FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία με Temybric Ellipta μείωσε σημαντικά το ετήσιο ποσοστό των σοβαρών παροξύνσεων κατά 34% σε σύγκριση με τον συνδυασμό UMEC/VI (95% CI: 22-44,
Polish: Leczenie produktem leczniczym Temybric Ellipta znacząco zmniejszyło roczną częstość ciężkich zaostrzeń o 34% w porównaniu z UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p <0,001).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Temybric Ellipta 3.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Temybric Ellipta 6.
Polish: Jak przechowywać lek Temybric Ellipta 6.
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το Temybric Ellipta παρέτεινε το χρόνο έως την πρώτη μέτρια/σοβαρή παρόξυνση και μείωσε σημαντικά (p<0,001) τον κίνδυνο εμφάνισης μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης, με βάση τον χρόνο έως την πρώτη εμφάνιση παρόξυνσης, σε σύγκριση με αμφότερους τους συνδυασμούς FF/VI (14,8%, 95% CI: 9,3, 19,9) και UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4, 22,1).
Polish: W badaniu IMPACT produkt leczniczy Temybric Ellipta wydłużył czas do wystąpienia pierwszego umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia i istotnie zmniejszył (p <0,001) ryzyko umiarkowanego do ciężkiego zaostrzenia, mierzone czasem do wystąpienia pierwszego zaostrzenia, w porównaniu z FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i UMEC/VI (16,0%, 95% CI: 9,4; 22,1).
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές επιδράσεις υποκαλιαιμίας στις κλινικές μελέτες με το Temybric Ellipta στη συνιστώμενη θεραπευτική δόση.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego Temybric Ellipta w zalecanej dawce leczniczej nie obserwowano istotnych klinicznie skutków hipokaliemii.
Greek: Ένα υψηλότερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν Temybric Ellipta ανταποκρίθηκαν με κλινικά σημαντική βελτίωση στη συνολική βαθμολογία του SGRQ στη μελέτη FULFIL την εβδομάδα 24 σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (50% και 41%, αντίστοιχα), λόγος πιθανοτήτων για την ανταπόκριση έναντι της μη ανταπόκρισης (OR) (1,41, 95% CI: 1,16, 1,70) και στη μελέτη IMPACT την εβδομάδα 52 σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI και UMEC/VI (42%, 34% και 34%, αντίστοιχα), OR έναντι FF/VI (1,41, 95% CI: 1,29, 1,55) και OR έναντι UMEC/VI (1,41;
Polish: Większy odsetek pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Temybric Ellipta odpowiedział klinicznie znaczącą poprawą całkowitego wyniku SGRQ w badaniu FULFIL w tygodniu 24. w porównaniu z BUD/FOR (odpowiednio 50% i 41%), iloraz szans odpowiedzi wobec braku odpowiedzi (OR) (1,41; 95% CI: 1,16; 1,70) i w badaniu IMPACT w 52. tygodniu w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI (odpowiednio 42%, 34% i 34%), OR wobec FF/VI (1,41; 95% CI: 1,29; 1,55) i OR wobec UMEC/VI (1,41; 95% CI: 1,26; 1,57); wszystkie porównania leczenia były statystycznie istotne (p <0,001).
Greek: Ellipta, σε 5 από 4.134 ασθενείς (1,7 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης και σε 5 από 2.070 ασθενείς (2,9 ανά 1.000 ασθενείς-έτη) που έλαβαν συνδυασμό umeclidinium/βιλαντερόλης.
Polish: Zapalenie płuc doprowadziło do zgonu u 12 z 4151 pacjentów (3,5 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących Temybric Ellipta, 5 z 4134 pacjentów (1,7 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących flutykazonu furoinian z wilanterolem i 5 z 2070 pacjentów (2,9 na 1000 pacjento-lat) otrzymujących umeklidynium z wilanterolem.
