FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reyataz atazanavirum
Polish: Reyataz atazanawir
Czech: Ve třetí studii pacienti užívající přípravek Reyataz ve formě tobolek s ritonavirem jako boosterem zaznamenali podobný pokles virové zátěže po 24 a 48 týdnech léčby jako pacienti užívající lopinavir spolu s ritonavirem jako boosterem: hodnoty virové zátěže po 48 týdnech poklesly přibližně o 99 %.
Polish: W trzecim badaniu wykazano porównywalne zmniejszenie miana wirusa, zarówno po 24, jak i 48 tygodniach u pacjentów przyjmujących Reyataz w kapsułkach lub lopinawir (oba wzmocnione rytonawirem): po 48 tygodniach stwierdzono obniżenie o około 99%.
Czech: Jak přípravek Reyataz působí?
Polish: Jak działa produkt Reyataz?
Czech: Co je Reyataz?
Polish: Co to jest produkt Reyataz?
Czech: Studie porovnávala pokračující léčbu vyšší dávkou přípravku Reyataz bez ritonaviru s léčbou přípravkem Reyataz a ritonavirem.
Polish: Porównywano w nim kontynuowane leczenie albo większą dawką samego leku Reyataz bez rytonawiru, albo skojarzeniem tych leków.
Czech: Při jeho užívání spolu s ritonavirem nesmí být tento léčivý přípravek podáván ani pacientům se středně závažným snížením funkce jater.
Polish: Leku Reyataz nie wolno stosować u pacjentów z poważnym upośledzeniem czynności wątroby; w przypadku podawania z rytonawirem leku nie wolno stosować u pacjentów z umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby.
Czech: K čemu se přípravek Reyataz používá?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Reyataz?
Czech: Jak se přípravek Reyataz používá?
Polish: Jak stosować produkt Reyataz?
Czech: 800 mg/150 mg Potahovaná tableta Perorální podání
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Czech: K čemu se používá?
Polish: W jakim celu się go stosuje?
Czech: Druh jídla není důležitý.
Polish: Rodzaj pokarmu nie ma znaczenia.
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 31. července 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Czech: U této populace jsou k dispozici pouze omezené informace.
Polish: Dostępna jest tylko ograniczona liczba danych dla tej populacji.
Czech: Váš lékař Vám to vysvětlí - slabost.
Polish: Lekarz wyjaśni to pacjentowi; - osłabienie.
Czech: Může být nezbytné provést další testy.
Polish: Może być konieczne wykonanie pewnych dodatkowych badań.
Czech: Doporučuje se pravidelné hodnocení virologické odpovědi.
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Czech: Psychiatrické poruchy časté neobvyklé sny
Polish: Zaburzenia psychiczne często nietypowe sny
Czech: 2 roky 6 týdnů po prvním otevření.
Polish: 2 lata 6 tygodni po otwarciu butelki.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny příslušné léčby tuberkulózy u pacientů infikovaných HIV.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne, dotyczące właściwego leczenia gruźlicy u pacjentów zakażonych HIV.
Czech: Tyto výsledky zůstaly zachovány až do 192 týdnů léčby ve studii ARTEMIS.
Polish: Wyniki te utrzymywały się do 192 tygodni leczenia w badaniu ARTEMIS.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu, zejména podává-li se více než jedna dávka.
Polish: Należy rozważyć dostosowanie dawki midazolamu, szczególnie jeśli podaje się więcej niż jedną dawkę midazolamu.
Czech: Dopočítávání podle algoritmu Snapshot.
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se kobicistat vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że kobicystat przenika do mleka.
Czech: Hodnoty EC50 jsou značně pod 50% koncentrace buněčné toxicity, která se pohybuje od 87 µM do > 100 µM.
Polish: Wartości EC50 plasują się znacznie poniżej 50% wartości komórkowego stężenia toksycznego mieszczącego się w zakresie 87 μM do > 100 μM.
Czech: Obvykle byly takovéto reakce pozorovány v prvních týdnech nebo měsících po zahájení CART.
