FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Inhalation powder, hard capsules Multipack: 224 capsules (4 packs of 56 + 1 inhaler) + reserve inhaler
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator.
English: Hold the foil close to where you are rolling back.
Norwegian Bokmål: Hold i folien på blisterbrettet når du trekker tilbake.
English: In the event of accidental oral ingestion of TOBI Podhaler capsules, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from an intact gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Hvis man ved et uhell skulle svelge TOBI Podhaler, er toksisitet usannsynlig ettersom tobramycin absorberes dårlig fra en intakt mage-tarmkanal.
English: Patients with haemoptysis (>60 ml) were excluded from the clinical studies so no data exist on the use of TOBI Podhaler in these patients.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hemoptyse (>60 ml) ble ekskludert fra de kliniske studiene.
English: 224 (4 x 56) capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil) Not all pack sizes may be marketed.
Norwegian Bokmål: 224 (4 x 56) kapsler og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned) 448 (8 x 56) kapsler og 10 inhalatorer (2 multipakninger pakket i folie, for 2 måneder)
English: Always store inhaler in its case.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren skal alltid oppbevares i etuiet.
English: • Never wash the Podhaler device with water.
Norwegian Bokmål: • Vask aldri Podhaler inhalator med vann.
English: After inhalation of a 112 mg single dose (4 x 28 mg capsules) of TOBI Podhaler in cystic fibrosis patients, the maximum serum concentration (Cmax) of tobramycin was 1.02 ± 0.53 μg/ml (mean ± SD) and the median time to reach the peak concentration (Tmax) was one hour.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av den første 112 mg enkeltdosen (4x 28 mg kapsler) TOBI Podhaler hos pasienter med cystisk fibrose, var maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (gjennomsnitt ± SD), og median tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) var én time.
English: For use only with the inhaler provided in the pack.
Norwegian Bokmål: Skal kun brukes sammen med den inhalatoren som finnes i pakningen.
English: • Always keep the TOBI Podhaler capsules in the capsule card. Only remove a capsule just before you are going to use it. Do not store the capsules in the inhaler.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar alltid kapslene i kapselkortet inntil du skal bruke dem. Ikke ta ut kapslene fra kapselkortet på forhånd.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WRAPPER LABEL ON MULTIPACKS WRAPPED IN FOIL COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OMSLAGSMERKING FOR MULTIPAKNINGER PAKKET I FOLIE, SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (INKLUDERT BLUE BOX)
English: In clinical studies, some patients on TOBI Podhaler therapy showed an increase in aminoglycoside minimum inhibitory concentrations (MIC) for P. aeruginosa isolates tested.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter som fikk behandling med TOBI Podhaler i de kliniske studiene, viste en økning av minste hemmende konsentrasjon (MIC) for aminoglykosid mot isolater av P. aeruginosa som ble testet.
English: • Only use the capsules with the inhaler provided in this pack.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun kapslene med inhalatoren som finnes i denne pakningen.
English: Please also refer to nephrotoxicity information in section 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt om nefrotoksisitet i pkt.
English: Caution should be exercised when prescribing TOBI Podhaler to patients with known or suspected auditory or vestibular dysfunction.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales når TOBI Podhaler forskrives til pasienter med kjent eller forventet nedsatt auditiv eller vestibulær funksjon.
English: • The other ingredients are DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine), calcium chloride, sulfuric acid (for pH adjustment).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er DSPC (1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin), kalsiumklorid,
English: In comparison, after inhalation of a single dose of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI), Cmax was 1.04 ± 0.58 µg/ml and median Tmax was one hour.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning var Cmax etter inhalasjon av en enkeltdose tobramycin 300 mg/5 ml væske til nebulisator (TOBI), 1,04 ± 0,58 µg/ml og Tmax 1 time.
English: In the placebo-controlled study with TOBI Podhaler, the adverse reactions for which reported frequency was higher with TOBI Podhaler than with placebo were pharyngolaryngeal pain, dysgeusia and dysphonia.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med TOBI Podhaler var faryngolaryngeal smerte, smaksforstyrrelser og dysfoni rapportert hyppigere med TOBI Podhaler enn med placebo.
English: When the full dose (4 capsules) has been inhaled, wipe mouthpiece with a clean dry cloth.
Norwegian Bokmål: Tørk av munnstykket med en ren, tørr klut når hele dosen (4 kapsler) er inhalert.
