FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ker z rosiglitazonom ne pride do značilnega in vitro zaviranja CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A ali 4A, obstaja le majhna verjetnost pojava značilnih presnovnih interakcij z zdravili, ki jih presnavljajo našteti encimi P450.
Norwegian Bokmål: Siden rosiglitazon ikke hemmer CYP1A2, 2A6, 2C19, 2D6, 2E1, 3A eller 4A signifikant in vitro, er det liten sannsynlighet for signifikante metabolismerelaterte interaksjoner med substanser som metaboliseres via disse P450-enzymene.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Avandia, krvni sladkor ne bo več nadzorovan, vaše zdravstveno stanje pa se lahko poslabša.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter Avandiabehandlingen vil ikke blodsukkeret ditt være kontrollert, og du kan bli uvel.
Slovenian: Individualno je potrebno oceniti morebitni doprinos zastajanja tekočine k povečanju telesne mase, saj so o hitrem in pretiranem povečanju telesne mase kot znaku zastajanja tekočine poročali zelo redko.
Norwegian Bokmål: Muligheten for at væskeretensjon bidrar til en vektøkning skal undersøkes individuelt da rask og stor vektøkning har blitt rapportert svært sjelden som et tegn på væskeretensjon.
Slovenian: Največji odmerek je 8 mg zdravila Avandia na dan.
Norwegian Bokmål: Den maksimale dosen er 8 mg Avandia daglig.
Slovenian: Opazili so tudi zvečanje mase jeter, porast plazemskih ALT (samo pri psih) in količine maščobnega tkiva.
Norwegian Bokmål: Det ble observert en økning av levervekt, plasma ALAT (bare hos hund) og en økning av fettvev.
Slovenian: Ker obstaja možnost večjega tveganja za pojav od odmerka odvisnih neželenih učinkov, bo morda potrebno odmerek rosiglitazona zmanjšati.
Norwegian Bokmål: Da dette kan medføre en økning i risiko for doserelaterte bivirkninger, kan en reduksjon av rosiglitazondosen være nødvendig.
Slovenian: Izboljšan nadzor glikemije je bil povezan tudi z značilnim znižanjem prostih maščobnih kislin.
Norwegian Bokmål: Forbedret glykemisk kontroll ble også forbundet med signifikant reduksjon av frie fettsyrer.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Avandia neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Avandia forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Slovenian: Avandia pomaga zmanjšati vrednost krvnega sladkorja na normalno vrednost tako, da omogoča boljšo izrabo v telesu nastalega insulina.
Norwegian Bokmål: Avandia reduserer blodsukkeret ditt til et normalt nivå, ved at det hjelper kroppen din å nyttiggjøre seg bedre av det insulinet den lager.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost rosiglitazona po zaužitju tako 4 mg kot 8 mg peroralnega odmerka znaša približno 99 %.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av rosiglitazon etter 4 og 8 mg peroral dosering er ca. 99 %.
Slovenian: Takšne preiskave lahko ponavlja v rednih časovnih presledkih.
Norwegian Bokmål: Undersøkelsen kan gjentas med jevne mellomrom.
Slovenian: Če se pri kakšnem bolniku pojavijo simptomi, ki kažejo na motnje jetrnega delovanja, kar lahko vključuje tudi nepojasnjeno navzeo, bruhanje, bolečine v trebuhu, utrujenost, anoreksijo in/ali temen seč, je treba bolniku preveriti jetrne encime.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient utvikler symptomer som kan tyde på redusert leverfunksjon, som uforklarlig kvalme, oppkast, abdominal smerte, tretthet, anoreksi og/eller mørk urin, skal leverenzymverdiene kontrolleres.
Slovenian: Zmerno pitje alkohola med jemanjem rosiglitazona ni vplivalo na glikemični nadzor.
Norwegian Bokmål: Moderat inntak av alkohol samtidig med rosiglitazon påvirket ikke glykemisk kontroll.
Slovenian: V primeru zaužitja prevelikega odmerka je priporočljivo začeti s primernim podpornim zdravljenjem, skladno s kliničnim stanjem bolnika.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales hensiktsmessig støttebehandling ut i fra pasientens kliniske status.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica*
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svimmelhet*
Slovenian: • hitro in močno povečanje telesne mase zaradi kopičenja tekočine v telesu.
