FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχαν σημαντικά ζητήματα σχετικά με την ποιότητα των δραστικών ουσιών, παρά μόνο ορισμένα ανεπίλυτα ζητήματα ελάσσονος σημασίας σχετικά με την ποιότητα του τελικού φαρμακευτικού προϊόντος: δεν διενεργήθηκε επικύρωση της διαδικασίας για το προτεινόμενο μέγεθος μαζικής παραγωγής παρτίδων και, ως εκ τούτου, η μεγαλύτερη παρτίδα που κρίνεται αποδεκτή είναι αυτή των δοκιμαστικών παρτίδων μαζικής παραγωγής.
Latvian: Nebija ar aktīvo vielu kvalitāti saistītu neatrisinātu jautājumu, taču palika neatrisināti daži maznozīmīgi ar gatavo zāļu kvalitāti saistīti jautājumi: nebija veikts ierosinātā ražošanas apjoma sērijas lieluma validācijas process, tādēļ lielākais sērijas lielums, ko varētu apstiprināt, atbilst izmēģinājuma lieluma sērijām.
Greek: Τα υφιστάμενα δεδομένα για τη χρήση της φεντερμίνης χαρακτηρίζονται από μείζονες περιορισμούς και δεν μπορούν να παρεκταθούν σε πορίσματα για την εικόνα ασφάλειας του Qsiva.
Latvian: Par fentermīna lietošanu pieejamajiem datiem ir būtiski ierobežojumi un tos nevar ekstrapolēt, lai izdarītu secinājumus par Qsiva drošības profilu.
Greek: 3. Κίνδυνος τερατογένεσης - Η CHMP συμφώνησε ότι ο κίνδυνος τερατογένεσης του Qsiva μπορεί να μετριαστεί με την εφαρμογή των κατάλληλων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, στα οποία περιλαμβάνεται ένα σχέδιο πρόληψης κύησης, οι βασικές αρχές του οποίου πρέπει να συνάδουν με τις συμφωνηθείσες σε όλη την ΕΕ το 2003 για την ισοτρετινοΐνη.
Latvian: 3. Teratogenitātes risks - CHMP atzina, ka Qsiva teratogenitātes risku varētu mazināt, īstenojot piemērotus riska mazināšanas pasākumus, kas ietver grūtniecības nepielaušanas plānu (PPP), kura principiem jābūt atbilstošiem visā Eiropas Savienībā 2003. gadā attiecībā uz izotretinoīnu apstiprinātiem principiem.
Greek: Κατόπιν αιτήματος του αιτούντος κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, η CHMP συγκάλεσε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα διαβήτη/ενδοκρινολογίας με πρόσθετους εμπειρογνώμονες, καλώντας τους εμπειρογνώμονες να παράσχουν τη γνώμη τους σχετικά με τους λόγους απόρριψης της CHMP, λαμβάνοντας υπόψη την απάντηση του αιτούντος.
Latvian: Pēc pieteikuma iesniedzēja lūguma pārskatīšanas laikā CHMP sasauca zinātnisko padomdevēju grupu (SAG) diabēta un endokrinoloģijas jautājumos, piesaistot papildu ekspertus un lūdzot viņiem izteikt viedokli par CHMP atteikuma iemesliem, ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja sniegto atbildi.
Greek: Καθώς η CHMP αναγνώρισε ότι το γεγονός αυτό θα μπορούσε να βελτιώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου, η επιτροπή απεφάνθη ότι η προτεινόμενη διαγραφή της υψηλής δόσης από την αίτηση δεν μετριάζει ικανοποιητικά τις ανησυχίες της CHMP τόσο για την ψυχιατρική όσο και την καρδιαγγειακή εικόνα ασφάλειας (βλ. τα ανωτέρω σημεία), οι οποίες παραμένουν για τις μικρότερες δόσεις.
