FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'autorisation de mise sur le marché de Myderison a été soumise sur le fondement juridique de l'usage bien établi.
Portuguese: O pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o Myderison foi apresentado ao abrigo da base jurídica relativa a um uso terapêutico bem estabelecido.
French: Cependant, la mauvaise qualité des études cliniques et des données complique la formulation d'une recommandation générale sur le bon usage du tolperisone dans l'indication revendiquée par le titulaire.
Portuguese: Porém, a reduzida qualidade dos ensaios clínicos e dos dados apresentados tornam difícil emitir uma recomendação geral sobre a utilização adequada da tolperisona na indicação reivindicada pelo titular da AIM.
French: Les autres documents concernent uniquement des études observationnelles, des rapports de congrès ou des revues (publiées en Hongrie) à valeur scientifique limitée.
Portuguese: Os outros artigos são referentes apenas a observacionais, relatórios de congressos ou revisões (publicados em húngaro) de valor científico limitado.
French: Le titulaire a proposé une dose 3 fois plus élevée que dans les informations allemandes approuvées pour l'innovateur.
Portuguese: O titular da AIM propôs uma dose 3 vezes mais elevada do que a da informação do medicamento aprovada na Alemanha para o medicamento inovador.
French: S'agissant du profil métabolique du tolperisone, les données in vitro qui sont évoquées dans la réponse ne peuvent remplacer les études in vivo sur l'interaction et ne sont pas concluantes quant aux interactions médicamenteuses pharmacocinétiques ou pharmacodynamiques possibles.
Portuguese: No que respeita ao perfil metabólico da tolperisona, os dados in vitro que são discutidos no documento de resposta não substituem estudos de interacção in vivo e não permitem resultados conclusivos sobre interacções farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre medicamentos.
French: De plus, à l'appui de l'indication revendiquée, le titulaire a produit un certain nombre de publications consacrées au produit d'origine.
Portuguese: Além disso, em apoio da indicação reivindicada, o titular da AIM apresentou várias publicações sobre o medicamento originador.
French: Les sources n'ont pas été validées et tous les titulaires d'autorisations de mise sur le marché et toutes les données relatives à divers produits non génériques n'y figuraient pas.
Portuguese: As fontes não foram validadas e não foram incluídos todos os titulares das AIM, nem dados relacionados com vários medicamentos não genéricos.
French: Le CHMP a relevé que, dans sa réponse, le titulaire faisait référence à des études in vitro consacrées aux enzymes qui jouent un rôle dans le métabolisme du tolperisone.
Portuguese: O CHMP notou que, na sua resposta, o titular da AIM se refere a estudos in vitro que incidem sobre as enzimas que se encontram envolvidas no metabolismo da tolperisona.
French: Treize cas d'effets secondaires plus sérieux (réactions allergiques/hypersensibilité) ont également été publiés dans la littérature; la documentation remise ne contient pas d'analyse détaillée de la sécurité du tolperisone, ni de ces effets indésirables sérieux.
Portuguese: Treze casos de efeitos secundários mais graves (alergia/reacções de hipersensibilidade) foram também publicados na literatura; a análise detalhada do perfil de segurança da tolperisona, incluindo estas reacções adversas graves, não consta da documentação apresentada.
French: L'une des études menées par Stamonova et al. (2005) était cependant une étude de recherche de dose par titrage.
Portuguese: Porém, um dos estudos efectuados por Stamonova et al (2005) consistiu num estudo de amplitude da dose e ajustamento da dose.
French: Sur ces 15 publications, une seule (Pratzel et al. 1996) a été publiée dans une revue internationale évaluée par des pairs présentant une valeur classique et scientifique acceptable (à double insu, randomisé, comparatif avec placebo).
Portuguese: Destas 15 publicações, apenas uma (Pratzel et al 1996) foi publicada numa revista internacional avaliada por pares apresentando qualidade e valor científico aceitáveis (dupla ocultação, distribuição aleatória, controlo a placebo).
French: La pertinence clinique de la variabilité de la pharmacocinétique du tolperisone entre les individus et l'impact potentiel du polymorphisme CYP2D6 du médicament sont inconnus.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da variabilidade interindividual da farmacocinética da tolperisona e o impacto potencial do polimorfismo CYP2D6 do medicamento.
French: En résumé, il n'existe pas de données sur les rapports pharmacocinétique/pharmacodynamie, aucune confirmation de l'efficacité et de la sécurité suffisantes avec une pharmacocinétique aussi variable et le dosage n'a pas été correctement sélectionné.
