FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I pazienti in terapia con cabazitaxel devono essere avvisati di informare il medico prima di continuare il trattamento nel caso in cui si verifichino sintomi di neuropatia quali dolore, bruciore, formicolio, intorpidimento o debolezza.
Czech: Pacienty léčené kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti.
Italian: Non vi è un uso specifico di JEVTANA nella popolazione pediatrica.
Czech: Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Italian: La sopravvivenza globale è stata significativamente più lunga con JEVTANA rispetto al mitoxantrone (rispettivamente di 15,1 mesi rispetto a 12,7), con una riduzione del 30% del rischio di decesso rispetto al gruppo con mitoxantrone (vedere tabella 3 e figura 1).
Czech: V porovnání s mitoxantronem byla doba celkového přežití signifikantně delší ve skupině s přípravkem JEVTANA (15,1 měsíce oproti 12,7 měsíce), přičemž riziko úmrtí bylo o 30 % nižší než u mitoxantronu (viz tabulka 3 a obrázek 1).
Italian: Tuttavia, in studi sulla tossicità a dosi ripetute, sono state osservate degenerazione delle vescicole seminali ed atrofia dei tubuli seminiferi nei testicoli dei ratti nonché degenerazione testicolare (lieve necrosi di singole cellule dell'epitelio dell'epididimo), nei cani.
Czech: Nicméně, ve studiích toxicity opakovaného podávání byla u potkanů pozorována degenerace semenných váčků a atrofie semenotvorných kanálků varlat, a u psů testikulární degenerace (minimální nekróza jednotlivých epiteliálních buněk v nadvarleti).
Italian: Una percentuale maggiore statisticamente significativa (p<0,001) di pazienti ha mostrato una risposta del PSA nel gruppo 25 mg/m2 (42,9%) rispetto al gruppo 20 mg/m2 (29,5%).
Czech: Statisticky signifikantně vyšší procento (p<0,001) pacientů vykázalo odpověď PSA ve skupině léčené dávkou 25 mg/m2 (42,9 %) ve srovnání se skupinou léčenou dávkou 20 mg/m2 (29,5 %).
Italian: Cabazitaxel è attivo nei tumori sensibili al docetaxel.
Czech: Kabazitaxel je účinný u nádorů citlivých na docetaxel.
Italian: Cabazitaxel è escreto principalmente nelle feci sotto forma di numerosi metaboliti (76% della dose); mentre l'escrezione renale di cabazitaxel e dei suoi metaboliti rappresenta meno del 4% della dose (2,3% come farmaco immodificato nelle urine).
Czech: Kabazitaxel je vylučován převážně stolicí ve formě několika metabolitů (76 % podané dávky), zatímco podíl ledvin na vylučování kabazitaxelu a metabolitů je menší než 4 % dávky (2,3 % léčivého přípravku se vyloučí močí v nezměněné formě).
Italian: Patologie cardiache* Fibrillazione atriale Tachicardia
Czech: Srdeční poruchy* Fibrilace síní Tachykardie
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare JEVTANA Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Jak přípravek JEVTANA uchovávat Obsah balení a další informace
Italian: Non sono noti antidoti al cabazitaxel.
Czech: Žádné antidotum kabazitaxelu není známo.
Italian: A causa della potenziale esposizione tramite il liquido seminale, i pazienti trattati con cabazitaxel devono impedire che altre persone entrino in contatto con il proprio eiaculato durante tutto il trattamento.
Czech: Kvůli možné expozici semennou tekutinou by muži léčení kabazitaxelem měli v průběhu léčby zabránit kontaktu jiné osoby s ejakulátem.
Italian: In 1 paziente è stata riportata fibrillazione ventricolare ad esito fatale (0,3%) e arresto cardiaco in 2 pazienti (0,5%).
Czech: Fatální fibrilace komor byla hlášena u 1 pacienta (0,3 %) a srdeční zástava u 2 pacientů (0,5 %).
Italian: Da tenere in considerazione per i gruppi ad alto rischio, quali i pazienti con epatopatia o epilessia.
Czech: Tuto skutečnost je třeba vzít v úvahu u vysoce rizikových skupin pacientů, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo s epilepsií.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali a esclusione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo 6.3.
Czech: Nicméně, doba použitelnosti může být při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
Italian: mitoxantrone + prednisone n=377
Czech: mitoxantron + prednison n=377
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica della popolazione su 170 pazienti tra cui pazienti con tumori solidi in stadio avanzato (n=69), con tumore della mammella metastatico (n=34) e carcinoma prostatico metastatico (n=67).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena u 170 pacientů včetně pacientů s pokročilými solidními nádory (n = 69), metastazujícími nádory prsu (n = 34) a metastazujícími karcinomy prostaty (n = 67).
