FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une analyse PK de population, la clairance du gemtuzumab ozogamicine (anticorps hP67,6 et calichéamicine non conjuguée) ne devrait pas être affectée par le critère d'insuffisance hépatique légère, tel que défini par le National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group
Portuguese: Com base numa análise de PK populacional, não se prevê que a depuração de gemtuzumab ozogamicina (anticorpo hP67.6 e caliqueamicina não conjugada) seja afetada pelo estado de compromisso hepático ligeiro, conforme definido pelo National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG).
French: La prise en charge des signes ou symptômes de toxicité hépatique peut nécessiter une interruption ou l'arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento dos sinais ou sintomas de toxicidade hepática poderá necessitar de interrupção da dose ou da descontinuação de MYLOTARG (ver secção 4.2).
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide présentait un faible potentiel d'inhibition des activités de l'UGT1A1, de l'UGT1A4, de l'UGT1A6, de l'UGT1A9 et de l'UGT2B7 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida apresentou um baixo potencial para inibir as atividades da UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7 em concentrações clinicamente relevantes.
French: • Si la solution reconstituée ne peut pas être utilisée immédiatement, elle doit être conservée dans le flacon d'origine, pendant 6 heures maximum, au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), sans excéder 3 heures à une température ambiante (ne dépassant pas 25 °C).
Portuguese: • Se a solução reconstituída não puder ser utilizada imediatamente, pode ser conservada no frasco para injetáveis original durante até 6 horas no frigorífico (2°C-8°C) sem permanecer mais de 3 horas à temperatura ambiente (abaixo de 25°C).
French: Le terme « neutropénie » englobe les TP rapportés suivants : neutropénie, granulocytopénie et neutrophiles diminués.
Portuguese: Neutropenia inclui os seguintes TP notificados: Neutropenia, Granulocitopenia e Contagem de neutrófilos diminuída.
French: Cependant, les paramètres PK ont été simulés à l'aide du modèle PK de population.
Portuguese: Não foram recolhidos dados clínicos de PK utilizando o regime fracionado; no entanto, a PK foi simulada utilizando o modelo de PK populacional.
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à maximum un flacon de 5 mg) aux Jours 3, 6 et 9
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 3, 6 e 9
French: Le terme « fatigue » englobe les TP rapportés suivants : fatigue, asthénie, léthargie et malaise.
Portuguese: Fadiga inclui os seguintes TP notificados: Fadiga, Astenia, Letargia e Sensação geral de mal-estar.
French: Au cours de l'étude de 12 semaines, des effets indésirables ont été observés sur les organes reproducteurs femelles et les yeux chez le singe (environ 193 et 322 fois, respectivement, l'exposition clinique humaine après la troisième dose humaine de 3 mg/m2 sur la base de l'ASC168).
Portuguese: Os efeitos nos órgãos reprodutores femininos e nos olhos de macacos foram adversos no estudo de 12 semanas (aproximadamente 193 e 322 vezes, respetivamente, a exposição clínica humana após a terceira dose humana de 3 mg/m2 com base na AUC168).
French: Chlorure de sodium Phosphate monosodique monohydraté Phosphate disodique anhydre
Portuguese: Dihidrogenofosfato de sódio monohidratado Hidrogenofosfato dissódico anidro
French: 3 dans les 14 jours suivant la date planifiée de début du cycle de consolidation : instaurer un traitement de consolidation (comme indiqué dans le tableau 1).
Portuguese: • Se a contagem de plaquetas recuperar para ≥ 100.000/mm 3 no prazo de 14 dias após a data prevista de início do ciclo de consolidação: iniciar a terapêutica de consolidação (ver conforme descrito na Tabela 1).
French: Il est recommandé que tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique fasse l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
Portuguese: Para os doentes que desenvolvem valores alterados nas análises hepáticas, recomenda-se uma monitorização mais frequente das análises hepáticas e dos sinais e sintomas clínicos de hepatotoxicidade.
French: Les données non cliniques suggèrent que l'activité anticancéreuse du gemtuzumab ozogamicine est due à la liaison du CAM aux cellules tumorales exprimant le CD33, suivie par l'internalisation du complexe
Portuguese: Dados não clínicos sugerem que a atividade anticancerígena de gemtuzumab ozogamicina se deve à ligação do ADC a células tumorais que expressam CD33, seguido pela internalização do complexo ADC-CD33 e a libertação intracelular da N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida através da clivagem hidrolítica do ligante.
