FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Czech: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 09 2964464
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 16/09/2010.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 16/09/2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report).
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid in het veld onderbouwden de resultaten uit de laboratoriumstudies.
Czech: Výsledky účinnosti z terénu potvrzují výsledky laboratorních studií.
Dutch: • Voor de consument: alle componenten zijn onderzocht en er zijn geen risico's voor de consument geïdentificeerd.
Czech: • pro spotřebitele: Všechny složky vakcíny byly prozkoumány a nebylo zjištěno žádné riziko pro spotřebitele.
Dutch: Voornaamste potentiële risico's voor het vaccin als zodanig zijn:
Czech: Hlavní možná rizika spojená s použitím této vakcíny jsou:
Dutch: Het risico van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin kan als minimaal worden beschouwd.
Czech: Riziko spojené s použitím této inaktivované vakcíny lze hodnotit jako minimální.
Dutch: • Voor het milieu: er zijn geen risico's van het gebruik van dit geïnactiveerde vaccin geïdentificeerd.
Czech: • pro životní prostředí: Nebylo zjištěno žádné riziko vyplývající z použití této inaktivované vakcíny.
Dutch: In het algemeen is de veiligheid van dit vaccin voor de dieren waarvoor het is bestemd, de gebruiker, de consument en het milieu goed gedocumenteerd en vastgelegd.
Czech: Bezpečnost vakcíny byla dobře zdokumentována a popsána jak pro cílová zvířata, uživatele a spotřebitele, tak pro životní prostředí.
Dutch: RHINISENG is een vaccin tegen een bacteriële ziekte.
Czech: Přípravek RHINISENG je vakcína proti bakteriálnímu onemocnění.
Dutch: +44 (0)207418 8400 Fax +44 (0)20 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Czech: E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu
Dutch: Overige informatie over RHINISENG:
Czech: Další informace o přípravku RHINISENG:
Dutch: Dit is in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken opgenomen.
Czech: To je zaznamenáno v odpovídající části souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: De veiligheid van RHINISENG is door verschillende goed uitgevoerde en gerapporteerde laboratoriumen veldstudies aangetoond.
Czech: Bezpečnost přípravku RHINISENG prokázalo několik dobře provedených a popsaných laboratorních a terénních studií.
Dutch: Rhiniseng is een vaccin dat een niet-toxisch recombinant derivaat van de giftige stof van Pasteurella multocida en geïnactiveerde Bordetella bronchiseptica-bacteriën bevat (geïnactiveerd betekent dat de bacteriën zijn gedood, zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken).
Czech: Rhiniseng je vakcína obsahující netoxický rekombinantní derivát toxinu bakterie Pasteurella multocida a inaktivované buňky bakterie Bordetella bronchiseptica (inaktivované znamená, že bakterie jsou usmrceny, aby již nemohly způsobovat onemocnění).
Dutch: De werkzaamheid van RHINISENG werd aangetoond voor de categorie van de doeldiersoort waarvoor het vaccin wordt geadviseerd (gelten en zeugen) via de geadviseerde toedieningsweg (in een spier) met het voorgestelde toedieningsschema (eerste vaccinatie 6-8 weken voor het werpen van biggen en hervaccinatie 3-4 weken later).
Czech: Účinnost přípravku RHINISENG byla prokázána pro skupinu cílových druhů, jimž je vakcína určena (prasničky a prasnice), při podání vakcíny doporučeným způsobem (intramuskulárně) a při dodržení navrženého časového schématu podávání (první očkování 6-8 týdnů před oprasením a přeočkování o 3-4 týdny později).
Dutch: Door dit aan zeugen te geven, leert het immuunsysteem van het dier (zijn natuurlijk afweermechanisme) hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om de ziekte te bestrijden.
Czech: Po podání prasnicím se imunitní systém zvířete (přirozený obranný systém těla) naučí vytvářet protilátky (zvláštní druh bílkoviny), pomocí nichž dokáže bojovat s onemocněním.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16/09/2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van RHINISENG verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket van de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku RHINISENG platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra S.A. dne 16/09/2010.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie wordt alleen een lichte reactie op de injectieplaats verwacht.
Czech: V případě náhodné aplikace injekce do vlastního těla se předpokládá pouze mírná reakce v místě vpichu.
Dutch: te verminderen, en ook om gewichtsverlies als gevolg van infecties van Bordetella bronchiseptica en Pasteurella multocida tijdens de mestperiode te verminderen.
Czech: Přípravek dále slouží ke snížení úbytku na váze během výkrmové fáze, který je způsoben infekcemi bakteriemi Bordetella bronchiseptica a Pasteurella multocida.