Norwegian Bokmål: • rask og betydelig vektøkning på grunn av opphopning av væske
Slovenian: 1995,5 (682,6) mg *Podobni relativno učinkoviti odmerki (tj. približno pol največjega odmerka) za druge sulfonilsečnine (glibenklamid in glikazid).
Norwegian Bokmål: 1995,5 (682,6) mg *Tilsvarende effektive doser (f.eks. omtrentlig halv maksimal dose) av andre sulfonylureaer (glibenklamid og glicazid).
Slovenian: zelo redkih primerih so poročali tudi o smrtnih izidih.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller er fatalt forløp blitt rapportert.
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje2
Norwegian Bokmål: Hjertesykdommer Hjertesvikt2
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je opisan v različici 7.2, predstavljen v modulu 1.8.1. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in da deluje, preden da zdravilo v promet in toliko časa, kolikor bo zdravilo v uporabi.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MT) må forsikre seg om at systemet for legemiddelovervåking, som beskrevet i versjon 7.2 som er presentert i Modul 1.8.1 av søknaden om markedsføringstillatelse, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Slovenian: Ni dokazov o tem, da bi se rosiglitazon zaradi uživanja enkrat ali dvakrat dnevno nepričakovano kopičil v telesu.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data som indikerer en uventet akkumulering av rosiglitazon etter dosering en eller to ganger daglig.
Slovenian: Pogostnost vseh neželenih učinkov, povezanih z jetri in žolčnim sistemom je bila < 1,5 % v katerikoli skupini zdravljenja in podobna pogostnosti pri placebu.
Norwegian Bokmål: Totalforekomsten av bivirkninger fra lever- og gallesystem var < 1,5 % i alle behandlingsgrupper og ens med placebo.
Slovenian: • tekočina v pljučih (edem pljuč), ki povzroči težko dihanje
Norwegian Bokmål: • væske i lungene (lungeødem) som kan forårsake kortpustethet
Slovenian: Preglednica 1 navaja neželene učinke, ugotovljene s pregledom kliničnih preskušanj, ki so zajela več kot 5.000 bolnikov, zdravljenih z rosiglitazonom.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 lister opp bivirkninger identifisert fra oversikter over kliniske studier hvor flere enn 5000 pasienter behandlet med rosiglitazon er inkludert.
Slovenian: Preskušanje RECORD (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) je bilo velika (4.447 preiskovancev), odprta prospektivna kontrolirana študija (povprečno spremljanje 5,5 leta), v kateri so bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, neustrezno urejeno z metforminom ali sulfonilsečnino, randomizirali na dodatek rosiglitazona ali metformina ali sulfonilsečnine.
Norwegian Bokmål: RECORD-studien (Rosiglitazone Evaluated for Cardiac Outcomes and Regulation of glycaemia in Diabetes) var en stor (4447 pasienter), åpen, prospektiv, kontrollert studie (gjennomsnittlig oppfølging 5,5 år), der pasienter med type II diabetes, som var utilstrekkelig kontrollert med metformin eller sulfonylurea, ble randomisert til tilleggsbehandling med enten rosiglitazon, metformin eller sulfonylurea.
Slovenian: Zdravila Avandia ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Avandia etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Slovenian: 4 Dolgoročne študije kažejo večjo incidenco zlomov kosti pri osebah, zlasti ženskah, ki jemljejo rosiglitazon.
Norwegian Bokmål: 4Langtidsstudier viser en økt forekomst av benfrakturer hos pasienter, særlig kvinner, som tar rosiglitazon.
Slovenian: Pri ženskah, ki so zaradi bolezni jajčnikov (kot je sindrom policističnega jajčnika) neplodne, se lahko po začetku jemanja zdravila Avandia ponovno pojavi ovulacija.
Norwegian Bokmål: Kvinner som er ufruktbare på grunn av en tilstand som påvirker eggstokkene (slik som polycystisk ovariesyndrom) kan få gjenopptatt eggløsning ved bruk av Avandia.
Slovenian: Če se telesna masa hitro poveča, o tem obvestite svojega zdravnika.
