FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Registratiehouder: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten België
Polish: Podmiot odpowiedzialny: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgia
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2016.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Dutch: Voor preventie van diarree dient de behandeling binnen 24 tot 48 uur na de geboorte te beginnen; voor vermindering van diarree dient de behandeling binnen 24 uur na aanvang van de diarree te beginnen.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Dutch: Halagon halofuginone
Polish: Halagon halofuginon
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13/12/2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Halagon verleend.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon ważne w całej UE.
Dutch: Het volledige EPAR voor Halagon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Halagon behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
Dutch: De infectie staat bekend als cryptosporidiose.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Dutch: Het middel wordt gedurende één week eenmaal per dag aan pasgeboren kalveren toegediend.
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Halagon.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens over de kwaliteit en de productie van Halagon ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau dit diergeneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de Europese Unie (EU) en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
Dutch: Halagon is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Halagon jest „lekiem generycznym".
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Halagon.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Halagon.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu jest nieznany.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat, net zoals voor Halocur, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku leku Halocur - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Halagon dient na het voederen te worden toegediend.
Polish: Halagon należy podawać po karmieniu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Halagon van vergelijkbare kwaliteit is als Halocur.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof halofuginone.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Halagon voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.
Dutch: Dit betekent dat Halagon gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Polish: Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: De werkzame stof in Halagon, halofuginone, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
Dutch: Halagon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door een organisme dat Cryptosporidium parvum wordt genoemd.
Polish: Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum.
Dutch: Dit is een tot de familie van de ‘protozoa' behorende parasiet die het spijsverteringsstelsel binnendringt, wat diarree veroorzaakt.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując biegunkę.
Dutch: Halagon is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Halagon is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen wanneer zij Halagon gebruiken.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Halagon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt podczas jego stosowania.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Halagon?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: Overige informatie over Halagon
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halagon:
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Halagon dienen eigenaren of houders van dieren de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun dierenarts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Dutch: Wat is Halagon en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Polish: Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału.
Dutch: Hoe werkt Halagon?
Polish: Jak działa produkt Halagon?
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Halagon een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen bevat als het referentiemiddel, in dezelfde concentraties.
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Dutch: Waarom is Halagon goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?
Dutch: Aangezien Halagon een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, zijn de voorzorgsmaatregelen dezelfde als die voor het referentiegeneesmiddel.
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego.
Dutch: Hoe wordt Halagon gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 maart 2011 Datum van laatste verlenging: 19 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Dutch: Het gebruik van handschoenen, veiligheidsbril en beschermende kleding wordt aanbevolen.
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Dutch: Elke graad 3 of 4 in de voorgaande cyclus
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
Dutch: De frequentie van deze aandoening is niet bekend maar ze kan levensbedreigend zijn.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Dutch: Zij dienen dit te bespreken met hun arts voordat zij beginnen met de behandeling.
Polish: Mężczyźni powinni dokładnie omówić to ze swoim lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Zelden of niet bekend
Polish: Rzadko lub częstość nieznana
Dutch: KANS OP OVERLEVING
Polish: Szansa przeżycia
Dutch: Dit resultaat werd bevestigd met een bijgewerkte totale overlevingsanalyse uitgevoerd bij 77% van de voorvallen.
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Dutch: HALAVEN 71 Dacarbazine
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
Dutch: Waar graad 3of 4-reacties optraden, worden de werkelijke frequentie en de frequentie van graad 3- of 4-reacties gegeven.
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt, tenzij de openingsmethode het risico van microbiële verontreiniging uitsluit, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda otwarcia fiolki nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Dutch: Effecten van eribuline op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen
Polish: Wpływ erybuliny na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Dutch: Overweeg te stoppen De dosis van eribuline mag niet opnieuw worden verhoogd nadat hij is verlaagd.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
Dutch: In de centrale trials, de bijbehorende publicaties en in sommige andere regio's zoals bijv. de Verenigde Staten en Zwitserland, is de aanbevolen dosis gebaseerd op de zoutvorm (eribuline-mesilaat).
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel behandelingscycli u moet krijgen.
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
Dutch: HER2-Negatief
Polish: HER2 negatywni
Dutch: Deze patiëntengroep is niet bestudeerd.
Polish: Nie przeprowadzono badań w tej grupie pacjentów.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een aandoening die sepsis wordt genoemd - een zware en ernstige reactie op een infectie.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Capecitabine 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Dutch: HER2-Positief
Polish: HER2 pozytywni
Dutch: De in de EU aanbevolen dosis verwijst naar de base van de werkzame stof (eribuline).
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
Dutch: Frequentiecategorieën worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000).
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Dutch: Afhankelijk van de uitslagen van uw bloedonderzoeken zal de arts de toediening van het geneesmiddel mogelijk moeten uitstellen tot de uitslagen van het bloedonderzoek weer normaal zijn.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Dutch: De creatinineklaring werd berekend op basis van de Cockcroft-Gault formule.
Polish: Klirens kreatyniny szacowano według wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van eribuline bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn in rubriek 6.6.
Polish: Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Dutch: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Verenigd Koninkrijk.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Dutch: Patiënten met febriele neutropenie, ernstige neutropenie of trombocytopenie dienen te worden behandeld in overeenstemming met de aanbevelingen in rubriek 4.2.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła gorączka neutropeniczna, ciężka neutropenia lub trombocytopenia powinni być leczeni zgodnie z zaleceniami zawartymi w punkcie 4.2.
Dutch: Wat is HALAVEN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Dutch: De bovengenoemde doses kunnen worden gebruikt bij milde en matige functiestoornis, maar zorgvuldige controle is raadzaam daar de doses mogelijk moeten worden aangepast.
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
Dutch: Het kan ook toekomstige, blijvende vruchtbaarheidsproblemen veroorzaken bij mannen wanneer zij het middel innemen.
Polish: Lek może również powodować w przyszłości trwałe problemy z płodnością u mężczyzn, którzy go przyjmują.
Dutch: Zwanger personeel mag niet met HALAVEN werken.
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem HALAVEN.
Dutch: Het is niet bekend of eribuline/metabolieten in de moedermelk of in dierlijke melk worden uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Dutch: HALAVEN wordt niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen aangezien nog niet bekend is hoe goed dit werkt bij deze leeftijdsgroep.
Polish: Stosowanie leku Halaven nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat z pediatrycznymi mięsakami, ponieważ nie wiadomo dokładnie, jak skuteczny jest on w tej grupie wiekowej.
Dutch: In het geval van een overdosering dient de patiënt zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Polish: W przypadku przedawkowania należy ściśle kontrolować stan pacjenta.
Dutch: Hoe ziet HALAVEN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda lek HALAVEN i co zawiera opakowanie
Dutch: In vitro onderzoeken hebben ook aangegeven dat eribuline geen substraat is voor OCT1.
Polish: Badania w warunkach in vitro wskazują również, że erybulina nie jest substratem dla OCT1.
Dutch: Eribuline wordt voornamelijk (tot 70%) geëlimineerd via galuitscheiding.
Polish: Erybulina jest wydalana głównie (do 70%) z żółcią.
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen zoals vermoeidheid (zeer vaak) en duizeligheid (vaak) veroorzaken.
Polish: Lek HALAVEN może powodować działania niepożądane takie jak zmęczenie (bardzo często) i zawroty głowy (często).
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor overdosering met eribuline.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie erybuliny.
Dutch: De mediane duur van de behandeling bedroeg 12,0 weken voor de patiënten met sarcoom en 15,9 weken voor de patiënten met borstkanker.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
Dutch: HALAVEN kan bijwerkingen veroorzaken zoals vermoeidheid en duizeligheid die kunnen leiden tot geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Produkt HALAVEN może powodować takie działania niepożądane jak zmęczenie i zawroty głowy, które mogą wywierać niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Er zijn geen in vivo gegevens beschikbaar.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
Dutch: Eribuline remt de groeifase van microtubuli zonder de verkortingsfase te beïnvloeden, waarbij nietproductieve tubuline-aggregaten worden gevormd.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Dutch: In één geval van overdosering ontving de patiënt onbedoeld 7,6 mg eribuline (ongeveer 4 keer de geplande dosis) en ontwikkelde vervolgens een overgevoeligheidsreactie (graad 3) op Dag 3 en neutropenie (graad 3) op Dag 7.
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg per dosis.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę.
Dutch: Myelosuppressie is dosisafhankelijk en manifesteert zich primair als neutropenie (rubriek 4.8).
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
Dutch: Het bij dit proces betrokken transporteiwit is niet bekend.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
Dutch: Er worden geen specifieke dosisaanpassingen aanbevolen op basis van de leeftijd van de patiënt (zie rubriek 4.8).
Polish: Brak szczególnych zaleceń dotyczących dostosowania dawkowania w zależności od wieku pacjenta (patrz punkt 4.8).
Dutch: Er was geen significant verschil in progressievrije overleving of totaal overlevingspercentage tussen de behandelingsgroepen bij de totale populatie.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
Dutch: In een niet-gecontroleerde open-label ECG studie met 26 patiënten werd een verlenging van het QT-interval waargenomen op Dag 8, onafhankelijk van de concentratie eribuline, terwijl op Dag 1 geen verlenging van het QT-interval werd waargenomen.
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
Dutch: Elke doos bevat 1 of 6 injectieflacons.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Dutch: Bij ratten en honden is testiculaire toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Dutch: Tijd (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN:
Polish: Czas (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA:
Dutch: Aantal voorvallen Mediaan (maanden)
Polish: Liczba zdarzeń Mediana (miesiące)
Dutch: HALAVEN dient alleen te worden toegediend onder supervisie van een gekwalificeerd arts die ervaring heeft in het juiste gebruik van cytotoxische geneesmiddelen.
Polish: Produkt HALAVEN należy podawać wyłącznie pod kontrolą wykwalifikowanego lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu cytotoksycznych produktów leczniczych.
Dutch: Hematologisch:
Polish: Hematologiczne:
Dutch: De arts kan dan ook beslissen om de dosis die u krijgt te verlagen.
Polish: Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
Dutch: Men dient anti-emetische profylaxe inclusief corticosteroïden te overwegen.
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.
Dutch: De werkzaamheid van HALAVEN bij borstkanker wordt voornamelijk ondersteund door twee gerandomiseerde, vergelijkende fase 3-onderzoeken.
Polish: Skuteczność produktu HALAVEN potwierdzono głównie w dwóch randomizowanych, porównawczych badaniach III fazy.
Dutch: Vaak (frequentie %)
Polish: Często (częstość %)
Dutch: Patiënten kunnen misselijk zijn of braken.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Dutch: De mediane tijd tot graad 2 perifere neuropathie was 18,4 weken.
Polish: Mediana czasu do progresji do neuropatii obwodowej 2. stopnia wynosiłą 18,4 tygodnia.
Dutch: In het fase 3-sarcoomonderzoek (Onderzoek 309) ontving 26% van de patiënten die met eribuline werden behandeld G-CSF.
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym mięsaka (badanie 309), 26% pacjentów leczonych erybuliną otrzymywało G-CSF.
Dutch: Men dient patiënten te adviseren geen voertuig te besturen of machines te bedienen wanneer zij moe of duizelig zijn.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
Dutch: TIJD (maanden) AANTAL RISICOPATIËNTEN
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA
Dutch: De ontwikkeling van ernstige perifere neurotoxiciteit vereist een dosisuitstel of dosisverlaging (zie rubriek 4.2).
Polish: Wystąpienie ciężkiej neurotoksyczności obwodowej wymaga wstrzymania podania lub zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2).
Dutch: Het mag niet worden vermengd met andere geneesmiddelen en het mag niet worden verdund in 5% glucose-oplossing voor infusie.
Polish: Produktu HALAVEN nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi i nie należy rozcieńczać go 5% roztworem glukozy do wlewów.
Dutch: Wanneer het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen bewaartijden en condities in gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Dutch: Het onderzoek bereikte zijn primaire eindpunt met een totaal overlevingsresultaat (OS) dat statistisch significant beter was in de eribulinegroep dan in de TPC-groep bij 55% van de voorvallen.
Polish: Badanie osiągnęło pierwszorzędowy punkt końcowy z całkowitym czasem przeżycia statystycznie istotnie dłuższym w grupie otrzymującej erybulinę w porównaniu do grupy TPC w 55% przypadków.
Dutch: Aanbevolen dosis eribuline
Polish: Zalecana dawka erybuliny
Dutch: De gebruikelijke dosis HALAVEN is 1,23 mg/m2, maar dit kan door uw arts worden aangepast op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek of andere factoren.
Polish: Zwykle stosowana dawka leku HALAVEN wynosi 1,23 mg/m2 pc., ale lekarz może dawkę dostosować indywidualnie w zależności od wyników badań krwi lub innych czynników.
Dutch: In Onderzoek 309 werd een statistisch significante verbetering in OS waargenomen bij patiënten die naar de eribulinegroep waren gerandomiseerd, vergeleken met de controlegroep.
Polish: W badaniu 309 obserwowano statystycznie istotną poprawę w zakresie całkowitej przeżywalności u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej erybulinę, w porównaniu do grupy kontrolnej.
Dutch: Eribuline was niet mutageen in vitro in de bacteriële omgekeerde-mutatie-analyse (Ames-test).
Polish: Erybulina nie wykazywała działania mutagennego in vitro w teście mutacji bakteryjnych (test Amesa).