FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Undvik kontakt med desinfektionsmedel eftersom de kan inaktivera vaccinviruset.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με απολυμαντικά, καθώς μπορεί να αδρανοποιήσουν τον ιό του εμβολίου.
Swedish: När bältrosblåsorna har läkts kan smärtan fortsätta i månader och år och kan vara svår.
Greek: Μετά την ίαση των φυσαλίδων του έρπητα ζωστήρα, ο πόνος μπορεί να διαρκέσει για μήνες ή χρόνια και μπορεί να είναι έντονος.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om vaccinets säkerhet.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος εμβολίου.
Swedish: I en interimanalys av studieperioden 2007 till 2014 erhöll 392 677 av 1 355 720 studerade individer ZOSTAVAX.
Greek: Σε μια ενδιάμεση ανάλυση της περιόδου της μελέτης από το 2007 έως το 2014, από τα 1.355.720 άτομα της μελέτης, τα 392.677 έλαβαν ZOSTAVAX.
Swedish: Ett beslut måste fattas om att man ska avbryta amningen eller att inte administrera ZOSTAVAX, efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med vaccination av kvinnan.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή δεν θα χορηγηθεί το ZOSTAVAX, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του εμβολιασμού για τη γυναίκα.
Swedish: Kraven på inlämning av uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella senare uppdateringar som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Swedish: Biverkningar följdes upp fram till dag 42 efter vaccinationen och allvarliga biverkningar under hela studieperioden (dvs. fram till dag 180).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρακολουθήθηκαν μέχρι την Ημέρα 42 μετά τον εμβολιασμό και οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (δηλ. έως την Ημέρα 180).
Swedish: Andra läkemedel och ZOSTAVAX
Greek: Άλλα φάρμακα και το ZOSTAVAX
Swedish: Vad ZOSTAVAX är och vad det används för
Greek: Τι είναι το ZOSTAVAX και ποια είναι η χρήση του
Swedish: Information om sjukdomen bältros:
Greek: Πληροφορίες για την ασθένεια του έρπητα ζωστήρα:
Swedish: • om du är gravid (dessutom ska graviditet undvikas i 1 månad efter vaccination, se Graviditet och amning).
Greek: • σε περίπτωση που είστε έγκυος (επιπλέον, η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό, βλέπε Κύηση και θηλασμός).
Swedish: Oka/Merck-stammen upptäcktes inte i något prov i SPS eller ZEST.
Greek: Το στέλεχος Oka/Merck του VZV δεν ανιχνεύθηκε σε κανένα από τα δείγματα στις SPS ή ZEST.
Swedish: Med avseende på den akuta smärtan (smärta mellan dag 0-30) fanns ingen statistiskt signifikant skillnad mellan vaccingruppen och placebogruppen.
Greek: Όσον αφορά τον οξύ πόνο (πόνος μεταξύ 0-30 ημέρες) δεν υπήρξε στατιστικώς σημαντική διαφορά μεταξύ της ομάδας του εμβολίου και της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Artralgi, Myalgi, Smärta i extremitet
Greek: Αρθραλγία, Μυαλγία, Πόνος στα άκρα
Swedish: Se avsnitt 4.3 och 4.4.
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos 1 av 1 000 användare) allergiska reaktioner kan inträffa.
Greek: Σπάνια (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα), ενδέχεται να συμβούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Swedish: I SPS sågs reduktion av zoster i nästan alla dermatom.
Greek: Στην SPS, η μείωση του έρπητα ζωστήρα παρατηρήθηκε σχεδόν σε όλα τα δερμοτόμια.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων
Swedish: Detta utgör en teoretisk risk vid vaccination med ZOSTAVAX.
Greek: Αυτός είναι ένας θεωρητικός κίνδυνος του εμβολιασμού με ZOSTAVAX.
Swedish: Vad är PHN?
Greek: Τι είναι η ΜΕΝ;
Swedish: Inga gängse icke-kliniska studier har utförts, men det finns inga icke-kliniska problem som anses relevanta för klinisk säkerhet utöver data som ingår i andra avsnitt i produktresumén.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν τυπικές μη κλινικές μελέτες, αλλά δεν υπάρχουν μη κλινικοί προβληματισμοί σημαντικοί για την κλινική ασφάλεια πέρα από τα στοιχεία τα οποία περιλαμβάνονται σε άλλες παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (Π.Χ.Π. ).
