FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti devono essere opportunamente istruiti e addestrati.
Latvian: Pacientiem jāsaņem atbilstoši norādījumi un apmācība.
Italian: Come tutti i medicinali, LITAK può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, LITAK var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Italian: Esito fatale
Latvian: Fatāls iznākums
Italian: La loro frequenza varia ampiamente dal 2% al 21%.
Latvian: To biežums ir ļoti mainīgs un svārstās robežās no 2% līdz 21%.
Italian: Iniettare immediatamente.
Latvian: 7. Injicējiet uzreiz.
Italian: La maggioranza dei decessi imputabili al medicinale è dovuta a complicazioni infettive.
Latvian: Vairums nāves gadījumu, kas saistīti ar šīm zālēm, ir infekciozo komplikāciju rezultāts.
Italian: Il suo medico calcolerà la dose in base al suo peso corporeo e le spiegherà in dettaglio il programma di trattamento.
Latvian: Ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa masai, un sīki izskaidros Jums ārstēšanas režīmu.
Italian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Germania
Latvian: Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil/Rhein Vācija
Italian: Trovare un posto comodo e ben illuminato e mettere a portata di mano tutto ciò che occorre.
Latvian: 3. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu nepieciešamo tā, lai varat viegli aizsniegt.
Italian: Sono stati segnalati almeno 10 casi di anemia emolitica autoimmune acuta.
Latvian: Ir ziņots vismaz par 10 akūtās autoimūnās hemolītiskās anēmijas gadījumiem.
Italian: La frequenza di risposta complessiva è stata del 97% con remissione persistente, con il 73% dei pazienti in remissione completa dopo quattro anni di follow-up.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija 97% ar ilgstošu remisiju, 73% pacientu pēc četru gadu novērošanas saglabājās pilnīga remisija.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: analoghi dei nucleotidi purinici, codice ATC: L01BB04
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: purīna analogi, ATĶ kods: L01BB04
Italian: Una PCR negativa per il JCV non esclude la PML.
Latvian: Negatīvs JCV PĶR rezultāts neizslēdz PML iespēju.
Italian: Questo paragrafo contiene informazioni su come iniettare LITAK.
Latvian: Šajā sadaļā ir informācija par to, kā izdarīt LITAK injekciju.
Italian: LITAK serve a trattare questa malattia.
Latvian: LITAK izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Italian: Se presentava questi sintomi prima del trattamento con cladribina, informi il medico di ogni variazione di questi sintomi.
Latvian: Ja Jums šādi simptomi bija jau pirms ārstēšanas ar kladribīnu, pastāstiet ārstam par jebkādām izmaiņām šajos simptomos.
Italian: Non è noto se la cladribina sia escreta nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai kladribīns izdalās mātes pienā.
Italian: Per effettuare l'autoiniezione sottocutanea ha bisogno di:
Latvian: Lai izdarītu sev subkutānu injekciju, Jums vajadzēs:
Italian: Cosa deve sapere prima di usare LITAK
Latvian: Kas Jums jāzina pirms LITAK lietošanas
Italian: Il medico potrebbe decidere di sottoporla a trasfusioni di sangue per migliorare i livelli delle cellule del sangue.
Latvian: Ārsts var nolemt, ka Jums nepieciešama asins pārliešana, lai uzlabotu asins šūnu skaitu.
Italian: In molti di questi casi è stata segnalata un'associazione con linfopenia prolungata.
Latvian: Vairumā no šiem gadījumiem ir ziņots par saistību ar ilgstošu limfopēniju.
Italian: Prima e durante il trattamento con LITAK, lei deve essere regolarmente sottoposto a esami del sangue per decidere sull'eventualità di proseguire in sicurezza il trattamento.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar LITAK un tās laikā Jums tiks veikti regulāri asins izmeklējumi, lai noteiktu, vai ārstēšanu var droši turpināt.
Italian: In caso di comparsa di tossicità grave, il medico deve considerare di ritardare o sospendere la terapia con il medicinale fino alla risoluzione delle complicazioni gravi.
Latvian: Ja parādās smaga toksiska iedarbība, ārstam jāapsver terapijas ar šīm zālēm atlikšana vai pārtraukšana, līdz kamēr nopietnās komplikācijas ir novērstas.
Italian: Pazienti con età inferiore ai 18 anni.
