FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger (laboratorieabnormiteter)
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών (παθολογικές εργαστηριακές τιμές)
Danish: Tid til forværring på 10 % i 6MWD blev defineret som sidste gang, 6MWD ikke var 10 % dårligere end ved baseline.
Greek: Ο χρόνος έως 10% επιδείνωση σε 6MWD ορίστηκε ως η τελευταία φορά που η απόσταση 6MWD δεν ήταν κατά 10% χειρότερη από την τιμή αναφοράς.
Danish: Hvis du har glemt at tage Translarna
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Translarna
Danish: I en statistisk modelestimering var middeldifferencen 31,7 meter (justeret p=0,0367).
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 31,7 μέτρα (προσαρμοσμένο p=0,0367).
Danish: Baseret på data fra raske frivillige, er den relative biotilgængelighed af ataluren cirka 40 % lavere ved steady state end efter den initiale dosis.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υγιείς εθελοντές, η σχετική βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης είναι κατά περίπου 40% χαμηλότερη σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με τη βιοδιαθεσιμότητα μετά την αρχική δόση.
Danish: Endvidere blev ét tilfælde af malignt hibernoma fundet ved den højeste dosis i et 2-årigt karcinogenicitetsstudie hos rotter.
Greek: Επιπλέον, ένα περιστατικό κακοήθους ιβερνώματος παρατηρήθηκε με την υψηλότερη δόση σε μια μελέτη καρκινογένεσης διάρκειας 2 ετών σε αρουραίους.
Danish: Virkningen af ataluren på evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner er ikke blevet undersøgt.
Greek: Οι επιδράσεις της αταλουρένης στην οδήγηση, στην ποδηλασία ή στη χρήση μηχανημάτων δεν έχουν μελετηθεί.
Danish: I en statistisk baseret model var den anslåede gennemsnitlige forskel 13,0 meter (p=0,213), Figur 4.
Greek: Σε μια εκτίμηση στατιστικού μοντέλου, η μέση διαφορά ήταν 13,0 μέτρα (p=0,213), Εικόνα 4.
Danish: I Studie 1 vurderedes 174 mandlige patienter i alderen 5 til 20 år.
Greek: Η μελέτη 1 αξιολόγησε 174 άρρενες ασθενείς, ηλικίας από 5 έως 20 ετών.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på fertiliteten hos mænd og kvinder, men effekten på fertilitet ved tidlig juvenil behandling ikke undersøgt.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στη ανδρική και γυναικεία γονιμότητα, αλλά δεν διερευνήθηκαν οι επιδράσεις της θεραπείας κατά την πρώιμη νεανική ηλικία στη γονιμότητα κατά την ενήλικη ζωή.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Translarna uden at tale med din læge.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Danish: Hvis behandling med intravenøse aminoglykosider er nødvendig, skal behandlingen med Translarna derfor afbrydes, og kan genoptages 2 dage efter, at administration af aminoglykosidet er afsluttet.
Greek: Συνεπώς, εάν η θεραπεία με ενδοφλέβιες αμινογλυκοσίδες κρίνεται απαραίτητη, η θεραπεία με Translarna πρέπει να διακόπτεται και να συνεχίζεται 2 ημέρες μετά την ολοκλήρωση της χορήγησης αμινογλυκοσιδών.
Danish: Bland den tilberedte dosis godt før du tager den.
Greek: Αναμείξτε καλά την έτοιμη δόση πριν τη λάβετε.
Danish: Din læge skal have foretaget en blodprøve for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med Translarna.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει ότι το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Danish: Translarna fås i pakninger med 30 breve.
Greek: Το Translarna διατίθεται σε συσκευασίες που περιέχουν 30 φακελίσκους.
Danish: Åbn først brevet, når du skal tage lægemidlet, og brug hele brevets indhold.
Greek: Ανοίξτε τον φακελίσκο μόνο όταν πρόκειται να λάβετε το φάρμακο και χρησιμοποιήστε ολόκληρη την ποσότητα που περιέχεται μέσα σε αυτόν.
