FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A javasolt új javallat a Leishmania infantum parazita által okozott és a kutyákra a lepkeszúnyogok által terjesztett leishmaniosis nevű betegség elleni használat volt.
Latvian: Jaunās indikācijas bija paredzētas leišmaniozes ārstēšanai, ko izraisa Leishmania infantum parazīti, ko suņi iegūst no smilšu mušām.
Hungarian: Azonban a CVMP javasolta, hogy a Soresto foglalja bele a terméktájékoztató kísérőiratokba, hogy a termék lepkeszúnyogok riasztásával kapcsolatos hatékonysága változó eredményeket mutatott.
Latvian: Tomēr CVMP iesaka Seresto zāļu aprakstā iekļaut paziņojumu par to, ka repelenta pierādītā efektivitāte pret smilšu mušām bija ar mainīgiem rezultātiem.
Hungarian: Ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Hungarian: - Lassan lélegezzen ki.
Latvian: - Lēnām izelpojiet.
Hungarian: Az MRP-ben Svédország a referencia tagállam, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Görögország, Németország, Olaszország, Írország, Luxemburg, Hollandia, Portugália, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Latvian: Šajā SAP Zviedrija ir atsauces dalībvalsts un Austrija, Beļģija, Somija, Francija, Vācija, Itālija, Īrija, Luksemburga, Portugāle, Spānija un Apvienotā Karaliste ir iesaistītās dalībvalstis.
Hungarian: Németország atmadisc Diskus
Latvian: Vācija atmadisc Diskus
Hungarian: A kijelző nulláig visszafelé számol, 0 és 5 között a számok piros színben jelennek meg, arra figyelmeztetve, hogy már csak néhány adag maradt.
Latvian: Tas skaita uz leju līdz 0, un cipari no 5 līdz 0 ir sarkanā krāsā, lai brīdinātu Jūs par to, ka ir atlikušas tikai dažas devas.
Hungarian: 37135 Verona - Olaszország
Latvian: 37135 Verona - Itālija
Hungarian: A referencia tagállam és az érintett tagállamok 2005. augusztus 3-án elutasították a javallat kiterjesztésére irányuló módosítást.
Latvian: 2005. g. 3. augustā atsauces un iesaistītās dalībvalstis noraidīja izmaiņas, kas paredzēja paplašināt indikāciju.
Hungarian: A placebo csoportban történő előfordulást nem vették figyelembe.
Latvian: Biežums placebo grupā netika ņemts vērā.
Hungarian: Foghatja akár a jobb, akár a bal kezében.
Latvian: Jūs varat to turēt gan labajā, gan kreisajā rokā.
Hungarian: A Diskus használata:
Latvian: Diskus lietošana:
Hungarian: A CHMP elvégezte a II. típusú módosítás iránti kérelemben szereplő adatok újbóli értékelését.
Latvian: CHMP atkārtoti novērtēja II veida izmaiņai iesniegtā pieteikuma datus.
Hungarian: Orvosa fogja eldönteni, hogy használhatja-e a Seretide-et ebben az időszakban.
Latvian: Ārsts novērtēs, vai Jūs varat lietot Seretide šajā laikā.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a gyógyszert, a következőt adagot vegye be a szokásos időpontban.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot savas zāles, ieelpojiet nākošo devu parastajā laikā.
Hungarian: Az „Adagolás és alkalmazás" című 4.2. szakaszban szereplő ajánlást elfogadhatónak ítélték.
Latvian: Ieteikums 4.2. iedaļā „Devas un lietošanas veids" tika uzskatīts par pieņemamu.
Hungarian: HATÉKONYSÁG
Latvian: EFEKTIVITĀTE
Hungarian: 91%-ban kötődik a plazma proteinekhez.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumiem ir 91%.
Hungarian: Egyes esetekben a Seretide nem alkalmazható együtt más gyógyszerekkel.
Latvian: Dažos gadījumos Seretide var nebūt piemērots lietošanai kopā ar citām zālēm.
Hungarian: 15232 Halandri, Athens, Görögország
Latvian: 15232 Halandri, Athens, Grieķija
Hungarian: Németország Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Latvian: Schwarz Pharma Deutschland GmbH
Hungarian: Felnőtteknek:
Latvian: Pieaugušie:
Hungarian: Vizsgálat előtti kezelés
Latvian: Ārstēšana pirms pētījuma
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése szerint 2005. augusztus 12-én beterjesztést nyújtottak be az EMEA-hoz.
Latvian: 2005. g. 12. augustā reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedza EMEA pārskatīšanas pieteikumu saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu.
Hungarian: A vizsgálat összegzett eredményei a következők:
Latvian: Kopējie pētījuma rezultāti parādīja:
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók a következő megjelenési formákban:
Latvian: Hipersensitivitātes reakcijas ar sekojošām izpausmēm:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Seretide-et
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Seretide
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Latvian: KVALITATIVAIS UN KVANTITATIVAIS SASTAVS
Hungarian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Finnország
Latvian: Box 24, FIN-02231 Espoo, Somija
Hungarian: A székletben más azonosítatlan metabolitokat is kimutattak.
Latvian: Fēcēs atrasti arī citi neidentificēti metabolīti.
Hungarian: A nagyon gyakori, gyakori, és nem gyakori események klinikai vizsgálati adatokból származnak.
Latvian: Ļoti biežās, biežās un retākās blakusparādības ir noteiktas pēc klīnisko pētījumu datiem.
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK DISKUS CIMKE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA IZVIETOJAMĀ UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ DISKUS ETIĶETE
Hungarian: - Nagyon gyors szívritmus (tachikardia).
Latvian: - Ļoti ātra sirdsdarbība (tahikardija).
Hungarian: Mérlegelni kell a szteroid adag emelését.
Latvian: Jāapsver kortikosteroīdu devas palielināšana.
Hungarian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Hollandia
Latvian: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nīderlande
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő: nagyon gyakori (>1/10), gyakori (>1//100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (> 1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), beleértve az izolált eseteket is.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži ( ≥1/10), bieži (≥1/100 un <1/10), retāk (≥1/1000 un <1/100) un ļoti reti (<1/10 000) ieskaitot atsevišķus ziņojumus.
Hungarian: Ha Ön cukorbeteg, gyakrabban kell ellenőrizni a vércukorszintjét és esetleg módosítani kell a megszokott antidiabetikus kezelését.
Latvian: Ja Jums ir diabēts, Jums var būt nepieciešams biežāk pārbaudīt cukura līmeni asinīs un, iespējams, koriģēt parasto diabēta ārstēšanas režīmu.
Hungarian: A dózis kevesebb, mint 5%-a választódik ki a vizelettel, főleg metabolitok formájában.
Latvian: Mazāk par 5% no devas tiek ekskretēts urīnā, galvenokārt metabolītu veidā.
Hungarian: Torok irritáció Rekedtség/dysphonia Paradox bronchospasmus
Latvian: Rīkles kairinājums Aizsmakums/disfonija Paradoksālās bronhospazmas
Hungarian: A CHMP ennek ellenére elismerte, hogy a jelenlegi klinikai iránymutatások (pl. a Globális Asztma Kezdeményezés (GINA) iránymutatásai) leírják azokat a körülményeket, amelyek a kombinációval végzett fenntartó kezelés megkezdését indokolhatják.
Latvian: Neskatoties uz to, CHMP apstiprināja, ka pašreizējās klīniskās vadlīnijas (piem., Globālās astmas iniciatīvas (Global Initiative for Asthma (GINA) vadlīnijas) apraksta apstākļus, kas var novest pie uzturošās terapijas uzsākšanas ar šo kombināciju.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a bizottsági határozat után a tagállami illetékes hatóságok aktualizálják a III. sz. mellékletet.
Latvian: Pēc Komisijas pieņemtā lēmuma dalībvalstu kompetentās iestādes sniegs jaunāko informāciju par atbilstošajām zālēm.
Hungarian: Mondja el orvosának, de ne hagyja abba a Seretide alkalmazását, hacsak orvosa nem tanácsolja.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, bet nepārtrauciet Seretide lietošanu, ja vien viņš Jums neliek to darīt.
Hungarian: A Seretide Diskus alkalmazását azonnal abba kell hagyni, a beteget megfigyelés alatt kell tartani és szükség esetén alternatív terápiát kell kezdeni.
Latvian: Nekavējoties jāpārtrauc Seretide Diskus lietošana, jānovērtē pacienta stāvokli un, ja nepieciešams, jāuzsāk alternatīva ārstēšana.
Hungarian: A Seretide Diskus csak inhalációra alkalmazható.
Latvian: Seretide Diskus paredzēts tikai inhalācijām.
Hungarian: A nagyon ritka események a forgalomba hozatal utáni spontán bejelentések adatai.
Latvian: Ļoti retās blakusparādības ir noteiktas pēc postmārketinga spontāniem datiem.
Hungarian: Ennélfogva a III. sz. melléklet nem feltétlenül egyezik meg a jelenleg érvényben lévő szövegezéssel.
Latvian: Tāpēc šis formulējums var neatbilst pašreizējam tekstam.
Hungarian: Ezek a mellékhatások általában ártalmatlanok, és csökkennek a kezelés folytatása során.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir nekaitīgas un mazinās, turpinot ārstēšanu;
Hungarian: • a CHMP mérlegelte az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikkének (13) bekezdése alapján a Seretide Diskusra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) benyújtott beterjesztést,
Latvian: • CHMP izskatīja jautājumu, kas sastādīts saskaņā ar Komisijas Regulas (EK) Nr. 1084/2003 6. panta 13. punktu par Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu);
Hungarian: 1 x 28 adagos Diskus vagy 1 x 60 adagos Diskus vagy 2 x 60 adagos Diskus vagy 3 x 60 adagos Diskus vagy 10 x 60 adagos Diskus
Latvian: 1 x 28 devu Diskus vai 1 x 60 devu Diskus vai 2 x 60 devu Diskus vai 3 x 60 devu Diskus vai 10 x 60 devu Diskus
Hungarian: Nagyon fontos, hogy pontosan kövesse az orvos előírását, hogy gyógyszeréből hány adagot és milyen gyakorisággal kell belélegeznie.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem par to, cik inhalācijas ir jāveic un cik bieži zāles jālieto.
Hungarian: TARTALOM SÚLYBAN, TÉRFOGTBAN, VAGY EGYSÉGENKÉNT 28 vagy 60 adag
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 28 vai 60 devas
Hungarian: Amikor az adagkijelző 0-t mutat, a belégzőkészülék már üres.
Latvian: Kad skaitītājs rāda 0, Jūsu inhalators ir tukšs.
Hungarian: Forduljon mielőbb orvosához hogy felmérhesse az Ön állapotát és dönthessen a szükséges gyógyszeres kezelésről.
Latvian: Nekavējoties griezieties pie sava ārsta, lai viņš pārbauda Jūsu stāvokli un izvērtē, kādas zāles Jums jālieto.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát (mely tejfehérjét tartalmaz).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidāts (kas satur piena olbaltumus).
Hungarian: A Seretide alkalmazásáról 4 évesnél fiatalabb életkorban nincsenek adatok.
Latvian: Nav pietiekamas informācijas par Seretide lietošanu bērniem, kas jaunāki par 4 gadiem.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy a Seretide Diskust minden nap alkalmazni kell a megfelelő hatás eléréséhez, még akkor is, ha tünetmentes.
Latvian: Pacienti ir jābrīdina par to, ka, lai sasniegtu vislabāko rezultātu, Seretide Diskus ir jālieto katru dienu, pat tad, ja nav simptomu.
Hungarian: Seretide klinikai vizsgálatok asztmában
Latvian: Seretide klīniskie pētījumi par astmu
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐ, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS, ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Hungarian: BIZTONSÁG
Latvian: NEKAITĪGUMS
Hungarian: Azonban ezek az állatkísérletes adatok valószínűleg nem vonatkoztathatók emberre az ajánlott adagolás esetében.
Latvian: Tomēr nešķiet, ka dzīvnieku eksperimentu rezultāti varētu būt attiecināmi uz cilvēkiem, kuri lieto zāles ieteicamajās devās.
Hungarian: Ne állítsa le a Seretide kezelést hirtelen, mivel a tünetei rosszabbodhatnak, valamint hormonproblémák is felléphetnek.
Latvian: Nepārtrauciet Seretide lietošanu pēkšņi, jo tas var pasliktināt Jūsu simptomus un izraisīt Jums hormonālus traucējumus.
Hungarian: Kerülni kell mind a nem-szelektív, mind a szelektív béta-blokkolók alkalmazását, hacsak kényszerítő körülmények nem indokolják.
Latvian: Jāizvairās gan no neselektīvo, gan selektīvo beta blokatoru lietošanas, izņemot gadījumus, kad to lietošana ir kardināli nepieciešama.
Hungarian: Egészében véve, továbbra is a legtöbb beteg részére az inhalációs kortikoszteroid jelenti az első vonalbeli kezelést.
Latvian: Kopumā inhalējamie kortikosteroīdi paliek pirmās rindas terapija vairumam pacientu.
