FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecana dawka to 20 mikrogramów produktu Forsteo podawana raz na dobę w zastrzyku podskórnym w udo lub brzuch.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 20 mikrogramov zdravila Forsteo, ki se daje enkrat dnevno v obliki injekcije pod kožo stegna ali predela trebuha.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Forsteo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Forsteo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Forsteo jest lekiem, który zawiera substancję czynną teryparatyd.
Slovenian: Forsteo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino teriparatid.
Polish: Przyczyniał się także do zmniejszenia ryzyka złamań innych niż kręgowe o 62%, lecz nie zmniejszał ryzyka złamań w stawie biodrowym.
Slovenian: Hkrati je za 62 % zmanjšalo tveganje za nevretenčne zlome, vendar ni zmanjšalo tveganja za zlome kolka.
Polish: Pacjenci mogą być poddani w ciągu całego życia tylko jednemu, trwającemu dwa lata leczeniu produktem Forsteo.
Slovenian: Bolniki lahko v času življenja prejmejo samo en dvoletni cikel zdravljenja z zdravilom Forsteo.
Polish: Badania wykazały również, że korzyści z leczenia produktem Forsteo nadal występowały w okresie do dwóch lat - obserwowano dalsze zwiększanie gęstości kości.
Slovenian: Študije so tudi pokazale, da so bile koristi zdravljenja z zdravilom Forsteo vedno večje v obdobju do največ dveh let, saj se je gostota kosti nadalje povečevala.
Polish: Badaniem objęto 429 kobiet i mężczyzn z osteoporozą przyjmujących glukokortykoidy przez co najmniej trzy miesiące.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 429 žensk in moških, ki so imeli osteoporozo in so najmanj tri mesece jemali glukokortikoide.
Polish: Substancja działa tak jak hormon i pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Slovenian: Deluje enako kot hormon in vzpodbuja tvorbo kosti tako, da deluje na osteoblaste (celice, ki tvorijo kostnino).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 1 637 kobiet z osteoporozą w okresie pomenopauzalnym (średni wiek: 69,5 roku), w którym Forsteo porównywano z placebo (leczenie obojętne) średnio przez 19 miesięcy.
Slovenian: V prvo študijo je bilo vključenih 1 637 žensk (povprečna starost: 69,5 leta) s pomenopavzalno osteoporozo, v kateri so zdravilo Forsteo v obdobju povprečno 19 mesecev primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Polish: Forsteo stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) w następujących grupach pacjentów:
Slovenian: Zdravilo Forsteo se uporablja za zdravljenje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri naslednjih skupinah:
Polish: Zwiększa ona ponadto wchłanianie wapnia z pokarmu i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Slovenian: Poleg tega poveča absorpcijo kalcija iz hrane in preprečuje izgubo velike količine kalcija v urinu.
Polish: Forsteo można stosować przez maksymalnie dwa lata.
Slovenian: Zdravilo Forsteo se lahko jemlje do dve leti.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Forsteo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Forsteo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktem Forsteo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Forsteo?
Polish: Substancja czynna produktu Forsteo, teryparatyd, jest identyczna z częścią ludzkiego hormonu przytarczyc.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Forsteo, teriparatid, je enaka delu človeškega paratiroidnega hormona.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą samodzielnie wykonywać zastrzyki.
Slovenian: Bolniki si lahko zdravilo injicirajo sami, potem ko so bili za to ustrezno usposobljeni.
Polish: • u kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: • ženskah po menopavzi.
Polish: W badaniu pacjentów przyjmujących glikokortykoidy produkt Forsteo był skuteczniejszy niż alendronian: po 18 miesiącach u pacjentów przyjmujących placebo nastąpiło zwiększenie gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o 7%, w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów przyjmujących alendronian.
Slovenian: V študiji bolnikov, ki so jemali glukokortikoide, je bilo zdravilo Forsteo učinkovitejše od alendronata: po 18 mesecih se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Forsteo, gostota kosti v hrbtenici povečala za 7 % v primerjavi s 3 % pri bolnikih, ki so prejemali alendronat.
Polish: W trzecim badaniu porównywano działanie produktu Forsteo i alendronianu (inny lek stosowany w leczeniu osteoporozy) na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa przez trzy lata.
Slovenian: V tretji študiji so tri leta primerjali učinke zdravila Forsteo in alendronata (drugega zdravila za zdravljenje osteoporoze) na gostoto kosti v hrbtenici.
Polish: U tych pacjentek wykazano, że Forsteo w znaczny sposób zmniejsza liczbę złamań kręgowych (kręgosłupa) i innych niż kręgowe (złamania kości), lecz nie złamań w stawie biodrowym;
Slovenian: Pri teh bolnicah je bilo dokazano, da zdravilo Forsteo znatno zmanjšuje pojavnost zlomov vretenc (hrbtenice) in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Forsteo zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Forsteo izkazalo med študijami?
Polish: W drugim badaniu obserwowano stosowanie produktu Forsteo u 437 mężczyzn z osteoporozą i porównywano wpływ produktu na gęstość tkanki kostnej kręgosłupa ze skutkiem działania placebo.
Slovenian: V drugi študiji so proučevali uporabo zdravila Forsteo pri 437 moških z osteoporozo in primerjali njegov učinek na gostoto kosti v hrbtenici z učinkom placeba.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w grupie mężczyzn produkt Forsteo przyczynił się do wzrostu gęstości tkanki kostnej w kręgosłupie o około 6% w średnim okresie wynoszącym prawie 12 miesięcy.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni moški, je zdravilo Forsteo v povprečnem obdobju skoraj 12 mesecevpovečalo gostoto kosti v hrbtenici za okoli 6 %.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Forsteo.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Forsteo, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Produkt Forsteo okazał się skuteczniejszy od placebo w ograniczaniu złamań kręgów: u 5% kobiet, którym podawano produkt Forsteo, nastąpiło nowe złamanie podczas badania, w porównaniu z 14,3% kobiet w grupie otrzymującej placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je bilo pri zmanjševanju pojavnosti zloma vretenc učinkovitejše od placeba: pri 5 % žensk, ki so prejemale zdravilo Forsteo, je med študijo prišlo do novega zloma vretenc v primerjavi s 14 % bolnic v skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktem Forsteo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Forsteo, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Do wstrzykiwacza dołączana jest instrukcja obsługi.
Slovenian: Na voljo je priročnik za uporabo peresnika.
Polish: W dodatkowym badaniu przez ponad dwa lata oceniano działanie produktu Forsteo na gęstość tkanki kostnej u 234 kobiet w okresie pomenopauzalnym.
Slovenian: V dodatni študiji so dve leti proučevali učinke zdravila Forsteo na gostoto kosti pri 234 ženskah po menopavzi.
Polish: Co to jest Forsteo?
Slovenian: Kaj je zdravilo Forsteo?
Polish: W okresie 19 miesięcy produkt zmniejszył ryzyko wystąpienia nowych złamań o 65% w porównaniu z placebo.
Slovenian: Zdravilo Forsteo je v primerjavi s placebom za 65 % zmanjšalo tveganje za pojav novega zloma vretenc v 19-mesečnem obdobju študije.
Polish: Jak działa produkt Forsteo?
Slovenian: Kako zdravilo Forsteo deluje?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Forsteo?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Forsteo uporablja?
Polish: Nr pozwolenia (EU)
Slovenian: Številka (EU).
Polish: Tylko do stosowania zewnętrznego.
Slovenian: Samo za zunanjo uporabo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Slovenian: Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Zdravila ne dajajte otrokom ali mladostnikom, mlajšim od 18 let.
Polish: Metalowy pojemnik jest pod ciśnieniem.
Slovenian: Kovinski vsebnik je pod tlakom.
Polish: • utrata czucia w ustach
Slovenian: • izguba občutka v ustih
Polish: Partnerki pacjentów uzupełniały kwestionariusz PEP w trzecim miesiącu badania.
Slovenian: Partnerke so vprašalnik PEP izpolnile tretji mesec.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 września 2018
Slovenian: Datum prve pridobitve: 15. november 2013 Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2018
Polish: Pacjentom należy doradzić stosowanie innej metody antykoncepcji.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj uporabljajo alternativne metode kontracepcije.
Polish: Jednakże może dojść do pewnego narażenia u partnerek mężczyzn leczonych produktem Fortacin.
Slovenian: Vendar lahko pride do določene izpostavljenosti ženskih partnerk moških, ki se zdravijo z zdravilom Fortacin.
Polish: Nie należy przekłuwać, uszkadzać ani palić pojemnika, nawet jeśli wydaje się on pusty.
Slovenian: Vsebnika ne prebadajte, prelamljajte in ne sežigajte, tudi če je na videz prazen.
Polish: - Drugim składnikiem leku jest norfluran
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je norfluran.
Polish: Prylokaina przenika również do mleka matki.
Slovenian: Prilokain se prav tako izloča v materino mleko.
Polish: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Wielka Brytania
Slovenian: Pharmaserve (North West) Ltd 9 Arkwright Road Astmoor Industrial Estate Runcorn WA7 1NU Velika Britanija
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irlandia
Slovenian: Recordati Ireland Ltd. Raheens East Ringaskiddy Co. Cork Irska
Polish: Lek zawiera również: norfluran
Slovenian: Vsebuje tudi: norfluran
Polish: Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Fortacin u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti in varnosti zdravila Fortacin pri bolnikih, starih 65 let in več, so omejeni.
Polish: Działanie genotoksyczne i rakotwórcze
Slovenian: Genotoksičnost in karcinogenost
Polish: • podwyższona temperatura ciała.
Slovenian: Povišana telesna temperatura
Polish: Po pierwszym zastosowaniu: 12 tygodni
Slovenian: 18 mesecev Po prvi uporabi: 12 tednov
Polish: Narażenie u ludzi jest 1000 razy mniejsze niż minimalna badana dawka.
Slovenian: Izpostavljenost pri človeku je 1000-krat manjša od najmanjšega proučevanega odmerka.
Polish: Istotną klinicznie methemoglobinemię należy leczyć, stosując powolne wstrzyknięcie dożylne chlorku metylotioninowego.
Slovenian: Klinično pomembno methemoglobinemijo je treba zdraviti s počasnim intravenskim injiciranjem metiltioninijevega klorida.
Polish: Produkt Fortacin nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Fortacin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Działania te mogą zagrażać życiu.
Slovenian: Ti učinki so lahko smrtno nevarni.
Polish: W związku z tym partnerzy mogą chwilowo odczuwać lekkie drętwienie i powinni zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do zranienia, w szczególności podczas czynności seksualnych.
Slovenian: Zato bosta morda oba partnerja za kratek čas občutila rahlo omrtvelost in morata paziti, da se ne poškodujeta, zlasti med spolnim odnosom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki znieczulające, amidy, kod ATC: N01BB20
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: anestetiki, amidi, oznaka ATC: N01BB20 Mehanizem delovanja
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących wpływu stosowania lidokainy i prylokainy na płodność u ludzi.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o vplivu uporabe lidokaina in prilokaina na plodnost pri ljudeh.
Polish: Lek Fortacin jest połączeniem dwóch leków: lidokainy i prylokainy.
Slovenian: Zdravilo Fortacin je kombinacija dveh zdravil (lidokaina in prilokaina).
Polish: Lidokaina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie przy udziale cytochromu P450 (CYP 3A4) oraz prawdopodobnie, choć mniejszym stopniu, w skórze.
Slovenian: Lidokain se v veliki meri presnovi v jetrih s citokromom P450 (CYP 3A4) in v manjšem obsegu najverjetneje tudi v koži.
Polish: Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje następujące leki mogące wchodzić w interakcje z lekiem Fortacin:
Slovenian: To je zlasti pomembno, če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki lahko medsebojno deluje z zdravilom Fortacin:
Polish: Narażenie u ludzi wynikające ze stosowania produktu Fortacin jest 2030 razy mniejsze niż dawka minimalna, która nie powodowała rozwoju nowotworu, oraz 200 razy mniejsze niż dawka minimalna, która powodowała rozwój nowotworu.
Slovenian: Fortacin je 20- do 30-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki ni povzročil nastanka tumorjev, in 200-krat manjša od najmanjšega odmerka, ki je povzročil nastanek tumorjev.
Polish: Należy sprawdzić materiał, z którego wykonany jest środek antykoncepcyjny pacjenta lub jego partnerki/partnera.
Slovenian: Preverite material, iz katerega je izdelan vaš ali partnerkin kontraceptiv.
Polish: Klirens układowy tego związku wynosi 18-64 ml/min/kg.
Slovenian: Sistemski očistek je 18−64 ml/min/kg.
Polish: Należy zauważyć, że dawka ta nie powodowała rozwoju nowotworów.
Slovenian: Upoštevati je treba, da je ta odmerek povzročil nastanek tumorjev.
Polish: Istotną różnicę w porównaniu z grupą stosującą placebo stwierdzono również we wszystkich dziedzinach, których dotyczyły odpowiedzi udzielone przez partnerki pacjentów (p < 0,0001).
Slovenian: Do pomembne razlike v primerjavi s placebom je prišlo na vseh področjih tudi pri odgovorih partnerk (p < 0,0001).
Polish: • uczucie oszołomienia lub zawroty głowy • mrowienie skóry wokół ust oraz drętwienie języka
Slovenian: • omotičnost ali vrtoglavost; • mravljinčenje kože okrog ust in omrtvelost jezika;
Polish: Zaburzenia orgazmu
Slovenian: Motnje orgazma
Polish: Podczas stosowania leku, a zwłaszcza w trakcie napełniania przewodu pompki, pojemnik należy skierować z dala od twarzy, aby uniknąć przypadkowego kontaktu leku z oczami, uszami, nosem i ustami.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila, zlasti med aktiviranjem vsebnika, vsebnik usmerite stran od obraza, da preprečite nenamerni stik z ušesi, očmi, nosom ali usti.
Polish: Po wykorzystaniu wszystkich dawek w pojemniku pozostaje niewielka ilość płynu, która nie nadaje się do wykorzystania.
Slovenian: Po uporabi vseh odmerkov v vsebniku ostane preostali volumen tekočine, ki je ni več mogoče uporabiti.
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo
Polish: Także utrata odruchów obronnych oka może powodować podrażnienie i potencjalnie abrazję rogówki.
Slovenian: Prav tako lahko izguba zaščitnih refleksov povzroči draženje roženice in morebitno abrazijo.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiego zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V primeru hude jetrne okvare je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do kontaktu produktu Fortacin z oczami, gdyż może on spowodować podrażnienie.
Slovenian: Paziti je treba, da zdravilo Fortacin ne pride v stik z očmi, saj lahko povzroči draženje oči.
Polish: Co to jest lek Fortacin i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fortacin Jak stosować lek Fortacin
Slovenian: Kaj je zdravilo Fortacin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Fortacin Kako uporabljati zdravilo Fortacin
Polish: Ponieważ działanie leku obniża zdolność odczuwania bólu w obrębie tych okolic, należy zachować szczególną ostrożność aż do chwili ustąpienia drętwienia, aby nie doprowadzić do zranienia tych miejsc.
Slovenian: Ker se s tem zmanjša sposobnost občutenja bolečine na teh področjih, je potrebna posebna previdnost, da jih ne poškodujete, dokler omrtvelost ne izgine.
Polish: Wykazano, że skuteczność produktu w przypadku wielokrotnego stosowania utrzymuje się przez cały czas.
Slovenian: Dokazali so, da se učinkovitost zdravila ohrani tudi pri dolgotrajni ponavljajoči se uporabi.
Polish: U osób badanych stosujących lek Fortacin wyniki IELT oraz IPE wzrosły w pierwszym punkcie czasowym pomiaru.
Slovenian: Pri preiskovancih, ki so prejemali zdravilo Fortacin, so se rezultati IELT in IPE povišali pri prvi izmerjeni časovni točki.
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
Slovenian: Bolniki s hudo jetrno okvaro
Polish: W ciągu 24 godzin można zastosować maksymalnie 3 dawki leku z zachowaniem co najmniej 4-godzinnego odstępu między dawkami.
Slovenian: V 24 urah se lahko uporabi največ 3 odmerke v razmiku najmanj 4 ur.
Polish: Ryzyko to wzrasta w przypadku jednoczesnego przyjmowania przez pacjenta pewnych leków.
Slovenian: To je verjetneje pri sočasnem jemanju določenih zdravil.
Polish: Podczas stosunku płciowego niewielka ilość leku może przedostać się np. do pochwy lub odbytu.
Slovenian: Med spolnim odnosom se lahko manjša količina tega zdravila prenese na primer v nožnico ali anus.
Polish: Choroba objawia się niebieskoszarym zabarwieniem skóry spowodowanym brakiem tlenu.
Slovenian: Če se to zgodi, se koža obarva modrikasto sivo zaradi pomanjkanja kisika.
Polish: Wpływ na płodność
Slovenian: Vpliv na plodnost
Polish: Produkt Fortacin nie jest wskazany do stosowania u kobiet.
Slovenian: Zdravilo Fortacin ni indicirano za uporabo pri ženskah.
Polish: Jednak brak jest dostępnych danych dotyczących narażenia układowego, które można by porównać z narażeniem klinicznym.
Slovenian: Vendar podatkov o sistemski izpostavljenosti za primerjavo s klinično izpostavljenostjo ni.
Polish: Podczas trwającej 3 miesiące fazy prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby średnia geometryczna IELT wzrosła z 0,58 do 3,17 minuty w grupie stosującej produkt Fortacin oraz z 0,56 do 0,94 minuty w grupie stosującej placebo.
Slovenian: V času 3-mesečne dvojno slepe faze zdravljenja se je geometrična sredina IELT povečala z 0,58 na 3,17 minut pri skupini, ki je prejemala zdravilo Fortacin, in z 0,56 na 0,94 minut pri skupini, ki je prejemala placebo.
