FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U bolesnika s blagim, umjerenim i teškim oštećenjem bubrežne funkcije zabilježene su srednje vrijednosti sistemskog klirensa od 2,1 ml/min/kg, 1 ml/min/kg odnosno 0,3 ml/min/kg.
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem novērotais vidējais sistēmiskā klīrensa ātrums bija attiecīgi 2,1, 1,0 un 0,3 ml/min/kg.
Croatian: Klirens kreatinina (ml/min)
Latvian: (ml/min)
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranog lijeka tijekom 12 sati na temperaturi od 25°C
Latvian: Ir pierādīts, ka pēc izšķīdināšanas injekciju ūdenī pagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas uzglabājot 25 ºC temperatūrā.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška, 1 ml otopine sadrži 50 mg ganciklovira.
Latvian: Pēc pulvera izšķīdināšanas 1 ml šķīduma satur 50 mg ganciklovīra.
Croatian: Hemodijaliza smanjuje koncentracije ganciklovira u plazmi za oko 50% nakon intravenske primjene tijekom 4-satne hemodijalize.
Latvian: Pēc ganciklovīra intravenozas ievadīšanas 4 stundas ilga hemodialīzes seansa laikā hemodialīze par 50 % samazina ganciklovīra koncentrāciju plazmā.
Croatian: • uznemirenost ili nervoza • infekcija oka (konjunktivitis)
Latvian: • acu infekcija (konjunktivīts);
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega: Očekuje se da bi predoziranje ganciklovirom moglo dovesti do povećane bubrežne toksičnosti u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Nieru darbības traucējumi: Paredzams, ka ganciklovīra pārdozēšana pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var pastiprināt šīs vielas toksisko ietekmi uz nierēm (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Dokazano je da poluvijek trifosfata u stanicama zaraženima HSV-om iznosi 18 sati, a u stanicama zaraženima HCMV-om od 6 do 24 sata nakon uklanjanja izvanstaničnog ganciklovira.
Latvian: Šāds process ir novērots ar HSV un HCMV inficētās šūnās, un pēc atbrīvošanās no ekstracelulārā ganciklovīra pusperiods ir attiecīgi 18 un 6−24 stundas.
Croatian: Tijekom cijelog postupka rekonstitucije liofiliziranog lijeka Cymevene potrebno je primjenjivati aseptičnu tehniku.
Latvian: Šķīdinot liofilizēto Cymevene, jāievēro aseptiskas darba metodes.
Croatian: neutropeniju, granulocitopeniju hepatotoksičnost: hepatitis, poremećaj jetrene funkcije bubrežna toksičnost: pogoršanje hematurije u bolesnika s postojećim oštećenjem bubrega, akutno zatajenje bubrega, povišena razina kreatinina gastrointestinalna toksičnost: bol u abdomenu, proljev, povraćanje neurotoksičnost: generalizirani tremor, konvulzije
Latvian: Vairumā gadījumu šie ziņojumi vai nu nebija saistīti ar kādām nevēlamām blakusparādībām vai arī tajos bija minēts, ka ir radušās šādas nevēlamas blakusparādības: - hematoloģiska toksicitāte, piemēram, kaulu smadzeņu darbības nomākums, arī pancitopēnija, medulāra aplāzija, leikopēnija, neitropēnija, granulocitopēnija; - hepatotoksicitāte - hepatīts, aknu darbības traucējumi; - toksiska ietekme uz nierēm - hematūrijas pastiprināšanās pacientiem, kuriem jau ir nieru darbības traucējumi, akūta nieru mazspēja, paaugstināts kreatinīna līmenis; - toksiska ietekme uz kuņģa-zarnu traktu: sāpes vēderā, caureja, vemšana; - neirotoksicitāte - ģeneralizēta trīce, krampji.
Croatian: Stoga su u tablicu nuspojava uključene nuspojave lijeka prijavljene kod primjene intravenskog ili peroralnog oblika ganciklovira kao i kod primjene valganciklovira.
Latvian: Tādēļ nevēlamo blakusparādību tabulā ir norādītas visas blakusparādības, kas novērotas gan pēc intravenozas vai perorālas ganciklovīra lietošanas, gan pēc valganciklovīra lietošanas.
Croatian: Godinu dana nakon početka ispitivanja pogoršanje sluha razvilo se u 5/24 primatelja ganciklovira i 13/19 kontrolnih bolesnika (p < 0,01).
Latvian: Līdz pirmajam gadam pēc pētījuma sākuma 5 no 24 ganciklovīru saņēmušajiem pacientiem un 13 no 19 kontroles grupas pacientiem pasliktinājās dzirde (p <0,01).
Croatian: Bijeli do bjelkasti kompaktni kolačić.
Latvian: Balta vai gandrīz balta cieta masa.
Croatian: Ako Vaš liječnik želi da se počnete liječiti lijekom Cymevene, morate prestati dojiti prije nego što počnete primjenjivati lijek.
Latvian: Ja ārsts vēlas, lai Jūs sāktu lietot Cymevene, pirms tā lietošanas uzsākšanas Jums jāpārtrauc barot bērnu ar krūti, jo Cymevene var izdalīties mātes pienā.
Croatian: • ako ste ranije već imali poremećaje broja krvnih stanica uzrokovane lijekovima
Latvian: • kādreiz zāļu lietošanas dēļ ir bijis samazināts asins šūnu skaits;
Croatian: Ganciklovir se ne smije primjenjivati istodobno s imipenemom/cilastatinom, osim ako moguća korist nadilazi moguće rizike
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst lietot vienlaicīgi ar imipenēmu vai cilastatīnu, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums atsver risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: NAZIV LIJEKA Cymevene i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Latvian: Cymevene un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 500 mg pulveris injekciju šķīduma koncentrāta pagatavošanai [skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se da bi ganciklovir vjerojatno mogao uzrokovati privremenu ili trajnu inhibiciju spermatogeneze u ljudi (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tā kā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos pēc ganciklovīra iedarbības, kuras intensitāte ir bijusi mazāka par terapeitisko, ir novērota aspermatoģenēze, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs cilvēkam var izraisīt pārejošu vai paliekošu spermatoģenēzes nomākumu (skatīt
Croatian: Često (≥ 1/100 i < 1/10):
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10):
Croatian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dan
Latvian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg dienā
Croatian: sepsa celulitis infekcija mokraćnog sustava infekcije čiji je uzročnik Candida, uključujući oralnu kandidijazu
Latvian: sepse celulīts urīnceļu infekcijas kandidozes, arī mutes kandidoze
Croatian: Cymevene sadrži 43 mg natrija po dozi od 500 mg.
Latvian: Katra 500 mg Cymevene deva satur 43 mg nātrija.
Croatian: Ukupan klirens ganciklovira iz plazme u linearnoj je korelaciji s klirensom kreatinina.
Latvian: Ir lineāra korelācija starp ganciklovīra kopējo klīrensu no plazmas un kreatinīna klīrensu.
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava: Vrlo često (≥ 1/10):
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Ļoti bieži (≥1/10):
Croatian: U bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom možda će biti potrebno pojačano hematološko praćenje.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem hematoloģiskā uzraudzība var būt jāpastiprina.
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev hidroksid (za podešavanje pH) kloridna kiselina (za podešavanje pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
Croatian: (vidjeti dio 4.5).
Latvian: (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Latvian: Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Croatian: U bolesnika u kojih se javi teška leukopenija, neutropenija, anemija i/ili trombocitopenija preporučuje se razmotriti liječenje hematopoetskim faktorima rasta i/ili prekid liječenja ganciklovirom (vidjeti dijelove
Latvian: Pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju, anēmiju un/vai trombocitopēniju jāapsver nepieciešamība lietot hemopoētiskos augšanas faktorus un/vai pārtraukt terapiju (skatīt 4.2. un
Croatian: Dojenčad koja je primala ganciklovir imala je poboljšane neurorazvojne ishode nakon 6 i 12 mjeseci u usporedbi s onom koja nije primala antivirusno liječenje.
Latvian: Salīdzinājumā ar pretvīrusu zāles nesaņēmušajiem pacientiem ganciklovīru saņēmušajiem zīdaiņiem pēc 6 un 12 mēnešiem bija uzlabojušies ar nervu sistēmu un attīstību saistītie iznākumi.
Croatian: S obzirom da se u ispitivanjima na životinjama javila aspermatogeneza pri sistemskim razinama izloženosti gancikloviru nižima od terapijskih razina, smatra se vjerojatnim da bi ganciklovir mogao uzrokovati inhibiciju spermatogeneze u ljudi.
Latvian: Ņemot vērā ar dzīvniekiem veiktajos pētījumos iegūtos rezultātus, kas liecina, ka ganciklovīra sistēmiska iedarbība, kas mazāka par terapeitisko, ir izraisījusi aspermatoģenēzi, tiek uzskatīts, ka ganciklovīrs kavē cilvēka spermatoģenēzi.
Croatian: • probenecid - koristi se za liječenje gihta • mofetilmikofenolat - koristi se nakon presađivanja organa
Latvian: • mikofenolāta mofetilu - lieto pēc orgānu transplantācijas;
Croatian: Doza lijeka Cymevene razlikuje se od bolesnika do bolesnika.
Latvian: Katram pacientam Cymevene deva atšķiras.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ganciklovīru nedrīkst injicēt intramuskulāri vai subkutāni, jo tā šķīdumu augstā pH līmeņa (~ 11) dēļ ir iespējams smags audu kairinājums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije i razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Šo zāļu uzglabāšanas apstākļus pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pri dozi od 4 mg/kg i 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pri dozi od 6 mg/kg) bila je usporediva s onom primijećenom u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom.
Latvian: Vidējās vērtības, kas raksturo izkliedes tilpumu līdzsvara apstākļos (0,7 l/kg) un sistēmiskā klīrensa ātrumu (3,15 ± 0,47 ml/min/kg pēc 4 mg/kg devas un 3,55 ± 0,35 ml/min/kg pēc 6 mg/kg devas), bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem ar normālu nieru funkciju.
Croatian: • nizak broj crvenih krvnih stanica - znakovi uključuju osjećaj nedostatka zraka ili umor, osjećaj lupanja srca (palpitacije) ili bljedilo kože
Latvian: • samazināts sarkano asins šūnu skaits - pazīmes ir elpas trūkums vai noguruma sajūta, sirdsklauves vai ādas bālums.
Croatian: Rijetke: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba • osip
Latvian: Reti: var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Cymevene sadrži
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Cymevene Iepakojuma saturs un cita informācija
Croatian: Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 ili više godina.
Latvian: Cymevene tiek lietots pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog koncentrata vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Pagatavotā koncentrāta uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3. apakšpunktā.
Croatian: Bočicu treba lagano vrtjeti nekoliko minuta da dobijete bistru rekonstituiranu otopinu.
Latvian: 3. Flakons dažas minūtes uzmanīgi jāgroza vai tā saturs ar apļveida kustību jāsaskalo, lai iegūtu dzidru šķīdumu.
Croatian: • nizak broj bijelih krvnih stanica - uz znakove infekcije poput grlobolje, vrijedova u ustima ili vrućice
Latvian: • samazināts balto asins šūnu skaits - kopā ar infekcijas pazīmēm, piemēram, kakla iekaisumu, čūlām mutē vai drudzi;
Croatian: U prospektivnom je ispitivanju 36 teško imunokompromitiranih pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 mjeseci do 16 godina) s HIV i CMV infekcijom primalo intravenski oblik ganciklovira u dozi od 5 mg/kg na dan tijekom 2 dana, a zatim peroralni ganciklovir tijekom medijana od 32 tjedna.
Latvian: Pediatriskā populācija Prospektīvā pētījumā 36 pediatriski pacienti (6 mēnešu līdz 16 gadu vecumā) ar smagu imūnsistēmas nomākumu, HIV un CMV infekciju, divas dienas intravenozi saņēma 5 mg/kg ganciklovīra, un pēc tam vidēji 32 nedēļas tika ārstēti ar iekšķīgi lietotām ganciklovīra devām.
Croatian: Priprema konačne razrijeđene otopine za infuziju
Latvian: Pilnībā atšķaidīta infūzijas šķīduma pagatavošana
Croatian: • jetrene i bubrežne tegobe otkrivene u nalazima pretraga
Latvian: • aknu un nieru darbības traucējumi, kas ir pierādīti analīzēs;
Croatian: {(Novoizumljeno) ime i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) jačina farmaceutski oblik} [Vidjeti Prilog I. - ispunjava država članica]
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS {(Piešķirtais) nosaukums un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) stiprums un zāļu forma}
Croatian: fosforilacija ganciklovira uglavnom se odvija u stanicama zaraženima virusom.
Latvian: Tā kā fosforilēšanās ir izteikti atkarīga no vīrusa kināzes, ganciklovīra fosforilēšanās notiek galvenokārt vīrusa inficētās šūnās.
Croatian: • bolovi ili grčevi u mišićima
Latvian: • muskuļu sāpes vai spazmas;
Croatian: • promjene osjeta okusa
Latvian: • garšas sajūtas pārmaiņas;
Croatian: OBLIK Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat).
Latvian: Pulveris infūzijas šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris koncentrāta pagatavošanai).
Croatian: 5,0 mg/kg/dan
Latvian: 5,0 mg/kg dienā
Croatian: Ostale moguće interakcije s lijekovima Toksičnost se može povećati kada se ganciklovir daje istodobno s drugim lijekovima za koje se zna da su mijelosupresivni ili remete bubrežnu funkciju (kao što su dapson, pentamidin, flucitozin, vinkristin, vinblastin, doksorubicin, amfotericin B, mofetilmikofenolat, trimetoprim/sulfametoksazol i hidroksiurea)
Latvian: Pēc ganciklovīra vienlaicīgas lietošanas ar zālēm (piemēram, dapsonu, pentamidīnu, flucitozīnu, vinkristīnu, vinblastīnu, doksorubicīnu, amfotericīnu B, mikofenolāta mofetilu, trimetoprimu/sulfometoksazolu un hidroksiurīnvielu), kā arī nukleozīdu analogiem (tostarp zidovudīnu), par kurām zināms, ka tās var nomākt kaulu smadzeņu darbību vai ir saistītas ar nieru darbības traucējumu rašanos, var pastiprināties toksicitāte.
Croatian: bol u leđima mialgija artralgija spazmi mišića
Latvian: muguras sāpes muskuļu sāpes locītavu sāpes muskuļu spazmas
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000)
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se ganciklovir u majčino mlijeko, ali se ne može isključiti mogućnost da se izlučuje i uzrokuje ozbiljne nuspojave za dojenče.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās cilvēka mātes pienā, tomēr nevar izslēgt iespējamību, ka tas izdalīsies mātes pienā un zīdainim, kuru baro ar krūti, izraisīs nopietnas blakusparādības, tādēļ ganciklovīra terapijas laikā ir jāpārtrauc barot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: CMV-a, ali je odbacivanje nastupilo prije CMV-a u 13 ispitanika.
Latvian: Trijiem pacientiem akūta atgrūšana attīstījās 6 mēnešu laikā pēc CMV infekcijas atklāšanas, bet 13 pacientiem atgrūšana bija pirms CMV infekcijas.
Croatian: • neravnomjerni otkucaji srca
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa ganciklovira iz plazme (ml/min)
Latvian: Ganciklovīra sistēmiskais klīrenss no plazmas
Croatian: Kao rezultat toga, ne očekuju se farmakokinetičke interakcije s inhibitorima proteaze i nenukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze.
Latvian: Citohroma P450 izoenzīmi neietekmē ganciklovīra farmakokinētiku, tādēļ farmakokinētiska proteāzes inhibitoru un nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoru mijiedarbība nav paredzama.
Croatian: Ne smije se primijeniti intramuskularnom niti supkutanom injekcijom jer to može dovesti do teške iritacije tkiva zbog visoke pH vrijednosti (~11) otopine ganciklovira.
Latvian: To nedrīkst ievadīt ar intramuskulāru vai subkutānu injekciju, jo ganciklovīra šķīdumu lielā pH (~11) dēļ var rasties stiprs audu kairinājums.
Croatian: dispneja
Latvian: Izkliede
Croatian: Utvrđeno je da su otopina natrijeva klorida od 0,9%, otopina glukoze od 5%, Ringerova otopina i Ringerova otopina s laktatom kemijski ili fizikalno kompatibilne s lijekom Cymevene.
Latvian: Pierādīts, ka ar Cymevene ķīmiski un fizikāli sader nātrija hlorīda, 5 % glikozes, Ringera vai Ringeralaktāta šķīdums.
Croatian: Za više informacija pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: Sīkākai informācijai izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: 92 ml/min, što rezultira poluvijekom od 3,3 do 4,5 sati u razdobljima između dijaliza.
Latvian: Periodiskas hemodialīzes gadījumos aprēķinātais ganciklovīra klīrenss bija 42−92 ml/min, rezultātā laikā starp hemodialīzes seansiem pusperiods bija 3,3−4,5 stundas.
Croatian: Kako primjenjivati Cymevene
Latvian: Kā lietot Cymevene
Croatian: • bolovi u trbuhu, proljev ili povraćanje
Latvian: • sāpes vēderā, caureja vai vemšana;
Croatian: Utvrđeno je da su koncentracije didanozina u plazmi stalno povećane kada se didanozin primjenjuje s ganciklovirom.
Latvian: Konstatēts, ka pēc vienlaicīgas ganciklovīra lietošanas nozīmīgi palielinājās didanozīna koncentrācija plazmā.
Croatian: Jedna staklena bočica sadrži 500 mg ganciklovira u obliku ganciklovirnatrija.
Latvian: Katrs stikla flakons satur 500 mg ganciklovīra tā nātrija sāls formā.
Croatian: Distribucija Volumen distribucije ganciklovira primijenjenog intravenski u korelaciji je s tjelesnom težinom.
Latvian: Ir korelācija starp intravenozi ievadīta ganciklovīra izkliedes tilpumu un pacienta ķermeņa masu.
Croatian: Uvodno liječenje: 5 mg/kg primijenjeno intravenskom infuzijom u trajanju od jednog sata, svakih 12 sati tijekom 7 - 14 dana.
Latvian: Indukcijas terapija: 5 mg/kg vienu stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā, ik pēc 12 stundām 7
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često (≥ 1/10):
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Ļoti bieži (≥1/10):
Croatian: Izbjegavajte izravan kontakt ili udisanje praška u bočici ili izravan kontakt otopine s kožom i sluznicama.
Latvian: Jāizvairās no flakonos esošā pulvera ieelpošanas vai tiešas saskares ar to vai tiešas pagatavotā šķīduma saskares ar ādu vai gļotādām.
Croatian: Uvjete čuvanja razrijeđene otopine za infuziju vidjeti u dijelu 6.3.
Latvian: Atšķaidītā infūzijas šķīduma uzglabāšanas apstākļus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Croatian: Farmakokinetika intravenski primijenjenog ganciklovira ispitana je u novorođenčadi stare 2 do 49 dana nakon primjene doza od 4 mg/kg (N = 14) i 6 mg/kg (N = 13).
Latvian: ievadot 4 mg/kg (n = 14) un 6 mg/kg (n = 13) devas.
Croatian: 1,25 mg/kg/dan
Latvian: 1,25 mg/kg dienā
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Cymevene.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums (vai kaut kas nav skaidrs), pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Croatian: • promjene broja krvnih stanica
Latvian: • asinsainas pārmaiņas;
Croatian: hematurija zatajenje bubrega
Latvian: hematūrija nieru mazspēja
Croatian: Ne smijete primjenjivati Cymevene ako dojite.
Latvian: Nelietojiet Cymevene, ja barojiet bērnu ar krūti.
Croatian: Napomena: Valganciklovir je predlijek ganciklovira pa se nuspojave povezane s primjenom valganciklovira mogu očekivati i kod primjene ganciklovira.
Latvian: nespēks pireksija drebuļi sāpes sāpes krūtīs savārgums astēnija reakcija injekcijas vietā Piebilde: valganciklovīrs ir ganciklovīra pirmszāles, un ar valganciklovīru saistītās nevēlamās blakusparādības ir paredzamas arī pēc ganciklovīra lietošanas.
Croatian: 2,5 mg/kg/dan
Latvian: 2,5 mg/kg dienā
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Latvian: kaulu smadzeņu nomākums
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Cymevene:
Latvian: Pirms Cymevene lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums:
Croatian: • nedostatak zraka
Latvian: elpas trūkums
Croatian: • Budući da:
Latvian: Tā kā:
Croatian: Nacionalno odobrenje dobiveno je u većini europskih država.
Latvian: Valstu apstiprinājums tika saņemts no lielākās daļas Eiropas valstu.
Croatian: 2013. [navedeno u travnju 2014.].
Latvian: 2013 [cited April 2014].
Croatian: Postupak upućivanja započet je na sastanku održanom u prosincu 2014.
Latvian: Pārvērtēšanas procedūra tika uzsākta 2014. gada decembra sanāksmē.
Croatian: Ubuduće je dodatne podatke o toj populaciji potrebno podnijeti u okviru odgovarajućeg regulatornog postupka.
Latvian: Turpmāk par šo pacientu grupu būs jāsniedz papildu dati atbilstošas regulatīvās procedūras kārtībā.
Croatian: Dostupan je samo lijek jačine 500 mg.
Latvian: Vienīgais pieejamais zāļu stiprums ir 500 mg.
Croatian: Većina tih ispitivanja bila su kontrolirana otvorena ispitivanja.
Latvian: Lielākā daļa šo pētījumu bija atklāti kontrolēti pētījumi.
Croatian: Cymevene i.v. odobren je u svim državama članicama osim u Latviji, Malti i Sloveniji.
Latvian: ir apstiprinātas visās ES dalībvalstīs, izņemot Latviju, Maltu un Slovēniju.
Croatian: Neka od tih ispitivanja obuhvaćala su pretežno odrasle, ali su uključivala i djecu.
Latvian: Daži pētījumi tiek veikti galvenokārt pieaugušajiem, taču tajos tiek iesaistīti arī bērni.
Croatian: Povjerenstvo za oportunističke infekcije u djece izložene HIV-u i zaražene HIV-om.
Latvian: Panel on Opportunistic Infections in HIV-exposed and HIV-Infected Children.
Croatian: U razdoblju od 1986. do 1996. provedeno je deset kliničkih ispitivanja koja su obuhvaćala pacijente koji boluju od AIDS-a.
Latvian: Laika posmā no 1986. līdz 1996. gadam AIDS pacientiem tika veikti 10 klīniskie pētījumi.
Croatian: • Cymevene i.v. prvi je puta odobren u Ujedinjenoj Kraljevini 15. lipnja 1988., što označava njegov međunarodni datum rođenja.
Latvian: pirmo reizi tika apstiprinātas 1988. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē, kas iezīmē to starptautisko dzimšanas datumu (IBD - International Birth Date).
Croatian: Osjetljivi ljudski virusi uključuju ljudske citomegaloviruse (HCMV), virus herpes simplex tipa 1 i 2 (HSV-1 i HSV-2), humani herpes virus tipa 6, 7 i 8 (HHV-6, HHV-7, HHV-8), Epstein-Barrov virus (EBV), virus varicella-zoster (VZV) i virus hepatitisa B.
Latvian: Paaugstināta riska grupas cilvēka vīrusi ir cilvēka citomegalovīruss (HCMV), Herpes simplex vīruss -1 (HSV-1 un HSV-2), cilvēka herpes vīruss -6, -7 un -8 (HHV-6, HHV-7, HHV -8), Epšteina-Barras vīruss (EBV), Varicella-zoster vīruss (VZV) un B hepatīta vīruss.
Croatian: U većini su ispitivanja djelotvornost ganciklovira 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozno dvaput na dan tijekom dva tjedna (indukcijsko liječenje) i kasnije doze održavanja od 5 mg/kg ili 6 mg/kg ocijenjene za liječenje retinitisa uzrokovanog CMV-om u pacijenata koji boluju od AIDS-a.
Latvian: Vairumā pētījumu tika novērtēta ganciklovīra efektivitāte 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 6 mg/kg intravenozi divreiz dienā devās, ko lieto 2 nedēļas (indukcijas terapijā) un pēc tam 5 mg/kg vai 6 mg/kg uzturošās devās CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost ganciklovira u djece mlađe od 12 godina još nisu ustanovljene.
Latvian: Ganciklovīra lietošanas drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 12 gadiem gadiem nav pierādīta.
Croatian: • Nisu postojale veće razlike među postojećim tekstovima u pojedinim državama članicama.
Latvian: Būtisku atšķirību starp esošo formulējumu dažādos zāļu aprakstos dalībvalstīm nebija.
Croatian: Cymevene je indiciran za primjenu u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i više.
Latvian: Cymevene indicētas lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
Croatian: KAKVOĆA - MODUL 3
Latvian: KVALITĀTE - 3. MODULIS
Croatian: U ispitivanjima na životinjama ganciklovir je povezan s reproduktivnom toksičnosti i teratogenosti.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem tika uzrādīta ganciklovīra ietekme uz reproduktīvo toksicitāti un teratogenitāti.
Croatian: Ti dodaci informacijama o sigurnoj primjeni smatrali su se relevantnima i stoga ih je CHMP prihvatio.
Latvian: Šie drošības informācijas papildinājumi tika uzskatīti par būtiskiem un tos apstiprināja CHMP.
Croatian: CHMP je na temelju ispitivanja podataka usvojio usklađeni Modul 3.
Latvian: Pamatojoties uz datu pārskatu, CHMP apstiprināja saskaņoto 3. moduli.
Croatian: • Odjeljak 4.8.
Latvian: 4.8. apakšpunkts.
Croatian: • Nije poznato izlučuje li se ganciklovir majčinim mlijekom, no ne može se isključiti mogućnost da se ganciklovir izlučuje majčinim mlijekom i uzrokuje ozbiljne nuspojave u dojenčadi.
Latvian: Nav zināms, vai ganciklovīrs izdalās mātes pienā, tomēr iespēju, ka ganciklovīrs var izdalīties mātes pienā un radīt nopietnas blakusparādības ar krūti zīdāmam bērnam, nevar izslēgt.