FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NE PO ÚT ST ČT PÁ SO PO ÚT ST ČT PÁ SO NE ÚT ST ČT PÁ SO NE PO ST ČT PÁ SO NE PO ÚT ČT PÁ SO NE PO ÚT ST PÁ SO NE PO ÚT ST ČT SO NE PO ÚT ST ČT PÁ
Maltese: Staqsi lit-tabib tiegħek x'għandek tagħmel jekk m'intix ċerta meta għandek tibda.
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Maltese: Kondizzjonijiet mediċi oħra assoċjati ma' VTE Kanċer, lupus eritematosus sistemiku, sindrome uremiku emolitiku, marda kronika infjammatorja tal-musrana (marda ta' Crohn jew kolite ulċerattiva) u marda taċ-ċellula forma ta' minġel (sickle cell disease).
Czech: • pokud máte epilepsii (viz bod 2 "Další léčivé přípravky a Zoely");
Maltese: • jekk għandek epilessija (ara f'sezzjoni 2 ‘Mediċini oħra u Zoely');
Czech: Mikrokrystalická celulóza (E460) Krospovidon (E1201)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460)
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali, proġestoġeni u estroġeni, kumbinazzjonijiet fissi, Kodiċi ATC:
Czech: • pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný systém);
Maltese: • jekk għandek lupus eritematosus sistemiku (SLE - systemic lupus erythematosus, marda li taffettwa s-sistema ta' difiża naturali tiegħek);
Czech: Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Doporučuje se, aby ženy zahájily užívání 21. až 28. den po porodu nebo potratu v druhém trimestru.
Maltese: In-nisa għandhom jingħataw parir biex jibdew bejn jum 21 u 28 wara l-ħlas jew abort fit-tieni trimestru.
Czech: • Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod 4.8).
Maltese: • Burdata depressa u depresjoni huma effetti mhux mixtieqa magħrufa sewwa mill-użu ta' kontraċettivi tal-ormoni (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.
Maltese: Avvenimenti ta' tromboemboliżmu fl-arterji jistgħu jkunu fatali.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně pocit tíhy
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi sensazzjoni ta' toqol
Czech: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tablety nomegestroli acetas/estradiolum
Maltese: Zoely 2.5 mg/1.5 mg pilloli nomegestrol acetate/estradiol
Czech: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 28 08 80 80
Maltese: België/Belgique/Belgien Theramex Belgium BVBA
Czech: • Estradiol, což je estrogen v přípravku Zoely, je identický s hormonem, který je produkován Vašimi vaječníky v průběhu menstruačního cyklu.
Maltese: • Estradiol, l-estrogen f'Zoely hu identiku għall-ormon li jiġi prodott fl-ovarji tiegħek waqt ċiklu mestrwali.
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny".
Maltese: Huwa importanti b'mod partikolari li taqra s-sintomi ta' tagħqid tad-demm - ara sezzjoni 2 "Tagħqid tad-demm".
Czech: Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Maltese: Riskju ta' tromboemboliżmu fil-vini (VTE - venous thromboembolism)
Czech: PVC/Al blistr obsahující 28 potahovaných tablet (24 bílých potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety).
Maltese: Folja tal-PVC/aluminju li fiha 28 pillola miksija b'rita (24 pilloli bojod miksija b'rita u 4 pilloli sofor miksija b'rita).
Czech: Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou používáte.
Maltese: Ir-riskju jiddependi mir-riskju naturali tiegħek ta' VTE u t-tip ta' kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li tkun qed tieħu.
Czech: • porucha pozornosti
Maltese: • disturbi fl-attenzjoni
Czech: Zoely je k dispozici v blistrech po 28 potahovaných tabletách (24 bílých aktivních potahovaných tablet a 4 žluté potahované tablety s placebem) zabalených v krabičce.
Maltese: Zoely jiġi f'folji ta' 28 pillola miksija b'rita (24 pillola bojod attivi miksija b'rita u 4 pilloli sofor talplaċebo miksija b'rita) ippakkjati f'kartuna ikkorrugata.
Czech: • Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Maltese: • Minn 10,000 mara li jkunu qed jużaw kontraċettiv ikkombinat tal-ormoni li fih levonorgestrel, norethisterone, jew norgestimate, madwar 5-7 jiżviluppaw tagħqid tad-demm f'sena.
Czech: Přípravek Zoely je antikoncepční pilulka.
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva.
Czech: Zoely nomegestroli acetas / estradiolum
Maltese: Zoely aċetat tan-nomegestrolu / estradijolu
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Zoely
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoely
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Maltese: Zoely huwa mediċina li tiġi bħala 24 pillola bajda ‘attiva' li fiha s-sustanzi attivi aċetat tan-nomegestrolu (2.5 mg) u estradijolu (1.5 mg), u erba' pilloli sofor ‘inattivi' (plaċebo) li ma fihom l-ebda s-sustanza attiva.
