FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten von HL-Patienten, die nicht für eine Stammzelltransplantation (SCT) infrage kommen
Italian: Dati in pazienti con HL che non sono candidati al trapianto di cellule staminali (SCT)
German: Wenn Sie eine Infusionsreaktion (wie zuvor beschrieben) entwickeln, kann Ihr Arzt die Verabreichung des Arzneimittels stoppen und eine unterstützende Behandlung einleiten.
Italian: Se sviluppa reazioni correlate all'infusione (come indicato sopra), il medico potrebbe sospendere l'infusione e avviare un trattamento di supporto.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) in jeder Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio (principale componente del sale da tavola/da cucina) in ciascun flaconcino.
German: Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin (AVD)
Italian: Doxorubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD)
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità ridotta, successivamente alla risoluzione dei sintomi.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Italian: A questo medicinale è stata rilasciata un'autorizzazione "subordinata a condizioni".
German: Toxisch epidermale Nekrolyse wurde im Bereich der Kombinationstherapie nicht berichtet.
Italian: La necrolisi epidermica tossica non è stata riportata nel contesto della terapia combinata.
German: Vorlage der Ergebnisse der laufenden nicht-interventionellen Sicherheitsstudie nach der Zulassung (PASS), die in den HL und sALCL Patientenpopulationen durchgeführt wird (Studie MA25101).
Italian: Comunicazione dei risultati dello studio non interventistico di sicurezza post-autorizzazione (PASS) in corso, condotto su popolazioni di pazienti con HL e sALCL (Studio MA25101).
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Italian: Descrive un raggruppamento di termini preferiti b.
German: Dosis auf 0,9 mg/kg bis höchstens 90 mg alle 2 Wochen verringern
Italian: Ridurre la dose a 0,9 mg/kg fino a un massimo di 90 mg ogni 2 settimane
German: Patienten, bei denen bereits eine IRR aufgetreten war, sollten für die nachfolgenden Infusionen entsprechend prämediziert werden.
Italian: I pazienti che hanno avuto precedenti IRR devono essere premedicati per le infusioni successive.
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Italian: La frequenza di reazioni avverse gravi uniche da farmaco è stata ≤ 1%.
German: Es sollte erwogen werden die Dosierung von ADCETRIS während der Auswertung und bis zur symptomatischen Verbesserung beizubehalten.
Italian: Prendere in considerazione la possibilità di sospendere la somministrazione di ADCETRIS durante la valutazione e fino a quando non si verifichi un miglioramento dei sintomi.
German: Es wurde gezeigt, dass mindestens ein Metabolit von MMAE in vitro aktiv ist.
Italian: Almeno un metabolita di MMAE ha dimostrato attività in vitro.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Italian: Comunque, la stabilità chimico-fisica in uso è stata dimostrata per 24 ore a 2 °C-8 °C.
German: Wenn Ihre Infusion neu gestartet wird, kann Ihr Arzt die Zeit verlängern, über die Ihnen die Infusion verabreicht wird, damit Sie diese möglicherweise besser vertragen.
Italian: Se l'infusione viene ripresa, il medico può prolungare il tempo di infusione, affinché lei possa tollerarla meglio.
German: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Österreich
Italian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
German: 846 Patienten (64%) der ITT-Population hatten eine Erkrankung im Stadium IV.
Italian: Nella popolazione ITT, 846 pazienti (64%) presentavano una malattia in Stadio IV..
German: In vitro wurde MMAE zu 68-82% an humane Plasmaproteine gebunden.
Italian: In vitro, il legame di MMAE alle proteine plasmatiche nel siero umano è stato da 68 a 82%.
German: - wenn Sie allergisch gegen Brentuximab Vedotin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: - se è allergico a brentuximab vedotin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Italian: Il medico deve prestare particolare attenzione a sintomi che suggeriscono leucoencefalopatia multifocale progressiva di cui il paziente può non essere consapevole (ad esempio sintomi cognitivi, neurologici o psichiatrici).
German: In den klinischen Studien zeigte sich bei einem Großteil der Patienten ein vollständiges Abklingen oder eine Verbesserung der Symptome (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici, la maggioranza dei pazienti ha presentato la risoluzione o il miglioramento dei sintomi (vedere paragrafo 4.8).
German: (95% CI [0,40; 0,81]) Stratifizierter LogRank-Test P = 0,001
Italian: (IC 95% [0,40 - 0,81]) Log-rank test stratificato p=0,001
German: Die Prämedikation kann Paracetamol, ein Antihistaminikum und ein Kortikosteroid enthalten.
Italian: La premedicazione può includere paracetamolo, un antistaminico e un corticosteroide.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, o se inizia ad assumerne di nuovi.
German: • PR oder Krankheitsstabilisierung als bestes Ansprechen auf die letzte Salvage-Therapie laut CT- und/oder PET-Scan.
Italian: • PR o SD come migliore risposta alla terapia di salvataggio più recente, determinata dagli esiti dell'esame TC e/o PET
German: Die beste Gesamtansprechrate (ORR), bewertet von einem unabhängigen Aufsichtskomitee (IRF), wurde in beiden Studienphasen bei RP2D untersucht.
Italian: Il tasso di miglior risposta globale (ORR) secondo un Independent Review Facility (IRF) è stato analizzato in entrambe le fasi dello studio alla RP2D.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 10.
Italian: Per ulteriori risultati di efficacia, vedere la Tabella 10.
German: Patienten, die die Behandlung aufgrund einer peripheren Neuropathie abbrachen, erhielten im Median 8 Dosen ADCETRIS+AVD (A+AVD) bevor die Behandlung mit einem oder mehreren Wirkstoffen abgebrochen wurde.
Italian: I pazienti che hanno interrotto lo studio a causa della neuropatia periferica hanno ricevuto una mediana di 8 dosi di ADCETRIS+AVD (A+AVD) prima dell'interruzione di uno o più agenti.
German: Patienten mit pcALCL erhielten zuvor entweder eine Strahlenbehandlung oder mindestens eine systemische Vorbehandlung, und Patienten mit MF erhielten mindestens 1 systemische Vorbehandlung.
Italian: I pazienti con pcALCL erano stati precedentemente sottoposti a radioterapia o ad almeno 1 terapia sistemica, mentre i pazienti con MF avevano ricevuto in precedenza almeno 1 terapia sistemica.
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen bei Neutropenie
Italian: Tabella 1: Raccomandazioni di dosaggio per la neutropenia
German: Nach Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 5 mg Adcetris.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di soluzione contiene 5 mg di Adcetris.
German: Es hat sich gezeigt, dass MMAE aneugenische Eigenschaften besitzt (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: La MMAE ha evidenziato proprietà aneugeniche (vedere paragrafo 5.3).
German: Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von Arthralgie, Anämie Grad 3 und Rückenschmerzen im Vergleich zu den in den kombinierten Phase-2-Zulassungsstudien beobachteten Patienten.
Italian: Nei pazienti è stata osservata anche un'incidenza più elevata di artralgia, anemia di Grado 3 e dolore dorsale rispetto ai pazienti osservati negli studi pivotal combinati di fase II.
German: Median nach IRF
Italian: Mediana per IRF
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Italian: Nome e indirizzo dei produttori del principio attivo biologico
German: Unter Behandlung mit ADCETRIS wurden Fälle von febriler Neutropenie (Fieber unbekannter Ursache, ohne klinisch oder mikrobiologisch dokumentierte Infektion mit < 1,0 x 10
Italian: Durante il trattamento con ADCETRIS è stata riferita neutropenia febbrile (febbre di eziologia non nota, in assenza di infezione clinicamente o microbiologicamente documentata con conta assoluta dei neutrofili < 1,0 x 10
German: Das fortgeschrittene Alter stellte bei den Patienten in beiden Armen einen Risikofaktor für febrile Neutropenie dar.
Italian: L'età avanzata era un fattore di rischio per neutropenia febbrile nei pazienti di entrambi i bracci.
German: Schlaflosigkeit a.
Italian: Insonnia a.
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Italian: Analisi post-hoc dei fattori di rischio
German: Die mediane Anzahl der Zyklen betrug im ADCETRIS-Arm ca. 12 Zyklen.
Italian: Il numero mediano di cicli è stato di circa 12 nel braccio con ADCETRIS.
German: Dieses Arzneimittel enthält 13,2 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 0,7% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Italian: Questo medicinale contiene 13,2 mg di sodio per flaconcino, pari allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
German: Die rekonstituierte Lösung muss visuell auf ungelöste Fremdpartikel und/oder Verfärbungen überprüft werden.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente, per escludere la presenza di particelle estranee e/o cambiamento di colore.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune:
German: Eine komplette Remission (CR) wurde bei 33% (34 von 102 Patienten in der ITT-Gruppe) erzielt.
Italian: La remissione completa (CR) è stata del 33% (34 dei 102 pazienti nel set ITT).
German: Die am häufigsten berichteten opportunistischen Infektionen waren Herpes zoster und Herpes simplex.
Italian: Le infezioni opportunistiche più comunemente segnalate sono state herpes zoster e herpes simplex.
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Italian: Un paziente aveva uno stato ECOG basale pari a 2, non ammesso dal protocollo e raccolto come Criterio di inclusione non soddisfatto.
German: Müdigkeit, Fieber, infusionsbedingte Reaktionen
Italian: Stanchezza, piressia, reazioni correlate all'infusione
German: Im Kühlschrank lagern (2 - 8 °C).
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
German: Im Arm nach Wahl des Arztes betrug die mediane Behandlungsdauer (Anzahl der Zyklen) bei den Patienten, die Bexaroten erhielten, etwa 16 Wochen (5,5 Zyklen) und 11 Wochen (3 Zyklen) bei den Patienten, die Methotrexat erhielten.
Italian: Nel braccio con il trattamento scelto dal medico, la durata mediana del trattamento (numero di cicli) è stata di circa 16 settimane (5,5 cicli) per i pazienti in terapia con bexarotene e di 11 settimane (3 cicli) per i pazienti in terapia con metotrexato.
German: 18,7 Mo. (6,1 - 204,0) 18,8 Mo. (7,4 - 180,8)
Italian: 18,7 mesi (6,1-204,0) 18,8 mesi (7,4-180,8)
German: Es wurden keine formellen Arzneimittelwechselwirkungsstudien mit Brentuximab Vedotin und Bleomycin (B) durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi formali di interazione farmaco-farmaco con brentuximab vedotin e bleomicina (B).
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Italian: Precauzioni generali
German: Die Pharmakokinetik von ADCETRIS in Kombination mit AVD wurde in einer einzelnen Phase-3Studie an 661 Patienten untersucht.
Italian: La farmacocinetica di ADCETRIS in combinazione con AVD è stata valutata in un singolo studio di fase 3 in 661 pazienti.
German: Frauen müssen die Empfängnisverhütung bis 6 Monate nach der letzten Dosis von Adcetris weiterführen.
Italian: Le donne devono continuare ad usare contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose di Adcetris.
German: Pharmakokinetik bei besonderen Populationen
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
German: Die Auswirkungen von Brentuximab Vedotin auf die männliche und weibliche Fertilität wurden nicht im Menschen untersucht.
Italian: Gli effetti di brentuximab vedotin sulla fertilità maschile e femminile nell'uomo non sono stati studiati.
German: Bleomycin
Italian: Bleomicina
German: Neutropenie a, Anaemie, febrile Neutropenie
Italian: Neutropenia a, anemia, neutropenia febbrile
German: Sollte eines von beiden festgestellt werden, muss das Arzneimittel verworfen werden.
Italian: Se si verifica uno dei casi suddetti, il medicinale deve essere gettato.
German: Im Hinblick auf die Lebensqualität wurden keine Unterschiede zwischen Verum- und Placeboarm festgestellt.
Italian: Non sono state osservate differenze in termini di qualità della vita tra il braccio di trattamento e il braccio con placebo.
German: gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Bei 62% der Patienten lag ein extranodaler Befall vor.
Italian: Il 62% dei pazienti presentava il coinvolgimento di una sede extranodale.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
German: ECOG-Status
Italian: Stato ECOG
German: Das Sicherheitsprofil von ADCETRIS basiert auf den verfügbaren Daten klinischer Studien, dem Named Patient Programm (NPP) und bisherigen Erfahrungen nach der Markteinführung.
Italian: Il profilo di sicurezza di ADCETRIS è basato sui dati disponibili da sperimentazioni cliniche, il Programma di Uso Compassionevole e l'esperienza post-marketing ad oggi.
German: Herpes zoster, Pneumonie durch Pneumocystis jiroveci
Italian: Herpes zoster, polmonite da Pneumocystis jiroveci
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
German: Neunundfünfzig Prozent (59%) der Patienten befanden sich in einem fortgeschrittenen Krankheitsstadium (Grad III oder IV).
Italian: Il cinquantanove per cento (59%) dei pazienti presentava uno stadio avanzato di malattia (Stadio III o IV) alla diagnosi iniziale.
German: Von den 329 Patienten wurden per Randomisierung 165 Patienten dem Verum- und 164 dem Placeboarm zugeteilt.
Italian: Dei 329 pazienti, 165 sono stati randomizzati nel braccio di trattamento, e 164 sono stati randomizzati nel braccio con placebo.
German: 0,92 Mo (0,1-21,4)
Italian: 0,92 mesi (0,1-21,4)
German: MMAE induzierte in Primärkulturen von menschlichen Hepatozyten keine wichtigen CYP450Enzyme.
Italian: MMAE non ha indotto alcun enzima principale del CYP450 nelle colture primarie di epatociti umani.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass MMAE stark proteingebundene Arzneimittel verdrängt oder von diesen aus der Bindung verdrängt wird.
Italian: È improbabile che MMAE spiazzi o sia spiazzato da medicinali che hanno un alto legame con le proteine.
German: Bei klassischem HL, sALCL und CTCL-Subtypen (einschließlich MF und pcALCL) ist CD30 als Antigen auf der Oberfläche der malignen Zellen exprimiert.
Italian: Il HL classico, il sALCL e i sottotipi di CTCL (compresi MF e pcALCL) esprimono il CD30 come antigene sulla superficie delle loro cellule maligne.
German: Siehe Tabelle 1 unten für entsprechende Dosierungsempfehlungen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Italian: Vedere la Tabella 1 sotto riportata per le opportune raccomandazioni posologiche (vedere anche paragrafo 4.4).
German: Wenn sich eine Neutropenie entwickelt, siehe Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Neutropenie (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Se si manifesta neutropenia, vedere la Tabella 1: Raccomandazioni posologiche per la neutropenia (vedere paragrafo 4.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur wird neue Informationen zu diesem Arzneimittel mindestens jährlich bewerten und, falls erforderlich, wird die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aktualisiert werden.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà almeno annualmente le nuove informazioni su questo medicinale e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) verrà aggiornato, se necessario.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
German: In einer Phase-1-Dosisfindungs- und Sicherheitsstudie (SGN35-009) wurde bei 11 von 25 Patienten (44%), die mit Brentuximab Vedotin plus ABVD behandelt wurden, eine nicht akzeptable pulmonale Toxizität (einschließlich 2 tödlicher Ereignisse) festgestellt.
Italian: In uno studio di fase 1 per la valutazione della sicurezza e la determinazione della dose (SGN35-009) in 11 dei 25 pazienti (44%) trattati con brentuximab vedotin più ABVD è stata osservata tossicità polmonare inaccettabile (inclusi 2 eventi fatali).
German: Fieber bei einer gleichzeitig niedrigen Anzahl weißer Blutkörperchen kann ein Zeichen einer schweren Infektion sein.
Italian: Una febbre accompagnata da una riduzione dei globuli bianchi può indicare una grave infezione
German: Die anderen Chemotherapiemedikamente sind Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin.
Italian: Gli altri medicinali chemioterapici sono doxorubicina, vinblastina e dacarbazina.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen, vor allem Neutropenie, überwacht werden und eine unterstützende Behandlung eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve monitorare strettamente il paziente per l'insorgenza di reazioni avverse, in particolare neutropenia, e si deve somministrare un trattamento di supporto (vedere paragrafo 4.4).
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Italian: La dose raccomandata di ADCETRIS è somministrata per infusione nell'arco di 30 minuti.
German: Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scotland FK3 8XG Vereinigtes Königreich
Italian: Piramal Healthcare UK Ltd. Earls Road, Grangemouth Stirlingshire, Scozia FK3 8XG Regno Unito
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit siehe Tabelle 12 und Abbildung 5.
Italian: Per gli ulteriori risultati di efficacia, vedere Tabella 12 e Figura 5.
German: Bei mit ADCETRIS behandelten Patienten kann eine Reaktivierung des John Cunningham Virus (JCV) auftreten, die zu einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) und zum Tod führen kann.
Italian: Nei pazienti in trattamento con ADCETRIS può verificarsi riattivazione del virus di John Cunningham (JCV) con conseguente leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) e decesso.
German: Alle Patienten hatten eine histologisch bestätigte CD30-exprimierende Erkrankung.
Italian: Tutti i pazienti presentavano una malattia con espressione di CD30 confermata istologicamente.
German: Die schwerwiegenden Nebenwirkungen, die bei ≥ 3% der Patienten auftraten, waren febrile Neutropenie (17%), Pyrexie (6%) und Neutropenie (3%).
Italian: Le reazioni avverse gravi verificatesi in ≥ 3% dei pazienti includevano neutropenia febbrile (17%), piressia (6%) e neutropenia (3%).
German: Tabelle 5 zeigt die Wirksamkeitsergebnisse in Bezug auf modifiziertes progressionsfreies Überleben (mPFS) und Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population und bei Patienten im Stadium IV der Erkrankung.
Italian: La tabella 5 elenca i risultati di efficacia per la PFS modificata e la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT e nei pazienti con malattia in Stadio IV.
German: Stevens-Johnson-Syndrom
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson
German: Es soll eine einarmige Studie in einer ähnlichen Patientenpopulation wie der sALCL Population durchgeführt werden und die Ansprechrate, Ansprechdauer, Rate einer (zweiten) ASCT und Daten in Subpopulationen (einschließlich aber nicht notwendigerweise auf ALK Status und Alter beschränkt) unter Verwendung des mit dem CHMP vereinbarten Prüfplans (Studie C25006) untersucht werden.
Italian: Effettuare uno studio a braccio singolo in una popolazione di pazienti simile alla popolazione sALCL per indagare il tasso di risposta, la durata della risposta, la percentuale del (secondo) ASCT e i dati nelle sottopopolazioni (incluse ma non necessariamente limitate allo stato ALK e all'età) sulla base di un protocollo concordato con il CHMP (Studio C25006).
German: Studie SGN35-006 (Studie zur Wiederholungsbehandlung)
Italian: Studio SGN35-006 (Studio di ritrattamento)
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Die Ansprechrate für MF betrug 54 - 66%, für pcALCL 67%, für SS 50%, für LyP 92% und für gemischte CTCL-Histologie 82 - 85%.
Italian: I tassi di risposta globale sono stati 54-66% per MF; 67% per pcALCL; 50% per SS; 92% per LyP; e 82-85% per CTCL a istologia mista.
German: Beschreibung
Italian: Descrizione
German: Wenn Sie irgendwelche Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie den Arzt oder die Pflegekraft, der/die Ihnen die Infusion verabreicht.
Italian: Se ha dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere che le somministra il medicinale per infusione.
German: Die Patienten wurden gemäß diesen Krankheitstypen stratifiziert und 1:1 randomisiert und erhielten entweder ADCETRIS oder nach Wahl des Arztes entweder Methotrexat oder Bexaroten.
Italian: I pazienti sono stati stratificati in base a questi tipi di malattia e randomizzati in rapporto 1:1 a ricevere ADCETRIS oppure il trattamento scelto dal medico tra metotrexato o bexarotene.
German: Wenn sich eine Grad 3 oder Grad 4 Neutropenie entwickelt, siehe Abschnitt 4.2.
Italian: In caso di insorgenza di neutropenia di Grado 3 o 4, riferirsi al paragrafo 4.2.
German: Anpassung der Dosierung
Italian: Aggiustamenti della dose
German: Zwischen den beiden Studienarmen gab es keine relevanten Unterschiede bei den Patienten- und Krankheitsmerkmalen.
Italian: Non ci sono state differenze rilevanti riguardanti le caratteristiche dei pazienti e di malattia tra i due bracci.
German: Bei keinem Patienten musste wegen Neutropenie die Dosis verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Italian: Nessun paziente ha necessitato di una riduzione della dose o della sospensione del trattamento a causa della neutropenia.
German: Was ist Adcetris und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Adcetris e a cosa serve