FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Hungarian: Ezért a betegeknek óvatosnak kell lenniük gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor, és azt kell tanácsolni, hogy ne vezessenek gépjárművet vagy ne kezeljenek gépeket, ha ezeket a tüneteket tapasztalják (lásd 4.8 pont).
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Hungarian: A kezelés időtartamának mediánja 13 hét volt a VDDx és 11 hét a VcDx csoportban.
Czech: EBMT kritéria
Hungarian: EBMT kritériumok.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 10.
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Hungarian: A követési idő mediánja 11,8 hónap.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Hungarian: Mivel a dialízis csökkentheti a bortezomib koncentrációját, a VELCADE-et a dialízis kezelés után kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Czech: Zvláštní pokyny pro zacházení.
Hungarian: Speciális kezelési utasítások
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Hungarian: VELCADE hetente egyszer (5-9. ciklus)
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Hungarian: Összesítve, a VELCADE-et myeloma multiplex kezelésre 3974 beteg esetében alkalmazták.
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Hungarian: • Ha egy ciklusban több VELCADE adagot nem adnak be (a hetente kétszeri alkalmazás során ≥ 3 adagot vagy a hetente egyszeri alkalmazás során ≥ 2 adagot)
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví, klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Hungarian: A testfelszín hatásának korrekciója után más demográfiai jellemzők, mint például az életkor, a testtömeg és a nemi hovatartozás nem voltak klinikailag jelentős hatással a bortezomib clearance-ére.
Czech: V souvislosti s léčbou přípravkem VELCADE bylo hlášeno gastrointestinální a intracerebrální krvácení.
Hungarian: A VELCADE-kezeléssel összefüggésben gastrointestinalis és intracerebralis vérzésről számoltak be.
Czech: Z těchto hlášení bylo 121 případů chalazionu, blefaritidy, meibomianitidy a/nebo dysfunkce Meibomovy žlázy.
Hungarian: Ezek közül 121 esetben számotak be chalazionról, blepharitisről, Meibom-mirigy gyulladásról és/vagy Meibom-mirigy diszfunkcióról.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Hungarian: • kóros hormonszintek, melyek befolyásolhatják a só és víz felszívódását;
Czech: 9/l nebo ANC ≤ 0,75 x 10
Hungarian: ANC ≤ 0,75 x 10
Czech: Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE.
Hungarian: 222 egyént vontak be a vizsgálatba; 221 egyént kezeltek VELCADE-del
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Hungarian: 10 M koncentrációnál a bortezomib nem gátolja a nagyszámú, különféle vizsgált receptort és proteáz enzimet, és 1500-szor nagyobb aktivitást mutat a proteaszóma iránt, mint a soron következő preferált enzim iránt.
Czech: Multivariační analýzou bylo zjištěno, že poměr odpovědí byl nezávislý na typu myelomu, stupni výkonnosti (performance status), stavu delece 13. chromozomu, počtu nebo typu předchozích terapií.
Hungarian: Multivariációs analízis alapján a terápiás válaszarány független volt a myeloma típusától, a teljesítmény-státuszától, a 13-as kromoszóma deletiotól vagy a korábbi kezelések számától és típusától.
Czech: • Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem,
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) tünetei, melyek közé tartozhat a nehézlégzés,
Czech: Medián c (95 % CI) (měsíce)
Hungarian: Medián c (95%-os CI) (hónap)
Czech: Vyloučeni byli pacienti s výchozí periferní neuropatií stupně ≥ 2 nebo počtem krevních destiček < 50 000/μl.
Hungarian: Kizárták azokat a betegeket, akiknek a kiinduláskor a perifériás neuropathiája ≥ 2-es fokozatú vagy vérlemezkeszáma < 50 000/µl volt.
Czech: MAH zajistí, že všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy a VELCADE felírásában, kiadásában, kezelésében vagy alkalmazásában résztvevő minden egészségügyi szakember megkapja az oktatási anyagot.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Hungarian: Az előre meghatározott közbenső értékeléskor az elsődleges végpont, a progresszióig eltelt idő teljesült és az M+P-kar betegeinek Vc+M+P-terápiát ajánlottak fel.
Czech: VELCADE by se neměl používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Hungarian: A VELCADE-et nem szabad alkalmazni gyermekeknél és serdülőknél, mert nem ismert, hogy a gyógyszer milyen hatással van rájuk.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Hungarian: A VELCADE-kezelés igen gyakran jár hematológiai toxicitással (thrombocytopenia, neutropenia és anaemia).
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Hungarian: VELCADE hetente kétszer (1-4. ciklus)
Czech: Nežádoucí účinky identifikované s ≥ 1 % incidencí, s podobnou nebo vyšší incidencí v rameni VcR-CAP a s přinejmenším možnou nebo pravděpodobnou příčinnou souvislostí se složkami použitými v rameni VcR-CAP jsou uvedeny v tabulce 8 dále.
Hungarian: Azoka a gyógyszer okozta mellékhatások, melyeknek az előfordulási gyakorisága ≥ 1%, amelyeknek hasonló vagy magasabb az előfordulási gyakorisága a VcR-CAP-karon, és legalább lehetséges vagy valószínű oki összefüggésben vannak a VcR-CAP-kar összetevőivel, az alábbi, 8. táblázatban kerülnek felsorolásra.
Czech: • pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu).
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőző májgyulladása van (hepatitisz), vagy volt valaha.
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Hungarian: A második transzplantáció utáni betegek válaszarányára vonatkozik, akik 2. transzplantációban is részesültek (42/240 [18% ] a VcDx csoportban és 52/242 [21%] a VDDx csoportban).
Czech: • Neutropenie stupně 3 nebo vyššího s horečkou, neutropenie stupně 4 trvající déle než 7 dní, počty trombocytů < 10 000 buněk/μl
Hungarian: • ≥ 3. fokozatú neutropenia lázzal, több mint 7 napig tartó, 4. fokozatú neutropenia, a thrombocytaszám < 10 000 sejt/μl.
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Hungarian: A VELCADE-et kizárólag egészségügyi szakember készítheti el (lásd 6.6 pont).
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou odvozeny ze sloučených údajů od 5476 pacientů, z nichž 3996 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE v dávce 1,3 mg/m2 a jsou zahrnuty v tabulce 7.
Hungarian: Ezek a mellékhatások 5476 beteg egyesített adatán alapulnak, akik közül 3996-ot kezeltek 1,3 mg/m2 VELCADE-del, és a 7. táblázat tartalmazza azokat.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček.
Hungarian: A VELCADE-kezelés nagyon gyakran okozhatja a vörösvértestek és fehérvérsejtek, valamint a vérlemezke számának a csökkenését a vérben.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Hungarian: Az AUCutolsó geometriai átlag aránya 0,99 volt 80,18% - 122,80% konfidencia intervallumokkal.
Czech: únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.
Hungarian: fáradtsággal, zavartsággal, vaksággal vagy más látásproblémákkal jár.
Czech: Dalšími zjištěnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním kombinované léčby (VcR-CAP) byla infekce virem hepatitidy B (< 1 %) a ischemie myokardu (1,3 %).
Hungarian: A kombinált kezelés (VcR-CAP) alkalmazásával összefüggő, további azonosított, gyógyszer okozta mellékhatás volt a hepatitis B fertőzés (< 1%) és a myocardialis ischaemia (1,3%).
Czech: Průměrný eliminační poločas (t1/2) bortezomibu po opakovaném podání se pohyboval v rozmezí 40193 hodiny.
Hungarian: A bortezomib átlagos eliminációs felezési ideje (t1/2) ismételt adagokat követően 40-193 óra között változott.
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek VELCADE plus dexamethason a přípravek VELCADE s dexamethasonem a thalidomidem).
Hungarian: • A gyógyszerelési és a gyógyszerkiadási hibák kockázatának minimálisra történő csökkentése érdekében a felírásra és az alkalmazásra vonatkozó utasításokat, beleértve a ciklusok hosszát és számát is, amit potenciálisan az okozhat, hogy két különböző bortezomib kombinációs rezsim létezik a transzplantáció indukcióra (VELCADE plusz dexametazon és VELCADE plusz dexametazon és talidomid).
Czech: Na základě prezentovaných údajů je výbor PRAC toho názoru, že souhrn informací o přípravku musí být aktualizován v bodu 4.8 a v příslušných bodech příbalové informace tak, aby byly přidány nežádoucí účinky chalazion, blefaritida a trombotická mikroangiopatie.
Hungarian: A bemutatott adatok alapján a PRAC-nak az volt a véleménye, hogy az Alkalmazási előírás 4.8 pontját és a Betegtájékoztató vonatkozó részét módosítani kell, és ki kell egészíteni a chalazionnal, blepharitisszel és thromboticus microangiopathiaval.
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A VELCADE közepes mértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Většina pacientů v obou skupinách léčbu dokončila, 80 % ve skupině VcR-CAP a 82 % ve skupině R-CHOP.
Hungarian: Mindkét csoport betegeinek többsége befejezte a kezelést, 80% a VcR-CAP-csoportban és 82% az R-CHOP-csoportban.
Czech: Tato studie dosáhla primárního cíle non-inferiority odpovědi (CR + PR) po 4 cyklech monoterapie přípravkem VELCADE jak u subkutánního tak i intravenózního podání, 42 % v obou skupinách.
Hungarian: Ez a vizsgálat teljesítette az elsődleges célkitűzését, a négy ciklust követő válaszarány (CR + PR) nem-inferioritását, mind a subcutan mind az intravénásan alkalmazott VELCADE monoterápia esetén, ami mindkét csoportban 42% volt.
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti po konečném vyhodnocení přežití ve studii VISTA Cílový parametr účinnosti
Hungarian: 11. táblázat: Hatásossági eredmények azt követően, hogy a túlélést a VISTA-vizsgálat alapján aktualizálták Hatásossági végpont
Czech: Této kombinované léčby se může podat až 8 cyklů, pokud u pacienta nedošlo k progresi a pacient léčbu toleruje.
Hungarian: Ez a kombinált kezelés 8 ciklusig alkalmazható, olyan hosszan ameddig a betegnél progresszió nem lép fel, illetve ameddig a kezelést a beteg tolerálja.
Czech: Po přezkoumání případů po uvedení přípravku na trh a hlášení z odborných publikací za období, na které se vztahuje tento PSUR, bylo u pacientů, kteří dostávali bortezomib, hlášeno celkem 158 případů „infekcí, podráždění a zánětů očních víček, řas a slzných kanálků".
Hungarian: A PSUR által lefedett időszakra vonatkozóan a forgalomba hozatalt követő esetek és az irodalmi jelentések felülvizsgálata után a bortezomibot kapó betegekkel kapcsolatban 158 „szemhéj-, szempilla- és könnymirigy-fertőzés, irritáció és gyulladás" esetet gyűjtöttek össze.
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Hungarian: fokozat fájdalommal vagy 2. fokozat (közepes fokú tünetek; az eszközöket igénylő napi tevékenység (Activities of Daily Living, ADL)** korlátozva)
Czech: VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
Hungarian: A VELCADE alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi a VELCADE-kezelést.
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Hungarian: VELCADE-expozíció (dózis-normalizált AUC- és Cmax-érték) minden csoportnál hasonló volt (lásd 4.2 pont).
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání přípravku VELCADE intravenózně byl v dřívějších studiích s přípravkem VELCADE nižší než ve studii MMY-3021.
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott VELCADE-del összefüggő perifériás neuropathia összes súlyossági fokának előfordulási gyakorisága az intravénás adagolás korábbi vizsgálataiban alacsonyabb volt mint az MMY-3021 vizsgálatban.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněla virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Hungarian: Ha az Ön kórelőzményében hepatitisz B fertőzés szerepel, kezelőorvosa körültekintően ellenőrizni fogja Önnél az aktív hepatitisz B tüneteit.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció minden alcsoportjánál eltekint a VELCADE vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben és köpenysejtes lymphomában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Antivirová profylaxe byla podávána 26 % pacientů v rameni Vc+M+P.
Hungarian: A betegek 26%-a részesült antivirális profilaxisban a Vc+M+P-karon.
Czech: Podobné incidence těchto příhod v obou léčebných ramenech naznačily, že nežádoucí účinky nelze přisoudit přípravku VELCADE samotnému.
Hungarian: Ezeknek az eseményeknek a két terápiás kar közötti hasonló előfordulási gyakorisága arra utal, hogy ezek a gyógyszer okozta mellékhatások nem tulajdoníthatók csak a VELCADE-nek.
Czech: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Hungarian: • Ha tartós, 4-es fokozatú neutropeniát, thrombocytopeniát, vagy vérzéses thrombocytopeniát tapasztalnak az előző ciklusban
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Hungarian: Amikor a VELCADE-et talidomiddal és dexametazonnal adják együtt, a kezelési ciklus hossza 28 nap (4 hét).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31 % (21/67).
Hungarian: Azok a betegek, akik korábban 2-3 terápiás próbálkozáson estek át, 32%-ban (10/32) reagáltak a kezelésre, míg akik 7 terápiás próbálkozáson estek át, 31%-ban (21/67).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A VELCADE fáradtságot, szédülést, ájulást vagy homályos látást okozhat.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Hungarian: A terápia kezdetén mért β2-mikroglobulin szintjétől függetlenül, valamennyi, a hatásosságot jellemző paraméter (a progresszióig eltelt idő, összesített túlélés, valamint a terápiára reagáló betegek aránya) a VELCADE-karban szignifikánsan javult.
Czech: Studie vývojové toxicity u laboratorních potkanů a králíků prokázaly embryo-fetální letalitu při toxických dávkách pro matku, avšak nikoli přímou embryo-fetální toxicitu při dávkách nižších než dávkách toxických pro matku.
Hungarian: Patkányon és nyúlon végzett teratológiai vizsgálatokban embryo-foetalis letalitás mutatkozott az anyára nézve toxikus dózisokban, de ennél alacsonyabb adagok nem okoztak közvetlen embryofoetalis toxicitást.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Hungarian: A VELCADE-kezeléssel összefüggésben nagyon gyakori a perifériás neuropathia kialakulása, amely többnyire szenzoros típusú.
Czech: Tabulka 15: Souhrn analýzy účinnosti srovnávající subkutánní a intravenózní podání přípravku VELCADE
Hungarian: 15. táblázat: Hatásosság összegzése, összehasonlítva a VELCADE subcutan és intravénás alkalmazását
Czech: Účinnost a bezpečnost subkutánního podání přípravku VELCADE oproti intravenóznímu podání srovnávala otevřená randomizovaná non-inferiorní studie fáze III.
Hungarian: A VELCADE-kezelés subcutan illetve intravénás alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát egy nyílt, randomizált, fázis III nem-inferioritást igazoló vizsgálatban hasonlították össze.
Czech: Medián doby dalšího sledování byl 16,3 měsíců.
Hungarian: Az utánkövetés mediánja 16,3 hónap volt.
Czech: Fertilita S přípravkem VELCADE nebyly provedeny studie fertility (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenység Fertilitási vizsgálatokat nem végeztek a VELCADE-del (lásd 5.3 pont).
Czech: Pacienti, kterým se hladiny paraproteinů po 8 cyklech nadále snižují, mohou pokračovat v léčbě, dokud tolerují léčbu a nadále na ní odpovídají.
Hungarian: Olyan betegek, akiknél a paraprotein szintek 8 ciklust követően csökkennek, szintén folytathatják ezt a kezelést olyan hosszan, ameddig az tolerálható és ameddig a válaszkészség fennáll.
Czech: VELCADE obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor".
Hungarian: A VELCADE bortezomib hatóanyagot tartalmaz, mely egy úgynevezett „proteaszóma inhibitor".
Czech: Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži.
Hungarian: Az elkészített oldatot ezt követően vagy a vénájába injektálják vagy a bőre alá adják be.
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Hungarian: Ha a toxikus tünetek nem szűnnek meg, illetve az alkalmazott legalacsonyabb dózis alkalmazásakor is visszatérnek, fontolóra kell venni a VELCADE-kezelés abbahagyását, kivéve, ha a várható terápiás haszon egyértelműen meghaladja a kezelés kockázatát.
Czech: Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v originální injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.
Hungarian: Mindazonáltal az elkészített oldat 25°C-on 8 órán át stabil az eredeti injekciós üvegben és/vagy a fecskendőben tartva, a beadást megelőzően az elkészített gyógyszer teljes tárolási ideje nem haladhatja meg a 8 órát.
Czech: Tabulka 1: Doporučené* úpravy dávkování při neuropatii související s bortezomibem Závažnost neuropatie
Hungarian: 1. táblázat: Ajánlott* adagolás módosítások bortezomib-kezeléssel összefüggésben kialakult neuropathia esetén A neuropathia súlyossága
Czech: Vzhledem ke skutečnosti, že bortezomib je cytotoxická látka a může rychle ničit maligní plazmatické buňky a buňky lymfomu z plášťových buněk, může se jako komplikace objevit syndrom nádorového rozpadu.
Hungarian: Mivel a bortezomib citotoxikus vegyület, és a malignus plazmasejtek és köpenysejtes lymphomasejtek gyors pusztulását okozhatja, a kezelés szövődményeként tumor lysis szindróma alakulhat ki.
Czech: Ve skupině VcR-CAP dostalo transfuzi trombocytů 22,5 % pacientů v porovnání se 2,9 % pacientů ve skupině R-CHOP.
Hungarian: A VcR-CAP-csoportban a betegek 22,5%-a kapott thrombocyta transzfúziót, szemben az R-CHOP-csoport betegeinek 2,9%-ával.
Czech: Z tohoto důvodu by měla být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě.
Hungarian: Ezért a vele való műveletek során fokozott óvatossággal kell eljárni.
Czech: Používání přípravku VELCADE může souviset velmi často s únavou, často se závratěmi, méně často se synkopami a ortostatickou/posturální hypotenzí nebo často s rozmazaným viděním.
Hungarian: A VELCADE nagyon gyakran fáradtságot, gyakran szédülést, nem gyakran syncopét és gyakran orthostaticus/posturalis hypotensiót vagy homályos látást okozhat.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progresszióig eltelt idő (TTP), míg a másodlagos hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) és az objektív válaszadási arány ORR (CR+PR) volt, az European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) kritériumainak felhasználásával.
Czech: Medián TTP byl 6,5 měsíců v případě pacientů na monoterapii přípravkem VELCADE, v porovnání s 9,3 měsíci u pacientů s kombinovanou terapií přípravkem VELCADE plus pegylovaný liposomální doxorubicin.
Hungarian: A medián TTP 6,5 hónap volt a VELCADE monoterápiával kezelt betegeknél, szemben a VELCADE plusz pegilált liposzomális doxorubicin kombinált kezelést kapó betegeknél észlelt 9,3 hónappal.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby (intravenózně podaným) přípravkem VELCADE objevila ortostatická hypotenze, nebyla ortostatická hypotenze pozorována před léčbou přípravkem VELCADE.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél VELCADE (intravénásan alkalmazott) kezelés során orthostaticus hypotensio alakult ki, a VELCADE-kezelés előtt nem volt jele az orthostaticus hypotensiónak.
Czech: INJEKČNÍ LAHVIČKA VELCADE 1 mg
Hungarian: injekciós üveg VELCADE 1 mg
Czech: Poměr rizik < 1 ukazuje na výhodu VcR-CAP.
Hungarian: Az > 1 esélyhányados (OS) az VcR-CAP előnyét mutatja.
Czech: OR; 95 % CI; P hodnota
Hungarian: OR; 95%-os CI; p-érték
Czech: Byl pozorován statisticky signifikantní přínos u přežití ve skupině Vc+M+P (HR = 0,695; p = 0,00043) bez ohledu na další terapie včetně režimů založených na přípravku VELCADE.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns túlélési előnyt (HR = 0,695; p = 0,00043) figyeltek meg a Vc+M+P terápiás csoport javára a további kezelések ellenére is, melyek VELCADE-alapú kezelési sémákat is tartalmazhattak.
Czech: Nepoužívejte VELCADE - jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Hungarian: Ne alkalmazza a VELCADE-et - ha allergiás a bortezomibra, a bórra vagy a gyógyszer (6.
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Hungarian: Stratifikált log-rank tesztből meghatározott p érték; a terápiás vonal szerinti elemzés kizárja a terápiás előzmények (rétegződés) zavaró hatását; p < 0,0001.
Czech: Doporučuje se rovněž, aby pacienti, kteří odpovídají na léčbu a u kterých nebylo dosaženo kompletní remise, podstoupili celkem 8 léčebných cyklů s přípravkem VELCADE.
Hungarian: Ajánlott továbbá, hogy azok a betegek, akik reagáltak a kezelésre, de nem érték el a komplett remissziót, összesen 8 cikluson át részesüljenek a VELCADE terápiában.
Czech: Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Hungarian: A VELCADE-kezelés folytatása előtt az előny/kockázat arányt mérlegelni kell.
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Hungarian: 2. fokozat fájdalommal vagy 3. fokozat (súlyos tünetek; az önellátásra vonatkozó mindennapi tevékenység (ADL)*** korlátozva)
Czech: Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem VELCADE dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:
Hungarian: Ha Önnek köpenysejtes limfómája van, és a VELCADE mellé rituximabnak nevezett gyógyszert adnak, mondja el kezelőorvosának: