FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti di sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/die) sullo sviluppo pre e post-natale sono stati valutati in uno studio sui ratti femmina gravide.
Romanian: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/zi) a fost evaluat într-un studiu de dezvoltare pre- şi postnatal la femele gestante de şobolan.
Italian: Sono stati segnalati casi di sovradosaggio; in alcuni di tali casi le reazioni avverse verificatesi erano compatibili con il profilo di sicurezza noto di sunitinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj; câteva cazuri au fost asociate cu reacţii adverse caracteristice profilului de siguranţă cunoscut al sunitinib.
Italian: Le analisi di PK di popolazione hanno indicato che la clearance apparente di sunitinib (CL/F) non è stata influenzata dalla clearance della creatinina (CLcr) nell'ambito del range preso in esame (42347 ml/min).
Romanian: Analizele FC populaţionale arată că clearence-ul aparent al sunitinib (CL/F) nu a fost afectat de clearence-ul creatininei (CLcr) în limitele evaluate (42-347 ml/min).
Italian: Insufficienza ventricolare sinistra* Torsione di punta
Romanian: Insuficienţă ventriculară stângă Torsada vârfurilor
Italian: Alcuni medicinali possono modificare i livelli di Sutent nell'organismo.
Romanian: Unele medicamente pot afecta concentraţiile de Sutent din organism.
Italian: Nove di questi pazienti avevano un'embolia polmonare, 1 di Grado 2 e 8 di Grado 4.
Romanian: Nouă dintre aceşti pacienţi au avut embolii pulmonare, 1 a avut embolie pulmonară de Grad 2 şi 8 de Grad 4.
Italian: Carcinoma renale metastatico (MRCC) Sutent è indicato per il trattamento del carcinoma renale avanzato/metastatico (MRCC) negli adulti.
Romanian: Carcinomul renal metastatic (MRCC - metastatic renal cell carcinoma) Sutent este indicat pentru tratamentul carcinomului renal avansat şi/sau metastatic (MRCC) la adulţi.
Italian: Sebbene un effetto sull'intervallo QTcF sia stato osservato il giorno 3 a distanza di 24 ore dalla somministrazione (quindi con la concentrazione plasmatica terapeutica prevista dopo la dose raccomandata iniziale di 50 mg) con il metodo di correzione al basale nell'arco delle 24 ore, il significato clinico di questo dato non è chiaro.
Romanian: Cu toate că a fost observat un efect asupra intervalului QTcF în ziua 3 la 24 ore după administrare (și anume, la concentraţii plasmatice terapeutice prevăzute după administrarea dozei iniţiale recomandate de 50 mg) cu ajutorul metodei de corecţie a valorilor măsurate în timpul unei zile cu valorile iniţiale, semnificaţia clinică a acestor date nu este clară.
Italian: Il medico stabilirà la dose necessaria per lei e quando interrompere il trattamento con Sutent.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită pentru dumneavoastră, precum şi atunci când este necesară întreruperea tratamentului cu Sutent.
Italian: - Se ha problemi cardiaci.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cardiace.
Italian: Una grave ipertensione (>200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica) si è verificata nel 4,7% dei pazienti con tumori solidi.
Romanian: Hipertensiunea arterială severă (TA sistolică >200 mmHg sau TA distolică >110 mmHg) a fost raportată la 4,7% dintre pacienţii cu tumori solide.
Italian: Eritema multiforme* Sindrome di StevensJohnson* Pioderma gangrenoso Necrolisi epidermica tossica*
Romanian: Eritem multiform Sindrom Stevens-Johnson Pyoderma gangrenosum Necroliză epidermică toxică
Italian: Questa analisi si basava sui dati raccolti da adulti con GIST o tumori solidi e da pazienti pediatrici con tumori solidi.
Romanian: Această analiză s-a bazat pe datele colectate de la adulţi cu GIST sau tumori solide, şi de la pacienţii copii şi adolescenţi cu tumori solide.
Italian: Nella seconda parte dello studio, che comprendeva pazienti sottoposti in precedenza a terapia antitumorale ma senza fattori di rischio per tossicità cardiaca, sunitinib è stato generalmente ben tollerato e clinicamente gestibile alla dose di 15 mg/m2 al giorno (MTD) con uno Schema 4/2.
Romanian: În a doua parte a studiului, care a inclus pacienţi cu terapie anterioară antitumorală, dar fără factori de risc pentru toxicitatea cardiacă, sunitinib a fost, în general, tolerabil şi controlabil clinic la doza de 15 mg/m2 zilnic (DMT), utilizând Schema 4/2.
Italian: Tra le covariate correlate all'età e alla corporatura testate, l'età era una covariata significativa sulla clearance apparente di sunitinib (più giovane era l'età del paziente pediatrico, più bassa era la clearance apparente).
Romanian: Printre covariabilele testate legate de vârstă şi dimensiunea corporală, vârsta a fost o covariabilă semnificativă pentru clearance-ul aparent al sunitinib (cu cât era mai mică vârsta pacientului copil şi adolescent, cu atât era mai scăzut clearanceul aparent).
Italian: Nello studio era consentito l'utilizzo di analoghi della somatostatina.
Romanian: Utilizarea analogilor de somatostatină a fost permisă în studiu.
Italian: Negli studi clinici un'emorragia del tumore si è verificata in circa il 2% dei pazienti con GIST.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, hemoragiile tumorale au fost raportate la aproximativ 2% dintre pacienţii cu GIST.
Italian: - Se ha problemi alla tiroide.
Romanian: - Dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
Italian: Una poliploidia (aberrazioni nel numero dei cromosomi) è stata osservata nei linfociti del sangue periferico umano in vitro, sia in presenza sia in assenza di attivazione metabolica.
Romanian: In vitro s-a observat poliploidie (aberaţii cromozomiale numerice) în limfocitele periferice umane, atât în prezenţa cât şi în absenţa activării metabolice.
Italian: Ci sono stati 9 decessi nel braccio trattato con sunitinib e 21 decessi nel braccio che ha ricevuto placebo.
Romanian: Au fost 9 decese în grupul sunitinib şi 21 decese în grupul placebo.
Italian: Sunitinib viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4, l'isoforma del CYP che produce il suo principale metabolita attivo, desetil sunitinib, a sua volta ulteriormente metabolizzato dallo stesso isoenzima.
Romanian: Sunitinib este metabolizat în principal de CYP3A4, izoenzima CYP, cu producerea principalului său metabolit activ, desetil sunitinib care este ulterior metabolizat de aceeaşi izoenzimă.
Italian: Sono stati segnalati eventi di emorragia del tumore, talvolta associati a necrosi tumorale; alcuni di questi eventi emorragici sono stati fatali.
Romanian: Au fost raportate hemoragii tumorale, asociate uneori cu necroză tumorală; unele dintre aceste evenimente hemoragice au fost letale.
Italian: È stata segnalata ipertensione in associazione al trattamento con sunitinib, compresa ipertensione grave (> 200 mmHg sistolica o 110 mmHg diastolica).
Romanian: Hipertensiunea arterială a fost raportată în asociere cu sunitinib, incluzând hipertensiunea arterială severă (sistolică > 200 mmHg sau diastolică > 110 mmHg).
Italian: L'epistassi è stata la reazione avversa emorragica più comune, essendo stata segnalata in circa la metà dei pazienti con tumori solidi che hanno riportato eventi emorragici.
Romanian: Cea mai frecventă reacţie adversă hemoragică a fost epistaxisul, fiind raportată la aproximativ jumătate dintre pacienţii cu tumori solide care au prezentat evenimente hemoragice.
Italian: Non sono stati condotti formali studi clinici sull'effetto di sunitinib sulla cicatrizzazione delle ferite.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice specifice referitoare la efectul sunitinib asupra vindecării rănilor.
Italian: I dati degli studi preclinici (in vitro e in vivo), condotti con dosi superiori a quelle raccomandate nell'uomo, indicano che sunitinib può inibire i processi di ripolarizzazione cardiaca (ad es. prolungamento dell'intervallo QT).
Romanian: Date din studiile non-clinice (in vitro şi in vivo), la doze mai mari decât cele recomandate la om, au indicat că sunitinib are potenţialul de a inhiba procesul de repolarizare a potenţialului de acţiune cardiac (de exemplu prelungirea intervalului QT).
Italian: Il medico deve effettuare esami del sangue per verificare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Sutent, e come opportuno dal punto di vista clinico.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă teste de sânge ca să vă verifice funcţia hepatică înaintea şi în timpul tratamentului cu Sutent şi când este indicat din punct de vedere clinic.
Italian: Il trattamento con Sutent può comportare un aumentato rischio di sanguinamento, modifiche nel numero di alcune cellule nel sangue la cui carenza determina anemia o influenza la capacità del sangue di coagulare.
Romanian: Tratamentul cu Sutent poate creşte riscul de sângerare sau poate modifica numărul unor anumite tipuri de celule din sânge, care poate determina apariţia anemiei sau poate afecta capacitatea de coagulare a sângelui.
Italian: Il principale metabolita attivo non è stato valutato per il potenziale genotossico.
Romanian: Potenţialul de genotoxicitate a principalului metabolit activ nu a fost evaluat.
Italian: Le reazioni sopra riportate non erano cumulative, sono risultate generalmente reversibili e solitamente non hanno comportato l'interruzione del trattamento.
Romanian: Reacţiile de mai sus nu au fost cumulative, acestea au fost în mod tipic, reversibile şi de obicei nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Italian: Dopo l'analisi ad interim sull'efficacia e la sicurezza, su raccomandazione del Data and Safety Monitoring Board (DSMB) indipendente, è stato aperto il cieco dello studio ed ai pazienti del braccio placebo è stato proposto di passare al trattamento in aperto con sunitinib.
Romanian: După analiza intermediară de eficacitate şi siguranţă, la recomandarea unui Comitet de Monitorizare a Datelor şi Siguranţei (DSMB) independent, studiul a fost desecretizat şi astfel pacienţii din braţul placebo au primit tratament în mod deschis cu sunitinib.
Italian: Negli studi clinici con sunitinib e nella sorveglianza post-marketing sono stati riportati casi di convulsioni.
Romanian: În studiile clinice cu sunitinib şi în supravegherea după punerea pe piaţă s-au raportat convulsii.
Italian: Inibitori/induttori del CYP3A4
Romanian: Inhibitorii/Inductorii CYP3A4
Italian: Entro il giorno 14, le concentrazioni plasmatiche combinate di sunitinib e del suo principale metabolita attivo sono 62,9-101 ng/ml e rappresentano le concentrazioni target previste in base ai dati pre-clinici per inibire la fosforilazione recettoriale in vitro e determinano una riduzione della stasi/crescita tumorale in vivo.
Romanian: În ziua 14, concentraţiile plasmatice combinate pentru sunitinib şi metabolitul său activ sunt de 62,9 - 101 ng/ml, care corespund concentraţiilor ţintă pentru care datele non-clinice demonstrează inhibiţie in vitro a fosforilării receptorilor, ceea ce duce la staţionare tumorală/reducerea creşterii tumorale in vivo.
Italian: I pazienti che presentano segni o sintomi di tossicità muscolare devono essere trattati secondo quanto previsto dalla pratica medica standard (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Pacienţii cu semne sau simptome de toxicitate musculară trebuie trataţi conform practicii medicale standard (vezi şi pct. 4.4).
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono state tossicità gastrointestinale (GI), neutropenia, affaticamento e aumento dei livelli di ALT.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la medicament au fost toxicitate gastro-intestinală (GI), neutropenie, fatigabilitate şi creştere a valorii ALT.
Italian: Il profilo di sicurezza di sunitinib è derivato da uno studio di Fase 1 di dose-escalation, da uno studio in aperto di Fase 2, da uno studio a braccio singolo di Fase 1/2 e da pubblicazioni come descritto di seguito.
Romanian: Profilul de siguranţă al sunitinib a fost extras dintr-un studiu de Fază 1, în cadrul căruia s-a evaluat creşterea dozei, un studiu deschis de Fază 2, un studiu de Fază 1/2 cu un singur braţ şi din publicaţii, după cum se descrie mai jos.
Italian: I pazienti devono essere informati che durante il trattamento con sunitinib può verificarsi la depigmentazione dei capelli o della cute.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi că în cursul tratamentului cu sunitinib este posibilă depigmentarea părului sau a tegumentelor.
Italian: La PFS globale e la OS, osservate nella popolazione ITT (intention to treat) e determinate in base alla valutazione da parte di un laboratorio radiologico centralizzato, sono riassunte nella Tabella 3.
Romanian: Valorile globale ale SG şi PFS observate la populaţia ITT, determinate prin evaluarea radiologică bazală în laborator, sunt prezentate în Tabelul 3.
Italian: L'endpoint primario di efficacia è stato la ORR secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Romanian: Obiectivul primar de eficacitate a fost ORR pe baza Criteriilor de evaluare a răspunsului terapeutic pentru tumorile solide (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Italian: Sono stati segnalati casi di infezioni gravi (con o senza neutropenia), inclusi casi con esito fatale.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecţii grave (cu sau fără neutropenie), inclusiv cazuri cu evoluţie letală.
Italian: Due di questi soggetti trattati con placebo hanno riportato TVP, uno di Grado 2 e uno di Grado 3.
Romanian: Doi dintre aceşti pacienţi cărora li s-a administrat placebo au avut TVP, unul cu Grad 2 şi unul cu Grad 3.
Italian: Centosei pazienti hanno ricevuto almeno una dose di sunitinib da 50 mg secondo lo Schema 4/2.
Romanian: O sută şase pacienţi au fost trataţi cu cel puţin o doză de 50 mg sunitinib conform Schemei 4/2.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il { MM/AAAA}
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Italian: È stata condotta un'analisi farmacocinetica (PK) e farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) di popolazione per estrapolare la farmacocinetica e gli endpoint primari di sicurezza e di efficacia per sunitinib in pazienti pediatrici con GIST (età: 6-17 anni).
Romanian: O analiză populaţională de farmacocinetică (FC) şi farmacocinetică/farmacodinamică (FC/FD) s-a efectuat cu scopul de a extrapola FC şi obiectivele cheie de siguranţă şi eficacitate ale sunitinib la pacienţii copii şi adolescenţii cu GIST (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani).
Italian: L'esperienza clinica riguardo la tempistica necessaria per iniziare nuovamente la terapia dopo un intervento chirurgico maggiore è limitata.
Romanian: Experienţa clinică este limitată în ceea ce priveşte momentul potrivit de reluare a terapiei după o intervenţie chirurgicală majoră.
Italian: Sono stati osservati casi di convulsioni in soggetti con o senza evidenze radiologiche di metastasi cerebrali (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: S-au observat convulsii la pacienţii cu sau fără metastaze cerebrale documentate radiologic (vezi pct. 4.4).
Italian: Nessun evento di pancreatite correlata al trattamento è stato segnalato nello studio di fase 3 sui pNET (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Nu a fost raportată pancreatita legată de tratament în studiul pNET de Fază 3 (vezi pct. 4.4).
Italian: Informi il medico se si sente molto stanco, soffre di respiro corto o ha piedi e caviglie gonfie.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi foarte obosit, simţiţi o scurtare a respiraţiei sau aveţi picioarele şi gleznele umflate.
Italian: Cardiomiopatia* Versamento pericardico Intervallo QT dell'elettrocardiogramma prolungato
Romanian: Cardiomiopatie Revărsat pericardic Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă
Italian: Il rischio di reazioni avverse cardiache al farmaco è sembrato essere più alto nei pazienti pediatrici precedentemente esposti a irradiazioni cardiache o antracicline rispetto ai pazienti pediatrici non precedentemente esposti.
Romanian: Riscul de reacţii adverse cardiace la medicament a părut să fie mai mare la pacienţii copii şi adolescenţi cu expunere anterioară la iradiere cardiacă sau antracicline, în comparaţie cu acei pacienţi copii şi adolescenţi fără expunere anterioară.
Italian: Avverta il medico il prima possibile se ha un'elevata pressione sanguigna, mal di testa o perdita della vista.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveţi tensiune arterială mare, durere de cap sau pierderea vederii.
Italian: Dagli studi sul cancro sono stati esclusi i pazienti con ALT o AST >2,5 x ULN (Limite Superiore della Norma) oppure se questi valori erano >5,0 x ULN a causa di metastasi epatiche.
Romanian: Studiile la pacienţii cu cancer au exclus pacienţii cu ALT sau AST >2,5 x limita superioară a normalului (LSN) sau >5 x LSN dacă aceasta era cauzată de metastazele hepatice.
Italian: Somministrazione concomitante con medicinali inibitori della BCRP In vitro, sunitinib è un substrato della BCRP, una pompa di efflusso.
Romanian: Administrarea concomitentă cu medicamente care sunt inhibitori BCRP In vitro, sunitinib este un substrat al transportorului de eflux BCRP.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue deve essere controllato regolarmente nei pazienti diabetici per verificare se il dosaggio dei medicinali per il diabete deve essere modificato, allo scopo di ridurre al minimo il rischio di zuccheri bassi nel sangue.
Romanian: La pacienţii diabetici, valorile zahărului din sânge trebuie verificate regulat pentru a evalua dacă este necesară ajustarea dozelor medicamentelor antidiabetice, pentru a reduce la minim riscul de scădere a zahărului din sânge.
Italian: Sutent non è stato studiato in soggetti con compromissione epatica grave (stadio Child-Pugh C).
Romanian: Sutent nu a fost studiat la pacienţi cu deteriorare hepatică severă (Clasa Child Pugh C).
Italian: Sunitinib ed il suo principale metabolita vengono principalmente metabolizzati dal fegato.
Romanian: Sunitinib şi metabolitul principal sunt metabolizaţi în principal de către ficat.
Italian: Se è possibile che si verifichi una gravidanza, durante il trattamento con Sutent deve utilizzare un metodo contraccettivo affidabile.
Romanian: Dacă aţi putea deveni gravidă, trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Sutent.
Italian: Non sono stati condotti studi su donne in gravidanza in trattamento con sunitinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu sunitinib la femei gravide.
Italian: Nei pazienti che non presentano fattori di rischio cardiaco, deve essere comunque presa in considerazione una valutazione della frazione di eiezione ventricolare al basale.
Romanian: La pacienţii fără factori de risc cardiovascular se recomandă o evaluare a fracţiei de ejecţiei la momentul iniţial.
Italian: Nei pazienti con GIST gli episodi di "insufficienza cardiaca", "insufficienza cardiaca congestizia" o "insufficienza ventricolare sinistra" sono stati segnalati nell'1,2% dei pazienti trattati con sunitinib e nell'1% dei pazienti trattati con placebo.
Romanian: La pacienţii cu GIST, „insuficienţa cardiacă", „insuficienţa cardiacă congestivă" sau „insuficienţa ventriculară stângă" au fost raportate la 1,2% dintre pacienţii trataţi cu sunitinib şi la 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Italian: L'impiego di sunitinib in soggetti con insufficienza epatica severa (stadio Child-Pugh C) non è stato studiato, pertanto il suo uso nei pazienti con insufficienza epatica severa non è raccomandato (vedere paragrafo
Romanian: Sunitinib nu a fost studiat la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă Clasa Child-Pugh C şi prin urmare nu este recomandată utilizarea sa la pacienţi cu disfuncţie hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Italian: A due pazienti (<1%) trattati con sunitinib è stata diagnosticata una ICC.
Romanian: Doi (< 1%) pacienţi cărora li s-a administrat sunitinib au fost diagnosticaţi cu ICC.
Italian: Sunitinib deve essere usato con cautela in pazienti a rischio di questi eventi o che presentano tali eventi in anamnesi (vedere paragrafo 4.8).
Romanian: Utilizarea sunitinib se va face cu prudenţă la pacienţii cu risc de apariţie a acestor evenimente sau care au aceste evenimente în antecedente (vezi pct. 4.8).
Italian: Sono stati segnalati casi di pioderma gangrenoso, generalmente reversibile dopo la sospensione di sunitinib.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pyoderma gangrenosum, în general reversibile după întreruperea sunitinib.
Italian: La sicurezza a lungo termine di sunitinib in pazienti con MRCC è stata analizzata in 9 studi clinici completati, condotti nel setting di trattamento di prima linea, refrattario a bevacizumab e refrattario alle citochine, in 5.739 pazienti, dei quali 807 (14%) trattati per periodi da ≥ 2 anni fino a 6 anni.
Romanian: Siguranţa pe termen lung a sunitinib la pacienţii cu MRCC a fost analizată în 9 studii clinice încheiate, efectuate în condiţii de tratament de prima linie, refractar la bevacizumab şi refractar la citokine la 5739 pacienţi, din care 807 (14%) au fost trataţi timp de ≥ 2 ani până la 6 ani.
Italian: Le concentrazioni allo steady-state di sunitinib e del suo principale metabolita attivo vengono raggiunte entro 10-14 giorni.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale sunitinib şi ale principalului său metabolit la starea de echilibru se obţin în 10-14 zile.
Italian: Se si verifica la formazione di fistole, il trattamento con sunitinib deve essere interrotto.
Romanian: Dacă apare formarea unei fistule, tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt.
Italian: In questo studio la ORR è stata del 35,8% (IC 95%: 26,8%; :47,5%).
Romanian: În acest studiu, ORR a fost de 35,8% (IÎ 95%: 26,8%; 47,5%).
Italian: Come conservare Sutent
Romanian: Cum se păstrează Sutent
Italian: Le esposizioni sistemiche dopo una singola dose di sunitinib sono state simili in soggetti con compromissione renale grave (CLcr < 30 ml/min) e nei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr > 80 ml/min).
Romanian: Expunerile sistemice după administrarea unei singure doze de sunitinib au fost similare la pacienţi cu insuficienţă renală severă (CLcr <30 ml/min) faţă de pacienţi cu funcţie renală normală (CLcr >80 ml/min).
Italian: Distruzione del tumore che causa perforazione dell'intestino.
Romanian: Distrugerea tumorilor care poate duce la perforarea intestinului.
Italian: Dato proveniente da un test log-rank a due code.
Romanian: Dintr-un test log-rank bilateral
Italian: A causa della precoce chiusura dello studio, ai pazienti rimanenti era stato aperto il cieco ed era stato offerto loro l'accesso ad uno studio di estensione in aperto con sunitinib.
Romanian: Datorită închiderii precoce a studiului, pacienţilor rămaşi li s-au dezvăluit datele privind medicaţia şi li s-a oferit acces într-o extensie a studiului deschis cu sunitinib.
Italian: Colite e colite ischemica
Romanian: Colită şi colită ischemică.
Italian: Il trattamento con sunitinib deve essere interrotto in pazienti con sindrome nefrosica.
Romanian: Tratamentul cu sunitinib trebuie întrerupt la pacienţii cu sindrom nefrotic.
Italian: Nello studio di fase 3 sul pNET, un paziente (1%) che aveva assunto sunitinib ha avuto un'insufficienza cardiaca fatale correlata al trattamento.
Romanian: În studiul pNET de Fază 3, 1 (1%) pacient căruia i s-a administrat sunitinib a avut insuficienţă cardiacă letală legată de tratament.
Italian: L'EMA ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Sutent in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dei tumori neuroendocrini gastroenteropancreatici (con l'esclusione di neuroblastoma, neuroganglioblastoma e feocromocitoma) (vedere paragrafo 4.2).
Romanian: EMA a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu Sutent la toate subgrupele de copii și adolescenți în tratamentul tumorilor neuroendocrine gastroenteropancreatice (exclusiv neuroblastomul, neuroganglioblastomul şi feocromocitomul) (vezi pct. 4.2).
Italian: I dati clinici disponibili sull'interazione tra sunitinib e gli inibitori della BCRP sono limitati e non è possibile escludere la possibilità di un'interazione tra sunitinib e altri inibitori della BCRP (vedere paragrafo 5.2).
Romanian: Efectul inhibitorilor proteinei de rezistență în cazul neoplasmului mamar (BCRP) Sunt disponibile date clinice limitate privind interacțiunea dintre sunitinib și inhibitorii BCRP și nu poate fi exclusă posibilitatea unei interacțiuni între sunitinib și alți inhibitori BCRP (vezi pct. 5.2).