FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Fampridin ist größtenteils nicht an Plasmaproteine gebunden (der gebundene Anteil im Humanplasma schwankte zwischen 3-7 %).
Finnish: Fampridiini ei sitoudu merkittävästi plasman proteiineihin (ihmisen plasmassa sitoutunut osuus on 3-7 %).
German: Nebenwirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeit aufgeführt:
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyyden mukaan:
German: Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden.
Finnish: Tavanomaisia annostusohjeita on aina noudatettava.
German: Die Tablette muss im Ganzen geschluckt werden.
Finnish: Tabletti on nieltävä kokonaisena.
German: Die Neubewertung sollte ein Absetzen von Fampyra und eine Beurteilung der Gehfähigkeit umfassen.
Finnish: Uudelleenarvioinnin pitää sisältää Fampyra-hoidon lopettaminen ja kävelykyvyn arviointi.
German: Beginn und Beurteilung der Behandlung mit Fampyra
Finnish: Fampyra-hoidon aloittaminen ja arviointi
German: Geben Sie Fampyra nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren.
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa lapsille tai nuorille (alle 18-vuotiaille).
German: Die Anzahl der in klinischen Studien mit Fampyra aufgenommenen Patienten über 65 Jahre reicht nicht aus, um festzustellen, ob sie anders reagieren als jüngere Patienten.
Finnish: Fampyra-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ei ollut riittävää määrää vähintään 65-vuotiaita tutkimuspotilaita, jotta olisi voitu määrittää, reagoivatko he hoitoon eri tavoin kuin nuoremmat potilaat.
German: In einer Reihe von Studien, in vitro und in vivo, zeigte Fampridin kein mutagenes, klastogenes oder karzinogenes Potential.
Finnish: Sarja in vitro- ja in vivo -tutkimuksia ei kuitenkaan osoittanut fampridiinilla mutageenista, klastogeenista tai karsinogeenista potentiaalia.
German: Fampridin ist ein lipidlösliches Arzneimittel, das leicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.
Finnish: Fampridiini on rasvaliukoinen lääkeaine, joka läpäisee helposti veri-aivoesteen.
German: Ihr Arzt wird Ihnen zunächst ein Rezept für 2 bis 4 Wochen ausstellen.
Finnish: Lääkäri määrää valmistetta aluksi 2-4 viikoksi.
German: Die Behandlung von gezüchteten menschlichen Hepatozyten mit Fampridin hatte geringe oder keine Wirkung auf die CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 oder CYP3A4/5 Enzymaktivitäten.
Finnish: Viljeltyjen ihmisen maksasolujen käsittely fampridiinilla vaikutti vain vähän tai ei vaikuttanut lainkaan CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-entsyymiaktiivisuuden induktioon.
German: Bei Auftreten einer anaphylaktischen oder sonstigen schweren allergischen Reaktion sollte Fampyra abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
Finnish: Jos anafylaktisia tai muita vakavia allergisia reaktioita esiintyy, Fampyra-valmisteen käyttö on lopetettava eikä sitä saa aloittaa uudelleen.
German: • leichtes Zittern (Tremor)
Finnish: • vähäinen vapina (tremor)
German: Relevanz dieser Befunde muss noch geklärt werden, aber ein ursächlicher Zusammenhang mit der Behandlung mit Fampridin kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Näiden havaintojen kliininen merkitys ei ole selvä, mutta syy-yhteyttä fampridiinihoitoon ei voida sulkea pois.
German: 43% Risikodifferenz: 9,2%
Finnish: Riskierotus: 9,2 %
German: Nehmen Sie nicht mehr als zwei Tabletten pro Tag ein.
Finnish: Älä ota enempää kuin kaksi tablettia vuorokaudessa.
German: Diese klinischen Symptome waren nicht unerwartet und sind auf die übersteigerte pharmakologische Wirkung von Fampridin zurückzuführen.
Finnish: Nämä kliiniset oireet eivät olleet odottamattomia, ja ne edustavat fampridiinin korostunutta farmakologiaa.
German: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irland
Finnish: Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanti
German: Studie 218MS305
Finnish: Tutkimus 218MS305
German: Die Verbesserungen zeigten sich im Allgemeinen innerhalb von 2 bis 4 Wochen nach Einleitung der Behandlung und verschwanden wieder innerhalb von 2 Wochen nach dem Absetzen der Behandlung.
