FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The duration of post-treatment prophylaxis should be based on clinical judgment and may take into account a patient's risk factors such as concomitant corticosteroid treatment and prolonged neutropenia (see section 4.8).
Bulgarian: Продължителността на профилактиката след лечението трябва да се основава на клинична преценка и може да се вземат предвид рисковите фактори при пациента, като например съпътстващо лечение с кортикостероиди и продължителна неутропения (вж. точка 4.8).
English: Most frequently observed were infections in the respiratory system and septic events.
Bulgarian: Най-често са наблюдавани инфекции на респираторната система и събития, свързани със сепсис.
English: If either moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia is diagnosed, appropriate treatment should be initiated and idelalisib must be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако бъде диагностициран умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония, трябва да се започне подходящо лечение и иделалисиб трябва да бъде окончателно прекратен.
English: • liver damage Blood tests may also show:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) based on the 2013 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) response criteria and Cheson (2012).
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) въз основа на критериите за отговор от 2013 г. на Националната онкологична мрежа на САЩ (National Comprehensive Cancer Network (NCCN)) и Cheson (2012).
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е била преживяемост без прогресия (ПБП).
English: Clinical monitoring is recommended and a lower starting dose of atorvastatin may be considered.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване, като може да се обмисли по-ниска начална доза на aторвастатин.
English: Unchanged idelalisib accounted for 23% of total radioactivity recovered in urine over 48 hours and 12% of total radioactivity recovered in faeces over 144 hours.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
English: The median OS, including long-term follow-up for all 125 subjects, was 48.6 months.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички 125 пациенти, е била 48,6 месеца.
English: The effect of idelalisib (150 mg and 400 mg) on the QT/QTc interval was evaluated in a placebo- and positive-controlled (moxifloxacin 400 mg) crossover study in 40 healthy subjects.
Bulgarian: Ефектът на иделалисиб (150 mg и 400 mg) върху QT/QTc интервала е оценен в плацебо- и активно-контролирано (моксифлоксацин 400 mg) кръстосано проучване при 40 здрави лица.
English: It is not known whether the active substance in Zydelig passes into human milk.
Bulgarian: Не е известно дали активното вещество в Zydelig преминава в кърмата.
English: * ORR defined as the proportion of subjects who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) and maintained their response for at least 8 weeks.
Bulgarian: * ОНО се дефинира като процента от пациентите, които постигат пълен отговор (ПО) или частичен отговор (ЧО) и са запазили техния отговор в продължение на най-малко 8 седмици.
English: Taking Zydelig with certain medicines may stop them working properly, or may make side effects worse.
Bulgarian: Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие или може да засили някои нежелани реакции.
English: There have been cases of PJP after stopping idelalisib treatment.
Bulgarian: Има случаи на PJP след прекратяване на лечението с иделалисиб.
English: All subjects were refractory to rituximab and 124 of 125 subjects were refractory to at least one alkylating agent.
Bulgarian: Всички пациенти са били рефрактерни към ритуксимаб и 124 от 125 пациенти са били рефрактерни към най-малко едно алкилиращо средство.
English: Zydelig can cause severe diarrhoea.
Bulgarian: Zydelig може да причини тежка диария.
English: Prophylaxis for PJP should therefore be administered to all patients throughout idelalisib treatment, and for a period of 2 to 6 months after discontinuation.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага профилактика за пневмония, причинена от PJP, на всички пациенти по време на лечението с иделалисиб и за период от 2 до 6 месеца след неговото прекратяване.
English: • increased blood levels of fats
Bulgarian: • увеличени нива на масти в кръвта
English: Thus, idelalisib has the potential to interact with medicinal products that are metabolised by CYP3A, which may lead to increased serum concentrations of the other product (see section 4.5).
Bulgarian: Затова иделалисиб има потенциала да взаимодейства с лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP3A, което може да доведе до повишени серумни концентрации на другия продукт (вж. точка 4.5).
English: Zydelig has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: In studies up to 4 weeks in rats and dogs, hepatic necrosis was observed at 7 and 5 times the human exposure based on AUC, respectively.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 4 седмици при плъхове и кучета е наблюдавана чернодробна некроза при експозиция съответно 7 и 5 пъти по-голяма от тази при хора на базата на AUC.
English: Treatment with Zydelig should not be initiated in patients with any evidence of ongoing systemic bacterial, fungal, or viral infection.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
English: In many instances the pathogen was not identified; however, both conventional and opportunistic pathogens, including PJP and CMV, were among those identified.
Bulgarian: В много случаи патогенът не е бил идентифициран; обаче сред тези, които са били идентифицирани, са както конвенционални, така и опортюнистични патогени, включително PJP и CMV.