Czech: Přípravek Zoely byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 4 433 žen ve věku od 18 do 50 let.
Maltese: Zoely kien investigat f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 4,433 mara bejn it-18 u l-50 sena.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Maltese: F'nisa ta' bejn it-18 u l-35 sena, l-Indiċi Pearl kien ta' madwar 0.4 b'Zoely u ta' 0.8 bil-mediċina komparatur fl-ewwel studju, u madwar 1.2 b'Zoely u 1.9 bil-mediċina komparatur fit-tieni studju.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Maltese: L-Indiċi Pearl huwa mod standard ta' kif tkejjel l-effikaċja tal-kontraċettivi, li jkejjel l-okkorrenza ta' tqaliet mhux mixtieqa f'100 mara-sena (li jikkorrispondi għal 1,300 ċiklu mestrwali).
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Maltese: Zoely huwa pillola kontraċettiva kkombinata li fiha żewġ sustanzi attivi, aċetat tan-nomegestrolu (proġestoġen) u estradijolu (estroġenu).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zoely.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoely.
Czech: Co je Zoely?
Maltese: X'inhu Zoely?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zoely platné v celé Evropské unii dne 27. července 2011.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoely fis-27 ta' Lulju 2011.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
Maltese: Estradiol huwa l-istess bħal ormon prodott b'mod naturali millovarji matul ċiklu mestrwali.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien in-numru ta' nisa bejn it-18 u l-35 sena li ħarġu tqal matul jew ftit wara l-kura, espressa f'termini ta' rata ta' tqala permezz tal-‘Indiċi Pearl'.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Zoely?
Czech: Nižší Pearl index odpovídá nižší pravděpodobnosti otěhotnění.
Maltese: Indiċi Pearl baxx jirrappreżenta ċans aktar baxx ta' tqala.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Maltese: Id-doża normali hija infużjoni waħda ta' 4 mg fuq perjodu ta' mill-inqas 15-il minuta.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Maltese: Zoledronic Acid Accord irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis16 ta' Jannar 2014.
Czech: Přípravek se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Maltese: Il-mediċina tingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Czech: Nedoporučuje se podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin.
Maltese: Mhuwiex rakommandat għal pazjenti b'funzjoni tal-kliewi mnaqqsa severament.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic Acid Accord
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Accord, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Maltese: Dan jinkludi fratturi (ksur fl-għadam), kompressjoni fl-ispina tad-dahar (meta l-ispina tad-dahar tkun kompressa mill-għadam), disturbi flgħadam li jeħtieġu r-radjuterapija (kura bir-radjazzjoni) jew intervent kirurġiku, u iperkalċemija (livelli għoljin ta' kalċju fid-demm).
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta 'Novembru 2018
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Maltese: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Maltese: Lutomierska 50,95-200
Czech: • Zmatenost.
Maltese: • Konfużjoni.
Czech: Jakékoliv SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenija
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Maltese: Sindrome Fanconi Akkwiżita
Czech: EU/1/13/834/001-1 injekční lahvička EU/1/13/834/002-4 injekční lahvičky EU/1/13/834/003-10 injekčních lahviček
Maltese: EU/1/13/834/001-1 kunjetti EU/1/13/834/002-4 kunjetti EU/1/13/834/003-10 kunjetti
Czech: • Kojení (viz bod 4.6)
Maltese: Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Czech: Zhoršená funkce ledvin TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421), natrium-citrát a vodu na injekci.
Maltese: Eċċipjenti: mannitol (E421), sodium citrate u ilma għall-injezzjonijiet.
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Czech: Pam 90 mg kyselina zoledronová 4 mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Czech: Akutní selhání ledvin, hematurie, proteinurie
Maltese: Insuffiċjenza renali, ħematurja, proteinurja
Czech: 4,0 mg kyseliny zoledronové 3,5 mg* kyseliny zoledronové 3,3 mg* kyseliny zoledronové 3,0 mg* kyseliny zoledronové * Dávky byly vypočteny z předpokládané AUC 0,66 (mg·hod/l) (CLcr = 75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg-hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Czech: Nežádoucí účinky řazené podle četností jsou uvedené v Tabulce 6.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt it-titli ta' frekwenza, huma elenkati f'Tabella 6.
Czech: Tabulka 6: Nežádoucí účinky pozorované u pediatrických pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta1
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Czech: Placebo kyselina zoledronová 4 mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4 mg
Czech: Porucha funkce ledvin, osteonekróza čelisti, reakce akutní fáze, hypokalcemie, fibrilace síní, anafylaxe, intersticiální onemocnění plic.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali, osteonekrożi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċimija, avvenimenti avversi fl-għajnejn, fibrillazzjoni tal-atrija, anafilassi.