Latvian: Lai gan CHMP atzina, ka tas varētu uzlabot ieguvumu/riska attiecību, tā secināja, ka ierosinātā lielās devas izņemšana no pieteikuma pietiekami nemazina CHMP bažas ne par psihisko, ne kardiovaskulāro drošības profilu (skat. iepriekš), kas aizvien saglabājas, lietojot mazākas devas.
Greek: Οι προδιαγραφές του τελικού προϊόντος έπρεπε να αναθεωρηθούν βάσει των αποτελεσμάτων που προκύπτουν από τις παρτίδες και να συμπεριληφθεί δεύτερη μέθοδος ελέγχου ταυτότητας για κάθε ουσία που περιλαμβάνεται στο φάρμακο.
Latvian: Bija jāpārskata gatavo zāļu specifikācija, pamatojoties uz sērijas datu rezultātiem un otru identitātes pārbaudes metodi, kas norādīta katrai zāļu vielai.
Greek: Το Qsiva συνιστάται για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 35 kg/m2), ή για παχύσαρκους ασθενείς (ΔΜΣ ≥ 30 kg/m2) με σχετιζόμενες με το βάρος συννοσηρότητες, όπως η υπέρταση, ο διαβήτης τύπου 2 ή η δυσλιπιδαιμία.
Latvian: Qsiva ieteicams pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 35 kg/m2) vai pacientiem ar aptaukošanos (ĶMI ≥ 30 kg/m2) un ar ķermeņa masu saistītām blakusslimībām, piemēram, hipertensiju, 2. tipa cukura diabētu vai dislipidēmiju.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη θεραπείας ασθενών με παχυσαρκία.
Latvian: CHMP atzina, ka aptaukošanās ārstēšana ir neapmierināta medicīniska vajadzība.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίστηκε ότι η αποτελεσματικότητα του σχεδίου πρόληψης κύησης στην κλινική πρακτική είναι δύσκολο να διατηρηθεί στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης.
Latvian: Taču CHMP atzina, ka grūtniecības nepieļaušanas programmas efektivitāti klīniskā praksē, lietojot zāles ilgstoši, būs grūti saglabāt.
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία του εν λόγω συνδυασμού κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας παραμένουν ασαφείς, ελλείψει επαρκών μελετών.
Latvian: Turklāt šādas kombinācijas kognitīvā ietekme ilgstošas ārstēšanas laikā aizvien nav skaidra, jo nav veikti atbilstoši pētījumi;
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η συγκέντρωση ψυχιατρικών δεδομένων με όργανα παρακολούθησης όπως τα ερωτηματολόγια QPH-9 και C-SSRS είναι ανεπαρκής, καθώς τα διαγνωστικά όργανα είναι πιο ισχυρά και απαραίτητα για την αξιόπιστη τεκμηρίωση της κλινικής συνάφειας και του εύρους των ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με το Qsiva.
Latvian: CHMP konstatēja, ka psihisko datu apkopošana ar tādiem skrīninga instrumentiem kā QPH-9 un C-SSRS nav pietiekama, jo diagnostiskie instrumenti ir daudz spēcīgāki un būtu nepieciešami, lai droši novērtētu saistībā ar Qsiva lietošanu konstatēto psihisko nevēlamo blakusparādību (NBP) klīnisko nozīmību un apjomu.
Greek: Σύμφωνα με τη γνώμη της CHMP, οποιαδήποτε αύξηση στους καρδιακούς παλμούς μπορεί να αποτελεί παράγοντα ανησυχίας σε ό,τι αφορά τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Latvian: CHMP uzskata, ka jebkāda sirdsdarbības ātruma palielināšanās aizvien var radīt bažas par kardiovaskulāru risku.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα αναφερθέντα περιστατικά αυτοκτονικού ιδεασμού σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Qsiva κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών, απαιτείται τακτική αξιολόγηση.
Latvian: Attiecībā uz ziņojumiem par pašnāvnieciskām domām klīniskos pētījumos ar Qsiva ārstētiem pacientiem būtu jāveic regulāra šī aspekta novērtēšana.
Greek: Η επίδραση ήταν παρόμοια στους υποπληθυσμούς που εξετάστηκαν, ωστόσο η εμπειρία από μεγαλύτερα σε ηλικία υποκείμενα και ασθενείς με καρδιαγγειακές νόσους ήταν πολύ περιορισμένη.
Latvian: Ietekme izmeklētajās apakšgrupās bija līdzīga, bet pieredze gados vecākām pētāmām personām un pacientiem ar kardiovaskulāru slimību bija ļoti ierobežota.
Greek: Ο αιτών ανέφερε πρόσθετα υποστηρικτικά δεδομένα καρδιαγγειακής ασφάλειας από δημοσιευμένα αποτελέσματα κλινικών μελετών με άλλους συμπαθητικομημιτικούς παράγοντες για άλλες ενδείξεις, καθώς και από ιστορικά δεδομένα για τη φεντερμίνη.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs citēja arī atbalstošus kardiovaskulārā drošuma datus no publicētiem klīnisko pētījumu rezultātiem ar citiem simpatomimētiskiem līdzekļiem citu indikāciju gadījumā un izmantoja arī vēsturiskus ar fentermīnu iegūtus datus.
Greek: Ως εκ τούτου, η αδυναμία και, κατ' επέκταση, η έλλειψη αξιοπιστίας, της εκ των υστέρων ανάλυσης των καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης του Qsiva παραμένει μείζων λόγος ανησυχίας, καθώς στους 1526 συνολικά ασθενείς χαμηλού καρδιαγγειακού κινδύνου που έλαβαν θεραπεία για ένα χρόνο το αναμενόμενο ποσοστό καρδιαγγειακών συμβαμάτων είναι εξαιρετικά χαμηλό και, συνεπώς, μικρής σπουδαιότητας για την αξιολόγηση του καρδιαγγειακού κινδύνου.
Latvian: Tādēļ galvenās bažas aizvien rada spēka un līdz ar to arī uzticamības trūkums kardiovaskulāro traucējumu post-hoc analīzei Qsiva klīniskās izstrādes programmā, jo, vienu gadu ārstējot kopumā 1526 pacientus ar zemu kardiovaskulāro risku, paredzamais kardiovaskulāro traucējumu biežums ir ļoti neliels un līdz ar to maznozīmīgs kardiovaskulārā riska novērtēšanai.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Η CHMP εξέφρασε ανησυχίες σε ό,τι αφορά τη μεθοδολογία σχετικά με την ποιότητα της προέλευσης των δεδομένων (ποσοστό εγκατάλειψης της μελέτης περίπου 40% και αδυναμίας παρακολούθησης πάνω από 10%), καθώς και το μέγεθος της δοσοεξαρτώμενης αύξησης των καρδιακών παλμών (καθώς η μέτρηση των καρδιακών παλμών δεν αποτελούσε τελικό σημείο στο κλινικό πρόγραμμα του Qsiva και δεν εφαρμόστηκε τυποποιημένη μεθοδολογία για την ακριβή αξιολόγηση).
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - CHMP bija metodoloģiska rakstura bažas par izejas datu kvalitāti (izstāšanās biežums aptuveni 40 % un nozuduši novērošanai vairāk nekā 10 % pacientu) un par no devas atkarīgā sirdsdarbības ātruma palielināšanās apjomu (jo sirdsdarbības ātruma mērījums nebija Qsiva klīniskās programmas mērķa kritērijs un netika izmantota standartizēta metodika precīzai novērtēšanai).
Greek: Η μείωση του βάρους μπορεί να θεωρηθεί εναλλακτική παράμετρος του ευεργετικού καρδιαγγειακού αποτελέσματος, καθώς οι ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές του EMA σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο του βάρους δεν απαιτούν κατάδειξη της θετικής επίδρασης στην καρδιαγγειακή νοσηρότητα και θνησιμότητα πριν από την έγκριση.
Latvian: Ķermeņa masas samazinājumu var uzskatīt par surogātparametru labvēlīga kardiovaskulāra (KV) iznākuma novērtēšanai, un pašlaik izmantotās EMA pamatnostādnes par ķermeņa masas kontrolei izmantotajām zālēm neliek pirms apstiprināšanas pierādīt pozitīvu ietekmi uz kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Qsiva.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica atteikt Qsiva reģistrācijas apliecības izsniegšanu.
Greek: Η μετα-ανάλυση καρδιαγγειακών συμβαμάτων κατέδειξε ότι ο υπό μελέτη πληθυσμός διατρέχει χαμηλό κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Latvian: Kardiovaskulāro traucējumu meta-analīze liecināja, ka pētītā populācija ir pakļauta nelielam kardiovaskulāru traucējumu riskam.
Greek: 4. Μη προβλεπόμενη χρήση - Η CHMP κρίνει ότι το Qsiva αναμένεται να έχει υψηλά ποσοστά μη προβλεπόμενης χρήσης, ειδικότερα από ασθενείς με ορισμένες διατροφικές διαταραχές (π.χ. βουλιμία, επεισοδιακή υπερφαγία) καθώς και από ψυχιατρικούς ασθενείς, παιδιατρικούς πληθυσμούς, ενήλικες με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο και ηλικιωμένους ασθενείς.
Latvian: 4. Neapstiprināta lietošana - CHMP uzskata, ka ir liela iespējamība, ka Qsiva varētu tikt lietotas neapstiprinātā veidā, īpaši pacientiem ar uztura uzņemšanas traucējumiem (piemēram, bulīmiju, pārmērīgu ēšanu), kā arī pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, bērniem, pieaugušajiem ar augstu kardiovaskulāro risku un gados vecākiem pacientiem.
Greek: Ωστόσο, για τους παράγοντες απώλειας βάρους με μηχανισμό δράσης επιβλαβή για τους καρδιακούς παλμούς ή για άλλες καρδιαγγειακές παραμέτρους, όπως το Qsiva, ενδέχεται να απαιτείται περαιτέρω αποκλεισμός των επιβλαβών καρδιαγγειακών επιδράσεων.
Latvian: Taču ķermeņa masu mazinošiem līdzekļiem, kuriem ir tāds darbības mehānisms, kas nelabvēlīgi ietekmē sirdsdarbības ātrumu, kā Qsiva, vai citus kardiovaskulāros parametrus, var būt rūpīgāk jāizslēdz nevēlama kardiovaskulāra ietekme.
Greek: Τα αποτελέσματα με τη χρήση διαφόρων αποδεκτών σύνθετων τελικών σημείων για μείζονα καρδιακά συμβάματα στο πρόγραμμα του Qsiva δεν κατέδειξαν καμία αύξηση του κινδύνου για οποιοδήποτε από τα εν λόγω τελικά σημεία σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (αναλογία κινδύνου <1,0).
Latvian: Qsiva programmas iznākumi, izmantojot dažādus apstiprinātus MACE saliktos mērķa kritērijus, neliecināja par riska paaugstināšanos nevienam no šiem mērķa kritērijiem, salīdzinot ar placebo (riska attiecība < 1,0).
Greek: Παρατηρήθηκε δοσοεξαρτώμενη αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κατάθλιψη (3,8% στην ομάδα που λάμβανε μεσαία δόση έναντι 7,7% στην ομάδα που λάμβανε την υψηλότερη δόση, ενώ στην ομάδα που λάμβανε εικονικό φάρμακο το ποσοστό ήταν 3,4%), ανησυχία (4,8% έναντι 7,9%, αντίστοιχα και 2,6% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), αϋπνία (6,8% έναντι 10,8%, αντίστοιχα και 5,7% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου), παραισθησία (11,8% έναντι 17,3%, αντίστοιχα και 1,2% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου) και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας (5,0% έναντι 7,6%, αντίστοιχα και 1,5% για την ομάδα εικονικού φαρμάκου, μεταξύ των οποίων εμφανίστηκαν κυρίως διάσπαση προσοχής, διαταραχή της μνήμης και διαταραχές στην ομιλία).
Latvian: Konstatēja no devas atkarīgu depresijas (3,8 % vidējas devas grupā, salīdzinot ar 7,7 % lielākās devas grupā un 3,4 % placebo grupā), trauksmes (attiecīgi 4,8 %, salīdzinot ar 7,9 % un 2,6 % placebo grupā), bezmiega (attiecīgi 6,8 %, salīdzinot ar 10,8 % un 5,7 % placebo grupā), parestēziju (attiecīgi 11,8 %, salīdzinot ar 17,3 % un 1,2 % placebo grupā) un kognitīvu traucējumu (attiecīgi 5,0 %, salīdzinot ar 7,6 % un 1,5 % placebo grupā; galvenokārt uzmanības, atmiņas un valodas traucējumu) sastopamības palielināšanos.
Greek: 1. Καρδιαγγειακή ασφάλεια - Σύμφωνα με τον αιτούντα, ο μοναδικός λόγος ανησυχίας σχετικά με τη δυνητική αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου προκύπτει από μια μικρή (1,6 bpm) δοσοεξαρτώμενη αύξηση στους καρδιακούς παλμούς η οποία διαφέρει σε σημαντικό βαθμό από το εικονικό φάρμακο μόνο σε ό,τι αφορά τη μέγιστη δόση, όχι όμως τη μεσαία, ενώ η αρτηριακή πίεση ήταν σταθερά και σημαντικά μειωμένη τόσο με τη μεσαία όσο και με τη μέγιστη δόση Qsiva.
Latvian: 1. Kardiovaskulārais drošums - saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja pausto vienīgās bažas par iespējamu kardiovaskulārā riska pieaugumu rada neliela (1,6 sitieni minūtē) ar devu saistīta sirdsdarbības ātruma palielināšanās, kas no placebo būtiski atšķīrās, tikai lietojot lielāko devu, bet ne vidēju devu, bet asinsspiedienu pastāvīgi un nozīmīgi pazemināja gan vidēja, gan liela Qsiva deva.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας επανεξέτασης, ο αιτών πρότεινε μια περαιτέρω αναθεωρημένη ΠΧΠ, από την οποία απουσιάζει η μέγιστη δόση του Qsiva, που σχετίζεται με το υψηλότερο ποσοστό ψυχιατρικών και καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras laikā pieteikuma iesniedzējs ierosināja izmantot pārskatītu zāļu aprakstu, kurā tas atsakās no lielākās Qsiva devas, kas saistīta ar vislielāko psihisko un kardiovaskulāro blakusparādību biežumu.
Greek: Υπάρχει αβεβαιότητα σχετικά με το εάν η μη προβλεπόμενη χρήση μπορεί να εξομαλυνθεί επαρκώς με τα μέτρα που προτείνει ο αιτών.
Latvian: Nav pārliecības, ka neapstiprinātu lietošanu varētu pietiekami novērst ar pieteikuma iesniedzēja ierosinātajiem pasākumiem.
Greek: Συνεπώς, οι καρδιαγγειακές επιδράσεις του Qsiva δεν μπορούν να συναχθούν από δεδομένα υψηλότερων δόσεων φεντερμίνης ως μεμονωμένου παράγοντα.
Latvian: Tādēļ par Qsiva kardiovaskulāro ietekmi nedrīkst spriest pēc datiem, kas iegūti par lielākajām fentermīna devām, lietojot šo līdzekli atsevišķi.
Greek: Πρέπει επίσης να επισημανθεί ότι στο πλαίσιο του προγράμματος δεν υπήρξε καμία αύξηση στις διαγνώσεις μείζονος κατάθλιψης (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου PHQ-9), στην επείγουσα χορήγηση αντικαταθλιπτικής θεραπείας ή στην αυτοκτονικότητα (με τη βοήθεια του ερωτηματολογίου C-SSRS).
Latvian: Svarīgi, ka programmā nekonstatēja smagas depresijas (pēc PHQ-9 anketas), antidepresantu lietošanas vai pašnāvības mēģinājumu (pēc CSSRS anketas) sastopamības palielināšanos.
Greek: Στο πλαίσιο της μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών, η συχνότητα ψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών και των συνεπειών τους, καθώς και οι επιδράσεις στη γνωστική λειτουργία δεν είναι γνωστές.
Latvian: Lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nevēlamo psihisko blakusparādību un to seku, kā arī kognitīvo traucējumu biežums nav zināms.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι ο περιορισμός της συνταγογράφησης αποκλειστικά σε κλινικό περιβάλλον, όπου η απόφαση συνταγογράφησης μπορεί να λαμβάνεται κατόπιν ενημέρωσης από κλινική ομάδα πολλαπλών ειδικοτήτων, η οποία έχει τη δυνατότητα αξιολόγησης τόσο της σωματικής όσο και της ψυχικής υγείας των ασθενών, καθώς και της καταλληλότητας της θεραπείας με Qsiva, θα μπορούσε να συμβάλει στην ελαχιστοποίηση των κινδύνων.
Latvian: CHMP arī uzskatīja, ka parakstīšanas ierobežojums, ļaujot šīs zāles parakstīt vienīgi klīniskos apstākļos, kur lēmumu par zāļu parakstīšanu var pieņemt informēta vairāku disciplīnu speciālistu komanda, kas novērtē gan fizisko, gan psihisko pacientu veselību un ārstēšanas ar Qsiva piemērotību, varētu palīdzēt mazināt risku, bet komitejai bija bažas par šīs prakses īstenojamību visās Eiropas Savienības dalībvalstīs.
Greek: Παρότι στις μελέτες δεν υπήρχε συνολική ένδειξη αυξημένου κινδύνου καρδιαγγειακών συμβαμάτων, οι συνέπειες των αυξημένων καρδιακών παλμών σε υποκείμενα με ιστορικό καρδιαγγειακών παθήσεων ή σε υποκείμενα που πάσχουν από τέτοιες νόσους, δεν είναι γνωστές.
Latvian: Lai gan pētījumos kopumā nekonstatēja paaugstinātu kardiovaskulāru traucējumu risku, sekas, ko rada palielināts sirdsdarbības ātrums pētāmām personām ar kardiovaskulāru slimību anamnēzē vai pašlaik, nav zināms.
Greek: 2. Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ψυχιατρικών ενεργειών και των συνεπειών τους, ειδικότερα αυτών που προκαλούνται από την τοπιραμάτη, δεν είναι γνωστή στο πλαίσιο μακροχρόνιας χρήσης του εν λόγω προϊόντος από μεγάλο αριθμό χρηστών.
Latvian: 2. Psihisko nevēlamo blakusparādību biežums un to sekas, īpaši pēc topiramāta komponentes pievienošanas, lietojot šīs zāles ilgstoši lielā populācijā, nav zināms.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι οι εκτιμήσεις των μέσων καρδιακών παλμών δεν αποτελούν απαραίτητα την πλέον συναφή παράμετρο (σε σύγκριση π.χ. με την αύξηση στους καρδιακούς παλμούς στο υψηλότερο εκατοστημόριο ή το αυξημένο ποσοστό υποκειμένων με παλμούς > 10 bpm).
Latvian: CHMP uzskatīja, ka vidējā sirdsdarbības ātruma aprēķināšana nav visnozīmīgākais parametrs (salīdzinot ar, piemēram, sirdsdarbības ātruma palielināšanos lielākajā procentīlē vai lielāku daļu pētāmo personu, kam pieaugums ir > 10 sitieni minūtē).
Greek: Οι γνωστές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της φεντερμίνης είναι αίσθημα παλμών, ταχυκαρδία, αύξηση της αρτηριακής πίεσης, ψύχωση, ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ και στο γαστρεντερικό σύστημα, ενώ με τη χρήση της τοπιραμάτης έχει παρατηρηθεί παραισθησία, αλλαγές στη γεύση, οφθαλμικές διαταραχές, ψυχιατρικές διαταραχές και διαταραχές της γνωστικής λειτουργίας.
Latvian: Zināmās nevēlamās blakusparādības, kas rodas, lietojot fentermīnu, ir sirdsklauves, tahikardija, asinsspiediena paaugstināšanās, psihoze, ietekme uz CNS un kuņģa-zarnu traktu, bet, lietojot topiramātu,  parestēzijas, garšas sajūtas pārmaiņas, acu bojājumi, psihiskie un kognitīvie traucējumi.
Greek: Ο αιτών τόνισε ότι το Qsiva είναι εξαιρετικά αποτελεσματικό στην απώλεια βάρους αλλά και στη διατήρησή της σε παχύσαρκους ασθενείς, σε μεγαλύτερο βαθμό από άλλες σύγχρονες φαρμακολογικές θεραπείες με αναμενόμενη βελτίωση των καρδιαγγειακών, μεταβολικών και άλλων αποτελεσμάτων, καθώς και με αποδεδειγμένη βελτίωση στην αρτηριακή πίεση, τον γλυκαιμικό έλεγχο, τα λιπίδια, την ποιότητα ζωής, τη συχνότητα εμφάνισης νέων συμβαμάτων διαβήτη τύπου 2 και άλλα αποτελέσματα.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzsvēra, ka ar Qsiva iespējams ļoti efektīvi sasniegt un uzturēt ķermeņa masas samazinājumu pacientiem ar aptaukošanos, un šī samazinājuma apjoms ir lielāks nekā jebkuras citas līdz šim izmantotās medikamentozās terapijas gadījumā ar sagaidāmu kardiovaskulāro, metabolisko un citu iznākumu uzlabojumu, kā arī ar pierādītu asinsspiediena, glikēmijas kontroles, lipīdu, dzīves kvalitātes, pirmreizēji diagnosticēta 2. tipa cukura diabēta un citu iznākumu sastopamību.
Greek: Το Qsiva έχει αποδειχθεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό στη μείωση του σωματικού βάρους, με μέση απώλεια βάρους από την αρχική τιμή περίπου 8 έως 10% για τις ομάδες που λάμβαναν μεσαία και υψηλή δόση, αντίστοιχα, κατά τον πρώτο χρόνο.
Latvian: Pierādīts, ka Qsiva ļoti efektīvi samazina ķermeņa masu, vidējais ķermeņa masas samazinājums no pētījam sākuma pirmajā gadā, lietojot vidēju un lielu devu, ir attiecīgi 8 % un 10 %.
Greek: Η πρόταση του αιτούντος για διατήρηση του περιορισμού της συνταγογράφησης (από γιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της παχυσαρκίας ή/και σχετικών με την παχυσαρκία συννοσηροτήτων) αλλά για άρση των περιορισμών σχετικά με τη διανομή και τη διάθεση ανησυχεί τη CHMP, καθώς το εύρος των συνταγογράφων ενδέχεται να είναι και πάλι μεγάλο και να μην περιορίζεται στους ειδικούς.
Latvian: CHMP aizvien rada bažas pieteikuma iesniedzēja ierosinājums saglabāt parakstīšanas ierobežojumus (to atļaujot darīt vienīgi ārstiem, kuriem ir pieredze aptaukošanās un/vai ar aptaukošanos saistītu blakusslimību ārstēšanā), bet likvidēt ierobežotas izplatīšanas un izsniegšanas prasības, jo tas nozīmē, ka šīs zāles aizvien var parakstīt daudzi, ne tikai speciālisti.
Greek: Η CHMP αμφισβήτησε τον ισχυρισμό του αιτούντος ότι εφαρμόζοντας τον κανόνα της τρίμηνης διακοπής για τους μη αποκρινόμενους ασθενείς, ο αριθμός των ασθενών που εγκαταλείπουν λόγω νευροψυχιατρικών ανεπιθύμητων ενεργειών στην ομάδα που λαμβάνει Qsiva δεν θα είναι μεγαλύτερος από τον αντίστοιχο αριθμό των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο.
Latvian: CHMP apšaubīja pieteikuma iesniedzēja apgalvojumu, ka, piemērojot trīs mēnešu lietošanas pārtraukšanas likumu pacientiem, kuriem nav atbildes reakcijas, izstāšanās biežums neiropsihisku nevēlamu blakusparādību dēļ Qsiva grupā nepārsniegtu izstāšanās biežumu placebo grupā.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε την ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη, όπως επίσης και τον κίνδυνο τερατογένεσης στην ΠΧΠ και στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, προσθέτοντας έναν λεπτομερή κατάλογο ελέγχου για τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και μια ενημερωτική κάρτα για τους ασθενείς.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs norādīja uz nepieciešamību lietot efektīvu kontracepciju un teratogenitātes risku zāļu aprakstā un riskvadības plānā, iekļaujot tajos detalizētu kontrolsarakstu veselības aprūpes sniedzējam, kā arī izglītojošu kartīti pacientam.
Greek: 1. Η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Latvian: Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Greek: Ως εκ τούτου, τα επί του παρόντος διαθέσιμα καρδιαγγειακά δεδομένα για το Qsiva κρίθηκαν μη πειστικά, ενώ η μακροχρόνια καρδιαγγειακή ασφάλεια του Qsiva δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
Latvian: Tādēļ uzskatīja, ka pašlaik pieejamie dati par kardiovaskulāro iznākumu, lietojot Qsiva, nav pārliecinoši, un Qsiva kardiovaskulārais drošums ilgtermiņā nav pietiekami pierādīts.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε στην αίτησή του τους ακόλουθους λόγους επανεξέτασης:
Latvian: Iesniegumā pieteikuma iesniedzējs norādīja šādus pārskatīšanas iemeslus:
Greek: Στη μελέτη κοόρτης ενός έτους, η συχνότητα καρδιακών διαταραχών (κυρίως αίσθημα παλμών και αυξημένοι καρδιακοί παλμοί) ήταν μεγαλύτερη στις ομάδες που λάμβαναν Qsiva (4,2% και 4,7% στην ομάδα μεσαίας και υψηλής δόσης, αντίστοιχα) σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου (1,8%).
Latvian: Viena gada kohortā sirdsdarbības traucējumu (galvenokārt sirdsklauvju un sirdsdarbības ātruma palielināšanās) biežums Qsiva grupās (4,2 % un 4,7 % attiecīgi vidējas un lielas devas grupā) bija lielāks, nekā placebo grupā (1,8 %).
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της φεντερμίνης αποτελεί ανησυχία καθώς έχει συμπαθητικομημιτικές ιδιότητες, περιλαμβανομένης της καρδιακής διέγερσης, ενώ η χρήση της σχετίζεται με αυξημένους καρδιακούς παλμούς.
Latvian: Fentermīna darbības mehānisms rada bažas, jo tam piemīt simpatomimētiskas īpašības, to vidū arī stimulējoša ietekme uz sirdi, un tā lietošana ir saistīta ar sirdsdarbības ātruma palielināšanos.
Greek: Ο αιτών διευθέτησε έναν προς έναν τους τέσσερις βασικούς λόγους που πρόβαλε η CHMP για την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sniedza konkrētas atbildes uz CHMP četriem sākotnējiem galvenajiem atteikuma iemesliem:
Greek: Τα αναφερθέντα ποσοστά για τις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το ΚΝΣ ήταν παρόμοια στη μεσαία δόση και στο εικονικό φάρμακο.
Latvian: Ziņošanas biežums lielākajai daļai ar centrālo nervu sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību vidējai devai un placebo bija līdzīgs.
Greek: Η απώλεια βάρους ήταν μεγαλύτερη σε σύγκριση με άλλα ήδη εγκεκριμένα σκευάσματα απώλειας βάρους.
Latvian: Ķermeņa masas samazināšanās apjoms bija lielāks, nekā lietojot iepriekš apstiprinātos ķermeņa masas mazināšanas līdzekļus.