FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Alergická reakcia sa môže objaviť v priebehu 2 hodín od injekcie alebo neskôr.
Polish: Reakcje alergiczne mogą wystąpić w ciągu dwóch godzin od podania leku lub później.
Slovak: Na začiatku dostávalo 53 % pacientov imunomodulačnú liečbu (6-MP, AZA a/alebo MTX) a 62 % pacientov dostávalo kortikosteroidy.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6-MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Slovak: Takmer všetci pacienti sa liečili s AZA alebo 6-MP súbežne s blokátorom TNF alebo bezprostredne pred ním.
Polish: Prawie wszyscy pacjenci otrzymali AZA lub 6-MP jednocześnie z antagonistą TNF lub bezpośrednio przed jego przyjęciem.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom prejavov a symptómov.
Polish: We wszystkich przypadkach leczenie infliksymabem przerwano i (lub) zastosowano inne leczenie, uzyskując całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Slovak: Čo je Inflectra a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Inflectra i w jakim celu się go stosuje
Slovak: • zápal oka, ktorý môže vyvolať zmeny vo videní vrátane slepoty,
Polish: • Zapalenie gałki ocznej, które może spowodować zmiany widzenia, w tym utratę wzroku
Slovak: Musí sa zabrániť dlhodobému alebo veľmi silnému miešaniu.
Polish: Należy unikać długiego i energicznego poruszania fiolką.
Slovak: Karta s pripomienkami pre pacienta
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta
Slovak: Aj keď podiel pacientov s infekciami bol tiež vyšší v mladšej vekovej skupine, podiely pacientov so závažnými infekciami boli podobné v oboch vekových skupinách.
Polish: Choć odsetek pacjentów z zakażeniami był również wysoki w młodszej grupie wiekowej, jeśli chodzi o ciężkie zakażenia, wskaźnik zachorowań był podobny w obu wyodrębnionych grupach wiekowych.
Slovak: bolesť hlavy.
Polish: Ból głowy.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami Amerického kolégia reumatológie (American College of Reumatology, ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Polish: Głównym punktem oceny było zmniejszenie objawów choroby według kryteriów American College of Rheumatology (ACR) (ACR20 dla badania ATTRACT, punkt ACR-N dla badania ASPIRE), zapobieganie zniszczeniu stawów i poprawa sprawności fizycznej.
Slovak: Inflectra sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Polish: Lek Inflectra należy stosować w okresie ciąży wyłącznie, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Slovak: Inflectra je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií u:
Polish: Produkt leczniczy Inflectra w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w ograniczaniu objawów podmiotowych i przedmiotowych oraz poprawy sprawności fizycznej u:
Slovak: Karta má slúžiť ako pripomienka na zaznamenávanie dátumov a výsledkov špecifických vyšetrení a takisto aby uľahčila pacientom zdieľanie osobitných informácií o prebiehajúcej liečbe so zdravotníckymi pracovníkmi (ZP), ktorí ich liečia.
Polish: Celem karty jest przypominać pacjentowi o zapisywaniu dat i wyników określonych badań oraz ułatwiać mu przekazywanie szczególnych informacji o trwającym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które leczą pacjenta.
Slovak: Boli podané jednorazové dávky až do 20 mg/kg bez toxických účinkov.
Polish: Podanie pojedynczych dawek do 20 mg/kg mc. nie powodowało objawów toksycznych.
Slovak: zlyhávanie srdca (nový nástup alebo zhoršenie), arytmia, synkopa, bradykardia.
Polish: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Slovak: Pretože možnosť zvýšeného rizika vývoja rakoviny u pacientov s novodiagnostikovanou dyspláziou liečených infliximabom nebola preukázaná, lekár má starostlivo zhodnotiť riziko a prínosy pokračovania v liečbe pre individuálneho pacienta.
