FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród objawów odnotowano ostre anafilaktyczne lub anafilaktoidalne reakcje, częstsze występowanie układowych procesów zapalnych i nacieki odpowiadające reakcjom nadwrażliwości wywoływanym przez kompleksy antygenprzeciwciało, takim jak zapalenie tętnicy/okołotętnicze, zapalenie kłębuszków nerkowych, zapalenia błony surowiczej/przydanki.
Estonian: Leidudeks olid ägedad anafülaktilised või anafülaktoidsed reaktsioonid ning suurem süsteemse põletiku ja infiltraatide esinemissagedus kooskõlas immuunkompleksi vahendatud ülitundlikkusreaktsioonidega, nagu arteriit/periarteriit, glomerulonefriit ja seroosne/adventitsiaalne põletik.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. PML)
Estonian: Progresseeruv multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML)
Polish: Podawać 25 mg/godzinę przez 4 godziny.
Estonian: Manustada kiirusega 25 mg/tunnis 4 tunni jooksul.
Polish: Do badania BO21223/GALLIUM i do badania GAO4753g/GADOLIN włączano pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w tym z chłoniakiem grudkowym (FL).
Estonian: Uuringutesse BO21223/GALLIUM ja GAO4753g/GADOLIN kaasati iNHL-iga (sealhulgas FL-iga) patsiendid.
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, w sposób określony poniżej (patrz punkt 4.4).
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud (vt ka lõik 4.4).
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji obinutuzumab
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Gazyvaro 1000 mg infusioonilahuse kontsentraat obinutuzumab
Polish: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): pacjenci z iNHL (wśród nich 81% pacjentów z FL), u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których podczas leczenia lub maksymalnie do 6
Estonian: • GAO4753g/GADOLIN (N=392): iNHL-iga patsiendid (81%-l patsientidest oli FL), kellel puudus ravivastus või kelle haigus progresseerus rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda.
Polish: W badaniach klinicznych stosowano produkt leczniczy Gazyvaro w dawkach od 50 mg do 2000 mg na wlew.
Estonian: Gazyvaro kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid vahemikus 50 mg-st kuni 2000 mg-ni (viimane kaasa arvatud) infusiooni kohta.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Polish: Obinutuzumab podaje się we wlewach dożylnych, dlatego ocena wchłaniania nie ma zastosowania.
Estonian: Obinutuzumabi manustatakse intravenoosselt, seetõttu ei ole imendumine asjakohane.
Polish: • pacjentów z wcześniej nieleczonym iNHL otrzymujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią (bendamustyna, CHOP, CVP), a następnie leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie w porównaniu do grupy pacjentów, otrzymujących rytuksymab w skojarzeniu z chemioterapią, a następnie leczenie podtrzymujące rytuksymabem u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (badanie BO21223/GALLIUM).
Estonian: • eelnevalt ravimata iNHL-iga patsientidel, kes said Gazyvaro't pluss kemoteraapiat (bendamustiin, CHOP, CVP), millele järgnes säilitusravi Gazyvaro'ga ravivastuse saavutanud patsientidel, võrreldes rituksimabi pluss kemoteraapiaga, millele järgnes säilitusravi rituksimabiga ravivastuse saavutanud patsientidel (uuring BO21223/GALLIUM);
Polish: §, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Estonian: §, trombotsütopeenia, aneemia, leukopeenia
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki ciężkiej i zagrażającej życiu małopłytkowości, w tym ostrą małopłytkowość (występującą w ciągu 24 godzin od infuzji).
Estonian: Gazyvaro-ravi ajal on täheldatud rasket ja eluohtlikku trombotsütopeeniat, kaasa arvatud ägedat trombotsütopeeniat (mis tekib 24 tunni jooksul pärast infusiooni).
Polish: Premedykacja mająca na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia reakcji związanych z wlewem została opisana w Tabeli 1.
Estonian: Premedikatsioon IRR riski vähendamiseks on toodud tabelites 1.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Estonian: • Toimeaine on obinutuzumab: 1000 mg/40 ml viaali kohta, mis vastab lahjendamiseelsele kontsentratsioonile 25 mg/ml.
Polish: 1Informacje dotyczące dawki chlorambucylu, patrz punkt 5.1
Estonian: Teave kloorambutsiili annuse kohta vt lõik 5.1
Polish: U pacjentów leczonych produktem Gazyvaro zgłaszano przypadki wystąpienia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Gazyvaro'ga ravitud patsientidel on kirjeldatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) teket (vt lõik 4.8).
Polish: W badaniach na zwierzętach wykazano, że obinutuzumab przenika do mleka matki (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud obinutuzumabi eritumine rinnapiima (vt lõik 5.3).
Polish: • depresja, lęk
Estonian: • depressioon, ärevus
Polish: Nie badano bezpieczeństwa uodporniania żywymi lub atenuowanymi szczepionkami wirusowymi po leczeniu produktem Gazyvaro, dlatego szczepienia szczepionkami z żywymi wirusami nie są zalecane podczas terapii produktem Gazyvaro lub u pacjentów ze zmniejszoną liczbą limfocytów B.
Estonian: Gazyvaro-ravi järgse elus- või nõrgestatud viirusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust ei ole uuritud ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega ei ole soovitatav ravi ajal ja kuni B-rakkude arvu taastumiseni.
Polish: Nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków dotyczących skuteczności w subpopulacjach pacjentów z MZL i SLL.
Estonian: Efektiivsuse kohta MZL ja SLL alampopulatsioonides ei saanud lõplikke järeldusi teha.
Polish: 40 ml koncentratu w fiolce 50 ml z przezroczystego szkła typu I i z korkiem (guma butylowa).
Estonian: 40 ml kontsentraati (butüülkummist) korgiga 50 ml viaalis (läbipaistev I tüüpi klaas).
Polish: Po zakończeniu cykli 6-8 w skojarzeniu z chemioterapią pacjenci, u których uzyskano odpowiedź na leczenie otrzymywali leczenie podtrzymujące produktem Gazyvaro, podawane co 2 miesiące aż do progresji choroby lub maksymalnie przez 2 lata.
Estonian: Pärast 6...8 kemoteraapiaga kombineeritud ravitsüklit jätkasid ravivastuse saavutanud patsiendid säilitusravi Gazyvaro'ga iga 2 kuu järel kuni haiguse progresseerumiseni või kuni 2 aastat.
Polish: Jeżeli którykolwiek z tych objawów występował przed zastosowaniem leku Gazyvaro, należy natychmiast powiedzieć lekarzowi o wszelkich zmianach tych objawów.
Estonian: Kui teil esines mõni neist sümptomitest enne Gazyvaro-ravi, teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate nende muutusi.
Polish: • leki zmniejszające zapalenie (kortykosteroidy)
Estonian: • põletikuvastased ravimid (kortikosteroidid)
Polish: Zgłaszano również objawy ze strony układu oddechowego, takie jak skurcz oskrzeli, podrażnienie gardła i krtani, sapanie, obrzęk krtani oraz objawy kardiologiczne takie jak migotanie przedsionków (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teatatud on ka respiratoorsetest sümptomitest nagu bronhospasm, kõri ja kurgu ärritus, vilistav hingamine, kõriturse ja kardiaalsetest sümptomitest nagu kodade virvendusarütmia (vt lõik 4.4).
Polish: Podczas etapu 1a u 356 pacjentów porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem chlorambucylem w monoterapii, a podczas etapu 2 porównano leczenie produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem z leczeniem rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem u 663 pacjentów.
Estonian: Uuringu faasis 1a võrreldi Gazyvaro't pluss kloorambutsiili ainult kloorambutsiiliga 356 patsiendil ning faasis 2 võrreldi Gazyvaro't pluss kloorambutsiili rituksimabi pluss kloorambutsiiliga 663 patsiendil.
Polish: Dzień 1 w PBL i FL
Estonian: 1. tsükkel: 1. päev KLL-i ja FL-i puhul
Polish: Częstość występowania małopłytkowości była większa w grupie pacjentów przyjmujących produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem niż w grupie leczonej rytuksymabem i chlorambucylem (16% vs. 7%), zwłaszcza w pierwszym cyklu leczenia.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli suurem Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas võrreldes rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmaga (16% vs. 7%), eriti esimese tsükli ajal.
Polish: Większość (81,1%) pacjentów w badaniu GAO4753g miała FL. Dane skuteczności w populacji pacjentów z FL przedstawiono w Tabeli 9.
Estonian: Enamikel uuringus GAO4753g osalenud patsientidel oli FL (81,1%).
Polish: Zmniejszona liczba białych krwinek, zmniejszona liczba krwinek białych obojętnochłonnych, zwiększenie masy ciała
Estonian: Valgete vereliblede arvu langus, neutrofiilide arvu vähenemine, kehakaalu suurenemine
Polish: Każdy worek infuzyjny należy wyraźnie oznaczyć.
Estonian: Märgistada selgelt mõlemad infusioonikotid.
Polish: Wyniki analizy podgrupWyniki analizy podgrup (bez korekty uwzględniającej liczbę porównań) były na ogół zgodne z wynikami uzyskanymi w populacji FL, potwierdzając wiarygodność wyników analizy danych całej grupy.
Estonian: Alarühma analüüside tulemused (kohandamata mitmesuse järgi) olid üldiselt kooskõlas FL populatsioonis täheldatud tulemustega, mis toetab üldtulemuse stabiilsust.
Polish: 2 Bendamustyna jest podawana dożylnie w dniu 1. i 2. wszystkich cykli (cykle 1-6) w dawce 90 mg/m2/dobę; CHOP i CVP według standardowych schematów
Estonian: Bendamustiini manustatakse veenisiseselt kõikide ravitsüklite (tsüklid 1...6) 1. ja 2. päeval annuses 90 mg/m ööpäevas; CHOP ja CVP tavaskeemi järgi
Polish: Lekarz pomoże rozważyć korzyści związane z kontynuacją leczenia lekiem Gazyvaro u matki, biorąc pod uwagę ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Nad aitavad teil hinnata Gazyvaro-ravi jätkamisest saadavat kasu ja võimalikke ohte lapsele.
Polish: Częstość występowania infekcji wynosiła 38% w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem i 37% w grupie otrzymującej rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem (zdarzenia stopnia 3 do 5 zaobserwowano u odpowiednio 12% i 14% pacjentów, a zdarzenia śmiertelne u < 1% w obydwu badanych grupach).
Estonian: Infektsioonide esinemissagedus oli 38% Gazyvaro pluss kloorambutsiili rühmas ja 37% rituksimabi pluss kloorambutsiili rühmas (3.-5. raskusastme juhtumeid kirjeldati vastavalt 12%-l ja 14%-l ning surmaga lõppenud juhtumeid vähem kui 1%-l kummaski ravirühmas).
Polish: U tych pacjentów wystąpiły cięższe zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane ze skutkiem śmiertelnym oraz zdarzenia niepożądane wymagające zakończenia leczenia, w porównaniu do pacjentów z klirensem kreatyniny ≥50 ml/min (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Estonian: Nendel patsientidel esines rohkem tõsiseid kõrvaltoimeid, surmaga lõppenud kõrvaltoimeid ja ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeid kui patsientidel kreatiniini kliirensiga ≥ 50 ml/min (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: • ból w jamie ustnej lub gardle
Estonian: • valu suus või kurgus
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przechowywania:
Estonian: Säilitamistingimused on järgmised:
Polish: Farmakokinetyka obinutuzumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek łagodnymi (klirens kreatyniny 50-89 ml/min, n=464) lub umiarkowanymi (klirensem kreatyniny 30 do 49 ml/min, n=106) była zbliżona do farmakokinetyki u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, n=383).
Estonian: Kerge (CrCl 50...89 ml/min, n=464) või keskmise raskusega neerukahjustuse (CrCl 30...49 ml/min, n=106) korral oli obinutuzumabi farmakokineetika sarnane normaalse neerufunktsiooniga (CrCl ≥ 90 ml/min, n=383) patsientidel täheldatuga.
Polish: Z badania wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 30 ml/min (patrz punkt 5.1).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 30 ml/min lülitati uuringust välja (vt lõik 5.1).
Polish: Po rozcieńczeniu lek zachowuje stabilność fizyczną i chemiczną w roztworze chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) w stężeniach od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C i następne 48 godzin (włączając czas wlewu) w temperaturze ≤ 30°C.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses kontsentratsioonide 0,4...20 mg/ml puhul 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, millele järgneb 48 tundi (kaasa arvatud infusiooniks kuluv aeg) temperatuuril ≤ 30°C.
Polish: Łącznie zastosowano sześć cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 28 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami bendamustyny oraz osiem cykli leczenia produktem Gazyvaro (co 21 dni) w skojarzeniu z sześcioma cyklami CHOP lub ośmioma cyklami CVP.
Estonian: Kokku manustati kuus tsüklit Gazyvaro't (iga 28 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli bendamustiiniga ning kaheksa tsüklit Gazyvaro't (iga 21 päeva järel) kombinatsioonis kuue tsükli CHOP või kaheksa tsükli CVP-ga. Gazyvaro't manustati enne kemoteraapiat.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Gazyvaro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Estonian: Enne Gazyvaro manustamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui:
Polish: W przypadku ekspozycji płodu na produkt leczniczy Gazyvaro należy spodziewać się zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowlęcia, co jest związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Estonian: Kui ravimiga kokkupuude leiab aset raseduse ajal, võib ravimi farmakoloogiliste omaduste tõttu oodata B-rakkude arvu vähenemist imikutel.
Polish: Łącznie 7% pacjentów odnotowało reakcje związane z infuzją powodujące zakończenie leczenia produktem Gazyvaro.
Estonian: Kokku 7%-l patsientidest tekkis Gazyvaro-ravi lõpetamiseni viinud IRR.
Polish: Reaktywacja zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine
Polish: Postępowanie w przypadku wystąpienia reakcji związanych z wlewami może wymagać czasowego przerwania podawania, zmniejszenia prędkości wlewu lub zakończenia leczenia lekiem Gazyvaro, w sposób określony poniżej.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel võib olla vaja ravi ajutiselt katkestada, infusioonikiirust vähendada või ravi Gazyvaro'ga lõpetada nagu allpool kirjeldatud.
Polish: * zaplanowane a priori analizy w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT) powtórzono w populacji z FL; analiza podwójnej oporności (tj. brak odpowiedzi lub progresja podczas leczenia lub w okresie 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki schematu opartego na leku alkilującym) była analizą eksploracyjną # Pacjenci z FL bez odpowiedzi na leczenie lub z progresją choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem zawierającym rytuksymab
Estonian: *ravikavatsuslikus (ITT) populatsioonis teostatud eelnevalt kindlaksmääratud analüüse korrati ka FL populatsioonis; topeltrefraktaarse (st ravivastuse puudumine või haiguse progresseerumine alküleerivat ühendit sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 6 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist) staatuse analüüs oli uurimisjärgus.
Polish: Wielkość opakowania -1fiolka.
Estonian: Pakendis on 1 viaal.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro był podawany w infuzji dożylnej w dawce 1000 mg w dniu 1., 8. i 15. cyklu 1., w dniu 1. w kolejnych cyklach.
Estonian: Gazyvaro't manustati intravenoosse infusiooni teel annuses 1000 mg 1. tsükli 1., 8. ja 15. päeval ning järgnevate tsüklite 1. päeval.
Polish: Celem tych badań była m.in ocena stosowania produktu leczniczego Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w PBL oraz z bendamustyną, CHOP lub CVP, a następnie w monoterapii w leczeniu podtrzymującym produktem leczniczym Gazyvaro w iNHL.
Estonian: Nendes uuringutes hinnati Gazyvaro kasutamist kombinatsioonis kloorambutsiiliga KLL-i puhul ja koos bendamustiini, CHOP või CVP-ga, millele järgnes Gazyvaro säilitusravi iNHL-i puhul.
Polish: Pacjenci z chłoniakiem grudkowym, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub u których wystąpiła progresja choroby podczas lub do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia rytuksymabem bądź schematem leczenia zawierającym rytuksymab (badanie GAO4753g/GADOLIN).
Estonian: Follikulaarse lümfoomiga patsiendid, kes ei saavutanud ravivastust või kellel tekkis haiguse progresseerumine rituksimabi või rituksimabi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või kuni 6 kuu jooksul pärast seda (uuring GAO4753g/GADOLIN).
Polish: W przypadku pominięcia planowanej dawki produktu leczniczego Gazyvaro należy podać ją w najbliższym możliwym czasie - nie należy pomijać tej dawki lub czekać do zaplanowanego terminu podania kolejnej dawki.
Estonian: Kui Gazyvaro kavandatud annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik; ärge jätke annust vahele ega oodake järgmise plaanilise annuseni.
Polish: Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem jest wskazany do stosowania u dorosłych z wcześniej nieleczoną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), u których z powodu chorób współistniejących nie należy stosować leczenia opartego na pełnej dawce fludarabiny (patrz punkt 5.1).
Estonian: Gazyvaro kombinatsioonis kloorambutsiiliga on näidustatud täiskasvanutel, kellel on eelnevalt ravimata KLL ja kaasuvad haigused, mille tõttu ei sobi ravi fludarabiini täisannusega (vt lõik 5.1).
Polish: Często występują objawy motoryczne ze zmianami w drodze korowordzeniowej (np. osłabienie mięśni, paraliż, zaburzenia czucia), objawy móżdżkowe, czy zaburzenia pola widzenia.
Estonian: Sageli tekivad motoorsed sümptomid koos kortikospinaaltrakti leidudega (nt lihasnõrkus, paralüüs ja sensoorsed häired), tundehäired, tserebellaarsed sümptomid ja nägemisvälja defektid.
Polish: Pacjenci, z pozytywnymi wynikami badań serologicznych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B powinni być skonsultowani przed rozpoczęciem leczenia przez lekarza hepatologa lub lekarza chorób zakaźnych.
Estonian: Patsiendid, kellel on positiivne B-hepatiidi seroloogia, peavad enne ravi alustamist nõu pidama maksahaiguste ravi spetsialistidega ning neid tuleb jälgida ja ravida vastavalt kohalikele ravijuhistele, et vältida hepatiidi reaktiveerumist.
Polish: • Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia objawów.
Estonian: • 3. raskusaste (raske): infusioon tuleb ajutiselt lõpetada ja ravida sümptomeid.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z chemioterapią2) Gazyvaro należy podawać z chemioterapią według następującego schematu:
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid Induktsioonravi (kombinatsioonis kemoteraapiaga2) Gazyvaro't manustatakse koos kemoteraapiaga järgmiselt:
Polish: Z badań wykluczono pacjentów z klirensem kreatyniny < 40 ml/min (patrz punkt 5.1).
Estonian: Patsiendid kreatiniini kliirensiga < 40 ml/min lülitati uuringutest välja (vt lõik 5.1).
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów)
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni ühel inimesel 100st)
Polish: • pacjentów z PBL otrzymujacych produkt Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do monoterapii chlorambucylem lub terapii rytuksymabem w skojarzeniu z chlorambucylem (badanie BO21004/CLL11).
Estonian: • Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidel võrreldes ainult kloorambutsiili või rituksimabi pluss kloorambutsiiliga (uuring BO21004/CLL11);
Polish: Pacjenci w badaniu głównym BO21004/CLL11 z PBL zostali wielokrotnie przebadani w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko (ang. Anti-therapeutic antibodies, ATA) produktowi leczniczemu Gazyvaro.
Estonian: KLL-i olulises uuringus BO21004/CLL11 testiti patsiente mitmel ajahetkel Gazyvaro vastaste antikehade suhtes.
Polish: W badaniu głównym BO21004/CLL11, 46% (156 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem miało 75 lat lub więcej (mediana wieku = 74 lata).
Estonian: Olulises uuringus BO21004/CLL11 olid 46% (156/336) Gazyvaro't pluss kloorambutsiili saanud KLL-iga patsientidest 75-aastased või vanemad (vanuse mediaan oli 74 aastat).
Polish: • problemy ze wzrokiem
Estonian: • nägemisprobleemid
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
Estonian: Hoida viaal välispakendis valguse eest kaitstult
Polish: Decyzję o przetoczeniu preparatów krwiopochodnych (np. płytek krwi) powinien podjąć lekarz prowadzący zgodnie z praktyką obowiązującą w danym ośrodku.
Estonian: Raviarst otsustab verepreparaatide ülekande (st trombotsüütide ülekande) vajaduse üle vastavalt raviasutuses kehtivale korrale.
Polish: Lek Gazyvaro jest podawany pod nadzorem lekarza, który ma doświadczenie w stosowaniu takiego leczenia.
Estonian: Gazyvaro't manustatakse vastava ravikogemusega arsti järelevalve all.
Polish: Zespół rozpadu guza, hipokaliemia
Estonian: Tuumorilahustussündroom, hüpokaleemia
Polish: Z powodu potencjalnego zmniejszenia liczby limfocytów B u niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na obinutuzumab, niemowlęta powinny być monitorowane pod kątem zmniejszenia liczby limfocytów B i nie powinny otrzymywać szczepionek z żywymi wirusami dopóki nie stwierdzi się powrotu liczby limfocytów do wartości prawidłowych.
Estonian: Kuna raseduse ajal Gazyvaro'ga kokku puutunud emade lastel võib tekkida B-rakkude arvu langus, tuleb imikuid jälgida B-rakkude arvu vähenemise suhtes ning vaktsineerimine elusviirusvaktsiinidega tuleb edasi lükata kuni lapse B-rakkude arvu taastumiseni.
Polish: Nie przeprowadzono badań analizujących farmakokinetykę obinutuzumabu u dzieci i młodzieży.
Estonian: Obinutuzumabi farmakokineetika hindamiseks lastel ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Cykle 2-6 lub 2-8
Estonian: 2.-6. või 2.-8. tsükkel
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem stopnia 3 LUB pacjenci ze stwierdzoną przed kolejnym wlewem liczbą limfocytów >25 x 109/l
Estonian: Patsiendid, kellel tekkis eelmise infusiooni puhul 3. raskusastme IRR VÕI patsiendid lümfotsüütide arvuga > 25 x 109/l enne järgmist ravi
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w trakcie leczenia nie stwierdzono obecności ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom ludzkim (HAHA).
Estonian: Uuringus GAO4753g/GADOLIN osalenud iNHL-i patsientidel ei täheldatud HAHA-sid (Human Anti-Human Antibody, inimese antikehade vastased antikehad).
Polish: Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby [w skali NCI-CTC (ang. National Cancer InstituteCommon Toxity Criteria, NCTC) stopnia 3, parametry czynności wątroby AspAT i AlAT ponad pięciokrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy dłużej niż przez dwa tygodnie; stężenie bilirubiny ponad trzykrotnie przekraczające wartość górnej granicy normy] i czynnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) zostali wyłączeni z udziału w badaniu.
Estonian: Ebapiisava maksafunktsiooni (Riikliku Vähiinstituudi kõrvaltoimete üldiste terminoloogiliste kriteeriumide järgi 3. raskusastme kõrvalekalded maksafunktsiooni testides [ASAT, ALAT väärtused > 5 x üle normivahemiku ülempiiri (ULN) > 2 nädala vältel; bilirubiin > 3 x ULN]) või neerufunktsiooniga (CrCl < 30 ml/min) patsiente uuringusse ei kaasatud.
Polish: Pacjenci z wcześniej nieleczonym chłoniakiem grudkowym
Estonian: Eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsiendid
Polish: Wszyscy pacjenci (n= 781) byli randomizowani w stosunku 2:2:1 do następujących grup badania: produkt Gazyvaro i chlorambucyl, rytuksymab i chlorambucyl, monoterapia chlorambucylem.
Estonian: Kokku 781 patsienti randomiseeriti vahekorras 2:2:1 saama Gazyvaro't pluss kloorambutsiili, rituksimabi pluss kloorambutsiili või ainult kloorambutsiili.
Polish: np. 1000 mg acetaminofenu/paracetamolu np. 50 mg difenhydraminy
Estonian: nt 1000 mg atsetaminofeeni/paratsetamooli nt 50 mg difenhüdramiini
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: (ang. Progression-free survival) przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne (ang. Hazard ratio); CI: (ang. Confidence interval) przedział ufności; MRD: (ang. Minimal Residual Disease) minimalna choroba resztkowa.
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; PFS: progressioonivaba elulemus; HR: riski suhtarv; CI: usaldusvahemikud, MRD: minimaalne jääkhaigus, NR = saavutamata a
Polish: Warunki przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.