Hungarian: Gyermekeknek 4 éves kortól:
Latvian: Bērni no 4 gadu vecuma un vecāki:
Hungarian: 12 hónapos kezelés után a COPD exacerbatiók száma évi 1,42-ről évi 0,99-re csökkent, és az oralis szteroidot igénylő exacerbatiók kockázata szignifikánsan csökkent évi 0,81-ről 0,47-re, placebohoz viszonyítva.
Latvian: 12 mēnešu periodā HOPS paasinājumu risks samazinājās no 1,42 līdz 0,99 gadā, salīdzinot ar placebo, un tādu paasinājumu, kad nepieciešama perorālo kortikosteroīdu lietošana, risks ievērojami samazinājās no 0,81 līdz 0,47 gadā, salīdzinot ar placebo.
Hungarian: *Általánban placebóval észlelték.
Latvian: * bieži ziņots placebo grupā
Hungarian: *Nagyon gyakori Gyakori
Latvian: *Ļoti bieži Bieži
Hungarian: 3. A GYÓGYSZER BELÉGZÉSE: Mielőtt inhalálná a gyógyszert, gondosan olvassa el ezt a részt.
Latvian: 3. INHALĒT: pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šo sadaļu.
Hungarian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugália
Latvian: Rua Dr. António Loureiro Borges, 3, Arquiparque , Miraflores 1495131 Algés, Portugal
Hungarian: Ezért farmakokinetikai szempontból a hatóanyagok külön-külön értékelhetők.
Latvian: Tādēļ attiecībā uz farmakokinētiskajām īpašībām, katru medikamentu var apskatīt atsevišķi.
Hungarian: Feltétlenül mondja el orvosának, ha a közelmúltban szteroid kezelést kapott (szájon át vagy injekcióban).
Latvian: Jūsu ārstam jāzina, ja Jūs nesen esat saņēmis kortikosteroīdus (perorāli vai injekcijās).
Hungarian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Svédország
Latvian: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Zviedrija
Hungarian: Az alkalmazási előírás 5.1. szakaszában jelenleg szereplő információt a 4.2. szakaszban található ajánlásnak megfelelően szintén módosították.
Latvian: Pašreiz zāļu apraksta 5.2. iedaļā esošā informācija arī tika atjaunināta, lai to saskaņotu ar 4.2. iedaļas ieteikumiem.
Hungarian: Ezek a hatások azonban kevésbé gyakoriak, mint az orális kortikoszteroidok esetében.
Latvian: Šī iedarbība rodas daudz retāk, nekā lietojot perorālos kortikosteroīdus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak véleménye az volt, hogy az MRP során azonosított kérdések a klinikai irányításhoz kapcsolódtak, és azok ezért további klinikai vizsgálatok elvégzésével nem oldhatók meg.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki uzskatīja, ka SAP gaitā identificētās problēmas ir klīniskās pārvaldības problēmas un kā tādas nevar tikt risinātas, veicot tālākus klīniskos pētījumus.
Hungarian: A szisztémás expozíció lineárisan nő az inhalációs adag nagyságával.
Latvian: Sistēmiskā ekspozīcija lineāri pieaug, palielinot inhalējamās devas lielumu.
Hungarian: A Seretide Diskust a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) rendszeres kezelésére is alkalmazzák.
Latvian: Seretide Diskus lieto arī regulārai smagas hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) simptomu ārstēšanai.
Hungarian: Ajánlott adagolás:
Latvian: Ieteicamās devas:
Hungarian: Spanyolország GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spanyolország
Latvian: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Spānija
Hungarian: Ne játsszon a pöcökkel, mert így kinyitja a rekeszeket és kárbavész a gyógyszer.
Latvian: Nespēlējieties ar sviru, jo tādējādi atveras ligzdiņas un zāles tiek veltīgi izšķiestas.
Hungarian: A Seretide Diskust és a kapcsolódó neveket (lásd az I. mellékletet) több EU tagállamban a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) keretében engedélyezték.
Latvian: Vairākās ES dalībvalstīs Seretide Diskus un radniecīgo nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) ir atļautas saskaņā ar savstarpējās atzīšanas procedūru (SAP).
Hungarian: Fertőző betegség esetén vagy erős stressz állapotokban (pl. súlyos baleset után vagy műtét esetén) is előfordulhatnak ezek a mellékhatások.
Latvian: Blakusparādības var rasties arī infekcijas gadījumā vai pārciešot stipru stresu (piemēram, nopietns nelaimes gadījums vai ķirurģiska operācija).
Hungarian: Ezek a hatások általában elmúlnak a kezelés folytatása mellett, mindazonáltal, ha hosszabb időn keresztül nagyobb adagokat alkalmazott, kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
Latvian: Šīs parādības parasti pāriet turpinot ārstēšanos, tomēr, ja Jūs esat lietojis lielākas devas ilgu laiku, Jums vajadzētu vērsties pēc padoma pie sava ārsta vai farmaceita.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket észlel, vagy azok a Seretide belégzése után közvetlenül jelentkeznek, azonnal forduljon orvoshoz, mert lehet, hogy allergiás a Seretide-re.
Latvian: Ja Jūs pamanāt šos simptomus vai tie parādās pēkšņi pēc Seretide lietošanas, nekavējoties dariet to zināmu savam ārstam, jo Jums var būt alerģija pret Seretide.
Hungarian: Ilyenkor a gyorsan ható készenléti gyógyszerét kell hasznia (pl. szalbutamolt), amelyet mindig tartson magánál.
Latvian: Šajā gadījumā Jums jālieto ātras iedarbības „glābšanas" zāles (piemēram, salbutamols), kurām Jums ir vienmēr jābūt līdzi.
Hungarian: A gyógyszer főleg a tüdőből jut a szisztémás keringésbe, eleinte gyorsabb, majd lassabb a felszívódása.
Latvian: Sistēmiskā uzsūkšanās notiek galvenokārt no plaušām, sākotnēji tā ir strauja, tad palēninās.
Hungarian: A CHMP az „asztma szabályozása" elsődleges hatékonysági végpontként történő alkalmazását a betegek klinikai állapotának megbízható paramétereként, és ilyenformán klinikai szempontból értelmezhetőként ítélte meg.
Latvian: CHMP uzskatīja "astmas kontroles" izmantošanu primārajam efektivitātes rādītājam par uzticamu pacienta klīniskā stāvokļa parametru, un, kā tādu, klīniski nozīmīgu.
Hungarian: Ezután a gyógyszeradagot be lehet lélegezni, majd be kell csukni a készüléket.
Latvian: Pēc tam devu var inhalēt un ierīci aizvērt.
Hungarian: ATC kód: R03A K06
Latvian: R03AK06
Hungarian: A fólia megvédi a belégzendő port a környezeti hatásoktól.
Latvian: Ligzdiņas aizsargā inhalāciju pulveri no apkārtējās vides iedarbības.
Hungarian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Írország
Latvian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Īrija
Hungarian: A SERETIDE DISKUS ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Latvian: SERETIDE DISKUS UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (SKATĪT I PIELIKUMU)
Hungarian: Ha hosszú időn keresztül alkalmaz nagy Seretide adagokat, az egyik hatóanyag, a flutikazonpropionát, leállíthatja a mellékvesekéregben a természetes szteroid hormon termelést.
Latvian: Ja Jūs lietojat lielas Seretide devas ilgāku laika periodu, viena no aktīvajām vielām - flutikazona propionāts - var pārtraukt dabisko steroīdhormonu veidošanos virsnieru dziedzeros.
Hungarian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Egyesült Királyság
Latvian: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Apvienotā Karaliste
Hungarian: Egy 12 hónapos vizsgálatban (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL) 3416 felnőtt és serdülőkorú asztmás betegen hasonlították össze a Seretide és az önmagában adott inhalációs szteroid (flutikazonpropionát) hatékonyságát és biztonságosságát, hogy meghatározzák, elérhetők voltak-e az asztma kezelésének céjai.
Latvian: Plašs divpadsmit mēnešus ilgs pētījums (Gaining Optimal Asthma Control, GOAL), kurā 3416 pacientiem tika salīdzināta Seretide efektivitāte un drošība ar inhalējamā kortikosteroīda (flutikazona propionāta) viena paša efektivitāti un drošību, lai noteiktu, vai astmas kontroles mērķi ir sasniedzami.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Bár a szalmeterol/flutikazon-propionát biztonsági profilja jól ismert, a CHMP nem látta indokoltnak, hogy a teljes kezelni kívánt betegpopulációt kitegyék a béta-agonistákhoz kapcsolódó mellékhatások nagyobb előfordulási gyakoriságának.
Latvian: Lai arī salmeterola/flutikazona propionāta nekaitīguma profils ir labi zināms, CHMP uzskatīja, ka nav attaisnojami pakļaut visu paredzēto mērķa populāciju palielinātam nelabvēlīgo blakusparādību skaitam, kas saistīts ar beta-agonistiem.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a gépjárművezetéshez és gépkezeléshez szükséges képességeket befolyásoló hatásra vonatkozóan.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A *Well Controlled (WC) and **Totally Controlled (TC) asztma szintjét elérő betegek százalékos aránya 12 hónap alatt Szalmeterol/FP
Latvian: Procentuālā attiecība starp pacientiem, kas sasniedza * "labu astmas kontroli" (WC) un ** "pilnīgu astmas kontroli" (TC) 12 mēnešu laikā Salmeterols/flutikazona propionāts
Hungarian: Megjegyzés: az 50/100mikrogramm erősségű Seretide nem alkalmas súlyos asztmában szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére.
Latvian: Piezīme: Seretide 50/100 mikrogramu deva nav piemērota pieaugušajiem un bērniem ar smagu astmu..
Hungarian: - Bizonytalanságérzés és gyors vagy szabálytalan szívverés (palpitáció).
Latvian: - Drebuļu sajūta un ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves).
Hungarian: Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kortól:
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma un vecāki:
Hungarian: A kezelés folyamán 12 hetenként lépcsőzetesen emelték az adagot, amíg elérték aa „teljes kontrollt"** vagy eljutottak a vizsgálati gyógyszer legmagasabb adagjáig.
Latvian: Medikamentu devas tika palielinātas ik pa 12 nedēļām, līdz tika sasniegta ** "pilnīga astmas kontrole" vai arī tika sasniegta maksimālā pētījuma medikamenta deva.
Hungarian: Krónikus obstructiv tüdőbetegség (COPD)
Latvian: Hroniska obstruktīva plaušu slimība (HOPS)
Hungarian: - Egyenlőtlen vagy szabálytalan szívverés (aritmia).
Latvian: - Nevienmērīga sirdsdarbība vai pārsitieni (aritmijas).
Hungarian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Ausztria
Latvian: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Austrija
Hungarian: Egyes vírus- és gombaellenes gyógyszerek (mint a ritonavir, a ketokonazol és az itrakonazol) megemelhetik szervezetében a flutikazon-propionát mennyiségét, és így nagyobb lehet az esély mellékhatások kialakulására.
Latvian: Daži pretvīrusu vai pretsēnīšu medikamentu veidi (piemēram, ritonavirs, ketokonazols un itrakonazols) var paaugstināt flutikazona propionāta līmeni Jūsu organismā un tādējādi palielināt blakusparādību rašanās risku.
Hungarian: Mint más inhalációs terápia esetében is, paradox bronchusgörcs fordulhat elő, a dózis belégzése után azonnal fokozódó zihálással.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas inhalējamās zāles, var rasties paradoksālās bronhospazmas ar sēkšanas pastiprināšanos tūlīt pēc devas lietošanas.
Hungarian: - A Seretide befolyásolhatja a szervezet normális szteroid hormon termelését, különösen nagy adagok tartós alkalmazása esetén.
Latvian: - Seretide var ietekmēt dabisko steroīdo hormonu veidošanos organismā, īpaši, ja Jūs esat ilgstoši lietojis lielas devas.
Hungarian: Szalmeterol-xinafoáttal végzett állatkísérletekben csak magas expozíciós szinten jelentkezett embiofoetalis toxicitás.
Latvian: Salmeterola ksinafoāts pētījumos dzīvniekiem ir uzrādījis embriofetālu toksicitāti tikai augstā ekspozīcijas pakāpē.
Hungarian: Nem alkalmazható a Seretide Diskus akut asztmás rohamok kezelésére; ilyenkor gyors és rövid hatású bronchodilatátorra van szükség.
Latvian: Seretide Diskus nav paredzēts lietošanai akūtu astmas simptomu ārstēšanai, tad nepieciešams ātras un īslaicīgas darbības bronhodilatators.
Hungarian: Szorongás, alvászavarok és magatartás változások mint hiperaktivitás és irritabilitás (elsősorban gyermekeken)
Latvian: Trauksme, miega traucējumi un uzvedības izmaiņas, tajā skaitā hiperaktivitāte un aizkaitināmība (galvenokārt bērniem)
Hungarian: A betegnek azt az erősségű Seretide-et kell rendelni, mely a betegsége súlyosságának megfelelő mennyiségű flutikazon-propionátot tartalmazza.
Latvian: Pacientiem jānozīmē tā stipruma Seretide, kas satur slimības smaguma pakāpei atbilstošo flutikazona propionāta devu.
Hungarian: A CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkézés és a betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams III pielikumā.