Polish: Ponieważ nie określono prawdopodobieństwa zwiększonego ryzyka rozwoju raka u pacjentów z nowo zdiagnozowaną dysplazją leczonych infliksymabem, ryzyko i korzyści wynikające z kontynuowania leczenia dla każdego pacjenta powinny być dokładnie rozważone przez lekarza.
Slovak: V tejto štúdii dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Polish: W tym badaniu klinicznym, 66% pacjentów (687 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 90 minut lub krócej, a 44% pacjentów (454 na 1 040) otrzymało przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania - 60 minut lub krócej.
Slovak: Za aseptických podmienok sa má rekonštituovať obsah každej injekčnej liekovky Inflectry s 10 ml vody na injekcie za použitia striekačky s ihlou kalibru 21 (0,8 mm) alebo menšou.
Polish: W warunkach aseptycznych należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z produktem leczniczym Inflectra w 10 ml wody do wstrzykiwań, używając strzykawki wyposażonej w igłę o rozmiarze 21 (0,8 mm) lub mniejszym.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku bola preukázaná počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna roztworu po rozcieńczeniu została wykazana w okresie do 28 dni w temperaturze 2°C do 8°C oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INSTRUKCJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Slovak: Porozprávajte sa s vaším lekárom o používaní antikoncepcie, počas tohto obdobia.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem prowadzącym stosowanie w tym czasie środków antykoncepcyjnych.
Slovak: abnormálny faktor komplementu.
Polish: Nieprawidłowy układ dopełniacza.
Slovak: Pacienti so stredne závažným alebo závažným zlyhaním srdca (NYHA trieda III/IV) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Súbežné používanie infliximabu s týmito biologickými liečivami sa neodporúča vzhľadom na možnosť zvýšeného rizika vzniku infekcie a iných potenciálnych farmakologických interakcií.
Polish: Nie zaleca się podawania infliksymabu równocześnie z tymi lekami biologicznymi ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka zakażenia, a także wystąpienia innych potencjalnych interakcji farmakologicznych.
Slovak: Redukcia prejavov a príznakov bola definovaná ako najmenej 20 % zlepšenie (ACR20) počtu tak citlivých, ako aj opuchnutých kĺbov, a zlepšenie v 3 z nasledujúcich 5 kritérií: (1) celkové vyhodnotenie hodnotiacim, (2) celkové vyhodnotenie pacientom, (3) miera funkčnosti/zneschopnenia, (4) vizuálna analógová stupnica bolesti a (5) rýchlosť sedimentácie erytrocytov alebo C-reaktívny proteín.
Polish: Zmniejszenie objawów choroby określano jako co najmniej 20% poprawę (ACR20), biorąc pod uwagę liczbę tkliwych i obrzękniętych stawów oraz 3 z 5 następujących kryteriów: (1) ogólna ocena według lekarza, (2) ogólna ocena według pacjenta, (3) ocena sprawności fizycznej, (4) wizualna analogowa skala bólu i (5) szybkość opadania krwinek czerwonych lub stężenie białka C-reaktywnego.
Slovak: Pri jednorazových dávkach 3, 5 alebo 10 mg/kg boli mediány hodnôt Cmax 77, 118 a 277 mikrogramov/ml.
Polish: Po pojedynczych dawkach 3, 5 lub 10 mg/kg mc. mediana wartości stężenia Cmax wynosiła odpowiednio 77, 118 i 277 mikrograma/ml.
Slovak: HAQ - dotazník na posudzovanie zdravia; väčšie hodnoty indikujú menšie zneschopnenie
Polish: e HAQ = Kwestionariusz Oceny Zdrowia; większe wartości wskazują mniejszy stopień kalectwa.
Slovak: TNF alfa sa podieľa na zápalových procesoch v tele, takže jeho blokovanie môže znížiť zápal vo vašom tele.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, więc hamując je, można zmniejszyć zapalenie występujące w organizmie.
Slovak: • infekcia spôsobená živou vakcínou v dôsledku oslabeného imunitného systému.
Polish: • Zakażenie wywołane przez szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w wyniku osłabienia układu odpornościowego.
Slovak: Medián (medzikvartilný rozsah)
Polish: Mediana (zakres)
Slovak: Zagreb d.o.o.
Polish: Hospira Zagreb d.o.o.
Slovak: Invazívne mykotické infekcie sa môžu prejaviť skôr ako diseminované než lokalizované ochorenie a testovanie na antigény a protilátky môže byť u niektorých pacientov s aktívnou infekciou negatívne.
Polish: Inwazyjne zakażenia grzybicze mogą występować w postaci choroby rozsianej, raczej niż umiejscowionej, a u niektórych pacjentów z czynnym zakażeniem badania w kierunku antygenów i przeciwciał mogą dawać wyniki ujemne.
Slovak: V klinickej štúdii s pacientmi s reumatoidnou artritídou (ASPIRE) boli prvé 3 infúzie podávané v priebehu 2 hodín.
Polish: W badaniu klinicznym pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (ASPIRE), czas trwania pierwszych trzech wlewów miał wynosić 2 godziny.
Slovak: V štúdiách IMPACT a IMPACT 2 sa klinická odpoveď pozorovala už v 2. týždni a udržala sa až do 98. týždňa v IMPACT a 54. týždňa v IMPACT
Polish: W badaniu IMPACT i IMPACT 2, odpowiedź kliniczna, obserwowana od 2. tygodnia, utrzymywała się odpowiednio do 98. i 54. tygodnia.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v častiach 4.8 a 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: • zriedkavá rakovina krvi, ktorá postihuje väčšinou chlapcov v tínedžerskom veku alebo mladých mužov (hepatosplenický T-bunkový lymfóm),
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Slovak: Pretože ľudské imunoglobulíny sa vylučujú do mlieka, ženy nesmú dojčiť ešte najmenej 6 mesiacov po liečbe infliximabom.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie mogą karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu infliksymabem.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii zahŕňajúcej pacientov so stredne závažnou až závažnou CHOCHP, ktorí boli buď v čase štúdie fajčiarmi, alebo fajčili v minulosti, bolo 157 dospelých pacientov liečených infliximabom v dávkach podobných, ako sa používajú pri reumatoidnej artritíde a Crohnovej chorobe.
Polish: W eksploracyjnym badaniu klinicznym obejmującym pacjentów ze średnio nasiloną lub ciężką POChP, którzy palili papierosy w czasie badania lub w przeszłości, 157 dorosłych pacjentów leczono infliksymabem w dawkach podobnych do stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby Crohna.
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Polish: Równoczesne podanie inhibitorów TNF-alfa i abataceptu
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje umiarkowana do ciężkiej łuszczyca plackowata, najpierw będą stosowane inne leki lub metody lecznicze, takie jak fototerapia.
Slovak: Ak sa však roztok pripraví za sterilných podmienok, môže sa uchovávať v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C až počas 28 dní a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Polish: Jednakże, jeśli roztwór został przygotowany w warunkach sterylnych, może być przechowywany w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C do 28 dni oraz przez dodatkowe 24 godziny w temperaturze 25°C po wyjęciu z lodówki.
Slovak: • alebo samotná pacientom, ktorí metotrexát neznášajú alebo je u nich kontraindikovaný.
Polish: • lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia.
Slovak: Inflectra môže mať malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Produkt leczniczy Inflectra może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Inflectra sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekoviek.
Polish: Lek Inflectra jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Slovak: Váš lekár vám poradí, ktoré ďalšie lieky musíte ďalej užívať počas liečby Inflectrou.
Polish: Lekarz prowadzący poradzi, jakie inne leki muszą być stosowane w trakcie przyjmowania leku Inflectra.
Slovak: Infliximab prechádza placentou a bol zistený v sére dojčiat až 6 mesiacov po narodení.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Slovak: • pripomienku pre pacientov, aby ukázali kartu s pripomienkami pre pacienta každému ZP, ktorý ich lieči, vrátane náhlych pohotovostných situácií a informáciu pre ZP, že pacient používa
Polish: • Przypomnienie dla pacjentów, aby okazywali kartę przypominającą dla pacjenta wszystkim osobom należącym do fachowego personelu medycznego, które ich leczą, w tym w sytuacjach nagłych, oraz informację dla fachowego personelu medycznego, o tym że pacjent stosuje produkt leczniczy Inflectra
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Polish: Nie badano infliksymabu w tej grupie pacjentów.
Slovak: Výsledky z 54. týždňa (ACR20, celkové skóre podľa Sharpa modifikované van der Heijdemovou a HAQ) sú uvedené v tabuľke 3.
Polish: Wynik po 54 tygodniach leczenia (ACR20, ocena wg skali Sharpa w modyfikacji van der Heijde i HAQ) przedstawiono w Tabeli 3.
Slovak: • požiadavka, aby sa zaznamenal typ, dátum a výsledok vyšetrení na TBC,
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Slovak: Ak sa po podaní Inflectry cítite unavený, pociťujete závrat alebo sa necítite dobre, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli po przyjęciu leku Inflectra pacjent będzie odczuwał zmęczenie, wystąpią u niego zawroty głowy lub złe samopoczucie, nie powinien kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Slovak: V takomto prípade liek nevracajte naspäť do chladničky.
Polish: W takiej sytuacji leku nie wolno ponownie umieszczać w lodówce w celu dalszego przechowywania.
Slovak: • lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach),
Polish: • Reakcje liszajowate [swędząca, czerwonawo-fioletowa wysypka i (lub) nitkowate biało-szare linie na błonach śluzowych]
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Polish: Wszystkich pacjentów, którym podano infliksymab, należy obserwować przez co najmniej 1-2 godzin po infuzji, aby zauważyć ostre reakcje związane z infuzją leku.
Slovak: Pre objemy väčšie ako 250 ml buď použite väčší infúzny vak (napr. 500 ml, 1 000 ml) alebo použite viaceré 250 ml infúzne vaky, aby sa zabezpečilo, že koncentrácia infúzneho roztoku neprekročí 4 mg/ml.
Polish: W przypadku objętości większej niż 250 ml należy użyć większego worka infuzyjnego (np. o pojemności 500 ml, 1000 ml) albo kilku worków infuzyjnych o pojemności 250 ml, aby mieć pewność, że stężenie roztworu do infuzji nie przekroczy 4 mg/ml.
Slovak: Pacienti, ktorí v 4. týždni odpovedali na liečbu, boli sledovaní do 12. týždňa.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach, byli obserwowani do 12. tygodnia.
Slovak: Infekcie sa objavili u 68 % (41/60) detí, ktoré dostávali 3 mg/kg počas 52 týždňov, u 65 % (37/57) detí, ktoré dostávali 6 mg/kg počas 38 týždňov, a u 47 % (28/60) detí, ktoré dostávali placebo počas 14 týždňov (pozri časť 4.4).
Polish: Zakażenia występowały u 68% (41/60) dzieci otrzymujących 3 mg/kg mc. w ciągu 52 tygodni, u 65% (37/57) dzieci otrzymujących infliksymab 6 mg/kg mc. w ciągu 38 tygodni i u 47% (28/60) dzieci otrzymujących placebo w ciągu 14 tygodni (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na potrebu okamžite vyhľadať lekársku pomoc pri výskyte akejkoľvek oneskorenej nežiaducej reakcie (pozri časť 4.8).
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek opóźnionej reakcji niepożądanej natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Slovak: V 24. týždni všetci pacienti liečení placebom prešli na indukčnú liečbu infliximabom.
Polish: W 24. tygodniu wszyscy pacjenci otrzymujący placebo rozpoczęli leczenie infliksymabem.
Slovak: Klinické štúdie so súbežným podávaním TNF-antagonistov a abataceptu sa spájali so zvýšeným rizikom infekcií vrátane závažných infekcií v porovnaní so samotnými TNF-antagonistami, bez zvýšeného klinického prospechu.
Polish: W badaniach klinicznych równoczesne podawanie antagonistów TNF i abataceptu było związane ze zwiększonym ryzykiem występowania zakażeń, w tym ciężkich zakażeń, w porównaniu z samymi antagonistami TNF, natomiast nie prowadziło do uzyskania większej korzyści klinicznej.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí napísať na škatuľu.
Polish: Nowy termin ważności należy zapisać na opakowaniu.
Slovak: cerebrovaskulárne príhody v úzkej časovej spojitosti s infúziou.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
Slovak: Podmienky na uchovávanie do 25 °C pred rekonštitúciou lieku, pozri časť 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze poniżej 25°C przed rekonstytucją, patrz punkt 6.3.
Slovak: V IMPACT2 sa hodnotili röntgenografické zmeny.
Polish: Ocenę zmian radiologicznych przeprowadzono w badaniu klinicznym IMPACT 2.
Slovak: Túto kartu majte stále pri sebe až 4 mesiace po vašej poslednej dávke Inflectry alebo v prípade tehotenstva počas minimálne 6 mesiacov po narodení vášho dieťaťa.
Polish: Kartę należy zachować przez 4 miesiące od daty przyjęcia ostatniej dawki leku Inflectra lub w przypadku, gdy kobieta jest w ciąży przez co najmniej 6 miesięcy po porodzie.
Slovak: Živé vakcíny/infekčné látky na terapeutické účely
Polish: Szczepionki zawierające żywe drobnoustroje/czynniki zakaźne o zastosowaniu terapeutycznym
Slovak: V klinických štúdiách s infliximabom, v ktorých bolo liečených 5 780 pacientov, čo predstavovalo 5 494 pacientskych rokov, sa zistilo 5 prípadov lymfómov a 26 nelymfómových malignít, v porovnaní so žiadnymi lymfómami a 1 nelymfómovou malignitou u 1 600 pacientov liečených placebom, reprezentujúcich 941 pacientskych rokov.
Polish: W badaniach klinicznych infliksymabu, w których leczono 5 780 pacjentów, obejmujących 5 494 pacjento-lat, stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 26 przypadków nowotworów złośliwych, które nie były chłoniakami, w porównaniu z brakiem chłoniaków i 1 przypadkiem nowotworu złośliwego, który nie był chłoniakiem, u 1 600 pacjentów w grupie placebo, obejmującej 941 pacjento-lat.
Slovak: U pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou s akútnymi hnisavými fistulami sa nesmie začínať s liečbou infliximabom dovtedy, kým sa nevylúči zdroj možnej infekcie, zvlášť absces (pozri časť 4.3).
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna z przetokami z ostrymi, ropnymi przetokami nie wolno rozpoczynać leczenia infliksymabem do czasu wykluczenia obecności źródła możliwego zakażenia, w szczególności ropnia (patrz punkt 4.3).
Slovak: Ak sa tieto poruchy vyvinú, má sa zvážiť vysadenie liečby infliximabom.
Polish: Jeśli rozwiną się te zaburzenia, należy rozważyć zaprzestanie leczenia infliksymabem.
Slovak: Pred začatím liečby Inflectrou alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania lub w trakcie stosowania leku Inflectra należy omówić to z lekarzem, jeśli:
Slovak: Tento liek zlikvidujte, ak ho nepoužijete do konca nového dátumu exspirácie alebo do dátumu exspirácie vytlačenom na škatuli, podľa toho, ktorý nastane skôr.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Slovak: Počas dlhodobého následného sledovania v rámci klinických štúdií s infliximabom až počas 5 rokov, čo predstavovalo 6 234 pacientskych rokov (3 210 pacientov), sa hlásilo 5 prípadov lymfómov a 38 prípadov nelymfómových malignít.
