FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: SecreFlo zou worden gebruikt bij patiënten bij wie een MRI-scan wordt uitgevoerd (een type scan waarbij beelden van de inwendige organen worden gemaakt) om een duidelijker beeld van de alvleesklier te krijgen.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal používať u pacientov absolvujúcich vyšetrenie zobrazovaním magnetickou rezonanciou (MRI, typ skenu, pri ktorom sa vyhotovujú snímky vnútorných orgánov) na získanie jasnejšej snímky podžalúdkovej žľazy.
Dutch: SecreFlo had vlak voor een MRI-scan kunnen worden geïnjecteerd in de ader van een patiënt.
Slovak: Liek SecreFlo sa mal injekčne podať do žily pacienta bezprostredne pred skenom MRI.
Dutch: Het middel zou worden gebruikt bij patiënten met bekende of vermoede pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) zodat afwijkingen in de smalle kanalen in de alvleesklier duidelijker kunnen worden gezien.
Slovak: Mal sa používať u pacientov so známou alebo možnou pankreatitídou (zápalom podžalúdkovej žľazy) na jasnejšie zobrazenie abnormalít malých kanálikov v podžalúdkovej žľaze.
Dutch: Op 15 augustus 2012 heeft Repligen Europe Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van SecreFlo in te trekken.
Slovak: Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek SecreFlo, ktorý sa mal používať na detekciu abnormalít kanálikov podžalúdkovej žľazy.
Dutch: Hoe werd verwacht dat SecreFlo zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek SecreFlo účinkovať?
Dutch: Voor welke behandeling was SecreFlo bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku SecreFlo?
Dutch: afscheiding van vloeistoffen, waardoor de kanalen in de alvleesklier zich aanzienlijk verwijden en duidelijker in een scan te zien zijn.
Slovak: Využitie lieku pri vizualizácii kanálikov podžalúdkovej žľazy spočíva v jeho účinku na stimuláciu sekrécie tekutín, čím sa výrazne rozšíria kanáliky podžalúdkovej žľazy a sú lepšie viditeľné na snímke.
Dutch: 20 januari 2009
Slovak: 20. januára 2009
Dutch: Samenvatting van de aanvraag op het moment van de intrekking
Slovak: Zhrnutie žiadosti v čase stiahnutia
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren gebaseerd op de tijdsduur die patiënten wakker bleven nadat zij in eerste instantie in slaap waren gevallen alsook op verbeteringen in de slaapkwaliteit na de eerste vier tot twaalf weken behandeling.
Slovak: Hlavné meradlá účinnosti sa zakladali na dĺžke času bdenia pacientov po tom, ako prvýkrát zaspali a zlepšení kvality spánku počas prvých štyroch až 12 týždňoch liečby.
Dutch: De firma heeft resultaten ingediend van vier hoofdstudies onder meer dan 3 000 volwassenen die moeite hadden om in slaap te blijven.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje zo štyroch hlavných štúdií zahŕňajúcich 3 000 dospelých, ktorí mali ťažkosti s udržaním neprerušovaného spánku.
Dutch: Sliwens is een geneesmiddel dat de werkzame stof eplivanserin bevat.
Slovak: Sliwens je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eplivanserín.
Dutch: Er was ook sprake van een gebrek aan informatie om het langetermijngebruik van Sliwens met dat van placebo te kunnen vergelijken.
Slovak: Zároveň chýbali informácie týkajúce sa porovnania dlhodobého užívania lieku Sliwens s placebom.
Dutch: Het CHMP was van mening dat het effect van Sliwens op de slaap te gering was.
Slovak: Výbor CHMP sa domnieval, že účinok lieku Sliwens na spánok je malý.
Dutch: De werking van Sliwens werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Slovak: Účinok lieku Sliwens sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: In een vijfde studie onder 283 volwassenen werd Sliwens vergeleken met lormetazepam (een ander geneesmiddel om slapeloosheid te behandelen) en werd onderzocht hoe slaperig de patiënten 's ochtends waren na inname van Sliwens.
Slovak: V piatej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 283 dospelých, sa liek Sliwens porovnával s lormetazepamom (ďalším liekom používaným na liečbu insomnie) a skúmala sa v nej miera ospalosti pacientov nasledujúce ráno po užití lieku Sliwens.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven noch voor patiënten die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend, aangezien alle lopende klinische proeven stopgezet zijn.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok alebo do programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky, keďže všetky prebiehajúce klinické skúšky boli zastavené.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het moment van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Sliwens niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Sliwens nemožno povoliť.
