FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud pacient podstoupil léčbu zahrnující opakované vystavení chemoterapeutickým či biologickým látkám, existuje zvýšené riziko vzniku komplikací následkem infekce.
Polish: Może istnieć zwiększone ryzyko powikłań zakażeń spowodowane leczeniem wieloma chemioterapeutykami lub lekami biologicznymi.
Czech: Zastavit léčbu MabCampathem.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath.
Czech: U již dříve léčených pacientů užívajících MabCampath je průměrná doba k dosažení hladiny 200 buněk/μl 2 měsíce po poslední infuzi MabCampathu, ale může trvat více než 12 měsíců, než je dosaženo přibližných hodnot před léčbou.
Polish: U pacjentów leczonych wcześniej, otrzymujących produkt MabCampath, średni czas, po jakim osiągana jest liczba 200 komórek/l wynosi 2 miesiące licząc od ostatniej infuzji produktu MabCampath, ale osiągnięcie wartości sprzed leczenia może trwać 12 miesięcy lub dłużej.
Czech: Pacient musí být premedikován perorálně nebo nitrožilně podávanými steroidy, vhodným antihistaminikem a analgetikem 30-60 minut před každou infuzí MabCampathu během zvyšování dávky a dále tak, jak je klinicky indikováno (viz bod 4.4).
Polish: W okresie zwiększania dawki oraz później, jeżeli jest uzasadnione klinicznie, 30-60 minut przed każdą infuzją produktu MabCampath, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
Czech: Nevyhnutelně se dostaví hluboká deplece lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek MabCampathu, který může být dlouhodobý.
Polish: Oczekiwane farmakologiczne działanie produktu MabCampath polegające na znacznym zmniejszeniu liczby limfocytów jest nieuchronne i może być długotrwałe.
Czech: Druhý výskyt
Polish: Za drugim razem
Czech: Když zahájíte léčbu, musíte přerušit kojení a nesmíte začít znovu kojit dříve než za 4 týdny po skončení léčby a vždy až po poradě s lékařem.
Polish: Można je wznowić nie wcześniej niż po 4 tygodniach od zakończenia leczenia, po konsultacji z lekarzem.
Czech: Další reakce zahrnují nevolnost, kopřivku, zvracení, únavu, dyspnoe, bolest hlavy, svědění, průjem a bronchospasmus.
Polish: Dodatkowe reakcje to: nudności, pokrzywka, wymioty, zmęczenie, duszność, ból głowy, świąd, biegunka i skurcz oskrzeli.
Czech: V následující tabulce jsou shrnuty údaje dostupné ze tří nekontrolovaných B-CLL studií:
Polish: Dane uzyskane z 3 niekontrolowanych badań nad białaczką limfocytową typu Bkomórkowego zostały streszczone w poniższej tabeli:
Czech: Infekce a infestace: závažné a někdy i fatální virové (např. adenovirus, parainfluenza, hepatitis B, progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)), bakteriální (včetně tuberkulózy a atypických mykobakterióz, nokardiózy), infekce způsobené prvoky (např. toxoplazma gondii), a plísňové infekce (rhinocerebrální mukormykóza), včetně reaktivace latentních infekcí, se vyskytly během postmarketingového sledování.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: kontrole przeprowadzone po wprowadzeniu produktu na rynek wykazały inne poważne, a niekiedy kończące się zgonem zakażenia wirusowe (np. zakażenie adenowirusem, wirusem paragrypy, wirusem zapalenia wątroby typu B, postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML, ang. progressive multifocal leukoencephalopathy), zakażenia bakteryjne (gruźlica, atypowa mykobakterioza, nokardioza), zakażenia pierwotniakowe (np. toksoplazma gondii) i zakażenia grzybicze (np. mukormykozy węchomózgowia), obejmujące zakażenia spowodowane reaktywacją zakażeń utajonych.
Czech: (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Polish: Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: + 48 22 246 0900
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA AMPULCE
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Lékař Vás bude pečlivě sledovat po celou dobu léčby a rozhodne, jak velké dávky MabCampathu jsou vhodné.
Polish: Podczas całego okresu leczenia lekarz na podstawie obserwacji stanu pacjenta, ustala odpowiednie dawki leku MabCampath.
Czech: Průběžné klinické vyhodnocování by mělo být prováděno v případě symptomatické infekce CMV během léčby MabCampathem a nejméně po dobu 2 měsíců po jejím ukončení.
