FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xromi is available as a liquid to be swallowed containing hydroxycarbamide 100 mg/mL, and doses are based on the patient's body weight.
Italian: Xromi è disponibile come liquido da ingerire contenente idrossicarbamide 100 mg/ml e le dosi dipendono dal peso corporeo del paziente.
English: What are the risks associated with Xromi?
Italian: Quali sono i rischi associati a Xromi?
English: The most common side effects with Xromi (which may affect more than 1 in 10 people) are bone marrow suppression (reduced ability to produce blood cells) and reduced fertility in men due to oligospermia (low sperm counts) or azoospermia (absence of sperm).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xromi (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono la soppressione del midollo osseo (riduzione della capacità di produrre cellule ematiche) e ridotta fertilità negli uomini a causa dell'oligospermia (bassa concentrazione di spermatozoi) o dell'azoospermia (assenza di spermatozoi).
English: The company provided updated information showing the benefits of hydroxcarbamide in preventing complications of sickle cell disease in patients over 2 years of age.
Italian: La ditta ha fornito informazioni aggiornate che illustrano i benefici di idrossicarbamide nel prevenire le complicanze della malattia a cellule falciformi nei pazienti a partire dai 2 anni di età.
English: The company that markets Xromi will put in place an educational programme for doctors and patients about the correct use of the medicine and preventing harm, including guidance on use of the appropriate syringe for dosing and the need for regular blood testing.
Italian: La ditta che commercializza Xromi metterà a disposizione un programma informativo per medici e pazienti circa l'uso corretto del medicinale e la prevenzione di danni, nel quale sono previste anche istruzioni sull'uso della siringa appropriata per il dosaggio e indicazioni sulla necessità di effettuare periodicamente analisi del sangue.
English: The medicine is supplied with two oral syringes for measuring the dose, a smaller red one for measuring doses up to a total of 300 mg (3 mL of liquid), and a larger white one for use if doses are bigger than this.
Italian: Il medicinale è fornito con due siringhe orali per la misurazione della dose: una siringa (rossa) più piccola per misurare le dosi fino a un totale di 300 mg (3 ml di liquido) e una siringa (bianca) più grande da usare per le dosi più elevate.
English: Although the way that it works in this disease is not fully understood, hydroxycarbamide can reduce the numbers of cells that are circulating in the blood, as well as prevent red blood cells changing shape in patients with sickle cell disease.
Italian: Sebbene il modo in cui agisce su questa malattia non sia del tutto chiaro, idrossicarbamide è in grado di ridurre il numero di cellule che circolano nel sangue nonché impedire ai globuli rossi di cambiare forma nei pazienti affetti da malattia a cellule falciformi.
English: Xromi (hydroxycarbamide)
Italian: Xromi (idrossicarbamide)
English: Xromi can only be obtained with a prescription and treatment must be supervised by a healthcare professional experienced in the management of sickle cell disease.
Italian: Xromi può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere supervisionato da un operatore sanitario esperto nella cura dei pazienti affetti dalla malattia a cellule falciformi.
English: Xromi is a ‘hybrid medicine'.
Italian: Xromi è un “medicinale ibrido”.
English: Hydroxycarbamide, which used to be known as hydroxyurea, has been used for many years to treat sickle cell disease, and has been authorised in EU countries for several decades as Hydrea for use in some types of cancer.
Italian: Idrossicarbamide, in passato noto come idrossiurea, è utilizzato da molti anni per trattare la malattia a cellule falciformi e, come Hydrea, da diversi decenni è autorizzato nei paesi dell'UE per alcuni tipi di cancro.
English: Xromi must not be used in people who have severe problems with their kidneys or liver, or who have dangerously low blood cell counts.
Italian: Xromi non deve essere utilizzato in persone che hanno gravi problemi renali o epatici, o che presentano una conta di globuli rossi pericolosamente bassa.
English: The active substance in Xromi, hydroxycarbamide, blocks the growth and reproduction of some cells, such as blood cells.
Italian: Il principio attivo di Xromi, idrossicarbamide, blocca la crescita e la riproduzione di alcune cellule, come quelle ematiche.
English: The safety issues with hydroxycarbamide are well understood, and Xromi has been shown to be bioequivalent to an authorised hydroxycarbamide medicine.
Italian: Le questioni relative alla sicurezza con idrossicarbamide sono ben chiare e Xromi ha mostrato di essere bioequivalente a una medicinale autorizzato a base di idrossicarbamide.
