FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rischio di esposizione in gravidanza legato al valproato Sia il valproato in monoterapia che il valproato in politerapia sono associati a esiti anomali della gravidanza.
Danish: Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Italian: Tuttavia, è improbabile che riduca il rischio di difetti alla nascita associato all'uso di valproato.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Italian: • Non interrompa l'assunzione di valproato se non indicato dal medico.
Danish: • Du må ikke stoppe med at tage valproat, medmindre din læge siger det.
Italian: Bambine, adolescenti e donne in età fertile (vedere sopra e il paragrafo 4.4)
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Italian: • Occorre escludere una gravidanza prima di iniziare il trattamento con valproato.
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Italian: • Se una donna pianifica una gravidanza o inizia una gravidanza, la terapia con valproato deve essere interrotta.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Italian: Bambine/Adolescenti/Donne in età fertile/Gravidanza: <Nome di fantasia> non deve essere utilizzato in bambine, adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza, a meno che i trattamenti alternativi siano inefficaci o non tollerati, a causa del suo elevato potenziale teratogeno e del rischio di disturbi dello sviluppo in neonati esposti in utero al valproato.
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
Italian: [Il testo seguente deve essere inserito in tutti i prodotti di cui all'Allegato I]
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Italian: Malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.6).
Danish: Medfødte misdannelser og udviklingsforstyrrelser (se pkt.
Italian: • Può causare gravi difetti alla nascita e può incidere sullo sviluppo del bambino durante la crescita.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un efficace metodo contraccettivo per tutta la durata del trattamento.
Danish: Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele din behandling.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipoglicemia in neonati le cui madri hanno assunto valproato nel terzo trimestre di gravidanza.
Danish: - Tilfælde af hypoglykæmi er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i tredje trimester af graviditeten.
Italian: Se sta proseguendo il trattamento con valproato e ora sta pensando di rimanere incinta, non deve interrompere l'assunzione di valproato né del contraccettivo finché non ne avrà discusso con il suo prescrittore.
Danish: Hvis du fortsætter din behandling med valproat, og du planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med hverken at tage valproat eller bruge prævention, før du har talt med din læge.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti al valproato in utero potrebbero avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Italian: [Questa sezione deve essere emendata per includere il riquadro seguente]
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Italian: Non interrompa il metodo contraccettivo a meno che non ne abbia discusso con il medico.
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge/tage din prævention, før du har talt med din læge.
Italian: L'acido folico può ridurre il rischio generale di spina bifida e di aborto spontaneo presente in tutte le gravidanze.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Italian: - Sono stati segnalati casi di ipotiroidismo in neonati le cui madri hanno assunto valproato durante la gravidanza.
Danish: - Tilfælde af hypotyrodisme er rapporteret hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Italian: Si rivolga al medico circa l'assunzione di acido folico.
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato come profilassi per l'emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non utilizzano metodi efficaci di contraccezione, dal momento che sono disponibili alternative terapeutiche sufficienti (vedere paragrafo 4.3).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Italian: • Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare ogni sforzo possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Italian: • Profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile (vedere paragrafo
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere usato in bambine,in adolescenti, in donne in età fertile e donne in gravidanza a meno che gli altri trattamenti siano inefficaci o non tollerati.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 4.6) e benefici e rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari riesami del trattamento,
Danish: 4.3, 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Italian: L'uso di una formulazione a rilascio prolungato può essere preferibile rispetto al trattamento con altre formulazioni per evitare alti picchi di concentrazioni plasmatiche.
Danish: For at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks) kan anvendelse af en depotformulering være at foretrække frem for andre formuleringer.
Italian: • La necessità di consultare rapidamente il suo medico se pensa di iniziare una gravidanza o che vi sia la possibilità di una gravidanza.
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Italian: Paragrafo 4.3 Controindicazioni [Il testo seguente deve essere implementato solo laddove l'autorizzazione all'immissione in commercio includa attualmente l'indicazione profilassi degli attacchi di emicrania]
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Italian: Il suo medico discuterà questo con lei, ma lei deve anche seguire i consigli del paragrafo 2 di questo foglio.
