FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When the patient places a Zalviso tablet under the tongue, a dose of sufentanil is rapidly absorbed into the blood stream through the blood vessels in the lining of the mouth.
Swedish: När patienten placerar en Zalviso-tablett under tungan tas en dos sufentanil snabbt upp i blodomloppet genom blodkärlen i munslemhinnan.
English: One main study involved 178 patients who had abdominal surgery (surgery on the belly) and another involved 426 patients who had surgery on the knee or hip.
Swedish: I en huvudstudie ingick 178 patienter som genomgick bukkirurgi (operation i magen) och en annan innefattade 426 patienter som genomgick knä- eller höftkirurgi.
English: The reference medicine for Zalviso is called Sufenta Forte, and is available as a solution for injection, whereas Zalviso is available as sublingual tablets (tablets to be dissolved under the tongue).
Swedish: Referensläkemedlet för Zalviso kallas Sufenta Forte, och finns som en injektionsvätska, lösning, medan Zalviso finns som sublinguala resoribletter (tabletter som ska lösas upp under tungan).
English: For abdominal surgery, the average decrease in pain intensity was 50 points greater with Zalviso than with placebo (106 versus 56).
Swedish: För bukkirurgi var minskningen av smärtintensiteten i genomsnitt 50 poäng större med Zalviso än med placebo (106 mot 56).
English: This means that it is similar to a ‘reference medicine' containing the same active substance, but Zalviso is available in a different form.
Swedish: Zalviso är ett ”hybridläkemedel”, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men Zalviso finns i en annan form.
English: For the full list of side effects and restrictions with Zalviso, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Zalviso finns i bipacksedeln.
English: For knee and hip surgery the decrease in pain intensity was around 88 points greater with Zalviso (76 versus -11) than with placebo.
Swedish: För knäoch höftkirurgi var minskningen av smärtintensiteten omkring 88 poäng större med Zalviso (76 mot11) än med placebo.
English: The patient places the Zalviso tablets under their tongue when needed using a special device.
Swedish: Patienten placerar vid behov Zalviso-tabletterna under tungan med hjälp av en särskild administreringsenhet.
English: How is Zalviso used?
Swedish: Hur används Zalviso?
English: For more information about treatment with Zalviso, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Zalviso finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Zalviso, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zalviso.
English: How does Zalviso work?
Swedish: Hur verkar Zalviso?
English: For practical information about using Zalviso, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Zalviso ska användas finns i bipacksedeln.
English: These side effects were normally mild or moderate.
Swedish: Dessa biverkningar var vanligtvis lindriga eller måttliga.
English: These virus-like particles are not capable of causing infection or disease.
Swedish: De här virusliknande partiklarna förmår inte orsaka en infektion eller sjukdom.
English: The women were followed up for around three and a half years after the third dose of the vaccine.
Swedish: Kvinnorna följdes upp i omkring tre och ett halvt år efter att de fått den tredje dosen av vaccinet.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Gardasil 9 can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The vaccine is given as an injection into a muscle, preferably in the shoulder or the thigh.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel, helst i axeln eller låret.
English: There are more than 100 types of papillomavirus, some of which are associated with anogenital cancers in both men and women.
Swedish: Det finns över 100 typer av papillomvirus och vissa av dem är förknippade med anogenital cancer hos både män och kvinnor.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Gardasil 9.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Gardasil 9.
English: Regarding side effects, although a large proportion of subjects develop injection site reactions, these are only slightly more than for Gardasil.
Swedish: Vad gäller biverkningar, även om en stor andel patienter utvecklar reaktioner på injektionsstället, förekommer dessa bara något oftare än för Gardasil.
English: After vaccination, the immune system is able to produce antibodies more quickly when it is exposed to the real viruses.
Swedish: Efter vaccination kan immunsystemet bilda antikroppar snabbare om det på nytt utsätts för det riktiga viruset.
English: The vaccine also contains an ‘adjuvant', a compound containing aluminium to stimulate a better response.
