FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht in die unmittelbare Umgebung der Fovea centralis verabreicht werden, damit diese nicht beschädigt wird (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør ikke administreres i umiddelbar nærhet av fovea, for å holde fovea intakt (se pkt.
German: Das Konzentrat (0,5 ml extrahierbares Volumen in einer 2-ml-EinzeldosisDurchstechflasche) erfordert vor der Verabreichung eine 1:10-Verdünnung.
Norwegian Bokmål: Konsentratet (0,5 ml uttrekkbart volum i et 2 ml endosehetteglass) krever en fortynning på 1:10 før administrering.
German: • Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Lippenschmerzen
Norwegian Bokmål: • Kvalme (føler seg uvel), oppkast, smerter i magen, smerter i leppen
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie nach einer Behandlung mit Luxturna anstrengende körperliche Tätigkeiten ausüben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du begynner med anstrengende fysisk aktivitet etter å ha fått Luxturna.
German: Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch, Lippenschmerzen Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Norwegian Bokmål: Kvalme, oppkast, øvre abdominalsmerter, leppesmerter Hud- og underhudssykdommer Vanlige
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,29 (0,21 Standardfehler).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,29 (0,21), gjennomsnittlig (SE).
German: Versehentliche Exposition
Norwegian Bokmål: Utilsiktet eksponering
German: Nasal subretinale Injektionskanüle empfohlener Injektionsbereich
Norwegian Bokmål: Subretinal injeksjonskanyle Anbefalt injeksjonsområde
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete den Anstieg des Augeninnendrucks als schwerwiegendes Ereignis (sekundär zur Verabreichung eines Depot-Steroids), das mit der Behandlung einer Endophthalmitis assoziiert war; diese trat im Zusammenhang mit der Verabreichung auf und führte zu einer Atrophie des Nervus opticus.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med økt intraokulært trykk (sekundært til administrering av depotsteroid) som var forbundet med behandling mot endoftalmitt relatert til prosedyren for administrering og som førte til optikusatrofi.
German: Die Sehschärfe (logMAR) des ersten Auges dieser Patienten betrug zu Studienbeginn im Mittel 1,18 (0,14 Standardfehler).
Norwegian Bokmål: Visuell skarphet (LogMAR) i det første øyet hos disse pasientene ved baseline var 1,18 (0,14), gjennomsnittlig (SE).
German: Die höchsten Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden in intraokularen Flüssigkeiten (Vorderkammerflüssigkeit und Glaskörperflüssigkeit) der mit dem
Norwegian Bokmål: De høyeste nivåene av vektor-DNA-sekvenser ble påvist i intraokulære væsker (væsken i fremre øyekammer og glasslegemet) i vektorinjiserte øyne.
German: Kopfschmerz, Schwindelgefühl
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet
German: Das Arzneimittel wird nach einer Vitrektomie als subretinale Injektion in jedes Auge verabreicht.
Norwegian Bokmål: Legemidlet administreres som en subretinal injeksjon etter vitrektomi i hvert øye.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach dem Auftauen und der Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining og fortynning av legemidlet, se pkt.
German: Bei drei Patienten traten während des klinischen Entwicklungsprogramms im Zusammenhang mit der Verabreichung schwerwiegende Nebenwirkungen auf.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger forbundet med prosedyren for administrering ble rapportert hos tre pasienter i det kliniske programmet.
German: 5-Fache der pro Auge empfohlenen Dosis) Luxturna verabreicht wurden, wurden Vektor-DNA-Sequenzen im Dickdarm, Zwölffingerdarm und in der Luftröhre nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: vg (5 ganger anbefalt dose per øye), ble vektor-DNA-sekvenser påvist i tykktarmen, duodenum og trakea.
German: Jede Einzeldosis von 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdose på 1,5 x 10
German: In den Wochen nach der Behandlung können vorübergehende Sehstörungen wie verschwommenes Sehen und Photophobie auftreten.
Norwegian Bokmål: Midlertidige synsforstyrrelser som tåkesyn og fotofobi kan oppstå i ukene etter behandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung ist nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek er ikke fastslått hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
German: Differenz (95 %-KI) (Intervention / Kontrolle): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
Norwegian Bokmål: Fullfelts lyssensitivitetstesting-gjennomsnitt over begge øyne (ITT) Forskjell (95 % KI) (Intervensjon-Kontroll): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
German: Voretigen Neparvovec ist ein Gentransfer-Vektor, der das Kapsid eines Adeno-assoziierten viralen Vektors vom Serotyp 2 (AAV2) als Transportvehikel für die cDNA des humanen retinalen Pigmentepithel-spezifischen 65 kDa-Protein (hRPE65) in die Retina verwendet.
