FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Daxas (che possono riguardare fino a 1-10 persone su 100) sono riduzione del peso e dell'appetito, insonnia, mal di testa, diarrea, nausea e dolore addominale (mal di stomaco).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Daxas (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är viktminskning, minskad aptit, sömnlöshet, huvudvärk, diarré, illamående och magsmärtor.
Italian: Daxas contiene il principio attivo roflumilast.
Swedish: Daxas innehåller den aktiva substansen roflumilast.
Italian: Nel corso degli studi i pazienti hanno potuto continuare a ricevere il trattamento con un broncodilatatore.
Swedish: Under studien kunde patienterna fortsätta att behandlas med luftrörsvidgande medel.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Daxas sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Daxas har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Italian: Daxas non deve essere somministrato a soggetti con disturbi epatici moderati o gravi.
Swedish: Daxas får inte ges till patienter med måttliga eller svåra leverproblem.
Italian: La ditta produttrice di Daxas assicurerà che al personale medico che prescrive il medicinale in tutti gli Stati membri dell'Unione europea (UE) sia fornito materiale contenente informazioni sugli effetti indesiderati del medicinale e su come deve essere usato.
Swedish: Företaget som tillverkar Daxas kommer att se till att läkare som förskriver läkemedlet i samtliga EUmedlemsstater förses med utbildningsmaterial som innehåller information om läkemedlets biverkningar och hur det ska användas.
Italian: Poiché i pazienti che assumono Daxas possono perdere peso, è consigliabile che si pesino periodicamente.
Swedish: Eftersom patienter som tar Daxas kan gå ned i vikt uppmanas de att väga sig regelbundet.
Italian: Inoltre i pazienti trattati con Daxas hanno accusato in media 1,1 esacerbazioni moderate o gravi della malattia, contro le 1,4 rilevate nei pazienti che assumevano placebo.
Swedish: Dessutom fick de patienter som tog Daxas i genomsnitt 1,1 måttliga eller svåra uppblossanden av sjukdomen jämfört med 1,4 hos de patienter som fick placebo.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Daxas, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Daxas, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Italian: Circa il 18 % (81 su 441 pazienti) dei pazienti che hanno iniziato il trattamento con la dose di 250 microgrammi al giorno ha abbandonato lo studio, rispetto al 25 % (109 su 443) di coloro che hanno iniziato assumendo la dose di 500 microgrammi al giorno.
Swedish: Omkring 18 procent (81 av 441 patienter) av dem som startade vid 250 mikrogram dagligen lämnade studien, jämfört med 25 procent (109 av 443) av dem som startade vid 500 mikrogram dagligen.
Italian: Il principio attivo di Daxas, roflumilast, appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori della fosfodiesterasi di tipo 4 (PDE4)".
Swedish: Den aktiva substansen i Daxas, roflumilast, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras 4-hämmare (PDE4-hämmare).
Italian: La ditta fornirà altresì ai pazienti schede con indicazioni circa le informazioni da riferire al medico in merito ai loro sintomi e alle malattie pregresse, per aiutarlo a capire se Daxas sia adatto al trattamento.
Swedish: Företaget kommer också att tillhandahålla patientkort som förklarar vilken information om deras symtom och tidigare sjukdomshistoria som patienterna ska ge sin läkare, så att läkaren kan avgöra om behandling med Daxas är lämpligt.
Italian: I benefici del miglioramento di FEV1 erano simili in entrambi i gruppi alla fine dello studio; tuttavia, i pazienti che non hanno potuto assumere 500 microgrammi al giorno ma solo 250 microgrammi al giorno non hanno mostrato un miglioramento della funzionalità polmonare.
Swedish: Nyttan av förbättrad FEV1 var liknande i båda grupperna vid slutet av studien, men patienter som inte kunde ta 500 mikrogram varje dag och bara fick 250 mikrogram varje dag uppvisade ingen förbättring av lungfunktionen.
Italian: Dopo l'assunzione di 250 microgrammi al giorno per 4 settimane, la dose è aumentata a 500 microgrammi al giorno.
Swedish: Efter att 250 mikrogram tagits varje dag i 4 veckor höjs dosen till 500 mikrogram dagligen.
Italian: A distanza di un anno i pazienti trattati con Daxas hanno registrato un aumento medio di 40 ml, mentre quelli che assumevano placebo hanno riportato una riduzione media di 9 ml.
Swedish: Efter ett år var den genomsnittliga ökningen 40 ml hos de patienter som tog Daxas, medan de som fick placebo hade en genomsnittlig minskning på 9 ml.
Italian: Daxas non è usato da solo ma in aggiunta a un trattamento con broncodilatatori (medicinali che allargano le vie aeree dei polmoni).
Swedish: Daxas används inte som enda läkemedel utan som tilläggsbehandling till bronkodilatorer (läkemedel som vidgar luftvägarna i lungorna).
Italian: Daxas è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 microgrammi) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Swedish: Daxas finns som tabletter (250 och 500 mikrogram) och är receptbelagt.
Italian: I pazienti potrebbero dover assumere Daxas 500 microgrammi per diverse settimane prima che cominci a fare effetto.
Swedish: Patienter kan behöva ta Daxas 500 mikrogram under flera veckor innan någon effekt uppnås.
Italian: Quali sono i rischi associati a Daxas?
Swedish: Vilka är riskerna med Daxas?
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Daxas sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Daxas utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Italian: Le schede comprenderanno una sezione in cui il paziente può registrare il proprio peso.
Swedish: På kortet kommer det att finnas plats för patienten att föra protokoll över sin vikt.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha osservato che sussiste l'esigenza di nuovi trattamenti per la BPCO e che, in base agli studi principali, Daxas 500 microgrammi produce un beneficio moderato nei pazienti affetti da BPCO grave.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten noterade att det fanns ett behov av nya behandlingar mot KOL och att huvudstudierna visade på en viss nytta med Daxas 500 mikrogram hos patienter med svår KOL.
Italian: Daxas è un medicinale usato nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) in forma grave negli adulti affetti da bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie aeree) e con frequenti esacerbazioni della BPCO.
Swedish: Daxas är ett läkemedel som används för behandling av svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna med kronisk bronkit (långvarig luftvägsinflammation) och vars KOL ofta blossar upp.
Italian: Un altro studio di 12 settimane su 1 323 pazienti ha esaminato l'effetto ottenuto iniziando il trattamento con Daxas 250 microgrammi una volta al giorno per 4 settimane prima di aumentare la dose quotidiana a 500 microgrammi, rispetto a un inizio con la dose più alta.
Swedish: I en annan 12 veckor lång studie på 1 323 patienter undersöktes effekten av att inleda behandling med Daxas 250 mikrogram dagligen i 4 veckor innan dosen höjs till 500 mikrogram dagligen, jämfört med att starta vid den högre dosen.
Italian: La dose raccomandata di Daxas è una compressa da 500 microgrammi una volta al giorno, tuttavia il trattamento viene iniziato con una compressa da 250 microgrammi al giorno per ridurre gli effetti indesiderati che potrebbero indurre i pazienti a interrompere l'assunzione del medicinale.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Daxas för behandling är en tablett på 500 mikrogram en gång om dagen, men behandlingen inleds med en tablett på 250 mikrogram varje dag för att minska biverkningar som skulle kunna göra att patienten slutar ta läkemedlet.
Italian: Come agisce Daxas?
Swedish: Hur verkar Daxas?
Italian: Sebbene non migliori la funzione polmonare, una dose di 250 microgrammi al giorno è stata utile per evitare che i pazienti interrompessero l'assunzione del medicinale a causa degli effetti indesiderati all'inizio il trattamento.
Swedish: Även om lungfunktionen inte förbättras av en dos på 250 mikrogram dagligen kunde den användas för att förhindra att patienter lämnar studien på grund av biverkningar i behandlingens början.
Italian: Come si usa Daxas?
Swedish: Hur används Daxas?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Daxas, vedere il foglio illustrativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar för Daxas finns i bipacksedeln.
Italian: Daxas 500 microgrammi si è dimostrato più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel trattamento della BPCO in due studi principali su oltre 3 000 adulti con BPCO grave che avevano accusato almeno un'esacerbazione della malattia nell'ultimo anno.
Swedish: Daxas 500 mikrogram visades vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att behandla KOL i två huvudstudier.
Italian: Data della prima autorizzazione: 05 luglio 2010 Data del rinnovo più recente: 24 aprile 2015
Swedish: Datum för det första godkännandet: 5 juli 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 24 april 2015
Italian: Assuma la compressa con un po' d'acqua.
Swedish: Svälj tabletten med lite vatten.
Italian: Bambini e adolescenti Daxas non deve essere utilizzato dai bambini ed adolescenti sotto i 18 anni di età.
Swedish: Barn och ungdomar Daxas ska inte användas av barn och ungdomar under 18 års ålder.
Italian: Peso corporeo <60 kg
Swedish: Kroppsvikt < 60 kg
Italian: • grave infezione
Swedish: • Allvarlig infektion
Italian: Altre malattie
Swedish: Andra sjukdomar
Italian: Daxas non Le sarà utile in questa situazione.
Swedish: Daxas hjälper inte i sådana situationer.
Italian: Con questa dose bassa lei non otterrà l'effetto pieno dal medicinale - pertanto è importante che lei passi alla dose piena (chiamata ‘dose di mantenimento') dopo 28 giorni.
Swedish: Vid denna låga dos får du inte full effekt av läkemedlet - därför är det viktigt att du går över till full dos (underhållsdos) efter 28 dagar.
Italian: Altri medicinali e Daxas
Swedish: Andra läkemedel och Daxas
Italian: - La dose iniziale è una dose bassa utilizzata per aiutare il suo corpo ad abituarsi al medicinale prima che lei prenda la dose piena.
Swedish: - Startdosen är en låg dos för att hjälpa din kropp att vänja sig vid läkemedlet innan du börjar ta full dos.
Italian: Modello di analisi
Swedish: Analysmodell
Italian: Infezioni delle vie respiratorie (escluso Infezione polmonare)
Swedish: Luftvägsinfektioner (exklusive lunginflammation)
Italian: Regressione binomiale negativa
Swedish: Negativ binomial regression
Italian: Cos'è Daxas e a cosa serve
Swedish: Vad Daxas är och vad det används för
Italian: EU/1/10/636/001 10 compresse rivestite con film EU/1/10/636/002 30 compresse rivestite con film EU/1/10/636/003 90 compresse rivestite con film EU/1/10/636/004 14 compresse rivestite con film EU/1/10/636/005 28 compresse rivestite con film EU/1/10/636/006 84 compresse rivestite con film EU/1/10/636/007 98 compresse rivestite con film
Swedish: EU/1/10/636/001 10 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/002 30 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/003 90 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/004 14 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/005 28 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/006 84 filmdragerade tabletter EU/1/10/636/007 98 filmdragerade tabletter
Italian: Il titolaredell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare,entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Italian: Può aver bisogno di prendere Daxas per diverse settimane per raggiungere l'effetto benefico.
Swedish: Du kan behöva ta Daxas under flera veckor innan den avsedda effekten uppnås.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà assicurarsi che tutti gli operatori sanitari che si prevede prescriveranno Daxas siano forniti di un kit Educazionale aggiornato.
Swedish: Innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) ska försäkra sig om att alla förskrivare inom sjukvården som förväntas förskriva Daxas har försetts med ett uppdaterat utbildningspaket.
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 28 compresse.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 28 tabletter.
Italian: Ogni confezione contiene 28 compresse.
Swedish: En förpackning innehåller 28 tabletter.
Italian: Non deve essere in gravidanza durante il trattamento con questo medicinale e deve utilizzare un efficace metodo di contraccezione durante la terapia perché Daxas può essere pericoloso per il feto.
Swedish: Du får inte bli gravid under behandlingen med detta läkemedel och du ska använda en effektiv preventivmetod under behandlingen eftersom Daxas kan vara skadligt för det ofödda barnet.
Italian: La necessità di informare i pazienti circa i rischi di Daxas e le precauzioni per un impiego sicuro incluso:
Swedish: Behovet av att informera patienter om risker med Daxas och om försiktighetsåtgärderna för en säker användning, vilket inkluderar:
Italian: Non assuma Daxas se è in corso o sta pianificando una gravidanza, se pensa di poter essere incinta, o se sta allattando al seno.
Swedish: Använd inte Daxas om du är eller planerar att bli gravid, tror att du kan vara gravid eller ammar.
Italian: La rilevanza di questi dati nell'uomo non è nota.
Swedish: Relevansen för människor av dessa fynd är okänd.
Italian: 28 compresse - confezione starter 28 giorni
Swedish: 28 tabletter - 28-dagars startförpackning.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Daxas
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Daxas
Italian: Il trattamento con Daxas non deve essere iniziato o deve essere interrotto nei pazienti affetti da cancro (eccetto il carcinoma delle cellule basali).
Swedish: Behandling med Daxas bör inte påbörjas och bör sättas ut hos patienter med cancer (förutom basalcellscancer).
Italian: La dose testata di fluvoxamina è stata di 50 mg. Una combinazione di roflumilast con questi principi attivi potrebbe portare ad un aumento dell'esposizione e ad una persistente intollerabilità.
Swedish: Dosen för fluvoxamin var 50 mg. Roflumilast i kombination med dessa aktiva substanser kan leda till ökad exponering och ihållande intolerabilitet.
Italian: La rispettiva riduzione nelle esacerbazioni osservata nei pazienti senza LABA concomitante è stata in media del 15% (p=0,0387).
Swedish: Motsvarande minskning av exacerbationer hos patienter utan samtidig behandling med LABA var i genomsnitt 15 % (p = 0,0387).
Italian: Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Swedish: Roflumilast är inte rekommenderat till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Italian: Il tasso di esacerbazioni (come definito nei protocolli) non è stato significativamente ridotto da roflumilast negli studi individuali (riduzione del rischio relativo: 13,5% nello Studio M2-111 e 6,6% nello Studio M2-112; p=non significativo).
Swedish: Förekomsten av exacerbationer (som de definierades i protokollen) reducerades inte signifikant av roflumilast i de enskilda studierna (relativ riskreduktion: 13,5 % i studie M2-111 och 6,6 % i studie M2-112; p = icke signifikant).
Italian: Gammaglutamiltransferasi aumentata Aspartato aminotransferasi (AST) aumentata
Swedish: Förhöjt gamma-GT Förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)
Italian: Molto comune (>1/10); comune (>1/100, <1/10); non comune (>1/1.000,<1/100); raro (>1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Se un giorno ha dimenticato di prendere la compressa di Daxas, semplicemente continui il giorno successivo prendendo la compressa successiva come al solito.
Swedish: Om du har glömt att ta din Daxas-tablett en dag, ska du ta nästa tablett som vanligt dagen efter.
Italian: Tutti i pazienti devono essere informati riguardo i rischi di Daxas e le precauzioni per l'uso sicuro e deve essere consegnata una scheda per il paziente prima di iniziare il trattamento con Daxas.
Swedish: Alla patienter ska informeras om riskerna med Daxas och försiktighetsåtgärderna för en säker användning samt erhålla ett patientkort innan de påbörjar behandling med Daxas.
Italian: Roflumilast riduce l'attività della fosfodiesterasi-4, una proteina che si trova naturalmente nelle cellule dell'organismo.
Swedish: Roflumilast minskar aktiviteten av fosfodiesteras-4, ett protein som förekommer naturligt i kroppens celler.
Italian: Il fatto che Daxas non sia indicato per il trattamento dei pazienti con BPCO al di fuori dell'indicazione approvata, né per l'uso in pazienti con asma o deficit di alfa-1 antitripsina.
Swedish: Faktumet att Daxas inte är indicerat för KOL-patienter utanför den godkända indikationen, ej heller för behandling av patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinbrist.
Italian: Il potenziale rischio di infezioni: il trattamento con Daxas non deve essere iniziato, o deve essere interrotto, nei pazienti con problemi di infezioni acute gravi.
Swedish: Den potentiella risken för infektioner: Behandling med Daxas bör ej påbörjas, och behandling bör stoppas hos patienter med allvarliga akuta infektionssjukdomar.
Italian: La somministrazione a lungo termine della dose da 250 microgrammi può non indurre un'inibizione della PDE4 sufficiente ad esercitare l'efficacia clinica.
Swedish: Långsiktig administrering vid dosnivån 250 mikrogram kanske inte inducerar tillräcklig PDE4-hämning för att ge någon klinisk effekt.
Italian: In caso di una reazione allergica, smetta di prendere Daxas e contatti immediatamente il medico, o vada immediatamente al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Swedish: Om du drabbas av en allergisk reaktion ska du genast sluta att ta Daxas och kontakta läkare eller uppsöka akutavdelningen på närmaste sjukhus.
Italian: Placebo (N=966) Tasso (n)
Swedish: Placebo (N = 966) Frekvens (n)
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) nell'indicazione BPCO.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Daxas för en pediatrisk population (under 18 år) för indikationen KOL.
Italian: Roflumilast è associato con un aumentato rischio di disturbi psichiatrici quali insonnia, ansia, nervosismo e depressione.
Swedish: Roflumilast har associerats med en ökad risk för psykiatriska tillstånd såsom insomni, ångest, oro och depression.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Daxas.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Daxas.
Italian: Di conseguenza, il trattamento concomitante con teofillina non è raccomandato.
Swedish: Samtidig behandling med teofyllin är därför inte rekommenderat.
Italian: All'interno della tabella seguente, le reazioni avverse sono state catalogate con la classificazione di frequenza secondo MedDRA:
Swedish: Tabell över biverkningar I tabellen nedan är biverkningarna ordnade enligt följande frekvensklassificering enligt MedDRA:
Italian: Ogni confezione contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Swedish: En förpackning innehåller 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con roflumilast in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har tagit bort kravet att skicka in studieresultat för roflumilast för alla grupper av den pediatriska populationen för kroniskt obstruktiv lungsjukdom (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Italian: Daxas 500 microgrammi potrebbe richiedere di essere assunto per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Swedish: Daxas 500 mikrogram kan behöva tas i flera veckor för att uppnå full effekt (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: I 250 microgrammi una volta al giorno sono una dose sub-terapeutica, e deve essere usata solo come dose iniziale per i primi 28 giorni (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Swedish: 250 mikrogram en gång dagligen är en subterapeutisk dos, och bör användas endast som en startdos under de första 28 dagarna (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Italian: Se dimentica di prendere Daxas
Swedish: Om du har glömt att ta Daxas
Italian: Daxas 500 microgrammi è stato utilizzato in studi clinici fino ad un anno, ed è inteso come terapia di mantenimento.
Swedish: Daxas 500 mikrogram har studerats i kliniska studier i upp till ett år, och är avsedd för underhållsbehandling.
Italian: Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).
Swedish: Dosen 250 mikrogram ska därför endast användas som startdos (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Italian: Blisters in PVC/PVDC alluminio in confezioni da 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 compresse rivestite con film.
Swedish: PVC/PVDC-aluminiumblister i förpackningar om 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmdragerade tabletter.
Italian: Roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta in ratti in gravidanza.
Swedish: Roflumilast har visats passera placentan hos dräktiga råttor.
Italian: Potrebbe manifestare diarrea, nausea, dolore addominale o mal di testa durante le prime settimane di trattamento con Daxas.
Swedish: Du kan få diarré, illamående, magsmärtor eller huvudvärk under de första veckorna av behandlingen med Daxas.
Italian: Il trattamento con roflumilast o con il placebo è stato aggiunto al trattamento continuativo con un broncodilatatore a lunga durata d'azione, in particolare con salmeterolo nello Studio M2-127 o tiotropio nello Studio M2-128.
Swedish: Behandling med roflumilast eller placebo lades till utöver fortsatt behandling med en långtidsverkande bronkdilaterare, främst salmeterol i studien M2-127 och tiotropium i studie M2-128.
Italian: • Copie della Scheda per il Paziente da consegnare ai pazienti o agli assistenti sanitari prima che ricevano Daxas.
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkaren • Kopior av patientkortet som ska ges till patienter eller vårdgivare innan de får Daxas
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Daxas non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Daxas påverkar inte förmågan att köra bil eller använda maskiner.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, altri farmaci sistemici per i disturbi ostruttivi delle vie respiratorie, codice ATC: R03DX07
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX07
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.