FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De ontwaaktijd werd niet beïnvloed; na 13 weken was de ontwaaktijd in de Slenyto-groep ten opzichte van de placebogroep niet-significant vertraagd met 0,09 uur (0,215) (5,4 minuten).
Finnish: Heräämisaika ei muuttunut; 13 viikon jälkeen Slenyto-valmistetta saaneiden potilaiden heräämisaika viivästyi vähän, 0,09 tuntia (0,215) (5,4 minuuttia) verrattuna lumelääkehoitoa saaneisiin.
Dutch: Daarom is bij gebruik van melatonine voorzichtigheid geboden als de effecten van sufheid een risico voor de veiligheid kunnen opleveren.
Finnish: Melatoniini voi aiheuttaa uneliaisuutta, joten melatoniinia on käytettävä varovasti, jos uneliaisuus aiheuttaa todennäköisesti turvallisuusriskin.
Dutch: Fluvoxamine verhoogt de melatonineniveaus (door een zeventien keer hogere AUC en een twaalf keer hogere maximale serumconcentratie Cmax) doordat fluvoxamine het metabolisme van melatonine remt via iso-enzymen CYP1A2 en CYP2C19 van het hepatisch cytochroom P450 (CYP).
Finnish: Fluvoksamiini nostaa melatoniinipitoisuutta (AUC-arvo suurenee 17-kertaiseksi ja seerumin Cmax-arvo 12-kertaiseksi) estämällä sen metaboloitumista maksan sytokromi P450 (CYP) CYP1A2- ja CYP2C19- isotsyymien vaikutuksesta.
Dutch: In nuchtere toestand was Cmax lager (1,73 ng/ml) en lag tmax eerder (binnen 2 uur), met een klein effect op AUC-∞ dat iets kleiner (-14%) was dan in gevoede toestand.
Finnish: Paasto-olosuhteissa Cmax oli pienempi (1,73 ng/ml) ja tmax oli aikaisemmin (2 tunnin kuluessa).
Dutch: De hele tabletten kunnen yoghurt, sinaasappelsap of consumptie-ijs worden gedaan om het doorslikken van de tabletten te vergemakkelijken.
Finnish: Kokonaiset tabletit voidaan laittaa ruokaan, kuten jogurttiin, appelsiinimehuun tai jäätelöön nielemisen helpottamiseksi.
Dutch: Daarom wordt melatonine niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tästä syystä melatoniinin käyttö maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole suositeltavaa (ks. kohta 5.2).
Dutch: N-acetyl-serotonine wordt uiteindelijk geconjugeerd aan sulfaat en aan glucuronzuur en uitgescheiden in de urine als hun corresponderende 6-sulfatoxy- en 6-glucuronidederivaten.
Finnish: Lopulta sekä 6-hydroksymelatoniini että N-asetyyliserotoniini konjugoituvat sulfaatiksi ja glukuronihapoksi ja erittyvät virtsaan vastaavasti 6-sulfatoksi- ja 6-glukuronidijohdannaisina.
Dutch: Voor aanvang van het onderzoek was bij 28,8% van de patiënten de diagnose ADHD gesteld en had 77% bij aanvang (baseline) een abnormale score (> = 7) voor hyperactiviteit/aandachtstekort in de vragenlijst ‘Sterke Kanten en Moeilijkheden' (Strengths and Difficulties Questionnaire, SDQ).
Finnish: Lähtötilanteessa 77 %:lla oli epänormaalia hyperaktiivisuutta/keskittymiskyvyn puutetta Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ)kyselyasteikolla (>=7) mitattuna.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 60 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 depottablettia
Dutch: Verpakkingsgrootte: 60 tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 60 tablettia.
Dutch: De behandeling met Slenyto 2 mg/5 mg leidde tot een significante verbetering ten opzichte van placebo in het externaliserend gedrag van het kind (hyperactiviteit/aandachtstekort + gedragsscores) zoals beoordeeld in de SDQ-vragenlijst na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,021).
