FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Agency will capitalise on its previously successful initiatives to maintain contacts and exchanges with interested parties, and aims to fulfil its obligations in accordance with new legislation to facilitate greater communication and dialogue on matters of common interest.
Spanish: La Agencia sacará provecho del éxito de anteriores iniciativas para mantener los contactos e intercambios con las partes interesadas, y se propone cumplir los requisitos que establece la nueva legislación para promover la comunicación y el diálogo en temas de interés común.
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Spanish: Posible revisión una vez establecidas las iniciativas del ICH sobre Q8 y Q9,
English: The trend in the number of generic applications which began in 2004 is anticipated to continue in
Spanish: En 2005 se espera que continúe la tendencia en el número de solicitudes genéricas que se inició en 2004.
English: Preparation of communication strategy, including annual report on pharmacovigilance for centralised products, for release to the Commission and Member States
Spanish: Preparación de la estrategia de comunicación, incluido el informe anual de farmacovigilancia para productos acogidos al procedimiento centralizado, que se remitirá a la Comisión y a los Estados miembros
English: He undertook long-term assignments as a management consultant until January 1997, when he joined the EMEA.
Spanish: Trabajó de asesor de dirección para proyectos a largo plazo hasta enero de 1997, fecha en que se incorporó a la EMEA.
English: Under development by SWP-V
Spanish: Está siendo elaborado por el SWP-V.
English: EMEA PMF/VAMF certificates
Spanish: Certificados EMEA PMF/VAMF
English: Applications for designation are expected to remain stable at the pre-2004 level with 85 applications in 2005
Spanish: Se espera que el número de solicitudes de designación de medicamentos huérfanos se mantenga estable en relación con 2004, con 85 solicitudes en 2005.
English: Contribution to EMEA and HMA activities on follow-up and implementation of revised legislation
Spanish: Contribución a las actividades de la EMEA y HMA relacionadas con el seguimiento y la aplicación de la nueva legislación.
English: CVMP member since 1998 and chairman of the CVMP ad hoc group for environmental risk assessment.
Spanish: 1998 y presidente del Grupo ad hoc sobre evaluación del riesgo medioambiental del CVMP.
English: Following the implementation of the confidentiality arrangements with the US Food and Drug Administration, discussions will continue with the FDA regarding specific issues on the development of medicinal products
Spanish: Tras el acuerdo de confidencialidad firmado con la Food and Drug Administration de los Estados Unidos, se mantendrán los contactos con la FDA para tratar cuestiones específicas relacionadas con el desarrollo de medicamentos.
English: Career to date: Worked for the food industry (1976-1977), biological laboratory of the Free University of Amsterdam (1977-1978).
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Trabajó para la industria alimentaria (1976-1977) y para el laboratorio biológico de la Universidad Pública de Amsterdam (1977-1978).
English: The implementation of a new competence-development policy
Spanish: Adopción de una nueva política sobre el desarrollo de competencias.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type I) or major (type II) changes.
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo I) o mayor (tipo II).
English: Career to date: From 1981 to 1983, Dr Abadie held a number of clinical and laboratory positions, before joining the pharmaceutical industry in 1983.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1981 a 1983, el Dr. Abadie ocupó diferentes puestos clínicos y de laboratorio, antes de entrar en la industria farmacéutica en 1983.
English: To assess PMF and VAMF dossiers within the timelines laid down in the legislation
Spanish: Evaluación de los expedientes de FMP y FMAV dentro de los plazos fijados en la legislación
English: Postgraduate qualifications in internal medicine (FRCP) and pharmaceutical medicine (FFPM).
Spanish: Estudios de posgrado en medicina interna (FRCP) y medicina farmacéutica (FFPM).
English: Career to date: From 1971 to 1974, Mr O'Malley completed articles in Dublin.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1971 a 1974, el Sr. O'Malley publicó varios artículos en
English: Career to date: After a traineeship with the European Commission, from 1991 to 1992, Martin Harvey Allchurch worked as a European affairs consultant in Brussels, from 1992 to 1995.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Tras un período de formación en la Comisión Europea en 1991-92, Martin Harvey trabajó de asesor para asuntos europeos en Bruselas, de 1992 a 1995.
English: Postgraduate studies in nutrition, statistics and methodology.
Spanish: Estudios de posgrado en nutrición, estadística y metodología.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Spanish: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: He was elected chairman of the board in May 2004.
Spanish: Fue elegido presidente del Consejo en mayo de 2004.
English: Setting-up of procedures for the assessment and re-evaluation of products five years from designation and/or removal from the Community register
Spanish: Establecimiento de procedimientos para evaluar y volver a evaluar los productos cinco años después de su designación como medicamentos huérfanos o su retirada del registro de la
English: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through Mutual Recognition Procedure
Spanish: Standard Operating Procedure on Urgent Safety Restrictions for Medicinal Products Authorised through
English: To increase the quality and the regulatory and scientific consistency of the evaluation of applications for line extensions, variations to and transfers of marketing authorisations, and adhere to regulatory timelines
Spanish: Incremento de la calidad y la coherencia reglamentaria y científica de la evaluación de las solicitudes de ampliaciones, variaciones y transferencias de autorizaciones de comercialización y cumplimiento de los plazos establecidos.
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Spanish: Se espera un aumento progresivo del número de las variaciones tipo I y II, en línea con el aumento natural del número de autorizaciones de comercialización concedidas.
English: The amount of work in post-authorisation activities such as variations and line extensions will increase steadily in line with the total number of marketing authorisations.
Spanish: La carga de trabajo relacionada con las actividades posteriores a la autorización, como variaciones y ampliaciones, aumentará gradualmente en línea con el número total de autorizaciones de comercialización.
English: Establish new procedures necessary to implement the new pharmaceutical legislation (conditional approval, accelerated assessment, compassionate use, opinions for medicinal products not marketed in the EU (in collaboration with the WHO), scientific advisory groups, extended scope of the centralised procedure, etc.)
Spanish: Establecimiento de los nuevos procedimientos necesarios para aplicar la nueva legislación farmacéutica (autorización condicional, evaluación acelerada, uso compasivo, dictámenes para medicamentos no comercializados en la Unión Europea (en colaboración con la OMS), grupos de asesoramiento científico, ampliación de la lista de medicamentos para los que es obligatorio el procedimiento centralizado, etc.).
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
Spanish: Ello implica disponer de los mejores conocimientos científicos y de un buen sistema de garantía de calidad.
English: Variations to marketing authorisations can be either minor (type IA or IB) or major (type II) changes.
Spanish: Las variaciones se clasifican ahora como cambios de importancia menor (tipo IA o IB) o mayor (de tipo II).
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Spanish: Logro de un consenso con los socios y partes interesadas de la Agencia acerca de la forma más apropiada de facilitar información sobre medicamentos a los pacientes y profesionales sanitarios.
English: 26 May
Spanish: 26 de mayo
English: Specialist in endocrinology and metabolic diseases.
Spanish: Especialista en endocrinología y enfermedades del metabolismo.
English: Core SPC released for 6 months' consultation in 2003 and to be finalised in early 2005
Spanish: Se publicará el RCP básico para consulta durante 6 meses en 2003 y se terminará a principios de 2005.
English: The CHMP will meet 11 times in 2005.
Spanish: El CHMP se reunirá 11 veces en 2005.
English: Internal guideline to be developed
Spanish: Se elaborara una directriz interna.
English: She joined the EMEA Management Board in the same year, was elected vice-chairman in 2003 and re-elected vice-chairman following the EU enlargement in 2004.
Spanish: Ese mismo año entró a formar parte del Consejo de Administración de la EMEA, fue elegida vicepresidenta en 2003 y reelegida al mismo cargo después de la ampliación en 2004.
English: Trend:
Spanish: Tendencia:
English: This increase is a result of the 2004 enlargement, entry into force of new legislation which introduces a new committee, new scientific groups and the setting of new priorities, and a result of the established role of the Agency not only in the EU but also in the international regulatory forum.
Spanish: El Sector de organización de reuniones y conferencias experimentará un aumento notable de sus actividades en 2005 como consecuencia de la ampliación en 2004, la entrada en vigor de la nueva legislación que introduce un nuevo comité, nuevos grupos científicos y la fijación de nuevas prioridades, así como por el papel cada vez más consolidado de la Agencia, no sólo dentro de la Unión Europea, sino en los foros internacionales de reglamentación.
English: These include activities related to pharmacovigilance information (adverse drug reaction reports and periodic safety update reports), follow-up measures, specific obligations, annual reassessments and renewal applications.
Spanish: Aquí se incluyen las actividades relacionadas con la farmacovigilancia (informes sobre reacciones adversas a medicamentos (RAM) e informes periódicos actualizados de seguridad (PSUR), medidas de seguimiento, obligaciones específicas, reevaluaciones anuales y renovaciones de las autorizaciones de comercialización).
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Spanish: Divulgación de información específica y actualizada sobre los procedimientos para nuevas terapias y nuevas tecnologías.
English: Postgraduate studies in management and health economics.
Spanish: Estudios de posgrado en administración y economía sanitaria.
English: Plasma master files (PMFs) and vaccine antigen master files (VAMFs) are separate documents from the dossier for a marketing authorisation.
Spanish: Los ficheros maestros de plasma (FMP) y los ficheros maestros de antígenos para vacunas (FMAV) son documentos independientes del expediente para una autorización de comercialización.
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Spanish: La legislación exige a los fabricantes de principios activos el cumplimiento de los requisitos de BPF y la creación de una base de datos que contenga información acerca de los certificados de BPF y las autorizaciones de fabricación.
English: Operation, maintenance, support and further development of five EU telematics projects: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm and e-Submission
Spanish: Puesta en marcha, mantenimiento, apoyo y ampliación de cinco proyectos de telemática de la UE: EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm y transmisión electrónica.
English: Guideline to be developed after consultation of concept paper
Spanish: Se elaborará la directriz previa consulta sobre el documento de concepto.
English: Increased electronic reporting both for ICSRs (individual case safety reports) and SUSARs (suspected unexpected serious adverse reactions) into the EudraVigilance database for all medicinal products, irrespective of the licensing route
Spanish: Aumento de la transmisión electrónica de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) y presuntas reacciones adversas graves e inesperadas (SUSAR) a través de la base de datos EudraVigilance para todos los medicamentos, independientemente del proceso por el que se hayan autorizado.
English: To implement the new legislative requirements and increase the quality of assessment of such applications and adhere to regulatory timelines
Spanish: Aplicación de los nuevos requisitos jurídicos, mejora de la calidad de la evaluación de dichas solicitudes y cumplimiento de los plazos establecidos.
English: Continuous monitoring of the impact of scientific advice on the outcome of applications for marketing authorisations and analysis as part of the scientific memory and scientific advice databases
Spanish: Vigilancia y análisis de la repercusión del procedimiento de asesoramiento científico en el resultado de las solicitudes de autorización como parte de la memoria científica y las bases de datos sobre asesoramiento científico.
English: Career to date: Dr Pittner worked in the pharmaceutical industry from 1972 to 1985 where he discovered the pharmacological properties of the beta 1 - adrenoceptor antagonist celiprolol.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: El Dr. Pittner trabajó en la industria farmacéutica de 1972 a 1985, periodo en que descubrió las propiedades farmacológicas del antagonista beta1-adrenoreceptor celiprolol.
English: To conduct quality assessments of MRL applications and related activities, and adhere to regulatory timelines
Spanish: Realización de evaluaciones de calidad de las solicitudes de MRL y actividades relacionadas, y cumplimiento de los plazos establecidos.
English: Electronic reporting of Adverse Drug Reactions for all veterinary medicines will be initiated under EudraVigilance Veterinary on 1 January 2005
Spanish: El 1 de enero de 2005 se iniciará con EudraVigilance Veterinary la transmisión electrónica de informes sobre reacciones adversas a medicamentos para todos los medicamentos de uso veterinario.
English: Career to date: Ms Fayl held various positions as a documentalist in several European countries, the latest from 1988 to 1995, setting up and running the documentation service at the European Commission Delegation in Norway.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Ha ocupado diversos cargos como documentalista en varios países europeos, siendo su puesto más reciente el ocupado de 1988 a 1995 en el Servicio de Documentación de la Delegación de la Comisión Europea en Noruega.
English: Concept paper on impact of analytical methods on Commission Decision 2002/657/EC compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
Spanish: (2002/657/EC) compared with current analytical requirements for the establishment of MRLs
English: The major priority for 2005 will be to prepare for the implementation of the pharmaceutical legislative review, in particular the new requirements for GMP for starting materials and the setting-up of a database on manufacturing authorisations and GMP certificates
Spanish: La gran prioridad en 2005 será la preparación para aplicar la nueva legislación farmacéutica, en particular los nuevos requisitos de buenas prácticas de fabricación (BPF) para los materiales de partida, y la creación de una base de datos sobre autorizaciones de comercialización y certificados de BPF.
English: Implementation of transparency initiatives in the designation procedure in liaison with patients' organisations
Spanish: Puesta en práctica de las iniciativas relacionadas con la transparencia en el procedimiento de designación de medicamentos huérfanos en colaboración con organizaciones de pacientes.
English: 2003 final
Spanish: 2003 Real
English: Contribute to EU public health strategies, including those relating to influenza pandemics, tissueengineered products and paediatric medicines
Spanish: Contribución a las estrategias de salud pública de la Unión Europea relativas a las pandemias de gripe, los productos obtenidos mediante ingeniería de tejidos y los medicamentos pediátricos.
English: Career to date: From 1972 to 1989, Mr Pott held a number of teaching and research posts, including a research fellowship at the Institute of Peace Research and Security Policy, University of Hamburg.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: De 1972 a 1989, el Sr. Pott ocupó una serie de puestos docentes y de investigación, entre ellos una beca de investigación en el Instituto de Investigación para la Paz y Política de Seguridad de la Universidad de Hamburgo.
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Spanish: Publicación de información adaptada, útil y accesible para los pacientes y profesionales sanitarios acerca de los aspectos del trabajo de la Agencia relacionados con los medicamentos
English: Objective:
Spanish: Objetivo:
English: Priorities for medicines for human use in 2005:
Spanish: Prioridades para los medicamentos de uso humano en 2005:
English: Referrals are initiated either in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States (Article 34 of Directive 2001/82/EC), or in case of Community interest and for safety-related issues (Articles 35 and 40 of Directive 2001/82/EC).
Spanish: Los procedimientos de arbitraje se inician debido a un desacuerdo entre Estados miembros en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo (en virtud del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE).Las remisiones se inician a fin de conseguir dentro de la Comunidad la armonización de las condiciones de autorización para productos que ya están autorizados por los Estados miembros (artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE), o en caso de que estén en juego los intereses de la Comunidad o por asuntos relacionados con la seguridad (artículos 35 y 40 de la Directiva 2001/82/CD.
English: CVMP Pharmacovigilance Working Party (PhVWP-V)
Spanish: Grupo de trabajo del CVMP “Farmacovigilancia” (PhVWP-V)
English: He joined the French medicines agency in 1994 as director of pharmacotherapeutic evaluation, a post he holds today.
Spanish: Se incorporó a la Agencia Francesa de Medicamentos en 1994 como director de evaluación farmacoterapéutica, un puesto que sigue ocupando actualmente.
