FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Antygeny powierzchniowe są wytwarzane metodą określaną jako technika rekombinacji DNA: wytwarzane są przez komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający im produkowanie białek.
Hungarian: A felületi antigéneket a „rekombináns DNS technológiaként" ismert módszerrel állítják elő: egy élesztőgomba termeli őket, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a fehérjék előállítására.
Polish: Ze względu na to, że substancja czynna zawarta w szczepionce Fendrix jest także dostępna w UE w innych szczepionkach, niektóre informacje potwierdzające zasadność stosowania innych szczepionek wykorzystano na poparcie zasadności stosowania szczepionki Fendrix.
Hungarian: Mivel a Fendrix hatóanyagát az EU-ban kapható más vakcinák is tartalmazzák, a Fendrix alkalmazásának alátámasztására olyan információkat is felhasználtak, amelyek az említett vakcinák alkalmazását támasztották alá.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fendrix do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania produktu.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Fendrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpił ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél kialakult a hepatitisz B vírus elleni védettséghez szükséges antitestszint.
Polish: Jeden miesiąc po podaniu ostatniej dawki u 91% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix zaobserwowano ochronny poziom przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, w porównaniu z 84% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Hungarian: Az utolsó adag beadása után egy hónappal a Fendrix-et kapó betegek 91%-ánál alakult ki a hepatitisz B vírus elleni védettséget biztosító antitestszint, szemben az összehasonlító készítményt kapó betegek 84%ával.
Polish: Działanie szczepionki Fendrix utrzymywało się dłużej niż w przypadku szczepionki porównawczej: u 80% pacjentów otrzymujących szczepionkę Fendrix ochronny poziom przeciwciał utrzymywał się przez okres do trzech lat, w porównaniu z 51% pacjentów otrzymujących szczepionkę porównawczą.
Hungarian: A Fendrix hatása hosszabb ideig tartott, mint az összehasonlító vakcináé: a Fendrix-et kapó betegek 80%-ánál, míg az összehasonlító készítményt kapók 51%-ánál maradt fenn három évig a védettséget biztosító antitestszint.
Polish: Firma przedstawiła także dane dotyczące stosowania szczepionki Fendrix u pacjentów po przeszczepie wątroby, lecz w trakcie oceny wycofała wniosek o dopuszczenie do stosowania szczepionki Fendrix u takich pacjentów.
Hungarian: A vállalat a Fendrix májátültetésen átesett betegeknél történő alkalmazására vonatkozóan is nyújtott be információkat, azonban a Fendrix-nek ezeknél a betegeknél történő alkalmazására vonatkozó kérelmét még a vakcina értékelése alatt visszavonta.
Polish: Produkt zawiera jako substancję czynną cząstki wirusa zapalenia wątroby typu B.
Hungarian: Hatóanyagként a hepatitisz B vírus részecskéit tartalmazza.
Polish: Można podać dawkę przypominającą szczepionki Fendrix zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Hungarian: A Fendrix emlékeztető oltása a hivatalos ajánlások szerint adható.
Polish: Szczepionkę Fendrix oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 165 pacjentów w wieku 15 lat lub starszych, u których występowała choroba nerek i którzy wymagali hemodializy.
Hungarian: Ezenkívül a Fendrix-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 165, legalább 15 éves, vesebetegségben szenvedő, hemodialízisre szoruló beteg vett részt.
Polish: Produktu Fendrix nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników lub u których wystąpiła reakcja alergiczna po podaniu szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Szczepionki Fendrix nie wolno podawać pacjentom z nagłą, wysoką gorączką.
Hungarian: A Fendrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben, illetve akiknél korábban allergiás reakció lépett fel hepatitisz B vakcina beadását követően.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fendrix zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Fendrix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W szczepionce Fendrix zastosowano system adiuwantowy zawierający MPL - oczyszczony lipid bakteryjny, a także związek glinu.
Hungarian: A Fendrix-ben a hatóanyagot egy „adjuváns rendszerrel" együtt alkalmazzák, amely „MPL"-t, egy baktériumokból származó tisztított zsírt, valamint egy alumíniumvegyületet tartalmaz.
Polish: Produkt Fendrix stosuje się w ochronie pacjentów z zaburzeniami czynności nerek przed zapaleniem wątroby typu B (choroba wątroby wywołana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B).
Hungarian: A Fendrix-et veseelégtelenségben szenvedő betegek hepatitisz B (a máj hepatitisz B vírus okozta fertőzéses megbetegedése) elleni védelmére alkalmazzák.
Polish: Szczepionkę wstrzykuje się w mięsień naramienny.
Hungarian: A vakcinát a vállizomba kell beadni.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fendrix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fendrix alkalmazása?
Polish: Fendrix szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (z adiuwantem, adsorbowana)
Hungarian: Fendrix hepatitis B (rekombináns DNS) vakcina (adjuváns tartalmú, adszorbeált)
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu szczepionki Fendrix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Fendrix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: W przyszłości w przypadku kontaktu z wirusem zapalenia wątroby typu B układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała.
Hungarian: A későbbiekben az immunrendszer gyorsabban lesz képes antitesteket termelni, amikor újból találkozik a hepatitisz B vírussal.
Polish: Szczepionkę Fendrix porównywano ze szczepionką Engerix-B (inna szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) stosowaną w podwójnej dawce.
Hungarian: A Fendrix-et kétszeres dózisú Engerix B-vel (egy másik hepatitisz B vakcinával) hasonlították össze.
Polish: Jak stosować produkt Fendrix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Fendrix-et?
Polish: Jak działa produkt Fendrix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Fendrix?
Polish: • Nie zbadano możliwości uwolnienia do środowiska.
Hungarian: • a környezetbe jutás lehetőségét nem vizsgálták.
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
Hungarian: A vizsgálat következőkben felsorolt hiányosságai miatt az eredmények nem fogadhatók el:
Polish: • Nieznane są rodzaj i biologiczne działanie związanych pozostałości.
Hungarian: • a kötött maradékanyagok természete és biológiai aktivitása nem ismert,
Polish: Dlatego zdaniem CVMP zastrzeżenia wniesione przez Niemcy i Holandię nie powinny stanowić przeszkody dla przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Hungarian: A CVMP tehát úgy véli, hogy a Németország és Hollandia által felvetett ellenvetések nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
Hungarian: 2.3. A maradékanyagok bomlása a trágyában
Polish: Jeśli tak dokładne informacje nie są dostępne, stosuje się wartości domyślne podane w wytycznych.
Hungarian: Ha ezek a pontos adatok nem állnak rendelkezésre, az iránymutatásban megadott alapértékeket kell alkalmazni.
Polish: PEC począocząt gleba
Hungarian: PEC initial soil
Polish: W dokumencie zawierającym wytyczne zezwala się również na stosowanie alternatywnych wartości, jeśli są odpowiednio uzasadnione.
Hungarian: Ez az iránymutató dokumentum lehetővé teszi más értékek alkalmazását is, ha azokat megfelelően alátámasztották.
Polish: Jednak na koniec badania (27 dni) 64% dawki odpowiadało pozostałościom niedającym się wyekstrahować.
Hungarian: Ugyanakkor a vizsgálat végére (27. nap) az adag 64%-a nem kivonható maradékanyaggá alakult.
Polish: W pierwszej fazie DT50 został obliczony na 4 godziny, natomiast w drugiej fazie wskaźnik ten miał wartość 12 godzin.
Hungarian: Az első fázisban a DT50 értéket 4 órára számították ki, a második fázisban pedig 12 órára.
Polish: Częstość występowania obejmuje liczbę wszystkich zwierząt chorych na początku badania i wszystkich zwierząt, które zachorowały podczas okresu obserwacji.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságba beleszámítanak a vizsgálat kezdetekor beteg állatok és a megfigyelési időszak alatt megbetegedő összes többi állat.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY WETERYNARYJNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKÓW ZWIERZĄT, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/WNIOSKODAWCÓW W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSEINEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK, HATÁSERŐSSÉGÉNEK, AZ ÁLLATFAJOKNAK, AZ ALKALMAZÁSI MÓDNAK, A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK/KÉRELMEZŐJÉNEK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Polish: = liczba dni leczenia [dni]
Hungarian: = a kezelés napjainak száma [d]
Polish: Częstotliwość i droga podawania
Hungarian: Alkalmazás gyakorisága és módja
Polish: Dlatego też CVMP zaleca, aby dwa zdania dotyczące wskazania do stosowania zostały zestawione w następujący sposób:
Hungarian: A CVMP ezért azt ajánlja, hogy a terápiás javallat két mondatát a következőképpen kössék össze:
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska naturalnego jest procesem dwufazowym.
Hungarian: A környezeti kockázatértékelést kétfázisú eljárásban végzik el.
Polish: Zatwierdzona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna są ostatecznymi wersjami ustalonymi podczas procedury grupy koordynacyjnej z następującą zmianą:
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoportban zajlott eljárás során megszületett végleges változat, a következő módosítással:
Polish: -1.doba-1]
Hungarian: -1.d-1]
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
Hungarian: • a kötődés jellege nem ismert,
Polish: Res Vet Sci. 1980 May;28(3):267-74.
Hungarian: 1980 May;28(3):267-74.
Polish: Zakłada się, że weterynaryjne produkty lecznicze o ograniczonym stosowaniu i ograniczonym narażeniu środowiskowym będą miały ograniczony wpływ na środowisko.
Hungarian: Feltételezhető, hogy a korlátozott felhasználású, és a környezetet korlátozottan terhelő állatgyógyászati készítmények csekélyebb hatást gyakorolnak majd a környezetre.
Polish: Punkt 4.2 ChPL i punkt 4 ulotki informacyjnej:
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2. pontjában és a betegtájékoztató 4. pontjában:
Polish: W razie konieczności przeprowadzana jest druga faza oceny, w której określa się przeznaczenie i wpływ produktu oraz ocenia się ryzyko w odpowiednich działach środowiska.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a felmérés a második fázissal folytatódik, amelyben meghatározzák a termék sorsát és hatásait, és elvégzik az adott környezeti kompartmentre vonatkozó kockázatfelmérést.
Polish: Z powyższych danych można wywnioskować, że częstość występowania BRD w stadach w UE wynosi na ogół poniżej 50%.
Hungarian: A fenti adatokból levonható az a következtetés, hogy az EU-ban a BRD előfordulási gyakorisága az állatállományokban összességében 50% alatt van.
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)
Hungarian: BRD (szarvasmarhák légzőszervi betegsége) előfordulási gyakorisága
Polish: Podczas fazy I dokonywane są obliczenia wstępnego PEC w glebie, w przypadku leczenia więcej niż „małej liczby zwierząt".
Hungarian: Az I. fázisban a kezdeti, talajra vonatkozó PEC érték kiszámítását akkor végzik el, ha „kisszámú állatnál" többet kezelnek.
Polish: W odniesieniu do odsetka zwierząt w stadzie, które mają być leczone, zauważono, że trudno jest oddzielić częstość występowania choroby od późniejszego leczenia.
Hungarian: Az adott állományban kezelendő állatok arányával kapcsolatban a bizottság tudomásul vette, hogy a betegség előfordulási gyakoriságát és az ezt követő kezelést nehéz különválasztani.
Polish: Wszystkie inne aktywne składniki rozpadu florfenikolu miały stężenia poniżej LOD do dnia 2.
Hungarian: A florfenikol összes további lehetséges bomlásterméke az LOD alatt volt a 2. napon.
Polish: = leczona część stada [wartość pomiędzy 0 i 1] (zob.
Hungarian: = A kezelt állatállomány hányada [az érték 0 és 1 között]
Polish: CVMP uznaje, że w obecnie zatwierdzonych w referencyjnym państwie członkowskim wskazaniach do stosowania brak jasno wyrażonych ograniczeń w zatwierdzonym stosowaniu, ponieważ istniejące sformułowania mogą być interpretowane jako zezwolenie na stosowanie profilaktyczne i lecznicze produktu we wszystkich chorobach wywołanych przez bakterie wrażliwe na florfenikol.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy a terápiás javallat a referencia tagállamban jelenleg engedélyezett formájában nem tartalmazza egyértelműen az engedélyezett alkalmazás korlátozásait, mert jelenlegi szövegezése értelmezhető úgy is, hogy a termék használata engedélyezett az összes, florfenikolra érzékeny baktérium által okozott betegség megelőző és terápiás kezelésére is.
Polish: Stwierdzono zatem, że wszystkie dające się wyekstrahować produkty rozpadu będą odpowiadać mniej niż 5% dawki do dnia 27.
Hungarian: A bizottság ezért arra a következtetésre jutott, hogy minden kivonható bomlástermék az adag 5%-ánál kisebb mennyiségben lesz jelen a 27. napon.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania wniesiono zastrzeżenia, że preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, może stanowić potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás során aggályok merültek fel azzal kapcsolatban, hogy a szarvasmarhák kezelésére szánt Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció potenciálisan súlyos környezeti kockázatot hordozhat.
Polish: Stężenia florfenikolu osiągnęły poziom poniżej granicy oznaczalności (limit of quantification - LOQ) (0,4 mg/kg) przed upływem 2 dni i poniżej granicy wykrywalności (limit of detection - LOD) (0,1 mg/kg) przed upływem 27 dni.
Hungarian: A florfenikol koncentrációja a mennyiségi meghatározás korlátja (LOQ) (0,4 mg/kg) alatt volt a 2. napon és a kimutatási korlát (LOD) (0,1 mg/kg) alatt volt a 27. napon.
Polish: Ponieważ preparat Fenflor 300 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla bydła, jest wskazany wyłącznie w leczeniu (to znaczy jest wskazany tylko do stosowania u klinicznie chorych zwierząt, a nie w profilaktyce), uznano, że w tym przypadku właściwe będzie zastosowanie częstości występowania choroby w stadzie jako odsetka leczonych zwierząt.
Hungarian: Mivel a Fenflor 300 mg/ml oldatos injekció csak a szarvasmarhák kezelésére javallt (vagyis csak a klinikailag beteg állatok számára javallt, megelőzésre nem), a bizottság úgy vélte, hogy ebben az esetben megfelelő volt a betegség állományon belüli gyakoriságának alkalmazása a kezelt állatok számarányának megadására.
Polish: Biorąc pod uwagę ogół danych, CVMP uznał, że ta pozycja odpowiada ostrożnej ocenie ogólnej częstości występowania BRD w stadach w UE.
Hungarian: Figyelembe véve az adatok összességét, a CVMP úgy vélte, hogy ez a szám az EU állatállományaiban a BRD átlagos előfordulási arányának óvatos becslése.
Polish: Preparat Fenflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Hungarian: A Fenflor florfenikolt tartalmaz, amely egy széles spektrumú, elsősorban bakteriosztatikus tulajdonságú, sok baktérium ellen hatásos antibiotikum, beleértve számos Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumot is.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę opinię CVMP, zgodnie z którą dla tego wniosku nie ma potrzeby oceny fazy II ryzyka dla środowiska naturalnego (ponieważ obliczone wartości PECgleba są poniżej wartości progowej), badanie degradacji w podściółce nie jest decydujące podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Hungarian: Mivel azonban a CVMP úgy vélekedik, hogy a kérelem elbírálásához nincs szükség a II. fázisú kockázatfelmérésre (mivel a PECsoil számított értékei a küszöbérték alatt vannak), a trágyával elvégzett bomlási vizsgálat elvégzése nem döntő fontosságú a környezeti kockázatfelmérés vonatkozásában.
Polish: Przyjmując wartość 38% za odsetek leczonych zwierząt w stadzie, maksymalna obliczona wartość PECgleba wynosi 88,6 μg/kg.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok 38%-os arányszáma alapján kiszámított maximális PECsoil érték 88,6 μg/kg volt.
Polish: Wartość LOQ wynosi 11% dawki dodanej do podściółki (0,4/3,6), a wartość LOD jest równa 2,7% (0,1/3,6) dawki dodanej do podściółki.
Hungarian: Az LOQ érték a trágyához adott dózis mennyiségének 11%-ával (0,4/3,6) volt egyenlő, az LOD pedig a trágyához adott dózis mennyiségének 2,7%-ával (0,1/3,6) volt egyenlő.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie, w którym wykazał, że florfenikol ulega szybkiemu rozpadowi, z DT50 równym 14 godzinom (obliczonym przy zastosowaniu równania Arrheniusa na podstawie DT50 po pięciu godzinach mierzonego w temperaturze 20°C, a nie 10°C - zgodnie z wytycznymi CVMP).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtott egy vizsgálatot annak bizonyítására, hogy a florfenikol gyorsan lebomlik, DT50 értéke pedig 14 óra (amelyet az Arrhenius-egyenlet alkalmazásával számítottak ki - a CVMP iránymutatásának ajánlása szerint nem 10°C, hanem 20°C hőmérsékleten mért - 5 órás DT50 értékből extrapolálva).
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: Kérelmezõ / forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele publikacji, aby uzasadnić odsetek zwierząt leczonych z powodu BRD w stadzie.
Hungarian: Ebben az esetben a kérelmező számos közleményt nyújtott be, hogy alátámassza az egy állományban BRD miatt kezelt állatok arányát.
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
Hungarian: • nagyüzemi tenyészetek (számos szaporulat és életkor): Franciaország - 15,7%, Németország20,3%, Olaszország - 15,2%, Spanyolország - 17,1% (Godinho és mtsai, 20055);
Polish: = stopień obrotu zwierząt w danym miejscu rocznie [miejsce-1.r-1] (zob.
Hungarian: = az állatok éves fluktuációs aránya adott helyen [hely-1.y-1]
Polish: „Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń dróg oddechowych u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni".
Hungarian: „Florfenikolra érzékeny baktériumok által okozott betegségek: szarvasmarhák Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida és Histophilus somni által okozott, légúti fertőzéses megbetegedésének kezelésére."
Polish: W fazie pierwszej, na podstawie zakładanego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, określany jest rozmiar narażenia środowiskowego.
Hungarian: Az első fázisban a környezeti expozíció mértékét az állatgyógyászati készítmény tervezett felhasználási területe alapján határozzák meg.
Polish: W fazie I wyłaniane są weterynaryjne produkty lecznicze, które wymagają szerzej zakrojonej oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Hungarian: Az I. fázisban azonosítják azokat az állatgyógyászati készítményeket, amelyeknél szélesebb körű környezeti kockázatértékelésre van szükség.
Polish: Odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji zawartych w dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Hungarian: Az állományban a kezelt állatok aránya - területi vizsgálati adatkéntátvehető a dosszié adataiból vagy a szakirodalomból.
Polish: • Cielęta z farm mlecznych: Włochy - 28,9% (Makoshey i wsp., 20086).
Hungarian: • tejgazdasági szarvasmarhák: Olaszország - 28,9% (Makoshey és mtsai, 20086).
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Hungarian: Egyesült Királyság Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Polish: • Hodowle produkujące cielęcinę: Wielka Brytania - 75% (Miller i wsp., 19802).
Hungarian: • kereskedelmi húsegység: Egyesült Királyság - 75% (Miller és mtsai, 19802);
Polish: DT50 był ponownie przeliczony zgodnie z modelem dwufazowym.
Hungarian: A továbbiakban ismételten kiszámították a DT50 kétfázisos modellnek megfelelő értékét.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Hungarian: A CVMP áttekintette a BRD EU-országokban észlelt előfordulására, valamint a betegség miatt vagy megelőzés céljából kezelt állatok százalékos arányára vonatkozó szakirodalmat.
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
Hungarian: (lásd az irányelv 2. táblázatát) = A száraz talaj tömegsűrűsége [kg.m-3] 10000 = 1 hektárnyi terület [m2 .ha-1] = A talajba jutás mélysége [m]
Polish: Wszystkie obliczone wartości wskaźników PECgleba mają wartość mniejszą niż 100 μg/kg, będącą wartością progową, powyżej której potrzebna jest ocena fazy II, z najwyższym wskaźnikiem PEC gleba (88,6 μg/kg) dla bydła w wieku ponad dwóch lat.
Hungarian: Minden kiszámított PECsoil érték a II. fázis 100 μg/kg értéke alatt van, a legnagyobb kiszámított PECsoil értéket (88,6 μg/kg) a 2 évesnél idősebb szarvasmarháknál találták.
Polish: Cielęta
Hungarian: Borjú
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALAMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKOLÁSA
Polish: • Cielęta hodowane na cielęcinę: Holandia - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry i wsp., 20091).
Hungarian: • vágóborjú: Hollandia - 19,8%, Belgium - 13,3% (Catry és mtsai, 20091);
Polish: • Cielęta mleczne: Szwecja - 2,2-53,3% (Svensson i wsp., 20064).
Hungarian: • tejipari felhasználásra szánt borjú: Svédország - 2,2-53,3% (Svensson és mtsai 20064);
Polish: = dawka dobowa substancji czynnej [mg.kgmc
Hungarian: = a hatóanyag napi adagja [mg.kgbw
Polish: Svensson C., Hultgren J. and Oltenacu P. (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Hungarian: (2006) Morbidity in 3-7 month old dairy calves in south-western Sweden, and risk factors for diarrhoea and respiratory disease.
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 [Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I [CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna]) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II [CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Hungarian: Ezt az általános eljárást a következő dokumentumok írják le: VICH I. fázisra és II. fázisra vonatkozó iránymutatások (VICH GL6 - Ökotoxicitás I. fázis; Iránymutatás az állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérésére (EIAS) - I. fázis (CVMP/VICH/592/98-VÉGLEGES); és VICH GL 38 (Állatgyógyászati készítmények által okozott környezeti hatás felmérése - II. fázis (CVMP/VICH/790/03-VÉGLEGES)).
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA INFORMACYJNA
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