FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child you are caring for are taking, have recently taken or might take any other medicines:
Italian: Informi il medico o il farmacista se lei o il bambino del quale si prende cura sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
English: Dose modifications were required in 30% of patients, most commonly for anaemia and neutropenia.
Italian: Modifiche della dose sono state richieste nel 30 % dei pazienti, più comunemente per anemia e neutropenia.
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Italian: Potenziale esacerbazione dell'immunosoprressione
English: Please refer also to the relevant product information for antiretroviral medicinal products.
Italian: Vedere anche le pertinenti informazioni sul prodotto per i farmaci antiretrovirali.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema di segnalazione nazionale elencato all'Appendice V*.
English: • Increased hormone related to your thyroid (TSH) in children and adolescents
Italian: • Incremento dei livelli dell'ormone correlato alla tiroide (TSH) in bambini e adolescenti
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Italian: Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner.
English: Some children did not reach their projected height within 1-12 years after completing treatment.
Italian: Dopo aver completato il trattamento, alcuni bambini non hanno raggiunto l'altezza prevista entro 1-12 anni, dopo aver completato il trattamento.
English: Response week 12 % (n/N)
Italian: Risposta % alla settimana 12 (n/N)
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Italian: Se questa reazione si verificasse, si assicuri di risciacquare a fondo la bocca subito dopo
English: Paediatric population No data are available in children below 3 years of age.
Italian: Non ci sono dati disponibili nei bambini al di sotto dei 3 anni di età.
English: The use of Ribavirin Mylan is contraindicated during pregnancy.
Italian: L'uso di Ribavirina Mylan è controindicato durante la gravidanza.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Italian: 2 g/dL riduzione dell'emoglobina durante qualsiasi periodo di 4 settimane durante il trattamento (riduzione della dose permanente)
English: Current treatment guidelines should be consulted as to whether a liver biopsy is needed prior to commencing treatment.
Italian: Le linee guida attuali di trattamento devono essere consultate per valutare se la biopsia epatica sia necessaria prima di iniziare il trattamento.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 10).
Italian: Questi momenti temporali (Trattamento alla Settimana 4 e Trattamento alla Settimana 12), si sono dimostrati predittivi di una risposta sostenuta (Tabella 10).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle or blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è indicata sul flaconcino o sul blister dopo SCAD.
English: The overall sustained response rate after a 24-week treatment duration was 50%.
Italian: La percentuale di risposta sostenuta totale dopo 24 settimane di trattamento è stata pari al 50 %.
English: White opaque body imprinted "riba/200" in green and a white opaque cap imprinted "riba/200" in green.
Italian: Corpo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde e tappo opaco bianco con "riba/200" impresso in verde.
English: Study 22
Italian: Studio 2
English: Reduce only interferon alfa-2b dose (see note 2) if:
Italian: Ridurre solo la dose di interferone alfa-2b (vedi nota 2) se:
English: Ribavirin capsules are to be administered orally each day in two divided doses (morning and evening) with food.
Italian: Le capsule di ribavirina devono essere somministrate per via orale tutti i giorni in due dosi separate (mattino e sera) da assumere con i pasti.
English: *Genotype 1 receive 48 weeks treatment **Genotype 2, 3 receive 24 weeks treatment ***The presented results are from a single point of time.
Italian: *Genotipo 1 riceve il trattamento per 48 settimane **Genotipi 2, 3 ricevono 24 settimane di trattamento ***I risultati presentati derivano da un singolo punto di tempo.
English: The ratio of whole blood:plasma ribavirin concentrations is approximately 60:1; the excess of ribavirin in whole blood exists as ribavirin nucleotides sequestered in erythrocytes.
Italian: Il rapporto tra la concentrazione della ribavirina nel sangue intero e nel plasma è di circa 60 : 1; la ribavirina in eccesso nel sangue intero esiste come ribavirina nucleotide sequestrata negli eritrociti.
English: Absorption is extensive with approximately 10% of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Italian: L'assorbimento è ampio con circa il 10 % di una dose marcata escreta nelle feci.
English: This should be discussed with your doctor (see section “Do not take Ribavirin Mylan”).
Italian: Discuta di questo argomento con il medico (vedere paragrafo “Non prenda Ribavirina Mylan”).
