FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because there is evidence of hepatic and renal contribution to the elimination of pentosan polysulfate sodium, hepatic or renal impairment may have an impact on the pharmacokinetics of pentosan polysulfate sodium.
French: Étant donné qu'il existe une contribution hépatique et rénale à l'élimination du polysulfate de pentosan sodique, l'insuffisance hépatique ou rénale peut avoir une incidence sur la pharmacocinétique du polysulfate de pentosan sodique.
English: The recommended dose of pentosan polysulfate sodium is 300 mg/day taken as one 100 mg capsule orally three times daily.
French: La dose recommandée de polysulfate de pentosan sodique est de 300 mg/jour par voie orale, fractionnée en trois prises d'une gélule de 100 mg.
English: In addition the impact on pain and urgency was evaluated via a 5 score scale, where a responder was defined as a patient experiencing at least a 1-point improvement compared to baseline.
French: De plus, l'incidence sur la douleur et la miction impérieuse a été évaluée sur la base d'une échelle de douleur à cinq points, où un répondeur est défini comme étant un patient présentant une amélioration d'au moins un point par rapport au départ.
English: Pentosan polysulfate sodium is metabolised extensively by desulfation in liver and spleen and depolymerisation in the kidney.
French: Le polysulfate de pentosan sodique est métabolisé de manière importante par désulfatation dans le foie et dans la rate et par dépolymérisation dans le rein.
English: A statistically significant benefit of pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated over the primary endpoint, the patients overall-assessment of improvement as well as on the investigators overall assessment.
French: Un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis du critère principal d'évaluation, de l'évaluation globale de l'amélioration par le patient ainsi que vis-à-vis de l'évaluation globale par l'investigateur.
English: 110 patients were enrolled and treated for three months in the first of the two very comparable studies.
French: La première des deux études a inclus 110°patients traités pendant trois mois.
English: • flow of tears, lazy eye
French: • flux lacrymal, œil paresseux
English: The second of the two very comparable studies enrolled 148 patients and demonstrated a statistically significant benefit pentosan polysulfate sodium over placebo was demonstrated on the patient reported overall improvement evaluated as primary endpoint and an the investigator-assessed overall improvement, all evaluations on pain and urgency.
French: La seconde des deux études a inclus 148 patients et un bénéfice statistiquement significatif du polysulfate de pentosan sodique par rapport au placebo a été démontré vis-à-vis de l'amélioration globale évaluée par le patient comme critère principal d'évaluation et vis-à-vis de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur, ces évaluations portant sur la douleur et la miction impérieuse.
English: Patients with relevant hepatic or renal insufficiency should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
French: Les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties
French: PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES 5.1.
English: Pack size of 300 (3 bottles x 100) capsules.
French: Boîte de 300°(3 flacons°x 100)°gélules.
English: • nausea, indigestion, diarrhoea, abdominal pain, abdomen enlarged
French: • nausée, indigestion, diarrhée, douleur abdominale, élargissement de l'abdomen
English: A pooled analysis of the data described above from placebo-controlled clinical studies was conducted to evaluate, whether patients taking oral pentosane polysulfate sodium have clear benefit from the treatment.
French: Une analyse des données regroupées ci-dessus issues d'études cliniques contrôlées contre placebo a été réalisée pour évaluer si les patients prenant du polysulfate de pentosan sodique par voie orale obtenaient un réel avantage du traitement.
English: Pentosan polysulfate sodium is a weak anticoagulant.
French: Le polysulfate de pentosan sodique exerce un léger effet anticoagulant.
English: • headache, back pain
French: • maux de tête, douleur du dos
English: Immune system disorder
French: Affections du système immunitaire
English: Patients were randomized to four treatment group and were treated for six months with 3x100 mg pentosane polysulfate sodium, 1x50 mg hydroxyzine, both active treatments or placebo.
French: Les patients ont été randomisés en quatre groupes de traitement et ont reçu un traitement actif pendant six mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par 1 x 50 mg d'hydroxyzine ou ont été traités par un placebo.
English: Urinary frequency
French: Fréquence indéterminée
English: An evaluation of all data generated in the study showed that for all four symptoms statistically significant more patients responded to pentosan polysulfate sodium treatment compared to placebo:
French: Une évaluation de l'ensemble des données générées dans l'étude a montré que, pour les quatre symptômes, une réponse au traitement par le polysulfate de pentosan sodique a été observée pour un nombre statistiquement significatif plus important de patients comparativement au groupe placebo :
English: • mouth ulcer
French: • ulcère buccal
English: The patients in both studies were treated for three months with either 3x100 mg pentosan polysulfate sodium or placebo.
French: Les patients des deux études ont été traités pendant trois mois par 3 x 100 mg de polysulfate de pentosan sodique ou par un placebo.
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Responders regarding pain and urgency Improved sexual intercourse Changes from baseline voided volume Mean volume per void (cc)
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Amélioration des rapports sexuels Changements par rapport au volume de miction de départ Volume moyen par miction (cm ns
English: Comparison of those patients receiving pentosan polysulfate sodium with those not receiving pentosan polysulfate sodium (irrespective of treatment with oral hydroxyzine) revealed no statistically significant difference between the two group, but a trend for better efficacy was observed for the primary endpoint in those patients treated with pentosan polysulfate sodium (either alone or in combination with hydroxyzine) (20 of 59, 34%) compared to the those patients not receiving pentosan polysulfate sodium, but who might receive hydroxyzine (11 of 62, 18%, p0.064):
French: Mais une tendance en faveur d'une meilleure efficacité a été observée pour le critère principal d'évaluation chez les patients traités par le polysulfate de pentosan sodique (soit seul ou en association avec de l'hydroxyzine) (20°patients sur 59, soit 34 %) comparativement aux patients ne recevant pas de polysulfate de pentosan sodique, mais qui auraient reçu l'hydroxyzine (11°patients sur 62, soit 18 %, p = 0,064)°:
English: How to take elmiron
French: Comment prendre elmiron ?
English: Patients undergoing invasive procedures or having signs/symptoms of underlying coagulopathy or other increased risk of bleeding (due to treatment with other medicinal products influencing coagulation such as anticoagulants, heparin derivatives, thrombolytic or antiplatelet agents including acetylsalicylic acid, or nonsteroidal antiinflammatory medicinal products (see section 4.5)) should be evaluated for haemorrhagic events.
French: Le risque hémorragique doit être évalué chez les patients qui subissent des interventions invasives, qui présentent des signes ou des symptômes de coagulopathie sous-jacente ou chez qui il y aurait un risque accru d'hémorragie (à cause d'un traitement par d'autres médicaments qui modifieraient la coagulation tels que des anticoagulants, des dérivés de l'héparine, des agents thrombolytiques ou antiplaquettaires, dont l'acide acétylsalicylique ou les anti-inflammatoires non stéroïdiens (voir rubrique 4.5)).
English: Anaemia, ecchymosis, haemorrhage, leukopenia, thrombocytopenia
French: Anémie, ecchymose, hémorragie, leucopénie, thrombocytopénie
English: In the case of an accidental overdose, patients should be evaluated for potential adverse effects of pentosan polysulfate sodium like gastrointestinal symptoms or bleeding.
French: En cas de surdosage accidentel du polysulfate de pentosan sodique, il convient d'évaluer chez les patients les effets indésirables potentiels, tels que des symptômes gastro-intestinaux ou des saignements.
English: elmiron 100 mg hard capsules
French: elmiron 100 mg, gélule
English: • abnormal liver function
French: • fonction hépatique anormale
English: • increased sweating, sleeplessness
French: • transpiration augmentée, insomnie
English: No. complete secondary end point data (%) Mean pain score ± SD (0-9) Mean urgency score ± SD (0-9) Mean 24-hr frequency ± SD Mean IC symptom index ± SD (0-20) Mean IC problem index ± SD (0-16) Mean Wisconsin IC score ± SD (0-42)
French: Nb de patients randomisés Nb de répondeurs (%) Nb de données associées au critère d'évaluation secondaire (%) Score de douleur moyen ± ET (0-9) Score de miction impérieuse moyen ± ET (0-9) Fréquence moyenne sur 24 h ± ET Index des symptômes de la CI ± ET (0-20) Index de la gêne associée à la CI ± ET (0-16) Score d'évaluation de la CI de l'Université du Wisconsin ± ET (0-42)
English: A responder was defined as a patient assessed to be at least “good” compared to baseline.
