FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), evenimentele trombembolice arteriale au fost raportate la 5,4% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat lenvatinib și la 2,3% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на артериална тромбоемболия се съобщават при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 2,3% от пациентите в групата на плацебо.
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), a existat un caz de SEPR (gradul 2) în grupul la care s-a administrat lenvatinib și niciun caz în grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) има едно събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и никакви съобщения в групата на плацебо.
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule LENVIMA 10 mg capsule
Bulgarian: ПРОДУКТ LENVIMA 4 mg твърди капсули LENVIMA 10 mg твърди капсули
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat tratament cu lenvatinib s-au raportat perforații sau fistule gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на стомашно-чревна перфорация или фистули (вж. точка 4.8).
Romanian: Majoritatea cazurilor s-au vindecat ori s-au rezolvat după întreruperea tratamentului sau reducerea dozei, care au avut loc la 3,6% și respectiv 3,4% dintre pacienți.
Bulgarian: Повечето случаи се възстановяват след прекъсване на приема или понижение на дозата, което се случва при съответно 3,6% и 3,4% от пациентите.
Romanian: În vederea evitării expunerii repetate la conținutul capsulei, persoanele care îngrijesc pacientul nu trebuie să deschidă capsula.
Bulgarian: Обгрижващите лица не трябва да отварят капсулата, за да се избегне многократна експозиция на съдържанието на капсулата.
Romanian: Lenvatinib a fost noninferior în ceea ce privește SG sorafenibului, cu RR = 0,92 [IÎ 95% de (0,79, 1,06)] și o SG de 13,6 luni vs 12,3 luni (vezi Tabelul 7 și Figura 2).
Bulgarian: ДИ (0,79; 1,06)] като медианата на ОП е 13,6 месеца спрямо 12,3 месеца (вж. Таблица 7 и Фигура 2).
Romanian: În cadrul studiului clinic pivot de fază 3 SELECT (vezi pct. 5.1), evenimentele de perforație sau fistulă gastro-intestinală au fost raportate la 1,9% dintre pacienții tratați cu lenvatinib și la 0,8% dintre pacienții din grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: В основното изпитване фаза 3 SELECT (вж. точка 5.1) събития на стомашно-чревна перфорация или фистула се съобщават при 1,9% от лекуваните с ленватиниб пациенти и 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Romanian: Pacienții cu afectare a funcției hepatice la momentul inițial au dezvoltat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială și EPP; comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, aceștia au prezentat cu frecvență mai mare hipertensiune arterială de gradul 3 sau 4, astenie, oboseală și hipocalcemie.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Romanian: LENVIMA 4 mg capsule:
Bulgarian: - LENVIMA 4 mg твърди капсули:
Romanian: Supraviețuire globală Număr de decese (%) SG mediană în luni (IÎ95%)
Bulgarian: Медиана на ПБП в месеци (95% ДИ)
Romanian: 8 mg (două capsule de 4 mg) administrate oral, o dată pe zi
Bulgarian: 8 mg (две капсули от 4 mg) перорално веднъж дневно
Romanian: Nu au fost studiați subiecții cu boală renală în stadiul terminal.
Bulgarian: Лица с терминална бъбречна недостатъчност не са проучвани.
Romanian: • scăderea numărului de globule albe în sânge
Bulgarian: Повишена урея в кръвта
Romanian: Înghiţiţi-le întregi, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Поглъщайте ги цели с чаша вода.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.
Bulgarian: Възможно е да се нуждаете от медицински грижи.
Romanian: - dacă, în mod normal, consumaţi cantităţi mari de alcool.
Bulgarian: - ако редовно консумирате големи количества алкохол.
Romanian: Luaţi o doză imediat ce vă amintiţi.
Bulgarian: Вземете една доза веднага щом си спомните.
Romanian: În acest caz, luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: В такъв случай вземете следващата доза в обичайното време.
Romanian: Acestea pot fi diferite de informaţiile conţinute în acest prospect.
Bulgarian: Те може да се различават от информацията, съдържаща се в тази листовка.
Romanian: 18311 Täby Suedia
Bulgarian: 18311 Täby Швеция
Romanian: Statul Membru UE/EEA
Bulgarian: Държава членка EU/EEA
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата.
Romanian: Urmaţi cu atenţie recomandările medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар.
Romanian: Unele reacţii adverse rare sau foarte rare pot fi grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Bulgarian: Някои редки или много редки нежелани реакции могат да бъдат сериозни: потърсете медицинска помощ незабавно.