Polish: Zwykle tego typu reakcje obserwowano w okresie pierwszych tygodni lub miesięcy po rozpoczęciu złożonej terapii przeciwretrowirusowej.
Czech: Co je přípravek REZOLSTA a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek REZOLSTA i w jakim celu się go stosuje
Czech: Další závažné nežádoucí účinky vyskytující se u 1 pacienta z 10 byly cukrovka.
Polish: Innym ciężkim działaniem niepożądanym stwierdzanym u maksymalnie 1 na 10 pacjentów, była cukrzyca.
Czech: Kategorie podle frekvence jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100) vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Kategorie częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Je podáván s kobicistatem, který zvyšuje hladinu darunaviru ve Vaší krvi.
Polish: Jest podawany z kobicystatem, który zwiększa ilość darunawiru we krwi.
Czech: Doporučuje se klinické sledování, protože u některých pacientů může být nutná úprava udržovací dávky.
Polish: Zaleca się obserwację kliniczną, gdyż u niektórych pacjentów może być konieczne dostosowanie terapii podtrzymującej.
Czech: 400 mg jednou denně
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Czech: Všechny tyto závažné nežádoucí účinky se vyskytly u jednoho pacienta (0,1 %) vyjma vyrážky, která se vyskytla u 4 pacientů (0,6 %).
Polish: Wszystkie te ciężkie działania niepożądane wystąpiły u jednej (0,1%) osoby, z wyjątkiem wysypki, która wystąpiła u 4 (0,6%) osób.
Czech: TMC114FD2HTX3001 (rameno s darunavirem/kobicistatem)
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Czech: V případě nedostatečné virologické odpovědi nebo její ztráty je nutno provést testování rezistence.
Polish: W przypadku braku lub utraty odpowiedzi wirusologicznej należy wykonać badania oporności.
Czech: V některých případech je třeba upravit dávkování ostatních léků.
Polish: Niekiedy konieczna jest zmiana dawkowania innych leków.
Czech: REZOLSTA má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Polish: REZOLSTA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Co je přípravek REZOLSTA?
Polish: Co to jest lek REZOLSTA?
Czech: Vždy užívejte přípravek s jídlem.
Polish: Zawsze należy przyjmować lek z posiłkiem.
Czech: Zřídka může vyrážka být závažná nebo život ohrožující.
Polish: Niezbyt często wysypka może mieć ciężką postać lub zagrażać życiu.
Czech: Dlouhodobé studie karcinogenity u myší neprokázaly karcinogenní potenciál.
Polish: Długoterminowe badania rakotwórczości u myszy nie wykazały żadnego potencjału rakotwórczego.
Czech: Zvýšení hladiny sérového kreatininu v důsledku inhibičního účinku kobicistatu obvykle nepřesahuje 0,4 mg/dl.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny w osoczu, w efekcie hamującego działania kobicystatu, zwykle nie przekraczało 0,4 mg/dl.
Czech: Bílá HDPE lahvička obsahující 30 tablet, s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 30 tabletek, z zamknięciem polipropylenowym (PP) z zabezpieczeniem przed dziećmi.
Czech: Je třeba mít na paměti, že dávka 150 mg dvakrát týdně nemusí poskytovat optimální expozici rifabutinu, což vede k riziku rezistence na rifamycin a selhání léčby.
Polish: Należy pamiętać, że podawanie dwa razy w tygodniu dawki 150 mg może nie zapewniać optymalnej ekspozycji na ryfabutynę, co może prowadzić do oporności na ryfamycynę i niepowodzenia leczenia.
Czech: Kobicistat Farmakokinetika kobicistatu nebyla u starších osob (65 let a starší) zcela vyhodnocena.
Polish: Nie dokonano pełnej oceny farmakokinetyki kobicystatu u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub starszych).
Czech: ESTROGENOVÁ ANTIKONCEPCE Drospirenon (3 mg jednou denně)
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Czech: Hlavní příčina těchto nízkých expozic spočívá ve výrazném snížení expozice kobicistatu v důsledku enzymové indukce související s těhotenstvím (viz dále).
