FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Log Rank p-vrednost* Čas do neuspeha zdravljenja (meseci) (95 % IZ)
Norwegian Bokmål: Log Rank p-verdi* Tid til behandlingssvikt (måneder) (95 % KI)
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 100 mg vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Edem (preveč tekočine v telesnih tkivih, kar povzroča oteklino) Nekateri bolniki so med prejemanjem zdravila Pemetreksed Accord, običajno v kombinaciji z drugim zdravilom proti raku, doživeli srčno kap, možgansko kap ali "manjšo kap".
Norwegian Bokmål: Kolitt (tykktarmsbetennelse, som også kan følges av blødninger fra tarm eller endetarm) Interstitiell pneumonitt (irritasjon av lungens luftblærer) Ødem (ekstra mye væske i kroppsvev, som forårsaker hevelse) Enkelte pasienter har fått hjerteanfall, slag eller "drypp" når de har fått Pemetrexed Accord, oftest i kombinasjon med annen kreftbehandling.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord v kombinaciji s cisplatinom
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin
Slovenian: Redko (pojavijo se lahko pri do 1 od 1000 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer)
Slovenian: Pemetreksed Accord 100 mg:
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg:
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovenian: Za previdnostne varnostne ukrepe pri pripravi in dajanju zdravila Pemetreksed Accord glejte poglavje
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende håndtering eller administrering av Pemetrexed Accord, se pkt.
Slovenian: Moškim odsvetujemo, da bi v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Accord ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom spočeli otroka, zato naj v času zdravljenja z zdravilom Pemetreksed Accord ter do 6 mesecev po zdravljenju s tem zdravilom uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: Menn rådes til ikke å gjøre en kvinne gravid under og opp til 6 måneder etter avsluttet Pemetrexed Accord-behandling og skal derfor benytte sikker prevensjon under og i opp til 6 måneder etter endt behandling.
Slovenian: Preglednica 2 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Accord (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nehematološke toksičnostia, b
Norwegian Bokmål: Tabell 2 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Accord (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - ikke-hematologisk toksisitet a, b
Slovenian: Po indukcijskem zdravljenju s pemetreksedom skupaj s cisplatinom (4 cikli) je bilo zdravljenje s pemetreksedom statistično boljše od placeba glede skupnega preživetja (mediana 13,9 mesecev v primerjavi z 11,0 meseci, razmerje tveganja = 0,78, 95 % CI=0,64-0,96, p=0,0195).
Norwegian Bokmål: Etter pemetreksed pluss cisplatin i induksjonsbehandling (4 sykluser), var behandlingen med pemetreksed statistisk superior i forhold til placebo for total overlevelse (median 13,9 måneder versus 11,0 måneder, hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96, p=0,0195).
Slovenian: Zelo pogosto (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer)
Slovenian: Pri pediatrični populaciji se zdravila Pemetreksed Accord ne uporablja za zdravljenje malignega plevralnega mezotelioma in nedrobnoceličnega karcinoma pljuč.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pemetrexed Accord i den pediatriske populasjonen for malignt pleuralt mesoteliom og ikke-småcellet lungekreft.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pemetreksed Accord je 500 mg/m2 telesne površine (TP), dan kot intravenska infuzija v 10 minutah prvi dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med Pemetrexed Accord er 500 mg/m2 kroppsoverflate (BSA), gitt som intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Slovenian: Izpuščaj/luš čenje
Norwegian Bokmål: Oppkast Mukositt/ stomatitt
Slovenian: Multicentrična, randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija faze 3 (JMEN) je primerjala učinkovitost in varnost vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom skupaj z najboljšo suportivno oskrbo (BSC) (n = 441) s placebom skupaj z BSC (n = 222) pri bolnikih z lokalno napredovalim (stopnja IIIB) ali metastatskim (stopnja IV) nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom (NSCLC), ki po 4 ciklih dvojne terapije prvega izbora s cisplatinom ali karboplatinom v kombinaciji z
Norwegian Bokmål: En multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie (JMEN) sammenlignet effekten og sikkerheten av vedlikeholdsbehandling med pemetreksed pluss beste støttebehandling (BSC) (n = 441) med placebo pluss BSC (n = 222) hos pasienter med lokalavansert (stadium IIIB) eller metastaserende (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som ikke viste progresjon etter 4 sykluser med førstelinje dublett med cisplatin eller karboplatin i kombinasjon med gemcitabin, paklitaksel eller docetaksel.
Slovenian: Klinična učinkovitost
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 11 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 11 mg natrium.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord se daje kot 10-minutna intravenska infuzija prvi dan vsakega 21dnevnega ciklusa.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord skal administreres som en intravenøs infusjon i løpet av 10 minutter på dag 1 i hver 21-dagers kur.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Pemetreksed Accord lahko povzroči, da se boste počutili utrujene.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord kan gjøre at du føler deg trett.
Slovenian: Bolniki z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina od 45 do 79 ml/min) naj se izogibajo jemanju nesteroidnih protivnetnih zdravil (NSAID), denimo, ibuprofena in acetilsalicilne kisline (> 1,3 g dnevno) 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min), bør unngå å ta ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs) som ibuprofen og acetylsalisylsyre (> 1,3 gram daglig) i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksed-behandling (se pkt.
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila Pemetreksed Accord (kot edine učinkovine ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost Stopnja CTC a *
Norwegian Bokmål: Tabell 3 - Dosejusteringstabell for Pemetrexed Accord (monoterapi eller i kombinasjon) og cisplatin - nevrotoksisitet
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje približno 54 mg natrija na vialo.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Slovenian: Povišanje SGPT (ALT) Povišanje SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT (SGPT)
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 108 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 108 mg natrium.
Slovenian: V sedmih dneh pred prvim odmerkom zdravilom Pemetreksed Accord morate vzeti vsaj 5 odmerkov.
Norwegian Bokmål: Du må ta minst 5 doser i løpet av de syv siste dagene før første dose med Pemetrexed Accord.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje To zdravilo vsebuje približno 108 mg natrija na vialo.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Dette legemidlet inneholder ca. 108 mg natrium per hetteglass.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 1000 mg vsebuje približno 108 mg natrija v eni viali.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 1000 mg inneholder ca. 108 mg natrium per hetteglass.
Slovenian: Po zadnjem odmerku zdravila Pemetreksed Accord morate še 21 dni jemati folno kislino.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å ta folsyre i 21 dager etter siste dose med Pemetrexed Accord.
Slovenian: Ena viala vsebuje približno 54 mg natrija.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder ca. 54 mg natrium.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord morajo ženske uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Norwegian Bokmål: Kvinner må bruke effektiv prevensjon under Pemetrexed Accord-behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim do zmernim popuščanjem delovanja ledvic (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID-i (denimo, ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 45 til 79 ml/min) bør det unngås å gi samtidig behandling med pemetreksed og NSAIDs (for eksempel ibuprofen) eller høye doser acetylsalisylsyre i 2 dager før, på samme dag og 2 dager etter pemetreksedbehandlingen (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je indicirano kot monoterapija za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima pretežno ploščatocelične histologije pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po kemoterapiji na osnovi platine (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord er indisert som monoterapi for vedlikeholdsbehandling av lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi hos pasienter med sykdom som ikke har vist progresjon umiddelbart etter platinabasert kjemoterapi (se pkt.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOSTATIK
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA IME ZDRAVILA Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS ETIKETT LEGEMIDLETS NAVN Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Norwegian Bokmål: Et passende volum av den tilberedte pemetreksedoppløsningen må fortynnes ytterligere til 100 ml ved hjelp av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning, uten konserveringsmiddel, og administreres som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom Pemetreksed Accord prekiniti.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under Pemetrexed Accord-behandlingen.
Slovenian: Če so jetra tumorsko prizadeta, so sprejemljive vrednosti alkalne fosfataze, AST in ALT  5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti.
Norwegian Bokmål: Alkalisk fosfatase, ASAT og ALAT  5 ganger øvre normalgrense er akseptabelt hvis leveren er tumorinvolvert.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Norwegian Bokmål: Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord 500 mg vsebuje približno 54 mg natrija v eni viali.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 500 mg inneholder ca. 54 mg natrium per hetteglass.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri > 1 % in  5 % bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: febrilno nevtropenijo, infekcijo, znižane trombocite, diarejo, zaprtje, alopecijo, srbenje, vročino (v odsotnosti nevtropenije), bolezni površine očesa (vključno s konjunktivitisom), povečano solzenje, omotico in motorično nevropatijo.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevant CTC-toksisitet av enhver grad som ble rapportert hos  1 % og  5 % av pasientene som ble randomisert til pemetreksed, omfatter: febril nøytropeni, infeksjon, redusert platetall, diaré, konstipasjon, alopesi, pruritus/kløe, feber (ved fravær av nøytropeni), overflatesykdom på øyet (inkludert konjunktivitt), økt lakrimasjon, svimmelhet og motorisk nevropati.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN SEZNAM POMOŽNIH SNOVI FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju.
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS ETIKETT LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Pemetrexed Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) LISTE OVER HJELPESTOFFER LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intravenøs bruk etter rekonstituering og fortynning.
Slovenian: Priporočene prilagoditve odmerkov zdravila Pemetreksed Accord in cisplatina v primeru nevrološke toksičnosti so navedene v Preglednici 3.
Norwegian Bokmål: Dersom nevrotoksisitet foreligger vil dosejusteringsanbefalinger for Pemetrexed Accord og cisplatin oppgis i Tabell 3.
Slovenian: Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Accord 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Pemetreksed Accord 1000 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Accord 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pemetrexed Accord 1000 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning pemetreksed
Slovenian: Odmerek zdravila Pemetreksed Accord (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord (mg/m2)
Slovenian: Izdelovalec
Norwegian Bokmål: Pemetreksed
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo zdravili s kemoterapijo.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert til behandling av kjemoterapi naive pasienter med ikke-resecerbar malignt pleuralt mesoteliom.
Slovenian: Znižani levkociti Znižani nevtrofilci
Norwegian Bokmål: Leukocyttreduksjon Nøytrofilreduksjon
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Norwegian Bokmål: Hvordan Pemetrexed Accord ser ut og innholdet i pakningen Pemetrexed Accord er et pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Slovenian: Za bolnike z NSCLC , ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 430, neodvisno pregledana populacija) je bila mediana preživetja brez napredovanja 4,4 mesece za skupino s pemetreksedom in 1,8 meseca za skupino s placebom, razmerje tveganja = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001).
Norwegian Bokmål: For pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi (n = 430, uavhengig vurdert populasjon) var median PFS 4,4 måneder for pemetreksedarmen og 1,8 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,47 (95 % KI = 0,37-0,60, p=0,00001).
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
Norwegian Bokmål: Inkludert induksjonsfasen var median OS for pasienter med NSCLC annet enn predominant plateepitelhistologi 18,6 måneder for pemetreksedarmen og 13,6 måneder for placeboarmen, hazard ratio = 0,71 (95 % KI = 0,56-0,88, p=0,002).
Slovenian: S pemetreksed kot edino učinkovino so preučevali v odmerku 500 mg/m2 pri 64
Norwegian Bokmål: Pemetreksed ble undersøkt som monoterapi ved en dosering på 500 mg/m2 i 64 kjemonaive pasienter med malignt pleuralt mesoteliom.
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
Slovenian: Zdravilo Pemetreksed Accord je v kombinaciji s cisplatinom indicirano kot zdravljenje prvega izbora za bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord i kombinasjon med cisplatin er indisert som førstelinjebehandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft annet enn predominant plateepitelhistologi (se pkt.
Slovenian: Pemetreksed Accord 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Steklena viala tipa I s sivim zamaškom iz bromobutilne gume in "flip-off" zaporko v barvi sivke, ki vsebuje 100 mg pemetrekseda.
Norwegian Bokmål: Pemetrexed Accord 100 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hetteglass (glass type I) med en grå bromobutyl gummipropp med lavendel flip-off forsegling, som inneholder 100 mg pemetreksed.
Slovenian: Od začetka indukcijskega zdravljenja prve izbire s pemetreksedom skupaj s cisplatinom je bilo mediano skupno preživetje bolnikov 16,9 meseca v kraku s pemetreksedom in 14,0 mesecev v kraku s placebom (razmerje tveganja = 0,78, 95% % CI = 0,64-0,96).
Norwegian Bokmål: Målt fra starttidspunkt for pemetreksed pluss cisplatin førstelinje induksjonsbehandling, var median total overlevelse 16,9 måneder for pemetreksedarmen og 14,0 måneder for placeboarmen (hazard ratio = 0,78, 95 % KI = 0,64-0,96).
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Pemetreksed Accord se posvetujte z zdravnikom, bolnišničnim farmacevtom ali medicinsko sestro.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, sykehusapotek eller sykepleier før du bruker Pemetrexed Accord.
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Norwegian Bokmål: MA-nummer (EU) Legemiddelnavn Styrke
Slovenian: Pot uporabe
Norwegian Bokmål: Primæremballasje
Slovenian: Priporoča se uporaba rokavic.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å benytte hansker.
Slovenian: To kombinacijo se mora uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen bør brukes med varsomhet.
Slovenian: Infuzija bo trajala približno 10 minut.
Norwegian Bokmål: Infusjonen varer i omtrent 10 minutter.
Slovenian: Pojavi se lahko kateri koli od teh simptomov in/ali stanj.
Norwegian Bokmål: Du kan få hvilke som helst av disse symptomene/tilstandene.
Slovenian: *Definicija pogostnosti: zelo pogosti - ≥ 10 %; pogosti - > 5 % in < 10 %.
Norwegian Bokmål: * Definisjon av frekvensangivelse: Svært vanlige - ≥ 10 %; vanlige - > 5 % og < 10 %.
Slovenian: pH rekonstituirane raztopine je med 6,6 in 7,8.
Norwegian Bokmål: pH av den tilberedte oppløsningen er mellom 6,6 og 7,8.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, må du si fra til legen.
Slovenian: Obstaja veliko vrst NSAIDs z različnimi trajanji delovanja.
Norwegian Bokmål: Det finnes mange typer NSAID med varierende virketider.
Slovenian: Kakršna koli diareja, ki potrebuje hospitalizacijo (ne glede na stopnjo) ali diareja stopnje 3 ali 4
Norwegian Bokmål: Enhver diaré som trenger sykehusinnleggelse (uansett grad) eller grad 3 eller 4 diaré
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til det Europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Analize občutljivosti glavne končne točke učinkovitosti so ocenili tudi s protokolom kvalificirane (PK) populacije.
Norwegian Bokmål: Sensitivitetsanalyser av sentrale effektendepunkter ble også vurdert hos den protokollkvalifiserte (PQ) populasjonen.
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvensestimering: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovenian: Zdravljenje se lahko odloži, da se omogoči zadosten čas za okrevanje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan utsettes for at pasienten skal få tilstrekkelig tid til å komme seg.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 22. 7. 2016
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22. juli 2016
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da se pemetreksed aktivno izloča z OAT3 (prenašalcem organskih anionov).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at pemetreksed skilles aktivt ut av OAT3 (organisk aniontransportør).
Slovenian: Izguba občutka
Norwegian Bokmål: Tap av følelse
Slovenian: Po potrebi se mora skrbno spremljati očistek kreatinina.
Norwegian Bokmål: Kreatininclearance bør om nødvendig overvåkes nøye.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder ett hetteglass.
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da se pemetreksed približno 81 % veže na plazemske beljakovine.
Norwegian Bokmål: In vitrostudier indikerer at pemetreksed er ca. 81 % bundet til plasmaprotein.
Slovenian: Opažali so tudi statistično značilne razlike v testih pljučnega delovanja.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert statistisk signifikante forskjeller ved lungefunksjonstester.
Slovenian: Variabilnost med bolniki v očistku je zmerna, 19,3 %.
Norwegian Bokmål: Inter-pasient variabilitet for clearance ligger på et moderat nivå på 19,3 %.
Slovenian: V kliničnih študijah ni kazalo, da bi bili bolniki, stari 65 let ali več, bolj izpostavljeni tveganju za neželene učinke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er det ingen indikasjon på at pasienter som er 65 år eller eldre har høyere risiko for bivirkninger enn pasienter under 65 år.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringer (PSUR)
Slovenian: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Poljska ali
Norwegian Bokmål: Sienkiewicza 25, Kutno, 99-300, Polen eller
Slovenian: Če imate bolezen srca ali če ste v preteklosti imeli bolezen srca, prosimo, povejte to zdravniku.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en hjertesykdom eller tidligere har hatt hjertesykdom må du fortelle det til legen din.
Slovenian: Tveganje je povečano pri ljudeh, ki imajo že zaradi svoje osnovne bolezni oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Norwegian Bokmål: Risikoen øker hos personer som allerede er immunsupprimert som følge av den underliggende sykdommen.