FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Livensa περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Livensa, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Όταν εξετάστηκαν συνολικά τα αποτελέσματα των δύο μελετών, στις γυναίκες που λάμβαναν Livensa παρατηρήθηκαν, σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, κατά μέσο όρο 1,07 πιο ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε σύγκριση με τις γυναίκες που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Analiza skupnih rezultatov obeh študij je pokazala, da so ženske, ki so uporabljale zdravilo Livensa, v štiritedenskem obdobju imele v povprečju za 1,07 več zadovoljivih spolnih odnosov kot ženske, ki so uporabljale placebo.
Greek: Κατά μέσο όρο, οι γυναίκες, οι οποίες πριν από την έναρξη της θεραπείας, εμφάνιζαν περίπου τρεις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων, σε χρονικό διάστημα ίδιας διάρκειας εμφάνισαν περίπου πέντε σεξουαλικές δραστηριότητες αυτού του είδους, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση Livensa .
Slovenian: V povprečju so ženske, ki so imele pred zdravljenjem povprečno tri zadovoljive spolne odnose v štiritedenskem obdobju, po šestmesečnem jemanju zdravila Livensa imele okoli pet zadovoljivih spolnih odnosov v štiritedenskem obdobju.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Livensa σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Livensa izkazalo med študijami?
Greek: Το Livensa είναι διαδερμικό έμπλαστρο (έμπλαστρο το οποίο απελευθερώνει φάρμακο στο δέρμα).
Slovenian: Zdravilo Livensa je transdermalni obliž (obliž, ki dovaja zdravilo skozi kožo).
Greek: Τι είναι το Livensa;
Slovenian: Kaj je zdravilo Livensa?
Greek: Αντιθέτως, ύστερα από εξάμηνη χορήγηση, οι γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο εμφάνισαν κατά μέσο όρο τέσσερις ικανοποιητικές σεξουαλικές δραστηριότητες σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων.
Slovenian: Nasprotno pa so ženske, ki so prejemale placebo, imele po šestih mesecih okoli štiri spolne odnose v štiritedenskem obdobju.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Livensa;
Slovenian: Kako se zdravilo Livensa uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Livensa;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Livensa odobreno?
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, η αιμορραγία μπορεί να μην είναι εμφανής.
Slovenian: V nekaterih primerih krvavitev mogoče ni očitna.
Greek: Το πρώτο συμβάν κάθε κατηγορίας περιλαμβάνεται στην ανάλυση.
Slovenian: Prvi dogodek v vsaki kategoriji je vključen v analizo.
Greek: 0,004 (για ανωτερότητα)
Slovenian: 0,004 (za superiornost)
Greek: ΠΟΤΕ ΝΑ ΑΝΑΖΗΤΗΣΕΤΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΜΒΟΥΛΗ
Slovenian: KDAJ JE TREBA POISKATI ZDRAVNIŠKI NASVET?
Greek: Οι συγκεντρώσεις σε σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται εντός 3 ημερών.
Slovenian: Koncentracija v stanju ravnovesja se doseže v 3 dneh.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Greek: Ημερομηνία γέννησης:
Slovenian: Datum rojstva:
Greek: Ο t½ για από στόματος χορήγηση είναι 10 - 14 ώρες.
Slovenian: t½ za peroralno dajanje je 10 - 14 ur.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 107 (19,9) L μέσος όρος (SD).
Slovenian: Volumen porazdelitve je 107 (19,9) l povprečje (SD).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ (Να συμπληρωθεί από τον γιατρό)
Slovenian: INFORMACIJE O ZDRAVLJENJU (Izpolni zdravnik.)
Greek: Σε περίπτωση κλινικά σημαντικής αιμορραγίας, σταματήστε τη θεραπεία αμέσως.
