FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie obserwowano wpływu kladrybiny na aktywność innych leków przeciwnowotworowych in vitro (np. doksorubicyna, winkrystyna, cytarabina czy cyklofosfamid) ani in vivo.
Slovenian: Vpliva kladribina na aktivnost drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe niso opažali in vitro (npr. doksorubicin, vinkristin, citarabin, ciklofosfamid) ter in vivo.
Polish: Ponieważ mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi podlegającymi fosforylacji wewnątrzkomórkowej, takimi jak leki przeciwwirusowe, lub inhibitorami wychwytu adenozyny, nie zaleca się równoczesnego stosowania ich z kladrybiną.
Slovenian: Ker lahko pričakujemo medsebojna delovanja z zdravili, ki so podvržena znotrajcelični fosforilaciji, kot so protivirusne učinkovine, ali z zaviralci privzema adenozina, njihova sočasna uporaba s kladribinom ni priporočena.
Polish: Bardzo częstymi ciężkimi powikłaniami (w niektórych przypadkach skutkującymi zgonem) są zakażenia oportunistyczne (np. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, wirusy Herpes, Cytomegalovirus oraz prątki atypowe).
Slovenian: Zelo pogosti hudi zapleti, v nekaterih primerih s smrtnim izidom, so oportunistične okužbe (npr. Pneumocystis carinii, Toxoplasma gondii, Listeria, Candida, herpes virusi, citomegalovirus in atipična mikobakterija).
Polish: Wydalanie nerkowe niezmetabolizowanej kladrybiny zachodzi w ciągu 24 godzin i wynosi odpowiednio 15% i 18% dawki podanej w 2-godzinnej infuzji dożylnej i po podaniu podskórnym.
Slovenian: Ledvično izločanje nepresnovljenega kladribina se pojavi v 24 urah in predstavlja 15 % oziroma 18 % odmerka po 2-urni intravenskem oziroma subkutanem dajanju.
Polish: Obserwowano rzadko przypadki ciężkich, długotrwałych limfocytopenii, które jednak nie wiązały się z późnymi powikłaniami zakaźnymi.
Slovenian: Poročali so o redkih hudih dolgotrajnih limfocitopenijah, ki pa jih ne moremo povezovati s poznimi zapleti zaradi okužbe.
Polish: Los pozostałej części produktu leczniczego nie jest znany.
Slovenian: Usoda preostanka ni znana.
Polish: Zalecana dawka dobowa to 0,14 mg na kilogram masy ciała przez pięć kolejnych dni (pojedynczy cykl leczenia).
Slovenian: Priporočen dnevni odmerek je 0,14 mg na kg telesne mase na dan pet zaporednih dni (enkraten potek zdravljenja).
Polish: Sprawdzić, czy w strzykawce nie pozostało powietrze (skierować igłę do góry i wycisnąć powietrze).
Slovenian: Preverite, da v brizgi ni zraka: brizgo obrnite z iglo navzgor in iztisnite zrak ven.
Polish: W skład leczenia przedawkowania kladrybiny wchodzą: natychmiastowe zaprzestanie podawania leku, uważna obserwacja oraz wdrożenie odpowiednich środków podtrzymujących (przetoczenia krwi, dializa, hemofiltracja, leczenie przeciwinfekcyjne itd.).
Slovenian: Specifičnega antidota ni. Indicirano zdravljenje za preveliko odmerjanje kladribina so takojšnja prekinitev zdravljenja, skrbno opazovanje in uvedba ustreznih podpornih ukrepov (transfuzije krvi, dializa, hemofiltracija, zdravljenje proti okužbi, itd.).
Polish: Jak stosować lek LITAK 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LITAK 4.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI SĄ KONIECZNE Lek cytotoksyczny.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično.
Polish: Zaleca się dobową dawkę doustną 100 mg allopurinolu przez 2 tygodnie.
Slovenian: Priporočamo dnevni peroralni odmerek 100 mg alopurinola za obdobje 2 tednov.
Polish: Opakowanie po 1 lub 5 fiolek.
Slovenian: Velikost pakiranja je 1 ali 5 vial.
Polish: Konieczna jest indywidualna ocena ryzyka dla każdego przypadku (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Tveganje zahteva oceno na podlagi posameznega primera (glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjentów leczonych kladrybiną należy starannie monitorować w kierunku objawów toksyczności hematologicznej i niehematologicznej.
Slovenian: Bolnike, ki jih zdravimo s kladribinom, moramo skrbno spremljati za primer pojava znakov hematoloških in nehematoloških toksičnosti.
