FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at nogle af patientens gener har omarrangeret sig og dannet et særligt kromosom, der kaldes Philadelphia-kromosomet.
Polish: Oznacza to, że niektóre z ich genów zmieniły swój układ, tworząc specjalny chromosom, określany jako chromosom Philadelphia.
Danish: gives gennem munden sammen med et måltid og et stort glas vand for at mindske risikoen for irritation af mave-tarmkanalen.
Polish: podaje się doustnie z posiłkiem i dużą szklanką wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnienia żołądka i jelit.
Danish: Fordelene og risiciene ved det aktive stof til de godkendte anvendelser er i forvejen undersøgt med referencelægemidlet Glivec og behøver ikke gentages for Imatinib Teva B.V..
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego o nazwie Glivec i nie ma konieczności powtarzania ich dla leku Imatinib Teva B.V.
Danish: Virksomheden har desuden udført undersøgelser, der viser, at det er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Polish: Firma przeprowadziła również badania, które wykazały, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Danish: anvendes hos børn, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ CML og ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation.
Polish: stosuje się u dzieci z nowo rozpoznaną CML Ph+, które nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Danish: bør anvendes.
Polish: i w jakim celu się go stosuje?
Danish: anvendes i kombination med andre kræftlægemidler hos patienter, som for nylig har fået stillet diagnosen Ph+ ALL.
Polish: stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u pacjentów z nowo rozpoznaną ALL Ph+.
Danish: anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der forekommer en særlig omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z HES lub CEL, u których występuje określona zmiana układu 2 genów, określanych jako FIP1L1 i
Danish: anvendes til behandling af voksne med GIST, som ikke kan fjernes ved operation, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen, og til voksne med risiko for tilbagefald af GIST efter fjernelse ved operation
Polish: jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z GIST, których nie można usunąć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne części organizmu oraz u osób dorosłych zagrożonych nawrotem GIST po zabiegu jego usunięcia;
Danish: er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Polish: jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w
Danish: anvendes, når patienten er "Philadelphia-kromosom-positiv" (Ph+).
Polish: stosuje się u pacjentów z dodatnim chromosomem Philadelphia (Ph+).
Danish: Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinase.
Polish: Oznacza to, że blokuje ona pewne określone enzymy znane jako kinazy tyrozynowe.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib Teva B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Imatinib Teva B.V.
Danish: anvendes til behandling af voksne med DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z DFSP, którego nie można usunąć chirurgicznie, a także u osób dorosłych, które nie kwalifikują się do zabiegu chirurgicznego, gdy wystąpił nawrót nowotworu po leczeniu lub gdy rozprzestrzenił się on na inne części ciała.
Danish: indeholder det aktive stof imatinib og er et "generisk lægemiddel".
Polish: zawiera substancję czynną imatynib i jest lekiem generycznym.
Danish: Som for ethvert andet lægemiddel har virksomheden fremlagt undersøgelser af kvaliteten af Imatinib Teva B.V.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badania jakości leku Imatinib Teva B.V.
Danish: Det anvendes desuden til børn, hos hvem sygdommen er i "kronisk fase" og ikke reagerer på interferon alfa (et andet lægemiddel, der anvendes ved behandling af visse kræftformer), samt i mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret
Polish: Lek stosuje się także u dzieci w fazie przewlekłej choroby w przypadku braku reakcji na interferon alfa (inny lek przeciwnowotworowy), a także w bardziej zaawansowanych fazach choroby (faza akceleracji i przełomu blastycznego);
Danish: Det aktive stof i Imatinib Teva B.V., imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer.
Polish: Substancja czynna leku Imatinib Teva B.V., imatynib, jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej.
Danish: Det anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler
Polish: Lek stosuje się także w monoterapii u osób dorosłych w leczeniu ALL Ph+, w której doszło do nawrotu po wcześniejszym leczeniu, bądź w przypadku braku reakcji na inne leki;
Danish: anvendes til behandling af voksne med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor (PDGFR) har omarrangeret sig
Polish: stosuje się w leczeniu osób dorosłych z MD/MPD, u których występują zmiany układu genu receptora płytkopochodnego czynnika wzrostu (PDGFR);
Danish: • voksne med bindevævskræft (sarkom) i mave-tarmsystemet (GIST), når der er ukontrolleret vækst af celler i støttevævet i disse organer.
Polish: • osób dorosłych z nowotworami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST) - rodzajem nowotworu (mięsaka) żołądka i jelit, w przypadku niekontrolowanego wzrostu komórek w tkankach podporowych tych narządów.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imatinib Teva B.V., kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce
Danish: • voksne med fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er sygdomme, hvor hvide blodlegemer af endnu en type (eosinofile) begynder at vokse ukontrolleret.
Polish: • osób dorosłych z zaawansowanym zespołem hipereozynofilowym (HES) lub przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL) - chorobami, w których eozynofile (inny rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Polish: Więcej informacji na temat leków generycznych znajduje się w
Danish: • voksne med myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), der er en gruppe sygdomme, hvor kroppen producerer store mængder unormale blodlegemer Imatinib Teva B.V.
Polish: • dorosłych pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi lub mieloproliferacyjnymi (MD/MPD)grupą chorób, w których organizm wytwarza duże ilości nieprawidłowych krwinek.
Danish: • voksne med kræftformen Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), hvor en anden type hvide blodlegemer (lymfocytter) formerer sig for hurtigt.
Polish: • dorosłych i dzieci z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) Ph+, rodzajem choroby nowotworowej, w której limfocyty (inny rodzaj krwinek białych) namnażają się zbyt szybko.
Danish: • børn med kronisk myeloid leukæmi (CML), der er en kræftform, hvor hvide blodlegemer af en bestemt type (granulocytter) begynder at vokse ukontrolleret.
Polish: • dzieci z przewlekłą białaczką szpikową (CML) - chorobą nowotworową krwinek białych, w której granulocyty (rodzaj krwinek białych) zaczynają namnażać się w sposób niekontrolowany.
Danish: er påvist at være af samme kvalitet som Glivec og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Glivec.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Glivec - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør ordineres og iværksættes af en læge med erfaring i behandling af patienter med blodkræft eller med faste svulster.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w
Danish: • voksne med sarkom af typen dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), hvor cellerne i vævet under huden deler sig ukontrolleret.
Polish: • osób dorosłych z guzowatym włókniakomięsakiem skóry (DFSP) - rodzajem nowotworu (mięsaka), w którym komórki w tkance podskórnej dzielą się w sposób niekontrolowany.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Imatinib Teva B.V.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Imatinib Teva B.V.
Danish: Pakningsstørr else
Polish: Wielkość opakowania
Danish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Kroatien
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagrzeb Chorwacja
Danish: Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i denne indlægsseddel.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2013 Dato for seneste fornyelse: 18. september 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 styczeń 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2017
Danish: 2 Cytogenetiske responskriterier:
Polish: 2 Kryteria odpowiedzi cytogenetycznej:
Danish: * p<0,001, Fischers exact test
Polish: * p<0.001, test Fischera
Danish: I alle kliniske undersøgelser var 38-40% af patienterne ≥60 år, og 10-12% af patienterne var ≥70 år.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych 38-40% pacjentów było w wieku ≥ 60 lat, a 10-12% pacjentów było w wieku ≥ 70 lat.
Danish: Tabletten kan deles i lige store doser.
Polish: Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Danish: 2031 GA Haarlem Nederlandene
Polish: 2031 GA Haarlem Holandia
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsforhold.
Polish: Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Danish: Efter 42 måneders opfølgning fik 11 patienter bekræftet tab (inden for 4 uger) af cytogenetiske respons (inden for 4 uger).
Polish: Po 42 miesiącach obserwacji, u 11 pacjentów nastąpiła potwierdzona utrata (w ciągu 4 tygodni) odpowiedzi cytogenetycznej.
