FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy az OZURDEX-et forgalmazó minden egyes Tagállamban az országos illetékes hatóságokkal történt egyeztetések és megállapodás után, a készítmény forgalomba hozatalakor és azt követően minden olyan szemészet, ahol az OZURDEX-et várhatóan alkalmazni fogják, megkapja a naprakész betegtájékoztató csomagot.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma consultărilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care OZURDEX este pus pe piaţă, în momentul lansării şi ulterior acesteia, toate clinicile de oftalmologie unde se anticipează utilizarea OZURDEX au la dispoziţie un pachet actualizat de informaţii pentru pacient.
Hungarian: Egy dobozban egy applikátor és egy implantátum van, amely csak egyszer használható fel, és használat után el kell dobni.
Romanian: O cutie de carton conţine un aplicator cu un implant care vor fi folosite o dată şi aruncate.
Hungarian: A 368 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség szürkehályog műtétre az első kezelés után, illetve a 302 beteg közül három esetben a második kezelés után.
Romanian: Doar un pacient din 368 a necesitat intervenţie chirurgicală pentru cataractă după primul tratament şi trei pacienţi din 302 după cel de al doilea tratament.
Hungarian: Kezelőorvosa nem adhatja be az OZURDEX injekciót egyszerre mindkét szembe.
Romanian: Medicul dumneavoastră nu trebuie să injecteze OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Hungarian: TÁJÉKOZTATÓ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA A GYÓGYSZER NEVE
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII
Hungarian: OZURDEX ennek a gyulladásnak a csökkentésével fejti ki hatását.
Romanian: OZURDEX acţionează prin reducerea acestei inflamaţii.
Hungarian: A két szemben történő egyidejű alkalmazás nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitent în ambii ochi (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A dexametazon terhes nőknél történő intravitrealis alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există date disponibile adecvate privind administrarea intravitreană a dexametazonei la femeile gravide.
Hungarian: Az injekció beadása előtt kezelőorvosa megtisztítja az Ön szemét és szemhéját.
Romanian: Înainte de injectare, medicul dumneavoastră va dezinfecta suprafaţa ochiului şi a pleoapelor.
Hungarian: Az alkalmazás módja és az ebből eredő szisztémás szintek miatt a gyermekre gyakorolt hatások nem várhatóak.
Romanian: Nu se anticipează apariţia de efecte asupra copilului având în vedere calea de administrare şi concentraţiile sistemice rezultate.
Hungarian: A tűt egy kupak védi, a kart pedig egy biztonsági fül.
Romanian: Acul este protejat de un capac, iar mânerul de un dispozitiv de siguranţă.
Hungarian: Időskor (≥65 éves kor) Adagmódosítás nem szükséges idős betegeknél.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă.
Hungarian: Az injekció beadásának napján kezelőorvosa antibiotikus szemcseppet adhat Önnek a fertőzés megelőzése érdekében.
Romanian: În ziua injectării, medicul dumneavoastră poate utiliza picături oftalmice cu antibiotic pentru a preveni infecţia.
Hungarian: A makula duzzanata károsodáshoz vezethet, amely befolyásolja a központi látást, mely olyan feladatok elvégzéséhez szükséges, mint az olvasás.
Romanian: Inflamaţia maculei poate conduce la deteriorarea maculei, ceea ce vă va afecta vederea centrală care este folosită pentru acţiuni ca cititul.
Hungarian: Az injekció előtt a szemkörnyéki bőrfelületet, a szemhéjat és a szem felületét fertőtleníteni kell (például a conjunctivára csepegtetett 5%-os povidon jód oldat alkalmazásával, amint ezt az OZURDEX jóváhagyására irányuló klinikai vizsgálat során is végezték), illetve megfelelő helyi érzéstelenítést kell biztosítani.
Romanian: Înainte de injectare, tegumentele perioculare, suprafaţa pleoapelor şi suprafaţa oculară trebuie dezinfectate (utilizând de exemplu picături de betadine soluţie 5% pe conjunctivă, la fel cum s-a procedat în cadrul studiilor clinice efectuate în vederea aprobării OZURDEX) şi trebuie administrat un anestezic local adecvat.
Hungarian: Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, kérjük, ezt az OZURDEX-kezelés előtt beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, vă rugăm să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de tratamentul cu OZURDEX.
