FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: CHMP fann att nyttan med Evarrest är större än riskerna och rekommenderade att Evarrest skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Evarrest večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Evarrest får inte användas för att reparera de stora blodkärlens väggar, och får heller inte appliceras mot blodkärlens insida eller användas i slutna utrymmen (såsom öppningar i ben).
Slovenian: Zdravilo Evarrest se ne sme uporabljati za popravilo poškodovanih sten velikih krvnih žil in ni primerno za vstavljanje v krvne žile, prav tako pa se ne sme uporabljati v zaprtih predelih (na primer v odprtinah v kosteh).
Swedish: Dessa koagel gör att lappen fäster stadigare mot vävnaden och hjälper på så vis till att stoppa blödningen.
Slovenian: Strdki omogočijo, da se obliž trdneje oprime tkiva in tako pomaga zaustaviti krvavitev.
Swedish: Vilka är riskerna med Evarrest?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Evarrest?
Swedish: De aktiva substanserna i Evarrest, fibrinogen och trombin, är proteiner som utvunnits ur blod och medverkar i den naturliga koaguleringsprocessen.
Slovenian: Zdravilni učinkovini v zdravilu Evarrest, fibrinogen in trombin, sta beljakovini, pridobljeni iz krvi, ki sodelujeta pri naravnem procesu strjevanja krvi.
Swedish: Evarrest ska endast användas av erfarna kirurger som kommer att bedöma den använda mängden utifrån det blödande områdets storlek och plats.
Slovenian: Zdravilo Evarrest lahko uporabljajo samo izkušeni kirurgi, ki bodo presodili, kakšno količino je primerno uporabiti glede na velikost in območje krvavečega mesta.
Swedish: Under operationen klipps lapparna till rätt form och storlek och används för att försluta det blödande området.
Slovenian: Med operacijo se obliži razrežejo v želeno obliko in velikost ter se uporabijo za prekritje krvavečega mesta.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Evarrest visade sig vara effektivt när det användes för att stoppa blödning under operation och produkten kan vara ett lämpligt alternativ till andra produkter och tekniker.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je menil, da je bilo zdravilo Evarrest učinkovito pri zaustavljanju krvavitev med operacijo in da bi lahko bilo primerna alternativa drugim zdravilom in tehnikam.
Swedish: Evarrest är tillverkat av ett resorberbart material som kan lämnas kvar i patienten efter operationen.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je izdelano iz absorbilnega materiala, ki lahko po operaciji ostane v telesu bolnika.
Swedish: Evarrest ska därför endast användas när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo Evarrest uporablja samo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Swedish: Evarrest har i studier visat sig vara effektivt när det gällde att stoppa blödning under operation, där de flesta patienters blödning upphörde inom 4 minuter.
Slovenian: Zdravilo Evarrest je v študijah učinkovito pomagalo zaustaviti krvavitve med operacijo, saj se je krvavitev pri večini bolnikov zaustavila v 4 minutah.
Swedish: I en studie jämfördes Evarrest med en annan produkt, Surgicel, hos patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi.
Slovenian: V eni študiji so zdravilo Evarrest primerjali z drugim zdravilom, Surgicel, pri bolnikih, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice.
Swedish: Trombin verkar genom att dela fibrinogenet i mindre enheter som kallas fibrin, vilka sedan fäster mot varandra så att koagel bildas.
Slovenian: Trombin deluje tako, da pretvori fibrinogen v manjše enote, imenovane fibrin, ki se nato sprimejo in tvorijo strdek.
Swedish: I två studier jämfördes Evarrest med ofta använda kirurgiska tekniker som betraktas som standardbehandling.
Slovenian: V dveh študijah so zdravilo Evarrest primerjali s kirurškimi tehnikami, ki veljajo za standardno oskrbo.
Swedish: Varför godkänns Evarrest?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Evarrest odobreno?
