FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More information on Exjade, including its indications in full, can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Exjade, inclusiv indicațiile complete ale acestuia, sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Findmedicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: If you have any questions about your treatment, contact your doctor, pharmacist or nurse.
Romanian: Dacă aveți întrebări privind tratamentul, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
English: Dispersed in water, orange juice or apple juice.
Romanian: Dispersate în apă, suc de portocale sau suc de mere.
English: It has important information about your treatment and how to take the medicine.
Romanian: Acestea conțin informații importante privind tratamentul dumneavoastră și modul în care trebuie să luați medicamentul.
English: Not to be chewed or swallowed whole
Romanian: Nu trebuie mestecate sau înghițite întregi
English: Description and strength
Romanian: Descriere și concentrație
English: • The summary of product characteristics and the educational materials on the use of Exjade should be followed because they give important information on its use.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului și materialele educaționale privind utilizarea Exjade trebuie respectate, deoarece oferă informații importante privind utilizarea medicamentului.
English: • The following table describes the differences between the two formulations: Film-coated tablets
Romanian: • Tabelul următor prezintă diferențele dintre cele două formulări: Comprimate filmate
English: • Your doctor will have worked out the dose of Exjade you need.
Romanian: • Medicul dumneavoastră a calculat doza de Exjade de care aveți nevoie.
English: Excipient: lactose
Romanian: Excipient: lactoză
English: • You will be given a handbook with information on the two types of tablets and how to take them.
Romanian: • Vi se va da un manual cu informații privind cele două tipuri de comprimate și modul în care trebuie luate.
English: This helps to correct iron overload and prevent the extra iron from damaging organs such as the heart and liver.
Romanian: Aceasta ajută la corectarea supraîncărcării cu fier și împiedică fierul suplimentar să deterioreze organe precum inima și ficatul.
English: Educational material to raise awareness of dose variation between different types of tablets
Romanian: Material educațional destinat creșterii gradului de conștientizare privind variația dozei între diferitele tipuri de comprimate
English: The dose depends on your weight, the amount of iron in your blood, how well your liver and kidneys work and the amount of blood transfusions you receive.
Romanian: Doza depinde de greutatea dumneavoastră, de cantitatea de fier din sânge, de cât de bine vă funcționează ficatul și rinichii și de volumul transfuziilor de sânge care vi se administrează.
English: Measures to avoid medication errors with Exjade
Romanian: Măsuri de prevenire a erorilor de medicație asociate cu
English: Once daily, must be taken on an empty stomach, at least 30 minutes before food
Romanian: O dată pe zi, trebuie luate pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de masă
English: • Read the package leaflet and other information you have been given with your tablets.
Romanian: • Citiți prospectul și celelalte informații care v-au fost date împreună cu comprimatele.
English: • To avoid errors, prescriptions for Exjade must specify the type of formulation (dispersible tablets or film-coated tablets), the prescribed dose in mg/kg/day, and the calculated dose per day with the strength of film-coated or dispersible tablets.
Romanian: • Pentru a evita erorile de medicație, rețetele pentru Exjade trebuie să menționeze tipul formulării (comprimate dispersabile sau comprimate filmate), doza prescrisă în mg/kg/zi și doza calculată pe zi cu concentrația comprimatelor filmate sau a comprimatelor dispersabile.
English: The doctor will tell you how much of the new tablet you need to take.
Romanian: Medicul vă va spune ce cantitate trebuie să luați din comprimatele noi.
English: • The dispersible tablets and the new film-coated tablets are to be taken once a day, preferably at the same time each day.
Romanian: • Comprimatele dispersabile și noile comprimate filmate trebuie luate o dată pe zi, de preferință la aceeași oră în fiecare zi.
English: • Whereas the dispersible tablets have to be taken on an empty stomach 30 minutes before food, the film-coated tablets can be taken on an empty stomach or with a light meal.
