FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Norwegian Bokmål: De anbefalte applikasjonsanvisningene skal følges (se pkt.
Hungarian: Minden tubus 10,5 gramm propilén-glikolt és 6 mikrogramm butil-hidroxitoluolt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 10,5 gram med propylenglykol og 6 mikrogram med butylhydroksytoluen.
Hungarian: Hasonlóképpen, azoknál a betegeknél, akik egy kontroll vizsgálatban (a 202-es számú vizsgálatban) klórmetin gél 0,04% készítményt kaptak, sem a klórmetin, sem bomlásterméke (félmustár) nem volt mérhető koncentrációban jelen az 1. napon az alkalmazást követően 1 órával, valamint a 2, 4 és
Norwegian Bokmål: På samme måte hadde pasienter som fikk klormetingel 0,04 % i en oppfølgingsstudie (Studie 202) ingen målbare konsentrasjoner av klormetin eller dets nedbrytingsprodukt (halv-sennep) i blod tatt 1 time etter applikasjon på Dag 1 eller etter 2, 4 eller 6 måneder med behandling.
Hungarian: Az MF típusú CTCL esetén alkalmazott, bőrön végzett kezelések másodlagos bőrrákokkal társultak, de a klórmetin konkrét szerepét nem állapították meg.
Norwegian Bokmål: Hud-rettede behandlinger for MF-type CTCL har blitt forbundet med sekundær hudkreft, selv om det spesifikke bidrag fra klormetin ikke er blitt etablert.
Hungarian: HAGYJA ABBA a Ledaga alkalmazását, és azonnal értesítse kezelőorvosát, ha allergiás reakciókat
Norwegian Bokmål: SLUTT å ta Ledaga og fortell legen din øyeblikkelig hvis du opplever allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Hungarian: • A Ledaga-t teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Hungarian: A gondozóknak nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga gyógyszert kezelik.
Norwegian Bokmål: Pleiere må bruke nitrilhansker ved håndtering av Ledaga.
Hungarian: Dermatitis, bőrfertőzések, viszketés
Norwegian Bokmål: Dermatitt, hudinfeksjoner, pruritus
Hungarian: Az osztódó sejtek, mint amilyenek a rákos sejtek, DNS-éhez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását és szaporodását.
Norwegian Bokmål: Det fester seg til DNA i celler som deler seg, slik som kreftceller, som hindrer dem fra å formere seg og vokse.
Hungarian: Vakságot és súlyos, maradandó szemkárosodást is okozhat.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake blindhet og alvorlig, varig skade på øynene dine.
Hungarian: Ez rákellenes gyógyszer, amelyet a bőrön alkalmaznak mikózis fungoidesz típusú kután T-sejtes limfóma (MF típusú CTCL) kezelésére.
Norwegian Bokmål: Dette er et anti-kreftlegemiddel som brukes på huden for å behandle mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL).
Hungarian: A válasz definíciója a következő volt: legalább 50%-os javulás a kiindulási CAILS pontszámhoz képest, majd a javulás igazolása legkorábban 4 héttel ezt követően.
Norwegian Bokmål: En respons ble definert som en minst 50 % forbedring i baseline CAILS-score, bekreftet under et etterfølgende besøk minst 4 uker senere.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med klormetin hos gravide kvinner.
Hungarian: o A műanyag tasakot nem szabad semmilyen más célra használni, és a fel nem használt, hűtőben tárolt Ledaga-t 60 nap elteltével el kell dobni a műanyag tasakkal és más hulladékanyaggal együtt, beleértve a nitril kesztyűt is, és a megsemmisítést a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: o Plastposten må ikke brukes til noe annet formål og må avhendes etter 60 dager sammen med ubrukt avkjølt Ledaga og eventuelt avfall, inkludert nitrilhansker, i samsvar med lokale krav.
Hungarian: Nem számoltak be szisztémás daganatokról a klórmetin lokális alkalmazása után.
Norwegian Bokmål: Det var ingen rapporter om systemiske tumorer etter utvortes administrasjon av klormetin.
