FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tirez doucement sur un pli de peau au niveau du site d'injection.
Czech: Jemně uchopte záhyb kůže v místě vpichu.
French: Il est normal qu'il y ait une goutte de liquide au bout de l'aiguille ; cela n'affectera pas la dose.
Czech: Kapka tekutiny na konci jehly není neobvyklá a neovlivní Vaši dávku.
French: Comment utiliser Trulicity
Czech: Jak se přípravek Trulicity používá
French: • Le stylo est un dispositif d'administration pré-rempli jetable prêt à l'emploi.
Czech: • Toto jednorázové pero, je předplněný prostředek k podání injekce, který je připraven k okamžitému použití.
French: A la fin des 28 semaines de traitement, la dose était de 65 unités/jour et de 51 unités/jour pour les patients recevant respectivement le placebo et Trulicity 1,5 mg. Au bout des 28 semaines, le traitement par Trulicity 1,5 mg une fois par semaine a entraîné une réduction statistiquement significative de l'HbA1c par rapport au placebo et à un pourcentage significativement plus élevé de patients ayant atteint les taux cibles d'HbA1c < 7,0 % et ≤ 6,5 % (tableau 9).
Czech: Na konci 28 týdenní doby léčení byla dávka 65 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali placebo a 51 jednotek/den u pacientů, kteří dostávali Trulicity 1,5 mg. Na konci 28 týdnů vedla léčba přípravkem Trulicity 1,5 mg k statisticky významnému snížení HbA1c v porovnání s placebem a k významně vyššímu procentu pacientů, kteří dosáhli cílového HbA1c
French: Placebo (n = 60) ‡‡ p < 0,001 pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, avec une erreur globale de type I
Czech: Placebo (n=60) ‡‡ p < 0.001 pro superioritu dulaglutidu ve srovnání s placebem, s celkovou kontrolou chyby typu I
French: Le pourcentage de patients ayant atteint les taux cibles d'HbA1c < 8,0 % au bout de 26 et 52 semaines était similaire avec les 2 dosages de dulaglutide et l'insuline glargine.
Czech: Cílových hodnot HbA1c < 8,0 % v 26 a v 52 týdnech dosáhlo podobné procento pacientů s oběma dávkami dulaglutidu stejně jako s inzulinem glarginem.
French: Pour vous y aider, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre seringue ou sur un calendrier.
Czech: Abyste si to zapamatoval(a), můžete si zaškrtnout na krabičce stříkačky nebo v kalendáři den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.
French: Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez un patient avec Trulicity 0,75 mg en association avec un iSGLT2, et aucune n'a été rapportée avec Trulicity 1,5 mg ni avec le placebo.
Czech: Jeden pacient hlásil závažnou hypoglykémii při léčbě přípravkem Trulicity 0,75 mg v kombinaci s léčbou SLGT2i, žádný při léčbě přípravkem Trulicity 1,5 mg nebo placebem.
French: L'administration concomitante d'une dose unique de dulaglutide et de métoprolol a donné lieu à une augmentation de l'ASC et de la Cmax du métoprolol respectivement de 19 % et 32 %.
Czech: Při současném podání jednotlivé dávky dulaglutidu a metoprololu se AUC a Cmax metoprololu zvýšily o 19 % a 32 %, v uvedeném pořadí.
French: Des réductions statistiquement significatives de la Cmax de 26 % et 13 % et des allongements du tmax de 2 heures et 30 minutes ont été observés pour la norelgestromine et l'éthinylestradiol, respectivement.
Czech: U norelgestrominu a ethinylestradiolu byla pozorována statisticky významná snížení Cmax o 26 % a 13 % a prodloužení tmax o 2 a 0,30 hodiny, v uvedeném pořadí.
French: Le temps de réponse du Rapport International Normalisé (tINRmax) a été retardé de 6 heures, ce qui est compatible avec l'allongement du tmax d'environ 4 et 6 heures respectivement pour les isomères S et R de la warfarine.
Czech: 6 hodin, což odpovídá prodloužení tmax o přibližně 4 a 6 hodin pro S- a R- warfarin, v uvedeném pořadí.
French: Vous pouvez noter sur un calendrier la date de l'injection suivante pour vous en rappeler.
Czech: Možná si budete chtít označit den v kalendáři pro připomenutí, kdy si podat další dávku.
