FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP vedtog at harmonisere kontraindikationerne for Haldol Decanoate.
Maltese: Is-CHMP qabel fuq armonizzazzjoni tal-kontraindikazzjonijiet ta' Haldol Decanoate.
Danish: CHMP konkluderede, at Haldol Decanoate som injektionsvæske kan anvendes til fortsat behandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne, der har været på en stabil dosis af haloperidol taget gennem munden.
Maltese: Is-CHMP qabel li injezzjoni ta' Haldol Decanoate tista' tintuża għall-kura kontinwa ta' skizofrenija u disturb skizoaffettiv fl-adulti li kienu fuq doża stabbli ta' haloperidol mill-ħalq.
Danish: Den 5. juni 2015
Maltese: 5 ta' Ġunju 2015
Danish: Terapeutiske indikationer
Maltese: Indikazzjoni terapewtika
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
Maltese: X'inhuma il-konklużjonijiet tas-CHMP?
Danish: • patienter med vand i lungerne (akut lungeødem).
Maltese: • Pazjenti b'akkumulazzjoni ta' fluwidi fil-pulmuni (edima pulmonari akuta).
Danish: Den 26. marts 2015 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en revurdering af Ikorel og Dancor.
Maltese: Fis-26 ta' Marzu 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Ikorel u Dancor.
Danish: Hvad er Ikorel og Dancor?
Maltese: X'inhuma Ikorel u Dancor?
Danish: CHMP harmoniserede desuden andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħra tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.5 (interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra), 4.8 (effetti mhux mixtieqa) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er Sanofi-Aventis og Merck KGaA.
Maltese: Il-kumpaniji li jqiegħdu dawn il-mediċini fis-suq huma Sanofi-Aventis and Merck KGaA.
Danish: Ikorel og Dancor markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Danmark, Frankrig, Irland, Nederlandene, Portugal og Det Forenede Kongerige.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mqegħdin fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: l-Awstrija, id-Danimarka, Franza, l-Irlanda, in-Netherlands, il-Portugall u r-Renju Unit.
Danish: • patienter, som tager lægemidler af typen "fosfodiesterase 5-hæmmere" og/eller "opløselig guanylatcyklase-stimulatorer", da dette kan medføre alvorligt blodtryksfald
Maltese: • Pazjenti li jkunu qegħdin jieħdu mediċini magħrufa bħala ‘inibituri ta' phosphodiesterase 5' u/jew ‘stimulaturi ta' guanylate cyclase li jinħall', billi dan jista' jwassal għal tnaqqis serju fil-pressjoni tad-demm;
Danish: • lægemidler, der sænker blodtrykket.
Maltese: • Mediċini li għandhom effett li jbaxxu l-pressjoni tad-demm.
Danish: Ikorel og Dancor er godkendt i EU via nationale procedurer.
Maltese: Ikorel u Dancor ġew awtorizzati fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Dosering og administration
Maltese: Bidliet oħra
Danish: Hvorfor blev Ikorel og Dancor vurderet igen?
Maltese: Għal xiex ġew riveduti Ikorel u Dancor?
Danish: Den 12. december 2013 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Ikorel og Dancor i EU.
Maltese: Fit-12 ta' Diċembru 2013, il-Kummissjoni Ewropea rreferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Ikorel u Dancor fl-UE.
Danish: • patienter med shock, svær hypotension (lavt blodtryk) eller hjerteproblemer, såsom "dysfunktion af venstre ventrikel med lavt fyldningstryk" eller "kardial dekompensation"
Maltese: • Pazjenti b'xokk, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa) severa, jew problemi fil-qalb bħal ‘disfunzjoni tal-ventrikolu tax-xellug bi pressjoni tal-mili baxxa' jew ‘skumpens tal-qalb';
Danish: Ikorel og Dancor er lægemidler til behandling af symptomerne på angina pectoris (smerter i brystet som følge af problemer med blodtilførslen til hjertet) hos voksne patienter, hos hvem lægemidler af typen betablokkere og/eller calciumantagonister ikke virker tilstrækkeligt, ikke kan bruges eller ikke tåles.