Hungarian: A betegeknek vagy a gondozóknak a Ledaga alkalmazásakor a következő utasításokat kell betartaniuk:
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger skal følges av pasienter eller pleiere ved applisering av Ledaga:
Hungarian: A Ledaga alkalmazása nem javallt olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Ledaga anbefales ikke til kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler.
Hungarian: A Ledaga alkohol alapú gyúlékony készítmény.
Norwegian Bokmål: Ledaga er et alkoholbasert produkt og er tennbart.
Hungarian: A klórmetin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av klormetin hos gravide kvinner.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innen hver hyppighetsgruppering ble bivirkninger presentert i rekkefølge etter minskende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Mélyhűtve (−15°C és −25°C között) tárolandó és szállítandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedfrosset (−15 °C til −25 °C).
Hungarian: A szembe kerülő klórmetin fájdalmat, égési sérülést, gyulladást, fotofóbiát és homályos látást okoz.
Norwegian Bokmål: Eksponering av øynene til klormetin forårsaker smerte, forbrenninger, inflammasjon, fotofobi og uklart syn.
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol ingerelheti a szemet és a nyálkahártyákat (vagyis a száj és az orr belsejét) is.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan butylhydroksytoluen også forårsake irritasjon av øyner og slimhinner (dvs. munn og nese).
Hungarian: - Ha a gyógyszer a szájába vagy az orrába kerül, akkor fájdalmat, pirosságot és fekélyeket okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.
Norwegian Bokmål: - Hvis dette legemidlet kommer inn i munnen eller nesen din, kan det forårsake smerte, rødhet og sår som kan være alvorlige.
Hungarian: Gél.
Norwegian Bokmål: Teл.
Hungarian: Minden alumínium tubus 60 gramm gélt tartalmaz, és fehér, menetes kupakkal rendelkezik.
Norwegian Bokmål: Hver aluminiumtube inneholder 60 gram gel og har en hvit skrukork.
Hungarian: • A gondozóknak eldobható nitril kesztyűt kell viselniük, amikor a Ledaga-t betegeknél alkalmazzák.
Norwegian Bokmål: • Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer Ledaga på pasienter.
Hungarian: Kifekélyesedés és felhólyagosodás, a bőr hiperpigmentációja
Norwegian Bokmål: Sårdannelse og blemmer på hud, hyperpigmentasjon av hud
Hungarian: Fokozott a bőrgyulladás kockázata, ha a Ledaga-t az arcán, a nemi szervei környékén, a végbélnyílásánál vagy a hajlataiban alkalmazza.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hudinflammasjon øker hvis du appliserer Ledaga på ansiktet, området rundt kjønnsorganer, anus eller hudfolder.
Hungarian: Csak akkor hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, ha kezelőorvosa erre utasítja.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke legemidlet før legen din ber deg om å gjøre det.
Hungarian: A betegeknek a Ledaga-t az érintett bőrfelületekre kell felvinniük.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal applisere Ledaga på rammede hudområder.
Hungarian: Ledaga 160 mikrogramm/g gél
Norwegian Bokmål: Ledaga 160 mikrogram/g gel
Hungarian: Másodlagos Ledaga-expozíció
Norwegian Bokmål: Sekundær eksponering for Ledaga
Hungarian: A Ledaga-t közvetlenül az alkalmazás előtt kell kivenni a hűtőből, és minden használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe, miután visszahelyezték gyermekbiztos, átlátszó, zárható műanyag tasakjában található dobozába.
Norwegian Bokmål: Ledaga skal tas ut av kjøleskapet like før applikasjon og legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk i esken inni den barnesikre, gjennomsiktige, lukkbare plastposen.
Hungarian: Vakság és a szem elülső szegmensének súlyos, visszafordíthatatlan károsodása következhet be.
Norwegian Bokmål: Blindhet og alvorlig, uopprettelig fremre øyeskade kan forkomme.