English: An overview of Xromi and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Xromi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Xromi is used to prevent so-called vaso-occlusive complications - problems that happen when blood vessels become blocked by the abnormal red blood cells, restricting the flow of blood to parts of the body.
Italian: Xromi è utilizzato per prevenire le cosiddette complicanze vaso-occlusive, che sorgono quando i globuli rossi anomali ostruiscono i vasi sanguigni, riducendo in tal modo il flusso sanguigno alle parti del corpo.
English: For the full list of side effects of Xromi, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xromi, vedere il foglio illustrativo.
English: Xromi is a medicine used in adults, adolescents and children over two years of age who have sickle cell disease, a genetic disease where the red blood cells become rigid and sticky, and change from being disc-shaped to being crescent-shaped (like a sickle).
Italian: Xromi è un medicinale usato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età superiore ai due anni affetti da malattia a cellule falciformi, una malattia genetica in cui i globuli rossi diventano rigidi e viscosi e, da una forma a disco, assumono una forma di mezzaluna (tipo falce).
English: The reference medicine for Xromi is Hydrea.
Italian: Il medicinale di riferimento di Xromi è Hydrea.
English: It also carried out a study that showed Xromi is bioequivalent to the reference medicine, Hydrea.
Italian: In aggiunta, la ditta ha svolto uno studio che ha mostrato la bioequivalenza di Xromi al medicinale di riferimento, Hydrea.
English: How does Xromi work?
Italian: Come agisce Xromi?
English: This included information from 4 main studies in sickle cell disease, including 3 studies involving 384 adults and children in whom hydroxycarbamide was shown to substantially reduce the risk of severe, painful blockages of blood supply (called vaso-occlusive crises) compared with a dummy treatment, and a fourth study involving 121 children that showed hydroxycarbamide to be at least as effective as standard treatment using blood transfusions in reducing blood vessel damage in the brain and the risk of stroke.
Italian: Poiché idrossicarbamide è un principio attivo comunemente usato da molti anni nell'UE, la ditta ha fornito informazioni tratte da pubblicazioni scientifiche riguardo ai benefici e ai rischi di idrossicarbamide negli usi approvati, come le informazioni provenienti da 4 studi principali riguardanti la malattia a cellule falciformi, di cui 3 studi su 384 adulti e bambini nei quali idrossicarbamide ha mostrato di ridurre in modo sostanziale il rischio di gravi e dolorose ostruzioni dell'afflusso di sangue (le cosiddette crisi vaso-occlusive) a confronto con un trattamento fittizio, e un quarto studio condotto su 121 bambini per i quali idrossicarbamide si era rilevato almeno altrettanto efficace di un trattamento standard con trasfusioni di sangue nel ridurre i danni ai vasi sanguigni del cervello e il rischio di ictus.
English: As for every medicine, this included studies showing that the medicine was of acceptable quality.
Italian: La ditta ha inoltre fornito informazioni provenienti da vari studi di supporto e, come per qualsiasi altro medicinale, anche studi che mostrano la qualità accettabile del medicinale.
English: The active substance in Xromi is hydroxycarbamide.
Italian: Il principio attivo di Xromi è idrossicarbamide.
English: How is Xromi used?
Italian: Come si usa Xromi?
English: Make sure you have ready:
Italian: Assicurarsi di avere pronti:
English: First use: 1.
Italian: Primo utilizzo: 1.
English: In this case continue with step “2.
Italian: In questo caso proseguire con il passaggio “2.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 January 2017
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
English: The warranty does not cover damages caused by:
Italian: La garanzia non copre danni causati da:
English: The primary objective of the study was to collect safety data of teriparatide.
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di raccogliere dati sulla sicurezza di teriparatide.
English: Never share your pen with others.
Italian: Non condivida mai la sua penna con altri.
English: Warning: Ensure the use of the correct drug liquid.
Italian: Avvertenza: Assicurare l'uso del corretto farmaco liquido.
English: Terrosa can be given with or without food.
Italian: Terrosa può essere somministrato con o senza cibo.
English: The following convention has been used for the classification of the adverse reactions: very common
Italian: Per la classificazione delle reazioni avverse è stata usata la seguente convenzione: molto comune
English: Abbreviations: N = number of patients randomly assigned to each treatment group; CI = confidence interval.
Italian: Abbreviazioni: N = numero dei pazienti randomizzati assegnati a ciascun gruppo di trattamento; IC = Intervallo di Confidenza.
