FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem Patienten, der Trelegy Ellipta erhielt, wurde über eine Pneumonie mit tödlichem Ausgang berichtet.
Danish: Der blev indberettet et tilfælde af dødelig pneumoni hos en patient, der fik Trelegy Ellipta.
German: In der IMPACT-Studie verbesserte Trelegy Ellipta die Lungenfunktion im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI über einen Zeitraum von 52 Wochen signifikant (p < 0,001) (siehe Tabelle 2).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forbedring (p < 0,001) i lungefunktionen sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI over en 52-ugers periode (se tabel 2).
German: Wenn Sie Trelegy Ellipta das erste Mal anwenden, müssen Sie nicht überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert; er enthält vorab abgemessene Dosen und ist direkt einsatzbereit.
Danish: Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om Trelegy Ellipta-inhalatoren virker korrekt, før du bruger den første gang.
German: (3,5 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Trelegy Ellipta behandelten Patienten auf, sowie bei 5 von 4.134 (1,7 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Fluticasonfuroat/Vilanterol behandelten Patienten und bei 5 von 2.070 (2,9 pro 1.000 Patientenjahre) der mit Umeclidinium/Vilanterol behandelten Patienten.
Danish: Letal pneumoni forekom hos 12 af 4.151 patienter (3,5 pr. 1.000 patientår), som fik Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 patienter (1,7 pr. 1.000 patientår), som fik fluticasonfuroat/vilanterol og 5 af 2.070 patienter (2.9 pr. 1.000 patientår), som fik umeclidinium/vilanterol.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Trelegy Ellipta angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge dieses Arzneimittels angewendet haben, fragen Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.
Danish: Hvis du har brugt for meget af dette lægemiddel, skal du kontakte lægen eller apotekspersonalet for at få rådgivning med det samme, da du muligvis har brug for lægehjælp.
German: Was Trelegy Ellipta enthält Die Wirkstoffe sind: Fluticasonfuroat, Umeclidiniumbromid und Vilanterol.
Danish: Trelegy Ellipta indeholder De aktive stoffer er fluticasonfuroat, umeclidiniumbromid og vilanterol.
German: In der IMPACT-Studie verlängerte Trelegy Ellipta die Zeit bis zur ersten moderaten/schweren Exazerbation und verringerte signifikant (p < 0,001) das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation, gemessen an Hand der Zeit bis zur ersten Exazerbation, sowohl im Vergleich zu FF/VI (14,8 %; 95 % KI: 9,3; 19,9) als auch im Vergleich zu UMEC/VI (16,0 %; 95 % KI: 9,4; 22,1).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant forlængelse i tiden til første moderate/svære eksacerbation og et signifikant fald (p < 0,001) i risikoen for moderate/svære eksacerbationer målt ved tid til første eksacerbation, sammenlignet med både FF/VI (14,8 %; 95 % CI: 9,3; 19,9) og UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
German: Es gibt im Anwendungsgebiet COPD keinen relevanten Nutzen von Trelegy Ellipta bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von unter 18 Jahren).
Danish: Det er ikke relevant at anvende Trelegy Ellipta hos den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Trelegy Ellipta eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen im Anwendungsgebiet COPD gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Trelegy Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved KOL (se pkt.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta signifikant das Risiko einer moderaten/schweren Exazerbation im Vergleich zu BUD/FOR über 24 Wochen (33 %; 95 % KI: 12; 48; p = 0,004).
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta et signifikant fald i risikoen for en moderat/svær eksacerbation sammenlignet med BUD/FOR over 24 uger (33 %; 95% CI: 12; 48; p =
German: Trelegy Ellipta 92 Mikrogramm/55 Mikrogramm/22 Mikrogramm einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Danish: Trelegy Ellipta 92 mikrogram/55 mikrogram/22 mikrogram inhalationspulver, afdelt
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil der TDIResponder ebenfalls signifikant höher (p < 0,001) bei Trelegy Ellipta (36 %) im Vergleich zu FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % KI: 1,19; 1,55) und UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % KI: 1,13; 1,57).
Danish: I IMPACT var andelen af respondenter også signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta (36 %) sammenlignet med FF/VI (29 %; OR 1,36; 95 % CI: 1,19; 1,55) og UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95 % CI: 1,13; 1,57).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Trelegy Ellipta 92/55/22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Lungentuberkulose oder bei Patienten mit chronischen oder unbehandelten Infektionen mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Trelegy Ellipta bør administreres med forsigtighed til patienter med lungetuberkulose og til patienter med kroniske eller ubehandlede infektioner.
German: Die Faltschachtel Ihres Trelegy Ellipta Inhalators enthält
Danish: Æsken med Trelegy Ellipta-inhalatoren indeholder
German: Trelegy Ellipta verbesserte die gesundheitsbezogene Lebensqualität (gemessen anhand des Gesamtscores des St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) signifikant (p < 0,001), sowohl in der FULFIL-Studie (Woche 24) im Vergleich zu BUD/FOR (-2,2 Einheiten; 95 % KI: -3,5; -1,0), als auch in der IMPACT-Studie (Woche 52) im Vergleich zu FF/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,4; -1,1) und UMEC/VI (-1,8 Einheiten; 95 % KI: -2,6; -1,0).
Danish: Trelegy Ellipta medførte en signifikant forbedring (p < 0,001) i helbredsrelateret livskvalitet (målt ved hjælp af SGRQ-score [St. George's Respiratory Questionnaire]) i både FULFIL (uge 24) når sammenlignet med BUD/FOR (-2,2 enheder; 95 % CI: -3,5; -1,0) og IMPACT (uge 52) når sammenlignet med FF/VI (-1,8 enheder; 95 % CI: -2,4; -1,1) og UMEC/VI (-1,8 enheder; 95 % CI:
German: Trelegy Ellipta sollte bei Patienten mit Engwinkelglaukom oder Harnretention mit Vorsicht angewendet werden.
Danish: Trelegy Ellipta bør anvendes med forsigtighed hos patienter med snævervinklet glaukom eller urinretention.
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation im Vergleich zu BUD/FOR zwischen den Wochen 1-24 signifikant (p < 0,001) (Behandlungsunterschied: -0,2 Anwendungen pro Tag; 95 % KI: -0,3; -0,1).
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin mellem uge 1-24 sammenlignet med BUD/FOR (behandlingsforskel: -0,2 tilfælde pr. dag; 95 % CI:
German: Der Anteil an Respondern während den Wochen 21-24 war für Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden im Vergleich zu BUD/FOR signifikant höher (p < 0,001) (47 % bzw. 37 %; OR 1,59; 95 % KI: 1,30; 1,94).
Danish: Andelen af respondenter i uge 21-24 var signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (henholdsvis 47 % og 37 %; OR 1,59; 95 % CI: 1,30; 1,94).
German: In der FULFIL-Studie reduzierte Trelegy Ellipta die jährliche Rate moderater/schwerer Exazerbationen im Vergleich zu BUD/FOR signifikant (p = 0,002) um 35 % (95 % KI: 14; 51) basierend auf Daten bis zu Woche 24.
Danish: I FULFIL medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p = 0,002) i den årlige frekvens af moderate/svære eksacerbationer på 35 % (95 % CI: 14; 51) sammenlignet med BUD/FOR, baseret på data op til 24 uger.
German: Einige Arzneimittel können die Wirkung von Trelegy Ellipta beeinflussen oder das Risiko, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, erhöhen.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af dette lægemiddel eller gøre det mere sandsynligt, at du får bivirkninger.
German: Vergleich Trelegy mit UMEC/VI
Danish: UMEC/VI
German: In der IMPACT-Studie war der Anteil an Patienten, die in Woche 52 CAT-Responder waren, signifikant höher (p < 0,001) bei Patienten, die mit Trelegy Ellipta behandelt wurden (42 %) im Vergleich zu FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % KI: 1,14; 1,36) und UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % KI:
Danish: I IMPACT var andelen af patienter, der var CAT-respondenter i uge 52, signifikant højere (p < 0,001) for patienter behandlet med Trelegy Ellipta (42 %) sammenlignet med FF/VI (37 %; OR 1,24; 95 % CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36 %; OR 1,28; 95 % CI: 1,15; 1,43).
German: FULFIL (CTT116853) war eine 24-wöchige Studie (n = 1.810) mit einer Verlängerung bis zu 52 Wochen in einer Untergruppe von Patienten (n = 430), in der Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit zweimal täglich angewendetem Budesonid/Formoterol 400/12 Mikrogramm (BUD/FOR) verglichen wurde.
Danish: FULFIL (CTT116853) var et 24-ugers studie (n = 1.810) med forlængelse op til 52 uger i en undergruppe af forsøgspersoner (n = 430), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram)
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta in den Wochen 49 bis 52 die mittlere Anzahl der Episoden nächtlichen Erwachens auf Grund von COPD signifikant, sowohl im Vergleich zu FF/VI (0,05; 95 % KI: -0,08; -0,01; p = 0,005), als auch im Vergleich zu UMEC/VI (-0,10; 95 % KI: -0,14;0,05; p < 0,001).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en statistisk signifikant reduktion i det gennemsnitlige antal natlige opvågninger som følge af KOL sammenlignet med FF/VI (-0,05; 95 % CI: -0,08; -0,01; p = 0,005) og med UMEC/VI (-0,10; 95 % CI: -0,14; -0,05; p < 0,001) i uge 49 til 52.
German: In der IMPACT-Studie reduzierte Trelegy Ellipta den Gebrauch von Bedarfsmedikation (Anwendungen pro Tag) im Vergleich zu FF/VI und UMEC/VI in jedem 4-Wochen-Zeitraum signifikant (p < 0,001).
Danish: I IMPACT medførte Trelegy Ellipta en signifikant reduktion (p < 0,001) i brugen af akutmedicin (tilfælde pr. dag) i hver periode på 4 uger sammenlignet med FF/VI og UMEC/VI.
German: Studie 200812 war eine 24-wöchige Nichtunterlegenheitsstudie (n = 1.055), in der Trelegy Ellipta (92/55/22 Mikrogramm) mit der offenen Dreifachtherapie FF/VI (92/22 Mikrogramm) + UMEC (55 Mikrogramm), einmal täglich, mit verschiedenen Inhalatoren verabreicht, verglichen wurde.
Danish: Studie 200812 var et 24-ugers non-inferiorstudie (n = 1.055), der sammenlignede Trelegy Ellipta (92/55/22 mikrogram) med FF/VI (92/22 mikrogram) + UMEC (55 mikrogram), der blev administreret samtidig som en multi-inhalatorbehandling én gang dagligt hos patienter med moderate eller svære eksacerbationer inden for de seneste 12 måneder.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Trelegy Ellipta 92 /55 /22 μg Pulver zur Inhalation Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Trelegy Ellipta 92/55/22 µg inhalationspulver fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
German: Wenn bei Ihnen direkt nach der Anwendung Ihres Trelegy Ellipta Inhalators ein Engegefühl in der Brust, Husten, pfeifende Atemgeräusche oder Atemnot auftreten:
Danish: Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød umiddelbart efter at have brugt Trelegy Ellipta-inhalatoren:
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Trelegy Ellipta beachten?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trelegy Ellipta
German: In der FULFIL-Studie war der Anteil der Responder gemäß TDI (definiert als mindestens 1 Einheit) signifikant höher (p < 0,001) bei Trelegy Ellipta im Vergleich zu BUD/FOR (61 % vs. 51 %; OR 1,61; 95 % KI: 1,33; 1,95).
Danish: I FULFIL var andelen af respondenter ifølge TDI (defineret som mindst 1 enhed) signifikant højere (p < 0,001) for Trelegy Ellipta sammenlignet med BUD/FOR (61 % ift.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1236/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1236/003
German: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) Fertigpens (Bündelpackung)
Danish: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) fyldte penne (multipakning)
German: 1 ml (100 mg/ml) 1 Fertigpen
Danish: 1 ml (100 mg/ml)
German: Es hat wenige Nebenwirkungen.
Danish: Det har få bivirkninger.
German: Tremfya erhielt am 10. November 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Danish: Tremfya fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 10. november 2017.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg als Einzeldosis, gefolgt von einer weiteren Dosis nach 4 Wochen und dann 100 mg alle 8 Wochen.
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mg som en enkelt dosis, der efterfølges af endnu en dosis efter 4 uger og derefter 100 mg hver 8. uge.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tremfya kontinuierlich überwacht.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Tremfya løbende overvåget.
German: Weitere Informationen zu Tremfya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Yderligere information om Tremfya findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ein Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verringerung des PASI-Scores um mindestens 90 %.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på et fald i PASI-score på mindst 90 %.