Hungarian: Egy 6 hónapos, majmokkal elvégzett vizsgálatban az OZURDEX egyszeri intravitrealis injekció beadása után a dexametazon Cmax értéke az üvegtesti folyadékban 100 ng/ml volt 42 nappal az injekció beadása után, illetve 5,57 ng/ml az injekció utáni 91. napon.
Romanian: Într-un studiu cu durată de 6 luni efectuat la maimuţe, după administrarea unei singure injecţii intravitreene cu OZURDEX, Cmax a dexametazonei în umoarea vitroasă a fost de 100 ng/ml în ziua 42 după injectare şi de 5,57 ng/ml în ziua 91.
Hungarian: 4) Lassan nyomja meg az indítógombot, amíg egy kattanást nem hall.
Romanian: 4) Apăsați încet butonul de acționare, până când auziți un clic.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek látásromlását az OZURDEX nem lassítja le, nem szabad ismételt kezelésnek alávetni.
Romanian: Pacienţii la care deteriorarea vederii nu este încetinită de OZURDEX nu trebuie retrataţi.
Hungarian: Ez a gyulladás látásromláshoz és/vagy a szemben kialakuló homályok (a látómezőben mozgó fekete pontok vagy vékony vonalak) jelenlétéhez vezet.
Romanian: Aceste afecţiuni inflamatorii determină scăderea vederii şi/sau prezenţa de flocoane în interiorul ochiului (puncte negre sau linii care se mişcă în câmpul vizual).
Hungarian: Ismételt adagok alkalmazását kell mérlegelni, ha a beteg reagál a kezelésre, majd ezt követően a látásélesség romlik, és az orvos véleménye szerint az ismételt kezelés jótékony hatással lenne a betegre, miközben nem tenné ki jelentős kockázatnak (lásd 5.1 pont).
Romanian: Repetarea dozelor trebuie luată în considerare atunci când răspunsul la tratament al pacientului este urmat de o pierdere a acuităţii vizuale şi, în opinia medicului, pacientul ar putea beneficia de un nou tratament fără a fi expus unui risc semnificativ (vezi pct. 5.1).
Hungarian: A nem fertőző uveitisre vonatkozó vizsgálatban a 62 phakiás beteg közül 1 betegnél került sor szürkehályog műtétre egyetlen injekció után.
Romanian: În studiul privind uveita de cauză neinfecţioasă, un pacient din 62 pacienţi fachici a suferit o intervenţie chirurgicală pentru cataractă după o injecţie unică.
Hungarian: A fóliatasak felbontása után az applikátort azonnal fel kell használni.
Romanian: După deschiderea foliei protectoare, aplicatorul trebuie utilizat imediat.
Hungarian: A látásjavulást a hályog eltávolítása után újból felmérték.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii a fost restabilită după îndepărtarea cataractei.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, ahol a kiindulási értékhez képest ≥10 Hgmm IOP-növekedést észleltek, ez a növekedés 45-60 nappal az injekció után alakul ki.
Romanian: Procentul cel mai ridicat dintre pacienţii la care tensiunea intraoculară a crescut ≥10 mm Hg faţă de nivelul iniţial prezintă această creştere între 45 şi 60 zile de la injectare.
Hungarian: Az OZURDEX applikátor kizárólag egyszeri használatra szolgál.
Romanian: Aplicatorul OZURDEX este de unică folosință.
Hungarian: Az intravitrealis injekciót kontrollált aszeptikus körülmények között kell beadni, melynek része a steril kesztyű, steril anyag és steril szemhéj speculum (vagy annak megfelelő) használata.
Romanian: Procedura de injecţie intravitreană trebuie să aibă loc în condiţii aseptice controlate, ceea ce presupune utilizarea unor mănuşi sterile, a unui cearceaf steril şi a unui specul de pleoape steril (sau echivalent).
Hungarian: 3) Irányítsa a tűt a szem középpontja felé az üvegtesti üregbe.
Romanian: 3) Redirecționați spre centrul ochiului, în cavitatea vitroasă.
Hungarian: Az OZURDEX-szel összefüggésben megemelkedett szembelnyomás (IOP) a 60. napon érte el a maximumot és a 180. napra visszatért a kiindulási értékre.
Romanian: Creşterea tensiunii intraoculare după administrarea OZURDEX a atins un maxim în ziua 60 şi a revenit la valorile iniţiale în ziua 180.
Hungarian: Ne tolja tovább a tűt azon a ponton, ahol az applikátor hüvelye hozzáér a conjunctivához.
Romanian: Nu introduceți acul dincolo de punctul în care manșonul aplicatorului atinge conjunctiva.
Hungarian: OZURDEX-et.
Romanian: OZURDEX.
Hungarian: Az implantátumnak az elülső csarnokba történő vándorlása cornea ödémához vezethet.
Romanian: Migrarea implantului în camera anterioară poate duce la edem cornean.
Hungarian: Minden esetben megfelelő aszeptikus injekciós technikával kell dolgozni.
Romanian: Trebuie utilizate întotdeauna metode aseptice adecvate.
Hungarian: Az eszköz diszlokációja* (implantátum elvándorlása) cornea ödémával vagy a nélkül (lásd még 4.4 pont), az eszköz behelyezésének a szem szöveteinek sérülését okozó komplikációja* (az implantátum nem megfelelő behelyezése)
Romanian: Mai puţin frecvente Dislocarea dispozitivului (migrarea implantului) cu sau fără edem cornean (vezi, de asemenea, pct. 4.4), complicaţii ale inserţiei dispozitivului care duc la lezarea țesutului ocular* (eroare de introducere a implantului)
Hungarian: hét végéig kimutatható volt (p ≤ 0,014), ahogy az a 6. táblázatban látható.
Romanian: Superioritatea statistică s-a menţinut inclusiv în săptămâna 26 (p ≤ 0,014), astfel cum este prezentat în Tabelul 6.
Hungarian: A dexametazon plazmakoncentráció vélhetően nem volt összefüggésben a betegek életkorával, testsúlyával, illetve nemével.
Romanian: Concentraţia plasmatică a dexametazonei nu pare a fi asociată cu vârsta, greutatea sau sexul pacienţilor.
Hungarian: Ezért az IOP-t - annak kiindulási értékétől függetlenül - rendszeresen ellenőrizni kell, és az injekció beadása után bekövetkező bármilyen emelkedést szükség szerint megfelelően kezelni kell. A
Romanian: Prin urmare, este necesar ca tensiunea intraoculară să fie monitorizată periodic, indiferent de nivelul iniţial al tensiunii intraoculare, şi orice creştere trebuie să fie tratată adecvat după injectare, potrivit necesităţilor.
Hungarian: Kezelőorvosa számára a gyógyszer dobozában részletes utasítás található arról, hogyan adja be Önnek az OZURDEX injekciót.
Romanian: În cutia produsului medicinal sunt furnizate instrucţiuni detaliate pentru medicul dumneavoastră referitoare la procedura privind injectarea de OZURDEX.
Hungarian: A betegek összesen 54%-ánál jelentkezett legalább egy mellékhatás.
Romanian: În total, 54% din pacienţi au prezentat cel puţin una din reacţiile adverse.
Hungarian: A terhesség idején alkalmazott hosszantartó szisztémás glükokortikoid kezelés megnöveli a méhen belüli növekedés visszamaradásának és az újszülött mellékveseelégtelenségének kockázatát.
Romanian: Tratamentul sistemic pe termen lung cu glucocorticoizi în timpul sarcinii măreşte riscul de întârziere a creşterii intrauterine şi de insuficienţă suprarenală a nou-născutului.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 beteget érinthet):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de o persoană din 10):
Hungarian: A szisztémás és helyi kortikoszteroid-használat során látászavarokról számolhatnak be.
Romanian: Tulburările de vedere pot fi raportate în urma utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Hungarian: Ezután steril területen nyissa ki a fóliatasakot, és óvatosan tegye az applikátort egy steril tálcára.
Romanian: Apoi, pe un câmp steril, deschideţi folia protectoare şi aşezaţi cu grijă aplicatorul într-o tavă sterilă.
Hungarian: Ha a betegnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a homályos látás vagy egyéb látászavarok, vegye fontolóra a lehetséges okok kivizsgálásakor a szisztémás és helyi kortikoszteroidok alkalmazása után jelentett szürkehályogot, glaukómát vagy az olyan ritka betegségeket, mint például a központi savós korioretinopátia (CSCR).
Romanian: Dacă pacientul prezintă simptome cum este vederea încețoșată, sau alte tulburări de vedere, luați în calcul o evaluare pentru depistarea posibilelor cauze, care pot include cataracta, glaucomul sau bolile rare, cum este corioretinita seroasă centrală (CRSC) care a fost raportată ulterior utilizării corticosteroizilor topici și sistemici.
Hungarian: Allergan S.A.
Romanian: Allergan Sp.
Hungarian: Az applikátor és egy csomag nedvszívó anyag egy lezárt fóliatasakban található, amely egy dobozba van csomagolva.
Romanian: Aplicatorul şi un pachet cu o substanţă desicantă sunt sigilate într-o folie protectoare care se află într-o cutie de carton.
Hungarian: A vizsgálóorvosok belátására bízva a vizsgálat bármely szakaszában engedélyezett volt egy „menekülési" terápia alkalmazása, de ez a vizsgálatból való kizárást vonta maga után.
Romanian: Terapia de urgenţă a fost permisă la discreţia investigatorilor în orice stadiu, însă a condus la retragerea ulterioară din studiu.
Hungarian: Lassan nyomja le az indítógombot, amíg egy hallható kattanást nem észlel.
Romanian: Apăsaţi uşor butonul de acţionare până când se aude un clic.
Hungarian: Az egyidejűleg mindkét szemben alkalmazott OZURDEX biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării OZURDEX concomitent în ambii ochi.
Hungarian: Ezen betegeket rendszeresen monitorozni kell, hogy az eszköz elmozdulása idejekorán diagnosztizálható és kezelhető legyen.
Romanian: Aceşti pacienţi necesită monitorizare atentă pentru a permite diagnosticarea timpurie şi gestionarea migrării dispozitivului.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az OZURDEX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől retina érelzáródásban és diabeteses macula oedemaban is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de a se depune rezultatele studiilor efectuate cu OZURDEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în ocluzia vaselor sanguine retiniene, precum şi în cazul edemului macular diabetic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: Mindegyik III. fázisú vizsgálatban és az összegzett elemzés folyamán, a közepes retinavastagság szignifikánsan kisebb, a kiinduláshoz viszonyított csökkenés pedig szignifikánsan nagyobb volt az OZURDEX-csoportban (-207,9 mikron), mint az álkezelési csoportban (-95,0 mikron) a 90. napon (p < 0,001, összegzett adatok).
Romanian: Pentru fiecare din studiile de fază III şi pentru analizele colectate, valoarea medie a îngroşării retiniene a fost semnificativ mai mică şi valoarea medie a reducerii faţă de valoarea iniţială a fost semnificativ mai mare pentru OZURDEX (- 207,9 μ) comparativ cu placebo (- 95,0 μ) în ziua 90 (p < 0,001, date colectate).
Hungarian: A kiindulási IOP-hez viszonyított átlagos emelkedés az OZURDEX-csoportban a vizitek során nem haladta meg a 3,2 Hgmm-t; az IOP átlagának legmagasabb értékét a másfél hónappal az injekció beadása után végzett viziten mérték, és az érték minden egyes injekció után 6 hónap alatt nagyjából visszatért a kiindulási értékre.
Romanian: Creşterea medie a tensiunii intraoculare medii faţă de valoarea iniţială nu a depăşit 3,2 mmHg la toate vizitele în cazul grupului tratat cu OZURDEX, tensiunea intraoculară medie atingând un maximum la vizita efectuată la 1,5 luni de la injecţie şi a revenit aproximativ la valoarea iniţială la 6 luni după fiecare injecţie.
Hungarian: A fejfájás és a migrén kivételével nem azonosítottak szisztémás gyógyszer-mellékhatást az OZURDEX alkalmazásával kapcsolatosan.
Romanian: Exceptând cefaleea şi migrena, nu au fost identificate reacţii adverse sistemice în urma utilizării
Hungarian: A szem hátsó szegmensében jelentkező nem fertőző uveitis, illetve a vena retinae elzáródása esetén kettőnél több implantátum ismételt alkalmazásával kapcsolatos aktuális biztonságossági tapasztalatokra vonatkozó információkat lásd a 4.8 pontban.
Romanian: Pentru informaţii referitoare la experienţa actuală legată de siguranţa administrării repetate a mai mult de 2 implanturi în uveita de cauză neinfecţioasă a polului posterior al ochiului şi în cazul ocluziei venei retiniene, vezi pct. 4.8.
Hungarian: Ha az injekció hatása elmúlik, kezelőorvosa javaslatára másik implantátum fecskendezhető a szemébe.
Romanian: Dacă efectul acestei injecţii dispare şi dacă medicul dumneavoastră recomandă acest lucru, se poate injecta un alt implant la nivelul ochiului.
Hungarian: Az egészséges/kezeletlen szemben ellenoldali diffúzió következtében előforduló dexametazonexpozíciót figyeltek meg nyulakban, az implantátumnak a szem hátsó szegmentumába történő beadása után.
Romanian: Expunerea ochiului sănătos/netratat la dexametazonă prin intermediul difuziei contralaterale a fost observată la iepuri ulterior introducerii implantului în segmentul posterior al ochiului.
Hungarian: A retinavastagság közepes csökkenése a 180. napon (-119,3 mikron) az álkezeléssel összevetve nem volt szignifikáns.
Romanian: Reducerea medie a îngroşării retiniene (- 119,3 μ) până în ziua 180 nu a fost semnificativă în comparaţie cu placebo.
Hungarian: A dugattyút egy kar szabályozza, amely az applikátor oldalán található.
Romanian: Pistonul este controlat de un mâner dispus pe o parte a aplicatorului.
Hungarian: A nyílt fázisban kezelt betegek 98%-a kapott újabb OZURDEX injekciót a kezdeti kezelés után 5-7 hónappal.
Romanian: La 98% dintre pacienţii care au fost trataţi în faza deschisă a studiului, injecţia cu OZURDEX a fost administrată între 5 şi 7 luni de la tratamentul iniţial.
Hungarian: A responderek aránya az egyes időpontokban minden esetben nagyobb volt a második kezelés után,
Romanian: Procentul de pacienţi care au răspuns la tratament la fiecare moment de timp a fost întotdeauna mai mare după cea de a doua administrare a tratamentului comparativ cu prima administrare.
Hungarian: Az összesített elemzés elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait pseudophakiás betegek esetében a 3. táblázat mutatja be.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru analiza globală a pacienţilor cu pseudofachie sunt prezentate în Tabelul 3.
Hungarian: 1 mm-re a sclerába, továbbra is a limbusszal párhuzamosan tartva.
Romanian: Împingeți vârful aproximativ 1 mm în scleră, păstrându-l paralel cu limbul.
Hungarian: Mindazon betegeknél, akiknél a posterior capsulán szakadás van, például posterior lencséjük van (pl. szürkehályog műtét miatt) és/vagy azok, akiknek nyílás van az irisén az üvegtesti üreg felé (pl. iridectomia miatt) korábbi vitrectomia után vagy vitrectomia nélkül, fennáll annak a veszélye, hogy az implantátum az elülső csarnokba vándorol.
Romanian: Toţi pacienţii cu ruptură a capsulei posterioare a cristalinului, precum pacienţii cu un defect la nivelul segmentului posterior al cristalinului (de exemplu în urma unei intervenţii chirurgicale pentru cataractă) şi/sau pacienţii care au un iris cu deschidere în cavitatea vitroasă (de exemplu în urma unei iridectomii) cu sau fără antecedente de vitrectomie prezintă riscul de migrare a implantului în camera anterioară.
Hungarian: Egy in vitro metabolizmus vizsgálatban emberi cornea, iris-sugártest, chorioidea, retina, üvegtesti folyadék és sclera szövetek [14C]-dexametazonnal történő 18 órás inkubációja után nem voltak jelen megfigyelhető metabolitok.
Romanian: În studiul in vitro asupra metabolizării nu au fost identificaţi metaboliţi după incubarea [14C]dexametazonei timp de 18 ore cu cornee umană, iris/corp ciliar, coroidă, retină, umoare vitroasă şi ţesuturi sclerale.
Hungarian: Az OZURDEX szoptatás ideje alatt nem javasolt, hacsak az nem egyértelműen szükséges.
Romanian: Cu toate acestea, OZURDEX nu este recomandat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Hungarian: A 206207-010. és 011. számú vizsgálat elsődleges és fontosabb másodlagos végpontjait a 2. táblázat tartalmazza.
Romanian: Criteriile principale şi secundare pentru Studiile 206207 - 010 şi 011 sunt prezentate în Tabelul 2.
Hungarian: • a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitis formájában jelentkező gyulladása
Romanian: • afecţiuni inflamatorii ale polului posterior al ochiului cu aspect de uveită de cauză neinfecţioasă
Hungarian: A tartós, súlyos cornea ödéma odáig progrediálhat, hogy cornea-transzplantáció válik szükségessé.
Romanian: Edemul cornean sever persistent poate evolua până la apariţia nevoii de transplant cornean.
Hungarian: A ritkábban jelentkező, ám súlyosabb mellékhatások közé tartozik az endophthalmitis, a necrotizáló retinitis, a retinaleválás és a retinaszakadás.
Romanian: Printre reacţiile adverse raportate mai puţin frecvent, însă mai grave, se numără endoftalmita, retinita necrozantă, dezlipirea de retină şi ruptura de retină.
Hungarian: • Elülső csarnoki intraocularis lencse (ACIOL), irishez vagy transscleralisan rögzített intraocularis lencse és szakadás a szemlencse posterior capsuláján.
Romanian: • Ochi cu cristalin intraocular de cameră anterioară, iris sau cristalin intraocular fixat transcleral şi capsula posterioară a cristalinului care prezintă rupturi.
Hungarian: Ezért az OZURDEX alkalmazása nem javasolt.
Romanian: Prin urmare, OZURDEX nu este recomandat.
Hungarian: Az OZURDEX injekció alkalmazását egyszerre mindkét szemben nem vizsgálták, és ezért nem javasolt.
Romanian: Injectarea cu OZURDEX concomitent în ambii ochi nu a fost studiată şi nu este recomandată.
Hungarian: Az OZURDEX terhes nőknél és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásával kapcsolatban nincsenek tapasztalatok.
Romanian: Nu există experienţă privind administrarea OZURDEX la gravide sau femeile care alăptează.
Hungarian: A hatásosság hiánya miatti kilépések aránya alacsonyabb volt az OZURDEX-csoportban, mint az álkezelést kapó csoportban (7% vs.
Romanian: Întreruperea ca urmare a lipsei de eficacitate a fost mai mică în grupul OZURDEX comparativ cu grupul placebo (7% vs 24%).
Hungarian: Vegye ki a fóliatasakot a dobozból, és vizsgálja meg, hogy nem sérült-e (lásd 6.6 pont).
Romanian: Îndepărtaţi folia protectoare de pe cutia de carton şi verificaţi dacă există vreun defect (vezi pct. 6.6).
Hungarian: A DEX700-csoportban a látásjavulást megzavarta a szürkehályog-képződés.
Romanian: Îmbunătăţirea vederii în grupul DEX700 a fost afectată de formarea cataractei.
Hungarian: A betegnél átmenetileg csökkent látás jelentkezhet az OZURDEX intravitrealis injekció beadása után (lásd 4.8 pont).
Romanian: Pacienţii pot prezenta afectarea temporară a vederii după injecţia intravitreană de OZURDEX (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy haladéktalanul tájékoztassák az orvost az endophthalmitisre utaló bármilyen tünet - pl. szemfájdalom, homályos látás stb.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice simptome care sugerează endoftalmita sau oricare din evenimentele menţionate mai sus, de exemplu durere oculară, vedere înceţoşată etc.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Hungarian: befejező viziten (%)
Romanian: faţă de valoarea iniţială, la vizita finală din anul 3 (%)
Hungarian: Az OZURDEX injekció beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha:
Romanian: Înainte să vi se injecteze OZURDEX spuneţi medicului dumneavoastră dacă:
Hungarian: A kezelés maximális hatása a 60. napon volt megfigyelhető, és a responderek előfordulási gyakoriságában mutatkozó különbség az injekciót követő valamennyi időpontban egészen a 90. napig statisztikailag szignifikáns volt az OZURDEX javára az álkezeléssel összehasonlítva.
Romanian: Efectul maxim al tratamentului a fost observat în ziua 60, iar diferenţa între incidenţele pacienţilor care au răspuns la tratament a fost semnificativă statistic şi în favoarea OZURDEX comparativ cu placebo în toate momentele de timp până în ziua 90 după injectare.