FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az imatinib folyamatos, naponkénti expozíciója a terápiás ciklus korai időszakában, kemoterápiával kombinálva az 5. kohorsz betegeinél (n = 50) javította a 4 éves, eseménymentes túlélést (EFS), azokhoz a hisztorikus kontrollokhoz képest (n = 120), akik imatinib nélkül kaptak standard kemoterápiát (sorrendben 69,6% vs.
Romanian: Expunerea precoce continuă zilnică la imatinib în decursul tratamentului asociat cu chimioterapia la pacienţii din cohorta 5 (n=50) a îmbunătăţit rata de supravieţuire fără evenimente la 4 ani (SFE), comparativ cu grupurile de control (n=120), cărora li s-a administrat chimioterapie standard fără imatinib (69,6% faţă de 31,6%).
Hungarian: Ezek a kórképek a daganatok egyes típusait foglalják magukban.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
Hungarian: Ne használja fel azt a gyógyszercsomagot, melynek csomagolása sérült, vagy amelyen bármilyen előzetes felnyitásra utaló jel észlelhető.
Romanian: Nu utilizaţi dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deteriorare.
Hungarian: Al/PVC/Aclar buborékcsomagolás.
Romanian: Blister din Al/PVC/Aclar.
Hungarian: - A vizelet mennyiségének nagymértékű csökkenése, szomjúság érzés (veseproblémákra utaló jelek).
Romanian: Scădere severă a cantităţii de urină eliminată, senzaţie de sete (semne ale unor probleme ale rinichilor).
Hungarian: Az eredeti analízis idején a négy, PDGFR génátrendeződést mutató beteg közül háromnál (2 CHR és 1 PHR) mutatkozott hematológiai válasz.
Romanian: În momentul analizei iniţiale, trei din cei patru pacienţi detectaţi cu recombinări ale genei PDGF-R au dezvoltat un răspuns hematologic (2 RHC şi 1 RHP).
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Izland
Romanian: Reykjavíkurvegur 76-78, Hafnarfjörður Islanda
Hungarian: Felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél az imatinib CML-ben mutatott hatásosságát a teljes hematológiai és cytogenetikai válaszarány, valamint a progressziómentes túlélés, Ph+ ALL-ben és MDS/MPD-ben a hematológiai és cytogenetikai válaszarány, HES/CEL-ben a hematológiai válaszarány, nem reszekábilis és/vagy metasztatikus DFSP-ben szenvedő felnőtteknél pedig az objektív válaszarány határozza meg.
Romanian: La pacienţii adulţi, adolescenţi şi copii, eficacitatea imatinibului se bazează pe frecvenţele totale de răspuns hematologic şi citogenetic şi pe supravieţuirea fără progresie a LGC, ratele de răspuns hematologice şi citogenetice în LLA Ph+, MDS/MPD, ratele de răspuns hematologice în SHE/LEC şi ratele obiective de răspuns ale pacienţilor adulţi cu PDFS inoperabile şi/sau metastatice.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az imatinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől Philadelphia kromoszóma (bcr-abl transzlokáció)-pozitív (Ph+) krónikus myeloid leukaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu imatinib la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (translocaţie bcr-abl) pozitiv (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Hungarian: hogy az imatinib és a CYP2D6 szubsztrátok egyidejű alkalmazása esetén nincs szükség dózismódosításra, azonban óvatosság javasolt a szűk terápiás tartományú CYP2D6 szubsztrátok (pl. metoprolol) esetén.
Romanian: Ajustarea dozelor nu pare necesară atunci când imatinib este administrat concomitent cu substraturi ale CYP2D6; cu toate acestea, este necesară prudenţă în cazul utilizării substraturilor CYP2D6 cu indice terapeutic îngust, cum este metoprololul.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Hungarian: Mivel az állatkísérletes vizsgálatok reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak, és a humán foetust érintő potenciális kockázat nem ismert, azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akik a kapszulát felnyitják, azt kell tanácsolni, hogy kellő óvatossággal kezeljék a kapszula tartalmát és kerüljék el, hogy a gyógyszer bőrre, szembe, vagy belélegzésre kerüljön (lásd 4.6 pont).
