FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dne 18. října 2012 podalo Spojené království agentuře oznámení o předložení záležitosti k přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES týkající se všech veterinárních léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Hungarian: 2012. október 18-án Nagy-Britannia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökséghez valamennyi enrofloxacin tartalmú, a házityúkok és/vagy pulykák számára ivóvízben adagolt állatgyógyászati készítmény tekintetében.
Czech: Výbor proto dne 7. listopadu 2013 na základě konsenzu přijal kladné stanovisko doporučující změny podmínek rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků obsahujících enrofloxacin určených k podání v pitné vodě kuřatům a/nebo krůtám.
Hungarian: Ezért a bizottság 2013. november 7-én konszenzussal pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a házityúkok és/vagy pulykák számára az ivóvízben adagolt, enrofloxacin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Czech: 28. února 2014 EMA/128744/2014
Hungarian: 2014. február 28.
Czech: Hepatitis B povrchový antigen
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén
Czech: Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
Hungarian: Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított Alumínium-foszfáthoz kötött
Czech: Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
Hungarian: Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)
Czech: Síla Léková forma
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerfor ma
Czech: Farmakoterapeutická skupina: vakcíny proti hepatitidě, ATC kód: J07BC20.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: hepatitis vakcinák, ATC kód: J07BC20.
Czech: Při postmarketingovém sledování byly hlášeny případy předávkování.
Hungarian: Túladagolásról a posztmarketing surveillance során beszámoltak.
Czech: zvolený den
Hungarian: választott időpontban
Czech: Kinetika poklesu protilátek je taktéž podobná.
Hungarian: Az ellenanyag csökkenés kinetikája is hasonló.
Czech: Vakcínu znovu zkontrolujte:
Hungarian: Nézze meg ismét a vakcinát: a.
Czech: za 7 dní
Hungarian: 7 nappal később
Czech: Adult
Hungarian: Felnőtt adható.
Czech: Zmrazením se vakcína zcela zničí.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
Czech: • jestliže máte kvůli nemoci nebo užívání léků oslabený imunitní systém.
Hungarian: • betegség vagy gyógyszeres kezelés miatt legyengült az immunrendszere.
Czech: Datum posledního prodloužení: 28. srpna 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006. augusztus 28.
Czech: • jestliže máte závažné infekční onemocnění s horečkou (vyšší než 38 °C).
Hungarian: • Önnek magas lázzal (38°C felett) járó súlyos fertőzése van.
Czech: Tyto reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem od lékaře.
Hungarian: Ezek a reakciók általában még az orvosi rendelő elhagyása előtt jelentkeznek.
Czech: Podle tohoto schématu mohou být očkovány pouze dospělé osoby, u nichž je potřeba rychle dosáhnout ochrany (například při cestování do zámoří).
Hungarian: Ez az oltási séma akkor alkalmazható, ha gyors védelemre van szükség (pl. tengerentúli utazás).
Czech: Tato studie neukázala přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Hungarian: Ez a vizsgálat nem igazolt direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás, a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Czech: Koncentrace anti-HBs protilátek se snižovaly s rostoucím věkem a zvýšeným hmotnostním indexem; byly také nižší u mužů než u žen.
Hungarian: Az anti-HBs antitest koncentráció az életkor és a testtömeg-index növekedésével csökkent, és alacsonyabb volt férfiaknál, mint nőknél.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA BEZ JEHLY 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK BEZ JEHLY 1 PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA S 1 JEHLOU 10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 10 JEHLAMI 25 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK S 25 JEHLAMI
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ TŰ NÉLKÜL 1 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 1 TŰVEL 10 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 10 TŰVEL 25 ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ 25 TŰVEL
Czech: U malých dětí často ani nemusí dojít k zežloutnutí.
Hungarian: Kisgyerekeknél lehet, hogy nem alakul ki sárgaság.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla v obou studiích 100 % a míra séroprotekce anti-HBs protilátek byla 89,3 % a 92,9 %.
Hungarian: Az anti-HAV szeropozitivitás aránya mindkét vizsgálatban 100% volt, míg az anti-HBs szeroprotekciós arány sorrendben 89,3%, illetve 92,9% volt.
Czech: Během 6 měsíců postupně dostanete 3 dávky vakcíny.
Hungarian: Ön összesen 3 oltást fog kapni 6 hónap alatt.
Czech: Studie kompatibility nebyly provedeny, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. září 1996
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1996. szeptember 20.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na neomycin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy neomicinnel szembeni túlérzékenység.
Czech: Žádná ze součástí vakcíny nemůže vyvolat infekci.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem fertőző.
Czech: Všechny tři dávky vakcíny Twinrix Adult mohou být také podány během jednoho měsíce.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt vakcina mindhárom adagja beadható egy hónap alatt is.
Czech: První dávka Vám bude podána ve zvolený den.
Hungarian: Az első adagot választott időpontban kapja.
Czech: 0,05 miligramů Al3+
Hungarian: 0,05 milligramm Al3+
Czech: Vakcína by se neměla podávat (hluboko) do podkoží ani do svalu na hýždích, protože při tomto způsobu podání může být navozená ochrana menší.
Hungarian: Az oltást nem szabad (mélyen) bőr alá vagy a fenékizomba adni, mivel ilyenkor kevésbé alakul ki a védettség.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tato vakcína podána.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított
Czech: 0,4 miligramů Al3+
Hungarian: 0,4 milligramm Al3+
Czech: • pokleslá oční víčka a ochablé svaly na jedné straně obličeje (obličejová obrna);
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás)
Czech: Po několika dnech může dojít k zežloutnutí kůže a očního bělma (ke vzniku žloutenky).
Hungarian: Néhány nap múlva a szemfehérje és a bőr besárgulhat (sárgaság).
Czech: b. Pokud vakcína není ve formě rovnoměrně bíle zakalené suspenze - překlápějte vakcínu dnem vzhůru a zpět po dobu dalších nejméně 15 sekund - poté znovu vakcínu zkontrolujte.
Hungarian: Ha a vakcina még mindig nem egységes, zavaros, fehér szuszpenzióként jelenik meg - ismételten fordítsa fejjel lefele, majd vissza legalább további 15 másodpercen keresztül - majd ismét nézze meg.
Czech: Kinetika poklesu anti-HAV a anti-HBs protilátek byla obdobná jako u monovalentních vakcín.
Hungarian: A HAV és anti-HBs ellenanyag csökkenés kinetikája hasonló volt a monovalens vakcinákéval.
Czech: Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hungarian: Az emlékeztető oltásokra vonatkozó általános ajánlásokat így a monovalens vakcinákkal kapott tapasztalatok alapján lehet megadni.
Czech: Subjekty obdržely další dávku stejné vakcíny (vakcín) 48 měsíců po první dávce základního očkovacího schématu.
Hungarian: Az alanyok ugyanabból az oltás(ok)ból 48 hónappal az alapimmunizálás első adagja után egy emlékeztető adagot kaptak.
Czech: Bezpečnostní profil uvedený níže je založen na společné analýze výskytu nežádoucích účinků na dávku u více než 6000 subjektů, kterým byla vakcína podána buď podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 (n = 5683) nebo podle zrychleného schématu v den 0, 7, 21 (n = 320).
Hungarian: Az alábbiakban bemutatott biztonságossági profil egy, több mint 6000 oltotton, az adagonkénti események összevont elemzésén alapul, akiket vagy a 0, 1, 6 hónapos standard séma (n = 5683) vagy a gyorsított, 0, 7, 21 napos séma szerint (n = 320) oltottak.
Czech: Většina osob se úplně uzdraví, ale onemocnění je obvykle natolik těžké, že lidé zůstávají nemocní asi měsíc.
Hungarian: A betegség általában nyomtalanul meggyógyul, de elég súlyos ahhoz, hogy az ember a munkából kb.
Czech: Vyrážka, svědění velmi vzácné kopřivka
Hungarian: Kiütés,viszketés Nagyon ritka Csalánkiütés
Czech: Séroprotekce proti hepatitidě B se tři měsíce po první dávce zvýšila na 95,1 %.
Hungarian: A hepatitis B elleni szeroprotekciós arány 95,1%-ra emelkedett az első adag beadását követően három hónap elteltével.
Czech: Ve výjimečných případech lze u dospělých, kteří očekávají, že do jednoho měsíce či o málo déle po zahájení vakcinace budou cestovat, a nemají dost času na ukončení standardního vakcinačního schématu v měsíci 0, 1 a 6, podat tři intramuskulární injekce podle schématu v den 0, 7 a 21.
Hungarian: Felnőtteknél kivételes körülmények között, ha valaki az első oltást követően várhatóan 1 hónapon belül vagy később utazik el, és nincs elegendő idő a szokásos 0, 1, 6 hónapos oltási séma szerinti oltáshoz, 3 intramuscularis injekcióból álló sorozatot kell beadni a 0., 7. és a 21. napon.
Czech: za 1 měsíc
Hungarian: 1 hónapig távol maradjon.
Czech: Míra séropozitivity na anti-HAV protilátky byla 100 %, 99,5 % a 100 % v měsících 1, 2 a 3 po podání počáteční dávky.
Hungarian: Az anti-HAV antitest szeropozitivitás 100%, 99,5% és 100% volt a kezdeti adagot követő első, második és harmadik hónapban.
Czech: Zbývající dvě dávky budou podány 7 dní a 21 dní po první dávce.
Hungarian: A másik két adagot 7 illetve 21 nappal az első oltás beadását követően.
Czech: • jestliže jste měl(a) po předchozím očkování nějaké zdravotní problémy.
Hungarian: • Önnek a korábbiakban egy oltással kapcsolatosan bármilyen egészségügyi problémája volt.
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou být různé vyrážky doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky kolem očí a obličeje, potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý pokles krevního tlaku a ztráta vědomí.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók tünetei lehetnek kiütések, melyek viszkethetnek és felhólyagosodhatnak, a szem és az arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség, hirtelen vérnyomásesés és eszméletvesztés.
Czech: U jistých skupin jedinců vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B (např. hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémem) je třeba zvážit preventivní opatření k zajištění protektivní hladiny protilátek ≥ 10 IU/l.
Hungarian: HBV fertőzésnek kitett egyének vagy betegek néhány csoportjában (pl. hemodializált vagy károsodott immunrendszerű betegek), elővigyázatosságból megfontolandó a védelmet biztosító ≥ 10 NE/l antitestszint biztosítása.
Czech: Dávka 1 ml je doporučena pro aplikaci dospělým a dospívajícím od 16 let výše.
Hungarian: Egy 1 ml-es adag ajánlott felnőtteknek és 16 éves vagy idősebb serdülőknek.
Czech: • závažné alergické reakce (anafylaxe, anafylaktoidní reakce a reakce imitující sérovou nemoc).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók (anafilaxia, anafilaktoid reakciók vagy szérumbetegség-szerű tünetek).
Czech: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Hungarian: 1 adag (1 ml) tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Po podání vakcíny Twinrix Adult podle standardního schématu v měsíci 0, 1, 6 byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se vyskytly v 37,6 %, respektive v 17,0 % na dávku.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt 0, 1, 6 hónapos standard séma szerinti beadása után a leggyakrabban jelentett mellékhatás a fájdalom és bőrpír, amely adagonként 37,6%-os, valamint 17,0%-os gyakorisággal fordul elő.
Czech: Nicméně, při tomto způsobu podání může dojít k suboptimální imunitní odpovědi na vakcínu (viz bod 4.4).
Hungarian: Mindamellett ez a beadási mód az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet (lásd 4.4 pont).
Czech: Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Adult na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence.
Hungarian: A vakcinált nők körében limitált számban előforduló terhesség kimenetelére vonatkozó adatok alapján a Twinrix Felnőtt nem gyakorol nemkívánatos hatást sem a terhességre, sem a magzat/újszülött egészségi állapotára.
Czech: Jak Twinrix Adult vypadá a co obsahuje toto balení
Hungarian: Milyen a Twinrix Felnőtt külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Czech: Hepatitis A virus (inactivatum)1,2
Hungarian: Hepatitisz A vírus (inaktivált)1,2
Czech: Dosud není známo, zda přípravek Twinrix Adult přechází do mateřského mléka, nicméně se nepředpokládá, že by mohl způsobit kojeným dětem obtíže.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Twinrix Felnőtt kiválasztódik-e az anyatejbe, ugyanakkor nem várható, hogy problémát okozna a szoptatott csecsemőknek.
Czech: Před podáním vakcíny Twinrix Adult se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Hungarian: A Twinrix Felnőtt beadása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:
Czech: Ve srovnávacích studiích bylo zjištěno, že se frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání přípravku Twinrix Adult neliší od frekvence sledovaných nežádoucích účinků po podání monovalentních vakcín.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokban megállapították, hogy a Twinrix Felnőtt vakcina beadását követő jelentett, nem kívánt mellékhatások gyakorisága nem különbözött a monovalens vakcina beadását követő jelentett nem kívánt mellékhatások gyakoriságától.
Czech: Ochrana proti hepatitidě A a hepatitidě B se vyvíjí v průběhu 2 - 4 týdnů po aplikaci vakcíny.
Hungarian: A hepatitis A és hepatitis B fertőzések elleni védettség 2-4 héten belül alakul ki.
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo vzniku podlitin
Hungarian: • a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, mely a vérzékenység vagy véraláfutás veszélyét növeli)
Czech: Jak je zmiňováno v bodě 2, slabá odpověď na vakcínu, pravděpodobně bez dosažení ochrany proti hepatitidě B, je častější u starších lidí, více u mužů než u žen, u kuřáků, obézních lidí a u lidí dlouhodobě nemocných nebo u lidí léčených některými typy léků.
Hungarian: Mint ahogy a 2. pontban említésre került, az oltást követő nem megfelelő hatás, valószínűleg a hepatitisz B elleni nem megfelelő védelem, sokkal gyakrabban fordul elő idős korban, férfiaknál gyakrabban mint nőknél, dohányosoknál, elhízottaknál, fekvő betegeknél vagy bizonyos gyógyszereket szedő betegeknél.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit, abyste si po ukončení očkování nechal(a) udělat krevní test pro kontrolu, zda se u Vás po kompletním očkování vytvořila dostatečná imunitní odpověď.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy az oltási sorozat után csináltasson vérképvizsgálatot, hogy ellenőrizze a megfelelő védettség kialakult-e.
Czech: • První dávka:
Hungarian: • Első oltás:
Czech: Příznakem alergické reakce může být svědivá kožní vyrážka, dýchací obtíže a otok tváře nebo jazyka.
Hungarian: Az allergiás reakciók jelei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, szapora lélegzetvétel és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Czech: 0,4 miligramů Al3+ Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).
Hungarian: A vakcina nyomokban a gyártási folyamat során használt neomicint tartalmazhat (lásd 4.3 pont).
Czech: Poruchy nervového systému roztroušená skleróza, myelitida, faciální paréza, polyneuritida jako je syndrom Guillain-Barré (se vzestupnou paralýzou), zánět zrakového nervu
Hungarian: Sclerosis multiplex, myelitis, facialis paresis, polyneuritis, mint például Guillain-Barré szindróma (felszálló paralysissel), látóideg-gyulladás
Czech: Imunizační schéma je nutné dodržet.
Hungarian: Az ajánlott sémát be kell tartani.
Czech: • příznaky podobné chřipce jako jsou vysoká teplota, bolest v krku, rýma, kašel a zimnice.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, úgymint magas láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés, hidegrázás
Czech: Ve dvou dlouhodobých klinických studiích prováděných u dospělých ve věku 17 až 43 let bylo možno u 56 subjektů vyhodnotit vyšetření po 15 letech od základního očkování vakcínou Twinrix Adult.
Hungarian: Két hosszútávú, 17 és 43 év közötti felnőtteken végzett klinikai vizsgálatban a Twinrix Felnőtt vakcinával történő alapimmunizálást követően 15 év múlva 56 betegnek volt értékelhető vizsgálati eredménye.
Czech: jeden resp. dva měsíce po počáteční dávce).
Hungarian: 2 hónappal a kezdő adag beadását követően).
Czech: • Hepatitida B: hepatitida B je způsobena virem hepatitidy B. Při tomto onemocnění jsou játra zvětšená, postižená zánětem.
Hungarian: • Hepatitisz B: a hepatitisz B megbetegedést a hepatitisz B vírus okozza, hatására májgyulladás alakul ki.
Czech: Twinrix Adult je bílá, slabě mléčně zakalená tekutina dodávaná ve skleněné předplněné injekční stříkačce (1 ml).
Hungarian: A Twinrix Felnőtt fehér, enyhén tejszerű folyadék injekciós üvegben (1 ml).
Czech: Při uchovávání vakcíny lze pozorovat jemný bílý sediment a čirý bezbarvý supernatant.
Hungarian: A tárolás során finom, fehér üledék és tiszta, színtelen felső réteg figyelhető meg.
Czech: 25 předplněných injekčních stříkaček + 25 jehel
Hungarian: 25 előretöltött fecskendő + 25 tű
Czech: Twinrix Adult chrání proti HAV a HBV infekcím indukcí tvorby specifických anti-HAV a anti-HBs protilátek.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt HAV és HBV fertőzések elleni védettséget vált ki specifikus anti-HAV és anti-HBs ellenanyagok képződésének indukálása révén.
Czech: • jestliže máte problémy se srážením krve nebo jestliže se Vám snadno tvoří krevní podlitiny.
Hungarian: • Önnek vérzési rendellenességei vannak, vagy könnyen szerez horzsolódást, zúzódást.
Czech: Antigenum tegiminis hepatitidis B3,4
Hungarian: Hepatitisz B felületi antigén3,4
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické studie zaměřené na obecnou bezpečnost přípravku neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Hungarian: Az általános biztonságossági vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Czech: Účinek vakcíny Twinrix Adult na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl studován na potkanech.
Hungarian: A Twinrix Felnőtt embrionális/magzati, perinatális és posztnatális túlélésre és fejlődésre gyakorolt hatását patkányokon tanulmányozták.
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Posouzení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadováno.
Hungarian: Farmakokinetikai sajátosságok értékelése vakcinák esetében nem előírt.
Czech: Vakcína Twinrix Adult se nedoporučuje k postexpoziční profylaxi (např. po poranění infikovanou jehlou).
Hungarian: A Twinrix Felnőtt nem ajánlott posztexpozíciós prophylaxis (pl. injekciós tű okozta sérülés) céljára.
Czech: Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Hungarian: Mint minden injekciós vakcina esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a vakcina beadását követően ritkán fellépő anaphylaxiás reakció kezelésére.
Czech: Dosud nelze jednoznačně určit, zda je třeba podat posilovací dávku vakcíny imunokompetentním osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci tzv. imunologické paměti.
Hungarian: Még nem alakult ki egységes állásfoglalás arról, hogy egészséges immunitású egyéneknél, akik a hepatitis A oltásra reagáltak, szükséges-e emlékeztető oltások adása, mivel a védelmet, kimutatható ellenanyagok hiányában az immunmemória biztosíthatja.
Czech: Jeden měsíc po čtvrté dávce měli všichni očkovaní jedinci séroprotektivní hladiny anti-HBs protilátek a byli séropozitivní na anti-HAV protilátky.
Hungarian: A negyedik adag beadása után egy hónappal az összes oltottnál kialakult az anti-HBs antitest szeroprotekció és az anti-HAV szeropozitívitás.
Czech: 1 dávka (1 ml)
Hungarian: 1 adag (1 ml)
Czech: Twinrix Adult séroprotektivních hladin protilátek anti-HBV (≥ 10 mIU/ml) a geometrická průměrná koncentrace (GMC) se zvýšila 179násobně (GMC 7234 mIU/ml), což svědčí o odpovědi imunitní paměti.
Hungarian: Egy hónappal ezután az adag után a Twinrix Felnőtt-tel oltottak 95%-ánál az anti-HBV antitest szeroprotektív szintet (≥ 10 mNE/ml) ért el, és a geometriai átlagkoncentráció (Geometric Mean Concentrations [GMC]) a 179-szeresére (a GMC 7234 mNE/ml-re) nőtt, amely az immunmemória kialakulását bizonyítja.
Czech: Po čtvrté dávce podané v měsíci 12 byl výskyt celkových a lokálních nežádoucích reakcí srovnatelný s tím, který byl pozorován po očkování podle schématu v den 0, 7, 21.
Hungarian: A 12. hónapban beadott negyedik adag után a szisztémás és helyi mellékhatások incidenciája hasonló volt a 0., 7., 21. napon történt beadáskor tapasztaltakéval.
Czech: • snížení citlivosti kůže na bolest nebo dotyk (hypestezie);
Hungarian: • a bőr fájdalom- vagy tapintásérzésének kiesése (hipesztézia)
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás Adagolás - Adagolás
Czech: • fialové nebo načervenale fialové hrbolky na kůži (lichen planus - lišej), závažné kožní vyrážky (multiformní erytém), kopřivka;
Hungarian: • lila vagy lilás-vörös dudorok a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések (eritéma multiforme), csalánkiütés
Czech: U hemodialyzovaných pacientů a osob s poškozeným imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídajícího titru anti-HAV a anti-HBs protilátek Může tak u nich být nutné podat další dávky vakcíny.
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodott egyéneknél nem alakul ki a védettséget biztosító anti-HAV és anti-HBs ellenanyagmennyiség az alapimmunizálás során, ezért ezeknek a betegeknek további oltóanyag-adagokra lehet szükségük.
Czech: 92 % resp. 56 %, zatímco po podání monovalentní 20µg vakcíny proti hepatitidě B společnosti GlaxoSmithKline Biologicals byla 80 % resp. 43 % a po podání jiné registrované monovalentní 10µg vakcíny proti hepatitidě B byla 71 % resp. 31 %.
Hungarian: 7. hónapban, illetve 56% volt a 48. hónapban, szemben a GlaxoSmithKline Biologicals 20 µg-os, monovalens hepatitis B elleni vakcinájának adása után észlelt 80%-kal, illetve 43%-kal, valamint egy másik, 10 µg-os, engedélyezett, hepatitis B elleni monovalens vakcina adása után észlelt 71%-os, illetve 31%-os értékekkel.
Czech: • fialové nebo červenohnědé skvrny viditelné přes kůži (trombocytopenická purpura);
Hungarian: • lila vagy barnás-vörös foltok a bőrön (trombocitopéniás purpura)