FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La eficacia de infliximab se evaluó en dos ensayos clínicos pivotales multicéntricos, aleatorizados, doble ciego: ATTRACT y ASPIRE.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab werd geëvalueerd tijdens twee gerandomiseerde, dubbelblinde klinische kernonderzoeken die in meerdere centra uitgevoerd werden: ATTRACT en ASPIRE.
Spanish: Remsima i.v.
Dutch: Verbetering t.o.v.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Elke voorgevulde spuit met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Dutch: Bewaar de voorgevulde spuit in de verpakking ter bescherming tegen licht.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Frecuentes: Poco frecuentes:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Spanish: La experiencia clínica muestra que en algunos pacientes tratados con infliximab están comprometidas las defensas del paciente frente a la infección.
Dutch: Uit klinische ervaring blijkt dat de afweer tegen infecties bij de gastheer verzwakt is bij sommige patiënten die met infliximab behandeld werden.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada de un solo uso para el paciente con una jeringa precargada en su interior.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik voor gebruik door patiënt met een voorgevulde spuit.
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas en los ensayos clínicos y a partir de la experiencia poscomercialización de infliximab intravenoso
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen van intraveneuze infliximab tijdens klinische onderzoeken en na het in de handel brengen
Spanish: No recicle el dispositivo de inyección.
Dutch: Het injectiehulpmiddel mag niet gerecycled worden.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en jeringa precargada con cubierta de aguja automática Remsima 120 mg solución inyectable de un solo uso en jeringa precargada con una cubierta de aguja automática.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit met automatische naaldafscherming Remsima 120 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik met automatische naaldafscherming.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe administrar inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2ºC - 8ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Dutch: De gebruiker is verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en hierbij mag de bewaartijd normaal gesproken niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C, tenzij reconstitutie/verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische condities.
Spanish: El TNF alfaº está involucrado en los procesos inflamatorios del cuerpo, por lo que bloqueándolo puede reducir la inflamación en su cuerpo.
Dutch: TNF-alfa is betrokken bij ontstekingsprocessen in het lichaam.
Spanish: Remsima 120 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada individual de 1 ml contiene 120 mg de infliximab*.
Dutch: Remsima 120 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Elke voorgevulde pen met een enkelvoudige dosis van 1 ml bevat 120 mg infliximab*.
Spanish: • Antes de iniciar el tratamiento con Remsima debe recibir las vacunas recomendadas.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Remsima-behandeling.
Spanish: Si no está seguro de si algo de lo anterior le ocurre a usted, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Remsima.
Dutch: Als u er niet zeker van bent of een of meer van de bovenstaande punten op u van toepassing zijn, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Remsima krijgt toegediend.
Spanish: Los signos y síntomas incluyeron mialgia y/o artralgia con fiebre y/o erupción, y algunos pacientes experimentaron prurito, edema facial, de mano o de labio, disfagia, urticaria, dolor de garganta y cefalea.
Dutch: Sommige patiënten hadden ook pruritus, oedeem van gezicht, handen of lippen, dysfagie, urticaria, keelpijn en hoofdpijn.
Spanish: Se ha producido reactivación de la hepatitis B en pacientes que recibieron un antagonista del TNF.
Dutch: Reactivering van hepatitis B kwam voor bij patiënten die een TNF-antagonist, inclusief infliximab, kregen en chronische dragers zijn van dit virus.
Spanish: Fecha:
Dutch: Datum:
Spanish: Si omite una dosis de Remsima 8 o más días después de la dosis original programada, no debe tomar la dosis omitida.
Dutch: Als u een dosis pas 8 dagen of later na de oorspronkelijke geplande dosis mist, mag u de gemiste dosis niet meer toedienen.
Spanish: Frasco (HDPE) 1 frasco de 180 comprimidos sin cartón exterior
Dutch: Oraal gebruik Fles (HDPE) 1 fles met 180 tabletten zonder buitenverpakking
Spanish: Número de la UEs Nombre Dosiss Forma farmacéuticas Vía de administración Envase
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Spanish: Tamaño del envases
Dutch: EU-nummer
Spanish: Actualmente, no se dispone de datos formales de carcinogenicidad.
