FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U zdravih ispitanika istodobna primjena ruksolitiniba (jednokratna doza od 10 mg) s dvostrukim CYP2C9 i CYP3A4 inhibitorom, flukonazolom, za posljedicu je imala Cmax i AUC ruksolitiniba koji su bili viši za 47% odnosno 232% nego sa samim ruksolitinibom.
Romanian: La subiecți sănătoși, administrarea concomitentă a ruxolitinib (doză unică de 10 mg) cu un inhibitor dual al enzimelor CYP2C9 și CYP3A4, fluconazol, a dus la Cmax și ASC ale ruxolitinib mai mari cu 47%, respectiv 232% decât în cazul administrării ruxolitinib în monoterapie.
Croatian: Kontrola hematokrita bila je postignuta u 60% bolesnika u Jakavi skupini u usporedbi s 18,8% u NDT skupini, a smanjenje ≥35% u volumenu slezene postignuto je u 40% bolesnika u Jakavi skupini u usporedbi s 0,9% u NDT skupini (Slika 1).
Romanian: A fost realizat controlul hematocritului la 60% dintre pacienţii din braţul în care s-a adminstrat Jakavi comparativ cu 18,8% în braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil şi a fost înregistrată o reducere de ≥35% a volumului splenic la 40% dintre pacienţii din braţul în care s-a administrat Jakavi comparativ cu 0,9% din braţul în care s-a administrat cel mai bun tratament disponibil (Figura 1).
Croatian: Nakon jednokratne doze ruksolitiniba od 25 mg, izloženost ruksolitinibu bila je slična u ispitanika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega te u onih s normalnom funkcijom bubrega.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de ruxolitinib de 25 mg, expunerea la ruxolitinib a fost similară la pacienţii cu diverse grade de insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală.
Croatian: Mjera primarnog ishoda djelotvornosti bio je udio bolesnika koji su postigli smanjenje ≥35% u odnosu na početnu vrijednost u volumenu slezene u 48. tjednu, mjereno MR-om ili CT-om.
Romanian: Criteriul principal final de eficacitate a fost procentul de pacienţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 48, conform măsurătorilor efectuate prin RMN sau CT.
Croatian: Ako se Jakavi primjenjuje istodobno sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP3A4 i CYP2C9 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50%, te primjenjivati dvaput dnevno (za učestalost praćenja vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Romanian: Dacă Jakavi va fi administrat concomitent cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP3A4 şi CYP2C9 (de exemplu fluconazol), doza de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50% şi administrată de două ori pe zi (pentru frecvenţa monitorizării, vezi pct. 4.2 and
Croatian: Slučajevi nemelanomskog raka kože, uključujući karcinom bazalnih stanica, skvamoznih stanica i Merkelovih stanica, prijavljeni su u bolesnika liječenih ruksolitinibom.
Romanian: Au fost raportate neoplazii cutanate non-melanice (NCNM), inclusiv carcinom cu celule bazale, carcinom cu celule scuamoase și carcinom cu celule Merkel, la pacienţii trataţi cu ruxolitinib.
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate Jakavi.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Jakavi.
Croatian: Svaka tableta sadrži 142,90 mg laktoze hidrat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 142,90 mg.
Croatian: Uzročno-posljedična veza s ruksolitinibom nije utvrđena.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie cauzală cu administrarea ruxolitinib.
Croatian: Mijelofibroza
Romanian: Mielofibroză
Croatian: Pozitivan (N=121) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=121) n (%)
Croatian: Kada se ruksolitinib primjenjuje sa snažnim CYP3A4 inhibitorima ili dvostrukim inhibitorima enzima CYP2C9 i CYP3A4 (npr. flukonazolom), jediničnu dozu ruksolitiniba treba smanjiti za otprilike 50% te je primjenjivati dvaput na dan (vidjeti dio 4.5).
Romanian: Atunci când ruxolitinib este administrat cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A4 sau inhibitori duali ai enzimelor CYP2C9 şi CYP3A4 (de exemplu fluconazol), doza de ruxolitinib trebuie redusă cu aproximativ 50% şi se va administra de două ori pe zi (vezi pct. 4.5).
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 20 mg sadrži 20 mg ruksolitiniba.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 20 mg conţine ruxolitinib 20 mg.
Croatian: CTCAEc stupanj 1
Romanian: Grad 1 CTCAE
Croatian: Kod bolesnika tijekom liječenja ruksolitinibom treba pažljivo motriti sigurnost i djelotvornost.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie atent monitorizaţi cu privire la siguranţă şi eficacitate în timpul tratamentului cu ruxolitinib.
