FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ivakaftor znížil ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (dosahujúc expozície 11-násobku, respektíve 7-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí ivakaftorovej zložky Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií dosiahnutých na 90. deň pri podaní 150 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a z expozícií v 17. gestačnom dni v pilotnej štúdii embryofetálneho vývoja u tohto druhu), keď boli samice dávkované pred a počas skorého štádia gravidity.
Estonian: Ivakaftoor kahjustas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsioonivõime indekseid annuses 200 mg/kg ööpäevas (millega saavutatud kontsentratsioonid olid vastavalt ligikaudu 11 ja 7 korda suuremad, kui saavutatakse maksimaalse inimesele soovitatava Orkambi annuse ivakaftoori komponendiga, võttes aluseks ivakaftoori ja selle metaboliitide AUC-d, mis on ekstrapoleeritud selle loomaliigi 6-kuulise korduvtoksilisuse uuringu 90. päeva kontsentratsioonidest annusel 150 mg/kg ööpäevas ja embrüo/loote arengu pilootuuringu 17. tiinusepäeva kontsentratsioonidest), kui emasloomadele manustati annuseid enne tiinust ja tiinuse algusjärgus.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 2 rokov a starších
Estonian: Orkambi soovitatav annus 2-aastastel ja vanematel patsientidel
Slovak: Zmena v rámci skupiny
Estonian: Rühmasisene muutus
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli/vrecku po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Slovak: Lumakaftor a ivakaftor
Estonian: Lumakaftoor ja ivakaftoor
Slovak: Ivakaftor vyvolal od dávky závislé, avšak prechodné zvýšenie parametrov krvného tlaku u psov v jednorazových perorálnych dávkach až do 60 mg/kg.
Estonian: Ivakaftoor kutsus koertel ühekordse suukaudse annuse kuni 60 mg/kg kasutamisel esile vererõhu parameetrite annusest sõltuvat, kuid mööduvat suurenemist.
Slovak: Každé vrecko obsahuje 150 mg lumakaftoru (lumacaftorum) a 188 mg ivakaftoru (ivacaftorum).
Estonian: Üks kotike sisaldab 150 mg lumakaftoori (lumacaftorum) ja 188 mg ivakaftoori (ivacaftorum).
Slovak: Sekundárny kľúčový koncový ukazovateľ zahrnoval priemer absolútnej zmeny chloridov v pote od východiskovej hodnoty do 15. dňa, 4. týždňa a 24. týždňa (pozri Farmakodynamické vlastnosti), absolútnu zmenu BMI od východiskovej hodnoty v 24. týždni, absolútnu zmenu v CFQ-R respiračnej domény od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Estonian: Põhilised teisesed tulemusnäitajad olid higi kloriididesisalduse keskmine absoluutne muutus 15. päevaks, 4. nädalaks ja 24. nädalaks (vt „Farmakodünaamilised toimed"), KMI absoluutne muutus 24. nädalaks ravieelsega võrreldes ja CFQ-R respiratoorse domeeni absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Slovak: Pre žiaduci klinický efekt môžu byť požadované vyššie dávky týchto systémových kortikosteroidov.
Estonian: Soovitud kliinilise toime saavutamiseks võidakse vajada nende süsteemsete kortikosteroidide suuremat annust.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4 až 6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Estonian: Absoluutne muutus annuse-eelsest tasemest 4 kuni 6 tunni möödumiseni annusest oli lumakaftoori/ivakaftoori kasutavatel patsientidel 1. päeval -7,7 ja 15. päeval -1,3.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Estonian: Pärast ivakaftoori ainsa ravimina suukaudset manustamist eritub enamus ivakaftoorist (87,8%) pärast metaboliseerumist väljaheitega.
Slovak: Orkambi je určené na perorálne použitie.
Estonian: Manustamisviis Orkambi on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru 400 mg každých 12 hod/ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po jedle boli namerané hodnoty v ustálenom stave (±SD) pre AUC0-12hod a Cmax 198 (64,8) µg∙h/ml a 25,0 (7,96) µg/ml pre lumakaftor v uvedenom poradí a 3,66 (2,25) µg∙h/ml a 0,602 (0,304) µg/ml pre ivakaftor.
