FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Vid allvarlig blödning ska du kontakta läkare.
Finnish: • Vakavassa vuodossa sinun pitää ottaa yhteys lääkäriisi.
Swedish: I injektionsflaska
Finnish: Injektiopullossa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder NovoSeven Använd inte NovoSeven
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta Älä käytä NovoSeven-valmistetta
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner ges om det behövs.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvittaessa antaa lisäinjektioita.
Swedish: Observera: Den förfyllda sprutan är av glas och utformad att passa till en standard luer-lock koppling.
Finnish: Varoitus: Esitäytetty ruisku on tehty lasista ja se on suunniteltu yhteensopivaksi tavallisten luer-lockliitinten kanssa.
Swedish: - Klåda och urtikaria
Finnish: - Kutina ja urtikaria
Swedish: En högre risk för arteriella tromboemboliska biverkningar (se tabell: Blodkärl) (5,6% hos patienter som behandlats med NovoSeven jämfört med 3,0% hos patienter som behandlats med placebo) har visats i en metaanalys av sammanslagna data från olika placebo-kontrollerade prövningar som utförts utanför nuvarande godkända indikationer.
Finnish: Valtimoiden tromboembolisten haittavaikutusten (ks. taulukko: Verisuonisto) korkeampi riski (5,6 % NovoSeven-valmisteella hoidetuilla potilailla vs. 3,0 % lumelääkkeellä hoidetuilla potilailla) on osoitettu meta-analyysissä, jossa on yhdistetty tulokset plasebokontrolloiduista, useilla tutkimusasetelmilla tehdyistä tutkimuksista, joissa oli hyväksyttyjen käyttöaiheiden ulkopuolinen hoitoindikaatio.
Swedish: Du bör tala med läkare innan du använder NovoSeven tillsammans med dessa läkemedel.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät NovoSeven-valmistetta näiden lääkevalmisteiden kanssa.
Swedish: Tromboemboliska händelser - arteriella och venösa
Finnish: Tromboemboliset tapahtumat - valtimot ja laskimot
Swedish: I en registerstudie (F7HAEM-3578) på patienter med medfödd FVII-brist var mediandosen för långtidsprofylax mot blödning hos 22 pediatriska patienter (under 12 år) med faktor VII-brist och allvarlig klinisk fenotyp 30 µg/kg (17 µg/kg - 200 µg/kg; mest använd dos var 30 µg/kg på 10 patienter).
Finnish: Seurantarekisterissä (F7HAEM-3578), jossa oli synnynnäistä FVII puutosta sairastavia potilaita, mediaaniannos pitkäaikaisessa verenvuotojen ennaltaehkäisyssä 22:lla pediatrisella potilaalla (alle 12vuotiaita) oli 30 µg/kg (17 µg/kg-200 µg/kg; useimmin käytetty annos oli 30 µg/kg kymmenellä potilaalla).
Swedish: Frekvenser för både allvarliga och icke-allvarliga biverkningar uppdelade per organsystem är uppställda i nedanstående tabell
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty sekä vakavien että ei-vakavien haittavaikutusten esiintymistiheydet elinjärjestelmien mukaan lueteltuina.
Swedish: Du behöver också ett administreringsset (slang med butterflynål, sterila desinfektionstorkar, kompresser och plåster).
Finnish: Tarvitset myös antovälinepakkauksen (letkun ja perhosneulan, steriilejä alkoholilla kostutettuja desinfektiopyyhkeitä, sideharsotyynyjä ja laastareita).
Swedish: Om du injicerar för mycket NovoSeven ska du genast kontakta sjukvården för råd.
Finnish: Jos annostelet liikaa NovoSeven-valmistetta, ota heti yhteys lääkäriin.
Swedish: På grund av risken för tromboemboliska komplikationer ska försiktighet iakttas vid administrering av NovoSeven till patienter med tidigare kranskärlssjukdom, till patienter med leversjukdom, till patienter postoperativt, till nyfödda eller till patienter med risk för tromboemboliska tillstånd eller DIC.