Romanian: • În timp ce comprimatele dispersabile trebuie luate pe stomacul gol cu 30 de minute înainte de masă, comprimatele filmate pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară.
English: Once daily, may be taken on an empty stomach or with a light meal
Romanian: O dată pe zi, pot fi luate pe stomacul gol sau cu o masă ușoară
English: How to take tablets
Romanian: Cum să luați comprimatele
English: Healthcare professionals will be notified of the planned date for removing the dispersible tablets from the market.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății vor fi informați cu privire la data planificată pentru retragerea comprimatelor dispersabile de pe piață.
English: Contains lactose
Romanian: Conține lactoză
English: The two types of tablets can be easily distinguished by their shape, and the design of the outer cartons and blisters.
Romanian: Cele două tipuri de comprimate pot fi deosebite ușor datorită formei lor și aspectului cutiilor și blisterelor.
English: • Exjade (deferasirox) is now available as film-coated tablets in addition to the already authorised dispersible tablets.
Romanian: • Exjade (deferasirox) este disponibil acum sub formă de comprimate filmate pe lângă comprimatele dispersabile deja autorizate.
English: Film-coated tablets containing 90, 180 and 360 mg are equivalent to dispersible tablets containing 125, 250 and 500 mg, respectively.
Romanian: Comprimatele filmate care conțin 90, 180 și 360 mg sunt echivalente comprimatelor dispersabile care conțin 125, 250 și, respectiv, 500 mg.
English: Swallowed whole with some water or crushed and sprinkled on soft food (e.g. yogurt or apple sauce)
Romanian: Se înghit întregi cu puțină apă sau sfărâmate și amestecate cu alimente moi (de exemplu, iaurt sau piure de mere)
English: The patient may receive too little or too much of the medicine if the dose is not correct when changing from one type of tablet to another.
Romanian: Dacă doza nu este corectă, pacientul poate primi prea mult sau prea puțin medicament la trecerea de la un tip de comprimat la altul.
English: Oval, blue tablets containing 90 mg (light blue), 180 mg (medium blue) and 360 mg (dark blue)
Romanian: Comprimate ovale, de culoare albastră, care conțin 90 mg (albastru deschis), 180 mg (albastru mediu) și 360 mg (albastru închis)
English: If you are switching from dispersible tablets to the new film-coated tablets, you will need a smaller dose.
Romanian: Dacă înlocuiți comprimatele dispersabile cu noile comprimate filmate, veți avea nevoie de o doză mai mică.
English: Educational material will be given to patients and healthcare professionals using Exjade (deferasirox), following the introduction of a film-coated tablet to the already authorised dispersible tablet.
Romanian: Materialul educațional va fi înmânat pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății care utilizează Exjade (deferasirox) în urma introducerii unui comprimat filmat pe lângă comprimatul dispersabil deja autorizat.
English: Round, white tablets containing 125 mg, 250 mg and 500 mg (all white)
Romanian: Comprimate rotunde, de culoare albă, care conțin 125 mg, 250 mg și 500 mg (toate sunt albe)
English: When to take tablets
Romanian: Când să luați comprimatele
English: • Exjade dispersible tablets will not be available in the future.
Romanian: • Pe viitor, comprimatele dispersabile de Exjade nu vor mai fi disponibile.
English: Does not contain lactose
Romanian: Nu conține lactoză
English: Exjade is a medicine used to treat chronic iron overload (an excess of iron in the body) in patients with beta thalassemia or other blood disorders in which patients do not have enough normal haemoglobin in the blood.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru tratarea supraîncărcării cronice cu fier (exces de fier în organism) la pacienții cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice în care pacienții nu au suficientă hemoglobină normală în sânge.
English: The education material will advise that the doses for the two types of Exjade tablets are different.
Romanian: Materialul educațional va informa că cele două tipuri de comprimate Exjade conțin doze diferite.
English: • Bioavailability of film-coated tablets is higher than of the dispersible tablets and the strength of film-coated tablets is correspondingly lower.
