FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expression de la protéine ligand-1 de mort cellulaire programmée (PD-L1) est une réponse immunitaire adaptative qui permet aux tumeurs d'échapper à la détection et à la destruction par le système immunitaire.
Danish: Ekspression af programmeret celledødsligand 1 (PD-L1)-protein er et adaptivt immunrespons, der hjælper tumorer med at undgå at blive detekteret og elimineret af immunsystemet.
French: Jusqu'à résolution (grade 0), une réduction de dose graduelle des corticoïdes doit être initiée et continuée pendant au moins 1 mois, après laquelle IMFINZI peut être repris sur la base du jugement clinique.
Danish: Ved resolution (Grad 0) skal nedtrapning af kortikosteroider indledes og fortsættes i mindst 1 måned, hvorefter IMFINZI kan genoptages på baggrund af en klinisk vurdering.
French: Le LC13 et le C30 ont été évalués à l'inclusion, toutes les 4 semaines pendant les 8 premières semaines, puis toutes les 8 semaines jusqu'à l'achèvement de la période de traitement ou l'arrêt d'IMFINZI pour cause de toxicité ou de progression de la maladie.
Danish: LC13 og C30 blev vurderet ved baseline hver 4. uge i de første 8 uger efterfulgt af hver 8. uge indtil afslutning af behandlingsperioden eller ophør af IMFINZI på grund af toksicitet eller sygdomsprogression.
French: • Veuillez informer votre médecin si vous allaitez.
Danish: • Fortæl det til lægen, hvis du ammer.
French: Dans chaque groupement de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
French: Les critères d'efficacité secondaires comprenaient la SSP à 12 mois (SSP 12) et à 18 mois (SSP 18) depuis la randomisation et le délai depuis la randomisation jusqu'à seconde progression (SSP2).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede PFS 12 måneder (PFS 12) og 18 måneder (PFS 18) efter randomisering og tid fra randomisering til anden progression (PFS2).
French: Huit patients ont présenté une hypothyroïdie à la suite d'une hyperthyroïdie.
Danish: 8 patienter oplevede hypothyreoidisme efter hyperthyreoidisme.
French: Cela comprend les médicaments à base de plante et les médicaments obtenus sans ordonnance.
Danish: Dette gælder også naturlægemidler og medicin, som ikke er købt på recept.
French: IMFINZI doit être arrêté pour les effets indésirables de grade 4 (à l'exception des anomalies de laboratoires de grade 4, pour lesquelles la décision d'arrêter le traitement doit être basé sur les signes / symptômes cliniques associés et le jugement clinique).
Danish: IMFINZI bør seponeres for Grad 4 bivirkninger (med undtagelse af Grad 4 laboratorieabnormiteter, for hvilke beslutningen om seponering bør baseres på ledsagende kliniske tegn/symptomer og klinisk vurdering).
French: Si elles sont réfrigérées, laisser les poches intraveineuses reprendre la température ambiante de la pièce avant de les utiliser.
Danish: Hvis det har været opbevaret køligt, skal de intravenøse poser ligge til de har stuetemperatur før brug.
French: Réservé à l'usage unique.
Danish: Kun til engangsbrug.
French: Les améliorations de la SSP et de la SG en faveur des patients recevant IMFINZI comparativement à ceux recevant le placebo ont été constamment observées dans la totalité des sous-groupes prédéfinis analysés, y compris l'origine ethnique, l'âge, le genre, les antécédents tabagiques, le statut de mutation de l'EGFR et l'histologie.
Danish: Forbedringerne i PFS og OS til fordel for patienter, der modtog IMFINZI sammenlignet med dem, der fik placebo, blev konsekvent observeret i alle prædefinerede, analyserede undergrupper, herunder etnicitet, alder, køn, rygestatus, EGFR-mutationsstatus og histologi.
French: L'effet de l'insuffisance rénale sévère (CrCL 15 à 29 ml/min) sur la PK du durvalumab est inconnu.
Danish: Effekten af alvorlig nedsat nyrefunktion (CrCL 15 til 29 ml/min) på PK af durvalumab er ukendt.
French: Interrompre définitivement a
Danish: Permanent seponering a
French: Des cas de Syndrome de Stevens-Johnson ou de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs PD-1.
Danish: Tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse er rapporteret hos patienter behandlet med PD-1-hæmmere.
French: Ne pas conserver de solution non utilisée de la solution pour perfusion pour une ré-utilisation.
Danish: Opbevar ikke ubrugt infusionsopløsning til senere brug.
French: Lorsque vous prenez IMFINZI, vous pouvez présenter certains effets indésirables graves (voir rubrique 2).
Danish: Når du får IMFINZI, kan du få nogle alvorlige bivirkninger (se afsnit 2).
French: Modifications recommandées pour le traitement par IMFINZI et recommandations relatives au traitement
Danish: Anbefalede behandlingsmodifikationer for IMFINZI og anbefalinger til behandling af bivirkninger
French: IMFINZI est destiné à une utilisation intraveineuse.
Danish: IMFINZI er beregnet til intravenøs anvendelse.
French: L'expression de PD-L1 peut être induite par des signaux inflammatoires (l'interféron gamma par exemple) et PD-L1 peut être exprimée à la fois sur des cellules tumorales et sur des cellules immunitaires associées à la tumeur dans un microenvironnement tumoral.
Danish: PD-L1 kan induceres af inflammatoriske signaler (f.eks. IFN-gamma) og kan udtrykkes på både tumorceller og tumor-associerede immunceller i tumor-mikromiljø.
French: Utilisation intraveineuse.
Danish: Intravenøs anvendelse.
French: Parmi les 451 patients avec un statut PD-L1 disponible, 67% étaient TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD-L1 TC ≥ 25 % (35 %)] et 33 % étaient TC < 1 %.
Danish: Af 451 patienter med tilgængelig PD L1-ekspression var 67% TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24% (32%), PD L1 TC ≥ 25% (35%)] og 33 % var TC < 1 %.
French: AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Danish: Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
French: EU/1/18/1322/002 flacon de 120 mg EU/1/18/1322/001 flacon de 500 mg
Danish: EU/1/18/1322/002 120 mg hætteglas EU/1/18/1322/001 500 mg hætteglas
French: Les recommandations relatives au traitement des effets indésirables immuno-médiés sont décrites dans le tableau 1 (voir rubrique 4.4).
Danish: Retningslinjerne for behandling af immunmedierede bivirkninger er beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
French: Effets indésirables chez les patients avec un CBNPC localement avancé non opérable traités avec IMFINZI à 10 mg/kg
Danish: Bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC behandlet med IMFINZI 10 mg/kg
French: • vous êtes atteint(e) d'une maladie dans laquelle le système immunitaire de votre organisme attaque ses propres cellules - appelée « maladie auto-immune » ;
Danish: • du har en autoimmun sygdom (en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
French: Débuter une hormonothérapie thyroïdienne substitutive comme cliniquement indiqué
Danish: Initiér substitutionsbehandling med thyroidea hormon som klinisk indiceret
French: Parmi les 1570 patients traités par IMFINZI à la dose de 10 mg/kg toutes les 2 semaines et dont la présence d'anticorps anti-médicament (anti-drug antibodies ou ADA) était évaluable, 2,9 % (45/1570) d'entre eux ont eu un résultat positif au test des ADA apparus sous traitement.
Danish: Af de 1570 patienter, der blev behandlet med IMFINZI 10 mg/kg hver anden uge og evalueret for tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistof (ADA'er) blev 2,9 % (45/1570) af patienterne testet positive for behandlingsrelaterede ADA'er.
French: Nombres de patients à risque Mois
Danish: Antal patienter i risiko Måneder
French: On ignore si le durvalumab est sécrété dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om durvalumab udskilles i human modermælk.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre ou de temporairement suspendre le durvalumab, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Der skal tages en beslutning om, hvorvidt amning skal afbrydes eller om behandling med durvalumab skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Après suspension, IMFINZI peut être repris dans les 12 semaines si les effets indésirables se sont améliorés jusqu'à un grade ≤ 1 et la dose de corticoïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Danish: Efter tilbageholdelse kan IMFINZI genoptages inden for 12 uger, hvis bivirkningerne forbedres til ≤Grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag.
French: Une prémédication est à envisager pour la prophylaxie de réactions ultérieures liées à la perfusion
Danish: Præmedicinering til profylakse af efterfølgende infusionsreaktioner kan overvejes
French: q inclut réaction à la perfusion et urticaire débutant le jour du traitement ou 1 jour après.
Danish: q omfatter infusionsrelateret reaktion og urticaria med debut på doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu .
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse pendant une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Danish: Det skal administreres som en intravenøs infusionsopløsning over 60 minutter (se pkt.
French: L'âge (19 - 96 ans), le poids corporel (34 - 149 kg), le genre, le statut positif aux anticorps antimédicaments (ADA), les taux d'albumine, les taux de LDH, les taux de créatinine, la PD-L1 soluble, le type de tumeur, l'origine ethnique, ou le score de l'ECOG n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique du durvalumab.
Danish: Alder (19-96 år), legemsvægt (34-149 kg), køn, positiv anti-lægemiddelantistof (ADA)-status, albuminniveauer, LDH-niveauer, kreatininniveauer, opløselig PD-L1, tumortype, race eller ECOG-status havde ingen klinisk signifikant virkning på farmakokinetikken af durvalumab.
French: • IMFINZI est à usage unique.
Danish: • IMFINZI er enkeltdosis.
French: La suspension de la dose ou l'arrêt du traitement peut être requis sur la base de la sécurité et la tolérance individuelles.
Danish: På baggrund af individuel sikkerhed og tolerance kan udsættelse af dosis eller seponering være nødvendig.
French: Aucune adaptation posologique d'IMFINZI n'est recommandée pour les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée.
Danish: Dosisjustering af IMFINZI anbefales ikke til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Des analyses additionnelles en sous-groupes ont été réalisées pour évaluer l'efficacité en fonction de l'expression tumorale PD-L1 (≥ 25%, 1 - 24 %, ≥ 1 %, < 1 %) et pour les patients pour lesquels le statut PD-L1 ne pouvait être établi (PD-L1 inconnu).
Danish: Post-hoc-undergruppeanalyse baseret på PD-L1-ekspression Der blev udført yderligere undergruppeanalyser for at evaluere effekten baseret på tumor PD-L1-ekspression (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) og for patienter, hvis PD-L1-status ikke kan fastslås (PD-L1 ukendt).
French: Les caractéristiques de la maladie étaient les suivantes : grade IIIA (53 %), grade IIIB (45 %), sous-groupes de patients avec une histologie squameuse (46 %), non squameuse (54 %).
Danish: Sygdomskarakteristika var som følger: Stadie IIIA (53 %), Stadie IIIB (45 %), histologiske subtyper af planocellulært karcinom (46 %), ikke-planocellulært (54 %).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le durvalumab dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des néoplasmes malins (à l'exception des tumeurs du système nerveux central, des néoplasmes du tissu lymphoïde et hématopoïétique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med durvalumab i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af maligne neoplasmer (undtagen tumorer i centralnervesystemet, hæmatopoietiske og lymfoide neoplasmer) (se pkt.
French: IMFINZI est le plus souvent associé à des effets indésirables immuno-médiés.
Danish: IMFINZI er mest almindeligt associeret med immunmedierede bivirkninger.
French: La dose recommandée d'IMFINZI est de 10 mg/kg administrée sous forme de perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes toutes les 2 semaines, jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, ou pour une durée maximale de 12 mois.
Danish: Den anbefalede dosis IMFINZI er 10 mg/kg administreret som en intravenøs infusion over 60 minutter hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, eller i maksimalt 12 måneder.
French: L'utilisation de corticoïdes systémiques ou immunosupresseurs avant de débuter le durvalumab, à l'exception de dose physiologique de corticostéroïdes systémiques (≤ 10 mg/jour de prednisone ou équivalent), n'est pas recommandée en raison de son interférence possible avec l'activité pharmacodynamique et l'efficacité du durvalumab.
Danish: Anvendelse af systemiske kortikosteroider eller immunosuppressiva før opstart med durvalumab, med undtagelse af fysiologisk dosis af systemiske kortikosteroider (≤ 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) anbefales ikke på grund af deres potentielle interferens med den farmakodynamiske aktivitet og virkning af durvalumab.
French: Comme cela a été rapporté dans la littérature, la voie PD-1/PD-L1 joue un rôle central dans le maintien de la grossesse en conservant la tolérance immunitaire maternelle au foetus, et dans les modèles de gestation allogénique chez la souris, la perturbation de la voie de signalisation PD-L1 s'est traduite par une augmentation de la mort foetale.
Danish: Som beskrevet i litteraturen spiller PD-1/PD-L1-vejen en central rolle i bevarelsen af graviditeten ved at opretholde moderens immuntolerance over for fosteret, og i allogene graviditetsmodeller med mus blev det vist, at forstyrrelse af PD-L1-signalet resulterede i en stigning i fostertab.
French: Les données correspondant aux effets indésirables immuno-médiés suivants reflètent la base de données de tolérance combinées de 1889 patients dont l'étude PACIFIC et de deux études supplémentaires (une étude clinique multi-cohorte, en ouvert chez des patients atteints de tumeurs solides avancées, et une étude en ouvert chez des patients atteints de CBNPC localement avancé ou métastatique).
Danish: Data for følgende immunmedierede bivirkninger afspejler den samlede sikkerhedsdatabase for 1889 patienter, der omfatter PACIFIC-studiet og to yderligere studier (et openlabel klinisk studie med flere kohorter hos patienter med fremskredne solide tumorer og et open-label studie hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC).
French: L'efficacité d'IMFINZI a été évaluée dans l'étude PACIFIC, une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, multicentrique portant sur 713 patients atteints d'un CBNPC localement avancé, non opérable.
Danish: Virkningen af IMFINZI blev evalueret i PACIFIC-studiet, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenterstudie med 713 patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC.
French: Lorsqu'ils étaient disponibles, des échantillons de tissus tumoraux d'archives prélevés avant la chimioradiothérapie ont été testés rétrospectivement pour l'expression de PD-L1 sur des cellules tumorales (TC) en utilisant le test IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Danish: Hvor det var muligt blev arkiverede tumorvævsprøver, som blev taget før kemostrålebehandling, testet retrospektivt for PD-L1-ekspression på tumorceller (TC) under anvendelse af VENTANA PD-L1 (SP263) IHC-analyse.
French: IMFINZI est utilisé chez l'adulte pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
Danish: IMFINZI bruges til behandling af en type lungekræft, som kaldes ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos voksne.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab sont le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible.
Danish: De primære elimineringsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller målmedieret disposition.
French: Fréquent Lésions, intoxication et complications liées aux procédures Réaction liée à la perfusion
Danish: Almindelig Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer Infusionsrelaterede reaktioner
French: Traitement par corticoïdes sauf indication contraire
Danish: Kortikosteroidbehandling med mindre andet er angivet
French: L'incidence globale des effets indésirables de grade 3 ou 4 était de 12,8 % dans le bras IMFINZI vs 9,8 % pour le placebo.
Danish: Den samlede forekomst af Grad 3 eller 4 bivirkninger var 12,8 % i IMFINZI-armen vs. 9,8 % i placebo-armen.
French: L'observance était similaire entre les groupes de traitement par IMFINZI et le placebo (83 % vs 85,1 % dans tous les formulaires évaluables complétés).
Danish: Compliance var ens mellem IMFINZI- og placebobehandlingsgrupperne (83 % versus 85,1 % af de samlede, evaluerbare og udfyldte skemaer).
French: Un patient a également reçu un traitement par infliximab.
Danish: En patient fik også infliximabbehandling.
French: Le temps médian de survenue dans le groupe traité par IMFINZI a été de 53 jours (de 1 à 341 jours) vs. 55,5 jours (de 0 à 231 jours) dans le groupe placebo.
Danish: Mediantiden til debut i IMFINZI-gruppen var 53 dage (interval: 1-341 dage) versus 55,5 dage (interval: 0-231 dage) i placebogruppen.
French: Le traitement par IMFINZI a été interrompu en raison d'un diabète sucré de type 1.
Danish: IMFINZI blev seponeret på grund af type 1-diabetes mellitus.
French: Le blocage sélectif des interactions entre PD-L1/PD-1 et PD-L1/CD80 augmente les réponses immunitaires antitumorales et augmente l'activation des lymphocytes T.
Danish: Selektiv blokade af PD-L1/PD-1 og PDL1/CD80-interaktioner forbedrer antitumor immunresponset og øger T-celleaktivering.
French: Des niveaux négligeables de durvalumab ont été trouvés dans le lait du singe cynomolgus le 28
Danish: Ubetydelige niveauer af durvalumab blev fundet i mælk fra cynomolgousaber på dag 28 efter fødsel.
French: Les données chez les patients atteints d'un CBNPC de 75 ans ou plus sont limitées.
Danish: Data fra NSCLC-patienter i alderen 75 år og ældre er begrænsede.
French: Le tableau 2 liste l'incidence des effets indésirables chez les patients atteints d'un CBNPC localement avancé non opérable de l'étude PACIFIC, d'après la fréquence du type d'effet indésirable indépendamment de la relation de causalité évaluée par l'investigateur.
Danish: Tabel 2 viser forekomsten af bivirkninger hos patienter med lokalt fremskreden inoperabel NSCLC i PACIFIC-studiet, baseret på hyppigheden af denne bivirkningstype, uanset investigator-vurderet årsagssammenhæng.
French: • inflammation du cœur
Danish: • betændelse i hjertet
French: Infections des voies aériennes supérieures
Danish: • infektioner i de øvre luftveje
French: Les caractéristiques démographiques initiales de la population globale de l'étude étaient les suivantes : hommes (70 %), âge ≥ 65 ans (45 %), âge ≥ 75 ans (8 %), Blancs (69 %), Asiatiques (27 %), autres (4 %), fumeurs actifs (16 %), anciens fumeurs (75 %), personnes n'ayant jamais fumé (9 %), Performance Status ECOG 0 (49 %), Performance Status ECOG 1 (51 %).