Latvian: Pacienti līdz 18 gadu vecumam.
Italian: Come conservare LITAK
Latvian: Kā uzglabāt LITAK
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 14/04/2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 14/04/2004
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza del LITAK in questi pazienti non è stata stabilita con certezza.
Latvian: Klīniskā pieredze ir ļoti ierobežoti, un LITAK drošums šiem pacientiem nav noskaidrots.
Italian: La cladribina è eliminata principalmente attraverso i reni.
Latvian: Kladribīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm.
Italian: Il medico le dirà in che quantità, con quale frequenza e quando deve iniettarsi LITAK.
Latvian: Ārsts pastāstīs Jums, kāda LITAK deva Jums nepieciešama, cik bieži un kad Jums jāievada sev zāles.
Italian: Cos'è LITAK e a cosa serve
Latvian: Kas ir LITAK un kādam nolūkam to lieto
Italian: Aspirare la giusta quantità di LITAK nella siringa tirando indietro lo stantuffo (il suo medico le indicherà quanti ml di LITAK dovrà iniettarsi).
Latvian: 3. Ievelciet pareizo LITAK šķīduma daudzumu šļircē, velkot virzuli uz āru (ārsts Jūs informēs, cik ml LITAK jāinjicē).
Italian: La PML è stata segnalata da 6 mesi a diversi anni dopo il trattamento con cladribina.
Latvian: Par PML tika ziņots 6 mēnešus līdz vairākiem gadiem pēc ārstēšanas ar kladribīnu.
Italian: La cladribina è un analogo dei nucleotidi purinici che agisce come antimetabolita.
Latvian: Kladribīns ir purīna nukleozīda analogs, kas darbojas kā antimetabolīts.
Italian: Non gettare mai le siringhe usate nei normali contenitori per rifiuti domestici.
Latvian: Neizmetiet lietotās šļirces parastajās sadzīves atkritumu tvertnēs.
Italian: L'effetto sulla fertilità umana non è noto.
Latvian: Ietekme uz cilvēka fertilitāti nav zināma.
Italian: Nello studio clinico effettuato con LITAK per via sottocutanea sono stati trattati 63 pazienti con leucemia a cellule capellute (33 pazienti di nuova diagnosi e 30 pazienti con malattia recidivante o progressiva).
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā tika izmantotas subkutānas LITAK injekcijas, tika ārstēti 63 pacienti ar matšūnu leikozi (33 pacienti ar pirmreizēju diagnozi un 30 pacienti ar slimības recidīvu vai progresējošu slimību).
Italian: Meno di un terzo delle manifestazioni febbrili è associato ad infezione documentata.
Latvian: Mazāk nekā trešā daļa drudža epizožu ir saistītas ar diagnosticētām infekcijām.
Italian: La terapia con LITAK deve essere iniziata da un medico specializzato con esperienza in trattamento chemioterapico dei tumori.
Latvian: Ārstēšana ar LITAK ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža ķīmijterapijā.
Italian: La cladribina è controindicata in gravidanza.
Latvian: Kladribīns grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Italian: Comuni: aumento reversibile e in prevalenza lieve dei livelli di bilirubina e transaminasi
Latvian: Bieži: atgriezeniski, pārsvarā nedaudz paaugstināti bilirubīna un transamināžu rādītāji
Italian: A causa del metabolismo intracellulare simile può verificarsi resistenza crociata con altri analoghi dei nucleotidi come fludarabina o 2-desossicoformicina.
Latvian: Ņemot vērā līdzīgo intracelulāro metabolismu, var rasties krusteniska rezistence ar citiem nukleozīdu analogiem, tādiem kā fludarabīns vai 2'-dezoksikoformicīns.
Italian: Uso concomitante di altri medicinali mielosoppressivi.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām mielosupresīvām zālēm.
Italian: La comparsa di eruzioni cutanee (2-31%) è segnalata principalmente tra i pazienti sottoposti a concomitanti trattamenti con medicinali notoriamente in grado di produrre tale disturbo (antibiotici e/o allopurinolo).
Latvian: Izsitumi uz ādas (2-31%) tiek novēroti galvenokārt pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto citas zāles, kas zināmas kā izsitumus izraisošas (antibiotikas un/vai allopurinols).
Italian: Se ha intenzione di avere figli, informi il suo medico a riguardo prima di cominciare il trattamento con LITAK.
