FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a alogliptina não tem qualquer efeito no tempo da protrombina ou Razão Normalizada Internacional (INR) quando administrada concomitantemente com a varfarina.
Czech: U zdravých subjektů neměl alogliptin žádný vliv na protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při souběžném podávání s warfarinem.
Portuguese: As doses mais elevadas de alogliptina reduziram o peso corporal da cria e causaram alguns efeitos no desenvolvimento, considerados secundários ao baixo peso corporal.
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových účinků považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
Portuguese: Incresync deve ser tomado uma vez ao dia com ou sem alimentos.
Czech: Přípravek Incresync se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Portuguese: Em caso de hipoglicemia, pode ser considerada uma dose inferior de tiazolidinediona ou metformina.
Czech: V případě hypoglykemie lze zvážit snížení dávky thiazolidindionu nebo metforminu.
Portuguese: A depuração renal média da alogliptina (170 ml/min) foi maior que a taxa média de filtração glomerular estimada (aproximadamente 120 ml/min), sugerindo alguma excreção renal ativa.
Czech: Průměrná renální clearance alogliptinu (170 ml/min) byla vyšší než průměrná předpokládaná rychlost glomerulární filtrace (přibližně 120 ml/min), což naznačuje určité aktivní vylučování ledvinami.
Portuguese: A farmacocinética em estado de equilíbrio é semelhante nos doentes com idade igual ou superior a 65 anos e nos indivíduos jovens (ver secção 4.2).
Czech: Farmakokinetika ustáleného stavu (steady-state) je u pacientů ve věku 65 let a starších podobná jako u mladých subjektů (viz bod 4.2).
Portuguese: Incresync é tomado quando o açúcar no sangue não consegue ser controlado adequadamente pela dieta, exercício físico ou outro medicamento antidiabético oral, como a pioglitazona, ou a pioglitazona e a metformina tomadas em conjunto.
Czech: Incresync se užívá, pokud není možné krevní cukr odpovídajícím způsobem kontrolovat pomocí diety, fyzické aktivity a jiných perorálních (užívaných ústy) antidiabetik, jako je pioglitazon nebo pioglitazon a metformin užívaný společně.
Portuguese: A pioglitazona parece atuar através da ativação de recetores nucleares específicos (gama recetor ativado pelo proliferador de peroxissoma) conduzindo a um aumento da sensibilidade à insulina das células hepáticas, adiposas e musculosqueléticas em animais.
Czech: Zdá se, že pioglitazon účinkuje přes aktivaci specifických jaderných receptorů (gama receptor aktivovaný proliferátorem peroxizomu), což vede u zvířat ke zvýšené inzulínové senzitivitě jaterních buněk, tukových buněk a buněk kosterních svalů.
Portuguese: Incresync é utilizado para baixar os níveis de glicemia (açúcar no sangue) nos adultos com diabetes tipo 2.
Czech: Incresync se používá ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem (cukrovkou) 2. typu.
Portuguese: Se tomar mais comprimidos do que deveria, ou se outra pessoa ou uma criança tomar o seu medicamento, contacte ou dirija-se imediatamente à Urgência mais próxima.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Incresync, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více tablet než jste měl(a), nebo pokud jiná osoba nebo dítě užilo tento léčivý přípravek, neprodleně kontaktujte nebo vyhledejte nejbližší lékařskou pohotovost.
Portuguese: A decisão de manter ou não o doente sujeito à terapêutica com Incresync deve ser orientada pela avaliação clínica de acordo com os resultados laboratoriais.
Czech: Rozhodnutí, zda pokračovat u pacienta s léčbou přípravkem Incresync, je třeba provést na základě klinického posouzení aktuálních laboratorních výsledků.
Portuguese: Os dados seguintes são resultados de estudos realizados individualmente com alogliptina ou pioglitazona.
Czech: Následující údaje jsou poznatky ze studií provedených s alogliptinem nebo pioglitazonem samostatně.
Portuguese: A alogliptina não foi teratogénica nos ratos ou nos coelhos com uma exposição sistémica no NOAEL muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Czech: Alogliptin nebyl teratogenní u potkanů nebo králíků při systémové expozici při dávkách NOAEL výrazně přesahujících expozici u člověka při doporučené dávce.
Portuguese: Quando se tratar doentes que têm, pelo menos, um fator de risco para o desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva (isto é, enfarte do miocárdio prévio ou doença arterial coronária sintomática, ou se forem idosos), os médicos devem iniciar a terapêutica com pioglitazona com a dose mais baixa disponível e aumentá-la gradualmente.
Czech: Při léčbě pacientů, kteří mají alespoň jeden rizikový faktor pro rozvoj městnavého srdečního selhání (např. předcházející infarkt myokardu, symptomatické onemocnění koronární artérie nebo vyšší věk), musí lékař zahájit léčbu pioglitazonem nejnižší dostupnou dávkou a tuto dávku pak postupně zvyšovat.
Portuguese: Após administração oral de pioglitazona marcada radioativamente no ser humano, esta foi recuperada principalmente nas fezes (55%) e, em menor quantidade, na urina (45%).
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného pioglitazonu u člověka byla většina radioaktivity vyloučena ve stolici (55 %) a menší část pak v moči (45 %).
Portuguese: Isto indica a não-dependência temporal na cinética da alogliptina após administração múltipla.
Czech: To naznačuje, že neexistuje žádná časová závislost v kinetice alogliptinu po podání více dávek.
Portuguese: A segurança e eficácia de Incresync em crianças e adolescentes com idade <18 anos não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Incresync u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla stanovena.
Portuguese: A farmacocinética da alogliptina demonstrou ser semelhante em indivíduos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus tipo 2.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu byla podobná u zdravých subjektů i u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.
Portuguese: Incresync está disponível em embalagens com blisters contendo 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos.
Czech: Incresync se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Portuguese: Como tanto a insulina como a pioglitazona estão associadas à retenção de líquidos, a sua administração concomitante pode aumentar o risco de edema.
Czech: Protože jak inzulín, tak pioglitazon jsou spojeny se zadržováním tekutin v těle, může jejich souběžné podávání zvýšit riziko edému.
Portuguese: Associação da alogliptina com outros medicamentos antidiabéticos
Czech: Kombinace alogliptinu s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir perturbações visuais durante o tratamento com este medicamento.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při užívání léčivého přípravku můžete zaznamenat zhoršené vidění.
Portuguese: Com base nas concentrações médias de dialisado, aproximadamente 7% do fármaco foi removido durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas.
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
Portuguese: Os resultados dos estudos com metformina, pioglitazona (tiazolidinediona), voglibose (inibidor da alfa-glucosidase) e gliburida (sulfonilureia) não demonstraram quaisquer interações farmacocinéticas clinicamente relevantes.
Czech: Výsledky studií zaměřených na alogliptin prováděných s metforminem, pioglitazonem (thiazolidindion), voglibózou (inhibitor alfa-glukosidázy) a glyburidem (derivát sulfonylurey) neprokázaly žádné klinicky relevantní farmakokinetické interakce.
Portuguese: As enzimas hepáticas devem ser verificadas antes do início da terapêutica em todos os doentes.
Czech: Kontrola hodnot jaterních enzymů musí být před zahájením léčby provedena u všech pacientů.
Portuguese: A pioglitazona sofre uma extensa metabolização hepática por hidroxilação dos grupos metilenoalifáticos.
Czech: Pioglitazon prochází rozsáhlou metabolizací v játrech prostřednictvím hydroxylace alifatických methylenových skupin.
Portuguese: Não são esperadas interações com substâncias metabolizadas por estas enzimas p. ex., contracetivos orais, ciclosporina, bloqueadores do canal de cálcio e inibidores da HMGCoA redutase.
Czech: Interakce s látkami metabolizovanými těmito enzymy, např. perorální antikoncepce, cyklosporin, blokátory vápníkových kanálů a inhibitory reduktázy HMGCoA, se nepředpokládají.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Incresync:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Incresync se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Portuguese: Foi notificada perturbação visual principalmente no início do tratamento e está relacionada com as alterações na glicemia devido à alteração temporária na turgescência e índice refrativo do cristalino como observado com outros tratamentos hipoglicemiantes.
Czech: Zhoršení vidění bylo hlášeno zejména na začátku léčby a má souvislost se změnami hladiny glukózy v krvi následkem krátkodobé změny turgoru a indexu lomu čočky, jak bylo pozorováno u jiných typů hypoglykemické léčby.
Portuguese: Nos animais, só é possível detetar uma pequena quantidade de pioglitazona inalterada quer na urina quer nas fezes.
Czech: U zvířat bylo možné detekovat v moči i ve stolici jen malé množství nezměněného pioglitazonu.
Portuguese: Incresync não deve ser utilizado durante a gravidez.
Czech: Přípravek Incresync by neměl být používán v těhotenství.
Portuguese: Devem ser tomadas precauções quando a alogliptina for utilizada em associação com metformina e tiazolidinediona, uma vez que foi observado um risco aumentado de hipoglicemia com esta terapêutica tripla (ver secção 4.4).
Czech: Opatrně je třeba postupovat, je-li alogliptin užíván v kombinaci s metforminem a thiazolidindionem, neboť u této trojkombinované léčby bylo zaznamenáno zvýšené riziko hypoglykemie (viz bod 4.4).
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Cancro da bexiga
Czech: Novotvary zhoubné, nezhoubné a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) rakovina močového měchýře méně časté
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados por comparador ativo, o aumento médio de peso com pioglitazona administrada em monoterapia foi de 2-3 kg durante um ano.
Czech: Ve studiích kontrolovaných aktivním komparátorem byl průměrný nárůst tělesné hmotnosti u pacientů, kterým byl podáván pioglitazon v monoterapii, 2 - 3 kg za jeden rok.
Portuguese: 10 comprimidos revestidos por película 14 comprimidos revestidos por película 28 comprimidos revestidos por película 30 comprimidos revestidos por película 56 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 90 comprimidos revestidos por película 98 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
Portuguese: Os fatores de risco de cancro da bexiga devem ser avaliados antes de iniciar o tratamento com Incresync (os riscos incluem idade, tabagismo, exposição a alguns medicamentos de terapêutica ocupacional ou quimioterapia, como p. ex., ciclofosfamida ou radioterapia prévia na região pélvica).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Incresync je potřeba posoudit rizikové faktory rakoviny močového měchýře (tato rizika zahrnují věk, kouření v anamnéze, expozici pracovnímu prostředí nebo chemoterapeutickým léčivým přípravkům, jako je např. cyklofosfamid, nebo předcházející radiační léčba v oblasti pánve).
Portuguese: Nos doentes que não apresentem uma resposta adequada, Incresync deve ser descontinuado.
Czech: U pacientů, u nichž se neprokáže odpovídající odezva, by měla být léčba přípravkem Incresync přerušena.
Portuguese: Foi observada hiperplasia das células de transição mínima a ligeira na bexiga de ratos do sexo masculino, na dose mais baixa utilizada (27 vezes a exposição humana) sem que se estabelecesse um NOEL (nível de efeitos não observados) definido.
Czech: V močovém měchýři potkaních samců byla při nejnižších podávaných dávkách (27násobně vyšší expozice než u člověka) pozorována minimální až mírná jednoduchá tranzitorní buněčná hyperplazie, avšak nebyla jasně stanovena dávka nevyvolávající žádný efekt (NOEL).
Portuguese: A gordura visceral diminuiu significativamente, enquanto a gordura extra-abdominal aumentou.
Czech: Došlo k výraznému poklesu viscerálního tuku a zvýšení objemu extraabdominálního tuku.
Portuguese: Como há um potencial para um aumento nas reações adversas relacionadas com a dose, pode ser necessário proceder a uma redução na dose de pioglitazona quando se administrar concomitantemente gemfibrozil.
Czech: Protože existuje možnost zvýšení nežádoucích účinků v souvislosti s dávkou, může být nutné snížit dávky pioglitazonu při souběžném podávání s gemfibrozilem.
Portuguese: Apesar de o estudo ter falhado no que diz respeito ao seu parâmetro de avaliação primário (end-point), que era o conjunto de mortalidade por qualquer causa, enfarte de miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral, síndrome coronário agudo, amputação major dos membros inferiores, revascularização coronária e revascularização dos membros inferiores, os resultados sugerem que não existem preocupações cardiovasculares a longo prazo relativamente à utilização da pioglitazona.
Czech: Ačkoli studie selhala z hlediska primárních cílových parametrů, což byly kombinace případů mortality z jakýchkoli příčin, nefatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, akutního koronárního syndromu, velká amputace dolních končetin, koronární revaskularizace a revaskularizace nohy, výsledky naznačují, že z dlouhodobého hlediska neexistují žádné obavy ohledně používání pioglitazonu ve vztahu ke stavu kardiovaskulárního systému.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Incresync Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete.
Portuguese: Incresync contém dois medicamentos diferentes chamados alogliptina e pioglitazona num comprimido:
Czech: Co je Incresync Incresync obsahuje dvě různé léčivé látky nazývané alogliptin a pioglitazon v jedné tabletě:
Portuguese: Efeitos da alogliptina sobre outros medicamentos
Czech: Vliv alogliptinu na jiné léčivé přípravky
Portuguese: Apresentações de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Portuguese: A alogliptina é principalmente excretada sob a forma inalterada na urina e o metabolismo pelo sistema enzimático do citocromo (CYP) P450 é desprezável (ver secção 5.2).
Czech: Alogliptin je primárně vylučován nezměněný v moči a metabolizmus enzymatickým systémem cytochromu (CYP) P450 je zanedbatelný (viz bod 5.2).
Portuguese: Para os doentes que não conseguem ser controlados adequadamente com uma terapêutica dupla com pioglitazona e uma dose máxima tolerada de metformina, a dose de metformina deve ser mantida e Incresync deve ser administrado concomitantemente.
Czech: U pacientů nedostatečně kontrolovaných duální léčbou pioglitazonem a maximální tolerovanou dávkou metforminu musí dávka metforminu zůstat zachována a přípravek Incresync je třeba podávat souběžně.
Portuguese: • Sintomas de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) podem ocorrer quando Incresync é tomado em associação com insulina ou sulfonilureias (p. ex., glipizida, tolbutamida, glibenclamida).
Czech: • Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) se mohou vyskytnout, pokud je přípravek Incresync užíván v kombinaci s inzulínem nebo derivátem sulfonylurey (např. glipizid, tolbutamid, glibenklamid).
Portuguese: • Cetoacidose diabética
Czech: • Diabetická ketoacidóza
Portuguese: • Aumento de peso
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti
Portuguese: Em estudos in vitro, constatou-se que a alogliptina não é um substrato nem um inibidor dos principais transportadores associados à disposição do fármaco no rim: transportador aniónico orgânico 1, transportador aniónico orgânico 3 ou transportador catiónico orgânico 2 (OCT2).
Czech: V rámci studií in vitro bylo zjištěno, že alogliptin není ani substrát, ani inhibitor klíčových transportérů spojených s dispozicí léčivé látky v ledvinách: organický aniontový transportér-1, organický aniontový transportér-3 nebo organický kationtový transportér-2 (OCT2).
Portuguese: A exposição total e máxima à alogliptina aumentou proporcionalmente com doses únicas de 6,25 mg até 100 mg de alogliptina (cobrindo o intervalo posológico terapêutico).
Czech: Celková i maximální expozice alogliptinu proporcionálně narůstala napříč jednorázovými dávkami od 6,25 mg do 100 mg alogliptinu (pokrývá terapeutický rozsah dávek).
Portuguese: O risco de fraturas deve ser considerado no tratamento prolongado de doentes tratados com Incresync (ver secção 4.8).
Czech: Riziko zlomenin má být vzato do úvahy při dlouhodobé léčbě pacientů Incresync (viz bod 4.8).
Portuguese: Não é evidente se há ou não uma associação direta entre a pioglitazona e o edema macular, mas os médicos devem estar alertados para a possibilidade de edema macular, se os doentes tratados com Incresync notificarem perturbações na acuidade visual; deve ser considerada a hipótese de realizar um exame oftalmológico adequado.
Czech: Není jasné, zda existuje přímá souvislost mezi pioglitazonem a makulárním edémem či nikoli, ale varovným signálem pro předepisujícího lékaře pro možný rozvoj makulárního edému je, pokud pacient užívající Incresync hlásí poruchy ostrosti vidění.
Portuguese: Não há qualquer indução das principais isoenzimas induzíveis do P450 1A, 2C8/9 e 3A4 no ser humano.
Czech: U člověka nedochází k indukci hlavních indukovatelných izoenzymů P450 1A, 2C8/9 a 3A4.
Portuguese: Deve ser considerada a monitorização rigorosa do controlo glicémico (ver secção 4.4).
Czech: Je potřeba zvážit současné sledování kontroly glykemie (viz bod 4.4).
Portuguese: Um estudo mecanicista com a duração de 24 meses realizado em ratos machos demonstrou que a administração de pioglitazona resultou num aumento da incidência de alterações hiperplásicas na bexiga.
Czech: Studie těchto mechanických příčin prováděná u samců potkana po dobu 24 měsíců prokázala, že podávání pioglitazonu vedlo ke zvýšené četnosti výskytu hyperplastických změn na močovém měchýři.
Portuguese: Blisters de nylon/alumínio/cloreto de polivinil (PVC) com película de alumínio destacável.
Czech: Nylon/Al/polyvinylchlorid (PVC) blistr s hliníkovou protlačovací krycí fólií.
Portuguese: Os dados in vitro indicam que os CYP2D6 e CYP3A4 contribuem para o metabolismo limitado da alogliptina.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že k limitovanému metabolizmu alogliptinu přispívá CYP2D6 a CYP3A4.
Portuguese: Estes resultados foram observados em várias espécies em concentrações plasmáticas ≤ 4 vezes a exposição clínica.
Czech: Tyto nálezy byly pozorovány napříč druhy zvířat pro plazmatické koncentrace menší nebo rovné 4násobku klinické expozice.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada é um comprimido de 25 mg/45 mg.
Czech: Maximální doporučená denní dávka je jedna tableta o síle 25 mg/45 mg.
Portuguese: Risco relacionado com a alogliptina
Czech: Riziko spojené s alogliptinem
Portuguese: HbA1c basal média (%) (DP)
Czech: Průměrná výchozí hodnota HbA1c (%) (SD)
Portuguese: • Dor intensa e persistente no abdomen (região do estômago), que pode estender-se para as costas, assim como originar náuseas e vómitos, uma vez que pode ser sinal de um pâncreas inflamado (pancreatite).
Czech: • Silné a přetrvávající bolesti břicha (v oblasti žaludku), které mohou pronikat do zad, také pocit na zvracení a zvracení, což mohou být příznaky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Portuguese: A pioglitazona e todos os metabolitos ativos estão extensamente ligados às proteínas plasmáticas
Czech: Pioglitazon a všechny aktivní metabolity jsou rozsáhle vázány na plazmatický protein (> 99 %).
Portuguese: Em caso de doença renal, o seu médico pode reduzir a dose de Incresync.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin, může Vám lékař snížit dávku přípravku Incresync.
Portuguese: A administração de 25 mg de alogliptina em doentes com diabetes mellitus tipo 2 produziu inibição máxima da DPP-4 em 1 a 2 horas e excedeu 93% desta tanto depois de uma dose única de 25 mg como depois de 14 dias de tomas únicas diárias.
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Portuguese: Pouco frequentes: • Erupção na pele
Czech: Méně časté: • Poruchy spánku
Portuguese: A incidência de hipoglicemia foi superior quando a alogliptina foi utilizada como terapêutica tripla com pioglitazona e metformina (comparativamente ao controlo ativo).
Czech: Četnost výskytu hypoglykemie byla vyšší než v případě použití alogliptinu v trojkombinaci s pioglitazonem a metforminem (oproti aktivní kontrole).
Portuguese: • se tem uma doença de fígado.
Czech: • jestliže trpíte onemocněním jater.
Portuguese: São removidas quantidades mínimas de alogliptina através de hemodiálise (aproximadamente 7% da substância foi removida durante uma sessão de hemodiálise de 3 horas).
Czech: Hemodialýzou se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram que o tratamento concomitante com alogliptina e pioglitazona produziu melhorias tanto aditivas como sinergísticas no controlo glicémico, aumento do teor de insulina pancreática e distribuição normalizada das células beta pancreáticas.
Czech: Studie na zvířecích modelech diabetu prokázaly, že souběžná léčba alogliptinem a pioglitazonem přinesla aditivní i synergistické zlepšení kontroly glykemie, zvýšení pankreatického inzulínu a normalizovanou distribuci pankreatických beta-buněk.
Portuguese: Foi realizado um estudo do resultado cardiovascular da pioglitazona em doentes com idade inferior a 75 anos com diabetes mellitus tipo 2 e doença macrovascular grave preexistente.
Czech: Byla provedena studie zaměřená na hodnocení kardiovaskulárních výsledků s pioglitazonem u pacientů mladších 75 let s diabetes mellitus 2. typu a dřívějším závažnějším makrovaskulárním onemocněním.
Portuguese: Interações com a pioglitazona
Czech: Interakce s pioglitazonem
Portuguese: O nível de efeitos adversos não observados (NOAEL) nos estudos de toxicidade de dose repetida, realizados em ratos e cães, com duração de até 26 e 39 semanas, respetivamente, produziu margens de exposição que foram aproximadamente 147 e 227 vezes maiores, respetivamente, que a exposição no ser humano com a dose diária recomendada de 25 mg de alogliptina.
Czech: Dávka, při které ještě nebyl pozorován nežádoucí účinek (NOAEL) ve studiích toxicity v trvání až 26, resp. 39 týdnů s opakovanou dávkou na potkanech a psech ukázala expoziční limity, které byly přibližně 147-, resp. 227násobkem expozice u člověka při doporučené denní dávce 25 mg alogliptinu.
Portuguese: Um ensaio clínico da alogliptina como terapêutica adjuvante da pioglitazona demonstrou que não há qualquer aumento clinicamente relevante na taxa de hipoglicemia comparativamente ao placebo.
Czech: Klinická studie s alogliptinem jako přídatnou léčbou k pioglitazonu prokázala, že nedochází k žádnému klinicky relevantnímu zvýšení výskytu hypoglykemie v porovnání s placebem.
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos adversos da alogliptina na fertilidade, desempenho reprodutivo ou desenvolvimento embrionário precoce nos ratos até uma exposição sistémica muito acima da exposição humana na dose recomendada.
Czech: Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky alogliptinu na fertilitu, schopnost reprodukce nebo raný embryonální vývoj u potkanů až do systémové expozice dalece přesahující expozici u člověka při doporučené dávce.
Portuguese: Após o início da terapêutica com Incresync, recomenda-se que as enzimas hepáticas sejam monitorizadas periodicamente com base na avaliação clínica.
Czech: Po zahájení léčby s přípravkem Incresync je doporučena pravidelná kontrola hladiny jaterních enzymů na základě klinického posouzení.