FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pooled analysis of patients treated with 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin who did not achieve SVR in the controlled phase 2 and phase 3 clinical studies (studies C205, C206, C208, C216, HPC3007), emerging amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155 and/or 168 were observed in 180 out of 197 (91%) patients.
Polish: W zbiorczej analizie dotyczącej pacjentów leczonych symeprewirem w dawce 150 mg w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, którzy nie osiągnęli SVR w fazach 2 i 3 kontrolowanych badań klinicznych (badania C205, C206, C208, C216, HPC3007), pojawienie się podstawień aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 stwierdzono u 180 z 197 (91%) pacjentów.
English: Data from a phase 2 study in 9 HCV infected post-liver transplant patients.
Polish: Dane z badania fazy 2 u 9 pacjentów z zakażeniem HCV po
English: In patients receiving 24 weeks simeprevir with sofosbuvir, no grade 2 or 3 adverse reactions were reported; one patient (3.2%) experienced a grade 4 adverse reaction (‘blood bilirubin increased').
Polish: U pacjentów otrzymujących przez 24 tygodnie symeprewir z sofosbuwirem nie stwierdzono działań niepożądanych stopnia 2. lub 3.; jeden pacjent (3,2%) miał działanie niepożądane stopnia 4.
English: Renal elimination of simeprevir is negligible.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Wydalanie nerkowe symeprewiru jest nieistotne.
English: push the capsule through the foil, as
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
English: In the pooled analysis of patients receiving 150 mg simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin in the controlled phase 2 and phase 3 studies, treatment-emergent simeprevir-resistance variants were no longer detectable in 90 out of 180 patients (50%) at the end of the studies after a median follow-up of 28 weeks (range 0-70 weeks).
Polish: W zbiorczej analizie danych pochodzących od pacjentów otrzymujących dawkę 150 mg symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną uczestniczących w kontrolowanych badaniach klinicznych fazy 2 i 3, związane z leczeniem oporne na symeprewir warianty nie były wykrywane u 90 ze 180 pacjentów (50%) na końcu badań po średnim okresie obserwacji 28 tygodni (zakres 0-70 tygodni).
English: If you develop a photosensitivity reaction during treatment, contact your doctor immediately.
Polish: W razie wystąpienia reakcji nadwrażliwości na światło podczas leczenia należy niezwłocznie
English: In study HPC3007, 93% (241/260) of the simeprevir-treated patients were eligible for a total treatment duration of 24 weeks; in these patients the SVR12 rate was 83%.
Polish: W badaniu HPC3007 93% (241/260) pacjentów leczonych symeprewirem mogło stosować terapię 24tygodniową; u tych pacjentów SVR12 wyniósł 83%.
English: Includes relapsers, partial and null reponders to prior treatment with interferon (pegylated or non-pegylated), with or without ribavirin, and interferon-intolerant patients.
Polish: W tym pacjenci z nawrotem, częściową odpowiedzią lub całkowitym brakiem odpowiedzi na wcześniejsze leczenie interferonem (pegylowanym lub niepegylowanym), z rybawiryną lub bez rybawiryny, i pacjenci nietolerujacy interferonu.
English: Median simeprevir FC values against genotype 2 and genotype 3 baseline isolates tested were 25 (N = 4) and 1,014 (N = 2), respectively.
Polish: Mediany wartości FC dla symeprewiru przeciw początkowym badanym izolatom genotypów 2 i 3 wynosiły odpowiednio 25 (N = 4) i 1014 (N = 2).
English: In study HPC2002 (COSMOS), prior null responders with METAVIR fibrosis score F0-F2, or treatment-naïve and prior null responder patients with METAVIR fibrosis score F3-F4 and compensated liver disease received simeprevir + sofosbuvir, with or without ribavirin, for 12 or 24 weeks (see table 11).
Polish: W badaniu HPC2002 (COSMOS), pacjenci z całkowitym brakiem odpowiedzi, z włóknieniem wątroby stopnia F0-F2 w skali METAVIR, lub pacjenci wcześniej nieleczeni lub wcześniej zupełnie niereagujący na leczenie z włóknieniem wątroby stopnia F3-F4 w skali METAVIR i wyrównaną czynnością wątroby otrzymywali przez 12 lub 24 tygodnie symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (patrz tabela 11).
English: Simeprevir is highly protein bound, therefore dialysis is unlikely to result in significant removal of
Polish: Symeprewir wiąże się w znacznym stopniu z białkami, dlatego jest mało prawdopodobne, aby
English: The long-term clinical impact of the emergence or persistence of simeprevir-resistance-associated
Polish: Nie jest znany długoterminowy wpływ kliniczny występowania lub utrzymywania się podstawień
English: - sildenafil or tadalafil to treat ‘pulmonary arterial hypertension' - midazolam or triazolam (when taken by mouth) to help you sleep or for anxiety
Polish: - midazolam lub triazolam (podawany doustnie) stosowany w celu ułatwienia zasypiania lub
English: In the event of an overdose with OLYSIO, it is recommended to employ the usual supportive measures and observe the patient's clinical status.
Polish: W razie przedawkowania produktu OLYSIO, zaleca się ogólne leczenie podtrzymujące i obserwację stanu
English: Amino acid substitutions at NS3 positions 80, 122, 155, and/or 168, associated with in vitro low level resistance to simeprevir when occurring alone, reduced simeprevir activity by more than 50-fold when present in combination.
Polish: Podstawienia aminokwasów w pozycjach 80, 122, 155 i (lub) 168 NS3 wiązały się w warunkach in vitro z małą opornością na symeprewir, gdy występowały same oraz zmniejszoną aktywnością symeprewiru o więcej niż 50-razy,
English: Elimination of simeprevir occurs via biliary excretion.
Polish: Eliminacja symeprewiru przebiega na drodze wydzielania z żółcią.
English: What OLYSIO looks like and contents of the pack The hard capsules are white, with ‘TMC435 150' printed in black ink.
Polish: Kapsułki twarde są barwy białej z wydrukowanym czarnym napisem ‘TMC435 150'.
English: 2; the median baseline HCV RNA level was 6.01 log10 IU/ml; 37% had cirrhosis; 30% had HCV genotype 4a, and 56% HCV genotype 4c or 4d; 79% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 52% were treatment-naïve, and 48% were treatment-experienced.
Polish: 2 pc.; mediana początkowej wiremii RNA HCV wynosiła 6,01 log10 j.m./ml; 37% miało marskość wątroby; 30% miało genotyp 4a HCV, a 56% genotyp 4c lub 4d HCV; u 79% wykazano obecność alleli IL28B nie-CC (CT lub TT); 52% nie było wcześniej leczonych, a 48% było wcześniej
English: A higher incidence of anaemia in patients with advanced fibrosis receiving simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin has been reported.
Polish: Stwierdzono większą częstość występowania niedokrwistości u pacjentów z zaawansowanym włóknieniem wątroby otrzymujących symeprewir w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: * In a clinical study in Asian patients from China and South-Korea, increased blood ‘bilirubin' levels were reported in more than 1 in 10 people (very common).
Polish: * Zwiększone stężenie bilirubiny we krwi stwierdzano u więcej niż 1 na 10 osób (bardzo często) w badaniu klinicznym u pacjentów rasy azjatyckiej z Chin i Korei Południowej.
English: As exposure may be increased in HCV infected patients with severe renal impairment, caution is recommended when prescribing OLYSIO to these patients (see section 5.2).
Polish: U pacjentów z zakażeniem HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek ekspozycja na lek może się zwiększyć, dlatego zaleca się ostrożność podczas zalecania produktu OLYSIO tym pacjentom (patrz punkt 5.2).
English: The 167 enrolled patients had a median age of 57 years (range 27 to 70 years; with 5% above 65 years); 64% were male; 81% were White, 19% Black or African American, and 21% Hispanic; 37% had a BMI ≥ 30 kg/m2; the median baseline HCV RNA level was 6.7 log10 IU/ml;
Polish: U 167 pacjentów włączonych do badania mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 27 do 70 lat; 5% powyżej 65 lat); 64% było mężczyzn; 81% było rasy białej, 19% rasy czarnej lub afroamerykanów, 21% pochodzenia latynoskiego; 37% miało BMI
English: Because OLYSIO must be co-administered with other medicinal products, for the treatment of CHC, the contraindications and warnings applicable to those medicinal products also apply to their use in combination treatment with OLYSIO (see section 4.3).
Polish: Ponieważ produkt OLYSIO musi być podawany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego WZW C, przeciwwskazania i ostrzeżenia odnoszące się do tych produktów leczniczych dotyczą również ich zastosowania w leczeniu skojarzonym produktem
English: Simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin The efficacy of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin was evaluated in patients with HCV genotype 1 or 4 infection, with or without HIV-1 co-infection, who were treatment-naïve or treatment-experienced (following prior interferon-based therapy) (tables 17 and
Polish: Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną oceniano u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 lub 4 HCV, z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 lub bez takiego zakażenia, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni (terapią z zastosowaniem interferonu) (tabele 17 i
English: In patients aged > 45 years, dyspnoea was reported in 16.4% of simeprevir-treated patients compared to 9.1% in placebo-treated
Polish: U pacjentów w wieku > 45 lat, duszność stwierdzano u 16,4% pacjentów leczonych symeprewirem w porównaniu do 9,1% pacjentów otrzymujących placebo (wszystkie stopnie; zbiorczo faza 3).
