FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Was ist Ribavirin Teva?
Czech: Co je Ribavirin Teva?
German: Die Behandlungsdauer richtet sich nach dem Zustand des Patienten und seinem Ansprechen auf die Behandlung und reicht von 24 Wochen bis zu einem Jahr.
Czech: Délka trvání léčby závisí na zdravotním stavu pacienta a na jeho reakci na léčbu.
German: Ribavirin Teva wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Czech: Přípravek by měli užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin Teva se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
German: Wie wurde Ribavirin Teva untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin Teva zkoumán?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Rebetol der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Teva zu erteilen.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin Teva převyšují zjištěná rizika.
German: Wofür wird Ribavirin Teva angewendet?
Czech: Na co se přípravek Ribavirin Teva používá?
German: wird täglich in zwei geteilten Dosen (morgens und abends) zu den Mahlzeiten eingenommen.
Czech: se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
German: ist als Tabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Czech: je k dispozici ve formě tablet (200 a 400 mg).
German: Ribavirin
Czech: ribavirinum
German: kann auch bei Erwachsenen (ab 18 Jahren) angewendet werden, deren Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut aufgetreten ist.
Czech: se může používat i u dospělých (ve věku od 18 let), jejichž onemocnění se po předchozí léčbě vrátilo.
German: darf keinesfalls allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einem anderen Arzneimittel gegen Hepatitis).
Czech: se nikdy nesmí užívat samostatně, ale pouze v kombinaci s interferonem alfa-2b (jiným typem léčiva používaného k léčbě hepatitidy).
German: beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Czech: narušuje tvorbu či působení virové DNA a RNA, jež viry potřebují k přežití a množení.
German: ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Czech: je vázán na lékařský předpis.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung chronischer Hepatitis C besitzt.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou chronické hepatitidy C.
German: ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung von Hepatitis C (Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet wird.
Czech: je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného infekcí virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
German: Bei Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftreten, muss die Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Czech: U pacientů, u nichž se vyskytnou nežádoucí účinky, může být třeba dávku upravit.
German: Dosis und Dauer der Behandlung hängen vom Körpergewicht des Patienten und davon ab, mit welchem Arzneimittel die Behandlung kombiniert wird.
Czech: Dávka přípravku a délka léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na léčivém přípravku, se kterým se podává.
German: in der gesamten Europäischen Union.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 1. července 2009.
German: denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Rebetol.
Czech: obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Rebetol.
German: wird bei zuvor noch nicht behandelten Patienten für alle Formen von Hepatitis C, ausgenommen Genotyp 1, angewendet, sofern die Leber noch normal arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Czech: se používá u dosud neléčených pacientů k léčbě všech typů hepatitidy C, s výjimkou genotypu 1, a to v případě, že játra stále normálně fungují a v krvi pacienta se nachází virus hepatitidy C. Přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: allein kann das Hepatitis-C-Virus jedoch nicht aus dem Körper entfernt werden.
Czech: nemá žádný účinek na odstraňování viru hepatitidy C z těla.
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Teva Pharma B.V., Ribavirin, ist ein antiviraler (gegen Viren gerichteter) Wirkstoff aus der Klasse der „Nukleosid-Analoga".
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Rebetol.
German: Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsgebieten wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Rebetol, durchgeführt und müssen daher für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky v rámci schválených použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Rebetol, pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ribavirin Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Podobně jako pro jakýkoli jiný léčivý přípravek předložila společnost studie kvality i pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Juli 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. Januar 2014
Czech: Datum první registrace: 01 červenec 2009 Datum posledního prodloužení registrace: 16.
German: ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
Czech: během těhotenství je kontraindikováno.
German: Es liegen keine Daten bei Kindern unter 3 Jahren vor.
Czech: U dětí mladších 3 let nejsou k dispozici žádné údaje.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Doba použitelnosti, se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: darf nicht allein angewendet werden.
