FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As autoridades nacionais competentes do(s) Estado(s)-Membro(s) ou o Estado-Membro de referência, conforme aplicável, deverão assegurar que as seguintes condições são cumpridas pelo titular da AIM:
Romanian: Autoritățile naționale competente din statul (statele) membru (membre) sau din statul (statele) membru (membre) de referință, după caz, se asigură că deținătorul autorizației de comercializare îndeplinește următoarele condiții:
Portuguese: Os resultados detalhados das investigações de acontecimentos adversos e a sua análise devem ser incluídos em cada RPS.
Romanian: Rezultatele detaliate ale investigațiilor evenimentelor adverse și ale analizei acestora trebuie incluse în fiecare RPAS.
Portuguese: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Reino Unido, Irlanda);
Romanian: • UK/V/0325/001 - Closamectin Pour-On (Regatul Unit, Irlanda);
Portuguese: O número médio de animais afetados por notificação de acontecimentos adverso na UE foi de 3,9.
Romanian: Numărul mediu de animale infectate pe raportare eveniment advers în UE a fost de 3,9.
Portuguese: Entre 25 de maio de 2011 e 31 de maio de 2015, a ANMV recebeu um total de 123 notificações de acontecimentos adversos associados ao CLOSAMECTIN POURON POUR BOVINS nas quais 401 animais foram afetados e 121 morreram.
Romanian: Între 25 mai 2011 și 31 mai 2015, ANMV a primit un total de 123 de raportări de evenimente adverse care au implicat CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS în care au fost afectate 401 animale, iar 121 au murit.
Portuguese: A incidência global de acontecimentos adversos na UE, em relação ao volume de vendas, foi classificada como «muito rara» (0,003%) e considerada dentro dos limites aceitáveis.
Romanian: Incidența globală a evenimentelor adverse în UE, raportată la volumele de vânzări, a fost clasificată ca fiind „foarte rară" (0,003 %) și s-a considerat că se încadrează în limitele acceptabile.
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies alvo, via de administração, titulares das Autorizações de Introdução no Mercado nos Estados-Membros
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Portuguese: Os dados analisados não indicaram a idade, o sexo, a raça ou a distribuição geográfica como potenciais fatores de risco para os acontecimentos adversos observados.
Romanian: Datele analizate nu au indicat vârsta, sexul, rasa sau distribuția geografică drept factori de risc potențiali pentru evenimentele adverse observate.
Portuguese: • Closivet Solución Pour-On (Espanha); e
Romanian: • Closivet Solución Pour-On (Spania); și
Portuguese: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS é um medicamento veterinário autorizado em França desde 25 de maio de 2011 na sequência de um procedimento descentralizado de autorização (PDC) (UK/V/0369/001) com o Reino Unido (RU) como Estado-Membro de referência.
Romanian: CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS este un medicament de uz veterinar care a fost autorizat în Franța din 25 mai 2011 în urma unei proceduri descentralizate (UK/V/0369/001), având ca stat membru de referință Regatul Unit.
Portuguese: Os medicamentos supramencionados têm a mesma composição qualitativa e quantitativa e, por conseguinte, foi considerado que os problemas de saúde animal descritos eram também aplicáveis a estes medicamentos.
Romanian: Produsele menționate anterior au aceeași compoziție calitativă și cantitativă și, prin urmare, s-a considerat că aspectele descrise privind sănătatea animalelor sunt aplicabile și acestor produse.
Portuguese: Estas medidas foram consideradas adequadas para mitigar os riscos observados após o tratamento.
Romanian: Aceste măsuri au fost considerate ca fiind adecvate pentru reducerea riscurilor observate în urma tratamentului.
Portuguese: Closivet Solución Pour- On Closantel e Ivermectina
Romanian: Closivet Solución Pour- On Closantel și Ivermectin
Portuguese: Em 19 de junho de 2015, a ANMV fez circular um alerta rápido a notificar os Estados-Membros, a Comissão Europeia e a Agência Europeia de Medicamentos da intenção de suspender a Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON POUR BOVINS em França, na sequência da avaliação dos dados de farmacovigilância.
Romanian: La 19 iunie 2015, ANMV a difuzat o alertă rapidă prin care notifica statele membre, Comisia Europeană și Agenția Europeană pentru Medicamente cu privire la intenția de a suspenda autorizația de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța, ca urmare a evaluării datelor de farmacovigilență.
Portuguese: O plano de gestão dos riscos deve ser submetido às autoridades nacionais competentes no espaço de 3 meses após a Decisão da Comissão e mantido até que as autoridades competentes nacionais interessadas considerem que o perfil de risco do medicamento foi suficientemente caracterizado e que foram implementadas todas as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância adequadas.
Romanian: Planul de management al riscurilor trebuie prezentat autorităților naționale competente în termen de 3 luni de la decizia Comisiei și menținut până când autoritățile naționale competente în cauză consideră că profilul de risc al produsului a fost suficient caracterizat și toate măsurile adecvate de reducere a riscurilor și de supraveghere au fost aplicate.
Portuguese: Devem também ser recolhidas informações sobre a exploração afetada e o sistema de criação em geral, incluindo o estado de saúde dos animais da exploração.
Romanian: De asemenea, trebuie colectate informații privind efectivul afectat și sistemul de creștere a animalelor în general, inclusiv starea de sănătate a efectivului.
Portuguese: Como benefício indireto, constatou-se que os medicamentos pour-on são frequentemente preferidos em relação aos medicamentos injetáveis, devido à facilidade de administração.
Romanian: Ca beneficiu indirect, s-a remarcat faptul că produsele pour-on sunt deseori preferate celor injectabile datorită ușurinței în administrare.
Portuguese: Constatou-se que, em geral, foi notificado que o medicamento foi administrado na dose recomendada.
Romanian: S-a reținut faptul că, în general, s-a raportat că produsul a fost administrat la doza recomandată.
Portuguese: Constatou-se que estes acontecimentos envolveram frequentemente mais de um animal em explorações afetadas.
Romanian: S-a reținut faptul că, deseori, aceste evenimente au implicat mai mult de un animal din efectivele infectate.
Portuguese: − submissão de RPS anuais abrangendo todos os medicamentos veterinários em questão (ver Anexo I);
Romanian: − depuneri anuale ale RPAS care să acopere toate medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I);
Portuguese: Recomendou-se também garantir a recolha de dados numa amostra representativa de animais tratados não afetados dentro da mesma exploração.
Romanian: De asemenea, s-a recomandat să se asigure colectarea de date de la un eșantion reprezentativ de animale neafectate tratate din cadrul aceluiași efectiv.
Portuguese: Secção 4.6 do RCM - Reações adversas (frequência e gravidade):
Romanian: RCP secțiunea 4.6 Reacții adverse (frecvență și gravitate)
Portuguese: Os resultados detalhados destas análises devem ser notificados a intervalos regulares em cada submissão do RPS, e imediatamente em caso de qualquer resultado significativo ou mediante pedido.
Romanian: Rezultatele detaliate ale acestor analize trebuie raportate la intervale regulate împreună cu fiecare depunere a RPAS și imediat în cazul oricărei constatări importante sau la cerere.
Portuguese: De 2000 até 30 de junho de 2015, registou-se um total de 371 notificações de acontecimentos adversos na UE, 65% das quais, de acordo com o titular da AIM, relacionadas com toxicidade animal, principalmente em França (120 notificações) e no Reino Unido (91 notificações).
Romanian: Din 2000 până la 30 iunie 2015, în UE au fost prezentate în total 371 de raportări privind evenimente adverse; din care, potrivit deținătorului autorizației de comercializare, 65 % au vizat toxicitatea la animale, în special în Franța (120 de raportări) și în Regatul Unit (91 de raportări).
Portuguese: Embora a incidência global de acontecimentos adversos tenha sido considerada dentro de limites aceitáveis (0,006% no último relatório periódico de segurança anual (RPS) a ocorrência contínua de acontecimentos adversos graves e a gravidade das perdas subsequentes em explorações em França foram consideradas significativas, o que levou à suspensão da Autorização de Introdução no Mercado em França, em 6 de julho de 2015.
Romanian: Cu toate că s-a considerat că incidența globală a evenimentelor adverse se încadrează în limitele acceptabile [0,006 % în ultimul raport periodic anual actualizat privind siguranța (RPAS)], apariția în continuare a evenimentelor adverse grave și gravitatea pierderilor ulterioare la nivelul fermelor din Franța au fost considerate semnificative, ceea ce a dus la suspendarea autorizației de comercializare în Franța la 6 iulie 2015.
Portuguese: A partir da revisão da literatura notificada, pareceu existir variabilidade entre os animais em termos da sua resposta clínica a um mesmo nível de sobredosagem.
Romanian: Din evaluarea literaturii de specialitate prezentate a reieșit că a existat variabilitate între animale din punct de vedere al răspunsului clinic, la același nivel de supradozaj.
Portuguese: Isto pode sugerir que existem fatores de risco no terreno, conduzindo a sobre-exposição de alguns animais ao closantel ou a sensibilidade intrínseca aumentada desses animais aos efeitos tóxicos do closantel.
Romanian: Acest lucru poate sugera că în teren există factori de risc care au dus fie la supraexpunerea anumitor animale la closantel, fie la creșterea sensibilității intrinseci a acestor animale la efectele toxice ale closantelului.
Portuguese: Além disso, observações efetuadas às consequências do comportamento de lamber/coçar sugeriram que a dose máxima administrada por via oral não pareceu produzir quaisquer acontecimentos adversos.
Romanian: În plus, observațiile realizate asupra consecințelor comportamentului de lingere/curățare au sugerat că doza maximă administrată oral nu a părut să producă niciun efect advers.
Portuguese: Contudo, foi sugerido que lamber/coçar, possivelmente associado aos sistemas de reprodução predominantemente de bovinos de carne em França, poderia explicar, em parte, o maior número comparativo de acontecimentos notificados em França.
Romanian: Totuși, s-a sugerat că linsul/curățarea, asociate probabil cu sistemele predominante de creștere a bovinelor de carne din Franța ar putea explica, parțial, numărul de evenimente relativ mai mare raportate aici.
Portuguese: Contudo, permaneceu pouco claro por que motivo a frequência de acontecimentos adversos notificados em França foi superior à de outros Estados-Membros, tendo sido iniciadas investigações adicionais sobre este aspeto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado.
Romanian: A rămas însă neclar de ce frecvența evenimentelor adverse raportate în Franța a fost mai mare decât pentru celelalte state membre, iar deținătorul autorizației de comercializare a inițiat investigații suplimentare în acest sens.
Portuguese: Também foi proposto disponibilizar «educação, formação e diretrizes» aos utilizadores finais para melhorar a compreensão relacionada com os riscos dos medicamentos e as precauções de utilização.
Romanian: De asemenea, s-a propus furnizarea de „educație, instruire și îndrumare" pentru utilizatorii finali pentru îmbunătățirea înțelegerii cu privire la riscurile produselor și precauțiile de utilizare.
Portuguese: Devem ser propostas atualizações ao plano de gestão dos riscos detalhando as medidas de mitigação dos riscos e de vigilância, conforme necessário, assim que surgirem quaisquer problemas; caso contrário, o plano de gestão dos riscos deve ser revisto, pelo menos, anualmente, em conjunto com a submissão do RPS.
Romanian: Actualizările planului de management al riscurilor care să detalieze măsurile de reducere a riscurilor și măsurile de supraveghere trebuie propuse în funcție de necesități și în momentul în care apare orice problemă; în caz contrar, planul de management al riscurilor trebuie revizuit cel puțin o dată pe an, coroborat cu depunerea RPAS.
Portuguese: Em conformidade com os requisitos, todas as ferramentas de comunicação relacionadas com a farmacovigilância devem ser submetidas para as respetivas ANC, para informação, antes da divulgação.
Romanian: În conformitate cu cerințele, înainte de diseminare toate instrumentele de comunicare privind farmacovigilența trebuie prezentate spre informare ANC în cauză.
Portuguese: As medidas detalhadas no plano de gestão dos riscos proposto pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado foram suportadas, com o aperfeiçoamento adicional descrito abaixo.
Romanian: Au fost susținute măsurile detaliate din planul de management al riscurilor propuse de deținătorul autorizației de comercializare, împreună cu clarificarea suplimentară descrisă mai jos.
Portuguese: • Com base na farmacovigilância e na revisão de dados adicionais, incluindo medidas de minimização dos riscos, o CVMP concluiu que o perfil benefício-risco global é positivo relativamente aos medicamentos veterinários (ver Anexo I), na condição de serem introduzidas alterações na Informação do Medicamento,
Romanian: • pe baza datelor de farmacovigilență și a datelor suplimentare evaluate, inclusiv a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor, CVMP a considerat că raportul general beneficiu-risc este pozitiv pentru medicamentele de uz veterinar (vezi anexa I) sub rezerva modificării informațiilor referitoare la produs;
Portuguese: Foram iniciadas investigações adicionais em animais afetados em 2015, que envolveram a monitorização dos níveis sanguíneos de vitamina A, E e de selénio em amostras de animais afetados e não afetados.
Romanian: În 2015, au fost inițiate investigații suplimentare la animalele afectate, care au implicat monitorizarea nivelurilor sangvine ale vitaminelor A și E și ale seleniului din probe prelevate atât de la animale afectate, cât și de la animale neafectate.
Portuguese: Outras opções terapêuticas têm atividade limitada contra a fascíola imatura.
Romanian: Alte opțiuni de tratament prezintă o activitate limitată împotriva gălbezelor tinere.
Portuguese: Closamectin Pour-On Solução deve ser administrado por aplicação tópica numa dose de 500 mg de ivermectina por kg de peso corporal e 20 mg de closantel por kg de peso corporal (1 ml por 10 kg de peso corporal).
Romanian: Closamectin soluție pour-on trebuie administrat topic la o doză de 500 mg ivermectină pe kg greutate corporală și 20 mg closantel pe kg greutate corporală (1 ml pe 10 kg greutate corporală).
Portuguese: Os estudos pré-comercialização tenderam a sugerir que tanto as formulações de ivermectina/closantel em associação como de closantel isoladamente foram bem toleradas em bovinos em doses até 3 vezes a posologia recomendada, mesmo em casos de administração repetida.
Romanian: Studiile anterioare introducerii pe piață au avut tendința să sugereze că ambele formulări, combinațiile ivermectină/closantel și cele care conțin numai closantel, au fost bine tolerate la bovine la doze de până la de 3 ori doza recomandată, chiar și în cazul administrării repetate.
Portuguese: Além disso, uma vez que ainda é necessários estabelecer a relação entre o closantel plasmático e a toxicidade, recomendou-se também a disponibilização de resultados da amostragem de plasma sanguíneo, juntamente com informações sobre o tempo de tratamento, o início do aparecimento de sinais clínicos e a amostragem.
Romanian: În plus, întrucât nu a fost stabilită încă legătura dintre closantelul plasmatic și toxicitate s-a recomandat, de asemenea, să fie prezentate rezultatele prelevării probelor de plasmă sangvină, împreună cu informații privind momentul începerii tratamentului, debutul semnelor clinice și prelevarea.
Portuguese: O medicamento também foi recolhido em clínicas veterinárias e nos grossistas.
Romanian: De asemenea, produsul a fost rechemat din clinicile veterinare și de la nivelul comercianților cu ridicata.
Portuguese: Contudo, foram consideradas necessárias investigações adicionais para confirmar ou refutar o estado nutricional e as carências em micronutrientes específicos como fatores de risco para os acontecimentos adversos observados nos animais após a utilização de Closamectin Pour-on Solução e nomes associados.
Romanian: Cu toate acestea, s-a considerat că sunt necesare investigații ulterioare care să confirme sau să respingă starea de nutriție și deficiențele specifice micronutrienților drept factori de risc pentru efectele adverse observate la animale în urma folosirii Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Portuguese: Fundamentos para levantamento da suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS em França e alteração do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo
Romanian: Motive pentru ridicarea suspendării autorizației de comercializare pentru CLOSAMECTIN POUR-ON SOLUTION POUR BOVINS în Franța și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață
Portuguese: Além dos dados de farmacovigilância fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado, quando disponíveis, também foram fornecidos os resultados dos exames de diagnóstico (por exemplo, análises sanguíneas e autópsias, etc.) para investigar os acontecimentos adversos.
Romanian: Pe lângă datele de farmacovigilență prezentate de deținătorul autorizației de comercializare, când a fost posibil au fost prezentate rezultate ale testelor de diagnostic (de exemplu, teste de sânge și examinări post-mortem etc.) pentru investigarea evenimentelor adverse.
Portuguese: Foi realçado que devem ser efetuados a análise e o cálculo de incidência ao nível dos dados globais, garantindo no entanto a identificação exata do medicamento em questão para notificações individuais de acontecimentos adversos.
Romanian: A fost evidențiat faptul că analiza și calculul incidenței trebuie realizate asupra ansamblului datelor, asigurându-se totuși și o identificare exactă a produsului vizat pentru raportările evenimentelor adverse individuale.
Portuguese: Devem ser efetuadas análises de diagnóstico adicionais, incluindo análises ao sangue (incluindo bioquímica e análise de micronutrientes) e análise fecal, nos animais afetados, garantindo que todas as amostras são tratadas de forma adequada para evitar qualquer enviesamento nas análises.
Romanian: Trebuie realizate analize diagnostic suplimentare, inclusiv analiza probelor de sânge (care să cuprindă analize biochimice și ale micronutrienților) și a fecalelor, la animalele afectate, asigurându-se că toate probele sunt manipulate în mod corespunzător pentru a preveni introducerea oricărei erori sistematice în analize.
Portuguese: • UK/V/0368/001 - Closiver 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Reino Unido); Closamectin 5mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Áustria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Itália, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia, Espanha e Suécia);
Romanian: Closamectin 5 mg/ml & 200 mg/ml Pour-On (Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Germania, Grecia, Italia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania și Suedia);
Portuguese: A proposta para a submissão do RPS anual, abrangendo todos os medicamentos relacionados com o Closamectin Pour-On Solução e nomes associados, foi suportada.
Romanian: Au fost susținute propunerile pentru depunerile anuale ale RPAS, care au vizat toate produsele înrudite cu Closamectin soluție pour-on și denumirile asociate.
Portuguese: Por conseguinte, considerou-se difícil determinar se os sinais clínicos observados indicativos de toxicidade poderiam dever-se à ivermectina e/ou aos componentes do closantel do medicamento de associação Closamectin Pour-On.
Romanian: Prin urmare, s-a considerat a fi dificil de stabilit dacă semnele clinice observate care indică toxicitate se pot datora componentelor ivermectină și/sau closantel din produsul combinat Closamectin Pour-On.
Portuguese: Este seguimento deve prosseguir, para investigar outros potenciais fatores de risco que podem também influenciar os acontecimentos adversos observados, incluindo, por exemplo, aspetos relacionados com a criação animal.
Romanian: De asemenea, această urmărire trebuie să continue să investigheze alți factori de risc potențiali care pot să aibă un rol în evenimentele adverse observate, inclusiv, de exemplu, aspecte în legătură cu creșterea animalelor.
Portuguese: Embora os relatórios de farmacovigilância indicassem uma potencial toxicidade do closantel como causa subjacente, constatou-se que as notificações de acontecimentos neurológicos (incluindo um caso de cegueira) e de diarreia ocorreram com as formulações de ivermectina isolada.
Romanian: Cu toate că rapoartele de farmacovigilență au indicat posibila toxicitate a closantelului drept cauză subiacentă, s-a reținut faptul că raportările de evenimente neurologice (inclusiv a unui caz de orbire) și de diaree au survenit în asociere cu formulările care conțineau numai ivermectină.
Portuguese: Secção 4.5 do RCM - Precauções especiais de utilização: Precauções especiais para utilização em animais:
Romanian: RCP secțiunea 4.5 Precauții speciale pentru utilizare:
Portuguese: Estas carências e o mau estado nutricional em geral foram considerados potenciais fatores associados aos acontecimentos adversos observados após o tratamento e possíveis explicações para a maior frequência de acontecimentos adversos notificados em França.
Romanian: În general, aceste deficiențe, alături de starea de nutriție necorespunzătoare, au fost considerate drept factori potențiali asociați cu evenimentele adverse observate în urma tratamentului, precum și drept posibile explicații pentru frecvența mai mare a evenimentelor adverse raportate în Franța.
Portuguese: Foram propostas medidas para mitigar o risco de acontecimentos adversos após a utilização do medicamento.
Romanian: Au fost propuse măsuri de reducere a riscului de evenimente adverse ca urmare a folosirii produsului.
Portuguese: A autópsia de casos fatais foi considerada necessária para determinar o papel potencial da toxicidade do closantel, bem como para diagnosticar quaisquer outros processos da doença.
Romanian: Analiza post-mortem a cazurilor letale a fost considerată necesară pentru a stabili rolul posibil al toxicității closantelului, precum și pentru diagnosticarea oricăror alte procese patologice.
Portuguese: Constatou-se também que a incidência geral de reações adversas foi ligeiramente superior com o medicamento de associação injetável, em comparação com os medicamentos pour-on. Registou-se assim, em média, um maior número de animais envolvidos em cada notificação, embora a incidência de mortalidade notificada tenha sido menor.
Romanian: De asemenea, s-a reținut faptul că incidența globală a reacțiilor adverse a fost puțin mai mare pentru produsul combinat injectabil atunci când a fost comparat cu produsele pour-on; în medie, a existat un număr mai mare de animale implicate în fiecare raportare, deși incidența raportată a mortalității a fost mai scăzută.
Portuguese: O CVMP teve em conta os dados adicionais relativos às notificações de acontecimentos adversos fornecidos pelo titular da Autorização de Introdução no Mercado para investigar potenciais fatores de risco associados aos acontecimentos adversos em animais e possíveis explicações para a maior incidência de acontecimentos adversos fatais notificados em França, em comparação com outros Estados-membros da UE.
Romanian: CVMP a analizat datele suplimentare în legătură cu raportările de evenimente adverse prezentate de deținătorul autorizației de comercializare pentru a investiga factorii de risc potențiali asociați cu evenimentele adverse la animale și explicațiile posibile pentru incidența mai mare a evenimentelor adverse letale raportate în Franța în comparație cu alte state membre ale UE.