FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Miejsce wstrzykiwania należy zmieniać przy każdym wstrzyknięciu, aby zmniejszyć ryzyko powstania tłuszczowych grudek pod skórą, które mogą wpłynąć na ilość leku Ryzodeg wchłanianego do krwi.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti drugačije kod primjene svake injekcije kako bi se smanjio rizik od nastanka potkožnog masnog tkiva koje može utjecati na količinu lijeka Ryzodeg koja se apsorbira u krv.
Polish: HbA1c jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Croatian: HbA1c pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ryzodeg do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ryzodeg.
Polish: Insulina degludec i insulina aspart nieznacznie różnią się od insuliny ludzkiej.
Croatian: Degludek inzulin i aspart inzulin malo su drugačiji od humanog inzulina.
Polish: Natomiast insulina aspart jest wchłaniana przez organizm szybciej niż insulina ludzka, tak więc jej działanie rozpoczyna się, gdy tylko zostaje wstrzyknięta, i jej działanie jest krótkie.
Croatian: Pritom tijelo brže apsorbira aspart inzulin u odnosu na humani inzulin i stoga počinje djelovati čim ga se ubrizga i ima kratko djelovanje.
Polish: Obniżenie poziomu HbA1c (w punktach procentowych) wyniosło 0,7% w przypadku pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz od 1% do 1,7% u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Croatian: 2. Smanjenje razina HbA1c (u postocima) iznosilo je 0,7 u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i između 1 i 1,7 u ispitivanjima provedenima na bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ryzodeg należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ryzodeg pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ryzodeg nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: Ryzodeg podawano raz na dobę w porze posiłku z insuliną aspart podawaną podczas innych posiłków, a leczenie to porównywano z leczeniem obejmującym insulinę detemir podawaną raz lub dwa razy na dobę z insuliną aspart podawaną ze wszystkimi posiłkami.
Croatian: Ryzodeg je primjenjivan jednom dnevno uz obrok, a aspart inzulin uz ostale obroke, i to je liječenje uspoređeno s liječenjem koje se sastoji od primjene detemir inzulina jednom ili dvaput dnevno zajedno s aspart inzulinom primjenjivanim uz sve obroke.
Polish: Ryzodeg stosuje się w leczeniu cukrzycy u osób dorosłych, młodzieży i dzieci od 2. roku życia.
Croatian: Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života.
Polish: W badaniach nad cukrzycą typu 2 lek Ryzodeg podawano samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 2 lijek Ryzodeg primjenjivan je ili samostalno ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Polish: We wszystkich tych badaniach mierzono stężenie hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c), czyli wielkość procentową hemoglobiny połączonej z glukozą we krwi.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza.
Polish: Cukrzyca jest chorobą, w przebiegu której organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Croatian: Šećerna bolest je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Polish: Komitet uznał, że lek Ryzodeg jest zasadniczo bezpieczny, a działania niepożądane związane z jego stosowaniem są porównywalne do tych obserwowanych w przypadku innych analogów insuliny.
Croatian: Odbor je zaključio da je lijek Ryzodeg općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama ostalih inzulinskih analoga.
Polish: Zauważono również, że w badaniach z udziałem osób dorosłych lek Ryzodeg zmniejsza ryzyko hipoglikemii nocnej u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2.
Croatian: Također je zabilježeno da u ispitivanjima provedenima na odraslima lijek Ryzodeg smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i 2.
Polish: Ryzodeg jest lekiem zawierającym substancje czynne insulinę degludec i insulinę aspart.
Croatian: Ryzodeg je lijek koji sadrži djelatne tvari degludek inzulin i aspart inzulin.
Polish: Ryzodeg oceniano również w jednym badaniu głównym u 362 dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat z cukrzycą typu 1.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan i u glavnom ispitivanju na 362 djece dobi između 1 i 17 godina života sa šećernom bolesti tipa
Polish: Ryzodeg insulina degludec / insulina aspart
Croatian: Ryzodeg degludek inzulin/aspart inzulin
Polish: Wstrzykiwanie leku Ryzodeg w trakcie głównych posiłków dostarcza długo działającą insulinę, która zapewnia kontrolę cukru we krwi do czasu przyjęcia kolejnej dawki, jak również krótko działającą insulinę, aby pomóc z poradzeniem sobie z dodatkowym cukrem z posiłku.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Ryzodeg uz glavni obrok osigurava dugodjelujući inzulin koji kontrolira šećer u krvi do primjene sljedeće doze, a kratkodjelujući inzulin pomaže regulirati višak šećera iz obroka.
