FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP äußerte Bedenken über die anhaltende Berufung seitens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf die Ergebnisse der Studie MI-140 und deren anerkannte Unzulänglichkeiten: die 3-monatige Dauer der Kurzzeitstudie anstelle einer Dauer von mindestens 6 Monaten; das Fehlen eines Prüfarms, der mit einer Tagesdosis von 320 µg behandelt wird, sowie der fragliche Wert einer Verbesserung schwerer Exazerbationen bei der höheren Dosis von 640 µg ohne weitere Verbesserung der Lungenfunktion.
Hungarian: A CHMP aggodalmának adott hangot a tekintetben, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja továbbra is az MI-140 vizsgálat eredményeire támaszkodik, noha azt elismert hiányosságok jellemzik: 6 hónapos helyett 3 hónapos, rövid távú vizsgálat; a napi 320 µg adagot alkalmazó ág hiánya; a súlyos exacerbációkban bekövetkezett javulás vitatható értéke a nagyobb, 640 µg-os adagnál, a tüdőfunkció további javulása nélkül.
German: • Heiserkeit, Husten nach Inhalation, vermehrtes pfeifendes Atmen nach Inhalation;
Hungarian: • rekedtség, köhögés inhalálás után, a nehézlégzés romlása inhalálást követően.
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde so geändert, dass nun weitere Einzelheiten zur Studie M1 140 enthalten sind.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén módosították az alkalmazási előírás 5.1 szakaszának javasolt szövegét, hogy az több részletet tartalmazzon M1 140. vizsgálattal kapcsolatban.
German: Der CHMP verwies auf die „Note for Guidance (NfG) on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma" CPMP/EWP/2922/01 und war der Ansicht, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Aufnahme der Tagesdosen von 320 µg und 640 µg Ciclesonid nicht ausreichend begründet hatte.
Hungarian: A CHMP az asztma kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai vizsgálatáról szóló, CPMP/EWP/2922/01 számú iránymutatásra hivatkozott, és az volt a véleménye, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem indokolta megfelelően a napi 320 µg-os, illetve napi 640 µg-os ciklezonid adag alkalmazását.
German: Wann sollte ich meinen Alvesco Inhalator anwenden?
Hungarian: Mikor kell alkalmaznia az Alvesco inhaláló készüléket?
German: In einer klinischen Studie mit 164 erwachsenen männlichen und weiblichen Asthmapatienten wurde Ciclesonid über einen Zeitraum von 12 Wochen in Dosen von 320 Mikrogramm oder 640 Mikrogramm täglich angewendet.
Hungarian: Egy, 164 felnőtt férfi és nő asztmás beteggel végzett klinikai vizsgálat során a ciklezonidot 12 héten keresztül napi 320 vagy 640 mikrogrammos dózisban adták.
German: (Dieser Abschnitt enthält wichtige Hinweise für Ihre Sicherheit)
Hungarian: Tudnivalók az Alvesco alkalmazása előtt (Ez a rész fontos információkat tartalmaz az Ön biztonságára vonatkozóan)
German: Im Vergleich zu Plazebo hat die Behandlung mit Ciclesonid 320, 640 und 1280 Mikrogramm/Tag die 24-Stunden Plasma-Mittelwerte von Kortisol (AUC(0-24)/24 Stunden) statistisch nicht signifikant gesenkt, und ein dosisabhängiger Effekt war auch nicht nachzuweisen.
Hungarian: A 320 mikrogramm/nap, 640 mikrogramm/nap és 1280 mikrogramm/nap dózisú ciklezonid-kezelést a placebóhoz viszonyítva nem voltak statisztikailag szignifikánsan alacsonyabbak a 24 órás plazma-kortizol (AUC(0-24)/24h) átlagok, és nem lehetett észlelni dózis-dependens hatást sem.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG(EN) DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS(OK), A CÍMKESZÖVEG, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKOLÁSA
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde gebeten, die verschiedenen möglichen wissenschaftlichen Ansätze zur Durchführung einer gut konzipierten Studie für den Vergleich der Dosen 160 µg, 320 µg und 640 µg zur Klärung des Verhältnisses der Wirksamkeit zur Sicherheit von 160 µg gegenüber 320 µg und 640 µg bei schwerem Asthma zu erläutern.
Hungarian: 3. A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy ismertesse a különböző megvalósítható tudományos megközelítéseket, amelyek a 160, a 320 és a 640 µg-os adagot összehasonlító, megfelelően megtervezett vizsgálatokra alkalmazhatók annak érdekében, hogy súlyos asztmásoknál tisztázzák a 160 µg-os adag hatékonysági/biztonságossági arányát a 320 és 640 µg-os adaghoz viszonyítva.
German: Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die Inhalation von Ciclesonid den Anstieg der Entzündungszellen (Gesamtzahl Eosinophile) und Entzündungsmediatoren im induzierten Sputum vermindert.
Hungarian: Az inhalációs ciklezonidkezelésről kimutatták továbbá, hogy mérsékli a gyulladásos folyamatban szerepet játszó sejtek (eozinofil sejtszám) és a gyulladásos mediátorok felszaporodását a nyálban.
German: Die gültige Etikettierung ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Hungarian: Az érvényes címkeszöveg végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során fogadtak el.
German: In doppelblinden, placebokontrollierten Studien über einen Zeitraum von 12 Wochen an Erwachsenen und Jugendlichen wurde gezeigt, dass die Behandlung mit Ciclesonid zu einer Verbesserung der Lungenfunktion (gemessen anhand von FEV1-Werten und dem maximalen exspiratorischen Atemfluss (PEF)), zu einer wirksamen Kontrolle der Asthmasymptome und zu einem gesenkten Bedarf an inhalativen Beta-2-Agonisten geführt hat.
Hungarian: 12-hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok felnőttekben és serdülőkben kimutatták, hogy a ciklezoniddal való kezelés a légzésfunkció javulását eredményezte, amit a forszírozott exspirációs volumen (FEV1) értékek, a maximális kilégzési sebesség, az asztmás tünetek javulása, valamint az inhalált béta-2 agonisták iránti csökkent igény jeleztek.
German: - Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Hungarian: - A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
German: Der CHMP berücksichtigte die Antwort des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen als Beleg für die zusätzlichen Änderungen von Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjának válasza alátámasztja az alkalmazási előírás 4.2. szakaszának kiegészítő módosításait.
German: Der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ersucht, sich zu verpflichten, sich in Bezug auf die Erarbeitung eines geeigneten Studiendesigns wissenschaftlich beraten zu lassen und (eine) solche Studien(n) durchzuführen, um weitere Informationen über die Anwendung der höheren Dosis von Alvesco bei der Kontrolle von schwerem Asthma vorzulegen.
Hungarian: A kérelmezőt/forgalomba hozatali engedély jogosultját arra kérik, vállaljon kötelezettséget arra, hogy tudományos tanácsadást kér a megfelelő vizsgálati elrendezés felderítésével kapcsolatban, valamint arra, hogy ilyen vizsgálato(ka)t fog végezni, hogy a súlyos asztma kontrollja terén további információval szolgáljon az Alvesco nagyobb adagjainak alkalmazását illetően.
German: In einer weiteren Studie wurde nachgewiesen, dass nach einer 7tägigen Vorbehandlung mit Ciclesonid bei Exposition gegenüber inhalierten Allergenen die allergische Früh- und Spätreaktion signifikant abgeschwächt werden.
Hungarian: Egy másik vizsgálat során hét nap ciklezoniddal végzett előkezelés jelentősen csillapította az allergén belégzését követő korai és késői fázisreakciókat.
German: Bei dem Inhalator handelt es sich um einen Aluminiumbehälter, der 120 Dosen zu 40 µg, 80 µg oder 160 µg „ex actuator" (ab Mundstück freigesetzt) enthält, was 50, 100 bzw. 200 µg je Hub „ex valve" (ab Ventil freigesetzt) entspricht.
Hungarian: Az inhalátor egy alumíniumtartály, amely 40 µg, 80 µg vagy 160 µg belélegzett adaggal számolva 120 adagot tartalmaz - ez kifúvásonként 50, 100 vagy 200 µg kijuttatott adagnak felel meg.
German: In einer klinischen Studie über 12 Wochen mit 680 Patienten mit schwerem Asthma, die eine Vorbehandlung mit 500 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat oder Äquivalent pro Tag erhielten, konnte gezeigt werden, dass 87,3% bzw. 93,3% der Patienten Exazerbationsfrei unter 160 bzw.
Hungarian: Egy 680 súlyos asztmás beteggel végzett, 12-hetes klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy az előzőleg napi 500 - 1000 mikrogramm flutikazon-propionáttal vagy ekvivalens szerrel kezelt betegeknek sorrendben 87,3%-a, illetve 93,3%-a exacerbatio-mentes maradt a napi 160 vagy 640 mikrogramm adaggal végzett ciklezonid-kezelés idején.
German: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Hungarian: 2 D-78467 Konstanz Németország
German: In vier klinischen Studien wurde gezeigt, dass Ciclesonid bei hyperreagiblen Patienten die Reaktivität der Luftwege gegenüber Adenosinmonophosphat vermindert, mit einem maximalen Effekt bei einer Dosierung von 640 Mikrogramm.
Hungarian: Négy klinikai vizsgálat kimutatta a ciklezonidról, hogy 640 mikrogramm dózisnál hiperreaktív betegek esetében maximális hatással csökkenti a légutak adenozin-monofoszfáttal szembeni fokozott érzékenységét.
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für die Abschnitte 3, 4 und 5 der Packungsbeilage am Ende des CMDh-Verfahrens wurde entsprechend geändert.
Hungarian: - A CMDh eljárás végén a betegtájékoztató 3., 4. és 5. szakaszait ennek megfelelően módosították.
German: Sie dürfen den Inhalator nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton mit „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza az Alvesco-t.
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG
Hungarian: A CÍMKESZÖVEG TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
German: ANHANG III ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Hungarian: III. MELLÉKLET AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAI
German: Darüber hinaus zeigte keine der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien bei Asthmapatienten bei einer Tagesdosis über 160 µg eine signifikante Verbesserung der Einsekundenkapazität (FEV1).
Hungarian: Ezenfelül a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott vizsgálatok egyike sem jelezte a FEV1 érték szignifikáns javulását a napi 160 µg-nál nagyobb adagokkal kezelt asztmás betegeknél.
German: Die gültige Packungsbeilage ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde, mit den folgenden Änderungen:
Hungarian: Az érvényes Alkalmazási előírás végleges változata, amelyet a Koordinációs-csoport eljárása során az alábbi módosítással fogadtak el:
German: Die wissenschaftliche Begründung der Meinungsunterschiede bezüglich der vorgeschlagenen Textformulierung in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zur Wirksamkeit der Ciclesonid-Dosis zur Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen bei schwerem Asthma im Rahmen einer Änderung des Typs II, wie sie in Abschnitt 4.2 und 5.1 vom Referenzmitgliedstaat (RMS) am 19. Oktober 2007 nach der CMDh-Anhörung entworfen wurde.
Hungarian: 2. A CMDh-meghallgatást követően a 4.2. és 5.1. szakasznak a referencia tagállam által kidolgozott, 2007. október 19-i tervezete szerint az alkalmazási előírás II. típusú módosításában szereplő, a ciklezonid hatékonyságát a súlyos asztma esetén kialakuló exacerbációk gyakoriságának csökkentése terén leíró megfogalmazást illető véleménykülönbség tudományos indokolása.
German: - Die vorgeschlagene Textformulierung für Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels am Ende des CMDh-Verfahrens wurde geändert und weist nun darauf hin, dass einer 12-wöchigen Studie zufolge eine Dosis von 640 µg/Tag (verabreicht als 320 µg zweimal täglich) bei schwerem Asthma eine Verringerung der Häufigkeit der Exazerbationen, jedoch ohne Verbesserung der Lungenfunktion, bewirkt.
Hungarian: - A CMDh-eljárás végén az alkalmazási előírás 4.2. szakaszára vonatkozóan javasolt szöveget módosították, hogy tükrözze, hogy súlyos asztmásoknál egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult.
German: Zu den Änderungen der Packungsbeilage zählt u. a. ein Hinweis zur kurzzeitigen Erhöhung der Dosierung von Alvesco auf bis zu 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) bei Patienten, bei denen sich die Asthmasymptome verschlimmern.
Hungarian: A betegtájékoztató tartalmaz egy megjegyzést az Alvesco adagjának napi 640 mikrogrammig történő növeléséről, amelyet napi kétszeri 320 mikrogrammos adagokban kell beadni, mégpedig rövid ideig azon betegeknél, akiknek az asztmatüneteiben rosszabbodás tapasztalható.
German: Die bei Alvesco beobachteten Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht.
Hungarian: Az Alvesco alkalmazásakor rendszerint enyhe mellékhatások jelentkeznek.
German: Die empfohlene Dosis von Alvesco beträgt 160 Mikrogramm einmal täglich, die bei der Mehrzahl der Patienten eine Kontrolle der Asthmaerkrankung ermöglicht.
Hungarian: Az Alvesco ajánlott adagja naponta egyszer 160 mikrogramm, amely a betegek zöménél az asztma kontrolljához vezet.
German: Es wurde keine Studie zum Vergleich einer täglichen Dosis von 160 Mikrogramm bzw. 320 Mikrogramm bzw. 640 Mikrogramm bei Patienten mit schwerem Asthma durchgeführt.
Hungarian: Súlyos asztmában szenvedő betegeknél a 160 mikrogramm, 320 mikrogramm és 640 mikrogramm napi adagokkal nem végeztek összehasonlító vizsgálatot.
German: Bei Patienten mit schwerem Asthma hingegen zeigte eine 12-wöchige Studie, dass eine Dosis von 640 Mikrogramm pro Tag (verabreicht als 320 Mikrogramm zweimal täglich) die Häufigkeit von Exazerbationen reduzierte, jedoch ohne eine weitere Verbesserung der Lungenfunktion (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Súlyos asztmásoknál azonban egy 12 hetes vizsgálat azt mutatta, hogy a napi 640 µg-os adag (naponta kétszer 320 µg adagban beadva) az exacerbációk gyakoriságának csökkenéséhez vezetett, de a tüdőfunkció nem javult (lásd az 5.1. szakaszt).
German: [Glaukom]) - „Mondgesicht", Gewichtszunahme am Oberkörper bei dünner werdenden Armen und Beinen
Hungarian: - holdvilág arc, a felsőtestre történő hízás és a végtagok elvékonyodása (cushingoid jellegek vagy
German: Nycomed Hellas S.A. Kifissias Ave 196
Hungarian: Kifissias Ave 196
German: 160 µg Druckgasinhalation, Lösung
Hungarian: Mikrogramm Druckgasinhalation, Lösung
German: ÄNDERUNGEN IN DEN ENTSPRECHENDEN ABSCHNITTEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Hungarian: A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TÁRGYHOZ TARTOZÓ RÉSZEINEK MÓDOSÍTÁSAI
German: Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Hungarian: A betegtájékoztatóban a következő információkat találja meg:
German: Amavio 40 Mikrogramm Dosieraerosol
Hungarian: Mikrogramm Dosieraerosol
German: Akute oder verzögert auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen der Lippen, der Zunge oder im Rachen (Angioödem).
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások (kevesebb mint 1 eset minden 10 000 kezelt beteg közül): Azonnali- vagy késői típusú túlérzékenységi reakciók, úgymint az ajkak-, a nyelv- és a garat duzzanata (angioödéma).
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
German: Das Risiko dieser Nebenwirkungen kann noch für eine gewisse Zeit anhalten, wenn Sie Kortisontabletten vor oder während der Anwendung von Alvesco eingenommen haben.
Hungarian: Ha az Alvesco használatát megelőzően vagy azzal egyidőben szteroid tablettákat is szed, a tabletták szedéséből adódó mellékhatások kialakulásának veszélye egy ideig még fennállhat.
German: 720 ELISA-Einheiten
Hungarian: 720 ELISA egység
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen3,4
Hungarian: Hepatitis B felületi antigén3,4
German: 1 Dosis (1 ml): Hepatitis-A-Virus (inaktiviert)1,2
Hungarian: 1 adag (1 ml) vakcina tartalmaz: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
German: 3Hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie 4Adsorbiert an Aluminiumphosphat
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
German: 1Hergestellt in humanen, diploiden (MRC-5) Zellen 2Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid
Hungarian: 1Humán diploid (MRC-5) sejtkultúrán előállított 2Víztartalmú alumínium-hidroxidhoz kötött
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang intensiv für mindestens 15 Sekunden.
Hungarian: 3. Erőteljesen ismételje meg a fenti lépést, legalább 15 másodpercen keresztül.
German: Dies erfolgt üblicherweise in den Oberarm.
Hungarian: Ez rendszerint a felkaron történik.
German: Da diese Ereignisse spontan berichtet wurden, ist eine verlässliche Abschätzung der Häufigkeit nicht möglich.
Hungarian: Mivel ezeket az eseteket spontán módon jelentették, nem lehetséges gyakoriságuk megbízható becslése.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. August 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juli 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 30. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. július 20.
German: • Niedriger Blutdruck
Hungarian: • alacsony vérnyomás
German: Die meisten Erwachsenen erholen sich vollständig von der Erkrankung, jedoch können manche Menschen (besonders Kinder), die möglicherweise keine Symptome hatten, infiziert bleiben.
Hungarian: A legtöbb felnőtt teljesen kigyógyul a betegségből, de néhányan azonban (különösen a gyermekek), akiknek esetleg nincsenek tünetei, fertőzöttek maradhatnak.
German: Menschen, die infiziert wurden, sehen nicht immer krank aus oder fühlen sich so.
Hungarian: A fertőzöttek nem mindig látszanak betegnek, illetve nem mindig érzik magukat betegnek.
German: Andere wiederum erkranken sehr schwer.
Hungarian: Megint mások azonban nagyon megbetegedhetnek.
German: Ihr Arzt wird Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen, ob weitere Injektionen erforderlich sind, damit Sie besser geschützt sind.
Hungarian: Orvosa vérvizsgálatokat végez annak érdekében, hogy láthassa, vajon Önnek több injekcióra van-e szüksége a jobb védelemhez.
German: Ein leichter Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte unproblematisch sein, Sie sollten jedoch zuerst mit Ihrem Arzt darüber sprechen.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem jelent problémát, de előbb beszéljen orvosával.
German: • Wenn Sie die zweite Impfung versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin so bald wie möglich.
Hungarian: • Ha Ön nem kapta meg a második injekciót, beszéljen az orvosával és a lehető leghamarabb egyeztessenek újabb időpontot.
German: Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.
Hungarian: Fagyasztással tönkremegy a vakcina.
German: • Sie erhalten üblicherweise insgesamt zwei Impfungen.
Hungarian: • Ön szokásos esetben összesen két injekciót kap.
German: Dieser Impfstoff enthält Neomycin (ein Antibiotikum).
Hungarian: Ez a vakcina neomicint (egy antibiotikumot) tartalmaz.
German: Es liegen keine Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: A termékenységre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Wenn dies eintrifft, setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges, fahren Sie nicht Rad oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik, ne vezessen, ne kerékpározzon, illetve ne használjon szerszámokat vagy gépeket.
German: Andernfalls sind Sie möglicherweise nicht vor den Erkrankungen geschützt.
Hungarian: Ha ez nem történik meg, nem biztos, hogy védve lesz a betegségek ellen.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank lagern
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
German: Selten: Arthralgie
Hungarian: Ritka: arthralgia
German: Wenn Sie eine Impfung versäumt haben
Hungarian: Ha nem kapott meg egy oltást
German: Kleinkinder bekommen nicht immer alle Symptome.
Hungarian: A fiatal gyermekeknél nem feltétlenül alakul ki minden tünet.
German: Schwere und Art der Krankheitserscheinungen können unterschiedlich ausgeprägt sein.
Hungarian: A tünetek súlyossága és típusa változhat.
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie ähnliche Nebenwirkungen bemerken.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha hasonló mellékhatásokat észlel.
German: Die meisten Kinder erholen sich vollständig, jedoch ist die Erkrankung meist so schwer, dass die Kinder für etwa 1 Monat krank sind.
Hungarian: A legtöbb gyermek teljesen felépül, de a betegség elég súlyos ahhoz, hogy gyermekeknél kb.
German: Einmal begonnen, sollte die Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff zu Ende geführt werden.
Hungarian: Az első adag beadása után az alapimmunizálást ugyanazzal a vakcinával kell befejezni.
German: Das Virus wird üblicherweise durch andere infizierte Personen übertragen.
Hungarian: A vírus általában egy másik, fertőzött emberről terjed.
German: • Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Hausabfall.
Hungarian: • Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
German: • Ambirix hilft dem Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufzubauen.
Hungarian: • Az Ambirix segíti a szervezetet az ezen betegségek elleni saját védelem (ellenanyagok vagy antitestek) kialakításában.
German: Ihr Arzt wird dafür sorgen, dass die Impfstoffe in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Hungarian: Orvosa gondoskodni fog róla, hogy a vakcinák beadása különböző testtájakon történjen meg.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendeine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken - Sie benötigen möglicherweise umgehende medizinische Behandlung:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét észleli, mert sürgős orvosi segítségre lehet szüksége:
German: Nach der Verabreichung von Ambirix fühlen Sie sich möglicherweise schläfrig oder schwindelig.
Hungarian: Az Ambirix beadása után álmosságot érezhet vagy szédülhet.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti
German: • Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben.
Hungarian: • Önnél magas lázzal járó súlyos fertőzés áll fenn.
German: HAB-Kombinationsimpfstoff (360/10)
Hungarian: Kombinált HAB vakcina (360/10)
German: • Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Hungarian: • Hűtőszekrényben (2°C -8°C) tárolandó.
German: • Die Impfungen werden innerhalb eines Zeitraums von 12 Monaten verabreicht: - Die erste Impfung an einem mit Ihrem Arzt vereinbarten Termin.
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambirix bei Kindern im Alter unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Hungarian: Az Ambirix biztonságosságát és hatásosságát 1 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.