FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), redness and flushing, skin rash and areas of the skin that itch.
Dutch: • Als u een allergische reactie heeft, waaronder zwakte, daling van de bloeddruk, bemoeilijkte ademhaling, opgezwollen gezicht (anafylaxie), roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende huidgebieden.
English: Injecting Ziextenzo yourself
Dutch: Zelf Ziextenzo toedienen
English: Prior to use‚ remove the pre-filled syringe from the refrigerator and allow Ziextenzo to reach room temperature (up to a maximum of 35 °C) for approximately 15-30 minutes.
Dutch: Neem de voorgevulde spuit vóór gebruik uit de koelkast en laat Ziextenzo gedurende 15-30 minuten op kamertemperatuur komen (tot maximaal 35 °C).
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g. nitrosoureas.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van pegfilgrastim is niet onderzocht bij patiënten die chemotherapie krijgen die een laat optredende myelosuppressie veroorzaakt, bijvoorbeeld nitroso-ureum.
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Dutch: • Allergie-achtige reacties, waaronder roodheid en blozen, huiduitslag en jeukende verheven huidgebieden.
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95% CI -0.15, 0.63).
Dutch: In één onderzoek (n = 157), waar een vaste dosis van 6 mg pegfilgrastim werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie voor de pegfilgrastimgroep 1,8 dagen vergeleken met 1,6 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,23 dagen, 95% BI -0,15, 0,63).
English: You may take Ziextenzo out of the refrigerator and keep it at room temperature (not above 35 °C) for no longer than 120 hours.
Dutch: U mag Ziextenzo uit de koelkast nemen en bewaren bij kamertemperatuur (beneden 35 °C) gedurende een periode van maximaal 120 uur.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Dutch: • Bloed ophoesten (hemoptoë).
English: Keep the plunger fully depressed while you carefully pull the needle straight out from the injection site and let it go off your skin.
Dutch: Houd de zuiger helemaal ingedrukt en trek de naald voorzichtig recht omhoog uit de injectieplaats.
English: Ziextenzo is used to reduce the duration of neutropenia (low white blood cell count) and the occurrence of febrile neutropenia (low white blood cell count with a fever) which can be caused by the use of cytotoxic chemotherapy (medicines that destroy rapidly growing cells).
Dutch: Ziextenzo wordt gebruikt om de duur van neutropenie (laag aantal witte bloedcellen) en het optreden van febriele neutropenie (laag aantal witte bloedcellen gepaard gaande met koorts) te verminderen.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 µg/kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI-0.36, 0.30).
Dutch: In een tweede onderzoek (n = 310) waarin een op het lichaamsgewicht afgestemde dosering (100 mcg/kg) werd gebruikt, was de gemiddelde duur van graad 4 neutropenie in de pegfilgrastimgroep 1,7 dagen vergeleken met 1,8 dagen in de filgrastimgroep (verschil 0,03 dagen; 95% BI -0,36, 0,30).
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Dutch: Er zijn in het algemeen asymptomatische gevallen van miltvergroting en gevallen van miltruptuur, in sommige gevallen fataal, opgetreden na toediening van pegfilgrastim (zie rubriek 4.8).
English: Carefully pull the needle cap straight off. You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Dutch: Er kan een druppel vloeistof aan het uiteinde van de naald te zien zijn.
English: Contents of the pack and other information What Ziextenzo contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTER OR STRIPS BLISTER
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
English: Ziextenzo 6 mg injection pegfilgrastim
Dutch: Ziextenzo 6 mg injectie pegfilgrastim
English: Device READY TO BE USED
Dutch: Hulpmiddel KLAAR VOOR GEBRUIK
English: Instructions for use of Ziextenzo pre-filled syringe
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ziextenzo voorgevulde spuit
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ziextenzo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
English: Ziextenzo contains sorbitol (E420) and sodium
Dutch: Ziextenzo bevat sorbitol (E 420) en natrium.
English: Store the blistered pre-filled syringe in its carton to protect it from light.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de bijbehorende doos ter bescherming tegen licht.