Polish: Kontrola stężenia glukozy we krwi łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ryzodeg zaobserwowano w badaniach?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ryzodeg dokazane u ispitivanjima?
Polish: Insulina zastępcza działa w takim sam sposób jak naturalnie wytwarzana insulina i ułatwia przechodzenie glukozy z krwi do komórek.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodni inzulin i pomaže glukozi u krvi da uđe u stanice.
Polish: Ryzodeg jest insuliną zastępczą w stosunku do insuliny normalnie produkowanej przez organizm.
Croatian: Ryzodeg je zamjenski inzulin koji se koristi umjesto inzulina koji tijelo prirodno proizvodi.
Polish: CHMP uznał, że lek Ryzodeg jest skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2. roku życia i z cukrzycą.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Ryzodeg djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života sa šećernom bolešću.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ryzodeg?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ryzodeg?
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ryzodeg.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ryzodeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Polish: W badaniach u osób z cukrzycą typu 1 pacjenci otrzymywali również szybko działającą insulinę wstrzykiwaną w porze innych posiłków.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su također dobili injekcije brzodjelujućeg inzulina uz ostale obroke.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 Ryzodeg stosuje się w połączeniu z szybko działającą insuliną, wstrzykiwaną w porze posiłku.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 Ryzodeg se koristi uz brzodjelujući inzulin koji se ubrizgava uz ostale obroke.
Polish: Różnica polega na tym, że insulina degludec jest wolniej wchłaniana przez organizm.
Croatian: Razlikuju se u tome što tijelo sporije apsorbira degludek inzulin.
Polish: Jak działa produkt Ryzodeg?
Croatian: Kako djeluje Ryzodeg?
Polish: Co to jest produkt Ryzodeg?
Croatian: Što je Ryzodeg?
Polish: W badaniach u osób dorosłych wykazano, że Ryzodeg jest przynajmniej równie skuteczny w kontroli poziomu glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1 i typu 2 jak długo działające insuliny i insulina dwufazowa.
Croatian: Ispitivanja provedena na odraslima pokazala su da je lijek Ryzodeg bio barem podjednako djelotvoran kao dugodjelujući inzulini i bifazični inzulin za kontrolu razina glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i tipa
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Ryzodeg?
Croatian: Za što se Ryzodeg koristi?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ryzodeg?
Croatian: Zašto je lijek Ryzodeg odobren?
Polish: Jak stosować produkt Ryzodeg?
Croatian: Kako se Ryzodeg koristi?
Polish: Postać
Croatian: Put primjene
Polish: 98 tabletki 56 tabletki 56 tabletki 56 tabletki
Croatian: Doza Farmaceutski oblik
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 13 kwietnia 2012
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja, 2012.
Polish: Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) ponieważ nie określono w pełni jego bezpieczeństwa i skuteczności.
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu u potpunosti utvrđene.
Polish: IDNT było podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniem,
Croatian: IDNT je bila dvostruko slijepa,
Polish: To skojarzenie należy stosować z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Kombinaciju treba primjenjivati s oprezom, posebice u starijih.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
Polish: Jak każdy lek, Sabervel może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Polish: Nie należy podawać leku Sabervel dzieciom poniżej 18 lat.
Croatian: Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Polish: Nie było dowodów na mutagenność, klastogenność ani rakotwórczość.
Croatian: Nije bilo znakova mutagenosti, klastogenosti ili karcinogenosti.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na przeżycie, rozwój ani rozmnażanie potomstwa.
Croatian: Irbesartan nije imao učinka na preživljenje, razvoj, ili reprodukcijsku sposobnost potomstva.
Polish: • występują problemy z sercem
Croatian: • Ako imate srčanih problema.
Polish: Laktoza: ten produkt leczniczy zawiera laktozę.
Croatian: Laktoza: ovaj lijek sadrži laktozu.
Polish: • leki hamujące utratę potasu (tak jak pewne leki moczopędne)
Croatian: • lijekove koji čuvaju kalij (kao što su neki diuretici)
Polish: Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i(lub) białkówek oczu).
