FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Portuguese: Tolerância local Foram realizados dois estudos de tolerância local nas bolsas faciais de hamsters com comprimidos sublinguais de sufentanilo.
English: Caution should be exercised in patients on these concomitant medicinal products and they should be closely monitored.
Portuguese: Deve agir-se com precaução no caso de doentes que recebem concomitantemente estes medicamentos, devendo estes ser cuidadosamente monitorizados.
English: Contents of the pack and other information What Dzuveo contains - The active substance is sufentanil.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Dzuveo - A substância ativa é o sufentanilo.
English: With Dzuveo, first dose clearance in the typical patient of weight 78.5 kg and age 47 years is 84.2 L/hr.
Portuguese: Com Dzuveo, a clearance da primeira dose no doente típico de 78,5 kg de peso e 47 anos de idade é de 84,2 l/h.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com sufentanilo, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Dzuveo.
English: Sufentanil may cause hypotension, especially in hypovolemic patients.
Portuguese: O sufentanilo pode causar hipotensão, especialmente em doentes hipovolémicos.
English: Similar CST½ values were observed following both single and repeated administration, demonstrating that there is a predictable and consistent duration of action after multiple dosing of the sublingual tablet.
Portuguese: Foram observados valores semelhantes de CST½ após a administração única ou repetida, demonstrando que existe uma duração de ação previsível e consistente após administração de doses múltiplas do comprimido sublingual.
English: The most serious adverse reaction of sufentanil is respiratory depression, which occurred at a rate of 0.6% in sufentanil clinical trials.
Portuguese: A reação adversa mais grave do sufentanilo é a depressão respiratória, que ocorreu a uma taxa de 0,6 % em ensaios clínicos com sufentanilo.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Portuguese: Deve apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a sua última dose de Dzuveo.
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublin 11, Ireland.
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate, Ballyboggan Road, Finglas, Dublim 11, Irlanda.
English: Intracranial pressure
Portuguese: Pressão intracraniana
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Portuguese: A sobredosagem de sufentanilo manifesta-se através do exagero dos seus efeitos farmacológicos.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Portuguese: O sufentanilo é rapidamente metabolizado em vários metabolitos inativos, sendo a N-oxidação e a O-desalquilação as principais vias de eliminação.
English: Frequency not known (frequency cannot be estimated from the available data): Severe allergic reactions (anaphylactic shock), convulsions (fits), coma, small pupil size, redness of the skin.
Portuguese: Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis): - Reações alérgicas graves (choque anafilático), convulsões (ataques), coma, tamanho reduzido das pupilas, vermelhidão da pele.
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Portuguese: A farmacocinética do sufentanilo após a administração de Dzuveo pode ser descrita como um modelo de dois compartimentos com absorção de primeira ordem.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Propak Health Ltd
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Propak Health Ltd
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Portuguese: Devido ao número limitado de doentes com compromisso hepático moderado a grave, um efeito potencial da disfunção hepática como covariável da clearance poderá não ter sido detetado.
English: Dzuveo will be available in cartons of 5 and 10.
Portuguese: Dzuveo encontra-se disponível em embalagens de 5 e 10 unidades.
English: Administer product immediately after opening pouch.
Portuguese: Administrar o medicamento imediatamente após a abertura da saqueta.
English: Therefore, it should be used with caution in patients with previous or pre-existing bradyarrhythmias.
Portuguese: Por conseguinte, deve ser utilizado com precaução em doentes com bradiarritmias anteriores ou preexistentes.
English: Insomnia Anxiety Confusional state
Portuguese: Insónia Ansiedade Estado confusional
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Portuguese: Os Inibidores da Monoamino-Oxidase não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
English: Oxygen saturation decreased Body temperature increased
Portuguese: Diminuição da saturação de oxigénio Aumento da temperatura corporal
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Portuguese: O sufentanilo pode causar depressão respiratória (ver secção 4.4) e também suprime o reflexo da tosse.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos revelaram fertilidade reduzida e aumento da mortalidade embrionária (ver secção 5.3).
English: Maximum concentrations of sufentanil are achieved approximately 60 minutes after a single dose; this is shortened to approximately 40 minutes following repeated hourly dosing.
Portuguese: As concentrações máximas de sufentanilo foram atingidas aproximadamente 60 minutos após uma dose única; este intervalo foi reduzido para aproximadamente 40 minutos após a administração repetida a cada hora.
English: Sufentanil is primarily metabolised in the liver and excreted in the urine and faeces.
Portuguese: O sufentanilo é principalmente metabolizado no fígado e excretado na urina e nas fezes.
English: Biotransformation takes place primarily in the liver and the small intestine.
Portuguese: A biotransformação ocorre principalmente no fígado e no intestino delgado.
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Portuguese: O comprimido sublingual administrado deve ser dissolvido debaixo da língua e não deve ser mastigado ou engolido.
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Portuguese: O sufentanilo pode aumentar o nível de serotonina no plasma e a sua utilização concomitante com outros agentes serotoninérgicos pode aumentar o risco de síndrome serotoninérgica.
English: This should be considered when prescribing or administering sufentanil where there is concern about an increased risk of misuse, abuse or diversion.
Portuguese: Esta informação deve ser considerada aquando da prescrição ou administração de sufentanilo, nos casos em que exista preocupação relativamente a um risco aumentado de abuso, má utilização ou uso para fins recreativos.
English: Sufentanil has potential for abuse.
Portuguese: O sufentanilo revela potencial de abuso.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Portuguese: - Nódulos de gordura debaixo da pele.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Portuguese: Esta via de administração resulta numa maior biodisponibilidade absoluta do que a da administração oral (comprimido engolido), por se evitar o metabolismo intestinal e o de primeira passagem no fígado pela enzima 3A4.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Portuguese: O sufentanilo deve ser utilizado com precaução em doentes que possam ser particularmente suscetíveis aos efeitos da retenção de CO2 no cérebro, tais como aqueles com evidência de pressão intracraniana aumentada ou perturbações da consciência.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
English: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Ireland
Portuguese: 3-4 Ballyboggan Industrial Estate Ballyboggan Road Finglas Dublin 11 Irlanda
English: Depress the green Pusher to deliver the tablet to the patient's sublingual space and confirm tablet placement.
Portuguese: Acione o propulsor verde para administrar o comprimido no espaço sublingual do doente e confirme a posição do comprimido.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Portuguese: Os doentes devem apenas conduzir e utilizar máquinas se tiver decorrido tempo suficiente após a última administração de sufentanilo.
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Portuguese: ≥1/100 a <1/10 Pouco frequentes ≥1/1000 a <1/100
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Portuguese: - Reações alérgicas, comichão na pele.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Portuguese: O titular da AIM deve assegurar que, em cada EM em que Dzuveo é comercializado, todos os prestadores de cuidados de saúde (i.e., médicos, farmacêuticos hospitalares e enfermeiros) que se prevê possam vir a prescrever/administrar o medicamento, recebem um Guia para os Profissionais de Saúde que descreva as informações essenciais relativamente à utilização segura e eficaz de Dzuveo, incluindo:
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre os efeitos do sufentanilo sobre a fertilidade.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Portuguese: Os comprimidos dissolvem-se debaixo da língua e não devem ser mastigados ou engolidos, pois o comprimido não é eficaz no alívio da dor a menos que o deixe dissolver-se debaixo da língua.
English: Sufentanil is excreted in human milk to such an extent that effects on the breastfed newborns/infants are likely.
Portuguese: O sufentanilo é excretado no leite humano numa quantidade passível de provocar efeitos nos recém-nascidos/lactentes amamentados.
English: The active substance of Dzuveo is sufentanil, which belongs to a group of strong painkillers called opioids.
Portuguese: A substância ativa de Dzuveo é o sufentanilo, que pertence a um grupo de analgésicos fortes denominados opioides.
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Portuguese: Sabe-se que doses elevadas de sufentanilo administrado por via intravenosa causam rigidez muscular, provavelmente em resultado de um efeito sobre a substância nigra e o núcleo estriado.
English: Patients should not eat or drink and should minimise talking for 10 minutes after each dose of sufentanil 30 mcg sublingual tablet.
Portuguese: Os doentes não devem comer ou beber e devem evitar falar durante 10 minutos após cada dose de sufentanilo 30 mcg comprimido sublingual.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Portuguese: Ao longo de 24 horas, o número médio de doses de Dzuveo administradas foi de 7,0 (210 microgramas/dia).
English: - Other medicines which are also taken sublingually (placed under the tongue where they dissolve) or medicines which take effect in your mouth (e.g. nystatin, a liquid or pastilles you hold in your mouth to treat fungus infections), as the effect on Dzuveo has not been studied.
Portuguese: - Outros medicamentos que também sejam tomados por via sublingual (medicamentos que são colocados debaixo da língua, onde se dissolvem), ou medicamentos que atuam na boca (por exemplo, nistatina, um líquido ou pastilhas que se mantêm na boca para tratar infeções fúngicas), uma vez que o seu efeito sobre Dzuveo não foi estudado.
English: Tell your doctor or nurse before treatment if you: - Are suffering from any condition that affects your breathing (such as asthma, wheezing, or shortness of breath).
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro antes do tratamento se: - sofre de qualquer doença que afete a sua respiração (tal como asma, sibilos ou falta de ar).
English: Interaction with calcium channel and/or beta blockers
Portuguese: Interação com o canal de cálcio e/ou betabloqueadores
English: Adverse reactions identified either from clinical studies or from post marketing experience with other medicinal products containing sufentanil are summarised in the table below.
Portuguese: As reações adversas identificadas nos ensaios clínicos ou no período pós-comercialização de outros medicamentos contendo sufentanilo encontram-se resumidas no quadro abaixo.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Portuguese: Se for tomada a decisão de iniciar-se o tratamento com sufentanilo, o doente deve ser monitorizado de perto e deve ser considerada uma dose inferior do depressor do SNC concomitante.
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Portuguese: Este medicamento também pode causar alterações nos níveis de plaquetas (que ajudam o sangue a coagular), magnésio, proteínas, açúcar, gordura, fosfatos e plasma no sangue, o que apenas pode ser identificado numa análise ao sangue.
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Portuguese: A gestão da sobredosagem de sufentanilo deve concentrar-se no tratamento dos sintomas do agonismo aos recetores µ-opioides, incluindo a administração de oxigénio.
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Portuguese: O aplicador é utilizado como auxiliar de administração para que o profissional de saúde possa colocar o comprimido debaixo da língua do doente, conforme necessário e mediante pedido, com um intervalo mínimo de 1 hora entre as doses.
English: When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Portuguese: Ao considerar a utilização de sufentanilo num doente que esteja a receber um depressor do SNC, a duração da utilização do depressor do SNC e a resposta do doente devem ser avaliadas, incluindo o grau de tolerância que se desenvolveu à depressão do SNC.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Portuguese: A elevada lipofilia do sufentanilo permite que este seja administrado sublingualmente, conseguindo-se um rápido início do efeito analgésico.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Portuguese: Os doentes eram predominantemente do sexo feminino (63 %), a idade média era 41 anos (intervalo de idades de 18-74 anos), o IMC variava entre 15,8 e 53,5 kg/m2 e a raça era predominantemente caucasiana (69 %) e negra ou afro-americana (21 %).
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s) On the basis of the scientific conclusions for sufentanil the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing sufentanil is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado Com base nas conclusões científicas relativas ao sufentanilo, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) sufentanilo se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Portuguese: O cetoconazol, um inibidor potente da CYP3A4, pode aumentar significativamente a exposição sistémica ao sufentanilo sublingual (aumento de 19 % nos níveis plasmáticos máximos (Cmáx) e aumento de 77 % na exposição geral à substância ativa (AUC)) e prolongar em 41 % o tempo necessário para atingir a concentração máxima.
English: - Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
Portuguese: - Medicamentos opioides prescritos regularmente (por exemplo, morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
English: In a study of a sufentanil 15 microgram sublingual tablet (with the same formulation as the 30 microgram tablet), a substantially lower bioavailability of 9% after oral intake (swallowed) was observed.
Portuguese: Num estudo de um comprimido sublingual de sufentanilo de 15 microgramas (com a mesma formulação do comprimido de 30 microgramas), foi observada uma biodisponibilidade substancialmente inferior de 9 % após a administração por via oral (engolido).
English: - If you have a serious lung or breathing problem
Portuguese: - Se tiver um problema pulmonar ou de respiração grave.
English: These medicines must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Portuguese: Estes medicamentos não devem ser tomados nas 2 semanas anteriores ou ao mesmo tempo que a toma de Dzuveo.
English: Dzuveo with alcohol
Portuguese: Dzuveo e álcool
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Portuguese: Os doentes que recebem terapêutica crónica com opioides ou com dependência de opioides podem necessitar de doses mais elevadas de analgésicos do que aquelas contidas no Dzuveo.
English: A medically monitored setting must have equipment and personnel trained to detect and manage hypoventilation, and availability of supplemental oxygen and opioid antagonists, such as naloxone.
Portuguese: Um ambiente clinicamente monitorizado tem de possuir equipamento e pessoal com formação para detetar e gerir situações de hipoventilação, bem como ter disponível oxigénio suplementar e antagonistas opioides, como a naloxona.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Portuguese: Doses baixas de sufentanilo intravenoso associadas a provável atividade (colinérgica) vagal causam bradicardia ligeira e uma ligeira redução da resistência vascular sistémica, sem diminuir significativamente a tensão arterial (ver secção 4.4).
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Portuguese: Dzuveo deve ser apenas prescrito e administrado por profissionais de saúde com experiência na gestão da terapêutica com opioides, especificamente na gestão de reações adversas aos opioides, tais como depressão respiratória (ver secção 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente comunicadas, verificadas em ensaios clínicos e no período de pós-comercialização com medicamentos que contêm sufentanilo foram náuseas, vómitos e pirexia (≥1/10 doentes) (ver a secção 4.4).
English: Place the SDA tip under the tongue and aim at the floor of the patient's mouth.
Portuguese: Coloque a ponta do AU debaixo da língua e faça pontaria para o pavimento da boca do doente.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Portuguese: Após a administração de doses múltiplas foi observado um tempo de semivida terminal médio mais prolongado de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), por terem sido atingidas concentrações plasmáticas de sufentanilo mais elevadas após a administração repetida e devido à possibilidade de quantificar essas concentrações ao longo de um período de tempo mais alargado.
English: How to use Dzuveo
Portuguese: Como utilizar Dzuveo
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Portuguese: As concentrações plasmáticas analgésicas de sufentanilo podem provocar náuseas e vómitos devido à irritação da zona de gatilho quimiorrecetora.
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Portuguese: - Inchaço, sensações desconfortáveis no peito, arrepios e fraqueza (falta de energia).
English: Central nervous system (CNS) depressants
Portuguese: Depressores do sistema nervoso central (SNC)
English: Other symptoms that may occur are loss of consciousness, coma, cardiovascular shock and muscle rigidity.
Portuguese: Outros sintomas que podem ocorrer são perda de consciência, coma, choque cardiovascular e rigidez muscular.
English: Dzuveo should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Portuguese: Dzuveo não deve ser utilizado durante a gravidez nem em mulheres com potencial para engravidar que não utilizem métodos contracetivos eficazes.