FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat dopamine en 5-hydroxytryptamine een rol spelen bij schizofrenie, helpt aripiprazol de activiteit van de hersenen te normaliseren, zodat de psychotische symptomen verminderen en wordt voorkomen dat ze terugkeren.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Abilify Maintena (die bij 5 of meer op de 100 personen kunnen optreden) zijn gewichtstoename, acathisie (een constante drang om te bewegen), insomnia (slapeloosheid) en pijn op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Abilify Maintena veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Vermoedelijk werkt aripiprazol vooral als ‘partiële agonist' voor de receptoren voor de neurotransmitters dopamine en 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd).
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Dutch: Het middel wordt gebruikt voor de onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassenen bij wie de ziekte al gestabiliseerd is door behandeling met via de mond ingenomen aripiprazol.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Abilify Maintena te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Abilify Maintena is een geneesmiddel dat de werkzame stof aripiprazol bevat.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Abilify Maintena dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Abilify Maintena even werkzaam is als via de mond ingenomen aripiprazol en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel heeft, met uitzondering van injectiepijn, die als beheersbaar werd beschouwd.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Dutch: De werkzame stof in Abilify Maintena, aripiprazol, is een antipsychotisch geneesmiddel.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Dutch: Abilify Maintena aripiprazol
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Abilify Maintena in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Dutch: Overige informatie over Abilify Maintena
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Dutch: Wat is Abilify Maintena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Abilify Maintena in onderzoeken te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Hoe werkt Abilify Maintena?
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Dutch: Hoe wordt Abilify Maintena gebruikt?
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Dutch: Abilify Maintena bleek even werkzaam te zijn als via de mond ingenomen aripiprazol wat betreft het voorkomen van terugkerende symptomen van schizofrenie.
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Abilify Maintena.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Waarom is Abilify Maintena goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Abilify Maintena?
Dutch: Verpakkingsgrootte l t r d
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Dutch: Verpakking Inhoud (Concentratie)
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Dutch: Fantasienaam Sterkte
Polish: Nazwa własna Moc
Dutch: EU-nummer
Polish: Numer procedury EMEA
Dutch: 3 jaar.
Polish: 3 lata.
Dutch: Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Dutch: • ANDERE VOORWAARDEN
Polish: • INNE WARUNKI
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder)
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Dutch: Voorzichtigheid dient ook te worden betracht in de volgende gevallen:
Polish: Należy również zachować ostrożność w poniższych przypadkach:
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn.
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje.
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji ds.
Dutch: Vertraagde reacties kunnen optreden (na uren tot dagen).
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor het niet opnemen van Braille geaccepteerd.
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Uzasadnienie dotyczące nie wprowadzania informacji podanej Brajlem zostało zaakceptowane.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO
Dutch: Er werd geen onderzoek gedaan naar carcinogeniciteit.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Dutch: Gebruik van andere geneesmiddelen
Polish: Stosowanie innych leków
Dutch: Speciale populaties
Polish: Populacje specjalne
Dutch: De gebruikte dosis dient eveneens te worden genoteerd.
Polish: Należy również odnotować zastosowaną dawkę.
Dutch: Gebruik bij neonaten, zuigelingen, kinderen en adolescenten wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Dutch: • uw nieren niet naar behoren werken
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Dutch: Uitsluitend voor gebruik bij volwassenen.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Ablavar bij zwangere vrouwen.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania Ablavar u kobiet w ciąży.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Dutch: Verpakkingsgrootten:
Polish: Wielkości opakowań:
Dutch: Het restant van de oplossing dat niet tijdens het onderzoek is gebruikt dient te worden afgevoerd.
Polish: Pozostałości roztworu niewykorzystanego podczas jednego badania należy usunąć.
Dutch: Kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar Dit geneesmiddel niet gebruiken bij kinderen of adolescenten jonger dan 18 jaar.
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dutch: Alle ongebruikte geneesmiddelen of afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Dutch: Bij oudere patiënten de nodige voorzichtigheid in acht nemen (zie rubriek 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Dutch: Er is geen klinische ervaring beschikbaar over herhaald gebruik van dit geneesmiddel.
Polish: Nie ma informacji klinicznych dotyczących powtarzanego dawkowania tego produktu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: contrastmiddelen, paramagnetisch contrastmiddel, ATC code: V08CA.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Dutch: Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
Dutch: Zich ongewoon voelen,
Polish: Dawka zalecana
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste vergunning: 3 oktober 2005
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Dutch: Gebaseerd op ervaring uit klinisch onderzoek bij meer dan 1800 patiënten zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.
Polish: Podczas badań klinicznych, w których brało udział 1800 pacjentów, zaobserwowano następujące reakcje niepożądane.
Dutch: Nadere informatie over de toediening en het gebruik van dit geneesmiddel wordt gegeven aan het eind van deze bijsluiter.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące podawania i postępowania z tym lekiem znajdują się na końcu ulotki.
Dutch: Gooi ongebruikte vloeistof weg na elk onderzoek.
Polish: Wyrzucić każdy niezużyty środek po każdym badaniu
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Polish: • W przeciągu 60 dni od osiągnięcia ważnego punktu zwrotnego (w zakresie minimalizacji
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Polish: • Kiedy uzyskana zostaje nowa informacja, mogąca mieć wpływ na bieżącą Specyfikację Bezpieczeństwa, Plan Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub działania związane z
Dutch: In klinische onderzoeken werd de beeldvorming tot ongeveer een uur na de injectie voltooid.
Polish: W badaniach klinicznych obrazowanie diagnostyczne wykonywano w czasie do około 1 godziny po wstrzyknięciu.
Dutch: Abnormale dromen
Polish: Nienormalne sny
Dutch: Gegevens uit het klinisch onderzoek
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Polish: 6.3 Okres trwałości
Dutch: Uw arts zal u advies geven.
Polish: Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het volgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Dutch: Ervaring met andere contrastmiddelen leert dat het risico op overgevoeligheidsreacties bij dergelijke patiënten verhoogd is.
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Dutch: Systeem/orgaanklasse) (MedDRA)
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Dutch: Uw arts zal ook op andere tekenen letten.
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Dutch: In een aantal in vitro geneesmiddeleninteractie-onderzoeken (in 4,5% humaan serum albumine en humaan plasma), toonde gadofosveset echter geen nadelige wisselwerking met digitoxine, propranolol, verapamil, warfarine, fenprocoumon, ibuprofen, diazepam, ketoprofen, naproxen, diclofenac en piroxicam in klinisch relevante concentraties.
Polish: Tym niemniej w szeregu badań interakcji leków in vitro (z zastosowaniem 4,5% roztworu albumin ludzkiej surowicy i ludzkiego osocza) wykazano brak niepożądanych interakcji gadofoswesetu z digitoksyną, propranololem, werapamilem, warfaryną, fenprokumonem, ibuprofenem, diazepamem, ketoprofenem, naproksenem, diklofenakiem i piroksykamem w stężeniach istotnych z klinicznego punktu widzenia.
Dutch: Licht uw arts in als:
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli:
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Dutch: Indien een overgevoeligheidsreactie optreedt (zie rubriek 4.8), dient toediening van het contrastmiddel onmiddellijk te worden gestaakt en - indien nodig- specifieke veneuze behandeling te worden ingesteld.
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Dutch: Er is nog geen klinische ervaring beschikbaar voor patiënten jonger dan 18.
Polish: Brak doświadczenia klinicznego u pacjentów młodszych niż 18 lat.
Dutch: Dosis voor speciale patiëntengroepen
Polish: Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych
Dutch: • u hebt onlangs een levertransplantatie gehad of zult deze binnenkort ontvangen
Polish: • pacjent został ostatnio poddany, lub wkrótce będzie poddany operacji przeszczepienia wątroby
Dutch: Allergie-achtige reactie
Polish: Reakcja typu alergicznego
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan en zoals overeengekomen in versie 2 van het Risk Management Plan (RMP), opgenomen in Module 1.8.2. van de aanvraag voor de handelsvergunning en in enige daaropvolgende, door de CHMP goedgekeurde, herziening van het RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) wyszczególnionych w Planie Nadzoru Nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, tak, jak zostało to uzgodnione w wersji 2.0 Planu Zarządzania Ryzykiem (Risk Management Plan - RMP) przedstawionym w Module 1.8.2 dokumentacji do Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu oraz wszelkich kolejnych aktualizacjach Planu Zarządzania Ryzykiem zaaprobowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human.
Dutch: Rijvaardigheid en bedienen van machines
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is gadofosveset.
Polish: Substancją czynną jest gadofosweset.
Dutch: De vergunninghouder gaat door met het indienen van jaarlijkse PSUR's, tenzij anders gespecificeerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny będzie kontynuował przedkładanie rocznych raportów PSUR, o ile Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi nie wskaże inaczej.
Dutch: Men dient immer rekening te houden met de mogelijkheid van een reactie, waaronder ernstige, levensbedreigende, dodelijke, anafylactische of cardiovasculaire reacties, of andere idiosyncratische reacties, in het bijzonder bij patiënten met een bekende klinische overgevoeligheid, een eerdere reactie op contrastmiddelen, een voorgeschiedenis van astma of andere allergische aandoeningen.
Polish: Należy uwzględnić możliwość wystąpienia reakcji, w tym reakcji poważnych, zagrażających życiu, śmiertelnych, rzekomoanafilaktycznych, sercowo-naczyniowych lub innych reakcji idiosynkratycznych, szczególnie w przypadku pacjentów, u których uprzednio stwierdzono kliniczne objawy nadwrażliwości, reakcje na środki kontrastowe, astmę lub inne choroby alergiczne.
Dutch: Hoe ziet Ablavar er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda produkt Ablavar i co zawiera opakowanie
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Ablavar bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Polish: Jak każdy lek, Ablavar może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Polish: Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Dutch: EXP Na eerste opening onmiddellijk gebruiken.
Polish: EXP Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Dutch: Wanneer het gebruik echter noodzakelijk is dient u slecht één dosis van dit geneesmiddel tijdens een scan te ontvangen en gedurende ten minste 7 dagen dient u geen tweede injectie te ontvangen.
Polish: Jeśli jednak użycie środka jest konieczne, pacjent otrzyma jedną dawkę leku podczas skanowania, i nie powinien otrzymać kolejnego zastrzyku, przez co najmniej 7 dni.
Dutch: In een onderzoek bij dieren werd aangetoond dat minder dan 1% van de toegediende dosis gadofosveset in de borstvoeding passeert.
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Dutch: Abnormaal gevoel in het oog
Polish: Nieprawidłowe odczucia w obrębie oka
Dutch: Aan beperkt medisch recept onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Vierennegentig procent (94%) van de urineuitscheiding vond plaats in de eerste 72 uur.
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Dutch: Er zijn rapporten geweest van nefrogene systemische fibrose (dat verharding van de huid veroorzaakt en ook van invloed kan zijn op zacht weefsel en interne organen) in verband met het gebruik van andere gadolinium-bevattende contrastmiddelen.
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Dutch: Koorts
Polish: Gorączka
Dutch: Verminderde smaak
Polish: Zmniejszenie odczuwania smaku,
Dutch: De effecten waren bij ratten ernstiger dan bij apen, waarschijnlijk vanwege de hogere nierklaring bij ratten.
Polish: Obserwowane większe nasilenie objawów u szczurów niż u małp było prawdopodobnie związane z większym klirensem nerkowym u szczurów.
Dutch: Diagnostische procedures waarbij MRI contraststoffen worden gebruikt, dienen te worden uitgevoerd onder supervisie van een daartoe opgeleide arts met een grondige kennis van de uit te voeren procedure.
Polish: Badania diagnostyczne z wykorzystaniem środków kontrastujących do rezonansu magnetycznego (RM) należy wykonywać pod nadzorem odpowiednio przeszkolonego lekarza dysponującego gruntowną znajomością wykonywanej procedury.
Dutch: De onderstaande lijst bijwerkingen zijn waargenomen in klinische onderzoeken:
Polish: Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych zaobserwowanych w badaniach klinicznych:
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductietoxiciteit gebleken bij herhaalde hoge doses (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczność reprodukcyjną po podaniu dużych, powtórzonych dawek (patrz punkt 5.3).
Dutch: Niet van toepassing.
Polish: Nie dotyczy
Dutch: Koude vingers en tenen
Polish: Uczucie zimna w palcach rąk i nóg
Dutch: Bij konijnen werd een verhoogd aantal vroege resorpties en een lichte, maar significante stijging van het aantal foetale anomalieën (in het bijzonder hydrocefalus en pathologische draaiing van de ledematen) waargenomen bij doses waarbij geen tot lichte maternale toxiciteit was waargenomen (blootstelling was respectievelijk 2 en 5 maal de verwachte humane blootstelling).
Polish: W badaniach na królikach stwierdzono zwiększenie liczby przypadków wczesnych resorpcji płodów, niewielki, aczkolwiek istotny, wzrost częstości występowania wad rozwojowych płodów (szczególnie wodogłowia i malrotacji kończyn) po podaniu dawek, w przypadku których nie stwierdzono toksyczności lub stwierdzono niewielką toksyczność wobec matek (ekspozycja przekraczała oczekiwaną ekspozycję dla ludzi odpowiednio 2- oraz 5-krotnie).
Dutch: Bij apen werden geen renale effecten waargenomen na eenmalig gebruik, zelfs niet met een dosis die 100 maal zo hoog was als de klinische dosis.
Polish: W badaniach na małpach nie obserwowano wpływu na nerki po jednorazowym podaniu dawki przekraczającej nawet 100-krotnie dawki stosowane klinicznie.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen is de halfwaardetijd aanzienlijk verlengd en de AUC 2 tot 3 maal verhoogd.
Polish: U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od umiarkowanego do ciężkiego dochodzi do znacznego wydłużenia okresu półtrwania i 2-3-krotnego zwiększenia wartości AUC.
Dutch: Tijdens een scan dient niet meer dan één dosis te worden gebruikt.
Polish: Podczas skanowania nie powinno podawać się więcej niż jednej dawki.
Dutch: Patiënten die een levertransplantatie ondergaan lopen een groot risico daar de incidentie van acuut nierfalen hoog is in deze groep.
Polish: Pacjenci poddawani zabiegowi przeszczepienia wątroby są narażeni na szczególne ryzyko, w związku z wysoką częstością występowania ostrej niewydolności nerek w obrębie tej grupy.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Polish: Należy uwzględnić to u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dutch: Het is niet nodig uw dosis aan te passen wanneer u 65 jaar of ouder bent, maar u kunt een bloedtest ondergaan om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Polish: Dawki nie trzeba korygować, jeśli pacjent ma 65 lat lub więcej, jednakże może on/a zostać poddany/poddana badaniu krwi w celu oceny czynności nerek.
Dutch: In het geval van verhoogde gadofosveset-spiegels of onderliggende QT-verlenging, moet de patiënt zorgvuldig worden geobserveerd met inbegrip van hartbewaking.
Polish: W przypadku podwyższonego stężenia gadofoswesetu lub wydłużenia odstępu QT należy prowadzić ścisłą obserwację stanu pacjenta, obejmującą również monitorowanie pracy serca.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Dutch: Uw arts kan beslissen een bloedtest af te nemen om te controleren hoe goed uw nieren werken alvorens de beslissing te nemen dit geneesmiddel te gebruiken met name wanneer u 65 jaar of ouder bent.
Polish: Przed decyzją o podaniu tego leku, lekarz może podjąć decyzję o przeprowadzeniu badania krwi, aby określić czy prawidłowo pracują nerki, szczególnie jeśli pacjent jest w wieku 65 lat lub starszy.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet te worden gebruikt bij zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk.
Polish: Nie można stosować tego produktu u kobiet w ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Hemodialyse patiënten:
Polish: Pacjenci hemodializowani