FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala publicerade erfarenheten av felodipin vid vasospastisk angina pectoris och den samlade säkerhetsinformationen är alltför begränsad för att en robust nytta-riskkvot ska kunna fastställas.
Polish: Ilość wszystkich opublikowanych informacji dotyczących działania felodypiny w dusznicy bolesnej naczynioskurczowej oraz bezpieczeństwa jej stosowania jest niewystarczająca, aby prawidłowo określić stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: CHMP begärde att innehavaren av godkännandet för försäljning lägger till information om när en ventrikelsköljning bör utföras.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o dodanie informacji o tym, kiedy powinno być przeprowadzane płukanie żołądka.
Swedish: Ordalydelsen skilde sig åt för detta avsnitt i EU:s produktresuméer.
Polish: Treść tego punktu różniła się w wersjach ChPL zatwierdzonych w UE.
Swedish: Amning
Polish: Laktacja
Swedish: CHMP instämmer därför med innehavaren av godkännande för försäljning om att en indikation för vasospastisk angina pectoris inte kan motiveras, även om indikationen vasospastisk angina är ett tillstånd där de aktuella kliniska riktlinjerna från European Society of Cardiology rekommenderar kalciumkanalblockerare såsom felodipin som första linjens behandling.
Polish: W związku z powyższym CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, że choć wytyczne kliniczne Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego zalecają stosowanie antagonistów kanału wapniowego, takich jak felodypina, jako leków pierwszego rzutu w leczeniu dusznicy naczynioskurczowej, nie można uzasadnić wskazania do stosowania w leczeniu bolesnej dusznicy naczynioskurczowej.
Swedish: Figur 1.
Polish: Aneks II
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning godtog att ta med följande: "I icke-kliniska reproduktionstoxikologiska studier förekom fosterutvecklingseffekter som anses vara en följd av felodipins farmakologiska verkan."
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się na zamieszczenie informacji: „W nieklinicznych badaniach dotyczących szkodliwego wpływu na reprodukcję wykazano wpływ na rozwój płodu, co prawdopodobnie wynika z farmakologicznego działania felodypiny".
Swedish: Ordalydelsen i avsnitt 5.2 skilde sig åt mellan medlemsstaterna.
Polish: Punkt 5.2 - Właściwości farmakokinetyczne Treść punktu 5.2 była rozbieżna w państwach członkowskich.
Swedish: De olika medlemsstaterna använde "stabil angina pectoris och vasospastisk angina (variant av Prinzmetals angina)", "Profylax av angina pectoris (stabila och vasospastiska former)", "Angina pectoris" och "Stabil ansträngningsangina pectoris; Plendil kan ges som monoterapi eller kan kombineras med en betablockerare.
Polish: W różnych państwach członkowskich były obecne określenia „Stabilna dusznica bolesna i dusznica naczynioskurczowa (wariant dusznicy Prinzmetala)", „Zapobieganie dusznicy bolesnej (postaci stabilnej i naczynioskurczowej)", „Dusznica bolesna" oraz „Stabilna dusznica bolesna powysiłkowa; produkt Plendil można stosować w postaci monoterapii lub w skojarzeniu z beta-blokerem.
Swedish: • hypertoni,
Polish: • nadciśnieniu;
Swedish: I Europa godkändes depottabletten första gången i december 1987 och lanserades första gången i Danmark 1988.
Polish: W Europie tabletka o przedłużonym uwalnianiu została najpierw zatwierdzona w grudniu 1987 r. i po raz pierwszy wprowadzono ją w Danii w 1988 r. Tabletka o przedłużonym uwalnianiu jest dostępna w trzech mocach dawki: 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning föreslog att indikationen vasospastisk angina inte skulle ingå i den harmoniserade produktresumén.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, aby w ujednoliconej ChPL nie uwzględniać wskazania dotyczącego dusznicy naczynioskurczowej.
Swedish: Till följd av medlemsstaternas skilda nationella beslut om godkännandet av Plendil och associerade namn togs dessa produkter upp i listan över produkter vars produktresuméer skulle harmoniseras, vilket begärdes av samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Polish: Z uwagi na rozbieżne decyzje krajowe podjęte przez poszczególne państwa członkowskie w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Plendil i nazw produktów związanych umieszczono je na liście produktów, których ChPL należy ujednolicić.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Rue Egide van Ophemstraat B-1180 Brussel
Swedish: Storbritannien AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Polish: Wielka Brytania AstraZeneca UK Ltd. 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning
Polish: 140 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji podanie dożylne fiolka (szkło)
Swedish: Polivy mg
Polish: Polivy
Swedish: Läkemedlet får inte ges till patienter som har en allvarlig infektion.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z poważnym zakażeniem.
Swedish: Polivy undersöktes i en studie på 80 patienter med DLBCL.
Polish: Lek Polivy oceniano w badaniu z udziałem 80 pacjentów DLBCL.
Swedish: Detta innebär att det ska komma ytterligare uppgifter om detta läkemedel och att företaget är skyldigt att lämna dessa uppgifter.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Swedish: Polivy kan påverka produktionen av blodkroppar.
Polish: Polivy może wpłynąć na produkcję komórek krwi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Polivy kontinuerligt.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Polivy są stale monitorowane.
Swedish: Vad är Polivy och vad används det för?
Polish: Czym jest lek Polivy i w jakim celu się go stosuje
Swedish: Även om studien innefattade ett begränsat antal patienter och det behövs mer data för att bekräfta resultaten, ansåg Europeiska läkemedelsmyndigheten att Polivy tillgodoser ett ouppfyllt medicinskt behov.
Polish: Chociaż badanie obejmowało ograniczoną liczbę pacjentów i wymagane są dodatkowe dane w celu potwierdzenia wyników, Europejska Agencja Leków uznała, że lek Polivy spełnia niezaspokojoną potrzebę medyczną.
Swedish: Polivy (polatuzumab vedotin)
Polish: Polivy (polatuzumab wedotyny)
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3182013.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3182013.
Swedish: Myndigheten fann därför att fördelarna med Polivy är större än riskerna och att Polivy kan godkännas för användning i EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Polivy przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Swedish: Mer information om Polivy finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Polivy znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/polivy.
Swedish: Huvudstudien visade att Polivy är effektivt vid behandling av patienter vars sjukdom inte svarade på tidigare behandling eller som hade återkommit och som inte kunde genomgå en transplantation.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Polivy jest skuteczny w leczeniu pacjentów, których choroba nie reagowała na poprzednie leczenie, lub u których nastąpił nawrót lub u których nie można wykonać przeszczepu.
Swedish: Mer information om Polivy
Polish: Inne informacje dotyczące leku Polivy
Swedish: Patienterna får paracetamol och ett antihistaminläkemedel innan de får Polivy för att minska risken för reaktioner mot infusionen.
Polish: Pacjenci otrzymują paracetamol i lek przeciwhistaminowy przed podaniem leku Polivy w celu zmniejszenia ryzyka reakcji na infuzję.
Swedish: Polivy innehåller den aktiva substansen polatuzumab vedotin.
Polish: Polivy zawiera substancję czynną polatuzumab wedotyny.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Polivy?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy
Swedish: DLBCL är sällsynt och Polivy klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 16 april 2018.
Polish: Ze względu na to, że chorobę DLBCL uznano za rzadko występującą, w dniu 16 kwietnia 2018 r. lek Polivy uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Dosen av Polivy beror på patientens kroppsvikt och ges under 6 cykler.
Polish: Dawka leku Polivy zależy od masy ciała pacjenta i jest podawana w 6 cyklach.
Swedish: Den aktiva substansen i Polivy, polatuzumab vedotin, består av en monoklonal antikropp (en typ av protein) kombinerad med ett ämne som kallas monometyl auristatin E (MMAE).
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Polivy, polatuzumab wedotyny, składa się z przeciwciała monoklonalnego (rodzaj białka) połączonego z substancją o nazwie monometyloaurystatyna E (MMAE).
Swedish: Eftersom Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Polivy lämna ytterligare data om dess effekter för att bekräfta Polivys säkerhet och effekt när det ges i kombination med andra cancerläkemedel till patienter med DLBCL.
Polish: Ponieważ lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu, firma wprowadzająca lek Polivy do obrotu dostarczy dodatkowe dane na temat jego działania w celu potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności leku Polivy stosowanego w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z DLBCL.
Swedish: Vilken information om Polivy saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Polivy
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Polivy utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Polivy są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Swedish: Patienter med DLBCL har cancerösa B-celler, som är en typ av vita blodkroppar.
Polish: U pacjentów z DLBCL występują nowotworowe komórki B, które są rodzajem leukocytów.
Swedish: Det används i kombination med två andra läkemedel, bendamustin och rituximab.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, bendamustyną i rytuksymabem.
Swedish: Hälften av patienterna fick Polivy som tillägg till standardterapin bestående av bendamustin plus rituximab, medan den andra hälften bara fick bendamustin plus rituximab.
Polish: Połowa pacjentów otrzymała lek Polivy jako dodanego do standardowego leczenia bendamustyną oraz rytuksymabem, natomiast druga połowa otrzymywała jedynie bendamustynę oraz rytuksymab.
Swedish: Polivy ges genom infusion (dropp) i en ven under 90 minuter.
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
Swedish: Polivy är receptbelagt och behandling måste ges under övervakning av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av diagnos och behandling av cancer.
Polish: Lek musi być podawany wyłącznie pod nadzorem fachowego personelu medycznego doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu nowotworów.
Swedish: Dessa kan dock hanteras om lämpliga åtgärder införs.
Polish: Mogą wystąpić poważne działania niepożądane; są one jednak możliwe do opanowania w przypadku dostępności odpowiednich środków.
Swedish: Om patienten utvecklar en infusionsrelaterad reaktion ska infusionshastigheten minskas eller infusionen avbrytas.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją, należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew leku Polivy.
Swedish: Läkaren kan minska eller avbryta dosen av Polivy om patienten utvecklar biverkningar som påverkar blodkropparna.
Polish: Lekarz może przerwać podawanie leku Polivy lub je zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpią działania niepożądane wpływające na komórki krwi.
Swedish: Vilka fördelar med Polivy har visats i studierna?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Polivy wykazane w badaniach
Swedish: Efter 6 till 8 veckors behandling fanns det inga tecken på cancer (fullständigt svar) hos 40 procent av patienterna som fick Polivy plus rituximab och bendamustin jämfört med 18 procent av patienterna som bara fick rituximab och bendamustin.
Polish: Po 6 - 8 tygodniach leczenia u 40% osób otrzymujących lek Polivy wraz z rytuksymabem i bendamustyną nie było oznak nowotworu (całkowita odpowiedź) w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących jedynie rytuksymab z bendamustyną.
Swedish: Det ges under 21-dagarscykler med rituximab och bendamustin.
Polish: Lek podaje się w 21-dniowych cyklach wraz z rytuksymabem i bendamustyną.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Polivy i kombination med bendamustin och rituximab (kan förekomma hos fler än 3 av 10 användare) var anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), neutropeni (lågt antal vita blodkroppar), trötthet, diarré, illamående och feber.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Polivy w skojarzeniu z bendamustyną i rytuksymabem (mogące wystąpić częściej niż u 3 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), neutropenia, (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, biegunka, nudności (mdłości) i gorączka.
Swedish: Hur används Polivy?
Polish: Jak stosować lek Polivy
Swedish: Polivy har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande.
Polish: Lek Polivy uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu.
Swedish: Allvarliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) är bland annat febril neutropeni (lågt antal vita blodkroppar med feber), feber och pneumoni (infektion i lungorna).
Polish: Poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują gorączkę neutropeniczną (niski poziom krwinek białych z towarzyszącą gorączką), gorączkę i zapalenie płuc.
Swedish: Den monoklonala antikroppen fäster vid ett protein som kallas CD79b på B-cellerna, inräknat cancerösa B-celler, vilket gör att MMAE frisätts inuti dem. MMAE hindrar sedan B-cellerna från att dela sig och får dem att dö.
Polish: Przeciwciało monoklonalne przyłącza się do białka o nazwie Cd79b na leukocytach B, w tym na nowotworowych leukocytach B, a przez to powoduje uwalnianie w nich MMAE.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Polivy finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Polivy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: För mer information om hur du använder Polivy, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Polivy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Swedish: Sammanfattning av Polivy och varför det är godkänt inom EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Polivy i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Polivy har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Swedish: Polivy är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna patienter med diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) vars cancer har återkommit eller slutat svara på andra behandlingar och som inte kan genomgå en benmärgstransplantation.
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Swedish: Hur verkar Polivy?
Polish: Jak działa lek Polivy
Swedish: Varje cykel varar i 21 dagar.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
Swedish: Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
Swedish: Irreferi għall-Irlanda
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Swedish: Preventivmedel (kvinnor och män)
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Swedish: 5% Glukos
Polish: 5% Glukoza
Swedish: Det kan vara nya symtom eller förändring av dina nuvarande symtom.
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
Swedish: Polysorbat 20 (E 432)
Polish: Polisorbat 20 (E 432)
Swedish: För att behandlingen ska få full effekt är det väldigt viktigt att inte missa en dos.
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
Swedish: Aktiva allvarliga infektioner (se avsnitt 4.4).
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 30-86 år).
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
Swedish: Reaktivering av latenta infektioner har rapporterats.
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.
Swedish: Detta gäller även läkemedel utan recept och växtbaserade läkemedel.
Polish: Dotyczy to także leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
Swedish: Polivy kan orsaka IRR, inklusive allvarliga fall.
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
Swedish: 12 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/19/1388/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
Swedish: Kvinnor i fertil ålder / Preventivmedel för män och kvinnor
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Swedish: För att underlätta spårbarhet för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Swedish: 80% av patienterna hade refraktär sjukdom.
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
Swedish: Fördröjda IRR har inträffat så sent som 24 timmar efter Polivyadministrering.
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Swedish: Av dessa skäl kan jämförelse av förekomsten av antikroppar mot polatuzumab vedotin med förekomsten av antikroppar mot andra produkter vara vilseledande.
Polish: Z tych powodów porównanie występowania przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny z występowaniem przeciwciał przeciwko innym produktom może być mylące.
Swedish: Du kan behöva medicinsk behandling.
Polish: Może być konieczne leczenie pacjenta.
Swedish: MMAE inhiberar inte CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Swedish: Detta beror på att Polivy kan påverka ditt barns hälsa.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
Swedish: • minnesförlust, talsvårigheter, svårigheter att gå eller problem med synen
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Swedish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Schweiz
Polish: Lonzastrasse CH-3930 Visp Szwajcaria
Swedish: Det är viktigt att berätta för din läkare före och under behandlingen om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Polish: Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Swedish: Myelosuppression är ett tillstånd där produktionen av blodceller minskar, vilket leder till färre antal röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar.
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Swedish: Frekvenserna definieras som: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1000, <1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Częstości występowania każdego działania niepożądanego zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Swedish: Levande eller levande försvagade vacciner ska inte ges samtidigt med behandlingen.
Polish: Żywe lub żywe-atenuowane szczepionki nie powinny być podawane w czasie leczenia.
Swedish: Denna patient hade tre tidigare behandlingar som inkluderade anti-CD20-antikroppar.
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
Swedish: • Om du ska vaccineras eller du vet att du kanske snart behöver en vaccination.
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub wie, że może być szczepiony w najbliższej przyszłości.
Swedish: Denna mekanism överensstämmer med den farmakologiska effekten av MMAE som ett mikrotubuli-förstörande medel.
Polish: Mechanizm ten jest spójny z farmakologicznym działaniem MMAE jako środka rozrywającego mikrotubule.
Swedish: Avvakta Polivy-behandling tills förbättring till ≤ grad 1.
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR)
Polish: Reakcje związane z wlewem (IRR)
Swedish: Grad 2-3
Polish: Stopień 2-3
Swedish: Av 173 patienter behandlade med Polivy i studie GO29365 var 95 (55%) ≥65 års ålder.
Polish: Spośród 173 pacjentów leczonych produktem Polivy w badaniu GO29365, w wieku ≥ 65 lat było 95 pacjentów (55%).
Swedish: Polivy har inte utvärderats hos patienter med HIV.
Polish: Działanie produktu Polivy nie było oceniane u pacjentów zarażonych HIV.
Swedish: Svårighetsgrad av IRR på dag 1 i någon cykel
Polish: Stopień ciężkości IRR w 1. dniu cyklu
Swedish: Den totala förvarings- och transporttiden för produkten efter spädning ska inte överstiga förvaringstiden som specificeras i tabell 6 (se avsnitt 6.3).
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
Swedish: På grund av det begränsade antalet patienter positiva för anti-polatuzumab-vedotin antikroppar kan inga slutsatser dras avseende en potentiell effekt av immunogenicitet vad gäller effekt eller säkerhet.
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego wpływu immunogenności na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Swedish: De primära skälen till att patienterna inte var kandidater till HSCT inkluderade ålder (40%), otillräckligt svar på konsoliderande behandling (26%) och tidigare misslyckat transplantationsresultat (20%).
Polish: Główne przyczyny, dla których pacjenci nie kwalifikowali się do HSCT obejmowały wiek (40%), niewystarczającą odpowiedź na terapię ratunkową (26%) i wcześniejsze niepowodzenie transplantacji (20%).
Swedish: Polivy kommer att lagras av sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken.
Polish: Lek Polivy będzie przechowywany przez fachowy personel medyczny w szpitalu lub przychodni.
Swedish: 6 Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: • starta om all behandling med en dosreduktion av bendamustin från
Polish: • wznowić całe leczenie zmniejszając dawkę bendamustyny z
Swedish: Om du får någon allvarlig reaktion kan din läkare eventuellt avbryta behandlingen med Polivy.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
Swedish: Studier har inte utförts på patienter som nyligen fått levande vacciner.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali żywe szczepionki.
Swedish: Premedicinering ska ges före varje cykel.
Polish: Należy zastosować premedykację przed każdym cyklem leczenia.