English: This decline was significant among responders (0.3 for Metavir and -1.2 for Ishak) and stable (-0.1 for Metavir and -0.2 for Ishak) among nonresponders.
Italian: Questa diminuzione è stata significativa fra i pazienti responder (-0,3 per Metavir e -1,2 per Ishak) e stabile (-0,1 per Metavir e -0,2 per Ishak) fra i pazienti non-responder.
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient.
Italian: La scelta della formulazione di ribavirina si basa sulle caratteristiche individuali del paziente.
English: If you take more Ribavirin Mylan than you should Tell your doctor or pharmacist as soon as possible.
Italian: Se prende più Ribavirina Mylan di quanto deve Lo comunichi al medico o al farmacista non appena possibile.
English: - History of severe pre-existing cardiac disease, including unstable or uncontrolled cardiac disease, in the previous six months (see section 4.4).
Italian: Anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
English: Ribavirin in combination with Direct Antiviral Agent (DAA):
Italian: Ribavirina in associazione con un agente antivirale diretto (DAA):
English: The selection of formulation is based on individual characteristics of the patient (see section 4.1).
Italian: La scelta della formulazione è basata sulle caratteristiche individuali del paziente (vedere paragrafo 4.1).
English: *HCV-RNA PCR assay, with a lower limit of quantitation of 27 IU/ml
Italian: *HCV-RNA PCR test, con un limite inferiore di quantificazione di 27 UI/ml
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V*.
Italian: Gli operatori sanitari sono tenuti a segnalare eventuali reazioni avverse sospette utilizzando il sistema di segnalazione nazionale elencato nell'Appendice V*.
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Italian: Esiste una relazione lineare tra dose e AUCtf in seguito ad una dose singola di 2001.200 mg di ribavirina.
English: Therefore, there is a minimal potential for P450 enzyme-based interactions.
Italian: Pertanto la possibilità di interazioni basate sull'enzima P450 è bassa.
English: In Study 1 (see section 5.1), decrease in absolute neutrophil count levels below 500 cells/mm was observed in
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm è stata osservata nel 4 %
English: At the end of 5 years, 85 % (80/94) of all enrolled subjects and 86 % (54/63) of sustained responders completed the study.
Italian: Alla fine dei 5 anni, 85% (80/94) di tutti soggetti arruolati e 86% (54/63) con risposta sostenuta hanno completato lo studio.
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Italian: - A causa del rischio di acidosi lattica (aumento dell'acido lattico nel corpo) e pancreatite, l'uso di ribavirina e didanosina non è raccomandato e l'uso di ribavirina e stavudina deve essere evitato.
English: Gwent, NP22 3AA United Kingom
Italian: Gwent, NP22 3AA Regno Unito
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Italian: Nota: Per i pazienti con peso corporeo <47 kg, o che non sono in grado di deglutire le capsule, ribavirina soluzione orale è disponibile e deve essere utilizzata se pertinente.
English: Children and adolescents must not take combination therapy with Ribavirin Mylan and alpha interferon when there is existence or history of serious nervous or mental problems, such as severe depression, thoughts of suicide or attempted suicide.
Italian: Bambini e adolescenti non devono prendere la terapia di associazione con Ribavirina Mylan e interferone alfa quando c'è l'esistenza o storia di gravi problemi nervosi o mentali, come grave depressione, pensieri o tentativo di suicidio.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females
Italian: Donne in età fertile / contraccezione in maschi e femmine
English: • Girl or woman of childbearing age:
Italian: - Ragazza o donna in età fertile:
English: * Number (%) of patients a. Defined as HCV-RNA below limit of detection using a research based RT-PCR assay at end of treatment and during follow-up period.
Italian: *Numero (%) di pazienti a. Definita come HCV-RNA inferiore al limite di determinazione utilizzando un test sperimentale RT-PCR alla fine del trattamento e durante il periodo di osservazione.
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e monitorizzato da un medico esperto nella terapia dell'epatite cronica C.
English: Some people get depressed when taking Ribavirin in combination treatment with an interferon, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con ribavirina in associazione con interferone e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita degli altri, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri).
English: In this subgroup, there was a 92% (89/97) sustained virological response rate.
Italian: In questo sottogruppo, si è avuta una percentuale del 92 % (89/97) di risposta virologica sostenuta.
English: Table 3 Management of Adverse Reactions Laboratory Values
Italian: Tabella 3 Gestione delle reazioni avverse Valori di laboratorio
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of Ribavirin Mylan (see section 5.2).
