FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP také rozhodl, že by se přípravek Zinacef již neměl používat k sekvenční terapii (kdy se pacienti převádějí z injekční léčby na perorální), vzhledem k významnému snížení expozice léčivé látce při převádění na perorální lékovou formu.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas ka, et Zinacefi ei tohi enam kasutada üleminekuravis (patsiendi üleviimisel süstimiselt suukaudsele ravile), sest suukaudsele ravile üleminekul väheneb oluliselt kokkupuude toimeainega.
Czech: • komplikované infekce močových cest včetně pyelonefritidy (infekce ledvin),
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neeruinfektsioon);
Czech: Léčivá látka, sodná sůl cefuroximu, patří do skupiny „cefalosporinů".
Estonian: Toimeaine tsefuroksiimnaatrium kuulub tsefalosporiinide rühma.
Czech: Dne 20. dubna 2010 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Zinacef v EU.
Estonian: 20. aprillil 2010 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise Zinacefi müügilubade ühtlustamise kohta ELis.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Zinacef má projít procesem sjednocování.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm nimetas Zinacefi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Zinacef.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et Zinacefi ravimiteave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Czech: • infekce měkkých tkání: celulitida, erysipel a infekce ran,
Estonian: • pehmekudede infektsioonid: tselluliit, erüsiipel ja haavainfektsioonid;
Czech: • prevence infekcí při operacích zažívacího ústrojí (včetně jícnu) a ortopedických, kardiovaskulárních a gynekologických operacích (včetně císařského řezu).
Estonian: • gastrointestinaalsete (sealhulgas söögitoru), ortopeediliste, kardiovaskulaarsete ja günekoloogiliste
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích v zemích, kde je tento léčivý přípravek na trhu.
Estonian: Zinacef on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu, mistõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht ravimit turustatavates riikides erinevad.
Czech: Používá se rovněž k prevenci infekcí při operaci.
Estonian: (sealhulgas keisrilõike) operatsioonijärgsete infektsioonide profülaktika.
Czech: Cesta podání obal velikosti balení blistr (alu/PVC)
Estonian: Blister (alu/PVC) 42 kapslit
Czech: Nepřidávejte více jídla.
Estonian: Ärge lisage rohkem toitu.
Czech: Pacienti, kteří nemohou polykat
Estonian: Patsiendid, kes ei saa neelata
Czech: 3 Zvolte měkké jídlo, které má dítě rádo.
Estonian: 3 Valige pehme toit, mis lapsele meeldib.
Czech: Přípravek SUSTIVA s jídlem a pitím
Estonian: SUSTIVA koos toidu ja joogiga
Czech: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Velká Británie
Estonian: Aesica Queenborough Limited North Road, Queenborough Kent, ME11 5EL Ühendkuningriik
Czech: Vzácné bludy‡‡, neuróza‡‡, dokonaná sebevražda‡‡*
Estonian: harv luulumõtted‡‡, neuroos‡‡, sooritatud enesetapp‡‡*
Czech: (mechanismus)
Estonian: (mehhanism)
Czech: efavirenz může v krvi přetrvávat nějaký čas po ukončení léčby.
Estonian: Efavirens võib püsida teie veres teatud aja jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Estonian: Pudelid: 3 aastat.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o potřebných opatřeních k zabránění nákazy jiných lidí.
Estonian: Arutage oma arstiga milliseid ettevaatusabinõusid kasutada, et vältida teiste inimeste nakatamist.
Czech: nevysvětlitelné pocity tísně, které nejsou doprovázeny halucinacemi, nicméně může být těžké myslet jasně nebo vnímavě sebevražda
Estonian: seletamatu ahastustunne, mis ei ole seotud hallutsinatsioonidega, kuid võib olla keeruline mõtelda selgelt ja mõistlikult enesetapp
Czech: Terapie musí být zahájena lékařem se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.
Estonian: Ravi peaks alustama HIV-infektsiooni ravi kogemusega arst.
