FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bimatoprost 0,1 mg/ml krople do oczu, roztwór zawiera substancję konserwującą chlorek benzalkonium (200 ppm), który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe.
Croatian: LUMIGAN 0,1 mg/ml sadrži konzervans benzalkonijev klorid (200 ppm), koji bi mogle apsorbirati mekane kontaktne leće.
Polish: Układ narządów
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Polish: Jak wygląda LUMIGAN 0,3 mg/ml i co zawiera opakowanie LUMIGAN jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem stosowanym jako krople do oczu, dostępnym w opakowaniach zawierających po 1 lub 3 plastikowe butelki z nakrętkami.
Croatian: Kako LUMIGAN 0,3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja LUMIGAN kapi za oko su bezbojna, prozirna otopina u pakiranju koje sadrži ili 1 plastičnu bočicu ili 3 plastične bočice svaka sa zatvaračem s navojem.
Polish: • strupowate stwardnienia na brzegach powiek
Croatian: • Stvaranje krastica na rubu vjeđe
Polish: • ból
Croatian: • Bol
Polish: Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml Aby lek LUMIGAN był skuteczny, należy go stosować codziennie.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati LUMIGAN 0,3 mg/ml LUMIGAN treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran.
Polish: • uczucie pieczenia w oku
Croatian: • Osjećaj pečenja u očima
Polish: Kiedy nie stosować leku LUMIGAN 0,3 mg/ml: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek: - ako ste alergični na bimatoprost ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta.
Polish: - Pozostałe składniki to: chlorek benzalkonium (środek konserwujący), sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Croatian: - Drugi sastojci su benzalkonijev klorid (konzervans), natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda.
Polish: - Pozostałe składniki to: sodu chlorek, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny i woda oczyszczona.
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat i pročišćena voda.
Polish: • obrzęk oka
Croatian: • Svrbež oka
Polish: Chlorek benzalkonium, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.
Croatian: Benzalkonijev klorid, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Polish: Lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce jest bezbarwnym przezroczystym roztworem dostarczanym w plastikowych pojemnikach jednodawkowych, zawierających po 0,4 ml roztworu.
Croatian: Kako jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml je bistra bezbojna otopina koja se isporučuje u plastičnim jednodoznim spremnicima od kojih svaki sadrži 0,4 ml otopine.
Polish: Oprócz tych działań niepożądanych obserwowanych po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce, następujące działania niepożądane zaobserwowano po zastosowaniu leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w postaci wielodawkowej z środkiem konserwującym; działania te mogą także wystąpić u pacjentów stosujących lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce:
Croatian: Osim nuspojava primijećenih s primjenom kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml, primijećene su nuspojave kod primjene kapi višedoznog pripravka LUMIGAN 0,3 mg/ml koji sadrži konzervans, a koje se mogu javiti i kod korisnika kapi jednodoznog LUMIGAN-a 0,3 mg/ml.
Polish: Po 12 miesiącach stosowania bimatoprostu 0,3 mg/ml krople do oczu, roztwór częstość występowania wynosiła 1,5% (patrz punkt 4.8, Tabela 2) i nie uległa zwiększeniu w trakcie 3 lat leczenia.
Croatian: Nakon 12 mjeseci primjene bimatoprosta 0,3 mg/ml kapi za oko incidencija hiperpigmentacije šarenice bila je 1,5% (vidjeti dio 4.8, tablica 2) i nije se povećavala iduće 3 godine liječenja.
Polish: Inne działania niepożądane zgłoszone w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforany
Croatian: Druge nuspojave prijavljene pri primjeni kapi za oči koje sadrže fosfate.
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta.
Polish: Przekrwienie spojówek, nadmierny wzrost rzęs i świąd oka były statystycznie znamiennie bardziej nasilone w wypadku stosowania bimatoprostu niż latanoprostu.
Croatian: Konjunktivna hiperemija, rast trepavica i svrbež oka bili su statistički značajno viši s bimatoprostom u usporedbi s latanoprostom, međutim, stope prekida zbog nuspojava bile su niske i bez statistički značajne razlike.
