FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The PRAC has the possibility to hold public hearings in the context of safety referral procedures under Article 20 of Regulation (EC) 726/2004, Article 31 or Article 107i of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha la possibilità di organizzare audizioni pubbliche nel contesto delle procedure di deferimento in materia di sicurezza ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, dell'articolo 31 o dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
English: If they are unable to present in English, the European Medicines Agency (hereafter referred to as “Agency”) will provide translation from the official EU languages into English.
Italian: Nel caso i partecipanti non fossero in grado di fare un intervento in inglese, l'Agenzia europea per i medicinali (di seguito denominata l'“Agenzia”) provvederà a tradurre in inglese gli interventi fatti nelle lingue ufficiali dell'UE.
English: The legal basis for holding public hearings in the defined procedures is Article 107j of Directive 2001/83/EC:
Italian: La base giuridica per l'organizzazione delle audizioni pubbliche nelle procedure definite è l'articolo 107 undecies della direttiva 2001/83/CE:
English: Interventions
Italian: Interventi
English: • Registration information, including the deadline by which participants can register to attend the hearing as speakers or observers.
Italian: • informazioni sulla registrazione, compreso il termine ultimo entro cui è possibile registrarsi per presenziare all'audizione in qualità di relatore o osservatore;
English: Further information is provided on the Agency's website under “Privacy statement”.
Italian: Ulteriori informazioni sono reperibili sul sito web dell'Agenzia alla voce "Privacy statement" (dichiarazione in materia di riservatezza).
English: Different modalities of participation help to ensure that as many citizens as possible have access to the public hearing process.
Italian: L'esistenza di diverse modalità di partecipazione permette di garantire che il maggior numero possibile di cittadini abbia accesso all'audizione pubblica.
English: Media organisations who wish to cover the public hearing may attend as observers.
Italian: I rappresentanti dei mezzi di informazione che desiderano dare copertura all'audizione pubblica possono partecipare in qualità di osservatori.
English: The outcome of the discussion on the need to hold a public hearing, including a justification of the decision taken will be recorded in the minutes of the PRAC which are published on the Agency's website.
Italian: L'esito della discussione sulla necessità di un'audizione pubblica, compresa la giustificazione della decisione presa, sarà registrato nel verbale del PRAC, che è pubblicato sul sito web dell'Agenzia.
English: Where a marketing authorisation holder or another person intending to submit information has confidential data relevant to the subject matter of the procedure, he may request permission to present that data to the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee in a non-public hearing.”
Italian: Se un titolare di autorizzazione all'immissione in commercio o un'altra persona intendono presentare informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che contengono dati riservati possono chiedere il permesso di trasmettere tali dati al comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza nel corso di un'audizione non pubblica."
English: A public hearing is a forum to which the public is invited to express its views, guided by a pre-defined set of questions, on issues related to the safety of a particular medicinal product, a medicinal substance or a therapeutic class, whilst also considering the therapeutic effects of these products.
Italian: Un'audizione pubblica è un forum in cui il pubblico è invitato a esprimere le proprie opinioni, sulla base di un insieme predefinito di domande, su argomenti relativi alla sicurezza di un determinato medicinale, una sostanza medicinale o una classe terapeutica di medicinali, tenendo in considerazione al tempo stesso gli effetti terapeutici di questi prodotti.
English: • A brief outline of the planned intervention, specifically how it addresses the questions on which the PRAC is seeking public opinion and the estimated amount of time requested for the presentation.
Italian: • breve sintesi dell'intervento che si intende fare, specificando in particolare come si intende affrontare le questioni in merito alle quali il PRAC intende sondare l'opinione pubblica e la durata prevista della presentazione.
English: In situations where it is not feasible for the Agency to reschedule the public hearing, the Agency will announce on its website the modalities for receiving written contributions.
Italian: Ove non sia possibile per l'Agenzia riprogrammare l'audizione pubblica, essa pubblicherà sul suo sito web informazioni su come inviare eventuali contributi scritti.
English: The hearings shall be held in accordance with the modalities specified by the Agency and shall be announced by means of the European medicines web-portal.
Italian: Le audizioni pubbliche vengono organizzate in linea con le modalità specificate dall'agenzia e annunciate sul portale web europeo dei medicinali.
English: Public hearings can add various elements to the considerations of the PRAC.
Italian: Le audizioni pubbliche possono arricchire di elementi diversi le considerazioni del PRAC.
English: If the number of requests still exceeds the allocated time, the Agency will review the requests and decide on the list of speakers, taking into account elements such as the most relevant speakers with regard to the questions to be addressed at the public hearing and/or the geographical spread of the speakers.
Italian: Se il numero di richieste continua a essere superiore al tempo a disposizione, l'Agenzia riesaminerà le richieste e prenderà una decisione sull'elenco dei relatori, tenendo conto di aspetti quali la rilevanza degli interventi rispetto alle domande a cui rispondere durante l'audizione pubblica e/o la distribuzione geografica dei relatori.
English: However, if a large number of requests have been received to attend the public hearing as a speaker, the Agency may reduce the time allocated for each speaker and/or extend the duration of the public hearing.
Italian: Tuttavia, se dovesse pervenire un numero elevato di richieste di intervento in qualità di relatore, l'Agenzia potrebbe ridurre il tempo assegnato a ciascun relatore e/o estendere la durata dell'audizione pubblica;
English: The PRAC Chair, in collaboration with Agency staff, is responsible for the preparation of the public hearing and the conduct of the public hearing and shall take appropriate measures to ensure that the public hearing is run effectively and efficiently.
Italian: Il presidente del PRAC, in collaborazione con il personale dell'Agenzia, è responsabile dell'organizzazione dell'audizione pubblica e del relativo svolgimento e adotterà misure appropriate per garantire che l'audizione si svolga in maniera efficiente.
English: The Agency shall, in consultation with the parties concerned, draw up rules of procedure on the organisation and conduct of public hearings, in accordance with Article 78 of Regulation (EC) No
Italian: L'agenzia, previa consultazione con le parti in causa, elabora norme procedurali relative all'organizzazione e allo svolgimento di audizioni pubbliche, a norma dell'articolo 78 del regolamento (CE) n. 726/2004.
English: Each speaker will be asked to briefly introduce himself or herself, clearly state their name and the organisation/group the speaker represents, where applicable, and to declare any interests related to the medicinal products/medicinal substances, including their competitors, discussed at the meeting.
Italian: A ciascun relatore sarà richiesto di presentarsi brevemente, di pronunciare chiaramente il proprio nome e l'organizzazione/il gruppo che rappresenta, se pertinente, e di dichiarare eventuali interessi correlati ai medicinali/alle sostanze medicinali, compresi i prodotti della concorrenza, oggetto di discussione.
English: Submitting a request to attend as observer
Italian: Presentazione della richiesta di partecipazione come osservatore
English: The Agency will prepare a list of speakers and a draft agenda for the public hearing, stating the time allocated to each group of speakers, grouped by capacity, and each speaker within a group.
Italian: L'Agenzia preparerà un elenco di relatori e un progetto di ordine del giorno per l'audizione pubblica, specificando il tempo concesso a ciascun gruppo di relatori, raggruppati per funzione, e a ciascun relatore all'interno del gruppo.
English: The primary purpose of a public hearing is to hear the public's view on the acceptability of the risks associated with the medicinal product/medicinal substance/class of medicinal products concerned, particularly in relation to its therapeutic effects and therapeutic alternatives available, as well as to seek suggestions and recommendations on the feasibility and acceptability of risk management and minimisation activities.
Italian: Lo scopo principale di un'audizione pubblica è ascoltare il parere del pubblico sull'accettabilità dei rischi associati ad un medicinale/sostanza medicinale/classe di medicinali interessati, soprattutto in relazione agli effetti terapeutici e alle alternative terapeutiche disponibili, oltre che raccogliere suggerimenti e raccomandazioni sulla fattibilità e l'accettabilità delle attività di gestione e riduzione dei rischi.
English: Specific arrangements will be put in place to allow wide media coverage of the public hearing.
Italian: Misure specifiche verranno prese per permettere un'ampia copertura dell'audizione pubblica.
English: The assessment report will be made public once the decision-making process has been finalised.
Italian: Tale relazione sarà resa pubblica al termine del processo decisionale.
English: • Information on how to ask for the provision of translation from an official EU language into English in case of attendance as a speaker.
Italian: • informazioni su come richiedere il servizio di traduzione in inglese da una lingua ufficiale dell'UE in caso di partecipazione come relatore;
English: • Affiliation (i.e. name of the organisation/pharmaceutical company the individual represents), if applicable.
Italian: • eventuale appartenenza (ossia il nome dell'organizzazione/società farmaceutica rappresentata dal richiedente), se pertinente;
English: For organisational reasons, participants must register in advance.
Italian: Per motivi organizzativi i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
English: The PRAC Chair concludes the public hearing and explains the next steps of the procedure.
Italian: Il presidente del PRAC concluderà l'audizione pubblica illustrando i passi successivi della procedura.
English: • A list of specific questions on which information from the public is sought during the public hearing.
Italian: • un elenco di domande specifiche con cui si intende raccogliere informazioni dal pubblico nel corso dell'audizione pubblica;
English: • Information on date and time of the public hearing.
Italian: • informazioni relative alla data e all'ora dell'audizione pubblica;
English: When discussing the merits of holding a public hearing, the PRAC should consider the following elements:
Italian: Nel valutare la necessità di un'audizione pubblica, il PRAC dovrà considerare i seguenti elementi:
English: Concluding the hearing
Italian: Conclusione dell'audizione
English: A record of the meeting, the list of speakers and all other participants, including their affiliation, their declared interests, any supporting documentation presented by speakers and a summary of the conclusions of the meeting will be made available following the public hearing on the Agency's website.
Italian: Un verbale dell'incontro, l'elenco dei relatori e di tutti gli altri partecipanti incluse le organizzazioni di appartenenza, gli interessi dichiarati, gli eventuali documenti integrativi presentati dai relatori e una sintesi delle conclusioni dell'incontro saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia dopo il termine dell'audizione pubblica.
English: In the absence of the PRAC Chair, the PRAC Vice-Chair will chair the public hearing.
Italian: In assenza del presidente del PRAC, presiederà l'audizione pubblica il vicepresidente.
English: The information submitted to the Agency will be made public for all participants who make an intervention at the public hearing, with the exception of any personal contact details.2
Italian: Le informazioni trasmesse all'Agenzia saranno rese pubbliche a tutti i relatori che interverranno all'audizione pubblica, a eccezione dei recapiti personali.2
English: Public hearings will take place as part of meetings of the PRAC, with attendance of the Committee members.
Italian: Le audizioni pubbliche si terranno nell'ambito delle riunioni del PRAC e i membri del comitato ne prenderanno parte.
English: The Agency reserves the right to cancel a public hearing in case circumstances emerge that impact on the feasibility of holding it.
Italian: L'Agenzia si riserva il diritto di annullare un'audizione pubblica ove emergessero circostanze in grado di compromettere la fattibilità dell'audizione stessa.
English: The announcement of a public hearing is made in advance of the hearing.
Italian: L'annuncio di un'audizione pubblica è fatto in anticipo rispetto alla data dell'audizione.
English: Public hearings give the PRAC a channel to hear the public's views and concerns and take them into account in its opinion-making, particularly where options for regulatory actions to manage and/or minimise risks will need to be considered in a wider public health context.
Italian: Le audizioni pubbliche offrono al PRAC un canale per ascoltare i pareri e le preoccupazioni del pubblico e tenerne conto nella formulazione dei propri pareri, in particolare quando le opzioni in termini di azioni regolatorie volte a gestire e/o ridurre al minimo i rischi devono essere considerate nel più ampio contesto della salute pubblica.
English: However, it may decline a request to speak at the public hearing if the outline of the planned intervention addresses a matter that is not prima facie related to the subject matter of the public hearing.
Italian: Una domanda può tuttavia essere respinta se la sintesi dell'intervento previsto tratta una questione che non è correlata prima facie all'argomento dell'audizione pubblica.
English: • Information on the location of the public hearing.
Italian: • informazioni relative al luogo dell'audizione pubblica;
English: Opening statements
Italian: Dichiarazioni iniziali
English: The Committee shall endeavour to reach agreement on holding a public hearing by consensus.
Italian: Il comitato si adopererà affinché la decisione di tenere un'audizione sia presa tramite accordo per consenso.
English: The Committee can reconsider its previous decision not to hold a public hearing during the course of the referral procedure, on the basis of new information.
Italian: Il comitato può, sulla base di nuove informazioni, rivedere una sua precedente decisione di non organizzare un'audizione pubblica nel corso di una procedura di deferimento.
English: The PRAC members may ask questions for clarification from the speaker once the speaker's intervention has finished.
Italian: I membri del PRAC possono chiedere chiarimenti al relatore al termine del suo intervento.
English: However, if they do wish to be present in the room, they must register in advance.
Italian: I giornalisti che desiderano essere presenti in aula, tuttavia, devono registrarsi in anticipo.
English: The marketing authorisation holder(s) has/have the opportunity to present its/their view(s) to the participants of the public hearing.
Italian: Il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha/hanno l'opportunità di esprimere il proprio parere ai partecipanti all'audizione pubblica.
English: These documents will be published in advance of the public hearing on the Agency's website.
Italian: Questi documenti saranno pubblicati prima dell'audizione pubblica sul sito web dell'Agenzia.
English: If the allocated time ends before a speaker has concluded his or her intervention, the PRAC Chair should remind him or her to do so.
Italian: Se il tempo messo a disposizione dovesse terminare prima che un relatore abbia concluso il proprio intervento, il presidente del PRAC solleciterà quest'ultimo a terminare.
English: Following the opening of the public hearing, the PRAC Rapporteur and/ or PRAC Co-Rapporteur give(s) an overview of the procedure, including the main issues and present(s) the questions on which public input is sought.
Italian: Una volta iniziata l'audizione pubblica, il relatore e/o il correlatore del PRAC fornirà una panoramica della procedura, compresi gli aspetti principali, e illustrerà le questioni su cui il pubblico è invitato a esprimere il proprio parere.
English: Where time permits, the PRAC Chair can open the floor to all participants in the room, for additional statements on the points made during the hearing.
Italian: Se c'è abbastanza tempo, il presidente del PRAC potrà dare la parola ai partecipanti presenti in aula, per raccogliere ulteriori commenti sugli aspetti trattati nel corso dell'audizione.
English: • General ground rules guiding the public hearing.
Italian: • regole basilari che disciplinano l'audizione pubblica;
English: All members of the public who wish to attend the public hearing as a speaker should submit their request in advance of the meeting, by the deadline specified in the Agency's announcement of the public hearing.
Italian: I membri del pubblico che desiderano partecipare a un'audizione pubblica in qualità di relatori devono farne richiesta prima dell'evento, entro il termine ultimo specificato nell'avviso di audizione pubblica dell'Agenzia.
English: Supporting documentation presented by the speakers during the intervention will be published on the Agency's website following the public hearing.
Italian: La documentazione di supporto presentata dai relatori durante l'intervento sarà pubblicata sul sito web dell'Agenzia dopo l'audizione pubblica.
English: The value of a public hearing is considered to be greater in that phase of the process where the PRAC has assessed the scientific evidence coming from different sources and where different regulatory options to manage and/or minimise risks are to be considered in a wider public health context, before reaching its conclusion.
Italian: Il valore di un'audizione pubblica è considerato maggiore se è svolta dopo che il PRAC ha valutato le prove scientifiche provenienti da fonti diverse, quando si devono considerare varie opzioni regolatorie per la gestione e/o riduzione dei rischi nel più ampio contesto della salute pubblica, e prima che il PRAC tragga le sue conclusioni.
English: Organisation of a public hearing - before the hearing
Italian: Organizzazione di un'audizione pubblica: prima dell'audizione
English: Requests for participation as an observer at the public hearing should also be sent to the Agency.
Italian: Devono essere inviate all'Agenzia anche le richieste di partecipazione all'audizione pubblica in qualità di osservatore.
English: Any requests by a marketing authorisation holder or another person to present in a non-public hearing data, considered confidential, relevant to the subject matter of the procedure should also be made at the time of submitting the request to participate.
Italian: L'eventuale richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o di un'altra persona di fornire, nell'ambito di un'audizione non pubblica, informazioni pertinenti all'oggetto della procedura che includono dati riservati deve essere trasmessa contestualmente alla presentazione della domanda di partecipazione.
English: Early consideration is necessary to allow sufficient time to organise the meeting.
Italian: È necessario che tale decisione sia presa in tempo utile per organizzare l'incontro.
English: “Where the urgency of the matter permits, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee may hold public hearings, where it considers that this is appropriate on justified grounds particularly with regard to the extent and seriousness of the safety concern.
Italian: "Quando lo richiede l'urgenza della questione il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza può organizzare audizioni pubbliche quando lo ritenga opportuno per giustificati motivi, soprattutto per quanto riguarda la portata e la gravità del problema di sicurezza.
English: Requesters will receive a confirmation of their request in advance of the hearing.
Italian: I richiedenti riceveranno la conferma che la loro richiesta è stata accolta prima dell'audizione pubblica.
English: Interventions given by participants at the public hearing should focus on providing responses to the questions asked by the PRAC.
Italian: I relatori all'udienza pubblica devono limitarsi a fornire risposte alle domande poste dal PRAC.
English: Participants have to request this when they register to speak at the public hearing.
Italian: I partecipanti dovranno richiedere tale servizio al momento di registrarsi come relatori all'audizione pubblica.
English: Detailed information on how to follow the broadcast will be made available via the Agency's website.
Italian: Informazioni dettagliate su come seguire la trasmissione in streaming saranno rese pubbliche sul sito web dell'Agenzia.
English: Chair
Italian: Presidente
English: For organisational reasons, participants will be asked to register in advance.
Italian: Per motivi organizzativi, i partecipanti devono registrarsi in anticipo.
English: At the end of the interventions the PRAC Chair summarises the interventions heard.
Italian: Al termine degli interventi il presidente del PRAC ne farà una sintesi.
English: • Where relevant, request for the provision of translation in case of attendance as a speaker, including information on which official EU language should be translated into English.
Italian: • se del caso, la richiesta di un servizio di traduzione in inglese in caso di partecipazione in qualità di relatore, specificando la lingua ufficiale dell'UE da tradurre.
English: He or she will be assisted by Agency staff on any administrative and organisational issues.
Italian: L'audizione pubblica sarà presieduta dal presidente del PRAC, che sarà assistito dal personale dell'Agenzia per eventuali questioni amministrative e organizzative.
English: • Capacity (i.e. whether the person is speaking as a patient or carer, a healthcare professional, an academic or a representative of the pharmaceutical industry, irrespective of whether the person speaks as an individual or a representative of an organisation/pharmaceutical company).
Italian: operatore sanitario, membro della comunità accademica o rappresentante dell'industria farmaceutica, indipendentemente dal fatto che intervenga a titolo personale o in rappresentanza di un'organizzazione/una società farmaceutica);
English: 1.4. Who can attend a public hearing
Italian: Chi può partecipare a un'audizione pubblica
English: The requests to speak at the public hearing will be reviewed by the Agency.
Italian: Le domande di intervento in qualità di relatore all'audizione pubblica saranno valutate dall'Agenzia.
English: Conduct of a public hearing - during the hearing
Italian: Svolgimento di un'audizione pubblica: durante l'audizione
English: The assessment report will reference how the outcome of the public hearing has been addressed during the considerations at the level of the PRAC.
Italian: La relazione di valutazione specificherà in che modo il PRAC ha tenuto conto dell'audizione pubblica nella sua valutazione.
English: All individuals admitted as speakers will receive confirmation in advance of the hearing.
Italian: Tutti i relatori autorizzati a intervenire riceveranno conferma prima che l'audizione pubblica abbia luogo.
English: • Information about live-broadcast/web stream.
Italian: • informazioni sulla trasmissione in diretta o in continuo sul web.
English: He or she states the purpose of the public hearing and presents the order of the day and operational aspects for the meeting.
Italian: Il presidente del PRAC darà inizio all'audizione pubblica, illustrandone lo scopo e presentando l'ordine del giorno e gli aspetti operativi dell'incontro.