Norwegian Bokmål: Voretigen neparvovek er en genoverføringsvektor som bruker et adenoassosiert virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som leveringsvehikkel for humant retinalt pigmentepitel 65 kDa protein (hRPE65)cDNA til retina.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP oder Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
German: Patienten sollten angewiesen werden, alle Symptome, die auf eine Endophthalmitis oder Netzhautablösung hinweisen, unverzüglich zu melden, sodass eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden kann.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få instruksjoner om å rapportere alle symptomer som kan tyde på endoftalmitt eller retinaløsning umiddelbart, og symptomer skal håndteres med passende behandling.
German: Jedoch zeigten vier der Patienten über Tag 1 hinaus positive Nachweis-Ergebnisse für Luxturna-Vektor-DNA-Sequenzen, einer davon bis zu Tag 14 nach der Injektion in das zweite Auge.
Norwegian Bokmål: Fire av disse pasientene hadde imidlertid positive tåreprøver utover den første dagen, én pasient opp til dag 14 etter injeksjon i det andre øyet.
German: Jede Dosis der verdünnten Lösung enthält 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Hver dose fortynnet oppløsning inneholder 1,5 x 10
German: Luxturna ist ein gentherapeutisches Arzneimittel, das den Wirkstoff Voretigen Neparvovec enthält.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et genterapiprodukt som inneholder virkestoffet voretigen neparvovek.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird (Abb. 1A).
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana (figur 1A).
German: Vor der Anwendung ist Luxturna visuell zu überprüfen.
Norwegian Bokmål: Luxturna bør inspiseres visuelt før administrering.
German: Auf sichtbare Partikel oder Auffälligkeiten überprüfen.
Norwegian Bokmål: Sjekk om det er noen synlige partikler eller andre uregelmessigheter.
German: Superior
Norwegian Bokmål: Superiort
German: • Eine Patientenkarte, die o die Wichtigkeit von Nachuntersuchungen und der Meldung von Nebenwirkungen an den Arzt betont.
Norwegian Bokmål: • Et pasientkort o Som fremhever hvor viktig det er med oppfølgingsbesøk og rapportering av bivirkninger til pasientens lege. o Informere helsepersonell om at pasienten har mottatt genterapi og hvor viktig det er å rapportere bivirkninger.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Schlauch und die Mikrokanüle anschließen.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til slangen og mikrokanylen.
German: • Nach erfolgter Vitrektomie wird Luxturna als subretinale Injektion verabreicht, indem eine kommerziell erhältliche subretinale Injektionskanüle durch die Pars plana eingeführt wird.
Norwegian Bokmål: • Etter at vitrektomien er fullført, administreres Luxturna ved subretinal injeksjon ved å bruke en kommersielt tilgjengelig subretinal injeksjonskanyle som introduseres via pars plana.
German: Es besteht ein zusätzliches Risiko für einen grauen Star, wenn die Linse im Auge durch die Kanüle, mit der das Arzneimittel in das Auge injiziert wird, beschädigt wird.
Norwegian Bokmål: Det er en økt risiko for grå stær dersom øyets linse skades av nålen som brukes til å injisere legemidlet inn bakerst i øyet.
German: Patienten sollten kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis ihre Sehkraft nach Feststellung ihres Augenarztes ausreichend wiederhergestellt ist.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør ikke kjøre bil eller bruke tungt maskineri inntil synsfunksjonen er tilstrekkelig forbedret, etter råd fra oftalmolog.
German: Die 10 ml-Durchstechflasche aus Glas mindestens fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt gut zu mischen.
Norwegian Bokmål: Snu 10 ml hetteglasset av glass forsiktig minst fem ganger for å blande godt nok.
German: Beachten Sie die für die Entsorgung des Produkts die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit.
Norwegian Bokmål: Se gjeldende lokale retningslinjer for biosikkerhet for destruksjon av legemidlet.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf die Einzeldosis-Durchstechflasche nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må endosehetteglasset ikke brukes.
German: Bei einem Tier, dem 7,5 x 10
Norwegian Bokmål: I ett dyr som ble administrert Luxturna 7,5 x 10
German: Geringe Konzentrationen an Vektor-DNA-Sequenzen wurden im Nervus opticus des mit dem Vektor injizierten Auges, im Chiasma opticum, in Milz und Leber und vereinzelt im Magen und in Lymphknoten nachgewiesen.
Norwegian Bokmål: Lave nivåer av vektorDNA-sekvenser ble påvist i synsnerven til det vektorinjiserte øyet, synsnervekrysningen, milt og lever, og sporadisk i magen og lymfeknuter.
German: Nach dem Auftauen darf das Arzneimittel nicht wieder eingefroren werden und muss bei Raumtemperatur (unter 25 °C) aufbewahrt werden.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning bør legemidlet ikke fryses på nytt, og bør oppbevares ved romtemperatur (ved høyst 25 °C).
German: Luxturna wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die auf nachgewiesenen biallelischen RPE65Mutationen beruht, und die über ausreichend lebensfähige Netzhautzellen verfügen.
Norwegian Bokmål: Luxturna er indisert til behandling av voksne og pediatriske pasienter med synstap på grunn av nedarvet retinal dystrofi forårsaket av bekreftet bialleliske RPE65-mutasjoner, og som har tilstrekkelig med levedyktige retinale celler.
German: Sind Partikel, Trübungen oder Verfärbungen sichtbar, darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Dersom partikler, uklarheter eller misfarging er synlig, må legemidlet ikke brukes.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat, bevor Ihnen Luxturna verabreicht wird.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får behandling med Luxturna dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Sie und Ihre Pflegeperson sollten alle gebrauchten Verbände und Abfälle, an denen sich Tränenflüssigkeit und Nasensekret befinden könnten, vor der Entsorgung in verschließbare Beutel geben.
Norwegian Bokmål: Du og omsorgspersoner bør legge brukte bandasjer og avfall med tårer og sekresjon fra nesen i lukkede poser før disse kastes.
German: Das Konzentrat und das Lösungsmittel müssen tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC gelagert und transportiert werden.
Norwegian Bokmål: Konsentrat og oppløsningsvæske må oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
German: Jede 2-ml-Einzeldosis-Durchstechflasche Luxturna enthält ein extrahierbares Volumen von 0,5 ml Konzentrat, das vor Verabreichung 1:10 verdünnt werden muss, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: Hvert 2 ml endosehetteglass med Luxturna inneholder 0,5 uttrekkbare ml konsentrat som krever en fortynning på 1:10 før administrering, se pkt.
German: Abbildung 1B Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Norwegian Bokmål: Figur 1B Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
German: Subretinale Anwendung
Norwegian Bokmål: Subretinal bruk
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Sehstörungen feststellen.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen om alle synsforstyrrelser du merker.
German: Jeder Fall von Auffälligkeiten oder sichtbaren Partikeln muss dem Zulassungsinhaber gemeldet werden und das Arzneimittel darf in diesem Fall nicht verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Uregelmessigheter eller tilstedeværelse av synlige partikler bør meldes til innehaver av markedsføringstillatelsen, og legemidlet skal ikke brukes.
German: Nach dem Auftauen aus dem gefrorenen Zustand sind sowohl das Konzentrat als auch das Lösungsmittel klare, farblose Flüssigkeiten mit einem pH-Wert von 7,3.
Norwegian Bokmål: Etter at konsentratet og oppløsningsvæsken har tint, er de begge klare, fargeløse væsker med en pH på
German: Luxturna wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Sehverlust aufgrund einer erblichen Netzhautdystrophie, die durch Mutationen im RPE65-Gen verursacht ist.
Norwegian Bokmål: Luxturna brukes til å behandle voksne og barn med synstap på grunn av arvelig retinal dystrofi som skyldes mutasjoner i RPE65-genet.
German: Verabreichung Folgende Schritte sind bei der Verabreichung von Voretigen Neparvovec an Patienten zu befolgen:
Norwegian Bokmål: Administrering Følg stegene nedenfor for å administrere voretigen neparvovek til pasienter:
German: 0,5 ml extrahierbares Volumen des Konzentrats in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml uttrekkbart volum med konsentrat i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
German: • Unter direkter Sichtkontrolle wird die Spitze der subretinalen Injektionskanüle auf die Oberfläche der Retina aufgesetzt.
Norwegian Bokmål: • Ved direkte visualisering plasseres tuppen av den subretinale injeksjonskanylen i kontakt med retinas overflate.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können durch das Injektionsverfahren auftreten:
Norwegian Bokmål: • Avleiringer under netthinnen Følgende bivirkninger kan forekomme med injeksjonsprosedyren:
German: • Das injizierbare Volumen des Arzneimittels in der Spritze überprüfen, indem die Kolbenspitze an der 0,3-ml-Marke ausgerichtet wird.
