FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjent z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego otrzyma najpierw inne leki.
Croatian: Ako bolujete od ulceroznog kolitisa, prvo će Vam biti propisani drugi lijekovi.
Polish: W 26. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano statystycznie istotną poprawę wskaźnika DLQI w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: Bolesnici liječeni adalimumabom pokazali su statistički značajna poboljšanja DLQI rezultata u 26. tjednu u odnosu na placebo.
Polish: • Sprawdzić termin ważności podany na strzykawce.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti otisnut na štrcaljki.
Polish: Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań adalimumab
Croatian: Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju adalimumab
Polish: Uwaga: P = placebo (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem); H = adalimumab (liczba pacjentów obciążonych ryzykiem).
Croatian: - Adalimumab Napomena: P = Placebo (broj bolesnika pod rizikom); H = Adalimumab (broj bolesnika pod rizikom)
Polish: • ≥ 40 kg: 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień
Croatian: • ≥ 40 kg: 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan
Polish: Po usłyszeniu pierwszego „kliknięcia" w dalszym ciągu trzymać wstrzykiwacz.
Croatian: Nastavite držati nakon što začujete prvi „KLIK".
Polish: Należy okresowo oceniać korzyści i ryzyko związane z długotrwałą terapią (patrz punkt 5.1).
Croatian: Potrebno je periodički ocjenjivati koristi i rizike kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów zakażenia, takich jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub problemy stomatologiczne.
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako razvijete simptome infekcije, kao što su vrućica, rane, osjećaj umora i problemi sa zubima.
Polish: Zaburzenia serca często tachykardia niezbyt często zawał mięśnia sercowego1), zaburzenia rytmu serca, zastoinowa niewydolność serca rzadko zatrzymanie akcji serca
Croatian: često tahikardija manje često infarkt miokarda1), aritmija, kongestivno zatajenje srca rijetko zastoj srca
Polish: Do innych ciężkich zakażeń odnotowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Croatian: Ostale ozbiljne infekcije primijećene u kliničkim ispitivanjima uključuju pneumoniju, pijelonefritis, septički artritis i septikemiju.
Polish: Jak przechowywać lek Hulio
Croatian: Kako čuvati lijek Hulio
Polish: Jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, zmniejszenie masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innego zakażenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Croatian: Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Polish: Ryzyko wystąpienia chłoniaka i białaczki jest większe u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów charakteryzującym się długotrwałym, wysoce aktywnym procesem zapalnym, co komplikuje ocenę ryzyka.
Croatian: Procjenu rizika otežava i inače povećani rizik od razvoja limfoma i leukemije u bolesnika s reumatoidnim artritisom s dugotrajnom, izrazito aktivnom upalnom bolešću.
Polish: Badanie ChL-C z udziałem dzieci i młodzieży - zaprzestanie stosowania kortykosteroidów lub leków immunomodulujących i remisja przetok
Croatian: Tablica 27: Ispitivanje kod Crohnove bolesti u djece Prestanak uzimanja kortikosteroida ili imunomodulatora i remisija fistula
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień, stwierdzoną w 12. tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu, niż u pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do schematu raz na dwa tygodnie lub u których zaprzestano leczenia (patrz Tabela 18).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 18).
Polish: Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty przypominającej dla pacjenta".
Croatian: Provođenje i rezultati ovih pretraga moraju se zabilježiti na Vašoj Kartici s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1319/001 opakowanie z 1 ampułko-strzykawką EU/1/18/1319/002 opakowanie z 2 ampułko-strzykawkami EU/1/18/1319/003 opakowanie z 6 ampułko-strzykawkami
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1319/001 pakiranje s jednom napunjenom štrcaljkom EU/1/18/1319/002 pakiranje s dvije napunjene štrcaljke EU/1/18/1319/003 pakiranje sa šest napunjenih štrcaljki
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz Tabela 10).
Croatian: Postignuti ACR odgovor održan je tijekom 104 tjedna liječenja (Tablica 10).
Polish: W badaniach RZS I, II i III procentowe odsetki pacjentów leczonych adalimumabem, u których uzyskano odpowiedzi ACR 20, 50 i 70, były zbliżone.
Croatian: Postotak bolesnika liječenih adalimumabom u kojih je postignut terapijski odgovor ACR 20, 50 i 70 bio je podjednak u ispitivanjima RA I, II i III.
Polish: W badaniach z udziałem dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna obserwowano większą częstość występowania nowotworów złośliwych i ciężkich zdarzeń niepożądanych związanych z zakażeniami w związku z leczeniem skojarzonym adalimumabem i azatiopryną/6-merkaptopuryną w porównaniu ze stosowaniem adalimumabu w monoterapii.
