FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ● joskus ollut kaksisuuntaiseksi mielialahäiriöksi kutsuttu sairaus tai manian oireita, eli muutut erittäin yliaktiiviseksi tai yli-innostuneeksi
Croatian: • ako ste ikada imali stanje koje se zove bipolarni poremećaj ili simptome manije (kod kojih osoba postane izrazito prekomjerno aktivna ili prekomjerno uzbuđena)
Finnish: Sedatiiviset vaikutukset hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Croatian: Sedacijski učinci obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene lijeka.
Finnish: ● jatkuva korvien soiminen (tinnitus)
Croatian: • neprekidna zvonjava u ušima (tinitus)
Finnish: ● nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä
Croatian: • suh nos, uključujući suhe kraste u nosu
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Spravato Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: Esketamiinin sitoutumisaste plasman proteiineihin ei ole maksan tai munuaisten toiminnasta riippuvainen.
Croatian: Stupanj vezivanja esketamina za proteine u plazmi ne ovisi o jetrenoj ni bubrežnoj funkciji.
Finnish: 3 tai enemmän Uusi suun kautta otettava masennuslääkehoito, joka aloitettiin satunnaistamisen yhteydessä, n (%) SNRI-lääke SSRI-lääke Keskeyttänyt tutkimuksen (mistä tahansa syystä), n/N
Croatian: 3 ili više Novi oralni antidepresiv uveden pri randomizaciji, n (%) SNRI SSRI Povlačenje iz ispitivanja (iz bilo kojeg razloga), n/N (%)
Finnish: TRD3001-tutkimus (N = 342)
Croatian: Ispitivanje TRD3001 (N=342)
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin vakaan tilan jakautumistilavuuden keskiarvo on 709 l.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije intravenski primijenjenog esketamina u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 709 l.
Finnish: Esketamiini on raseemisen ketamiinin S-enantiomeeri.
Croatian: Esketamin je S-enantiomer racemičnog ketamina.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin mukaan 1 833 aikuispotilasta, joista 1 601 potilasta sai Spravato-nenäsumutetta.
Croatian: U ispitivanja su bila uključena 1833 bolesnika, od kojih je 1601 bolesnik bio izložen lijeku Spravato.
Finnish: Spravato-valmiste saattaa aiheuttaa ohimenevää sedaatiota, dissosiaatio-oireita ja aistivääristymiä ja/tai hypertensiota.
Croatian: SPRAVATO može uzrokovati prolaznu sedaciju, disocijativne poremećaje i poremećaje percepcije i/ili hipertenziju.
Finnish: Väärinkäytön mahdollisuus
Croatian: Mogućnost zlouporabe
Finnish: Jos useampi kuin kaksi hoitokertaa jää saamatta, saattaa olla tarpeen muuttaa Spravato-annosta tai hoidon antotiheyttä kliiniseen arvioon perustuen.
Croatian: Ako bolesnik propusti više od dva terapijska tretmana, možda će biti klinički prikladno prilagoditi dozu ili učestalost primjene lijeka Spravato, sukladno kliničkoj prosudbi.
Finnish: ● hemodynaamisesti merkittävä sydämen läppäsairaus tai sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka
Croatian: • hemodinamički značajnu bolest srčanih zalistaka ili zatajenje srca (NYHA stupnja III - IV)
Finnish: Pääasiallinen antotiheys Kerran viikossa Joka toinen viikko Kerran viikossa tai joka toinen viikko
Croatian: Svaki drugi tjedan Svaki tjedan ili svaki drugi tjedan
Finnish: Dissosiaatio-oireet hävisivät tyypillisesti 1,5 tunnin kuluessa annoksen jälkeen, ja niiden vaikeusaste näytti vähenevän ajan mittaan toistetussa annostelussa.
Croatian: Simptomi disocijacije obično su se povlačili unutar 1,5 sati nakon primjene doze, a njihova se težina obično smanjivala s vremenom uz nastavak liječenja.
Finnish: Miten paljon valmistetta käytetään
Croatian: Koliko lijeka primijeniti
Finnish: Jos tarvitset nenäsumutteena otettavia steroideja tai tukkoisuutta vähentäviä lääkkeitä, vältä niiden käyttöä tunnin ajan ennen Spravato-hoitoa.
Croatian: Ako trebate uzimati steroide ili dekongestive u spreju za nos, izbjegavajte njihovu primjenu unutar 1 sata prije primjene lijeka Spravato.
Finnish: ● Anna nenäsumutin potilaalle.
Croatian: • Dajte sprej bolesniku.
Finnish: Yksi yleisimmistä esketamiinin psykologisista haittavaikutuksista oli dissosiaatio (26 %).
Croatian: Disocijacija (26%) je bila jedan od najčešćih psihičkih učinaka esketamina.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Spravato-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje / suzdržati se od liječenja lijekom Spravato, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Finnish: Vaihtelevan annoksen TRD3002- ja TRD3005-tutkimuksissa, Spravato-annosta nostettiin kliinisen arvion perusteella, ja annosta voitiin myös laskea siedettävyyden perusteella.
Croatian: U ispitivanjima s primjenom fleksibilnih doza (TRD3002 i TRD3005), doza lijeka Spravato povećavala se na temelju kliničke prosudbe, a mogla se i smanjivati na temelju podnošljivosti.
Finnish: Kliinisinä oireina on kuvattu kouristuksia, sydämen rytmihäiriöitä ja hengityspysähdystä.
Croatian: Klinički simptomi opisani su kao konvulzije, srčane aritmije i zastoj disanja.
Finnish: Spravato-hoitoon satunnaistetuista potilaista 60 % sai 84 mg:n annoksia ja 40 % sai 56 mg:n annoksia.
Croatian: Među bolesnicima randomiziranima za liječenje lijekom Spravato njih 60% primalo je dozu od 84 mg, a njih 40% dozu od 56 mg.
Finnish: TRD3005-tutkimus (N = 137)
Croatian: Ispitivanje TRD3005 (N=137)
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäyttöön on raportoitu liittyvän maksatoksisuutta, joten tällaisen vaikutuksen mahdollisuutta ei voida sulkea pois Spravato-nenäsumutteen pitkäaikaiskäytössä.
Croatian: Budući da je kod kronične primjene ketamina prijavljena hepatotoksičnost, ne može se isključiti mogućnost takvog učinka kod dugotrajne primjene lijeka Spravato.
Finnish: ● Tarkista, että osoitinikkunassa ei ole vihreitä pisteitä näkyvissä.
Croatian: • Provjerite indikator kako biste se uvjerili da ne prikazuje nijednu zelenu točku.
Finnish: o Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille, jonka tarkoituksena on antaa tietoa ohimenevien dissosiatiivisten tilojen ja aistivääristymien, lääkkeen väärinkäytön, tajunnanhäiriöiden ja verenpaineen nousun riskistä, pitää sisältää riittävät potilasturvallisuussuositukset ja korostaa seuraavia asioita:
Croatian: o Vodič za zdravstvene radnike, koji je namijenjen pružanju informacija o rizicima od prolaznih disocijativnih stanja i poremećaja percepcije te zlouporabe lijeka, poremećaja svijesti i povišenja krvnog tlaka, treba sadržavati odgovarajuće informacije o sigurnosti bolesnika, uz naglasak na to da:
Finnish: Nenäsumutteena annetun esketamiinin farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden iäkkäiden tutkittavien ja terveiden nuorempien aikuisten välillä.
Croatian: Farmakokinetika esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos uspoređivala se između starijih ali inače zdravih ispitanika i mlađih zdravih odraslih osoba.
Finnish: Hoitokertaan kuuluu Spravato-nenäsumutteen annostelu ja annostelun jälkeinen tarkkailu.