Norwegian Bokmål: Undersøk vekten din regelmessig, dersom den øker raskt skal du fortelle dette til legen din.
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 105 mg)
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 105 mg).
Slovenian: V raziskavah mehanizma delovanja se je pokazalo, da je prišlo do povečevanja telesne mase predvsem na račun povečevanja podkožnega maščevja in zmanjševanja količine visceralnih in intrahepatičnih maščob.
Norwegian Bokmål: I mekanistiske studier er det vist at vektøkningen i all hovedsak skyldes økt subkutant fett, mens visceralt og intrahepatisk fett reduseres.
Slovenian: Pri ženskah so večjo pojavnost opazili po prvem letu zdravljenja ohranila pa se je tudi med dolgotrajnim zdravljenjem.
Norwegian Bokmål: Hos kvinner ble økning i forekomst sett etter første behandlingsår og vedvarte under langtidsbehandling.
Slovenian: Uporaba rosiglitazona je kontraindicirana pri bolnikih:
Norwegian Bokmål: Bruk av rosiglitazon er kontraindisert hos pasienter med:
Slovenian: Če ostane vrednost ALT še naprej več kot trikrat večja od zgornje meje normalne vrednosti, je treba z zdravljenjem prenehati.
Norwegian Bokmål: Dersom ALAT-verdiene fremdeles er >3x øvre normal grense skal behandlingen avbrytes.
Slovenian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Španija
Norwegian Bokmål: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania
Slovenian: Težave z jetri: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Avandia bo zdravnik s krvno preiskavo preveril delovanje jeter.
Norwegian Bokmål: Leverproblemer: Før du starter behandling med Avandia må du ta en blodprøve for å undersøke leverfunksjonen din.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj pri bolnikih z ishemično boleznijo srca in/ali boleznijo perifernih arterij so pomanjkljivi.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med data fra kliniske studier hos pasienter med iskemisk hjertesykdom og/eller perifer arteriell sykdom.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi rosiglitazona pri nosečnicah.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av rosiglitazon på gravide kvinner.
Slovenian: Nizek krvni sladkor (hipoglikemija): Če zdravilo Avandia jemljete skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je verjetnost za prekomerno zmanjšanje krvnega sladkorja večja.
Norwegian Bokmål: • Lavt blodsukker (hypoglykemi): Hvis du tar Avandia sammen med andre legemidler mot diabetes er det mer sannsynlig at blodsukkeret ditt faller under normalt nivå.
Slovenian: Sočasno dajanje s peroralnimi antidiabetiki metforminom, glibenklamidom in akarbozo ni povzročilo nobenih klinično pomembnih farmakokinetičnih interakcij z rosiglitazonom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av andre perorale antidiabetiske midler som metformin, glibenklamid og akarbose resulterte ikke i klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner med rosiglitazon.
Slovenian: *Kategorija pogostnosti glede na osnovno pojavnost teh dogodkov, kot izhaja iz podatkov kliničnih preskušanj pri skupinah s placebom, je 'pogosti'.
Norwegian Bokmål: *Data fra placebogrupper i kliniske studier viser at forekomsten av disse bivirkningene i slike grupper er "vanlige".
Slovenian: Sulfonilsečnina (osnova: metformin) Glimepirid*
Norwegian Bokmål: Sulfonylurea (i tillegg til initial metformin) Glimepirid*
Slovenian: Ena tableta vsebuje: 2 mg, 4 mg ali 8 mg rosiglitazona.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder enten 2 mg, 4 mg eller 8 mg rosiglitazon.
Slovenian: Začetni odmerek rosiglitazona je običajno 4 mg/dan.
Norwegian Bokmål: Rosiglitazonterapi startes vanligvis med 4 mg/dag.
Slovenian: Bolniki z jetrno okvaro: Pri bolnikih z jetrno cirozo z zmerno motnjo jetrnega delovanja (Child-Pugh B), sta bili Cmax in AUC nevezane učinkovine 2- do 3-krat večji kot pri zdravih bolnikih.
