FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Orkambi a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Orkambi užívat Jak se přípravek Orkambi užívá
Latvian: Kas ir Orkambi un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Orkambi lietošanas Kā lietot Orkambi
Czech: Pacietni, kteří měli 2 nebo více abnormálních výsledků funkčních jaterních testů (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3násobek ULN), nebo ALT nebo AST > 5násobek ULN, nebo celkový bilirubin > 2násobek ULN byli ze studie vyloučeni.
Latvian: Tika izslēgti pacienti, kam bijuši patoloģiski rādītāji 2 vai vairāk aknu funkcijas testos (AlAT, AsAT, AP, GGT līmenis ≥ 3 x ULN) vai AlAT vai AsAT līmenis > 5 x ULN, vai kopējā bilirubīna līmenis > 2 x ULN.
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Latvian: Orkambi granulas ir paredzētas cistiskās fibrozes (CF) ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem bērniem ar homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāds no šiem simptomiem, kas var būt aknu darbības traucējumu pazīmes:
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 < 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
Latvian: 24 nedēļas ilgā atklātā 3.b fāzes klīniskajā pētījumā (5. izpēte) 46 pacientiem, kas bija 12 gadus veci vai vecāki un kuriem bija progresējusi plaušu slimība (ppFEV1 < 40) [sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 29,1 (diapazons: no 18,3 līdz 42,0)], elpošanas sistēmas traucējumu sastopamība bija 65,2 %.
Czech: Zvýšené hladiny aminotranferáz méně časté
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās retāk
Czech: Medián (rozmezí) tmax lumakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 9,0).
Latvian: Lumakaftora tmax mediāna (diapazons) ir apmēram 4,0 stundas (2,0; 9,0), ja zāļu lietotājs ir paēdis.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s 5 ml měkké stravy nebo tekutiny (přiměřené věku), které mají pokojovou nebo nižší teplotu.
Latvian: • Visu paciņas saturu samaisa ar 5 mililitriem vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas ir istabas temperatūras vai vēsāks.
Czech: Souběžné podávání se senzitivními substráty CYP3A nebo substráty CYP3A s úzkým terapeutickým indexem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Latvian: Nav ieteicama līdztekus lietošana ar reaģētspējīgiem CYP3A substrātiem vai CYP3A substrātiem ar šauru terapeitisko rādītāju (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Poměr šancí
Latvian: Varbūtību attiecība
Czech: Proto se souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru a silných induktorů CYP3A nedoporučuje (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un spēcīgu CYP3A induktoru līdztekus lietošana nav ieteicama (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u pacientů, kteří užívají lumakaftor/ivakaftor, zahájí podávání inhibitorů CYP3A, není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Ja pacientiem, kas pašlaik lieto lumakaftoru/ivakaftoru, tiek sākts CYP3A inhibitoru kurss, tad devas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: V této studii dokončilo léčbu samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách po dobu 28 dnů s následným přidáním ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po dobu dalších 28 dnů 10 pacientů (homozygotních nosičů mutace F508del-CFTR) a léčbu placebem dokončilo 25 pacientů (homozygotních nebo heterozygotních nosičů mutace F508del).
Latvian: Šajā izpētē 10 pacienti (ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju) vispirms 28 dienas ik pēc 12 stundām lietoja tikai lumakaftoru 400 mg, pēc tam vēl 28 dienas tika pievienots ivakaftors 250 mg lietošanai ik pēc 12 stundām, bet 25 pacienti (ar homozigotu vai heterozigotu F508del) devu lietošanu pabeidza ar placebo.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let Hepatobiliární příhody
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts pediatriskajiem pacientiem no 2 līdz 11 gadu vecumam Aknu un žults izvades sistēmas rādītāji
Czech: Při používání přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší nebo rovná 30 ml/min) nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Latvian: Piesardzība ir ieteicama, ja Orkambi lieto pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 ml/min vai mazāk) vai terminālu nieru mazspēju (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba lumakaftorem/ivakaftorem, se doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření.
Latvian: Sākot pediatrisko pacientu ārstēšanu ar lumakaftoru/ivakaftoru, oftalmoloģiski izmeklējumi ieteicami sākumstāvoklī un dinamikā.
Czech: ↓ itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Latvian: ↓ itrakonazols, ketokonazols, vorikonazols Jo LUM inducē CYP3A
Czech: 15 4 8 16 24 D15 T 8 T 16
Latvian: SS 15. 4. 8.
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Latvian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropions Jo LUM inducē CYP2B6
Czech: Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy a rizika dalšího podávání přípravku (viz body 4.2, 4.8 a 5.2).
Latvian: Pēc transamināžu līmeņa normalizēšanās jāizvērtē ieguvumi un riski zāļu lietošanas atsākšanai (skatīt 4.2., 4.8. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: V podrobné klinické studii hodnotící interval QT při podávání buď lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, nebo lumakaftoru v dávce 1000 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 450 mg po 12 hodinách nebyly pozorovány žádné významné změny intervalu QTc ani krevního tlaku, což prokazuje, že tato neklinická zjištění nelze přenášet do klinické praxe.
Latvian: Nekādas nozīmīgas izmaiņas QTc intervālā vai asinsspiedienā netika novērotas pilnvērtīgā QT klīniskajā pētījumā, izvērtējot gan 600 mg lumakaftora vienreiz dienā/250 mg ivakaftora reizi 12 h, gan 1000 mg lumakaftora vienreiz dienā/450 mg ivakaftora reizi 12 h, pierādot šo neklīnisko interpretāciju trūkumu klīniskajās atradēs.
Czech: • Smíchejte celý obsah sáčku s jednou čajovou lžičkou (5 ml) měkké stravy nebo tekutiny přiměřené věku.
Latvian: • Viss paciņas saturs jāsamaisa ar vienu tējkaroti (5 mililitriem) vecuma grupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma.
Czech: Perorální antidiabetika: repaglinid
Latvian: Perorāli lietojamie hipoglikemizējošie līdzekļi: repaglinīds
Czech: Po perorálním podávání lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (± směrodatná odchylka [standard deviation, SD]) pro AUC0-12h 198 (64,8) µg∙hod/ml a pro Cmax 25,0 (7,96) µg/ml u lumakaftoru a pro AUC0-12h 3,66 (2,25) µg∙hod/ml a pro Cmax 0,602 (0,304) µg/ml u ivakaftoru.
Latvian: Pēc lumakaftora 400 mg reizi 12 h/ivakaftora 250 mg reizi 12 h iekšķīgas lietošanas pēc ēšanas AUC012 h un Cmax līdzsvara koncentrācijas vidējais (± SN) rādītājs attiecīgi bija 198 (64,8) µg∙st./ml un 25,0 (7,96) µg/ml lumakaftoram un attiecīgi 3,66 (2,25) µg∙st./ml un 0,602 (0,304) µg/ml ivakaftoram.
Czech: Při souběžném podávání s lumakaftorem/ivakaftorem má probíhat odpovídající klinické sledování.
Latvian: Ja lieto līdztekus lumakaftoram/ivakaftoram, jāizvēlas pienācīgs klīniskās uzraudzības veids.
Czech: Podle tělesné hmotnosti v době screeningu byly pacientům navíc k jejich předepsané terapii CF podávány po 24 týdnů každých 12 hodin granule smíchané s jídlem v dávce 100 mg lumakaftoru / 125 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností menší než 14 kg (n = 19) nebo 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru pro pacienty s tělesnou hmotností 14 kg nebo větší (n = 41).
Latvian: Atbilstoši pacientu ķermeņa masai atlases brīdī pacientiem 24 nedēļas papildus viņiem izrakstītajiem CF terapijas līdzekļiem ik pēc 12 stundām deva granulas, tās samaisot ar pārtiku, devā lumakaftors 100 mg/ivakaftors 125 mg pacientiem ar ķermeņa masu mazāku par 14 kg (n = 19) vai lumakaftors 150 mg/ivakaftors 188 mg pacientiem ar ķermeņa masu 14 kg vai lielāku (n = 41).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat krevní tlak Vašeho dítěte.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā bērna ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu bērna asinsspiedienu.
Czech: Acetátosukcinát hypromelosy
Latvian: Hipromelozes acetāta sukcināts
Czech: Ve studii 8 u pacientů ve věku 2 až 5 let, kteří byli homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, byla průměrná absolutní změna v hladinách chloridů v potu v rámci skupiny ve 24. týdnu oproti základní hodnotě -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Latvian: 8. izpētē pacientiem vecumā no 2 līdz 5 gadiem ar homozigotu F508del-CFTR mutāciju 24. nedēļā hlorīda līmeņa sviedros vidējās vērtības absolūtās izmaiņas grupas ietvaros kopš pētījuma sākuma bija ‑ 31,7 mmol/l (95 % TI: ‑35,7, ‑ 27,6).
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
Latvian: No 4. nedēļas vidējās sirdsdarbības frekvences izmaiņas pirms devas lietošanas bija no 1 līdz 2 sit./min zem sākotnējā radītāja ar lumakaftoru/ivakaftoru ārstētajiem pacientiem.
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Latvian: Terapijas iedarbības atšķirība starp lumakaftora 400 mg/ivakaftora 250 mg kombināciju reizi 12 stundās un placebo, kas novērtēta kā vidējās izmaiņas hlorīda līmenī sviedros no sākumstāvokļa līdz 56. dienai, bija statistiski nozīmīga: -11 mmol/l (95 % TI: -18, -4).
Czech: Pokud je nezbytné tyto léky podávat, je nutné pacienty pečlivě sledovat kvůli průlomovým mykotickým infekcím.
Latvian: Pacienti rūpīgi jākontrolē uz vienlaidu sēnīšu infekcijām, ja šādas zāles ir nepieciešamas.
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Latvian: ↑ vai ↓ varfarīns LUM potenciāli inducē vai inhibē CYP2C9
Czech: Tabulka 9: Průměrná (SD) expozice lumakaftoru a ivakaftoru dle věkových skupin
Latvian: Lumakaftora un ivakaftora vidējā (SN) iedarbība pēc vecuma grupas
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Návod k použití
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanas norādījumi
Czech: Expozice ivakaftoru se při podání zdravým dobrovolníkům v kombinaci s lumakaftorem zvýšila přibližně 3násobně při podání s jídlem s obsahem tuku.
Latvian: Ivakaftora iedarbība pēc lietošanas kombinācijā ar lumakaftoru palielinājās apmēram 3 reizes, ja veselie brīvprātīgie to lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu.
Czech: Způsob podání Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Latvian: Lietošanas veids Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Czech: Jsou k dispozici různé síly přípravku Orkambi podle věku dítěte a jeho tělesné hmotnosti.
Latvian: Atbilstoši bērna vecumam un ķermeņa masai ir atšķirīga stipruma Orkambi.
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor (viz bod 5.1).
Latvian: Pacienti ar CF un heterozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors nav efektīvs pacientiem ar CF un F508del mutāciju vienā alēlē, bet mutācijai otrā alēlē vai nu paredzams CFTR produkcijas trūkums, vai arī nav atbildreakcijas uz ivakaftoru in vitro (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1059/003 28 potahovaných tabletách
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1059/003 28 apvalkotās tabletes
Czech: Při dávkách ≤ 100 mg/kg/den nebyly pozorovány žádné účinky na parametry samčí či samičí fertility a reprodukční výkonnosti (viz bod 5.3).
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šeit nosauktajām zālēm.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Czech: • tmavou moč
Latvian: • tumšs urīns.
Czech: Jeden sáček s obsahem 150 mg lumakaftoru / 188 mg ivakaftoru každých 12 hodin lumakaftor 300 mg / ivakaftor 376 mg
Latvian: Viena lumakaftora 150 mg/ivakaftora 188 mg paciņa ik pēc 12 stundām lumakaftors 300 mg/ ivakaftors 376 mg
Czech: • Antidepresiva (používaná k léčbě deprese) např.: citalopram, escitalopram, sertralin, bupropion
Latvian: • Antidepresanti (izmanto depresijas ārstēšanā), piemēram: citaloprāms, escitaloprāms, sertralīns, bupropions.
Czech: Přípravek Orkambi nemají užívat jiní pacienti než ti, kteří mají dvě kopie mutace F508del v genu
Latvian: Orkambi drīkst lietot tikai tie pacienti, kam ir divas F508del mutācijas kopijas CFTR gēnā.
Czech: Počáteční hodnota skóre v respirační doméně CFQ-R (body)‡
Latvian: Sākumstāvokļa CFQ-R elpošanas sistēmas sadaļas punktu skaits (punktos)‡
Czech: 2 až 5 let a s tělesnou hmotností menší než 14 kg
Latvian: No 2 līdz 5 gadiem, ķermeņa masa mazāka par 14 kg
Czech: Účinnost kombinace lumakaftor/ivakaftor byla u pacientů s CF, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR, hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích s 1108 klinicky stabilními pacienty s CF, z nichž 737 pacientů bylo randomizováno k podávání lumakaftoru/ivakaftoru.
Latvian: Izpētes 12 gadus veciem un vecākiem pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā Lumakaftors/ivakaftors pacientiem ar CF un homozigotu F508del mutāciju CFTR gēnā tika novērtēts divās randomizētās, dubultmaskētās, ar placebo kontrolētās klīniskajās izpētēs par 1108 klīniski stabiliem pacientiem ar CF, no kuriem 737 pacienti pēc nejaušības principa tika iedalīti grupās un lietoja lumakaftoru/ivakaftoru.
Czech: Souběžné použití inhibitorů CYP3A
Latvian: CYP3A inhibitoru līdztekus lietošana
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách) 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 tabletách)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm) 56 apvalkotās tabletes (2 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Czech: ↓ karbamazepin, fenobarbital, fenytoin Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP3A
Latvian: ↓ karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns Jo LUM inducē CYP3A
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (třídy A podle Childa a Pugha) není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem devu pielāgot nav nepieciešams (A kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas).
Czech: (E 120); hlinitý lak brilantní modře FCF (E 133) a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Latvian: briljantzilā FCF alumīnija laka (E133) un indigokarmīna alumīnija laka (E132);
Czech: Ve studii 2 bylo hodnoceno 559 pacientů ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,0 let) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,5 [rozmezí: 31,3 až 99,8]).
Latvian: 2. izpētē novērtēja 559 pacientus, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,0 gadi) ar ppFEV1 sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,5 [diapazons: no 31,3 līdz 99,8]).
Czech: Pro pacienty ve věku 2 až 5 let s hmotností ≥ 14 kg
Latvian: Pacientiem no 2 līdz 5 gadu vecumam un ≥ 14 kg
Czech: Perinatální a postnatální vývoj
Latvian: Attīstība pirms un pēc dzimšanas
Czech: Lumakaftor je korektor proteinu CFTR, který působí přímo na protein F508del-CFTR a zlepšuje jeho tvorbu a přesun v buňce, čímž dochází ke zvýšení množství funkčních proteinů CFTR na buněčném povrchu.
Latvian: Lumakaftors ir CFTR labotājs, kas darbojas tieši uz F508del-CFTR, lai uzlabotu šūnu apstrādi un transportu, tādējādi palielinot funkcionējošu CFTR daudzumu uz šūnu virsmas.
Czech: Abnormální dýchání, orofaryngeální bolest, kongesce vedlejších nosních dutin*, rinorea, faryngeální erytém*
Latvian: Elpošanas traucējumi, orofaringeālas sāpes, aizlikti deguna blakusdobumi*, rinoreja, rīkles apsārtums*
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence maximálních hladin aminotransferáz (ALT nebo AST) > 8× ULN 0,8 % u pacientů užívajících lumakaftor/ivakaftor a 0,5 % u pacientů užívajících placebo, > 5× ULN 2,0 %, resp. 1,9 % a > 3× ULN 5,2 %, resp. 5,1 %.
Latvian: 1. un 2. izpētē maksimālā transamināžu (AlAT vai AsAT) līmeņa > 8, > 5 un > 3 x ULN sastopamība bija attiecīgi 0,8 %, 2,0 % un 5,2 % ar lumakaftoru/ivakaftoru un 0,5 %, 1,9 % un 5,1 % ar placebo ārstēto pacientu.
Czech: Ivakaftor
Latvian: Ivakaftors
Czech: Ve studii 1 bylo hodnoceno 549 pacientů s CF ve věku 12 let a starších (průměrném věku 25,1 roku) s hodnotou ppFEV1 při screeningu mezi 40-90 (průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 60,7 [rozmezí: 31,1 až 94,0]).
Latvian: 1. izpētē novērtēja 549 pacientus ar CF, kas bija 12 gadus veci vai vecāki (vidējais vecums 25,1 gads), ar paredzamo FEV1 procentos (ppFEV1) sijājošajā atlasē 40-90 (sākumstāvokļa vidējais ppFEV1 60,7 [diapazons: no 31,1 līdz 94,0]).
Czech: Úpravy dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater naleznete v tabulce 2.
Latvian: Informāciju par devu pielāgošanu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem skatīt 2. tabulā.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Orkambi může lékař sledovat Váš krevní tlak.
Latvian: Terapijas ar Orkambi laikā ārsts, iespējams, kontrolēs Jūsu asinsspiedienu.
Czech: • zvětšení prsu*
Latvian: • krūšu dziedzeru palielināšanās*;
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy velmi časté
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūškurvja un videnes slimības ļoti bieži
Czech: Vaše dítě má vždy užívat tento přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Latvian: Vienmēr šīs zāles savam bērnam dodiet tieši tā, kā bērna ārsts Jums teicis.
Czech: Orkambi 100 mg/125 mg granule v sáčku Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Latvian: Orkambi 100 mg/125 mg granulas paciņā Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách)
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 112 apvalkotās tabletes (4 iepakojumi pa 28 tabletēm)
Czech: U některých lidí užívajících přípravek Orkambi byly často pozorovány abnormální výsledky jaterních testů (stanovené z krve).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kas lieto Orkambi, bieži konstatētas aknu asinsanalīžu rādītāju izmaiņas.
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Latvian: Iepakojuma lielums: 56 paciņas (satur 4 atsevišķus maciņus pa 14 paciņām maciņā).
Czech: Časté mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Czech: Tabulka 1: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 6 let a starších
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 6 gadus veciem un vecākiem pacientiem Vecums
Czech: Orkambi 200 mg/125 mg potahované tablety (tablety) jsou růžové tablety oválného tvaru (o rozměrech 14 × 8,4 × 6,8 mm) s černě vytištěným označením „2V125" na jedné straně.
Latvian: Orkambi 200 mg/125 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir sārtas, ovālas formas tabletes (izmēri 14 × 8,4 × 6,8 mm) ar melnas tintes uzrakstu "2V125" vienā pusē.
Czech: Jak se přípravek Orkambi užívá
Latvian: Kā lietot Orkambi
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Orkambi a v jejím průběhu může Váš lékař provádět vyšetření očí.
Latvian: Pirms terapijas ar Orkambi un tās gaitā ārsts, iespējams, vairākkārt izmeklēs Jūsu acu stāvokli.
Czech: 95% CI: -1,17; 0,02; P = 0,0559
Latvian: n = 17 95 % TI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Czech: Kromě něj užívali svou předepsanou léčbu CF (např. bronchodilatancia, inhalační antibiotika, dornasu alfa a hypertonický roztok chloridu sodného).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte;
Czech: Expozice u dospělých a pediatrické populace jsou podobné v závislosti na populačních farmakokinetických analýzách, jak je uvedeno v tabulce 8 níže:
Latvian: Pamatojoties uz populācijas (FK) analīzi, iedarbība pieaugušajiem un pediatriskajai populācijai ir līdzīga, dati apkopoti tālāk 8. tabulā.
Czech: Tabulka 3: Doporučená dávka přípravku Orkambi u pacientů ve věku 2 let a starších
Latvian: Orkambi ieteicamā deva 2 gadus veciem un vecākiem pacientiem
Czech: Bolest hlavy, závrať*
Latvian: Galvassāpes, reibonis*
Czech: Orkambi 150 mg/188 mg granule v sáčku
Latvian: Orkambi 150 mg/188 mg granulas paciņā
Czech: Pacienti ve věku 12 až méně než 18 let lumakaftor 400 mg / ivakaftor 250 mg každých 12 hodin
Latvian: Pacienti vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem lumakaftors 400 mg/ivakaftors 250 mg ik pēc 12 stundām
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor sníží expozici midazolamu i triazolamu, což sníží jejich účinnost.
Latvian: Lumakaftors/ivakaftors pavājinās midazolāma un triazolāma iedarbību, attiecīgi samazinot to efektivitāti.
Czech: 95% CI: 0,07; 0,47; P = 0,0091
Latvian: n = 57 95 % TI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Czech: Počet případů plicní exacerbace (příhody) ** † ***
Latvian: Plaušu slimību saasināšanās skaits (gadījumi)
Czech: • Antiepileptika (používaná k léčbě epileptických záchvatů) např.: fenobarbital, karbamazepin, fenytoin
Latvian: • Pretkrampju zāles (izmanto krampju lēkmju [epilepsijas lēkmju] ārstēšanā), piemēram: fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns.
Czech: Lékař Vám bude před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval játra.
Latvian: Pirms Orkambi lietošanas un tās laikā, īpaši pirmajā gadā, ārsts vairākkārt veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknu darbību.
Czech: • ztrátu chuti k jídlu
Latvian: • apetītes zudums;
Czech: Ve 24. týdnu byl v souhrnných studiích 1 a 2 léčebný rozdíl průměrné absolutní změny (95% CI) hodnoty ppFEV1 oproti počáteční hodnotě mezi lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem 3,39 procentního bodu (P = 0,0382) u pacientů s hodnotou ppFEV1 < 40 a 2,47 procentního bodu (P < 0,0001) u pacientů s hodnotou ppFEV1 ≥ 40.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora 3. fāzes izpētēs iekļāva 81 pacientu ar sākumstāvokļa ppFEV1 rādītāju < 40. Terapijas iedarbības atšķirība šajā apakšgrupā bija salīdzināma ar to, kāda novērota pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40. Terapijas iedarbības atšķirība 24. nedēļā apvienotajā 1. un 2. izpētē starp lumakaftoru 400 mg/ivakaftoru 250 mg reizi 12 stundās un placebo vidējās absolūtajās izmaiņās (95 % TI) no sākumstāvokļa ppFEV1 rādītājā bija 3,39 procentpunkti (P = 0,0382) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju < 40 un 2,47 procentpunkti (P < 0,0001) pacientiem ar ppFEV1 rādītāju ≥ 40.
Czech: Jestliže jste přestal(a) podávat Vašemu dítěti přípravek Orkambi Podávejte svému dítěti přípravek Orkambi tak dlouho, dokud mu ho lékař doporučuje.
Latvian: Dodiet bērnam Orkambi tik ilgi, cik ieteicis ārsts.
Czech: Přípravek Orkambi 100 mg/125 mg je dostupný v následujících velikostech balení: • Balení obsahující 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 potahovaných tabletách).
Latvian: Ir pieejams šāds Orkambi 100 mg/125 mg iepakojuma lielums: • iepakojums ar 112 apvalkotajām tabletēm (4 iepakojumi pa 28 apvalkotajām tabletēm).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Orkambi 200 mg, 125 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Orkambi 200 mg, 125 mg