FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е изследван в хода на 19 проучвания, обхващащи общо над 7000 пациенти с такъв вид бактериална инфекция, за чието лечение се е очаквало, че препаратът може да се използва.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate buvo tiriamas 19 tyrimų, kuriuose dalyvavo 7000 pacientų, sergančių bakterinėmis infekcijomis, kurias (manoma) vaistas turėjo gydyti.
Bulgarian: • усложнени интраабдоминални инфекции, включително постоперативни инфекции и остри тазови инфекции.
Lithuanian: • sudėtingas pilvo infekcijas, įskaitant infekcijas po chirurginių operacijų ir stiprias dubens infekcijas.
Bulgarian: остра бактериална екзацербация (обостряне) на хроничен бронхит (продължително възпаление на въздуховодите на белите дробове);
Lithuanian: • stiprų bakterinio pobūdžio chroniško bronchito paūmėjimą (ilgalaikis kvėpavimo takų uždegimas),
Bulgarian: Каква е била препоръката на CHMP към момента на оттеглянето?
Lithuanian: Kokia tuo metu buvo CHMP rekomendacija?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните и отговорите на компанията на въпросите на CHMP към момента на оттеглянето, CHMP изказва някои опасения и приема предварителното становище, че Garenoxacin mesylate не би могъл да бъде одобрен за лечение на бактериални инфекции.
Lithuanian: Remdamasis duomenimis ir atsakymais, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP klausimų sąrašą, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Garenoxacin mesylate negalėtų būti registruotas pacientams, sergantiems bakterinio pobūdžio infekcijomis, gydyti.
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е трябвало да се използва само в случаите, когато за тези инфекции е известно, че се причиняват от бактерии, чувствителни към препарата.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate turėjo būti vartojamas tik tuomet, kai būtų buvę žinoma, kad šias infekcijas sukėlė vaistui neatsparios bakterijos.
Bulgarian: извънболнична пневмония (инфекция на белите дробове, с която пациентът се е заразил извън болнично заведение);
Lithuanian: • bendruomenėje įgytą pneumoniją (plaučių infekciją, įgytą už ligoninės ribų),
Bulgarian: инфекции на кожата и тъканите непосредствено под кожата, включително инфекции на стъпалата при диабетици;
Lithuanian: • odos ir poodinių audinių infekcijas, įskaitant diabetų sergančių pacientų pėdų infekcijas,
Bulgarian: Garenoxacin mesylate е препарат, предвиден да се предлага под формата на таблетки (400 mg и 600 mg) и като инфузионен разтвор (със система интравенозно).
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - tai vaistas, tiekiamas 400 mg ir 600 mg plėvele padengtų tablečių ir 2 mg/ml tirpalo infuzijoms (lašinamas į veną) pavidalu.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА ИЗДАВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GARENOXACIN MESYLATE
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL GARENOXACIN MESYLATE RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Bulgarian: За какво се е очаквало да бъде използван Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kokio tikimasi Garenoxacin mesylate veikimo?
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че няма достатъчно доказателства, които да покажат ефективността на препарата за лечение на някои от инфекциите, за които се е очаквало да се използва.
Lithuanian: CHMP didžiausias abejones kėlė vaisto nauda, nes nebuvo įtikinamai įrodyta, kad vaistas yra veiksmingas gydant numatytas infekcijas.
Bulgarian: Очаквало се е Garenoxacin mesylate да бъде използван за лечението на възрастни пациенти със следните инфекции:
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Garenoxacin mesylate? Garenoxacin mesylate buvo numatyta gydyti šias suaugusių pacientų infekcijas:
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на 180-ия ден от процедурата.
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta? Atsiimta paraiška buvo nagrinėta 180 dienų.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания на Garenoxacin mesylate?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Bulgarian: Той действа като блокира действието на ензими, необходими на бактериалната клетка за производство на ДНК.
Lithuanian: Garenoxacin mesylate - antibiotikas, priklausantis kvinolonų klasei. Jis blokuoja fermentus, kurių reikia bakterijų DNR gamybai.
Bulgarian: Преди да бъдат направени проучвания върху хора ефектите на Garenoxacin mesylate са изследвани върху експериментални модели.
