FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliininen remissio** potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut potilailla, joilla biologinen hoito on epäonnistunut potilailla, joilla sekä TNF- että vedolitsumabihoito on epäonnistunut Kliinisen vasteen säilyminen viikkoon 44 saakka potilailla, joilla tavanomainen hoito on epäonnistunut, mutta biologinen hoito ei ole epäonnistunut c 77 % (78/102)
Icelandic: Viðhald klínískrar svörunarí viku44 Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg c 77% (78/102)
Finnish: Sinulle neuvotaan tällöin, miten pistät Stelara-injektion.
Icelandic: Ef svo er færð þú þjálfun í að sprauta þig með Stelara.
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 129
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 129
Finnish: UNIFI-M-tutkimuksen viikolla 44 endoskooppisen normalisoitumisen oli saavuttanut 24 % ustekinumabia 12 viikon välein saaneista ja 29 % ustekinumabia 8 viikon välein saaneista potilaista verrattuna 18 %:iin lumelääkeryhmän potilaista.
Icelandic: Í viku44 í UNIFI-M náðist það hjá 24% og 29% sjúklinga sem fengu meðferð með ustekinumabi á 12 eða 8 vikna fresti, tilgreint í sömu röð, samanborið við 18% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy korkeintaan 1 käyttäjällä 100:sta):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Finnish: CDLQI-pisteet 0 tai 1 PedsQL
Icelandic: PASI 100 svörun CDLQI
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta sairastavia potilaita koskevien havaintotietojen ja populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella satunnaistetuilla tutkittavilla, joilla vaste hoitoon hävisi, oli ajan mittaan pienempi ustekinumabipitoisuus seerumissa kuin tutkittavilla, joilla vaste ei hävinnyt.
Icelandic: Á grundvelli upplýsinga sem komu fram og greiningar á lyfjahvörfum þýðis höfðu slembiraðaðir þátttakendur með Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu sem töpuðu svörun við meðferð með tímanum lægri þéttni ustekinumabs í sermi en þátttakendur sem ekki töpuðu svörun.
Finnish: Mihin Stelara-valmistetta käytetään
Icelandic: Við hverju er Stelara notað
Finnish: Yli 100 kilogramman (kg) painoiset potilaat voivat aloittaa hoidon 90 mg:n annoksella 45 mg annoksen sijaan.
Icelandic: (kg) má gefa upphafsskammtinn 90 mg í stað 45 mg.
Finnish: • Vedä ruiskun mäntää ulospäin täyttääksesi ruiskun lääkärin määräämällä määrällä liuosta.
Icelandic: Togaðu í sprautustimpilinn til að draga það magn af vökvanum upp í sprautuna sem læknirinn hefur sagt til um.
Finnish: 90 mg ustekinumabia 12 viikon välein N = 172
Icelandic: 90 mg ustekinumab á 12 vikna fresti N = 172
Finnish: STELARA-pakkauksessa on yksi injektiopullo tai yksi esitäytetty ruisku.
Icelandic: STELARA er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi eða pakkningu með 1 áfylltri sprautu.
Finnish: Crohnin tautia ja haavaista paksusuolitulehdusta koskeneissa induktiotutkimuksissa laskimoon annetun kerta-annoksen jälkeen ei raportoitu anafylaksiaa eikä muita vakavia infuusioreaktioita.
Icelandic: Í innleiðslurannsóknum með gjöf í bláæð á Crohns sjúkdómi og sáraristilbólgu var ekki greint frá bráðaofnæmi eða öðrum alvarlegum innrennslisviðbrögðum eftir stakan skammt í bláæð.
Finnish: PASI 50-vaste N (%)
Icelandic: PASI 50 svörun N (%)
Finnish: Stelara on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen (helmenhohtoinen), väritön tai hieman kellertävä injektioneste (liuos).
Icelandic: Stelara stungulyf er tær eða örlítið ópallýsandi (svipað og gljái á perlu), litlaus eða ljósgul lausn.
Finnish: • Antiseptiset pyyhkeet ja muut tarvikkeet voidaan hävittää talousjätteiden mukana.
Icelandic: Sótthreinsandi þurrkum og öðrum áhöldum má fleygja með heimilissorpi.
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 11).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 11).
