FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Може да е необходимо понижаване на дозата на чувствителни субстрати на CYP3A с тесен терапевтичен индекс (напр. алфентанил, циклоспорин, дихидроерготамин, ерготамин, еверолимус, фентанил, пимозид, хинидин, сиролимус и такролимус) при едновременно приложение с IBRANCE, тъй като IBRANCE може да увеличи тяхната експозиция.
Maltese: Id-doża ta' sottostrati sensittivi ta' CYP3A b'indiċi terapewtiku dejjaq (eż., alfentanil, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, everolimus, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, u tacrolimus) jista' jkun hemm bżonn li titnaqqas meta tingħata flimkien ma' IBRANCE minħabba li IBRANCE jista' jżid l-esponiment tagħhom.
Bulgarian: Данните от фармакокинетично проучване при участници с различни степени на чернодробна функция показват, че експозицията на несвързан палбоциклиб (AUCinf на несвързан палбоциклиб) се понижава със 17% при участниците с леко чернодробно увреждане (ChildPugh клас A) и се повишава със съответно 34% и 77% при участници с умерено (Child-Pugh клас B) и тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане в сравнение с участниците с нормална чернодробна функция.
Maltese: Data minn prova farmakokinetika f'individwi bi gradi li jvarjaw ta' funzjoni tal-fwied tindika li lesponiment mhux marbut ta' palbociclib (AUCinf mhux marbut) naqas bi 17% f'individwi b'indeboliment tal-fwied (Klassi A ta' Child-Pugh), u żdied b'34% u b'77% f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' Child-Pugh) u sever (Klassi Ċ ta' Child-Pugh), rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-fwied normali.
Bulgarian: Първичната крайна точка на проучването е преживяемост без прогресия (PFS) и е оценена съгласно Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) v1.1. според преценката на изследователя.
Maltese: Il-punt aħħari primarju tal-istudju kien is-sopravivenza bla progressjoni (PFS) evalwata skont ilKriterji ta' Evalwazzjoni tar-Reazzjoni f'Tumuri Solidi (RECIST, Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) v1.1. kif evalwata mill-investigatur.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IBRANCE при деца и юноши на възраст < 18 години не са установени.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' IBRANCE fit-tfal u adolexxenti <18-il sena ma ġewx determinti s'issa.
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули EU/1/16/1147/001
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin EU/1/16/1147/001
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 222)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' Letrozole (N = 222)
Bulgarian: IBRANCE 75 mg, 100 mg и 125 mg се предлага в блистери с 21 или 63 твърди капсули и в пластмасови бутилки с 21 твърди капсули.
Maltese: IBRANCE 75 mg, 100 mg u 125 mg huma disponibbli bħala folji ta' 21 jew 63 kapsula iebsa u fi fliexken tal-plastik b'21 kapsula iebsa.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания на лекарствените взаимодействия на палбоциклиб с перорални контрацептиви (вж. точка 4.6).
Maltese: Ma twettqux studji ta' interazzjoni bejn il-mediċini ta' palbociclib ma' kontraċettivi orali (ara sezzjoni 4.6).
Bulgarian: Палбоциклиб е отрицателен за канцерогенност при трансгенни мишки при дози до 60 mg/kg/ден (ниво без наблюдаван ефект (No Observed Effect Level [NOEL]), което е приблизително 11 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC).
Maltese: Palbociclib kien negattiv għall-karċinoġeniċità fil-ġrieden transġeniċi f'dożi sa 60 mg/kg/jum (Livell tal-Ebda Effett Osservat [No Observed Effect Level, NOEL] bejn wieħed u ieħor 11-il darba l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC).
Bulgarian: Кривите на Kaplan-Meier за PFS въз основа на актуализираната дата на заключване 31 май 2017 г. са представени на фигура 1 по-долу.
Maltese: Il-kurvi Kaplan-Meier għall-PFS ibbażati fuq id-data tal-għeluq aġġornata tal-31 ta' Mejju 2017 huma murija f'Figura 1 hawn taħt.
