FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un historique détaillé des symptômes d'IHF doit être consigné pour chaque patient avant l'administration de ce médicament.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas, no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem.
French: 1Contraction musculaire
Latvian: 1Muskuļu sasprindzinājums
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Latvian: AC→DH = doksorubicīns un ciklofosfamīds, kam seko docetaksels un trastuzumabs;
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH)
Latvian: Sālsskābe (pH līmeņa korekcijai)
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Latvian: 0 Nav reakcijas vai membrānu reakcijas <10% audzēja šūnu
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrātam).
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG 9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Latvian: NSABP B-31 un NCCTG 9831 pētījuma apvienotās analīzes rezultāti attiecībā uz efektivitāti galīgās DFS* analīzes laikā apkopoti 7. tabulā.
French: Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 420 mg de trastuzumab.
Latvian: Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 50 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 420 mg trastuzumaba.
French: Les patients ayant une dyspnée de repos en relation avec des complications liées au stade avancé de la maladie et des facteurs de co-morbidité peuvent présenter un risque accru d'événements pulmonaires.
Latvian: Pacientiem, kuriem progresējošas ļaundabīgas slimības un blakusslimību dēļ rodas elpas trūkums miera stāvoklī, var būt paaugstināts plaušu blakusparādību risks.
French: +Infiltration pulmonaire
Latvian: +Infiltrāti plaušās
French: Une coloration forte de toute la membrane est observée dans plus de 10 % des cellules tumorales.
Latvian: Tiek novērota spēcīga visas membrānas iekrāsošanās >10% audzēja šūnu
French: Liste tabulée des réactions indésirables
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Un flacon de 15 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyle recouvert d'un film de fluororésine, contenant 150 mg de trastuzumab.
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 1. klases caurspīdīga stikla 15 ml flakons ar butilgumijas aizbāzni, kas pārklāts ar fluora sveķu plēvi, satur 150 mg trastuzumaba.
French: La dose d'entretien hebdomadaire recommandée de trastuzumab est de 2 mg/kg de poids corporel, en débutant une semaine après l'administration de la dose de charge.
Latvian: Ieteicamā trastuzumaba balstdeva vienu reizi nedēļā ir 2 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot vienu nedēļu pēc piesātinošās devas.
French: Chaque flacon de 420 mg d'Ogivri doit être reconstitué avec 20 mL d'eau pour préparations injectables stérile (non fournie).
Latvian: Katra 420 mg Ogivri flakona saturu šķīdina 20 ml sterila ūdens injekcijām (nav pievienots iepakojumam).
French: Pour la séquence voie intraveineuse→ voie sous-cutanée (combinaison des cohortes formulation sous-cutanée en flacon et formulation sous-cutanée en dispositif d'administration), les taux des événements indésirables (tous grades confondus) décrits avant le passage d'une formulation à une autre (Cycles 1--4) et après le passage d'une formulation à une autre (Cycles 5--8) étaient respectivement de 53,8 % vs 56,4 % ; pour la séquence voie souscutanée→ voie intraveineuse (combinaison des cohortes formulation sous-cutanée en flacon et formulation sous-cutanée en dispositif d'administration), les taux des événements indésirables (tous grades confondus) décrits avant et après le passage d'une formulation à une autre étaient respectivement de 65,4 % vs 48,7 %.
Latvian: Saistībā ar intravenozu → subkutānu ievadīšanas secību (apvienojot subkutānās zāļu formas flakonā un subkutānās zāļu formas ievadīšanas sistēmā grupas) aprakstītie visu smaguma pakāpju nevēlamu blakusparādību rādītāji pirms pārejas (1.-4. ciklā) un pēc pārejas (5.-8. ciklā) bija attiecīgi 53,8%, salīdzinot ar 56,4%.
French: Fréquence immunitaire
Latvian: Sastopamības biežums
French: Survie sans maladie à distance (Distant disease-free survivalDDFS)
Latvian: Dzīvildze bez attālinātām slimības pazīmēm
French: Ogivri 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Ogivri 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Latvian: Ogivri 150 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Ogivri 420 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
French: L'insuffisance cardiaque congestive (Classe II-IV de la NYHA) est une réaction indésirable fréquente associée à l'utilisation de trastuzumab.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (II-IV pakāpe pēc NYHA klasifikācijas) ir bieža blakusparādība, kas saistīta ar trastuzumaba lietošanu un bijusi saistīta ar letālu iznākumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio de 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio de 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Latvian: Grupā ar izteiktu HER2 ekspresiju kopējās dzīvildzes mediāna bija 11,8 mēneši, salīdzinot ar 16 mēnešiem, RA 0,65 (95% TI 0,51-0,83), bet dzīvildzes bez slimības progresēšanas mediāna bija 5,5 mēneši, salīdzinot ar 7,6 mēnešiem, RA 0,64 (95% TI 0,51-0,79) attiecīgi FP un FP+H grupā.
French: AC→PH ** La valeur de p pour la survie globale n'a pas franchi la limite statistique pré-établie pour la comparaison de
Latvian: OS p vērtība nepārsniedza iepriekš noteikto AC→PH un AC→P salīdzinājuma statistisko robežvērtību.
French: Des réactions graves liées à la perfusion de trastuzumab incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nopietnām ar trastuzumaba infūziju saistītām reakcijām,: tai skaitā aizdusu, hipotensiju, sēkšanu, hipertensiju, bronhu spazmām, supraventrikulāru tahiaritmiju, samazinātu skābekļa piesātinājumu, anafilaksi, respiratoru distresu, nātreni un angioedēmu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ar trīs nedēļu starplaiku ir 6 mg/kg ķermeņa masas, lietošanu sākot trīs nedēļas pēc piesātinošās devas.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Latvian: Retas blakusparādības: var rasties 1 no 1000 cilvēkiem
French: La solution reconstituée d'Ogivri contient 21 mg/mL de trastuzumab.
Latvian: Lietošanai sagatavots Ogivri šķīdums satur 21 mg/ml trastuzumaba.
French: +1Râles sibilants
Latvian: +Bronhu spazmas
French: Amas de cellules tumorales avec une coloration membranaire forte, basolatérale ou latérale complète, indépendamment du pourcentage de cellules tumorales colorées
Latvian: Audzēja šūnu grupa ar spēcīgu pilnīgu bazolaterālu vai laterālu membrānu reakciju neatkarīgi no iekrāsoto audzēja šūnu procentuālā īpatsvara
French: Récidive à distance N patients avec événement p < 0,0001
Latvian: Attāls recidīvs Pacientu skaits ar slimības pazīmēm p < 0,0001
French: Septicémie neutropénique
Latvian: Febrila neitropēnija
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tās ir, bet ne tikai, infiltrāts plaušās, akūts respiratorā distresa sindroms, pneimonija, pneimonīts, izsvīdums pleiras dobumā, respirators distress, akūta plaušu tūska un elpošanas mazspēja (skatīt 4.4.apakšpunktu).
French: • brûlures d'estomac (dyspepsie)
Latvian: • grēmas (dispepsija);
French: Cependant, lorsque la capécitabine était associée au trastuzumab, des concentrations plus élevées de capécitabine et une demi-vie plus longue ont été observées.
Latvian: Tomēr paša kapecitabīna koncentrācija un eliminācijas pusperiods palielinājās, to kombinējot ar trastuzumabu.
French: Un cancer du sein précoce est défini comme un carcinome primitif du sein, infiltrant, non métastatique.
Latvian: Saskaņā ar definīciju AKrV ir nemetastātiska primāri invazīva krūts karcinoma.
French: Pour une administration hebdomadaire en association avec le paclitaxel après une chimiothérapie avec la doxorubicine et le cyclophosphamide, la dose de charge initiale recommandée de Ogivri est de 4 mg/kg de poids corporel.
Latvian: Vienu reizi nedēļā lieto vienlaicīgi ar paklitakselu pēc ķīmijterapijas ar doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (piesātinošā sākumdeva 4 mg/kg, kam seko 2 mg/kg deva vienu reizi nedēļā).
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba.
French: • douleur thoracique
Latvian: • locītavu sāpes;
French: * Observé avec un traitement en association avec des taxanes après un traitement par des anthracyclines
Latvian: Novērota kombinētas terapijas laikā pēc antraciklīnu lietošanas un lietojot kombinācijā ar taksāniem.
French: Une solution à usage unique de 7,4 ml est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/ml de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Latvian: Šādi iegūst 7,4 ml šķīduma vienas reizes devai, kas satur apmēram 21 mg/ml trastuzumaba ar pH aptuveni 6,0.
French: Affections hépatobiliaires
Latvian: Hepatocelulāri traucējumi
French: Tableau 8 : Analyse finale de la survie globale dans l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831
Latvian: Galīgā kopējās dzīvildzes analīze klīnisko pētījumu NSABP B-31 un NCCTG N9831 apvienotajā analīzē
French: RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, ÉTIQUETAGE ET NOTICE
Latvian: MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
French: Pharm. Res. 24, 73, N=-80).
Latvian: Res. 24, 73-80.
French: Perméabilité/absorption
Latvian: caurlaidība/absorbcija
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD-h qui a suivi, aucun consensus n'a pu être atteint car les Pays-Bas ont maintenu leur objection.
Latvian: CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā netika panākta vienprātība, jo Nīderlandei joprojām bija iebildumi.
French: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen
Latvian: Symposium der GD-Fachgruppe Magistralrezepturen: Neues zur Qualitätssicherung dermatologischer Rezepturen Chen M.
French: Les données soumises par le titulaire de l'AMM à l'appui de cette demande ont été évaluées, et un résumé est fourni ci-dessous:
Latvian: Tika izskatīti reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtie dati, lai pamatotu šo pieteikumu, un tā kopsavilkums ir sniegts turpmāk:
French: L'efficacité a été mesurée par les patients et le médecin en notant la résolution des symptômes ainsi que la sécurité et la tolérance.
Latvian: Efektivitāti noteica pēc pacienta un ārsta vērtējuma par simptomu mazināšanos, kā arī drošumu un panesamību.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS POZITĪVAM ATZINUMAM
French: • le comité a pris en compte la notification de la saisine formée par le Royaume-Uni au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Latvian: • Komiteja apsvēra paziņojumu par pārvērtēšanas procedūru, ko ierosināja Apvienotā Karaliste saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu;
French: Solubilité et dissolution
Latvian: šķīdība un izšķīšana
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Okrido et noms associés (voir Annexe I)
Latvian: Okrido un sinonīmisko nosaukumu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
French: Le CMDh a par conséquent saisi le CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Latvian: Tāpēc CMDh nosūtīja lietu CHMP, izmantojot 29. panta 4. punktā minēto pārvērtēšanas procedūru.
French: • le comité a passé en revue toutes les données soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour examiner le risque potentiel grave pour la santé publique en ce qui concerne l'efficacité et la sécurité d'Okrido 6 mg/ml solution buvable;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtos datus, lai novērstu iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai attiecībā uz Okrido 6 mg/ml šķīduma orālai lietošanai efektivitāti un drošību;
French: Recommandation
Latvian: Ieteikumi
French: Les auteurs de l'étude ont montré qu'il n'existait aucune différence entre les taux de dyspnée et ont conclu à une équivalence thérapeutique, ce qui suppose aussi une bioéquivalence.
Latvian: Pētījuma autori konstatēja, ka nebija aizdusas rādītāju atšķirību, un secināja terapeitisko līdzvērtību, norādot arī bioekvivalenci.
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de reconnaissance mutuelle pour Okrido a été soumise au Royaume-Uni en tant que médicament générique au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, et l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée par le Royaume-Uni sur la base d'une biodérogation.
Latvian: Okrido savstarpējās atzīšanas reģistrācijas apliecības pieteikums (MAA) bija iesniegts Apvienotajā Karalistē kā ģenēriskām zālēm saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. pantu 1. punktu, un reģistrācijas apliecība tika izsniegta Apvienotajā Karalistē, pamatojoties uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem.
French: Cependant, au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM), l'Allemagne et les Pays-Bas, en tant qu'États membres, ont estimé que la demande de biodérogation basée sur le BCS (Biopharmaceutics Classification System, système de classification biopharmaceutique) n'a pas été justifiée de manière adéquate, et que, sur cette base, Okrido pouvait présenter un risque potentiel grave pour la santé publique.
Latvian: Tomēr, veicot savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP), Vācija un Nīderlande pauda uzskatu, ka atbrīvojuma prasība no bioekvivalences pētījumiem nav pietiekami pamatota un ka tādēļ Okrido varētu būt potenciāli nopietns risks sabiedrības veselībai.
French: Le sorbitol est un sucre-alcool non absorbable qui est utilisé dans les formulations «sans sucre» parce qu'il ne cristallise pas autour de l'ouverture de la bouteille et sur le bouchon.
Latvian: Sorbīts ir neabsorbējošs cukura spirts, ko izmanto sastāvos, kuros nav cukura, jo tas neizkristalizējas ap pudeles kakliņu un vāciņu.
French: La solubilité et/ou la dissolution ne sont donc pas considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Latvian: Šķīdība un/vai izšķīšana netiek uzskatīta par ierobežojošu faktoru attiecībā uz absorbciju in vivo.
French: Pour Okrido, cela équivaut à 0,536 mg/ml pour le phosphate de prednisolone.
Latvian: Okrido gadījumā tas atbilst 0,536 mg/ml prednizolona fosfāta.
French: En effet, Chen et al3 (2007)4 ont montré qu'en présence de sorbitol, les valeurs de Cmax et ASC de la ranitidine (classe III du BCS, substance de faible perméabilité) ont été considérablement réduites tandis que seule la Cmax du métoprolol (classe I du BCS, substance de perméabilité élevée) a été affectée de manière analogue.
Latvian: Chen et al3 (2007)4 pierādīja, ka sorbīta klātbūtnē maksimālā koncentrācija (Cmaks) un ranitidīna (BCS III klases nelielas caurlaidības viela) laukums zem līknes (AUC) ievērojami samazinās, kamēr tikai metoprolola (BCS I klases lielas caurlaidības vielas) Cmaks bija līdzīga ietekmēta.
French: • le comité a également pris note des données de la littérature qui ont été soumises, montrant que le sorbitol dans les solutions buvables de prednisolone n'exercerait pas d'effet cliniquement important en termes d'efficacité et de sécurité, bien qu'il soit reconnu que ces données de la littérature étaient moins pertinentes pour l'appréciation de la biodérogation;
Latvian: • Komiteja arī pārskatīja iesniegtos literatūras datus, kas parādīja, ka sorbītam prednizolona šķīdumā orālai lietošanai nevar būt klīniski nozīmīgas ietekmes attiecībā uz efektivitāti un drošību, lai gan atzina, ka šī literatūra bija mazāk saistīta ar apsvērumiem par atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem;
French: Si le produit d'essai est une solution buvable aqueuse au moment de l'administration et contient une substance active dans la même concentration qu'une solution buvable approuvée, les études de bioéquivalence peuvent faire l'objet d'une dérogation.
Latvian: Ja testa zāles ir ūdeni saturošs šķīdums orālai lietošanai un satur aktīvo vielu tādā pašā koncentrācijā kā apstiprināts šķīdums orālai lietošanai, bioekvivalences pētījumus var atcelt.
French: Conformément aux lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence du CHMP (CPMP/EWP/QWP/1401/98 rev 1), une substance médicamenteuse est considérée comme étant hautement soluble si la dose unique la plus élevée administrée en tant que formulation(s) à libération immédiate est entièrement dissoute dans 250 ml de solutions tampons de pH 1 à 6,8 à 37 ± 1 °C.
Latvian: Saskaņā ar CHMP bioekvivalences noteikšanas vadlīnijām (CPMP/EWP/QWP/1401/98 1. red.) zāļu vielu uzskata par ļoti šķīstošu, ja augstākā vienreizēja deva, lietojot kā tūlītējas darbības zāļu formu, ir pilnībā izšķīdusi 250 ml buferšķīdumā pH 1-6,8 diapazonā pie 37°C ± 1°C.
French: Sur la base du modèle in vitro de monocouche de cellules Caco-2 qui a été soumis (modèle d'essai de perméabilité), des publications de la littérature et de l'explication orale par le titulaire de l'AMM le 26 juin 2013, le CHMP considère que la biodérogation est acceptable, et a par conséquent conclu que le rapport bénéfice/risque pour Okrido dans les indications appliquées est favorable.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegto Caco-2 monoslāņa šūnu modeli in vitro (caurlaidības testa modelis), publicēto literatūru un reģistrācijas apliecības īpašnieka mutisku paskaidrojumu 2013. gada 26. jūnijā, CHMP nolēma, ka atbrīvojums no bioekvivalences pētījumiem ir pieņemams, un tādēļ secināja, ka ieguvumu un riska attiecība par Okrido iesniegtajām indikācijām ir pozitīva.
French: Les mêmes exigences de similitude entre les excipients que pour les biodérogations s'appliquent aux solutions buvables (voir annexe III, section IV.2 "Excipients").»
Latvian: Tādas pašas prasības attiecībā uz līdzīgām palīgvielām attiecas gan uz šķīdumiem orālai lietošanai, gan uz atbrīvojumu no bioekvivalences pētījumiem (skatīt III pielikuma IV.2 daļu "Palīgvielas")."
French: En considérant que le médicament de référence et Okrido sont des solutions buvables au moment de l'administration, la disposition suivante de l'annexe II des lignes directrices relatives à l'examen de la bioéquivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98, Rev.1) est applicable:
Latvian: Ņemot vērā, ka atsauces zāles un Okrido ir iekšķīgi lietojamas, Bioekvivalences izmeklēšanas vadlīniju (CPMP/EWP/QWP/1401/98, 1. red.)
French: Le titulaire de l'AMM a soumis des données cliniques publiées (Lucas-Bouwmann 20011) pour appuyer le manque d'effet cliniquement significatif du sorbitol sur l'absorption de la prednisolone.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis publicētos klīniskos datus (Lucas-Bouwmann 20011), lai pamatotu, ka sorbītam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz prednizolona absorbciju.
French: Le médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg), ne contient pas de sorbitol et il est recommandé de le dissoudre dans de l'eau au moment de l'administration.
Latvian: Minētās atsauces zāles Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošās tabletes) nesatur sorbītu, un pirms lietošanas ir ieteicams izšķīdināt tās ūdenī.
French: Cependant, si les excipients peuvent affecter le transit gastrointestinal (par exemple, le sorbitol, le mannitol, etc.), l'absorption (par exemple, les tensioactifs ou les excipients qui peuvent affecter les protéines de transport), la solubilité in vivo (par exemple, les co-solvants) ou la stabilité in vivo de la substance active, une étude de bioéquivalence doit être réalisée, à moins que les différences entre les quantités de ces excipients puissent être justifiées de manière adéquate en se référant à d'autres données.
Latvian: c.), absorbciju (piemēram, virsmas aktīvās vielas vai palīgvielas, kas var ietekmēt transporta proteīnus), in vivo šķīdību (piemēram, papildus šķīdinātāji) vai aktīvās vielas in vivo stabilitāti, būtu jāveic bioekvivalences pētījums, izņemot gadījumus, kad šo palīgvielu daudzuma atšķirības var pietiekami pamatot, atsaucoties uz citiem datiem.
French: Il est reconnu que le sorbitol peut augmenter la motilité gastro-intestinale, en conséquence de son effet osmotique, réduisant de ce fait la durée de transit gastro-intestinal, ce qui peut réduire l'absorption du médicament.
Latvian: Ir zināms, ka sorbīta osmotiskās darbības rezultātā var palielināties gremošanas trakta peristaltika, samazinot pārvietošanās laiku pa gremošanas traktu, kas savukārt var samazināt zāļu uzsūkšanos.
French: L'un des excipients principaux contenus dans Okrido est le sorbitol, qui est inclus en tant qu'édulcorant et est présent en une concentration de 500 mg/ml (la quantité totale à la dose la plus élevée étant de 8,3 g) dans le médicament.
Latvian: Viena no galvenajām Okrido palīgvielām ir sorbīts, kas ir saldinātājs un kura koncentrācija ir 500 mg/ml (kopējais daudzums pie augstākās devas ir 8,3 g).
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni le résumé d'une étude observationnelle (Staubach 20102) pour appuyer l'efficacité clinique de la solution buvable de prednisolone contenant du sorbitol sur des patients en soins intensifs présentant une urticaire et/ou un œdème de Quincke.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir arī iesniedzis novērošanas pētījuma kopsavilkumu (Staubach 20102), lai pamatotu prednizolona šķīduma orālai lietošanai, kas satur sorbītu, klīnisko efektivitāti neatliekamās medicīniskās palīdzības pacientiem ar nātreni un/vai Kvinkes tūsku.
French: Le titulaire de l'AMM a fourni des données de solubilité qui montrent que le phosphate sodique de prednisolone (PSP) est entièrement dissout dans l'eau à une concentration d'environ 8,9 mg/ml, et que la prednisolone reste en solution dans la gamme de pH allant de 1 à 8.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir iesniedzis šķīdības datus, kas liecina, ka prednizolona nātrija fosfāts (PSP) pilnībā izšķīst ūdenī ~8,9 mg/ml koncentrācijā un ka prednizolons paliek šķīdumā pH diapazonā no 1 līdz 8.
French: Le demandeur a soumis les résultats d'une étude in vitro sur la perméabilité de la prednisolone utilisant une méthodologie validée impliquant le modèle de monocouche de cellules Caco-2.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis rezultātus par prednizolona caurlaidības izmeklēšanu in vitro, izmantojot validētu metodiku, kas ietver Caco-2 monoslāņa šūnu modeli.
French: Ces valeurs sont conformes aux données de biodisponibilité de la prednisolone publiées dans la littérature.
Latvian: Tas atbilst literatūras datiem par prednizolona bioloģisko pieejamību.
French: Les indications et la posologie sont cohérentes avec celles du médicament de référence cité, Prednisolone Tablets Sovereign (comprimé soluble, 5 mg).
Latvian: Indikācijas un devas atbilst atsauces zālēm, kas šajā gadījumā ir Prednisolone Tablets Sovereign (5 mg šķīstošas tabletes).