Finnish: Seuraavassa esitetyt turvallisuustiedot perustuvat 6 709 aikuispotilaan (joista 4 135 sairasti psoriaasia ja/tai nivelpsoriaasia, 1 749 sairasti Crohnin tautia ja 825 sairasti haavaista paksusuolitulehdusta) altistukseen ustekinumabille 14 vaiheen II ja vaiheen III tutkimuksessa.
Icelandic: Gögn um öryggi sem lýst er að neðan sýna útsetningu hjá fullorðnum fyrir ustekinumabi í 14 annars og þriðja stigs rannsóknum hjá 6.709 sjúklingum (4.135 með psoriasis og/eða psoriasis liðagigt, 1.749 með Crohns sjúkdóm og 825 sjúklingar með sáraristilbólgu).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät.
Icelandic: Lyf til ónæmisbælingar, interleukin hemlar, ATC flokkur:
Finnish: UNIFI-I-tutkimuksessa merkittävästi suurempi osa ustekinumabihoitoa saaneen ryhmän potilaista oli kliinisessä remissiossa viikolla 8 verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin (taulukko 5).
Icelandic: Í UNIFI-I var marktækt stærri hluti sjúklinga í klínísku sjúkdómshléi í hópnum sem fékk meðferð með ustekinumabi samanborið við lyfleysu eftir viku 8 (tafla 5).
Finnish: • Paina mäntää kunnes männän pää on kokonaan neulan suojan siivekkeiden välissä, jotta saat kaiken lääkeaineliuoksen pistetyksi (ks. Kuva 5).
Icelandic: Sprautaðu öllu lyfinu inn með því að þrýsta á stimpilinn þar til hann er allur á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 5).
Finnish: Tässä jatkotutkimuksessa, jossa Crohnin tautia sairastavat potilaat saivat hoitoa 2 vuoteen saakka, ei tunnistettu uusia turvallisuutta koskevia huolenaiheita.
Icelandic: Engar nýjar upplýsingar varðandi öryggi komu fram við allt að 2 ára meðferð hjá sjúklingum með Crohns sjúkdóm.
Finnish: Allergiset reaktiot - nämä saattavat vaatia kiireellistä lääkärinhoitoa.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð - þau geta krafist tafarlausrar meðferðar.
Finnish: EMA/636854/2016 EMEA/H/C/000958
Icelandic: EU/1/08/494/001
Finnish: Lapset olivat 12 - 18 -vuoden ikäisiä.
Icelandic: Fullorðnir 18 ára og eldri
Finnish: Muita tietoja Stelarasta
Icelandic: Upplýsingar um Stelara
Finnish: Ensimmäisestä injektiosta seuraava annetaan neljän viikon kuluttua ja sen jälkeen aina 12 viikon välein.
Icelandic: Næsti skammtur er gefinn 4 vikum eftir upphafsskammtinn og síðan á 12 vikna fresti.
Finnish: Stelaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Stelara on lääke, jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Icelandic: Stelara er notað til að meðhöndla eftirfarandi bólgusjúkdóma:
Finnish: Mitä Stelara on ja mihin sitä käytetään?
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað
Finnish: Sivuvaikutukset olivat yleensä lieviä, eikä hoitoa tarvinnut keskeyttää niiden vuoksi.
Icelandic: Flestar þeirra voru álitnar vægar og kröfðust ekki stöðvunar meðferðar.
Finnish: Miten Stelaraa käytetään?
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto ustekinumabi
Icelandic: Ráðlagður skammtur af ustekinumabi
Finnish: Läiskäpsoriaasi
Icelandic: Aukaverkanir
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Icelandic: Buckinghamshire, HP12 4EG - UK Tel:
Finnish: Nivelpsoriaasi
Icelandic: Skellupsoriasis
Finnish: Potilas tai häntä hoitava henkilö voi injektoida Stelaraa ihon alle itse saatuaan siihen opastusta, jos lääkäri pitää tätä asianmukaisena.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingu undir húð geta sjúklingar eða umönnunaraðilar þeirra gefið inndælingu með STELARA ef læknirinn telur að það sé viðeigandi.
Finnish: Stelaran vaikuttava aine on ustekinumabi.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ustekinumab.
Finnish: Crohnin tauti
Icelandic: Illkynja sjúkdómar
Finnish: Vakavin Stelarasta ilmoitettu sivuvaikutus on vakava yliherkkyys (allerginen reaktio).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun af STELARA sem greint hefur verið frá er ofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Stelaran käytöstä.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammtastærðir.
