FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Inflectra (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Virusinfektionen (wie Grippe oder Fieberbläschen), Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege (Erkältungen), Sinusitis (Entzündung der Nasennebenhöhlen), Nausea (Übelkeit), Bauchschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen und Schmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Inflectra (pozorované u viac ako 1 osoby z 10) sú vírusové infekcie (ako je napríklad chrípka alebo opar), bolesť hlavy, infekcia horných dýchacích ciest (nádcha), sinusitída (zápal sínusov), nauzea (pocit nevoľnosti), abdominálna bolesť (bolesť žalúdka), reakcie spojené s infúziou a bolesť.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Krankheit und vom Ansprechen der Patienten auf das Arzneimittel ab.
Slovak: Frekvencia opakovania liečby závisí od liečeného ochorenia a od odpovede pacienta na liek.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den EU-Anforderungen gezeigt wurde, dass Inflectra ein mit Remicade vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Inflectra má porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako liek Remicade.
German: Dies bedeutet, dass Inflectra einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") ähnelt, und dass Inflectra und das Referenzarzneimittel denselben Wirkstoff enthalten.
Slovak: To znamená, že liek Inflectra je podobný biologickému lieku (referenčnému lieku), ktorý už je povolený v Európskej únii (EÚ), pričom liek Inflectra a referenčný liek obsahujú rovnakú účinnú látku.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen zu verringern, können den Patienten vor oder während der Behandlung mit Inflectra weitere Arzneimittel gegeben oder die Infusion kann langsamer durchgeführt werden.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií spojených s infúziou môžu pacienti pred liečbou alebo počas liečby liekom Inflectra dostať ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť čas podávania infúzie.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Art Protein), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Slovak: Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu), ktorá je vytvorená tak, že rozozná špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviaže sa na ňu.
German: Durch das Blockieren von TNF-alpha verringert Infliximab die Entzündung und lindert andere Symptome der Erkrankungen.
Slovak: Zablokovaním faktora TNF-alfa infliximab zmierňuje zápal a ďalšie príznaky týchto ochorení.
German: Nach 30-wöchiger Behandlung war Inflectra genauso wirksam wie Remicade: Bei beiden Arzneimitteln sprachen rund 60 % der Patienten auf die Behandlung an.
Slovak: Po 30 týždňoch liečby bol liek Inflectra rovnako účinný ako liek Remicade, pričom na liečbu ktorýmkoľvek z týchto liekov odpovedalo asi 60 % pacientov.
German: Inflectra wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden gegeben.
Slovak: Inflectra sa podáva vo forme infúzie trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
German: Es wird gewöhnlich bei Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben:
Slovak: Tento liek sa zvyčajne používa, keď iné lieky alebo spôsoby liečby boli neúspešné, u dospelých s týmito ochoreniami:
German: Inflectra darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Infliximab auftrat oder die überempfindlich (allergisch) gegen Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Inflectra sind.
Slovak: Inflectra nesmú užívať pacienti, ktorí boli v minulosti precitlivení (alergickí) na infliximab alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek ďalšiu zložku lieku Inflectra.
German: Inflectra wird zudem bei Patienten im Alter zwischen sechs und 17 Jahren mit schwerem aktivem Morbus Crohn oder mit schwerer aktiver Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Behandlungen oder Arzneimittel nicht ansprechen oder diese nicht einnehmen können.
Slovak: Inflectra sa používa tiež u pacientov vo veku od šesť do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažne aktívnou ulceróznou kolitídou, keď títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo spôsoby liečby, alebo v ich prípade nemožno použiť takéto lieky či spôsoby liečby.
German: Inflectra wurde in einer Hauptstudie bei 606 erwachsenen Patienten, die an rheumatoider Arthritis litten, mit Remicade verglichen.
Slovak: Remicade v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 606 dospelých pacientov s reumatoidnou artritídou.
German: Inflectra darf nicht bei Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) angewendet werden.
Slovak: Liek Inflectra nesmú užívať pacienti s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať v tele dostatočné množstvo krvi).
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie im Frage-und-Antwort-Dokument hier.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
German: Warum wurde Inflectra zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Inflectra povolený?
German: Was ist Inflectra und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je liek Inflectra a na čo sa používa?
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Inflectra angewendet werden kann.
Slovak: Liek je len na lekársky predpis a liečbu má začať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktorých liečbu sa môže použiť liek Inflectra.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Inflectra, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Um sicherzustellen, dass Inflectra so sicher wie möglich angewendet wird, wurde ein Risikomanagementplan entwickelt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Inflectra bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Inflectra zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Inflectra.
German: Welche Risiken sind mit Inflectra verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Inflectra?
German: Am 10. September 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Inflectra na trh platné v celej Európskej únii.
German: Infliximab wurde für die Bindung an einen biochemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor alpha (TNF-alpha), entwickelt.
Slovak: Infliximab je vytvorený tak, že sa naviaže v tele na chemického posla, ktorý sa nazýva tumor nekrotizujúci faktor alfa (TNF-alfa).
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 30 Wochen entweder Inflectra oder Remicade zusätzlich zu Methotrexat.
Slovak: Okrem metotrexátu pacienti dostávali liek Inflectra alebo liek Remicade počas 30 týždňov.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in hohen Konzentrationen bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Inflectra behandelt werden.
Slovak: Tento posol sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokých hladinách u pacientov s ochoreniami, na ktorých liečbu sa používa liek Inflectra.
German: Inflectra wird zusammen mit Methotrexat (ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Slovak: Liek Inflectra sa používa spolu s metotrexátom (liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
German: Welchen Nutzen hat Inflectra in Studien gezeigt?
Slovak: Inflectra boli preukázané v štúdiách?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Inflectra aufgenommen, einschließlich der vom medizinischen Fachpersonal und den Patienten zu befolgenden Vorsichtsmaßnahmen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Inflectra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
German: Der Wirkstoff in Inflectra, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Slovak: Inflectra, infliximab, je monoklonálna protilátka.
German: Patienten, die Inflectra erhalten, ist eine entsprechende Warnhinweiskarte mit den zusammengefassten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel auszuhändigen.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva liek Inflectra, musia dostať špeciálnu informačnú kartičku, ktorá obsahuje bezpečnostné informácie o lieku.
German: Inflectra ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel, das den Wirkstoff Infliximab enthält.
Slovak: Inflectra je protizápalový liek, ktorý obsahuje účinnú látku infliximab.
German: Inflectra wurde untersucht, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Remicade, vergleichbar ist.
Slovak: Inflectra sa skúmal z hľadiska porovnateľnosti s referenčným liekom Remicade.
German: Zusätzlich wird der Hersteller von Inflectra Ärzten, die Erwachsenen und Kindern das Arzneimittel verschreiben werden, Informationsmaterial zur Verfügung stellen, einschließlich Informationen über die Sicherheit des Arzneimittels und eine Warnhinweiskarte, die den Patienten auszuhändigen ist.
Slovak: Okrem toho, spoločnosť uvádzajúca liek Inflectra na trh poskytne vzdelávací materiál pre lekárov, ktorí pravdepodobne budú predpisovať tento liek dospelým a deťom, ktorý bude obsahovať aj informácie o bezpečnosti lieku, a pacienti dostanú informačnú kartičku.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Inflectra benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Inflectra, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Inflectra berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Inflectra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), keď je ochorenie stredne závažné až závažné alebo keď sa vytvárajú fistuly (tvorba abnormálnych kanálikov medzi črevom a inými orgánmi),
German: Wie wirkt Inflectra?
Slovak: Inflectra účinkuje?
German: Inflectra ist ein „Biosimilar"-Arzneimittel.
Slovak: Inflectra je tzv. biologicky podobný liek.
German: Daher war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Inflectra in der EU zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínosy lieku sú väčšie ako zistené riziká spojené s jeho užívaním, podobne ako v prípade lieku Remicade.
German: Weitere Informationen über Inflectra
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Slovak: • psoriáza (ochorenie spôsobujúce červené šupinaté škvrny na koži).
German: Inflectra ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Slovak: Inflectra je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
German: Das Referenzarzneimittel für Inflectra ist Remicade.
Slovak: Inflectra je liek Remicade.
German: Das Infliximab wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des Antikörpers befähigt.
Slovak: Inflectra sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: infliximab vytvárajú bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), v dôsledku čoho sú schopné vytvárať ho.
German: Wie wird Inflectra angewendet?
Slovak: Ako sa liek Inflectra užíva?
German: Eine weitere Studie wurde bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um zu zeigen, dass Inflectra Wirkstoffkonzentrationen im Körper produziert, die mit denen des Referenzarzneimittels, Remicade, vergleichbar sind.
Slovak: Uskutočnila sa tiež ďalšia štúdia, na ktorej sa zúčastnilo 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou.
German: mindestens 17 Wochen.
Slovak: najmenej po dobu 17 týždňov
German: zwei Wochen nach der Impfung
Slovak: od 2 týždňov po vakcinácii
German: In sehr seltenen Fällen können anaphylaktische Reaktionen auftreten, die symptomatisch behandelt werden sollten.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť anafylaktická reakcia, ktorú treba liečiť symptomaticky.
German: ATC vet-Code: QI09AA07
Slovak: ATCvet kód: QI09AA07
German: • Verwenden Sie eine sterilisierte Transfernadel.
Slovak: • Použiť sterilné prenosové ihly.
German: Die komplette Impfstoffmischung ist sofort nach dem Mischen anzuwenden.
Slovak: Použiť celú vakcinačnú zmes okamžite po namiešaní.
German: Sterilisierte Transfernadeln (CE zertifiziert) sind im Medizingeräte-Handel erhältlich.
Slovak: Sterilné prenosové ihly (certifikované CE) dostanete u dodávateľov zdravotníckych pomôcok.
German: Der biologische Wirkstoff zur aktiven Immunisierung fällt nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Slovak: Účinná látka, ktorá je celá biologického pôvodu a je určená na vytváranie aktívnej imunity, nie je zahrnutá do nariadenia Rady (EHS) 470/2009.
German: Die Anwendung von Ingelvac MycoFLEX ist möglicherweise in bestimmten Mitgliedsstaaten nicht zugelassen.
Slovak: Ingelvac MycoFLEX nemusí byť v niektorých členských štátoch zaregistrovaný.
German: Jede Flasche ist mit einem Chlorbutylgummistopfen und einer lackierten Aluminiumbördelkappe verschlossen.
Slovak: Každá fľaša je uzatvorená zátkou z chlorbutylu a lakovaným hliníkovým uzáverom.
German: Während der Impfung ist die einheitliche Färbung der Mischung zu überwachen und durch ständige Bewegung aufrecht zu erhalten.
Slovak: Počas vakcinácie treba sledovať homogénnosť sfarbenia zmesi a udržiavať ju nepretržitým premiešavaním.
German: Carbomer
Slovak: Karbomér
German: Außerdem konnte gezeigt werden, dass die Impfung die nasale Ausscheidung von PCV2, die Viruslast in Blut und lymphatischen Geweben sowie die Dauer der Virämie reduziert.
Slovak: Vakcinácia navyše viedla k redukcii vylučovania PCV2 nosom, jeho šírenia v krvi a v lymfoidných tkanivách a trvania virémie.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti tejto vakcíny v prípade, že je použitá s iným veterinárnym liekom s výnimkou horeuvedeného lieku.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch der Flasche: Sofort verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľašky: spotrebovať ihneď
German: Nach der Verabreichung der vierfachen Dosis des Impfstoffes wurden keine anderen als die unter Abschnitt 4.6. beschriebenen Nebenwirkungen beobachtet.
Slovak: Po aplikácii 4-násobnej dávky neboli pozorované žiadne nežiaduce účinky okrem tých, ktoré sú uvedené v bode 4.6.
German: Am Tag der Impfung tritt sehr häufig eine leichte, vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur auf.
Slovak: V deň vakcinácie sa bežne objavuje mierna a prechodná hypertermia.
German: Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
Slovak: Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
German: Bei der Anwendung sind Impfgeräte gemäß der Bedienungsanleitung des Herstellers der Impfgeräte zu benutzen.
Slovak: Vakcinačný automat používať podľa návodu na použitie poskytnutého výrobcom.
German: Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.
Slovak: Ak zistíte akékoľvek nežiaduce účinky, aj tie, ktoré už nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, alebo si myslíte, že liek je neúčinný, informujte vášho veterinárneho lekára.
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Slovak: Karbomér Chlorid sodný Voda na injekciu
German: 1 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Slovak: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
German: Der Impfstoff ist dazu bestimmt, eine aktive Immunantwort auf Porcines Circovirus Typ 2 zu induzieren.
Slovak: Vakcína je určená na aktívnu imunizáciu proti cirkovírusu ošípaných typu 2.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Nicht zutreffend.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat Neuplatňujú sa.
German: Um korrekt zu mischen, folgen Sie den unten beschriebenen Schritten:
Slovak: Pre zabezpečenie správneho namiešania treba postupovať podľa nasledovných pokynov:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologickej účinnej látky Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621
German: EU/2/07/079/001 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
Slovak: 10 ml EU/2/07/079/002 50 ml EU/2/07/079/003 100 ml EU/2/07/079/004 250 ml EU/2/07/079/005 12 x 10 ml EU/2/07/079/006 12 x 50 ml EU/2/07/079/007 12 x 100 ml EU/2/07/079/008 12 x 250 ml
German: Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den Angaben in Abschnitt 6.6 zu entsorgen.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované podľa pokynov uvedených v bode 6.6.
German: Injektion von 1 ml.
Slovak: Jedna i.m. injekcia v dávke 1 ml.
German: 10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen) 100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen) 12 x 10 ml (12 x 10 Dosen) 12 x 50 ml (12 x 50 Dosen) 12 x 100 ml (12 x 100 Dosen) 12 x 250 ml (12 x 250 Dosen)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok) 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok) 12 x 10 ml (10 dávok) 12 x 50 ml (50 dávok) 12 x 100 ml (100 dávok) 12 x 250 ml (250 dávok)
German: Missouri, 64506-2002
Slovak: North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 U.S.A.
German: Inkompatibilitäten
Slovak: Inkompability
German: RP* 1,0-3,75 * Relative Wirksamkeit (ELISA Test) im Vergleich mit einer Referenzvakzine
Slovak: * relatívna účinnosť (ELISA test) v porovnaní s referenčnou vakcínou
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, außer mit Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim (nicht bei trächtigen oder laktierenden Schweinen anwenden).
Slovak: Tento liek nemiešať s akýmkoľvek iným veterinárnym liekom s výnimkou vakcíny Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim (nie je určený pre použitie u gravidných alebo laktujúcich prasníc).
German: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
Slovak: - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení).
German: Falls nötig, drücken Sie die Ingelvac CircoFLEX Impfstoffflasche behutsam, um die Überführung zu erleichtern.
Slovak: V prípade potreby jemne stlačiť fľašu s vakcínou Ingelvac CircoFLEX na uľahčenie premiestnenia obsahu.
German: 10 ml (10 Dosen) 50 ml (50 Dosen)
Slovak: 10 ml (10 dávok) 50 ml (50 dávok)
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunologika für Schweine, inaktivierte Virusvakzine, Porcines Circovirus
Slovak: Imunologický veterinárny liek pre sviňovité (Suidae), inaktivované vírusové vakcíny pre ošípané
German: Um eine homogene Mischung der Impfstoffe sicherzustellen, schwenken Sie die Ingelvac MycoFLEX Impfstoffflasche vorsichtig, bis die Mischung eine einheitliche orange bis rötliche Färbung aufweist.
Slovak: Pre náležité zmiešanie vakcín mierne zatrepať fľašou Ingelvac MycoFLEX, až kým nemá zmes homogénnu pomarančovočervenú farbu.
German: Der in Abschnitt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs zur Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EC) Nr. 470/2009.
Slovak: č. 37/2010 pre ktoré MRL nie sú požadované, alebo nespadajú do rámca Nariadenia (EK) č. 470/2009 keď sú použité vo veterinárnom lieku.
German: Verunreinigungen (Kontaminationen) während der Entnahme und Anwendung des Impfstoffes sind zu vermeiden.
Slovak: V priebehu použitia je potrebné zabrániť kontaminácii.
German: Zur aktiven Immunisierung von Schweinen ab einem Alter von 2 Wochen gegen das Porcine Circovirus Typ 2 (PCV2) zur Reduktion der Mortalität, klinischen Anzeichen - einschließlich Gewichtsverlust - und Läsionen von lymphatischen Geweben, bedingt durch PCV2-Erkrankungen (PCVD).
Slovak: na zníženie úmrtnosti, klinických príznakov - vrátane úbytku hmotnosti - a lézií v lymfoidných tkanivách súvisiacich s ochoreniami spôsobenými PCV2 (PCVD).
German: Nicht verwendete Reste der Mischung oder Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Slovak: Každá nepoužitá zmes a odpadový materiál musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
German: KINDERWARNHINWEIS „AUSSER REICH- UND SICHTWEITE VON KINDERN AUFBEWAHREN"
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ"
German: 100 ml (100 Dosen) 250 ml (250 Dosen)
Slovak: 100 ml (100 dávok) 250 ml (250 dávok)
German: Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass dieser Impfstoff mit dem Impfstoff Ingelvac MycoFLEX von Boehringer Ingelheim gemischt und verabreicht werden kann.
Slovak: Údaje o bezpečnosti a účinnosti sú k dispozícii pričom dokazujú, že táto vakcína môže byť miešaná s vakcínou Ingelvac MycoFLEX spoločnosti Boehringer Ingelheim a podaná v jednej injekcii.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Anbruch des Behältnisses: Sofort verbrauchen.
Slovak: Čas použiteľnosti veterinárneho lieku zabaleného v pôvodnom obale: 2 roky.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Ingelvac CircoFLEX Injektionssuspension für Schweine
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Ingelvac CircoFLEX injekčná suspenzia pre ošípané
German: Mehrmaliges Anstechen des Impfstoffbehältnisses ist zu vermeiden.
Slovak: Vyhnúť sa viacnásobnému prepichnutiu.
German: Einmalige intramuskuläre Injektion einer Dosis (1 ml), unabhängig vom Körpergewicht.
Slovak: Jedna intramuskulárna injekcia 1 dávky (1 ml) bez ohľadu na hmotnosť.