FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera koristi/rizika, odnosno kada je omjer koristi/rizika rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: • Ne koristiti bivalirudin bez prethodnog razrjeđivanja.
Bulgarian: Не използвайте бивалирудин без първо да сте го разтворили.
Croatian: Farmakokinetika starijih bolesnika procijenjena je kao dio ispitivanja bubrežne farmakokinetike.
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при пациенти в старческа възраст като част от проучване за бъбречната фармакокинетика.
Croatian: Porast u aktiviranom vremenu zgrušavanja (ACT, engl. activated clotting time) može se upotrijebiti kao pokazatelj da je bolesnik primio bivalirudin.
Bulgarian: Повишението в активираното време на кръвосъсирване (АСТ) може да бъде използвано като показание за това, че пациентът е приел бивалирудин.
Croatian: Ako ne možete doći do svog liječnika odmah otiđite do odjela hitne pomoći u najbližu bolnicu
Bulgarian: Ако не можете да се свържете с Вашия лекар, незабавно отидете в спешното
Croatian: • Krvarenje i nastanak modrica na mjestu uboda (nakon PCI zahvata) može biti bolno.
Bulgarian: Кръвоизлив и посиняване на пункционното място (след провеждане на ПКИ лечение), които могат да бъдат болезнени.
Croatian: Oticanje ili bol u preponama ili u ruci, leđima, nastanak modrica, glavobolja, iskašljavanje krvi, ružičasti ili crveni urin, znojenje, osjećaj nesvjestice ili mučnine ili vrtoglavice zbog niskog tlaka krvi mogu biti znaci unutarnjeg krvarenja.
Bulgarian: Подуване или болка в слабините или ръката, болки в гърба, синини, главоболие, кашляне на кръв, розова или червена урина, изпотяване, чувство на слабост, гадене или замаяност поради ниско кръвно налягане могат да са признаци на вътрешно кървене.
Croatian: Tromboza uključuje trombozu koronarnih arterija (krvni ugrušak u srčanim arterijama ili unutar stenta što se osjeća kao srčani udar koji također može biti smrtonosan) i/ili trombozu u kateteru, a obje se javljaju rijetko (mogu zahvatiti do 1 na 1000 osoba).
Bulgarian: Тромбозата включва коронарна артериална тромбоза (кръвен съсирек в сърдечните артерии или в стент, която се счита за инфаркт, който също може да доведе до смърт) и/или тромбоза в катетъра като и двата случая са редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души).
Croatian: Bivalirudin se brzo distribuira između plazme i ekstracelularne tekućine.
Bulgarian: Бивалирудин се разпределя бързо в плазмата и извънклетъчната течност.
Croatian: Produžene infuzije bivalirudina nakon PCI-ja u preporučenim dozama nisu povezane s povišenom stopom krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Продължителните инфузии на бивалуридин след ПКИ в препоръчителните дози, не се свързват с повишена честота на кървене (вж. точка 4.2).
Croatian: Podešavanje doze za ovu starosnu grupu treba temeljiti na funkciji bubrega, vidjeti dio 4.2. Spol
Bulgarian: Коригирането на дозата за тази възрастова група трябва да се извършва на базата на бъбречната функция, вижте точка 4.2.
Croatian: Bivalirudin je namijenjen kratkotrajnoj primjeni pa nema dostupnih podataka o njegovu dugotrajnom kancerogenom potencijalu.
Bulgarian: Бивалирудин е предназначен за краткотрайно приложение, затова няма данни за дългосрочния карциногенен потенциал на бивалирудин.
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcije na mjestu injekcije (nelagoda na mjestu ubrizgavanja, bol na mjestu ubrizgavanja, reakcija na mjestu uboda)
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (Дискомфорт на мястото на инжектиране, Болка на мястото на инжектиране, Реакция на мястото на пункцията)
Croatian: Farmakodinamički učinak bivalirudina može se procijeniti mjerama za antikoagulantnu aktivnost uključujući i ACT.
Bulgarian: Фармакодинамичните ефекти на бивалирудина могат да се оценят чрез измерване на антикоагулацията, включително ACT.
Croatian: Malo krvarenje definirano je kao pojava krvarenja koja nije zadovoljila kriterije za veliko krvarenje.
Bulgarian: Като лек кръвоизлив е определен всеки наблюдаван кръвоизлив, който не отговаря на критериите за тежък кръвоизлив.
Croatian: • hematom (nastanak modrica)
Bulgarian: Хематом (синина)
Croatian: Antitrombotici lijekovi su lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (tromboze).
Bulgarian: Антитромботичните средства са лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни
Croatian: Farmakokinetička/farmakodinamička analiza populacije te model za procjenu izloženosti i štetnih događaja na temelju podataka iz navedenog ispitivanja utvrdili su da je primjena doze za odrasle u pedijatrijskih bolesnika s razinama u plazmi sličnima onima koje se postižu u odraslih bila povezana s nižim razinama trombotičkih događaja bez utjecaja na epizode krvarenja (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ, както и моделът за оценка на експозицията и нежеланото събитие въз основа на данните от това проучване са установили, че при педиатрични пациенти, използването на дозата при възрастни с плазмени нива, подобни на тези, постигнати при възрастни, се свързва с по-ниски нива на тромботични събития без влияние върху събитията на кървене (вж. точка 4.2).
Croatian: (Za potpune informacije o doziranju vidjeti dio 4.2 Sažetka opisa svojstava lijeka)
Bulgarian: (За пълна информация относно дозировката вижте точка 4.2 от Кратката характеристика на
Croatian: Obrazovni materijal koristit će se u svim zemljama članicama za početnu obuku i ponovno obrazovanje u slučajevima ako se prijavi da je doziranje vršeno samo primjenom bolusa kojeg nije slijedila infuzija.
Bulgarian: Обучителните материали ще бъдат използвани във всички дръжави членки, както за първоначално обучение, така и за повторно обучение в случай на съобщения само за болус прилагане, без последваща инфузия.
Croatian: Nema poznatog antidota na bivalirudin, međutim, bivalirudin se može odstraniti hemodijalizom.
Bulgarian: Няма известен антидот на бивалирудин, но бивалирудин може да се отстрани с хемодиализа.
Croatian: Enoksaparin je upotrijebljen kao komparator samo u ispitivanju ACUITY.
Bulgarian: Еноксапарин е използван само като сравнителен продукт при ACUITY.
Croatian: Sljedećih šest lijekova pokazuje inkompatibilnost ovisnu o koncentraciji doze s bivalirudinom.
Bulgarian: Следните шест лекарствени продукта показват несъвместимости на концентрацията с бивалирудин.
Croatian: Klirens je smanjen za otprilike 20% u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega i 80% u bolesnika ovisnih o dijalizi (tablica 8).
Bulgarian: Клирънсът намалява с приблизително 20% при пациенти с умерено до тежко бъбречно увреждане и с 80% при пациенти, зависими от диализа (Таблица 8).
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja pokazala su da je metabolizam bivalirudina kroz jetru ograničen, stoga sigurnost i djelotvornost bivalirudin nisu posebno proučavani u bolesnika s oštećenjem jetre.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания сочат, че чернодробният метаболизъм на бивалирудин е ограничен, поради което безопасността и ефикасността на бивалирудин не са специално проучени при пациенти с чернодробно
Croatian: Lijek sadrži manje od 23 mg natrija po bočici što znači da u biti "ne sadrži natrij".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на флакон, което означава, че на практика не
Croatian: Angiox se ne smije primijeniti tijekom trudnoće osim ako je jasno da je neophodan.
Bulgarian: Angiox не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Croatian: Primjena s drugom antikoagulantom terapijom
Bulgarian: Употреба при друго антикоагулантно лечение
Croatian: Primarni metabolit, koji proizlazi iz cijepanja veze Arg3-Pro4 na N-terminalnom kraju sekvence trombinom, nije aktivan zbog gubitka afiniteta za katalitički aktivno mjesto na trombinu.
Bulgarian: Основният метаболит, образуващ се от разцепването на Arg3-Pro4 връзката на N-терминалната секвенция от тромбин, не е активен поради загуба на афинитет към каталитичния активен участък на тромбина.
