FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U okviru retrospektivnog epidemiološkog ispitivanja koje je obuhvatilo dojenčad s infantilnim spazmima (N = 205), prevalencija tih promjena u bolesnika liječenih vigabatrinom bila je 22 % nasuprot 4 % u bolesnika koji su primali druge oblike liječenja.
Maltese: Fi studju epidemjoloġiku retrospettiv fit-tfal bl-ispażmi infantili (N=205), il prevalenza ta' dawn il-bidliet kienet ta' 22 % f'pazjenti ttrattati b'vigabatrin meta mqabbla ma' 4 %
Croatian: Drugi rjeđe prijavljeni simptomi uključuju vrtoglavicu, glavobolju, psihozu, respiratornu depresiju ili apneju, bradikardiju, hipotenziju, agitaciju, razdražljivost, konfuziju, abnormalno ponašanje i poremećaj govora.
Maltese: Sintomi rrappurtati b'inqas frekwenza kienu jinkludu, sturdament, uġigħ ta' ras, psikożi,dipressjoni respiratorja jew apnea, bradikardija, pressjoni baxxa, aġitazzjoni, irritabilità, konfużjoni, mġiba mhux normali u disturb fid-diskors.
Croatian: 1 Medijan trajanja liječenja: 44,4 mjeseca, prosječna dnevna doza 1,48 g 2 Medijan trajanja liječenja: 20,6 mjeseci, prosječna dnevna doza 1,39 g 3 Medijan trajanja liječenja: 48,8 mjeseci, prosječna dnevna doza 2,10 g 4 Medijan trajanja liječenja: 23,0 mjeseca, prosječna dnevna doza 2,18 g
Maltese: 1 Tul tal-kura medja: 44.4 xhur, doża medja ta' kuljum 1.48 g 2 Tul tal-kura medja: 20.6 xhur, doża medja ta' kuljum 1.39 g 3 Tul tal-kura medja:
Croatian: Ne postoji poseban antidot.
Maltese: Ma jeżisti ebda antidotu speċifiku.
Croatian: Veličina pakiranja: 50 tableta za oralnu otopinu.
Maltese: Daqs tal-pakkett: 50 pillola li tinħall.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje infantilnih spazama (Westov sindrom) iznosi 50 miligrama po kilogramu tjelesne težine na dan.
Maltese: Fl-ispażmi infantili (is-Sindrome ta' West), id-doża inizjali rakkomandata hija 50 milligramma għal kull kilogramma piż tal-ġisem kuljum.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često: ekscitacija, agitacija
Maltese: Disturbi psikjatriċi Komuni ħafna: eċċitament, aġitazzjoni
Croatian: Rijetko zabilježeni događaji uključuju pokušaje suicida, encefalopatiju i poremećaje mrežnice.
Maltese: Avvenimenti li rarament jidhru huma attentati ta' suwiċidju, enċefalopatija u disturbi fir-retina.
Croatian: (Cl/F) vigabatrina je približno 7 l/h (tj. 0,10 l/h/kg).
Maltese: Ittneħħija orali (Cl/F) ta' vigabatrin hija madwar 7 L/siegħa (jiġifieri 0.10
Croatian: U neke dojenčadi liječene vigabatrinom zbog infantilnih spazama zabilježene su abnormalne promjene signala magnetske rezonancije obilježene povećanjem T2 signala i ograničenom difuzijom u simetričnom uzorku koji uključuje talamus, bazalne ganglije, moždano deblo i mali mozak.
Maltese: Sinjali ta' Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika Anormali Ġew osservati bidliet fis-sinjali tal-Immaġnijiet b'Riżonanza Manjetika (Magnetic Resonance Imaging MRI) anormali kkaratterizzati minn żieda fis-sinjal T2 u diffużjoni limitata f'mudell simmettriku li jinvolvu t-talamus, il-gangliji tal-bażi, iz-zokk ċerebrali u ċ-ċervellett f'xi trabi ttrattati b'vigabatrin għall-ispażmi infantili.