Czech: Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)
Maltese: Rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000)
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-immaniġġar tar-riskju(RMP)
Czech: • Reakce přecitlivělosti.
Maltese: • Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva.
Czech: Zlomeniny dlouhých kostí dolních končetin jako nežádoucí účinky byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibia) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ choroby a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra41% (31/76).
Czech: Fibrilace síní
Maltese: Fibrillazzjoni tal-atrija
Czech: Účinky intravenózně podávané kyseliny zoledronové v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta (typ I, III a IV) u pediatrických pacientů (věk 1 až 17 let) byly srovnávány s intravenózně podávaným pamidronátem v jedné mezinárodní, multicentrické, randomizované, otevřené studii se 74 pacienty v rameni s kyselinou zoledronovou a 76 pacienty v rameni s pamidronátem.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open labelb'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Czech: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p mqabbel ma' pamidronate
Czech: Četnost závažných případů fibrilace síní byla 1,3 % (51 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 0,6 % (22 z 3852) u pacientů užívajících placebo.
Maltese: Ir-rata ta' avvenimenti avversi serji ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 1.3% (51 minn 3,862) u 0.6% (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Czech: Placebo Δ Kyselina zoledronová
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid
Czech: Zoledronic Acid Accord může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Czech: Průjem, zácpa, bolesti břicha, dyspepsie, stomatitida, sucho v ústech
Maltese: Dijarea, stitikezza, uġigħ addominali, dispepsja, stomatite, ħalq xott
Czech: Porucha funkce ledvin
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni renali
Czech: • Příznaky podobné chřipce zahrnující artritidu a otoky kloubů.
Maltese: • Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Maltese: Potenzjal mutaġenetiku u karċinoġeniku
Czech: • Roztok obsahující kyselinu zoledronovou se podává jako jednorázová 15minutová nitrožilní infuze v samostatném infuzním setu.
Maltese: • Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Czech: 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Maltese: 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg
Czech: Střední doba do relapsu (znovuzvýšení albuminem korigované hladiny kalcia v séru na  2,9 mmol/l) byla u pacientů léčených kyselinou zoledronovou 30 až 40 dnů proti 17 dnům u pacientů léčených pamidronátem 90 mg (p-hodnoty: 0,001 pro 4 mg a 0,007 pro 8 mg kyseliny zoledronové).
Maltese: ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 ġurnata għall-pazjenti fuq kura b'zoledronic acid kontra s-17-il ġurnata f'pazjenti li kienu fuq pamidronate 90 mg (valuri-p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Maltese: It-tneħħija totali millġisem hija ta' 5.04 ±2.5 l/h, indipendenti mid-doża, u mhix affettwata minn sess, età, razza u piż talġisem.
Czech: Ledvinná nedostatečnost
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Dušnost, kašel, bronchokonstrikce
Maltese: Qtugħ ta' nifs, sogħla, għafis tal-bronki
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při používání byla prokázána po dobu 36 hodin při 2 °C - 8 °C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 36 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 -8°C.
Czech: Klinické zkušenosti s akutním předávkováním kyselinou zoledronovou jsou omezené.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hija limitata.
Czech: NR NR NR 640
Maltese: MM MM MM 640
Czech: Zoledronic Acid Accord se dodává v balení, které obsahuje buď 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Maltese: Zoledronic Acid Accord jiġi f'pakketti ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Czech: NA NA
Maltese: MA MA MA MA
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Czech: Astenie, periferní otoky, reakce v místě vpichu (včetně bolesti, podráždění, otoku, indurace), bolest na hrudi, zvýšení tělesné hmotnosti, anafylaktická reakce/šok, kopřivka
Maltese: Astenja, edima periferali, reazzjoni fis-sit talinjezzjoni (inklużi uġigħ, irritazzjoni, nefħa, ebusija), uġigħ fis-sider, u żieda fil-piż, reazzjoni anafilattika/xokk anafilattiku, urtikarja
Czech: V klinických studiích bylo zhoršení funkce ledvin definováno následovně: U pacientů s normální výchozí hodnotou sérového kreatininu (< 1,4 mg/dl nebo  124 µmol/l), zvýšení o 0,5 mg/dl nebo 44 µmol/l; U pacientů s abnormálními výchozími hodnotami sérového kreatininu (> 1,4 mg/dl nebo > 124 µmol/l), zvýšení o 1,0 mg/dl nebo 88 µmol/l.
Maltese: Għall-pazjenti b'linja bażi anormali ta' kreatinina (>1.4 mg/dl jew >124 µmol/l), żieda ta' 1.0 mg/dl jew 88 µmol/l.
Czech: Neostré vidění, skleritida a zánět očnice
Maltese: Vista mċajpra, skleritie u infjammazzjoni orbitali
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Léčba kyselinou zoledronovou byla spojena s hlášením renální dysfunkce.
Maltese: Zoledronic acid ġie assoċjat ma' rapporti ta' nuqqas ta' funzjoni renali.
Czech: V jedné 3leté, randomizované, dvojitě zaslepené kontrolované studii, která hodnotila účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové 5 mg podávané jednou ročně oproti placebu při léčbě postmenopauzální osteoporózy (PMO), byl celkový výskyt fibrilace síní 2,5 % (96 z 3862) u pacientů užívajících kyselinu zoledronovou 5 mg a 1,9 % (75 z 3852) u pacientů s placebem.
Maltese: Fi prova waħda kkontrollata, double-blind u magħmula b'mod każwali fuq 3 snin li evalwat l-effikaċja u s-sigurtà ta' 5 mg ta' aċidu żoledroniku darba fis-sena mqabbel ma' plaċebo fil-kura tal-osteoporożi ta' wara l-menopawża (PMO), l-inċidenza globali ta' fibrillazzjoni tal-atrija kienet ta' 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qegħdin jingħataw 5 mg ta' zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Czech: První randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie srovnávala kyselinu zoledronovou 4 mg s placebem v prevenci kostních příhod (SREs = Skeletal Related Events) u pacientů s karcinomem prostaty.
Maltese: L-ewwel studju randomizzat, double-blind u kkontrollat bi plaċebo qabbel zoledronic acid 4 mg ma' plaċebo fil-prevenzjoni ta' effetti skelettriċi (SRE) f'pazjenti b'kanċer tal-prostata.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného infuzního roztoku viz bod 6.3.
Maltese: Għall-kundizzjonijiet ta' ħażna tas-soluzzjoni rikostitwita għall-infużjoni, ara sezzjoni 6.3. 6.5
Czech: Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Maltese: Il-pakketti fihom 1, 4 jew 10 kunjetti.
Czech: Pacienti s hladinou kreatininu v séru > 400 µmol/l nebo > 4,5 mg/dl byli z klinických studií vyloučeni.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, pazjenti li kellhom kreatinina fis-serum ta' >400 µmol/l jew >4.5 mg/dl kienu esklużi.
Czech: V klinických studiích byla kyselina zoledronová podávána souběžně s běžně používanými protinádorovými léky, diuretiky, antibiotiky a analgetiky, aniž by byl pozorován výskyt klinicky zřejmých interakcí.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ngħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Czech: Odeberte odpovídající objem tekutého koncentrátu podle následujících pokynů: o 4,4 ml pro dávku 3,5 mg o 4,1 ml pro dávku 3,3 mg o 3,8 ml pro dávku 3,0 mg
Maltese: o 4.4 ml għal doża ta' 3.5 mg o 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg o 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Czech: Časté ( 1/100 až < 1/10)
Maltese: Komuni ( 1/100 sa < 1/10)
Czech: Léková forma Cesta podání
Maltese: Isem Qawwa Għamla Farmaċewtika
Czech: − Kopřivka.
Maltese: − Urtikarja.
Czech: Jakákoliv SRE (+TIH)
Maltese: Kwalunkwe SRE (+TIH)
Czech: Actavis Italy S.p.A.. Via Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Itálie
Maltese: Actavis Italy S.p.A Via Pasteur, 10 20014
Czech: − Zmatenost.
Maltese: − Konfużjoni.
Czech: Trombocytopenie, leukopenie
Maltese: Tromboċitopenija, lewkopenja
Czech: Episkleritida
Maltese: Episklerite
Czech: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Island
Maltese: Reykjavíkurvegur 76 78 220
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 9. prosince 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09 ta' Diċembru 2016
Czech: Podíl SRE (kostní příhody/osoba rok) byl 0,628 u kyseliny zoledronové a 1,096 u placeba.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Czech: Porucha funkce ledvin TIH:
Maltese: Indeboliment tal-kliewi TIH:
Czech: Kyselina zoledronová v dávce 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir riskju ta' SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avveniment (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Czech: Velikosti balení: 1, 4 nebo 10 lahviček.
Maltese: Qisien tal-pakketti: 1, 4 jew 10 kunjetti.
Czech: MM/YYYY
Maltese: MM MM
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg
Maltese: Zoledronic acid 4 mg
Czech: Nežádoucí účinky zlomenin dlouhých kostí dolních končetin byly hlášené u přibližně 24 % (femur) a 14 % (tibie) pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených kyselinou zoledronovou oproti 12 % a 5 % pacientů s těžkou formou osteogenesis imperfecta léčených pamidronátem, bez ohledu na typ poruchy a kauzalitu, ale souhrnný výskyt zlomenin u pacientů léčených kyselinou zoledronovou a pamidronátem byl srovnatelný: 43 % (32/74) oproti 41 % (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip tal-marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Czech: Bolesti muskuloskeletálního systému
Maltese: Uġigħ muskoluskelettriku