FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation, da in Laborstudien bei den Tierarten Ratte, Maus, Kaninchen und Affe toxische Effekte in der Entwicklungsperiode beobachtet wurden.
Polish: Badania laboratoryjne u gatunków: szczur, mysz, królik i małpa, wykazały toksyczność rozwojową.
German: Spironolactone Ceva 10 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 40 mg Tabletten für Hunde Spironolactone Ceva 80 mg Tabletten für Hunde
Polish: Spironolactone Ceva 10 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 40 mg tabletki dla psów Spironolactone Ceva 80 mg tabletki dla psów
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Aldosteron-Antagonist, ATCvet-Code: QC03DA01.
Polish: Kod ATCvet: QC03DA01
German: Eine symptomatische Behandlung (z. B. eine Flüssigkeitstherapie) sollte durchgeführt werden.
Polish: Należy stosować leczenie objawowe, np. nawadnianie.
German: Bei behandelten Tieren kann ein leichter Anstieg des Aldosteronspiegels festgestellt werden.
Polish: U leczonych zwierząt może wystąpić niewielki wzrost poziomu aldosteronu we krwi.
German: Ch.-B.: (Nummer)
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
German: Nach wiederholter oraler Gabe von 2 mg Spironolacton pro kg an 10 aufeinander folgenden Tagen wurde keine Akkumulation beobachtet.
Polish: Nie obserwowano akumulacji po podaniu doustnym w dawce 2 mg spironolaktornu/ kg przez 10 kolejnych dni.
German: Bei bis zu 10-facher Überdosierung (20 mg/kg) bei gesunden Hunden traten Dosis-abhängige Nebenwirkungen auf (s. Nebenwirkungen).
Polish: Po podaniu 10-krotnie większej dawki (20 mg/kg) zdrowym psom obserwowano działania niepożądane zależne od wielkości dawki (patrz punkt „Działania niepożądane").
German: Vor einer kombinierten Behandlung mit Spironolacton und Hemmern des Angiotensinkonvertierenden Enzyms (ACE-Hemmern) sollten die Nierenfunktion und der Serum-Kaliumspiegel überprüft werden.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed podaniem spironolaktonu razem z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE inhibitorami) należy sprawdzić funkcję nerek oraz poziom potasu w surowicy krwi.
German: Schachtel - 10 mg Tabletten, 40 mg Tabletten und 80 mg Tabletten
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Kartonowe pudełko - 10 mg tabletki, 40 mg tabletki i 80 mg tabletki
German: Da Spironolacton eine antiandrogene Wirkung aufweist, ist die Anwendung des Tierarzneimittels bei heranwachsenden Hunden nicht zu empfehlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u psów rosnących, z uwagi na działanie antyandrogenne spironolaktonu.
German: WEITERE ANGABEN Packungsgrößen:
Polish: Wielkości opakowań
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
German: Spironolacton senkt die Digoxinausscheidung und erhöht so die Digoxin-Plasmakonzentration.
Polish: Spironolakton zmniejsza wydalanie digoksyn, przez co zwiększa ich stężenie w osoczu.
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion und des Serum-Kaliumspiegels wird vor und während der Behandlung dieser Kombinationstherapie empfohlen (s. Gegenanzeigen).
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji nerek oraz poziomu potasu w surowicy krwi przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania terapii łączonej u psów (patrz punkt „Przciwwskazania").
German: KÖRPERGEWICHT Spironolactone Ceva 10 mg
Polish: MASA CIAŁA Spironolactone Ceva 10 mg
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre Tablettenbruchstücke innerhalb von 7 Tagen aufbrauchen.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
German: Künstliches Rindfleischaroma pressbarer Zucker [1.Bez.
Polish: Sztuczny aromat mięsa wołowego Zagęszczony cukier Stearynian magnezu
German: EU/2/07/074/005 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/006 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Polish: EU/2/07/074/005 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/006 (18 blistrów z 10 tabletkami)
German: Bei hoher Dosierung kann eine dosisabhängige Hypertrophie der Zona glomerulosa der Nebennierenrinde auftreten.
Polish: Podczas stosowania wysokich dawek produktu może dojść do, zależnej od wielkości dawki, hipertrofii warstwy kłębkowatej kory nadnerczy.
German: Die Primärmetaboliten 7α-Thiomethyl-Spironolacton und Canrenon erreichten nach zwei bzw. vier Stunden durchschnittliche Cmax-Werte von 382 μg/l bzw. 94 μg/l.
Polish: Średnie Cmax wynoszące 382 µg/l i 94 µg/l, osiągnięto dla podstawowych metabolitów spironolaktonu, 7α-tiometyl-spironolaktonu i kanrenonu, odpowiednio po 2 i 4 godzinach.
German: EU/2/07/074/001 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/002 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Polish: EU/2/07/074/001 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/002 (18 blistrów z 10 tabletkami)
German: Sie werden hauptsächlich im Magen-Darmtrakt, den Nieren, der Leber und den Nebennieren verteilt.
Polish: Średni czas obecności metabolitów leku w organizmie mieści się w zakresie od 9 do 14 godzin i są one głównie rozprowadzone w układzie pokarmowym, nerkach, wątrobie, nadnerczach.
German: EU/2/07/074/003 (3 Blister zu je 10 Tabletten) EU/2/07/074/004 (18 Blister zu je 10 Tabletten)
Polish: EU/2/07/074/003 (3 blistry z 10 tabletkami) EU/2/07/074/004 (18 blistrów z 10 tabletkami)
German: In Kombination mit ACE-Hemmern kann Spironolacton dem „Aldosteron-Escape-Phänomen" entgegenwirken.
Polish: Spironolakton, stosowany w połączeniu z ACE inhibitorami, może przeciwdziałać efektowi „wymykania się aldosteronu".
German: Tablettenbruchstücke sollten in der Original-Flasche aufbewahrt werden .
Polish: Częściowo zużyte tabletki należy przechowywać w oryginalnej butelce.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Polish: 6.1 Skład jakosciowy substancji pomocniczych
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 30 tabletek
German: Zur Anwendung bei kongestiver Herzinsuffizienz durch valvuläre Regurgitation bei Hunden in Kombination mit einer Standardtherapie (und gegebenenfalls mit einer diuretischen Zusatzbehandlung).
Polish: Do stosowania u psów w połączeniu z terapią standardową (włączając środki moczopędne, jeżeli konieczne) w leczeniu niewydolności zastoinowej serca, spowodowanej cofaniem krwi z komory do przedsionka.
German: Spironolactone Ceva 80 mg: Weiße Tablette, mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 20 mm lang mit 3 parallelen Bruchlinien.
Polish: Spironolactone Ceva 80 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 20 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
German: 10 mm Länge.
Polish: 10 mg
German: Zulasungsinhaber:
Polish: Podmiot odpowiedzialny:
German: Spironolactone Ceva 40 mg: Weiße Tablette mit einer leicht bräunlichen Sprenkelung, oval, 17 mm lang mit drei parallelen Bruchlinien.
Polish: Spironolactone Ceva 40 mg: biała tabletka, z lekko brunatnym nakrapianiem, owalna, o długości 17 mm, z trzema równoległymi liniami podziału
German: Da Spironolacton einer ausgeprägten hepatischen Biotransformation unterliegt, sollte das Tierarzneimittel bei Hunden mit einer Leberfunktionsstörung vorsichtig angewendet werden.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy weterynaryjny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ spironolakton ulega ekstensywnej biotransformacji w tym narządzie.
German: EMA-Verfahrensnu mmer
Polish: Numer procedury EMA
German: Name (Phantasie-be zeichnung)
Polish: Nazwa (własna)
German: Benötigen Sie Hilfe?
Polish: Potrzebna pomoc?
German: ● Risikomanagement-Plan (RMP)
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
German: • Schritt 4 zu wiederholen, um den zweiten Sprühstoß abzugeben.
Polish: ● Powtórzył krok 4, aby podać drugie rozpylenie.
German: Woche 5-8:
Polish: Tygodnie 5-8.:
German: Remissionsrate 24 Stunden Woche 1 Woche 2 Woche 3 Woche 4 Woche 4
Polish: 24 godzin Tydzień 1 Tydzień 2 Tydzień 3 Tydzień 4 Tydzień 4
German: Nächster Applikator (sofern benötigt)
Polish: Następny dozownik (jeśli wymagane)
German: ● erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Lärm oder Geräuschen
Polish: ● zwiększona wrażliwość na hałas lub dźwięki
German: • Prüfen Sie das Anzeigefenster erneut, um sicherzustellen, dass der Applikator leer ist.
Polish: ● Sprawdzić ponownie wskaźnik, aby upewnić się, że dozownik jest pusty.
German: Sie können diese Person auch bitten, diese Packungsbeilage zu lesen.
Polish: Można poprosić ich o przeczytanie tej ulotki.
German: Dies führt zu Arzneimittelverlust.
Polish: Spowoduje to utratę leku.
German: Alle zwei Wochen Wöchentlich oder alle zwei Wochen
Polish: Co dwa tygodnie Co tydzień lub co dwa tygodnie
German: 1 grüner Punkt
Polish: 1 zielona kropka
German: Wiederholen Sie die Schritte 2 bis 5, sofern mehr als ein Applikator benötigt wird.
Polish: ● Należy powtórzyć kroki 2-5, jeśli wymagane jest użycie więcej niż jednego dozownika.
German: Dissoziation (26%) war eine der häufigsten psychotropen Wirkungen von Esketamin.
Polish: Dysocjacja (26%) była jednym z najczęstszych działań psychologicznych esketaminy.
German: Ab Woche 9:
Polish: Od tygodnia 9.:
German: Die Anwendung in dieser Patientengruppe wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Polish: Stosowanie w tej populacji nie jest zalecane (patrz punkty 4.4 i 5.2).
German: Die klinische Signifikanz dieser präklinischen Ergebnisse ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie kliniczne tych odkryć nieklinicznych nie jest znane.
German: ● Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Polish: ● Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
German: Subgruppenanalysen deuten auf eine verminderte Wirksamkeit in der Patientengruppe über 75 Jahre hin.
Polish: Analizy podgrup sugerują ograniczoną skuteczność w populacji powyżej 75 lat.
German: Patientenzahl (%) Ansprechrate
Polish: Liczba pacjentów (%) Odsetek odpowiedzi
German: Ein ähnliches Risiko mit Esketamin kann nicht ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
German: Im Fall einer Überdosierung sollte die Möglichkeit einer Beteiligung mehrerer Arzneimittel berücksichtigt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy rozważyć możliwość zastosowania wielu produktów leczniczych.
German: Nach Eintritt einer Besserung der Symptome der Depression wird empfohlen, die Behandlung über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten fortzusetzen.
Polish: Po zmniejszeniu nasilenia objawów depresyjnych zaleca się leczenie przez co najmniej 6 miesięcy.
German: In dieser Studie erhielten 31,6% der Patienten Spravato während der Erhaltungsphase länger als 6 Monate und 7,9% der Patienten länger als ein Jahr.
Polish: W tym badaniu 31,6% pacjentów otrzymywało produkt leczniczy Spravato przez ponad 6 miesięcy a 7,9% pacjentów przez ponad 1 rok w fazie podtrzymującej.
German: Dosisanpassungen sollten in Abhängigkeit von der Wirksamkeit und Verträglichkeit der vorangegangenen Dosis erfolgen.
Polish: Należy dostosować dawkę w oparciu o skuteczność i tolerancję poprzedniej dawki.
German: ● Gefühl von Körpertemperaturänderungen
Polish: ● uczucie zmiany temperatury ciała
German: Diese Wirkungen steigerten sich im Laufe der Zeit nicht und waren nach dem Absetzen von Ketamin reversibel.
Polish: Efekty te nie nasilały się z czasem i były odwracalne po odstawieniu ketaminy.
German: Der weitere Behandlungsbedarf soll in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Polish: Konieczność dalszego leczenia należy okresowo oceniać.
German: Arzneimittelmissbrauch, -abhängigkeit und -entzug
Polish: Nadużywanie, uzależnienie, odstawienie narkotyków
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt; den Häufigkeitsangaben werden die folgenden Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W wyznaczonych klasach układów i narządów działania niepożądane są wymienione wg częstości, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psychoanaleptika, Andere Antidepressiva, ATC-Code: N06AX27.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: psychoanaleptyki: leki przeciwdepresyjne, inne, kod ATC: N06AX27.