Slovenian: V primeru klinično pomembne krvavitve takoj prenehajte z zdravljenjem.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει την αντιπηκτική σας θεραπεία ως εξής:
Slovenian: Vaš zdravnik lahko spremeni vaše antikoagulantno zdravljenje takole:
Greek: Συνεπώς, είναι σημαντικό να γνωρίζετε τα πιθανά σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και να μιλήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα:
Slovenian: Zato je pomembno, da poznate morebitne znake in simptome krvavitve in da se takoj pogovorite z zdravnikom, če opazite kar koli od naslednjega:
Greek: • Ανεξήγητη κούραση
Slovenian: • nepojasnjeno utrujenost ali
Greek: (μμ/εε)
Slovenian: (mm/ll)
Greek: Υπογραφή ιατρού:
Slovenian: Podpis zdravnika:
Greek: Κολπικές αιμορραγίες αναφέρθηκαν συχνά σε γυναίκες ηλικίας κάτω των 50 ετών, ενώ ήταν όχι συχνές σε γυναίκες ηλικίας άνω των 50 ετών.
Slovenian: O vaginalnih krvavitvah so poročali pogosto pri ženskah, mlajših od 50 let, in občasno pri ženskah, starejših od 50 let.
Greek: - εάν έχετε μηχανική καρδιακή βαλβίδα
Slovenian: - če imate mehanično srčno zaklopko.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 62%.
Slovenian: Absolutna biorazpoložljivost je približno 62 %.
Greek: Η κατανομή είναι διφασική.
Slovenian: Porazdelitev je bifazična.
Greek: Πριν την κυκλοφορία του Lixiana σε κάθε Κράτος Μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιωνδήποτε άλλων πτυχών του προγράμματος, με την Εθνική Αρμόδια Αρχή.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Lixiana na trg vsake države članice se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa, s pristojnim nacionalnim organom.
Greek: γ «Οποιαδήποτε επιβεβαιωμένη αιμορραγία» περιλαμβάνει εκείνες τις οποίες η κρίνουσα επιτροπή όρισε ως κλινικά εμφανείς.
Slovenian: c Kakršna koli potrjena krvavitev zajema tiste, ki jih je potrjevalec opredelil kot klinično očitne.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να σας παρακολουθεί στενότερα ή να αλλάξει τη θεραπευτική αγωγή σας.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči, da vas bo natančno opazoval ali vam spremenil zdravilo.
Greek: Η Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα παρακάτω βασικά μηνύματα ασφάλειας:
Slovenian: Kartica z opozorili za bolnika mora vsebovati naslednja ključna varnostna sporočila:
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας ήταν από 3 μήνες έως και 12 μήνες, η οποία καθορίστηκε από τον ερευνητή με βάση τα κλινικά χαρακτηριστικά του ασθενούς.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od 3 mesecev do 12 mesecev, trajanje je določil raziskovalec na podlagi bolnikove klinične slike.
Greek: α Ένα άτομο μπορεί να αντιπροσωπεύεται σε πολλαπλές σειρές.
Slovenian: a Preiskovanec je lahko predstavljen v več vrstah.
Greek: □ Το πρωί
Slovenian: □ ali zjutraj
Greek: • Κλινικά σημαντική ενεργός αιμορραγία.
Slovenian: • Klinično pomembna aktivna krvavitev.
Greek: Τα άτομα διατηρήθηκαν υπό αγωγή για 28 ημέρες μετά την καρδιομετατροπή.
Slovenian: Zdravljenje so vzdrževali še 28 dni po kardioverziji.
Greek: Μπορεί επίσης να εξεταστεί ο ανασυνδυασμένος παράγοντας VIIa (r-FVIIa).
Slovenian: V poštev lahko pride tudi rekombinantni faktor VIIa (r-FVIIa).
Greek: Αυτά είναι τα τελευταία δισκία που σας απομένουν.
Slovenian: To so zadnje tablete, ki jih še imate.
Greek: • Εγκυμοσύνη και θηλασμός (βλ. παράγραφο 4.6).
Slovenian: • Nosečnost in dojenje (glejte poglavje 4.6).
Greek: • Αλλεργική αντίδραση
Slovenian: • alergijska reakcija,
Greek: Τα δεδομένα από ζώα δείχνουν ότι η εδοξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Podatki z živali kažejo, da se edoksaban izloča v materino mleko.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία το προφίλ των μεταβολιτών αλλάζει και σχηματίζεται μεγαλύτερη ποσότητα ενεργών μεταβολιτών.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je presnovni profil spremenjen in nastaja večja količina aktivnih presnovkov.
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα
Slovenian: Toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja
Greek: Συνολικός κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών:
Slovenian: Celoten seznam možnih neželenih učinkov:
Greek: Η μέθοδος που χρησιμοποιήθηκε για την εκτίμηση της νεφρικής λειτουργίας (CrCL σε mL/min) κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Lixiana ήταν η μέθοδος Cockcroft-Gault.
Slovenian: Metoda, uporabljena za oceno delovanja ledvic (CrCL v ml/min) med kliničnim razvojem zdravila Lixiana,je bila Cockcroft-Gaultova metoda.
Greek: Σημείωση: Ένα άτομο μπορεί να συμπεριληφθεί σε πολλαπλές υπο-κατηγορίες, εάν αυτός/αυτή είχε ένα συμβάν για αυτές τις κατηγορίες.
Slovenian: Opomba:Preiskovanka/-ec je lahko zajet v več podkategorijah, če je imel/-a dogodek, ki ustreza tistim kategorijam.
Greek: Ο ενεργός μεταβολίτης του αποτελεί υπόστρωμα για το OATP1B1.
Slovenian: Njegov aktivni presnovek je substrat za OATP1B1.
Greek: • Χαμηλό σωματικό βάρος ≤ 60 kg
Slovenian: • majhna telesna masa ≤ 60 kg,
Greek: - εάν έχετε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, καθώς θα μπορούσε να συμβαίνει εάν έχετε οποιαδήποτε από τις παρακάτω καταστάσεις:
Slovenian: - če imate zvečano tveganje krvavitve, kar bi bilo možno, če imate katero od naslednjih bolezni:
Greek: • Για την κρεατινίνη σε mg/dL:
Slovenian: • Za kreatinin v mg/dl:
Greek: Μετά την αλλαγή σε εδοξαμπάνη την ημέρα 4, ο PT ήταν ισοδύναμος με την ημέρα 3 της ριβαροξαμπάνης και της απιξαμπάνης.
Slovenian: Po prehodu na edoksaban 4. dne je bil PT enak kot 3. dne pri rivaroksabanu in apiksabanu.
Greek: Παρακαλείσθε να φυλάσσετε αυτήν την κάρτα μαζί σας ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: To kartico imejte vedno pri sebi.
Greek: Σε περίπτωση έκτακτης ανάγκης, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με: Όνομα:
Slovenian: V nujnem primeru se obrnite na: Ime:
Greek: ΠΕ με ή χωρίς ΕΒΦΘ Θανατηφόρα ΠΕ ή Θάνατος όπου δεν μπορεί να αποκλειστεί η ΠΕ
Slovenian: PE z GVT ali brez nje smrtni PE ali smrt, pri kateri PE ni mogoče izključiti ne-fatalna PE samo GVT
Greek: Το Lixiana μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Slovenian: Zdravilo Lixiana lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemaliali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Greek: > 110 έως ≤ 130 497 20
Slovenian: > 110 do ≤ 130 497 20
Greek: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Γερμανία
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Nemčija
Greek: Η εμπειρία με περιπτώσεις υπερδοσολογίας είναι πολύ περιορισμένη.
Slovenian: Izkušenj s primeri prevelikega odmerjanja je zelo malo.
Greek: Το Lixiana χρησιμοποιείται σε ενήλικες για:
Slovenian: Zdravilo Lixiana se pri odraslih uporablja:
Greek: Η τροφή αυξάνει τη μέγιστη έκθεση σε διαφορετικό βαθμό, αλλά έχει ελάχιστη επίδραση στη συνολική έκθεση.
Slovenian: Hrana zvečuje največjo izpostavljenost v različnem obsegu, a minimalno vpliva na celotno izpostavljenost.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Lixiana 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana 3.
Greek: Μπορεί να υπάρχουν περιπτώσεις που δικαιολογούν μια αλλαγή στην αντιπηκτική θεραπεία (Πίνακας 2).
Slovenian: Možne so situacije, ko je upravičena sprememba antikoagulantne terapije (preglednica 2).
Greek: ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ
Slovenian: INFORMACIJE O VAŠEM ZDRAVLJENJU
Greek: • Μειωμένος αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα σας (πράγμα που μπορεί να επηρεάσει την πήξη του αίματος)
Slovenian: • zmanjšano število krvnih ploščic v krvi (kar lahko vpliva na strjevanje krvi),
Greek: Τύπος αίματος: Άλλες φαρμακευτικές αγωγές/καταστάσεις:
Slovenian: Krvna skupina: Druga zdravila/zdravstvena stanja:
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να πάρετε θεραπεία με Lixiana και εάν θα πρέπει να βρίσκεστε υπό παρακολούθηση.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Lixiana in ali je pri vas potreben nadzor.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση την ίδια μέρα για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka istega dne, da bi nadomestili pozabljeni odmerek.
Greek: ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ Δευ., Τρ., Τετ., Πέμ., Παρ., Σάβ., Κυρ.
Slovenian: DRUGI PODATKI PON, TOR, SRE, ČET, PET, SOB, NED
Greek: Βαρφαρίνη (N = 4.122)
Slovenian: Varfarin (N = 4.122)
Greek: Αιμορραγία μπορεί να εμφανιστεί σε οποιαδήποτε θέση και μπορεί να είναι σοβαρή ακόμα και θανατηφόρα (βλ. παράγραφο 4.4)
Slovenian: Krvavitev se lahko pojavi kjerkoli in je lahko težka in celo smrtna (glejte poglavje 4.4).
Greek: 85276 Pfaffenhofen Γερμανία
Slovenian: 85276 Pfaffenhofen Nemčija
Greek: Για όλους τους ασθενείς που υποβάλλονται σε καρδιομετατροπή: Πριν από την καρδιομετατροπή θα πρέπει να αναζητάται επιβεβαίωση ότι ο ασθενής έχει λάβει το Lixiana όπως έχει συνταγογραφηθεί.
Slovenian: Za vse bolnike, pri katerih se izvaja kardioverzija: Pred kardioverzijo se je treba prepričati, da je bolnik vzel zdravilo Lixiana, kakor je bilo predpisano.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς (85%) θα πρέπει να μπορούν να πετύχουν μια τιμή INR ≥ 2,0 εντός 14 ημερών από τη συγχορήγηση του Lixiana και του ΑΒΚ.
Slovenian: Večina bolnikov (85 %) bi morala biti sposobna doseči INR ≥ 2,0 v 14 dneh sočasnega zdravljenja z zdravilom Lixiana in VKA.
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του 2.
Slovenian: Kaj je zdravilo Lixiana in za kaj ga uporabljamo 2.
Greek: ICH μη θανατηφόρα CRNM Αιμορραγία n
Slovenian: ICH ne-fatalna CRNM krvavitev n
Greek: δρονεδαρόνη, ερυθρομυκίνη ή κετοκοναζόλη.
Slovenian: dronedaron, eritromicin ali ketokonazol.
Greek: • Μην ξεκινήσετε οποιαδήποτε άλλη φαρμακευτική αγωγή (συμπεριλαμβανομένων των μη συνταγογραφούμενων) χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Pred začetkom jemanja katerega koli drugega zdravila (vključno z zdravili, ki jih dobite brez recepta) se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της εδοξαμπάνης δεν μπορεί να παρακολουθείται αξιόπιστα με τυπικές εργαστηριακές δοκιμασίες.
Slovenian: Antikoagulantnega delovanja edoksabana ni mogoče zanesljivo spremljati s standardnimi laboratorijskimi testi.
Greek: α Σε θεραπεία: Χρόνος από την πρώτη δόση του φαρμάκου της μελέτης έως την τελευταία δόση συν 3 ημέρες.
Slovenian: a Med zdravljenjem: čas od prvega odmerka zdravila v kliničnem preskušanju do zadnjega odmerka plus 3 dnevi.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία.
Slovenian: Odločiti se je treba ali prenehati z dojenjem ali prenehati oz. vzdržati se zdravljenja.
Greek: Συνιστάται να λαμβάνεται υπόψη η δόση συντήρησης του ΑΒΚ και αν ο ασθενής είχε προηγουμένως λάβει έναν ΑΒΚ ή να χρησιμοποιείται έγκυρος αλγόριθμος θεραπείας με ΑΒΚ οδηγούμενος από το INR, σύμφωνα με την τοπική πρακτική.
Slovenian: Priporočljivo je upoštevati vzdrževalni odmerek VKA, in če je bolnik prej jemal VKA, uporabiti veljavni algoritem zdravljenja z VKA, odvisnega od INR, v skladu z lokalno prakso.
Greek: • Αιμορραγία μετά από τραυματισμό (παρακέντηση)
Slovenian: • krvavitev po poškodbi (vbodljaj),
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε Lixiana, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει πώς θα πρέπει να αντιμετωπιστείτε.
Slovenian: Če med jemanjem zdravila Lixiana, zanosite, to nemudoma povejte svojemu zdravniku, ki bo odločil, kako vas bo treba zdraviti.
Greek: • Λεπτομέρειες του πληθυσμού που διατρέχει δυνητικά υψηλότερο κίνδυνο αιμορραγίας
Slovenian: • podrobnosti populacije, ki je potencialno izpostavljena večjemu tveganju za krvavitev;
Greek: Το Lixiana δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Slovenian: Zdravilo Lixiana nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Greek: Η αντιμετώπιση πρέπει να εξατομικεύεται σύμφωνα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Slovenian: Ukrepi pri krvavitvah morajo biti prilagojeni posamezniku glede na resnost in mesto krvavitve.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα στοχεύει στον περιορισμό του κινδύνου σοβαρής απώλειας αίματος ή αιμορραγίας σε ασθενείς υπό αγωγή με Lixiana με τη διασφάλιση της αφύπνισης του συνταγογραφούντα και την παροχή καθοδήγησης για την κατάλληλη επιλογή ασθενών, τη σωστή δοσολογία καθώς και τη διαχείριση του κινδύνου.
Slovenian: Cilj izobraževalnega programa je zmanjševanje tveganja resnih krvavitev pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Lixiana, in sicer tako, da se zagotovi ozaveščanje zdravnikov, ki predpisujejo zdravilo, in podajanje smernic za ustrezno izbiro bolnikov, pravilno odmerjanje, pa tudi obvladovanje tveganja.
Greek: γ Η p-τιμή είναι για το προκαθορισμένο περιθώριο μη κατωτερότητας της τάξης του 1,5.
Slovenian: c Vrednost p je za vnaprej določeno mejo neinferiornosti 1,5.
Greek: Εάν επί του παρόντος παίρνετε 30 mg (μειωμένη δόση) Lixiana:
Slovenian: Če trenutno jemljete 30 mg (zmanjšani odmerek)zdravila Lixiana:
Greek: In vitro η δέσμευση σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 55%.
Slovenian: Vezava na plazemske beljakovine in vitro je približno 55 %.
Greek: Τι είναι το Lixiana και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdraviloLixiana in za kaj ga uporabljamo
Greek: Η εδοξαμπάνη μεταβολίζεται μέσω υδρόλυσης (διαμεσολαβούμενη από την καρβοξυλεστεράση 1), σύζευξης ή οξείδωσης από το CYP3A4/5 (< 10%).
Slovenian: Edoksaban se presnavlja s hidrolizo (ki jo katalizira karboksilesteraza 1), konjugacijo ali oksidacijo s CYP3A4/5 (< 10 %).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να λαμβάνουν μια δόση εφόδου του ΑΒΚ προκειμένου να επιτευχθεί άμεσα μια σταθερή τιμή INR μεταξύ 2 και 3.
