FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • possible clinically significant adverse reactions from greater exposure of concomitant medicinal products or letermovir.
Romanian: • posibile reacţii adverse semnificative din punct de vedere clinic, cauzate de expunerea mai mare la medicamentele administrate concomitent sau la letermovir.
English: ↓ =decrease, ↑ =increase ↔ =no clinically relevant change One-way interaction study assessing the effect of letermovir on the concomitant medicinal product.
Romanian: ↓ =scădere, ↑ =creştere ↔ =fără modificări clinice relevante Studiu de interacţiune unidirecţională care a evaluat efectul letermovir asupra medicamentului administrat concomitent.
English: In vitro results indicate that letermovir is a substrate of P-gp/BCRP.
Romanian: Rezultatele testelor in vitro indică faptul că letermovirul este un substrat al gp-P/BCRP.
English: Letermovir also appears to be subject to P-gp and BCRP mediated efflux in the liver and intestine (see section 5.2).
Romanian: Letermovir pare să fie supus efluxului mediat de gp-P și BCRP la nivelul ficatului și a intestinului (vezi pct. 5.2).
English: PREVYMIS is an antiviral prescription medicine that contains the active substance letermovir.
Romanian: PREVYMIS este un medicament antiviral eliberat pe bază de prescripție medicală care conţine substanţa activă letermovir.
English: • Administer as an intravenous infusion only.
Romanian: • Administraţi numai sub formă de perfuzie intravenoasă.
English: PREVYMIS may be started before or after engraftment.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat înainte sau după grefare.
English: Compatible intravenous solutions and other medicinal products
Romanian: Soluţii cu administrare intravenoasă şi alte medicamente compatibile
English: Twelve percent (12%) of subjects were positive for CMV DNA at baseline.
Romanian: O proporţie de 12% dintre subiecţi erau pozitivi pentru ADN CMV la momentul înrolării.
English: There were no cases of kidney injury caused by hydroxypropylbetadex in human studies of intravenously administered letermovir with treatment durations of up to 47 days.
Romanian: Nu au fost înregistrate cazuri de afectare renală cauzată de hidroxipropilbetadex în cadrul studiilor efectuate la om cu letermovir administrat pe cale intravenoasă, pe o perioadă de tratament până la 47 zile.
English: HIV medicinal products efavirenz
Romanian: Medicamente anti-HIV efavirenz
English: PREVYMIS concentrate for solution for infusion is a clear, colourless solution.
Romanian: PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) - the signs may include wheezing, difficulty breathing, rashes or hives, itchiness, swelling.
Romanian: • reacţie alergică (hipersensibilitate) - semnele pot include respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie, erupţie trecătoare pe piele sau urticarie, mâncărimi, umflături.
English: The adverse reactions are listed below by body system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: When letermovir is combined with cyclosporine:
Romanian: Atunci când letermovir este administrat concomitent cu ciclosporina:
English: Do not stop taking PREVYMIS without talking to your doctor first.
Romanian: Nu încetați să luați PREVYMIS fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră.
English: Any unused portion of the infusion solution should be discarded.
Romanian: Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată.
English: The tablet is 21.2 mm long and 10.3 mm wide.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 21,2 mm şi o lăţime de 10,3 mm.
English: However, Amphotericin B (liposomal) is incompatible (see section 6.2).
Romanian: Cu toate acestea, amfotericina B (lipozomală) este incompatibilă (vezi pct. 6.2).
English: If dose adjustments of concomitant medicinal products are made due to treatment with PREVYMIS, doses should be readjusted after treatment with PREVYMIS is completed.
Romanian: În cazul în care, din cauza tratamentului cu PREVYMIS, sunt efectuate ajustări ale dozelor medicamentelor administrate concomitent, dozele respective trebuie reajustate după încheierea tratamentului cu PREVYMIS.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 25 °C and for 48 hours at 2 to 8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică soluției diluate în timpul utilizării a fost demonstrată pe durata unui interval de 48 de ore la temperatura de 25°C și a unui interval de 48 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C.
English: Prophylaxis with PREVYMIS should continue through 100 days post-transplant.
Romanian: Tratamentul profilactic cu PREVYMIS trebuie continuat pe durata a 100 zile după transplant.
English: Antibiotics nafcillin
Romanian: Antibiotice nafcilină
English: Medicinal products transported by P-gp in the intestine Letermovir is an inducer of intestinal P-gp.
Romanian: Medicamente transportate de către gp-P la nivelul intestinului Letermovir este un inductor al gp-P intestinale.