Estonian: Pärast lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel / ivakaftoori 250 mg iga 12 tunni järel suukaudset manustamist täis kõhuga olid AUC0-12h ja Cmax keskmised väärtused tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) lumakaftooril vastavalt 198 (64,8) µg∙h/ml ja 25,0 (7,96) µg/ml ning ivakaftooril vastavalt 3,66 (2,25) µg∙h/ml ja 0,602 (0,304) µg/ml.
Slovak: Príklady kašovitého jedla sú ovocné pyré, ochutený jogurt alebo mlieko a džús.
Estonian: Pehmed toidud võivad olla näiteks puuviljapüree, maitsestatud jogurt ja piim või mahl.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Estonian: Ivakaftoor ei põhjustanud tiinete rottide järeltulijatel arengudefekte suukaudsel manustamisel 100 mg/kg päevas tiinusest kuni poegimise ja võõrutamiseni.
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Estonian: Pärast lumakaftoori/ivakaftoori korduvate annuste manustamist 10 päeva jooksul oli mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega uuringus osalejatel (Child-Pugh klass B, skoor 7...9) kontsentratsioon suurem (AUC0-12hr ligikaudu 50% ja Cmax ligikaudu 30%) kui samade demograafiliste andmetega tervetel uuringus osalejatel.
Slovak: Lumakaftor/ivakaftor sa neskúmal u pacientov s CF, ktorí podstúpili transplantáciu orgánov.
Estonian: Lumakaftoori/ivakaftoori kasutamist ei ole uuritud tsüstilise fibroosiga patsientidel, kellele on tehtud elundi siirdamine.
Slovak: Atrament: šelak; čierny oxid železitý (E172); propylénglykol a hydroxid amónny.
Estonian: • Trükitint: šellak; must raudoksiid (E172); propüleenglükool; ja ammooniumhüdroksiid.
Slovak: Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú.
Estonian: Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teie lapsel.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Estonian: Esmane tulemusnäitaja Kopsu tühjenemise indeksi (LCI2.5) absoluutne muutus ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Slovak: Informujte svojho lekára ihneď, ak máte niektoré z nasledujúcich príznakov:
Estonian: Öelge kohe arstile, kui teil tekib mõni järgmine sümptom:
Slovak: 5 % v období podávania supraterapeutickej dávky v porovnaní s terapeutickou dávkou boli bolesť hlavy, generalizovaná vyrážka a zvýšené hodnoty transamináz.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida tekkis uuringu supraterapeutilise annuse perioodil sagedamini (≥ 5%) kui raviannuse perioodil, olid peavalu, generaliseerunud lööve ja transaminaaside aktiivsuse suurenemine.
Slovak: Orkambi tablety sú indikované na liečbu cystickej fibrózy (CF) pacientom vo veku 6 rokov a starším, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Orkambi tabletid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Estonian: Arst võib teile teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
Slovak: Ako užívať Orkambi
Estonian: Kuidas Orkambi't võtta
Slovak: Tabuľka 3 zahŕňa overené alebo predpokladané účinky lumakaftoru/ivakaftoru na iné lieky alebo účinok iných liekov na lumakaftor/ivakaftor.
Estonian: Väljaselgitatud ja muud potentsiaalselt olulised ravimite koostoimed Tabelis 3 on esitatud lumakaftoori/ivakaftoori väljaselgitatud või eeldatav toime teistele ravimitele või teiste ravimite toime lumakaftoorile/ivakaftoorile.
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 65 rokov alebo starších neboli stanovené.
Estonian: Orkambi efektiivsust ja ohutust 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole hinnatud.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A a ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A, ak sú podané v monoterapii.
Estonian: Lumakaftoor on tugev CYP3A indutseerija ja ivakaftoor on ainsa ravimina kasutamisel nõrk CYP3A inhibiitor.
Slovak: Prípady katarakty boli pozorované u mláďat potkanov pri dávke ivakaftoru 0,32-násobku maximálnej odporúčanej dávky na základe systémovej expozície ivakaftoru a jeho metabolitov, ak je podávaný s lumakaftorom ako Orkambi.
Estonian: Noortel rottidel, kellele manustati ivakatoori annuseid, mis olid 0,32-kordsed inimesele soovitatavad maksimaalsed annused, lähtudes ivakaftoori ja selle metaboliitide süsteemsest kontsentratsioonist selle samaaegsel manustamisel lumakaftooriga Orkambi'na, täheldati katarakti.
Slovak: Orkambi alebo samotným ivakaftorom (jednou zo zložiek Orkambi), boli zaznamenané abnormality očnej šošovky (sivý zákal) bez akéhokoľvek vplyvu na zrak.
