FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for sofosbuvir og ribavirin hos voksne patienter med samtidige HCV/hiv-infektioner var sammenlignelig med den observerede sikkerhedsprofil hos monoinficerede patienter med HCV, der blev behandlet med sofosbuvir og ribavirin i kliniske fase III-studier (se pkt.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sofosbuvir och ribavirin hos vuxna patienter med samtidig HCV/hiv-infektion var likartad den som observerades hos patienter med enbart HCV-infektion som behandlades med sofosbuvir och ribavirin i kliniska fas 3-studier (se avsnitt 5.1).
Danish: Ingen dosisjustering af sofosbuvir eller methadon er nødvendig, når sofosbuvir og methadon anvendes samtidigt.
Swedish: Ingen dosjustering av sofosbuvir eller metadon krävs när sofosbuvir och metadon används samtidigt.
Danish: SOF+PEG+RBV 12 uger (n = 327)
Swedish: SOF+PEG+RBV 12 veckor (n=327)
Danish: Administration af Sovaldi sammen med oxcarbazepin forventes at nedsætte koncentrationen af sofosbuvir og føre til en nedsat terapeutisk virkning af Sovaldi.
Swedish: Samtidig administrering av Sovaldi med oxkarbazepin förväntas sänka koncentrationen av sofosbuvir och leda till minskad terapeutisk effekt av Sovaldi.
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning
Danish: Disse hændelser er normalt forbigående.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis övergående.
Danish: Voksne og børn over 1 år
Swedish: Vuxna och barn över 1 år
Danish: Studie hos spædbørn med de novo ALL
Swedish: Studie av spädbarn med de novo ALL
Danish: Mekanismen, der fører til denne reaktion, er ukendt.
Swedish: Mekanismen som leder till denna reaktion är okänd.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, mens du tager dette lægemiddel, da det kan få dig til at føle dig døsig, træt eller forvirret.
Swedish: Kör inte bil medan du tar detta läkemedel eftersom det kan få dig att känna dig dåsig, trött eller förvirrad.
Danish: Syndromet er generelt selvbegrænsende.
Swedish: Syndromet är i allmänhet självbegränsande.
Danish: Tid til Cmax
Swedish: Tid till Cmax
Danish: E-mail: contact@medac.de
Swedish: E-post: contact@medac.de
Danish: Det må kun gives i hospitalsregi, hvor passende genoplivningsudstyr er til rådighed.
Swedish: Det får endast ges i sjukhusmiljö där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig.
Danish: • leversvigt, som kan føre til døden
Swedish: • leversvikt som kan leda till döden
Danish: Du kan være mere modtagelig over for infektioner.
Swedish: Du kan bli känsligare för infektioner.
Danish: • hvis du har svære problemer med leverfunktionen,
Swedish: • om du har allvarliga problem med leverfunktionen,
Danish: Ubetinget nøjagtigt konfidensinterval baseret på Chan og Zhang b
Swedish: Ovillkorligt exakt konfidensintervall baserat på Chan och Zhang b
Danish: Årsagerne til disse forstyrrelser i nervesystemet er ikke klar.
Swedish: Orsakerna till dessa störningar i nervsystemet är oklara.
Danish: Denne virkning var mest tydelig med et behandlingsinterval på ca. 120 timer.
Swedish: Denna effekt var mest framträdande med ett behandlingsintervall på cirka 120 timmar.
Danish: Det gives normalt sammen med andre lægemidler mod kræft.
Swedish: Det ges vanligtvis tillsammans med andra läkemedel mot cancer.
Danish: Anbefalede kontrolundersøgelser for patienter i alle aldersgrupper
Swedish: Rekommenderade kontrollundersökningar för patienter i alla åldersgrupper
Danish: Det er desuden især vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du tager nogle af de følgende lægemidler:
Swedish: Dessutom är det särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du använder något av följande läkemedel:
Danish: Voksne og andre specielle populationer
Swedish: Vuxna och övriga särskilda populationer
Danish: Uåbnede hætteglas 4 år
Swedish: Oöppnade injektionsflaskor 4 år
Danish: Resultaterne vises i tabel 4.
Swedish: Resultaten visas i tabell 4.
Danish: Din læge bestemmer, hvilken dosis du vil få.
Swedish: Läkaren bestämmer vilken dos du ska få.
Danish: Meget sjælden Tremor
Swedish: Mycket sällsynta Tremor
Danish: Der er opstået akut pankreatitis hos under 10 % af patienterne.
Swedish: Akut pankreatit har utvecklats hos mindre än 10 % av alla patienter.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes umiddelbart.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart.
Danish: Methotrexat (MTX)
Swedish: Metotrexat (MTX)
Danish: Risikoen for trombose synes større end risikoen for blødning.
Swedish: Risken för trombos verkar vara högre än risken för blödning.
Danish: Behandling er symptomatisk og støttende.
Swedish: Behandling är symtominriktad och stödjande.
Danish: Resultaterne i dette studie er opsummeret i tabel 3:
Swedish: Resultat för den här studien summeras i tabell 3:
Danish: Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Swedish: Maximal serumkoncentration (Cmax)
Danish: Der har været isolerede rapporter om dødelige udfald.
Swedish: Det finns enstaka rapporter om dödsfall.
Danish: En enhed (E) defineres som den mængde enzym, der er nødvendig for at frigøre et µmol ammoniak pr. minut ved pH på 7,3 og 37 °C.
Swedish: En enhet (E) definieras som den mängd enzym som krävs för att frigöra en µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C.
Danish: Ingen af disse procedurer gør det imidlertid muligt nøjagtigt at udpege de patienter, der vil få en allergisk reaktion.
Swedish: Ingen av dessa procedurer ger dock något säkert besked om vilka patienter som kommer att få en allergisk reaktion.
Danish: Hvis det er nødvendigt, vil din læge behandle dine symptomer og give dig støttebehandling.
Swedish: Om det behövs behandlar läkaren dina symtom och ger stödjande vård.
Danish: - alder 6 - 12 måneder:
Swedish: - 6 - 12 månader:
Danish: Der bør søges ekspertrådgivning i tilfælde, hvor AT III er nedsat.
Swedish: Expertråd bör efterfrågas i fall där AT III är sänkt.
Danish: • forhøjet blodsukker.
Swedish: • höjda blodsockervärden.
Danish: Fortæl det straks til lægen, og hold op med at tage Spectrila, hvis du oplever:
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare och sluta ta Spectrila om du får:
Danish: Hvis asparaginase blev givet efter cytarabin blev der imidlertid observeret en synergistisk virkning.
Swedish: När asparaginas gavs efter cytarabin observerades emellertid en synergistisk effekt.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre for Spectrila hos 14 børn/unge
Swedish: Tabell 4: Farmakokinetiska parametrar för Spectrila hos 14 barn/ungdomar
Danish: Seponering eller dosisreduktion af samtidigt administrerede immunsupprimerende lægemidler kan være nødvendig.
Swedish: Avbrott eller dosreduktion av samtidigt administrerade immunhämmande läkemedel kan behövas.
Danish: Derfor må Spectrila ikke anvendes under amning.
Swedish: Därför ska inte Spectrila användas under amning.
Danish: Ca. halvdelen af de trombotiske hændelser er lokaliseret i cerebrale kar.
Swedish: Ungefär hälften av tromboshändelserna lokaliserades till cerebrala kärl.
Danish: Samtidig administration af glukokortikoider kan være en bidragende faktor.
Swedish: Samtidig administrering av glukokortikoider kan vara en bidragande faktor.
Danish: Derefter steg serumniveauet af asparagin igen og vendte tilbage til normale værdier i løbet af 1 - 3 uger.
Swedish: Därefter steg asparaginnivåerna i serum igen och återgick till normala värden inom 1 - 3 veckor.
Danish: Spectrila kan inducere antistoffer fra forskellige immunoglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Swedish: Spectrila kan inducera antikroppar av olika immunglobulinklasser (IgG, IgM, IgE).
Danish: Almindelig Overfølsomhed, herunder bronkospasme
Swedish: Vanliga Överkänslighet inklusive bronkialspasm
Danish: Du vil måske få lægemidler mod allergi og lægemidler til at stabilisere kredsløbet, hvis det er nødvendigt.
Swedish: Du kanske får läkemedel mot allergi och, vid behov, läkemedel för att stabilisera cirkulationen.
