FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα της δόσης των 5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα κατά της ενζωοτικής πνευμονίας που προκαλείται από M. haemolytica και P. Multocida υποστηρίχθηκε από μια μελέτη επιβεβαίωσης της δόσης και μια μελέτη πεδίου.
Slovak: Jedna štúdia na potvrdenie dávky a jedna terénna štúdia preukázali klinickú účinnosť dávky 5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň proti enzootickej pneumónii zapríčinenej mikroorganizmami M. haemolytica a P. multocida.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανιστούν πεπτικές διαταραχές (π.χ. έμετος, διάρροια) και νευρολογικές διαταραχές.
Slovak: V prípade náhodného predávkovania sa môžu vyskytnúť tráviace poruchy (napr. vracanie, hnačka)
Greek: Βοοειδή:
Slovak: Mačky:
Greek: 13. ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov,
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 3 ml σε ένα σημείο κατά την ενδομυϊκή ένεση.
Slovak: Na jedno miesto intramuskulárne neaplikovať viac ako 3 ml lieku.
Greek: Για την αξιολόγηση της επίδρασης της ενροφλοξασίνης στα παθογόνα της πεπτικής οδού σε θηλάζοντα και απογαλακτισμένα χοιρίδια με διάρροια διενεργήθηκε μια μελέτη πεδίου.
Slovak: Uskutočnila sa jedna terénna štúdia na vyhodnotenie účinku enrofloxacínu proti patogénom súvisiacim s tráviacim traktom u dojčených a odstavených prasiatok s hnačkou.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 6 ημέρες
Slovak: Mäso a vnútornosti: 6 dní.
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Slovak: INDIKÁCIA(E)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι, γάτες και άλλα εξωτικά είδη (τρωκτικά, κουνέλια, ωδικά πτηνά και ερπετά (φίδια, χελώνες και ιγκουάνα))
Slovak: Psy, mačky a iné druhy exotických zvierat (potkany, králiky, vtáky chované v klietkach a plazy (hady, korytnačky a leguány))
Greek: Πρόβατα και αίγες
Slovak: Ovce a kozy
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Ένα ml διαλύματος περιέχει 50 mg enrofloxacin και 30 mg n-butyl alcohol ως συντηρητικό.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY 1 ml roztoku obsahuje 50 mg enrofloxacínu a 30 mg n-butanolu ako konzervačnej látky.
Greek: Ωστόσο, επειδή τα δεδομένα που υποβλήθηκαν αφορούσαν μόνο το M. Haemolytica, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των προϊόντων έναντι των ως άνω βακτηρίων ξεχωριστά.
Slovak: Predložené výsledky však neumožňujú posúdiť účinnosť liekov pre každý z týchto druhov individuálne, keďže boli predložené iba údaje o mikroorganizme M. haemolytica.
Greek: <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:> <{ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ}><{ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}.>
Slovak: <Dátum prvej registrácie: >
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Slovak: 10 DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Greek: Η χορήγηση δόσεων των 30 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα επί 21 διαδοχικές ημέρες προκάλεσε μη αναστρέψιμη οφθαλμική βλάβη.
Slovak: Dávky 30 mg/kg podávané jedenkrát denne počas 21 po sebe nasledujúcich dní spôsobili ireverzibilné poškodenie zraku.
Greek: Αποδείχθηκε μη κατωτερότητα του υπό εξέταση προϊόντος.
Slovak: Preukázala sa podobná účinnosť testovaného lieku.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Slovak: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Greek: Να μη χορηγούνται περισσότερα από 6 ml σε ένα σημείο κατά την υποδόρια ένεση.
Slovak: Na jedno miesto subkutánne neaplikovať viac ako 6 ml lieku.
Greek: Δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από άλλες ευρωπαϊκές χώρες/περιοχές και, ως εκ τούτου, δεν μπορεί να διαπιστωθεί εάν η κατάσταση αυτή είναι ενδεικτική για ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Neboli predložené žiadne údaje z iných európskych krajín/regiónov, takže sa nemohlo posúdiť, či je takáto situácia v celej EÚ.
