FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si ces médicaments ne fonctionnent pas suffisamment bien, Remicade vous sera administré et vous le prendrez en association avec un autre médicament appelé méthotrexate afin de :
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel mun þér verða gefið Remicade samtímis lyfi sem kallast metotrexat til að:
French: In vivo, l'infliximab forme rapidement des complexes stables avec le TNF humain, processus qui équivaut à la perte de bioactivité du TNF.
Icelandic: In vivo myndar infliximab fljótlega stöðugt samband við manna TNF, ferli sem gerist samhliða tapi á líffræðilegri virkni TNF.
French: Remicade, en association avec le méthotrexate, est indiqué pour la réduction des signes et symptômes mais aussi l'amélioration des capacités fonctionnelles chez :
Icelandic: Ábendingar fyrir Remicade gefið samhliða metotrexati eru að draga úr einkennum og bæta jafnframt líkamlegt ástand hjá:
French: Il n'est pas recommandé d'administrer de vaccins vivants (tel que le vaccin BCG) aux nourrissons exposés in utero à l'infliximab pendant au moins 6 mois après la naissance (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir infliximabi í móðurkviði lifandi bóluefni (t.d. BCG bóluefni) fyrr en a.m.k.6 mánuðuðum eftir fæðingu (sjá kafla 4.4 og 4.5).
French: Les effets indésirables peuvent aussi apparaître après l'arrêt de votre traitement par Remicade.
Icelandic: Aukaverkanir geta einnig komið fram eftir að meðferð með Remicade er hætt.
French: Le traitement par infliximab a ralenti la destruction articulaire périphérique comparé au traitement par placebo à la semaine 24 du critère principal d'évaluation, mesuré par la variation du score vdH-S total modifié par rapport aux valeurs initiales (le score moyen ± SD a été de 0,82 ± 2,62 dans le groupe placebo contre -0,70 ± 2,53 dans le groupe infliximab ; p < 0,001).
Icelandic: Infliximab meðferð dró úr framgangi skemmda í útlægum liðum í samanburði við lyfleysu, við aðalendapunkt eftir 24 vikur, mælt sem breyting frá upphafi til heildar breytingar á vdH-S (van der Heijde-Sharp) stigi (meðaltal ± staðalfrávik var 0,82 ± 2,62 í lyfleysu hópnum samanborið við -0,70 ± 2,53 í infliximab hópnum; p < 0,001).
French: Basés sur les patients ayant un PASI > 2,5 à l'inclusion pour IMPACT, et les patients ayant un psoriasis impliquant une surface corporelle > 3 % à l'inclusion pour IMPACT 2.
Icelandic: Byggt á sjúklingum með PASI ≥ 2,5 sem upphafsgildi fyrir IMPACT og sjúklingum með ≥ 3% BSA sóra í upphafi í IMPACT 2.
French: EXPRESS Placebo → Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Icelandic: → Infliximab 5 mg/kg (í 24. viku)
French: • Il est important d'informer votre pédiatre et les autres professionnels de santé de votre traitement par Remicade avant que votre bébé ne recoive tout vaccin.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú látir lækni barnsins þíns og annað heilbrigðisstarfsfólk vita að þú notir Remicade áður en barnið þitt fær einhverja bólusetningu.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du Facteur Nécrosant des Tumeurs alpha (TNF), code ATC : L04AB02.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, TNF-alfa-tálmar (tumor necrosis factor alpha), ATC flokkur:
French: Après l'administration de Remicade à 5 mg/kg toutes les 8 semaines, les taux médians d'infliximab attendus à l'état d'équilibre (aire sous la courbe à l'état d'équilibre, ASCss) chez les enfants âgés de 6 à 17 ans étaient approximativement 20 % plus faibles que ceux attendus chez les adultes.
Icelandic: Eftir gjöf Remicade 5 mg/kg á 8 vikna fresti var áætlað miðgildi útsetningar fyrir infliximabi við jafnvægi (flatarmál undir blóðþéttniferli við jafnvægi, AUCss ) hjá 6 ára til 17 ára börnum u.þ.b.
French: • Une mention indiquant que le nom de marque et le numéro de lot doivent être enregistrés.
Icelandic: Yfirlýsing um að skrá eigi vörumerkið og lotunúmerið.
French: Si une tuberculose active est diagnostiquée, le traitement par Remicade ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Ef virkir berklar eru greindir á ekki að byrja Remicade meðferð (sjá kafla 4.3).
French: • Vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Icelandic: Ef þú ert með í meðallagi alvarlega eða alvarlega hjartabilun.
