FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: AFSTYLA (DCI: lonoctocog alfa) é uma proteína humana recombinante que substitui o fator VIII da coagulação em falta e que é necessário para uma hemostase eficaz.
Danish: AFSTYLA (INN: lonoctocog alfa) er et rekombinant humant protein, som erstatter den manglende koagulationsfaktor VIII, som er nødvendig for effektiv hæmostase.
Portuguese: Instruções Gerais
Danish: Generel vejledning
Portuguese: A dose e a duração da terapêutica de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator VIII, da localização e extensão da hemorragia e do estado clínico do doente.
Danish: Dosis og substitutionsbehandlingens varighed afhænger af, hvor alvorlig faktor VIII-manglen er, af blødningsstedet og blødningsomfanget samt af patientens kliniske tilstand.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar AFSTYLA
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge AFSTYLA
Portuguese: Instruções gerais - A solução deve ser praticamente incolor, límpida ou ligeiramente opalescente.
Danish: Generelle instruktioner - Injektionsvæsken skal være næsten farveløs, klar eller let opaliserende.
Portuguese: Os resultados do ensaio cromogénico refletem com maior precisão o potencial hemostático clínico do AFSTYLA sendo assim preferencial.
Danish: Kromogenanalysen giver den mest præcise afspejling af det kliniske hæmostatiske potentiale af AFSTYLA og er at foretrække.
Portuguese: Nos doentes com níveis elevados de inibidores, a terapêutica com fator VIII pode não ser eficaz, devendo ser consideradas outras opções terapêuticas.
Danish: Hos patienter med høje niveauer af inhibitor kan behandling med faktor VIII være virkningsløs, og andre behandlingsmuligheder bør overvejes.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até o perigo estar ultrapassado.
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil faren er forsvundet.
Portuguese: AFSTYLA pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Danish: AFSTYLA kan bruges i alle aldersgrupper.
Portuguese: AFSTYLA atua substituindo o fator VIII em falta em doentes com hemofilia A, de forma a permitir a coagulação normal do seu sangue.
Danish: AFSTYLA virker ved at erstatte den manglende faktor VIII hos patienter med hæmofili A, så deres blod kan størkne normalt.
Portuguese: Se parar de utilizar AFSTYLA poderá deixar de estar protegido contra hemorragias ou se tiver uma hemorragia esta poderá não parar.
Danish: Hvis du holder med at bruge AFSTYLA, kan det være, at du ikke er beskyttet mod blødning længere, eller at en eventuel blødning ikke stopper.
Portuguese: Caso seja necessário um dispositivo de acesso venoso central (DAVC), deve ter-se em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infecções locais, bacteriemia e trombose no local do cateter.
Danish: I tilfælde af at det er nødvendigt at anlægge et centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVKrelaterede komplikationer inklusive lokale infektioner, bakteriæmi og trombose på kateterstedet tages i betragtning.
Portuguese: Controlo peri-operatório (profilaxia cirúrgica): No estudo 1001, foram realizados e avaliados, no total, 16 procedimentos cirúrgicos major em 13 indivíduos.
Danish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylakse): I Studie 1001 blev i alt 16 større kirurgiske indgreb udført hos 13 forsøgsdeltagere.
Portuguese: O produto contém vestígios de proteínas de hamster.
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterproteiner.
Portuguese: Em dontes com fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator VIII pode aumentar o risco cardiovascular.
Danish: Hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII øge den kardiovaskulære risiko.
Portuguese: Dose (UI) = peso corporal (kg) x aumento de fator VIII pretendido (UI/dl ou % do normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl).
Danish: Dosis (IE) = legemsvægt (kg) x ønsket stigning i faktor VIII (IE/dl eller % af normalværdien) x 0,5 (IE/kg pr. IE/dl)
Portuguese: Para a injeção do AFSTYLA, apenas devem ser utilizados os sistemas de administração fornecidos pois o tratamento pode falhar como consequência da adsorção do fator VIII às superfícies internas de alguns equipamentos de injeção.
Danish: Kun det medfølgende administrationssæt bør anvendes til injektion af AFSTYLA, da der kan opstå behandlingssvigt som følge af adsorption af faktor VIII på indersiden af visse typer injektionsudstyr.
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 347 acontecmentos hemorrágicos observados durante o Estudo 3002, 95,7% foram controlados com 2 ou menos injeções.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 347 blødningshændelser, der blev observeret i studie 3002, blev 95,7 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Portuguese: Lista das reações adversas apresentada em tabela A tabela apresentada abaixo está de acordo com a classificação do sistema de órgãos da MedDRA (Classe de Sistema de Órgãos e Nível de Termo Preferido).
Danish: Tabellen nedenfor er opstillet efter MedDRAs klassifikation (systemorganklasse og foretrukken term).
Portuguese: Efeitos secundários em crianças e adolescentes Não foram observadas diferenças específicas da idade nas reações adversas entre as crianças, os adolescentes e os adultos.
Danish: Bivirkninger hos børn og unge Der er ikke set forskelle i bivirkninger hos børn, unge og voksne på grund af alder.
Portuguese: Repetir a injeção cada 8 a 24 horas até cicatrização adequada da ferida, depois tratamento durante pelo menos mais 7 dias para manter a atividade do fator VIII entre 30% a 60% (UI/dl).
Danish: Injektion gentages hver 8. til 24. time, indtil adækvat sårheling, herefter behandling i mindst 7 dage mere for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Portuguese: No caso dos seguintes acontecimentos hemorrágicos, a atividade do fator VIII não deve ser inferior ao nível de atividade no plasma indicado (em % do normal ou UI/dl) no decurso do período correspondente.
Danish: I tilfælde af følgende blødningshændelser må faktor VIII-aktiviteten ikke falde under det angivne aktivitetsniveau i plasma (i % af normalværdien eller IE/dl) under episoden.
Portuguese: AFSTYLA pode ser usado em crianças e adolescentes de todas as idades.
Danish: AFSTYLA kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Portuguese: • Se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC para a injeção de AFSTYLA), o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações, incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteremia) e a formação de um coágulo de sangue no vaso sanguíneo (trombose) em que o catéter se encontra inserido.
Danish: • Hvis du skal have anlagt et centralt venekateter (CVK) til injektion af AFSTYLA, skal lægen tage højde for risikoen for komplikationer, herunder infektioner ved kateterstedet, bakterier i blodet (bakteriæmi) og dannelse af en blodprop i det blodkar (trombose), hvor katetret indføres.
Portuguese: AFSTYLA é um medicamento que contém fator VIII da coagulação humana (coagulante) e que é produzido por tecnologia DNA recombinante.
Danish: AFSTYLA er et lægemiddel, som indeholder human koagulationsfaktor (størkningsfaktor) VIII, som er fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos adiou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos realizados com AFSTYLA no tratamento da deficiência hereditária de fator VIII em doentes pediátricos não tratados previamente (ver secção 4.2 para informações acerca da utilização em pediatria).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med AFSTYLA til behandling af hereditær faktor VIII-mangel hos tidligere ubehandlede pædiatriske patienter (se pkt.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com AFSTYLA.
Danish: Der kan forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner med AFSTYLA.
Portuguese: Deixe que o solvente atinja a temperatura ambiente.
Danish: Lad solvensen opnå stuetemperatur.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 utilizadores):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede)
Portuguese: Tratamento de hemorragias: Dos 848 acontecimentos hemorrágicos observados durante o Estudo 1001, 93,5% foram controlados com 2 ou menos injeções.
Danish: Behandling af blødning: Ud af de 848 blødningshændelser, der blev observeret i løbet af studie 1001, blev 93,5 % kontrolleret med 2 eller færre injektioner.
Portuguese: Repetir a injeção cada 12 a 24 horas durante 3 - 4 dias ou mais até a dor e a incapacidade aguda estarem resolvidas.
Danish: Injektion gentages hver 12. til 24. time i 3-4 dage eller mere, indtil smerter og akut funktionsnedsættelse er forsvundet.
Portuguese: AFSTYLA é um fator VIII humano recombinante de cadeia única produzido em células de ovário de hamsters Chineses (CHO).
Danish: AFSTYLA er en enkeltkædet rekombinant human faktor VIII, der er fremstillet i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO-celler).
Portuguese: Rode suavemente o frasco para injetáveis do produto com o adaptador transparente acoplado até que a substância esteja completamente dissolvida.
Danish: Rotér forsigtigt hætteglasset med lægemiddel med den transparente adapter fastgjort, indtil stoffet er helt opløst.
Portuguese: t1/2 (h)
Danish: t1/2 (timer)
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos com N = 81.
Danish: IR og Cmax blev baselinekorrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret; N = 81.
Portuguese: AFSTYLA é um polipéptido de cadeia única truncado no domínio B, o que permite uma ponte covalente para ligação entre as cadeias pesada e leve do fator VIII.
Danish: AFSTYLA består af en enkelt polypeptidkæde med et afkortet B-domæne, som muliggør kovalent binding af tunge og lette kæder af faktor VIII.
Portuguese: A solução de AFSTYLA não deve ser diluída.
Danish: Hætteglasset må ikke rystes.
Portuguese: A dose média por injeção para tratar um episódio hemorrágico foi de 34,7 UI/kg.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningsepisode var 34,7 IE/kg.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC a 8 ºC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Portuguese: Através da terapêutica de substituição os níveis plasmáticos de fator VIII são aumentados, permitindo desta forma uma correção temporária da deficiência do fator e uma correção das tendências hemorrágicas.
Danish: Ved substitutionsterapi øges plasmakoncentrationen af faktor VIII, hvilket muliggør en midlertidig korrektion af faktormanglen og dermed af blødningstendensen.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado apenas para si.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Portuguese: A farmacocinética (PK) de AFSTYLA foi avaliada em 10 adolescentes previamente tratados (12 a <18 anos de idade) e em 39 crianças previamente tratadas (0 a <12 anos de idade) após uma injeção intravenosa de uma dose única de 50 UI/kg.
Danish: Farmakokinetikken af AFSTYLA blev evalueret hos 10 tidligere behandlede unge (12 til <18 år) og 39 tidligere behandlede børn (0 til <12 år) efter en intravenøs injektion af en enkelt dosis på 50 IE/kg.
Portuguese: No caso particular de grandes cirurgias, é indispensável uma monitorização precisa da terapêutica de substituição, através da análise dos parâmetros da coagulação (atividade do fator VIII no plasma).
Danish: Især ved større kirurgiske indgreb er korrekt monitorering af substitutionsbehandlingen ved hjælp af koagulationsanalyse (faktor VIII-aktivitet i plasma) uundværlig.
Portuguese: Durante o tratamento, recomenda-se a determinação apropriada dos níveis de fator VIII para aferir a dose a ser administrada e a frequência de repetição das injeções.
Danish: Under behandlingsforløbet anbefales relevant bestemmelse af faktor VIII-niveauet som vejledning til fastlæggelse af den dosis, der skal administreres, og af doseringshyppigheden ved gentagne injektioner.
Portuguese: As frequências apresentadas na tabela abaixo foram observadas em estudos clínicos em doentes com hemofilia A grave previamente tratados.
Danish: Hyppighederne i nedenstående tabel blev observeret i afsluttede kliniske studier hos tidligere behandlede patienter med svær hæmofili A.
Portuguese: Tome cuidado para não deixar entrar sangue na seringa que contém o produto.
Danish: Pas på, at der ikke kommer blod i den fyldte sprøjte.
Portuguese: Abra o Mix2Vial descolando e retirando a aba.
Danish: Åbn Mix2Vial ved at trække låget af.
Portuguese: Comparação dos Parâmetros Farmacocinéticos por Faixa Etária após uma Injeção Única de 50 UI/kg de AFSTYLA - Ensaio Cromogénico:
Danish: Sammenligning af farmakokinetiske parametre efter alderskategori efter en enkelt injektion af 50 IE/kg AFSTYLA - Kromogenanalyse:
Portuguese: Quando se utiliza um ensaio de coagulação in vitro de passo único baseado no tempo de tromboplastina (aPTT) para determinação da atividade do fator VIII nas amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator VIII no plasma podem ser significativamente afetados, tanto pelo tipo de reagente de aPTT, como pelo padrão de referência utilizado no ensaio.
Danish: Ved anvendelse af en in vitro tromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trins-koagulationsanalyse til bestemmelse af faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver kan faktor VIII-aktiviteten i plasma blive signifikant påvirket både af typen af aPTT-reagens og af den referencestandard, der bruges i analysen.
Portuguese: Reação alérgica conhecida à proteína de hamster.
Danish: Allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Portuguese: Tél (N° vert): +33-(0) 1-53585400
Danish: Tél: + 33 -(0)-1 53 58 54 00
Portuguese: A potência (UI) é determinada utilizando o ensaio cromogénico da Farmacopeia Europeia.
Danish: Potensen (IE) bestemmes ved hjælp af kromogenanalyse i henhold til den Europæiske Farmakopé (Ph. Eur).
Portuguese: Não exponha os frascos para injetáveis diretamente a uma fonte de calor.
Danish: Udsæt ikke hætteglassene for direkte varme.
Portuguese: • A solução deve ser límpida ou ligeiramente opalescente, amarela a incolor, ou seja, pode brilhar quando colocada contra a luz mas não deve conter partículas óbvias.
Danish: • Injektionsvæsken skal være klar eller med let opalglans, gul til farveløs, dvs. den kan funkle, når den holdes op mod lyset, men må ikke indeholde tydelige partikler.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar AFSTYLA.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger AFSTYLA.
Portuguese: Osvalores basais da RI e da Cmax foram corrigidos enquanto que os valores basais dos restantes parâmetros não foram corrigidos.
Danish: IR og Cmax blev baseline-korrigeret, hvorimod de andre parametre ikke blev baseline-korrigeret.
Portuguese: • zumbidos ou dormência (parestesia)
Danish: • prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræstesi)
Portuguese: Quando injetado a um doente hemofílico, o fator VIII liga-se ao fator de von Willebrand na circulação do doente.
Danish: Efter infusion hos en hæmofilipatient bindes faktor VIII til von Willebrand-faktor i patientens kredsløb.
Portuguese: A atividade do fator VIII no plasma é expressa quer em percentagem (em relação ao valor normal no plasma humano) ou preferencialmente em Unidades Internacionais (relativamente a um Padrão Internacional para o fator VIII no plasma).
Danish: Faktor VIIIaktivitet i plasma udtrykkes enten som en procentdel (i forhold til normalt humant plasma) eller, hvilket er at foretrække, i internationale enheder (i forhold til en International Standard for faktor VIII i plasma).
Portuguese: 1 seringa descartável de 10 ml
Danish: 1 engangssprøjte 10 ml
Portuguese: A quantidade a ser administrada e a frequência de administração deverão ser sempre orientadas em função da eficácia clínica necessária em cada caso individual.
Danish: Den dosis, der skal administreres, og doseringshyppigheden skal altid justeres individuelt efter den kliniske effekt.
Portuguese: Como o local de clivagem da furina entre o domínio B e o domínio a3 presente no fator VIII de tipo selvagem foi removido, o AFSTYLA é expresso sob a forma de uma molécula de fator VIII de cadeia única.
Danish: Da furinkløvningsstedet, som er til stede i faktor VIII af vildtypen mellem Bdomænet og a3-domænet, er blevet fjernes, udtrykkes AFSTYLA som et enkeltkædet faktor VIIImolekyle.
Portuguese: Por favor registe o início da conservação à temperatura ambiente na cartonagem do produto.
Danish: Notér starttidspunktet for opbevaring ved stuetemperatur på kartonen.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos ou solventes exceto os mencionados nas secções 2 e 6.5.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler eller solvenser end dem, der er nævnt i pkt.
Portuguese: • O pó tem de ser misturado com o solvente (líquido) e retirado do frasco para injetáveis em condições assépticas.
Danish: • Pulveret skal blandes med opløsningsmidlet (solvensen) og overføres fra hætteglasset under sterile forhold.
Portuguese: Profilaxia: 146 indivíduos foram submetidos a um regime profilático (ABR mediana, 1,14 (intervalo interquartil: 0,0, 4.2)), 79 (54%) com um regime de administração 3 vezes por semana e 47 (32%) com um regime de administração 2 vezes por semana.
Danish: Profylakse: 146 forsøgsdeltagere blev fordelt til et profylakseregime (medianværdi for ABR [årlig blødningsfrekvens]: 1,14 (interkvartilafstand: 0,0; 4,2), hvoraf 79 (54 %) blev tildelt et regime med behandling 3 gange om ugen, og 47 (32 %) et regime med behandling 2 gange om ugen.
Portuguese: Retire cuidadosamente as cápsulas de proteção dos frascos para injetáveis e limpe as tampas de borracha com um toalhete de álcool.
Danish: Fjern forsigtigt beskyttelseshætterne fra hætteglassene og rens de blottede gummipropper med en spritserviet.
Portuguese: - A reconstituição e a transferência da solução devem ser realizadas em condições assépticas.
Danish: - Rekonstitution og fyldning af sprøjte skal ske under aseptiske forhold.
Portuguese: Profilaxia individualizada: Dos 81 doentes em profilaxia (ABR mediana, 3,69 (intervalo interquartil: 0,00, 7,20)), a 43 (53%) foi atribuído um regime de administração 2 vezes por semana e a 25 (31%) um regime de administração 3 vezes por semana.
Danish: Individualiseret profylakse: Blandt de 81 patienter, der fik profylakse (medianværdi for ABR: 3,69 (interkvartilafstand: 0,07; 7,20)), blev 43 (53 %) tildelt et regime med behandling 2 gange om ugen, og 25 (31 %) et regime med behandling 3 gange om ugen.
Portuguese: • se sentir que o medicamento deixou de atuar adequadamente (hemorragia não pára) Para crianças não tratadas previamente com medicamentos com fator VIII, pode ocorrer a formação de anticorpos inibidores (ver secção 2) muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes); no entanto, para doentes que receberam tratamento prévio com fator VIII (mais de 150 dias de tratamento), o risco é pouco frequente (menos de 1 em 100 doentes).
Danish: • hvis du opdager, at lægemidlet ikke længere virker korrekt (blødning stopper ikke) For børn, der ikke tidligere er blevet behandlet med faktor VIII medicin, kan der dannes inhibitor-antistoffer (se punkt 2) med hyppigheden meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter).
Portuguese: População adulta
Danish: Voksne
Portuguese: • do seu estado clínico e da sua resposta
Danish: • din helbredstilstand, og hvordan du reagerer på behandlingen
Portuguese: O tratamento tem de ser feito sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
Danish: Behandlingen skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Portuguese: AUC0-inf (UI*h/dl)
Danish: AUC0-inf (IE*time/dl)
Portuguese: O estudo incluiu 175 doentes tratados previamente (12 a 65 anos de idade) com hemofilia A grave (foi incluído um indivíduo com >60 anos de idade), os quais acumularam um total de 14.306 EDs com rVIII-Cadeia Única.
Danish: 175 tidligere behandlede patienter (i alderen 12 til 65 år, 1 forsøgsdeltager > 60 år) med svær hæmofili A blev inkluderet i studiet, som genererede i alt 14.306 eksponeringsdage (ED) med rVIII-SingleChain.
Portuguese: Cmax (UI/dl)
Danish: Cmax (IE/dl)
Portuguese: A dose média usada para tratar um acontecimento hemorrágico foi de 27,6 UI/kg.
Danish: Mediandosen til behandling af en blødningshændelse 27,6 IE/kg.
Portuguese: 1 seringa descartável de 5 ml
Danish: 1 engangssprøjte 5 ml
Portuguese: • sensação de calor
Danish: • varmefølelse
Portuguese: Para saber como comunicar efeitos secundários, veja o final da secção 4.
Danish: Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição, ver a secção 6.3
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Portuguese: L-Histidina, polissorbato 80, cloreto de cálcio di-hidratado, cloreto de sódio (ver o último parágrafo da secção 2), sacarose.
Danish: L-histidin, polysorbat 80, calciumchloriddihydrat, natriumchlorid (se sidste punkt i afsnit 2), saccharose.
Portuguese: Deixe secar os frascos para injetáveis antes de abrir a embalagem do Mix2Vial (que contém o dispositivo de transferência com filtro) e depois siga as instruções apresentadas em seguida.
Danish: Lad hætteglassene tørre, før du åbner Mix2Vial-pakken (der indeholder overførselssæt med filter).
Portuguese: Os resultados do ensaio de coagulação em passo único subestimam, em aproximadamente 45%, o nível de atividade do fator VIII em comparação com os resultados do ensaio cromogénico.
Danish: 1-trins-koagulationsanalysen underestimerer aktivitetsniveauet af faktor VIII med cirka 45 % i forhold til kromogenanalysen.
Portuguese: Solvente: Água para preparações injetáveis.
Danish: Solvens: Vand til injektionsvæsker.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas AFSTYLA não afeta a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed AFSTYLA påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Danish: Aktiveret faktor VIII virker som en kofaktor for aktiveret faktor IX, hvilket accelererer omdannelsen af faktor X til aktiveret faktor X. Aktiveret faktor X omdanner protrombin til trombin.
Portuguese: O cálculo da dose necessária de fator VIII baseia-se na observação empírica de que 1 Unidade Internacional (UI) de fator VIII por kg de peso corporal aumenta a atividade do fator VIII no plasma em 2 UI/dl.
Danish: Beregning af den nødvendige faktor VIII-dosis er baseret på det empiriske fund, at 1 international enhed (IE) af faktor VIII pr. kg legemsvægt øger faktor VIII-aktiviteten i plasma med 2 IE/dl.
Portuguese: Uma Unidade Internacional (UI) de atividade de fator VIII é equivalente à quantidade de fator VIII existente em um ml de plasma humano normal.
Danish: En international enhed (IE) af faktor VIII-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia A (deficiência congénita de fator VIII).
Danish: Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt mangel på faktor VIII).
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Portuguese: O solvente será automaticamente transferido para o frasco para injetáveis do pó.
Danish: Solvensen løber automatisk over i hætteglasset med pulver.
Portuguese: O desenvolvimento de anticorpos neutralizantes (inibidores) pode ocorrer em doentes com hemofilia A tratados com fator VIII, incluindo o Afstyla.
Danish: Der kan udvikles neutraliserende antistoffer (inhibitorer) hos patienter med hæmofili A, som behandles med faktor VIII, herunder med AFSTYLA.
Portuguese: AFSTYLA demonstrou possuir uma maior afinidade para o FVW relativamente ao rFVIII de cadeia completa.
Danish: AFSTYLA har udvist en højere von Willebrand faktor (VWF)affinitet end rFVIII i fuld længde.