German: ● überschwängliches Glücksgefühl („Euphorie")
Polish: ● uczucie ogromnej radości (euforia)
German: Die allgemeine klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko in den frühen Phasen des Ansprechens auf die Behandlung ansteigen kann.
Polish: Ogólne doświadczenie kliniczne wskazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnych etapach zdrowienia.
German: Die Entscheidung zur Verordnung von Spravato muss von einem Psychiater getroffen werden.
Polish: Decyzję o przepisaniu produktu leczniczego Spravato powinien podjąć psychiatra.
German: Instruieren Sie den Patienten:
Polish: Poinstruuj pacjenta, aby:
German: Andere verwandte Begriffe schlossen Derealisation (1,9%), Depersonalisation (1,7%), Illusionen (1,5%) und Zeitverzerrung (1,2%) ein.
Polish: Inne związane stany obejmowały: derealizację (1,9%), depersonalizację (1,7%), złudzenia (1,5%) i zaburzenia postrzegania czasu (1,2%).
German: Die während der Erhaltungsphase am häufigsten angewendeten Dosierungsfrequenzen sind in Tabelle 7 aufgeführt.
Polish: Częstość dawkowania stosowaną przez większość czasu w fazie podtrzymującej przedstawiono w Tabeli 7.
German: Der Patientenleitfaden soll ebenfalls das Bewusstsein erhöhen für:
Polish: Przewodnik dla pacjentów ma również na celu zwiększenie świadomości na temat:
German: ● Schwierigkeiten beim Sprechen
Polish: ● trudności z mówieniem
German: Depression ist mit einem erhöhten Risiko für Suizidgedanken, selbstschädigendes Verhalten und Suizid (suizidbezogene Ereignisse) assoziiert.
Polish: Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem).
German: • Aufklärung über Risikofaktoren/-gruppen, Anzeichen von Missbrauch und Abhängigkeit, und die Notwendigkeit, dieses Risiko zu bewerten und zu überwachen;
Polish: • czynniki ryzyka/grup/oznaki nadużycia i uzależnienia, które należy regularnie oceniać i obserwować;
German: ● Schlafapnoe mit krankhaftem Übergewicht (BMI >35);
Polish: ● bezdech senny z chorobliwą otyłością (BMI ≥35);
German: ● Probleme beim Denken
Polish: ● problemy z myśleniem
German: AD = Antidepressivum, NA = nicht verfügbar
Polish: AD = lek przeciwdepresyjny; NA = dane niedostępne
German: Remission war definiert als MADRS Gesamtscore von ≤ 12.
Polish: Remisję zdefiniowano jako wynik całkowity MADRS ≤12.
German: Neuropsychiatrische und motorische Beeinträchtigungen
Polish: Zaburzenia neuropsychiatryczne i motoryczne
German: Noresketamin wird anschließend über CYP-abhängige Wege zu anderen Metaboliten metabolisiert, von denen einige glucuronidiert werden.
Polish: Noresketamina jest następnie metabolizowana przez szlaki zależne od CYP do innych metabolitów, z których niektóre ulegają glukuronidacji.
German: Die Esketamin-AUC∞ stieg um ca. 29%.
Polish: AUC∞ esketaminy zwiększyło się o około 29%.
German: Wenn ein oder zwei Behandlungstermine versäumt werden, sollte der nächste Behandlungstermin auf den nächsten, gemäß der aktuellen Behandlungsfrequenz geplanten, Termin gelegt werden.
Polish: W razie pominięcia jednej lub dwóch sesji leczenia, należy wyznaczyć następną sesję zgodnie z dotychczasowym planem i aktualną częstością leczenia.
German: In jedem Mitgliedsstaat (MS) muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vor Markteinführung von SPRAVATO den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials und des Programms für einen kontrollierten Zugang einschließlich Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verteilung und jegliche sonstige Aspekte des Programms mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu SPRAVATO w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treści i format materiałów edukacyjnych i programu kontrolowanego dostępu, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu, z właściwymi organami krajowymi.
German: Nur vor der Anwendung des ersten Applikators:
Polish: Tylko przed pierwszym podaniem:
German: 2 grüne Punkte (0 mg abgegeben)
Polish: 2 zielone kropki (podano 0 mg)
German: Die mittlere Eliminationshalbwertszeit nach der Anwendung als Nasenspray lag im Allgemeinen bei 7 bis 12 Stunden.
Polish: Średni końcowy okres półtrwania po podaniu rozpylenia do nosa zwykle wynosił od 7 do 12 godzin.
German: Die engmaschige Überwachung und Beobachtung sollte fortgesetzt werden, bis sich der Patient erholt hat.
Polish: Ścisły nadzór i monitorowanie powinny być kontynuowane do czasu powrotu pacjenta do zdrowia.
German: Tabelle 6: Ansprech- und Remissionsraten nach Woche 4 in den klinischen Studien basierend auf BOCFDaten
Polish: Tabela 6: Odsetki odpowiedzi i remisji w 4-tygodniowych badaniach klinicznych na podstawie danych BOCF
German: Diese Wirkungen können mit Beeinträchtigungen der Aufmerksamkeit, der Urteilsfähigkeit, des Denkvermögens, der Reaktionsgeschwindigkeit und der motorischen Fähigkeiten einhergehen.
Polish: Działania te mogą upośledzać uwagę, osąd, myślenie, szybkość reakcji i zdolności motoryczne.
German: Diese Nebenwirkungen wurden als vorübergehend und selbstlimitierend beschrieben und traten am Tag der Anwendung auf.
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
German: Diese Symptome können nach der Langzeitanwendung hoher Dosen eines ähnlichen Arzneimittels (Ketamin) auftreten.
Polish: Mogą one wystąpić podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek podobnego leku (zwanego ketaminą).
German: Üben Sie nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel bis zum nächsten Tag nach einem erholsamen Schlaf keine dieser Tätigkeiten aus.
Polish: Po podaniu tego leku nie należy wykonywać tych czynności do następnego dnia po spokojnie przespanej nocy.
German: ● eine schwere Kopfverletzung oder ernsthafte Erkrankungen des Gehirns hatten, insbesondere in Verbindung mit einem erhöhten Druck im Schädelinneren
Polish: ● doznał poważnego urazu głowy lub poważnych problemów dotyczących mózgu, szczególnie w przypadku zwiększonego ciśnienia w mózgu;
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem SPRAVATO in Verkehr gebracht wird, ein Programm für einen kontrollierten Zugang implementiert wird, um das wichtige bekannte Risiko des Arzneimittelmissbrauchs zu verhindern / zu minimieren.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni w każdym państwie członkowskim, w którym produkt SPRAVATO jest wprowadzany do obrotu, wdrożenie programu kontrolowanego dostępu, aby zapobiec/zminimalizować ważne zidentyfikowane ryzyko nadużywania leku.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Spravato bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 17 Jahren und jünger ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Spravato u dzieci w wieku 17 lat i młodszych.
German: Rückfall war definiert als ein MADRS Gesamtscore ≥ 22 über 2 konsekutive Wochen oder Hospitalisierung aufgrund einer Verschlimmerung der Depression oder eines beliebigen anderen klinisch relevanten Ereignisses, das auf einen Rückfall hindeutete.
Polish: Nawrót definiowano jako wynik całkowity MADRS ≥22 przez 2 kolejne tygodnie lub hospitalizację z powodu nasilenia depresji lub jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie zdarzenia, wskazującego na nawrót.
German: TRD3005 (≥ 65 Jahre)
Polish: TRD3005 (≥65 lat)
German: Dosierungsfrequenz Wöchentlich
Polish: Częstość dawkowania Co tydzień
German: Der Patient sprüht einmal in jedes Nasenloch
Polish: Pacjent rozpyla lek raz do każdego otworu nosowego
German: Der an Proteine gebundene Anteil der Gesamtkonzentration Esketamin im menschlichen Plasma liegt im Schnitt bei 43 bis 45%.
Polish: Proporcja całkowitego stężenia esketaminy, która jest związana z białkami w ludzkim osoczu, wynosi średnio 43 do 45%.
German: Am Ende der Induktionsphase soll der therapeutische Nutzen beurteilt werden, um über den weiteren Behandlungsbedarf zu entscheiden.