Finnish: Tromboembolisten komplikaatioiden vuoksi varovaisuutta on noudatettava, kun NovoSeven-valmistetta annetaan potilaille, jotka ovat sairastaneet sepelvaltimotautia, joilla on maksasairaus, leikkauksen jälkeen, vastasyntyneille tai potilaille, joilla on riski saada tromboembolisia tapahtumia tai DIC-oireyhtymä.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel ska spolas igenom före eller efter NovoSeven injektionen ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Finnish: • Jos keskuslaskimovälineen letku pitää huuhdella ennen NovoSeven-injektiota tai sen jälkeen, käytä 9 mg/ml natriumkloridiliuosta injektiota varten.
Swedish: NovoSeven bör användas omedelbart efter beredning, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Finnish: On suositeltavaa käyttää NovoSeven-liuos välittömästi liuottamisen jälkeen, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Swedish: Dosen i behandlingsschemat bör inte avsiktligt överskrida rekommenderad dos, då tillkommande risk som patienten kan utsättas för inte är känd.
Finnish: Suositeltuja annoksia ei tulisi tahallisesti ylittää annosteluaikataulua suunniteltaessa, koska aiheutuvasta lisäriskistä ei ole tietoa.
Swedish: Detta komplex aktiverar faktor IX till faktor IXa och faktor X till faktor Xa, vilket initierar omvandlingen av små mängder protrombin till trombin.
Finnish: Tämä yhdistelmä aktivoi hyytymistekijä IX:n hyytymistekijä IXa:ksi ja hyytymistekijä X:n hyytymistekijä Xa:ksi, mikä puolestaan saa aikaan pienen protrombiinimäärän muuttumisen trombiiniksi.
Swedish: Vid större ingrepp bör behandlingen pågå under 2-3 veckor tills såret läkt.
Finnish: Suurissa leikkauksissa hoitoa voidaan jatkaa 2-3 viikon ajan, kunnes haava on parantunut.
Swedish: Mediandosen per infusion för behandling av 333 blödningsepisoder var 90 µg/kg (28 - 450 µg/kg).
Finnish: Mediaaniannos infuusiota kohden hoidettaessa 333 vuototapausta oli 90 µg/kg (vaihteluväli 28-450 µg/kg).
Swedish: Den färdigberedda lösningen är färglös.
Finnish: Valmis liuos on väritön.
Swedish: Den första dosen bör ges så tidigt som möjligt efter att blödningen startat.
Finnish: Ensimmäinen annos pitää antaa niin aikaisin kuin mahdollista vuodon alkamisen jälkeen.
Swedish: Om inte hela mängden behövs används skalan på sprutan för att se hur mycket lösning som dras upp.
Finnish: Jos et tarvitse koko annosta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon sekoitettua liuosta on otettu.
Swedish: Farmakologiska doser av NovoSeven aktiverar faktor X direkt på ytan av de aktiverade trombocyterna som finns på skadestället, oberoende av vävnadsfaktor.
Finnish: Farmakologiset NovoSeven-annokset aktivoivat hyytymistekijä X:n suoraan aktivoitujen vauriopaikassa sijaitsevien verihiutaleiden pinnalla riippumatta kudostekijästä.
Swedish: Den farmakologiska effekten av faktor VIIa leder till en ökning av lokal bildning av faktor Xa, trombin och fibrin.
Finnish: Hyytymistekijä VIIa:n farmakodynaaminen vaikutus lisää hyytymistekijä Xa:n, trombiinin ja fibriinin paikallista muodostumista.
Swedish: - Ökning av alaninaminotransferas, alkaliska fosfataser, laktatdehydrogenas och protrombin
Finnish: - Alaniiniaminotransferaasin, alkalisen fosfataasin, laktaattidehydrogenaasin ja protrombiinin pitoisuuden nousu
Swedish: • 1 kolvstång (ligger under sprutan)
Finnish: • 1 männänvarsi (ruiskun alla)
Swedish: Efter den första dosen NovoSeven kan ytterligare injektioner behövas.
