FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Počet destiček by měl být ≥100 x 109/l před zahájením jakéhokoli cyklu léčby (viz bod 4.2).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti bet kurį gydymo ciklą, trombocitų skaičius turi būti ≥100 x 109/l (žr. 4.2 skyrių).
Czech: Farydak, je v kombinaci s bortezomibem a dexamethazonem určen k léčbě dospělých pacientů s relabujícím a/nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku.
Lithuanian: Farydak, derinyje su bortezomibu ir deksametazonu yra skirtas gydyti pasikartojančia ir/arba gydymui atsparia daugine mieloma sergančius pacientus, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imuninę sistemą moduliuojančiu preparatu. 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Czech: Lékař může profylakticky použít dle svého uvážení antiemetika (např. prochlorperazin) podle lokální lékařské praxe.
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, galima apsvarstyti profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais nuo pykinimo (pvz., prochlorperazinu) skyrimo klausimą.
Czech: Stupeň trombocytopenie v den léčby
Lithuanian: Trombocitopenijos laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Farydak a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Farydak užívat Jak se přípravek Farydak užívá
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Farydak
Czech: Panobinostat by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater, protože o podání v této populaci chybí zkušenostní a bezpečnostní data.
Lithuanian: Panobinostato negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų veiklos sutrikimas, kadangi vaistinio preparatovartojimo patirties šiems pacientams ir saugumo duomenų nėra.
Czech: - atomoxetin, lék užívaný k léčbě poruch pozornosti.
Lithuanian: (QT intervalo pailgėjimą); - atomoksetino, dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sindromui gydyti vartojamo vaisto.
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenimo be ligos progresavimo kreivės daugine mieloma sergantiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Czech: Neutropenie stupně 3 (<1,0-0,5 x 109/l)
Lithuanian: (<1,0-0,5 x 109/l)
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Lithuanian: Panobinostato vartojantiems pacientams labai dažnai pasireiškia toksinis poveikis virškinimo traktui.
Czech: Pokud je Vaše partnerka schopna otěhotnět, měla by během Vaší léčby a šest měsíců po jejím ukončení používat vysoce účinný způsob antikoncepce.
Lithuanian: Juos taip pat turite naudoti dar šešis mėnesius po to, kai nustosite vartoti Farydak. Jeigu Jūsų partnerė gali pastoti, ji taip pat turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą Jūsų gydymo metu ir dar šešis mėnesius po jo pabaigos.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout vice než 1 z 10 lidí) - pocit únavy (únava), bledá pokožka.
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10):
Czech: Pokračovat sníženou dávkou
Lithuanian: Vartojimą atnaujinti skiriant mažesnę dozę
Czech: Dalšími složkami jsou: magnesium-stearát, mannitol, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý škrob, želatina, oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520), šelak.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra: magnio stearatas, manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, želatina, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelako glazūra.
Czech: Užívání tohoto léku - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas - Kapsules nurykite nepažeistas užgerdami stikline vandens.
Czech: Den 8
Lithuanian: 8 lentelė.
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možnosti prodiskutovat použití laxativ se svým lékařem.
Lithuanian: Pacientams reikėtų nurodyti kreiptis į gydytoją ir aptarti bet kokių vidurius laisvinančių preparatų vartojimą.
Czech: - Těhotenství
Lithuanian: • Nėštumo metu
Czech: Dexamethazon
Lithuanian: Deksametazonas
Czech: >1,0 x ULN a ≤1,5 x ULN
Lithuanian: >1,0 x VNR ir
Czech: Plazmatická expozice panobinostatu u pacientů ve věku 65 let nebo mladších byla podobná jako u pacientů starších než 65 let v poolovaných studiích nebo studiích s monoterapií s dávkami v rozmezí 10 mg až 80 mg.
Lithuanian: Apibendrinus tyrimų, kurių metu buvo skiriama vien panobinostato, o jo dozės svyravo nuo 10 mg iki 80 mg, duomenis nustatyta, kad panobinostato ekspozicija plazmoje 65 metų ar jaunesnių pacientų organizmuose yra panaši į ekspoziciją vyresnių kaip 65 metų pacientų organizmuose.
Czech: Podíl metabolismu pomocí CYP2D6 a 2C19 byl menší.
Lithuanian: Metabolizmas, kuriame dalyvauja CYP2D6 ir
Czech: Co přípravek Farydak obsahuje - Léčivou látkou přípravku Farydak je panobinostatum.
Lithuanian: Farydak sudėtis - Veiklioji Farydak medžiaga yra panobinostatas.
Czech: - léky užívané k léčbě pocitu na zvracení a zvracení jako je dolasetron, granisetron, ondansetron nebo tropisetron; tyto léky mohou mít také nežádoucí vliv na srdce (prodloužení QT intervalu).
Lithuanian: ondansetrono ar tropisetrono; šie vaistai taip pat gali sukelti nepageidaujamą poveikį širdžiai
Czech: Gastrointestinální krvácení, hematochezie, gastritida, cheilitida, břišní distenze, sucho v ústech, plynatost
Lithuanian: Kraujavimas iš virškinimo trakto, kraujas išmatose, gastritas, cheilitas, pilvo pūtimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas žarnyne
Czech: 6 tobolek
Lithuanian: 6 lentelė.
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Lithuanian: - Informacija apie 1-8-ąjį ciklus pateikta 1 lentelėje, o informacija apie 9-16-ąjį ciklus pateikta
Czech: Látky, jejichž plazmatická expozice může být snížená panobinostatem
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali sumažėti skiriant panobinostato
Czech: Na základě cytostatického/cytotoxického mechanismu účinku je kojení během léčby přípravkem Farydak kontraindikováno (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl citostatinio ir citotoksinio Farydak veikimo mechanizmo, šio vaistinio preparatovartojimo metu draudžiama žindyti (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
Lithuanian: Kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimai
Czech: Z důvodu potenciálního rizika úmrtí nebo malformace plodu byste měl(a) při užívání přípravku Farydak využít následující metody antikoncepce:
Lithuanian: Kontraceptinės priemonės moterims ir vyrams Dėl galimos vaisiaus mirties ar apsigimimų rizikos, gydymosi Farydak metu turite naudoti toliau išvardytas kontracepcijos priemones:
Czech: Tabulka 8 Přežití bez progrese u pacientů, kteří dostávali nejméně dva předchozí režimy včetně bortezomibu a imunomodulačního léku
Lithuanian: Išgyvenimas be ligos progresavimo pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas ne mažiau kaip dviem režimais, įskaitant bortezomibu ir imunomoduliuojančiuoju preparatu
Czech: Profalyktická antiemetika má lékař podávat dle svého uvážení v souladu s lokální lékařskou praxí (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydytojo pasirinkimu ir vadovaujantis vietine medicinos praktika, reikia skirti profilaktinį gydymą vaistiniais preparatais nuo pykinimo (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Látky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace panobinostatu
Lithuanian: Preparatai, kurių koncentracijos plazmoje gali padidėti skiriant panobinostato
Czech: Středně těžká >1,5 x ULN a ≤3,0 x ULN
Lithuanian: ≤3,0 x VNR
Czech: QTcF má být <480 ms před zahájením léčby přípravkem Farydak.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Farydak QTcF intervalas turi būti <480 ms.
Czech: - Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Lithuanian: - Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Czech: z 20 mg na 15 mg nebo z 15 mg na 10 mg).
Lithuanian: Jeigu prireiks mažinti vaistinio preparato dozę, panobinostato dozę reikia mažinti laipsniškai po 5 mg (t. y., nuo 20 mg iki 15 mg arba nuo 15 mg iki 10 mg).
Czech: Pancytopenie, trombocytopenie, anemie, leukopenie, neutropenie, lymfopenie
Lithuanian: trombocitopenija, anemija, neutropenija ir limfopenija.
Czech: • Opakovaný výskyt toxicity CTC stupně 2 nebo toxicita CTC stupně 3 a 4 - vynechat dávku do návratu na CTC stupně ≤ 1 a znovu zahájit léčbu sníženou dávkou.
Lithuanian: 4-ojo laipsnių pagal CTC reiškiniui - praleisti dozės vartojimą, kol būklė pagerės iki ≤1-ojo laipsnio pagal CTC, ir gydymą atnaujinti skiriant mažesnę dozę;
Czech: - Pro muže užívající přípravek Farydak
Lithuanian: • Farydak vartojantiems vyrams
Czech: Stupeň neutropenie v den léčby
Lithuanian: Neutropenijos laipsnis vaistinio preparato vartojimo dieną
Czech: • Pokud uplynulo méně než 12 hodin od chvíle, kdy jste měl(a) lék užít, užijte zmeškanou dávku,
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Farydak - Jeigu praėjo mažiau kaip 12 valandų nuo tada, kai turėjote vartoti šio vaisto, išgerkite praleistąją dozę iškart prisiminę.
Czech: Den 5
Lithuanian: 5 lentelė.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Lithuanian: Praleidus dozės vartojimą, ją galima suvartoti praėjus ne ilgiau kaip 12 valandų nuo suplanuoto vartojimo laiko. Jeigu pavartojus vaistinio preparatopasireiškia vėmimas, pacientui nereikia gerti papildomos dozės, jis turi vartoti kitą dozę įprastu laiku.
Czech: - Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a folii blistru.
Lithuanian: - Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Propylenglykol (E1520)
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Propilenglikolis (E1520) Šelako glazūra
Czech: Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Lithuanian: Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi
Czech: Příbalové informace bortezomibu a dexamethazonu mají být konzultovány před zahájením kombinační léčby za účelem posouzení možnosti snížení dávky.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą šiuo deriniu reikia pasitikslinti bortezomibo ir deksametazono preparato charakteristikų santraukas (PCS) ir įvertinti, ar nereikėtų mažinti šių vaistinių preparatų dozių.
Czech: Sledování během Vaší léčby přípravkem Farydak Během léčby přípravkem Farydak byste se měl(a) podrobit pravidelným testům krve.
Lithuanian: Gydymosi Farydak metu Jums reguliariai bus atliekami kraujo tyrimai.
Czech: Únava, periferní edém, pyrexie, astenie
Lithuanian: Nuovargis, periferinė edema, karščiavimas,
Czech: Neutropenie stupně 4 (<0,5 x 109/l) nebo febrilní neutropenie (<1,0 x 109/l a horečka ≥38,5°C)
Lithuanian: (<0,5 x 109/l) arba febrili neutropenija
Czech: Selhání ledvin, hematurie, inkontinence moči
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas, hematurija, šlapimo nelaikymas
Czech: - léky užívané k léčbě nepravidelného srdečního tepu, jako je amiodaron, disopyramid,
Lithuanian: - kosuliui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, dekstrometorfano; - nereguliariam širdies susitraukimų ritmui gydyti vartojamų vaistų, pavyzdžiui, amjodarono,
Czech: Edukační program slouží ke školení správného použití přípravku a minimalizaci rizik.
Lithuanian: Mokomąja programa siekiama išspręsti gydymo vaistiniu preparatu klaidų riziką.
Czech: Panobinostat je rychle a takřka kompletně absorbován s Tmax dosaženou během 2 hodin po perorálním podání u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Išplitusiu vėžiu sergantiems pacientams paskyrus geriamojo panobinostato, jis greitai ir beveik visiškai rezorbuojamas, o Tmax rodiklis pasiekiamas per 2 valandas nuo vartojimo.
Czech: Během léčby panobinostatem bylo u pacientů hlášené krvácení.
Lithuanian: Panobinostato vartojusiems pacientams nustatyta kraujavimo atvejų.
Czech: Celkové přežití [95% CI]
Lithuanian: [95 % PI]
Czech: U pacientů, kteří užívají konkomitantní léčivé přípravky, které jsou silnými inhibitory CYP3A a/nebo Pgp, jako jsou například ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, sachuinavir, telithromycin, posakonazol a nefazodon, má být dávka panobinostatu snížena na 10 mg (viz bod 4.5).
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, stipriai slopinančių CYP3A ir (arba) P-gp, įskaitant, tačiau neapsiribojant toliau išvardytais (ketokonazolo, itrakonazolo, vorikonazolo, ritonaviro, sakvinaviro, telitromicino, pozakonazolo ir nefazodono), panobinostato dozę reikia sumažinti iki 10 mg (žr. 4.5 skyrių). Jeigu reikia skirti ilgalaikį gydymą stipriu CYP3A4 inhibitoriumi, panobinostato dozę galima bandyti didinti nuo 10 mg iki 15 mg, atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja vaistinį preparatą.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (NÚ), které vedly k ukončení léčby, byl průjem (4,5 %), astenie a slabost (2,9 % každý z nich) a pneumonie (1,3 %).
Lithuanian: Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, dėl kurių pasireiškimo reikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimą, buvo viduriavimas (4,5 %), astenija ir nuovargis
Czech: - Jedna tvrdá tobolka Farydak 10 mg obsahuje panobinostatum 10 mg.
Lithuanian: - Kiekvienoje Farydak 10 mg kietojoje kapsulėje yra 10 mg panobinostato.
Czech: ve dnech 1, 4, 8 a 11 cyklů 1 - 8, viz tabulka 1, a ve dnech 1 a 8 cyklů 9-16, viz tabulka 2).
Lithuanian: y., 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis 1-8-ojo ciklų metu, žr.
Czech: Den 10 Den 11 Den 12 Den 13 Den 14 Den 15 Den 16 Den 17 Den 18 Den 19 Den 20 Den 21
Lithuanian: 1 diena 2 diena 3 diena 4 diena 5 diena 6 diena 7 diena 8 diena 9 diena 10 diena 11 diena 12 diena 13 diena 14 diena 15 diena 16 diena 17 diena 18 diena 19 diena 20 diena 21 diena
Czech: Farydak panobinostatum
Lithuanian: Farydak panobinostatas
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Farydak byl vypracován plán řízení rizik.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Farydak vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Czech: Panobinostat navíc působí jiným mechanismem než stávající druhy léčby.
Lithuanian: Be to, panobinostatas veikia kitaip nei kiti šiuo metu rinkoje esantys vaistai.
Czech: Co je Farydak a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Farydak ir kam jis vartojamas?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Farydak?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Farydak vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Farydak
Lithuanian: Kita informacija apie Farydak
Czech: Doporučená zahajovací dávka přípravku Farydak je 20 mg jednou denně 1., 3., 5., 8., 10., a 12. den cyklu.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Farydak dozė yra 20 mg; ją reikia vartoti 1ą, 3-ią, 5-ą, 8-ą, 10-ą ir 12-ą gydymo ciklo dieną.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury usoudil, že prodloužení doby přežití bez progrese je klinicky významné, ačkoli konstatoval, že přínos z hlediska celkového přežití nebyl dosud prokázán.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad išgyvenimo trukmės ligai neprogresavus pailgėjimas yra kliniškai reikšmingas, nors atkreipė dėmesį į tai, kad gydymo šiuo vaistu nauda bendros pacientų išgyvenimo trukmės požiūriu dar neįrodyta.
Czech: Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součást informací o přípravku).
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (preparato informacinių dokumentų dalis).
Czech: Ačkoliv nežádoucí účinky vzbuzují obavy a u pacientů, kterým může být podávána méně toxická léčba, nejsou ospravedlnitelné, výbor CHMP usoudil, že u této podskupiny již dříve léčených pacientů jsou vzhledem k absenci jiných možností přijatelné a řešitelné.
Lithuanian: Nors šio vaisto sukeliami šalutiniai reiškiniai kėlė nerimą ir nuspręsta, kad jie yra nepateisinami gydant pacientus, kuriems galima skirti ne tokius toksiškus vaistus, CHMP laikėsi nuomonės, kad, atsižvelgiant į alternatyvų stoką, šiame anksčiau gydytų pacientų pogrupyje šie šalutiniai reiškiniai yra priimtini ir juos galima kontroliuoti.
Czech: Přínosy přípravku Farydak byly prokázány v jedné hlavní studii zahrnující 768 pacientů s mnohočetným myelomem, který se znovu objevil po předchozí léčbě.
Lithuanian: Farydak nauda įrodyta atliekant vieną pagrindinį tyrimą su 768 daugine mieloma sergančiais pacientais, kurių liga atsinaujino po ankstesnių gydymo kursų.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Farydak používat.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Farydak.
Czech: Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Farydak v této skupině převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Lithuanian: Todėl CHMP nusprendė, kad Farydak nauda yra didesnė už jo keliamą riziką šioje pacientų grupėje, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Czech: Nejvýznamnější účinky, které u pacientů vedly k ukončení léčby (k čemuž došlo přibližně u 4 pacientů z 10), byly průjem, slabost, únava a pneumonie (infekce plic).
Lithuanian: Svarbiausi šalutiniai reiškiniai, dėl kurių pacientų gydymą teko nutraukti (taip nutiko maždaug 4 pacientams iš 10), buvo viduriavimas, silpnumas ir nuovargis bei pneumonija (plaučių infekcija).
Czech: Poskytne také závěrečnou analýzu z hlavní studie týkající se celkové délky doby přežití pacientů, kteří léčivý přípravek užívali.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks galutinę pagrindinio tyrimo metu surinktų šiuo vaistų gydytų pacientų išgyvenimo trukmės duomenų analizę.
Czech: Předpokládá se, že zastaví množení nádorových buněk a aktivuje pochody, které buňky zabíjejí, čímž zpomalí růst nádoru.
Lithuanian: Tai turėtų sustabdyti vėžinių ląstelių dalijimąsi ir aktyvinti procesus, dėl kurių šios ląstelės žūsta, todėl vėžinio darinio augimas turėtų sulėtėti.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Farydak vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Farydak santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Farydak naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Farydak rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pacientům, u kterých dojde k závažným nežádoucím účinkům, může lékař dávku upravit nebo odložit.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiam šalutiniam poveikiui, gydytojui gali tekti pakoreguoti vaisto dozę arba atidėti
Czech: Pacienti užívají léčivý přípravek po dobu 8 cyklů, přičemž u pacientů, u nichž je léčba přínosem, je doporučeno dalších 8 cyklů.
