FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na "EXP".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen "Käyt.
Dutch: Dit is omdat u tijdens de zwangerschap niet met Temozolomide Sandoz mag worden behandeld tenzij nadrukkelijk aangegeven door uw arts.
Finnish: Tämä johtuu siitä, ettei sinua ei tule hoitaa Temozolomide Sandoz -valmisteella raskauden aikana, ellei se lääkärin mielestä ole selkeästi tarpeen.
Dutch: • omdat u nauwgezet gecontroleerd dient te worden op de ontwikkeling van een ernstige vorm van longontsteking, Pneumocystis jirovecii-pneumonie (PCP) genoemd.
Finnish: • sinua tarkkaillaan huolellisesti rintaontelon tulehduksen vakavan muodon nimeltään Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) ilmaantumisen varalta.
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Finnish: Ota sinulle määrätty Temozolomide Sandoz -annos kerran päivässä, mieluiten samaan aikaan joka päivä.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temozolomide Sandoz duurt 28 dagen.
Finnish: Temozolomide Sandoz -hoitojakso kestää 28 päivää.
Dutch: Temocolomide Sandoz bevat lactose (een soort suiker).
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia (eräänlainen sokeri).
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie), en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus temotsolomidin ja prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Dutch: Patiënten met terugkerende of verergerde tumoren (maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom) die uitsluitend Temozolomide Sandoz innemen:
Finnish: Potilaat, joilla kasvain on uusiutunut tai edennyt (maligni gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma) ja jotka ottavat vain Temozolomide Sandoz valmistetta:
Dutch: Zeer zelden kunnen patiënten die Temozolomide Sandoz of gelijksoortige geneesmiddelen nemen, lopen een klein risico op het ontwikkelen van secundaire kankers, waaronder leukemie.
Finnish: Hyvin harvoin temotsolomidia ja sen kaltaisia lääkkeitä ottavilla potilailla olla pieni mahdollisuus toisen syövän kehittymiseen, mukaan lukien leukemia.
Dutch: In sommige gevallen kan het nodig zijn om de behandeling met Temozolomide Sandoz te stoppen.
Finnish: Joissakin tapauksissa voi olla välttämätöntä keskeyttää Temozolomide Sandoz-hoito.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kan u 42 dagen Temozolomide Sandoz krijgen in combinatie met bestraling.
Finnish: Jos olet vastikään diagnosoitu potilas (glioblastoma multiforme), saat Temozolomide Sandoz -valmistetta 42 vuorokauden ajan samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Temozolomide Sandoz inneemt Hoe wordt Temozolomide Sandoz ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide Sandoz -valmisteen ottamista Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Temozolomide Sandoz 5 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 20 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 100 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 140 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 180 mg harde capsules Temozolomide Sandoz 250 mg harde capsules temozolomide
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Temozolomide Sandoz 5 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 20 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 100 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 140 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 180 mg kova kapseli Temozolomide Sandoz 250 mg kova kapseli temotsolomidi
Dutch: Temozolomide Sandoz kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Finnish: Temotsolomidi Sandoz voi aiheuttaa pysyvää hedelmättömyyttä.
Dutch: TMZ heeft een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen als gevolg van vermoeidheid en slaperigheid (zie rubriek 4.8).
Finnish: Temotsolomidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn väsymyksen ja uneliaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.8).
Dutch: Houd het droogmiddelsachet in de fles.
Finnish: Säilytä kuivatusainepussi purkissa.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Dutch: Wat is Temozolomide Sandoz en waarvoor wordt het gebruikt
Finnish: Mitä Temozolomide Sandoz on ja mihin sitä käytetään
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Wat bevat Temozolomide Sandoz
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Temozolomide Sandoz -valmiste sisältää
Dutch: Er zijn beperkte gegevens bij patiënten ouder dan 3 jaar die Temozolomide Sandoz hebben gebruikt.
Finnish: Tietoa yli 3-vuotiaista potilaista, jotka ovat ottaneet Temotsolomidi Sandoz -valmistetta, on rajoitetusti.
Dutch: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville.Säilytä mieluiten lukitussa kaapissa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}>
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi <{KK.VVVV}> Muut tiedonlähteet
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temozolomide Sandoz gebruiken (zie ook "Mannelijke vruchtbaarheid hieronder).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta käyttävien sekä mies- että naispotilaiden on huolehdittava tehokkaasta ehkäisystä (ks. "Miesten hedelmällisyys" alla).
Dutch: Gedurende de monotherapiefase, zal de dosis en de wijze waarop u Temozolomide Sandoz inneemt anders zijn.
Finnish: Monoterapiavaiheen aikana annos ja tapa, jolla otat Temozolomide Sandoz -valmistetta tämän vaiheen aikana, on erilainen.
Dutch: Gebruik Temozolomide Sandoz altijd precies zoals uw arts u gezegd heeft.
Finnish: Ota Temozolomide Sandoz -valmistetta juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt.
Dutch: De behandeling met Temozolomide Sandoz kan een vermindering van bepaalde bloedcellen tot gevolg hebben.
Finnish: Temozolomide Sandoz -hoito saattaa vähentää tietynlaisten verisolujen määrää.
Dutch: U neemt Temozolomide Sandoz opnieuw eenmaal per dag gedurende 5 dagen, gevolgd door 23 dagen zonder Temozolomide Sandoz.
Finnish: Otat jälleen Temozolomide Sandoz -valmistetta kerran päivässä 5 päivän ajan ja sen jälkeen olet 23 päivää ilman Temozolomide Sandoz -valmistetta.
Dutch: Andere geneesmiddelen en Temozolomide Sandoz
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Temozolomide Sandoz
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet geadviseerd worden om tijdens gebruik van TMZ effectieve anticonceptie te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee kehottaa käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää välttääkseen raskaaksi tulon temotsolomidihoidon aikana.
Dutch: Temozolomide Sandoz dient niet toegediend te worden aan zwangere vrouwen.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Dutch: U kan andere medicatie (anti-emetica) krijgen die u voor en/of na inname van Temozolomide Sandoz moet innemen om misselijkheid en braken te vermijden of onder controle te houden.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle muita lääkevalmisteita (pahoinvointilääkkeitä) otettavaksi Temozolomide Sandoz -valmistetta ennen ja/tai sen jälkeen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisemiseksi tai hillitsemiseksi.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temozolomide Sandoz verminderd worden of de behandeling stopgezet.
Finnish: Joissain tapauksissa Temozolomide Sandoz -annosta täytyy pienentää tai hoito lopettaa.
Dutch: In het gerandomiseerde actief-gecontroleerd onderzoek was de PFS na 6 maanden significant beter voor TMZ dan voor procarbazine (respectievelijk 21 % vs 8 % - chi-kwadraat p = 0,008) met een mediane PFS van respectievelijk 2,89 en 1,88 maanden (log rang p = 0,0063).
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa 6 kuukauden PFS oli merkittävästi suurempi temotsolomidilla (21 %) kuin prokarbatsiinilla (8 %, khiin neliö -testin p = 0,008) PFS:n mediaanin ollessa temotsolomidilla 2,89 ja prokarbatsiinilla 1,88 kuukautta (log rank -testin p = 0,0063).
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz kan worden aangepast, uitgesteld of stopgezet afhankelijk van uw bloedtellingen en de manier waarop u het geneesmiddel verdraagt tijdens elke behandelingscyclus.
Finnish: Temozolomide Sandoz -annostasi voidaan muuttaa, myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, kuinka hyvin siedät lääkitystä hoitosyklien aikana.
Dutch: Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundig voordat u Temozolomide Sandoz inneemt
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilöstön tai sairaanhoitajan kanssa ennen Temozolomide Sandozvalmisteen ottamista
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta käytetään näiden kasvainten hoitoon, kun niiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Dutch: Sachet Iedere harde capsule (caupsule) is apart verpakt in een sachet.
Finnish: Kukin kova kapseli (kapseli) on yksittäinpakattu annospussiin.
Dutch: De flessen bevatten een zakje met droogmiddel.
Finnish: Purkit sisältävät kuivatusainepussin.
Dutch: In sommige gevallen wordt de beoordeling bemoeilijkt door blootstelling aan gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die in verband worden gebracht met aplastische anemie, waaronder carbamazepine, fenytoïne en sulfamethoxazol/trimethoprim.
Finnish: Joissakin tapauksissa samanaikainen altistus aplastisen anemian ilmaantumiseen liitetyille lääkkeille, kuten karbamatsepiinille, fenytoiinille ja sulfametoksatsoli/trimetopriimille, vaikeuttaa arviointia.
Dutch: Hoe bewaart u Temozolomide Sandoz Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling frequent getest worden om de bijwerkingen van Temozolomide Sandoz op uw bloedcellen te controleren.
Finnish: Sinulta otetaan hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joiden avulla seurataan Temozolomide Sandoz -valmisteen aiheuttamia haittavaikutuksia verisoluissasi.
Dutch: In de tabellen worden bijwerkingen geclassificeerd naar systeem/orgaan klasse en frequentie.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Dutch: Zeer zeldzame gevallen van bijwerkingen in de longen zijn waargenomen bij Temozolomide gebruik.
Finnish: Hyvin harvoin on havaittu keuhkoihin liittyviä haittavaikutuksia.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN FABRIKANT
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Dutch: Als u eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 150 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Finnish: Jos olet aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 150 mg/m2 kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Dutch: • gevolgd door behandeling met alleen Temozolomide Sandoz (monotherapiefase)
Finnish: • sitten hoito pelkällä Temozolomide Sandoz -valmisteella (monoterapiavaihe).
Dutch: Dosis TMZ (mg/m 2/dag)
Finnish: Temotsolomidiannos (mg/m2/vrk)
Dutch: Bewaren beneden 25 °C
Finnish: Säilytä alle 25 °C.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt eerst gebruikt in combinatie met bestraling (combinatiebehandelingsfase) en daarna afzonderlijk (monotherapiefase).
Finnish: Temozolomide Sandoz annetaan ensin sädehoidon yhteydessä (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen yksinään (monoterapiavaihe).
Dutch: Gedurende de combinatiebehandelingsfase zal uw arts Temozolomide Sandoz opstarten met een dosis van 75 mg/m2 (gebruikelijke dosering).
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana lääkäri aloittaa Temozolomide Sandoz -lääkityksen annoksella75 mg temotsolomidia kehon pinta-alan m2 kohden (tavanomainen annos).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Temozolomide Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen
Finnish: Jos otat enemmän Temozolomide Sandoz -valmistetta kuin sinun pitäisi
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms (≥ 1/1000, < 1/100); Zelden (> 1/10.000, < 1/1000); Zeer zelden (< 1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Finnish: < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000); hyvin harvinainen (<1 /10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Dutch: In een multi-center prospectief fase-II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Finnish: Prospektiivisessa faasi II:n monikeskustutkimuksessa, jossa arvioitiin suun kautta annetun temotsolomidin tehoa ja turvallisuutta hoidettaessa potilaita, joilla oli anaplastisen astrosytooman ensimmäinen relapsivaihe, 46 %:lla tauti ei ollut progredoinut 6 kuukauden kuluttua.
Dutch: De ervaring bij deze kinderen is zeer beperkt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Finnish: Tietoja käytöstä kyseisten lasten lääkkeeksi on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Dutch: • als u allergisch bent voor één van de andere bestanddelen in dit geneesmiddel.
Finnish: • jos olet allerginen temotsolomidille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: U neemt alleen Temozolomide Sandoz eenmaal per dag in gedurende de eerste 5 dagen.
Finnish: Otat Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan.
Dutch: Wat u moet weten voordat u Temolozomide Sandoz inneemt Gebruik Temozolomide Sandoz niet
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen Temozolomide Sandoz -valmisteen ottamista Älä ota Temozolomide Sandoz -valmistetta,
Dutch: Vóór elke behandelingscyclus zal uw bloed worden getest om te zien of de Temozolomide Sandoz dosis aangepast moet worden.
Finnish: Ennen uuden hoitosyklin aloittamista sinulle tehdään verikokeita, joista ilmenee, pitääkö Temozolomide Sandoz -annostasi muuttaa.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING /VERLENGINGHERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Dutch: Temozolomide Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij: - volwassen patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom in combinatie met radiotherapie (RT) en daarna als monotherapie - kinderen met een leeftijd vanaf 3 jaar, adolescenten en volwassen patiënten met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom, die recidief of progressie vertonen na standaardtherapie.
Finnish: Temozolomide Sandoz on tarkoitettu: - aikuisille vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon annettuna sädehoidon yhteydessä ja sen jälkeen yksinään - yli 3-vuotiaille lapsille, nuorille ja aikuisille malignin gliooman, kuten glioblastoma multiformen tai anaplastisen astrosytooman hoitoon, kun näiden todetaan uusiutuvan tai etenevän tavanomaisen hoidon jälkeen.
Dutch: Temozolomide Sandoz mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta määräävän lääkärin tulee olla perehtynyt aivokasvainten onkologiseen hoitoon.
Dutch: Doses van 500, 750, 1.000, en 1.250 mg/m2 (totale dosis per cyclus gedurende 5 dagen) werden klinisch geëvalueerd bij patiënten.
Finnish: Potilailla on kliinisesti arvioitu 500, 750, 1 000 ja 1 250 mg/m2:n annoksia (5 päivän pituisen hoitosyklin kokonaisannos).
Dutch: Frequenties worden als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100, < 1/10); Soms
Finnish: Esiintymistiheyksien luokat on määritelty seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥ 1/100,
Dutch: Concomitante behandeling met TMZ kan worden voortgezet wanneer aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan: absolute neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l; trombocytentelling ≥ 100 x 109/l; CTC niet-hematologische toxiciteit ≤ Graad 1 (behalve voor alopecia, nausea, braken).
Finnish: Samanaikaista hoitoa temotsolomidilla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Dutch: • verstopping (moeilijke stoelgang)
Finnish: • kohtauksia (kouristuksia)
Dutch: • als u last heeft van misselijkheid en/of braken, hetgeen zeer vaak voorkomende bijwerkingen van Temozolomide Sandoz zijn (zie rubriek 4 ); uw arts kan u een geneesmiddel (een antiemeticum) voorschrijven om het braken te helpen voorkomen.als u veel braakt vóór of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temozolomide Sandoz kunt innemen tot het braken onder controle is.
Finnish: • jos sinulla on pahoinvointia ja/tai oksentelua, jotka molemmat ovat hyvin yleisiä Temozolomide Sandoz -valmisteen haittavaikutuksia, lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkettä (pahoinvointilääke) ehkäisemään oksentelua.
Dutch: Vier weken na beëindiging van de TMZ + RT combinatiebehandelingsfase, wordt TMZ toegediend als monotherapie in cycli tot maximaal zes keer.
Finnish: Neljä viikkoa temotsolomidi + sädehoito -vaiheen jälkeen temotsolomidia annetaan yksinään enintään 6 hoitosyklin ajan.
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat een geneesmiddel dat temozolomide wordt genoemd.
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää temotsolomidi-nimistä ainetta, joka on kasvainten hoitoon tarkoitettu aine..
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Dutch: De flessen bevatten ook een droogmiddel in een sachet.
Finnish: Purkki sisältää myös kuivatusainepussin.
Dutch: U moet uw nieuwe dosis Temozolomide Sandoz afzonderlijk innemen gedurende de eerste 5 dagen ('doseerdagen') van elke cyclus.
Finnish: Otat uuden annoksen Temozolomide Sandoz -valmistetta yksinään kerran päivässä kunkin jakson ensimmäisten 5 päivän ajan ("annospäivät").
Dutch: • bij kinderen vanaf drie jaar envolwassen met maligne glioom, zoals multiform glioblastoom en anaplastisch astrocytoom.
Finnish: • 3-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsille sekä aikuisille, joilla on pahanlaatuinen gliooma, kuten glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma.
Dutch: drukinkt: schellak, zwart ijzeroxide (E172), kaliumhydroxide.
Finnish: - Merkintämuste:shellakka, musta rautaoksidi (E 172), kaliumhydroksidi.
Dutch: Temozolomide Sandoz wordt toegediend in combinatie met focale radiotherapie (combinatiebehandelingsfase), gevolgd door tot 6 cycli temozolomide (TMZ) monotherapie (monotherapiefase).
Finnish: Temozolomide Sandoz -valmistetta annetaan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (samanaikainen vaihe) ja sen jälkeen enintään 6 syklin pituisena temotsolomidimonoterapiana (monoterapiavaihe).
Dutch: Temozolomide Sandoz bevat lactose
Finnish: Temozolomide Sandoz sisältää laktoosia
Dutch: De dosis Temozolomide Sandoz kan uitgesteld of stopgezet worden afhankelijk van uw bloedtellingen en hoe goed u het geneesmiddel verdraagt tijdens de combinatiebehandelingsfase.
Finnish: Samanaikaisen vaiheen aikana Temozolomide Sandoz -annosta voidaan myöhäistää tai se voidaan lopettaa veriarvojesi perusteella ja sen mukaan, miten siedät lääkettä samanaikaisen vaiheen aikana.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten):
Finnish: Hyvin harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 10 000:sta)
Dutch: Dit leidde tot hospitalisatie en/of onderbreking van TMZ bij respectievelijk 8 % en 4 % van de patiënten.
Finnish: Tämä johti potilaan ottamiseen sairaalaan ja/tai temotsolomidihoidon keskeyttämiseen 8 %:lla (trombosytopenia) ja 4 %:lla (neutropenia) gliooma-potilaista.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 patiënten):
Finnish: Harvinainen (voi vaikuttaa 1:een 1 000:sta)
Dutch: U moet stoppen met het geven van borstvoeding gedurende de periode dat u behandeld wordt met Temozolomide Sandoz.
Finnish: Imetys on lopetettava Temozolomide Sandoz -hoidon ajaksi.
Dutch: Als u niet eerder met chemotherapie behandeld werd, zal uw eerste dosis Temozolomide Sandoz 200 mg/m2 eenmaal per dag gedurende de eerste 5 dagen zijn.
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut kemoterapiaa, ensimmäinen Temozolomide Sandoz -annos on 200 mg/m2
Dutch: Status epilepticus, extrapiramidale stoornis, hemiparese, ataxie, verstoorde cognitie, dysfasie, abnormale gang, hyperesthesie, hypo-esthesie, neurologische aandoening (NOS), perifere neuropathie
Finnish: Melko harvinainen: Status epilepticus, ekstrapyramidaalinen häiriö, hemipareesi, ataksia, heikentynyt kognitio, dysfasia, epänormaali käynti, lisääntynyt tai alentunut tuntoherkkyys, neurologinen häiriö (ei määritelty), perifeerinen neuropatia
Dutch: • rode vlekken onder de huid
Finnish: • vilustumisen kaltaiset oireet • punaiset läiskät ihon alla
Dutch: Temozolomide Sandoz harde capsules moeten de een nuchtere maag toegediend worden.
Finnish: Temozolomide Sandoz kovat kapselit annetaan ravinnotta olleelle potilaalle.
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla voi ilmetä myelosuppressiota mukaan lukien pitkittynyt pansytopenia.
Dutch: Hoe neemt u Temozolomide Sandoz in
Finnish: Miten Temozolomide Sandoz -valmistetta otetaan
Dutch: - absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
Finnish: - neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l - verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten):
Finnish: Hyvin yleinen (voi vaikuttaa useampaan, kuin 1:een 10:stä)
Dutch: Tabel 4 geeft de bijwerkingen weer die optreden tijdens de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom tijdens de combinatie- en monotherapiebehandelingsfasen.
Finnish: Taulukossa 4 on lueteltu hoitoon liittyvät haittatapahtumat samanaikaisen vaiheen sekä monoterapiavaiheen aikana potilailla, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 maart 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Temozolomide Sandoz verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Temozolomide Sandozia varten 15. maaliskuuta 2010.
Dutch: Het volledige EPAR voor Temozolomide Sandoz is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Temozolomide Sandozia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De dosis en de frequentie zijn afhankelijk van de tumorsoort die wordt behandeld, een eventuele eerdere behandeling van de patiënt, gebruik van Temozolomide Sandoz als monotherapie of in combinatie met andere behandelvormen, en de respons van de patiënt op de behandeling.
Finnish: Annoksen suuruuteen ja annosten määrään vaikuttaa hoidettavan kasvaimen tyyppi, samoin se, onko potilasta hoidettu aikaisemmin, käytetäänkö Temozolomide Sandozia yksinään vai muiden hoitojen kanssa sekä se, miten hoito tehoaa potilaaseen.