FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'après une analyse de PK de population portant sur 490 patients, dont 41 étaient asiatiques et 449 non asiatiques (361 Blancs, 16 Noirs, 9 autres et 63 non rapportés), la CL/F du talazoparib était plus élevée chez les patients asiatiques que chez les patients non asiatiques, entrainant une exposition (AUC) inférieure de 19 % chez les patients asiatiques.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, přičemž 41 pacientů byli Asiaté a 449 pacientů bylo jiné rasy (361 bělochů, 16 černochů, 9 ostatní rasy a 63 rasu neuvedlo), byl CL/F talazoparibu vyšší u asijských pacientů v porovnání s neasijskými pacienty, což odpovídá o 19 % nižší expozici (AUC) u asijských pacientů.
French: Inhibiteurs de la BCRP
Czech: Inhibitory BCRP
French: Pour les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), la dose initiale recommandée de Talzenna est de 0,75 mg une fois par jour.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) je doporučená zahajovací dávka přípravku Talzenna 0,75 mg jednou denně.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs puissants de la BCRP (incluant mais ne se limitant pas à curcumine et ciclosporine) doit être évitée.
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému používání silných inhibitorů BCRP (včetně mimo jiné kurkuminu a cyklosporinu).
French: Courbes de Kaplan-Meier de la SSP - Étude EMBRACA
Czech: Kaplan-Meierovy křivky PFS - studie EMBRACA
French: L'effet des inhibiteurs de la BCRP sur la PK du talazoparib n'a pas été étudié in vivo.
Czech: Účinek inhibitorů BCRP na FK talazoparibu nebyl zkoumán in vivo.
French: Le traitement de lignées de cellules cancéreuses présentant des anomalies de gènes de réparation de l'ADN par le talazoparib en monothérapie entraîne une augmentation du taux de γH2AX, marqueur de cassures de l'ADN double brin et provoque une diminution de la prolifération cellulaire et une augmentation de l'apoptose.
Czech: Léčba nádorových buněčných linií, které obsahují defekty v genech pro opravu DNA, talazoparibem v monoterapii vede ke zvýšeným hladinám γH2AX, což je marker dvouvláknových zlomů v DNA, a následně ke snížené buněčné proliferaci a zvýšené apoptóze.
French: In vitro, le talazoparib n'a inhibé aucune des principales isoformes de l'uridine-diphosphate glucuronosyltransférase (UGT) (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 et 2B15) aux concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: Talazoparib in vitro neinhiboval žádnou z hlavních izoforem uridin-difosfátglukuronosyltransferázy (UGT), (1A1, 1A4, 1A6, 1A9, 2B7 a 2B15) při klinicky relevantních koncentracích.
French: Les patients doivent avoir déjà reçu un traitement (néo)adjuvant par une anthracycline et/ou un taxane pour un cancer localement avancé ou métastatique, sauf s'ils n'étaient pas éligibles à ce type de traitement (voir rubrique 5.1).
Czech: Pacienti mají být po předchozí léčbě antracyklinem a/nebo taxanem v (neo)adjuvantním nastavení pro lokálně pokročilé nebo metastazující onemocnění za předpokladu, že pro ně byla tato léčba vhodná (viz bod 5.1).
French: Tous les patients randomisés (ITT) Statut des récepteurs hormonaux CSTN d'après la biopsie la plus récente RH+ d'après la biopsie la plus récente Antécédents de métastases au niveau du SNC Oui Non Traitement antérieur à base de platine Oui Non Chimiothérapies cytotoxiques antérieures pour le CSa
Czech: Všichni randomizovaní pacienti (ITT) Stav hormonového receptoru TNBC vychází z nejaktuálnější biopsie HR+ vychází z nejaktuálnější biopsie Metastáze v CNS v anamnéze Ano Ne Předchozí léčba platinou Ano Ne Předchozí režimy cytostatické chemot.
French: Les observations supplémentaires à des expositions supérieures ont inclus une augmentation dose-dépendante de l'apoptose/nécrose dans le tractus gastro-intestinal (GI), le foie et les ovaires.
Czech: Mezi další nálezy při vyšších expozicích patřil nárůst apoptózy/nekrózy v gastrointestinálním (GI) traktu, játrech a vaječnících závislý na dávce.
French: Le risque relatif était basé sur un modèle de régression de Cox stratifié, le traitement étant la seule covariable (facteurs de stratification : nombre de chimiothérapies cytotoxiques antérieures, statut triple négatif, antécédents de métastases au niveau du système nerveux central) et était relatif à la chimiothérapie globale, une valeur < 1 indiquant un résultat en faveur du talazoparib.
Czech: Poměr rizik byl založen na stratifikovaném Coxově regresním modelu s léčbou jako jedinou proměnnou (stratifikační faktory: počet předchozích cytotoxických chemoterapeutických režimů, trojitě negativní stav, metastázy v centrálním nervovém systému v anamnéze) a byl relativní vzhledem k celkové chemoterapii s < 1 ve prospěch talazoparibu.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées (voir rubrique 4.6).
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce (viz bod 4.6).
French: Si l'administration concomitante avec un inhibiteur puissant de la P-gp est inévitable, la dose de Talzenna doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Czech: Pokud je souběžné podávání silného inhibitoru Pgp nevyhnutelné, dávku přípravku Talzenna je třeba snížit (viz bod 4.2).
French: La demi-vie plasmatique terminale moyenne (± écart type) du talazoparib a été de 90 (± 58) heures et la clairance (CL/F) apparente moyenne de la population (variabilité interindividuelle) par voie orale de 6,5 (31 %) l/h chez les patients atteints de cancer.
Czech: Průměrný (± směrodatná odchylka) terminální plazmatický poločas talazoparibu byl 90 (± 58) hodin a populační průměrná (mezisubjektová variabilita) zdánlivá perorální clearance (CL/F) byla u onkologických pacientů 6,5 (31 %) l/h.
French: Traitement concomitant par inhibiteurs de la glycoprotéine P (P-gp) Les inhibiteurs puissants de la P-gp peuvent entraîner une augmentation de l'exposition au talazoparib.
Czech: Souběžná léčba s inhibitory P-glykoproteinu (P-gp) Silné inhibitory P-gp mohou vést ke zvýšené expozici talazoparibu.
French: Talzenna 0,25 mg, gélules EU/1/19/1377/001
Czech: Talzenna 0,25 mg tvrdé tobolky EU/1/19/1377/001
French: Les gélules de Talzenna sont disponibles en différents dosages.
Czech: Přípravek Talzenna tvrdé tobolky se dodává v různých silách.
French: Toxicologie du développement
Czech: Vývojová toxikologie
French: En particulier, les médicaments suivants peuvent accroître le risque d'effets indésirables avec Talzenna : - L'amiodarone, le carvédilol, la dronédarone, la propafénone, la quinidine, la ranolazine et le vérapamil - utilisés généralement pour traiter les problèmes cardiaques.
Czech: Riziko nežádoucích účinků přípravku Talzenna mohou zvyšovat především následující přípravky: - Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, chinidin, ranolazin a verapamil obecně používané k léčbě problémů se srdcem.
French: In vitro, le talazoparib n'est pas un inhibiteur du cytochrome (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ou CYP3A4/5 ni un inducteur de CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A4 aux concentrations cliniquement pertinentes.
Czech: In vitro nebyl talazoparib při klinicky relevantních koncentracích inhibitorem cytochromu (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4/5 ani není induktorem CYP1A2, CYP2B6 či CYP3A4.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) - Faible nombre de globules blancs, des globules rouges et des plaquettes - Appétit diminué - Sensations vertigineuses - Maux de tête - Nausées - Vomissements - Diarrhée - Douleurs abdominales
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) - Nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček - Snížená chuť k jídlu - Závrať - Bolest hlavy - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení - Průjem - Bolest břicha - Vypadávání vlasů
French: Quelle est la dose à prendre La dose recommandée est d'une gélule de 1 mg par voie orale une fois par jour.
Czech: Jaká dávka se užívá Doporučená dávka přípravku je jedna 1mg tobolka užívaná ústy jednou denně.
French: Inclut les termes préférentiels diminution du nombre de lymphocytes et lymphopénie.
Czech: Zahrnuje preferované termíny snížený počet lymfocytů a lymfopenie.
French: D'autres inducteurs de la P-gp (incluant mais ne se limitant pas à la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis) peuvent diminuer l'exposition au talazoparib.
Czech: Jiné induktory P-gp (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenytoinu a třezalky tečkované) mohou snižovat expozici talazoparibu.
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction hépatique ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés.
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska jaterních funkcí a nežádoucích příhod.
French: Après administrations quotidiennes répétées de 1 mg de talazoparib aux patients, la moyenne géométrique (coefficient de variation en % [CV %]) de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) et la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) du talazoparib à l'état d'équilibre étaient incluses entre 126 (107) ng•h/ml et 208 (37) ng•h/ml et entre 11 (90) ng/ml et 19 (27) ng/ml, respectivement.
Czech: Při opakovaném každodenním podávání 1 mg talazoparibu pacientům byl geometrický průměr (% variační koeficient [CV%]) plochy pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na času (AUC) v ustáleném stavu v rozsahu 126 (107) ng•h/ml až 208 (37) ng•h/ml a maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) talazoparibu v ustáleném stavu byla 11 (90) ng/ml až 19 (27) ng/ml.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent Fatigue
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava
French: Talzenna ne peut être utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère que si le bénéfice est supérieur au risque potentiel et, s'il est utilisé, la fonction rénale ainsi que les événements indésirables devront être attentivement surveillés (voir rubrique 5.2).
Czech: Přípravek Talzenna se smí používat u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, pouze pokud přínosy převáží nad potenciálními riziky a pokud pacient bude pečlivě monitorován z hlediska renálních funkcí a nežádoucích příhod (viz bod 5.2).
French: Une prise en charge symptomatique, avec ou sans transfusion de sang et/ou de plaquettes et/ou administration de facteurs de croissance granulocytaires peut être instaurée en fonction des besoins.
Czech: Pokud je to vhodné, lze poskytovat podpůrnou péči s nebo bez transfuze krve a/nebo trombocytů a/nebo podání kolonie stimulujících faktorů.
French: Des événements indésirables liés à une myélosuppression ont été associés à des modifications de la dose pour jusqu'à 30 % des patients traités par 1 mg/jour de talazoparib et ont été associés à l'arrêt définitif du traitement à l'essai chez moins de 1 % des patients.
Czech: Nežádoucí účinky související s myelosupresí a spojené s úpravou dávky byly hlášeny přibližně až u 30 % pacientů ve skupině s dávkou talazoparibu 1 mg/den a nežádoucí účinky spojené s trvalým ukončením hodnocené léčby byly hlášeny u méně než 1 % pacientů.
French: Après une seule dose par voie orale de talazoparib prise avec un repas à forte teneur en lipides et en calories (environ 827 calories, 57 % de lipides), la Cmax moyenne du talazoparib a diminué d'environ 46 %, le Tmax médian a été allongé de 1 à 4 heures, tandis que l'AUCinf n'a pas été affectée.
Czech: Po jedné perorální dávce talazoparibu podané s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií (přibližně 827 kalorií, 57 % tuku) se průměrná Cmax talazoparibu snížila o přibližně 46 %, medián Tmax se prodloužil z 1 na 4 hodiny a AUCinf zůstalo nezměněno.
French: Plaquette prédécoupée pour délivrance à l'unité en polychlorure de vinyle/polychlorure de vinylidène (PVC/PVdC) avec opercule en aluminium.
Czech: Perforovaný jednodávkový blistr z polyvinylchloridu/polyvinylidenchloridu (PVC/PVdC) překrytý hliníkovou odlupovací fólií.
French: Comment conserver Talzenna
Czech: Jak přípravek Talzenna uchovávat
French: Le profil de sécurité global de Talzenna repose sur les données combinées de 494 patients ayant reçu 1 mg de talazoparib par jour dans des études cliniques portant sur des tumeurs solides, dont 286 patients issus d'une étude randomisée de phase III présentant un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER-2 négatif avec des mutations germinales BRCA (gBRCAm) et 83 patients issus d'une étude non randomisée de phase II incluant des patients atteints de cancer du sein localement avancé ou métastatique avec des mutations germinales BRCA.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Talzenna vychází ze souhrnných dat od 494 pacientů dostávajících talazoparib v dávce 1 mg denně v rámci klinických studií solidních nádorů, včetně 286 pacientů z randomizované studie fáze 3 s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA (gBRCAm) a 83 pacientů z nerandomizované studie fáze 2 u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nádorovým onemocněním prsu a se zárodečnou mutací BRCA.
French: La randomisation a été stratifiée selon le nombre de lignes antérieures de chimiothérapie pour le cancer métastatique (0 versus 1, 2 ou 3), selon le statut triple négatif du cancer (cancer du sein triple négatif [CSTN] versus non-[CSTN]) et selon les antécédents de métastases du système nerveux central (oui versus non).
Czech: Randomizace byla stratifikována podle předchozího použití chemoterapie proti metastazujícímu onemocnění (0 versus 1, 2, nebo 3), podle trojitě negativního stavu nádoru (trojitě negativní nádorové onemocnění prsu [TNBC] versus nonTNBC) a podle metastáz v centrálním nervovém systému v anamnéze (ano versus ne).
French: Médiane Minimum, maximum Catégories de délai entre le diagnostic initial de cancer du sein et le diagnostic de cancer du sein avancé < 12 mois ≥ 12 mois Nombre de protocoles cytotoxiques antérieurs pour une maladie localement avancée ou métastatique Moyenne (écart type) Médiane Minimum, maximum Nombre de patients ayant déjà reçu un protocole cytotoxique pour une maladie localement avancée ou métastatique, n (%)
Czech: Medián Minimum, maximum Kategorie doby od prvotní diagnózy nádorového onemocnění prsu do diagnózy pokročilého nádorového onemocnění prsu < 12 měsíců ≥ 12 měsíců Počet předchozích cytotoxických režimů proti lokálně pokročilému nebo metastazujícímu onemocnění Průměr (směr.
French: Etant donné que la contraception hormonale n'est pas recommandée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein, deux méthodes de contraception non hormonales et complémentaires doivent être utilisées.
Czech: Vzhledem k tomu, že pacientkám s karcinomem prsu se hormonální antikoncepce nedoporučuje, měly by se používat dvě nehormonální a komplementární metody antikoncepce.
French: L'administration concomitante du talazoparib avec des inhibiteurs de la BCRP peut augmenter l'exposition au talazoparib.
Czech: Souběžné podávání talazoparibu a inhibitorů BCRP může zvyšovat expozici talazoparibu.
French: Abréviations : CSa = cancer du sein de stade avancé ; CSTN = cancer du sein triple négatif ; IC = intervalle de confiance ; ITT : intention de traiter ; PCT = traitement de choix du médecin (chimiothérapie) ; RH+ = positif pour les récepteurs hormonaux ; SNC = système nerveux central ; SSP = survie sans progression.
Czech: Zkratky: aBC = pokročilé nádorové onemocnění prsu; BRCA = gen susceptibility k nádorovému onemocnění prsu; CI = interval spolehlivosti; CNS = centrální nervový systém; HR+ = hormonový receptor pozitivní; ITT = Intent-to-Treat; PCT = léčba zvolená lékařem (chemoterapie); PFS = přežití bez progrese; TLZ = talazoparib; TNBC = trojitě negativní nádorové onemocnění prsu.
French: EU/1/19/1377/002 (30 gélules) EU/1/19/1377/003 (60 gélules) EU/1/19/1377/004 (90 gélules)
Czech: EU/1/19/1377/002 (30 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/003 (60 tvrdých tobolek) EU/1/19/1377/004 (90 tvrdých tobolek)
French: Présentations : boîtes de 30 × 1 gélule, 60 × 1 gélule ou 90 × 1 gélule sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité.
Czech: Velikosti balení: krabičky po 30 x 1 tobolce nebo 60 x 1 tobolce nebo 90 x 1 tobolce v jednodávkových blistrech.
French: Des précautions doivent être prises en vue de surveiller régulièrement les paramètres hématologiques et les signes et symptômes associés à l'anémie, la leucopénie/neutropénie et/ou la thrombopénie chez les patients recevant du talazoparib.
Czech: U pacientů dostávajících talazoparib je třeba v rámci preventivních opatření pravidelně monitorovat hematologické parametry a známky a příznaky spojené s anémií, leukopenií/neutropenií a/nebo trombocytopenií.
French: L'étude EMBRACA était une étude ouverte, randomisée, parallèle, à 2 bras, multicentrique comparant Talzenna à une chimiothérapie (capécitabine, éribuline, gemcitabine, vinorelbine) chez des patients atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2 négatif avec mutations germinales BRCA, ayant reçu au maximum 3 protocoles de chimiothérapie cytotoxique antérieurs pour le traitement de leur cancer métastatique ou localement avancé.
Czech: EMBRACA byla otevřená randomizovaná multicentrická studie se 2 paralelními skupinami srovnávající přípravek Talzenna s chemoterapií (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) u pacientů s HER2-negativním, lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu se zárodečnými mutacemi BRCA, kteří v minulosti nepodstoupili více než 3 cytotoxické chemoterapeutické režimy proti metastazujícímu nebo lokálně pokročilému onemocnění.
French: Les données provenant d'une étude sur les interactions médicamenteuses chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé ont indiqué que l'administration concomitante de plusieurs doses quotidiennes d'un inhibiteur de la P-gp, l'itraconazole, à raison de 100 mg deux fois par jour avec une dose unique de 0,5 mg de talazoparib a augmenté l'exposition totale (AUCinf) et la concentration maximale (Cmax) du talazoparib de respectivement 56 % et 40 % environ, comparativement à une dose unique de 0,5 mg de talazoparib administrée seule.
Czech: Údaje ze studie lékových interakcí u pacientů s pokročilými solidními nádory naznačily, že souběžné podávání vícenásobných denních dávek inhibitoru P-gp, itrakonazolu 100 mg dvakrát denně s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu zvyšuje celkovou expozici talazoparibu (AUCinf) přibližně o 56 % a maximální koncentraci (Cmax) přibližně o 40 % v porovnání s jednou 0,5mg dávkou talazoparibu podávanou samostatně.
French: L'hémogramme doit être obtenu avant le début du traitement par talazoparib et surveillé chaque mois afin d'identifier des signes éventuels de toxicité hématologique pendant le traitement.
Czech: Ve výchozím stavu je třeba získat kompletní krevní obraz a během léčby jej každý měsíc monitorovat z hlediska známek hematologické toxicity.
French: Ne mâchez pas et n'écrasez pas les gélules.
Czech: Tobolky nežvýkejte ani nedrťte.
French: Les effets indésirables les plus fréquents conduisant à des modifications de la dose étaient l'anémie (33,0 %), la neutropénie (15,8 %) et la thrombopénie (13,4 %).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky vedoucími k úpravě dávky byla anémie (33,0 %), neutropenie (15,8 %) a trombocytopenie (13,4 %).
French: Reprendre le traitement par Talzenna
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna
French: La dose peut être diminuée à 0,75 mg (soit trois gélules de 0,25 mg) une fois par jour, à 0,5 mg (deux gélules de 0,25 mg) une fois par jour ou à 0,25 mg (une gélule de 0,25 mg) une fois par jour.
Czech: 0,75 mg (užívané jako tři 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,5 mg (užívané jako dvě 0,25mg tobolky) jednou denně nebo na 0,25 mg (užívané jako jedna 0,25mg tobolka) jednou denně.
French: Dans quels cas est utilisé Talzenna
Czech: K čemu se přípravek Talzenna používá
French: Talzenna 0,25 mg est disponible en boîtes de 30, 60 ou 90 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Czech: Přípravek Talzenna 0,25 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 nebo 60 nebo 90 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
French: Qu'est-ce que Talzenna et dans quels cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Talzenna a k čemu se používá
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 132 patients atteints d'insuffisance rénale légère (60 ml/min ≤ ClCr < 90 ml/min), 33 patients atteints d'une insuffisance rénale modérée (30 ml/min ≤ ClCr < 60 ml/min), et 1 patient atteint d'une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 ml/min), la CL/F du talazoparib a diminué de 14 % et de 37 % chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère et modérée, respectivement, par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 ml/min).
Czech: Na základě populační FK analýzy zahrnující 490 pacientů, z nichž 132 mělo lehkou poruchu funkce ledvin (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce ledvin (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) a 1 pacient měl těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min), byl CL/F talazoparibu snížen o 14 % u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin a o 37 % u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin (CrCl ≥ 90 ml/min).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Talzenna 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Talzenna užívat 3.
French: Reprendre le traitement par Talzenna à la dose immédiatement inférieure
Czech: Obnovte podávání přípravku Talzenna o stupeň nižší dávkou
French: Talzenna 1 mg est disponible en boîtes de 30 gélules sous plaquettes prédécoupées pour délivrance à l'unité et en flacons de plastique de 30 gélules.
Czech: Přípravek Talzenna 1 mg je k dispozici v baleních obsahujících perforované jednodávkové blistry s 30 tvrdými tobolkami a v plastových lahvičkách s 30 tvrdými tobolkami.
French: Gélule 30 × 1 gélule
Czech: Tvrdá tobolka 30 × 1 tobolka
French: D'après une analyse de PK de population incluant 490 patients, dont 118 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN et ASAT > LSN, ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 × LSN et quelle que soit la valeur d'ASAT), l'insuffisance hépatique légère n'a pas eu d'effet sur la PK du talazoparib.
Czech: Na základě populační FK analýzy, která zahrnovala 490 pacientů, z nichž 118 pacientů mělo lehkou poruchu funkce jater (celkový bilirubin ≤ 1,0 × ULN a AST > ULN nebo celkový bilirubin > 1,0 až 1,5 × ULN a jakákoli AST), neměla lehká porucha funkce jater žádný vliv na FK talazoparibu.
French: Le talazoparib s'est révélé clastogène dans un test d'aberrations chromosomiques in vitro sur des lymphocytes du sang périphérique humain et dans un test des micronoyaux sur moelle osseuse in vivo chez le rat, mais non mutagène dans un test d'Ames (voir rubrique 5.3), et est susceptible d'avoir des effets délétères sur le fœtus lorsqu'il est administré à une femme enceinte.
Czech: V testu chromozomálních aberací in vitro u lymfocytů z periferní krve člověka a v testu na mikronukleech kostní dřeně in vivo u potkanů měl talazoparib klastogenní účinky, ale v Amesově testu neměl mutagenní účinky (viz bod 5.3), a může při podávání těhotné ženě vyvolat poškození plodu.
French: Sur les 431 patients randomisés dans l'étude EMBRACA, 408 (95 %) ont reçu la confirmation par évaluation centrale d'une gBRCAm délétère ou soupçonnée d'être délétère à l'aide d'un test de l'essai clinique.
Czech: Ze 431 pacientů randomizovaných ve studii EMBRACA byla u 408 (95 %) v testu klinického hodnocení centrálně potvrzena škodlivá nebo suspektní škodlivá mutace gBRCAm; u 354 (82 %) bylo toto potvrzení provedeno pomocí testu BRACAnalysis CDx
French: ÉTIQUETTE DE FLACON
Czech: ŠTÍTEK LAHVIČKY