Czech: Tabulka 1: Dětské dávky podávané jednou denně*
Estonian: Tabel 1: Annus lastel manustatuna üks kord ööpäevas*
Czech: Průměrná hodnota AUC(0-24) µM·h
Estonian: Keskmine AUC(0-24) µM·h
Czech: 15 Nedávejte dítěti žádné další jídlo po dobu následujících 2 hodin.
Estonian: 15 Ärge andke lapsele 2 tunni jooksul lisatoitu.
Czech: 5 Tobolky SUSTIVA je nutné otevírat opatrně nad nádobkou s jídlem, jak je to popsáno v bodech 6-7, aby nedošlo k rozsypání obsahu.
Estonian: 5 SUSTIVA kapsleid tuleb avada ettevaatlikult toiduanuma kohal, nagu kirjeldatud sammudes 6-7, et vältida kapsli sisu mahapudenemist.
Czech: Studie ACTG 364 48 týdnů
Estonian: Uuring ACTG 364 4 8 nädalat
Czech: jestliže některý člen Vaší rodiny (rodiče, prarodiče, sourozenci) náhle zemřel kvůli srdečním problémům nebo se narodil se srdečními problémy.
Estonian: kui keegi teie perekonnast (vanemad, vanavanemad, vennad või õed) on surnud äkksurma südameprobleemi tõttu või on sündinud südameprobleemidega.
Czech: Směs podejte dítěti co nejdříve, maximálně za 30 minut po smísení.
Estonian: Andke segu lapsele võimalikult kiiresti, mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek SUSTIVA
Estonian: Muud ravimid ja SUSTIVA
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval/a, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: Tähtis on teavitada arsti või apteekrit sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Blistry: 2 roky.
Estonian: Blisterpakendid: 2 aastat.
Czech: Co přípravek SUSTIVA obsahuje
Estonian: Mida SUSTIVA sisaldab
Czech: Při léčení infekce HIV není vždy možné říci, zda jsou některé z nežádoucích účinků způsobeny přípravkem SUSTIVA nebo jinými léky, které současně užíváte, nebo samotným onemocněním HIV.
Estonian: HIVnakkuse ravimisel ei ole alati võimalik öelda, kas mõned soovimatud toimed on põhjustatud SUSTIVA või teiste samaaegselt kasutatavate ravimite või HIV-nakkuse poolt.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 23. dubna 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23/04/2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 28. května 1999
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28/05/1999
Czech: Zvažte zdvojnásobení dávky rifabutinu v režimech, kde je rifabutin podáván 2− nebo 3krát týdně v kombinaci s efavirenzem.
Estonian: Rifabutiini annuse kahekordistamist tuleks kaaluda raviskeemide puhul, kus rifabutiini manustatakse 2 või 3 korda nädalas kombinatsioonis efavirensiga.
Czech: Pokud u sebe zjistíte vyrážku, je třeba vyhledat lékaře, protože v některých případech se může jednat o závažný stav; většinou však vyrážka zmizí sama, aniž by bylo nutno měnit způsob léčby přípravkem SUSTIVA.
Estonian: Kui teil tekib nahalööve, siis konsulteerige arstiga, kuna paljud lööbed võivad olla rasked; enamikel juhtudel kaob lööve siiski ilma SUSTIVA-ravi muutmata.
Czech: 9 Pokud denní dávka sestává z více tobolek, zopakujte body 5-8 pro každou tobolku.
Estonian: 9 Kui päevane annus on suurem kui üks kapsel, järgige samme 5-8 iga kapsli puhul.
Czech: Pokud jste přípravek SUSTIVA nebo kombinovanou tabletu obsahující efavirenz, emtricitabin a tenofovir užívala během těhotenství, může lékař požadovat pravidelné krevní testy a další diagnostické testy ke sledování vývoje dítěte.
Estonian: Kui te olete võtnud SUSTIVA'i või efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviiri sisaldavat kombinatsioonravimit raseduse ajal, võib arst teha teile regulaarselt vereanalüüse ja muid diagnostilisi uuringuid teie lapse arengu jälgimiseks.
Czech: Lékař může rovněž doporučit tuto metodu podání přípravku SUSTIVA u dospělých, kteří nejsou schopni polknout tobolky.
Estonian: Arst võib soovitada seda meetodit ka SUSTIVA't manustavatele täiskasvanutele, kes ei saa kapsleid alla neelata.
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Estonian: See aitab muuta mõned kõrvaltoimed (näiteks pearingluse ja uimasuse) vähem häirivaks.
Czech: Frekvence je definována s použitím těchto konvencí: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1000) nebo velmi vzácné (< 1/10 000).
Estonian: Sagedus on määratletud lähtudes järgmisest kokkuleppest: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000); või väga harv (< 1/10000).
Czech: posakonazol.
Estonian: posakonasool.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat 6.
Estonian: Kuidas SUSTIVA‘t säilitada 6.
Czech: Pro lékovou interakci s implantátem uvolňujícím etonogestrel vzal výbor PRAC v úvahu dostupné údaje z 16 případových zpráv a publikovaných článků od autorů Vieira a kol., 2014 a Chappel a kol., 2017.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse olemasolevaid andmeid ravimitevahelise koostoime kohta etonogestreeli implantaadiga 16 juhtumi aruandest ning avaldatud teadusartiklitest, mille autorid on Vieira et al., 2014, ja Chappel et al., 2017.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace:
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Czech: Methadon (lék užívaný k léčbě závislosti na opiátech): ošetřující lékař Vám může doporučit alternativní léčbu.
Estonian: Metadoon (ravim, mida kasutatakse opiaadisõltuvuse raviks): arst võib teile soovitada muud ravi.
Czech: Pohlaví, rasa, starší jedinci:
Estonian: Sugu, rass, eakad patsiendid
Czech: činila 60250 kopií/ml.
Estonian: 60250 koopiat/ml.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDAJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Czech: Smíchaný přípravek by měl být podáván co nejdříve, a ne později než 30 minut po smíchání přípravku.
Estonian: Segu tarvitada võimalikult kiiresti ning mitte hiljem kui 30 minutit pärast segamist.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad.
Czech: Vzácné fotoalergická dermatitida‡
Estonian: harv fotoallergiline dermatiit‡
Czech: Vliv jídla:
Estonian: Toidu mõju
Czech: V kontrolovaných studiích byla zjištěna následující četnost specifických závažných psychiatrických příhod byla:
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli raskete psüühikahäirete esinemissagedus järgmine:
Czech: Dávka pro děti a dospívající se vypočítává podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně, jak je uvedeno v následující tabulce:
Estonian: Lastel ja noorukitel arvutatakse annus kehakaalu järgi ja ravimit manustatakse üks kord päevas järgmiselt:
Czech: Na základě těchto nových údajů má výbor PRAC za to, že prohlášení o tom, že interakce mezi etonogestrelem a efavirenzem nebyla studována, již není platné a že toto prohlášení musí být odstraněno z SmPC u všech přípravků obsahujících efavirenz.
Estonian: Nende uute andmete alusel leiab ravimiohutuse riskihindamise komitee, et väide, nagu ei oleks etonogestreeli ja efavirensi vahelist koostoimet uuritud, enam ei kehti, ning see väide tuleb kõigist efavirensi sisaldavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõttest eemaldada.
Czech: Pokud užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků, lékař může potřebovat zkontrolovat hladinu antiepileptika v krvi, aby se ujistil, že není užíváním přípravku SUSTIVA ovlivněna.
Estonian: Kui te võtate mõnda nendest ravimitest, võib arst kontrollida krambivastase ravimi sisaldust teie veres tagamaks, et see ei ole SUSTIVA toimel muutunud.
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku SUSTIVA.
Estonian: Seetõttu peate jätkama eespool kirjeldatud rasestumisvastaste vahendite kasutamist 12 nädala jooksul pärast SUSTIVA-ravi lõppu.
Czech: Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum):
Estonian: Naistepunaürt (Hypericum perforatum)
Czech: Ženy nesmějí během léčby přípravkem SUSTIVA a 12 týdnů poté otěhotnět.
Estonian: Naised ei tohi rasestuda SUSTIVA-ravi ajal ja 12 nädala jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD Vnější obal: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Väliskarp:Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Czech: 2 Před vysypáním a po vysypání tobolky si umyjte a osušte ruce.
