FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
Danish: På baggrund af den nyligt konstaterede kritiske vigtighed af colistin i humanmedicinen kan den veterinære anvendelse kun begrundes i principperne for forsvarlig brug, hvilket ikke er tilfældet for kombinationsprodukter med colistin til ikke-gastrointestinale indikationer.
Spanish: Centurii nr.7 077194 Voluntari Romania
Danish: 077194 Voluntari
Spanish: "Sin embargo, las infecciones nosocomiales graves debidas a bacterias Gram negativas multifármacoresistentes (MFR) representan en la actualidad una elevada morbilidad y mortalidad en el hombre.
Danish: "Svære sygehusinfektioner forårsaget af multiresistente (MDR) gramnegative bakterier har imidlertid høj morbiditet og mortalitet hos mennesker.
Spanish: Esto representa especialmente una preocupación en el caso de ciertos productos de combinación con colistina (p. ej. colistina y neomicina o colistina y oxitetraciclina) en los que ambos principios activos no se absorben, pero aun así los productos están autorizados actualmente con indicaciones fuera del tubo gastrointestinal.
Danish: Dette medfører navnlig betænkelighed ved visse kombinationsprodukter med colistin (f.eks. colistin og neomycin eller colistin og oxytetracyclin), hvor begge aktive stoffer ikke absorberes, men hvor produkterne alligevel er godkendt til ikkegastrointestinale indikationer.
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
Danish: CVMP's tidligere konklusioner, der finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin
Spanish: Esto se ha visto respaldado recientemente por un grupo ad hoc de expertos en resistencia antimicrobiana (AMEG) comisionado por la UE, así como por un reciente procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 sobre productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral.
Danish: Dette støttedes af en ad hoc-ekspertgruppe vedrørende antimikrobiel resistens (AMEG), der for nylig blev nedsat af EU, og en nylig artikel 35-indbringelsesprocedure for veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration.
Spanish: • el CVMP consideró que el desarrollo de resistencia antimicrobiana a colistina es un riesgo para la salud humana ya que colistina se usa también como tratamiento de último recurso en medicina humana en el contexto del tratamiento de infecciones bacterianas específicas muy resistentes a fármacos;
Danish: • CVMP fandt, at udviklingen af antimikrobiel resistens mod colistin må anses for at udgøre en risiko for menneskers helbred, da colistin også anvendes som en sidste behandlingsmulighed i humanmedicinen ved behandling af specifikke bakterielle infektioner med højresistente organismer,
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
Danish: Kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer fås til gruppebehandling af gastrointestinale og respiratoriske infektioner hos fødevareproducerende dyr i nogle EU-medlemsstater.
Spanish: Un artículo reciente ha identificado otro riesgo de los productos de colistina y Salmonella spp.
Danish: I en nylig artikel peges der på endnu en risiko ved produkter, der indeholder colistin i forbindelse med Salmonella spp.
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
Danish: I nærværende artikel 35-indbringelse blev der fundet flere veterinære kombinationsprodukter med colistindoser under 50 000 IU pr. kg kropsvægt.
Spanish: Algunos de los productos incluidos en este proceso de arbitraje están indicados para su uso en potros.
Danish: Nogle af produkterne omfattet af denne indbringelsesprocedure er indikeret til anvendelse hos føl.
Spanish: Pertenece a la clase terapéutica de la polimixina y es idéntica a la polimixina E. La colistina se usa para el tratamiento y la prevención de enfermedades causadas por bacterias sensibles (p. ej. Escherichia coli) en cerdos, aves de corral, conejos, ganado, ovejas y cabras.
Danish: Det tilhører den terapeutiske klasse polymyxiner og er identisk med polymyxin E. Colistin anvendes til behandling og forebyggelse af følsomme bakterier (f.eks. Escherichia coli) hos svin, fjerkræ, kaniner, kvæg, får og geder.
Spanish: Se considera que los productos de combinación con colistina desempeñan un papel en estas enfermedades más complejas relacionadas con la producción y hay disponibles estudios clínicos con algunas combinaciones que han demostrado su eficacia en algunas patologías.
Danish: Kombinationsprodukter, der indeholder colistin anses for at spille en rolle for disse mere komplekse produktionsrelaterede sygdomme, og for visse kombinationer foreligger der kliniske undersøgelser, der har vist virkning mod nogle sygdomme.
Spanish: La inmensa mayoría del consumo de polimixinas en animales productores de alimentos se corresponde con colistina administrada por vía oral, en diversas formulaciones distintas (p. ej. premezcla, polvo, soluciones orales).
Danish: Langt det største forbrug af polymyxiner til fødevareproducerende dyr udgøres af colistin administreret oralt i en række forskellige formuleringer (f.eks. premix, pulver og orale opløsninger).
