FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nos estudos realizados em doentes com asma alérgica, com 12 ou mais anos de idade, o Xolair reduziu o número de exacerbações em cerca de metade.
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali bolniki z alergijsko astmo, starejši od 12 let, je zdravilo Xolair zmanjšalo število izbruhov za približno polovico.
Portuguese: Como funciona o Xolair?
Slovenian: Kako zdravilo Xolair deluje?
Portuguese: Para que é utilizado o Xolair?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Xolair uporablja?
Portuguese: O CHMP concluiu igualmente que o Xolair (300 mg) demonstrou melhorar significativamente os sintomas da urticária espontânea crónica quando utilizado como terapêutica adjuvante ao tratamento que os doentes estavam a fazer.
Slovenian: Poleg tega je menil, da je zdravilo Xolair (300 mg) bistveno izboljšalo simptome kronične spontane urtikarije, kadar se je uporabljalo kot dodatek k bolnikovemu obstoječemu zdravljenju, vendar so podatki iz študij o dolgoročni uporabi tega zdravila dlje kot šest mesecev omejeni.
Portuguese: O que é o Xolair?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair?
Portuguese: Como foi estudado o Xolair?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Xolair raziskano?
Portuguese: Como se utiliza o Xolair?
Slovenian: Kako se zdravilo Xolair uporablja?
Portuguese: Para o tratamento da urticária espontânea crónica, a dose de Xolair é de 300 mg, administrada por um profissional de saúde sob a forma de injeção subcutânea no ombro ou na coxa.
Slovenian: Pri zdravljenju kronične spontane urtikarije zdravilo Xolair injicira zdravstveni delavec v podkožje ramena ali stegna, in sicer v odmerku 300 mg vsake štiri tedne.
Portuguese: EU/1/19/1399/001 Xospata
Slovenian: EU/1/19/1399/001
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC/blisters de alumínio)
Slovenian: mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (OPA/aluminij/PVC/aluminij)
Portuguese: comprimidos
Slovenian: XOSPATA
Portuguese: 40 mg comprimidos revestidos por película
Slovenian: 84 tablet
Portuguese: O tratamento deve ser continuado enquanto o benefício para o doente se mantiver.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati tako dolgo, dokler je za bolnika koristno.
Portuguese: Xospata está disponível na forma de comprimidos (40 mg).
Slovenian: Zdravilo Xospata je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Portuguese: A dose inicial recomendada é de três comprimidos uma vez por dia; a dose pode ser aumentada para 5 comprimidos uma vez por dia após 4 semanas de tratamento, dependendo da resposta do doente.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je tri tablete enkrat na dan in se lahko po štirih tednih poveča na pet tablet enkrat na dan, kar je odvisno od bolnikovega odziva.
Portuguese: Outras informações sobre Xospata
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Xospata
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Xospata?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xospata?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Xospata são continuamente monitorizados.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xospata stalno spremljajo.
Portuguese: Caso surjam determinados efeitos secundários, o médico pode decidir reduzir a dose ou interromper o tratamento de forma intermitente ou total.
Slovenian: Če se pojavijo določeni neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči, da bo zmanjšal odmerek ali začasno oziroma dokončno prekinil zdravljenje.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Xospata são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Xospata večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação de medicamento órfão podem ser encontradas aqui:ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3171961
Portuguese: Os doentes que receberam Xospata viveram, em média, 9,3 meses, comparativamente a 5,6 meses nos que receberam quimioterapia de diversos tipos.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Xospata, so v povprečju živeli 9,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca pri tistih, ki so prejemali različne vrste kemoterapije.
Portuguese: Mais informações sobre Xospata podem ser encontradas no sítio Internet da Agência:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xospata so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xospata
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Xospata durante os estudos?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Xospata so se pokazale v študijah?
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, os médicos utilizam um teste genético para confirmar que o doente tem uma mutação no FLT3.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bodo zdravniki opravili genetsko testiranje, da potrdijo, da ima bolnik mutacijo FLT3.