Greek: Πρόκειται για μια πρακτική προσέγγιση σύμφωνα με τους στόχους της συγκεκριμένης διαδικασίας και, παράλληλα, κρίνεται κατάλληλη για την προστασία της ασφάλειας των καταναλωτών.
Slovak: Predstavuje to praktický prístup v súlade s cieľmi tohto postupu, ktorý je vhodný na ochranu bezpečnosti spotrebiteľov.
Greek: Τύποι και μηχανισμοί ανθεκτικότητας.
Slovak: Typy a mechanizmy rezistencie
Greek: Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από διάφορες δημοσιεύσεις, καθώς και από δημοσιοποιημένες εκθέσεις ευρωπαϊκών προγραμμάτων παρακολούθησης και αφορούν τη χρονική περίοδο από το 1998 έως το 2009.
Slovak: Tieto údaje pochádzajú z rôznych bibliografických publikácií, ako aj verejne dostupných správ z európskych monitorovacích programov, ktoré zahŕňajú obdobie od roku 1998 do roku 2009.
Greek: Οι ενδείξεις που αξιολογήθηκαν κρίνονται σύμφωνες με τις αρχές της υπεύθυνης χρήσης φθοριοκινολονών σε ζώα.
Slovak: Posudzované indikácie sa považujú za zosúladené so zásadami zodpovedného používania fluórchinolónov u zvierat.
Greek: Ο όρος «νεαρά ζώα» πρέπει να αντικατασταθεί με τον όρο «Βοοειδή (μόσχοι)».
Slovak: Výraz „mladý dobytok" má byť nahradený výrazom „hovädzí dobytok (teľatá)".
Greek: Υποβλήθηκαν δεδομένα από δύο μελέτες.
Slovak: K dispozícii boli údaje z dvoch štúdií.
Greek: CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Slovak: Taliansko CEVA Salute Animale viale Colleoni, 15
Greek: Σε ευρωπαϊκό επίπεδο, αναλαμβάνονται διαρκώς διάφορες δράσεις και υλοποιούνται δραστηριότητες για τη διατήρηση της αποτελεσματικότητας των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνη.
Slovak: Na európskej úrovni sa nepretržite vykonávajú rôzne činnosti a kroky na zachovanie účinnosti veterinárnych liekov obsahujúcich fluórchinolóny.
Greek: Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Greek: 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Slovak: Sante 220 Avenue de la Recherche 59120 LOOS
Greek: 13/14 Kosynierów Gdyńskich St.
Slovak: 13/14 Kosynierów Gdyńskich
Greek: Κράτος μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: EÚ/EHP
Greek: Κάτω Χώρες Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Slovak: Holandsko Romikim Farma SL Gran Via Carlos III, 98,6
Greek: Στα δείγματα από πρόβατα και αίγες δεν παρατηρήθηκε καμία αντοχή.
Slovak: Vo vzorkách od oviec a kôz sa nezistila žiadna rezistencia.
Greek: Ο χρόνος αναμονής καθορίσθηκε με βάση την πρώτη μελέτη, λαμβάνοντας παράλληλα υπόψη και τα αποτελέσματα της δεύτερης μελέτης (μελέτη επιβεβαίωσης).
Slovak: Ochranná lehota bola odvodená z prvej štúdie, ale zohľadnili sa tiež výsledky z druhej (konfirmačnej) štúdie.
Greek: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Slovak: Nemecko Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Greek: Dto 2775-696 Carcavelos Πορτογαλία
Slovak: Dto 2775-696 Carcavelos
Greek: Burgos Ισπανία
Slovak: Burgos Španielsko
Greek: D-88326 Aulendorf Γερμανία
Slovak: D-88326 Aulendorf Nemecko
Greek: Πορτογαλία ESTEVE FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Slovak: FARMA, LDA Av. Do Forte, 3
Greek: 105b D-06406 Bernburg Γερμανία
Slovak: 105b D-06406 Bernburg
Greek: Στους χοίρους, η ένεση θα πρέπει να γίνεται στο λαιμό στη βάση του αυτιού.
Slovak: Ošípaným treba injekciu aplikovať do krku pri báze ušnice.