Polish: Lek LITAK należy wstrzykiwać do tkanki pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Slovenian: Zdravilo LITAK si injicirajte v tkivo tik pod kožo (subkutana injekcija).
Polish: W badaniach oceniających ciągłą infuzję dożylną trwającą 7 do 14 dni u małp cynomolgus, narządami docelowymi były: układ odpornościowy ( 0,3 mg/kg/dobę), szpik kostny, skóra, błony śluzowe, układ nerwowy oraz jądra ( 0,6 mg/kg/dobę) i nerki ( 1 mg/kg/dobę).
Slovenian: V študijah neprekinjene 7- do 14-dnevne intravenske infuzije pri opicah Cynomolgus so bili tarčni organi imunski sistem ( 0,3 mg/kg/dan), kostni mozeg, koža, sluznice, živčevje in moda ( 0,6 mg/kg/dan) ter ledvice ( 1 mg/kg/dan).
Polish: W innym badaniu, oceniającym dawkę 0,10 mg / kg masy ciała / dobę, maksymalne stężenie osoczowe Cmax po ciągłej infuzji dożylnej wynosiło 5,1 ng/ml (tmax: 12 godzin), w porównaniu do 51 ng/ml po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie (tmax: 25 minut).
Slovenian: V drugi študiji, kjer so uporabljali odmerek 0,10 mg/kg telesne mase/dan, je bila najvišja plazemska koncentracija Cmax po neprekinjeni intravenski infuziji 5,1 ng/ml (tmax: 12 ur) v primerjavi z 51 ng/ml po subkutanem bolusnem injiciranju (tmax: 25 minut).
Polish: Lek LITAK jest dostępny w fiolkach szklanych zawierających 5 ml przejrzystego, bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań.
Slovenian: Zdravilo LITAK je na voljo v steklenih vialah, ki vsebujejo 5 ml bistre, brezbarvne raztopine za injiciranje.
Polish: Obserwowano zmniejszone kostnienie po dawkach 1,0 mg/kg/dobę.
Slovenian: Zmanjšano zakostenevanje so opažali pri 1,0 mg/kg/dan.
Polish: Fiolki są przeznaczone tylko do jednokrotnego użycia.
Slovenian: Viale so namenjene samo enkratni uporabi.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LITAK W przypadku wstrzyknięcia nieprawidłowej dawki należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LITAK, kot bi smeli V primeru, da ste si injicirali nepravilni odmerek, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Polish: Dzieci i młodzież Stosowanie leku LITAK jest przeciwwskazane u pacjentów w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pediatrična populacija Uporaba zdravila LITAK je pri bolnikih, mlajših od 18 let, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Niszczyć pojemnik odporny na przekłucie w sposób zalecony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Slovenian: Vsebnik, odporen proti vbodom, odstranite v skladu z navodili vašega zdravnika, medicinske sestre ali farmacevta.
Polish: Co należy zrobić przed podaniem sobie wstrzyknięcia podskórnego leku LITAK?
Slovenian: Kaj moram narediti, preden si podkožno injiciram zdravilo LITAK?
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące przygotowania leku do stosowania (patrz ulotka)
Slovenian: Posebna navodila za ravnanje (glej navodilo za uporabo).
Polish: Jeśli dojdzie do kontaktu leku LITAK ze skórą lub oczami, należy natychmiast spłukać daną powierzchnię dużą ilością wody.
Slovenian: Če pride zdravilo LITAK v stik s kožo ali očmi, začnite prizadeto površino takoj spirati z obilnimi količinami vode.
Polish: Wyjąć z opakowania igłę iniekcyjną i mocno wcisnąć ją na końcówkę strzykawki.
Slovenian: Iz ovitka vzemite injekcijsko iglo in jo trdno pritrdite na konico brizge.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile otwarcie nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če metode odpiranja preprečijo mikrobiološo kontaminacijo.
Polish: W przypadku gorączki związanej z zakażeniami lub agranulocytozą, wskazane jest leczenie antybiotykami.
Slovenian: V primeru zvišane telesne temperature, povezane z okužbami ali agranulocitozo, je indicirano antibiotično zdravljenje.
Polish: Kladrybina wykazuje całkowitą biodostępność po podaniu pozajelitowym; średnie pole pod krzywą stężenia w osoczu względem czasu (AUC) uzyskane po ciągłej lub przerywanej infuzji dwugodzinnej jest porównywalne z wartością AUC po wstrzyknięciu podskórnym.
