FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επιπλέον, το ιβανδρονικό οξύ δεν αναστέλλει τα μείζονα ηπατικά ισοένζυμα του P450 στους ανθρώπους και δεν επάγει το σύστημα του ηπατικού κυτοχρώματος P450 σε επίμυες.
Croatian: Ibandronatna kiselina ne inhibira glavne jetrene izoenzime P450 u ljudi i ne inducira jetreni P450 citokromski sustav u štakora.
Greek: Περιπτώσεις αναφυλακτικής αντίδρασης/καταπληξίας, συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων γεγονότων, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς υπό θεραπεία με ιβανδρονικό οξύ χορηγούμενο ενδοφλεβίως.
Croatian: Slučajevi anafilaktičke reakcije/šoka, uključujući i smrt, zabilježeni su u bolesnika koji su bili liječeni intravenskom ibandronatnom kiselinom.
Greek: Η επιδείνωση της Ποιότητας Ζωής και του δείκτη ικανότητας ΠΟΥ (WHO) ήταν σημαντικά μικρότερη στις ασθενείς υπό ιβανδρονικό οξύ συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Croatian: Pogoršanje kvalitete života i općeg stanja prema WHO, bilo je znatno manje u bolesnika liječenih ibandronatnom kiselinom nego u bolesnika koji su primali placebo.
Greek: Συμβάντα οφθαλμικής φλεγμονής όπως ραγοειδίτιδα, επισκληρίτιδα και σκληρίτιδα έχουν αναφερθεί με το ιβανδρονικό οξύ.
Croatian: Događaji povezani s upalom oka poput uveitisa, episkleritisa i skleritisa zabilježeni su uz primjenu ibandronatne kiseline.
Greek: Μη μασάτε, πιπιλίζετε ή θρυμματίζετε το δισκίο.
Croatian: Ne žvačite, ne sišite i ne drobite tabletu.
Greek: Άτυπα υποτροχαντήρια και διαφυσικά κατάγματα του μηριαίου έχουν αναφερθεί με τη θεραπεία με διφωσφονικά, κυρίως σε ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία για οστεοπόρωση.
Croatian: Atipična suptrohanterična i dijafizealna fraktura femura zabilježena je kod liječenja bisfosfonatima, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno primali lijekove protiv osteoporoze.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και παραγωγός Sandoz GmbH
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Sandoz GmbH
Greek: Οι ιατροί πρέπει να επαγρυπνούν για σημεία ή συμπτώματα που αποτελούν ένδειξη πιθανής αντίδρασης από τον οισοφάγο και οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται ώστε να διακόψουν τη λήψη Ibandronic acid Sandoz και να ζητήσουν ιατρική συμβουλή εάν αναπτύξουν δυσφαγία, οδυνοφαγία, οπισθοστερνικό άλγος ή πρωτοεμφανιζόμενο ή επιδεινούμενο προκάρδιο άλγος.
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni prilikom pojave bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz i potraže liječničku pomoć u slučaju disfagije, odinofagije, bolova iza prsne kosti, ili pojave ili pogoršanja žgaravice.
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, συνιστάται όπως τα δισκία λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και η νηστεία να συνεχίζεται για τουλάχιστον 30 λεπτά μετά τη λήψη της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Stoga se uzimanje tableta preporučuje natašte, nakon noćnog gladovanja (barem 6 sati), a hrana se ne smije uzimati još barem 30 minuta nakon uzimanja doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι το Ibandronic acid Sandoz μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο με τον οποίο λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz može utjecati na djelovanje drugih lijekova.
Greek: Η επαρκής πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D είναι σημαντική για όλους τους ασθενείς.
Croatian: Za sve bolesnike je važno uzimanje odgovarajućih količina kalcija i vitamina D.
Greek: Το ήπαρ δεν διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στην κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος δεδομένου ότι δεν μεταβολίζεται, αλλά απομακρύνεται μέσω νεφρικής απέκκρισης και απορρόφησης από τα οστά.
Croatian: Jetra nema bitnu ulogu u klirensu ibandronatne kiseline jer se ibandronatna kiselina ne metabolizira nego se uklanja izlučivanjem putem bubrega i apsorpcijom u kosti.
Greek: 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 9 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Croatian: 3 filmom obložene tablete 6 filmom obloženih tableta 9 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete
Greek: Ωστόσο, η από στόματος υπερδοσολογία μπορεί να προκαλέσει συμβάματα από τον ανώτερο γαστρεντερικό σωλήνα, όπως στομαχικές διαταραχές, στομαχικό καύσο, οισοφαγίτιδα, γαστρίτιδα ή έλκος.
Croatian: Predoziranje peroralnim putem može rezultirati poremećajima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta, primjerice iritacijom želuca, žgaravicom, ezofagitisom, gastritisom ili vrijedom.
Greek: Με βάση το φαρμακοδυναμικό και φαρμακοκινητικό προφίλ και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν, αναμένεται ότι το ιβανδρονικό οξύ δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Croatian: Na osnovi farmakodinamičkog i farmakokinetičkog profila te zabilježenih nuspojava ibandronatna kiselina ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγή
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Greek: Στα άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος μειώθηκε στα 44 mL/min συγκρινόμενη με 129 mL/min σε άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline bio je smanjen na 44 ml/min u bolesnika s teškim oštećenjima bubrega u usporedbi sa 129 ml/min kod osoba s normalnom funkcijom bubrega.
Greek: Το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη γαλουχία.
Croatian: Ibandronatna kiselina ne smije se koristiti za vrijeme dojenja.
Greek: Η απελευθέρωση φαρμακευτικών ουσιών στο περιβάλλον θα πρέπει να ελαχιστοποιηθεί.
Croatian: Odlaganje lijekova u okoliš treba svesti na najmanju moguću mjeru.
Greek: Αφού λάβετε το δισκίο, περιμένετε τουλάχιστον 30 λεπτά.
Croatian: Nakon uzimanja tablete pričekajte najmanje 30 minuta.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης (βλέπε παράγραφο 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) ili teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 4.2).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Παρόλο που δεν παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, έχουν υπάρξει αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, γαστρικών και δωδεκαδακτυλικών ελκών με τη χρήση από του στόματος διφωσφονικών, κάποια σοβαρά και με επιπλοκές.
Croatian: Dok u kontroliranim kliničkim ispitivanjima nije primijećen povećani rizik, nakon stavljanja lijeka na tržište su, kod peroralne primjene bisfosfonata, prijavljeni vrijedovi želuca i dvanaesnika, od kojih su neki bili teški i praćeni komplikacijama.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, περιέχει 0,86 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική λακτόζη).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 0, 86 mg (kao laktoza hidrata).
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalcijemija**
Greek: Για τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CLcr <30 mL/min) η συνιστώμενη δόση είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg άπαξ εβδομαδιαίως.
Croatian: Za bolesnike s teškim oštećenjem bubrega (CLcr <30 ml/min) preporučena doza je jedna 50 mg filmom obložena tableta jedanput tjedno.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση του ιβανδρονικού οξέος στους ανθρώπους.
Croatian: Nema podataka o djelovanju ibandronatne kiseline u ljudi.
Greek: Ανεπαρκής στοματική υγιεινή, περιοδοντική νόσος, ανεπαρκώς τοποθετημένη οδοντοστοιχία, ιστορικό οδοντικής νόσου, επεμβατικές οδοντιατρικές διαδικασίες, π.χ. εξαγωγή δοντιού.
Croatian: radioterapija glave i vrata - loša oralna higijena, periodontalna bolest, loše postavljena zubna proteza, zubna bolest u anamnezi, invazivni stomatološki zahvati, npr. vađenje zuba
Greek: Αυτό συμβαίνει διότι οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic acid Sandoz μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα ασβεστίου στο αίμα σας.
Croatian: To je važno stoga što i aminoglikozidi i Ibandronatna kiselina Sandoz mogu smanjiti razine kalcija u krvi.
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο φάρμακο που αναφέρθηκαν για την από στόματος χορήγηση του ιβανδρονικού οξέος
Croatian: Tablica 1 Nuspojave lijeka prijavljene uz peroralnu primjenu ibandronatne kiseline
Greek: Επειδή το ακετυλοσαλικυλικό οξύ, τα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ) και τα διφωσφονικά συσχετίζονται με ερεθισμό του γαστρεντερικού, πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την ταυτόχρονη χορήγηση.
Croatian: Budući da su acetilsalicilna kiselina, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIDs) i bifosfonati povezani s gastrointestinalnom iritacijom, potreban je oprez pri istodobnoj peroralnoj primjeni
Greek: Πρέπει να χορηγείται γάλα ή αντιόξινα με σκοπό τη δέσμευση του Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se ibandronatna kiselina vezala.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥50 και <80 mL/min).
Croatian: Oštećenje bubrega Prilagodba doze nije potrebna u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (CLcr ≥50 i <80 ml/min).
Greek: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil.
Croatian: Sandoz d.d Representative office Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6 BG-1766 Sofia
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να προτρέπονται να διατηρούν καλή στοματική υγιεινή, να κάνουν τακτικούς οδοντιατρικούς ελέγχους και να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε στοματικά συμπτώματα όπως οδοντική κινητικότητα, πόνο ή πρήξιμο, ή μη επούλωση των ελκών ή έκκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Ibandronic acid Sandoz.
Croatian: Sve bolesnike treba potaknuti da tijekom liječenja Ibandronatnom kiselinom Sandoz održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na kontrolne stomatološke preglede i odmah prijave sve oralne simptome poput pomicanja zuba, boli ili oticanja, rana koje ne cijele ili iscjetka.
Greek: Εμφάνιση του Ibandronic acid Sandoz και περιεχόμενο της συσκευασίας Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά, αμφίκυρτα δισκία που παρέχονται σε συσκευασία κυψέλης από Πολυαμίδιο/Al/PVC - Αλουμίνιο.
Croatian: Kako Ibandronatna kiselina Sandoz izgleda i sadržaj pakovanja Filmom obložene tablete bijele su i okrugle bikonveksne tablete i isporučuju se u blister pakovanju (poliamid/Al/PVC - aluminijska folija).
Greek: Pharmathen International S.A ΒΙΟ.
Croatian: Pharmathen International S.A.
Greek: Πώς να πάρετε το Ibandronic acid Sandoz
Croatian: Kako uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz Συνεχίστε να παίρνετε το Ibandronic acid Sandoz για όσο χρονικό διάστημα σας έχει πει ο γιατρός σας.
Croatian: Ako prestanete uzimati Ibandronatnu kiselinu Sandoz Uzimajte Ibandronatnu kiselinu Sandoz tijekom čitavog razdoblja koje Vam je propisao liječnik, jer djeluje samo ako se uzima čitavo vrijeme.
Greek: Λαμβάνετε το δισκίο σας τουλάχιστον 6 ώρες μετά την τελευταία λήψη τροφής, ποτού ή άλλων φαρμάκων ή συμπληρωμάτων, εκτός από νερό.
Croatian: Tabletu uzmite najmanje 6 sati nakon posljednjeg obroka, pića, osim vode, ili uzimanja bilo kojeg drugog lijeka i nadomjesnog pripravka.
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία προς άλλα διφωσφονικά.
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate Oprez je potreban u bolesnika s poznatom preosjetljivošću na druge bisfosfonate.
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως σε ένα γιατρό εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειάζεστε επείγουσα ιατρική θεραπεία Συχνές (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10 άτομα):
Croatian: Odmah se javite medicinskoj sestri ili liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda ćete trebati hitnu medicinsku pomoć:
Greek: Μπορεί να έχετε πρώιμη ένδειξη σοβαρών προβλημάτων της γνάθου [νέκρωση (νεκρός οστικός ιστός) στο οστό της γνάθου]
Croatian: To mogu biti rani znakovi ozbiljnih tegoba s čeljusti (nekroza,
Greek: Ανταγωνιστές Η2 ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που αυξάνουν το γαστρικό pH Σε υγιείς άρρενες εθελοντές και σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, η ενδοφλεβίως χορηγούμενη ρανιτιδίνη επέφερε αύξηση της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος κατά 20% περίπου (η οποία ευρίσκεται εντός της φυσιολογικής μεταβλητότητας της βιοδιαθεσιμότητας του ιβανδρονικού οξέος), πιθανώς λόγω μείωσης της γαστρικής οξύτητας.
Croatian: U zdravih muških ispitanika i žena u postmenopauzi, intravenski ranitidin je uzrokovao povećanje bioraspoloživosti ibandronatne kiseline za oko 20 % (što je u okviru normalne varijabilnosti bioraspoloživosti ibandronatne kiseline), vjerojatno kao rezultat smanjene kiselosti želuca.
Greek: Πολύ σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 10.000 άτομα)
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 10 000 osoba)
Greek: Παρόξυνση άσθματος
Croatian: pogoršavanje astme
Greek: Τι περιέχει το Ibandronic acid Sandoz - Η δραστική ουσία είναι το ιβανδρονικό οξύ.
Croatian: Što Ibandronatna kiselina Sandoz sadrži - Djelatna tvar je ibandronatna kiselina.
Greek: Οι δοκιμασίες γονιδιοτοξικότητας δεν απεκάλυψαν ενδείξεις γενετικής δραστικότητας για το ιβανδρονικό οξύ.
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza učinka ibandronatne kiseline na genetsku aktivnost.
Greek: Υπερευαισθησία†, βρογχόσπασμος†, αγγειοοίδημα†, Αναφυλακτική αντίδραση/ καταπληξία†**
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost†, bronhospazam†, angioedem†, anafilaktička reakcija/šok †**
Greek: • νέος πόνος, αδυναμία ή δυσφορία στο μηρό σας, στο ισχίο σας ή στη βουβωνική σας χώρα.
Croatian: • bol, slabost ili neugoda u bedru, kuku ili preponama.
Greek: • πόνος ή έλκος στο στόμα ή τη γνάθο σας.
Croatian: • bol ili rana u ustima ili čeljusti.
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Croatian: Ελλάδα
Greek: Σε μελέτες με αρουραίους με ενδοφλέβια χορήγηση, το ιβανδρονικό οξύ μείωσε τη γονιμότητα σε υψηλές ημερήσιες δόσεις.(βλ.
Croatian: U ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenski, ibandronatna kiselina je smanjila plodnost pri visokim dnevnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Greek: - Ανωμαλίες του οισοφάγου, οι οποίες καθυστερούν την οισοφαγική κένωση όπως στένωση ή αχαλασία - Aνικανότητα ενός ατόμου να στέκεται ή να κάθεται σε όρθια θέση για τουλάχιστον 60 λεπτά - Υπασβεστιαιμία - Υπερευαισθησία στο ιβανδρονικό οξύ ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Croatian: Nepravilnosti jednjaka koje dovode do zastoja u pražnjenju jednjaka kao što su striktura ili ahalazija - Nemogućnost stajanja ili uspravnog sjedenja barem 60 minuta - Hipokalcijemija
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με διφωσφονικά σε ασθενείς με υποψία για άτυπο κάταγμα του μηριαίου πρέπει να εξετάζεται όσο εκκρεμεί αξιολόγηση του ασθενούς, με βάση μια εξατομικευμένη εκτίμηση οφέλους-κινδύνου.
Croatian: U bolesnika kod kojih se sumnja na atipičan prijelom bedrene kosti treba razmotriti obustavljanje liječenja bisfosfonatima nakon procjene stanja bolesnika i na temelju ocjene omjera koristi i rizika za svakoga pojedinog bolesnika.
Greek: Για τους ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr ≥30 και <50 mL/min) συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο των 50 mg κάθε δεύτερη μέρα (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim oštećenjem bubrega (CLcr ≥30 i <50 ml/min) preporučena je prilagodba doze na jednu 50 mg filmom obloženu tabletu svaki drugi dan (vidjeti dio 5.2).