Danish: Du skal også følge vejledningen i afsnit 2 i denne indlægsseddel - din læge vil diskutere dette med dig.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento dell'emicrania.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
Italian: Usare la dose efficace minima e dividere la dose giornaliera di valproato in diverse piccole dosi da assumere nel corso della giornata.
Danish: Hvis behandlingen med valproat fortsættes under graviditeten efter en omhyggelig vurdering af risici og fordele, anbefales det, at: - Bruge den laveste effektive dosis og opdele den daglige dosis valproat i flere små doser, der tages i løbet af dagen.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato da un medico specializzato nel trattamento <dell'epilessia> <o> <del disturbo bipolare>.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato solo se gli altri trattamenti sono inefficaci o non tollerati (vedere paragrafo 4.4 e 4.6) e i benefici e i rischi devono essere attentamente riconsiderati durante regolari rivalutazioni del trattamento.
Danish: 4.4 og 4.6), og fordele og risici skal revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen.
Italian: • Interrompa l'assunzione di valproato e fissi con urgenza un appuntamento se è incinta o pensa di essere incinta.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Italian: Nelle donne che stanno pianificando una gravidanza, occorre fare il possibile per passare a un trattamento alternativo appropriato prima del concepimento, se possibile.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Italian: Possibili effetti indesiderati [Questa sezione deve essere emendata per includere la dicitura seguente in tutte le indicazioni]
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Italian: Rischi per il neonato - Molto raramente, sono stati segnalati casi di sindrome emorragica in neonati le cui madri hanno assunto valproato in gravidanza.
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Italian: <Nome di fantasia> è controindicato per la profilassi degli attacchi di emicrania in donne in gravidanza e donne in età fertile che non fanno uso di metodi di contraccezione efficaci durante il trattamento con valproato (vedere sopra paragrafi 4.4 e 4.6).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Italian: Quando è in età fertile, è necessario usare un metodo di contraccezione efficace per tutto il periodo di trattamento.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode gennem hele behandlingen.
Italian: <Nome di fantasia> deve essere iniziato e supervisionato solo da uno specialista esperto nella gestione dell'emicrania.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal initieres og superviseres af en specialist med erfaring i behandling af migræne.
Italian: [La frase seguente deve essere adattata in base ai requisiti nazionali] Si assicuri di aver letto l'opuscolo per il paziente e di firmare il modulo di Accettazione del rischio che le deve essere fornito e di cui deve discutere con il medico o il farmacista.
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Italian: I dati sugli esiti a lungo termine sono limitati.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Italian: Fase attuale 4, versione del luglio 2000.
Danish: Gældende Step 4-version dateret juli 2000.
Italian: Inoltre, il CMDh ha specificato che lo studio dovrà essere condotto in più di uno Stato membro.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Italian: Si tratta di un rischio di malformazioni maggiori superiore rispetto alla popolazione generale, per la quale il rischio è di circa il 2-3%.
Danish: Risikoen for væsentlige misdannelser er således større end i den almindelige befolkning, hos hvem risikoen er 2-3 %.
Italian: Motivi della variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio Considerato quanto segue:
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Italian: Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population (Indagine clinica sui medicinali nella popolazione pediatrica) E11.
Danish: Klinisk undersøgelse af lægemidler hos den pædiatriske population E11 (Clinical Investigation of Medicinal Products in the Pediatric Population E11).
Italian: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Danish: Christensen J et al. Prenatal valproat exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Italian: L'incidenza del rischio sembra più elevata con valproato rispetto ad altri antiepilettici.
Danish: Risikoen synes at være større med valproat end med andre antiepileptika.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha preso in esame la procedura di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti valproato e sostanze correlate.
Danish: • Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelvurdering (PRAC) fulgte proceduren i overensstemmelse med artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer.
Italian: Il CMDh ha ritenuto inoltre che vi fosse la necessità di rivedere la prima parte del foglio illustrativo per motivi di chiarezza.
Danish: CMD(h) overvejede desuden nødvendigheden af at revidere første del af indlægssedlen af klarhedshensyn.
Italian: I tipi più comuni di malformazioni comprendono difetti del tubo neurale, dismorfismo facciale, labiopalatoschisi, craniostenosi, difetti cardiaci, renali e genitourinari, difetti degli arti (compresa aplasia bilaterale del radio) e anomalie multiple a carico di vari sistemi organici.