Dutch: Het zou gebruikt moeten worden bij patiënten die moeite hebben om in slaap te blijven.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, ktorí majú prerušovaný spánok.
Dutch: Dit blokkeert receptoren in de hersenen, die 5-hydroxytryptaminereceptoren type 2 heten en betrokken zijn bij het reguleren van de dagelijkse cyclus van in slaap zijn en wakker zijn.
Slovak: Blokuje receptory v mozgu nazývané receptory 5-hydroxytryptamínu typu 2, ktoré sa podieľajú na regulácii každodenného cyklu spánku a bdenia.
Dutch: Het CHMP was ook bezorgd over het risico op diverticulitis (ontsteking van de divertikels, kleine zakjes of uitstulpingen in de darmen) bij patiënten die het middel nemen.
Slovak: Výbor mal aj výhrady, pokiaľ ide o riziko vzniku divertikulitídy (zápalu v malých vydutinách alebo vačkoch v črevách) u pacientov užívajúcich tento liek.
Dutch: Wat is Sliwens?
Slovak: Čo je liek Sliwens?
Dutch: In deze studies werd Sliwens vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Sliwens porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Dutch: De werkzame stof in Sliwens is eplivanserin, een 5-hydroxytryptaminereceptorantagonist.
Slovak: Účinná látka v lieku Sliwens, eplivanserín, je antagonista receptorov 5-hydroxytryptamínu.
Dutch: Op 18 december 2009 heeft de firma Sanofi-Aventis het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Sliwens in te trekken.
Slovak: Dňa 18. decembra 2009 spoločnosť Sanofi-Aventis oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Sliwens na trh, určeného na liečbu chronickej (dlhodobej) insomnie u dospelých, ktorí majú ťažkosti udržať neprerušovaný spánok.
Dutch: De brief waarin de firma het CHMP in kennis stelde van de intrekking van de aanvraag is hier te vinden.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie žiadosti sa nachádza tu.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren werd verwacht dat eplivanserin de slaap-waakcyclus zou wijzigen en zodoende mensen die langdurig problemen hebben om in slaap te blijven, zou helpen.
Slovak: Očakávalo sa, že eplivanserín zablokovaním týchto receptorov upraví cyklus spánku a bdenia a pomôže tak osobám s dlhodobou insomniou k neprerušovanému spánku.
Dutch: Sliwens was bedoeld voor gebruik bij volwassenen met langdurige slapeloosheid (moeite om in slaap te vallen).
Slovak: Liek Sliwens sa mal používať u dospelých pacientov s dlhodobou insomniou (poruchou spánku).
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sliwens zou werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Sliwens účinkovať?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 april 2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. apríl 2017
Dutch: De firma is van plan deze gegevens op te nemen in een nieuwe aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen in de EU.
Slovak: Spoločnosť plánuje uviesť tieto údaje v novej žiadosti o povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Dutch: De stof blokkeert de aanmaak van bacteriële eiwitten, waardoor de groei van de bacteriën wordt voorkomen.
Slovak: Pôsobí tak, že zablokuje vytváranie bakteriálnych bielkovín, čo zabráni rastu baktérií.
Dutch: Er waren ook bedenkingen over het feit dat solithromycine schadelijk kan zijn voor de lever.
Slovak: Boli takisto vznesené výhrady, že solitromycín môže byť škodlivý pre pečeň.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat was besloten tot intrekking van de aanvraag naar aanleiding van een verzoek van de Amerikaanse FDA om aanvullende veiligheidsgegevens in te dienen ter ondersteuning van de goedkeuring in de VS.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že rozhodnutie stiahnuť žiadosť je založené na požiadavke Amerického úradu pre potraviny a lieky (FDA) predložiť ďalšie bezpečnostné údaje na podporu povolenia v USA.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met inhalatie-antrax of tularemie via inhalatie en de firma heeft gegevens overgelegd van laboratoriumonderzoeken.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie u pacientov s inhalačným antraxom alebo s inhalačnou tularémiou a spoločnosť predložila údaje z laboratórnych štúdií.
Dutch: • inhalatie-antrax (de ernstigste vorm van antrax opgelopen via inhalatie van bacteriële sporen);
Slovak: • inhalačného antraxu (najzávažnejšej formy antraxu získanej vdýchnutím bakteriálnych spór),
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over het productieproces van de werkzame stof, waarmee de aanwezigheid van onzuiverheden niet werd uitgesloten, en werd de test die de steriliteit van het middel voor infusie moet garanderen niet valide geacht.
