FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Negli studi di Fase III, un'esposizione inferiore a rilpivirina, simile a quella osservata in gravidanza, è stata associata a un maggiore rischio di fallimento virologico, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.2).
Polish: W badaniach fazy 3 mniejsza ekspozycja na rylpiwirynę, podobna do tej stwierdzonej w czasie ciąży, wiązała się ze zwiększonym ryzykiem niepowodzenia wirusologicznego, dlatego należy dokładnie monitorować wiremię (patrz punkty 4.6, 5.1 i 5.2).
Italian: La sostituzione K103N da sola non ha comportato una riduzione della suscettibilità a rilpivirina ma la combinazione di K103N e L100I è risultata in una riduzione della suscettibilità di 7 volte alla rilpivirina.
Polish: Substytucja K103N nie skutkowała sama w sobie zmniejszoną wrażliwością na rylpiwirynę, ale występowanie jednocześnie substytucji K103N i L100I powodowało siedmiokrotne zmniejszenie wrażliwości na rylpiwirynę.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Polish: UNIKALNY IDENTYFIKATOR - DANE ODCZYTYWALNE
Italian: INIBITORI DELLA HMG CO-A REDUTTASI Atorvastatina*#
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG CO-A Atorwastatyna*
Italian: - Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo,
Polish: - inhibitory pompy protonowej, takie jak omeprazol, ezomeprazol, lansoprazol, pantoprazol,
Italian: Se il medico le ha detto che è intollerante ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Italian: Popolazioni speciali
Polish: Grupy szczególne
Italian: Aumento della conta delle cellule CD4+ (media)
Polish: Zwiększenie liczby komórek CD4+ (średnia)
Italian: EDURANT non è una cura per l'infezione da HIV.
Polish: EDURANT nie leczy zakażenia wirusem HIV.
Italian: Non sono attese interazioni farmaco-farmaco clinicamente rilevanti
Polish: Nie są spodziewane klinicznie istotne interakcje między lekami.
Italian: Il medico le indicherà quali medicinali contro l'infezione da HIV è possibile associare a EDURANT e insieme deciderete quale associazione è più adatta alle vostre esigenze.
Polish: Lekarz prowadzący omówi z pacjentem, które leki przeciwko wirusowi HIV można stosować w skojarzeniu z lekiem EDURANT i razem zostanie podjęta decyzja, które połączenie najlepiej pasuje do potrzeb pacjenta.
Italian: Non sono state identificate nuove ADR rispetto a quelle osservate negli adulti.
Polish: Nie stwierdzono zadnych nowych działań niepożądanych w porównaniu z odnotowanymi u dorosłych.
Italian: Non-risposta Fallimento virologico Totale
Polish: Brak odpowiedzi Niepowodzenie wirusologiczne Zbiorczo
Italian: 6 cellule/l nei pazienti trattati con una dose di rilpivirina da 25 mg e di 160 x 10
Polish: 6 komórek/l u pacjentów otrzymujących rylpiwirynę w dawce 25 mg i 160  10
Italian: La biodisponibilità assoluta di EDURANT non è nota.
Polish: Bezwzględna biodostępność produktu leczniczego EDURANT jest nieznana.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, i test di resistenza devono costituire una guida per l'utilizzo di EDURANT.
Polish: Jak w przypadku innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności.
Italian: Nella tabella 1 sono riportate le interazioni comprovate e teoriche che possono manifestarsi con i medicinali antiretrovirali e non antiretrovirali principali.
Polish: W tabeli 1 przedstawiono potwierdzone i teoretyczne interakcje z wybranymi lekami przeciwretrowirusowymi i innymi produktami leczniczymi.
Italian: Se nota qualsiasi sintomo di infezione od altri sintomi quali debolezza muscolare, debolezza iniziale a mani e piedi che risale verso il busto, palpitazioni, tremore o iperattività, informi immediatamente il medico per richiedere il trattamento necessario.
Polish: W przypadku zaobserwowania objawów zakażenia lub innych objawów, takich jak osłabienie mięśni, osłabienie rozpoczynające się od dłoni i stóp i postępujące w kierunku tułowia, kołatanie serca, drżenie lub nadpobudliwość, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, w celu rozpoczęcia koniecznego leczenia.
