FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le singe, l'administration d'une dose hebdomadaire de 50 mg/kg par voie sous-cutanée a abouti à une exposition (ASC) et une Cmax au moins 49 fois et plus de 200 fois supérieures, respectivement, à celles obtenues au cours de l'étude clinique de pharmacocinétique chez l'homme.
German: Eine wöchentliche subkutane Dosis von 50 mg/kg bei Affen ergab Expositionswerte (AUC) und Cmax-Werte von mindestens dem 49-fachen bzw. > 200-fachen der im Rahmen der klinischen PK-Studie am Menschen gemessenen Werte.
French: • 1 compresse imprégnée d'alcool
German: • 1 Alkoholtupfer
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
German: Die Fertigspritze oder der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.
French: A la semaine 16, les 268 patients présentant un score IGA ≥ 2 ont été randomisés en vue soit de poursuivre le traitement par ustekinumab (N = 133) toutes les 12 semaines, soit de débuter un traitement par guselkumab (N = 135) aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines.
German: In Woche 16 wurden 268 Patienten mit einem IGA-Score von ≥ 2 mittels Randomisierung entweder der Fortsetzung der Behandlung mit Ustekinumab (N = 133) alle 12 Wochen oder der Einleitung der Behandlung mit Guselkumab (N = 135) in Woche 16, Woche 20 sowie anschließend alle 8 Wochen zugewiesen.
French: Avant utilisation, il est recommandé d'inspecter visuellement la seringue préremplie ou le stylo prérempli.
German: Vor Gebrauch der Fertigspritze oder des Fertigpens empfiehlt es sich, diese visuell zu prüfen.
French: Contrôlez le liquide dans la fenêtre de visualisation.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Sichtfenster.
French: Ces résultats sont cohérents avec les bénéfices cliniques observés avec le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.
German: Diese Ergebnisse decken sich mit dem beobachteten klinischen Nutzen der Guselkumab-Behandlung bei Plaque-Psoriasis.
French: La demi-vie (t1/2) moyenne du guselkumab était d'environ 17 jours chez les sujets sains et d'environ 15 à 18 jours chez les patients atteints de psoriasis en plaques, selon les études.
German: Die mittlere Halbwertszeit (T1/2) von Guselkumab betrug über die Studien hinweg bei gesunden Probanden ca. 17 Tage und bei Patienten mit Plaque-Psoriasis ca. 15 bis 18 Tage.
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
German: Ein gelber Streifen zeigt Ihnen, dass der Nadelschutz eingerastet ist.
French: • si vous avez une infection qui ne disparaît pas ou qui réapparaît de façon répétée
German: • wenn Sie eine anhaltende oder immer wiederkehrende Infektion haben.
French: Excipients : saccharose, histidine, monochlorhydrate d'histidine monohydraté, polysorbate 80, eau pour préparations injectables.
German: Sonstige Bestandteile: Histidin, Histidinmonohydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke.
French: Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya.
German: Zu Beginn wird Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Tremfya injizieren.
French: Comment conserver Tremfya
German: Wie ist Tremfya aufzubewahren?
French: • La dose est de 100 mg (le contenu d'une seringue préremplie) administrée en injection sous la peau (sous-cutanée).
German: • Die Dosis beträgt 100 mg (der Inhalt von 1 Fertigspritze) und wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).
French: Il doit être limpide, incolore à légèrement jaune et peut contenir de minuscules particules blanches ou translucides.
German: Sie muss klar bis leicht gelblich sein und kann winzige weiße oder durchsichtige Teilchen enthalten.
French: Le guselkumab s'est avéré efficace chez les patients naïfs de traitement systémique conventionnel, naïfs de traitement biologique, et chez les patients précédemment exposés à un traitement biologique.
German: Guselkumab war wirksam bei Patienten, die zuvor keine konventionelle systemische Therapie erhalten hatten, bei Patienten, die zuvor keine BiologikaTherapie erhalten hatten, und bei Patienten mit Biologika-Exposition.
French: Cessez d'appuyer sur le piston
German: Drücken Sie den Kolben nicht weiter
French: clic
German: klick
French: Le guselkumab a démontré sa supériorité versus adalimumab sur le psoriasis du cuir chevelu et le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et à la semaine 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001, sauf pour le psoriasis palmo-plantaire à la semaine 24 [VOYAGE 2] et à la semaine 48 [VOYAGE 1], p < 0,05).
German: Guselkumab zeigte im Hinblick auf die Psoriasis der Kopfhaut sowie der Hände und Füße Überlegenheit im Vergleich zu Adalimumab in Woche 24 (VOYAGE 1 und 2) sowie in Woche 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0,001; mit Ausnahme der Psoriasis an Händen und Füßen in Woche 24 (VOYAGE 2) und Woche 48 (VOYAGE 1), p < 0,05).
French: Ne réalisez pas l'injection sur une zone de la peau comportant des cicatrices ou des vergetures.
German: Nicht in Bereiche injizieren, die Narben oder Dehnungsstreifen aufweisen.
French: Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le protège aiguille.
German: Injizieren Sie innerhalb von 5 Minuten nach dem Entfernen der Nadelhülle.
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Guselkumab im Vergleich zu Secukinumab wurden zudem im Rahmen einer doppelblinden Studie untersucht.
French: Si vous n'êtes pas sûr d'être concerné(e) par l'une des situations ci-dessus, adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden.
French: Le guselkumab était supérieur au secukinumab, tel que mesuré par le critère primaire d'évaluation de réponse PASI 90 à la semaine 48 (84,5 % versus 70,0 %, p < 0,001).
German: Guselkumab war Secukinumab überlegen, gemessen anhand des primären Endpunkts des PASI-90Ansprechens in Woche 48 (84,5 % gegenüber 70,0 %, p < 0,001).
French: Des analyses effectuées 28 jours après la naissance n'ont pas permis de détecter le guselkumab dans le lait maternel des singes cynomolgus.
German: Bei einer postnatalen Messung an Tag 28 war Guselkumab in der Muttermilch von Javaneraffen nicht nachweisbar.
French: Dans l'étude VOYAGE 1, pour les patients recevant un traitement continu par guselkumab, ces améliorations étaient maintenues dans la phase de traitement en ouvert jusqu'à la semaine 156 (tableau 5).
German: In VOYAGE 1 wurden bei Patienten, die eine kontinuierliche Guselkumab-Behandlung erhielten, diese Verbesserungen in der unverblindeten Phase bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Tabelle 5).
French: L'immunogénicité de Tremfya a été évaluée à l'aide d'une méthode sensible de dosage immunologique, tolérante au biomédicament.
German: Die Immunogenität von Tremfya wurde mit Hilfe eines sensitiven und wirkstofftoleranten Immunoassays untersucht.
French: Seuls sont inclus les patients qui présentaient un score ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 à l'inclusion ou un score NAPSI > 0 à l'inclusion.
German: Umfasst nur Patienten mit ss-IGA-, f-PGA-, hf-PGA-Score von ≥ 2 zu Baseline oder Baseline-NAPSI-Score von > 0.
French: Le traitement par Tremfya doit être suspendu pendant au moins 12 semaines avant toute vaccination par un vaccin vivant viral ou bactérien et peut être repris au moins 2 semaines après la vaccination.
German: Vor einer Impfung mit viralen oder bakteriellen Lebendimpfstoffen muss die Behandlung mit Tremfya nach der letzten Gabe für mindestens 12 Wochen ausgesetzt werden und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
French: Choisissez l'une des zones suivantes pour votre injection :
German: Für die Injektion stehen die folgenden Bereiche zur Auswahl:
French: Chez les patients randomisés dans le groupe adalimumab à la semaine 0 qui sont passés sous guselkumab à la semaine 52, le taux de réponse PASI 90 a augmenté entre la semaine 52 et la semaine 76, puis a été maintenu jusqu'à la semaine 156 (voir Figure 2).
German: Bei Patienten, die in Woche 0 auf Adalimumab randomisiert wurden und die zu Woche 52 auf Guselkumab wechselten, erhöhte sich die PASI-90-Ansprechrate von Woche 52 bis Woche 76 und wurde dann bis Woche 156 aufrechterhalten (siehe Abbildung 2).
French: Tremfya est utilisé chez l'adulte pour traiter le « psoriasis en plaques » modéré à sévère, une maladie inflammatoire qui touche la peau et les ongles.
German: Tremfya wird für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis verwendet, einer entzündlichen Erkrankung, die sich auf die Haut und die Nägel auswirkt.
French: Au cours des études cliniques, des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 987 mg (10 mg/kg) ont été administrées par voie intraveineuse chez des volontaires sains, et des doses uniques de guselkumab allant jusqu'à 300 mg ont été administrées par voie sous-cutanée chez des patients atteints de psoriasis en plaques, sans toxicité dose-limitante.
German: In klinischen Studien wurde gesunden Freiwilligen einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 987 mg (10 mg/kg) intravenös und Patienten mit Plaque-Psoriasis einzelne Guselkumab-Dosen von bis zu 300 mg subkutan ohne Auftreten dosislimitierender Toxizität verabreicht.
French: Infections des voies respiratoires supérieures
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
French: Entre 12 et 24 semaines après la randomisation, les patients sous guselkumab ont obtenu un score IGA 0/1 avec une amélioration ≥ 2 points, deux fois plus fréquemment que les patients sous ustekinumab (moyenne : 1,5 versus 0,7 visites, respectivement ; p < 0,001).
German: Zwischen 12 und 24 Wochen nach Randomisierung erreichten Guselkumab-Patienten zweimal so häufig wie Ustekinumab-Patienten einen IGA-Score von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (Mittelwerte 1,5 bzw. 0,7 Besuche, p < 0,001).
French: Les co-critères principaux d'évaluation dans les études VOYAGE 1 et 2 étaient la proportion de patients ayant obtenu un score IGA de type « blanchi » ou « lésion minime » (IGA 0/1) et une réponse PASI 90 à la semaine 16 versus placebo (voir le tableau 2).
German: Die ko-primären Endpunkte in VOYAGE 1 und 2 waren die Anteile der Patienten, die einen IGA-Score von „erscheinungsfrei" oder „nahezu erscheinungsfrei" (IGA 0/1) sowie ein PASI-90-Ansprechen in Woche 16 vs. Placebo erreichten (siehe Tabelle 2).
French: D'après les analyses des études poolées de phase II et de phase III, moins de 6 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 52 semaines.
German: Bei den gepoolten Phase-II- und Phase-III-Analysen bildeten im Verlauf von bis zu 52 Behandlungswochen weniger als 6 % der mit Tremfya behandelten Patienten Anti-DrugAntikörper.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
German: Berühren Sie nicht den Kolben und den Bereich oberhalb der Fingerauflage, da dadurch der Nadelschutz aktiviert werden kann.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Tremfya anwenden,
French: Les taux de réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 pour le guselkumab et le secukinumab sont présentés Figure 4.
German: Die PASI-90-Ansprechraten für Guselkumab und Secukinumab bis Woche 48 sind in Abbildung 4 dargestellt.
French: Dans deux études de phase III, les concentrations sériques résiduelles moyennes (± ET) du guselkumab à l'état d'équilibre ont été de 1,15 ± 0,73 µg/ml et de 1,23 ± 0,84 µg/ml.
German: Die mittlere (± SD) Steady-State-Talserumkonzentration von Guselkumab betrug in zwei Phase-IIIStudien 1,15 ± 0,73 µg/ml bzw. 1,23 ± 0,84 µg/ml.
French: Le guselkumab est un anticorps monoclonal (AcMo) entièrement humain, de type immunoglobuline G1 lambda (IgG1λ), dirigé contre l'interleukine (IL)-23, produit par des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO) par la technologie de l'ADN recombinant.
German: Guselkumab ist ein rein humaner monoklonaler Immunglobulin-G1-Lambda(IgG1λ)-Antikörper (mAk) gegen das Interleukin(IL)-23-Protein, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie in einer CHO-Zelllinie (Chinese-Hamster-Ovary).
French: Score d'évaluation des signes = 0, n (%) Semaine 16
German: Anzeichen-Score = 0, n (%) Woche 16
French: N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
German: Verwenden Sie das Arzneimittel nicht mehr nach Ablauf des Verfalldatums.
French: Lors de deux études cliniques de phase III, 0,7 % des injections de Tremfya et 0,3 % des injections de placebo ont été associées à des réactions au site d'injection jusqu'à la semaine 48.
German: In zwei klinischen Phase-III-Studien bis einschließlich Woche 48 waren 0,7 % der TremfyaInjektionen sowie 0,3 % der Placebo-Injektionen mit Reaktionen an der Injektionsstelle assoziiert.
French: Dispositif de sécurité
German: Sicherheitsschutz
French: De plus, 12 semaines après la randomisation, la proportion de patients ayant obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points a été plus élevée dans le groupe guselkumab que dans le groupe ustekinumab (31,1 % versus 14,3 %, respectivement ; p = 0,001), de même que la proportion de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 (48 % versus 23 %, respectivement ; p < 0,001).
German: Außerdem erreichte 12 Wochen nach Randomisierung ein höherer Anteil der Guselkumab-Patienten ) im Vergleich zu Ustekinumab-Patienten einen IGAScore von 0/1 mit einer Verbesserung um ≥ 2 Punkte (31,1 % gegenüber 14,3 %; p = 0,001) und ein PASI-90-Ansprechen (48 % gegenüber 23 %, p < 0,001.
French: Les caractéristiques de la maladie à l'initiation correspondaient à une population de patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère avec une surface corporelle atteinte (SCA) médiane de 20 %, un score PASI médian de 18 et un score IGA sévère pour 24 % des patients.
German: Die Baseline Krankheitscharakteristika waren konsistent mit einer Population von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis mit einem Median-BSA von 20 %, einem Median-PASI-Score von 18 und einem IGA-Score von „schwer" für 24 % der Patienten.
French: Ne touchez pas l'aiguille et ne la laissez pas entrer en contact avec quoi que ce soit.
German: Berühren Sie nicht die Nadel und berühren Sie mit der Nadel auch keine Oberflächen.
French: Aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec le guselkumab.
German: Es wurden keine Studien zur Mutagenität oder zum kanzerogenen Potential von Guselkumab durchgeführt.
French: Les améliorations des scores SF36, HADS et WLQ se sont toutes maintenues jusqu'à la semaine 48 et jusqu'à la semaine 156 dans la phase de traitement en ouvert chez les patients randomisés à la semaine 28 pour maintenir le traitement.
German: Die Verbesserungen im SF-36, HADS und WLQ hielten bei Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 28 der Erhaltungstherapie zugewiesen wurden, alle bis einschließlich Woche 48 und in der unverblindeten Phase bis Woche 156 an.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 48, 88,6 % des patients recevant un traitement d'entretien par le guselkumab présentaient une réponse PASI 90 versus 36,8 % des patients ayant arrêté le traitement à la semaine 28 (p < 0,001).
German: In VOYAGE 2 waren 88,6 % der Patienten, die eine Guselkumab-Erhaltungstherapie erhielten, in Woche 48 PASI-90-Responder, im Vergleich zu 36,8 % der Patienten mit Aussetzen der Therapie in Woche 28 (p < 0,001).
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Anwendung bei gesunden Probanden lag das mittlere Verteilungsvolumen in der terminalen Phase (Vz) über die Studien hinweg im Bereich von ca. 7 bis 10 l.
French: Dans les analyses poolées de phase III, environ 9 % des patients traités par Tremfya ont développé des anticorps anti-médicament sur une durée de traitement allant jusqu'à 156 semaines.
German: In gepoolten Phase-III-Analysen entwickelten etwa 9 % der bis zu 156 Wochen lang mit Tremfya behandelten Patienten Anti-Drug-Antikörper.
French: Dans les études VOYAGE 1 et 2, les caractéristiques de la maladie à l'inclusion étaient homogènes au sein des populations, avec respectivement une médiane de surface corporelle atteinte (SCA) de 22 % et 24 %, une médiane de score PASI à l'inclusion de 19 dans les deux études, une médiane du score de l'indice de qualité de vie en dermatologie (dermatology quality of life index, DLQI) à l'inclusion de 14 et 14,5, un score d'évaluation globale par l'investigateur (investigator global assessment, IGA) à l'inclusion jugé sévère chez 25 % et 23 % des patients et des antécédents de rhumatisme psoriasique chez 19 % et 18 % des patients.
German: Die Baseline-Krankheitsmerkmale stimmten bei den Studienpopulationen in VOYAGE 1 und 2 überein, mit einem medianen Anteil von 22 % bzw. 24 % der betroffenen Körperoberfläche (Body Surface Area = BSA), einem medianen Baseline-PASI von 19 bei beiden Studien, einem medianen Baseline-Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 14 bzw. 14,5, einem Baseline-Investigator Global Assessment (IGA) Score von „schwer" bei 25 % bzw. 23 % der Patienten sowie PsoriasisArthritis in der Vorgeschichte bei 19 % bzw. 18 % der Patienten.
French: DISPOSITIFÀ USAGE UNIQUE
German: Einmalige Anwendung
French: Tableau 4 : Résumé des résultats rapportés par les patients à la semaine 16 dans les études VOYAGE 1 et VOYAGE 2
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in Woche 16 in VOYAGE 1 und VOYAGE 2 VOYAGE 1
French: Vérifiez la date de péremption (« EXP ») sur la boîte.
German: Überprüfen Sie das Verfalldatum („verwendbar bis") auf dem Umkarton.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
German: Üben Sie mit einem Wattebausch oder Mulltupfer Druck auf die Haut aus, bis eine etwaige Blutung vollständig gestillt ist.
French: Dans les deux études, les patients randomisés dans le groupe placebo (N = 422) ont reçu 100 mg de guselkumab aux semaines 16 et 20, puis toutes les 8 semaines.
German: In beiden Studien erhielten Patienten, die bei der Randomisierung dem Placebo-Arm zugewiesen worden waren (N = 422), 100 mg Guselkumab in den Wochen 16 und 20 sowie anschließend alle 8 Wochen.
French: Si vous avez la moindre question, contactez votre médecin pour en parler.
German: Wenden Sie sich mit etwaigen Fragen an Ihren Arzt.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir du guselkumab (N = 534 ; 100 mg aux semaines 0 et 4, et toutes les 8 semaines par la suite) ou du secukinumab (N = 514 ; 300 mg aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, et toutes les 4 semaines par la suite).
German: Die Patienten wurden mittels Randomisierung entweder der Behandlung mit Guselkumab (N = 534; 100 mg in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen) oder Secukinumab (N = 514; 300 mg in Woche 0, 1, 2, 3, 4 und danach alle 4 Wochen) zugewiesen.
French: Tous les patients (N = 871) ont reçu un traitement par ustekinumab en ouvert aux semaines 0 et 4 (45 mg si ≤ 100 kg et 90 mg si > 100 kg).
German: Alle Patienten (N = 871) erhielten unverblindet Ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg und 90 mg > 100 kg) in Woche 0 und Woche 4.
French: Vous et votre médecin devrez décider s'il est préférable d'allaiter ou d'utiliser Tremfya.
German: Sie und Ihr Arzt müssen zwischen dem Stillen und der Anwendung von Tremfya entscheiden.
French: Lors des études de toxicologie en administrations répétées chez le singe cynomolgus, le guselkumab administré par voie intraveineuse et sous-cutanée a été bien toléré.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Javaneraffen war Guselkumab bei intravenöser und subkutaner Anwendung gut verträglich.
French: Figure 4 : Pourcentage de patients ayant obtenu une réponse PASI 90 jusqu'à la semaine 48 lors des différentes visites (patients randomisés à la semaine 0) dans l'étude ECLIPSE
German: Abbildung 4: Prozentsatz der Patienten pro Visite mit einem PASI-90-Ansprechen bis einschließlich Woche 48 (Randomisierung der Patienten zu Woche 0) in ECLIPSE
French: Ne remettez pas le capuchon en place ; cela pourrait endommager l'aiguille.
German: Setzen Sie den Verschluss nicht wieder auf, da dies die Nadel beschädigen kann.
French: Sortez la boîte contenant la seringue préremplie du réfrigérateur.
German: Nehmen Sie den Umkarton mit der Fertigspritze aus dem Kühlschrank.
French: Tableau 5 : Résumé des résultats rapportés par les patients dans la phase de traitement en ouvert de l'étude VOYAGE 1
German: Tabelle 5: Zusammenfassung der Patientenberichteten Endpunkte (PRO) in der unverblindeten Phase in VOYAGE 1
French: Contrôlez le site d'injection
German: Überprüfen Sie die Injektionsstelle
French: Retirez le protège aiguille
German: Nadelhülle entfernen
French: • 1 pansement
German: • 1 Heftpflaster
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zu Patienten ≥ 65 Jahre vor.
French: Parmi les patients ayant arrêté le traitement et ayant par la suite réinitié un traitement par guselkumab, 80 % avaient retrouvé une réponse PASI 90 lors d'une évaluation effectuée 20 semaines après le début de la reprise du traitement.
German: Unter den Patienten, deren Behandlung mit Guselkumab ausgesetzt und anschließend wieder re-initiiert wurde, erlangten 80 % 20 Wochen nach Re-Initiierung der Behandlung erneut ein PASI-90-Ansprechen.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, les patients randomisés dans le groupe guselkumab à la semaine 0 présentant une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90 à la semaine 28 ont été re-randomisés, et soit poursuivaient le traitement par guselkumab toutes les 8 semaines (traitement d'entretien), soit recevaient le placebo (arrêt du traitement).
German: In VOYAGE 2 wurden Patienten, die bei der Randomisierung in Woche 0 Guselkumab zugewiesen wurden und in Woche 28 eine 90 %ige Verbesserung im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Vergleich zur Baseline aufwiesen (PASI-90-Responder), rerandomisiert und setzten entweder die Therapie mit Guselkumab alle 8 Wochen fort (Erhaltungstherapie) oder erhielten Placebo (Auslassversuch).
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble, qu'elle présente un changement de coloration ou qu'elle contient de grosses particules.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel trübe oder verfärbt ist oder große Teilchen enthält.
French: Dans l'étude VOYAGE 2, à la semaine 16, les patients traités par guselkumab ont obtenu une amélioration significativement plus importante par rapport à l'inclusion, comparé au groupe placebo, au niveau de la qualité de vie liée à la santé, de l'anxiété, de la dépression et du retentissement sur l'activité professionnelle, mesurés respectivement à l'aide du questionnaire de santé SF-36 (36-item Short Form), de l'échelle HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) et du questionnaire WLQ (Work Limitations Questionnaire).
German: In VOYAGE 2 zeigten sich bei Patienten mit Guselkumab im Vergleich zu denen mit Placebo in Woche 16 signifikant größere Verbesserungen gegenüber Baseline bei gesundheitsbezogener Lebensqualität, Angst und Depression sowie Arbeitseinschränkung, gemessen anhand verschiedener Fragebögen (36-item Short Form, SF-36, health survey questionaire; Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS; Work Limitations Questionnaire, WLQ).
French: Une perte de la réponse PASI 90 a été observée dès 4 semaines après l'arrêt du traitement par guselkumab avec un délai médian de perte de la réponse PASI 90 d'environ 15 semaines.
German: Der Verlust des PASI-90-Ansprechens war teilweise bereits 4 Wochen nach dem Aussetzen der Guselkumab-Behandlung bemerkbar, wobei die mediane Zeitdauer bis zum Verlust des PASI-90-Ansprechens ca. 15 Wochen betrug.