Danish: Som en forholdsregel anbefales det at vente i tre måneder efter behandlingen er færdig.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd rekommenderas att man väntar i tre månader efter avslutad behandling.
Danish: Ældre Begrænsede data er tilgængelige for behandling af patienter over 65 år.
Swedish: Äldre Tillgängliga data för behandling av patienter som är över 65 år är begränsade.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter, der får andre lægemidler, som metaboliseres af leveren.
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas för patienter som får andra läkemedel som metaboliseras av levern.
Danish: Spectrila må kun anvendes af læger med erfaring i sådanne behandlingsprotokoller.
Swedish: Spectrila bör endast användas av läkare med erfarenhet av sådana behandlingsprotokoll.
Danish: hvis asparaginase gives før disse stoffer, kan deres virkning være svækket.
Swedish: om asparaginas ges före dessa medel kan deras effekt försvagas.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestof: saccharose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämne: sackaros.
Danish: Hvis lægemidlet ikke bruges straks, er brugeren, der forbereder dette lægemiddel, ansvarlig for opbevaringstiderne og betingelserne for at sikre sterilitet af præparatet.
Swedish: Om det färdigberedda läkemedlet inte används omedelbart ansvarar användaren som bereder detta läkemedel för förvaringstider och förvaringsvillkor för att säkerställa produktens sterilitet.
Danish: *Fremstillet i Escherichia coli-celler med rekombinant dna-teknologi.
Swedish: *Framställs i Escherichia coli-celler med rekombinant DNA-teknik.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningar efter minskad allvarlighetsgrad.
Danish: • Lægemidlet indeholder også saccharose.
Swedish: • Läkemedlet innehåller sackaros.
Danish: Hver pakning indeholder enten 1 eller 5 hætteglas.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 1 eller 5 injektionsflaskor.
Danish: Det er uklart, om RPLS er forårsaget af asparaginase, samtidig behandling eller de underliggende sygdomme.
Swedish: Det är inte klarlagt om RPLS orsakas av asparaginas, samtidig behandling eller underliggande sjukdomar.
Danish: Derfor kræver de asparagin, som diffunderer fra det ekstracellulære miljø.
Swedish: Därför kräver de asparagin som diffunderar från den extracellulära miljön.
Danish: Asparaginase fordeles primært i det intravaskulære rum.
Swedish: Asparaginas distribueras huvudsakligen inom det intravaskulära rummet.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er opbevaringstiderne under brug og betingelserne før anvendelsen brugerens ansvar, og de vil normalt ikke være længere end 24 timer ved temperaturer fra 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitutionen/fortyndingen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Swedish: Om den inte används omedelbart är förvaringstiden och förvaringsvillkoren före administrering användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C - 8 °C, såvida inte beredning/spädning ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller medac
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare medac
Danish: Dette er vigtigt, da Spectrila kan forøge bivirkningerne af andre lægemidler via dets virkning på leveren, som spiller en vigtig rolle for fjernelse af lægemidlerne fra kroppen.
Swedish: Detta är viktigt eftersom Spectrila kan öka andra läkemedels biverkningar genom dess effekt på levern, vilket spelar en viktig roll när det gäller att avlägsna läkemedel från kroppen.
Danish: Samtidig administration af andre antineoplastiske lægemidler bidrager til denne virkning.
Swedish: Samtidig administrering av andra antineoplastiska läkemedel bidrar till denna effekt.
Danish: Philadelphiakromosom-positive patienter Spectrilas virkning og sikkerhed er ikke klarlagt hos Philadelphiakromosom-positive patienter.
Swedish: Philadelphiakromosompositiva patienter Effekt och säkerhet för Spectrila har inte fastställts hos Philadelphiakromosompositiva patienter.
Danish: Glukokortikoider og/eller antikoagulantia
Swedish: Glukokortikoider och/eller antikoagulanter
Danish: Spectrila anvendes som en del af en kombinationsbehandling.
Swedish: Spectrila används som en komponent i en kombinationsbehandling.
Danish: Alle celler har behov for en aminosyre, der kaldes asparagin, for at holde sig i live.
Swedish: Alla celler behöver en aminosyra som kallas asparagin för att fortsätta leva.
