FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aflibercept ne devra pas être administré aux patients présentant une grave hémorragie (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Aflibercepta se ne sme uporabljati pri bolnikih s hudo krvavitvijo (glejte poglavje 4.2).
French: Une surveillance est recommandée de manière à déceler les signes et symptômes d'insuffisance cardiaque et de diminution de la fraction d'éjection.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede pojava znakov in simptomov srčnega popuščanja in zmanjšanega iztisnega deleža.
French: 6,9 (6,37 à 7,20)
Slovenian: 6,9 (6,37 do 7,20)
French: • vous avez une maladie avec inflammation de votre intestin, telle qu'une section infectée de la paroi de votre intestin (également appelée « diverticulite »), des ulcères de l'estomac ou une colite, car ZALTRAP peut augmenter le risque de développer des perforations dans la paroi intestinale.
Slovenian: • če imate bolezni, ki jih spremlja vnetje v prebavilih, na primer divertikulitis, želodčno razjedo ali kolitis- zdravilo ZALTRAP namreč lahko poveča tveganje za predrtje stene prebavil.
French: En cas de récidive, le traitement devra être suspendu jusqu'à ce que la protéinurie soit < 2 grammes par 24 heures, et la dose est alors réduite à 2 mg/kg.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba zdravljenje prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 g na 24 ur, nato pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération de neutrophiles soit ≥ 1,5 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uporabo sheme ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število nevtrofilcev  1,5 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
French: 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg d'aflibercept*.
Slovenian: En mililiter koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 25 mg aflibercepta*.
French: Hémorragie rectale Fistule (1) Stomatite aphteuse Hémorroïdes Proctalgie Douleur dentaire
Slovenian: Pogosti krvavitev iz danke fistula (1) aftozni stomatitis hemoroidi proktalgija zobobol bolečine v trebuhu bolečine v zgornjem delu trebuha
French: L'administration de ZALTRAP/FOLFIRI devra être retardée jusqu'à ce que la numération plaquettaire soit ≥ 75 x 109/l (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Uporabo kombinacije ZALTRAP/FOLFIRI je treba odložiti, dokler ni število trombocitov  75 x 109/l (glejte poglavje 4.2).
French: Des évaluations de la fonction ventriculaire gauche doivent être envisagées avant le traitement et de manière périodique pendant le traitement par ZALTRAP.
Slovenian: Treba je razmisliti o izhodiščni in nato periodičnih ocenah funkcije levega prekata, medtem ko bolnik prejema zdravilo Zaltrap.
French: Une embolie pulmonaire est survenue chez 4,6 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Pljučna embolija se je pojavila pri 4,6 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Stomatite grave et syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire
Slovenian: Pogosti hiperpigmentiranost kože sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije
French: Qu'est-ce que ZALTRAP et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovenian: Kaj je zdravilo ZALTRAP in za kaj ga uporabljamo
French: Neutropénie fébrile Thrombocytopénie (2)
Slovenian: Pogosti febrilna nevtropenija febrilna nevtropenija trombocitopenija (2)
French: Zaltrap peut augmenter votre tension artérielle (voir rubrique 4) et votre médecin devra surveiller votre tension artérielle et pourra ajuster vos médicaments pour la tension artérielle ou votre dose de ZALTRAP.
Slovenian: • če imate visok krvni tlak; zdravilo ZALTRAP namreč lahko zviša krvni tlak (glejte poglavje 4) zato vam bo zdravnik moral kontrolirati krvni tlak in vam lahko prilagodi zdravila, ki jih prejemate za krvni tlak, ali odmerek zdravila ZALTRAP.
French: Formation de fistule
Slovenian: Nastanek fistule
French: Dans l'ensemble, pour toutes les études cliniques en oncologie, une incidence similaire de réponses de faible titre d'anticorps anti-médicament (ADA) (après le début) dans le dosage des ADA a été observée chez les patients traités avec placebo et chez les patients traités avec ZALTRAP (respectivement 3,3 % et 3,8 %).
Slovenian: V celoti so v vseh kliničnih onkoloških študijah s preskusom protiteles proti zdravilu (ADAanti-drug antibody) ugotovili podobno (poizhodiščno) incidenco odziva z nizkim titrom ADA tako pri prejemnikih placeba (3,3 %) kot pri prejemnikih zdravila ZALTRAP (3,8 %).
French: Rapport de risque (IC à 95 %)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
French: 0,758 (0,661 à 0,869)
Slovenian: 0,758 (0,661 do 0,869)
French: Des événements de formation de fistule GI de grade 3 se sont produits chez 2 patients traités avec ZALTRAP (0,3 %) et chez 1 patient traité avec du placebo (0,2 %).
Slovenian: Fistula na prebavilih 3. stopnje se je pojavila 2 prejemnikoma zdravila ZALTRAP (0,3 %) in 1 prejemniku placeba (0,2 %).
French: L'usage thérapeutique de G-CSF à la première apparition d'une neutropénie de grade ≥ 3 et en prophylaxie secondaire peut être envisagé chez les patients qui pourraient présenter un risque accru de complications neutropéniques.
Slovenian: Pri bolnikih z možnim večjim tveganjem za nevtropenične zaplete prideta v poštev terapevtska uporaba G-CSF ob prvem pojavu nevtropenije ≥ 3. stopnje in sekundarna profilaksa.
French: • Tension artérielle élevée (également appelée « hypertension ») : Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10) : elle peut se développer ou s'aggraver.
Slovenian: • Visok krvni tlak (imenujemo ga tudi "hipertenzija"): zelo pogosto (pojavi se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - Visok krvni tlak se lahko pojavi na novo ali se poslabša.
French: La prudence est de rigueur lors du traitement avec ZALTRAP chez des patients ayant des antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire significative, telle qu'une pathologie coronarienne ou une insuffisance cardiaque congestive.
Slovenian: V primeru uporabe zdravila ZALTRAP pri bolnikih z anamnezo klinično pomembne kardiovaskularne bolezni (npr. bolezni koronarnih arterij ali kongestivnega srčnega popuščanja) je potrebna previdnost.
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas de fistule (site anal, entéro-vésical, entéro-cutané, colo-vaginal, intestinal) ont été rapportés chez 9 des 611 patients (1,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités par placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so fistule (analne, enterovezikalne, enterokutane, kolovaginalne, intestinalne) zabeležili pri 9 od 611 (1,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, des réactions d'hypersensibilité graves ont été rapportées chez 0,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 0,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so hude preobčutljivostne reakcije zabeležili pri 0,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 0,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une protéinurie (compilée d'après les données cliniques et les données de laboratoire) a été rapportée chez 62,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 40,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so proteinurijo (na podlagi kliničnih in laboratorijskih podatkov skupaj) zabeležili pri 62,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 40,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: ZALTRAP devra être interrompu chez les patients présentant des événements thromboemboliques mettant en jeu le pronostic vital (grade 4) (incluant l'embolie pulmonaire) (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ZALTRAP je treba prekiniti pri bolnikih s smrtno nevarnimi (4. stopnja) trombemboličnimi dogodki (vključno s pljučno embolijo) (glejte poglavje 4.2).
French: • inflammation à l'intérieur de la bouche
Slovenian: • vnetje v ustih
French: • Trou dans l'intestin (également appelé « perforation gastro-intestinale ») : Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : il s'agit d'un trou dans l'estomac, l'œsophage ou l'intestin.
Slovenian: • Predrtje črevesa (to imenujemo tudi "gastrointestinalna perforacija"): občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - Gre za luknjo v želodcu, požiralniku ali črevesu; to lahko povzroči smrt.
French: Les hémorragies de grade 3 à 4, comprenant hémorragie GI, hématurie et hémorragie post-interventionnelle, ont été rapportées chez 2,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI en comparaison à 1,7 % des patients ayant reçu placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Krvavitve 3. do 4. stopnje, vključno s krvavitvami v prebavilih, hematurijo in krvavitvami po posegih, so bile opisane pri 2,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Si les patients ressentent des symptômes qui affectent leur vision ou leur concentration, ou leur capacité à réagir, il faut leur conseiller de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machines (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavijo simptomi, ki prizadenejo vid, zbranost ali sposobnost reagiranja (glejte poglavje 4.8).
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie initiale d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic začetnega odmerka ni treba prilagoditi.
French: ZALTRAP ne doit pas être administré par injection intravitréenne (voir rubriques 4.3).
Slovenian: Zdravila ZALTRAP se ne sme uporabiti kot intravitrealne injekcije (glejte poglavje 4.3).
French: Solution à diluer pour perfusion (solution à diluer stérile).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
French: • 8 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 10 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Slovenian: • 8 ml koncentrata v 10-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
French: Infection neutropénique/septicémie (1) Infection des voies urinaires Rhinopharyngite
Slovenian: Pogosti nevtropenična okužba/sepsa (1) okužba sečil nazofaringitis nevtropenična okužba/sepsa (1)
French: Les données cliniques suggèrent qu'aucun changement dans la posologie d'aflibercept n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter odmerka aflibercepta ni treba prilagoditi.
French: Des ETA (dont accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, angor, thrombus intracardiaque, infarctus du myocarde, embolie artérielle et colite ischémique) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali aflibercept, so zabeležili arterijske trombembolične dogodke (ATEarterial thromboembolic events), vključno s tranzitornimi ishemičnimi atakami, cerebrovaskularnimi inzulti, angino pektoris, intrakardialnim trombom, miokardnim infarktom, arterijsko embolijo in ishemičnim kolitisom (glejte poglavje 4.8).
French: Hypertension (1) Hémorragie (1)
Slovenian: Žilne bolezni Zelo pogosti hipertenzija (1) krvavitev (1)
French: Perforation GI (1)
Slovenian: Občasni perforacija prebavil (1)
French: Réactions d'hypersensibilité légères à modérées à ZALTRAP (incluant bouffées vasomotrices, rash, urticaire et prurit) (voir rubrique 4.4)
Slovenian: Blage do zmerne preobčutljivostne reakcije na zdravilo ZALTRAP (vključno z zardevanjem, izpuščajem, urtikarijo in srbenjem) (glejte poglavje 4.4)
French: Si l'on observe une décoloration ou la présence de particules de matière, la solution reconstituée devra être jetée.
Slovenian: Če opazite obarvanje ali delce, morate pripravljeno raztopino zavreči.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovenian: Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, s farmacevtom ali z medicinsko sestro.
French: Hypersensibilité (1)
Slovenian: Občasni preobčutljivost (1)
French: Patients ayant reçu un traitement antérieur par bévacizumab, excluant un traitement adjuvant uniquement (n (%))
Slovenian: Bolniki, predhodno zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
French: Les signes d'appel du SEPR peuvent être une altération de l'état mental, des crises d'épilepsie, des nausées, des vomissements, des maux de tête ou des troubles visuels.
Slovenian: PRES se lahko pokaže s spremenjenim mentalnim stanjem, konvulzijami, navzeo, bruhanjem, glavobolom ali motnjami vida.
French: Parmi les 1 226 patients randomisés, 89,4 % et 90,2 % des patients traités respectivement avec placebo/FOLFIRI et avec ZALTRAP/FOLFIRI avaient préalablement reçu une chimiothérapie d'association à base d'oxaliplatine dans le cadre de leur maladie métastatique/avancée.
Slovenian: Od 1226 randomiziranih bolnikov je predhodno kombinirano zdravljenje na podlagi oksaliplatina pri metastatskem/napredovalem raku dobivalo 89,4 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI in 90,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI.
French: Patients n'ayant pas reçu un traitement antérieur par bévacizumab, excluant un traitement adjuvant uniquement (n (%))
Slovenian: Bolniki, ki predhodno niso bili zdravljeni z bevacizumabom, izključujoč samo adjuvantno zdravljenje (n (%))
French: EU/1/12/814/001 1 flacon (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/002 3 flacons (100 mg/4 ml) EU/1/12/814/003 1 flacon (200 mg/8 ml)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/814/001 1 viala (100 mg/4 ml)
French: Réactions d'hypersensibilité graves (incluant bronchospasme, dyspnée, angiœdème et anaphylaxie) (voir rubriques 4.3 et 4.4)
Slovenian: Hude preobčutljivostne reakcije (vključno z bronhospazmom, dispnejo, angioedemom in anafilaksijo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4)
French: • 4 ml de solution à diluer dans un flacon en verre borosilicaté transparent de 5 ml (type I) scellé par un bouchon avec une capsule amovible et un disque de sertissage.
Slovenian: • 4 ml koncentrata v 5-ml viali iz prozornega borosilikatnega stekla (tipa I), zaprti s prirobljenim zamaškom s snemno zaporko in vstavljeno prevlečeno tesnilno ploščico.
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 11 patients (1,8 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dogodki 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 11 (1,8 %) prejemnikih sheme ZALTRAP/FOLFIRI in 3 (0,5 %) prejemnikih sheme placebo/FOLFIRI.
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, des cas d'hypertension (tous grades confondus) ont été rapportés chez 41,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 10,7 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR se je hipertenzija (vseh stopenj) pojavila pri 41,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 10,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Phosphate de sodium monobasique monohydraté Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza natrijev klorid natrijev citrat dihidrat citronska kislina monohidrat polisorbat 20 natrijev hidrogenfosfat heptahidrat natrijev dihidrogenfosfat monohidrat natrijev hidroksid in/ali klorovodikova kislina (za prilagoditev pH) voda za injekcije
French: Neutropénie et complications liées à une neutropénie Une incidence plus élevée de complications liées à une neutropénie (neutropénie fébrile et infection neutropénique) a été observée chez des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem s shemo ZALTRAP/FOLFIRI so opažali večjo incidenco nevtropeničnih zapletov (febrilne nevtropenije in nevtropeničnih okužb) (glejte poglavje 4.8).
French: Haenszel stratifié a Stratifié selon l'indice de performance ECOG (0 versus 1 versus 2) et traitement antérieur avec bévacizumab (oui ou non).
Slovenian: Vrednost p za stratificirani Cochran-MantelHaenszelov test a Stratificiran glede na stanje zmogljivosti po ECOG (0 v primerjavi z 1 v primerjavi z 2) in predhodni bevacizumab (da v primerjavi z ne).
French: Des infections neutropéniques/une septicémie de grade 3 à 4 se sont produites chez 1,5 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 1,2 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Nevtropenična okužba/sepsa 3. do 4. stopnje se je pojavila pri 1,5 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,2 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI (glejte poglavje 4.4).
French: Valeur p du test log-rank stratifié Taux de Réponse Globale (ORR, complète +partielle) (95 % IC) (%) c
Slovenian: Celokupni delež odziva (CR+PR) (95 % IZ) (%)c
French: OS médiane (95% IC) (mois)
Slovenian: Mediano OS (95 % IZ) (meseci)
French: Un nombre limité de patients souffrant d'insuffisance rénale modérée/grave à l'inclusion (N = 49) a été traité par ZALTRAP.
Slovenian: Z zdravilom ZALTRAP so bili zdravljeni le maloštevilni bolniki (n = 49), ki so imeli izhodiščno zmerno ali hudo okvaro ledvic.
French: Des événements de grade 3 à 4 se sont produits chez 7,9 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 6,3 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: VTE 3. do 4. stopnje so se pojavili pri 7,9 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 6,3 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose (atteinte de l'os de la mâchoire) a été rapporté chez des patients atteints de cancer et traités par ZALTRAP.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom, zdravljenih z zdravilom ZALTRAP, so poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
French: Il n'y a pas eu d'impact observé sur le profil pharmacocinétique d'aflibercept chez les patients qui présentaient des résultats positifs aux dosages d'immunogénicité.
Slovenian: Pri bolnikih s pozitivnimi preskusi imunogenosti niso ugotovili vpliva na farmakokinetične značilnosti aflibercepta.
French: ZALTRAP 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion aflibercept
Slovenian: ZALTRAP 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje aflibercept
French: Aucune étude formelle avec ZALTRAP n'a été menée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2).
Slovenian: Formalnih študij z zdravilom ZALTRAP pri bolnikih z okvaro ledvic niso izvedli (glejte poglavje 5.2).
French: Dans l'étude pivot sur des patients atteints d'un CCRM, une perforation GI (tous grades confondus) a été rapportée chez 3 des 611 patients (0,5 %) traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 3 des 605 patients (0,5 %) traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji bolnikov z mKRR so perforacije prebavil (vseh stopenj) zabeležili pri 3 od 611 (0,5 %) prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3 od 605 (0,5 %) prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Si vous allaitez votre enfant, parlez-en à votre médecin avant de prendre ce médicament, car on ne sait pas si le médicament est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Če dojite, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden dobite to zdravilo.
French: 1 personne sur 100) : c'est le cas quand une plaie a du mal à cicatriser ou à rester fermée, ou si une plaie cicatrisée se ré-ouvre.
Slovenian: • Rane, ki se celijo počasi ali se sploh ne celijo: občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb) - rana se težko celi, težko ostane zaprta, ali pa se zaceljena rana znova odpre.
French: La complication neutropénique de grade 3 à 4 la plus fréquente était la survenue d'une neutropénie fébrile chez 4,3 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI comparativement à 1,7 % des patients traités par placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Najpogostejši nevtropenični zaplet 3. do 4. stopnje je bila febrilna nevtropenija; pojavila se je pri 4,3 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 1,7 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: Un flacon de 8 ml de solution à diluer contient 200 mg d'aflibercept.
Slovenian: Ena viala z 8 ml koncentrata vsebuje 200 mg aflibercepta.
French: La perforation GI, y compris la perforation GI fatale, a été rapportée chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z afliberceptom, so bile opisane perforacije prebavil, vključno s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
French: En cas de récidive, l'administration devra être interrompue jusqu'à ce que la protéinurie soit < 2 grammes par 24 heures, et devra alors être reprise à la posologie réduite de 2 mg/kg.
Slovenian: V primeru ponovitve je treba uporabo prekiniti, dokler se proteinurija ne zmanjša na < 2 grama na 24 ur, potem pa odmerek zmanjšati na 2 mg/kg.
French: Un ml de solution à diluer contient 25 mg d'aflibercept.
Slovenian: En mililiter koncentrata vsebuje 25 mg aflibercepta.
French: Dyspnée Épistaxis Dysphonie
Slovenian: Občasni dispneja epistaksa disfonija orofaringealna bolečina
French: Insuffisance cardiaque et diminution de la fraction d'éjection Des cas d'insuffisance cardiaque et de diminution de la fraction d'éjection ont été rapportés chez les patients traités par ZALTRAP.
Slovenian: Bolnikom, ki doživijo srčno popuščanje in zmanjšan iztisni delež, prekinite zdravljenje z zdravilom ZALTRAP.
French: L'administration d'aflibercept doit être interrompue lorsque la protéinurie est ≥ 2 grammes/24 heures et reprise lorsque la protéinurie est < 2 grammes/24 heures.
Slovenian: Uporabo aflibercepta je treba prekiniti, če je proteinurija ≥ 2 grama na 24 ur, in jo znova začeti, ko se zmanjša na < 2 grama na 24 ur.
French: Dans d'autres études, des hémorragies intracrâniennes et des hémorragies pulmonaires/hémoptysies, dont des événements d'issue fatale, se sont produites chez des patients recevant ZALTRAP (voir rubrique 4.4).
Slovenian: V drugih študijah so se bolnikom, ki so prejemali zdravilo ZALTRAP, pojavile hude intrakranialne krvavitve in pljučne krvavitve/hemoptiza (vključno s smrtnimi primeri) (glejte poglavje 4.4).
French: Des cas de protéinurie grave, de syndrome néphrotique et de microangiopathie thrombotique (MAT) ont été observés chez des patients traités avec aflibercept (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Med zdravljenjem z afliberceptom so zabeležili primere hude proteinurije, nefrotskega sindroma in trombotične mikroangiopatije (TMA) (glejte poglavje 4.8).
French: Les schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine étaient administrés en association avec du bévacizumab chez 373 patients
Slovenian: Sheme na osnovi oksaliplatina so v kombinaciji z bevacizumabom uporabili pri 373 bolnikih (30,4 %).
French: Une déshydratation (tous grades confondus) a été observée chez 9,0 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 3,0 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: Dehidracija (vseh stopenj) se je pojavila pri 9,0 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 3,0 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 100 mg/4 ml
French: Un flacon de 4 ml de solution à diluer contient 100 mg d'aflibercept.
Slovenian: Ena viala s 4 ml koncentrata vsebuje 100 mg aflibercepta.
French: Dans l'étude pivot chez des patients atteints d'un CCRM, une diarrhée (tous grades confondus) a été observée chez 69,2 % des patients traités par ZALTRAP/FOLFIRI et chez 56,5 % des patients traités avec placebo/FOLFIRI.
Slovenian: V ključni študiji pri bolnikih z mKRR so drisko (vseh stopenj) zabeležili pri 69,2 % prejemnikov sheme ZALTRAP/FOLFIRI in pri 56,5 % prejemnikov sheme placebo/FOLFIRI.