FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden genomen.
Swedish: Om en dos glöms bort bör den tas så snart som möjligt och nästa dos bör tas vid den vanliga tidpunkten.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosering invloed zal hebben op de vruchtbaarheid bij mensen.
Swedish: Det är osannolikt att Bevespi Aerosphere som ges med rekommenderad dos skulle påverka fertiliteten hos människa.
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig is, mag het alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion eller dialyskrävande terminal njursvikt bör läkemedlet endast användas om den förväntade nyttan uppväger den möjliga risken (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Dutch: Controleer de binnenzijde van het mondstuk voordat u de inhalator gebruikt om er zeker van te zijn dat deze niet geblokkeerd is.
Swedish: Kontrollera insidan av munstycket för att försäkra dig om att den är tom innan du använder inhalatorn.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter.
Swedish: Läs bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel.
Dutch: Plaats het spuitbusje niet terug in de houder als deze nog nat is.
Swedish: Ställ inte tillbaka tryckbehållaren inuti adaptern om den fortfarande är fuktig.
Dutch: Bevespi Aerosphere is geïndiceerd als bronchusverwijdende onderhoudsbehandeling om symptomen te verlichten bij volwassenen met chronische obstructieve longziekte (COPD) (zie rubriek 5.1).
Swedish: Bevespi Aerosphere är indicerat som bronkdilaterande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) (se avsnitt 5.1).
Dutch: Stap 7: Als de houder droog is, kunt u het spuitbusje voorzichtig terugduwen in de houder (zie afbeelding 18).
Swedish: Steg 7: När adaptern har torkat ska du varsamt trycka ner tryckbehållaren i adaptern (se figur 18).
Dutch: Bij proefpersonen met COPD met zowel een laag lichaamsgewicht als matige tot ernstige nierinsufficiëntie kan de systemische blootstelling aan glycopyrronium ongeveer verdubbeld zijn.
Swedish: KOLpatienter som både har låg kroppsvikt och måttligt till svårt nedsatt njurfunktion kan ha en ungefärlig fördubbling av systemisk exponering för glykopyrronium.
Dutch: In drie fase III-, 24 weken durende studies (PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4) gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen van de longfunctie ten opzichte van placebo (dalwaarde van het geforceerd expiratoir volume [forced expiratory volume, FEV] in 1 seconde [FEV1], gemeten vóór de ochtenddosis) met een aangetoond begin van de werking 5 minuten na toediening van de eerste dosis op dag 1 (verbetering ten opzichte van placebo met 187 ml, 186 ml en 179 ml in respectievelijk PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Swedish: I tre stycken 24 veckors fas III-studier (PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4) visade Bevespi Aerosphere förbättringar av lungfunktionen jämfört med placebo (mätt som forcerad exspiratorisk volym på 1 sekund [FEV1], före doseringen på morgonen, dalvärdet), med en påvisat snabbt insättande effekt vid 5 minuter efter administrering av den första dosen på dag 1 (förbättring jämfört med placebo med 187 ml, 186 ml och 179 ml i PINNACLE 1, PINNACLE 2 respektive PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Dutch: Meerstuksverpakking: 360 inhalatiedoses (3 verpakkingen van 120 inhalatiedoses)
Swedish: Multipack: 360 doser (tre förpackningar med 120 doser vardera)
Dutch: DOOS - ENKELE INHALATOR
Swedish: KARTONG - EN INHALATOR
Dutch: Hiertoe behoren: o corticosteroïden die u via de mond inneemt (zoals prednisolon); o middelen om beter te kunnen plassen (diuretica genaamd zoals furosemide of hydrochloorthiazide), gebruikt bij hoge bloeddruk; o sommige geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van ademhalingsaandoeningen die methylxanthines worden genoemd (zoals theofylline);
Swedish: Dessa läkemedel inkluderar: o kortison som man sväljer (såsom prednisolon), o vätskedrivande läkemedel (såsom furosemid eller hydroklortiazid) som används för högt blodtryck, o vissa läkemedel som används för att behandla andningsbesvär, så kallade metylxantiner (såsom teofyllin).
Dutch: Cardiovasculaire effecten, zoals cardiale aritmieën, bijv. atriumfibrilleren en tachycardie, kunnen worden gezien na de toediening van anticholinergica en sympathomimetica, zoals glycopyrronium of formoterol.
Swedish: Kardiovaskulära effekter, såsom hjärtarytmier, t.ex. förmaksflimmer och takykardi, kan ses efter administrering av muskarinreceptorantagonister och sympatomimetika, inklusive glykopyrronium eller formoterol.
Dutch: 120 inhalatiedoses (1 inhalator).
Swedish: 120 doser (1 inhalator).
Dutch: Stap 6: Laat de houder een nacht aan de lucht drogen (zie afbeelding 17).
Swedish: Steg 6: Låt adaptern lufttorka över natten (se figur 17).
Dutch: De onderdelen van uw Bevespi Aerosphere inhalator (zie afbeelding 1):
Swedish: Bevespi Aerosphere inhalatorns olika delar (se figur 1):
Dutch: • Bevespi Aerosphere wordt geleverd met een dosisindicator bovenop het spuitbusje (zie afbeelding 1).
Swedish: • Bevespi Aerosphere har en dosindikator på ovansidan av tryckbehållaren (se figur 1).
Dutch: Het geschatte Vc/F (volume van het centrale compartiment) en Vp1/F (volume van het perifere compartiment) van glycopyrronium bedragen respectievelijk 741 l en 2990 l, via farmacokinetische populatieanalyse.
Swedish: Den uppskattade glykopyrronium Vc/F (volymen av den centrala delen) och Vp1/F (volymen av den perifera delen) är 741 l respektive 2990 l, i en farmakokinetisk populationsanalys.
Dutch: • Uw Bevespi Aerosphere-inhalator wordt geleverd in een foliezakje dat een zakje droogmiddel bevat.
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
Dutch: 120 inhalatiedoses
Swedish: 120 doser
Dutch: INHALATOR-ETIKET (ACTUATOR)
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (ADAPTER)
Dutch: • spierkrampen
Swedish: • muskelkramper
Dutch: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine Calciumchloride
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt om het ademhalen gemakkelijker te maken voor volwassenen met een longziekte genaamd chronische obstructieve longziekte (COPD).
Swedish: Bevespi Aerosphere används för att göra det lättare att andas för vuxna som har en lungsjukdom som kallas för KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom).
Dutch: Stap 1: Haal het spuitbusje uit de houder (zie afbeelding 15).
Swedish: Steg 1: Ta ut tryckbehållaren ur adaptern (se figur 15).
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een spuitbusje met een dosisindicator, samen met een witte plastic houder en een mondstuk (zie afbeelding 1 van de gebruiksaanwijzing onderaan deze bijsluiter).
Swedish: Bevespi Aerosphere består av en tryckbehållare med dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke (se figur 1 i bruksanvisningen i slutet av denna bipacksedel).
Dutch: Vaak bijwerking heeft betrekking op formoterol bijwerking heeft betrekking op glycopyrronium
Swedish: Vanliga biverkningen är relaterad till formoterol biverkningen är relaterad till glykopyrronium
Dutch: Afbeelding 8
Swedish: Figur 8
Dutch: Dit betekent dat er nog 100 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2c).
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
Swedish: Användarinstruktioner
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn glycopyrronium en formoterolfumaraatdihydraat.
Swedish: - De aktiva substanserna är glykopyrronium och formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u zwanger bent, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du är gravid såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Dutch: • opgewondenheid
Swedish: • rastlöshet
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Swedish: B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van formoterol na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 13 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av formoterol efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 13 timmar.
Dutch: Voordat u uw Bevespi Aerosphere-inhalator voor de eerste keer gebruikt, moet u de inhalator klaarmaken.
Swedish: Innan du använder Bevespi Aerosphere för första gången måste du förbereda din inhalator, sk. priming:
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt geleverd in een foliezakje met een zakje droogmiddel en zit verpakt in een doos.
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
Dutch: Bewijs dat glycopyrronium en formoterol overgaan in de moedermelk bij ratten is gemeld.
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
Dutch: • de inhalator niet te gebruiken als het droogmiddel, dat in het foliezakje zit verpakt, uit zijn verpakking is gelekt;
Swedish: • Inte använda inhalatorn om torkmedlet inuti foliepåsen har läckt ut ur sin påse.
Dutch: Vergelijkende behandelingen met Bevespi Aerosphere
Swedish: Behandlingsjämförelser med Bevespi
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie mag Bevespi Aerosphere alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's (zie rubriek 5.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
Dutch: Afbeelding 1
Swedish: Figur 1
Dutch: MATE1, op de beschikbaarheid van geïnhaleerd glycopyrronium, was zichtbaar in een beperkte toename van de totale systemische blootstelling (AUC0-t) met 22% en een lichte daling van de renale klaring met 23%.
Swedish: Effekten av cimetidin, en prob hämmare av OCT2 och MATE1, på inhalerat glykopyrronium ledde till en begränsad ökning av den totala systemiska exponeringen (AUC0-t) med 22 % och en liten minskning av njurclearance med 23 % på grund av samtidig administrering av cimetidin.
Dutch: Een doos bevat 1 inhalator met 120 inhalatiedoses.
Swedish: Kartong innehållande en inhalator med 120 doser.
Dutch: Bevespi Aerosphere is een aërosol, in suspensievorm.
Swedish: Bevespi Aerosphere är en inhalationsspray, suspension.
Dutch: In klinische studies werd geen paradoxaal bronchospasme waargenomen met Bevespi Aerosphere in de aanbevolen dosis.
Swedish: Paradoxal bronkospasm har inte observerats med Bevespi Aerosphere i kliniska studier vid den rekommenderade dosen.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dit middel is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Swedish: Barn och ungdomar Bevespi Aerosphere ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is of als u dit niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig, eller om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Dutch: Vanwege de anticholinerge werking, moet Bevespi Aerosphere met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met symptomatische prostaathyperplasie, urineretentie of nauwe-kamerhoekglaucoom (zie rubriek 4.8).
Swedish: På grund av dess antikolinerga aktivitet ska Bevespi Aerosphere användas med försiktighet hos patienter med symtomatisk prostatahyperplasi, urinretention eller med trångvinkelglaukom (se avsnitt
Dutch: Gebruikt u naast Bevespi Aerosphere nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Andra läkemedel och Bevespi Aerosphere Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Dutch: Bij COPD trekken de spieren rond de luchtwegen zich samen, wat ademhalen moeilijk maakt.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
Dutch: Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 10,4 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 8,3 microgram glycopyrronium, en 5,8 microgram formoterolfumaraatdihydraat.
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd van glycopyrronium na orale inhalatie, afgeleid via farmacokinetische populatieanalyse, was 15 uur.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
Dutch: Reproductiestudies met glycopyrronium bij dieren toonden een lager foetaal gewicht bij ratten en konijnen; en een matige lichaamsgewichttoename van nakomelingen bij ratten in de zoogtijd werd waargenomen bij aanzienlijk hogere systemische blootstellingen dan bij klinisch gebruik wordt bereikt.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
Dutch: Bevespi Aerosphere toonde ook verbeteringen in piek-FEV1 binnen 2 uur na dosering gedurende 24 weken in vergelijking met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
Dutch: Aërosol, suspensie.
Swedish: Inhalationsspray, suspension.
Dutch: Afbeelding 18
Swedish: Figur 18
Dutch: Overige farmacodynamische interacties
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
Dutch: Aërosol, suspensie (aërosol).
Swedish: Inhalationsspray, suspension (inhalationsspray).
Dutch: Effect van een voorzetkamer
Swedish: Effekt av en spacer
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Dutch: Stop met het gebruik van dit middel en zoek onmiddellijk medische hulp als u een van de volgende verschijnselen heeft:
Swedish: Sluta att använda Bevespi Aerosphere och kontakta omedelbart läkare om du upplever något av följande symtom:
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid den rekommenderade dosen hos patienter med lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Dutch: Exacerbaties van COPD:
Swedish: KOL-exacerbationer:
Dutch: Afbeelding 5
Swedish: Figur 5
Dutch: Schoonmaken van uw Bevespi Aerosphere-inhalator:
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
Dutch: Bevespi Aerosphere wordt gebruikt als (langdurige) onderhoudsbehandeling voor COPD.
Swedish: Bevespi Aerosphere används regelbundet som en långvarig behandling av KOL.
Dutch: Bewaren beneden 30
Swedish: Förvaras vid högst 30 C.
Dutch: Afbeelding 16
Swedish: Figur 16
Dutch: Bestuur geen voertuig of bedien geen machines als u last heeft van deze bijwerkingen.
Swedish: Om detta uppstår ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.
Dutch: Er zijn geen klinische studies naar geneesmiddel-geneesmiddelinteractie uitgevoerd met Bevespi Aerosphere, maar het potentieel voor metabolische interacties wordt als laag beschouwd op basis van in-vitro-onderzoeken (zie rubriek 5.2).
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
Dutch: Afbeelding 17
Swedish: Figur 17
Dutch: Spierspasmen
Swedish: Muskelspasmer
Dutch: Afbeelding 15
Swedish: Figur 15
Dutch: AstraZeneca
Swedish: AstraZeneca AB
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers: o zwelling van uw gezicht, met name rond uw mond (zwelling van uw tong of keel kan het moeilijk maken om te slikken); o huiduitslag of netelroos in combinatie met ademhalingsproblemen; o plotseling een gevoel van flauwte hebben.
Swedish: • svullnad i ansiktet, i synnerhet runt munnen (svullnad av tungan eller halsen, vilket kan göra det svårt att svälja)
Dutch: Norfluraan, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfocholine en calciumchloride.
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
Dutch: o Gebruik het Bevespi Aerosphere-spuitbusje niet met een houder van een andere inhalator.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
Dutch: Afbeelding 9
Swedish: Figur 9
Dutch: Telkens wanneer u op het midden van de dosisindicator drukt, wordt er een pufje geneesmiddel afgegeven.
Swedish: En puff läkemedel frigörs varje gång du trycker på mitten av dosindikatorn.
Dutch: Het spuitbusje niet doorboren.
Swedish: Punktera inte tryckbehållaren.
Dutch: Als u twijfelt over hoe u dit middel moet gebruiken, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Dutch: PINNACLE 2
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
Dutch: Voor inhalatie.
Swedish: För inhalation
Dutch: Omdat formoterol echter primair wordt geëlimineerd via metabolisatie in de lever, kan een verhoogde blootstelling worden verwacht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
Dutch: Bevespi Aerosphere kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie.
Swedish: Bevespi Aerosphere kan användas vid rekommenderad dos hos patienter med mild till måttligt nedsatt leverfunktion.
Dutch: Afbeelding 12
Swedish: Figur 12
Dutch: PINNACLE 1
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
Dutch: Afbeelding 10
Swedish: Figur 10
Dutch: Dit middel is bestemd voor inhalatie.
Swedish: Används för inhalation.
Dutch: Op basis van beschikbare gegevens is geen aanpassing van de dosering Bevespi Aerosphere nodig bij geriatrische patiënten.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
Dutch: PINNACLE 4
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
Dutch: Afbeelding 11
Swedish: Figur 11
Dutch: • de inhalator klaar te maken door deze te schudden en viermaal in de lucht te spuiten voorafgaand aan het eerste gebruik.
Swedish: • Förbereda inhalatorn genom att skaka den och spruta ut fyra puffar i luften (sk. priming) innan den används för första gången, eller spruta ut två puffar i luften när inhalatorn inte använts på sju dagar, om den har utsatts för låga temperaturer eller om den har tappats i golvet.
Dutch: Een meerstuksverpakking bevat 3 inhalatoren met 120 inhalatiedoses.
Swedish: Multipack innehållande tre inhalatorer med vardera 120 doser.
Dutch: Afbeelding 13
Swedish: Figur 13
Dutch: Afbeelding 7
Swedish: Figur 7
Dutch: Borstvoeding
Swedish: Bröstsmärta
Dutch: Aanwijzer
Swedish: Markör
Dutch: Weergavevenster dosisindicator
Swedish: Dosindikatorfönster
Dutch: De inhalator kan worden gebruikt tot maximaal 3 maanden nadat het zakje voor het eerst werd geopend.
Swedish: När påsen öppnats kan inhalatorn användas i upp till 3 månader.
Dutch: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 leverde Bevespi Aerosphere een verbetering in ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals aangetoond door een verlaging van de totaalscore van de St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium [zie tabel 2].
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Dutch: 120 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2a).
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
Dutch: o Gebruik de Bevespi Aerosphere-houder niet met andere geneesmiddelen.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
Dutch: In de studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 en PINNACLE 4 toonde Bevespi Aerosphere verbeteringen in dal-FEV1 gedurende 24 weken, vergeleken met placebo, glycopyrronium en formoterol (p < 0,0001) [zie tabel 2].
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder Bevespi Aerosphere.
Dutch: Afbeelding 4
Swedish: Figur 4
Dutch: 110 pufjes geneesmiddel over zijn in het spuitbusje (zie afbeelding 2b).
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
Dutch: Afbeelding 14
Swedish: Figur 14
Dutch: • u lever- of nierproblemen heeft
Swedish: • du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Afbeelding 6
Swedish: Figur 6
Dutch: De farmacokinetiek van formoterol kon het best beschreven worden aan de hand van een twee-compartimentendispositiemodel met een eersteordesnelheidsconstante van absorptie en lineaire eliminatie.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys med formoterol gjordes utifrån data som samlats in från totalt 437 personer med KOL. Farmakokinetiken för formoterol kunde bäst beskrivas som en tvådelad dispositionsmodell med första ordningens hastighetskonstant för absorption och linjär eliminering.
Dutch: Afbeelding 3
Swedish: Figur 3
Dutch: - U bent allergisch voor glycopyrronium, formoterolfumaraatdihydraat of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere: - om du är allergisk mot glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: • Nadat u nog 10 pufjes heeft gebruikt, staat de pijl tussen de 100 en 120.
Swedish: • Pilen pekar mellan 100 och 120 efter att du har tagit ytterligare 10 puffar.
Dutch: Gebruik dit middel niet als u borstvoeding geeft, tenzij uw arts u vertelt dat dit kan.
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere om du ammar såvida inte din läkare har sagt att du kan göra det.
Dutch: In PINNACLE 1 en PINNACLE 2 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de focale score van de Self-administered Computerised Transition Dyspnoea Index (SAC-TDI) gedurende 24 weken, vergeleken met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Dutch: In PINNACLE 4 gaf Bevespi Aerosphere verbeteringen in kortademigheid zoals aangetoond door de TDI, focale score, gedurende 24 weken in vergelijking met placebo en glycopyrronium (zie tabel 2).
Swedish: I PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av TDI-fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
Dutch: FOLIEZAKJE
Swedish: FOLIEPÅSE
Dutch: Bevespi Aerosphere 7,2 microgram/5 microgram aërosol, suspensie glycopyrronium/formoterolfumaraatdihydraat
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
Dutch: Bevespi Aerosphere (n = 551) vs. placebo (n = 235)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)