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia
Greek: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo Mesto Σλοβενία
Slovak: Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501
Greek: 949 01, Nitra Σλοβακία
Slovak: 949 01, Nitra Slovensko
Greek: D-59387 Ascheberg Γερμανία
Slovak: D-59387 Ascheberg
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα είδη ζώων-στόχων και οι συναφείς ενδείξεις και δοσολογίες μπορούν να γίνουν αποδεκτά, καθώς όλα αυτά τα είδη νοούνται ως ελάσσονα, ενώ καμία ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα δεν έχει αναφερθεί στα κράτη μέλη στα οποία επιτρέπονται τα εν λόγω ζώαστόχοι.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že cieľové druhy a súvisiace indikácie a dávkovania možno akceptovať, keďže všetky druhy sa považujú za zriedkavé živočíšne druhy a v členských štátoch, v ktorých sú tieto cieľové druhy povolené, neboli hlásené žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti alebo účinnosti.
Greek: Καμία εξ αυτών δεν ήταν κατάλληλη για ανάλυση με τη χρήση στατιστικής μεθόδου.
Slovak: Ani jedna štúdia sa nepovažovala za vhodnú na analýzu s použitím štatistickej metódy.
Greek: Οι φθοριοκινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Slovak: Fluórchinolóny predstavujú triedu antimikrobiálnych látok, ktoré sú veľmi dôležité pri liečbe závažných a invazívnych infekcií u ľudí a zvierat, a preto sú v centre mimoriadneho záujmu z hľadiska verejného zdravia a zdravia zvierat.
Greek: B-2322 Hoogstraaten Βέλγιο
Slovak: B-2322 Hoogstraaten Belgicko
Greek: Σε επιπλεγμένες λοιμώξεις, μπορεί να είναι απαραίτητες υψηλότερες δόσεις και μεγαλύτερης διάρκειας θεραπεία.
Slovak: V prípade komplikovaných infekcií môžu byť potrebné vyššie dávky a dlhšia liečba.
Greek: Bayer Hungária Kft.
Slovak: Maďarsko Bayer Hungária Kft.
Greek: Drugs Italia s.r.l.
Slovak: Taliansko Drugs Italia s.r.l.
Greek: Κατόπιν αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, προτάθηκαν αρκετές αντενδείξεις και προειδοποιήσεις για τη διασφάλιση της ασφαλούς χρήσης των προϊόντων.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie dostupných údajov, odporúča sa niekoľko kontraindikácií a upozornení na zaistenie bezpečného používania liekov.
Greek: LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Slovak: Rumunsko LABORATORIOS VELVIAN S.L C/Vitoria 9, 2 B
Greek: Όλοι οι μηχανισμοί οδηγούν σε μειωμένη ευαισθησία των βακτηρίων στις φθοριοκινολόνες.
Slovak: Všetky mechanizmy vedú k zníženej citlivosti baktérií na fluorochinolóny.
Greek: Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia:
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων, τα ζωικά είδη, τις οδούς χορήγησης και τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα κράτη μέλη
Slovak: Zoznam názvov, liekové formy, sily veterinárneho lieku, druhy zvierat, cesty podania, žiadatelia/držitelia povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Greek: Mare de Déu de Montserrat, 221
Slovak: Montserrat, 221
Greek: FORTE Healthcare Limited Cougar Lane
Slovak: Healthcare Limited Cougar Lane
Greek: Calluna Pharma bvba Treslong 34
Slovak: Pharma bvba Treslong 34
Greek: 21 Dzierżoniowska Str.
Slovak: 21 Dzierżoniowska
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση σε ζώα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Slovak: Nepoužívať u zvierat, u zvierat produkujúcich mlieko na ľudskú spotrebu.
Greek: Τέλος, η αντοχή του βακτηρίου Enterococcus στην σιπροφλοξασίνη κυμαίνεται από 0 έως 29% για τα βοοειδή και από 0 έως 33% για τους χοίρους.
Slovak: Rezistencia voči ciprofloxacínu u baktérie Enterococcus bola v rozsahu 0 až 29 % u hovädzieho dobytka a 0 až 33 % u ošípaných.
Greek: 21 Montee De La Garde 69340 Francheville Γαλλία
Slovak: De La Garde 69340 Francheville Francúzsko
Greek: 20037 Paderno Dugnano (MI) Ιταλία
Slovak: Paderno Dugnano (MI)
Greek: Mommaertslaan 14 1831 Diegem
Slovak: Mommaertslaan 14 1831
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου των προϊόντων της παρούσας διαδικασίας κρίθηκε θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος (βλ. παράρτημα III).