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška? Garenoxacin mesylate poveikis pirmą kartą buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Номер на документа EMEA/519568/2007
Lithuanian: Nr.: EMEA/519568/2007
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за палиативна употреба и се нуждаете от повече информация относно Вашето лечение, попитайте назначаващия лекар.
Lithuanian: Jei dalyvaujate šio preparato klinikiniame tyrime ar labdaringo naudojimo programoje ir norėtumėte gauti išsamesnės informacijos apie gydymą, kreipkitės į savo gydytoją.
Bulgarian: Скоростта на стомашно изпразване може да бъде определена чрез разглеждане на скоростта, с която маркираният въглероден диоксид се отделя с издишвания въздух.
Lithuanian: Skrandžio išsituštinimo laipsnis gali būti nustatytas įvertinant greitį, kuriuo su iškvepiamu oru išskiriamas žymėtas anglies dioksidas.
Bulgarian: Този маркиран въглероден диоксид може да бъде установен в проби от издишвания въздух, вземани на всеки 15 до 30 минути в четирите часа след приемането на изпитваната храна.
Lithuanian: Šis žymėtas anglies dioksidas gali būti nustatytas iškvėpto oro mėginiuose, kurie imami keturias valandas po valgio kas 15-30 minučių.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): 1-13C-каприлова киселина
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): 1-13C-kaprilo rūgštis
Bulgarian: Въз основа на прегледа на първоначалната информация CHMP изготвя списък с въпроси на ден 120, който се изпраща до компанията.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą, kuris 120-tą dieną nusiunčiamas bendrovei.
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за GASTROMOTAL
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL PREPARATO GASTROMOTAL RINKODAROS TEISĖS PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Bulgarian: Gastromotal е диагностичен тест.
Lithuanian: GASTROMOTAL yra diagnostinis preparatas.
Bulgarian: Проучванията включват здрави доброволци и пациенти със стомашни проблеми.
Lithuanian: Buvo tiriami savanoriai sveiki asmenys ir ligoniai, turintys skrandžio funkcijos sutrikimų.
Bulgarian: Какво представлява Gastromotal?
Lithuanian: Kas yra GASTROMOTAL?
Bulgarian: Поради това, към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Gastromotal не е достатъчно добре доказана, и като цяло ползите не превишават установените рискове.
Lithuanian: Taigi paraiškos atsiėmimo metu CHMP manė, kad preparato GASTROMOTAL teikiama nauda nebuvo pakankamai įrodyta ir kad jo teikiama nauda nebuvo didesnė už jo keliamą pavojų.
Bulgarian: Очаквало се е Gastromotal да се използва за диагностициране на забавено стомашно изпразване при пациенти със стомашни проблеми.
Lithuanian: GASTROMOTAL turėjo būti skiriama sulėtėjusiam skrandžio išsituštinimui diagnozuoti pacientams, turintiems skrandžio veiklos sutrikimų.
Bulgarian: На 5 ноември 2007 г. INFAI - Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Gastromotal за in vivo диагностика на времето за изпразване на половината от твърдото съдържимо на стомаха при нарушения на стомашния мотилитет.
Lithuanian: bendrovė INFAI, „Institut für biomedizinische Analytik & NMR-Imaging GmbH", oficialiai pranešė Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetui (CHMP) apie savo sprendimą atsiimti paraišką suteikti rinkodaros teisę vaistiniam preparatui GASTROMOTAL, kuris buvo numatytas skirti kietosios frakcijos pasišalinimo iš skrandžio pusperiodžiui in vivo diagnozuoti skrandžio motorikos sutrikimų atveju.
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето на заявлението за пациентите, участващи в клинични изпитания или програми за палиативна употреба с Gastromotal?
Lithuanian: Kokios paraiškos atsiėmimo pasekmės pacientams, dalyvaujantiems preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose?
Bulgarian: И при двете проучвания основната мярка на ефективността е това за колко време стомахът се изпразва наполовина от твърдото съдържимо.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo matas buvo laikas, per kurį iš skrandžio buvo pašalinta pusė kietosios maisto frakcijos.