Croatian: Biopharmaceutical Classification System, BCS), visoke permeabilnosti, visoke topivosti i brzog otapanja.
Romanian: Ruxolitinib este un compus care aparţine clasei 1 din Sistemul de Clasificare Biofarmaceutică (SCPF), cu caracteristici de permeabilitate ridicată, solubilitate ridicată şi dizolvare rapidă.
Croatian: Mjere sekundarnih ishoda uključivali su udio bolesnika koji su postigli smanjenje u volumenu slezene ≥35% u odnosu na početnu vrijednost do 24. tjedna i trajanje održavanja smanjenja ≥35% od početne vrijednosti volumena slezene.
Romanian: Criteriile secundare finale de evaluare au inclus procentul de subiecţi care au atins o reducere mai mare sau egală cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic, în săptămâna 24, şi durata menţinerii unei reduceri mai mari sau egale cu 35% din valoarea iniţială a volumului splenic.
Croatian: Jakavi 10 mg tablete Jakavi 15 mg tablete Jakavi 20 mg tablete ruksolitinib
Romanian: Jakavi 5 mg comprimate Jakavi 10 mg comprimate Jakavi 15 mg comprimate Jakavi 20 mg comprimate
Croatian: Preporučena početna doza ruksolitiniba za MF je 15 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita između 100 000/mm i 200 000/mm 3, te 20 mg dvaput na dan za bolesnike s brojem trombocita od >200 000/mm 3. Preporučena početna doza ruksolitiniba za PV je 10 mg primijenjeno peroralno dvaput na dan.
Romanian: Doza iniţială recomandată de ruxolitinib în tratarea MF este de 15 mg de două ori pe zi, pentru pacienţii cu un număr de trombocite între 100000/mm şi 200000/mm 3, şi de 20 mg de două ori pe zi,
Croatian: Svaka tableta sadrži 214,35 mg laktoze hidrat.
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 214,35 mg.
Croatian: Pozitivan (N=110) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=110) n (%)
Croatian: Tri najučestalije nehematološke nuspojave bile su omaglica (9,2%), konstipacija (8,7%) i hipertenzija
Romanian: Trei dintre cele mai frecvente reacţii adverse non-hematologice au fost ameţeală (9,2%), constipaţie (8,7%) şi hipertensiune arterială (6,5%).
Croatian: Jakavi 15 mg tablete EU/1/12/773/007-009
Romanian: Jakavi 15 mg comprimate EU/1/12/773/007-009
Croatian: Jakavi 20 mg tablete EU/1/12/773/010-012
Romanian: Jakavi 20 mg comprimate EU/1/12/773/010-012
Croatian: Glavobolja a
Romanian: Constipaţie a
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega i terminalnim bubrežnim zatajenjem preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Se recomandă modificarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi cu boală renală terminală (vezi pct. 4.2).
Croatian: Pozitivan (N=113) n (%)
Romanian: Pozitiv (N=113) n (%)
Croatian: Jakavi 10 mg tablete EU/1/12/773/014-016
Romanian: Jakavi 10 mg comprimate EU/1/12/773/014-016
Croatian: Doza Jakavija ovisi o bolesnikovoj krvnoj slici.
Romanian: Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului.
Croatian: U ruksolitinib skupini opaženo je 31%-tno smanjenje rizika od smrti u odnosu na placebo (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Romanian: A existat o scădere cu 31% a riscului de deces în brațul de tratament cu ruxolitinib comparativ cu placebo (RR 0,69;
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 5 mg sadrži 5 mg ruksolitiniba.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 5 mg conţine ruxolitinib 5 mg.
Croatian: Ako imate ikakvih pitanja o djelovanju Jakavija ili o tome zašto
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Negativan (N=35) n (%)
Romanian: Negativ (N=35) n (%)
Croatian: - Svaka tableta Jakavi 15 mg sadrži 15 mg ruksolitiniba.
Romanian: - Fiecare comprimat de Jakavi 15 mg conţine ruxolitinib 15 mg.
Croatian: U tim kliničkim ispitivanjima prekidi terapije uzrokovani štetnim događajima, bez obzira na uzročnoposljedičnu vezu, uočeni su u 11,3% bolesnika.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice, la 11,3% dintre pacienţi s-a observat întreruperea administrării din cauza reacţiilor adverse, indiferent de cauză.
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea specifică a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
Croatian: Početnu dozu Jakavija treba smanjiti za otprilike 50% u bolesnika s oštećenjem jetre.
