FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 4 mars 2011
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marzec 2011
Swedish: Dag 42
Polish: Dzień 42
Swedish: Som en identifierad risk bör en lämplig varning inkluderas i avsnitt 4.4.
Polish: Stosowne ostrzeżenie o zidentyfikowanym ryzyku powinno zostać zamieszczone w punkcie 4.4.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: - Alla tabeller ska baseras på generiska och inte på produktspecifika data. Produktspecifika data
Polish: - Wszystkie tabele będą oparte na generycznych, nie specyficznych dla produktu danych.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa ska användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie powinna być stosowana zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Swedish: - Tidräkningen startar den första måndagen efter leveransen av den första tillverkningssatsen av
Polish: - Początek procedury ma miejsce w pierwszy poniedziałek po dostarczeniu pierwszej serii
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Polish: W czasie trwania pandemii, częstość składania okresowych raportów dotyczących bezpieczeństwa, określona w Artykule 24 Regulacji (EC) nr 726/2004 nie będzie odpowiednia dla monitorowania bezpieczeństwa szczepionek pandemicznych, dla których oczekuje się wysokich poziomów ekspozycji, w krótkim okresie czasu.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Polish: Taka sytuacja wymaga zastosowania natychmiastowych powiadomień o informacjach dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć znaczący wpły na stosunek korzyść-ryzyko w sytuacji pandemii.
Swedish: Anvisningar om beredning och administrering av vaccinet
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania i podawania szczepionki
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Polish: Natychmiastowe analizy zbiorczych informacji dotyczących bezpieczeństwa, w świetle rozszerzenia stosowania szczepioki, będzie kluczowe dla podejmowanych decyzji rejestracyjnych oraz ochrony populacji, która ma zostać zaszczepiona.
Swedish: Feber förekom också oftare hos barn i åldrarna 6-9 år än hos barn 3-5 år.
Polish: Gorączka pojawiała się częściej u dzieci w wieku od 6 do 9 lat w porównaniu z dziećmi w wieku od 3-5 lat.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med olika långa mellanrum, från mindre än 10 år till många årtionden.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Swedish: 3-5 år
Polish: 3 do 5 lat
Swedish: Förfallodatum Protokoll för registreringen kommer att skickas in som en del av riskhanteringsplanen under pandemin.
Polish: Protokół rejestru zostanie złożony jako część Planu Zarządzania Ryzykiem,
Swedish: Det är viktigt att rutiner finns
Polish: Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med Pumarix kan felaktiga resultat fås.
Polish: W ciągu kilku pierwszych tygodni po szczepieniu szczepionką Pumarix, wyniki tych badań mogą nie być prawidłowe.
Swedish: CHMP rekommenderar att villkoren för godkännandet för försäljning bör ändras.
Polish: CHMP zaleca dokonanie zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu „w wyjątkowych okolicznościach".
Swedish: Den andra dosen ges minst tre veckor efter den första dosen.
Polish: Druga dawka powinna zostać podana co najmniej po 3 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki.
Swedish: Därför, med tanke på tillgängliga data om feber hos barn, ansåg PRAC att ändringar i
Polish: Mając na uwadze powyższe, w świetle dostępnych danych dotyczących gorączki u dzieci, PRAC uznał, że zmiany w informacji o produkcie leczniczym są wymagane.
Swedish: - Rapporten ska insändas varannan vecka under pandemins första 3 månader.
Polish: - Raporty będą składane w cyklu dwutygodniowym przez pierwsze 3 miesiące trawnia pandemii.
Swedish: • allergiska reaktioner som kan leda till allvarlig sänkning av blodtrycket som, om det inte behandlas, kan leda till chock.
Polish: • Reakcje alergiczne prowadzące do niebezpiecznego spadku ciśnienia krwi, które jeśli nie jest leczone może prowadzić do wstrząsu.
Swedish: Symtomen vid en pandemisk influensa liknar dem vid "vanlig" influensa men kan vara allvarligare.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale zwykle
Swedish: Efter överenskommelse med CHMP, att en S-PSUR inte längre behöver skickas in, ska en fullständig PSUR som täcker perioden från registreringsstoppet av data av den senast inskickade rutinmässiga PSURen, skickas in inom en tidperiod enligt öveenskommelse med rapportören.