English: Tell your doctor if you have an allergy to sunset yellow FCF (E110).
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате алергия към сънсет жълто FCF (E110).
English: If Grade 2 or higher elevations in ALT and/or AST are observed, patients' ALT, AST, and total bilirubin must be monitored weekly until the values return to Grade 1 or below.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
English: Cases of severe drug-related colitis occurred relatively late (months) after the start of therapy, sometimes with rapid aggravation, but resolved within a few weeks with dose interruption and additional symptomatic treatment (e.g., anti-inflammatory agents such as enteric budesonide).
Bulgarian: Случаи на тежък свързан с лекарството колит са възникнали сравнително късно (месеци) след започването на терапията, понякога с бързо влошаване, но са отшумели в рамките на няколко седмици след нейното прекъсване и допълнително симптоматично лечение (напр. противовъзпалителни средства, като будезонид под формата на ентеросолвентни таблетки).
English: Maintain Zydelig dosing.
Bulgarian: Поддържайте дозата Zydelig.
English: Based on findings in animals, idelalisib may cause foetal harm.
Bulgarian: На базата на находки при животни, иделалисиб може да причини увреждане на плода.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash***
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
English: If overdose occurs the patient must be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
English: However, idelalisib did not inhibit the normal host response to Staphylococcus aureus and did not exacerbate the myelosuppressive effect of cyclophosphamide.
Bulgarian: Иделалисиб обаче не е инхибирал нормалния отговор на гостоприемника срещу Staphylococcus aureus и не е обострил миелосупресивния ефект на циклофосфамид.
English: Treatment with Zydelig must be permanently discontinued in the event of moderate or severe symptomatic pneumonitis or organising pneumonia (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се прекрати окончателно в случай на умерен или тежък симптоматичен пневмонит или организираща пневмония (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Zydelig may be prescribed in combination with other medicines for the treatment of CLL.
Bulgarian: Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ.
English: Cases of progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) have been reported following the use of idelalisib within the context of prior or concomitant immunosuppressive therapies that have been associated with PML.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на прогресираща мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ) след употреба на иделалисиб на фона на предходни или съпътстващи имуносупресивни терапии, които се свързват с ПМЛ.
English: For subjects in the placebo + R group, the summary includes data up to the first dosing of idelalisib in an extension study.
Bulgarian: За пациентите в плацебо + R групата, обобщението включва данни до първото приложение на иделалисиб в разширено проучване.
English: ↑ serum concentrations Dose reductions of colchicine may be required.
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата на колхицин.
English: Zydelig is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
English: The primary endpoint was the ORR defined as the proportion of subjects who achieved a CR or PR (based on the Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), and, for subjects with Waldenström macroglobulinaemia, a minor response (MR) (based on the Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Bulgarian: Първичната крайна точка е СОО, дефинирана като процента пациенти, които постигат ПО или ЧО (въз основа на ревизираните критерии за отговор при малигнен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), и, за участници с макроглобулинемия на Waldenström, незначителен отговор (НО) (въз основа на оценка на отговора при макроглобулинемия на Waldenström (Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, other antineoplastic agents, ATC code: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
English: Concentration monitoring of sedatives/hypnotics is recommended and dose reduction may be considered.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на концентрацията на седативите/сънотворните средства, като може да се обмисли намаляване на дозата.
English: Clinical monitoring is recommended for patients with CrCl < 90 mL/min.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
English: Tell your doctor right away:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
English: No initial dose adjustment of idelalisib is considered necessary when administered with CYP3A/P-gp inhibitors, but an intensified monitoring of adverse reactions is recommended.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза иделалисиб, когато се прилага с инхибитори на CYP3A/P-gp, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции.
English: The combination may result in increased risk of cardiovascular adverse events associated with salmeterol, including QT prolongation, palpitations, and sinus tachycardia.
Bulgarian: Комбинацията може да доведе до увеличен риск от сърдечносъдови нежелани събития, свързани със салметерол, включително удължаване на QT интервала, палпитации и синусова тахикардия.
English: ALPHA-1 ADRENORECEPTOR ANTAGONISTS
Bulgarian: АЛФА-1 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
English: Caution should be exercised when administering Zydelig in patients with active hepatitis.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
English: If the benefits of resuming idelalisib are judged to outweigh the risks, consideration should be given to administering pre-emptive CMV therapy.
Bulgarian: Ако бъде преценено, че ползата от възобновяване на лечението с иделалисиб превишава рисковете, трябва да се обмисли прилагането на превантивна терапия за CMV.
English: Nearly all PJP infections, including fatal cases, occurred in the absence of PJP prophylaxis.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.