Bulgarian: Тъй като храната в стомаха постепенно се подава към червата, тя отнася Gastromotal със себе си, където той се резорбира в кръвта и при последващото разграждане се отделя под формата на маркиран с 13C газ въглероден диоксид в издишвания въздух.
Lithuanian: Iš skrandžio GASTROMOTAL kartu su maistu palaipsniui pasišalinamas į žarnas, ten absorbuojamas į kraują ir suskaidomas, o su iškvepiamu oru išsiskiria 13C žymėtas anglies dioksidas.
Bulgarian: CHMP е в процес на оценяване на предоставените от компанията отговори на списъка с въпроси.
Lithuanian: Tuo metu CHMP nagrinėjo bendrovės atsakymus į jai pateiktus klausimus.
Bulgarian: CHMP изказва опасения, че надеждността и приложимостта на Gastromotal при диагностициране на забавено стомашно изпразване не е доказана.
Lithuanian: CHMP nuomone, nebuvo įrodytas preparato GASTROMOTAL patikimumas ir naudingumas diagnozuojant sulėtėjusį skrandžio tuštinimąsi.
Bulgarian: Когато компанията оттегля заявлението, то е на ден 200 от процедурата.
Lithuanian: Kuriuo paraiškos nagrinėjimo etapu paraiška atsiimta? Paraiška buvo atsiimta 200-tą jos nagrinėjimo dieną.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP, към момента на оттеглянето, CHMP има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Gastromotal да бъде одобрен за диагностика на забавено стомашно изпразване.
Lithuanian: Peržiūrėjęs duomenis ir atsakymus, kuriuos bendrovė pateikė į CHMP sąrašo klausimus, paraiškos atsiėmimo metu, CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad sulėtėjusiam skrandžio tuštinimuisi diagnozuoti preparato GASTROMOTAL rinkodaros teisės suteikti negalima.
Bulgarian: Писмото, с което компанията уведомява ЕМЕА за оттеглянето на заявлението, може да се намери тук.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką EMEA dėl paraiškos atsiėmimo galite rasti čia.
Bulgarian: Това може да окаже въздействие върху вида лечение, който лекарите биха избрали, ако разчитат на резултатите от пробата.
Lithuanian: Tokio testo rezultatai klaidintų gydytojus parenkant gydymo metodą.
Bulgarian: Компанията уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания или в програми за палиативна употреба с Gastromotal.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokio poveikio šiuo metu preparato GASTROMOTAL klinikiniuose tyrimuose ar labdaringo naudojimo programose dalyvaujantiems pacientams.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на напълнена в спринцовка течност за пиене, съдържаща активното вещество 1-13C-каприлова киселина
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas švirkštais, pripildytais geriamojo skysčio, kurio veiklioji medžiaga yra 1-13C-kaprilo rūgštis (90 mg).
Bulgarian: След като компанията представи отговори на въпросите, CHMP ги разглежда и преди да формулира становище, може да постави допълнителни въпроси на ден 180.
Lithuanian: Bendrovei pateikus atsakymus į klausimus, CHMP juos peržiūri ir prieš pateikdamas savo nuomonę
Bulgarian: Как се очаква да действа Gastromotal?
Lithuanian: Kokio tikimasi GASTROMOTAL veikimo?
Bulgarian: Ефективността на Gastromotal е сравнена с ефективността на стандартен тест, наречен 99Tc сцинтиграфия (вид образна диагностика, която използва радиоактивни маркери), в две основни проучвания, обхващащи общо 310 възрастни.
Lithuanian: Dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 310 suaugusių pacientų, metu preparato GASTROMOTAL veiksmingumas buvo lyginamas su standartinio testo, vadinamo scintigrafijos metodu naudojant technecį-99 (99Tc), veiksmingumu.
Bulgarian: Активното вещество в Gastromotal, 1-13C-каприлова киселина, е естествено химическо вещество, наречено каприлова киселина, което е маркирано с въглерод-13 (13C).
Lithuanian: GASTROMOTAL veiklioji medžiaga 1-13C-kaprilo rūgštis yra natūrali kaprilo rūgštis, pažymėta anglies-13 (13C) izotopu, t. y.