Latvian: Ja Jūs vēlaties kļūt par bērna tēvu, informējiet par to ārstu pirms LITAK terapijas uzsākšanas.
Italian: Potrebbe ricevere anche un ulteriore medicinale contenente il principio attivo allopurinolo, al fine di ridurre l'eccesso di acido urico.
Latvian: Jums var nozīmēt arī citas zāles, kas satur aktīvo vielu allopurinolu, lai mazinātu pārāk lielo urīnskābes daudzumu.
Italian: Qualora la gravidanza iniziasse durante il trattamento, informi immediatamente il suo medico.
Latvian: Ja grūtniecība iestājas ārstēšanas laikā, nekavējoties informējiet ārstu.
Italian: La concentrazione intracellulare di cladribina è dalle 128 alle 375 volte più elevata di quella plasmatica.
Latvian: Intracelulārā kladribīna koncentrācija pārsniedz tā koncentrāciju plazmā 128 līdz 375 reizes.
Italian: LITAK deve essere iniettato sotto la pelle (iniezione sottocutanea), approssimativamente ogni giorno alla stessa ora.
Latvian: LITAK jāinjicē zem ādas (subkutāna injekcija) aptuveni vienā un tajā pašā laikā katru dienu.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è tenuto ad informare la Commissione europea in merito ai propri programmi di immissione in commercio del medicinale autorizzato mediante la presente decisione.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Šīs reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāinformē Eiropas Komisija par marketinga plāniem saistībā ar zālēm, kas autorizētas ar šo lēmumu.
Italian: Se usa più LITAK di quanto deve Se si inietta una dose non corretta, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja esat lietojis LITAK vairāk nekā noteikts Ja Jūs injicējat nepareizu devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Italian: Assicurarsi che non vi sia aria residua nella siringa: puntare l'ago verso l'alto e far uscire l'aria.
Latvian: Pārliecinieties, ka šļircē nav palicis gaiss: paceliet šļirci ar adatu uz augšu un izspiediet gaisu.
Italian: LITAK può essere autoiniettato dal paziente.
Latvian: LITAK var ievadīt pacients patstāvīgi.
Italian: Popolazione pediatrica LITAK è controindicato per pazienti di età inferiore ai 18 anni (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Pediatriskā populācija LITAK ir kontrindicēts pacientiem līdz 18 gadu vecumam (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Italian: Le frequenze cumulative dei tumori secondari sono 5%, 10-12% e 13-14% rispettivamente dopo 5, 10 e 15 anni dalla diagnosi di leucemia a cellule capellute.
Latvian: Kumulatīvais sekundāro audzēju biežums ir 5%, 10-12% un 13-14%, attiecīgi pēc 5, 10 un 15 gadiem pēc matšunu leikozes diagnosticēšanas.
Italian: Se non fatali i dati risultanti hanno dimostrato che la maggior parte di questi effetti sarebbero diventati lentamente reversibili dopo sospensione dell'esposizione.
Latvian: Ja vien rezultāts nebija fatāls, izrādījās, ka lielākā daļa vai visas sekas bija atgriezeniskas un lēni pārgāja pēc preparāta ievadīšanas pārtraukšanas.
Italian: Usi LITAK seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Latvian: Vienmēr lietojiet LITAK tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Italian: Non comuni: congiuntiviti Molto rari: blefariti
Latvian: Retāk: konjunktivīts Ļoti reti: blefarīts
Italian: La dose orale quotidiana consigliata è di 100 mg di allopurinolo per 2 settimane.
Latvian: Ieteicamā perorālā allopurinola deva ir 100 mg dienā divas nedēļas.
Italian: Per la gravità, consultare il testo sottostante la tabella.
Latvian: Aprakstu par smaguma pakāpi, lūdzu, lasiet tekstā zem tabulas.
Italian: Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Italian: Autoiniezione da parte del paziente
Latvian: Patstāvīga ievadīšana, ko veic pacients
Italian: Tuttavia, uno studio in vitro ha rivelato resistenza crociata tra cladribina e mostarda azotata (mecloretamina); per la citarabina un autore ha descritto una reazione crociata in vivo senza perdita di attività.
