FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1Organizzazione mondiale per la sanità.
Czech: 1 Světová zdravotnická organizace.
Italian: Il CHMP ha concluso
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Italian: Disponibile su http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Tipo di riferimento: comunicazione Internet
Czech: K dispozici na http://www.who.int/wer/2011/wer8629.pdf 29(86) Typ reference: Internetová komunikace
Italian: Vaccini contro la rosolia: nota di sintesi dell'OMS.
Czech: Rubella vaccines: WHO position paper.
Italian: La controindicazione in questa popolazione di pazienti è stata anche ulteriormente definita mediante l'inclusione di una %CD4+ età-specifica per i pazienti affetti da HIV.
Czech: Kontraindikace u této populace pacientů byla také dále definována uvedením věkově specifického % CD4+ buněk u pacientů infikovaných HIV.
Italian: • che la vaccinazione con vaccini MMRV può essere presa in considerazione in pazienti con determinati deficit del sistema immunitario, qualora i benefici superino i rischi della vaccinazione.
Czech: • že očkování MMRV vakcínami lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience, pokud přínosy převyšují rizika očkování.
Italian: Il CHMP ha però osservato che i dati della vigilanza post-marketing e dei registri sulla gravidanza erano limitati a causa dell'attuale controindicazione presente nelle informazioni sul prodotto ed erano troppo scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione.
Czech: Výbor CHMP byl nicméně toho názoru, že údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a těhotenského registru jsou omezené z důvodu současné kontraindikace uvedené v informacích o přípravku a jsou příliš špatně zdokumentovány, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry.
Italian: I vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e/o varicella (MMRV) sono vaccini vivi attenuati indicati per la vaccinazione di adulti e bambini nei confronti di questi virus.
Czech: Monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a/nebo planých neštovic (MMRV) jsou živé atenuované vakcíny, které jsou indikovány k očkování dospělých a dětí proti těmto virům.
Italian: È anche necessario aggiungere un'avvertenza in quanto la vaccinazione può essere presa in considerazione nei pazienti con determinati deficit del sistema immunitario (ad esempio, deficit di sottoclassi di IgG, neutropenia congenita, malattia granulomatosa cronica e malattie da deficit del complemento) se i benefici superano i rischi della vaccinazione.
Czech: Je nutno dále přidat upozornění, že očkování lze zvážit u pacientů s vybranými typy imunodeficience (např. deficiencí podtříd IgG, kongenitální neutropenií, chronickou granulomatózní chorobou a deficiencí složek komplementu), jestliže přínosy převyšují rizika očkování.
Italian: Basandosi su quanto sopra, le autorità competenti nazionali belghe hanno richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE del 9 marzo 2012, chiedendo al CHMP di riesaminare il rapporto rischio-beneficio di questi vaccini nelle popolazioni summenzionate, cioè nelle donne in gravidanza e nei soggetti con deficit del sistema immunitario.
Czech: Na základě výše zmíněných skutečností belgické příslušné vnitrostátní orgány zahájily dne 9. března 2012 přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES s tím, že požádaly výbor CHMP, aby přezkoumal poměr přínosů a rizik těchto vakcín u výše zmíněných populací, tj.
Italian: Per maggiore completezza, il CHMP ha anche raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto per rispecchiare i più recenti dati pubblicati sulla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza.
Czech: Pro úplnost doporučil výbor CHMP také aktualizaci informací o přípravku, aby odrážely nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen.
Italian: • che i dati forniti erano troppo limitati e scarsamente documentati per trarre una qualsiasi conclusione e quindi, in assenza di dati sufficienti, i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti devono rimanere controindicati durante la gravidanza
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Italian: Il CHMP ha ritenuto che la controindicazione dovrebbe essere armonizzata e regolata in base alle indicazioni dell'OMS e ai dati scientifici e che, sebbene questi vaccini siano generalmente controindicati nei soggetti immunocompromessi, alcune persone potrebbe trarre vantaggio dalla vaccinazione.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Italian: Tenendo contro del fatto che la vaccinazione contro la rosolia e contro la varicella induce una rapida risposta immunitaria che rende possibile una profilassi post-esposizione, basandosi sulle prove disponibili e su quanto raccomandato dall'OMS, il CHMP ha ritenuto che vi siano dati sufficienti per ridurre il periodo post-vaccinazione durante il quale si deve evitare una gravidanza.
Czech: Vzhledem k tomu, že očkování proti zarděnkám i planým neštovicím navozuje rychlou imunitní odpověď, která umožňuje postexpoziční profylaxi, na základě dostupných důkazů i s ohledem na doporučení WHO, je výbor CHMP toho názoru, že existuje dostatečné množství údajů pro zkrácení období po očkování, kdy by se mělo předcházet otěhotnění.
Italian: Alla luce dei dati pubblicati più di recente sui vaccini contenenti il virus della rosolia, in particolare nelle donne in gravidanza, le autorità competenti nazionali belghe hanno ritenuto giustificato riesaminare se i vaccini MMRV monovalenti e polivalenti debbano restare controindicati nelle donne in gravidanza, in quanto il vantaggio della vaccinazione in alcuni singoli casi potrebbe superare il rischio.
Czech: Na základě nejnovějších publikovaných údajů o vakcínách obsahujících viry zarděnek, zvláště u těhotných žen, dospěly belgické příslušné vnitrostátní orgány k názoru, že je odůvodněné přezkoumání, zda by monovalentní a multivalentní MMRV vakcíny měly i nadále zůstat kontraindikovány u těhotných žen, protože přínosy očkování mohou v některých individuálních případech převyšovat rizika.
Italian: La vaccinazione con questi vaccini MMRV è controindicata nelle donne in gravidanza e nei soggetti immunocompromessi.
Czech: Očkování těmito MMRV vakcínami je kontraindikováno u těhotných žen a imunokompromitovaných jedinců.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica sui vaccini contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (viz příloha I)
Italian: • Il CHMP ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Italian: Per quanto riguarda la vaccinazione di soggetti immunocompromessi, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno fornito una valutazione della sicurezza dei vaccini MMRV (basata sull'esperienza corrente) in soggetti con vari tipi di deficit del sistema immunitario (ad esempio deficit di linfociti T, deficit di sottoclassi, ecc.).
Czech: Co se týká kontraindikace u imunokompromitovaných jedinců, poskytli držitelé rozhodnutí o registraci hodnocení bezpečností MMRV vakcín (na základě dosavadních zkušeností) u jedinců s různými typy imunodeficience (např. poruchami T-lymfocytů, deficiencí podtříd imunoglobulinů atd.
Italian: • che i dati erano sufficienti per modificare le informazioni sul prodotto e menzionare che la gravidanza deve essere evitata per 1 mese (invece che per 3 mesi) in seguito alla vaccinazione.
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Italian: Il CHMP ha riconosciuto che i vaccini MMRV debbano restare controindicati nei pazienti con grave compromissione dei sistemi immunitari umorali e/o cellulari quali l'immunodeficienza combinata grave (SCID - Severe combined immunodeficiency) e l'agammaglobulinemia.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že MMRV vakcíny by měly být i nadále kontraindikovány u pacientů se závažně porušenou humorální a/nebo buněčnou imunitou, jako je závažná kombinovaná imunodeficience (SCID) nebo agamaglobulinemie.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono quindi modificate di conseguenza per indicare che si deve evitare una gravidanza per 1 mese dopo la vaccinazione invece che per 3 mesi.
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Italian: Avendo considerato tutti i dati disponibili, il CHMP è del parere che la vaccinazione MMRV debba continuare a essere controindicata nella donne in gravidanza.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že očkování proti MMRV by mělo být u těhotných žen i nadále kontraindikováno.
Italian: Il CHMP ha tuttavia concluso che l'attuale controindicazione all'uso dei vaccini MMRV nei soggetti immunocompromessi dovrebbe essere modificata per chiarire che, in base alle linee guida dell'OMS e ai dati scientifici, per i pazienti affetti da HIV debba essere inclusa una %CD4+ età-specifica.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Italian: Basandosi sul basso rischio teratogeno teorico e sul fatto che non è stato segnalato alcun caso di CRS, nel riassunto delle caratteristiche del prodotto deve essere anche citato che la vaccinazione involontaria di donne che non sanno di essere in gravidanza con vaccini monovalenti o polivalenti contenenti il virus di morbillo, parotite e rosolia non deve rappresentare un motivo per interrompere la gravidanza.
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Italian: Prendendo in considerazione i dati derivanti da studi della letteratura e i dati della vigilanza postmarketing, il CHMP ha concluso che, sebbene non si possa escludere un rischio teorico, non è stato segnalato alcun caso di CRS in più di 3500 donne suscettibili che si trovavano, senza saperlo, nei primi stadi della gravidanza quando sono state vaccinate contro la rosolia.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Italian: • Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili relativi all'uso nelle donne in gravidanza e nei pazienti immunocompromessi di vaccini contenenti il virus della rosolia, incluse le più recenti pubblicazioni e i dati della vigilanza post-marketing per i vaccini monovalenti e polivalenti contro morbillo, parotite, rosolia e varicella.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Italian: Per riesaminare la controindicazione nelle donne in gravidanza sono state prese in considerazione prove derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata, che hanno evidenziato il rischio di aborto spontaneo, parto di feto morto, parto di feto immaturo e di feto sottopeso in le donne suscettibili a morbillo, parotite, rosolia e/o varicella, il rischio di malformazioni e sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne e il rischio di sindrome da varicella congenita (CVS).
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Italian: I dati pubblicati hanno inoltre indicato che alcuni gruppi di persone oltre alle donne in gravidanza potrebbero trarre vantaggio da un vaccino MMRV e quindi la controindicazione per i soggetti immunocompromessi dovrebbe essere riesaminata.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i quali i paragrafi pertinenti dei riassunti delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi sono stabiliti nell'allegato III per i vaccini monovalenti e polivalenti contenenti i virus di morbillo, parotite, rosolia e varicella (vedere l'allegato I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Italian: Il CHMP ha anche considerato che i dati pubblicati più di recente relativi alla vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza devono essere riportati nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dei vaccini monovalenti contro la rosolia e nei vaccini MMR polivalenti
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Italian: I dati derivanti dalla vigilanza post-marketing e dalla letteratura pubblicata non evidenziano alcun timore per la sicurezza in termini di aborti spontanei o malformazioni congenite nelle donne in gravidanza che sono state involontariamente vaccinate con vaccini MMRV; non sono inoltre stati segnalati casi di CRS o CRV.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Italian: Il rischio teorico stimato di gravi malformazioni attribuite al vaccino contenente il virus della rosolia è compreso tra lo 0,5% e l'1,3%.A causa di questo rischio teratogeno teorico, l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha raccomandato nel 2011 di evitare di principio la vaccinazione contro la rosolia nelle donne in gravidanza e di avvertire le donne che intendono avviare una gravidanza di attendere 1 mese dopo la vaccinazione antirosolia1.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Italian: Stato membro (EU/Spazio economico europeo)
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Italian: 169 29 Solna Sweden
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Italian: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 2610-008 Amadora
Italian: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 105 Reykjavík Island
Italian: 00-867, Warsaw Poland
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Italian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Italian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés Portugal
Czech: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Italian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Italian: 80339 München Germany
Czech: 80339 München Německo
Italian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Italian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Italian: AT-1140 Vienna Austria
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Italian: B-1140 Brussels Belgium
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Italian: DK-2605 Brøndby
Czech: DK-2605 Brøndby Dánsko
Italian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Italian: Berkshire SL6 1QP United Kingdom
Czech: Berkshire SL6 1QP
Italian: Athens Greece
Czech: Athens Řecko
Italian: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Italian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Italian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Italian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Italian: Stonemasons Way Rathfarnham
Czech: Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16
Italian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Italian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Italian: 28760 Madrid Spain
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Italian: Regno Unito SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Italian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Italian: 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, forme farmaceutiche, dosaggi dei prodotti medicinali, vie di somministrazione, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Italian: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Italian: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Italian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Italian: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Italian: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Italian: GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Italian: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovensko
Italian: Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght
Czech: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Italian: Priorix-Tetra injectieflacon/ampu l, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Priorix-Tetra injectieflacon/amp ul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Italian: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST The Netherlands
Czech: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST Holandsko
Italian: Italia
Czech: Italie
Italian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Italian: * UFP = Unità formanti placca
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Italian: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Italian: Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Italian: Opera Center 1 Etaj 3, sector 5 050552 Bucharest Romania
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Italian: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Italian: Lussemburgo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Italian: Paul-Ehrlich-Str. 1 69181 Leimen Germany
Czech: 69181 Leimen Německo
Italian: Virus del morbillo ceppo Edmonston 749D (vivo, attenuato) - 103.0 TCID50
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Italian: 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor
Czech: Kennedy Business Centre
Italian: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer
Czech: Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung
Italian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa 2
Czech: GlaxoSmithKline Eesti OÜ
Italian: Priorix injection una dose (0,5 ml) contiene:
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Italian: Virus della parotite ceppo Jeryl Lynn (vivo, attenuato) - 5 x 103.0 TCID50
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Italian: Danimarca GlaxoSmithKline Pharma A/S
Czech: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68
Italian: Virus della parotite (ceppo Jeryl Lynnlivello B) - non meno di 20 x 10
Czech: Virus parotitidis (z kmene Jeryl Lynn Strain Jeryl Lynn - B řady) - ne méně než 20 x 103.0 TCID50
Italian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Italian: (ceppo RIT 4385, derivato dal ceppo Jeryl Lynn) - non meno di 104.4 TCID50
Czech: Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
Italian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Czech: Pº de la Castellana, 163
Italian: Regno Unito Sanofi Pasteur MSD Limited
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Italian: Vaccini del morbillo, parotite, rosolia e varicella (vivi) con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Czech: Vakcína proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (živá) s držteli rozhodnutí o registraci v zemích Evropské unie
Italian: una dose (0,5 ml) contiene: non meno di 103.0 TCID50 del virus del morbillo ceppo Enders-Edmonston, , non meno di 12500 TCID50 del virus della parotite (ceppo Jeryl Lynn); e non meno di 103.0 TCID50 del virus della rosolia ceppo Wistar RA 27/3
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 103.0 CCID50 virus spalničekkmene Enders-Edmonston, ne méně než 12500 CCID50 virus příušnic (kmen Jeryl Lynn); a ne méně než 103.0 CCID50 kmen
Italian: 27 giugno 2013
Czech: 27. června 2013
Italian: Esito delle procedure ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE
Czech: Výsledky postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 směrnice 2001/83/ES