French: Un répondeur a été défini comme étant un patient dont le score d'évaluation était «°bon°» par rapport au score de départ.
English: Blister Do not store above 30°C.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
English: • joint or muscle pain
French: • douleur articulaire ou musculaire
English: Patients who have a history of heparin or pentosan polysulfate sodium induced thrombocytopenia should be carefully monitored when treated with pentosan polysulfate sodium.
French: Les patients qui ont des antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine ou par le polysulfate de pentosan sodique doivent faire l'objet d'une surveillance étroite lorsqu'ils sont traités par le polysulfate de pentosan sodique.
English: Asthenia, pelvic pain
French: Asthénie, douleur pelvienne
English: Responders based on patients self-evaluation of overall improvement Responders based on investigators evaluation of overall improvement Responders regarding pain and urgency Pain (moderate/50% improvement) Pain scale (1-point improvement) Pressure to urinate (moderate/50% improvement) Urgency scale (1-point improvement)
French: Répondeurs sur la base de l'auto-évaluation de l'amélioration globale par le patient Répondeurs sur la base de l'évaluation de l'amélioration globale par l'investigateur Répondeurs en ce qui concerne la douleur et la miction impérieuse Douleur (modérée/amélioration de 50 %) Échelle de douleur (amélioration d'un point) Envie d'uriner (modérée/amélioration de 50 %) 22°% 11°% 0,08 Échelle de miction impérieuse (amélioration d'un point)
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications elmiron is indicated for the treatment of bladder pain syndrome characterized by either glomerulations or Hunner's lesions in adults with moderate to severe pain, urgency and frequency of micturition (see section 4.4).
French: Indications thérapeutiques elmiron est indiqué dans le traitement du syndrome de la vessie douloureuse caractérisé par des glomérulations ou bien des ulcères de Hunner chez les adultes souffrant de douleurs modérées à importantes, d'impériosité urinaire et de pollakiurie (voir rubrique°4.4).
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts) Total daily urine volume (cc)
French: (% pts) Volume d'urine quotidien total (cm
English: A responder analysis based on a patientreported Global Response Assessment (GRA) after 24 weeks of treatment was defined as primary endpoint.
French: (ERG) par le patient après 24°semaines de traitement a été définie comme critère principal d'évaluation.
English: What elmiron is and what it is used for elmiron is a medicine that contains the active substance pentosan polysulfate sodium.
French: elmiron est un médicament qui contient la substance active polysulfate de pentosan sodique.
English: Coagulation disorders
French: Trouble de la coagulation
English: It is unknown whether pentosane polysulfate sodium or metabolites are excreted in human milk.
French: L'excrétion du polysulfate de pentosan sodique ou ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
English: What elmiron looks like and contents of the pack
French: Comment se présente elmiron et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Each carton contains 300 (3 bottles x 100) capsules.
French: Chaque emballage extérieur contient 300°(3°flacons°x°100)°gélules.
English: 300 (3x100) hard capsules
French: 300°(3°x°100)°gélules
English: • indigestion, vomiting, wind, difficultiy passing stools
French: • indigestion, vomissement, gaz intestinaux, difficulté à évacuer les selles
English: EU/1/17/1189/001 90 hard capsules EU/1/17/1189/003 300 (3 bottles x 100) hard capsules
French: EU/1/17/1189/001 90°gélules EU/1/17/1189/003 300°(3°flacons°x°100)°gélules
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
French: Propriétés pharmacodynamiques
English: Depending on which institution the patients attended they were treated with either 3x100 mg or 2x200 mg PPS per day.
French: Selon l'institution où les patients étaient pris en charge, ils ont été traités soit par 3°x°100°mg soit par 2°x°200°mg de polysulfate de pentosan sodique (PPS) par jour.
