FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen klingt im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner försvinner vanligen inom 1-2 dagar utan behandling.
German: - „Kumulativ" heißt seit der Verwendung des Impfstoffes; Ereignisse, die nicht während des Zeitraums, der von Interesse ist, berichtet wurden, sollten nicht in den Tabellen aufgeführt werden.
Swedish: - "Kumulativt" innebär att sedan användningen av vaccinet, bör händelser som inte rapporterades under intresseperioden, inte presenteras i tabellerna.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om fertilitet tillgängliga.
German: Diese Antigene können als „neue" Antigene angesehen werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für die Impfung immunologisch naiv ist.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
German: - Die Uhr beginnt ab dem ersten Montag nach der Lieferung der ersten Impfstoff-Charge.
Swedish: - Klockan startar den första måndagen efter att den första satsen vaccin har sänts iväg.
German: Darüber hinaus kann ein Abstand von 6 Monaten zu lang sein, um eine Sicherheitsbewertung eines Impfstoffes zu ermöglichen, für den innerhalb eines kurzen Zeitraums eine hohe Expositionsrate erwartet wird.
Swedish: Dessutom kan en 6-månaderscykel vara för lång för att möjliggöra utvärdering av säkerheten för ett vaccin för vilket höga nivåer av exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
German: Wenn eine Person mit dem Impfstoff geimpft wird, bildet das natürliche körpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit.
Swedish: När en person får vaccinet kommer kroppens naturliga försvarssystem (immunsystemet) att tillverka sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
German: - Italien Im Kühlschrank lagern.
Swedish: - Italien Förvaras i kylskåp.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den {MM/ÅÅÅÅ}
German: Erwachsene und ältere Personen: 0,5 ml zu einem gewählten Zeitpunkt.
Swedish: Vuxna och äldre: 0,5 ml vid valt datum.
German: In Packungen von 1 und 10 Stück mit oder ohne Nadel.
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
German: Die Anzeichen einer pandemischen Grippe ähneln denen einer gewöhnlichen Grippe, können aber schwerwiegender sein.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar symtomen vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
German: - Einreichung der S-PSUR an den Berichterstatter und die CHMP-Mitglieder am 45.
Swedish: - Insändning av S-PSUR till Rapportören och CHMP-medlemmar dag 45.
German: Während der Pandemie hat der Antragsteller eine prospektive Kohortenstudie, wie im Pharmakovigilanzplan definiert, durchzuführen.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
German: Sehr selten (<1/10 000):
Swedish: Mycket sällsynta (<1/10 000):
German: Die Prozentsätze der Probanden, die über lokale Reaktionen berichteten, waren in den älteren Altersgruppen höher, vor allem aufgrund einer größeren Zahl von berichteten Schmerzen.
Swedish: Andelen försökspersoner som rapporterade lokala reaktioner var högre i de äldre åldersgrupperna, huvudsakligen på grund av fler rapporter om smärta.
German: Falls die pandemische Situation dies zulässt, ist die Immunisierung bei Patienten mit schweren fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen zu verschieben.
Swedish: Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
German: Foclivia sollte nicht gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden.
Swedish: Foclivia skall inte ges samtidigt med andra vacciner.
German: In dieser Studie wurden keine impfstoffbedingten schweren Nebenwirkungen beobachtet.
Swedish: I denna prövning observerades inga vaccinrelaterade allvarliga biverkningar.
German: - Sämtliche nicht medizinisch bestätigten Ereignisse sind diejenigen, die spätestens am Datenstichtag in die Datenbank eingegeben wurden.
Swedish: - Alla icke-medicinskt bekräftade händelser är de som har angetts i databasen vid data-lock point.
German: n.a.***
Swedish: NA***
German: Zwischen den Anwendungen ist die Mehrfachdosen-Durchstechflasche wieder entsprechend den empfohlenen Aufbewahrungsbedingungen zwischen 2 °C-8 °C zu lagern.
Swedish: Mellan två användningstillfällen ska flerdosflaskan föras tillbaka till rekommenderade förvaringsförhållanden mellan 2 °C och 8 °C.
German: Spritzen ohne Nadel sind mit einem Luer-Lock-System ausgestattet.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
German: Um den Sicherheitsbericht in den einen Zusammenhang zu bringen, sollte eine Zusammenfassung des Impfstoff-Vertriebs enthalten sein und Einzelheiten über die Anzahl der abgegebenen Dosen in i) den EU Mitgliedsstaaten während des Berichtszeitraums, geordnet nach Chargennummern, ii) den EU Mitgliedsstaaten kumulativ und iii) dem Rest der Welt enthalten sein.
Swedish: För att sätta säkerhetsrapporten i ett sammanhang, bör en sammanfattning av distributionen av vaccinet inkluderas och den bör tillhandahålla detaljer avseende antalet doser av vaccinet som distribuerats till: i) Medlemsstater i EU för rapporteringsperioden med angivet batchnummer, ii) Medlemsstater i EU kumulativt, och iii) resten av världen.
German: Foclivia sollte gemäß den amtlichen Richtlinien eingesetzt werden.
Swedish: Foclivia skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
German: Eine pandemische Grippe ist eine bestimmte Art der Influenza, die in gewissen Zeitabständen − von weniger als 10 Jahren bis zu vielen Jahrzehnten − auftritt.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
German: Es liegen Daten vor, die darauf hinweisen, dass die Mehrfachdosen-Durchstechflaschen bis zu maximal 72 Stunden nach der Erstentnahme verwendet werden können; allerdings sollten diese verlängerten Aufbewahrungszeiten nicht die bevorzugte Option sein.
Swedish: Det finns uppgifter tillgängliga som tyder på att flerdosflaskor kan användas upp till maximalt 72 timmar efter den första uppdragningen, men så långvariga förvaringsperioder är inte att rekommendera.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel är tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
German: Diese vorübergehend falsch positiven Ergebnisse könnten durch die IgM-Bildung als Antwort auf den Impfstoff bedingt sein.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-svaret på vaccinet.
German: Darüber hinaus zeigten zwei große Beobachtungsstudien, die die Sicherheit einer Focetria-Exposition in der Schwangerschaft beurteilen sollten, keine Zunahme der Häufigkeit von Schwangerschaftsdiabetes, Präeklampsie, Schwangerschaftsabbrüchen, Totgeburten, niedrigem Geburtsgewicht, Frühgeburt, Tod des Neugeborenen und kongenitalen Missbildungen bei fast 10 000 geimpften schwangeren Frauen und ihrem Nachwuchs im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle.
Swedish: Dessutom visade två stora observationsstudier som syftade till att bedöma säkerheten vid Focetriaexponering under graviditet ingen ökning av frekvens av graviditetsdiabetes, preeklampsi, aborter, dödfödslar, låg födelsevikt, prematuritet, neonatala dödsfall och medfödda missbildningar hos nästan 10 000 vaccinerade gravida kvinnor och deras barn jämfört med ovaccinerade kontroller.
German: Die Immunogenitätsergebnisse wurden in einer Untergruppe (N=197) der Studie ermittelt.
Swedish: Immunogenitet analyserades i en undergrupp (n=197) av studiepopulationen.
German: Der Bericht soll die folgenden Tabellen mit zusammenfassenden Daten (unter Verwendung des vorher festgelegten Formats, das in Anhang 2 beigefügt ist) einschließen.
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller med insamlade data (man använder de överenskomna mallarna som ingår i Bilaga 2).
German: Foclivia ist eine milchigweiße Flüssigkeit.
Swedish: Foclivia är en mjölkvit vätska.
German: Daher werden sechsmonatige oder jährliche aktualisierte Berichte zur Unbedenklichkeit (PSURs), die in den Zeitraum der Pandemie fallen, durch monatliche „vereinfachte PSURS" (S-PSUR) in Verbindung mit einer Zusammenfassung der Abgabe des Impfstoffes ersetzt.
Swedish: Därför kommer 6-månaders- eller årliga PSUR som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månatliga "förenklade PSUR" (S-PSUR) som åtföljs av en sammanfattning av vaccindistributionen.
German: • Häufigkeit der Einreichungen:
Swedish: • Frekvens för insändande:
German: Nebenwirkungsmeldungen aus der Spontanerfassung nach Markteinführung und aus einer Interventionsstudie ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen einer Focetria-Exposition in Bezug auf die Schwangerschaft.
Swedish: Spontanrapportering av biverkningar efter marknadsföring och en interventionsstudie visar inga tecken på direkta eller indirekta skadliga effekter av Focetriaexponering på graviditet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenzaimpfstoff, ATC-Code: J07BB02
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Influensavaccin, ATC-kod J07BB02
German: Foclivia kann nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine offizielle WHO-/EU-Deklaration für eine Influenzapandemie vorliegt, und unter der Bedingung, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Foclivia den amtlich deklarierten pandemischen Stamm gebührend berücksichtigt.
Swedish: Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
German: Erste Dosis
Swedish: Första dosen
German: Unabhängig vom Alter war die Reaktogenität nach der ersten Dosis größer als nach der zweiten Impfung.
Swedish: Oberoende av ålder var reaktogeniteten högre efter den första dosen än efter den andra vaccinationen.
German: Die Immunantwort auf die Impfung, die mit Hilfe des MN-Tests beurteilt wurde, entspricht den mittels SRH gemessenen Ergebnissen.
Swedish: Immunsvar på vaccination analyserat med MN-test ligger i linje med de resultat som erhållits med SRH-test.
German: Foclivia enthält Natrium und Kalium
Swedish: Foclivia innehåller natrium och kalium
German: Ergebnisse zur Immunogenität mit Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
German: Notieren Sie Datum und Uhrzeit der Erstentnahme einer Dosis auf dem Etikett der Durchstechflasche.
Swedish: Registrera datum och tid för den första dosuppdragningen på flaskans etikett.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
German: Influenza-Prophylaxe bei einer offiziell ausgerufenen Pandemie.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
German: Möglicherweise wird nicht bei allen geimpften Personen eine schützende Immunantwort ausgelöst (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Ett skyddande immunsvar framkallas eventuellt inte hos alla vaccinmottagare (se avsnitt 5.1).
German: 5 INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
German: Das Adjuvans enthält auch Polysorbat 80 und Sorbitantrioleat in Citratpuffer (Natriumcitrat, Citronensäure).
Swedish: Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
German: Adjuvantierter H5N1-Impfstoff
Swedish: Adjuvanterat H5N1-vaccin
German: Fieber ≥ 38 °C bis 38,9° C Fieber 39 °C bis 39,9 °C Fieber ≥ 40 °C
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C
German: Zurzeit vorliegende Daten bei Personen zwischen 6 Monaten und 18 Jahren werden in Abschnitt 5.1 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Swedish: Tillgänglig information för försökspersoner i åldern 6 månader till 18 år finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
German: * vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen ** in Mikrogramm Hämagglutinin ausgedrückt
Swedish: * förökat i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin.
German: Da die Verabreichung einer zweiten Dosis empfohlen wird, ist zu beachten, dass keine Sicherheits-, Immunogenitäts- oder Wirksamkeitsdaten vorliegen, die die Austauschbarkeit von Foclivia mit anderen monovalenten H5N1-Impfstoffen unterstützen.
Swedish: Då en andra dos rekommenderas bör det observeras att det inte finns några säkerhets-, immunogenitets- eller effektivitetsdata som stöder utbytbarhet av Foclivia mot andra monovalenta H5N1-vacciner.
German: Nach der Influenza-Impfung können falsch positive Ergebnisse bei serologischen Tests unter Anwendung der ELISA-Methode zum Nachweis von Antikörpern gegen Human-Immunodeficiency-Virus-1 (HIV1), Hepatitis C-Virus und vor allem gegen HTLV-1 erhalten werden.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
German: Milchigweiße Flüssigkeit.
Swedish: Mjölkvit vätska.
German: Die Nebenwirkungen von besonderem Interesse (AESI) werden wie folgt definiert:
Swedish: AESI kommer att definieras enligt följande:
German: Die nachstehenden Richtlinien sollten bei der Datenerhebung befolgt werden:
Swedish: Följande principer bör följas när informationen sammanställs:
German: Einige der in Abschnitt 4.8 „Nebenwirkungen" aufgeführten Effekte können Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
German: Sie werden aus der Oberfläche von Influenzaviruspartikeln isoliert, die in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen vermehrt und mit Formaldehyd inaktiviert werden.
Swedish: De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och inaktiveras med formaldehyd.
German: Die MN-Ergebnisse weisen ähnlich wie die SRH-Ergebnisse auf eine starke Immunantwort nach Abschluss der Grundimmunisierung bei einer älteren Probandenpopulation hin.
Swedish: MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
German: Dieser Impfstoff entspricht den WHO-Empfehlungen und der EU-Entscheidung für den Pandemiefall.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
German: Vor der Anwendung muss die Suspension visuell überprüft werden.
Swedish: Inspektera suspensionen visuellt före administrering.
German: Es ist weithin akzeptiert, dass es aufgrund des Adjuvans, das zur Steigerung der Immunogenität dient, etwas häufiger zu Lokalreaktionen (meist leichte Schmerzen) kommt als bei herkömmlichen Influenza-Impfstoffen ohne Adjuvans.
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
German: Nebenwirkungen aus klinischen Studien bei Kindern im Alter zwischen 6 Monaten und 17 Jahren
Swedish: Biverkningar från klinisk prövning på barn i åldern 6 månader till 17 år
German: Hinweise zur Verabreichung des Impfstoffes:
Swedish: Instruktioner för administrering av vaccinet:
German: Ihr Arzt sollte Sie über die Möglichkeit informieren, dass Krampfanfälle auftreten können, insbesondere wenn Sie in Ihrer Vorgeschichte Epilepsie hatten.
Swedish: Läkaren ska informera dig om att du kan drabbas av krampanfall, särskilt om du har epilepsi.
German: Die mit einem Impfstoff zur Pandemievorsorge erhaltenen Daten dienen zur Entwicklung einer Impfstrategie, die wahrscheinlich für den pandemischen Impfstoff verwendet wird: mit Impfstoffen zur Pandemievorsorge gewonnene klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind relevant für die pandemischen Impfstoffe.
Swedish: Data som erhålls med ett pandemiskt beredskapsvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk effekt och säkerhet som erhålls med pandemiska beredskapsvacciner är relevanta för pandemiska vacciner.
German: Was ist Foclivia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Foclivia är och vad det används för
German: In allen Altersgruppen berichtete nur ein geringer Prozentsatz der Probanden über Fieber.
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
German: Foclivia enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) und weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Dosis.
Swedish: Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Sie diesen Impfstoff erhalten.
Swedish: Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
German: Diese Virusproteine werden aus dem Influenzavirusstamm hergestellt, der den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation und der EU-Entscheidung bei einer offiziell ausgerufenen pandemischen Situation entspricht.
Swedish: Dessa virusproteiner framställs av den stam av influensavirus som överensstämmer med Världshälsoorganisationens rekommendationer och EU:s beslut vid en officiellt deklarerad pandemi.
German: Impfstoffe zur Pandemievorsorge enthalten Influenza-Antigene, die sich von jenen in den derzeit zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Swedish: Pandemiska beredskapsvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
German: Wie für alle Impfstoffe so gilt auch für Foclivia, dass nicht bei allen geimpften Personen ein vollständiger Schutz erreicht werden kann.
Swedish: Som med alla vacciner är det inte säkert att Foclivia ger fyllt skydd till alla personer som vaccineras.
German: Wie alle Arzneimittel kann Foclivia Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
German: Verhärtung und Ekchymose waren sehr häufige Nebenwirkungen bei Kleinkindern, traten bei Säuglingen aber weniger häufig auf.
Swedish: Induration och ekkymos var mycket vanliga reaktioner hos småbarn men mindre vanliga hos spädbarn.
German: Nur spontan gemeldete Daten sollten in den aktualisierten Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) aufgenommen werden.
Swedish: Endast spontant rapporterade data bör inkluderas i PSUR.
German: Während einer Pandemie-Situation müssen die Ressourcen auf eine zeitnahe und wirksame Überwachung des Sicherheitsprofils der Influenza-Impfstoffe gerichtet sein, die während der Pandemie verwendet werden.
Swedish: Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
German: Besondere Aufmerksamkeit ist auf solche Personen zu richten, die an Epilepsie leiden, und der Arzt sollte die Personen (oder Eltern) über das mögliche Auftreten von Konvulsionen informieren (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt patienter som lider av epilepsi och läkaren bör informera patienterna (eller föräldrarna) om risken att drabbas av konvulsion.
German: Wenn das CHMP übereinstimmend der Ansicht ist, dass der S-PSUR nicht länger erforderlich ist, wird ein vollständiger aktualisierter Bericht zur Unbedenklichkeit (PSUR) in Absprache mit dem Berichterstatter innerhalb eines zeitlichen Rahmens eingereicht, der den Zeitraum seit dem letzten „Data-Lock-Point" (Datenstichtag) des letzten Routine-PSUR umfasst.
Swedish: När CHPM har konstaterat att S-PSUR inte längre är nödvändig, kommer en fullständig PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den sista rutin-PSUR att skickas inom en tidsram som bestäms tillsammans med Rapportören.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die bei 146 Säuglingen und Kleinkindern im Alter von 6-35 Monaten berichtet wurden, sind:
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för 146 spädbarn och småbarn i åldern 6 till 35 månader:
German: Obwohl Foclivia in Mehrfachdosen-Durchstechflaschen ein Konservierungsmittel zur Hemmung mikrobiellen Wachstums enthält, liegt es in der Verantwortung jedes Anwenders, das Risiko einer Kontamination der Mehrfachdosen-Durchstechflasche während der Entnahme der einzelnen Dosen zu minimieren.
Swedish: Även om Foclivia i flerdosflaska innehåller ett konserveringsmedel som hämmar mikrobiell tillväxt är det användarens ansvar att minimera risken för kontamination av flerdosflaskan varje gång en dos dras upp i sprutan.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Somnolenz, Synkope.
Swedish: Huvudvärk, yrsel, somnolens, synkope.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjuksköterska om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: Die Mehrzahl der fiebrigen Konvulsionen trat bei pädiatrischen Probanden auf.
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
German: Influenzavirus-Oberflächenantigen (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung haben oder leicht blaue Flecken bekommen.
Swedish: Informera läkare eller sjuksköterska om du har blödningsproblem eller lätt får blåmärken.
German: Eine Dosis (0,5 ml) des Impfstoffes enthält mindestens 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin vom folgenden empfohlen Influenzavirusstamm:
Swedish: En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:
German: - Die Periodizität wird vom Zulassungsinhaber und vom (Co)-Berichterstatter alle 6 Monate überprüft.
Swedish: - Periodiciteten kommer att utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
German: Bei den über 60jährigen Probanden traten im Vergleich mit der Gruppe der 18 bis 60jährigen weniger Nebenwirkungen auf.
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
German: Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße, die zu Hautausschlägen, Gelenksschmerzen und Nierenproblemen führen kann) und exsudatives Stevens-Johnson-Syndrom (Erythema multiforme).
Swedish: Vaskulit (inflammation i blodkärlen som kan orsaka hudutslag, ledvärk och njurbesvär) och exsudativt Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).