French: A la semaine 12, le nombre de répondeurs BASDAI 50 était de 3/35 (9 %) dans le groupe placebo, et de 20/35 (57 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
Icelandic: 12 var fjöldi þeirra sem náði BASDAI 50 3/35 (9%) í lyfleysuhópnum og 20/35 (57%) í 5 mg/kg hópnum (p < 0,01).
French: Remicade contient la substance active infliximab.
Icelandic: Remicade inniheldur virka efnið infliximab.
French: Indéterminé : Lymphome T hépatosplénique (principalement chez les adolescents et jeunes adultes de sexe masculin atteints de la maladie de Crohn ou de rectocolite hémorragique), carcinome à cellules de Merkel.
Icelandic: T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma) (einkum hjá unglingum og yngri fullorðnum körlum með Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu), bjálkakrabbamein
French: Réponse clinique à la semaine 30
Icelandic: Klínísk svörun eftir 30 vikur
French: • La substance active est l'infliximab.
Icelandic: Virka efnið er infliximab.
French: A la semaine 24, le nombre de répondeurs ASAS 20 était de 15/78 (19 %) dans le groupe placebo, et de 123/201 (61 %) dans le groupe infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Icelandic: 24 var fjöldi þeirra sem náði ASAS 20 (Assessment in Ankylosing Spondylitis 20) 15/78 (19%) í lyfleysuhópnum og 123/201 (61%) í hópnum sem fékk 5 mg/kg infliximab (p < 0,001).
French: Période de suivi médiane (sem)
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni (vikur)
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une réduction  50 % par rapport à la valeur de départ du nombre de fistules s'évacuant sur légère compression sur au moins deux visites consécutives (à 4 semaines d'intervalle), sans augmentation de prise de médicaments ou chirurgie liée à la maladie de Crohn.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga sem sýndu klíníska svörun, skilgreint sem ≥ 50% lækkun frá upphafsgildum á fjölda graftarfistla sem vilsaði úr við vægan þrýsting í að minnsta kosti tveimur skoðunum í röð (með fjögurra vikna millibili), án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi.
French: A partir de la semaine 14, les patients qui avaient répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur bénéfice clinique, ont été autorisés à prendre une dose de 5 mg/kg d'infliximab supérieure à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Icelandic: 14 fengu sjúklingar sem höfðu svarað meðferð, en síðan misst aftur klíníska svörun, að skipta yfir á infliximab skammt sem var 5 mg/kg stærri en skammturinn sem þeir fengu upphaflega samkvæmt slembiröðun.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec Remicade, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupique, des troubles démyélisants, des troubles hépato-biliaires, un lymphome, lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tengdust notkun TNF-hemla sem greint var frá hjá Remicade voru m.a. endurvirkjun HBV, hjartabilun, alvarlegar sýkingar (m.a. sýklasótt, tækifærissýkingar og berklar), sermissótt (síðkomin ofnæmisviðbrögð), áhrif á blóð, rauðir úlfar/heilkenni sem líkist rauðum úlfum, afmýlandi sjúkdómar, lifrar- og gallsjúkdómar, eitilæxli, T-frumu eitilæxli í lifur og milta, hvítblæði, bjálkakrabbamein, sortuæxli, illkynja sjúkdómar hjá börnum, sarklíki/viðbrögð sem líkjast sarklíki, ígerð í görnum eða ígerð við endaþarm (Crohns sjúkdómur) og alvarleg innrennslisviðbrögð (sjá kafla 4.4).
French: Les études chez la souris déficiente en TNF n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Icelandic: Ekki kom fram nein aukning æxla við rannsóknir á músum sem skorti TNF, þegar þær voru útsettar fyrir þekktum æxlismyndandi efnum og/eða æxlisörvandi efnum (promotors).
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin avant de recevoir Remicade.
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þér er gefið Remicade.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
French: Le principal critère d'évaluation était la proportion de patients ayant montré une réponse clinique, définie comme une diminution du CDAI  70 points par rapport à la valeur de départ lors de l'évaluation de la semaine 4, et n'ayant pas fait l'objet d'une augmentation de la prise des médicaments ou d'une chirurgie liée à la maladie de Crohn.
Icelandic: Aðalendapunktur var hlutfall þeirra sjúklinga sem fengu klíníska svörun, skilgreind sem lækkun á CDAI um ≥ 70 stig frá upphafsgildum við mat eftir 4 vikur án aukinnar lyfjameðferðar við Crohns sjúkdómi eða skurðaðgerðar.
French: • Ce traitement par Remicade peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
Icelandic: Að meðferð með Remicade getur aukið hættuna á alvarlegum sýkingum/blóðsýkingum, tækifærissýkingum, berklum, endurvakningu lifrarbólgu B og BCG gegnumbrotssýkingum hjá ungbörnum sem eru útsett fyrir infliximabi í móðurkviði; og hvenær á að leita til læknis.
French: Remicade peut être conservé à des températures allant jusqu'à 25°C maximum pendant une période unique allant jusqu'à 6 mois, mais sans dépasser la date d'expiration initiale.
Icelandic: Remicade má geyma við hitastig sem er að hámarki 25°C í eitt tímabil sem varir í allt að 6 mánuði en ekki umfram upprunalega fyrningardagsetningu.
French: Les données disponibles ne permettent pas de poursuivre le traitement sous infliximab chez les patients non répondeurs dans les 6 semaines suivant la perfusion initiale.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar styðja ekki frekari meðferð með infliximabi hjá þeim sjúklingum sem svara ekki meðferð innan 6 vikna frá fyrsta innrennsli.
French: Pourcentage de patients avec une cicatrisation des muqueuses Cicatrisation des muqueuses à la semaine 8
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga með slímhúðargræðslu Slímhúðargræðsla eftir 8 vikur
French: Ne pas utiliser si des particules opaques visibles, un jaunissement ou des particules étrangères sont observés.
Icelandic: Ekki má nota lausnina ef ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðrar agnir sjást.
French: A la semaine 8, la rémission clinique mesurée par le score PUCAI (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index) était de 33,3 % (17/51).
Icelandic: Eftir 8 vikur náðu 33,3% (17/51) sjúklinga klínísku sjúkdómshléi samkvæmt staðli fyrir sáraristilbólgu hjá börnum (Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI)).
French: Un taux plus élevé de patients était susceptible d'arrêter les corticoïdes tout en restant en rémission clinique dans le groupe infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 30 (22,3 % vs. 7,2 %, p < 0,001, données poolées de ACT 1 & ACT 2) comme à la semaine 54 (21,0 % vs. 8,9 %, p = 0,022, données de ACT 1).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum gat hætt að nota barkstera og verið samt í klínísku sjúkdómshléi samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn, bæði eftir 30 vikur (22,3% á móti 7,2%, p < 0,001), sameinaðar niðurstöður úr ACT 1 og ACT 2 ) og eftir 54 vikur (21,0% á móti 8,9%, p = 0,022, niðurstöður úr ACT 1).
French: Les infections des voies respiratoires hautes étaient l'effet indésirable (EI) le plus fréquent lors des études cliniques, survenant chez 25,3 % des patients traités par infliximab contre 16,5 % des patients du groupe contrôle.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem greint var frá í klínískum rannsóknum var sýking í efri öndunarvegi sem kom fram hjá 25,3% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með infliximabi samanborið við 16,5% hjá samanburðarhópi.
French: Avant de débuter un traitement par Remicade, une tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être recherchée chez tous les patients.
Icelandic: Áður en meðferð með Remicade hefst, verður að meta alla sjúklinga m.t.t. virkra og óvirkra („duldra") berkla.
French: Après traitement par infliximab, les patients ont présenté des taux sériques diminués d'interleukine 6 (IL-6) et de protéine C réactive (CRP), et des taux augmentés d'hémoglobine chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui avaient une hémoglobinémie réduite, par rapport aux valeurs de base.
Icelandic: Eftir meðhöndlun með infliximabi sýndu sjúklingar minnkað magn interleukins 6 (IL6) og C virks próteins (CRP) í sermi og aukning á blóðrauða kom í ljós hjá sjúklingum með iktsýki með minnkað magn blóðrauða miðað við upphafsgildi.
French: La réduction de l'incidence de la colectomie a été également évaluée dans une autre étude randomisée en double-aveugle (C0168Y06) chez des patients hospitalisés (n = 45) ayant une rectocolite hémorragique modérée à sévère qui n'ont pas répondu aux corticoïdes intraveineux et qui étaient par conséquent à un risque plus élevé de colectomie.
Icelandic: Lækkun á tíðni ristilnáms var einnig rannsökuð í annarri slembaðri, tvíblindri rannsókn (C0168Y06) á inniliggjandi sjúklingum (n = 45) með miðlungs virka eða mjög virka sáraristilbólgu sem svöruðu ekki meðferð með barksterum sem gefnir voru í bláæð og voru því í aukinni hættu á ristilnámi.