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Croatian: Povremeno reakcije mogu biti teže i uključuju svrbež u grlu, stezanje u grlu, oticanje očiju, lica, jezika ili usana, visokofrekventni zviždeći zvuk pri udisanju (stridor), otežano disanje ili izdisanje (piskanje).
Bulgarian: Понякога реакциите могат да бъдат по-тежки със сърбеж в гърлото, стягане в гърлото, подуване на очите, лицето, езика или устните, силно свистене при вдишване (стридор), затруднено
Croatian: ACT vrijednost je u pozitivnoj korelaciji s dozom i koncentracijom primijenjenog bivalirudina u plazmi.
Bulgarian: Стойността на ACT е в положителна корелация с дозата и плазмената концентрация на приложения бивалирудин.
Croatian: Visokorizični bolesnici u ACUITY populaciji čije su karakteristike zahtijevale angiografiju u roku od 72 sata bili su proporcionalno raspodijeljeni u sve tri grupe ispitanika.
Bulgarian: Високорисковите фактори при пациентите от ACUITY популацията, подлежащи на ангиография през следващите 72 часа, са балансирани при трите терапевтични рамена.
Croatian: Farmakokinetički parametri za bivalirudin u bolesnika s normalnom i oštećenom bubrežnom funkcijom
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на бивалирудин при пациенти с нормална и нарушена бъбречна функция
Croatian: Trombociti, krvarenje i zgrušavanje
Bulgarian: Тромбоцити, кървене и кръвосъсирване
Croatian: Ako se pojavi veliko krvarenje, liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti.
Bulgarian: В случай на тежък кръвоизлив лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати.
Croatian: Arterijska uvodnica može se odstraniti 2 sata nakon prestanka infuzije bivalirudina bez nadzora antikoagulacije.
Bulgarian: Артериалното дезиле може да се извади 2 часа след приключване на вливането на бивалирудин без проследяване на антикоагулацията.
Croatian: Angiox se isporučuje kao liofilizirani prašak u staklenim (tip 1) bočicama od 10 ml za jednokratnu uporabu, zatvorenima čepom od butilne gume koji je ovijen aluminijskim prstenom.
Bulgarian: Angiox се доставя под формата на лиофилизиран прах във флакони от стъкло (Тип 1), 10 ml, за еднократна употреба, затворени със запушалка от бутилова гума и запечатани с алуминиева обкатка.
Croatian: • ozljeda reperfuzije (izostanak ili usporeni ponovni protok krvi): oštećeni protok krvi u srčanim arterijama nakon njihovog ponovnog otvaranja
Bulgarian: Нараняване при реперфузия (липса на или слабо възстановен поток): нарушен поток в сърдечните артерии след като са били отворени повторно
Croatian: Dodajte 5 ml sterilne vode za injekcije u jednu bočicu Angioxa i nježno je vrtite dok se potpuno ne otopi i otopina postane bistra.
Bulgarian: Добавете 5 ml стерилна вода за инжекции в един флакон Angiox и разклатете внимателно с въртеливи движения до пълно разтваряне и получаване на бистър разтвор.
Croatian: Za bolesnike s akutnim koronarnim sindromom (ACS) koji primaju lijekove za svoje stanje preporučena početna doza je:
Bulgarian: При пациенти с остри коронарни синдроми (ОКС), които се лекуват медикаментозно, препоръчваната начална доза е:
Croatian: Svi su bolesnici dobivali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel, a dvostruko je više bolesnika (otprilike 64%) dobivalo udarnu dozu klopidogrela od 600 mg nego udarnu dozu klopidogrela od 300 mg.
Bulgarian: Всички пациенти получават ацетилсалицилова киселина и клопидогрел, като двойно повече пациенти (приблизително 64 %) приемат 600 mg натоварваща доза клопидогрел, а останалите 300 mg натоварваща доза клопидогрел.
Croatian: Bolesnici trebaju ostati barem 24 sata u ustanovi koja opremljena za liječenje ishemijskih komplikacija i trebaju biti pažljivo monitorirani nakon primarnog PCI-ja radi znakova i simptoma ishemije miokarda.
Bulgarian: Пациентите следва да останат в течение на поне 24 часа в отделение, в което да могат да се лекуват исхемични усложнения, и да се наблюдават внимателно след първична ПКИ за признаци и симптоми, съвместими с исхемия на миокарда.
