FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 19. november 2019.
Bulgarian: 19 ноември 2019 r.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Bulgarian: Техният брой обаче не трябва да надвишава повече от 4 имплантата годишно.
Slovenian: zmanjšan libido
Bulgarian: Намалено либидо
Slovenian: Vedno preverite prisotnost implantata.
Bulgarian: Винаги проверявайте наличността на имплантата.
Slovenian: • izobraževalni video,
Bulgarian: образователен видеоклип,
Slovenian: • demonstracijo pravilne tehnike vsaditve s poudarkom na ukrepih, potrebnih za preprečevanje poškodbe implantata med uporabo;
Bulgarian: демонстрация на правилната техника на прилагане, подчертаваща мерките, необходими да се гарантира, че имплантатът не е повреден по време на употреба;
Slovenian: Če opazite kar koli od tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih orodij ali strojev.
Bulgarian: Ако лекарството Ви влияе, не шофирайте и не работете с инструменти или машини.
Slovenian: Register bo zbiral podatke bolnikov in zdravnikov.
Bulgarian: В регистъра трябва да се събират данни както от пациентите, така и от лекарите.
Slovenian: Spremljanje kože
Bulgarian: Наблюдение на кожата
Slovenian: En implantat se uporabi vsaka 2 meseca pred in med pričakovano povečano izpostavljenostjo sončni svetlobi, npr. od pomladi do zgodnje jeseni.
Bulgarian: Веднъж на 2 месеца се поставя един имплантат преди очаквана и по време на повишена експозиция на слънчева светлина, например от пролетта до ранната есен.
Slovenian: Varnosti tega zdravila niso ocenili v kliničnih preskušanjih, daljših od 2 let (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Безопасността на този лекарствен продукт не е оценена в клинични изпитвания с продължителност повече от 2 години (вж. точка 4.2).
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Bulgarian: Препоръчителният максимален брой е четири имплантата годишно.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Bulgarian: Други лекарства и SCENESSE
Slovenian: List z registracijskimi podatki bo vseboval naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Регистрационният информационен лист трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Bulgarian: - Извадете опакования имплантат от хладилника и оставете лекарствения продукт да се затопли до температурата на околната среда.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, ne smete prejeti zdravila Scenesse, saj ni znano, kako bo to vplivalo na nerojenega otroka ali dojenca.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, не трябва да приемате SCENESSE, тъй като не е известно как той ще повлияе на плода или на кърмачето.
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če ste starejši od 70 let.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако сте на възраст над 70 години.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost afamelanotida pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на афамеланотид при деца и юноши на възраст 0 месеца до 17 години все още не са установени.
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale nobenega škodljivega učinka na plodnost in razmnoževanje.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти върху фертилитета и репродукцията.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на дозата.
Slovenian: Drugi primarni cilj te študije je ocena upoštevanja priporočil za zmanjševanje tveganja in programa z nadzorovanim dostopom pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Scenesse.
Bulgarian: Втората главна цел на проучването трябва да бъде оценка на спазването на препоръките относно мерките за свеждане на риска до минимум и програмата за контролиран достъп за пациенти, приемащи SCENESSE.
Slovenian: Po subkutani uporabi implantata se večina učinkovine sprosti v prvih 48 urah, do 5. dneva pa 90 %.
Bulgarian: След подкожно приложение на имплантата, по-голяма част от активното вещество се освобождава през първите 48 часа, а до ден 5 се освобождават над 90%.
Slovenian: Kaj je zdravilo Scenesse in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява SCENESSE и за какво се използва
Slovenian: Posebnih študij medsebojnega delovanja s tem zdravilom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействията с този лекарствен продукт.
Slovenian: Ker so razpoložljivi podatki o zdravljenju starejših bolnikov omejeni, se afamelanotid ne sme uporabljati pri bolnikih, starejših od 70 let.
Bulgarian: Тъй като наличните данни от лечение на пациенти в старческа възраст са ограничени, афамеланотид не трябва да бъде използван при пациенти над 70 години.