Dutch: Momenteel zijn geen formele gegevens over carcinogeniteit beschikbaar.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Dutch: KWALITATIEVE AND KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Spanish: Esto no fue confirmado ni en los estudios con perros ni en los ensayos clínicos.
Dutch: Dit werd niet bevestigd bij een onderzoek met honden en ook niet bij klinische onderzoeken.
Spanish: Este efecto se observa después de dos semanas y se mantiene a lo largo del tratamiento.
Dutch: Dit effect wordt na 2 weken waargenomen en duurt voort bij behandeling op de lange termijn.
Spanish: Cambio de tratamiento:
Dutch: Verandering van behandeling:
Spanish: Renagel se debe tomar tres veces al día con las comidas.
Dutch: Renagel moet driemaal daags bij de maaltijd worden ingenomen.
Spanish: Póngase en contacto con su médico, que decidirá si continúa el tratamiento o no.
Dutch: Neem contact op met uw arts, die zal beslissen of de behandeling wel of niet wordt voortgezet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 28/enero/2000 Fecha de la última renovación: 28/enero/2015
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2000 Datum van laatste hernieuwing: 28 januari 2015
Spanish: Los tamaños de los envases son:
Dutch: Verpakkingsgrootten zijn:
Spanish: No conservar a temperatura superior 25°C.
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Spanish: Código ATC: V03AE02.
Dutch: ATC-code: V03AE02.
Spanish: Biodisponibilidad
Dutch: Biologische beschikbaarheid
Spanish: En el caso de una posible sobredosis, debe ponerse en contacto con su médico inmediatamente.
Dutch: In geval van mogelijke overdosering dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen.
Spanish: No se ha estudiado la eficacia y la seguridad de Renagel en pacientes con:
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Renagel zijn niet onderzocht bij patiënten met:
Spanish: Renagel no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos.
Dutch: Renagel wordt niet geabsorbeerd en kan een invloed hebben op de biologische beschikbaarheid van andere geneesmiddelen.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Genzyme Europe B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Genzyme Europe B.V.
Spanish: Tratamiento crónico a largo plazo
Dutch: Langdurige, chronische behandeling
Spanish: En ensayos clínicos, los niveles medios de colesterol total y de LDL disminuyeron en un 15-31 %.
Dutch: Bij klinische onderzoeken nam de gemiddelde totale en LDL-cholesterolspiegel af met 15-31%.
Spanish: Su médico comprobará periódicamente la posible aparición de interacciones entre Renagel y otros medicamentos.
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of er wisselwerkingen tussen Renagel en andere geneesmiddelen optreden.
Spanish: Qué es Renagel y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Renagel en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: No se han determinado la seguridad y eficacia en niños (menores de 18 años).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen (jonger dan 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
Spanish: Por lo tanto, aumenta la cantidad de fósforo (su médico llamará a esto hiperfosfatemia).
Dutch: Daardoor stijgt het fosfaatgehalte (uw arts noemt dit hyperfosfatemie).
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Genzyme Ireland Limited., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ierland
Spanish: Consulte con su médico mientras esté tomando Renagel:
Dutch: Praat met uw arts terwijl u Renagel gebruikt:
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede venderse por separado.
Dutch: Component van een meervoudsverpakking, mag niet los verkocht worden.
Spanish: Este riesgo puede reducirse con el uso cuidadoso de técnicas estériles durante el cambio de las bolsas.
Dutch: Dit risico kan verlaagd worden door tijdens de zakverwisselingen gebruik te maken van een strikt steriele techniek.
Spanish: • Hipersensibilidad al sevelámero o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Dutch: • Overgevoeligheid voor sevelamer of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Spanish: En la actualidad, los datos son insuficientes para descartar la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Renagel.
Dutch: Momenteel zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijkheid van folaatdeficiëntie tijdens een langdurige behandeling met Renagel uit te sluiten.
Spanish: El estreñimiento puede ser un síntoma precedente.
Dutch: Constipatie kan een voorafgaande klacht zijn.
Spanish: Estos depósitos pueden endurecer sus vasos sanguíneos y hacer más difícil que la sangre sea bombeada por el cuerpo.
Dutch: Deze afzettingen kunnen uw bloedvaten stug maken waardoor het moeilijker is om bloed door het lichaam te pompen.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (7), de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Spanish: No existen datos sobre el efecto de sevelámero en la fertilidad en humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van sevelamer op de vruchtbaarheid bij mensen.
Spanish: En los estudios con animales no hubo evidencias de que el sevelámero indujera toxicidad embrio-fetal.
Dutch: Bij dieronderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer embryofoetale toxiciteit induceerde.
Spanish: • No se debe tomar Renagel al mismo tiempo que ciprofloxacino (un antibiótico).
Dutch: • Renagel mag niet tegelijk met ciprofloxacine (een antibioticum) genomen worden.
Spanish: • si tiene niveles bajos de fosfato en sangre (su médico comprobará esto por usted)
Dutch: • U heeft een laag fosfaatgehalte in uw bloed (uw arts zal dit voor u controleren).
Spanish: Debe administrarse calcio elemental como suplemento en caso de hipocalcemia.
Dutch: Elementair calcium dient als supplement gegeven te worden in geval van hypocalciëmie.
Spanish: Contiene múltiples aminas separadas por un carbono del esqueleto del polímero.
Dutch: Het bevat meerdere amines die door één koolstofatoom worden gescheiden van het polymeerskelet.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Spanish: No masticar.
Dutch: Niet kauwen.
Spanish: Su médico le aconsejará en el caso de que esté tomando estos medicamentos.
Dutch: Uw arts zal u hierover inlichten als u deze medicijnen gebruikt.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: tratamiento de la hiperfosfatemia.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: behandeling van hyperfosfatemie.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto fue en Otras fuentes de información
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
Spanish: Por lo tanto, su médico podría monitorizar más cuidadosamente los niveles de TSH en sangre.
Dutch: Daarom is het mogelijk dat uw arts de TSH-gehaltes in uw bloed nauwgezetter controleert.
Spanish: Sevelámero disminuye la incidencia de episodios de hipercalcemia en comparación con pacientes que utilizan únicamente quelantes del fosfato con calcio, probablemente porque el producto en sí no contiene calcio.
Dutch: Sevelamer vermindert de incidentie van hypercalciëmische episodes in vergelijking met patiënten die alleen fosfaatbinders op calciumbasis gebruiken, waarschijnlijk omdat het product zelf geen calcium bevat.
Spanish: Los comprimidos deben ingerirse enteros.
Dutch: De tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt.
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische onderzoeken verricht bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.4).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Spanish: Se realizaron estudios paralelos en los que participaron 244 pacientes en hemodiálisis, con una duración de tratamiento de hasta 54 semanas y, 97 pacientes en diálisis peritoneal, con una duración del tratamiento de 12 semanas.
Dutch: In studies met parallelle groepen bij 244 hemodialysepatiënten die gedurende maximaal 54 weken behandeld werden en 97 peritoneale dialysepatiënten die 12 weken behandeld werden.
Spanish: Al administrar cualquier medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento debe administrarse al menos una hora antes o tres horas después de Renagel, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos.
Dutch: Bij toediening van een geneesmiddel waarbij een vermindering van de biologische beschikbaarheid een klinisch significant effect zou kunnen hebben op de veiligheid of de werkzaamheid, moet het geneesmiddel minimaal één uur vóór of drie uur na Renagel worden toegediend of de arts moet overwegen de bloedniveaus te bewaken.
Spanish: En estudios de reproducción, no hubo evidencia de que sevelámero indujera embrioletalidad, fetotoxicidad o teratogenicidad a las dosis ensayadas (hasta 1 g/kg/día en conejos y hasta 4,5 g/kg/día en ratas).
Dutch: Bij reproductieonderzoeken waren er geen aanwijzingen dat sevelamer letaliteit voor het embryo, foetotoxiciteit of teratogeniciteit induceerde bij de onderzochte doseringen (tot 1 g/kg/dag bij konijnen en tot 4,5 g/kg/dag bij ratten).
Spanish: Durante un estudio con un año de seguimiento se demostró que los efectos en el fosfato y el calcio se mantenían.