English: General information about differences in exposure between different letermovir treatment regimens -The estimated letermovir plasma exposure is different depending on the dose regimen used (see table in section 5.2).
Romanian: Informații generale cu privire la diferențele de expunere la letermovir între schemele terapeutice diferite de administrare a dozelor - Expunerea plasmatică estimată la letermovir este diferită în funcție de schema terapeutică de administrare a dozelor utilizată (vezi tabelul de la pct. 5.2).
English: -An example of a medicinal product which is mainly eliminated by CYP2C8 is repaglinide (see Table 1).
Romanian: -Un exemplu de astfel de medicament, eliminat în principal de către CYP2C8 este reprezentat de repaglinidă (vezi Tabelul 1).
English: If you forget to take PREVYMIS
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi PREVYMIS
English: It is unknown whether letermovir may affect the exposure of piperacillin/tazobactam, amphotericine B and micafungin.
Romanian: Nu se cunoaște dacă letermovir poate influența expunerea la piperacilină/tazobactam, amfotericină B și micafungină.
English: Plasma concentrations of medicinal products transported by OAT3 may be increased.
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de către OAT3 pot fi crescute.
English: Dosage adjustment
Romanian: Ajustarea dozei
English: • Famotidine
Romanian: • Famotidină
English: FAS=Full analysis set; FAS includes randomised subjects who received at least one dose of study medicine, and excludes subjects with detectable CMV DNA at baseline.
Romanian: FAS=Full analysis set (setul complet de analiză); populaţia FAS include subiecţii randomizaţi cărora li s-a administrat cel puţin o doză din medicamentul de studiu şi exclude subiecţii cu ADN CMV detectabil la momentul evaluării iniţiale.
English: Therefore, letermovir may potentially lead to decreased plasma exposure and possibly reduced efficacy of co-administered medicinal products that are mainly eliminated through metabolism or by active transport.
Romanian: Prin urmare, letermovir poate determina o scădere a expunerii plasmatice și, posibil, reducerea eficacității medicamentelor administrate concomitent, care sunt în principal eliminate prin intermediul metabolizării enzimatice sau transportului activ.
English: Primary efficacy endpoint (Proportion of subjects who failed prophylaxis by Week 24)
Romanian: Criteriu final principal de evaluare a eficacității (Proporţia subiecţilor cu eşec la tratamentul profilactic până în săptămâna 24)
English: Letermovir may increase the plasma concentrations of medicinal products transported by OATP1B1/3 such as many of the statins (see section 4.5 and Table 1).
Romanian: Letermovir poate crește concentrațiile plasmatice ale medicamentelor transportate de OATP1B1/3, cum sunt multe dintre statine (vezi pct. 4.5 și Tabelul 1).
English: Expected: ↓ dabigatran
Romanian: Efect anticipat: ↓ dabigatran
English: Hydroxypropylbetadex (cyclodextrin) Sodium chloride
Romanian: Hidroxipropilbetadex (ciclodextrină) Clorură de sodiu
English: PREVYMIS is a medicine for adults who have recently had a bone marrow transplant.
Romanian: PREVYMIS este un medicament destinat adulţilor cărora li s-a efectuat recent transplant de măduvă osoasă.
English: *Refer to the prescribing information to confirm compatibility of simultaneous co-administration.
Romanian: *Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelui pentru confirmarea compatibilității în cazul administrării concomitente.
English: The most frequently reported adverse reactions that led to discontinuation of PREVYMIS were nausea (1.6%), vomiting (0.8%), and abdominal pain (0.5%).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate care au dus la întreruperea administrării PREVYMIS au fost greaţă (1,6%), vărsături (0,8%) şi dureri abdominale (0,5%).
English: Do not break, crush, or chew the tablet.
Romanian: Nu rupeţi, sfărâmaţi sau mestecaţi comprimatul.
English: The tablet is 16.5 mm long and 8.5 mm wide.
Romanian: Comprimatul are o lungime de 16,5 mm şi o lăţime de 8,5 mm.
English: • omeprazole, pantoprazole - for stomach ulcers and other stomach problems
Romanian: • omeprazol, pantoprazol - pentru ulcer gastric și alte boli de stomac
English: The safety and efficacy of letermovir has been established in patients with a negative CMV DNA test result prior to initiation of prophylaxis.
Romanian: Siguranța și eficacitatea letermovir la pacienții cu rezultat negativ la testarea ADN CMV au fost stabilite înainte de inițierea tratamentului profilactic.