Romanian: Deoarece studiile efectuate la animale au demonstrat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere iar riscul poteţial pentru fătul uman nu este cunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsule trebuie atenţionate să manipuleze cu grijă conţinutul acestora şi să evite contactul cu pielea sau cu ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban ezen tünetek gyakorisága nagyobb volt az idősebb betegeknél, illetve azoknál, akiknek az anamnézisében szívbetegség szerepelt.
Romanian: În studiile clinice s-a constatat o incidenţă crescută a acestor evenimente la pacienţii vârstnici şi la cei cu antecedente de boală cardiacă.
Hungarian: Az imatinib hatóanyag környezeti kockázatot jelent az üledékben élő élőlényekre.
Romanian: Substanţa activă, imatinib, prezintă un risc pentru mediul înconjurător pentru organismele din sedimente.
Hungarian: - ha máj-, vese- vagy szívproblémái vannak, vagy korábban bármikor voltak.
Romanian: dacă aveţi sau aţi avut vreodată probleme ale ficatului, rinichilor sau inimii.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál a célszerv a máj volt.
Romanian: Ficatul a fost organul ţintă la şobolan şi câine.
Hungarian: Az imatinib protein-tirozinkináz inhibitor, hatékonyan gátolja a Bcr-Abl tirozinkinázt in vitro, celluláris szinten, és in vivo.
Romanian: Imatinibul este un inhibitor de protein-tirozinkinază care inhibă puternic Bcr-Abl tirozinkinaza la nivel celular, in vitro şi in vivo.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Imatinib Actavis-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Actavis
Hungarian: Pozitív genotoxikus hatást figyeltek meg egy in vitro emlőssejt assay-ben (kínai hörcsög ovarium) clastogenicitást tekintve (chromosoma aberratio) metabolikus aktiváció fennállásakor.
Romanian: Efecte genotoxice pozitive au fost obţinute pentru imatinib la un test in vitro efectuat pe celule de mamifere (ovar de hamster chinezesc) pentru clastogeneză (aberaţie cromozomială) în prezenţa activării metabolice.
Hungarian: - Szemfájdalom vagy a látás romlása, szemen belüli vérzés.
Romanian: Dureri la nivelul ochilor sau afectare a vederii, sângerare la nivelul ochilor.
Hungarian: Fenntartó kezelés (8 hetes ciklusok) 6-12. ciklus
Romanian: (cicluri de 8 săptămâni) Ciclurile 6-12
Hungarian: Az Imatinib Actavis ezenkívül felnőttkorban az alábbi kórkép kezelésére is szolgál: - Mielodiszpláziás/mieloproliferatív betegségek (MDS/MPD).
Romanian: De asemenea, Imatinib Actavis este un tratament pentru adulți pentru: - Bolile mielodisplazice/mieloproliferative (MDS/MPD).
Hungarian: Az N-demetilált metabolit plazmafehérje-kötődése hasonló az anyavegyületéhez.
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a metabolitului N-demetilat este similară cu cea a compusului nemodificat.
Hungarian: Ha fogamzóképes korú nők kezelnek felnyitott kapszulákat Mivel állatkísérletekben reprodukcióra gyakorolt toxicitást mutattak ki, és mivel a humán foetusra gyakorolt potenciális kockázatok nem ismertek, azoknak a fogamzóképes korban lévő nőknek, akik felnyitják a kapszulát, megfelelő körültekintéssel kell kezelniük annak tartalmát és el kell kerülniük a szemmel való kontaktust vagy az inhalációt (lásd 4.6 pont).
Romanian: Manipularea de către femeile aflate la vârsta fertilă a capsulelor deschise Deoarece studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere iar riscul potenţial asupra fătului este necunoscut, femeile aflate la vârsta fertilă care deschid capsule trebuie sfătuite să manipuleze cu precauţie conţinutul acestora şi să evite contactul cu pielea şi ochii sau inhalarea (vezi pct. 4.6).
Hungarian: A GIST vizsgálatban a betegek 4%-ánál kellett a gyógyszerszedést felfüggeszteni a gyógyszerfüggő mellékhatások miatt.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienţii cu GIST, la 4% dintre pacienţi tratamentul cu medicamentul de studiu a fost întrerupt din cauza reacţiilor adverse determinate de medicament.
Hungarian: Az imatinib in vitro gátolja a paracetamol O-glukuronidációját 58,5 mikromol/l Ki-érték mellett.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă O-glucuronoconjugarea paracetamolului, cu valoare a Ki de 58,5 micromol/l.