Spanish: El CVMP consideró que el resultado final de usar productos de combinación con colistina en vez de productos en monoterapia es un uso innecesario de colistina.
Danish: CVMP fandt, at det endelige resultat af at anvende kombinationsprodukter, der indeholder colistin i stedet for monoterapi er unødig anvendelse af colistin.
Spanish: Hasta hace poco parecía que las preocupaciones por la salud pública eran pequeñas debido a las características conocidas de la resistencia a colistina en medicina veterinaria, incluyendo el hecho de que estas bacterias resistentes a colistina son raras, poseen solo elementos genéticos no transferibles a otras bacterias y son inestables, lo que significa que las bacterias resistentes a colistina no perduran.
Danish: Indtil for nylig var det opfattelsen, at betænkelighederne vedrørende den offentlige sundhed var små på grund af de kendte resistensegenskaber af colistin, der var konstateret i veterinærmedicinen, herunder at colistinresistente bakterier er sjældne, kun indeholder genetiske elementer, der ikke kan overføres til andre bakterier, og er ustabile, ensbetydende med at der ikke vedblivende forekommer colistinresistente bakterier.
Spanish: Las polimixinas son activas especialmente frente a una amplia gama de especies de bacilos Gram negativos (p. ej. E. coli, Salmonella spp.
Danish: Polymyxiner er især aktive mod en lang række gramnegative baciller (f.eks. E. coli, Salmonella spp.
Spanish: El uso de productos de combinación representa un riesgo por el uso innecesario de colistina en casos en los que no se ha demostrado un beneficio adicional, frente al uso de una única sustancia.
Danish: Anvendelse af kombinationsprodukter repræsenteret en unødvendig brug af colistin i tilfælde, hvor der ikke er påvist større fordel end ved anvendelse af ét stof alene.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación riesgo-beneficio
Danish: Vurdering og konklusioner om benefit/risk-forholdet
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Danish: Siden artikel 35-indbringelsesproceduren for veterinærmedicinske produkter med colistin som eneste aktive stof (EMEA/V/A/106) anbefales colistin ikke længere til behandling af gastrointestinale infektioner forårsaget af Salmonella spp.
Spanish: Oral, en agua de bebida
Danish: Oral, i drikkevandet
Spanish: El efecto bactericida de colistina (y de polimixina B) es el resultado de una interacción con cationes divalentes de la membrana exterior de la bacteria, lo que provoca una alteración de la estructura celular, la fuga del contenido celular y en consecuencia la lisis celular
Danish: Den baktericide virkning af colistin (og polymyxin B) skyldes en interaktion med divalente kationer i bakteriernes ydre cellemembran, som medfører et brud på cellens struktur, lækage af cellens indhold og dermed lysis af cellen
Spanish: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Danish: B.P. 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex France
Spanish: Se reconoce que los productos de combinación con colistina podrían ser eficaces para el tratamiento y la metafilaxis de las enfermedades gastrointestinales causadas por E. coli sensible a ambos principios activos en cochinillos, aves de corral, tenernos neonatales y corderos, siempre que la dosis y la duración del tratamiento se ajusten según lo recomendado anteriormente por el CVMP.
Danish: Det anerkendes, at kombinationsprodukter, der indeholder colistin kan tænkes at være effektive til behandling og metafylakse af gastrointestinale sygdomme forårsaget af E. coli, der er følsomme for begge aktive stoffer, hos smågrise, fjerkræ, nyfødte kalve og lam, forudsat at dosis og behandlingsvarighed tilpasses efter CVMP's tidligere anbefalinger.
Spanish: 2 sobre las ventas de antimicrobianos, el número de autorizaciones de comercialización por forma farmacéutica/vía de administración y los tipos de uso, los productos que contienen solo colistina y se administran oralmente (tratamiento en grupo) se consideraron una prioridad.
Danish: 2 (europæisk overvågning af salget af antimikrobielle stoffer til dyr), antallet af markedsføringstilladelser pr. farmaceutisk form/administrationsvej og anvendelsernes art var det kun produkter, der indeholder colistin og er til oral administration (gruppebehandling), der blev anset for at være en prioritet.
Spanish: Tampoco se pudieron proporcionar datos reservados o justificaciones válidas para respaldar las indicaciones en Salmonella spp.
Danish: Der kunne desuden ikke forelægges interne data eller holdbar begrundelse til støtte for indikationerne vedrørende Salmonella spp.
Spanish: Luxemburgo VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Danish: Luxembourg VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Danish: Baseret på de oplysninger, der er fremlagt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder interne data, videnskabelige henvisninger og ekspertrapporter, blev der ved denne artikel 35-indbringelse overvejet en mulig risikoafbødende foranstaltning i form af yderligere begrænsning af anvendelsen af kombinationsprodukter, der indeholder colistin til enkeltvis behandling og afskaffelse af pakninger med produkter bestemt til gruppebehandling.