English: Alternative medicinal products, such as olanzapine, may be considered.
Bulgarian: Може да се обмисли приложението на алтернативни лекарствени продукти, като например оланзапин.
English: The median OS, including long-term follow-up for all FL subjects was 61.2 months.
Bulgarian: Медианата на ОП, включително дългосрочно проследяване за всички пациенти с ФЛ, е 61,2 месеца.
English: ^ Overall survival (OS) analysis includes data from subjects who received placebo + R on study 312-0116 and subsequently received idelalisib in an extension study, based on intent-to-treat analysis.
Bulgarian: ^ Анализът на общата преживяемост (ОП) включва данни от пациенти, които са получавали плацебо + R в проучване 312-0116 и впоследствие са получавали иделалисиб в разширено проучване, въз основа на intent-to-treat анализ.
English: Overall iNHL cohort (N=125) n (%)
Bulgarian: Обща кохорта с иНХЛ (N=125) n (%)
English: ALT, AST, and total bilirubin must be monitored in all patients every 2 weeks for the first 3 months of treatment, then as clinically indicated.
Bulgarian: АЛАТ, АСАТ и общият билирубин трябва да се проследяват при всички пациенти на всеки 2 седмици през първите 3 месеца от лечението, а след това - според клиничните показания.
English: BCRP, OATP1B1, OATP1B3 and P-gp substrates
Bulgarian: Субстрати на BCRP, OATP1B1, OATP1B3 и P-gp
English: Potential interactions between idelalisib and co-administered medicinal products that are CYP3A substrates are listed in Table 1 (increase is indicated as “↑”).
Bulgarian: Възможни взаимодействия между иделалисиб и едновременно прилагани лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A, са изброени в Таблица 1 (увеличението е показано като “↑”).
English: • as first line treatment in the presence of 17p deletion or TP53 mutation in patients who are not eligible for any other therapies (see section 4.4).
Bulgarian: като лечение от първа линия при наличие на делеция 17p или TP53 мутация при пациенти, които не са подходящи за други терапии (вж. точка 4.4).
English: Animal studies indicate the potential for harmful effects of idelalisib on fertility and foetal development (see section 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват възможността за вредни ефекти на иделалисиб върху фертилитета и развитието на плода (вж. точка 5.3).
English: Subjects had a median CIRS score of 4.
Bulgarian: Пациентите са имали медиана на скора по CIRS 4.
English: Treatment may be resumed at a lower dose once values have returned to Grade 1 or below (ALT/AST ≤ 3 x ULN).
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза, след като стойностите се върнат до степен 1 или по-ниско (АЛАТ/АСАТ ≤ 3 x ULN).
English: For erectile dysfunction:
Bulgarian: При еректилна дисфункция:
English: ↑ serum concentrations Careful monitoring of adverse reactions (e.g., respiratory depression, sedation) is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване за нежелани реакции (напр. подтискане на дишането, седация).
English: In CLL Zydelig treatment is used in combination with another medicine (rituximab) in patients who have certain high-risk factors or in patients whose cancer has come back after at least one previous treatment.
Bulgarian: При ХЛЛ, лечението със Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти с определени високорискови фактори или при пациенти, чиито рак се е проявил отново след поне едно предишно лечение.
English: In FL Zydelig is used on its own in patients whose cancer has not responded to treatment with two previous cancer treatments.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е повлиял от две предишни противоракови лечения.
English: The onset of isolated lymphocytosis typically occurs during the first 2 weeks of idelalisib therapy and is often associated with reduction of lymphadenopathy.
Bulgarian: Началото на изолирана лимфоцитоза обичайно настъпва през първите 2 седмици от лечението с иделалисиб и често е свързано с понижаване на лимфадeнопатията.
English: In addition, 86 subjects from this study who were randomised to receive placebo + rituximab went on to receive idelalisib as a single agent in an extension study (study 312-0117).
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
English: Monitor ANC at least weekly.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
English: In vitro, idelalisib both inhibited and induced CYP2C8, but it is not known whether this translates to an in vivo effect on CYP2C8 substrates.
Bulgarian: In vitro иделалисиб е както инхибитор, така и индуктор на CYP2C8, но не е известно дали това се отнася за in vivo ефект върху субстратите на CYP2C8.
English: Blood counts should be monitored in all patients at least every 2 weeks for the first 6 months of treatment with idelalisib, and at least weekly in patients while ANC is less than 1,000 per mm3 (see section 4.2).
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се наблюдава при всички пациенти най-малко на всеки 2 седмици в продължение на първите 6 месеца от лечението с иделалисиб и най-малко веднъж седмично при пациентите, докато АБН е по-малък от 1 000 на mm3 (вж. точка 4.2).