Swedish: Evarrest är ett kirurgiskt material som används hos vuxna patienter för att hjälpa till att stoppa blödning under operationen när standardmetoder för att kontrollera blödning är otillräckliga.
Slovenian: Evarrest je zdravilo za uporabo v kirurgiji, ki se uporablja pri odraslih za zaustavljanje krvavitev med operacijo, kadar standardne metode za obvladovanje krvavitev niso dovolj učinkovite.
Swedish: Komplikationer som uppstår hos patienter som behandlas med Evarrest beror vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, och omfattar blödning efter operation och ökade nivåer av fibrinogen i blodet.
Slovenian: Zapleti, ki se lahko pojavijo pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Evarrest, so običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi ter vključujejo krvavitev po operaciji in zvišane ravni fibrinogena v krvi.
Swedish: När en Evarrest-lapp appliceras mot ett blödande område under operationen gör fukten att de aktiva substanserna reagerar så att koagel snabbt bildas.
Slovenian: Ko se zdravilo Evarrest med operacijo nanese na krvaveče mesto, vlaga povzroči, da zdravilni učinkovini reagirata med seboj in povzročita hitro tvorbo strdkov.
Swedish: I en studie av patienter som genomgick buk-, bäcken- och bröstkorgskirurgi upphörde blödningen inom 4 minuter hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60), jämfört med 31 procent (10 av 32) i gruppen som fick standardbehandling.
Slovenian: V študiji z bolniki, ki so prestali operacijo trebuha, prsnega koša in medenice, se je v skupini z zdravilom Evarrest krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 84 % (50 od 59) bolnikov, v skupini s standardno oskrbo pa pri 31 % (10 od 32) bolnikov.
Swedish: Komplikationer som setts i studier med Evarrest berodde vanligtvis på det kirurgiska förfarandet och de bakomliggande sjukdomarna, även om det fanns fall av ny blödning från ställen där Evarrest-lappar använts.
Slovenian: Zapleti, ki so jih opazili med študijami z zdravilom Evarrest, so bili običajno povezani s kirurškim posegom in obstoječimi boleznimi, vendar pa so zabeležili tudi primere ponovne krvavitve na mestih, kjer so bili nameščeni obliži Evarrest.
Swedish: Hos 98 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (59 av 60) upphörde blödningen inom 4 minuter (utan återkommande blödning under en 6 minuter lång observationsperiod), jämfört med 53 procent av patienterna i Surgicel-gruppen (16 av 30).
Slovenian: V skupini bolnikov, ki so prejeli zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 98 % (59 od 60) bolnikov (krvavitev se med 6-minutnim opazovanjem ni ponovila), v skupini, ki je prejela zdravilo Surgicel, pa pri 53 % (16 od 30) bolnikov.
Swedish: Mer information om behandling med Evarrest finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Evarrest preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Evarrest finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Evarrest, glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Hur används Evarrest?
Slovenian: Kako se zdravilo Evarrest uporablja?
Swedish: Hos 84 procent av patienterna i Evarrest-gruppen (33 av 40) upphörde blödningen inom 4 minuter jämfört med 30 procent i gruppen som fick standardbehandling (13 av 44).
Slovenian: Podobne rezultate so zabeležili tudi v študiji z bolniki, ki so prestali operacijo jeter: v skupini, ki je prejela zdravilo Evarrest, se je krvavitev v 4 minutah zaustavila pri 83 % (33 od 40) bolnikov, v skupini, ki je bila deležna standardne oskrbe pa pri 30 % (13 od 44) bolnikov.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Evarrest vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Swedish: Hur verkar Evarrest?
Slovenian: Kako zdravilo Evarrest deluje?
Swedish: Fantasinamn
Slovenian: Ovojnina
Swedish: Datum för det första godkännandet: 06 oktober 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 06 oktober 2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 6. oktober 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 6. oktober 2013
Swedish: Det finns för närvarande inga tillgängliga data för barn yngre än 2 år.
Slovenian: Trenutno ni razpoložljivih podatkov o uporabi pri otrocih, mlajših od 2 let.
Swedish: Temperaturen får inte överskrida 37 °C.
Slovenian: Temperatura ne sme preseči 37 °C.
Swedish: Frekvensen för denna typ av händelse är inte känd (kan inte avgöras med tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost tovrstnega dogodka ni znana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Jerusalem 9777605, Israel
Slovenian: Jeruzalem 9777605, Izrael
Swedish: Appliceringen kan vid behov upprepas.
Slovenian: Če je treba, se lahko nanašanje ponovi.
Swedish: Sådana ämnen ska i största möjliga utsträckning avlägsnas innan produkten appliceras.
Slovenian: Takšne snovi je treba pred uporabo zdravila čimbolj odstraniti.
Swedish: Det exakta innehållet och formatet för utbildningsmaterialet och utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedier, distributionssätt och alla andra aspekter av programmet, ska utformas i samförstånd med den nationella behöriga myndigheten.
Slovenian: Natančno vsebino in obliko izobraževalnega materiala in programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razširjanja in vsemi drugimi vidiki programa je treba uskladiti s pristojnimi nacionalnimi organi.
Swedish: Humant fibrinogen:
Slovenian: Humani fibrinogen:
Swedish: Vid Cmax motsvarade plasmakoncentrationen endast 1-2 % av den applicerade dosen.
Slovenian: Plazemska koncentracija Cmax je predstavljala le 1-2 % nanesenega odmerka.
Swedish: Om du inte mår bra ska du genast tala om det för din läkare även om symtomen skiljer sig från de som just beskrivits.
Slovenian: Če se ne počutite dobro, nemudoma obvestite zdravnika, čeprav so vaši simptomi drugačni od zgoraj naštetih.
Swedish: Till följd av detta har intravaskulära farmakokinetiska studier på människa inte utförts.
Slovenian: Zaradi tega intravaskularne farmakokinetične študije pri ljudeh niso bile opravljene.
Swedish: Flaskorna ska tinas på ett av följande sätt:
Slovenian: Viale morate odtaliti na enega od naslednjih načinov:
Swedish: I enstaka fall har dessa biverkningar utvecklats till allvarlig anafylaxi.
Slovenian: V posamičnih primerih so se te reakcije stopnjevale do resne oblike anafilaksije.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet, listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Frekvenser har utvärderats enligt nedanstående konvention: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je bila ocenjena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000); neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Fibrinadhesionssystemet initierar den sista fasen i fysiologisk blodkoagulation.
Slovenian: Fibrinski adhezijski sistem sproži zadnjo fazo fiziološke koagulacije krvi.
Swedish: Vid 30 dagar efter operationen var incidensen av infektioner i operationsområdet likartad i de två behandlingsgrupperna.
Slovenian: Trideset dni po posegu je bila pojavnost okužb kirurškega mesta v obeh zdravljenih skupinah podobna.
Swedish: EVICEL levereras i sterila förpackningar och det är därför viktigt att endast använda oskadade förpackningar som inte har öppnats (eftersterilisering är inte möjlig).
Slovenian: Zdravilo EVICEL je v sterilnem pakiranju, zato je pomembno, da uporabljate samo nepoškodovano pakiranje, ki še ni bilo odprto (naknadna sterilizacija ni možna).
Swedish: Läs detta innan du öppnar förpackningen
Slovenian: Preberite, preden odprete ovojnino
Swedish: Analys av cerebrospinalvätska visade inga större tecken på inflammation.
Slovenian: Analiza cerebrospinalnega likvorja ni pokazala poglavitnih znakov vnetja.
Swedish: • När läkemedel tillverkas av mänskligt blod eller plasma, vidtas vissa åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienterna.
Slovenian: • Pri zdravilih, ki se izdelajo iz človeške krvi ali plazme, se izvajajo določeni ukrepi za preprečevanje prenosa okužb na bolnike.
