FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the data base for the assessment of the oral bioavailability of selenium from barium selenate and its likely uptake and toxicity pathways following oral ingestion has become more complete and additional data on acute selenium toxicity, especially in humans, have become available.
Polish: Ponadto uzupełniono bazę danych służącą do oceny biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru oraz możliwych szlaków jego wychwytu i toksyczności po przyjęciu tą drogą, a także udostępniono dodatkowe dane dotyczące ostrej toksyczności selenu, w szczególności u ludzi.
English: Barium selenate has been used in slow-release injectable veterinary medicinal products for therapeutic and prophylactic use against selenium deficiencies in cattle and sheep.
Polish: Selenian baru stosuje się w weterynaryjnych produktach leczniczych do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, stosowanych w leczeniu i profilaktyce niedoboru selenu u bydła i owiec.
English: The scientific rational for this withdrawal period is not known as no product specific residue depletion data for the above-mentioned veterinary medicinal were provided in this referral procedure.
Polish: Uzasadnienie naukowe tego okresu karencji nie jest znane, gdyż w trakcie procedury arbitrażowej nie dostarczono danych dotyczących eliminacji pozostałości w odniesieniu do konkretnych produktów.
English: Adequate risk mitigation measures to avoid injection site residues entering the food chain are not currently in place.
Polish: Obecnie brakuje odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, mających na celu niedopuszczenie do włączenia pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia do łańcucha pokarmowego.
English: Despite this, residue levels at the injection site were highly variable, suggesting that sampling failed to identify the true injection site accurately and consistently.
Polish: Mimo zastosowanego barwienia stwierdzono znaczne różnice w stężeniach pozostałości w miejscu wstrzyknięcia, co sugeruje, że w trakcie pobierania próbek miejsca wstrzyknięcia nie zidentyfikowano w sposób dokładny i konsekwentny.
English: Comparisons of estimated bioavailable doses of selenium following ingestion of an injection site show that the amounts of selenium heavily exceed the toxicological thresholds.
Polish: Porównania szacowanej biodostępności dawek selenu po spożyciu miejsca wstrzyknięcia wykazują, że ilość selenu znacznie przekracza progi toksyczności.
English: In addition residue depletion data generated with a product containing a colourant specifically aimed at marking the injection site (ferric oxide), injection sites were not clearly identifiable in all animals and could not be completely removed.
Polish: Ponadto dane dotyczące eliminacji pozostałości leku zgromadzone przy zastosowaniu produktu zawierającego barwnik znakujący miejsce wstrzyknięcia (tlenek żelaza(III)) wykazały, że dokładna identyfikacja, a w konsekwencji całkowite usunięcie miejsc wstrzyknięcia u wszystkich zwierząt nie były możliwe.
English: This study showed that orally ingested barium selenate (doses of 100 mg or 250 mg per animal similar to those present at injection sites) was absorbed/bioavailable in the gastrointestinal tract.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że przyjęty doustnie selenian baru (dawki wynoszące 100 mg lub 250 mg na zwierzę, podobne do dawek w miejscu wstrzyknięcia) ulegał wchłanianiu/był biodostępny w przewodzie pokarmowym.
English: When weighing the benefit for animal health in prevention and treatment of selenium deficiencies against the risk to public health via residues in food, the benefit-risk balance for long-acting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate is considered to be negative.
Polish: Porównując korzyści dla zdrowia zwierząt wynikające z profilaktyki i leczenia niedoboru selenu oraz zagrożenie dla zdrowia publicznego wynikające z obecności pozostałości leku w żywności, uznaje się, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
English: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf considered that this would indeed happen in those cases where the injection sites are still detectable, i.e. at early timepoints.
Polish: 5 Wytyczne CVMP dotyczące pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf dla mięśni, stosowaną w ocenie pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia jest zazwyczaj wartość ADI.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation and for suspension of the existing marketing authorisations
Polish: Podstawy do odmowy wydania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenia obowiązujących pozwoleń
English: Germany referred the matter to the CVMP due to serious human health concerns related to exposure to injection site residues from use of long-acting barium selenate containing injectable veterinary medicinal products.
Polish: Niemcy skierowały sprawę do CVMP z uwagi na poważne obawy dotyczące zdrowia ludzi, związane z narażeniem na pozostałości długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających selenian baru w miejscu wstrzyknięcia.
English: The available residue data indicated that there is practically no depletion of barium selenate from the injection site.
Polish: Dostępne dane dotyczące pozostałości wykazały, że w praktyce w miejscu wstrzyknięcia nie zachodzi eliminacja selenianu baru.
English: The upper tolerable level for selenium intake was established in the EU by the Scientific Committee on Food (in 2000) at a lower level of 0.3 mg selenium/person/day (5 µg/kg bw) and was in 2006 confirmed by the Scientific Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies of the European Food Safety Authority (EFSA).
Polish: jako górny tolerowany poziom spożycia selenu w UE, który w 2006 r. został potwierdzony przez Panel ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA).
English: For consumer safety any adverse effects, even mild ones, are relevant and therefore the reference dose to be considered is the level at which no adverse effects (NO(A)EL) can be expected.
Polish: rozważana dawka referencyjna to taka, po której podaniu nie przewiduje się wystąpienia żadnych działań niepożądanych (NO(A)EL).
English: However, in line with the CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)5, for substances for which there is no MRL for muscle, the reference value used in the assessment of injection site residues is normally the ADI.
Polish: Jednak zgodnie z wytycznymi CVMP dotyczącymi pozostałości leku w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03)5 wartością referencyjną substancji, w przypadku których nie ustalono MRL
English: Data has been provided to estimate the oral bioavailability of selenium following ingestion of residues of barium selenate.
Polish: Przedłożono dane w celu oszacowania biodostępności selenu po podaniu doustnym w postaci pozostałości selenianu baru.
English: • the CVMP considered that all residue depletion studies consistently show that, following treatment at recommended doses, barium selenate remains at injection sites for long time periods after treatment and virtually no depletion of residues from the injection site occurs, resulting in high levels of barium selenate at injection site;
Polish: • CVMP uznał, że wyniki wszystkich badań dotyczących eliminacji pozostałości leku konsekwentnie wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenian baru utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas oraz że w miejscach tych nie zachodzi praktycznie żadna eliminacja pozostałości tego leku, powodując występowanie wysokiego stężenia selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia;
English: • the CVMP considered that based on the new information from an in vitro study simulating conditions in the human gastrointestinal tract, at least 5% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix;
Polish: • na podstawie nowych informacji uzyskanych w badaniu in vitro z zastosowaniem symulacji warunków panujących w układzie pokarmowym człowieka CVMP uznał, że biodostępność spożytego selenu pochodzącego z selenianu baru, znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej, wynosi co najmniej 5%;
English: Therefore, from an animal husbandry perspective it is therefore unfortunate if the long acting injectables containing barium selenate are not available.
Polish: W związku z tym z punktu widzenia hodowli zwierząt brak dostępności długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru jest niekorzystny.
English: While the injection sites may not be visible residues levels are still unsafe for human consumption.
Polish: Mimo niewidocznych miejsc wstrzyknięcia stężenia pozostałości leku nadal stwarzają niebezpieczeństwo dla konsumenta.
English: In the CVMP MRL summary report a figure of 0.6 mg selenium/person/day was at the time considered appropriate.
Polish: W sprawozdaniu podsumowującym CVMP dotyczącym MRL za odpowiednią uznano dawkę 0,6 mg selenu/osobę/dobę.
English: Background (MRL status)
Polish: Podstawy (maksymalny limit pozostałości)
English: This study indicates that at least 5% to 10% of ingested selenium from barium selenate is bioavailable when present in a normal food matrix.
Polish: Wyniki tego badania wykazały, że biodostępność selenu spożytego w postaci selenianu baru znajdującego się w zwykłej matrycy żywnościowej wynosi od 5% do 10%.
English: The withdrawal period of 31 days does not guarantee depletion of residues from the injection site to safe levels as barium selenate residues remain at injection sites for long periods and if ingested, would provide orally bioavailable selenium.
Polish: Okres karencji wynoszący 31 dni nie gwarantuje eliminacji pozostałości leku z miejsca wstrzyknięcia do bezpiecznego poziomu, gdyż pozostałości selenianu baru utrzymują się w tym miejscu przez długi czas,
English: In principle LD50 is not accepted as an endpoint from which calculations are made to estimate toxicity relevant for consumer risk assessments, acknowledging that the LD50 is a very severe endpoint (where half of the test animals die).
Polish: Ponieważ wartość LD50 stanowi bardzo poważny punkt końcowy (w którym ginie połowa badanych zwierząt), z zasady nie przyjmuje się jej jako punktu końcowego dla obliczeń mających na celu oszacowanie toksyczności istotnej dla oceny ryzyka dla konsumentów.
English: For the injection site however, all residue depletion studies consistently show that following treatment at recommended doses of barium selenate there is virtually no depletion of residues, which remain at the injection site for a prolonged period of time.
Polish: Jednak wszystkie wyniki badań eliminacji pozostałości leku wykazują, że po podaniu zalecanych dawek selenianu baru w miejscu wstrzyknięcia nie występuje praktycznie żadna eliminacja pozostałości i utrzymują się one w tym miejscu przez dłuższy czas.
English: Applicant/Marketing Authorisation Holder
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
English: • the fact that ingestion of barium selenate injection sites will be a rare event and consequently the use of the acceptable daily intake (ADI) as the relevant health based guidance value in the
Polish: • fakt, iż spożycie miejsc wstrzyknięcia selenianu baru zdarza się rzadko, w związku z czym stosowanie dopuszczalnej dawki dziennej (ang. acceptable daily intake, ADI) jako wartości wskaźnikowej opartej na stanie zdrowia podczas oceny obaw dotyczących bezpieczeństwa konsumentów budzi wątpliwości, a także fakt, iż stosowniejszym wskaźnikiem byłaby obliczona wartość LD50;
English: • risks could be further mitigated by dividing the dose into two injections given into opposite sides of the neck; in practice risks will also be mitigated as Official Veterinarians working at slaughterhouse will see blemishes resulting from barium selenate injections and ensure that the relevant areas of tissue are discarded;
Polish: Ryzyko zostanie również zminimalizowane w praktyce, gdyż urzędowi lekarze weterynarii pracujący w rzeźni zauważą skazy spowodowane wstrzyknięciem selenianu baru i dopilnują usunięcia odpowiednich obszarów tkanki;
English: Oral bioavailability of selenium from barium selenate
Polish: Biodostępność selenu po podaniu doustnym w postaci selenianu baru
English: In relation to the comments that barium selenate injection sites will be trimmed off and discarded at the slaughter house, the CVMP
Polish: W odniesieniu do uwagi, iż miejsca wstrzyknięcia selenianu baru będą wycinane i usuwane w rzeźni, CVMP uznał, że będzie to rzeczywiście miało miejsce w przypadkach, w których możliwe jest wykrycie miejsca wstrzyknięcia, tj. we wczesnych punktach czasowych.
English: Also human data give evidence of severe acute effects of selenium at oral dose levels of 5 mg to 22.3 mg selenium/kg (as sodium selenite or sodium selenate), with partly fatal outcomes.
Polish: Dane uzyskane w badaniach u człowieka również dowodzą, że dawki wynoszące od 5 mg do 22,3 mg selenu/kg m.c.
English: Therefore the CVMP has recommended to suspend the existing marketing authorisations of all longacting injectable veterinary medicinal products containing barium selenate until data ensuring consumer safety following use of the products are provided.
Polish: W związku z tym CVMP zalecił zawieszenie obowiązujących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich długo działających weterynaryjnych produktów leczniczych do wstrzykiwań zawierających
English: This assessment was based on an estimated tolerable upper daily intake in humans corresponding to 0.6 mg selenium/person/day (10 µg/kg bw) and the assumption that oral bioavailability of selenium from barium selenate would be very low (although no quantitative estimate was performed).
Polish: Ocena ta była oparta na szacowanej maksymalnej tolerowanej dawce dziennej u ludzi wynoszącej 0,6 mg selenu/osobę/dobę (10 µg/kg m.c.)
English: • the CVMP considered that the benefit-risk balance for the long-acting formulations for injection containing barium selenate for all food producing species is negative as the products could pose a significant threat to human health,
Polish: • CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności nie jest korzystny, gdyż produkty te mogą stanowić istotne zagrożenie dla zdrowia człowieka, CVMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz zawieszenie obowiązujących pozwoleń dla długo działających preparatów do wstrzykiwań zawierających selenian baru u wszystkich gatunków zwierząt służących do produkcji żywności (patrz aneks I).
English: The EFSA subsequently set a tolerable upper level at 0.3 mg selenium/person/day based on a no observed effect level (NOEL) of 850 µg/day for clinical selenosis in a human study.
Polish: Następnie, w oparciu o poziom bez obserwowanego działania (ang. no observed effect level, NOEL) wynoszący 850 µg/dobę w odniesieniu do selenozy klinicznej (zatrucia selenem) w badaniu u ludzi, EFSA ustalił górny tolerowany poziom spożycia wynoszący 0,3 mg selenu/osobę/dobę.
English: As previous studies indicated, barium selenate remains at the injection site for a long time.
Polish: Jak wykazały wyniki poprzednich badań, związek ten utrzymuje się w miejscu wstrzyknięcia przez długi czas.
English: Risk characterisation
Polish: Ocena ryzyka
English: 1 ml per 50 kg bodyweight
Polish: do 10 mg/kg m.c.
English: • pharmacovigilance systems would be expected to detect serious adverse events resulting from consumption of meat containing barium selenate residues; the fact that no such events have been detected supports the conclusion that barium selenate injection sites do not pose a threat to consumer safety.
Polish: • oczekuje się, że systemy nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wykryją poważne zdarzenia niepożądane spowodowane spożyciem mięsa zawierającego pozostałości selenianu baru.
English: Dalmasel L.A. 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
Polish: 50 mg/ml, suspensión inyectable para bovino
English: Ireland Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Irlandia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Estonia Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Estonia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Romania Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Rumunia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Denmark Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Dania Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: France Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Francja Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Sweden Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Szwecja Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Slovakia Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Słowacja Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Poland Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Polska Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Spain Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Hiszpania Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: 4 Products also contain cobalt and copper evaluation of consumer safety concerns is questionable and that a more appropriate value would be the calculated LD50;
Polish: 4 Produkty zawierają również kobalt i miedź.
English: Latvia Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Łotwa Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght
English: Belgium Cross Vetpharm Group Limited
Polish: Belgia Cross Vetpharm Group Limited Broomhill Road Tallaght,
English: Minor formatting changes were also introduced.
Polish: Wprowadzono również drobne zmiany w formatowaniu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Quixil
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu leczniczego Quixil
English: The expert unanimously agreed that the risk of air embolism is not related to the medicinal product itself but to the device design and its misuse in practice.
Polish: Eksperci jednogłośnie uznali, że ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej nie jest związane z samym produktem leczniczym, ale z konstrukcją urządzeń i ich błędnym wykorzystaniem w praktyce.
English: The CHMP agreed that the DHPC should be circulated to all Quixil users in France and Italy, no later than 30 November 2012.
Polish: CHMP uznał, że DHPC powinien zostać rozesłany do wszystkich użytkowników preparatu Quixil we Francji i Włoszech nie później niż do 30 listopada 2012 r.
English: The pressure range for Quixil is therefore higher (2.0-2.5 bar) compared with that of Evicel (1.0-1.7 bar).
Polish: W związku z tym zakres ciśnienia dla preparatu Quixil jest wyższy (2,0-2,5 bara) niż dla preparatu Evicel (1,01,7 bara).
English: Quixil is a first generation fibrin sealant containing two components, human clottable protein and human thrombin and was approved via the mutual recognition procedure with the UK as reference member state.
Polish: Preparat Quixil jest klejem fibrynowym pierwszej generacji zawierającym dwa składniki, ludzkie białko krzepnięcia i ludzką trombinę, który został zatwierdzony w drodze procedury wzajemnego uznania przy udziale Wielkiej Brytanii jako referencyjnego państwa członkowskiego.
English: • The Committee reviewed all the data provided by the MAH in writing and in the oral explanation and the outcome of the ad-hoc expert advisory group meeting;
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie i podczas wyjaśnień ustnych, a także wyników zwołanego w tym celu posiedzenia tymczasowej doradczej grupy ekspertów;
English: The fibrinogen component of Quixil also contains tranexamic acid.
Polish: Składnik fibrynogenowy preparatu Quixil zawiera również kwas traneksamowy.
English: Spraying Quixil in endoscopic procedures should therefore be contra-indicated.
Polish: W związku z tym rozpylanie preparatu Quixil w zabiegach endoskopowych powinno być przeciwwskazane.
English: The MAH confirmed that the shipment of Quixil in Europe had ceased in May 2012 and that only very few units of Quixil were available in France and Italy.
Polish: Podmiot odpowiedzialny potwierdził, że dystrybucja preparatu Quixil w Europie została wstrzymana w maju 2012 r. i że tylko niewielka liczba jednostek produktu była dostępna we Francji i Włoszech.
English: Finally, the product should only be sprayed using pressurised carbon dioxide gas and with a pressure regulator that caps the maximum pressure at 2.5 bars.
Polish: Ponadto produkt należy rozpylać wyłącznie z użyciem sprężonego dwutlenku węgla oraz regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
English: Following this, the UK's Medicines and Healthcare products Regulatory Agency triggered a procedure under Article 31 on 24 May 2012, requesting the CHMP to carry out the same assessment for the other fibrin sealants available in the EU, including Quixil.
Polish: Następnie w dniu 24 maja 2012 r. brytyjska agencja nadzorująca leki i produkty medyczne wszczęła procedurę zgodną z art. 31, zwracając się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie podobnej oceny w przypadku innych klejów fibrynowych dostępnych na terenie UE, w tym preparatu Quixil.
English: Despite risk mitigation activities put in place between August 2010 and early 2011 for Quixil and Evicel, including: 1) a direct healthcare professional communication regarding a change in product labelling, 2) field safety notification for the pressure regulator including change in the instructions for use, and 3) updated customer training programs, two new cases of air embolism (and a third one during the referral procedure) have been reported following use of the spray application of Evicel (one non-fatal case in August 2011 and a fatal case in January 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
English: Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
English: The CHMP also noted that there appears to be evidence for the need to use the combination spray sealants in situations where there is significant blood loss from a wide surface area and the survival of the patient is threatened.
Polish: CHMP zauważył też, że najwyraźniej występują dowody uzasadniające potrzebę stosowania kombinacji klejów fibrynowych w sytuacjach, w których nastąpiła znaczna utrata krwi z dużej powierzchni i zagrożone jest życie pacjenta.
English: The CHMP noted that despite the different recommended pressure regulator settings fibrin sealant spray systems may have similar gas velocity.
Polish: CHMP zauważył, że pomimo różnych zalecanych ustawień regulatora ciśnienia systemy do rozpylania klejów fibrynowych mogą wytwarzać strumień gazu o podobnej prędkości.
English: It can be either dripped onto the tissue or sprayed onto the tissue in short bursts.
Polish: Może on być nakładany w postaci kropli lub rozpylany na tkankę za pomocą krótkich impulsów.