FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vezmú do úvahy všetky predložené informácie, môže sa dospieť k záveru, že moxidektín je vysoko toxický pre trusovú faunu, pričom najcitlivejším druhom sú trusové muchy.
Romanian: Luând în considerare toate informațiile furnizate, se poate concluziona că moxidectina este foarte toxică pentru organismele de bălegar, musca de bălegar fiind specia cea mai sensibilă.
Slovak: Každé zváženie rizika pre životné prostredie musí zohľadniť znalosti o aspektoch konkrétneho lieku a jeho použitia, ktoré prispievajú ku skutočným emisiám do životného prostredia, napr. cesta podania (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku), podmienky chovu (vonku, vo vnútri, v obmedzených priestoroch), suchozemská kultúra/akvakultúra, zatvorené/otvorené vodné systémy, liečba jednotlivých zvierat/stád, kontrola vypúšťania do životného prostredia, odpadové hospodárstvo, metabolizmus cieľového zvieraťa atď.
Romanian: Cu toate acestea, orice evaluare a riscului pentru mediu trebuie să ia în calcul informațiile referitoare la aspectele produsului specific și la utilizarea acestuia, care contribuie la eliminarea reală în mediu, de exemplu calea de administrare (pour-on, injectabilă, orală), condițiile de creștere (în interior/în exterior/în stabulație), terestru/acvacultură, sisteme de apă închise/deschise, tratamentul animalului individual/tratamentul turmei, controlul eliberării în mediu, gestionarea deșeurilor, metabolizarea în animalul țintă etc.
Slovak: Na základe zvyškov [3H] ako [3H]-moxidektínu v testovacom médiu boli biokoncentračné faktory v tkanive celých rýb nasledujúce:
Romanian: Pe baza [3H]-rezidual ca [3H]-moxidectină în mediile de testare, factorii de bioconcentrație pentru întregul țesut al peștelui au fost astfel:
Slovak: Moxidektín je antihelmintický makrocyklický laktónový endektocíd, ktorý má široké využitie vo veterinárnej medicíne.
Romanian: Moxidectina este un endectocid din clasa lactonelor macrociclice antihelmintice, utilizat pe scară largă în medicina veterinară.
Slovak: Environmentálny profil alternatívnych liekov
Romanian: Profilul de mediu al alternativelor
Slovak: Príslušný rizikový kvocient pre moxidektín je 0,01, čo predstavuje hodnotu, ktorá je nižšia ako medzná hodnota 1.
Romanian: Coeficientul de risc respectiv pentru moxidectină este de 0,01, care se află sub valoarea prag de 1.
Slovak: To znamená, že držitelia povolenia na uvedenie na trh sa odvolávali na to, že priemerné teploty na povrchu pôdy počas jari/leta v rozhodujúcich poľnohospodárskych oblastiach Európy sú pravdepodobne vyššie, čo vedie k rýchlejšej degradácii.
Romanian: Astfel, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că temperaturile medii la suprafața solului primăvara/toamna în principalele regiuni agricole ale Europei tind să fie mai mari, ceea ce conduce la o descompunere mai rapidă.
Slovak: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Romanian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. Loughrea, Co.
Slovak: V súvislosti so žiadosťami o povolenie na uvedenie na trh predloženými príslušnému vnútroštátnemu orgánu Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit v Nemecku v zmysle článku 13 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení, t. j. so všeobecnou žiadosťou, bola v prípade liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín vo forme polievacieho roztoku pre hovädzí dobytok predložená štúdia o bioakumulácii.
Romanian: În contextul cererilor de autorizație de punere pe piață înaintate autorității naționale competente din Germania, Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, în temeiul articolului 13 din Directiva 2001/82/CE modificată, adică o cerere de autorizare a unui medicament generic, a fost furnizat un studiu referitor la bioacumulare pentru medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sub forma de soluție pour-on pentru cai.
Slovak: EC50: koncentrácia, ktorej výsledkom je negatívny vplyv na 50 % jednotlivých testovaných druhov, t. j. mortalita a subletálne účinky.
Romanian: EC50: concentrație care are ca rezultat afectarea negativă a 50% din animalele din speciile testate, respectiv mortalitate și efecte sub-letale.
Slovak: Materiálová bilancia vypočítaná ako percento aplikovanej rádioaktivity bola v prípade všetkých štyroch pôd zachovaná v medziach špecifikácií smernice (90 až 110 % aplikovanej rádioaktivity).
Romanian: Echilibrul material, calculat ca procent din radioactivitatea aplicată, a fost menținut în limitele specificate din ghid(90-110% din radioactivitatea aplicată) pentru toate cele patru tipuri de sol.
Slovak: Rýchlostná konštanta vychytávania (k1) a rýchlostná konštanta depurácie (k2) boli odhadované na 194,7108 a 0,0739 v prípade nízkej dávky a 165,1532 a 0,0534 v prípade vysokej dávky.
Romanian: Constanta ratei de absorbție (k1) și constanta ratei de eliminare (k2) au fost estimate la 194,7108 și respectiv 0,0739, pentru doza redusă și la 165,1532 și respectiv 0,0534 pentru doza ridicată.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že riziko sekundárnej otravy moxidektínom je zanedbateľné.
Romanian: Se poate concluziona că există un risc neglijabil pentru intoxicație secundară cu moxidectină.
Slovak: Pri spresňovaní sa vzali do úvahy aj postupy, akými sú napríklad sorpcia na pôdu alebo delenie do sedimentu.
Romanian: Pe parcursul fazelor de perfecționare, au fost de asemenea luate în considerare procese cum ar fi absorbția în sol sau descompunerea în sedimente.
Slovak: Dážďovky boli vystavené moxidektínu v umelej pôde počas 28-dňovej doby expozície, po ktorej nasledovalo ďalšie testovacie obdobie v dĺžke štyroch týždňov, kde bol stanovený počet potomstva vyliahnutého z kokónov.
Romanian: Râmele au fost expuse la moxidectină în sol artificial pe o perioadă de expunere de 28 de zile, urmată de o perioadă suplimentară de testare de patru săptămâni, în care a fost stabilit numărul de pui ieșiți din cocon.
Slovak: Nemecko Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Romanian: Germania Zoetis Deutschland GmbH Schellingstr.
Slovak: A), rozšírenej laboratórnej štúdie so vzniknutými rezíduami (Úroveň B) a terénnej štúdie (Úroveň C).
Romanian: Au fost furnizate date pentru studii de laborator (Nivelul A), studii de laborator extinse cu reziduuri apărute (Nivel B) și studii de teren (Nivel C).
Slovak: Tvrdilo sa, že laboratórne podmienky, ktoré boli použité na stanovenie vlastností látok PBT, nemusia odrážať situáciu v skutočných podmienkach.
Romanian: S-a argumentat că este posibil ca condițiile de laborator utilizate pentru determinarea proprietăților PBT să nu reflecte situația reală a lumii.
Slovak: Moxidektín je prirodzene toxický pre vodné organizmy vrátane rýb.
Romanian: • Moxidectina este în mod inerent toxică pentru organismele acvatice, inclusiv pentru pești.
Slovak: Prvá štúdia bola vykonaná s [3H]-moxidektínom a viedla k hodnote NOEC a najnižšej koncentrácii s pozorovaným účinkom (LOEC) na reprodukciu, ako aj na rast rodičovských živočíchov, na úrovni 0,0031 μg/l a 0,025 µg/l.
Romanian: Primul studiu a fost efectuat cu [3H]-moxidectină și a rezultat NOEC și cea mai mică concentrație cu efect observat (LOEC) pentru reproducere, ca și pentru creștere parentală de 0,0031 μg/l, respectiv 0,025 µg/l.
Slovak: Pokiaľ ide o posúdenie perzistencie, bola zohľadnená vysoká adsoprcia moxidektínu na pevné častice, jeho metabolizmus, biotransformácia a abiotická degradácia prostredníctvom fotolýzy, ako aj primeranosť štúdií o transformácii v pôde.
Romanian: Referitor la evaluarea persistenței, au fost luate în considerare absorbția ridicată a moxidectinei în particulele solide, metabolizarea, biotransformarea și descompunerea abiotică prin fotoliză, precum și caracterul adecvat al studiilor privind transformarea în sol.
Slovak: Biokoncentračné faktory sa takisto stanovili ako funkcia obsahu tukov v rybách po normalizácii obsahu tukov na úroveň
Romanian: De asemenea, factorii de bioconcentrație au fost determinați ca funcție a conținutului de lipide al peștelui după normalizarea pentru un conținut de lipide de 5%.
Slovak: Musí sa vykonať štúdia, ktorej výsledkom budú údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych matriciach životného prostredia podľa aktuálnych podmienok používania liekov na veterinárne použitie, ktoré sa podávajú pasúcim sa zvieratám na prevenciu/liečbu infestácie parazitmi.
Romanian: Trebuie efectuat un studiu de teren pentru a genera date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite matrici de mediu, în condiții reale de utilizare a medicamentelor de uz veterinar administrate animalelor pășunate pentru prevenția/tratamentul infestațiilor cu paraziți.
Slovak: Loughrea, Co.
Romanian: Newry, Co.
Slovak: Priemerná hodnota DT50 bola 104 dní pri teplote 20 °C a 222 dní, normalizovaná na 12 °C.
Romanian: Valoarea medie a DT50 a fost de 104 zile la 20 °C și de 222 de zile normalizată la 12 °C.
Slovak: Liečba by sa mala podávať len v nevyhnutných prípadoch a mala by vychádzať z počtu vajíčok vo fekáliách alebo z posúdenia rizika nákazy na úrovni zvieraťa a/alebo stáda.
Romanian: Tratamentele trebuie administrate numai când este necesar și vor depinde de numărul de ouă din fecale sau de evaluarea riscului de infestare la nivelul animalului/turmei.
Slovak: Treba však poznamenať, že k zníženej degradácii viedli aj in faktory, akým je napríklad nízky obsah vlhkosti.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie observat că alți factori, cum ar fi conținutul redus de umiditate conduc, de asemenea, la o descompunere redusă.
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia na uvedenie na trh považovali údaje o fekálnom vylučovaní za opodstatnený dôvod prijatia navrhovaných opatrení a varovaní na zmiernenie rizika.
Romanian: În plus, deținătorii autorizației de punere pe piață au luat în considerare datele referitoare la excreția fecalelor pentru justificarea măsurilor propuse de reducere a riscurilor, respectiv a avertizărilor.
Slovak: Na základe dostupných údajov bol posudzovaný environmentálny profil terapeutických alternatív vrátane skupiny makrocyklických laktónov (ivermektín, abamektín, eprinomektín a doramektín) a iných skupín paraziticídov, ako napr. organofosfátov, syntetických pyretroidov a regulátorov rastu hmyzu.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, a fost evaluat profilul de mediu al alternativelor terapeutice, inclusiv clasa de lactone macrociclice (ivermectină, abamectină, eprinomectină și doramectină) și alte clase de paraziticide cum sunt organofosfații, piretroizii sintetici și regulatorii de creștere a insectelor.
Slovak: Prvá štúdia s kaprom obyčajným (Cyprinus carpio) bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 2039 a hodnota LC50 pre moxidektín bola stanovená na 0,11 µg/l na základe geometrického priemeru nameraných testovaných koncentrácií.
Romanian: Primul studiu pe crapul comun (Cyprinus carpio) a fost efectuat conform ghidului OCDE nr. 2039 și valoarea LC50 pentru moxidectină a fost stabilită la 0,11 µg/l pe baza mediei geometrice a concentrațiilor de testare măsurate.
Slovak: Z tohto vyplýva, že vypúšťanie moxidektínu do vodných tokov môže mať závažný a trvalý vplyv na vodné organizmy.
Romanian: Aceasta implică faptul că, prin permiterea pătrunderii moxidectinei în masele de apă, aceasta poate avea un efect puternic și de durată asupra vieții acvatice.
Slovak: Kvalitatívne posúdenie rizika PBT
Romanian: Evaluarea calitativă a riscului PBT
Slovak: Biokoncentračný faktor bol takisto vypočítaný ako pomer rýchlostnej konštanty vychytávania (k1) a rýchlostnej konštanty depurácie (k2).
Romanian: Factorul de bioconcentrație a fost calculat și ca raportul dintre constanta ratei de absorbție (k1) și constanta ratei de eliminare (k2).
Slovak: Kôrovce (vodné blchy)
Romanian: Crustacee (purici de apă)
Slovak: Vymažte nasledujúcu vetu tam, kde je to potrebné: „Riziko pre trusovú faunu sa môže znížiť tak, že sa obmedzí liečba, ktorá sa časovo zhoduje s obdobiami lokálnej vysokej aktivity trusových chrobákov.".
Romanian: Când este cazul, eliminați următoarea propoziție:„Riscul pentru organismele de bălegar poate fi redus prin evitarea perioadelor de tratament care coincid cu activitatea locală intensă a gândacilor de bălegar.
Slovak: Pokiaľ ide o prirodzenú toxicitu moxidektínu pre vodné organizmy, držitelia povolenia na uvedenie na trh usúdili, že akútne účinky uvedené v teste akútnej toxicity pre druh D. magna, t. j. účinky nastupujúce po 48 hodinách v podmienkach kontinuálnej expozície, sa nemôžu použiť v terénnych podmienkach.
Romanian: Referitor la toxicitatea inerentă a moxidectinei pentru organismele acvatice, deținătorii autorizației de punere pe piață au considerat că efectele acute din testul de toxicitate acută pe D. magna, respectiv efectele după 48 de ore de expunere continuă, nu pot fi transferate asupra situației din teren.
Slovak: V dôsledku toho, na základe obmedzeného počtu rôznych tried endo/ektoparaziticídov lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín predstavujú dôležitú terapeutickú alternatívu voči iným liekom na veterinárne použitie obsahujúce makrocyklické laktóny.
Romanian: Prin urmare, având în vedere numărul limitat de clase diferite de endo-/ectoparaziticide, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină reprezintă o alternativă terapeutică importantă la alte medicamente de uz veterinar care conțin lactone macrociclice.
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet rôznych tried endo-/ektoparazitov a princíp zodpovedného používania, ktorý si vyžaduje použitie látok rôznych tried antiparazitík na kontrolu parazitóz s cieľom znížiť riziko zvýšenia rezistencie, sa lieky na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín považujú za dôležitú možnosť liečby.
Romanian: Având în vedere numărul limitat de clase de endo-/ectoparaziticide și principiul utilizării responsabile care solicită utilizarea substanțelor din diferite clase de antiparazitare pentru controlul parazitozelor, cu scopul de a reduce riscul de apariție a rezistenței, medicamentele de uz veterinar care conțin moxidectină sunt considerate o opțiune terapeutică importantă.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh tvrdili, že v reálnych podmienkach bude vodná expozícia moxidektínu buď nepravdepodobná alebo veľmi nízka z dôvodu silnej adsoprčnej schopnosti moxidektínu voči pôde alebo nebude trvať dlhšie ako 24 hodín z dôvodu rýchleho delenia do sedimentu.
Romanian: Deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că, în condiții realistice, expunerea acvatică la moxidectină va fi improbabilă sau extrem de redusă, din cauza absorbției puternice a moxidectinei în sol sau nu se va menține mai mult de 24 de ore, din cauza descompunerii rapide în sedimente.
Slovak: Treba poznamenať, že v zmysle diskusného dokumentu výboru CVMP o schvaľovaní liekov na veterinárne použitie obsahujúcich látky PBT alebo vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17 sa ďalšie opatrenia určené na zabezpečenie zodpovedného používania antiparazitických liekov na veterinárne použitie, akým je napríklad cielená selektívna liečba jednotlivých zvierat na úrovni farmy, považujú za opatrenia, ktoré obmedzujú expozíciu životného prostredia.
Romanian: Se observă că, în conformitate cu documentul de reflecție al CVMP referitor la autorizarea medicamentelor de uz veterinar care conțin substanțe PBT sau vPvB (EMA/CVMP/448211/2015)17, se consideră că măsurile suplimentare cu scopul de a asigura utilizarea responsabilă a medicamentelor de uz veterinar antiparazitare, de exemplu tratamentul selectiv țintit al animalelor individuale la nivelul fermei, limitează expunerea mediului.
Slovak: BCFS = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave BCFSL = biokoncentračný faktor v rovnovážnom stave upravený na 5 % obsah tukov BCFK = kinetický biokoncentračný faktor
Romanian: BCFS = factor de bioconcentrație în stare de echilibru BCFSL = factor de bioconcentrație în stare de echilibru corectat pentru conținut de lipide 5% BCFK = factor de bioconcentrație cinetic
Slovak: Posúdenie PBT
Romanian: Evaluarea PBT
Slovak: Ak sa vezme do úvahy predvolená hodnota DT50_sediment 1 000 dní (keďže štúdia o vode/sedimente nebola dostupná), jeden držiteľ povolenia na uvedenie na trh vypočítal hodnotu PECsediment_rovnovážny stav rovnajúcu sa 55,8 µg/kg suchej hmotnosti.
Romanian: 1000 de zile (deoarece un studiu apă/sediment nu a fost disponibil), un deținător al autorizației de punere pe piață a calculat PECsediment_platou egală cu 55,8 µg/kg greutate uscată.
Slovak: Experimentálny biokoncentračný faktor 2 543 l/kg je podporený biokoncentračným faktorom 2 244 l/kg simulovaným pomocou QSAR.
Romanian: Factorul experimental de bioconcentrație de 2543 l/kg este susținut de factorul de bioconcentrație conform modelului QSAR de 2244 l/kg.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi predpismi.
Romanian: Orice medicament de uz veterinar neutilizat sau deșeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Slovak: 53 (hovädzí dobytok, polievací roztok)
Romanian: 53 (bovine, pour-on)
Slovak: Na záver treba povedať, že stiahnutie liekov na veterinárne použitie obsahujúce moxidektín z európskeho trhu by obmedzil počet terapeutických alternatív, čo sa nepovažuje za
Romanian: În concluzie, retragerea medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină de pe piața europeană ar limita numărul de alternative terapeutice adecvate, ceea ce nu este considerat dezirabil din perspectiva rezistenței la medicamente.
Slovak: Tento záver podporuje aj neštandardná štúdia o rozpade v pôde s odhadovanou hodnotou DT50 63 dní pri teplote 25 °C (= hodnota DT50 216,6 dní, normalizovaná na 12 °C).
Romanian: Acest lucru este susținut de studiul non-standard referitor la degradarea în sol cu un DT50 estimat de 63 de zile la 25 °C (= DT50 de 216,6 zile normalizat la 12 °C).
Slovak: Okrem toho, držitelia povolenia uvedenia na trh sa vyjadrili, že bioakumulácia testovaná v laboratórnych podmienkach, t. j. kontinuálna expozícia v prietokových podmienkach, neodráža skutočnú expozíciu v teréne.
Romanian: În plus, deținătorii autorizației de punere pe piață au argumentat că bioacumularea testată în condiții de laborator, respectiv expunerea continuă în condiții de circulare continuă a apei, nu reflectă expunerea realistică de pe teren.
Slovak: Treba však poznamenať, že teploty môžu byť aj nižšie, čo má za následok nižšie rýchlosti degradácie, a že degradácia .že byť narušená aj nízkym obsahom vlhkosti.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menționat că temperaturile pot fi și mai mici, având ca rezultat rate de descompunere mai lente, iar descompunerea poate fi împiedicată și de conținutul redus de umiditate.
Slovak: Rastliny
Romanian: Plante
Slovak: Výbor navyše odporučil, aby informácie o lieku k príslušným liekom zahŕňali informácie o nebezpečenstve, ktoré predstavuje moxidektín z dôvodu jeho vlastností ako PBT látka, a odporúčaní podávať tieto lieky len vtedy, ak je infestácia prítomná.
Romanian: În plus, Comitetul a recomandat ca informațiile referitoare la produs pentru produsele vizate să includă informații referitoare la riscul reprezentat de moxidectină din cauza proprietăților sale PBT și recomandarea de a administra aceste produse numai dacă infestarea este confirmată.
Slovak: Predpovedané koncentrácie bez účinku (PNEC) odvodené vydelením najcitlivejšie parametrov (LC50/EC50) najcitlivejšieho štandardného organizmu hodnotiacim faktorom 100 predstavujú v prípade trusovej muchy (Musca autumnalis) a trusového chrobáka (Aphodius constans) 4,7 µg/kg a 10 µg/kg suchej hmotnosti.
Romanian: Concentrațiile previzibile fără efecte (PNEC) obținute prin împărțirea celor mai sensibile obiective (LC50/EC50) pentru cele mai sensibile organisme standard la un factor de evaluare de 100 au ajuns la 4,7 și 10 µg/kg greutate uscată pentru musca de bălegar (Musca autumnalis), respectiv gândacul de bălegar (Aphodius constans).
Slovak: Štúdia o bioakumulácii u rýb bola vykonaná v súlade s usmernením OECD č. 3053 prostredníctvom vodnej expozície v prietokových podmienkach s kontinuálnou obnovou testovacích médií pri menovitej koncentrácii [3H]-moxidektínu 0,00055 a 0,0011 μg/l (na základe akútnej hodnoty LC50 (koncentrácia
Romanian: Studiul referitor la bioacumularea în pești a fost efectuat în conformitate cu ghidul OCDE nr. 3053 prin intermediul expunerii acvatice în condiții de flux continuu cu reînnoirea continuă a mediilor de testare la concentrațiile nominale de [3H]-moxidectină de 0,00055 și 0,0011 μg/l (pe baza unei valori acute a
Slovak: Na účely riešenia uvoľňovania liekov na veterinárne použitie obsahujúcich moxidektín do životného prostredia boli pre všetky druhy liekov (vo forme polievacej, injekčnej a perorálnej formy lieku) vypočítané najhoršie scenáre, pričom sa prihliadalo na konkrétny spôsob použitia u každého cieľového druhu a maximálny počet liečob, ktoré sa môžu v rámci jedného roka aplikovať.
Romanian: Pentru a aborda eliminările în mediu ale medicamentelor de uz veterinar care conțin moxidectină, au fost calculate scenariile cele mai pesimiste pentru toate tipurile de produse (pour-on, injectabile, orale) pentru bovine, oi și cai, luând în considerare modelul specific de utilizare pentru fiecare specie țintă și numărul maxim de tratamente care pot fi aplicate pe parcursul unui an.
Slovak: Bolo predložené komplexné posúdenie rizika pre moxidektín a trusovú faunu.
Romanian: A fost furnizată o evaluare cuprinzătoare a riscului referitor la moxidectină și organismele de bălegar.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že experimentálna štúdia o bioakumulácii v rybách, ktorá je v súlade s usmernením OECD č. 305, predstavuje najvhodnejší a najspoľahlivejší referenčný zdroj na posúdenie bioakumulačného potenciálu moxidektínu.
Romanian: CVMP a considerat studiul experimental de laborator referitor la bioacumularea în pești în conformitate cu ghidul OCDE nr. 305 ca fiind referința cea mai adecvată și mai fiabilă pentru evaluarea potențialului de bioacumulare a moxidectinei.
Slovak: V prípade hovädzieho dobytka boli najvyššie hodnoty PEC pre povrchovú vodu 0,436ng /l pri odtoku po subkutánnej ceste podania (injekčné lieky) a 0,219 ng/l v prípade priameho vypustenia do povrchových vôd po lokálnej (kožnej) ceste podania (polievací roztok).
Romanian: Pentru bovine, cea mai mare PEC pentru apele de suprafață a fost de 0,436 ng/l pentru scurgeri după calea de administrare subcutanată (produse injectabile) și de 0,219 ng/l pentru excreția directă în apele de suprafață după calea de administrare topică (cutanată) (produse pour-on).
Slovak: Okrem toho, vzhľadom na potrebu cielenej terénnej štúdie, ktorá by vygenerovala údaje o pôsobení a správaní moxidektínu v rôznych zložkách životného prostredia v aktuálnych podmienkach používania, a overenie toho, že pravdepodobnosť výskytu perzistencie, bioakumulácie a toxicity v životnom prostredí je nízka, sa dospelo k záveru, že by sa mali stanoviť podmienky ovplyvňujúce povolenia na uvedenie na trh.
Romanian: În plus, având în vedere necesitatea unui studiu de teren, țintit, care să genereze date referitoare la traseul și comportamentul moxidectinei în diferite compartimente de mediu în condiții reale de utilizare și care să confirme că probabilitatea apariției persistenței, bioacumulării și toxicității în mediu este redusă, se consideră că trebuie impuse anumite condiții cu efecte asupra autorizațiilor de punere pe piață (vezi Anexa IV).
Slovak: Záver o posúdení PBT
Romanian: Concluzii privind evaluarea PBT
Slovak: Hodnota NOEC na prežitie slnečnice - najcitlivejšie sledovaný parameter štúdie - bola stanovená na 3,2 ng/l.
Romanian: NOEC pentru supraviețuirea puietului, cel mai sensibil obiectiv al studiului, a fost stabilită la 3,2 ng/l.
Slovak: Na zníženie tohto rizika sa liek môže používať len v súlade s pokynmi uvedenými na obale.
Romanian: Pentru a reduce acest risc, produsul trebuie utilizat conform instrucțiunilor de pe etichetă.
Slovak: Pri zohľadnení prítomnosti mechanizmov degradácie v pôde a vysokej miery imobility moxidektínu v pôde držitelia povolenia na uvedenie na trh dospeli k záveru, že expozícia povrchových vôd moxidektínu je nepravdepodobná až mimoriadne nízka.
Romanian: Considerând că mecanismele de descompunere în sol funcționează, împreună cu imobilitatea ridicată a moxidectinei în sol, deținătorii autorizației de punere pe piață au concluzionat că expunerea suprafeței apei la moxidectină este improbabilă sau extrem de redusă.