Lithuanian: Pacientai Farydak vartoja 8 ciklus, o tiems, kuriems gydymas šiuo vaistu yra naudingas, rekomenduojama skirti dar 8 gydymo šiuo vaistu ciklus.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Farydak zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Farydak preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: U 1 až 2 pacientů z 10 se objevily účinky na srdce, které zahrnovaly tachykardii (zvýšenou srdeční frekvenci), palpitace a nepravidelný srdeční rytmus (fibrilaci síní, sinusovou tachykardii); vzácněji se u pacientů objevily změny elektrické aktivity srdce (prodloužený interval QTc).
Lithuanian: 1-2 pacientams iš 10 pasireiškė poveikis širdžiai, įskaitant tachikardiją (padažnėjęs širdies ritmas), palpitacijas ir nereguliarų širdies ritmą (prieširdžių virpėjimą, sinusinę tachikardiją); retesniais atvejais pasikeitė elektrinis pacientų širdies laidumas (pailgėjo koreguotasis QT intervalas).
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Farydak je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Farydak EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Farydak je dostupný ve formě tobolek (10, 15 a 20 mg) a podává se v 21denních léčebných cyklech spolu s bortezomibem a dexamethasonem.
Lithuanian: Farydak tiekiamas kapsulių (10, 15 ir 20 mg) forma ir jis vartojamas 21 dienos gydymo ciklais kartu su bortezomibu ir deksametazonu.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Farydak (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, únava, nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení a účinky na krev, jako je trombocytopenie (nízká hladina krevních destiček, které jsou důležité pro srážení krve), anémie, neutropenie a lymfopenie (nízká hladina určitých typů bílých krvinek).
Lithuanian: Dažniausi Farydak šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra viduriavimas, nuovargis, pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, taip pat poveikis kraujui, kaip antai trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kurie yra svarbūs kraujo krešėjimui, kiekis), mažakraujystė ir neutropenija bei limfopenija (sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekis).
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Farydak, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Farydak vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Farydak ?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Farydak vartojimu?
Czech: Kromě toho společnost, která uvádí přípravek Farydak na trh, poskytne pacientům vzdělávací balíček, jehož součástí bude karta pacienta, který jim pomůže léčivý přípravek správně užívat.
Lithuanian: Be to, Farydak platinanti bendrovė aprūpins pacientams skirta šviečiamąja medžiaga, įskaitant paciento kortelę, kuri turėtų padėti jiems tinkamai vartoti šį vaistą.
Czech: Pokud byly výsledky analyzovány pouze u skupiny pacientů, kteří dříve užívali nejméně dva druhy předchozí léčby zahrnující bortezomib a imunomodulační lék (thalidomid, lenalidomid nebo pomalidomid), činila průměrná doba do zhoršení myelomu 12,5 měsíce u přípravku Farydak oproti 4,7 měsíce u placeba.
Lithuanian: Atlikus tik tų pacientų, kuriems anksčiau buvo taikyti bent du gydymo kursai, įskaitant gydymą bortezomibu ir imunomoduliatoriumi (talidomidu, lenalidomidu ar pomalidomidu), tyrimo duomenų analizę, nustatyta, kad vidutinis laikas iki mielomos progresavimo, vartojant Farydak, buvo 12,5 mėnesio, o vartojant placebą - 4,7 mėnesio.
Czech: Přípravek Farydak nesmějí užívat kojící ženy.
Lithuanian: Farydak negalima vartoti žindyvėms.
Czech: U mnohočetného myelomu se očekává, že panobinostat bude udržovat „zapnuté" ty geny, které potlačují dělení a růst nádorových buněk.
Lithuanian: Manoma, kad sergant daugine mieloma, panobinostatas turėtų išlaikyti genus, kurie slopina vėžinių ląstelių dalijimąsi ir augimą, „įjungtus".
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná doba do opětovného zhoršení onemocnění (doba přežití bez progrese), která u pacientů léčených přípravkem Farydak dosáhla 12 měsíců v porovnání s 8 měsíci u pacientů, kteří dostávali placebo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo vidutinis laikas, kurį pacientai išgyveno iki ligai neprogresuojant (išgyvenimo ligai neprogresuojant trukmė): vartojant Farydak, ji siekė 12 mėnesių, o vartojant placebą - maždaug 8 mėnesius.
Czech: Léčbu přípravkem Farydak musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění a výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Lithuanian: Gydymą Farydak turi pradėti vėžio gydymo patirties turintis gydytojas, o vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.