FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s to boleznijo, pri katerih so prizadeti živci (ljudje s simptomatsko polinevropatijo), za upočasnitev napredovanja bolezni.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi šia liga sergantys suaugę pacientai, kurių nervai yra pažeisti (žmonės, kuriems pasireiškia simptominė polineuropatija), siekiant sulėtinti tolesnį ligos progresavimą.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja, v katerih bi ocenjevali vpliv drugih zdravil na tafamidis meglumin, niso izvedli.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų, kuriais būtų įvertintas kitų vaistinių preparatų poveikis tafamidžio megliuminui, neatlikta.
Slovenian: Bolezni prebavil driska bolečina v zgornjem delu trebuha
Lithuanian: Viduriavimas Viršutinės pilvo dalies skausmas
Slovenian: Tafamidis meglumin je specifični stabilizator transtiretina.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Tafamidžio megliuminas yra specifinis transtiretino stabilizatorius.
Slovenian: Sočasno uživanje hrane je zmanjšalo hitrost absorpcije, ne pa tudi obseg absorpcije.
Lithuanian: Kartu vartojamas maistas lėtina absorbciją, bet nesumažina absorbuoto vaistinio preparato kiekio.
Slovenian: Šestinosemdeset od 91 bolnikov, ki so zaključili 18 mesecev trajajoče obdobje zdravljenja, je bilo pozneje vključenih v odprto podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki dodatnih 12 mesecev prejemali tafamidis meglumin v odmerku 20 mg enkrat na dan.
Lithuanian: Aštuoniasdešimt šeši iš 91 paciento, kurie baigė 18 mėnesių trukmės gydymo laikotarpį, vėliau buvo įtraukti į atvirą tęstinį tyrimą, kurio metu visi pacientai papildomus 12 mėnesių vartojo 20 mg tafamidžio megliumino dozę vieną kartą per parą.
Slovenian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (Registruotojo logotipas)
Slovenian: • da je bolnike treba seznaniti s pomembnimi tveganji, ki spremljajo zdravljenje z zdravilom Vyndaqel in z ustreznimi previdnostnimi ukrepi, ki jih je med uporabo zdravila treba upoštevati, zlasti z ukrepi za preprečevanje nosečnosti in potrebo po učinkoviti kontracepciji.
Lithuanian: • apie tai, kad būtina įspėti pacientus apie svarbią riziką, susijusią su gydymu Vyndaqel, ir informacija apie atitinkamas atsargumo priemones vartojant šį vaistą, ypač nėštumo vengimą ir veiksmingos kontracepcijos poreikį;
Slovenian: • da je bolnikom treba svetovati, naj se z zdravnikom posvetujejo o neželenih učinkih, in da morajo zdravniki/farmacevti poročati o domnevnih neželenih učinkih zdravila Vyndaqel, ker je poznavanje klinične varnosti zaradi redkosti transtiretinske amiloidoze omejeno.
Lithuanian: • apie tai, kad pacientams reikia patarti kreiptis į savo gydytoją dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių ir kad gydytojai ar vaistininkai turi pranešti apie įtariamas nepageidaujamas Vyndaqel reakcijas, nes transtiretino amiloidozė yra retas sutrikimas, todėl žinios apie gydymo saugumą yra ribotos;
Slovenian: V okviru načrtovane podštudije registra THAOS po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom, bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pri bolnikih z ne-V30M ovrednotil učinke zdravila Vyndaqel na napredovanje bolezni in varnost njegove dolgotrajne uporabe, kot je to podrobno predstavljeno v protokolu, dogovorjenem s CHMP, in bo letno poskrbel za posodobitev zbranih podatkov v okviru vsakoletne ponovne ocene.
Lithuanian: Per planuojamą THAOS registro papildomą tyrimą po vaistinio preparato registracijos registruotojas turi įvertinti Vyndaqel poveikį ne V30M pacientų ligos progresavimui ir jo ilgalaikį saugumą, kaip nurodyta su ŽVK suderintame protokole ir per kasmetinį pakartotinį įvertinimą turi pateikti per metus surinktų duomenų atnaujinimą.
Slovenian: Ti intermediati se nato na nepravilen način združujejo v topne oligomere, profilamente, filamente in amiloidne fibrile.
