FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il est nécessaire de prévoir une restriction concernant la ration alimentaire, des effets de la consommation alimentaire sur le profil pharmacocinétique ayant été observés.
Spanish: Se hace necesaria una restricción relativa a la ingesta de alimentos, puesto que se han observado efectos del consumo de alimentos en el perfil farmacocinético.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie orale
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía oral.
French: En outre, le CHMP a identifié les points supplémentaires suivants à harmoniser dans les différentes sections du RCP.
Spanish: Además, el CHMP identificó las siguientes cuestiones adicionales que debían armonizarse en las distintas secciones del RCP.
French: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Pays Bas
Spanish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Holanda
French: Métabolisme et élimination
Spanish: Metabolismo y eliminación
French: Des résultats sousoptimaux ont été obtenus pour les enfants de 1 à 11 ans et la pharmacodynamique, de même que les résultats d'efficacité, rendent difficile l'établissement de recommandations posologiques.
Spanish: En niños de 1 a 11 años de edad se obtuvieron resultados subóptimos y los resultados de farmacodinamia y eficacia hacen difícil las recomendaciones posológicas.
French: Le CHMP a demandé au TAMM de présenter une revue complète des données pédiatriques et de faire une proposition appropriée pour le traitement des enfants dans les sections correspondantes du RCP.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que presentara un análisis completo de los datos pediátricos y que hiciera una propuesta adecuada para el tratamiento de niños en las correspondientes secciones del RCP.
French: L'Allemagne (État membre de référence) a identifié les problèmes suivants, affectant chacun différentes sections du RCP, à savoir :
Spanish: Alemania (Estado miembro de referencia) identificó las cuestiones que se señalan a continuación, que afectan a varias secciones del RCP: 1.
French: Tous les essais cliniques étaient de taille réduite, ouverts et non comparatifs.
Spanish: Los ensayos clínicos fueron estudios pequeños, abiertos y no controlados.
French: - le principe actif est le lansoprazole - les autres excipients sont :
Spanish: - El principio activo es lansoprazol - Los demás componentes son:
French: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espagne
Spanish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, España
French: Une analyse sanguine sera effectuée pour contrôler une baisse possible des leucocytes (agranulocytose).
Spanish: Se le realizará un análisis de sangre para comprobar la posible reducción de leucocitos (agranulocitosis).
French: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suède
Spanish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Suecia
French: Seule une petite minorité de patients a développé des ulcères duodénaux.
Spanish: Sólo una pequeña minoría de pacientes desarrolló úlceras duodenales.
French: Agopton et les dénominations associées (lansoprazole) n'ayant pas le même résumé des caractéristiques du produit (RCP) dans les différents États membres de l'Union européenne en raison de décisions nationales divergentes, une harmonisation du RCP pour Agopton et les dénominations associées est nécessaire au sein de l'Europe.
Spanish: Dado que el producto original Agopton y los nombres asociados (lansoprazol) no tienen el mismo Resumen de las Características del Producto (RCP) en los distintos Estados miembros de la Unión Europea como resultado de la divergencia en las decisiones nacionales, resulta necesario armonizar el RCP para Agopton y los nombres asociados en toda Europa.
French: Les effets indésirables suivants sont très rares (surviennent chez moins d'1 patient sur 10000) :
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy raros (se producen en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
French: 15 mg une fois par jour.
Spanish: 15 mg una vez al día.
French: En revanche, à 4 semaines, l'efficacité de la dose 15 mg était inférieure à celles du comparateur à 8 semaines.
Spanish: No obstante, a las 4 semanas, la dosis de 15 mg fue menos eficaz que el tratamiento de comparación a las 8 semanas.
French: Toutefois, des valeurs d'exposition plus élevées sont prévisibles pour les enfants de moins d'1 an avec les formes pharmaceutiques actuellement commercialisées.
Spanish: No obstante, en niños menores de 1 año cabe esperar valores más altos de exposición con las formas farmacéuticas disponibles en el mercado.
French: Des posologies journalières jusqu'à 180 mg ont été utilisées.
Spanish: Se han empleado dosis diarias de hasta 180 mg.
French: La durée du traitement est généralement de 7 jours, mais peut aller jusqu'à 14 jours.
