FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O modo de funcionamento da memantina consiste em bloquear tipos de recetores chamados recetores NMDA, aos quais se liga o neurotransmissor glutamato.
Greek: Η μεμαντίνη δρα αναστέλλοντας έναν συγκεκριμένο τύπο υποδοχέων που ονομάζονται υποδοχείς NMDA, στους οποίους προσκολλάται συνήθως ο νευροδιαβιβαστής γλουταμικό οξύ.
Portuguese: O Comité considerou igualmente que um estudo publicado não demonstrara uma melhoria significativa nos doentes que estavam a receber o tratamento de associação, em comparação com a memantina em monoterapia.
Greek: Εξάλλου, η επιτροπή επεσήμανε ότι, σύμφωνα με κάποια δημοσιευμένη μελέτη, η βελτίωση των ασθενών που έλαβαν τη θεραπεία συνδυασμού σε σχέση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία μεμαντίνης δεν είναι σημαντική.
Portuguese: O modo de funcionamento do donepezilo consiste em bloquear a ação de uma enzima que decompõe um neurotransmissor chamado acetilcolina.
Greek: Η δονεπεζίλη δρα αναστέλλοντας τη δράση ενός ενζύμου που συνήθως διασπά τον νευροδιαβιβαστή ακετυλοχολίνη.
Portuguese: Contudo, devido à conceção do estudo, o mesmo não demonstrou um claro benefício do tratamento de associação, na medida em que não incluiu um braço de controlo para os doentes tratados com a memantina em monoterapia (medicamento único).
Greek: Λόγω όμως του σχεδιασμού της, ο οποίος δεν περιελάμβανε σκέλος ελέγχου για ασθενείς που λάμβαναν μονοθεραπεία μεμαντίνης, η μελέτη δεν κατέδειξε σαφές όφελος της θεραπείας συνδυασμού.
Portuguese: A associação memantina/donepezilo é utilizada em alguns países europeus no tratamento de pessoas com doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave.
Greek: Ο συνδυασμός μεμαντίνης και δονεπεζίλης χρησιμοποιείται σε ορισμένες ευρωπαϊκές χώρες για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσος Alzheimer.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas ligeiras a moderadamente graves da doença de Alzheimer.
Greek: Η δονεπεζίλη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με ήπιες έως μετρίως σοβαρές μορφές της νόσου Alzheimer.
Portuguese: Esta substância ativa está autorizada para o tratamento de doentes com formas moderadas a graves da doença de Alzheimer.
Greek: Η μεμαντίνη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτριες έως σοβαρές μορφές της νόσου Alzheimer.
Portuguese: O que é o Adlumiz?
Greek: Τι είναι το Adlumiz;
Portuguese: Isto significou que não era possível uma avaliação aprofundada dos potenciais riscos associados ao Adlumiz.
Greek: Αυτό σήμαινε ότι δεν ήταν δυνατό να υπάρξει διεξοδική αξιολόγηση των δυνητικών κινδύνων με το Adlumiz.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Portuguese: Além disso, após uma inspeção dos centros dos estudos clínicos, o CHMP considerou que os dados de segurança relativos ao medicamento não tinham sido adequadamente registados.
Greek: Επιπλέον, κατόπιν επιθεώρησης που πραγματοποιήθηκε στα κέντρα κλινικής μελέτης, η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα για την ασφάλεια του φαρμάκου δεν είχαν καταγραφεί επαρκώς.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Greek: Η απόρριψη της αίτησης από την CHMP επιβεβαιώθηκε μετά την επανεξέταση.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer e, em 14 de setembro de 2017, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, η CHMP επανεξέτασε τη γνώμη και επιβεβαίωσε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στις 14 Σεπτεμβρίου 2017.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso na Europa com o Adlumiz.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης στην Ευρώπη με το Adlumiz.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de dois estudos principais que incluíram um total de cerca de 1000 doentes com cancro do pulmão de células não pequenas com caquexia.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα δύο κύριων μελετών, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά περίπου 1.000 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και με καχεξία.
Portuguese: Em 18 de maio de 2017, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Adlumiz, destinado ao tratamento da anorexia, caquexia ou perda de peso não pretendida em doentes com cancro do pulmão de células não pequenas.