Lithuanian: Šie tarpiniai produktai vėliau netinkamai verčiami į tirpius oligomerus, profilamentus, filamentus ir amiloidines fibriles.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s tafamidis megluminom za vse podskupine pediatrične populacije pri družinski amiloidni polinevropatiji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti tafamidžio megliumino tyrimų su visais vaikų, sergančių šeimine amiloidine polineuropatija, populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: mBMI je izpeljan kot zmnožek koncentracije albumina v serumu in indeksa telesne mase.
Lithuanian: mKMI apskaičiuotas pagal albumino koncentraciją serume ir kūno masės indeksą.
Slovenian: Vendar pa razlika v očistku naj ne bi bila klinično pomembna in naj ne bi imela za posledico klinično pomembnih različnih ravni v stanju dinamičnega ravnovesja v primerjavi z mlajšimi preskušanci.
Lithuanian: Vis dėl to toks klirenso skirtumas turėtų būti kliniškai nereikšmingas ir nelemti kliniškai reikšmingų pusiausvyros apykaitos koncentracijų skirtumų, palyginus su jaunesniais tiriamaisiais.
Slovenian: Na osnovi rezultatov populacijske FK je bila pri preskušancih, starejših od 60 let, ocena očistka v stanju dinamičnega ravnovesja v povprečju 19 % manjša kot pri preskušancih, ki so bili mlajši od 60 let.
Lithuanian: Remiantis FK analizės populiacijoje duomenimis, pusiausvyros apykaitos sąlygomis klirensas iš vyresnių kaip 60 metų tiriamųjų organizmo buvo vidutiniškai 19% mažesnis, palyginus su jaunesnių kaip 60 metų tiriamųjų rodikliu.
Slovenian: In vitro podatki so pokazali tudi, da tafamidis meglumin encimov citokroma P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP2D6 ne zavira v pomembnem obsegu.
Lithuanian: Be to, in vitro duomenys rodo, kad tafamidžio megliuminas reikšmingai neslopina citochromo P450 CYP1A2, CYP3A4, CYP3A5, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ir CYP2D6 izofermentų.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel v primerjavi s placebom: NIS-LL in TQOL po 18 mesecih (Študija Fx-005) placebo
Lithuanian: Vyndaqel, palyginus su placebu: NIS-LL ir TQOL įvertinimas 18-tą mėnesį (tyrimas Fx-005) Placebas
Slovenian: Če ste alergični na tafamidis meglumin ali katerokoli sestavinotegazdravila (navedenov poglavju 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija tafamidžio megliuminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Slovenian: Če ste vzeli več kapsul kot vam je bilo predpisano, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu išgėrėte daugiau kapsulių nei buvo nurodyta, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki so pokazali, da je imelo zdravljenje s tafamidis megluminom za posledico manjše poslabšanje nevrološke funkcije in izboljšanje s prehrano povezane ocene (mBMI) v primerjavi s placebom, kot je prikazano v naslednji preglednici.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys parodė, kad gydymas tafamidžio megliuminu lėmė mažesnį neurologinės funkcijos blogėjimą ir pagerino mitybos būklę (mKMI), palyginus su placebu, kaip pateikta toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Izidi predhodno specificiranih analiz primarnih opazovanih dogodkov so navedeni v naslednji preglednici:
Lithuanian: Iš anksto planuotos pirminių vertinamųjų baigčių analizės rezultatai pateikti toliau esančioje lentelėje.
Slovenian: Pri bolnikih s to boleznijo se TTR razgrajuje in lahko tvori vlakna, imenovana amiloid.
Lithuanian: Šia liga sergančių pacientų organizme TTR suyra ir gali suformuoti amiloidu vadinamus pluoštus.
Slovenian: Vsebina kapsule makrogol 400 (E1521) sorbitan monooleat (E494) polisorbat 80 (E433)
Lithuanian: Kapsulės turinys Makrogolis 400 (E1521) Sorbitano monooleatas (E494) Polisorbatas 80 (E433)
Slovenian: Zavrtje disociacije transtiretinskega tetramera je osnova za uporabo tafamidisa za upočasnjevanje napredovanja bolezni.
Lithuanian: Transtiretino tetramero suirimo slopinimas pagrindžia tafamidžio vartojimą ligos progresavimui lėtinti.
Slovenian: Zato se zdravilo Vyndaqel pri otrocih in mladostnikih ne uporablja.
Lithuanian: Todėl Vyndaqel nevartojamas vaikams ir paugliams.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale škodljiv vpliv na razvoj (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį vystymuisi (žr.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: želatina (E441), glicerol (E422), sorbitol (E420), manitol (E421), sorbitan, rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid (E171), prečiščena voda, makrogol 400 (E1521), sorbitan monooleat (E494), polisorbat 80 (E433), etanol, izopropilalkohol, polivinilacetat ftalat, propilenglikol (E1520), karmin (E120), briljantno modro FCF (E133) in amonijev hidroksid (E527).
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra želatina (E441), glicerolis (E422), sorbitolis (E420), manitolis (E421), sorbitanas, geltonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), išgrynintas vanduo, makrogolis 400 (E1521), sorbitano monooleatas (E494), polisorbatas 80 (E433), etanolis, izopropilo alkoholis, polivinilacetato ftalatas, propilenglikolis (E1520), karminas (E120), briliantinis mėlynasis FCF (E133) ir amonio hidroksidas (E527).
Slovenian: Po peroralnem zaužitju mehke kapsule je največja plazemska koncentracija (Cmax) po odmerjanju na tešče dosežena po mediani časa (tmax) 2 ur.
Lithuanian: Išgėrus per burną minkštąją kapsulę, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama per vidutiniškai 2 val.
Slovenian: V klinični študiji pri zdravih prostovoljcih tafamidis meglumin ni niti induciral niti zaviral encima citokroma P450 CYP3A4.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, tafamidžio megliuminas neindukuoja ir neslopina citochromo P450 fermento CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi analize variance za ponovljene meritve, s spremembo od izhodišča kot odvisno spremenljivko, nestrukturirano matriko kovarianc, zdravljenjem, mesecem in zdravljenjem po mesecih kot fiksnimi učinki ter preskušancem kot slučajnim učinkom v modelu.
Lithuanian: Remiantis kartotinių matavimų dispersine analize, kai pokytis nuo pradinio vertinimo yra priklausomas kintamasis, nestruktūrizuota kovariacijos matrica, gydymas, mėnuo ir gydymas mėnesiais yra fiksuoti veiksniai, ir tiriamasis yra atsitiktinis veiksnys modelyje.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih se je pokazalo, da naj bi bila jetra ciljni organ za toksičnost pri različnih preskušanih vrstah.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė, kad toksinio poveikio organas taikinys įvairių tirtų rūšių gyvūnų organizme yra kepenys.
Slovenian: Čeprav so podatki omejeni (ena odprta študija pri 21 bolnikih), ob upoštevanju mehanizma delovanja tafamidisa in rezultatov stabilizacije TTR za tafamidis meglumin pričakujejo, da bo koristen tudi pri bolnikih s TTR amiloidno polinevropatijo v stadiju 1, ki imajo mutacijo, različno od V30M.
Lithuanian: Nors duomenys yra riboti (viename atvirame tyrime dalyvavo 21 pacientas), atsižvelgiant į tafamidžio veikimo mechanizmą ir TTR stabilizavimo rezultatus, tikėtina, kad tafamidžio megliuminas bus naudingas pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos TTR amiloidinė polineuropatija dėl kitokių nei V30M mutacijų.
Slovenian: Pri zloženih monomerih pride do delne denaturacije, pri čemer prihaja do tvorbe na drugačen način zloženih monomernih amiloidogenih intermediatov.
Lithuanian: Struktūrizuoti monomerai iš dalies denatūruojami susiformuojant kitaip struktūrizuotiems monomeriniams amiloidogeniniams tarpiniams produktams.
Slovenian: Tafamidis meglumina ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Lithuanian: Tafamidžio megliumino nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Slovenian: Zmanjšane mase plodov pri živalih moškega spola so bile povezane s poznejšo spolno zrelostjo (ločitev prepucija) in slabšim rezultatom pri izvajanju preskusa z vodnim labirintom za učenje in pomnjenje.
Lithuanian: Vyriškosios lyties vaisių kūno masės sumažėjimas buvo susijęs su vėlesniu lytiniu subrendimu (apyvarpės atsiskyrimu) ir vandens labirinte atliekamo mokymosi bei atminties testo įvertinimo sumažėjimu.
Slovenian: Zdravniki morajo stanje bolnikov nadzirati, kot del te običajne skrbi zanje pa morajo še naprej preverjati potrebo po dodatnem zdravljenju, vključno s potrebo po presaditvi jeter.
Lithuanian: Gydytojai turi sekti pacientus ir nuolat įvertinti kitokio gydymo poreikį, įskaitant kepenų persodinimo būtinybę, kaip dalį šios įprastinės priežiūros.
Slovenian: Da odstranite kapsulo, odtrgajte en posamezni pretisni omot, odlepite papir na mestu, kjer je narisana ukrivljena puščica, in potisnite skozi aluminijasto folijo.
Lithuanian: Kapsulės išėmimas: atplėškite vieną lizdinės plokštelės lizdelį, nulupkite popierių prie lenktos strėlytės ir išstumkite kapsulę per aliuminio foliją.
Slovenian: Poročali so o neželenih učinkih, povezanih z zdravljenjem, ki so bili blagi do zmerni ter so vključevali: glavobol, somnolenco, mialgijo, nespečnost, hordeol, fotosenzitivnostne reakcije in presinkopo.
Lithuanian: Buvo pranešta apie šiuos su gydymu susijusius nepageidaujamus reiškinius, kurie buvo lengvi bei vidutinio sunkumo: galvos skausmas, somnolencija, mialgija, nemiga, akies miežis, padidėjusio jautrumo šviesai reakcija, presinkopė ir kt.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri zdravih prostovoljcih so uporabili največje odmerke tafamidisa v velikosti 480 mg kot enkratni odmerek oziroma 60 mg enkrat na dan v obdobju dveh tednov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais duomenimis, didžiausios pavartotos tafamidžio dozės buvo 480 mg vienkartinė dozė ir 60 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites.
Slovenian: Na osnovi predkliničnih podatkov se domneva, da se tafamidis presnavlja z glukuronidacijo in izloča z žolčem.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikinių tyrimų duomenimis, manoma, kad tafamidis yra metabolizuojamas gliukuronizacijos būdu ir šalinamas su tulžimi.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 22. julij 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Slovenian: V primeru, da je besedilo tega navodila za vas težko berljivo, ali če bi ga morebiti želeli imeti v drugačni obliki, se obrnite na številko lokalnega predstavništva imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, ki je navedena v tem navodilu.
Lithuanian: Jeigu sunku įžiūrėti arba perskaityti šį pakuotės lapelį arba pageidaujate gauti kitokio formato pakuotės lapelį, kreipkitės į vietinę registruotojo atstovybę telefono numeriu, kuris nurpodytas šiame pakuotės lapelyje.
Slovenian: NOAEL za preživetje in rast v generaciji potomcev F1 po zdravljenju mater med brejostjo in dojenjem s tafamidisom je bil 5 mg/kg (HED = 0,8 mg/kg), kar je približno 4,6-kratnik priporočenega odmerka.
Lithuanian: Po patelių gydymo tafamidžiu nėštumo ir žindymo laikotarpiu NOAEL rodiklis F1 kartos palikuonių gyvybingumui ir augimui buvo 5 mg/kg (HED=0,8 mg/kg); tokia dozė yra maždaug 4,6 kartų didesnė už rekomenduojamą dozę.
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerkih 15, 30 ali 60 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni, so pokazali od odmerka odvisno zvečanje Cmax in AUC med odmerkoma 15 mg in 30 mg, med odmerkoma 30 in 60 mg pa je bilo zvečanje manjše od sorazmernega zvečanja pri tem odmerku, kar kaže na nasičenje pri procesu absorpcije odmerkov, večjih od 30 mg.
Lithuanian: 15 mg, 30 mg ar 60 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo nuo dozės priklausomą Cmax ir AUC padidėjimą, palyginus 15 mg ir 30 mg dozių vartojimo duomenis, ir mažesnį nei proporcingą dozei šių rodiklių padidėjimą, palyginus 30 mg ir 60 mg dozių vartojimo duomenis.
Slovenian: • protivirusna zdravila (npr. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Lithuanian: , oseltamiviras, tenofoviras, gancikloviras, adefoviras, cidofoviras, lamivudinas, zidovudinas, zalcitabinas).
Slovenian: TTR amiloidna polinevropatija je v več oblikah pojavljajoča se, napredujoča, degenerativna nevropatija, ki prizadene aksone; zanjo so značilne senzorične, motorične in avtonomne okvare.
Lithuanian: TTR amiloidinė polineuropatija yra įvairialypė progresuojanti aksonų degeneracinė neuropatija, kuriai būdingas jutimų, motorinės ir autonominės funkcijų sutrikimas.
Slovenian: • Potisnite kapsulo skozi odkrito aluminijasto folijo.