Dutch: Welke voordelen bleek RHINISENG tijdens de onderzoeken te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku RHINISENG byl prokázán v průběhu studií?
Dutch: • Voor het doeldier: op de injectieplaats kunnen milde en kortstondige plaatselijke reacties optreden, die binnen een paar dagen verdwijnen, en er kan een tijdelijke verhoging van de lichaamstemperatuur binnen aanvaardbare grenzen optreden.
Czech: • pro cílová zvířata: Po podání se v místě vpichu dočasně objevuje mírná lokální reakce, která vymizí během několika dní.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de wetenschappelijke discussie module van deze EPAR (European Public Assessment Report).
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v části této zprávy EPAR věnované vědecké diskusi.
Dutch: Rhiniseng wordt aangeboden in vloeibare vorm, als een suspensie voor injectie die in een glazen flacon of plastic fles wordt bewaard.
Czech: Přípravek Rhiniseng je uchováván ve skleněné či plastové lahvi v kapalné formě jako injekční suspenze.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van RHINISENG opwegen tegen de risico's ervan voor de behandeling van biggen via het colostrum van zeugen en gelten die actief met het vaccin zijn geïmmuniseerd, om de klinische symptomen en verwondingen van progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis te voorkomen, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van RHINISENG.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku RHINISENG převyšují jeho rizika v rámci jeho použití u selat při prevenci klinických příznaků a poškození způsobených progresivní a neprogresivní atrofickou rinitidou prostřednictvím kolostra prasnic a prasniček aktivně imunizovaných vakcínou.
Dutch: De resultaten wezen uit dat de vaccinatie van zeugen, gelten en beren volgens het vaccinatieprogramma geen onaanvaardbare plaatselijke of systemische reacties uitlokte en er werden ook geen significante verschillen op het gebied van de vruchtbaarheid gemeld tussen gevaccineerde en met placebo (een schijnbehandeling) behandelde dieren.
Czech: Výsledky ukázaly, že očkování prasnic, prasniček ani kanců dle očkovacího plánu nevyvolalo u zvířat po podání vakcíny žádné nepřijatelné místní ani systémové reakce.
Dutch: Wat is RHINISENG?
Czech: Co je RHINISENG?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CHMP zijn gebaseerd, is ook in het CVMP opgenomen.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Dutch: RHINISENG vermindert in varkens het optreden en de ernst van de ziekte die progressieve en nietprogressieve atrofische rhinitis wordt genoemd.
Czech: Přípravek RHINISENG snižuje výskyt a závažnost onemocnění s názvem progresivní a neprogresivní atrofická rinitida prasat.
Dutch: De varkens die via colostrum antistoffen tegen progressieve atrofische rhinitis hebben gekregen, kunnen sneller hun slachtgewicht bereiken.
Czech: Prasatům, která dostala protilátky proti atrofické rinitidě v kolostru, rovněž stačí kratší doba k dosažení jateční hmotnosti.
Dutch: Doordat de ziekte atrofische rhinitis minder vaak voorkomt, neemt in de varkens ook het aantal gevallen van de ademhalingssymptomen en de behandeling met antibiotica af.
Czech: U prasat dochází v důsledku poklesu výskytu atrofické rinitidy zároveň k omezení výskytu respiračních příznaků a s nimi spojené nutnosti léčby antibiotiky.
Dutch: Hoe is RHINISENG onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek RHINISENG zkoumán?
Dutch: Hoe werkt RHINISENG?
Czech: Jak přípravek RHINISENG působí?
Dutch: Geïnactiveerd vaccin om progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis in varkens te voorkomen
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost inaktivovaná vakcína určená k prevenci progresivní a neprogresivní atrofické rinitidy prasat
Dutch: Het wordt gebruikt om de klinische symptomen en verwondingen van een ziekte die progressieve en niet-progressieve atrofische rhinitis wordt genoemd,
Czech: Přípravek se používá ke zmírnění klinických příznaků a omezení rozsahu poškození vyvolaných onemocněním zvaným progresivní a neprogresivní atrofická rinitida.
Dutch: De wachttijd bedraagt nul dagen.
Czech: Bez ochranných lhůt
Dutch: • Voor de gebruiker: onbedoelde zelfinjectie is het enige geïdentificeerde risico en in de samenvatting van de productkenmerken is een geschikte waarschuwing opgenomen waarin dit (lage) risico wordt aangegeven.
Czech: • pro uživatele: Náhodná aplikace injekce do vlastního těla je jediným zjištěným rizikem.
Dutch: Als de zeugen in de toekomst aan de hierboven genoemde bacteriën worden blootgesteld, zal hun immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Czech: Imunitní systém prasnic je při pozdějším styku s výše uvedenými bakteriemi schopen začít vytvářet protilátky rychleji, což napomůže jejich selatům v boji s onemocněním a jeho následky, jako je například úbytek na váze.
Dutch: RHINISENG wordt gebruikt voor de bescherming van biggen via het colostrum (eerste melk), nadat zeugen en gelten er mee zijn geïnjecteerd.
Czech: Po injekčním podání prasnicím a prasničkám slouží přípravek RHINISENG k ochraně selat prostřednictvím kolostra (prvního mléka) prasnic.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van RHINISENG in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem RHINISENG?
Dutch: Waarom is RHINISENG goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek RHINISENG schválen?
Dutch: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa µg/ml
Czech: EU/1/19/1400/001 Rhokiinsa
Dutch: Gebruik in het oog fles (LDPE)
Czech: 200 µg/ml oční kapky, roztok oční podání lahvička (LDPE) 2,5 ml
Dutch: Dit kan leiden tot ernstige aantasting van het gezichtsvermogen en zelfs blindheid.
Czech: To může vyvolat značné zhoršení zraku nebo dokonce slepotu.
Dutch: Meer informatie over Rhokiinsa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rhokiinsa.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rhokiinsa continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Rhokiinsa průběžně sledovány.
Dutch: Rhokiinsa (netarsudil) EMA/521993/2019
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum) EMA/521993/2019
Dutch: Rhokiinsa (netarsudil)
Czech: Rhokiinsa (netarsudilum)
Dutch: De veiligheid van Rhokiinsa zal nader worden onderzocht in een studie.
Czech: Bezpečnost přípravku Rhokiinsa bude dále zkoumána v jedné studii.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een oogdruppeloplossing (200 microgram/ml) en de dosis is eenmaal daags in de avond een druppel in het aangetaste oog.
Czech: Je k dispozici ve formě roztoku očních kapek (200 mikrogramů/ml) a dávka je jedna kapka do postiženého oka jednou denně, a to večer.
Dutch: Overige informatie over Rhokiinsa
Czech: Další informace o přípravku Rhokiinsa
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rhokiinsa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rhokiinsa groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Rhokiinsa převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Een overzicht van Rhokiinsa en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Rhokiinsa a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: het de druk met ongeveer 3,9 mmHg tot 4,7 mmHg, tegenover verlagingen van 3,8 mmHg tot 5,2 mmHg bij patiënten die timolol gebruikten.
Czech: (jiné léčivo) a snížil tlak o přibližně 3,9 mmHg na 4,7 mmHg, zatímco u pacientů užívajících timolol došlo pro srovnání ke snížení o přibližně 3,8 mmHg na 5,2 mmHg.
Dutch: De bijwerkingen op het oog kwamen echter vaker voor dan bij timolol, hetgeen ertoe kan leiden dat mensen stoppen met de behandeling.
Czech: Nežádoucí účinky postihující oči jsou však častější než v případě timololu, což může některé osoby vést k ukončení léčby.
Dutch: Een verhoogde druk in het oog veroorzaakt schade aan het netvlies (het lichtgevoelige vlies achter in het oog) en aan de oogzenuw die signalen van het oog naar de hersenen stuurt.
Czech: Zvýšení nitroočního tlaku může způsobit poškození sítnice (na světlo citlivé membrány na zadní straně oka) a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku.
Dutch: Bij combinatie van deze resultaten met de resultaten van andere studies, waren de dalingen van de oogdruk met Rhokiinsa belangrijker dan die in de hoofdstudie alleen.
Czech: Pokud však tyto výsledky byly kombinovány s výsledky jiných studií, snížení nitroočního tlaku přípravkem Rhokiinsa byla větší než snížení pozorovaná pouze v hlavní studii.
Dutch: Andere veel voorkomende bijwerkingen (die bij meer dan 2 op de 10 patiënten kunnen optreden) zijn cornea verticillata (afzettingen in het hoornvlies, de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog die de pupil en de iris bedekt), oogpijn, conjunctivale bloeding (bloeding in het oogoppervlak), erytheem (roodheid) op de plaats waar het geneesmiddel is toegediend en op het ooglid, hoornvlieskleuring, wazig zien en verhoogde traansecretie (waterige ogen).
Czech: Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 2 osoby z 10), jsou cornea verticillata (depozita na rohovce, což je průhledná vrstva na přední straně oka, která pokrývá zornici a duhovku), bolest oka, konjunktivální krvácení (krvácení z povrchové vrstvy oka), erytém (zarudnutí) v místě podání přípravku a na víčku, zabarvení rohovky, rozmazané vidění a zvýšené slzení (vodnaté oči).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rhokiinsa worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rhokiinsa jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Door dit enzym te blokkeren verhoogt Rhokiinsa de vloeistofstroom uit de oogbol, waardoor de druk in het oog afneemt.