Slovak: Celkový pomer prínosu a rizika pre lieky, ktorých sa týka tento postup, sa považoval za pozitívny a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o výrobku (pozri prílohu III).
Greek: Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti
Greek: PFO "Vetos-Farma" Sp.
Slovak: PFO "Vetos-Farma"
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1.
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1.
Greek: Τα αποτελέσματα των υποβληθεισών μελετών δείχνουν ότι η διακύμανση της εικόνας καταλοίπων η οποία οφείλεται στις διαφορές που σχετίζονται με την ενέσιμη χρήση των προϊόντων αυτών (π.χ. διαδικασία δειγματοληψίας) ήταν πολύ μεγαλύτερη σε σύγκριση με τη διακύμανση της εικόνας που οφείλεται στην επίδραση του σκευάσματος.
Slovak: Výsledky predložených štúdií dokazujú, že zmena v profile rezíduí v dôsledku zdrojov zmeny súvisiacej s injekčným použitím týchto liekov (napr. s postupom odoberania vzoriek) bola oveľa väčšia ako zmena v dôsledku vplyvu formy.
Greek: aureus LA-MRSA με αντοχή στη μεθικιλλίνη (ST398, τύποι spa t034 και t5210) σε ζώα εκτροφής, το οποίο παρατηρήθηκε σε κουνέλια εντατικής εκτροφής για την παραγωγή κρέατος και αφορούσε εργαζομένους στο κονικλοτροφείο ή μέλη των οικογενειών τους5.
Slovak: aureus rezistentného voči meticilínu LA-MRSA (ST398, spa typy t034 a t5210) vyskytujúceho sa u králikov intenzívne chovaných na produkciu mäsa a zahŕňajúcich pracovníkov na farme alebo ich rodinných členov5.
Greek: Διαγραφή του υφιστάμενου κειμένου και προσθήκη της ακόλουθης διατύπωσης σε όλα τα προϊόντα: 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Slovak: Pridať pre všetky lieky a vypustiť existujúci text: 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Greek: Έχει αντιβακτηριακή δράση έναντι ευρέος φάσματος αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram βακτηρίων.
Slovak: Má antibakteriálny účinok proti širokému spektru gramnegatívnych a grampozitívnych baktérií.
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή των παθογόνων-στόχων
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u cieľových patogénov
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι διαφορές στα έκδοχα, καθώς και οι διαφορετικές συγκεντρώσεις της δραστικής ουσίας στα προϊόντα που αποτελούν αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής, δεν επηρεάζουν τη μείωση καταλοίπων στο σημείο χορήγησης κατά τρόπο που θα καθιστούσε αναγκαία τη διαμόρφωση διαφορετικών χρόνων αναμονής για κάθε σκεύασμα.
Slovak: Výbor usúdil, že rozdiely v pomocných látkach, ako aj rozdielne koncentrácie účinnej látky v liekoch, ktorých sa týka predloženie tohto podnetu, neovplyvňujú vyčerpávanie rezíduí z miesta podania spôsobom, ktorý by vyžadoval odlišné ochranné lehoty pre každú formu.
Greek: Filiala Filipesti SRL Str. Principala nr. 944 Filipestii de Padure Jud.
Slovak: 944 Filipestii de Padure Jud.
Greek: Προειδοποιήσεις προστέθηκαν στις παραγράφους 4.5 και 4.6 της ΠΧΠ σχετικά με τις πιθανές βλάβες στον αρθρικό χόνδρο αναπτυσσόμενων βοοειδών και αμνών, σύμφωνα με τη διαθέσιμη βιβλιογραφία.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku boli uvedené upozornenia v časti 4.5 a 4.6, ktoré sa týkajú potenciálneho poškodenia kĺbovej chrupavky u rastúceho hovädzieho dobytka a jahniat na základe dostupnej literatúry.
Greek: Η χρήση χρονικού διαστήματος ασφαλείας της τάξης του 20% κρίθηκε κατάλληλη για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών, με αποτέλεσμα τον καθορισμό χρόνου αναμονής στις 96 ώρες (4 ημέρες).
