FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les catégories de fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000) et très rare (<1/10 000).
Latvian: Biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un ļoti reti (<1/10 000).
French: Les données disponibles chez les primates non humains ont mis en évidence l'excrétion de l'omalizumab dans le lait (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pieejamie dati primātiem, kas nav cilvēki, liecina par omalizumaba izdalīšanos pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: • Si vous devez faire plusieurs injections pour administrer la dose complète, choisissez un site différent à chaque injection.
Latvian: • Ja pilnas devas saņemšanai Jums nepieciešama vairāk kā viena injekcija, izvēlieties citu injekcijas vietu katrai injekcijai.
French: L'étude EXPECT, portant sur 154 nourrissons exposés à Xolair pendant la grossesse et pendant l'allaitement, n'a pas révélé d'effet indésirable chez le nourrisson allaité.
Latvian: EXPECT pētījums ar 154 zīdaiņiem, kuri bija pakļauti Xolair iedarbībai grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā, neuzrādīja nevēlamas blakusparādības zīdainim, kas barots ar krūti.
French: Comme la solution est légèrement visqueuse, l'administration de la solution par injection sous-cutanée peut prendre 5 à 10 secondes.
Latvian: Tā kā šķīdums ir nedaudz viskozs, lai ievadītu šķīdumu subkutānas injekcijas veidā, var būt nepieciešamas 5-10 sekundes.
French: La seringue doit être sortie du réfrigérateur 20 minutes avant l'injection afin qu'elle puisse atteindre la température ambiante.
Latvian: 20 minūtes pirms injicēšanas šļirce ir jāizņem no ledusskapja, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
French: Aucune étude d'interaction avec des médicaments ou des vaccins n'a été effectuée avec Xolair.
Latvian: Zāļu vai vakcīnu mijiedarbības pētījumi ar Xolair nav veikti.
French: 24 semaines
Latvian: 24. nedēļa
French: • N'oubliez pas de sortir la seringue du réfrigérateur et de l'amener à température ambiante (25 °C) avant de la préparer pour l'injection (cela prendra environ 20 minutes).
Latvian: • Atcerieties pirms šļirces sagatavošanas injekcijai izņemt šļirci no ledusskapja un ļaut tai sasniegt istabas temperatūru (25°C) (tas aizņems apmēram 20 minūtes).
French: Fréquence indéterminée (fréquence de survenue ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles) - Syndrome de Churg-Strauss ou syndrome hyperéosinophilique.
Latvian: Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - Churg-Strauss sindroms vai hipereozinofīlijas sindroms.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et la rubrique « Information à l'intention des professionnels de santé » de la notice.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā un arī lietošanas instrukcijas punktā „Informācija veselības aprūpes speciālistam".
French: Affections du système nerveux Maux de tête
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes
French: Au total, 733 patients ont été traités par l'omalizumab jusqu'à 12 semaines et 490 patients jusqu'à 24 semaines.
Latvian: Kopumā 733 pacienti ar omalizumabu tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas, un 490 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 24 nedēļas.
French: Dans une analyse multivariée contrôlant les facteurs de risque cardiovasculaires associés, le rapport de risque était de 1,32 (intervalle de confiance à 95%, 0,91-1,91).
Latvian: Daudzu mainīgo analīzē, kontrolējot sirdsasinsvadu riska faktoru esamību pirms pētījuma sākuma, riska attiecība bija 1,32 (95% ticamības intervāls 0,91 - 1,91).
French: Volume total à injecter (ml)
Latvian: Kopējais injekciju tilpums (ml)
French: 12 semaines
Latvian: 12. nedēļa
French: Une fois que le médicament a été injecté, le dispositif de protection de la seringue est activé pour recouvrir l'aiguille.
Latvian: Pēc zāļu injicēšanas šļirces aizsargs aktivizēsies, lai nosegtu adatu.
French: Laissez la seringue dans la boîte à l'abri de la lumière.
Latvian: Atstājiet šļirci kastītē, lai pasargātu no gaismas.