Polish: • ciemniejsze zabarwienie skóry wokół oka
Croatian: • Tamnija boja kože oko oka
Polish: Sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, kwas solny lub sodu wodorotlenek (do ustalenia odpowiedniego pH) i woda oczyszczona.
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, citratna kiselina hidrat, natrijev klorid, kloridna kiselina ili natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i pročišćena voda.
Polish: Co to jest LUMIGAN 0,1 mg/ml i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku LUMIGAN 0,1 mg/ml Jak stosować LUMIGAN 0,1 mg/ml Możliwe działania niepożądane
Croatian: Što je LUMIGAN 0,1 mg/ml i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml Kako primjenjivati LUMIGAN 0,1 mg/ml Moguće nuspojave
Polish: Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
Croatian: Jedan ml otopine sadrži 0,1 mg bimatoprosta.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często hiperpigmentacja skóry wokół oczodołów niezbyt często nieprawidłowy wzrost włosów nieznana przebarwienia skóry (wokół oka)
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često pigmentacija kože oko oka manje često hirzutizam nepoznato diskoloracija kože (periokularno)
Polish: • lekkie zaczerwienienie (do 44% pacjentów)
Croatian: • Lagano crvenilo (do 44% ljudi)
Polish: EU/1/02/205/005-007
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/02/205/005-007
Polish: Przerwanie stosowania leku LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce Aby lek LUMIGAN 0,3 mg/ml w pojedynczej dawce był skuteczny, należy go stosować codziennie.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml Jednodozni LUMIGAN 0,3 mg/ml treba primjenjivati svakodnevno da bi bio djelotvoran.
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Croatian: Put primjene Unutarnje pakiranje Sadržaj
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji oraz nie stwierdzono występowania innych rodzajów interakcji.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija i nisu utvrđeni nikakvi drugi oblici interakcija.
Polish: • uczucie gorąca oraz
Croatian: • osjećaj vrućine i
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. rujna 2006 Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpanj 2016
Polish: NUMER SERII, KODY DONACJI I PRODUKTU
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA>
Polish: Co to jest Luminity i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Luminity i za što se koristi
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Sadržaj bočice namijenjen je samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Nieznana (częstotliwość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: U większości pacjentów po 4-5 minutach, perflutren był niewykrywalny w krwi oraz w powietrzu wydychanym.
Croatian: U većine ispitanika nakon 4-5 minuta perflutren se nije mogao detektirati u krvi i izdahnutom zraku.
Polish: Nie należy wstrzykiwać powietrza do fioki.
Croatian: U bočicu se ne smije ubrizgati zrak.
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
Croatian: Primjena i postupak mehaničke aktivacije
Polish: Urządzenie Vialmix ostrzeże użytkownika, jeśli częstotliwość wstrząsania ulegnie zmianie o 5% lub więcej poniżej docelowej częstotliwości.
Croatian: Vialmix će upozoriti rukovatelja ako se frekvencija miješanja promijeni za 5% ili više ispod ciljane frekvencije.
Polish: Nie można określić ścisłej zależności dawka/odpowiedź, chociaż wykazano że przy wyższych dawkach czas utrzymywania się kontrastowania jest dłuższy.
Croatian: Ne može se definirati precizan odnos između doze i odgovora, iako se pokazalo da više doze proizvode učinak kontrasta duljeg trajanja.
Polish: Wszystkie tłuszcze są metabolizowane do wolnych kwasów tłuszczowych.
Croatian: Svi se lipidi metaboliziraju u slobodne masne kiseline.
Polish: Część pacjentów może doświadczyć reakcji typu alergicznego takich jak obrzęk twarzy.
Croatian: Neki bolesnici mogu doživjeti alergijske reakcije poput oticanja lica.
Polish: Rzadko: nieprawidłowy elektrokardiogram
Croatian: Rijetko: poremećeni elektrokardiogram
Polish: Jest to środek kontrastowy (produkt medyczny ułatwiający wizualizację wewnętrznych struktur organizmu w trakcie badań obrazowych).