Polish: Główną przyczyną tych niskich ekspozycji jest znaczne zmniejszenie ekspozycji na kobicystat, wynikające ze związanej z ciążą indukcji enzymów (patrz poniżej).
Czech: Pacientky užívající estrogeny jako hormonální substituční terapii mají být klinicky sledovány s ohledem na známky deficitu estrogenů.
Polish: Pacjentki stosujące estrogen w ramach hormonalnej terapii zastępczej należy monitorować klinicznie w poszukiwaniu objawów niedoboru estrogenów.
Czech: Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu s národními doporučeními.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności zapobiegających zakażeniu, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Czech: Váš lékař Vám udělá krevní testy před zahájením léčby přípravkem REZOLSTA.
Polish: Lekarz zleci badania krwi przed rozpoczęciem przyjmowania leku REZOLSTA.
Czech: Pacienti již dříve léčení antiretrovirotiky
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową
Czech: U osob užívajících přípravek REZOLSTA se může vyvinout kožní vyrážka.
Polish: U osób przyjmujących lek REZOLSTA może wystąpić wysypka skórna.
Czech: Může být zvýšeno riziko poškození svalové tkáně.
Polish: Istnieje możliwość zwiększonego ryzyka wystąpienia uszkodzenia tkanki mięśniowej.
Czech: Růžová, oválná tableta o velikosti 23 mm x 11,5 mm, s vyraženým označením "800" na jedné straně a "TG" na straně druhé.
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Czech: Ethinylestradiol (0,02 mg jednou denně)
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Czech: Před zahájením léčby kombinací REZOLSTA je nutné provést náležitá laboratorní vyšetření a pacienty je během léčby nutno sledovat.
Polish: Przed rozpoczęciem terapii produktem REZOLSTA należy wykonać odpowiednie badania laboratoryjne oraz monitorować pacjentów w trakcie leczenia.
Czech: Myším byly podávány denní dávky 150, 450 a 1 000 mg/kg a potkanům denní dávky 50, 150 a 500 mg/kg.
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Czech: Ve jednoramenné studii fáze III (GS-US-216-130) bylo zaznamenáno snížení eGFRCG v 2. týdnu, které zůstalo stabilní po 48. týdnu.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Czech: Farmakokinetika celkového darunaviru (průměrná hodnota ± SD)
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Czech: Medián terminálního plazmatického poločasu kobicistatu po podání přípravku REZOLSTA je přibližně 3-4 hodiny.
Polish: Mediana końcowego okresu półtrwania kobicystatu w osoczu po podaniu produktu REZOLSTA wynosi około 3 - 4 godzin.
Czech: Tyto interakce jsou popsány v tabulkách interakcí níže.
Polish: Interakcje z tymi lekami opisane są w tabeli poniżej.
Czech: Tyto léčivé přípravky jsou uvedené v bodě „Neužívejte přípravek REZOLSTA s žádným z následujících léků."
Polish: Wykaz tych substancji umieszczono w punkcie pt. „Nie stosować leku REZOLSTA z poniżej wymienionymi lekami".
Czech: Přípravek REZOLSTA může ovlivnit účinky jiných léků.
Polish: Przyjmowanie leku REZOLSTA może mieć wpływ na skuteczność innych leków.
Czech: V případě nutnosti souběžného podání nemá denní dávka itrakonazolu překročit 200 mg.
Polish: Jeśli wymagane jest skojarzone stosowanie, to dobowa dawka itrakonazolu nie powinna przekraczać 200 mg.
Czech: - Tabletu polykejte celou a zapijte ji dostatečným množstvím tekutiny, například sklenicí vody či mléka.
Polish: - Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą lub mlekiem.
Czech: REZOLSTA se používá k léčbě dospělých starších 18 let, kteří jsou infikování virem HIV (viz bod Jak se přípravek REZOLSTA užívá).
Polish: Lek REZOLSTA stosowany jest w leczeniu osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, zakażonych wirusem HIV (patrz punkt: Jak stosować lek REZOLSTA).
Czech: Kobicistat nemá žádnou detekovatelnou antivirovou aktivitu proti HIV-1 a neantagonizuje antivirový účinek darunaviru.
Polish: Kobicystat nie ma wykrywalnego działania przeciwko HIV-1 i nie antagonizuje działania przeciwwirusowego darunawiru.
Czech: Popis klinických studií REZOLSTA u dospělých
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Czech: * DRV-RAM V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V.
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V.
Czech: Přestože se prokázalo, že účinná virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko.
Polish: Chociaż wykazano, że skuteczna supresja wirusa za pomocą terapii przeciwretrowirusowej znacząco zmniejsza ryzyko przeniesienia zakażenia drogą płciową, nie można wykluczyć resztkowego ryzyka.
Czech: Pacientům má být doporučeno vyhledat lékaře, jestliže pociťují bolest kloubů, ztuhlost kloubů nebo obtíže při pohybu.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia się do lekarza w razie wystąpienia bólu, sztywności stawów lub trudności w poruszaniu się.
Czech: Kobicistat se z 97 až 98% váže na plazmatické proteiny u lidí a průměrný plazmatický poměr jeho koncentrace v krvi byl přibližně 2.
Polish: Kobicystat Kobicystat wiąże się z białkami osocza w 97 do 98%, a średnia proporcja stężeń w osoczu do krwi wynosi około 2.
Czech: Toto je pravděpodobnější v případě dlouhodobé léčby infekce HIV, závažnějšího poškození imunitního systému, nadváhy, konzumace alkoholu anebo užívání jiných léků zvaných kortikosteroidy.
Polish: Prawdopodobieństwo tego może być większe podczas długotrwałego leczenia HIV, poważnego uszkodzenia układu odpornościowego, nadwagi lub stosowania alkoholu lub innych leków zwanych kortykosteroidami.
Czech: Dávka digoxinu má být opatrně titrována k dosažení požadovaného klinického účinku při současném hodnocení celkového klinického stavu pacienta.
Polish: Dawkowanie digoksyny należy ostrożnie zwiększać, w celu osiągnięcia pożądanego efektu klinicznego, oceniając jednocześnie ogólny stan kliniczny pacjenta.
Czech: Koncentrace volného darunaviru byly však o přibližně 55 % (Child Pugh třída A) a 100 % (Child Pugh třída B) vyšší.
Polish: Jednakże, stężenia wolnej frakcji darunawiru były odpowiednio większe o około 55% (klasa A wg skali Child-Pugh) oraz 100% (klasa B wg skali Child-Pugh).
Czech: In vitro selekce viru rezistentního na darunavir z divokého typu HIV-1 byla zdlouhavá (> 3 roky).
Polish: Selekcja in vitro opornych na darunawir wirusów HIV-1 ze szczepów typu dzikiego trwała długo (> 3 lat).
Czech: Rozdíl v léčbě (95% CI rozdílu)
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Czech: Souběžné podání kobicistatu s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto transportérů, může vést ke zvýšené plasmatické koncentraci souběžně podávaných léčivých přípravků.
Polish: Jednoczesne podawanie kobicystatu z produktami leczniczymi, które są substratami tych transporterów, może powodować zwiększenie stężenia w osoczu jednocześnie podawanych produktów leczniczych.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Czech: Tenofovir-disoproxil*
Polish: Dyzoproksyl tenofowiru*
Czech: Darunavir obsahuje sulfonamidovou složku.
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Czech: Pokud je zapotřebí kombinace, doporučená dávka rifabutinu je 150 mg 3x týdně ve stanovený den (například pondělí-středapátek).
Polish: Jeśli takie skojarzenie jest potrzebne, dawka ryfabutyny wynosi 150 mg 3 razy w tygodniu w ustalonych dniach (np. poniedziałek-środa-piątek).
Czech: Evropská léková agentura udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem REZOLSTA u všech podskupin pediatrické populace v léčbě infekce HIV-1.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego REZOLSTA we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zakażenia HIV-1.
Czech: V současnosti se účinek raltegraviru na plazmatické koncentrace darunaviru nejeví jako klinicky relevantní.
Polish: Obecnie wpływ raltegrawiru na stężenie darunawiru w osoczu nie wydaje się klinicznie istotny.
Czech: Selektivně inhibuje štěpení HIV kódovaných Gag-Pol polyproteinů v buňkách infikovaných virem, a tím brání tvorbě zralých infekčních virových částic.
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Czech: V GS-US-216-130 základní fenotyp nebyl k dispozici
Polish: W badaniu GS-US-216-130 nie był dostępny wyjściowy fenotyp
Czech: Děti a dospívající Přípravek REZOLSTA není určen pro děti a dospívající, protože nebyl u pacientů do 18 let studován.
Polish: Lek REZOLSTA nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży ponieważ nie został dotychczas przebadany u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Czech: REZOLSTA se musí užívat v kombinaci s jinými přípravky proti infekci HIV.
Polish: Lek REZOLSTA należy przyjmować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw wirusowi HIV.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička v krabičce.
Polish: Opakowanie zawiera jedną butelkę.
Czech: Některé léčivé přípravky se nesmí kombinovat s přípravkem REZOLSTA.
Polish: Niektórych leków nie wolno łączyć z lekiem REZOLSTA.
Czech: Po perorálním podání přípravku REZOLSTA u zdravých dobrovolníků bylo maximální plazmatické koncentrace kobicistatu dosahováno 2-5 hodin po podání.
Polish: Po podaniu doustnym produktu REZOLSTA zdrowym ochotnikom maksymalne stężenia kobicystatu stwierdzano w ciągu 2 do 5 godzin od podania.
Czech: Léčba předávkování přípravkem REZOLSTA spočívá v celkové podpůrné léčbě, včetně monitorování životních funkcí a klinického stavu pacienta.
Polish: Postępowanie po przedawkowaniu produktu REZOLSTA polega na zastosowaniu ogólnego leczenia podtrzymującego, w tym monitorowaniu objawów czynności życiowych oraz obserwacji stanu klinicznego pacjenta.
Czech: Vyšetření časté zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Polish: Badania diagnostyczne często zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Czech: Váš lékař posoudí, který způsob snižování hladiny cholesterolu je pro Vás nejvhodnější.
Polish: Lekarz oceni, który z leków zmniejszających stężenie cholesterolu będzie odpowiedni w danej sytuacji.
Czech: Druh jídla nemá na expozici přípravku REZOLSTA vliv.
Polish: Rodzaj pokarmu nie wpływa na ekspozycję na produkt REZOLSTA.
Czech: Druhý trimestr těhotenství (n=7)
Polish: Drugi trymestr ciąży (n=7)
Czech: Na základě teoretických úvah se neočekává žádná interakce vyplývající z mechanismu účinku.
Polish: Na podstawie teoretycznych rozważań nie przewiduje się interakcji wynikającej z mechanizmów działania.
Czech: - Sdělte svému lékaři, že jste alergický(á) na sulfonamidy (užívané např. k léčbě určitých infekcí).
Polish: - Należy poinformować lekarza o uczuleniu na sulfonamidy (np.: używane w leczeniu niektórych zakażeń).
Czech: Obě ramena užívala stanovený základní režim skládající se z tenofovir-disoproxil-fumarátu 300 mg jednou denně a emtricitabinu 200 mg jednou denně.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Czech: Proto vždy informujte svého lékaře, pokud užíváte jiné léky proti HIV infekci a řiďte se pokyny svého lékaře, které léky mohou být užívány současně.
Polish: Dlatego w każdym przypadku należy poinformować lekarza o stosowaniu innych leków przeciwko zakażeniu HIV i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących tego, jakie leki można stosować jednocześnie.
Czech: EXP Nepoužívejte po uplynutí 6 týdnů od prvního otevření lahvičky.