Romanian: Totuşi, s-a observat un răspuns pronunţat la tratament la femei şi vârstnici.
Bulgarian: Въпреки това се наблюдава подчертан отговор към лечението при жени и пациенти в старческа възраст.
Romanian: GR-144 51 Athens Grecia
Bulgarian: GR-144 51 Athens Гърция
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчаната доза.
Romanian: În funcţie de cum răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mare sau mai mică.
Bulgarian: В зависимост от отговора към лечението, Вашият лекар може да Ви предложи по-висока или по-ниска доза.
Romanian: Rezultatele ambelor programe la 24 de săptămâni au fost prezentate într-un singur tabel cu repetiţie limitată în cadrul textului, pentru a îmbunătăţi claritatea informaţiilor şi uşurinţa de utilizare.
Bulgarian: Резултатите на седмица 24 от двете програми са представени в една единствена таблица с ограничено повторение на текста, за да се подобри разбираемостта на информацията и да се улесни употребата.
Romanian: DAPP Novartis a finalizat Proiectul de cooperare UE privind formularea pediatrică la 24 iulie 2007.
Bulgarian: ПРУ, Novartis, завършва проекта за съвместна работа по педиатричните текстове на ЕС на 24 юли 2007 г.
Romanian: Alte reacţii adverse: spuneţi medicului dumneavostră dacă acestea vă îngrijorează.
Bulgarian: Други нежелани реакции: информирайте Вашия лекар, ако Ви притесняват.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да ползват ефективни методи на контрацепция.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind maturizarea fizică, intelectuală şi sexuală pe o perioadă prelungită de tratament.
Bulgarian: Няма налични данни по отношение на физическото, интелектуалното и половото съзряване при по-продължителни периоди на лечение.
Romanian: De asemenea, reducerea relativă a LDL-C este similară între valori de referinţă diferite ale LDL-C.
Bulgarian: Също така, относителното намаление на LDL-C е подобно при различни базови стойности на LDL-C.
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA cu următoarele denumiri:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена:
Romanian: Armonizarea aspectelor de calitate nu a făcut parte din această procedură în temeiul articolului 30.
Bulgarian: Хармонизацията на качествените показатели не влиза в рамките на процедурата по член 30.
Romanian: Cu toate acestea, au fost incluse formulări adecvate pentru populaţia pediatrică în secţiunile convenite în timpul procedurii de cooperare UE: punctele 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 şi 5.2.
Bulgarian: Все пак подходящите текстове за педиатричната популация са включени в точките, одобрени по време на процедурата за съвместна работа на ЕС; точки 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 и 5.2.
Romanian: • la vârstnici (cu vârsta > 70 ani), trebuie luată în considerare necesitatea unei astfel de măsurători, în funcţie de prezenţa altor factori predispozanţi pentru rabdomioliză.
Bulgarian: при пациенти в старческа възраст (възраст > 70 години) трябва да се има предвид необходимостта от подобно измерване в зависимост от наличието на други предразполагащи фактори към рабдомиолиза.
Romanian: Nu s-a demonstrat nicio corelaţie directă între descoperirile angiografice şi riscul de evenimente cardiovasculare.
Bulgarian: Не се наблюдава директна корелация между ангиографската находка и риска от възникване на сърдечно-съдови събития.
Romanian: Este posibil să aveţi nevoie de analize de sânge specifice.
Bulgarian: Може да се наложи да се подложите на специфични кръвни тестове.
Romanian: În ambele studii clinice, nu s-a observat niciun efect asupra creşterii şi maturizării sexuale.
Bulgarian: И в двете клинични изпитвания не са наблюдавани ефекти върху растежа и половото съзряване.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de fluvastatină nu variază în funcţie de vârstă sau sex în populaţia generală.
Bulgarian: Плазмените концентрации на флувастатин не варират в зависимост от възрастта и пола в общата популация.
Romanian: • Pierdere a memoriei
Bulgarian: - Загуба на памет
Romanian: În astfel de situaţii, trebuie avut în vedere riscul tratamentului, în raport cu beneficiul posibil, fiind recomandată monitorizarea clinică.
Bulgarian: В такива случаи рискът от лечението трябва да се преразгледа спрямо възможните ползи, като се препоръчва клинично проследяване.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie (Vz/f) al medicamentului este de 330 litri.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение (Vz/f) на лекарството е 330 l.
Romanian: Germania, Luxemburg
Bulgarian: Германия, Люксембург
Romanian: Acestea pot fi evitate dacă medicul dumneavoastră vă întrerupe tratamentul cu fluvastatină cât mai repede posibil.
