FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съдържанието на втора предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно в рамките на 24 часа след отелването.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi annarrar áfylltrar sprautu undir húð innan 24 klst. eftir burð.
Bulgarian: Мляко: нула дни
Icelandic: Núll dagar
Bulgarian: В едно проучване на безопасността при крави от породата Джерсей, границата на безопасност на този продукт е била 1,5х най-високата препоръчителна доза (свръхдоза от 60 µg/kg е била приложена в три случая) (вж. също т.
Icelandic: Í einni rannsókn á öryggi lyfsins hjá kúm af Jersey-kyni voru öryggismörk lyfsins 1,5 x hæsti ráðlagði skammtur (of stór skammtur sem nam 60 µg/kg var gefinn í þremur tilfellum) (sjá einnig kafla 4.10).
Bulgarian: Говеда (млекодайни крави и юници)
Icelandic: DÝRATEGUND(IR) Nautgripir (mjólkurkýr og kvígur)
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без частици.
Icelandic: Aðeins skal nota tæra lausn án agna.
Bulgarian: НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Icelandic: Á meðan á þessari
Bulgarian: Продуктът е бистър, безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор, съдържащ 15 mg пегбовиграстим (стимулиращ фактор за пегилирана говежда гранулоцитна колония) в предварително напълнена спринцовка.
Icelandic: INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Lyfið er tært, litlaust eða fölgult stungulyf, lausn sem inniheldur 15 mg af pegbovigrastimi (pegýleruðu nautgripa G-CSF (Granulocyte Colony Stimulating
Bulgarian: Подкожно приложение.
Icelandic: Notið umsvifalaust.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка, или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Bulgarian: Съдържанието на една предварително напълнена спринцовка трябва да се инжектира подкожно на млечна крава/юница 7 дни преди очакваната дата на отелване.
Icelandic: Sprauta skal innihaldi einnar áfylltrar sprautu undir húð hjá mjólkurkú/kvígu 7 sólarhringum fyrir áætlaðan burð.
Bulgarian: При кравите се появяват оток на лигавиците (особено на вулвата и клепачите), кожни реакции, учестено дишане и слюноотделяне.
Icelandic: Kýrnar fengu slímhimnubólgu (einkum í sköp og á augnlok).
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Bulgarian: Ефикасността е тествана заедно с нормалните практики за управление на млечно стадо.
Icelandic: Verkunin var prófuð samhliða hefðbundnum starfsháttum um heilbrigðisáætlun hjarða með mjólkurkúm.
Bulgarian: Няма известен антидот.
Icelandic: Engin mótefni eru þekkt.
Bulgarian: Продуктът може да не е ефективен при животни, които имат фармацевтично променена имунна функция, напр. онези, които наскоро са получавали системно прилагани кортикостероиди или нестероидни противовъзпалителни средства.
Icelandic: Hjá dýrum þar sem starfsemi ónæmiskerfisins er breytt af völdum lyfja, t.d. hjá dýrum sem nýlega hafa verið gefnir barksterar eða bólgueyðandi verkjalyf, getur verið að lyfið virki ekki sem skyldi.
Bulgarian: EU/1/13/855/001 IMVANEX --1
Icelandic: EU/1/13/855/001
Bulgarian: Вирусен титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U
Icelandic: --1 veirutítur sem nemur ekki minna en 5 x 107
Bulgarian: Подкожно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Bulgarian: ако сте болен с висока температура.
Icelandic: ef þú ert veik/ur og með háan hita.
Bulgarian: Тези симптоми е възможно да са признак на тежка алергична реакция.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að vera merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар ще отложи ваксинацията, докато се почувствате по-добре.
Icelandic: Ef svo er mun læknirinn fresta bólusetningu þar til þér líður betur.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Icelandic: Hringsnúið varlega í minnst 30 sekúndur.
Bulgarian: По тази причина дозови интервали по-малки от 4 седмици трябва да се избягват.
Icelandic: Því skal forðast minna bil á milli skammta en 4 vikur.
Bulgarian: Ден 7/141
Icelandic: Dagur 7/141
Bulgarian: Това означава, че по научни съображения не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Icelandic: Það þýðir að af vísindalegum ástæðum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Незабавно се обърнете към лекар или отидете направо в спешния център на най-близката болница, ако имате някой от следните симптоми:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn tafarlaust eða farðu tafarlaust á bráðavakt næsta sjúkrahúss ef vart verður við einhver eftirfarandi einkenna:
Bulgarian: ACAM2000 е прилаган чрез скарификация.
Icelandic: ACAM2000 var gefið með rispun.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMVANEX при деца под 18 години не са установени.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IMVANEX hjá börnum yngri en 18 ára.
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: bólgnir eitlar,
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Icelandic: Dagur 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 31 юли 2013 г.
Icelandic: 31. júlí 2013
Bulgarian: (ПМПЕ) POX-MVA-039:
Icelandic: POX-MVA-039:
Bulgarian: Повечето от тях са леки до умерени по тежест и отзвучават без никакво лечение в рамките на седем дни.
Icelandic: Flestar þeirra voru vægar og hurfu án meðferðar innan sjö daga.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð IMVANEX:
Bulgarian: Ден 421
Icelandic: Dagur 421
Bulgarian: Активна имунизация срещу едра шарка при възрастни (вж. точки 4.4 и 5.1).
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð gegn bólusótt hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/855/001
Icelandic: EU/1/13/855/001
Bulgarian: ЧСК - ELISA
Icelandic: SCR - ELISA
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Icelandic: • hraðari hjartsláttur,
Bulgarian: Получени са данни при хора, инфектирани с HIV с брой на CD4 ≥ 100 клетки/µl и ≤ 750 клетки/µl.
Icelandic: Til eru gögn um HIV sýkta einstaklinga með CD4 fjölda ≥ 100 frumur/µl og ≤ 750 frumur/µl.
Bulgarian: Възможно е IMVANEX да не защити напълно всички ваксинирани хора.
Icelandic: Hugsanlegt er að IMVANEX verndi ekki fyllilega alla bólusetta einstaklinga.
Bulgarian: Ден 281
Icelandic: Dagur 281
Bulgarian: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Дания
Icelandic: Hejreskovvej 10 A, Kvistgård, 3490, Danmörk
Bulgarian: ЧСК - PRNT
Icelandic: SCR - PRNT
Bulgarian: Другите съставки са: трометамол, натриев хлорид и вода за инжекции.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: trómetamól, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: Ваксината ще Ви бъде инжектирана под кожата, за предпочитане в горната част на ръката, от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Bóluefninu verður sprautað undir húð, helst í upphandlegg, af lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или остатъчните вещества (пилешки протеин, бензоназа и гентамицин).
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða leifum (kjúklingaprótín, benzonasa og gentamicín).
Bulgarian: Ако в миналото сте били ваксинирани срещу едра шарка:
Icelandic: Ef þú hefur þegar fengið bólusetningu gegn bólusótt:
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин и бензоназа.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni og benzonasa.
Bulgarian: Имуногенност и отслабване на реакцията на ACAM2000 при здрави участници
Icelandic: Mótefnamyndun og deyfing (attenuation) eftir notkun ACAM2000 hjá heilbrigðum einstaklingum
Bulgarian: 0,5 ml суспензия във флакон (стъкло тип I) със запушалка (бромбутилова гума).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (brómóbútýl gúmmí).
Bulgarian: N Ден 71
Icelandic: N Dagur 71
Bulgarian: IMVANEX се предлага в опаковка, съдържаща 20 флакона.
Icelandic: IMVANEX fæst í pakkingum með 20 hettuglösum.
Bulgarian: IMVANEX не съдържа вируса на едрата шарка (Variola) и не може да бъде преносител или да причини едра шарка.
Icelandic: IMVANEX inniheldur ekki bólusóttarveiru (Variola) og getur ekki borið eða valdið bólusótt.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате или наскоро сте приемали някакви други лекарства или ако наскоро Ви е приложена някаква друга ваксина.
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð eða ef þú hefur nýlega fengið önnur bóluefni.
Bulgarian: Наличието на лека инфекция, като настинка, не следва да води до отлагане на ваксинацията, но все пак първо се консултирайте с Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef um minniháttar sýkingu er að ræða, svo sem kvef, ætti ekki að þurfa að fresta bólusentingu en ræða skal slíkt fyrst við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Bulgarian: • ще Ви бъде направена една инжекция;
Icelandic: Þú munt fá eina inndælingu.
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Icelandic: • hækkun rannsóknargilda varðandi hjarta (svo sem Trópónín I), hækkuð lifrarensím, fækkun hvítra blóðkorna, minnkuð meðalstærð blóðflagna,
Bulgarian: ако имате инфекция с HIV или друго заболяване или лечение, което води до отслабване на имунната система.
Icelandic: ef þú ert með HIV sýkingu eða ef um annað sjúkdómsástand eða meðferð er að ræða sem veikir ónæmiskerfið
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
Icelandic: Hringsnúið varlega fyrir notkun.
Bulgarian: Да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Icelandic: Fargið samkvæmt staðbundnum kröfum.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif IMVANEX á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: IMVANEX е сравнен с ACAM2000 („втора генерация" жива атенюирана ваксина срещу едра шарка, произведена в клетъчна култура и разрешена за употреба в Съединените американски щати) в едно рандомизирано, отворено, неинфериорно клинично проучване при здрави възрастни (военнослужещи в САЩ) на възраст от 18 до 42 години, които не са били ваксинирани с ваксина срещу едра шарка (Проучване POX-MVA-006).
Icelandic: IMVANEX var borið saman við ACAM2000 („annarrar kynslóðar" lifandi veiklað kúabólubóluefni, framleitt í frumurækt og með leyfi í Bandaríkjunum) í slembiraðaðri, opinni, klínískri rannsókn á jafngildi tveggja meðferða (non-inferiority) hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum (bandarískum hermönnum) á aldrinum 18 til 42 ára sem ekki höfðu áður fengið kúabólubóluefni (rannsókn POX-MVA-006).
Bulgarian: За да се гарантира адекватно проследяване на безопасността и/или ефикасността, заявителят трябва да извърши следните проучвания за събиране на данни, при които IMVANEX се използва като профилактична ваксина и/или се използва в случай на повторна поява на циркулираща едра шарка.
Icelandic: Til þess að tryggja nægilegt eftirlit með öryggi og/eða árangri skal umsækjandi framkvæma eftirfarandi rannsóknir til þess að safna upplýsingum þegar IMVANEX er notað sem fyrirbyggjandi bóluefni og/eða ef bólusótt byrjar að ganga á ný.
Bulgarian: Данните за по-слаб имунен отговор са при инфектирани с HIV индивиди, в сравнение със здрави хора (вж. точка 5.1).
Icelandic: Gögn sýna minni ónæmissvörun hjá HIV sýktum einstaklingum samanborið við heilbrigða einstaklinga (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Имунокомпрометираните пациенти (напр. инфектирани с HIV, пациенти на имуносупресивна терапия), които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка трябва да получат две бустер дози.
Icelandic: Sjúklingar með skert ónæmiskerfi (t.d. HIV sýktir, sjúklingar í ónæmisbælandi meðferð) sem þegar hafa fengið bólusetningu gegn bólusótt skulu fá tvo örvunarskammta.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа следи от гентамицин (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur leifar af gentamicíni (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Внимателно завъртете флакона преди употреба в продължение на най-малко 30 секунди.
Icelandic: Hringsnúið hettuglasinu varlega fyrir notkun í minnst 30 sekúndur.
Bulgarian: Хората с атопичен дерматит развиват повече локални и общи симптоми след ваксинация (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu fengu frekar staðbundin og almenn einkenni eftir bólusetningu (sjá kafla 4.8)
Bulgarian: ако имате атопичен дерматит (вижте точка 4);
Icelandic: ef þú ert með ofnæmishúðbólgu (sjá kafla 4).
Bulgarian: IMVANEX е ваксина, използвана за предпазване от инфекция с едра шарка при възрастни.
Icelandic: IMVANEX er bóluefni sem notað er til að koma í veg fyrir bólusóttarsýkingu hjá fullorðnum einstaklingum.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Icelandic: 7% einstaklinga með ofnæmishúðbólgu í klínískum rannsóknum á IMVANEX varð fyrir endurkomu eða versnun húðkvilla meðan á rannsókninni stóð.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Icelandic: Hvernig geyma á IMVANEX 6.
Bulgarian: Това означава, че поради липса на заболяване от едра шарка в световен мащаб, не е било възможно да се получи пълна информация за този продукт.
Icelandic: Það þýðir að vegna þess hve lítið er um bólusótt í heiminum hefur ekki reynst mögulegt að afla allra tilskilinna upplýsinga um lyfið.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Icelandic: Tveir skammtar af IMVANEX gefnir með 7 daga millibili sýndu lægri ónæmissvörun og örlítið meira af staðbundnum viðbrögðum en tveir skammtar gefnir með 28 daga millibili.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Icelandic: Pakkningastærðir með 20.
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Icelandic: • þroti í ökklum, fótum eða fingrum,
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun IMVANEX á meðgöngu.
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Icelandic: bólga í andliti, munni og hálsi,
Bulgarian: IMVANEX може да предизвика локални обриви или по-обширни обриви.
Icelandic: IMVANEX kann að koma af stað staðbundnum útbrotum eða útbreiddari útþotum.
Bulgarian: Въпреки това, Вашият лекар ще прецени дали при Вас евентуалните ползи по отношение на предотвратяване на едра шарка надвишават потенциалните рискове от прилагането на тази ваксина.
Icelandic: Hins vegar mun læknirinn meta hvort hugsanlegur ávinningur við að koma í veg fyrir bólusótt vegi þyngra en hugsanleg áhætta af því að gefa þér lyfið.
Bulgarian: Други лекарства или ваксини и IMVANEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða IMVANEX
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Icelandic: Verndandi verkun IMVANEX gegn bólusótt hefur ekki verið rannsökuð.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IMVANEX skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Icelandic: Oftar var tilkynnt um eftirfarandi almenn einkenni hjá einstaklingum með ofnæmishúðbólgu en hjá heilbrigðum einstaklingum: höfuðverkur (33,1% samanborið við 24,8%), vöðvaverkir (31,8% samanborið við 22,3%), kuldahrollur (10,7% samanborið við 3,8%), ógleði (11,9% samanborið við 6,8%) og þreyta (21,4% samanborið við 14,4%).
Bulgarian: *инфекциозни единици
Icelandic: U* *smitandi einingar
Bulgarian: За инструкции относно приложението вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Bulgarian: В едно неконтролирано с плацебо клинично проучване, сравняващо безопасността на IMVANEX при участници с АД и при здрави индивиди, участниците с АД съобщават за зачервяване (61,2%) и оток (52,2%) на мястото на инжектиране с по-висока честота, отколкото здравите индивиди (съответно 49,3% и 40,8%).
Icelandic: Í klínískri rannsókn án samanburðar við lyfleysu þar sem öryggi IMVANEX hjá sjúklingum með ofnæmishúðbólgu var borið saman við heilbrigða einstaklinga, tilkynntu einstaklingar með ofnæmishúðbólgu um roða (61,2%) og þrota (52,2%) á stungustað af meiri tíðni heilbrigðir einstaklingar (49,3% og 40,8%, í þessari röð).
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва 2.
Icelandic: Upplýsingar um IMVANEX og við hverju það er notað 2.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) hefur títur sem nemur ekki minna en 5 x 107 Inf.U (Inf.U = smitandi einingar)
Bulgarian: 1Произведен в пилешки ембрионални клетки
Icelandic: 1 Framleitt í fósturfrumum kjúklinga
Bulgarian: Ако вече имате атопичен дерматит е възможно да получите по-силни локални кожни реакции (като зачервяване, оток и сърбеж) и други общи симптоми (като главоболие, мускулни болки, гадене или умора), както и нов тласък или влошаване на кожното Ви заболяване.
Icelandic: Ef þú ert þegar með ofnæmishúðbólgu kann að verða vart við svæsnari húðviðbrögð (svo sem roða, þrota og kláða) og önnur almenn einkenni (svo sem höfuðverk, vöðvaverki, ógleði eða þreytutilfinningu) auk endurkomu eða versnun húðkvilla.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Icelandic: Tvær klínískar rannsóknir hafa sýnt að IMVANEX getur örvað ónæmisminnissvörun sem þegar er fyrir hendi sem kom annað hvort fram vegna samþykkts kúabólubóluefnis fyrir löngu síðan eða tveimur árum eftir IMVANEX.
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Icelandic: Einstaklingar með ofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis)
Bulgarian: Нежеланите реакции от всички клинични проучвания са изброени в зависимост от честотата, както следва:
Icelandic: Aukaverkanir úr öllum klínískum rannsóknum eru skráðar með eftirfarandi tíðni:
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Icelandic: Alls var 433 einstaklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annað hvort tvo skammta af IMVANEX og síðan stakan skammt af ACAM2000 með fjögurra vikna millibili eða stakan skammt af ACAM2000.
Bulgarian: IMVANEX се предлага като инжекционна суспензия във флакон (0,5 ml).
Icelandic: IMVANEX kemur fyrir sem stungulyf, dreifa í hettuglasi (0,5 ml).
Bulgarian: N Ден 01
Icelandic: N Dagur 01
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Icelandic: Dragið 0,5 ml skammt upp með sprautu til inndælingar.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и прилагане на ваксината:
Icelandic: Leiðbeiningar um undirbúning og lyfjagjöf bóluefnisins:
Bulgarian: Имунизацията трябва да се отложи при лица, страдащи от остро тежко фебрилно заболяване или остра инфекция.
Icelandic: Fresta skal ónæmisaðgerð hjá einstaklingum sem þjást af alvarlegum sjúkdómi ásamt hita eða bráðri sýkingu.
Bulgarian: Втората ко-първична крайна точка оценява дали ваксинацията с IMVANEX (n = 165) преди приложение на ACAM2000 води до отслабване на кожната реакция към ACAM2000 (n = 161), както е измерено чрез максималната площ на лезията в mm2.
Icelandic: Annar aukaendapunkturinn var metinn ef bólusetning með IMVANEX (n = 165) fyrir gjöf ACAM2000 olli deyfingu á húðsvörun við ACAM2000 (n = 161) sem mæld var með miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar í mm2.
Bulgarian: При прилагане на ваксината на даден човек имунната му система (естествената защитна система на организма) ще създаде собствена защита срещу вируса на едрата шарка под формата на антитела.
Icelandic: Þegar einstaklingi er gefið bóluefnið myndar ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) eigin vörn í formi mótefna gegn bólusóttarveirunni.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия с други ваксини или лекарствени продукти.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum við önnur bóluefni eða lyf.
Bulgarian: ако преди това сте имали внезапна животозастрашаваща алергична реакция към някоя от съставките на IMVANEX (изброени в точка 6) или пилешки белтък, бензоназа, или гентамицин, които могат да присъстват във ваксината в много малки количества;
Icelandic: ef þú hefur þegar fengið skyndileg lífshættuleg ofnæmisviðbrögð gagnvart innihaldsefni IMVANEX (talin upp í kafla 6) eðakjúklingaprótíni, benzonasi eða gentamicíni sem kunna að vera til staðar í mjög litlu magni í bóluefninu.
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху етикета след "Годен до:" / "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist / EXP.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Icelandic: Ef áætluð inndæling gleymist skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita og fá annan tíma.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на токсичност при многократно прилагане, локална поносимост, фертилитет при жените, ембрио-фетална и постнатална токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli eiturverkana eftir endurtekna skammta, staðbundins þols, frjósemi kvenna og eiturverkana á fóstur og fósturvísa og börn eftir fæðingu.
Bulgarian: Ден 01
Icelandic: Dagur 01
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Icelandic: Á degi 13-15 var miðgildi hámarksstærðar húðskemmdar hjá einstaklingum sem fengu ACAM2000 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0) og 0,0 (95% CI 0,0; 2,0) hjá þeim sem fengu IMVANEX.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á IMVANEX hjá öllum undirhópum barna við forvarnir gegn bólusótt með virkri bólusótt gegn bólusóttarsýkingu og sjúkdómi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т. е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Bulgarian: замаяност, необичайни усещания по кожата,
Icelandic: sundl, óeðlileg tilfinning í húð,
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Icelandic: Trómetamól Natríumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Icelandic: Hækkaður líkamshiti Sótthiti
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при завършили клинични проучвания с IMVANEX (N = 7 082 пациенти)
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á IMVANEX sem þegar er lokið (N = 7.082 einstaklingar)
Bulgarian: Проучванията при животни не дават никакви доказателства за увреден фертилитет при жени или мъже.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin merki um skerta frjósemi hjá kven- eða karldýrum.
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Icelandic: Áhorfsrannsókn á öryggi án inngrips eftir markaðssetningu varðandi fyrirbyggjandi bólusetningu með IMVANEX fyrir [insert description of target vaccinee population]