Hungarian: A gondozóknak óvatosan kell levenniük a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzenek a Ledaga-val), és a kesztyű levétele után szappannal és vízzel alaposan kezet kell mosniuk.
Norwegian Bokmål: Pleiere bør fjerne hansker forsiktig (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask hendene grundig med vann og såpe etter fjerning av hansker.
Hungarian: A klórmetin úgynevezett „alkilező szer" típusú rákellenes gyógyszer.
Norwegian Bokmål: Klormetin en en type anti-kreftlegemiddel som kalles et 'alkyleringsmiddel'.
Hungarian: A túladagolás kezelése az érintett terület vízzel történő lemosásából áll.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering skal bestå av å vaske det eksponerte området med vann.
Hungarian: - Az alkalmazást követően 5-10 percig hagyja a kezelt területet száradni, mielőtt ruhát húzna rá.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 5 til 10 minutter etter at du appliserer legemidlet og før det dekkes med klær.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Ledaga 160 mikrogramm/g gél klórmetin
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Hungarian: Severity Weighted Assessment Tool) használatával is értékelték, amely az összes lézió értékelésén alapult.
Norwegian Bokmål: Som det sekundære hovedendepunktet ble pasienter også vurdert ved bruk av Severity Weighted Assessment Tool (SWAT), som var basert på en vurdering av alle lesjoner.
Hungarian: - A gyógyszert vékony rétegben, teljesen száraz bőrön kell alkalmazni, zuhanyzás vagy mosakodás előtt legalább 4 órával, illetve legalább 30 perccel az után.
Norwegian Bokmål: - Appliser et tynt lag av legemidlet på helt tørr hud minst 4 timer før eller 30 minutter etter dusjing eller vasking.
Hungarian: • azonnal öblítést kell végezni, bő vízzel (vagy 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióval, illetve szembe kerülés esetén BSS vagy Ringer szemészeti öblítő oldattal), legalább 15 percen át, és
Norwegian Bokmål: • skal det umiddelbart utføres irrigasjon i minst 15 minutter med rikelige mengder vann (eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, eller en balansert oftalmisk saltskylleløsning kan brukes hvis det er øyeeksponering), og
Hungarian: A Ledaga-val végzett kezelést le kell állítani a bőr bármilyen fokú kifekélyesedése vagy felhólyagosodása, illetve közepesen súlyos vagy súlyos dermatitis (például kifejezett vérbőség és oedema) esetén.
Norwegian Bokmål: Behandling med Ledaga bør stoppes ved enhver grad av sårdannelse eller blemmer på huden, moderat alvorlig eller alvorlig dermatitt (f.eks. markert rødhet i huden med ødem).
Hungarian: - Ha a gélt a gondozó alkalmazza, akkor óvatosan vegye le a kesztyűt (levétel közben kifordítva azt, hogy ne érintkezzen a Ledaga-val), majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet!
Norwegian Bokmål: - For pleiere som appliserer gelen, fjern forsiktig hanskene (vreng dem med innsiden ut under fjerning for å unngå kontakt med Ledaga) og vask deretter hendene grundig med vann og såpe.
Hungarian: Ha a gondozók véletlenül érintkeznek a Ledaga-val, akkor azonnal le kell mosniuk az érintett területet, legalább 15 percen át végezve a mosást.
Norwegian Bokmål: Pleiere som ved et uhell kommer i kontakt med Ledaga må umiddelbart vaske det berørte området i minst 15 minutter.
Hungarian: Idős betegek A javasolt alkalmazás idős (≥65 éves) betegek esetén megegyezik a fiatalabb felnőtt betegeknél javasolt alkalmazással (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalingen for eldre pasienter (≥ 65 år gamle) er den samme som for yngre voksne pasienter (se pkt.
Hungarian: - ha allergiás (túlérzékeny) a klórmetinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk (overfølsom) overfor klormetin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, vagy kérjen azonnali orvosi ellátást, ha allergiás reakciókat tapasztal a
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din eller søk umiddelbart medisinsk hjelp hvis du opplever allergiske reaksjoner på Ledaga (se pkt.
