u dieta taħt sorveljanza stretta tal-homocysteine filplażma huwa kompatibbli ma' eżitu matern u fetali tajjjeb.
Norwegian Bokmål: Administering av betain, vannfritt i tillegg til pyridoksin, folat, antikoagulant og diett ved tett oppfølging av homocystein i plasma under svangerskap vil være forenlig med godt resultat for mor og foster.
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800
Norwegian Bokmål: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, Avenue du General de Gaulle F-92 800 Puteaux Frankrike
Maltese: L-użu ta' Cystadane flimkien ma' mediċini oħra bħal vitamina B6, vitamina B12, folate u dieta speċifika għandha l-għan li tnaqqas il-livelli elevati ta' omoċisteina filġisem tiegħek.
Norwegian Bokmål: Formålet med bruk av Cystadane sammen med annen behandling som vitamin B6, vitamin B12, folat og et spesifikt kosthold, er å redusere de forhøyede nivåene av homocystein i kroppen din.
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula * Ġew irrapportati każijiet mhux komuni ta' edema ċerebrali serja u ipermetjoninemija fi żmien ġimagħtejn sa 6 xhur wara li nbdiet kura b'betaine anhydrous f'pazjenti b'defiċjenza ta' CBS, b'fejqan sħiħ wara t-twaqqif tal-kura..
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger * Mindre vanlige tilfeller av alvorlig cerebralt ødem og hypermetioninemi ble rapportert innen 2 uker til 6 måneder etter at behandling med vannfri betain ble startet hos pasienter med CBS mangel, med fullstendig bedring etter seponering av behandlingen.
Maltese: • il-kuċċarina ż-żgħira hija miżura għal 100 mg ta' trab ta' betaine anidru;
Norwegian Bokmål: • den lille grønne skjeen måler 100 mg pulver vannfritt betain;
Maltese: Pożoloġija
Norwegian Bokmål: FLASKEETIKETT
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 180 g pulver.
Maltese: Puteaux Franza
Norwegian Bokmål: F-92 800 Puteaux Frankrike
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Norwegian Bokmål: Betain, vannfritt virker som en metylgruppe-donor ved remetylering av homocystein til metionin hos pasienter med homocystinuri.
Maltese: B12 (cobalamin) u folate b'reazzjonijiet bijokemikali diversi.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse pasientene fikk også annen behandling, som vitamin B6 (pyridoksin), vitamin B12 (kobalamin) og folat, med variable biokjemiske responser.
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Inkontinens
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.
Norwegian Bokmål: Basert på in-vitro data kan betain, vannfritt interagere med aminosyreblandinger og legemidler som inneholder vigabatrin og GABA-analoger.
Maltese: Disturbi gastrointestinali bħal dijarea, tqalligħ, remettar, stonku mqalla' u infjammazzjoni tal-ilsien jistgħu jseħħu b'mod mhux komuni (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100).
Norwegian Bokmål: Mage-tarm lidelser som diaré, kvalme, oppkast, magebesvær og betennelse i tungen kan forekomme mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for legemiddelinteraksjoner anbefales 30 minutters opphold mellom inntak av betain, vannfritt og aminosyreblandinger og/eller legemidler som inneholder vigabatrin og GABAanaloger (se pkt.
Maltese: soluzzjoni
Norwegian Bokmål: Hetteglass
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata Il-pakkett li jmiss mal-prodott
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Maltese: Studju OCT-1
Norwegian Bokmål: OCT-1-studien
Maltese: Belgique/België/Belgien
Norwegian Bokmål: Belgique/België/Belgien Recordati
Maltese: Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: • Aħżen f'temperatura taħt 25°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 °C.
Maltese: • L-intervall rakkomandat bejn kull applikazzjoni huwa ta' 4 sigħat (pereżempju, tista' tieħu l-qtar tiegħek fit-8:00 am, 12:00 pm, 4:00 pm u 8:00 pm).
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte tidsrommet mellom hver drypping er 4 timer (for eksempel: du kan dryppe øynene kl. 08.00, 12.00, 16.00 og 20.00).
Maltese: Is-superjorità ta' Cystadrops intweriet meta mqabbel malfergħa ta' kontroll (cysteamine hydrochloride 0.10 %) p<0.001 95 % CI (2.11; 5.58).
Norwegian Bokmål: Cystadrops overlegenhet sammenlignet med kontrollarmen ble demonstrert (cysteaminhydroklorid 0,10 %) p < 0,001 95 % KI (2,11; 5,58).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħrufin (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: • Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i kjøleskap (2°C - 8°C).
Maltese: Wara 30 jum ta' kura u bi frekwenza medjana ta' 4 taqtiriet kuljum, ġie osservat tnaqqis medju ta' 30 % fil-punteġġ IVCM totali.
Norwegian Bokmål: Etter 30 dager med behandling og med en median frekvens på 4 drypp per dag, ble det sett gjennomsnittlig 30 % reduksjon i samlet IVCM-score.
Maltese: Studji f'annimali wrew tnaqqis fil-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist en reduksjon av fertilitet (se punkt 5.3).
Maltese: • Neħħi t-tapp protettiv aħdar (stampa 1).
Norwegian Bokmål: • Fjern det grønne beskyttelseslokket (bilde 1).
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 jannar 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 januar 2017
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt 6.1.
Maltese: Benzalkonium chloride Disodium edetate
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid Dinatriumedetat
Maltese: Cystadrops fih benzalkonium chloride
Norwegian Bokmål: Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid
Maltese: 15-il pazjent kienu esposti għal Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Femten pasienter ble eksponert for Cystadrops.
Maltese: It-tnaqqis medju ta' 40 % fil-fergħa ta' Cystadrops kien ikkonfermat fil-jum 90.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige reduksjonen på 40 % i Cystadrops-armen ble bekreftet ved dag 90.
Maltese: Benzalkonium chloride (ara l-fuljett għal aktar informazzjoni), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: Benzalkoniumklorid (se pakningsvedlegg for mer informasjon), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Din hija ekwivalenti għal 0.6 g/m2/kuljum fil-far, li huwa inqas minn nofs id-doża ta' manteniment kliniku rakkomandata ta' cysteamine, jiġifieri 1.30 g/m2/kuljum.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,6 g/m2/dag hos rotter, noe som er mindre enn halvparten av den anbefalte kliniske vedlikeholdsdosen med cysteamin, dvs. 1,30 g/m2/dag.
Maltese: Dawk l-istruzzjonijiet huma disponibbli wkoll bħala film animat fuq www.cystadrops.net ‘Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR'
Norwegian Bokmål: Disse instruksjonene er også tilgjengelige som en animert film på www.cystadrops.net ‘QR-kode skal inkluderes'
Maltese: Total ta' 15-il pazjent ġew esposti għal Cystadrops li minnhom 3 individwi (inkluż individwu ta' sentejn u ieħor ta' 3 snin) kellhom inqas minn 6 snin.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 15 pediatriske pasienter eksponert for Cystadrops, hvorav 3 forsøkspersoner (inkludert én toåring og én treåring) var under 6 år.
Maltese: Cystadrops jista' jintuża sa 7 ijiem mid data tal-ftuħ.
Norwegian Bokmål: Cystadrops kan brukes i 7 dager etter første åpning.
Maltese: Inġabret dejta klinika dwar is-sigurtà u l-effikaċja matul iż-żewġ provi kliniċi (studji OCT-1 u CHOC).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på sikkerhet og effekt ble samlet i de 2 kliniske studiene ( OCT-1 og CHOC).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma benzalkonium chloride (ara sezzjoni 2 taħt ‘Cystadrops fih benzalkonium chloride'), disodium edetate, carmellose sodium, citric acid monohydrate, sodium hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er benzalkoniumklorid (se avsnitt 2 under "Cystadrops inneholder benzalkoniumklorid"), dinatriumedetat, karmellosenatrium, sitronsyremonohydrat, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Ġew deskritti effetti teratoġeniċi fil-firien meta cysteamine ngħata matul il-perjodu ta' organogenesi f'doża ta' 100 mg/kg/kuljum.
Norwegian Bokmål: Teratogene effekter er beskrevet hos rotter når cysteamin administreres i organogeneseperioden med en dose på 100 mg/kg/dag.
Maltese: Jista' jkun li l-vista tiegħek tkun imċajpra għal ftit minuti eżatt wara li tuża Cystadrops.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du merker at synet ditt blir tåkete i noen minutter rett etter at du har brukt Cystadrops.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja u s-sigurtà huma simili fil-popolazzjoni pedjatrika u adulta.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene er tilsvarende hos pediatriske og voksne populasjoner.
Maltese: Kull mL fih mercaptamine hydrochloride ekwivalenti għal 3.8 mg mercaptamine (cysteamine).
Norwegian Bokmål: Hver ml inneholder merkaptaminhydroklorid tilsvarende 3,8 mg merkaptamin (cysteamin).
Maltese: Carmellose sodium
Norwegian Bokmål: Karmellosenatrium
Maltese: • Aħsel idejk.
Norwegian Bokmål: • 1 dråpeteller.
Maltese: neħħi neħħi neħħi siġill talmetall kunjett tapp protettiv aħdar tapp griż
Norwegian Bokmål: fjern fjern fjern metall forsegling flaske grønt beskyttelseslokk grå propp
Maltese: Kunjett ta' 5 mL
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 5 ml
Maltese: Studju CHOC
Norwegian Bokmål: CHOC-studien
Maltese: Kif taħżen Cystadrops 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Cystadrops 6.
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrochloric acid (għall-aġġustament tal-pH) Ilma għall-injezzjonijiet
Norwegian Bokmål: Sitronsyremonohydrat Natriumhydroksid (for justering av pH) Saltsyre (for justering av pH) Vann til injeksjonsvæsker
Maltese: Dejta ta' qabel l-użu kliniku dwar cysteamine orali:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data på oral cysteamin: