FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vykonali sa dve klinické štúdie fázy 3 u celkovo 851 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, u ktorých došlo k návratu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe, alebo k progresii ochorenia po endokrinnej liečbe pokročilého ochorenia.
Bulgarian: Две клинични проучвания фаза 3 са приключили при общо 851 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, които са имали рецидив на заболяването по време на или след адювантна ендокринна терапия, или при прогресия след ендокринна терапия за напреднало заболяване.
Slovak: Prežívanie bez progresie (progression-free survival, PFS) bolo primárnym cieľom, kľúčové sekundárne ciele účinnosti zahŕňali objektívnu mieru odpovede (objective response rate, ORR), mieru klinického prínosu (clinical benefit rate, CBR) a celkové prežívanie (overall survival, OS).
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), а ключовите вторични крайни точки за ефикасност включват степен на обективно повлияване (СОП), степен на клинична полза (СКП) и обща преживяемост (ОП).
Slovak: 2%) nežiaducimi reakciami stupňa ≥ 3 boli neutropénia, leukopénia, anémia, infekcie, zvýšená hladina AST, trombocytopénia a únava.
Bulgarian: Найчестите (≥ 2 %) нежелани реакции степен ≥ 3 са неутропения, левкопения, анемия, инфекции, повишени стойности на аспартат аминотрансфераза (AST), тромбоцитопения и умора.
Slovak: Detskí pacienti dostali intramuskulárnu dávku fulvestrantu 4 mg/kg mesačne.
Bulgarian: Педиатричните пациенти са получавали 4 mg/kg месечна интрамускулна доза фулвестрант.
Slovak: Interferencia s hodnotením protilátok proti estradiolu Vzhľadom na štrukturálnu podobnosť fulvestrantu a estradiolu, môže fulvestrant interferovať s hodnotením protilátok proti estradiolu a môže mať za následok falošne zvýšené hladiny estradiolu.
Bulgarian: Поради структурното подобие на фулвестрант и естрадиол, фулвестрант може да повлияе тестовете за естрадиол, базирани на антитела, като те може да покажат фалшиво повишени нива на естрадиол.
Slovak: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie ochorenia (hodnotenie skúšajúcim lekárom v populácii podľa liečebného zámeru) - štúdia PALOMA3
Bulgarian: Фигура 2 Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) - проучване PALOMA3
Slovak: Benzylalkohol (500 mg) Benzylbenzoát (750 mg)
Bulgarian: Бензилов алкохол (500 mg)
Slovak: Hlavnou cestou vylučovania je stolica, močom sa vylučuje menej ako 1%. Fulvestrant má vysoký klírens, 11±1,7 ml/min/kg, čo naznačuje vysoký podiel extrakcie pečeňou.
Bulgarian: Фулвестрант има висок клирънс, 11 ± 1,7 ml/min/kg, предполагащ висока степен на чернодробна екскреция.
Slovak: Kožná vyrážka
Bulgarian: Суха кожа
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 250 mg fulvestrantu v 5 ml roztoku.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант в 5 ml разтвор
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor, ktorý je lokálne pokročilý alebo sa rozšíril do iných častí tela (metastatický).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на жени с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за хормонален рецептор, отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен).
Slovak: Stomatitída zahŕňa nasledujúce PTs: aftózna stomatitída, cheilitída, glositída, glosodýnia, ulcerácia v ústach, zápal sliznice, bolesť v ústach, orofaryngeálny diskomfort, orofaryngeálna bolesť, stomatitída.
Bulgarian: „Стоматит" включва следните ПТ: афтозен стоматит, хейлит, глосит, глосодиния, язви в устата, възпаление на лигавицата, болка в устата, орофарингеален дискомфорт, орофарингеална болка, стоматит.
Slovak: Hlavnými zložkami väzby sú lipoproteínové frakcie veľmi nízkej denzity (VLDL), nízkej denzity (LDL) a vysokej denzity
Bulgarian: Липопротеините с много ниска плътност (VLDL), липопротеините с ниска плътност (LDL) и липопротеините с висока плътност (HDL) са главните свързващи компоненти.
Slovak: Priložená je tiež bezpečnostná ihla (BD SafetyGlide) na pripojenie k nádobke injekčnej striekačky.
Bulgarian: Осигурена е също и обезопасена игла (BD SafetyGlide) за съединяване с тялото на спринцовката.
Slovak: Bolesť kĺbov a muskuloskeletálna bolesť
Bulgarian: Болки в ставите и мускулно-скелетната система
Slovak: Klinickú štúdiu fázy 3 ukončilo 736 postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka, ktoré mali rekurenciu ochorenia počas alebo po adjuvantnej endokrinnej liečbe alebo progresii následnej endokrinnej liečby pokročilého ochorenia.
Bulgarian: Клинично проучване фаза 3 е приключило при 736 постменопаузални жени с авансирал рак на гърдата, с рецидив по време на или след адювантна ендокринна терапия или с прогресия след ендокринна терапия за авансирало заболяване.
Slovak: , hepatitída f, zvýšené gama-GT
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност в, е хепатит е, повишаване на ГГТП
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti - štúdia PALOMA3 (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Bulgarian: Таблица 5 Резултати за ефикасност - проучване PALOMA3 (оценка на изследователя, intent-to-treat популация)
Slovak: - Ďalšie zložky (pomocné látky) sú etanol (96-percentný), benzylalkohol, benzylbenzoát a ricínový olej rafinovaný.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са: етанол (96 процента), бензилов алкохол,
Slovak: • v monoterapii na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov u postmenopauzálnych žien: bez predchádzajúcej endokrinnej liečby, alebo s relapsom ochorenia počas alebo po adjuvantnej antiestrogénovej liečbe alebo pri progresii ochorenia počas antiestrogénovej liečby.
Bulgarian: като монотерапия за лечение на естроген-рецептор позитивен, локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при постменoпаузални жени: - които преди това не са били подлагани на ендoкринна терапия, или - с рецидив на заболяването по време на или след адювантна антиестрогенна терапия, или при прогресия на заболяването по време на антиестрогенна терапия;
Slovak: Počas liečby Faslodexom sa musí dojčenie ukončiť.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Faslodex.
Slovak: Upozornenie - - Bezpečnostnú ihlu (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) pred použitím neautoklávujte.
Bulgarian: Внимание - преди употреба не стерилизирайте обезопасената игла (подкожна игла с предпазител „BD SafetyGlide") в автоклав.
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa neodporúča žiadna úprava dávky (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/мин).
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Fulvestrant je kompetitívny antagonista estrogénového receptora (ER) s afinitou porovnateľnou s estradiolom.
Bulgarian: Фулвестрант е конкурентен антагонист на естрогеновите рецептори (ER) с афинитет, сравним с този на естрадиол.
Slovak: Faslodex obsahuje 10% w/v etanolu (alkoholu) ako pomocnú látku, t.j. do 500 mg v injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10% т./об. етанол (алкохол) като помощно вещество, т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Slovak: Benzylalkohol Benzylbenzoát Ricínový olej rafinovaný
Bulgarian: бензилбензоат и рициново масло (рафинирано).
Slovak: Preneste naplnenú injekčnú striekačku na miesto podania.
Bulgarian: Доближете спринцовката до мястото на приложение.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn výsledkov primárneho cieľa účinnosti (PFS) a kľúčových sekundárnych cieľov účinnosti (hodnotené skúšajúcim v populácii podľa liečebného zámeru)
Bulgarian: Таблица 4 Резюме на резултатите за първичната крайна точка за ефикасност (ПБП) и ключовите вторични крайни точки (оценка на изследователя, intent-to-treat популация) ─ проучване FALCON
Slovak: Fulvestrant podávaný králikom mal za následok potrat.
Bulgarian: Зайци, на които е даван фулвестрант, не задържат бременността.
Slovak: TTR*, Medián [mesiace (rozsah)]
Bulgarian: Време до туморен отговор, Медиана [месеци (диапазон)]
Slovak: • samotný na liečbu postmenopauzálnych žien s typom rakoviny prsníka, nazývanej karcinóm prsníka s pozitivitou estrogénových receptorov, ktorý je lokálne pokročilý (rakovina sa začala rozširovať) alebo metastatický (už sa rozšírila do iných častí tela), alebo
Bulgarian: самостоятелно, за лечение на жени в менопауза с тип рак на гърдата, който се нарича положителен за естрогенен рецептор рак на гърдата, който е локално напреднал или се е разпространил в други части на тялото (метастатичен), или
Slovak: • v kombinácií s palbociklibom na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (HER2) u žien, ktoré predtým podstúpili endokrinnú liečbu (pozri časť 5.1).
Bulgarian: в комбинация с палбоциклиб за лечение на положителен за хормонален рецептор (HR), отрицателен за рецептор 2 на човешкия епидермален растежен фактор (HER2) локално авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза при жени, които преди това са получавали ендокринна терапия (вж. точка 5.1).
Slovak: Neutropénia zahŕňa nasledujúce PTs: neutropénia, znížený počet neutrofilov.
Bulgarian: ПТ: неутропения, намален брой на неутрофилите.
Slovak: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business
Bulgarian: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire
Slovak: U pacientok s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene sa má Faslodex podávať so zvýšenou opatrnosťou (pozri časti 4.2, 4.3 a 5.2).
Bulgarian: Faslodex трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (вж. точки 4.2, 4.3 и 5.2).
Slovak: Všetky pacientky -AE podskupina (n=423) -AI podskupina (n=313)
Bulgarian: Общо пациенти -AE подгрупа (n=423) -АИ подгрупа (n=313)
Slovak: Faslodex má 2 možné balenia, jedno obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku a druhé balenie obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.
Bulgarian: Faslodex се предлага в два вида опаковки - или опаковка, съдържаща 1 стъклена предварително напълнена спринцовка, или опаковка, съдържаща 2 стъклени предварително напълнени спринцовки.
Slovak: Pacientkam, ktorým sa podáva fulvestrant súbežne s inhibítormi alebo induktormi CYP3A4, nie je preto potrebné upravovať dávku.
Bulgarian: Следователно не е нужно коригиране на дозата при пациенти, които приемат едновременно фулвестрант и инхибитори или индуктори на CYP 3A4.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa nasledujúce PTs: trombocytopénia, znížený počet krvných doštičiek.
Bulgarian: „Тромбоцитопения" включва следните ПТ: тромбоцитопения, намален брой на тромбоцитите.
Slovak: - problémy s obličkami alebo pečeňou, - nízky počet krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážaniu krvi) alebo poruchy krvácavosti, - problémy s krvnými zrazeninami v minulosti, - osteoporóza (úbytok kostnej hmoty), - alkoholizmus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Faslodex, ако някое от следните състояния се отнася за Вас: - проблеми с бъбреците или черния дроб; - намален брой тромбоцити (които участват в кръвосъсирването) или нарушения на кръвосъсирването; - предходни проблеми, свързани с образуване на кръвни съсиреци; - остеопороза (намалена костна плътност); - алкохолизъм.
Slovak: ORR bola stanovená u pacientok, u ktorých bola dostupná základná odpoveď (t.j., u ktorých bolo merateľné základné ochorenie: skupina 240 pacientok na Faslodexe 500 mg a skupina 261 pacientok na Faslodexe 250 mg).
Bulgarian: СОП е оценена при пациентите, при които е било възможно да се оцени повлияването на изходно ниво (т.е. при пациентите с измеримо заболяване на изходно ниво: 240 пациенти в групата на Faslodex
Slovak: Tiež sa preukázalo, že fulvestrant 500 mg znižuje ER a proliferáciu markeru Ki67, vo väčšej miere ako fulvestrant 250 mg v nádoroch prsníka v postmenopauzálnej neoadjuvantnej liečbe.
Bulgarian: Също така, има данни, че фулвестрант 500 mg, приложен при пациенти с тумори на гърдата, в условията на неоадювантно лечение, потиска експресията на ER и на маркера на пролиферация Ki67 в по-голяма степен, отколкото фулвестрант 250 mg.
Slovak: Porovnanie medzi skupinami (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg) Absolútny rozdiel v %
Bulgarian: Сравнение между групите (Faslodex 500 mg/Faslodex 250 mg)
Slovak: Faslodex obsahuje 500 mg benzylalkoholu v jednej injekcii, čo zodpovedá 100 mg/ml.
Bulgarian: Faslodex съдържа 500 mg бензилов алкохол на инжекция, еквивалентни на 100 mg/ml.
Slovak: Alergické reakcie (precitlivenosť), vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla
Bulgarian: алергични реакции (реакции на свръхчувствителност), включително подуване на лицето,
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Bulgarian: Групирането по честота е дефинирано по следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Slovak: Faslodex obsahuje 10 obj % etanolu (alkoholu), t.j. až do 500 mg v jednej injekcii, čo zodpovedá 10 ml piva alebo 4 ml vína.
Bulgarian: Faslodex съдържа 10 % т./об. етанол (алкохол), т.е. до 500 mg на инжекция, еквивалентни на 10 ml бира или 4 ml вино.
Slovak: Údaje in vitro naznačujú, že fulvestrant neinhibuje izoenzýmy CYP450.
Bulgarian: In vitro данните предполагат, че фулвестрант не инхибира CYP 3A4 изоензимите.
Slovak: Etanol (96%, 500 mg)
Bulgarian: Помощни вещества с известно действие (на 5 ml) Етанол (96%, 500 mg)
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=206)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=206)
Slovak: Faslodex 250 mg injekčný roztok
Bulgarian: Faslodex 250 mg инжекционен разтвор
Slovak: Faslodex plus palbociklib (N=141)
Bulgarian: Faslodex плюс палбоциклиб (N=141)
Slovak: Štúdia zahŕňala 423 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas antiestrogénnej liečby (AE podskupina) a 313 pacientok, ktoré recidivovali alebo mali progresiu počas liečby inhibítorom aromatázy (AI podskupina).
Bulgarian: (АЕ-подгрупа) и 313 пациенти, които са имали рецидив или прогресия по време на терапия с ароматазен инхибитор (АИ-подгрупа).
Slovak: Skúšky na preparátoch ľudskej pečene a rekombinantných ľudských enzýmoch udávajú, že na oxidácii fulvestrantu sa podieľa z P-450 izoenzýmov iba CYP3A4, in vivo sa však zdá, že prevládajú cesty nevyužívajúce P-450.
Bulgarian: Проучванията, използващи препарати от човешки черен дроб и рекомбинантни човешки ензими показват, че CYP 3A4 е единственият P450 изоензим, включен в оксидацията на фулвестрант.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Obrázok 2.
Bulgarian: Фигура 2
Slovak: Hypersenzitívne reakcie
Bulgarian: анафилактични реакции.
Slovak: v porovnaní so 16,5% pre anastrozol.
Bulgarian: 250 mg обективното повлияване е 19,2 %, в сравнение с 16,5 % при анастрозол.
Slovak: Faslodex je číry, bezfarebný až žltý viskózny roztok v naplnenej injekčnej striekačke s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúcej 5 ml injekčného roztoku.
Bulgarian: Как изглежда Faslodex и какво съдържа опаковката Faslodex е бистър, безцветен до жълт вискозен разтвор в предварително напълнена спринцовка с капачка, защитена от отваряне, съдържаща 5 ml инжекционен разтвор.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Slovak: -AI podskupina (n=313)
Bulgarian: -АИ подгрупа (n=313) Променлив
Slovak: Jedna naplnená injekčná striekačka z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Bulgarian: Една запечатана с капачка прозрачна, стъклена, предварително напълнена спринцовка от Тип 1 с полистиреново бутало, съдържаща 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Slovak: neuralgia c, f
Bulgarian: Периферна невропатия д, ишиас
Slovak: Počas liečby Faslodexom nesmiete dojčiť.
Bulgarian: Докато сте на лечение с Faslodex, не трябва да кърмите.
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže AstraZeneca AB
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите
Slovak: Faslodex plus placebo (N=174)
Bulgarian: Faslodex + плацебо (N=174)
Slovak: V podskupine pacientok s viscerálnymi metastázami (n=254) bol HR 0,993 (95%
Bulgarian: В подгрупата на пациентките с висцерални метастази (n=254), HR е 0,993 (95 % CI: 0,740; 1,331) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Slovak: Vytlačte z injekčnej striekačky prebytočný plyn.
Bulgarian: Изгонете излишния въздух от спринцовката.
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcie Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Neutropénia Leukopénia
Bulgarian: Много чести Инфекции Нарушения на кръвта и лимфната система
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Slovak: V podskupine pacientok s len neviscerálnymi metastázami (n=208) bol HR 0,592 (95%
Bulgarian: В подгрупата пациентки, при които заболяването е ограничено до невисцерални метастази (n=208), коефициентът на риск (HR) е 0,592 (95 % CI: 0,419; 0,837) в рамото на Faslodex, в сравнение с рамото на анастрозол.
Slovak: OR (merateľné ochorenie)
Bulgarian: ** при пациентки с измеримо заболяване
Slovak: Medzinárodná, randomizovaná, dvojito-zaslepená, multicentrická štúdia fázy 3 s paralelnými skupinami porovnávajúca Faslodex 500 mg plus palbociklib 125 mg oproti Faslodexu 500 mg plus placebo sa vykonala u žien s HR-pozitívnym, HER2-negatívnym lokálne pokročilým karcinómom prsníka nevhodným na resekciu alebo rádioterapiu s kuratívnym zámerom alebo s metastatickým karcinómom prsníka, nezávisle od ich menopauzálneho stavu, s progresiou ochorenia po predchádzajúcej endokrinnej liečbe v (neo)adjuvantnom použití alebo použití pri metastatickom ochorení.
Bulgarian: 500 mg плюс плацебо, е проведено при жени с HR-положителен, HER2-отрицателен локално авансирал рак на млечната жлеза, неподлежащ на резекция или лъчетерапия с лечебна цел или метастатичен рак на млечната жлеза, независимо от техния менопаузален статус, чието заболяване е прогресирало след предходна ендокринна терапия при (нео)адювантна терапия или метастатично заболяване.
Slovak: Dvojtýždňová štúdia u zdravých postmenopauzálnych dobrovoľníčok liečených 20 µg etinylestradiolu denne preukázala, že predliečenie Faslodexom 250 mg malo za následok signifikantne redukovanú stimuláciu postmenopauzálneho endometria v porovnaní s predliečením placebom, hodnotenú na základe ultrasonografického merania hrúbky endometria.
Bulgarian: 250 mg води до значително понижена стимулация на постменопаузалния ендометриум в сравнение с предварително третиране с плацебо, установено чрез ултразвуково измерване на дебелината на ендометриума.
Slovak: Tel: +39 02 9801 1
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Slovak: Rozmazané videnie
Bulgarian: Гадене Чести
Slovak: Táto štúdia porovnávala účinnosť a bezpečnosť Faslodexu 500 mg (n=362) s Faslodexom 250 mg (n=374).
Bulgarian: 500 mg (n=362) с тези на Faslodex 250 mg (n=374).
Slovak: N = počet pacientok; CI = interval spoľahlivosti; OR = objektívna odpoveď; TTR = čas do prvej odpovede nádoru.
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал.
Slovak: Farmakokinetika fulvestrantu bola hodnotená v klinickej štúdii s podaním jednorazovej dávky pacientkam s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Childovo-Pughove skóre A a B).
Bulgarian: Фармакокинетиката на фулвестрант е оценена в клинично проучване с еднократна доза при жени с лека до умерена степен на чернодробно увреждане (клас
Slovak: Dve naplnené injekčné striekačky z číreho skla s polystyrénovým piestom s uzáverom, na ktorom je jasne viditeľné prípadné poškodenie alebo zneužitie, obsahujúca 5 ml roztoku Faslodexu na injekciu.
Bulgarian: Две запечатани с капачка прозрачни, стъклени, предварително напълнени спринцовки от Тип 1 с полистиреново бутало, всяка от които съдържа 5 ml Faslodex разтвор за инжекции.
Slovak: Nauzea (pocit na vracanie)
Bulgarian: Рициново масло (рафинирано)
Slovak: Menej časté Febrilná neutropénia Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Znížená chuť do jedla Poruchy nervového systému Časté Dysgeúzia Poruchy oka Časté Zvýšené slzenie
Bulgarian: Намален апетит Нарушения на нервната система Чести Дисгеузия Нарушения на очите Чести
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka (5 ml) obsahuje 250 mg fulvestrantu.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 250 mg фулвестрант (fulvestrant) в 5 ml разтвор.
Slovak: Aktualizovaná analýza (ukončenie zberu údajov 23. októbra 2015)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване на базата данни 23 октомври 2015 г.) Faslodex + палбоциклиб (N=347)
Slovak: Dňa 10. marca 2004
Bulgarian: На 10 март 2004 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2018
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 01-2018.
Slovak: EMA/507875/2017
Bulgarian: EMA/507875/2017 EMEA/H/C/000540
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Faslodex sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Faslodex може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dávka sa podáva v dvoch injekciách, po jednej injekcii do každého sedacieho svalu počas jednej až dvoch minút.
Bulgarian: Дозата се прилага като две инжекции, по една в мускула от всяка страна на седалището, в продължение на една-две минути.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Faslodex.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Faslodex.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Faslodex.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Faslodex.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Faslodex na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Faslodex, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Faslodex?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Faslodex?
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že prínosy lieku Faslodex pozorované v štúdiách sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите, наблюдавани в проучванията с Faslodex, са по-големи от рисковете, и препоръча Faslodex да бъде разрешен за употреба.
Slovak: U žien s týmto typom karcinómu prsníka sa Faslodex používa v kombinácii s palbociklibom (ďalší protirakovinový liek).
Bulgarian: При жени с този вид рак на млечната жлеза Faslodex се използва в комбинация с палбоциклиб (друго противораково лекарство).
Slovak: Liek Faslodex je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnených injekčných striekačkách (250 mg).
Bulgarian: Faslodex се предлага под формата на инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки (250 mg).
Slovak: Faslodex je antiestrogénový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u týchto pacientok:
Bulgarian: Faslodex е антиестрогенно лекарство, което се използва за лечение на авансирал или метастатичен рак на млечната жлеза (рак, който се е разпространил в други части на организма) при следните пациенти:
Slovak: Liek Faslodex nesmú používať pacientky, ktoré sú tehotné alebo ktoré dojčia, ani pacientky, ktoré majú závažné problémy s pečeňou.
Bulgarian: Faslodex не трябва да се използва при бременни или кърмещи жени или при пациентки със сериозни чернодробни заболявания.