Swedish: Tvåhundraåttiosex patienter fick två doser och 9 patienter fick endast en dos.
Greek: 286 άτομα έλαβαν δύο δόσεις και 9 άτομα έλαβαν μόνο μια δόση.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller natrium
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει νάτριο
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta vaccin.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: • Om riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: Säkerhet och effekt för ZOSTAVAX hos barn och ungdomar har inte fastställts.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ZOSTAVAX σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Swedish: Framställt i humana diploidceller (MRC-5).
Greek: Παραγόμενος σε ανθρώπινα διπλοειδή κύτταρα (MRC-5)
Swedish: Data från en klinisk prövning (n=368) påvisade att den föreliggande kylda beredningen har en säkerhetsprofil jämförbar med den hos den frusna beredningen.
Greek: Δεδομένα από μια κλινική μελέτη (n=368) έδειξαν ότι η τρέχουσα σύνθεση για την οποία απαιτείται ψύξη έχει ένα προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό της σύνθεσης για την οποία απαιτείται κατάψυξη.
Swedish: Däremot har data som samlats in från en stor observationsstudie inte indikerat på en ökad risk för utveckling av herpes zoster efter samtidig administrering av de två vaccinerna.
Greek: Ωστόσο, δεδομένα που συλλέχθησαν σε μία μεγάλη μελέτη παρατήρησης δεν κατέδειξαν αυξημένο κίνδυνο για εμφάνιση έρπητα ζωστήρα μετά από ταυτόχρονη χορήγηση των δύο εμβολίων.
Swedish: Följande biverkningar har observerats:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν:
Swedish: Det är viktigt att använda en separat steril spruta och kanyl till varje patient för att undvika överföring av smittämnen från en individ till en annan.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείται μία ξεχωριστή αποστειρωμένη σύριγγα και βελόνα για κάθε ασθενή προκειμένου να αποτραπεί η μετάδοση λοιμογόνων παραγόντων από ένα άτομο σε άλλο.
Swedish: Eftersom dessa biverkningar rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, är det inte alltid möjligt att på ett tillförlitligt sätt uppskatta frekvens eller att säkerställa ett kausalt samband till exponering av vaccinet.
Greek: Επειδή αυτές οι ενέργειες αναφέρθηκαν εθελοντικά από ένα πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατόν να υπολογιστεί αξιόπιστα η συχνότητα τους ή να καθοριστεί μια αιτιολογική σχέση με την έκθεση στο εμβόλιο.
Swedish: Tala om för din läkare om du någon gång fått en allergisk reaktion mot något av innehållsämnena (inklusive neomycin eller något av innehållsämnena som anges i avsnitt 6) innan du vaccineras.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είχατε ποτέ αλλεργική αντίδραση σε κάποιο από τα συστατικά (συμπεριλαμβανομένης της νεομυκίνης ή οποιουδήποτε από τα άλλα συστατικά που παρατίθενται στην παράγραφο 6) πριν λάβετε αυτό το εμβόλιο.
Swedish: Det kan leda till svår och långvarig smärta och ärrbildning.
Greek: Μπορεί να οδηγήσει σε έντονο και μακράς διάρκειας πόνο και σε ουλές.
Swedish: Mindre vanligt förekommande är bakteriella hudinfektioner, svaghet, muskelförlamning, förlust av hörsel eller syn.
Greek: Λιγότερο συχνά, μπορεί να εμφανισθούν μικροβιακές λοιμώξεις του δέρματος, αδυναμία, μυϊκή παράλυση, απώλεια της ακοής ή της όρασης.
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST)
Greek: Δοκιμή Aποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST)
Swedish: Graviditet ska dessutom undvikas i 1 månad efter vaccination (se avsnitt 4.6).
Greek: Επιπλέον η εγκυμοσύνη πρέπει να αποφεύγεται για 1 μήνα μετά τον εμβολιασμό (βλέπε παράγραφο 4.6).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för ZOSTAVAX i alla grupper av den pediatriska populationen (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ZOSTAVAX σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Swedish: Vaccinet får under inga som helst omständigheter injiceras intravaskulärt.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει σε καμία περίπτωση να ενίεται ενδοαγγειακά.
Swedish: Åldersgrup
Greek: Ηλικιακή ομάδα
Swedish: *Analysen genomfördes på Intent-to-treat (ITT)-populationen som inkluderade alla randomiserade försökspersoner i ZEST-studien
Greek: *Η ανάλυση έγινε σε πληθυσμό με Πρόθεση για Θεραπεία (ITT) που συμπεριελάμβανε όλα τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν στη μελέτη ZEST.
Swedish: Behovet av en boosterdos är inte känt.
Greek: Η ανάγκη για αναμνηστική δόση δεν είναι γνωστή.
Swedish: Det slutgiltiga fastställandet av zoster-fall gjordes med PCR (Polymerase Chain Reaction) [86 %] eller, i avsaknad av virusdetektion, enligt fastställande av en klinisk utvärderingskommitté [14 %].
Greek: Ο τελικός προσδιορισμός των περιστατικών έρπητα ζωστήρα έγινε με Αλυσιδωτή Αντίδραση Πολυμεράσης (PCR) [86%], ή απουσία ανίχνευσης ιών, όπως προσδιορίστηκε από μία επιτροπή κλινικής αξιολόγησης [14%].
Swedish: Risken att överföra det försvagade vaccinviruset från en vaccinerad person till en känslig kontakt ska vägas mot risken för att utveckla en naturlig zoster och potentiellt överföra VZV av vildtyp till en känslig kontakt.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης του εξασθενημένου ιού του εμβολίου από ένα εμβολιαζόμενο σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου φυσικής νόσησης από έρπητα και της πιθανότητας μετάδοσης του φυσικού τύπου VZV σε ευπαθές άτομο με το οποίο έρχεται σε επαφή.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vacciner, virusvaccin; ATC-kod: J07BK02
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλια, Εμβόλια Ιών, κωδικός ATC: J07BK02
Swedish: Traditionella icke-kliniska studier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Greek: Παραδοσιακές μηκλινικές μελέτες είναι ανεπαρκείς όσον αφορά στην τοξικότητα στην αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3).
Swedish: * Dessa biverkningar har observerats vid kliniska prövningar och genom övervakning efter introduktion på marknaden.
Greek: * Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί κατά τις κλινικές δοκιμές και κατά την επιτήρηση μετά την κυκλοφορία.
Swedish: När du haft vattkoppor stannar viruset som orsakade dem kvar i kroppen i nervcellerna.
Greek: Αφού περάσετε την ανεμευλογιά, ο ιός που την προκάλεσε παραμένει στα νευρικά κύτταρα του σώματός σας.
Swedish: Tala om för din läkare om du ammar eller avser att amma.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Swedish: Fertilitet ZOSTAVAX har inte utvärderats i fertilitetsstudier.
Greek: Γονιμότητα Το ZOSTAVAX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.
Swedish: I LTPS-analyserna rapporterades 263 utvärderingsbara zoster-fall bland 261 patienter [10,3/1000 personår].
Greek: Στην LTPS υπήρχαν 263 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν, τα οποία αναφέρθηκαν ανάμεσα σε 261 ασθενείς [10,3/1.000 ανθρωπο-έτη].
Swedish: ZOSTAVAX ska inte ges till gravida kvinnor.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν πρέπει να δίνεται σε έγκυες γυναίκες.
Swedish: Neomycinallergi manifesteras vanligtvis som en kontaktdermatit.
Greek: Η αλλεργία στη νεομυκίνη γενικά εκδηλώνεται ως δερματίτιδα από επαφή.
Swedish: STPS initierades för att införskaffa ytterligare information om varaktigheten av vaccinets effekt för försökspersoner som fick ZOSTAVAX i SPS.
Greek: Η STPS ξεκίνησε για να προσθέσει επιπλέον πληροφορίες στη διάρκεια της αποτελεσματικότητας του εμβολίου σε άτομα που έλαβαν ZOSTAVAX στην SPS.
Swedish: e. Andra studier
Greek: Άλλες μελέτες
Swedish: VZV-seronegativa vuxna
Greek: VZV-οροαρνητικοί ενήλικες
Swedish: 3 år efter vaccination 5 år efter vaccination
Greek: 3- έτη μετά τον εμβολιασμό 5- έτη μετά τον εμβολιασμό
Swedish: Följaktligen har frekvensen för dessa biverkningar uppskattats baserat på de biverkningar som rapporterats i SPS och ZEST (utan hänsyn till det vaccinsamband som angetts av prövaren).
Greek: Συνεπώς, οι συχνότητες αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών έχουν υπολογιστεί με βάση τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στις SPS και ZEST (ανεξάρτητα από τη σχέση του εμβολίου που ορίστηκε από τον ερευνητή).
Swedish: ‡ Åldersskikt vid randomisering var 60-69 och >70 år
Greek: ‡ Τα στρώματα της ηλικίας κατά την τυχαιοποίηση ήταν 60-69 και ≥ 70 έτη ηλικίας.
Swedish: ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial (ZEST) med försökspersoner i åldern 50 till 59 år
Greek: Δοκιμή Αποτελεσματικότητας και Ασφάλειας του ZOSTAVAX (ZEST) σε άτομα ηλικίας 50 έως 59 ετών:
Swedish: ZOSTAVAX kan inte användas för att behandla befintlig bältros eller smärtan som associeras med befintlig bältros.
Greek: Το ZOSTAVAX δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία του υπάρχοντος έρπητα ζωστήρα ή του πόνου που συνοδεύει τον υπάρχοντα έρπητα ζωστήρα.
Swedish: ZOSTAVAX ska injiceras under huden eller i muskeln, helst i överarmen.
Greek: Το ZOSTAVAX πρέπει να ενίεται κάτω από το δέρμα ή στο μυ, κατά προτίμηση στον άνω βραχίονα.
Swedish: ZOSTAVAX kan administreras samtidigt med inaktiverat influensavaccin som separata injektioner och på olika ställen på kroppen (se avsnitt 5.1).
Greek: Το ZOSTAVAX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με αδρανοποιημένο εμβόλιο κατά της γρίπης σαν ξεχωριστή ένεση σε διαφορετικά σημεία του σώματος (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: Immunisering bör skjutas upp för individer som lider av en måttlig till allvarlig akut febersjukdom eller infektion.
Greek: Η ανοσοποίηση θα πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία, εμπύρετη νόσο ή λοίμωξη.
Swedish: ZOSTAVAX utseende och förpackningsinnehåll
Greek: Εμφάνιση του ZOSTAVAX και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: Ibland blir viruset aktivt igen och ger upphov till bältros.
Greek: Μερικές φορές, μετά από πολλά χρόνια, ο ιός γίνεται ξανά ενεργός και προκαλεί έρπητα ζωστήρα.
Swedish: • om du av din läkare har fått veta att du har ett försvagat immunsystem som följd av en sjukdom,
Greek: • σε περίπτωση που ο γιατρός σας σάς έχει πληροφορήσει ότι έχετε εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ως αποτέλεσμα μιας ασθένειας, φαρμάκων ή άλλης θεραπείας
Swedish: Kontaktdermatit på grund av neomycin i anamnesen är dock inte någon kontraindikation till att få vaccin med levande virus.
Greek: Ωστόσο, ιστορικό δερματίτιδας από επαφή λόγω νεομυκίνης δεν αποτελεί αντένδειξη στη λήψη εμβολίων από ζώντες ιούς.
Swedish: De VZV-specifika immunsvaren efter dos 1 och 2 var likvärdiga (se avsnitt 4.3).
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις μετά τις Δόσεις 1 και 2 ήταν παρόμοιες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Medianuppföljning var ~1,2 år (intervall är en dag till 2,2 år) och ~3,9 år (intervall är en vecka till 4,75 år) i STPS respektive LTPS.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης ήταν ~1,2 χρόνια (η διακύμανση είναι μία ημέρα έως 2,2 χρόνια) και ~3,9 χρόνια (η διακύμανση είναι μία βδομάδα έως 4,75 χρόνια) στη διάρκεια της STPS και της LTPS, αντιστοίχως.
Swedish: Vad är bältros?
Greek: Τι είναι ο έρπητας ζωστήρας;
Swedish: Denna risk verkar vara kausalt relaterad till en nedgång i VZV-specifik immunitet.
Greek: Ο κίνδυνος αυτός φαίνεται ότι αιτιολογικά σχετίζεται με την εξασθένηση της ειδικής ανοσίας στον VZV.