Hungarian: Az Imatinib Actavis-t naponta szedje mindaddig, amíg kezelőorvosa előírja.
Romanian: Luaţi Imatinib Actavis zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Hungarian: A cytopeniák előfordulása azonban egyértelműen függött a betegség stádiumától, mivel 3. vagy 4. fokú neutropenia (ANC > 1,0 × 109/l) és thrombocytopenia (thrombocytaszám < 50 × 109/l) 4-6-szor gyakrabban fordult elő blasztos krízisben és akcelerált fázisban (sorrendben 59%-64%, ill.
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii, frecvenţa neutropeniilor (NAN < 1,0 x 109/L) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/L) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie),
Hungarian: Pleuralis folyadékgyülem5, pharyngolaryngealis fájdalom, pharyngitis
Romanian: Efuziune pleurală5, dureri faringolaringiene, faringită
Hungarian: A testtömeg imatinib clearance-re gyakorolt hatása, pl. egy 50 kg-os egyén esetén azt jelenti, hogy az átlagos clearance várhatóan 8,5 l/óra, míg egy 100 kg-os esetén 11,8 l/óra értékre növekszik.
Romanian: Efectul greutăţii corporale asupra clearance-ului imatinibului este următorul: pentru un pacient cu greutatea de 50 kg este anticipat un clearance mediu de 8,5 L/oră, în timp ce pentru un pacient cu greutatea de 100 kg clearance-ul va creşte la 11,8 L/oră.
Hungarian: Mivel az imatinib alkalmazása kapcsán nem gyakran cardialis mellékhatásokat jelentettek, ezért a HES/CEL-ben szenvedő betegek esetében az imatinib- kezelés megkezdése előtt megfontolandó az előny/kockázat arányának gondos értékelése.
Romanian: Deoarece au fost raportate mai puţin frecvent evenimente adverse cardiace în cazul tratamentului cu imatinib, trebuie avută în vedere o evaluare atentă a beneficiilor/riscurilor tratamentului cu imatinib la populaţia cu SHE/LEC înainte de iniţierea tratamentului.
Hungarian: Ezért kifejezetten javasolt a betegek testtömegének rendszeres ellenőrzése.
Romanian: De aceea, se recomandă ca pacienţii să fie cântăriţi periodic.
Hungarian: Periorbitalis oedema, dermatitis/ekzema/bőrkiütés
Romanian: Edem periorbital, dermatită/eczemă/erupţie cutanată tranzitorie
Hungarian: Az imatinib és az N-demetil metabolit együttesen képezik a keringő radioaktivitás (AUC0-48h) körülbelül 65%-át.
Romanian: Imatinibul şi metabolitul său N-demetilat au reprezentat în total 65% din radioactivitatea circulantă (ASC(0-48ore)).
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitás vizsgálatok enyhe-közepesen súlyos fokú hematológiai elváltozást mutattak patkányoknál, kutyáknál és majmoknál, amit csontvelőeltérés kísért a patkányok és kutyák esetében.
Romanian: Studiile de toxicitate după doze repetate au evidenţiat modificări hematologice uşoare până la moderate la şobolan, câine şi maimuţă, asociate cu modificări ale măduvei hematopoietice la şobolan şi câine.
Hungarian: = intramuscularis, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofoszfamid, VCR = vinkrisztin, DEX = dexametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E. Coli L-ASP = L-aszparagináz, PEG-ASP = PEG aszparagináz, MESNA = 2-merkaptoetán-szulfonát-nátrium, iii = vagy amíg a MTX-szint < 0,1 µM, Gy = Gray
Romanian: citarabină, CPM = ciclofosfamidă, VCR = vincristină, DEX = dexametazonă, DAUN = daunorubicină, 6MP = 6-mercaptopurină, E.Coli L-ASP = L-asparaginază, PEG-ASP = PEG asparaginază, MESNA= 2mercaptoetan sulfonat de sodiu, iii= sau până când nivelul MTX este < 0,1 µM, q6h = la fiecare 6 ore,
Hungarian: Ha az előírtnál több Imatinib Actavis-t vett be Ha véletlenül az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Actavis decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: Erősen zsíros étkezéssel együtt bevéve az imatinib felszívódása minimális mértékben csökkent (a Cmax 11%-kal csökkent, a tmax 1,5 órával nyúlt meg), valamint az AUC is kismértékben csökkent (7,4%) az éhomi értékekhez képest.