Slovak: Výbor mal okrem toho výhrady týkajúce sa výrobného procesu účinnej látky, pri ktorom sa nevylúčila prítomnosť nečistôt a test na zabezpečenie sterility lieku na infúziu sa nepovažoval za platný.
Dutch: • tularemie via inhalatie (een andere ernstige ziekte opgelopen via inhalatie van bacteriën).
Slovak: • inhalačnej tularémie (ďalšieho závažného ochorenia získaného vdýchnutím baktérií).
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Solithromycin Triskel EU Services.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach s liekom Solithromycin Triskel EU Services, nevyplývajú nijaké dôsledky.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van drie onderzoeken bij in totaal 1855 patiënten met buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waarbij Solithromycin Triskel EU Services werd vergeleken met andere antibiotica (levofloxacine en moxifloxacine).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z troch štúdií, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 855 pacientov s pneumóniou získanou v komunite, v ktorých sa liek Solithromycin Triskel EU Services porovnával s inými antibiotikami (s levofloxacínom a moxifloxacínom).
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Solithromycin Triskel EU Services niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Solithromycin Triskel EU Services neprevyšujú jeho riziká.
Dutch: • buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (longontsteking);
Slovak: • pneumónie získanej v komunite (infekcie pľúc získanej mimo nemocnice),
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services was bedoeld voor de behandeling van de volgende bacteriële infecties:
Slovak: Liek Solithromycin Triskel EU Services sa mal používať na liečbu týchto bakteriálnych infekcií:
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules bedoeld voor orale toediening en een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl na užívanie ústami a vo forme prášku na prípravu infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Dutch: De werkzame stof in Solithromycin Triskel EU Services, solithromycine, is een soort antibioticum vergelijkbaar met een groep antibiotica aangeduid als ‘macroliden'.
Slovak: Účinná látka lieku Solithromycin Triskel EU Services, solitromycín, je druh antibiotika podobného skupine antibiotík známych ako makrolidy.
Dutch: Op 27 maart 2017 heeft Triskel EU Services Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solithromycin Triskel EU Services in te trekken.
Slovak: Dňa 27. marca 2017 spoločnosť Triskel EU Services Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Solithromycin Triskel EU Services na trh, ktorý je určený na liečbu pneumónie získanej v komunite, inhalačného antraxu a inhalačnej tularémie.
Dutch: Solithromycin Triskel EU Services is een geneesmiddel dat de werkzame stof solithromycine bevat.
Slovak: Solithromycin Triskel EU Services je liek, ktorý obsahuje účinnú látku solitromycín.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat er niet genoeg gegevens waren ingediend als ondersteuning van het gebruik van het middel bij inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady, že na podporu používania lieku pri inhalačnom antraxe a inhalačnej tularémii neboli predložené dostatočné údaje.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Comité op het ogenblik van de intrekking verschillende bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solithromycin Triskel EU Services voor de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie, inhalatie-antrax en tularemie via inhalatie niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solithromycin Triskel EU Services nemôže byť povolený na liečbu pneumónie získanej v komunite, inhalačného antraxu a inhalačnej tularémie.
Dutch: Wat is Solithromycin Triskel EU Services?
Slovak: Čo je Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Voor welke behandeling was Solithromycin Triskel EU Services bedoeld?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Solithromycin Triskel EU Services?
Dutch: Hoe werkt Solithromycin Triskel EU Services?
Slovak: Akým spôsobom liek Solithromycin Triskel EU Services účinkuje?
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van een suspensie voor injectie.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Dutch: 13 december 2012 EMA/130139/2013 EMEA/H/C/002506
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130143/2013
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humuline S.
Slovak: Referenčným liekom pre liek CombimSolumarvarv v tejto žiadosti bol Humulin S.
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Solumarv en twee andere geneesmiddelen (Isomarv medium en Combimarv, ook ontwikkeld als biosimilars).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Combimarv a dva ďalšie lieky (Isomarv medium a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Solumarv nemôže byť povolený.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Solumarv in klinische proeven.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Solumarv počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Solumarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Solumarv dostatočne podobný referenčnému lieku.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Solumarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline S, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Solumarv je podobný ako referenčný liek Humulin S z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Dutch: De insuline in Solumarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Slovak: Solumarv sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Slovak: Solumarv obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Solumarv in te trekken.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Solumarv, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Dutch: Solumarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Slovak: Liek Solumarv sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Solumarv vergeleken met Humuline S en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Solumarv v porovnaní s liekom Humulin
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou gaan werken?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Solumarv účinkovať?
Dutch: 20 januari 2011
Slovak: 20. január 2011
Dutch: Wat is Tekinex?