French: Très fréquents : pouvant affecter plus de 1 personne sur 10 - Nausées (envie de vomir) - Vomissements - Diarrhées - Douleurs abdominales (à l'estomac)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob - Nevolnost (pocit na zvracení) - Zvracení
French: Suivre attentivement les instructions d'utilisation du stylo, jointes à la notice.
Czech: Instrukce pro použití pera, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
French: A usage unique Une fois par semaine.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Jednou týdně
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
French: Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italie Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Czech: Výrobce Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Florencie (FI), Itálie.
French: Changement moyen de l'HbA1c
Czech: Výchozí HbA1c
French: Pour vous y aider, vous pouvez cocher le jour de la semaine où vous vous êtes injecté votre première dose sur la boîte contenant votre stylo ou sur un calendrier.
Czech: Abyste si to zapamatoval(a), můžete si na krabičce pera nebo v kalendáři zaškrtnout den v týdnu, kdy si podáte svou první dávku.
French: Une hypoglycémie sévère a été signalée chez dix patients du groupe Trulicity 1,5 mg, sept du groupe Trulicity 0,75 mg et quinze du groupe insuline glargine.
Czech: Deset pacientů udávalo závažnou hypoglykémii u přípravku Trulicity 1,5 mg, sedm u přípravku Trulicity 0,75 mg a patnáct u inzulinu glarginu.
French: 2 stylos pré-remplis de 0,5 mL de solution 4 stylos pré-remplis de 0,5 mL de solution
Czech: 2 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku 4 předplněná pera o obsahu 0,5 ml roztoku
French: • Si vous ne pouvez pas conserver le stylo dans un réfrigérateur, vous pouvez le garder à température ambiante (moins de 30 °C) pendant 14 jours maximum.
Czech: • Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete pero uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C)
French: Les effets indésirables suivants ont été identifiés à partir de l'évaluation pendant toute la durée des études cliniques de phase II et de phase III, de l'étude d'évènements cardiovasculaires à long terme et des cas rapportés après commercialisation.
Czech: po celou dobu jejich trvání, dlouhodobé kardiovaskulární studie a postmarketingových hlášení.
French: Chaque seringue délivre une seule dose.
Czech: Každou stříkačkou se podává pouze jedna dávka.
French: L'incidence d'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide utilisé à la dose de 1,5 mg avec un sulfamide hypoglycémiant seul a été de 11,3 % ; le taux a été de 0,90 événement/patient/an, et il n'y a pas eu d'épisodes d'hypoglycémie sévère.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván pouze se sulfonylureou byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 11,3 % a četnost výskytu byla 0,90 příhod/pacienta/rok a nevyskytla se závažná hypoglykémie.
French: Le critère principal était le délai de survenue depuis la randomisation du premier évènement CV majeur (MACE) : décès de causes CV, infarctus du myocarde non-fatal, ou accident vasculaire cérébral non-fatal.
Czech: Primárním cílem studie byl čas od randomizace do prvního výskytu jakékoliv závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (major adverse cardiovascular events - MACE): kardiovaskulární úmrtí,
French: Tableau 9 : Résultats d'une étude de 28 semaines comparant le dulaglutide au placebo en association avec de l'insuline glargine titrée HbA1c à l'inclusion
Czech: Tabulka 9: Výsledky 28 týdenní studie dulaglutidu ve srovnání s placebem jako přídatnou léčbou k titrovanému insulinu glarginu Výchozí HbA1c
French: Au bout de 52 semaines, Trulicity 1,5 mg a démontré un abaissement supérieur de l'HbA1c par rapport à l'insuline glargine ; cette supériorité s'est maintenue jusqu'à la fin des 78 semaines de l'étude ; l'effet sur la baisse de l'HbA1c de Trulicity 0,75 mg était non inférieur à celui de l'insuline glargine.
Czech: V 52. týdnu prokázal přípravek Trulicity 1,5 mg vyšší snížení HbA1c než inzulin glargin, což trvalo 78 týdnů; zatímco snížení HbA1c u přípravku Trulicity 0,75 mg nebylo horší než u inzulinu glarginu.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Eli Lilly Italia S.p.A.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V.
French: Date de révision : mois ANNEE
Czech: Datum poslední revize textu měsíc RRRR
French: Ce clic indique que l'aiguille s'est rétractée.
Czech: Co když jehla vypadá ohnutá?
French: Pour les résultats des études concernant les associations, les effets sur le contrôle glycémique et les évènements cardiovasculaires, ainsi que sur les populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Czech: a studované populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
French: En monothérapie La dose recommandée est de 0,75 mg une fois par semaine.