Finnish: Ustekinumabi kiinnittyy kahteen immuunijärjestelmän sytokiiniin (lähettimolekyylit) eli interleukiini-12:teen ja interleukiini-23:een.
Icelandic: Ustekinumab er einstofna mótefni sem er að öllu leyti manna IgGκ sem binst með mikilli sérhæfni sameiginlegu p40 próteinbyggingareiningu frumuboðefnanna interleukin (IL)-12 og IL-23 hjá mönnum.
Finnish: Kun ensimmäisestä infuusiosta on kulunut kahdeksan viikkoa, potilaalle annetaan 90 mg Stelaraa injektiona ihon alle.
Icelandic: Ef skammturinn er 90 mg notar þú eina 90 mg áfyllta sprautu af Stelara.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 10-2016.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Finnish: Miksi Stelara on hyväksytty?
Icelandic: Stelara er eingöngu einnota.
Finnish: Stelaran yleisimmät sivuvaikutukset (yli viidellä prosentilla potilaista kliinisissä tutkimuksissa) ovat päänsärky sekä nenän ja nielun tulehdus.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (> 5%) á samanburðartímabilum í klínískum rannsóknum á psoriasis og psoriasis liðagigt hjá fullorðnum, þar sem ustekinumab var notað, voru nefkoksbólga, höfuðverkur og sýking í efri hluta öndunarvegar.
Finnish: 3 x 28 tablettia
Icelandic: 3 x 28 töflur
Finnish: Potilaat riskissä
Icelandic: Sjúklingar í áhættu
Finnish: Stivarga-valmiste on otettava samaan aikaan joka päivä.
Icelandic: Taka ætti Stivarga á sama tíma á hverjum degi.
Finnish: Pidä pullo tiiviisti suljettuna.
Icelandic: Geymið glasið vandlega lokað.
Finnish: Todetut muutokset olivat ainoastaan osittain palautuvia.
Icelandic: Breytingarnar sem sáust voru aðeins afturkræfar að hluta til.
Finnish: Ota Stivarga samaan aikaan joka päivä kevyen (vähärasvaisen) aterian jälkeen.
Icelandic: Taktu Stivarga á sama tíma hvern dag eftir létta máltíð (sem inniheldur litla fitu).
Finnish: Yleensä lääkäri määrää, että otat Stivarga-valmistetta 3 viikon ajan ja keskeytät sen sitten 1 viikoksi.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt segja þér að taka Stivarga í 3 vikur og gera síðan hlé í 1 viku.
Finnish: Jos potilas oksentaa regorafenibin käytön jälkeen, hänen ei pidä ottaa enempää tabletteja.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp eftir að hafa tekið regorafenib á hann ekki að taka fleiri töflur.
Finnish: asteet* 3. aste* 4. aste* Kaikki asteet* 3. aste* 4. aste*
Icelandic: Öll stig* Stig 3* Stig 4* Öll stig* Stig 3* Stig 4*
Finnish: - jos saat rintakipua tai jos sinulla on sydänoireita.
Icelandic: - ef þú færð brjóstverk eða ert með einhverja hjartakvilla.
Finnish: Kerro lääkärille, jos unohdat annoksen.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef skammtar gleymast.
Finnish: Iäkkäät potilaat Iällä ei ollut vaikutusta regorafenibin farmakokinetiikkaan tutkitulla ikävälillä (29−85 vuotta).
Icelandic: Aldraðir Aldur hafði ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs á því aldursbili sem rannsakað var (29 - 85 ára).
Finnish: Jos unohdat ottaa Stivarga-valmistetta
Icelandic: Ef gleymist að taka Stivarga
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta).
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja).
Finnish: Pienin suositeltu vuorokausiannos on 80 mg.
Icelandic: Minnsti ráðlagði dagskammtur er 80 mg.
Finnish: Ennalta suunniteltu tehon välianalyysi suoritettiin 432 kuolemantapauksen jälkeen.
Icelandic: Fyrir fram ákveðin áfangagreining á virkni var gerð á gögnunum eftir 432 dauðsföll.
Finnish: Mitä Stivarga on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Stivarga og við hverju það er notað
Finnish: Useimmat potilaat (52 %) olivat saaneet aiemmin enintään 3 hoitolinjaa levinneeseen tautiin.
Icelandic: Flestir sjúklinganna (52%) höfðu fengið 3 eða færri fyrri meðferðir við sjúkdómi með meinvörpum.
Finnish: Regorafenibin sitoutuminen ihmisen plasman proteiineihin in vitro on voimakasta (99,5 %).
Icelandic: In vitro binding regorafenibs við plasmaprótein úr mönnum er mikil (99,5%).
Finnish: Myös irinotekaanin AUC nousi noin 28 %.
Icelandic: Einnig sást aukning á AUC fyrir írínótekani um u.þ.b. 28%.
Finnish: Saatat tarvita lääkärinhoitoa, ja lääkäri saattaa määrätä Stivarga-hoidon lopetettavaksi.
Icelandic: Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda og læknirinn gæti sagt þér að hætta að taka Stivarga.
Finnish: Potilas ei saa ottaa kahta annosta samana päivänä unohdetun annoksen korvaamiseksi.
Icelandic: Sjúklingurinn á ekki að taka tvo skammta sama dag til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist.
Finnish: Vain 59,5 % CONCUR-tutkimukseen osallistuneista potilaista oli saanut aiemmin VEGF-kasvutekijöihin tai EGFR-reseptoreihin kohdistunutta lääkehoitoa.
Icelandic: Aðeins 59,5% sjúklinga sem teknir voru inn í CONCURrannsóknina höfðu einnig áður fengið lyf sem beindust að VEGF eða EGFR.
Finnish: KRAS-mutaatio raportoitiin 57 %:lla potilaista tutkimuksen alkaessa.
Icelandic: KRAS stökkbreyting var greind hjá 57% sjúklinga við inntöku þeirra í rannsóknina.
Finnish: Sydämen elektrofysiologia/pidentynyt QT-väli
Icelandic: Raflífeðlisfræði hjartans/lenging QT-bils
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos sinulla on joitakin seuraavista oireista:
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna:
Finnish: ES**
Icelandic: NE**
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin siitä todetaan olevan hyötyä tai kunnes ilmenee kohtuutonta toksisuutta (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Halda á meðferð áfram svo lengi sem ávinningur er sýnilegur eða þar til óásættanleg eituráhrif koma fram (sjá kafla 4.4).
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172)
Icelandic: Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172) Lesitín (úr soja)
Finnish: 28 kalvopäällysteitä tablettia 84 (3 x 28) kalvopäällysteistä tablettia
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur 84 (3 x 28) filmuhúðaðar töflur
Finnish: Tavallisesti Stivarga-valmistetta käytetään niin kauan kuin siitä on hyötyä ja haittavaikutukset ovat hyväksyttäviä.
Icelandic: Yfirleitt átt þú að taka Stivarga meðan þú hefur gagn af því og aukaverkanir eru ásættanlegar.
Finnish: Suun kautta annetun regorafenibin ja sen aineenvaihduntatuotteen M-2 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli 20−30 tuntia eri tutkimuksissa.
Icelandic: Meðalhelmingunartími regorafenibs og niðurbrotsefnisins M-2 í plasma eftir inntöku var á bilinu 20 til 30 klukkustundir í mismunandi rannsóknum.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, jos olet ottanut lääkettä enemmän kuin on määrätty.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú hefur tekið stærri skammt en ávísað var.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa ympäristölle (ks. kohta 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér hættu fyrir umhverfið (sjá kafla 5.3).
Finnish: Stivargan ja parhaan tukihoidon turvallisuusprofiili oli CONCUR-tutkimuksessa johdonmukainen CORRECT-tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin kanssa.
Icelandic: Öryggissnið fyrir Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð í CONCURrannsókninni var í samræmi við öryggissnið sem sást í CORRECT-rannsókninni.
Finnish: Aste b
Icelandic: Stig b
Finnish: Glukuronidien erittyminen virtsaan väheni vakaassa tilassa alle 10 %.
Icelandic: Útskilnaður glúkúróníða í þvagi minnkaði í undir 10% við jafnvægi.
Finnish: - jos olet allerginen regorafenibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir regorafenib eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Finnish: Nämä poikkeavuudet ovat yleensä lieviä tai kohtalaisia, niihin ei liity kliinisiä oireita eivätkä ne yleensä vaadi annostelun keskeyttämistä tai annoksen pienentämistä.
Icelandic: Raskanirnar eru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar, tengjast ekki klínískum einkennum og þarfnast yfirleitt ekki minnkunar eða stöðvunar skammta.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa Stivarga-hoitoa saaneet aasialaiset potilaat olivat pääasiassa Itä-Aasiasta (~90 %).
Icelandic: Asískir sjúklingar sem fengu Stivarga í klínískum rannsóknum voru aðallega frá Austur-Asíu (~90%).
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää hoitosi väliaikaisesti.
Icelandic: Læknirinn gæti gert hlé á meðferðinni.
Finnish: Jos sinulla ilmenee tämä haittavaikutus, lääkäri saattaa muuttaa annostasi tai keskeyttää hoidon, kunnes vointisi paranee.
Icelandic: Ef þú færð þessa aukaverkun gæti læknirinn breytt skömmtum þínum eða gert hlé á meðferðinni þar til einkennin batna
Finnish: Hoitoa uudelleen aloitettaessa pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran).
Icelandic: Þegar meðferð er hafin á ný á að minnka skammta um 40 mg (eina töflu).
Finnish: Sisältää natriumia ja lesitiiniä (peräisin soijasta), katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Icelandic: Inniheldur natríum og lesitín (úr soja), sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE21
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, próteinkínasahemlar, ATC-flokkur: L01XE21.
Finnish: Nämä voivat olla merkkejä verenvuodosta.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um blæðingar.
Finnish: Aloita hoitotoimenpiteet välittömästi.
Icelandic: Hefja á stuðningsmeðferð tafarlaust.
Finnish: Regorafenibin altistuminen lisääntyi 48 %, kun se annettiin runsasrasvaisen aamiaisen yhteydessä ja 36 %, kun se annettiin vähärasvaisen aamiaisen yhteydessä verrattaessa paastotilanteeseen.
Icelandic: Útsetning fyrir regorafenib var aukin um 48% eftir morgunverð sem innihélt mikla fitu og 36% eftir morgunverð sem innihélt litla fitu, borið saman við á fastandi maga.
Finnish: Oireet eivät parane 7 vrk:n kuluessa tai 2. esiintyminen
Icelandic: Enginn bati innan 7 daga eða 2. tilvik
Finnish: Tämä lääke saattaa myös vaikuttaa joidenkin verikokeiden tuloksiin.
Icelandic: Lyfið getur einnig haft áhrif á niðurstöður tiltekinna blóðrannsókna.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos aikuisille on 4 Stivarga 40 mg -tablettia (160 mg regorafenibia).
Icelandic: Ráðlagður dagskammtur fyrir fullorðna er fjórar 40 mg töflur af Stivarga (160 mg af regorafenib).
Finnish: Suurin kliinisesti tutkittu Stivarga-annos oli 220 mg vuorokaudessa.
Icelandic: Stærsti skammtur af Stivarga sem rannsakaður hefur verið í klínískum rannsóknum er 220 mg á dag.
Finnish: Tauti sijaitsi ensisijassa paksusuolessa (65 %), peräsuolessa (29 %) tai kummassakin (6 %).
Icelandic: Helsta staðsetning sjúkdómsins var í ristli (65%), endaþarmi (29%) eða á báðum stöðum (6%).
Finnish: Potilaat saattoivat kuitenkin jatkaa Stivarga-hoitoa taudin etenemisen jälkeen tutkijan harkinnan mukaan
Icelandic: Sjúklingar gátu þó haldið meðferð með Stivarga áfram eftir að sjúkdómurinn versnaði ef rannsakandi ákvað það.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC, 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Finnish: Tämä vastaa 3 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
Icelandic: Þetta jafngildir 3% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum á eftir EXP.
Finnish: Suurin vuorokausiannos on 160 mg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur er 160 mg.
Finnish: - Vaikuttava aine on regorafenibi.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er regorafenib.
Finnish: Muutokset hampaissa ja luissa ja haittavaikutukset sukupuolielimissä olivat selvempiä nuorilla ja kasvuikäisillä eläimillä samoin kuin nuorilla rotilla, viitaten mahdolliseen riskiin lapsille ja nuorille.
Icelandic: Breytingar á tönnum og beinum og aukaverkanir á æxlunarfæri voru meira áberandi hjá ungum dýrum í vexti og hjá ungum rottum og getur það bent til hugsanlegrar hættu fyrir börn og unglinga.
Finnish: Yksi pullo sisältää 28 kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 28 filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Lääkärisi saattaa muuttaa annostasi.
Icelandic: Læknirinn gæti breytt skammtinum.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa annoksen, se on otettava samana päivänä heti potilaan muistaessa sen.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann sama dag jafnskjótt og sjúklingur man eftir því.
Finnish: Pienennä annosta 40 mg (yhden tabletin verran) ja aloita välittömästi hoitotoimenpiteet.
Icelandic: Minnka á skammta um 40 mg (eina töflu) og hefja stuðningsmeðferð tafarlaust.
Finnish: Regorafenibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla.
Icelandic: Lyfjahvörf regorafenibs hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa potilaista, jotka lopettivat sorafenibihoidon sen toksisuuden vuoksi tai sietivät vain matalan annoksen (< 400 mg vuorokaudessa) sorafenibihoitoa.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um sjúklinga sem hættu meðferð með sorafenibi vegna eituráhrifa sem tengdust sorafenibi eða þoldu aðeins lítinn skammt af sorafenibi (<400 mg á dag).
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä verikokeita, ennen kuin aloitat Stivargavalmisteen ottamisen.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að framkvæma blóðrannsókn áður en þú byrjar að taka Stivarga.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Stivarga-valmisteen vaikutuksista tai siitä, minkä vuoksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, ota yhteyttä lääkäriisi.
Icelandic: Stivarga verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu spyrja lækni þinn.
Finnish: Muut voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja mäkikuisma) voivat myös lisätä regorafenibin aineenvaihduntaa.
Icelandic: Aðrir öflugir CYP3A4 örvar (t.d. fenýtóín, carbamazepín, fenóbarbital og jóhannesarjurt) geta einnig aukið umbrot regorafenibs.
Finnish: Pidä kuivausaine pullossa.
Icelandic: Geymið þurrkefnið í glasinu.
Finnish: Riskisuhde* (95 % CI)
Icelandic: Áhættuhlutfall* (95% öryggismörk)
Finnish: Tutkimuksissa regorafenibin ympäristöön kohdistuvista riskeistä on osoitettu, että regorafenibilla on potentiaalia olla pysyvä, bioakkumulatiivinen ja toksinen ympäristölle ja voi aiheuttaa vaaraa pintavesistöille ja sedimenteille (ks. kohta 6.6).
Icelandic: Rannsóknir sem gerðar hafa verið til að meta áhættu fyrir lífríkið hafa sýnt að regorafenib getur verið þrávirkt, safnast upp og haft eituráhrif á umhverfið og getur verið hættulegt ef það berst í yfirborðsvatn eða setlög (sjá kafla 6.6).
Finnish: Keskeytä hoito, kunnes toksisuus lieventyy 0.-1. asteelle.
Icelandic: Hlé gert á meðferð þar til eituráhrif eru komin niður á stig 0-1.
Finnish: Aineenvaihduntatuotteen M-5 keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 60 tuntia (vaihteluväli 40−100 tuntia).
Icelandic: Meðalhelmingunartími niðurbrotsefnisins M-5 var u.þ.b. 60 klukkustundir (á bilinu 40 til 100 klukkustundir).
Finnish: Stivarga 40 mg tabletit ovat vaaleanpunaisia ja soikionmuotoisia, ja niiden toisella puolella on merkintä "BAYER" ja toisella puolella "40".
Icelandic: Stivarga 40 mg töflur eru ljósbleikar og sporöskjulagaðar, merktar með ‘BAYER' á annarri hliðinni og ‘40' á hinni.
Finnish: SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLAS
Finnish: Laboratorioparametri (% tutkituista näytteistä)
Icelandic: Rannsóknarstofubreyta (% af rannsökuðum sýnum)
Finnish: Stivarga saattaa heikentää hedelmällisyyttä sekä miehillä että naisilla.
Icelandic: Stivarga getur dregið úr frjósemi bæði karla og kvenna.
Finnish: Nielaise tabletti kokonaisena veden kanssa kevyen aterian jälkeen, joka sisältää alle 30 % rasvaa.
Icelandic: Gleyptu töflurnar heilar með vatni eftir létta máltíð sem inniheldur minna en 30% fitu.