Croatian: • Tromboza (krvni ugrušak) je manje česta nuspojava (može zahvatiti do 1 na 100 osoba) koja može uzrokovati ozbiljne ili smrtonosne komplikacije, kao što je srčani udar.
Bulgarian: Тромбозата (кръвен съсирек) е нечеста нежелана реакция (може да засегне до 1 на 100 души), която може да причини сериозни или фатални усложнения като инфаркт.
Croatian: Primarna analiza i rezultati ACUITY za 30 dana i 1 godinu sveukupne populacije (ITT) te bolesnike koji su primali acetilsalicilatnu kiselinu i klopidogrel prema planu ispitivanja (prije angiografije ili prije PCI-ja) prikazani su u tablicama 3 i 4.
Bulgarian: Първоначалният анализ и резултатите от проучването ACUITY на 30-ти ден и 1 година при цялата (ITT) популация и при пациентите, лекувани с ацетилсалицилова киселина и клопидогрел съгласно протокола (преди ангиография или преди ПКИ), са показани в таблици 3 и 4.
Croatian: Ne koristiti nerazrijeđeno.
Bulgarian: Да не се използва без
Croatian: Farmakokinetika bivalirudina nije bila ispitivana u bolesnika s poremećajem jetre, ali se ne očekuje da bude promijenjena jer se bivalirudin ne metabolizira jetrenim enzimima kao što su izoenzimi citokroma P-450.
Bulgarian: Фармакокинетиката на бивалирудин не е проучена при пациенти с чернодробно нарушение, но не се очаква тя да бъде променена, тъй като бивалирудин не се метаболизира от чернодробните ензими като цитохром P-450 изоензимите.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, uključujući anafilaktičku reakciju i šok, uključujući prijave o smrtnom ishodu
Bulgarian: Свръхчувствител ност, включително анафилактична реакция и шок, включително съобщения с фатален изход
Croatian: Veliko krvarenje za ispitivanje HORIZONS također je definirano uporabom ljestvice ispitivanja ACUITY.
Bulgarian: Тежкият кръвоизлив при проучването HORIZONS е определен също с помощта на скалата ACUITY.
Croatian: Spol ne utječe na farmakokinetiku bivalirudina.
Bulgarian: Полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на бивалирудина.
Croatian: • Najčešće ozbiljne i smrtonosne nuspojave su veliko krvarenje (krvarenje na pristupnom mjestu i krvarenje koje nije na pristupnom mjestu, uključujući intrakranijalno krvarenje) i preosjetljivost uključujući anafilaktički šok.
Bulgarian: Най-честите сериозни и фатални нежелани реакции са тежък кръвоизлив (кървене от мястото за достъп и кървене от място, различно от мястото за достъп, включително вътречерепен кръвоизлив) и свръхчувствителност, включително анафилактичен шок.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно разтварянето и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake EXP/"Rok valjanosti".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след "Годен до:".
Croatian: Ne primjenjivati intramuskularno.
Bulgarian: Да не се прилага интрамускулно.
Croatian: Angiox je kontraindiciran u bolesnika sa:
Bulgarian: Angiox е противопоказан при пациенти с:
Croatian: Nakon angiografske procjene, bolesnike se trijažiralo za konzervativno liječenje (33%), PCI skupinu (56%) ili CABG (11%).
Bulgarian: След ангиографска оценка, пациентите са разделени на: подложени на лекарствена терапия (33%), ПКИ (56%) или коронарен артериален байпас (CABG) (11%).
Croatian: S obzirom na kratki poluvijek bivalirudina (25 minuta), propust da se započne infuzija nakon bolusa (doze) Angioxa rezultirat će time da unutar par minuta koncentracija u plazmi bude ispod potrebne razine.
Bulgarian: На базата на краткия полуживот на бивалирудин (25 минути), незапочването на инфузия след болус с Angiox, ще доведе до плазмена концентрация под необходимото ниво за минути.
Croatian: Takva reakcija nije česta (može zahvatiti do 1 na 100 osoba).
Bulgarian: Подобна реакция е нечеста (може да засегне до 1 на 100 души).
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25 C.