Spanish: La duración del tratamiento suele ser de 7 días, aunque a veces llega hasta los 14 días.
French: Cependant, le concept de l'essai et les résultats des études ne permettaient pas de recommander l'utilisation du lansoprazole pour le traitement de l'œsophagite chez les enfants.
Spanish: No obstante, el diseño de los ensayos y los resultados de los estudios no permiten recomendar el uso de lansoprazol para el tratamiento de la esofagitis en niños.
French: 6.6 Précautions particulières pour l'élimination et la manipulation Aucune exigence particulière.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
French: ANNEXE I LISTE DES DENOMINATIONS, DES FORMES PHARMACEUTIQUES, DES DOSAGES, DES VOIES D'ADMINISTRATION, DES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIA DE ADMINISTRACION Y TITULARES DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Les posologies usuelles d'Agopton pour les adultes figurent ci-dessous.
Spanish: Las dosis normales de Agopton para adultos se indican más abajo.
French: Le soulagement des symptômes a été évalué dans les deux études par l'utilisation de cartes-journaux et d'entretiens avec l'investigateur.
Spanish: El alivio de los síntomas se evaluó en ambos estudios por medio de diarios mantenidos por los pacientes y entrevistas del investigador.
French: Dans cette notice :
Spanish: En este prospecto:
French: Le soulagement global des symptômes primaires (douleur épigastrique et pyrosis) a été évalué.
Spanish: Se evaluó el alivio general de los síntomas primarios (dolor epigástrico y ardor).
French: Si un médecin vous a dit que vous souffriez d'une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Néanmoins, on trouve dans la littérature des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques, ainsi que des données cliniques relatives à l'utilisation du lansoprazole chez les enfants.
Spanish: No obstante, en la literatura pueden encontrarse datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, así como datos clínicos que apoyan el uso de lansoprazol en niños.
French: En Europe, on compte différentes définitions pour la pathologie «reflux gastro-œsophagien pathologique» et autres «maladies fonctionnelles», par exemple la «dyspepsie» ; ces différences apparaissent sur les différentes notices.
Spanish: En Europa existen diferentes conceptos de enfermedad para la "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática" y otras "enfermedades funcionales" como "dispepsia" y ello se refleja en los diferentes prospectos.
French: Laboratoires Takeda SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, France
Spanish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francia
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS
French: L'enzyme CYP3A4 contribue également à son métabolisme.
Spanish: La enzima CYP3A4 también contribuye al metabolismo.
French: Aucune interaction importante sur le plan clinique entre le lansoprazole et les anti-inflammatoires non stéroïdiens n'a été démontrée, bien qu'aucune étude d'interactions formelle n'ait été réalisée.
Spanish: No se ha demostrado ninguna interacción clínicamente significativa entre lansoprazol y los antiinflamatorios no esteroideos, aunque no se han realizado estudios formales de interacciones.
French: Tenez hors de la portée et de la vue des enfants.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'annexe III de l'avis du CHMP pour Agopton et les dénominations associées (voir annexe I).
Spanish: el CHMP recomendó la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III del dictamen sobre Agopton y nombres asociados (véase Anexo I del dictamen).
French: Effets du lansoprazole sur d'autres médicaments
Spanish: Efectos de lansoprazol sobre otros fármacos
French: Les données concernant les indications « soulagement des symptômes » et « cicatrisation des érosions gastroduodénales » sont rares et insuffisantes pour l'approbation de ces indications.
Spanish: Los datos relativos a las indicaciones "alivio de los síntomas" y "curación de erosiones gastroduodenales" son escasos e insuficientes para la aprobación de esas indicaciones.
French: Quels sont les effets indésirables éventuels 5.
Spanish: Posibles efectos adversos 5.
French: Le contenu d'un sachet doit être reconstitué en le remuant dans 30 ml (deux cuillères à soupe) d'eau du robinet, et avalé immédiatement.
Spanish: El contenido de un sobre debe reconstituirse mezclando en 30 ml (dos cucharadas soperas) de agua, e ingerirse inmediatamente.
French: Agopton a un arôme de fraise et doit être placé sur la langue, puis sucé doucement.