Croatian: On je kontrastno sredstvo (lijek koji pomaže učiniti unutarnje tjelesne strukture vidljivijima tijekom pretraga snimanjem).
Polish: Niezbyt często: bóle pleców
Croatian: Manje često: bol u leđima
Polish: Dzieci i młodzież Luminity nie wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie był oceniany w tej grupie wiekowej.
Croatian: Luminity se ne smije koristiti u djece i adolescenata (mlađih od 18 godina) jer nije ispitan u tim skupinama.
Polish: Po uaktywnieniu: zużyć w ciągu 12 godzin
Croatian: Nakon aktivacije: upotrijebiti u roku od 12 sati
Polish: Niekiedy lekarz prowadzący może zdecydować się na zastosowanie dwóch iniekcji w celu uzupełnienia badania ultrasonograficznego.
Croatian: U nekim slučajevima liječnik može odlučiti upotrijebiti dvije injekcije da bi dovršio pregled ultrazvukom.
Polish: Płodność Badania u zwierząt nie wskazują na bezpośredni lub pośredni wpływ na płodność.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na plodnost.
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, a podanie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonego w postępowaniu z reakcjami nadwrażliwości, w tym ciężkimi reakcjami alergicznymi, które mogą wymagać resuscytacji.
Croatian: Bolesnike je potrebno pažljivo motriti, a primjena treba biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u zbrinjavanju reakcija preosjetljivosti, uključujući teške alergijske reakcije, koje bi mogle zahtijevati reanimaciju.
Polish: Opakowania zawierające 1 lub 4 fiolki.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 bočice.
Polish: ≥ 1/1000 do < 1/100; Rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1000; Bardzo rzadko < 1/10 000), nieznane (nie oszacowane na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Manje često ≥ 1/1000 i < 1/100; Rijetko ≥ 1/10 000 i < 1/1000; Vrlo rijetko < 1/10 000), nepoznato
Polish: Inne źródła informacji
Croatian: Druge informacije
Polish: Urządzenie to zostało także tak zaprogramowane, że wyłączy się i będzie dawało wizualne i dźwiękowe sygnały ostrzegawcze, jeśli częstotliwość wstrząsania przekroczy docelową częstotliwość o 5% lub spadnie o 10% poniżej częstotliwości docelowej.
Croatian: Programiran je i da se ugasi te će dati vidljiva i čujna upozorenja ako frekvencija miješanja premaši ciljanu frekvenciju za 5%, ili padne ispod ciljane frekvencije za 10%.
Polish: Zawsze musi być łatwo dostępny sprzęt do reanimacji oraz wyszkolony personel.
Croatian: Oprema za reanimaciju i osposobljeno osoblje uvijek moraju biti na raspolaganju.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad farmakokinetyką i metabolizmem MPEG5000 DPPE u człowieka.
Croatian: Farmakokinetika i metabolizam MPEG5000 DPPE nisu ocjenjivani u ljudi.
Polish: Obrazy ultrasonograficzne krwi i biologicznych tkanek miękkich, takich jak tkanka tłuszczowa i mięśniowa powstają na granicy faz, z powodu istnienia małych różnic we właściwościach ultrasonograficznych tych tkanek.
Croatian: Ultrazvučni odjeci iz krvi i bioloških mekih tkiva kao što su masnoća i mišići stvaraju se na graničnoj površini zbog malih razlika u ultrazvučnim svojstvima tkiva.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą wystąpić drgawki, mogące mieć związek z tymi reakcjami alergicznymi.
Croatian: Osim toga, neki bolesnici mogu osjetiti konvulzije, koje mogu biti povezane s tim alergijskim reakcijama.
Polish: Istnieje jednak ryzyko, iż te reakcje typu alergicznego ulegną nasileniu - mogą wówczas obejmować wstrząs anafilaktyczny (ciężka, potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
Croatian: Postoji, međutim, rizik da te alergijske reakcije postanu teške i mogu uključivati anafilaktički šok (ozbiljna, po život opasna alergijska reakcija).
Polish: W przypadku przekroczenia dawki lekarz podejmie stosowne działania.
Croatian: U slučaju predoziranja liječnik će poduzeti odgovarajuće radnje.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porođaj ili postporođajni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Polish: Do najczęściej występujących działań niepożądanych należy zaliczyć: bóle głowy (2,0%), uderzenia gorąca (1,0%) oraz bóle pleców (0,9%).
Croatian: Najučestalije zabilježene nuspojave su: glavobolja (2,0%), navale crvenila (1,0%) te bolovi u leđima (0,9%).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku kobietom w ciąży.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja trudnicama.
Polish: Echokardiografia z użyciem środka kontrastującego u takich pacjentów powinna być brana pod uwagę tylko, jeśli istnieje prawdopodobieństwo, że jej wyniki mogą prowadzić do zmiany w prowadzeniu indywidualnego pacjenta.
Croatian: Kontrastna ehokardiografija smije se razmatrati u takvih bolesnika samo ako je vjerojatno da će rezultati dovesti do promjene u liječenju pojedinačnog bolesnika.
Polish: • zaburzenia smaku
Croatian: • promijenjeni okus,
Polish: Ponieważ Luminity składa się z mikrosfer, które są stabilne i wystarczająco małe aby przejść przez krążenie płucne, otrzymuje się wzmocnione cieniowanie w zakresie lewego serca i krążenia ogólnoustrojowego.
Croatian: Budući da se Luminity sastoji od mikrosfera koje su stabilne i dovoljno malene za prolaz kroz pluća, dobivaju se pojačani odjeci signala u lijevom dijelu srca i sistemskom krvotoku.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml zawiera 2,679 mg sodu
Croatian: Jedan ml sadržava 2,679 mg natrija
Polish: Produkt Luminity jest aktywowany przy użyciu urządzenia Vialmix z zaprogramowanym czasem wstrząsania 45 sekund.
Croatian: Luminity se aktivira korištenjem Vialmixa koji ima programirano vrijeme miješanja od 45 sekundi.
Polish: Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być skierowane na podtrzymywanie czynności życiowych oraz szybkie wdrożenie leczenia objawowego.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti usmjereno na potporu svih vitalnih funkcija i brzo uvođenje simptomatske terapije.
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind. Est. Tredegar, Wales NP22 3AA.
Croatian: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Ind.
Polish: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irlandia
Croatian: Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co.
Polish: Uzasadnienie dotyczące braku informacji w alfabecie Braille'a zostało zaakceptowane.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Polish: Składnik produktu Luminity perflutren, był szybko usuwany z krążenia systemowego przez płuca.
Croatian: Komponenta perflutrena u Luminityju brzo se uklonila iz sistemskog krvotoka putem pluća.
Polish: Ma to za zadanie zapewnienie, że produkt medyczny został wstrząśnięty w sposób właściwy i wystarczająco długo, by uzyskać dyspersję mikrosfer gazowych perflutrenu odpowiedniej wielkości dla uzyskania obrazu dobrej jakości.
Croatian: Time se osigurava da se lijek miješa ispravno i dovoljno dugo da bi se napravila ‘disperzija'mikrosfera plina perflutrena odgovarajuće veličine da bi se dobila snimka dobre kvalitete.
Polish: U niektórych pacjentów wystąpiły zaburzenia oddychania lub zaburzenia czynności serca, w tym zatrzymanie akcji serca.
Croatian: U nekih bolesnika javili su se problemi sa srcem ili disanjem, uključujući srčani zastoj.
Polish: Poziomy te znacznie przewyższają maksymalną zalecaną dawkę stosowaną w praktyce klinicznej.
Croatian: Te su razine znatno iznad preporučene najveće kliničke doze.
Polish: Czas uzyskania największego wzmocnienia sygnału dopplerowskiego tmax był podobny jak czas uzyskania najwyższego stężenia perflutrenu w krwi tmax (1,13 w porównaniu do 1,77 minuty).
Croatian: Pokazalo se da je vrijeme do najvećeg intenziteta Doppler signala tmax slično vrijednosti tmax perflutrena u krvi (1,13 naspram 1,77 minuta).