Slovenian: Kladribin izkazuje popolno biološko razpoložljivost po parenteralnem dajanju; povprečna površina pod krivuljo koncentracije v odvisnosti od časa (AUC) je primerljiva po neprekinjeni ali intermitentni 2-urni intravenski infuziji in po subkutanem injiciranju.
Polish: Tak jak w przypadku innych analogów nukleozydowych, leczenie kladrybiną wiąże się z zahamowaniem czynności szpiku kostnego oraz silną i długotrwałą immunosupresją.
Slovenian: Kot pri drugih nukleozidnih analogih, je tudi zdravljenje s kladribinom povezano z mielosupresijo ter globoko in podaljšano imunosupresijo.
Polish: Reakcje niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej są najczęściej łagodne lub umiarkowane i przemijające, zazwyczaj ustępują w ciągu 30 dni.
Slovenian: Neželeni učinki, povezani s kožo in podkožjem, so večinoma blagi do zmerni in prehodni, običajno izzvenijo v cikličnem intervalu 30 dni.
Polish: Produkt LITAK wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo LITAK ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Wpływa na rozwój nowotworowych (rakowych) białych krwinek, które mają znaczenie w białaczce włochatokomórkowej.
Slovenian: Vpliva na rast malignih (rakavih) belih krvničk, ki se pojavljajo pri dlakavocelični levkemiji.
Polish: Czas retencji wewnątrzkomórkowej nukleotydów kladrybiny in vivo jest wyraźnie dłuższy w porównaniu do czasów retencji w osoczu: W komórkach białaczkowych stwierdzano okresy półtrwania t1/2 wynoszące początkowo 15 godzin i dalej ponad 30 godzin.
Slovenian: Znotrajcelični retencijski čas kladribinovih nukleotidov in vivo je jasno podaljšan v primerjavi z retencijskim časom v plazmi: v levkemičnih celicah so izmerili razpolovne čase t1/2 ob začetku 15 ur in kasneje več kot 30 ur.
Polish: Nie badano wpływu kladrybiny na płodność zwierząt.
Slovenian: Učinkov kladribina na plodnost pri živalih niso preučevali.
Polish: Zalecana jest szczególna ostrożność oraz ocena ryzyka/korzyści, gdy rozważane jest zastosowanie kladrybiny u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń, jawną niewydolnością lub naciekiem szpiku kostnego, uprzednio leczonych lekami mielosupresyjnymi, jak również u pacjentów z podejrzewaną lub jawną niewydolnością nerek lub wątroby.
Slovenian: Priporočamo posebno previdnost in skrbno vrednotenje tveganj/koristi, če razmišljamo o dajanju kladribina bolnikom s povečanim tveganjem za okužbo, očitno odpovedjo ali infiltracijo kostnega mozga, predhodnimi mielosupresivnimi zdravljenji, in tudi pri bolnikih s sumom na popuščanje delovanja ledvic in jeter ali očitnim popuščanjem delovanja ledvic in jeter.
Polish: Jeśli zastrzyk podaje druga osoba, można także wkłuć się w zewętrzną stronę ramion lub pośladków.
Slovenian: Če vam injicira kdo drug, lahko injicira tudi v zunanjo površino nadlakta ali v zadnjico.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Polish: Średni klirens osoczowy wynosi 794 ml/min po infuzji dożylnej i 814 ml/min po podaniu podskórnym w bolusie dawki 0,10 mg / kg masy ciała / dobę.
Slovenian: Povprečni plazemski očistek je 794 ml/min po intravenski infuziji in 814 ml/min po subkutani bolusni injekciji v odmerku 0,10 mg/kg telesne mase/dan.
Polish: Punkt ten zawiera instrukcje podawania zastrzyków leku LITAK.
Slovenian: To poglavje vsebuje podatke o tem, kako dati injekcijo zdravila LITAK.
Polish: Jak wygląda lek LITAK i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila LITAK in vsebina pakiranja
Polish: Usunąć osłonkę, nie dotykając palcami igły.
Slovenian: Snemite zaščito igle, ne da bi se igle dotaknili.
Polish: W przypadku kumulacji kwasu moczowego w surowicy, przekraczającej granicę normy, można zwiększyć dawkę allopurinolu do 300 mg/dobę.
Slovenian: V primeru kopičenja serumske sečne kisline nad normalnim razponom lahko odmerek alopurinola zvišamo na 300 mg/dan.