Danish: Behandling med Translarna bør kun initieres af en speciallæge med erfaring i behandling af Duchenne/Becker muskeldystrofi.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Translarna πρέπει να πραγματοποιείται από ειδικό γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne/Becker.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren hos patienter fra 2 til under 5 år svarede til dem, som blev set hos patienter over 5 år, som fik doseringsregimenet 10/10/20 mg/kg.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως κάτω των 5 ετών ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών που λαμβάνουν το σχήμα 10/10/20 mg/kg δόση.
Danish: Disse resultater indikerer, at færre patienter, der fik 40 mg/kg/dag ataluren, fik det værre i 6MWD i løbet af 48 uger.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά υποδεικνύουν ότι λιγότεροι ασθενείς που έλαβαν αταλουρένη 40 mg/kg/ημέρα εμφάνισαν επιδείνωση στη διανυόμενη απόσταση σε 6 λεπτά σε διάστημα 48 εβδομάδων.
Danish: Et åbent studie blev udført med patienter i alderen fra 2-5 år (n=14) med henblik på at evaluere farmakokinetik [PK] og sikkerhed af ataluren.
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών (n=14) για την αξιολόγηση της ΦΚ και της ασφάλειας της αταλουρένης.
Danish: Plasmahalveringstiden af ataluren varierer fra 2-6 timer og påvirkes hverken af dosis eller gentagen administration.
Greek: Η ημίσεια ζωή της αταλουρένης στο πλάσμα κυμαίνεται από 2-6 ώρες και δεν επηρεάζεται από τη δόση ή την επαναλαμβανόμενη χορήγηση.
Danish: Breve bør først åbnes, når dosis skal tilberedes.
Greek: Οι φακελίσκοι πρέπει να ανοίγονται μόνο κατά την προετοιμασία της δόσης.
Danish: Det er usandsynligt, at atalurens farmakokinetik påvirkes signifikant af UGT1A9 polymorfisme hos en kaukasisk population.
Greek: Είναι απίθανο η φαρμακοκινητική της αταλουρένης να επηρεάζεται σημαντικά από τους πολυμορφισμούς του UGT1A9 σε πληθυσμό Καυκασίων.
Danish: Dehydrering kan i visse af disse tilfælde være en bidragende faktor.
Greek: Η αφυδάτωση ενδέχεται να είναι ένας από τους παράγοντες που συμβάλλουν στην εμφάνιση ορισμένων εξ αυτών των περιστατικών.
Danish: Kunstig vanilje aroma: Maltodextrin, kunstige smagsstoffer og propylenglycol.
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη.
Danish: Lægemidlet tages gennem munden blandet med væske eller halvfast føde.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
Danish: I ITT-populationen var risikoforholdet for ataluren versus placebo 0,75 (p=0,160), hvilket repræsenterer en reduktion på 25 % i risikoen for 10 % forværring af 6MWD.
Greek: Στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας, η αναλογία κινδύνου της αταλουρένης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 0,75 (p=0,160), αντιπροσωπεύοντας μείωση κατά 25% στον κίνδυνο 10% επιδείνωσης της απόστασης 6MWD.
Danish: Der var ingen åbenlyse forskelle i hverken den relative biotilgængelighed ved steady state eller den tilsyneladende clearance på grund af manglende mobilisering.
Greek: Δεν υπήρχαν φαινομενικές διαφορές στη σχετική βιοδιαθεσιμότητα σε σταθερή κατάσταση ή στη φαινόμενη κάθαρση λόγω απώλειας της ικανότητας βάδισης.
Danish: Et fald på cirka 40 % i den gennemsnitlige eksponering for ataluren blev observeret i gruppen med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med kontrolgruppen, hvilket sandsynligvis skyldes den lille prøvestørrelse og variabilitet.
Greek: Εντοπίστηκε μείωση περίπου 40% της μέσης συνολικής έκθεσης σε αταλουρένη στην ομάδα μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας έναντι της ομάδας ελέγχου, πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους και της ποικιλότητας του δείγματος.