Spanish: ha obligado a los médicos a reintroducir el tratamiento sistémico tóxico con colistina en forma de su profármaco inactivo menos tóxico, metanosulfonato de colistina, como antimicrobiano de último recurso para las infecciones por estas bacterias, que son con frecuencia la causa de infecciones relacionadas con la atención sanitaria
Danish: har tvunget klinikerne til at genindføre den toksiske behandling med systemisk colistin i form af dets mindre toksiske inaktive prodrug colistinmethansulfonat som sidste antimikrobielle udvej til behandling af sådanne bakterier, der ofte er årsag til sygehusinfektioner
Spanish: Estas necesidades clínicas adicionales pueden incluir un espectro más amplio de cobertura antimicrobiana en el organismo, para ampliar la cobertura antimicrobiana al resto del organismo además de al tubo gastrointestinal (p. ej. infección gastrointestinal más septicemia), o para conseguir una cobertura antimicrobiana extra dentro del tubo gastrointestinal debido a circunstancias extenuantes (p. ej. resistencia antimicrobiana o infecciones polimicrobianas).
Danish: Disse andre kliniske behov kan være et større spektrum af antimikrobiel dækning, enten gennem udvidelse af den antimikrobielle dækning til resten af kroppen ud over mavetarmkanalen (f.eks. gastrointestinal infektion plus septikæmi) eller gennem ekstra antimikrobiel dækning i mave-tarmkanalen begrundet med skærpende omstændigheder (f.eks. antimikrobiel resistens eller polymikrobielle infektioner).
Spanish: La infección gastrointestinal causada por E. coli (colibacilosis) no es una enfermedad clínica reconocida en potros o caballos adultos.
Danish: Gastrointestinal infektion forårsaget af E. coli (colibacillose) er ikke en anerkendt klinisk sygdom hos føl eller voksne heste.
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
Danish: Der kunne imidlertid ikke påvises nogen fordel ved brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin frem for monoterapi, og der kunne ikke fastlægges realistiske afbødende foranstaltninger over for den konstaterede risiko for menneskers sundhed, da selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin ansås for at være unødig brug af colistin.
Spanish: Cerdos, pollos (excepto gallinas que produzcan huevos para consumo humano)
Danish: Svin, kyllinger (bortset fra høns, der producerer æg til konsum)
Spanish: Puesto que se considera que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina da lugar a un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana, las medidas que se han comentado más arriba no se consideraron suficientes para mitigar el riesgo identificado.
Danish: Da selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin, må anses for at være unødig brug af colistin og potentielt kunne bidrage til at udvikle antimikrobiel resistens, fandtes de ovenfor gennemgåede foranstaltninger ikke tilstrækkelige til at afbøde den konstaterede risiko.
Spanish: Las infecciones en humanos por bacterias tan resistentes se asocian a una mayor morbilidad y mortalidad de pacientes, a mayores costes y a una duración más prolongada de la estancia en el hospital
Danish: Humane infektioner med sådanne højresistente bakterier medfører øget morbiditet og mortalitet, større omkostninger og længere indlæggelse
Spanish: Administración oral de forma individual
Danish: Oral indgivelse, enkeltvis
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
Danish: Disse in vitro-undersøgelser er imidlertid upålidelige, da det store problem ved at anvende in vitro-metoder til bestemmelse af bakteriers følsomhed over for kombinationer med colistin er den tvivlsomme nøjagtighed af de forskellige foreliggende teknikker, såsom substrat-mikrofortynding, agarfortynding og E-test, hvilket skyldes colistins kationiske egenskaber
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
Danish: Ved et projekt med rutinemæssig overvågning af antimikrobiel resistens hos kommensale E. coli hos fødevareproducerende dyr i Kina påvistes der polymyxinresistens, som udelukkende var forårsaget af det plasmidmedierede mcr-1-gen
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Danish: I forbindelsen med fraværet af manglende kliniske undersøgelser af høj kvalitet eller anden troværdig evidens for merværdien af kombinationsprodukter med colistin i forhold til monoterapi og den manglende overensstemmelse med principperne om forsvarlig anvendelse og CVMP's retningslinjer om faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005) fører dette til den konklusion, at der savnes holdbar begrundelse for brug af kombinationsprodukter, der indeholder colistin i veterinærmedicinen.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Danish: I ovennævnte artikel 35-indbringelsesprocedure (EMEA/V/A/106) for alle veterinærmedicinske produkter, der indeholder colistin som eneste aktive stof til oral administration til fødevareproducerende dyr nåede CVMP frem til visse konklusioner (som beskrevet nedenfor) for visse indikationer, doseringer og måldyrearter, som også finder anvendelse på kombinationsprodukter, der indeholder colistin.
Spanish: Por lo tanto, el CVMP concluyó que no se pudieron respaldar indicaciones gastrointestinales para los productos de combinación con colistina.
Danish: CVMP konkluderede derfor, at der ikke var grundlag for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter med colistin.
Spanish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos AgroPecuários, S.A.
Danish: VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, S.A. Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Spanish: Con respecto a la combinación de colistina con otros antimicrobianos, el dictamen señala que "Las autorizaciones de comercialización de estos productos se deberían revisar y a menos que se pueda proporcionar una sólida justificación de que la combinación concuerda con los principios de uso responsable, los productos de combinación se deberían retirar".
Danish: For kombinationer af colistin med andre antimikrobielle stoffer tilrådes det i anvisningerne, at "Markedsføringstilladelserne for disse produkter bør gennemgås, og kombinationsprodukter bør trækkes tilbage, medmindre der kan gives holdbar begrundelse for, at kombinationen er i overensstemmelse med principperne for forsvarlig brug."
Spanish: Mientras que en los casos que se refieren a otras sustancias que se usan en medicina veterinaria seguía habiendo opciones terapéuticas para medicina humana, en este caso cualquier contribución potencial a la resistencia a colistina en medicina humana relacionada con la cadena alimentaria produciría la falta de opciones terapéuticas para infecciones en humanos frente a bacterias MFR, EFR y TFR.
Danish: Mens der for andre stoffer, som anvendes i veterinærmedicinen, stadig vil være behandlingsmuligheder i humanmedicinen, vil eventuelle fødevarerelaterede bidrag til resistens over for colistin i humanmedicinen føre til, at der savnes en behandlingsmulighed for humane infektioner med MDR-, XDR- og PDR-bakterier.
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Danish: • CVMP fandt, at selv begrænset anvendelse af kombinationsprodukter, der indeholder colistin må anses for at føre til unødig anvendelse af colistin og potentielt kan bidrage til udviklingen af antimikrobiel resistens,
Spanish: No se pudieron identificar principios terapéuticos válidos para las indicaciones no gastrointestinales y por lo tanto la combinación no ofrece ventajas frente a sus principios activos cuando se usan como principios activos únicos, tal y como se describe en la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005).
Danish: Der kunne ikke fastlægges gyldige behandlingsprincipper for ikke-gastrointestinale indikationer; kombinationsprodukter frembyder derfor ingen fordel fremfor de aktive stoffer i form af enkeltstofprodukter som beskrevet i CVMP's retningslinjer for faste kombinationsprodukter af lægemidler (EMEA/CVMP/83804/2005).
Spanish: Otto u.14.
Danish: Ottó u.14
Spanish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf secundaria a una enfermedad gastrointestinal.
Danish: CVMP guideline on pharmaceutical fixed combination products (EMEA/CVMP/83804/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004645.pdf
Spanish: La actividad de amplio espectro de colistina frente a bacterias Gram negativas implica la unión al lípido A, que es el anclaje para los lipopolisacáridos y el principal componente de la membrana exterior de muchas bacterias
Danish: Den bredspektrede aktivitet af colistin over for gramnegative bakterier involverer binding til lipid A, der er anker for lipopolysakkarid og hovedbestanddelen i cellemembranen af mange bakterier
Spanish: UE en los que se sabe que hay un mayor consumo de productos con colistina, las distribuciones de la concentración mínima inhibitoria (CMI) fueron superiores en aislados de Salmonella spp.
Danish: I EU-lande med kendt højere forbrug af produkter, der indeholder colistin var der således højere mindste hæmmende koncentrationer (MIC) over for isolater af Salmonella spp.
Spanish: H-1161 Budapest Hungary
Danish: H-1161 Budapest
Spanish: Los conceptos de sinergia de la combinación de colistina son más relevantes en medicina humana, ya que se inyectan dosis bajas de colistina parenteralmente con otros antimicrobianos con el fin de evitar la toxicidad.
Danish: Koncepter med synergi af kombinationsprodukter, der indeholder colistin har større relevans i humanmedicinen, hvor der injiceres lave doser af colistin parenteralt sammen med andre antimikrobielle stoffer for at undgå toksicitet.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Danish: Der blev imidlertid rejst betænkeligheder ved, om der er begrundelse for gastrointestinale indikationer for kombinationsprodukter, der indeholder colistin, når det vil være mere forsvarligt at anvende et monoterapiprodukt.
Spanish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Danish: Spanien CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n.
Spanish: Las biopelículas son capas protectoras alrededor de las bacterias que se forman, por ejemplo, en el tubo digestivo como comunidades de biopelícula en las mucosas
Danish: Biofilm er beskyttende lag omkring bakterierne, der f.eks. dannes i fordøjelseskanalen som slimhindesamfund