Polish: Jest istotne, aby nie przystępować do podawania sobie zastrzyków leku bez uprzedniego otrzymania instrukcji od lekarza lub pielęgniarki.
Slovenian: Pomembno je, da si ne poskušate dati injekcije, razen če vas o tem ni poučil vaš zdravnik ali medicinska sestra.
Polish: Należy starannie rozważyć ryzyko i korzyści terapeutyczne u pacjentów z czynnymi bądź spodziewanymi zakażeniami.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja je treba skrbno ovrednotiti pri bolnikih z aktivnimi okužbami ali s sumom na okužbo.
Polish: Jeśli lek LITAK nie jest samodzielnie wstrzykiwany przez pacjenta, zalecane jest używanie rękawiczek jednorazowych i ubrań ochronnych podczas przygotowywania leku LITAK do podania i jego podawania.
Slovenian: Če si zdravila LITAK ne daje bolnik sam, se za ravnanje in dajanje zdravila LITAK priporoča uporaba rokavic za enkratno uporabo in zaščitnih oblačil.
Polish: Niszczenie zużytych strzykawek
Slovenian: Odlaganje uporabljenih brizg
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/04/275/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/275/001
Polish: Ryzyko ciężkiej mielotoksyczności i długotrwałej immunosupresji wzrasta u pacjentów z białaczkowymi naciekami szpiku kostnego lub leczonych uprzednio lekami mielosupresyjnymi.
Slovenian: Tveganje hude mielotoksičnosti in dolgotrajne imunosupresije je povečano pri bolnikih z infiltracijo kostnega mozga, povezano z boleznijo, ali predhodnim mielosupresivnim zdravljenjem.
Polish: Pacjentów z czynnym zakażeniem należy leczyć z powodu towarzyszącej choroby przed wdrożeniem leczenia kladrybiną.
Slovenian: Bolnike z aktivno okužbo je treba pred prejemanjem zdravljenja s kladribinom zdraviti za predhodno okužbo.
Polish: Zdezynfekować skórę używając gazika zwilżonego alkoholem (spirytusem), odczekać do wyschnięcia, chwycić fałd skóry kciukiem i palcem wskazującym, ale nie ściskać.
Slovenian: Kožo razkužite z uporabo alkoholne blazinice, počakajte, da se področje posuši, in s palcem in kazalcem naredite kožno gubo, ne da bi kožo stiskali.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się PML, nie należy go dalej leczyć kladrybiną.
Slovenian: Bolniki s sumom na PML ne smejo prejemati nadaljnjega zdravljenja s kladribinom.
Polish: Co zawiera lek LITAK - Substancją czynną leku jest kladrybina.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo LITAK - Učinkovina je kladribin.
Polish: U chorych z dużą masą nowotworu należy, w celu kontroli stężeń kwasu moczowego w surowicy, 24 godziny przed rozpoczęciem chemioterapii, wdrożyć profilaktyczne leczenie allopurinolem wraz z adekwatnym lub zwiększonym nawadnianiem.
Slovenian: Pri bolnikih z velikim tumorskim bremenom moramo uvesti preventivno zdravljenje z alopurinolom za nadzor serumskih koncentracij sečne kisline, skupaj z zadostno ali povečano hidracijo, 24 ur pred začetkom kemoterapije.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia kladrybiną i do 6 miesięcy po ostatniej dawce kladrybiny.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s kladribinom in še šest mesecev po zadnjem odmerku kladribina.
Polish: Kladrybina nie powinna wywoływać wypadania włosów; obserwowano łagodne i przemijające wypadanie włosów przez kilka dni u 4/523 pacjentów podczas leczenia, jednak objaw ten nie był jednoznacznie związany z kladrybiną.
Slovenian: Blago in prehodno izpadanje las za nekaj dni so med zdravljenjem opažali pri 4/523 bolnikov, vendar tega niso mogli jasno povezati s kladribinom.
Polish: Działania niepożądane niehematologiczne mają na ogół nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Slovenian: Nehematološki neželeni učinki so v splošnem blagi do zmerni.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu białaczki włochatokomórkowej często występuje gorączka o nieznanej przyczynie, która zazwyczaj jest obserwowana w czasie pierwszych 4 tygodni leczenia.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura neznanega izvora se pogosto pojavlja pri bolnikih, zdravljenih zaradi dlakavocelične levkemije, in se kaže predvsem v prvih 4 tednih zdravljenja.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO KARTONOWE (OPAKOWANIE ZAWIERAJĄCE PIĘĆ FIOLEK)
Slovenian: ŠKATLA (PAKIRANJE S 5 VIALAMI)
Polish: Przed wstrzyknięciem pozostawić lek LITAK do ogrzania do temperatury pokojowej.
