FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Greek: Chakera et al. EANM-EORTC general recommendations for sentinel node diagnostics in melanoma.
Dutch: De door de vergunninghouder ingediende gegevens ondersteunen het idee dat de variabiliteit kan afnemen wanneer batches gedurende een kortere periode worden geanalyseerd.
Greek: Τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ υποστηρίζουν ότι η μεταβλητότητα ενδέχεται να μειώνεται όταν οι παρτίδες αναλύονται σε πιο σύντομο χρονικό διάστημα.
Dutch: Als de deeltjes daarentegen te groot zijn, blijven ze grotendeels vastgehouden op de injectieplaats en hebben ze te veel tijd nodig om zich naar de lymfeknopen te verplaatsen, wat niet praktisch is.
Greek: Από την άλλη πλευρά, εάν τα σωματίδια είναι πολύ μεγάλα, θα παραμείνουν παγιδευμένα κυρίως στο σημείο της ένεσης και θα χρειαστούν πολύ χρόνο για τη μετάβασή τους στους λεμφαδένες, κάτι που δεν είναι καθόλου πρακτικό.
Dutch: De juridische grondslag voor de ingediende vergunningaanvraag via wederzijdse erkenning was artikel 10, onder a) "well established use" (algemeen gebruik in de medische praktijk) op basis van passende wetenschappelijke literatuurgegevens van een vergelijkbaar middel, Nanocoll.
Greek: Η νομική βάση για την υποβληθείσα αίτηση άδειας κυκλοφορίας ήταν το άρθρο 10α περί «καθιερωμένης χρήσης», το οποίο βασίζεται σε κατάλληλα επιστημονικά βιβλιογραφικά δεδομένα ενός άλλου παρόμοιου προϊόντος, του Nanocoll.
Dutch: Het deeltjesgroottebereik is in dit opzicht de cruciale parameter die de specifieke verbinding karakteriseert aangezien kleine colloïden de identificatie van een groter aantal schildwachtklieren met een hoge statistische significantie mogelijk maken4.
Greek: Το εύρος μεγεθών των σωματιδίων αποτελεί από αυτή την άποψη τη βασική παράμετρο χαρακτηρισμού της συγκεκριμένης ένωσης, καθώς τα κολλοειδή μικρού μεγέθους επιτρέπουν την αναγνώριση μεγαλύτερου αριθμού λεμφαδένων φρουρών με υψηλή στατιστική σημασία4.
Dutch: De relevante kwaliteitskenmerken waaronder bovenlimieten van de deeltjesgrootte worden gedefinieerd in de Europese samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor Tc-99m-albuminemicrocolloïde (nm), in de relevante Europese en nationale richtsnoeren voor behandeling1,2,3 en in de samenvatting van de productkenmerken van de goedgekeurde middelen (bijv. Nanocoll) en zijn door de vergunninghouder aangehaald.
Greek: Τα συναφή ποιοτικά χαρακτηριστικά, περιλαμβανομένων των ανώτατων ορίων μεγεθών σωματιδίων, ορίζονται στη βασική ευρωπαϊκή περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τα μικροκολλοειδή αλβουμίνης με Tc-99m (nm), στις συναφείς ευρωπαϊκές και εθνικές κατευθυντήριες γραμμές θεραπείας1,2,3 και στις ΠΧΠ των εγκεκριμένων προϊόντων (π.χ. Nanocoll) που ανέφερε ο ΚΑΚ.
Dutch: Het bereik van de deeltjes bij Nanotop komt overeen met dat van Nanocoll.
Greek: Το εύρος των σωματιδίων του Nanotop αντιστοιχεί σε αυτό του Nanocoll.
Dutch: Nanotop is een diagnostische radiofarmaceutische kit die gedenatureerd humaan serumalbumine (HSA) bevat, die na radioactief labelen met een oplossing van natriumpertechnetaat (99mTc) resulteert in technetium- (99mTc-)nanocolloïde.
Greek: Το Nanotop είναι διαγνωστικό ραδιοφαρμακευτικό κιτ το οποίο περιέχει αποδιαταγμένη αλβουμίνη ανθρώπινου ορού (HSA) η οποία, μετά τη ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού νατρίου (99mTc), μετατρέπεται σε νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc).
Dutch: Tijdens de ontwikkeling keek de vergunninghouder naar de grootteverdeling van deeltjes kleiner dan 80 nm en werden groepen gevormd op basis van de deeltjesgrootte.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης ο ΚΑΚ εξέτασε την κατανομή των σωματιδίων μεγέθους κάτω των 80 nm και τα ομαδοποίησε με βάση το μέγεθός τους.
Dutch: Op basis hiervan is een optimaal deeltjesgroottebereik voor SLN-detectie vastgesteld.
Greek: Βάσει των προαναφερθέντων, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) καθιερώθηκε ένα βέλτιστο εύρος μεγεθών σωματιδίων.
Dutch: Er is tot nu toe geen onderzoek uitgevoerd naar de klinische effecten van de variabiliteit die optreedt binnen het deeltjesgroottebereik van HSA-nanocolloïde (van 0 tot 80 nm).
Greek: Έως τώρα δεν υπάρχουν μελέτες για τη διερεύνηση των κλινικών επιδράσεων της μεταβλητότητας που παρατηρείται εντός του εύρους μεγεθών των σωματιδίων νανοκολλοειδούς (από 0 έως 80 nm).
Dutch: Het HSA-nanocolloïde biedt als voordeel dat het bestaat uit deeltjes die kleiner zijn dan andere colloïdale middelen voor SLN-detectie.
Greek: Το νανοκολλοειδές HSA έχει το πλεονέκτημα ότι παρασκευάζεται από σωματίδια μικρότερα από αυτά άλλων κολλοειδών παραγόντων ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN).
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) die volgde, kon geen overeenstemming worden bereikt, omdat Zweden bij zijn bezwaar bleef dat het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen alsook de klinische implicaties niet afdoende zijn behandeld, aangezien zelfs een klein verschil in werkzaamheid een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid kan inhouden.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής της CMDh που ακολούθησε, δεν επετεύχθη συναίνεση επειδή η Σουηδία διατήρησε τις ενστάσεις της σχετικά με τη σπουδαιότητα της μεταβλητότητας των παρτίδων στην κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και επειδή οι κλινικές του επιπτώσεις δεν είχαν διευθετηθεί επαρκώς, αφού ακόμη και μια μικρή διαφορά στην αποτελεσματικότητα θα μπορούσε να αποτελέσει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Dutch: Leidenius MH, e.a.
Greek: 4 Leidenius MH, et al.
Dutch: De kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het geneesmiddel Nanotop bleek gelijk te zijn aan die van het vergelijkingsmiddel Nanocoll.
Greek: Η ποιοτική και ποσοτική σύνθεση του φαρμακευτικού προϊόντος Nanotop αποδείχθηκε ίδια με αυτήν του προϊόντος σύγκρισης, ήτοι του Nanocoll.
Dutch: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) 2 okt.
Greek: Eur J Nucl Med Mol Imaging (2013) Oct 2.
Dutch: Aangezien de in deze aanvraag opgenomen verwijzingen met Nanocoll uitgevoerde onderzoeken betroffen, droeg de vergunninghouder argumenten aan dat deze gegevens relevant zijn voor Nanotop.
Greek: Καθώς οι παραπομπές που συμπεριλήφθηκαν στην παρούσα αίτηση ήταν μελέτες που διενεργήθηκαν με το Nanocoll, ο ΚΑΚ προέβαλε το επιχείρημα ότι τα εν λόγω δεδομένα είναι συναφή προς αυτά του Nanotop.
Dutch: Technetium- (99mTc-)nanocolloïde wordt gebruikt om het lymfestelsel te karakteriseren en met name om metastasen in de schildwachtklier (SLN) te detecteren bij borstkanker en maligne melanomen.
Greek: Το νανοκολλοειδές τεχνήτιο (99mTc) χρησιμοποιείται για τον χαρακτηρισμό των ιδιοτήτων του λεμφικού συστήματος και, ειδικότερα, για την ανίχνευση του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στις περιπτώσεις καρκίνου του μαστού και κακοήθους μελανώματος.
Dutch: Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Greek: 1 Buscombe et al. Sentinel node in breast cancer procedural guidelines.
Dutch: Bovendien stelt de klinisch deskundige van de vergunninghouder dat de variabiliteit in deeltjesgrootte binnen het gespecificeerde bereik van Nanotop (ten minste 95% van de deeltjes ≤ 80 nm) niet relevant is voor de klinische uitkomst.