Portuguese: Em resumo, não existem dados sobre a relação farmacocinética/farmacodinâmica, a eficácia e segurança suficientes não foram confirmadas tendo em conta a elevada variabilidade farmacocinética e a dosagem também não foi adequadamente seleccionada.
French: Le CHMP considère que la documentation produite par le titulaire n'est pas suffisante pour démontrer l'efficacité et la sécurité du tolperisone.
Portuguese: O CHMP considera que a documentação apresentada pelo titular da AIM não é suficiente para demonstrar a eficácia e segurança da tolperisona.
French: Après examen de ses propres données pharmacocinétiques, le titulaire a indiqué qu'aucune différence significative n'avait été observée dans les données bibliographiques pertinentes examinées concernant des produits similaires contenant du tolperisone.
Portuguese: Após avaliação dos seus próprios dados farmacocinéticos, o titular da AIM referiu que não se observaram diferenças significativas no que respeita aos dados bibliográficos relevantes revistos, relativos a medicamentos similares que contêm tolperisona.
French: Dans sa réponse, le titulaire a présenté l'étendue de l'usage du tolperisone dans certains pays européens.
Portuguese: O titular da AIM apresentou, na sua resposta, dados sobre o grau de utilização de tolperisona em alguns países europeus.
French: Sur la base des données soumises par le titulaire, le CHMP conclut que le rapport bénéfices/risques de l'usage clinique du tolperisone est négatif.
Portuguese: O CHMP, com base nos dados apresentados pelo titular da AIM, concluiu que a relação de benefício/risco da utilização clínica de tolperisona é negativa.
French: Le titulaire soutenait que la variabilité pharmacocinétique était due au polymorphisme génétique des enzymes métabolisant le médicament, mais sans fournir de données fiables sur ce raisonnement.
Portuguese: O titular da AIM defendeu que a variabilidade farmacocinética ocorre devido a polimorfismo genético das enzimas responsáveis pela metabolização do medicamento, sem fornecer dados fiáveis sobre os quais esse raciocínio se baseou.
French: Dans cet essai, toutefois, la majorité des patients avait pris du tolperisone en dose plus élevée que la dose recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit d'origine.
Portuguese: No entanto, neste ensaio, a maioria dos doentes tomou tolperisona em doses mais elevadas do que as recomendadas no RCM do medicamento originador.
French: Le CHMP a relevé qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse n'avait été réalisée.
Portuguese: O CHMP registou que não foram executados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa.
French: En conclusion, le CHMP considère que la réponse du titulaire ne suffit pas à fournir des informations fiables sur les caractéristiques pharmacocinétiques de Myderison.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considera que a resposta do titular da AIM não é suficiente para proporcionar informações fiáveis sobre as características farmacocinéticas do Myderison.
French: Compte tenu du nombre de formulations du tolperisone sur le marché, le CHMP a demandé au titulaire de fournir des données détaillées sur les différentes biodisponibilités du tolperisone selon les diverses procédures de fabrication.
Portuguese: Tendo em consideração o número de formulações de tolperisona disponíveis no mercado, o CHMP solicitou ao titular da AIM que abordasse de forma mais aprofundada a diferença a nível da biodisponibilidade da tolperisona entre os vários procedimentos de fabrico.
French: Compte tenu de ce qui précède, le CHMP considère que le titulaire n'a pas fourni d'informations justifiant la proposition de la section 4.5 du résumé des caractéristiques du médicament et ne peut donc tirer aucune conclusion à cet égard.
Portuguese: Tendo em conta o que foi acima referido, o CHMP considerou que não foi fornecida informação que justificasse a proposta para a secção 4.5 do RCM e que, por conseguinte, não foi possível chegar a conclusões a este respeito.
French: Dans la réponse à la liste de questions du CHMP, le titulaire n'a pas cherché à présenter l'intégralité du texte des articles scientifiques à évaluer.
Portuguese: No documento de resposta à lista de perguntas enviadas pelo CHMP, o titular da AIM não envidou esforços no sentido de apresentar os textos completos de artigos científicos para avaliação.
French: Selon les données publiées, le tolperisone peut être administré simultanément à: des sédatifs, des hypnotiques et des AINS sans interaction médicamenteuse pertinente ou indésirable.