Slovak: Tekinex?
Dutch: Ook werden de patiënten die de behandeling ondergingen onvoldoende gevolgd en het Comité betwijfelde of het geneesmiddel veilig genoeg was om patiënten het zichzelf te laten toedienen, zoals de bedoeling van de firma was.
Slovak: Sledovanie pacientov po liečbe tiež nebolo dostatočné a výbor mal pochybnosti o dostatočnej bezpečnosti lieku na to, aby si ho pacienti mohli podávať sami, ako zamýšľala spoločnosť.
Dutch: Tekinex werd niet rechtstreeks vergeleken met een andere behandeling.
Slovak: Liek Tekinex sa priamo neporovnával s nijakou inou liečbou.
Dutch: De brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is te vinden onder de rubriek 'All documents'.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de respons van de patiënten op de behandeling door met behulp van bloedonderzoeken te meten hoe actief de kanker was.
Slovak: Štúdia skúmala reakciu pacientov na liečbu na základe výsledkov krvných testov, čím sa zisťovala aktivita rakoviny.
Dutch: Omdat het aantal patiënten met CML klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd, en werd Tekinex op 2 september 2004 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Slovak: Keďže počet pacientov s CML je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Tekinex 2. septembra 2004 označený za liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých ochoreniach).
Dutch: Welke gevolgen heeft deze intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach lieku alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat klinische proeven met Tekinex zullen worden voortgezet.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že klinické skúšania s liekom Tekinex budú pokračovať.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 120.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá na 120. deň od jej podania.
Dutch: De T315I-mutatie verandert bepaalde eigenschappen van het enzym, waardoor deze geneesmiddelen zich daar moeilijker aan kunnen hechten.
Slovak: Mutácia T315I mení niektoré vlastnosti tohto enzýmu, v dôsledku čoho sa tieto lieky ťažšie naviažu na enzým.
Dutch: Omdat omacetaxine niet op deze manier werkt, is de T315I-mutatie daarop niet van invloed.
Slovak: Keďže omacetaxín neúčinkuje týmto spôsobom, mutácia T315I jeho účinok neovplyvňuje.
Dutch: Het CHMP had ook bedenkingen over de doses die in het onderzoek waren gebruikt en over de criteria aan de hand waarvan de werkzaamheid van het geneesmiddel was gemeten.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež výhrady týkajúce sa dávok použitých v štúdii a kritérií na zisťovanie účinnosti lieku.
Dutch: Het zou verkrijgbaar worden als een poeder waarvan een oplossing voor injectie kan worden bereid.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje injekčný roztok.
Dutch: Het is afgeleid van harringtonine, een stof die wordt gewonnen uit een Chinese taxusboom.
Slovak: Je odvodená od látky harringtonine, ktorá sa extrahuje z čínskej stále zelenej rastliny.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de voordelen onduidelijk waren.
Slovak: Výbor CHMP zastával názor, že prínos lieku nie je jasný.
Dutch: De werkzaamheid van Tekinex werd eerst met behulp van experimentele modellen onderzocht, voordat deze op mensen werd getest.
Slovak: Účinok lieku Tekinex sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tekinex niet kon worden goedgekeurd.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Tekinex nemôže byť povolený.
Dutch: Tekinex is een geneesmiddel dat de werkzame stof omacetaxine mepesuccinaat bevat.
Slovak: Tekinex je liek, ktorý obsahuje účinnú látku omacetaxín mepesukcinát.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Tekinex niet opwogen tegen de risico's ervan.
Slovak: Výbor CHMP teda v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínos lieku Tekinex neprevyšuje jeho riziká.
Dutch: Hoe omacetaxine precies werkt, is niet duidelijk, maar men denkt dat het de productie van het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym verstoort.
Slovak: Spôsob, akým táto látka účinkuje, nie je jasný, ale predpokladá sa, že narúša tvorbu enzýmu Bcr-Abl-tyrozínkinázy.
Dutch: De werkzame stof van Tekinex, omacetaxine, is een eiwitsyntheseremmer.
Slovak: Účinná látka lieku Tekinex, omacetaxín, je inhibítor syntézy bielkovín.
Dutch: Andere geneesmiddelen, die tyrosinekinaseremmers worden genoemd, zoals imatinib, werken in op CML door zich rechtstreeks te hechten aan het Bcr-Abl-tyrosinekinase-enzym.
Slovak: Iné lieky známe ako inhibítory tyrozínkinázy vrátane imatinibu účinkujú v prípade CML tak, že sa priamo naviažu na enzým Bcr-Abl-tyrozínkinázu.