Czech: se nesmí užívat samotný.
German: Diese Studien deuten darauf hin, dass ein kanzerogenes Potentialvon Ribavirin bei Menschen unwahrscheinlich ist.
Czech: Tyto studie naznačují, že kancerogenní potenciál ribavirinu u člověka není pravděpodobný.
German: Gesamtes Ansprechena (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
Czech: Celková odpověď1 (n=118) Genotyp 1 (n=92) Genotyp 2/3/4 (n=26)
German: 150C µg/Woche)
Czech: 150c µg/týdně)
German: muss in einer Kombinationstherapie angewendet werden, wie in Abschnitt 4.1 beschrieben.
Czech: se musí užívat v kombinační terapii, jak je popsána v bodě 4.1.
German: Siehe Dosis für Erwachsene
Czech: Viz dávka pro dospělé
German: Nach Absetzen der Therapie betrug die Halbwertszeit ungefähr 298 Stunden, was wahrscheinlich die langsame Eliminierung aus den Nicht-PlasmaKompartimenten widerspiegelt.
Czech: Po skončení dávkování byl poločas kolem 298 hodin, což je pravděpodobně odrazem pomalého vylučování z neplazmatických kompartmentů.
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen der Tabletten wahrnehmen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny ve vzhledu tablet.
German: Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Czech: Nežádoucí účinky, u kterých není známa četnost (četnost nelze z dostupných údajů určit):
German: Erwachsene: ≥ 12 g/dl (weiblich); ≥ 13 g/dl (männlich) Kinder und Jugendliche: ≥ 11 g/dl (weiblich); ≥ 12 g/dl (männlich)
Czech: Dospělí: ≥12 g/dl (ženy); ≥13 g/dl (muži) Děti a dospívající: ≥11 g/dl (dívky); ≥12 g/dl (chlapci)
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel, angewendet in Kombination mit anderen Arzneimitteln, Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i kombinace tohoto léčivého přípravku s dalšími přípravky nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: unverzüglich abgesetzt und eine geeignete medizinische Behandlung eingeleitet werden.
Czech: neprodleně přerušit a zahájit příslušnou terapii.
German: > 4 mg/dl (Erwachsene)
Czech: > 4 mg/dl (dospělí)
German: Tabletten sind in Aluminiumblisterpackungen, bestehend aus Polyvinylchlorid (PVC)/Polyethylen (PE)/Polyvinylacetat (PVAc), abgepackt.
Czech: jsou baleny v aluminiových blistrech složených z polyvinylchloridu (PVC)/polyethylenu (PE)/polyvinylacetátu (PVAc).
German: 4 x 200 mg Tablettenb Siehe Dosierungsempfehlung für Erwachsene a: 1 morgens, 2 abends b: 2 morgens, 2 abends
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
German: - Arzneimittel gegen die HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus)-Infektion - [nukleosidische Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) und/oder eine kombinierte antiretrovirale Therapie (cART)]:
Czech: - léky proti viru lidské imunodeficience (HIV) [nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI) a/nebo kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART)]:
German: - schwanger sind oder planen, schwanger zu werden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und
Czech: - jste těhotná či plánujete otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení").
German: • wenn Sie mit HIV (Humanes Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere Probleme mit Ihrem Immunsystem hatten.
Czech: • máte HIV (virus lidské imunodeficience) nebo jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s imunitním systémem.
German: enthält als Wirkstoff Ribavirin.
Czech: obsahuje jako účinnou látku ribavirin.
German: Mit der RibavirinTherapie darf nicht begonnen werden, bevor nicht ein negativer Schwangerschaftstest unmittelbar vor Beginn der Therapie vorliegt.
Czech: Léčba ribavirinem nesmí být zahájena, není-li bezprostředně před jejím zahájením k dispozici negativní těhotenský test.
German: Dieses Arzneimittel kann in Kombination mit einem alfa-Interferon enthaltenden Arzneimittel auch verursachen:
Czech: Tento léčivý přípravek v kombinaci s alfa-interferonovým přípravkem může také způsobovat:
German: Sie müssen einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben.
Czech: Musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
German: 2D Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Czech: 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
German: darf nicht eingenommen werden, wenn eines der folgenden Kriterien auf Sie oder auf das von Ihnen betreute Kind zutrifft.
Czech: neužívejte, pokud cokoliv z následujícího platí pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete.
German: Obwohl Daten aus annähernd 300 prospektiv verfolgten Schwangerschaften, mit einer Belastung mit Ribavirin väterlicherseits, weder ein erhöhtes Risiko für Missbildungen im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung, noch irgendein spezifisches Missbildungsmuster zeigten, muss entweder den männlichen Patienten oder deren Partnerinnen im gebärfähigen Alter dringend zu einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Behandlung mit Ribavirin sowie einschließlich sieben Monate nach Beendigung der Therapie geraten werden.
Czech: Ačkoliv údaje o přibližně 300 prospektivně sledovaných těhotenstvích s expozicí ribavirinu u otce neukázaly vzrůst rizika malformace ve srovnání s celkovou populací ani žádný specifický typ malformace, jak mužským pacientůmtak jejich partnerkám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby ribavirinem a po dobu sedmi měsíců po jejím ukončení oba používali účinnou antikoncepci.
German: Monat, gefolgt von 0,5 Mikrogramm/kg/Woche über 11 Monate) (n = 514).
Czech: a následně 0,5 mikrogramu/kg/týden po dobu 11 měsíců) (n=514).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroj informací
German: Aufgrund fehlender Daten in diesen zwei multizentrischen Studien bei Kindern mit schwerem Krankheitsverlauf und aufgrund des Nebenwirkungspotentials, muss das Nutzen-/Risikoverhältnis der Kombination von Ribavirin und Interferon alfa-2b bei dieser Population sorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitte 4.1, 4.4 und 4.8).
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů z těchto dvou multicentrických klinických studií u dětí se závažnou progresí nemoci a k potenciálu nežádoucích účinků, je nutné pečlivé zvážení poměru prospěchu/rizika kombinace ribavirinu s interferonem alfa-2b u této populace (viz body 4.1, 4.4 a 4.8).
German: angewendet werden, können jedoch Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Verwirrtheit hervorrufen.
Czech: mohou způsobovat ospalost, únavu nebo zmatenost.
German: Die bei den juvenilen Ratten erreichten Plasmakonzentrationen lagen unter den Plasmakonzentrationen, die beim Menschen bei therapeutischen Dosen erreicht werden.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace dosažené při terapeutické dávce u lidí.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends oder 1 (400 mg) Tablette morgens und 1 (400 mg) Tablette abends
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer nebo 1 (400 mg) tableta ráno a 1 (400 mg) tableta večer Viz dávka pro dospělé
German: 400 mg Tabletten *Zur Beachtung: Bei Tagesdosen von 800 mg können 2 x 200 mg Tabletten durch 1 x 400 mg Tablette ersetzt werden.
Czech: 400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
German: ist abhängig vom Gewicht des Patienten und von dem Arzneimittel, das in Kombination angewendet wird.
Czech: závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
German: 1 Tablette morgens und 2 Tabletten abends
Czech: 1 tableta ráno a 2 tablety večer
German: Die sonstigen Bestandteile sind
Czech: Další složky jsou:
German: Falls bei einem Patienten eine schwerwiegende Nebenwirkung auftritt, die möglicherweise mit Ribavirin in Zusammenhang steht, sollte die Ribavirin -Dosis gegebenenfalls angepasst oder das Arzneimittel abgesetzt werden, bis die Nebenwirkung abklingt oder im Schweregrad nachlässt.
Czech: Pokud má pacient závažné nežádoucí účinky, které potenciálně souvisí s ribavirinem, musí se upravit dávka ribavirinu nebo se musí ribavirin vysadit, pokud je to vhodné, do té doby, než nežádoucí účinek vymizí nebo než se sníží jeho závažnost.
German: einnehmen, wenn Sie - allergisch gegen Ribavirin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: - jste alergický(á) na ribavirin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Bei der Entscheidung, eine Therapie nicht bis zum Erwachsenenalter zu verschieben,ist unbedingt zu berücksichtigen, dass die Kombinationstherapie eine Hemmung des Wachstums induzierte, die bei einigen Patienten irreversibel sein kann.
Czech: Při rozhodování neodkládat léčbu až do dospělosti je důležité brát v úvahu, že kombinovaná léčba způsobovala inhibici růstu, která u některých pacientů může být ireverzibilní.
German: 2 Tabletten morgens und 2 Tabletten abends
Czech: 2 tablety ráno a 2 tablety večer
German: Tabletten werden zweimal täglich (tägliche Gesamtdosis aufgeteilt auf zwei Dosen, morgens und abends) oral mit Nahrung eingenommen.
Czech: se užívají perorálně každý den ve dvou dílčích dávkách (ráno a večer) s jídlem.
German: Anmerkung: Für Patienten, die < 47 kg wiegen, keine Tabletten schlucken können, steht eine Ribavirin-Lösug zur Verfügung und sollte entspechend eingesetzt werden.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablety, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
German: Wenn Sie ein schweres Nieren- oder Leberleiden haben oder bekommen, wird diese Behandlung abgebrochen.
Czech: - Pokud máte vážné potíže s ledvinami či játry, nebo se u Vás takové potíže objeví, bude léčba ukončena.
German: Die Studienpopulation bestand hauptsächlich aus Kindern mit leicht- bis mittelgradiger Hepatitis C. In den zwei multizentrischen Studien ware die dauerhaften virologischen Ansprechenraten bei Kindern und Jugendlichen denen bei Erwachsenen ähnlich.
Czech: Tato do sledování zahrnutá populace se skládala převážně z dětí s mírnou až středně závažnou hepatitidou C. Četnost setrvalých virologických odpovědí byla v obou multicentrických klinických studiích podobná u dětí a dospívajících jako u dospělých.
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht:
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku:
German: in Kombination mit Peginterferon alfa-2b behandelt wurden (WHO-Grad 3: 39 von 186 [21 %] und WHO-Grad 4: 13 von 186 [7 %]); es wurde auch von Leukopenie WHO Grad 3 bei 7 % dieser Behandlungsgruppe berichtet.
Czech: v kombinaci s peginterferonem alfa-2b se vyskytlo několik případů závažnější neutropenie (stupeň 3 podle WHO: 39 ze 186 [21 %]; a stupeň 4 podle WHO: 13 ze 186 [7 %]); v této léčebné skupině byla u 7 % subjektů také hlášena leukopenie 3.
German: Bei Personen mit einer KreatininClearance von 30-50 ml/min war die AUCtf zweifach größer als bei Kontrollpersonen.
Czech: U jedinců s clearance kreatininu mezi 30 a 50 ml/min byla AUCtf v porovnání s kontrolními jedinci dvakrát vyšší.
German: darf nicht von schwangeren Frauen eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.3).
Czech: nesmí užívat těhotné ženy (viz body 4.3, 4.4 a 5.3).
German: * Anzahl ( %) der Patienten a Definiert als HCV-RNA unter der Nachweisgrenze unter Verwendung eines zu Forschungszwecken bestimmten RT-PCR Assays am Ende der Behandlung und während der Beobachtungsperiode
Czech: Definována jako HCV RNA pod hranicí detekce s použitím RT-PCR eseje na konci léčby a během dalšího sledování
German: Tabelle 4 Dosisanpassung bei Nierenfunktionsstörung bei erwachsenen Patienten
Czech: Tabulka 4 Úprava dávkování při poruše funkce ledvin u dospělých pacientů
German: Tabelle 2 enthält Richtlinien zu Dosisänderungen und Absetzen des Arzneimittels, basierend auf der Hämoglobinkonzentration, dem kardialen Zustand und der Konzentration des indirekten Bilirubins des Patienten.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení ribavirinu na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
German: zusammen mit anderen Arzneimitteln
Czech: v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 42 Filmtabletten 56 Filmtabletten 84 Filmtabletten 112 Filmtabletten 140 Filmtabletten 168 Filmtabletten
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 42 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 112 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet
German: Die Abnahme der Körpergröße, des Gewichts und des BMI Z-Wertes, die während der Behandlungsphase im Vergleich zur Normalpopulation beobachtet wurde, wurde bei Kindern, die über 48 Wochen behandelt worden waren, auch nach Abschluss der Langzeitnachbeobachtungszeit nicht aufgeholt (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pokles skóre výšky, tělesné hmotnosti a BMI Z pozorovaný během léčebné fáze se v porovnání s normativní populací na konci období dlouhodobého pozorování u dětí léčených po dobu 48 týdnů zcela nezhojil (viz bod 4.4).
German: Kinder und Jugendliche (Kinder ab 3 Jahren und Jugendliche)
Czech: Pediatričtí pacienti (děti ve věku 3 let a starší a dospívající)
German: Wenn das Kind weniger als 47 kg wiegt oder keine Tabletten schlucken kann, steht Ribavirin als Lösung zum Einnehmen zur Verfügung.
Czech: Pokud dítě váží méně než 47 kg nebo není schopno polykat, je k dispozici ribavirin ve formě perorálního roztoku.
German: Generell war das Nebenwirkungsprofil in der begrenzten untersuchten Behandlungsgruppe untersuchter Kinder und Jugendlicher ähnlich dem der Erwachsenen, obwohl eine spezifisch pädiatrische Beobachtung, die Wachstumshemmung, während der Behandlung auftrat, die sich in der Abnahme der Körpergrößenperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 9 Perzentilen) und der Körpergewichtsperzentile (Abweichung der mittleren Perzentile nach unten um 13 Perzentilen) zeigte.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
German: * Bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg) sollte die RibavirinDosis auf 600 mg/Tag reduziert werden (gegeben als eine 200-mg-Tablette morgens und zwei 200-mg-Tabletten abends).
Czech: * U pacientů léčených dávkou 1 000 mg (< 75 kg) nebo 1 200 mg (> 75 kg) se musí dávka ribavirinu snížit na 600 mg/den (podávaných jako jedna 200 mg tableta ráno a dvě 200 mg tablety večer).
German: Tabelle 10 Durchschnittliche (% CV) pharmakokinetische Parameter der Mehrfachdosierung für Interferon alfa-2b und Ribavirin bei Verabreichung an pädiatrische Patienten mit chronischer Hepatitis C
Czech: Tabulka 10 Průměrné (% CV) farmakokinetické parametry pro interferon alfa-2b a ribavirin podávané ve více dávkách pediatrickým pacientům s chronickou hepatitidou C
German: Eine Erhöhung des Harnsäurespiegels und des indirekten Bilirubins verbunden mit Hämolyse wurde bei einigen Patienten beobachtet, die in klinischen Studien mit Ribavirin Teva Pharma B.V.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové a nepřímého bilirubinu spojený s hemolýzou byl pozorován v klinických studiích u některých pacientů léčených Ribavirinem Teva Pharma B.V.
German: Tabelle 9 Virologisches Langzeitansprechen bei zuvor unbehandelten Kindern und Jugendlichen
Czech: Tabulka 9 Setrvalá virologická odpověď: děti a dospívající bez předchozí léčby
German: Blutuntersuchungen werden regelmäßig durchgeführt, damit Ihr Arzt weiß, ob diese Behandlung wirkt.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.