Slovenian: Pred injekcijo pustite, da se zdravilo LITAK ogreje na sobno temperaturo.
Polish: Kladrybina wykazuje umiarkowaną toksyczność ostrą u myszy; dawka LD50 wynosi 150 mg/kg po podaniu dootrzewnowym.
Slovenian: Kladribin je zmerno akutno toksičen za miši, z LD50 150 mg/kg pri intraperitonealnem dajanju.
Polish: Postępowanie z cytotoksycznymi produktami leczniczymi powoduje konieczność zachowania ostrożności.
Slovenian: S citotoksičnimi zdravili je treba ravnati previdno.
Polish: Po wstrzyknięciu podskórnym w bolusie dawki kladrybiny 0,14 mg/kg, maksymalne stężenie osoczowe Cmax wynoszące 91 ng/ml jest osiągane zwykle już po 20 minutach.
Slovenian: Po subkutanem bolusnem injiciranju odmerka 0,14 mg/kg kladribina je Cmax 91 ng/ml dosežena po povprečno samo 20 minutah.
Polish: W odróżnieniu od innych analogów nukleozydowych, kladrybina jest toksyczna dla komórek szybko dzielących się oraz dla komórek w stanie spoczynku.
Slovenian: Za razliko od drugih nukleozidnih analogov je kladribin toksičen v hitro proliferirajočih kot tudi mirujočih celicah.
Polish: Pomimo że, przed leczeniem kladrybiną, generalnie nie zaleca się profilaktyki przeciwinfekcyjnej, może ona być korzystna u pacjentów z upośledzeniem czynności układu odpornościowego lub u pacjentów z wcześniej występującą agranulocytozą.
Slovenian: Čeprav antiinfektivne profilakse v splošnem ne priporočamo, je lahko koristna za bolnike, imunsko kompromitirane pred zdravljenjem s kladribinom, ali za bolnike s predhodno agranulocitozo.
Polish: Obserwowano działania na kostnienie mostka przy dawkach 1,5 oraz 3,0 mg/kg/dobę.
Slovenian: Učinke na zakostenevanje prsnice so opažali pri 1,5 in 3,0 mg/kg/dan.
Polish: Fiolka szklana typu I o pojemności 10 ml z korkiem gumowym (z gumy bromobutylowej) oraz zdejmowanym wieczkiem aluminiowym.
Slovenian: 10 ml viala iz stekla tipa I z gumijastim zamaškom (bromobutil) in "flip-off" aluminijasto zaporko.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem skontrolować wzrokowo na obecność cząstek i zmian barwy.
Slovenian: Videz parenteralnih zdravil je treba pred dajanjem vizualno pregledati, da ugotovite morebitne trdne delce in spremembo barve.
Polish: Niezbyt często: senność, parestezje, letarg, polineuropatia, splątanie, ataksja
Slovenian: Občasni: zaspanost, parestezije, letargija, polinevropatija, zmedenost, ataksija
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości: - problemy z wątrobą lub nerkami - zakażenia jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy je leczyć przed rozpoczęciem stosowania leku
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če imate ali ste imeli: - težave z jetri ali ledvicami - okužbe če imate okužbo, jo je treba pozdraviti, preden začnete uporabljati zdravilo LITAK.
Polish: Kladrybina jest prolekiem wchłanianym szybko przez komórki po podaniu pozajelitowym, ulegającym fosforylacji wewnątrzkomórkowej do czynnego nukleotydu 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę deoksycytydynową (dCK).
Slovenian: Kladribin je predzdravilo, ki ga celice po parenteralnem dajanju hitro privzamejo, znotrajcelično se fosforilira v aktivni nukleotid 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z deoksicitidinsko kinazo (dCK).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Prekursor leku kladrybina jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo, głównie przez kinazę deoksycytydynową do 5'-monofosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny, dalej ulegającego fosforylacji do difosforanu przez kinazę nukleozydomonofosforanową oraz do metabolitu czynnego 5'-trifosforanu 2-chlorodeoksyadenozyny (CdATP) przez kinazę nukleozydodifosforanową.
Slovenian: Predzdravilo kladribin se presnavlja znotrajcelično, predvsem z deoksicitidinsko kinazo, v 2klorodeoksiadenozin-5'-monofosfat, ki se nadalje fosforilira v difosfat z nukleozidno monofosfatno kinazo in v aktivni presnovek 2-klorodeoksiadenozin-5'-trifosfat (CdATP) z nukleozidno difosfatno kinazo.