Polish: • leki zmniejszające kwasowość soku żołądkowego (cymetydyna).
Slovenian: • zdravila za znižanje ravni želodčne kisline (cimetidin).
Polish: Skorygowane wartości średniej zmiany wskaźnika (produkt Fortacin w porównaniu z placebo) w 3 miesiącu badania wynosiły odpowiednio 8,2 i 2,2 w odniesieniu do kontroli wytrysku, 7,2 i 1,9 w odniesieniu do satysfakcji ze współżycia oraz 3,7 i 1,1 w odniesieniu do występowania dystresu.
Slovenian: Prilagojeni rezultati spremembe sredine (zdravilo Fortacin v primerjavi s placebom) so bili v 3. mesecu 8,2 v primerjavi z 2,2 za rezultat nadzora nad ejakulacijo, 7,2 v primerjavi z 1,9 za rezultat zadovoljstva s spolnim odnosom in 3,7 v primerjavi z 1,1 za rezultat osebne stiske.
Polish: • dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Slovenian: • zvenenje v ušesih;
Polish: Choć nie prowadzono badań interakcji swoistych lidokainy/prylokainy i leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaronu), zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Specifične študije medsebojnega delovanja z lidokainom/prilokainom in antiaritmiki razreda III (npr. amiodaron) niso bile izvedene, vendar je priporočena previdnost (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane.
Slovenian: Pri starejših prilagajanje odmerkov ni potrebno.
Polish: Jeśli lek stosuje się zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest bardzo niewielkie:
Slovenian: Pri uporabi zdravila v skladu z navodili je malo verjetno, da bi se pojavili naslednji simptomi:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać: na żądanie Europejskiej Agencji Leków; w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa farmakoterapii lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Slovenian: na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Polish: Produkty lecznicze zmniejszające klirens lidokainy (np. cymetydyna lub leki beta-adrenolityczne) mogą powodować powstawanie potencjalnie toksycznych stężeń lidokainy w osoczu, jeśli jest ona podawana dożylnie, w dużych dawkach wielokrotnych, przez długi okres czasu (30 godzin).
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšujejo očistek lidokaina (npr. cimetidin ali antagonisti adrenergičnih receptorjev beta), lahko povzročijo potencialno toksične koncentracije v plazmi, kadar se lidokain daje intravensko v ponavljajočih se visokih odmerkih skozi daljše časovno obdobje (30 ur).
Polish: W przypadku podawania dużych dawek produktu Fortacin pacjentom stosującym inne leki znieczulające o działaniu miejscowym lub leki o podobnej budowie, np. leki przeciwarytmiczne klasy I takie jak meksyletyna, należy rozważyć ryzyko dodatkowej toksyczności układowej.
Slovenian: Pri nanosu večjih količin zdravila Fortacin pri bolnikih, ki že uporabljajo druge lokalne anestetike ali strukturno povezana zdravila, npr. antiaritmike razreda I kot meksiletin, je treba upoštevati tveganje za dodatno sistemsko toksičnost.
Polish: Prylokaina wiąże się z białkami osocza w 55%, w tym z kwasem alfa-1-glikoproteiny.
Slovenian: Prilokain se veže na plazemske beljakovine (55 %), vključno z alfa-1-kislim glikoproteinom.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi w związku ze stosowaniem tego produktu leczniczego u mężczyzn było miejscowe działanie osłabiające czucie w obrębie narządów płciowych (4,5%) oraz zaburzenia erekcji (4,4%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi tega zdravila pri moških bolnikih, so bili lokalni učinki hipestezije spolovil (4,5 %) in erektilna disfunkcija (4,4 %).
Polish: We wszystkich trzech comiesięcznych ocenach dokonywanych przez osoby badane występowała istotna różnica pomiędzy grupą stosującą lek Fortacin a grupą stosującą placebo (p < 0,0001).
Slovenian: Pri vseh od treh mesečnih ocen, ki so jih izpolnili preiskovanci, je prišlo do pomembne razlike med zdravilom Fortacin in placebom (p < 0,0001).
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzenia powodującego obniżenie stężenia tlenu we krwi (methemoglobinemii) może wzrosnąć, jeżeli pacjent przyjmuje leki znane z wywoływania tego zaburzenia, takie jak:
Slovenian: Tveganje za motnjo zmanjšanja količine kisika v krvi (methemoglobinemijo) je lahko povečano, če že jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo to stanje, na primer:
Polish: Nie należy dopuścić do kontaktu leku Fortacin z uszkodzoną błoną bębenkową.
Slovenian: Zdravilo Fortacin ne sme priti v stik s poškodovanim ušesnim bobničem.