FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En accord avec sa forte liaison protéique, le A 771726 a présenté un faible volume de distribution apparent (d'environ 11 litres).
Romanian: În concordanţă cu legarea în proporţie mare de proteinele plasmatice, A771726 are un volum aparent de distribuţie mic (aproximativ 11 litri).
French: Dans les études en doses répétées conduites chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 étaient linéaires pour les doses comprises entre 5 et 25 mg.
Romanian: În studiile cu doze repetate, la pacienţi cu poliartrită reumatoidă, farmacocinetica metabolitului A771726 a fost lineară la doze cuprinse între 5 şi 25 mg.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du A 771726 chez les patients sous DPCA semblent être similaires à ceux constatés chez les volontaires sains.
Romanian: Farmacocinetica A771726 la subiecţii cu DPC a fost similară cu cea înregistrată la voluntarii sănătoşi.
French: Ces modalités d'élimination peuvent être répétées en fonction de l'état clinique de la personne.
Romanian: Aceste proceduri de eliminare pot fi repetate dacă situaţia clinică le necesită.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Arava ?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Arava
French: Lors d'une étude dans laquelle des volontaires saines ont reçu du léflunomide associé à une pilule contraceptive orale triphasique contenant 30 µg d'éthinylestradiol, aucune réduction de l'activité contraceptive de la pilule n'a été observée, et la pharmacocinétique de l'A 771726 est demeurée dans les limites attendues.
Romanian: Într-un studiu efectuat la voluntare sănătoase care au primit leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 µg etinilestradiol, nu s-a redus eficacitatea medicamentului contraceptiv, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
French: L'élimination de l' A 771726 est lente et caractérisée par une clairance apparente d'environ 31 ml/h.
Romanian: Eliminarea A771726 este lentă şi caracterizată printr-un clearance aparent de aproximativ 31 ml/oră.
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium.
Romanian: Blister din Aluminiu/Aluminiu.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents :
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Frecvente:
French: Si le patient est déjà traité par des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou par des corticoïdes, ceux-ci peuvent être poursuivis après la mise en route du traitement par le léflunomide.
Romanian: Dacă pacientului i se administrează deja tratament cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) şi/sau cu corticosteroizi, acesta poate fi continuat după începerea administrării leflunomidei.
French: Affections gastro-intestinales Fréquents :
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Frecvente:
French: Si vous avez pris plus de comprimés d'Arava que vous ne deviez, contactez votre médecin habituel ou un autre médecin.
Romanian: Dacă aţi luat mai mult Arava decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic.
French: Comment prendre Arava
Romanian: Cum să luaţi Arava
French: Amidon de maïs Povidone (E1201) Crospovidone (E1202) Talc (E553b)
Romanian: Amidon de porumb Povidonă (E1201) Crospovidonă (E1202) Talc (E553b)
French: Des administrations répétées d'A771726 n'ont pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la S-warfarine, ce qui indique que l'A771726 n'est pas un inhibiteur ou un inducteur du CYP2C9.
Romanian: Dozele repetate de A771726 nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii S-warfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
French: pancytopénie (probablement par mécanisme anti-prolifératif), leucopénie (avec leucocytes < 2 G/L), eosinophilie
Romanian: pancitopenie (probabil prin mecanism antiproliferativ), leucopenie (leucocite <2000/mmc), eozinofilie
French: La liaison plasmatique de l'A 771726 est apparue légèrement diminuée et plus variable chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'insuffisance rénale chronique.
Romanian: Legarea A771726 pare a fi uşor mai scăzută şi mai variabilă în plasma pacienţilor cu poliartrită reumatoidă sau insuficienţă renală cronică.
French: Chez des patients présentant une polyarthrite rhumatoïde, aucune interaction pharmacocinétique n'a été mise en évidence entre le léflunomide (à la dose de 10 à 20 mg par jour) et le méthotrexate (à la dose de 10 à 25 mg par semaine).
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-a observat nici o interacţiune farmacocinetică între leflunomidă (10 până la 20 mg pe zi) şi metotrexat (10 până la 25 mg pe săptămână).
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
French: Les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable ne doivent pas prendre Arava.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Arava fără să utilizeze metode contraceptive sigure.
French: Polyarthrite rhumatoïde
Romanian: Poliartrita reumatoidă
French: • Femmes enceintes ou en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive fiable pendant le traitement par le léflunomide et aussi longtemps que les taux plasmatiques du métabolite actif du léflunomide sont supérieurs à 0,02 mg/L.