French: Il est nécessaire d'informer les femmes en âge de procréer ou les partenaires des femmes en âge de procréer qu'ils devront utiliser 2 méthodes de contraception efficaces au cours du traitement par MYLOTARG et pendant au moins 7 mois (pour les femmes) et 4 mois (pour les hommes) après l'administration de la dernière dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar ou os parceiros de mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhados a utilizar 2 métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com MYLOTARG durante pelo menos 7 meses (mulheres) ou 4 meses (homens) após a última dose.
French: Le terme « rash » englobe les TP rapportés suivants : rash, dermatite #, dermatite allergique #, dermite bulleuse, dermatite de contact, dermatite exfoliatrice #, éruption d'origine médicamenteuse, prurit allergique # et rash érythémateux #, rash maculeux #, rash maculopapuleux, rash papuleux, rash prurigineux, rash vésiculeux v.
Portuguese: Dermatite bolhosa, Dermatite de contacto, Dermatite esfoliativa #, Erupção medicamentosa, Prurido alérgico e Erupção cutânea eritematosa #, Erupção cutânea macular #, Erupção cutânea maculopapular, Erupção cutânea papular, Erupção cutânea pruriginosa, Erupção cutânea vesicular v.
French: Le gemtuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD33 (hP67.6) qui est lié par covalence à l'agent cytotoxique N-acétylgamma-calichéamicine.
Portuguese: Gemtuzumab ozogamicina é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC, antibody-drug conjugate) composto pelo anticorpo monoclonal dirigido contra o CD33 (hP67.6) que está ligado covalentemente ao agente citotóxico N-acetil-gama-caliqueamicina.
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours des études en monothérapie ont été les suivants : infection, hémorragie, défaillance multiviscérale et MVO.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente nos estudos de monoterapia foram infeção, hemorragia, falência múltipla de órgãos e DVO.
French: Le terme « anémie » englobe les TP rapportés suivants : anémie et hémoglobine diminuée.
Portuguese: Anemia inclui os seguintes TP notificados: Anemia e Hemoglobina diminuída.
French: Le terme « dyspnée » englobe les TP rapportés suivants : dyspnée et dyspnée d'effort.
Portuguese: Dispneia inclui os seguintes TP notificados: Dispneia e Dispneia de esforço.
French: Alanine aminotransférase (ALAT) augmentée Bilirubine sanguine augmentée Hyperuricémie
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada Alanina aminotransferase (ALT) aumentada Bilirrubina sérica aumentada Hiperuricemia
French: In vitro, le N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'induction des activités du CYP1A2, du CYP2B6 et du CYP3A4 à des concentrations cliniquement pertinentes.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para induzir as atividades da CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4 em concentrações clinicamente relevantes.
French: Globalement, 29 (5,5%) patents dans le bras MYLOTARG et 15 (2,8%) patients dans le bras comparateur sont décédés pendant la rémission De ce fait, la dose optimale de gemtuzumab ozogamicine pour les patients pédiatriques n'a pas été établie (voir rubrique 4.2).
Portuguese: No global, 29 (5,5%) doentes no braço de MYLOTARG e 15 (2,8%) doentes no braço do comparador morreram durante a remissão.
French: Utilisation dans le cadre d'une LAM associée à un profil cytogénétique à risque défavorable
Portuguese: Utilização na LMA com riscos adversos citogenéticos
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable ; SG = survie globale a.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável; SG=Sobrevivência Global.
French: Survie globale en fonction des classifications du risque de LAM à partir des données issues de l'étude ALFA-0701 (population en ITTm)
Portuguese: Sobrevivência global segundo as classificações de risco de LMA do estudo ALFA0701 (população mITT)
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) au Jour 1
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) no Dia 1
French: Abréviations : LAM = leucémie aiguë myéloïde ; AraC = cytarabine ; PMO = ponction de moelle osseuse ; DNR = daunorubicine.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; AraC=citarabina; AMO=aspirado de medula óssea, DNR=daunorrubicina.
French: Au cours de la phase d'induction, 121 (92,4 %) et 118 (90,1 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles documentée à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3, respectivement.
Portuguese: Durante a fase de indução, 121 (92,4%) e 118 (90,1%) doentes apresentaram uma recuperação de neutrófilos documentada para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3, respetivamente.
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secções 4,2 e 4.4).
French: L'étude randomisée (COG AAML0531) visant à évaluer une chimiothérapie standard seule ou associée à MYLOTARG chez 1 063 enfants nouvellement diagnostiqués atteints de LAM (93,7 % des patients 18 ans) et des jeunes adultes ( 6,3% des patients) ;l'âge médian était de 8,9 ans (intervalle : 0 - 29 ans), les patients atteints de LAM de novo ont été randomisés pour recevoir soit 5 cycles de chimiothérapie standard seule, soit la même chimiothérapie associée à 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administrée une fois au cours du 1
Portuguese: Num estudo aleatorizado (COG AAML0531) que avaliou a quimioterapia padrão em monoterapia ou em associação com MYLOTARG em 1.063 crianças recém-diagnosticadas com LMA (93,7% dos doentes < 18 anos de idade) e jovens adultos (6,3% dos doentes); a média da idade foi de 8,9 anos (intervalo: 0-29 anos), os doentes com LMA de novo foram atribuídos aleatoriamente a 5 ciclos de quimioterapia padrão em monoterapia ou à mesma quimioterapia com 2 doses de MYLOTARG (3 mg/m2/dose) administradas uma vez no ciclo de indução 1 e uma vez no ciclo de intensificação 2.
French: Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução para perfusão contém 5 mg de gemtuzumab ozogamicina.
French: re phase de consolidation du traitement, 94 (96,9 %) patients ont présenté une récupération de la numération des neutrophiles à 500/mm 3, et 91 (94 %) patients ont présenté une récupération de la numération des neutrophiles à 1 000/mm 3.
Portuguese: Na fase 1 de consolidação da terapêutica, 94 (96,9%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 91 (94%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (25,6 %), infection fongique (10,5 %), infection des voies aériennes inférieures (13,0 %), infection des voies aériennes supérieures (4,3 %), infection bactérienne (3,6 %), infection virale (24,2 %), infection gastro-intestinale (3,3 %), infection cutanée (7,9 %) et autres infections (19,5 %).
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (25,6%), Infeção fúngica (10,5%), Infeção do trato respiratório inferior (13,0%), Infeção do trato respiratório superior (4,3%) Infeção bacteriana (3,6%), Infeção vírica (24,2%), Infeção gastrointestinal (3,3%), Infeção cutânea (7,9%) e Outras infeções (19,5%).
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique t.
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: Doença veno-oclusiva e Doença hepática veno-oclusiva t.
French: La prise en charge de patients présentant une infection sévère, des saignements/hémorragies, ou d'autres effets de la myélosuppression, y compris une neutropénie sévère ou une thrombopénie persistante, peut nécessiter un report du traitement ou un arrêt définitif du traitement par MYLOTARG (voir rubrique 4.2).
Portuguese: O tratamento dos doentes com infeções graves, hemorragias ou outros efeitos da mielossupressão, incluindo neutropenia grave ou trombocitopenia persistente, pode necessitar de um adiamento da dose ou descontinuação permanente do MYLOTARG (ver secção 4.2).
French: Rapport de risque [IC à 95 %] Valeur de p
Portuguese: Razão de risco [IC de 95%] Valor p
French: Très fréquent
Portuguese: Muito frequentes Dispneia
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion gemtuzumab ozogamicine
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão gemtuzumab ozogamicina
French: MYLOTARG daunorubicine cytarabine hydroxyurée
Portuguese: MYLOTARG daunorrubicina citarabina hidroxiureia
French: au Jour 7
Portuguese: Dia 1 até ao Dia 7
French: Il se présente sous forme de poudre de couleur blanche à blanc cassé, libre ou sous forme agglomérée.
Portuguese: É fornecido como pó compacto ou solto branco a esbranquiçado.
French: LAM = leucémie aiguë myéloïde ; IC = intervalle de confiance ; SSE = survie sans événement ; ELN = European LeukaemiaNet ; ITTm = intention de traiter modifiée ; n = nombre ; N = nombre ; NE = non estimable.
Portuguese: Abreviaturas: LMA=leucemia mieloide aguda; IC=intervalo de confiança; SLA=sobrevivência livre de acontecimentos; ELN=European Leukaemia Net; mITT=intenção de tratar modificada; n=número; N=número; NE=não estimável.