Greek: Temybric Ellipta 92/55/22 mcg κόνις για εισπνοή fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Polish: Temybric Ellipta 92/55/22 g, proszek do inhalacji fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum Podanie wziewne
Greek: Στη μελέτη FULFIL, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT (ορίζεται ως βαθμολογία 2 μονάδες κάτω από την τιμή αναφοράς ή χαμηλότερη) την εβδομάδα 24, ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (53% έναντι 45%, OR 1,44, 95% CI: 1,19, 1,75).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT (zdefiniowane jako 2 jednostki poniżej wartości początkowej lub mniejsze) w tygodniu 24., był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (53% vs. 45%, OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Greek: Το Temybric Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Polish: Nie należy stosować leku Temybric Ellipta do leczenia nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu.
Greek: Στη μελέτη FULFIL το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τον TDI (ορίζεται ως τουλάχιστον 1 μονάδα) ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για το Temybric Ellipta σε σύγκριση με τον συνδυασμό BUD/FOR (61% έναντι 51%, OR 1,61, 95% CI: 1,33, 1,95).
Polish: W badaniu FULFIL odsetek pacjentów odpowiadających na leczenie, według TDI (zdefiniowany jako co najmniej 1 jednostka) był istotnie większy (p <0,001) dla Temybric Ellipta w porównaniu z BUD/FOR (61% względem 51%, OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Greek: Σε περίπτωση που εμφανίσετε τέτοιου είδους κρίση, θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε μία συσκευή εισπνοών ανακούφισης ταχείας δράσης (όπως η σαλβουταμόλη).
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi taki napad, należy zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela (taki jak salbutamol).
Greek: Τι είναι το Temybric Ellipta και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest Temybric Ellipta i w jakim celu się go stosuje Co to jest Temybric Ellipta
Greek: Στη μελέτη IMPACT, το ποσοστό των ασθενών με ανταπόκριση σύμφωνα με τη βαθμολογία CAT την εβδομάδα 52 ήταν σημαντικά υψηλότερο (p<0,001) για τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Temybric Ellipta (42%) σε σύγκριση με τους συνδυασμούς FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14, 1,36) και UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15,
Polish: W badaniu IMPACT odsetek pacjentów, którzy odpowiadali na leczenie wg CAT w 52. tygodniu był istotnie większy (p <0,001) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Temybric Ellipta (42%) w porównaniu z FF/VI (37%, OR 1,24, 95% CI: 1,14; 1,36) i UMEC/VI (36%, OR 1,28, 95% CI: 1,15; 1,43).
Greek: Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ασταθή ή απειλητική για τη ζωή καρδιαγγειακή νόσο.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z niestabilną lub zagrażającą życiu chorobą układu krążenia.
Greek: Όταν χρησιμοποιήσετε το Temybric Ellipta για πρώτη φορά δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν λειτουργεί σωστά.
Polish: Przed pierwszym zastosowaniem leku Temybric Ellipta, nie ma potrzeby sprawdzania, czy inhalator działa poprawnie; zawiera on podzielone dawki i jest gotowy do użycia.
Greek: Το Temybric Ellipta θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με γλαύκωμα κλειστής γωνίας ή κατακράτηση ούρων.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Temybric Ellipta u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub z zatrzymaniem moczu.
Greek: Άλλα φάρμακα και Temybric Ellipta
Polish: Lek Temybric Ellipta a inne leki
Greek: 90 (3 x 30) δισκία
Polish: Tabletka powlekana Podanie doustne butelka (HDPE) 90 (3 x 30) tabletek
Greek: τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Polish: są stale monitorowane.
Greek: στην ΕΕ;
Polish: w UE
Greek: στη νεφρική λειτουργία σε ενήλικες και παιδιά.
Polish: na czynność nerek u osób dorosłych i dzieci.
Greek: και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: i w jakim celu się go stosuje
Greek: αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Polish: są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Greek: και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Polish: i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Greek: υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του στην ΕΕ.
Polish: przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα δραστικών ουσιών στον οργανισμό και επομένως αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Polish: Dwa leki są wtedy biorównoważne, kiedy osiągają takie same stężenia substancji czynnej w organizmie i dlatego spodziewane jest takie samo działanie leków.
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον HIV ούτε το AIDS, αλλά επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Polish: nie leczy zakażenia wirusem HIV ani AIDS, ale opóźnia proces niszczenia układu odpornościowego oraz rozwój zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Truvada.
Polish: charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Truvada.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο ημερησίως, λαμβανόμενο κατά προτίμηση μαζί με τροφή.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz na dobę, przyjmowaną najlepiej z posiłkiem.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι η ουσία μετατρέπεται σε τενοφοβίρη στον οργανισμό.
Polish: Oznacza to, że w organizmie ulega on przekształceniu w tenofowir.
Greek: διατίθεται σε δισκία (200 mg εμτρισιταβίνης και 245 mg τενοφοβίρης δισοπροξίλης).
Polish: jest dostępny w tabletkach (200 mg emtrycytabiny i 245 mg dizoproksylu tenofowiru).
Greek: Επιπλέον, μπορεί να χορηγηθεί σε εφήβους που έχουν αντοχή σε θεραπείες πρώτης γραμμής ή είναι ακατάλληλοι για τέτοιου είδους θεραπείες εξαιτίας των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Polish: Dodatkowo lek można stosować u nastolatków, u których występuje oporność na leczenie pierwszego rzutu lub którzy nie mogą stosować takiego leczenia w związku z działaniami niepożądanymi.
Greek: είναι φάρμακο κατά του ιού HIV που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τουλάχιστον άλλο ένα φάρμακο κατά του HIV για τη θεραπεία ενηλίκων που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου τύπου 1 (HIV-1), έναν ιό που προκαλεί σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Polish: jest lekiem przeciw wirusowi HIV stosowanym w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciw wirusowi HIV w leczeniu osób dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem, który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Greek: διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovir-disoproxil-krka-dd.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/emtricitabinetenofovirdisoproxil-krka-dd.Informacje dotyczące leku referencyjnego również znajdują się na stronie internetowej Agencji.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Truvada.
Polish: zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co lek referencyjny o nazwie Truvada, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό που διαθέτει πείρα στη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Polish: wydaje się wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu zakażenia wirusem HIV.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Στην περίπτωση που οι ασθενείς πρέπει να διακόψουν τη λήψη εμτρισιταβίνης ή τενοφοβίρης ή χρειάζονται διαφορετικές δόσεις, θα πρέπει να λάβουν φάρμακα που περιέχουν εμτρισιταβίνη ή τενοφοβίρη δισοπροξίλη χωριστά.
Polish: Jeżeli pacjent musi przerwać przyjmowanie emtrycytabiny lub tenofowiru bądź wymaga innych dawek, wówczas będzie on musiał przyjmować leki zawierające emtrycytabinę lub dizoproksyl tenofowiru osobno.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2017 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Τόσο η εμτρισιταβίνη όσο και η τενοφοβίρη έχουν παρόμοιο τρόπο δράσης, ο οποίος συνίσταται στην αναστολή της δραστηριότητας της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου που παράγεται από τον HIV και επιτρέπει στον ιό να αναπαράγεται στα κύτταρα που έχει προσβάλει.
Polish: Zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir działają w podobny sposób, blokując aktywność odwrotnej transkryptazy - enzymu wytwarzanego przez wirus HIV, który umożliwia mu namnażanie się w zakażonych komórkach.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Truvada, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι των δραστικών ουσιών για την εγκεκριμένη ένδειξη και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Truvada i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: χορηγούμενο σε συνδυασμό με τουλάχιστον ένα ακόμη αντιιικό φάρμακο, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Polish: Lek Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d., przyjmowany w skojarzeniu z co najmniej jednym innym lekiem przeciwwirusowym, zmniejsza liczbę kopii wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Greek: (εμτρισιταβίνη / τενοφοβίρη δισοπροξίλη)
Polish: (emtrycytabina / dizoproksyl tenofowiru)
Greek: περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την εμτρισιταβίνη, που είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη, που αποτελεί «προφάρμακο» της τενοφοβίρης.
Polish: zawiera dwie substancje czynne: emtrycytabinę, która jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy, oraz dizoproksyl tenofowiru, który jest „prolekiem" tenofowiru.
Greek: θα παράσχει ενημερωτικό υλικό στους γιατρούς, το οποίο θα αναφέρεται στις πιθανές επιβλαβείς επιπτώσεις του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: do obrotu zapewni pakiety informacyjne dla lekarzy, zawierające informacje o potencjalnym szkodliwym działaniu leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την εμτρισιταβίνη και την τενοφοβίρη δισοπροξίλη.
Polish: zawiera dwie substancje czynne - emtrycytabinę i dizoproksyl tenofowiru.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Truvada, τα οφέλη του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Truvada - korzyści ze stosowania leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Polish: Korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka d.d.
Polish: w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Την εβδομάδα 144:
Polish: Od 144. tygodnia:
Greek: με τροφή και ποτό
Polish: z jedzeniem i piciem
Greek: ΔΥ = δεν υπολογίστηκε.
Polish: NO = nie obliczono.
Greek: Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
Polish: - Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Greek: δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Polish: nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Greek: Τα δεδομένα των 144 εβδομάδων για το δευτερεύον καταληκτικό σημείο παρουσιάζονται επίσης στον Πίνακα 4.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w Tabeli 4.
Greek: σε άτομα μεγαλύτερης ηλικίας.
Polish: u osób w podeszłym wieku.
Greek: περιέχει λακτόζη).
Polish: zawiera laktozę).
Greek: Κωδικός ATC: J05AR03
Polish: Kod ATC: J05AR03
Greek: TLOVR = Time to Loss of Virologic Response (Χρόνος μέχρι την Απώλεια Ιολογικής Ανταπόκρισης) α: Δοκιμασία Van Elteren
Polish: Time to Loss of Virologic Response=czas do utraty odpowiedzi wirusologicznej a: test Van Elterena
Greek: θα μπορούσε να αποφασιστεί κατά τη διάρκεια της κύησης, εάν αυτό κρίνεται απαραίτητο.
Polish: w okresie ciąży, jeśli to konieczne.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) ή σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) i rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000).
Greek: 32 (9 έως 55)
Polish: 32 (9 do 55)
Greek: Αυτοί οι όγκοι είναι απίθανο να σχετίζονται με τον άνθρωπο.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby guzy te mogły mieć znaczenie u ludzi.
Greek: Η συχνότητα των παρακάτω ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Polish: Częstość następujących działań niepożądanych jest nieznana.
Greek: (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Greek: Η κλιμακωτή χορήγηση (με διαφορά 12 ωρών) έδωσε παρόμοια αποτελέσματα.
Polish: Podczas podawania naprzemiennego (w odstępie 12 godzin) uzyskano podobne wyniki.
Greek: Επιπλέον, δεν μπορεί να εξακριβωθεί πλήρως η αναστρεψιμότητα της νεφρικής τοξικότητας.
Polish: Ponadto, nie można całkowicie potwierdzić odwracalności toksycznego wpływu na nerki.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Aπριλίου 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.04.2017r.
Greek: πρέπει να λαμβάνεται με τροφή.
Polish: należy przyjmować z jedzeniem.
Greek: Διαφορά (95%CI)
Polish: Różnica (95% CI)
Greek: Πίνακα 1.
Polish: Patrz Tabela 1.
Greek: - Ενήλικες: ένα δισκίο κάθε ημέρα, όποτε είναι εφικτό, με τροφή.
Polish: - Dorośli: jedna tabletka raz na dobę, o ile to możliwe z jedzeniem.
Greek: Οι αυτοάνοσες διαταραχές ενδέχεται να εκδηλωθούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Zaburzenia autoimmunologiczne mogą występować wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Greek: - Οποιαδήποτε σημεία φλεγμονής ή λοίμωξης.
Polish: - Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Greek: Τα συμβάματα αυτά συχνά ήταν παροδικά.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Greek: Ωστόσο, αναμένεται όφελος για τον εφηβικό πληθυσμό βάσει της παρέκτασης των δεδομένων ενηλίκων και των συγκριτικών δεδομένων φαρμακοκινητικής (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Niemniej jednak, oczekuje się wystąpienia korzyści w populacji młodzieży na podstawie ekstrapolacji danych dla osób dorosłych oraz danych porównawczych z zakresu farmakokinetyki (patrz punkt 5.2).
Greek: Εάν είναι διαθέσιμα, τα διαστήματα εμπιστοσύνης 90% δίνονται εντός παρενθέσεων.