Italian: • se ha sangue nelle urine.
Czech: máte krev v moči.
Italian: Premedicazione Il regime di premedicazione raccomandato deve essere eseguito almeno 30 minuti prima di ogni somministrazione di JEVTANA con i seguenti medicinali per via endovenosa allo scopo di mitigare il rischio e la severità di reazioni di ipersensibilità:
Czech: Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku JEVTANA; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující léčivé přípravky:
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi.
Czech: Během léčby přípravkem JEVTANA je pravděpodobnější, že se Vám sníží počet krevních buněk.
Italian: Sono stati riportati casi, talvolta fatali, di polmonite interstiziale/polmonite e patologie polmonari interstiziali con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění, někdy fatální, s frekvencí „není známo" (z dostupných údajů nelze určit) (viz bod 4.4).
Italian: • se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco.
Czech: máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo změny zbarvení stolice nebo bolesti břicha.
Italian: Sulla base di studi in vitro, è possibile un rischio potenziale di inibizione da parte di cabazitaxel a concentrazioni clinicamente rilevanti nei confronti di medicinali che sono substrati del CYP3A.
Czech: Na základě studíí in vitro by se potenciální riziko inhibice kabazitaxelem v klinicky významných koncentracích mohlo týkat léčivých přípravků, které jsou hlavními substráty CYP3A4.
Italian: In uno studio di non inferiorità, multicentrico, internazionale, randomizzato, in aperto di fase III (EFC11785), 1200 pazienti con carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel, sono stati randomizzati a ricevere cabazitaxel alla dose di 25 mg/m2 (n=602) o di 20 mg/m2 (n=598).
Czech: V mezinárodní multicentrické randomizované otevřené klinické studii non-inferiority fáze III (studie EFC11785), bylo 1200 pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, dříve léčených režimem obsahující docetaxel, randomizováno do skupiny dostávající kabazitaxel v dávce 25 mg/m2 (n=602) nebo 20 mg/m2 (n=598).
Italian: Cabazitaxel ha indotto tossicità embriofetale in ratti femmina trattati per via endovenosa una volta al giorno dal 6° al 17° giorno di gestazione legata a tossicità materna, e ha determinato morte fetale e calo del peso medio del feto associato a ritardo di ossificazione scheletrica.
Czech: Při intravenózním podávání samicím potkanů jednou denně od 6. do 17. dne gestace vyvolal kabazitaxel embryofetální toxicitu vázanou na toxicitu maternální, která znamenala úmrtí plodů a sníženou průměrnou fetální hmotnost spojenou s opožděnou osifikací skeletu.
Italian: Rimuovere la siringa e l'ago e miscelare manualmente capovolgendo delicatamente, ripetere il capovolgimento fino ad ottenere una soluzione limpida ed omogenea.
Czech: Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně manuálně promíchejte opakovaným obracením lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní.
Italian: Gli altri componenti nel concentrato sono polisorbato 80 e acido citrico e nel solvente sono etanolo al 96% e acqua per preparazioni iniettabili (vedere paragrafo 2 "JEVTANA contiene alcool").
Czech: Pomocnými látkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová v koncentrátu a ethanol 96% (V/V) a voda na injekci v rozpouštědle (viz bod „Přípravek JEVTANA obsahuje ethanol (alkohol)").
Italian: È stata riportata anemia in pazienti trattati con cabazitaxel (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Byla pozorována anemie u pacientů, kteří jsou léčeni kabazitaxelem (viz bod 4.8).
Italian: In vitro cabazitaxel non ha inibito le proteine MRP (Multidrug-Resistant Proteins): MRP1 e MRP2 né il Trasportatore Organico di Cationi (OCT1).
Czech: In vitro kabazitaxel nevykazoval inhibici proteinů mnohočetné lékové rezistence (MRP, Multidrug Resistant Proteins): MRP1 a MRP2 ani transportéru organických kationtů 1 (OCT1, Organic Cation Transporter 1).
Italian: Ai pazienti trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
Czech: Mužům, kteří podstoupí léčbu kabazitaxelem, se doporučuje poradit se před léčbou s lékařem o možnosti uchování spermatu.
Italian: In 3 pazienti con compromissione epatica severa (bilirubina totale >3 ULN), è stata osservata una diminuzione del 39% nella clearance rispetto ai pazienti con compromissione epatica lieve, indicando un effetto della compromissione epatica severa sulla farmacocinetica di cabazitaxel.