Bulgarian: За прилагане на IBRANCE се препоръчва абсолютен брой на неутрофилите (АБН) ≥ 1 000/mm и брой на тромбоцитите ≥ 50 000/mm
Maltese: Għadd ta' newtrofili assolut (ANC, absolute neutrophil counts) ta' ≥ 1000/mm u għadd tal-plejtlits ta'
Bulgarian: Медиана на PFS [месеци (95% CI)]
Maltese: PFS Medjan [xhur (95% CI)]
Bulgarian: Наблюдавайте пациентите за белодробни симптоми, сочещи за ИББ/пневмонит (напр. хипоксия, кашлица, диспнея).
Maltese: Immonitorja l-pazjenti għal sintomi pulmonari indikattivi ta' ILD/pulmonite (eż. nuqqas ta' ossiġenu fit-tessuti, sogħla, qtugħ ta' nifs).
Bulgarian: Не отваряйте капсулите.
Maltese: Kapsula iebsa.
Bulgarian: и.
Maltese: a.
Bulgarian: При пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас С) препоръчителната доза на IBRANCE е 75 mg веднъж дневно по схема 3/1 (вж. точки 4.4 и 5.2).
Maltese: Għal pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (klassi Ċ ta' Child-Pugh), id-doża rakkomandata ta' IBRANCE hija 75 mg darba kuljum fuq Skeda 3/1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Bulgarian: Най-честите (≥ 2%) нежелани реакции степен ≥ 3 към палбоциклиб са неутропения, левкопения, инфекции, анемия, повишение на аспартат аминотрансфераза (AST), умора и повишена аланин аминотрансфераза (ALT).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi tal-mediċina komuni (≥2%) ta' Grad ≥3 ta' palbociclib kienu n-newtropenija, il-lewkopenija, infezzjonijiet, l-anemija, żieda f'aspartate aminotransferase (AST- aspartate aminotransferase), lgħeja u żieda f'alanine aminotransferase (ALT - alanine aminotransferase).
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Поради това IBRANCE трябва да се приема с храна, за предпочитане основно хранене (вж. точки 4.2 и 5.2).
Maltese: Għaldaqstant, IBRANCE għandu jittieħed mal-ikel, preferibbilment ma' ikla (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА - 75 MG КАПСУЛИ
Maltese: TIKKETTA TAL-FLIXKUN - 75 MG KAPSULI
Bulgarian: Средната абсолютна бионаличност на палбоциклиб, след прием на перорална доза от 125 mg, е 46%.
Maltese: Ilbijodisponibbiltà assoluta medja ta' palbociclib wara doża orali ta' 125 mg hija ta' 46%.
Bulgarian: Ефект на CYP3A индукторите
Maltese: Effett ta' indutturi ta' CYP3A
Bulgarian: ,и
Maltese: *,i
Bulgarian: Пиковата експозиция на палбоциклиб (Cmax) се повишава със съответно 17%, 12% и 15% при леко, умерено и тежко бъбречно увреждане в сравнение с участници с нормална бъбречна функция.
Maltese: L-esponiment massimu għal palbociclib (Cmax) żdied bi 17%, bi 12%, u bi 15% għal indeboliment tal-kliewi, ħafif, moderat u sever, rispettivament, fir-rigward ta' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Bulgarian: Нарушение на фертилитета
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Bulgarian: Симетикон
Maltese: Simeticone
Bulgarian: Определянето на степените е в съответствие с CTCAE 4.0. CTCAE = Общи терминологични критерии за нежелани събития.
Maltese: CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għallAvvenimenti
Bulgarian: Степен ≥ 3 нехематологична токсичност (ако персистира въпреки лекарствено лечение)
Maltese: Tossiċità mhux ematoloġika ta' Grad ≥3 (jekk tippersisti minkejja trattament mediku)
Bulgarian: Не се наблюдава ясна тенденция на средната fu на палбоциклиб в човешка плазма in vivo при влошаване на бъбречната функция.
Maltese: Ma kien hemm ebda tendenza ovvja fil-fu ta' palbociclib medja fi plasma umana in vivo hekk kif il-funzjoni tal-kliewi bdiet tiggrava.
Bulgarian: циклоспорин, еверолимус, такролимус и сиролимус, използвани при трансплантирането на органи за предотвратяване на отхвърляне;
Maltese: • Cyclosporine, everolimus, tacrolimus, sirolimus użati fit-trapjanti tal-organi sabiex jipprevjenu r-rifjut.
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 110)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=110)
Bulgarian: Като цяло за неутропения от каквато и да е степен се съобщава при 716 (82,1%) пациенти, получаващи IBRANCE, независимо от комбинацията, като неутропения степен 3 се съобщава при 500 (57,3%) пациенти, а степен 4 - при 97 (11,1%) пациенти (вж. таблица 4).
Maltese: B'mod ġenerali, in-newtropenija ta' kwalunkwe grad kienet irrappurtata f'716 (82.1%) -il pazjent li rċivew IBRANCE irrispettivament mill-kombinazzjoni, bin-newtropenija ta' Grad 3 li ġiet irrappurtata f'500 (57.3%) pazjent, u n-newtropenija ta' Grad 4 li ġiet irrappurtata f'97 (11.1 %) pazjent (ara Tabella 4).
Bulgarian: N=брой пациенти; CI=доверителен интервал; OR=обективен отговор, базиран на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1; TTR=време до първи туморен отговор.
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur.
Bulgarian: N = брой пациенти; CI = доверителен интервал; OR = обективен отговор, базиран на потвърдени и непотвърдени отговори съгласно RECIST 1.1; TTR = време до първи туморен отговор.
Maltese: N=numru ta' pazjenti; CI =intervall ta' kunfidenza; OR =rispons oġġettiv ibbażat fuq risponsi kkonfermati u mhux ikkonfermati skont RECIST 1.1; TTR = żmien sal-ewwel rispons tat-tumur .
Bulgarian: IBRANCE 100 mg твърди капсули
Maltese: IBRANCE 100 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Лекарствени взаимодействия между палбоциклиб и перорални контрацептиви
Maltese: Interazzjoni bejn Palbociclib u kontraċettivi orali
Bulgarian: При степен 4 на ден 22 вижте указанията по-долу за промяна на дозата при степен 4.
Maltese: Jekk Grad 4 f'Jum 22, ara l-linji gwidi għall-modifikazzjoni tad-doża ta' Grad 4 hawn taħt.
Bulgarian: Палбоциклиб е обратим инхибитор на циклин-зависимите кинази 4 и 6, които участват в регулирането на клетъчния цикъл.
Maltese: Palbociclib huwa inibitur riversibbli ta' kinase 4 u 6 dipendenti fuq is-cyclin, li huma t-tnejn involuti fir-regolamentazzjoni taċ-ċiklu taċ-ċelluli.
Bulgarian: - IBRANCE 100 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 100 mg палбоциклиб.
Maltese: - IBRANCE 100 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 100 mg palbociclib.
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули IBRANCE 100 mg твърди капсули IBRANCE 125 mg твърди капсули палбоциклиб (palbociclib)
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsula iebsa IBRANCE 100 mg kapsula iebsa IBRANCE 125 mg kapsula iebsa palbociclib
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=69)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=69)
Bulgarian: Плацебо плюс фулвестрант (N=105)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' fulvestrant (N=105)
Bulgarian: Критично висцерално заболяване
Maltese: Mard vixxerali kritiku
Bulgarian: В.
Maltese: f.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за общата преживяемост (intent-to-treat популация)проучване PALOMA-3 (дата на заключване на данните 13 април 2018 г.)
Maltese: Figura 3 Dijagramma Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata) - studju PALOMA-3 (13 ta' April 2018 data tal-għeluq tad-data)
Bulgarian: 3; степен 2: АБН 1 000 - < 1 500/mm
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm 3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm 3; Grad 3: ANC 500
Bulgarian: Плацебо плюс летрозол (N = 112)
Maltese: Plaċebo flimkien ma' letrozole (N=112)
Bulgarian: EU/1/16/1147/005 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/009 (63 твърди капсули)
Maltese: EU/1/16/1147/005 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/009 (63 kapsula iebsa)
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват OR, CBR, обща преживяемост (OS), безопасност и време до влошаване (TTD) при крайна точка болка.
Maltese: Il-punti aħħari sekondarji inkludew OR, CBR, sopravivenza globali (OS - overall survival), sigurtà, u l-punt aħħari kompost taż-żmien għad-deterjorazzjoni.
Bulgarian: Фебрилна неутропения се съобщава при 0,9% от пациентите, получаващи IBRANCE в комбинация с фулвестрант и при 1,7% от пациентите, получаващи палбоциклиб в комбинация с летрозол.
Maltese: In-newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti li jirċievu IBRANCE flimkien ma' fulvestrant, u f'1.7% tal-pazjenti li jirċievu palbociclib flimkien ma' letrozole.
Bulgarian: Освен това, въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, който включва 183 пациенти с авансирал рак, като 40 пациенти са с леко чернодробно увреждане съгласно класификацията на Националния институт по ракови заболявания (National Cancer Institute, NCI) (общ билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) и аспартат аминотрансфераза (AST) > ULN, или общ билирубин > 1,0 до 1,5 × ULN и каквато и да е AST) е установено, че лекото чернодробно увреждане не оказва влияние върху фармакокинетиката (ФК) на палбоциклиб.
Maltese: Barra minn hekk, abbażi ta' analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni li inkludiet 183 pazjent b'kanċer avvanzat, fejn 40 pazjent kellhom indeboliment ħafif tal-fwied abbażi ta' klassifikazzjoni tan-National Cancer Institute (NCI) (bilirubina totali ≤ Limitu ta' Fuq tan-Normal (ULN,) u Aspartate Aminotransferase (AST) > ULN, jew bilirubina totali >1.0 sa 1.5 × ULN u kwalunkwe AST), lindeboliment ħafif tal-fwied ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' palbociclib.
Bulgarian: NOEL за свързаните с палбоциклиб канцерогенни ефекти е съответно 10 mg/kg/ден (приблизително 2 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) и 200 mg/kg/ден (приблизително 4 пъти клиничната експозиция при хора на базата на AUC) при мъжки и женски плъхове.
Maltese: In-NOEL għal effetti ta' karċinoġeniċità relatati ma' palbociclib kien ta' 10 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor darbtejn l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) u 200 mg/kg/jum (bejn wieħed u ieħor 4 darbiet l-esponiment kliniku fil-bniedem abbażi tal-AUC) fl-irġiel u fin-nisa, rispettivament.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на палбоциклиб не е оценена при пациенти на възраст < 18 години.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib ma ġewx evalwati f'pazjenti l-età ta' <18-il sena.
Bulgarian: • сулфазалазин, използван за лечение на ревматоиден артрит;
Maltese: • Sulfasalazine użat sabiex jittratta l-artrite rewmatika.
Bulgarian: • пимозид, използван за лечение на шизофрения и хронична психоза.
Maltese: • Pimozide użat sabiex jittratta l-iskiżofrenija u l-psikożi kronika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на палбоциклиб е установена при пациенти със солидни тумори, включително авансирал рак на млечната жлеза, и при здрави доброволци.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' palbociclib kienet ikkaratterizati f'pazjenti b'tumuri solidi inkluż kanċer avvanzat tas-sider u f'voluntiera f'saħħithom.
Bulgarian: EU/1/16/1147/003 (21 твърди капсули) EU/1/16/1147/008 (63 твърди капсули)
Maltese: EU/1/16/1147/003 (21 kapsula iebsa) EU/1/16/1147/008 (63 kapsula iebsa)
Bulgarian: Актуализиран анализ (дата на заключване 23 октомври 2015 г.) IBRANCE плюс фулвестрант (N = 347)
Maltese: Analiżi Aġġornata (23 ta' Ottubru 2015, Data tal-Għeluq) IBRANCE flimkien ma' Fulvestrant
Bulgarian: След време на проследяване с медиана 45 месеца е извършен окончателен анализ на OS въз основа на 310 събития (60% от рандомизираните пациенти).
Maltese: Wara żmien ta' segwitu medjan ta' 45 xahar, l-analiżi tal-OS finali ġiet imwettqa abbażi ta' 310 avvenimenti (60% tal-pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali).
Bulgarian: IBRANCE 75 mg твърди капсули
Maltese: IBRANCE 75 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: IBRANCE 125 mg твърди капсули
Maltese: IBRANCE 125 mg kapsuli ibsin
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обективен отговор (OR), степен на клинична полза (CBR), обща преживяемост (OS), безопасност и промяна в качеството на живот (QoL).
Maltese: Punti aħħarin dwar l-effikaċja sekondarja inkludew ir-rispons oġġettiv (OR, objective response), rispons ta' benefiċċju kliniku, sigurtà, u bidla fil-kwalità tal-ħajja (QoL, quality of life).
Bulgarian: C] палбоциклиб, медиана 92% от общата приложена радиоактивна доза е възстановена след 15 дни; изпражненията (74% от дозата) са основният път на екскреция, а 17% от дозата се възстановяват в урината.
Maltese: C]palbociclib, medjan ta' 92% taddoża radjuattiva totali mogħtija ġie rkuprat fi 15-il jum; l-ippurgar (74% tad-doża) kien ir-rotta maġġuri tal-eliminazzjoni, bi 17% tad-doża rkuprata fl-awrina.
Bulgarian: - IBRANCE 75 mg твърди капсули: всяка капсула съдържа 75 mg палбоциклиб.
Maltese: - IBRANCE 75 mg kapsula iebsa: kull kapsula fiha 75 mg palbociclib.
Bulgarian: Ibrance се предлага под формата на капсули (75 mg, 100 mg и 125 mg).
Maltese: Ibrance jiġi f'kapsuli (75 mg, 100 mg u 125 mg).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Ibrance може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Ibrance съдържа активното вещество палбоциклиб (palbociclib).
Maltese: Ibrance fih is-sustanza attiva palbociclib.
Bulgarian: • в комбинация с ароматазен инхибитор (хормонално лекарство срещу рак);
Maltese: • flimkien ma' inibitur ta' aromatase (mediċina ormonali għall-kanċer);
Bulgarian: Допълнителна информация за Ibrance:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ibrance
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат повече от 1 на 5 души) са неутропения (ниски нива на неутрофилите в кръвта - вид бели кръвни клетки, които се борят срещу инфекциите), инфекции, левкопения (намаляване на броя на белите кръвни клетки), умора, гадене (позиви за повръщане), стоматит (възпаление на лигавицата на устата), анемия (намаляване на броя на червените кръвни клетки), алопеция (окапване на косата) и диария.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 5) huma newtropenija (livelli baxxi tad-demm ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm li tiġġieled kontra infezzjoni), infezzjonijiet, lewkopenija (għadd baxx taċ-ċelloli bojod tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), anemija (għadd baxx ta' ċelloli taddemm ħomor), alopeċja (waqa' tax-xagħar) u dijarea.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Ibrance.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ibrance.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Ibrance?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ibrance?
Bulgarian: Защо Ibrance е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ibrance?
Bulgarian: Препоръчителната доза е 125 mg веднъж дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневно прекъсване, което представлява един завършен 28-дневен курс на лечение.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 125 mg darba kuljum għal 21 jum konsekuttiv, segwiti minn pawża ta' 7 ijiem biex iċ-ċiklu ta' kura ta' 28 jum jiġi komplut.
Bulgarian: Активното вещество в Ibrance, палбоциклиб, блокира активността на ензимите, известни като циклин-зависими кинази (CDK) 4 и 6, които играят важна роля за регулирането на клетъчния растеж и делене.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ibrance, palbociclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufin bħala kinase 4 u 6 li jiddependu fuq is-cyclin (CDK, cyclin-dependent kinases), li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw ilmod kif iċ-ċelluli jikbru u jinqasmu.
Bulgarian: Те получават Ibrance и фулвестрант или плацебо (сляпо лечение) и фулвестрант.
Maltese: Dawn irċevew jew Ibrance u fulvestrant jew plaċebo (mediċina finta) u fulvestrant.
Bulgarian: • в комбинация с фулвестрант (друго хормонално лекарство срещу рак) при пациенти, които вече са били лекувани с хормонално лекарство.
Maltese: • flimkien ma' fulvestrant (mediċina ormonali oħra għall-kanċer) f'pazjenti li kienu kkurati minn qabel b'mediċina ormonali.
Bulgarian: Жените, приемащи Ibrance и фулвестрант, живеят средно 11,2 месеца без влошаване на заболяването в сравнение с 4,6 месеца при жените, приемащи плацебо и фулвестрант.
Maltese: Bħala medja, in-nisa li ħadu Ibrance u fulvestrant għexu għal 11.2 xhur mingħajr ma aggravat il-marda tagħhom meta mqabbla ma' 4.6 xhur għal nisa li ħadu plaċebo u fulvestrant.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ibrance (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 50 души) са неутропения, левкопения, анемия, умора и инфекции.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar severi b'Ibrance (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 50) huma newtropenja, lewkopenja, anemija, għeja u infezzjonijiet.
Bulgarian: При някои видове рак, включително HR-позитивния рак на гърдата, активността на CDK 4 и 6 е увеличена, което помага на раковите клетки да се размножават неконтролируемо.
Maltese: F'xi kanċers, inkluż kanċer tas-sider pożittiv għall-HR, l-attività ta' CDK 4 u 6 tiżdied, u din tgħin biex iċ-ċelluli tal-kanċer jimmultiplikaw bla kontroll.
Bulgarian: Първото проучване обхваща 521 жени с метастатичен рак на гърдата, който се е влошил след лечение с хормонално лекарство.
Maltese: L-ewwel studju kien jinvolvi 521 mara b'kanċer tas-sider metastatiku li marru agħar wara l-kura b'mediċina ormonali.
Bulgarian: За всички продукти, съдържащи ибупрофен
Maltese: Għall-prodotti kollha li fihom ibuprofen
Bulgarian: - лекарства с противосъсирващо действие (т.е. разреждат кръвта / предотвратяват съсирването, напр. аспирин / ацетилсалицилова киселина, варфарин, тиклопидин); - лекарства, които понижават високото кръвно налягане (АЦЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери като лекарства, съдържащи атенолол, антагонисти на рецептора за ангиотензин II като лосартан).
Maltese: - mediċini li huma antikoagulanti (jiġifieri iraqqu d-demm /jipprevjenu t-tagħqid eż. aspirina/acetylsalicylic acid, warfarin, ticlopidine) - mediċini li jbaxxu pressjoni għolja tad-demm (inibituri ACE bħal captopril, imblokkaturi beta bħal mediċini li fihom atenolol, antagonisti tar-riċetturi ta' angiotensin-II bħal losartan)
Bulgarian: Листовка Точка 2
Maltese: IV ta' NYHA)
Bulgarian: - имате високо кръвно налягане, диабет, висок холестерол, фамилна анамнеза за сърдечно заболяване или инсулт или ако сте пушач.
Maltese: - ikollok pressjoni tad-demm għolja, dijabete, kolesterol għoli, storja fil-familja ta' mard tal-qalb jew puplesija, jew jekk tpejjep.
Bulgarian: Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вж. точка 5.1).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни за връзката на дексибупрофен с риска от артериални тромботични събития, основателно е да се предположи, че рискът от високи дози дексибупрофен (1200 mg/ден) би бил подобен на този, свързан с високи дози ибупрофен (2400 mg/ден).
Maltese: Għalkemm teżisti dejta limitata dwar r-riskju trombotiku arterjali ta' dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li r-riskju b'dexibuprofen f'doża għolja (1200 mg/kuljum) ikun simili għal dak assoċjat ma' ibuprofen f'doża għolja (2400 mg/kuljum).
Bulgarian: Въпреки че няма данни за дексибупрофен, основателно е да се предположи, че може да съществува подобно взаимодействие между дексибупрофен (= S(+)ибупрофен) (който е фармакодинамично активният енантиомер на ибупрофен) и ниски дози ацетилсалицилова киселина.
Maltese: Filwaqt li m'hemm ebda dejta disponibbli għal dexibuprofen, huwa raġonevoli li wieħed jassumi li tista' teżisti interazzjoni simili bejn dexibuprofen (= S(+)-ibuprofen) (li huwa l-enantiomer farmakoloġikament attiv ta' ibuprofen) u acetylsalicylic acid f'doża baxxa.
Bulgarian: Смята се, че няма голяма вероятност обичайната употреба на ибупрофен да доведе до клинично значим ефект (вижте точка 4.5).
Maltese: L-ebda effett klinikament rilevanti mhuwa kkunsidrat probabbli għall-użu okkażjonali ta' ibuprofen (ara sezzjoni 4.5).
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи в държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите, предвидени в Раздел 4 от Глава III на Директива 2001/83/ЕО.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott tista' tiġi aġġornata sussegwentement mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kollaborazzjoni mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 tat-Titolu III tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Експерименталните данни показват, че при едновременен прием ибупрофен може конкурентно да потиска ефекта на ниски дози ацетилсалицилова киселина по отношение на тромбоцитната агрегация.
Maltese: Id-dejta sperimentali tissuġġerixxi li ibuprofen jista' kompettivament jinibixxi l-effett ta' acetylsalicylic acid f'doża baxxa fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits meta jkunu ddożati flimkien.