FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Nuwiq?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Nuwiq?
English: What is Nuwiq and what is it used for?
Portuguese: O que é o Nuwiq e para que é utilizado?
English: Nuwiq is used to correct the factor VIII deficiency by replacing the missing factor VIII, giving temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: O Nuwiq é utilizado para corrigir essa deficiência através da substituição do fator VIII em falta, proporcionando um controlo temporário do distúrbio hemorrágico.
English: Treatment with Nuwiq was rated as ‘excellent' or ‘good' for 94% of bleeding episodes.
Portuguese: O tratamento com o Nuwiq foi classificado «excelente» ou «bom» em 94% dos episódios hemorrágicos.
English: The Agency concluded that Nuwiq has been shown to be effective at treating and preventing bleeding in patients with haemophilia A and has an acceptable safety profile.
Portuguese: A Agência concluiu ter sido demonstrado que o Nuwiq é eficaz no tratamento e na prevenção da ocorrência de hemorragias em doentes com hemofilia A e que tem um perfil de segurança aceitável.
English: When Nuwiq was used to prevent bleeding, an average of 0.34 bleeds per month was recorded for each child.
Portuguese: Quando o Nuwiq foi utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,34 hemorragias por mês em cada criança.
English: When used to prevent bleeding, an average of 0.19 bleeds per month was recorded for each patient.
Portuguese: Quando utilizado para a prevenção de hemorragias, registou-se uma média de 0,19 hemorragias por mês em cada doente.
English: The active substance in Nuwiq, simoctocog alfa (human coagulation factor VIII), is a substance that helps the blood to clot.
Portuguese: A substância ativa do Nuwiq, o simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana) é uma substância que ajuda o sangue a coagular.
English: Nuwiq has been shown to be effective at preventing and treating bleeding episodes in three main studies involving 113 patients with haemophilia A.
Portuguese: O Nuwiq mostrou eficácia na prevenção e no tratamento de episódios hemorrágicos em três estudos principais que incluíram 113 doentes com hemofilia A.
English: What benefits of Nuwiq have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Nuwiq durante os estudos?
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, and this causes blood clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles or internal organs.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A sofrem de deficiência de fator VIII de coagulação, o que leva a problemas de coagulação, tais como hemorragias nas articulações, músculos ou órgãos internos.
English: Nuwiq is a medicine used for the treatment and prevention of bleeding in patients of all ages with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: O Nuwiq é um medicamento utilizado para o tratamento e a prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela deficiência do fator VIII de coagulação).
English: When used for treatment, bleeding episodes resolved in 81% of cases following one or two injections with Nuwiq.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento, 81% dos episódios hemorrágicos foram resolvidos após uma ou duas injeções de Nuwiq.
English: There is a risk with factor VIII medicines that some patients will develop inhibitors (antibodies) against factor VIII, causing the medicine to stop working and resulting in a loss of bleeding control.
Portuguese: Está também associado aos medicamentos com fator VIII o risco de desenvolvimento de inibidores do fator VIII (anticorpos) em alguns doentes, fazendo com que o medicamento deixe de funcionar e levando a uma perda do controlo hemorrágico.
English: Why is Nuwiq approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Nuwiq?
English: Nuwiq is available as a powder and solvent that are mixed together to make a solution for injection into a vein.
Portuguese: O Nuwiq está disponível na forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável para administração numa veia.
English: When used for the treatment of bleeding episodes, Nuwiq was mainly rated as ‘excellent' or ‘good' at treating major bleeding episodes and most bleeding episodes resolved following one or more injections of Nuwiq.
Portuguese: Quando utilizado para o tratamento de episódios hemorrágicos, o Nuwiq foi essencialmente classificado «excelente» ou «bom» no tratamento de episódios hemorrágicos major, e a maioria dos episódios hemorrágicos foi resolvida após uma ou mais injeções de Nuwiq.
English: Hypersensitivity (allergic) reactions have been reported with factor VIII medicines and may in some cases become severe.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade (alérgicas) aos medicamentos que contêm fator VIII de coagulação; essas reações podem, em alguns casos progredir para reações alérgicas raras.
English: It contains the active substance simoctocog alfa (human coagulation factor VIII).
Portuguese: O Nuwiq contém a substância ativa simoctocog alfa (fator VIII da coagulação humana).
English: For full details, see the package leaflet.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: In the two surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes.
Portuguese: Nas duas cirurgias efetuadas durante o estudo, o Nuwiq foi classificado «excelente» na prevenção de episódios hemorrágicos.
English: The first study involved 22 patients aged 12 years and above, who were given Nuwiq for the treatment of bleeding episodes or to prevent bleeding during surgery.
