FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokonaishoitovasteet (täydellinen vaste + osittainen vaste) olivat sorafenibihoitoryhmässä (24 potilasta; 12,2 %) korkeampia kuin lumelääkeryhmässä (1 potilas; 0,5 %), yksisuuntainen p-arvo <0,0001 riippumissa radiologissa arvioinneissa.
Romanian: Rata de răspuns global (RC + răspuns parțial (RP)) pe baza evaluării radiologice independente a fost mai crescută în grupul cu sorafenib (24 pacienți, 12,2%) decât în grupul placebo (1 pacient, 0,5%), valoarea p unilaterală < 0,0001.
Finnish: Hypoglykemia
Romanian: Hipokaliemie
Finnish: Harvinaiset:
Romanian: Rare
Finnish: Lumelääke (N=303)
Romanian: Placebo (N=303)
Finnish: Katso myös kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset.
Romanian: (vezi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Finnish: Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul coadministrării sorafenib cu docetaxel (vezi pct. 4.4).
Finnish: Jos annosta on pienennettävä edelleen, Nexavar-annosta voidaan pienentää 400 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia 12 tunnin välein) ja tarvittaessa edelleen pienentää yhteen 200 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.
Romanian: Dacă este necesară scăderea suplimentară a dozei, doza de Nexavar poate fi scăzută la 400 mg sorafenib zilnic, în doze divizate (două comprimate de 200 mg la interval de douăsprezece ore) și în cazul în care este necesară scăderea ulterioară a dozei, la un comprimat de 200 mg o dată pe zi.
Finnish: Ole erityisen varovainen Nexavar-valmisteen suhteen
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Nexavar - Dacă aveţi reacţii cutanate.
Finnish: Kahdessa satunnaistetussa ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa, todettiin riskisuhteeksi kokonaiseloonjäämiselle 1,81 (95% luottamusväli 1,19; 2,74) keuhkojen levyepiteeliesyöpää sairastavien alaryhmässä, joita hoidettiin sorafenibilla yhdessä karboplatiinin/paklitakselin kanssa, ja yhdessä gemsitabiinin/sisplatiinin kanssa 1,22 (95% luottamusväli 0,82; 1,80).
Romanian: În două studii randomizate, pacienţii cu carcinom pulmonar cu celule non-mici investigaţi în sub-grupul de pacienţi cu carcinom pulmonar cu celule scuamoase trataţi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu carboplatină şi paclitaxel, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,81 (95% IÎ 1,19-2,74) şi cu sorafenib suplimentar tratamentului cu gemcitabină şi cisplatin, HR-ul pentru rata de supravieţuire totală a fost 1,22 (95% IÎ 0.82; 1.80).
Finnish: Muut lääkkeet voivat vaikuttaa Nexavar-valmisteen tehoon ja vastaavasti Nexavar-valmiste voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon.
Romanian: Unele medicamente pot influenţa acţiunea Nexavar sau pot fi influenţate de Nexavar.
Finnish: Tämän aineenvaihduntatuotteen osuus kiertävistä analyysituotteista vakaassa tilassa on n. 9-16 %.
Romanian: La concentraţiile de echilibru, acest metabolit reprezintă aproximativ 9 - 16 % dintre substanțele circulante analizate.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vaikea tai pysyvä hypertonia tai hypertensiivinen kriisi asianmukaisesta verenpainelääkityksestä huolimatta, on harkittava sorafenibihoidon lopettamista kokonaan (ks. kohta 4.8).
Romanian: În cazurile de hipertensiune arterială severă sau persistentă sau de criză hipertensivă chiar sub instituirea terapiei antihipertensive, va fi evaluată necesitatea opririi tratamentului cu sorafenib (vezi pct. 4.8).
Finnish: Infektiot infektio follikuliitti
Romanian: Infecţii şi infestări infecție foliculită
Finnish: Bayer AB Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Romanian: Tel: +46 (0) 8 580 223 00
Finnish: Varfariinia tai fenprokumonia käyttävien potilaiden on kuitenkin syytä tarkistuttaa INR-arvonsa säännöllisesti (ks.
Romanian: Cu toate acestea, la pacienţii aflaţi în tratament cu warfarină sau fenprocumonă trebuie să fie verificat cu regularitate INR-ul (vezi pct. 4.4).