Spanish: Agopton tiene sabor a fresa; debe colocarse sobre la lengua y chuparse despacio.
French: La pertinence clinique de cette découverte n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la importancia clínica de este hallazgo.
French: Enfants :
Spanish: Niños:
French: PRÉCAUTIONS SPÉCIALES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS, S'IL Y A LIEU
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y/O DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Autriche :
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
French: Il se peut que le médecin doive ajuster la posologie.
Spanish: Es posible que el médico deba ajustar la dosis.
French: Le lansoprazole n'est pas significativement éliminé par hémodialyse.
Spanish: Lansoprazol no se elimina de manera significativa mediante hemodiálisis.
French: Il est donc possible que les présents textes du RCP, de l'étiquetage et de la notice ne correspondent pas aux libellés actuels.
Spanish: En consecuencia, dichos RCP, etiquetado y prospecto pueden no representar necesariamente el texto actual
French: • Reflux gastro-œsophagien pathologique (4.1 et 4.2)
Spanish: • Enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática (4.1 y 4.2)
French: Augmentation du taux des enzymes hépatiques
Spanish: Aumento de las concentraciones de enzimas hepáticas
French: Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está usando o si ha usado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.
French: La posologie doit être ajustée individuellement et le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que nécessaire.
Spanish: La dosis debe ajustarse individualmente y el tratamiento debe continuarse durante el tiempo que sea necesario.
French: Une étude sur l'interaction avec le phénytoïne a été présentée.
Spanish: Se presentó un estudio de la interacción con fenitoína.
French: Les données présentées sur l'utilisation d'un traitement antisécrétoire d'entretien pour prévenir la récidive de l'ulcère duodénal sont antérieures à l'utilisation d'un tel traitement d'éradication.
Spanish: Los datos presentados sobre la administración de un tratamiento antisecretor de mantenimiento para prevenir la reaparición de úlceras duodenales son anteriores al uso de ese tratamiento de erradicación.
French: Sucralfate/Anti-acides :
Spanish: Sucralfato y antiácidos:
French: Les gélules peuvent également être ouvertes et les microgranules mélangés à 40 ml de jus de pomme pour l'administration par sonde nasogastrique (voir rubrique 5.2).
Spanish: También se pueden abrir las cápsulas y mezclar los gránulos con 40 ml de zumo de manzana para su administración mediante sonda nasogástrica (ver sección 5.2).
French: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, RoyaumeUni
Spanish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Reino Unido
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT
Spanish: Nombre del Medicamento
French: Le CHMP reconnaît qu'il est inutile d'ajouter au RCP une information concernant les effets de lansoprazole sur le phénytoïne ou la carbamazépine.
Spanish: El CHMP considera que no se necesita en el RCP información sobre los efectos de lansoprazol en la fenitoína o la carbamazepina.
French: En dépit de la similitude de l'AUC du lansoprazole avec l'ensemble des traitements, il est à noter que les études ont été réalisées avec certaines marques de différents excipients.
Spanish: Aunque todos los tratamientos consiguieron una AUC equivalente de lansoprazol, hay que decir que los estudios se realizaron con algunas marcas de los distintos vehículos.
French: Si une infection apparaît avec des symptômes tels que fièvre et détérioration grave de votre état de santé, ou fièvre avec symptômes d'infection locale, tels que maux de gorge/pharynx/bouche ou problèmes urinaires consultez immédiatement votre médecin.
Spanish: Si experimenta una infección con síntomas como fiebre y deterioro grave de su estado general, o fiebre con síntomas de infección local como dolor de garganta/faringe/boca o problemas urinarios, consulte inmediatamente a su médico.
French: Il est peu probable que les excipients proposés, même de marques différentes, aient ce pH ; ils ont donc un impact sur l'enrobage du granule.
Spanish: Es improbable que los vehículos propuestos, aunque no fueran de la misma marca, tuvieran ese pH y afectaran por tanto al recubrimiento de los gránulos.
French: Agopton contient du mannitol, lequel peut avoir un effet laxatif léger.
Spanish: Agopton contiene manitol, que puede tener un leve efecto laxante.
French: Alors que les résultats pour les deux doses de lansoprazole et pour le misoprostol sont très similaires, les trois traitements se sont avérés bien supérieurs au placebo, ce qui est confirmé par l'analyse statistique (p<0,001 pour chaque traitement de référence par rapport au placebo).
Spanish: Aunque los resultados de las dos dosis de lansoprazol y misoprostol son muy similares, los tres tratamientos fueron sensiblemente mejores que placebo y el análisis estadístico así lo confirma (p<0,001 para la comparación de cada compuesto activo con placebo).
French: En raison de la baisse marquée de la concentration d'atazanavir observée lorsque ce dernier est administré en concomitance avec l'oméprazole, l'utilisation des IPP est contre-indiquée dans le RCP de Reyataz (atazanavir).
Spanish: Debido a la marcada disminución de las concentraciones mínimas de atazanavir observadas durante el tratamiento concomitante con omeprazol, el uso de IBP está contraindicado en el RCP de Reyataz (atazanavir).
French: - hypersensibilité sévère y compris l'état de choc.
Spanish: - reacciones de hipersensibilidad graves, incluido shock anafiláctico.
French: L'AUC (aire sous la courbe) a été réduite d'environ 50 %.
Spanish: La AUC se redujo cerca de un 50 %.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les TAMM ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique au sein du comité,
Spanish: • que se evaluaron el resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y de los comentarios científicos formulados en el Comité;
French: Médicaments avec absorption pH -dépendante
Spanish: Fármacos con absorción dependiente del pH
French: L'évaluation des symptômes a donné des résultats moins nets que pour la cicatrisation de l'ulcération et les résultats sont contradictoires selon les symptômes/paramètres et les méthodes utilisées pour évaluer les symptômes.
Spanish: La evaluación de los síntomas dio resultados menos claros que en el caso de la curación de las úlceras y se obtuvieron resultados contradictorios para los diferentes síntomas/parámetros y métodos de evaluación de los síntomas.
French: Comme avec tous les autres traitements anti-ulcéreux, la possibilité de tumeur gastrique maligne doit être écartée lors du traitement de l'ulcère gastrique avec le lansoprazole car ce dernier peut masquer les symptômes et retarder le diagnostic.
Spanish: Al igual que con otros tratamientos antiulcerosos, debe excluirse la posibilidad de un tumor gástrico maligno antes de iniciar el tratamiento de una úlcera gástrica con lansoprazol, ya que este medicamento puede enmascarar los síntomas y retrasar el diagnóstico.
French: Le TAMM a proposé d'ajouter au RCP des données préliminaires pour les patients pédiatriques.
Spanish: El TAC propuso incluir en el RCP los datos preliminares que existen en pacientes pediátricos.
French: - très rarement Agopton peut provoquer une baisse du nombre de leucocytes qui peut altérer la résistance aux infections.
Spanish: - en muy raras ocasiones Agopton puede causar una reducción del número de leucocitos, lo que puede causar una disminución de su resistencia frente a infecciones.
French: La proportion d'ulcères encore cicatrisés à 12 mois chez les patients évaluables était de 39 % sous placebo contre 84 % sous traitement d'entretien par lansoprazole 15 mg.
Spanish: La proporción de pacientes evaluables que seguían curados a los 12 meses fue del 39% con placebo, frente al 84% con el tratamiento de mantenimiento consistente en lansoprazol 15 mg.
French: Vous pouvez obtenir de meilleurs résultats si vous prenez Agopton dès que vous vous levez le matin.
Spanish: Puede obtener mejores resultados si toma Agopton a primera hora de la mañana.
French: Contient également du lactose et de l'aspartame.
Spanish: También contiene lactosa y aspartamo.
French: La description de ces effets peut être trouvée dans d'autres sections.
Spanish: En los siguientes apartados encontrará las descripciones de estos efectos.
French: Le traitement par lansoprazole peut conduire à une légère augmentation du risque d'infections gastro-intestinales notamment dues à Salmonella et Campylobacter.
Spanish: El tratamiento con lansoprazol puede aumentar ligeramente el riesgo de infecciones gastrointestinales, como las causadas por Salmonella y Campylobacter.
French: Des réductions supplémentaires ne sont pas envisageables et les données ne permettent pas de simulations de PK/PD concernant l'augmentation de l'intervalle de dose.
Spanish: Reducciones mayores no son posibles en la práctica y los datos posiblemente no permitan simulaciones de la farmacocinética/farmacodinamia relativas al aumento del intervalo entre dosis.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de commencer à prendre ce médicament.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
French: • 4.6 Grossesse et allaitement
Spanish: • 4.6 Embarazo y lactancia
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y fabricante
French: Effets d'autres médicaments sur le lansoprazole
Spanish: Efectos de otros fármacos sobre lansoprazol
French: Cet effet se maintient après ajustement pour une plage de covariables.
Spanish: Este efecto se mantiene después de realizar los ajustes necesarios para tener en cuenta toda una serie de covariables.
French: Insomnie, hallucination, confusion
Spanish: Insomnio, alucinaciones, confusión
French: Médicament transportés par la glycoprotéine P
Spanish: Fármacos transportados por la glucoproteína P
French: Une mention est également ajoutée au RCP du lansoprazole.
Spanish: Esto se refleja también en el RCP de lansoprazol.
French: Un ajustement individuel du dosage doit être envisagé.
Spanish: Debe considerarse el ajuste individual de la dosis.
French: Si des diarrhées surviennent pendant le traitement avec Agopton, contactez votre médecin immédiatement, comme Agopton a été associé à une légère augmentation des diarrhées infectieuses.
Spanish: En caso de experimentar diarrea durante el tratamiento con Agopton, póngase en contacto con su médico inmediatamente, ya que Agopton se ha asociado con un leve aumento de la diarrea infecciosa.
French: Par conséquent, le lansoprazole doit être pris au moins 1 heure après la prise de ces médicaments.
Spanish: Por lo tanto, la dosis de lansoprazol debe tomarse por lo menos una hora después.
French: Chez les patients à risque ou atteints d'ulcères difficiles à cicatriser, une durée de traitement plus longue et/ou une plus forte dose doit être probablement utilisée.
Spanish: En los pacientes de riesgo o con úlceras que son difíciles de curar, deberá plantearse un tratamiento más prolongado y/o una dosis más alta.
French: L'aspartame est une source de phénylalanine, qui peut être dangereuse pour les personnes souffrant de phénylcétonurie.
Spanish: El aspartamo es una fuente de fenilalanina, que puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.
French: Sur la base de la documentation présentée par le TAMM et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Agopton et les dénominations associées est favorable pour les indications suivantes :
Spanish: Tras examinar la documentación presentada por el titular de la autorización de comercialización y los comentarios científicos formulados en el Comité, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo de Agopton y nombres asociados es favorable para las siguientes indicaciones:
French: Les données ne justifient ni l'indication de « prévention des symptômes », ni celle de « prophylaxie des érosions gastroduodénales ».
Spanish: Los datos no apoyan la indicación "prevención de síntomas" ni "prevención de erosiones gastroduodenales."
French: Le sucralfate et les anti-acides peuvent diminuer la biodisponibilité du lansoprazole.
Spanish: El sucralfato y los antiácidos pueden disminuir la biodisponibilidad de lansoprazol.
French: Le métabolisme du lansoprazole est principalement catalysé par l'enzyme CYP2C19.
Spanish: El metabolismo de lansoprazol es catalizado principalmente por la enzima CYP2C19.
French: Le TAMM a présenté trois études de bioéquivalence comme documentation de fond sur l'effet de la ration alimentaire sur la biodisponibilité du lansoprazole.
Spanish: El TAC presentó tres estudios de bioequivalencia como documentación de apoyo sobre el efecto de la ingesta de los alimentos en la biodisponibilidad de lansoprazol.
French: Il a été convenu que l'indication ne devait mentionner que «reflux gastro-œsophagien pathologique».
Spanish: Se acordó que la indicación debía mencionar únicamente "enfermedad por reflujo gastroesofágico sintomática".
French: Conduire de véhicules et utilisation de machines
Spanish: Conducción y uso de máquinas
French: Peu fréquente
Spanish: Poco frecuentes
French: Pharmacocinétique chez les patients présentant une insuffisance hépatique
Spanish: Farmacocinética en pacientes con insuficiencia hepática
French: Quels sont les effets indésirables éventuels
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS