FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 a kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas, até que estejam razoavelmente seguros de que a terapêutica com VITRAKVI não os afeta adversamente (ver secção 4.4).
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ajamatta ja käyttämättä koneita, kunnes he ovat kohtuullisen varmoja siitä, ettei VITRAKVI-hoito aiheuta heille haittavaikutuksia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - sensação de tonturas, formigueiro, dormência ou sensação de ardor nas suas mãos e nos pés (efeito indesejável muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas), dificuldade em andar normalmente, (efeito indesejável frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas).
Finnish: - huimauksen tunne, pistely, tunnottomuus tai polte käsissä ja jaloissa (hyvin yleinen haittavaikutus, voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä), vaikeuksia kävellä normaalisti, (yleinen haittavaikutus, voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä).
Portuguese: Conjunto da análise primária agrupada
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko
Portuguese: - Não tome o medicamento se o frasco ou a tampa de fecho do frasco parecerem estar danificados ou se parecer que houve um derrame de líquido.
Finnish: - Älä ota lääkettä, jos pullo tai pullon korkki näyttää vaurioituneilta tai jos näyttää siltä, että pullo on vuotanut.
Portuguese: - tem alergia ao larotrectinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Finnish: - olet allerginen larotrektinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Portuguese: É importante tomar VITRAKVI durante o tempo que o seu médico lhe disser.
Finnish: On tärkeää, että otat VITRAKVI-valmistetta niin kauan, kuin lääkäri määrää.
Portuguese: Devido ao sabor amargo, a cápsula não deve ser aberta, mastigada ou esmagada.
Finnish: Karvaan maun vuoksi kapselia ei saa avata, pureskella tai murskata.
Portuguese: Taxa de resposta global (ORR) % (n)
Finnish: Kokonaisvasteprosentti (ORR) % (n)
Portuguese: Isto porque alguns medicamentos podem afetar a maneira como VITRAKVI atua, ou VITRAKVI pode afetar a maneira como os outros medicamentos atuam.
Finnish: Tämä on tärkeää sen vuoksi, että joillakin lääkkeillä voi olla vaikutusta siihen, miten VITRAKVI tehoaa ja VITRAKVI-valmisteella voi olla vaikutusta siihen, miten muut lääkkeet tehoavat.
Portuguese: - O médico do seu filho calculará a dose que é correta para ele com base na altura e no peso.
Finnish: - Lastasi hoitava lääkäri määrittelee lapsellesi sopivan annoksen hänen pituutensa ja painonsa perusteella.
Portuguese: VITRAKVI com alimentos e bebidas
Finnish: VITRAKVI-valmisteen ottaminen ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Propilenoglicol: a coadministração com qualquer substrato para a álcool-desidrogenase, como o etanol, pode induzir efeitos adversos graves nos recém-nascidos.
Finnish: Propyleeniglykoli: yhtäaikainen anto alkoholidehydrogenaasin substraatin kuten etanolin kanssa saattaa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia vastasyntyneille.
Portuguese: Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Finnish: Jos sinulla on huimausta tai väsymystä, älä aja autoa, pyöräile tai käytä työkaluja tai koneita.
Portuguese: O tempo mediano em tratamento foi de 12,1 meses (intervalo: 0,66 a 40,7 meses) baseado no fecho dos dados de julho de 2018.
Finnish: Hoitoajan mediaani oli 12,1 kuukautta (vaihteluväli: 0,66 - 40,7 kuukautta) perustuen heinäkuun 2018 välianalyysiin.
Portuguese: O que é VITRAKVI e para que é utilizado Para que é utilizado VITRAKVI
Finnish: Mitä VITRAKVI on ja mihin sitä käytetään Mihin VITRAKVI-valmistetta käytetään
Portuguese: Deve evitar engravidar enquanto toma este medicamento.
Finnish: Vältä raskaaksi tulemista kun käytät tätä lääkettä.
Portuguese: Outros medicamentos e VITRAKVI
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja VITRAKVI
Portuguese: O efeito pode ser quantitativamente diferente, dependendo do tipo de tumor, bem como das alterações genéticas concomitantes (ver secção 5.1).
Finnish: Vaikutus voi olla suuruudeltaan erilainen riippuen kasvaintyypistä sekä muista samanaikaisista geenimuutoksista (ks. kohta 5.1).
Portuguese: Embriotoxicidade / Teratogenicidade
Finnish: Alkiotoksisuus/teratogeenisuus
Portuguese: Estudo 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Finnish: Tutkimus 2 "NAVIGATE" NCT02576431
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores; medicamentos antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, Código ATC: L01XE53.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, antineoplastiset lääkeaineet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE53.
Portuguese: Utilizar num período de 30 dias após a abertura.
Finnish: Käytä 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Portuguese: O diâmetro externo da sonda de alimentação nasogástrica deve ser escolhido com base nas características do doente.
Finnish: Nenämahaletkun ulkoinen halkaisija on valittava potilaan ominaisuuksien mukaan.
Portuguese: Comprimento da sonda (cm)
Finnish: Letkun pituus (cm)
Portuguese: - A alimentação deve ser interrompida e a sonda irrigada com, pelo menos, 10 ml de água.
Finnish: - Ravinnon anto on keskeytettävä ja letku on huuhdeltava vähintään 10 ml:lla vettä.
Portuguese: - Engula as cápsulas de VITRAKVI inteiras com um copo de água.
Finnish: - Niele VITRAKVI-kapselit kokonaisina vesilasillisen kanssa.
Portuguese: - VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente se uma reação adversa não se resolver no período de 4 semanas.
Finnish: - VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi, jos haittavaikutus ei häviä 4 viikon kuluessa.
Portuguese: A outra única atividade com cinases ocorreu em concentrações 100 vezes mais elevadas.
Finnish: Muiden kinaasien estoaktiivisuus esiintyi 100 kertaa suuremmilla pitoisuuksilla.
Portuguese: Cinquenta e dois por cento dos doentes tinha recebido VITRAKVI durante 12 meses ou mais e 30% tinham recebido VITRAKVI durante 18 meses ou mais, permanecendo em seguimento na altura da análise.
Finnish: Viisikymmentäkaksi prosenttia potilaista oli saanut VITRAKVI-valmistetta 12 kuukauden ajan tai kauemmin ja 30 % oli saanut VITRAKVI-valmistetta 18 kuukauden ajan tai kauemmin, seurannan jatkuessa analyysin suorittamishetkellä.
Portuguese: Resultados de eficácia
Finnish: Tehoa koskevat tulokset
Portuguese: Número total de doentes (n)*
Finnish: Potilaiden kokonaismäärä (n)
Portuguese: - Para além deste medicamento, vai necessitar de um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm) e de uma seringa que possa ser utilizada para administrar medicamentos na boca.
Finnish: - Tämän lääkkeen ottamiseksi tarvitset pullon adapterin (halkaisijaltaan 28 mm) ja ruiskun, jota voidaan käyttää annettaessa lääkkeitä suun kautta.
Portuguese: Oitenta e oito por cento (88%) [IC 95%: 81,95] dos doentes tratados estavam vivos decorrido um ano após o início da terapêutica.
Finnish: Kahdeksankymmentäkahdeksan prosenttia (88 %) [95 % CI: 81; 95] hoidetuista potilaista oli elossa vuoden kuluttua hoidon alkamisesta.
Portuguese: A razão entre a concentração no sangue e a concentração no plasma foi de aproximadamente 0,9.
Finnish: Veren ja plasman pitoisuuksien suhde oli noin 0,9.
Portuguese: O tempo mediano de tratamento para a população de segurança global foi de 7,4 meses (intervalo: 0,03 a 40,7).
Finnish: Turvallisuusanalyysin koko populaation hoitoajan mediaani oli 7,4 kuukautta (vaihteluväli: 0,03 - 40,7).
Portuguese: Visão geral dos estudos
Finnish: Yleiskatsaus tutkimuksiin
Portuguese: A mediana da sobrevida sem progressão não tinha sido atingida na altura de realização da análise.
Finnish: Analyysin suorittamishetkellä etenemisvapaan elossaoloajan mediaania ei ollut saavutettu.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de VITRAKVI durante a gravidez.
Finnish: Varmuuden vuoksi VITRAKVI-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento e este folheto informativo consigo.
Finnish: Ota lääkepakkaus ja tämä seloste mukaasi.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contraceção masculina e feminina
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Ehkäisy miehillä ja naisilla
Portuguese: A maioria das reações adversas foi de Grau 1 ou 2.
Finnish: Suurin osa haittavaikutuksista oli asteen 1 tai 2 haittavaikutuksia.
Portuguese: Doentes (n=102)
Finnish: Potilaat (n=102)
Portuguese: Se o seu médico lhe disse que tem ou que o seu filho tem uma intolerância a alguns açúcares ou se foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara em que a pessoa não consegue digerir a frutose, fale com o seu médico antes de tomar ou o seu filho tomar ou receber este medicamento.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut, että sinulla tai lapsellasi on jokin sokeri-intoleranssi tai jos sinulla on diagnosoitu perinnöllinen fruktoosiintoleranssi (HFI), harvinainen perinnöllinen sairaus, jossa elimistö ei pysty hajottamaan fruktoosia, kerro asiasta lääkärille ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä sinulle tai lapsellesi.
Portuguese: Tempo até à primeira resposta
Finnish: Aika ensimmäiseen vasteeseen
Portuguese: Antes de lhe ser administrado VITRAKVI, o seu médico fará um teste para verificar se tem a alteração no gene NTRK.
Finnish: Ennen kuin sinulle annetaan VITRAKVI-valmistetta, lääkäri määrää sinulle testin, jolla tutkitaan, onko sinun elimistössäsi NTRK-geenin muutos.
Portuguese: A semivida (t½) é de, aproximadamente, 3 horas e o estado de equilíbrio estacionário é atingido num período de 8 dias com uma acumulação sistémica de 1,6 vezes.
Finnish: Puoliintumisaika (t½) on noin 3 tuntia ja vakaa tila saavutetaan 8 vuorokaudessa, jolloin systeeminen kertyminen elimistöön on 1,6-kertainen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosiintoleranssi, glukoosigalaktoosi-imeytymishäiriö tai sakkaroosi-isomaltaasin puutos, ei pidä käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: O larotrectinib foi administrado a ratos jovens desde o dia pós-natal (DPN) 7 até ao dia 70.
Finnish: Larotrektinibia annettiin nuorille rotille syntymän jälkeisestä päivästä (PND, postnatal day) 7 päivään 70.
Portuguese: Deve ter-se em consideração a interrupção, redução ou descontinuação da administração de VITRAKVI dependendo da gravidade e persistência destes sintomas (ver secção 4.2).
Finnish: VITRAKVI-hoidon keskeyttämistä, annoksen laskua tai hoidon lopettamista on harkittava näiden oireiden vaikeusasteesta ja oireiden pysyvyydestä riippuen (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Foram notificadas reações de Grau 4
Finnish: a Asteen 4 haittavaikutuksia raportoitiin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de VITRAKVI
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä VITRAKVI sisältää
Portuguese: As causas moleculares da resistência primária ao larotrectinib não são conhecidas.
Finnish: Molekulaarisia syitä primaariseen resistenssiin larotrektinibille ei tunneta.
Portuguese: Os sintomas da sobredosagem não foram estabelecidos.
Finnish: Yliannostuksen oireita ei tiedetä tarkasti.
Portuguese: A incidência global foi de 30% para as tonturas, 10% para a parestesia e 3% para perturbação da marcha.
Finnish: Kokonaisesiintyvyydet olivat seuraavat: huimaus 30 %, parestesia 10 % ja kävelyhäiriö 3 %.
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Finnish: - Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Adolescentes (n=8)c
Finnish: Nuoret (n=8)c
Portuguese: Destes 37 doentes, 38% tinham 28 dias a < 2 anos de idade (n=14), 41% tinham 2 anos a < 12 anos de idade (n=15) e 22% tinham 12 anos a < 18 anos de idade (n=8).
Finnish: Näistä 37 potilaasta 38 % oli iältään 28 vuorokauden - < 2 vuoden ikäisiä (n=14), 41 % oli 2 - < 12-vuotiaita (n=15) ja 22 % oli 12 - < 18-vuotiaita (n=8).
Portuguese: O larotrectinib foi metabolizado predominantemente pelos CYP3A4/5 in vitro.
Finnish: Larotrektinibi metaboloitui pääasiassa CYP3A4/5-entsyymin välityksellä in vitro.
Portuguese: VITRAKVI tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Finnish: VITRAKVI-valmisteella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ou dirija-se a um hospital imediatamente.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa tai lähde heti sairaalaan.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.
Finnish: Älä lopeta tämän lääkkeen ottamista ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES RELATIVAS À CONCESSÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL APRESENTADAS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Finnish: LIITE IV EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON PÄÄTELMÄT EHDOLLISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISESTÄ
Portuguese: As reações neurológicas que levaram a uma alteração da dose incluíram tonturas (2%).
Finnish: Annoksen muuttamiseen johtaneita neurologisia reaktioita oli heitehuimaus (2 %).
Portuguese: Crianças (n=15)b
Finnish: Lapset (n=15)b
Portuguese: VITRAKVI deve ser descontinuado permanentemente em doentes que não conseguem tolerar VITRAKVI após três alterações da dose.
Finnish: VITRAKVI-hoito on lopetettava pysyvästi potilailla, jotka eivät kolmen annosmuutoksen jälkeenkään siedä VITRAKVI-valmistetta.
Portuguese: O perfil de segurança da população pediátrica (< 18 anos) foi consistente nos tipos de reações adversas notificadas com as que foram observadas na população adulta.
Finnish: Pediatrisen populaation (< 18-vuotiaat) turvallisuusprofiili oli raportoitujen haittavaikutustyyppien osalta yhdenmukainen aikuisilla havaittujen haittavaikutusten kanssa.
Portuguese: Os doentes admitidos no Estudo 2 ("NAVIGATE") tinham de ter um cancro positivo com fusão do TRK.
Finnish: Tutkimukseen 2 ("NAVIGATE") otetuilla potilailla oli TRKfuusiopositiivinen syöpä.
Portuguese: Contraceção - para homens e mulheres
Finnish: Ehkäisy - miehille ja naisille
Portuguese: Os doentes com Grau 2 e aumentos da ALT e/ou da AST devem ser seguidos mediante avaliações laboratoriais sequenciais, em intervalos de uma a duas semanas, após a observação de toxicidade de Grau 2 até esta se resolver, a fim de se determinar se é necessária uma interrupção ou uma redução da dose.
Finnish: Potilaita, joilla esiintyy asteen 2 ALAT- ja/tai ASAT-arvon nousua, on tarkkailtava laboratoriokokeiden avulla 1 - 2 viikon välein asteen 2 toksisuuden havaitsemisen jälkeen mahdollisen hoitotauon tai annoksen pienentämisen tarpeellisuuden määrittämiseksi.
Portuguese: Os efeitos favoráveis do VITRAKVI foram demonstrados com base na taxa de resposta global e na duração da resposta num número limitado de tipos de tumores.
Finnish: VITRAKVI-valmisteen suotuisat vaikutukset on osoitettu perustuen kokonaisvasteprosenttiin ja vasteen kestoon rajoitetussa määrässä kasvaintyyppejä.
Portuguese: A maioria das reações adversas teve uma gravidade de Grau 1 ou 2 (ver Quadro 3), e estas resolveram-se sem alteração da dose ou descontinuação de VITRAKVI.
Finnish: Haittavaikutuksista suurin osa oli asteen 1 ja 2 haittavaikutuksia (ks. taulukko 3) ja ne korjautuivat ilman VITRAKVI-annoksen muuttamista tai hoidon lopettamista.
Portuguese: O início da maioria das reações neurológicas ocorreu nos primeiros três meses de tratamento.
Finnish: Suurin osa neurologisista reaktioista ilmaantui kolmen ensimmäisen hoitokuukauden aikana.
Portuguese: Foram observadas lesões cutâneas limitantes da dose apenas em ratos, tendo sido as principais responsáveis pela mortalidade e morbilidade.
Finnish: Annosta rajoittavia iholeesioita havaittiin vain rotilla, ja kuolevuus ja sairastavuus johtuivat pääasiassa niistä.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - alteração do sabor (disgeusia) - aumento da quantidade da "fosfatase alcalina" nas análises ao sangue (muito frequente em crianças).
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä): - makuaistin muuttuminen (dysgeusia) - lisääntynyt alkalisen fosfataasin määrä verikokeissa (hyvin yleistä lapsilla).
Portuguese: Por este motivo, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais de ação sistémica devem ser aconselhadas a adicionar um método de barreira.
Finnish: Tämän vuoksi systeemisesti vaikuttavia hormonaalisia ehkäisymenetelmiä käyttäviä naisia on kehotettava käyttämään lisäksi jotakin estemenetelmää.
Portuguese: Prima lentamente o êmbolo.
Finnish: Paina mäntä hitaasti sisään.
Portuguese: Os acontecimentos de fusão de genes em fase que resultam de rearranjos cromossómicos dos genes humanos do NTRK1, NTRK2 e NTRK3 levam à formação de proteínas de fusão de TRK oncogénicas.
Finnish: Lukukehyksen säilyttävät geenien fuusiotapahtumat, jotka ovat seurausta kromosomien uudelleenjärjestymisistä ihmisen NTRK1, NTRK2 ja NTRK3 -geenien kohdalla, johtavat onkogeenisten TRK-fuusioproteiinien muodostumiseen.
Portuguese: O conjunto da análise primária agrupada composto por 93 doentes, não incluiu tumores primários do SNC.
Finnish: Yhdistetty ensisijainen analyysijoukko koostui 93 potilaasta ja siihen ei sisältynyt primaarisia keskushermostokasvaimia.
Portuguese: Doentes adultos e pediátricos com uma área de superfície corporal de pelo menos 1,0 m2
Finnish: Aikuisja pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on vähintään 1,0 m2
Portuguese: Para-hidroxibenzoato: pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Finnish: Parahydroksibentsoaatti: saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita (mahdollisesti viivästyneitä).
Portuguese: Se utilizar contracetivos hormonais, deve também utilizar um método barreira, tal como o preservativo.
Finnish: Jos käytät hormonaalista ehkäisyvalmistetta, sinun pitää käyttää myös estemenetelmää, kuten kondomi.
Portuguese: As mutações pontuais no domínio da TRKC cinase com resistência adquirida clinicamente identificada ao larotrectinib incluem G623R, G696A e F617L.
Finnish: TRKCkinaasiosassa esiintyviä pistemutaatioita, joihin liittyy kliinisesti tunnistettu hankinnainen larotrektinibiresistenssi, ovat muun muassa G623R, G696A ja F617L.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento notificadas em doentes tratados com VITRAKVI são apresentadas no Quadro 2 e no Quadro 3.
Finnish: VITRAKVI-hoitoa saaneilla potilailla raportoidut haittavaikutukset esitetään taulukossa 2 ja taulukossa 3.
Portuguese: Interromper ou descontinuar permanentemente VITRAKVI em função da gravidade.
Finnish: Keskeytä VITRAKVI-hoito tai lopeta se pysyvästi haitan vaikeusasteesta riippuen.
Portuguese: O alvo do larotrectinib é a família de proteínas do TRK, incluindo TRKA, TRKB e TRKC, que são codificadas respetivamente pelos genes do NTRK1, NTRK2 e NTRK3.
Finnish: Larotrektinibin kohde on TRK-proteiiniperhe, johon kuuluvat TRKA, TRKB ja TRKC, joita koodaavat vastaavasti geenit NTRK1, NTRK2 ja NTRK3.
Portuguese: b Crianças (2 a 11 anos de idade): não foram notificadas reações de Grau 4.
Finnish: b Lapset (2 - 11 vuotta): asteen 4 reaktioita ei raportoitu.
Portuguese: VITRAKVI é utilizado apenas quando - estes cancros estão num estado avançado ou se disseminaram para outras partes do corpo, ou se existe a probabilidade de que uma cirurgia para remover o cancro cause complicações graves e - não existem opções de tratamento satisfatórias.
Finnish: VITRAKVI-valmistetta käytetään vain silloin, kun - nämä syövät ovat pitkälle edenneitä tai levinneitä muihin kehon osiin tai jos syövän poistoleikkaus aiheuttaisi todennäköisesti vaikeita haittoja ja - tyydyttäviä hoitovaihtoehtoja ei ole.
Portuguese: Na subpopulação adulta (n=65), a ORR foi de 68%.
Finnish: Aikuisten alaryhmässä (n=65) kokonaisvasteprosentti oli 68 %.
Portuguese: Doentes pediátricos com uma área de superfície corporal inferior a 1,0 m2
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden kehon pinta-ala on alle 1,0 m2
Portuguese: Engolir inteiro.
Finnish: Niellään kokonaisena.
Portuguese: Não deve utilizar VITRAKVI durante a gravidez uma vez que o efeito do VITRAKVI no feto não é conhecido.
Finnish: Älä käytä VITRAKVI-valmistetta raskauden aikana, koska ei tiedetä, miten VITRAKVI vaikuttaa syntymättömään lapseen.
Portuguese: Além disso, 9 doentes com tumores primários do SNC e com doença mensurável no início foram tratados no Estudo 2 ("NAVIGATE") e no Estudo 3 ("SCOUT").
Finnish: Lisäksi 9:ää potilasta, joilla oli primaarisia keskushermoston kasvaimia ja mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, hoidettiin tutkimuksessa 2 ("NAVIGATE") ja tutkimuksessa 3 ("SCOUT").
Portuguese: Código de barras 2D com identificador único incluído.
Finnish: 2D-viivakoodi , joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Portuguese: Informações adicionais sobre populações especiais
Finnish: Lisätietoja erityisryhmistä
Portuguese: (mediana, meses) [intervalo]
Finnish: (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli] Vasteen kesto (mediaani, kuukautta) [vaihteluväli]
Portuguese: Coadministração com indutores do CYP3A4/P-gp
Finnish: Samanaikainen anto CYP3A4/P-gp-indusoijien kanssa
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem efetuar um teste de gravidez antes de iniciarem o tratamento com VITRAKVI.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on tehtävä raskaustesti ennen VITRAKVI-hoidon aloittamista.
Portuguese: Cada ml de solução oral contém 295 mg de sacarose, 22 mg de sorbitol, 1,6 mg de propilenoglicol e 0,2 mg de para-hidroxibenzoato de metilo.
Finnish: Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 295 mg sakkaroosia, 22 mg sorbitolia, 1,6 mg propyleeniglykolia ja 0,2 mg metyyliparahydroksibentsoaattia.
Portuguese: - Para instruções de utilização de seringas orais e sondas de alimentação, ver secção 6.6.
Finnish: Mittaruiskujen ja ruokintaletkujen käyttöohjeita on kohdassa 6.6.
Portuguese: Destes, 77% tinham recebido terapêutica sistémica anterior com uma mediana de 1 regime anterior de tratamento sistémico.
Finnish: Näistä 77 % oli saanut aiemmin systeemistä hoitoa mediaanin ollessa 1 aiemmin saatu hoito.
Portuguese: Em doentes com cancro aos quais se administrou VITRAKVI em cápsulas, foram atingidos níveis plasmáticos máximos (Cmax) de larotrectinib, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Finnish: VITRAKVI-kapseleita saaneilla syöpäpotilailla larotrektinibin huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutettiin noin 1 tunti annostelun jälkeen.
Portuguese: A ORR numa população total pode não refletir a resposta esperada num tipo de tumor específico.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti koko populaatiossa ei välttämättä vastaa odotettua vastetta tietyillä kasvaintyypeillä.
Portuguese: Os sinais clínicos de toxicidade gastrointestinal foram limitantes da dose em macacos.
Finnish: Gastrointestinaalisen toksisuuden kliiniset oireet olivat annosta rajoittavia apinoilla.
Portuguese: Nos doentes pediátricos com mais de 12 anos de idade, é provável que a dose recomendada origine Cmax e AUC semelhantes às observadas nos adultos.
Finnish: Yli 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla suositellulla annoksella saadaan todennäköisesti samankaltainen Cmax ja AUC kuin aikuisilla on havaittu.
Portuguese: Efeito do larotrectinib em substratos de enzimas reguladas por PXR Estudos in vitro indicam que o larotrectinib pode induzir enzimas reguladas por PXR (por exemplo, a família do CYP2C e UGT).
Finnish: Larotrektinibin vaikutus PXR:n säätelemiin entsyymeihin In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että larotrektinibi voi indusoida PXR:n säätelemiä entsyymejä (esim. CYP2C-perhe ja UGT).
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de larotrectinib em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja larotrektinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Seringa oral - Utilize uma seringa oral adequada com marca CE e um adaptador do frasco (diâmetro de 28 mm), se aplicável.
Finnish: Mittaruisku: - Käytä sopivaa CE-merkinnällä varustettua mittaruiskua sekä pullon adapteria (halkaisijaltaan 28 mm), jos aiheellista.