Bulgarian: То би могло да се избегне, ако Вашият лекар преустанови лечението с флувастатин незабавно.
Romanian: DAPP a implementat, de asemenea, afirmaţia din Proiectul de cooperare UE.
Bulgarian: ПРУ също така включва и твърдението от проекта за съвместна работа на ЕС.
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a discuţiei ştiinţifice în cadrul Comitetului,
Bulgarian: - кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научната дискусия в Комитета,
Romanian: Modificările minore faţă de formularea Proiectului de cooperare reflectă datele pediatrice şi au fost considerate acceptabile.
Bulgarian: Минималните промени в текста от проекта за съвместна работа отразяват педиатричните данни и се смятат за приемливи.
Romanian: N % ΔN % Δ N % ΔN % Δ N % Δ
Bulgarian: N % Δ N %
Romanian: À Av. da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Bulgarian: da Siderurgia Nacional4745-457 S. Mamede do Coronado Португалия
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să urmaţi o dietă, cu conţinut redus de colesterol.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде съвет да спазвате диета с ниско съдържание на холестерол.
Romanian: În prezenţa alimentelor, substanţa este absorbită cu o viteză mică.
Bulgarian: След нахранване веществото се абсорбира в ниска степен.
Romanian: - dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi „Sarcina şi alăptarea).
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите (вж. "Бременност и кърмене").
Romanian: • Tulburări ale somnului, incluzând insomnie şi coşmaruri
Bulgarian: - Нарушения на съня, включващи безсъние и кошмари
Romanian: Urmând această procedură, DAPP a prezentat formularea pediatrică aprobată tuturor statelor membre UE.
Bulgarian: След тази процедура ПРУ предоставя одобрения педиатричен текст на всички държави-членки на ЕС.
Romanian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Norvegia
Bulgarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Økern 0510 Oslo Норвегия
Romanian: Propunerea DAPP de a include răspunsul la regimul alimentar şi alte măsuri (de exemplu, activitate fizică, scădere în greutate) a fost, de asemenea, considerată acceptabilă deoarece este în acord cu alte texte cu informaţii despre produs referitoare la statine.
Bulgarian: Предложението на ПРУ да включи повлияването от диета или други мерки (например физически упражнения, намаляване на теглото) също се смята за приемливо, тъй като е в съответствие с други информационни текстове за продукти, съдържащи статини.
Romanian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Franţa
Bulgarian: Pierre FABRE MEDICAMENT 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Франция
Romanian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz Germania
Bulgarian: Ruhlandstrasse 5, 83646 Bad Töltz
Romanian: Reacţiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în primul rând cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1,000); foarte rare (< 1/10000), incluzând raportări izolate.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции (Tаблица 1) са подредени по честота, най-честите първи, съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000), включително изолирани съобщения.
Romanian: Dacă luaţi Lescol de două ori pe zi, luaţi o capsulă dimineaţa şi o capsulă seara sau la culcare.
Bulgarian: Ако приемате Lescol два пъти дневно, приемете една капсула сутринта и една вечерта или преди да си легнете.
Romanian: Textul propus cu privire la recomandările referitoare la muşchii scheletici reflectă formularea implementată în prezent în majoritatea statelor membre ale UE şi este în acord cu diferitele recomandări publicate privind atenţionările şi precauţiile legate de muşchii scheletici.
Bulgarian: Предложеният текст относно препоръките по отношение на скелетната мускулатура отразява този, приет понастоящем в мнозинството от държави-членки на ЕС, и е в съответствие с различни публикувани препоръки за предупреждения и предпазни мерки по отношение на скелетните мускули.
Romanian: Fibraţi şi niacină
Bulgarian: Фибрати и ниацин
Romanian: Până în prezent, experienţa privind supradozajul cu fluvastatină este limitată.
Bulgarian: Към днешна дата опитът с предозиране с флувастатин е ограничен.
Romanian: • în timpul sarcinii şi alăptării (vezi pct. 4.6).
Bulgarian: • по време на бременност и кърмене (вж. точка 4.6).
Romanian: 1 (12th Km), Metamorphosis
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km), Metamorphosis
Romanian: Înainte de tratament
Bulgarian: Преди започване на лечението
Romanian: Întrucât nu au fost prezentate date noi în timpul acestei sesizări cu scop de armonizare, CHMP a confirmat că o indicaţie pediatrică nu a putut fi acordată în cadrul acestei sesizări de armonizare în temeiul articolului 30.
Bulgarian: Тъй като не са предоставени нови данни по време на сезирането за хармонизация, СНМР потвърждава, че не може да бъде одобрено педиатрично показание на базата на това сезиране за хармонизация по член 30.
Romanian: Datele privind reducerea LDL-C la momente diferite pe baza analizei de eficacitate comasate din programul de înregistrare Lescol XL justifică următoarea recomandare:
Bulgarian: Данните за понижение на LDL-C в различни времеви моменти, основани на анализ на ефикасността при регистрационната програма на Lescol XL, подкрепят следната препоръка:
Romanian: Acest rezultat a fost independent de valorile totale de referinţă ale colesterolului.
Bulgarian: Този резултат е независим от базовите стойности на общия холестерол.
Romanian: Metaboliţii hidroxilaţi au activitate farmacologică, dar nu circulă sistemic.
Bulgarian: Хидроксилираните метаболити притежават фармакологична активност, но не циркулират в системното кръвообращение.
Romanian: Acestea pot fi semne precoce de distrugere a muşchilor, cu potenţial sever.
Bulgarian: Това може да са ранни симптоми на потенциално тежко мускулно увреждане.
Romanian: La majoritatea pacienţilor din ambele studii (la 83% din primul studiu şi la 89% din al doilea studiu) le-a fost mărită treptat doza, până la doza maximă zilnică de 80 mg.
Bulgarian: Болшинството от пациентите в двете проучвания (83% в първото проучване и 89% във второто проучване) са титрирани до максималната дневна доза от 80 mg.
Romanian: Ca toate medicamentele, Lescol/Lescol XL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Lescol/Lescol XL може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai HMG-CoA reductazei, codul ATC: C10AA04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: инхибитори на HMG-CoA редуктазата, ATC код: C10A A04
Romanian: Prin urmare, CHMP a stabilit că datele clinice disponibile nu ar putea fi considerate informaţii adecvate pentru a justifica o afirmaţie legată de indicaţia pediatrică.
Bulgarian: Поради тази причина СНМР приема, че наличните клинични данни не могат да бъдат приети за достатъчна информация, за да се подкрепи текст за педиатрично показание.
Romanian: Mialgie, slăbiciune musculară, miopatie
Bulgarian: Миалгия, мускулна слабост, миопатия
Romanian: Recomandările de dozare la pacienţi vârstnici sunt consecvente în toate statele membre prin afirmaţia că nu este necesară ajustarea dozei.
Bulgarian: Препоръките за дозиране при пациенти в напреднала възраст са сходни в различните държавичленки, по това че не са необходими промени в дозите.
Romanian: 20126 Milano Italia
Bulgarian: 20151 Milano Италия
Romanian: Studii controlate placebo (Lescol) şi studii controlate activ (Lescol XL)
Bulgarian: Плацебо контролирани изпитвания (Lescol) и активно контролирани изпитвания (Lescol XL)
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt prezentate în anexa III pentru Lescol şi denumirile asociate (a se vedea anexa I).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на разрешенията за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Lescol и сродни имена (виж Приложение I).
Romanian: Biodisponibilitatea absolută, dedusă din concentraţia sanguină sistemică, este de 24%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност в системното кръвообращение е 24%.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de acord cu propunerea DAPP de a nu include o recomandare de evaluare a cauzelor hipercolesterolemiei secundare în secţiunea de indicaţii.
Bulgarian: СНМР приема също така и предложението на ПРУ да не включва препоръки за оценка на причините за вторичната хиперхолестеролемия в точка Показания.
Romanian: Cu toate acestea, datele disponibile sugerează că nu este prezent niciun motiv de îngrijorare grav legat de siguranţă pentru Lescol în comparaţie cu placebo pentru toate categoriile de funcţii renale.
Bulgarian: Все пак, наличните данни подсказват, че няма сериозен проблем, свързан с безопасността, при Lescol в сравнение с плацебо, при всички категории на бъбречна функция.
Romanian: Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor, sensibilitate afectată sau redusă.
Bulgarian: Изтръпване или вкочаняване на ръцете или краката, нарушена или повишена чувствителност.
Romanian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Cipru
Bulgarian: Demetriades & Papaellinas Ltd. Kasou 21, 1086 Nicosia Кипър
Romanian: Indicaţia pediatrică nu a fost acordată în timpul evaluării datelor pediatrice prin intermediul procedurii de cooperare UE.
Bulgarian: Педиатричното показание не е одобрено по време на оценката на педиатричните данни в рамките на процедурата за съвместна работа в ЕС.
Romanian: CHMP a fost de acord cu formularea propusă pentru populaţia pediatrică în conformitate cu formularea acceptată în timpul Proiectului de cooperare UE.
Bulgarian: СНМР одобрява текста, предложен за педиатричната популация, в съответствие с този, одобрен по време на проекта за съвместна работа на ЕС.
Romanian: Nu luaţi Lescol/Lescol XL dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi pentru că substanţa activă poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut şi nu se cunoaşte dacă aceasta este excretată în laptele matern.
Bulgarian: Не приемайте Lescol/Lescol XL, ако сте бременна или кърмите, тъй като активното вещество може да доведе до увреждане на Вашето неродено дете и не е известно дали активното вещество се екскретира в кърмата.
Romanian: Structura cu medicaţie cunoscută a studiului şi lipsa unui grup de control cu placebo nu au permis schiţarea unei concluzii solide cu privire la eficacitatea şi siguranţa la această populaţie din cauza unor limitări metodologice.
Bulgarian: Отвореният дизайн и липсата на контролна група, лекувана с плацебо, не позволяват извеждането на твърдо заключение по отношение на ефикасността и безопасността в тази група поради някои методологични ограничения.
Romanian: Capacitatea studiilor de a detecta orice efect al tratamentului în această zonă a fost, totuşi, redusă.
Bulgarian: Възможността на клиничните изпитвания да установят наличието на някакви ефекти от лечението в тези области като цяло е слаб.
Romanian: Aceasta este, de asemenea, în acord cu toate celelalte recomandări de dozaj cu privire la statine.
Bulgarian: Това е в съответствие с препоръчителните дозировки на всички останали статини.
Romanian: Lescol IR (Lescol cu eliberare imediată) capsule de 20 mg şi 40 mg a fost înregistrat pentru prima dată în 1993.
Bulgarian: Капсулите Lescol IR (Lescol с незабавно освобождаване) 20 mg и 40 mg са регистрирани за първи път през 1993 г.
Romanian: În general, Lescol a prezentat siguranţă şi a fost bine tolerat, iar profilul de siguranţă observat a corespuns profilului cunoscut de reacţii adverse.
Bulgarian: Като цяло Lescol е безопасен и се понася добре, а наблюдаваните показатели за безопасност отговарят на показателите за известни нежелани събития.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune exact cât de multe capsule sau comprimate de Lescol/Lescol XL să luaţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули или таблетки Lescol/Lescol XL да приемате.
Romanian: Fluvastatina a inhibat numai metabolizarea substanţelor prin intermediul CYP2C9.
Bulgarian: Флувастатин инхибира единствено метаболизма на съединения, които се метаболизират от CYP2C9.
Romanian: Aceste medicamente sunt utilizate la pacienţi ale căror afecţiuni nu pot fi controlate numai prin dietă şi exerciţii fizice.
Bulgarian: Прилагат се при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на състоянието само с диета и упражнения.
Romanian: Pentru informaţii privind dozele utilizate la copii cu vârsta peste 9 ani şi adolescenţi, vezi pct. 3.
Bulgarian: За информация относно дозирането при деца и юноши над 9 години вижте точка 3.
Romanian: Informaţiile pediatrice din Proiectul de cooperare UE au fost, de asemenea, implementate cu modificări editoriale minore.
Bulgarian: Педиатричната информация от проекта за съвместна работа на ЕС също е включена с минимална редакция.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale creatinkinazei trebuie măsurate înainte de începerea tratamentului cu fluvastatină în următoarele situaţii:
Bulgarian: Нивата на креатинкиназата трябва да бъдат изследвани преди започване на лечение в следните случаи:
Romanian: Ratele de risc de deces cardiac (RR 0,53) şi de deces cardiac sau IM nonfatal (RR 0,69) au fost, de asemenea, mai mici de 1, dar studiul nu a fost conceput statistic pentru aceste criterii de evaluare.
Bulgarian: Съотношенията на рисковете за сърдечна смърт от 0,53 и за сърдечна смърт или нефатален миокарден инфаркт от 0,69 също са по-малки от 1, но проучването не е изградено да следи тези крайни точки.
Romanian: Austria, Germania
Bulgarian: Австрия, Германия
Romanian: Referinţa specifică la afecţiunile asociate transplantului de inimă şi ciclosporină pare suficient acoperită de afirmaţia generală referitoare la medicamentele imunosupresive.
Bulgarian: Специфичната забележка за състояния след сърдечна трансплантация и приложение на циклоспорин изглежда обяснена в достатъчна степен от общия текст за имуносупресивните лекарства.
Romanian: Warfarină şi alte derivate cumarinice
Bulgarian: Варфарин и други кумаринови производни