Romanian: La pacienţii cu orice insuficienţă hepatică, doza iniţială de Jakavi trebuie redusă cu aproximativ 50%.
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (5, 10, 15 i 20 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg).
Croatian: Međutim, dugoročne učinke lijeka potrebno je dodatno ispitati.
Romanian: Efectele pe termen lung ale medicamentului trebuie însă analizate în continuare.
Croatian: Jakavi se koristi za liječenje sljedećih stanja:
Romanian: Jakavi se utilizează în tratamentul următoarelor afecțiuni:
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Jakavi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Jakavi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Jakavi ruksolitinib
Romanian: Jakavi ruxolitinib
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Jakavi na snazi u Europskoj uniji od 23. kolovoza 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Jakavi, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Croatian: Ako se liječenje ne smatra dovoljno djelotvornim, dozu je moguće povećati za 5 mg, do 25 mg dvaput dnevno.
Romanian: Dacă tratamentul nu este considerat destul de eficace, doza poate fi mărită cu 5 mg până la 25 mg de două ori pe zi.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jakavi
Romanian: Alte informații despre Jakavi
Croatian: Te krvne stanice migriraju u organe, uključujući i slezenu, uzrokujući njihovo povećanje.
Romanian: Aceste celule sanguine imature migrează către organe, inclusiv către splină, determinând mărirea lor.
Croatian: Jakavi se ne smije koristiti u žena koje su trudne ili koje doje.
Romanian: Jakavi este contraindicat la femeile gravide sau care alăptează.
Croatian: S obzirom na sigurnost, Odbor je smatrao da je rizik od infekcija prihvatljiv, ali da je potreban daljnji nadzor, dok se drugi poznati rizici, poput krvarenja ili smanjenja broja krvnih stanica, mogu kontrolirati na odgovarajući način.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, comitetul a considerat că riscul de infecții este acceptabil, dar trebuie monitorizat în continuare, în timp ce alte riscuri cunoscute, cum ar fi sângerările sau reducerea numărului de celule sanguine, pot fi gestionate în mod adecvat.
Croatian: Jakavi je lijek koji sadrži djelatnu tvar ruksolitinib.
Romanian: Jakavi este un medicament care conține substanța activă ruxolitinib.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je udio bolesnika čija se slezena smanjila za najmanje 35 %, mjereno nakon šest mjeseci u prvom ispitivanju i nakon godine dana u drugom ispitivanju.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35%, fiind măsurată după șase luni în primul studiu și după un an în al doilea studiu.
Croatian: Liječenje lijekom Jakavi treba započeti samo liječnik iskusan u liječenju bolesnika s karcinomom.
Romanian: Tratamentul cu Jakavi trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea pacienților cu medicamente împotriva cancerului.
Croatian: Kod policitemije vere liječenje također treba prekinuti ako je razina hemoglobina vrlo niska.
Romanian: În cazul policitemiei vera, tratamentul trebuie de asemenea oprit, când nivelul hemoglobinei scade.
Croatian: Drugo je ispitivanje uspoređivalo lijek Jakavi s najboljom dostupnom terapijom koja je uključivala različite tipove lijekova poput lijekova protiv karcinoma, hormona i imunosupresiva.
Romanian: Al doilea studiu a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, care includea diferite tipuri de medicamente, cum ar fi medicamente împotriva cancerului, hormoni și imunosupresoare.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Jakavi?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Jakavi?
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je bio djelotvorniji od placeba i najbolje dostupne terapije u smanjivanju veličine slezene.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost mai eficace decât placebo și decât cel mai bun tratament disponibil în reducerea dimensiunii splinei.
Croatian: U slučaju policitemije vere, tvrtka će proširiti glavno ispitivanje kako bi osigurala dugoročne o podatke o sigurnosti primjene i djelotvornosti lijeka Jakavi.
Romanian: În cazul policitemiei vera, compania va extinde studiul principal pentru a furniza date pe termen lung privind siguranța și eficacitatea Jakavi.
Croatian: Što je Jakavi?
Romanian: Ce este Jakavi?
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Jakavi pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Jakavi, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Croatian: U slučaju mijelofibroze, Jakavi je ispitivan u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 528 bolesnika.
Romanian: În cazul mielofibrozei, Jakavi a fost analizat în două studii principale care au cuprins 528 de pacienți.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Jakavi nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Jakavi, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Jakavi.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Jakavi să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Jakavi.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Jakavi.
Croatian: Prije početka liječenja treba napraviti kompletnu krvnu sliku bolesnika i pratiti je tijekom liječenja.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului trebuie realizată o hemogramă completă a pacientului, care trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako razine trombocita i neutrofila (vrste bijelih krvnih stanica) u bolesnikovoj krvi padnu ispod određenog praga ili ako se ne uoči poboljšanje u veličini slezene ili u simptomima nakon 6 mjeseci.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit dacă nivelul trombocitelor sau al neutrofilelor (un tip de leucocite) din sângele pacientului scade sub anumite praguri sau dacă, după șase luni, nu se constată nicio îmbunătățire în dimensiunea splinei sau o ameliorare a simptomelor.
Croatian: Preporučena početna doza kod policitemije vere je 10 mg dvaput dnevno.
Romanian: În cazul policitemiei vera, doza inițială recomandată este de 10 mg de două ori pe zi.
Croatian: Preporučena početna doza kod mijelofibroze je do 20 mg dvaput dnevno ovisno o broju trombocita.
Romanian: În cazul mielofibrozei, doza inițială recomandată este de cel mult 20 mg de două ori pe zi, în funcție de numărul de trombocite.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Jakavi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Jakavi.
Croatian: Osim toga, tvrtka koja proizvodi Jakavi proširuje glavna ispitivanja o mijelofibrozi i osigurat će godišnje podatke o učincima lijeka Jakavi s obzirom na to kako dugo bolesnici preživljavaju i kako dugo žive bez pogoršanja bolesti ili razvoja leukemije.
Romanian: În plus, compania care produce Jakavi va extinde principalele studii privind mielofibroza și va furniza, în fiecare an date despre efectele Jakavi asupra duratei de viață a pacienților și a perioadei de timp în care trăiesc fără ca boala să se înrăutățească sau să evolueze în leucemie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Jakavi, ruksolitinib, djeluje blokirajući skupine enzima poznatih kao Janus kinaze (JAK-ovi) koji su uključeni u stvaranje i rast krvnih stanica.
Romanian: Substanța activă din Jakavi, ruxolitinibul, acționează prin blocarea unui grup de enzime, numite kinaze Janus (JAK), care sunt implicate în producerea și dezvoltarea de celule sanguine.
Croatian: • mijelofibroze u odraslih osoba koje imaju splenomegaliju (uvećanu slezenu) ili simptome povezane s tom bolešću poput vrućice, noćnih znojenja, bolova u kostima i gubitka težine.
Romanian: • la adulți cu mielofibroză care prezintă splenomegalie (splină mărită) sau simptome asociate acestei boli cum ar fi febră, transpirații nocturne, dureri de oase și pierdere în greutate.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jakavi?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Jakavi?
Croatian: Blokirajući JAK-ove lijek Jakavi smanjuje abnormalno stvaranje krvnih stanica ublažujući na taj način simptome bolesti.
Romanian: Prin blocarea JAK, Jakavi reduce producția de celule sanguine anormale, reducând astfel simptomele bolilor.
Croatian: Policitemija vera je bolest koja uglavnom uzrokuje stvaranje prekomjernog broja crvenih krvnih stanica, što može prouzročiti smanjeni dotok krvi u organe uslijed „zgušnjavanja" krvi i, ponekad, stvaranje krvnih ugrušaka.
Romanian: Policitemia vera este o boală care cauzează în principal o supraproducție de eritrocite, care poate duce la un aflux redus de sânge la organe ca urmare a „îngroșării" sângelui și uneori la formarea de cheaguri de sânge.
Croatian: Odbor je primijetio da je kvaliteta života bolesnika liječenih lijekom Jakavi poboljšana, ali je još uvijek potrebno ocijeniti učinke lijeka u smislu produljenja života bolesnika ili odgode napredovanja bolesti ili nastupa leukemije.
Romanian: Comitetul a reținut faptul că s-a îmbunătățit calitatea vieții pacienților tratați cu Jakavi, dar că efectele medicamentului trebuie încă evaluate în ceea ce privește prelungirea duratei de viață a pacienților sau întârzierea evoluției bolii sau a debutului leucemiei.
Croatian: Mijelofibroza je bolest kod koje koštana srž postane vrlo gusta i kruta te proizvodi abnormalne, nezrele krvne stanice.
Romanian: Mielofibroza este o boală în care măduva osoasă devine foarte densă și rigidă și produce celule sanguine anormale și imature.
Croatian: • policitemije vere u odraslih osoba koje su otporne na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose.
Romanian: • la adulți cu policitemie vera care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu medicamentul hidroxiuree.
Croatian: U prvom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 42 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (65 od 155), u usporedbi s manje od 1 % bolesnika koji su primali placebo (1 od 153).
Romanian: În primul studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 42% din pacienții tratați cu Jakavi (65 din 155), în comparație cu mai puțin de 1% din pacienții cărora li s-a administrat placebo (1 din 153).
Croatian: U slučaju mijelofibroze, CHMP je smatrao da su smanjenje veličine slezene i simptoma uočeni kod bolesnika koji uzimaju lijek Jakavi klinički važni.
Romanian: În cazul mielofibrozei, CHMP a considerat că reducerea dimensiunii splinei și a simptomelor observate la pacienții cărora li se administra Jakavi, este semnificativă clinic.
Croatian: U slučaju policitemije vere, 21 % bolesnika (23 od 110) koji su primali lijek Jakavi pokazalo je poboljšanje nakon osam mjeseci terapije, u usporedbi s 1 % bolesnika (1 od 112) koji su primali najbolju dostupnu terapiju.
Romanian: În cazul policitemiei vera, 21% (23 din 110) din pacienții cărora li s-a administrat Jakavi au prezentat o ameliorare după 8 luni de tratament, în comparație cu 1% (1 din 112) din pacienții cărora li s-a administrat cel mai bun tratament disponibil.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Jakavi nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Jakavi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Croatian: U slučaju policitemije vere, CHMP je smatrao da lijek Jakavi koristi bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju hidroksiureom ili je ne podnose, a sigurnosni profil je prihvatljiv.
Romanian: În cazul policitemiei vera, CHMP a considerat că Jakavi aduce beneficii pacienților care prezintă rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree și că profilul de siguranță este acceptabil.
Croatian: Jakavi se može koristiti kod triju tipova te bolesti: primarne mijelofibroze (također poznate kao kronična idiopatska mijelofibroza čiji je uzrok nepoznat), mijelofibroze nakon policitemije vere (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem eritrocita) i mijelofibroze nakon esencijalne trombocitemije (kod koje je bolest povezana s prekomjernim stvaranjem trombocita, tjelešaca koja pomažu zgrušavanje krvi).
Romanian: Jakavi poate fi utilizat în trei tipuri ale bolii: mielofibroza primară (numită și mielofibroză idiopatică cronică, a cărei cauză nu este cunoscută), mielofibroza post-policitemie vera (când boala este asociată unei supraproducții de eritrocite) și mielofibroza post-trombocitemie esențială (când boala este asociată unei supraproducții de trombocite, componente care ajută sângele să se coaguleze).
Croatian: U slučaju policitemije vere, Jakavi je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 222 bolesnika koji su bili otporni na terapiju hidroksiureom ili je nisu podnosili.
Romanian: În cazul policitemiei vera, Jakavi a fost analizat într-un studiu principal care a cuprins 222 de pacienți care prezentau rezistență sau intoleranță la tratamentul cu hidroxiuree.
Croatian: U drugom ispitivanju ciljno smanjivanje veličine slezene postignuto je kod 29 % bolesnika liječenih lijekom Jakavi (41 od 144), u usporedbi s 0 % bolesnika koji su primali najbolju dostupnu terapiju (0 od 72).
Romanian: În al doilea studiu, reducerea țintă a dimensiunii splinei a fost atinsă la 29% din pacienții tratați cu Jakavi (41 din 144), în comparație cu 0% din pacienții cărora li sa administrat cel mai bun tratament disponibil (0 din 72).
Croatian: U tom je ispitivanju, u kojem je lijek Jakavi uspoređen s najboljom dostupnom terapijom, promatran postotak bolesnika kod kojih je došlo do poboljšanja stanja tako da venepunkcija (postupak puštanja prekomjerne količine krvi iz tijela) više nije potrebna ili je potrebna samo jedna, te čija se slezena smanjila barem 35 % nakon osam mjeseci terapije.
Romanian: Acest studiu, care a comparat Jakavi cu cel mai bun tratament disponibil, a analizat procentul de pacienți la care afecțiunea s-a ameliorat, această ameliorare fiind măsurată ca necesitatea niciunei sau a cel mult unei flebotomii (o procedură de înlăturare a excesului de sânge din organism), și la care splina și-a redus dimensiunile cu cel puțin 35% după 8 luni de tratament.
Croatian: U prvom je ispitivanju lijek Jakavi uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Romanian: Primul studiu a comparat Jakavi cu placebo (un preparat inactiv).