Estonian: 2Peske ning kuivatage oma käed enne ning pärast kapsli avamist.
Czech: Sertralin (lék k léčbě depresí): ošetřující lékař možná bude muset dávku sertralinu změnit.
Estonian: Sertraliin (depressiooniravim): arstil võib olla vaja muuta sertraliini annust.
Czech: Přípravek SUSTIVA může způsobit snížení účinku hormonální antikoncepce.
Estonian: SUSTIVA toimel võib väheneda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tõhusus.
Czech: Počet tobolek nebo tablet a síla dávky k podání
Estonian: Manustatavate kapslite või tablettide arv ja tugevus
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Lahvička:
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) Pudel
Czech: Tobolky je nutné otevírat opatrně, aby nedošlo k rozsypání obsahu nebo jeho rozprášení do vzduchu.
Estonian: Kapslit tuleb avada ettevaatlikult, et vältida kapsli sisu mahapudenemist või lendumist.
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) kožní vyrážka
Estonian: Väga sage (tekib rohkem kui ühel kasutajal 10-st) nahalööve
Czech: itrakonazol.
Estonian: itrakonasool.
Czech: dvě 200 mg tobolky jedna 600 mg tobolka NEBO tři 200 mg tobolky *Pro informace o biologické dostupnosti obsahu tobolky po smísení s jídlem viz bod 5.2.
Estonian: kaks 200 mg kapslit üks 600 mg tablett VÕI kolm 200 mg kapslit * Informatsioon toiduga segatud kapsli sisu biosaadavuse kohta, vt lõik 5.2.
Czech: 7 Opatrně vytáhněte víčko směrem od těla tobolky (viz obrázek c).
Estonian: 7 Eemaldage kest ettevaatlikult kapsli kehast (joonis c).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) efavirenzu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet efavirensi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Dávka pro dospělé je 600 mg jednou denně.
Estonian: Täiskasvanutele manustatakse 600 mg üks kord päevas.
Czech: - závažnou poruchou rovnováhy elektrolytů, např. hypokalemie nebo hypomagnesemie.
Estonian: elektrolüütide tasakaalu rasked häired, nt hüpokaleemia või hüpomagneseemia.
Czech: Testy mohou ukázat: zvýšení cholesterolu v krvi
Estonian: Uuringud võivad näidata: kolesteroolisisalduse suurenemist veres
Czech: Cmin: ↓ 8 % (↑ 14 až ↓ 25) Norelgestromin (aktivní metabolit):
Estonian: Cmin: ↓ 8% (↑ 14…↓ 25) Norelgestromiin (aktiivne metaboliit):
Czech: 8 Vysypte obsah tobolky na jídlo (viz obrázek d).
Estonian: 8 Puistage kapsli sisu toidu sisse (joonis d).
Czech: Po dobu užívání přípravku SUSTIVA musíte zůstat pod dohledem ošetřujícího lékaře.
Estonian: SUSTIVA-ravi ajal peate jääma arstliku järelevalve alla.
Czech: efavirenz je nekompetitivní inhibitor reverzní transkriptázy (RT) HIV-1 a neinhibuje významným způsobem RT HIV-2 ani buněčné DNA polymerázy (α, β, γ ani δ).
Estonian: Efavirens on mittekonkureeriv HIV-1 pöördtranskriptaasi (PT) inhibiitor ning ta ei inhibeeri olulisel määral HIV-2 PT või tsellulaarseid DNA polümeraase (α, β, γ või δ).
Czech: Pacienti a pečovatelé musí být upozorněni na to, aby tobolky otevírali opatrně, aby nedošlo k vylití nebo úniku obsahu tobolky.
Estonian: Patsiente ja lapse hooldajaid tuleb instrueerida kapslit ettevaatlikult avama, et vältida kapsli sisu maha pudenemist või lendumist.
Czech: Doporučuje se držet tobolku čepičkou směrem nahoru, poté čepičku z tobolky odstranit a obsah tobolky smíchat s jídlem v malé misce.
Estonian: Soovitatav on hoida kapslit, kest ülespoole suunatud, tõmmata kapslilt kest ära ning segada kapsli sisu väikeses nõus toidu hulka.