Swedish: För vissa ingrepp (t.ex. vid leverskador) kan dock större mängder krävas.
Slovenian: Vendar bo morda treba pri določenih posegih (npr. poškodbe jeter) uporabiti večje volumne.
Swedish: Laparoskopiska ingrepp
Slovenian: Laparoskopski posegi
Swedish: Om du får något av ovanstående symtom, eller andra symtom som förknippas med din operation, ska du omedelbart kontakta din läkare eller kirurg.
Slovenian: Če občutite katerega od zgoraj navedenih simptomov ali kateri koli drug simptom, povezan s kirurškim posegom, se nemudoma obrnite na zdravnika ali kirurga.
Swedish: Vad EVICEL är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo EVICEL in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Fibrinlim i allmänhet kan, i sällsynta fall (upp till 1 patient av 1 000 användare) orsaka allergiska reaktioner.
Slovenian: Fibrinska lepila lahko na splošno v redkih primerih (pri največ 1 od 1000 bolnikov) povzročijo alergijsko reakcijo.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: lokala hemostatika, kombinationer, ATC-kod: B02BC30
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: hemostatiki za lokalno zdravljenje, kombinacije, oznaka ATC: B02BC30
Swedish: Om applikatorspetsen blir igentäppt, kan kateterspetsen skäras av med 0,5 cm åt gången.
Slovenian: Če se nastavek aplikatorja zamaši, lahko katetrski nastavek odrežete po 0,5-centimetrskih korakih.
Swedish: • Användningen av EVICEL har inte undersökts vid följande behandlingar och det finns därför ingen information som visar att det skulle vara effektivt vid dessa behandlingar:
Slovenian: • Pri v nadaljevanju naštetih postopkih uporabe zdravila EVICEL niso preučevali, zato ni podatkov, ki bi dokazovali njegovo učinkovitost pri naslednjih postopkih:
Swedish: Den godkända hållbarhetstidens för EVICEL är 2 års förvaring vid ≤ -18 °C.
Slovenian: Odobreni rok uporabnost zdravila EVICEL je 2 leti ob shranjevanju pri ≤ -18 °C.
Swedish: Två av dessa var barn i åldern 2 och 5 år, och 2 var ungdomar på 16 år.
Slovenian: Od teh sta bila dva preiskovanca otroka, stara med 2 in 5 let, dva preiskovanca pa mladostnika, stara 16 let.
Swedish: Om lappen tillhandahålls som en del av läkemedlet ska den läggas till i produktinformationen via en variationsprocedur.
Slovenian: Če je oznaka na voljo kot del zdravila, mora biti vključena v informacije o zdravilu preko postopka za spremembo dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: • Om du är överkänslig (allergisk) mot produkter som tillverkas av mänskligt blod eller mot något annat innehållsämne i EVICEL (anges i avsnitt 6).
Slovenian: • Če ste alergični (preobčutljivi) na zdravila, izdelana iz človeške krvi ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Swedish: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Israel Tfn: +972-3-5316512
Slovenian: Omrix Biopharmaceuticals Ltd Plasma Fractionation Institute Sheba Hospital, Tel Hashomer Ramat Gan 5262000, Izrael Tel: +972-3-5316512
Swedish: EVICEL får inte placeras i kylskåp efter att den har nått rumstemperatur.
Slovenian: Zdravila EVICEL ne smete shraniti v hladilniku potem, ko je doseglo sobno temperaturo.
Swedish: Fax: +972-3-5316590
Slovenian: Faks: +972-3-5316590
Swedish: Inga större makroskopiska tecken på lokal intolerans och inga behandlingsrelaterade makroskopiska fynd observerades.
Slovenian: Niso opazili poglavitnih makroskopskih znakov lokalne intolerance ali z zdravljenjem povezanih makroskopskih odkritij.
Swedish: • Tryckregulatorer inte överstiger högsta tryck på 1,7 bar vid sprejning av EVICEL och har märkning som anger rekommenderat tryck och avstånd.
