FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: C-VLDL
Norwegian Bokmål: p-verdib
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia materna o interrumpir/no iniciar el tratamiento con Repatha tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Repatha skal avsluttes/avstås fra.
Spanish: Luz intermitente
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig lys
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE LA PLUMA PRECARGADA (sin blue box)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE FERDIGFYLT PENN (uten blue box)
Spanish: No se observaron efectos adversos en combinación con rosuvastatina durante 3 meses en macacos con exposiciones muy superiores a las de los pacientes que recibían 420 mg de evolocumab una vez al mes.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med rosuvastatin i 3 måneder ble det ikke observert noen bivirkninger hos cynomolgusaper ved eksponeringer som var langt høyere enn hos pasienter som får evolokumab 420 mg én gang månedlig.
Spanish: Repatha redujo significativamente el C-LDL desde el nivel basal hasta la media de las semanas 10 y 12 en comparación con placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Repatha gav en signifikant reduksjon av LDL-C fra baseline til gjennomsnittet av uke 10 og 12 sammenlignet med placebo (p < 0,001).
Spanish: Antes de cerrar la puerta, asegúrese de que el cartucho encaje bien en el minidosificador automático.
Norwegian Bokmål: Pass på at sylinderampullen sitter godt på plass i den automatiske minidosereren før du lukker dekselet.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
Norwegian Bokmål: M Trykk hardt på startknappen og slipp den. En blinkende grønn lampe og et klikk forteller at injeksjonen har startet.
Spanish: Una vez fuera de la nevera, Repatha se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) en el envase original y se debe utilizar en el plazo de 1 mes.
Norwegian Bokmål: Etter at Repatha er tatt ut av kjøleskapet, kan legemidlet oppbevares i romtemperatur (opptil 25 °C) i originalpakningen og må brukes innen 1 måned.
Spanish: Pregunte al profesional sanitario que lo atiende cómo eliminar correctamente las jeringas.
Norwegian Bokmål: Snakk med helsepersonell om riktig avfallshåndtering.
Spanish: NO recicle la jeringa ni el contenedor para desechar objetos punzantes, ni los tire a la basura.
Norwegian Bokmål: IKKE resirkuler sprøyten eller sprøytebeholderen og ikke kast den sammen med husholdningsavfall.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Repatha 140 mg inyectable evolocumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Repatha 140 mg injeksjonsvæske evolokumab s.c.
Spanish: NO elija una zona donde la piel presente dolor a la palpación o esté amoratada, enrojecida o dura.
Norwegian Bokmål: IKKE velg et område der huden er øm, har blåmerker, er rød eller hard.
Spanish: Código ATC: A16AB03.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB03.
Spanish: Una solución transparente e incolora.
Norwegian Bokmål: En klar og fargeløs løsning.
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.4.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse de forma inmediata.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet administreres umiddelbart.
Spanish: Estos resultados sugieren que los síntomas de la enfermedad están mejorando o que la enfermedad se está estabilizando.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene antyder at symptomene på sykdommen forbedres, eller at sykdommen blir stabil.
Spanish: Estos efectos han disminuido con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene reduseres over tid.
Spanish: No se espera que se fije a proteínas.
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke å bindes til proteiner.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes de más de 65 años, por lo que, por el momento, no cabe recomendar ningún régimen de dosificación para estos pacientes, ya que aún no se han establecido la eficacia ni la seguridad.
Norwegian Bokmål: Studier av pasienter over 65 år er ikke utført, og ingen doseringsplan kan anbefales for disse pasientene på det nåværende tidspunkt, da sikkerheten og effektiviteten ennå ikke er fastlagt.
Spanish: La agalsidasa alfa es una proteína.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er et protein.
Spanish: Puede conducir y usar máquinas mientras esté recibiendo Replagal.
Norwegian Bokmål: Du kan kjøre bil og bruke maskiner når du får Replagal.
Spanish: En conjunto, el porcentaje de reacciones relacionadas con la perfusión fue significativamente más bajo en mujeres que en hombres.
Norwegian Bokmål: Den generelle prosentandelen av infusjonsrelaterte reaksjoner var signifikant lavere hos kvinner enn hos menn.
Spanish: La información está clasificada por sistemas y órganos y por frecuencia (muy frecuente ≥1/10; frecuente ≥1/100 a <1/10; poco frecuente ≥1/1.000 a <1/100).
Norwegian Bokmål: Informasjonen presenteres etter systemorganklasse og frekvens (svært vanlige ≥1/10; vanlige ≥1/100 til <1/10; mindre vanlige ≥1/1000 til <1/100).
Spanish: Al igual que ocurre con todos los productos farmacéuticos con proteínas, los pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a éstas.
Norwegian Bokmål: Som med alle proteinbaserte farmasøytiske produkter, kan pasientene utvikle antistoffer mot proteinet.
Spanish: • Para un solo uso.
Norwegian Bokmål: • Kun til engangsbruk.
Spanish: La experiencia en niños de 0 a 6 años es limitada y, por lo tanto, no se puede recomendar ninguna dosis para este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede erfaringer med bruk hos barn mellom 0 og 6 år, derfor kan ingen dose anbefales for denne aldersgruppen.
Spanish: De acuerdo con los escasos datos disponibles, este porcentaje resultó ser menor (7%) en la población pediátrica de sexo masculino.
Norwegian Bokmål: Basert på begrensede data er denne prosentandelen funnet å være lavere (7 %) hos mannlig, pediatrisk populasjon.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo o el desarrollo embrional/fetal cuando la exposición se produce durante la organogénesis (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp eller embryo-/fosterutvikling ved eksponering under organogenesen (se punkt 5.3).
Spanish: La aparición de una reacción en un único paciente se califica como poco frecuente dado el número de pacientes tratados.
Norwegian Bokmål: Forekomst av et tilfelle hos en enkelt pasient defineres som mindre vanlig, på grunn av antallet pasienter som ble behandlet.
Spanish: No se sabe si Replagal atraviesa la placenta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke påvist om Replagal går over i placenta.
Spanish: Si el tratamiento con Replagal hace que su cuerpo produzca anticuerpos, esto no hará que Replagal deje de tener efecto y los anticuerpos pueden desaparecer con el tiempo.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingen med Replagal får kroppen din til å produsere antistoffer vil dette ikke forhindre at Replagal virker, og antistoffene kan forsvinne over tid.
Spanish: Deberán observarse las normas médicas en vigor para tratamientos de urgencia.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for behandling må overholdes.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas - dolor o molestias generales
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: (kan ramme flere enn 1 av 10 personer): - generell smerte eller ubehag
Spanish: Veinticinco pacientes terminaron el primer ensayo y pasaron a un ensayo de extensión.
Norwegian Bokmål: 25 pasienter fullførte den første studien og gikk over til en utvidet studie.
Spanish: Para los pacientes entre 0 y 7 años de edad, los datos limitados no indican ningún problema específico de seguridad.
Norwegian Bokmål: For pasientene mellom 0 og 7 år kan en konkludere med at de begrensede dataene ikke antyder noen spesifikke sikkerhetsspørsmål.
Spanish: Estos anticuerpos de clase IgG parece que se desarrollaron aproximadamente a los 3-12 meses de tratamiento.
Norwegian Bokmål: Disse IgG-antistoffene så ut til å utvikles etter omtrent 3-12 måneders behandling.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas - reacción alérgica (de tipo anafiláctico) grave
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk type)
Spanish: Aproximadamente 1 de cada 7 pacientes (reacción "muy frecuente") puede tener reacción durante o después de la perfusión de Replagal (reacción relacionada con la perfusión).
Norwegian Bokmål: Omtrent 1 av 7 pasienter (frekvens «svært vanlige») kan få reaksjoner under eller etter en infusjon med Replagal (infusjonsrelatert reaksjon).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo - Enzimas.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter for matveier og metabolisme - Enzymer.
Spanish: No se esperan efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet og karsinogenitet forventes ikke.
Spanish: Hay un riesgo teórico de disminución de la actividad de la agalsidasa alfa.
Norwegian Bokmål: Det finnes en teoretisk risiko for redusert agalsidasealfaaktivitet.
Spanish: Qué es Replagal y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de la administración de Replagal Cómo se administra Replagal Posibles efectos adversos
Norwegian Bokmål: Hva Replagal er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Replagal Hvordan du får Replagal Mulige bivirkninger
Spanish: Se espera que la degradación metabólica siga las rutas de otras proteínas, es decir, hidrólisis peptídica.
Norwegian Bokmål: Det forventes at den metabolske nedbrytingen følger banene til andre proteiner, dvs. Peptidhydrolyse.
Spanish: Agua para inyecciones
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Spanish: Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y precisar un tratamiento.
Norwegian Bokmål: Noen kan imidlertid være alvorlige og kreve behandling.
Spanish: Un solo paciente puede verse afectado por varias reacciones adversas.
Norwegian Bokmål: En enkelt pasient kunne være rammet av flere bivirkninger.
Spanish: Las reacciones adversas categorizadas como de incidencia "frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)" derivan de los informes espontáneos post comercialización.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er klassifisert som «ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)» er avledet av den spontane rapporteringen etter markedsføring.
Spanish: En cada grupo de tratamiento, el MVII permaneció estable durante el período de tratamiento del estudio.
Norwegian Bokmål: I hver behandlingsgruppe holdt LVMI seg stabil gjennom behandlingsperioden i studien.
Spanish: Por otra parte, la administración previa por vía oral o intravenosa de antihistamínicos y/o corticosteroides, de 1 a 24 horas antes de la perfusión, puede evitar reacciones posteriores en aquellos casos en los que ha sido preciso un tratamiento sintomático.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan oral eller intravenøs forhåndsbehandling med antihistaminer og/eller kortikosteroider fra 1 til 24 timer før infusjon forhindre senere reaksjoner i de tilfellene da symptomatisk behandling var nødvendig.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 25°C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er påvist i 24 timer ved 25°C.
Spanish: Anticuerpos contra las proteínas
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot proteinet
Spanish: Se emplea como terapia a largo plazo de sustitución enzimática cuando el nivel de enzimas en el organismo está ausente o es más bajo de lo normal, como ocurre en la enfermedad de Fabry.
Norwegian Bokmål: Det benyttes som langsiktig enzymerstatningsbehandling når enzymnivået i kroppen er fraværende eller lavere enn normalt, som ved Fabrys sykdom.
Spanish: En comparación con el tratamiento con placebo, el tratamiento con Replagal también redujo la acumulación de Gb3.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo førte behandling med Replagal også til redusert akkumulering av Gb3.
Spanish: Esto supone unos 14 mg o 4 viales (frascos de vidrio) de Replagal para una persona de unos 70 kg.
Norwegian Bokmål: Dette utgjør omtrent 14 mg eller 4 hetteglass (glassflasker) Replagal til personer med gjennomsnittlig kroppsvekt (70 kg).
Spanish: De no ser así, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones previas al mismo son responsabilidad del usuario y no deben exceder habitualmente las 24 horas a 2-8ºC, a menos que la dilución se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart er oppbevaringstider ved bruk og forhold før bruk brukerens ansvar, og vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2°C - 8°C, med mindre fortynning har funnet sted under kontrollerte og godkjente aseptiske forhold.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el parto ni sobre el desarrollo perinatal y posnatal.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført i forbindelse med fødsel eller peri-/post-natal utvikling.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Replagal en niños de 0 a 6 años de edad.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Replagal hos barn i alderen 0-6 år har ennå ikke blitt fastslått.
Spanish: No se observaron diferencias significativas de los parámetros farmacocinéticos entre los pacientes varones y las mujeres.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne var ikke signifikant forskjellige for de mannlige og kvinnelige pasientene.
Spanish: Cada vez que reciba el tratamiento se tardará 40 minutos en administrarle Replagal a través de la vena.
Norwegian Bokmål: Hver gang du behandles, tar det 40 minutter å tilføre Replagal via blodåren din.
Spanish: Los datos de los pacientes indican que se requiere al menos 0,1 mg/kg para lograr una respuesta fármacodinámica.
Norwegian Bokmål: Data fra pasientene antyder at minst 0,1 mg/kg er nødvendig for å oppnå farmakodynamisk respons.
Spanish: Lista de otros efectos adversos:
Norwegian Bokmål: Oversikt over andre bivirkninger:
Spanish: • Puesto que no contiene conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible tras la dilución.
Norwegian Bokmål: • Fordi legemidlet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales det at administrasjonen startes så snart som mulig etter fortynning.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento con Replagal, 12 de los 28 pacientes varones presentaron una farmacocinética alterada que incluía un aumento manifiesto del aclaramiento.
Norwegian Bokmål: Etter 6 måneders behandling med Replagal viste 12 av 28 mannlige pasienter endret farmakokinetikk, inkludert en tydelig clearance-økning.
Spanish: Replagal no debe administrarse de forma concomitante con cloroquina, amiodarona, benoquina ni gentamicina, ya que estas sustancias pueden inhibir la actividad intracelular de α-galactosidasa.
Norwegian Bokmål: Replagal bør ikke administreres samtidig med klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin, da disse stoffene potensielt kan hemme intracellulær α-galaktosidase-aktivitet.
Spanish: Los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta a Replagal tenían un perfil de seguridad coherente con el observado en otra experiencia clínica.
Norwegian Bokmål: Pasienter som gikk over fra agalsidase beta til Replagal hadde en sikkerhetsprofil som var konsistent med den som ble sett i andre kliniske erfaringer.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Norwegian Bokmål: Anafylaktisk reaksjon, overfølsomhet
Spanish: No se detectó ningún aumento en la incidencia de acontecimientos adversos para este paciente.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i forekomsten av bivirkninger ble påvist for denne pasienten.
Spanish: Este medicamento debe ser administrado y supervisado por personal con la debida formación, que también calculará la dosis que le será administrada.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal brukes og bruken skal overvåkes av personale med egnet opplæring, som også vil beregne riktig dose for.
Spanish: Informe a su médico si usa algún medicamento que contenga cloroquina, amiodarona, benoquina o gentamicina.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som inneholder klorokin, amiodaron, benokin eller gentamycin.
Spanish: En general, el inicio de estas reacciones relacionadas con la perfusión se ha observado en los 2-4 meses siguientes al inicio del tratamiento con Replagal, aunque también se han notificado casos de inicio más tardío (después de un año).
Norwegian Bokmål: De infusjonsrelaterte bivirkningene har vanligvis oppstått i løpet av de første 2-4 månedene etter at behandlingen med Replagal ble innledet, selv om det også er rapportert om senere start (etter 1 år).
Spanish: La presencia de lesión renal importante puede limitar la respuesta de los riñones a la terapia de sustitución enzimática debido, posiblemente, a cambios patológicos irreversibles subyacentes.
Norwegian Bokmål: Forekomst av omfattende nyreskade kan begrense nyrenes respons på enzymsubstitusjonsbehandling, muligens på grunn av underliggende irreversibelt patologiske endringer.
Spanish: Dos pacientes con bloqueo de rama derecha en los estudios realizados recuperaron un estado normal tras la terapia con Replagal.
Norwegian Bokmål: To pasienter med høyre grenblokk gikk tilbake til normal tilstand under studiene etter behandling med Replagal.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida durante 24 horas a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske stabiliteten til den fortynnede oppløsningen er imidlertid påvist til 24 timer ved 25°C.
Spanish: En un segundo estudio, quince pacientes con hipertrofia del ventrículo izquierdo terminaron un estudio de 6 meses controlado con placebo e iniciaron un estudio de extensión.
Norwegian Bokmål: I en annen studie fullførte 15 pasienter med venstre ventrikkel-hypertrofi en 6-måneders placebokontrollert studie, og gikk over i en utvidet studie.
Spanish: En los ensayos clínicos se administraron medicamentos para el dolor neuropático (como carbamazepina, fenitoína y gabapentina) de forma concomitante a la mayoría de los pacientes, sin ninguna prueba de interacción.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier ble nevropatiske smertelindrende legemidler (som carbamazepin, fenytoin og gabapentin) administrert samtidig til de fleste pasientene uten at interaksjon ble påvist.
Spanish: Es posible que los niños y adolescentes tengan más probabilidades que los adultos de sufrir una reacción relacionada con la perfusión.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom kan ha større sannsynlighet enn voksne for infusjonsrelaterte bivirkninger.
Spanish: Puesto que no hay conservantes, se recomienda iniciar la administración lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Fordi legemiddelet ikke inneholder konserveringsmidler, anbefales at administrasjonen startes så snart som mulig.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas en general no se vieron afectadas por la dosis de la enzima.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene var hovedsakelig upåvirket av enzymdosen.
Spanish: Si tiene una enfermedad renal avanzada, es posible que encuentre que su tratamiento con Replagal tiene un efecto limitado en sus riñones.