Swedish: ZOSTAVAX innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, dvs. det är praktiskt taget "natriumfritt".
Greek: Το ZOSTAVAX περιέχει λιγότερο από 1mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή ουσιαστικά «δεν περιέχει νάτριο».
Swedish: ZOSTAVAX förväntas emellertid ha ingen, eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Ωστόσο, το ZOSTAVAX αναμένεται να μην έχει ή να έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Liksom med många vacciner kan det hända att ZOSTAVAX inte fullständigt skyddar alla som vaccineras.
Greek: Όπως και με πολλά εμβόλια, το ZOSTAVAX ενδέχεται να μην προστατέψει πλήρως όλα τα εμβολιαζόμενα άτομα.
Swedish: För försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet se avsnitt 6.6.
Greek: Για προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Varaktigheten av skyddet efter vaccination har utvärderats genom en långtidsuppföljning i "Short-term Persistence Substudy" (STPS) och "Long-term Persistence Substudy" (LTPS), som bekräftar att ZOSTAVAX ger fortsatt effekt under de studerade uppföljningsperioderna.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας μετά από τον εμβολιασμό έχει αξιολογηθεί μέσω της μακροπρόθεσμης παρακολούθησης στην Υπομελέτη Βραχείας Διάρκειας Παρακολούθησης (Short-term Persistence Substudy, STPS) και στην Υπομελέτη Μακροχρόνιας Διάρκειας Παρακολούθησης (Long-term Persistence Substudy, LTPS) και υποστηρίζει τη συνέχιση του οφέλους του ZOSTAVAX για όλες τις περιόδους παρακολούθησης που μελετήθηκαν.
Swedish: • Aktiv obehandlad tuberkulos.
Greek: • Ενεργός φυματίωση που δεν είναι υπό θεραπευτική αγωγή.
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1, 10 eller 20 med eller utan kanyler.
Greek: Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασίες των 1, 10 ή 20 με ή χωρίς βελόνες.
Swedish: Patienter som tidigare fått immunsuppressiv terapi ska noga utvärderas för beredningen av immunsystemet innan de får Zostavax (se avsnitt 4.3).
Greek: Ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με ανοσοκατασταλτικά πρέπει να αξιολογηθούν προσεκτικά για την αποκατάσταση του ανοσοποιητικού συστήματος πριν λάβουν Zostavax (βλέπε παράγραφο 4.3).
Swedish: Detta vaccin ska ges subkutant till individer med allvarlig trombocytopeni eller annan koagulationsrubbning eftersom dessa individer riskerar blödning efter intramuskulära injektioner.
Greek: Το εμβόλιο θα πρέπει να χορηγείται υποδόρια σε άτομα με σοβαρή θρομβοπενία ή οποιαδήποτε διαταραχή πηκτικότητας, επειδή αυτά τα άτομα μπορεί να αιμορραγούν μετά από ενδομυϊκές ενέσεις.
Swedish: Vaccineffektivitet (VE) mot HZ utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου (ΑΕ) έναντι του ΕΖ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Tillverkare: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nederländerna
Greek: Παρασκευαστής: Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 ΒΝ Haarlem, Ολλανδία
Swedish: Förvaras i originalförpackningen för att skyddas mot ljus.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Swedish: VE över studieperioden‡
Greek: ΑΕ σε όλη τη διάρκεια της μελέτης‡
Swedish: Мерк Шарп и Доум България ЕООД, тел.
Greek: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД тел.
Swedish: D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Greek: ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΌΝΤΟΣ
Swedish: Alla som har smittats med VZV, inklusive de som saknar en klinisk sjukdomshistoria med varicella, löper risk att utveckla herpes zoster.
Greek: Οποιοσδήποτε έχει μολυνθεί με VZV, συμπεριλαμβανομένων και εκείνων που δεν έχουν κλινικό ιστορικό ανεμευλογιάς, κινδυνεύει να εμφανίσει έρπητα ζωστήρα.
Swedish: 1, Oka/Merck-stam, (levande, försvagat) inte mindre än 19 400 PFU (plaque-forming units).
Greek: 1, στέλεχος Οka/Merck, (ζων, εξασθενημένος) όχι λιγότερο από 19.400 PFU (μονάδες σχηματισμού πλάκας).
Swedish: Vaccineffekt (95 % KI)
Greek: Αποτελεσματικότητα εμβολίου (95% CI)
Swedish: VZV-specifika immunsvar var generellt sett liknande hos patienter i åldrarna 50 till 59 jämfört med patienter ≥60 års ålder.
Greek: Οι VZV ειδικές ανοσολογικές απαντήσεις ήταν γενικά παρόμοιες σε άτομα 50 έως 59 ετών σε σύγκριση με άτομα ηλικίας >60 ετών.
Swedish: ZOSTAVAX används för vaccination av personer som är 50 år eller däröver.
Greek: Το ZOSTAVAX χρησιμοποιείται για να εμβολιασθούν άτομα ηλικίας 50 ετών ή μεγαλύτερα.
Swedish: Samtidig användning av ZOSTAVAX och ett 23-valent polysackaridvaccin mot pneumokockinfektioner resulterade i reducerad immunogenicitet av ZOSTAVAX i en liten klinisk studie.
Greek: Η συγχορήγηση του ZOSTAVAX και ενός 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου είχε ως αποτέλεσμα μειωμένη ανοσογονικότητα του ZOSTAVAX σε μια μικρή κλινική μελέτη.
Swedish: I STPS fanns det 84 utvärderingsbara zoster-fall [8,4/1000-personår] i ZOSTAVAX-gruppen och 95 utvärderingsbara fall [14,0/1000 personår] i placebogruppen.
Greek: Στην STPS, υπήρχαν 84 περιστατικά έρπητα ζωστήρα που μπορούσαν να αξιολογηθούν [8,4/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα του ZOSTAVAX και 95 περιστατικά [14,0/1.000 ανθρωπο-έτη] στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Swedish: ZOSTAVAX finns i förpackningar om 1 eller 10.
Greek: Το ZOSTAVAX διατίθεται σε συσκευασία των 1 ή 10.
Swedish: Denna effekt var mer uttalad i gruppen med äldre patienter (>70 år), där risken att utveckla PHN efter zoster var reducerad till 10 % i vaccingruppen jämfört med 19 % i placebogruppen.
Greek: Το αποτέλεσμα αυτό ήταν περισσότερο εμφανές στην ομάδα των μεγαλύτερων ατόμων (≥70 ετών), όπου ο κίνδυνος εμφάνισης μεθερπητικής νευραλγίας μετά από έρπητα ζωστήρα μειώθηκε στο 10% στην ομάδα του εμβολίου έναντι 19% της ομάδας του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: De flesta av dessa lokala och systemiska biverkningar rapporterades vara lindriga.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις τοπικές και συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν ως ήπιας έντασης.
Swedish: VE mot PHN utvärderades upp till åtta år efter vaccination.
Greek: Η ΑΕ έναντι της ΜΕΝ αξιολογήθηκε για έως και οκτώ χρόνια μετά τον εμβολιασμό.
Swedish: Administrering av högre doser ZOSTAVAX än rekommenderat rapporterades sällan och biverkningsprofilen var jämförbar med den som observerades vid den rekommenderade dosen av ZOSTAVAX.
Greek: Χορήγηση μιας μεγαλύτερης από τη συνιστώμενη δόση του ΖΟSΤΑVAX αναφέρθηκε σπάνια και το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων ήταν συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε με τη συνιστώμενη δόση του ZOSTAVAX.
Swedish: Den allmänna biverkningsprofilen var jämförbar med undantag av att biverkningar vid injektionsstället var signifikant mindre vanligt förekommande i i.m.-gruppen (34 %) jämfört med s.c.-gruppen (64 %).
Greek: Το γενικό προφίλ ασφάλειας των SC και IM οδών υπήρξε κατά τα λοιπά συγκρίσιμο, αλλά οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις στη θέση ένεσης ήταν σημαντικά λιγότερο συχνές στην ομάδα IM (34%) σε σύγκριση με την ομάδα SC (64%).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar från kliniska prövningar och övervakning efter introduktion på marknaden
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες Ενέργειες από την Εμπειρία από Κλινικές Δοκιμές και από την Παρακολούθηση Μετά την Κυκλοφορία
Swedish: Inga studier har utförts av effekten på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.