Bulgarian: Да не се съхранява над 25C.
Croatian: Bolesnike treba obavijestiti o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti, uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, hipotenziju i anafilaksiju.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, в това число обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Croatian: U slučajevima predoziranja liječenje bivalirudinom treba odmah prekinuti te pažljivo nadzirati bolesnika radi znakova krvarenja.
Bulgarian: В случаи на предозиране лечението с бивалирудин трябва незабавно да се прекрати и пациентът да се следи внимателно за признаци на кръвоизлив.
Croatian: Ispitivanje HORIZONS bilo je prospektivno, jednostruko slijepo, randomizirano, multicentrično ispitivanje u dvije grupe ispitanika, u svrhu utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bivalirudina u bolesnika sa STEMI-em u kojih se primjenjuje strategija primarnog PCI-ja ugrađivanjem stenta s polagano otpuštajućim paklitakselom (TAXUS™) ili identičnim metalnim stentom bez lijeka (Express2™).
Bulgarian: Проучването HORIZONS е проспективно, с две рамена, единично сляпо, рандомизирано, многоцентрово проучване за установяване на ефективността и безопасността на бивалирудина при пациенти със STEMI, на които е приложена първична ПКИ стратегия с имплантиране на стент или с бавно освобождаване на паклитаксел (TAXUS™), или с равностоен стент с основен метал без покритие (Express2™).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C- °8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C).
Croatian: Angiox sadrži tvar naziva bivalirudin koja je antitrombotski lijek.
Bulgarian: СЕ ИЗПОЛЗВА Angiox съдържа вещество, наречено бивалирудин, което е антитромботично лекарство.
Croatian: • aktivnim krvarenjem ili povećanom opasnosti od krvarenja zbog hemostatskih poremećaja i/ili trajnih poremećaja koagulacije.
Bulgarian: активно кървене или с увеличен риск от кървене поради нарушения на хемостазата и/или необратими коагулационни нарушения
Croatian: Ljestvica velikog krvarenja ACUITY
Bulgarian: Тежки кръвоизливи по скала ACUITY
Croatian: Sljedeći podaci temeljeni su na kliničkom ispitivanju bivalirudina u 6000 bolesnika u kojih se provodi PCI-ju, od kojih je polovica liječena bivalirudinom (REPLACE-2).
Bulgarian: Следните данни са базирани на клинично проучване на бивалирудин при 6 000 пациенти с ПКИ, половината от които са лекувани с бивалирудин (REPLACE-2).
Croatian: U zdravih dobrovoljaca i bolesnika, bivalirudin pokazuje antikoagulantnu aktivnost koja je ovisna o dozi i koncentraciji, što se očituje produljenjem ACT-a, APTV-a, PV-a, INR-a, ITV-a.
Bulgarian: При здрави доброволци и пациенти бивалирудинът показва зависимо от дозата и концентрацията антикоагулантно действие, както се доказва от удължаване на ACT, aPTT, PT,
Croatian: Tijekom liječenja, mora se obratiti pozornost na znakove i simptome krvarenja u bolesnika, pogotovo ako se bivalirudin daje u kombinaciji s drugim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно за симптоми и признаци на кървене по време на лечението, особено ако бивалирудин се комбинира с друг антикоагулант (вж. точка 4.5).
Croatian: Vaš liječnik odlučit će kako Vas liječiti, uključujući prestanak davanja lijeka i nadziranje znakova negativnih učinka.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши как да бъдете лекувани, включително спиране на лекарството и
Croatian: Angiox ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини Angiox не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: Manitol otopina natrijevog hidroksida 2% (za podešavanje pH).
Bulgarian: Манитол Натриев хидроксид 2% (за корекция на pH).
Croatian: Za pripremu i primjenu Angioxa moraju se upotrijebiti aseptički postupci.
Bulgarian: При приготвяне и прилагане на Angiox трябва да се използват асептични процедури.
Croatian: Tablica 2. Rezultati 30-dnevnog ispitivanja HORIZONS (populacija s namjerom liječenja)
Bulgarian: Резултати от 30-дневно проучване HORIZONS (популация „intent-to-treat")
Croatian: Za dodatne informacije o korištenju bivalirudina sa ili bez inhibitora GP IIb/IIIa vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на бивалирудин със или без GP IIb/IIIa инхибитор, моля вж. точка 5.1.