Finnish: Yrityksen teettämissä kliinisissä tutkimuksissa 1,9 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista (N = 2276) raportoitiin haittatapahtumana kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
Romanian: În studii clinice sponsorizate de către companie a fost raportată insuficienţa cardiacă congestivă ca eveniment advers la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib (N= 2276).
Finnish: Bayer AG 51368 Leverkusen Saksa
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bayer AG 51368 Leverkusen Germania
Finnish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksa
Romanian: 51368 Leverkusen Germania
Finnish: Antibioottihoitoja aloitettaessa riski sorafenibin pienentyneelle plasmakonsentraatiolle tulee ottaa huomioon.
Romanian: Riscul reducerii concentraţiei plasmatice a sorafenib trebuie luat în considerare înaintea începerii tratamentului cu antibiotice.
Finnish: Tutkimus 2 oli vaiheen II keskeyttämistutkimus etäpesäkkeistä syöpää sairastaville potilaille.
Romanian: Studiul 2 a fost un studiu de fază II, de întrerupere, la pacienţi cu malignităţi metastatice, inclusiv CCR.
Finnish: Suun kautta otettujen sorafenibitablettien keskimääräinen suhteellinen biologinen hyötyosuus on 3849 % verrattuna suun kautta otettavaan liuosmuotoiseen lääkkeeseen.
Romanian: După administrarea sorafenib comprimate, biodisponibilitatea relativă medie este de 38 - 49 % faţă de cea a unei soluţii orale.
Finnish: Syöpähoitoihin perehtyneen lääkärin tulee valvoa Nexavar-valmisteella annettavaa hoitoa.
Romanian: Tratamentul cu Nexavar se va efectua sub supravegherea unui medic specializat in terapia anticanceroasă.
Finnish: Tuotantovaiheen aikana syntyy välituote, jota on myös lopullisessa vaikuttavassa aineessa (< 0,15 %) ja tämä yhdiste antoi positiivisen mutageenisuustutkimustuloksen in vitro bakteerisoluissa (Amesin testissä).
Romanian: În urma testului in vitro pe celule bacteriene (testul Ames), un produs intermediar din procesul de fabricaţie, prezent şi în substanţa activă finită (< 0,15 %), a prezentat un rezultat pozitiv privind efectul mutagen.
Finnish: Sorafenibi estää useiden ihmiskasvaimien ksenograftien kasvua kateenkorvattomissa hiirissä; samanaikaisesti kasvaimen angiogeneesi vähenee.
Romanian: Sorafenib inhibă creşterea tumorală la un spectru larg de xenogrefe de tumori umane pe şoareci atimici, urmată de o scădere a angiogenezei tumorale.
Finnish: Kliinistä merkitystä sorafenibin ja paklitakselin altistuksen lisääntymisestä sorafenibin jatkuvan samanaikaisen annostelun yhteydessä ei tunneta.
Romanian: Semnificaţia clinică a creşterii expunerii la sorafenib şi la paclitaxel, ca urmare a administrării concomitente, fără pauză, a sorafenib, este necunoscută.
Finnish: CTCAE:n vaikeusasteen 3 tai 4 laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi ≥ 5 %:lla sorafenibihoitoa saaneista potilaista, kattavat myös lymfopenian ja neutropenian.
Romanian: Rezultate de laborator raportate cu grad 3 sau 4 CTCAE arată o incidenţă ≥ 5 % la pacienţii trataţi cu sorafenib, incluzând limfopenie şi neutropenie.
Finnish: Bayer SA-NV Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Romanian: Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11
Finnish: Suositeltu annos Nexavar-valmistetta aikuisille on kaksi 200 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: Doza recomandată de Nexavar la adulţi este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi.
Finnish: Lumelääke N=209
Romanian: Placebo N=209
Finnish: Positiivisina tuloksina todettiin poikkeamia kromosomien rakenteissa, jotka lisääntyivät eräässä imeväiseläinlajin solututkimuksessa in vitro (Chinese hamster ovary -solut), kun selvitettiin klastogeenisuutta metabolisen aktivoitumisen yhteydessä.
