FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het grootste, tijd-gematchte, verschil versus placebo was 4,62 ms (90% BI 0,40; 8,85 ms), de grootste, tijd-gematchte, afname was -2,71 ms (90% BI -6,97; 1,54 ms), hetgeen aangeeft dat Ultibro Breezhaler geen relevante impact had op het QT-interval, zoals verwacht was naar aanleiding van de eigenschappen van de bestanddelen.
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Ultibro Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie (geschatte glomerulusfiltratiesnelheid lager dan 30 ml/min/1,73 m2), met inbegrip van patiënten met terminale nierziekte die dialyse vereist, mag Ultibro Breezhaler alleen worden gebruikt als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Ultibro Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie werden patiënten geïncludeerd die matig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Swedish: I 52-veckorsstudien med aktiv kontroll inkluderades patienter som hade måttlig till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Dutch: De incidentie van pneumonie was 3,2% in de Ultibro Breezhaler arm vergeleken met 4,8% in de fluticason/salmeterol arm (p=0,017).
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ultibro Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Dutch: Enkelvoudige verpakking met 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 of 90x1 harde capsules, samen met 1 inhalator.
Swedish: Förpackning innehållande 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 hårda kapslar och 1 inhalator.
Dutch: In een andere studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=258) gedurende 26 weken werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=264), was het aantal matige en ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren respectievelijk 0,15 versus 0,18 (18 gebeurtenissen versus 22 gebeurtenissen) (p=0,512) en het aantal van alle COPD-exacerbaties/patiëntjaren (licht, matig of ernstig) was respectievelijk 0,72 versus 0,94 (86 gebeurtenissen versus 113 gebeurtenissen) (p=0,098).
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Ultibro Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Dutch: • Gebruik de Ultibro Breezhaler inhalator niet om een ander geneesmiddel in capsules in te nemen.
Swedish: • Använd inte Ultibro Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Dutch: In de 64 weken durende studie werden patiënten geïncludeerd die ernstig tot zeer ernstig COPD hadden met een voorgeschiedenis van ≥1 matige of ernstige COPD-exacerbatie in het voorafgaande jaar.
Swedish: I 64-veckorsstudien inkluderades patienter som hade svår till mycket svår KOL och en anamnes på ≥1 måttlig eller svår KOL-exacerbation det senaste året.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde eveneens het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) ook statistisch significant met 15% vergeleken met glycopyrronium (p=0,001) en met 14% vergeleken met tiotropium (p=0,002).
Swedish: Ultibro Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
Dutch: Soms Bijwerking waargenomen met Ultibro Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ultibro Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Dutch: In de 52 weken durende studie waarbij Ultibro Breezhaler (n=1.675) werd vergeleken met fluticason/salmeterol (n=1.679) behaalde Ultibro Breezhaler het primaire studiedoel van "noninferiority" van het percentage van alle COPD-exacerbaties (licht, matig of ernstig) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Ultibro Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Ultibro Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
Swedish: Användning av vidbehovsmedicin
Dutch: Bovendien is gemeld dat bèta-adrenerge agonisten elektrocardiografische (ECG) veranderingen kunnen veroorzaken, zoals afvlakking van de T-golf, verlenging van het QT-interval en ST-segmentdepressie, hoewel niet bekend is wat de klinische betekenis van deze waarnemingen is.
Swedish: Dessutom har beta-agonister rapporterats orsaka elektrokardiografiska (EKG) förändringar, såsom avflackning av T-vågen, förlängning av QTintervallet och sänkning av ST-segmentet.
Dutch: In de 52 weken durende actieve stof-gecontroleerde studie was de gemiddelde pre-dosis FEV1 statistisch significant beter voor Ultibro Breezhaler bij alle visites tot week 52 vergeleken met fluticason/salmeterol (behandelingsverschil in "LS mean" 62-86 ml, p<0,001).
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Ultibro Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Dutch: Na herhaalde inhalatie werden bij de mens glucuronide- en/of sulfaatconjugaten van glycopyrronium in de urine gevonden, goed voor ongeveer 3% van de afgeleverde dosis.