Estonian: Mõnel Orkambi ja ivakaftooriga (Orkambi üks komponent) ravitud lapsel ja noorukil on täheldatud ebaloomulikku silmaläätse (katarakti) ilma nägemiskahjustuseta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: warfarín kvôli potenciálnej indukcii alebo inhibícii CYP2C9 prostredníctvom LUM
Estonian: CYP2C9 potentsiaalse indutseerimise või inhibeerimise tõttu LUM-i poolt
Slovak: Orkambi granulát je indikovaný na liečbu cystickej fibrózy (CF) deťom vo veku 2 rokov a starším, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Orkambi graanulid on näidustatud tsüstilise fibroosi raviks 2-aastastele ja vanematele lastele, kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Slovak: Nie je známe, či sa lumakaftor alebo ivakaftor vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas lumakaftoor või ivakaftoor eritub rinnapiima.
Slovak: Expozícia ivakaftoru sa zníži, čo môže znížiť účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru.
Estonian: Ivakaftoori kontsentratsioon väheneb, mis võib vähendada lumakaftoori/ivakaftoori efektiivsust.
Slovak: Východiskové CFQ-R skóre respiračnej domény (body)‡
Estonian: Ravieelne CFQ-R respiratoorse domeeni skoor (punktides)‡
Slovak: Orkambi u pacientov vo veku 6 rokov a starších
Estonian: Orkambi soovitatav annus 6-aastastel ja vanematel patsientidel
Slovak: Ako výsledný efekt terapie lumakaftorom/ivakaftorom sa predpokladá silná indukcia CYP3A.
Estonian: Lumakaftoor-/ivakaftoorravi kokkuvõtlik toime on eeldatavalt CYP3A tugev indutseerimine.
Slovak: Celý obsah vrecka zmiešajte s 5 ml kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek, ktoré majú izbovú alebo nižšiu teplotu.
Estonian: • Segage kogu kotikese sisu 5 ml vanusega sobiva pehme toidu või vedelikuga, mis on toatemperatuuril või madalamal temperatuuril.
Slovak: Dostupné farmakokinetické údaje u zvierat preukázali vylučovanie lumakaftoru aj ivakaftoru do mlieka laktujúcich samíc potkanov.
Estonian: Kättesaadavad farmakokineetilised andmed loomade kohta on näidanud lumakaftoori ja ivakaftoori eritumist lakteerivate emaste rottide piima.Riski imikutele ei saa seetõttu välistada.
Slovak: * Absolútnou zmenou od východiskovej hodnoty pre uvedené koncové ukazovatele je priemerná absolútna zmena od východiskovej hodnoty v 24.týždni.
Estonian: * Loetletud tulemusnäitajate puhul on absoluutne muutus keskmine absoluutne muutus ravieelsega võrreldes
Slovak: *V každej štúdii bolo vykonané hierarchické testovanie v rámci každej aktívnej liečebnej skupiny na primárne a sekundárne koncové ukazovatele oproti placebu; pri každom kroku, P ≤
Estonian: *Mõlemas uuringus analüüsiti hierarhiliselt igas aktiivravi rühmas esmaseid ja teiseseid tulemusnäitajaid võrreldes platseeboga; igal sammul pidi olema statistiline olulisus P ≤ 0,0250 ja ka kõik eelmised analüüsid pidid vastama samale olulisuse tasemele.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri používaní Orkambi u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu menší alebo rovný 30 ml/min) alebo s renálnym ochorením v terminálnom štádiu (pozri časti 4.4 a 5.2).
Estonian: Orkambi kasutamisel raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30 ml/min või vähem) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel on soovitatav olla ettevaatlik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B) sa odporúča znížená dávka.
Estonian: Mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel (Child-Pugh klass B) on soovitatav vähendada annust.
Slovak: Celý obsah vrecka s granulátom sa má zmiešať s jednou čajovou lyžičkou (5 ml) kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek a následne sa má celý skonzumovať.
Estonian: Iga graanulitega kotikese kogu sisu tuleb segada ühe teelusikatäie (5 ml) vanusele sobiva pehme toidu või vedelikuga ning see segu täielikult ära tarbida.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19; avšak inhibícia CYP2C8 a CYP2C9 bola tiež pozorovaná in vitro.