Greek: Στις 18 Μαΐου 2017, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Adlumiz, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της ανορεξίας, της καχεξίας ή της ακούσιας απώλειας βάρους σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Adlumiz não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Adlumiz δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: O Adlumiz liga-se a um alvo nas células denominado recetor da grelina e ativa-o.
Greek: Το Adlumiz προσκολλάται στον στόχο στα κύτταρα, ο οποίος ονομάζεται υποδοχέας γκρελίνης, και τον ενεργοποιεί.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de comprimidos de 100 mg a tomar por via oral.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 100 mg για από του στόματος χορήγηση.
Portuguese: O Adlumiz é um medicamento que contém a substância ativa cloridrato de anamorelina.
Greek: Το Adlumiz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία υδροχλωρική αναμορελίνη.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Greek: Ποιες ήταν οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Portuguese: O CHMP concluiu que os estudos mostram um efeito marginal do Adlumiz na massa corporal magra e nenhum efeito comprovado na força de preensão manual ou na qualidade de vida dos doentes.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι οι μελέτες καταδεικνύουν ότι η επίδραση του Adlumiz στην άλιπη μάζα σώματος είναι ελάχιστη και ότι δεν υπάρχει αποδεδειγμένη επίδραση στη δύναμη της λαβής του χεριού ή στην ποιότητα ζωής των ασθενών.
Portuguese: EMEA/H/C/003847
Greek: EMA/599030/2017 EMEA/H/C/003847
Portuguese: Previa-se que o Adlumiz fosse utilizado no tratamento da anorexia (perda de apetite), caquexia (uma forma de atrofia muscular com perda de peso significativa) ou perda de peso não pretendida em doentes com um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas.
Greek: Το Adlumiz επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της ανορεξίας (απώλεια όρεξης), της καχεξίας (μια μορφή απώλειας μυικής μάζας με σημαντική απώλεια βάρους) ή της ακούσιας απώλειας βάρους σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του πνεύμονα που ονομάζεται μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Adlumiz?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Adlumiz;
Portuguese: Os doentes receberam Adlumiz ou placebo (um tratamento simulado) e os principais parâmetros de eficácia foram alterações na massa corporal magra (peso corporal excluindo a gordura) e na força de preensão manual.
Greek: Στους ασθενείς χορηγήθηκε είτε Adlumiz είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της άλιπης μάζας σώματος (σωματικό βάρος χωρίς το λίπος) και της δύναμης της λαβής του χεριού.
Portuguese: A ativação do recetor origina a libertação de substâncias no organismo que se prevê que atuem no cérebro de modo a aumentar o apetite e a prevenir a perda de peso.
Greek: οποίες αναμένεται να δράσουν στον εγκέφαλο με σκοπό την αύξηση της όρεξης και την πρόληψη της απώλειας βάρους.
Portuguese: Como funciona o Adlumiz?
Greek: Πώς δρα το Adlumiz;
Portuguese: 15 de setembro de 2017 EMA/599030/2017
Greek: 15 Σεπτεμβρίου 2017
Portuguese: 1 de junho de 2018
Greek: 1 Ιουνίου 2018
Portuguese: A empresa tinha solicitado um reexame do parecer, mas retirou posteriormente o seu pedido.
Greek: Η εταιρεία αιτήθηκε επανεξέταση της γνώμης αλλά στη συνέχεια απέσυρε το αίτημά της.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a AB Science.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η AB Science.
Portuguese: Além disso, não havia qualquer razão para o facto de o medicamento atuar num grupo de doentes e noutros não.
Greek: Επιπλέον, δεν υπήρχε λόγος το φάρμακο να δρα σε μία ομάδα ασθενών και όχι σε άλλες.
Portuguese: Pode obter informações adicionais sobre a designação de medicamento órfão aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή ή πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Portuguese: Por outro lado, uma inspeção realizada em dois dos centros do estudo revelou deficiências no modo como o estudo foi conduzido, o que suscita dúvidas quanto à integridade dos dados.