English: Talk to your doctor or pharmacist about all your medical conditions before taking OLYSIO in particular if: - you have hepatitis C that is not ‘genotype 1' or ‘genotype 4';
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku OLYSIO należy omówić z lekarzem lub farmaceutą wszelkie dolegliwości, które występują u pacjenta, a szczególnie jeśli: - pacjent ma wirusowe zapalenie wątroby typu C, które nie jest „genotypu 1” lub „genotypu 4” - pacjent kiedykolwiek przyjmował jakiekolwiek leki przeciw WZW C - pacjent ma jakąkolwiek inną chorobę wątroby oprócz WZW C - występuje aktualnie lub wcześniej występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
English: One patient in the 12-week treatment group (0.3%) and none of the patients in the 24-week treatment group discontinued treatment due to adverse reactions.
Polish: Z powodu działań niepożądanych terapię przerwał jeden pacjent z grupy otrzymującej leczenie przez 12 tygodni (0,3%) i żaden z pacjentów z grupy otrzymującej leczenie przez 24 tygodnie.
English: 1 12 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 286 n (%)
Polish: 12 tygodni symeprewir + sofosbuwir N = 286 n (%)
English: When OLYSIO is used with ribavirin, read the package leaflet for ribavirin for information regarding contraception requirements.
Polish: Gdy lek OLYSIO jest stosowany z rybawiryną należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny, by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących antykoncepcji.
English: The dose of simeprevir in this interaction study was 50 mg when co-administered in combination with darunavir/ritonavir, compared to 150 mg in the simeprevir alone treatment group.
Polish: Dawka symeprewiru w tym badaniu interakcji wynosiła 50 mg w skojarzeniu z darunawirem i rytonawirem, w
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Polish: Podsumowanie projektu
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Rash and pruritus were reported in 8.0% and 8.4%, respectively, of patients receiving 12 weeks of treatment compared to 12.9% and 3.2%, respectively, of patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Wysypkę i świąd stwierdzano u odpowiednio 8,0% i 8,4% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni, w porównaniu z odpowiednio 12,9% i 3,2% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
English: Plasma concentrations of midazolam were not affected when administered intravenously as simeprevir does not inhibit hepatic CYP3A4.
Polish: Stężenie midazolamu w osoczu nie zmieniało się, gdy był podawany dożylnie, gdyż symeprewir nie hamuje wątrobowego CYP3A4.
English: Patients with mild to moderate rashes should be monitored for possible progression of rash, including the development of mucosal signs or systemic symptoms.
Polish: Należy obserwować pacjentów z łagodną lub umiarkowaną wysypką czy nie następuje pogorszenie, w tym wystąpienie objawów na błonach śluzowych i objawów ogólnoustrojowych.
English: However, reports of hepatic decompensation and hepatic failure during OLYSIO combination therapy have been received in the post marketing setting (see section 4.4).
Polish: Jednakże, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano niewyrównaną czynność wątroby oraz niewydolność wątroby podczas skojarzonej terapii produktem OLYSIO (patrz punkt 4.4).
English: 12 weeks OLYSIO + sofosbuvir
Polish: 12 tygodni OLYSIO + sofosbuwir
English: Simeprevir in combination with sofosbuvir: Photosensitivity reactions were reported in 3.1% of simeprevir-treated patients receiving 12 weeks of treatment compared to 6.5% in patients receiving 24 weeks of treatment (all grades).
Polish: Symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem: Reakcje nadwrażliwości na światło stwierdzano u 3,1% pacjentów otrzymujących leczenie przez 12 tygodni w porównaniu z 6,5% pacjentów otrzymujących leczenie przez 24 tygodnie (wszystkie stopnie).
English: Caution is warranted and therapeutic drug monitoring for these antiarrhythmics and/or clinical monitoring (ECG etc.) when orally administered are recommended.
Polish: Należy zachować ostrożność i zaleca się obserwację kliniczną działania tych leków przeciwarytmicznych (np. EKG), gdy są podawane doustnie.
English: In HCV genotype 1a infected patients with cirrhosis, testing for the presence of the Q80K polymorphism may be considered prior to initiation of therapy with OLYSIO in combination with sofosbuvir (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z genotypem 1a HCV z marskością, badanie na obecność polimorfizmu Q80K można wykonać przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO w skojarzeniu z sofosbuwirem (patrz punkt 4.4).
English: Seventy-nine percent (404/509) of simeprevir-treated patients had undetectable HCV RNA at week 4; in these patients the SVR12 rate was 90%.
Polish: 79% (404/509) leczonych symeprewirem pacjentów miało niewykrywalne RNA HCV w tygodniu 4.; u tych pacjentów SVR12 wyniosło 90%.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for these co-administered medicinal products regarding their potential effect on the ability to drive and use
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego tych jednocześnie stosowanych produktów leczniczych w celu uzyskania informacji dotyczących ich możliwego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with darunavir/ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z darunawirem/rytonawirem.
English: Table 8: ‘Blood bilirubin increased' events observed in Asian patients from the phase 3 study HPC3005 versus the pooled phase 3 studies C208, C216 and HPC3007 receiving simeprevir or placebo in combination with peginterferon alfa and ribavirin (first 12 weeks of treatment)
Polish: Tabela 8: Zdarzenia „zwiększonego stężenia bilirubiny we krwi” stwierdzane u pacjentów rasy azjatyckiej w badaniu fazy 3 HPC3005 w porównaniu ze zbiorczą populacją z badań fazy 3 C208, C216 i HPC3007, otrzymujących symeprewir lub placebo w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pierwsze 12 tygodni leczenia)
English: In 2% and 0.3% of the simeprevir-treated patients grade 3 or 4 ‘blood bilirubin increased' was reported, respectively (pooled phase 3 studies).
Polish: U odpowiednio 2% i 0,3% pacjentów leczonych symeprewirem stwierdzono zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi stopnia 3. lub 4.
English: Medicinal products that are affected by the use of simeprevir Simeprevir mildly inhibits the CYP1A2 activity and intestinal CYP3A4 activity, while it does not affect hepatic CYP3A4 activity.
Polish: Symeprewir słabo hamuje aktywność CYP1A2 oraz aktywność jelitową CYP3A4, ale nie wpływa na aktywność wątrobowego CYP3A4.
English: OLYSIO is not recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh B or C) (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu OLYSIO u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (B lub C wg skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2, 4.8 i 5.2).
English: The safety profile of simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin is comparable between HCV genotype 1 infected patients with and without HIV-1 co-infection.
Polish: Profil bezpieczeństwa symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną jest porównywalny u pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV-1 i
English: simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin N = 781 n (%)
Polish: symeprewir + peginterferon alfa + rybawiryna N = 781 n (%)
English: Summary of study design
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Polish: * darunawir/rytonawir + 50 mg symeprewiru w porównaniu z 150 mg symeprewiru w monoterapii.
English: Ελλάδα
Polish: Symeprewir nie
English: If you are not sure what to do, contact your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: In study HPC2002, increased bilirubin was reported in 0% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir without ribavirin versus 9.3% of patients receiving 12 weeks of simeprevir and sofosbuvir with ribavirin.
Polish: W badaniu HPC2002, zwiększone stężenie bilirubiny stwierdzono u 0% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir bez rybawiryny w porównaniu z 9,3% pacjentów, którzy otrzymywali przez 12 tygodni symeprewir i sofosbuwir z rybawiryną.
English: When OLYSIO is used with ribavirin, please read the package leaflet for ribavirin for information regarding pregnancy.
Polish: Jeśli lek OLYSIO jest stosowany razem z rybawiryną, należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania rybawiryny by dowiedzieć się o zaleceniach dotyczących ciąży.
English: (OATP1B1 transporter and/or CYP3A4 enzyme
Polish: (hamowanie białka transportującego OATP1B1 i (lub) CYP3A4)
English: 100 mg twice daily simeprevir Cmax 4.70 (3.84-5.76) ↑ simeprevir Cmin 14.35 (10.29-20.01) ↑
Polish: Rytonawir 100 mg dwa razy na dobę symeprewir AUC 7,18 (5,63-9,15)  symeprewir Cmax 4,70 (3,84-5,76)  symeprewir Cmin 14,35 (10,29-20,01) 
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin Simeprevir efficacy in combination with peginterferon alfa and ribavirin is substantially reduced in patients infected with hepatitis C genotype 1a with the NS3 Q80K polymorphism at baseline compared to patients with hepatitis C genotype 1a without the Q80K polymorphism (see section 5.1).
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną Skuteczność symeprewiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną była znacząco mniejsza u pacjentów z genotypem 1a HCV z polimorfizmem NS3 Q80K w porównaniu z pacjentami bez polimorfizmu Q80K (patrz punkt 5.1).
English: Table 12: Demographics and baseline characteristics (studies HPC3017 and HPC3018) HPC3017 N = 310
Polish: Tabela 12: Dane demograficzne i początkowa charakterystyka (badania HPC3017 i
English: Consult the Summary of Product Characteristics of the co-prescribed medicinal products before starting therapy with OLYSIO.
Polish: Należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych stosowanych jednocześnie przed rozpoczęciem leczenia produktem OLYSIO.
English: Population pharmacokinetic estimates of exposure of simeprevir were comparable between Caucasian and Black/African American HCV infected patients treated with simeprevir in combination with peginterferon alfa and ribavirin.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej ekspozycja na symeprewir była porównywalna u pacjentów rasy białej oraz czarnej/afroamerykanów z zakażeniem HCV leczonych symeprewirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
English: HORMONAL CONTRACEPTIVES Ethinylestradiol and norethindrone
Polish: LEKI PRZECIWHISTAMINOWE Astemizol
English: Iłżecka 24
Polish: Младост 4
English: It is not recommended to co-administer OLYSIO with any HIV PI, with or without ritonavir.
Polish: Nie zaleca się skojarzonego podawania produktu leczniczego OLYSIO z jakimkolwiek inhibitorem proteazy HIV z rytonawirem lub bez rytonawiru.
English: The Q80K polymorphism was not observed in patients with genotype 4 infection.
Polish: U pacjentów z zakażeniem genotypem 4 nie stwierdzono polimorfizmu Q80K.
English: Antiretroviral - nucleoside or nucleotide reverse transcriptase inhibitors (N(t)RTIs) No dose adjustment is required.
Polish: Leki przeciwretrowirusowe: nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy
English: - If you are a woman, you must not become pregnant during treatment and for several
Polish: - Pacjentka nie może być w ciąży podczas leczenia oraz przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.
English: The overall safety profile of simeprevir is based on data from 580 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir in combination with sofosbuvir with or without ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 study HPC2002 and the clinical phase 3 studies HPC3017 and HPC3018) and 1,486 HCV genotype 1 infected patients who received simeprevir (or placebo) in combination with peginterferon alfa and ribavirin (pooled data from the clinical phase 2 studies C205 and C206 and the clinical phase 3 studies C208, C216 and HPC3007).
Polish: Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania symeprewiru opiera się na danych od 580 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir w skojarzeniu z sofosbuwirem z rybawiryną lub bez rybawiryny (zbiorcze dane z badania klinicznego 2 fazy HPC2002 i badań klinicznych fazy 3 HPC3017 i HPC3018) oraz od 1486 pacjentów z zakażeniem genotypem 1 HCV, którzy otrzymywali symeprewir (lub placebo) w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (zbiorcze dane z badań klinicznych fazy 2 C205 i C206 oraz badań klinicznych fazy 3 C208, C216 i
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka, chociaż związek przyczynowy jest trudny do określenia z powodu przyczyn
English: 24 weeks simeprevir + sofosbuvir N = 31 n (%)
Polish: 24 tygodnie symeprewir + sofosbuwir N = 31 n (%)
English: Table 23 shows the response rates in HCV genotype 4 infected patients.
Polish: W Tabeli 23 przedstawiono odsetki odpowiedzi u pacjentów z zakażeniem genotypem 4 HCV.
English: OLYSIO in combination with peginterferon alfa and ribavirin: HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated for the same duration as HCV mono-infected patients, except for co-infected patients with cirrhosis who should receive 36 weeks of treatment with peginterferon alfa and ribavirin after completing 12 weeks of treatment with OLYSIO, peginterferon alfa and ribavirin (total treatment
Polish: Produkt OLYSIO w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną: pacjentów z jednoczesnym zakażeniem HCV i HIV-1 należy leczyć przez taki sam okres jak pacjentów jedynie z zakażeniem HCV, z wyjątkiem pacjentów z jednoczesnym zakażeniem i marskością wątroby, którzy powinni być leczeni przez 36 tygodni peginterferonem alfa i rybawiryną po ukończeniu 12-tygodniowego leczenia produktem OLYSIO, peginterferonem alfa i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 48 tygodni).
English: Body-weight based twice daily ribavirin dosing, according to the Summary of Product Characteristics of ribavirin.
Polish: Dawkowanie rybawiryny dwa razy na dobę, zależne od masy ciała, zgodnie z ChPL rybawiryny.