English: If you use more Terrosa than you should
Italian: Se usa più Terrosa di quanto deve
English: Do not use alcohol, other solvents or cleaning agents.
Italian: Non usare alcol, altri solventi o agenti pulenti.
English: Your doctor will advise you and decide how long you should be treated with Terrosa.
Italian: Il suo medico la consiglierà e deciderà per quanto tempo deve essere trattata con Terrosa.
English: There is no specific antidote for teriparatide.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per teriparatide.
English: Make sure that there are at least 28 days remaining before its expiry date.
Italian: Si assicuri che ci siano almeno 28 giorni rimanenti prima della scadenza.
English: This is important, because some medicines (e.g. digoxin/digitalis, a medicine used to treat heart disease) may interact with teriparatide.
Italian: È importante, perché alcuni farmaci (ad es. digossina/digitale, un medicinale usato per trattare malattie del cuore) possono interagire con teriparatide.
English: Sixty-nine percent of patients completed the 18-month primary phase.
Italian: Il 69% dei pazienti ha completato la fase iniziale di 18 mesi.
English: Follow the instructions presented in this instructions for use.
Italian: Seguire le istruzioni presentate in queste istruzioni per l'uso.
English: These reactions usually occur soon after injection.
Italian: Tali reazioni compaiono generalmente entro breve tempo dopo l'iniezione.
English: Due to the differences in bone physiology in rats and humans, the clinical relevance of these findings is probably minor.
Italian: A causa delle differenze nella fisiologia dell'osso tra ratti ed essere umani, l'importanza clinica di questi risultati è probabilmente minore.
English: Do not repeat this before each daily injection, otherwise you will not have enough Terrosa for 28 days.
Italian: Non ripetere tale operazione prima di ciascuna iniezione giornaliera, altrimenti la dose di Terrosa non sarà sufficiente per i 28 giorni di terapia.
English: Colourless, clear solution for injection with a pH of 3.8 - 4.5.
Italian: Soluzione incolore, limpida per iniezione con un pH di 3,8 - 4,5.
English: Overdose experience based on post-marketing spontaneous reports
Italian: Esperienza di sovradosaggio basata su segnalazioni spontanee dopo commercializzazione
English: • Pull out the pen slowly.
Italian: • Estrarre lentamente la penna.
English: Do not repeat step G more than four times, but follow the instructions given under Troubleshooting section on the back page.
Italian: Non ripetere il passaggio G più di 4 volte, ma seguire le istruzioni fornite nella sezione relativa alla risoluzione dei problemi sul retro della pagina.
English: It produced no teratogenic effects in rats, mice or rabbits.
Italian: Non ha prodotto effetti teratogeni su ratti, topi o conigli.
English: Do not use Terrosa if it is, or has been, frozen.
Italian: Non usare Terrosa se è o è stato congelato.
English: No differences in teriparatide pharmacokinetics were detected with regard to age (range 31 to 85 years).
Italian: Non sono state rilevate differenze nella farmacocinetica di teriparatide in relazione all'età (intervallo da 31 a 85 anni).
English: Set the dose and complete the injection as described in section “2.
Italian: Impostare la dose e completare l'iniezione come descritto alla sezione “2.
English: Consult your doctor in the case of hearing or handling problems.
Italian: Consultare il medico in caso di problemi di udito o nella manipolazione.
English: • other cases of exposure and wear, not in accordance with the instructions for use.
Italian: • altri casi di esposizione e usura, non secondo quanto previsto dalle istruzioni per l'uso.
English: It is limited to replacement of the pen.
Italian: la garanzia è limitata alla sostituzione della penna.
English: Other medicines and Terrosa
Italian: Altri medicinali e Terrosa
English: Terrosa is a biosimilar medicinal product.
Italian: Terrosa è un medicinale biosimilare.
English: This is not necessary when the rod is already in the starting position, such as at the very first use.
Italian: Questa operazione non sarà necessaria se l'asta si trova già in posizione di partenza, come nel caso di primo utilizzo.
English: Needles and used cartridges must be disposed of separately and safely.
Italian: Gli aghi e le cartucce usate devono essere smaltiti separatamente ed in sicurezza.
English: 680 subjects were randomised to teriparatide and 680 subjects were randomised to oral risedronate 35 mg/week.
Italian: 680 soggetti sono stati randomizzati a teriparatide e 680 soggetti sono stati randomizzati a risendronato orale 35 mg/settimana.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nelle donne
English: This study included postmenopausal women (N=277), premenopausal women (N=67), and men (N=83).