Finnish: NovoSeven-alkuannoksen jälkeen voidaan tarvita lisäinjektioita.
Swedish: Dosbegränsande toxicitet har inte undersökts i kliniska prövningar med NovoSeven.
Finnish: NovoSeven-valmisteen annosta rajoittavaa toksisuutta ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: Bruksanvisning för NovoSeven LÄS DESSA ANVISNINGAR NOGA INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA NOVOSEVEN
Finnish: LUE NÄMÄ OHJEET HUOLELLISESTI ENNEN KUIN KÄYTÄT NOVOSEVENVALMISTETTA
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är minskat terapeutiskt svar, feber, hudutslag, venösa tromboemboliska händelser, klåda och urticaria.
Finnish: Yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia ovat alentunut terapeuttinen vaste, kuume, ihottuma, laskimoiden tromboemboliset tapahtumat, kutina ja urtikaria.
Swedish: Förvara inte färdigberedd NovoSeven i plastsprutor, förutom vad som beskrivs i avsnitt 6.3.
Finnish: Valmista NovoSeven-liuosta ei saa säilyttää muoviruiskussa, paitsi jos toimitaan kohdassa 6.3 kuvatulla tavalla.
Swedish: Symtom kan omfatta hudutslag, klåda, rodnad och nässelutslag; väsande andning eller svårighet att andas; känna sig svimfärdig eller yr samt allvarlig svullnad av läppar eller hals eller på injektionsstället.
Finnish: Oireisiin voi kuulua ihottumaa, kutinaa, kuumotusta ja nokkosihottumaa; hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia; pyörryttävää tunnetta tai huimausta ja huulten, kurkun tai injektiokohdan vaikeaa turpoamista.
Swedish: Före injektion (administrering) måste det lösas upp i spädningsvätskan som finns i injektionssprutan.
Finnish: Ennen injektiota (annostelua) se pitää liuottaa ruiskussa olevaan liuottimeen.
Swedish: Effektnivån var 81% respektive 82% hos patienter med positiv eller negativ refraktäritet för trombocyttransfusion, och 77% respektive 85% hos patienter som testats positivt eller negativt för antikroppar mot trombocyter.
Finnish: Hoito tehosi 81 %:lle ja 82 %:lle potilaista, joilla oli positiivinen tai negatiivinen vastareaktio verihiutaleiden siirrolle.
Swedish: Erfarenheten av samtidig användning av fibrinolyshämmande medel och rFVIIa är emellertid begränsad.
Finnish: Antifibrinolyyttisten lääkeaineiden ja rFVIIa-valmisteen samanaikaisesta käytöstä on kuitenkin vain vähän tietoja.
Swedish: Dosintervallet kan sedan ökas till 6-8 timmar i ytterligare 2 behandlingsveckor.
Finnish: Annosväliä voidaan tämän jälkeen nostaa 6-8 tuntiin vielä 2 viikoksi.
Swedish: Kasta inte bort någon del innan du har injicerat den färdigberedda lösningen.
Finnish: Älä heitä mitään välineistä pois ennen kuin olet injisoinut liuotetun liuoksen.
Swedish: Vanlig dos är 90 mikrogram för varje kilo du väger.
Finnish: Tavallinen annos on 90 mikrogrammaa jokaista painokiloasi kohden.
Swedish: • Blodproppar i venerna i lungor, ben, lever, njurar eller på injektionsstället.
Finnish: • Laskimoveritulppia keuhkoissa, jaloissa, maksassa, munuaisissa tai injektiopaikassa.
Swedish: Nuvarande klinisk erfarenhet motiverar inte en generell differentiering i dosering mellan barn och vuxna, även fast barn har snabbare clearance än vuxna.
Finnish: Nykyisen kliinisen kokemuksen perusteella ei yleensä ole aiheellista erilaistaa lasten ja aikuisten annostuksia.
Swedish: Vid chock ska gängse medicinsk behandling sättas in.
