FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgende Indikation ist zu löschen:
Icelandic: Eyða skal eftirfarandi ábendingu:
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften Der vorhandene relevante Text in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf die Indikation „Sekundärprophylaxe nach Herzinfarkt" ist zu löschen.
Icelandic: Núgildandi viðeigandi texti í kafla 5.1 í SmPC hvað varðar ábendinguna „viðbótar varnandi meðferð eftir hjartadrep" skal eytt.
German: Für Omega-3 enthaltende Arzneimittel ist die vorhandene Produktinformation wie nachstehend angegeben zu ändern (Löschung des Textes wie angegeben):
Icelandic: Omega-3, skal breyta núgildandi lyfjaupplýsingum (eyða textanum eins og við á) eins og kemur fram hér fyrir neðan:
German: Anhang III Änderungen an den entsprechenden Abschnitten der Produktinformation
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingum
German: Abschnitt 4.1: Anwendungsgebiete
Icelandic: Kafli 4.1:
German: Die Überschrift und Informationen zur Dosis nach einem Herzinfarkt sind zu löschen: Dosis nach einem Herzinfarkt
Icelandic: Fyrirsögn og upplýsingar um skammt eftir hjartadrep skal eytt:
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Icelandic: 10 (1 x 10) hettuglas (fjölpakkning)
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Icelandic: Þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Icelandic: Læknirinn veit um þetta.
German: (siehe Abschnitt 4.7).
Icelandic: (sjá kafla 4.7).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/15/1018/001
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Icelandic: Fylgja þarf eftirfarandi leiðbeiningum:
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa áhrif á augu:
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Icelandic: 3 ár.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort Omidria henti þér.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning ákvörðunar framkvæmdastjórnarinnar>
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast með þér hvað varðar merki og einkenni um aukaverkanir og meðhöndla þau ef á þarf að halda.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Omidria hjá börnum yngri en 18 ára.
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Icelandic: Omidria skal ekki nota handa börnum og unglingum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum hópum.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Icelandic: Einnig minnkaði augnverkur verulega á fyrstu 10-12 klst. eftir aðgerð.
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Icelandic: Rannsókn 1 Greiningarþýði (n)
German: Eine Packung enthält 10 (1 Packung mit 10) Einmal-Durchstechflaschen.
Icelandic: Fjölpakkning með 10 (1 pakkning með 10) einnota hettuglösum.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir: - ógleði - verkir - höfuðverkur
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er búist við að þörf sé á aðlögun skammta eða sérstöku tilliti vegna sjúklinga með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Icelandic: Þýði rannsóknarinnar var á aldrinum 26 til 90 ára (59% kvenkyns, 41% karlkyns; 80% hvítir, 12% svartir og 8% af öðrum kynþáttum).
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Icelandic: Hámarks þéttni ketorólaks var 4,2 ng/ml.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notandans.
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Icelandic: Þvermál < 6 mm á einhverjum tímapunkti
German: Omidria kann großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Icelandic: Omidria getur haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Icelandic: Ketorólak kom fram í blóðvökva hjá 11 af 14 sjúklingum.
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um voru augnverkur (4,8%), bólga í framhólfi (3,9%), blóðsöfnun í táru (2,2%), ljósfælni (1,7%), bjúgur í glæru (1,3%) og bólga (1,3%).
German: Omidria darf nicht angewendet werden:
Icelandic: Ekki má nota Omidria:
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru venjulega vægar eða í meðallagi miklar og hverfa venjulega af sjálfsdáðum án langtíma áhrifa.
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef lausnin er gruggug, eða ef hún inniheldur agnir.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: {Noch nicht zugewiesen}, ATC-Code: {Noch nicht zugewiesen}
Icelandic: { Liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur:
German: − Es dürfen keine weiteren Arzneimittel zu der zubereiteten Augenspüllösung hinzugegeben werden.
Icelandic: − Ekki skal bæta neinum öðrum lyfjum við tilbúna lausn til skolunar.
German: Wenn Ihnen eine größere Menge Omidria gegeben wurde, als Sie erhalten sollten Phenylephrin, einer der Wirkstoff in Omidria, kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen, wenn zu viel angewendet wird und eine ausreichende Menge ins Blut gelangt, um andere Bereiche des Körpers zu beeinflussen.
Icelandic: Ef gefinn er stærri skammtur Omidria en mælt er fyrir um Fenýlefrín, eitt virka efnið í Omidria, getur valdið hraðri hækkun blóðþrýstings ef of mikið magn er gefið og ef nægilegt magn berst í blóðið til þess að hafa áhrif á aðra líkamshluta.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Icelandic: Omidria verður gefið á sjúkrahúsi eða heilsugæslustöð af lækni eða skurðlækni sem er sérhæfður í augnaðgerðum.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Nach Verdünnung unmittelbar anwenden.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið tafarlaust eftir þynningu.
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Icelandic: Sjúklingum var ýmist slembiraðað til þess að fá Omidria eða lyfleysu (1:1).
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Icelandic: Aukin hætta getur verið á hækkun blóðþrýstings hjá sjúklingum sem þurfa á lengri skurðaðgerð að halda.
German: Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði ætti að nota lyfið tafarlaust.
German: Da Ihre Sehfähigkeit beeinträchtigt sein kann, sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen, bis Ihre Sehkraft wieder hergestellt ist.
Icelandic: Þar sem sjónin getur orðið fyrir áhrifum skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en sjónin hefur lagast.
German: Diese Konzentrationen sind um mehr als den Faktor 10 höher als die Konzentration der Wirkstoffe, die bei dem Patienten in Form von Omidria angewendet werden.
Icelandic: Þessi þéttni er meira en 10-falt meiri en þéttni hvors lyfs sem gefið var sjúklingum sem fengu Omidria á klínískan hátt.
German: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-Mail: regulatory@omeros.ie
Icelandic: +353 (1) 526 6888 netfang: regulatory@omeros.ie
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Icelandic: Vefjafræðileg athugun í forklínískum rannsóknum á eiturverkunum leiddi ekki í ljós nein meðferðartengd áhrif á glæru og í klínískum rannsóknum á Omidria varð ekki vart við nein skaðleg áhrif á bestu leiðréttu sjónskerpu (BCVA).
German: Tel.: +353 (1) 526 6789
Icelandic: Írland sími: +353 (1) 526 6789 bréfasími:
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Icelandic: Þessi atvik hafa stundum reynst banvæn og hafa venjulega komið fyrir hjá sjúklingum sem þegar eru með hjarta- og æðasjúkdóma.
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Icelandic: Öryggisupplýsingar varðandi Omidria eru byggðar á gögnum um 459 fullorðna sjúklinga sem safnað var við klíníska þróun í slembiröðuðum samanburðarrannsóknum.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Omidria hjá einum eða fleiri undirhópum barna við augasteinsaðgerðir (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Omidria ist ein Arzneimittel, das während einer Augenoperation angewendet wird.
Icelandic: Omidria er lyf sem er notað við skurðaðgerð á auga.
German: Ketorolac ist ein nicht-steroidaler Entzündungshemmer, der beide Cyclooxygenaseenzyme (COX1 und COX2) hemmt und Schmerzen und Entzündungen durch Senkung der durch das chirurgische Trauma erhöhten Prostaglandin-Gewebskonzentrationen vermindert.
Icelandic: Ketorólak er bólgueyðandi gigtarlyf sem hamlar báðum sýklóoxýgenasaensímum (COX1 og COX2) og dregur úr verkjum og bólgu með því að minnka þéttni prostaglandína í vef af völdum áverka við skurðaðgerð.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru fenýlefrín (sem hýdróklóríð) og ketorólak (sem trómetamól).
German: Die statistische Untersuchung der Änderung des Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert während der Operation erfolgte mittels Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Test, angepasst an die stratifizierte Randomisierung.
Icelandic: Tölfræðileg próf varðandi breytingu á þvermáli ljósops (mm) við skurðaðgerð frá grunngildi voru framkvæmd með Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) prófi sem var aðlagað slembiröðun með lagskiptingu.
German: Analysereihe (n)
Icelandic: Greiningarþýði (n)
German: Außerdem kann es Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie einen abnormal schnellen Herzrhythmus verursachen.
Icelandic: Það kann einnig að valda höfuðverk, kvíða, ógleði, uppköstum og óeðlilegum hraðtakti hjartans.
German: − Zum Mischen sollte der Beutel vorsichtig über Kopf gedreht werden.
Icelandic: − Hvolfa skal pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
German: Da nach einem intraokularen Linsenersatz das Sehvermögen von Patienten, die Omidria erhalten, vorübergehend beeinträchtigt sein kann, sollte diesen Patienten davon abgeraten werden, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, bis ihr Sehvermögen wieder hergestellt ist.
Icelandic: Þar sem sjónin getur tímabundið orðið fyrir áhrifum eftir augasteinsskipti hjá sjúklingum sem fá Omidria, skal ráðleggja sjúklingum að aka ekki eða nota vélar fyrr en sjónin er skýr á ný.
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
German: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co. Louth A91 P9KD
Icelandic: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate, Dundalk, Co.
German: Das Arzneimittel wird angewendet, um die Pupille während der Operation geweitet zu halten und die Augenschmerzen nach dem Eingriff zu lindern.
Icelandic: Lyfið er notað til þess að viðhalda stækkun ljósopsins (víkkun) við skurðaðgerð og til þess að draga úr augnverk eftir aðgerðina.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Augenbeschwerden - Augenentzündung - Augenreizung - Augenrötung - Hornhautbeschwerden - geweitete Pupillen - verschwommenes Sehen - verminderte Sehschärfe - kleine dunkle Konturen, die sich im Sehfeld bewegen - juckende Augen - Schmerzen am Augenlid - Fremdkörpergefühl in den Augen - Blendung (und erhöhte Lichtempfindlichkeit) - erhöhter Augendruck
Icelandic: - óþægindi í auga - bólga í auga - erting í auga - roði í auga - kvillar í glæru - víkkað ljósop - þokusýn - minnkuð sjónskerpa - litlir, dökkir blettir á sjónsviðinu - augnkláði - verkir í augnloki - tilfinning um aðskotahlut í auga - glýja - aukinn þrýstingur í auga
German: AUC 12 Stunden Augenschmerzen VAS-Skala (coprimärer Endpunkt) [Mittelwert±Standardabweichung] Personen mit VAS = 0 zu jedem Zeitpunkt Personen mit VAS ≥ 40 zu einem beliebigen Zeitpunkt Studie 2
Icelandic: AUC hvað varðar augnverk eftir 12 klst. samkvæmt VAS skori (annar megin endapunktur) [miðgildi±SD] Einstaklingar með VAS = 0 alltaf Einstaklingar með VAS ≥ 40 á einhverjum tímapunkti Rannsókn 2
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Omidria og við hverju það er notað
German: Omidria wird bei Erwachsenen zur Spülung des Auges während des Einsetzens einer neuen Augenlinse (sie fokussiert das durch die Pupille einfallende Licht und sorgt für eine klares Sehvermögen) angewendet.
Icelandic: Omidria er notað handa fullorðnum til þess að skola augað við skurðaðgerð þar sem verið er að koma fyrir nýjum augasteini (þeim hluta augans sem skerpir ljósið sem fer gegnum ljósopið þannig að þú sjáir skýrt).
German: Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við um þig skaltu láta lækninn vita.
German: Durchmesser < 6 mm zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung
Icelandic: Þvermál < 6 mm við hreinsun barkar
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Icelandic: Ef svæfing er hluti af augnaðgerðinni skaltu ræða við lækninn um þetta.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Icelandic: - Láttu lækninn einkum vita ef þú tekur atrópín, lyf sem notað er til þess að stækka (víkka)
German: Die Anwendung von Omidria wird bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, nicht empfohlen.
Icelandic: Omidria er ekki ætlað til notkunar handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
German: Eine systemische Überdosierung mit Phenylephrin kann zu einem raschen Anstieg des Blutdrucks führen.
Icelandic: Kerfisbundin ofskömmtun fenýlefríns kann að valda hraðri hækkun blóðþrýstings.
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Icelandic: - Annað virka efnið í Omidria getur sýnt svörun gangvart ýmsum tegundum deyfilyfja.
German: Patienten mit Engwinkel-Glaukom.
Icelandic: Sjúklingar með þrönghornsgláku.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Augenschmerzen - Entzündung des vorderen Teil des Auges - gerötete Augen - Schwellung der Hornhaut (der klaren Schicht des vorderen Teils des Auges) - Lichtempfindlichkeit
Icelandic: Algengar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - augnverkur - bólga í fremri hluta augans - augnroði - þroti í glæru (gegnsæja laginu sem liggur yfir augað framanvert) - ljósnæmi
German: Änderung des mittleren Pupillendurchmessers (in mm) gegenüber dem Ausgangswert p<0,001
Icelandic: Breyting á þvermáli (mm) ljósops frá grunngildi p<0,001
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Icelandic: Vægi ljósopsstækkandi áhrifa Omidria kann að breytast hjá sjúklingum sem fá samtímis lyf sem geta haft áhrif á stærð ljósops, svo sem ópíóíða (ljósopsþrengjandi lyf) eða andhistamín án róandi áhrifa (ljósopsstækkandi lyf).
German: Wie ist Omidria anzuwenden?
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Icelandic: Ef ofskömmtun fenýlefríns á sér stað hefur verið ráðlagt að hefja inndælingu hraðvirks alfa-adrenvirks blokka, svo sem fentólamíns.
German: Außerdem kann sie Kopfschmerzen, Angstgefühl, Übelkeit und Erbrechen sowie ventrikuläre Arrhythmien verursachen.
Icelandic: Hún getur einnig valdið höfuðverk, kvíða, ógleði og uppköstum, auk hjartsláttaróreglu frá sleglum.
German: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Icelandic: Armagh BT63 5QD
German: Die postoperative Schmerzstärke wurde anhand einer visuellen 0-100 mm-Analogskala (VAS) von den Patienten selbst bewertet.
Icelandic: Verkir eftir aðgerð voru metnir með 0-100 mm sjónhendingarskala (VAS) sem sjúklingar notuðu sjálfir.
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Omidria og pakkningastærðir
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar um notkun fenýlefrín hýdróklóríðs eða ketorólak trómetamóls varðandi frjósemi manna.
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Icelandic: Sú hámarks þéttni sem kom fram hjá þessum sjúklingi var 1,7 ng/ml og kom fram eftir ídreypingu með staðbundnum fenýlefrín dropum fyrir aðgerð og fyrir útsetningu fyrir Omidria.
German: In Studie 1 wiesen nur 4 % der Patienten der Omidria-Gruppe im Vergleich zu 23 % der Patienten in der Placebo-Gruppe zum Zeitpunkt der kortikalen Säuberung einen Pupillendurchmesser < 6 mm und 3 % der OmidriaPatienten im Vergleich zu 28 % der Placebo-Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 in beiden Fällen, Chi-Quadrat-Test) auf.
Icelandic: 1 sýndu aðeins 4% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 23% sjúklinga í lyfleysuhópnum, þvermál ljósops sem nam < 6 mm við hreinsun barkar og 3% sjúklinga í Omidria hópnum, samanborið við 28% sjúklinga í lyfleysuhópnum, sýndu þrengingu ljósops sem nam ≥ 2,5 mm (P<0,0001 í báðu tilvikum, Chi-Square próf).
German: Weitere Einzelheiten zu möglichen Sehstörungen, siehe Abschnitt 4.8.
Icelandic: Sjá kafla 4.8 hvað varðar frekari upplýsingar um hugsanlegar sjóntruflanir.
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Icelandic: Tilkynnt var um hverja af þessum niðurstöðum af svipaðri tíðni og hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Es besteht die Möglichkeit einer Kreuzsensitivität gegenüber Acetylsalicylsäure, PhenylacetylsäureDerivaten sowie weiteren nicht-steroidalen Entzündungshemmern (NSAID).
Icelandic: Möguleiki er fyrir hendi á víxlnæmi gagnvart asetýlsalisýlsýru, afleiðum fenýlediksýru og öðrum bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAID).
German: Nur zum einmaligen Anwendung.
Icelandic: Aðeins einnota.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Icelandic: 3. stigs, slembiröðuðum, fjölsetra, tvíblindum, klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá 808 fullorðnum sjúklingum sem gengust undir augasteinsskipti.
German: Nach der Verdünnung nicht über 25 °C lagern.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25 °C eftir þynningu.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Icelandic: Búist er við að altæk útsetning sé í lágmarki og skammvinn, en hins vegar skal sýna aðgát við meðferð sjúklinga með háþrýsting sem er illa stjórnað.
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun eftir þynningu í 6 klst. við 25 °C. Notið innan 6 klst. eftir þynningu.
German: Wie ist Omidria aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Omidria
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie vor der Anwendung von Omidria geeignete Verhütungsmaßnahmen ergreifen.
Icelandic: Ef þú getur orðið þunguð ættir þú að nota hentuga getnaðarvörn áður en þú færð Omidria.
German: Bei den Nebenwirkungen, die von Omidria erhaltenden Patienten berichtet wurden, handelte es sich typischerweise um postoperative Befunde; die meisten waren in ihrer Intensität leicht bis mäßig und verschwanden ohne Eingreifen oder bleibende Auswirkungen.
Icelandic: Omidria voru dæmigerðar fyrir niðurstöður eftir aðgerð og flestar voru vægar eða í meðallagi miklar og hurfu án inngrips eða síðari áhrifa.
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Icelandic: Hverju einnota hettuglasi er pakkað í pappaöskju.
German: Im Fall einer versehentlichen intrakameralen Injektion der konzentrierten Lösung muss die vordere Augenkammer sofort geleert und mit einer Standard-Augenspüllösung durchgespült werden.
Icelandic: Ef þykkni fyrir lausn er óvart sprautað inn í augnhólf skal tæma forhólfið tafarlaust og skola það með hefðbundinni lausn til skolunar fyrir augu.
German: Intraokulare metabolische Wechselwirkungen sind unwahrscheinlich, da Phenylephrin und Ketorolac während der Operation und über die normale postoperative Zirkulation des Augenwassers aus der vorderen Augenkammer herausgespült werden.
Icelandic: Umbrotamilliverkanir innan auga eru ólíklegar þar sem fenýlefrín og ketorólak eru fjarlægð úr framhólfi með skolun meðan á skurðaðgerð stendur og með flæði eðlilegs augnvökva eftir aðgerð.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn innan 6 klst.
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
German: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD N. Ireland
Icelandic: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co.
German: Okulare Beschwerden Augenentzündung Augenreizung
Icelandic: Minnkuð sjónskerpa Augngrugg