Greek: Επιπλέον, οι κλινικοί εμπειρογνώμονες του ΚΑΚ δηλώνουν ότι οποιαδήποτε μεταβλητότητα στο μέγεθος των σωματιδίων εντός του καθορισμένου εύρους μεγεθών των σωματιδίων του Nanotop (≤ 80 nm για τουλάχιστον 95% των σωματιδίων) δεν κρίνεται συναφής για την κλινική έκβαση.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning uitten de lidstaten Zweden en Frankrijk hun bezorgdheid over het feit dat het in verband met de variabiliteit tussen batches vanuit een kwaliteitsoogpunt niet mogelijk was conclusies te trekken over de vergelijkbaarheid van Nanotop met Nanocoll.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, λόγω των σοβαρών ανησυχιών που ήγειραν τα κράτη μέλη Σουηδία και Γαλλία για τη μεταβλητότητα των παρτίδων, δεν ήταν εφικτό από ποιοτικής απόψεως να εξαχθεί ένα σαφές συμπέρασμα σχετικά με τη συγκρισιμότητα μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Dutch: Vanwege verschillende opvattingen over de interpretatie van de gegevens met betrekking tot de deeltjesgrootteverdeling binnen de gedefinieerde limieten die relevant zijn voor de werkzaamheid, werd deze verwijzingsprocedure in gang gezet om het belang van de variabiliteit tussen batches voor de distributie en opname van Nanotop in lymfeknopen vast te stellen en te beoordelen of de werkzaamheid hierdoor kan worden beïnvloed.
Greek: Λόγω των διαφορετικών απόψεων στην ερμηνεία των δεδομένων σχετικά με την κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων εντός των καθορισμένων ορίων αποτελεσματικότητας, η παρούσα παραπομπή κινήθηκε για την αξιολόγηση της σημασίας της μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων ως προς την κατανομή και πρόσληψη του Nanotop από τους λεμφαδένες, καθώς και για το κατά πόσον αυτή η μεταβλητότητα θα μπορούσε να έχει αντίκτυπο στην αποτελεσματικότητα.
Dutch: • het CHMP de bibliografische gegevens heeft bestudeerd die door de houder van de handelsvergunning werden ingediend over het mogelijke ernstige risico voor de volksgezondheid voor wat betreft het effect van de waargenomen variabiliteit tussen batches op de werkzaamheid van Nanotop ten opzichte van Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur;
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη διευθέτηση των δυνητικών σοβαρών κινδύνων για τη δημόσια υγεία αναφορικά με τον αντίκτυπο της παρατηρηθείσας μεταβλητότητας μεταξύ των παρτίδων στην αποτελεσματικότητα του Nanotop σε σύγκριση με το Nanocoll, ήτοι με το προϊόν το οποίο αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Dutch: Na toediening van het Tc-99m-albuminecolloïde wordt de passage van de merkstof door het lymfestelsel vastgelegd door middel van een scan.
Greek: Μόλις χορηγηθεί το κολλοειδές αλβουμίνης με Tc-99m, η διέλευση του ιχνηθέτη μέσω του λεμφικού συστήματος καταγράφεται μέσω απεικόνισης.
Dutch: De vergunninghouder heeft de deeltjesgroottebereiken en de implicaties ervan voor de klinische praktijk in het algemeen besproken in het kader van klinische richtsnoeren.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις κλινικές κατευθυντήριες γραμμές, ο ΚΑΚ συζήτησε το εύρος μεγεθών των σωματιδίων και τις επιπτώσεις του στην κλινική πρακτική εν γένει.
Dutch: In antwoord op het bezwaar dat de fluctuatie van gegevens van Nanotop afwijkt van die van Nanocoll overlegde de vergunninghouder gegevens om aan te tonen dat de waargenomen fluctuaties vergelijkbaar zijn en dat de verdeling over de groepen op basis van de deeltjesgrootte bij Nanotop vergelijkbaar is met die van Nanocoll.
Greek: Σε απάντηση της ένστασης περί διαφοράς στη διακύμανση των δεδομένων μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll, ο ΚΑΚ υπέβαλε δεδομένα προκειμένου να αποδείξει ότι οι παρατηρούμενες διακυμάνσεις είναι συγκρίσιμες και ότι η κατανομή των ομάδων μεγεθών σωματιδίων είναι συγκρίσιμη μεταξύ του Nanotop και του Nanocoll.
Dutch: • het CHMP van oordeel was dat nadere analyse van de ondersteunende gegevens van aanvullende batches Nanotop en Nanocoll voldoende aangetoond hebben dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte groottebereiken en de variabiliteit tussen batches voor Nanotop in hetzelfde bereik vallen als voor Nanocoll;
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι η περαιτέρω ανάλυση των υποστηρικτικών δεδομένων από πρόσθετες παρτίδες του Nanotop και του Nanocoll κατέδειξε επαρκώς ότι η κατανομή των μεγεθών των σωματιδίων για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών των σωματιδίων, καθώς και η μεταβλητότητα μεταξύ των παρτίδων του Nanotop, είναι ίδια με αυτήν του Nanocoll.
Dutch: De bovenlimieten van de deeltjesgrootte voor de detectieprocedures voor SLN-metastasen die in Europa worden gehanteerd, zijn vastgesteld en alle batches Nanotop bleken te voldoen aan het acceptatiecriterium dat ten minste 95% van de deeltjes een diameter ≤ 80 nm heeft.
Greek: Το ανώτατο όριο μεγεθών των σωματιδίων για τις διαδικασίες ανίχνευσης του λεμφαδένα φρουρού (SLN) στην Ευρώπη έχει τεκμηριωθεί, το δε κριτήριο αποδοχής (σωματίδια διαμέτρου ≤ 80 nm σε ποσοστό τουλάχιστον 95%) αποδείχθηκε ότι ικανοποιείται σε όλες τις παρτίδες Nanotop.
Dutch: • het CHMP derhalve concludeerde dat de vergunninghouder voldoende had aangetoond dat Nanotop vergelijkbaar is met Nanocoll en dat derhalve geen effect op de klinische werkzaamheid verwacht wordt; heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunning te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III bij dit advies voor Nanotop en verwante namen (zie bijlage I).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Nanotop και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παραμένουν ως έχουν στις τελικές τους εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Dutch: Zoals hierboven aangegeven, is het met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Greek: Όπως αναφέρθηκε και προηγουμένως, η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα λεμφικής παροχέτευσης.
Dutch: Het CHMP achtte deze aanvullende ondersteunende gegevens aanvaardbaar als bewijs dat de deeltjesgrootteverdeling voor de onderzochte grootten en de variabiliteit tussen batches in hetzelfde bereik vallen als bij Nanocoll, het middel waarnaar wordt verwezen in de overgelegde literatuur.
Greek: Τα εν λόγω πρόσθετα δεδομένα προς στήριξη της κατανομής των μεγεθών σωματιδίων, για το υπό μελέτη εύρος μεγεθών, κρίθηκαν αποδεκτά από τη CHMP, καθώς και το ότι η μεταβλητότητα των παρτίδων είναι αντίστοιχου εύρους με αυτό του Nanocoll, δηλαδή του προϊόντος που αναφέρεται στην υποβληθείσα βιβλιογραφία.
Dutch: Met behulp van Tc-99m-albuminecolloïde is het mogelijk de eerste afvoerende SLN op te sporen.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του κολλοειδούς αλβουμίνης με Tc-99m έγκειται στην ικανότητά του να αναγνωρίζει τον πρώτο λεμφαδένα της λεμφικής παροχέτευσης (λεμφαδένας φρουρός).
Dutch: Fantasienaam Naam
Greek: (Επινοηθείσα) Ονομασία
Dutch: Deze reacties kunnen ernstig zijn.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρές.
Dutch: Er werden geen interacties waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αλληλεπιδράσεις.
Dutch: Bij kinderen kan het de groei en ontwikkeling beïnvloeden.
Greek: Στα παιδιά αυτό μπορεί να επηρεάσει την ανάπτυξη και εξέλιξή τους.
Dutch: U moet elk contact vermijden met mensen die deze infecties hebben.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγετε να έρχεστε σε επαφή με οποιονδήποτε έχει αυτές τις λοιμώξεις.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens bijgewerkt worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, voor zover nodig, in overeenstemming met de procedures vastgesteld in hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος μπορεί στη συνέχεια να επικαιροποιηθούν από τις αρμόδιες αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που προβλέπονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου III της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Dutch: Bovendien moet overwogen worden de patiënt door te verwijzen naar een gespecialiseerde kinderarts.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παραπομπή του ασθενούς σε ειδικό παιδίατρο.