Czech: U 3 pacientů se závažnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 3 x ULN) bylo pozorováno snížení clearance o 39 % v porovnání s pacienty s mírnou poruchou funkce jater, což naznačuje určitý vliv závažné poruchy funkce jater na farmakokinetiku kabazitaxelu.
Italian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Czech: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza e tollerabilità, la dose di cabazitaxel deve essere ridotta in pazienti con compromissione epatica lieve (vedere paragrafi 4.2, 4.4).
Czech: Na základě údajů o bezpečnosti a snášenlivosti má být u pacientů s mírnou poruchou funkce jater dávka snížena (viz body 4.2, 4.4).
Italian: Anemia di grado ≥ 3
Czech: Anemie stupně ≥ 3
Italian: Inoltre, cabazitaxel ha dimostrato di essere attivo in modelli tumorali insensibili a chemioterapia compreso il docetaxel.
Czech: Kromě toho má kabazitaxel prokazatelný účinek u nádorových modelů nereagujících na chemoterapii včetně docetaxelu.
Italian: Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Czech: Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom.
Italian: Si può verificare mielosoppressione, manifestata come neutropenia, anemia, trombocitopenia o pancitopenia (vedere "Rischio di neutropenia" e "Anemia" al paragrafo 4.4 sotto).
Czech: Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie nebo pancytopenie (viz „Riziko neutropenie" a „Anemie" v bodě 4.4 níže)
Italian: Non vi è stata differenza significativa nella sopravvivenza globale (HR (IC 95%) 0,96 (0,49-1,86)) in questo gruppo di pazienti.
Czech: Nebyl zjištěn žádný signifikantní rozdíl v celkovém přežití (HR (95% CI) 0,96 (0,49-1,86)).
Italian: Da 20 a 15 mg/m2: 58 (10,0%) Da 15 a 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Czech: Od 20 do 15 mg/m2: 58 (10,0 %) Od 15 do 12 mg/m2: 9 (1,6 %)
Italian: I pazienti dovevano avere neutrofili >1.500/mm3, piastrine >100.000/mm3, emoglobina >10 g/dl, creatinina <1,5 x ULN, bilirubina totale <1 x ULN, AST e ALT <1,5 x ULN.
Czech: Pacienti museli mít následující hodnoty: neutrofily >1 500/mm3, destičky > 100 000/mm3, hemoglobin > 10 g/dl, kreatinin < 1,5 x ULN, celkový bilirubin < 1 x ULN, AST a ALT < 1,5 x ULN.
Italian: Nel caso in cui i pazienti continuino a manifestare una di queste reazioni anche alla dose di 20 mg/m2, possono essere considerate una ulteriore riduzione di dose a 15 mg/m2 oppure l'interruzione di JEVTANA.
Czech: Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku JEVTANA.
Italian: La dose deve essere ridotta in caso di neutropenia febbrile o di neutropenia prolungata nonostante un trattamento adeguato (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory příslušné léčbě (viz bod 4.2).
Italian: Per ridurre al massimo la formazione di schiuma mentre si inietta il solvente, orientare l'ago sulla parete interna del flaconcino contenente il concentrato ed iniettare lentamente.
Czech: Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu přímo proti stěně injekční lahvičky s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Italian: La comparsa di insufficienza cardiaca è stata più comune con cabazitaxel e si è presentata come evento in 2 pazienti (0,5%).
Czech: Srdeční selhání bylo častější u kabazitaxelu, kde bylo hlášeno u 2 pacientů (0,5 %).
Italian: Altri effetti indesiderati:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou následující:
Italian: Cabazitaxel ha avuto una clearance plasmatica elevata pari a 48,5 l/h (26,4 l/h/m² per un paziente con una BSA media di 1,84 m²) ed una lunga emivita terminale di 95 ore.
Czech: Kabazitaxel měl vysokou plazmatickou clearance 48,5 l/hod (26,4 l/h/m2, medián povrchu těla 1,84 m2), a dlouhý terminální poločas 95 hodin.
Italian: I pazienti che presentano una malattia renale terminale (clearance della creatinina (CLCR: <15 ml/min/1,73 m2) per la loro condizione e la quantità limitata di dati disponibili devono essere trattati con cautela e monitorati con attenzione durante il trattamento (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Czech: U pacientů v konečném stadiu renálního selhání (clearance kreatininu (CLCR< 15ml/min/1,73 m2) je z důvodu jejich stavu a omezeného množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné pečlivě kontrolovat jejich stav (viz body 4.4 a 5.2).
Italian: Rispetto a CBZ25+PRED 1-sided 98,89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone IC= intervallo di confidenza, LCI=limite inferiore dell'intervallo di confidenza, UCI=limite superiore dell'intervallo di confidenza a Il rapporto di rischio (Hazard ratio) è stimato usando un modello di regressione Cox Proportional Hazards.