Italian: L'interazione fra rilpivirina e il medicinale è stata valutata in uno studio clinico.
Polish: Interakcje z rylpiwiryną oceniano w badaniu klinicznym.
Italian: Altri NRTI (abacavir, emtricitabina, lamivudina, stavudina e zidovudina)
Polish: Inne NRTI (abakawir, emtrycytabina, lamiwudyna, stawudyna i zydowudyna)
Italian: Queste mutazioni associate alla resistenza sono derivate dai dati di studi in vivo che coinvolgono solamente soggetti mai sottoposti al trattamento e pertanto non possono essere usati per predire l'attività di rilpivirina in soggetti che hanno fallito virologicamente un regime contenente un antiretrovirale.
Polish: Te związane z opornością mutacje pochodzą z badań i in vivo, obejmujących tylko osoby wcześniej nieleczone, i dlatego nie można ich stosować do prognozowania skuteczności rylpiwiryny u osób, u których nie powiodło się leczenie przeciwwirusowe obejmujące leki przeciwretrowirusowe.
Italian: Consulti il medico per un regime alternativo.
Polish: Należy omówić z lekarzem prowadzącym alternatywny schemat stosowania.
Italian: Non sono stati riscontrati nuovi risultati relativi alla sicurezza rispetto al profilo di sicurezza noto di rilpivirina negli adulti infetti da HIV-1 (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń w porównaniu ze znanym profilem bezpieczeństwa rylpiwiryny u dorosłych osób z zakażeniem HIV-1 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Italian: Non c'era alcun impatto del peso corporeo sulla farmacocinetica di rilpivirina in soggetti pediatrici nello studio TMC278-C213 (da 33 a 93 kg), simile a quanto è stato osservato negli adulti.
Polish: Nie było wpływu masy ciała na farmakokinetykę rylpiwiryny u dzieci i mlodzieży w badaniu TMC278-C213 (od 33 kg do 93 kg), podobnie jak to stwierdzono u dorosłych.
Italian: 3° trimestre di gravidanza (n=13)
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=13)
Italian: I dati farmacocinetici dimostrano che l'esposizione totale (AUC) a rilpivirina come parte di un regime antiretrovirale è stata di circa il 30% inferiore durante la gravidanza rispetto al post-partum (612 settimane).
Polish: Dane farmakokinetyczne wykazały, że całkowita ekspozycja (AUC) na rylpiwirynę jako składnika schematu przeciwretrowirusowego była o około 30% mniejsza podczas ciąży w porównaniu z okresem poporodowym (6-12 tygodni).
Italian: (induzione di CYP3A a causa di alte dosi di rilpivirina nello studio)
Polish: (indukcja CYP3A z powodu dużej dawki rylpiwiryny w badaniu)
Italian: Entro la settimana 48, 6 soggetti hanno interrotto il trattamento a causa del fallimento virologico e 3 soggetti hanno interrotto il trattamento oltre la Settimana 48.
Polish: Sześciu pacjentów przerwało leczenie z powodu niepowodzenia wirusologicznego do 48 tygodnia, a 3 pacjentów przerwało leczenie po tygodniu 48.
Italian: Nell'urina sono state individuate solo tracce di rilpivirina non modificata (< 1% della dose).
Polish: Tylko śladowe ilości niezmienionej rylpiwiryny (< 1% dawki) wykryto w moczu.
Italian: Il medico discuterà con lei su quale associazione di medicinali sia migliore per lei.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem, jaki jest najkorzystniejszy zestaw leków.
Italian: C, la radioattività media che può essere rintracciata nelle feci e nelle urine è rispettivamente dell'85% e del 6,1%.
Polish: C, w kale i w moczu wykrywa się odpowiednio około 85% i 6,1% promieniotwórczości.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Italian: Differenza prevista dei tassi di risposta (IC al 95%) per l'analisi alla settimana 48: 1,6% (-2,2%; 5,3%); e per l'analisi alla settimana 96: -0,4% (-4,6%; 3,8%); per entrambi valore P < 0,0001 (non inferiorità al margine del 12%) dal modello di regressione logistica, compresi i fattori di stratificazione e lo studio.
Polish: Prognozowana różnica w częstości odpowiedzi (95% CI) dla analizy 48 tygodni: 1,6% (-2,2%; 5,3%) oraz dla analizy 96 tygodni: -0,4% (-4,6%; 3,8%)); dla obu wartość p < 0,0001 (margines nie mniejszej skuteczności na poziomie 12%) z modelu regresji logistycznej, z uwzględnieniem czynników stratyfikacji i badania.
Italian: Quando EDURANT è stato assunto solo con una bevanda nutrizionale ricca di proteine, le esposizioni sono risultate il 50% più basse rispetto a quelle dopo assunzione con un pasto.
Polish: Gdy EDURANT przyjmowano tylko z bogatobiałkowym napojem odżywczym, całkowity wpływ na organizm był o 50% mniejszy, niż gdy był przyjmowany z posiłkiem.
Italian: Si ritiene che tali sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria dell'organismo, che gli permette di combattere le infezioni che possono essersi manifestate senza chiari sintomi.
Polish: Uważa się, że wystąpienie takich objawów związane jest ze wzmocnieniem odpowiedzi immunologicznej organizmu, co umożliwia organizmowi podjęcie walki z istniejącymi wcześniej zakażeniami bezobjawowymi.
Italian: Nell'analisi di resistenza aggregata alla settimana 96, sono stati osservati bassi tassi di fallimento virologico nelle seconde 48 settimane di trattamento rispetto alle prime 48 settimane.
Polish: W zbiorczej analizie oporności w 96. tygodniu odnotowano mniejsze odsetki niepowodzeń wirusologicznych w drugim 48 tygodniowym okresie leczenia niż podczas pierwszych 48 tygodni leczenia.
Italian: Devono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere dosati una volta al giorno.
Polish: Można stosować tylko te leki z grupy antagonistów receptora-H2, które mogą być podawane raz na dobę.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Italian: Nelle donne che hanno ricevuto 25 mg di rilpivirina una volta al giorno nel 2° trimestre di gravidanza, i valori medi intra-individuali di Cmax, AUC24h e Cmin di rilpivirina totale sono stati rispettivamente 21%, 29% e 35% inferiori rispetto al post-partum; durante il 3° trimestre di gravidanza, i valori di Cmax, AUC24h e Cmin sono stati rispettivamente 20%, 31% e 42% inferiori rispetto al post-partum.
Polish: U kobiet otrzymujących rylpiwirynę podawaną raz na dobę w dawce 25 mg podczas drugiego trymestru ciąży, średnie wartości wewnątrzosobnicze Cmax, AUC24h i Cmin całkowitej rylpiwiryny były odpowiednio o 21%, 29% i 35% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego; podczas trzeciego trymestru ciąży, średnie wartości Cmax, AUC24h i Cmin były odpowiednio o 20%, 31% i 42% mniejsze w porównaniu do okresu poporodowego.
Italian: Produttore Janssen-Cilag SpA. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Polish: Wytwórca Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Italian: Le madri infette da HIV non devono allattare con latte materno, poiché esiste una possibilità di trasmettere l'HIV al bambino attraverso il latte materno.
Polish: Kobieta zakażona HIV nie może karmić piersią, ponieważ może dojść do zakażenia dziecka wirusem HIV poprzez mleko.
Italian: Flacone con una chiusura a prova di bambino contenente 30 compresse rivestite con film.
Polish: Butelka z zabezpieczeniem przed otwarciem przez dzieci zawierająca 30 tabletek powlekanych.
Italian: Antagonisti del recettore delle chemochine CCR5 Maraviroc
Polish: Antagoniści CCR5 Marawirok
Italian: Tabella 6: Outcome virologici in soggetti adolescenti nello studio TMC278-C213 - analisi alla settimana 48 e alla settimana 240; ITT-TLOVR* Settimana 48 N=36
Polish: Tabela 6: Wyniki wirusologiczne u młodzieży w badaniu TMC278-C213 - analiza 48. i 240. tygodnia; ITT-TLOVR * Tydzień 48 N=36
Italian: Alcuni esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci.
Polish: Typowymi przykładami są: zapalenie siatkówki wywołane wirusem cytomegalii, uogólnione i (lub) miejscowe zakażenia prątkami oraz zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jiroveci.
Italian: ad esempio, perdite al follow-up, per mancata compliance, ritiro del consenso informato.
Polish: np. niezgłoszenie się na kolejne wizyty, brak współpracy, wycofanie zgody.
Italian: Rilpivirina non ha indotto alcun danno cromosomiale nel test del micronucleo in vivo nei topi.
Polish: Rylpiwiryna nie indukowała uszkodzeń chromosomów teście mikrojądrowym in vivo u myszy.
Italian: La maggior parte delle interruzioni si è verificata nelle prime 48 settimane di trattamento.
Polish: Większość tych rezygnacji z leczenia wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Italian: EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Polish: EDURANT należy podawać doustnie, raz dziennie wraz z posiłkiem (patrz punkt 5.2).
Italian: EDURANT deve essere assunto durante un pasto per ottenere l'assorbimento ottimale.
Polish: EDURANT należy koniecznie przyjmować razem z posiłkiem, aby uzyskać optymalne wchłanianie.
Italian: Nell'uomo non è stata valutata la distribuzione di rilpivirina nei compartimenti diversi da quello plasmatico (ad esempio, nel liquido cerebrospinale, nelle secrezioni del tratto genitale).
Polish: Nie badano u ludzi rozmieszczenia rylpiwiryny w innych kompartmentach niż osocze (np. płyn mózgowo-rdzeniowy, wydzieliny narządów płciowych).
Italian: I medicinali che inducono o inibiscono il CYP3A possono quindi influire sulla clearance di rilpivirina (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Produkty lecznicze, które indukują lub hamują aktywność CYP3A mogą wpływać na klirens rylpiwiryny (patrz punkt 5.2).
Italian: La Tabella 6 riepiloga i risultati degli outcome virologici alla Settimana 48 e alla Settimana 240 per lo studio TMC278-C213.
Polish: Tabela 6 podsumowuje wyniki wirusologiczne z 48. tygodnia i 240. tygodnia z badania TMC278-C213.
Italian: L'esposizione a rilpivirina è stata generalmente inferiore nei pazienti con infezione da HIV-1 rispetto ai soggetti sani.
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm był ogólnie mniejszy u pacjentów zakażonych wirusem HIV-1 niż u osób zdrowych.
Italian: 6 cellule/l
Polish: 6 komórek/l
Italian: Benché rilpivirina abbia dimostrato di possedere una limitata attività contro il virus dell'HIV-2 in vitro, con valori di EC50 compresi fra 2.510 e 10.830 nM (da 920 a 3.970 ng/ml) e in assenza di dati clinici, il trattamento dell'infezione da HIV-2 con rilpivirina non è raccomandato.
Polish: Chociaż rylpiwiryna wykazuje in vitro ograniczone działanie na wirusy HIV-2, z wartościami EC50 w zakresie od 2510 do 10 830 nM (920 do 3970 ng/ml), to nie zaleca się leczenia zakażeń HIV-2 rylpiwiryną ze względu na brak danych klinicznych.
Italian: In ciascuno studio è stata osservata un'efficacia analoga per rilpivirina dimostrando la non inferiorità rispetto a efavirenz.
Polish: Stwierdzono podobną skuteczność rylpiwiryny w każdym z badań, nie gorszą niż efawirenzu.
Italian: Nei cani, sono stati notati effetti come colestasi.
Polish: U psów stwierdzano działania podobne do cholestazy.
Italian: I requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.(7), della Direttiva 2001/83/CE e gli eventuali aggiornamenti pubblicati sul portale web dei medicinali europei.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Italian: Le ADR più comuni (di tutti i gradi, maggiori o uguali al 10%) sono state cefalea (19,4%), depressione (19,4%), sonnolenza (13,9%) e nausea (11,1%).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (wszystkie stopnie, częstość większa lub równa 10%) były: ból głowy (19,4%), depresja (19,4%), senność (13,9%) i nudności (11,1%).
Italian: Raccomandazioni relative alla co-somministrazione
Polish: Zalecenia dotyczące jednoczesnego stosowania
Italian: Solo gli adolescenti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.
Polish: Rylpiwiryną powinna być leczona tylko młodzież rokująca dobre przestrzeganie zaleceń terapii przeciwretrowirusowej, gdyż niepełna współpraca może skutkować rozwojem oporności i utratą przyszłych opcji leczenia.
Italian: Rilpivirina inibisce la glicoproteina-P (gp-P) in vitro (IC50 is 9,2 μM).
Polish: Rylpiwiryna hamuje in vitro glikoproteinę-P (IC50 wynosi 9,2 μM).
Italian: L'incidenza di fallimenti virologici era maggiore nel braccio rilpivirina rispetto al braccio efavirenz alla settimana 96; tuttavia la maggior parte dei fallimenti virologici sisono verificati nelle prime 48 settimane di trattamento.
Polish: Częstość niepowodzeń wirusologicznych była większa w grupie otrzymującej rylpiwirynę niż w grupie otrzymującej efawirenz w tygodniu 96; jednakże większość niepowodzeń wirusologicznych wystąpiła podczas pierwszych 48 tygodni terapii.
Italian: Nell'analisi alla settimana 48, 31 su 62 fallimenti virologici con rilpivirina avevano mutazioni associate a resistenza a NNRTI e NRTI concomitanti; 17 di questi 31 avevano la combinazione di E138K e M184I.
Polish: W analizie z 48 tygodni, 31 z 62 niepowodzeń wirusologicznych na rylpiwirynie miało jednocześnie mutacje RAM na NNRTI i NRTI; 17 z tych 31 miało jednocześnie E138K i M184I.
Italian: - In aggiunta alle infezioni opportunistiche, possono verificarsi anche disturbi autoimmuni (una condizione che accade quando il sistema immunitario attacca il tessuto sano dell'organismo) dopo che ha iniziato l'assunzione dei medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: - Oprócz zakażeń oportunistycznych, po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia wirusem HIV mogą także wystąpić choroby autoimmunologiczne (choroby pojawiające się, kiedy układ immunologiczny atakuje zdrowe tkanki organizmu).
Italian: (induzione degli enzimi CYP3A)
Polish: (indukcja enzymów CYP3A)
Italian: EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Polish: EDURANT badano głównie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Italian: Non ci sono dati relativi all'effetto di rilpivirina sulla fertilità umana.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu rylpiwiryny na płodność u ludzi.
Italian: Disturbi psichiatrici molto comune insonnia comune sogni anormali depressione disturbi del sonno umore depresso
Polish: Zaburzenia psychiczne bardzo często bezsenność często niezwykłe sny depresja zaburzenia snu nastrój depresyjny
Italian: 6 cellule/l).
Polish: 6 komórek/l).
Italian: Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Polish: Stosując EDURANT należy kierować się badaniami oporności genotypowej (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Italian: Efavirenz + BR N=682
Polish: Efawirenz + BR N=682
Italian: Se prende rifabutina (un medicinale per trattare alcune infezioni batteriche), prenda due compresse di EDURANT una volta al giorno.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ryfabutynę (lek stosowany w niektórych zakażeniach bakteryjnych), należy przyjmować dwie tabletki EDURANT raz na dobę.
Italian: Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l'uso di rilpivirina (vedere paragrafo 5.1).
Polish: Jak podczas stosowania innych przeciwretrowirusowych produktów leczniczych, stosując rylpiwirynę należy kierować się badaniami oporności (patrz punkt 5.1).
Italian: EDURANT contiene rilpivirina che è impiegata per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (Human Immunodeficiency Virus, HIV).
Polish: EDURANT zawiera rylpiwirynę, która jest stosowana w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Italian: Come conservare EDURANT
Polish: Jak przechowywać EDURANT
Italian: Inibitori dell'attività "strand transfer" dell'integrasi dell'HIV Raltegravir*
Polish: Inhibitory transferu łańcucha integrazy HIV Raltegrawir*
Italian: Rilpivirina ha anche dimostrato di possedere un'attività antivirale contro un ampio campione rappresentativo di isolati primari del gruppo M dell'HIV-1 (sottotipi A, B, C, D, F, G e H), con valori di EC50 compresi fra 0,07 e 1,01 nM (da 0,03 a 0,37 ng/ml) e, isolati primari del gruppo O compresi fra 2,88 e 8,45 nM (da 1,06 a 3,10 ng/ml).
Polish: Rylpiwiryna także wykazuje działanie przeciwwirusowe na dużą grupę wyodrębnionych szczepów HIV-1 grupy M (podtypy A, B, C, D, F, G, H), z wartościami EC50 w zakresie od 0,07 do 1,01 nM (0,03 do 0,37 ng/ml) oraz na szczepy grupy O, z wartościami EC50 w zakresie od 2,88 do 8,45 nM (1,06 do 3,10 ng/ml).
Italian: Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Polish: Badanie interakcji przeprowadzono stosując większą niż zalecana dawkę rylpiwiryny i oceniając maksymalny wpływ na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Italian: Le interazioni fra rilpivirina e i medicinali co-somministrati sono elencate nella tabella 1 (l'aumento è indicato con "↑", la diminuzione con "↓", l'assenza di variazione con "↔", l'inapplicabilità con "NA" (not applicable), l'intervallo di confidenza con "IC").
Polish: Interakcje między rylpiwiryną i podawanymi jednocześnie produktami leczniczymi przedstawiono w tabeli 1 (zwiększenie przedstawia symbol "↑", zmniejszenie "↓", bez zmian "↔", nie dotyczy "NA", przedział ufności "CI").
Italian: Come prendere EDURANT
Polish: Jak stosować EDURANT
Italian: In uno studio clinico rilpivirina non ha influenzato significativamente la farmacocinetica della digossina.
Polish: W badaniu klinicznym rylpiwiryna nie wpływała znacząco na farmakokinetykę digoksyny.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni è attualmente in fase di sperimentazione.
Polish: Farmakokinetyka rylpiwiryny u dzieci w wieku poniżej 12 lat jest przedmiotem badań.
Italian: I risultati negli adolescenti (da 12 a 18 anni di età) nello studio TMC278-C213 sono stati generalmente in linea con questi dati (per i dettagli vedere paragrafo 5.1).
Polish: Wyniki uzyskane w badaniu TMC278-C213 u młodzieży (w wieku od 12 lat do ponżej 18 lat) były ogólnie zgodne z tymi danymi (szczegóły patrz punkt 5.1).
Italian: Sono stati riportati anche disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo all'insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Zaobserwowano także przypadki występowania chorób autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt 4.4).
Italian: Risposta (confermata < 50 copie di HIV-1 RNA/ml)
Polish: Odpowiedź (potwierdzona < 50 RNA HIV-1 kopii/ml)
Italian: Le singole mutazioni associate a resistenza con una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P, Y181I e Y181V.
Polish: Pojedyncze mutacje związane z opornością, polegającą na utracie wrażliwości na rylpiwirynę, to: K101P, Y181I i Y181V.
Italian: Quando EDURANT è stato assunto a digiuno, l'esposizione a rilpivirina è stata di circa il 40% inferiore rispetto a quella riscontrata con la somministrazione del medicinale accompagnata da un pasto calorico normale (533 kcal) o un pasto altamente calorico a elevato contenuto di grassi (928 kcal).
Polish: Całkowity wpływ rylpiwiryny na organizm podczas przyjmowania na czczo produktu leczniczego EDURANT był około 40% mniejszy niż podczas przyjmowania ze zwykłym posiłkiem (533 kcal) czy z bogatym w tłuszcze wysokokalorycznym posiłkiem (928 kcal).
Italian: GLUCOCORTICOIDI Desametasone (sistemico, eccetto come dose singola)
Polish: GLIKOKORTYKOSTEROIDY Deksametazon (podawany układowo z wyjątkiem dawki jednorazowej)