Italian: Tuttavia, come nei pazienti più giovani, è necessario determinare la funzionalità renale prima della somministrazione di Ribavirina Mylan (vedere paragrafo 5.2).
English: No response at Treatment Week
Italian: Nessuna risposta alla Settimana di trattamento
English: The decline of height, weight and BMI Z scores observed during the treatment phase in comparison to a normative population did not fully recover at the end of long-term follow-up period for children treated with 48 weeks of therapy (see section 4.4).
Italian: La diminuzione di altezza, peso e BMI Z-score osservata durante la fase di trattamento rispetto alla popolazione normale non è stata completamete recuperata alla fine del periodo di follow-up a lungo termine per i bambini trattati con 48 settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Although data on approximately 300 prospectively followed pregnancies with paternal exposure to ribavirin have not shown an increased risk of malformation compared to the general population, nor any specific pattern of malformation, either male patients or their female partners of childbearing age must be advised to use an effective contraceptive during treatment with Ribavirin Mylan and for seven months after treatment.
Italian: Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Mylan e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento.
English: Elderly patients (≥ 65 years of age)
Italian: Pazienti anziani (età  65 anni)
English: Previously treated adult patients:
Italian: Pazienti adulti precedentemente trattati:
English: The study results are summarized in Table 13.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 13
English: The regimen administered should be selected based on the anticipated efficacy and safety of the combination treatment for an individual patient (see section 5.1).
Italian: Il regime somministrato deve essere selezionato in base all'efficacia ed alla sicurezza anticipate del trattamento in associazione per ogni singolo paziente (vedere paragrafo 5.1).
English: Ribavirin Mylan must be used in combination therapy as described in section 4.1.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere usato in terapia di associazione come descritto nel paragrafo 4.1.
English: Duration of treatment in children and adolescents
Italian: Durata del trattamento nei bambini e negli adolescenti
English: p Value a
Italian: Valore di p a
English: - The active substance is ribavirin 200 mg. - The other ingredients are croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, povidone.
Italian: - Il principio attivo è ribavirina 200 mg. - Gli eccipienti sono croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, povidone.
English: Preclinical data - Fertility: In animal studies, ribavirin produced reversible effects on spermatogenesis (see section 5.3).
Italian: Dati preclinici - Fertilità: Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
English: For children or adolescents who cannot swallow a hard capsule, an oral solution of ribavirin is available.
Italian: Per bambini o adolescenti che non possono deglutire la capsula rigida, è disponibile una soluzione orale di ribavirina.
English: If pregnancy does occur during treatment or within four months from stopping treatment, the patient must be advised of the significant teratogenic risk of ribavirin to the foetus (see section 4.4).
Italian: Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).
English: In the cases in which no specific dose recommendation is made, the following dose should be used: Patient weight: < 75 kg = 1,000 mg and > 75 kg = 1,200 mg.
Italian: Nei casi in cui non sia prevista una raccomandazione posologica specifica, utilizzare la seguente dose: peso del paziente: <75 kg = 1.000 mg e >75 kg = 1.200 mg.
English: When deciding not to defer treatment until adulthood, it is important to consider that the combination therapy can induce a growth inhibition that may be irreversible in some patients.
Italian: Quando si decide di non ritardare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia in associazione può indurre un'inibizione della crescita che può essere irreversibile in alcuni pazienti.
English: The study results are summarized in Table 14.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 14
English: Carton
Italian: Cartone
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi di Lapp o con malassorbimento di lattosiogalattosio, non devono assumere questo farmaco.
English: − It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition that resulted in reduced height in some patients.
Italian: - É importante considerare che la terapia di associazione ha indotto inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4% vs 1%) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Italian: Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati più frequentemente rispetto ai pazienti adulti (2,4 % verso 1 %) durante il trattamento e durante i 6 mesi di osservazione dopo il trattamento.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Italian: Il medico le prescriverà la confezione migliore per lei.
English: Any subject with missing data in and after the follow-up week 12 window was considered to be a non-responder at week 24 of follow-up.
Italian: Tutti i soggetti mancanti di dati durante e dopo la settimana 12 di follow-up, sono stati considerati non-responder alla settimana 24 di follow-up.