Swedish: Vaccinet innehåller också ett ”adjuvans”, en substans som innehåller aluminium för att ge ett bättre immunsvar.
English: Gardasil 9 is given according to official recommendations.
Swedish: Gardasil 9 ges enligt officiella rekommendationer.
English: • precancerous lesions (growths) and cancers in the cervix, vulva or vagina and anus;
Swedish: • Precancerösa lesioner (vävnadstillväxt) och cancer i livmoderhals, blygd (vulva) eller vagina och anus.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Gardasil 9 is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Gardasil 9 används så säkert som möjligt.
English: There should always be at least one month between the first and the second doses, and at least three months between the second and the third, and all doses should be given within a year.
Swedish: Det ska alltid gå minst en månad mellan den första och den andra dosen och minst tre månader mellan den andra och den tredje, och samtliga doser ska ges inom ett år.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Gardasil 9.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Gardasil 9 ska användas.
English: Nearly 100% of cervical cancers are caused by HPV infection.
Swedish: Nästan 100 procent av fallen av livmoderhalscancer orsakas av HPV-infektion.
English: All papillomaviruses have a shell, or ‘capsid', that is made up of proteins called ‘L1 proteins'.
Swedish: Alla papillomvirus har ett skal, eller en ”kapsid”, som består av proteiner som kallas L1-proteiner.
English: Patients who show signs of an allergy after a dose of Gardasil 9 (or of its precursor vaccines Gardasil or Silgard) should stop the vaccination course or should not receive Gardasil 9 at all.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken på en allergi efter att de fått en dos av Gardasil 9 (eller dess prekursorvacciner Gardasil eller Silgard) bör avbryta vaccinationskuren eller inte ges Gardasil 9 över huvud taget.
English: A further 5 HPV types (31, 33, 45, 52, and 58) also carry a high risk for developing cancer (they cause around 20% of cervical cancers).
Swedish: Ytterligare fem HPV-typer (31, 33, 45, 52 och 58) innebär även en hög risk för att utveckla cancer (de orsakar omkring 20 procent av fallen av livmoderhalscancer).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Gardasil 9?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Gardasil 9?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Gardasil 9's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Gardasil 9 är större än riskerna och rekommenderade att Gardasil 9 skulle godkännas för försäljning i EU.
English: This study also showed that antibody levels against types 6, 11, 16 and 18 were adequate to protect against these four types of HPV infection.
Swedish: Studien visade också att nivåerna av antikroppar mot typ 6, 11, 16 och 18 var tillräckliga för att skydda mot dessa fyra typer av HPV-infektion.
English: It is recommended that individuals who receive the first dose of Gardasil 9 should complete the dosing regimen using this medicine.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får den första dosen Gardasil 9 ska fullfölja doseringsschemat med detta läkemedel.
English: In studies, the most common side effects with Gardasil 9 (seen in more than 1 patient in 10) were reactions at the site of the injection (redness, pain and swelling) and headache.
Swedish: I studierna var de vanligaste biverkningarna som orsakades av Gardasil 9 (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) reaktioner vid injektionsstället (rodnad, smärta och svullnad) och huvudvärk.
English: Human papillomaviruses are viruses that cause warts and abnormal tissue growth.
Swedish: Humant papillomvirus är virus som orsakar vårtor och onormal vävnadstillväxt.
English: human papillomavirus 9-valent vaccine (recombinant, adsorbed)
Swedish: 9-valent vaccin mot humant papillomvirus (rekombinant, adsorberat)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Gardasil 9 on 10 June 2015.
Swedish: Den 10 juni 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Gardasil 9 som gäller i hela EU.
English: Gardasil 9 can provide protection against all nine types of HPV infection, as seen in five main studies.
Swedish: Gardasil 9 kan skydda mot samtliga nio typer av HPV-infektion, såsom visas i fem huvudstudier.
English: This study found that Gardasil 9 stimulates similar levels of protection against all nine virus types in young men and women.
Swedish: Denna studie fann att Gardasil 9 stimulerar liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper hos unga män och kvinnor.