Latvian: Tomēr pētījums in vitro atklāja krustenisko rezistenci starp kladribīnu un slāpekļa iprītu (hlormetīnu); viens autors ir aprakstījis krustenisko reakciju in vivo ar citarabīnu bez aktivitātes zuduma.
Italian: ISTRUZIONI PER L'INIEZIONE
Latvian: NORĀDĪJUMI INJEKCIJAS VEIKŠANAI
Italian: Il rischio deve essere valutato caso per caso (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Risks nosaka nepieciešamību novērtēt katru gadījumu atsevišķi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Non usi LITAK se nota che il flaconcino è danneggiato o che la soluzione non è limpida o contiene particelle.
Latvian: Nelietojiet LITAK, ja pamanāt, ka flakons ir bojāts vai šķīdums nav dzidrs vai satur piemaisījumus.
Italian: I medicinali citotossici devono essere maneggiati con cura.
Latvian: Citotoksiskās zāles jālieto, ievērojot piesardzību.
Italian: Questo rischio lievemente aumentato può essere dovuto alla leucemia a cellule capellute o alle terapie utilizzate per trattare la malattia, compreso LITAK.
Latvian: Šo nedaudz palielināto risku var radīt matšūnu leikoze vai terapija, tai skaitā LITAK, ko izmanto šīs slimības ārstēšanai.
Italian: È essenziale monitorare regolarmente i pazienti sottoposti a trattamento con cladribina.
Latvian: Tāpēc regulāri jānovēro pacienti, kas tiek ārstēti ar kladribīnu.
Italian: Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Latvian: Var rasties šādas blakusparādības:
Italian: Iniettare il liquido lentamente e in modo uniforme per circa un minuto, tenendo sempre la pelle sollevata tra il pollice e l'indice.
Latvian: 4. Injicējiet šķīdumu lēni un vienmērīgi apmēram vienas minūtes laikā, visu laiku turot ādas kroku starp pirkstiem.
Italian: In presenza di determinate reazioni avverse con potenziale impatto sulle prestazioni del soggetto (ad es. capogiro, molto comune, o sonnolenza, che può manifestarsi a causa dell'anemia, che è molto comune), i pazienti devono essere avvisati di non guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Ja parādās atsevišķas nevēlamās blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju darboties (piem., reibonis, ļoti bieži, vai miegainība, kas var rasties ļoti bieži sastopamās anēmijas dēļ), pacientam jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto della cladribina sull'attività di altri agenti antineoplastici in vitro (quali doxorubicina, vincristina, citarabina, ciclofosfamide) e in vivo.
Latvian: Nav novērota kladribīna ietekme uz citu pretaudzēju līdzekļu aktivitāti in vitro (piem., doksorubicīnu, vinkristīnu, citarabīnu, ciklofosfamīdu) un in vivo.
Italian: Questi possono essere sintomi di una malattia cerebrale grave e che può mettere in pericolo la vita nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Latvian: Tie var būt tāda smaga un iespējami nāvējoša smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML).
Italian: Se si inietta LITAK da solo, deve prima essere stato adeguatamente addestrato dal medico o dall'infermiere.
Latvian: Ja Jūs pats sev injicēsiet LITAK, ārstam vai medmāsai Jūs vispirms pienācīgi jāapmāca.
Italian: Gravidanza e allattamento.
Latvian: Grūtniecība vai zīdīšana.
Italian: I medici devono considerare la PML nella diagnosi differenziale in pazienti che presentano segni o sintomi neurologici, cognitivi o comportamentali nuovi o in peggioramento.
Latvian: Veicot diferenciāldiagnostiku, ārstiem ir jāapsver PML iespēja pacientiem ar jaunām vai progresējošām neiroloģiskām, kognitīvām vai uzvedības pazīmēm vai simptomiem.
Italian: L'esperienza tra i pazienti con età superiore ai 65 anni è limitata.
Latvian: Informācija par lietošanu pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ir ierobežota.
Italian: Se è un'altra persona a farle l'iniezione può usare anche la parte superiore esterna delle braccia o le natiche.
Latvian: Ja injekciju Jums izdara cits cilvēks, to var darīt arī augšdelmu ārējā virsmā vai sēžas muskulī.
Italian: Come usare LITAK
Latvian: Kā lietot LITAK
Italian: I pazienti con sospetta PML non devono essere sottoposti a ulteriori trattamenti con cladribina.