Portuguese: O primeiro estudo incluiu 22 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para o tratamento de episódios hemorrágicos ou para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
English: In the five surgeries that occurred during the study, Nuwiq was rated as excellent in preventing bleeding episodes for four surgeries and as moderate to prevent bleeding during one surgical intervention.
Portuguese: Nas cinco cirurgias que tiveram lugar durante o estudo, o Nuwiq foi classificado «excelente» na prevenção de episódios hemorrágicos em quatro cirurgias e com efeito «moderado» na prevenção de hemorragias durante uma intervenção cirúrgica.
English: The second study involved 32 patients aged 12 years and above who were given Nuwiq to prevent and treat bleeding events as well as to prevent bleeding during surgery.
Portuguese: O segundo estudo incluiu 32 doentes com idade igual ou superior a 12 anos, que receberam o Nuwiq para a prevenção e o tratamento de eventos hemorrágicos, bem como para a prevenção de hemorragias durante a cirurgia.
English: How does Nuwiq work?
Portuguese: Como funciona o Nuwiq?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nuwiq have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Nuwiq.
English: How is Nuwiq used?
Portuguese: Como se utiliza o Nuwiq?
English: The need for treatment should be reassessed regularly.
Portuguese: A necessidade de tratamento deve ser reavaliada regularmente.
English: However, juvenile rats are more sensitive.
Portuguese: Contudo, os ratos juvenis são mais sensíveis.
English: Nine weeks after exposure, this effect was no longer observable.
Portuguese: Nove semanas após a exposição, este efeito já não foi observado.
English: • Slow or reduced movement of the body
Portuguese: • Movimentos lentos ou reduzidos do corpo
English: The patient should be informed about this at the start of the treatment.
Portuguese: O doente deve ser informado acerca destes no início do tratamento.
English: • Take the number of capsules as instructed by your doctor.
Portuguese: • Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médico.
English: Single dose+
Portuguese: Dose única+
English: Swallow the capsule whole with water.
Portuguese: Engula a cápsula inteira juntamente com água.
English: • Difficulty with writing properly
Portuguese: • Dificuldade em escrever corretamente
English: • Inappropriate behaviour
Portuguese: • Comportamento inadequado
English: Suicidal ideation and behaviour
Portuguese: Ideação e comportamento suicida
English: Do not take more medicine than prescribed.
Portuguese: Não tome mais medicamento do que lhe foi prescrito.
English: Pregabalin should be used with caution in these patients.
Portuguese: A pregabalina deve ser utilizada com precaução nestes doentes.
English: Following repeated administration, steady state is achieved within 24 to 48 hours.
Portuguese: Após administração reiterada, o estado estacionário é atingido dentro de 24 a 48 horas.
English: In rare occasions, cases of coma have been reported.
Portuguese: Foram notificados, raramente, casos de coma.
English: Interactions and the elderly
Portuguese: Interações e os idosos
English: There is no evidence to suggest an associated risk to humans.
Portuguese: Não existem evidências que sugiram um risco associado para o ser humano.
English: Interaction studies have only been performed in adults.
Portuguese: Os estudos de interação foram apenas realizados em adultos.
English: Currently available data are described in section 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível recomendar uma posologia.
English: • Swelling of the body including extremities
Portuguese: • Inchaço do corpo incluindo extremidades
English: If your treatment is stopped it should be done gradually over a minimum of 1 week.
Portuguese: No caso de interrupção do tratamento, isso deve ser feito gradualmente durante um período mínimo de uma semana.
English: Pregabalin and lamotrigine were similarly safe and well tolerated.
Portuguese: A pregabalina e lamotrigina foram igualmente seguras e bem toleradas.
English: Monotherapy (newly diagnosed patients)
Portuguese: Monoterapia (doentes recém-diagnosticados)
English: The adverse reactions listed may also be associated with the underlying disease and/or concomitant medicinal products.
Portuguese: As reações adversas enumeradas também podem estar associadas a doenças subjacentes e/ou medicamentos concomitantes.
English: After 3 months of treatment, there were no effects on sperm motility.
Portuguese: Após 3 meses de tratamento, não houve efeitos na motilidade do esperma.
English: This is different to the stresses and strains of everyday life.
Portuguese: Esta descrição é diferente do stress e da tensão do dia-a-dia.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember unless it is time for your next dose.
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que sejam horas de tomar a dose seguinte.
English: Therefore the effects were considered of little or no clinical relevance.
Portuguese: Por este motivo os efeitos foram considerados de pouca ou nenhuma relevância clínica.
English: The mechanism of this risk is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for pregabalin.
Portuguese: Não é ainda conhecido o mecanismo que explica este risco e os dados disponíveis não excluem possibilidade de um aumento do risco para a pregabalina.
English: • Alcohol
Portuguese: • Álcool
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 June 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de junho de 2015
English: Sodium laurilsulfate
Portuguese: Laurilsulfato de sódio
English: Your doctor will determine what dose is appropriate for you.
Portuguese: O seu médico determinará a dose apropriada para o seu caso.
English: Additional reactions reported from post-marketing experience are included in italics in the list below.
Portuguese: Reações adicionais, notificadas pela experiência pós-comercialização são incluídas em itálico, na lista abaixo.
English: Overall, the safety and efficacy profiles for BID and TID dosing regimens were similar.
Portuguese: Globalmente, os perfis de segurança e eficácia dos regimes posológicos BID e TID foram similares.
English: Creatinine clearance (CLcr) (ml/min)
Portuguese: Depuração de creatinina (CLcr) (ml/min)
English: In that case, just carry on with the next dose as normal.
Portuguese: Neste caso, deve tomar a dose seguinte como de costume.
English: The effect of pregabalin on newborns/infants is unknown.
Portuguese: O efeito da pregabalina em recém-nascidos/lactentes é desconhecido.
English: The safety and efficacy in children and adolescents (under 18 years of age) has not been established and therefore, pregabalin should not be used in this age group.
Portuguese: A segurança e a eficácia em crianças e adolescentes (menos de 18 anos de idade) não foram estabelecidas e, por isso, a pregabalina não deve ser utilizada neste grupo etário.
English: In humans, the apparent volume of distribution of pregabalin following oral administration is approximately 0.56 l/kg.
Portuguese: Nos humanos, o volume de distribuição aparente de pregabalina, após administração oral, é de, aproximadamente, 0,56 l/kg.
English: Therefore, you should be careful until you are used to any effect the medicine might have.
Portuguese: Assim, deve tomar cuidado até estar habituado a qualquer efeito que o medicamento pode ter.
English: • Before taking this medicine you should tell your doctor if you have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Portuguese: • Antes de tomar este medicamento deve informar o seu médico se tiver história de alcoolismo ou qualquer abuso ou dependência de drogas.
English: In juvenile rats the types of toxicity do not differ qualitatively from those observed in adult rats.
Portuguese: Em ratos juvenis, os tipos de toxicidade não diferem qualitativamente dos observados em ratos adultos.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE <2D barcode carrying the unique identifier included.>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: • Changes in the recording of electrical changes (ECG) in the heart which correspond to heart rhythm disturbances
Portuguese: • Modificação do registo das alterações elétricas (ECG) no coração correspondentes a distúrbios do ritmo cardíaco
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
English: These estimated doses are approximately 7% of the total daily maternal dose on a mg/kg basis.
Portuguese: Estas doses estimadas são de, aproximadamente, 7% da dose total diária materna, com base em mg/kg.
English: • Lorazepam - (used for treating anxiety)
Portuguese: • Lorazepam - (usado no tratamento da ansiedade)
English: You should immediately tell your doctor if you experience any changes in your vision.
Portuguese: Deve informar o seu médico imediatamente caso sofra alguma alteração na sua visão.
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes
Portuguese: • Reações alérgicas (as quais podem incluir dificuldade em respirar, comichão, inflamação dos olhos
English: Inter-subject pharmacokinetic variability for pregabalin is low (<20%).
Portuguese: A variabilidade farmacocinética interindividual é baixa (< 20%).
English: The symptoms of GAD are prolonged excessive anxiety and worry that are difficult to control.
Portuguese: Os sintomas da PAG são ansiedade e preocupação excessivas e prolongadas, difíceis de controlar.
English: Discontinuation of pregabalin may resolve the reaction.
Portuguese: A descontinuação da pregabalina pode resolver esta reação.
English: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Portuguese: Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest França
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-epileptics, other anti-epileptics, ATC code: N03AX16.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiepiléticos, outros antiepiléticos, código ATC: N03AX16.
English: ANNEX II
Portuguese: ANEXO I
English: Iron oxide black (E172) Macrogol
Portuguese: Óxido de ferro negro (E172) Macrogol
English: Pregabalin oral bioavailability is estimated to be ≥ 90% and is independent of dose.
Portuguese: A biodisponibilidade da pregabalina, por via oral, é de ≥ 90%, sendo independente da dose.
English: 200 hard capsules
Portuguese: 200 cápsulas
English: Concerning discontinuation of long-term treatment of pregabalin, data suggest that the incidence and severity of withdrawal symptoms may be dose-related.
Portuguese: No que se refere à descontinuação do tratamento de longa duração com pregabalina, os dados sugerem que a incidência e gravidade dos sintomas de privação podem estar relacionadas com a dose.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou blister, após EXP.
English: The clinical relevance of these findings is unknown (see section 5.3).
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida (ver secção 5.3).
English: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten The Netherlands
Portuguese: Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten Países Baixos
English: This may be attributed to an additive effect due to concomitant medicinal products (e.g. anti-spasticity agents) needed for this condition.
Portuguese: Este facto pode ser atribuído a um efeito aditivo devido a medicamentos concomitantes (por exemplo, agentes antiespasmódicos), necessários para esta doença.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
English: Tell your doctor if you have a history of any serious medical conditions, including liver or kidney disease.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver historial de quaisquer condições médicas graves, incluindo doença do fígado ou rim.
English: • Convulsions
Portuguese: • Convulsões
English: Pregabalin undergoes negligible metabolism in humans.
Portuguese: A pregabalina sofre metabolização negligenciável nos humanos.
English: These platelet changes were not present in rats or in humans based on short term and limited long term clinical data.
Portuguese: Estas alterações plaquetárias não estiveram presentes em ratos ou no ser humano em estudos clínicos de curta duração e longa duração limitada.
English: The AUC was lower by 30% in paediatric patients below a weight of 30 kg due to an increased body weight adjusted clearance of 43% for these patients in comparison to patients weighing ≥30 kg.
Portuguese: A AUC foi 30% mais baixa nos doentes pediátricos com um peso inferior a 30 kg devido a um aumento da depuração ajustada ao peso corporal de 43% nestes doentes, em comparação com os doentes com ≥30 kg.
English: In conventional safety pharmacology studies in animals, pregabalin was well-tolerated at clinically relevant doses.
Portuguese: Em estudos convencionais de segurança farmacológica realizados em animais, a pregabalina foi bem tolerada em doses clinicamente relevantes.
English: • Hepatitis (inflammation of the liver).
Portuguese: • Hepatite (inflamação do fígado)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: BID = Two divided doses * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose + Supplementary dose is a single additional dose
Portuguese: TID = Três vezes por dia * A dose diária total (mg/dia) deve ser dividida de acordo com o regime posológico para dar mg/dose + A dose suplementar é uma dose única adicional
English: • Increased appetite
Portuguese: • Aumento de apetite
English: Your doctor may prescribe a different dosing schedule and/or dose if you have problems with your kidneys.
Portuguese: O seu médico pode receitar um esquema posológico e/ou uma dose diferente se tiver problemas nos rins.
English: These reactions are mostly seen in elderly cardiovascular compromised patients during pregabalin treatment for a neuropathic indication.
Portuguese: Estas reações são maioritariamente observadas em doentes idosos com compromisso cardiovascular durante o tratamento com pregabalina para uma indicação neuropática.
English: Seizures were also reported.
Portuguese: Também foram notificadas convulsões.
English: Pregabalin Mylan Pharma should not be used during pregnancy unless clearly necessary (if the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus).
Portuguese: Pregabalina Mylan Pharma não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário (se o benefício para a mãe for claramente superior ao risco potencial para o feto).
English: Cases of encephalopathy have been reported, mostly in patients with underlying conditions that may precipitate encephalopathy.
Portuguese: Foram notificados casos de encefalopatia, principalmente em doentes com condições subjacentes que podem precipitar encefalopatia.
English: Total pregabalin daily dose *
Portuguese: Dose diária total de pregabalina*
English: In table 2 below all adverse reactions, which occurred at an incidence greater than placebo and in more than one patient, are listed by class and frequency (very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data)).
Portuguese: Na tabela 2 abaixo estão listadas, todas as reações adversas ocorridas com uma incidência superior à do placebo e em mais de um doente, segundo a classe e frequência (muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100); raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000); muito raros (< 1/10 000), desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)).
English: Pregabalin clearance tends to decrease with increasing age.
Portuguese: A depuração de pregabalina tende a diminuir com a idade.
English: Adverse reactions were usually mild to moderate in intensity.
Portuguese: As reações adversas foram, habitualmente, ligeiras a moderadas quanto à sua intensidade.
English: Convulsions, including status epilepticus and grand mal convulsions, may occur during pregabalin use or shortly after discontinuing pregabalin.
Portuguese: Convulsões, incluindo estado epilético e convulsões de grande mal, podem ocorrer durante a utilização da pregabalina ou pouco tempo após a descontinuação da pregabalina.
English: If you are an older patient (over 65 years of age), you should take Pregabalin Mylan Pharma normally except if you have problems with your kidneys.
Portuguese: Se for um doente mais velho (mais de 65 anos de idade), deve tomar Pregabalina Mylan Pharma normalmente exceto se tiver problemas nos rins.
English: Weight increased
Portuguese: Aumento de peso