Danish: 31-546, Krakow Polen
Polish: 31-546, Kraków Polska
Danish: PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Al blister OPA/Al/PVC//Al blister
Polish: Blistry PVC/PE/PVdC/PE/PVC//Aluminium Blistry OPA/Al/PVC//Aluminium
Danish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen Ungarn
Polish: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Danish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Tyskland
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm Niemcy
Danish: BILAG II A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Danish: Imatinib n=553
Polish: Imatynib n=553
Danish: Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt.
Polish: U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Teva może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie.
Danish: Der blev opnået samme data ved reanalyse med inklusion kun af patienter i en alder af over 55 år.
Polish: Podobne dane uzyskano po powtórnej analizie z udziałem tylko pacjentów w wieku 55
Danish: Translokationen t(17:22) [(q22:q13)], eller dets gen-produkt, var til stede i næsten alle respons på Imatinib Teva-behandling.
Polish: Translokacja (17:22)[(q22:q13)] lub jej produkt genowy były obecne u prawie wszystkich pacjentów odpowiadających na leczenie imatynibem.
Danish: - Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det kan skade din baby.
Polish: - Lek Imatinib Teva nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.
Danish: Årlige frekvenser af enhver type progression blev reduceret over tid med imatinib.
Polish: Roczne współczynniki progresji jakiegokolwiek typu dla imatynibu także zmniejszały się w czasie.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Protein-kinasehæmmer, ATC-kode: L01XE01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitor kinazy białkowej, kod ATC: L01XE01
Danish: Graden af cytogenisk respons og molekylært respons havde en klar effekt på langtidsudfaldet for patienter i imatinib-behandling.
Polish: Stopień odpowiedzi cytogenetycznej i odpowiedzi molekularnej miał wyraźny wpływ na długoterminowe wyniki leczenia wśród pacjentów otrzymujących imatynib.
Danish: Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva-behandling.
Polish: W razie potrzeby można rozważyć przerwanie leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Danish: Nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de bruges samtidigt.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Teva, jeśli przyjmowane są jednocześnie.
Danish: 1 Hæmatologiske responskriterier (hvert respons skal bekræftes ≥4 uger):
Polish: Częściowa 1Kryteria odpowiedzi hematologicznej (wszystkie odpowiedzi powinny być potwierdzone po ≥ 4 tygodniach):
Danish: Hepatotoksicitet imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne.
Polish: Metabolizm imatynibu zachodzi głównie w wątrobie, a tylko 13% jest wydalane przez nerki.
Danish: Derudover har børn været behandlet i 2 fase I-studier og et fase II studie.
Polish: Dodatkowo, w dwóch badaniach I fazy i jednym badaniu II fazy leczono dzieci.
Danish: ULN = laboratoriets øvre normalgrænse AST = aspartat aminotransferase
Polish: GGN = górna granica normy w danej instytucji AspAT = aminotransferaza asparaginianowa
Danish: Det aktive stof imatinib udgør en miljørisiko for organismer i sedimenter.
Polish: Substancja czynna imatynib wykazuje zagrożenie środowiskowe dla organizmów żyjących w osadach.
Danish: Frekvenskategorier er defineret ved brug af følgende konvention: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Polish: Częstość występowania zdefiniowano zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: Der er meget begrænset erfaring med Imatinib Teva ved denne indikation, og den er baseret på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater.
Polish: Doświadczenie z zastosowaniem imatynibu w tym wskazaniu jest bardzo ograniczone i opiera się na wskaźnikach odpowiedzi hematologicznej i cytogenetycznej.
Danish: Progression blev defineret som enhver af følgende hændelser: progression til accelereret fase eller blastkrise, død, tab af CHR eller MCyR, eller patienter der ikke opnår CHR eller øget leukocyttal på trods af relevant terapeutisk behandling.
Polish: Postęp choroby był definiowany jako jedno z następujących wydarzeń: przejście w fazę akceleracji lub przełom blastyczny, śmierć, utrata CHR lub MCyR, lub u pacjentów, którzy nie osiągnęli CHR zwiększenie liczby białych krwinek pomimo odpowiedniego leczenia.
Danish: Varigheden af behandling med Imatinib Teva kan variere med det valgte behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Imatinib Teva givet de bedste resultater.
Polish: Czas trwania leczenia imatynibem może różnić się w zależności od wybranego programu leczenia, jednak na ogół dłuższa ekspozycja na imatynib dawała lepsze wyniki.
Danish: Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af Imatinib Teva under graviditeten.
Polish: Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Teva w czasie ciąży.
Danish: I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.
Polish: W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej.
Danish: 20 ud af 50 (40%) patienter i kohorte 5 fik hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Polish: 50 (40%) pacjentów z kohorty 5 dokonano przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych.
Danish: Imatinib Teva er indiceret til behandling af
Polish: Imatinib Teva jest wskazany w leczeniu
Danish: 59% var mænd, 41% kvinder; 89,9% var af kaukatisk afstamning og 4,7% af negroid afstamning.
Polish: 21,9% stanowili pacjenci ≥ 60 lat. 59% pacjentów stanowili mężczyźni a 41% kobiety; 89,9% stanowiła rasa kaukaska a 4,7% rasa czarna.
Danish: Avaskulær nekrose/hoftenekrose*, væksthæmning hos børn*
Polish: Martwica jałowa/martwica stawu biodrowego*, opóźnienie wzrostu u dzieci*
Danish: Større cytogenetisk respons, hæmatologisk respons, molekulær respons (evaluering af minimal tilbageværende sygdom), tid til accelereret fase eller blastkrise samt overlevelse er de sekundære hovedeffektmål.
Polish: Większa odpowiedź cytogenetyczna, odpowiedź hematologiczna, odpowiedź molekularna (ocena choroby resztkowej), czas do wystąpienia fazy akceleracji lub przełomu blastycznego i czas przeżycia były głównymi parametrami drugorzędowymi.
Danish: 305 CZ-74770 Opava - Komárov Tjekkiet
Polish: CZ-74770 Opava - Komárov Republika Czeska
Danish: Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Teva.
Polish: U pacjentów należy wykonać badania pod kątem zakażenia wirusem HBV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Imatinib Teva.
Danish: Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.
Polish: Lek Imatinib Teva może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
Danish: Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML.
Polish: Imatinib Teva jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Danish: Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på behandlingen.
Polish: Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Danish: Fem patienter responderede, 3 komplet og 2 partielt.
Polish: U 5 pacjentów uzyskano odpowiedź: u 3 - całkowitą, a u 2częściową.
Danish: De voksne patienter, som er beskrevet i publiceret litteratur blev behandlet med enten 400 mg (fire tilfælde) eller 800 mg (et tilfælde) Imatinib Teva daglig.
Polish: Dorosłych pacjentów opisywanych w literaturze leczono dawką 400 mg (4 przypadki) lub 800 mg (1 przypadek) imatynibu na dobę.
Danish: 95 (37%) havde tidligere modtaget kemoterapi til behandling af enten accelereret fase eller blastkrise ("tidligere behandlede patienter"), hvorimod 165 (63%) ikke havde ("ubehandlede patienter").
Polish: 95 pacjentów (37%) otrzymywało uprzednio chemioterapię z powodu fazy akceleracji lub przełomu blastycznego („pacjenci uprzednio leczeni"), natomiast 165 pacjentów (63%) nie było poddanych chemioterapii
Danish: Ved 84 måneder var den estimerede samlede overlevelse 86,4% (83, 90) vs. 83,3% (80, 87) i henholdsvis de randomiserede imatinib- og IFN+Ara-C-grupper (p=0,073, log-rank test).
Polish: Po 84 miesiącach szacowane przeżycie całkowite wynosi 86,4% (83, 90) w porównaniu do 83,3% (80, 87) odpowiednio dla pacjentów zrandomizowanych do grupy leczonej imatynibem oraz do grupy otrzymującej IFN+Ara-C (p=0,073, logarytmiczny test rang).
Danish: Induktions-konsoliderende behandling
Polish: Leczenie indukcyjno-konsolidacyjne
Danish: Imatinibs prækliniske sikkerhedsprofil blev vurderet hos rotter, hunde, aber og kaniner.