Romanian: • Biodisponibilitatea comprimatelor filmate este mai mare decât cea a comprimatelor dispersabile, iar în consecință concentrația lor este mai mică.
English: Exjade is a medicine used to remove excessive iron from the blood of patients with beta thalassemia or other blood disorders which result in excessive iron in the blood.
Romanian: Exjade este un medicament utilizat pentru eliminarea excesului de fier din sângele pacienților cu beta talasemie sau cu alte tulburări hematologice care determină acumularea excesivă de fier în sânge.
English: Both types of tablets will be available for some time, which will allow doctors to switch patients from dispersible tablets to film-coated tablets.
Romanian: Pentru o anumită perioadă vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate, ceea ce le va permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
English: A smaller dose is needed of the new film-coated tablets compared to that of the dispersible tablet.
Romanian: În cazul noilor comprimate filmate este necesară o doză mai mică față de cea din comprimatul dispersabil.
English: • Both types of tablets will be available for a limited period to allow doctors to switch patients from the dispersible tablets to the film-coated tablets.
Romanian: • Pentru o perioadă limitată de timp, vor fi disponibile ambele tipuri de comprimate pentru a le permite medicilor să înlocuiască comprimatele dispersabile administrate pacienților cu comprimatele filmate.
English: After this time, Exjade dispersible tablets will no longer be marketed.
Romanian: După această perioadă, Exjade nu va mai fi comercializat sub formă de comprimate dispersabile.
English: • Exjade film-coated tablets have been introduced.
Romanian: • Exjade a fost introdus și sub formă de comprimate filmate.
English: This means that it attaches to iron in the body to form a ‘chelate' that can be excreted by the body, mainly in the stool.
Romanian: Exjade conține substanța activă deferasirox, care este un „chelator al fierului”, ceea ce înseamnă că se leagă de fierul din organism, formând un „chelat” care poate fi eliminat din organism, în principal prin scaun.
English: Other information about CoAprovel
Romanian: Alte informaţii despre CoAprovel
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for CoAprovel on 15 October 1998.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru CoAprovel, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 15 octombrie 1998.
English: The full EPAR for CoAprovel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru CoAprovel este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Irbesartan on its own has been approved in the European Union (EU) since 1997 under the names Karvea and Aprovel.
Romanian: Irbesartan în monoterapie este aprobat în Uniunea Europeană (UE) din 1997 sub denumirile de Karvea şi Aprovel.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for CoAprovel.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru CoAprovel.
English: For more information about treatment with CoAprovel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu CoAprovel, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for CoAprovel.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru CoAprovel.
English: The CHMP decided that CoAprovel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile CoAprovel sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
English: What benefit has CoAprovel shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat CoAprovel pe parcursul studiilor?
English: For the full list of all side effects reported with CoAprovel, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu CoAprovel, consultaţi prospectul.
English: The full list of these medicines is given in the Package Leaflet.
Romanian: Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
English: CoAprovel irbesartan / hydrochlorothiazide
Romanian: CoAprovel irbesartan/hidroclorotiazidă
English: The most common side effects with CoAprovel (seen in between 1 and 10 patients in 100) are dizziness, nausea (feeling sick) or vomiting, abnormal urination, fatigue (tiredness), and increases in blood urea nitrogen (BUN, a breakdown product of protein), creatinine (a breakdown product of muscle) and creatine kinase (an enzyme found in muscle).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu CoAprovel (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt ameţeală, greaţă sau vărsături, urinat anormal, extenuare (oboseală) şi creşterea nivelurilor de azot ureic în sânge (BUN, un produs de degradare al proteinelor), de creatinină (un produs de degradare musculară) şi de creatin-kinază (o enzimă care se găseşte în muşchi).
English: The studies of Karvea/Aprovel used with hydrochlorothiazide as separate tablets were used to support the use of CoAprovel.