Danish: Det er vigtigt at administrere den korrekte dosis.
Greek: Είναι σημαντικό να χορηγείται η σωστή δόση.
Danish: Endvidere blev der ved eksponering, som var meget højere end hos patienter, fundet en stigning af (sjældne) tumorer i urinblæren.
Greek: Επιπλέον, σε έκθεση πολύ μεγαλύτερη αυτής των ασθενών παρατηρήθηκε αύξηση (σπάνιων) όγκων της ουροδόχου κύστεως.
Danish: Effekten af administration af ataluren sammen med andre nefrotoksiske lægemidler kendes ikke.
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης αταλουρένης με άλλα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι γνωστή.
Danish: I et distributionsstudie med rotter blev der observeret en høj koncentration af ataluren i binyren.
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
Danish: Eksponering for denne metabolit hos mennesker var cirka 8 % af AUC for ataluren i plasma.
Greek: Η έκθεση των ανθρώπων στον μεταβολίτη αυτόν αντιπροσωπεύει περίπου το 8% της AUC της αταλουρένης στο πλάσμα.
Danish: Bivirkningerne var generelt milde eller moderate i sværhedsgrad og der blev ikke rapporteret nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger blandt de ataluren-behandlede patienter i disse 2 studier.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά ήπιες ή μέτριες σε βαρύτητα και δεν αναφέρθηκαν σχετικές με τη θεραπεία σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη σε αυτές τις 2 μελέτες.
Danish: 6MWD fra baseline til uge 48) ikke nåede statistisk signifikans (p≤0,05), bør alle andre p-værdier betragtes som nominelle.
Greek: Καθώς το πρωτεύον τελικό σημείο (αλλαγή στην απόσταση 6MWD από την αρχική επίσκεψη έως την Εβδομάδα 48) δεν έφτασε σε στατιστική σημαντικότητα (p≤0,05), όλες οι υπόλοιπες τιμές p θα πρέπει να θεωρούνται ονομαστικές.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet bør derfor kun behandles med ataluren, hvis den forventede kliniske gavn opvejer den potentielle risiko, og bør monitoreres nøje for mulig metabolit-toksicitet og nedsat virkning.
Greek: Συνεπώς, ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου θα πρέπει να λάβουν θεραπεία με αταλουρένη, μόνο εάν το αναμενόμενο κλινικό όφελος υπερβαίνει τον πιθανό κίνδυνο και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για πιθανή τοξικότητα μεταβολιτών και μείωση της αποτελεσματικότητας.
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1 forhold og fik ataluren 40 mg/kg/dag (n=115) eller placebo (n=115) 3 gange om dagen (morgen, middag og aften).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1 και έλαβαν δόσεις αταλουρένης 40 mg/kg/ημέρα (n=115) ή εικονικό φάρμακο (n=115) 3 φορές την ημέρα (πρωί, μεσημέρι και βράδυ).
Danish: Øgning af dosis over den anbefalede dosis kan resultere i reduceret effekt.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε επίπεδα άνω της συνιστώμενης σχετίζεται ενδεχομένως με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Danish: Plasmakoncentrationer af ataluren ved steady state stiger proportionelt med stigende dosis.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αταλουρένης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση αυξάνονται ανάλογα με την αύξηση της δόσης.
Danish: Effekten af Translarna hos børn i alderen 2-5 år er blevet etableret ved ekstrapolering fra patienter > 5 år.
Greek: Η δραστικότητα του Translarna σε παιδιά ηλικίας 2 - 5 ετών έχει τεκμηριωθεί με συναγωγή από ασθενείς ηλικίας >5 ετών.
Danish: Translarna anvendes til at behandle Duchennes muskeldystrofi, der er forårsaget af en specifik genetisk defekt, der påvirker normal muskelfunktion.
Greek: Το Translarna χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της μυϊκής δυστροφίας τύπου Duchenne που προκαλείται από μια συγκεκριμένη γενετική μετάλλαξη που επηρεάζει τη φυσιολογική λειτουργία των μυών.
Danish: I begge studier afbrød 1/232 (0,43 %) af patienter behandlet med ataluren behandlingen på grund af en bivirkning i form af forstoppelse og 1/172 (0,58 %) af placebopatienter afbrød behandlingen på grund af en bivirkning i form af sygdomsprogression (tab af ambulation).
Greek: Και στις δύο μελέτες, 1/232 (0,43%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αταλουρένη διέκοψαν λόγω μίας ανεπιθύμητης ενέργειας δυσκοιλιότητας και 1/172 (0,58%) ασθενείς με εικονικό φάρμακο διέκοψαν τη θεραπεία λόγω μίας ανεπιθύμητης αντίδρασης της εξέλιξης της νόσου (απώλεια περιπατητικής ικανότητας).
Danish: I et klinisk studie, som havde til formål at evaluere ataluren som en potentiel hæmmer af OATP1B3 transportsystemet ved brug af en enkelt-dosis på 80 mg telmisartan, et selektivt substrat in vitro, øgede ataluren eksponeringen for telmisartan med 28 %.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που αξιολογεί τη δυνατότητα της αταλουρένης να αναστέλλει το σύστημα μεταφοράς OATP1B3 χρησιμοποιώντας μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης, ένα in vitro επιλεκτικό υπόστρωμα OATP1B3, η αταλουρένη αύξησε την έκθεση στην τελμισαρτάνη κατά 28%.
Danish: Eksponering ved niveauet uden observerede negative effekter (NOAEL) svarede til (kanin) eller var 4 gange (rotte) højere end den systemiske eksponering hos mennesker (40 mg/kg/dag).
Greek: Η έκθεση στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν παρόμοια (για τα κουνέλια) ή 4 φορές μεγαλύτερη (για τους αρουραίους) από τη συστημική έκθεση στους ανθρώπους (40 mg/kg/ημέρα).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: polydextrose (E1200), macrogol, poloxamer, mannitol (E421), crospovidon, hydroxyethylcellulose, kunstig vaniljearoma (maltodextrin, kunstige aromastoffer og propylenglycol), kolloid vandfri silica (E551), magnesiumstearat.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: πολυδεξτρόζη (E1200), πολυαιθυλενογλυκόλη, πολοξαμερές, μαννιτόλη (E421), κροσποβιδόνη, υδροξυαιθυλική κυτταρίνη, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια (μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη), άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551), στεατικό μαγνήσιο.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når ataluren administreres samtidig med adefovir.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με την αδεφοβίρη.
Danish: For at bekræfte effekten og sikkerheden af ataluren til behandling af ambulante patienter med nmDMD på 5 år eller mere, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen foretage og indsende resultaterne af et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg på 18 måneder efterfulgt af en open-label forlængelse på 18 måneder ifølge en aftalt protokol.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr viser, at ataluren/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι η αταλουρένη/οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Baggrundshyppighed af denne tumortype hos rotter, såvel som hos mennesker, er meget lav, og mekanismen, som forårsagede disse tumorer i rottestudierne (herunder relationen til behandling med ataluren), kendes ikke.
Greek: Το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης αυτής της μορφής όγκων σε αρουραίους αλλά και σε ανθρώπους είναι πολύ μικρό και ο μηχανισμός που προκαλεί τους συγκεκριμένους όγκους σε μελέτες σε αρουραίους (περιλαμβανομένης της σχέσης του με τη θεραπεία με αταλουρένη) είναι άγνωστος.
Danish: Dette præmature stop codon i mRNA forårsager sygdom ved at stoppe translationen, før der genereres et fuldlængdeprotein.
Greek: Το πρόωρο αυτό κωδικόνιο λήξης στο αγγελιοφόρο RNA προκαλεί τη νόσο διακόπτοντας τη μετάφραση πριν από τη δημιουργία της πλήρους πρωτεΐνης.
Danish: Der blev observeret en stigning i serumlipider, dvs. kolesterol og triglycerider.
Greek: Παρατηρήθηκε αύξηση στα λιπίδια ορού, δηλ. χοληστερόλη και τριγλυκερίδια.
Danish: Alle patienter skulle være i stand til at gå ≥75 meter uden hjælpemidler under en seks minutters gangtest (6MWT) ved screening.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έπρεπε να είναι σε θέση να βαδίσουν ≥75 μέτρα χωρίς τη χρήση βοηθητικών διατάξεων στο πλαίσιο της δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Danish: Generelle karakteristika af ataluren efter administration
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της αταλουρένης μετά τη χορήγηση
Danish: Raske frivillige, som fik en enkelt oral dosis på 200 mg/kg ataluren, havde forbigående, milde symptomer i form af hovedpine, kvalme, opkastning og diarré.
Greek: Οι υγιείς εθελοντές που έλαβαν από το στόμα μία εφάπαξ δόση 200 mg αταλουρένης/kg εμφάνισαν παροδικά, ήπια συμπτώματα κεφαλαλγίας, ναυτίας, έμετου και διάρροιας.
Danish: En højere hyppighed af utilpashed (7,1 %), pyreksi (42,9 %), øreinfektion (28,6 %) og udslæt (21,4 %) blev rapporteret hos patienter i alderen fra 2-5 år sammenlignet med patienter på 5 år eller derover.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών αναφέρθηκε υψηλότερη συχνότητα αδιαθεσίας (7,1%), πυρεξίας (42,9%), λοίμωξης των αυτιών (28,6%) και εξανθημάτων (21,4%) σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 5 ετών και άνω.
Danish: Pædiatriske patienter med en legemsvægt ≥ 12 kg behandles ifølge doseringsanbefalingerne efter legemsvægtklasse (se ovenstående doseringstabel).
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
Danish: In vitro er ataluren er ikke et substrat for p-glykoproteintransporteren.
Greek: In vitro, η αταλουρένη δεν αποτελεί υπόστρωμα του διαβιβαστή της p-γλυκοπρωτεΐνης.
Danish: Hvis dette ikke kan undgås (f.eks. vancomycin til behandling af MRSA), tilrådes omhyggelig overvågning af nyrefunktionen (se pkt.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο είναι αναπόφευκτο (π.χ. βανκομυκίνη για τη θεραπεία του ανθεκτικού στη μεθικιλλίνη χρυσίζοντα σταφυλόκοκκου), συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager Translarna, skal du straks tale med lægen, da det anbefales, at du ikke tager Translarna, mens du er gravid eller ammer.
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενόσω παίρνετε το Translarna, συμβουλευθείτε άμεσα τον γιατρό σας καθώς η χρήση του Translarna κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή του θηλασμού δεν ενδείκνυται.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Nedsat appetit - Høje blodkoncentrationer af triglycerid - Hovedpine - Sløj - Vægttab - Højt blodtryk - Hoste - Næseblod - Forstoppelse - Luft i maven - Mavegener - Mavesmerter - Udslæt - Smerter i arm eller ben - Brystsmerter - Ufrivillig vandladning - Blod i urinen - Feber
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
Danish: Hypertension ved samtidig brug af systemiske kortikosteroider
Greek: Υπέρταση στο πλαίσιο συντρέχουσας θεραπείας με συστημικά κορτικοστεροειδή
Danish: Men du skal tage den næste dosis til tiden.
Greek: Λάβετε την επόμενη δόση στην ώρα της.
Danish: I det kliniske program, der undersøgte effekten og sikkerheden af monoterapeutisk ataluren hos patienter med nonsens-mutation cystisk fibrose, blev der ikke observeret nogen statistisk signifikant effekt i de primære og vigtigste sekundære kliniske resultatmål (ppFEV1 og pulmonal eksacerbationsrate) hos voksne og børn i alderen 6 år og derover.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Danish: I et farmakokinetisk studie med forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion ændredes atalurenplasma-eksponering, efter en enkeltdosis-administration, med henholdsvis -13 %, 27 % og 61 % for grupperne med let, moderat og svært nedsat nyrefunktion, og med 46 % for gruppen med nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med gruppen med normal nyrefunktion.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική μελέτη σε ασθενείς με διαφόρους βαθμούς νεφρικής ανεπάρκειας, μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης, η έκθεση του πλάσματος στην αταλουρένης μεταβλήθηκε κατά -13%, 27% και 61% για τις ομάδες με ήπια, μέτρια και βαριά δυσλειτουργία, αντίστοιχα, και 46% για την ομάδα νεφρικής νόσου τελικού σταδίου, σε σύγκριση με την ομάδα φυσιολογικής νεφρικής λειτουργίας.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk vurdering udført for grupper med enten let, moderat eller svært nedsat leverfunktion sammenlignet med en kontrolgruppe af raske deltagere er en dosisjustering ikke nødvendig for patienter med en hvilken som helst grad af nedsat leverfunktion.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής αξιολόγησης που διενεργήθηκε σε ομάδες με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία έναντι μιας ομάδας ελέγχου υγιών υποκειμένων, δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης για ασθενείς με κάποιο βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Danish: Ikke-kliniske in vitro studier antyder, at kontinuerlig eksponering for ataluren muligvis er vigtig for maksimering af aktivitet, og at det aktive stofs effekt på ribosomal aflæsning af præmaturt stop codon reverseres kort tid efter seponering af ataluren.
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
Danish: For en sikkerheds skyld anbefales det at undgå ataluren under graviditet.
Greek: Ως μέτρο προφύλαξης, πρέπει να αποφεύγεται η χρήση της αταλουρένης κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: I en 26-ugers transgen musemodel for karcinogenicitet, blev der ikke fundet tegn på karcinogenicitet.
Greek: Σε ένα μοντέλο καρκινογένεσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε διαγονιδιακούς ποντικούς δεν προέκυψε κανένα στοιχείο καρκινογένεσης.
Danish: Du eller dit barn er blevet testet af din læge før påbegyndelse af behandlingen med Translarna for at bekræfte, at din sygdom er egnet til behandling med dette lægemiddel.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας με Translarna, εσείς ή το παιδί σας θα υποβληθείτε σε εξετάσεις από τον γιατρό σας για να επιβεβαιωθεί ότι το συγκεκριμένο φάρμακο είναι κατάλληλο για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Danish: Forhøjelserne i serumkreatinin fortog sig i alle tilfælde efter seponering af intravenøs aminoglykosid, samt ved enten fortsættelse eller afbrydelse af Translarna.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
Danish: Dyrestudier har udelukkende påvist reproduktionstoksicitet ved doser, som medførte maternel toksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα μόνο με δόσεις που προκάλεσαν μητρική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Poloxamer
Greek: Πολοξαμερές
Danish: Silica, kolloid vandfri (E551)
Greek: Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο (E551)
Danish: Ændring i nyrefunktionstest (forhøjet kreatinin, blodureanitrogen, cystatin C)
Greek: Αλλαγή στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος, κυστατίνη C)
Danish: Bivirkninger rapporteret hos >1 patient i 40 mg/kg/dag-gruppen med en forekomst, der var hyppigere end placebogruppens, er anført efter MedDRA systemorganklasse, foretrukket term og hyppighed.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Danish: Mængden af væske eller halvflydende mad kan øges i henhold til patientens præference.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται, ανάλογα με τις προτιμήσεις του ασθενή.
Danish: Efter flere doseringer forventes stigningen i ataluren og ataluren-metabolit at være højere hos patienter med svært nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet, sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion ved steady state.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η αύξηση σε αταλουρένη και μεταβολίτη της αταλουρένης αναμένεται να είναι υψηλότερη σε ασθενείς με βαριά νεφρική δυσλειτουργία και νεφρική νόσο τελικού σταδίου, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε σταθερή κατάσταση.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med ataluren.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αταλουρένη.