English: When patients in the placebo treatment group were switched from placebo to TOBI Podhaler at the start of the second treatment cycle, they experienced a similar improvement from baseline in percent predicted FEV1.
Norwegian Bokmål: Pasientene i placebogruppen opplevde en tilsvarende bedring i FEV1 % i forhold til baseline da de gikk over fra placebo til TOBI Podhaler i begynnelsen av den andre behandlingssyklusen.
English: See also section 4.2 and “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Norwegian Bokmål: 4.2 og “Monitoring av tobramycinkonsentrasjoner i serum” nedenfor.
English: • Only use the inhaler contained in this pack.
Norwegian Bokmål: • Bruk kun inhalatoren som er i denne pakningen.
English: How TOBI Podhaler works
Norwegian Bokmål: Hvordan TOBI Podhaler virker
English: • Replace the mouthpiece and repeat steps 8,9 and 10.
Norwegian Bokmål: • Sett på munnstykket igjen og repeter trinn 8, 9 og 10.
English: • Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar Podhaler inhalator i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
English: How much TOBI Podhaler to take
Norwegian Bokmål: Hvor mye TOBI Podhaler som skal brukes
English: TOBI Podhaler 28 mg inhalation powder, hard capsules
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler 28 mg inhalasjonspulver, hard kapsel.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MONTHLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK COMPRISING 2 MONTHLY PACKS, EACH CONTAINING 4 WEEKLY PACKS) (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERPAKNINGER FOR 1 MÅNED, I MULTIPAKNINGER SOM INNEHOLDER 2 MÅNEDSPAKNINGER, HVER INNEHOLDER 4 UKESPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” above.
Norwegian Bokmål: Se også “Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum” ovenfor.
English: Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Norwegian Bokmål: Sett munnstykket på plass igjen og vri det godt til, helt til det stanser.
English: Fully exhale away from the inhaler.
Norwegian Bokmål: Pust helt ut, vendt bort fra inhalatoren.
English: Based on clinical trial data the inhalation powder TOBI Podhaler was associated with a higher reported rate of cough compared with tobramycin nebuliser solution (TOBI).
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier, ble hoste rapportert hyppigere for inhalasjonspulveret TOBI Podhaler enn for tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator (TOBI).
English: Because of the potential for ototoxicity and nephrotoxicity in infants, a decision should be made whether to terminate breast-feeding or discontinue treatment with TOBI Podhaler, taking into account the importance of the treatment to the mother.
Norwegian Bokmål: På grunn av tobramycins potensiale for ototoksisitet og nefrotoksisitet hos spedbarn, må det avgjøres om man ønsker å slutte med amming eller avbryte behandlingen med TOBI Podhaler.
English: Hearing loss and tinnitus were reported by patients in the TOBI Podhaler clinical studies (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter rapporterte om hørselstap og tinnitus i de kliniske studiene med TOBI Podhaler (se pkt.
English: TOBI Podhaler is administered by inhalation using the Podhaler device (see section 6.6 for detailed instructions for use).
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler administreres ved inhalasjon ved hjelp av Podhaler inhalator (se pkt.
English: Please check the order of medications with your doctor.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din vedrørende rekkefølgen av disse legemidlene.
English: Patients with serum creatinine 2 mg/dl or more and blood urea nitrogen (BUN) 40 mg/dl or more have not been included in clinical studies and there are no data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment with TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: De kliniske studiene har ikke inkludert pasienter med serumkreatinin på 2 mg/dl eller mer og urea (“blood urea nitrogen”, BUN) på 40 mg/dl eller mer.
English: Please discard inhaler and its case after 1 week of use.
Norwegian Bokmål: Kast inhalatoren og etuiet etter 1 ukes bruk.
English: However, aminoglycosides can cause foetal harm (e.g. congenital deafness) when high systemic concentrations are achieved in a pregnant woman.
Norwegian Bokmål: medfødt døvhet) hvis høye systemiske konsentrasjoner oppstår hos en gravid kvinne.
English: • Screw the mouthpiece on firmly until it stops.
Norwegian Bokmål: • Vri munnstykket godt til, vri helt til det stanser.
English: In a 6-month (3 treatment cycles) study of TOBI Podhaler versus tobramycin nebuliser solution, which included a majority of tobramycin-experienced adult patients with chronic pulmonary P. aeruginosa infection, the suppression of sputum P. aeruginosa density was similar across age groups in both arms; however the increase from baseline FEV1 was larger in younger age groups (6 - <20) than in the adult subgroup (20 years and older) in both arms.
Norwegian Bokmål: I en 6 måneder (3 behandlingssykluser) lang studie med TOBI Podhaler versus tobramycin inhalasjonsvæske til nebulisator, som inkluderte et flertall pasienter med tidligere behandlingserfaring med tobramycin og med kronisk lungeinfeksjon forårsaket av P. aeruginosa, var den hemmende effekten på tetthet av P. aeruginosa i sputum lik i begge armene og lik for alle aldersgruppene.
English: Store the Podhaler device in its tightly closed case when not in use.
Norwegian Bokmål: Podhaler inhalator må lagres i godt lukket etui når den ikke er i bruk.
English: Sputum concentrations
Norwegian Bokmål: Sputumkonsentrasjoner
English: Resistance to tobramycin involves different mechanisms.
Norwegian Bokmål: Det finnes ulike resistensmekanismer overfor tobramycin.
English: • Do not swallow the capsules.
Norwegian Bokmål: • Kapslene må ikke svelges.
English: See also “Monitoring of serum tobramycin concentrations” below.
Norwegian Bokmål: Se også “Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum” nedenfor.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR MULTIPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
English: Inhale the powder deeply with a single continuous inhalation.
Norwegian Bokmål: Pust dypt inn på ett sammenhengende innpust.
English: For safety results see section 4.8
Norwegian Bokmål: For sikkerhetsresultater, se pkt.
English: The apparent terminal half-life of tobramycin in serum after inhalation of a 112 mg single dose of TOBI Podhaler was approximately 3 hours in cystic fibrosis patients and consistent with the half-life of tobramycin after inhalation of tobramycin 300 mg/5 ml nebuliser solution (TOBI).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende terminal halveringstid for tobramycin i serum etter inhalasjon av en enkeltdose 112 mg TOBI Podhaler var ca. 3 timer hos pasienter med cystisk fibrose.
English: • Replace the mouthpiece and screw it on firmly until it stops.
Norwegian Bokmål: • Sett munnstykket på plass igjen og vri det godt på helt til det stanser.
English: Do not swallow capsules.
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke svelges.
English: However, subcutaneous administration of tobramycin during organogenesis was not teratogenic nor embryotoxic.
Norwegian Bokmål: Ingen reproduksjonstoksikologiske studier er utført med inhalert tobramycin, imidlertid var subkutane injeksjoner av tobramycin under organogenese verken teratogene eller embryotoksisiske.
English: TOBI Podhaler is used in patients aged 6 years and older who have cystic fibrosis to treat lung infections caused by bacteria called Pseudomonas aeruginosa.
Norwegian Bokmål: TOBI Podhaler brukes for å behandle lungeinfeksjoner forårsaket av en bakterie som heter Pseudomonas aeruginosa, hos pasienter fra alderen 6 år og eldre som har cystisk fibrose.
English: Sputum discoloured
Norwegian Bokmål: Misfarget sputum
English: ON TOBI Podhaler OFF TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: PÅ TOBI Podhaler AV TOBI Podhaler
English: In the active-controlled open-label study, patients aged 20 years and older tended to discontinue more frequently with TOBI Podhaler than with the nebuliser solution; discontinuations due to adverse events accounted for about half of the discontinuations with each formulation.
Norwegian Bokmål: I den aktivkontrollerte åpne studien, sluttet pasienter i alderen 20 år og eldre hyppigere med TOBI Podhaler enn med væske til nebulisator.
English: In the active-controlled study, administration of a TOBI Podhaler dose was faster with a mean difference of approximately 14 minutes (6 minutes vs. 20 minutes with the nebuliser solution).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige forskjellen var på ca. 14 minutter (6 minutter vs. 20 minutter med væske til nebulisator).
English: 56 inhalation powder, hard capsules and 1 inhaler (weekly pack) 224 (4 x 56) inhalation powder, hard capsules and 5 inhalers (monthly multipack) 448 (8 x 56) inhalation powder, hard capsules and 10 inhalers (2 x monthly multipack wrapped in foil)
Norwegian Bokmål: 56 harde kapsler med inhalasjonspulver og 1 inhalator (ukespakning) 224 (4 x 56) harde kapsler med inhalasjonspulver og 5 inhalatorer (multipakning for 1 måned)
English: • Generally feeling unwell
Norwegian Bokmål: • Generell sykdomsfølelse
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF UNIT PACK (INCLUDING BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR ENKELTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
English: • Stand the inhaler upright in the base of the case.
Norwegian Bokmål: • Sett inhalatoren i stående posisjon med bunnen av etuiet nederst.
English: How long to take TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal du bruke TOBI Podhaler
English: • Nosebleed
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet
English: No interaction studies have been performed with TOBI Podhaler.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført.
English: Nephrotoxicity was not observed during TOBI Podhaler clinical studies.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert nefrotoksisitet i de kliniske studiene med TOBI Podhaler.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: (Skal trykkes bare på innerdekselet av ytterkartongen av multipakningen) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: See also information on clinical benefit and tolerability in sections 4.4, 4.8 and 5.1.
Norwegian Bokmål: Se også informasjon vedrørende kliniske fordeler og tolerabilitet under pkt.
English: (To be displayed only on the inner lid of the intermediate carton of multipack) Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: (Skal trykkes bare på innerdekselet til innerkartongen av multipakningen) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WEEKLY INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INNERPAKNING FOR 1 UKE, I MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
English: Once removed from the capsule card (blister), a capsule should be used immediately.
Norwegian Bokmål: En kapsel skal brukes umiddelbart etter at den er tatt ut av kapselkortet (blisterbrettet).
English: Other medicines and TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tobi Podhaler
English: Tobramycin is excreted in human breast milk after systemic administration.
Norwegian Bokmål: Systemisk tobramycin skilles ut i morsmelk.
English: • Do not swallow TOBI Podhaler capsules.
Norwegian Bokmål: • TOBI Podhaler kapsler må ikke svelges.
English: If it is empty, discard the capsule.
Norwegian Bokmål: Kast kapselen dersom den er tom.
English: • Shortness of breath
Norwegian Bokmål: Pipende pust
English: How to store TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TOBI Podhaler
English: Separate the morning and evening doses from the capsule card. Peel back the foil from the capsule card to reveal one TOBI Podhaler capsule and remove it from the card.
Norwegian Bokmål: Løsne folien på kapselkortet slik at én TOBI Podhaler kapsel kommer til syne.
English: (To be displayed only on the inner lid of the outer carton of unit pack) Read the package leaflet before use.
Norwegian Bokmål: (Skal trykkes kun på innerdekselet til ytterkartongen for enhetspakningen) Les pakningsvedlegget før bruk.
English: Patients with known or suspected auditory or renal dysfunction should be monitored for serum tobramycin concentrations.
Norwegian Bokmål: Monitorering av tobramycinkonsentrasjoner i serum Tobramycinkonsentrasjon i serum bør kontrolleres hos pasienter med kjent eller mistenkt nedsatt auditiv funksjon eller nedsatt nyrefunksjon.
English: Table 1 Adverse reactions Adverse reactions
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger Bivirkninger
English: Place your mouth over the mouthpiece - to make a tight seal.
Norwegian Bokmål: Ta munnstykket i munnen og lukk leppene tett rundt.
English: 224 capsules + 5 inhalers
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, harde kapsler 224 kapsler + 5 inhalatorer
English: Just before use, remove the Podhaler device from its case.
Norwegian Bokmål: Ta ut Podhaler inhalator fra etuiet rett før bruk.
English: If you take more TOBI Podhaler than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av TOBI Podhaler
English: How to inhale your medicine with the Podhaler device • Only use Podhaler device contained in this pack.
Norwegian Bokmål: Hvordan du inhalerer legemidlet ved hjelp av Podhaler inhalator
English: How to take TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TOBI Podhaler
English: When to take TOBI Podhaler
Norwegian Bokmål: Når du skal bruke TOBI Podhaler
English: • Hold the body of the inhaler and unscrew the mouthpiece in an anti-clockwise direction.
Norwegian Bokmål: • Hold i nederste del av inhalatoren, vri opp og fjern munnstykket fra inhalatordelen ved å vri mot klokka.
English: If you have questions about how long to take TOBI Podhaler for, talk to your doctor or your pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har spørsmål om hvor lenge du skal bruke TOBI Podhaler.
English: • Place inhaler back in storage case • Twist the top of the case in a clockwise direction until it is closed tighly.