Polish: Gorączka z ujemnymi wynikami posiewów po leczeniu kladrybiną występuje u 10-40% pacjentów z białaczką włochatokomórkową i jest rzadko obserwowana u pacjentów z innymi chorobami nowotworowymi.
Slovenian: Zvišana telesna temperatura z negativnimi kulturami po zdravljenju s kladribinom se pojavlja pri 1040 % bolnikov z dlakavocelično levkemijo in jo le redko opažamo pri bolnikih z drugimi neoplastičnimi motnjami.
Polish: Nie prowadzono dotąd badań nad stosowaniem kladrybiny u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby (patrz też punkt 4.2 i punkt 4.4).
Slovenian: O uporabi kladribina pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter ni nobenih študij (glej tudi poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
Polish: Kladrybina wykazuje działanie teratogenne u myszy (w dawkach 1,5-3,0 mg/kg/dobę, podawanych pomiędzy 6. a 15. dniem ciąży).
Slovenian: Kladribin je teratogen pri miših (v odmerkih od 1,5-3,0 mg/kg/dan, danih na dneve gestacije 6-15).
Polish: LITAK jest wskazany w leczeniu białaczki włochatokomórkowej.
Slovenian: Zdravilo LITAK je indicirano za zdravljenje dlakavocelične levkemije.
Polish: Bardzo często: pancytopenia/mielosupresja*, neutropenia, trombocytopenia, anemia, limfopenia Niezbyt często: niedokrwistość hemolityczna* Rzadko: hipereozynofilia
Slovenian: Zelo pogosti: pancitopenija/mielosupresija *, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, limfopenija Občasni: hemolitična anemija * Redki: hipereozinofilija
Polish: Należy się spodziewać, że leki przeciwnowotworowe, takie jak kladrybina, działające na DNA, RNA i syntezę białek, mogą wywierać niepożądane działania na gametogenezę u ludzi (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Za zdravila z delovanjem na novotvorbe, kot je kladribin, ki motijo tvorbo DNA, RNA in beljakovin, bi lahko pričakovali, da imajo neželene učinke na gametogenezo pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Polish: Leczenie tymi lekami związane jest z występowaniem wtórnych nowotworów.
Slovenian: Zdravljenje s temi učinkovinami je povezano s pojavom sekundarnih malignomov.
Polish: Wszelkie niezużyte resztki leku należy zwrócić lekarzowi lub farmaceucie w celu dokonania właściwego zniszczenia.
Slovenian: Morebitno neuporabljeno vsebino vrnite vašemu zdravniku ali farmacevtu, da jo bodo pravilno zavrgli.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy natychmiast poinformować lekarza.
Slovenian: Če zanosite med zdravljenjem, morate nemudoma obvestiti svojega zdravnika.
Polish: Co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia?
Slovenian: Kaj potrebujem za injekcijo?
Polish: Zużyte strzykawki należy wyrzucać do pojemnika odpornego na przekłucie i przechowywać go w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Slovenian: Uporabljene brizge odlagajte v vsebnik, odporen proti vbodom, in ga shranjujte nedosegljivega otrokom.
Polish: Dwuwykładniczy spadek stężenia kladrybiny w surowicy po podskórnym podaniu w bolusie jest porównywalny do parametrów eliminacji po infuzji dożylnej 2-godzinnej z początkowym i końcowym okresem półtrwania wynoszącymi odpowiednio 2 godziny i 11 godzin.
Slovenian: Bieksponentni padec serumske koncentracije kladribina po subkutani bolusni injekciji je primerljiv z eliminacijskimi spremenljivkami po 2-urni intravenski infuziji z začetnim in terminalnim razpolovnim časom približno 2 uri oziroma 11 ur.
Polish: Jak przechowywać lek LITAK 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila LITAK 6.
Polish: Zakażenia występują u 40% pacjentów leczonych produktem LITAK w dawce 0,7 mg / kg masy ciała na cykl leczenia.
Slovenian: Pri štiridesetih odstotkih bolnikov, zdravljenih z zdravilom LITAK v odmerku 0,7 mg/kg telesne mase na cikel, so se pojavile okužbe.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia kladrybiną należy poinformować pacjentkę o istniejącym ryzyku dla płodu.
Slovenian: V primeru zanositve v času zdravljenja s kladribinom moramo žensko obvestiti o možnem tveganju za plod.