French: In vitro, le N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide et le gemtuzumab ozogamicine présentaient un faible potentiel d'inhibition des activités du CYP1A2, du CYP2A6 (testé uniquement avec le gemtuzumab ozogamicine), du CYP2B6, du CYP2C8, du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP2D6.
Portuguese: In vitro, a N-acetil-gama-caliqueamicina dimetilhidrazida e gemtuzumab ozogamicina apresentaram um baixo potencial para inibir as atividades da CYP1A2, CYP2A6 (testado utilizando apenas gemtuzumab ozogamicina), CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4/5 em concentrações clinicamente relevantes.
French: Après reconstitution, chaque flacon contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis contém 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicina.
French: Le terme « maladie veino-occlusive hépatique » englobe les TP rapportés suivants : maladie veino-occlusive et maladie veino-occlusive hépatique
Portuguese: Doença hepática veno-oclusiva inclui os seguintes TP notificados: doença veno-oclusiva e doença hepática venooclusiva
French: • Tension artérielle basse (hypotension)
Portuguese: • Tensão arterial baixa
French: Le terme « infection » englobe : septicémie et bactériémie (53,4 %), infection fongique (15,3 %), infection des voies aériennes inférieures (5,3 %), infection bactérienne (9,2 %), infection gastro-intestinale (8,4 %), infection cutanée (2,3 %) et autres infections (28,4 %).
Portuguese: Infeção inclui Sepsia e Bacteriemia (53,4%), Infeção fúngica (15,3%), Infeção do trato respiratório inferior (5,3%), Infeção bacteriana (9,2%), Infeção gastrointestinal (8,4%), Infeção cutânea (2,3%) e Outras infeções (28,4%).
French: • Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient 1 mg/ml de gemtuzumab ozogamicine.
Portuguese: • Após reconstituição, cada ml da solução concentrada contém 1 mg de gemtuzumab ozogamicina.
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (3,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (33,6 %), hémorragie gastro-intestinale basse (17,6 %), hémorragie sous-cutanée (60,3 %), autre hémorragie (64,9 %) et épistaxis (62,6 %).
Portuguese: Hemorragia inclui Hemorragia do sistema nervoso central (3,1%), Hemorragia gastrointestinal superior (33,6%), Hemorragia gastrointestinal inferior (17,6%), Hemorragia subcutânea (60,3%), Outras hemorragias (64,9%) e Epistaxe (62,6%).
French: 3 mg/m2/dose (jusqu'à un flacon de 5 mg maximum) aux Jours 1, 4 et 7
Portuguese: 3 mg/m2/dose (até um máximo de um frasco para injetáveis de 5 mg) nos Dias 1, 4 e 7
French: LAM associée à un profil de risque cytogénétique défavorable
Portuguese: LMA com riscos adversos citogenéticos
French: Le terme « hypotension » englobe les TP rapportés suivants : hypotension et pression artérielle diminuée.
Portuguese: Hipotensão inclui os seguintes TP notificados: Hipotensão e Tensão arterial diminuída.
French: Le terme « pancytopénie » englobe les TP rapportés suivants : pancytopénie et insuffisance médullaire.
Portuguese: Pancitopenia inclui os seguintes TP notificados: Pancitopenia e Insuficiência da medula óssea.
French: Les délais médians jusqu'à récupération de la numération plaquettaire à 50 000/mm 3 et 100 000/mm 3 ont été de 36,5 et 43 jours,
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação das plaquetas para contagens de 50.000/mm e 100.000/mm 3 foi de 36,5 e 43 dias, respetivamente.
French: GO + Daunorubicine + Cytarabine Daunorubicine + Cytarabine
Portuguese: GO + daunorrubicina + citarabina Daunorrubicina + citarabina
French: Hémoglobine diminuée Plaquettes diminuées Globules blancs diminués Numération (absolue) des lymphocytes diminuée Neutrophiles diminués Hyperglycémie
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*** Muito frequentes Hemoglobina diminuída Plaquetas diminuídas Leucócitos diminuídos Linfócitos (absolutos) diminuídos
French: Après la mise sur le marché (fréquence indéterminée), des infections pulmonaires fongiques, y compris mycose pulmonaire et pneumonie à Pneumocystis jirovecii*; et des infections bactériennes, y compris infection à Stenotrophomonas, ont également été rapportées.