Danish: Da serumprotein er vigtigt for bindingen og transportfunktionen af nogle aktive stoffer, skal niveauet af serumprotein overvåges regelmæssigt.
Swedish: Eftersom serumprotein är viktigt för bindnings-och transportfunktionen av vissa aktiva substanser, ska proteinnivåerna i serum övervakas regelbundet.
Danish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrager til denne virkning.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider bidrar till denna effekt.
Danish: MRD-status efter induktionsbehandling MRD-negativ
Swedish: MRD-status vid avslutad induktionsbehandling MRD-negativ
Danish: Symptomatiske tromboser relateret til anvendelsen af centrale venekatetre er også blevet beskrevet.
Swedish: Även symtomatiska tromboser relaterade till användningen av centrala venkatetrar har beskrivits.
Danish: • nedsat funktion af skjoldbruskkirtlen eller biskjoldbruskkirtlerne
Swedish: • minskad funktion i sköldkörteln eller bisköldkörtlarna
Danish: Sjælden Anafylaktisk shock
Swedish: Sällsynta Anafylaktisk chock
Danish: Formålet med studiet var at vise non-inferioritet af Spectrila i forhold til referencen E. coli-asparaginase med hensyn til det primære endepunkt.
Swedish: Syftet med studien var att påvisa att det ej förelåg underlägsenhet för Spectrila jämfört med referensläkemedlet E. coli-asparaginas när det gällde det primära effektmåttet.
Danish: De følgende livstruende situationer kan opstå i løbet af behandlingen med Spectrila:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppstå under behandling med Spectrila:
Danish: Pædiatrisk population Data om sikkerheden af Spectrila hos spædbørn < 1 år er begrænset.
Swedish: Pediatrisk population Säkerhetsdata för Spectrila hos spädbarn < 1 års ålder är begränsade.
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila i behandlingsfaserne efter induktion er meget begrænset.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila i behandlingsfaserna efter induktion är mycket begränsade.
Danish: • diabetisk ketoacidose (komplikation som følge af ukontrolleret blodsukker)
Swedish: • diabetisk ketoacidos (komplikation som beror på okontrollerat blodsocker)
Danish: Spectrila anvendes til at behandle voksne og børn med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), som er en type af blodkræft.
Swedish: Spectrila används för att behandla vuxna och barn med akut lymfoblastleukemi (ALL) som är en form av blodcancer.
Danish: Denne antagonisme observeres, hvis asparaginase administreres før eller samtidigt med methotrexat.
Swedish: Denna antagonism observeras om asparaginas administreras före eller samtidigt med metotrexat.
Danish: Det ser ikke ud til, at asparaginase gennemtrænger blod-hjernebarrieren i målbare mængder.
Swedish: Det verkar inte som om asparaginas penetrerar blod-hjärnbarriären i mätbara mängder.
Danish: Det lavere mediane aktivitetsniveau på dag 33 sammenlignet med de to tidligere målinger skyldtes delvist det faktum, at denne sidste serumprøve blev taget 4 dage efter den sidste infusion af asparaginase i stedet for tre dage for de andre tilfælde.
Swedish: Den lägre medianaktivitetsnivån på dag 33 jämfört med de tidigare två mätningarna berodde delvis på att detta sista serumprov togs 4 dagar efter den sista infusionen av asparaginas istället för tre dagar vid de andra tillfällena.
Danish: Hyppighed og symptom
Swedish: Frekvens och symtom
Danish: Der bør først søges ekspertrådgivning.
Swedish: Expertis bör först rådfrågas.
Danish: Baseret på begrænsede data er den anbefalede dosis til spædbørn følgende: - alder under 6 måneder:
Swedish: Baserat på begränsade data gäller följande rekommendation för spädbarn: - yngre än 6 månader:
Danish: Spectrila skal ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i at anvende antineoplastiske præparater.
Swedish: Spectrila bör förskrivas och administreras av läkare och sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av antineoplastiska läkemedel.
Danish: Glucoseniveauer i serum og urin bør overvåges regelmæssigt og behandles efter klinisk indikation.
Swedish: Glukosnivåerna i serum och urin bör kontrolleras regelbundet och hanteras efter klinisk indikation.