Maltese: Ikorel u Dancor huma mediċini użati għall-kura tas-sintomi ta' anġina pectoris (uġigħ fis-sider minħabba problemi fil-fluss tad-demm lejn il-qalb) f'pazjenti adulti li għalihom il-kura b'mediċini magħrufa bħala imblokkaturi beta u/jew antagonisti tal-kalċju ma tkunx effettiva biżżejjed, ma tkunx indikata jew ma tkunx ittollerata.
Danish: Den normale startdosis er 10 mg to gange dagligt, der helst skal tages om morgenen og om aftenen.
Maltese: Id-doża tal-bidu tas-soltu hija 10 mg meħudin darbtejn kuljum, preferibbilment filgħodu u filgħaxija.
Danish: 18. maj 2011
Maltese: 18 ta' Mejju 2011
Danish: Hvad er Isotretinoin?
Maltese: X'inhuwa Isotretinoin?
Danish: Isotretinoinkapsler fra Ranbaxy er et generisk lægemiddel, der er baseret på et "referencelægemiddel", Roaccutane, som har været markedsført i EU siden 1984.
Maltese: Il-kapsuli Isotretinoin tad-ditta Ranbaxy huma mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Roaccutane, li ilha tiġi kkummerċjalizzata fl-UE sa mill-1984.
Danish: Ranbaxy (UK) Limited ansøgte om gensidig anerkendelse af det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, på baggrund af den første markedsføringstilladelse, der blev udstedt af Det Forenede Kongerige ("referencemedlemsstaten") den 20. november 2006.
Maltese: Ranbaxy (UK) Limited issottomettiet il-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina għal rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mir-Renju Unit (l-‘Istat Membru ta' Referenza') fl-20 ta' Novembru 2006.
Danish: Hvorfor blev Isotretinoin vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Isotretinoin?
Danish: Isotretinoin er et retinoid (et stof, der stammer fra A-vitamin), som anvendes til at behandle svær akne, som ikke har responderet på standardbehandlinger.
Maltese: Isotretinoin huwa retinojde (sustanza li ġejja mill-vitamina A) li jintuża fil-kura ta' akne severa li ma tkunx wieġbet għal kuri standard.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har gennemført en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse mellem EU-medlemsstater vedrørende markedsføringstilladelsen for det generiske lægemiddel, der indeholder isotretinoin, fra Ranbaxy (UK) Limited.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina ġenerika li fiha l-isotretinoina tadditta Ranbaxy (UK) Limited.
Danish: Begrundelserne for indbringelsen var, at den bioækvivalensundersøgelse, der skulle vise, at isotretinoinkapsler fra Ranbaxy danner de samme niveauer af det aktive stof i kroppen som Roaccutane, var blevet udført i fastende tilstand.
Maltese: Ir-raġunijiet għar-riferiment kienu li l-istudju ta' bijoekwivalenza biex juri li l-kapsuli tal-isotretinoina ta' Ranbaxy jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem bħal Roaccutane sar taħt kundizzjonijiet ta' sawm.
Danish: Da det ikke lykkedes medlemsstaterne at opnå enighed, indbragte Det Forenede Kongerige dog sagen for CHMP med henblik på voldgift den 29. juli 2010.
Maltese: Madankollu l-Istati Membri ma setgħux jilħqu ftehim u r-Renju Unit irrefera l-kwistjoni lis-CHMP għallarbitraġġ fid-29 ta' Lulju 2010.
Danish: Tomas Salmonson (Sverige)
Maltese: Tomas Salmonson (is-Svezja)
Danish: Den 23. september 2010
Maltese: 23 ta' Settembru 2010
Danish: 29. marts 2010, 17. juni 2010
Maltese: 29 ta' Marzu 2010, 17 ta' Ġunju 2010
Danish: Den 13. december 2010 EMA/595578/2010 Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Maltese: Rev.1 EMEA/H/A-30/1154
Danish: Lipitor er desuden tilgængeligt i EU under andre handelsnavne: Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator og Zarator.
Maltese: Lipitor huwa disponibbli wkoll fl-UE taħt ismijiet kummerċjali oħra : Atorvastatin, Atorvastatina Nostrum, Atorvastatina Parke-Davis, Atorvastatina Pharmacia, Cardyl, Edovin, Liprimar, Orbeos, Prevencor, Sortis, Tahor, Texzor, Torvast, Totalip, Xarator u Zarator.
Danish: Hvad er Lipitor?
Maltese: X'inhu Lipitor?
Danish: Den maksimale dosis er 80 mg dagligt.
Maltese: Id-doża massima hija ta' 80 mg darba kuljum .
Danish: Dato for fremsættelse af udtalelsen:
Maltese: Data tal-opinjoni:
Danish: CHMP harmoniserede ordlyden vedrørende sænkning af blodlipider som følger:
Maltese: L-oqsma armonizzati jinkludu :
Danish: Lipitor blev godkendt i EU via nationale procedurer.
Maltese: Lipitor huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Den 15. december 2009 indbragte Europa-Kommissionen sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Lipitor i EU.
Maltese: Fil-15 ta' Diċembru 2009, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Lipitor fl-UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har foretaget en gennemgang af Lipitor.
Maltese: L-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet reviżjoni ta' Lipitor.
Danish: "Lipitor er indiceret som supplement til diæt til nedsættelse af forhøjet total kolesterol (total-C), LDLkolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos patienter med primær hyperkolesterolæmi, herunder familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) og kombineret (blandet) hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), når diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Maltese: ‘Lipitor huwa indikat bħala żieda mad-dieta biex inaqqas il-kolesterol totali elevat (total-C), kolesterol tat-tip LDL (LDL-C), apolipoprotein B, u trigliċeridi f'pazjenti b'iperkolesterolimja primarja inkluż iperkolesterolimja familjali (varjant eterozigote) jew iperlipidimja kkombinata (mħallta)
Danish: Startdosis er normalt 10 mg to gange dagligt.
Maltese: Id-doża normali tal-bidu hija ta' 10 mg darba kuljum.
Danish: Hvorfor blev Lipitor revurderet?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Lipitor?
Danish: CHMP fastsatte følgende ordlyd for forebyggelse af hjerte-kar hændelser: "Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, som supplement til korrektion af andre risikofaktorer".
Maltese: Is-CHMP qabel fuq it-test li ġej għall-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari: ‘Il-prevenzjoni ta' avvenimenti kardjovaskulari f'pazjenti stmati li qegħdin f'riskju għoli għall-ewwel avveniment kardjovaskulari, bħala żieda għall-korrezzjoni ta' fatturi oħra ta' riskju'.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Pfizer.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Pfizer.
Danish: Den 20. december 2012 EMA/417631/2012 rev. 1 EMEA/H/A-29/1325
Maltese: EMA/417631/2012 Rev1 EMEA/H/A-29/1325
Danish: Hvad er Loraxin?
Maltese: X'inhu Loraxin?
Danish: Virksomheden ønskede godkendelsen anerkendt i Tjekkiet, Danmark, Estland, Ungarn, Litauen, Letland, Norge, Polen, Sverige, Slovenien og Slovakiet ("de berørte medlemsstater").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tiġi rikonoxxuta fir-Repubblika Ċeka, fid-Danimarka, fl-Estonja, fl-Ungerija, fil-Litwanja, fil-Latvja, fin-Norveġja, filPolonja, fl-Isvezja, fis-Slovenja u fis-Slovakkja (l-'Istati Membri kkonċernati').
Danish: Det aktive stof i Loraxin, loratadin, er et antihistamin.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Loraxin, loratadine, hija antistamina.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. december 2012.
Maltese: 20 ta' Diċembru 2012
Danish: Vitabalans Oy indgav en ansøgning om markedsføringstilladelse for Loraxin ved den gensidige anerkendelsesprocedure på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Finland den 31. august 2010.
Maltese: Vitabalans Oy issottomettiet applikazzjoni għal Loraxin għar-rikonoxximent reċiproku, fuq il-bażi ta' awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Finlandja fil-31 ta' Awwissu 2010.
Danish: Loraxin er et lægemiddel, der anvendes til symptomlettelse ved allergisk rhinitis (inflammation af næsegangene på grund af allergi, f.eks. høfeber eller allergi over for støvmider) og langvarig idiopatisk nældefeber (kløende udslæt).
Maltese: Loraxin hija mediċina użata sabiex isserraħ is-sintomi ta' rinite allerġika (infjammazzjoni tal-passaġġi nasali kkawżata minn allerġija bħal hay fever jew allerġija għal dud tat-trab) u urtikarja idjopatika fittul (raxx bil-ħakk).
Danish: Spørgsmål og svar om Loraxin og relaterede navne (loratadin, tabletter, 10 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet dwar Loraxin u ismijiet assoċjati (loratadine, 10 mg pilloli)
Danish: CHMP bemærkede, at de forelagte publicerede data i denne ansøgning var af begrænset omfang og ikke tilstrækkelige til at støtte ansøgningen om almindelig anerkendt anvendelse for Loraxin.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppubblikata li ġiet sottomessa ma' din l-applikazzjoni ma kinitx limitata, u ma kinitx suffiċjenti sabiex din l-applikazzjoni ta' użu stabbilit sew għal Loraxin tiġi appoġġata.
Danish: Hvorfor blev Loraxin vurderet igen?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Loraxin?
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union vedrørende godkendelsen af lægemidlet Loraxin.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' ftehim bejn Stati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċina Loraxin.
Danish: Dr. Ondřej Slanař (Den Tjekkiske Republik)
Maltese: Dr. Ondřej Slanař (ir-Repubblika Ċeka)
Danish: Den endelige godkendte ordlyd beskriver nogle mulige kombinationer.
Maltese: Il-formulazzjoni finali li ġiet aċċettata tiddeskrivi xi kombinazzjonijiet possibbli.
Danish: 27. februar 2009, 24. august 2009, 19. oktober 2009 og 23. december 2009
Maltese: 27 ta' Frar 2009, 24 ta' Awwissu 2009 ,19 ta' Ottubru 2009 u 23 ta' Diċembru 2009
Danish: 24. juli 2008
Maltese: 24 ta' Lulju 2008
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (Nederlandene)
Maltese: Dr. Barbara van Zwieten-Boot (il-Pajjiżi l-Baxxi)
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom.
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison.
Danish: Hvad er Losec?
Maltese: X'inhu Losec?
Danish: Losec markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca og Zoltum.
Maltese: Losec jinsab ukoll fl-UE b'ismijiet kummerċjali oħrajn: Antra, Logastric, Losec Forte, Mopral, Omeprazen, Omeprazole AstraZeneca u Zoltum.
Danish: 10. juni 2010
Maltese: 10 ta' Ġunju 2010
Danish: Losec er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Maltese: Losec huwa awtorizzat fl-UE permezz ta' proċeduri nazzjonali.
Danish: Det aktive stof i Losec, omeprazol, er en protonpumpehæmmer (PPI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Losec, omeprazole, hija inibitur tal-pompa tal-proton (PPI).
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom,
Maltese: • mard ta' rifluss gastroesofagali sintomatiku,
Danish: • Zollinger-Ellisons syndrom (en tilstand, der skyldes for stor produktion af mavesyre).
Maltese: • sindromu ta' Zollinger-Ellison (kundizzjoni kkawżata minn produzzjoni eċċessiva ta' aċidu fl istonku).
Danish: • duodenal ulcus (behandling og forebyggelse af tilbagefald),
Maltese: • ulċeri duwodenali (kura u prevenzjoni ta' rikaduta),
Danish: Hos børn:
Maltese: Fl-adulti:
Danish: • refluksøsofagitis,
Maltese: • esofaġite ta' rifluss,
Danish: Den 27. juni 2008 henviste Europa-Kommissionen sagen til CHMP med henblik på harmonisering af markedsføringstilladelserne for Losec i EU.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2008, il-Kummissjoni Ewropea rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP biex jarmonizza lawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Losec fl-UE.
Danish: • NSAID-associeret ulcus (behandling og forebyggelse),
Maltese: • ulċeri assoċjati ma' NSAID (kura u prevenzjoni),
Danish: Det blev bestemt af den humanmedicinske koordineringsgruppe for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer (CMD(h)), at Losec skulle harmoniseres.
Maltese: Losec ġie identifikat mill-Grupp ta' Koordinazzjoni għal Proċeduri Reċiproċi u Deċentralizzati - Bnedmin (CMD(h)) li jeħtieġ armonizzazzjoni.
Danish: Losec var ligeledes indiceret til anvendelse før kirurgi for at forebygge syreaspiration (syre, der løber fra spiserøret og ind i lungerne under anæstesi, og som medfører lungebetændelse).
Maltese: Losec kien indikat ukoll għall-użu qabel kirurġiji biex jipprevjeni l-aspirazzjoni tal-aċidu (aċidu jimxi mill-gerżuma għall-pulmuni waqt anestesija, u jikkawża polmonite).
Danish: • behandling af duodenal ulcus forårsaget af H. pylori, i kombination med antibiotika.
Maltese: • F'kombinazzjoni ma' antibijotiċi fil-kura ta' ulċeri duwodenali kkawżati minn H. pylori.
Danish: Den 25. juni 2015
Maltese: 25 ta' Ġunju 2015
Danish: Resultatet af procedurer i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE
Danish: Spørgsmål og svar om Merisone og Myoson (tolperison, tabletter, 50 og 150 mg)
Maltese: Mistoqsijiet u tweġibiet fuq Merisone u Myoson (tolperisone, pilloli ta' 50 u 150 mg)
Danish: Hvad er Merisone og Myoson?
Maltese: X'inhuma Merisone u Myoson?
Danish: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. indsendte en ansøgning for Merisone og Myoson med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt af Ungarn den 18. marts 2010.
Maltese: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. issottomettiet Merisone u Myoson għal rikonoxximent reċiproku abbażi tal-awtorizzazzjoni inizjali tagħhom li ngħatat mill-Ungerija fit-18 ta' Marzu 2010.
Danish: Den 23. april 2015 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur to voldgiftsprocedurer efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlerne Merisone og Myoson (tolperison).
Maltese: Fit-23 ta' April 2015, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet żewġ proċeduri ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil bejn l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) fir-rigward tal-awtorizzazzjoni tal-mediċini Merisone u Myoson (tolperisone).
Danish: Merisone og Myoson er identiske lægemidler, der anvendes til behandling af ufrivillige muskelsammentrækninger (spasmer) og spasticitet.
Maltese: Merisone u Myoson huma mediċini identiċi li jintużaw fil-kura ta' spażmi tal-muskoli (kontrazzjonijiet involuntarji) u spastiċità.
Danish: Ved at dæmpe disse impulser menes tolperison at nedsætte muskelsammentrækninger og spasticitet.
Maltese: Billi jnaqqas dawn l-impulsi, tolperisone huwa mifhum li jnaqqas il-kontrazzjoni u l-ispastiċità tal-muskoli.
Danish: Hvorfor blev Merisone og Myoson vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġew riveduti Merisone u Myoson?
Danish: Det aktive stof i Merisone og Myoson, tolperison, er et centralt virkende muskelafslappende middel.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Myderison, tolperisone, hija rilassant tal-muskolu li jaħdem b'mod ċentrali.
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 29 tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata
Danish: Den 11. september 2012 EMA/410788/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1331
Maltese: EMA/410788/2012 Rev.
Danish: Mifepriston Linepharma er i forvejen godkendt ved en decentral procedure i Danmark, Finland, Island, Norge og Sverige.
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa diġà awtorizzat permezz ta' proċedura deċentralizzata fid-Danimarka, fil-Finlandja, fl-Islanda, fin-Norveġja u fl-Isvezja.
Danish: Mifepriston Linepharma er et "hybridt lægemiddel".
Maltese: Mifepristone Linepharma huwa ‘mediċina ibrida'.
Danish: Hvad er Mifepriston Linepharma?
Maltese: X'inhu Mifepristone Linepharma?
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 11. september 2012.
Maltese: 11 ta' Settembru 2012
Danish: Mifepriston Linepharma gives som en enkelt dosis på 200 mg, hvorpå der efter 36-48 timer gives en dosis af et andet lægemiddel, gemeprost.
Maltese: Mifepristone Linepharma jingħata bħala doża waħda ta' 200 mg, segwita bejn 36 u 48 siegħa wara minn doża ta' mediċina oħra msejħa gemeprost.
Danish: Linepharma France indsendte en ansøgning for Mifepriston Linepharma med henblik på gensidig anerkendelse på grundlag af den oprindelige godkendelse, der var udstedt i Sverige den 3. december 2010.
Maltese: Linepharma France issottomettiet applikazzjoni għal Mifepristone Linepharma għar-rikonoxximent reċiproku fuq il-bażi tal-awtorizzazzjoni inizjali mogħtija mill-Isvezja fit-3 ta' Diċembru 2010.
Danish: Begge lægemidler fås som 200 mg tabletter, men hvor Mifegyne blev godkendt i doser på 600 mg og 200 mg, blev Mifepriston Linepharma kun godkendt med en dosering på 200 mg.
Maltese: Iż-żewġ mediċini huma disponibbli bħala pilloli ta' 200 mg iżda filwaqt li Mifegyne kien awtorizzat sabiex jingħata f'dożi ta' 600 mg u 200 mg, Mifepristone Linepharma kien awtorizzat biss fid-doża ta' 200 mg.
Danish: Den 21. juni 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet Mifepriston Linepharma.
Maltese: Fil-21 ta' Ġunju 2012, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Mifepristone Linepharma.
Danish: CHMP konstaterede, at de af virksomheden forelagte oplysninger viste en lille afvigelse af Mifepriston Linepharma fra det acceptable område for bioækvivalens med referencelægemidlet, idet Mifepriston Linepharma, 200 mg, frembragte lidt højere koncentrationer af det aktive stof i kroppen end Mifegyne, 200 mg.
Maltese: Is-CHMP innota li d-dejta ppreżentata mill-kumpanija uriet devjazzjoni żgħira ta' Mifepristone Linepharma mill-medda aċċettabbli għal bijoekwivalenza mal-mediċina ta' referenza, b'Mifepristone Linepharma 200 mg jipproduċi livelli kemmxejn ogħla tas-sustanza attiva fil-ġisem milli Mifegyne 200 mg. Madankollu, id-differenza ma kinitx ikkunsidrata ta' tħassib minħabba li s-sigurtà u l-effikaċja ta' mifepristone f'dożi ferm ogħla sa 600 mg huma stabbiliti sew u ġew ikkonfermati mill-istudji ta' appoġġ b'Mifepristone Linepharma.
Danish: Det vil sige, at det svarer til "referencelægemidlet" Mifegyne, der indeholder samme aktive stof.
Maltese: Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' msejħa Mifegyne li fiha l-istess sustanza attiva.
Danish: Hvorfor blev Mifepriston Linepharma vurderet igen?
Maltese: Għalxiex ġie rivedut Mifepristone Linepharma?
Danish: Den 19. januar 2015 EMA/39886/2015
Maltese: EMA/39886/2015
Danish: Nasonex og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern1, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Maltese: Attwalment, Nasonex u ismijiet assoċjati huma kkummerċjalizzati fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: lAwstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, il-Kroazja, Ċipru1, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, l-Estonja, ilFinlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Latvja, il-Litwanja, ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, ir-Repubblika Slovakka, isSlovenja, Spanja, l-Isvezja u r-Renju Unit, kif ukoll l-Islanda u n-Norveġja.
Danish: Hvad er Nasonex?
Maltese: X'inhu Nasonex?
Danish: Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Maltese: Nasonex fih is-sustanza attiva mometasone furoate.
Danish: Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Maltese: Is-CHMP armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC, inklużi sezzjonijiet 4.4 (twissija speċjali u prekawzjonijiet għall-użu), 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ) u 4.8 (effetti sekondarji) u 5.1 (proprjetajiet farmakodinamiċi).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp & Dohme.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed dawn il-mediċini fis-suq hija Merck Sharp & Dohme.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
Maltese: Fl-20 ta' Novembru 2014, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Nasonex u ismijiet assoċati.