Czech: Blokováním tohoto enzymu přípravek Rhokiinsa zvyšuje odtok tekutiny z oční bulvy, čímž se nitrooční tlak snižuje.
Dutch: Uit een hoofdstudie onder 708 patiënten met open-hoekglaucoom of oculaire hypertensie bleek dat Rhokiinsa effectief is voor het verlagen van de oogdruk.
Czech: Hlavní studie, do které bylo zařazeno 708 pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí, prokázala, že přípravek Rhokiinsa je při snižování nitroočního tlaku účinný.
Dutch: Welke voordelen bleek Rhokiinsa tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Rhokiinsa byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Rhokiinsa, dat een ander werkingsmechanisme heeft dan eerder goedgekeurde behandelingen, biedt een andere behandelingsmogelijkheid voor patiënten met open-hoekglaucoom en oculaire hypertensie.
Czech: Přípravek Rhokiinsa, která má jiný způsob účinku než dříve schválené léčby, poskytuje pacientům s glaukomem s otevřeným úhlem a oční hypertenzí další možnost léčby.
Dutch: Het effect van Rhokiinsa was minder uitgesproken bij patiënten bij wie de oogdruk hoger was dan 30 mmHg, maar deze resultaten werden als minder belangrijk beschouwd, omdat Rhokiinsa in deze groep waarschijnlijk niet als monotherapie gebruikt zal worden.
Czech: Účinek přípravku Rhokiinsa byl méně výrazný u pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 30 mmHg, tyto výsledky však byly považovány za méně důležité, neboť se neočekává, že by se přípravek Rhokiinsa u této skupiny použil samostatně.
Dutch: Rhokiinsa is een oogdruppeloplossing die wordt gebruikt om de druk in het oog te verminderen bij volwassenen met open-hoekglaucoom (een ziekte waarbij de druk in het oog stijgt omdat de vloeistof niet uit het oog kan wegvloeien) of oculaire hypertensie (wanneer de druk in het oog hoger is dan normaal).
Czech: Přípravek Rhokiinsa je roztok očních kapek, který se používá ke snižování nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka) u dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, kdy nitrooční tlak narůstá, protože tekutina z oka nemůže odtékat) či oční hypertenzí (onemocněním, při kterém je nitrooční tlak vyšší, než je obvyklé).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Rhokiinsa (die bij meer dan 5 op de 10 patiënten kunnen optreden) is conjunctivale hyperemie (verhoogde bloedtoevoer naar het oog, met roodheid van het oog tot gevolg).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Rhokiinsa (který může postihnout přibližně 5 osob z 10) je konjunktivální hyperemie (hyperemie spojivky, což je zvýšený přítok krve do oka, který vede k jeho zarudnutí).
Dutch: Rhokiinsa bleek goede effecten te hebben in een reeks oogdrukken.
Czech: Přípravek Rhokiinsa prokázal dobré účinky v širokém rozsahu hodnot nitroočního tlaku.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, worden de bijwerkingen van Rhokiinsa als beheersbaar beschouwd en zijn zij eerder beperkt tot het oog.
Czech: Z hlediska bezpečnosti se nežádoucí účinky přípravku Rhokiinsa považují za zvladatelné a s větší pravděpodobností postihovaly oči.
Dutch: Rhokiinsa verlaagt de oogdruk waarschijnlijk ook door de druk in de aderen rond de ogen te verlagen.
Czech: Rovněž se má za to, že přípravek Rhokiinsa snižuje nitrooční tlak tím, že snižuje tlak v žilách okolo oka.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rhokiinsa, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rhokiinsa, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Rhokiinsa is uitsluitend verkrijgbaar op doktersvoorschrift.
Czech: Výdej přípravku Rhokiinsa je vázán na lékařský předpis.
Dutch: De werkzame stof in Rhokiinsa, netarsudil, is een Rho-kinaseremmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rhokiinsa, netarsudil, je inhibitor Rho-kinázy.
Dutch: Waarom is Rhokiinsa geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rhokiinsa registrován v EU?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Rhokiinsa.
Czech: Více informací o používání přípravku Rhokiinsa naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Bij patiënten met een oogdruk van meer dan 25 mmHg was Rhokiinsa minder effectief dan timolol.
Czech: U pacientů, jejichž nitrooční tlak byl vyšší než 25 mmHg, byl přípravek Rhokiinsa méně účinný než timolol.
