FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 0.5 ml (50 mg/ml) 8 seringues préremplies + 8 tampons alcoolisés
Polish: 8 fiolek + 8 ampułkostrzykawek + 8 igieł + 8 nasadek na fiolkę + 16 gazików
French: 25 mg Poudre pour solution injectable
Polish: 25 mg Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań fiolka (szklana)
French: Lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau chaude.
Polish: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą.
French: • Lavez-vous les mains soigneusement.
Polish: • Należy starannie umyć ręce.
French: La poudre est blanche.
Polish: Proszek jest biały.
French: D-88397 Biberach an der Riss, Allemagne
Polish: D-88397 Biberach an der Riss Niemcy
French: Date de première autorisation : 3 février 2000 Date du dernier renouvellement : 3 février 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 luty 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 03 luty 2010
French: 6 unités/mg.
Polish: 6 jednostek/mg.
French: S'assurer que l'extrémité ne touche rien.
Polish: Należy upewnić się, że końcówka niczego nie dotyka.
French: L'activité spécifique d'etanercept est de 1,7 x 10
Polish: Specyficzna aktywność etanerceptu wynosi 1,7 x 10
French: Enbrel peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
Polish: Lek Enbrel może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
French: • Gonflement de la face, de la gorge, des mains ou des pieds
Polish: • Obrzęk twarzy, gardła, dłoni lub stóp.
French: Attendez que la poudre soit complètement dissoute (généralement moins de 10 minutes).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
French: La biodisponibilité absolue est de 76%.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna etanerceptu wynosi 76%.
French: Faites attention de ne pas enfoncer l'aiguille dans la peau trop lentement, ou avec trop de force.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź też ze zbyt dużą siłą.
French: Un saignement léger peut survenir.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
French: • L'aiguille doit rester dans la partie longue de l'emballage.
Polish: • Igła pozostanie w długiej części opakowania.
French: Il est généralement déconseillé d'administrer des vaccins vivants à des nourrissons jusqu'à 16 semaines après la dernière dose d'Enbrel reçue par la mère.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego Enbrel przyjętej przez matkę.
French: Introduction b.
Polish: Wprowadzenie b.
French: Veuillez lire ces instructions attentivement et les suivre étape par étape.
Polish: Zalecenia te należy starannie przeczytać i po kolei zgodnie z nimi postępować.
French: Cela est dû à la pression de l'air et n'est pas une anomalie.
Polish: Spowodowane jest to ciśnieniem powietrza i nie należy się tym niepokoić.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
French: L'utilisation d'Enbrel est recommandée chez les patients définis à la rubrique 4.1.
Polish: Enbrel jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
French: Enbrel est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
Polish: Enbrel jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
French: De l'autre main, tenez la seringue comme un crayon.
Polish: Drugą ręką ująć strzykawkę jak ołówek.
French: Un PGR actualisé sera soumis :
Polish: Zaktualizowany RMP należy przedstawiać:
French: Le volume de distribution central d'etanercept est de 7,6 l, alors que le volume de distribution à l'équilibre est de 10,4 l.
Polish: Objętość dystrybucji kompartmentu centralnego etanerceptu wynosi 7,6 l, podczas gdy objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ma wartość 10,4 l.
French: Hampshire, PO9 2NG Royaume-Uni
Polish: Hampshire, PO9 2NG Wielka Brytania
French: Lorsque vous entendez le deuxième "clic" (ou si vous n'entendez pas de deuxième "clic" au bout de 10 secondes), votre injection est terminée (voir Schéma 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
French: Cela n'est pas un problème car l'air sera retiré lors d'une étape ultérieure.
Polish: Nie należy się tym niepokoić, gdyż powietrze można usunąć wykonując następne czynności.
French: L'etanercept est éliminé lentement par l'organisme.
Polish: Etanercept ulega powolnemu usuwaniu z organizmu.
French: Les réponses ASAS 50 et ASAS 70 consistaient en des améliorations respectives de 50% et 70% sur les mêmes critères.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
French: Les résultats principaux des études 2, 3 et 4 sont présentés ci-dessous.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
French: Effets indésirables chez l'adulte
Polish: Działania niepożądane u dorosłych
French: Ne pas chauffer d'une quelconque façon.
Polish: Nie należy ogrzewać jej w żaden inny sposób.
French: Ne pas chauffer Enbrel d'une quelconque façon (par exemple, ne pas chauffer dans un micro-ondes ou dans de l'eau chaude).
Polish: Leku Enbrel nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
French: Si le médecin n'a pas donné ces instructions, veuillez le/la contacter.
Polish: Jeżeli lekarz nie udzielił takich informacji, należy się z nim skontaktować.
French: De votre main libre, maintenez la seringue près de la base pour la stabiliser.
Polish: Wolną ręką przytrzymać strzykawkę blisko jej podstawy, aby ją ustabilizować.
French: Réponses ACR ACR 20
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients listés en rubrique 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
French: Les infections graves touchent moins de 1 patient sur 100 traités par Enbrel.
Polish: Ciężkie zakażenia występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Enbrel.
French: Cependant, il ne peut être exclu que l'association d'Enbrel au méthotrexate puisse être associée à une augmentation du taux d'infections.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu Enbrel z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
French: Qu'est-ce qu'Enbrel et dans quels cas est-il utilisé
Polish: Co to jest Enbrel i w jakim celu się go stosuje
French: Enbrel N = 103 à 105*
Polish: Enbrel n = 103 do 105*
French: Enbrel est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent:
Polish: Lek Enbrel wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 6 heures à une température ne dépassant pas 25°C, à moins que la reconstitution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
French: Ce fragment Fc contient les régions charnière, CH2 et CH3, mais pas la région CH1 de l'IgG1.
Polish: Domena Fc zawiera region zawiasowy oraz regiony CH2 i CH3 ludzkiej IgG1, ale jest pozbawiona regionu CH1 obecnego w IgG1.
French: Le matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments clés suivants :
Polish: Materiały edukacyjne skierowane do lekarzy powinny zawierać poniżej wymienione kluczowe elementy:
French: Enbrel n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 2 ans.
Polish: Produkt Enbrel nie był badany u dzieci poniżej 2. roku życia.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Enbrel, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enbrel, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
French: Les seringues sont en verre de type I.
Polish: Strzykawki wykonane są ze szkła typu I.
French: • L'aiguille a été mise dans un emballage plastique pour la conserver stérile.
Polish: • Igła jest umieszczona w plastikowym pojemniku w celu zachowania sterylności.
French: Posologie pour les adultes (âgés de 18 ans et plus)
Polish: Dawkowanie u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych)
French: La différence entre Enbrel seul et méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem Enbrel i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
French: En attendant que la solution dans le stylo atteigne la température ambiante, lisez l'Etape 2 (cidessous), et choisissez un site d'injection.
Polish: Czekając, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy przeczytać „Etap 2" (patrz poniżej) i wybrać miejsce wstrzyknięcia.
French: La posologie et l'administration sont identiques à celles de l'adulte âgé de 18 à 64 ans.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania produktu są takie same jak u dorosłych w wieku 18 - 64 lat.
French: Utilisez uniquement les éléments cités.
Polish: Należy używać wyłącznie wymienionych poniżej elementów zestawu.
French: CORRECT INCORRECT
Polish: PRAWIDŁOWO NIEPRAWIDŁOWO
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice (des deux côtés) avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
French: Attendre que la solution atteigne la température ambiante permet de rendre l'injection plus confortable.
Polish: Poczekanie na osiągnięcie temperatury pokojowej przez roztwór, może sprawić, że wstrzyknięcie będzie bardziej komfortowe.
French: La poudre doit être dissoute avant usage.
Polish: Proszek musi być rozpuszczony przed podaniem.
French: Certains de ces patients étaient âgés de moins de 50 ans. Deux importantes études cliniques évaluant Enbrel dans le traitement de l'ICC ont été interrompues précocement du fait d'un manque d'efficacité.
Polish: Niektórzy z tych pacjentów byli w wieku poniżej 50 lat. Dwa duże badania kliniczne oceniające zastosowanie produktu Enbrel w leczeniu zastoinowej niewydolności serca zostały wcześniej zakończone z powodu braku skuteczności leczenia.
French: Un total de 401 patients a été inclus dont 203 étaient traités par Enbrel.
Polish: Badanie objęło 401 pacjentów, z których grupa 203 była leczona produktem Enbrel.
French: Les enfants et les adultes prenant Enbrel peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący Enbrel mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
French: Etanercept pourrait également moduler les réponses biologiques contrôlées par d'autres molécules agissant en aval (par exemple : cytokines, adhésines ou protéinases) dont l'activité est induite ou régulée par le TNF.
Polish: Etanercept może także modulować odpowiedzi biologiczne kontrolowane przez inne cząsteczki (np. cytokiny, cząsteczki adhezyjne lub proteinazy), które są indukowane lub regulowane przez TNF.
French: La fenêtre d'inspection du stylo doit à présent être entièrement violette, confirmant que la dose a été injectée correctement (voir Schéma 8).
Polish: Okienko kontrolne wstrzykiwacza powinno być teraz całkowicie fioletowe, co potwierdza prawidłowe wykonanie wstrzyknięcia dawki leku (patrz Rysunek 8).
French: Havant, Hampshire PO9 2NG
Polish: Hampshire, PO9 2NG
French: Ne PAS enlever le col blanc qui reste sur la seringue.
Polish: NIE zdejmować białej otoczki, która pozostaje na strzykawce.
French: (Il peut s'avérer utile de noter l'emplacement des injections antérieures).
Polish: (Zapisywanie miejsc poprzednich wstrzyknięć może być pomocne.)
French: Enbrel peut être donné en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement avec le méthotrexate est inadaptée.
Polish: Enbrel może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
French: • La seringue pré-remplie est seulement réservée à un usage unique.
Polish: • Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.
French: Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l'eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution.
Polish: Enbrel nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Enbrel ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Enbrel ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży, którzy przyjmowali Enbrel lub inne leki działające w ten sam sposób jak Enbrel, wystąpiły nowotwory, w tym nowotwory nietypowe, które czasami prowadziły do zgonu.
French: Les différences entre le groupe méthotrexate et le groupe Enbrel à 25 mg pour le STS et le SPA n'étaient pas statistiquement significatives.
Polish: Różnice między metotreksatem a produktem Enbrel 25 mg w skalach TSS i JSN nie były znaczące statystycznie.
French: Respectez les directives données par le médecin.
Polish: Należy postępować zgodnie ze wskazówkami lekarza.
French: Après avoir attendu environ 15-30 minutes que la solution dans le stylo se réchauffe jusqu'à température ambiante, lavez-vous les mains avec du savon et de l'eau.
Polish: Czekając około 15-30 minut, aż roztwór osiągnie temperaturę pokojową, należy umyć ręce mydłem i wodą.
French: Enbrel + Méthotrexate (n = 231)
Polish: Enbrel + Metotreksat (n = 231)
French: Une amélioration significative de la rémission partielle ASAS et de la réponse BASDAI 50 a également été observée.
Polish: Statystycznie istotną poprawę zaobserwowano również w odniesieniu do częściowej remisji ASAS oraz do wskaźnika BASDAI 50.
French: D'un point de vue microbiologique, le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
French: La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l'expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Polish: Podana niżej lista reakcji niepożądanych została oparta na doświadczeniu z badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu.
French: Le traitement par Enbrel doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
Polish: Leczenie produktem Enbrel należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
French: Les infections doivent être recherchées chez les patients avant, pendant, et après le traitement par Enbrel, en prenant en compte que la demi-vie d'élimination moyenne d'etanercept est approximativement de 70 heures (entre 7 et 300 heures).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem Enbrel, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
French: • Le stylo ne doit être utilisé qu'une seule fois - il ne doit jamais être réutilisé.
Polish: • Wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku - nigdy nie wolno ponownie go używać.
French: • si l'enfant présente une infection quelle qu'elle soit.
Polish: • jeśli dziecko ma jakiekolwiek zakażenie.
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Polish: Treść tego punktu jest podzielona na następujące podpunkty:
French: Continuez de maintenir le stylo fermement contre votre peau jusqu'à entendre un deuxième clic, ou jusqu'à 10 secondes après le premier clic (celui des deux qui se produit en premier).
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
French: D'après l'examen de la littérature et des déclarations spontanées présentées dans ce PSUSA, couvrant la période du 3 février 2018 au 2 février 2019, ainsi que des données cumulées depuis la date de la première autorisation de mise sur le marché européenne, le PRAC a estimé qu'un lien de causalité entre les maladies intestinales inflammatoires et l'etanercept ne peut être exclu et recommande donc que les informations sur le produit des médicaments contenant la substance active etanercept soient mises à jour comme suit : mise à jour de la rubrique 4.8 du RCP afin d'y ajouter « maladie intestinale inflammatoire » à la fréquence « peu fréquent ».
Polish: Na podstawie przeglądu literatury i raportów przedstawionych w ramach oceny PSUSA, obejmujących okres od 3 lutego 2018 r. do 2 lutego 2019 r., jak również zbiorczych danych uzyskanych od momentu wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie UE, komitet PRAC uznał, że związek przyczynowo-skutkowy między nieswoistym zapaleniem jelit a stosowaniem etanerceptu nie może być wykluczony, w związku z czym zaleca, aby druki informacyjne produktów leczniczych zawierających substancję czynną etanercept zostały uaktualnione w następujący sposób: należy uaktualnić punkt 4.8 ChPL w celu dodania nieswoistego zapalenia jelit do niezbyt często występujących działań niepożądanych.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Enbrel, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek Enbrel, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (à l'exception des biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji etanercept (z wyłączeniem leków biopodobnych), wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
French: Après avoir préparé la solution d'Enbrel, une utilisation immédiate est recommandée.
Polish: Po przygotowaniu roztworu Enbrel zaleca się jego natychmiastowe zużycie.
French: • Pour ouvrir l'étui en plastique, tenez d'une main l'extrémité courte et large.
Polish: • Aby otworzyć plastikowy pojemnik, należy przytrzymać krótki, szeroki koniec jedną ręką.
French: Avec l'expérience, vous trouverez l'angle d'injection le plus approprié pour vous ou votre enfant.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla siebie lub dla dziecka.
French: Des infections graves sont survenues chez 6,3% des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde traités par Enbrel jusqu'à 48 mois.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem Enbrel przez okres do 48 miesięcy.
French: Etanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
Polish: Cząsteczka etanerceptu zawiera 934 aminokwasy, a jej masa cząsteczkowa wynosi około 150 kilodaltonów.
French: Placez l'autre main sur la partie longue de l'étui.
Polish: Drugą rękę należy umieścić na dłuższej części pojemnika.
French: A partir d'un des coins supérieurs, retirez le papier de protection du dessus et des côtés du coffret.
Polish: Zaczynając od jednego z górnych rogów, zdjąć papierową osłonę z górnej części i z boków tacy.
French: Les concentrations sériques moyennes à l'équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 mcg/ml aux semaines 12, 24 et 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
French: Rassemblez les éléments dont vous aurez besoin pour votre injection, et placez-les sur la surface choisie :
Polish: Wszystkie przedmioty potrzebne do wstrzyknięcia należy umieścić na wybranej powierzchni:
French: Par conséquent l'association d'Enbrel et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Enbrel i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
French: Des réactions allergiques associées à l'administration d'Enbrel ont été fréquemment rapportées.
Polish: Często stwierdzano reakcje alergiczne związane z podawaniem produktu Enbrel.
French: • Granulomatose de Wegener : Enbrel n'est pas recommandé pour le traitement de la granulomatose de Wegener, une maladie inflammatoire rare.
Polish: • Ziarniniakowatość Wegenera: Enbrel nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera, rzadkiej choroby zapalnej.
French: Dans certains cas, des infections fongiques particulières et d'autres infections opportunistes n'ont pas été diagnostiquées, ce qui s'est traduit par un retard d'initiation du traitement approprié et parfois au décès.
Polish: W niektórych przypadkach zakażeń, szczególnie zakażeń grzybiczych i innych zakażeń oportunistycznych, nie rozpoznano przyczyny zakażenia, co powodowało opóźnienie we wdrożeniu prawidłowego leczenia i czasami zgon.
French: Placebo N = 106 à 109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
French: Avant l'administration de tout vaccin, informez le médecin et les autres professionnels de santé qui prennent en charge le bébé du traitement par Enbrel reçu pendant la grossesse (pour plus d'informations, voir rubrique 2 « Vaccinations »).
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku Enbrel w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
French: Le protège aiguille contient du caoutchouc naturel (latex) (voir rubrique 4.4).
Polish: Osłonka igły zawiera suchą gumę naturalną (lateks) (patrz punkt 4.4).
French: L'etanercept est absorbé lentement depuis le site d'injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique.
Polish: Etanercept powoli wchłania się z miejsca podskórnego wstrzyknięcia, osiągając stężenie maksymalne w surowicy po około 48 godzinach od podania pojedynczej dawki.
French: Avec l'expérience, vous trouverez l'angle d'injection le plus approprié pour votre enfant.
Polish: Wraz z nabyciem doświadczenia, znajdziesz najbardziej odpowiedni kąt dla dziecka.
French: Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence (nombre de patients susceptibles de présenter un effet donné), en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10000 à <1/1000) ; très rare (<1/10000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
French: Dans la première phase de l'étude, 51 des 69 patients (74%) ont bénéficié d'une réponse clinique et ont été inclus dans la deuxième phase de l'étude.
Polish: W części 1. badania, 51 z 69 pacjentów (74%) wykazało odpowiedź kliniczną i zostało włączonych do udziału w części 2.