Polish: Termin ważności (EXP): Nie stosować po upływie 6 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Czech: Pokud se rovněž vezmou v úvahu údaje z klinických studií s DRV/COBI/emtricitabinem/tenofovir- alafenamidem, vyskytoval se Stevensův-Johnsonův syndrom zřídka (u 1 z 2 551 subjektů), což je v souladu s programem klinických studií DRV/rtv (viz Závažné kožní reakce v bodě 4.4).
Polish: Biorąc również pod uwagę dane z badań klinicznych DRV/COBI/emtrycytabiny/alafenamidu tenofowiru, zespół Stevensa-Johnsona występował rzadko (u 1 z 2551 pacjentów) zgodnie z programem badań klinicznych DRV/rtv (patrz Ciężkie reakcje skórne w punkcie 4.4).
Czech: Darunavir patří do skupiny přípravků k léčbě infekce HIV zvaných „inhibitory proteázy", které snižují množství viru ve Vašem těle na velmi nízkou hodnotu.
Polish: Darunawir należy do grupy leków przeciw HIV zwanych inhibitorami proteazy, których działanie polega na bardzo znacznym zmniejszeniu liczebności wirusa HIV w organizmie.
Czech: V současné době nejsou k dispozici dostatečné údaje, které by stanovily, zda souběžné podávání tenofovir-disoproxilu a kobicistatu je spojeno s vyšším rizikem nežádoucích účinků týkajících se ledvin ve srovnání s režimy, které zahrnují podávání tenofovir-disoproxilu bez kobicistatu.
Polish: Aktualnie dostępne dane są niewystarczające by ocenić, czy jednoczesne podawanie tenofowiru dyzoproksylu i kobicystatu wiąże się z większym ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych ze strony nerek w porównaniu ze schematami zawierającymi dyzoproksyl tenofowiru bez kobicystatu.
Czech: Osteonekróza se projevuje ztuhlostí a bolestí kloubů (především kyčelních, kolenních a ramenních) a obtížemi při pohybu.
Polish: Do objawów osteonekrozy należą: ból i sztywność stawów (szczególnie bioder, kolan lub ramion) oraz trudności w poruszaniu się.
Czech: Léčba má být zahájena ošetřujícím lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
Czech: INHIBITORY 5-FOSFODIESTERÁZY (PDE-5) K léčbě erektilní dysfunkce Sildenafil
Polish: INHIBITORY FOSFODIESTERAZY TYPU 5 (PDE-5) Leczenie zaburzeń erekcji
Czech: Těžká porucha funkce jater by mohla vést ke zvýšení expozice darunaviru a/nebo kobicistatu a zhoršení bezpečnostního profilu.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby mogą zwiększać ekspozycję na darunawir i (lub) kobicystat oraz pogarszać ich profil bezpieczeństwa.
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí údaje o účinnosti po 48 týdnech v rameni s darunavirem/kobicistatem studie TMC114FD2HTX3001:
Polish: Poniższa tabela pokazuje 48-tygodniowe dane dotyczące skuteczności ramienia darunawir/kobicystat w badaniu TMC114FD2HTX3001:
Czech: - Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se u vás objeví jakékoliv příznaky infekce (například zvětšené lymfatické uzliny a horečka).
Polish: - Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy zakażenia (np.: powiększenie węzłów chłonnych, gorączka).
Czech: Paroxetin Sertralin
Polish: Paroksetyna Sertralina
Czech: Interakce s jakoukoliv složkou přípravku REZOLSTA nebyla zkoumána.
Polish: Nie zbadano interakcji z żadnym składnikiem produktu REZOLSTA.
Czech: Účinek kobicistatu podávaného k optimalizaci farmakokinetiky darunaviru byl prokázán ve farmakokinetických studiích.
Polish: Działanie kobicystatu jako wzmacniacza farmakokinetyki darunawiru wykazano w badaniach farmakokinetycznych.
Czech: Přípravek REZOLSTA je určen v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě pacientů s infekcí způsobenou virem lidské imunodeficience-1 (HIV-1) u dospělých starších 18 let.
Polish: Produkt leczniczy REZOLSTA jest wskazany do stosowania jednocześnie z innymi przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV-1) u pacjentów dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.