Czech: Poměr rizik (Hazard Ratio)a oproti CBZ25+PRED 1-stranný 98.89% UCI 1-stranný 95% LCI CBZ20=kabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=kabazitaxel 25 mg/m2, PRED=prednizon/prednizolon CI=interval spolehlivosti, LCI=dolní limit intervalu spolehlivosti, UCI=horní limit intervalu spolehlivosti a Poměr rizik je odhadován za použití Coxova regresního modelu relativního rizika Poměr rizik < 1 indikuje nižší riziko kabazitaxelu 20 mg/m2 ve srovnání s 25 mg/m2.
Italian: Si prevede che le complicazioni da sovradosaggio consistano in un'esacerbazione delle reazioni avverse quali mielosoppressione e disturbi gastrointestinali.
Czech: Při předávkování lze předpokládat komplikace plynoucí ze zhoršení nežádoucích účinků jako je útlum kostní dřeně a gastrointestinální poruchy.
Italian: Soluzione di glucosio al 5% o sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per infusione
Czech: Roztok 5% glukosy nebo 9 mg/ml chloridu sodného (0,9%) pro infuzi
Italian: È stata osservata cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni, inclusa cistite emorragica, con frequenza non comune.
Czech: Byly hlášeny případy cystitidy v důsledku radiačního recall fenoménu, včetně hemoragické cystitidy, s frekvencí „méně časté".
Italian: Durante tutto il trattamento con cabazitaxel deve essere garantita un'idratazione adeguata.
Czech: Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4,5 ml (etanolo 96% e acqua per preparazione iniettabili)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 4,5 ml (ethanol 96% (V/V) a voda na injekci).
Italian: Per esempio, una dose di 45 mg di JEVTANA richiede 4,5 ml della miscela concentrato solvente preparata seguendo la Fase 1.
Czech: Příklad: pro dávku 45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí 4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem připravené v Kroku 1.
Italian: La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
Czech: Druhé ředění má být provedeno okamžitě (během
Italian: Le reazioni avverse non osservate negli studi clinici, ma riscontrate in ratti nel corso di studi di tossicità a dosi ripetute a livelli di esposizione superiori ai livelli di esposizione clinica e con una possibile rilevanza per l'uso clinico, sono state patologie dell'occhio caratterizzate da degenerazione/rigonfiamento delle fibre della lente sottocapsulare.
Czech: Nežádoucí účinky, které nebyly zaznamenány v klinických studiích, avšak vyskytly se ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů při expozicích vyšších než klinických, a pravděpodobně jsou důležité pro klinické použití, byly poruchy oka charakterizované otokem/degenerací subkapsulárních čočkových vláken.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che il cabazitaxel è metabolizzato principalmente dal CYP3A (dall'80% al 90%) (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Studie in vitro prokázaly, že kabazitaxel je metabolizován převážně CYP3A4 (80 % až 90 %) (viz bod 5.2).
Italian: • incontinenza urinaria
Czech: • inkontinence moči
Italian: Rischio di nausea, vomito, diarrea e disidratazione
Czech: Riziko nausey, zvracení, průjmu a dehydratace
Italian: Se JEVTANA, in una qualsiasi fase della manipolazione, dovesse venire a contatto con la pelle, lavare immediatamente e accuratamente la parte interessata con acqua e sapone.
Czech: Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem.
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá
Italian: Distribuzione: Il volume di distribuzione (Vss) è stato pari a 4870 l (2640 l/m2 per un paziente con BSA mediana di
Czech: Distribuční objem (Vss) v rovnovážném stavu byl 4870 l (2640 l/m2 u pacienta s mediánem tělesného povrchu 1,84 m2).
Italian: Per le reazioni avverse di grado ≥3 riportate di seguito l'incidenza è stata superiore nei pazienti di 65 anni e oltre rispetto a quella dei pazienti più giovani: neutropenia sulla base delle anomalie dei valori di laboratorio (86,3% rispetto a 73,3%),
Czech: Incidence následujících nežádoucích účinků stupně ≥ 3 byla vyšší u pacientů ≥ 65 let v porovnání s mladšími nemocnými: neutropenie na základě laboratorních abnormalit (86,3 % oproti 73,3 %),
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Utilizzare l'INTERO contenuto per la diluizione (vedere foglio illustrativo)
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Pro naředění využijte CELÝ obsah (viz příbalová informace).