Greek: Επιπροσθέτως, η επιθεώρηση δύο εγκαταστάσεων στις οποίες διενεργήθηκε η μελέτη κατέδειξε ελλείψεις στον τρόπο διεξαγωγής της μελέτης, γεγονός που θέτει υπό αμφισβήτηση την ακεραιότητα των δεδομένων.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos sintomas dos doentes após 48 semanas de tratamento, avaliados através de uma escala padrão para a ELA.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα συμπτώματα των ασθενών έπειτα από 48 εβδομάδες θεραπείας, όπως αξιολογήθηκε με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας για την ALS.
Portuguese: Embora se tenha observado um efeito positivo nos sintomas no grupo de doentes cuja doença se agravou a um ritmo normal, em comparação com os doentes cuja doença se agravou rapidamente, o CHMP considerou que este modo de classificação dos doentes era arbitrário e não refletia a prática clínica.
Greek: Αν και διαπιστώθηκε θετική επίδραση στα συμπτώματα στην ομάδα των ασθενών των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε με φυσιολογικό ρυθμό σε σύγκριση με αυτούς των οποίων η νόσος επιδεινώθηκε ραγδαία, η CHMP έκρινε ότι αυτός ο τρόπος ταξινόμησης των ασθενών ήταν αυθαίρετος και δεν ανταποκρινόταν στην κλινική πρακτική.
Portuguese: Por último, o Comité estava preocupado com o modo como os dados dos doentes que interromperam o tratamento foram tratados, que poderia ter influenciado os resultados a favor do Alsitek.
Greek: Τέλος, η επιτροπή εξέφρασε τις ανησυχίες της σχετικά με τον τρόπο χειρισμού των δεδομένων των ασθενών οι οποίοι διέκοψαν τη θεραπεία, κάτι το οποίο θα μπορούσε να επηρεάσει τα αποτελέσματα υπέρ του Alsitek.
Portuguese: Ao reduzir
Greek: Μειώνοντας τη δραστηριότητά τους, το
Portuguese: Em 18 de abril de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Alsitek, destinado ao tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Στις 18 Απριλίου 2018, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Alsitek, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Portuguese: O Alsitek foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de agosto de 2016 para o tratamento da ELA.
Greek: Το Alsitek χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χορηγείται για σπάνιες νόσους) στις 29 Αυγούστου 2016, για τη θεραπεία της ALS.
Portuguese: O que é o Alsitek?
Greek: Τι είναι το Alsitek;
Portuguese: O Alsitek é um medicamento que contém a substância ativa masitinib.
Greek: Το Alsitek είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μασιτινίμπη.
Portuguese: Pensa-se que o Alsitek atua reduzindo a atividade das micróglias, as principais células imunitárias (de defesa) do cérebro, e dos mastócitos, um tipo de glóbulos brancos.
Greek: Το Alsitek θεωρείται ότι δρα μειώνοντας τη δραστηριότητα της μικρογλοίας, ήτοι των βασικών ανοσοποιητικών (αμυντικών) κυττάρων του εγκεφάλου, και των μαστοκυττάρων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: Como funciona o Alsitek?
Greek: Πώς δρα το Alsitek;
Portuguese: As micróglias e os mastócitos podem desempenhar um papel na inflamação e nos danos nos nervos em doentes com ELA.
Greek: Η μικρογλοία και τα μαστοκύτταρα ενδέχεται να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο στη φλεγμονή και τη βλάβη των νεύρων σε ασθενείς με ALS.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας από την CHMP;
Portuguese: A ELA é uma doença progressiva do sistema nervoso, na qual as células nervosas do cérebro e da medula espinal que controlam o movimento voluntário se deterioram gradualmente, causando perda da função muscular e paralisia.
Greek: Η ALS είναι μια προοδευτικά εξελισσόμενη νόσος του νευρικού συστήματος, στην οποία τα νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου και της σπονδυλικής στήλης τα οποία ελέγχουν τις εκούσιες κινήσεις εκφυλίζονται σταδιακά προκαλώντας απώλεια της μυϊκής λειτουργίας και παράλυση.
Portuguese: O CHMP concluiu que o estudo principal realizado em doentes com ELA não demonstrou que o Alsitek é eficaz no abrandamento da progressão da doença.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η βασική μελέτη σε ασθενείς με ALS δεν κατέδειξε ότι το Alsitek είναι αποτελεσματικό στην επιβράδυνση της εξέλιξης της νόσου.
Portuguese: O requerente apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 394 doentes com ELA, no qual o Alsitek foi comparado com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em associação com riluzol.
Greek: Ο αιτών παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 394 ασθενείς με ALS, όπου το Alsitek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), τα οποία αμφότερα λαμβάνονταν μαζί με ριλουζόλη.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo não fornecia evidências suficientes dos benefícios do Alsitek e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μελέτη δεν παρείχε αξιόπιστα αποδεικτικά στοιχεία όσον αφορά τα οφέλη του Alsitek και εισηγήθηκε την άρνηση της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: a sua atividade, prevê-se que o medicamento reduz a inflamação e os danos nos nervos, abrandando assim o agravamento dos sintomas do doente.
Greek: φάρμακο αναμένεται να μειώσει τη φλεγμονή και τη βλάβη στα νεύρα, επιβραδύνοντας με αυτόν τον τρόπο την επιδείνωση των συμπτωμάτων των ασθενών.
Portuguese: EMA/207380/2018 Rev. 2 EMEA/H/C/004398
Greek: 2 EMEA/H/C/004398
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι η απόρριψη της αίτησης δεν έχει συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης.
Portuguese: Previa-se que o Alsitek fosse utilizado no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA).
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία της πλάγιας μυατροφικής σκλήρυνσης (ALS).
Portuguese: O Alsitek iria ser utilizado em associação com riluzol, outro medicamento para o tratamento da ELA.
Greek: Το Alsitek επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με ριλουζόλη, ένα άλλο φάρμακο για την ALS.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Alsitek?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Alsitek;
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para Alsitek (masitinib) EMA/207380/2018
Greek: EMA/207380/2018
Portuguese: 18 de outubro de 2012
Greek: 18 Οκτωβρίου 2012
Portuguese: A empresa que solicitou a autorização de introdução no mercado é a Merz Pharmaceuticals GmbH, da Alemanha.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Merz Pharmaceuticals GmbH, Γερμανία.
Portuguese: Os efeitos do Balaxur foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Greek: Τα αποτελέσματα του Balaxur ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Portuguese: O que é o Balaxur?
Greek: Τι είναι το Balaxur;
Portuguese: A empresa informou o CHMP que, atualmente, não existem doentes incluídos em ensaios clínicos com o Balaxur na União Europeia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν μετέχουν επί του παρόντος ασθενείς σε κλινικές δοκιμές με το Balaxur στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Balaxur não eram superiores aos seus riscos e recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Balaxur δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Portuguese: Em 18 de outubro de 2012, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Balaxur, destinado ao tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontram a tomar memantina e donepezilo.
Greek: Στις 18 Οκτωβρίου 2012, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Balaxur, το οποίο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή μορφή της νόσου Alzheimer οι οποίοι ήδη λαμβάνουν μεμαντίνη και δονεπεζίλη.
Portuguese: O Balaxur é um tratamento de associação que contém duas substâncias ativas que já se encontram autorizadas na UE para o tratamento dos sintomas da doença de Alzheimer.
Greek: Το Balaxur αποτελεί θεραπεία συνδυασμού δύο δραστικών ουσιών οι οποίες είναι ήδη εγκεκριμένες στην ΕΕ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου Alzheimer.
Portuguese: Previa-se que o Balaxur fosse utilizado para o tratamento da doença de Alzheimer moderada a moderadamente grave em doentes que já se encontrassem a tomar uma dose diária de 20 mg de memantina e 10 mg de donepezilo.
Greek: Το Balaxur επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ασθενών με μέτρια έως μετρίως σοβαρή νόσο Alzheimer οι οποίοι ήδη λάμβαναν ημερήσια δόση 20 mg μεμαντίνης και 10 mg δονεπεζίλης.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Balaxur?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Balaxur;
Portuguese: O Balaxur é um medicamento que contém duas substâncias ativas, cloridrato de memantina e cloridrato de donepezilo.
Greek: Το Balaxur είναι φάρμακο το οποίο περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την υδροχλωρική μεμαντίνη και την υδροχλωρική δονεπεζίλη.
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer num prazo de 15 dias após a receção da notificação deste parecer negativo.
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από τη λήψη της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Portuguese: Para fundamentar esta alegação, a empresa fez referência a dados publicados e forneceu um parecer de peritos.
Greek: Προς στήριξη του εν λόγω ισχυρισμού, η εταιρεία παρέπεμψε σε δημοσιευμένα στοιχεία και υπέβαλε γνώμη εμπειρογνωμόνων.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de Autorização de Introdução no Mercado é a Teva B.V.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Teva B.V.
Portuguese: Os dados dos estudos clínicos mostraram igualmente diferenças no perfil de segurança das duas substâncias ativas.
Greek: Δεδομένα κλινικών μελετών κατέδειξαν επίσης διαφορές στην εικόνα ασφάλειας των δύο δραστικών ουσιών.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos?
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόρριψη της αίτησης στους ασθενείς που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές;
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Cabazitaxel Teva na UE.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν πραγματοποιούνται επί του παρόντος κλινικές δοκιμές με το Cabazitaxel Teva στην ΕΕ.
Portuguese: O que é o Cabazitaxel Teva?
Greek: Τι είναι το Cabazitaxel Teva;
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de abril de 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Greek: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para Cabazitaxel Teva (cabazitaxel)
Greek: Απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Cabazitaxel Teva (καμπαζιταξέλη)
Portuguese: Para mais informações sobre medicamentos híbridos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα υβριδικά φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ.
Portuguese: Além disso, os dados laboratoriais sugerem que o cabazitaxel pode ser eficaz no tratamento do cancro resistente ao docetaxel.
Greek: Επιπροσθέτως, εργαστηριακά δεδομένα υποδεικνύουν ότι η καμπαζιταξέλη μπορεί να αποδειχθεί αποτελεσματική στη θεραπεία καρκίνου ανθεκτικού στη δοσεταξέλη.
Portuguese: Em 26 de abril de 2019, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo e recomendou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Cabazitaxel Teva, destinado ao tratamento do cancro da próstata.
Greek: Στις 26 Απριλίου 2019, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Cabazitaxel Teva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη.
Portuguese: A empresa fez referência a dois medicamentos, o Jevtana (que contém cabazitaxel) e o Taxotere (que contém docetaxel, ver abaixo para mais informações).
Greek: Η εταιρεία παρέπεμψε σε δύο φαρμακευτικά προϊόντα, το Jevtana (που περιέχει καμπαζιταξέλη) και το Taxotere (που περιέχει δοσεταξέλη, βλ. παρακάτω για περισσότερες λεπτομέρειες).
Portuguese: Como funciona o Cabazitaxel Teva?
Greek: Πώς δρα το Cabazitaxel Teva;
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Cabazitaxel Teva é absorvido de forma similar à do Jevtana para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Greek: Δεν κρίθηκε απαραίτητη η διεξαγωγή μελετών «βιοϊσοδυναμίας» προκειμένου να διερευνηθεί αν το Cabazitaxel Teva απορροφάται με παρόμοιο τρόπο όπως το Jevtana ώστε να παράγει το ίδιο επίπεδο δραστικής ουσίας στο αίμα.
Portuguese: Embora o cabazitaxel seja um derivado do docetaxel, estudos laboratoriais demonstraram que o cabazitaxel e o docetaxel têm propriedades diferentes; por exemplo, o cabazitaxel pode atravessar a barreira hematoencefálica, ao passo que o docetaxel não.
Greek: Παρόλο που η καμπαζιταξέλη είναι παράγωγο της δοσεταξέλης, εργαστηριακές μελέτες έχουν καταδείξει ότι η καμπαζιταξέλη και η δοσεταξέλη έχουν διαφορετικές ιδιότητες, για παράδειγμα η καμπαζιταξέλη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό, σε αντίθεση με τη δοσεταξέλη.
Portuguese: O cabazitaxel afeta também as células não cancerosas, como as células sanguíneas e as células nervosas, o que pode provocar efeitos secundários.
Greek: Η καμπαζιταξέλη προσβάλλει και μη καρκινικά κύτταρα, όπως τα αιμοσφαίρια και τα νευρικά κύτταρα, γεγονός το οποίο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.