FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciò significa che Ovaleap è simile a un medicinale biologico (il cosiddetto "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE) e che Ovaleap e il medicinale di riferimento contengono entrambi lo stesso principio attivo.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Ovaleap (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, ematoma, gonfiore o irritazione).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Italian: Altre informazioni su Ovaleap
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Ovaleap.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ovaleap?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Italian: • uomini con ipoganodismo ipogonadotropo (una rara malattia caratterizzata da deficit ormonale).
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei disturbi della fertilità.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Italian: Per ulteriori informazioni sui medicinali biosimilari, vedere qui il documento "Domande e risposte".
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Italian: • donne non in grado di ovulare e che non rispondono al trattamento con clomifene citrato (un altro medicinale che stimola le ovaie a produrre ovuli);
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che Ovaleap sia usato nel modo più sicuro possibile.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Italian: • donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita come la fecondazione in vitro.
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Italian: Il principio attivo di Ovaleap, la follitropina alfa, è una copia dell'ormone naturale FSH.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio informativo di Ovaleap sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Italian: In media sono stati raccolti 12,2 ovociti nel gruppo trattato con Ovaleap rispetto ai 12,0 ovociti raccolti nel gruppo trattato con GONAL-f.
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Italian: Non deve essere usato nei pazienti nei quali non sia possibile ottenere una risposta efficace, come i soggetti con insufficienza ovarica o testicolare o le donne la cui gravidanza è sconsigliata per ragioni mediche.
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Italian: Ovaleap non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a follitropina alfa, FSH o a qualsiasi altro eccipiente.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Italian: Nell'organismo l'FSH regola la funzione riproduttiva: nelle donne stimola la produzione di ovuli, mentre nell'uomo stimola la produzione di spermatozoi da parte dei testicoli.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Italian: Ovaleap viene somministrato insieme a un medicinale contenente LH per stimolare gli ovuli a maturare nelle ovaie;
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Italian: Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di Ovaleap dipendono dall'uso per cui è previsto e dalla risposta del paziente al trattamento.
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Italian: Ovaleap viene usato insieme alla gonadotropina corionica umana (hCG) per stimolare la produzione di sperma.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Italian: Quali benefici di Ovaleap sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Italian: Ovaleap è un medicinale contenente il principio attivo follitropina alfa.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Ovaleap i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ovaleap è un medicinale "biosimilare".
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Italian: Nelle donne Ovaleap non deve essere impiegato in presenza di ingrossamento di un'ovaia o di una ciste ovarica non dovuto alla malattia dell'ovaio policistico, o di sanguinamento vaginale inspiegato.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Italian: Ovaleap viene somministrato per stimolare le ovaie a produrre più di un ovulo per volta;
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Italian: Come agisce Ovaleap?
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Italian: Il medicinale di riferimento di Ovaleap è GONAL-f.
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ovaleap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Ovaleap viene somministrato mediante iniezione sottocutanea una volta al giorno.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Ovaleap, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ovaleap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Quali sono i rischi associati a Ovaleap?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Italian: Pertanto, il parere del CHMP è che, come per GONAL-f, i benefici di Ovaleap sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Italian: Come si usa Ovaleap?
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Italian: Ovaleap ha dimostrato di essere altrettanto efficace del medicinale di riferimento, GONAL-f.
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Italian: Ovaleap è disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: La follitropina alfa contenuta nel medicinale Ovaleap e nel medicinale di riferimento è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'FSH umano.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Italian: Ovaleap è stato confrontato con GONAL-f in uno studio principale cui hanno partecipato 299 donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita.
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Italian: Perché Ovaleap è approvato?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Italian: 1 penna preriempita + 1 ago
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Italian: Ovitrelle 250 microgrammi/0,5 ml
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Italian: 1 siringa preriempita
Polish: 1 ampułko-strzykawka mikrogramów.
Italian: Uso sottocutaneo Cartuccia in penna preriempita (250 microgrammi/0,5 ml)
Polish: wstrzykiwań we wstrzykiwaczu wkład we wstrzykiwaczu mikrogramów /0,5 ml)
Italian: Attenersi esattamente alla procedura descritta, perché può essere diversa da quella usata in passato.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Italian: • Spingere lentamente tutto l'ago nella pelle (1).
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Italian: • Mal di testa, sensazione di stanchezza.
Polish: • Ból głowy, zmęczenie.
Italian: È importante che le mani e gli accessori che usa siano più puliti possibile.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Italian: In queste donne, i benefici della somministrazione di gonadotropina devono essere valutati rispetto ai rischi.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Italian: L'OHSS è stata osservata in circa il 4% delle pazienti trattate con Ovitrelle.
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Italian: Chiedere al medico o al farmacista come ottenere un ago nuovo.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Italian: Questa si verifica quando i follicoli si sviluppano eccessivamente e diventano cisti di grandi dimensioni.
Polish: Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.
Italian: Le seguenti definizioni si applicano alla terminologia relativa alla frequenza utilizzata di seguito: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definite sulla base dei dati disponibili).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Italian: • Dolore al seno.
Polish: • Ból piersi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine, codice ATC: G03GA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Italian: Quantità da usare
Polish: Ile stosować
Italian: Ciò è giustificato, data la natura proteica della sostanza attiva ed i risultati negativi dei test di genotossicità.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Italian: • Quando la penna è vuota, chieda al farmacista come eliminarla.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 02 febbraio 2001
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Italian: Non tentare di eseguire una seconda iniezione.
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Italian: Le pazienti devono essere messe al corrente di tale rischio.
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Italian: L'OHSS di grado severo è stata riportata in meno dello 0,5% delle pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Italian: Metterlo da parte per poterlo usare più tardi.
Polish: Należy ją odłożyć w celu późniejszego wykorzystania.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Ovitrelle Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ovitrelle Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La gravidanza multipla può portare a complicanze mediche per lei e suoi bambini.
Polish: Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci.
Italian: • reazioni allergiche quali polso rapido o irregolare, gonfiore della lingua e della gola, starnuti, respiro sibilante o gravi difficoltà respiratorie sono molto rari (possono colpire fino a 1 persona su 10.000);
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Italian: Il volume di distribuzione allo stadio di equilibrio e la clearance totale sono, rispettivamente, 6 l e 0,2 l/h.
Polish: Objętość dystrybucji i klirens całkowity w stanie równowagi wynoszą odpowiednio 6 l i 0,2 l/godz.
Italian: 6.1 Accertarsi che il quadrante della dose indichi lo "0"
Polish: 6.1 Upewnić się, że wskaźnik dawki wskazuje 0
Italian: stanchezza, reazione al sito di iniezione.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Italian: Ovitrelle viene usato insieme ad altri medicinali:
Polish: Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:
Italian: 5.3 Controllare nuovamente che il numero indicato sul quadrante della dose sia "250".
Polish: 5.3 Sprawdzić ponownie, czy liczba pokazana na wskaźniku dawki to 250.
Italian: Avvertenza: non stringere troppo l'ago; può essere difficile rimuoverlo dopo l'iniezione.
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Italian: • Rimuovere con attenzione ed eliminare la protezione interna verde.
Polish: • Ostrożnie usunąć i wyrzucić zieloną wewnętrzną osłonę.
Italian: • Il numero che appare nella finestra di controllo della dose tornerà a "0".
Polish: • Liczba oznaczająca dawkę pokazaną na wskaźniku dawki powróci do „0".
Italian: • Il quadrante della dose deve indicare "250", come nella figura sotto riportata.
Polish: • Wskaźnik dawki powinien pokazywać "250" jak pokazano na poniższym rysunku.
Italian: Si raccomanda la paziente di avere rapporti sessuali a scopo procreativo sia il giorno dell'iniezione di Ovitrelle che il giorno successivo.
Polish: Zalecane jest, aby pacjentka odbyła stosunek płciowy w dniu wstrzyknięcia produktu Ovitrelle i w dniu następnym.
Italian: Posologia La dose massima è 250 microgrammi.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów.
Italian: • se è allergica alla coriogonadotropina alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
Polish: • jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali.
Polish: Nie przeprowadzono badań wpływu na rozrodczość u zwierząt.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sul potenziale cancerogeno.
Polish: Nie przeprowadzano badań dotyczących rakotwórczości.
Italian: Soluzione limpida, da incolore a leggermente gialla.
Polish: Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Italian: Se non si vede alcun liquido, può provare una seconda volta (lo si può fare al massimo due volte) iniziando dal passaggio 1 della sezione "Se non si osservano una o più goccioline di liquido in corrispondenza o vicino alla punta dell'ago".
Polish: Jeśli nie jest widoczny płyn, można spróbować jeszcze raz (maksymalnie dwa razy), rozpoczynając od czynności 1 w punkcie „Jeśli nie są widoczne drobne krople płynu na końcu igły" powyżej.
Italian: • Ciò conferma che la dose è stata somministrata completamente.
Polish: • Potwierdza to, że została podana cała dawka.
Italian: • Gravidanza extrauterina avvenuta nei tre mesi precedenti
Polish: • Ciąża pozamaciczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Italian: • Sensazione di depressione, irritabilità o irrequietezza.
Polish: • Depresja, drażliwość lub niepokój.
Italian: Durante la terapia con Ovitrelle è possibile una lieve stimolazione della tiroide di cui non si conosce la rilevanza clinica.
Polish: W czasie leczenia produktem Ovitrelle możliwe jest nieznaczne pobudzenie tarczycy, którego znaczenie kliniczne jest nieznane.
Italian: Sul quadrante della dose comparirà una linea retta e si deve continuare a ruotare fino a leggere il numero "250".
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Italian: Iniettare sotto la pelle, come è stato insegnato.
Polish: Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób.
Italian: • Nel caso in cui il quadrante della dose non indichi 0, contatti il medico o il farmacista.
Polish: • Jeśli wskaźnik dawki nie wskazuje 0, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: 9. protezione interna dell'ago 10. cappuccio esterno dell'ago 11. batuffoli di cotone imbevuti di alcool 12. contenitore per oggetti taglienti
Polish: 9. wewnętrzna osłona igły 10. zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę 11. gaziki nasączone alkoholem 12. pojemnik na ostre odpady
Italian: • Fare attenzione a non pungersi con l'ago
Polish: • Należy uważać, aby nie ukłuć się igłą.
Italian: • Controllare la data di scadenza sull'etichetta della penna.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza.
Italian: 6.3 Smaltimento
Polish: 6.3 Usuwanie
Italian: • Reazioni locali al sito di iniezione, come dolore, rossore o gonfiore.
Polish: • Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.
Italian: • Non spingere o tirare la manopola di impostazione della dose mentre la si ruota.
Polish: • Nie naciskać ani nie odciągać pokrętła ustawiania dawki podczas jego obracania.
Italian: Ciò può causare dolore toracico, affanno, ictus o attacco cardiaco (vedere anche al paragrafo 2, sotto "Problemi di coagulazione del sangue").
Polish: Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi").
Italian: L'autosomministrazione di Ovitrelle deve essere eseguita solo da pazienti adeguatamente istruite e che possano avvalersi della consulenza di un esperto.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Italian: Uso di questo medicinale
Polish: Stosowanie leku
Italian: L'incidenza di malformazioni congenite in seguito ad ART può essere leggermente superiore rispetto ai concepimenti naturali.
Polish: Częstość występowania wrodzonych wad rozwojowych po terapii ART może być nieco wyższa w porównaniu do zapłodnienia naturalnego.
Italian: Molto raro (può colpire fino a 1 persona su 10.000) • Lievi reazioni cutanee allergiche come rash.
Polish: Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) • Łagodne reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka.
Italian: Iniettare immediatamente la soluzione: il medico o l'infermiere dovrebbero averla già informata sulla sede di iniezione (per esempio: addome, parte anteriore della coscia).
Polish: Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda).
Italian: Se si somministra Ovitrelle da sola, legga attentamente le seguenti istruzioni:
Polish: W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:
Italian: 3.4 Osservare con attenzione la punta dell'ago e controllare se vi sono una o più goccioline di liquido
Polish: 3.4 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawią się drobne krople płynu
Italian: Non sono stati eseguiti studi di riproduzione negli animali con coriogonadotropina alfa (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach określających wpływ choriogonadotropiny alfa na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, la coriogonadotropina alfa si distribuisce nel comparto dei fluidi extracellulari con una emivita di distribuzione di circa 4,5 ore.
Polish: Po podaniu dożylnym choriogonadotropina alfa ulega dystrybucji do płynu przestrzeni zewnątrzkomórkowej z okresem półtrwania w fazie dystrybucji około 4,5 godziny.
Italian: L'esposizione ripetuta a Ovitrelle è stata studiata solo in pazienti di sesso maschile.
Polish: Powtarzaną ekspozycję na produkt Ovitrelle badano tylko u mężczyzn.
Italian: 6.2 Rimuovere l'ago dopo l'iniezione
Polish: 6.2 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu
Italian: Il pH della soluzione è 7,0 ± 0,3, la sua osmolalità è 250-400 mOsm/kg.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Italian: Non iniettare direttamente in una vena.
Polish: Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły.
Italian: Il rispetto della dose di Ovitrelle raccomandata, del regime di somministrazione e un attento monitoraggio della terapia minimizzerà il rischio di OHSS e di gravidanze multiple.
Polish: Zastosowanie się do zalecanej dawki, schematu podawania i zasad dokładnego monitorowania leczenia zmniejsza ryzyko występowania przypadków OHSS i ciąży mnogiej.