FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De primaire werkzaamheidanalyse in de per protocol populatie toonden non-inferioriteit aan in de totale overleving voor capecitabine- vs 5-FU-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,86; 95% BI 0,8-0,99) en voor oxaliplatine- vs cisplatine-gebaseerde kuren (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,1).
Slovak: Analýzy primárnej účinnosti u populácie liečenej podľa protokolu preukázali nie nižšiu účinnosť v celkovom prežívaní pre režim na báze kapecitabínu oproti režimu na báze 5-FU (miera rizika 0,86; 95 % IS 0,8 - 0,99) a pre režim na báze oxaliplatiny oproti režimu na báze cisplatiny (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,1).
Dutch: • bloedinfecties, infecties van de urinewegen, huidinfecties, infecties in de neus en keel,
Slovak: • infekcia krvi, infekcia močových ciest, infekcia kože, infekcie nosa a hrdla, plesňové (hubové)
Dutch: Diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding Er moet voorzichtigheid betracht worden bij patiënten met diabetes mellitus of een verstoring van de elektrolytenhuishouding, omdat verergering kan optreden tijdens de behandeling met capecitabine.
Slovak: U diabetikov alebo u pacientov s poruchami iónov sa vyžaduje zvýšená opatrnosť pre možné zhoršenie týchto stavov počas liečby kapecitabínom.
Dutch: • als u diarree heeft
Slovak: • ak máte hnačku,
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen de volgende covariaten statistisch significant geassocieerd waren met een verhoogd risico op het krijgen van diarree: toenemende capecitabine startdosering (gram), toenemende duur van de onderzoeksbehandeling (weken), toenemende leeftijd (in stappen van 10 jaar) en vrouwelijk geslacht.
Slovak: Metaanalýza 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázala, že vo všetkých štúdiách boli nasledujúce premenné štatisticky významne spojené so zvýšeným rizikom objavenia sa hnačky: stúpajúca počiatočná dávka kapecitabínu (v gramoch), stúpajúce trvanie liečby v rámci klinickej štúdie (v týždňoch), stúpajúci vek (v prírastoch po 10 rokov) a ženské pohlavie.
Dutch: Ziekte van het centrale of perifere zenuwstelsel
Slovak: Poruchy nervového systému
Dutch: Tabel 2 Berekening van standaard en gereduceerde dosis volgens lichaamsoppervlakte voor capecitabine aanvangsdosering van 1.000 mg/m² Dosis 1.000 mg/m² (tweemaal daags)
Slovak: Tabuľka 2 Výpočty štandardnej a zníženej dávky kapecitabínu na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 000 mg/m²
Dutch: IJzeroxide rood (E 172)
Slovak: Žltý oxid železitý (E 172)
Dutch: Er was geen klinisch significant effect van bevacizumab op de farmacokinetische parameters van capecitabine of de metabolieten daarvan in de aanwezigheid van oxaliplatine.
Slovak: V prítomnosti oxaliplatiny nemal bevacizumab klinicky významný vplyv na farmakokinetické parametre kapecitabínu alebo jeho metabolitov.
Dutch: 25,5 maanden p=0,45
Slovak: 25,5 mesiacov
Dutch: Op grond van de populatie-farmacokinetiekanalyse, die patiënten met een brede spreiding in leeftijd (27 tot 86 jaar) en 234 (46%) patiënten van 65 jaar of ouder omvatte, heeft leeftijd geen invloed op de farmacokinetiek van 5'-DFUR en 5-FU.
Slovak: Pri analýze farmakokinetických parametrov v populácii zahŕňajúcej pacientov z rozličných vekových skupín (27 - 86 rokov), pričom počet pacientov s vekom ≥ 65 rokov bol 234 (46
Dutch: De ziektevrije overleving voor capecitabine was op zijn minst equivalent aan die voor intraveneus 5-FU/LV binnen de per protocol populatie (hazard ratio 0,92; 95% BI 0,80-1,06).
Slovak: Kapecitabín bol prinajmenšom ekvivalentný intravenózne podanému 5-FU/LV, čo sa týka prežitia bez ochorenia u populácie podľa protokolu (miera rizika 0,92; 95 % IS 0,80 - 1,06).
Dutch: De XELIRI-behandelingsregimes bestonden uit capecetabine 1.000 mg/m² tweemaal daags op dagen 1 tot 14 in een drieweekse cyclus gecombineerd met irinotecan 250 mg/m² op dag 1.
Slovak: XELIRI režimy obsahovali kapecitabín 1 000 mg/m² dvakrát denne v dňoch 1 až 14 trojtýždňového cyklu v kombinácii s irinotekanom 250 mg/m² v deň 1.
Dutch: Het algemene responspercentage was 49 % in de XELIRI-arm en 48 % in de FOLFIRI-arm (p = 0,76).
Slovak: Celková miera odpovede bola 49 % v skupine XELIRI a 48
Dutch: In dit onderzoek, werden 944 patiënten gerandomiseerd naar 3-wekelijkse cycli gedurende 24 weken met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken, gevolgd door een 1-wekelijkse rustperiode) in combinatie met oxaliplatine (130 mg/m² intraveneuze infusie gedurende 2 uur op dag 1, iedere 3 weken); 942 patiënten werden gerandomiseerd naar bolus 5-FU en leucovorin.
Slovak: V tejto klinickej štúdii bolo 944 pacientov randomizovaných na liečbu v 3-týždňových cykloch počas 24 týždňov kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka) v kombinácii s oxaliplatinou (130 mg/m² intravenózna infúzia podávaná počas 2 hodín v 1. deň každé 3 týždne); 942 pacientov bolo randomizovaných na bolus 5-FU a leukovorín.
Dutch: Pyrexie, Zwakte, +Lethargie, Temperatuurintolera ntie
Slovak: Pyrexia, slabosť, letargia, teplotná intolerancia
Dutch: • als u last heeft van uitdroging of uitgedroogd raakt
Slovak: • ak ste alebo budete dehydratovaný (odvodnený),
Dutch: De resultaten van een meta-analyse van 14 klinische onderzoeken, met gegevens van meer dan 4.700 patiënten die behandeld werden met capecitabine, toonde aan dat in alle onderzoeken samen een toenemende leeftijd (in stappen van 10 jaar) statistisch significant geassocieerd was met een verhoogd risico op het krijgen van HFS en diarree en met een verlaagd risico op het krijgen van neutropenie.
Slovak: Výsledky metaanalýzy 14 klinických štúdií s údajmi od viac ako 4 700 pacientov liečených kapecitabínom ukázali, že vo všetkých štúdiách bol stúpajúci vek (v prírastkoch 10 rokov) štatisticky významne spojený so zvýšeným rizikom vzniku HFS a hnačky a so zníženým rizikom vzniku neutropénie.
Dutch: Naast de bijwerkingen die in tabel 4 en 5 zijn beschreven, zijn de volgende bijwerkingen met een incidentie van minder dan 0,1% geassocieerd met het gebruik van capecitabine als monotherapie, gebaseerd op een gecombineerde analyse van klinische veiligheidsgegevens van 7 klinische onderzoeken waarbij 949 patiënten waren geïncludeerd (2 fase III en 5 fase II klinische onderzoeken bij gemetastaseerde colorectale kanker en gemetastaseerde borstkanker): cardiomyopathie, hartfalen, plotseling overlijden en ventriculaire extrasystolen.
Slovak: %, a to na základe súhrnnej analýzy klinických údajov o bezpečnosti zo 7 klinických štúdií zahŕňajúcich 949 pacientov (2 klinické štúdie fázy III a 5 klinických štúdií fázy II u pacientov s metastatickým kolorektálnym karcinómom a u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka): kardiomyopatia, srdcové zlyhanie, náhla smrť a ventrikulárne extrasystoly.
Dutch: Hartaritmieën (waaronder ventrikelfibrilleren, torsade de pointes en bradycardie), angina pectoris en myocardinfarct,
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú kapecitabín, sa hlásili srdcové arytmie (vrátane fibrilácie komôr, „torsade de pointes" a bradykardie), angina pectoris, infarkt myokardu, srdcové zlyhanie a kardiomyopatia.
Dutch: Verminderde eetlust Hypokaliëmie, Hyponatriëmie,
Slovak: Znížená chuť do jedla Hypokaliémia, hyponatriémia, hypomagneziémia, hypokalciémia, hyperglykémia
Dutch: Huiduitslag, Alopecia, Erytheem, Droge huid, Pruritus, Hyperpigmentatie van de huid, Maculeuze rash, Schilfering van de huid, Dermatitis, Pigmentatiestoorn is,
Slovak: Vyrážka, alopécia, erytém, suchá koža, svrbenie, hyperpigmentácia kože, makulárna vyrážka, odlupovanie kože, dermatitída, poruchy pigmentácie, poruchy nechtov
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine doorlopend gebruikt wordt in combinatie met andere middelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa kontinuálne v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností iného lieku (liekov).
Dutch: D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIG EN EFFECTIEF GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovak: BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Dutch: • Als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte,
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/12/802/001-014
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/12/802/001-014
Dutch: OS was 23,1 maanden voor FOLFIRI, 17,6 maanden voor mIFL (p = 0,09) en 18,9 maanden voor XELIRI (p = 0,27).
Slovak: Medián OS bol 23,1 mesiacov pre FOLFIRI, 17,6 mesiacov pre mIFL (p =
Dutch: Voor monotherapie is de aanbevolen aanvangsdosis capecitabine voor de adjuvante behandeling van colonkanker, voor de behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker of voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker tweemaal daags 1.250 mg/m² ('s morgens en 's avonds; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2.500 mg/m²) gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen.
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm prsníka Keď sa kapecitabín podáva v monoterapii, odporúčaná úvodná dávka v adjuvantnej liečbe karcinómu hrubého čreva, metastatického kolorektálneho karcinómu alebo lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka je 1 250 mg/m², podávaná dvakrát denne (ráno a večer; t.j. celková denná dávka je 2 500 mg/m²) počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby.
Dutch: Monotherapie met capecitabine bij adjuvante behandeling van colonkanker Gegevens afkomstig van een multicenter gerandomiseerd gecontroleerd fase III klinisch onderzoek bij patiënten met stadium III (Dukes C) colonkanker ondersteunen het gebruik van capecitabine als adjuvante behandeling bij patiënten met colonkanker (XACT Studie, M66001).
Slovak: Monoterapia kapecitabínom pri karcinóme hrubého čreva Údaje z jednej multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie v III. fáze, skúmajúcej pacientov s karcinómom hrubého čreva štádia III (podľa Dukesa stupeň C), podporujú používanie kapecitabínu pri adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva (štúdia XACT; M66001).
Dutch: PVC/PVdC/Aluminium blisterverpakkingen 3 jaar
Slovak: PVC/PVdC/hliníkové blistre
Dutch: Gastro-intestinale bloeding, Obstipatie, Pijn in de bovenbuik, Dyspepsie, Flatulentie, Droge mond
Slovak: Gastrointestinálne krvácanie, zápcha, bolesť v hornej časti brucha, dyspepsia, flatulencia, sucho v ústach
Dutch: Een populatie-farmacokinetiekanalyse werd uitgevoerd na capecitabine-behandeling van 505 patiënten met colorectale kanker met doses van 1.250 mg/m² tweemaal daags.
Slovak: V populácii 505 pacientov s kolorektálnym karcinómom dostávajúcich kapecitabín v dávke 1 250 mg/m² dvakrát denne sa analyzovali farmakokinetické parametre.
Dutch: Beenmergdepressie, +Febriele neutropenie
Slovak: Útlm kostnej drene, febrilná neutropénia
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ak ste alergický na kapecitabín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Dutch: De maximaal getolereerde dosis van capecitabine was 2.000 mg/m² per dag wanneer het gecombineerd werd met interferon alfa-2a (3 miljoen IE/m² per dag); wanneer capecitabine als monotherapie werd gegeven was deze dosering 3.000 mg/m² per dag.
Slovak: Hodnota MTD kapecitabínu podávanej v kombinácii s interferónom alfa-2a (3 MIU/m² denne) bola 2 000 mg/m², kým hodnota MTD kapecitabínu v monoterapii bola 3 000 mg/m² denne.
Dutch: Graad 3 HFS wordt gedefinieerd als natte desquamatie, ulceratie, blaarvorming en ernstige pijn van de handen en/of voeten en/of ernstig ongemak waardoor de patiënt niet in staat is te werken of de normale dagelijkse activiteiten te verrichten.
Slovak: 3. stupeň HFS je vlhké olupovanie, tvorba vriedkov a pľuzgierov a veľká bolesť rúk a/alebo nôh a/alebo veľmi nepríjemný pocit, ktorý znemožňuje pacientovi pracovať alebo vykonávať každodenné aktivity.
Dutch: 7,5 mg/kg intraveneus 30-90 minuten
Slovak: 7,5 mg/kg intravenózne
Dutch: • vermindering van het aantal bloedcellen waaronder bloedplaatjes, dunner worden van het bloed
Slovak: • znížený počet krvných buniek vrátane krvných doštičiek, riedka krv (zistené z vyšetrenia krvi),
Dutch: Pyrexie, Perifeer oedeem, Malaise, Pijn op de borst
Slovak: Horúčka, periférny edém, malátnosť, bolesť na hrudi
Dutch: In dit onderzoek werden totaal 236 patiënten behandeld met capecitabine (1.250 mg/m² tweemaal daags gedurende 2 weken gevolgd door een rustperiode van 1 week).
Slovak: V týchto štúdiách sa celkovo 236 pacientov liečilo kapecitabínom (1 250 mg/m² denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Capecitabine medac bij pediatrische patiënten voor de indicaties colonkanker, colorectale kanker, maagkanker en borstkanker.
Slovak: Použitie lieku Capecitabine medac u pediatrickej populácie s indikáciou karcinómu hrubého čreva, kolorektálneho karcinómu, karcinómu žalúdka a prsníka nie je relevantné.
Dutch: Hypertensie, +Embolie en trombose
Slovak: Opuch dolných končatín, hypertenzia, embólia a trombóza
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheids- en werkzaamheidsgegevens beschikbaar bij patiënten met een verminderde leverfunctie om een doseringsaanpassing te kunnen aangeven.
Slovak: Vzhľadom na nedostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov s poškodením funkcie pečene nie je možné odporučiť úpravu dávkovania v tejto populácii pacientov.
Dutch: Darmverstopping, Ascites, Enteritis, Gastritis, Dysfagie, Pijn in de onderbuik, Oesofagitis, Onaangenaam gevoel in de buik, Gastrooesofageale refluxziekte, Colitis, Bloed in ontlasting
Slovak: Črevná obštrukcia, ascites, enteritída, gastritída, dysfágia, bolesť v spodnej časti brucha, ezofagitída, zažívacie ťažkosti, gastroezofageálny reflux, kolitída, krv v stolici
Dutch: Bij dit onderzoek werden 1.987 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (tweemaal daags 1.250 mg/m² gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week, gegeven in driewekelijkse cycli gedurende 24 achtereenvolgende weken) of met 5-FU en leucovorine (Mayo schema: 20 mg/m² intraveneus leucovorine gevolgd door 425 mg/m² intraveneuze bolus 5-FU op dag 1 tot 5, elke 28 dagen gedurende 24 achtereenvolgende weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo 1 987 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, potom nasledovala týždňová prestávka; liek sa podával v trojtýždňových cykloch počas 24 týždňov) alebo 5-FU plus leukovorín (režim kliniky Mayo: 20 mg/m² intravenózny leukovorín, potom 425 mg/m² intravenózne bolus 5-FU, od 1. do 5.dňa, každých 28 dní počas 24 týždňov).
Dutch: Tijd tot progressie was superieur in de capecitabine + docetaxel combinatiearm (p < 0,0001).
Slovak: Čas do progresie ochorenia bol dlhší v skupine kapecitabín/docetaxel (p <
Dutch: Combinatietherapie bij eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker Gegevens uit een multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III klinische studie (NO16966) ondersteunen het gebruik van capecitabine in combinatie met oxaliplatine of in combinatie met oxaliplatine en bevacizumab voor de eerstelijns behandeling van gemetastaseerde colorectale kanker.
Slovak: Kombinovaná terapia pri liečbe prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu Údaje z multicentrickej, randomizovanej, kontrolovanej klinickej štúdie III. fázy (NO16966) podporujú použitie kapecitabínu v kombinácii s oxaliplatinou alebo v kombinácii s oxaliplatinou a bevacizumabom na liečbu prvej línie metastatického kolorektálneho karcinómu.
Dutch: In combinatietherapie dient de aanbevolen aanvangsdosis van capecitabine gereduceerd te worden tot 800-1.000 mg/m² indien tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door een rustperiode van 7 dagen, of tot 625 mg/m² tweemaal daags indien continu toegediend (zie rubriek 5.1).
Slovak: Karcinóm hrubého čreva, kolorektálny karcinóm a karcinóm žalúdka V kombinovanej liečbe sa má odporúčaná úvodná dávka kapecitabínu znížiť na dávku 800 - 1 000 mg/m², ak sa podáva dvakrát denne počas 14 dní, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby alebo na dávku 625 mg/m² dvakrát denne, ak sa podáva kontinuálne (pozri časť 5.1).
Dutch: De op dag 1 en 14 gemeten parameters van capecitabine, 5'-DFCR en 5'-DFUR waren gelijk.
Slovak: Parametre kapecitabínu, 5'-DFCR a 5'-DFUR boli podobné pri meraniach uskutočnených v 1. a 14. dni liečby.
Dutch: In het grootste onderzoek (BICC-C) werden patiënten gerandomiseerd naar een behandeling met open label FOLFIRI (n = 144), bolus 5-FU (mIFL) (n = 145) of XELIRI (n = 141) en vervolgens gerandomiseerd naar een dubbelblinde behandeling met celecoxib of placebo.
Slovak: V najväčšej štúdii (BICC-C) boli pacienti randomizovaní na nezaslepené prijatie FOLFIRI (n = 144), na bolus 5-FU (mIFL) (n =
Dutch: Over het geheel genomen was de objectieve respons bij de gehele gerandomiseerde populatie (beoordeling door de onderzoeker) 25,7% (capecitabine) versus 16,7% (Mayo schema); p < 0,0002.
Slovak: V celej randomizovanej populácii sa celková objektívna odpoveď na liečbu (podľa hodnotenia skúšajúceho) zaznamenala u 25,7 % (kapecitabín) v porovnaní s 16,7
Dutch: In tabel 5 staan bijwerkingen die geassocieerd zijn met het gebruik van capecitabine in combinatie met verschillende chemotherapeutische regimes bij meerdere indicaties.
Slovak: Tabuľka 5 uvádza ADR súvisiace s použitím kapecitabínu v kombinácii s rôznymi chemoterapeutickými režimami pri viacerých indikáciách na základe údajov o bezpečnosti od viac ako 3 000 pacientov.
Dutch: In dit onderzoek werden 160 patiënten gerandomiseerd naar behandeling met capecitabine (1.000 mg/m² tweemaal daags gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (80 mg/m² als een infuus over 2 uur, elke drie weken).
Slovak: V tejto štúdii bolo 160 pacientov randomizovaných na liečbu kapecitabínom (1 000 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasleduje 7 dní bez liečby) a cisplatinou (80 mg/m² formou 2 hodiny trvajúcej infúzie, raz za 3 týždne).
Dutch: Capecitabine monotherapie
Slovak: Monoterapia kapecitabínom
Dutch: Berekening van standaard en gereduceerde doseringen volgens lichaamsoppervlak voor het starten van Capecitabine medac met 1.250 mg/m² en 1.000 mg/m² staan weergegeven in respectievelijk tabel 1 en 2.
Slovak: Capecitabine medac na základe plochy povrchu tela pre úvodnú dávku 1 250 mg/m² sú uvedené v tabuľke 1 a pre úvodnú dávku 1 000 mg/m² sú uvedené v tabuľke 2.
Dutch: Bij een capecitabine dosering van 1.000 mg/m² tweemaal daags op dag 1 t/m dag 14 elke 3 weken, werd een frequentie van 22% tot 30% HFS van alle graden gezien bij capecitabine combinatietherapie.
Slovak: V štúdiách kapecitabínu v kombinovanej liečbe sa pri podávaní kapecitabínu v dávke 1 000 mg/m² dvakrát denne v 1. až 14. deň raz za 3 týždne pozoroval 22 % až 30 % výskyt HFS všetkých stupňov.
Dutch: De veiligheidsprofielen van capecitabine monotherapie bij de gemetastaseerde borstkanker, gemetastaseerde colorectale kanker en adjuvant colonkanker populaties zijn vergelijkbaar.
Slovak: Kapecitabín má porovnateľný bezpečnostný profil, keď sa používa v monoterapii metastatického karcinómu prsníka, metastatického kolorektálneho karcinómu a v adjuvantnej liečbe pacientov s karcinómom hrubého čreva.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE OBAL PRE BLISTER
Dutch: Toename traanvocht, Conjunctivitis, Oogirritatie
Slovak: Zvýšené slzenie, konjunktivitída, podráždenie očí
Dutch: De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen is, vergeleken met de populatie in totaal, toegenomen bij patiënten met een matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring 30-50 ml/min bij aanvang van de behandeling).
Slovak: Výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (východisková hodnota klírensu kreatinínu 30 - 50 ml/min) je vyšší ako v celkovej populácii.
Dutch: Capecitabine medac 300 mg filmomhulde tabletten De filmomhulde tabletten zijn witte tot vaalwitte, langwerpige, biconvexe tabletten van 14,6 mm lang en 6,7 mm breed, aan de ene kant gemerkt met ‘300' en zonder opdruk aan de andere kant.
Slovak: Filmom obalené tablety sú biele až špinavobiele bikonvexné tablety podlhovastého tvaru s dĺžkou 14,6 mm a šírkou 6,7 mm a s označením „300" na jednej strane a bez označenia na druhej strane.
Dutch: Voor arm B, XELIRI-behandeling, werd 1.000 mg/m² capecitabine tweemaal daags gebruikt gedurende 14 dagen + irinotecan 250 mg/m² op dag 1.
Slovak: Pre skupinuB v režime XELIRI boli použité dávky kapecitabínu 1 000 mg/m² dvakrát denne počas 14 dní + irinotekan 250 mg/m² v deň 1.
Dutch: Febriele neutropenie, Pancytopenie, Granulocytopenie, Trombocytopenie, Leukopenie, Hemolytische anemie, INR verhoogd/
Slovak: granulocytopénia, trombocytopénia, leukopénia, hemolytická anémia,
Dutch: Niet van toepassing * Volgens de "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group" (NCIC CTG) Common Toxicity Criteria (versie 1) of de "Common Terminology Criteria for Adverse Events" (CTCAE) van het "Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute, versie 4.0".
Slovak: Programu hodnotiaceho liečbu rakoviny, Národného onkologického ústavu v USA, verzia 4.0.
Dutch: Toename tranenvloed
Slovak: Zvýšené slzenie
Dutch: Zeer zelden:
Slovak: Zriedkavé/ veľmi zriedkavé
Dutch: Dosisaanpassingen bij toxiciteit wanneer capecitabine gebruikt wordt als 3-wekelijkse cyclus in combinatie met andere geneesmiddelen moeten worden uitgevoerd volgens bovenstaande tabel 3 voor capecitabine en volgens de samenvatting van productkenmerken van het andere geneesmiddel(en).
Slovak: Keď sa kapecitabín používa v 3-týždňovom liečebnom cykle v kombinácii s inými liekmi, úpravy dávkovania z dôvodu prejavov toxicity sa majú robiť podľa vyššie uvedenej tabuľky 3 pre kapecitabín a podľa príslušného súhrnu charakteristických vlastností.
Dutch: • huiduitslag, haaruitval (alopecia), roodheid van de huid, droge huid, jeuk (pruritus), verkleuring van de huid, huidverlies, huidontsteking, stoornis aan de nagels
Slovak: • kožnú vyrážku, vypadávanie vlasov (alopéciu), sčervenanie kože, suchú kožu, svrbenie
Dutch: Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu menej ako až 1 z 10 000 osôb):
Dutch: Er is non-inferioriteit voor de XELOX-bevattende armen in vergelijking met de FOLFOX-4bevattende armen aangetoond in termen van progressievrije overleving (PFS) in de in aanmerking komende patiëntenpopulatie (zie tabel 7).
Slovak: Pri celkovom porovnaní sa preukázalo, že v skupinách, ktoré dostávali XELOX nebola liečba menej účinná oproti skupinám, ktoré dostávali FOLFOX-4, a to z hľadiska prežívania bez progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) v populácii vhodných pacientov a v populácii všetkých randomizovaných (intent-to-treat) pacientov (pozri tabuľku 7).
Dutch: 12,1 maanden p=0,30
Slovak: 12,1 mesiacov
Dutch: Bij deze onderzoeken werden 603 patiënten random behandeld met capecitabine (1.250 mg/m²/ tweemaal daags gedurende twee weken gevolgd door een rustperiode van 1 week en gegeven in driewekelijkse cycli).
Slovak: V rámci týchto štúdií sa 603 pacientom náhodne pridelila liečba kapecitabínom (1 250 mg/m² dvakrát denne počas 2 týždňov, po ktorých nasledoval 1 týždeň bez liečby; podávaný v 3-týždňových cykloch).
Dutch: FOLFOX-4 (PPP*: N = 252; ITT**: N = 314)
Slovak: (PPP*: N = 252; ITT**:
Dutch: schimmelinfecties (waaronder in de mond), griep, maag-darmontsteking, tandabces
Slovak: infekcie (aj v ústach), chrípku, zápal žalúdka a tenkého čreva, hnisavý zápal zuba,
Dutch: Capecitabine medac bevat lactose
Slovak: Capecitabine medac obsahuje laktózu
Dutch: Echter, in vergelijking met jongere patiënten kwamen bij patiënten van 60 jaar en ouder graad 3 of 4 bijwerkingen die aan de behandeling gerelateerd waren vaker voor.
Slovak: Na druhej strane výskyt nežiaducich reakcií 3. alebo 4. stupňa bol častejší v skupine pacientov ≥ 60 rokov v porovnaní s mladšími pacientmi.