Polish: W trwającej do 5 lat długotrwałej obserwacji bezpieczeństwa stosowania u pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych infliksymabu i obejmującej 6 234 pacjento-lat (3 210 pacjentów) stwierdzono 5 przypadków chłoniaków i 38 przypadków nowotworów złośliwych niebędących chłoniakami.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže:
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Slovak: EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Polish: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Slovak: U pacientov, ktorí majú niekoľko rizikových faktorov alebo významné rizikové faktory pre vznik tuberkulózy a majú negatívny test na latentnú tuberkulózu, sa musí predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom, zvážiť antituberkulózna liečba.
Polish: U pacjentów z kilkoma czynnikami ryzyka gruźlicy lub poważnym czynnikiem ryzyka gruźlicy i ujemnym testem w kierunku gruźlicy utajonej, należy rozważyć leczenie przeciwgruźlicze przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Inflectry.
Polish: Lekarz może zalecić tymczasowe zaprzestanie stosowania leku Inflectra.
Slovak: Účinnosť infliximabu počas 54 týždňov sa hodnotila v štúdii ACT
Polish: Skuteczność infliksymabu do 54 tygodnia oceniono w badaniu klinicznym ACT 1.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Polish: Chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (szczególnie u młodzieży oraz młodych, dorosłych mężczyzn z chorobą Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego), rak z komórek Merkla.
Slovak: Analýza poolovaných údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná od začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácii súvisiacich s ulceróznou kolitídou a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Polish: Zbiorcza analiza danych uzyskanych z badań ACT 1 i ACT 2 oraz ich rozszerzeń, prowadzona od chwili rozpoczęcia badania przez kolejne 54 tygodnie, wykazała zmniejszenie liczby hospitalizacji z powodu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz zmniejszenie liczby procedur chirurgicznych u pacjentów leczonych infliksymabem.
Slovak: Analýza mononukleárnych buniek z lamina propria, získaných biopsiou črevnej sliznice, ukázala, že liečba infliximabom zapríčinila redukciu počtu buniek schopných exprimovať TNFα a interferón γ.
Polish: Analiza komórek jednojądrzastych blaszki właściwej, otrzymanych w wyniku biopsji błony śluzowej jelita wykazała, że leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie liczby komórek zdolnych do wydzielania TNF i interferonu γ.
Slovak: Je dôležité, aby ste vy aj váš lekár zaznamenali obchodný názov a číslo šarže vášho lieku.
Polish: Ważne jest, aby pacjent i lekarz zapisali nazwę handlową i numer serii przyjmowanego leku.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď, ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Polish: Pomimo braku porównawczych doniesień, istnieją ograniczone dane wskazujące, że u pacjentów, którzy wyjściowo odpowiedzieli na leczenie po podaniu dawki 5 mg/kg mc., ale u których następnie doszło do zaniku odpowiedzi, można odpowiedź na leczenie przywrócić poprzez zwiększenie dawki leku (patrz punkt 5.1).
Slovak: 54. týždeň Klinická odpoveď
Polish: Tydzień 54 Odpowiedź kliniczna
Slovak: Inflectra je biologicky podobný liek.
Polish: Inflectra jest produktem leczniczym biopodobnym.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte infúziu Inflectry Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Inflectry, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Polish: Pominięcie zastosowania infuzji leku Inflectra Jeśli pacjent zapomni o umówionej wizycie w celu podania leku Inflectra lub ją opuści, należy umówić się na wizytę tak szybko, jak to możliwe.
Slovak: Tabuľka 3 Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Polish: Tabela 3 Wpływ na ACR20, zniszczenie stawów i sprawność fizyczną po 54 tygodniach leczenia, ATTRACT