Danish: Intravenøs anvendelse efter yderligere fortynding.
Swedish: Intravenös användning efter ytterligare spädning.
Danish: Areal under kurven (AUC0-72t)
Swedish: Area under kurvan (AUC0-72 tim.)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Wacker Biotech GmbH
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung Wacker Biotech GmbH
Danish: Som følge af hypoalbuminæmi kan der opstå ødem.
Swedish: Som en följd av hypoalbuminemi kan ödem uppkomma.
Danish: Det gennemsnitlige (standardafvigelse, SD) fordelingsvolumen ved steady-state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Swedish: Medelvolymen (standardavvikelse (Standard Deviation, SD)) för distribution vid steady state (Vdss) var 2,47 l (0,45 l).
Danish: Spectrila forberedes og gives kun af sundhedspersonale.
Swedish: Spectrila bereds och ges av hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: For at undgå dette gives vincristin normalt 3 - 24 timer før asparaginase.
Swedish: För att undvika detta ges vinkristin vanligtvis 3 - 24 timmar före asparaginas.
Danish: • Svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange den øvre normalgrænse [ULN], transaminaser
Swedish: • Allvarligt nedsatt leverfunktion (bilirubin > 3 gånger den övre normalgränsen [ULN];
Danish: Spectrila er kun til administration ved intravenøs infusion.
Swedish: Spectrila är endast avsett för administrering via intravenös infusion.
Danish: Behandlingsvarigheden afhænger af den specifikke kemoterapiprotokol, der anvendes til at behandle din sygdom.
Swedish: Behandlingens längd beror på det specifika cytostatikaprotokoll som används för att behandla din sjukdom.
Danish: Data for virkning og sikkerhed af Spectrila hos voksne er begrænset.
Swedish: Data om effekt och säkerhet för Spectrila hos vuxna är begränsade.
Danish: • let til moderat reduktion i alle celletal i blodet
Swedish: • lindrigt till måttligt minskat antal av alla blodkroppar
Danish: Der er imidlertid blevet rapporteret sjældne tilfælde af svær hypertriglyceridæmi (triglycerider > 1.000 mg/dl), hvilket øger risikoen for udvikling af akut pankreatitis.
Swedish: I sällsynta fall har emellertid allvarlig hypertriglyceridemi (triglycerider > 1 000 mg/dl) rapporterats vilket ökar risken för utveckling av akut pankreatit.
Danish: > 10 gange ULN).
Swedish: transaminaser > 10 gånger ULN).
Danish: Maksimal (Cmax) asparaginaseaktivitet i serum blev nået med en forsinkelse på ca. 2 timer efter endt infusion.
Swedish: Maximal (Cmax) asparaginasaktivitet i serum uppnåddes med en fördröjning på cirka 2 timmar efter avslutad infusion.
Danish: Spectrila bør imidlertid ikke anvendes hos patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Spectrila bör emellertid inte användas till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3).
Danish: Disse patienter bør ikke længere blive behandlet med noget asparaginasepræparat.
Swedish: Dessa patienter bör inte längre behandlas med någon asparaginasprodukt.
Danish: Dette syndrom karakteriseres ved magnetisk resonansscanning (MR-scanning) af reversible (fra et par dage til måneder) læsioner/ødemer, primært i hjernens posteriore region.
Swedish: Vid magnetresonanstomografi (MR) karakteriseras detta syndrom av reversibla (från några få dagar till månader) lesioner/ödem, framförallt i hjärnans posteriora region.
Danish: Prækliniske studier med gentagne doser af toksicitet og sikkerhedsfarmakologi hos rotter afdækkede ingen specielle farer for mennesker, undtagen en lille, men signifikant saluretisk virkning ved doser under den anbefalede dosis for ALL/LBL-patienter.
Swedish: Icke-kliniska studier avseende toxicitet vid upprepad dosering och säkerhetsfarmakologi hos råtta avslöjade inga särskilda risker för människa, förutom en liten men signifikant saluretisk effekt vid doser under den rekommenderade dosen för ALL/LBL-patienter.
