FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niihin osallistui yhteensä 1 388 kroonista munuaistautia sairastavaa dialyysihoitoa saavaa potilasta (CKD 5D), joiden hoito kesti enintään kaksi vuotta, ja 145 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta, joita ei hoidettu dialyysillä (CKD ND) ja joiden hoito kesti 12 viikosta yhteen vuoteen.
Czech: Bezpečnost přípravku Fexeric při léčbě hyperfosfatemie byla zkoumána v 18 klinických studiích zahrnujících celkem 1388 pacientů s CKD 5D, u nichž léčba trvala až 2 roky, a 145 pacientů s CKD ND, u nichž léčba trvala 12 týdnů až 1 rok.
Finnish: Yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset dialyysihoitoa saavilla kroonista munuaistautia sairastavilla potilailla hoidon aikana olivat ulosteen värjäytyminen, jota esiintyi 18 %:lla, ja ripuli, jota esiintyi 13
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby u pacientů s chronickým onemocněním ledvin závislých na dialýze (CKD 5D) byla změna barvy stolice (u 18 % pacientů) a průjem (u 13 % pacientů).
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: • Imetys
Czech: • kojení
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Fexeric-hoito tai pidättäydytäänkö siitä ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää paraoranssi FCF:ää (E110) (0,99 mg) ja alluranpunainen AC:tä (E129) (0,70 mg).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje oranžovou žluť (E110) (0,99 mg) a červeň Allura AC (E129)
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Finnish: Saatavana on yksi pakkauskoko (200 tablettia sisältävä purkki).
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Finnish: Miten Fexericiä otetaan?
Czech: Jak se přípravek Fexeric užívá
Finnish: Fosfaatinsitojan annosta titrattiin tarpeen mukaan enintään 12 grammaan päivässä, jotta seerumin fosforipitoisuus pysyi välillä 3,5-5,5 mg/dl (1.13-1.78 mmol/l).
Czech: Dávka látky vázající fosforečnan byla dle potřeby titrována až na maximální dávku 12 g/den, aby se udržela hladina fosforu v séru v rozmezí 3,5 až 5,5 mg/dl. Non-inferiorita sevelamer-karbonátu byla stanovena v týdnu 12.
Finnish: Infektiot
Czech: Inkontinence
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatiin vähän kokemusta maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.
Finnish: Fexeric-hoito on keskeytettävä lyhytaikaisesti, jos seerumin ferritiinipitoisuus ylittää arvon 800 ng/ml.
Czech: Pokud hladina ferritinu v séru přesáhne hodnotu 800 ng/ml, má se podávání přípravku Fexeric dočasně přerušit.
Finnish: Fexericin yliannostuksesta ihmisillä ei ole saatavana tietoa.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje ohledně předávkování přípravkem Fexeric u člověka.
Finnish: EMA/510659/2015 EMEA/H/C/003776
Czech: EMA/510659/2015
Finnish: Enimmäisannos on 12 tablettia vuorokaudessa.
Czech: Maximální dávka je 12 tablet denně.
Finnish: Fexericin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Fexeric byl vypracován plán řízení rizik.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom yhdistettä, joka poistuu elimistöstä ulosteen mukana.
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Yleistä turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja vertailukelpoisena muihin fosfaatinsitojiin.
Czech: Celkový bezpečnostní profil byl považován za přijatelný a srovnatelný s jinými látkami vázajícími fosforečnany.
Finnish: Vakavat sivuvaikutukset olivat harvinaisia ja liittyivät lähinnä suolistoon ja vatsaan.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly méně časté a postihovaly především střeva a žaludek.
Finnish: Fexericia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Fexeric je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Fexericia on saatavana 1 g:n tabletteina.
Czech: Přípravek Fexeric je dostupný ve formě 1g tablet.
Finnish: Muita tietoja Fexericista
Czech: Další informace o přípravku Fexeric
Finnish: Mitä Fexeric on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Fexeric a k čemu se používá?
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 3-6 tablettia vuorokaudessa jaettuina annoksina aterioiden yhteydessä.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 3 až 6 tablet denně a toto množství se užívá v rozdělených dávkách společně s jídlem.
Finnish: Tämä ehkäisee fosfaatin imeytymistä elimistöön ja auttaa pitämään veren fosfaattipitoisuuden pienenä.
Czech: To zabrání vstřebání fosforečnanů do organismu a pomáhá udržovat nízkou hladinu fosforečnanů v krvi.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Fexericin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Fexeric
Finnish: Potilaiden on noudatettava heille määrättyä vähäfosfaattista ruokavaliota.
Czech: Pacienti by měli dodržovat předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Fexericin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Fexeric převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa 149 potilasta, jotka eivät saaneet dialyysihoitoa, saivat joko Fexericia tai lumelääkettä kolmen kuukauden ajan.
Czech: Ve druhé studii dostávalo 149 pacientů, kteří nepodstupovali dialýzu, po dobu 3 měsíců buď přípravek Fexeric nebo placebo.
Finnish: Fosfaatin kertyminen johtaa hyperfosfatemiaan, joka voi pitkällä aikavälillä aiheuttaa komplikaatioita, kuten sydän- ja luusairauksia.
Czech: Přibývající množství fosforečnanů vede k hyperfosfatemii, která může v dlouhodobém časovém horizontu způsobovat komplikace, jako je onemocnění srdce nebo kostí.
Finnish: Fexericin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat suoliston toiminnan muutokset (ripuli tai ummetus) ja ulosteen värjäytyminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Fexeric (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou změny ve vyprazdňování střev (průjem nebo zácpa) a změna barvy stolice.
Finnish: Lisäksi Fexericia markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, josta saadaan lisätietoa Fexericin pitkäaikaisesta turvallisuudesta etenkin iäkkäillä potilailla.
Czech: Společnost, která přípravek Fexeric dodává na trh, navíc provede studii za účelem získání dalších informací o dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fexeric, zejména u starších pacientů.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Fexericlääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Fexeric.
Finnish: Veren fosfaattipitoisuutta on seurattava säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Během léčby je poté třeba pravidelně sledovat hladiny fosforečnanů v krvi.
Finnish: Tutkimus osoitti, että veren fosfaattipitoisuus laski keskimäärin 0,7 mg/dl Fexericia saaneilla ja 0,3 mg/dl lumelääkettä saaneilla.
Czech: Studie ukázala, že hladina fosforečnanů v krvi klesne při užívání přípravku Fexeric průměrně o 0,7 mg/dl v porovnání s 0,3 mg/dl při užívání placeba.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa tarkasteltiin veren fosfaattipitoisuuden (mg/dl) muutoksia.
Czech: Obě studie zkoumaly změnu množství fosforečnanů v krvi, měřeno v mg/dl.
Finnish: Fexericia ei saa antaa potilaille, joiden veren fosfaattipitoisuus on pieni, ja potilaille, joilla on vakavia vatsa- tai suolisto-ongelmia (kuten suolistoverenvuotoa) tai raudankertymäsairaus, kuten hemokromatoosi.
Czech: Přípravek Fexeric nesmějí užívat pacienti s nízkou hladinou fosforečnanů v krvi, pacienti, kteří mají závažné problémy se žaludkem a střevy (např. krvácení ze střev) a pacienti s chorobami z akumulace železa, jako je hemochromatóza.
Finnish: Mitä hyötyä Fexericista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fexeric byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Fexericin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Fexeric zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä riskejä Fexericiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fexeric?
Finnish: Vaikeaa munuaissairautta sairastavilla potilailla fosfaatti ei poistu hyvin elimistöstä.
Czech: Pacienti se závažným onemocněním ledvin mají potíže s vylučováním fosforečnanů z organismu.
Finnish: Lisää tietoa Fexericilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Fexeric naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Fexeric pienentää tehokkaasti veren fosfaattipitoisuutta pitkäaikaista munuaissairautta sairastavilla potilailla huolimatta siitä, saavatko he dialyysihoitoa.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že přípravek Fexeric je účinný při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi u pacientů s chronickým onemocněním ledvin bez ohledu na to, zda podstupují dialýzu či nikoliv.
Finnish: Fexericin vaikuttava aine rautasitraattikompleksiyhdiste sitoo fosfaattia.
Czech: Léčivá látka přípravku Fexeric, koordinační komplex citronanu železitého, na sebe váže fosforečnany.
Finnish: Miten Fexeric vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Fexeric působí?
Finnish: Kun Fexeric otetaan aterian yhteydessä, sen sisältämä rauta sitoutuu ravinnosta saatuun fosfaattiin suolistossa ja muodostaa
Czech: Pokud se užívá s jídlem, železo obsažené v přípravku Fexeric se ve střevě váže na fosforečnany z jídla za vzniku sloučeniny, která je poté vylučována stolicí.
Finnish: Fexeric on tarkoitettu hyperfosfatemian (veren fosfaattirunsauden) hoitoon aikuisille, joilla on pitkäaikainen munuaissairaus.
Czech: Fexeric je léčivý přípravek používaný ke kontrole hyperfosfatemie (vysoké hladiny fosforečnanů v krvi) u dospělých s chronickým onemocněním ledvin.
Finnish: Fexericin osoitettiin pienentävän veren fosfaattipitoisuutta tehokkaasti kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui pitkäaikaista munuaissairautta ja hyperfosfatemiaa sairastavia potilaita.
Czech: Přípravek Fexeric prokázal účinnost při kontrole hladiny fosforečnanů v krvi ve 2 hlavních studiích u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a hyperfosfatemií.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Fexeric pienensi fosfaattipitoisuutta 359:llä pitkäaikaista munuaissairautta sairastavalla potilaalla yhtä tehokkaasti kuin hyväksytty lääke sevelameerikarbonaatti.
Czech: V první studii byl přípravek Fexeric při snižování hladiny fosforečnanů u 359 pacientů s chronickým onemocněním ledvin stejně účinný jako sevelamer karbonát, schválený léčivý přípravek: po 12 týdnech vedly oba přípravky ke snížení hladiny fosforečnanů přibližně o 2 mg/dl.
Finnish: Miksi Fexeric on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fexeric schválen?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Fexericin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Fexeric je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Fexericin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Fexeric, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fexericin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Czech: Registrační (EU) číslo (Smyšlený) název
Finnish: 5 (5 x 1) injektiopulloa (kerrannaispakkaus)
Czech: 5 (5 x 1) injekčních lahviček (skupinové balení)
Finnish: 5 injektiopulloa
Czech: 5 injekčních lahviček
Finnish: 10 (2 x 5) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Czech: 10 (2 x 5) předplněných per (skupinové balení)
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoTwist-neulaa
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoTwist
Finnish: 1 esitäytetty kynä + 7 NovoFine-neulaa
Czech: 1 předplněné pero + 7 jehel NovoFine
Finnish: 5 esitäytettyä kynää
Czech: 5 předplněných per
Finnish: Fiasp sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 9. tammikuuta 2017.
Czech: Přípravku Fiasp bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 9. ledna 2017.
Finnish: On kuitenkin epäselvää, vaikuttaako tämä diabeteksen komplikaatioiden riskiin.
Czech: Není nicméně jasné, zda to mění míru rizika diabetických komplikací.
Finnish: Lisää tietoa Fiaspista saa viraston verkkosivustolta osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Czech: Další informace o přípravku Fiasp jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fiasp.
Finnish: Fiasp (aspartinsuliini)
Czech: Fiasp (insulinum aspartum)
Finnish: Vaikka Fiaspia ei tutkittu alle kahden vuoden ikäisillä lapsilla, sen odotetaan vaikuttavan suotuisasti myös pienempiin lapsiin.
Czech: Přestože přípravek Fiasp nebyl zkoumán u dětí mladších 2 let, předpokládá se, že má příznivý vliv i na mladší děti.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa veren glukoosipitoisuus on suuri, koska elimistö ei pysty tuottamaan insuliinia (tyypin 1 diabetes) tai koska elimistö ei pysty tuottamaan riittävästi insuliinia tai käyttämään sitä tehokkaasti (tyypin 2 diabetes).
Czech: Diabetes je onemocnění, při kterém je hladina glukózy v krvi vysoká - buď proto, že organismus nedokáže vytvářet inzulin (diabetes 1. typu), nebo proto, že organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu či ho neumí efektivně využít (diabetes 2. typu).
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Fiaspin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Fiasp průběžně sledovány.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa Fiasp osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin toinen insuliini, NovoRapid.
Czech: Ve dvou studiích byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako jiný inzulin, přípravek NovoRapid.
Finnish: Fiaspista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Fiasp jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Fiaspin hyöty osoitettiin myös lapsilla.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp byly prokázány také u dětí.
Finnish: Fiaspin yleisin haittavaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on hypoglykemia (liian alhainen veren sokeripitoisuus).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fiasp (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je hypoglykemie (příliš nízká hladina cukru v krvi).
Finnish: (Tässä tutkimuksessa Fiaspia ja toista ruokailun yhteydessä annettavaa insuliinia ei vertailtu suoraan.)
Czech: (V této studii nebyl přípravek Fiasp přímo srovnáván s žádným jiným inzulinem podávaným v době jídla.)
Finnish: Injektion jälkeen aspartinsuliini imeytyy verenkiertoon nopeammin kuin ihmisinsuliini ja vaikuttaa siksi nopeammin.
Czech: Po injekčním podání se inzulin aspart dostane do krevního oběhu rychleji než lidský inzulin, a působí tudíž rychleji.
Finnish: Fiasp on lääke, jota käytetään aikuisten ja vähintään vuoden ikäisten lasten diabeteksen hoitoon.
Czech: Fiasp je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dětí od jednoho roku věku a dospělých s diabetem.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fiaspin turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Fiasp?
Finnish: Mitä Fiasp on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Fiasp a k čemu se používá?
Finnish: Fiaspilla hoidettujen lasten hieman suurempaa hypoglykemian riskiä öisin käsitellään tuotetiedoissa, ja sen katsotaan olevan hallittavissa.
Czech: Mírně zvýšené riziko hypoglykemie v noci u dětí léčených přípravkem Fiasp je uvedeno v informacích o přípravku a je považováno za zvladatelné.
Finnish: Muita tietoja Fiaspista
Czech: Další informace o přípravku Fiasp
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Fiasp-valmisteesta saatava hyöty on sen havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Fiasp převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Fiasp oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailuvalmiste: HbA1c -pitoisuudessa ei ollut juuri ollenkaan muutosta potilailla, jotka saivat Fiaspia aterian yhteydessä (0,05 prosenttiyksikköä), ja samanlainen vähäinen lisäys potilailla, jotka saivat Fiaspia aterian jälkeen tai NovoRapidia aterian yhteydessä (Fiasp 0,35 ja NovoRapid 0,23 prosenttiyksikköä).
Czech: V této studii byl přípravek Fiasp přinejmenším stejně účinný jako srovnávací přípravek: u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp v době jídla, nedošlo k téměř žádné změně hodnoty HbA1c (nárůst o 0,05 procentního bodu), přičemž podobný mírný nárůst byl zaznamenán u pacientů, kterým byl podáván přípravek Fiasp po jídle (nárůst o 0,35 procentního bodu) či přípravek NovoRapid v době jídla (nárůst o 0,23 procentního bodu).
Finnish: Sekä Fiasp että NovoRapid sisältävät aspartinsuliinia, mutta Fiasp sisältää joitakin eri ainesosia, joiden avulla se imeytyy nopeasti.
Czech: Jak přípravek Fiasp, tak přípravek NovoRapid obsahují inzulin aspart, přípravek Fiasp nicméně obsahuje některé odlišné složky, které mají napomoci jeho rychlému vstřebávání.
Finnish: Glukoosipitoisuus tulee mitata säännöllisesti, jotta voitaisiin määrittää annos, joka saa verensokerin hyvin hallintaan.
Czech: Tato hladina by měla být pravidelně kontrolována za účelem stanovení dávky, jež hladinu cukru v krvi dobře kontroluje.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyden ja vaikeuden osalta valmisteen turvallisuus oli verrattavissa NovoRapidin turvallisuuteen, vaikka hypoglykemiaa esiintyikin useammin ensimmäisten kahden tunnin aikana Fiasp-annoksen saamisesta.
Czech: Celková míra a závažnost nežádoucích účinků byla srovnatelná s přípravkem NovoRapid, ačkoli v prvních dvou hodinách po podání přípravku Fiasp docházelo častěji k rozvoji hypoglykemie.
Finnish: Kun Fiasp injektoidaan ihon alle, se tulisi antaa yhdessä vähintään kerran vuorokaudessa annettavan keskipitkävaikutteisen tai pitkävaikutteisen insuliinin kanssa.
Czech: Při injekčním podávání pod kůži je nutné přípravek Fiasp používat v kombinaci se střednědobě nebo dlouhodobě působícím inzulinem užívaným alespoň jednou denně.
Finnish: Fiaspin edut veren glukoosipitoisuuden alentamisessa osana diabeteshoitoa on osoitettu neljässä päätutkimuksessa.
Czech: Přínosy přípravku Fiasp při snižování hladiny glukózy v krvi v rámci léčby diabetu byly prokázány ve čtyřech hlavních studiích.
Finnish: Lisätietoja Fiaspin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Fiasp naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Yleistiedot Fiaspista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Fiasp a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Mitä hyötyä Fiaspista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Fiasp byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Fiaspilla tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että valmiste alentaa kliinisesti merkittävällä tavalla veren glukoosipitoisuutta.
Czech: Ve studiích přípravku Fiasp byl prokázán klinicky významný přínos při snižování hladiny glukózy v krvi.
Finnish: Annoksen koko määräytyy potilaan veren glukoosipitoisuuden mukaan.
Czech: Dávka závisí na hladině glukózy (cukru) v krvi pacienta.
Finnish: Miten Fiasp vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Fiasp působí?
Finnish: Fiaspia voidaan myös antaa pumppujärjestelmän avulla jatkuvana infuusiona ihon alle, tai vaihtoehtoisesti lääkäri tai sairaanhoitaja voi injektoida lääkevalmisteen laskimoon.
Czech: Přípravek Fiasp lze používat také ke kontinuální infuzi inzulinu pod kůži pomocí pumpy nebo může být injekčně podán do žíly, avšak pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Fiaspin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fiasp, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa, johon osallistui 777 nuorta ja vähintään 2 vuoden ikäistä lasta, joilla oli tyypin 1 diabetes ja joiden HbA1c:n aloitusarvo oli noin 7,6 %, Fiaspia (annettuna aterian yhteydessä tai 20 minuuttia aterioimisen alkamisesta) verrattiin NovoRapidiin (annettuna aterian yhteydessä).
Czech: Čtvrtá studie, která zahrnovala 777 dospívajících a dětí od 2 let věku a počáteční hodnotou HbA1c přibližně 7,6%, porovnávala přípravek Fiasp (podávaný v době jídla nebo 20 minut po jeho zahájení) s přípravkem NovoRapid (podávaným v době jídla).
Finnish: Mitä riskejä Fiaspiin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fiasp?
Finnish: Miksi Fiasp on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fiasp registrován v EU?
Finnish: Sen vaikuttava aine on aspartinsuliini, joka on nopeavaikutteinen insuliini.
Czech: Obsahuje léčivou látku inzulin aspart, což je rychle působící inzulin.
Finnish: Tehon tärkein mitta oli lääkkeen kyky alentaa glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuutta veressä.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost přípravku snížit krevní hladinu glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je látka, která je ukazatelem toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi v průběhu času.
Finnish: Hypoglykemia voi kehittyä Fiaspia käytettäessä nopeammin kuin muita ruokailun yhteydessä annettavia insuliineja käytettäessä.
Czech: Při porovnání s jinými inzuliny užívanými v době jídla může při podávání přípravku Fiasp dojít k rychlejšímu rozvoji hypoglykemie.
Finnish: Fiasp on injektioneste, liuos, jota on saatavana injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kynissä.
Czech: Přípravek Fiasp je injekční roztok dostupný v injekčních lahvičkách, zásobních vložkách nebo předplněných perech, přičemž jeho výdej je vázán na lékařský předpis.