Polish: Po uzgodnieniu z CHMP, że uproszczone raporty PSUR nie są dłużej potrzebne, pełen raport obejmujący okres od ostatniego punktu końcowego zbierania danych ostatniego rutynowo składanego raportu PSUR, zostanie złożony w ramach czasowych uzgodnionych z raporterem.
Swedish: I relation till den identifierade risken för feber hos barn (<6 år), håller inte PRAC med innehavaren för marknadsföringstillståndet, att EU SmPC innehåller lämplig information om denna säkerhetsfråga.
Polish: W związku ze zidentyfikowanym ryzykiem wystąpienia gorączki u dzieci (<6 lat), PRAC nie zgadza się z podmiotem odpowiedzialnym, że europejska Charakterystyka Produktu Leczniczego zawiera wystarczające informacje odnośnie tej kwestii związanej z bezpieczeństwem stosowania.
Swedish: Det rekommenderas att individer som får sin första dos med Pumarix bör fullfölja
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymują pierwszą dawkę szczepionki Pumarix, zakończyły cykl
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: Vaccinet innehåller 5 mikrogram tiomersal.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: szczepionka zawiera 5 mikrogramów tiomersalu
Swedish: Detta bör inkludera data från pågående studier eller faktisk användning (om möjligt) av prototypstammar och all relevant säkerhetsdata för
Polish: W raporcie powinny zostać zawarte dane z toczących się badań, lub faktycznego użycia, jeśli dotczy, szczepów typu „mock up" oraz wszelkie dane dotyczące bezpieczeństwa odnoszące się
Swedish: Det finns för närvarande inga data från användande av Pumarix under graviditet.
Polish: Aktualnie brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki Pumarix w okresie ciąży.
Swedish: Om det anses nödvändigt kan användning av Pumarix övervägas under graviditet i enlighet med officiella rekommendationer.
Polish: Zastosowanie szczepionki Pumarix w czasie ciąży może zostać rozważone, jeżeli uważa się je za konieczne, biorąc pod uwagę oficjalne zalecenia.
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Polish: JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14 (8) Rozporządzenia (KE) NR 726.2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych następujące czynności:
Swedish: Därutöver bör avsnitt 4.8 uppdateras för att spegla reaktogenicitetsdata från de tre pediatriska studierna D-Pan H5N1-009, -013
Polish: Ponadto, punkt 4.8 powinien zostać zmieniony w celu uwzględnienia informacji o reaktogenności, pochodzących z trzech badań pediatrycznych D-Pan H5N1-009, -013 i 032.
Swedish: Djurstudier med Pumarix tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach przeprowadzone z zastosowaniem szczepionki Pumarix nie potwierdzają toksycznego wpływu na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Swedish: Säkerhet och effekt av Pumarix för barn yngre än 3 år och barn och ungdomar i åldrarna 10-17 år har
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pumarix u dzieci w wieku poniżej 3 lat oraz u dzieci i nastolatków w wieku od 10 do 17 lat nie została ustalona.
Swedish: Om ditt barn får vaccinet bör du vara medveten om att biverkningarna kan bli mer intensiva efter den andra dosen, särskilt feber över 38°C.
Polish: Jeśli ta szczepionka jest podawana dziecku, należy mieć świadomość, że po podaniu drugiej dawki mogą się nasilić działania niepożądane, szczególnie temperatura powyżej 38°C.
Swedish: Vuxna över 18 år: En dos om 0,5 ml ges vid utsatt datum.
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat: jedna dawka 0,5 ml w wybranym dniu.
Swedish: Dödliga och/eller livshotande reaktioner - för varje föredragen term (PT), inklusive andelen rapporterade dödsfall
Polish: Reakcje prowadzące do zgodnu lub zagrażające życiu - dla każdego z Preferred Term (PT), zawierające informację o odsetku raportów dotyczących zgonu.
Swedish: Dessutom ska en uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in:
Polish: Ponadto, uaktualniony RMP należy przedstawić:
Swedish: Format Rapporten ska inkludera följande tabeller med insamlade data enligt de överenskomna mallarna:
Polish: Raport powinien zawierać następujące tabele sumarycznych danych, przygotowane zgodnie z szablonami:
Swedish: Pumarix ska under inga omständigheter ges intravaskulärt.
Polish: Szczepionki Pumarix nie wolno w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.
Swedish: Under en pandemi kan det dessutom förhålla sig så att de resurser som behövs för en ingående utvärdering av periodiska säkerhetssammanställningar i det format som definieras i "the Rules Governing Medicinal Product in the European Union, Volume 9a" inte är tillräckliga för en snabb identifiering av
Polish: Dodatkowo, podczas pandemii, zasoby ludzkie, pozwalające na doglębną ocenę raportów PSUR, w formie zdefiniowanej w „Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union" mogą być niewystarczające do natychmiastowej identyfikacji nowych zadarzeń dotyczących bezpieczeństwa.
Swedish: Den Europeiska läkemedelsmyndigheten har övergivit kravet på att översända resultaten från studier med Pumarix på en eller flera undergrupper av den pediatriska populationen om influensainfektionen orsakas av en ingående influensastam i vaccinet eller är relaterad till en stam i vaccinet.
Polish: Leków odroczyła zobowiązanie do przedstawienia wyników badań ze szczepionką Pumarix w jednej lub więcej części populacji pediatrycznej z infekcją grypową spowodowaną przez szczep grypy zawarty w szczepionce lub spokrewniony ze szczepem zawartym w szczepionce.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av vetenskapliga skäl.
Polish: Oznacza to, że z powodu ograniczeń naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnej informacji o tym
Swedish: Det finns begränsad information om användningen av ett annat vaccin som är mycket likt Pumarix (men producerat på ett annat tillverkningsställe) på barn i åldrarna 3-9 år, som har fått antingen två vuxendoser eller två halva vuxendoser med tre veckors mellanrum.
Polish: Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące stosowania szczepionki podobnej do szczepionki Pumarix (ale wytworzonej w innym miejscu) u dzieci w wieku od 3 do 9 lat, które otrzymały dwie dawki ppodawane osobom dorosłym lub dwukrotnie połowę dawki podawanej osobom dorosłym w odstępie trzech tygodni.
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent jest leczony lekami
Swedish: Prototypvacciner innehåller influensaantigener som skiljer sig från de influensavirus som för närvarande cirkulerar.
Polish: Szczepionki modelowe („mock-up") zawierają antygeny wirusa grypy różniące się od obecnie krążących w środowisku antygenów wirusa grypy.
Swedish: Pumarix får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av Pumarix tar vederbörlig hänsyn till den
Polish: Szczepionka Pumarix może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku, gdy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE pandemia grypy, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie
Swedish: Om det färdigberedda vaccinet förvaras i kylskåp bör det uppnå rumstempatur (under minst 15 minuter)
Polish: Jeśli zmieszana szczepionka jest przechowywana w lodówce, powinna osiągnąć zostać doprowadzona do temperatury pokojowej (należy na to przeznaczyć minimum 15 minut) przed
Swedish: Alla individerna uppnådde en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 mot var och en av de två stammarna, oavsett HA-typ i vaccinet och tidigare antal doser.
Polish: Wszystkie zaszczepione osoby osiągnęły miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80 przeciwko każdemu ze szczepów, bez względu na typ hemaglutyniny (HA) oraz liczbę poprzednio podanych dawek.
Swedish: Pumarix är ett vaccin avsett för vuxna över 18 år för att förebygga pandemisk influensa.
Polish: Pumarix jest szczepionką przeznaczoną do stosowania u dorosłych w wieku od 18 lat w celu
Swedish: Grunder som rekommenderar ändring av villkoren för marknadsföringstillståndet Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för Pumarix, anser CHMP att nytta-risk-balansen för läkemedlet innehållande den aktiva substansen renade antigenfraktioner av inaktiverat spjälkat virion A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDC-RG2 är gynnsam med förbehåll för de föreslagna
Polish: Podstawy do zalecenia zmiany danych określonych w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu Na podstawienie wniosków naukowych dla produktu Pumarix, CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu leczniczego zawierającego jako substancję czynną oczyszczone frakcje antygenu z inaktywowanych, rozszczepionych wirionów A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8-IBCDCRG2 jest korzystny pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian w informacji o produkcie
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Swedish: Liksom för alla vacciner för injektion ska lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgänglig i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zapewnić możliwość natychmiastowego leczenia i nadzoru medycznego w razie rzadko występującej reakcji
Swedish: Det rekommenderas därför att mäta kroppstemperaturen och att vidta åtgärder för att sänka febern (såsom att ge paracetamol eller andra läkemedel som är
Polish: Dlatego też po podaniu każdej dawki szczepionki wskazane jest monitorowanie temperatury i podjęcie działań w celu jej obniżenia (takich jak podanie paracetamolu lub innych leków obniżających gorączkę).
Swedish: • om du har problem med ditt immunförsvar, eftersom du i så fall kan svara dåligt på vaccinet.
Polish: • jeśli występują zaburzenia odporności, ponieważ wówczas odpowiedź na szczepienie może być
Swedish: Pumarix består av två behållare:
Polish: Na szczepionkę Pumarix składają się dwa opakowania:
Swedish: En lättare infektion som förkylning bör inte innebära något problem, men din läkare kommer att avgöra om du ska låta vaccinera dig med Pumarix.
Polish: Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy poradzić się lekarza, czy szczepionka Pumarix może zostać podana.
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen mot A/Indonesia 21 dagar efter boostervaccinationen var 92% respektive 69,2% vid dag 180.
Polish: Wskaźnik seroprotekcji przeciwko A/Indonesia 21 dni po szczepieniu przypominającym wynosił 92% oraz 69,2% w dniu 180.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller sjuksköterska om du behandlas med andra läkemedel (som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer) som påverkar immunsystemet.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeżeli pacjent jest poddawany leczeniu, które może mieć wpływ na funkcjonowanie układu odpornościowego (takiemu jak podawanie kortykosteroidów lub chemioterapia w leczeniu nowotworów).
Swedish: Resultaten från denna heterologa "challenge"-studie tyder på 80,7-100% skydd för alla vaccinkandidater med adjuvans, jämfört med 43% skydd för icke-adjuvanterat vaccin, vilket visar nyttan med AS03-adjuvantering.
Polish: Wyniki badania ekspozycji na heterologiczne szczepy wirusa wskazują, że wszystkie kandydujące szczepionki z adiuwantem zapewniają 80,7%-100% ochrony, natomiast szczepionka bez adiuwantu zapewnia 43% ochrony, co jest dowodem korzystnego wpływu adiuwantu
Swedish: Volymen i Pumarix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Polish: Objętość szczepionki Pumarix po zmieszaniu składników wynosi co najmniej 5 ml.
Swedish: Pumarix innehåller tiomersal som konserveringsmedel och eventuellt kan du få en allergisk reaktion.
Polish: Szczepionka Pumarix zawiera tiomersal jako substancję konserwującą i dlatego jest możliwe wystąpienie u pacjentareakcji alergicznej.
Swedish: Det finns inga data gällande administrering av vaccin innehållande adjuvans AS03 före eller efter administrering av andra typer av influensavaccin avsedda för prepandemisk eller pandemisk användning.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania szczepionek z adiuwantem AS03 przed lub po innych typach szczepionek przeciw grypie przeznaczonych do stosowania prepandemicznego lub w czasie pandemii.
Swedish: Data saknas avseende samtidig administrering av Pumarix med andra vacciner.
Polish: Nie ma danych dotyczących jednoczesnego podania szczepionki Pumarix z innymi szczepionkami.
Swedish: - Ett mått på relativ rapporteringsfrekvens av signaler för varje föredragen term bör om möjligt lämnas (t ex "Proportional reporting ratio" (PRR), "Information Component" (IC) eller "Empirical Bayesian Geometric Mean" (EBMG)).
Polish: - Miara relatywnego odsetka raportów dotyczących sygnałów dla każdego zgłaszanego PT powinny zostać dostarczone, jeśli to możliwe (np. proporcjonalny stosunek raportów (PRR), Składnik informacyjny (IC) lub Empiryczna Średnia Geometryczna Bayes'a (EBMG)); nie jest to obowiązkowe, gdyż nie wszystkie podmioty odpowiedzialne mają taką możliwość.
Swedish: Så snart ett pandemiskt läge deklarerats (fas 6 av WHO:s globala beredskapsplan för influensa) och det pandemiska vaccinet har börjat användas, ska därför innehavaren av godkännandet för försäljning inkomma med periodiska säkerhetssammanställningar med
Polish: W konsekwencji, w momencie ogłoszenia pandemii (faza 6, zgodnie z EHO global Influenza preparedness plan) oraz zastosowania szczepionki pandemicznej, podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić aktualizację okresowego raportu bezpieczeństwa z częstotliwością i
Swedish: Alla signalutvärderingsrapporter ska tillhandahållas, även de som
Polish: Konieczne jest dostarczenie wszystkich raportów oceniających sygnał, również te, które później nie zostały zidentyfikowane jako sygnały.
Swedish: Data från vaccination av gravida kvinnor med olika inaktiverade icke-adjuvanterade säsongsvacciner tyder inte på missbildningar eller fetal- eller neonatal toxicitet.
Polish: Dane pochodzące od ciężarnych kobiet, które zaszczepiono inną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej bez adiuwantu nie wskazują na wystęowanie zniekształceń oraz toksycznego wpływu na płód lub rozwój pourodzeniowy.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" och simulera en situation där målgruppen för vaccinering är immunologiskt naiva.
Polish: Antygeny te można uznać za „nowe", symulujące sytuację, w której populacja docelowa, która ma być zaszczepiona, nie miała kontaktu z tego typu antygenem.
Swedish: Efter två primärdoser
Polish: Po szczepieniu pierwotnym 2 dawkami
Swedish: Vid dag 42 hade 100% av individerna i åldersgruppen 18-60 år och 96,4% av individerna i åldersgruppen >60 år en titer på minst 1:80.
Polish: W dniu 42, 100% osób w wieku 18-60 lat oraz 96,4% osób w wieku >60 lat uzyskało miana przeciwciał neutralizujących na poziomie przynajmniej 1:80.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de studier och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivna i farmakovigilansplanen, som överenskommits i riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande uppdateringar av riskhanteringsplanen som Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kommit överens om.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, zgodnie z wersja RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Swedish: Gängse icke-kliniska studier av Pumarix, avseende säkerhetsfarmakologi, toxicitet vid akut eller upprepad dos, lokal tolerans, kvinnlig fertilitet, embryonal-/fosterutveckling och toxicitet efter födsel (fram till slutet av amningsperioden) visade inte några särskilda risker för människa.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, lokalnej tolerancji, wpływu na płodność samic, toksyczności dla płodu i toksyczności po urodzeniu (do końca okresu laktacji), nie
Swedish: De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Polish: Zgłaszane działania niepożądane wymienione są według następujących częstości występowania:
Swedish: - Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig.
Polish: - Szczepionka została przepisana określonej osobie.
Swedish: I serologiska tester har visats ett direkt samband mellan vaccin-inducerad HI och neutraliserande antikroppstitrar hos de skyddade djuren, jämfört med kontrollgrupper med antigen och adjuvans.
Polish: Badania serologiczne wykazały bezpośrednią korelację między zahamowaniem hemaglutyniny (HI) indukowanym przez szczepionki a mianem przeciwciał neutralizujących u zwierząt chronionych w porównaniu z grupami kontrolnymi
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub planuje ciążę, przed przyjęciem szczepionki należy poradzić się lekarza..
Swedish: Det färdigberedda vaccinet kan antingen förvaras i kylskåp (2 oC-8 oC) eller i rumstemperatur (25 oC-30 oC).
Polish: Szczepionka po zmieszaniu może być przechowywana w lodówce (2ºC -8ºC) lub w temperaturze pokojowej 25ºC - 30 ºC.
Swedish: En 23 G-kanyl rekommenderas för sprutan, men om denna kanylstorlek inte finns tillgänglig kan en 21 G-kanyl användas.
Polish: Jednakże w przypadku, gdy ten rozmiar igły nie jest dostępny, może zostać użyta igła 21G.
Swedish: Följande biverkningar har inträffat med H1N1-vaccin innehållande AS03.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej wystąpiły po podaniu szczepionek przeciw H1N1 zawierających adiuwant AS03.