Polish: Pod koniec fazy indukcji należy ocenić dowody korzyści terapeutycznej, aby określić potrzebę kontynuacji leczenia.
German: Wenn Sie einen grünen Punkt sehen, bitten Sie den Patienten, erneut in das zweite Nasenloch zu sprühen.
Polish: Jeśli zielona kropka będzie widoczna, należy zalecić pacjentowi ponowne rozpylenie do drugiego otworu nosowego.
German: Die Wiederherstellung der dopaminergen Neurotransmission in den für das Belohnungs- und Motivationssystem zuständigen Hirnregionen und die verminderte Stimulation der Hirnregionen, die mit Anhedonie assoziiert sind, trägt möglicherweise zum schnellen Wirkungseintritt bei.
Polish: Przywrócenie neurotransmisji dopaminergicznej w obszarach mózgu zaangażowanych w nagrodę i motywację oraz zmniejszenie stymulacji obszarów mózgu odpowiedzialnych za anhedonię, może przyczynić się do szybkiej odpowiedzi.
German: Die Erhaltung der antidepressiven Wirkung wurde in einer Rückfallpräventionsstudie nachgewiesen.
Polish: Utrzymanie skuteczności przeciwdepresyjnej wykazano w badaniu dotyczącym zapobiegania nawrotom.
German: Mittlerer Baselinewert (SD)
Polish: Średnia punktacja wyjściowa (SD)
German: Bei japanischen Probanden waren beide Parameter um etwa 40% höher als bei den kaukasischen Probanden.
Polish: Oba parametry były o około 40% wyższe u Japończyków, niż u osób rasy białej.
German: Ihr Arzt entscheidet, ob Sie 1, 2 oder 3 Nasenspray-Applikatoren benötigen und wie häufig Sie für das Arzneimittel in die Praxis oder Klinik kommen müssen.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy pacjent potrzebuje 1, 2 lub 3 dozowników z aerozolem do nosa i jak często powinien przychodzić do gabinetu lekarskiego lub kliniki po lek.
German: Der Applikator gibt zwei Sprühstöße ab.
Polish: Dozownik dozuje dwa rozpylenia.
German: Wirkung von Esketamin auf andere Arzneimittel
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
German: Anwendung im gleichen Nasenloch bei 2 aufeinanderfolgenden Sprühstößen Wenn beide Sprühstöße in das gleiche Nasenloch appliziert werden, sollte kein Ersatzapplikator verwendet werden.
Polish: Podanie 2 kolejnych dawek do tego samego nozdrza W przypadku podania obu rozpyleń do tego samego otworu nosowego, nie należy stosować dodatkowego dozownika.
German: Prüfen und bestätigen Sie die Anzahl der benötigten Applikatoren.
Polish: Potwierdź wymaganą liczbę dozowników.
German: Jeder Applikator ist einzeln in einer versiegelten Blisterpackung verpackt.
Polish: W każdym opakowaniu każdy dozownik jest indywidualnie zapakowany w szczelny blister.
German: Fall, entsorgen Sie den Applikator und nehmen Sie einen neuen.
Polish: Jeśli nie, usuń dozownik i weź nowy.
German: In allen Kurzzeitstudien war der primäre Wirksamkeitsendpunkt die Veränderung des MADRS Gesamtscores vom Beginn der Studie (Baseline) bis Tag 28.
Polish: We wszystkich badaniach krótkoterminowych głównym punktem końcowym skuteczności była zmiana całkowitego wyniku MADRS od początku badania do 28 dnia.
German: Therapieresistente Depression - Langzeitstudien
Polish: Depresja oporna na leczenie - Badania długoterminowe
German: Was ist Spravato und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Spravato i w jakim celu się go stosuje
German: MIN. PAUSE
Polish: MIN ODPOCZYNKU
German: Bei den Fällen von Sedierung wurden keine Symptome von Atemstörungen beobachtet und die hämodynamischen Parameter (einschließlich Vitalfunktionen und Sauerstoffsättigung) blieben innerhalb der Normbereiche.
Polish: W przypadkach sedacji nie obserwowano objawów zaburzeń oddechowych, a parametry hemodynamiczne (w tym parametry życiowe i saturacja tlenem) pozostawały w zakresie normy.