FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La sécurité de l'aprémilast n'a pas été évaluée chez les patients atteints de rhumatisme psoriasique ou de psoriasis présentant une insuffisance hépatique.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát károsodott májműködésű, arthritis psoriaticában, illetve psoriasisban szenvedő betegek esetében nem értékelték.
French: Otezla 10 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Otezla 10 mg filmtabletta
French: Dans une étude de toxicité pour le développement embryonnaire et fœtal chez le singe, l'administration par voie orale de doses de 20, 50, 200 et 1 000 mg/kg/jour a induit une augmentation dose-proportionnelle des pertes prénatales (avortements) aux doses ≥ 50 mg/kg/jour ; il n'a pas été observé d'effet lié au médicament étudié sur les pertes prénatales à la dose de 20 mg/kg/jour (1,4 fois l'exposition clinique).
Hungarian: Egy majmokkal végzett embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban napi 20, 50, 200 és 1000 mg/ttkg-os per os adagok dózisfüggő növekedést eredményeztek a prenatalis veszteségben (vetélések) napi 50 mg/ttkg-os és annál nagyobb adagok esetén.
French: Des cas sévères de diarrhée, de nausées et de vomissements associés à l'utilisation d'aprémilast ont été signalés après la commercialisation du médicament.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak az apremilaszt alkalmazásához társuló súlyos hasmenésről, hányingerről és hányásról.
French: Otezla 20 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Otezla 20 mg filmtabletta
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir plus d'informations sur la sécurité du médicament.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
French: Dans l'étude ESTEEM 1, les patients randomisés initialement au traitement par l'aprémilast qui n'avaient obtenu de réponse PASI 75 à la semaine 32 pouvaient utiliser des traitements topiques concomitants et/ou recevoir une photothérapie UVB des semaines 32 à 52.
Hungarian: hétre nem értek el PASI-75 választ, megengedték lokális kezelések és/vagy UVB fototerápia egyidejű alkalmazását a 32. és az 52.
French: Otezla aprémilast
Hungarian: Otezla apremilaszt
French: Autres informations relatives à Otezla:
Hungarian: Az Otezla-val kapcsolatos egyéb információ:
French: Le médicament est disponible sous forme de comprimés (10, 20 et 30 mg).
Hungarian: A gyógyszer tabletta (10, 20 és 30 mg) formájában kapható.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Otezla.
Hungarian: Ez a dokumentum az Otezla-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Otezla sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Otezla-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Otezla, le 15 janvier 2015.
Hungarian: 2015. január 15-én az Európai Bizottság az Otezla-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
French: Le traitement est débuté à une dose de 10 mg le premier jour et augmenté progressivement pendant une semaine jusqu'à la dose recommandée de 30 mg deux fois par jour.
Hungarian: A kezelést 10 mg-os adaggal kezdik az 1. napon, majd ezt egy héten keresztül fokozatosan emelik az ajánlott napi kétszeri 30 mg-os adag eléréséig.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Otezla est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Hungarian: Az Otezla lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
French: Otezla ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, et les femmes susceptibles de tomber enceintes doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement.
Hungarian: Az Otezla nem alkalmazható terhesség alatt, azoknak a nőknek pedig, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége, a kezelés ideje alatt hatékony fogamzásgátlási eszközt kell alkalmazniuk.
French: En général, ces effets indésirables surviennent au cours des deux premières semaines de traitement et s'améliorent en quatre semaines.
Hungarian: Ezek általában a kezelés első két hetében fordulnak elő, és 4 héten belül javulást mutatnak.
French: La réponse au traitement doit être évaluée régulièrement et l'utilisation d'Otezla doit être reconsidérée s'il n'y a aucune amélioration après six mois.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell, és ha hat hónap után nincs javulás, újra kell gondolni az Otezla alkalmazását.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Otezla?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Otezla biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Otezla peut être utilisé seul ou en association avec d'autres DMARD.
Hungarian: Az Otezla alkalmazható önmagában vagy más DMARD-kkel kombinációban.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Otezla sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Otezla alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: Le comité a donc estimé qu'il était utile comme traitement de seconde intention chez les patients ne répondant pas ou ne pouvant pas utiliser les traitements de première intention.
Hungarian: A bizottság ezért arra a véleményre jutott, hogy a gyógyszer második vonalbeli kezelésként hasznos olyan betegek számára, akiknél nem alkalmazhatók az első vonalbeli kezelések, vagy akik nem reagálnak azokra.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Otezla.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Otezla alkalmazására vonatkozóan.
French: La réponse au traitement a été définie comme étant le pourcentage de patients présentant une diminution d'au moins 75 % d'un score de symptômes appelé score d'étendue et de sévérité du psoriasis (Psoriasis Area Severity Index, PASI-75).
Hungarian: A kezelésre adott választ úgy határozták meg, mint azoknak a betegeknek az arányát, akiknél a pikkelysömör kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index [PASI-75]) nevű tüneti pontszám csökkenése legalább 75%-os volt.
French: Les patients qui prenaient déjà d'autres DMARD à base de petites molécules tels que le médicament méthotrexate ont poursuivi ce traitement pendant l'étude.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik akkor már szedtek egy másik, az úgynevezett „kis molekulájú DMARD-k" csoportjába tartozó gyógyszert, például metotrexátot, a vizsgálat ideje alatt is folytatták ezt a kezelést.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était une amélioration de 20 % d'un score mesurant les symptômes tels que le nombre d'articulations douloureuses et gonflées (ACR-20) après 16 semaines de traitement.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a 20%-os javulás volt a tünetek (például a duzzadt és érzékeny ízületek) mérésére szolgáló pontszámban (ACR-20), 16 heti kezelést követően.
French: Bien que le médicament n'ait pas été comparé avec d'autres traitements autorisés, et que pour le rhumatisme psoriasique, aucun effet sur la progression de la maladie n'a pu être démontré par les rayons X, les effets indésirables principalement d'intensité légère ou modérée et le fait que le médicament pouvait être administré par voie orale l'ont rendu plus acceptable pour les patients.
Hungarian: Bár a gyógyszert nem hasonlították össze más jóváhagyott kezelésekkel, és az artritisz pszoriátikára vonatkozóan nem állt rendelkezésre a betegség progressziójára gyakorolt hatást bizonyító röntgenfelvétel, a többnyire enyhe vagy közepesen súlyos mellékhatások, valamint az a tény, hogy szájon át szedhető, elfogadhatóbbá teheti a gyógyszert a betegek számára.
French: Dans ces deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients ayant répondu au traitement après 16 semaines.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke mindkét vizsgálatban azoknak a betegeknek az aránya volt, akik 16 hét elteltével „reagáltak" a kezelésre.
French: Cette amélioration a été obtenue pour 32 à 41 % des patients recevant la dose approuvée d'Otezla dans les trois études, par comparaison avec 18 à 19 % des patients sous placebo.
Hungarian: Ezt azoknak a betegeknek a 32-41%-ánál érték el, akik a három vizsgálatban az Otezla jóváhagyott adagját kapták (szemben a placebóval kezelt betegek 18-19%-os arányával).
French: Le principe actif d'Otezla, l'aprémilast, bloque l'action d'une enzyme appelée phosphodiestérase 4 (PDE4) qui se trouve dans les cellules du corps.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga, az apremilaszt gátolja a sejtek belsejében az úgynevezett foszfodieszteráz 4 (PDE 4) enzim működését.
French: Pour le psoriasis et le rhumatisme psoriasique, il a été prouvé que les bénéfices étaient conservés lorsque le traitement était prolongé (à 32 et 52 semaines respectivement).
Hungarian: Mind a pikkelysömör, mind az artritisz pszoriátika esetében bizonyíték volt a fennmaradt kedvező hatásra, amikor kezelést kiterjesztették (32, illetve 52 hétre).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Otezla?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Otezla alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices d'Otezla démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Otezla alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: • rhumatisme psoriasique actif (inflammation des articulations associée au psoriasis) chez les patients qui ne peuvent pas prendre d'autres traitements appelés «traitements de fond antirhumatismaux» (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs, DMARD) ou qui n'y ont pas suffisamment bien répondu.
Hungarian: • aktív artritisz pszoriátika (az ízületeknek a pikkelysömörhöz társuló gyulladásos betegsége) olyan betegeknél, akik nem reagáltak megfelelően az úgynevezett betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre, illetve akik nem szedhetnek ilyen szereket.
French: En bloquant la PDE4, l'aprémilast réduit le taux de cytokines dans l'organisme et diminue ainsi l'inflammation et d'autres symptômes du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A PDE4 gátlása révén az apremilaszt csökkenti a szervezetben ezeknek a citokineknek a szintjét, és így csökkenti a gyulladást, valamint a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika más tüneteit.
French: Les autres effets indésirables (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: infections des voies respiratoires hautes (rhumes) et maux de tête ou céphalées de tension.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) közé tartoznak még a felső légúti fertőzések (megfázás), valamint a fejfájás és a tenziós fejfájás.
French: Des doses plus faibles doivent être administrées aux patients présentant une insuffisance rénale sévère.
Hungarian: Súlyoson károsodott veseműködésű betegeknél alacsonyabb adagokat kell alkalmazni.
French: Parmi les patients ayant reçu Otezla dans ces deux études, 33 % (168 patients sur 562) et 29 % (79 patients sur 274) ont répondu au traitement, contre 5 % (15 patients sur 282) et 6 % (8 patients sur 137) sous placebo.
Hungarian: Az e két vizsgálatban Otezla-val kezelt betegek 33%-a (562-ből 168), illetve 29%-a (274-ből 79) reagált a kezelésre.
French: Il est utilisé chez les patients qui n'ont pas répondu à d'autres traitements systémiques (qui affectent la totalité de l'organisme) du psoriasis ou qui ne peuvent en utiliser, notamment la ciclosporine, le méthotrexate et la PUVAthérapie (PUVA: psoralène-ultraviolet A).
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik a pikkelysömör egyéb szisztémás (a szervezet egészére ható) terápiáira, köztük a ciklosporinra, metotrexátra vagy PUVA-ra (pszoralén és ultraibolya-A fény) nem reagáltak, illetve akiknél ilyenek nem alkalmazhatók.
French: Qu'est-ce qu'Otezla et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Otezla, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: • psoriasis en plaques modéré à sévère (une maladie provoquant des plaques rouges squameuses sur la peau).
Hungarian: • középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömör (a bőrön vörös, pikkelyesen hámló foltokat okozó betegség).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Otezla, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján az Otezla-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: La PUVAthérapie est un type de traitement dans lequel le patient reçoit un médicament contenant un composé appelé «psoralène» avant d'être exposé à la lumière ultraviolette;
Hungarian: A PUVA egy olyan kezelés, amelynek során a betegnek az ultraibolya fénnyel végzett besugárzás előtt egy „pszoralén" nevű vegyületet tartalmazó gyógyszert adnak.
French: Cette enzyme régit la production de molécules messagères du système immunitaire (les défenses naturelles du corps) appelées cytokines, qui sont impliquées dans l'inflammation et d'autres processus à l'origine du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Ez az enzim a citokineknek nevezett azon hírvivő molekulák immunrendszerben (a szervezet természetes védekező rendszere) történő termelésének kiváltásában játszik szerepet, amelyek részt vesznek a pikkelysömört és artritisz pszoriátikát okozó gyulladásos és egyéb folyamatokban.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Otezla, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Otezla-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans le cas du psoriasis, Otezla a été examiné dans 2 études principales incluant un total de 1 257 patients présentant un psoriasis en plaques modéré à sévère, dans lesquelles le traitement par Otezla a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Hungarian: Pikkelysömörre vonatkozóan az Otezla-t két fő vizsgálatban tanulmányozták 1257, középsúlyos és súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével, amelyek során az Otezla-val végzett kezelést placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
French: Otezla est un médicament utilisé dans le traitement des adultes atteints de:
Hungarian: Az Otezla az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Otezla, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben az Otezla alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Dans le cas du rhumatisme psoriasique, Otezla a été comparé à un placebo dans 3 études principales incluant 1 493 patients atteints de rhumatisme psoriasique actif malgré un traitement de fond antérieur.
Hungarian: Artritisz pszoriátikára vonatkozóan az Otezla-t összesen 1493, az előzetes kezelés ellenére aktív betegségben szenvedő beteg bevonásával végzett három fő vizsgálatban placebóval hasonlították össze.
French: Otezla n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis ou du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: Az Otezla csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a pikkelysömör és az artritisz pszoriátika diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Otezla (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont des effets sur le système digestif, tels que diarrhée et nausées (envie de vomir).
Hungarian: Az Otezla leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az emésztőrendszerre gyakorolt hatások - például a hasmenés és a hányinger (émelygés) - voltak.
French: Pourquoi Otezla est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték az Otezla forgalomba hozatalát?
French: Des bénéfices ont été observés chez les patients prenant Otezla seul et ceux prenant également d'autres DMARD.
Hungarian: A kezelés kedvező hatása mind az Otezla-t önmagában szedő, mind a más DMARD-kkel is kezelt betegeknél jelentkezett.
French: Otezla contient le principe actif aprémilast.
Hungarian: Az Otezla hatóanyaga az apremilaszt.
French: Comment Otezla est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Otezla-t?
French: Le CHMP a estimé que des bénéfices ont été démontrés pour le traitement du psoriasis et du rhumatisme psoriasique.
Hungarian: A CHMP arra a véleményre jutott, hogy pikkelysömörben és artritisz pszoriátikában kedvező hatás mutatkozott.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Otezla, voir la notice.
Hungarian: Az Otezla alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Comment Otezla agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Otezla?
French: Dosage Forme pharmaceuti-que
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
French: Comment les injections sont-elles effectuées ?
Hungarian: Hogyan kell beadni az injekciókat?
French: Tous les dosages cités ci-dessus contiennent les autres composants.
Hungarian: Az összes, fent felsorolt hatáserősség tartalmazza az egyéb összetevőket.
French: • vous ressentez des difficultés à respirer.
Hungarian: • légzési nehézség lép fel Önnél.
French: Chaque cartouche ne doit être utilisée que par un seul patient.
