FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Abilifysta saatava hyöty vakavien masennustilojen hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku, według CHMP korzyści związane ze stosowaniem preparatu Abilify w leczeniu pełnoobjawowych epizodów depresyjnych nie przeważały nad ryzykiem.
Finnish: Tämä katkaisee välittäjäaineiden välittämät signaalit aivosolujen välillä.
Polish: W ten sposób zakłóca sygnały przekazywane pomiędzy komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki", czyli związki chemiczne, które umożliwiają komunikowanie się komórek nerwowych.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena olivat tutkimuksiin osallistuneet potilaat, koska ei ollut selvää, oliko kaikilla heistä resistentti masennus, jonka määritelmä on, ettei vähintään kahdella aikaisemmin käytetyllä masennuslääkkeellä ole saavutettu vastetta.
Polish: Nie było jasne, czy wszyscy oni mieli oporną na leczenie depresję, którą określa się jako brak odpowiedzi na co najmniej dwa wcześniej stosowane leki przeciwdepresyjne.
Finnish: Abilifyn odotettiin yhdessä masennuslääkkeiden kanssa käytettynä auttavan normalisoimaan aivotoimintaa sekä lieventämään vakavien masennustilojen oireita.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina biorą udział w patomechanizmie depresji pełnoobjawowej, preparat Abilify dodany do leków przeciwdepresyjnych ma pomóc w normalizacji czynności mózgu i złagodzeniu pełnoobjawowych epizodów depresji.
Finnish: Pitkäkestoisessa tutkimuksessa tarkasteltiin Abilifyn vaikutusten pysyvyyttä, kun sitä käytettiin yhdessä masennuslääkkeen kanssa.
Polish: W badaniu długoterminowym dokonano oceny utrzymania wpływu preparatu Abilify dodanego do leku przeciwdepresyjnego.
Finnish: Sitä käytetään jo skitsofrenian hoitoon ja maanisten vaiheiden (epätavallisen innostunut mieliala) hoitoon ja ehkäisemiseen potilailla, joilla on tyypin I kaksisuuntainen mielialahäiriö.
Polish: Preparat Abilify jest zatwierdzony od czerwca 2004 r. Obecnie jest stosowany w leczeniu schizofrenii oraz w leczeniu i zapobieganiu występowaniu epizodów maniakalnych (okresy niezwykle dobrego nastroju) u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym typu I.
Finnish: Lisätietoja Aranespin tämänhetkisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Więcej informacji na temat obecnych wskazań do stosowania leku Aranesp znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä seurauksia tämän hakemuksen peruuttamisesta on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
Polish: Jakie są skutki wycofania dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych?
Finnish: maaliskuuta 2018 EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/165563/2018 EMEA/H/C/000332
Finnish: Amgen Europe B.V.
Polish: W dniu 21 lutego 2018 r. firma Amgen Europe B.V.
Finnish: Mitä Aranesp on?
Polish: Co to jest Aranesp?
Finnish: Darbepoetiini alfa vaikuttaa pidempään, joten sitä voidaan antaa harvemmin kuin luonnollista erytropoetiinia.
Polish: Oznacza to, że darbepoetyna alfa ma dłuższy czas działania i może być podawana rzadziej niż naturalna erytropoetyna.
Finnish: Tehon päämittana oli punasolusiirtojen määrän väheneminen.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie liczby przeprowadzonych procedur przetoczenia krwinek czerwonych.
Finnish: • aikuiset ja lapset, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (munuaisten toiminnan pitkäaikainen ja etenevä heikkeneminen)
Polish: • dorośli i dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwała i postępująca utrata zdolności nerek do prawidłowego funkcjonowania);
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön alkuvaiheessa toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Polish: Wniosek wycofano po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Finnish: Yhtiö ilmoitti virastolle, että meneillään ei ole Amgenin rahoittamia kliinisiä tutkimuksia Aranespista.
Polish: Firma powiadomiła Agencję, że obecnie nie są prowadzone żadne sponsorowane przez Amgen badania kliniczne dotyczące leku Aranesp.
Finnish: Lisäksi yksi Yhdysvalloissa tehty tutkimus ei vastaa EU:n suosituksia myelodysplastisista oireyhtymästä kärsivien potilaiden hoidosta.
Polish: Ponadto w przypadku jednego z badań przeprowadzonego w Stanach Zjednoczonych stwierdzono niezgodność z zaleceniami UE dotyczącymi leczenia pacjentów z zespołem mielodysplastycznym.
Finnish: Hakija esitti tietoja kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui 356 myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivää anemiapotilasta.
Polish: Wnioskodawca przedstawił dane pochodzące z dwóch badań głównych z udziałem 356 pacjentów z zespołem mielodysplastycznym i niedokrwistością.
Finnish: Lääkettä oli määrä antaa potilaille, jotka eivät tarvitse usein verensiirtoja ja joilla oli pieni tai kohtalainen riski, että sairaus etenee akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML, veren valkosolujen syöpä).
Polish: W zamierzeniu lek ten miał być stosowany u pacjentów niewymagających częstych procedur przetoczenia krwi, u których występuje niskie lub średnie ryzyko progresji choroby do postaci ostrej białaczki szpikowej (ang. acute myeloid leukaemia, AML) (rodzaju nowotworu atakującego krwinki białe).
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että yhden tutkimuksen suunnitelmaan tehdyt muutokset ja suuren potilasmäärän jättäminen pois tulosten analyysista herättää kysymyksiä aineiston validiteetista.
Polish: Zdaniem CHMP zmiany w projekcie jednego z badań oraz wykluczenie dużej liczby pacjentów z analizy wyników budzi wątpliwości w odniesieniu do poprawności danych.
Finnish: Aranespin vaikuttaava aine, darbepoetiini alfa, vaikuttaa täsmälleen samalla tavalla kuin luonnollinen hormoni nimeltä erytropoietiini, jota munuaiset tuottavat punasolujen tuotannon stimuloimiseksi, mutta se on rakenteeltaan hieman erilainen.
Polish: Darbepoetyna alfa, substancja czynna leku Aranesp, działa dokładnie tak samo jak naturalny hormon o nazwie erytropoetyna wytwarzany w nerkach w celu pobudzania wytwarzania krwinek czerwonych, lecz jest nieco inaczej zbudowana.
Finnish: • aikuiset, joiden ei-myelooista syöpää (syöpää, joka ei ole luuydinperäinen) hoidetaan kemoterapialla.
Polish: • dorośli przechodzący leczenie niemieloidalnego nowotworu (nowotwór, który nie zaczął się od szpiku kostnego).
Finnish: Aranesp on lääke, jolla jo hoidetaan anemiaa (veren punasoluniukkuutta), joka aiheuttaa oireita seuraaville potilasryhmille:
Polish: Aranesp to lek obecnie stosowany w leczeniu objawowej niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych) w następujących grupach pacjentów:
Finnish: Aranesp vaikuttaa samalla tavoin kuin erytropoetiini stimuloimalla elimistöä tuottamaan lisää punasoluja ja hoitaa näin anemiaa.
Polish: Dzięki takiemu samemu działaniu jak w przypadku erytropoetyny lek Aranesp pobudza organizm do wytwarzania większej liczby krwinek czerwonych, a tym samym leczy niedokrwistość.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja että lääkkeen käyttöaiheiden muutosta ei olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Polish: Dlatego też zdaniem CHMP w momencie wycofania wniosku wyniki badania nie były uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić zmiany we wskazaniach do stosowania leku.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Aranespia verrattiin lumelääkkeeseen 24 viikon ajan.
Polish: W pierwszym badaniu lek Aranesp porównywano z placebo (leczenie pozorowane) przez okres 24 tygodni.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana.
Polish: Firma wycofała wniosek jeszcze przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Finnish: Tämä ei vaikuta Aranespin käyttöön sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem.
Finnish: Miten Aranesp vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Aranesp?
Finnish: Aranespia oli tarkoitus käyttää myös myelodysplastisia oireyhtymiä (luuydinsairauksien ryhmä) sairastavien potilaiden anemian hoidossa.
Polish: Lek Aranesp miał być również stosowany w leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych (zaburzeń szpiku kostnego).
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa peruutuksen syyksi lääkevalmistekomitean lausunnon, jonka mukaan komitea ei voi hyväksyä lääkkeen käyttöä myelodysplastisissa oireyhtymissä toimitettujen tietojen perusteella.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzję o jego wycofaniu podjęto na podstawie opinii CHMP, według której przedstawione dane nie umożliwiają Komitetowi zatwierdzenia wskazania do stosowania produktu w leczeniu zespołów mielodysplastycznych.
Finnish: Aranesp sai myyntiluvan kesäkuussa 2001.
Polish: Lek Aranesp został dopuszczony do obrotu w czerwcu 2001 r. Zawiera on substancję czynną darbepoetynę alfa.
Finnish: Myelodysplastisia oireyhtymiä sairastavien potilaiden anemian hoidossa Aranespin odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin nykyisissä käyttöaiheissa.
Polish: W leczeniu niedokrwistości u pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych lek Aranesp miał działać tak samo, jak w innych zatwierdzonych wcześniej wskazaniach.
Finnish: Mihin Aranespia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Aranesp?
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Aranespia ei olisi voitu hyväksyä myeloplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuispotilaiden anemian hoitoon.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia i wstępna opinia wskazywała, że produkt Aranesp nie może być zatwierdzony w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z różnymi postaciami zespołów mielodysplastycznych.
Finnish: ilmoitti lääkevalmistekomitealle 21. helmikuuta 2018 virallisesti haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski myelodysplastisista oireyhtymistä kärsivien aikuisten anemian hoidon lisäämistä myyntilupaan.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie wskazania do stosowania w leczeniu niedokrwistości u dorosłych pacjentów z zespołem mielodysplastycznym do dotychczasowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin veren hemoglobiinin, punasolujen pääainesosan, pitoisuus.
Polish: W drugim badaniu wszyscy pacjenci otrzymywali lek Aranesp przez 13 tygodni, a kryterium oceny był poziom hemoglobiny (głównego składnika krwinek czerwonych) we krwi.
Finnish: Miten tämä vaikuttaa Aranespin hyväksyttyihin käyttöaiheisiin?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Aranesp w zastosowaniach objętych zezwoleniem?
Finnish: Sen vaikuttava aine on darbepoetiini alfa.
Polish: (darbepoetyna alfa)
Finnish: 16. joulukuuta 2016
Polish: 16 grudnia 2016 r.
Finnish: Arzerra-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Arzerra znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: 1 Lääkevalmistekomitea antoi 10. marraskuuta 2016 myönteisen lausunnon, jossa se suositteli laajentamista tähän käyttöaiheeseen: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Polish: 1 W dniu 10 listopada 2016 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecają rozszerzenie pozwolenia o następujące wskazanie: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/001131/smops/Positive/human_smop_ 001049.jsp&mid=WC0b01ac058001d127
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden määrä, joilla havaittiin täydellinen tai osittainen hoitovaste.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku była liczba pacjentów, u których wykazano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Finnish: Mitä tapahtuu Arzerra-valmisteen käytölle muiden sairauksien hoidossa?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Arzerra w leczeniu innych chorób?
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Arzerran käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Arzerra we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Finnish: Lisäksi vaikka joillakin potilailla (39 potilaalla 53 potilaasta) havaittiin hoitovaste Arzerran ja bendamustiinin yhdistelmälle, vain muutaman potilaan (6 potilasta 53 potilaasta) hoitovaste oli täydellinen, eivätkä muut tutkimustulokset tukeneet näitä tietoja.
Polish: Ponadto, chociaż niektórzy pacjenci (39 spośród 53) odpowiedzieli na leczenie skojarzone produktem Arzerra i bendamustyną, tylko u nielicznych (6 na 53) wystąpiła odpowiedź całkowita, a dane te nie zostały potwierdzone przez wyniki dalszego badania.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön kysymyksiin antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Polish: Po tym, jak CHMP ocenił odpowiedzi firmy na tę serię pytań, kilka kwestii pozostało nierozwiązanych.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: Osoby uczestniczące w badaniach klinicznych, które zechcą uzyskać dokładniejsze informacje o leczeniu, powinny skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Novartis Europharm Ltd ilmoitti 8. marraskuuta 2016 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Arzerran myyntiluvan muutosta koskevan hakemuksensa, joka koski Arzerran käyttöä uudessa yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Polish: W dniu 8 listopada 2016 r. firma Novartis Europharm Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Arzerra, który miał być stosowany w nowym skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu nawrotu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL).
Finnish: Kiinnittymällä CD20-proteiiniin ofatumumabi stimuloi kehon immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpäsoluja vastaan ja auttaa näin ollen saamaan sairauden hallintaan.
Polish: Wiążąc się z CD20 ofatumumab pobudza układ odpornościowy organizmu do atakowania komórek nowotworowych, pomagając w ten sposób opanować chorobę.
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa, että päätös perustuu lääkevalmistekomitean huomautuksiin, jotka koskivat tutkimuksen ja sen potilasryhmän suunnittelua.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że decyzja została podjęta z powodu zgłoszonych przez CHMP zastrzeżeń dotyczących planu badania i populacji pacjentów uczestniczących w badaniu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolestunut siitä, että Arzerraa ei tutkimuksessa verrattu muuhun lääkkeeseen ja että se koski vain 53 potilasta, joilla oli uusiutunut KLL.
Polish: Niepokój CHMP wzbudził fakt, że w badaniu nie porównywano produktu Arzerra z żadnym innym lekiem i że uczestniczyło w nim zaledwie 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että tutkimuksen tulokset eivät olleet luotettavia ja ettei lääkevalmistetta olisi voitu hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki tego badania nie są uważane za wiarygodne i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa tässä.
Polish: Pismo powiadamiające o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj.
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat tai saattavat osallistua Arzerraa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub mogących przystąpić do udziału w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem produktu Arzerra.
Finnish: Yhtiö esitti tiedot tutkimuksesta, johon osallistui 53 potilasta, joiden KLL oli uusiutunut.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 53 pacjentów z nawrotem PBL.
Finnish: Mitä Arzerra on?
Polish: Co to jest lek Arzerra?
Finnish: Mihin Arzerraa oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Arzerra?
Finnish: Arzerra nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 7. marraskuuta 2008 KLL:n hoitoa varten.
Polish: W dniu 7 listopada 2008 r. lek Arzerra uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Arzerraa ei olisi voitu hyväksyä uusiutuneen KLL:n hoitoon yhdessä bendamustiinin kanssa.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Arzerra nie może być zatwierdzony w leczeniu nawrotu PBL w skojarzeniu z bendamustyną.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine ofatumumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka tunnistaa toisen proteiinin nimeltä CD20 ja sitoutuu siihen lymfosyyttien, myös KLL:ssä tavattavien pahanlaatuisten lymfosyyttien pinnalla.
Polish: Substancja czynna leku Arzerra, ofatumumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które ma rozpoznawać inne białko o nazwie CD20 znajdujące się na powierzchni limfocytów, w tym także limfocytów nowotworowych występujących w PBL, i wiązać się z nim.
Finnish: Arzerraa oli tarkoitus käyttää myös yhdistelmässä bendamustiinin kanssa uusiutuneen kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon (KLL, joka on uusiutunut aiemman hoidon jälkeen).
Polish: Oczekiwano, że lek Arzerra będzie również stosowany w skojarzeniu z bendamustyną w leczeniu osób dorosłych z nawrotem PBL (czyli wznową choroby po wcześniejszym leczeniu).
Finnish: Arzerraa voidaan antaa myös sellaisille potilaille, joilla ei ole saatu hoitovastetta aiemmalla fludarabiini- ja alemtutsumabihoidolla1.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na wcześniejsze leczenie fludarabiną i lekiem o nazwie alemtuzumab1.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä klorambusiilin tai bendamustiinin (muita syöpälääkkeitä) kanssa aikaisemmin hoitamattomilla potilailla, joilla ei voida käyttää toiseen syöpälääkkeeseen fludarabiiniin perustuvaa hoitoa.
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi chlorambucylem lub bendamustyną u nieleczonych wcześniej pacjentów, u których nie można podawać fludarabiny.
Finnish: Arzerran vaikuttava aine on ofatumumabi, ja sitä on saatavana konsentraattiina, josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon).
Polish: Produkt Arzerra dopuszczono do obrotu w kwietniu 2010 r. Lek zawiera substancję czynną ofatumumab i jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu kroplowego) do żyły.
Finnish: Arzerra on syöpälääke, jota käytetään kroonisen lymfaattisen leukemian (KLL) hoitoon.
Polish: Arzerra jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z przewlekłą białaczką limfocytową (PBL), nowotworem białych krwinek zwanych limfocytami.
Finnish: Kaikki potilaat saivat Arzerraa sekä bendamustiinia.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali lek Arzerra łącznie z bendamustyną; w tym badaniu nie porównywano leku Arzerra z żadnym innym schematem leczenia.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proces krzepnięcia.
Finnish: Ceprotinia koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Ceprotin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityiskäyttöohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie leczenia ostatniej szansy i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Polish: Z uwagi na to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie zostały sformułowane wówczas żadne zalecenia.
Finnish: Ceprotinin vaikuttava aine on ihmisen proteiini C. Lääkevalmisteelle myönnettiin myyntilupa EU:ssa heinäkuussa 2001.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera substancję czynną ludzkie białko C. Lek uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w lipcu 2001 r.
Finnish: Virastolle lähettämässään hakemuksen peruuttamista koskevassa kirjeessä yhtiö ilmoitti päättäneensä peruuttaa hakemuksen, koska lääkevalmistekomitea oli alustavassa arvioinnissaan pyytänyt lisää kliinisiä tietoja tukemaan väitettä Ceprotinin tehoamisesta myös potilailla, joilla on hankittu proteiini C:n puutos.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z uwagi na to, że CHMP w swojej wstępnej ocenie zażądał dodatkowych danych klinicznych w celu uzasadnienia twierdzenia, że produkt Ceprotin jest również skuteczny u pacjentów z nabytym niedoborem białka C.
Finnish: Baxter AG ilmoitti 22. lokakuuta 2014 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Ceprotinin uutta käyttöaihetta, hankitun proteiini C:n puutoksen hoitoa.
Polish: W dniu 22 października 2014 r. firma Baxter AG oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dodanie nowego wskazania do stosowania produktu Ceprotin w leczeniu nabytego niedoboru białka C.
Finnish: 21. marraskuuta 2014 EMA/706787/2014
Polish: 21 listopada 2014 r.
Finnish: Proteiini C hidastaa trombiinin tuotantoa ja siten hyytymisen etenemistä.
Polish: Białko C spowalnia produkcję trombiny, spowalniając w ten sposób
Finnish: Päätös ei vaikuta Ceprotinin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Ceprotin w zatwierdzonym wskazaniu.
Finnish: Mitä Ceprotin on?
Polish: Co to jest lek Ceprotin?
Finnish: Hakemus peruutettiin, kun lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Polish: Wniosek został wycofany w trakcie przeprowadzania przez CHMP oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Finnish: Yhtiö toimitti lisäksi tulokset takautuvasta tutkimuksesta, joka perustui 94:n synnynnäistä tai hankittua proteiini C:n puutosta sairastavan lapsen potilaskertomuksiin.
Polish: Dostarczono również wyniki badania retrospektywnego w oparciu o dokumentację medyczną 94 dzieci z wrodzonym lub nabytym niedoborem białka C.
Finnish: Ceprotin sisältää ihmisen plasmasta (veren nestemäisestä osasta) saatua ja puhdistettua proteiini C:tä.
Polish: Produkt Ceprotin zawiera ludzkie białko C pozyskane i oczyszczone z ludzkiego osocza (płynnej frakcji krwi).