Czech: S ohledem na údaje představené v revidované zprávě PSUR se celkový poměr přínosů a rizik efavirenzu proto ve schválených indikacích považuje za nezměněný za předpokladu, že budou podmínky registrace náležitě pozměněny.
Estonian: Läbivaadatud perioodilises ohutusaruandes esitatud andmete alusel efavirensi üldine kasulikkuse ja riski suhe heakskiidetud näidustuste korral seega ei muutu, kui müügiloa tingimusi vastavalt muudetakse.
Czech: Současné podávání sofosbuviru/velpatasviru s efavirenzem vedlo ke snížení systémové expozice velpatasviru (přibližně o 50 %).
Estonian: Sofosbuviiri/velpatasviiri samaaegne manustamine efavirensiga põhjustas velpatasviiri süsteemse kontsentratsiooni vähenemist (ligikaudu 50%).
Czech: méně časté náladovost, agresivita, stavy zmatenosti, euforie, halucinace, mánie, paranoia, psychóza‡, pokusy o sebevraždu, suicidální představy, katatonie*
Estonian: aeg-ajalt emotsionaalne labiilsus, agressiivsus, segasusseisund, eufooria, hallutsinatsioonid, maania, paranoia, psühhoos‡, enesetapukatse, enesetapumõtted, katatoonia*
Czech: - pokud jste v minulosti prodělal/a duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval/a drogy nebo nadužíval/a alkohol.
Estonian: - kui teil on esinenud psüühikahäireid, kaasa arvatud depressiooni või alkoholi või uimastite kuritarvitamist.
Czech: Jedná se o přípravek proti retrovirům, který působí proti infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1) snižováním množství těchto virů v krvi.
Estonian: Ta on retroviiruste vastane ravim, mis võitleb inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) nakkuse vastu, vähendades viiruse hulka veres.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté únava
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid sage väsimus
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens−Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Estonian: Efavirensiga ravitud patsientidel on kirjeldatud raskekujulisi nahareaktsioone, nagu StevensJohnsoni sündroom ja multiformne erüteem; psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid, kaasa arvatud rasket depressiooni, surma enesetapu läbi ja psühhoositaolist käitumist ning krampe.
Czech: Léky používané k léčbě infekce virem hepatitidy C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glekaprevir/pibrentasvir.
Estonian: Ravimid C-hepatiidi viirusinfektsiooni raviks: botsepreviir, telapreviir, elbasviir/grasopreviir, simepreviir, sofosbuviir/velpatasviir, sofosbuviir/velpatasviir/voksilapreviir, gletsapreviir/pibrentasviir.
Czech: Neporušené tvrdé tobolky efavirenz lze podávat pouze dětem, které dokáží tvrdé tobolky spolehlivě spolknout.
Estonian: Efavirensi terveid kõvakapsleid tohib manustada ainult lastele, kes suudavad kõvakapsleid korralikult neelata.
Czech: (standard error of the mean), standardní chyba průměru.
Estonian: d σ , keskmise standardviga.
Czech: Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) svědivá vyrážka způsobená reakcí na sluneční světlo při užívání efavirenzu se objevilo selhání jater, v některých případech vedoucí k úmrtí nebo transplantaci jater.
Estonian: Harv (tekib 1...10 kasutajal 10 000-st) sügelev lööve, mis on põhjustatud reaktsioonist päikesevalgusele efavirensi kasutamisel on tekkinud maksapuudulikkus, mis mõningatel juhtudel põhjustab surma või vajab maksasiirdamist.
Czech: Pokud byste během léčby přípravkem SUSTIVA mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími antikoncepčními metodami včetně perorální (pilulka) nebo jiné hormonální antikoncepce (například implantát, injekce).
Estonian: Kui te võite SUSTIVA võtmise ajal rasestuda, peate kasutama usaldusväärset barjäärimeetodit (näiteks kondoomi) koos teiste rasestumisvastaste meetoditega, sealhulgas suukaudsed (pillid) või muud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid (näiteks implantaadid, süstid).