Portuguese: De acordo com os dados publicados, a tolperisona pode ser co-administrada com: sedativos, hipnóticos e AINE, sem que ocorram interacções medicamentosas relevantes ou indesejáveis.
French: Le CHMP a maintenu ses réserves concernant: l'efficacité (indication thérapeutique et dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Portuguese: O CHMP manteve as suas preocupações no que respeita a: eficácia (indicação terapêutica e a dose diária ideal), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
French: Dans cet essai, le tolperisone en dose de 300mg par jour s'est révélé très supérieur au placebo dans le traitement des spasmes réflexes musculaires douloureux chez des patients souffrant de maladies de la colonne vertébrale ou des articulations proximales.
Portuguese: Neste ensaio, a tolperisona à dose de 300 mg por dia demonstrou superioridade significativa em relação ao placebo no tratamento de espasmos musculares reflexos dolorosos em indivíduos com doenças da coluna vertebral ou articulações proximais.
French: L'article repose sur des bases scientifiques et semble étayer l'efficacité du tolperisone dans la baisse de la spasmodicité des muscles squelettiques postérieure à une attaque cérébrale.
Portuguese: O artigo tem mérito científico e parece sustantar a eficácia da tolperisona na redução da espasticidade de músculos esqueléticos após acidente vascular cerebral.
French: Question 4 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données provenant de la littérature scientifique sur les interactions médicamenteuses possibles, en particulier concernant les médicaments métabolisés par un système d'enzymes CYP2D6.
Portuguese: Pergunta 4 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica sobre possíveis interacções medicamentosas, em especial com medicamentos metabolizados pelo sistema enzimático CYP2D6.
French: - la documentation fournie n'est pas suffisante pour couvrir tous les aspects de l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité du tolperisone, en particulier pour justifier l'indication thérapeutique et la posologie invoquées, - le titulaire n'a pas été capable d'expliquer la pertinence des données pharmacocinétiques soumises au sujet d'un autre produit que le Myderison, - aucune information n'a été fournie sur l'interaction médicamenteuse, - le titulaire n'a pas été capable de démontrer clairement que le tolperisone avait fait l'objet d'un usage extensif,
Portuguese: - considerando que a documentação apresentada é insuficiente para cobrir todos os aspectos da avaliação de eficácia e segurança da tolperisona, em particular para justificar a indicação terapêutica e a posologia reivindicadas; - considerando que o titular da AIM não explicitou de forma suficiente a relevância dos dados farmacocinéticos submetidos referentes a um medicamento diferente do Myderison; - considerando que a informação sobre interacção medicamentosa não foi apresentada; - considerando que o titular da AIM não demonstrou claramente que a tolperisona tem sido extensamente utilizada,
French: Le tolperisone est un myorelaxant à action centrale indiqué dans le traitement de la spasmodicité des muscles squelettiques.
Portuguese: A tolperisona é um relaxante muscular de acção central indicado para o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos.
French: Le titulaire a uniquement présenté une liste de médicaments utilisés en association avec le tolperisone ou en parallèle à celui-ci et indiqué qu'aucune interaction indésirable avec le tolperisone n'avait été rapportée dans le cadre d'essais cliniques.
Portuguese: O titular da AIM apenas apresentou uma lista de medicamentos utilizados em combinação com ou paralelamente ao tratamento com tolperisona, referindo que não existem notificações de interacções indesejadas com a tolperisona nos ensaios clínicos.
French: Question 2 - Le titulaire devait produire des informations suffisantes sur la pharmacocinétique du chlorhydrate de tolperisone et formuler des observations sur la pertinence des données bibliographiques soumises au sujet d'un autre produit que Myderison.
Portuguese: Pergunta 2 - O titular da AIM deveria fornecer informação suficiente sobre a farmacocinética do cloridrato de tolperisona e comentar a relevância dos dados bibliográficos apresentados referentes a um produto diferente do Myderison.
French: Le CHMP reconnaît que les sources accessibles au public ne contiennent pas d'études de recherche de dose fiables, mais n'a pas trouvé suffisamment de justifications pour étayer la recommandation de dose quotidienne invoquée.
Portuguese: O CHMP reconheceu que existe uma escassez de estudos de dosagem fiáveis nas fontes públicas disponíveis, mas não considera suficientes as justificações para apoiar a dose diária recomendada reivindicada.
French: Le titulaire n'avait pas l'intention d'invoquer une plage de dosage et une posologie différentes.