Hungarian: Az arc, a nemi szervek, a végbélnyílás és a hajlatok bőrén fokozott a lokális klórmetinre adott bőrreakció kockázata.
Norwegian Bokmål: Ansiktet, genitalier, anus og intertriginøs hud har økt risiko for hudreaksjoner til klormetin til utvortes bruk.
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter Propilén-glikol Izopropil-alkohol Glicerol
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter Propylenglykol Isopropylalkohol Glyserol
Hungarian: A tubust tiszta kézzel vissza kell tenni az eredeti dobozba, és a dobozt a kapott átlátszó, zárható műanyag tasakba kell helyezni a hűtőben való tároláshoz.
Norwegian Bokmål: Med rene hender skal tuben legges tilbake i originalboksen og boksen skal legges i den gjennomsiktige, lukkbare plastposen som følger med for oppbevaring i kjøleskapet.
Hungarian: A Ledaga átlátszó, színtelen gél.
Norwegian Bokmål: Ledaga er en klar, fargeløs gel.
Hungarian: A a klórmetinnel végzett kezelés alatt és annak leállítása után a betegeknél monitorozni kell a bőrrákok kialakulását.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for utvikling av hudkreft under og etter avslutning av behandling med klormetin.
Hungarian: Tartsa a Ledaga-t a dobozában és a gyermekbiztos, műanyag tasakban.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Ledaga i esken og inne i den barnsikre plastposen.
Hungarian: Az adagolást bőrreakciók esetén fel lehetett függeszteni, illetve csökkentett gyakorisággal lehetett folytatni.
Norwegian Bokmål: Dosering kunne bli avbrutt eller fortsatt med redusert hyppighet i tilfelle hudreaksjoner.
Hungarian: 3 év a fagyasztóban (−15°C és −25°C között).
Norwegian Bokmål: Uåpnet tube 3 år i fryseren (-15 °C til - 25 °C).
Hungarian: Szoptatás előtt beszéljen kezelőorvosával, hogy megállapítsák, a szoptatás vagy a Ledaga alkalmazása-e a legjobb választás.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din før amming for å avgjøre om det er best å amme eller å bruke Ledaga.
Hungarian: A kezelés alatt a betegeknél vizsgálni kell a bőrreakciókat, például dermatitist (pl. vérbőség, vizenyő, gyulladás), viszketést, felhólyagosodást, kifekélyesedést és bőrfertőzéseket.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør bli vurdert under behandling for hudreaksjoner slik som dermatitt (f.eks. rødhet, opphovning, inflammasjon), pruritus, blemmer, sårdannelse og hudinfeksjoner.
Hungarian: Kiolvadás után tárolja hűtőben.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares i kjøleskap etter tining.
Hungarian: Ha a bőr véletlenül Ledaga-val érintkezik, akkor a gondozóknak azonnal szappannal és vízzel alaposan le kell mosniuk az érintett területeket, legalább 15 percen át.
Norwegian Bokmål: Hvis det ved et uhell forekommer eksponering til Ledaga, må pleiere øyeblikkelig vaske eksponerte områder grundig med vann og såpe i minst 15 minutter.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag (ideértve a használt nitril kesztyűket és a műanyag tasakot is) megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall, inkludert plastpose og nitrilhansker, bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav
Hungarian: EXP Kiolvadás után 60 nappal el kell dobni.
Norwegian Bokmål: EXP Kast 60 dager etter tining.
Hungarian: A szakirodalomban nem szerepel állatokkal végzett vizsgálat, amely konkrétan a klórmetinnek a nőstények fertilitására kifejtett hatásait tanulmányozta volna.
Norwegian Bokmål: Ingen dedikerte dyrestudier om virkningene av klormetin på kvinnelig fertilitet er blitt rapportert i litteraturen.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ledaga
Hungarian: Nem ismert, hogy a klórmetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om klormetin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Hungarian: A Ledaga-val kapcsolatban egy aktív kontrollos, MF típusú CTCL-ben szenvedő betegekkel végzett klinikai vizsgálatban jelentett mellékhatásokat az alábbi táblázat tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert med Ledaga i en aktivt kontrollert studie hos pasienter med MF-type CTCL blir vist nedenfor.