English: Of the 53 subjects who did not respond, 41 (32.8%) had stable disease, 10 (8.0%) had progressive disease, and 2 (1.6%) were not evaluable.
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
English: Further investigation of this topic in current B-cell malignancy studies is not planned.
Bulgarian: В текущите проучвания при злокачествени заболявания на B-клетките не е планирано допълнително изследване на тази тема.
English: Paediatric population The pharmacokinetics of idelalisib in paediatric subjects has not been established (see section 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на иделалисиб при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
English: Zydelig is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with follicular lymphoma (FL) that is refractory to two prior lines of treatment (see section 4.4).
Bulgarian: Zydelig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), рефрактерен към две предишни линии на лечение (вж. точка 4.4).
English: Serum transaminase elevations correlated with hepatic necrosis in dogs, but were not observed in rats.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
English: The recommended dose is 150 mg by mouth twice a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg през устата, два пъти дневно.
English: This occurs in approximately two-thirds of patients with CLL treated with idelalisib monotherapy and one-fourth of patients with CLL treated with idelalisib combination therapy.
Bulgarian: Това настъпва при около две трети от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб като монотерапия, и една четвърт от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб в комбинация.
English: Increases in liver transaminases were generally observed within the first 12 weeks of treatment, and were reversible with dose interruption (see section 4.2).
Bulgarian: Повишения на чернодробните трансаминази като цяло са наблюдавани в рамките на първите 12 седмици от лечението и са обратими при прекъсване на лечението (вж. точка 4.2).
English: There is insufficient data to make dose recommendations for patients with severe hepatic impairment.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на доза при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
English: In a rat male fertility study, decreases in epididymides and testes weight were observed but no adverse effects on mating or fertility parameters, and no degeneration or loss in spermatogenesis were observed.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове са наблюдавани намаления на теглото на епидидима и тестисите, но не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на параметрите на чифтосване или фертилитет, както и не е наблюдавана дегенерация или загуба на сперматогенезата.
English: Evaluation of the potential for phototoxicity in the embryonic murine fibroblast cell line BALB/c 3T3 was inconclusive for idelalisib due to cytotoxicity in the in vitro assay.
Bulgarian: Оценката на потенциала за фототоксичност при ембрионалната миша фибробластна клетъчна линия BALB/c 3T3 не е била убедителна за иделалисиб, поради цитотоксичност в in vitro теста.
English: The median DOR for all subjects was 12.5 months (12.5 months for SLL subjects, and 11.8 months for FL, 20.4 months for LPL/WM and 18.4 months for MZL subjects).
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
English: Of the 125 subjects enrolled, 80 (64%) were male, the median age was 64 years (range: 33 to 87), and 110 (89%) were white.
Bulgarian: От 125-те включени пациенти, 80 (64%) са били мъже, медианата на възрастта е била 64 години (диапазон: 33 до 87), и 110 (89%) са били бели.
English: Therefore, caution is recommended when administering Zydelig in this population and an intensified monitoring of adverse reactions is recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация и засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Idelalisib and GS-563117 are substrates of P-gp and BCRP.
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
English: Reaction
Bulgarian: Реакция
English: The analysis of PFS was based on evaluation by an IRC.
Bulgarian: Анализът на ПБП е базиран на оценка от НКО.
English: • rifabutin, a medicine used to treat bacterial infections including tuberculosis
Bulgarian: рифабутин, лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
English: • if you have redness and blistering of the skin
Bulgarian: ако имате зачервяване и образуване на мехури по кожата
English: Only subjects that had both baseline and ≥ 1 evaluable post-baseline assessments were included in this analysis.
Bulgarian: В този анализ са включени само пациенти, които са имали както изходна, така и ≥ 1 оценима стойност след изходно ниво.
English: Effect of idelalisib on the pharmacokinetics of other medicinal products
Bulgarian: Ефект на иделалисиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
English: Co-administration of idelalisib with CYP3A substrates may increase their systemic exposures and increase or prolong their therapeutic activity and adverse reactions.
Bulgarian: Едновременното приложение на иделалисиб със субстрати на CYP3A може да увеличи тяхната системна експозиция и да увеличи или удължи тяхното терапевтично действие и нежелани реакции.
English: ANC < 500/mm3
Bulgarian: АБН < 500/mm3
English: A risk for P-gp inhibition in the gastrointestinal tract, that could result in increased exposure of sensitive substrates for intestinal P-gp such as dabigatran etexilate, cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за инхибиране на P-gp в стомашно-чревния тракт, което може да доведе до увеличена експозиция на чувствителни субстрати на P-gp в червата, като дабигатран етексилат.