FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zakres niniejszej procedury jest ograniczony do produktu Levonelle i nazw produktów związanych, które są zarejestrowane w Unii Europejskiej (EU) jako awaryjne hormonalne środki antykoncepcyjne (EHC).
Hungarian: A jelen eljárás hatálya a Levonelle-re és kapcsolódó nevekre korlátozódik, amelyeket sürgősségi hormonális fogamzásgátlókként engedélyeztek az Európai Unióban.
Polish: Ponadto Komitet omówił dane dotyczące innych induktorów enzymów wątrobowych, w tym barbituranów i innych leków stosowanych w leczeniu padaczki, leków stosowanych w leczeniu gruźlicy, takich jak ryfampicyna, i leków ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny.
Hungarian: Továbbá a bizottság megvitatta az egyéb májenzim induktorokkal, köztük a barbiturátokkal és egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel, a tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerekkel, például a rifampicinnel, valamint az orbáncfű tartalmú növényi gyógyszerekkel kapcsolatos adatokat.
Polish: CHMP rozważył możliwość, że podwójna dawka może nie być wystarczająca do skompensowania w pełni skutków zastosowania silnych induktorów enzymów.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta annak lehetőségét, hogy a kétszeres dózis esetleg nem megfelelő az erős enzim induktorok hatásainak teljes mértékű kompenzálására.
Polish: W grupie otrzymującej LNG w dawce 400 mikrogramów doszło do 75 ciąż, co dało współczynnik niepowodzeń 3,52% i współczynnik niepowodzeń metody 1,69%.
Hungarian: A 400 µg LNG-vel kezelt csoportban 75 terhesség következett be, ami 3,52%-os sikertelenségi aránynak és 1,69%-os módszer-sikertelenségi aránynak felelt meg.
Polish: CHMP przeprowadził przegląd wszystkich danych dostępnych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi składanych przez podmiot odpowiedzialny na piśmie, a także wyników pisemnych konsultacji z pacjentami i konsumentami oraz pracownikami służby zdrowia w całej UE.
Hungarian: A CHMP áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó, összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultja által írásban benyújtott válaszokat, valamint az Európai Unióban a betegekkel, fogyasztókkal és egészségügyi szakemberekkel folytatott, írásos konzultáció eredményeit.
Polish: Istnieje potrzeba edukowania pracowników służby zdrowia i pacjentów na temat możliwych niekorzystnych interakcji i związanych z nimi zaleceń.
Hungarian: Szükség van az egészségügyi szakemberek és a betegek oktatására a gyógyszerkölcsönhatást illető aggályokról és a kapcsolódó javaslatokról.
Polish: O ile istnieją dodatkowe produkty lecznicze zawierające 750 mikrogramów and 1500 mikrogramów LNG, wskazane do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, które nie zostały uwzględnione w niniejszej ocenie, jednak są aktualnie dopuszczone do obrotu w UE lub podlegają przyszłym procedurom dopuszczania do obrotu przez państwa członkowskie, CMDh zaleca, aby zainteresowane państwa członkowskie uwzględniły odpowiednio niniejsze wnioski naukowe.
Hungarian: Amennyiben vannak olyan, 750 µg és 1500 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerek, amelyek nem szerepelnek a jelen értékelésben, de jelenleg engedélyezettek az EU-ban, illetve a jövőben a tagállamok általi engedélyezési eljárás tárgyát képezik, a CHMP javasolja, hogy az érintett tagállamok kellőképpen vegyék figyelembe ezeket a tudományos következtetéseket.
Polish: (2012)1 zastosowano model skrzyżowany i istotną klinicznie dawkę efawirenzu, a liczebność próby była racjonalnie uzasadniona dla badania interakcji lekowych (DDI).
Hungarian: (2012) vizsgálata1 keresztezett elrendezést és klinikailag releváns efavirenz dózist használt, és a méret ésszerű volt egy gyógyszer-kölcsönhatási vizsgálat számára.
Polish: Intencją CHMP było zapewnienie sformułowania instrukcji dotyczących dawkowania w najjaśniejszy możliwy sposób na etykiecie pudełka tekturowego i w ulotce dla pacjenta, aby utrzymać wydawanie produktu bez recepty bez zwiększania ryzyka błędów w stosowaniu leku.
Hungarian: Ilyen módon a CHMP biztosítani akarta, hogy az adagolási utasítások a lehető legvilágosabbak legyenek a külső doboz címkéjén és a betegtájékoztatóban annak érdekében, hogy fenntartsák a vény nélküli ellátást a gyógyszerelési hibák kockázatának növelése nélkül.
Polish: Dodatkowo CHMP uznał, że zalecenia dotyczące zmienionej dawki u kobiet stosujących induktory enzymatyczne powinny być włączone do ulotki dla pacjenta i powinny być również wyróżnione w oznakowaniu pudełka tekturowego stanowiącego opakowanie zewnętrzne produktu, ponieważ informacja powinna być dostępna przed zakupem lub w trakcie zakupu produktów leczniczych, aby została zakupiona właściwa liczba opakowań.
Hungarian: Ezenfelül a CHMP úgy vélte, hogy az enzim induktort alkalmazók esetén a módosított dózisra utaló utasításnak szerepelnie kell a betegtájékoztatóban, és fel kell tüntetni azt a készítmény külső csomagolásának címkéjén is, mivel az információnak a gyógyszer vásárlása előtt vagy alatt rendelkezésre kell állnia, hogy a megfelelő számú csomagot vegyék meg.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił, aby w celu poprawienia przekazywania informacji skutek zastosowania induktorów enzymatycznych został opisany bezpośrednio po zwykłych instrukcjach dotyczących dawkowania, na tej samej stronie pudełka tekturowego.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban a CHMP azt javasolta, hogy az információközlés javítása érdekében az enzim induktorok hatását közvetlenül a szokásos adagolási utasítások után, a doboz azonos oldalán kell feltüntetni.
Polish: Odnotowano również zmniejszenia ekspozycji na LNG jako składnika złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w przypadku stosowania kilku induktorów enzymów: AUC LNG uległo zmniejszeniu o 36 - 47% w przypadku stosowania okskarbazepiny, o 40 - 46% w przypadku stosowania karbamazepiny, o 42% w przypadku stosowania fenytoiny, o 37% w przypadku stosowania eslikarbazepiny i o 40% w przypadku stosowania perampanelu.
Hungarian: Továbbá a kombinált hormonális fogamzásgátlók LNG komponense expozíciójának csökkenését figyelték meg számos enzim induktor alkalmazása kapcsán: az LNG AUC 36-47%-kal csökkent oxkarbazepin, 40-46%-kal karbamazepin, 42%-kal fenitoin, 37%-kal eszlikarbazepin, 40%-kal pedig perampanel esetében.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił, aby właściwe organy narodowe (NCA) przedstawiły zmiany w treści ChPL i powody tych zmian za pośrednictwem zwykłych metod komunikowania się z pracownikami służby zdrowia.
Hungarian: Ebben a vonatkozásban a CHMP azt javasolta, hogy a nemzeti illetékes hatóságok vázolják az alkalmazási előírás módosításait és a változás okait az egészségügyi szakemberekkel történő kommunikáció normál módjain keresztül.
Polish: W ChPL zwykłych produktów antykoncepcyjnych zawierających LNG zaleca się stosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod antykoncepcji, w zależności od czasu stosowania induktora enzymatycznego.
Hungarian: Az LNG tartalmú, rendszeres fogamzásgátló készítmények alkalmazási előírásai kiegészítő vagy alternatív fogamzásgátló módszert javasolnak az enzim induktor alkalmazási idejétől függően.
Polish: Dodatkowo, ponieważ wnioski naukowe z niniejszej oceny dotyczą również produktów leczniczych zawierających 750 mikrogramów LNG, wskazanych do stosowania w ramach antykoncepcji awaryjnej, podmioty odpowiedzialne powinny przyjąć zalecenie do wiadomości i odpowiednio zastosować wnioski naukowe w odniesieniu do tych produktów.
Hungarian: Ezenfelül, mivel a jelen értékelés tudományos következtetései a 750 µg LNG tartalmú, sürgősségi fogamzásgátlásra javallott gyógyszerekre is vonatkoznak, a forgalomba hozatali engedély jogosultjai kötelesek figyelembe venni ezt a javaslatot és a tudományos következtetéseket azokra a készítményekre megfelelően érvényesíteni.
Polish: Przyznaje się, że w idealnej sytuacji kobieta stosująca induktor enzymatyczny powinna stosować metodę, na którą nie wpływa omawiana interakcja; w rzeczywistości taka kobieta raczej nie będzie potrzebować EHC.
Hungarian: Elfogadott, hogy egy enzim induktort szedő nő ideális esetben olyan módszert alkalmazna, amelyet nem befolyásol a gyógyszerkölcsönhatás; valójában ezeknek a nőknek valószínűleg nem lenne szükségük sürgősségi fogamzásgátlóra.
Polish: Chociaż rzeczywiście istnieje taka możliwość, podwójna dawka tak czy inaczej doprowadzi do uzyskania większych wartości stężenia LNG w osoczu niż w przypadku aktualnego dawkowania, a przez to zmniejszy ryzyko niepowodzenia antykoncepcji.
Hungarian: Bár ez a lehetőség fennáll, a kétszeres dózis még mindig magasabb plazma LNG szintet eredményez, mint a jelenlegi adagolás szerinti, és így csökkenti a fogamzásgátlás sikertelenségének kockázatát.
Polish: Podsumowując, CHMP zgodził się z poglądem, że chociaż stosowanie Cu-IUD może być preferowaną opcją antykoncepcji awaryjnej do stosowania ze wszystkimi induktorami enzymatycznymi, zalecenie podwójnej dawki EHC LNG stanowi pragmatyczną opcję postępowania, bez istotnych znanych problemów z bezpieczeństwem, w celu zmniejszenia ryzyka niepowodzenia antykoncepcji u kobiet, które nie są w stanie lub nie chcą stosować Cu-IUD.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP egyetértett azzal, hogy míg a Cu-IUD alkalmazása lenne a preferált sürgősségi fogamzásgátlási lehetőség minden enzim induktort használó számára, a kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátló javaslata gyakorlati kezelési lehetőséget képvisel jelentős, ismert biztonságossági probléma nélkül a fogamzásgátlási sikertelenség kockázatának csökkentésére olyan nők számára, akik nem képesek vagy nem akarnak Cu-IUD-t alkalmazni.
Polish: Istnieją również jedynie ograniczone dane na temat tego, czy mniejsze stężenia LNG mogą być skuteczne w ramach antykoncepcji awaryjnej.
Hungarian: Korlátozottak az adatok arra vonatkozóan is, hogy az alacsonyabb LNG szint hatásos lehet-e sürgősségi fogamzásgátlás céljára.
Polish: Największą grupę stanowiły badane pacjentki z ekspozycją na 400 mikrogramów LNG, których było 2801 - u 71% ekspozycja trwała >6 miesięcy, a u 48% - >12 miesięcy.
Hungarian: A 400 µg-os LNG expozíció jelentette a legnagyobb csoportot, amelyben 2801 beteget vizsgáltak, 71%-ukat több mint 6 hónapig, 48%-ukat pedig több mint 12 hónapig.
Polish: Proponowane zmiany w tekście ChPL i PL rozwiązują odpowiednio wszystkie problemy.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató javasolt szövegmódosításai megfelelően kezelik az összes aggályt.
Polish: Z drugiej strony podwójna dawka może nadmiernie skompensować skutki zastosowania mniej silnych induktorów enzymów.
Hungarian: Ellenben a kétszeres dózis túlkompenzálhatja a kevésbé erős enzim induktorok hatásait.
Polish: Jednak w badaniach następujących po 14 dniach leczenia dziurawcem zwyczajnym stwierdzono podobne zmniejszenia o >50% AUC midazolamu lub alprazolamu stosowanych jako sondy aktywności CYP 3A4.
Hungarian: Ugyanakkor a 14 napos orbáncfűkezelést követő vizsgálatok hasonló, több mint 50%-os csökkenést találtak a CYP 3A4 aktivitás próbájaként használt midazolam vagy alprazolam AUC értékében.
Polish: Chociaż w tym badaniu nie stosowano połączenia z induktorami enzymatycznymi, sugeruje ono, że liniowość Cmax jest utrzymana do dawki 3 mg LNG.
Hungarian: Bár a vizsgálatot nem az enzim induktorokkal összefüggésben végezték, ez azt sugallja, hogy akár 3 mg LNG-ig megmarad a Cmax linearitása.
Polish: Podniesiono problem istotności podzielonego dawkowania zastosowanego w badaniu1 dla aktualnie zarejestrowanej pojedynczej dawki LNG.
Hungarian: Felmerült a vizsgálatban1 alkalmazott osztott dózis relevanciája a jelenleg engedélyezett egyszeri dózisú LNG tekintetében.
Polish: W jednym niewielkim badaniu (n=58 kobiet, model skrzyżowany) stwierdzono porównywalną skuteczność dawek 750 i 1500 mikrogramów LNG, z użyciem zahamowania owulacji jako punktu końcowego3, gdy LNG był przyjmowany w fazie folikularnej, tj. przed owulacją.
Hungarian: Egy kisméretű vizsgálat (n=58 nő, keresztezett elrendezést használva) hasonlónak találta a 750 és 1500 µg LNG hatásosságát végpontként az ovuláció megszakítását alkalmazva3, amikor az LNG-t a follikuláris fázisban, vagyis az ovuláció előtt szedték be.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że istnieje potrzeba przekazywania na czas jasnych informacji o istotnych klinicznie interakcjach.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy szükség van a klinikailag releváns gyógyszer-kölcsönhatásokra vonatkozó, időszerű és világos javaslatra.
Polish: 1, pkt 1 rozporządzenia WE nr 1234/2008, w dniu 17 czerwca 2015 r. Sześćdziesięciodniowa procedura CMDh została rozpoczęta w dniu 3 sierpnia 2015 r. Dzień 60. procedury CMDh przypadł 1 października 2015 r., kiedy to większość państw członkowskich, z wyjątkiem Włoch (IT), ustaliła ostateczne stanowisko.
Hungarian: A CMDh eljárás 60. napja 2015. október 1-jére esett, amikorra Olaszország kivételével a legtöbb tagállam végleges álláspontot alakított ki.
Polish: CHMP poproszono o wydanie opinii co do tego, czy podwójna dawka LNG 1500 mikrogramów będzie stanowić właściwą formę antykoncepcji awaryjnej u pacjentek przyjmujących równocześnie induktory enzymów wątrobowych po niezabezpieczonym stosunku lub niepowodzeniu metody antykoncepcji, w szczególności u kobiet, które nie chcą lub nie są w stanie stosować metod niehormonalnych, takich jak wkładka wewnątrzmaciczna na bazie miedzi (Cu-IUD).
Hungarian: Felkérték a CHMP-t, hogy véleményezze, hogy a kétszeres dózisú LNG 1500 µg a sürgősségi fogamzásgátlás megfelelő formája lenne-e az egyidejűleg májenzim induktorokat szedő betegeknél a védekezés nélküli együttlét után, illetve a fogamzásgátló módszer sikertelensége esetén, különösen azoknál a nőknél, akik nem akarnak vagy nem képesek nem hormonális módszereket, például réz-alapú intrauterin eszközt (Cu IUD) alkalmazni.
Polish: Z tego względu CHMP jest zdania, że wyniki wyżej wymienionego badania1 powinny w równej mierze dotyczyć EHC LNG, gdy jest przyjmowany w pojedynczej dawce 1500 mikrogramów.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen van, hogy a fent említett vizsgálat1 eredményeit ugyanúgy kell alkalmazni az LNG sürgősségi fogamzásgátlókra, amikor azokat egyszeri 1500 µg dózisban szedik.
Polish: W niedawnym badaniu dotyczącym antykoncepcji awaryjnej z użyciem LNG1 wykazano, że równoczesne podawanie efawirenzu powoduje zmniejszenie stężenia LNG w osoczu (AUC) o około 50%.
Hungarian: Az LNG tartalmú sürgősségi fogamzásgátlókkal végzett, újabb vizsgálat1 azt igazolta, hogy az efavirenz egyidejű alkalmazása körülbelül 50%-kal csökkenti az LNG plazma szintjét (AUC).
Polish: Odpowiedzi zwróciły również uwagę na niski poziom wiedzy na temat interakcji z EHC LNG, co podkreśla potrzebę aktywnego przekazywania na szczeblu narodowym wyniku niniejszego przeglądu.
Hungarian: A válaszok kiemelték az LNG sürgősségi fogamzásgátlókkal történő gyógyszer-kölcsönhatásokkal kapcsolatos ismeretek alacsony szintjét is, amely aláhúzta a jelen felülvizsgálat kimeneteléről szóló, proaktív nemzeti tájékoztatás szükségességét.
Polish: Produkt Levonelle 1500 mikrogramów i nazwy produktów związanych składają się z pojedynczej tabletki.
Hungarian: A Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek egyetlen tablettát tartalmaznak.
Polish: • Komitet przeprowadził przegląd wszystkich dostępnych danych z badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, w tym odpowiedzi złożonych przez podmiot odpowiedzialny (MAH) na potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, które były związane z interakcjami z efawirenzem.
Hungarian: • A bizottság áttekintette a klinikai vizsgálatokból, publikált szakirodalomból és forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származó összes rendelkezésre álló adatot, beleértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott válaszokat az efavirenzzel való gyógyszer-kölcsönhatás kapcsán a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek hatásosságának és biztonságosságának alátámasztására.
Polish: • CHMP doszedł do wniosku, że w świetle dostępnych danych dotyczących produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych powinny być dostępne informacje na temat działania efawirenzu i innych induktorów enzymów wątrobowych, gdy są przyjmowane równocześnie z tymi produktami lub w okresie 4 tygodni po zakończeniu leczenia wszystkimi induktorami enzymatycznymi.
Hungarian: • A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek vonatkozásában rendelkezésre álló adatok fényében fel kell tüntetni az efavirenz és egyéb májenzim induktorok hatására vonatkozó információkat egyidejű alkalmazás esetén, illetve az enzim induktor kezelés befejezését követően 4 hétig.
Polish: Należy zauważyć, że w obu wspomnianych tu badaniach skuteczności antykoncepcji było wymagane lub dozwolone powtórne zastosowanie LNG podczas cyklu i w tych badaniach oceniano skuteczność antykoncepcji, gdy LNG był stosowany w ciągu 3 lub 8 godzin od UPSI, a nie gdy był stosowany zgodnie z aktualnym schematem dawkowania, czyli w ciągu 72 godzin od UPSI.
Hungarian: fogamzásgátló-hatékonysági vizsgálatban a ciklus során az LNG ismételt alkalmazására volt szükség, illetve megengedték azt, továbbá ezek a vizsgálatok a fogamzásgátló hatékonyságot olyankor tanulmányozták, amikor az LNG-t 3 vagy 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után alkalmazták, nem pedig a jelenlegi adagolási rendnek megfelelően, vagyis a védekezés nélküli együttlét után 72 órán belül.
Polish: Co ciekawe, w niedawnej publikacji dotyczącej niewielkiego badania farmakokinetycznego4 z udziałem otyłych kobiet w porównaniu z kobietami z prawidłowym wskaźnikiem BMI stwierdzono, że Cmax i AUC(0-2,5h) całkowitego LNG uległy podwojeniu, gdy zastosowano podwójną dawkę EHC LNG (3000 mikrogramów LNG).
Hungarian: Érdekes módon egy túlsúlyos és normális testtömegindexű nők részvételével végzett, kisméretű farmakokinetikai vizsgálat friss publikációja4 azt találta, hogy a teljes LNG Cmax és AUC(0-2.5h) megduplázódott, amikor kétszeres dózisú LNG sürgősségi fogamzásgátlót (3000 µg LNG) alkalmaztak.
Polish: Ograniczone dane dotyczące dawki 6 mg LNG wykazują większe Cmax niż stwierdzane w przypadku dawki 1,5 mg, co wskazuje na to, że podczas stosowania standardowej dawki EHC nie dochodzi do wysycenia wychwytu LNG.
Hungarian: A 6 mg LNG dózissal kapcsolatos, korlátozott adatok magasabb Cmax értéket mutatnak, mint az 1,5 mg esetében, ami arra utal, hogy az LNG felvétel szaturációja nem következik be a standard sürgősségi fogamzásgátló adag esetén.
Polish: niekliniczne, prospektywne badanie kohortowe oceniające wyniki ciąży u kobiet po niepowodzeniu stosowania EHC LNG oraz dane z doniesień po wprowadzeniu produktu do obrotu o jego przedawkowaniu wskazują na to, że przedawkowanie (jednorazowe lub sporadyczne) nie powoduje ciężkich działań niepożądanych i nie stwierdzono, aby istniały nowe potencjalne zagrożenia bezpieczeństwa.
Hungarian: A nem klinikai adatok, egy, az LNG sürgősségi fogamzásgátlás sikertelenségét követő humán terhességet tanulmányozó, prospektív, kohorsz vizsgálat, valamint a forgalomba hozatal utáni jelentésekből származó adatok mind arra utalnak, hogy túladagolás (egyszeri vagy esetenkénti alapon) nem okoz súlyos mellékhatásokat, és nem merültek fel új biztonságossági aggályok.
Polish: W szczególności w celu ograniczenia skutków tej interakcji zmiany w treści informacji o produkcie obejmują zalecenie skorygowania dawki produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych, gdy Cu-IUD nie jest właściwa lub jest niedostępna.
Hungarian: Nevezetesen a fenti gyógyszerkölcsönhatás hatásának kezelése érdekében a kísérőiratok módosításai között szerepel a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek dózisának megduplázására vonatkozó ajánlás, ha a Cu-IUD nem megfelelő vagy nem elérhető.
Polish: Uważa się, że w przypadku niestosowanych awaryjnie postaci środków antykoncepcyjnych zawierających LNG zmniejszona skuteczność wynikająca ze zmniejszenia wartości stężenia w osoczu prowadzi do zwiększonego ryzyka ciąży.
Hungarian: Az LNG tartalmú fogamzásgátlók nem sürgősségi formái esetében úgy vélik, hogy az alacsonyabb plazmaszintből eredően csökkent hatásosság a terhesség magasabb kockázatához vezet.
Polish: Wreszcie stosowany schemat dawkowania1 był zgodny z wcześniej zatwierdzonym dawkowaniem produktu Levonelle, które zmieniono na pojedynczą dawkę 1500 mikrogramów po wykazaniu, że AUC0-∞ prowadziło do identycznej ekspozycji i nie było żadnych różnic skuteczności czy bezpieczeństwa pomiędzy LNG w dawce 2 x tabletka 750 mikrogramów (w odstępie 12 godzin) a LNG w dawce pojedynczej tabletki 1500 mikrogramów.
Hungarian: Végül az alkalmazott adagolási rend1 a Levonelle esetében korábban jóváhagyott adagolás volt, amelyet egyszeri 1500 µg dózisra módosítottak, miután igazolták, hogy az AUC0-∞ azonos expozíciót eredményezett, és hogy nem volt különbség a 2 x 750 µg LNG (12 óra időeltéréssel) és az egyszeri dózisban alkalmazott, 1500 µg LNG tabletta hatásossága, illetve biztonságossága között.
Polish: Obecnie w ChPL i PL produktu Levonelle 1500 mikrogramów i nazw produktów związanych wymieniony jest szereg induktorów enzymów, które mogą wpływać na skuteczność antykoncepcyjną, jednak brak jest w nich jakichkolwiek informacji na temat wielkości tego efektu czy wskazówek na temat właściwego postępowania w razie wystąpienia interakcji, poza powiedzeniem o tym przez kobietę lekarzowi.
Hungarian: Jelenleg a Levonelle 1500 µg és kapcsolódó nevek alkalmazási előírása és betegtájékoztatója számos enzim induktort sorol fel, amelyek befolyásolhatják a fogamzásgátló hatásosságot, azonban nem adnak tájékoztatást a hatás mértékéről, illetve más tanácsot a kölcsönhatás megfelelő kezelésével kapcsolatban, mint hogy a nő tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: W dwóch badaniach w grupach równoległych oceniano skuteczność antykoncepcyjną zmniejszonych dawek LNG: w jednym badaniu z udziałem 361 kobiet zaobserwowano podobne surowe wskaźniki ciąż, gdy tabletki LNG tabletki były przyjmowane 8 godzin po niezabezpieczonym stosunku seksualnym (UPSI), w przypadku dwóch preparatów tabletek po 750 mikrogramów LNG, które nie były biorównoważne.
Hungarian: Két párhuzamos csoport vizsgálat a fogamzásgátló hatékonyságot tanulmányozta alacsonyabb LNG dózisok esetében: egy, 361 nő részvételével végzett vizsgálatban hasonló nyers terhességi arányokat figyeltek meg, amikor az LNG tablettákat 8 órával a védekezés nélküli szexuális együttlét után vették be, két 750 µg-os LNG tabletta készítményt alkalmazva, amelyek nem voltak biológiailag egyenértékűek.
Polish: W dniu 1 października 2015 r. Wielka Brytania jako referencyjne państwo członkowskie wszczęła procedurę arbitrażową na podstawie art. 13 ust.
Hungarian: Az Egyesült Királyság, mint referencia-tagállam, 2015. október 1-jén beterjesztést kezdeményezett az 1234/2008/EK bizottsági rendelet 13. cikkének (2) bekezdése alapján.
Polish: Co więcej, z przeglądu innych form antykoncepcji zawierających LNG wyłania się spójny obraz zmniejszonej kontroli antykoncepcyjnej, przejawiającej się krwawieniem międzymiesiączkowym, owulacją lub ciążami, stwierdzanymi podczas zmniejszonego stężenia LNG w osoczu w trakcie równoczesnego stosowania induktorów enzymatycznych.
Hungarian: Továbbá, ami az LNG tartalmú fogamzásgátlás egyéb formáit illeti, a megfigyelések alapján csökkent fogamzásgátló hatás következetes mintája jelenik meg, áttöréses vérzés vagy ovuláció, illetve terhességek szempontjából az egyidejű enzim induktor alkalmazás során a csökkent plazma LNG szint kapcsán.
Polish: Nie ustalono minimalnej skutecznej dawki LNG w ramach antykoncepcji awaryjnej, jednak ważne jest zachowanie marginesów skuteczności antykoncepcji u pacjentek stosujących induktory enzymatyczne.
Hungarian: A sürgősségi fogamzásgátlás esetén az LNG minimálisan hatásos dózisát nem határozták meg, azonban fontos, hogy megőrizzék a fogamzásgátlásra vonatkozó hatásossági tűréshatárokat az enzim induktorokat alkalmazók esetén.