English: Headache, dizziness
French: Maux de tête, étourdissement
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BOTTLE
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR DU FLACON
English: The first study was a double-blind, randomized, placebo-controlled study with a planned cross-over design evaluating pentosan polysulfate sodium versus placebo.
French: La première étude était une étude comparative avec placebo, randomisée, en double aveugle, en crossover évaluant le polysulfate de pentosan sodique par rapport à un placebo.
English: Back pain Uncommon Myalgia, Arthralgia
French: Myalgie, arthralgie
English: Nausea, diarrhoea, dyspepsia, abdominal pain, abdomen enlarged, rectal haemorrhage
French: Nausée, diarrhée, dyspepsie, douleur abdominale, hypertrophie de l'abdomen, hémorragie rectale
English: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002
French: EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003
English: How to store elmiron
French: Comment conserver elmiron ?
English: Package leaflet: Information for the patient elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
French: Notice: Information du patient elmiron 100 mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
English: Do not store above 30°C.
French: À conserver à une température inférieure à 30°°C.
English: administration, the apparent plasma half-life after oral administration is in the range of 24-34 hours.
French: Alors que le polysulfate de pentosan sodique est rapidement éliminé de la circulation après administration I.V., la demi-vie plasmatique apparente après une administration orale est comprise entre 24 et 34°heures.
English: The fourth study was following a double-blind, double-dummy, multifactorial design and evaluated the effects of pentosan polysulfate sodium and hydroxyzine in one study.
French: La quatrième étude, basée sur une méthodologie multifactorielle, en double aveugle, avec double placebo a évalué les effets du polysulfate de pentosan sodique et de l'hydroxyzine.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR DES PLAQUETTES THERMOFORMÉES
English: 90 hard capsules
French: 90°gélules
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
French: Des effets indésirables ont été observés aux fréquences suivantes°: Fréquent : pouvant affecter jusqu'à 1°personne sur 10
English: Pack size of 90 capsules.
French: Boîte de 90°gélules.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 90 capsules.
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 90°gélules.
English: HDPE bottle with a tamper-evident child resistant closure of PP with 100 capsules.
French: Flacon PEHD muni d'un bouchon avec dispositif d'inviolabilité et sécurité enfant en PP contenant 100°gélules.
English: It is hypothesized, that a potential barrier function of pentosan polysulfate sodium instead of the damaged urothelial mucus might play a role as well the antiinflammatory activity of pentosan polysulfate sodium.
French: La fonction protectrice potentielle du polysulfate de pentosan sodique comblant la muqueuse urothéliale défectueuse ainsi que l'action antiinflammatoire du polysulfate de pentosan sodique pourraient éventuellement être impliquées.
English: • reduced liver or kidney function
French: • si vous présentez une diminution de la fonction hépatique ou rénale
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1.
English: 90 hard capsules 100 hard capsules
French: 90°gélules 100°gélules
English: • bottle
French: • Flacon
English: • to undergo surgery
French: • si vous devez subir une intervention chirurgicale
English: elmiron 100 mg hard capsules pentosan polysulfate sodium
French: elmiron 100°mg, gélules polysulfate de pentosan sodique
English: • skin rash, increased mole size
French: • éruption cutanée, augmentation de taille d'un grain de beauté
English: D-81479 Munich tel: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 fax: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
French: Fax : ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
English: Each capsule contains 100 mg of pentosan polysulfate sodium.
French: Chaque gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.
English: D-81479 Munich tel: +49 (0)89 749870 fax: +49 (0)89 74987142 e-mail: contact@bene-arzneimittel.de
French: Fax : +49 (0)89 74987142 e-mail : contact@bene-arzneimittel.de
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
French: Précautions particulières de conservation
English: No. responders / total (%) Av. % improvement* Frequency
French: Douleur Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction impérieuse Nb de répondeurs / total (%) Moyenne % d'amélioration* Miction fréquente Nb de répondeurs / total (%) Moyenne d'amélioration Nycturie Moyenne d'amélioration* (*Moyenne°±°écart-type)
English: One hard capsule contains 100 mg pentosan polysulfate sodium.
French: Une gélule contient 100 mg de polysulfate de pentosan sodique.