English: For further instructions on how to inject yourself with Ziextenzo, please read the section at the end of this leaflet.
Dutch: Lees de rubriek aan het einde van deze bijsluiter voor de verdere instructies over hoe u zelf te injecteren met Ziextenzo.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
English: Transient elevations in LFT's for ALT or
Dutch: Voorbijgaande verhogingen in leverfunctietesten van ALAT of
English: How to use the Ziextenzo pre-filled syringe
Dutch: Hoe gebruikt u de Ziextenzo voorgevulde spuit?
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of Ziextenzo is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Dutch: De aanbevolen dosering Ziextenzo is één dosis van 6 mg (één enkele voorgevulde spuit) per chemotherapiecyclus, toe te dienen ten minste 24 uur na de cytotoxische chemotherapie.
English: Ziextenzo may be exposed to room temperature (not above 35 °C) for a maximum single period of up to 120 hours.
Dutch: Ziextenzo mag eenmalig, maximaal 120 uur, blootgesteld worden aan kamertemperatuur (beneden 35 °C).
English: • if you have sudden signs of allergy such as rash, itching or hives on the skin, swelling of the face, lips, tongue or other parts of the body, shortness of breath, wheezing or trouble breathing these could be signs of a severe allergic reaction.
Dutch: • Als u plotselinge symptomen van allergie heeft, zoals uitslag, jeuk of huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten) op de huid (netelroos), zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of andere delen van het lichaam, kortademigheid, piepende ademhaling of moeite met ademhalen.
English: What Ziextenzo looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ziextenzo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Ziextenzo is for subcutaneous use.
Dutch: Ziextenzo wordt subcutaan geïnjecteerd.
English: Thrombocytopenia1 Leukocytosis1
Dutch: Trombocytopenie1
English: The incidence of febrile neutropenia was lower for patients randomised to receive pegfilgrastim compared with placebo (1%
Dutch: De incidentie van febriele neutropenie was lager in de groep patiënten die pegfilgrastim gekregen had dan in de placebogroep (1% versus 17%, p<0,001).
English: Common cases of thrombocytopenia have been reported.
Dutch: Trombocytopenie is vaak gerapporteerd.
English: • Sharps disposal container.
Dutch: • Naaldencontainer
English: Ziextenzo may be used if it is accidentally frozen for a single period of less than 24 hours.
Dutch: Indien Ziextenzo per ongeluk één keer maximaal 24 uur ingevroren is geweest, mag het nog worden gebruikt.
English: • Alcohol swab.
Dutch: • Alcoholdoekje
English: Acute respiratory distress syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Dutch: Pulmonale bijwerkingen (interstitiële pneumonie, longoedeem longinfiltraten en longfibrose) Hemoptoë
English: Disposal instructions
Dutch: Instructies voor afvoer
English: Your doctor will check your blood and urine regularly as pegfilgrastim can harm the tiny filters inside your kidneys (glomerulonephritis).
Dutch: Aangezien pegfilgrastim de kleine filters in uw nieren kan beschadigen (glomerulonefritis), zal uw arts uw bloed en urine regelmatig controleren.
English: Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Dutch: Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: • if you have any of the following or combination of the following side effects: - swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness These could be symptoms of condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body.
Dutch: • Als u een van de volgende bijwerkingen of een combinatie daarvan heeft: zwelling of opgeblazenheid, wat in verband kan staan met minder vaak plassen, moeite met ademhalen, zwelling van de buik en een vol gevoel, en een algemeen gevoel van vermoeidheid.
English: • increased spleen size.
Dutch: • Miltvergroting.
English: Storage of the Ziextenzo pre-filled syringe
Dutch: De Ziextenzo voorgevulde spuit bewaren
English: The figure below shows a ready to use syringe.
Dutch: In de onderstaande afbeelding wordt een gebruiksklare spuit weergegeven.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de vloeistof troebel is of deeltjes bevat.
English: Package leaflet: Information for the user Ziextenzo 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim ▼This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Ziextenzo 6 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit pegfilgrastim
English: You may cover the injection site with a small adhesive bandage, if needed.
Dutch: Eventueel kunt u een pleister op de injectieplaats aanbrengen.
English: Do not use the pre-filled syringe after the expiry date which is stated on the carton or syringe label.
Dutch: Gebruik de voorgevulde spuit niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: Capillary leak syndrome1
Dutch: Capillairleksyndro om1
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging Pack size bottle (HDPE)
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Film-coated tablet Film-coated tablet
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
English: Comtan Comtan
Dutch: EU-nummer
English: The maximum dose is 500 micrograms every two weeks.
Dutch: De maximale dosering is 500 microgram om de twee weken.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Besremi?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Besremi te waarborgen?
English: If side effects occur, the doctor can reduce the dose or stop treatment temporarily.
Dutch: Als bijwerkingen optreden kan de arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk stopzetten.
English: Other information about Besremi
Dutch: Overige informatie over Besremi
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Besremi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Besremi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The patients' spleen may also become larger as it tries to remove excess cells.
Dutch: De milt van de patiënten kan ook groter worden in een poging om de overtollige cellen te verwijderen.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
English: It must not be used in patients with thyroid disease which is not controlled by standard treatment, patients who have had psychiatric illnesses such as severe depression, patients with severe problems affecting the heart and the blood vessels, patients who have recently had a heart attack or stroke, patients suffering from autoimmune diseases, patients who have had a transplant, and patients with very severe liver or kidney disease.
Dutch: Het mag niet gebruikt worden bij patiënten met een schildklieraandoening die niet goed te beheersen is met een standaardbehandeling, bij patiënten die een psychiatrische ziekte hebben gehad, zoals ernstige depressie, bij patiënten met een ernstige aandoening van het hart en de bloedvaten, bij patiënten die onlangs een hartaanval of een beroerte hebben gehad, bij patiënten die een auto-immuunziekte hebben, bij patiënten die een transplantatie hebben ondergaan en bij patiënten met een ernstige lever- of nieraandoening.
English: In addition, the fact that Besremi does not have the potential to cause gene mutations was considered an important benefit.
Dutch: Bovendien werd het feit dat Besremi geen genmutaties kan veroorzaken als belangrijk voordeel beschouwd.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Besremi's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Besremi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Besremi is available for injection under the skin in pre-filled pens.
Dutch: Besremi is beschikbaar voor injectie onder de huid in voorgevulde pennen.
English: Side effects reported with Besremi are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Besremi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Besremi must not be used together with telbivudine (a medicine for treating hepatitis B).
Dutch: Besremi mag niet gelijktijdig met telbivudine (een geneesmiddel om hepatitis B te behandelen) gebruikt worden.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
Dutch: Wat de veiligheidsaspecten aangaat, worden de bijwerkingen van Besremi als beheersbaar beschouwd.
English: As for all medicines, data on the use of Besremi are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Besremi continu gemonitord.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Besremi en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
Dutch: Polycythemia vera is zeldzaam, en Besremi werd op 9 december 2011 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Besremi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn lage concentraties witte bloedcellen en bloedplaatjes (bloedbestanddelen die het bloed helpen stollen), spier- en gewrichtspijn, vermoeidheid, griepachtige symptomen en verhoogde bloedconcentraties van gamma-glutamyltransferase (een teken van leverproblemen).
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Besremi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
Dutch: Bij patiënten met polycythemia vera produceert het lichaam teveel rode bloedcellen, waardoor het bloed dikker wordt en de bloedstroom naar de organen vermindert.
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
Dutch: Dit leidt verschillende reacties in die ervoor zorgen dat het beenmerg minder rode bloedcellen produceert.
English: In this study, 43% of patients receiving Besremi had normal red blood cell counts after one year of treatment; 46% of patients receiving another medicine, hydroxycarbamide, had similar improvements.
Dutch: In deze studie had 43% van de patiënten die Besremi kregen na één jaar behandeling een normaal aantal rode bloedcellen; 46% van de patiënten die een ander geneesmiddel kregen, toonde vergelijkbare verbeteringen.
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
Dutch: Hoewel Besremi in de eerste maanden van de behandeling minder werkzaam kan zijn dan hydroxycarbamide, kan een flebotomie (een handeling om overtollig bloed uit het lichaam te verwijderen) helpen om de aandoening op korte termijn te beheersen.
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 257 patiënten bleek dat Besremi werkzaam was om het aantal rode bloedcellen te verminderen bij patiënten met polycythemia vera.
English: Why is Besremi authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Besremi geregistreerd in de EU?
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b is een bepaald type ‘interferon', een natuurlijke stof die door het lichaam gemaakt wordt.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
Dutch: Besremi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van polycythemia vera.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
Dutch: Besremi is een geneesmiddel dat gebruikt wordt om polycythemia vera te behandelen bij volwassenen die geen symptomen van een vergrote milt vertonen.
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
Dutch: In Besremi is de interferon ‘gepegyleerd' (gehecht aan polyethyleenglycol), zodat het middel langer in het lichaam kan blijven en minder vaak hoeft te worden toegediend.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
Dutch: De werkzame stof van Besremi, ropeginterferon alfa-2b, werkt door zich te hechten aan receptoren (doelen) op lichaamscellen, interferon-alfa/beta-receptoren (IFNAR) genaamd.
English: The usual starting dose is 100 micrograms every two weeks, which can be increased gradually until the levels of red blood cells are sufficiently low and stable.
Dutch: Deze dosis kan geleidelijk worden verhoogd totdat het niveau van de rode bloedcellen voldoende laag en stabiel is.
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
Dutch: Een uitbreiding van deze studie liet zien dat voortzetting van de behandeling met Besremi gedurende langere tijd het aantal patiënten met normale aantallen bloedcellen deed toenemen.
English: How is Besremi used?
Dutch: Hoe wordt Besremi gebruikt?
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
Dutch: Besremi is werkzaam voor het verminderen van buitensporige aantallen bloedcellen bij patiënten met polycythemia vera, en bij langere behandeling nam het percentage patiënten toe bij wie de aandoening verbeterde.
English: What are the risks associated with Besremi?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Besremi in?
English: How does Besremi work?
Dutch: Hoe werkt Besremi?
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Besremi bevat de werkzame stof ropeginterferon alfa-2b.
English: What is Besremi and what is it used for?
Dutch: Wat is Besremi en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Besremi, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Besremi.
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Besremi.
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Besremi tijdens de studies te hebben?
English: After 3 weeks from the 2
Dutch: 3 weken na de 2
English: Siena, Italy.
Dutch: Siena, Italië.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
English: Other rare side effects observed after routine use:
Dutch: Andere zeldzame bijwerkingen die zijn geobserveerd na routinegebruik:
English: • Available data in paediatric populations
Dutch: • Beschikbare gegevens bij pediatrische patiënten
English: week later and higher in the groups with longer interval schedules.
Dutch: week later kreeg en hoger bij de groepen die schema's hadden met langere intervallen.
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
Dutch: De immunogeniciteit werd beoordeling bij een subset (n=197) van de studiepopulatie.
English: In the absence of compatibility trials, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: • if you are having a blood test to look for evidence of infection with certain viruses.
Dutch: • Als u een bloedtest gaat ondergaan die controleert op tekenen van een infectie met bepaalde virussen.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt, produceert het immuunsysteem (het natuurlijke verdedigingssysteem van het lichaam) een eigen bescherming (antilichamen) tegen de ziekte.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
Dutch: Een dodelijke challenge werd intratracheaal toegediend op dag 49.
English: Pandemic flu is a type of influenza that occurs every few decades and which spreads rapidly around the world.
Dutch: Pandemische griep is een grieptype dat om de zoveel decennia voorkomt en dat zich snel over de hele wereld verspreid.