Greek: ακτινοθεραπεία σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων/επαπειλούμενων καταγμάτων χειρουργική επέμβαση σε οστό για τη θεραπεία καταγμάτων κατάγματα σπονδυλικής στήλης κατάγματα εκτός σπονδυλικής στήλης.
Croatian: - radioterapija kostiju radi liječenja prijeloma/mogućih prijeloma - operacija kostiju zbog liječenja prijeloma - prijelomi kralježnice - drugi prijelomi osim kralježnice.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη για το σπάσιμο των οστών σας (κατάγματα).
Croatian: • Namijenjene su sprječavanju koštanih lomova (prijelomi).
Greek: Ερεθισμός του γαστρεντερικού
Croatian: Gastrointestinalna iritacija
Greek: Νομού Ροδόπης, Οικοδομικό τετράγωνο No 5, 69300, Ελλάδα
Croatian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Greek: Πολυαμίδιο/αλουμίνιο/PVC - Συσκευασίες τύπου blister με φύλλο αλουμινίου
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP Poliamid/Al/PVC - blister od aluminijske folije
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές πληροφορίες για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας με ιβανδρονικό οξύ.
Croatian: Nisu dostupne specifične informacije o liječenju u slučaju predoziranja ibandronatnom kiselinom.
Greek: Ακετυλοσαλικυλικό οξύ και ΜΣΑΦ
Croatian: Acetilsalicilna kiselina i NSAIDs
Greek: Ως εκ τούτου, το ιβανδρονικό οξύ δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση.
Croatian: Stoga se ibandronatna kiselina ne smije koristiti u trudnoći.
Greek: Τότε μπορείτε να πάρετε για πρώτη φορά τροφή και υγρό, καθώς και οποιαδήποτε άλλα φάρμακα ή συμπληρώματα.
Croatian: Nakon toga možete uzeti svoj prvi jutarnji obrok, piće i druge lijekove ili nadomjesne pripravke.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ιβανδρονικού οξέος (ως μονοϋδρικό, ιβανδρονικό νάτριο).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg ibandronatne kiseline (u obliku natrijevog ibandronat hidrata).
Greek: • έναν τύπο αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως γενταμυκίνη.
Croatian: • injekcije antibiotika iz skupine aminoglikozida, poput gentamicina.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2)
Croatian: Oštećenje jetre (vidjeti dio 4.2)
Greek: Η ολική κάθαρση του ιβανδρονικού οξέος είναι χαμηλή, με μέσες τιμές κυμαινόμενες μεταξύ
Croatian: Ukupni klirens ibandronatne kiseline je nizak, s prosječnim vrijednostima u rasponu od 84160 ml/min.
Greek: Πολύ σπάνιες
Croatian: Vrlo rijetko Nepoznato
Greek: Συζητήστε πρώτα με το γιατρό σας εάν θέλετε να οδηγείτε, να χρησιμοποιείτε μηχανές ή εργαλεία.
Croatian: Ako želite voziti, koristiti strojeve ili alate, posavjetujte se najprije sa svojim liječnikom.
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος) 1,15
Croatian: SMPR (po bolesnik-godini)
Greek: Ibandronic acid Sandoz 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία ιβανδρονικό οξύ
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz 50 mg filmom obložene tablete ibandronatna kiselina
Greek: Ωστόσο, σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται το ιβανδρονικό οξύ, συνιστάται όπως παρακολουθούνται, σύμφωνα με την εξατομικευμένη κλινική αξιολόγηση, η νεφρική λειτουργία, το ασβέστιο, τα φωσφορικά και το μαγνήσιο του ορού.
Croatian: Unatoč tome, na temelju kliničke procjene za pojedinog bolesnika, preporučuje se praćenje bubrežne funkcije te kalcija, fosfata i magnezija u serumu, u bolesnika koji se liječe ibandronatnom kiselinom.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Croatian: • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικώς ασβέστιο και/ή βιταμίνη D εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Croatian: Ako unos prehranom nije dovoljan, bolesnici trebaju uzimati dodatke kalcija i/ili vitamina D.