Norwegian Bokmål: Hvis du har fremskredet nyresykdom, kan du finne at Replagalbehandlingen har begrenset effekt på nyrene dine.
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning tilføres Replagal i en blodåre, vanligvis i armen.
Spanish: Los datos farmacodinámicos sugieren que, cuando se usa una dosis de 0,2 mg/kg de Replagal, los grados de reducción de la Gb3 plasmática son más o menos comparables entre adolescentes y niños pequeños (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data antyder at ved en dose på 0,2 mg/kg Replagal er reduksjonene i plasma Gb3 tilnærmet like blant ungdom og barn (se punkt 5.1).
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Pasienter med leversvikt Ingen studier er utført på pasienter med leversvikt.
Spanish: Tras 12-18 meses de tratamiento se observó una reducción del 50-80% en plasma y sedimento urinario.
Norwegian Bokmål: Etter 12 til 18 måneders behandling ble en reduksjon på 50-80 % observert i plasma og urinsediment.
Spanish: Se han notificado casos de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxis.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om overfølsomhet, inkludert anafylakse.
Spanish: Tras una dosis intravenosa única de 0,2 mg/kg, la agalsidasa alfa tuvo un perfil bifásico de distribución y eliminación de la circulación.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs dose på 0,2 mg/kg hadde agalsidase alfa en bifasisk fordeling og elimineringsprofil fra sirkulasjonssystemet.
Spanish: La semivida de eliminación de la proteína de la sangre fue aproximadamente de 108 ± 17 minutos en los varones y de 89 ±28 en las mujeres, siendo el volumen de distribución de aproximadamente el 17% del peso corporal en ambos sexos.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden var omtrent 108 ± 17 minutter hos menn, sammenlignet med 89 ± 28 minutter hos kvinner, og distribusjonsvolumet var omtrent 17 % av kroppsvekten for begge kjønn.
Spanish: Los efectos leves y transitorios pueden no precisar tratamiento médico ni interrupción de la perfusión.
Norwegian Bokmål: Milde og forbigående virkninger krever kanskje ikke medisinsk behandling eller at infusjonen stanses.
Spanish: Una vez diluida, la solución debe mezclarse suavemente, sin agitarla.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning vugges løsningen forsiktig, slik at den blandes, men ikke ristes.
Spanish: Los muy escasos datos clínicos de los que se dispone sobre exposición a Replagal durante el embarazo no han revelado efectos adversos sobre la madre o el recién nacido.
Norwegian Bokmål: Svært begrensede mengde data på bruk av Replagal under graviditet har ikke vist noen bivirkninger for mor eller det nyfødte barnet.
Spanish: No se ha demostrado que los anticuerpos de agalsidasa alfa estén asociados a ningún efecto clínicamente significativo sobre la seguridad (como reacciones a la perfusión) ni la eficacia.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot agalsidase alfa er ikke påvist å være forbundet med noen klinisk signifikant innvirkning på sikkerhet (f.eks. infusjonsreaksjoner) eller effektivitet.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instruksjoner vedrørende fortynning av dette legemidlet før administrering, se punkt 6.6.
Spanish: Los pacientes recibieron la dosis recomendada de 0,2 mg/kg de Replagal.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk anbefalt dose på 0,2 mg/kg Replagal.
Spanish: Un análisis indicó que se habían notificado acontecimientos adversos graves en el 39,4% de los pacientes que habían cambiado de agalsidasa beta, frente a un 31,0% en los que no habían recibido tratamiento antes de la incorporación al estudio.
Norwegian Bokmål: En analyse viste at det ble rapportert alvorlige bivirkninger hos 39,4 % av pasientene som gikk over fra agalsidase beta, sammenlignet med 31,0 % hos pasientene som var behandlingsnaive før studiestart.
Spanish: *la agalsidasa alfa es la proteína humana α-galactosidasa A, producida en una línea celular humana mediante tecnología de ingeniería genética.
Norwegian Bokmål: *agalsidase alfa er humanproteinet α-galaktosidase A som produseres ved genteknologi i en human cellelinje.
Spanish: La agalsidasa alfa es una forma de la enzima humana α-galactosidasa.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa er en form av humanenzymet α-galaktosidase.
Spanish: No es probable que la agalsidasa alfa interaccione con otros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Agalsidase alfa har sannsynligvis ingen interaksjoner med andre legemidler.