Polish: Właściwa dawka produktu zostanie przez nich obliczona.
Croatian: Izračunat će koja je odgovarajuća doza za Vas.
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon aktivacije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Polish: Luminity jest środkiem kontrastowym stosowanym w ultrasonografii, zawierającym mikrosfery gazowe (małe pęcherzyki) perflutrenu jako substancję czynną.
Croatian: Luminity je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži mikrosfere (sitne mjehuriće) plina perflutrena kao djelatnu tvar.
Polish: W przypadku podania Luminity bezpośrednio pacjentowi, bez uprzedniej aktywacji mechanicznej z użyciem wstrząsarki Vialmix (patrz punkt 6.6), nie uzyska się zamierzonego efektu działania preparatu.
Croatian: Ako se Luminity primjenjuje bolesniku izravno bez prethodno provedenog postupka mehaničke aktivacije pomoću Vialmixa (vidjeti dio 6.6), lijek neće imati planirani učinak.
Polish: Początkowo prędkość dożylnego wlewu powinna wynosić 4 ml/minutę, a następnie należy dostosować prędkość wlewu tak aby otrzymać optymalne wzmocnienie kontrastowe, nie przekraczając jednak szybkości wlewu 10 ml/minutę.
Croatian: Brzina infuzije na početku treba biti 4 ml/minuta, ali se zatim titrira prema potrebi da bi se postiglo optimalno pojačanje slike, pri čemu ne smije premašiti 10 ml/minuta.
Polish: Luminity służy wyłącznie do celów diagnostycznych.
Croatian: Luminity se koristi samo u dijagnostičke svrhe.
Polish: Wyniki te wskazują, że całkowita eliminacja perflutrenu z ustroju jest szybka i nie jest ona istotnie obniżona u pacjentów z POChP w porównaniu z osobami zdrowymi.
Croatian: Ovi rezultati upućuju na to da je cjelokupna sistemska eliminacija perflutrena brza i nije značajno smanjena u bolesnika s KOPB-om u usporedbi sa zdravim ispitanicima.
Polish: Stosowanie u tej grupy pacjentów powinno opierać się na ocenie stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzonej przez lekarza.
Croatian: Primjena lijeka u ovoj skupini bolesnika treba se temeljiti na liječnikovoj procjeni koristi i rizika.
Polish: Produkt Luminity jest podawany przed lub w trakcie badania ultrasonograficznego, przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia, takich jak lekarze, którzy mają doświadczenie w wykonywaniu tego typu badań.
Croatian: Luminity će Vam prije ili tijekom pregleda ultrazvukom dati zdravstveni radnik kao što je liječnik koji ima iskustva s takvom vrstom pregleda.
Polish: Lek zawiera 103,5 mg/ml glikolu propylenowego, co odpowiada zawartości 182,2 mg w każdej fiolce.
Croatian: Ovaj lijek sadržava 103,5 mg propilenglikola, što odgovara 182,2 mg u svakoj bočici.
Polish: Należy postępować ściśle według instrukcji dotyczącej użytkowania i postępowania z produktem Luminity oraz ściśle przestrzegać zasad aseptyki podczas jego przygotowywania.
Croatian: Nužno je slijediti upute za uporabu i rukovanje Luminityjem te se pridržavati strogih aseptičkih postupaka tijekom pripreme.
Polish: Bezpośrednio po aktywacji Luminity ma postać mleczno-białego płynu.
Croatian: Neposredno nakon aktivacije Luminity izgleda kao mliječno bijela disperzija.
Polish: Natężenie sygnału dopplerowskiego korespondowało dobrze ze zmierzonym i uśrednionym stężeniem perflutrenu w krwi.
Croatian: Intenzitet Doppler signala dobro je odgovarao izmjerenim i ekstrapoliranim koncentracijama perflutrena u krvi.
Polish: Podanie wyższych dawek tego produktu, zazwyczaj ≥ 1 ml/kg, powodowało poważniejsze objawy, włącznie z areaktywnością, a czasami zgonem.
Croatian: Više doze lijeka, obično ≥ 1 ml/kg, rezultirale su težim znakovima, uključujući izostanak odgovora i povremeno smrt.
Polish: Choroby płuc
Croatian: Plućna bolest
Polish: Raportowane szkodliwe reakcje niepożądane, sklasyfikowano pod względem częstotliwości występowania w następujący sposób (Bardzo często ≥ 1/10; Często ≥ 1/100 do < 1/10; Niezbyt często
Croatian: Nuspojave su bile zabilježene sa sljedećim učestalostima (Vrlo često ≥ 1/10; Često ≥ 1/100 i < 1/10;
Polish: EU/1/06/361/001 4 fiolki zawierające pojedynczą dawkę
Croatian: EU/1/06/361/001 4 jednodozne bočice EU/1/06/361/002 1 jednodozna bočica
Polish: Luminity nie należy stosować przy badaniu z wykorzystaniem fundamentalnej techniki obrazowania w przypadku echokardiografii wysiłkowej, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone.
Croatian: Luminity se ne smije koristiti uz osnovnu tehniku snimanja za ehokardiografiju pod opterećenjem budući da njegova djelotvornost i sigurnost primjene nisu utvrđene.
Polish: Substancją czynną produktu jest perflutren.
Croatian: - Djelatna tvar je perflutren.
Polish: Nie wiadomo czy produkt Luminity przenika do ludzkiego mleka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Luminity u majčino mlijeko.
Polish: Przeprowadzono badania ultrasonograficzne metodą Dopplera z zastosowaniem Luminity w połączeniu z oceną farmakokinetyczną perflutrenu.
Croatian: Mjerenja Doppler ultrazvukom s Luminityjem provedena su zajedno s farmakokinetičkom evaluacijom perflutrena.
Polish: Stężenia perflutrenu w krwi obniżały się zgodnie z modelem jednowykładniczym, ze średnim okresem półtrwania 1,3 minuty u osób zdrowych i 1,9 minuty u chorych z POChP.
Croatian: Pokazalo se da koncentracije perflutrena u krvi padaju monoeksponencijalno uz srednji poluvijek od 1,3 minute u zdravih ispitanika te od 1,9 minuta u ispitanika s KOPB-om.
Polish: • utrata świadomości
Croatian: • gubitak svijesti,
Polish: Uwaga: w przypadku pozostawienia produktu na dłużej niż 5 minut po aktywacji, przed nabraniem do strzykawki, należy ponownie wymieszać produkt poprzez potrząsanie ręczne trwające 10 sekund.
Croatian: Napomena: ako lijek odstoji više od 5 minuta nakon aktivacije, treba ponovno napraviti suspenziju mućkajući ga rukom 10 sekundi, prije izvlačenja suspenzije štrcaljkom iz bočice.
Polish: Nie są znane kliniczne skutki przedawkowania Luminity.
Croatian: Kliničke posljedice predoziranja Luminityjem nisu poznate.
Polish: Wykazano istotne obniżenie CLlung u kobiet (51%) w porównaniu z mężczyznami (dla wszystkich osób).
Croatian: Uočeno je da je CLpluća bio značajno smanjen (51%)
Polish: Fosfolipidy wchodzące w skład Luminity (patrz punkt 6.1) są rozmieszczane w endogennych zasobach tłuszczowych organizmu (np. w wątrobie) podczas gdy w badaniach przedklinicznych wykazano, że składnik syntetyczny (MPEG5000) jest wydalany z moczem.
Croatian: Prirodni fosfolipidi u Luminityju (vidjeti dio 6.1) raspodijeljeni su u endogenim nakupinama lipida u tijelu (primjerice, jetri), dok se za sintetičku komponentu (MPEG5000) u nekliničkim ispitivanjima pokazalo da se izlučuje u mokraću.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie) zawartość fiolki Luminity ma postać bezbarwnego, jednorodnie przejrzystego lub przeźroczystego płynu.
Croatian: Prije aktivacije (miješanja) sadržaja bočice Luminity izgleda kao bezbojna, jednolično bistra do prozirna tekućina.
Polish: Proces aktywacji i podawanie produktu
Croatian: Proces aktivacije i primjena