Dutch: Niet bekend (de frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Dutch: Het optimale effect van de behandeling wordt echter niet bereikt tijdens de eerste 48 uur.
Greek: Παρ' όλα αυτά, μπορεί να μην επιτευχθεί πλήρες θεραπευτικό αποτέλεσμα μέσα στις πρώτες 48 ώρες.
Dutch: Herhaal de stappen 3 tot en met 6 voor het andere neusgat (Figuur 3).
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 3 έως 6 για το άλλο ρουθούνι (Εικόνα 3).
Dutch: Het is zeer belangrijk dat u uw neusspray regelmatig gebruikt.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να χρησιμοποιείτε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά.
Dutch: De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray.
Greek: Οι περισσότεροι άνθρωποι δεν έχουν προβλήματα μετά τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος.
Dutch: Er is een klinisch interactieonderzoek met loratadine uitgevoerd.
Greek: Διεξήχθη μια κλινική μελέτη αλληλεπίδρασης με λοραταδίνη.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
Greek: • Είναι σημαντικό να καθαρίζετε το ρινικό σας εκνέφωμα τακτικά, διαφορετικά μπορεί να μην λειτουργεί ομαλά.
Dutch: De mediaan (50%) van de tijd tot het begin van de verlichting van de symptomen was 35,9 uur.
Greek: Ο διάμεσος (50%) χρόνος έναρξης της ανακούφισης ήταν 35,9 ώρες.
Dutch: Er was geen effect op de vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπήρχαν επιπτώσεις στη γονιμότητα.
Dutch: Deze Samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de uitkomst van de referralprocedure waarop dit besluit van de Commissie betrekking heeft.
Greek: Αυτή η Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης είναι αποτέλεσμα διαδικασίας διαιτησίας, με την οποία σχετίζεται αυτή η απόφαση της Επιτροπής.
Dutch: Er kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit product.
Greek: Άμεσες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργίας) μπορεί να εμφανιστούν μετά τη χρήση αυτού του προϊόντος.
Dutch: Als u steroïden voor een langdurige periode of in grote hoeveelheden gebruikt, kan het in zeldzame gevallen sommige van uw hormonen beïnvloeden.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε στεροειδή για μεγάλο χρονικό διάστημα ή σε μεγάλες ποσότητες, μπορεί αυτά σπάνια να επηρεάσουν μερικές από τις ορμόνες σας.
Dutch: Gebruik geen hogere dosis en verstuif niet vaker of langduriger dan uw arts u heeft verteld.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση ή μη χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα πιο συχνά ή για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα από αυτό που σας έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: Als u bent vergeten uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt en ga dan verder zoals tevoren.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το ρινικό σας εκνέφωμα τη σωστή ώρα, χρησιμοποιήστε το μόλις το θυμηθείτε και μετά συνεχίστε όπως πριν.
Dutch: Stop uw behandeling niet, zelfs niet als u zich beter voelt, tenzij op advies van uw arts.
Greek: Μη σταματήσετε τη θεραπεία σας ακόμα και εάν αισθάνεστε καλύτερα, εκτός εάν σας το έχει πει ο γιατρός σας.
Dutch: De frequentie van postmarketing gemelde bijwerkingen worden gedefinieerd als "niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)".
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία θεωρείται ως «μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)».
Dutch: Distributie Niet van toepassing, aangezien mometason slecht wordt geabsorbeerd via de nasale route.
Greek: Κατανομή Δεν εφαρμόζεται καθώς η μομεταζόνη απορροφάται ελάχιστα μέσω της ρινικής οδού.
Dutch: Bovendien is het een uiterst krachtige remmer van de productie van de Th2-cytokines, IL-4 en IL-5 vanuit humane CD4+-T-cellen.
Greek: Επιπροσθέτως, είναι εξαιρετικά ισχυρός αναστολέας της παραγωγής των Τh2 κυτταροκινών, IL-4 και IL-5, από τα ανθρώπινα CD4+ T-κύτταρα.
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
Greek: Χρήση σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας άνω των 12 ετών
Dutch: Stop met het gebruik van Nasonex en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt:
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Nasonex και λάβετε άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε συμπτώματα όπως:
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
Greek: Συστημικές επιδράσεις των κορτικοστεροειδών
Dutch: • verhoogde oogboldruk (glaucoom) en/of cataract (grijze staar), die verstoringen in het zien veroorzaken
Greek: • αύξηση της πίεσης στο μάτι (γλαύκωμα) και/ή καταρράκτες που προκαλούν οπτικές διαταραχές
Dutch: Snuit voorzichtig uw neus.
Greek: (Εικόνα 1) Φυσήξτε απαλά τη μύτη σας.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να συμβούν από ό, τι με από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλλουν σε μεμονωμένους ασθενείς και μεταξύ διαφορετικών κορτικοστεροειδών παρασκευασμάτων.
Dutch: Toch kunnen sommige mensen na gebruik van Nasonex of een andere neusspray op basis van corticosteroïden merken dat ze last hebben van:
Greek: Ωστόσο, κάποιοι άνθρωποι, μετά τη χρήση του Nasonex ή άλλων κορτικοστεροειδών ρινικών εκνεφωμάτων, μπορεί να καταλάβουν ότι πάσχουν από :
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να απορρίπτεται μετά τον αναγραφόμενο αριθμό ψεκασμών ή μέσα σε 2 μήνες από την πρώτη χρήση.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Nasonex op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου γνωστά δεδομένα σχετικά με την επίδραση του Nasonex στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Dutch: • De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met 2 verstuivingen wanneer hij de eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.
Greek: • Το εκνέφωμα θα χρειαστεί να ενεργοποιηθεί ξανά με 2 ψεκασμούς κατά την πρώτη χρήση μετά τον καθαρισμό.
Dutch: • Laat de afsluitdop en sproeikop drogen op een warme plaats.
Greek: • Αφήστε το πώμα και το στόμιο να στεγνώσουν σε ένα ζεστό μέρος.
Dutch: Denk eraan dit te verwijderen voordat u de spray gebruikt en dit na gebruik terug te plaatsen.
Greek: Θυμηθείτε να το αφαιρέσετε πριν χρησιμοποιήσετε το εκνέφωμα και να το τοποθετήσετε ξανά μετά τη χρήση.
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar
Greek: Χρήση σε παιδιά ηλικίας 3 έως 11 ετών
Dutch: Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de flacon.
Greek: 2. Τοποθετήστε τον δείκτη και το μεσαίο δάκτυλό σας και στις δύο πλευρές του στομίου και τον αντίχειρα σας κάτω από τη φιάλη.
Dutch: Alle waargenomen effecten zijn typisch voor deze klasse verbindingen en houden verband met de overdreven farmacologische effecten van de glucocorticosteroïden.
Greek: Όλες οι επιδράσεις που παρατηρήθηκαν είναι τυπικές αυτής της κατηγορίας ενώσεων και σχετίζονται με τις υπερβολικές φαρμακολογικές επιδράσεις των γλυκοκορτικοειδών.
Dutch: De kleine hoeveelheid die mogelijk kan worden ingeslikt en geabsorbeerd, ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
Greek: Η μικρή ποσότητα που ενδέχεται να καταποθεί και να απορροφηθεί, υπόκειται σε εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
Greek: Ετερόπλευροι πολύποδες οι οποίοι είναι ασυνήθεις ή ακανόνιστοι σε εμφάνιση, κυρίως εάν είναι ελκώδεις ή αιμορραγικοί, θα πρέπει να αξιολογούνται περαιτέρω.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal gebruik.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ρινική χρήση.
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.
Greek: Συνιστάται μείωση της δόσης όταν τα συμπτώματα τεθούν υπό έλεγχο.
Dutch: Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden gevallen gemeld van verhoogde intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8).
Greek: Μετά από την ενδορρινική χρήση κορτικοστεροειδών, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (βλ.παράγραφο 4.8).
Dutch: Het is waarschijnlijk dat het mechanisme van de anti-allergische en anti-inflammatoire effecten van mometasonfuroaat berust op het vermogen om de vrijstelling van mediatoren van allergische reacties te remmen.
Greek: Είναι πιθανόν ένα μεγάλο μέρος του μηχανισμού αντιαλλεργικής και αντιφλεγμονώδους δράσης της φουροϊκής μομεταζόνης να οφείλεται στην ικανότητά της να αναστέλλει την έκλυση των μεσολαβητών των αλλεργικών αντιδράσεων.