Finnish: Hoito Slenyto 2 mg/5 mg:lla merkitsevästi paransi lapsen ulospäin suuntautuvaa käyttäytymistä (hyperaktiivisuus/keskittymiskyvyn puute- ja käyttäytymispistemäärät) lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä arvioitiin Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) -kyselyllä 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen (p=0,021).
Dutch: In geval van een overdosis is sufheid te verwachten.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä ilmenee oletettavasti uneliaisuutta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type B, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), talk, magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin B ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), talkki, magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171), punainen rautaoksidi (E172) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: Er is endogeen melatonine gemeten in menselijke moedermelk, dus exogeen melatonine wordt waarschijnlijk uitgescheiden in de moedermelk.
Finnish: Koska endogeenistä melatoniinia on havaittu ihmisen rintamaidossa, myös eksogeeninen melatoniini erittyy todennäköisesti rintamaitoon.
Dutch: De melatonineconcentraties in plasma bij patiënten met cirrose waren overdag significant verhoogd.
Finnish: Kirroosipotilailla plasman melatoniinipitoisuus oli selvästi koholla päiväsaikaan.
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van melatonine bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Finnish: Melatoniinin käytöstä munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla pediatrisilla potilailla ei ole kokemuksia (ks. kohta 4.2).
Dutch: De verbeteringen in de totale slaaptijd (TST), de slaaplatentie (SL) en de duur van de ononderbroken slaap (LSE; langste slaapepisode) die in de dubbelblinde fase werden waargenomen,
Finnish: Parannukset kokonaisnukkumisajassa (TST), nukahtamisviiveessä (SL) ja keskeytymättömän unen kestossa (LSE; longest sleep episode), jotka havaittiin kaksoissokkoutetun hoitojakson aikana, säilyivät koko 39 viikon seurantajakson ajan.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tai lapsesi aloittaa lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää tärkeitä tietoja.
Dutch: Slenyto 5 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 5 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen van Slenyto in klinische studies waren slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en kater bij 1 op de 100 tot 1 op de 10 kinderen.
Finnish: Useimmin ilmoitetut Slenyto-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat uneliaisuus, väsymys, mielialavaihtelut, päänsärky, ärtyvyys, aggressio ja aamutokkura..
Dutch: Slenyto 1,43 (0,565) [0,31, 2,55] Placebo -0,75 (0,608) [-1,95, 0,46]
Finnish: Slenyto 1,43 (0,565)(0,31, 2,55) Lumelääke -0,75 (0,608) (-1,95, 0,46)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn ammoniomethacrylaatcopolymeer type A, calciumwaterstoffosfaatdihydraat, lactosemonohydraat, silica (colloïdaal watervrij), magnesiumstearaat, natriumcarboxymethylcellulose (E466), maltodextrine, glucosemonohydraat, lecithine (E322), titaandioxide (E171) en geel ijzeroxide (E172).
Finnish: - Muut ainesosat ovat tyypin A ammoniometakrylaattikopolymeeri, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, laktoosimonohydraatti, piidioksidi (kolloidinen vedetön), magnesiumstearaatti, karmelloosinatrium (E466), maltodekstriini, glukoosimonohydraatti, lesitiini (E322), titaanidioksidi (E171) ja keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: De tablet mag niet worden gebroken, fijngemaakt of gekauwd, omdat anders de eigenschappen van verlengde afgifte verloren gaan.
Finnish: Tablettia ei saa murtaa, murskata tai pureskella, koska se silloin menettää depotominaisuutensa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is eenmaal per dag 2 mg (twee 1 mg tabletten).
Finnish: Slenytoa on saatavana kahden vahvuisena: 1 mg ja 5 mg. Suositeltu aloitusannos on 2 mg (kaksi 1 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 2 mg Slenyto.
Finnish: Suositeltu Slenyton aloitusannos on 2 mg.
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mihin Slenytoa käytetään
Dutch: CYP1A2-remmers, zoals chinolonen (ciprofloxacine en norfloxacine), kunnen leiden tot verhoogde blootstelling aan melatonine.
Finnish: CYP1A2:n inhibiittorit, kuten kinolonit (siprofloksasiini ja norfloksasiini) voivat suurentaa melatoniinialtistusta.
Dutch: Slenyto 1 mg (alleen van toepassing op de buitenverpakking, niet van toepassing op het etiket van de fles)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Slenyto 1 mg (koskee ainoastaan pahvirasiaa, ei sovelleta pullon etikettiin)
Dutch: Slenyto 1,43 (0,175) [1,08, 1,78] Placebo 0,71 (0,184) [0,34, 1,07]
Finnish: CSDI-tyytyväisyys Slenyto 1,43 (0,175) (1,08, 1,78) Lumelääke 0,71 (0,184)(0,34, 1,07)
Dutch: • Abnormaal gedrag
Finnish: • Epänormaali käyttäytyminen
Dutch: Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: • oestrogenen (gebruikt in anticonceptiemiddelen of hormonale substitutietherapie)
Finnish: • estrogeenit (ehkäisyvalmisteissa tai hormonikorvaushoidossa)
Dutch: Ammoniomethacrylaatcopolymeer type B Calciumwaterstoffosfaatdihydraat Lactosemonohydraat Watervrij colloïdaal silica Talk
Finnish: Ammoniometakrylaattikopolymeeri, tyyppi B Kalsiumvetyfosfaattidihydraatti Laktoosimonohydraatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Talkki
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Finnish: Ensikierron metabolia on merkittävää, jopa noin 85 %.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt, als u of uw kind:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin alat käyttää Slenytoa, jos sinulla tai lapsellasi on:
Dutch: Derhalve kan het nodig zijn de dosis aan te passen als patiënten tijdens de behandeling met melatonine stoppen met roken of beginnen te roken.
Finnish: Jos potilaat lopettavat tai aloittavat tupakoinnin melatoniinihoidon aikana, annosta voidaan joutua mukauttamaan.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia.
Dutch: • carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
Finnish: • karbamatsepiini (epilepsian hoitoon)
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Slenyto bevat lactosemonohydraat.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosimonohydraattia.
Dutch: Als u of uw kind per ongeluk te veel geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan zo spoedig mogelijk contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi otatte Slenytoa enemmän kuin pitäisi Jos sinä olet / lapsesi on vahingossa ottanut lääkettä liikaa, ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan mahdollisimman pian.
Dutch: De combinatie met benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen moet worden vermeden.
Finnish: Yhdistämistä bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden kanssa on vältettävä.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van melatonine bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 2 jaar voor de indicatie slapeloosheid.
Finnish: Pediatriset potilaat (alle 2-vuotiaat) Melatoniinin käyttö ei ole tarkoituksenmukaista 0-2-vuotiaiden lasten unettomuuden hoitoon.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 tabletten of 60 tabletten.
Finnish: Pakkauskoko: 30 tablettia tai 60 tablettia.
Dutch: 30 maanden (PVC/PVDC-blisterverpakking) 18 maanden (HDPE-fles)
Finnish: 30 kuukautta (PVC/PVDC- läpipainopakkaus)
Dutch: Resultaten van de gerandomiseerde placebogecontroleerde behandelingsperiode (13 weken) De studie haalde het primaire eindpunt en liet statistisch significante effecten van Slenyto 2/5 mg versus placebo zien voor verandering in gemiddelde totale slaaptijd (TST) ten opzichte van baseline na 13 weken dubbelblinde behandeling, zoals beoordeeld in het bijgehouden slaap- en dommeldagboek (Sleep and Nap Diary, SND).
Finnish: Satunnaistetun lumelääkekontrolloidun hoitojakson tulokset (13 viikkoa) Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaisnukkumisajan (Total Sleep Time, TST) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta Sleep and Nap Diary (SND) - mittarilla arvioituna 13 viikon kaksoissokkoutetun hoitojakson jälkeen ja verrattuna lumelääkkeeseen.
Dutch: Oestrogenen
Finnish: Estrogeenit
Dutch: Met meer dan de aanbevolen dagelijkse dosis kunt u of uw kind zich suf voelen.
Finnish: Suositellun vuorokausiannoksen ylittäminen voi aiheuttaa uneliaisuutta sinussa/lapsessasi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/003: 30 tabletten met verlengde afgifte (blisterverpakking) EU/1/18/1318/004: 30 tabletten met verlengde afgifte (fles)
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/003: 30 depottablettia (läpipainopakkaus) EU/1/18/1318/004: 30 depottablettia (pullo)
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker voordat u of uw dochter dit middel gebruikt als:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Slenyton käyttämistä, jos sinä tai tyttäresi:
Dutch: • thioridazine (gebruikt voor de behandeling van schizofrenie)
Finnish: • tioridatsiini (skitsofrenian hoitoon)
Dutch: • cimetidine (gebruikt voor de behandeling van maagproblemen, zoals zweren)
Finnish: • simetidiini (vatsavaivojen, kuten mahahaavan, hoitoon)
Dutch: Er was een aanzienlijke verbetering in de met Slenyto behandelde groep versus placebogroep in de tevredenheid van ouders over het slaappatroon van hun kind zoals beoordeeld volgens de Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) (p = 0,005) en in het welbevinden van zorgverleners zoals beoordeeld volgens de WHO-5 na 13 weken dubbelblinde behandeling (p = 0,01) (tabel 2).
Finnish: Vanhempien tyytyväisyys lapsen unitottumuksiin Composite Sleep Disturbance Index (CSDI) -asteikolla arvioituna (p=0,005) ja huoltajien hyvinvointi WHO-5 -asteikolla arvioituna (p=0,01) parantuivat merkittävästi 13 viikon kaksoissokkoutetun Slenyto-hoidon jälkeen verrattuna hoitoa lumelääkkeellä saaneisiin (taulukko 2).
Dutch: Melatonine ondergaat een snel 'first pass'-metabolisme in de lever en wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP1A-enzymen, en eventueel CYP2C19 van het cytochroom-P450-systeem met een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 40 minuten.
Finnish: Melatoniini käy läpi nopean maksan ensikierron metabolian pääasiassa sytokromi P450-järjestelmän CYP1A-entsyymien ja mahdollisesti CYP2C19:n välityksellä.
Dutch: Bent u of is uw kind vergeten dit middel in te nemen?
Finnish: Jos sinä tai lapsesi unohdatte ottaa Slenytoa
Dutch: Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskeviin konventionaalisiin tutkimuksiin perustuvat ei-kliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Dutch: Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Finnish: - Jos sinä saat tai lapsesi saa haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: 3 jaar (PVC/PVDC-blisterverpakking en HDPE-fles)
Finnish: 3 vuotta (PVC/PVDC-läpipainopakkaus ja HDPE-pullo) Slenyto 5 mg depottabletit
Dutch: • Stemmingswisselingen
Finnish: • Mielialan muutokset
Dutch: Waarop moet u letten met alcohol?
Finnish: Slenyto alkoholin kanssa
Dutch: Benzodiazepinen/hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen Melatonine kan de sedatieve eigenschappen van benzodiazepinen en hypnotica behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon, zolpidem en zopiclon, versterken.
Finnish: Melatoniini saattaa voimistaa bentsodiatsepiinien ja muiden unilääkkeiden, kuten tsaleplonin, tsolpideemin ja tsopiklonin, rauhoittavia vaikutuksia.
Dutch: 60 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 60 depottablettia
Dutch: Slenyto bevat lactose.
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia.
Dutch: NSAID's
Finnish: NSAID:t
Dutch: Vertel het uw arts als een gedragsverandering optreedt.
Finnish: Jos käyttäytymisessä tapahtuu tämä muutos, sinun on kerrottava lääkärillesi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/18/1318/002: 60 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1318/002: 60 depottablettia
Dutch: Bètablokkers kunnen de nachtelijke productie van endogeen melatonine onderdrukken en moeten dus 's ochtends worden toegediend.
Finnish: Beetasalpaajat saattavat vähentää endogeenisen melatoniinin vapautumista yöllä.
Dutch: Fluvoxamine
Finnish: Fluvoksamiini
Dutch: - U bent allergisch of uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Finnish: ÄLÄ ota Slenytoa, jos sinä tai lapsesi: - on allerginen melatoniinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Dutch: Dit middel kan sufheid veroorzaken.
Finnish: Slenyto voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Dutch: Natriumcarboxymethylcellulose (E466) Maltodextrine
Finnish: Karmelloosinatrium (E466)
Dutch: Voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik
Finnish: Yhteiskäyttöä on harkittava tarkoin
Dutch: Titaandioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E172)
Dutch: Bij de pediatrische populatie, bestaande uit 16 kinderen met een autismespectrumstoornis in de leeftijd 7-15 jaar die leden aan slapeloosheid, bereikten de melatonineconcentraties na toediening van Slenyto 2 mg (2x 1 mg minitabletten) na een gestandaardiseerd ontbijt binnen 2 uur na toediening een maximumwaarde en bleven de concentraties in de daaropvolgende 6 uur verhoogd met een Cmax (SD) van 410 pg/ml (210) in het speeksel.
Finnish: Pediatrinen potilasryhmä, johon kuului 16 unettomuudesta kärsivää 7-15-vuotiasta ASD-lasta, sai Slenytoa 2 mg (2 x 1 mg:n minitabletti) vakioidun aamiaisen jälkeen.
Dutch: Hoe ziet Slenyto eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Finnish: Slenyton kuvaus ja pakkauksen sisältö
Dutch: Gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm, zonder opdruk
Finnish: Keltainen, kalvopäällysteinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka halkaisija on 3 mm, ei merkintöjä.
Dutch: Het is mogelijk dat melatonine terechtkomt in de moedermelk, dus uw arts beslist of u of uw dochter tijdens de melatoninebehandeling borstvoeding mag geven.
Finnish: Lääkärisi päättää, kannattaako sinun tai tyttäresi imettää käytettäessä melatoniinia.
Dutch: Aan het einde van de behandelingsperiode van 13 weken vielen kinderen gemiddeld 39,6 minuten sneller in slaap met Slenyto en 12,5 minuten sneller met placebo, zonder dat de kinderen vroeger wakker werden; gecorrigeerd gemiddeld behandelingsverschil -25,3 minuten in de set van ‘alle gerandomiseerden'; MI ( p = 0,012).
Finnish: 13 viikon hoitojakson loppuun mennessä Slenytovalmistetta saaneet lapset nukahtivat keskimäärin 39,6 minuuttia nopeammin ja lumelääkettä saaneet 12,5 minuuttia nopeammin aiheuttamatta heräämisajan aikaistumista.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel Neem contact op met uw arts voordat u of uw kind stopt met het innemen van dit middel.
Finnish: Jos sinä tai lapsesi lopetatte Slenyton ottamisen Keskustele lääkärisi kanssa, ennen kuin lopetat / lapsesi lopettaa Slenyton ottamisen.
Dutch: Slenyto 1 mg tabletten met verlengde afgifte zijn roze, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Finnish: Slenyto 1 mg depottabletit ovat vaaleanpunaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Dutch: Slenyto 5 mg tabletten met verlengde afgifte zijn gele, filmomhulde, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 3 mm.
Finnish: Slenyto 5 mg depottabletit ovat keltaisia, kalvopäällysteisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia tabletteja, joiden halkaisija on 3 mm.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg melatonine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg melatoniinia.
Dutch: Elke tablet bevat 1 mg melatonine.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 1 mg melatoniinia.
Dutch: • u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven of als uw dochter deze geeft of van plan is te geven.
Finnish: • imettää tai suunnittelee imettämistä.
Dutch: • benzodiazepinen en slaapmiddelen behorende tot de niet-benzodiazepinen, zoals zaleplon,
Finnish: • bentsodiatsepiinit ja muut unilääkkeet, kuten tsaleploni, tsolpideemi ja tsopikloni
Dutch: Resultaten in de open-label behandelingsperiode (91 weken) Patiënten (51 van de Slenyto-groep en 44 van de placebogroep, gemiddelde leeftijd 9 ± 4,24 jaar, bereik van 2 tot 17,0 jaar) ontvingen open-label Slenyto 2/5 mg conform de dosis van de dubbelblinde fase, gedurende 91 weken met facultatieve dosisaanpassing naar 2, 5 of 10 mg/dag na de eerste 13 weken van de follow-upperiode.
Finnish: Potilaita oli Slenyto-ryhmässä 51 ja lumelääkeryhmässä 44; keskivertoikä oli 9 ± 4.24 vuotta, vaihteluväli 2-17,0 vuotta.
Dutch: Slenyto bevat lactose
Finnish: Slenyto sisältää laktoosia
Dutch: Overeenkomstig Verordening (EG) nr. 2049/2005 van de Commissie.
Finnish: Komission asetus (EY) N:o 2049/2005.
Dutch: Met uitzondering van parallelle distributie.
Finnish: Rinnakkaisjakelua lukuun ottamatta.
Dutch: Alleen voor micro- en kleine ondernemingen.
Finnish: Vain mikro- ja pienyrityksille.
Dutch: Fax +44 (0)20 3660 5555
Finnish: Faksi +44 (0)20 3660 5555
Dutch: In Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie is een definitie van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen vastgesteld.
Finnish: Komission suosituksessa 2003/361/EY määritellään mikroyritykset sekä pienet ja keskisuuret yritykset.
Dutch: Nuttige informatiebronnen
Finnish: Hyödyllisiä tietolähteitä
Dutch: • minder dan 250 werknemers in dienst hebben, en een jaaromzet van niet meer dan 50 miljoen EUR
Finnish: • yrityksen palveluksessa on alle 250 työntekijää, sen vuosiliikevaihto on enintään 50 miljoonaa euroa tai sen taseen loppusumma on enintään 43 miljoonaa euroa.
Dutch: MedDRA-licentie
Finnish: MedDRA-lisenssi
Dutch: Kmo's wordt aangeraden om al vroeg in het ontwikkelingsproces wetenschappelijk advies te vragen van het EMA.
Finnish: Pk-yrityksiä kannustetaan pyytämään virastolta tieteellisiä neuvoja varhaisessa vaiheessa kehitysprosessia.
Dutch: Voor meer informatie over administratieve en procedurele aspecten van de farmaceutische wetgeving.
Finnish: Tietoa lääkelainsäädännön hallintoon ja menettelyihin liittyvistä asioista.
Dutch: Dit draagt ertoe bij dat de opdrachtgever de juiste onderzoeken uitvoert en het vergroot de kans op het verkrijgen van een handelsvergunning.
Finnish: Tämä auttaa hakijaa varmistamaan, että asianmukaiset tutkimukset tehdään, jolloin myyntiluvan myöntämisen mahdollisuudet maksimoituvat.
Dutch: KMO-bureau - ten dienste van de behoeften van micro-, kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) en de bevordering van innovatie
Finnish: Pk-toimisto - Mikroyritysten sekä pienten ja keskisuurten yritysten (pkyritykset) tarpeisiin vastaaminen ja innovaation edistäminen
Dutch: Onderzoeksfinanciering
Finnish: Tutkimuksen rahoitus
Dutch: Ter bevordering van innovatie en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen door kmo's biedt het Europees Geneesmiddelenbureau steun aan kmo's die geneesmiddelen voor menselijk of diergeneeskundig gebruik ontwikkelen
Finnish: Edistääkseen innovaatiota ja pk-yritysten uusien lääkkeiden kehittämistyötä Euroopan lääkevirasto tarjoaa kannustimia pk-yrityksille, jotka kehittävät ihmisille tai eläimille tarkoitettuja lääkkeitä.
Dutch: Voor meer informatie over alle aspecten van Europees beleid, wetgeving, programma's en initiatieven ten aanzien van Europese kmo's: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Finnish: Euroopan komission tarjoamaa tietoa Euroopan pk-yrityksiin yleisesti liittyvästä EU:n politiikasta, lainsäädännöstä, ohjelmista ja aloitteista on osoitteessa: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 maart 2017
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Dutch: Er is een aanzienlijke tariefverlaging beschikbaar voor wetenschappelijk advies aan kmo's (zie tabel).
Finnish: Pk-yrityksille on tarjolla merkittävä maksualennus tieteellisestä neuvonnasta (ks. taulukko).