Slovenian: Bolniki naj ne vzamejo polnitvenega odmerka VKA, da bi takoj dosegli stabilenINR med 2 in 3.
Greek: Αυτή η σύσταση βασίζεται στην τυπική θεραπεία της υπερδοσολογίας φαρμάκου και τα διαθέσιμα δεδομένα με παρόμοιες ενώσεις, καθώς η χρήση του ενεργού άνθρακα για τη μείωση της απορρόφησης της εδοξαμπάνης δεν έχει μελετηθεί ειδικά στο κλινικό πρόγραμμα της εδοξαμπάνης.
Slovenian: To priporočilo temelji na standardnem zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravil in na podatkih o podobnih snoveh, ki so na voljo, ker uporabe aktivnega oglja za zmanjšanje absorpcije edoksabana v kliničnem programu za edoksaban niso posebej raziskovali.
Greek: • Εάν παραλείψετε μια δόση, πάρτε την αμέσως και κατόπιν συνεχίστε την επόμενη ημέρα κανονικά - μη διπλασιάσετε τη συνταγογραφηθείσα δόση σε μία μόνο ημέρα.
Slovenian: • Če pozabite vzeti odmerek zdravila, ga takoj vzemite in naslednji dan nadaljujte kot ponavadi - v istem dnevu ne smete dvakrat vzeti predpisanega odmerka.
Greek: • πρόσφατη αιμορραγία στον εγκέφαλό σας (ενδοκρανιακή ή ενδοεγκεφαλική αιμορραγία)
Slovenian: • nedavna krvavitev v vaših možganih(intrakranialna ali intracerebralna krvavitev),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντιθρομβωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: B01AF03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Drugi antitrombotiki, oznaka ATC: B01AF03.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της εδοξαμπάνης στη θεραπεία ή/και την πρόληψη της ΦΘΕ σε ασθενείς με ενεργό καρκίνο δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti edoksabana v zdravljenju in/ali preprečevanju VTE pri bolnikih z aktivnim rakom niso ugotovili.
Greek: Καρδιομετατροπή θα πρέπει να πραγματοποιείται το αργότερο 12 ώρες μετά τη δόση του Lixiana την ημέρα της διαδικασίας.
Slovenian: Kardioverzijo je treba izvesti največ 12 ur po odmerku zdravila Lixiana na dan posega.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ασφάλειας ήταν η μείζονα αιμορραγία.
Slovenian: Primarni kriterij varnosti je bila velika krvavitev.
Greek: Αυτό θεωρείται ότι οφείλεται στη μεταγενέστερη επίδραση της θεραπείας με δαβιγατράνη, ωστόσο, δεν οδήγησε σε παράταση του χρόνου αιμορραγίας.
Slovenian: Menijo, da je tako zaradi učinka "carry-over" zdravljenja z dabigatranom, vendar to ni podaljšalo časa krvavitve.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Lixiana
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lixiana
Greek: Ο Οδηγός συνταγογράφησης για τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης θα περιέχει τα παρακάτω βασικά στοιχεία:
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravstvene delavce morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Greek: Μη σταματήσετε να λαμβάνετε το Lixiana παρά μόνο αν σας το συστήσει ο γιατρός σας.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, razen če vam to svetuje zdravnik.
Greek: • Ότι θα πρέπει να παρέχεται μια Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς σε όλους τους ασθενείς και να λαμβάνουν συμβουλές σχετικά με: Τα σημεία και συμπτώματα αιμορραγίας και πότε να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή από έναν πάροχο υγειονομικής περίθαλψης Η σημασία της συμμόρφωσης στη θεραπεία Η ανάγκη μεταφοράς της Κάρτας προειδοποίησης ασθενούς μαζί τους ανά πάσα στιγμή Η ανάγκη ενημέρωσης των επαγγελματιών του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με τη λήψη του Lixiana σε περίπτωση που χρειάζεται να υποβληθούν σε οποιαδήποτε χειρουργική ή επεμβατική διαδικασία
Slovenian: • da morajo vsi bolniki prejeti kartico z opozorili za bolnika in da jim moramo svetovati o: znakih ali simptomih krvavitve in o tem, kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč, pomembnosti jemanja zdravila po zdravnikovih navodilih, o potrebi, da imajo kartico z opozorili za bolnika vedno s seboj, o potrebi, da obvestijo zdravstvene delavce, da jemljejo zdravilo Lixiana, če je pri njih potrebna kakršna koli operacija ali invaziven poseg.
