FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Immunantwort auf die PRP-, PT- und FHA-Antigene einen Monat nachdem 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten verabreicht wurden, war ähnlich der Antwort, die man einen Monat nach Grundimmunisierung mit 2 Dosen im Alter von 3 und 5 Monaten beobachtet hatte: eine anti-PRP-Antikörperkonzentration ≥ 0,15 µg/ml wurde bei 73,0 % der Probanden beobachtet, eine anti-PT-Immunantwort in 97,9 % der Probanden und eine anti-FHA-Immunantwort in 98,6 % der Probanden.
Croatian: doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
German: Ansprechbarkeit (hypotone Reaktionen oder hypoton-hyporesponsive Episoden [HHE])
Croatian: Konvulzije sa ili bez vrućice* Vrlo rijetko Hipotonične reakcije ili hipotonično hiporesponzivne epizode (HHE)
German: • Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Croatian: • Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
German: Wenn Hexacima zeitgleich mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, erfolgt die Injektion an unterschiedlichen Stellen.
Croatian: Kada se daje istovremeno s drugim cjepivima, Hexacima će biti primijenjena na neko drugo mjesto aplikacije.
German: Die Impfung sollte verschoben werden, bis die Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist.
Croatian: Preporučuje se odgađanje cijepljenja do kraja takve bolesti ili liječenja.
German: Unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno prekinuti cijepljenje protiv hripavca, a shemu cijepljenja treba nastaviti s cjepivima protiv difterije, tetanusa, hepatitisa B, poliomijelitisa i Hib-a.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,01 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,01 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,01 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
German: Eine Lähmung der Atemund Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
Croatian: Ako paraliza zahvati mišiće koji kontroliraju disanje i gutanje, bolest može biti fatalna.
German: Anti-Diphtherie (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-Tetanus (≥ 0,1 I.E./ml) Anti-PT (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §) Anti-FHA (Serokonversion ‡‡) (Immunantwort §)
Croatian: Anti-difterija (≥ 0,1 IU/ml) Anti-tetanus (≥ 0,1 IU/ml) Anti-PT (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §) Anti-FHA (Serokonverzija ‡‡) (Serološki odgovor §)
German: • Entzündung mehrerer Nerven mit Sensibilitätsstörungen oder Gliederschwäche (Polyradikuloneuritis), Gesichtslähmung, Sehstörungen, plötzliche Verminderung oder Verlust des Sehvermögens (Optikusneuritis), entzündliche Erkrankung des Gehirns und des Rückenmarks (Demyelinisierung des Zentralnervensystems, Multiple Sklerose) wurden nach Verabreichung eines Hepatitis-B-Antigen-haltigen Impfstoffs beobachtet.
Croatian: • upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
German: Wenn zum Zeitpunkt der Geburt eine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt wurde, kann die Auffrischimpfung nach der Gabe von 3 Dosen Hexacima zur Grundimmunisierung mit Hexacima oder einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff erfolgen.
Croatian: Kada je po rođenju provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B, nakon 3 doze u primarnom cijepljenju, za docjepljivanje se može primijeniti cjepivo Hexacima ili peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo.
German: • Da sich die Symptome einer Hepatitis B sehr langsam entwickeln, ist es möglich, dass zur Zeit der Impfung bereits eine nicht erkannte Hepatitis-B-Infektion vorliegt.
Croatian: • S obzirom da se simptomi hepatitisa B dugo razvijaju, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti zarazu hepatitisom B.
German: Trometamol
Croatian: Hexacim
German: Wenn eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff zum Zeitpunkt der Geburt verabreicht wurde, kann das sequenzielle Sechsfach/Fünffach/Sechsfach-Grundimmunisierungs-Impfschema für Kinder mit Hexyon und einem pentavalenten DTaP-IPV/Hib-Impfstoff entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexacima i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
German: Wie bei allen injizierbaren Impfstoffen sollten für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs geeignete Behandlungs- und Überwachungsmöglichkeiten unmittelbar zur Verfügung stehen.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se injiciraju, potrebno je osigurati odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor za slučaj anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
German: Grundimmunisierung (erste Impfserie)
Croatian: Prva serija cijepljenja (primarno cijepljenje)
German: In klinischen Studien mit Kindern, die Hexacima erhielten, waren die am häufigsten beobachteten Reaktionen Schmerz und Erythem an der Injektionsstelle, Reizbarkeit und Schreien.
Croatian: 4.8 Nuspojave a- Sažetak sigurnosnog profila U kliničkim ispitivanjima provedenima na pojedincima koji su cijepljeni cjepivom Hexacima, najčešće prijavljivane reakcije uključuju bol na mjestu injiciranja, razdražljivost, plač i eritem na mjestu injiciranja.
German: 0,5 ml Suspension in einer Durchstechflasche (Glasart I) mit Stopfen (Halobutyl) Packungsgröße: 10 x1 Dosis
Croatian: 0,5 ml suspenzije u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I) s čepom klipa (halobutil) i zatvaračem vrha
German: • Hexacima schützt nicht vor Infektionen der Leber, die von anderen Erregern, wie z. B. dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus, verursacht werden.
Croatian: • Hexacima neće zaštititi od zaraze hepatitisom prouzročene drugim uzročnicima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E
German: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
Croatian: Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Croatian: Dodatne informacije:
German: Bewusstlosigkeit führt, beschleunigter Herzschlag in Verbindung mit Atemnot.
Croatian: ubrzan puls povezan s respiratornim poremećajem
German: Hepatitis-B-Oberflächenantigen6
Croatian: Površinski antigen virusa hepatitisa B6
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett nach „Verwendbar bis:" bzw. „Verw.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici iza oznake roka valjanosti ili „EXP".
German: Wird die zeitgleiche Verabreichung mit einem anderen Impfstoff erwogen, sollten die Impfungen an unterschiedlichen Injektionsstellen durchgeführt werden.
Croatian: Ako se razmatra istovremena primjena, za imunizaciju se moraju koristiti odvojena mjesta injiciranja.
German: Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft.
Croatian: Bakterija proizvodi toksin (otrov) koji uzrokuje grčenje mišića, što dovodi do poteškoća u disanju i mogućeg gušenja.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Hexacima - Faltschachtel für die Durchstechflasche.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexacima - kutija s bočicama.
German: Starke Schwellung der betroffenen Extremität: Von ausgedehnten Reaktionen an der Injektionsstelle (> 50 mm) einschließlich starker Schwellung der Extremität, die sich von der Injektionsstelle über ein oder beide benachbarten Gelenke ausdehnt, wurde bei Kindern berichtet.
Croatian: - opsežna reakcija na mjestu uboda (veća od 5 cm), uključujući opsežnu oteklinu ekstremiteta koja se proteže od mjesta primjene preko jednog ili oba susjedna zgloba.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Nach der Impfung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-haltigen Impfstoffen können ödematöse Reaktionen an einer oder beiden unteren Gliedmaßen auftreten.
Croatian: Nakon primjene cjepiva koja sadrže Haemophilus influenzae tip b mogu se pojaviti edematozne reakcije koje zahvaćaju jedan ili oba donja ekstremiteta.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000)
German: Diese Reaktionen beginnen innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Impfung, sie können mit Rötung, Überwärmung, Druckempfindlichkeit oder Schmerz an der Injektionsstelle einhergehen und bilden sich ohne Behandlung innerhalb von 3 bis 5 Tagen zurück.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension in einer Fertigspritze Hexacima Injektionssuspension
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexacima suspenzija za injekciju
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Croatian: Natrijev hidrogenfosfat Kalijev dihidrogenfosfat Trometamol Saharoza
German: Der Impfung sollte eine Anamneseerhebung unter besonderer Berücksichtigung früherer Impfungen und möglicher Nebenwirkungen vorausgehen.
Croatian: Prije cijepljenja potrebno je razmotriti povijest bolesti osobe (posebice prethodna cijepljenja i moguće nuspojave).
German: WIRKSTOFF(E) Eine Dosis1 (0,5 ml) enthält:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml)1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
German: Schmerz, Erythem und Schwellung an der Injektionsstelle
Croatian: Vrlo često Bol, eritem i oteklina na mjestu injiciranja, razdražljivost,
German: • Bordetella-pertussis-Antigene: Pertussis-Toxoid/Filamentöses Hämagglutinin 25/25 µg
Croatian: • Antigeni bakterije Bordetella pertussis: toksoid hripavca (PT)/filamentozni hemaglutinin (FHA)
German: Erkrankungen des Nervensystems - Nach der Verabreichung von Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffen wurde von Plexus-brachialisNeuritis und Guillain-Barré-Syndrom berichtet.
Croatian: - Brahijalni neuritis i Guillain-Barréov sindrom prijavljivani su nakon primjene cjepiva koje sadrži toksoid tetanusa.
German: Hexacima darf nicht intravasal, intradermal oder subkutan injiziert werden.
Croatian: Ne injicirati intravaskularno, intradermalno ili supkutano.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: • Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt.
Croatian: • Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
German: • Hepatitis-B-Oberflächenantigen
Croatian: • Površinski antigen virusa hepatitisa B
German: Anwendung von Hexacima zusammen mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen
Croatian: Drugi lijekovi ili cjepiva i Hexacima
German: Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, Hexacima erhalten.
Croatian: Ipak, djeca s dugotrajnim problemima s imunološkim sustavom kao što je HIV-infekcija (AIDS) mogu se cijepiti cjepivom Hexacima iako njih cjepivo neće štiti kao zdravu djecu.
German: Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
Croatian: Polisaharid bakterije Haemophilus influenzae tip b
German: Die Anwendung erfolgt vorzugsweise in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels (M. vastus lateralis), bei älteren Kindern (etwa ab einem Alter von 15 Monaten) in den Oberarm (M. deltoideus).
Croatian: Preporučena mjesta injiciranja su anterolateralno područje bedra u dojenčadi ili deltoidni mišić u starije djece (moguće već u dobi od 15 mjeseci).
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis-B-Impfstoff verabreicht, kann Hexacima ab einem Alter von sechs Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis-B-Impfstoffs angewendet werden.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexacima se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
German: Hexacima kann Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schweren, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten schützen.
Croatian: Hexacima pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
German: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml) * allgemein anerkannt als Schutzsurrogat (PT, FHA) oder Schutzkorrelat (andere Komponenten) N = Anzahl der untersuchten Kinder (Per-Protokoll-Gruppe) ** Impfschema: 3, 5 Monate ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Finnland, Schweden) † Impfschema: 6, 10, 14 Wochen mit und ohne Hepatitis-B-Impfung zum Zeitpunkt der Geburt (Republik
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3, 5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
German: Die Infektion verursacht Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums.
Croatian: Infekcija uzrokuje bol i oticanje grla, što može dovesti do gušenja.
German: Packungsbeilage angegeben sind.
Croatian: Pakiranje od 10.
German: Hexacima schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern wie dem Hepatitis-A-, -C- und -E-Virus oder anderen hepatotropen Erregern.
Croatian: Hexacima neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa A, hepatitisa C i hepatitisa E ili drugih patogena koji napadaju jetru.
German: Da Fieberkrämpfe innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung auftreten können, müssen Kinder mit Fieberkrämpfen in der Anamnese in diesem Zeitraum sorgfältig überwacht werden.
Croatian: Djecu s anamnezom febrilnih konvulzija treba pažljivo pratiti jer se takve nuspojave mogu pojaviti unutar 2 do 3 dana nakon cijepljenja.
German: 1 adsorbiert an wasserhaltiges Aluminiumhydroxid (0,6 mg Al3+) 2 I.E. Internationale Einheiten
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 IU
German: Es führt zu einer Entzündung der Leber (mit Schwellung).
Croatian: Dovodi do oteknuća jetre (upale).
German: Nach der Grundimmunisierung mit 2 Impfdosen Hexacima muss eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexacime mora se provesti docjepljivanje.
German: Hexacima wird als Injektion in einen Muskel (intramuskulär, i.m.)
Croatian: Hexacima se daje kao injekcija u mišić (intramuskularnim putem, i.m.) u gornji dio natkoljenice ili nadlaktice Vašeg djeteta.
German: Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Croatian: Ako Vam nešto nije u potpunosti razumljivo, zamolite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru da Vam objasni.
German: Nach der Grundimmunisierung mit 3 Impfdosen Hexacima sollte eine Auffrischimpfung verabreicht werden.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexacime trebalo bi provesti docjepljivanje.
German: Ohne Hepatitis-BImpfung zur Geburt
Croatian: Bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju
German: Mit Hepatitis-BImpfung zur Geburt
Croatian: S cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju
German: • Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Geimpften auftreten): - schockähnlicher Zustand oder zeitweise Blässe, Muskelerschlaffung und verminderte Ansprechbarkeit (hypotone Reaktionen oder hypoton-hyporesponsive Episoden [HHE])
Croatian: - epizode kada dijete ulazi u stanje slično šoku ili u razdoblje bljedila, mlohavosti i smanjenog odgovora na podražaje (hipotonične ili hipotonično-hiporesponzivne epizode).
German: GEBRAUCH
Croatian: PRIMJENU
German: Hexacima in Fertigspritzen
Croatian: Hexacima u napunjenim štrcaljkama
German: Die Wirksamkeit von DTaP- und Hib-Kombinationsimpfstoffen (pentavalente und hexavalente Impfstoffe, einschließlich Impfstoffen, die das Hib-Antigen von Hexacima enthalten) gegen invasive Hib-Erkrankungen wurde in Deutschland über eine umfangreiche Post-Marketing-Beobachtungsstudie (Nachbeobachtungszeit über mehr als 5 Jahre) nachgewiesen.
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexacima) protiv invazivne bolesti
German: Der Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
Croatian: Ovo cjepivo treba se koristiti u skladu s nacionalnim programom cijepljenja.
German: Hexacima ist in Packungen mit 1 oder 10 Fertigspritzen ohne Kanüle erhältlich.
Croatian: Hexacima je dostupna u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
German: Die Injektion darf nicht intradermal oder intravenös verabreicht werden.
Croatian: Ne smije se primjenjivati intradermalnim ni intravenskim putem.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektionssuspension.
Croatian: Suspenzija za injekciju.
German: Bei Spritzen ohne feststehende Kanüle wird eine Kanüle mit einer Viertelumdrehung fest auf die Spritze aufgesetzt.
Croatian: Kod štrcaljki bez pričvršćene igle, igla se prvo mora dobro pričvrstiti na štrcaljku, okrećući je za četvrtinu okreta.
German: Neben den oben aufgeführten Nebenwirkungen wurden nicht direkt bei Hexacima, aber bei anderen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoffen gelegentlich noch andere Nebenwirkungen berichtet:
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexacima:
German: • Pertussis (Keuchhusten) ist eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft.
Croatian: • Hripavac (često zvan magareći kašalj) je visoko zarazna bakterijska infekcija koja zahvaća dišne putove.
German: • nach der Verabreichung von Hexacima schon einmal Atemprobleme oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Hexacima Injektionssuspension
Croatian: Hexacima suspenzija za injekciju
German: Grenzwerte der Antikörpertiter Auffrischimpfu ng im Alter von 11 bis 12 Monaten nach Grundimmunisierung mit zwei Dosen
Croatian: Docjepljivanje u dobi od 11-12 mjeseci nakon dvije doze primarnog cijepljenja
German: * Nebenwirkungen aus Spontanmeldungen siehe Abschnitt c c. Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Croatian: * Nuspojave dobivene spontanim prijavljivanjem † Vidjeti opis pod c c- Opis odabranih nuspojava Opsežne otekline ekstremiteta: u djece su prijavljene jake reakcije na mjestu injiciranja (>50 mm),
German: Wurde zum Zeitpunkt der Geburt keine Hepatitis-B-Impfung durchgeführt, ist die Verabreichung einer Dosis Hepatitis-B-Impfstoff als Auffrischimpfung erforderlich.
Croatian: Kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, neophodno je docjepljivanje protiv hepatitisa B.
German: Bei Kindern, die nach früheren Impfungen mit ähnlichen Antigenkomponenten innerhalb von 48 Stunden schwere oder schwerwiegende Nebenwirkungen entwickelt haben, darf Hexacima nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Croatian: Primjena cjepiva Hexacima mora se pažljivo razmotriti kod osoba koje u anamnezi imaju ozbiljnu ili tešku reakciju unutar 48 sati od prethodnog cijepljenja cjepivom sa sličnim komponentama.
German: Wenn nachweislich eines der folgenden Ereignisse nach Anwendung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs auftrat, sollte vor Verabreichung weiterer Dosen eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen:
Croatian: Ako se prilikom prethodnog cijepljenja cjepivom koje sadrži komponentu hripavca pojavila bilo koja od sljedećih reakcija, treba pažljivo razmotriti odluku o davanju daljnjih doza cjepiva koje sadrži komponentu hripavca:
German: Die Impfdosis (0,5 ml) wird in eine Injektionsspritze aufgezogen.
Croatian: Doza od 0,5 ml izvući pomoću štrcaljke za injekciju.
German: • Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Geimpften auftreten): - ungewöhnliches Schreien (lang anhaltendes Schreien) - Durchfall - Verhärtung an der Injektionsstelle
Croatian: • Česte nuspojave (prijavljene u manje od 1 djeteta na 10 djece): - neuobičajeni plač (produženi plač)
German: • Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt in oder vor der 28.
Croatian: • Kod vrlo rano rođene nedonoščadi (u ili prije 28. tjedna trudnoće), 2-3 dana nakon cijepljenja mogu se pojaviti duži razmaci između udisaja nego normalno.
German: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Frankreich Hersteller
Croatian: Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francuska
German: Auf Grund der OPV Nationalen Immunisationstage im Land wurden die Polio-Ergebnisse nicht analysiert e 8 E.E./ml entsprechen 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification in enzyme-linked immunosorbent assay ELISA).
Croatian: c: 2, 4, 6 mjeseci s cijepljenjem protiv hepatitisa B po rođenju (Kolumbija) d: Zbog nacionalnih dana imunizacije OPV cjepivom u državi, rezultati za polio nisu bili analizirani. e: 8 EU/ml odgovara 4 LLOQ (donja granica kvantifikacije kod enzimskog imunotesta ELISA) LLOQ vrijednost za anti-PT i anti-FHA iznosi 2 EU/ml
German: Anti-Polio Typ 1 (≥ 8 [1/Verdünnung])
Croatian: (≥ 8 (1/razrjeđenje))
German: Daten über die zeitgleiche Verabreichung von Hexacima mit einem Pneumokokken-PolysaccharidKonjugatimpfstoff zeigten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Antikörperantwort auf die einzelnen Antigene.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexacima s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
German: Obwohl keine Daten für Kinder über zwei Jahren verfügbar sind, gibt es keine Anzeichen dafür, dass ältere Kinder anders reagieren würden.
Croatian: Premda nisu dostupni podatci o djeci starijoj od dvije godine, nema pokazatelja da starija djeca reagiraju drugačije.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Hexacima finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za cjepivo Hexacima nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Diese Bestandteile wurden, soweit erforderlich, inaktiviert, damit sie keine Krankheiten verursachen.
Croatian: Ti su materijali inaktivirani kad je to potrebno kako ne bi prouzročili bolesti.
German: Das heißt, dass einige der Wirkstoffe auf Aluminiumverbindungen fixiert werden, um ein besseres Ansprechen anzuregen.
Croatian: To znači da su pojedine djelatne tvari fiksirane na spojeve aluminija kako bi se stimulirao bolji odgovor.
German: Es wird bei Säuglingen und Kleinkindern ab einem Alter von sechs Wochen angewendet, um diese vor folgenden Infektionskrankheiten zu schützen:
Croatian: Primjenjuje se u dojenčadi i male djece u dobi od šest tjedana i starije radi zaštite od sljedećih zaraznih bolesti:
German: Dies trägt zum Schutz gegen die von diesen Bakterien und Viren verursachten Krankheiten bei.
Croatian: To pomaže u zaštiti protiv bolesti koje te bakterije i virusi uzrokuju.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Croatian: Izdaje se samo na liječnički recept.
German: • Pertussis (Keuchhusten);
Croatian: • hripavca (magarećeg kašlja);
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Hexacima.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexacima.