FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Studiul a investigat eficacitatea şi siguranţa a două regimuri de administrare lunare de degarelix, cu o doză iniţială de 240 mg (40 mg/ml) urmată de doze lunare administrate subcutanat de 160 mg (40 mg/ml) sau 80 mg (20 mg/ml), comparativ cu o doză lunară de
Lithuanian: Buvo tirtas dviejų skirtingų degareliksų mėnesinio dozavimo režimų veiksmingumas ir saugumas pradedant 240 mg (40 mg/ml) doze ir pratęsiant mėnesine doze injekuojant po oda 160 mg (40 mg/ml) ar 80 mg (20 mg/ml) vaistinio preparato.
Romanian: Degarelix este eficace în atingerea şi menţinerea supresiei testosteronului mult sub nivelul castrării medicale de 0,5 ng/ml.
Lithuanian: Degareliksas yra veiksmingas pasiekiant ir palaikant testosterono slopinimą gerokai žemiau medicininės kastracijos lygio (0,5 ng/ml).
Romanian: Riscul de apariţie a problemelor de ritm cardiac poate creşte când utilizaţi
Lithuanian: Vartojant FIRMAGON, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika;
Romanian: Trei (<1%) din 409 pacienţi din grupul degarelix şi patru (2%) din 201 pacienţi din grupul leuprorelină 7,5 mg, au avut QTcF ≥ 500 msec.
Lithuanian: degarelikso grupės pacientų ir keturiems (2%) iš 201 leuprorelino 7,5 mg grupės pacientų turėjo
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării s-a demonstrat a fi de 2 ore la 25ºC.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis stabilumas buvo stebėtas 2 valandas esant 25°C temperatūrai.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Nėštumas ir žindymas
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în cazul pacienţilor vârstnici sau al pacienţilor cu afectare uşoară sau moderată a funcţiei hepatice sau renale (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Vyresnio amžiaus pacientams ar pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos pakenkimas, dozės koreguoti nereikia (žr.
Romanian: Solventul este o soluţie limpede, incoloră.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Romanian: Figura 2: Modificarea procentuală PSA pe grup tratat de la momentul iniţial până în a 56-a zi (valoarea medie cu intervalul intercuartil)
Lithuanian: Grupių, kurioms buvo taikomas skirtingas gydymas, PSA pokyčiai procentais nuo gydymo pradžios iki 56 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Romanian: Grupul tratat ----- Degarelix 240@40/80@20 - - - - - -
Lithuanian: Degareliksas 240@40/80@20
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS
Romanian: − vedere înceţoşată
Lithuanian: - neryškus matymas;
Romanian: Evitaţi să agitaţi pentru a preveni formarea spumei.
Lithuanian: KRATYKITE, KAD NESUSIDARYTŲ PUTŲ.
Romanian: Timpul mediu până la revenirea testosteronului (>0,5 ng/ml, peste valoarea de castrare) după întreruperea tratamentului a fost de 112 zile (numărate de la începutul perioadei de monitorizare, adică 28 zile după ultima injecţie).
Lithuanian: didesnė už kastracinę), mediana buvo 112 dienų skaičiuojant nuo stebėjimo laikotarpio pradžios (stebėjimas pradėtas praėjus 28 dienoms po paskutinės injekcijos).
Romanian: După reconstituire
Lithuanian: Po praskiedimo
Romanian: Valori anormale marcat crescute (>3*LSVN) ale transaminazelor hepatice (ALT, AST şi GGT) au fost observate la 2-6% dintre pacienţii care au prezentat valori normale înainte de tratament, pentru ambele medicamente.
Lithuanian: Žymiai nenormalios (>3*ULN) kepenų transaminazių reikšmės (ALT, AST ir GGT) buvo stebėtos 2 - 6% pacientų, kuriems prieš skiriant gydymą abiems vaistais, reikšmės buvo normalios.
Romanian: Reacţiile adverse grave la locul injectării, cum sunt: infecţie la locul injectării, abces la locul injectării sau necroză la locul injectării, care ar putea necesita tratament chirurgical/drenaj, au fost raportate foarte rar.
Lithuanian: Gauta labai retų pranešimų apie sunkias injekcijos vietos reakcijas, pvz., injekcijos vietos infekciją, injekcijos vietos pūlinį ar injekcijos vietos nekrozę (gali prireikti chirurginio gydymo ar drenažo).
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Romanian: Cu toate acestea, oboseala şi ameţeala sunt reacţii adverse frecvente care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Lithuanian: Vis dėlto nuovargis ir galvos svaigimas yra dažnos šalutinės reakcijos, kurios gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la femele, degarelix a produs efectele aşteptate conform proprietăţilor farmacologice.
Lithuanian: Toksinio poveikio patelių reprodukcijai tyrimai, atlikti su degareliksu, parodė rezultatus, kurių buvo galima tikėtis, žinant degarelikso farmakologines savybes.
Romanian: FIRMAGON este un antagonist al hormonului eliberator de gonadotrofină (GnRH) indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Lithuanian: FIRMAGON yra gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) antagonistas, skirtas suaugusiems vyriškos giminės pacientams progresuojančio nuo hormonų priklausomo prostatos vėžio gydymui.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FIRMAGON Nu utilizaţi FIRMAGON
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant FIRMAGON FIRMAGON vartoti negalima:
Romanian: Aceste evenimente au apărut în special la administrarea dozei iniţiale, în timp ce pe parcursul tratamentului de întreţinere cu doza de 80 mg, frecvenţa apariţiei acestor evenimente la 100 de injecţii a fost: 3 pentru durere şi <1 pentru eritem, edem, noduli şi induraţie.
Lithuanian: Šie reiškiniai pirmiausia atsirado sušvirkštus pradinę dozę, o palaikomojo gydymo, skiriant 80 mg dozę, metu 100 injekcijų nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo toks: 3 skausmo atvejai ir mažiau negu 1 raudonės, patinimo, mazgelio atsiradimo ir sukietėjimo atvejis.
Romanian: Degarelix 240/80 mg
Lithuanian: Degareliksas 240/80
Romanian: Administrarea intramusculară nu este recomandată, deoarece nu a fost studiată.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato leisti į raumenis nerekomenduojama, nes atitinkamų tyrimų neatlikta.
Romanian: − Osteoporoză sau orice altă problemă care afectează densitatea oaselor.
Lithuanian: - Jūs sergate osteoporoze ar kita liga, dėl kurios susilpnėja kaulai.
Romanian: Valoarea medie a modificării QTcF de la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului a fost de 12,0 msec pentru degarelix şi de 16,7 msec pentru leuprorelină.
Lithuanian: Nuo tyrimo pradžios iki galo QTsF vidutiniškai pakito 12 msek vartojusiems degareliksą ir 16,7 msek vartojusiems leuproreliną.
Romanian: Poate să apară agravarea sau instalarea diabetului zaharat.
Lithuanian: Vartojant preparatą gali atsirasti diabetas arba vystytis diabeto pablogėjimas;
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor minime au fost de 11-12 ng/ml după doza iniţială şi 11-16 ng/ml după doza de întreţinere de 80 mg la o concentraţie de 20 mg/ml.
Lithuanian: Reikšmių vidurkis buvo apytiksliai 1112 ng/ml po pirminės pavartotos dozės ir 11 - 16 ng/ml po palaikomosios 80 mg dozės esant 20 mg/ml koncentracijai.
Romanian: Studii clinice au arătat că supresia producerii de testosteron (T) apare imediat după administrarea primei doze, la 96% din pacienţi concentraţiile serice de testosteron corespund cu castrarea medicală (T≤0,5 ng/ml) după trei zile şi la 100% din pacienţi după o lună.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, testosteronas (T) yra slopinamas, jo koncentracijai serume pasiekiant medicininės kastracijos lygį (T≤0,5 ng/ml), 96% pacientų po pradinės dozės pavartojimo praėjus trims dienoms, o 100% pacientų - praėjus vienam mėnesiui.
Romanian: FIRMAGON trebuie injectat NUMAI sub piele (subcutanat).
Lithuanian: FIRMAGON turi būti TIK sušvirkščiamas po oda.
Romanian: Dezvoltarea anticorpilor anti-degarelix s-a observat la 10% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de un an şi la 29% din pacienţii trataţi cu FIRMAGON timp de până la 5,5 ani.
Lithuanian: Po vienerių FIRMAGON vartojimo metų antikūnų prieš degareliksą rasta 10%, po iki penkių su puse - 29% pacientų.
Romanian: Toleranţa la glucoză
Lithuanian: Gliukozės tolerancija
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere: albă până la aproape albă Solvent: soluţie limpede, incoloră
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Milteliai: balti ar beveik balti milteliai.
Romanian: − dacă sunteţi alergic la degarelix sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Lithuanian: - jeigu yra alergija degareliksui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Romanian: A dus la o prelungire dependentă de doză a perioadei până la împerechere şi până la sarcină, un număr redus de corpi galbeni şi o creştere a numărului de pierderi pre- şi post- implantare, a avorturilor, a morţii premature embriofetale, a naşterilor premature şi a timpului de travaliu.
Lithuanian: Degareliksas sukėlė nuo dozės priklausomą poravimosi ir nėštumo laiko pailgėjimą, geltonkūnių kiekio sumažėjimą, preimplantacinių ir poimplantacinių persileidimų padaugėjimą, nėštumo nutrūkimų padaugėjimą, ankstyvųjų embrionų / vaisių mirčių padaugėjimą, priešlaikinių gimdymų padaugėjimą ir gimdymų trukmę pailgėjimą.
Romanian: − apetit alimentar scăzut, constipaţie, vărsături, gură uscată, durere şi disconfort abdominal, creşterea concentraţiei de zahăr în sânge/diabet zaharat, creşterea colesterolului, modificări ale concentraţiei de calciu în sânge, scădere în greutate
Lithuanian: - sumažėjęs apetitas, vidurių užkietėjimas, vėmimas, burnos sausumas, pilvo skausmas ir diskomfortas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje/cukrinis diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje, svorio kritimas;
Romanian: 3 ace pentru injectare
Lithuanian: • 3 injekcinės adatos
Romanian: Nu există nicio utilizare relevantă a FIRMAGON la copii şi adolescenţi în tratamentul pacienţilor adulţi de sex masculin cu cancer de prostată hormono-dependent în stadiu avansat.
Lithuanian: Vaikų populiacija FIRMAGON vartojimas suaugusių vyrų progresavusiam nuo hormonų priklausomam prostatos vėžiui gydyti vaikams ir paaugliams neaktualus.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)
Lithuanian: Retas (gali pasireikšti iki 1 žmogaus iš 1000)
Romanian: S-a observat o reducere a toleranţei la glucoză la bărbaţii cu orhidectomie sau la cei care au fost trataţi cu un agonist GnRH.
Lithuanian: Gliukozės tolerancijos sumažėjimas buvo pastebėtas vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice la pacienţi cu insuficienţă renală.
Lithuanian: Nebuvo atlikta farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Romanian: Dacă pulberea aderă de marginea flaconului la suprafaţa lichidului, flaconul poate fi înclinat uşor.
Lithuanian: Jei flakonai prilimpa prie flakono aukščiau skysčio paviršiaus, galite šiek tiek palenkti flakoną.
Romanian: Nu a fost investigată utilizarea FIRMAGON la pacienţi cu reacţii severe de hipersensibilitate.
Lithuanian: FIRMAGON poveikis pacientams, kuriems yra buvę sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų, netirtas.
Romanian: − Dureri sau crampe musculare, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Lithuanian: - nepaaiškinamas raumenų skausmas ar mėšlungis, jautrumas ar silpnumas.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10)
Romanian: Pentru a face acest lucru: apucaţi pielea de pe abdomen, ridicaţi ţesutul subcutanat, şi introduceţi acul adânc într-un unghi de cel puţin 45 de grade.
Lithuanian: Injekciją reikia atlikti taip: suimkite pilvo odą, pakelkite poodinį audinį ir įdurkite adatą giliai ne mažesniu kaip 45 laipsnių kampu.
Romanian: Au fost observate scăderi marcate ale valorilor hematologice, hematocrit (≤0,37) şi hemoglobină (≤115 g/l), după tratamentul cu ambele medicamente, la 40%, respectiv, 13-15% dintre pacienţii cu valori normale înaintea începerii tratamentului.
Lithuanian: Gydant abejais vaistais, žymus sumažėjimas hemotologinių reikšmių, hemotokrito (≤0,37) ir hematoglobino (≤115 g/l) buvo stebėtas atitinkamai 40% ir 13-15% pacientų prieš gydymą turėjusių normalias reikšmes.
Romanian: • 20% aveau cancer de prostată metastatic
Lithuanian: • 20% buvo metastazavęs prostatos vėžys;
Romanian: Au fost observate valori anormale marcat crescute ale potasiului (≥5,8 mmol/l), creatininei (≥177 μmol/l) şi BUN (≥10,7 mmol/l) la pacienţi cu valori normale înainte de tratament, după cum urmează: la 6%, 2% şi 15% dintre pacienţii trataţi cu degarelix, respectiv, 3%, 2% şi 14% dintre pacienţii trataţi cu leuprorelină.
Lithuanian: Žymiai nenormalios reikšmės kalio (≥5.8 mmol/l), kreatinino ((≥ 177 µmol/l) ir azoto kiekio kraujyje ir šlapime ((≥ 10,7 mmol/l) buvo nustatytos 6%, 2% ir 15% pacientų gydytų degareliksu ir 3%, 2%, ir 14% gydytų leuprorelinu, prieš gydymą turėjusiems normalias reikšmes.
Romanian: Ferring N.V.
Lithuanian: Ferring N.
Romanian: Pentru instrucţiuni referitoare la reconstituire şi administrare, vezi pct. 6.6.
Lithuanian: Praskiedimo ir vartojimo instrukcijos pateiktos 6.6 skyriuje.
Romanian: FIRMAGON poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (de exemplu, chinidină, procainamidă, amiodaronă şi sotalol) sau alte medicamente care pot avea efecte asupra bătăilor inimii (de exemplu, metadonă (utilizată pentru calmarea durerii şi ca parte a tratamentului de detoxifiere pentru dependenţa de droguri), moxifloxacină (un antibiotic), antipsihotice).
Lithuanian: prokainamido, amiodarono, sotalolio ar kitų vaistų, kurie gali veikti širdies ritmą, pvz., metadono (jo vartojama skausmui malšinti ir - kartu su kitomis priemonėmis - narkotikais piktnaudžiaujančių pacientų detoksikacijai), moksifloksacino (antibiotiko), antipsichozinių veikimui.
Romanian: Aritmie cardiacă (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii,
Lithuanian: Širdies aritmija (įskaitant prieširdžių virpėjimą),
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai
Romanian: Nu s-au efectuat studii la pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală severă, şi prin urmare se recomandă prudenţă în administrarea tratamentului la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų pakenkimas, nebuvo tirti, todėl tokiais atvejais būtinas atsargumas (žr. 4.4 skyrių).
Romanian: Nu există experienţă clinică referitoare la efectele unui supradozaj acut cu degarelix.
Lithuanian: Nėra ūminio degarelikso perdozavimo klinikinės patirties.
Romanian: Infarct miocardic,
Lithuanian: Miokardo infarktas, širdies nepakankamumas
Romanian: Reversibilitatea testosteronului
Lithuanian: Testosterono antplūdžio išvengimas
Romanian: Cu seringa ataşată la adaptor, rotiţi uşor până când lichidul arată limpede şi fără pulbere sau particule nedizolvate.
Lithuanian: Nenuimdami švirkšto, labai atsargiai pasukiokite flakoną, kol tirpalas pataps skaidrus ir jame nebus jokių neištirpusių miltelių ar dalelių.
Romanian: Degarelix este supus degradării peptidice obişnuite în timpul pasajului hepato-biliar şi se excretă sub formă de fragmente de peptide în materiile fecale.
Lithuanian: Degareliksas, eidamas per kepenų ir tulžies latakų sistemą, skaidomas įprastiniu peptidų degradacijos būdu.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a datelor din studiul de confirmare de fază III a demonstrat că clearance-ul degarelix la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată este redus cu aproximativ 23%; de aceea, nu este recomandată ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.
Lithuanian: Patvirtinamojo III fazės tyrimo pacientų populiacijos duomenų farmakokinetikos analizė parodė, kad degarelikso klirensas pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, sumažėjo apytiksliai 23%.
Romanian: Profilul farmacocinetic al degarelix a fost investigat după administrarea intravenoasă a unei doze unice la subiecţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Degarelikso farmakokinetika buvo ištirta po vienkartinės intraveninės dozės skyrimo pacientams turintiems lengvą ar vidutinį kepenų pakenkimą (žr.
Romanian: Seringă pre-umplută din sticlă (de tip I) prevăzută cu piston din elastomer, capac de protecţie şi linie de marcaj la 4 ml, conţinând 4,2 ml solvent
Lithuanian: Stiklo (I tipo) užpildytas švirkštas su elastomero stūmokliniu kamščiu, galiuko dangteliu ir pažymėta linija ties 4 ml; užpildytame švirkšte yra 4,2 ml tirpiklio
Romanian: Absorbţie După administrarea subcutanată a 240 mg degarelix la o concentraţie de 40 mg/ml, la pacienţii cu cancer de prostată din studiul pivot CS21, ASC0-28 zile a fost 635 (602-668) zi*ng/ml, Cmax a fost 66,0 (61,0-71,0) ng/ml şi a apărut la tmax de 40 (37-42) ore.
Lithuanian: Sušvirkštus 240 mg degarelikso po oda ir esant jo koncentracijai 40 mg/ml prostatos vėžiu sergantiems pacientams pagrindiniame CS21 tyrime , AUC0-28 dienos buvo 635 (602-668) para*ng/ml, Cmax buvo 66,0
Romanian: De la momentul iniţial şi până la sfârşitul studiului, modificarea medie pentru FIRMAGON a fost de 12,0 msec şi pentru leuprorelină, de 16,7 msec.
Lithuanian: Nuo gydymo pradžios iki tyrimo pabaigos FIRMAGON pokyčių mediana buvo 12,0 msek.
Romanian: Adaptoare de flacon Ace pentru injectare (25G 0,5 x 25 mm)
Lithuanian: Injekcinės adatos (25G 0,5 x 25 mm) Pakuotės dydis
Romanian: În total, 620 de pacienţi au fost randomizaţi într-unul din cele trei grupuri de tratament,
Lithuanian: Iš viso 620 pacientai buvo atsitiktinai atrinkti į vieną iš trijų gydymo grupių kurioje 504 (81%) pacientų, tyrimą užbaigė.
Romanian: FIRMAGON trebuie reconstituit înaintea administrării.
Lithuanian: Prieš vartojimą FIRMAGON turi būti praskiestas.
Romanian: − tulburări de somn, oboseală, ameţeală, durere de cap
Lithuanian: - miego sutrikimai, nuovargis, galvos svaigimas, galvos skausmas;
Romanian: Se poate anticipa că perioade lungi de supresie a producerii de testosteron la bărbaţi vor avea efecte asupra densităţii osoase.
Lithuanian: Tikėtina, kad ilgalaikis testosterono slopinimas vyrams gali veikti kaulų tankį.
Romanian: • 31% aveau cancer de prostată localizat
Lithuanian: • 31% buvo neišplitęs prostatos vėžys;
Romanian: Au fost raportate cumulativ 8 cazuri de rabdomioliză în urma tratamentului cu degarelix.
Lithuanian: vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas: bendrai buvo gauti 8 pranešimai apie rabdomiolizės atvejus vartojant degarelikso.
Romanian: Alegeţi alt loc pentru administrarea injecţiei şi injectaţi 3 ml.
Lithuanian: Pasirinkite kitą injekcijos vietą ir sušvirkškite 3 ml iš antro flakono.
Romanian: Concentraţiile medii de testosteron după un an de tratament au fost de 0,087 ng/ml (intervalul intercuartil 0,06-0,15) N=167.
Lithuanian: 0,087 ng/ml (interkvartilinis intervalas - 0,06-0,15) N=167.
Romanian: SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Lithuanian: Tel: +386 1 5899 179 regulatory@salus.si
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Lithuanian: Tirpiklis: Injekcinis vanduo
Romanian: Ambalaj cu 2 tăvi conţinând 2 flacoane cu pulbere, 2 seringi pre-umplute cu solvent, 2 tije piston, 2 adaptoare de flacon şi 2 ace
Lithuanian: Pakuotėje yra 2 dėklai, kuriuose yra 2 flakonai miltelių, 2 tirpikliu užpildyti švirkštai, 2 stūmoklio koteliai, 2 flakono adapteriai ir 2 adatos.
Romanian: Figura 1: Procentul modificării valorilor testosteronului de la valoarea iniţială, per grup de tratament, până în a 28-a zi (media intervalelor intercuartile).
Lithuanian: Atskirų pacientų grupių testosterono pokytis (procentais) nuo gydymo pradžios iki 28 dienos (mediana su interkvartiliniais intervalais)
Romanian: Degarelix nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă şi de aceea se impune precauţie în astfel de situaţii.
Lithuanian: Inkstų pakenkimas Degareliksas nebuvo tirtas skiriant jį pacientams turintiems sunkų inkstų veiklos sutrikimą, todėl vaistą reikia skirti atsargiai.
Romanian: oboseală*, simptome similare stărilor gripale
Lithuanian: karščiavimas, nuovargis*, į gripą panašūs negalavimai
Romanian: Se poate produce apariţia sau agravarea diabetului zaharat; de aceea, la pacienţii cu diabet zaharat este nevoie de monitorizarea mai frecventă a glicemiei atunci când li se administrează terapia de privare androgenică.
Lithuanian: taigi diabetu sergantiems pacientams gali reikėti daug dažniau tikrinti cukraus kiekį kraujyje skiriant androgenų trūkumo terapiją.
Romanian: Dacă apare sânge în seringă, medicamentul nu mai poate fi folosit.
Lithuanian: Šiek tiek atitraukite stūmoklį, kad patikrintumėte, ar neįtraukėte kraujo. Jei švirkšte pasirodo kraujo, vaistinio preparato daugiau vartoti negalima.
Romanian: Într-un studiu efectuat la pacienţi la care PSA era în creştere, după tratament localizat (în principal prostatectomie radicală şi radioterapie) acestora li s-a administrat FIRMAGON timp de şapte luni urmate de o perioadă de monitorizare de şapte luni.
Lithuanian: Atliktas pacientų, kuriems po lokalaus gydymo (daugumai - radikalios prostatektomijos ir švitinimo) didėjo
Romanian: − transpiraţie excesivă (inclusiv transpiraţii nocturne), erupţie trecătoare pe piele
Lithuanian: Hiperhidrozė (įskaitant naktinį prakaitavimą)*, bėrimas
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON PENTRU FIRMAGON 80 mg pulbere pentru soluţie injectabilă
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FIRMAGON 80 mg milteliai injekciniam tirpalui FLAKONAS
Romanian: Datele despre pacienţii cu insuficienţă renală severă sunt insuficiente şi de aceea se recomandă precauţie la aceşti pacienţi.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, yra mažai, todėl jiems skiriant vartoti šį vaistinį preparatą būtinas atsargumas.
Romanian: Cazurile au fost bine documentate, neexistând o etiologie alternativă evidentă sau factori de confuzie, fiind identificată o corelație între momentul de debut, evoluția pozitivă la întreruperea tratamentului și creșterea valorilor CPK.
Lithuanian: 4 iš 8 atvejų priežastinio ryšio tarp degarelikso vartojimo ir atvejo nebuvo galima paneigti; atvejai buvo gerai užfiksuoti, be akivaizdžios alternatyvios etiologijos ar klaidinančių veiksnių, atitinkantis laikas iki pirmojo pasireiškimo ir teigiamas poveikis nutraukus gydymą ir padidėjęs kreatinino fosfokinazės (CPK) kiekis kraujyje.
Romanian: Degarelix a fost studiat într-un studiu de farmacocinetică la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.
Lithuanian: Degareliksas buvo tiriamas atliekant farmakokinetikos tyrimą ir dalyvaujant pacientams, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Romanian: Nu trebuie administrate injecţii în locuri în care pacientul va fi expus la presiune, de exemplu zona de sub cordon sau centură, sau în apropierea coastelor.
Lithuanian: Injekcijų negalima atlikti tose srityse, kurios spaudžiamos, t. y. negalima švirkšti ties vieta, kur segamas diržas, ar juosmeniu, taip pat negalima švirkšti arti šonkaulių.
Romanian: În studiul de confirmare în care FIRMAGON a fost comparat cu leuprorelină, au fost efectuate electrocardiograme (ECG) periodice
Lithuanian: Patvirtinamąjame tyrime lyginant FIGMAGON su leuprorelinu periodiškai (kas mėnesį) buvo registruojama elektrokardiograma
Romanian: − reacţii alergice, urticarie, mâncărime
Lithuanian: - alerginės reakcijos, dilgėlinė, niežulys;
Romanian: În literatura medicală de specialitate, s-au raportat cazuri de scădere a densităţii osoase la bărbaţi cu orhidectomie sau care au fost trataţi cu un agonist de GnRH.
Lithuanian: Sumažėjęs kaulo tankis buvo aprašytas medicininėje literatūroje vyrams, kuriems buvo atlikta orchiektomija ar kurie buvo gydyti GnRH agonistais.