Norwegian Bokmål: Redusert leverfunksjon: Hos cirrhøse pasienter med moderat (Child-Pugh B) nedsatt leverfunksjon, var ubundet Cmaks og AUC henholdsvis to og tre ganger høyere enn hos normale individer.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste začeli jemati katerokoli novo zdravilo, vključno z zdravili iz zelišč in drugimi zdravili, ki jih lahko dobite brez recepta.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apoteket dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, eller om du skal starte å bruke nye legemidler.
Slovenian: Težave z očmi: Zaradi otekline mrežnice na očesnem ozadju se lahko pojavi zamegljen vid (makularni edem), kar je težava bolnikov s sladkorno boleznijo.
Norwegian Bokmål: Øyeproblemer: Hevelse av netthinnen i bakre del av øyet kan forårsake tåkete syn (makulaødem) og være et problem hos personer med diabetes.
Slovenian: CL/F predvidoma ni odvisen od starosti, vendar pa se pri otrocih povečuje s telesno maso.
Norwegian Bokmål: CL/F ser ut til å være uavhengig av alder, men øker med økt vekt i den pediatriske populasjon.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema (glejte Bolezni kože in podkožja) anafilaktična reakcija
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet (se Hud- og underhudssykdommer) Anafylaktisk reaksjon
Slovenian: 4 mg tablete vsebujejo tudi smukec in rumeni železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: 4 mg tablettene inneholder i tillegg renset talkum og jernoksid gul (E172).
Slovenian: Prispevka glavnega presnovka (parahidroksisulfata) na celotno antidiabetično delovanje rosiglitazona pri človeku še niso dodobra pojasnili in ni izključeno, da morda tudi ta presnovek prispeva k delovanju.
Norwegian Bokmål: Medvirkningen av hovedmetabolitten (para-hydroksy-sulfat) til den totale antidiabetiske virkning av rosiglitazon er ikke fullstendig klarlagt hos mennesker, og det kan ikke utelukkes at metabolitten bidrar til aktiviteten.
Slovenian: Zdravilo Avandia se lahko uporablja samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (npr. metformin ali sulfonilsečnina).
Norwegian Bokmål: AVANDIA kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler som brukes for å behandle type 2 diabetes (slik som metformin eller sulfonylurea).
Slovenian: O uporabi rosiglitazona pri bolnikih s hudo ledvično insuficienco (očistek kreatinina < 30 ml/min) je na voljo malo podatkov, zato je potrebno pri teh bolnikih rosiglitazon uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) og rosiglitazon skal derfor brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju z insulinom (rosiglitazon, dodan k že vpeljanemu zdravljenju z insulinom) je bila incidenca srčnega popuščanja 2,4 %, pri zdravljenju z insulinom samim pa 1,1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hjertesvikt i kombinasjon med insulin (rosiglitazon lagt til etablert insulinterapi) var 2,4 %, for insulin alene, 1,1 %.
Slovenian: Večina zlomov se je zgodila na zgornjih udih in distalnih delih spodnjih udov.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av frakturene har forekommet i overekstremiteter og distale underekstremiteter.
Slovenian: Zdravnik bo preveril vrednost krvnega sladkorja, odmerek zdravila Avandia pa bo morda moral spremeniti.
Norwegian Bokmål: Blodsukkernivået ditt vil bli sjekket, og det kan bli nødvendig å justere Avandiadosen.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja (glejte Bolezni imunskega sistema) angioedem
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer (se Forstyrrelser i immunsystemet) Angioødem
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, ki je bil sprejet v različici 4 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predstavljenem v modulu 1.8.2. vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom in vseh nadaljnih posodobitvah načrta za obvladovanje tveganja v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Norwegian Bokmål: MT-innehaver forplikter seg til å utføre de studiene og aktiviteter knyttet til legemiddelovervåking som er detaljert i legemiddelovervåkingsplanen, som er bestemt i versjon 4 av risikohåndteringsplanen (RMP) presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen, og enhver videre oppdatering av RMP bestemt av CHMP.
Slovenian: Zelo redki
Norwegian Bokmål: Svært sjelden
Slovenian: Dodatna telesna tekočina lahko poslabša nekatere že prisotne težave s srcem ali povzroči srčno popuščanje.
Norwegian Bokmål: Ekstra kroppsvæske kan medføre at eksisterende hjerteproblemer forverres eller fører til hjertesvikt.
Slovenian: Tveganje zlomov je bilo pri ženskah v primerjavi s kontrolnimi osebami večje [11,5 % v primerjavi s 6,3 %, razmerje tveganj 1,82 (95 % IZ 1,37-2,41)] kot pri moških v primerjavi s kontrolnimi osebami (5,3 % v primerjavi s 4,3 %, razmerje tveganj 1,23 (95 % IZ 0,85-1,77)].
Norwegian Bokmål: Risiko for frakturer viste seg å være høyere hos kvinner i forhold til kontrollgruppe (11,5 % versus 6,3 %, risikoforhold 1,82 (95 % KI 1,37-2,41)), enn hos menn i forhold til kontrollgruppe (5,3 % versus 4,3 %, risikoforhold 1,23 (95 % KI 0,85-1,77)).
Slovenian: Avandia tablete so na voljo v različnih jakostih.
Norwegian Bokmål: Avandiatabletter finnes i ulike styrker.
Slovenian: Odmerek rosiglitazona bo morda potrebno povečati.
Norwegian Bokmål: En økning av rosiglitazondosen kan være nødvendig.
Slovenian: − kadar imetnik dovoljenja za promet prejme nove informacije, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali aktivnosti za zmanjšanje tveganja.
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: - Når det fremkommer ny informasjon som kan påvirke den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkingsplanen eller risikominimeringsaktiviteter.
Slovenian: Zelo pogosti
Norwegian Bokmål: Svært vanlig
Slovenian: Vendar je rosiglitazon in vitro pospeševal diferenciacijo in uničenje mutagenih sprememb v rakavih celicah človeškega debelega črevesa.
Norwegian Bokmål: Derimot fremskyndet behandling med rosiglitazon differensiering og reversering av mutagene forandringer i humane coloncancer celler in vitro.
Slovenian: Zelo redki kožne reakcije (npr. urtikarija, srbenje, izpuščaj)
Norwegian Bokmål: Hudreaksjoner (f.eks. urtikaria, pruritus, utslett)
Slovenian: • Uporaba zdravila Avandia med nosečnostjo ni priporočljiva.
Norwegian Bokmål: • Avandia er ikke anbefalt brukt under graviditet.
Slovenian: Avandia tablete vsebujejo majhno količino laktoze.
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder en liten mengde laktose.
Slovenian: Zdravilo Avandia vsebuje laktozo
Norwegian Bokmål: Avandia inneholder laktose
Slovenian: Sočasno dajanje rosiglitazona in rifampicina (induktorja CYP2C8) je posledično za 66 % zmanjšalo koncentracije rosiglitazona v plazmi.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rosiglitazon og rifampicin (en induser av CYP2C8) reduserte plasmakonsentrasjonen av rosiglitazon med 66 %.
Slovenian: EU/1/00/137/010 7 tablet EU/1/00/137/011 28 tablet EU/1/00/137/015 84 tablet EU/1/00/137/018 90 tablet EU/1/00/137/012 112 tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/00/137/010/NO 7 tabletter EU/1/00/137/011/NO 28 tabletter EU/1/00/137/015/NO 84 tabletter EU/1/00/137/018/NO 90 tabletter EU/1/00/137/012/NO 112 tabletter
Slovenian: Zdravnik bo morda moral zmanjšati odmerke zdravil, ki jih jemljete.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å redusere dosen av legemidlene dine.
Slovenian: Zdravilo Avandia in druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni lahko poslabšajo nekatera že obstoječa bolezenska stanja ali povzročijo hude neželene učinke.
Norwegian Bokmål: Avandia og andre legemidler mot diabetes kan forverre enkelte eksisterende tilstander eller forårsake alvorlige bivirkninger.
Slovenian: Vse bolnike, še posebej pa bolnike, ki se sočasno zdravijo z insulinom ali sulfonilsečnino, bolnike pri katerih obstaja tveganje srčnega popuščanja in bolnike z zmanjšano srčno rezervo, je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov neželenih učinkov, povezanih z zastajanjem tekočine, vključno s povečanjem telesne mase in srčnim popuščanjem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de som samtidig behandles med insulin eller sulfonylureapreparat, de som er i risikogruppen for utvikling av hjertesvikt og de som har redusert hjertefunksjon, skal overvåkes for tegn til og symptomer på bivirkninger relatert til væskeretensjon, inkludert vektøkning og hjertesvikt.