Romanian: Studiile efectuate pentru Karvea/Aprovel administrat în asociere cu hidroclorotiazida, sub formă de comprimate separate, au fost folosite pentru a susţine utilizarea CoAprovel.
English: What is the risk associated with CoAprovel?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu CoAprovel?
English: It works by increasing urine output, reducing the amount of fluid in the blood and lowering the blood pressure.
Romanian: Aceasta acţionează prin creşterea volumului de urină, reducând cantitatea de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
English: Care must be taken when using CoAprovel with other medicines that have an effect on blood potassium levels.
Romanian: Se recomandă precauţie la asocierea CoAprovel cu alte medicamente care influenţează valorile potasiului sanguin.
English: CoAprovel may be added to some other treatments for hypertension.
Romanian: CoAprovel poate fi asociat cu alte câteva tratamente pentru hipertensiune.
English: What is CoAprovel?
Romanian: Ce este CoAprovel?
English: It can be used with hydrochlorothiazide to treat hypertension.
Romanian: Se poate administra în asociere cu hidroclorotiazida pentru a trata hipertensiunea.
English: Why has CoAprovel been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat CoAprovel?
English: CoAprovel was more effective than placebo (a dummy treatment) and than hydrochlorothiazide alone in reducing diastolic blood pressure.
Romanian: CoAprovel a fost mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) şi decât hidroclorotiazida în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice.
English: It is available as tablets (150 mg or 300 mg irbesartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 mg sau 300 mg irbesartan şi 12,5 mg hidroclorotiazidă; 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă).
English: The dose of CoAprovel to be used depends on the dose of irbesartan or hydrochlorothiazide that the patient was taking before.
Romanian: Doza de CoAprovel care se va administra depinde de doza de irbesartan sau hidroclorotiazidă administrată anterior pacientului.
English: CoAprovel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan, hydrochlorothiazide, sulfonamides, or any of the other ingredients.
Romanian: CoAprovel este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la irbesartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: CoAprovel must also not be used in patients who have severe liver, kidney or bile problems, blood potassium levels that are too low or blood calcium levels that are too high.
Romanian: De asemenea, CoAprovel este contraindicat la pacienţii cu probleme hepatice, renale sau biliare severe, cu valori ale potasiului sanguin prea mici sau cu valori ale calciului sanguin prea mari.
English: CoAprovel is a medicine that contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: CoAprovel este un medicament care conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: The combination of the two active substances has an additive effect, reducing the blood pressure more than either medicine alone.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect cumulativ, scăzând tensiunea arterială mai mult decât fiecare medicament administrat în monoterapie.
English: CoAprovel in combination with aliskiren-containing medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Romanian: CoAprovel în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet sau cu disfuncţie renală moderată sau severă.
English: Increasing the dose to 300 mg irbesartan and 25 mg hydrochlorothiazide may give a further decrease in blood pressure.
Romanian: Creşterea dozei administrate la 300 mg irbesartan şi 25 mg hidroclorotiazidă poate determina o scădere suplimentară a tensiunii arteriale.
English: CoAprovel contains two active substances, irbesartan and hydrochlorothiazide.
Romanian: CoAprovel conţine două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
English: CoAprovel is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure) that is not adequately controlled by irbesartan or hydrochlorothiazide alone.
Romanian: CoAprovel se utilizează la adulţii cu hipertensiune esenţială (tensiune arterială ridicată) care nu este controlată corespunzător cu irbesartan sau cu hidroclorotiazidă, administrate în monoterapie.
English: Further studies were also carried out with doses of 300 mg irbesartan in combination with 25 mg hydrochlorothiazide.
Romanian: Au fost efectuate studii suplimentare pentru doze de 300 mg de irbesartan în asociere cu 25 mg de hidroclorotiazidă.
English: What is CoAprovel used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează CoAprovel?
English: How is CoAprovel used?
Romanian: Cum se utilizează CoAprovel?
English: How has CoAprovel been studied?
Romanian: Cum a fost studiat CoAprovel?
English: How does CoAprovel work?
Romanian: Cum acţionează CoAprovel?
English: • If you are unsure whether you are affected, or if you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Romanian: • În cazul în care nu sunteţi sigur dacă sunteţi afectat sau în cazul în care aveţi întrebări, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Your doctor will confirm whether you should change to another treatment.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va confirma dacă trebuie să înlocuiţi această terapie cu un alt tratament.
English: The review of ergot derivatives was initiated on 18 January 2012 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Evaluarea derivaţilor de ergot a fost iniţiată la 18 ianuarie 2012 la cererea Franţei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
English: • The available efficacy data for the described indications were considered to be very limited.
Romanian: • S-a considerat că datele disponibile referitoare la eficacitate pentru indicaţiile descrise sunt foarte limitate.
English: The severity of such adverse effects and their possible fatal outcome was underlined.
Romanian: A fost subliniată gravitatea unor astfel de reacţii adverse şi evoluţia potenţial fatală a acestora.
English: In addition, scientific advisory groups held in December 2012 and October 2013 did not consider there was evidence of a therapeutic need for ergot derivatives in the indications covered by the review.
Romanian: În plus, grupurile ştiinţifice consultative reunite în decembrie 2012 şi în octombrie 2013 nu au considerat că există dovezi că derivaţii de ergot reprezintă o necesitate terapeutică în indicaţiile care fac obiectul evaluării.
English: On 27 June 2013, the EMA's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended restricting the use of medicines containing ergot derivatives.
Romanian: La 27 iunie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA) a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin derivaţi de ergot.
English: They will remain authorised for use by patients in those indications.
Romanian: Aceste medicamente vor rămâne autorizate în continuare pentru a fi utilizate de pacienţi în indicaţiile respective.
English: The re-examination concluded on 24 October 2013 with the Committee maintaining its previous recommendation, which will now be sent to the European Commission.
Romanian: Reexaminarea a fost încheiată la 24 octombrie 2013, Comitetul menţinându-şi recomandările anterioare.
English: At the request of a manufacturer of medicines containing dihydroergotoxine, one of the ergot derivatives, the CHMP carried out a re-examination of its opinion on this medicine.
Romanian: La cererea unui fabricant de medicamente care conţin dihidroergotoxină, unul dintre derivaţii de ergot, CHMP a efectuat o reexaminare a avizului său cu privire la acest medicament.
English: Patients were young (mean age 41 years-old), with a short time to onset after starting dihydroergotamine (less than 2 months, mean: 2 days).
Romanian: Pacienţii erau tineri (vârsta medie de 41 de ani), prezentând o perioadă scurtă de instalare a simptomelor din momentul iniţierii tratamentului cu dihidroergotamină (mai puţin de 2 luni, în medie: 2 zile).
English: The review was initiated due to concerns identified by the French National Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM) in a national pharmacovigilance review in 2011.
Romanian: Evaluarea a fost iniţiată ca urmare a unor motive de îngrijorare identificate de Agenţia naţională franceză pentru siguranţa medicamentelor şi a produselor din domeniul sănătăţii (ANSM) în cadrul unei evaluări naţionale de farmacovigilenţă din
English: 25 October 2013 EMA/652753/2013
Romanian: 18 decembrie 2013 EMA/27446/2014
English: The pharmaceutical forms and the approved indications, strengths and doses vary in different EU countries.
Romanian: Formele farmaceutice şi indicaţiile terapeutice, concentraţiile şi dozele aprobate variază în diferite ţări ale UE.
English: In the EU, medicines containing ergot derivatives have been authorised by national procedures and have been marketed under various trade names.
Romanian: În UE, medicamentele care conţin derivaţi de ergot sunt autorizate prin intermediul procedurilor naţionale şi sunt puse pe piaţă sub diferite denumiri comerciale.