Dutch: Hoe werkt Rhokiinsa?
Czech: Jak přípravek Rhokiinsa působí?
Dutch: Bij patiënten met een gematigd hoge oogdruk (tot max. 25 mmHg) was Rhokiinsa even effectief als timolol (een ander geneesmiddel) en verlaagde
Czech: U pacientů s mírně zvýšeným nitroočním tlakem (do 25 mmHg) byl přípravek Rhokiinsa stejně účinný jako timolol
Dutch: Hoe wordt Rhokiinsa gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Rhokiinsa používá?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rhokiinsa in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rhokiinsa?
Dutch: Wat is Rhokiinsa en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Rhokiinsa a k čemu se používá?
Dutch: Dit betekent dat het de activiteit van het enzym Rho-kinase blokkeert.
Czech: Znamená to, že blokuje činnost enzymu zvaného Rho-kináza, který má svoji úlohu při kontrole odtoku tekutiny z oka.
Dutch: Rhokiinsa bevat de werkzame stof netarsudil.
Czech: Přípravek Rhokiinsa obsahuje léčivou látku netarsudil.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor het gebruik van Rhokiinsa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Rhokiinsa je uveden v příbalové informaci.
Dutch: Datum van opening: __________
Czech: Datum otevření: __________
Dutch: Gebruik het geneesmiddel elke dag rond hetzelfde tijdstip.
Czech: Léčivý přípravek používejte každý den přibližně ve stejný čas.
Dutch: De mediane leeftijd van de onderzoeksdeelnemers was 65,5 jaar (bereik van 18 tot 91 jaar).
Czech: Medián věku účastníků studie byl 65,5 let (rozmezí 18 až 91 let).
Dutch: Deze reactie leidde bij de patiënten niet tot duidelijke functionele veranderingen in het gezichtsvermogen.
Czech: Tato reakce nevedla u pacientů k jakýmkoli zjevným funkčním změnám vizu.
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Czech: Rozdíl (95% CI) Netarsudil - timolol
Dutch: Indien één dosis is gemist moet de behandeling worden voortgezet met de volgende dosis 's avonds.
Czech: Pokud dojde k vynechání jedné dávky, má léčba pokračovat následující dávkou večer.
Dutch: • Buig uw hoofd achterover.
Czech: • Zakloňte hlavu.
Dutch: De behandeling van een overdosis omvat ondersteunende en symptomatische therapie.
Czech: Léčba předávkování zahrnuje podpůrnou a symptomatickou terapii.
Dutch: Doos met daarin 1 fles.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahvičku.
Dutch: Onderzoek bij dieren en de mens wijst erop dat het belangrijkste werkingsmechanisme verhoogde trabeculaire uitvloei is.
Czech: Studie na zvířatech i člověku naznačují, že hlavním mechanismem účinku je zvýšený trabekulární odtok.
Dutch: De primaire werkzaamheidsmaat was de gemiddelde IOP op elk van 9 tijdstippen gemeten om 08.00, 10.00 en 16.00 uur op dag 15, dag 43 en dag 90.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla průměrná hodnota IOP v každém z 9 časových bodů měřených v 8:00, 10:00 a 16:00 v den 15, den 43 a den 90.
Dutch: Geopende fles: vier weken na eerste opening van de fles.
Czech: Otevřená lahvička: 4 týdny od prvního otevření lahvičky.
Dutch: De veiligheid van netarsudil is beoordeeld in klinische onderzoeken, waaronder vier goed gecontroleerde fase 3-onderzoeken.
Czech: Bezpečnostní profil netarsudilu byl hodnocen v klinických studiích včetně čtyř dobře kontrolovaných studií fáze III.
Dutch: Timolol 0,5% tweemaal daags
Czech: Timolol 0,5% dvakrát denně
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Czech: Po 4 týdnech od prvního otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo infekci, a použijte novou lahvičku.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1400/001
Czech: EU/1/19/1400/001
Dutch: Als u nog andere oogdruppels gebruikt, wacht dan ten minste vijf minuten na het gebruik ervan en gebruik daarna Rhokiinsa.
Czech: Pokud používáte ještě jiné oční kapky, po jejich použití vyčkejte alespoň 5 minut a teprve poté použijte přípravek Rhokiinsa.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Czech: • Přípravek Rhokiinsa nepoužívejte častěji než jednou denně, protože by se u vás mohlo objevit více nežádoucích účinků.
Dutch: Er is geen langetermijnonderzoek bij dieren uitgevoerd om het carcinogene potentieel van netarsudil te beoordelen.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech k vyhodnocení kancerogenního potenciálu netarsudilu nebyly provedeny.