Hungarian: Minden egyes patron kizárólag egyetlen betegnél használható.
French: La première injection devra être faite sous surveillance médicale directe.
Hungarian: Az első injekciót közvetlen orvosi felügyelet mellett kell beadni.
French: Gynécomastie, varicocèle
Hungarian: Gynecomastia, varicocele
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C-8°C) tárolandó.
French: follitropine alfa (n = 130)
Hungarian: alfa-follitropin (n = 130)
French: • Gonflement des veines situées au-dessus et à l'arrière des testicules (varicocèle)
Hungarian: • A herék fölötti és mögötti visszerek tágulata (varicokele)
French: • Vous utiliserez ces deux médicaments trois fois par semaine pendant au moins 4 mois
Hungarian: • Ezt a két gyógyszert hetente háromszor, legalább 4 hónapon keresztül fogja alkalmazni.
French: Les termes utilisés ci-après pour exprimer la fréquence des effets indésirables répondent à la définition suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának besorolása a következő megállapodás szerint történik: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
French: • insuffisance ovarienne primaire ;
Hungarian: • primaer ovarium-elégtelenségben;
French: Les doses décrites ci-dessous sont exprimées en Unités Internationales (UI).
Hungarian: Az alább megadott adagok nemzetközi egységekben (NE) vannak meghatározva.
French: Votre médecin pourra vous proposer d'apprendre à vous injecter vous-même ce médicament.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja Önnek, hogy tanulja meg, hogyan kell magának beinjekcióznia ezt a gyógyszert.
French: Les différences entre les 2 groupes étaient statistiquement significatives (p < 0,05) pour tous les critères listés.
Hungarian: A két csoport között valamennyi felsorolt szempont esetén statisztikailag szignifikáns (p <0,05) volt a különbség.
French: • Ce médicament est, en général, injecté chaque jour.
Hungarian: • A gyógyszert általában naponta kell adni.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE D'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
French: Aucun effet tératogène n'a été observé dans les études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nem észleltek teratogén hatást (lásd 5.3 pont).
French: Le traitement par ce médicament ne fonctionne généralement pas si vous avez un tel problème.
Hungarian: Ez a gyógyszer általában nem hatásos, ha ez a probléma áll fenn.
French: La FSH est une gonadotrophine, un type d'hormone qui joue un rôle important dans la fécondité et la reproduction humaine.
Hungarian: Az FSH egy gonadotropin, egy olyan típusú hormon, amely fontos szerepet játszik az emberi termékenységben és szaporodásban.
French: Les instructions d'utilisation du stylo doivent être scrupuleusement suivies.
Hungarian: A tollra vonatkozós használati utasításokat gondosan be kell tartani.
French: Grossesse et allaitement Vous ne devez pas utiliser ce médicament si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, amennyiben Ön terhes vagy szoptat.
French: Ovaleap ne peut pas être utilisé si une réponse efficace ne peut être obtenue, par exemple :
Hungarian: Az Ovaleap-et tilos alkalmazni, ha hatásos válasz nem várható, mint például:
French: Dans le cas où vous n'ovulez pas, et si les doses et le calendrier recommandés sont respectés, la survenue d'un SHO est moins probable.
Hungarian: Abban az esetben, ha nincs ovulációja, és követi a javasolt dózisokat és időzítéseket, az OHSS fellépése kevésbé valószínű.
French: Le pH de la solution est de 6,8 à 7,2.
Hungarian: Az oldat pH-ja 6,8-7,2.
French: Réactions d'hypersensibilité légères à sévères, y compris réactions et choc anaphylactiques
Hungarian: Enyhétől a súlyosig terjedő túlérzékenységi reakciók, köztük anaphylaxiás reakciók és sokk
French: Consultez immédiatement votre médecin si :
Hungarian: Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha:
French: Si vous vous injectez le médicament vous-même, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo.
Hungarian: Ha magának adja be a gyógyszert, figyelmesen olvassa el és kövesse az injekciós toll „Használati utasításában" foglaltakat.
French: L'utilisation de ce médicament n'est pas indiquée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
French: La cartouche multidose étant destinée à être utilisée pour plusieurs injections, des instructions claires doivent être fournies aux patients afin d'éviter toute mauvaise utilisation de ce médicament.
Hungarian: Mivel a többadagos patron több injekció beadására szolgál, ezért a gyógyszer nem megfelelő használatának megelőzése érdekében a betegnek világos utasításokat kell adni.
French: • tumeur hypothalamique ou hypophysaire ;
Hungarian: • a hypothalamus vagy a hypophysis daganata esetén;
French: Avant le début du traitement, votre fertilité et celle de votre partenaire doivent être évaluées par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la fertilité.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt az Ön és partnere termékenységét a termékenységi zavarok kezelésében tapasztalt orvosnak kell értékelnie.