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg jednou týdně.
French: Anti-hypertenseurs
Czech: Antihypertenziva
French: Le tmax du dulaglutide était allongé à mesure de l'aggravation de l'insuffisance hépatique.
Czech: Došlo k obecnému prodloužení tmax dulaglutidu se zhoršením poruchy funkce jater.
French: Une hypoglycémie sévère a été rapportée chez un patient avec Trulicity 1,5 mg en association à l'insuline glargine, et aucune n'a été rapportée avec le placebo.
Czech: Pro Trulicity 1,5 mg v kombinaci s inzulinem glarginem byla jedním pacientem hlášena závažná hypoglykémie a pro placebo nebyla hlášená žádná.
French: • Conservez le stylo dans son emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Czech: • Uchovávejte pero v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
French: HbA1c à l'inclusion
Czech: HbA1c na počátku studie
French: Des cas de déshydratation, entraînant parfois une insuffisance rénale aiguë ou une aggravation de l'insuffisance rénale, ont été rapportés chez des patients traités par dulaglutide, particulièrement lors de l'initiation du traitement.
Czech: U pacientů léčených dulaglutidem byla hlášena dehydratace, vedoucí v některých případech k akutnímu selhání ledvin nebo ke zhoršení funkce ledvin, zejména při zahájení léčby.
French: Hypoglycémie* (en cas d'association avec de l'insuline, du glimépiride, de
Czech: Hypoglykémie* (je-li užíván v kombinaci s inzulinem, glimepiridem, metforminem † nebo metforminem plus glimepiridem)
French: Retirez et jetez le capuchon de l'aiguille.
Czech: 1 SEJMĚTE KRYT Sejměte kryt jehly a vyhoďte jej.
French: après plusieurs injections sous-cutanées de doses de 1,5 mg de dulaglutide chez des patients atteints de diabète de type 2.
Czech: 14 000 ngh/ml, v uvedeném pořadí, po vícečetných subkutánních dávkách 1,5 mg dulaglutidu u pacientů s diabetem 2. typu.
French: L'injection at-elle été complète ?
Czech: Podal(a) jsem si úplnou dávku?
French: Chaque stylo délivre une seule dose.
Czech: Každým perem se podává pouze jedna dávka.
French: Solution injectable Emballage multiple : 12 (3 boîtes de 4) seringues pré-remplies de 0,5 mL de solution.
Czech: Injekční roztok Multipak: 12 (3 balení po 4) předplněných per o obsahu 0,5 ml roztoku.
French: • Si vous ne pouvez pas conserver la seringue au réfrigérateur, vous pouvez la garder à température ambiante (moins de 30°C) pendant 14 jours maximum.
Czech: Není-li uchovávání v chladničce možné, můžete injekci uchovávat při pokojové teplotě (do 30° C) po dobu nejvýše 14 dnů.
French: Tableau 11 : Résultats d'une étude contrôlée de 52 semaines avec comparateur actif comparant 2 dosages de dulaglutide à l'insuline glargine (chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère)
Czech: Tabulka 11: Výsledky 52 týdenní studie s aktivní kontrolou s dvěma dávkami dulaglutidu ve srovnání s inzulinem glarginem (u pacientů se středně závažným až závažným chronickým onemocněním ledvin)
French: Au bout des 26 semaines, Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg ont démontré une non-infériorité par rapport à l'insuline glargine dans l'abaissement des taux d'HbA1c et cet effet était maintenu à la fin des 52 semaines.
Czech: Po 26 týdnech byly jak Trulicity 1,5 mg, tak Trulicity 0,75 mg non-inferiorní ve srovnání s inzulinem glarginem ve snižování HbA1c, a tento účinek přetrvával i po 52 týdnech.
French: Placebo (n=140) ‡‡ p < 0,001 pour la supériorité du dulaglutide comparé au placebo, avec une erreur globale de type I
Czech: (n = 142) Placebo (n = 140) ‡‡ p < 0,001 pro superioritu dulaglutidu v porovnání s placebem, s kontrolovanou celkovou chybou 1. druhu
French: - Diminution de l'appétit - Indigestion - Constipation - Gaz (flatulences) - Ballonnements - Reflux gastro-œsophagien - maladie due à la remontée dans le tube digestif d'acide gastrique depuis l'estomac jusqu'à la bouche
Czech: - Gastroezofageální refluxní choroba - onemocnění způsobené průnikem žaludeční kyseliny do jícnu
French: Solution injectable 4 seringues pré-remplies de 0,5 mL de solution
Czech: Injekční roztok 4 předplněné injekční stříkačky o obsahu 0,5 ml roztoku
French: Aucun ajustement de la dose de digoxine n'est nécessaire si elle est administrée avec le dulaglutide.