Finnish: Paranemista havaittiin yleensä 2-4 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta ja paraneminen hävisi 2 viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
German: Andere Nebenwirkungen bei hohen Dosen waren Herzrhythmusstörungen (beispielsweise supraventrikuläre Tachykardie und Bradykardie) und ventrikuläre Tachykardie als Folge einer möglichen QT-Verlängerung.
Finnish: Muita haittavaikutuksia suurilla annoksilla ovat sydämen rytmihäiriöt (esim. supraventrikulaarinen takykardia ja bradykardia) ja ventrikulaarinen takykardia mahdollisen QT-ajan pidentymisen seurauksena.
German: • Wenn der Arzt beobachtet, dass sich die Gehfähigkeit wieder verschlechtert, sollte er eine Unterbrechung der Behandlung in Betracht ziehen und die Wirkung von Fampyra erneut bewerten (siehe oben).
Finnish: • Jos kävelykyky heikkenee, lääkärin on harkittava hoidon keskeyttämistä arvioidakseen Fampyra-hoidon hyödyt uudelleen (ks. edellä).
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte.
Finnish: Potilaat, joilla on aikaisemmin esiintynyt allergisia reaktioita, on erityisesti huomioitava.
German: Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in Abschnitt 4.3 und 4.4 enthalten.
Finnish: Lisätietoja kouristuskohtausriskistä on kohdissa 4.3 ja 4.4.
German: Anteil an Patienten mit einer mittleren Verbesserung der TUG-Geschwindigkeit um
Finnish: Osuus potilaista, joilla keskimääräinen parannus TUG-nopeudessa oli ≥ 15 %
German: Wenn keine Verbesserung beobachtet wird, sollte Fampyra abgesetzt werden.
Finnish: Jos paranemista ei havaita, Fampyra-hoito lopetetaan.
German: Lassen Sie das Trockenmittel in der Flasche, es darf nicht geschluckt werden.
Finnish: Jätä kuivausaine purkkiin, älä niele sitä.
German: Sie darf nicht geteilt, zerdrückt, aufgelöst, gelutscht oder zerkaut werden.
Finnish: Sitä ei saa puolittaa, murskata, liuottaa, imeä eikä pureskella.
German: Die Nebenwirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmäluokituksen ja absoluuttisen esiintyvyyden mukaan.
German: Unterschied (95% KI) p - Wert
Finnish: Erotus (95 % CI) p-arvo
German: Ihr Arzt wird den Nutzen Ihrer Behandlung mit Fampyra gegen das Risiko für Ihr Baby abwägen.
Finnish: Lääkärin on punnittava Fampyra-hoidosta aiheutuvaa hyötyä sikiöön/vauvaan kohdistuvan riskin suhteen.
German: Das vermehrte Auftreten von Schwindel und Gleichgewichtsstörungen unter Fampyra kann zu einem erhöhten Sturzrisiko führen.
Finnish: Huimauksen ja tasapainohäiriön lisääntyminen Fampyra-hoidon aikana voi suurentaa kaatumisriskiä.
German: − wenn Sie Risikofaktoren haben oder Arzneimittel einnehmen, die sich auf das Risiko von
Finnish: − jos sinulla on mitä tahansa riskitekijöitä tai otat mitä tahansa lääkkeitä, jotka vaikuttavat riskiisi saada kouristuskohtauksia.
German: MSWS-12-Wert
Finnish: MSWS-12-mittarin pistemäärä
German: Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends).
Finnish: Suositeltu annos on yksi 10 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa 12 tunnin välein otettuna (yksi tabletti aamulla ja yksi tabletti illalla).
German: Für diese Patientengruppe liegen nur begrenzte Informationen zur Sicherheit vor.
Finnish: Turvallisuustietoja näiden potilaiden hoidosta on vain vähän.
German: Patienten sollten bei Bedarf Gehhilfen benutzen.
Finnish: Potilaiden pitää siksi käyttää tarvittaessa kävelyapuvälineitä.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Fampyra Retardtabletten wurde nicht untersucht, aber die relative Bioverfügbarkeit (im Vergleich zu einer wässrigen oralen Lösung) beträgt 95 %.