Bulgarian: Когато пациентът приеме доза Gastromotal, размесена в изпитвана храна, тя попада в стомаха заедно с храната.
Lithuanian: Įmaišyta ir suvalgyta į testui skirtą maistą GASTROMOTAL dozė su maistu patenką į skrandį.
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Gastromotal?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti GASTROMOTAL?
Bulgarian: ВЪПРОСИ
Lithuanian: y.
Bulgarian: При основните проучвания степента на съответствие между Gastromotal и стандартния тест е твърде ниска, за да бъде приемлива, което води до значителен риск от фалшиво положителни и фалшиво отрицателни резултати.
Lithuanian: Pagrindinių tyrimų metu nustatytas preparato GASTROMOTAL ir standartinio testo atitikimo laipsnis buvo pernelyg žemas, kad būtų patvirtintas, t.
Bulgarian: Това означава, че вместо въглерод-12 (12C) - формата, която е най-разпространена в природата, лекарството съдържа 13C - нерадиоактивна, рядка форма на въглеродния атом.
Lithuanian: reta neradioaktyvia anglies atomo forma, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopu.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е била скоростта на растежа по време на проучването, сравнена с тази през годината преди започването му.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo augimo greitis tyrimo metu, palyginti su augimu per tą patį laikotarpį prieš tyrimą.
Bulgarian: Документ за справка EMEA/231348/2007
Lithuanian: EMEA/231347/2007
Bulgarian: Пациентите не са били лекувани достатъчно дълго, за да стане видно, че ефективността на лекарството продължава и при употреба, по-дълга от една година.
Lithuanian: Be to, pacientai nebuvo gydomi pakankamai ilgai, kad būtų įrodyta, jog vaistas tebeturi poveikį po ilgesnio nei vieneri metai gydymo.
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): мекасермин ринфабат
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): mecasermin rinfabate
Bulgarian: „Първоначална" означава, че няма известна причина за липсата на чувствителност;
Lithuanian: Sąvoka „pirminis" rodo, kad nenustatyta nejautrumo priežastis.
Bulgarian: Колко далеч в оценката е било стигнало заявлението, когато е било оттеглено?
Lithuanian: Ar paraiškos nagrinėjimas buvo pasistūmėjęs toli į priekį, kai ji buvo atsiimta?
Bulgarian: Писмото на компанията, уведомяващо EMEA за оттеглянето на заявлението може да се намери тук.
Lithuanian: Kokias paraiškos atsiėmimo priežastis nurodė bendrovė? Bendrovės laišką, kuriuo EMEA pranešama apie paraiškos atsiėmimą, galima rasti čia.
Bulgarian: След като компанията предостави отговори CHMP ги преглежда и може, преди да даде становище, да зададе въпроси относно неясноти, на 180-я ден.
Lithuanian: CHMP išnagrinėja gautus iš bendrovės atsakymus ir gali, prieš pateikdamas savo nuomonę, užduoti jai bet kokių kylančių klausimų dėl neaiškumų (180-tą dieną).
Bulgarian: Имало е и голямо притеснение, свързано с начина, по който е била оценена ефективността на лекарството, а по специално типът пациенти, включени в клиничното изследване.
Lithuanian: Taip pat didelį susirūpinimą kėlė vaisto veiksmingumo vertinimo būdas, ypač pacientų, dalyvavusių klinikiniuose tyrimuose, atrankos metodas.
Bulgarian: В зависимост от мнението на CHMP, на Европейската комисия обикновено са необходими около 2 месеца за издаването на разрешение.
Lithuanian: Po CHMP nuomonės paskelbimo Europos Komisija išduoda registravimo liudijimą paprastai maždaug per 2 mėnesius.
Bulgarian: Ефектът на IPLEX първоначално е бил тестван върху експериментални модели, преди да бъде изучен при хора.
Lithuanian: IPLEX poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentinėmis sąlygomis, o tik paskui buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Bulgarian: Въз основа прегледа на първоначалната информация, CHMP подготвя списък с въпроси на 120-я ден, който се изпраща до компанията.
Lithuanian: Remdamasis pateikta pirmine dokumentacija, CHMP parengia klausimų sąrašą (120-tą dieną), kuris nusiunčiamas bendrovei.
Bulgarian: По време на проучването, 27 деца (на възраст от 3 до 15 години) са получавали
Lithuanian: Jo poveikis buvo tiriamas vieno klinikinio tyrimo metu. Jame 27 vaikams (3-15 metų amžiaus) IPLEX buvo skiriamas iki vienų metų.
Bulgarian: Ако участвате в клинично проучване или програма за палиативна употреба, и имате нужда от повече информация за вашето лечение, свържете се с лекуващия лекар.
Lithuanian: Jei jūs dalyvaujate klinikiniuose tyrimuose arba nemokamo gydymo IPLEX programoje ir pageidaujate informacijos apie jūsų gydymą, kreipkitės į gydantį gydytoją.
Bulgarian: В IPLEX IGF-I е ограничен от IGFBP-3, защото това наподобява начина, по който IGF-1 се разпространява в тялото.
Lithuanian: IPLEX sudėtyje esantis IGF-I yra surištas su IGFBP-3, kadangi taip imituojamas būdas, kuriuo IGF-1 pernešamas organizme.
Bulgarian: Лондон, 26 април 2007 г.
Lithuanian: birželio 26 d.
Bulgarian: Какви документи е представила компанията, в подкрепа на своето заявление до CHMP?
Lithuanian: Kokius dokumentus bendrovė pateikė CHMP kartu su paraiška?
Bulgarian: Какви са последиците от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични проучвания/програми за палиативна употреба с IPLEX?
Lithuanian: Kokios pasekmės pacientams, dalyvaujantiems klinikiniuose tyrimuose ir (arba) IPLEX naudojimo labdaros tikslu programose?
Bulgarian: Обикновено на CHMP са нужни до 210 дни, за да оцени едно ново заявление.
Lithuanian: Paprastai CHMP naują paraišką išnagrinėja per ne ilgesnį kaip 210 dienų laikotarpį.
Bulgarian: Затова, по време на оттеглянето, мнението на CHMP е било, че ползите от IPLEX не са представени достатъчно добре и не надвишават известните рискове.
Lithuanian: Dėl to paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad nebuvo pakankamai įrodyta IPLEX nauda ir kad ji svarbesnė už nustatytą riziką.
Bulgarian: IPLEX е инжекционен разтвор, който съдържа 60 mg/ml активна субстанция мекасермин ринфабат.
Lithuanian: Kas yra IPLEX? IPLEX - tai injekcinis tirpalas, kuriame yra 60 mg/ml veikliosios medžiagos mecasermin rinfabate.
Bulgarian: В тялото естественият хормон на растежа предизвиква растеж при децата, стимулирайки организма да произвежда IGF-I, който от своя страна стимулира костите да растат.
Lithuanian: Natūralus organizmo augimo hormonas skatina vaikų augimą stimuliuodamas organizmą gaminti IGFI.
Bulgarian: Предполагало се е, че IPLEX ще се използва при деца с нисък ръст, чиито тела трудно се справят с хормона на растежа, защото:
Lithuanian: IPLEX turėjo būti skiriamas mažo ūgio vaikams, kurių organizme augimo hormono apykaita sutrikusi dėl šių priežasčių:
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за IPLEX
Lithuanian: KLAUSIMAI IR ATSAKYMAI DĖL IPLEX REGISTRAVIMO LIUDIJIMO PARAIŠKOS ATSIĖMIMO
Bulgarian: Активната субстамция в IPLEX, мекасермин ринфабат e двоичен протеин, състоящ се от два протеина, които се произвеждат в тялото: инсулино-подобен фактор на растежа I (IGF-I) и инсулино-подобен фактор с обединяващ протеин 3 (IGFBP-3).
Lithuanian: IPLEX veiklioji medžiaga mecasermin rinfabate yra dvinaris proteinas, sudarytas iš paprastai organizmo gaminamų šių dviejų proteinų: į insuliną panašaus augimo faktoriaus I (IGF-I) ir į insuliną panašaus augimo faktorių surišančio baltymo-3 (IGFBP-3).
Bulgarian: Произвежда се от бактерия, която е получила ген (ДНК), правещ възможно производството му.
Lithuanian: į bakterijų ląsteles įvedamas specialus genas (DNR dalis), leidžiantis joms gaminti minėtą medžiagą.
Bulgarian: Компанията информира CHMP, че оттеглянето няма да има влияние върху провеждащото се клинично проучване за безопасността и ефикасността на IPLEX при лечението на Синдрома на липсата на чувствителност към хормона на растежа.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių pacientams, šiuo metu dalyvaujantiems IPLEX saugumo ir veiksmingumo gydant nejautrumo augimo hormonui sindromą klinikiniuose tyrimuose.
Bulgarian: Мекасермин ринфабат се произвежда по метод, известен като „рекомбинантна ДНК технология".
Lithuanian: Mecasermin rinfabate gaminamas naudojant rekombinantinės DNR technologiją, t. y.
Bulgarian: • не са способни да произвеждат хормон на растежа и в миналото са получавали хормон на растежа, но са развили неутрализиращи антитела - специални протеини, които не позволяват на инжектирания хормон на растежа да действа.
Lithuanian: • jų organizmas negamina augimo hormono ir augimo hormonas jiems buvo skiriamas anksčiau, tačiau jų organizmas ėmė gaminti antikūnus - tam tikrus baltymus, kurie ėmė slopinti įšvirkšto hormono poveikį.
Bulgarian: Как се е предполагало, че ще действа IPLEX?
Lithuanian: Kokio tikimasi IPLEX veikimo?
Bulgarian: За какво се е предполагало, че ще се използва IPLEX?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti IPLEX?
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към времето на оттеглянето, CHMP е имал някои притеснения и е изказал предварително становище, че IPLEX не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с първоначална липса на чувствителност към хормона, както и такива с липсващ ген за хормон на растежа, развили неутрализиращи антитела към него.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad IPLEX negali būti registruotas pacientams, kuriems būdingas pirminis nejautrumas augimo hormonui, ir pacientams, turintiems sutrikimų, susijusių su augimo hormono genu (pacientų organizmas gamina hormoną neutralizuojančius antikūnus), gydyti.
Bulgarian: Какви са били основните притеснения на CHMP?
Lithuanian: Kas CHMP tuo metu kėlė didžiausią susirūpinimą?
Bulgarian: Заявлението е било в ден 120-ти, когато компанията го е оттеглила. CHMP е формулирал списък с въпроси, но компанията все още не е била представила отговор.
Lithuanian: CHMP parengė klausimų bendrovei sąrašą, tačiau bendrovė iki šiol į juo neatsakė.
Bulgarian: имат първоначална липса на чувствителност към хормона и инжектираният хормон на растежа не дава ефект.
Lithuanian: • jiems išsivystęs pirminis nejautrumas augimo hormonui, t. y. neveikia įšvirkštas hormonas.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с тази болест е малък, заболяването се приема за „рядко" и мекасермин ринфабат е обозначен като „лекарство-сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 20 юни 2006 г.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų skaičius nedidelis ir jos yra retos, 2006 m.
Bulgarian: CHMP е имал големи притеснения относно начина за производство на лекарството и не е бил сигурен дали лекарството, което би било предложено на пазара, би било сравнимо с това, използвано в изследванията.
Lithuanian: CHMP abejojo dėl vaisto, kuriuo būtų prekiaujama, ir vaisto, naudoto klinikiniams tyrimams, palyginamumo.
Bulgarian: IPLEX снабдява директно с IGF-I, като част от двоичния протеин, като позволява на костите да растат, заобикаляйки нуждата от самия хормон на растежа.
Lithuanian: IPLEX tiesiogiai aprūpina organizmą IGF-I, kaip sudėtine dvinario proteino dalimi.
Bulgarian: Това може да позволи на IGF-I да циркулира в тялото на високи нива и за по-дълги периоди от неограничения IGF-I.
Lithuanian: Tokiu būdu sudaromos sąlygos didesnei IGF-1 koncentracijai organizme susidaryti.
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/180126/2008
Lithuanian: Nr.: EMEA/180138/2008
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): eprodisato natris
Bulgarian: Предвиждало се е да се предлага под формата на капсули.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti kapsulėmis.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
Lithuanian: 2008 kovo 13 d.