Croatian: Manje često su prijavljeni i slučajevi žutice (žutilo kože i/ili bjeloočnica).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sabervel Sabervel zawiera laktozę.
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima Sabervela Sabervel sadrži laktozu.
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie <przyjmować> <stosować> <leku> Sabervel<:>
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> Saberver"
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza prowadzącego, gdy jedno z poniższych stwierdzeń odnosi się do pacjenta:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy ani czasu trwania leczenia.
Croatian: Incidencija štetnih događaja nije bila povezana s dozom (unutar preporučenog raspona doza), spolom, godinama starosti, rasom ili trajanjem liječenja.
Polish: Nie są dostępne specyficzne informacje dotyczące leczenia przedawkowania produktu Sabervel.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja Sabervelom.
Polish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecja
Croatian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Polish: zaburzenia czynności seksualnych
Croatian: seksualna disfunkcija
Polish: Jednocześnie końcowy okres półtrwania był nieznacząco zmieniony.
Croatian: Međutim terminalni poluvijek nije bio značajno promijenjen.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych podanych poniżej została określona w następujący sposób:
Croatian: Učestalost dolje navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku: chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczynanie leczenia od dawki 75 mg, to zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stariji: iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, prilagodba doze obično nije potrebna.
Polish: Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrijski Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Polish: Irbesartan przenika do mleka karmiących szczurów.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeku kod štakorica.
Polish: W podgrupach kobiet i pacjentów rasy czarnej, które stanowiły odpowiednio 32% i 26% ogólnej populacji biorącej udział w badaniu, nie stwierdzono korzystnego wpływu na nerki, chociaż przedział ufności tego nie wyklucza.
Croatian: U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Polish: Nie odnotowano znaczącego działania na liczbę ciałek żółtych, implantacji zarodka lub żywych płodów.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na broj žutih tijela, implantate, ili žive fetuse.
Polish: Wartości AUC i Cmax irbesartanu były również nieco większe u osób w podeszłym wieku (≥65 lat), niż u osób młodych (18-40 lat).
Croatian: Vrijednosti AUC i Cmax irbesartana također su bile nešto veće u starijih ispitanika (≥ 65 godina) u usporedbi s mlađima (18-40 godina).
Polish: Wartość docelowego ciśnienia tętniczego krwi ustalono na ≤135/85 mmHg.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Polish: Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży nie są ostateczne; nie można jednak wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka.
Croatian: Epidemiološki dokazi koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Polish: • Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Polish: Jeśli lekarz poinformował pacjenta o występowaniu u niego złej tolerancji niektórych cukrów (np. laktozy), powinien zwrócić się do lekarza zanim zastosuje ten lek.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), obratite se svom liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako niezmieniony irbesartan.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Croatian: Stoga, nije potrebna prilagodba doze za starije bolesnike.
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Molimo Vas da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove nabavljene bez recepta.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 28, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych w blisterze PVC/PVDCAluminium/PVDC.
Croatian: Kutije s 28, 56, 90 ili 98 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC-aluminij/PVDC blisterima.
Polish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Hiszpania
Croatian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska
Polish: Sabervel należy do grupy leków znanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Croatian: Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Polish: 15351 Pallini Attiki, Grecja
Croatian: 15351 Pallini, Attiki, Grčka
Polish: Hiperkaliemia* wystąpiła częściej u pacjentów z cukrzycą leczonych irbesartanem niż otrzymujących placebo.
Croatian: hiperkalijemija* se javljala češće u bolesnika sa šećernom bolesti liječenih irbesartanom nego u skupini koja je primala placebo.
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych, jest mało prawdopodobne, żeby irbesartan wywierał wpływ na tę zdolność.
Croatian: Na temelju farmakodinamičkih svojstava, irbesartan ne bi trebao utjecati na te sposobnosti.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke i farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
Polish: oceniającym zachorowalność i śmiertelność, w którym porównywano irbesartan, amlodypinę i placebo.
Croatian: kontrolirana studija morbiditeta i mortaliteta u kojoj su uspoređivani irbesartan, amlodipin i placebo.
Polish: Jak wygląda lek Sabervel i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja
Polish: W takim przypadku lekarz może regularnie przeprowadzać badania krwi, szczególnie dotyczy to badania stężenia potasu we krwi w przypadku złej czynności nerek
Croatian: U tom će Vam slučaju Vaš liječnik možda raditi redovite pretrage krvi, posebno određivanje koncentracije kalija u krvi u slučaju oslabljene funkcije bubrega.