Italian: Cabazitaxel ha inibito il trasporto della P-glicoproteina (PgP) (digossina, vinblastina), delle proteine BCRP (Breast-Cancer-Resistant-Proteins) (metotressato) ed il Polipeptide di Trasporto dell'Anione Organico OATP1B3 (CCK8) a concentrazioni pari ad almeno 15 volte rispetto a quanto osservato in ambiente clinico mentre ha inibito il trasporto di OATP1B1 (estradiol-17-glucuronide) a concentrazioni pari a solo 5 volte rispetto a quanto osservato in ambito clinico.
Czech: Klinicky bylo pozorováno, že kabazitaxel inhibuje transport P-glykoproteinu (PgP) (digoxin, vinblastin), BCRP (Breast -Cancer-Resistant-Proteins) (metotrexát) a OATP1B3 (Organic Anion Transporting Polypeptide) (CCK8) v koncentracích nejméně 15násobných, zatímco transport OATP1B1 (estradiol-17β-glukuronid) je inhibován v koncentracích pouze 5násobných.
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA Come usare JEVTANA
Czech: Co je přípravek JEVTANA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek JEVTANA podán
Italian: Da 25 a 20 mg/m2: 128 (21,5%) Da 20 a 15 mg/m2: 19 (3,2%) Da 15 a 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Czech: Od 25 do 20 mg/m2: 128 (21,5 %) Od 20 do 15 mg/m2: 19 (3,2 %) Od 15 do 12 mg/m2: 1 (0,2 %)
Italian: Questo può accadere se ha una perforazione allo stomaco, all'esofago o all'intestino (perforazione gastrointestinale).
Czech: Může se objevit v případě, kdy došlo k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální perforace).
Italian: JEVTANA + prednisone n=378
Czech: JEVTANA + prednison n=378
Italian: Il solvente contiene 573,3 mg di etanolo al 96% (15% v/v), equivalenti a 14 ml di birra o 6 ml di vino.
Czech: Rozpouštědlo obsahuje 573,3 mg ethanolu 96% (V/V) (15% obj.), což odpovídá 14 ml piva nebo 6 ml vína.
Italian: Assorbimento Dopo somministrazione per via endovenosa di 1 ora, di 25 mg/m2 di cabazitaxel, a pazienti con carcinoma prostatico metastatico (n=67), il Cmax è stato di 226 ng/ml (Coefficiente di variazione (CV): 107%) ed è stato raggiunto alla fine dell'infusione di 1 ora (Tmax).
Czech: Po jednohodinové intravenózní aplikaci kabazitaxelu v dávce 25 mg/m2 pacientům s metastazujícím karcinomem prostaty (n = 67) byla Cmax 226 ng/ml (variační koeficient (CV): 107 %), a tato hodnota byla dosažena na konci 1hodinové infuze (Tmax).
Italian: I dati farmacocinetici disponibili negli animali hanno dimostrato l'escrezione di cabazitaxel e dei suoi metaboliti nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování kabazitaxelu a jeho metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Italian: Dopo diluizione iniziale di JEVTANA 60 mg concentrato con l'intero contenuto del flaconcino del solvente la stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per 1 ora a temperatura ambiente.
Czech: Po úvodním naředění přípravku JEVTANA 60 mg koncentrát celým objemem injekční lahvičky s rozpouštědlem byla chemická a fyzikální stabilita prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě.
Italian: JEVTANA non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali tranne quelli menzionati.
Czech: Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.
Italian: L'uso di JEVTANA deve essere limitato a unità specializzate nella somministrazione di farmaci citotossici e deve essere somministrato solo sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia anticancro.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové chemoterapie.
Italian: JEVTANA in combinazione con prednisone o prednisolone è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma della prostata metastatico resistente alla castrazione, trattati in precedenza con un regime contenente docetaxel (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Přípravek JEVTANA v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kastračně rezistentním karcinomem prostaty dříve léčených režimem obsahujícím docetaxel (viz bod 5.1).
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
Czech: Krok 2: Druhé (finální) ředění pro infuzi Krok 2.1
Italian: Cabazitaxel è ampiamente metabolizzato dal fegato (>95%), principalmente dall'isoenzima CYP3A4 (80% - 90%).
Czech: Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech (> 95 %), a to hlavně isoenzymem CYP3A (80 až 90 %).
Italian: Infezioni ed Infestazioni
Czech: Infekce a infestace
Italian: Studi condotti su animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3) e che cabazitaxel attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Studie u zvířat prokázaly reprodukční toxicitu v maternálně toxických dávkách (viz bod 5.3) a přechod kabazitaxelu placentární bariérou (viz bod 5.3).
Italian: Cabazitaxel è escreto solo in minima misura dal rene (2,3% della dose).
Czech: Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně (2,3 % dávky).