Danish: Der kan opstå de følgende livstruende situationer i løbet af behandlingen med asparaginase hos patienter i alle aldersgrupper:
Swedish: Följande livshotande situationer kan uppkomma under behandling med asparaginas hos patienter i alla åldersgrupper:
Danish: Der blev ikke udført reproduktionsstudier med asparaginase hos dyr, men studier med asparaginase-præparater hos mus, rotter, kyllinger og kaniner har vist embryotoksiske og teratogene virkninger (se pkt.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur med asparaginas har utförts men studier med asparaginasprodukter på möss, råttor, kycklingar och kaniner har visat embryotoxiska och teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Danish: I de fleste tilfælde kan din behandling fortsætte ved at skifte til andre lægemidler, der indeholder andre former af asparaginase.
Swedish: I de flesta fall kan behandlingen fortsätta genom att man byter till andra läkemedel som innehåller andra former av asparaginas.
Danish: Komplet asparagintømning i serum Ja
Swedish: Fullständig asparaginutarmning i serum Ja
Danish: • Eksisterende, kendt koagulopati (f.eks. hæmofili).
Swedish: • Befintlig känd koagulopati (t.ex. hemofili).
Danish: Fertilitet Der foreligger ingen humane data for virkningen af asparaginase på fertiliteten.
Swedish: Fertilitet Det finns inga tillgängliga data för människor om effekten av asparaginas på fertilitet.
Danish: Ændringer i endokrin pankreasfunktion observeres hyppigt i løbet af behandlingen med asparaginase og manifesterer sig primært som hyperglykæmi.
Swedish: Förändringar i endokrin pankreasfunktion observeras mycket ofta under behandling med asparaginas och manifesteras främst som hyperglykemi.
Danish: • depression, hallucination eller forvirring
Swedish: • depression, hallucination eller förvirring
Danish: CI = konfidensinterval, CSF = cerebrospinalvæske, MRD = minimal residualsygdom a
Swedish: KI = konfidensintervall; CSF = cerebrospinalvätska; MRD = minimal kvarvarande sjukdom a
Danish: Ubetinget nøjagtig test af non-inferioritet for binomiale forskelle baseret på estimater af begrænset maksimal sandsynlighed c Patienter blev anset for at respondere, hvis asparaginværdier i CSF på protokoldag 33 var under den nedre kvantificeringsgrænse.
Swedish: Ovillkorligt exakt test av non-inferiority för binomiala differenser baserat på begränsade beräkningar av maximala sannolikheter c Patienter betraktades som responders om asparaginvärdena i CSF på protokolldag 33 var under den nedre gränsen för kvantifiering.
Danish: Asparaginase må ikke administreres som en bolusdosis.
Swedish: Asparaginas får inte administreras som en bolusdos.
Danish: En forudgående intrakutan test eller en lille intravenøs testdosis kan anvendes.
Swedish: Först kan man göra ett intrakutant test eller ge en liten intravenös testdos.
Danish: I meget sjældne tilfælde er svær hyperammonæmi blevet rapporteret, hvilket kan inducere neurologiske forstyrrelser som krampeanfald og koma.
Swedish: I mycket sällsynta fall har allvarlig hyperammonemi rapporterats vilket kan inducera neurologiska störningar som epileptiska anfall och koma.
Danish: På grund af koncentrationsgradienten af asparagin mellem det ekstra- og intravaskulære rum reduceres asparaginniveauerne efterfølgende også i de ekstravaskulære rum, f.eks. cerebrospinalvæsken.
Swedish: På grund av asparaginkoncentrationsgradienten mellan det extra- och intravaskulära rummet reduceras även asparaginnivåerna i de extravaskulära rummen, t.ex. cerebrospinalvätskan.
Danish: Dette kan fremme tendensen til blødning (antikoagulantia) eller trombose (glukokortikoider).
Swedish: Detta kan öka tendens till blödning (antikoagulantia) eller trombos(glukokortikoider).
Danish: 0 (0 - 2) t
Swedish: 0 (0 - 2) tim.
Danish: Asparaginase kan også være toksisk for normale celler, der hurtigt deler sig, og som i en vis udstrækning er afhængige af en eksogen forsyning af asparagin.
Swedish: Asparaginas kan vara toxiskt även för normala celler som delar sig snabbt och är beroende i viss mån av exogen asparagintillförsel.