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler
Slovenian: Podatki po pridobitvi dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: Data fremkommet etter markedsføring
Slovenian: Potrebno je razmisliti o prilagoditvi odmerka rosiglitazona znotraj priporočenega odmerjanja ali o spremembah pri zdravljenju sladkorne bolezni (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av rosiglitazon innen anbefalte retningslinjer for dosering eller endring i behandling av diabetes skal vurderes (se pkt.
Slovenian: Ugotovili niso nobene razlike v številu presojenih dogodkov primarne končne točke za rosiglitazon (321/2220) v primerjavi s primerjalno učinkovino (323/2227) (razmerje ogroženost 0,99, 95 % IZ 0,85-1,16), s čimer je izpolnjeno vnaprej opredeljeno merilo neinferiornosti 1,20 (p za neinferiornost = 0,02).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert forskjell i antall verifiserte primære endepunktshendelser for rosiglitazon (321/2220) versus aktiv kontroll (323/2227) (HR 0,99, KI 0,85-1,16), og det forhåndsdefinerte noninferiority kriteriet på 1,20 (non-inferiority p = 0,02) ble møtt.
Slovenian: Glavni presnovni poti sta N-demetilacija in hidroksilacija, ki jima sledi konjugacija s sulfatom in glukuronsko kislino.
Norwegian Bokmål: Metabolismeveiene som benyttes er hovedsakelig N-demetylering og hydroksylering, etterfulgt av konjugering med sulfat og glukuronsyre.
Slovenian: • izguba apetita
Norwegian Bokmål: Økt apetitt
Slovenian: Dodatno so pri ženskah med uporabo rosiglitazona opazili večjo incidenco zlomov kosti (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble også observert en økt forekomst av benfrakturer hos kvinner behandlet med rosiglitazon (se pkt 4.4 og 4.8).
Slovenian: V raziskavah vplivov na sposobnost razmnoževanja so dajanje rosiglitazona podganam v srednjem in poznejšem obdobju brejosti povezovali s smrtjo zarodka in upočasnitvijo njegovega razvoja.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier har tilførsel av rosiglitazon til rotter som befinner seg midtveis eller sent i drektigheten ført til fosterdød og hemmet fosterutvikling.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 11. julij 2000
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MT/SISTE FORNYELSE MT-dato for første gang: 11. juli 2000
Slovenian: Razpoložljivi podatki v celoti ne omogočajo dokončnega sklepa o tveganju srčne ishemije.
Norwegian Bokmål: Samlet sett kan det ut fra de foreliggende data ikke trekkes noen sikker konkusjon om risikoen for iskemisk hjertesykdom.
Slovenian: Vsebuje laktozo (približno 108 mg)
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose (omtrent 108 mg).
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij s substrati ali zaviralci CYP2C9 ni pričakovati.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikante interaksjoner med CYP2C9-substrater eller -hemmere forventes ikke.
Slovenian: Pri zdravljenju je treba upoštevati tveganje za pojav zloma, še posebej pri bolnicah, ki se zdravijo z rosiglitazonom.
Norwegian Bokmål: Risikoen for frakturer skal tas i betraktning hos pasienter, spesielt kvinner, behandlet med rosiglitazon.
Slovenian: Nadziranje delovanja jeter
Norwegian Bokmål: Monitorering av leverfunksjon
Slovenian: Če rosiglitazon zaužijemo s hrano, ne pride do spremembe celotne izpostavljenosti organizma (AUC), čeprav so v primerjavi z zaužitjem na tešče opazili majhno zmanjšanje Cmax (za približno 20 do 28 %) in zakasnitev tmax (približno 1,75 ure).
Norwegian Bokmål: Administrering av rosiglitazon sammen med mat sammenlignet med fastende dosering ga ingen endring i biologisk tilgjengelighet (AUC), men en liten reduksjon i Cmaks (ca. 20-28 %) og en forsinkelse i tmaks (ca.1,75 time) ble observert.