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa bezpečnostný rozsah 20 % považoval za primeraný, čo viedlo k ochrannej lehote 96 hodín (4 dni).
Greek: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Βέλγιο
Slovak: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321
Greek: Από τα συνολικά δεδομένα που υπέβαλαν οι ΚΑΚ (δεδομένα αποτελεσματικότητας, φαρμακοκινητικά/φαρμακοδυναμικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με την αντοχή των παθογόνων-στόχων) προκύπτει ότι με τη δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα (ακόμη και εάν παρατηρείται σχετικά καλή κλινική απόκριση σε ορισμένες περιπτώσεις) ενδεχομένως δεν επιτυγχάνεται πλήρης εξάλειψη των βακτηριών, γεγονός που θα μπορούσε να έχει ως αποτέλεσμα αύξηση της αντοχής έναντι του E. coli.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh (údaje o účinnosti, PK/PD údaje a údaje o rezistencii cieľových patogénov) možno vyvodiť záver, že dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň (aj keď sa v niektorých prípadoch preukázala relatívne dobrá klinická odpoveď) nemusí umožniť úplnú elimináciu baktérií, čo by mohlo viesť k rozvoju rezistencie u mikroorganizmu E. coli.
Greek: 3641 RT Mijdrecht Κάτω Χώρες
Slovak: 3641 RT Mijdrecht Holandsko
Greek: Για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία, το σωματικό βάρος θα πρέπει να προσδιορίζεται όσο το δυνατόν ακριβέστερα, για να αποφεύγεται η χορήγηση δόσης μικρότερης από τη συνιστώμενη.
Slovak: Na zaistenie správneho dávkovania treba čo najpresnejšie stanoviť živú hmotnosť, aby sa predišlo poddávkovaniu.
Greek: - Στο πλαίσιο μιας άλλης διαδικασίας παραπομπής για το πόσιμο διάλυμα ενροφλοξασίνης (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3, η επιτροπή απεφάνθη ότι ο κίνδυνος για τα κουνέλια φαίνεται να είναι ελάχιστος σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων, λόγω του μεγέθους της εκτροφής κουνελιών και, συνεπώς, δεν κρίνεται απαραίτητη η λήψη μέτρων για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου εξάπλωσης ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών του Staphylococcus aureus (MRSA) από το συγκεκριμένο είδος ζώων.
Slovak: V rámci iného predloženia podnetu pre enrofloxacín perorálny roztok (Hipralona Enro-S (EMEA/V/A/79))3 výbor dospel k záveru, že riziko bude u králikov pravdepodobne nízke v porovnaní s inými druhmi vzhľadom na veľkosť produkcie králikov, pričom žiadne z opatrení sa nepovažovali za potrebné na minimalizovanie rizika šírenia mikroorganizmu Staphylococcus aureus rezistentného voči meticilínu (MRSA).
Greek: Οι όροι «Πρόβατα και Αίγες» πρέπει να χρησιμοποιούνται αντί των όρων «Γαλακτοπαραγωγές προβατίνες/αμνοί» και «Γαλακτοπαραγωγές αίγες/ερίφια».
Slovak: Namiesto výrazov „mliečne ovce/jahňatá" a „mliečne kozy/kozľatá" sa majú použiť výrazy „ovce a kozy".
Greek: Όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο τέταρτο άρμεγμα (48 ώρες).
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako MRL pri 4. dojení (48 hodín).
Greek: Ο εν λόγω χρόνος αναμονής πρέπει να εφαρμοσθεί για όλα τα υπό εξέταση προϊόντα.
Slovak: Táto ochranná lehota sa má vzťahovať na všetky príslušné lieky.
Greek: Όπως έχει αναφερθεί, η ανθεκτικότητα στις φθοριοκινολόνες προέρχεται από πέντε πηγές: (i) σημειακές μεταλλάξεις στα γονίδια κωδικοποίησης της DNA γυράσης ή/και τοποϊσομεράσης IV που οδηγούν σε αλλοίωση του αντίστοιχου ενζύμου, (ii) μεταβολές στη διαπερατότητα του φαρμάκου σε αρνητικά κατά Gram βακτήρια, (iii) μηχανισμοί εκροής, (iv) ανθεκτικότητα μέσω πλασμιδίων και (v) πρωτεΐνες για την προστασία της γυράσης.