Slovenian: Način uporabe Zdravilo Scenesse se daje subkutano v aseptičnih pogojih, kot je opisano spodaj.
Bulgarian: SCENESSE се прилага подкожно, при асептични условия, както е описано по-долу.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате антикоагулантни лекарства, използвани за предотвратяване на кръвни съсиреци.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Bulgarian: Не поставяйте нов имплантат, освен ако е категорично потвърдено, че първият не е бил поставен.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Bulgarian: - Изберете катетър размер 14 (вътрешен диаметър 1,6 mm), с игла.
Slovenian: Izkazalo se je, da so bili bolniki z EPP, ki so prejemali afamelanotid, dlje časa izpostavljeni neposredni sončni svetlobi (od 10:00 do 18:00 ure) v 180-dnevnem preskusnem obdobju kot prejemniki placeba (p = 0,044; aritmetično povprečje za afamelanotid: 115,6 h, mediana 69,4 h; povprečje placebo 60,6 h, mediana 40,8 h).
Bulgarian: В рамките на 180-дневен период на проучване е доказано, че при пациентите с EPP, приемащи афамеланотид, има по-висока експозицията на пряка слънчева светлина (10:00 до 18:00 часа) в сравнение с плацебо (p=0,044; средно аритметично за афамеланотид: 115,6 h, медиана 69,4 h; средно аритметично за плацебо 60,6 h, медиана 40,8 h).
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe: Opis
Bulgarian: Това е разрешение за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал. 8 от Регламент (EО) № 726/2004 в определения срок
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Bulgarian: В края на процедурата на прилагане е възможно да почувствате имплантата под кожата си.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията със SCENESSE в една или повече подгрупи на педиатричната популация при еритропоетична протопорфирия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Bulgarian: Във второто проучване за ембриофеталното развитие при плъхове Lister-Hooded не е достигната достатъчна експозиция.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami.
Bulgarian: - ако имате проблеми с бъбреците.
Slovenian: Gradivo za neposredno usposabljanje, vključno z izobraževalnim videom, bo vsebovalo naslednja ključna sporočila:
Bulgarian: Материалът за обучение „лице в лице", включително образователният видеоклип, трябва да съдържат следните основни съобщения:
Slovenian: Če niste prepričani glede njegove prisotnosti, preverite, ali je implantat ostal v katetru.
Bulgarian: Ако се съмнявате дали е поставен, проверете дали имплантатът не е останал в катетъра.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.
Bulgarian: Преди пускането на SCENESSE на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на образователния пакет, включително комуникационни средства, средства за разпространение и всички други аспекти.
Slovenian: Ravni afamelanotida v plazmi se vzdržujejo več dni.
Bulgarian: Плазмените нива на афамеланотид се запазват в продължение на няколко дни.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Bulgarian: Липсват данни относно възможните взаимодействия или ефекти при специални популации, например при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Slovenian: - Anestezirajte mesto vboda, če menite, da je to potrebno, oziroma če to želi bolnik.
Bulgarian: - Анестезирайте мястото на поставяне, ако прецените, че е необходимо, и след консултация с пациента.
Slovenian: Zdravnika obvestite o novih ali spreminjajočih se kožnih abnormalnostih.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар за новите или свързаните с промяна на кожата аномалии.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Bulgarian: След приложение на този лекарствен продукт са съобщени сънливост, умора, замаяност и гадене.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni, iz znanstvenih razlogov in iz etičnih razlogov ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Bulgarian: Това означава, че поради рядкото разпространение на болестта, по научни съображения и по етични причини до момента не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството.
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Това отчасти се дължи на факта, че афамеланотид е устойчив и не се разгражда незабавно от серумните или протеолитичните ензими (вж. точка 5.2).
Slovenian: Zdravila Scenesse ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: SCENESSE не трябва да се прилага по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Bulgarian: В проучвания за токсичността при многократно прилагане, единствената значима находка е повишение на меланиновата пигментация при кучета, което съответства на фармакологичното действие на активното вещество.
Slovenian: V večini kliničnih študij so bile ravni afamelanotida v plazmi do 10. dneva pod mejo kvantifikacije.