Romanian: A fost efectuat programul standard de studii pentru evaluarea genotoxicității și au fost obținute rezultate pozitive în ceea ce privește creșterea numărului de aberații cromozomiale structurale, in vitro la testarea celulelor de mamifere (celule ovariene de femele de hamster chinezesc).
Finnish: ** Kämmenten ja jalkapohjien ihoreaktio on palmoplantaarinen erytrodysestesia MedDRA:n mukaan.
Romanian: ** Reacția cutanată mână-picior corespunde sindromului de eritrodisestezie palmo-plantară din MedDRA ° Cazurile au fost raportate după penerea pe piaţă.
Finnish: Tämä lääke voi olla potentiaalinen riski ympäristölle.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate prezenta un risc potențial pentru mediu.
Finnish: - Jos sinulla on korkea verenpaine.
Romanian: - Dacă aveţi hipertensiune arterială.
Finnish: Bayer OÜ Tel: +372 655 8565
Romanian: Tel: +372 655 8565
Finnish: Kilpirauhaskarsinooman lähtötilanteen oireisiin perustuvan post-hoc-alaryhmäanalyysin perusteella sorafenibin hoitovaikutus progressiovapaaseen elinaikaan lumelääkettä parempi sekä oireisilla että oireettomilla potilailla.
Romanian: O analiză de subgrup post-hoc pe baza simptomelor date de carcinomul tiroidian diferențiat de la momentul iniţial a evidenţiat un efect al tratamentului asupra PFS în favoarea sorafenib față de placebo, atât pentru pacienții simptomatici cât şi pentru cei asimptomatici.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 hypofosfatemiaa (1-2 mg/dl) ilmaantui 13 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 3 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 1, sekä 11 %:lle sorafenibilla hoidetuista potilaista ja 2 %:lle lumelääkettä saaneista potilaista tutkimuksessa 3.
Romanian: Hipofosfatemia de grad 3 CTCAE (1 - 2 mg/dl) în studiul 1 a fost înregistrată la 13 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 3 % dintre pacienţii din grupul placebo, în studiul 3 la 11 % din pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 2 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Nexavar 200 mg kalvopäällysteiset tabletit sorafenibi
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Nexavar 200 mg comprimate filmate sorafenib
Finnish: Tässä tapauksessa voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
Finnish: DTC ja TSH:n suppressio
Romanian: Supresia TSH în CTD
Finnish: Myös muut CYP3A4-entsyymin aktiivisuutta ja/tai glukuronidaatiota indusoivat aineet (esim. Hypericum perforatum, joka tunnetaan myös mäkikuismana, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali ja deksametasoni) voivat lisätä sorafenibin metaboliaa ja pienentää siten sorafenibipitoisuuksia.
Romanian: Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul şi dexametazona) pot de asemenea creşte metabolizarea sorafenib ducând astfel la scăderea concentraţiilor de sorafenib.
Finnish: Sorafenibin tavallisimpia haittavaikutuksia ovat kämmenten ja jalkapohjien ihoon kohdistuvat haitat (palmoplantaarinen erytrodysestesia) sekä ihottuma.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse datorate sorafenib sunt sindromul mână-picior (eritrodisestezia palmoplantară) şi erupţia cutanată (rash).
Finnish: Tutkimuksessa 3 (ks. kohta 5.1) hoidonaikaisten sydänlihasiskemia/infarktitapahtumien ilmaantuvuus oli 2,7 % sorafenibi-potilailla, kun ilmaantuvuus lumelääkeryhmässä oli 1,3 %.
Romanian: In studiul 3 (vezi pct. 5.1) incidenţa ischemiei cardiace/infarct miocardic emergente tratamentului a fost de 2,7 % în grupul tratat cu sorafenib faţă de 1,3 % în grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Käytettäessä samanaikaisesti sorafenibia ja midatsolaamia (sytokromin CYP3A4 substraattia), dekstrometorfaania (sytokromin CYP2D6 substraattia) tai omepratsolia (sytokromin CYP2C19 substraattia), tämä ei johtanut tutkimushenkilön suurempaan altistukseen viimemainituille lääkeaineille.
Romanian: Administrarea concomitentă a sorafenibului cu midazolamul, dextrometorfanul sau omeprazolul, care sunt substraturi ale citocromilor CYP3A4, CYP2D6 şi respectiv CYP2C19, nu a influenţat expunerea la aceşti agenţi.
Finnish: DTC:tä sairastavilla potilailla infiltraatiot henkitorveen, keuhkoputkiin ja ruokatorveen on mahdollisen verenvuotoriskin vuoksi hoidettava paikallisesti ennen sorafenibin antamista.
Romanian: Din cauza riscului potențial de hemoragie, infiltrația traheală, bronșică și esofagiană trebuie tratate cu terapie localizată înainte de administrarea sorafenib la pacienții cu CTD.
Finnish: Yhtään CTCAE:n vaikeusasteen 4 hypofosfatemiaa (< 1 mg/dl) ei raportoitu sorafenibia eikä lumelääkettä saaneissa potilaissa tutkimuksessa 1, ja tutkimuksessa 3 raportoitiin 1 tapaus lumelääkeryhmässä.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de hipofosfatemie de grad 4 CTCAE (< 1 mg/dl) nici în grupul tratat cu sorafenib, nici în grupul la care s-a administrat placebo în studiul 1 şi 1 caz în grupul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo din studiul 3.
Finnish: - infektiot - ruokahaluttomuus (anoreksia) - ummetus - nivelkipu (artralgia) - kuume - painon lasku - kuiva iho
Romanian: - febră - scădere în greutate - uscăciune a pielii
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat väsymys kipu (mukaan lukien kipu suussa, vatsassa, luissa, kasvaimessa sekä päänsärky) kuume astenia flunssankaltaiset oireet limakalvotulehdus
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare oboseală dureri (inclusiv dureri la nivelul cavităţii bucale, dureri abdominale, osoase, dureri tumorale şi cefalee) febră astenie sindrom pseudogripal inflamație a mucoaselor
Finnish: Sorafenibin samanaikaisessa käytössä dosetakselin kanssa suositellaan varovaisuutta (ks. kohta 4.5).
Romanian: Se recomandă prudenţă atunci când se administrează sorafenib concomitent cu docetaxel (vezi pct. 4.5)
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypokalsemian syy on tuntematon.
Romanian: Nu se cunoaşte etiologia hipocalcemiei asociate cu sorafenib.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Nexavar-valmiste vaikuttaisi kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Nexavar ar afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Nexavar on ns. monikinaasisalpaaja (multikinaasi-inhibiittori).
Romanian: Nexavar este un inhibitor kinazic cu ţintă multiplă.
Finnish: Kohdistettuja tutkimuksia sorafenibin vaikutuksesta haavan paranemiseen ei ole tehty.
Romanian: Nu s-au efectuat studii sistematice cu privire la interacţiunea sorafenib cu procesul de cicatrizare.
Finnish: Ei ole tietoja potilaista, joilla on Child Pugh C -asteinen (vaikea) maksan vajaatoiminta.
Romanian: Nu există date privind pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh grad C).
Finnish: Jos annoksen pienentäminen käy välttämättömäksi erilaistunutta kilpirauhaskarsinoomaa (DTC) hoidettaessa, Nexavar-annosta pienennetään 600 mg:aan sorafenibia vuorokaudessa (kaksi 200 mg:n tablettia ja yksi 200 mg:n tabletti 12 tunnin välein).
Romanian: În cazul în care este necesară scăderea dozei în timpul tratamentului carcinomului tiroidian diferențiat (CTD), doza de Nexavar va fi scăzută la 600 mg sorafenib zilnic în doze divizate (două comprimate de 200 mg și un comprimat de 200 mg la interval de douăsprezece ore).
Finnish: Tehoa kuvaava parametri
Romanian: Parametru de eficacitate
Finnish: Ellei tämä onnistu, voi olla, että lääkäri keskeyttää tai jopa lopettaa hoidon.
Romanian: Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau încetarea terapiei cu Nexavar.
Finnish: - Jos sinulla on sydämen johtumishäiriö, kuten QT-ajan piteneminen - Jos olet menossa leikkaukseen tai jos olet äskettäin ollut leikkauksessa.
Romanian: - Dacă aveţi o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT".
Finnish: PFS oli merkitsevästi pidempi sorafenibihoitoa saaneiden potilaiden ryhmässä (163 vuorokautta) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden ryhmässä (41 vuorokautta) (p = 0,0001, riskisuhde = 0,29).
Romanian: Timpul de supravieţuire în absenţa semnelor de evoluţie a bolii (PFS) la pacienţii cu CCR a fost semnificativ superior în grupul sorafenib (163 de zile) faţă de grupul placebo (41 de zile) (p = 0,0001, HR = 0,29).
Finnish: Erilaistunut kilpirauhaskarsinooma (DTC)
Romanian: Cancer tiroidian diferențiat (CTD)
Finnish: Aineenvaihdun -ta ja ravitsemus ruokahaluttomuus hypofosfatemia hypokalsemia hypokalemia hyponatremia hypoglykemia kuivuminen
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie anorexie hipofosfatemie hipocalcemie hipokaliemie hiponatremie hipoglicemie deshidratare
Finnish: Tautikohtaiset varoitukset
Romanian: Atenționări specifice bolii
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium mikrokiteinen selluloosa hypromelloosi natriumlauryylisulfaatti magnesiumstearaatti
Romanian: Croscarmeloză sodică Celuloză microcristalină Hipromeloză Laurilsulfat de sodiu Stearat de magneziu
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Älä ota tätä lääkettä runsaasti rasvaa sisältävän aterian yhteydessä, koska tämä voi heikentää Nexavar-valmisteen tehoa.
Romanian: Nu luaţi Nexavar cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută.
Finnish: Tutkimuksessa satunnaistettiin sorafenibia käyttäviä, stabiilia munuaissyöpää sairastavia potilaita saamaan joko lumelääkettä tai jatkamaan sorafenibihoitoa.
Romanian: Pacienţii cu boală stabilă în timpul tratamentului cu sorafenib au fost randomizaţi pentru a li se adminstra placebo sau pentru a continua terapia cu sorafenib.
Finnish: Tutkimuksessa oli mukana vain yksi potilas, jolla oli Child Pugh C -asteinen maksan vajaatoiminta.
Romanian: În acest studiu, există date limitate privind pacienţii cu Child Pugh B a afectării hepatice și doar un singur pacient cu Child Pugh C a fost inclus în studiu.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että sorafenibi ei ehkä ole CYP2B6- ja CYP2C8-estäjä in vivo suositeltua annostusta käytettäessä (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa).
Romanian: Aceste date sugerează că sorafenib, în doza recomandată de 400 mg de două ori pe zi, ar putea să nu fie un inhibitor in vivo al CYP2B6 sau al CYP2C8.
Finnish: SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63
Romanian: Tel: +371 67 84 55 63
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nexavar-valmiste sisältää
Romanian: Cum arată Nexavar şi conţinutul ambalajului
Finnish: Nexavar on tarkoitettu edennyttä, paikallisesti levinnyttä tai metastaattista erilaistunutta (papillaarinen/follikulaarinen/Hürthlen solusyöpä), radioaktiiviselle jodille refraktorista kilpirauhaskarsinoomaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv.
Finnish: Alentunutta kalsiumpitoisuutta raportoitiin sorafenibihoitoa saaneista potilaista 35,7 %:lla ja lumelääkettä saaneista potilaista 11,0 %:lla.
Romanian: S-a raportat hipocalcemie la 35,7% dintre pacienţii trataţi cu sorafenib, comparativ cu 11,0% dintre pacienţii din grupul placebo.
Finnish: Muuttumatonta sorafenibia oli 51 % annetusta annoksesta ja tätä voitiin todeta ainoastaan ulosteissa, ei virtsassa.
Romanian: Sorafenib nemodificat, reprezentând 51 % din doză, a fost detectat în fecale, însă nu şi în urină, indicând o posibilă contribuţie a excreţiei biliare a substanței active nemodificate la eliminarea sorafenib.
Finnish: Voi olla, että tarvitset niihin hoitoa, tai lääkäri saattaa arvioida, että Nexavar-valmisteen annosta pitää muuttaa tai lääke pitää lopettaa kokonaan.
Romanian: Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Nexavar (vezi şi pct. 4: Reacţii adverse posibile).
Finnish: Sorafenibi inhiboi glukuronoitumista in vitro UGT1A1- ja UGT1A9-reitin kautta.
Romanian: Glucuronidarea mediată de UGT1A1 şi UGT1A9 a fost inhibată de sorafenib in vitro.
Finnish: CTCAEvaikeusasteen 3 tai 4 lipaasiaktiivisuuden suureneminen todettiin 11 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 (munuaissyöpä, RCC) ja 9 %:lla tutkimuksessa 3 (hepatosellulaarinen karsinooma, HCC).Näiden tutkimusten lumelääkeryhmissä vastaavat luvut olivat 7 % ja 9 %.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale lipazei, de grad CTCAE 3 sau 4, la 11 % și 9 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1(CCR) si studiul 3 (CHC), faţă de valori cuprinse între 7 % și 9 % la pacienţii din grupul placebo.
Finnish: Lapsille ei ole tehty sorafenibia koskevia farmakokineettisia tutkimuksia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de farmacocinetică privind administrarea sorafenib la copii şi adolescenţi.
Finnish: Valkoihoisten ja aasialaisten potilaiden välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja farmakokinetiikassa.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică a diferenţelor farmacocinetice între subiecţii caucazieni şi asiatici.
Finnish: Sorafenibiin liittyvän hypofosfatemian syy on tuntematon.
Romanian: Nu se cunoaşte etiologia hipofosfatemiei asociate tratamentului cu sorafenib.
Finnish: CTCAE-vaikeusasteen 3 tai 4 amylaasiaktiivisuuden suurenemista raportoitiin 1 %:lla sorafenibia saaneista potilaista tutkimuksessa 1 ja 2 %:lla tutkimuksessa 3 ja 3 %:lla potilaista molemmissa lumelääkeryhmissä.
Romanian: S-au raportat valori crescute ale amilazei, de grad 3 sau 4 CTCAE, de 1 % si 2 % la pacienţii trataţi cu sorafenib in studiul 1 si studiul 3, respectiv, faţă de 3 % dintre pacienţii din grupul placebo.
Finnish: Icepharma hf. Sími: +354 540 8000
Romanian: Sími: +354 540 8000
Finnish: On todettu mm. seuraavia muutoksia: tiineiden eläinten ja sikiöiden ruumiinpainon pieneneminen, suurentunut resorboituneiden sikiöiden lukumäärä ja suurentunut määrä sekä viskeraalielinten kehityshäiriöitä että kehityshäiriöitä, jotka näkyvät päälle.
Romanian: Efectele observate au inclus scăderea ponderală a mamei şi a fătului, incidenţa crescută a resorbţiei fetale şi creşterea numărului de malformaţii externe şi viscerale.
Finnish: Kukin tabletti sisältää 200 mg sorafenibia (tosylaattina).
Romanian: Un comprimat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat).
Finnish: Haavan paranemiskomplikaatiot
Romanian: Interacţiunea cu procesul de cicatrizare (vindecarea rănilor)
Finnish: Gastointestinaalikanavan perforaatio
Romanian: Perforaţii gastro-intestinale
Finnish: Neomysiinin (ei-systeeminen antimikrobi, jota käytetään gastrointestinaalisen mikrobiflooran eradikointiin) samanaikainen antaminen häiritsee sorafenibin enterohepaattista kiertoa (ks. kohta 5.2 Aineenvaihdunta ja eliminaatio).
Romanian: Administrarea concomitentă de neomicină, medicament antimicrobian nesistemic, utilizat pentru eradicarea florei gastro-intestinale, interferă cu recircularea enterohepatică a sorafenib (vezi pct.
Finnish: Näissä tutkimuksissa CTCAE-vaikeusasteen 3 hypokalemiaa esiintyi 1,1 %:lla ja 0,4 %:lla sorafenibilla hoidetuista potilaista, kun vastaavat luvut lumelääkeryhmissä olivat 0,2 % ja 0,7 %.
Romanian: În aceste studii, la 1,1 % şi la 0,4 % dintre pacienţii trataţi cu sorafenib şi la 0,2 % şi la 0,7 % dintre pacienţii din grupul placebo a apărut hipokaliemie de grad 3 CTCAE.