FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Geen van deze aandoeningen zijn met Intrarosa waargenomen tijdens de klinische onderzoeken.
Swedish: Inget av dessa tillstånd har observerats i kliniska prövningar av Intrarosa.
Dutch: • vasthouden van vocht door problemen met hart of nieren.
Swedish: • vätskeansamling till följd av hjärt- eller njurproblem.
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, moet de patiënte echter de gemiste ovule overslaan.
Swedish: Om patienten har glömt en dos ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska patienten dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Dutch: • Het slijmvlies van de baarmoeder is erg verdikt (endometriumhyperplasie) en u bent er nog niet voor behandeld.
Swedish: • Om du har en kraftigt förtjockad livmoderslemhinna (endometriehyperplasi) som inte behandlas.
Dutch: Systeem/orgaanklasse volgens gegevensbank MedDRA
Swedish: Organsystem enligt MedDRA Vanliga
Dutch: • Als u een vaginale infectie heeft, moet u een antibioticakuur volgen voordat u dit middel gaat gebruiken.
Swedish: • Om du har en infektion i slidan behöver du behandlas med antibiotika innan du tar Intrarosa.
Dutch: Gewichtsschommelingen
Swedish: Viktförändringar
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken is één geval van longembolie gerapporteerd in de groep die een dosis van 6,5 mg kreeg en één in de placebogroep.
Swedish: Ett fall av lungemboli har rapporterats i 6,5 mg-gruppen och ett fall i placebogruppen i kliniska prövningar.
Dutch: In dat geval zal uw arts u vragen om vaker terug te komen voor controle van:
Swedish: I så fall ska du gå på tätare läkarkontroller:
Dutch: • een van de aandoeningen die worden vermeld onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Swedish: • något av de tillstånd som nämns i avsnittet "Använd inte Intrarosa",
Dutch: Dit komt door het smelten van het harde vet dat als vehiculum wordt gebruikt, bovenop de verwachte toename van vaginale afscheiding door de behandeling.
Swedish: Orsaken är att hårdfettet, som är vehikel i vagitoriet, smälter samtidigt som det finns en förväntad ökning av mängden vaginalsekret på grund av behandlingen.
Dutch: Gebruik eenmaal daags voor het slapengaan één ovule.
Swedish: Hur mycket du ska använda Använd ett vagitorium per dag, vid sänggåendet.
Dutch: - aandoeningen van de galblaas; - huid- en onderhuidaandoeningen: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
Swedish: - Hud och subkutan vävnad: kloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vaskulär purpura.
Dutch: Vraag uw arts wanneer u weer met dit middel mag beginnen.
Swedish: Fråga läkaren när du kan börja ta Intrarosa igen.
Dutch: Vruchtbaarheid Intrarosa is niet geïndiceerd bij vruchtbare vrouwen.
Swedish: Fertilitet Intrarosa är inte avsett för fertila kvinnor.
Dutch: Langdurig gebruik van HST-tabletten met oestrogeen alleen kan het risico op kanker van het baarmoederslijmvlies (endometrium) verhogen.
Swedish: Om man tar tabletter med hormonersättning med enbart östrogen en längre tid kan risken för cancer i livmoderslemhinnan (endometriet) öka.
Dutch: Ga na het eerste gebruik ten minste elke 6 maanden naar uw arts om na te gaan of u dit middel moet blijven gebruiken.
Swedish: När du börjat med Intrarosa ska du gå på läkarkontroll minst två gånger om året för att se om du behöver fortsätta med behandlingen.
Dutch: Cmax (ng/ml)
Swedish: Cmax (ng/ml) AUC0-24 (ng⋅h/ml)
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn tijdens klinische onderzoeken gemeld met HST op basis van oestrogenen, maar niet met dit middel:
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats vid hormonbehandling med östrogener men inte med Intrarosa i kliniska prövningar:
Dutch: Cmax (pg/ml)
Swedish: Cmax (pg/ml) AUC0-24 (pg⋅h/ml)
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er ongeveer 3 per 2000 eierstokkanker (dat is ongeveer 1 extra geval).