Norwegian Bokmål: • Vri toppen på etuiet med klokka til det er godt lukket.
English: Chest discomfort
Norwegian Bokmål: Hoste med oppspytt
English: Wheezing
Norwegian Bokmål: Oppkast
English: For the best results from this medicine, please use it as this leaflet instructs you.
Norwegian Bokmål: Bruk legemidlet som anvist i dette pakningsvedlegget for å oppnå best mulig effekt.
English: If you experience any of these, stop taking TOBI Podhaler and tell your doctor straight away.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever noe av dette, skal du ikke ta mer TOBI Podhaler.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Norwegian Bokmål: C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Emballasje
English: Adopted at the 29-31 October 2018 PRAC
Norwegian Bokmål: Vedtatt 29.-31. oktober 2018 PRAC
English: Prevention and management should be in accordance with appropriate clinical guidance.
Norwegian Bokmål: Forebygging og behandling skal være i overenstemmelse med gjeldende kliniske retningslinjer.
English: What you need to know before you use <Product name>
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker <Legemidlets navn>
English: Talk to your doctor or pharmacist before using <Product name>
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker <Legemidlets navn>
English: Patients with long QT syndrome treated with xylometazoline may be at increased risk of serious ventricular arrhythmias.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lang QT-tid-syndrom og som behandles med xylometazolin, kan ha økt risiko for alvorlig ventrikulær arytmi.
English: Tacrolimus systemic formulation - Hepatitis E infection (EPITT no 19246)
Norwegian Bokmål: Takrolimus systemisk formulering - Hepatitt E-infeksjon (EPITT nr. 19246)
English: Xylometazoline - Serious ventricular arrhythmia in patients with long QT syndrome (EPITT no 19242)
Norwegian Bokmål: Xylometazolin - Alvorlig ventrikulær arytmi hos pasienter med lang QT-tid-syndrom (EPITT nr. 19242)
English: Among these conditions are such as BK virus associated nephropathy and JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Norwegian Bokmål: Blant disse tilstandene er slik som BKV-assosiert nefropati og JCV-assosiert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
English: Patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus are at increased risk for infections including opportunistic infections (bacterial, fungal, viral and protozoal).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med immunsuppressiva, inkludert takrolimus, har økt risiko for å få infeksjoner, inkludert opportunistiske infeksjoner (bakterie-, sopp-, virus- og protozoinfeksjon).
English: if you suffer from a heart disease (e.g. long QT syndrome)
Norwegian Bokmål: hvis du har en hjertesykdom (for eksempel lang QT-tid-syndrom)
English: For package leaflets which do not mention ‘heart disease', a bullet point on ‘heart disease (e.g. long QT syndrome)' should be added, in line with the wording above.
Norwegian Bokmål: I pakningsvedlegg som ikke har ‘hjertesykdom' nevnt, så skal et punkt med ‘hjertesykdom (for eksempel lang QT-tid-syndrom)' legges til, i tråd med ordlyden ovenfor.
English: New product information wording - Extracts from PRAC recommendations on signals EMA/PRAC/758155/2018
Norwegian Bokmål: Anbefaling fra prac etter signalutredning - oppdatering av produktinformasjon EMA/PRAC/817208/2018
English: Note: in the package leaflet the text ‘(e.g. long QT syndrome)' should be added to the bullet point mentioning heart disease, taking into account the already existing wording for nationally authorised medicinal products.
Norwegian Bokmål: NB: Tatt i betraktning allerede eksisterende ordlyd for nasjonalt godkjente legemidler, skal teksten ‘(for eksempel lang QT-tid-syndrom)' legges til punktet om hjertesykdom i pakningsvedlegget.
English: Children under 1 year
Norwegian Bokmål: Barn under 1 år
English: You should discuss this with your doctor.
Norwegian Bokmål: Du bør diskutere dette med legen.
English: July 2019
Norwegian Bokmål: Juli 2019
English: • Reactions where the injection was given, which may include:
Norwegian Bokmål: • Reaksjoner der injeksjonen ble gitt, som kan omfatte:
English: May 2020
Norwegian Bokmål: Mai 2020
English: Date of first authorisation: 19 February 2018 Date of latest renewal: 21 February 2019
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19 februar 2018 Dato for siste fornyelse: 21 februar 2019
English: Side effects (very common - may affect more than 1 in 10 children)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (svært vanlige - kan ramme flere enn 1 av 10 barn)