Finnish: Fampyra-depottablettien absoluuttista hyötyosuutta ei ole määritetty, mutta sen suhteellinen hyötyosuus (suun kautta otettavaan vesiliuokseen verrattuna) on 95 %.
German: Sie müssen zwischen der Einnahme der Tabletten immer einen Abstand von 12 Stunden einhalten.
Finnish: Tablettien ottamisen välillä on oltava aina 12 tuntia.
German: Wenn Ihr Fampyra in Flaschen abgepackt ist, öffnen Sie jeweils nur eine Flasche.
Finnish: Jos Fampyra-depottabletit toimitetaan purkissa, avaa vain yksi purkki kerrallaan.
German: Wenn Sie einen Krampfanfall haben, setzen Sie Fampyra sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Finnish: Jos saat kouristuskohtauksen, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja kerro siitä heti lääkärille.
German: Wenn Sie unter einem oder mehreren der folgenden allergischen (Überempfindlichkeits-) Symptomen leiden: Schwellungen von Gesicht, Mund, Lippen, Hals oder Zunge, Rötung oder Jucken der Haut, Engegefühl in der Brust oder Atemprobleme setzen Sie Fampyra sofort ab und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf.
Finnish: Jos sinulla esiintyy yksi tai useampi seuraavista allergiaoireista (yliherkkyys): kasvojen, suun, huulien, nielun tai kielen turvotusta, ihon punoitusta tai kutinaa, puristuksen tunnetta rinnassa ja hengitysvaikeuksia, lopeta Fampyra-valmisteen ottaminen ja mene heti lääkäriin.
German: Kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:
Finnish: Voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä:
German: • Die Erstverordnung sollte auf zwei bis vier Wochen Therapie begrenzt sein, da ein klinischer Behandlungserfolg im Allgemeinen innerhalb von zwei bis vier Wochen nach Behandlungsbeginn mit Fampyra erkennbar sein sollte.
Finnish: • Valmistetta saa määrätä aluksi vain kahdeksi-neljäksi viikoksi, sillä kliiniset hyödyt havaitaan yleensä kahden-neljän viikon kuluessa Fampyra-hoidon aloittamisesta.
German: Fampridin wird beim Menschen durch Oxidation zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin metabolisiert und weiter zu 3-Hydroxy-4-Aminopyridin-Sulfat konjugiert.
Finnish: Fampridiini metaboloituu ihmisessä hapettumalla 3-hydroksi-4-aminopyridiiniksi ja konjugoitumalla edelleen 3-hydroksi-4-aminopyridiinisulfaatiksi.
German: Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Fampyra-valmistetta ei saa antaa useammin eikä suositeltua suurempina annoksina (ks. kohta 4.4).
German: BBS-Wert
Finnish: BBS-pistemäärä
German: Es ist nicht bekannt, ob Fampridin beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö fampridiini ihmisen rintamaitoon tai eläimen maitoon.
German: Die Bestimmung der Nierenfunktion vor der Behandlung und ihre regelmäßige Kontrolle während der Behandlung wird für alle Patienten empfohlen (insbesondere für ältere Patienten, deren Nierenfunktion eingeschränkt sein kann).
Finnish: Munuaistoiminnan määrittämistä ennen hoitoa ja sen säännöllistä seurantaa hoidon aikana suositellaan kaikille potilaille (erityisesti iäkkäille,
German: Fampridin wird überwiegend über die Nieren ausgeschieden, wobei die aktive Nierenausscheidung ca. 60 % ausmacht (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Fampridiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta siten, että aktiivisen munuaiserityksen osuus on noin 60 % (ks. kohta 5.2).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach ‘Verwendbar bis' angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
German: Es wurden drei randomisierte, placebokontrollierte konfirmatorische Doppelblindstudien der Phase III (MS-F203, MS-F204 und 218MS305) durchgeführt.
Finnish: Valmisteelle on tehty kolme vaiheen III satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua varmistustutkimusta (MS-F203, MS-F204 ja 218MS305).
German: Die renale Clearance (CLR 370 ml/min) ist aufgrund der kombinierten glomerulären Filtration und aktiven Ausscheidung durch den renalen OCT2-Transporter erheblich größer als die glomeruläre Filtrationsrate.
Finnish: Munuaispuhdistuma (CLR 370 ml/min) on huomattavasti suurempi kuin glomerulusten suodatusnopeus, mikä johtuu glomerulussuodatuksen ja OCT2-kuljettajaproteiinin aktiivisen erityksen yhdistelmästä.
German: Tabelle 2: Studie 218MS305
Finnish: Taulukko 2: Tutkimus 218MS305
German: Es kann davon ausgegangen werden, dass die Konzentrationen von Fampridin bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ca. 1,7- bis 1,9-mal höher sind als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla fampridiinipitoisuuksien odotetaan olevan noin 1,7-1,9 kertaa suurempia kuin potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali.
German: − wenn Sie allergisch gegen Fampridin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Finnish: − jos olet allerginen fampridiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa
German: Nach 2 bis 4 Wochen wird die Behandlung erneut beurteilt.
Finnish: Hoito arvioidaan uudelleen 2-4 viikon kuluttua.
German: In klinischen Studien wurden bei 2,1 % der Patienten unter Fampyra niedrige Leukozytenzahlen festgestellt, verglichen mit 1,9 % der Patienten unter Placebo.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa 2,1 %:lla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista havaittiin matalia veren valkosoluarvoja verrattuna 1,9 %:iin lumelääkettä saaneista potilaista.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: Weitere Informationen zu Überempfindlicheitsreaktionen sind in den Abschnitten 4.3 und 4.4 enthalten.
Finnish: Lisätietoja yliherkkyysreaktioista, ks. kohdat 4.3 ja 4.4.
German: Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten toiminta on tutkittava ennen Fampyra-hoidon aloittamista.
German: Fampyra wird hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden.
Finnish: Fampyra erittyy muuttumattomana pääasiassa munuaisten kautta.
German: Fampyra ist bei Patienten mit kardiovaskulären Rhythmusstörungen und sinuatrialen oder atrioventrikulären Erregungsleitungsstörungen mit Vorsicht anzuwenden (diese Wirkungen sind bei einer Überdosierung zu beobachten).
Finnish: Fampyra-valmistetta on annettava varoen potilaille, joilla on sydämen rytmihäiriöitä ja sinussolmukkeen tai eteis-kammiojohtumisen häiriöitä (näitä vaikutuksia havaitaan yliannostuksessa).
German: Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und zu einem geringeren Umfang die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) nimmt proportional zur Dosis zu.
Finnish: Fampridiinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax) ja pienemmässä määrin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suurenevat suhteessa annokseen.
German: In Studien zur Reproduktionstoxizität bei Ratten und Kaninchen wurden bei Dosen, die für die Mütter toxisch waren, Gewichtsreduktion und verminderte Lebensfähigkeit der Föten und Nachkommen beobachtet.
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä reproduktiotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa havaittiin sikiöiden ja jälkeläisten painon pienenemistä ja elinkelpoisuuden heikkenemistä emolle toksisilla annoksilla.
German: Bei Einnahme von Fampyra Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln beträgt die Verringerung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) von Fampridin ca. 2-7 % (10 mg Dosis).
Finnish: Kun Fampyra-tabletit otetaan ruoan kanssa, fampridiinin pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala (AUC0∞) pienenee noin 2-7 % (annoksen ollessa 10 mg).
German: • Zur Beurteilung der Verbesserung nach zwei bis vier Wochen wird die Bewertung der Gehfähigkeit, z. B. durch die Durchführung des Timed 25 Foot Walk-Test (T25FW), oder die Anwendung der Bewertungsskala MSWS-12 (Twelve Item Multiple Sclerosis Walking Scale) empfohlen.
Finnish: • Kahden-neljän viikon kuluessa suositellaan kävelykyvyn arviointia, esim. Timed 25 Foot Walk (T25FW) -testiä (25 jalan eli noin 7,5 m kävelyyn kulunut aika) tai 12-kohtaista MS-kävelyasteikkoa (MSWS-12), jossa arvioidaan kävelyn paraneminen.
German: • Schlafstörungen
Finnish: • nukkumisvaikeudet
German: Fampyra wurde in einer Dosis von 10 mg zweimal täglich angewendet.
Finnish: Fampyra-annos oli 10 mg kaksi kertaa vuorokaudessa.
German: Darüber hinaus wurden bei Ratten einzelne Fälle von tödlich verlaufenden Harnwegsobstruktionen beobachtet.
Finnish: Rotilla havaittiin lisäksi yksittäistapauksissa kuolemaan johtavia virtsatietukoksia.
German: Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Finnish: Muut varoitukset ja varotoimet
German: − wenn Sie Probleme mit den Nieren haben.
Finnish: − jos sinulla on munuaisvaivoja
German: Nebenwirkungen nach oral verabreichtem Fampridin traten schnell ein, am häufigsten innerhalb der ersten 2 Stunden nach Verabreichung.
Finnish: Suun kautta otetun fampridiinin haittavaikutukset alkoivat nopeasti, useimmiten kahden tunnin kuluessa annoksen ottamisesta.
German: 2 Diese Symptome wurden im Rahmen einer Überempfindlichkeit beobachtet.
Finnish: 1 Ks. kohta 4.4 2 Näitä oireita havaittiin yliherkkyyden yhteydessä
German: Der Responderanteil war von der immunmodulatorischen Begleittherapie (u. a. mit Interferonen, Glatirameracetat, Fingolimod und Natalizumab) unabhängig.
Finnish: Hoitoon reagoineiden osuus oli riippumaton samanaikaisesta immunomodulaattorihoidosta (interferonit, glatirameeriasetaatti, fingolimodi ja natalitsumabi mukaan lukien).
German: In dieser Studie bestand ein statistisch signifikanter Behandlungsunterschied und im Vergleich zu den mit Placebo kontrollierten Patienten zeigte ein größerer Anteil der mit Fampyra behandelten Patienten eine Verbesserung der Gehfähigkeit (relatives Risiko von 1,38 (95% KI: [1.06, 1.70]).
Finnish: Tässä tutkimuksessa havaittiin tilastollisesti merkitsevä hoitoero, eli kävelykyvyn paranemista havaittiin suuremmalla osalla Fampyra-hoitoa saaneista potilaista kuin lumelääkettä saaneista (suhteellinen riski 1,38 (95 %:n luottamusväli: [1,06; 1,70]).
German: Der Haupteliminationsweg von Fampridin ist die Ausscheidung über die Nieren, wobei ca. 90 % der Dosis innerhalb von 24 Stunden als unveränderter Wirkstoff im Urin gefunden werden.
Finnish: Fampridiinin tärkein eliminaatioreitti on munuaiseritys; noin 90 % annoksesta päätyy kanta-aineena virtsaan 24 tunnin sisällä.
German: Ausgangswert Endpunkt Veränderung Unterschied p-Wert Durchschnittliche Veränderung in % Unterschied p-Wert MSWS-12-Wert (Mittelwert, SEM) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert LEMMT (Mittelwert, SEM) (Manueller Muskeltest der unteren Extremitäten) Ausgangswert Durchschnittliche Veränderung Unterschied p-Wert
Finnish: Lähtötilanne Päätetapahtuma Muutos Erotus p-arvo Keskimääräinen %muutos Erotus p-arvo 12-kohtainen MSkävelyasteikko (MSWS-12-score) (keskiarvo, keskivirhe) Lähtötilanne 69,27 (2,22) Keskimääräinen muutos Erotus p-arvo Alaraajan manuaalinen lihastesti (Lower Extremity Manual Muscle Test, LEMMT) (keskiarvo, keskivirhe)
German: Tabelle 1: Studien MS-F203 und MS-F204 STUDIE *
Finnish: Taulukko 1: Tutkimukset MS-F203 ja MS-F204 TUTKIMUS*
German: Risiko für Krampfanfälle
Finnish: Kouristuskohtausten riski
German: Wenn Sie die Einnahme von Fampyra vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, nehmen Sie nicht als Ausgleich für die verpasste Dosis zwei Tabletten gleichzeitig ein.
Finnish: Jos unohdat ottaa tabletin, älä ota kahta tablettia korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Es ist nicht davon auszugehen, dass die geringe Abnahme der AUC die therapeutische Wirksamkeit herabsetzt.
Finnish: AUC-arvon pienen aleneman ei odoteta heikentävän hoitotehoa.
German: Jede Flasche enthält 14 Tabletten und ein Silicagel-Trockenmittel.
Finnish: Jokaisessa pullossa on 14 tablettia ja silikageelikuivausaine.
German: Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die Fampridin (4-Aminopyridin) enthalten.