English: Hepatobiliary disorders Uncommon alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased
Romanian: Tulburări hepatobiliare Mai puțin frecvente valori serice crescute ale alanin aminotransferazei, valori serice crescute ale aspartat aminotransferazei
English: PREVYMIS may be started on the day of transplant and no later than 28 days post-transplant.
Romanian: Tratamentul cu PREVYMIS poate fi iniţiat în ziua efectuării transplantului şi nu mai târziu de 28 de zile după transplant.
English: ↑ or ↓ efavirenz (CYP2B6 inhibition or induction)
Romanian: ↑ or ↓ efavirenz (inhibare sau inducere a CYP2B6)
English: During Phase 1 clinical trials, 86 healthy subjects received doses ranging from 720 mg/day to 1440 mg/day of PREVYMIS for up to 14 days.
Romanian: În timpul studiilor clinice de fază 1, la 86 de subiecţi sănătoşi s-au administrat doze de PREVYMIS care au variat între 720 mg/zi şi 1440 mg/zi, pe o perioadă de până la 14 zile.
English: In the fertility and early embryonic development studies in the rat, there were no effects of letermovir on female fertility.
Romanian: În cadrul studiilor privind fertilitatea şi fazele incipiente de dezvoltare embrionară la şobolan nu au fost observate efecte ale letermovir asupra fertilităţii la femele.
English: Incompatible medicinal products
Romanian: Medicamente incompatibile
English: • significant decrease of concomitant medicinal product plasma concentrations which may lead to reduced therapeutic effect of the concomitant medicinal product.
Romanian: • scăderea semnificativă a concentraţiilor plasmatice ale medicamentului administrat concomitent poate determina scăderea efectului terapeutic al medicamentului respectiv.
English: Patients should not double their next dose or take more than the prescribed one.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să utilizeze o doză dublă sau o doză mai mare decât cea recomandată.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
English: Administration instructions for PREVYMIS concentrate for solution for infusion
Romanian: Instrucţiuni de administrare pentru PREVYMIS concentrat pentru soluţie perfuzabilă
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister card after EXP.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
English: • nafcillin - for bacterial infections
Romanian: • nafcilină - pentru infecții bacteriene
English: • After dilution, administer PREVYMIS via intravenous infusion via peripheral or central venous catheter using a total time of approximately 60 minutes.
Romanian: • După diluare, administraţi PREVYMIS în perfuzie intravenoasă printr-un cateter venos central sau periferic pe parcursul unei perioade de aproximativ 60 de minute.
English: PREVYMIS contains lactose monohydrate.
Romanian: PREVYMIS conţine lactoză monohidrat.
English: Changes in letermovir plasma concentrations due to inhibition of P-gp/BCRP are not anticipated to be clinically relevant.
Romanian: Modificările concentraţiilor plasmatice ale letermovir ca urmare a inhibării gp-P/BCRP nu sunt anticipate a fi relevante clinic.
English: The most commonly reported adverse reactions occurring in at least 1% of subjects in the PREVYMIS group and at a frequency greater than placebo were: nausea (7.2%), diarrhoea (2.4%), and vomiting
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate, apărute la cel puţin 1% dintre subiecţii grupului în care s-a administrat PREVYMIS cu o frecvenţă mai mare decât în cazul administrării de placebo au fost: greaţă (7,2%), diaree (2,4%) şi vărsături (1,9%).
English: • quinidine - for abnormal heart rhythms.
Romanian: • chinidină - pentru ritm anormal al bătăilor inimii.
English: The other ingredients are: hydroxypropylbetadex (cyclodextrin), sodium chloride, sodium hydroxide (E524), water for injections.
Romanian: Celelalte componente sunt: hidroxipropilbetadex (ciclodextrină), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu (E524), apă pentru preparate injectabile.
English: Letermovir was not genotoxic in a battery of in vitro or in vivo assays, including microbial mutagenesis assays, chromosomal aberration in Chinese Hamster Ovary cells, and in an in vivo mouse micronucleus study.
Romanian: Letermovir nu a evidenţiat genotoxicitate la evaluarea printr-o serie de teste in vitro sau in vivo, inclusiv teste de mutagenitate microbiană, pentru aberaţii cromozomiale pe celule ovariene de hamster chinezesc şi în cadrul unui studiu in vivo al micronucleelor la şoarece.
English: Table 1: Interactions and dose recommendations with other medicinal products.
Romanian: Tabelul 1: Interacţiuni şi recomandări privind doza administrată în cazul utilizării concomitente cu alte medicamente.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with an OATP1B1/3 substrate.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare în cazul în care schema de administrare a dozelor de letermovir este modificată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat al OATP1B1/3.
English: Effect of letermovir on other medicinal products
Romanian: Efectul letermovir asupra altor medicamente
English: Subjects were monitored through Week 24 post-transplant for the primary efficacy endpoint with continued follow-up through Week 48 post-transplant.
Romanian: Subiecţii au fost monitorizaţi până în săptămâna 24 post-transplant pentru criteriile finale principale de evaluare a eficacității, cu prelungirea perioadei de urmărire până în săptămâna 48 după transplant.
English: Irreversible testicular toxicity and impairment of fertility was observed in male rats, but not in male mice or male monkeys.
Romanian: Au fost observate toxicitate testiculară ireversibilă și efecte asupra fertilităţii la şobolanii masculi, însă nu şi la masculii de şoarece sau maimuţe.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, letermovir AUC is estimated to be 18.7% lower in subjects weighing 80-100 kg compared to subjects weighing 67 kg.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, se estimează că valoarea ASC pentru letermovir este cu 18,7% mai mică la subiecţii cu greutatea corporală cuprinsă între 80 şi 100 kg, comparativ cu subiecţii a căror greutate corporală este de 67 kg.
English: Intravenous use after dilution Single use only
Romanian: Administrare intravenoasă după diluare Pentru o singură utilizare
English: In healthy subjects, oral administration of 480 mg single dose of letermovir with a standard high fat and high calorie meal did not have any effect on the overall exposure (AUC) and resulted in approximately 30% increase in peak levels (Cmax) of letermovir.
Romanian: La subiecții săsnătoși, administrarea orală a unei doze unice de 480 mg împreună cu o masă standard bogată în lipide şi hipercalorică nu a avut niciun efect asupra valorii totale de expunere (ASC) şi a avut drept rezultat o creştere de aproximativ 30% a concentraţiei plasmatice maxime (Cmax) de letermovir.
English: Based on population pharmacokinetic analyses, there is no effect of age on letermovir pharmacokinetics.
Romanian: Pe baza analizelor de farmacocinetică populaţională, vârsta nu are niciun efect asupra farmacocineticii letermovir.
English: This needs to be considered when the letermovir regimen is changed during treatment with a CYP2C9 or CYP2C19 substrate.
Romanian: Acest lucru trebuie luat în considerare atunci când schema terapeutică de administrare a dozelor de letermovir este schimbată în timpul tratamentului concomitent cu un substrat CYP2C9 sau CYP2C19.
English: • If you are not sure what to do, call your doctor or pharmacist.
Romanian: • Dacă nu sunteţi sigur cum trebuie să procedaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Fatigue and vertigo have been reported in some patients during treatment with PREVYMIS, which may influence a patient's ability to drive and use machines (see section 4.8).
Romanian: La anumiți pacienți, în timpul tratamentului cu PREVYMIS au fost raportate fatigabilitate și vertij, care pot influența capacitatea unui pacient de a conduce vehicule și de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8).
English: Antidiabetic medicinal products repaglinide
Romanian: Medicamente antidiabetice repaglinidă
English: The median EC50 value of letermovir against a collection of clinical CMV isolates in a cell-culture model of infection was 2.1 nM (range = 0.7 nM to 6.1 nM, n=74).
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiei eficace 50% (CE50 ) de letermovir împotriva unei colecţii de izolate clinice de CMV pe un model de cultură celulară infectată a fost de 2,1 nM (interval =0,7 nM până la 6,1 nM, n=74).
English: Medicinal products metabolised by CYP2C9 and/or CYP2C19
Romanian: Medicamente metabolizate de CYP2C9 și/sau CYP2C19
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with PREVYMIS in one or more subsets of the paediatric population for prophylaxis of cytomegalovirus infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatele studiilor efectuate cu PREVYMIS la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în profilaxia infecţiei cu virus citomegalic (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Letermovir was initiated after HSCT (Day 0-28 post-transplant) and continued through Week 14 post-transplant.
Romanian: Tratamentul cu letermovir a fost iniţiat după TCSH (ziua 0-28 după transplant) şi continuat până în săptămâna 14 după transplant.
English: Some patients have reported fatigue (feeling very tired) or vertigo (feeling like you are spinning) during treatment with PREVYMIS.
Romanian: La unii pacienți, au fost raportate fatigabilitate (senzație de oboseală puternică) sau vertij (senzație de învârtire) pe perioada tratamentului cu PREVYMIS.