Portuguese: A empresa que comercializa Xospata fornecerá aos profissionais de saúde e aos doentes materiais informativos sobre os sinais e sintomas da síndrome de diferenciação.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Xospata, bo zdravstvenim delavcem in bolnikom zagotovilo izobraževalno gradivo o znakih in simptomih sindroma diferenciacije.
Portuguese: Os efeitos secundários de Xospata são os esperados para esta classe de medicamentos e são considerados controláveis.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Xospata so enaki tistim, ki se pričakujejo za ta razred zdravil, in veljajo za obvladljive.
Portuguese: Os doentes receberão também um cartão com informações sobre quando procurar aconselhamento médico em caso de suspeita de síndrome de diferenciação.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi kartico za bolnike z informacijami o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč, če obstaja sum na sindrom diferenciacije.
Portuguese: Xospata mostrou prolongar a vida dos doentes em comparação com outras terapêuticas para o cancro.
Slovenian: Za zdravilo Xospata se je izkazalo, da podaljša življenje bolnikov v primerjavi z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Xospata?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Xospata?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Xospata (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: aumento dos níveis de certas enzimas no sangue (fosfocinase, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina), diarreia, cansaço, náuseas (enjoos), prisão de ventre, tosse, edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e dos pés), dispneia (falta de ar), tonturas, hipotensão (pressão arterial baixa), dor nas extremidades, fraqueza, dor nas articulações e dor muscular.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Xospata (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 osebi od 10) so povečane ravni nekaterih encimov v krvi (kreatin-fosfokinaze, alanin-aminotransferaze, aspartataminotransferaze, alkalin-fosfataze), driska, utrujenost, navzeja (siljenje na bruhanje), zaprtje, kašelj, periferni edem (otekanje, zlasti gležnjev in stopal), dispneja (oteženo dihanje), omotica, hipotenzija (nizek krvni tlak), bolečine v okončinah, oslabelost, bolečine v sklepih in mišicah.
Portuguese: Outros efeitos secundários graves incluem uma perturbação relacionada com os glóbulos brancos conhecida como síndrome de diferenciação, uma doença cerebral conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) e problemas do ritmo cardíaco.
Slovenian: Drugi resni neželeni učinki vključujejo motnjo, povezano z belimi krvnimi celicami, znano kot sindrom diferenciacije, tj. možgansko obolenje, imenovano sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES), in težave s srčnim ritmom.
Portuguese: Xospata só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Xospata je le na recept, zdravljenje pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: O que é Xospata e para que é utilizado?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xospata in za kaj se uporablja?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Porque está Xospata autorizado na UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Xospata odobreno v EU?
Portuguese: Resumo de Xospata e porque está autorizado na UE
Slovenian: Pregled zdravila Xospata in zakaj je odobreno v EU
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Xospata são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Xospata, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são diarreia, aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue, dispneia e hipotensão.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 osebi od 10) so driska, povišane ravni jetrnih encimov v krvi, dispneja in hipotenzija.
Portuguese: A substância ativa de Xospata é o gilteritinib.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata je gilteritinib.
Portuguese: Os doentes com LMA com uma mutação do FLT3 e cuja doença reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior têm um mau prognóstico e opções de tratamento limitadas.
Slovenian: Bolniki z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, imajo slabo prognozo in le omejene možnosti zdravljenja.
Portuguese: A LMA é uma doença rara, e Xospata foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de janeiro de 2018.
Slovenian: Ker je akutna mieloična levkemija redka bolezen, je bilo zdravilo Xospata 17. januarja 2018 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 371 doentes com LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamento anterior e que tinham a mutação do FLT3, Xospata prolongou a vida dos doentes, em comparação com os que receberam quimioterapia.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri je sodelovalo 371 bolnikov z akutno mieloično levkemijo, ki imajo mutacijo FLT3 in katerih bolezen se je po predhodnem zdravljenju ponovila ali se ni izboljšala, je zdravilo Xospata podaljšalo življenje bolnikov v primerjavi z bolniki, ki so prejemali kemoterapijo.
Portuguese: A substância ativa de Xospata, o gilteritinib, bloqueia a ação das enzimas tirosinas cinases, em especial a tirosina cinase designada FLT3 que normalmente controla a divisão dos glóbulos brancos.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Xospata, gilteritinib, zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin kinaze, zlasti tirozin kinaze, imenovane FLT3, ki običajno nadzoruje rast in delitev belih krvnih celic.
Portuguese: Nos doentes que têm uma mutação do FLT3, o FLT3 é hiperativo e estimula o crescimento de glóbulos brancos em excesso.
Slovenian: Pri bolnikih z mutacijo FLT3 je FLT3 preveč dejaven in spodbuja rast prevelikega števila belih krvnih celic.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização de Xospata, consulte o Folheto Informativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Xospata glejte navodilo za uporabo.
Portuguese: Prevê-se que o gilteritinib, ao bloquear o FLT3, trave o crescimento dos glóbulos brancos, abrandando, desse modo, o desenvolvimento do cancro.
Slovenian: Gilteritinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil rast belih krvnih celic in tako upočasnil razvoj raka.
Portuguese: Xospata é um medicamento contra o cancro utilizado para o tratamento de adultos com leucemia mieloide aguda (LMA), um cranco dos glóbulos brancos.
Slovenian: Xospata je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja pri odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML), tj. vrsto raka, ki prizadene bele krvne celice.
Portuguese: Como funciona Xospata?
Slovenian: Kako zdravilo Xospata deluje?
Portuguese: Xospata é utilizado no tratamento da LMA que reapareceu ou não melhorou após tratamentos anteriores e é administrado apenas em doentes com células cancerosas que apresentem uma alteração (mutação) específica no gene da proteína FLT3
Slovenian: Uporablja se, kadar se je akutna mieloična levkemija ponovila ali se ni izboljšala po predhodnem zdravljenju, pri čemer se lahko daje le bolnikom, katerih rakave celice imajo posebno spremembo (mutacijo) gena za beljakovino, imenovano FLT3.
Portuguese: Como se utiliza Xospata?
Slovenian: Kako se zdravilo Xospata uporablja?
Portuguese: Além disso, mandam realizar análises de sangue periodicamente e controlam a função cardíaca do doente antes e durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem v rednih intervalih pri bolniku izvajal krvne preiskave in preverjal delovanje njegovega srca.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Xospata.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Xospata upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: A obtenção de tratamento médico precoce pode impedir que o problema se torne mais grave.
Slovenian: Zgodnje zdravljenje lahko prepreči, da bi težava postala resnejša.
Portuguese: Cinquenta e quatro por cento dos doentes eram do sexo feminino.
Slovenian: 54 % bolnikov je bilo žensk.
Portuguese: Se isso acontecer, não conduza nem utilize máquinas.
Slovenian: Če se to zgodi, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Portuguese: *Frequência baseada em valores laboratoriais centrais.
Slovenian: * Pogostnost temelji na vrednostih centralnega laboratorija.
Portuguese: A possível relevância clinica destas descobertas é desconhecida.
Slovenian: Morebitni klinični pomen teh izsledkov ni znan.
Portuguese: 7 OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
Portuguese: As características demográficas e na linha de base estavam bem equilibradas entre os dois braços de tratamento.
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti so bile med obema skupinama zdravljenja dobro uravnotežene.
Portuguese: O meu nome: _____________________________________________________________________ O meu número de contacto: _________________________________________________________ Contacto de emergência: ____________________________________________________________ Número do contacto de emergência: ___________________________________________________ Nome do Hematologista/Oncologista/Enfermeiro de Oncologia: ____________________________ Número de contacto: ________________________________________________________________ Número de contacto fora do horário de trabalho: ________________________________________ Nome do meu Hospital: _____________________________________________________________
Slovenian: Ime bolnika: _______________________________________________________________________ Telefonska številka bolnika:__________________________________________________________ Stik za nujne primere: ______________________________________________________________ Telefonska številka za nujne primere:__________________________________________________ Ime hematologa/onkologa/medicinske sestre na oddelku: _________________________________ Telefonska številka zdravnika/medicinske sestre:________________________________________ Telefonska številka izven rednega delovnega časa:_______________________________________ Naziv bolnišnice: ___________________________________________________________________ Telefonska številka bolnišnice:________________________________________________________
Portuguese: A eficácia e a segurança foram avaliadas no estudo de Fase 3 controlado com ativo (2215-CL-0301).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sta bili ovrednoteni v okviru študije 3. faze, kontrolirane z učinkovino (2215-CL-0301).
Portuguese: O cartão de alerta ao doente irá estar integrado na rotulagem e o conteúdo será acordado como parte integrante da rotulagem (Anexo III).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika bo vključena v pakiranje, vsebina pa bo dogovorjena kot del označevanja (Priloga III).
Portuguese: • Mantenha este cartão sempre consigo, principalmente quando viajar ou quando consultar outro médico.
Slovenian: • To kartico imejte vedno pri sebi, zlasti ko potujete ali obiščete drugega zdravnika.
Portuguese: No estudo 42% dos doentes tinham 65 anos ou mais e 12% tinham 75 anos ou mais.
Slovenian: V študiji je bilo 42 % bolnikov starih 65 let ali več, 12 % pa jih je bilo starih 75 let ali več.
Portuguese: Figura 1: Gráfico de Kaplan-Meier sobre a sobrevivência global no estudo ADMIRAL
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjev diagram celokupnega preživetja v študiji ADMIRAL
Portuguese: Estudo de toxicidade em animais juvenis
Slovenian: Študija toksičnosti pri živalskih mladičih
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com água.
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele skupaj z vodo.
Portuguese: CARTONAGEM EXTERIOR COM BLUE BOX
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA Z MODRIM OKENCEM
Portuguese: A reversibilidade da maioria das alterações foi indicada no final do período de recuperação de 4 semanas.
Slovenian: Ob koncu 4-tedenskega obdobja okrevanja je bila večina sprememb reverzibilnih.
Portuguese: - A necessidade de ter o cartão o tempo todo e mostrar a qualquer profissional de saúde.
Slovenian: - Potreba, da ima bolnik kartico vedno pri sebi in jo pokaže vsem zdravstvenim delavcem.
Portuguese: • Confirmar com o ECG no dia 9
Slovenian: • Potrdite z EKG-jem 9. dan.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Alerta ao Doente incluído na embalagem.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi na opozorilni kartici bolnika, ki je priložena pakiranju.
Portuguese: Devem ser engolidos inteiros com água e não devem ser partidos ou esmagados.
Slovenian: Treba jih je pogoltniti cele skupaj z vodo in se jih ne sme zlomiti ali zdrobiti.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xospata ainda não foram estabelecidas em crianças com menos de 18 anos de idade.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xospata pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
Portuguese: Estudo ADMIRAL (2215-CL-0301)
Slovenian: Študija ADMIRAL (2215-CL-0301)
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sinais e sintomas que sugiram pancreatite devem ser avaliados e monitorizados.
Slovenian: Stanje bolnikov, pri katerih se razvijejo znaki in simptomi, ki kažejo na pankreatitis, je treba ovrednotiti in spremljati.
Portuguese: Estas alterações foram observadas em níveis de exposição plasmática semelhantes ou inferiores aos níveis de exposição clínica.
Slovenian: Te spremembe so opažali ob ravneh izpostavljenosti v plazmi, ki so bile podobne ali manjše od ravni klinične izpostavljenosti.
Portuguese: 9/ L, com ou sem recuperação completa das plaquetas).
Slovenian: 9/l, s popolnim okrevanjem trombocitov ali brez njega).
Portuguese: Nenhum destes três metabolitos ultrapassa os 10% da exposição global do fármaco.
Slovenian: Noben od teh treh presnovkov ni presegel 10 % skupne izpostavljenosti starševske spojine.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a dose de Xospata a tomar.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek zdravila Xospata morate jemati.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene tako: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Aproximadamente 16,4% da dose total foi excretada na urina como fármaco inalterado e metabolitos.
Slovenian: Približno 16,4 % skupnega odmerka se je izločilo z urinom v obliki nespremenjenega zdravila in presnovkov.
Portuguese: Três doentes interromperam e reiniciaram o tratamento sem recorrência do prolongamento do intervalo QT.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT pode ser observado nos primeiros dois meses de tratamento com gilteritinib.
Slovenian: Podaljšanje intervala QT je mogoče opaziti v prvih dveh mesecih zdravljenja z gilteritinibom.
Portuguese: Não dê Xospata a crianças e adolescentes com menos de 18 anos uma vez que não se sabe se é seguro e efetivo nesse grupo etário.
Slovenian: Zdravila Xospata ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker ni znano, ali je zdravilo za to starostno skupino varno in učinkovito.
Portuguese: O risco para o lactente amamentado não pode ser excluído.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izločiti.
Portuguese: No entanto, o aumento previsto da exposição a gilteritinib foi inferior a duas vezes.
Slovenian: Vendar pa je bilo predvideno povečanje izpostavljenosti gilteritinibu manj kot 2kratno.
Portuguese: Alguns efeitos indesejáveis possíveis poderão ser graves: - Síndrome de diferenciação.
Slovenian: Nekateri možni neželeni učinki so lahko resni: - Sindrom diferenciacije.
Portuguese: Estudo CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Slovenian: Študija CHRYSALIS (2215-CL-0101)
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
Slovenian: Tablete se lahko jemljejo skupaj s hrano ali brez nje.
Portuguese: A resposta pode ser retardada; portanto, a continuação do tratamento da dose prescrita até um período de 6 meses deve ser considerada para permitir a obtenção de uma resposta clínica.
Slovenian: Odziv je lahko zakasnel, zato pride v poštev nadaljevanje zdravljenja v predpisanem odmerku še do 6 mesecev, da lahko pride do kliničnega odziva.
Portuguese: O tratamento com Xospata deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas anticancerígenas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Xospata mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo terapij za zdravljenje raka.
Portuguese: Não tome Xospata - se tem alergia ao gilteritinib ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Xospata - če ste alergični na gilteritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: b. A taxa de IC 95% foi calculada usando o método exato com base na distribuição binomial.
Slovenian: Raven 95-odstotnega IZ se je izračunala z natančno metodo na podlagi binominalne distribucije.
Portuguese: Quimioterapia (N=124)
Slovenian: Kemoterapija (N = 124)
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Xospata
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Xospata
Portuguese: O seu médico também irá verificar regularmente a sua função cardíaca antes e durante o tratamento.
Slovenian: Zdravnik bo pred in med zdravljenjem tudi redno preverjal delovanje vašega srca.
Portuguese: Doze por cento dos doentes receberam tratamento prévio com outro inibidor da FLT3.
Slovenian: 12 % bolnikov se je predhodno zdravilo z drugim zaviralcem receptorja FLT3.
Portuguese: • Este doente está a ser tratado com Xospata (gilteritinib), que pode causar síndrome de diferenciação.
Slovenian: • Ta bolnik se zdravi z zdravilom Xospata (gilteritinib), ki lahko povzroči sindrom diferenciacije.
Portuguese: Eliminação Após uma dose única de [
Slovenian: Izločanje Po enkratnem odmerku [
Portuguese: Intervalo QTc > 500 mseg
Slovenian: Interval QTc > 500 milisekund