Finnish: Muiden fampridiinia (4-aminopyridiinia) sisältävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö.
German: Interferon: Fampridin wurde gleichzeitig mit Interferon-beta angewendet, ohne dass pharmakokinetische Arzneimittelwechselwirkungen beobachtet wurden.
Finnish: Interferoni: fampridiinia on annettu samanaikaisesti interferonibeetan kanssa eikä farmakokineettisiä lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ole havaittu.
German: 1 Siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. kohta 4.
German: Unter den Nebenwirkungen, die in placebokontrollierten Studien an Patienten mit Multipler Sklerose, die Fampyra in der empfohlenen Dosis erhielten, berichtet wurden, hatte Harnwegsinfektion die höchste Inzidenz (bei ca. 12 % der Patienten).
Finnish: Yleisin haittavaikutus lumekontrolloiduissa tutkimuksissa, joissa multippeliskleroosipotilaille annettiin suositeltu annos Fampyra-valmistetta, oli virtsatieinfektio (noin 12 %:lla potilaista).
German: MSIS-29 Körperscore
Finnish: MSIS-29-mittarin fyysinen pistemäärä
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung haben höhere Plasmakonzentrationen, die zu vermehrten unerwünschten Reaktionen, insbesondere zu neurologischen Wirkungen, führen.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla pitoisuudet plasmassa ovat suurempia, mikä voi lisätä haittavaikutusten, erityisesti neurologisten haittavaikutusten, ilmaantuvuutta.
German: Diese Arzneimittel verhindern den Austritt von Kalium aus den durch MS geschädigten Nervenzellen.
Finnish: Ne estävät kaliumin poistumisen MS-taudin vaurioittamista hermosoluista.
German: • Fampyra sollte abgesetzt werden, wenn Patienten keine positive Wirkung berichten.
Finnish: • Fampyra-hoito lopetetaan, jos potilas ei havaitse hyötyä.
German: Fampyra wird angewendet zur Verbesserung der Gehfähigkeit von erwachsenen Patienten mit Multipler Sklerose (MS) mit Gehbehinderung (EDSS 4-7).
Finnish: Fampyra on tarkoitettu kävelyn parantamiseen multippeliskleroosia sairastaville aikuispotilaille, joilla on heikentynyt kävelykyky (EDSS-luokka 4-7).
German: Wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
Finnish: Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta, kerro siitä lääkärille ennen kuin otat Fampyravalmistetta.
German: Einnahmeabstand von je 12 Stunden einhalten
Finnish: Annosvälin on oltava 12 tuntia
German: Daher ist die gleichzeitige Behandlung mit Fampridin und OCT2Inhibitoren, wie z.B. Cimetidin, kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3) und es wird vor gleichzeitiger Anwendung von Fampridin und Arzneimitteln, die Substrate von OCT2 sind, wie beispielsweise Carvedilol, Propranolol und Metformin, gewarnt (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Siksi fampridiinin samanaikainen käyttö OCT2:n estäjien, kuten simetidiinin, kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3), ja fampridiinia on määrättävä varoen sellaisten samanaikaisesti käytettävien lääkevalmisteiden kanssa, jotka ovat OCT2:n substraatteja, kuten karvediloli, propranololi ja metformiini (ks. kohta 4.4).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Finnish: Yliherkkyys fampridiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
German: Wiederholte Krampfanfälle sollten mit Benzodiazepinen, Phenytoin oder anderen angemessenen Maßnahmen gegen akute Krampfanfälle behandelt werden.
Finnish: Toistuviin kouristuskohtauksiin on annettava bentsodiatsepiinia, fenytoiinia tai muita akuuttihoitoon sopivia kouristuslääkkeitä.
German: Die Fampyra Retardtablette bewirkt eine Verzögerung der Resorption von Fampridin, was sich durch einen langsameren Anstieg zu einer niedrigeren Spitzenkonzentration ohne Auswirkung auf die Resorptionsrate bemerkbar macht.
Finnish: Fampyra-depottablettien fampridiini imeytyy viiveellä, mikä ilmenee hitaampana nousuna alempaan huippupitoisuuteen.
German: Die Behandlung mit Fampridin erhöht das Risiko für Krampfanfälle (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Fampridiinihoito suurentaa kouristuskohtausten riskiä (ks. kohta 4.8).