Dutch: Tijdens het gehele onderzoek en bij follow-up gedurende één jaar bleken de effecten op fosfaat en calcium aan te houden.
Spanish: Estas aminas se protonan parcialmente en el intestino e interaccionan con moléculas de fosfato mediante enlaces iónicos y de hidrógeno.
Dutch: Deze amines worden gedeeltelijk geprotoneerd in de darm en gaan een interactie aan met fosfaatmoleculen, middels ion- en waterstofbindingen.
Spanish: Las reacciones adversas de estos estudios (299 pacientes), de los ensayos clínicos no controlados (384 pacientes), y que fueron notificados espontáneamente a partir de la experiencia poscomercialización se muestran en la siguiente tabla clasificados por su frecuencia.
Dutch: Bijwerkingen van deze studies (299 patiënten), van niet-gecontroleerde klinische studies (384 patiënten) en van spontane meldingen uit postmarketingervaring staan in onderstaande tabel vermeld in volgorde van frequentie.
Spanish: En estudios de interacciones en voluntarios sanos, hidrocloruro de sevelámero redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacino en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Renagel en un estudio de dosis única.
Dutch: In interactieonderzoeken bij gezonde vrijwilligers verlaagde sevelamer-hydrochloride de biologische beschikbaarheid van ciprofloxacine met ongeveer 50% wanneer het werd toegediend met Renagel in een onderzoek met enkelvoudige dosis.
Spanish: • si tiene problemas para tragar
Dutch: • Als u slikklachten heeft.
Spanish: Sin embargo, los estudios in vitro e in vivo han indicado que Renagel carece de potencial genotóxico.
Dutch: Bij in vitro en in vivo onderzoeken is echter gebleken dat Renagel niet genotoxisch is.
Spanish: La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal (DP), y en un estudio clínico con Renagel se notificaron una serie de casos de peritonitis.
Dutch: Peritonitis is een bekende complicatie bij patiënten die peritoneale dialyse (PD) ondergaan en in een klinisch onderzoek met Renagel is een aantal gevallen van peritonitis gemeld.
Spanish: Es poco probable que Renagel afecte a su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Renagel invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken.
Spanish: No se deben triturar, masticar ni fragmentar antes de su administración.
Dutch: Niet verkruimelen, erop kauwen of in stukjes breken voordat ze worden toegediend.
Spanish: El aumento del fósforo sérico también puede producir picor de la piel, ojos rojos, dolor en los huesos y fracturas.
Dutch: Een verhoogd gehalte aan serumfosfor kan ook de oorzaak zijn van jeukende huid, rode ogen, botpijn en fracturen.
Spanish: Si se olvida de tomar una dosis, ésta debe suprimirse, de forma que debe tomar la siguiente cuando le corresponda y junto con la comida.
Dutch: Als u een dosis heeft vergeten, dient deze dosis te worden overgeslagen en dient de volgende dosis op de gebruikelijke tijd bij een maaltijd te worden ingenomen.
Spanish: • Hipofosfatemia.
Dutch: • Hypofosfatemie.
Spanish: Se observaron déficits en la osificación del esqueleto en varias localizaciones de los fetos de las ratas hembras a las que se administró sevelámero en dosis de 8-20 veces la dosis humana máxima de 200 mg/kg.
Dutch: Er werd een gebrekkige skelet-ossificatie waargenomen op verschillende plaatsen in de foetussen van vrouwelijke ratten die 8-20 keer de maximale humane dosering sevelamer van 200 mg/kg toegediend kregen.
Spanish: Los triglicéridos, las HDL y la albúmina no se modificaron.
Dutch: De spiegels van triglyceriden, HDL-cholesterol en albumine bleven ongewijzigd.
Spanish: Genzyme Ireland Limited IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Dutch: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Cada gramo de Renagel contiene aproximadamente 180 mg (5,1 mEq) de cloruro.
Dutch: Eén gram Renagel bevat ca. 180 mg (5,1 mEq) chloride.
Spanish: En un ensayo clínico de un año de duración, la dosis media real utilizada en la fase crónica fue de 7 gramos de sevelámero.
Dutch: De gemiddelde feitelijke dagelijkse dosis die wordt gebruikt in de chronische fase van een 1 jaar durend klinisch onderzoek bedroeg 7 gram sevelamer.
Spanish: • tenga el nivel de vitamina D en sangre bajo.
Dutch: • kunt u een tekort aan vitamine D in uw bloed hebben.
Spanish: • si tiene diarrea prolongada o dolor en el abdomen (síntomas de enfermedad intestinal inflamatoria)
Dutch: • Als u gedurende een langere periode diarree of pijn in de buik heeft (symptomen van inflammatoire darmziekte).
Spanish: Depósitos cristalinos en el intestino*1
Dutch: Kristalafzetting darm*1
Spanish: Hay que tener precaución al prescribir hidrocloruro de sevelámero a pacientes que también toman estos medicamentos.
Dutch: Men dient voorzichtig te werk te gaan wanneer sevelamer-hydrochloride wordt voorgeschreven aan patiënten die daarnaast ook deze geneesmiddelen gebruiken.
Spanish: Como Renagel no contiene calcio, puede que su médico le recete comprimidos suplementarios de calcio
Dutch: Aangezien Renagel geen calcium bevat, zal uw arts wellicht extra calciumtabletten voorschrijven.
Spanish: Estos síntomas se pueden deber a una enfermedad intestinal inflamatoria grave, causada por el depósito de cristales de sevelámero en el intestino.
Dutch: Deze symptomen kunnen een gevolg zijn van ernstige inflammatoire darmziekte veroorzaakt door de afzetting van sevelamer-kristallen in uw darm.
Spanish: En un estudio en ratas, en el que se administró sevelámero a dosis de 15 a 30 veces la humana, se detectó un aumento del cobre sérico.
Dutch: Bij een onderzoek met ratten waarbij sevelamer werd toegediend met een dosis van 15-30 keer de humane dosis, werd een verhoging van het serumkopergehalte ontdekt.
Spanish: Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis.
Dutch: Patiënten die dialyse ondergaan, lopen bepaalde risico's op infectie behorend bij het type dialyse.
Spanish: Se han notificado casos de alteraciones inflamatorias graves en diferentes partes del tracto gastrointestinal (incluyendo complicaciones graves como hemorragia, perforación, ulceración, necrosis, colitis y masa colónica/cecal), asociadas a la presencia de cristales de sevelámero (ver sección 4.8).
Dutch: Gevallen van ernstige inflammatoire aandoeningen van verschillende delen van het maagdarmkanaal (waaronder ernstige complicaties, zoals hemorragie, perforatie, ulceratie, necrose, colitis en colon-/cecale massa) gerelateerd aan de aanwezigheid van sevelamer-kristallen zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Spanish: En los ensayos clínicos realizados en pacientes hemodializados, sevelámero por sí solo no tuvo un efecto clínicamente significativo ni consistente sobre la hormona paratiroidea intacta (iPTH) en suero.
Dutch: Bij de klinische onderzoeken met hemodialysepatiënten had het gebruik van alleen sevelamer geen consistent en klinisch significant effect op intact parathyroïd hormoon (iPTH) in het serum.
Spanish: *experiencia poscomercialización 1Ver en sección 4.4 advertencias sobre alteraciones gastrointestinales inflamatorias
Dutch: * postmarketingervaring 1Zie de waarschuwing over inflammatoire gastro-intestinale aandoeningen in rubriek 4.4
Spanish: La posibilidad de interacción no puede ser excluida y debe considerarse una estricta monitorización de las concentraciones en sangre de micofenolato mofetilo, ciclosporina y tacrolimus, tanto durante el uso de la combinación como tras su retirada.
Dutch: De kans op een interactie kan niet worden uitgesloten en een strenge controle van de concentraties van mycofenolaat mofetil, ciclosporine en tacrolimus in het bloed dient tijdens het gebruik van deze combinatie en na afloop ervan overwogen te worden.
Spanish: La captura de ácidos biliares mediante resinas de intercambio iónico es un método bien establecido para disminuir el colesterol sanguíneo.
Dutch: Het binden van galzuur door ionenwisselaars is een bekende methode om het bloedcholesterolgehalte te verlagen.