Portuguese: O titular da AIM não pretendia reivindicar um intervalo de dosagens nem uma posologia diferentes.
French: Le titulaire a reconnu qu'aucune étude formelle ou spécifique sur l'interaction médicamenteuse avec le tolperisone n'avait été réalisée et que seuls des rapports cliniques limités étaient disponibles dans plusieurs publications.
Portuguese: O titular da AIM admitiu que não foram realizados estudos formais nem estudos específicos de interacção medicamentosa com a tolperisona, e que apenas estão disponíveis relatórios clínicos limitados a partir de várias publicações.
French: Le titulaire a présenté 15 extraits sur l'indication «hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices».
Portuguese: O titular da AIM apresentou 15 resumos sobre a indicação "hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor".
French: Le CHMP a adressé une liste de questions et une liste supplémentaire de points non résolus au titulaire afin qu'il fasse la clarté sur ses réserves quant à: l'efficacité (y compris l'indication thérapeutique et la dose quotidienne optimale), la sécurité (interactions médicamenteuses), les propriétés cinétiques et l'étendue de l'usage du tolperisone.
Portuguese: O CHMP enviou uma lista de perguntas e uma lista de questões pendentes ao titular da Autorização de Introdução no Mercado, para clarificar as suas preocupações relativas a: eficácia (incluindo a indicação terapêutica e a dose diária óptima), segurança (interacções medicamentosas), propriedades cinéticas e o grau de utilização da tolperisona.
French: Aucun rapport dose-efficacité n'a été établi; la référence principale du titulaire pour justifier la posologie de Myderison était le résumé des caractéristiques de Mydeton, de DRUGDEX et d'autres produits non spécifiés.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação entre a dose e a resposta; para justificar a posologia do Myderison, o titular da AIM utilizou como referências principais o RCM de Mydeton, DRUGDEX e outros medicamentos não especificados.
French: a./ hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques b./ hypertension musculaire et spasme musculaire associés à des maladies motrices c./ rééducation après une opération de chirurgie orthopédique et traumatologique
Portuguese: b./ hipertensão muscular e espasmos musculares associados a doenças do aparelho locomotor c./ reabilitação após cirurgia ortopédica e traumatológica.
French: Le titulaire a produit six extraits de publications choisies à l'appui de l'indication revendiquée hausse de tonicité et spasmodicité des muscles squelettiques dues à des troubles neurologiques organiques.
Portuguese: O titular da AIM apresentou seis resumos de publicações seleccionadas para apoiar a indicação reivindicada aumento do tónus e espasticidade de músculos esqueléticos devidos a doenças neurológicas orgânicas.
French: Le CHMP estime que les réponses du titulaire aux questions soulevées ne sont pas suffisantes pour soutenir la demande de Myderison sur la base de l'usage bien établi.
Portuguese: O CHMP considera que as respostas do titular da AIM às perguntas colocadas são insuficientes para apoiar o pedido de autorização com base em uso terapêutico bem estabelecido para o Myderison.
French: Aucune donnée des études épidémiologiques concernant la sécurité du tolperisone en usage clinique n'a été fournie Sur la base des données présentées, on ne peut ignorer que le tolperisone pourrait constituer une solution de traitement efficace et relativement sûr de la spasmodicité et des spasmes réflexes douloureux dus à des troubles neurologiques organiques ou associés à des maladies motrices.
Portuguese: Com base nos dados apresentados, não é possível ignorar que a tolperisona pode representar uma opção de tratamento eficaz e relativamente segura da espasticidade e de espasmos reflexos dolorosos devidos a doenças neurológicas orgânicas ou associados a doenças do aparelho locomotor.
French: Le titulaire a souligné les différences de SSC et de pic de concentration du médicament entre les individus après un traitement oral au tolperisone.
Portuguese: O titular da AIM salientou as diferenças inter-individuais a nível da AUC e da Cmax do medicamento, as quais eram variáveis após tratamento oral com tolperisona.
French: Les informations sur le produit de la plupart des pays recommandent une plage similaire.
Portuguese: Uma amplitude de dosagens semelhante é recomendada na Informação sobre o medicamento na maioria dos países.
French: L'essai était un essai comparatif avec placebo, randomisé, à double insu, par titrage et de haut niveau.
Portuguese: O ensaio consistiu num estudo de titulação de dose, controlado a placebo, distribuição aleatória e dupla ocultação de elevada qualidade.
French: Le titulaire affirmait qu'aucune étude de dose-efficacité/par titrage conçue spécifiquement n'avait été réalisée pour le tolperisone.
Portuguese: O titular da AIM referiu que não foi realizado um estudo de resposta à dose/ajustamento da dose especificamente desenhado em relação à tolperisona.
French: Question 3 - Il a été demandé au titulaire de fournir des données de la littérature scientifique justifiant le dosage recommandé dans la proposition de résumé des caractéristiques du médicament.
Portuguese: Pergunta 3 - Foi solicitado ao titular da AIM que fornecesse dados a partir da literatura científica que justificassem a dosagem recomendada no RCM proposto.
French: Considérant que
Portuguese: O CHMP,
French: Le titulaire s'est référé au résumé des caractéristiques du produit d'origine autorisé (Mydeton) pour justifier les données présentées.
Portuguese: Para justificar os dados apresentados, o titular da AIM fez referência ao RCM do medicamento originador autorizado (Mydeton).
French: Pilisborosjenő 2097 Hongrie
Portuguese: Pilisborosjenő 2097 Hungria
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION ET LES DEMANDEURS / TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Portuguese: ANEXO I LISTA DE DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGENS E VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO E DOS REQUERENTES / TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
French: titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: Plaquette (PVC/PVDC/alu) 50 x 1 comprimés (conditionnement unitaire)
Portuguese: Blister (PVC/PVdC /Al) 50 x 1 comprimidos (dose unitária)
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin :
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico,
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL (VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: - Vos ovaires ne fonctionnent plus (insuffisance ovarienne prématurée qui a été confirmée par un gynécologue spécialisé).
Portuguese: • Os seus ovários já não funcionam (insuficiência ovárica prematura, que tenha sido confirmada por um ginecologista)
French: Ne pas écraser les comprimés
Portuguese: Não esmague os comprimidos.
French: Néanmoins, à des concentrations plasmatiques élevées de MPAG (>100 µg/mL), de petites quantités de MPAG sont éliminées.
Portuguese: No entanto, em concentrações plasmáticas elevadas de GAMF (> 100 μg/ml), são removidas pequenas quantidades de GAMF.
French: Vous pouvez les prendre au cours ou en dehors des repas.
Portuguese: Pode tomar com ou sem alimentos.
French: Il est cependant recommandé d'administrer Myfenax au moins une heure avant ou trois heures après la prise de sévélamer afin de limiter l'impact sur l'absorption du MPA.
Portuguese: No entanto, recomenda-se a administração de Myfenax pelo menos uma hora antes ou três horas após a toma de sevelâmero, de modo a minimizar o impacto na absorção do AMF.
French: Myfenax contient du sodium
Portuguese: Myfenax contém sódio
French: Myfenax ne doit pas être utilisé chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: Myfenax não deve ser utilizado de forma alguma em crianças com idade inferior a 2 anos.
French: EU/1/07/438/003 (50 comprimés) EU/1/07/438/004 (150 comprimés) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimés)
Portuguese: EU/1/07/438/003 (50 comprimidos) EU/1/07/438/004 (150 comprimidos) EU/1/07/438/005 (50 x 1 comprimidos)
French: • si vous êtes enceinte ou désirez être enceinte ou pensez pouvoir être enceinte
Portuguese: • Se estiver grávida ou planeia engravidar ou pensa que possa estar grávida.
French: • si vous n'utilisez pas de contraception efficace (voir « Grossesse, contraception et allaitement »)
Portuguese: • Se não estiver a usar contraceção eficaz (ver Gravidez, contraceção e amamentação).
French: Si vous êtes une femme susceptible d'être enceinte, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avec Myfenax :
Portuguese: Caso seja uma mulher que possa engravidar tem de utilizar um método de contraceção eficaz com Myfenax.
French: EU/1/07/438/001 (100 gélules) EU/1/07/438/002 (300 gélules) EU/1/07/438/006 (100 x 1 gélules)
Portuguese: EU/1/07/438/001 (100 cápsulas) EU/1/07/438/002 (300 cápsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 cápsulas)
French: - Vous êtes née avec l'une des rares anomalies suivantes qui rendent une grossesse impossible : génotype XY, syndrome de Turner ou agénésie utérine.
Portuguese: • Nasceu com uma das seguintes doenças raras que impossibilitam uma gravidez: genotipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina