FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nifedipina (substrato da CYP3A4/5): A depuração da nifedipina não sofreu alterações clínicas significativas quando administrada concomitantemente com Thelin.
Czech: Nifedipin (substrát pro CYP3A4/5): nedošlo ke klinicky významné změně clearance nifedipinu při podávání souběžně s přípravkem Thelin.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Czech: prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
Portuguese: A. TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Portuguese: Thelin 100 mg comprimidos revestidos por película sitaxentano sódico
Czech: Thelin 100 mg potahované tablety sitaxentan sodný
Portuguese: Ácido esteárico (E570b) Hipromelose (E464) Celulose microcristalina (E460) Dióxido de titânio (E171) Óxido de ferro amarelo (E172)
Czech: Kyselina stearová (E570b) Hypromelóza (E464) Mikrokrystalická celulóza (E460) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý - dehydrát (E172) Červený oxid železitý - dehydrát (E172) Talek (E553b)
Portuguese: Se os níveis de aminotransferase voltarem os valores anteriores ao tratamento, considere a retoma de Thelin de acordo com as condições descritas abaixo.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
Portuguese: Se os valores de aminotransferases voltarem aos níveis pré-tratamento, considere retomar a terapêutica inicial.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
Portuguese: • cãibras nos músculos
Czech: • svalové křeče
Portuguese: : {MM/AAAA}
Czech: EXP: {MM/RRRR}
Portuguese: Cetoconazol (substrato e inibidor da CYP3A4/5): a co-administração com Thelin não provocou uma alteração clinicamente significativa tanto na depuração do sitaxentano sódico como na do cetoconazol.
Czech: Ketokonazol (substrát a inhibitor CYP3A4/5): souběžné podávání přípravku Thelin spolu s ketokonazolem nevedlo ke klinicky významné změně clearance ketokonazolu ani sitaxentanu sodného.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Czech: Jaterní testy
Portuguese: • cor amarelada na pele e nos olhos (icterícia) Fale imediatamente com o seu médico.
Czech: • žluté zbarvení kůže a očí (žloutenku)
Portuguese: • enjoos e/ou vómitos, dificuldade de evacuar (eliminar as fezes), dor abdominal, indigestão e diarreia
Czech: • pocit nevolnosti a zvracení, zácpa, bolest žaludku, špatné trávení a průjem
Portuguese: Classe Funcional: Observou-se uma redução dos sintomas da HAP no tratamento com sitaxentano sódico 100 mg. Observou-se melhoria na classe funcional em todos os estudos (STRIDE-1, STRIDE-2 e STRIDE-4).
Czech: Funkční třída: U léčby sitaxentanem sodným 100 mg bylo pozorováno snížení příznaků PAH.
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Czech: Endotelin-1 (ET-1) je účinný cévní parakrinní a autokrinní peptid v plicích.
Portuguese: EMEA/H/C/000679
Czech: EMA/474480/2010 EMEA/H/C/000679
Portuguese: O fígado do doente deve ser monitorizado antes do tratamento e durante o mesmo.
Czech: Pacientova játra by měla být podrobena sledování před zahájením léčby i v jejím průběhu.
Portuguese: A "classe" reflecte a gravidade da doença: a "classe III" implica uma limitação acentuada da actividade física.
Czech: Označení „třída" udává závažnost onemocnění: „třída III" znamená výrazné omezení fyzické aktivity.
Portuguese: o do EPAR destinado ao público
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Portuguese: É necessária precaução quando o Thelin é tomado ao mesmo tempo que outros medicamentos.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, užívá-li se přípravek Thelin současně s některými jinými léčivými přípravky.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Thelin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Thelin.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Thelin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR), ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Thelin naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em 10 de Agosto de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Thelin.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thelin platné v celé Evropské unii dne 10. srpna 2006.
Portuguese: Esta pressão reduz a quantidade de oxigénio que pode entrar para pulmões, dificultando a actividade física.
Czech: Tento tlak snižuje množství kyslíku, který se může dostat do krve v plicích, a fyzická aktivita je proto namáhavější.
Portuguese: Dado ser reduzido o número de doentes com hipertensão pulmonar primária, a doença é considerada "rara", pelo que o Thelin foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Outubro de 2004.
Czech: Jelikož počet pacientů s plicní arteriální hypertenzí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Thelin byl dne 21. října 2004 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Portuguese: No entanto, a eficácia apenas foi considerada suficiente em doente doença.
Czech: Tato účinnost však byla považována za dostatečnou pouze u pacientů s onemocněním třídy III.
Portuguese: O Thelin não deve ser tomado com ciclosporina A (um medicamento utilizado no tratamento da psoríase e da artrite reumatóide, e na prevenção da rejeição de transplantes de fígado e rim).
Czech: Přípravek Thelin se nesmí užívat spolu s cyklosporinem A (léčivým přípravkem používaným k léčbě lupénky a revmatoidní artritidy a k prevenci odhojení transplantátů jater a ledviny).
Portuguese: O Thelin deve apenas ser iniciado e monitorizado por médicos que tenham experiência no tratamento da HAP.
Czech: Podávání přípravku Thelin by mělo být zahájeno a sledováno pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou plicní arteriální hypertenze.
Portuguese: O que é o Thelin?
Czech: Co je Thelin?
Portuguese: Não deve ser utilizado em doentes com problemas hepáticos ligeiros a graves, ou que apresentem níveis elevados de algumas enzimas hepáticas.
Czech: Přípravek nesmí používat pacienti, kteří trpí mírným až závažným onemocněním jater nebo mají zvýšené hladiny některých jaterních enzymů.
Portuguese: O estudo mediu a melhoria na capacidade de exercício d alteração da distância que os doentes conseguiam percorrer em seis minutos, apó de tratamento.
Czech: Studie zkoumala zlepšení námahové kapacity sledováním změn v tom, jak daleko byli pacienti schopni dojít pěšky za šest minut po 12 až 18 týdnech léčby.
Portuguese: O efeito secundário mais comum associado ao Thelin (observado em mais de 1 em dor de cabeça.
Czech: Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Thelin (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Portuguese: A empresa que produz o Thelin irá fornecer informações de carácter formativo sobre o medi destinadas a médicos e doentes.
Czech: Společnost, která přípravek Thelin vyrábí, poskytne lékařům a pacientům vzdělávací materiály o tomto léčivém přípravku.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para a o Thelin está disponível aqui.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Thelin, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici zde.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Thelin demonstrou uma eficácia correspondente à previst medicamentos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Thelin prokázal účinnost, kterou lze u této třídy léčivých přípravků očekávat.
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilizaçã Thelin?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Thelin?
Portuguese: Ao bloquear o efeito da ET-1, o Thelin permite que os vasos dilatem (expandam), ajudando a baixar a pressão arterial e a
Czech: Zablokováním účinku ET-1 umožňuje Thelin dilataci (rozšíření) cév, čímž pomáhá snížit krevní tlak a zmírňuje příznaky.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de um comprimido por dia, de preferênc Esta é a dose máxima.
Czech: Přípravek se podává v dávce jedna tableta denně, pokud možno vždy ve stejnou dobu.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Thelin?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thelin?
Portuguese: O Thelin não deve ser utilizado em mulheres que estejam a amamentar.
Czech: Přípravek Thelin nesmí používat kojící ženy.
Portuguese: O Thelin foi mais eficaz que o placeb na melhoria da capacidade de exercício.
Czech: Ve zlepšování námahové kapacity byl přípravek Thelin účinnější než placebo.
Portuguese: O plicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no elin.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Thelin.
Portuguese: A HAP é uma doença debilitante em que ocorre uma forte constrição (estreitamento) dos vasos coração aos pulmões.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je zeslabující onemocnění, při němž dochází k závažné konstrikci (zúžení) krevních cév v plicích.
Portuguese: O Thelin é um medicamento que contém a substância activa sitaxentano sódico na forma de comprimidos amarelos a cor-de-laranja com a forma de cápsulas (100 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě žlutých až oranžových tablet ve tvaru tobolky (100 mg).
Portuguese: A Autorização de Introdução no Mercado é válida por cinco anos, findos
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Portuguese: Três doses de Thelin (50, 100 e 300 mg) foram comparadas com um placebo (um tratamento simulado) m HAP, a maioria dos quais com a eterminando a s 12 a 18 semanas nstrado pelo Thelin durante os estudos?
Czech: Tři dávky přípravku Thelin (50, 100 a 300 mg) byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve třech hlavních studiích zahrnujících 523 pacientů s plicní arteriální hypertenzí, z nichž většina trpěla onemocněním třídy II nebo III.
Portuguese: Qual o benefício demo doentes conseguiam percorrer uma distância aproximada de 366 metros em seis m 12 a 18 semanas, esta distância tinha aumentado em mais 33 metros nos doen 100 mg de Thelin em comparação com esta distância foi cerca de 46 metros.
Czech: Po 12 až 18 týdnech se tato vzdálenost prodloužila o 33 metrů u pacientů, kteří dostávali 100 mg přípravku Thelin, v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Portuguese: Nos doentes com doença de classe III,
Czech: U pacientů s onemocněním třídy III se jednalo o přibližně 46 metrů.
Portuguese: Se, após 12 sem ia à mesma hora do dia. anas, os sintomas do doente piorarem, o médico deve tratamento.
Czech: Pokud se po 12 týdnech stav pacienta zhorší, měl by lékař přehodnotit nasazenou léčbu.
Portuguese: tes que possam ser hipersensíveis (alérgicos) ao sitaxentano sódico ou a qualquer outro componente do medicamento.
Czech: Přípravek Thelin by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Portuguese: Como foi estudado o Thelin?
Czech: Jak byl přípravek Thelin zkoumán?
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Podrobnosti jsou uvedeny v příbalových informacích.
Portuguese: Isto provoca pressão arterial elevada nos vasos que transportam o sangue do o sangue nos va do Thelin, o sitaxentano sódico, bloqueia os receptores de uma hormona 1), que causa a constrição dos vasos sanguíneos.
Czech: Léčivá látka v přípravku Thelin, sitaxentan sodný, blokuje receptory hormonu s názvem endotelin1 (ET-1), což zapříčiňuje zužování krevních cév.
Portuguese: Como funciona o Thelin?
Czech: Jak přípravek Thelin působí?
Portuguese: O Thelin é utilizado para tratar adultos (idade superior a 18 anos) com hipertensão (HAP) para melhorar a capaci consiste em pressão arterial anormalmente alta doentes com a classe III d e na HAP provocada por doença do tecido conjuntivo.
Czech: Přípravek Thelin se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s plicní arteriální hypertenzí za účelem zlepšení námahové kapacity (schopnosti vykonávat fyzickou aktivitu).
Portuguese: Por conseguinte, o nos doentes com a classe III da doença e recomendou a concessão de uma autori no mercado para o medicamento.
Czech: Výbor proto rozhodl, že přínosy přípravku Thelin pro pacienty s onemocněním třídy III převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Portuguese: Como se utiliza o Thelin?
Czech: Jak se přípravek Thelin používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Thelin?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Thelin schválen?
Portuguese: a para esta classe de s com a classe III da Comité decidiu que os benefícios do Thelin são superiores aos seus riscos zação de introdução o segura do camento presa criará igualmente um sistema de monitorização dos efeitos secundários do Thelin, das interacções suspeitas com outros medicamentos e dos resultados de zação de introdução no mercado é a Pfizer Limited.
Czech: Společnost rovněž zavede systém sledování vedlejších účinků přípravku Thelin, podezření na interakce s jinými léky a vliv na těhotenství, která budou případně počata u žen užívajících tento léčivý přípravek.
Portuguese: Para que é utilizado o Thelin?
Czech: Na co se přípravek Thelin používá?
Portuguese: O Antiadiposo tem vindo a ser utilizado no tratamento da obesidade.
Czech: Přípravek Antiadiposo se používá k léčbě obezity.
Portuguese: Esta estimulação excessiva do metabolismo é ainda frequentemente acompanhada por taquicardia, palpitações e ansiedade.
Czech: Tato nadměrná stimulace metabolismu je rovněž často doprovázena tachykardií, palpitacemi a úzkostí.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A REVOGAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZRUŠENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS QUE CONTÊM IODOCASEÍNA/TIAMINA (ver Anexo I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH JODOKASEIN/THIAMIN (viz příloha I)
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu com a dose de dois comprimidos por dia, que é a posologia diária recomendada.
Czech: Většina případů se vyskytla při dávce dvě tablety denně, což je doporučná denní dávka.
Portuguese: Tendo em consideração todos os elementos acima referidos e o facto de existirem outras alternativas terapêuticas disponíveis para o tratamento da obesidade, o CHMP concluiu que o perfil de benefício/risco para a iodocaseína/tiamina não é considerado favorável e recomendou a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I.
Czech: Po zvážení všech výše uvedených bodů a skutečnosti, že jsou dostupné jiné terapeutické alternativy léčby obezity, dospěl výbor CHMP k závěru, že poměr přínosů a rizik pro jodokasein a thiamin nelze považovat za příznivý, a doporučil zrušení rozhodnutí o registraci pro léčivý přípravek uvedený v příloze I.
Portuguese: Estas patologias resultam da produção exagerada e consequente excesso de circulação de hormonas tiroideias livres, com efeitos em todos os tipos de tecidos.
Czech: Tyto klinické stavy odrážejí nadprodukci a následný nadbytek cirkulujících volných hormonů štítné žlázy s účinky ve všech typech tkání.
Portuguese: No entanto, esta dose diária equivale a administrar uma dose de iodo 120 vezes superior à dose diária recomendada.
Czech: Tato denní dávka však představuje příjem dávky jódu, která je 120krát vyšší než doporučená denní dávka.
Portuguese: A informação sobre o medicamento refere o hipertiroidismo como contra-indicação e informa quanto à necessidade de um controlo regular da função tiroideia durante o tratamento, com recomendação para interrupção do tratamento em caso de resultados anormais dos testes da função tiroideia, com sintomas de hipertiroidismo, taquicardia e arritmia.
Czech: Údaje o přípravku uvádějí hypertyreoidismus jako kontraindikaci a uvádějí nutnost pravidelných kontrol funkcí štítné žlázy během léčby s doporučením přerušit léčbu v případě abnormálních výsledků testů funkce štítné žlázy s příznaky hypertyreoidismu, tachykardie a arytmie.
Portuguese: A iodocaseína 125 mg (7,6 % de iodo) e a tiamina sob a forma de nitrato 12,33 mg são as substâncias activas de Antiadiposo, aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade resultante de perturbações metabólicas.
Czech: Jodokasein 125 mg (7,6% jód) a thiamin v podobě nitrátu 12,33 mg jsou léčivé látky přípravku Antiadiposo, schváleného v Itálii od roku 1955 pro léčbu obezity vzniklé v důsledku metabolických poruch.
Portuguese: Todos os casos comunicados estavam associados à iodocaseína/tiamina, e 6 foram considerados graves.
Czech: Všechny hlášené případy souvisely s látkami jodokasein a thiamin a 6 případů bylo posouzeno jako závažné.
Portuguese: Em 16 de Setembro de 2009, a entidade reguladora do medicamento italiana (AIFA) emitiu um Alerta Rápido destinado a informar os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia (CE), em conformidade com o artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sobre a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do medicamento (Antiadiposo) que contém iodocaseína/tiamina no respectivo Estado-Membro, devido a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Czech: Příslušný italský orgán (AIFA) vydal dne 16. září 2009 včasné varování, v němž byly členské státy, agentura EMEA a Evropská komise v souladu s článkem 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, informovány o pozastavení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin (Antiadiposo) v členských státech z důvodu závažných případů hypertyreoidismu a tyreotoxikózy.
Portuguese: O efeito terapêutico de Antiadiposo deve-se sobretudo à iodocaseína, que aumenta a quantidade de iodo disponível, estimulando a glândula tiróide e activando, consequentemente, os processos metabólicos.
Czech: Léčebný účinek přípravku Antiadiposo je vyvoláván hlavně jodokaseinem, který zvyšuje množství dostupného jódu, čímž stimuluje štítnou žlázu a aktivuje tak metabolické procesy.
Portuguese: • O Comité considerou não existir uma prova clara dos benefícios da iodocaseína/tiamina no tratamento da obesidade.
Czech: • výbor dospěl k názoru, že není k dispozici jednoznačný důkaz o přínosech jodokaseinu/thiaminu v léčbě obezity,
Portuguese: • Após ter revisto os dados disponíveis, o Comité concluiu que a iodocaseína/tiamina está associada a casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose.
Czech: • výbor po přezkoumání všech dostupných údajů dospěl k závěru, že jodokasein/thiamin je spojen se závažnými případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy,
Portuguese: O Antiadiposo (iodocaseína 125 mg/tiamina 12,33 mg), aprovado desde 1955 em Itália para o tratamento da obesidade actua aumentando a quantidade de iodo disponível, estimulando deste modo a tiróide e os consequentes processos metabólicos.
Czech: Přípravek Antiadiposo (jodokasein 125 mg a thiamin 12,33 mg) schválený v Itálii od roku 1955 k léčbě obezity působí tak, že zvyšuje množství dostupného jódu, čímž je stimulována štítná žláza a následný metabolický proces.
Portuguese: O CHMP discutiu esta questão na sua reunião plenária de Setembro de 2009, tendo iniciado um procedimento em conformidade com o n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Czech: Výbor CHMP tuto záležitost projednal na svém plenárním zasedání v září 2009 a byl zahájen postup v souladu s čl.
Portuguese: • O Comité teve em consideração o procedimento previsto no artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, no que respeita a medicamentos que contêm iodocaseína/tiamina.
Czech: • výbor vzal v potaz řízení dle článku 107 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících jodokasein/thiamin,
Portuguese: Têm sido publicados artigos sobre o hipertiroidismo induzido por iodo que pode ocorrer em doentes com deficiência de iodo e disfunção da tiróide, mas também em doentes sem qualquer evidência de doenças da tiróide subjacentes.
Czech: Existují publikace o jódem vyvolaném hypertyreoidismu, který se může vyskytnout u pacientů s deficitem jódu a s dysfunkcí štítné žlázy, ale i u pacientů bez známek probíhajícího onemocnění štítné žlázy.
Portuguese: • O Comité fez notar que a iodocaseína/tiamina foi aprovada para uma patologia relativamente à qual se encontram disponíveis tratamentos alternativos.
Czech: • výbor vzal na vědomí skutečnost, že kombinace jodokasein/thiamin je schválena pro stav, pro který jsou dostupné jiné možnosti léčby,
Portuguese: No entanto, esta medida não é suficiente para evitar os riscos de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina, tal como descrito anteriormente.
Czech: Toto opatření však nepostačuje k tomu, aby reagovalo na rizika hypertyreoidismu a tyreotoxikózy spojená s léčbou jodokaseinem a thiaminem, jak jsou popsána výše.
Portuguese: • O Comité, à luz dos factos acima mencionados, concluiu que o perfil de benefício/risco de medicamentos que contêm iodocaseína /tiamina não é favorável.
Czech: • výbor ve světle výše uvedených zjištění dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících jodokasein a thiamin není příznivý.
Portuguese: Em conformidade com as disposições do n.º 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência elaborou um parecer, em 22 de Outubro de 2009, recomendando a revogação da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento referido no Anexo I que contém iodocaseína/tiamina.
Czech: 2 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA vypracoval dne 22. října 2009 stanovisko, ve kterém doporučuje zrušení rozhodnutí o registraci léčivého přípravku obsahujícího jodokasein/thiamin uvedeného v příloze I.
Portuguese: No entanto, os benefícios da terapia hormonal da tiróide para induzir perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou a nível da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide não são claros a partir dos dados publicados.
Czech: Nicméně přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních subjektů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním nejsou z publikovaných údajů zřejmé.
Portuguese: Observou-se que a quantidade de iodo libertada por cada comprimido (i.e. 9,4 mg) é 60 vezes superior à dose diária recomendada de iodo de 150 mcg.
Czech: 9,4 mg) je 60krát vyšší než doporučená denní dávka jódu 150 mikrogramů.
Portuguese: Foram notificados casos graves de hipertiroidismo e tireotoxicose associados ao tratamento com iodocaseína/tiamina.
Czech: Byly hlášeny závažné případy hypertyreoidismu a tyreotoxikózy související s léčbou jodokaseinem a thiaminem.
Portuguese: Os dados disponíveis não são suficientes para demonstrar os benefícios da terapia hormonal da tiróide a nível da indução da perda de peso em indivíduos obesos durante a privação calórica ou da morbilidade e mortalidade em pessoas com doenças não relacionadas com a tiróide.
Czech: Dostupné údaje nepostačují k tomu, aby prokázaly přínosy léčby hormonem štítné žlázy v navození snižování hmotnosti u obézních pacientů během omezeného kalorického příjmu nebo v nemocnosti a úmrtnosti u pacientů s netyreoidálním onemocněním.