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach przedklinicznych profil bezpieczeństwa imatynibu oceniano u szczurów, psów, małp i królików.
Danish: Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.
Polish: Imatinib Teva hamuje wzrost tych komórek.
Danish: Bivirkningsdatabasen for børn med Ph+ALL er meget begrænset, med der er ikke identificeret nye bivirkninger.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci z Ph+ ALL są bardzo ograniczone, jednak nie odnotowano żadnych nowych kwestii związanych z bezpieczeństwem.
Danish: Ved en konservativ antagelse af at patienter med manglende data er ikke respondenter, blev CHR observeret hos 20/23 (87 %), CCyR hos 9/23 (39,1 %) og MR hos 11/23(47,8 %) af patienterne.
Polish: Przyjmując zachowawcze założenie, że pacjenci z brakującymi danymi byli pacjentami bez odpowiedzi, CHR obserwowano u 20/23 (87%) pacjentów, CCyR u 9/23 (39,1%) pacjentów, a MR u 11/23 (47,8%) pacjentów.
Danish: Molekylær major responskriterier: I det perifere blod reduktion på ≥3 logariter i antallet af Bcr-Abl-transkriptioner (målt ved real-time kvantitativ reverse transkriptase PCR assay) over for en standardiseret baseline.
Polish: Kryteria większej odpowiedzi molekularnej: zmniejszenie ilości transkryptu Bcr-Abl we krwi obwodowej ≥ 3 logarytmy (mierzone ilościową metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym) w stosunku do wystandaryzowanych wartości wyjściowych.
Danish: Denne fase III undersøgelse hos voksne patienter sammenlignede enkeltstof-behandling med imatinib med behandling med en kombination af interferon-alfa (IFN) og cytarabin (Ara-C).
Polish: W badaniu tym, będącym badaniem III fazy u dorosłych pacjentów porównywano monoterapię imatinibem z leczeniem interferonem alfa (IFN) z cytarabiną (Ara-C).
Danish: 1800 mg til 3200 mg (så høj som 3200 mg daglig i 6 dage): Svaghed, myalgi, øget kreatininfosfokinase, øget bilirubin, gastrointestinale smerter.
Polish: 1800 mg do 3200 mg (aż do 3200 mg na dobę przez 6 dni): osłabienie, mialgia, zwiększenie stężenia fosfokinazy kreatyny, zwiększenie stężenia bilirubiny, ból żołądkowo-jelitowy.
Danish: Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne hæmatologiske lidelser og maligne sakromer som passende.
Polish: Leczenie powinien prowadzić lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z hematologicznymi nowotworami złośliwymi i mięsakami złośliwymi.
Danish: Imatinib Teva anvendes også til behandling af voksne med: - Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).
Polish: Lek Imatinib Teva jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z: - Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
Danish: Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Imatinib indtil sygdomsprogression.
Polish: Czas trwania leczenia: W badaniach klinicznych leczenie imatynibem było kontynuowane do czasu progresji choroby.
Danish: Hvis laboratorie- eller kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib Teva, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego Imatinib Teva wystąpią laboratoryjne lub kliniczne cechy TMA, leczenie należy przerwać i przeprowadzić gruntowną ocenę w celu wykrycia TMA, obejmującą aktywność ADAMTS13 i oznaczenie miana przeciwciał przeciwko ADAMTS13.
Danish: De kan enten øge eller nedsætte virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib Teva mindre virksomt.
Polish: Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Teva, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Teva będzie mniej skuteczny.
Danish: Der var i samme publikation oplysning om længere varende opfølgningsdata fra 12 MDS/MPD-patienter med PDGFRomlejring (5 patienter fra studie B2225).
Polish: W tej samej publikacji opisywano dane z długoterminowej obserwacji 12 pacjentów z MDS/MPD i rearanżacjami genu PDGFR (5 pacjentów z badania B2225).
Danish: ): dag 2 og 3
Polish: Dni 2 i 3