Italian: Questo studio includeva donne in postmenopausa (N = 277), donne in premenopausa (N = 67) e uomini (N = 83).
English: Generally, antibodies were first detected following 12 months of treatment and diminished after withdrawal of therapy.
Italian: In genere, gli anticorpi venivano scoperti inizialmente dopo 12 mesi di trattamento e diminuivano dopo la cessazione della terapia.
English: The Terrosa Pen can be disposed of according to the instructions of the local authorities.
Italian: Il sistema Terrosa Pen può essere smaltito in base alle istruzioni della autorità locali.
English: If the instructions are not followed, there are risks of incorrect medication, inaccurate dosage, disease transmission or infection.
Italian: Se non vengono seguite le istruzioni, esiste il rischio di terapia non corretta, dosaggio inaccurato, trasmissione di malattie o infezione.
English: • reduced kidney function, including renal failure
Italian: • ridotta funzionalità renale, inclusa insufficienza renale
English: This helps you to know when the 28 daily doses per cartridge are used.
Italian: Questo la aiuterà a ricordare quando sono state usate le 28 dosi giornaliere della cartuccia.
English: Do not press the push button.
Italian: Non premere il pulsante.
English: Cases of fainting have occured after teriparatide use.
Italian: Si sono verificati casi di svenimento dopo l'uso di teriparatide.
English: Do not repeat the injection on the same day.
Italian: Non ripetere l'iniezione nello stesso giorno.
English: (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and rare (≥1/10,000 to
Italian: (≥1/10), comune (≥1/100 e <1/10), non comune (≥1/1.000 e <1/100) e raro (≥1/10.000 e <1/1.000).
English: Therefore, if blood samples for serum calcium measurements are taken, this should be done at least 16 hours after the most recent teriparatide injection.
Italian: Pertanto, se vengono prelevati campioni di sangue per misurazioni della calcemia, questo deve essere effettuato almeno 16 ore dopo l'iniezione di teriparatide più recente.
English: Talk to your doctor before or while using Terrosa:
Italian: Si rivolga al medico prima o durante l'assunzione di Terrosa:
English: ........................{the grey-shaded text refers to the 3x pack size}
Italian: ........................{Il testo in grigio si riferisce alla confezione 3x}
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Italian: Non utilizzi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
English: Therefore, teriparatide should be used with caution.
Italian: Pertanto, teriparatide deve essere usato con cautela.
English: Protect it from water, dust and moisture.
Italian: Tenere lontano da acqua, polvere e umidità.
English: The pivotal study included 1,637 postmenopausal women (mean age 69.5 years).
Italian: Lo studio principale comprendeva 1.637 donne in postmenopausa (con età media di 69,5 anni).
English: To avoid medication errors make sure that the date when starting to use a new cartridge is at least 28 days before its expiry date.
Italian: Per evitare errori terapeutici, assicurarsi che la data del primo utilizzo di una nuova cartuccia sia di almeno 28 giorni precedente alla data di scadenza.
English: • dropping, impact, application of force, contact with fluids
Italian: • caduta, impatto, applicazione di forza, contatto con liquidi
English: - After your injection, leave the needle in the skin for six seconds to make sure that you receive the whole dose.
Italian: Dopo l'iniezione, lasci l'ago nella pelle per sei secondi per assicurarsi di somministrare l'intera dose.
English: What Terrosa contains - The active substance is teriparatide.
Italian: Cosa contiene Terrosa - Il principio attivo è teriparatide.
English: Note for healthcare professionals
Italian: Nota per gli operatori sanitari
English: • the pen being used with a medical device, accessories or consumables other than those recommended by Gedeon Richter Plc.
Italian: • uso della penna con un dispositivo medico, accessori o materiali di consumo diversi da quelli raccomandati da Gedeon Richter Plc.
English: The skeletal effects of teriparatide depend upon the pattern of systemic exposure.
Italian: Gli effetti di teriparatide sullo scheletro dipendono dal tipo di esposizione sistemica.
English: Note: There is no need to change the needle when using directly after the pen preparation.
Italian: Nota: non è necessario cambiare l'ago quando si utilizza la penna direttamente dopo la sua preparazione.
English: Make sure that the two indicator stripes are aligned.
Italian: Assicurarsi che le due strisce dell'indicatore siano allineate.
English: If no drops emerge, repeat step G until you see some drops.