Czech: Při podávání s dulaglutidem není nutná žádná úprava dávky digoxinu.
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et avec du placebo ont été respectivement de 0,90 et 0,04 épisode/patient/an.
Czech: Četnosti výskytů zdokumentované symptomatické hypoglykémie u Trulicity 1,5 mg a u placeba byly 0,90 a 0,04 epizod/pacienta/rok, respektive.
French: L'incidence d'hypoglycémie symptomatique documentée avec le dulaglutide à la dose de 1,5 mg utilisé en association avec de l'insuline glargine a été de 35,3 % et le taux a été de 3,38 événements/patient/an.
Czech: Když byl dulaglutid 1,5 mg podáván v kombinaci s inzulinem glarginem byl výskyt zdokumentované symptomatické hypoglykémie 35,3 % a četnost výskytu byla 3,38 příhod/pacienta/rok.
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez ces symptômes.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, vyhledejte ihned svého lékaře.
French: Trulicity est une solution injectable transparente et incolore contenue dans un stylo pré-rempli.
Czech: Jak přípravek Trulicity vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Trulicity je čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.
French: Insuffisants hépatiques Aucun ajustement de la dose n'est requis chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.
French: Suivre attentivement les instructions d'utilisation de la seringue, jointes à la notice.
Czech: Instrukce pro použití injekční stříkačky, které jsou uvedeny v příbalové informaci, musí být pečlivě dodržovány.
French: La seringue pré-remplie est à usage unique.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je pouze na jedno použití.
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et l'insuline glargine ont été respectivement de 31,06, 35,66 et 40,95 épisodes/patient/an.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 31,06, 35,66 a 40,95 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
French: Aucun cas d'hypoglycémie sévère n'a été observé avec Trulicity 1,5 mg.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg byl
French: Les taux d'hypoglycémie symptomatique documentée avec Trulicity 1,5 mg et 0,75 mg et l'insuline glargine ont été respectivement de 1,67, 1,67 et 3,02 épisodes/patient/an.
Czech: Výskyt dokumentované symptomatické hypoglykémie u přípravku Trulicity 1,5 mg a 0,75 mg a inzulinu glarginu byl 1,67, 1,67 a 3,02 epizod/pacienta/rok, v uvedeném pořadí.
French: Ma
Czech: pero.
French: contrôlée ** p < 0,001 pour la comparaison du groupe dulaglutide au placebo
Czech: ** p < 0.001 pro léčebnou skupinu s dulaglutidem porovnávanou s placebem
French: Jetez la seringue dans un container à aiguilles ou remettezla directement à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Czech: Pero vyhoďte do uzavíratelné nádoby, která nejde propíchnout nebo postupujte podle pokynů Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
French: Les informations tirées d'une sixième étude qui a été soumise au cours de la procédure ont également été prises en compte.
Czech: Byly rovněž zváženy informace z šesté studie, která byla předložena během postupu.
French: De plus, Trulicity a comme avantage d'être administré une fois par semaine.
Czech: Přípravek Trulicity má navíc výhodu v tom, že se podává jednou týdně.
French: Trulicity dulaglutide
Czech: Trulicity dulaglutidum
French: Concernant la sécurité, il conviendrait de surveiller les effets d'un usage à plus long terme et la sécurité chez les groupes vulnérables tels que les personnes très âgées, mais aucun domaine particulier n'a posé de problèmes majeurs et les risques ont été considérés comme similaires à ceux d'autres médicaments de la même classe.
Czech: Z hlediska bezpečnosti by měly být sledovány účinky dlouhodobého používání a bezpečnost u citlivých skupin, např. u osob ve vyšším věku, neexistují ale zvláštní oblasti významnějších obav a rizika jsou považována za podobná rizikům u jiných léčivých přípravků v této třídě.
French: Les bénéfices de Trulicity ont été étudiés dans 5 études principales incluant plus de 4 500 patients présentant un diabète de type 2.
Czech: Přínosy přípravku Trulicity byly zkoumány v 5 hlavních studiích zahrnujících více než 4 500 pacientů s diabetem 2. typu.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Trulicity sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Trulicity je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Cette baisse a été jugée cliniquement significative, et les données ont montré que les bénéfices ont été maintenus tout au long du traitement à long terme.
Czech: Tento výsledek byl považován za klinicky významný a bylo prokázáno, že přínosy přetrvávají i během dlouhodobé léčby.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Trulicity, le 21 novembre 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trulicity platné v celé Evropské unii dne 21. listopadu 2014.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Trulicity.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Trulicity.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Trulicity.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Trulicity používat.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que les bénéfices de Trulicity sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Trulicity převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Trulicity?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Trulicity?
French: Le taux moyen de HbA1c chez les patients au début de l'étude allait de 7,6 à 8,5 % et les patients ont été traités pendant au moins 52 semaines.
Czech: Průměrná hladina HbA1c se na začátku léčby pohybovala v rozmezí od 7,6 do 8,5 % a pacienti byli léčeni nejméně po dobu 52 týdnů.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Trulicity, voir la notice.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Trulicity je uveden v příbalové informaci.
French: Il agit en se fixant sur les récepteurs d'une substance appelée glucagon-like peptide-1 (GLP-1), qui sont présents à la surface des cellules dans le pancréas, et les stimule pour provoquer la libération d'insuline.
Czech: Působí tak, že se váže na receptory pro látku zvanou peptid podobný glukagonu 1 (GLP-1), které se nacházejí na povrchu buněk slinivky, a podněcuje je k uvolňování inzulinu.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Trulicity est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Trulicity byl vypracován plán řízení rizik.
French: La dose recommandée est de 0,75 mg injectée une fois par semaine lorsque le médicament est utilisé seul, et de 1,5 mg une fois par semaine lorsqu'il est associé à d'autres médicaments antidiabétiques (bien que les médecins puissent commencer le traitement avec la dose inférieure chez les patients potentiellement exposés à un risque accru tels que ceux âgés de 75 ans et plus).
Czech: Doporučená dávka je 0,75 mg injekčně jednou týdně, pokud se přípravek užívá samostatně, a 1,5 mg jednou týdně v kombinaci s dalšími antidiabetickými léčivými přípravky (nižší dávkou přitom může lékař začít u pacientů, u nichž existuje potenciálně vyšší riziko, např. u osob starších 75 let).
French: Quels sont les bénéfices de Trulicity démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trulicity byly prokázány v průběhu studií?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Trulicity (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les nausées (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trulicity (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a průjem.
French: Trulicity est disponible sous forme de stylos pré-remplis (0,75 mg et 1,5 mg) contenant une solution à injecter sous la peau.
Czech: Přípravek Trulicity je k dispozici ve formě předplněného pera (0,75 mg a 1,5 mg), které obsahuje roztok určený k injekčnímu podání pod kůži.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Trulicity, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trulicity zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
French: Autres informations relatives à Trulicity:
Czech: Další informace o přípravku Trulicity
French: Cependant, lorsqu'il a été utilisé seul chez des patients qui ne peuvent pas prendre de la metformine, ou lorsqu'il a été utilisé chez les patients très âgés (de 75 ans et plus), le rapport bénéfice/risque était maximal à la dose inférieure.
Czech: Při jeho samostatném použití u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, nebo při použití u pacientů ve vyšším věku (nad 75 let) byl však poměr přínosů a rizik vyšší při nižší dávce.
French: Le principe actif de Trulicity, le dulaglutide, est un «agoniste du récepteur GLP-1».
Czech: Léčivá látka v přípravku Trulicity, dulaglutid, je „agonista receptoru GLP-1".
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui correspond au pourcentage d'hémoglobine sanguine liée au glucose.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi navázaného na glukózu.
French: Après 26 semaines de traitement, Trulicity a fait baisser le taux de HbA1c de 0,71-1,59 points de pourcentage à la dose inférieure, et de 0,78-1,64 points de pourcentage à la dose supérieure.
Czech: Po 26 týdnech léčby přípravkem Trulicity se hladina HbA1c snížila při nižší dávce o 0,71 až 1,59 procentního bodu a při vyšší dávce o 0,78 až 1,64 procentního bodu.
French: Le médicament a été plus efficace à la dose hebdomadaire de 1,5 mg qu'à celle de 0,75 mg.
Czech: Léčivý přípravek byl účinnější v dávce 1,5 mg týdně než 0,7 mg týdně.