Croatian: Tijekom kontroliranih kliničkih ispitivanja promatrane su plazmatske koncentracije karbamazepina, fenobarbitala i natrijevog valproata, no nisu utvrđene klinički značajne interakcije.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' carbamazepine, phenobarbital, u sodium valproate fil-plażma ukoll ġew immonitorjati waqt provi kliniċi kkontrollati u ma nstabet ebda interazzjoni klinikament sinifikanti.
Croatian: Vigabatrin može prouzročiti smanjenje izmjerene aktivnosti alanin aminotransferaze (ALT) u plazmi i,
Maltese: Vigabatrin jista' jwassal għal tnaqqis fl-attività tal-plażma mkejla tal-alanina aminotransferażi (ALT) u sa ċertu punt inqas, tal-aspartat aminotransferażi (AST).
Croatian: Nuspojave koje su se tijekom liječenja vigabatrinom najčešće prijavljivale su ispadi vidnog polja (u rasponu od blagih do teških, uglavnom nakon više mjeseci ili godina liječenja vigabatrinom), psihijatrijski poremećaji kao što su agitacija, ekscitacija, agresivnost, nervoza, depresija, paranoidne reakcije, poremećaji živčanog sustava kao što su izražena sedacija, stupor i konfuzija.
Maltese: (li jvarjaw minn ħfief sa severi u li normalment iseħħu wara xhur sa snin ta' terapija b'vigabatrin), disturbi psikjatriċi bħal aġitazzjoni, eċċitament, aggressjoni, nervi, dipressjoni, reazzjoni paranojde, disturbi fis-sistema nervuża bħal sedazzjoni evidenti, insensittività u konfużjoni.
Croatian: Predložene doze za prvi titracijski korak (75 mg/kg/dan) (3. dan)
Maltese: Dożi proposti għall-ewwel pass ta' titrazzjoni (75 mg/kg/jum) (it-Tielet Jum)
Croatian: Kigabeq je indiciran za primjenu u dojenčadi i djece u dobi od navršenog jednog mjeseca do manje od sedam godina za: monoterapiju kod infantilnih spazama (Westov sindrom).
Maltese: Kigabeq hija indikata fit-tfal żgħar u fit-tfal mill-età ta' xahar sa inqas minn seba' snin għal: Kura f'monoterapija ta' spażmi infantili (sindrome ta' West).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena vigabatrina ne utječe negativno na plodnost ili razvoj mladunčadi.
Maltese: Esperimenti fuq l-annimali urew li vigabatrin ma għandu ebda influwenza negattiva fuq il-fertilità jew l-iżvilupp tal-ferħ.
Croatian: Laboratorijski podaci upućuju na to da liječenje vigabatrinom ne uzrokuje bubrežnu toksičnost.
Maltese: Id-data tal-laboratorju tindika li t-trattament b'vigabatrin ma twassalx għal tossiċità tal-kliewi.
Croatian: Retinotoksičnost povezana s primjenom vigabatrina zabilježena je u 80 % do 100 % albino štakora pri oralnoj dozi od 300 mg/kg/dan, ali ne u pigmentiranih štakora, pasa ili majmuna.
Maltese: Ġiet osservata retinotossiċità assoċjata ma' vigabatrin fi 80-100% tal-firien albino fid-doża orali ta'
Croatian: U kontroliranim dugotrajnim kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da je vigabatrin učinkovit antikonvulziv kada se primjenjuje kao prva linija liječenja u bolesnika s infantilnim spazmima i kao dodatna terapija u bolesnika s epilepsijom u kojih se ne može postići zadovoljavajuća kontrola konvencionalnim liječenjem.
Maltese: Provi kliniċi kkontrollati u fit-tul urew li vigabatrin huwa aġent antikonvulsiv effettiv meta jingħata bħala trattament tal-ewwel linja f'pazjenti bi spażmi infantili u bħala terapija supplimentari f'pazjenti b'epilessija mhux ikkontrollata b'mod sodisfaċenti minn terapija konvenzjonali.
Croatian: Ti su događaji bili reverzibilni nakon smanjenja doze ili prekida primjene vigabatrina (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Dawn l-avvenimenti kienu riversibbli wara li tnaqqset id-doża jew twaqqaf vigabatrin (ara s-sezzjoni 4.8).
Croatian: Na temelju dostupnih podataka, izgleda da su prvi oscilatorni potencijal i odgovori na titraje od 30 Hz na retinogramu povezani s ispadom vidnog polja zbog primjene vigabatrina.
Maltese: Skont id-data disponibbli l-ewwel potenzjal oxxilatorju u reazzjonijiet ta' flutwazzjoni ta' 30 Hz talelettroretinogramma jidhru li huma korrelatati ma' VFD assoċjata ma' vigabatrin.
Croatian: Veličina pakovanja napunjena štrcaljka 1 napunjena štrcaljka
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Użu għal taħt il-ġilda Siringa mimlija għal-lest 7 siringi mimlija għal-lest
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza
Maltese: Numru ta' l-EU Isem (ivvintat)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Maltese: Dags talpakkett
Croatian: Više informacija o lijeku Kineret možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Kineret tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 4. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2018.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Kineret
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kineret
Croatian: Djelatna tvar lijeka Kineret, anakinra, kopija je prirodnog humanog proteina naziva „antagonist receptora humanog interleukina 1".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija kopja tal-proteina umana naturali msejħa "antagonista tarriċettur interleukin 1 uman".
Croatian: • znakova i simptoma reumatoidnog artritisa (bolesti imunosnog sustava koja uzrokuje upalu zglobova) u odraslih.
Maltese: • sinjali u sintomi tal-artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni fil-ġogi) fl-adulti.
Croatian: • periodičnih sindroma povezanih s kriopirinom (CAPS).
Maltese: • sindromi perjodiċi assoċjati mal-kriopirin (CAPS).
Croatian: Sadrži djelatnu tvar anakinra.
Maltese: Kineret fih is-sustanza attiva anakinra.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Kineret, anakinra, imunosupresivni je lijek (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kineret, l-anakinra, hija aġent immunosuppressiv (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Croatian: Lijek Kineret je za CAPS ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je uključivalo 43 bolesnika s neonatalnom multisistemskom upalnom bolesti (NOMID/sindrom CINCA, najozbiljniji oblik CAPS-a).
Maltese: Għal CAPS, Kineret ġie studjat fi studju ewlieni li involva 43 pazjent bil-marda infjammatorja multisistemi fit-trabi tat-twelid (is-sindromu NOMID/CINCA, il-forma l-aktar gravi ta' CAPS).
Croatian: Lijek Kineret uspoređen je u trima glavnim ispitivanjima u kojima je sudjelovalo ukupno 1388 bolesnika s reumatoidnim artritisom.
Maltese: Kineret ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox involvew 1,388 pazjent b'artrite rewmatojde.
Croatian: U ispitivanju u kojem je primijenjena fiksna doza lijeka Kineret, u 38 % bolesnika kojima je dodan lijek Kineret simptomi su ublaženi za najmanje 20 % nakon šest mjeseci, u usporedbi s 22 % bolesnika kojima je dodan placebo.
Maltese: Flistudju fejn intużat doża fissa ta' Kineret, 38 % tal-pazjenti li żiedu Kineret kellhom tnaqqis ta' millanqas 20 % fis-sintomi wara sitt xhur, meta mqabbel ma' 22 % ta' dawk li żiedu plaċebo.
Croatian: Rezultati su pokazali da su određene doze lijeka Kineret bile djelotvornije od placeba u ublažavanju simptoma bolesti, koje su liječnik i bolesnik mjerili s pomoću ljestvice Američkog udruženja za reumatologiju (American College of Rheumatology) što uključuje mjerenje broja bolnih ili osjetljivih zglobova, aktivnosti bolesti, bola, invaliditeta i razina C reaktivnog proteina u krvi (markera upale).
Maltese: Ir-riżultati wrew li ċerti dożi ta' Kineret kienu aktar effettivi mill-plaċebo fit-tnaqqis tas-sintomi tal-marda, imkejjel mit-tabib u mill-pazjent bl-użu tal-punteġġ tal"Kulleġġ Amerikan tar-Rewmatoloġija", li jinkludi kejl tan-numru ta' ġogi bl-uġigħ jew rotob, attività ta' mard, uġigħ, diżabbiltà u livelli ta' proteina reattiva C fid-demm (markatur tal-infjammazzjoni).
Croatian: CAPS predstavlja skupinu bolesti u kojima bolesnici imaju defekt na genu koji proizvodi protein koji se naziva kriopirin.
Maltese: CAPS huma grupp ta' mard fejn il-pazjenti jkollhom difett fil-ġene li jipproduċi proteina li tissejjaħ kriopirin.
Croatian: U prvom su ispitivanju u 11 od 15 djece sa Stillovom bolesti (73 %) simptomi ublaženi za najmanje 30 % nakon tri mjeseca liječenja lijekom Kineret.
Maltese: Fl-ewwel studju, 11 minn 15-il wild bil-marda ta' Still (73 %) kellom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara tliet xhur ta' kura b'Kineret.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Kineret kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Kineret hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima, lijek Kineret primijenjen je kao dodatak postojećem liječenje koje je uključivalo metotreksat: u jednom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 419 bolesnika, primijenjeno nekoliko doza lijeka Kineret koje su ovisile o tjelesnoj težini bolesnika, a u drugom je ispitivanju, koje je obuhvatilo 501 bolesnika, lijek Kineret primijenjen u fiksnoj dozi od 100 mg jedanput dnevno.
Maltese: Fiż-żewġ studji l-oħrajn, Kineret intuża bħala żieda mal-kura eżistenti inkluż il-metotressat: studju minnhom, li involva 419-il pazjent, uża firxa t' dożi ta' Kineret li kieu jiddependu mill-piż tal-pazjent, u l-istudju l-ieħor, li involva 501 pazjenti, uża Kineret bħala doża fissa ta' 100 mg darba kuljum.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Kineret?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kineret?
Croatian: Nakon mjesec dana liječenja više je bolesnika koji su primali lijek Kineret (6 od 12 bolesnika) postiglo remisiju u usporedbi s liječenjem DMARD-om (3 od 10 bolesnika).
Maltese: Wara xahar ta' kura, aktar pazjenti li rċivew Kineret (6 minn 12-il pazjent) esperjenzaw remissjoni meta mqabbel mal-kura bi DMARD (3 minn 10 pazjenti).
Croatian: Lijek Kineret dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 8. ožujka
Maltese: Kineret irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit8 ta' Marzu 2002.
Croatian: U drugom je ispitivanju 24 djece pokazalo slične rezultate: u 67 % njih simptomi su ublaženi za najmanje 30 % nakon jednog mjeseca u usporedbi s 8 % onih koji su primili placebo.
Maltese: It-tieni studju f'24 wild wera riżultati simili: 67 % kellhom tal-anqas 30 % tnaqqis fis-sintomi wara xahar meta mqabbel mat-8 % mogħtija plaċebo.
Croatian: Blokira receptore kemijskog glasnika u organizmu koji se naziva interleukin 1.
Maltese: Hija timblokka r-riċetturi għal messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ interleukin 1.
Croatian: Rezultati su pokazali značajno i brzo ublažavanje simptoma, pri čemu je prosječni rezultat simptoma pao s 4,5 na 0,8 u roku od tri dana od početka liječenja.
Maltese: Ir-riżultati wrew titjib sinifikanti u rapidu fis-sintomi, bi tnaqqis fil-punteġġ tas-sintomi medju minn 4.5 għal 0.8 fi tlett ijiem wara li bdiet il-kura.
Croatian: Lijek Kineret ne smiju uzimati osobe preosjetljive (alergične) na tvar anakinru, na bilo koji drugi sastojak lijeka ili na proteine koje proizvodi Escherichia coli (vrsta bakterije).
Maltese: Kineret ma għandux jintuża f'nies li jistgħu jkunu ipersensittivi (allerġiċi) għall-anakinra, kwalunkwe sustanza oħra tiegħu, jew għal proteini prodotti minn Escherichia coli (tip ta' batterju).
Croatian: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Švedska
Maltese: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs
Croatian: Supstrati citokroma P450
Maltese: Substrati taċ-ċitokromju P450
Croatian: EU/1/02/203/005 - pakiranje od 1 EU/1/02/203/006 - pakiranje od 7 EU/1/02/203/007 - pakiranje od 28
Maltese: EU/1/02/203/005 - Pakkett ta' 1 EU/1/02/203/006 - Pakkett ta' 7 EU/1/02/203/007 - Pakkett ta' 28
Croatian: CIAS1/NLRP3 kodira kriopirin, komponentu inflamasoma.
Maltese: CIAS1/NLRP3 jikkodifika għal cryopyrin, komponent tal-inflammasome.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C sa 8 °C).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. ožujka 2002.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta' Marzu, 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' Marzu, 2007
Croatian: Downovim sindromom (trisomijom 21).
Maltese: (trisomija 21).
Croatian: 30 do 59 ml/min).
Maltese: (CLcr 30 sa 59 mL/min).
Croatian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer-Gasse 5-11
Maltese: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co
Croatian: Plućni događaji
Maltese: Avvenimenti pulmonari
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u CAPS
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'CAPS
Croatian: Anakinra se proizvodi DNK tehnologijom pomoću mikroorganizma E. coli.
Maltese: Anakinra tiġi magħmula minn teknoloġija tad-DNA bl-użu tal-mikro-organiżmu E. coli.
Croatian: Srednje (SD) vrijednosti klirensa (CL/F) i volumena distribucije (Vd/F) dobivene analizom populacijskih podataka iz dva farmakokinetička ispitivanja u 35 bolesnika s RA iznosile su 105(27) ml/min odnosno 18,5(11) l.
Maltese: Stimi medji (SD) tat-tneħħija (CL/F) u l-volum tad-distribuzzjoni (Vd/F) skont analiżi ta' popolazzjoni ta' dejta minn żewġ studji farmakokinetiċi f'35 pazjent b'RA kienu ta' 105(27) mL/min u ta' 18.5(11) L, rispettivament.
Croatian: Imunogenost Vidjeti dio 4.8.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Croatian: U 24. tjednu, 6 od 12 bolesnika na anakinri bilo je u remisiji naspram 2 od 10 bolesnika na DMARD-ovima.
Maltese: F'Ġimgħa 24, 6 minn 12-il pazjent fuq anakinra kienu f'remissjoni kontra 2 minn 10 pazjenti fuq DMARDs.
Croatian: Hepatički događaji
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Kineret se eliminira glomerularnom filtracijom i zatim tubularnim metabolizmom.
Maltese: Kineret jiġi eliminat permezz ta' filtrazzjoni mill-glomeruli u metaboliżmu tubulari sussegwenti.
Croatian: Periodični sindromi povezani s kriopirinom (engl.Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS)
Maltese: Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS - Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes)
Croatian: Anakinra neutralizira biološku aktivnost interleukina-1α (IL-1α) i interleukina-1β (IL-1β) kompetitivnom inhibicijom njihova vezivanja na receptor interleukina1 tipa I (IL-1RI).
Maltese: Anakinra jinnewtralizza l-attività bijoloġika ta' interleukin-1α (IL-1α) u interleukin-1β (IL-1β)
Croatian: * Antagonist receptora humanog interleukina-1 (r-metHuIL-1ra) proizveden na stanicama Escherichia coli tehnologijom rekombinantne DNK.
Maltese: *Antagonist tar-riċettur ta' interleukin-1 uman (r-metHuIL-1ra) magħmul b'teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'ċelluli ta' Escherichia coli.
Croatian: Anakinra inhibira odgovore potaknute interleukinom-1 in vitro uključujući indukciju dušikova oksida i prostaglandina E2 i/ili stvaranje kolagenaze u sinovijalnim stanicama, fibroblastima i hondrocitima.
Maltese: Anakinra jinibixxi r-rispons ikkawżat minn IL-1 in vitro, inkluż l-induzzjoni ta' nitric oxide u prostaglandin E2 u/jew il produzzjoni ta' collagenase miċ-ċelluli sinovjali, fibroblasts u kondroċiti.
Croatian: Sigurnost u pedijatrijskih bolesnika s RA (JIA)
Maltese: Sigurtà f'pazjenti pedjatriċi b'RA (JIA)
Croatian: Odrasla osoba
Maltese: Adulti
Croatian: Neinfektivni hepatitis
Maltese: Epatite mhux infettiva
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često (≥ 1/10)
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni ħafna (≥ 1/10)
Croatian: Druge antireumatske terapije povezane su reaktivacijom hepatitisa B.
Maltese: Terapiji anti-rewmatiċi oħra kienu assoċjati ma' riattivazzjoni tal-epatite B.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima reumatoidnog artritisa u 775 bolesnika liječenih dnevnim dozama Kinereta od 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg ili 2 mg/kg, dva tjedna nakon početka liječenja Kineretom došlo je do povećanja razine ukupnog kolesterola za 2,4% do 5,3%, neovisno o dozi.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' RA, 775 pazjent ikkurati b'dożi ta' kuljum ta' Kineret ta' 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg jew 2 mg/kg, kien hemm żieda ta' 2.4% sa 5.3% fil-livelli totali tal-kolesterol, ġimagħtejn wara l-bidu tal-kura b'Kineret, mingħajr relazzjoni bejn id-doża u r-rispons.
Croatian: Utjecaj demografskih kovarijanti na farmakokinetiku anakinre proučavan je uporabom analiza populacijske farmakokinetike koja je obuhvatila 341 bolesnika koji su supkutanom injekcijom dnevno dobivali anakinru u dozama od 30, 75 i 150 mg do 24 tjedna.
Maltese: L-influwenza ta' kovarjanti demografiċi fuq il-farmakokinetika ta' anakinra ġiet studjata permezz ta' analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' 341 pazjent li kienu qed jirċievu injezzjoni taħt il-ġilda kuljum ta' anakinra f'dożi ta' 30, 75, u 150 mg sa 24 ġimgħa.
Croatian: polisorbat 80, natrijev hidroksid i voda za injekcije.
Maltese: polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Chronic Infantile Neurological, Cutaneous, Articular Syndrome - CINCA)
Maltese: Infantili Newroloġiku, tal-Ġilda u Artikulari (CINCA)
Croatian: Kod liječenja placebom (n=213) došlo je do smanjenja razine ukupnog kolesterola za približno 2,2% u 2. tjednu i za 2,3% u 24. tjednu.
Maltese: 2.2% fil-livelli totali tal-kolesterol fil-ġimgħa 2 u 2.3% fil-ġimgħa 24.
Croatian: Kineret 100 mg/0,67 ml injekcija anakinra s.c.
Maltese: Kineret 100 mg/0.67 mL injezzjoni Anakinra
Croatian: Glavni ciljevi programa su pružanje informacija o načinu primjene, podizanje svijesti o mogućem riziku od sindroma aktivacije makrofaga (MAS) i o mogućem riziku od ozbiljnih infekcija.
Maltese: L-għanijiet ewlenin tal-programm huma li jipprovdi informazzjoni dwar il-metodu ta' għoti, iqajjem kuxjenza dwar ir-riskju potenzjali ta' sindrome ta' attivazzjoni ta' makrofaġi (MAS - macrophage activation syndrome) u dwar ir-riskju potenzjali ta' infezzjonijiet serji.
Croatian: Kategorije učestalosti definirane su prema sljedećim konvencijama: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti skond il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa
Croatian: Primijećeno je brzo i trajno smanjenje razina upalnih biomarkera; serumskog amiloida A (SAA), C-reaktivnog proteina (CRP) i brzine sedimentacije eritrocita te normalizacija upalnih hematoloških parametara.
Maltese: Jidher tnaqqis mgħaġġel u sostnut fil-livelli tal-bijomarkaturi infjammatorji; amilojde serum A (SAA), il-proteina reattiva-C (CRP) u r-rata ta' sedimentazzjoni tal-eritroċiti (ESR), u normalizzazzjoni ta' bidliet ematoloġiċi infjammatorji.
Croatian: Pedijatrijska populacija (<18 godina)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (˂ 18-il sena)
Croatian: Liječenje Kineretom dovelo je do normalizacije tjelesne temperature u 18 od 20 bolesnika.
Maltese: It-trattament b'Kineret wassal għal normalizzazzjoni tat-temperatura tal-ġisem fi 18 minn 20 pazjent.
Croatian: Podaci o štetnim događajima u bolesnika sa Stillovom bolešću dobiveni su u djelomično otvorenom, a djelomično slijepom placebom kontroliranom ispitivanju u 15 bolesnika sa SJIA, liječenih do 1,5 godine.
Maltese: Data ta' avvenimenti avversi f'pazjenti bil-marda ta' Still hija bbażata fuq studju kkontrollat bilplaċebo parzjalment open-label u parzjalment blinded, ta' 15-il pazjent b'SJIA, ittrattati sa 1.5 snin.
Croatian: U placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju (n = 126) u kojem je cjepivo s toksoidom tetanusa/difterije primjenjivano istodobno s Kineretom nije uočena razlika u odgovoru protutijela protiv tetanusa između skupine koja je primala Kineret i skupine koje je primala placebo.
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat bil-plaċebo (n = 126), ma ġiet innotata l-ebda differenza fir-rispons talantikorpi kontra t-tetnu bejn il-grupp ikkurat b'Kineret u l-grupp li ngħata l-plaċebo meta ngħatat tilqima tat-toxoid tat-tetnu u difterite fl-istess ħin ma' Kineret.
Croatian: 1 godine praćenja, 18 od 20 bolesnika pokazalo je barem prilagođen odgovor ACRpedi70, dok se u 17 od 20 bolesnika postigao prilagođen odgovor ACRpedi90, kao i neaktivnost bolesti.
Maltese: Wara segwitu ta' sena, 18 minn 20 pazjent urew mill-inqas rispons ACRpedi 70 adattat, u 17 minn 20 pazjent laħqu rispons ACRpedi 90 adattat kif ukoll marda inattiva.
Croatian: MedDRA organski sustav Učestalost
Maltese: Sistema tal-Organi
Croatian: Kineret je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija (1,8%) naspram placeba (0,7%) u bolesnika s RA.
Maltese: Kineret kien assoċjat ma' inċidenza akbar ta' infezzjonijiet serji (1.8%) kontra plaċebo (0.7%) f'pazjenti b'RA.
Croatian: Vaše nadlaktice.
Maltese: Kineret waħdu.
Croatian: Podaci o primjeni anakinre u trudnica su ograničeni.
Maltese: Id-dejta f'pazjenti anzjani hija limitata.
Croatian: - Djelatna tvar je anakinra.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi anakinra.
Croatian: Dokazana je distribucija u cerebrospinalnu tekućinu.
Maltese: Distribuzzjoni fil-fluwidu ċerebrospinali intweriet.
Croatian: U tim su ispitivanjima zabilježeni štetni događaji slični onima u odraslih bolesnika s RA.
Maltese: F'dawn l-istudji ġie osservat profil ta' avvenimenti avversi simili għal dak osservat f'pazjenti adulti b'RA.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi trombocitopenije, uključujući povremene prijave slučajeva koji su upućivali na tešku trombocitopeniju (tj. broj trombocita < 10 x109/l).
Maltese: Matul l-użu ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' Kineret, ġiet irrapportata tromboċitopenja, inkluż rapporti ta' każijiet okkażjonali li jindikaw tromboċitopenja severa (jiġifieri għadd ta' plejtlits ta' < 10 x109/L).
Croatian: Slična pojava uočena je nakon 24 tjedna primjene Kinereta.
Maltese: Xejra simili kienet osservata wara 24 ġimgħa ta' kura b'Kineret.