FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Zaltrap, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zaltrap, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Gli effetti più comuni che hanno condotto all'interruzione permanente del trattamento sono stati problemi di circolazione tra cui ipertensione, infezioni, stanchezza, diarrea, disidratazione, stomatite, neutropenia, proteinuria ed embolia polmonare (un coagulo in un vaso sanguigno che irrora i polmoni).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε μόνιμη διακοπή της θεραπείας ήταν προβλήματα που σχετίζονταν με την κυκλοφορία, όπως υπέρταση, λοιμώξεις, κόπωση, διάρροια, αφυδάτωση, στοματίτιδα, ουδετεροπενία, πρωτεϊνουρία και πνευμονική εμβολή (θρόμβος σε αιμοφόρα αγγεία που τροφοδοτούν τους πνεύμονες).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zaltrap, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Zaltrap, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Italian: Il principio attivo di Zaltrap, aflibercept, è una proteina che si lega al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) e al fattore di crescita della placenta (PlGF), sostanze che circolano nel sangue e fanno crescere i vasi sanguigni.
Greek: Η δραστική ουσία του Zaltrap, η αφλιβερσέπτη, είναι μια πρωτεΐνη που προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF) και τον αυξητικό παράγοντα του πλακούντα (PIGF), ουσίες που κυκλοφορούν στο αίμα και συντελούν στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo aflibercept.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία αφλιβερσέπτη.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφλιβερσέπτη
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Zaltrap?
Greek: Τι είναι το Zaltrap και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Come si usa Zaltrap?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zaltrap;
Italian: Zaltrap è stato confrontato con placebo (trattamento fittizio) quando aggiunto a FOLFIRI.
Greek: Το Zaltrap συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) ως πρόσθετη αγωγή στο σχήμα FOLFIRI.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto, ritardato oppure la dose potrebbe dover essere aggiustata nei pazienti che sviluppano determinati effetti indesiderati.
Greek: Σε ασθενείς που παρουσιάζουν ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται ή να αναβάλλεται ή να γίνεται προσαρμογή της δόσης.
Italian: Come agisce Zaltrap?
Greek: Πώς δρα το Zaltrap;
Italian: Perché Zaltrap è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zaltrap;
Italian: Compressa sublinguale Uso sublinguale Cartuccia (CP) 40 (1 cartuccia x 40) compresse
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Υπογλώσσια χρήοη Φυσίγγιο (PC) 40 (1 Φυσίγγιο x 40) δισκία
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 Settembre 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Σεπτεμβρίου 2015
Italian: Questo non esclude altre contromisure più dirette.
Greek: Αυτό δεν αποκλείει περισσότερο άμεσα αντίμετρα.
Italian: Segua attentamente le istruzioni.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά.
Italian: Il dispositivo è costruito in modo tale da non poter essere aperto.
Greek: Η συσκευή έχει κατασκευαστεί έτσι, ώστε να μην μπορείτε να την ανοίξετε.
Italian: Se necessario, è possibile usare cartucce di Zalviso aggiuntive.
Greek: Εάν χρειάζεται, μπορούν να χρησιμοποιηθούν πρόσθετα φυσίγγια Zalviso.
Italian: Il materiale educazionale deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Italian: Devono essere prese misure adeguate per mantenere una pressione arteriosa stabile.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα για τη διατήρηση σταθερής αρτηριακής πίεσης.
Italian: SCATOLA ESTERNA da 1, 10 e 20 cartucce
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ για 1, 10 και 20 φυσίγγια
Italian: Zalviso è stato anche considerato più semplice da usare dagli operatori sanitari (P = 0,017).
Greek: Το Zalviso θεωρήθηκε επίσης ευκολότερο στη χρήση από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (P = 0,017).
Italian: Può controllare il suo trattamento e deve attivare il dispositivo solo quando ha bisogno di sollievo dal dolore.
Greek: Μπορείτε να ελέγξετε τη θεραπεία σας και θα πρέπει να ενεργοποιείτε τη συσκευή, μόνο όταν χρειάζεστε ανακούφιση από τον πόνο.
Italian: • Materiali educazionali per gli operatori sanitari
Greek: • Εκπαιδευτικά υλικά για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης
Italian: EXP vedere pagina 1 EXP vedere retro
Greek: EXP βλέπε σελίδα 1 EXP βλέπε πίσω πλευρά
Italian: - se ha gravi problemi respiratori.
Greek: - εάν έχετε βαριά αναπνευστικά προβλήματα.
Italian: Altri medicinali e Zalviso
Greek: Άλλα φάρμακα και Zalviso
Italian: Pazienti con IMC> 30 kg/m
Greek: Ασθενείς με BMI > 30 kg/m
Italian: Il dispositivo sarà attivo per 3 giorni (72 ore), che è la durata massima raccomandata per il trattamento.
Greek: Η συσκευή θα λειτουργεί για 3 ημέρες (72 ώρες), που είναι και η μέγιστη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας σας.
Italian: Contatti il medico se tali sintomi si manifestano.
Greek: Επικοινωνήστε με τον ιατρό σας εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Italian: Il dispositivo per la somministrazione di Zalviso completamente carico funziona senza ricarica fino a 72 ore.
Greek: Ο πλήρως φορτισμένος διανεμητής του Zalviso λειτουργεί χωρίς επαναφόρτιση για έως και 72 ώρες.
Italian: Lot vedere pagina 1 Lot vedere retro
Greek: Lot βλέπε σελίδα 1 Lot βλέπε πίσω πλευρά
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Italian: Bambini e adolescenti Zalviso non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Zalviso δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Chieda al personale medico come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Italian: Dopo l'assunzione di una dose, non potrà prendere un'altra dose per 20 minuti e non potrà prendere più di 3 dosi in un'ora.
Greek: Αφού λάβετε μια δόση δεν θα μπορέσετε να αποδεσμεύσετε άλλη δόση για 20 λεπτά και δεν θα μπορέσετε να πάρετε πάνω από 3 δόσεις σε μία ώρα.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Περιεχόμενοτ ης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei pazienti anziani è risultata simile a quella osservata nei giovani adulti (vedere paragrafo 5.2).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ηλικιωμένους ασθενείς ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε νεότερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Italian: Potrebbe essere utile informare parenti o amici di prestare attenzione ai segni e sintomi sopra riportati.
Greek: Θα ήταν χρήσιμο να ενημερώσετε τους φίλους ή τους συγγενείς ώστε να έχουν γνώση των σημείων και των συμπτωμάτων που αναφέρονται παραπάνω.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla bustina dopo EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στον φακελλίσκο μετά τη λέξη EXP.
Italian: Qualsiasi cambiamento di efficacia/tollerabilità associato all'aumento dell'esposizione è compensato nella pratica da un cambiamento della frequenza delle dosi (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Οποιαδήποτε αλλαγή στην αποτελεσματικότητα/ανεκτικότητα που σχετίζεται με αυξημένη έκθεση θα αντισταθμίζεται στην πράξη από μια αλλαγή στη συχνότητα χορήγησης της δόσης (βλ. παράγραφο 4.2).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di prendere Zalviso.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Zalviso.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Italian: È necessario prestare attenzione principalmente all'ostruzione delle vie aeree e alla necessità di ventilazione assistita o controllata.
Greek: Απαιτείται ιδιαίτερη προσοχή στην απόφραξη των αεραγωγών και την ανάγκη υποβοηθούμενου ή ελεγχόμενου αερισμού.
Italian: ETICHETTA ESTERNA (CON BLUE BOX) SOLO CONFEZIONI MULTIPLE
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUE BOX) ΜΟΝΟ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Italian: Ad oggi, non vi sono indicazioni del fatto che l'uso di sufentanil durante la gravidanza aumenti il rischio di anomalie congenite.
Greek: Δεν υπάρχουν έως σήμερα ενδείξεις ότι η χρήση της σουφαιντανύλης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης αυξάνει την επικινδυνότητα για συγγενείς ανωμαλίες.
Italian: Vedere il paragrafo "Modo di somministrazione".
Greek: Βλ. παράγραφο «Τρόπος χορήγησης».
Italian: • Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e Foglio illustrativo
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και Φύλλο Οδηγιών Χρήσης
Italian: Negli studi clinici durante somministrazione ripetuta la biodisponibilità è diminuita fino al 37,6%.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενων χορηγήσεων, η βιοδιαθεσιμότητα μειώθηκε στο 37,6 %.
Italian: L'effetto embrioletale è stato considerato secondario alla tossicità per la madre.
Greek: Η θανατηφόρος για τα έμβρυα δράση θεωρήθηκε δευτερογενής της τοξικότητας για τη μητέρα.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anestetici oppioidi, codice ATC: N01AH03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: οπιοειδή αναισθητικά, κωδικός ATC: N01AH03
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Σε μελέτες σε ζώα, έχει καταδειχθεί τοξικότητα για την αναπαραγωγή (βλ. παράγραφο 5.3).
Italian: Prima del lancio di Zalviso in ciascuno Stato membro, il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'Autorità nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, inclusi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Zalviso σε κάθε Κράτος-Μέλος ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την Εθνική Αρμόδια Αρχή ως προς το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής, και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zalviso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Zalviso σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: In caso di utilizzo massimo ripetuto da parte del paziente, la durata di una cartuccia è di 13 ore e 20 minuti.
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενης μέγιστης χρήσης από τον ασθενή, ένα φυσίγγιο διαρκεί για μια περίοδο 13 ωρών και 20 λεπτών.
Italian: Il dispositivo deve essere usato secondo le indicazioni fornite dal produttore.
Greek: Η συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται όπως συνιστάται στις πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή της συσκευής.
Italian: Dopo l'uso prolungato di altre sostanze con attività sui recettori µ-oppiacei, sono stati osservati sintomi di astinenza dopo l'improvvisa interruzione del trattamento.
Greek: Μετά από παρατεταμένη χρήση άλλων ουσιών με δράση στους μ-υποδοχείς οπιοειδών, παρατηρήθηκαν συμπτώματα στέρησης μετά από την απότομη διακοπή της θεραπείας.
Italian: Non è possibile escludere effetti simili con altri potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ritonavir).
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν παρόμοιες επιδράσεις με άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη).
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Zalviso Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalviso Περιεχόμενοτης συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Per questo motivo, l'uso concomitante con questi farmaci deve essere considerato solo se non sono possibili altri trattamenti.
Greek: Λόγω αυτού, θα πρέπει να εξετάζεται η ταυτόχρονη χρήση μόνο όταν δεν είναι δυνατές άλλες θεραπευτικές επιλογές.
Italian: Che cos'è Zalviso e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso Come prendere Zalviso
Greek: Τι είναι το Zalviso και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso Πώς να πάρετε το Zalviso
Italian: * vedere "Descrizione di reazioni avverse selezionate"
Greek: * βλέπε «Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών»
Italian: Le reazioni avverse identificate con studi clinici o con l'esperienza post-marketing con altri medicinali contenenti sufentanil sono riassunte nella tabella di seguito.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναγνωρίστηκαν είτε από κλινικές μελέτες είτε κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία στην αγορά με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν σουφαιντανύλη συνοψίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zalviso
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zalviso
Italian: La cartuccia deve essere usata solo con il dispositivo per la somministrazione di Zalviso, formato da un sistema di controllo e un erogatore, per garantire l'uso corretto del sistema.
Greek: Το φυσίγγιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με τη συσκευή χορήγησης του Zalviso, που αποτελείται από έναν ελεγκτή και έναν διανεμητή για να διασφαλίζεται η σωστή χρήση του συστήματος.
Italian: Tutti gli effetti di sufentanil possono essere bloccati immediatamente e completamente con la somministrazione di un antagonista specifico, ad esempio il naloxone.
Greek: Όλες οι δράσεις της σουφαιντανύλης μπορούν αμέσως και πλήρως να αποκλειστούν με χορήγηση ενός ειδικού ανταγωνιστή όπως η ναλοξόνη.
Italian: Le compresse sublinguali hanno un diametro di 3 mm.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία έχουν διάμετρο 3 mm.
Italian: Non usi il dispositivo se uno qualsiasi dei componenti è visibilmente danneggiato.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή, εάν οποιοδήποτε μέρος έχει ορατή ζημιά.
Italian: La durata del trattamento concomitante deve essere limitata (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η διάρκεια της ταυτόχρονης χρήσης θα πρέπει να είναι περιορισμένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere se non ha compreso le istruzioni o non è sicuro sull'utilizzo corretto del dispositivo per la somministrazione.
Greek: Μιλήστε στον γιατρό σας ή τον νοσοκόμο σας, εάν δεν κατανοείτε πλήρως τις οδηγίες ή έχετε αμφιβολίες για τον σωστό χειρισμό του διανεμητή.
Italian: Per le istruzioni di impostazione e gestione del dispositivo per la somministrazione di Zalviso prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη ρύθμιση και τον χειρισμό του διανεμητή του Zalviso πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Italian: Zalviso deve essere preso solo in ambiente ospedaliero.
Greek: Το Zalviso πρέπει να λαμβάνεται μόνο σε νοσοκομειακό περιβάλλον.
Italian: È necessario tenere conto della durata più breve dell'attività dell'antagonista degli oppioidi rispetto a sufentanil.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η βραχύτερη διάρκεια της δράσης των ανταγωνιστών οπιοειδών σε σύγκριση με τη σουφαιντανύλη.
Italian: Nell'uomo la potenza è da 7 a 10 volte maggiore rispetto al fentanil e da 500 a 1.000 volte maggiore della morfina (per os).
Greek: Στον άνθρωπο, η ισχύς είναι 7 έως 10 φορές υψηλότερη από αυτήν της φαιντανύλης και 500 έως 1.000 φορές υψηλότερη από αυτήν της μορφίνης (από του στόματος).
Italian: SCATOLA INTERMEDIA PER CONFEZIONE MULTIPLA (SENZA BLUE BOX)
Greek: ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ ΠΟΥ ΑΠΟΤΕΛΕΙ ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΠΟΛΥΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX)
Italian: La clearance plasmatica totale dopo una singola somministrazione endovenosa è di circa 917 l/min.
Greek: Η συνολική κάθαρση πλάσματος μετά από μεμονωμένη ενδοφλέβια χορήγηση είναι περίπου 917 l/min.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su sufentanil il CHMP ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente > <dei medicinali contenenti> sufentanil sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για την Σουφεντανίλη, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) Σουφεντανίλη παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: Poiché questa diminuzione correlata all'età è minore del 30-40% rispetto alla variabilità inter-soggetto osservata nei parametri di esposizione di sufentanil, l'effetto non è considerato clinicamente rilevante, in particolare perché Zalviso è usato solo al bisogno.
Greek: Επειδή αυτή η σχετιζόμενη με την ηλικία μείωση είναι μικρότερη από την παρατηρούμενη διακύμανση 30 - 40 % μεταξύ ατόμων στις παραμέτρους έκθεσης για τη σουφαιντανύλη, αυτή η επίδραση δεν θεωρήθηκε ως κλινικά σημαντική, ιδιαιτέρως δεδομένου ότι το Zalviso χρησιμοποιείται μόνο «κατ' επίκληση».
Italian: Nel test del micronucleo su ratti femmina, dosi endovenose singole di sufentanil fino a 80 µg/kg (circa 2,5 volte la dose endovenosa più alta per l'uomo) non hanno prodotto mutazioni cromosomiche strutturali.
Greek: Στη μικροπυρηνική δοκιμασία σε θηλυκούς αρουραίους, μεμονωμένες ενδοφλέβιες δόσεις σουφαιντανύλης έως 80 µg/kg (περίπου 2,5 φορές την ανώτερη ενδοφλέβια δόση για τον άνθρωπο) δεν προκάλεσαν δομικές χρωμοσωμικές μεταλλάξεις.
Italian: Ogni compressa sublinguale contiene 0,013 mg di sodio.
Greek: Kάθε υπογλώσσιο δισκίο περιέχει 0,013 mg νατρίου.
Italian: - Qualsiasi medicinale per l'ansia, tranquillanti o altri medicinali oppioidi, perché possono aumentare il rischio di gravi problemi respiratori.
Greek: - Οποιαδήποτε φάρμακα για τη θεραπεία του άγχους, ηρεμιστικά ή άλλα οπιοειδή φάρμακα, διότι μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο βαριών αναπνευστικών προβλημάτων.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, febbre.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα): ναυτία, έμετος, πυρετός.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento l'operatore sanitario deve rimuovere la cartuccia dal dispositivo e le cartucce usate e/o non completamente vuote devono essere smaltite dall'operatore sanitario in conformità con le normative locali e con i requisiti per le sostanze sottoposte a controllo.
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να αφαιρέσει το φυσίγγιο από τη συσκευή και τυχόν μη χρησιμοποιημένα ή και μη πλήρως άδεια φυσίγγια πρέπει να απορρίπτονται από τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης σε συμφωνία με τους τοπικούς νόμους και απαιτήσεις για ελεγχόμενες ουσίες.
Italian: Negli studi clinici, circa il 30% dei pazienti reclutati aveva un'età compresa fra i 65 e i 75 anni di età.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, περίπου το 30 % των εγγεγραμμένων ασθενών ήταν ηλικίας 65 έως 75 ετών.
Italian: Non deve bere o mangiare, e deve evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να τρώτε ή να πίνετε και θα πρέπει να μιλάτε όσο το δυνατον λιγότερο για 10 λεπτά μετά από κάθε δόση.
Italian: Come prendere Zalviso
Greek: Πώς να πάρετε το Zalviso
Italian: Solo i pazienti in grado di comprendere e seguire le istruzioni per il funzionamento del dispositivo per la somministrazione possono usare Zalviso.
Greek: Μόνο οι ασθενείς που είναι σε θέση να κατανοήσουν και να ακολουθήσουν τις οδηγίες χειρισμού του διανεμητή θα πρέπει να χρησιμοποιούν το Zalviso.
Italian: Qualsiasi altro materiale di scarto deve essere smaltito in conformità con le politiche istituzionali e con le normative locali.
Greek: Κάθε άλλο υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με την πολιτική του οργανισμού σας και τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di sufentanil sulla fertilità maschile o femminile.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για την επίδραση της σουφαιντανύλης στη γονιμότητα σε γυναίκες ή άνδρες.
Italian: Valori di CST½ simili sono stati osservati in seguito a somministrazione singola e ripetuta, dimostrando una durata d'azione prevedibile e costante dopo dosi multiple di compresse sublinguali.
Greek: Παρόμοιες τιμές CST½ παρατηρήθηκαν τόσο μετά από μεμονωμένη όσο και μετά από επανειλημμένη χορήγηση, καταδεικνύοντας ότι υπάρχει μια προβλέψιμη και συνεπής διάρκεια δράσης μετά από πολλαπλή χορήγηση δόσης του υπογλώσσιου δισκίου.
Italian: Il Titolare dell'AIC deve garantire che, in seguito alle discussioni e all'accordo con le Autorità nazionali competenti di ciascuno Stato membro in cui viene lanciato Zalviso, tutti gli operatori sanitari che si prevede possano prescrivere Zalviso siano informati, tramite una lettera informativa, su come avere accesso/ricevere i seguenti materiali:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, μετά από συζητήσεις και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου θα κυκλοφορήσει το Zalviso, όλοι οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να συνταγογραφούν το Zalviso θα ενημερωθούν μέσω μιας ενημερωτικής επιστολής αναφορικά με την πρόσβαση στα/θα προμηθευτούν τα ακόλουθα:
Italian: La clearance non è modificata dall'etnia, dal sesso, dai parametri renali, dai parametri epatici o da substrati concomitanti del CYP3A4.
Greek: Η κάθαρση δεν επηρεάζεται από τη φυλή, το φύλο, τις νεφρικές παραμέτρους, τις ηπατικές παραμέτρους ή συγχορηγούμενα υποστρώματα του CYP3A4.
Italian: Alcune reazioni avverse non sono state osservate negli studi clinici con Zalviso.
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές δοκιμές με το Zalviso.
Italian: Non sono stati osservati effetti negativi in un altro studio su ratti trattati nel periodo dell'organogenesi con 20 volte la dose massima nell'uomo.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις σε άλλη μελέτη σε αρουραίους στους οποίους χορηγήθηκε δόση 20 φορές ανώτερη της μέγιστης δόσης για τον άνθρωπο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Italian: Il volume centrale di distribuzione dopo l'applicazione endovenosa di sufentanil è di circa 14 litri, mentre il volume di distribuzione allo stato stazionario è di circa 350 litri.
Greek: Ο κεντρικός όγκος κατανομής μετά από ενδοφλέβια χορήγηση σουφαιντανύλης είναι περίπου 14 λίτρα και ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 350 λίτρα.
Italian: L'operatore sanitario deve considerare le capacità del paziente (ad es. visiva o cognitiva) per determinare se è in grado di usare correttamente il dispositivo.
Greek: Ο επαγγελματίας του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει να λαμβάνει υπόψη την ικανότητα (π.χ. οπτική ή νοητική) του ασθενή να χρησιμοποιεί τη συσκευή κατάλληλα.
Italian: Potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta di antagonisti se la depressione respiratoria dura più a lungo dell'effetto degli antagonisti (vedere paragrafo 4.9).
Greek: Ενδέχεται να απαιτείται επαναλαμβανόμενη χορήγηση ανταγωνιστών, διότι η διάρκεια της αναπνευστικής καταστολής μπορεί να διαρκέσει περισσότερο από τη διάρκεια της επίδρασης του ανταγωνιστή (βλ. παράγραφο 4.9).
Italian: Il ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, può aumentare significativamente l'esposizione sistemica a sufentanil sublinguale (livelli plasmatici massimi [Cmax] aumentati del 19%, esposizione globale al principio attivo [AUC] aumentata del 77%) e può prolungare fino al 41% il tempo necessario a raggiungere la concentrazione massima.
Greek: Η κετοκοναζόλη, ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4, μπορεί να αυξήσει σημαντικά τη συστηματική έκθεση στην υπογλώσσια σουφαιντανύλη (αύξηση των μέγιστων επιπέδων πλάσματος (Cmax) κατά 19 %, αύξηση της συνολικής έκθεσης στη δραστική ουσία (AUC) κατά 77 %) και να παρατείνει τον χρόνο έως την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης κατά 41 %.