Czech: 4 Dejte 1-2 čajové lžičky jídla do malé nádobky (viz obrázek a).
Estonian: 4 Pange 1-2 teelusikatäit toitu väikesesse anumasse (joonis a).
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi efavirenzem a dalšími léčivy u dospělých
Estonian: Tabel 1: Koostoimed efavirensi ja teiste ravimite vahel täiskasvanutel
Czech: Vliv na hladiny léčiva Střední hodnota procenta změny AUC, Cmax, Cmin s intervaly spolehlivosti, pokud jsou k dispozicia
Estonian: Toime ravimite sisaldusele AUC, Cmax, Cmin keskmine protsentuaalne muutus, võimalusel koos usaldusvahemikegaa
Czech: Sdělte ošetřujícímu lékaři:
Estonian: Rääkige oma arstile sellest:
Czech: U některých opic, které dostávaly efavirenz po dobu jednoho roku a déle v dávkách, po nichž byly hodnoty AUC v plazmě 4 až 13 krát vyšší než u osob, jimž se podávala doporučená dávka, byly pozorovány nesetrvalé křeče (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Mõnedel ahvidel, kes said efavirensi 1 aasta jooksul, täheldati krampide teket annuste juures, kus AUC väärtused olid 4…13 korda kõrgemad kui inimestel soovitatava annuse juures (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Jak se přípravek SUSTIVA užívá 4.
Estonian: Kuidas SUSTIVA't võtta 4.
Czech: Přípravek SUSTIVA se musí užívat každý den.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev.
Czech: Neužívejte přípravek SUSTIVA: jestliže jste alergický/á na efavirenz nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Estonian: Ärge võtke SUSTIVA't kui olete efavirensi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Czech: e. Další zvláštní skupiny pacientů
Estonian: Muud patsientide erigrupid
Czech: pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
Estonian: kui teie arst on teile öelnud, et teil on veres liiga kõrge või madal elektrolüütide (näiteks kaaliumi või magneesiumi) tase.
Czech: Jak přípravek SUSTIVA uchovávat
Estonian: Kuidas SUSTIVA't säilitada
Czech: AUC: ↑ 17 % (↑ 6 až ↑ 29) ** Cmax: ↔** *v porovnání s 200 mg dvakrát denně samotným ** v porovnání se 600 mg jednou denně samotným (kompetitivní inhibice oxidativního metabolismu)
Estonian: AUC: ↑ 17% (↑ 6...↑ 29) ** Cmax: ↔** *võrreldes ainult 200 mg manustamisega kaks korda päevas ** võrreldes ainult 600 mg manustamisega üks kord päevas (oksüdatiivse metabolismi konkureeriv inhibeerimine)
Czech: Pokud máte závažné onemocnění jater, přípravek SUSTIVA neužívejte (viz bod 2, Neužívejte přípravek SUSTIVA).
Estonian: Kui teil on raske maksahaigus, ei tohi SUSTIVA't võtta (vt lõik 2 Ärge võtke SUSTIVA't).
Czech: U pacientů se stávající dysfunkcí jater nebo s jinými rizikovými faktory je nutno zvážit monitoring jaterních funkcí.
Estonian: Olemasoleva maksafunktsiooni häireta või muude riskifaktoriteta patsientidel tuleb kaaluda maksaensüümide kontrollimist.
Czech: Přípravek Sustiva se musí užívat každý den.
Estonian: SUSTIVA't tuleb võtta iga päev
Czech: AUC: ↓ 71% efavirenz:
Estonian: AUC: ↓ 71% Efavirens:
Czech: Incidence erythema multiforme nebo Stevensova-Johnsonova syndromu byla přibližně 0,1%.
Estonian: Multiformset erüteemi või Stevens-Johnsoni sündroomi esines umbes 0,1%-l patsientidest.
Czech: Pacienti s: - rodinnou anamnézou náhlého úmrtí nebo kongenitálním prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu nebo s jinými klinickými stavy, u kterých je známo, že prodlužují QTc interval.
Estonian: perekondlikus anamneesis kas äkksurm või kaasasündinud QTc-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil või mis tahes muu kliiniline seisund, mis teadaolevalt pikendab