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Italian: Emoglobina: pazienti con anamnesi positiva di malattia cardiaca stabile
English: Patients with impaired renal function should be more carefully monitored with respect to the development of anaemia.
Italian: I pazienti con alterazione della funzionalità renale devono essere monitorati più attentamente per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
English: Ribavirin (Ribavirin Mylan) is a synthetic nucleoside analogue which has shown in vitro activity against some RNA and DNA viruses.
Italian: La ribavirina (Ribavirina Mylan), è un analogo nucleosidico sintetico che in vitro esplica un'attività contro l'RNA e il DNA di alcuni virus.
English: − This risk should be weighed against the disease characteristics of the child, such as evidence of disease progression (notably fibrosis), co-morbidities that may negatively influence the disease progression (such as HIV-co-infection), as well as prognostic factors of response (HCV genotype and viral load).
Italian: - Questo rischio deve essere attentamente valutato considerando le caratteristiche della malattia del bambino come evidenza di progressione di malattia (principalmente fibrosi), comorbidità che possono influenzare negativamente la progressione della malattia (come la coinfezione HIV) o come i fattori prognostici di risposta (genotipo HCV e carica virale).
English: Ribavirin Dose (mg/kg)
Italian: Dose di ribavirina (mg/kg)
English: HCV-RNA negative
Italian: HCV-RNA negativo o
English: Co-administration of Ribavirin Mylan and didanosine is not recommended.
Italian: La somministrazione concomitante di Ribavirina Mylan e didanosina non è raccomandata.
English: During those clinical trials in which patients were treated for one year, patients who failed to show a virological response after six months of treatment (HCV-RNA below lower limit of detection) were unlikely to become sustained virological responders (HCV-RNA below lower limit of detection six months after withdrawal of treatment).
Italian: Nel corso di quegli studi clinici in cui i pazienti sono stati trattati per un anno, i pazienti che non avevano dimostrato una risposta virologica dopo sei mesi di trattamento (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità), difficilmente evidenziavano poi una risposta virologica sostenuta (HCV-RNA sotto il limite inferiore di rilevabilità sei mesi dopo l'interruzione del trattamento).
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1, 64 % ≤ 12 years of age.
Italian: È stato arruolato un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
English: Ribavirin Mylan should be administered orally with food.
Italian: Ribavirina Mylan deve essere somministrata per via orale con il cibo.
English: Case by case benefit/risk assessment in children: The expected benefit of treatment should be carefully weighed against the safety findings observed for children and adolescents in the clinical trials (see sections 4.8 and 5.1).
Italian: Valutazione caso per caso del rischio/beneficio nei bambini: Il beneficio atteso del trattamento deve essere valutato attentamente rispetto agli eventi avversi osservati nei bambini e negli adolescenti durante gli studi clinici (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
English: p value b
Italian: Valore di p b
English: Uric acid may increase with Ribavirin Mylan due to haemolysis; therefore, the potential for development of gout must be carefully monitored in pre-disposed patients.
Italian: L'acido urico può aumentare con Ribavirina Mylan a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilità di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti.
English: Final adult height was available for 14 of those children and show that 12 continued to have height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Italian: La statura definitiva in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e mostrava che 12 continuavano ad avere deficit di statura > 15 percentili, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi esclusi gli inibitori della transcriptasi inversa, codice ATC: J05A B04.
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/ml.
Italian: Dopo somministrazione orale di 600 mg 2 volte al giorno lo steady-state è stato raggiunto in quattro settimane, con uno steady-state medio delle concentrazioni plasmatiche di circa 2.200 ng/ml.
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Italian: I risultati di questi studi mostrano che ribavirina in monoterapia non ha alcun effetto nell'eliminare il virus dell'epatite (HCV-RNA) o nel migliorare l'istologia epatica dopo 6 o 12 mesi di terapia e 6 mesi di follow up.
English: *AUC12 (ng.hr/ml) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/ml) for interferon alfa-2b
Italian: *AUC12 (ng.h/ml) per ribavirina; AUC0-24 (UI.h/ml) per interferone alfa-2b
English: • Men:
Italian: - Uomini:
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
English: Children and adolescents are particularly prone to develop depression when being treated with ribavirin and interferon alpha.
Italian: Bambini e adolescenti sono particolarmente inclini a sviluppare depressione quando sono in trattamento con ribavirina e interferone alfa.