FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако, след отлагане, приложението бъде продължено, лечението с комбинацията или с ниволумаб като монотерапия може да бъде възобновено след оценка на отделния пациент.
Lithuanian: Po pertraukos sudėtinį gydymą ar monoterapiją nivolumabu galima tęsti atsižvelgiant į individualius paciento tyrimų duomenis.
Bulgarian: Степен 3 или 4 повишение на AST, ALT или на общия билирубин
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio AST, ALT arba bendro bilirubino padidėjimas
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ не е необходимо да се прави корекция на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos duomenimis, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų pakenkimas, specifiškai koreguoti dozės nereikia (žr.
Bulgarian: Нечести псориазис синдром на Stevens-Johnson, витилиго, суха кожа, еритема мултиформе, алопеция, псориазис
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, vitiligas, daugiaformė eritema, alopecija, žvynelinė
Bulgarian: Средната Cmin на ипилимумаб (коефициент на вариабилност в проценти), достигната в стационарно състояние при индукционен режим 3 mg/kg, е била 19,4 μg/ml (74,6%).
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinė pilimumabo Cmin vartojant 3 mg/kg indukcijos dozę buvo 19,4 μg/ml (variacijos koeficientas
Bulgarian: Случаи на тиреоидни нарушения степен 2 и степен 3 се съобщават съответно при 14,5% (65/448) и 1,3% (6/448) от пациентите.
Lithuanian: Pranešta apie 2 ir 3 laipsnio skydliaukės sutrikimus atitinkamai 14,5 % (65 iš 448) ir 1,3 % (6 iš 448) pacientų.
Bulgarian: Фигура 5
Lithuanian: 5 lentelė.
Bulgarian: Не приемайте други лекарства по време на лечението без първо да се посъветвате с Вашия лекар.
Lithuanian: Nepasitarę su gydytoju nevartokite jokių kitų vaistų, kol gydotės šiuo.
Bulgarian: Двама пациенти в групата на 10 mg/kg са получили исНЛР от страна на ендокринната система хипергликемия степен 1 и степен 3 по време на проучването.
Lithuanian: Du pacientai 10 mg/kg grupėje patyrė 1 laipsnio ir 3 laipsnio tyrimo metu pasireiškusią hiperglikemijos su imunitetu susijusią nepageidaujamą reakciją.
Bulgarian: Повишените стойности на чернодробните функционални показатели по време на намаляване на дозата могат да се овладеят с повишаване на дозата на кортикостероида и по-бавно намаляване на дозата.
Lithuanian: Dozės mažinimas iki visiško vartojimo nutraukimo turi trukti bent 1 mėn. Jeigu mažinant dozę padidėja kepenų funkcijos rodikliai, galima padidinti kortikosteroido dozę ir paskui ją mažinti lėčiau.
Bulgarian: Те могат да повлияят на Вашата способност да шофирате, да карате колело и работите с машини.
Lithuanian: YERVOY dažnai sukelia nuovargio pojūtį ir silpnumą, kurie gali trikdyti gebėjimą vairuoti, minti dviračiu ir valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Признаците и симптомите на колит могат да включват диария (воднисти, кашави или меки изпражнения), по-често от обичайното изхождане, кръв в изпражненията или тъмни на цвят изпражнения, болка или чувствителност в областта на корема
Lithuanian: Kolito požymiai ir simptomai gali būti viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), neįprastai padažnėjęs tuštinimasis, kraujas išmatose arba patamsėjusios išmatos, skrandžio srities skausmas ar skausmingumas;
Bulgarian: Чести хиперкалциемия, хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло хипермагнезиемия, хипернатриемия, загуба на тегло
Lithuanian: Dažni hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris hiperkalcemija, hipermagnezemija, hipernatremija, sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: Те могат да бъдат признаци на възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална белодробна болест).
Lithuanian: - plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
Bulgarian: ПРУ трябва да изпълни следните мерки:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytą terminą turi įvykdyti šią užduotį:
Bulgarian: За овладяване на тези нежелани реакции може да се наложи и прилагането на системна високодозова кортикостероидна терапия, ако има доказателства или съмнение, че реакциите са имуносвързани (вж. точка 4.4 за подробни указания).
Lithuanian: Be to, nustačius ar įtarus šių nepageidaujamų reakcijų ryšį su imunitetu, joms palengvinti gali reikėti didelių sisteminio veikimo kortikosteroidų dozių (išsamios rekomendacijos pateiktos 4.4 skyriuje).
Bulgarian: Нечести токсична епидермална некролизаб,в, левкоцитокластичен васкулит, ексфолиация на кожата, промяна в цвета на косатаг
Lithuanian: Nedažni toksinė epidermio nekrolizėb,c, leukocitoklastinis vaskulitas, odos eksfoliacija, pakitusi plaukų spalvad
Bulgarian: OS при ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия е като цяло съпоставима при пациенти без предшестваща химиотерапия, сборно от клинични проучвания фаза 2 и 3 (N= 78; рандомизирани), и нелекувани преди това пациенти в две ретроспективни обсервационни проучвания (N= 273 и N= 157).
Lithuanian: Bendras išgyvenimas taikant monoterapiją 3 mg/kg ipilimumabo doze chemoterapiniais vaistiniais preparatais negydytiems pacientams bendrais 2 ir 3 fazės klinikinių tyrimų duomenimis (randomizuoti 78 pacientai) bei dviejų retrospektyvinių anksčiau negydytų pacientų stebėjimo tyrimų duomenimis (N = 273 ir N = 157), buvo apskritai panašus.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са били OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на ипилимумаб като монотерапия и в групата на ипилимумаб като монотерапия спрямо групата на gp100.
Lithuanian: Antriniai vertinamosios baigties rodikliai buvo bendras išgyvenimas ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus monoterapijos ipilimumabo grupe bei monoterapijos ipilimumabo grupėje palyginus su gp100 vakcinos grupe.
Bulgarian: YERVOY като монотерапия е показан за лечение на авансирал меланом (неоперабилен или метастатичен) при възрастни и юноши на и над 12 години (вж. точка 4.4).
Lithuanian: YERVOY monoterapija skirta suaugusiųjų ir 12 metų bei vyresnių paauglių progresavusiai (neoperuojamai ar metastazavusiai) melanomai gydyti (žr.
Bulgarian: Преди да бъде започнато лечение с комбинацията, се препоръчва лекарите да извършат внимателна оценка на всеки пациент и на туморните характеристики, вземайки под внимание наблюдаваните ползи и токсичността на комбинацията, в сравнение с ниволумаб като монотерапия (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Prieš skiriant šį vaistinių preparatų derinį, gydytojui patartina kruopščiai ištirti paciento ir naviko savybes bei palyginti ipilimumabo ir nivolumabo derinio bei nivolumabo monoterapijos naudą ir toksiškumą (žr.
Bulgarian: Отшумяване на реакциите настъпва при 191 пациенти (65,9%) при медиана на времето до отшумяване на реакциите 11,4 седмици (диапазон: 0,1-150,1+).
Lithuanian: Išbėrimas praėjo 191 pacientui (65,9 %), laiko iki jo praėjimo mediana buvo 11,4 savaitės (diapazonas - nuo 0,1 iki 150,1+).
Bulgarian: Решението за прекратяване приема на YERVOY трябва да се основава на тежестта на нежеланите реакции.
Lithuanian: Sprendimas dėl YERVOY vartojimo nutraukimo priimamas atsižvelgiant į jų sunkumą.
Bulgarian: Тези допълнителни нежелани реакции са с честота < 1%, освен ако не е указано друго: менингизъм, миокардит, перикарден излив, кардиомиопатия, автоимунен хепатит, еритема нодозум, автоимунен панкреатит, хиперпитуитаризъм, хипопаратиреоидизъм, инфекциозен перитонит, еписклерит, склерит, феномен на Рейно, синдром на палмаро-плантарна еритродизестезия, синдром на освобождаване на цитокини, саркоидоза, понижен гонадотрофин в кръвта, левкопения, полицитемия, лимфоцитоза, очен миозит и невросензорен хипоакузис.
Lithuanian: Šios papildomos reakcijos pasireiškė mažiau kaip < 1 % pacientų nebent būtų nurodyta kitaip: meningizmas, miokarditas, perikardo efuzija, kardiomiopatija, autoimuninis hepatitas, mazginė eritema, autoimuninis pankreatitas, hiperpituitarizmas, hipoparatirozė, infekcinis peritonitas, episkleritas, skleritas, Raynaud fenomenas, delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas, citokinų atpalaidavimo sindromas, sarkoidozė, sumažėjęs gonadotropino kiekis kraujyje, leukopenija, policitemija, limfocitozė, akių miozitas ir neurosensorininis dalinis klausos netekimas.
Bulgarian: Умерен до тежък (степен 3)б кожен обрив или (степен 2)
Lithuanian: Odos Vidutinis ar sunkus (3 laipsnio)b odos išbėrimas arba plačiai išplitęs / intensyvus (2 laipsnio) niežulys, nepriklausomai nuo priežasties
Bulgarian: 137 в групата на ипилимумаб като монотерапия, 403 в групата на ипилимумаб + gp100 и 136 в групата на gp100 самостоятелно.
Lithuanian: Iš viso randomizuoti 676 pacientai: 137 - į monoterapijos ipilimumabo grupę, 403 - į ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupę ir 136 - į monoterapijos gp100 vakcina grupę.
Bulgarian: Полиетерсулфонови (0,2 μm дo 1,2 μm) и найлонови (0,2 μm) филтри
Lithuanian: PVC vartojimo į veną rinkiniais; polieterio sulfono (nuo 0,2 µm iki 1,2 µm) ir nailono (0,2 µm) intralinijiniais filtrais.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg, при RCC, процентът пациенти, които са имали влошаване от изходно ниво до отклонения в лабораторните показатели степен 3 или 4 е както следва: 3,0% анемия (всички степен 3), 0,7% тромбоцитопения, 0,6% левкопения, 5,1% лимфопения, 1,1% неутропения, 2,0% повишена алкална фосфатаза, 4,8% повишена AST, 6,5% повишена ALT, 1,1% повишен общ билирубин, 2,1% повишен креатинин, 7,2% хипергликемия, 1,8% хипогликемия, 12,2% повишена амилаза, 20,1% повишена липаза, 0,4% хипокалциемия, 1,3% хиперкалциемия, 2,4% хиперкалиемия, 1,1% хипермагнезиемия, 0,4% хипомагнезиемия, 1,9% хипокалиемия и 9,9% хипонатриемия.
Lithuanian: Laboratorinių duomenų, palyginus su pradiniais, pablogėjimas nuo pradinių iki 3 ar 4 laipsnio pasireiškė tokiai pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo ir 3 mg/kg nivolumabo derinį ILK gydyti, daliai: anemija - 3 % (visi atvejai buvo 3 laipsnio), trombocitopenija - 0,7 %, leukopenija - 0,6 %, limfopenija - 5,1 %, neutropenija - 1,1 %, padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas - 2 %, padidėjęs AST aktyvumas - 4,8 %, padidėjęs ALT aktyvumas - 6,5 %, padidėjusi bendro bilirubino koncentracija - 1,1 %, padidėjusi kreatinino koncentracija - 2,1 %, hiperglikemija - 7,2 %, hipoglikemija - 1,8 %, padidėjęs amilazės aktyvumas - 12,2 %, padidėjęs lipazės aktyvumas - 20,1 %, hipokalcemija - 0,4 %, hiperkalcemija - 0,4 %, hiperkalemija - 2,4 %, hipermagnezemija - 1,1 %, hipomagnezemija - 1,3 %, hipokalemija - 1,9 % ir hiponatremija - 9,9 %.
Bulgarian: Неврологични:
Lithuanian: Neurologinės
Bulgarian: Коефициентите на риск при OS за ипилимумаб в комбинация с ниволумаб спрямо ниволумаб като монотерапия са 0,71 (95% CI: 0,45, 1,13) за пациенти, позитивни за BRAF[V600] мутация и 0,97 (95% CI: 0,74, 1,28) за пациенти с BRAF див тип.
Lithuanian: Ipilimumabo ir nivolumabo derinio grupės pacientams OS HR plg. su vien nivolumabo grupės buvo 0,71 (95 % PI - nuo 0,45 iki 1,13) pacientams, kuriems nustatyta BRAF[V600] mutacija, ir 0,97 (95 % PI - nuo 0,74 iki 1,28) - pacientams, kuriems nustatyta natūralaus tipo BRAF.
Bulgarian: Нечести адренална недостатъчноств, вторична адренокортикална недостатъчностг, хипертиреоидизъмв, хипогонадизъм
Lithuanian: Nedažni antinksčių nepakankamumasc, antrinis antinksčių nepakankamumasd, hipertirozėc, hipogonadizmas
Bulgarian: Други проучвания с ипилимумаб като монотерапия
Lithuanian: Kiti tyrimai vartojant ipilimumabo monoterapiją
Bulgarian: При пациенти с анамнеза за автоимунно заболяване, ипилимумаб трябва да се прилага с повишено внимание след внимателно обсъждане на съотношението полза/потелнциален риск на индивидуална база.
Lithuanian: Kitiems pacientams, kurių anamnezėje yra autoimuninė liga, ipilimumabo skiriama atsargiai, kruopščiai įvertinus individualų galimos rizikos ir naudos santykį.
Bulgarian: Имуносвързана хепатотоксичност се наблюдава по-често при пациенти получаващи ипилимумаб в доза по-висока от препоръчваната в комбинация с дакарбазин, отколкото при такива получаващи ипилимумаб 3 mg/kg като монотерапия.
Lithuanian: Vartojant didesnę negu rekomenduojama ipilimumabo dozę kartu su dakarbazinu, su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis pasireiškė dažniau, negu taikant monoterapiją 3 mg/kg ipilimumabo doze.
Bulgarian: Смъртни случаи, свързани с терапията, n (%) SAE, n (%) SAE, свързани с терапията, n (%) НЛР, довели до спиране на проучваното лекарство, n
Lithuanian: Su vaistų vartojimu susijęs NP, dėl kurio nutrauktas tiriamojo vaisto vartojimas, n (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия по PD-L1 експресия: 5% гранична стойност (CA209067)
Lithuanian: 3 pav. Neprogresuojant ligai išgyventas laikas pagal PD-L1 raišką (5 % riba) (CA209067)
Bulgarian: Не се наблюдава статистически значима разлика в преживяемостта без прогресия (PFS) между грпите на 10 mg/kg и 3 mg/kg.
Lithuanian: Tarp 10 mg/kg ir 3 mg/kg grupių statistiškai reikšmingo skirtumo išgyvenamumui iki ligos progresavimo nebuvo stebėta.
Bulgarian: Доказано е че ипилимумаб присъства в много ниски нива в кърмата на дългоопашати макаци, лекувани по време на бременност.
Lithuanian: Rasta labai maža ipilimumabo koncentracija cynomolgus beždžionių piene leidžiant joms šio vaistinio preparato nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: Чести пневмония, инфекция на горните дихателни пътища пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, конюнктивит
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos Dažni pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija pneumonija, viršutinių kvėpavimo takų infekcija, konjuktyvitas
Bulgarian: Освен това по време на лечението с YERVOY е необходимо да се следят всички признаци и симптоми на нежелани реакции, свързани с имунната система, включително диария и колит (вж. Таблици 3А, 3Б и точка 4.4).
Lithuanian: Be to, gydymo YERVOY metu reikia stebėti, ar nėra kokių nors su imunitetu susijusių nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų, ypač viduriavimo ir kolito (žr.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при пациенти с напреднал меланом, лекувани с ипилимумаб 3 mg/kg в клинични изпитвания (n= 767), и от постмаркетинговото наблюдение са представени на Таблица 4.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, klinikinių tyrimų ir stebėjimų vaistui patekus į rinką metu nustatytos progresavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 767) vartojant 3 mg/kg ipilimumabo dozes, pateikiamos 4 lentelėje.
Bulgarian: Ипилимумаб в комбинация с ниволумаб се използва за лечение на меланом в напреднал стадий (вид рак на кожата) при възрастни бъбречноклетъчен карцином в напреднал стадий (напреднал рак на бъбрека) при възрастни
Lithuanian: Ipilimumabas derinyje su nivolumabu vartojamas gydyti: suaugusiųjų progresavusiai melanomai (tam tikram odos vėžiui); suaugusiųjų progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai (progresavusiam inkstų vėžiui).
Bulgarian: Стойностите на ORR са по-високи за комбинацията от ниволумаб и ипилимумаб спрямо ниволумаб като монотерапия при различните нива на туморна PD-L1 експресия (Таблица 11) след 28 месечно проследяване с най-добър общ отговор от пълен отговор в корелация с подобрена преживяемост.