German: Nach 16 Wochen war der PASI-Score bei ungefähr 71 % (588 von 825) der Patienten, die Tremfya erhielten, um mindestens 90 % verringert, verglichen mit 48 % (282 von 582) der Patienten, die Adalimumab erhielten, und weniger als 3 % der Patienten (11 von 422), die Placebo erhielten.
Danish: Efter 16 uger havde omkring 71 % af de patienter (588 ud af 825), der fik Tremfya, fået reduceret PASI-scoren med mindst 90 % sammenholdt med 48 % (282 ud af 582) af dem, som fik adalimumab, og under 3 % (11 ud af 422) af dem, der fik placebo.
German: Weitere Informationen über Tremfya
Danish: Andre oplysninger om Tremfya
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Tremfya (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen in der Nase und im Rachen.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tremfya (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og svælg.
German: Tremfya enthält den Wirkstoff Guselkumab.
Danish: Tremfya indeholder det aktive stof guselkumab.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Tremfya werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Tremfya vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Indem die Wirkung von Interleukin 23 gehemmt wird, mindert Guselkumab die Entzündung und die Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.
Danish: Ved at blokere virkningen af interleukin 23 mindsker guselkumab den betændelse og de symptomer, der er knyttet til sygdommen.
German: Warum wurde Tremfya in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Tremfya godkendt i EU?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya?
German: Interleukin 23 ist ein Botenstoff, der das Wachstum und die Reifung bestimmter Arten von T-Zellen steuert.
Danish: Interleukin 23 er et signalstof, der styrer vækst og modning af visse typer af T-celler.
German: Tremfya darf nicht bei Patienten mit einer bestehenden Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt.
Danish: Tremfya må ikke anvendes hos patienter, der har en aktiv infektion, som lægen anser for vigtig.
German: Was ist Tremfya und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Tremfya, og hvad anvendes det til?
German: Patienten, deren Psoriasis nach 16 Wochen keine ausreichende Besserung zeigte, erhielten entweder Tremfya oder setzten die Behandlung mit Ustekinumab mindestens 24 Wochen lang fort.
Danish: De patienter, hos hvem der ikke var tilstrækkelig bedring i psoriasis efter 16 uger, fik enten Tremfya eller fortsatte behandling med ustekinumab i mindst 24 uger.
German: PASI ist ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung sowie die betroffene Hautfläche.
Danish: PASI er et mål for sygdommens sværhed og det angrebne hudareal.
German: Diese T-Zellen sind Teil des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des Körpers) und an der Entstehung von Entzündungen beteiligt, die mit der Bildung von Plaque-Psoriasis in Verbindung stehen.
Danish: Disse T-celler, som er en del af kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), medvirker til den betændelse, der er knyttet til dannelsen af plaque-psoriasis.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Tremfya wirksam ist, und dass das Anhalten der Wirkung bei fortgesetzter Anwendung in Langzeitstudien gezeigt wurde.
Danish: Agenturet fandt, at Tremfya er effektivt, og at længerevarende studier har vist, at det forbliver effektivt ved fortsat anvendelse.
German: Welche Risiken sind mit Tremfya verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tremfya?
German: Es wird in einem Bereich, der frei von Psoriasis ist, als Injektion unter die Haut gegeben.
Danish: Det indsprøjtes under huden i et område, der er fri for psoriasis.
German: Der Wirkstoff in Tremfya, Guselkumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an Interleukin 23 zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Danish: Det aktive stof i Tremfya, guselkumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er udformet, så det binder til interleukin 23 og blokerer dettes virkning.
German: Wie wirkt Tremfya?
Danish: Hvordan virker Tremfya?
German: An der dritten Studie nahmen 871 Patienten teil, die mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) behandelt wurden.
Danish: Det tredje studie omfattede 871 patienter, der blev behandlet med et andet middel mod psoriasis (ustekinumab).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tremfya bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer Plaque-Psoriasis gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Tremfya opvejer risiciene ved behandling af moderat og svær plaque-psoriasis, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Tremfya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om brug af Tremfya, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: In den ersten beiden Studien wurde Tremfya mit Adalimumab (einem anderen Arzneimittel zur Behandlung von Psoriasis) und Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I de to første studier blev Tremfya sammenlignet med et andet middel mod psoriasis (adalimumab) og placebo (ikke-aktivt stof).
German: Es ist wahrscheinlich, dass die Patienten die Behandlung mit Tremfya fortsetzen, da es alle 8 Wochen injiziert wird (nach den ersten 4 Wochen).
Danish: Patienterne vil sandsynligvis fortsætte behandlingen med Tremfya, fordi det indsprøjtes hver 8. uge (efter de første 4 uger), og fordi patienterne selv kan indsprøjte det, hvilket gør det bekvemt at bruge.
German: Während dieses Zeitraums wurde bei Patienten, die Tremfya erhielten, eine stärkere Verbesserung der Psoriasissymptome beobachtet als bei Patienten, die die Behandlung mit Ustekinumab fortsetzten.
Danish: I denne periode var der større bedring i psoriasis-symptomerne hos de patienter, der fik Tremfya, end hos dem, der fortsatte med ustekinumab.
German: Tremfya ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt und zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird.
Danish: Tremfya er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og det anvendes til behandling af plaquepsoriasis, der giver røde, skællende hudområder.
German: Tremfya hat sich in drei Hauptstudien, an denen 2 700 Erwachsene teilnahmen, bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Patienten, bei denen auf die Haut aufgetragene Behandlungen keine ausreichenden Wirkungen erzielten, als wirksam erwiesen.
Danish: I tre hovedstudier med deltagelse af 2.700 voksne var Tremfya effektivt til behandling af moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter, som ikke havde tilstrækkelig gavn af midler til påføring på huden.
German: Tremfya ist als Injektionslösung in Fertigspritzen oder Fertigpens erhältlich.
Danish: Tremfya fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter eller penne.
German: Übersicht über Tremfya und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Tremfya, og hvorfor det er godkendt i EU
German: Die Verbesserung der PsoriasisSymptome unter Tremfya hielt über 48 Wochen hinaus an.
Danish: Bedringen i psoriasissymptomerne holdt sig ud over 48 uger ved behandling med Tremfya.
German: Wie wird Tremfya angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Tremfya?
German: Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose und Behandlung von Plaque-Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.
Danish: Tremfya udleveres kun efter recept og bør anvendes under opsyn af en læge med erfaring i at diagnosticere og behandle plaque-psoriasis.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Tremfya, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tremfya.
German: Welchen Nutzen hat Tremfya in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Tremfya?
German: Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Tremfya auch selbst spritzen.
Danish: Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Tremfya, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
German: Waschen Sie die Hände
Danish: Vask hænder
German: Waschen Sie die Hände sorgfältig mit Seife und warmem Wasser.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. November 2017
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 10. november 2017
German: Es wurden keine spezifischen Studien mit älteren Patienten durchgeführt.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier hos ældre patienter.
German: Sie benötigen folgende Materialien:
Danish: Du skal bruge følgende:
German: Diese Anleitung ersetzt nicht das Gespräch mit Ihrem Arzt über Ihren Gesundheitszustand oder Ihre Behandlung.
Danish: Denne vejledning erstatter ikke det at tale med din læge om din medicinske tilstand eller din behandling.
German: Tuberkulose-Untersuchung vor der Behandlung
Danish: Undersøgelse for tuberkulose inden behandling
German: • Nach der ersten Dosis werden Sie die nächste Dosis 4 Wochen später erhalten und danach alle 8 Wochen.
Danish: • Efter den første dosis skal du have den næste dosis 4 uger senere og dernæst hver 8. uge.
German: Außerdem können eine oder mehrere Luftblasen sichtbar sein.
Danish: Du kan eventuelt også se en eller flere luftbobler.
German: Die letzte Dosis erhielten beide Behandlungsgruppen in Woche 44.
Danish: Den sidste dosis var i uge 44 i begge behandlingsgrupper.
German: Die Patienten wurden in Abständen von vier Wochen untersucht, woraus sich insgesamt vier Visiten ergaben.
Danish: Patienterne blev undersøgt hver 4. uge ved i alt fire besøg.
German: Eventuell liegen neue Informationen vor.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
German: Die Baseline-Merkmale der randomisierten Patienten ähnelten den in VOYAGE 1 und 2 beobachteten.
Danish: Baseline-karakteristika for randomiserede patienter var stort set de samme som dem, der blev observeret i VOYAGE 1 og 2.
German: Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können die Psoriasis-Symptome wieder auftreten.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan symptomerne på psoriasis vende tilbage.