FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué es Priorix?
Polish: Co to jest Priorix?
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 25 de mayo de 2012.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 25 maja 2012 r.
Spanish: La información modificada dirigida a los médicos y a los pacientes puede encontrarse aquí.
Polish: Zmienione informacje dla lekarzy i pacjentów są dostępne tutaj.
Spanish: Puede emplearse en adultos, adolescentes y niños a partir de los nueve meses de edad.
Polish: Może być ona stosowana u osób dorosłych, nastolatków i dzieci od 9. miesiąca życia.
Spanish: La empresa que comercializa el medicamento es GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Polish: Firma sprzedająca ten produkt leczniczy to GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals.
Spanish: El 15 de marzo de 2012, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó una revisión de Priorix.
Polish: W dniu 15 marca 2012 r. Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę produktu Priorix.
Spanish: Priorix se comercializa en todos los Estados miembros de la UE y, además, en Noruega e Islandia.
Polish: Szczepionkę Priorix wprowadzono na rynek we wszystkich państwach członkowskich UE oraz Norwegii i Islandii.
Spanish: Debido a las posiciones nacionales divergentes, el 20 de mayo de 2011, GlaxoSmithKline Biologicals remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Priorix en la UE.
Polish: Ze względu na odmienne stanowiska krajowe dnia 20 maja 2011 r. firma GlaxoSmithKline Biologicals przekazała tę kwestię do CHMP w celu zharmonizowania dopuszczeń szczepionki Priorix do obrotu w UE.
Spanish: El CHMP también armonizó otras secciones del RCP, como las secciones 4.4 (advertencias y precauciones especiales de empleo), 4.5 (interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción), 4.6 (fertilidad, embarazo y lactancia) y 5.1 (propiedades farmacodinámicas).
Polish: CHMP zharmonizował także inne punkty charakterystyki produktu leczniczego, w tym punkty 4.4 (ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację) i 5.1 (właściwości farmakodynamiczne).
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al uso de Priorix en los pacientes infectados por el VIH.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem stosowania szczepionki Priorix u pacjentów zakażonych wirusem HIV.
Spanish: El CHMP recomendó organizar esta sección de acuerdo con las dosis recomendadas para los distintos grupos de edad.
Polish: CHMP zalecił redakcję tego punktu według zaleceń dawkowania dla różnych grup wiekowych.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que es necesario armonizar la ficha técnica de Priorix en la Unión Europea (UE).
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że istnieje konieczność harmonizacji informacji dotyczących przepisywania leku Priorix w Unii Europejskiej (UE).
Spanish: Para los niños de entre 9 y 12 meses de edad, el CHMP decidió que se incluyese la recomendación de administrar una segunda dosis, preferentemente en el plazo máximo de tres meses desde la primera dosis.
Polish: W przypadku dzieci od 9. do 12. miesiąca życia CHMP postanowił umieścić zalecenie podawania drugiej dawki, najlepiej w ciągu trzech miesięcy od podania pierwszej dawki.
Spanish: El CHMP recomendó que la edad armonizada fuesen los nueve meses de edad.
Polish: CHMP zalecił harmonizację do 9. miesiąca życia.
Spanish: El CHMP, a la vista de los datos presentados y del debate científico mantenido en el seno del Comité, dictaminó que los RCP, los etiquetados y los prospectos deben armonizarse en toda la UE.
Polish: CHMP w świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej w Komitecie był zdania, że charakterystyki produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotki dla pacjenta powinny zostać zharmonizowane w całej UE.
Spanish: Priorix también está contraindicado en personas con algunas otras enfermedades que debilitan gravemente el sistema inmunitario.
Polish: Szczepionka Priorix jest także przeciwwskazana u osób z innymi określonymi jednostkami chorobowymi, które poważnie osłabiają układ immunologiczny.
Spanish: Sin embargo, como una sola dosis de Priorix provoca una respuesta inmunitaria menor en niños menores de 12 meses, el CHMP decidió incluir una referencia a las otras secciones que contienen información específica sobre el uso de Priorix en niños de entre 9 y 12 meses de edad.
Polish: Jednak ponieważ pojedyncza dawka szczepionki Priorix daje słabszą odpowiedź immunologiczną u dzieci poniżej 12. miesiąca życia, CHMP zdecydował o włączeniu odniesienia do innych punktów zawierających dokładne informacje na temat stosowania szczepionki Priorix u dzieci od 9. do 12. miesiąca życia.
Spanish: El CHMP decidió contraindicar el uso de Priorix en las personas con VIH avanzado y sintomático, dado que estos pacientes presentan un sistema inmunitario gravemente debilitado que les expone al riesgo de problemas de salud graves tras la vacunación con el virus del sarampión atenuado.
Polish: CHMP postanowił umieścić przeciwwskazanie do stosowaniu szczepionki Priorix u osób z objawowym, zaawansowanym zakażeniem HIV, ponieważ tacy pacjenci mają osłabiony układ immunologiczny, co naraża ich na ryzyko poważnych problemów zdrowotnych po zaszczepieniu osłabionym wirusem odry.
Spanish: Las vacunas funcionan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse de una enfermedad.
Polish: Szczepionki uczą układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu), jak bronić się przed chorobą.
Spanish: Existían algunas incoherencias entre los países de la UE respecto al límite inferior de edad autorizada para el uso de Priorix, que oscilaba entre los 9 y los 15 meses.
Polish: Występowała pewna niespójność między państwami UE pod względem zatwierdzonej dolnej granicy wieku dla szczepionki Priorix, która wahała się od 9. do 15. miesiąca życia.
Spanish: Priorix contiene una pequeña cantidad de formas atenuadas (debilitadas) de los virus que provocan el sarampión, las paperas y la rubéola.
Polish: Szczepionka Priorix zawiera niewielkie ilości atenuowanych (osłabionych) postaci wirusów powodujących odrę, świnkę i różyczkę.
Spanish: En el futuro, el sistema inmunitario generará más rápidamente anticuerpos cuando esté expuesto a estos virus.
Polish: W przyszłości w przypadku narażenia na wirusy układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Spanish: Cuando se administra Priorix a una persona, el sistema inmunitario reconoce los virus como «extraños» y fabrica anticuerpos para combatirlos.
Polish: Gdy osoba otrzymuje szczepionkę Priorix, układ odpornościowy rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Priorix se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales, lo que ha provocado divergencias entre los Estados miembros respecto a la forma de utilizar el medicamento, como reflejan las diferencias observadas en los resúmenes de características del producto (RCP), los etiquetados y los prospectos de los países en los que se comercializa el medicamento.
Polish: Doprowadziło to do powstania rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi pod względem sposobu stosowania leku, co jest widoczne w różnicach charakterystyki produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta w państwach, gdzie produkt ten wprowadzono na rynek.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Priorix?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Priorix?
Spanish: Priorix es una vacuna que se emplea como protección contra el sarampión, las paperas y la rubéola.
Polish: Priorix to szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce.
Spanish: 14 de abril de 2011
Polish: 14 kwietnia 2011 r.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión sobre este dictamen el 30 de mayo de 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 30 maja 2011 r.
Spanish: El documento de preguntas y respuestas publicado en septiembre de 2010 puede encontrarse aquí.
Polish: Dokument z pytaniami i odpowiedziami opublikowany we wrześniu 2010 r. znajduje się tutaj.
Spanish: EMA/293780/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/001281
Polish: EMA/567267/2011 wer.1 EMEA/H/A-31/001281
Spanish: • Se realizarán estudios de seguridad posteriores a la comercialización.
Polish: • Zostaną przeprowadzone badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu.
Spanish: ¿Qué es Octagam?
Polish: Co to jest Octagam?
Spanish: • Los pacientes que deseen hacer alguna pregunta deben consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: • W przypadku jakichkolwiek pytań pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: El Comité consideró que ya se han adoptado las medidas correctoras oportunas en los centros de producción.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że obecnie w ośrodkach wytwarzania wprowadzono odpowiednie środki naprawcze.
Spanish: La presente revisión se inició en octubre de 2010 a instancias de Alemania.
Polish: Obecna ocena została zainicjowana w październiku 2010 r. na wniosek Niemiec.
Spanish: Al igual que con todos los demás medicamentos, se recuerda a los médicos que deben seguir notificando todos los presuntos efectos adversos.
Polish: Tak jak w odniesieniu do wszystkich leków, lekarzom przypomina się o potrzebie zgłaszania jakichkolwiek podejrzewanych działań niepożądanych.
Spanish: El CHMP advirtió en su momento de que no había podido dilucidar la causa exacta de los problemas.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie można było wówczas ustalić z pewnością dokładnej przyczyny problemów.
Spanish: Las inmunoglobulinas son anticuerpos (tipos de proteínas) que se encuentran normalmente en la sangre y que ayudan al organismo a combatir las infecciones y otras enfermedades.
Polish: Immunoglobuliny to przeciwciała (rodzaj białek), które normalnie występują we krwi i są pomocne w zwalczaniu zakażeń i innych chorób.
Spanish: Además, se identificaron las etapas críticas en el proceso de fabricación que podrían explicar la presencia de sustancias causantes de los episodios tromboembólicos.
Polish: Ponadto rozpoznano krytyczne etapy w procesie wytwarzania, które mogły wyjaśniać obecność substancji wywołujących zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %) EMA/567257/2011 rev.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%) EMA/567267/2011 wer.
Spanish: • Con las nuevas medidas preventivas y las mejoras realizadas en el proceso de fabricación, se informa a los médicos de que los beneficios de Octagam son mayores que sus riesgos y que pueden empezar a usar el medicamento en cuanto esté disponible.
Polish: • Po wprowadzeniu nowych zabezpieczeń i ulepszeń w procesie wytwarzania lekarze otrzymali informację, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Octagam przewyższają ryzyko i że mogą na nowo zacząć stosować lek, kiedy stanie się on dostępny.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de revocar la suspensión de Octagam (inmunoglobulina humana normal 5 % y 10 %)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia zniesienia zawieszenia dla preparatu Octagam (normalna immunoglobulina ludzka 5% i 10%)
Spanish: El Comité examinó también los resultados de los análisis de lotes y los ensayos independientes de lotes realizados por los Estados miembros, así como información sobre las inspecciones realizadas en dos de los centros de producción.
Polish: Komitet zapoznał się także z wynikami analiz serii i wynikami niezależnych testów kontrolnych serii przeprowadzonych w państwach członkowskich oraz raportami z kontroli dwóch ośrodków wytwarzania.
Spanish: Las autorizaciones de comercialización de Octagam en la UE fueron suspendidas por la Comisión Europea tras una revisión del CHMP en septiembre de 2010.1
Polish: Pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE zostały zawieszone przez Komisję Europejską po ocenie przeprowadzonej przez CHMP we wrześniu 2010 r.1.
Spanish: Su objetivo era evaluar todos los datos disponibles sobre cuestiones relativas a la seguridad y la calidad relacionadas con los episodios tromboembólicos constatados con Octagam.
Polish: Celem oceny było rozpatrzenie wszystkich dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa i zagadnień dotyczących jakości mających związek ze zdarzeniami zakrzepowo-zatorowymi, które obserwowano podczas stosowania preparatu Octagam.
Spanish: El CHMP se mostró asimismo de acuerdo en realizar una prueba para detectar la presencia de factor XIa u otras sustancias que pueden causar episodios tromboembólicos antes de la liberación de los lotes al mercado.
Polish: CHMP zatwierdził także test dotyczący wykrywania czynnika XIa lub innych substancji, które mogą wywoływać zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, do wykonania przed zwolnieniem serii do sprzedaży.
Spanish: En septiembre de 2010, el CHMP, tras la suspensión de las autorizaciones de comercialización de Octagam en Alemania y Suecia, recomendó que se suspendieran las autorizaciones del medicamento
Polish: We wrześniu 2010 r., po zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w Niemczech i Szwecji, CHMP zalecił zawieszenie wszystkich pozwoleń na obszarze UE.
Spanish: Octagam se emplea en pacientes expuestos al riesgo de contraer una infección por no contar con suficientes anticuerpos, en particular personas con síndrome de inmunodeficiencia primaria, o niños nacidos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Polish: Preparat Octagam jest stosowany u pacjentów zagrożonych zakażeniami z powodu niedoboru przeciwciał, w tym u osób z zespołem pierwotnego niedoboru odporności lub dzieci urodzonych z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha recomendado revocar la suspensión en toda la UE de la autorización de comercialización para Octagam, aunque con ciertas condiciones, en particular un cambio en el proceso de fabricación del medicamento.
Polish: Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zalecił zniesienie obowiązującego na obszarze całej UE zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Octagam zgodnie z pewnymi warunkami, w tym pod warunkiem wprowadzenia zmian w procesie wytwarzania leku.
Spanish: El CHMP examinó las investigaciones realizadas sobre la raíz del problema y las medidas correctoras propuestas, como cambios en el proceso de fabricación y en las pruebas exigidas durante el proceso de fabricación o en los productos finales.
Polish: CHMP dokonał oceny badań przeprowadzonych w celu wykrycia głównej przyczyny problemu i zaproponował środki naprawcze w procesie wytwarzania oraz testy kontrolne do wykonywania w trakcie procesu wytwarzania i dla produktu końcowego.
Spanish: También se emplea en personas con ciertos trastornos inmunitarios, como púrpura trombocitopénica idiopática, y en pacientes que han recibido un trasplante de médula ósea.
Polish: Lek jest również stosowany u osób z pewnymi zaburzeniami odporności, takimi jak idiopatyczna plamica małopłytkowa i u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha llevado a cabo una revisión de Octagam y denominaciones asociadas motivada por las notificaciones de episodios tromboembólicos graves en pacientes a los que se estaba administrando dicho medicamento.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła ponowną ocenę preparatu Octagam i produktów z nim związanych pod różnymi nazwami wszczętą z powodu zgłoszeń poważnych zdarzeń zakrzepowozatorowych u pacjentów stosujących ten lek.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que la presencia inesperada de factor XIa (enzima que interviene en la coagulación sanguínea) en Octagam había sido la principal causa de los episodios tromboembólicos.
Polish: CHMP uznał, że główną przyczyną zdarzeń zakrzepowo-zatorowych była niespodziewana obecność czynnika XIa (enzymu biorącego udział w procesie krzepnięcia krwi) w produkcie Octagam.
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Octagam?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Octagam?
Spanish: Octagam es una solución para perfusión (goteo en vena) que contiene como principio activo inmunoglobulina humana normal extraída de la sangre.
Polish: Preparat Octagam to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną - normalną immunoglobulinę ludzką wyekstrahowaną z krwi.
Spanish: El CHMP concluyó la revisión con una recomendación de revocar la suspensión de la autorización de comercialización para Octagam en la UE tras las medidas preventivas adoptadas y el cambio introducido en el proceso de fabricación del producto terminado.
Polish: CHMP zakończył ponowną ocenę, wydając zalecenie zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Octagam do obrotu w UE na podstawie wprowadzonych zabezpieczeń i zmian w procesie wytwarzania leku.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización también tendrán que realizar estudios de seguridad posteriores a la comercialización tan pronto como se empiece a comercializar de nuevo el medicamento, con el fin de confirmar la seguridad del proceso de fabricación mejorado.
Polish: Ponadto, aby potwierdzić bezpieczeństwo ulepszonego procesu wytwarzania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały przeprowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, kiedy tylko lek ponownie stanie się dostępny.
Spanish: Otra enzima, la calicreína, parece tener una función secundaria.
Polish: Mniej znaczącą rolę może odgrywać inny enzym, kalikreina.
Spanish: Estos episodios fueron atribuidos a problemas en la fabricación del producto terminado y consistieron en ictus, infarto de miocardio (ataque al corazón) y embolia pulmonar (coágulo en un vaso sanguíneo que riega los pulmones).
Polish: Uznano, że te zdarzenia - udar mózgu, zawał mięśnia serowego, zator płucny (skrzeplina krwi w naczyniu krwionośnym zaopatrującym płuca) - mają związek z problemami w procesie wytwarzania leku.
Spanish: doc.
Polish: dok.
Spanish: Londres, 19 de noviembre de 2009 Ref.
Polish: Londyn, 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Spanish: El estudio también examinó el tiempo que los pacientes sobrevivían.
Polish: W badaniu oceniano również czas przeżycia pacjentów.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): bevacizumab
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: bewacizumab
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización es Roche Registration Limited.
Polish: Firmą ubiegającą się o zmianę w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu jest Roche Registration Limited.
Spanish: El texto completo del Informe Público Europeo de Evaluación de Avastin puede encontrarse aquí.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące preparatu Avastin znajduje się tutaj.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 167 pacientes con glioblastoma que había reaparecido después de uno o dos ciclos de tratamiento.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z udziałem 167 pacjentów z glejakiem, u których doszło do nawrotu choroby po uprzednich jednym lub dwóch cyklach leczenia.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Avastin
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu preparatu Avastin
Spanish: ¿Qué es Avastin?
Polish: Co to jest Avastin?
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión del dictamen en un plazo de 15 días a partir de la recepción de la notificación de dicho dictamen negativo.
Polish: W terminie 15 dni od daty otrzymania powiadomienia o opinii firma może wystąpić o jej ponowne rozpatrzenie.
Spanish: En consecuencia, las células cancerosas no pueden desarrollar su propia irrigación sanguínea y carecen de oxígeno y nutrientes, lo que ayuda a frenar el crecimiento de los tumores.
Polish: W rezultacie komórki nowotworowe nie rozwijają własnego zaopatrzenia w krew i są pozbawione tlenu i substancji odżywczych, co wspomaga spowolnienie wzrostu guzów.
Spanish: El CHMP consideró que la empresa no había presentado suficientes pruebas de los beneficios que ofrecía el medicamento porque el número de pacientes que respondía al tratamiento no era espectacular y porque las tasas de respuesta pueden no ser un criterio adecuado para medir la eficacia del medicamento.
Polish: CHMP uznał, że firma nie przedstawiła wystarczających dowodów korzyści ze stosowania leku, ponieważ liczba pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie nie była wysoka, i ponieważ odsetek odpowiedzi niekoniecznie jest odpowiednim sposobem oceny skuteczności leku.
Spanish: El 19 de noviembre de 2009, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Polish: W dniu 19 listopada 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Avastin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la denegación para los pacientes sometidos a ensayos clínicos con Avastin?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Avastin?
Spanish: Avastin se debía también utilizar para tratar otro tipo de cáncer llamado glioblastoma.
Polish: Preparat Avastin miał także być stosowany w leczeniu innego typu nowotworu zwanego glejakiem.
Spanish: La denegación no tiene consecuencias sobre la utilización de Avastin en las indicaciones autorizadas, cuya relación riesgo/beneficio no ha variado.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania preparatu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach, w przypadku których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Spanish: Al unirse a él, Avastin evita que el VEGF ejerza su efecto.
Polish: Łącząc się z VEGF, Avastin hamuje jego działanie.
Spanish: El bevacizumab se ha diseñado para unirse al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y que hace que crezcan los vasos sanguíneos.
Polish: Bewacizumab zaprojektowano w taki sposób, aby wiązał się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), białkiem, które krąży we krwi i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Spanish: La modificación se refería a una ampliación de la indicación para añadir al tratamiento del glioblastoma recidivante o recurrente.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania w celu dodania leczenia nawrotów glejaka.
Spanish: La mitad de los pacientes recibieron Avastin solo y la otra mitad Avastin con irinotecán.
Polish: Połowa pacjentów otrzymywała preparat Avastin w monoterapii, a druga połowa - preparat Avastin w skojarzeniu z irinotekanem.
Spanish: y se iba a utilizar cuando el paciente hubiera sufrido recidiva (la enfermedad reaparece después de un tratamiento).
Polish: Preparat miał być stosowany w momencie nawrotu choroby (nawrót choroby po uprzednim leczeniu).
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a recomendar que se denegara la modificación de la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do zalecenia odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Spanish: Además de esto, el CHMP no pudo interpretar los hallazgos en relación con la supervivencia porque el estudio no comparó Avastin directamente con otros tratamientos.
Polish: Ponadto CHMP nie był w stanie dokonać interpretacji wyników dotyczących przeżycia, ponieważ w badaniu nie porównywano preparatu Avastin bezpośrednio z żadnym innym leczeniem.