Polish: W przypadku objawowej infekcji CMV, w trakcie leczenia produktem MabCampath i co najmniej przez 2 miesiące po jego zakończeniu należy prowadzić stałą obserwację kliniczną.
Czech: Sinusitida Bronchitida Infekce horních cest dýchacích Faryngitida Infekce
Polish: Zapalenie zatok Zapalenie oskrzeli Zakażenie górnych dróg oddechowych Zapalenie gardła Infekcja
Czech: Kopřivka Vyrážka
Polish: Świst krtaniowy
Czech: Jeden ml obsahuje 30 mg alemtuzumabu.
Polish: Jeden ml zawiera 30 mg alemtuzumabu.
Czech: Přehled pacientů léčených v první linii a výsledky
Polish: Podsumowanie wyników leczenia grupy pacjentów w terapii pierwszego rzutu Niezależne badanie wskaźnika i czasu trwania odpowiedzi
Czech: • snížené vnímání hmatu
Polish: Zmniejszone wydzielanie moczu
Czech: Cytogenetické analýzy u poprvé léčených pacientů na B-CLL:
Polish: Analiza cytogenetyczna u pacjentów wcześniej nieleczonych z B-CLL:
Czech: Nebyly prováděny žádné studie zaměřené na vliv věku na vnímavost k MabCampathu a na jeho toxicitu.
Polish: Nie prowadzono badań, w których oceniano zależność pomiędzy wiekiem pacjentów i toksycznością produktu MabCampath.
Czech: Protože MabCampath je rekombinantní lidský protein, meziléková interakce zprostředkovaná P450 se nepředpokládá.
Polish: Nie oczekuje się interakcji typu lek-lek zależnej od P450, ponieważ produkt MabCampath jest rekombinowanym, humanizowanym białkiem.
Czech: Jak MabCampath vypadá a co obsahuje toto balení MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve skleněných injekčních lahvičkách.
Polish: Lek MabCampath to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji w szklanych ampułkach.
Czech: Ženy i muži ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby MabCampathem a 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Czech: Zánět sliznic Erytém v místě vpichu Lokalizovaný edém Edém v místě vpichu Malátnost
Polish: Miejscowy obrzęk Obrzęk w miejscu infuzji Złe samopoczucie
Czech: Reakce související s infuzí: byly pozorovány následující závažné a někdy fatální reakcebronchospazmus, hypoxie, synkopy, plicní infiltráty, syndrom akutní respirační tísně (ARDS), zástavu dýchání, infarkt myokardu, arytmie, akutní srdeční insuficienci a srdeční zástavu.
Polish: Reakcje związane z infuzją: Poważne, niekiedy prowadzące do zgonu reakcje obejmowały: skurcz oskrzeli, niedotlenienie, omdlenie, nacieki płucne, ostry zespół zaburzeń oddechowych (ARDS, ang. acute respiratory distress syndrome) zatrzymanie oddechu, zawał mięśnia sercowego, arytmię, ostrą niewydolność serca i zatrzymanie akcji serca.
Czech: Do infuzního roztoku s MabCampathem nelze přidávat jiné přípravky a nesmí být aplikovány ani stejným infuzním setem.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Czech: Hlášeny byly i případy s transfúzí související reakce štěpu proti hostiteli (TAGVHD).
Polish: Obserwowano także prowadzącą do zgonu potransfuzyjną chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi.
Czech: Další léčivé přípravky se však nemají přidávat k infuzi MabCampathu nebo současně podávat stejnou intravenózní infuzní hadičkou.
Polish: Jednakże, nie należy dodawać innych produktów ani też podawać ich jednocześnie przez tę samą linię dożylną z infuzją produktu MabCampath.
Czech: Muži i ženy ve fertilním věku musí používat účinná antikoncepční opatření během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby MabCampathem (viz bod 4.6 a 5.3).
Polish: Mężczyźni oraz kobiety w wieku rozrodczym, w czasie leczenia produktem MabCampath oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia powinni stosować skuteczne metody antykoncepcji (patrz punkt 4.6 i 5.3).
Czech: V případě závažné lymfopenie dané mechanismem působení MabCampathu se nedoporučují úpravy dávky.
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania produktu MabCampath nie zaleca się modyfikacji dawki w przypadku ciężkiej limfopenii.
Czech: Pro MabCampath není známo specifické antidotum.
Polish: Nie ma swoistej odtrutki dla produktu MabCampath.
Czech: MabCampath musí být použit během 8 hodin od naředění.
Polish: Produkt należy podać w ciągu 8 godzin po rozcieńczeniu.
Czech: Ileus
Polish: Lot
Czech: V prvním týdnu bude lékař dávku MabCampathu pomalu zvyšovat, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a aby Vaše tělo MabCampath lépe snášelo.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych oraz uzyskania lepszej tolerancji leku przez organizm w pierwszym tygodniu leczenia lekarz będzie powoli zwiększał dawkę leku MabCampath.
Czech: Svalové křeče
Polish: Bóle mięśni
Czech: Počet ohrožených
Polish: Z ryzykiem
Czech: Po podání MabCampathu byly hlášeny závažné anafylaktické a jiné reakce hypersenzitivity, včetně anafylaktického šoku a angioedému.
Polish: Ciężkie reakcje anafilaktyczne i inne reakcje nadwrażliwości, obejmujące wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy, były zgłaszane rzadko po podaniu produktu MabCampath.
Czech: Jestliže je podáno více přípravku MabCampath, než je doporučeno
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku MabCampath
Czech: Stafylokoková infekce Tuberkulóza Bronchopneumonie Herpes ophtalmicus Beta-hemolytická streptokoková infekce Kandidóza
Polish: Półpasiec oczny Infekcja paciorkowcem beta hemolizującym Kandydoza
Czech: Krvácení z dásní Abnormální hematologické hodnoty
Polish: Krwawienie z nosa Krwawienie z dziąseł Nieprawidłowe wyniki testów hematologicznych
Czech: Byly hlášeny akutní reakce spojené s infuzí zahrnující horečku, mrazení, nauzea, zvracení, hypotenzi, slabost, vyrážku, kopřivku, dušnost, bolest hlavy, svědění a průjem.
Polish: Ostre działania niepożądane związane z infuzją obejmują: gorączkę, dreszcze, nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, zmęczenie, wysypkę, pokrzywkę, duszność, ból głowy, świąd i biegunkę.
Czech: Nadýmání
Polish: Nadciśnienie
Czech: Četnost reakcí na infuzi byla nejvyšší během prvního týdne léčby a během druhého a třetího týdne klesala, a to jak u pacientů léčených MabCampathem v první linii, tak i u pacientů dříve léčených.
Polish: U wcześniej nieleczonych pacjentów leczonych produktem MabCampath jak i u pacjentów leczonych wcześniej częstość występowania reakcji związanych z infuzją, była największa w pierwszym tygodniu leczenia i zmniejszała się w drugim lub trzecim tygodniu leczeniu.
Czech: MabCampath 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Alemtuzumabum
Polish: MabCampath 10 mg/ml, koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji Alemtuzumab
Czech: Hluchota Ušní šelesty
Polish: Głuchota Szumy uszne
Czech: EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353
Polish: EMA/266219/2011
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla celková odpověď na léčbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była ogólna odpowiedź na leczenie.
Czech: V průběhu léčby a po jejím ukončení by také měli dostávat antibiotika a antivirotika.
Polish: Podczas leczenia oraz po jego zakończeniu powinni oni także otrzymywać antybiotyki i leki przeciwwirusowe.
Czech: Poté činí doporučená dávka 30 mg třikrát týdně (každý druhý den) po dobu nejvýše 12 týdnů.
Polish: Następnie zalecana dawka wynosi 30 mg trzy razy na tydzień (co drugi dzień) przez maksymalnie 12 tygodni.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek MabCampath je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu MabCampath znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek MabCampath.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu MabCampath.
Czech: Jedna z těchto studií zahrnovala 93 pacientů, u kterých přestala být účinná předchozí léčba fludarabinem.
Polish: Jednym z tych badań objęto 93 pacjentów, u których wcześniejsze leczenie fludarabiną przestało być skuteczne.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí reakce patří nízký počet krevních buněk, reakce na infuze a infekce nebo imunosuprese (snížená aktivita imunitního systému).
Polish: Najczęstsze poważne reakcje niepożądane to niskie stężenie krwinek, reakcje na wlew i zakażenia lub immunosupresja (obniżona aktywność systemu odpornościowego).
Czech: Přípravek MabCampath byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 446 pacientů s CLL.
Polish: Preparat MabCampath oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem 446 pacjentów z PBL.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány i v dalších dvou studiích sledujících již dříve léčené pacienty.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano w pozostałych dwóch badaniach z udziałem uprzednio leczonych pacjentów.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku MabCampath patří: reakce na infuze (horečka, zimnice, nízký krevní tlak, svědění, pocit nevolnosti, kopřivka, zvýšení srdeční frekvence, ztížené dýchání), nízké počty krevních buněk (bílých krvinek, krevních destiček a červených krvinek), infekce (známky cytomegaloviru v krvi, cytomegalovirová infekce a jiné infekce), gastrointestinální poruchy (nevolnost, zvracení, bolesti břicha) a neurologické poruchy (nespavost, úzkost).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu MabCampath to: reakcje na wlew (gorączka, dreszcze, niskie ciśnienie krwi, świąd, nudności, wysypka, szybsze bicie serca, brak oddechu), niskie stężenie krwinek (białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek), zakażenia (oznaki wirusa cytomegalii we krwi, zakażenie wirusem cytomegalii lub inne zakażenia), objawy żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha) i objawy neurologiczne (bezsenność, lęk).
Czech: Jedna ze studií zahrnovala 297 pacientů, kteří dosud nebyli léčeni.
Polish: Jedno badanie obejmowało 297 pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty, kteří již byli léčeni fludarabinem, na léčbu přípravkem MabCampath částečně nebo úplně reagovalo 33 % osob.
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których wcześniej leczonych fludarabiną, u 33% osób stosujących preparat MabCampath wystąpiła częściowa lub całkowita odpowiedź na leczenie.
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabCampath došlo ke zhoršení onemocnění nebo úmrtí pacienta v průměru po 14,6 měsících, ve srovnání s 11,7 měsíci u pacientů léčených chlorambucilem.
Polish: W przypadku pacjentów przyjmujących preparat MabCampath okres do pogorszenia się choroby lub śmierci pacjenta wynosił 14,6 miesiąca, w porównaniu z 11,7 miesiąca
Czech: Vzhledem k tomu, že společnost požadované doplňující informace předložila, označení „za výjimečných okolností" bylo dne 4. července 2008 odvoláno.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji, wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku MabCampath platné v celé Evropské unii dne 6. července 2001.
Polish: W dniu 6 lipca 2001 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: U pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, byl přípravek MabCampath účinnější než chlorambucil.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani innemu leczeniu, preparat MabCampath był skuteczniejszy od chlorambucylu.
Czech: Přípravek MabCampath by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na alemtuzumab, myší proteiny nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Preparatu MabCampath nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alemtuzumab, białka mysie lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Přípravku MabCampath bylo původně uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností", neboť z vědeckých důvodů nebylo možné získat o přípravku vyčerpávající informace.
Polish: Preparat MabCampath został pierwotnie dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ z przyczyn naukowych nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji dotyczących leku.
Czech: Léčivá látka v přípravku MabCampath, alemtuzumab, je monoklonální protilátka.
Polish: Substancja czynna preparatu MabCampath, alemtuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Czech: Porovnávala účinnost 12týdenního cyklu podávání přípravku MabCampath s účinností jednoletého cyklu podávání chlorambucilu (jiného protinádorového léku).
Polish: Porównano w nim 12-tygodniowy cykl stosowania preparatu MabCampath z rocznym cyklem stosowania chlorambucylu (inny lek przeciwnowotworowy).
Czech: V těchto studiích nebyl přípravek MabCampath porovnáván s žádným jiným druhem léčby.
Polish: W tych badaniach preparatu MabCampath nie porównano z inną terapią.
Czech: Přípravek MabCampath se podává formou infuze trvající přibližně dvě hodiny.
Polish: Preparat MabCampath podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 2 godzin.
Czech: Před první dávkou a každým zvýšením dávky je třeba pacientům podat steroidy, antihistaminikum (lék na zmírnění alergické reakce) a analgetikum (lék proti bolesti).
Polish: Przed podaniem pierwszej dawki oraz przed każdym zwiększeniem dawki pacjenci powinni otrzymać sterydy, lek przeciwhistaminowy oraz lek przeciwbólowy.
Czech: Léčba přípravkem MabCampath by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Polish: Leczenie preparatem MabCampath powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku MabCampath.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu MabCampath do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania
Czech: Alemtuzumab byl vyvinut tak, aby se navázal na glykoprotein (protein, který je potažený molekulami cukru) zvaný CD52, který se nachází na povrchu lymfocytů.
Polish: Alemtuzumab opracowano tak, aby przyłączał się do glikoproteiny (białko pokryte cząstkami cukru) zwanej CD52, która znajduje się na powierzchni limfocytów, w wyniku czego limfocyty umierają, a to z
Czech: Tento proces se nazývá „zvyšování dávky".
Polish: Nazywa to się eskalacją dawek.
Czech: Přípravek MabCampath se nesmí používat u:
Polish: Preparatu MabCampath nie należy stosować u pacjentów:
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že účinnost přípravku MabCampath byla prokázána, ale že nejsou k dispozici informace ze studií přímo porovnávajících přípravek MabCampath s kombinovanou léčbou zahrnující fludarabin, která se hojně používá v rámci léčby pacientů s CLL.
Polish: CHMP uznał, że wykazano skuteczność preparatu MabCampath i że nie ma informacji pochodzących z badań bezpośrednio porównujących preparat MabCampath z leczeniem skojarzonym z fludarabiną, które powszechnie stosuje się w leczeniu pacjentów z PBL.
Czech: Zbývající tři studie zkoumaly 149 pacientů, kteří již podstoupili jiné druhy léčby.
Polish: W trzech innych badaniach obserwowano łącznie 149 pacjentów, którzy byli już poddawani innemu leczeniu.
Czech: Pacienti by měli být v průběhu léčby sledováni s cílem zjistit, jak na léčbu reagují, ale také za účelem kontroly hladin krevních destiček (složek krve, které napomáhají srážení krve) a neutrofilů (bílých krvinek, které bojují s infekcí).
Polish: Podczas leczenia pacjentów należy monitorować, kontrolując występującą u nich odpowiedź, lecz także sprawdzając poziom płytek krwi (elementy uczestniczące w krzepnięciu krwi) oraz neutrofilów (rodzaj krwinek białych, które zwalczają zakażenia): gdy wartości te są zbyt niskie, leczenie należy zawiesić lub przerwać.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazvanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Při chronické lymfocytární leukemii se tvoří příliš velké množství lymfocytů.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące na określonych komórkach organizmu, oraz wiązało się z tymi strukturami.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem MabCampath naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem MabCampath należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub Data ostatniej aktualizacji: 04-2011.
Czech: Společnost, která přípravek MabCampath vyrábí, poskytne všem lékařům, kteří tento léčivý přípravek předepisují, brožuru s informacemi o jeho bezpečnosti.
Polish: Firma produkująca preparat MabCampath dostarczy broszurę zawierającą informacje o bezpieczeństwie stosowania leku wszystkim lekarzom we wszystkich państwach członkowskich, którzy przepisują lek.
Czech: Během prvního týdne léčby by se měl přípravek MabCampath podávat v postupně zvyšovaných dávkách: 3 mg v den 1, 10 mg v den 2 a 30 mg v den 3, za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena.
Polish: W pierwszym tygodniu leczenia preparat MabCampath należy podawać w rosnących dawkach: 3 mg w 1. dniu,
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu leczniczego (także
Czech: Výbor proto usoudil, že přínosy přípravku MabCampath v rámci léčby pacientů s B-CLL, pro které není vhodná kombinovaná chemoterapie zahrnující fludarabin, převyšují jeho rizika.
Polish: Dlatego też Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu MabCampath przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów z B-PBL, u których nie jest wskazana chemioterapia skojarzona z fludarabiną.
Czech: MabCampath je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Preparat MabCampath ma postać koncentratu do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Czech: Přípravek MabCampath se používá k léčbě pacientů s chronickou lymfocytární leukemií B-buněk (BCLL), což je nádorové onemocnění bílých krvinek zvaných B lymfocyty.
Polish: Preparat MabCampath stosuje się w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfatyczną Bkomórkową (B-PBL), nowotworem rodzaju białych krwinek zwanych limfocytami B. Preparat MabCampath stosuje się u pacjentów, w przypadku których nie jest wskazane leczenie skojarzone z
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabCampath je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu MabCampath znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: • těhotných žen.
Polish: Preparat
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba do zhoršení onemocnění nebo do úmrtí pacienta.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku MabCampath?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania
Czech: 11,7 ml (120 mg/ml) 13,4 ml (120 mg/ml)
Polish: Fiolka (szklana) 10 ml (10 mg/ml) 2 fiolki
Czech: 100 mg Koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Fiolka (szklana) 50 ml (10 mg/ml) 1 fiolka
Czech: V závislosti na léčeném onemocnění mohou být pacientům podávány i jiné léčivé přípravky.
Polish: W zależności od leczonej choroby pacjenci mogą przyjmować również inne leki.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 117 pacientů, se zaměřila na podíl pacientů, jejichž onemocnění se vrátilo během 28 měsíců.
Polish: W drugim badaniu z udziałem 117 pacjentów badano odsetek pacjentów, u których w ciągu 28 miesięcy nastąpił nawrót choroby.