Swedish: Vad gäller kvinnor som har tagit hormonersättning i 5 år kommer det att finnas cirka 3 fall per 2 000 användare (dvs. 1 extra fall).
Dutch: Er is geen enkel geval van coronaire hartziekte gerapporteerd tijdens klinische onderzoeken.
Swedish: Inget fall av kranskärlssjukdom har rapporterats i kliniska prövningar.
Dutch: Maar doordat het risico op een cerebrovasculair accident (CVA) op baseline sterk leeftijdsafhankelijk is, zal het algehele risico op CVA bij vrouwen die HST gebruiken, toenemen met de leeftijd (zie rubriek 4.8).
Swedish: Eftersom risken för stroke redan utan behandling är starkt åldersberoende ökar emellertid den totala risken för stroke med åldern hos kvinnor som använder HRT (se avsnitt 4.8).
Dutch: Bespreek bij deze controles met uw arts wat de voordelen en risico's zijn van doorgaan met dit middel.
Swedish: Tala då med läkaren om nyttan och riskerna med att fortsätta med Intrarosa.
Dutch: • onverklaarde vaginale bloeding;
Swedish: • Odiagnostiserad genital blödning.
Dutch: Dit middel is echter bedoeld voor lokale behandeling in de vagina en de opname in het bloed is erg laag.
Swedish: Intrarosa används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt.
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Swedish: Den ytterligare risken visar sig inom några år, men återgår till det normala inom några år (högst 5 år) efter att behandlingen avbrutits.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HST-gebruiksters over een periode van 5 jaar
Swedish: Antal tillkommande fall per 1 000 HRT-användare under 5 år
Dutch: (voornamelijk ASCUS of LSIL), gewichtsschommelingen (toename of afname); - met de frequentie ‘soms' (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruiksters): goedaardige baarmoederhals- of baarmoederpoliepen, goedaardige borstmassa.
Swedish: Följande biverkningar har också rapporterats: - med frekvensen "vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): onormalt vaginalutstryk (oftast ASCUS eller LGSIL), viktförändring (ökning eller minskning), - med frekvensen "mindre vanliga" (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): godartade polyper i livmoderhalsen eller livmodern, godartade knölar i brösten.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 8 per 1000 een beroerte krijgen.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 8 av 1 000 förväntas få en stroke under en 5-årsperiod.
Dutch: De ovule moet zo ver als het gaat zonder te forceren in de vagina worden ingebracht.
Swedish: Vagitoriet ska försiktigt föras så långt in i vagina som möjligt utan onödig kraft.
Dutch: Hyperplasie en carcinoom van het endometrium
Swedish: Endometriehyperplasi och -cancer
Dutch: Zo krijgen van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose eierstokkanker.
Swedish: Till exempel kommer omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar sådan behandling att få diagnosen äggstockscancer under en 5-årsperiod.
Dutch: • Als een ovule op een onhygiënisch oppervlak valt, vervang hem dan door een nieuwe.
Swedish: • Om du tappar ett vagitorium på en oren yta ska du ta ett nytt vagitorium.
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Swedish: • Östrogener kan orsaka vätskeretention, varför patienter med hjärt- eller njurdysfunktion ska observeras noga.
Dutch: Uit de 389 beoordeelbare afsluitende biopsieën van het endometrium die na 52 weken behandeling met Intrarosa waren uitgevoerd, kwamen geen histologische afwijkingen naar voren.
Swedish: Efter 52 veckors behandling med Intrarosa sågs inga histologiska avvikelser på de 389 utvärderingsbara endometriebiopsier som togs vid studiens slut.
Dutch: Effect van HST op hart en bloedvaten
Swedish: Effekten av hormonersättningsbehandling på hjärta och cirkulation
Dutch: • Dit middel kan condooms, diafragma's en ovules van latex verzwakken.
Swedish: • Intrarosa kan göra att kondomer, pessar och cervixpessar håller sämre.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die geen HST gebruiken, zullen er naar verwachting over een periode van 5 jaar gemiddeld 4 tot 7 per 1000 een bloedstolsel in een ader krijgen.
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som inte tar hormonersättningspreparat skulle i genomsnitt 4 till 7 av 1 000 förväntas få en blodpropp i en ven under en 5-årsperiod.
Dutch: • U heeft een vorm van kanker die gevoelig is voor een bepaald vrouwelijk geslachtshormoon (oestrogeen), zoals kanker van het slijmvlies van de baarmoeder (endometriumkanker), of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed.
Swedish: • Om du har cancer som är känslig för östrogener, såsom cancer i livmoderslemhinnan
Dutch: Ovule.
Swedish: ÖGA
Dutch: Het gebruik van dit middel in combinatie met hormonale substitutietherapie (alleen oestrogeen of combinatie oestrogeen/progestageen of androgeenbehandeling) of vaginale oestrogenen wordt niet aanbevolen.
Swedish: Användning av Intrarosa i kombination med hormonersättningsbehandling (endast östrogen eller kombinerat östrogen-progestagen) eller vaginalt östrogen rekommenderas inte.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar die 5 jaar lang HST gebruiken, zullen er 11 per 1000 een beroerte krijgen (dat is 3 extra gevallen).
Swedish: Bland kvinnor i 50-årsåldern som tar hormonersättningspreparat kommer det att finnas 11 fall bland 1 000 användare under en 5-årsperiod (dvs. 3 extra fall).
Dutch: Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron
Swedish: Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron.
Dutch: Extra gevallen per 1000 HSTgebruiksters over een periode van 5 jaar (95% Bi)
Swedish: Extra fall per 1 000 kvinnor som använt HRT under en 5-årsperiod (95 % KI)
Dutch: • Druk de applicatorzuiger in met uw wijsvinger om de ovule af te geven.
Swedish: • Tryck med pekfingret på applikatorns kolv för att lösgöra vagitoriet.
Dutch: Intrarosa is niet geïndiceerd voor gebruik bij premenopauzale vrouwen die kinderen kunnen krijgen, met inbegrip van zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Intrarosa är inte indicerat till premenopausala kvinnor som är fertila, eller under graviditet.
Dutch: • Houd uw wijsvinger vrij om de applicatorzuiger in te drukken nadat de applicator in uw vagina is gebracht.
Swedish: • Pekfingret ska vara fritt så att du kan trycka på kolven på applikatorn när den är införd i slidan.
Dutch: • U bent allergisch voor prasteron of voor een van andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • Om du är allergisk (överkänslig) mot prasteron eller något annat innehållsämne i Intrarosa (anges i avsnitt 6, övriga upplysningar).
Dutch: Het risico op VTE is in het eerste jaar met HST groter dan erna (zie rubriek 4.4).
Swedish: Sannolikheten för sådan komplikation är störst under det första året med hormonbehandling (se avsnitt 4.4).
Dutch: De behandeling moet worden gestaakt als er een contra-indicatie wordt gevonden en in de volgende situatie: - geelzucht of verslechtering van de leverfuncties; - significant verhoogde bloeddruk; - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn; - zwangerschap.
Swedish: Skäl till att omedelbart avbryta behandlingen Behandlingen ska avbrytas om en kontraindikation upptäcks, samt i följande situationer: - Gulsot eller försämrad leverfunktion.
Dutch: Om de ovule af te geven, moet de zuiger van de applicator worden ingedrukt.
Swedish: Vagitoriet frisätts genom att kolven på applikatorn trycks in.
Dutch: De Cmax en AUC0-24 van de metabolieten testosteron en oestradiol waren ook enigszins hoger bij vrouwen die waren behandeld met de Intrarosa-ovule dan bij vrouwen die placebo kregen, maar bleven allemaal binnen de normale waarden voor postmenopauzale vrouwen (< 10 pg oestradiol/ml; < 0,26 ng testosteron/ml), zoals gemeten door gevalideerde massaspectrometrie-gebaseerde assays voor de onderzoeksmonsters en de referentiewaarden.
Swedish: Cmax och AUC0-24 för metaboliterna testosteron och östradiol var också något högre hos kvinnor som behandlades med Intrarosa vagitorier än hos kvinnor som fick placebo.
Dutch: Abnormaal uitstrijkje
Swedish: Ischemisk stroke
Dutch: Dit middel is niet onderzocht bij vrouwen met een voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekten, niet onder controle gebrachte hypertensie (hoge bloeddruk) of hartziekte.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor som tidigare haft blodproppssjukdomar, okontrollerat högt blodtryck eller hjärtsjukdom.
Dutch: • veranderingen in de tepel;
Swedish: • förändringar i bröstvårtan,
Dutch: • aandoening van de galblaas;
Swedish: • gallblåsesjukdom,
Dutch: Coronaire hartziekte (CHZ)/hypertensie
Swedish: Kranskärlssjukdom/hypertoni
Dutch: • borstkanker;
Swedish: • bröstcancer,
Dutch: De frequentie en de aard van de controles worden aangepast aan de individuele noodzaak voor de vrouw.
Swedish: Regelbundna kontroller rekommenderas under behandlingen med en frekvens och typ som anpassas efter varje patient.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met Intrarosa gedurende 52 weken, zijn gevallen van abnormale uitstrijkjes met als uitslag atypische plaveiselcellen met onduidelijke betekenis (ASCUS) of laaggradige squameuze intra-epitheliale laesie (LSIL) gemeld met de frequentie ‘vaak' (zie rubriek
Swedish: Fall av onormalt vaginalutstryk, antingen atypiska skivepitelceller av oklar betydelse (ASCUS) eller låggradig intraepitelial skivepitellesion (LSIL) har rapporterats med frekvensen "vanliga" hos kvinnor som behandlats med Intrarosa i 52 veckor (se avsnitt 4.4).
Dutch: Als de tijd tot de volgende dosis minder dan 8 uur is, sla dan het gemiste ovule over.
Swedish: Om du har glömt att använda ett vagitorium ska du göra det så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom mindre än 8 timmar ska du dock hoppa över det glömda vagitoriet.
Dutch: In alle gevallen dient ten minste elke 6 maanden opnieuw een zorgvuldige afweging plaats te vinden van de voordelen en risico's, en Intrarosa mag alleen worden voortgezet zo lang de voordelen groter zijn dan de risico's na overleg van de patiënte met haar arts.
Swedish: Behandling med Intrarosa ska endast fortgå så länge nyttan överväger risken och efter diskussion med läkaren.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met actieve of eerdere borstkanker.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare bröstcancer.
Dutch: In klinische onderzoeken is met intravaginaal prasteron geen diepe veneuze trombose waargenomen, maar wel één geval van longembolie, wat overeenkomt met een incidentie die lager is dan in de groep behandeld met een placebo (schijngeneesmiddel).
Swedish: Ett fall av lungemboli har förekommit, vilket motsvarar en lägre förekomst med Intrarosa än med placebo.
Dutch: Bij vrouwen die zijn behandeld met 6,5 mg prasteron gedurende 52 weken, zijn zelden gevallen van eierstok- en borstkanker gemeld.
Swedish: Sällsynta fall av äggstocks- och bröstcancer har rapporterats hos kvinnor som behandlats med 6,5 mg prasteron i 52 veckor.
Dutch: CEE oestrogeen alleen
Swedish: Endast konjugerat östrogen (CEE)
Dutch: Het is echter gebleken dat de opname in het bloed van Intrarosa erg laag is.
Swedish: Upptaget av Intrarosa i blodet är mycket lågt och därför behöver inte progestagen tillsättas.
Dutch: Intrarosa is niet onderzocht bij vrouwen met een bestaande of eerdere arteriële trombo-embolische aandoening.
Swedish: Intrarosa har inte studerats hos kvinnor med pågående eller tidigare arteriell tromboembolisk sjukdom.
Dutch: Neem in dat geval contact op met uw arts.
Swedish: Rådgör med din läkare.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Intrarosa 6,5 mg ovule prasteron Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Intrarosa 6,5 mg vagitorium prasteron (prasteron.)
Dutch: Van de vrouwen in de leeftijd van 50 tot 54 jaar die geen HST gebruiken, krijgen er ongeveer 2 per 2000 in een periode van vijf jaar de diagnose ovariumkanker.
Swedish: Cirka två kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 år som inte tar HRT kommer att få ovarialcancer under en 5-årsperiod.
Dutch: Gebruikt u naast Intrarosa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: HST en kanker
Swedish: Hormonersättningsbehandling och cancer
Dutch: Het geneesmiddel heeft een aanvaardbaar veiligheidsprofiel.
Swedish: Läkemedlet har en godtagbar säkerhetsprofil.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intrarosa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Intrarosa finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In beide studies werd gedurende twaalf weken eenmaal daags 6,5 mg Intrarosa toegediend.
Swedish: I båda studierna gavs 6,5 mg Intrarosa en gång dagligen under 12 veckor.
Dutch: Intrarosa mag niet worden gebruikt bij patiënten met de volgende aandoeningen: genitale bloedingen waarvan de oorzaak niet is vastgesteld, bekende of vermoedelijke borstkanker of oestrogeenafhankelijke kanker, eerdere borstkanker, onbehandelde endometriumhyperplasie (verdikking van het baarmoederslijmvlies), acute (kortdurende) leveraandoening, eerdere leveraandoening waarbij leverfunctietests nog steeds afwijkend zijn, eerdere of huidige veneuze trombo-embolie (vorming van bloedstolsels in de aders), trombofiele stoornissen (afwijkende bloedstolling), actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (aandoening veroorzaakt door bloedstolsels in de slagaders), porfyrie (onvermogen om de chemische stoffen porfyrines af te breken).
Swedish: Intrarosa får inte ges till patienter med följande tillstånd: genital blödning utan känd orsak, känd eller misstänkt bröstcancer eller östrogenberoende cancer, tidigare bröstcancer, obehandlad endometriehyperplasi (förtjockning av livmoderslemhinnan), akut (kortvarig) leversjukdom, tidigare leversjukdom där leverfunktionstester fortfarande är onormala, tidigare eller nuvarande venös tromboemboli (blodproppsbildning i venerna), trombofilistörningar (onormal blodkoagulation), pågående eller nyligen inträffad arteriell tromboembolisk sjukdom (sjukdom orsakad av blodproppar i artärerna), porfyri (oförmåga att bryta ner kemiska ämnen som kallas porfyriner).
Dutch: Pijn tijdens geslachtsgemeenschap werd door de patiënten zelf beoordeeld met behulp van een standaardschaal die varieerde van 0 (geen pijn) tot 3 (hevige pijn).
Swedish: Smärta under samlag bedömdes av patienterna själva med hjälp av en vanlig skattningsskala från 0 (ingen smärta) till 3 (svår smärta).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa te waarborgen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Intrarosa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intrarosa, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Intrarosa har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intrarosa.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intrarosa.
Dutch: Overige informatie over Intrarosa
Swedish: Mer information om Intrarosa
Dutch: Het bedrijf dat Intrarosa op de markt brengt, is verplicht een studie uit te voeren om na te gaan hoe het geneesmiddel in de klinische praktijk wordt gebruikt, inclusief of het middel volgens de goedgekeurde productinformatie wordt gebruikt.
Swedish: Företaget som marknadsför Intrarosa måste utföra en studie om hur läkemedlet används i klinisk praxis, inräknat en undersökning av om det används i enlighet med den godkända produktinformationen.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intrarosa.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Intrarosa ska användas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intrarosa groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann därför att nyttan med Intrarosa är större än riskerna och rekommenderade att Intrarosa skulle godkännas för försäljning i EU.
Dutch: Intrarosa bevat de werkzame stof prasteron, ook bekend als dehydro-epiandrosteron (DHEA).
Swedish: Intrarosa innehåller den aktiva substansen prasteron, även kallad dehydroepiandrosteron (DHEA).
Dutch: Het in de placebogroep waargenomen effect werd verklaard door het smerende effect van de hulpstof.
Swedish: Den effekt som sågs i placebogruppen förklarades som den smörjande effekten av hjälpämnet.
Dutch: Bij patiënten die Intrarosa gebruikten, was sprake van een bescheiden afname van de pijn tijdens geslachtsgemeenschap, wat vergelijkbaar was met of beter dan het effect dat werd waargenomen bij patiënten die placebo gebruikten.
Swedish: Patienterna som tog Intrarosa hade en måttlig minskning av smärtan under samlag, vilket liknade eller var bättre än effekten hos patienterna som tog placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Intrarosa (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is vaginale afscheiding.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Intrarosa (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är flytning från slidan.
Dutch: Bij twee studies onder 813 postmenopauzale vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie werd geconstateerd dat behandeling met Intrarosa werkzamer was dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verminderen van tekenen van het dunner worden (atrofie) van vaginale weefsels.
Swedish: I två studier på 813 kvinnor efter klimakteriet med vulvovaginal atrofi fann man att behandling med Intrarosa var effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gällde att minska tecken på förtunning (atrofi) av de vaginala vävnaderna.
Dutch: De pijn nam met 1,3 en 1,4 punten af bij Intrarosa, tegenover 0,9 en 1,1 punten bij placebo.
Swedish: Smärtan minskade med 1,3 och 1,4 poäng med Intrarosa jämfört med 0,9 och 1,1 poäng med placebo.
Dutch: Het is gebleken dat Intrarosa de structuur van de vaginale weefsels verbetert en een bescheiden effect heeft op pijn tijdens geslachtsgemeenschap.
Swedish: Intrarosa har visat sig förbättra strukturen av de vaginala vävnaderna och ha en måttlig effekt på smärta under samlag.
Dutch: Bij vrouwen met vulvaire en vaginale atrofie wordt de wand van de vagina en omringende weefsels dunner, wat kan leiden tot symptomen zoals droogheid, irritatie en pijn rond de geslachtsorganen, en pijnlijke geslachtsgemeenschap.
Swedish: Hos kvinnor med vulvovaginal atrofi blir slidans vägg och de omgivande vävnaderna tunnare vilket kan leda till symtom såsom torrhet, irritation och ömhet i genitalområdet, liksom smärta under samlag.
Dutch: Als gevolg van de stijgende oestrogeenspiegels neemt het aantal oppervlakkige cellen in de weefsels in en rond de vagina toe, waardoor de symptomen van vaginale atrofie worden verlicht.
Swedish: De stigande östrogennivåerna gör att antalet ytliga celler i vävnaderna i och runt slidan ökar, vilket lindrar symtomen på vaginal atrofi.
Dutch: De werkzame stof van Intrarosa, prasteron, wordt bij inbrenging in de vagina omgezet in de geslachtshormonen oestrogenen en androgenen.
Swedish: Den aktiva substansen i Intrarosa, prasteron, omvandlas till könshormonerna östrogener och androgener när Intrarosa förts in i slidan.
Dutch: Waarom is Intrarosa goedgekeurd?
Swedish: Varför godkänns Intrarosa?
Dutch: Intrarosa is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van postmenopauzale vrouwen met matige tot ernstige symptomen van vulvaire en vaginale atrofie.
Swedish: Intrarosa är ett läkemedel som används för att behandla kvinnor efter klimakteriet med måttliga till svåra symtom på atrofi i underlivet (vulvovaginal atrofi).