Croatian: U ispitivanjima kod Crohnove bolesti u odraslih, kod kombinacije adalimumaba i azatioprina/6-merkaptopurina primijećene su veće incidencije nuspojava povezanih sa zloćudnim bolestima i ozbiljnim infekcijama nego kod primjene samo adalimumaba.
Polish: W ocenie łuszczycy paznokci stosowano wskaźnik mNAPSI (ang. Modified Nail Psoriasis Severity Index), PGA-F (ang. Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) oraz NAPSI (ang. Nail Psoriasis Severity Index) (patrz Tabela 19).
Croatian: Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) te indeks težine psorijaze noktiju (engl.
Polish: bardzo często ból głowy często zaburzenia czucia (w tym niedoczulica), migrena, ucisk korzenia nerwowego niezbyt często incydent naczyniowo-mózgowy1),
Croatian: vrlo često glavobolja često parestezije (uključujući hipoesteziju), migrena, kompresija korijena živca manje često cerebrovaskularni događaj1), tremor, neuropatija,
Polish: Nosicieli HBV, którzy wymagają leczenia produktem Hulio, przez cały okres terapii i przez kilka miesięcy po jej zakończeniu należy dokładnie obserwować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów czynnego zakażenia HBV.
Croatian: Nositelje HBV-a u kojih je nužna primjena lijeka Hulio mora se pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne HBV infekcije tijekom cijelog trajanja terapije te nekoliko mjeseci nakon njezina prekida.
Polish: Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna, lekarz może zwiększyć częstość dawkowania do dawki 40 mg podawanej raz na tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Croatian: Ako ta doza nije djelotvorna, liječnik može povećati učestalost doziranja na 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych fazy III dotyczących stosowania adalimumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, w których okres kontrolny trwał od 4 do 52 tygodni, zwiększenie aktywności ALT ≥3 x górnej granicy wartości prawidłowych wystąpiło u 0,9% pacjentów leczonych adalimumabem oraz u 0,9% pacjentów w grupach kontrolnych.
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima faze III u kojima se adalimumab primjenjivao u bolesnika s Crohnovom bolešću i ulceroznim kolitisom, s kontrolnim razdobljem koje je trajalo u rasponu od 4 do 52 tjedna, povišenje razine ALT-a ≥ 3 × GGN zabilježeno je u 0,9% bolesnika liječenih adalimumabom i 0,9% bolesnika iz kontrolne skupine.
Polish: W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (na przykład duszności lub obrzęków stóp), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Polish: Rozpoczynając terapię produktem leczniczym Hulio, jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia można podać dawkę nasycającą wynoszącą 40 mg u pacjentów o masie ciała < 30 kg oraz 80 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 30 kg.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Hulio, može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu oceniano w randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną z udziałem 90 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do <18 lat z aktywnym, związanym z MIZS, nieinfekcyjnym zapaleniem przedniego odcinka błony naczyniowej oka, u których leczenie metotreksatem przez co najmniej 12 tygodni było nieskuteczne.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost adalimumaba ocjenjivale su se u randomiziranom, dvostruko maskiranom, kontroliranom ispitivanju provedenom u 90 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 do < 18 godina koji su imali aktivan neinfektivni anteriorni uveitis povezan s JIA i koji su bili refraktorni na najmanje 12 tjedana liječenja metotreksatom.
Polish: Wykonanie wstrzyknięcia leku Hulio
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Hulio
Polish: Lek Hulio może powodować zmniejszenie liczby występujących u pacjenta guzków i ropni, a także łagodzić często związane z chorobą dolegliwości bólowe.
Croatian: Hulio može smanjiti broj nodula i apscesa koje imate te ublažiti bol koja često prati ovu bolest.
Polish: Wygojenie błony śluzowej Remisja bez przyjmowania steroidów przez ≥90 dnia
Croatian: Bolsnici u remisiji bez primjene steroida ≥ 90 danaa
Polish: Dla pacjentów, którym przepisano lek Hulio w pełnej dawce 40 mg, lek jest także dostępny we wstrzykiwaczu 40 mg i w ampułko-strzykawce 40 mg.
Croatian: Bolesnicima kojima je propisana puna doza lijeka Hulio od 40 mg u ljekarni je dostupna napunjena brizgalica od 40 mg i napunjena štrcaljka od 40 mg.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie przez co najmniej pięć miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Hulio.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju razmotriti korištenje odgovarajuće kontracepcije kako bi spriječile trudnoću i trebale bi je nastaviti koristiti još najmanje pet mjeseci nakon posljednje doze lijeka Hulio.
Polish: W czasie 52 tygodni prowadzenia badań klinicznych WZJG I i II w grupie leczonej adalimumabem obserwowano mniejsze współczynniki hospitalizacji z wszystkich przyczyn oraz hospitalizacji związanych z WZJG w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
Croatian: Tijekom 52 tjedna ispitivanja UC-I i UC-II zamijećene su niže stope hospitalizacija zbog bilo kojeg uzroka i hospitalizacija povezanih s UC-om u skupini liječenoj adalimumabom u odnosu na skupinu koja je primala placebo.
Polish: W badaniu RZS I oceniano 271 pacjentów w wieku ≥18 lat z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, którzy w przeszłości byli bez powodzenia leczeni przynajmniej jednym lekiem modyfikującym przebieg choroby; skuteczność metotreksatu stosowanego w dawce od 12,5 mg do 25 mg (10 mg, gdy nie tolerowali metotreksatu) raz w tygodniu była niedostateczna i dawka metotreksatu utrzymywana była na stałym poziomie od 10 mg do 25 mg raz w tygodniu.
Croatian: Ispitivanje RA I obuhvatilo je 271 bolesnika s umjereno teškim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom u dobi od 18 godina i starijih u kojih prethodna terapija barem jednim antireumatskim lijekom koji modificira tijek bolesti nije bila uspješna, u kojih nije bio dovoljno djelotvoran metotreksat u dozi od 12,5 do 25 mg (10 mg ako bolesnik ne podnosi metotreksat) jednom tjedno i u kojih je doza metotreksata bila konstantno 10 do 25 mg jednom tjedno.
Polish: Dawka początkowa 20 mg, a następnie po upływie jednego tygodnia od podania dawki początkowej, dawka 20 mg podawana co drugi tydzień
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Polish: Po przyjęciu leku Hulio mogą wystąpić zawroty głowy (wrażenie wirowania z zaburzeniami równowagi) i zaburzenia widzenia.
Croatian: Nakon uzimanja lijeka Hulio može se javiti osjećaj da se prostorija vrti (vertigo) te smetnje vida.
Polish: U pacjentów z co najmniej częściową odpowiedzią na leczenie adalimumabem w dawce 40 mg raz na tydzień, stwierdzoną w 12. tygodniu, odsetek odpowiedzi HiSCR w 36. tygodniu był większy u pacjentów, którzy kontynuowali cotygodniowe stosowanie adalimumabu, niż u pacjentów, u których częstość dawkowania zmniejszono do schematu raz na dwa tygodnie lub u których zaprzestano leczenia (patrz Tabela 22).
Croatian: Među bolesnicima koji su u 12. tjednu ostvarili barem djelomičan odgovor na liječenje adalimumabom u dozi od 40 mg svaki tjedan, stopa HiSCR-a zabilježena u 36. tjednu bila je veća u onih bolesnika koji su nastavili primati adalimumab svaki tjedan nego u bolesnika kojima je učestalost doziranja smanjena na jednom svaki drugi tjedan ili onih kojima je liječenje ukinuto (vidjeti Tablicu 22).
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, u których nie wykazano wystarczającej odpowiedzi na leczenie konwencjonalne, w tym na kortykosteroidy i 6merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), lub wykazano u nich nietolerancję takiego leczenia bądź też jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog ulceroznog kolitisa u odraslih bolesnika u kojih nije postignut zadovoljavajući odgovor na konvencionalno liječenje, uključujući kortikosteroide i 6-merkaptopurin (6-MP) ili azatioprin (AZA), ili koji ne podnose ili kod kojih postoje medicinske kontraindikacije za takve terapije.
Polish: Upewnić się, że znana jest przepisana ilość leku do podania.
Croatian: Provjerite znate li propisanu količinu.
Polish: Zdjąć prostym ruchem nasadkę na igłę.
Croatian: Povucite pokrov igle ravno sa štrcaljke.
Polish: • zapalenie wątroby;
Croatian: • zatajenje jetre,
Polish: Leczenie produktem leczniczym Hulio może prowadzić do powstania autoprzeciwciał.
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka Hulio mogu se razviti autoimuna protutijela.
Polish: Wykazano, że adalimumab stosowany z metotreksatem zmniejsza szybkość progresji uszkodzenia stawów mierzonego radiologicznie oraz powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Croatian: Radiološke su pretrage pokazale da adalimumbab usporava brzinu progresije oštećenja zglobova i poboljšava fizičku funkciju kada se uzima u kombinaciji s metotreksatom.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Croatian: U odraslih bolesnika sa psorijazom, srednja vrijednost najniže koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže bila je 5 µg/ml tijekom primjene monoterapije dozom adalimumaba od 40 mg svaki drugi tjedan.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Hulio 40 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV LIJEKA Hulio 40 mg/0,8 ml otopina za injekciju
Polish: W badaniu RZS V strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 12).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 12).
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom w wieku poniżej 6 lat z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych i chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s artritisom povezanim s entezitisom i Crohnovom bolešću mlađoj od 6 godina.
Polish: Odsetki przypadków indukcji remisji i odpowiedzi na leczenie w badaniach ChL-C I i II przedstawiono w tabeli 23.
Croatian: Indukcija remisije i stopa kliničkog odgovora u ispitivanjima CD I i II nalaze se u Tablici 23.
Polish: Strzykawka (polimery cyklicznych olefin) z korkiem (guma chlorobutylowej) i igłą (stal nierdzewna) oraz z nasadką na igłę (mieszany polimer butyl/dienowy i polipropylen).
Croatian: Štrcaljka je izrađena od cikloolefin polimer plastike s čepom (klorobutilna guma) i igle (nehrđajući čelik) s kapicom za iglu (butildien polimerna mješavina i polipropilen).
Polish: często rak skóry z wyjątkiem czerniaka (w tym rak podstawnokomórkowy i rak płaskonabłonkowy), nowotwór łagodny niezbyt często chłoniak**, nowotwór narządów litych (w tym rak sutka, nowotwór płuca i nowotwór gruczołu tarczowego), czerniak**
Croatian: često rak kože, isključujući melanom (uključujući bazocelularni karcinom i karcinom skvamoznih stanica), benigne neoplazme manje često limfom**, novotvorine na solidnim organima (uključujući rak dojke, novotvorine na plućima i štitnjači), melanom**
Polish: Odpowiedzi skuteczności leczenia w kontrolowanym placebo badaniu nr-axSpA II
Croatian: Tablica 14: Djelotvornost u placebom kontroliranom ispitivanju nr-axSpA I
Polish: W 24. tygodniu u pacjentów leczonych adalimumabem wykazano istotną statystycznie poprawę stanu czynnościowego, ocenianą przy użyciu kwestionariuszy HAQ i DF-36 (ang.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih adalimumabom je u odnosu na bolesnike liječene placebom zabilježeno statistički značajno poboljšanje fizičke funkcije, koja se ocjenjivala uz pomoć upitnika HAQ i kratke zdravstvene ankete SF-36.
Polish: Wartość p
Croatian: P vrijednostb
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjentów, którzy w okresie A otrzymywali adalimumab, w ramach okresu B ponownie losowo przydzielono do jednej z trzech grup (adalimumab w dawce 40 mg raz w tygodniu, adalimumab w dawce 40 mg co drugi tydzień lub placebo od 12. do 35. tygodnia).
Croatian: A primali adalimumab ponovno su randomizirani u razdoblju B u jednu od 3 terapijske skupine (adalimumab u dozi od 40 mg svaki tjedan, adalimumab u dozi od 40 mg svaki drugi tjedan ili placebo od 12. do 35. tjedna).
Polish: U większości pacjentów odnotowano kliniczną poprawę pod względem drugoplanowych punktów końcowych, takich jak liczba przyczepów ścięgnistych objętych zapaleniem, liczba tkliwych stawów, liczba obrzękniętych stawów oraz odpowiedź 50 i 70 według pediatrycznej skali ACR; poprawa ta nie była jednak istotna statystycznie.
Croatian: Iako nije statistički značajno, većina bolesnika pokazala je kliničko poboljšanje sekundarnih mjera ishoda kao što su broj mjesta s entezitisom, broj osjetljivih zglobova, broj otečenih zglobova, pedijatrijski odgovor ACR 50 i pedijatrijski odgovor ACR 70.
Polish: Zalecana dawka leku Hulio to dawka początkowa 40 mg, a po upływie jednego tygodnia również dawka 40 mg.
Croatian: Preporučena doza lijeka Hulio je početna doza od 40 mg, a zatim 40 mg nakon tjedan dana.
Polish: Wśród tych nowotworów złośliwych skóry współczynniki występowania (95-procentowy przedział ufności) nowotworów płaskonabłonkowych wynosiły 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 pacjentolat u pacjentów leczonych adalimumabem i 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 pacjentolat u pacjentów z grup kontrolnych.
