FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Fibrinet klibbar sedan ihop (aggregerar) och bildar fibrinkoagel på blodkärlens yta.
Polish: Następnie cząsteczki fibryny ulegają agregacji (łączeniu), tworząc na powierzchni naczyń krwionośnych skrzep fibrynowy.
Swedish: Återkallandet får inga följder för patienter i de tre pågående kliniska prövningarna.
Polish: Pacjenci biorący udział w trzech prowadzonych badaniach klinicznych nie poniosą z tego powodu żadnych konsekwencji.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att företaget inte hade lämnat in tillräckliga uppgifter till stöd för sin ansökan för VeraSeal.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż firma nie przedłożyła danych wystarczających do wykazania zasadności wniosku dotyczącego produktu VeraSeal.
Swedish: Vad skulle VeraSeal användas för?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek VeraSeal?
Swedish: I denna studie hanterades blödning under kirurgi antingen med hjälp av VeraSeal eller med hjälp av manuellt tryck (en standardmetod för att stoppa blödning under kirurgi).
Polish: W badaniu tym krwawienie, do którego dochodziło podczas zabiegu, tamowano z zastosowaniem produktu VeraSeal lub poprzez ręczne uciśnięcie naczynia (standardowy
Swedish: Hur var det tänkt att VeraSeal skulle verka?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu VeraSeal?
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na ostatnią listę pytań pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Swedish: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Polish: EU/1/10/629/001
Swedish: 3,8 mikrogram**
Polish: 3,8 mikrograma**
Swedish: suspension : 1,5 ml emulsion : 4,5 ml
Polish: zawiesina : 1,5 ml emulsja : 4,5 ml
Swedish: Adjuvans AF03 innehåller skvalen (12,4 milligram), sorbitanoleat (1,9 milligram), polyoxyetylencetostearyleter (2,4 milligram) och mannitol (2,3 milligram).
Polish: Adiuwant AF03 składający się ze skwalen (12,4miligramy), oleinianu sorbitanu (1,9 miligrama), eteru polioksyetylenowego alkoholu cetostearylowego (2,4 miligrama) i mannitolu (2,3 miligrama).
Swedish: * odlat i ägg ** hemagglutinin
Polish: * namnożony w zarodkach kurzych ** hemaglutynina
Swedish: 3,8 μg HA
Polish: 3,8 mikrogramów HA
Swedish: Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller: Inaktiverat, spjälkat influensavirus, innehållande antigen* motsvarande: A/California/7/2009 (H1N1)-liknande stam (X-179A)
Polish: Rozszczepiony, inaktywowany wirus grypy zawierający antygen* odpowiadający: wariantowi szczepu A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A)
Swedish: Emulsion (adjuvans): injektionsflaska (glas)
Polish: emulsja (adiuwant): fiolka (ze szkła)
Swedish: 10 injektionsflaskor (emulsion)
Polish: 10 fiolek (emulsja)
Swedish: Suspension (H1N1): injektionsflaska (glas)
Polish: Zawiesina i emulsja do sporządzania emulsji do wstrzykiwań domięśniowa zawiesina (H1N1): fiolka (ze szkła)
Swedish: Styrka LäkemedelsformAdministreringssätt Förpackning Innehåll
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: 10 injektionsflaskor (suspension)
Polish: 10 fiolek (zawiesina)
Swedish: Läkemedlets namn
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna
Swedish: 6 månader.
Polish: 6 miesięcy.
Swedish: Start av studien senast juli 2010
Polish: Rozpoczęcie badania do lipca
Swedish: 4.9 Överdosering Inga fall av överdosering har rapporterats.
Polish: 4.9 Przedawkowanie Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Swedish: Säkerhet har utvärderats efter varje administrering.
Polish: Po każdym podaniu oceniano bezpieczeństwo.
Swedish: Interims- och slutliga resultat ska lämnas in i enlighet med protokollet.
Polish: Wyniki przejściowe i końcowe zostaną złożone zgodnie z protokołem.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Polish: Szczepionka odpowiada zaleceniom WHO i decyzji UE dotyczącymi pandemii.
Swedish: Influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemisituation (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Polish: Profilaktyka grypy w sytuacji oficjalnie ogłoszonej pandemii (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Swedish: För adjuvans, se avsnitt 2.
Polish: Adiuwant, patrz punkt 2.
Swedish: 69007 Lyon - Frankrike
Polish: 69007 Lyon - Francja
Swedish: Under de första veckorna efter vaccination med HUMENZA kan resultaten från dessa tester vara felaktiga.
Polish: W ciągu pierwszych kilku tygodni po podaniu szczepionki HUMENZA wyniki tych testów mogą być nieprawidłowe.
Swedish: Pandemisk influensa är en slags influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som sprider sig snabbt över världen.
Polish: Grypa pandemiczna to typ grypy, który występuje co kilkadziesiąt lat i szybko rozprzestrzenia się na całym świecie.
Swedish: I dessa fall ger Western blot-teknik negativa resultat.
Polish: W tego typu przypadkach metoda Western Blot da wyniki ujemne.
Swedish: Resultaten ska levereras i den förenklade periodiska säkerhetsrapporten (PSUR).
Polish: Wyniki zostaną dostarczone w formie uproszczonego raportu PSUR.
Swedish: Tala om för din doktor om du har några kända allergier.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich swoich znanych alergiach.
Swedish: Kliniska data tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Polish: Dane kliniczne sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Swedish: Om en andra vaccindos används bör informationen som ges i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1 beaktas.
Polish: Przed podaniem drugiej dawki należy wziąć pod uwagę informacje podane w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Swedish: 12 till 23 månader 24 till 35 månader Dos 1 Dos 2 Dos 1
Polish: 12 do 23 miesięcy 24 do 35 miesięcy 1. dawka 2. dawka 1. dawka 2. dawka
Swedish: Lokala och systemiska reaktioner inträffade inom 7 dagar efter administrering av vaccin.
Polish: Miejscowe i ogólne reakcje wystąpiły w ciągu 7 dni po każdym podaniu szczepionki.
Swedish: - Adjuvans:
Polish: - Adiuwant:
Swedish: Det finns mycket begränsade säkerhets- och immungenitetsdata från kliniska prövningar med Humenza hos vuxna äldre än 60 år.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa i immunogenności, uzyskane w badaniach klinicznych ze szczepionką HUMENZA, u osób dorosłych w wieku powyżej 60 lat.
Swedish: Inget av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Polish: Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać grypy.
Swedish: För ytterligare information, se avsnitt 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkt 5.1.
Swedish: Efter blandning: används inom 24 timmar.
Polish: Po wymieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin.
Swedish: - Övriga innehållsämnen:
Polish: - Inne składniki:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod: J07BB02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw grypie, kod ATC: J07BB02.
Swedish: De två komponenterna ska blandas före användning.
Polish: Przed użyciem te dwa składniki należy wymieszać.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för insändande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Polish: W czasie pandemii, częstość składania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego określona w Artykule 24 Rozporządzenia (EC) nr. 726/2004 może nie być adekwatna do monitorowania bezpieczeństwa szczepionek przeciw grypie pandemicznej, dla których wysokie poziomy ekspozycji są spodziewane w krótkim okresie czasu.
Swedish: En uppdatering av den prospektiva kohortsäkerhetsstudiens protokoll ska lämnas in inom en vecka efter att kommissionen beslutat att bevilja marknadsgodkännande.
Polish: Aktualizacja protokołu kohortowego prospektywnego badania bezpieczeństwa zostanie przesłana w ciągu jednego tygodnia od decyzji Komisji udzielającej pozwolenia na wprowadzenie do obrotu.
Swedish: HUMENZA är ett vaccin för att förebygga pandemisk influensa.
Polish: HUMENZA jest szczepionką zapobiegającą grypie pandemicznej.