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Dutch: Er was geen bewijs voor tachyfylaxie van het effect van Ultibro Breezhaler na verloop van tijd vergeleken met placebo of de monotherapiebestanddelen.
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Ultibro Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Instructies voor gebruik van de Ultibro Breezhaler-inhalator
Swedish: Hur Ultibro Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Ultibro Breezhaler inhalator
Dutch: • verstopte neus, niezen, hoesten, hoofdpijn met of zonder koorts.
Swedish: • täppt näsa, nysningar, hosta, huvudvärk med eller utan feber - detta kan vara tecken på en övre luftvägsinfektion.
Dutch: Uw Ultibro Breezhaler Inhalator verpakking bevat:
Swedish: En Ultibro Breezhaler-förpackning innehåller:
Dutch: Daarnaast vertoonde Ultibro Breezhaler superioriteit in vermindering van het op jaarbasis berekende percentage van alle COPD-exacerbaties met 11% versus fluticason/salmeterol (p=0,003).
Swedish: Ultibro Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag.
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Dutch: De grootste, tijd-gematchte, toename van de hartslagfrequentie vergeleken met placebo was +5,69 bpm (90% BI) [ 2,71; 8,66]), de grootste afname was -2,51 bpm (90% BI [-5,48; 0,47]).
Swedish: Den största tidsmatchade ökningen av hjärtfrekvensen jämfört med placebo var +5,69 slag/minut (90 % CI, [2,71, 8,66]) och den största minskningen var -2,51 slag/minut (90 % CI [-5,48, 0,47]).
Dutch: Indacaterol is een lang-werkende bèta-2-adrenerge agonist voor eenmaaldaagse toediening.
Swedish: Indakaterol är en långverkande beta2-agonist som administreras en gång dagligen.
Dutch: Beschikbare farmacokinetische/toxicologische gegevens laten uitscheiding van indacaterol, glycopyrronium en hun metabolieten zien in de melk van zogende ratten (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska/toxikologiska data har visat att indakaterol, glykopyrronium och deras metaboliter utsöndras i mjölk hos digivande råttor.
Dutch: Na intraveneuze toediening was het distributievolume van glycopyrronium in "steady-state" 83 liter en het distributievolume in de terminale fase was 376 liter.
Swedish: Efter intravenös dosering var distributionsvolymen av glykopyrronium i steady state 83 liter.
Dutch: Een statistisch significant hoger percentage patiënten dat Ultibro Breezhaler kreeg liet een verbetering in de TDI focale score van één punt of meer zien na 26 weken vergeleken met placebo (respectievelijk 68,1% en 57,5%; p=0,004).
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Ultibro Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ultibro Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Dutch: Na 26 weken (primair eindpunt) verhoogde Ultibro Breezhaler de dal-FEV1 met 80 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=82; placebo n=42) met de laagste mate van reversibiliteit (<5%) (p=0,053) en met 220 ml bij patiënten (Ultibro Breezhaler n=392; placebo n=190) met een hogere mate van reversibiliteit bij baseline (≥5%) in vergelijking met placebo (p<0,001).
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ultibro Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ultibro Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ultibro Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,34 met Ultibro Breezhaler (2.893 gebeurtenissen), 3,92 met glycopyrronium (3.294 gebeurtenissen) en 3,89 met tiotropium (3.301 gebeurtenissen).
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Ultibro Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).
Dutch: Deze werkzame stoffen behoren tot een groep geneesmiddelen die bronchodilatantia (luchtwegverwijders) wordt genoemd.
Swedish: De tillhör en grupp läkemedel som kallas bronkvidgande medel.
Dutch: Na het starten van de behandeling met Ultibro Breezhaler moet de plasmaglucosespiegel vaker worden gecontroleerd bij patiënten met diabetes.
Swedish: När diabetespatienter påbörjar behandling med Ultibro Breezhaler bör plasmaglukos kontrolleras noggrant.
Dutch: Wat is Ultibro Breezhaler en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Swedish: Vad Ultibro Breezhaler är och vad det används för
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis FEV1 AUC0-12 (primaire eindpunt) met 140 ml na 26 weken (p<0,001) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade FEV1 AUC0-12 efter dosering (primärt effektmått) med 140 ml vecka 26 (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
Dutch: De tijd tot eerste pneumonie werd verlengd met Ultibro Breezhaler vergeleken met fluticason/salmeterol (p=0,013).
Swedish: Ultibro Breezhaler förlängde tiden till den första lunginflammationen jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,013).
Dutch: Na drie weken van behandeling was de verbetering van de inspiratoire capaciteit met Ultibro Breezhaler groter (behandelingsverschil in "LS mean" 320 ml; p<0,001) en was de duur van inspanningsuithoudingsvermogen toegenomen (behandelingsverschil in "LS mean" 59,5 seconden, p=0,006) vergeleken met placebo.
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Ultibro Breezhaler än med placebo.
Dutch: Patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie hadden geen relevante veranderingen in Cmax of AUC van indacaterol, noch verschilde de eiwitbinding tussen personen met milde of matige leverinsufficiëntie en hun gezonde controles.
Swedish: Patienter med milt eller måttligt nedsatt leverfunktion visade inga relevanta förändringar i Cmax eller AUC för indakaterol.
Dutch: Ultibro Breezhaler bevat lactose
Swedish: Ultibro Breezhaler innehåller laktos
Dutch: Elke capsule bevat 110 microgram indacaterol en 50 microgram glycopyrronium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 110 mikrogram indakaterol och 50 mikrogram glykopyrronium.
Dutch: Een overdosis kan leiden tot versterkte effecten die typerend zijn voor bèta-2-adrenerge stimulantia, d.w.z. tachycardie, tremor, palpitaties, hoofdpijn, misselijkheid, braken, slaperigheid, ventriculaire aritmieën, metabole acidose, hypokaliëmie en hyperglykemie.
Swedish: En överdos av indakaterol kan leda till uttalade effekter typiska för beta2-adrenerga stimulantia, dvs. takykardi, tremor, hjärtklappning, huvudvärk, illamående, kräkning, dåsighet, kammararytmier, metabol acidos, hypokalemi och hyperglykemi eller kan inducera antikolinerga effekter såsom ökat intraokulärt tryck (som orsakar smärta, synrubbningar eller rodnad i ögat), förstoppning eller svårigheter att tömma urinblåsan.
Dutch: Systemische blootstellingen (UAC) bij de "no-observed-adverse-effect level" (NOAEL) waren voor respectievelijk indacaterol en glycopyrronium 79- en 126-maal hoger dan in mensen.
Swedish: Systemisk exponering (AUC) vid nivån utan observerade biverkningar (NOAEL) var 79 och 126 gånger högre än hos människa för indakaterol respektive glykopyrronium.
Dutch: Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder, harde capsules zijn doorzichtig en geel en bevatten een wit tot nagenoeg wit poeder.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Ultibro Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Dutch: Ultibro Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt.
Swedish: Äldre patienter (75 år och äldre) kan använda rekommenderad dos av Ultibro Breezhaler.
Dutch: Glycopyrronium is een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist (anticholinergicum) voor eenmaaldaagse onderhoudsbehandeling met bronchodilaterende werking voor COPD.
Swedish: Glykopyrronium en långverkande muskarinreceptorantagonist (antikolinergikum) för inhalation och bronkvidgande underhållsbehandling av KOL, vilken administreras en gång dagligen.
Dutch: Ultibro Breezhaler liet een statistisch superieure verbetering zien versus tiotropium in het percentage van "dagen in staat om normale dagelijkse activiteiten te verrichten" gedurende 26 weken (behandelingsverschil in "LS mean" 8,45%; p<0,001).
Swedish: Jämfört med tiotropium gav Ultibro Breezhaler en statistiskt överlägsen förbättring av andelen "dagar med förmåga att klara vanliga dagliga aktiviteter" under 26 veckor (behandlingsskillnad, LS mean 8,45 %, p<0,001).
Dutch: Remming van CYP3A4 en P-glycoproteïne (P-gp), die de belangrijkste bijdrage leveren aan de klaring van indacaterol, geeft maximaal een verdubbeling van de systemische blootstelling aan indacaterol.
Swedish: Metabola och transportörrelaterade interaktioner Hämning av de mekanismer som framförallt bidrar till clearance av indakaterol, CYP3A4 och Pglykoprotein (P-gp), ökar den systemiska exponeringen för indakaterol med upp till två gånger.
Dutch: Ultibro Breezhaler verminderde het gebruik van noodmedicatie (salbutamol) gedurende 26 weken statistisch significant met 0,96 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met placebo, 0,54 pufjes per dag (p<0,001) vergeleken met tiotropium en 0,39 pufjes per dag (p=0,019) vergeleken met fluticason/salmeterol.
Swedish: Ultibro Breezhaler ledde till en statistiskt signifikant minskad användning av vidbehovsmedicin (salbutamol) under 26 veckor med 0,96 puffar per dag (p<0,001) jämfört med placebo, 0,54 puffar per dag (p<0,001) jämfört med tiotropium och 0,39 puffar per dag (0,019) jämfört med flutikason/salmeterol.
Dutch: Na 26 weken liet Ultibro Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Swedish: Vid vecka 64 gav Ultibro Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
Dutch: • oogpijn of ongemak, tijdelijk wazig zien, visuele halo's of gekleurde beelden samen met rode ogen.
Swedish: • smärta eller obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon - detta kan vara tecken på glaukom
Dutch: Ultibro Breezhaler verhoogde de post-dosis dal-FEV1 met 200 ml vergeleken met placebo bij het primaire eindpunt na 26 weken (p<0,001) en liet statistisch significante verhogingen zien vergeleken met elke monotherapie-bestanddeelbehandelingsarm (indacaterol en glycopyrronium) als ook met de tiotropiumbehandelingsarm, zoals weergegeven in de onderstaande tabel.
Swedish: Ultibro Breezhaler ökade dalvärdet för FEV1 efter dosering med 200 ml jämfört med placebo vid tidpunkten för det primära effektmåttet vecka 26 (p<0,001) och gav en statistiskt signifikant ökning jämfört med var och en av de grupper som behandlades med monoterapi (indakaterol och glykopyrronium) liksom tiotropium, såsom framgår av nedanstående tabell.
Dutch: De "steady-state" blootstelling aan indacaterol na Ultibro Breezhaler-inhalatie was vergelijkbaar of iets lager dan systemische blootstelling na inhalatie van het indacaterolmonotherapieproduct.
Swedish: Efter inhalation av Ultibro Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Dutch: • spierpijn, pijn of gevoeligheid.
Swedish: • muskelsmärta, värk eller ömhet
Dutch: Gebaseerd op de in vitro prestatiegegevens wordt verwacht dat de indacateroldosis die in de long wordt afgeleverd vergelijkbaar is voor Ultibro Breezhaler en het indacaterolmonotherapieproduct.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas dosen indakaterol som avges till lungan vara likartad för Ultibro Breezhaler och indakaterol som monoterapi.
Dutch: Een hoger percentage patiënten had een klinisch relevante respons na 26 weken met Ultibro Breezhaler vergeleken met tiotropium (68,1% Ultibro Breezhaler versus 59,2% tiotropium, p=0,016) en fluticason/salmeterol (65,1% Ultibro Breezhaler versus 55,5% fluticason/salmeterol, p=0,088).
Swedish: En högre andel av patienterna uppvisade kliniskt meningsfullt svar vecka 26 med Ultibro Breezhaler jämfört med tiotropium (68,1 % Ultibro Breezhaler mot 59,2 % tiotropium, p=0,016) och flutikason/salmeterol (65,1 % Ultibro Breezhaler mot 55,5 % flutikason/salmeterol, p=0,088).
Dutch: Het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,98 met Ultibro Breezhaler (1.265 gebeurtenissen) en 1,19 met fluticason/salmeterol (1.452 gebeurtenissen).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,98 för Ultibro Breezhaler (1 265 händelser) och 1,19 för flutikason/salmeterol (1 452 händelser).
Dutch: Het is duidelijk dat de renale klaring een geringe rol speelt (ongeveer 2 tot 5% van de systemische klaring) in de eliminatie van systemisch beschikbare indacaterol, in vergelijking met de serumklaring van indacaterol van 23,3 liter/uur.
Swedish: Vid jämförelse med serumclearance av indakaterol, som var 23,3 liter/timme, är det uppenbart att renalt clearance spelar en mindre roll (ca 2-5 % av systemiskt clearance) för eliminationen av systemiskt tillgängligt indakaterol.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 mensen)
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Ultibro Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Ultibro Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Het aantal matige tot ernstige COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 0,94 met Ultibro Breezhaler (812 gebeurtenissen) en 1,07 met glycopyrronium (900 gebeurtenissen) en 1,06 voor tiotropium (898 gebeurtenissen).
Swedish: Antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår var 0,94 för Ultibro Breezhaler (812 händelser), 1,07 för glykopyrronium (900 händelser) och 1,06 för tiotropium (898 händelser).
Dutch: - COPD is een chronische ziekte en u moet Ultibro Breezhaler elke dag gebruiken en niet alleen als u ademhalingsproblemen of andere symptomen van COPD heeft.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Ultibro Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Dutch: Zoek dan direct medische hulp.
Swedish: Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sök omedelbart sjukvård.
Dutch: Het totaal aantal COPD-exacerbaties/patiëntjaren was 3,59 met Ultibro Breezhaler (4.531 gebeurtenissen) en 4,03 met fluticason/salmeterol (4.969 gebeurtenissen).
Swedish: Antalet KOL-exacerbationer/ patientår var 3,59 för Ultibro Breezhaler (4 531 händelser) och 4,03 för flutikason/salmeterol (4 969 händelser).
Dutch: Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Patienter med kraftig njurfunktionsnedsättning eller terminal, dialyskrävande njursvikt ska endast använda det om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Een hoger percentage patiënten die Ultibro Breezhaler kreeg liet een klinisch relevante verbetering in SGRQ-score (gedefinieerd als een vermindering van ten minste 4 punten ten opzichte van baseline) zien na 26 weken vergeleken met placebo (63,7% en 56,6% respectievelijk, p=0,088) en tiotropium (63,7% Ultibro Breezhaler vs. 56,4% tiotropium, p=0,047), na 64 weken vergeleken met glycopyrronium en tiotropium (57,3% Ultibro Breezhaler versus 51,8% glycopyrronium, p=0,055; versus 50,8% tiotropium, p=0,051, respectievelijk), en na 52 weken vergeleken met fluticason/salmeterol (49,2% Ultibro Breezhaler versus 43,7% fluticason/salmeterol, odds ratio 1,30; p<0,001).
Swedish: En högre andel av patienterna som fick Ultibro Breezhaler svarade med en kliniskt meningsfull förbättring av SGRQ-poängen (definierad som en sänkning med minst 4 poäng från baslinjen) vid vecka 26 jämfört med placebo (63,7 % respektive 56,6 %, p=0,088) och tiotropium (63,7 % Ultibro Breezhaler mot 56,4 % tiotropium, p=0,047), vid vecka 64 jämfört med glykopyrronium och tiotropium (57,3 % Ultibro Breezhaler mot 51,8 % glykopyrronium, p=0,055, respektive mot 50,8 % tiotropium, p=0,051) och vid vecka 52 jämfört med flutikason/salmeterol (49,2 % Ultibro Breezhaler mot 43,7 % flutikason/salmeterol, oddskvot: 1,30, p<0,001).