Greek: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni po organskih sistemih in pogostnosti z uporabo naslednjega dogovora: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Μείζονα αιμορραγία n (%) n
Slovenian: Velika krvavitev n (%) n
Greek: Συνεπώς, δε συνιστάται η χρήση της εδοξαμπάνης σε αυτούς τους ασθενείς.
Slovenian: Zato uporaba edoksabana pri teh bolnikih ni priporočljiva.
Greek: Daiichi Sankyo [ΛΟΓΟΤΥΠΟ]
Slovenian: Daiichi Sankyo [LOGOTIP]
Greek: • νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή εάν υποβάλλεστε σε αιμοκάθαρση
Slovenian: • končni stadij bolezni ledvic ali če ste na dializi,
Greek: Η κύρια ανάλυση αποτελεσματικότητας είχε ως στόχο να δείξει τη μη κατωτερότητα της εδοξαμπάνης έναντι της βαρφαρίνης στο πρώτο αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή SEE που παρουσιάστηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή εντός 3 ημερών από τη λήψη της τελευταίας δόσης στον τροποποιημένο πληθυσμό µε πρόθεση θεραπείας (mITT).
Slovenian: Cilj glavne analize učinkovitosti je bil pokazati neinferiornost edoksabana v primerjavi z varfarinom za prvo možgansko kap ali SEE, ki je nastopil med zdravljenjem ali znotraj 3 dni od zadnjega odmerka, ki ga je vzel bolnik, v populaciji z modificiranim namenom zdravljenja (mITT).
Greek: Ασφάλεια σε ασθενείς με ΦΘΕ (ΕΒΦΘ και ΠΕ) στη Hokusai-VTE
Slovenian: Varnost pri bolnikih z VTE (GVT in PE) v študiji Hokusai-VTE
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Lixiana, παρέχεται σε όλους τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Lixiana το ακόλουθο εκπαιδευτικό υλικό:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici, v kateri se bo tržilo zdravilo Lixiana, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Lixiana, prejeli naslednje izobraževalne materiale:
Greek: Ο γιατρός σας θα καθορίσει πότε να αρχίσετε ξανά το Lixiana.
Slovenian: Zdravnik bo določil, kdaj boste spet začeli jemati zdravilo Lixiana.
Greek: Η εδοξαμπάνη είναι ελαφρώς διαλυτή σε pH 6,0 ή υψηλότερο.
Slovenian: Edoksaban je pri pH 6,0 ali višjem pH slabo topen.
Greek: Αυτή η μέθοδος συνιστάται όταν αξιολογείται η CrCL των ασθενών πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Lixiana.
Slovenian: Ta metoda je priporočena pri ocenjevanju CrCL bolnikov pred zdravljenjem z zdravilom Lixiana in med njim.
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 14 ημερών της ταυτόχρονης θεραπείας συνιστάται να μετράται η τιμή INR τουλάχιστον 3 φορές ακριβώς πριν από τη λήψη της ημερήσιας δόσης του Lixiana για να ελαχιστοποιείται η επίδραση του Lixiana στις μετρήσεις του INR.
Slovenian: Prvih 14 dni sočasnega zdravljenja je priporočljivo meriti INR vsaj trikrat tik pred jemanjem dnevnega odmerka zdravila Lixiana, da se vpliv zdravila Lixiana na meritve INR kolikor mogoče zmanjša.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση Lixiana και ΑΒΚ μπορεί να αυξήσει την τιμή INR μετά τη δόση του Lixiana έως και 46%.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Lixiana in VKA lahko zveča INR po odmerku zdravila Lixiana za do 46 %.