French: Janssen Biologics B.V.
Icelandic: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
French: Depuis la commercialisation des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes type lupus, et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir infliximabs hjá börnum eftir markaðssetningu lyfsins eru T-frumu eitilæxli í lifur og milta (hepatosplenic T-cell lymphoma), tímabundin breyting á lifrarensímum, einkenni sem líkjast rauðum úlfum og jákvætt sjálfsmótefni (sjá kafla 4.4 og 4.8).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Remicade vous sera administré pour traiter votre maladie.
Icelandic: Ef þessi lyf virka ekki nægilega vel, mun þér verða gefið Remicade til meðferðar á sjúkdómnum.
French: A la semaine 24, le groupe placebo est passé dans le groupe d'induction par infliximab (5 mg/kg) puis dans le groupe d'entretien par infliximab (5 mg/kg).
Icelandic: Eftir 24 vikur skipti lyfleysuhópurinn yfir á infliximab upphafsmeðferð (5 mg/kg) sem fylgt var eftir með infliximab viðhaldsmeðferð (5 mg/kg).
French: Les effets indésirables qui survenaient plus fréquemment chez les enfants étaient : un faible nombre de globules rouges (anémie), la présence de sang dans les selles, un faible niveau général du nombre de globules blancs (leucopénie), une rougeur ou un rougissement (bouffées de chaleur), des infections virales, un faible niveau de globules blancs luttant contre les infections (neutropénie), des fractures osseuses, des infections bactériennes et des réactions allergiques au niveau du tractus respiratoire.
Icelandic: Aukaverkanir, sem komu oftar fyrir hjá börnum, voru: of fá rauð blóðkorn í blóði (blóðleysi), blóð í hægðum, of lág heildargildi hvítra blóðfrumna í blóði (hvítkornafæð), roði eða andlitsroði, veirusýkingar, lág gildi hvítra blóðfrumna sem vinna gegn sýkingum (daufkyrningafæð), beinbrot, bakteríusýking og ofnæmisviðbrögð í öndunarvegi.
French: Informer votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, telles des vitamines et plantes médicinales.
Icelandic: öll önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við Crohns sjúkdómi, sáraristilbólgu, iktsýki, hryggikt, sóraliðagigt eða sóra eða lyf sem fengin eru án lyfseðils, eins og vítamín og náttúrulyf.
French: Pour les patients recevant des corticoïdes à l'inclusion, la proportion de patients ayant une rémission sans corticoïdes à la semaine 54 était de 38,5 % (5/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 0 % (0/13) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu barkstera í upphafi og fengu ekki barkstera eftir 54 vikur var hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi 38,5% (5/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 0% (0/13) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12. vikna fresti.
French: A la semaine 54, la proportion de patients ayant une rémission clinique, selon le score de PUCAI était de 38 % (8/21) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 8 semaines et de 18 % (4/22) dans le groupe recevant le traitement d'entretien toutes les 12 semaines.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi eftir 54 vikur samkvæmt PUCAI stigum var 38% (8/21) hjá hópnum sem sem fékk viðhaldsmeðferð á 8 vikna fresti og 18% (4/22) hjá hópnum sem fékk viðhaldsmeðferð á 12 vikna fresti.
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous : Test :
Icelandic: Þú skalt biðja lækninn um að skrá niður tegund og dagsetningu síðustu berklarannsóknar hér fyrir neðan:
French: Remicade ne doit pas être ré-administré si le patient développe une infection sévère ou un sepsis.
Icelandic: Frekari meðferð með Remicade má ekki fara fram ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu eða blóðsýkingu.
French: Le taux de rémission clinique et de cicatrisation des muqueuses est plus important dans le groupe de patients recevant de l'infliximab toutes doses confondues comparé au groupe placebo à la semaine 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 et 46,1 % vs 18,2 %, p < 0,001, respectivement).
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé og slímhúðargræðsla komu fyrir hjá hærra hlutfalli sjúklinga í sameinaða infliximab meðferðarhópnum samanborið við lyfleysumeðferðarhópinn eftir 54 vikur (34,6% á móti 16,5%, p < 0,001 og 46,1% á móti 18,2%, p < 0,001, fyrir hvort atriði um sig).
French: Après commercialisation, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF.
Icelandic: Eftir markaðssetningu var greint frá hvítblæði hjá sjúklingum sem fengu TNF- hemla.
French: Des étourdissements peuvent se produire suite à l'administration de Remicade (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Sundl getur komið fram eftir gjöf Remicade (sjá kafla 4.8).
French: Rare : Nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, furonculose, dermatose bulleuse à IgA linéaire (DBAL), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réactions lichénoïdes.
Icelandic: Drep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), kýlasótt, línuleg IgA blöðruhúðbólga, bráð útbreidd graftarútþot (acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP)), húðskæningsviðbrögð.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Remicade, en accord avec les recommandations nationales.
Icelandic: Ef óvirkir („duldir") berklar eru greindir ætti að hefja meðferð við þeim, berklameðferð, áður en meðferð með Remicade er hafin og í samræmi við ráðleggingar á hverjum stað.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remicade et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Icelandic: Þú skalt forðast að verða þunguð meðan á meðferð með Remicade stendur og í 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
French: Les patients traités par Remicade devront recevoir la carte de rappel patient.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum sem eru í meðferð með Remicade áminningarkort sjúklings.
French: Remicade contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, cela signifie qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Icelandic: Remicade inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
French: Rare : Myélite transverse, atteintes démyélisantes centrales (telles que sclérose en plaques et névrite optique), atteintes démyélinisantes périphériques (telles que syndrome de Guillain-Barré, polynévrite démyélinisante chronique inflammatoire et neuropathie multifocale motrice).
Icelandic: Þverrofsmænubólga (transverse myelitis), afmýlandi sjúkdómar í miðtaugakerfi (sjúkdómur sem líkist MS-sjúkdómi og sjóntaugarbólga), útlægir afmýlandi sjúkdómar (t.d. Guillain-Barré heilkenni, langvinnur afmýlandi fjöltauga bólgusjúkdómur og fjölhreiðra hreyfitaugakvilli)
French: Rectocolite hémorragique chez l'enfant (6 à 17 ans) La tolérance et l'efficacité de l'infliximab ont été évaluées au cours d'une étude clinique (C0168T72) multicentrique, randomisée, ouverte en groupes parallèles chez 60 enfants âgés de 6 à 17 ans (âge médian : 14,5 ans) atteints de rectocolite hémorragique active modérée à sévère (score de Mayo de 6 à 12 ; sous-score endoscopique ≥ 2) ayant une réponse inadéquate aux traitements conventionnels.
Icelandic: Öryggi og verkun infliximabs var metin í fjölsetra, slembaðri, opinni, klínískri rannsókn með samhliða hópum (rannsókn C0168T72) sem tók til 60 sjúklinga á aldrinum 6 til 17 ára (miðgildi aldurs 14,5 ára) með miðlungsvirka til mjög virka sáraristilbólgu (6 til 12 Mayo stig; undirstig í holspeglun ≥ 2) og ófullnægjandi svörun við hefðbundinni meðferð.
French: A partir de la semaine 16, les patients sous placebo ont été transférés dans le groupe de traitement par infliximab et tous les patients ont reçu par la suite 5 mg/kg d'infliximab toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 46.
Icelandic: 16 var skipt yfir í infliximab hjá lyfleysusjúklingum og allir sjúklingarnir fengu eftir það 5 mg/kg af infliximabi á 8 vikna fresti fram að viku
French: Durant la phase de 24 semaines en double-aveugle, les patients ont reçu soit 5 mg/kg d'infliximab soit du placebo aux semaines 0, 2, 6, 14 et 22 (100 patients dans chaque groupe).
Icelandic: Meðan á 24 vikna tvíblindu tímabili stóð, fengu sjúklingarnir annaðhvort 5 mg/kg af infliximabi eða lyfleysu, í viku 0, 2, 6, 14 og 22 (100 sjúklingar í hvorum hóp).
French: Patients atteints de tuberculose ou d'autres infections sévères telles que sepsis, abcès, et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með berkla eða aðrar alvarlegar sýkingar eins og blóðsýking, ígerð og tækifærissýkingar (sjá kafla 4.4).
French: Dans une étude clinique exploratoire évaluant l'utilisation de Remicade chez des patients atteints d'une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère, plus de tumeurs malignes ont été rapportées chez les patients traités par Remicade que chez les patients du groupe contrôle.
Icelandic: Í klínískri rannsókn til að meta notkun Remicade hjá sjúklingum með miðlungs mikla eða alvarlega langvinna lungnateppu (COPD), var tilkynnt um fleiri illkynja sjúkdóma meðal sjúklinga sem fengu Remicade meðferð samanborið við viðmiðunarsjúklinga.