Finnish: Mahdollinen sokki hoidetaan normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven vid enkeldoser om 15 och 30 µg per kg kroppsvikt visade ingen signifikant skillnad mellan de två doserna som användes beträffande dosoberoende parametrar: Distributionsvolym vid steady state (280-290 ml/kg), halveringstid (2,82-3,11 h), total kroppsclearance (70,8-79,1 ml/h×kg) och MRT (mean residence time) (3,75-3,80 h).
Finnish: 15 ja 30 µg/kg:n suuruisten rFVIIa-valmisteen kerta-annosten farmakokinetiikassa ei todettu merkitsevää keskinäistä eroa, kun tarkasteltiin seuraavia annoksesta riippumattomia parametreja: Jakautumistilavuus vakaan tilan vaiheessa (280-290 ml/kg), biologinen puoliintumisaika (2,823,11 h), kokonaispuhdistuma (70,8-79,1 ml/h×kg) ja lääkeaineen keskimääräinen elimistössäoloaika (3,75-3,80 h).
Swedish: Endast efter kontakt med hemofilimottagning kan fortsatt behandling i hemmet övervägas.
Finnish: Kotihoidon jatkamista voidaan harkita vasta kun on konsultoitu hemofilian hoitoon erikoistunutta sairaalaa.
Swedish: - Feber
Finnish: - Kuume
Swedish: Se till så att vätskestrålen inte riktas direkt på NovoSeven pulvret eftersom det orsakar skumbildning.
Finnish: Älä suuntaa liuotinsuihkua suoraan NovoSeven-jauheeseen, koska se voi aiheuttaa vaahtoamista.
Swedish: Följ bruksanvisningen för den nålfria kopplingen.
Finnish: Noudata neulattoman yhdistäjän käyttöohjeita.
Swedish: Utveckling av inhiberande antikroppar
Finnish: Inhiboivien vasta-aineiden muodostuminen
Swedish: • Infusionspumpen får endast hanteras av utbildad sjukhuspersonal.
Finnish: • Vain koulutettu sairaalahenkilökunta saa käyttää infuusiopumppua.
Swedish: Använd inte den färdigberedda lösningen om du ser partiklar i den eller om den är missfärgad.
Finnish: Älä käytä liuotettua liuosta, mikäli huomaat siinä hiukkasia tai jos sen väri on muuttunut.
Swedish: • Sprutan med tillräcklig beredd produkt är nu klar för administrering i en CE-märkt infusionspump (som accepterar en 50 ml spruta).
Finnish: • Asiaankuuluvasti liuotettua valmistetta sisältävä ruisku on nyt valmis käytettäväksi CEmerkityn infuusiopumpun kanssa (jonka kanssa 50 ml:n ruisku on yhteensopiva).
Swedish: - Relaterade laboratorieresultat innefattande förhöjda nivåer av D-dimer och minskade nivåer av AT (se avsnitt 4.4)
Finnish: - Disseminoituneeseen intravaskulaariseen koagulaatioon liittyvät laboratoriolöydökset, mukaanlukien kohonneet Ddimeeri- ja laskeneet ATtasot (ks. kohta 4.4)
Swedish: Rekommenderad initial dos är 90 µg per kg kroppsvikt givet som en intravenös bolusinjektion.
Finnish: Suositeltava alkuannos on 90 µg/kg, joka annetaan iv-bolusinjektiona.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av NovoSeven tillsammans med antifibrinolytika (såsom aminokapronsyra eller tranexamsyra) som också används för att kontrollera blödning.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja antifibrinolyyttisten lääkevalmisteiden, joita käytetään myös vuotojen hallintaan (kuten aminokapronihappo tai traneksaamihappo) yhtäaikaisesta käytöstä on rajoitetusti kokemusta.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av behandling av patienter över 65 år med denna endos.
Finnish: Tämän kerta-annoksen antamisesta yli 65-vuotiaille ei ole kliinistä kokemusta.
Swedish: • om du har ökad risk för disseminerad intravaskulär koagulation (DIC, ett tillstånd där blodproppar bildas i hela blodbanan) ska du övervakas noga.
Finnish: • Jos olet altis DIC-oireyhtymälle (disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio = yleistynyt suonensisäinen hyytyminen), tilaasi on tarkkailtava huolellisesti.
Swedish: NovoSeven används för att behandla blödning och för att förhindra kraftig blödning efter operation eller andra viktiga behandlingar.
Finnish: NovoSeven-valmistetta käytetään verenvuototapahtumien hoitoon ja suurten verenvuotojen ehkäisemiseen leikkausten tai muiden tärkeiden toimenpiteiden jälkeen.
Swedish: • NovoSeven är nu färdigt att injiceras.
Finnish: • NovoSeven on nyt valmis injisoitavaksi.
Swedish: Då de kliniska förhållanden varierade och omfattade patienter med olika specifika karakteristika skiljer sig de underliggande riskprofilerna.
Finnish: Tutkimuksissa oli erilaiset potilasryhmät ja näin ollen erilaiset riskiprofiilit.
Swedish: 2) En endos-injektion på 270 µg per kg kroppsvikt.
Finnish: 2) Yksi yksittäinen 270 µg/kg suuruinen injektio.
Swedish: För att uppnå bäst resultat, följ föreskriven dos noggrant.
Finnish: Noudata annosohjetta huolellisesti saavuttaaksesi parhaan tuloksen.
Swedish: Andra sidan: Bruksanvisning för NovoSeven
Finnish: Selosteen kääntöpuoli: NovoSeven-valmisteen käyttöohjeet
Swedish: - Arteriella tromboemboliska händelser (myokardinfarkt, cerebral infarkt, cerebral ischemi, cerebral artärocklusion, cerebrovaskulär händelse, njurartärtrombos, perifer ischemi, perifer arteriell trombos och intestinal ischemi)
Finnish: - Valtimoiden tromboemboliset tapahtumat (sydäninfarkti, aivoinfarkti, aivoiskemia, aivovaltimotukos, aivoverisuonitapahtuma, munuaisvaltimotukos, perifeerinen iskemia,
Swedish: • Övriga innehållsämnen i pulvret är natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, saltsyra, natriumhydroxid.
Finnish: • Muut aineet injektiokuiva-aineessa ovat natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma vid upp till 1 av 1000 behandlingstillfällen)
Finnish: Harvinaiset (voivat esiintyä yhdessä hoitotapahtumassa tuhannesta)
Swedish: Rör inte vid sprutans topp under hättan.
Finnish: Älä koske suojuksen alla olevaan ruiskun kärkeen.
Swedish: I tabell 1 listas biverkningar som rapporterats under kliniska prövningar och som spontanrapporterats (efter att läkemedlet godkänts för försäljning).
Finnish: Taulukossa 1 on listattu haittavaikutukset, jotka on raportoitu kliinisten tutkimusten aikana ja kauppaantuonnin jälkeen.
Swedish: NovoSeven bör ges så tidigt som möjligt när en blödningsepisod inträffar.
Finnish: NovoSeven-valmistetta on annettava mahdollisimman nopeasti verenvuodon alkamisen jälkeen.
Swedish: - Disseminerad intravaskulär koagulation (se avsnitt
Finnish: - Disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (ks. kohta 4.4)
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning så att den är så bakteriefri som möjligt.
Finnish: • Pyyhi kumitulppa desinfektiopyyhkeellä ja anna sen kuivua muutama sekunti ennen käyttöä, jotta se olisi mahdollisimman puhdas.
Swedish: Antikroppsanalys bör då utföras.
Finnish: Tällöin tulee tehdä vasta-ainemääritys.
Swedish: Natriumklorid, kalciumkloriddihydrat, glycylglycin, polysorbat 80, mannitol, sackaros, metionin, histidin, vatten för injektionsvätskor
Finnish: Natriumkloridi, kalsiumklorididihydraatti, glysyyliglysiini, polysorbaatti 80, mannitoli, sakkaroosi, metioniini, histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi
Swedish: • om du har förträngningar i artärerna p g a sjukdom (åderförkalkning)
Finnish: • Jos verisuonissasi on sairauden aiheuttamia ahtaumia (ateroskleroosi)
Swedish: Rekommenderat dosområde hos vuxna och barn för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva och kirurgiska ingrepp är 15-30 µg per kg kroppsvikt var 4:e-6:e timme tills hemostas uppnås.
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan aikuisille ja lapsille annosaluetta 15-30 µg/kg 4-6 tunnin välein, kunnes hemostaasi on saavutettu.
Swedish: Varje NovoSeven förpackning innehåller:
Finnish: Jokainen NovoSeven-pakkaus sisältää:
Swedish: - Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Finnish: - Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Swedish: • hos patienter med Glanzmanns trombasteni med tidigare eller aktuell refraktäritet för trombocyttransfusioner, eller då trombocyter inte finns tillgängliga.
Finnish: • Glanzmannin tautia sairastavat potilaat, joilla on tai on ollut vastareaktioita verihiutaleiden siirrolle tai jos verihiutaleita ei ole saatavilla.
Swedish: Hos patienter med FVII-brist, där den rekommenderade dosen är 15-30 µg/kg rFVIIa, har ett fall av överdosering hos en äldre (>80 år), manlig patient behandlad med en 10-20 gånger högre dos än rekommenderad, associerats med en trombotisk händelse (occipital stroke).
Finnish: Potilailla, joilla on hyytymistekijä VII:n puutos (jossa suositeltu annos on 15-30 μg/kg rFVIIa:a), yksi yliannostustapaus on yhdistetty tromboottiseen tapahtumaan (takaraivolohkon halvaus) iäkkäällä (> 80-vuotias) miespotilaalla, jota oli hoidettu suositeltavaan annokseen nähden 10-20-kertaisella annoksella.
Swedish: Trombos har rapporterats hos patienter med FVII-brist som erhållit NovoSeven vid kirurgiska ingrepp, men risken för trombos vid behandling av FVII-brist med NovoSeven är inte känd (se avsnitt 5.1).
Finnish: Tromboosia on raportoitu FVII:n puutoksesta kärsivillä potilailla, jotka ovat saaneet NovoSeven-valmistetta leikkauksen aikana, mutta NovoSeven-valmisteella hoidettavien hyytymistekijä VII:n puutoksesta kärsivien potilaiden tromboosiriskistä ei ole tietoa (ks. kohta 5.1).
Swedish: Om den inte genast används är lagringstid och förhållanden vid förvaring före användning användarens ansvar och bör inte överstiga 24 timmar vid 2°C-8°C, om inte beredning utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Finnish: Säilytysaika ei saa ylittää 24 tuntia, kun liuos säilytetään 2 °C - 8 °C:n lämpötilassa, ellei liuottamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Rekommenderad dos för behandling av blödningar och för förebyggande av blödningar vid invasiva/kirurgiska ingrepp är 90 µg (intervall 80-120 µg) per kg kroppsvikt med 2 timmars intervall (1,5-2,5 h).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen joutuvien potilaiden verenvuotojen ehkäisyyn suositellaan annosta 90 µg/kg (annosalue 80-120 µg/kg) 2 tunnin (1,52,5 tunnin) välein.
Swedish: • om du har allvarlig leversjukdom
Finnish: • Jos sinulla on vaikea maksasairaus
Swedish: Använd den färdigberedda lösningen av NovoSeven omedelbart för att undvika infektion.
Finnish: Käytä liuotettu NovoSeven heti välttääksesi tulehduksia.
Swedish: Farmakokinetiken för NovoSeven undersöktes med hjälp av FVIIa-bestämning hos 12 barn (2-12 år) och 5 vuxna patienter vid blödningsfria tillfällen.
Finnish: Jakautuminen, eliminaatio ja lineaarisuus rFVIIa-valmisteen farmakokineettisiä ominaisuuksia tutkittiin FVIIa-määrityksen avulla 12 lapsipotilaalla (ikä 2-12 vuotta) ja 5 aikuispotilaalla ajanjaksona, jolloin heillä ei ollut vuotoja.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongtext
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Koteloteksti
Swedish: Under dessa förhållanden har kemisk och fysikalisk stabilitet påvisats i 24 timmar vid 25°C vid förvaring i en 50 ml spruta (polypropen).
Finnish: Näissä olosuhteissa valmisteen on osoitettu olevan fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiili 24 tunnin ajan, kun se säilytetään 25 °C:n lämpötilassa 50 ml:n ruiskussa (polypropeenia).
Swedish: Det finns inga data i prekliniska studier eller uppföljning efter godkännandet som tyder på att rFVIIa har en skadlig effekt på mannens eller kvinnans fertilitet.
Finnish: Koe-eläintutkimukset ja kauppaantuonnin jälkeen saadut tiedot eivät viittaa rFVIIa:lla olevan haitallisia vaikutuksia miesten tai naisten hedelmällisyyteen.
Swedish: Skruva loss den tomma sprutan från adaptern för injektionsflaskan och säkerställ för båda förpackningstyper att en adapter för injektionsflaska är påsatt på injektionsflaskan som innehåller den beredda produkten.
Finnish: Kierrä tyhjä ruisku irti injektiopulloliittimestä ja varmista kumpaa tahansa pakkaustyyppiä käytettäessä, että injektiopulloliitin on kiinni liuotettua valmistetta sisältävässä injektiopullossa.
Swedish: Använd en engångsspruta av lämplig storlek och en adapter till injektionsflaska, överföringsnål (20-26G) eller annan lämplig utrustning.
Finnish: Käytä sopivankokoista kertakäyttöistä injektioruiskua ja injektiopulloliitintä, siirtoneulaa (20-26G) tai jotain muuta sopivaa laitetta.
Swedish: Trombin leder till aktivering av trombocyter och faktor V och VIII på skadestället, vilket i sin tur leder till att koagel bildas genom omvandling av fibrinogen till fibrin.
Finnish: Vauriokohdassa trombiini aktivoi verihiutaleita sekä hyytymistekijä V:n ja VIII:n ja saa aikaan hemostaattisen tulpan muodostumisen, kun fibrinogeeni muuttuu fibriiniksi.
Swedish: Hemofili A eller B med antikroppar eller vid förväntat högt anamnestiskt svar
Finnish: Hemofilia A tai B, johon liittyy inhibiittoreita tai potilaat, joilla oletettavasti on voimakas anamnestinen vaste
Swedish: • Om du har förvärvad hemofili
Finnish: • Jos sinulla on hankinnainen hemofilia
Swedish: Tidig behandling med NovoSeven reducerar hur mycket du blöder och hur länge.
Finnish: Aikainen hoito NovoSevenvalmisteella vähentää vuodon määrää ja kestoa.
Swedish: Patienter med förvärvad hemofili
Finnish: Potilaat, joilla on hankinnainen hemofilia
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter inom godkänt indikationsområde tyder inte på skadliga effekter av rFVIIa på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa.
Finnish: Tiedot rajallisesta määrästä raskauksia eivät viittaa rFVIIa:n haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen, kun NovoSeven-valmistetta on käytetty hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Swedish: • Förvara pulver och spädningsvätska vid högst 25°C.
Finnish: • Säilytä injektiokuiva-aine ja liuotin alle 25 °C.
Swedish: Vid sjukdomstillstånd där vävnadsfaktor kan förväntas förekomma i högre grad än normalt kan det finnas risk för trombotisk sjukdom eller inducering av disseminerad intravaskulär koagulation (DIC) i samband med behandling med NovoSeven.
Finnish: Patologisissa tiloissa, joissa kudostekijää saattaa esiintyä tavallista enemmän, voi NovoSeven-hoitoon liittyä riski trombin tai DIC-oireyhtymän (DIC = disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio) kehittymiseen.