FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Idacio sollten andere Begleittherapien (z. B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden.
Finnish: Muut samanaikaiset hoidot (esim. kortikosteroidit ja/tai immunomoduloivat hoidot) tulee optimoida Idacio-hoidon aikana.
German: Warnung: Entsorgen Sie die Spritze oder die Durchstechflasche nicht in Ihrem Haushaltsabfall.
Finnish: Varoitus: Älä hävitä ruiskua tai injektiopulloa talousjätteen mukana.
German: Hinweis: P# = Placebo (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten); A# = Adalimumab (Anzahl an Ereignissen/Anzahl Risikopatienten).
Finnish: Huom. P# = lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = adalimumabi (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
German: • wenn Ihr Kind an mäßiger bis schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz) erkrankt ist.
Finnish: - jos lapsella on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Injektionsknopf
Finnish: Injektiopullo
German: 6.4 Entfernen Sie die Nadel aus der Haut, achten Sie darauf, sie im gleichen Winkel herauszuziehen, wie sie hineingestochen wurde.
Finnish: 6.4 Vedä neula ihosta tarkalleen samassa kulmassa kuin neulaa ihoon työnnettäessä.
German: Alter oder Körpergewicht
Finnish: Ikä ja paino
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung <und sonstioge Hinweise für die Handhabung>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle
German: 1.5 Überprüfen Sie Ihre Aufzeichnungen bezüglich der Injektionstermine und Injektionsstellen, um die Injektionsstelle für diese Verabreichung herauszufinden.
Finnish: 1.5 Tarkista muistiinpanoistasi, milloin ja mihin olet viimeksi pistänyt lääkkeen, jotta tiedät, mihin pistät pistoksen tällä kertaa.
German: Es wird empfohlen, die Durchführung und Ergebnisse dieser Tests auf dem Patientenpass zu dokumentieren.
Finnish: Nämä kokeet ja niiden tulokset on suositeltavaa merkitä potilaskorttiin.
German: Bei Patienten mit polyartikulärer JIA, die 2 bis < 4 Jahre alt oder 4 Jahre alt und älter waren und die < 15 kg wogen und eine Dosis von 24 mg Adalimumab/m2 erhielten, betrug die mittlere Steady-StateTalkonzentration der Adalimumab-Serumspiegel für Adalimumab ohne Methotrexat-Begleittherapie 6,0 ± 6,1 µg/ml (101 % CV) und 7,9 ± 5,6 µg/ml (71,2 % CV) bei Kombinationstherapie mit Methotrexat.
Finnish: Kun idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille, joiden ikä oli 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg, annettiin adalimumabia 24 mg/m2, adalimumabin vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo seerumissa oli 6,0 ± 6,1 µg/ml (variaatiokerroin 101 %) käytettäessä adalimumabia ilman metotreksaattia ja 7,9 ± 5,6 µg/ml (variaatiokerroin 71,2 %) samanaikaisen metotreksaattihoidon aikana.
German: Während der doppelblinden Phase zeigten in Woche 68 die Patienten unter durchgehender IdacioBehandlung gegenüber Patienten, die Idacio abgesetzt hatten, eine statistisch signifikant größere Verbesserung der Anzeichen und Symptome der aktiven nr-axSpA (Tabelle 15).
Finnish: Tutkimuksen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana todettiin, että aktiivisen röntgennegatiivisen aksiaalisen spondylartriitin oireet ja löydökset lievittyivät viikkoon 68 mennessä tilastollisesti merkitsevästi useammin potilailla, jotka saivat jatkuvaa Idacio-hoitoa, kuin hoidon keskeytysryhmään määrätyillä potilailla (taulukko 15).
German: Die Behandlung mit Idacio muss bei Patienten, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer dekompensierten Herzinsuffizienz entwickeln, abgesetzt werden.
Finnish: Idacio-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
German: • Wenn Ihr Kind eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) hat oder entwickelt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihr Kind Idacio erhalten bzw. weiter anwenden sollte.
Finnish: • Jos lapsella on tai hänelle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkäri päättää sopiiko Idacio-hoito hänelle tai voiko hän jatkaa sitä.
German: Tabelle 9 ACR-Ansprechraten in placebokontrollierten Studien (prozentualer Anteil der Patienten)
Finnish: Taulukko 9 ACR-vasteet plasebokontrolloiduissa tutkimuksissa (prosentuaalinen osuus potilaista)
German: Tabelle 10 ACR-Ansprechraten in der RA-Studie V (prozentualer Anteil der Patienten)
Finnish: Taulukko 10 ACR-vasteet nivelreumatutkimuksessa V (potilaiden prosentuaalinen osuus)
German: - 6 Fertigspritzen mit 6 Alkoholtupfern
Finnish: - 6 esitäytettyä ruiskua ja 6 desinfiointipyyhettä
German: • Bewahren Sie die Idacio Fertigspritze und den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände für Kinder unzugänglich auf.
Finnish: • Pidä Idacio-esitäytetty ruisku ja teräville jätteille tarkoitettu jäteastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
German: Tabelle 26 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Finnish: Taulukko 26 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
German: Die polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und die Enthesitis-assoziierte Arthritis sind entzündliche Erkrankungen, die üblicherweise das erste Mal in der Kindheit auftreten.
Finnish: Moninivelinen lastenreuma ja entesiitteihin liittyvä niveltulehdus ovat tulehduksellisia sairauksia, jotka puhkeavat yleensä lapsuusiässä.
German: Krebserkrankungen
Finnish: • syöpä
German: Tabelle 20 Morbus-Crohn-Studie bei Kindern und Jugendlichen Klinische Remission und Ansprechen nach PCDAI Standarddosis 40/20 mg jede zweite Woche n = 93
Finnish: Taulukko 20 Tutkimus lasten Crohnin taudista Kliininen PCDAI-remissio ja vaste Tavanomainen annos 40/20 mg joka 2. viikko N = 93
German: Schritt 1 Bereiten Sie Ihre Injektion vor
Finnish: Vaihe 2 Valmistele injektiopullo
German: 4.1 Wählen Sie die Injektionsstelle (Abb. L) am:
Finnish: 4.1 Valitse pistoskohta (kuva L)
German: Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.
Finnish: Jokaisessa Idacio-kotelossa on kaksi tai kuusi esitäytettyä ruiskua.
German: • Berühren Sie mit Ihren Fingern nicht die Öffnung des durchsichtigen Nadelschutzes.
Finnish: • Älä työnnä sormiasi kirkkaan neulansuojuksen aukkoon.
German: • Wenn Sie eine demyelinisierende Erkrankung (eine Erkrankung, die die Schicht um die Nervenzellen schädigt, z. B. Multiple Sklerose) entwickeln oder bereits haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Idacio anwenden bzw. weiter anwenden sollten.
Finnish: • Jos sinulla on tai sinulle tulee demyelinoiva sairaus (sairaus, joka vaikuttaa hermoja ympäröiviin eristäviin kerroksiin, kuten MS-tauti), lääkärisi päättää, sopiiko Idacio-hoito sinulle tai voitko jatkaa sitä.
German: 5.1 Wischen Sie die Haut Ihrer Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab, um sie zu reinigen (Abb. K).
Finnish: 5.1 Puhdista pistoskohdan iho desinfiointipyyhkeellä (kuva K).
German: Sie sollten sich das Datum notieren, an dem Sie die Durchstechflasche das erste Mal aus dem Kühlschrank nehmen.
Finnish: Sinun tulisi merkitä muistiin päivämäärä, jolloin ensimmäisen kerran poistit ruiskun jääkaapista, ja päivämäärä, jonka jälkeen se on hävitettävä.
German: • die Glasspritze keine Risse hat oder zerbrochen ist (Abb. H).
Finnish: • lasinen ruisku on ehjä ja vahingoittumaton (kuva H).
German: 95 % Konfidenzintervalle für die Unterschiede der Veränderungen der Scores zwischen Methotrexat und Adalimumab basierend auf Rangsummentest
Finnish: Nivelraon madaltuma a metotreksaatti b 95 % luottamusväli muutosasteen eroissa metotreksaatin ja adalimumabin välillä.
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 814 n (%)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 814 n (%)
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/n)
Finnish: Potilaat, joilla esiintyi taudin pahenemisvaiheita 32 viikon aikana a (n/N)
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % ACR-70
Finnish: Viikko 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR 70
German: Öffnen Sie den Abfallbehälter für scharfe Gegenstände, um ihn verwenden zu können.
Finnish: Avaa terävälle jätteelle tarkoitettu jätesäiliö valmiiksi.
German: Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann das Idacio Kit mit Durchstechflasche bis zu 14 Tage bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
Finnish: Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) Idacio-injektiotarvikepakkausta voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä 80 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
German: Informationen für die Aufbewahrung
Finnish: Säilytysohjeet
German: Nach subkutaner Anwendung von Adalimumab 40 mg jede zweite Woche bei erwachsenen Patienten mit nicht röntgenologischer axialer Spondyloarthritis betrug die mittlere (± SD) Steady-StateTalkonzentration in Woche 68 8,0 ± 4,6µg/ml.
Finnish: Kun röntgennegatiivista aksiaalista spondylartriittia sairastaville aikuispotilaille annettiin 40 mg adalimumabia ihon alle joka toinen viikko, vakaan tilan minimipitoisuuksien keskiarvo (± keskihajonta) oli viikon 68 kohdalla 8,0 ± 4,6 μg/ml.
German: Trotz Tuberkuloseprophylaxe sind Fälle von Tuberkulosereaktivierung bei Patienten, die mit Adalimumab behandelt wurden, aufgetreten.
Finnish: Adalimumabihoitoa saaneilla potilailla on ilmennyt tuberkuloosin reaktivaatiotapauksia profylaktisesta hoidosta huolimatta.
German: Warnung: Berühren Sie nicht die Hautstelle, wo Sie spritzen möchten.
Finnish: Varoitus: Älä kosketa kohtaa, johon aiot pistää.
German: Hepatitis B
Finnish: B-hepatiittivirus
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
Finnish: Idacio 40 mg/0,8 ml injektioneste, liuos lapsille adalimumabi
German: Sobald Sie Ihre Fertigspritze einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie die Spritze später in den Kühlschrank zurücklegen.
Finnish: Kun injektiopullo on kertaalleen otettu pois jääkaapista, on se käytettävä 14 päivän sisällä tai hävitettävä, vaikka se palautettaisiin jääkaappiin.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Finnish: Vakaassa tilassa pienimmät pitoisuudet ulseratiivista koliittia sairastavilla potilailla olivat keskimäärin noin 8 μg/ml, kun potilaat saivat 40 mg adalimumabia ylläpitoannoksena joka toinen viikko.
German: Natriumhydroxid (zur Anpassung des pH-Werts) Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Placebo n = 94
Finnish: Lume N = 94
German: b Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab -Monotherapie und der Adalimumab /Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Finnish: b p-arvo on saatu adalimumabimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
German: • Bei Bedarf, beispielsweise auf Reisen, kann eine einzelne Fertigspritze bis zu 14 Tage bei
Finnish: • Tarpeen mukaan (esim. matkustaessa) esitäytettyä ruiskua voidaan säilyttää huoneenlämmössä enintään 14 päivää.
German: • Hepatitis (Entzündung der Leber)
Finnish: • hepatiitti (maksatulehdus)
German: Die Anfangsdosis beträgt 40 mg gefolgt von 20 mg zwei Wochen später.
Finnish: Aloitusannos 40 mg, jonka jälkeen 20 mg kahden viikon kuluttua.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Informationen zur Sicherheit enthält, die Sie vor und während der Behandlung Ihres Kindes mit Idacio beachten sollten.
Finnish: - Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin, jossa kerrotaan ennen lapsesi Idacio-hoidon aloittamista ja Idacio-hoidon aikana huomioitavat tärkeät turvallisuutta koskevat ohjeet.
German: • Nicht-infektiöse Uveitis
Finnish: • ei-infektioperäinen uveiitti.
German: Bei Patienten, die in dieser Zeit nicht ansprechen, sollte die Behandlung mit Idacio nicht fortgesetzt werden.
Finnish: Idacio-hoitoa ei tule jatkaa potilailla, jotka eivät saa vastetta tässä ajassa.
German: • Nächtliches Schwitzen
Finnish: • öinen hikoilu
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Finnish: Potilaat saivat 16 viikon ajan joko lumehoitoa, metotreksaattia (aloitusannos 7,5 mg, jonka jälkeen annosta nostettiin viikolle 12 asti; maksimiannos 25 mg) tai adalimumabihoitoa (80 mg aloitusannos, jonka jälkeen 40 mg joka toinen viikko; ensimmäinen 40 mg:n annos viikon kuluttua aloitusannoksesta).
German: Abb. K Warnung: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn:
Finnish: Kuva K Varoitus: Älä käytä ruiskua, jos
German: • Es ist wichtig, dass Sie den Ärzten des Säuglings und anderem Fachpersonal im Gesundheitswesen mitteilen, dass Ihr Kind während der Schwangerschaft Idacio angewendet hat, bevor der Säugling eine Impfung bekommt (weitere Informationen siehe im Abschnitt zu Impfungen).
Finnish: On tärkeää, että kerrot vauvaa hoitaville lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille, että lapsesi on käyttänyt Idacio-valmistetta raskauden aikana, ennen kuin vauva saa mitään rokotteita (ks. lisätietoja rokotuksia koskevasta kohdasta).
German: Anwendung von Idacio zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder den Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder die Einnahme anderer Arzneimittel beabsichtigt wird.
Finnish: Kerro lapsesi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
German: Sonstige Bestandteile: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Dinatriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol, Natriumchlorid, CitronensäureMonohydrat, Natriumcitrat, Polysorbat 80, Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Finnish: Apuaineet: natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, mannitoli, natriumkloridi, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
German: Tabelle 2 Idacio-Dosis für Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis
Finnish: Idacio-annos entesiitteihin liittyvää artriittia sairastaville potilaille
German: 2 Fertigpens 2 Alkoholtupfer 6 Fertigpens 6 Alkoholtupfer
Finnish: Injektioneste, liuos 2 esitäytettyä ruiskua 2 desinfiointipyyhettä 6 esitäytettyä ruiskua 6 desinfiointipyyhettä
German: Tabelle 1 Idacio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Finnish: Idacio-annos idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastaville potilaille
German: Von 20 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg adalimumabiannosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit Doppelblind 32 Wochen Adalimumab
Finnish: Kaksoissokkoutettu vaihe, 32 viikkoa
German: • Informieren Sie bitte Ihren Arzt vor einer Operation oder einer Zahnbehandlung über Ihre Behandlung mit Idacio.
Finnish: • Ilmoita lääkärillesi käyttäväsi Idacio-valmistetta, mikäli joudut leikkaukseen tai hammashoitoon.
German: Placebo n = 166
Finnish: Lumelääke N = 166
German: Notieren Sie die Injektion und entsorgen Sie die Bestandteile
Finnish: Merkitse pistos muistiin ja hävitä tarvikkeet
German: Placebo (n = 28)
Finnish: Lume (N = 28)
German: Kriterien für ein Wiederaufflammen der Erkrankung waren definiert als eine Verschlechterung von ≥ 30 % im Vergleich zu Studienbeginn bei ≥ 3 von 6 pädiatrischen ACR-Core-Kriterien, ≥ 2 aktive Gelenke und eine Verbesserung von > 30 % in nicht mehr als einem der 6 Kriterien.
Finnish: Pahenemisvaiheen kriteerit määriteltiin seuraavasti: lähtötasoon verrattuna ≥ 30 % huonompi tulos vähintään 3:ssa Pediatric ACR -kriteerien 6 keskeisestä kriteeristä, tautiaktiivisuutta ≥ 2 nivelessä ja > 30 % parempi tulos enintään 1 kriteerin kohdalla 6:sta. 32 viikon kuluttua tai taudin pahenemisvaiheessa potilaat saivat siirtyä avoimeen jatkovaiheeseen.
German: Nach subkutaner Verabreichung von 40 mg Adalimumab jede zweite Woche an erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) betrugen die mittleren Steady-State-Talkonzentrationen ca. 5 µg/ml (ohne gleichzeitige Gabe von Methotrexat) bzw. 8 - 9 µg/ml (in Kombination mit Methotrexat).
Finnish: Ihonalaisen 40 mg:n joka toinen viikko adalimumabikerta-annoksen jälkeen vakaan tilan pienin pitoisuus aikuisilla nivelreumapotilailla oli keskimäärin n. 5 µg/ml (jos samanaikaisesti ei käytetty metotreksaattia) tai 8-9 µg/ml (jos samanaikaisesti käytettiin metotreksaattia).
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Finnish: Lääkärisi voi määrätä 40 mg aloitusannoksen, joka otetaan viikko ennen tavanomaisen annoksen aloitusta.
German: 1.5 Achtung: Nehmen Sie die Spritze nicht an dem Kolben oder der Nadelschutzkappe heraus.
Finnish: 1.5 Varoitus: Älä nosta ruiskua männästä tai neulan suojakorkista, koska ruisku voi silloin vahingoittua tai kirkas neulansuojus aktivoitua.
German: • Verwenden Sie die Idacio Fertigspritze nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs der Fertigspritze geschult hat.
Finnish: • Käytä Idacio-esitäytettyä ruiskua vain, jos olet saanut hoitohenkilökunnalta opastuksen sen käyttöön.
German: • Infektionen der Atemwege (einschließlich Erkältung, Fließschnupfen, Infektion der Nasennebenhöhlen, Lungenentzündung)
Finnish: • hengitystieinfektiot (mm. nuhakuume, nuha, sinuiitti, keuhkokuume)
German: 0,8 ml Lösung in Fertigpen, der eine Fertigspritze (Glasart I) mit einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk) und einer Nadel mit Latex-freier Nadelkappe enthält.
Finnish: 0,8 ml liuosta esitäytetyssä PhysiojectTM-kynässä (sisältäen esitäytetyn ruiskun, tyypin I lasia), jossa on 29G:n ohutseinäinen ½ tuuman neula ja lateksiton neulan suojakorkki sekä männän tulppa (synteettistä kumia).
German: Bei mit Adalimumab behandelten Patienten wurden ebenfalls Fälle einer Verschlechterung einer dekompensierten Herzinsuffizienz berichtet.
Finnish: Myös adalimumabihoidon aikana on raportoitu kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista.
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche „auf den Kopf", sodass sie mit der befestigten Spritze senkrecht steht.
Finnish: 3.3 Käännä injektiopullo ja siihen kiinnitetty ruisku kohtisuoraan ylösalaisin.
German: 1.5 Nehmen Sie einen Fertigpen aus der Originalverpackung: • umfassen Sie mit zwei Fingern den Etikettenbereich.
Finnish: 1.5 Ota esitäytetty kynä pois alkuperäispakkauksesta:
German: Placebo n = 74
Finnish: Lumelääke N = 74
German: Tabelle 8 Pädiatrisches ACR-30-Ansprechen in der JIA-Studie
Finnish: Taulukko 8 Idiopaattisen juveniilin polyartriitin tutkimuksen Pediatric ACR 30 -vasteprosentit
German: • Gallenblasenentzündung, Gallensteine
Finnish: • vaikeaa ihottumaa, nokkosihottumaa
German: Anfangsdosis von 20 mg, gefolgt von 20 mg eine Woche später.
Finnish: Aloitusannos 20 mg, jonka jälkeen 20 mg viikon kuluttua.
German: Die Rate (95 % Konfidenzintervall) nicht melanomartiger Hauttumoren betrug 8,8 (6,0; 13,0) pro 1.000 Patientenjahre bei den mit Adalimumab behandelten Patienten und 3,2 (1,3; 7,6) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0-13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
German: Idacio wird angewendet, um die mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen zu behandeln.
Finnish: Idacio-valmistetta käytetään aikuisilla keskivaikean ja vaikean psoriaasin hoitoon.
German: Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg adalimumabia viikolla 0 ja 80 mg adalimumabia viikolla 2, 80 mg adalimumabia viikolla 0 ja 40 mg adalimumabia viikolla 2, tai 40 mg adalimumabia viikolla 0 ja 20 mg adalimumabia viikolla 2.
German: Idacio ist in Kombination mit Methotrexat indiziert zur
Finnish: Idacio-valmisteen ja metotreksaatin yhdistelmä on tarkoitettu:
German: ACR-20 Woche 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 < 0,001 0,043 Woche 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 < 0,001 0,140 ACR-50 Woche 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % < 0,001 < 0,001 0,317 Woche 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % < 0,001 < 0,001 0,162 ACR-70 Woche 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656 Woche 104 28,4 % 28,1 % 46,6 % < 0,001 < 0,001 0,864 a. Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Methotrexat-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-UTests.
Finnish: TSS 5,7 (4,2-7,3) 3,0 (1,7-4,3) 1,3 (0,5-2,1) < 0,001 0,0020 < 0,001 Eroosioaste 3,7 (2,7-4,7) 1,7 (1,0-2,4) 0,8 (0,4-1,2) < 0,001 0,0082 < 0,001 Nivelraon madaltuma a p-arvo on saatu metotreksaattimonoterapian ja adalimumabi/metotreksaattiyhdistelmähoidon parivertailusta (Mann-Whitneyn U-testillä).
German: Adalimumab 40 mg jede zweite Woche n = 108 n (%)
Finnish: Adalimumabi (40 mg joka 2. viikko) N = 108 n (%)
German: EU Zulassungsnummer
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 11 toukokuuta 2016
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Finnish: Katso viimeinen kappale kohdassa 2.
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Finnish: • jos huomaat, ettei lääke enää vaikuta riittävästi.
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Finnish: Tämä on huomioitava erityisesti silloin, kun laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettäviä reagensseja vaihdetaan.
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin:
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuoria potilaita hoidettaessa, lyhyempi antoväli tai suurempi annos voi olla tarpeen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Finnish: Valmisteen turvallisuutta ja tehoa perioperatiivisessa käytössä arvioitiin kahdessa vaiheen 3 pivotaalitutkimuksessa (tutkimus 3001 ja 3002) ja meneillään olevassa turvallisuutta selvittävässä vaiheen 3 jatkotutkimuksessa (tutkimus 3003).
German: (Anfangsspiegel)
Finnish: (ennen leikkausta)