FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Genotype 4, therapienaïef of eerder behandeld 2, met gecompenseerde cirrose of zonder cirrose patiënten zonder cirrose: 8 of 12 weken SMV + sofosbuvir; patiënten met cirrose:
Bulgarian: Генотип 4, нелекувани или лекувани2, с компенсирана цироза или без цироза пациенти без цироза: SMV + софосбувир за 8 или 12 седмици; пациенти с цироза: SMV + софосбувир за 12 седмици
Dutch: Verhoogde plasmaconcentraties van oraal toegediende calciumkanaalblokkers kunnen verwacht worden.
Bulgarian: Очакват се повишени плазмени концентрации на блокерите на калциевите канали, прилагани перорално.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de Productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met OLYSIO worden gebruikt.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Dutch: In studie HPC3017 werden patiënten opgenomen zonder cirrose; in studie HPC3018 werden patiënten opgenomen met cirrose (tabel 12).
Bulgarian: В проучване HPC3017 са включвани пациенти без цироза; в проучване
Dutch: De gevolgen van eerdere blootstelling aan simeprevir bij patiënten die geen SVR bereiken voor de werkzaamheid van een volgend behandelschema op basis van een HCV-NS3/4A-PI zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Dutch: Er kan een lichte toename in de plasmaconcentraties van PDE-5-remmers verwacht worden.
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Dutch: In vitro induceerde simeprevir na blootstelling aan UVA in afwezigheid en in aanwezigheid van eiwitsupplementen een fototoxische reactie op BALB/c 3T3-fibroblasten.
Bulgarian: In vitro симепревир индуцира фототоксичен отговор на BALB/c 3T3 фибробласти след излагане на ултравиолетово лъчение (UVA), в присъствието и отсъствието на протеинови добавки.
Dutch: Antimycobacteriële middelen Bedaquiline
Bulgarian: Антимикобактериални средства Бедахилин
Dutch: 1 Bij patiënten met een HCV genotype 1a-infectie met cirrose kan testen op de aanwezigheid van het Q80K
Bulgarian: При пациентите с цироза, инфектирани с HCV генотип 1a, може да се има предвид тестване за наличие на Q80K
Dutch: Simeprevir wordt primair gemetaboliseerd door de lever.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Dutch: Instructies voor juist gebruik - De aanbevolen dosering van OLYSIO is één capsule (150 milligram) eenmaal per dag.
Bulgarian: - Препоръчителната доза на OLYSIO е една капсула (150 милиграма) веднъж дневно.
Dutch: Overige al of niet met ritonavir gebooste hiv-PI's (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Dutch: De 167 geïncludeerde patiënten hadden een mediane leeftijd van 57 jaar (range 27 tot 70 jaar; met 5% ouder dan 65 jaar); 64% was man; 81% was blank, 19% was zwart of Afro-Amerikaans; en 21% was van Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst; 37% had een BMI van ≥ 30 kg/m2; de mediane HCV-RNA-concentratie op baseline was 6,7 log10 IE/ml; 75% had geen cirrose (METAVIR-fibrosescore F0-3) en 25% had cirrose (METAVIR-fibrosescore F4); 78% had HCV genotype 1a, van wie 45% Q80K op baseline droeg, en 22% had HCV genotype 1b; 86% had non-CC IL28B allelen (CT of TT); 76% was eerder null-responder op peginterferon alfa en ribavirine en 24% was therapienaïef.
Bulgarian: Включените в проучването 167 пациенти имат медиана на възрастта от 57 години (граници 27 до 70 години; като 5% са над 65 години); 64% са мъже; 81% са от бялата раса, 19% чернокожи или афроамериканци и 21% са латино-американци; 37% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на HCV РНК на изходното ниво е 6,7 log10 IU/ml; 75% нямат цироза (скор за фиброза F0-3 по METAVIR), а 25% имат цироза (скор за фиброза по F4 METAVIR); 78% имат HCV генотип 1a, от които 45% са носители на Q80K на изходно ниво, а 22% имат HCV генотип 1b; 86% имат не-СС IL28B алели (СТ или ТТ); 76% не са се повлияли от предшестващо лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин, а 24% нелекувани досега.