Croatian: Angiox treba primijeniti s acetilsalicilatnom kiselinom i klopidogrelom.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага с ацетилсалицилова киселина или клопидогрел.
Croatian: Trombin također aktivira faktor V i VIII pospješujući daljnje stvaranje trombina te aktivira krvne pločice, stimulira agregaciju i otpuštanje granula.
Bulgarian: Тромбинът активира и фактори V и VIII, което засилва по-нататъшно образуване на тромбин и активира тромбоцитите, като стимулира агрегацията и освобождаването на гранулите.
Croatian: Kada se uoči nedostatan porast ACT-a, treba uzeti u obzir mogućnost medikacijske pogreške poput primjerice neodgovarajućeg miješanja lijeka Angiox ili kvarova na intravenskoj infuzijskoj opremi.
Bulgarian: Когато се наблюдава недостатъчно повишение на АСТ, трябва да се обмисли възможността за лекарствена грешка, например неправилно смесване на Angiox или неизправност в
Croatian: Drugi sastojci su manitol i natrijev hidroksid 2% (za podešavanje pH)
Bulgarian: Другите съставки са манитол и натриев хидроксид 2% (за регулиране на рН).
Croatian: Angiox je dostupan u pakiranjima od 10 bočica.
Bulgarian: Angiox се предлага в опаковки по 10 флакона.
Croatian: Kad je ACT vrijednost veća od 225 sekundi, nije potreban daljnji nadzor, pod uvjetom da je infuzijska doza od 1,75 mg/kg/sat ispravno primijenjena.
Bulgarian: Когато стойността на ACT е над 225 секунди, не се налага допълнително проследяване на състоянието, ако инфузионната доза от 1,75 mg/kg/h е приложена правилно.
Croatian: N = 2994 N = 4612 N = 1800 N = 4604 N = 3008 N = 4603 N = 1802
Bulgarian: N = 1 800 N = 4 604 N = 3
Croatian: ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ANGIOX
Bulgarian: ТРЯБВА ДА ЗНАЕТЕ, ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ANGIOX
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni bivalirudina u trudnica ograničeni.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на бивалирудин при бременни.
Croatian: ACT vrijednosti nakon 5 minuta bolusa bivalirudina prosječno su 365 +/- 100 sekundi.
Bulgarian: Стойностите на ACT 5 минути след болус бивалирудин са средно между 365 ±100 секунди.
Croatian: Ukupno 55,1% bolesnika koji su primali bivalirudin imalo je najmanje jedan štetan događaj, dok je u 8,7% bolesnika došlo do nuspojave na lijek.
Bulgarian: Общо при 55,1 % от пациентите, приемали бивалирудин, се наблюдава поне едно нежелано събитие, а при 8,7 % от пациентите - нежелана реакция.
Croatian: Trombocitopenija je registrirana u 10 bolesnika liječenih bivalirudinom koji su sudjelovali u ispitivanju ACUITY (0,1%).
Bulgarian: Тромбоцитопения се съобщава при 10 пациенти, лекувани с бивалирудин, участващи в проучването ACUITY (0,1%).
Croatian: Prema tome, nije vjerojatno da bi ovaj lijek imao učinka na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Затова не е вероятно да повлияе на Вашата способност за шофирате или работа с
Croatian: Bivalirudin ostaje aktivan i nije neutraliziran tvarima oslobođenim iz trombocita.
Bulgarian: Бивалирудинът запазва активността си и не се неутрализира от продукти от реакцията на освобождаване от тромбоцитите.
Croatian: Ukupno 356 (7,7%) bolesnika randomizirano u grupu C također je dobivalo inhibitor GP IIb/IIIa.
Bulgarian: Общо на 356 (7,7%) от пациентите, рандомизирани в рамо С, също е приложен GP IIb/IIIa инхибитор.
Croatian: Angiox treba primijeniti liječnik s iskustvom u akutnoj koronarnoj skrbi ili u postupcima koronarne intervencije.
Bulgarian: Angiox трябва да се прилага от лекар с опит в интензивното лечение на остри коронарни