FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sammanfattning av Zynteglo och varför det är godkänt inom EU
Estonian: Ülevaade ravimist Zynteglo ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Swedish: Hur verkar Zynteglo?
Estonian: Kuidas Zynteglo toimib?
Swedish: Innan Zynteglo ges ska patienten få konditioneringsbehandling med kemoterapi för att rensa benmärgen från celler.
Estonian: Enne Zynteglo manustamist saab patsient ettevalmistavat keemiaravi, mis hävitab tema luuüdirakud.
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
Estonian: Zynteglo valmistamisel eraldatakse patsiendi verest tüvirakud, mida modifitseeritakse viirusega, mis kannab beetaglobiini geeni toimivaid koopiaid.
Swedish: Zynteglo ges som en infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
Estonian: Ravimit manustatakse veeniinfusioonina ja annus sõltub patsiendi kehamassist.
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zynteglo kasulikkus?
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
Estonian: Zynteglo sisaldab toimeainena patsientidelt võetud ja geneetiliselt selliselt muundatud tüvirakke, et need sisaldavad beetaglobiini toimivat geeni.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
Estonian: Seda tohib manustada üksnes tunnustatud keskuses ning üksnes tüvirakkude siirdamises ja beetatalasseemia ravis kogenud arst.
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
Estonian: Kahes uuringus, milles osalesid beetatalasseemiaga patsiendid, kes vajasid korrapäraseid vereülekandeid, tõendati, et Zynteglo on efektiivne vereülekannete vajaduse vähendamisel.
Swedish: Vad händer
Estonian: Mis toimub
Swedish: Alla reaktioner försvann.
Estonian: Kõik reaktsioonid möödusid.
Swedish: *Patienter som inte fått transfusioner under de föregående 60 dagarna.
Estonian: * Patsiendid, kes eelneva 60 päeva jooksul ei ole transfusioone saanud.
Swedish: n/N^ (%) [95 % KI]
Estonian: n/N^ (%) [95% CI]
Swedish: Belgique/België/Belgien, България, Česká United Kingdom republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Litauen, Luxemburg/Luxemburg, Ungern, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Estonian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Swedish: ***Inga patienter kan för närvarande utvärderas för dessa effektmått.
Estonian: *** Nende tulemusnäitajate hindamiseks praegu patsiente ei ole.
Swedish: När 20 patienter har behandlats med 6 månaders uppföljning
Estonian: Kui 6-kuulise järelkontrolliperioodiga on ravitud 20 patsienti
Swedish: Alla andra blödningskomplikationer var ickeallvarliga.
Estonian: Teised veritsusjuhud ei olnud rasked.
Swedish: Denna information är endast avsedd för läkare.
Estonian: See teave on ainult arstidele.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga hematologiska medel, ATC-kod: ännu ej tilldelad
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hematoloogilised ravimid, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Swedish: Inlämnande av protokoll: juli 2020
Estonian: Uuringuplaani esitamine: juuli 2020
Swedish: Namn (efternamn, förnamn): Födelsedatum (DD/MM/ÅÅÅÅ): Vikt vid första insamling (kg): Patient-ID:
Estonian: Nimi (perekonnanimi, eesnimi): Sünnikuupäev (PP/KK/AAAA): Kaal esimesel kogumisel (kg): Patsiendi ID:
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och kohorternas storlek ger biverkningarna i tabellen nedan inte någon fullständig bild av typen och frekvensen av dessa händelser.
Estonian: Arvestades väikest patsiendipopulatsiooni ja kohortide suurust, ei anna järgmises tabelis toodud kõrvaltoimed täit perspektiivi nende sündmuste olemusest ja esinemissagedusest.
Swedish: Valet av behandlingscenter kommer att göras i samarbete med nationella hälsovårdsmyndigheter.
Estonian: Ravikeskused valitakse vastavalt vajadusele koostöös riiklike tervishoiuasutustega.
Swedish: • lågt antal omogna (inte fullt utvecklade) röda blodkroppar
Estonian: • ebaküpsete (ei ole täielikult arenenud) punaste vererakkude vähesus
Swedish: • för tidig menopaus
Estonian: • enneaegne menopaus
Swedish: - Läs patientkortet noggrant och följ anvisningarna på det.
Estonian: - Lugege seda patsiendi teabekaarti hoolikalt ja järgige kirjas olevaid juhiseid.
Swedish: För att återhämta dig och övervakas tills läkaren anser att det är säkert för dig att lämna sjukhuset.
Estonian: Et taastuksite ja teid saaks jälgida, kuni teie arst otsustab, et teil on ohutu haiglast lahkuda.
Swedish: Du ska alltid bära patientkortet med dig och visa det för din läkare eller sjuksköterska vid vårdbesök eller om du läggs in på sjukhus.
Estonian: Kandke seda patsiendi teabekaarti endaga alati kaasas ja näidake seda oma arstile või meditsiiniõele, kui nende vastuvõtule lähete, või kui teid võetakse haiglasse.
Swedish: • bröstsmärta som inte beror på hjärtproblem
Estonian: • rindkerevalu, mida ei põhjusta südameprobleem
Swedish: Eftersom detta läkemedel ges av en kvalificerad läkare ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användningen och även för korrekt avfallshantering.
Estonian: Kuna seda ravimit tohib manustada kvalifitseeritud arst, siis vastutab ta ka selle ravimi korrektse säilitamise eest enne ja pärast selle kasutamist ning selle korrektse hävitamise eest.
Swedish: Alla patienter levde vid den sista uppföljningen.
Estonian: Viimase järelkontrolli ajal olid kõik patsiendid elus.
Swedish: Blodstamcellerna kan sedan samlas in av en maskin som separerar blodkomponenter (aferesmaskin).
Estonian: Seejärel on võimalik vere tüvirakke koguda masinaga, mis eraldab verekomponente (afereesiseade).
Swedish: • lågt antal röda och vita blodkroppar, ibland med feber
Estonian: • punaseid ja valgeid vererakke on vähe, vahel koos palavikuga
Swedish: Andra läkemedel och Zynteglo
Estonian: Muud ravimid ja Zynteglo
Swedish: Upptining av varje infusionspåse bör ta cirka 2 till 4 minuter.
Estonian: Ühe infusioonikoti sulatamine võtab umbes 2 kuni 4 minutit.
Swedish: Antalet påsar varierar mellan olika patienter.
Estonian: Kottide arv on patsientidel erinev.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}>
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}>
Swedish: Det tillverkas specifikt för varje patient med hjälp av patientens egna (även kallade autologa) blodstamceller.
Estonian: See valmistatakse spetsiifiliselt iga patsiendi jaoks, kasutades patsiendi enda (autoloogsed) vere tüvirakke.
Swedish: Zynteglo får inte frysas in på nytt.
Estonian: Zynteglot ei tohi uuesti külmutada.
Swedish: Händelser var lindriga och inkluderade buksmärta, värmevallning, dyspné och icke-kardiell bröstsmärta hos 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % respektive 2,4 % av patienterna.
Estonian: Nähud olid kerged, nende hulgas olid kõhuvalu, kuumahood, düspnoe ja mittekardiaalne rindekerevalu vastavalt 9,5%-l, 2,4%-l, 2,4%-l ja 2,4%-l patsientidest.
Swedish: {DD månad ÅÅÅÅ}
Estonian: <{PP. kuu AAAA}>
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som hänfördes till Zynteglo var trombocytopeni (2,4 %).
Estonian: Kõige raskem Zyntegloga seostatav kõrvaltoime oli trombotsütopeenia (2,4%).
Swedish: Månader efter infusion
Estonian: Kuud pärast infusiooni
Swedish: Vissa järnkelerare är myelosuppressiva.
Estonian: Mõned raua kelaatorid on müelosupressiivsed.
Swedish: Det rekommenderas därför att sperma eller ägg om möjligt kryopreserveras före behandlingen.
Estonian: Seega on soovitatav võimalusel krüosäilitada seemnerakke või munarakke enne ravi.
Swedish: Serologisk testning
Estonian: Seroloogiline testimine
Swedish: En klar till lätt grumlig, färglös till gul eller rosa dispersion.
Estonian: Läbipaistev kuni kergelt hägune, värvitu kuni kollane või roosa dispersioon.
Swedish: • Utbildningsmaterial för sjukvården • Patientinformationspaket
Estonian: • arsti koolitusmaterjal, • patsiendi teabepakett.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig när trombocytantalet har återgått till normala nivåer.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui teie trombotsüütide arv on taastunud normaalseni.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 maj 2019
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 29. mai 2019
Swedish: Under den långsiktiga uppföljningen kommer din läkare att följa upp dig för tecken på leukemi eller lymfom.
Estonian: Pikaajalise järelkontrolli ajal jälgib teie arst teid leukeemia või lümfoomi tunnuste suhtes.
Swedish: Tidigare behandling med HSC-genterapi.
Estonian: Eelnev ravi HSC-geeniteraapiaga.
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig leversjukdom som kallas venocklusiv sjukdom.
Estonian: Need võivad olla tõsise maksahäire, mida nimetatakse venooklusiivseks haiguseks, tunnused.
Swedish: (Se avsnitt 4.4 för vägledning om övervakning och hantering av trombocyter.)
Estonian: (Trombotsüütide arvu jälgimise ja käsitluse juhend vt lõik 4.4.)
Swedish: Efter Zynteglo-infusion ska användning av sådana järnkelerare undvikas i 6 månader.
Estonian: Pärast Zynteglo infusiooni tuleb selliste raua kelaatorite kasutamist vältida 6 kuud.
Swedish: Mobilisering och insamling av blodstamceller
Estonian: Mobilisatsioon ja vere tüvirakkude kogumine
Swedish: Om du är bekymrad över möjligheten att skaffa barn ska du diskutera detta med din läkare före behandlingen.
Estonian: Kui teile tekitab laste saamine muret, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi.
Swedish: • överflödigt vatten i kroppen
Estonian: • liigne vesi kehas
Swedish: Eventuella blodprodukter som behövs under de första 3 månaderna efter Zynteglo-infusion ska vara bestrålade.
Estonian: Mistahes veretooted, mida läheb esimesel 3 kuul pärast Zynteglo infusiooni vaja, tuleb kiiritada.
Swedish: Fryst: 1 år vid ≤ - 140 °C.
Estonian: Külmutatult: 1 aasta temperatuuril ≤ -140 °C.
Swedish: Zynteglo har inte studerats hos patienter med HIV-1, HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2.
Estonian: Zynteglot ei ole uuritud patsientidel, kellel on HIV-1, HIV-2, HTLV-1 või HTLV-2.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 10 %)
Estonian: Väga sage (≥ 10%)
Swedish: Den lägsta rekommenderade dosen är densamma för både vuxna och ungdomar på 12 år och äldre.
Estonian: Täiskasvanute ning 12-aastaste ja vanemate noorukite väikseim soovitatav annus on sama.
Swedish: Användning av antiretrovirala läkemedel och hydroxiurea
Estonian: Antiretroviirusravi ja hüdroksüuurea kasutamine
Swedish: Din läkare kommer att informera dig om och när du ska börja ta dessa läkemedel efter Zynteglo-infusionen.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kas ja millal te peate neid ravimeid võtma pärast Zynteglo infusiooni.
Swedish: • Patientinformationspaketet bör innehålla:
Estonian: • Patsienditeabe paketti peab kuuluma:
Swedish: Utbildningsprogrammet och det kontrollerade distributionsprogrammet syftar till att ge information om säker användning av Zynteglo.
Estonian: Koolituskava ja reguleeritud jaotuskava eesmärk on teavitada Zynteglo ohutust kasutamisest.
Swedish: De inträffar vanligtvis inom de första dagarna och flera veckor efter att du fått kemoterapiläkemedel men kan också utvecklas mycket senare.
Estonian: Need tekivad tavaliselt esimestel päevadel ja nädalatel pärast keemiaravimi saamist, kuid võivad tekkida ka palju hiljem.
Swedish: Följande krav måste uppfyllas innan läkemedlet förskrivs, tillverkas, dispenseras och används:
Estonian: Enne ravimpreparaadi väljakirjutamist, tootmist, väljastamist ja kasutamist peavad olema täidetud järgmised nõuded.
Swedish: Om en tredje insamlingsdag behövdes förlängdes plerixafor- och G-CSF-doseringen till och med dag 6.
Estonian: Kui kogumiseks oli vaja 3. päeva, siis pikendati pleriksafoori ja G-CSF-i annustamist 6. päevale.
Swedish: Cryostor CS5 Natriumklorid
Estonian: Cryostor CS5 Naatriumkloriid
Swedish: - Övriga innehållsämnen är en lösning som används för att bevara frysta celler och natriumklorid.
Estonian: - Teised koostisosad on lahus, mida kasutatakse külmutatud rakkude säilitamiseks ja naatriumkloriid.
Swedish: Patienterna bör övervakas årligen med avseende på leukemi eller lymfom (inklusive fullständigt blodstatus) i 15 år efter behandling med Zynteglo.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida leukeemia või lümfoomi suhtes iga-aastaselt (sealhulgas täisvereanalüüs) 15 aastat pärast ravi Zyntegloga.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10), och vanliga (≥ 1/100, < 1/10).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10) ja sage (≥1/100 kuni <1/10).
Swedish: Zynteglo är avsett för autolog användning (se avsnitt 4.4) och bör endast administreras en gång.
Estonian: Zynteglo on mõeldud autoloogseks kasutamiseks (vt lõik 4.4) ning seda tohib manustada ainult üks kord.
Swedish: Övergripande resultat
Estonian: Üldised tulemused
Swedish: Patienter som är seropositiva för humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-lymfotropiskt virus (HTLV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või inimese T-lümfotroopse viiruse (HTLV) suhtes seropositiivsed patsiendid
Swedish: Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Estonian: 2.2 Kvalitatiivne ja kvantitatiivne koostis
Swedish: Varje infusionspåse innehåller cirka 20 ml Zynteglo.
Estonian: Iga infusioonikott sisaldab ligikaudu 20 ml Zynteglot.
Swedish: Du kommer att få ett patientkort som innehåller viktig säkerhetsinformation som du måste känna till om din behandling med Zynteglo.
Estonian: Teile antakse patsiendi teabekaart, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida te peate teadma oma ravi kohta Zyntegloga.
Swedish: • minskad testosteronnivå
Estonian: • vähenenud testosterooni tase
Swedish: Patienterna förväntas delta i ett register och kommer att följas långsiktigt i detta register för att öka förståelsen för den långsiktiga säkerheten och effekten av Zynteglo.
Estonian: Patsiendid peab kandma registrisse ning neid jälgitakse seejärel registris pikka aega, et paremini mõista Zynteglo pikaajalist ohutust ja efektiivsust.
Swedish: Zynteglo tillverkas speciellt för dig med användning av dina egna blodstamceller.
Estonian: Zynteglo valmistatakse spetsiaalselt teile, kasutades teie enda vere tüvirakke.
Swedish: Denna information finns i patientkortet för nödsituationer som bör ges till patienten efter behandlingen.
Estonian: See teave on toodud patsiendi teabekaardil, mis tuleb patsiendile anda pärast ravi.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Zynteglo Du får inte ges Zynteglo om du:
Estonian: Mida on vaja teada enne, kui teile antakse Zynteglot Teile ei tohi Zynteglot anda, kui te:
Swedish: Strålning kan leda till inaktivering av produkten.
Estonian: Kiiritamine võib ravimi inaktiveerida.
Swedish: • förstorad mjälte som kan leda till smärta i övre vänstra delen av buken eller vänster axel kräkningar
Estonian: • suurenenud põrn, mis võib põhjustada valu vasakul pool ülakõhus või vasakus õlas
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande biverkningar efter att ha fått kemoterapiläkemedel.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekivad pärast keemiaravimi saamist alljärgnevad kõrvaltoimed.
Swedish: • Sjukvårdens utbildningsmaterial bör innehålla:
Estonian: • Arsti koolitusmaterjali peab kuuluma:
Swedish: Innehåller även Cryostor CS5 och natriumklorid.
Estonian: Sisaldab ka Cryostor® CS5-t ja naatriumkloriidi.
Swedish: Förnamn:
Estonian: Perekonnanimi: Eesnimi:
Swedish: Mobilisering och aferes
Estonian: Mobilisatsioon ja aferees
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Allmän beskrivning
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 2.1 Üldkirjeldus
Swedish: Järnkelerare ska sättas ut 7 dagar före konditionering påbörjas.
Estonian: Raua kelaatorid tuleb ära jätta 7 päeva enne müeloablatsiooni algust.
Swedish: Enligt tillgängliga data är frekvensen, typen av och svårighetsgrad på biverkningar hos barn 12-17 år liknande som hos vuxna med undantag för VOD och pyrexi som inträffade oftare hos ungdomar.
Estonian: Saadaolevate andmete alusel on kõrvaltoimete sagedus, tüüp ja tõsidus noorukitel vanuses 12...17 aastat täiskasvanutele sarnased, välja arvatud maksa venooklusiivhaigus ja palavik, mis tekkisid sagedamini noorukitel.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner mot Zynteglo observerades hos 11,9 % av patienterna och inträffade den dag Zyntegloinfusionen skedde.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioone Zynteglole täheldati 11,9%-l patsientidest ja need tekkisid Zynteglo infundeerimise päeval.
Swedish: Förberedelse för infusion
Estonian: Infusiooni ettevalmistamine
Swedish: • slår i huvudet eller får en skallskada.
Estonian: • lööte pea ära või teil on peavigastus;
Swedish: Ett kemoterapiläkemedel ges under 4 dagar på sjukhus
Estonian: Haiglas antakse 4 päeva keemiaravimit
Swedish: Zynteglo kan endast tillverkas om tillräckligt mycket av rätt typ av blodstamceller kan samlas in från ditt blod (CD34+-blodstamceller).
Estonian: Zynteglot on võimalik valmistada vaid siis, kui teie verest kogutakse õiget tüüpi vere tüvirakud (CD34+ vere tüvirakud).
Swedish: Av de 11 patienter som följdes upp under minst 6 månader efter Zynteglo-infusionen var det 6 patienter som inte återinsattes på järnkelering eller fick flebotomi, 3 patienter återinsattes på järnkelering och 2 patienter fick flebotomi för att minska järnnivåerna.
Estonian: Nendest 11 patsiendist, keda jälgiti vähemalt 6 kuud pärast Zynteglo infusiooni, ei alustanud raua kelaatimisega või said hoopis flebotoomiat 6 patsienti, 3 patsienti alustasid raua kelaatimisega uuesti ning 2 patsienti said rauasisalduse vähendamiseks flebotoomiat.
Swedish: • positivt test för apergillus (en lungsjukdom som orsakas av svamp)
Estonian: • Aspergilluse positiivne test (seene poolt põhjustatud kopsuhaigus)
Swedish: För patienter med minst 6 månaders uppföljning ökade HbAT87Q i allmänhet stadigt efter Zynteglo-infusionen och stabiliserades vid cirka 6 till 9 månader efter infusionen.
Estonian: Vähemalt 6 kuud jälgitud patsientidel suurenes HbAT87Q hulk pärast Zynteglo infusiooni üldiselt pidevalt ning see stabiliseerus umbes 6. kuni 9. kuuks pärast infusiooni.
Swedish: Om järnkelering behövs bör administrering av icke-myelosuppressiva järnkelerare övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Estonian: Kui raua kelaatimine on vajalik, siis kaaluge mitte-müelosupressiivsete raua kelaatorite manustamist (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN METALLKASSETT
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED - METALLKASSETT
Swedish: Tre patienter i HGB-205 började med flebotomi.
Estonian: Kolm patsienti uuringus HGB-205 alustasid flebotoomiaga.
Swedish: Varje infusionspåse bör administreras på mindre än 30 minuter.
Estonian: Iga infusioonikott tuleb manustada vähema kui 30 minuti jooksul.
Swedish: För kvinnor kan det vara ägg (oocyter) eller äggstocksvävnad.
Estonian: Meeste puhul võivad need olla seemnerakud või munandikude, naistel munarakud või munasarjakude.
Swedish: Hjärt-T2* vid baslinjen var > 20 msek.
Estonian: Kardiaalne T2* oli enne ravi > 20 msek.
Swedish: Detta innebär att blodet inte kan koagulera lika bra som normalt och du lätt kan få blödningar.
Estonian: See tähendab võimalust, et teie veri ei suuda tavapäraselt hüübida ning teil võivad kergemini tekkida veritsused.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Estonian: Annust ei pea kohandama.
Swedish: Alla patienter som fick VOD fick behandling med defibrotid och återhämtade sig.
Estonian: Kõik patsiendid, kellel tekkis maksa venooklusiivhaigus, said ravi defibrotiidiga ja paranesid.
Swedish: Zynteglo har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Zynteglo ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: För att ytterligare bekräfta acceptanskriteriernas lämplighet ska innehavaren av godkännandet för försäljning omvärdera acceptanskriterierna för attribut som är relaterade till potenstester som använder satsfrisläppningsdata och kliniska resultat efter 6 månaders uppföljning av 20 patienter som behandlats med kommersiella tillverkningssatser.
Estonian: Vastuvõtukriteeriumite sobivuse täiendavaks kinnitamiseks peab müügiloa hoidja tõhususanalüüsidega seotud kvaliteedinäitajate vastuvõetavuse kriteeriume pärast kaubanduslike partiidega ravitud 20 patsiendi 6-kuulist järelkontrolli uuesti hindama, kasutades partii vabastamise andmeid ja kliinilisi tulemusi.
Swedish: Patienterna ska övervakas avseende trombocytopeni och blödning i enlighet med standardriktlinjerna.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida trombotsütopeenia ja veritsuste suhtes standardjuhiste kohaselt.
Swedish: • ökning av vissa enzymer i blodet vilket kan tyda på ett problem med levern
Estonian: • teatud ensüümide sisalduse suurenemine veres, mis võib viidata probleemidele maksaga
Swedish: Efter att du försiktigt har avlägsnat den yttre metallbehållaren ska varje infusionspåse tinas vid 37 °C i vattenbad eller torrt etanolbad i cirka 2-4 minuter.
Estonian: Kui väline metallkonteiner on ettevaatlikult eemaldatud, sulatage igat infusioonikotti vesivannis või kuivvannis temperatuuril 37 °C umbes 2...4 minutit.
Swedish: • överskottssyra i kroppen som inte avlägsnas genom njurarna
Estonian: • liigne hapete sisaldus kehas, mida neerud ei eemalda
Swedish: En immortaliseringsanalys in vitro (IVIM) som utförts med BB305 LVV-transducerade musbenmärgsceller (BMC) uppvisade minimal mutagen potential (fitnesspoäng ≈ 0,1 × 10−4).
Estonian: In vitro immortalisatsiooni (IVIM) analüüs, mis tehti BB305 LVV-transdutseeritud hiirte luuüdirakkudega (bone marrow cell, BMC), näitas minimaalset mutageenset potentsiaali (Fitness-skoor ≈ 0,1 × 10-4).
Swedish: Det rekommenderas att patienter med MRT-resultat som visar en järnhalt ≥ 15 mg/g i levern ska genomgå leverbiopsi för ytterligare utvärdering.
Estonian: Soovituste kohaselt peaks patsientidele, kelle MRT tulemuste kohaselt on maksa rauasisaldus ≥15 mg/g, teostama edasiseks hindamiseks maksabiopsia.
Swedish: Cirka 2 månader före behandlingen med Zynteglo kommer du att få ett mobiliseringsläkemedel som kommer att flytta dina blodstamceller från benmärgen till blodomloppet.
Estonian: Ligikaudu 2 kuud enne Zyntegloga ravi antakse teile mobilisatsiooniravimit, mis viib teie vere tüvirakud luuüdist vereringesse.
Swedish: En patient kan ha flera infusionspåsar.
Estonian: Ühel patsiendi jaoks võib olla mitu infusioonikotti.
Swedish: Zynteglo framställs med användning av delar av humant immunbristvirus (HIV) som har förändrats så att det inte orsakar HIV-infektion.
Estonian: Zynteglo valmistamiseks kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) osi muundatud kujul, nii et need ei põhjusta HIV-infektsiooni.
Swedish: • domningar och smärta i händer och fötter
Estonian: • tuimus ja valu kätes ja jalgades
Swedish: Patienter med uteblivet neutrofilanslag bör få rescue-behandling med "räddningscellerna" (se avsnitt 4.2).
Estonian: Patsiendid, kellel neutrofiilid ei hakka talitlema, peaksid saama päästeravi tagavaraks kogutud rakkudega (vt lõik 4.2).
Swedish: Den planerade dosen av plerixafor var 0,24 mg/kg/dag vilket gavs på kvällen på mobiliseringsdag 4 och 5.
Estonian: Pleriksafoori planeeritud annus oli 0,24 mg/kg/ööpäevas, mida anti mobilisatsiooni 4. ja 5. päeva õhtul.
Swedish: HSCT med myeloablativ konditionering är inte lämplig för patienter med TDT som uppvisar tecken på kraftigt förhöjd järnhalt i hjärtat, dvs. patienter som lider av kardiell T2* < 10 ms uppmätt med magnetresonanstomografi (MRT).
Estonian: HSC-transplantatsioon müeloablatiivse eelraviga ei ole sobiv TDT-ga patsientidele, kellel esineb väga suur rauasisaldus südames, s.t patsiendid, kellel magnetresonantstomograafial (MRT) on kardiaalne T2* <10 msek.
Swedish: Interimrapport: vid varje årlig förnyelse
Estonian: Vahearuanne: igaaastasel uuendamisel