English: Contribution (see SWP)
Spanish: Contribución (véase SWP).
English: The main objective for 2005 is to manage the increased workload and issue certificates according to required timelines.
Spanish: El objetivo principal para 2005 es hacer frente a la creciente carga de trabajo y emitir los certificados dentro de los plazos establecidos.
English: Continuous collaboration with the Directorate-General for Enterprise on development of legislation relating to paediatric medicines, tissue engineering and the provision of information to the public
Spanish: Colaboración continuada con la Dirección General de Empresas para la preparación de legislación relativa a medicamentos pediátricos y a la ingeniería de tejidos, así como para la divulgación de información al público en general.
English: From 1990 to 1994, he was technical counsellor in clinical evaluation and pharmacology at the Spanish Ministry of Health, a member of the CPMP Efficacy Working Party and involved in the Efficacy Group of the ICH.
Spanish: De 1990 a 1994 fue consejero técnico de Evaluación Clínica y Farmacología del Ministerio de Sanidad español y miembro del Grupo de trabajo “Eficacia”, además de participar en el grupo “Eficacia” de la ICH.
English: Provide support to all 25 Member States to optimise compliance with Community requirements in relation to GMP and GCP and Pharmacovigilance, and cooperate on planning initiatives to secure the allocation of sufficient resources for the conduct of inspections throughout the EU and in third countries
Spanish: Mejora de la transparencia general y la comunicación entre todas las partes interesadas Oferta de apoyo a los 25 Estados miembros para optimizar el cumplimiento de los requisitos comunitarios en términos de BPF, BPC y farmacovigilancia, y colaboración en la planificación de iniciativas para garantizar la asignación de recursos suficientes para la ejecución de las inspecciones en toda la Unión Europea y en terceros países.
English: 4.2 Implementation of the Clinical Trials Directive
Spanish: 4.2 Transposición de la Directiva relativa a los ensayos clínicos
English: 2.9 Regulatory activities
Spanish: 2.9 Actividades reguladoras
English: Specialist in internal medicine and clinical pharmacology.
Spanish: Especialista en medicina interna y farmacología clínica.
English: The new scope encompasses medicines intended for self-medication, generic products of centrally authorised medicinal products, and biosimilar medicinal products.
Spanish: La nueva lista incluye medicamentos para automedicación, productos genéricos de medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado y medicamentos bioequivalentes.
English: Career to date: After 10 years of fundamental prostaglandin research she joined the pharmaceutical industry in 1981 as a clinical research associate.
Spanish: Trayectoria profesional hasta la fecha: Después de 10 años de investigación fundamental en la prostaglandina se incorporó en 1982 a la industria farmacéutica como asociado a la investigación clínica.
English: Education: Master's degree in political science, history and English from the University of Hamburg.
Spanish: Estudios: Máster en ciencias políticas, historia e inglés por la Universidad de Hamburgo.
English: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in nonsurgical patients
Spanish: Guideline on clinical investigation of medicinal products for the prophylaxis of venous thromboembolism in non surgical patients
English: CVMP working parties and ad hoc groups in 2005 Number of meetings Immunologicals Working Party
Spanish: Grupos de trabajo y grupos ad hoc del CVMP en 2005 Número de reuniones
English: The attainment of these objectives will be measured against delivery of the systems on time, within budget, and to specification
Spanish: El logro de estos objetivos se evaluará en función de la puntualidad de la entrega de los sistemas conforme a los presupuestos y las especificaciones.
English: To consolidate operational aspects of the respective MRAs (all agreements, with the exception of that with the US, are fully operational at least within the old Member States) To complete inclusion of the new Member State authorities in the MRAs (EC-Canada) To expand the scope of the EC-Japan agreement
Spanish: Consolidación de los aspectos operativos de los respectivos MRA (todos los acuerdos, a excepción del existente con los Estados Unidos, están totalmente operativos al menos en los antiguos Estados miembros).