French: Comment Xolair est utilisé Xolair est utilisé sous forme d'une injection sous la peau (appelée injection sous-cutanée).
Latvian: Kā Xolair lieto Xolair lieto kā injekciju zem ādas (zināma kā subkutāna injekcija).
French: - Un aidant (par exemple, un parent) peut également vous faire l'injection de Xolair après avoir reçu une formation adaptée.
Latvian: - Aprūpētājs (piemēram, vecāks) arī var Jums injicēt Xolair pēc tam, kad viņš vai viņa ir atbilstoši apmācīti.
French: On dispose de données limitées sur l'utilisation de Xolair en association avec une immunothérapie spécifique (désensibilisation).
Latvian: Pieejams ierobežots daudzums datu par Xolair lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizācijas terapiju).
French: La pharmacocinétique de population de l'omalizumab a été analysée afin d'évaluer les effets des caractéristiques démographiques.
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
French: Dans une étude clinique au cours de laquelle Xolair a été administré de façon concomitante avec une immunothérapie spécifique, la sécurité et l'efficacité de Xolair en association avec cette immunothérapie n'ont pas été différentes de celles de Xolair administré seul.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Xolair lietoja kombinācijā ar imūnterapiju, Xolair terapijas drošums un efektivitāte kombinācijā ar specifisku imūnterapiju neatšķīrās no Xolair monoterapijas.
French: La libération d'histamine in vitro à partir de basophiles isolés chez des sujets traités par Xolair a été réduite d'environ 90% après stimulation par un allergène par rapport aux valeurs pré-thérapeutiques.
Latvian: In vitro histamīna atbrīvošanās no bazofīliem, kas izolēti no cilvēkiem, kas ārstēti ar Xolair, pēc stimulācijas ar alergēnu samazinājās par aptuveni 90%, salīdzinot ar apjomu pirms ārstēšanas.
French: Toutefois, si leur médecin le juge possible, un aidant pourra leur administrer les injections de Xolair après une formation adaptée.
Latvian: Tomēr, ja ārsts uzskata par piemērotu, aprūpētājs var veikt Xolair injekciju viņiem pēc atbilstošas apmācības.
French: La majorité des réactions allergiques graves surviennent avec les 3 premières doses de Xolair.
Latvian: Vairums smagu alerģisku reakciju rodas pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
French: Lorsque le médicament est complètement dissous, il ne doit y avoir aucune particule visible gélatineuse dans la solution.
Latvian: Kad zāles ir pilnībā izšķīdušas, šķīdums nedrīkst saturēt gēlveida daļiņas.
French: Parmi eux, 412 patients ont été traités jusqu'à 12 semaines et 333 patients ont été traités jusqu'à 24 semaines à la dose de 300 mg.
Latvian: No tiem 412 pacienti tika ārstēti ne ilgāk kā 12 nedēļas un 333 pacienti - ne ilgāk kā 24 nedēļas ar 300 mg lielām devām.
French: Xolair n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Xolair neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: La dose maximale recommandée est de 600 mg d'omalizumab toutes les deux semaines.
Latvian: Maksimālā ieteicamā deva ir 600 mg omalizumaba reizi divās nedēļās.
French: La décision de poursuivre Xolair après ces 16 semaines, ou par la suite, se basera sur l'observation d'une amélioration significative du contrôle de l'asthme (voir rubrique 5.1 : Evaluation globale de l'efficacité du traitement par le médecin).
Latvian: Lēmums turpināt Xolair lietošanu pēc 16. nedēļas vai līdzīgos gadījumos jāpieņem, ņemot vērā, vai ir vērojama nozīmīga vispārējās astmas kontroles uzlabošanās (skatīt 5.1. apakšpunktu „Ārsta vispārējais terapijas efektivitātes novērtējums").
French: L'ensemble des résultats d'efficacité observés à la semaine 24 de traitement étaient comparables à ceux observés à la semaine 12.
Latvian: Pēc 24 nedēļas ilgas terapijas novērotās efektivitāti raksturojošo parametru vērtības bija līdzīgas tām, kas tika novērotas pēc 12 nedēļām.
French: - Il est important d'être correctement formé à la façon d'injecter le médicament avant de vous faire une auto-injection.
Latvian: - Ir svarīgi, ka pirms pašinjekcijas veikšanas ir bijusi atbilstoša apmācības par zāļu injicēšanu.
French: Les IgE pouvant être impliquées dans la réponse immunologique à certaines infestations par des helminthes, Xolair peut, de façon indirecte, réduire l'efficacité des médicaments utilisés dans le traitement des infestations à helminthes ou à d'autres parasites (voir rubrique 4.4).
Latvian: Tā kā IgE var būt iesaistīts imunoloģiskā atbildreakcijā pret dažām tārpu invāzijām, Xolair var netieši samazināt tārpu vai citu parazītisku infekciju ārstēšanai paredzētu zāļu efektivitāti (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: BOÎTE CONTENANT 1 FLACON ET 1 AMPOULE EN CONDITIONNEMENT UNITAIRE (AVEC BLUE BOX)
Latvian: KASTĪTE AR 1 FLAKONU UN 1 AMPULU KĀ ATSEVIŠĶS IEPAKOJUMS (AR BLUE BOX NORĀDI)
French: Sujet âgé (65 ans et plus)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)
French: Le traitement par Xolair dans cette étude en ouvert a entraîné une réduction de 61% de la fréquence des exacerbations de l'asthme, réduction cliniquement significative par rapport au traitement antiasthmatique en cours administré seul.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Xolair šajā atklātajā pētījumā, par 61% samazinājās klīniski nozīmīgu bronhiālās astmas paasinājumu biežums, salīdzinot ar tikai pašreizējās astmas terapijas lietošanu.
French: Même si aucune adaptation particulière de la posologie n'est préconisée pour ces patients, Xolair doit être administré avec prudence (voir rubrique 4.4).
Latvian: Lai arī šiem pacientiem nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana, ievadot Xolair jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Cependant, si vous êtes traités pour une urticaire chronique spontanée, votre médecin pourra arrêter votre traitement par Xolair de temps en temps afin que vos symptômes puissent être évalués.
Latvian: Tomēr, ja Jums ārstē HSN, Jūsu ārsts laiku pa laikam var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Xolair ar mērķi novērtēt Jūsu simptomus.
French: En tenant la seringue horizontalement, vérifiez dans la fenêtre d'affichage la date de péremption imprimée sur l'étiquette.
Latvian: Turot šļirci horizontāli, paskatieties pa apskates lodziņu, lai pārbaudītu derīguma termiņu, kas uzdrukāts uz etiķetes.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique à un des composants, prévenez votre médecin car vous ne devez pas utiliser Xolair.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jūs nedrīkstat lietot Xolair.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous remarquez tout signe indiquant une réaction allergique grave ou d'autres effets indésirables graves.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas smagu alerģisku reakciju vai citu nopietnu blakusparādību pazīmes.
French: Thrombopénie idiopathique, y compris cas sévères Affections du système immunitaire Rare
Latvian: Idiopātiska trombocitopēnija, tai skaitā smagi gadījumi
French: En cas de variation importante du poids corporel, les doses devront être réajustées (voir tableaux 2 et
Latvian: Deva jāpielāgo, ja notiek nozīmīgas ķermeņa masas izmaiņas (skatīt 2. un 3. tabulu).
French: Vous devez être attentif à la survenue de signes annonciateurs de ces effets lors de l'utilisation de Xolair.
Latvian: Jums jāpievērš uzmanība šo stāvokļu pazīmēm, kamēr lietojat Xolair.
French: Pour des instructions détaillées sur la façon d'injecter Xolair, voir « Instructions pour l'utilisation de la seringue préremplie de Xolair » à la fin de cette notice.
Latvian: Sīkākas norādes par Xolair injicēšanu skatīt šīs lietošanas instrukcijas beigās "Xolair pilnšļirces lietošanas instrukcija".
French: La majorité des réactions anaphylactiques sont survenues avec les 3 premières doses de Xolair.
Latvian: Vairums anafilaktisku reakciju radās pirmo 3 Xolair devu lietošanas laikā.
French: Si une réaction anaphylactique ou autre réaction allergique grave survient, l'administration de Xolair doit être immédiatement arrêtée et un traitement adapté doit être instauré.
Latvian: Ja rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Xolair ietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
French: Polysorbate 20 et eau pour préparations injectables.
Latvian: polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
French: Le médecin a pris en compte le DEP (débit expiratoire de pointe), les symptômes diurnes et nocturnes, le recours à un traitement de secours, la spirométrie et les exacerbations.
Latvian: Ārsts varēja ņemt vērā PEF (maksimālo izelpas plūsmu), dienas un nakts simptomus, glābšanas medikamentu lietošanu, spirometrijas datus un informāciju par paasinājumiem.
French: NE PAS UTILISER si la seringue est cassée ou si le liquide semble clairement trouble ou nettement brunâtre ou s'il contient des particules.
Latvian: NELIETOJIET, ja šļirce ir bojāta vai šķīdums ir izteikti duļķains vai izteikti brūns, vai ar daļiņām.
French: Si vous avez oublié de vous administrer une dose de Xolair, injectez la dose dès que vous vous apercevez de l'oubli.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt sev Xolair devu, injicējiet to cik vien drīz iespējams.
French: - Ne pas utiliser une boîte dont l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Latvian: - Nelietot bojātu iepakojumu vai iepakojumu, kuram redzamas atvēršanas pazīmes.
French: Ceci est conçu pour protéger des blessures par piqûres d'aiguille accidentelles.
Latvian: Tas paredzēts, lai aizsargātu pret nejaušu savainošanos ar adatu.
French: Aussi, sous cette présentation, l'injection devra être effectuée par un professionnel de santé uniquement.
Latvian: Tādēļ ārstēšana ar šo zāļu formu jāveic vienīgi veselības aprūpes speciālistam.
French: Conditionnement multiple comprenant 10 boîtes
Latvian: Iepakojums, kas satur 10 iepakojumus
French: Dans l'étude 6, un nombre significativement supérieur de patients atteints d'asthme allergique sévère traités par Xolair ont pu réduire leur dose de fluticasone à 500 microgrammes/jour sans détérioration du contrôle de l'asthme (60,3%) par rapport aux patients du groupe placebo (45,8%, p<0,05).
Latvian: 6. pētījumā nozīmīgi vairāk smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku, lietojot Xolair, varēja samazināt savu flutikazona devu līdz 500 mikrogramiem dienā, nepasliktinoties astmas kontrolei (60,3%), salīdzinot ar placebo grupu (45,8%, p<0,05).
French: Réactions au site d'injection telles que gonflement, érythème, douleur, prurit
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, eritēma, sāpes, nieze
French: L'étude 7 était une étude contrôlée contre placebo qui a inclus un sous-groupe spécifique de patients tels que définis dans la présente indication (N = 235), qui étaient traités par des corticoïdes inhalés à forte dose (500 µg d'équivalent fluticasone/jour) plus un bêta-agoniste à longue durée d'action.
Latvian: 7. pētījums bija placebo kontrolēts pētījums, kurā iekļāva specifisku pacientu apakšgrupu (N=235), kuriem bija diagnosticēta apstiprinātā indikācija un kurus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām (≥500 µg/dienā flutikazonam līdzvērtīgām zālēm) un ilgstošas darbības bēta agonistu.
French: Par conséquent, un nouveau dosage du taux d'IgE au cours du traitement par Xolair ne peut pas être utilisé pour déterminer les doses à administrer.
Latvian: Tādēļ atkārtotu IgE līmeņa pārbaudi Xolair terapijas laikā nevar izmantot par pamatu devas noteikšanai.
French: • Ne faites pas d'injection aux endroits où la peau est sensible, présente des hématomes, est rouge ou est dure.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir trausla, bojāta, apsārtusi vai cieta.
French: Ne pas utiliser en présence de particules solides.
Latvian: Nelietot, ja redzamas cietas daļiņas.
French: Si la date de péremption est dépassée, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Latvian: Ja derīguma termiņš ir beidzies, atdodiet visu iepakojumu aptiekā.
French: • Le capuchon de l'aiguille de la seringue peut contenir du caoutchouc sec (latex), qui ne doit pas être manipulé par toute personne allergique à cette substance.
Latvian: • Šļirces adatas uzgaļa sastāvā var būt sausa gumija (latekss), un ar to nevajadzētu rīkoties personām, kam ir paaugstināta jutība pret šo vielu.
French: La diminution des corticoïdes devra être réalisée de façon progressive et sous surveillance médicale.
Latvian: Kortikosteroīdu devas samazināšana jāveic tiešā ārsta uzraudzībā un var rasties nepieciešamība samazināšanu veikt pakāpeniski.
French: *L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé produit par la technique de l'ADN recombinant sur une lignée cellulaire ovarienne de hamster chinois (mammifères).
Latvian: *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
French: La fréquence de chaque effet indésirable est établie selon la définition conventionnelle suivante : très fréquent (1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Atbilstošās visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Vous pouvez exercer une pression sur le site d'injection avec un morceau de coton ou de compresse pendant 30 secondes.
Latvian: Jūs varat injekcijas vietai piespiest vates tamponu vai marli un paturēt 30 sekundes.
French: Si un surdosage est suspecté, le patient doit être surveillé pour détecter tout signe ou symptôme anormal.
Latvian: Ja ir aizdomas par zāļu pārdozēšanu, pacients jākontrolē, vai neattīstās nevēlamas blakusparādības vai simptomi.
French: Après une interruption de traitement de moins d'un an, la dose à administrer sera déterminée sur la base du taux d'IgE sériques mesuré lors de la détermination de la dose initiale.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukuma mazāka par 1 gadu deva jānosaka, ņemot vērā IgE līmeni serumā, kas iegūts, nosakot sākumdevu.
French: Les médecins prescripteurs devront s'assurer que les patients adultes et adolescents chez qui le taux d'IgE est inférieur à 76 UI/ml ainsi que les enfants (de 6 ans à moins de 12 ans) chez qui le taux d'IgE est inférieur à 200 UI/ml ont une réactivité significative in vitro (RAST) à un allergène perannuel avant de débuter le traitement.
Latvian: Ārstam, kurš ordinē šīs zāles, jāpārliecinās, ka pieaugušiem pacientiem un pusaudžiem ar IgE mazāk nekā 76 SV/ml un bērniem (6 līdz <12 gadus veciem) ar IgE mazāk nekā 200 SV/ml pirms terapijas uzsākšanas ir nepārprotama in vitro reaktivitāte (RAST) pret pastāvīgiem alergēniem.
French: Les groupes étaient classés sur le score de sévérité du prurit hebdomadaire à l'inclusion (<13 vs. ≥13) et le poids à l'inclusion (<80 kg vs. ≥80 kg).
Latvian: Stratifikācijas parametri bija iknedēļas niezes smaguma vērtējumpunktu skaits (<13 pret ≥13) un ķermeņa masa pētījuma sākumā (<80 kg pret ≥80 kg).
French: Xolair est indiqué, en traitement additionnel, dans le traitement de l'urticaire chronique spontanée chez les adultes et adolescents (à partir de 12 ans) présentant une réponse insuffisante aux traitements antihistaminiques anti-H1.
Latvian: Xolair ir indicēts kā papildterapija hroniskas spontānas nātrenes ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma), ja nav pietiekamas reakcijas uz ārstēšanu ar H1 prethistamīna līdzekļiem.
French: Evaluation globale du médecin % de répondeurs*
Latvian: Pacienti ar atbildreakciju (%) *
French: Chez les patients asthmatiques, la demi-vie d'élimination sérique de l'omalizumab a été en moyenne de 26 jours, avec une élimination apparente de 2,4  1,1 ml/kg/jour en moyenne.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
French: Quatre autres larges études secondaires contrôlées contre placebo d'une durée de 28 à 52 semaines conduites chez 1.722 adultes et adolescents (études 3, 4, 5, 6) ont évalué l'efficacité et la tolérance de Xolair chez des patients atteints d'asthme persistant sévère.
Latvian: Četros papildus lielos placebo kontrolētos atbalstošos pētījumos, kas ilga no 28 līdz 52 nedēļām ar 1 722 pieaugušajiem un pusaudžiem (3., 4., 5., 6. pētījums) novērtēja omalizumaba efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagu persistējošu bronhiālo astmu.
French: Le tableau 5 présente les résultats obtenus dans la population de l'étude 1.
Latvian: 5. tabulā norādīti 1 pētījuma rezultāti populācijā.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans l'asthme allergique
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot alerģisku astmu
French: Les patients des groupes de traitement 300 mg ont atteint la plus importante proportion moyenne de jours sans angioedèmes de la semaine 4 à la semaine 12, (91,0 à 96,1% ; p<0,001) par rapport aux groupes placebo (88,1 à 89,2%).
Latvian: Pacientiem 300 mg terapijas grupās novēroja visaugstāko bez angioedēmas dienu īpatsvaru no 4. līdz 12. nedēļai (91,0-96,1%; p<0,001) salīdzinājumā ar placebo grupām (88,1-89,2%).
French: Dans les études de reproduction conduites chez le singe Cynomolgus, des doses sous-cutanées allant jusqu'à 75 mg/kg par semaine (soit au moins 8 fois la dose thérapeutique recommandée la plus élevée en mg/kg sur une période de 4 semaines) n'ont pas provoqué de toxicité maternelle, d'embryotoxicité ou de tératogénicité en cas d'administration pendant toute la durée de l'organogenèse et il n'a pas été mis en évidence d'effets délétères sur la croissance fœtale ou néonatale en cas d'administration en fin de gestation, pendant la mise bas et pendant l'allaitement.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos makaka sugas pērtiķiem subkutānas devas līdz 75 mg/kg nedēļā (vismaz 8 reizes pārsniedz 4 nedēļu garumā rekomendēto lielāko klīnisko devu, kas izteikta miligramos uz kilogramu) neizraisīja toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti un nedarbojās teratogēniski, lietojot visu organoģenēzes laiku, un neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz augļa vai jaundzimušā augšanu, lietojot visu vēlīno grūsnības laiku, dzemdību un zīdīšanas laikā.
French: Les protéines des immunoglobulines G administrées par voie orale subissent une protéolyse intestinale et ont une faible biodisponibilité.
Latvian: Lietojot iekšķīgi, zarnās notiek imūnglobulīna G proteīnu proteolīze un tiem ir vāja biopieejamība.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable que Xolair ait un effet sur l'aptitude à conduire et utiliser des machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Xolair ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
French: La boîte contient une/des seringue(s) préremplie(s) de Xolair conditionnée(s) individuellement dans un plateau scellé en plastique.
Latvian: Kastīte satur Xolair pilnšļirci(-es), kas atsevišķi iepakota(as) plastmasas paplātē.
French: Ces évènements sont généralement associés à une diminution du traitement par corticoïdes oraux en cours.
Latvian: Šīs parādības bieži saistītas ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapeitiskās devas samazināšanu.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres personnes, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Latvian: Izlietotās šļirces nekad nedrīkst tikt atkārtoti lietotas jūsu un citu drošības un veselības dēļ.
French: A utiliser immédiatement après reconstitution (peut être conservé 8 heures entre 2°C et 8°C ou 2 heures à 25°C).
Latvian: Lietot tūlīt pēc izšķīdināšanas (var uzglabāt 2 - 8C temperatūrā 8 stundas vai 25C temperatūrā 2 stundas).
French: • Veillez à ne pas toucher les ailettes de protection de la seringue avant utilisation.
Latvian: • Izvairieties pieskarties ierīces aktivācijas spailēm pirms lietošanas.