Polish: Stosowanie u dzieci
Croatian: Primjena kod djece
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne,
Croatian: Bolesnici u svim liječenim skupinama obično su uzimali između 2 i 4 antihipertenzivna lijeka (npr.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących szczurów stwierdzono przenikanie irbesartanu lub jego metabolitów do mleka (szczegóły patrz punkt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u štakora pokazali su izlučivanje irbesartana ili njegovih metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wskazują, że znakowany izotopowo irbesartan jest wykrywany w płodach szczura i królika.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni ibesartan otkriven u štakora i fetusa kunića.
Polish: Brak doświadczeń w stosowaniu produktu Sabervel u pacjentów po niedawno wykonanym przeszczepie nerki.
Croatian: Nema iskustava s primjenom Sabervela u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Polish: Mechanizm działania: Irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Croatian: Mehanizam djelovanja: irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (tip AT1).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych, wymienionych poniżej, jest określona przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku teksta definira se na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 do < 1/10); manje često (≥ 1/1.000 do < 1/100); rijetko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); vrlo rijetko (<
Polish: Data zatwierdzenia ulotki:
Croatian: Nositelj odobrenja:
Polish: Ważne , aby kontynuować leczenie lekiem Sabervel, dopóki lekarz nie zaleci innego postępowania.
Croatian: Važno je da kontinuirano uzimate Sabervel sve dok Vam liječnik ne kaže drukčije.
Polish: W razie pojawienia się takich objawów lub wystąpienia trudności w oddychaniu należy przerwać przyjmowanie leku Sabervel i natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite liječniku.
Polish: Takie stany należy wyrównać przed zastosowaniem produktu Sabervel.
Croatian: Takva stanja treba korigirati prije primjene Sabervela.
Polish: Bardzo często: u co najmniej 1 na 10 pacjentów Często: u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów
Croatian: vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.
Polish: Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovog lijeka dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMAe): http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Wyniki okazały się mniej korzystne zwłaszcza u kobiet i osób rasy innej niż biała (patrz punkt 5.1).
Croatian: Posebice je bio slabije izražen u žena i bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 5.1).
Polish: Sabervel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Croatian: Sabervel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Polish: Podczas analizowania poszczególnych składowych pierwotnego złożonego punktu końcowego, nie stwierdzono wpływu na ogólną śmiertelność, zaobserwowano, pozytywną tendencję w zmniejszeniu wystąpienia końcowego stadium choroby nerek oraz znamienne zmniejszenie przypadków podwojonego stężenia kreatyniny w surowicy.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Polish: Badanie kliniczne „Wpływ Irbesartanu na Mikroalbuminurię u Pacjentów z Nadciśnieniem Tętniczym i Cukrzycą typu 2" (ang. "Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2 Diabetes Mellitus, IRMA 2") pokazuje, że irbesartan w dawce 300 mg opóźnia wystąpienie jawnej proteinurii u pacjentów z mikroalbuminurią.
Croatian: Klinička studija «Učinak irbesartana na mikroalbuminuriju u hipertenzivnih bolesnika sa šećernom bolesti tipa 2 (IRMA 2)» pokazuje da 300 mg irbesartana odgađa progresiju izražene proteinurije u bolesnika s mikroalbuminurijom.
Polish: Irbesartan nie miał wpływu na płodność leczonych szczurów oraz ich potomstwa do wielkości dawek wywołujących pierwsze objawy toksyczności u rodzica (patrz punkt 5.3).
Croatian: Irbesartan nije imao nikakvog utjecaja na plodnost tretiranih štakora i njihovih potomaka do doza koje induciraju prve znakove roditeljske toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Polish: Hiperaldosteronizm pierwotny: pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu reninaangiotensyna.
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim hiperaldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny*, które nie było znaczące klinicznie, obserwowano u 1,7% nadwrażliwych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zaawansowaną chorobą nerek na tle cukrzycowym
Croatian: Smanjenje razine hemoglobina*, koje nije bilo klinički značajno, zabilježeno je u 1,7% hipertenzivnih bolesnika s uznapredovalom dijabetičkom bubrežnom bolesti koji su primali irbesartan.
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania u nich produktu Sabervel.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena Sabervela.