Danish: Baseline demografi for den overordnede studiepopulation var som følger: mænd (70 %), alder ≥65 år (45 %), alder ≥ 75 år (8 %), hvide (69 %), asiater (27 %), andre (4 %), nuværende ryger (16 %), eks-ryger (75 %), aldrig røget (9 %), ECOG Performance Status 0 (49 %), ECOG Performance Status 1 (51 %).
French: Le durvalumab est un anticorps monoclonal de type immunoglobuline G1 kappa (IgG1κ) entièrement humain, qui bloque de manière sélective les interactions entre PD-L1 et à la fois PD-1 et CD80 (B7.1).
Danish: Durvalumab er et fuldt humant immunoglobulin G1 kappa (IgG1)-monoklonalt antistof, der selektivt blokerer PD-L1's interaktionen med PD-1 og CD80 (B7.1).
French: Le durvalumab n'a pas d'influence ou a une influence négligeable sur la capacité à conduire un véhicule et à utiliser des machines.
Danish: Durvalumab påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: Interrompre définitivement IMFINZI si les effets indésirables ne se résolvent pas en grade ≤ 1 dans les 30 jours ou s'il y a des signes d'insuffisance respiratoire.
Danish: Seponer IMFINZI permanent, hvis bivirkningen ikke reduceres til ≤ Grad 1 inden for 30 dage, eller hvis der er tegn på nedsat respiration.
French: PD-L1 inhibe la fonction et l'activation des lymphocytes T par l'interaction avec PD-1 et CD80 (B7.1).
Danish: PD-L1 blokerer T-cellefunktion og aktivering gennem interaktion med PD-1 og CD80 (B7.1).
French: Le durvalumab n'induit pas de cytotoxicité à médiation cellulaire dépendante des anticorps (ADCC).
Danish: Durvalumab inducerer ikke antistofafhængig cellemedieret cytotoksicitet (ADCC).
French: Les données disponibles chez les patients âgés de 75 ans ou plus sont limitées.
Danish: Der findes begrænsede data for patienter i alderen 75 år og derover.
French: Les données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère sont limitées.
Danish: Data fra patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion er begrænsede.
French: • Le passage d'IMFINZI dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: • Det vides ikke, om IMFINZI passerer over i modermælk.
French: Dans le cas d'un surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés pour tous signes ou symptômes d'effets indésirables, et un traitement symptomatique adapté doit être mis en place immédiatement.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienterne monitoreres tæt for tegn eller symptomer på bivirkninger, og passende symptomatisk behandling påbegyndes straks.
French: Chlorhydrate d'histidine monohydraté Tréhalose dihydraté Polysorbate 80
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Trehalosedihydrat Polysorbat 80
French: Polymyosite
Danish: Polymyositis
French: IMFINZI doit être définitivement arrêté pour les effets indésirables immuno-médiés récurrents de grade 3 ou 4 (sévères ou menaçant le pronostic vital).
Danish: IMFINZI skal seponeres permanent ved tilbagevendende Grad 3 eller 4 (alvorlige eller livstruende) immunmedierede bivirkninger.
French: Les voies d'élimination principales du durvalumab étant le catabolisme des protéines via le système réticuloendothélial ou de disposition médiée par la cible, aucune interaction médicamenteuse métabolique n'est attendue.
Danish: Da de primære eliminationsveje for durvalumab er proteinkatabolisme via det reticuloendotheliale system eller target-medieret fordeling, forventes ingen metaboliske lægemiddelinteraktioner.
French: Les patients avaient reçu au moins 2 cycles de chimioradiothérapie définitive à base de platine dans les 1 à 42 jours précédant le début de l'étude et avait un score de performance de l'ECOG de 0 ou 1.
Danish: Patienterne havde gennemført mindst 2 behandlingscykler med definitiv platinbaseret kemoterapi med strålebehandling indenfor 1 til 42 dage forud for initiering af studiet og havde en ECOG performance status på 0 eller 1.
French: Les études chez l'animal sur le durvalumab n'ont pas révélé de reprotoxicité (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyreforsøg med durvalumab indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
French: Suspendre le traitement jusqu'à l'obtention d'un état clinique stable
Danish: Tilbagehold dosis indtil klinisk stabil
French: En ce qui concerne les effets indésirables immuno-médiés suspectés, une évaluation appropriée doit être menée afin de confirmer l'étiologie et d'exclure d'autres étiologies.
Danish: For formodede immunmedierede bivirkninger bør der foretages en passende evaluering for at bekræfte ætiologi eller udelukke alternative ætiologier.