Hungarian: A propilén-glikol és a butil-hidroxi-toluol szintén ingerelheti a bőrt.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol og butylhydroksytoluen kan også forårsake hudirritasjon.
Hungarian: Hogyan kell a Ledaga-t tárolni?
Norwegian Bokmål: Hvordan Ledaga oppbevares
Hungarian: - Tartsa gyermekektől elzárva, és a gyógyszer ne érintkezzen étellel úgy, hogy a Ledaga-t saját dobozában a műanyag tasakban tárolja!
Norwegian Bokmål: - Oppbevar Ledaga utilgjengelig for barn og kontakt med mat ved å oppbevare Ledaga i esken og inne i plastposen.
Hungarian: A klórmetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor klometrin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Hungarian: Kezelőorvosa a klórmetinnel végzett kezelés alatt és után ellenőrizni fogja az Ön bőrén bőrrákok kialakulását.
Norwegian Bokmål: Legen vil sjekke huden din for hudkreft i løpet av og etter behandlingen med Ledaga.
Hungarian: Minden tubus 60 g gélt tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Hver tube inneholder 60 g gel.
Hungarian: másodlagos expozíció kockázatai között bőrreakciók, nyálkahártya-károsodás és bőrrákok szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Risiko for sekundær eksponering kan inkludere hudreaksjoner, skade på slimhinner og hudkreft.
Hungarian: A tubust használat után azonnal vissza kell tenni a hűtőbe.
Norwegian Bokmål: Tuben skal legges tilbake i kjøleskapet umiddelbart etter hver bruk.
Hungarian: A Ledaga belső ecsetelővel, valamint alumínium lezárással és fehér, menetes polipropilén kupakkal ellátott fehér alumínium tubusban kerül kiszállításra.
Norwegian Bokmål: Ledaga leveres i en hvit aluminiumstube med et indre lag av lakk, en aluminiumsforsegling og en hvit polypropylenskrukork.
Hungarian: • A Ledaga-t a hűtőből való kivétel után azonnal, illetve 30 percen belül alkalmazni kell.
Norwegian Bokmål: • Ledaga skal appliseres umiddelbart eller innen 30 minutter etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Hungarian: • Egyéb összetevők: dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropil-cellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkestyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemisk, dinatriumedetat og butylhydroksytoluen.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
Norwegian Bokmål: Kontakt med slimhinner, spesielt de i øynene, må unngås.
Hungarian: A Ledaga alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Ledaga.
Hungarian: (0,02%-os klórmetin-hidrokloriddal egyenértékű készítmény), illetve az összehasonlító készítmény (egy vazelin alapú, 0,02%-os klórmetin-hidroklorid kenőcs) alkalmazására randomizálták.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble stratifisert basert på stadie (IA vs IB og IIA) og deretter randomisert til å få enten Ledaga (tilsvarende 0,02 % klormetin HCl) eller komparatoren (en petroleumbasert 0,02 % klormetin HCl-salve).
Hungarian: Kezelőorvosa leállíthatja a kezelést, ha Önnél súlyos bőrgyulladás (vagyis vérbőség és vizenyő), felhólyagosodás vagy kifekélyesedés jelentkezik.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stoppe behandlingen din hvis du utvikler alvorlig inflammasjon av huden (dvs. rødhet og opphovning), blemmer og sår.
Hungarian: - Ha a gélt a beteg alkalmazza, akkor közvetlenül az alkalmazás után szappannal és vízzel mossa meg a kezét!
Norwegian Bokmål: - For pasienter som appliserer gelen, vask hendene dine med vann og såpe umiddelbart etter applisering.
Hungarian: A klórmetint subcutan és intravénás alkalmazást követően karcinogénnek találták patkányokkal és egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Klormetin var karsinogen i karsinogenisitetsstudier av rotter og mus etter subkutan og intravenøs administrasjon.
Hungarian: - A gondozóknak a gyógyszer alkalmazásakor eldobható nitril kesztyűt kell viselniük (ez egy speciális típusú kesztyű; kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez).
Norwegian Bokmål: - Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. - Pleiere må bruke nitrilhansker til engangsbruk når de appliserer dette legemidlet på pasienter (dette er en spesiell type hansker, spør legen eller apoteket hvis du er usikker).
Hungarian: A Ledaga mycosis fungoides típusú cután T-sejtes lymphoma (MF típusú CTCL) lokális kezelésére javallott felnőtt betegek esetén (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Ledaga er indisert for utvortes behandling av mycosis fungoides-type kutan T-cellelymfom (MF-type CTCL) hos voksne pasienter (se pkt.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások a kezelt területen (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger på behandlingsområdet (kan berøre mer enn 1 av 10 mennesker): - Hudinflammasjon - Hudinfeksjon - Kløe (pruritus)
Hungarian: Ezenkívül a butil-hidroxi-toluol esetén a szem és a nyálkahártyák irritációjáról is beszámoltak.
Norwegian Bokmål: I tillegg har butylhydroksytoluen blitt rapportert å forårsake irritasjon av øyner og slimhinner.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok
Norwegian Bokmål: KLINISKE OPPLYSINGER 4.1 Indikasjoner
Hungarian: Dietilén-glikol-monoetil-éter, propilén-glikol, izopropil-alkohol, glicerol, laktát, hidroxipropilcellulóz, nátrium-klorid, racém mentol, dinátrium-edetát, butil-hidroxi-toluol.
Norwegian Bokmål: Dietylenglykol monoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glyserol, melkesyre, hydroksypropylcellulose, natriumklorid, mentol racemisk, dinatriumeletat, butylhydroksytoluen.
Hungarian: A szakirodalomban túlérzékenységi reakciókról, köztük anafilaxia izolált eseteiről számoltak be a klórmetin lokális gyógyszerformáinak alkalmazását követően (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert isolerte tilfeller av anafylaksi, har blitt rapportert i litteraturen etter bruk av formuleringer av klormetin til utvortes bruk (se pkt.
Hungarian: A Ledaga hatóanyaga a klórmetin.
Norwegian Bokmål: Ledaga inneholder virkestoffet klormetin.
Hungarian: - Ha a Ledaga a szemébe kerül, akkor fájdalmat, égő érzést, vizenyőt, vérbőséget,
Norwegian Bokmål: - Hvis Ledaga kommer inn i øynene, kan det forårsake smerte, forbrenning, opphovning, rødhet, følsomhet overfor lys og uklart syn.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a cutan T-sejtes limfómában szenvedő gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Ledaga vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont,
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Ledaga i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kutan T-cellelymfom (se pkt.
Hungarian: • A Ledaga megszáradásáig nem szabad dohányozni, és kerülni kell a nyílt láng vagy tűz közelségét.
Norwegian Bokmål: - Inntil Ledaga har tørket på huden, unngå kontakt med en åpen flamme eller en tent sigarett.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
Norwegian Bokmål: Relevans for mennesker som får klormetin til utvortes bruk er ukjent.
Hungarian: A közvetlen bőrkontaktus kockázatai között bőrgyulladás (dermatítisz), szem-, száj- és orrkárosodás, valamint bőrrákok szerepelnek.
Norwegian Bokmål: Risiko av direkte hudkontakt inkluderer inflammasjon av huden (dermatitt), skade på øyner, munn eller nese og hudkreft.
Hungarian: Helyi bőrreakciók
Norwegian Bokmål: Lokal hudreaksjon
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Nátrium-klorid Racém mentol Dinátrium-edetát Butil-hidroxi-toluol
Norwegian Bokmål: Mentol, racemisk Dinatriumedetat Butylhydroksytoluen