Norwegian Bokmål: • Legemiddelvolumet som er tilgjengelig for injeksjon bekreftes i sprøyten ved å justere sprøytestempelet med linjen som markerer 0,3 ml.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss.
Norwegian Bokmål: Luxturna er et sterilt konsentrat til oppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering.
German: Patienten erhalten jeweils eine Einzeldosis von 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: Pasienten vil få en enkeltdose på 1,5 x 10
German: Das Arzneimittel langsam durch den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle injizieren, um Luftblasen zu entfernen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet injiseres sakte gjennom forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen for å fjerne eventuelle luftbobler.
German: - Jegliche verschüttete Flüssigkeit, die Luxturna enthält, muss mit einem Viruzid, wie z. B. 1%igem Natriumhypochlorit, behandelt und mit saugfähigen Materialien trockengetupft werden.
Norwegian Bokmål: • Behandle alt søl med Luxturna med et virusdrepende middel, som 1 % natriumhypokloritt, og sug opp med absorberende materialer.
German: Abbildung 1 Die Spitze der subretinalen Injektionskanüle liegt innerhalb des empfohlenen Injektionsbereichs (aus Sicht des Chirurgen)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Tuppen av den subretinale injeksjonskanylen plassert innenfor det anbefalte injeksjonsstedet (kirurgens synspunkt)
German: Zu den weiteren Befunden aus nichtklinischen Studien mit Voretigen Neparvovec gehörten vereinzelte und isolierte Entzündungszellen in der Netzhaut ohne feststellbare Netzhautdegeneration.
Norwegian Bokmål: Andre funn fra prekliniske studier med voretigen neparvovek inkluderte sporadiske og isolerte inflammatoriske celler i retina, tilsynelatende uten retinal degenerasjon.
German: • Die Spritze mit dem verdünnten Arzneimittel an den Verlängerungsschlauch und die subretinale Injektionskanüle anschließen.
Norwegian Bokmål: • Koble sprøyten med det fortynnede legemidlet til forlengelsesslangen og den subretinale injeksjonskanylen.
German: Die Spritzen zur Injektion vorbereiten, indem 0,8 ml der verdünnten Lösung in jede sterile 1-ml-Spritze aufgezogen werden.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i hver sterile 1 ml sprøyte.
German: Nach der Verdünnung unter aseptischen Bedingungen muss die Lösung umgehend verwendet werden; wenn die Lösung nicht umgehend verwendet wird, darf die Lagerungsdauer bei Raumtemperatur (unter 25 °C) 4 Stunden nicht überschreiten.
Norwegian Bokmål: Dersom den ikke brukes umiddelbart, bør oppbevaringstiden ved romtemperatur (høyst 25 °C) ikke overskride 4 timer.
German: Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Voretigen Neparvovec bei Kindern unter 4 Jahren liegen keine Daten vor.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av voretigen neparvovek hos barn opp til 4 år har ikke blitt fastslått.
German: Jede Faltschachtel mit einer Durchstechflasche Konzentrat und zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.
Norwegian Bokmål: Hver eske som inneholder 1 hetteglass med konsentrat og 2 hetteglass med oppløsningsvæske er kun til engangsbruk.
German: Das Auflösen der Luftblase kann ab der Injektion bis zu einer Woche oder länger dauern und sollte mittels einer Augenuntersuchung überprüft werden.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med en tidsperiode på opptil én uke eller mer etter injeksjon før luftboblen forsvinner.
German: Personen mit einer biallelischen RPE65-Mutation-assoziierten Netzhautdystrophie weisen oft schon in der Kindheit oder in der Adoleszenz einen Sehverlust auf, einschließlich eingeschränkter Sehfunktionsparameter wie der Sehschärfe und des Gesichtsfeldes; dieser Sehverlust schreitet letztlich bis zur vollständigen Erblindung fort.
Norwegian Bokmål: Individer med biallelisk RPE65-mutasjonsassosiert retinadystrofi utviser synstap, inkludert nedsatte parametre for synsfunksjon som skarpsyn og synsfelt, ofte i løpet av barndom eller ungdom.
German: Die Durchstechflaschen fünfmal vorsichtig über Kopf drehen, um den Inhalt zu mischen.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglassene forsiktig fem ganger for å blande innholdet.
German: 1,7 ml extrahierbares Volumen des Lösungsmittels in einer 2-ml-Durchstechflasche aus CycloolefinPolymer mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen, versiegelt mit einem Flip-off-Verschluss aus Aluminium.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml uttrekkbart volum med oppløsningsvæske i et 2 ml hetteglass av syklisk olefinpolymer med en gummipropp av klorobutyl, forseglet med en flip-off aluminiumshette.
German: • Anstieg des Augeninnendrucks
Norwegian Bokmål: • Økt trykk i øyet
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat, Poloxamer 188, Wasser für Injektionszwecke.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dihydrat, poloksamer 118, vann til injeksjonsvæsker.
German: Hinweise zur Vorbereitung, versehentlichen Exposition und Beseitigung von Luxturna, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring, utilsiktet eksponering for og kassering av Luxturna, se pkt.
German: Vektorgenome Voretigen Neparvovec in dem zu verabreichenden Volumen von 0,3 ml.
Norwegian Bokmål: vektorgenomer med voretigen neparvovek i et administrasjonsvolum på 0,3 ml.
German: Vg wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum eines Auges verabreicht.
Norwegian Bokmål: vg vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml per øye.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehstörungen haben.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller sykepleier dersom du har noen problemer med synet.
German: Tiefgekühlt bei ≤ -65 ºC aufbewahren und transportieren.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres fryst ved ≤ -65 ºC.
German: J3
Norwegian Bokmål: Y3
German: • Rötung des Auges
Norwegian Bokmål: • Hevelse i øyet
German: Prednison (oder Äquivalent) 1 mg/kg/Tag (Tageshöchstdosis: 40 mg/)
Norwegian Bokmål: Prednison (eller tilsvarende) 1 mg/kg/dag (maksimalt 40 mg/dag)
German: Daher ist bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung keine Dosisanpassung erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er derfor nødvendig for pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
German: Einer von 41 Patienten (2 %) meldete das schwerwiegende Ereignis einer Netzhauterkrankung (Verlust der Foveafunktion); dieses wurde als bedingt durch die Verabreichung eingestuft.
Norwegian Bokmål: Én av 41 (2 %) pasienter rapporterte en alvorlig bivirkning med retinasykdom (tap av foveafunksjon) som ble vurdert som forbundet med prosedyren for administrering.
German: Freisetzung
Norwegian Bokmål: Klargjøring
German: Für alle Patienten bestand eine mittels Genanalyse in einem zertifizierten Labor bestätigte Diagnose einer Leberschen kongenitalen Amaurose aufgrund von RPE65-Mutationen.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde diagnosen Lebers kongenitale amaurose på grunn av RPE65-mutasjoner bekreftet ved genetisk analyse i et sertifisert laboratorium.
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Voretigen Neparvovec verzichtet werden soll / die Behandlung mit Voretigen Neparvovec zu unterbrechen ist.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med voretigen neparvovek skal avsluttes/avstås fra.
German: Luxturna ist eine sterile Konzentratlösung zur subretinalen Injektion, die vor Verabreichung aufgetaut und verdünnt werden muss (siehe Abschnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Luxturna er en steril konsentratoppløsning til subretinal injeksjon som krever tining og fortynning før administrering (se pkt.
German: In den Tagen nach dem Eingriff ist die Sehkraft reduziert, was sich für gewöhnlich von selbst verbessert; informieren Sie Ihren Arzt, sollte dies nicht der Fall sein.
Norwegian Bokmål: Det er nedsatt syn i dagene etter kirurgien som vanligvis forbedres.
German: Dosis wird in einem Gesamtvolumen von 0,3 ml in den subretinalen Raum verabreicht.
Norwegian Bokmål: Hver dose vil administreres inn i subretinalrommet i et totalt volum på 0,3 ml.
German: Die Spritzen zur Injektion vorbereiten, indem 0,8 ml der verdünnten Lösung in eine sterile 1-ml-Spritze aufgezogen werden.
Norwegian Bokmål: Klargjør sprøytene for injeksjon ved å trekke opp 0,8 ml fortynnet oppløsning i en steril 1 ml sprøyte.
German: Vg (das
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
German: Eine Durchstechflasche Konzentrat Zwei Durchstechflaschen Lösungsmittel
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass konsentrat 2 hetteglass oppløsningsvæske
German: Nicht verwendetes Produkt verwerfen.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel kastes.
German: ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE (LÖSUNGSMITTEL)
Norwegian Bokmål: ETIKETT PÅ HETTEGLASS (OPPLØSNINGSVÆSKE)
German: • Nicht verwendetes Arzneimittel muss nach der Injektion verworfen werden.
Norwegian Bokmål: • Etter injeksjon må ikke anvendt legemiddel kastes.
German: J1
Norwegian Bokmål: Y1