Polish: Jeśli było to możliwe, w nawiasach podano 90% przedziały ufności.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης του HIV από προσβεβλημένα άτομα σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu zapobieżenia przenoszeniu HIV przez osoby zakażone, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 48 εβδομάδες
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 48 tygodni
Greek: GS-01-934 Θεραπεία για 144 εβδομάδες
Polish: GS-01-934 Leczenie przez 144 tygodnie
Greek: χωρίς να ενημερώσετε πρώτα τον γιατρό σας.
Polish: bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Greek: Στη συνέχεια, πάρτε την επόμενη δόση στη συνηθισμένη ώρα.
Polish: Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Greek: δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Greek: περιέχει νάτριο».
Polish: zawiera sód''.
Greek: Το 13% της δόσης της εμτρισιταμπίνης ανακτήθηκε στα ούρα με τη μορφή τριών μεταβολιτών.
Polish: Trzynaście procent dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 2 μήνες.
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące
Greek: Εν τούτοις, όπως θα αναμένονταν για αυτόν τον πληθυσμό των ασθενών, παρατηρήθηκαν πιο συχνά αυξήσεις των AST και ALT από ότι στο γενικό πληθυσμό με HIV λοίμωξη.
Polish: Jednakże, jak należało się spodziewać w tej populacji pacjentów, zwiększenie aktywności AspAT oraz AlAT występowało częściej niż w ogólnej populacji zakażonych HIV.
Greek: Και οι δύο δραστικές ουσίες είναι αντιρετροϊκά φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της HIV λοίμωξης.
Polish: Obie te substancje czynne są lekami przeciwretrowirusowymi stosowanymi w leczeniu zakażeń HIV.
Greek: Αντιϊκή δραστικότητα in vitro
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Greek: - Αν και υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση εμτρισιταμπίνης/δισοπροξιλικής τενοφοβίρης σε έγκυες γυναίκες, συνήθως δεν χρησιμοποιείται ο συνδυασμός εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Polish: - Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania emtrycytabiny z tenofowiru dizoproksylem przez kobiety w ciąży, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Greek: με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα.
Polish: do stosowania z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Greek: - Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση του ιού HIV σε εφήβους ηλικίας 12 έως κάτω των 18 ετών, με βάρος 35 kg τουλάχιστον, και οι οποίοι έχουν ήδη λάβει θεραπεία με άλλα φάρμακα για τον HIV, τα οποία δεν είναι πλέον αποτελεσματικά ή έχουν προκαλέσει παρενέργειες.
Polish: - Jest także stosowany do leczenia HIV u nastolatków w wieku od 12 do poniżej 18 lat, o masie ciała co najmniej 35 kg, u których stosowano już inne leki przeciwko HIV, które aktualnie nie są już skuteczne albo powodowały działania niepożądane.
Greek: Πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικά θεραπευτικά σχήματα για ασθενείς με οστεοπόρωση που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο για κατάγματα.
Polish: Alternatywne schematy leczenia należy rozważyć u pacjentów z osteoporozą, narażonych na duże ryzyko złamań.
Greek: Σε παιδιά των οποίων οι μητέρες έλαβαν NRTIs κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το όφελος της προστασίας από τον HIV υπερείχε του κινδύνου για ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: U dzieci, których matki przyjmowały w okresie ciąży NRTI, korzyść ze zmniejszenia możliwości zakażenia HIV przeważa ryzyko związane z wystąpieniem działań niepożądanych.
Greek: Σε άτομα χωρίς παράγοντες κινδύνου για νεφρική νόσο, συνιστάται η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης και φώσφορος ορού) μετά από δύο έως τέσσερις εβδομάδες χρήσης, μετά από τρεις μήνες χρήσης και στη συνέχεια κάθε τρεις έως έξι μήνες.
Polish: U osób bez czynników ryzyka choroby nerek zaleca się monitorowanie czynności nerek (klirensu kreatyniny i stężenia fosforanów w surowicy) po dwóch do czterech tygodniach leczenia, po trzech miesiącach leczenia, a następnie co trzy do sześciu miesięcy.
Greek: για περισσότερο από 12 ώρες και πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, δεν πρέπει να ληφθεί η δόση που παραλείφθηκε αλλά πρέπει να συνεχιστεί το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
Polish: i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Greek: - Πάντοτε να παίρνετε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: - Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Polish: w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.