Greek: Έχει αναφερθεί πολύ σπάνια οστεονέκρωση της γνάθου μετά την κυκλοφορία σε ασθενείς που λάμβαναν ιβανδρονικό οξύ για ογκολογικές ενδείξεις (βλέπε παράγραφο 4.8).
Croatian: U bolesnika koji su nakon njenog stavljanja u promet primali Ibandronatnu kiselinu za onkološke indikacije, vrlo je rijetko prijavljena osteonekroza čeljusti (pogledajte odjeljak 4.8).
Greek: 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals d.d Branch Office Lithuania Šeimyniškių g. 3A LT - 09312 Vilnius Tel: +370 5 2636 037
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου (ανεπιθύμητη ενέργεια των διφωσφονικών αλάτων)†
Croatian: osteonekroza čeljusti†** Osteonekroza vanjskog slušnog kanala (nuspojava razreda bisfosfonata) †.
Greek: Τα κατάγματα είναι συνήθως αμφοτερόπλευρα· συνεπώς, το αντίπλευρο μηριαίο πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με διφωσφονικά οι οποίοι έχουν υποστεί κάταγμα του μηριαίου στελέχους.
Croatian: Prijelomi su često bilateralni; stoga u bolesnika koji primaju bisfosfonate i koji su imali prijelom trupa bedrene kosti treba pregledati i bedrenu kost na suprotnoj nozi.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάζουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Croatian: Rijetko (mogu se javiti kod manje od 1 na 1000 osoba)
Greek: Σ' αυτές περιλαμβάνονται μείωση των θέσεων εμφύτευσης, παρεμπόδιση του φυσιολογικού τοκετού (δυστοκία), αυξημένος αριθμός μεταβολών των σπλάγχνων (σύνδρομο νεφρικής πυέλου, ουρητήρα) και ανωμαλίες των οδόντων στην πρώτη γενιά (F1) επίμυων.
Croatian: Nuspojave ibandronatne kiseline opažene u ispitivanjima reproduktivne toksičnosti u štakora bili su očekivani za ovu skupinu lijekova (bisfosfonati) i uključivale su smanjeni broj mjesta implantacije, poremećaj prirodnog poroda (distocija), povećanje visceralnih varijacija (sindrom bubrega, zdjelice i mokraćovoda) te abnormalnosti zubi u F1 potomstvu štakora.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (50 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (50 mg).
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2015.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05. 2015.
Greek: Επίσης, ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για μία ώρα μετά τη λήψη των δισκίων.
Croatian: Bolesnik ne smije leći najmanje jedan sat nakon uzimanja tableta.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται όταν ο ασθενής έχει μείνει νηστικός όλο το βράδυ για τουλάχιστον έξι ώρες και τουλάχιστον 30 λεπτά πριν από τα πρώτο γεύμα ή ποτό της ημέρας.
Croatian: Tablete se uvijek trebaju uzimati natašte, nakon što je bolesnik postio preko noći najmanje šest sati i najmanje 30 minuta prije prvog obroka ili pića tog dana.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena je doza jedna tableta jednom na dan.
Greek: Η πλήρης EPAR του φαρμάκου αναφοράς διατίθεται επίσης στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek također je dostupan na internetskim stranicama Agencije.
Greek: Η πλήρης EPAR του Ibandronic Acid Sandoz διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Ibandronatna kiselina Sandoz vrijedi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Sandoz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Croatian: To znači da je ibandronatna kiselina Sandoz sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji.
Greek: Το Ibandronic Acid Sandoz χρησιμοποιείται για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Croatian: Ibandronatna kiselina Sandoz koristi se za sprječavanje "skeletnih poremećaja" (fraktura [slomljenih kostiju] ili koštanih komplikacija koje zahtijevaju liječenje) u bolesnika s rakom dojke i metastazama u kostima (ako se rak proširio u kosti).