English: The medicinal product interactions described are based on studies conducted with PREVYMIS or are predicted medicinal product interactions that may occur with PREVYMIS (see sections 4.3, 4.4, 5.1, and 5.2).
Romanian: Interacţiunile medicamentoase descrise sunt bazate pe studiile realizate cu PREVYMIS sau sunt interacţiuni medicamentoase estimate ca posibile în cazul utilizării PREVYMIS (vezi pct. 4.3, 4.4, 5.1 şi 5.2).
English: Letermovir is a moderate inhibitor of CYP3A in vivo.
Romanian: In vivo, letermovir este un inhibitor moderat al CYP3A.
English: How to take PREVYMIS 4.
Romanian: Cum să luaţi PREVYMIS 4.
English: Refer to the respective prescribing information (see section 4.4).
Romanian: Consultați informațiile de prescriere ale medicamentelor respective (vezi pct. 4.4).
English: Note: The proportion of subjects with detectable CMV viral DNA on Day 1 that developed clinically significant CMV infection in the letermovir group was 64.6% (31/48) compared to 90.9% (20/22) in the placebo group through Week 24 post-transplant.
Romanian: Proporția subiecților cu viremie ADN CMV detectabilă în Ziua 1 care a dezvoltat infecție cu CMV semnificativă clinic în grupul în care s-a administrat letermovir a fost de 64,6% (31/48), comparativ cu 90,9% (20/22) în grupul în care s-a administrat placebo, până în săptămâna 24 după transplant.
English: At baseline, 31% of subjects were at high risk for reactivation as defined by one or more of the following criteria: Human Leukocyte Antigen (HLA)-related (sibling) donor with at least one mismatch at one of the following three HLA-gene loci: HLA-A, -B or -DR, haploidentical donor; unrelated donor with at least one mismatch at one of the following four HLA-gene loci: HLA-A, -B,C and -DRB1; use of umbilical cord blood as stem cell source; use of ex vivo T-cell-depleted grafts; Grade 2 or greater Graft-Versus-Host Disease (GVHD), requiring systemic corticosteroids.
Romanian: La momentul iniţial, 31% dintre subiecţi prezentau risc înalt de reactivare, definit printr-unul sau mai multe din criteriile următoare: donator cu profil al antigenului leucocitar uman înrudit (Human Leukocyte Antigen, HLA) (frate/soră) şi cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia din următoarele trei locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B sau -DR, donator haploidentic; donator neînrudit cu cel puţin o nepotrivire la nivelul unuia dintre următoarele patru locusuri de la nivelul genei HLA: HLA-A, -B, -C şi -DRB1; utilizarea de sânge prelevat din cordonul ombilical ca sursă de celule stem; utilizarea de grefe celulare ex vivo cu depleţie a limfocitelor T; boală grefă-contra-gazdă (BGcG) cu severitate de grad 2, necesitând corticoterapie.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte a lua acest medicament.
English: Comparing letermovir regimen administered without cyclosporine, the effect is more marked after iv than oral letermovir.
Romanian: Comparând schemele terapeutice de administrare a dozelor de letermovir utilizat fără ciclosporină, efectul este mai pronunțat după administrarea i.v. decât după administrarea orală a letermovirului.
English: Unless a particular enzyme or transporter is also inhibited (see below) induction can be expected.
Romanian: Cu excepția cazului în care o anumită enzimă sau un anumit transportor sunt și inhibați, poate fi anticipată apariția inducerii (vezi mai jos).
English: In patients in whom letermovir prophylaxis was initiated and the baseline CMV DNA test was subsequently found to be positive, prophylaxis could be continued if PET criteria had not been met (see section 5.1).
Romanian: La pacienții la care a fost inițiat tratamentul profilactic cu letermovir și la care testul inițial ADN CMV a fost ulterior pozitiv, tratamentul profilactic poate fi continuat atunci când criteriile PET nu sunt îndeplinite (vezi pct. 5.1).
English: Subjects were randomised (2:1) to receive either letermovir at a dose of 480 mg once daily adjusted to 240 mg when co-administered with cyclosporine, or placebo.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi (2:1) pentru a li se administra fie letermovir în doză de 480 mg o dată pe zi, doza fiind ajustată la 240 mg în cazul asocierii cu ciclosporină, fie placebo.
English: Elderly No dose adjustment of PREVYMIS is required based on age (see sections 5.1 and 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei de PREVYMIS în funcţie de vârstă (vezi pct. 5.1 și 5.2)