Bulgarian: В повечето клинични проучвания плазмените нива на афамеланотид са под границата на количествено определяне до ден 10.
Slovenian: Register bolezni
Bulgarian: Регистър на заболяването
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението със SCENESSE и за период от три месеца след това.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Bulgarian: Ако забелязаните кожни промени съответстват на рак на кожата или негови прекурсори, или не могат да бъдат еднозначно разтълкувани от специалист по порфирия, трябва да бъде потърсена консултация със специалист дерматолог.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Общата продължителност на лечението зависи от преценката на лекаря (вж. точка 4.4).
Slovenian: Preden boste prejeli zdravilo Scenesse, se posvetujte z zdravnikom, če imate ali ste kadar koli imeli: - težave s srcem ali hude težave z dihanjem; - prebavne motnje; - sladkorno bolezen;
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да получите SCENESSE, ако имате или някога сте имали: - проблеми със сърцето или тежки дихателни проблеми;
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.
Bulgarian: - Раневи усложнения, открита рана
Slovenian: - Na mesto injiciranja namestite majhno kompresijsko obvezo.
Bulgarian: - Поставете малка компресивна превръзка на мястото на инжектиране.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Bulgarian: Лекарят ще реши заедно с Вас кое е най-подходящото време и място за поставяне на имплантата.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Bulgarian: Ако е необходимо, имплантатът може да бъде изваден с лесна хирургична процедура.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Bulgarian: Тъй като това лекарство увеличава еумеланина, при повечето лекувани пациенти кожата потъмнява.
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Bulgarian: Имплантатът се прилага като инжекция под кожата с използване на катетър и игла (подкожно приложение).
Slovenian: prisotnost krvi v urinu, biopsija kože
Bulgarian: Наличие на кръв в урината Биопсия на кожата
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Bulgarian: Имплантатът се абсорбира от организма в рамките на 50 до 60 дни след приложението.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Bulgarian: Еритропоетичната протопорфирия е заболяване, при което пациентите имат повишена чувствителност към слънчева светлина, което може да причини токсични ефекти, например болка и парене.
Slovenian: Za bolnike z okvaro ledvic ali jeter glejte poglavji 4.3 in 5.2.
Bulgarian: За пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане вижте точки 4.3 и 5.2. Популация в старческа възраст
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Bulgarian: Ако имплантатът не е бил въведен при стъпките от гореописаната процедура, изхвърлете го и поставете нов имплантат.
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Bulgarian: Следните нежелани реакции се считат за:
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Bulgarian: - Поставете имплантата в отвора на катетъра.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Bulgarian: - Като използвате подходящо изделие (напр. стилет), внимателно избутайте имплантата надолу по цялата дължина на катетърния лумен.
Slovenian: Zdravnik bo moral redno pregledovati kožo (po celotnem telesu), da bo spremljal spremembe kožnih znamenj (npr. potemnitev) ali druge nenormalne kožne spremembe.
Bulgarian: Вашият лекар трябва редовно да проверява Вашата кожа (по цялото тяло), за да следи за промени в бенките (напр. потъмняване) или други кожни аномалии.
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Bulgarian: - Другата съставка е поли (D,L-лактид-ко-гликолид).
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj Program izobraževanja in usposabljanja za zdravnike
Bulgarian: Образователна и обучителна програма за лекари
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti afamelanotida še niso popolnoma raziskali, tj. porazdelitev, presnova in izločanje niso jasni.
Bulgarian: Фармакокинетиката на афамеланотид все още не е добре описана, т.е. разпределението, метаболизмът и екскрецията са неясни.
Slovenian: UV-sevanjem za sistemsko uporabo, oznaka ATC: D02BB02 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Емолиенти и защитни средства, защитни средства срещу UV-лъчение за системно приложение, ATC код: D02BB02
Slovenian: UV-svetlobi prispevala k razvoju kožnega raka.
Bulgarian: Имайте предвид, че повишената експозиция на UV светлина допринася за развитие на рак на кожата.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Scenesse Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Как се съхранява SCENESSE Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: • list z registracijskimi podatki.
Bulgarian: регистрационен информационен лист.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за афамеланотид или неговите метаболити са много ограничени.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Bulgarian: Твърда, бяла до почти бяла пръчица, с дължина около 1,7 cm и диаметър 1,5 mm.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Bulgarian: Еумеланин допринася за фотозащитата чрез различни механизми, включително: - силна широколентова абсорбция на UV и видимата светлина, където еумеланин действа като филтър, - антиоксидантно действие чрез улавяне на свободните радикали; и - инактивиране на супероксидния анион и повишена наличност на супероксид дисмутаза за редуциране на окислителния стрес.
Slovenian: - S prstom nekoliko pritisnite na mesto vboda in sočasno odstranite stilet ter kateter.
Bulgarian: - Приложете натиск върху мястото на поставяне с пръст, докато вадите стилета и катетъра.
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Bulgarian: Афамеланотид е агонист на меланокортиновите рецептори и се свързва предимно с меланокортин-1 рецептора (melanocortin-1 receptor, MC1R).
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Bulgarian: Опаковка от един флакон, съдържаща един имплантат.
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Bulgarian: Чрез увеличаване на количеството еумеланин SCENESSE може да помогне да бъде забавено възникването на болка, дължаща се на фоточувствителност (чувствителност към слънчева светлина) на кожата.
Slovenian: Ker je afamelanotid oligopeptid s kratko razpolovno dobo, je pričakovati, da se bo hitro hidroliziral v krajše peptidne delce in posamezne aminokisline.
Bulgarian: Очаква се, че като олигопептид с кратък полуживот, афамеланотид бързо ще се хидролизира до по-къси пептидни фрагменти и до неговите отделни аминокиселини.
Slovenian: Zaščita pred soncem
Bulgarian: Слънцезащита
Slovenian: Čez čas bo telo implantat absorbiralo, kar se bo zgodilo 50 do 60 dni po vsaditvi.
Bulgarian: С течение на времето имплантатът се абсорбира от организма, като това се случва в рамките на 50 до 60 дни след имплантиране.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Bulgarian: Приложението на афамеланотид може да доведе до увеличено производство на еумеланин в кожата на пациент с EPP, независимо от експозицията на слънчева светлина или на изкуствена UV светлина.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Поради ограничени данни за лечението на пациенти в старческа възраст употребата на афамеланотид не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Bulgarian: Афамеланотид повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини, особено в рамките на 72 часа след приложение.
Slovenian: Harderjevi žlezi pri podganah so opazili vnetje.
Bulgarian: Наблюдавано е възпаление на хардеровата жлеза при плъхове.
Slovenian: Ta ugotovitev ni pomembna za varnost pri človeku,
Bulgarian: Не се счита, че тази находка е от значение за безопасността при хора, тъй като при човека няма хардерова жлеза.
Slovenian: Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmoževanja (glejte poglavje 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни са недостатъчни по отношение на токсичността за развитието (вж. точка 5.3).
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Bulgarian: Вашият лекар ще провери срока на годност преди употреба на имплантата.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v državah članicah bo imetnik dovoljenja za promet vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih z
Bulgarian: Преди пускане на пазара в държавите членки, ПРУ ще създаде регистър на заболяването, за да събере дългосрочни данни за безопасността и крайните точки за резултат при пациенти с EPP.
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Bulgarian: SCENESSE е показан за предотвратяване на фототоксичност при възрастни пациенти с еритропоетична протопорфирия (EPP).
Slovenian: Če se zdravilo uporablja pri takih bolnikih, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Bulgarian: Ако бъдат лекувани такива пациенти, те трябва да бъдат наблюдавани след поставянето на всеки имплантат, включително жизнените им показатели, рутинна хематология и биохимия.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Bulgarian: ПРУ ще проведе ретроспективно проучване, което сравнява дългосрочните данни за безопасност и крайните точки за резултат при пациенти, които приемат и не приемат SCENESSE или са спрели употребата на SCENESSE.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, проведени с афамеланотид, са изброени в таблицата по-долу, по системо-органен клас и честота по MedDRA.