Slovenian: - regulatorji tlaka ne presežejo najvišjega tlaka 1,7 bara za napršitev zdravila EVICEL in vsebujejo oznake, ki navajajo priporočeni tlak in razdaljo.
Swedish: Båda sprutorna ska fyllas med lika stora volymer och får inte innehålla luftbubblor.
Slovenian: Obe brizgi morata biti napolnjeni z enakim volumnom in ne smeta vsebovati zračnih mehurčkov.
Swedish: Produkten ska därför ges till gravida och ammande kvinnor endast då det är absolut nödvändigt.
Slovenian: Zato se sme zdravilo EVICEL uporabljati pri nosečnicah in doječih materah samo, kadar je to nedvomno potrebno.
Swedish: För att användas som en tvåkomponentsprodukt med tillhörande applikator.
Slovenian: Za uporabo kot dvokomponentni izdelek s priloženim pripomočkom.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder EVICEL
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo EVICEL
Swedish: I-trombin visades att en långsam absorption av biologiskt inaktiva peptider från nedbrytningen av trombin skedde och uppnådde Cmax i plasma efter 6-8 timmar.
Slovenian: I-trombinom so dokazali, da je absorpcija biološko inaktivnih peptidov, ki nastanejo pri razkroju trombina, počasna, in v plazmi doseže Cmax po 6-8 urah.
Swedish: Det datum då förvaring i kylskåp påbörjades ska anges på kartongen på avsedd plats.
Slovenian: Datum začetka shranjevanja v hladilniku označite na škatli v označenem prostoru.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att registrera läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer för att kunna spåra en eventuell infektionskälla.
Slovenian: Zdravstveno osebje si zabeleži ime in serijsko številko zdravila zaradi sledljivosti do morebitnega vira okužbe.
Swedish: • Utbildningspaketet ska innehålla: o Produktresumén o Avsnittet med rubriken "Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal" från den senaste bipacksedeln o Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal
Slovenian: • Izobraževalni paket bo vseboval: o Povzetek glavnih značilnosti zdravila, o poglavje z naslovom »Naslednje informacije so na voljo samo zdravstvenemu osebju« v najnovejših Navodilih za uporabo, o gradivo za izobraževanje, namenjeno zdravstvenemu osebju
Swedish: Observationer av neurobeteende i 14±1 dagar visade inga onormala resultat.
Slovenian: Pri spremljanju nevrovedenjskih lastnosti v obdobju 14±1 dni niso opazili nenormalnosti.
Swedish: Det finns inga tillgängliga adekvata data som stödjer användningen av denna produkt för vävnadslimning, applicering genom ett flexibelt endoskop för behandling av blödning eller användning vid gastrointestinala anastomoser.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, ki bi podpirali uporabo tega zdravila za lepljenje tkiv, uporabo prek fleksibilnega endoskopa za zdravljenje krvavitve ali pri gastrointestinalnih anastomozah.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DE AKTIVA SUBSTANSERNA AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Experimentella djurstudier är inte tillräckliga för att bedöma säkerheten med avseende på reproduktion, embryo- eller fosterutveckling, graviditetsförlopp samt peri- och postnatal utveckling.
Slovenian: Podatki iz študij na živalih ne zadoščajo za oceno varnosti glede reprodukcije, razvoja zarodka ali plodu, poteka gestacije ter peri- in postnatalnega razvoja.
Swedish: Tillbehörsspetsarna får endast användas av personer med tillräcklig utbildning i laparoskopisk, laparoskopunderstödd eller öppen kirurgi.
Slovenian: Nastavke smejo uporabljati samo osebe, ki so ustrezno usposobljene za laparoskopske, laparoskopsko asistirane ali odprte kirurške postopke.
Swedish: Tillverkarna av dessa produkter vidtar också åtgärder vid beredningen av blod och plasma, vilka inaktiverar eller avlägsnar virus.
Slovenian: Izdelovalci teh zdravil vključijo tudi stopnje priprave krvi in plazme, kjer se virusi inaktivirajo ali odstranijo.
Swedish: Applikatorn gör det möjligt att administrera lika stor mängd av EVICELs två komponenter samtidigt, och säkerställer att de blir jämnt blandade, vilket är viktigt för att limmet ska ha optimal effekt.
Slovenian: Aplikator je pripomoček, ki omogoča sočasno nanašanje enakih količin dveh raztopin zdravila EVICEL, hkrati pa zagotovi njuno enakomerno mešanje, kar je pomembno, da lepilo doseže optimalni učinek.
Swedish: Mängden EVICEL som ska appliceras och appliceringsfrekvensen ska alltid anpassas till patientens underliggande kliniska behov.
Slovenian: Količina zdravila EVICEL, ki se uporabi, ter pogostnost uporabe se vedno določata glede na obstoječe klinične potrebe bolnika.
Swedish: För sprayapplicering, se avsnitt 4.4 och 6.6 för specifika rekommendationer om det tryck som krävs och avstånd från vävnad enligt kirurgiskt ingrepp, samt längden på applikatorspetsen.
Slovenian: Za nanašanje razpršila glejte poglavji 4.4 in 6.6, ki vsebujeta posebna priporočila v zvezi z zahtevanim tlakom in razdaljo od tkiva glede na kirurški poseg in dolžino konice aplikatorja.
Swedish: Det droppas eller sprejas på snittad vävnad, där det bildar ett tunt skikt som tätar vävnaden och/eller stoppar blödning.
Slovenian: Zdravilo nakapamo ali razpršimo na tkivo, kjer tvori tanek sloj, ki zalepi tkivo in/ali zaustavi krvavitev.
Swedish: • Liksom vid alla läkemedel som innehåller proteiner kan överkänslighetsreaktioner av allergisk typ förekomma.
Slovenian: • Kot pri vseh zdravilih, ki vsebujejo beljakovine, so možne preobčutljivostne reakcije alergijskega tipa.
Swedish: Uppgifter om säkerhet i fråga om överförbara smittämnen finns i avsnitt 4.4.
Slovenian: Varnost pred prenosljivimi povzročitelji je opisana v poglavju 4.4.
Swedish: Intravaskulär administrering är kontraindicerat.
Slovenian: Intravaskularna uporaba je kontraindicirana.
Swedish: Säkerhetsövervakningen fokuserade på de specifika biverkningarna såsom transplantatets öppenhet, trombotiska händelser och blödningshändelser.
Slovenian: Varnostno spremljanje se je osredotočilo na specifične neželene učinke, kot so prehodnost presadka, trombotični dogodki in krvavitve.
Swedish: 15-20 psi bar)
Slovenian: 15-20 psi bara)
Swedish: Den initiala produktvolymen som ska appliceras på en utvald anatomisk plats eller yta ska vara tillräcklig för att helt täcka det avsedda appliceringsområdet.
Slovenian: Začetni uporabljeni volumen zdravila na izbranem anatomskem mestu ali površini mora biti dovolj velik, da pokrije celotno ciljno področje nanosa.
Swedish: Sådana biverkningar kan särskilt uppträda om preparatet appliceras upprepade gånger eller administreras till patienter med känd överkänslighet mot läkemedlets komponenter.
Slovenian: Take reakcije lahko nastopijo zlasti pri ponavljajoči uporabi zdravila ali pri bolnikih, za katere je znano, da so preobčutljivi za sestavine zdravila..
Swedish: - EVICEL ska inte sprejas via ett endoskop när minsta rekommenderade säkerhetsavstånd från vävnaden inte kan iakttas.
Slovenian: - se zdravilo EVICEL ne prši prek endoskopa, kadar priporočene najmanjše varne razdalje od tkiva ni mogoče spremljati.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG, ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Swedish: Förpackningsstorlekar
Slovenian: Velikosti pakiranja