Latvian: Pacienti ar aizdomām par PML nedrīkst turpināt lietot kladribīnu.
Italian: Raramente sono state segnalate gravi linfocitopenie persistenti che però potrebbero non essere associate alle complicazioni tardive di tipo infettivo.
Latvian: Reti ir ziņots par smagas, ilgstošas limfocitopēnijas gadījumiem, kurus tomēr nevar uzskatīt par vēlīnām infekciozām komplikācijām.
Italian: Mettere le siringhe usate in un contenitore non forabile e tenerle fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Latvian: Ielieciet lietotās šļirces necaurduramā konteinerā un uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Italian: LITAK è un medicinale citotossico e deve quindi essere maneggiato con cautela.
Latvian: LITAK ir citotoksisks un tādēļ ar to jārīkojas piesardzīgi.
Italian: Far penetrare completamente l'ago nella pelle tenendolo inclinato ad un angolo di circa 45°, come mostrato dalla figura.
Latvian: 2. Ieduriet adatu ādā apmēram 45° leņķī kā parādīts attēlā.
Italian: In un altro studio, che prevedeva il dosaggio di 0,10 mg/kg di peso corporeo/giorno, la concentrazione plasmatica massima Cmax, dopo infusione continua endovenosa, era di 5,1 ng/ml (tmax: 12 ore) rispetto a 51 ng/ml in seguito alla somministrazione in bolo sottocutanea (tmax: 25 minuti).
Latvian: Citā pētījumā, izmantojot devu 0,10 mg/kg ķermeņa masas/dienā, maksimālā plazmas koncentrācija Cmax pēc nepārtrauktas intravenozas infūzijas bija 5,1 ng/ml (tmax: 12 stundas), salīdzinot ar 51 ng/ml pēc subkutānas bolus injekcijas (tmax: 25 minūtes).
Italian: Il suo medico la potrà consigliare circa la possibilità di congelare (criopreservare) lo sperma.
Latvian: Ārsts var sniegt Jums konsultāciju par spermas uzglabāšanu dziļi sasaldētā stāvoklī (kriokonservācija).
Italian: Non deve usare LITAK con altri medicinali che agiscono sulla produzione delle cellule del sangue nel midollo osseo (mielosoppressione).
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot LITAK kopā ar citām zālēm, kas ietekmē asins šūnu veidošanos kaulu smadzenēs (mielosupresija).
Italian: Dopo trattamento con cladribina l'incidenza dei tumori secondari varia dallo 0% al 9,5% dopo un periodo di osservazione mediano che va da 2,8 a 8,5 anni.
Latvian: Pēc kladribīna lietošanas sekundāro audzēju biežums svārstās no 0% līdz 9,5% pēc vidēji 2,8 līdz 8,5 gadu novērošanas perioda.
Italian: Se dimentica di iniettarsi una dose, informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja aizmirstat injicēt devu, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Italian: Le donne in gravidanza devono evitare il contatto con LITAK.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst strādāt ar LITAK.
Italian: Negli studi condotti su scimmie del genere cynomolgus che prevedevano un'infusione endovenosa continua da 7 a 14 giorni, gli organi bersaglio erano il sistema immunitario ( 0,3 mg/kg/giorno), il midollo osseo, la cute, le membrane mucose, il sistema nervoso, i testicoli ( 0,6 mg/kg/giorno) e i reni ( 1 mg/kg/giorno).
Latvian: Pētījumos ar Macaca fascicularis pērtiķiem, veicot intravenozas infūzijas 7 līdz 14 dienas, mērķa orgāni bija imūnā sistēma ( 0,3 mg/kg/dienā), kaulu smadzenes, āda, gļotādas, nervu sistēma, sēklinieki ( 0,6 mg/kg/dienā) un nieres ( 1mg/kg/dienā).
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi seguenti durante o dopo il trattamento con LITAK: - qualsiasi segno di infezione (ad esempio sintomi simil-influenzali) - febbre
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas ar LITAK laikā vai pēc tās Jums attīstās kaut kas no turpmāk minētā: - jebkādas infekcijas pazīmes (piemēram, gripai līdzīgi simptomi); - drudzis.
Italian: Carcinogenesi/mutagenesi
Latvian: Kanceroģenēze/mutaģenēze
Italian: Molto rari: embolia polmonare
Latvian: Ļoti reti: plaušu embolija
Italian: Durante il trattamento con cladribina sono state segnalate reazioni avverse a livello gastrointestinale quali nausea (5-28%), vomito (1-13%) e diarrea (3-12%), oltre ad affaticamento (2-48%), cefalea (1-23%) e riduzione dell'appetito (1-22%).
Latvian: Kladribīna terapijas laikā tika aprakstītas tādas nelabvēlīgas kuņģa un zarnu trakta nevēlamās blakusparādības, kā slikta dūša (5-28%), vemšana (1-13%) un caureja (3-12%), kā arī nogurums (2-48%), galvassāpes (1-23%) un pazemināta apetīte (1-22%).
Italian: Non usi LITAK dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Latvian: Nelietot LITAK pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un ārējās kastītes pēc Der. līdz.
Italian: La somministrazione di questa dose ha provocato gravi anomalie agli arti ed una riduzione significativa del peso fetale medio.
Latvian: Ievadot šo devu, novēroja iedzimtas locekļu anomālijas un stipri samazinātu augļa vidējo svaru.
Italian: A causa del potenziale aumento della tossicità ematologia e della soppressione della attività midollare, la cladribina non deve essere somministrata contemporaneamente ad altri medicinali mielosoppressivi.
Latvian: Ņemot vērā potenciālu hematoloģiskās toksicitātes palielināšanos un kaulu smadzeņu supresiju, kladribīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām mielosupresīvām zālēm.
Italian: Nel corso dei tre principali studi clinici con cladribina effettuati su 279 pazienti in terapia per diverse patologie (D) e in 62 soggetti affetti da leucemia a cellule capellute (LCC) sono state evidenziate reazioni avverse molto comuni, quali: la mielosoppressione, in particolare la neutropenia grave, nel 41% (D, 113/279), LCC nel 98% (61/62); la trombocitopenia grave nel 21% (D, 58/279), LCC nel 50% (31/62); anemia grave nel 14% (D, 21/150), LCC nel 55% (34/62); immunosoppressione/linfopenia grave nel 63% (D, 176/279), LCC nel 95% (59/62); infezioni nel 39% (D, 110/279), LCC nel 58% (36/62); febbre fino al 64%.
Latvian: Ļoti bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja trīs klīniskajos pētījumos ar kladribīnu 279 pacientiem ar dažādām indikācijām un 62 pacientiem ar matšūnu leikozi (HCL), bija mielosupresija, smaga neitropēnija (41% (113/279), HCL 98% (61/62)), smaga trombocitopēnija (21% (58/279), HCL 50% (31/62)), smaga anēmija (14% (21/150), HCL 55% (34/62)), kā arī smaga imūnsupresija/limfopēnija (63% (176/279), HCL 95% (59/62)), infekcijas (39% (110/279), HCL 58% (36/62)) un drudzis (līdz 64%).
Italian: Mettere la siringa usata in un contenitore non forabile.
Latvian: Ielieciet lietoto šļirci necaurduramā konteinerā.
Italian: L'esperienza clinica è molto limitata a riguardo e la sicurezza di LITAK in questi pazienti non è ben dimostrata (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Latvian: Klīniskie novērojumi ir ļoti ierobežoti, un LITAK lietošanas drošums šiem pacientiem nav skaidri zināma (skatīt 4.3. un 5.2. apakšpunktu).
Italian: Le frequenze vengono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Latvian: Sastopamības biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz
Italian: Non mescolare LITAK con altri medicinali.
Latvian: LITAK nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Italian: È importante che non tenti di iniettarsi il medicinale da solo prima di essere stato appositamente addestrato dal medico o dell'infermiere.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu injicēt sev LITAK, pirms neesat saņēmis ārsta vai medmāsas norādījumus.
Italian: I punti più indicati per farsi l'iniezione da solo sono: la parte superiore delle cosce e l'addome, tranne l'area attorno all'ombelico.
Latvian: Šeit parādītas vispiemērotākās vietas injicēšanai: augšstilbu augšējā daļa un vēders, izņemot zonu ap nabu.
Italian: Gli studi condotti in vivo sugli animali e in vitro su linee cellulari umane hanno dimostrato che la cladribina ha effetti teratogeni e mutageni.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem un cilvēku šūnu līnijām in vitro pierādīja kladribīna teratogenitāti un mutagenitāti.