Portuguese: Também foram notificadas infeções pulmonares fúngicas pós-comercialização (categoria de frequência desconhecido), incluindo Micose pulmonar e Pneumonia por Pneumocystis jirovecii
French: Le terme « hémorragie » englobe : hémorragie du système nerveux central (5,1 %), hémorragie gastro-intestinale haute (21,3 %), hémorragie gastro-intestinale basse (15,2 %), hémorragie sous-cutanée (28,5 %), autre hémorragie (32,9 %) et épistaxis (28,5 %).
Portuguese: Hemorragias inclui Hemorragia do sistema nervoso central (5,1%), Hemorragia gastrointestinal alta (21,3%), Hemorragia gastrointestinal baixa (15,2%), Hemorragia subcutânea (28,5%), Outras hemorragias (32,9%) e Epistaxe (28,5%).
French: Les délais médians jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 ont été de 21 et 25 jours, respectivement.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 21 e 25 dias, respetivamente.
French: Le délai médian jusqu'à récupération des neutrophiles à une NAN de 500/mm 3 et 1 000/mm 3 a été de 25 jours.
Portuguese: A mediana do tempo para a recuperação dos neutrófilos para CAN de 500/mm 3 e 1.000/mm 3 foi de 25 dias.
French: • Inspecter visuellement la solution reconstituée en vue de détecter toute particule ou coloration anormale.
Portuguese: • Inspecione a solução reconstituída quanto à presença de partículas e alteração de cor.
French: Ce que contient MYLOTARG
Portuguese: Qual a composição de MYLOTARG
French: MYLOTARG 5 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: MYLOTARG 5 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Au cours de la 2 e phase de consolidation du traitement, 80 (97,6 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 500/mm 3, et 79 (96,3 %) patients ont présenté une récupération des neutrophiles à un taux de 1 000/mm 3.
Portuguese: Na fase de consolidação 2 da terapêutica, 80 (97,6%) doentes tiveram recuperação de neutrófilos para contagens de 500/mm 3 e 79 (96,3%) doentes recuperaram para contagens de 1.000/mm 3.
French: 1 g/m2/toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 4
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 4
French: Les propriétés PK du gemtuzumab ozogamicine n'ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Portuguese: A PK de gemtuzumab ozogamicina não foi estudada em doentes com compromisso renal grave.
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques Toxicités non hématologiques Adaptations posologiques MVO/SOS
Portuguese: Modificações de dose para toxicidades não hematológicas Toxicidades não hematológicas
French: Le terme « hypertension » englobe les TP rapportés suivants : hypertension et pression artérielle augmentée.
Portuguese: Hipertensão inclui os seguintes TP notificados: Hipertensão e Tensão arterial aumentada.
French: Le terme « leucopénie » englobe les TP rapportés suivants : leucopénie et globules blancs diminués.
Portuguese: Leucopenia inclui os seguintes TP notificados: Leucopenia e Contagem de glóbulos brancos diminuída.
French: 1 g/m2 toutes les 12 heures du Jour 1 au Jour 3
Portuguese: 1 g/m2 a cada 12 horas do Dia 1 até ao Dia 3
French: Taux
Portuguese: Tax
French: • réaction allergique : produisez un sifflement aigu lorsque vous respirez (respiration sifflante), avez des difficultés pour respirer, présentez un essoufflement ou une toux avec ou sans expectorations, urticaire, démangeaisons, gonflement, ou sensation de fièvre ou de frissons (signes d'une réaction liée à la perfusion) pendant ou juste après la perfusion de MYLOTARG.
Portuguese: • reação alérgica: nota um som agudo durante a respiração (pieira), dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse com ou sem muco, urticária, comichão, inchaço ou sensação de febre e arrepios
French: MYLOTARG + daunorubicine + cytarabine daunorubicine + cytarabine
Portuguese: MYLOTARG + daunorrubicina + citarabina daunorrubicina + citarabina
French: • Problèmes de foie
Portuguese: • Problemas hepáticos
French: Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 1 %) ayant entraîné l'arrêt définitif du traitement au cours de l'étude portant sur la polythérapie ont été les suivants : thrombopénie, MVO, hémorragie et infection.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 1%) que levaram à descontinuação permanente no estudo de terapêutica de associação foram trombocitopenia, DVO, hemorragia e infeção.
French: • Nausées (envie de vomir).
Portuguese: • Sensação de doença (náuseas)
French: Adaptation posologique en cas de survenue d'effets indésirables
Portuguese: Modificação de dose devido a reações adversas