Slovak: Podľa štúdií rezistencia voči fluorochinolónom vzniká z piatich dôvodov: (i) bodové mutácie v génoch kódujúcich DNA gyrázu a/ alebo topoizomerázu IV, čo vedie k zmenám uvedených enzýmov, (ii) zmena permeability lieku gramnegatívnymi baktériami, (iii) mechanizmus efluxu, (iv) plazmidom sprostredkovaná rezistencia a (v) proteíny chrániace gyrázu.
Greek: Lublin Πολωνία
Slovak: Lublin Poľsko
Greek: Για να διασφαλιστεί η ασφάλεια των καταναλωτών, οι χρόνοι αναμονής πρέπει να τροποποιηθούν σύμφωνα με τις προτάσεις.
Slovak: Ochranné lehoty sa majú upraviť podľa návrhu pre uistenie o bezpečnosti pre spotrebiteľov.
Greek: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. 6 Grójecka Str.
Slovak: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A.
Greek: ROMVAC COMPANY S.A. Şos.
Slovak: ROMVAC COMPANY S.A.
Greek: Αντιμικροβιακό φάσμα
Slovak: Antibakteriálne spektrum
Greek: Όπως αναφέρεται στο έγγραφο προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα (Προφυλάξεις χρήσης για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης6) οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία κλινικών παθήσεων με ανεπαρκή απόκριση, ή με αναμενόμενη ανεπαρκή απόκριση, σε άλλες κατηγορίες αντιμικροβιακών.
Slovak: Ako sa uvádza v článku úvah výboru CVMP o používaní fluórchinolónov u zvierat určených na produkciu potravín - Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie v súhrne charakteristických vlastností lieku s ohľadom na usmernenie k obozretnému používaniu6, fluórchinolóny majú byť vyhradené na liečbu klinických stavov, ktoré reagovali slabo alebo sa predpokladá, že budú reagovať slabo na iné triedy antimikrobiálnych liekov.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι, εν γένει, η παρατηρούμενη ευαισθησία στην ενροφλοξασίνη είναι υψηλή στην πλειονότητα των στελεχών των παθογόνων της αναπνευστικής οδού βοοειδών και χοίρων, καθώς και στο μη εντερικής προέλευσης βακτήριο E. coli.
Slovak: Z údajov vyplýva, že vysoká citlivosť na enrofloxacín sa celkovo pozoruje u väčšiny kmeňov respiračných patogénov hovädzieho dobytka a ošípaných a tiež u nečrevnej baktérie E. coli.
Greek: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Γερμανία
Slovak: Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50 51368 Leverkusen Nemecko
Greek: Για την αντιστάθμιση των ανεπαρκειών των μελετών χρησιμοποιήθηκε χρονικό διάστημα ασφάλειας της τάξης του 30%.
Slovak: Na vykompenzovanie nedostatkov štúdií sa použilo bezpečnostné rozpätie 30 %.
Greek: Η διασταυρούμενη ανθεκτικότητα μεταξύ των αντιμικροβιακών της τάξης των φθοριοκινολονών είναι συνήθης.
Slovak: Skrížená rezistencia v rámci skupiny fluorochinolónov je bežná.
Greek: Fatro s.p.a.
Slovak: Taliansko Fatro s.p.a.
Greek: Η μελέτη διενεργήθηκε σε 12 μόνο ζώα και, συνεπώς, δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί στατιστική ανάλυση8 των δεδομένων.
Slovak: Táto štúdia zahŕňala len 12 zvierat a štatistická analýza8 údajov sa preto nemohla uskutočniť, pričom ochranná lehota bola odvodená pomocou alternatívneho prístupu.
Greek: Bielawa Πολωνία
Slovak: Bielawa Poľsko
Greek: Παρότι διενεργήθηκαν αρκετές ελεγχόμενες πειραματικές μελέτες με τη χρήση παρεντερικών δόσεων 2,5 και 5 mg/kg σωματικού βάρους, τα δεδομένα που παρουσίασαν μεγαλύτερη συνεκτικότητα ήταν τα δεδομένα που αφορούσαν την υψηλότερη δόση.