Italian: Se non c'è fuoriuscita di gocce, ripetere il passaggio G fino a che non si notano le gocce.
English: Keep the needle in the skin fold for a further 6 seconds.
Italian: Tenere l'ago nella cute per altri 6 secondi.
English: Otherwise tell your doctor.
Italian: Altrimenti, avverta il medico.
English: • improper or careless use, handling or cleaning
Italian: • uso, manipolazione o pulizia impropri o inaccurati
English: Terrosa contains a clear and colourless solution.
Italian: Terrosa contiene una soluzione incolore e limpida.
English: • if you have continuing nausea, vomiting, constipation, low energy, or muscle weakness.
Italian: • Se ha continuamente nausea, vomito, costipazione, bassa energia o debolezza muscolare.
English: Post-treatment management: Following treatment with teriparatide, 1,262 postmenopausal women from the pivotal trial enrolled in a post-treatment follow-up study.
Italian: Gestione post-trattamento: A seguito del trattamento con teriparatide, 1.262 donne in postmenopausa dallo studio principale sono state arruolate in uno studio di follow-up post-trattamento.
English: Teriparatide was not genotoxic in a standard battery of tests.
Italian: Teriparatide non è risultato genotossico in una batteria standard di test.
English: - Pregnancy and breast-feeding (see sections 4.4 and 4.6).
Italian: - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
English: The maximum total duration of treatment with teriparatide should be 24 months (see section 4.4).
Italian: La durata massima totale del trattamento con teriparatide deve essere 24 mesi (vedere paragrafo 4.4).
English: Non-vertebral fragility fractures c
Italian: Fratture non vertebrali da fragilità c
English: • if you have ever had bone cancer or if other cancers have spread (metastasised) to your bones.
Italian: • Se ha avuto un tumore alle ossa o se altri tumori si sono diffusi (hanno metastatizzato) alle ossa.
English: Check if the display is at the start position to make sure that the full dose has been injected.
Italian: Verificare che il quadrante (display) sia nella posizione iniziale per accertarsi che sia stata iniettata l'intera dose.
English: Teriparatide should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Italian: Teriparatide deve essere usato con cautela nei pazienti con urolitiasi in fase attiva o recente perché può potenzialmente peggiorare questa condizione.
English: Immediately consult the doctor if a broken needle gets stuck in the skin.
Italian: Consultare immediatamente un medico se un ago rotto resta nella cute.
English: • Re-attach the pen cap after each use.
Italian: • Rimettere il tappo della penna dopo ciascun utilizzo.
English: Fracture incidence in postmenopausal women Placebo (N = 544) (%)
Italian: Incidenza della frattura nelle donne in postmenopausa Placebo (N = 544) (%)
English: QR code to be included www.terrosapatient.com
Italian: Inserire codice QR www.terrosapatient.com
English: This will keep the remaining Terrosa sterile and prevent leaking from the pen.
Italian: Ciò conserverà sterile il medicinale restante e ne eviterà la fuoriuscita dalla penna.
English: Subcutaneous use {1x} SC
Italian: Uso sottocutaneo {1x} s.c.
English: What Terrosa is and what it is used for
Italian: Cos'è Terrosa e a cosa serve
English: The half-life of teriparatide is approximately 1 hour when administered subcutaneously, which reflects the time required for absorption from the injection site.
Italian: L'emivita di teriparatide è approssimativamente di 1 ora quando viene somministrato per via sottocutanea, e questo rispecchia il tempo richiesto per l'assorbimento dal sito di iniezione.
English: New vertebral fracture (≥1) a
Italian: Nuova frattura vertebrale (≥ 1) a
English: Children and adolescents Terrosa should not be used in children and adolescents (aged less than 18 years).
Italian: Bambini e adolescenti Terrosa non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
English: If you are considering stopping Terrosa treatment, please discuss this with your doctor.
Italian: Se sta pensando di interrompere il trattamento con Terrosa, la invitiamo a discuterne con il medico.
English: - Wash your hands before handling the cartridge or pen.
Italian: - Si lavi le mani prima di manipolare la cartuccia o la penna.
English: Do not use your Terrosa Pen to inject any other medicine (e.g. insulin).
Italian: Non utilizzi Terrosa Pen per iniettare altri medicinali (ad esempio insulina).
English: • Select an appropriate injection site and prepare your skin as recommended by your doctor.
Italian: • Scegliere un sito d'iniezione appropriato e preparare la cute secondo le raccomandazioni del medico.