Lithuanian: trukusio stebėjimo buvo didesnis negu vartojant vien nivolumabą esant visiems PD-L1 raiškos lygmenims (11 lentelė), o geriausias bendras atsakas koreliavo su geresniu išgyvenimu.
Bulgarian: Отлагане на приложението на дозата(ите) до възстановяване на лабораторните стойности до изходните нива и до приключване на кортикостероидната терапия, ако е била необходима такава
Lithuanian: Atidėti eilinę dozę ar dozes, kol laboratorinių tyrimų rodmenys vėl taps tokie kaip iš pradžių ir bus baigtas gydymas kortikosteroidais (jei jo reikėjo)
Bulgarian: Едновременен прием с вемурафениб
Lithuanian: Vartojimas kartu su vemurafenibu
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Lithuanian: • Informacija apie tai, kad daugeliui kūno dalių ipilimumabas gali sukelti sunkų šalutinį poveikį, dėl kurio gali ištikti mirtis ir reikia skubaus gydymo.
Bulgarian: На база симулация при възрастни и педиатрични пациенти се получава сравнима експозиция при възрастни и педиатрични пациенти в препоръчваната доза 3 mg/kg на всеки 3 седмици.
Lithuanian: Remiantis suaugusiųjų ir vaikų modeliavimu, vartojant rekomenduojamą 3mg/kg dozę kas 3 savaites suaugusiųjų ir vaikų organizmuose būna panaši ekspozicija.
Bulgarian: Чернодробни биопсии от пациенти с имуносвързана хепатотоксичност показват данни за остро възпаление (неутрофили, лимфоцити и макрофаги).
Lithuanian: Atlikus pacientų, kuriems pasireiškė su imunitetu susijęs hepatotoksinis poveikis, kepenų biopsijas, rasta ūminio uždegimo požymių (neutrofilų, limfocitų ir makrofagų).
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 5 mg ипилимумаб (ipilimumab).
Lithuanian: Kiekviename ml koncentrato yra 5 mg ipilimumabo.
Bulgarian: Тези промени включват: отклонения в чернодробните функционални показатели (увеличени стойности на чернодробните ензими аспартат аминотрансфераза, аланин аминотрансфераза или алкална фосфатаза в кръвта, повишени нива на отпадния продукт билирубин) отклонения в бъбречните функционални показатели (повишени нива на креатинин в кръвта) Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар. намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни в борбата с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването) повишено ниво на ензима, който разгражда мазнините и на ензима, който разгражда нишестето повишени или понижени нива на калции или калий повишени или понижени нива на магнезий или натрий в кръвта намаляване на телесно тегло
Lithuanian: Tokių kaip: kepenų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje, padidėjęs medžiagų apykaitos produkto bilirubino kiekis kraujyje); inkstų funkcijos rodiklių nukrypimų (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje); didelis (hiperglikemija) arba mažas (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje; sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai prieš infekcijas) ar kraujo plokštelių (padedančių kraujui krešėti) kiekis; padidėjęs riebalus skaidančio fermento kiekis ir krakmolą skaidančio fermento kiekis; padidėjęs arba sumažėjęs kalcio arba kalio kiekis; padidėjęs arba sumažėjęs magnio arba natrio kiekis kraujyje; sumažėjęs kūno svoris.
Bulgarian: С неизвестна честота хемофагоцитна лимфохистиоцитозад Нарушения на имунната система
Lithuanian: Nežinomas hematofaginė histiocitozėe Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni padidėjęs jautrumas
Bulgarian: Трябва да се подхожда с повишено внимание, когато ипилимумаб се прилага след предходна терапия с вемурафениб.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių skiriant ipilimumabo po vemurafenibo.
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с ниволумаб, първо трябва да се прилага ниволумаб и след това, в същият ден, YERVOY.
Lithuanian: Derinyje vartojant nivolumabą, iš pradžių leidžiama jo, o YERVOY - tą pačią dieną vėliau.
Bulgarian: Диария или колит степен 2
Lithuanian: 2 laipsnio viduriavimas ar kolitas
Bulgarian: Първичната крайна точка е била OS в групата на ипилимумаб+ gp100 спрямо групата на gp100 .
Lithuanian: Pagrindinis vertinamosios baigties rodiklis buvo bendras išgyvenimas (overall survival, OS) ipilimumabo ir gp100 vakcinos derinio grupėje palyginus su gp100 grupe.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко чернодробно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas kepenų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на реакцията е 0,9 месеца (диапазон: 0,0-17,9).
Lithuanian: Laiko iki šių sutrikimų pasireiškimo mediana buvo 0,9 mėn. (diapazonas - nuo 0 iki 17,9).
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит степен 2 или 3, трябва да се отложи прилагането на ипилимумаб в комбинация с ниволумаб и да се започне адекватна заместителна хормонална терапия.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų simptominis 2 arba 3 laipsnio hipofizitas, būtina laikinai nutraukti ipilimumabo ir nivolumabo derinio vartojimą ir, jei reikia, pradėti pakeičiamąjį hormoninį gydymą.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ на данните от клинични проучвания при пациенти с метастатичен меланом, предварително съществуващо леко и умерено бъбречно увреждане не повлиява CL на ипилимумаб.
Lithuanian: Pacientų, sergančių metastazavusia melanoma, klinikinių tyrimų duomenų populiacinė farmakokinetikos analizė parodė, kad iš anksčiau esantis lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas ipilimumabo klirenso neveikia.
Bulgarian: Установено е, че Cmax, Cmin и AUC на ипилимумаб са дозопропорционални в проучвания дозов диапазон.
Lithuanian: Nustatyta, kad tirto ipilimumabo dozių diapazono Cmax, Cmin ir AUC yra proporcingi dozei, o kartotinai kas 3 savaites vartojamo ipilimumabo klirensas nepriklauso nuo laiko.
Bulgarian: Отлагане на прилагането на дозата или прекратяване на лечението може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato saugumą ir toleravimą, gali tekti atidėti eilinę jo dozę arba vartojimą nutraukti.
Bulgarian: При 3% от пациентите се съобщава за тежък (степен 3 или 4) хипопитуитаризъм.
Lithuanian: Sunkus (3 ar 4 laipsnio) hipopituitarizmas pasireiškė 3 % pacientų.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 2,3 mg натрий на ml концентрат.
Lithuanian: Viename mililitre koncentrato yra 2,3 mg natrio.
Bulgarian: YERVOY е за интравенозно приложение.
Lithuanian: YERVOY yra skirtas leisti į veną.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с ипилимумаб 1 mg/kg в комбинация с ниволумаб 3 mg/kg в CA209214, 169/547 (31%) имат първа поява на нежелана реакция степен 3 или 4 по време на първоначалната фаза на комбинацията.
Lithuanian: 169 iš 547 (31 %) pacientų, vartojusių 1 mg/kg ipilimumabo derinį su 3 mg/kg nivolumabo klinikinio tyrimo CA209214 metu, 3 ar 4 laipsnio nepageidaujamų reakcijų pirmą kartą pasireiškė pradinėje kombinuoto gydymo fazėje.
Bulgarian: oтхвърляне на трансплантиран солиден орган група метаболитни усложнения, които настъпват след лечение на рак и които се характеризират с повишени нива на калий и фосфати в кръвта, както и понижени нива на калций в кръвта (синдром на туморен лизис) възпаление (най-вероятно с автоимунен произход) засягащо очите, кожата и тъпанчетата на ушите,главния и гръбначния мозък (синдром на Вогт-Коянаги-Харада) възпаление на обвивката на сърцето и натрупване на течност около сърцето (перикардни нарушения)
Lithuanian: Kitas (nežinomo dažnio) šalutinis poveikis, užfiksuotas vartojant ipilimumabo derinyje su nivolumabu persodinto (solidinio) organo atmetimas metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vaistų nuo vėžio vartojimo, kompleksas, kuriam būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas); uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas); širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai).
Bulgarian: Имуносвързани нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване на терапията, или при които са били необходими високи дози кортикостероиди
Lithuanian: Taikant šią vartojimo schemą pasireiškusios su imunitetu susijusios nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko visam laikui nutraukti gydymą arba prireikė didelių kortikosteroidų dozių
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на неразредения или разреден концентрат (между 1 и 4 mg/ml) в периода на използване за 24 часа при 25°С и от 2°С до 8°С.
Lithuanian: Neatskiesto arba atskiesto (nuo 1 iki 4 mg/ml) koncentrato cheminės ir fizinės savybės 25 °C ir 2 °C-8 °C temperatūroje išlieka stabilios 24 val.