Lithuanian: • Išstumkite kapsulę per atidengtą aliuminio foliją
Slovenian: Ker so pri bolnikih z zmerno okvaro jeter ravni TTR nižje kot pri zdravih preskušancih, prilagajanje odmerka ni potrebno, ker stehiometrično razmerje med tafamidisom in njegovim tarčnim proteinom TTR zadostuje za stabilizacijo tetramera TTR.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, organizme būna mažesnės TTR koncentracijos nei sveikų tiriamųjų, todėl dozės keisti nebūtina, nes tafamidžio stechiometrija su jo taikiniu TTR baltymu turėtų būti pakankama TTR tetramero stabilizavimui.
Slovenian: Podobno tafamidis meglumin zavira privzemne prenašalce OAT1 in OAT3 (prenašalci organskih anionov) z vrednostjo IC50 = 2,9 µM oziroma IC50 = 2,36 µM in lahko pri klinično pomembnih koncentracijah povzroči medsebojna delovanja s substrati teh prenašalcev (npr. nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, bumetanidom, furosemidom, lamivudinom, metotreksatom, oseltamivirjem, tenofovirjem, ganciklovirjem, adefovirjem, cidofovirjem, zidovudinom, zalcitabinom).
Lithuanian: Tafamidžio megliuminas taip pat slopina absorbcijos nešiklius OAT1 ir OAT3 (organinių anijonų nešiklius, atitinkamai IC50=2,9 µmol ir IC50=2,36 µmol) ir, esant kliniškai reikšmingai jo koncentracijai, gali pasireikšti vaistinių preparatų sąveika su šių nešiklių substratais (pvz., su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, bumetanidu, furozemidu, lamivudinu, metotreksatu, oseltamiviru, tenofoviru, gancikloviru, adefoviru, cidofoviru, zidovudinu, zalcitabinu).
Slovenian: Celokupni klinični podatki kažejo izpostavljenosti 127 bolnikov s TTR amiloidno polinevropatijo, ki so povprečno 538 dni (razpon od 15 do 994 dni) prejemali 20 mg tafamidis meglumina na dan. Neželeni učinki so bili običajno blagi do zmerni.
Lithuanian: Visi klinikiniai duomenys susiję su vaisto ekspozicija 127 TTR amiloidine polineuropatija sergantiems pacientams, kurie vartojo 20 mg tafamidžio megliumino paros dozę vidutiniškai 538 dienas (nuo 15 iki 994 dienų).
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka zdravila le še 6 ur, izpustite pozabljeni odmerek in naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.
Lithuanian: Jei pamiršote suvartoti dozę, išgerkite kapsules iš karto prisiminę. Jeigu iki kitos dozės liko ne daugiau nei 6 valandos, pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel lahko prepreči, da bi prišlo do razgrajevanja TTR in do nastajanja amiloidnih oblog.
Lithuanian: Vyndaqel gali neleisti suirti TTR ir neleisti formuotis amiloido sankaupoms.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vyndaqel pri nosečnicah ni.
Lithuanian: Duomenų apie Vyndaqel vartojimą nėščioms moterims nėra.
Slovenian: Tafamidis se nekooperativno veže na dve vezavni mesti za tiroksin na osnovni tetramerni obliki transtiretina in preprečuje disociacijo v monomere.
Lithuanian: Tafamidis nekonkurenciniu būdu prisijungia prie dviejų natyvinės tetramerinės transtiretino formos tiroksino prisijungimo sričių ir neleidžia jam suirti į monomerus.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnem programu, so predstavljeni v spodnji preglednici in prikazujejo pogostnosti, s katerimi so se pojavili v dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji (Fx005) tretje faze.
Lithuanian: Klinikinės programos metu užfiksuotos nepageidaujamos reakcijos toliau esančioje lentelėje pateiktos pagal pasireiškimo dažnį, kuris buvo stebėtas III fazės dvigubai aklo, placebu kontroliuojamo tyrimo (Fx-005) metu.
Slovenian: Študije in vitro s tafamidis megluminom kažejo, da je malo verjetno, da bi tafamidis meglumin v klinično pomembnih koncentracijah povzročil medsebojna delovanja s substrati UDP-glukuroniltransferaze (UGT), prenašalcev P-gp ali polipeptidnih prenašalcev organskih anionov (OATP1B1 in 1B3).
Lithuanian: In vitro atlikti tafamidžio megliumino tyrimai rodo, kad, esant kliniškai reikšmingai tafamidžio megliumino koncentracijai, jo sąveika su UDP gliukuronoziltransferazės (UGT), P-gp nešiklių arba organinio anijonų polipeptido nešiklių (OATP1B1 ir 1B3) substratais mažai tikėtina.
Slovenian: Izgled zdravila Vyndaqel in vsebina pakiranja
Lithuanian: Vyndaqel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Kapsulo lahko vzamete skupaj s hrano ali brez nje.
Lithuanian: Kapsulė gali būti geriama valgant arba nevalgius.
Slovenian: • o spodbujanju zdravnikov za vključitev bolnikov v register izidov transtiretinske amiloidoze [Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey (THAOS)] in seznanitev s podrobnostmi, kako bolnike vključiti v ta mednarodni register bolezni.
Lithuanian: the Transthyretin Amyloidosis Outcome Survey [THAOS]) ir turi gauti išsamią informaciją apie tai, kaip įtraukti pacientus į šį tarptautinį ligos registrą;
Slovenian: Rezultati odmerjanja tafamidis meglumina v odmerku 20 mg enkrat na dan v obdobju 14 dni so pokazali, da je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 14. dne.
Lithuanian: 20 mg tafamidžio megliumino paros dozių vartojimo vieną kartą per parą 14 dienų duomenys rodo, kad pusiausvyros apykaita buvo pasiekta 14-tą parą.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je na voljo v dveh velikostih pakiranja perforiranih pretisnih omotov za enkratni odmerek iz PVC/PA/alu/PVC-alu/PET/papirja: pakiranje po 30 x 1 mehka kapsula in skupno pakiranje 90 mehkih kapsul, sestavljeno iz 3 škatel, od katerih vsaka vsebuje po 30 x 1 mehko kapsulo.
Lithuanian: Vyndaqel tiekiamas dviejų dydžių PVC/PA/Al/PVC-Al/PET/popierius perforuotose, dalomosiose lizdinių plokštelių pakuotėse: pakuotėje po 30 x 1 minkštųjų kapsulių arba sudėtinėje pakuotėje po 90 minkštųjų kapsulių, kuri sudaryta iš 3 dėžučių po 30 x 1 minkštųjų kapsulių.
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem in še en mesec po prenehanju zdravljenja uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Lithuanian: - Jeigu galite pastoti, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar vieną mėnesį po gydymo pabaigos.
Slovenian: • o obstoju in namenu izpopolnjenega programa za nadzor izidov nosečnosti pri uporabi tafamidisa [Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes (TESPO)] in o podrobnostih, kako je treba poročati o nosečnostih pri ženskah, ki se zdravijo z zdravilom Vyndaqel.
Lithuanian: the Tafamidis Enhanced Surveillance for Pregnancy Outcomes [TESPO]) programa ir gydytojams turi būti suteikta išsami informacija apie programos tikslus bei apie tai, kaip pranešti apie moterų, gydomų Vyndaqel, nėštumą.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel je indicirano za zdravljenje transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s simptomatsko polinevropatijo stadija 1 za preprečevanje pojava perifernih nevroloških okvar.
Lithuanian: Vyndaqel skirtas transtiretino amiloidozei gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota I stadijos simptominė polineuropatija, siekiant pavėlinti periferinės nervų sistemos sutrikimo pasireiškimą.
Slovenian: • okužba sečil (simptomi lahko vključujejo: bolečino ali pekoč občutek pri odvajanju urina, ali potrebo po pogostejšem uriniranju)
Lithuanian: - viduriavimas - šlapimo takų infekcinė liga (jos simptomai gali būti tokie: skausmas arba deginimo pojūtis šlapinantis arba poreikio šlapintis padažnėjimas); - makšties infekcinė liga moterims; - skrandžio diegliai ir pilvo skausmas.
Slovenian: Vyndaqel je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolezni, imenovane transtiretinska (TTR) amiloidna polinevropatija, ki je znana tudi kot TTR družinska amiloidna polinevropatija (TTR-FAP).
Lithuanian: Vyndaqel yra vaistas, kuriuo gydoma liga, vadinama transtiretino (TTR) amiloidine polineuropatija, taip pat dar vadinama TTR šeimine amiloidine polineuropatija (TTR-ŠAP).
Slovenian: Co. Meath,
Lithuanian: Meath
Slovenian: Z jemanjem zdravila Vyndaqel ne smete prenehati, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Lithuanian: Nenutraukite Vyndaqel vartojimo nepasitarę su savo gydytoju.
Slovenian: Zdravilo Vyndaqel vsebuje sorbitol
Lithuanian: Vyndaqel sudėtyje yra sorbitolio