Slovak: Uskutočnilo sa však niekoľko experimentálnych kontrolovaných štúdií, v ktorých boli použité parenterálne dávky 2,5 a 5 mg/kg telesnej hmotnosti, ale konzistentnejšie údaje boli predložené o vyššej dávke.
Greek: z o.o.
Slovak: Sp. z o.o.
Greek: Με τη χρήση της εναλλακτικής προσέγγισης8 διαμορφώνεται ένα ασυνήθιστα υψηλό χρονικό διάστημα ασφάλειας σε σχέση με τα δεδομένα που προκύπτουν με τη χρήση της συνιστώμενης δόσης και ένα εύλογο χρονικό διάστημα ασφάλειας (20%) σε ό,τι αφορά τη μελέτη χαμηλότερης δόσης.
Slovak: Pri použití alternatívneho prístupu8 to predstavuje nezvyčajne vysoké bezpečnostné rozpätie v pomere k údajom získaným pri použití odporúčanej dávky, ale odôvodnené bezpečnostné rozpätie (20
Greek: Βουλγαρία Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Slovak: Bulharsko Bayer Animal Health GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 50
Greek: Γάλα: 3 ημέρες
Slovak: Mlieko: 3 dni.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δοσολογίας και την αποφυγή της ανάπτυξης αντοχής κρίθηκε σκόπιμο να διαγραφεί η δόση των 2,5 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα από όλες τις ενδείξεις για τα βοοειδή.
Slovak: Na optimalizáciu dávkovania a zabránenie rozvoja rezistencie sa dospelo k záveru, že dávkovanie 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň má byť vypustené u hovädzieho dobytka pre všetky indikácie.
Greek: Αντιμικροβιακή αντοχή σε τροφιμογενή βακτήρια
Slovak: Antimikrobiálna rezistencia u alimentárnych baktérií
Greek: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp.
Slovak: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe VET-AGRO Sp. z o.o.
Greek: Το πρώτο χρονικό σημείο στο οποίο όλες οι τιμές των καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ, σε αμφότερες τις μελέτες ήταν 3 ημέρες μετά τη θεραπεία.
Slovak: Prvý časový bod, v torom boli všetky rezíduá nižšie ako MRL, bol v obidvoch štúdiách 3 dni po liečbe.
Greek: Ωστόσο, με τη μικρότερη δόση, οι τιμές των καταλοίπων ήταν υψηλότερες από τα ΑΟΚ την ημέρα 1 αλλά χαμηλότερες από τα ΑΟΚ στο δεύτερο χρονικό σημείο (ημέρα 4 μετά τη χορήγηση).
Slovak: Rezíduá pri použití nižšej dávky však boli na 1. deň vyššie ako MRL, ale v druhom časovom bode (na 4. deň po podaní) boli nižšie ako MRL.
Greek: 20864 Agrate Brianza (MB) Ιταλία
Slovak: Agrate Brianza (MB)
Greek: Ο κίνδυνος λοίμωξης για τα μεμονωμένα ζώα ενδέχεται να είναι αυξημένος για τα κουνέλια σε σύγκριση με άλλα είδη ζώων.
Slovak: v prípade králikov zvýšené v porovnaní s inými druhmi.
Greek: SOLUTION INJECTABLE
Slovak: SOLUCION INYECTABLE
Greek: Farmcare Ltd Florence A triq il Fran Qormi
Slovak: A triq il Fran Qormi
Greek: Ονομασία προϊόντος
Slovak: Názov lieku
Greek: Το ίδιο ισχύει και για τις λοιμώξεις της πεπτικής οδού και τη σηψαιμία λόγω E. coli στους χοίρους.
Slovak: Vzťahuje sa to aj na infekcie tráviaceho traktu a septikémiu zapríčinené mikroorganizmom E. coli u ošípaných.
Greek: Όλες οι τιμές καταλοίπων ήταν χαμηλότερες από τα ΑΟΚ την 5η ημέρα.
Slovak: Všetky rezíduá boli nižšie ako hodnota MRL na 5. deň.