Romanian: • Femei gravide sau femei aflate în perioada fertilă care nu utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu leflunomidă şi ulterior, atât timp cât concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ rămân peste 0,02 mg/l (vezi pct. 4.6).
French: Le mécanisme implique vraisemblablement l'interruption du cycle entéro-hépatique et/ou la survenue d'une dialyse gastro-intestinale de l'A 771726.
Romanian: Se consideră că mecanismul implică întreruperea circuitului enterohepatic şi/sau dializa gastrointestinală a metabolitului A771726.
French: Du fait de la demi-vie très longue du A 771726 (environ 2 semaines), une dose de charge de 100 mg par jour pendant 3 jours a été utilisée pour atteindre plus rapidement les taux plasmatiques à l'équilibre du A 771726.
Romanian: Datorită timpului foarte lung de înjumătăţire plasmatică al A771726 (aproximativ 2 săptămâni), în studii clinice s-a administrat o doză de încărcare de 100 mg/zi, timp de 3 zile, pentru a facilita atingerea rapidă a concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru de A771726.
French: L'efficacité d'Arava a été démontrée dans une étude contrôlée, randomisée, en double-aveugle, étude 3L01, chez 188 patients atteints de rhumatisme psoriasique et traités par léflunomide 20 mg/jour.
Romanian: Eficacitatea Arava a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
French: Une étude randomisée a évalué le taux de réponse en termes d'efficacité clinique chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde débutante, naïfs de traitement de fond anti-rhumatismal (n=121), qui ont reçu 20 mg ou 100 mg de léflunomide dans deux groupes parallèles, pendant la période initiale de trois jours en double aveugle.
Romanian: Un studiu randomizat a evaluat rata de răspuns a eficacităţii clinice, la pacienţi netrataţi anterior cu MAMB (n=121), cu poliartrită reumatoidă incipientă, care au fost trataţi fie cu 20 mg, fie cu 100 mg leflunomidă, în două grupuri paralele, în timpul perioadei iniţiale de tratament dublu-orb, cu durată de trei zile.
French: Dans de tels cas, une nouvelle exposition au léflunomide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Romanian: În astfel de cazuri, este contraindicată reluarea tratamentului cu leflunomidă (vezi pct. 4.3).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquents :
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
French: De même, un traitement récent par des médicaments hépatotoxiques ou hématotoxiques (par exemple le méthotrexate) pourrait augmenter les effets secondaires ; aussi, l'instauration d'un traitement par léflunomide doit être envisagée avec prudence, en prenant en compte ces aspects bénéfices/risques et une surveillance plus attentive est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Romanian: Similar, tratamentul recent cu medicamente hepatotoxice sau hematotoxice (de exemplu metotrexat) poate intensifica reacţiile adverse; de aceea, începerea tratamentului cu leflunomidă trebuie luată în considerare cu atenţie, având în vedere aceste aspecte beneficiu/risc, iar în faza iniţială a înlocuirii tratamentului, se recomandă o monitorizare mai atentă.
French: Arava avec des aliments, boissons et de l'alcool
Romanian: Arava împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Arava poate fi luat cu sau fără alimente.
French: D'autres produits hépatotoxiques étaient fréquemment co-prescrits.
Romanian: Tratamentul concomitent cu alte medicamente hepatotoxice a fost prezent frecvent.
French: Il est recommandé aux patients traités par le léflunomide d'éviter de prendre de la colestyramine ou du charbon activé en poudre, ces produits entraînant une baisse rapide et significative des taux plasmatiques de l'A 771726 (le métabolite actif du léflunomide ; voir également la rubrique 5).
Romanian: Se recomandă ca pacienţii care primesc leflunomidă să nu fie trataţi cu colestiramină sau cu pulbere de cărbune activat, deoarece acestea determină o scădere rapidă şi semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale metabolitului A771726 (metabolitul activ al leflunomidei; vezi, de asemenea, pct. 5).
French: Une élimination plus rapide du A 771726 a été observée chez les patients hémodialysés qui n'était pas due à l'extraction du médicament dans le dialysat.
Romanian: O eliminare mai rapidă a A771726 s-a observat la subiecţii hemodializaţi, fără ca aceasta să se fi datorat unei eliminări a medicamentului în dializat.
French: Affections cardiaques Fréquents :
Romanian: Tulburări cardiace Frecvente:
French: La dose d'entretien recommandée est de 20 mg de léflunomide une fois par jour (voir rubrique 5.1).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg leflunomidă o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
French: Dans le plasma humain, le A 771726 est lié de façon importante aux protéines (à l'albumine).
Romanian: În plasma umană, A771726 se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (de albumină).
French: Les études d'interactions pharmacocinétique et pharmacodynamique suivantes ont été réalisées avec l'A771726 (principal métabolite actif du léflunomide).
Romanian: Următoarele studii privind interacţiunile farmacocinetice şi farmacodinamice au fost efectuate cu A771726 (principalul metabolit activ al leflunomidei).
French: Une interaction pharmacocinétique avec les contraceptifs oraux a été observée avec l'A771726 (voir ci-dessous).
Romanian: A fost observată o interacţiune farmacocinetică între contraceptivele orale şi A771726 (vezi mai jos).
French: anémie, thrombopénie modérée (plaquettes < 100 G/L)
Romanian: anemie, trombocitopenie uşoară (trombocite <100000/mmc)
French: L'atteinte pulmonaire interstitielle peut conduire au décès, qui peut survenir de façon brutale au cours du traitement.
Romanian: Pneumopatia interstiţială este o afecţiune care poate avea evoluţie letală, care poate apărea brusc în timpul tratamentului.
French: Le léflunomide est rapidement transformé en un métabolite actif, l'A 771726, par un métabolisme de premier passage (ouverture du cycle) au niveau de la paroi intestinale et du foie.
Romanian: Leflunomida este rapid transformată în metabolitul său activ, A771726, prin metabolizare la primul pasaj hepatic (deschiderea ciclului) la nivelul peretelui intestinal şi ficatului.
French: Par conséquent, en cas de co-administration de warfarine, il est recommandé de suivre et de surveiller étroitement l'INR.
Romanian: Prin urmare, atunci când warfarina este administrată concomitent, se recomandă monitorizarea atentă şi în dinamică a valorilor INR.
French: Il a été rapporté au cours du traitement par le léflunomide de rares cas d'atteintes hépatiques sévères, y compris des cas d'évolution fatale.
Romanian: În timpul tratamentului cu leflunomidă, s-au raportat cazuri rare de afectare hepatică severă, inclusiv cazuri cu evoluţie letală.
French: La pharmacocinétique de l'A771726, après une administration orale de léflunomide, a été évaluée chez 73 patients âgés de 3 à 17 ans, présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Romanian: Farmacocinetica metabolitului A771726 după administrarea orală a leflunomidei a fost investigată la 73 pacienţi pediatrici cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluţie poliarticulară (ARJ), cu vârste între 3 şi 17 ani.
French: Les comprimés pelliculés sont fournis en plaquettes thermoformées ou en flacons.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.
French: Après une période d'attente de 2 ans, les concentrations plasmatiques du A77 1726 sont mesurées une première fois.
Romanian: După o perioadă de aşteptare de 2 ani, se măsoară concentraţia plasmatică a A771726 prima dată.
French: A conserver dans l'emballage d'origine
Romanian: A se păstra în ambalajul original.
French: L'administration de charbon activé (poudre mise en suspension) par voie orale ou par sonde nasogastrique (50 g toutes les 6 heures pendant 24 heures) s'est avérée abaisser les taux plasmatiques du métabolite actif A 771726 de 37 % en 24 heures et de 48 % en 48 heures.
Romanian: S-a arătat că administrarea de cărbune activat (pulbere trecută în suspensie) pe cale orală sau pe sondă nazo-gastrică (50 g la fiecare 6 ore, timp de 24 ore) reduce concentraţiile plasmatice ale metabolitului activ A771726 cu 37% în 24 ore şi cu 48% în 48 ore.
French: Par conséquent, une surveillance attentive des enzymes hépatiques et des paramètres hématologiques est recommandée au début du traitement de relais par le léflunomide.
Romanian: De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a enzimelor hepatice şi a parametrilor hematologici, în faza iniţială a tratamentului de înlocuire.
French: Il contient la substance active léflunomide.
Romanian: Acest medicament conţine substanţa activă leflunomidă.
French: Les femmes en âge de procréer devront être averties de la nécessité d'une période d'attente de 2 ans après l'arrêt du traitement avant d'envisager une grossesse.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie informate că este necesară o perioadă de aşteptare de 2 ani după întreruperea tratamentului cu leflunomidă, înainte de a avea o sarcină.
French: Le léflunomide a été évalué dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée chez 94 patients (47 par bras) présentant une arthropathie idiopathique juvénile.
Romanian: Leflunomida a fost evaluată într-un singur studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu comparator activ, cu 94 de pacienţi (47 în fiecare braţ) cu artrită reumatoidă juvenilă cu evoluţie poliarticulară.
French: Affections du système nerveux Fréquents :
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
French: La biotransformation métabolique du léflunomide en A 771726 et la métabolisation par la suite de l'A 771726 ne sont pas contrôlées par une seule enzyme et ont lieu au niveau des fractions cellulaires microsomiques et cytosoliques.
Romanian: Transformarea metabolică a leflunomidei în A771726 şi metabolizarea în continuare a A771726 nu sunt controlate de o singură enzimă şi au loc în fracţiunile celulare microzomale şi din citosol.
French: Le léflunomide persistant longtemps dans l'organisme, son remplacement par un autre traitement de fond (par exemple par le méthotrexate) sans effectuer la procédure de washout (voir ci-dessous) peut présenter des risques additifs, même longtemps après l'arrêt du léflunomide (par exemple : interaction pharmacocinétique, toxicité spécifique d'organe).
Romanian: Deoarece leflunomida persistă în organism timp îndelungat, înlocuirea cu un alt MAMB (de exemplu metotrexat) fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi mai jos) poate creşte probabilitatea de riscuri aditive, chiar după un timp îndelungat de la înlocuire (adică interacţiune cinetică, toxicitate de organ).
French: En cas de survenue d'une infection sévère non contrôlée, il pourrait s'avérer nécessaire d'interrompre le traitement par le léflunomide et d'accélérer son élimination par la procédure de washout, décrite ci-dessous.
Romanian: În cazul în care apar infecţii severe, necontrolate, poate fi necesară întreruperea tratamentului cu leflunomidă şi iniţierea procedurii de eliminare, descrise mai jos.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes) Le risque d'affections malignes et notamment les syndromes lymphoprolifératifs, est augmenté lors de l'utilisation de certains produits immunosuppresseurs
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi) Riscul de tumori maligne, în special de sindroame limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
French: Affections du système immunitaire Fréquents :
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Frecvente:
French: Pour les autres substrats de la BCRP (par ex., le méthotrexate, le topotécan, la sulfasalazine, la daunorubicine, la doxorubicine) et la famille des OATP notamment les inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (par ex., la simvastatine, l'atorvastatine, la pravastatine, le méthotrexate, le natéglinide, le répaglinide, la rifampicine), l'administration concomitante devra également être réalisée avec prudence.
Romanian: De asemenea, în cazul altor substraturi ale BCRP (de exemplu metotrexat, topotecan, sulfasalazină, daunorubicină, doxorubicină) şi ale familiei OATP, în special al inhibitorilor HMG-CoA reductazei (de exemplu simvastatină, atorvastatină, pravastatină, metotrexat, nateglinidă, repaglinidă, rifampicină), administrarea concomitentă trebuie efectuată cu precauţie.
French: En l'absence d'une dose de charge, on estime qu'une période d'environ 2 mois de traitement pourrait être nécessaire pour atteindre les concentrations à l'équilibre.
Romanian: Se apreciază că fără doza de încărcare, realizarea concentraţiei plasmatice la starea de echilibru ar necesita aproximativ 2 luni de administrare.
French: Effet sur la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein) et/ou sur les substrats des polypeptides B1 et B3 transporteurs d'anions organiques (OATP1B1/B3) Des administrations répétées d'A771726 ont entraîné une augmentation de la Cmax et de l'ASC moyennes de la rosuvastatine (2,65 et 2,51 fois, respectivement).
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru rosuvastatină (de 2,65 ori şi, respectiv, de 2,51 ori).
French: Pharmacologie humaine
Romanian: Farmacologie umană
French: L'utilisation de léflunomide en association avec les antipaludiques utilisés dans les affections rhumatismales (par exemple : chloroquine ou hydroxychloroquine), les sels d'or administrés par voie orale ou intramusculaire, la D-pénicillamine, l'azathioprine ou d'autres immunosuppresseurs y compris les inhibiteurs alpha du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF alpha), n'a pas été suffisamment étudiée à ce jour dans les essais cliniques randomisés (à l'exception du méthotrexate, voir rubrique 4.5).
Romanian: Asocierea leflunomidei cu antimalaricele folosite în bolile reumatice (de exemplu clorochina şi hidroxiclorochina), sărurile de aur injectabile sau orale, D-penicilamina, azatioprina şi alte medicamente imunosupresoare, inclusiv inhibitorii factorului de necroză tumorală alfa, nu a fost studiată în mod adecvat în studii clinice randomizate, până în prezent (cu excepţia metotrexatului, vezi pct. 4.5).
French: Des cas d'atteinte pulmonaire interstitielle, ainsi que de rares cas d'hypertension pulmonaire ont été rapportés au cours du traitement par le léflunomide (voir rubrique 4.8).
Romanian: În cursul tratamentului cu leflunomidă au fost raportate cazuri de boală pulmonară interstiţială, precum şi cazuri rare de hipertensiune pulmonară (vezi pct. 4.8).
French: Insuffisant rénal
Romanian: Insuficienţa renală
French: Le léflunomide n'a fait preuve d'aucun potentiel carcinogène lors d'une étude de carcinogénicité chez le rat.
Romanian: Într-un studiu de carcinogenitate la şobolan, leflunomida nu a demonstrat potenţial carcinogen.
French: Les résultats d'une analyse de cinétique de population ont démontré que les patients ayant un poids corporel ≤40 kg ont une concentration plasmatique de l'A771726 (concentration à l'état d'équilibre) réduite par rapport aux patients adultes présentant une polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.2).
Romanian: Rezultatele unei analize farmacocinetice la această populaţie au demonstrat că pacienţii pediatrici cu o greutate ≤40 kg au o expunere sistemică mică la A771726 (măsurată prin Css), în comparaţie cu pacienţii cu poliartrită reumatoidă (vezi pct. 4.2).
French: La colestyramine administrée par voie orale à la dose de 8 g trois fois par jour pendant 24 heures à trois volontaires sains a permis d'abaisser les taux plasmatiques de l'A 771726 d'environ 40 % en 24 heures et de 49 à 65 % en 48 heures.
Romanian: La trei voluntari sănătoşi, s-a demonstrat că administrarea de colestiramină, oral, în doza de 8 g de trei ori pe zi, timp de 24 de ore, a scăzut concentraţia plasmatică a metabolitului A771726 cu aproximativ 40% în 24 ore şi cu 49% până la 65% în 48 ore.
French: Le taux de réponse ACR (American College of Rheumatology) dans l'étude YU203 était de 27,7 % pour le placebo, 31,9 % pour léflunomide 5 mg, 50,5 % pour léflunomide 10 mg et 54,5 % pour léflunomide 25 mg/j.
Romanian: În studiul YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru 5 mg, 50,5% pentru 10 mg şi 54,5% pentru 25 mg/zi.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Fréquence indéterminée : diminution faible et réversible de la concentration du sperme en spermatozoïdes, du nombre et de la mobilité des spermatozoïdes
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: scădere uşoară (reversibilă) a concentraţiei spermei, a numărului total de spermatozoizi şi a motilităţii lor rapid progresive
French: Les patientes doivent être informées qu'en cas de retard menstruel, ou autre motif faisant suspecter une grossesse, elles doivent avertir immédiatement leur médecin pour faire pratiquer un test de grossesse.
Romanian: Pacienta trebuie să fie sfătuită că, în cazul oricărei întârzieri a menstruaţiei sau al oricărui alt motiv de a suspecta o sarcină, trebuie să informeze imediat medicul pentru a efectua un test de sarcină, iar dacă testul este pozitiv, medicul şi pacienta trebuie să discute despre riscul la care este expusă sarcina.
French: Par ailleurs, le remplacement du léflunomide par un autre traitement de fond, sans suivre la procédure de washout (voir rubrique 4.4), peut augmenter la possibilité de risques additifs d'effets indésirables, même longtemps après l'arrêt du léflunomide.
Romanian: În plus, dacă se înlocuieşte leflunomida cu alt MAMB fără să se urmeze procedura de eliminare (vezi pct. 4.4), poate creşte şi riscul de reacţii adverse grave, chiar pentru un timp îndelungat după înlocuire.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blister:
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
French: Dans les essais de phase III, les taux de réponses ACR pour léflunomide 20 mg/j versus placebo étaient respectivement de 54,6 % versus 28,6 % (étude MN301), et 49,4 % versus 26,3 % (étude US301).
Romanian: În studiile de fază III, ratele de răspuns CAR pentru leflunomidă 20 mg/zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).