Danish: De hyppigste misdannelser er neuralrørsdefekter, faciale dysmorfoser, hareskår og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, ekstremitetsdefekter (herunder bilateral radiusaplasi) og multiple anomalier, der omfatter forskellige kropssystemer.
Italian: Il proseguimento della terapia dopo l'episodio maniacale può essere preso in considerazione in pazienti che hanno risposto a valproato per la mania acuta.
Danish: Fortsættelse af behandlingen efter manisk episode kan overvejes hos patienter, som har responderet på valproat ved akut mani.
Italian: Il CMDh ha ritenuto che la tempistica per la presentazione del protocollo dello studio sull'utilizzazione del medicinale dovesse essere prolungata, al fine di consentire ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di eseguire uno studio post-autorizzazione congiunto (vedere allegato IV).
Danish: CMD(h) fandt, at fristen for indsendelse af protokollen til undersøgelsen af lægemiddelanvendelse burde forlænges for at give indehaverne af markedsføringstilladelse mulighed for at foretage en fælles undersøgelse efter markedsføringstilladelse (se bilag IV).
Italian: Gli studi condotti in bambini di età prescolare esposti in utero a valproato dimostrano che fino al 30-40% di essi manifesta ritardi nel primo sviluppo, per esempio nell'iniziare a parlare e a camminare, ridotte capacità intellettive, scarse capacità di linguaggio (parola e comprensione) e problemi di memoria 2,3,4,5.
Danish: Undersøgelser hos førskolebørn eksponeret in utero for valproat viser, at op til 30-40 % har forsinket tidlig udvikling, således at de taler og går senere, har ringere intellektuelle evner, dårlige sproglige evner (tale og forståelse) og hukommelsesproblemer2,3,4,5.
Italian: Sono stati concordati gli elementi essenziali di una comunicazione diretta agli operatori sanitari, unitamente alla tempistica della relativa distribuzione.
Danish: Hovedelementerne i en direkte meddelelse til sundhedspersoner blev vedtaget samt en tidsplan for udsendelsen heraf.
Italian: Il PRAC ha osservato che in alcuni Stati membri valproato è autorizzato per la prevenzione degli attacchi di emicrania.
Danish: PRAC bemærkede, at valproat i nogle medlemsstater er godkendt til forebyggelse af migræneanfald.
Italian: Modifiche redazionali di lieve entità sono state introdotte nel resto delle informazioni sul prodotto per una maggiore chiarezza.
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Italian: L'esatto periodo gestazionale a rischio relativamente a questi effetti è incerto e non si può escludere la possibilità di un rischio per tutta la durata della gravidanza.
Danish: Der er usikkerhed om den nøjagtige gestationsperiode, hvor der er risiko for disse effekter, og risiko under hele graviditeten kan ikke udelukkes.
Italian: Il quoziente d'intelligenza (QI) misurato nei bambini in età scolare (sei anni) con un'anamnesi di esposizione a valproato in utero era in media di 7-10 punti inferiore rispetto ai bambini esposti ad altri antiepilettici.
Danish: Intelligenskvotienten (IQ) hos børn i skolealderen (6 år), der havde været eksponeret for valproat in utero, var i gennemsnit 7-10 point lavere end hos børn eksponeret for andre antiepileptika.
Italian: I dati derivati da una meta-analisi (comprendente registri e studi di coorte) hanno evidenziato che il 10,73% dei bambini nati da donne epilettiche esposte alla monoterapia con valproato durante la gravidanza soffre di malformazioni congenite (IC al 95%: 8,16-13,29)1.
Danish: Data fra en metaanalyse (herunder registre og kohorteundersøgelser) har vist, at medfødte misdannelser forekommer hos 10,73 % af børn af epileptiske kvinder, der eksponeres for valproat som monoterapi under graviditet (95 % SI: [8,16-13,29])1.
Italian: Accordo del CMDh
Danish: CMD(h)-aftale
Italian: Il riesame conferma i già noti rischi teratogeni associati all'uso di valproato in donne in gravidanza.
Danish: I gennemgangen bekræftes de i forvejen kendte teratogene risici ved anvendelse af valproat hos gravide kvinder.
Italian: − trattamento di crisi epilettiche generalizzate primarie, crisi epilettiche generalizzate secondarie e crisi epilettiche parziali;
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Italian: − trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare, quando il litio è controindicato o non tollerato.
Danish: − Behandling af manisk episode ved bipolær sygdom, når lithium er kontraindiceret eller ikke tolereres.
Italian: I dati disponibili dimostrano un aumento dell'incidenza di malformazioni minori e maggiori nei bambini nati da madri trattate con valproato e sostanze correlate durante la gravidanza.
Danish: De foreliggende data viser øget forekomst af mindre og større misdannelser hos børn født af mødre, der er behandlet med valproat og relaterede stoffer under graviditeten.
Italian: Il CMDh ha inserito nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un chiarimento sull'uso della formulazione a rilascio prolungato, per evitare picchi di concentrazione plasmatica elevati.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering i produktresuméet om anvendelse af depotformuleringen til at undgå høje plasmakoncentrationer.
Italian: Anche se non si può escludere il ruolo di fattori di confondimento, vi sono prove che nei bambini esposti a valproato il rischio di deficit intellettivo può essere indipendente dal QI materno6.
Danish: Skønt konfunderende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at risikoen for nedsat intellektuel funktion hos børn eksponeret for valproat kan være uafhængig af moderens IQ6.
Italian: Dati limitati suggeriscono che i bambini esposti a valproato in utero possono avere una maggiore probabilità di sviluppare sintomi di disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)7,8,9.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero kan have større sandsynlighed for at udvikle symptomer på hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD)7,8,9.
Italian: Il CMDh ha incluso un chiarimento riguardo alla popolazione interessata dalle raccomandazioni, poiché esse valgono anche per le adolescenti (di età compresa tra 12 e 16-18 anni), secondo la classificazione per età della popolazione pediatrica di cui alla linea guida E11 della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (CIA)10.
Danish: CMD(h) indsatte en præcisering vedrørende den population, der berøres af anbefalingerne, da disse også gælder unge kvinder (fra 12 til 16-18 år) i henhold til ICH E11-aldersklassifikationen af den pædiatriske population10.
Italian: Questi dati comprendevano le risposte presentate dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, per iscritto e tramite spiegazioni verbali, così come il responso del gruppo consultivo scientifico su questioni neurologiche.
Danish: Heri indgik markedsføringstilladelsesindehavernes skriftlige besvarelser og mundtlige fremlæggelser samt udtalelsen fra den rådgivende videnskabelige gruppe vedrørende neurologi.
Italian: Il CMDh ha proposto inoltre una nuova tempistica per la diffusione della comunicazione diretta agli operatori sanitari, al fine di farla pervenire ai destinatari pertinenti non appena possibile.
Danish: CMD(h) foreslog desuden en ny frist for udsendelse af DHPC'en, så den snarest muligt blev tilgængelig for de relevante modtagere.
Italian: Il rischio è dipendente dalla dose, ma non è possibile stabilire una dose-soglia al di sotto della quale non sussistono rischi.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastlægges en tærskeldosis, hvorunder der ikke er nogen risiko.
Italian: Di conseguenza, il comitato ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate rimane favorevole, fatte salve le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio e tenendo conto delle modifiche alle informazioni sul prodotto, ove pertinenti, e delle altre misure di minimizzazione del rischio raccomandate.
Danish: konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer fortsat er positivt under forudsætning af de anbefalede betingelser for markedsføringstilladelserne og, hvor det er relevant, ændringer af produktinformationen samt de øvrige anbefalede risikominimeringsforanstaltninger.
Italian: Il CMDh, vista la raccomandazione del PRAC del 9 ottobre 2014 ai sensi dell'articolo 107 duodecies, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE, ha concordato in merito alla variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti valproato e sostanze correlate, per i quali i paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportati nell'allegato III e fatte salve le condizioni di cui all'allegato IV.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's anbefaling af 9. oktober 2014 vedtog CMD(h) i henhold til artikel 107k, stk. 1 og 2, i direktiv 2001/83/EF ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende valproat og relaterede stoffer, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen er gengivet i bilag III, og for hvilke betingelserne fremgår af bilag IV.