Swedish: Dessutom rapporterades fler fall av feber och huvudvärk efter den andra dosen än efter den första.
Polish: Ponadto zgłaszano większą częstotliwość występowania gorączki i bólu głowy po drugiej dawce w porównaniu z pierwszą dawką.
Swedish: Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, planerar att bli gravid eller om du ammar.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że jest w ciąży lub planowanje zajście w ciążę, bądź karmi piersią.
Swedish: En viktförlust på i genomsnitt 20 % noterades för kontrollgruppen 4 dagar efter infektion.
Polish: Odnotowano średnie zmniejszenie masy ciała o 20% w grupie kontrolnej 4 dni po infekcji.
Swedish: Officiellt frisläppande av tillverkningssats: enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, seria zostanie oficjalnie zwolniona przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Swedish: De nedan uppräknade biverkningarna uppträdde några dagar eller veckor efter vaccination med vaccin som ges rutinmässigt varje år för att förhindra influensa.
Polish: Niżej wymienione działania niepożądane wystąpiły w ciągu kilku dni lub tygodni po szczepieniu szczepionkami podawanymi rutynowo każdego roku w celu ochrony przed grypą.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel och det är därmed möjligt att överkänslighetsreaktioner kan inträffa (se avsnitt 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (organiczny związek rtęci) jako środek konserwujący i dlatego istnieje możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Swedish: I alla åldersgrupperna försvann de ovan nämnda biverkningarna vanligtvis utan behanding inom 1 till 3 dagar efter debut.
Polish: We wszystkich grupach wiekowych wyżej wymienione działania niepożądane zwykle ustępowały bez leczenia w ciągu 1 do 3 dni od ich wystąpienia.
Swedish: I synnerhet kan frekvensen av feber (≥38 °C i armhålan) öka avsevärt efter den andra dosen.
Polish: Częstość występowania gorączki (temperatury ≥38°C, pomiar pod pachą) może znacznie wzrosnąć w szczególności po podaniu drugiej dawki .
Swedish: Om pandemisituationen tillåter skall vaccineringen skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Polish: Jeśli sytuacja w czasie pandemii na to pozwala, szczepienia u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją należy odłożyć na później.
Swedish: Detta innebär att ytterligare erfarenhet om detta läkemedel förväntas.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się więcej danych dotyczących leku.
Swedish: Denna viktförlust reducerades till ≤ 8 % för djur som fick 1 eller 2 doser HUMENZA.
Polish: To zmniejszenie masy ciała spadało do ≤8% u zwierząt, które otrzymały 1 lub 2 dawki szczepionki HUMENZA.
Swedish: Den vanligaste reaktionen var smärta vid injektionsstället.
Polish: Najczęstszą reakcją był ból w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Hjälpämnen: Vaccinet innehåller 11,3 mikrogram tiomersal.
Polish: Szczepionka zawiera 11,3 mikrograma tiomersalu.
Swedish: Fyra veckor efter den sista vaccinadministreringen, utsattes illrarna för en vild variant av en homolog stam A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Polish: Cztery tygodnie po ostatnim podaniu szczepionki, tchórzofretki poddano testowi prowokacyjnemu dzikim typem homologicznego szczepu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Swedish: Klinisk
Polish: Kliniczne
Swedish: Vaccin mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer
Polish: Szczepionka przeciw grypie pandemicznej powinna być stosowana zgodnie z Oficjalnymi Zaleceniami.
Swedish: Dessa reaktioner försvann vanligtvis av sig själva inom 1 till 3 dagar efter debut.
Polish: Reakcje te zwykle ustępowały samoistnie w ciągu 1 do 3 dni od chwili ich wystąpienia.
Swedish: Användninga av HUMENZA kan övervägas under graviditet och amning om det anses nödvändingt och i enlighet med officiella rekommendationer.
Polish: Można rozważyć zastosowanie szczepionki HUMENZA w okresie ciąży i karmienia piersią, jeśli jej użycie uważa się za konieczne, z uwzględnieniem oficjalnych zaleceń.
Swedish: Innehållet i flerdosflaskan liksom innehållet i sprutan efter uppdragning, skall granskas visuellt.
Polish: Zawartość fiolki wielodawkowej oraz zawartość strzykawki po pobraniu należy skontrolować wzrokowo.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skall inom den stipulerade tidsramen utföra följande studier, vars resultat skall utgöra grunden för den årliga omprövningen av nytta/risk förhållandet.
Polish: Podmiot odpowiedzialny mający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi w określonym czasie przeprowadzić następujący program badań, których wyniki będą podstawą ponownej rocznej oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Swedish: Ett minskat immunsvar kan förekomma i de fall då patienten genomgår immunsuppressiv behandling.
Polish: Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona, jeśli pacjent otrzymuje leczenie immunosupresyjne.
Swedish: De övergående falskt positiva resultaten kan bero på IgM-produktion som en reaktion på vaccinet.
Polish: Przejściowe fałszywie dodatnie wyniki mogą być wywołane wytworzeniem przeciwciał klasy IgM w odpowiedzi na szczepionkę.
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos barn och ungdomar än hos vuxna och äldre.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u dzieci i młodzieży niż u osób dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan innefatta kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad i ansikte eller tunga.
Polish: Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę na skórze, duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Swedish: Äldre 81 år och däröver
Polish: Osoby w podeszłym wieku 81 lat i powyżej
Swedish: Om detta gäller dig skjuts vaccinationen vanligtvis upp tills du mår bättre.
Polish: W takim przypadku szczepienie zwykle zostanie przełożone do chwili, gdy pacjent poczuje się lepiej.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska månadsvis inkomma med förenklade periodiska säkerhetssammanställningar enligt tidsramar, format och innehåll som definieras i "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009)" och eventuella efterföljande uppdateringar av detta dokument.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien składać comiesięczne, uproszczone okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresach czasu, formacie i zawartości określonej w dokumencie: CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMA/359381/2009) oraz jego późniejszych aktualizacjach.
Swedish: Immungenitetsdata tre veckor efter administrering av Humenza i kliniska studier tyder på att en enkeldos kan vara tillräcklig.
Polish: Dane dotyczące immunogenności uzyskane po trzech tygodniach od podania szczepionki Humenza podczas badań klinicznych sugerują, że pojedyncza dawka może być wystarczająca.
Swedish: Symtomen (tecknen) vid en pandemisk influensa liknar dem vid vanlig influensa men kan vara allvarligare.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do obserwowanych w przypadku zwykłej grypy, ale mogą być bardziej nasilone.
Swedish: HUMENZA får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren av godkännandet för försäljning av HUMENZA tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemistammen.
Polish: Szczepionka HUMENZA może znaleźć się w obrocie jedynie w przypadku gdy pandemia grypy została oficjalnie ogłoszona przez WHO/UE, pod warunkiem, że podmiot odpowiedzialny należycie uwzględni oficjalnie ogłoszony szczep pandemiczny.
Swedish: Det rekommenderas att personer som får en första dos HUMENZA fullföljer vaccinationsprogrammet med HUMENZA (se avsnitt 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby otrzymujące pierwszą dawkę szczepionki HUMENZA otrzymały pełny cykl szczepienia szczepionką HUMENZA (patrz punkt 4.4).
Swedish: Frekvensen av nedanstående möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention:
Polish: Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest definiowana zgodnie z następującą konwencją:
Swedish: Andelen reaktioner av grad 3 (svåra) var generellt låg (≤ 2 %).
Polish: (ciężkie) był ogólnie niewielki (≤2%).
Swedish: Läkare är medvetna om denna risk och har akut behandling tillgänglig om detta skulle inträffa.
Polish: Lekarze są świadomi tego prawdopodobieństwa i dysponują odpowiednim natychmiastowym leczeniem w razie wystąpienia takiej sytuacji.
Swedish: När en person får vaccinet tillverkar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Polish: Po podaniu szczepionki układ immunologiczny (naturalny system obronny organizmu) wykształci własną ochronę przed tą chorobą (przeciwciała).
Swedish: • I sällsynta fall ledande till chock (bristande förmåga hos blodomloppet att upprätthålla tillräckligt blodflöde till de olika organen vilket leder till ett medicinskt akutfall).
Polish: • w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu (niewydolność układu krążenia i niewystarczający dopływ krwi do różnych narządów, prowadzący do powstania nagłej
Swedish: Generellt sett var reaktioner vanligare hos vuxna än hos äldre och mindre vanliga efter den andra dosen i båda åldersgrupperna.
Polish: Ogólnie, reakcje były częstsze u osób dorosłych niż u osób w podeszłym wieku i rzadsze po drugiej dawce w obu grupach wiekowych.
Swedish: Vårdpersonal ska därför väga nyttan mot möjliga risker med administrering av vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningsrubbning som kontraindicerar intramuskulär injektion såvida inte den möjliga nyttan överväger risken för blödning.
Polish: Z tego względu pracownicy służby zdrowia muszą ocenić korzyści i potencjalne ryzyko podania szczepionki osobom z trombocytopenią lub jakimikolwiek zaburzeniami krzepnięcia, które stanowiłyby przeciwwskazanie do wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko krwawienia.
Swedish: Allergiska reaktioner kan inträffa efter vaccinering, i sällsynta fall kan de leda till chock.
Polish: Po szczepieniu mogą wystąpić reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Swedish: Serokonversionsfaktor motsvarar geometriskt medelvärde av individuella förhållanden (titer före/efter vaccination).
Polish: Współczynnik serokonwersji odpowiada średniej geometrycznej poszczególnych wskaźników (miana po i przed szczepieniem).
Swedish: Om HUMENZA ges som första dos rekommenderas att vaccinationsprogrammet fullföljs med HUMENZA (och inte något annat vaccin mot H1N1).
Polish: Przy podaniu szczepionki HUMENZA jako pierwszej dawki zaleca się podanie pełnego cyklu szczepienia szczepionką HUMENZA (a nie inną szczepionką przeciw H1N1).
Swedish: Barn yngre än 6 månader: Vaccinering rekommenderas för närvarande inte för denna åldersgrupp.
Polish: Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: Szczepienie nie jest aktualnie zalecane w tej grupie wiekowej.
Swedish: C. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKALL UPPFYLLAS AV INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Polish: C. SZCZEGÓLNE OBOWIĄZKI DO SPEŁNIENIA PRZEZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Swedish: Efter blandning innehåller en dos (0,5 ml):
Polish: Po wymieszaniu 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Swedish: Vuxna och äldre
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku:
Swedish: Hos ungdomar i åldersgruppen 9 till 17 år var de vanligaste reaktionerna smärta vid injektionsstället och huvudvärk.
Polish: U młodzieży w wieku od 9 do 17 lat najczęstszymi reakcjami były: ból w miejscu wstrzyknięcia i ból głowy.
Swedish: Efter blandning, förvara i kylskåp och använd inom 24 timmar.
Polish: Po wymieszaniu przechowywać w lodówce i zużyć w ciągu 24 godzin.
Swedish: I de olika åldersgrupperna finns begränsade data (vuxna 18 till 60 år), mycket begränsade data (vuxna över 61 års ålder, barn mellan 6 månader och 17 år) eller inga data (barn yngre än 6 månader) för HUMENZA, vilket beskrivs i avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1.
Polish: W różnych grupach wiekowych dostępne są ograniczone dane (dorośli w wieku od 18 do 60 lat), bardzo ograniczone dane (dorośli w wieku 61 lat i starsi, dzieci w wieku od 6 miesiąca do 17 lat) lub nie ma danych (dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy) ze szczepionką HUMENZA, jak wyszczególniono w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Swedish: I detta avsnitt beskrivs den kliniska erfarenheten av HUMENZA efter administrering av en eller två vaccindoser (0,5 ml eller 0,25 ml) med ett 3-veckorsintervall.
Polish: Niniejszy punkt opisuje doświadczenia kliniczne dotyczące stosowania szczepionki HUMENZA po podaniu jednej lub dwóch dawek szczepionki (0,5 ml lub 0,25 ml) w odstępie 3 tygodni.
Swedish: Om vaccinering bedöms vara nödvändig ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig om behov skulle uppstå.
Polish: Jeśli podanie szczepionki zostanie uznane za konieczne, należy w razie potrzeby zapewnić szybki dostęp do sprzętu do resuscytacji.
Swedish: Information från icke-kliniska prövningar
Polish: Informacje z badań nieklinicznych
Swedish: Fyra dagar efter belastningen var, i kontrollgruppen, 34 % av lungorna påverkade och uppvisade lunglesioner förknippade med höga nivåer av virusreplikation i lungvävnad (≥ 4,7 TCID50/g vävnad).
Polish: Cztery dni po teście prowokacyjnym w grupie kontrolnej 34% płuc było objętych infekcją i obecne były zmiany w płucach związane z wysokimi poziomami replikacji wirusa w tkance płucnej (≥ 4,7 TCID50/g tkanki).
Swedish: Förekomsten av huvudvärk var högre i denna åldersgrupp än hos barn, vuxna och äldre.
Polish: W tej grupie wiekowej występowanie bólu głowy zgłaszano częściej niż u dzieci, dorosłych i osób w podeszłym wieku.
Swedish: I en pandemisk situation kan det ändå vara lämpligt att du blir vaccinerad, under förutsättning att lämplig medicinsk behandling finns att tillgå omedelbart om du skulle få en allergisk reaktion
Polish: Jednakże w warunkach pandemii właściwe może być podanie szczepionki, pod warunkiem, że istnieje natychmiastowy dostęp do leczenia w razie wystąpienia reakcji alergicznej.
Swedish: Äldre (>60 år):
Polish: Osoby w podeszłym wieku (>60 lat):
Swedish: Generellt iakttogs färre lokala och systemiska reaktioner hos barn från 6 till 35 månaders ålder än hos barn i åldrarna 3 till 8 år, utom vad gäller feber som iakttogs oftare hos 6 till 23 månader gamla barn.
Polish: Ogólnie reakcje miejscowe i ogólne były rzadziej obserwowane u dzieci w wieku od 6 do 35 miesięcy niż u dzieci wieku od 3 do 8 lat, z wyjątkiem gorączki, którą obserwowano częściej u dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy.
Swedish: • Innehavaren av försäljningstillståndet måste komma överens med medlemsländerna hur patienter och sjukvårdspersonal fortlöpande ska få tillgång till uppdaterad information om HUMENZA.
Polish: • Podmiod odpowiedzialny powinien uzgodnić z Państwami Członkowskimi mechanizmy pozwalające na zapewnienie, pacjentowi i pracownikom ochrony zdrowia, stałego dostępu do zaktualizowanych informacji dotyczących szczepionki HUMENZA.
Swedish: Pandemiskt influensavaccin (H1N1)
Polish: Pandemiczna szczepionka przeciw grypie (H1N1)
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000).
Polish: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10000)
Swedish: Före injektion skall vaccinet få anta rumstemperatur genom att injektionsflaskan rullas försiktigt mellan händerna (inte mer än 5 minuter).
Polish: Przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż szczepionka osiągnie temperaturę pokojową, delikatnie obracając fiolkę w dłoniach (nie dłużej niż 5 minut).
Swedish: − Data avseende antikroppspersistens saknas för närvarande.
Polish: - Aktualnie nie ma dostępnych danych dotyczących utrzymywania się przeciwciał.