Croatian: Terapijski tretman sastoji se od primjene lijeka Spravato u nos i razdoblja promatranja nakon primjene.
Finnish: • millaisia haittavaikutuksia Spravato-nenäsumutteen annostelun jälkeen oletetaan esiintyvän ja miten tällaisia vaikutuksia voidaan minimoida
Croatian: • koje se nuspojave mogu očekivati nakon primjene lijeka SPRAVATO i kako ih minimizirati
Finnish: Korealaisilla tutkittavilla esketamiinin Cmax-arvo oli keskimäärin 10 % pienempi ja AUC∞-arvo keskimäärin 17 % suurempi kuin valkoihoisilla tutkittavilla.
Croatian: Cmax esketamina bio je prosječno 10% manji, a njegov AUC∞ prosječno 17% veći u Korejaca nego u bijelaca.
Finnish: Aloitusannos päivänä 1: 56 mg Seuraavat annokset:
Croatian: Početna doza (1. dan): 56 mg Sljedeće doze:
Finnish: Laskimoon annetulla esketamiinilla ei kuitenkaan ollut genotoksisia vaikutuksia luuytimen in vivo -mikrotumakokeessa rotilla eikä rotan maksasoluilla tehdyssä Comet-määrityksessä in vivo.
Croatian: Međutim, intravenski primijenjen esketamin nije imao genotoksičnih svojstava u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo, kao ni u kometnom testu na jetrenim stanicama štakora in vivo.
Finnish: ● pitämään nenäsumutinta kuvan osoittamalla tavalla siten, että peukalo tukee kevyesti mäntää.
Croatian: • drži sprej kako je prikazano na slici, tako da palcem nježno pridržava klip
Finnish: Jos potilaan verenpaineen katsotaan olevan koholla ennen annoksen antamista (yleisohje: < 65-vuotiailla potilailla > 140/90 mmHg ja ≥ 65-vuotiailla potilailla > 150/90 mmHg), elintapoja ja/tai lääkehoitoa on muutettava verenpaineen alentamiseksi ennen Spravato-hoidon aloittamista.
Croatian: U bolesnika kod kojih se prije primjene doze ocijeni da je krvni tlak povišen (općenita smjernica: > 140/90 mmHg za bolesnike mlađe od 65 godina i > 150/90 mmHg za bolesnike u dobi od ≥ 65 godina), odgovarajuća mjera prije početka liječenja lijekom Spravato je prilagoditi način života i/ili farmakološke terapije kako bi se snizio krvni tlak.
Finnish: Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä tai epästabiili sydän- ja verisuonitauti tai hengityselinsairaus
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim ili nestabilnim kardiovaskularnim ili respiratornim stanjima
Finnish: Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 henkilöllä sadasta) ● lisääntynyt syljeneritys.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) • pojačano stvaranje sline
Finnish: Jokaisen potilaan riski käyttää Spravatoa väärin tai virheellisesti pitää arvioida ennen lääkkeen määräämistä, ja esketamiinia saavia potilaita pitää seurata hoidon aikana väärinkäyttöön tai virheelliseen käyttöön liittyvän käyttäytymisen tai sairauksien, myös päihdehakuisen käyttäytymisen, havaitsemiseksi.
Croatian: Kod svakog bolesnika treba prije propisivanja lijeka Spravato ocijeniti rizik od zlouporabe ili namjerne pogrešne uporabe lijeka, a bolesnike koji primaju esketamin treba pratiti tijekom liječenja zbog mogućeg razvoja takvih stanja ili ponašanja, uključujući kompulzivno traženje lijeka (engl. drug-seeking).
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina epämukavat tuntemukset nenässä, nenän kuivuminen, mukaan lukien karstanmuodostus nenässä, nenän kutina
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja nelagoda u nosu, suhoća nosa uključujući stvaranje krasti u nosu, svrbež
Finnish: • Spravato-nenäsumutteen vaikutuksesta potilaan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Croatian: • utjecaju lijeka SPRAVATO na bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima
Finnish: Jokainen nenäsumutin on yksittäispakattu sinetöityyn läpipainopakkaukseen.
Croatian: Svaki je sprej za nos pojedinačno zapakiran u zatvoren blister.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos hyperhidroosi
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva hiperhidroza
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Spravato-hoidon aikana, hoito pitää lopettaa, ja potilaalle pitää mahdollisimman pian kertoa sikiölle mahdollisesti aiheutuneesta riskistä sekä hoitovaihtoehdoista.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja lijekom Spravato, liječenje treba prekinuti, a bolesnicu upoznati s mogućim rizicima za plod i kliničkim/terapijskim mogućnostima što je prije moguće.
Finnish: Potilaita pitää neuvoa ennen Spravato-nenäsumutteen annostelua, ettei täydellistä vireystilaa ja motorista koordinaatiokykyä edellyttävää toimintaa, kuten ajoneuvon ajamista tai koneiden käyttöä, joihin liittyy vaaratilanteen riski, pidä tehdä ennen kuin seuraavana päivänä rauhallisen yöunen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Croatian: Prije primjene lijeka Spravato bolesnicima treba reći da ne poduzimaju potencijalno opasne aktivnosti koje zahtijevaju potpunu mentalnu budnost i motoričku koordinaciju, poput upravljanja vozilima ili rada sa strojevima, sve do sljedećega dana nakon što se dobro naspavaju (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä hoidon aikana.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate koristiti kontracepciju tijekom liječenja.
Finnish: Potilaille (ja potilasta hoitaville henkilöille) pitää kertoa, että voinnin heikentymistä, itsemurhakäyttäytymistä tai itsemurha-ajatuksia sekä käyttäytymisen epätavallisia muutoksia pitää seurata ja että tällaisten oireiden ilmetessä pitää hakeutua heti lääkäriin.
Croatian: Bolesnike (i njihove njegovatelje) treba upozoriti da pripaze na bilo kakvo kliničko pogoršanje, suicidalno ponašanje ili misli te neuobičajene promjene ponašanja i uputiti ih da u slučaju pojave tih simptoma odmah potraže liječničku pomoć.
Finnish: Hoidettavia potilaita ja varsinkin suuren riskin potilaita pitää tarkkailla etenkin hoidon alkuvaiheessa ja annosmuutosten jälkeen.
Croatian: Liječenje ovim lijekom mora biti praćeno pomnim nadzorom bolesnika, osobito onih visokorizičnih, i to naročito u ranoj fazi liječenja i nakon promjene doze.
Finnish: Jos lopetat Spravato-valmisteen käytön On tärkeää käydä sovituilla vastaanottokäynneillä, jotta lääke tehoaa.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Spravato Važno je da se pobrinete da dolazite na zakazane termine primjene kako bi ovaj lijek bio učinkovit.
Finnish: ● muuttunut ajan hahmottaminen
Croatian: • promjena predodžbe o vremenu
Finnish: Jos yksi tai kaksi hoitokertaa jää saamatta, seuraava hoitokerta pitää ajoittaa seuraavaan sovittuun hoitoajankohtaan, suunnitellun hoitotiheyden mukaisesti.
Croatian: U slučaju da bolesnik propusti jedan ili dva terapijska tretmana, sljedeći termin treba zakazati u vrijeme kada se trebao odviti sljedeći tretman prema trenutnoj učestalosti primjene lijeka.
Finnish: Jos verenpaine on koholla ennen Spravato-annoksen antamista, Spravato-hoidon siirtämisestä myöhemmäksi on päätettävä potilaan yksilöllisen hyöty-riskiarvion perusteella.
Croatian: Ako je krvni tlak povišen prije primjene lijeka Spravato, odluku o odgodi liječenja lijekom Spravato treba donijeti uzimajući u obzir omjer koristi i rizika za pojedinog bolesnika.
Finnish: Apuaineet: Sitruunahappomonohydraatti, dinatriumedetaatti, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Pomoćne tvari: citratna kiselina hidrat, dinatrijev edetat, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Finnish: ● hermoston sairauksien tai vaikean kivun hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esimerkiksi bentsodiatsepiineja, opioideja) tai alkoholia sisältäviä lääkkeitä tai juomia
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje poremećaja živčanog sustava ili jake boli (primjerice benzodiazepine, opioide) ili lijekove ili pića koja sadrže alkohol
Finnish: Pienimmän neliösumman keskiarvon ero (95 %:n luottamusväli)†
Croatian: Srednja vrijednost razlike (LS) (95% CI)
Finnish: Remissiossa olevat potilaat (eli MADRS-kokonaispisteet ≤ 12) saivat lääkettä joka toinen viikko, mutta jos MADRS-kokonaispisteet kasvoivat > 12 pisteeseen, lääkkeen anto tihennettiin kerran viikossa tapahtuvaksi seuraavan 4 viikon ajaksi.
Croatian: Bolesnici u remisiji (tj. oni s ukupnim MADRS rezultatom ≤ 12) lijek su primali svaki drugi tjedan, no ako se ukupni MADRS rezultat povećao na > 12, učestalost primjene povećala se na jedanput tjedno tijekom sljedeća 4 tjedna; pritom je cilj bio da se održi najmanja učestalost primjene potrebna za održavanje odgovora/remisije.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (tmax) saavutetaan tyypillisesti 20-40 minuutin kuluttua siitä, kun hoitokerran viimeinen nenäsumute on annosteltu (ks. kohta 4.2).
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalne plazmatske koncentracije lijeka (tmax) obično iznosi 20 - 40 minuta nakon posljednjeg potiska primijenjenog u pojedinom terapijskom tretmanu (vidjeti dio 4.2).
Finnish: ● Yhdestä nenäsumuttimesta saadaan kaksi suihketta (yksi suihke sierainta kohden).
Croatian: • Jednim sprejem za nos mogu se primijeniti dva potiska (po jedan potisak u svaku nosnicu).
Finnish: ● paniikkikohtaukset
Croatian: • napadaji panike
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Spravato-valmisteella on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Croatian: Spravato značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu hypertensiivisen kriisin oireita, potilas on heti lähetettävä päivystykselliseen hoitoon.
Croatian: Bolesnike u kojih se jave simptomi hipertenzivne krize treba odmah uputiti na hitno liječenje.
Finnish: Verenpaine pitää mitata noin 40 minuuttia annoksen antamisen jälkeen ja sen jälkeen kliinisen tarpeen mukaan, kunnes verenpaine alenee.
Croatian: Krvni tlak treba izmjeriti približno 40 minuta nakon primjene doze, a zatim sukladno kliničkoj potrebi sve dok se njegove vrijednosti ne snize.
Finnish: Laskimoon annetun esketamiinin puhdistuman keskiarvo oli noin 89 l/tunti.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa intravenski primijenjenog esketamina iznosila je približno 89 l/h.
Finnish: Nenäsumutteena annostellun 56 mg:n esketamiinikerta-annoksen farmakokinetiikka oli samankaltainen allergista nuhaa sairastavilla, jotka oli altistettu heinien siitepölylle, ja terveillä tutkittavilla.
Croatian: Farmakokinetika jedne doze od 56 mg esketamina primijenjenog u obliku spreja za nos bila je slična u ispitanika s alergijskim rinitisom koji su bili izloženi peludi trava i zdravih ispitanika.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset olivat yhdenmukaiset myös niillä pysyvän vasteen saaneilla potilailla, jotka jatkoivat Spravato-nenäsumutteen ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöä.
Croatian: Rezultati za djelotvornost bili su dosljedni i u bolesnika sa stabilnim odgovorom koji su nastavili liječenje lijekom Spravato i oralnim antidepresivom.
Finnish: ● uneliaisuutta (sedaatiota), pyörtyminen, huimausta, pyörrytyksen tunnetta, ahdistuneisuutta tai sinulla on irrallisuuden tunnetta itsestäsi, ajatuksistasi, tunteistasi sekä ajasta ja paikasta (dissosiaatio), hengitysvaikeuksia (hengityslama).
Croatian: • pospanost (sedaciju), nesvjesticu, omaglicu, osjećaj da se sve oko Vas vrti, tjeskobu, osjećaj nepovezanosti sa samim sobom, svojim mislima, osjećajima, prostorom i vremenom (disocijaciju) ili otežano disanje (depresiju dišnog sustava).
Finnish: Spravato-nenäsumutteen samanaikainen käyttö keskushermostoa lamaavien aineiden kanssa (esim. bentsodiatsepiinit, opioidit, alkoholi) saattaa voimistaa sedaatiota, joten sitä pitää tarkkailla.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Spravato i depresora SŽS-a (npr. benzodiazepina, opioida, alkohola) može pojačati sedaciju, zbog čega bolesnike treba pomno nadzirati.
Finnish: ● voimakas hikoilu
Croatian: • pojačano znojenje
Finnish: Spravato-nenäsumutteen väärinkäytön, virheellisen käytön ja luvattoman käytön mahdollisuus on minimoitu, sillä lääkkeen käyttö tapahtuu terveydenhuollon ammattilaisen suorassa valvonnassa.
Croatian: Mogućnost zlouporabe, namjerne pogrešne uporabe i prosljeđivanje lijeka Spravato drugim osobama u nedopuštene svrhe minimizira se zahvaljujući primjeni pod izravnim nadzorom zdravstvenog radnika.
Finnish: Spravato-suositusannos japanilaista syntyperää oleville aikuisille Hoidon aloitusvaihe
Croatian: Tablica 3: Preporučeno doziranje lijeka Spravato u odraslih bolesnika japanskog podrijetla Faza uvodnog liječenja
Finnish: Ohjeista potilasta ● vetämään kevyesti ilmaa sisäänpäin nenän kautta, jotta lääke pysyy nenässä.
Croatian: Recite bolesniku da: • lagano uvuče zrak (šmrcne) nakon primjene spreja kako bi lijek ostao u nosu
Finnish: Potilailla, joilla on aiemmin ollut itsetuhoisuutta tai itsemurhayrityksiä tai joilla on huomattavan voimakkaita itsemurha-ajatuksia ennen hoidon aloittamista, tiedetään olevan tavanomaista suurempi itsemurha-ajatusten tai itsemurhayritysten riski, joten heitä on seurattava tarkoin hoidon aikana.
Croatian: Poznato je da je rizik od suicidalnih misli ili pokušaja samoubojstva veći u bolesnika koji u anamnezi imaju suicidalne događaje ili u kojih su prije početka liječenja u značajnoj mjeri bile prisutne suicidalne ideje, pa te bolesnike treba pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Finnish: ● huonossa hoitotasapainossa oleva brady- tai takyarytmia, josta aiheutuu hemodynaamista epävakautta
Croatian: • nekontrolirane bradiaritmije ili tahiaritmije koje uzrokuju hemodinamičku nestabilnost
Finnish: Ketamiinin pitkäaikaiskäytössä tai väärinkäytössä on raportoitu kognition ja muistin heikkenemistä.
Croatian: Kod dugotrajne primjene ili zlouporabe ketamina prijavljeni su kognitivni poremećaji i poremećaji pamćenja.
Finnish: Esketamiinin annosta nenäsumutteena Child-Pugh-luokan C (vaikea) maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: Nema kliničkog iskustva s primjenom esketamina u spreju za nos u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije Child-Pugh stadija C (teško) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Finnish: ● psykoosi (parhaillaan tai aiemmin sairastettu)
Croatian: • psihoza, prisutna trenutno ili u anamnezi
Finnish: ● asettamaan sumuttimen kärki ensimmäiseen sieraimeen.
Croatian: • stavi vrh spreja ravno u prvu nosnicu
Finnish: Tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet esketamiinin erittyvän rintamaitoon.
Croatian: Podaci iz ispitivanja na životinjama pokazali su da se esketamin izlučuje u mlijeko.
Finnish: ● joskus ollut vakava päävamma tai vakava aivoihin vaikuttava sairaus, etenkin jos aivopaine on ollut koholla
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu ozljedu glave ili ozbiljne tegobe koje su zahvaćale mozak, osobito ako su bile praćene povišenim tlakom u mozgu
Finnish: Jos viimeinen käyttöpäivämäärä on ohitettu, ota käyttöön uusi nenäsumutin.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, uzmite drugi sprej.
Finnish: Esilääkityksenä annettu tiklopidiini ei vaikuttanut esketamiinin terminaaliseen puoliintumisaikaan.
Croatian: Prethodno liječenje tiklopidinom nije utjecalo na terminalni poluvijek esketamina.
Finnish: NA = ei saatavissa (not available)
Croatian: AD = antidepresiv; ND = nije dostupno
Finnish: Spravato on tarkoitettu annettavaksi vain nenään.
Croatian: Spravato je namijenjen samo za nazalnu primjenu.
Finnish: Ylläpitohoidossa Spravato-annostukseen pitää valita yksilöllisesti pisin antoväli, jolla remissio/vaste säilyy.
Croatian: Tijekom faze održavanja doziranje lijeka Spravato treba individualno prilagoditi do najmanje učestalosti primjene koja je potrebna za održavanje remisije/odgovora.
Finnish: Potilasta pitää tarkkailla jokaisella hoitokerralla terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sen arvioimiseksi, milloin potilaan tila on kliinisen arvion perusteella vakaa (ks. kohta 4.7).
Croatian: Pri svakom terapijskom tretmanu praćenje bolesnika treba se odvijati pod nadzorom zdravstvenog radnika, koji na temelju kliničke prosudbe treba ocijeniti kada se bolesnik smatra stabilnim (vidjeti dio 4.7).
Finnish: Esketamiininenäsumutteen farmakokinetiikkaa verrattiin terveiden aasialaisten ja valkoihoisten tutkittavien välillä.
Croatian: Farmakokinetika esketamina u spreju za nos uspoređivala se u zdravih ispitanika azijskog podrijetla i onih bijele rase.
Finnish: Mediaani-harhaton estimaatti (eli suun kautta otettavan masennuslääkkeen ja lumenenäsumutteen yhdistelmästä saadun eron pienimmän neliösumman keskiarvojen painotettu yhdistelmä) ja 95 %:n joustava luottamusväli
Croatian: Medijan nepristrane procjene (tj. ponderirana kombinacija srednjih vrijednosti razlike (LS) u odnosu na oralni AD + placebo u spreju za nos) i fleksibilni interval pouzdanosti od 95%
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tutkittu esketamiininenäsumutteen suurin kerta-annos oli 112 mg, jonka ei havaittu olevan toksinen eikä vaikuttavan haitallisesti kliiniseen lopputulokseen.
Croatian: Maksimalna jednokratna doza esketamina u spreju za nos ispitana u zdravih dobrovoljaca iznosila je 112 mg te kod njezine primjene nisu zabilježeni nikakvi dokazi toksičnosti i/ili štetnih kliničkih ishoda.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin sedaation ja hengityslaman havaitsemiseksi.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati zbog mogućeg razvoja sedacije i respiratorne depresije.
Finnish: Kun radioaktiivisesti merkittyä esketamiinia annettiin laskimoon, noin 78 % radioaktiivisuudesta oli havaittavissa virtsassa ja noin 2 % ulosteissa.
Croatian: Nakon intravenske primjene radioaktivno označenog esketamina, približno 78% primijenjene radioaktivnosti pronađeno je u mokraći, a približno 2% u fecesu.