English: Other information about Gardasil 9
Swedish: Mer information om Gardasil 9
English: HPV types 16 and 18 cause a large majority of cervical and anal cancers, while HPV types 6 and 11 cause most of genital warts.
Swedish: HPV typ 16 och 18 orsakar de allra flesta fallen av livmoderhalscancer och analcancer, medan HPV typ 6 och 11 orsakar de flesta fallen av könsvårtor.
English: It contains purified proteins from the nine types of HPV listed above.
Swedish: Det innehåller renade proteiner från de nio ovanstående typerna av HPV.
English: What is Gardasil 9 and what is it used for?
Swedish: Vad är Gardasil 9 och vad används det för?
English: Thus Gardasil 9 is expected to prevent the majority of cervical, vaginal and vulvar cancers and premalignant lesions, as well as genital warts associated with HPV.
Swedish: Gardasil 9 förväntas därmed förhindra de flesta fallen av livmoderhals-, vaginal- och vulvacancer, samt premaligna cellförändringar, liksom könsvårtor förknippade med HPV.
English: In Europe, approximately 90% of anal cancers, 15% of vulvar cancers, 70% of vaginal cancers, and 30 to 40% of penile cancers are estimated to be caused by HPV infection.
Swedish: I Europa uppskattas det att HPV-infektion orsakar cirka 90 procent av fallen av analcancer, 15 procent av fallen av vulvacancer, 70 procent av fallen av vaginalcancer och 30-40 procent av fallen av cancer i penis.
English: Gardasil 9 contains the purified L1 proteins for the nine HPV types above, produced by a method known as ‘recombinant DNA technology'.
Swedish: Gardasil 9 innehåller de renade L1-proteinerna för de nio ovanstående HPV-typerna, som framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik.
English: Gardasil 9 is normally given according to a either a two-dose schedule or a three-dose schedule for males and females from 9 to 14 years old and a three-dose schedule for males and females 15 years old and over.
Swedish: Gardasil 9 ges normalt enligt ett schema med antingen två doser eller tre doser till barn i åldern 9-14 år, och enligt ett schema med tre doser till ungdomar från 15 års ålder och vuxna.
English: What benefits of Gardasil 9 have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Gardasil 9 har visats i studierna?
English: For a three-dose schedule, the second dose should be given two months after the first and the third given four months after the second.
Swedish: Om ett schema med tre doser tillämpas ges den andra dosen två månader efter den första och den tredje dosen ges fyra månader efter den andra.
English: The study showed that the vaccine stimulates the production of adequate levels of antibodies against HPV of all nine types in girls and boys aged between nine and 15 years when compared with women 16-26 years of age, for whom protection against disease was demonstrated in the first study.
Swedish: Studien visade att vaccinet stimulerar framställningen av tillräckliga nivåer av antikroppar mot samtliga nio typer av HPV hos flickor och pojkar mellan 9 och 15 år jämfört med unga kvinnor i åldern 16-26 år, hos vilka ett skydd mot sjukdomen påvisades i den första studien.
English: The fourth main study compared the levels of antibodies against all nine HPV types one month after the third dose in around 1,419 young men aged 16 to 26 with those in 1,101 women aged 16 to 26.
Swedish: Den fjärde studien jämförde nivåerna av antikroppar mot samtliga nio HPV-typer en månad efter den tredje dosen hos omkring 1 419 unga män i åldern 16-26 år med dem hos 1 101 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
English: The third study compared the effect of Gardasil 9 with the effect of Gardasil in 600 girls aged 9 to 15 years.
Swedish: Den tredje studien jämförde effekten av Gardasil 9 med effekten av Gardasil hos 600 flickor i åldern 915 år.
English: For a twodose schedule, the second dose should be given between five and thirteen months after the first dose.
Swedish: Om ett schema med två doser tillämpas ska den andra dosen ges 5-13 månader efter den första dosen.
English: The fifth main study involving 1,518 subjects compared the effect of a two-dose schedule of Gardasil 9 with a three-dose schedule.
Swedish: Den femte huvudstudien omfattade 1 518 patienter och jämförde effekten av att ta Gardasil 9 med två doser respektive med tre doser.
English: What are the risks associated with Gardasil 9?
Swedish: Vilka är riskerna med Gardasil 9?
English: The first study looked at the effectiveness of Gardasil 9 in over 14,000 women aged between 16 and 26 years.
Swedish: Den första studien undersökte effekten av Gardasil 9 hos över 14 000 unga kvinnor i åldern 16-26 år.
English: Why is Gardasil 9 approved?
Swedish: Varför godkänns Gardasil 9?
English: For the full list of all side effects reported with Gardasil 9, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Gardasil 9 finns i bipacksedeln.
English: Gardasil 9 is a suspension for injection available in vials or prefilled syringes.
Swedish: Gardasil 9 är en injektionsvätska, suspension som finns i injektionsflaskor eller förfyllda sprutor.
English: The CHMP considered that Gardasil 9 offers a broader protection against cancer than its precursor Gardasil, since it protects against additional 5 new types of HPV (31, 33, 45, 52 and 58), which although less common than types 16 and 18, are also considered high-risk HPV types.
Swedish: CHMP ansåg att Gardasil 9 ger ett bredare skydd mot cancer än dess prekursor Gardasil, eftersom det skyddar mot ytterligare fem typer av HPV (31, 33, 45, 52 och 58), som dessutom anses vara högrisktyper, även om de är mindre vanliga än typ 16 och 18.
English: The study looked at the development of antibodies one month after the third dose, and it showed that girls vaccinated with Gardasil 9 have similar levels of protection against types 6, 11, 16 and 18 as girls vaccinated with Gardasil.
Swedish: Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den tredje dosen och visade att flickor som vaccinerats med Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot typerna 6, 11, 16 och 18 som flickor som vaccinerats med Gardasil.
English: This study showed that 1 out of 6,016 women vaccinated with 3 doses of Gardasil 9 developed disease related to HPV types 31, 33, 45, 52 and 58, compared with 30 out of 6,017 women vaccinated with 3 doses of Gardasil.
Swedish: Denna studie visade att 1 av 6 016 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil 9 utvecklade sjukdom relaterad till HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58, jämfört med 30 av 6 017 kvinnor som vaccinerats med tre doser av Gardasil.
English: Gardasil 9 is a vaccine used in males and females from the age of nine years to protect against the following conditions caused by nine types of the human papillomavirus (HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58):
Swedish: Gardasil 9 är ett vaccin som ges till män och kvinnor respektive pojkar och flickor från 9 års ålder som skydd mot följande tillstånd orsakade av nio typer av humant papillomvirus (HPV av typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58):
English: For more information about treatment with Gardasil 9, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Gardasil 9 finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: This study looked at the development of antibodies one month after the last dose, and it showed that boys and girls given two doses of Gardasil 9 have similar levels of protection against all nine virus types to girls and women given three doses of Gardasil 9.
Swedish: Studien undersökte utvecklingen av antikroppar en månad efter den sista dosen och visade att flickor och pojkar som vaccinerats med två doser av Gardasil 9 har liknande nivåer av skydd mot samtliga nio virustyper som flickor och kvinnor som vaccinerats med tre doser Gardasil 9.
English: The study looked at how many women given Gardasil 9 developed disease (growths or cancer) due to HPV infection caused by HPV types 31, 33, 45, 52 and 58 when compared with Gardasil vaccine (a previously approved vaccine which protects against types 6, 11, 16 and 18).
Swedish: Studien undersökte hur många av kvinnorna som fick Gardasil 9 som utvecklade sjukdom (vävnadstillväxt eller cancer) på grund av HPV-infektion som orsakats av HPV typ 31, 33, 45, 52 och 58 i jämförelse med Gardasil-vaccin (ett sedan tidigare godkänt vaccin som skyddar mot typ 6, 11, 16 och 18).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Gardasil 9, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Gardasil 9.
English: How is Gardasil 9 used?
Swedish: Hur används Gardasil 9?
English: How does Gardasil 9 work?
Swedish: Hur verkar Gardasil 9?
English: The main measure of effectiveness was the development of antibodies against HPV types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58 one month after the third dose.
Swedish: Den andra studien på 3 066 patienter jämförde effekten av Gardasil 9 hos flickor och pojkar i åldern 915 år med effekten av Gardasil 9 hos unga kvinnor i åldern 16-26 år. Huvudeffektmåttet var om skyddande antikroppar mot HPV typ 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 utvecklades en månad efter den tredje dosen.
English: For practical information about using Gardasil 9, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Swedish: Praktisk information om hur Gardasil 9 ska användas finns i bipacksedeln.
English: The study should be conducted in more than one Member State.
Swedish: Studien bör utföras i mer än en medlemsstat.
English: The protocol shall be submitted in accordance with Article 107n (1) of Directive 2001/83/EC:
Swedish: Protokollet ska lämnas in i enlighet med artikel 107n.1 i direktiv 2001/83/EG:
English: Within 6 months of the Coordination group agreement.
Swedish: Inom 6 månader efter samordningsgruppens överenskommelse.
English: Further interim reports should be submitted to the PRAC 6-monthly thereafter for the first 2 years.
Swedish: Ytterligare interimsrapporter ska lämnas in till PRAC var sjätte månad därefter under de första 2 åren.
English: The final study report shall be submitted to the PRAC:
Swedish: Den slutgiltiga studierapporten ska lämnas in till PRAC:
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: By 12 January 2015
Swedish: Till den 12 januari 2015
English: The first interim report shall be submitted to the PRAC :
Swedish: Den första interimsrapporten ska lämnas in till PRAC:
English: These materials should ensure that prescriber are informed and the patients understand and acknowledge the risks associated with valproate in utero exposure.
Swedish: Dessa material ska säkerställa att förskrivaren är informerad och att patienterna förstår och inser riskerna i samband med exponering för valproat in utero.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall develop and submit educational materials according to agreed core elements.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utveckla och lämna in utbildningsmaterial i enlighet med avtalade centrala delar.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s), if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
English: The study design should aim to evaluate and quantify the effectiveness of the risk minimisation measures, and should include a pre- and postimplementation analysis and assessment.
Swedish: Studien ska vara utformad för att utvärdera och bestämma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering, och bör innefatta en analys och bedömning före och efter implementeringen.
English: The Marketing Authorisation Holders of valproate and related substances shall perform a drug utilisation study to assess the effectiveness of the risk minimisation measures and to further characterise the prescribing patterns for valproate.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning av valproat och relaterade substanser ska utföra en studie av läkemedelsanvändning för att bedöma ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering och för att närmare karakterisera förskrivningsmönstren för valproat.
English: Concentrate for solution for intraocular irrigation
Swedish: Koncentrat, lösning för intraokulär spolning
English: 10 (1 x 10) vial (multipack)
Swedish: 10 (1 x 10) injektionsflaskor (multiförpackning)
English: Intraocular use vial (glass)
Swedish: Intraokulär användning injektionsflaska (av glas)
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Inre förpackning Förpackningsstorlek
English: 28 March 2014
Swedish: 28 mars 2014
English: The revised opinion was converted into a Decision by the European Commission on 28 March 2014.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det reviderade yttrandet till ett beslut den 28 mars 2014.
English: EMA/197955/2014 Veterinary Medicines
Swedish: EMA/197955/2014 Veterinärmedicin
English: The referral started on 15 September 2011.
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 15 september 2011.
English: The re-examination procedure started on 11 June 2013.
Swedish: Omprövningsförfarandet inleddes den 11 juni 2013.
English: International non-proprietary name (INN): barium selenate
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN-namn): bariumselenat
English: The Committee appointed C. Ibrahim as rapporteur and H. Jukes as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg C. Ibrahim till rapportör och H. Jukes till medrapportör.