Dutch: OLYSIO in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine De werkzaamheid van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine is aanzienlijk verminderd bij patiënten die geïnfecteerd zijn met hepatitis C genotype 1a met het NS3 Q80K-polymorfisme op baseline, in vergelijking met patiënten met hepatitis C genotype 1a zonder het Q80K-polymorfisme (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Ефикасността на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е значително намалена при пациенти, инфектирани с вируса на хепатит C генотип 1а с полиморфизъм NS3 Q80K на изходно ниво в сравнение с пациенти с хепатит C генотип 1а без полиморфизъм Q80K (вж. точка 5.1).
Dutch: Als bij u huiduitslag optreedt tijdens de behandeling raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Bulgarian: Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Dutch: > 1,5 tot ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Dutch: 4 Toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de
Bulgarian: 4 Дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с кратката характеристика на продукта на рибавирин.
Dutch: zonder cirrose, met co-infectie met hiv met cirrose, met co-infectie met hiv
Bulgarian: без цироза, които са коинфектирани с HIV
Dutch: Tabel 20: Behandelresultaat bij patiënten met een HCV genotype 1-infectie die eerder waren behandeld1 (studies HPC3007 en C206)
Bulgarian: Резултат от лечението при лекувани пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 (проучвания HPC3007 и C206)
Dutch: Verhoogde concentraties van cisapride zijn mogelijk.
Bulgarian: Възможни са повишени концентрации на цизаприд.
Dutch: 0,25 mg digoxine AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ digoxine Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ digoxine Cmin niet onderzocht
Bulgarian: 0,25 mg дигоксин AUC 1,39 (1,16-1,67) ↑ дигоксин Cmax 1,31 (1,14-1,51) ↑ дигоксин Cmin не е проучено
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met astemizol of terfenadine.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Dutch: Graad 3 rash of pruritus kwam voor bij respectievelijk 0,5% en 0,1% van de met simeprevir behandelde patiënten.
Bulgarian: Обрив или сърбеж със степен 3 са възникнали съответно при 0,5% и 0,1% от пациентите, лекувани с симепревир.
Dutch: 4 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met peginterferon en ribavirine.
Bulgarian: 4 Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с пегинтерферон и рибавирин.
Dutch: Interimgegevens uit een fase II-studie bij 11 HCV-geïnfecteerde post levertransplantatiepatiënten.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 11 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met claritromycine of telitromycine.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с кларитромицин или телитромицин.
Dutch: - OLYSIO bevat de werkzame stof ‘simeprevir'.
Bulgarian: Какво съдържа OLYSIO - Активното вещество е симепревир.
Dutch: Simeprevir wordt gemetaboliseerd in de lever.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Dutch: Er kunnen licht verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van lichte remming van OATP1B1 door sildenafil.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
Dutch: De blootstelling aan simeprevir is bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie in belangrijke mate verhoogd (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Експозицията на симепривир е значително повишена при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Er kunnen verhoogde simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van remming van OATP1B1 door atorvastatine.
Bulgarian: Може да се появят повишени концентрации на симепревир в резултат на инхибиране на OATP1B1 от аторвастатин.
Dutch: Er kunnen geringe verhogingen van de simeprevirconcentraties voorkomen als gevolg van de remming van CYP3A4 door amiodaron.
Bulgarian: Може да настъпи леко повишение на концентрацията на симепревир в резултат на инхибиране на CYP3A4 от амиодарон.
Dutch: Omwille van de lange eliminatie-halfwaardetijd van amiodaron dient aangepaste monitoring ook uitgevoerd te worden bij patiënten bij wie amiodaron stopgezet werd tijdens de afgelopen maanden en bij wie OLYSIO combinatiebehandeling met sofosbuvir opgestart zal worden.
Bulgarian: Поради дългия елиминационен полуживот на амиодарон, при пациентите, които са прекратили терапията с амиодарон в рамките на последните няколко месеца и трябва да започнат комбинирано лечение с OLYSIO и софосбувир, трябва също да се извърши съответен мониторинг.
Dutch: Disopyramide Flecaïnide Mexiletine Propafenon Kinidine
Bulgarian: Дизопирамид Флекаинид Мексилетин Пропафенон Хинидин
Dutch: Stoppen met simeprevir wegens bijwerkingen kwam voor bij 0,9% van de patiënten die simeprevir met peginterferon alfa en ribavirine ontvingen.
Bulgarian: Прекратяване на приема на симепревир поради нежелани реакции е наблюдавано при 0,9% от пациентите, получаващи симепревир с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Interimgegevens uit een fase II-studie bij 9 HCV-geïnfecteerde post levertransplantatiepatiënten.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Aziatisch Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Dutch: 1 Simeprevir in combinatie met sofosbuvir: gepoolde studies HPC2002, HPC3017 en HPC3018 (12 weken) of studie HPC2002 (24 weken); simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine: gepoolde fase IIIstudies C208, C216 en HPC3007 (eerste 12 weken van de behandelingen).
Bulgarian: Симепревир в комбинация със софосбувир: сборни проучвания HPC2002, HPC3017 и HPC3018 (12 седмици) или проучване HPC2002 (24 седмици); симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: сборни проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3 (първите 12 седмици на лечение).
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Dutch: 1 Omvat patiënten na een recidief, partiële responders en null-responders op eerdere behandeling met interferon (gepegyleerd of niet-gepegyleerd), met of zonder ribavirine, en interferon-intolerante patiënten.
Bulgarian: Включва пациенти с рецидив, с частичен отговор и без отговор към предишно лечение с интерферон (пегилиран или непегилиран), със или без рибавирин, и пациенти с непоносимост към интерферон.
Dutch: Bij gezonde volwassen personen die eenmalige doses ontvingen tot 600 mg of eenmaaldaagse doses tot 400 mg gedurende 5 dagen, en bij volwassen patiënten geïnfecteerd met HCV die 200 mg eenmaal daags gedurende 4 weken ontvingen,
Bulgarian: При здрави възрастни индивиди, получавали единични дози до 600 mg или веднъж дневно дози до 400 mg в продължение на 5 дни, и при инфектирани с HCV възрастни пациенти, получавали 200 mg веднъж дневно в продължение на 4 седмици, нежеланите лекарствени реакции са били сходни с тези, наблюдавани при клинични проучвания с препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Dutch: In vitro veroorzaakt simeprevir geen inductie van CYP1A2 of CYP3A4.
Bulgarian: Симепревир не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 in vitro.
Dutch: ≥ 1,1 tot ≤ 1,5 x ULN
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN
Dutch: In studie HPC3007 kwam 93% (241/260) van de met simeprevir behandelde patiënten in aanmerking voor een totale behandelduur van 24 weken; bij deze patiënten was het SVR12-percentage 83%.
Bulgarian: В проучване HPC3007 93% (241/260) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението от 24 седмици.
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die OLYSIO gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Bulgarian: Правила за спиране на лечението при пациенти, получаващи OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията
Dutch: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Dutch: (remming van transporteiwit P-gp)
Bulgarian: (инхибитор на P-gp транспортера)
Dutch: OLYSIO moet altijd worden gebruikt als onderdeel van een behandelkuur samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie.
Bulgarian: OLYSIO трябва винаги да се използва като част от курса на лечение с други лекарства за лечение на хронична хепатит
Dutch: polymorfisme worden overwogen alvorens de behandeling met OLYSIO in combinatie met sofosbuvir in te stellen (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: полиморфизъм преди започване на терапията с OLYSIO в комбинация със софосбувир (вж. точка 4.4).
Dutch: Laboratoriumonderzoeken tijdens behandeling met OLYSIO, peginterferon alfa en ribavirine De HCV-RNA-concentraties dienen te worden gecontroleerd in de weken 4 en 12 en op klinische indicatie (zie ook de richtlijnen voor de behandelduur en voor het stopzetten van de behandeling; rubriek 4.2).
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват на седмици 4 и 12, както и по клинични показания (вж. също насоки за продължителността на лечението и правила за спиране; точка 4.2).
Dutch: Echter, er is melding gemaakt van leverdecompensatie en leverfalen tijdens combinatietherapie met OLYSIO in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Все пак, в постмаркетинговия период са получени съобщения за чернодробна декомпенсация и чернодробна недостатъчност по време на комбинирана терапия с OLYSIO (вж. точка 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van amiodaron en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Dutch: In studie HPC2002 (COSMOS) ontvingen eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F0-F2, of therapienaïeve patiënten en eerdere null-responders met een METAVIR-fibrosescore F3-F4 en gecompenseerde leverziekte, simeprevir + sofosbuvir, met of zonder ribavirine, gedurende 12 of 24 weken (zie tabel 11).
Bulgarian: HPC2002 (COSMOS) пациенти, без отговор към предишно лечение и със скор за фиброза F0-F2 по METAVIR или нелекувани досега пациенти и пациенти без отговор към предишно лечение със скор за фиброза F3-F4 по METAVIR и компенсирано чернодробно заболяване са получавали симепревир + софосбувир, със или без рибавирин, в продължение на 12 или 24 седмици (вж. таблица 11).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine bij patiënten met een infectie met HCV genotype 1 met en zonder gelijktijdige infectie met hiv-1 is vergelijkbaar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин е сравним при пациенти инфектирани с генотип 1 HCV със и без HIV-1 коинфекция.
Dutch: Van met simeprevir geselecteerde genotype 1-replicons droeg 96% één of meerdere aminozuursubstituties op NS3-proteaseposities 43, 80, 155, 156 en/of 168, waarbij substituties op de NS3-positie D168 het meest werden gezien (78%).
Bulgarian: Деветдесет и шест процента от симепревир-селектирани генотип 1 репликони пренасят еднo или множество аминокиселинни замествания на позиции 43, 80, 155, 156 и/или 168 в NS3 протеазата, най-често се наблюдават замествания на NS3 позиция D168 (78%).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker over al uw medische aandoeningen voordat u dit middel gebruikt, in het bijzonder als: - u hepatitis C heeft die niet van het ‘genotype 1' of ‘genotype 4' is - u ooit geneesmiddelen heeft genomen voor de behandeling van hepatitis C - u naast hepatitis C nog een ander probleem aan de lever heeft - u een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren - u een orgaantransplantatie heeft gehad of gaat krijgen.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако: - имате хепатит C вирус, който не е "генотип 1" или "генотип 4" - някога сте приемали лекарства за лечение на хепатит
Dutch: Fluconazol Voriconazol
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Dutch: Het percentage van de patiënten behandeld met simeprevir, die op week 4 een detecteerbare HCV-RNA < 25 IE/ml hadden, was 14% (70/509); 67% bereikte SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Dutch: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirine (toediening ribavirine tweemaal daags op basis van het lichaamsgewicht, overeenkomstig de Samenvatting van de Productkenmerken van ribavirine); SMV = simeprevir.
Bulgarian: RBV за 12 седмици, последвано от peg-IFN-alfa + RBV за 36 седмици peg-IFN-alfa = пегинтерферон алфа; RBV = рибавирин (дозиране на рибавирин два пъти дневно въз основа на телесното тегло, в съответствие с Кратката характеристика на продукта на рибавирин); SMV = симепревир.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van simeprevir in combinatie met sofosbuvir bij patiënten met HCV genotype 1-infectie met of zonder cirrose is gebaseerd op gepoolde gegevens uit de fase II-studie HPC2002 en de fase III-studies HPC3017 en HPC3018, waarin 472 patiënten waren opgenomen die simeprevir met sofosbuvir zonder ribavirine ontvingen (155, 286 en 31 patiënten ontvingen respectievelijk 8, 12 of 24 weken behandeling) en 108 patiënten die simeprevir met sofosbuvir en ribavirine ontvingen (54 patiënten ontvingen ieder 12 of 24 weken behandeling).
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение).
Dutch: Leeftijd (jaar) mediaan (range) % ouder dan 65 jaar Mannelijk geslacht Ras Blank Zwart/Afro-Amerikaans Spaanse of Latijns-Amerikaanse afkomst
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бяла раса Чернокожи/афроамериканци
Dutch: Het percentage van de patiënten behandeld met simeprevir, die op week 4 een detecteerbare HCV-RNA < 25 IE/ml hadden, was 18% (47/259); 60% bereikte SVR12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 18% (47/259); 60% са постигнали SVR12.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Eerdere null-responders
Bulgarian: Без предишен отговор
Dutch: Samenvattende tabel van bijwerkingen
Bulgarian: Таблица на взаимодействията
Dutch: Elke capsule bevat simeprevirnatrium, in een hoeveelheid die overeenkomt met 150 milligram simeprevir.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 милиграма симепревир.
Dutch: Voorzichtigheid is vereist en bij orale toediening wordt therapeutisch monitoren van deze antiaritmica en/of klinische monitoring (met ECG e.d.) aanbevolen.
Bulgarian: За тези антиаритмични средства се препоръчва повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) когато се прилагат перорално.
Dutch: Studies uitgevoerd bij ratten brachten bij geen van de geteste doseringen (overeenkomend met een systemische blootstelling bij ratten gelijk aan of lager dan die waargenomen bij mensen bij de aanbevolen dosis van 150 mg eenmaal daags) bevindingen van betekenis aan het licht betreffende de vruchtbaarheid, de embryo-foetale ontwikkeling of de pre- en postnatale ontwikkeling.
Bulgarian: Проучванията, проведени при плъхове не откриват значими находки по отношение на фертилитета, ембриофеталното развитие или пренаталното и постнаталното развитие при всяка от изпитваните дози (съответстващи на системна експозиция при плъхове, сходна или по-ниска от тази, наблюдавана при хора при препоръчителната доза от 150 mg веднъж дневно).
Dutch: 150 mg simeprevir 12 weken % (n/N)
Bulgarian: 150 mg симепревир 12 седмици
Dutch: Tabel 17: Studies uitgevoerd met simeprevir + peginterferon alfa + ribavirine: populatie en samenvatting van de studieopzet
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: популация и резюме на дизайна на проучването
Dutch: (studie HPC3011)
Bulgarian: (проучвания HPC2014 и HPC3021)
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van simeprevir is gebaseerd op gegevens van 580 patiënten met een HCV genotype 1-infectie die simeprevir ontvingen in combinatie met sofosbuvir met of zonder ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studie HPC2002 en de klinische fase III-studies HPC3017 en HPC3018) en van 1.486 patiënten met een infectie met HCV genotype 1 die simeprevir (of placebo) ontvingen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine (gepoolde gegevens uit de klinische fase II-studies C205 en C206 en de klinische fase III-studies C208, C216 en HPC3007).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на симепревир се основава на данни от 580 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир в комбинация със софосбувир със или без рибавирин (сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3), и 1 486 пациенти, инфектирани с HCV генотип 1, които са получавали симепревир (или плацебо) в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин (сборни данни от клиничните проучвания C205 и C206 фаза 2 и клиничните проучвания C208, C216 и HPC3007 фаза 3).
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om OLYSIO gelijktijdig toe te dienen met darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с дарунавир/ ритонавир.
Dutch: Mediane FC-waarden van simeprevir tegen geteste baseline isolaten van genotype 2 en genotype 3 waren respectievelijk 25 (N = 4) en 1.014 (N = 2).
Bulgarian: Средна FC на стойностите за симепревир спрямо изследвани изходни изолати от генотип 2 и генотип 3, са съответно 25 (N = 4) и 1014 (N = 2.
Dutch: OLYSIO helpt een hepatitis C-infectie te bestrijden door te voorkomen dat HCV zich vermenigvuldigt.
Bulgarian: С инфекцията чрез предотвратяване на размножаването на HCV.
Dutch: Cisapride kan hartaritmie veroorzaken.
Bulgarian: Цизаприд има потенциал да предизвиква сърдечни аритмии.
Dutch: Bij gebruik samen met andere geneesmiddelen voor de behandeling van een chronische hepatitis C-infectie helpt OLYSIO om HCV uit uw lichaam te krijgen.
Bulgarian: С инфекция, OLYSIO помага да се изчисти HCV от организма Ви.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: vaak bloedbilirubine verhoogd*
Bulgarian: Хепатобилиарни нарушения: чести повишен билирубин в кръвта*
Dutch: Tabel 1: Aanbevolen behandelduur voor OLYSIO combinatietherapie met sofosbuvir, met of zonder ribavirine, bij patiënten met HCV genotype 1 of 4
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечението за комбинираната терапия с OLYSIO със софосбувир при пациенти с HCV генотип 1 или 4, с или без рибавирин