FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijo so bili vključeni bolniki z naslednjimi podvrstami AML: AML, povezana z zdravljenjem (t-AML), AML z mielodisplastičnim sindromom (MDS AML) in kronična mielomonocitna AML (CMMoL AML, chronic myelomonocytic leukaemia AML) z dokumentirano anamnezo MDS ali CMMoL pred transformacijo v AML in de novo AML s spremembami kariotipa, ki so značilne za mielodisplazijo (po merilih SZO iz leta 2008).
Croatian: U ispitivanje su bili uključeni bolesnici sa sljedećim podvrstama AML-a: AML povezan s terapijom (t-AML), AML iz mijelodisplastičnog sindroma (MDS AML) i AML iz kronične mijelomonocitne leukemije (KMMoL AML) s dokumentiranim MDS-om ili KMMoL-om u anamnezi prije transformacije u AML i de novo AML s promjenama kariotipa karakterističnim za mijelodisplaziju (prema kriterijima SZO iz 2008.).
Slovenian: Pogosti Sindrom tumorske lize (2,7)
Croatian: Često Sindrom lize tumora (2,7)
Slovenian: Zelo pogosti Okužba (78,1)
Croatian: Vrlo često Infekcija (78,1)
Slovenian: Znotraj celic se citarabin pretvori v aktivni presnovek citarabin-5-trifosfat (ara-CTP).
Croatian: Intracelularno, citarabin se pretvara u citarabin-5-trifosfat (araCTP), koji je aktivni metabolit.
Slovenian: Te smrtne okužbe so bile sepsa in pljučnica (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Fatalne infekcije koje su se pojavile bile su sepsa i upala pluća (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V kakšnem razmerju sta kumulativni odmerek zdravila Vyxeos liposomski in tveganje za kardiotoksičnost, še ni ugotovljeno.
Croatian: Odnos između kumulativne doze lijeka Vyxeos liposomalni i rizika od kardiotoksičnosti nije utvrđen.
Slovenian: Po odmerku, danem na 5. dan, je bila povprečna (% koeficient variacije [CV]) najvišja koncentracija v plazmi (Cmax) za daunorubicin 26,0 (32,7 %) µg/ml in za citarabin 62,2 (33,7 %) µg/ml.
Croatian: Nakon doze primijenjene 5. dana, srednja (% koeficijent varijacije [CV]) maksimalna koncentracija u plazmi (Cmax) daunorubicina bila je 26,0 (32,7%) µg/ml, a citarabina 62,2 (33,7%) µg/ml.
Slovenian: Zelo pogosti Krvavitev (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Croatian: Vrlo često Hemoragija (69,1) Hipotenzija (23,7) Hipertenzija (17,3)
Slovenian: Ob izhodišču jih je 20 % imelo t-AML, 54 % je imelo AML s predhodno hematološko boleznijo in 25 % je imelo AML de novo s citogenetskimi nepravilnostmi, povezanimi z MDS.
Croatian: Na početku ispitivanja, 20% imalo je t-AML, 54% imalo je AML s prethodnim hematološkim poremećajem, a 25% imalo je de novo AML s citogenetskim poremećajima povezanima s mijelodisplazijom; 34% prethodno je liječeno hipometilirajućim lijekom za MDS; 54% imalo je nepovoljan kariotip.
Slovenian: Ob izhodišču je treba preveriti krvno sliko in bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski natančno spremljati zaradi možnosti kliničnih zapletov kot posledice mielosupresije.
Croatian: Potrebno je obaviti početnu pretragu krvne slike te pažljivo nadzirati bolesnike tijekom liječenja lijekom Vyxeos liposomalni kako bi se uočile moguće kliničke komplikacije prouzročene mijelosupresijom.
Slovenian: • glavobol, omotica, zmedenost, težave s spanjem, tesnoba;
Croatian: • glavobolja, omaglica, smetenost, poteškoće sa spavanjem, tjeskoba
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vsebuje daunorubicin, ki je znan po velikem potencialu za kardiotoksičnost, in citarabin, ki je znano povezan s toksičnimi učinki na osrednje živčevje.
Croatian: Vyxeos liposomalni sadrži daunorubicin, koji je poznat po svojem velikom kardiotoksičnom potencijalu, i citarabin, za koji se zna da je povezan s toksičnostima SŽS-a.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 29 mg/65 mg/m 2, danem intravensko v času 90 minut: • na 1. in 3. dan kot dodatni krogi konsolidacijskega zdravljenja, če je potrebno.
Croatian: Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 29 mg/65 mg/m 2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta: • 1. i 3. dana kao sljedeći ciklus terapije konsolidacije, ako je potrebno.
Slovenian: Liposomi v zdravilu Vyxeos liposomski kažejo podaljšan razpolovni čas v plazmi po intravenski infuziji, pri čemer več kot 99 % daunorubicina in citarabina v plazmi ostane inkapsuliranih v liposome.
Croatian: Liposomi lijeka Vyxeos liposomalni pokazuju produžen poluvijek u plazmi nakon intravenske infuzije, s više od 99% daunorubicina i citarabina u plazmi koji ostaju inkapsulirani unutar liposoma.
Slovenian: Vyxeos liposomski spada v skupino zdravil, imenovanih »citostatiki«, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Croatian: Vyxeos liposomalni pripada skupini lijekova koja se naziva „antineoplastici", a primjenjuju se u liječenju raka.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše splošno zdravstveno stanje in vam pred odmerki zdravila Vyxeos liposomski ali po njih morda dal še druga zdravila za podporo zdravljenju.
Croatian: Liječnik će nadzirati Vaše opće zdravstveno stanje tijekom liječenja i može Vam dati i druge lijekove da pomognu u liječenju, bilo prije ili uz primjenu lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovenian: • krvavitve ali nastanek podplutb, ne da bi se poškodovali;
Croatian: • krvarenje ili modrice bez ozljede
Slovenian: • Po končanem dajanju zdravila sperite infuzijsko linijo z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: • Isperite liniju nakon primjene otopinom natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekcije.
Slovenian: • V morebitnih nadaljnjih krogih zdravljenja boste dobili infuzijo na 1. in 3. dan.
Croatian: • U sljedećim ciklusima - primit ćete infuzije 1. i 3. dana.
Slovenian: Trombocitopenija (4,5) Nevtropenija (3,7) Anemija (3,2)
Croatian: Trombocitopenija (4,5) Neutropenija (3,7) Anemija (3,2)
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski bo zdravnik z rednimi krvnimi preiskavami preverjal, kako se odzivate na zdravljenje in ali zdravilo dobro prenašate.
Croatian: Dok primate terapiju lijekom Vyxeos liposomalni, obavit ćete redovite krvne pretrage kako bi liječnik procijenio Vaš odgovor na liječenje i provjerio da ga dobro podnosite.
Slovenian: Vijoličast, liofiliziran stisnjen prašek.
Croatian: Ljubičasti, liofilizirani „kolačić".
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga konsolidacijskega zdravljenja.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi ili do progresije bolesti, do najviše 2 ciklusa konsolidacije.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyxeos liposomski pri nosečnicah ni. Na podlagi rezultatov študij pri živalih in mehanizma delovanja se zdravilo Vyxeos liposomski med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če je zdravljenje zaradi kliničnega stanja bolnice nujno in upravičuje morebitno tveganje za plod (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Na temelju rezultata ispitivanja na životinjama i njegovog mehanizma djelovanja, Vyxeos liposomalni se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje i opravdava mogući rizik za plod (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnike dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.2. i 4.8.).
Slovenian: Študija 301 pri bolnikih z nezdravljeno AML z visokim tveganjem Študija 301 je bila randomizirana, večcentrična, odprta študija superiornosti z vzporednimi skupinami, zasnovana za oceno delovanja zdravila Vyxeos liposomski v primerjavi s standardno kombinacijo citarabina in daunorubicina (7 + 3) pri 309 bolnikih med 60. in 75. letom starosti z nezdravljeno AML z visokim tveganjem.
Croatian: Ispitivanje 301 u bolesnika s neliječenim visokorizičnim AML-om Ispitivanje 301 bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno ispitivanje superiornosti faze 3 s paralelnim skupinama u kojemu se procjenjivao Vyxeos liposomalni u odnosu na standardnu kombinaciju citarabina i daunorubicina (7+3) u 309 bolesnika između 60 i 75 godina s neliječenim visokorizičnim AML-om.
Slovenian: K citotoksičnosti citarabina verjetno prispeva tudi vgrajevanje v DNK in RNK.
Croatian: Ugrađivanje u DNK i RNK može također doprinositi citotoksičnosti citarabina.
Slovenian: Zdravilo je med uporabo kemično in fizikalno stabilno 4 ure pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, če je shranjeno v pokončnem položaju.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost tijekom uporabe dokazana je do 4 sata na temperaturi od 2°C do 8°C kada se čuva u uspravnom položaju.
Slovenian: Priporočeni razpored odmerjanja za indukcijo remisije Priporočeni razpored odmerjanja zdravila Vyxeos liposomski v odmerku 44 mg/100 mg/m2, danem intravensko v času 90 minut:
Croatian: Preporučen režim doziranja za indukciju remisije Preporučen režim doziranja lijeka Vyxeos liposomalni je 44 mg/100 mg/m2, primijenjeno intravenski tijekom 90 minuta:
Slovenian: Trombocitopenija (3,7) Nevtropenija (3,5) Anemija (2,1)
Croatian: Trombocitopenija (3,7) Neutropenija (3,5) Anemija (2,1)
Slovenian: Če pride do prevelikega odmerjanja, se pričakuje poslabšanje neželenih učinkov, povezanih z zdravilom Vyxeos liposomski, in zagotoviti je treba podporno zdravljenje (vključno z zdravili proti okužbam, transfuzijami krvi in trombocitov, kolonije stimulirajočimi faktorji in po potrebi intenzivno nego), dokler bolnik ne okreva.
Croatian: Ako dođe do predoziranja, može se očekivati egzacerbacija nuspojava povezanih s lijekom Vyxeos liposomalni i potrebno je pružiti potporno liječenje (uključujući lijekove protiv infekcije, transfuzije krvi i trombocita, faktore stimulacije kolonija i intenzivnu njegu po potrebi) dok se bolesnik ne oporavi.
Slovenian: • bolečine ali oteklost sluznice prebavil (mukozitis) ali bolečine v trebuhu, zaprtost, izguba apetita, driska, slabost s siljenjem na bruhanje ali bruhanje;
Croatian: • bol ili oticanje sluznice koje oblaže probavni sustav (mukozitis), ili bol u trbuhu, zatvor, gubitak apetita, proljev, mučnina ili povraćanje
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski so opažali kardiotoksične učinke.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni zapažene su kardiotoksičnosti.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so bile zelo pogosti neželeni učinki v kliničnih študijah zdravila Vyxeos liposomski.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti bile su vrlo česte nuspojave u kliničkim ispitivanjima lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Daunorubicin na odmerek
Croatian: Daunorubicin po dozi
Slovenian: Občasni Hiperhidroza (0,3)
Croatian: Manje često Hiperhidroza (0,3)
Slovenian: • krvavitev;
Croatian: • krvarenje
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski ne smete dojiti, saj bi lahko zdravilo škodilo otroku.
Croatian: Ne smijete dojiti dok se liječite lijekom Vyxeos liposomalni jer to može biti štetno za dijete.
Slovenian: Zelo pogosti Dispneja (36,5) Kašelj (33,9) Plevralni izliv (13,9)
Croatian: Dispneja (36,5) Kašalj (33,9) Pleuralni izljev (13,9)
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Vyxeos liposomski opraviti test nosečnosti.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju napraviti test na trudnoću prije početka primjene lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Vialo je treba shraniti v originalni škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Croatian: Bočicu čuvati u originalnoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva krivulja skupnega preživetja, populacija z namenom zdravljenja (ITT)
Croatian: Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja, ITT populacija
Slovenian: 50 ml viala (steklo tipa 1) z zamaškom (iz klorobutilne gume) in zaporko (iz aluminija), ki vsebuje 44 mg daunorubicina in 100 mg citarabina.
Croatian: Bočica od 50 ml (staklo tipa 1) s čepom (klorobutilna guma) i prstenom (aluminij) koja sadrži 44 mg daunorubicina i 100 mg citarabina.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski je treba trajno opustiti.
Croatian: Potrebno je trajno prekinuti liječenje lijekom Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Eden od dogodkov s smrtnim izidom je bil srčni zastoj; pri zadevnem bolniku sta k srčnemu zastoju prispevali trombocitopenija in nevtropenija (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Srčani zastoj prijavljen je kao fatalni događaj; u bolesnika su se pojavile trombocitopenija i neutropenija koje su doprinijele srčanom zastoju (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Povprečna (% CV) površina pod krivuljo (AUC) med enim odmernim intervalom je bila 637 (38,4 %) µg.h/ml za daunorubicin in 1900 (44,3 %) µg.h/ml za citarabin.
Croatian: Srednja (%CV) površina ispod krivulje (AUC) tijekom jednog intervala doziranja za daunorubicin bila je 637 (38,4%) µg.h/ml, a za citarabin bila je 1900 (44,3%) µg.h/ml.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Vyxeos liposomski
Croatian: Drugi lijekovi i Vyxeos liposomalni
Slovenian: Daunorubicin je bil mutagen v testih in vitro (Amesov test, test na celicah hrčkov V79) ter klastogen v testih in vitro (človeški limfoblasti CCRF-CEM) in in vivo (test izmenjave med sestrskimi kromatidami (SCE, sister cromatid exchange) na mišjem kostnem mozgu).
Croatian: Daunorubicin je bio mutagen u in vitro testovima (Amesov test, test u V79 stanicama hrčka), a klastogen u in vitro (CCRF-CEM ljudski limfoblasti) i in vivo (SCE test u mišjoj koštanoj srži) testovima.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vyxeos liposomski mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Croatian: Liječenje lijekom Vyxeos liposomalni mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Slovenian: Citarabin je bil mutagen v testih in vitro ter klastogen v testih in vitro (kromosomske aberacije in izmenjava med sestrskimi kromatidami v človeških levkocitih) in in vivo (test kromosomskih aberacij in test SCE v kostnem mozgu glodavcev, mikronukleusni test pri miših).
Croatian: Citarabin je bio mutagen u in vitro testovima i klastogen u in vitro (kromosomske aberacije i izmjena sestrinskih kromatida (SCE) u ljudskih leukocita) i in vivo testovima (aberacija kromosoma i SCE test u koštanoj srži glodavaca, mikronukleus test na miševima).
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ravnjo bilirubina, višjo od 50 µmol/l, ni znana.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s bilirubinom većim od 50 µmol/l nije poznata.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati, dokler simptomi ne izginejo (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Potrebno je nadzirati bolesnika dok se simptomi ne povuku (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Če to velja za vas, bo zdravnik pred začetkom zdravljenja in med zdravljenjem morda preverjal, kako deluje vaše srce;
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, liječnik će Vam možda provjeriti srce prije početka i tijekom liječenja.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler bolniku koristi ali dokler bolezen ne napreduje, vendar lahko obsega največ 2 kroga indukcijskega zdravljenja.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve dok bolesnik ima koristi ili do progresije bolesti do najviše 2 indukcijska ciklusa.
Slovenian: Ocena delovanja jeter in ledvic
Croatian: Procjena funkcije jetre i bubrega
Slovenian: • zvišana telesna temperatura, mrzlica, boleče grlo, kašelj, razjede v ustih ali kateri koli drugi simptomi okužbe;
Croatian: • vrućica, zimica, grlobolja, kašalj, ranice u ustima ili bilo koji drugi simptom infekcije
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj naštetih neželenih učinkov.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi bilo koja od navedenih nuspojava.
Slovenian: Ženske v rodni dobi se ne smejo zdraviti s tem zdravilom, dokler možnost nosečnosti ni izključena.
Croatian: Žene reproduktivne dobi ne smiju započeti terapiju dok se ne isključi trudnoća.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize, v kateri so uporabili podatke iz kliničnih študij pri bolnikih, ni pomembnih razlik v očistku daunorubicina ali citarabina pri bolnikih z že obstoječo blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina [CrCL] od ≥ 60 ml/min do ≤ 89 ml/min za blago okvaro in CrCL od ≥ 30 ml/min do ≤ 59 ml/min za zmerno okvaro) v primerjavi z bolniki z normalnim izhodiščnim delovanjem ledvic (CrCL ≥ 90 ml/min).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize koja koristi podatke iz kliničkih ispitivanja u bolesnika, nije zapažena klinički značajna razlika u klirensu daunorubicina ili citarabina u bolesnika koji imaju postojeće blago do umjereno oštećenje bubrega (klirens kreatinina [CrCL] 60 ml/min ≥ do ≤ 89 ml/min za blago, i klirens kreatinina [CrCL] 30 ml/min ≥ do ≤ 59 ml/min za umjereno) u usporedbi s bolesnicima s početnom normalnom funkcijom bubrega (CrCL ≥ 90 ml/min).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je liposomska formulacija s fiksno kombinacijo daunorubicina in citarabina v molskem razmerju 1 : 5.
Croatian: Vyxeos liposomalni je liposomalna formulacija fiksne kombinacije daunorubicina i citarabina s molarnim omjerom 1:5.
Slovenian: Citarabin je zdravilo z delovanjem na novotvorbe, specifično za fazo celičnega ciklusa, ki vpliva samo na celice v fazi S celične delitve.
Croatian: Citarabin je antineoplastični lijek specifičan za određenu fazu staničnog ciklusa, a zahvaća stanice samo tijekom S faze stanične diobe.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Vyxeos liposomski, kot bi smeli To zdravilo boste dobili v bolnišnici; dala vam ga bosta zdravnik ali medicinska sestra.
Croatian: Ako dobijete previše lijeka Vyxeos liposomalni Lijek će Vam davati liječnik ili medicinska sestra u bolnici.
Slovenian: Dajanje daunorubicina in citarabina v Vyxeos liposomski naj bi zmanjšalo možnosti medsebojnega delovanja, ker so sistemske koncentracije prostega daunorubicina in citarabina pri dajanju v tej obliki bistveno nižje kot pri dajanju neliposomske formulacije.
Croatian: Očekuje se da će isporuka daunorubicina i citarabina u liposomalnoj formulaciji lijeka Vyxeos liposomalni smanjiti mogućnost interakcija jer su sistemske koncentracije daunorubicina i citarabina u slobodnom obliku mnogo niže nego kad se primjenjuju u neliposomalnoj formulaciji.
Slovenian: Zdravilo vsebuje tudi: distearoilfosfatidilholin, distearoilfosfatidilglicerol, holesterol, bakrov glukonat, trolamin in saharozo.
Croatian: Također sadrži: distearoilfosfatidilkolin, distearoilfosfatidilglicerol, kolesterol, bakrov glukonat, trolamin i saharozu
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se uporablja za zdravljenje bolnikov z novo diagnosticirano akutno mieloično levkemijo (rakom belih krvnih celic).
Croatian: Vyxeos liposomalni se koristi u liječenju bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom mijeloičnom leukemijom (rak bijelih krvnih stanica).
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski se sme dajati samo intravensko.
Croatian: Vyxeos liposomalni se smije primjenjivati samo intravenski.
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave z delovanjem ledvic ali jeter.
Croatian: • ako imate problema s bubrezima ili jetrom.
Slovenian: Izgled zdravila Vyxeos liposomski in vsebina pakiranja Zdravilo Vyxeos liposomski je vijoličast prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki je na voljo v steklenih vialah.
Croatian: Kako Vyxeos liposomalni izgleda i sadržaj pakiranja Vyxeos liposomalni je ljubičasti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju koji se isporučuje u staklenoj bočici.
Slovenian: Moški, katerih spolne partnerke so v rodni dobi, in ženske morajo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Vyxeos liposomski uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Muškarci s partnericama reproduktivne dobi i žene moraju uzimati učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i tijekom 6 mjeseci nakon zadnje doze lijeka Vyxeos liposomalni.
Slovenian: Ker ima zdravilo Vyxeos liposomski dolg razpolovni čas v plazmi, se lahko absolutno število nevtrofilcev in trombocitov povrne na normalno raven šele po daljšem času.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Vyxeos liposomalni u plazmi, vrijeme do oporavka apsolutnog broja neutrofila i trombocita može biti produženo i zahtijevati dodatno praćenje.
Slovenian: Približno 120 dni po enkratnem intravenskem odmerku daunorubicina (približno 1,7-kratni odmerek za ljudi po preračunu na mg/m2) so pri podganah opazili visoko incidenco tumorjev mlečnih žlez.
Croatian: Visoka incidencija tumora dojke zabilježena je 120 dana nakon jedne intravenske doze daunorubicina u štakora (od otprilike 1,7 puta doza za ljude na temelju mg/m2).
Slovenian: Ko so simptomi odpravljeni, je treba počasi ponovno začeti zdravljenje, pri čemer se hitrost infundiranja prepolovi, bolnik pa prejme intravenski difenhidramin (20-25 mg) in intravenski deksametazon (10 mg).
Croatian: Liječenje treba ponovno polako započeti kada se simptomi povuku, tako da se prepolovi brzina infuzije i daje intravenski difenhidramin (20-25 mg) i intravenski deksametazon (10 mg).
Slovenian: Zelo pogosti Poslabšanje vida (10,4)
Croatian: Vrlo često Oštećenje vida (10,4)
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski vam mora dati zdravnik ali medicinska sestra, ki ima izkušnje z zdravljenjem akutne mieloične levkemije.
Croatian: Vyxeos liposomalni Vam mora dati liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju AML-a.
Slovenian: Zaradi nevtropenije, ki se je pojavljala med zdravljenjem z zdravilom Vyxeos liposomski, so bile okužbe različnih vrst zelo pogosti neželeni učinki.
Croatian: Zbog neutropenije prouzročene lijekom Vyxeos liposomalni, razne vrste infekcija bile su vrlo česte nuspojave.
Slovenian: Jetrna in nejetrna aldo-keto reduktaza ter karbonilna reduktaza katalizirata večino daunorubicina v aktivni presnovek daunorubicinol.
Croatian: Daunorubicin većinom kataliziraju jetrene i izvan jetrene aldo-keto reduktaze i karbonil reduktaze u aktivni metabolit daunorubicinol.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem preverjal vaše stanje;
Croatian: Liječnik će Vas nadzirati tijekom liječenja.
Slovenian: • pordelost kože, izpuščaj, mišične bolečine, glavobol, bolečine v kosteh, bolečine v sklepih, utrujenost, generalizirano otekanje, vključno z otekanjem rok in nog;
Croatian: • crvenilo kože, osip, bolovi u mišićima, glavobolja, bol u kostima, bol u zglobovima, umor, opće oticanje uključujući oticanje ruku i nogu
Slovenian: Ali je dodaten krog potreben, se ugotovi z oceno stanja kostnega mozga po okrevanju od prejšnjega kroga indukcijskega zdravljenja.
Croatian: Procjenom koštane srži nakon oporavka od prethodnog ciklusa indukcijske terapije određuje se je li potreban sljedeći ciklus indukcije.
Slovenian: Farmakokinetika skupnega daunorubicina in citarabina se pri bolnikih z ravnjo bilirubina ≤ 50 µmol/l ni spremenila.
Croatian: Farmakokinetika ukupnog daunorubicina i citarabina nije bila izmijenjena u bolesnika s bilirubinom ≤ 50 µmol/l.
Slovenian: Zelo pogosti Navzea (51,7) Diareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Zaprtost (42,7) Bolečine v trebuhu (36,3) Zmanjšan apetit (33,9) Bruhanje (27,7)
Croatian: Mučnina (51,7) Dijareja/kolitis (49,9) Mukozitis (49,9) Konstipacija (42,7) Bol u abdomenu (36,3) Smanjen apetit (33,9) Povraćanje (27,7)
Slovenian: Bolniki lahko dobijo predhodna zdravila proti navzei in bruhanju.
Croatian: Bolesnicima se može primijeniti premedikacija protiv mučnine i povraćanja.
Slovenian: Če se zdravilo Vyxeos liposomski uporablja pri bolnikih, ki so prej dobivali doksorubicin, je tveganje za kardiotoksičnost večje (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Primjena lijeka Vyxeos liposomalni u bolesnika koji su prethodno primili doksorubicin povećava rizik od kardiotoksičnosti (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Upoštevati je treba, da lahko gastrointestinalni mukozitis in/ali driska, ki se pogosto pojavita med intenzivno kemoterapijo, močno vplivata na absorpcijo sočasnih peroralnih zdravil.
Croatian: Potrebno je uzeti u obzir da na apsorpciju popratnih peroralnih lijekova značajan učinak može imati gastrointestinalni mukozitis i/ili proljev koji se često pojavljuje uz intenzivnu kemoterapiju.
Slovenian: Zelo pogosti Mišično-skeletne bolečine
Croatian: Često Bol u mišićno-koštanom sustavu
Slovenian: Za molsko razmerje 1 : 5 je in vitro in in vivo dokazano, da v največji meri poveča sinergično protitumorsko delovanje pri akutni mieloični levkemiji (AML).
Croatian: Uočeno je in vitro i in vivo da molarni omjer 1:5 maksimizira sinergističku antitumorsku aktivnost u AML-u.
Slovenian: Zdravilo Vyxeos liposomski je namenjeno samo za intravensko uporabo.
Croatian: Vyxeos liposomalni je namijenjen samo za intravensku primjenu.
Slovenian: DRUGI PODATKI Citotoksična učinkovina
Croatian: DRUGO citotoksično