FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In conclusion, the CHMP was of the opinion that the exceptional conditions relating to safety referred to in the Guideline on the Investigation of Bioequivalence are applicable to this particular application, despite the recommendation that bio-equivalence studies should be performed with the highest strength for substances with low solubility.
Slovak: Výbor CHMP bol preto toho názoru, že mimoriadne podmienky týkajúce sa bezpečnosti uvedenej v Usmerneniach o skúmaní bioekvivalencie sú na túto konkrétnu žiadosť uplatniteľné aj napriek odporúčaniu, že štúdie o bioekvivalencii by sa v prípade látok s nízkou rozpustnosťou mali vykonávať s najvyššími silami.
English: • the CHMP considered the requested biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths to be acceptable,
Slovak: • výbor CHMP považoval požadované upustenie od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg za prijateľné,
English: The CHMP considered that the dissolution studies confirmed that the low dissolution of glimepiride is related to the drug substance rather than to the formulation and that all strengths of the proposed product have similar qualitative and quantitative compositions, leading to similar in vivo absorption.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že štúdie skúmajúce rozpustnosť potvrdili, že nízka rozpustnosť glimepiridu súvisí skôr s účinnou látkou ako s liekovou formou a že všetky sily navrhovaného lieku majú podobné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie vedúce k podobnej absorpcii in vivo.
English: The CHMP also reviewed the biopharmaceutical data and agreed that the proposed and the reference products have similar dissolution profiles, when comparing the 1 mg and the 4 mg strengths separately.
Slovak: Výbor CHMP takisto preskúmal biofarmaceutické údaje a súhlasil, že navrhované a referenčné lieky majú pri samostatnom porovnaní sily 1 mg a 4 mg podobný profil rozpustnosti.
English: The CHMP was therefore of the view that absorption is not dependent or limited by in vivo drug dissolution and that the low solubility of glimepiride does not prevent granting a biowaiver for the 2, 3 and 4 mg strengths.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že absorpcia nie je závislá od rozpustnosti lieku in vivo alebo ňou obmedzená a že nízka rozpustnosť glimepiridu nebráni upustiť od štúdií bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg.
English: The CHMP assessed the Applicant justifications and agreed that glimepiride is associated with a risk of hypoglycaemic reactions, in particular in healthy subjects, including at the lowest 1 mg dose.
Slovak: Výbor CHMP posúdil odôvodnenia žiadateľa a súhlasil, že glimepirid je spojený s rizikom hypoglykemickej reakcie najmä u zdravých jedincov, a to aj pri najnižšej 1 mg dávke.
English: Having reviewed the available literature, the Applicant concluded that fasting studies involving glimepiride appeared to be associated with a considerable risk of hypoglycaemia, even with the 1 mg dose.
Slovak: Žiadateľ po preskúmaní dostupnej literatúry dospel k záveru, že štúdie skúmajúce podávanie lieku nalačno zahŕňajúce glimepirid boli zrejme spojené so značnou mierou rizika hypoglykémie, dokonca aj v prípade 1 mg dávky.
English: The Applicant submitted a marketing authorisation application for Glimepirida Parke-Davis, based on claims of essential similarity to the marketed reference product.
Slovak: Žiadateľ predložil žiadosť o udelenie povolenia na uvedenie lieku Glimepirida Parke-Davis na trh na základe podstatnej podobnosti s referenčným liekom, ktorý je už na trhu.
English: The CHMP assessed the open label, randomized, comparative bioavailability study of glimepiride 1 mg tablets under fasting conditions and the Applicant justifications for the design of the study.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil otvorenú randomizovanú komparatívnu štúdiu biologickej dostupnosti glimepiridu v dávke 1 mg tablety v podmienkach užívania lieku nalačno, ako aj odôvodnenia žiadateľa o rozvrhu štúdie.
English: In addition, the fraction of absorbed glimepiride is consistently described as being non dose-dependent and close to 100%, as evidenced from the rapid and complete absorption from the gastro-intestinal tract with linear increase in Cmax and AUC.
Slovak: %, ako to vyplýva z rýchlej a úplnej absorpcie z gastrointestinálneho traktu s lineárnym zvýšením Cmax a AUC.
English: The Applicant stated that it considered the ethical concerns linked to the risk of hypoglycaemia in healthy adults when designing the bioequivalence study.
Slovak: Žiadateľ uviedol, že pri rozvrhu štúdie o bioekvivalencii posudzoval etické výhrady súvisiace s rizikom hypoglykémie u zdravých dospelých.
English: However, concerns were raised regarding the evidence of bioequivalence, considering the study conducted with the 1 mg tablet to be insufficient to provide evidence of bioequivalence for the higher strengths, as bioequivalence studies for substances with low solubility should be conducted at the highest strength according to the CHMP Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), unless the active substance is highly soluble or if there are safety/tolerability reasons.
Slovak: Vznikli však výhrady týkajúce sa dôkazu o bioekvivalencii, keďže štúdia uskutočnená s 1 mg tabletou sa nepovažovala za dostatočnú na poskytnutie dôkazu o bioekvivalencii pre vyššie sily, pretože štúdie o bioekvivalencii pre látky s nízkou rozpustnosťou by sa podľa Usmernenia výboru CHMP o skúmaní bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98
English: The CHMP therefore considered that the conducted fasting bioequivalence study using the 1 mg strength was acceptable and adequate to demonstrate bioequivalence between test and reference formulations, while ensuring the safety of the study subjects.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že vykonaná štúdia bioekvivalencie v podmienkach užívania lieku nalačno v sile 1 mg je prijateľná a primeraná na preukázanie bioekvivalencie medzi testovanými a referenčnými liekovými formami so súčasným zaistením bezpečnosti subjektov štúdie.
English: The CHMP considered that a further bioequivalence study using the 4 mg dose is not anticipated to provide significantly better discriminatory power between the different formulations, given the biopharmaceutical features of this glimepiride formulation and that such a study would therefore be unnecessary and ethically unacceptable, given the risk of hypoglycaemia.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že predložené biofarmaceutické a farmakokinetické údaje potvrdili primeranú citlivosť bioanalytickej metódy a podporil prijateľnosť požadovaného upustenia od štúdie bioekvivalencie pre sily 2, 3 a 4 mg. Výbor CHMP usúdil, že sa nepredpokladá, že ďalšia štúdia bioekvivalencie použitím 4 mg dávky zabezpečí podstatne lepšiu rozlišovaciu schopnosť medzi rôznymi liekovými formami vzhľadom na biofarmaceutické vlastnosti tejto liekovej formy glimepiridu a na to, že takáto štúdia by vzhľadom na riziko hypoglykémie bola zbytočná a eticky neprijateľná.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III for Glimepirida Parke-Davis and associated names (see Annex I).
Slovak: V prílohe III sa nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľa v konečnom znení, ku ktorému sa dospelo počas konania v rámci koordinačnej skupiny.
English: Duration of immunity: six months.
Slovak: Trvanie imunity: šesť mesiacov.
English: ATCvet code: QI09AB03.
Slovak: Kód ATCvet: QI09AB03
English: Onset of immunity: three weeks after completion of the basic vaccination scheme.
Slovak: Nástup imunity: tri týždne po dokončení základnej vakcinačnej schémy.
English: Date of first authorisation: 4/07/2014 Date of latest renewal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4/07/2014
English: Very rare adverse reactions: - Anaphylactic-type reactions have been reported in spontaneous reports and appropriate symptomatic treatment is recommended.
Slovak: Veľmi zriedkavé nežiaduce účinky: - V spontánnych hláseniech boli hlásene anafylaktické reakcie a odporúča sa vhodná symptomatická liečba.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance, to the adjuvants or to any of the excipients.
Slovak: Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na adjuvansy alebo na niektorú z pomocných látkok.
English: EU/2/14/166/001 EU/2/14/166/002 EU/2/14/166/003 EU/2/14/166/004 EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
Slovak: EU/2/14/166/005 EU/2/14/166/006 EU/2/14/166/007
English: Allow the vaccine to reach room temperature (15-25 ºC) before administration.
Slovak: Pred použitím nechajte teplotu vakcíny dosiahnuť izbovú teplotu (15 - 25 ºC).
English: Pharmacotherapeutic group: Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines, erysipelothrix.
Slovak: Imunologické lieky pre suidae, inaktivované bakteriálne vakcíny, Erysipelothrix.
English: A single injection should be given 2-3 weeks prior to each subsequent mating (approximately every 6 months).
Slovak: Revakcinácia Jedna injekcia sa má aplikovať 2 - 3 týždne pred každým následným párením (približne každých 6 mesiacov).
English: Store and transport refrigerated (2 ºC - 8 ºC).
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2°C - 8° C).
English: ERYSENG suspension for injection for pigs
Slovak: ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
English: To stimulate active immunisation against swine erysipelas.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti červienke.
English: Active substances:
Slovak: ÚČINNÉ LÁTKY
English: <{MM/YYYY}> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}>
Slovak: EXP {mesiac/rok}
English: PACKAGE LEAFLET: ERYSENG suspension for injection for pigs
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV ERYSENG injekčná suspenzia pre ošípané
English: Whitish suspension.
Slovak: Belavá suspenzia
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Gerona) SPAIN
Slovak: Carretera C-63, km 48.300,
English: Cardboard box, (20 ml, 50 ml, 100ml, and 250ml) bottles (100 ml and 250 ml) and vials (100 ml)
Slovak: KARTÓNOVÁ ŠKATUĽA, (20 ml, 50 ml, 100ml, a 250ml)
English: Revaccination:
Slovak: Inkompatibility:
English: Whitish suspension for injection.
Slovak: Belavá injekčná suspenzia
English: Inactivated Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11, ....................... ELISA > 3.34 log2 IE50 %* * IE50% - Inhibition ELISA 50%.
Slovak: Inaktivovaný Erysipelothrix rhusiopathiae, kmeň R32E11
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: use immediately.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného balenia: spotrebovať ihneď 6.4 Osobitné bezpečnostné opatrenia na uchovávanie
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles (20 ml, 50 ml) and vials (20 ml, 50 ml)
Slovak: Fľaše (20 ml, 50 ml) a liekovky (20 ml, 50 ml)
English: 4.5 Special precautions for use
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Slovak: Nasledujúce informácie sú určené iba pre zdravotníckych pracovníkov:
English: • hair loss: in most cases normal hair growth should return.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
English: Some of these symptoms can be serious.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
English: However, the distribution of OS was not significantly different between the 2 groups.
Slovak: Avšak celkové prežívanie nebolo signifikantne rozdielne medzi oboma skupinami.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
English: Summary of the safety profile for all indications
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu pre všetky indikácie
English: The use of gloves is recommended.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
English: 1 to day 4.
Slovak: 1. do 4. dňa.
English: The safety and efficacy of Taxespira in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
English: 3 (see section 4.2).
Slovak: 3 (pozri časť 4.2).
English: Median time to progression (weeks):
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
English: If crystals appear, the solution must no longer be used and shall be discarded.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
English: Neuro-motor events are mainly characterised by weakness.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
English: Estimated median survival
Slovak: Odhadovaný medián prežívania
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meters (m²) and will determine the dose you should receive.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
English: What you need to know before you use Taxespira
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Taxespiru
English: The amount of alcohol in this medicinal product may have effects on the central nervous system (the part of the nervous system that includes the brain and spinal cord).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
English: Cases of electrolyte imbalance have been reported.
Slovak: Boli hlásené prípady nerovnováhy elektrolytov.
English: This is because Taxespira or the other medicine may not work as well as expected and you may be more likely to get a side effect.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
English: The events were spontaneously reversible within 3 months.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
English: A total of 1006 patients with KPS ≥60 were randomized to the following treatment groups:
Slovak: Celkový počet 1 006 pacientov s KPS ≥ 60 bolo randomizovaných do nasledujúcich liečebných skupín:
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V..
English: Usual dose
Slovak: Zvyčajná dávka
English: • injection site reactions at the site of a previous reaction.
Slovak: • reakcie v mieste vpichu predchádzajúcej reakcie.
English: Other medicines and Taxespira
Slovak: Iné lieky a Taxespira
English: Frequency not known (cannot be estimated from available data):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
English: During these two phase III studies, the safety profile of docetaxel was consistent with the safety profile observed in phase II studies (see section 4.8).
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
English: NL-1316 BN Almere The Netherlands
Slovak: NL-1316 BN Almere
English: • raised liver enzymes (hence the need for regular blood tests).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
English: Full analysis set (intent-to-treat)
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 28 August 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
English: Not all pack sizes are marketed.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
English: Dose adjustments during treatment
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
English: These symptoms may be the first signs of a serious gastrointestinal toxicity, which could be fatal.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
English: Its common name is docetaxel.
Slovak: Jeho bežne používaný názov je docetaxel.
English: No of positive nodes Overall
Slovak: Počet pozitívnych uzlín Celkovo
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky s rizikom vzniku srdcovej dysfunkcie.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
English: The first interim analysis was planned 3 years after the date when half of study enrollment was done.
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
English: If this happens, do not drive or use any tools or machines before discussing with your doctor, nurse or hospital pharmacist.
Slovak: Ak sa to stane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa neporadíte so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo nemocničným lekárnikom.
English: Before each treatment with Taxespira, you will have blood tests to check that you have enough blood cells and sufficient liver function to receive Taxespira.
Slovak: Pred každou liečbou s Taxespirou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
English: If hypersensitivity reactions occur, minor symptoms such as flushing or localised cutaneous reactions do not require interruption of therapy.
Slovak: Ak sa objavia hypersenzitívne reakcie, menej závažné symptómy, ako je začervenanie alebo lokalizované kožné reakcie, si nevyžadujú prerušenie liečby.
English: The incidence of serious adverse events was higher in older people compared to younger patients.
Slovak: Výskyt závažných nežiaducich účinkov bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vial after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku.
English: Docetaxel is a lipophilic substance but it is not known whether it is excreted in human milk.
Slovak: Docetaxel je lipofilná látka, nie je však známe, či sa vylučuje do materského mlieka.
English: In about 20% of these cases there were no risk factors for acute renal failure such as concomitant nephrotoxic medicinal products and gastro-intestinal disorders.
Slovak: Približne u 20 % týchto prípadov sa nevyskytovali rizikové faktory pre akútne zlyhanie obličiek ako súčasná liečba nefrotoxickými liekmi a gastrointestinálne poruchy.
English: Although majority of cases occurred during the first or second cycle of docetaxel containing regimen, enterocolitis could develop at any time, and could lead to death as early as on the first day of onset.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu liečby obsahujúcej docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a môže viesť k smrti už v prvý deň nasadenia liečby.
English: Recommendations for the safe handling
Slovak: Odporúčania na bezpečnú manipuláciu
English: Age category 2 <35 years ≥35 years
Slovak: 35 rokov ≥ 35 rokov
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Slovak: V prípade, že sa objavia nové alebo zhoršené pľúcne symptómy, pacienti sa musia starostlivo sledovať, okamžite vyšetriť a príslušne liečiť.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Slovak: Okolo 80 % rádioaktivity vylučovanej stolicou sa vylúči v priebehu prvých 48 hodín ako hlavný neaktívny metabolit a tri menej významné neaktívne metabolity.
English: Renal insufficiency and renal failure have been reported.
Slovak: Bola hlásená renálna insuficiencia a zlyhanie obličiek.
English: See also section “Taxespira contains ethanol (alcohol)” below.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)“ uvedenú nižšie.
English: • Mitoxantrone 12 mg/m
Slovak: • mitoxantrón 12 mg/m
English: Taxespira contains alcohol.
Slovak: Taxespira obsahuje alkohol.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich nevyskytnú hypersenzitívne reakcie, najmä počas prvej a druhej infúzie.
English: Primary prophylactic G-CSF was made mandatory in TAC arm after 230 patients were randomized.
Slovak: Primárna profylaxia G-CSF sa podávala povinne v TAC ramene po randomizovaní 230 pacientok.
English: During the infusion at the hospital the following allergic reactions may occur (may affect more than 1 in 10 people):
Slovak: Počas infúzie v nemocnici sa môžu vyskytnúť tieto alergické reakcie (môžu postihnúť viac ako 1 z
English: Acute leukaemia /Myelodysplastic syndrome
Slovak: Akútna leukémia / myelodysplastický syndróm
English: • change or absence of menstrual periods
Slovak: • zmena alebo vynechanie menštruácie
English: Given the fact that docetaxel every week presented a slightly better safety profile than docetaxel every 3 weeks, it is possible that certain patients may benefit from docetaxel every week.
Slovak: Na základe skutočnosti, že pri docetaxele podávanom každý týždeň sa ukázal o niečo lepší bezpečnostný profil ako pri docetaxele podávanom každé 3 týždne, je možné, že niektorí pacienti môžu profitovať z liečby docetaxelom podávanej každý týždeň.
English: The peripheral oedema usually starts at the lower extremities and may become generalised with a weight gain of 3 kg or more.
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom telesnej hmotnosti 3 kg alebo viac.
English: It should be used within 6 hours (including the one hour infusion intravenous administration).
Slovak: Musí sa použiť v priebehu 6 hodín (vrátane jednohodinovej infúzie intravenóznym podaním).
English: Unopened vial 24 months.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 24 mesiacov
English: The name of this medicine is Taxespira.
Slovak: Názov lieku je Taxespira.
English: Therefore, patients should be warned of the potential impact of the amount of alcohol and the side effects of this medicinal product on the ability to drive or use machines, and be advised not to drive or use machines if they experience these side effects during treatment.
Slovak: Pacienti preto majú byť upozornení na možný vplyv množstva alkoholu v tomto lieku a nežiaducich účinkov tohto lieku na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje a odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak počas liečby majú tieto nežiaduce účinky.
English: The primary analysis was done when all patients had a follow-up of greater than 5 years (median follow-up time of 77 months).
Slovak: Primárna analýza sa vykonala po vyše 5 rokoch sledovania všetkých pacientok (medián času sledovania 77 mesiacov).
English: Docetaxel is metabolised by CYP3A4 and prednisone is known to induce CYP3A4.
Slovak: Docetaxel sa metabolizuje CYP3A4 a prednizón, ako je známe, indukuje CYP3A4.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Taxespira may be harmful for the unborn baby.
Slovak: Počas liečby týmto liekom nesmiete otehotnieť a musíte používať účinnú antikoncepciu, pretože Taxespira môže byť škodlivá pre plod.
English: If you had an allergic reaction to paclitaxel, you may also experience an allergic reaction to docetaxel, which may be more severe.
Slovak: Ak ste mali alergickú reakciu na paklitaxel, môžete mať alergickú reakciu aj na docetaxel, ktorá môže byť závažnejšia.