Croatian: Od tih tumora kože, karcinom skvamoznih stanica javljao se (interval pouzdanosti 95%) u stopi od 2,7 (1,4; 5,4) na 1000 bolesnikgodina u bolesnika liječenih adalimumabom i u stopi od 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolesnik-godina u kontrolnoj skupini.
Polish: Jeśli w odpowiedzi na te leki nie nastąpi zadowalająca poprawa, pacjenci otrzymują lek Hulio.
Croatian: Ako ti lijekovi ne budu dovoljno djelotvorni, bolesnicima će biti propisan lijek Hulio.
Polish: 1 gazik nasączony alkoholem
Croatian: Jastučići natopljeni alkoholom
Polish: Wyniki uzyskane w 12. tygodniu wykazały statystycznie istotną poprawę przedmiotowych i podmiotowych objawów aktywnej osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych u pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (Tabela 14).
Croatian: Rezultati u 12. tjednu pokazali su značajno poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u bolesnika liječenih adalimumabom u odnosu na placebo (Tablica 14).
Polish: Roztworu leku Hulio nie wolno mieszać w tej samej strzykawce lub fiolce z żadnym innym lekiem.
Croatian: Nemojte dodavati bilo kakav drugi lijek u istu štrcaljku ili bočicu s otopinom lijeka Hulio.
Polish: • zaburzenia widzenia;
Croatian: • smetnje vida,
Polish: Ostrożnie postawić fiolkę z nasadką na płaskiej powierzchni roboczej.
Croatian: Pažljivo odložite bočicu s pričvršćenim nastavkom na čistu radnu površinu.
Polish: ASASa częściowa remisja ASDASc nieaktywna choroba Częściowa reaktywacjad a oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Croatian: International Society) b Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Polish: 10 mg co drugi tydzień 20 mg co drugi tydzień
Croatian: 10 mg svaki drugi tjedan 20 mg svaki drugi tjedan
Polish: Wynik oceny w całkowitej skali Sharpa
Croatian: p-vrijednost ukupan zbroj bodova prema Sharpu
Polish: Lek Hulio można również stosować w leczeniu ciężkiego czynnego i postępującego reumatoidalnego zapalenia stawów bez uprzedniego leczenia metotreksatem.
Croatian: U svrhu liječenja teškog, aktivnog i progresivnog reumatoidnog artritisa lijek Hulio se može primijeniti i bez prethodnog liječenja metotreksatom.
Polish: W badaniu RZS V strukturalne uszkodzenie stawów oceniano radiologicznie i opisywano jako zmianę wyniku oceny w zmodyfikowanej całkowitej skali Sharpa (patrz Tabela 10).
Croatian: U ispitivanju RA V, strukturno oštećenje zglobova procjenjivalo se radiološki, a izraženo je promjenom ukupnog zbroja bodova prema Sharpu (Tablica 10).
Polish: Badanie HS I
Croatian: Ispitivanje HS I
Polish: • Nie należy podawać leku Hulio dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.
Croatian: • Hulio se ne smije davati djeci s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom i kroničnim nezaraznim uveitisom mlađoj od 2 godine.
Polish: • stan zapalny lub obrzęk oka/powiek;
Croatian: • upala ili oticanje oka/očnog kapka,
Polish: Wśród tych osób u 64 pacjentów (79,0%) stwierdzono odpowiedź ACR 20, u 56 pacjentów (69,1%) - odpowiedź ACR 50, a u 43 pacjentów (53,1%) - odpowiedź ACR 70.
Croatian: Među njima je njih 64 (79,0%), 56 (69,1%) odnosno 43 (53,1%) imalo odgovor ACR 20, ACR 50 odnosno ACR 70.
Polish: W 4. tygodniu pacjentom losowo przydzielono, w stosunku liczbowym 1:1, jeden z dwóch schematów leczenia podtrzymującego w zależności od ich masy ciała - stosowanie małej dawki lub standardowej dawki, w sposób opisany w tabeli 19.
Croatian: U četvrtom tjednu su ispitanici randomizirani u omjeru 1:1 na temelju njihove tjelesne težine u tom trenutku za liječenje niskom dozom ili standardnom dozom održavanja, kako je prikazano u Tablici 19.
Polish: Wyjściowa liczba pacjentów n (%)
Croatian: Dobna skupina Početni broj bolesnika n
Polish: Produkt leczniczy Hulio jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy kwalifikują się do leczenia układowego.
Croatian: Hulio je indiciran za liječenje umjerene do teške kronične plak psorijaze u odraslih bolesnika koji su kandidati za sistemsko liječenje.