Romanian: Atunci când medicamentul se administrează cu o masă bogată în lipide, viteza de absorbţie a imatinibului a prezentat o reducere minimă (scădere cu 11% a Cmax şi prelungirea tmax cu 1,5 ore), cu o mică scădere a ASC (7,4%) comparativ cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11th Ion Mihalache Ave, The 1st district,
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bd. Ion Mihalache, Sector 1
Hungarian: Az Imatinib Actavis-kezelés során azonnal értesítse kezelőorvosát, ha hirtelen testtömeg-növekedést észlel.
Romanian: În timpul tratamentului cu Imatinib Actavis, spuneţi-i medicului dumneavoastră imediat în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Hungarian: A dózis csökkenthető, ha azt a beteg nem jól tolerálja (lásd 4.4, 4.8, és 5.2 pont).
Romanian: Doza poate fi redusă dacă nu este tolerată (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Hungarian: - Súlyos fejfájás, a végtagok vagy az arc gyengesége vagy bénulása, nehezített beszéd, hirtelen eszméletvesztés (idegrendszeri problémákra, mint például a koponyán belüli vagy az agyban kialakuló vérzésre vagy vizenyőre utaló jelek).
Romanian: Dureri de cap severe, slăbiciune sau paralizie a membrelor sau a feţei, dificultăţi ale vorbirii, pierdere bruscă a cunoştinţei (semne ale unor tulburări la nivelul sistemului nervos, precum sângerarea sau umflarea craniului/creierului).
Hungarian: Egy 3 éves fiúnál, aki egyetlen 400 mg-os dózist kapott, hányást, hasmenést és étvágytalanságot, egy másik 3 éves fiúnál, aki egyetlen 980 mg-os adagot kapott, fehérvérsejtszám csökkenést és hasmenést észleltek.
Romanian: Un pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 400 mg a prezentat vărsături, diaree şi anorexie, iar un alt pacient de sex masculin cu vârsta de 3 ani expus la o doză unică de 980 mg a prezentat număr scăzut de leucocite şi diaree.
Hungarian: Az Imatinib Actavis gátolja ezeknek a sejteknek a szaporodását az ilyen betegségek bizonyos altípusában.
Romanian: Imatinib Actavis inhibă înmulţirea acestor celule într-un anumit subtip al acestor boli.
Hungarian: Ilyen esetben az imatinib-kezelést le kell állítani, vagy csökkenteni kell az alkalmazott adagot, a 4.2 pontban javasoltak szerint.
Romanian: Tratamentul cu imatinib poate fi întrerupt sau doza poate fi redusă, conform recomandărilor de la pct. 4.2.
Hungarian: MDS/MPD-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegekkel nincsenek kontrollos vizsgálatok.
Romanian: Nu există studii controlate efectuate la pacienţi copii cu MDS/MPD.
Hungarian: - Álmatlanság (inszomnia).
Romanian: Tulburări ale somnului (insomnie).
Hungarian: Akut légzési elégtelenség11*, interstitialis tüdőbetegség* Emésztőrendszeri betegségek és tünetek
Romanian: Cu frecvență necunoscută Insuficiență respiratorie acută11*, boală pulmonară interstițială*
Hungarian: Ezen cytopeniák előfordulása azonban valószínűleg a kezelendő betegség stádiumától függ, és sokkal gyakoribb az akcelerált fázisú CML-es betegekben vagy blasztos krízisben, mint a krónikus fázisúakban.
Romanian: apariţia acestor citopenii este probabil asociată stadiului bolii tratate, acestea fiind mai frecvente la pacienţii aflaţi în faza accelerată a LGC sau în criză blastică, comparativ cu cei aflaţi în faza cronică a
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP2C9, CYP2D6 és CYP3A4/5 marker szubsztrátjainak kompetitív inhibitora.
Romanian: In vitro, imatinib s-a dovedit a fi un inhibitor competitiv al substraturilor marker pentru CYP2C9, CYP2D6 şi CYP3A4/5.
Hungarian: A tartós imatinib-kezelés a vesefunkció klinikailag szignifikáns mértékű romlásával hozható összefüggésbe.
Romanian: Tratamentul pe termen lung cu imatinib poate fi asociat cu un declin semnificativ din punct de vedere clinic al funcţiei renale.
Hungarian: GIST-ben szenvedő betegek (B2222 vizsgálat) 6,8%-ánál figyelték meg a GPT (glutamát-piruvát transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú, és 4,8%-nál a GOT (glutaminsav-oxálecetsav transzamináz) szint 3. vagy 4. fokú emelkedését.
Romanian: La pacienţii cu GIST (studiul B2222), la 6,8% dintre pacienţi au fost observate creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale ALT (alanil-aminotransferază) şi creşteri de gradul 3 sau 4 ale valorilor serice ale AST (aspartat-aminotransferază) la 4,8% dintre pacienţi.
Hungarian: Ara-C: citozin-arabinozid; CP: ciklofoszfamid; DEX: dexametazon; MTX: metotrexát; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: tenipozid; VCR: vinkrisztin; IDA: idarubicin; iv.: intravénás alkalmazás
Romanian: MTX: metotrexat; 6MP: 6-mercaptopurină VM26: tenipozidă; VCR: vincristină; IDA: idarubicină; i.v.: intravenos
Hungarian: Nem végeztek kontrollos vizsgálatokat a kezelés klinikai előnyeit (pl. a betegséggel összefüggő tünetek javulását vagy a túlélési arány növekedését) illetően.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic, cum ar fi ameliorarea simptomelor induse de boală sau creşterea perioadei de supravieţuire.
Hungarian: - Ne szoptasson az Imatinib Actavis-kezelés időtartama alatt.
Romanian: Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Imatinib Actavis.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az imatinib (mezilát formájában).
Romanian: Substanţa activă este imatinib (sub formă de mesilat).
Hungarian: A többi kisszámú metabolit tette ki a további keringő radioaktivitást.
Romanian: Diferenţa de radioactivitate circulantă corespunde unui număr de metaboliţi minori.
Hungarian: - A tablettát egészben, egy nagy pohárnyi vízzel kell lenyelni.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar mare cu apă.
Hungarian: 6-MP (75 mg/m2/nap, p.o.): 11-56. nap (Az 5. ciklus 1. napján kezdődő koponya irradiáció 6-10. napja alatt a 6-MP adását abba kell hagyni.
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Hungarian: 10, 30, 60 vagy 90 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Ambalaj cu 10, 30, 60 sau 90 de capsule.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő szupportív kezelésben kell részesíteni.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi trebuie să i se administreze tratament de susţinere adecvat.
Hungarian: Az imatinib-kezelés során rendszeresen ellenőrizni kell a teljes vérképet.
Romanian: În timpul tratamentului cu imatinib, trebuie efectuate periodic hemograme complete.
Hungarian: Ileus/bélelzáródás*, gastrointestinalis perforáció*, diverticulitis*, gastricus antralis vascularis ectasia (GAVE)*
Romanian: Cu frecvență necunoscută Ileus/obstrucţie intestinală*, perforaţie gastrointestinală*, diverticulită*, ectazie vasculară gastrică antrală (GAVE)*
Hungarian: havonta, 13 hónapon keresztül; prednizolon 200 mg per os, havonta 5 napon keresztül, 13 hónapig
Romanian: Prednisolon 200 mg oral, 5 zile pe lună timp de 13 luni
Hungarian: 5 publikált esettanulmányban további 6, imatinibbel kezelt DFSP-s betegről (életkor: 18 hónap-49 év) számoltak be.
Romanian: Au fost raportaţi alţi 6 pacienţi cu DFSP trataţi cu imatinib în 5 rapoarte de caz publicate, vârsta lor fiind cuprinsă între 18 luni şi 49 ani.
Hungarian: Több myelosuppressio volt megfigyelhető a CML-es, mint a GIST betegeknél, valószínűleg az alapbetegség miatt.
Romanian: La pacienţii cu LGC s-a observat un procent mai mare al mielosupresiei faţă de pacienţii cu GIST, fapt determinat probabil de boala de bază.
Hungarian: Az imatinib szabad gyógyszer clearance-e valószínűleg hasonló a beszűkült és az egészséges vesefunkciójú betegek esetében, mivel a renális kiválasztás csak kismértékben játszik szerepet az imatinib eliminációjában (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Romanian: probabil, la pacienţii cu insuficienţă renală şi la cei cu funcţie renală normală, deoarece excreţia renală reprezintă doar o cale minoră de eliminare a imatinibului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Hungarian: A PDGFR génátrendeződéssel társuló myelodysplasiás/myeloproliferatív kórképek magas eosinophil sejtszámmal járhatnak.
Romanian: Bolile mielodisplazice/mieloproliferative cu recombinări la nivelul genei PDGFR ar putea fi asociate cu valori crescute ale numărului eozinofilelor.
Hungarian: A májfunkciót gondosan ellenőrizni kell, ha az imatinibet olyan kemoterápiás protokollal alkalmazzák kombinációban, amely ismerten a májfunkció zavaraival járhat (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinib este administrat în asociere cu chimioterapii de asemenea corelate cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Hungarian: A krónikus fázisú CML betegek közül 9-nek állnak rendelkezésre a cytogenetikai adatai: közülük 4 (44%) ért el komplett, és 3 (33%) részleges cytogenetikai választ; ez 77% MCyR-nek felel meg.
Romanian: Din 9 pacienţi cu LGC în fază cronică şi date citogenetice disponibile, 4 (44%) şi 3 (33%) au obţinut un răspuns citogenetic complet, respectiv un răspuns citogenetic parţial, pentru un procent al
Hungarian: Nincsenek olyan kontrollált vizsgálatok, amelyek klinikai előnyt, vagy meghosszabbodott túlélést igazolnának ezen betegségek bármelyikében.
Romanian: Nu există studii clinice controlate care să demonstreze un beneficiu clinic sau creşterea duratei de viaţă pentru aceste boli.
Hungarian: Ne hagyja abba az Imatinib Actavis szedését, csak akkor, ha orvosa mondja Önnek.
Romanian: Nu înterupeţi tratamentul cu Imatinib Actavis dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat acest lucru.
Hungarian: 12 bevont betegből 9-nél volt tapasztalható terápiás válasz, közülük 1 beteg teljes választ, 8 beteg részleges választ adott.
Romanian: Din 12 pacienţi înrolaţi, 9 au răspuns, unul complet şi 8 parţial.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia a leukémiák azon formája, amelyben egyes kóros fehérvérsejtek (úgynevezett limfoblasztok) száma szabályozatlanul növekedni kezd.
Romanian: Leucemia limfoblastică acută este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite limfoblaşti) încep să se înmulţească necontrolat.
Hungarian: Tizenegy betegnél mutattak ki PDGFR génátrendeződést, akik közül 9-nél jelentkezett CHR és egynél PHR. A
Romanian: La unsprezece pacienţi, au fost detectate recombinări ale genei PDGF-R, 9 din aceştia obţinând un RHC şi 1 RHP.
Hungarian: Az imatinib csontvelő-transzplantáció kimenetelére gyakorolt hatását még nem állapították meg.
Romanian: Nu a fost determinat efectul imatinibului asupra rezultatului unui transplant medular.
Hungarian: A fő keringő metabolit emberben az N-demetilált piperazin származék, ami az anyavegyületéhez hasonló in vitro hatásosságot mutat.
Romanian: Metabolizare La om, principalul metabolit circulant este derivatul piperazinic N-demetilat care, in vitro, prezintă o potenţă similară cu medicamentul nemodificat.
Hungarian: A jelenleg becsült átlagos túlélés 7,7, ill.
Romanian: Durata medie actuală estimată a supravieţuirii pacienţilor netrataţi şi trataţi anterior a fost de 7,7, respectiv de 4,7 luni.
Hungarian: Újonnan diagnosztizált krónikus fázisú CML-ben a 4. fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l) és
Romanian: În faza cronică a LGC recent diagnosticată, gradul 4 de neutropenie (NAN < 0,5 x
Hungarian: In vitro az imatinib a CYP3A4 működést befolyásoló koncentrációhoz hasonló koncentrációban gátolja a citokróm P450 CYP2D6 izoenzim aktivitását.
Romanian: In vitro, imatinib inhibă activitatea izoenzimei CYP2D6 a citocromului P450 la concentraţii plasmatice similare celor care influenţează activitatea CYP3A4.
Hungarian: Imatinib Actavis 50 mg kemény kapszula EU/1/13/825/001
Romanian: Imatinib Actavis 50 mg capsule EU/1/13/825/001
Hungarian: EU/1/13/825/001 30 kapszula EU/1/13/825/002 90 kapszula
Romanian: EU/1/13/825/001 30 capsule EU/1/13/825/002 90 capsule