Estonian: In vitro uuringute kohaselt on lumakaftoor potentsiaalne CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 indutseerija; kuid on täheldatud ka CYP2C8 ja CYP2C9 inhibeerimist in vitro.
Slovak: Potenciál iných liekov ovplyvniť lumakaftor/ivakaftor Inhibítory CYP3A
Estonian: Muude ravimite võimalik toime lumakaftoorile/ivakaftoorile CYP3A4 inhibiitorid
Slovak: Menej časté môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb:
Estonian: Aeg-ajalt, võib esineda kuni 1 inimesel 100st:
Slovak: CFQ-R respiračnej domény do 24. týždňa (body)
Estonian: CFQ-R respiratoorse domeeni skoori absoluutne muutus 24. nädalaks (punktides)
Slovak: Respiračné príhody
Estonian: Respiratoorsed nähud
Slovak: EU/1/15/1059/001 112 filmom obalených tabliet EU/1/15/1059/002 56 filmom obalených tabliet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1059/001 112 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/15/1059/002 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovak: Počas skúšaní 1 a 2 bola incidencia kombinovaných prípadov abnormalít menštruačného cyklu (amenorea, dysmenorea, menorágia, nepravidelná menštruácia, metrorágia, oligomenorea a polymenorea) 9,9 %
Estonian: 1. ja 2. uuringus oli menstruatsioonihäirete (amenorröa, düsmenorröa, menorraagia, ebaregulaarsed menstruatsioonid, metrorraagia, oligomenorröa ja polümenorröa) esinemissagedus kokkuvõttes lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud naispatsientidel 9,9% ja platseeboga ravitud naistel 1,7%.
Slovak: Orkambi zahŕňajú zvýšenie hladín pečeňových enzýmov v krvi, poškodenie pečene a zhoršenie už existujúceho závažného ochorenia pečene.
Estonian: Orkambi tõsised kõrvaltoimed olid muu hulgas maksaensüümide aktiivsuse tõus veres, maksakahjustus ja olemasoleva raske maksahaiguse halvenemine.
Slovak: Zvýšenie krvného tlaku
Estonian: • vererõhu tõus
Slovak: Východiskové a koncové ukazovatele
Estonian: Ravieelne ja tulemusnäitaja
Slovak: Rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg každých 12 hodín samotným a placebom, hodnotený ako stredná absolútna zmena ppFEV1, bol -4,6 percentuálnych bodov (95 % CI: -9,6; 0,4) od východiskového stavu do 28. dňa, 4,2 percentuálnych bodov (95 % CI: -1,3; 9.7) od východiskového stavu do 56. dňa a 7,7 percentuálnych bodov (95 % CI: 2,6; 12,8; štatisticky významné) odo dňa 28. až 56. dňa (po pridaní ivakaftoru k lumakaftorovej monoterapii).
Estonian: Lumakaftoori 400 mg iga 12 tunni järel ainsa ravimina kasutamise ja platseebo kasutamise vaheline erinevus hinnatuna ppFEV1 keskmise absoluutse muutusena oli ravieelselt tasemelt 28. päevani -4,6 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -9,6; 0,4), ravieelselt tasemelt 56. päevani 4,2 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: -1,3; 9,7) ja 28. päevast 56. päevani (pärast ivakaftoori lisamist lumakaftoori monoteraapiale) 7,7 protsendipunkti (95% usaldusvahemik: 2,6; 12,8; statistiliselt oluline)).
Slovak: Orkambi alebo ivakaftor samostatne (jedna z účinných látok Orkambi) sú vymenované nižšie a môžu sa vyskytnúť pri užívaní Orkambi.
Estonian: Allpool on loetletud Orkambi ja ainult ivakaftoori (ühe Orkambi's sisalduva toimeaine) kasutamisel esinenud kõrvaltoimed, mis võivad tekkida Orkambi kasutamisel.
Slovak: 100 mg/kg/deň nebol pozorovaný žiaden vplyv na plodnosť samcov a samíc potkanov a indexy reprodukčnej výkonnosti (pozri časť 5.3).
Estonian: Ivakaftoor halvendas isastel ja emastel rottidel fertiilsuse ja reproduktsiooni indekseid.Annuse ≤ 100 mg/kg ööpäevas kasutamisel toimeid isaste ja emaste rottide fertiilsuse ega reproduktsiooni indeksitele ei täheldatud (vt lõik 5.3).
Slovak: Nežiaduce reakcie identifikované v 24-týždňových, placebom kontrolovaných štúdiách fázy 3(skúšania 1 a 2) u pacientov vo veku 12 rokov a starších a v 24-týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii u pacientov vo veku 6 až 11 rokov (skúšanie 7), ktorí sú homozygotní nosiči pre mutáciu F508del v géne CFTR sú uvedené v tabuľke 4 a sú zoradené podľa triedy orgánových systémov, frekvencie a nežiaducich účinkov.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida esines lumakaftoori/ivakaftoori 24-nädalastes, platseebo-kontrolliga III faasi uuringutes (1. ja 2. uuring) 12-aastastel ja vanematel patsientidel ja 24-nädalases platseebokontrolliga uuringus 6-11-aastastel patsientidel (7. uuring), kes on CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootsed, on esitatud tabelis 4 ja loetletud organsüsteemi klassi, esinemissageduse ja kõrvaltoimete järgi.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jedno vrecko jedenkrát denne alebo menej Spôsob podania
Estonian: • Rasked maksahäired: annuse võib vähendada ühe kotikeseni ööpäevas või harvemaks.
Slovak: Dlhodobé pokračovacie skúšanie bezpečnosti a účinnosti Skúšanie 3 bola multicentrická, pokračovacia, predĺžená štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami pre pacientov s CF, ktorá zahŕňala pacientov vo veku 12 rokov a starších zo skúšania 1 a skúšania 2.
Estonian: 3. uuring oli III faasi paralleelrühmadega mitmekeskuseline ravimi asendamise jätku-uuring tsüstilise fibroosiga patsientidel, milles osalesid 1. ja 2. uuringu 12-aastased ja vanemad patsiendid.
Slovak: Absolútna zmena ppFEV1, Priemery merané metódou najmenších štvorcové (95%
Estonian: ppFEV1, absoluutse muutuse vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik)
Slovak: Vertex Pharmaceuticals (Ireland)
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovak: Po perorálnom podaní 400 mg lumakaftoru každých 12 hodín u pacientov s CF po jedle bol zdanlivý distribučný objem pre centrálne a periférne kompartmenty (CV) 23,5 l (48,7
Estonian: Pärast suukaudset manustamist 400 mg iga 12 tunni järel tsüstilise fibroosiga patsientidele täis kõhuga olid tüüpilised hinnangulised kesksed ja perifeersed jaotusruumalad vastavalt 23,5 l (48,7%) ja 33,3 l (30,5%).
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Estonian: Vahetult enne või pärast annustamist tuleb süüa rasvarikas toidukord või eine (vt lõik 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť pozorne monitorovaní kvôli prielomovým mykotickým infekciám, ak sú tieto lieky nevyhnutné.
Estonian: Kui need ravimid on vajalikud, tuleb patsiente hoolikalt jälgida seeninfektsioonide ägenemise suhtes.
Slovak: Incidencia týchto udalostí bola častejšia u pacientov s nižším FEV1 pred liečbou.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem patsientidel, kellel oli madalam ravieelne FEV1.
Slovak: Antialergiká:
Estonian: suhtes allergiline.
Slovak: Tabuľka 5: Súhrn primárnych a kľúčových sekundárnych výsledkov v skúšaní 1 a skúšaní 2*
Estonian: 1. ja 2. uuringu esmaste ja põhiliste teiseste tulemusnäitajate kokkuvõte*
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Estonian: Pikaajalises ohutuse ja efektiivsuse jätku-uuringus (3. uuring) lumakaftoori/ivakaftooriga täiendavalt kuni 96 nädala jooksul ravitud 1029 12-aastase ja vanema ja CFTR-geeni mutatsiooni F508del suhtes homosügootse patsiendi ohutusandmed sarnanesid andmetega, mis olid kogutud 24-nädalastest platseebokontrolliga uuringutest (vt lõik 5.1).
Slovak: Lekár vášho dieťaťa mu urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Estonian: Arst võib teie lapsele teha silmade läbivaatusi enne ravi ja ravi ajal Orkambi'ga.
Slovak: Jedno vrecko lumakaftor 150 mg/ivakaftor 188 mg každých 12 hodín lumakaftor 300 mg/ ivakaftor 376 mg
Estonian: Üks lumakaftoori 150 mg / ivakaftoori 188 mg kotike iga 12 tunni järel lumakaftoor 300 mg / ivakaftoor 376 mg
Slovak: Po perorálnom podaní ivakaftoru samotného ako 150 mg každých 12 hod boli namerané hodnoty v rovnovážnom stave (±SD) pre AUC0-12h a Cmax pri 9,08 (3,20) µg∙h/ml a 1,12 (0,319) µg/m v uvedenom poradí.
Estonian: Pärast ivakaftoori suukaudset manustamist ainsa ravimina 150 mg iga 12 tunni järel täis kõhuga olid keskmine AUC0-12h ja Cmax väärtus tasakaalukontsentratsioonil (± standardhälve) vastavalt 9,08 (3,20) µg∙h/ml ja 1,12 (0,319) µg/ml.
Slovak: Orkambi 150 mg/188 mg granulát vo vrecku je biely až takmer biely granulát.
Estonian: Orkambi 150 mg/188 mg graanulid kotikeses on valged kuni valkjad graanulid.
Slovak: LUM ↑
Estonian: ↔ LUM ↑ IVA
Slovak: Benzodiazepíny (používané na liečbu úzkosti, nespavosti [insomnie], nepokoja atď.) napríklad: midazolam, triazolam.
Estonian: • bensodiasepiinid (kasutatakse ärevuse või unetuse, erutatuse jms raviks), näiteks: midasolaam, triasolaam
Slovak: Rozdiel medzi liečbou kombináciou lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg každých 12 hod a placebom, hodnotený ako stredná zmena chloridov v pote od východiskovej hodnoty po 56. deň, bol štatisticky významný −11 mmol/l (95 % CI: −18, −4).
Estonian: Ravi erinevust 400 mg lumakaftoori / 250 mg ivakaftoori iga 12 tunni järel või platseebo kasutamise vahel hinnati higi kloriididetaseme keskmise muutusena ravieelselt tasemelt 56. päevani ning see oli statistiliselt oluline: -11 mmol/l (95% usaldusvahemik: -18, -4).
Slovak: Podiel pacientov, ktorí mali hodnotu systolického krvného tlaku > 140 mmHg alebo diastolického krvného tlaku > 90 mmHg aspoň dvakrát, bol 3,4 % a 1,5
Estonian: Patsientide osakaal, kellel esines süstoolset vererõhku > 140 mmHg või diastoolset vererõhku > 90 mmHg vähemalt kahel korral, oli lumakaftoori/ivakaftooriga ravitud patsientide seas vastavalt 3,4% ja 1,5% võrreldes 1,6%-ga ja 0,5%-ga platseebot saanud patsientidest (vt lõik 4.4).
Slovak: Navyše, priemerná absolútna zmena chloridov v pote od 24. týždňa po 26. týždeň, po ktorom nasledovalo 2-týždňové obdobie vymývania (za účelom zhodnotenia odpovede na obdobie bez liečby), sa zvýšila o 33,0 mmol/l (95 % Cl: 28,9; 37,1; nominálna P hodnota <
Estonian: Peale selle oli higi kloriididesisalduse keskmise absoluutse muutuse erinevuseks 24. nädalaga võrreldes 26. nädalal pärast 2-nädalast väljauhteperioodi (ravivastuse hindamiseks ravita perioodil) suurenemine 33,0 mmol/l (95% usaldusvahemik: 28,9, 37,1; nominaalne P < 0.0001), mis näitas ravieelse taseme taastumist pärast väljauhteperioodi.
Slovak: Po začatí liečby bol pozorovaný pokles v hodnote ppFEV1 pri meraní spirometrie po podaní.
Estonian: Annusejärgsete spiromeetriliste hindamiste seerias täheldati ravi algul ppFEV1 langust.
Slovak: 40 sú obmedzené a v priebehu začiatku liečby sa odporúča ďalšie sledovanie týchto pacientov (pozri časť 4.8).
Estonian: Kliinilised kogemused patsientidega, kelle ppFEV1 on < 40, on piiratud ning ravi algul on soovitatav neid patsiente täiendavalt jälgida (vt lõik 4.8).
Slovak: ↓ cyklosporín, everolimus, sirolimus, takrolimus kvôli indukcii CYP3A prostredníctvom LUM
Estonian: ↓ tsüklosporiin, everoliimus, siroliimus, takroliimus CYP3A indutseerimise tõttu LUM-i poolt
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Estonian: Enne kui teie laps alustab ravimi võtmist, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.