English: Increase of ≥ 20 cc (% pts)
French: Augmentation ≥ 20°cm
English: No. responders (%)
French: (% pts)
English: • restlessness
French: • agitation
English: Blister
French: Pollakiurie
English: • blood clotting disorders
French: • trouble de la coagulation sanguine
English: Peripheral oedema, alopecia Uncommon Rash, increased mole size
French: Œdème périphérique, alopécie
English: Longer periods of monitoring may be required.
French: Des périodes de surveillance plus longues peuvent être nécessaires.
English: After 18 months
French: Après 18 mois
English: This applies to both men and women.
French: Cela s'applique aussi bien aux hommes qu'aux femmes.
English: If necessary, blood should be transfused.
French: Si nécessaire, le sang doit être transfusé.
English: There were no deaths reported in the study.
French: Aucun décès n'a été signalé dans l'étude.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1366/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1366/001
English: Number of events / patient/ year
French: Nombre d'événements/ patient/an
English: The non-inferiority margin was 15 cm/s.
French: La marge de non-infériorité était de 15 cm/s.
English: Furthermore, findings from these pivotal studies are supported by observational studies including some long-term follow up.
French: De plus, les résultats de ces études pivots sont étayés par des études observationnelles, y compris un suivi à long terme.
English: When you use the medicine follow the instructions below:
French: Lorsque vous utilisez le médicament, suivez les instructions ci-dessous:
English: After first opening: 12 weeks.
French: Après la première ouverture: 12 semaines.
English: The primary outcome measure of the study was the number and duration of hospitalisations.
French: Le principal indicateur de résultat de l'étude était le nombre et la durée des hospitalisations.
English: Results are presented in Table 4.
French: Les résultats sont présentés dans le tableau 4.
English: In adults without swallowing difficulties, solid oral formulations may be more appropriate and convenient.
French: Pour les adultes qui n'ont pas de difficulté à avaler, des formulations orales solides peuvent être plus appropriées et plus pratiques.
English: Continuous follow-up of the growth of treated children and adolescents is recommended.
French: Un suivi continu de la croissance des enfants et des adolescents traités est recommandé.
English: Please contact your doctor immediately if you think you may be pregnant.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous pensez être enceinte.
English: Results of this study are presented in Tables 2 and 3 below.
French: Les résultats de cette étude sont présentés dans les tableaux 2 et 3 ci-dessous.
English: These disorders are also associated with the underlying disease.
French: Ces affections sont également liées à la maladie sous-jacente.
English: Xromi may harm your sperm or eggs.
French: Xromi peut endommager votre sperme ou vos ovules.
English: You can take this medicine with or after meals at any time of the day.
French: Vous pouvez prendre ce médicament pendant ou après les repas à tout moment de la journée.
English: However, the choice of method and time of day should be consistent from day to day.
French: Toutefois, la méthode et l'heure de la journée choisies doivent être les mêmes tous les jours.
English: Other side effects which are not mentioned above are listed below.
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas mentionnés ci-dessus sont énumérés ci-après.
English: Xromi with food and drink
French: Xromi avec des aliments et boissons
English: - Depending on the dose you take, these tests may be performed initially every two weeks and then every 2-3 months.
French: - Selon la dose que vous prenez, ces analyses peuvent être effectuées initialement toutes les deux semaines, puis tous les 2 à 3 mois.
English: Your doctor will also inspect your skin during routine follow-up visits.
French: Votre médecin inspectera également votre peau lors des visites de suivi régulières.
English: Therefore it must not be administered to patients who are pregnant.
French: Par conséquent, il ne doit pas être administré aux patientes enceintes.
English: Bioavailability is complete or nearly complete in cancer patients.
French: La biodisponibilité est totale ou quasi-totale chez les patients atteints de cancers.
English: The posology should be based on the patient's body weight (kg).
French: La posologie doit être basée sur le poids corporel du patient (en kg).
English: Do not shake the bottle.
French: Ne pas secouer le flacon.
English: You should not drive or operate any machinery unless it has been shown not to affect you and you have discussed it with your doctor.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines à moins qu'il n'ait été démontré que vous n'êtes pas affecté et que vous en ayez discuté avec votre médecin.