FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne hlásenia o liečivách, ktoré by boli schopné vytlačiť paklitaxel viazaný na proteíny, ani nie je pravdepodobné, že paklitaxel bol schopný vytlačiť iné liečivá vzhľadom na jeho nízke molárne koncentrácie v plazme.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
Slovak: 89 − 60 ml/min alebo GFR 59 − 30 ml/min) možno liečiť liekom Apealea bez úpravy dávky.
Estonian: Kerge või keskmise neerufunktsiooni häire korral (glomerulaarfiltratsioonikiirus (GFR) vastavalt 89...60 ml/min või GFR 59...30 ml/min) võib Apealeaga ravida ilma annuste kohandamiseta.
Slovak: Antiemetiká a lieky proti nevoľnosti
Estonian: Antiemeetikumid ja iiveldusevastased preparaadid
Slovak: Apealea je 250 mg/m2 plochy povrchu tela (BSA) podávaná jednu hodinu intravenóznou infúziou, po ktorej sa podáva karboplatina, a to každé tri týždne počas šiestich cyklov.
Estonian: Apealea soovitatud annus on 250 mg/m2 kehapindala (body surface area, BSA) kohta manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul, millele järgneb karboplatiin iga kolme nädala järel kuue tsüklina.
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme zelenožltého až žltého prášku v sklenej injekčnej liekovke s gumovou zátkou a hliníkovým tesnením.
Estonian: Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Slovak: Prípadne sa môže liekovka umiestniť na trepačku a má sa nechať rotovať až 20 minút, pričom má byť chránená pred svetlom (režim orbitálneho vytriasania, 200 - 250 ot/min).
Estonian: Teise võimalusena võib viaali asetada segistisse ja lasta pöörelda kuni 20 minutit, valguse eest kaitstult (pöörlemiskiirus: 200…250 p/min).
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse tulemused uuringuplaanikohases populatsioonis on kokku võtud joonistel 3 ja 4.
Slovak: Druhý 71 40
Estonian: Esimene 240 139
Slovak: Mesiace
Estonian: Kuud
Slovak: Liek Apealea rekonštituujte len pomocou jedného z nasledujúcich komerčne dostupných roztokov na rekonštitúciu:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmiseks kasutage vaid ühte järgmistest tööstuslikult saadaolevatest manustamiskõlblikuks muutmise lahustest:
Slovak: 2. stupeň alebo motorická neuropatia ≥
Estonian: ≥ 2. raskusastme motoorne neuropaatia
Slovak: • zmena zafarbenia pokožky, porucha pigmentácie;
Estonian: • naha värvimuutus, pigmentatsioonihäire;
Slovak: Pacienti sa nemajú liečiť nasledujúcimi cyklami, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hladinu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Patsiente ei tohiks ravida järgmiste tsüklitega enne, kuni neutrofiilid taastuvad tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid tasemele ≥ 100 × 109/l.
Slovak: Vysadiť liečbu do zotavenia
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni.
Slovak: zrazeniny, zmenu sfarbenia (oranžové) alebo opalescenciu, roztok sa musí zlikvidovať.
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Slovak: • bolesť hlavy;
Estonian: • peavalu,
Slovak: Liek Apealea sa má podávať ako prvý a potom sa podá karboplatina.
Estonian: Apealea tuleks manustada esimesena, enne karboplatiini.
Slovak: Zvyčajná dávka je 250 mg/m2 plochy povrchu tela a podáva sa každé tri týždne, a to až šesť liečebných cyklov.
Estonian: Tavaline annus on 250 mg/m2 kehapindala kohta antuna iga kolme nädala tagant kuni kuue ravikuurina.
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
Estonian: Apealea manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb kasutada ühte kolmest sobivast manustamiskõlblikuks muutmise lahusest, järgides allolevaid etappe.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak dojčíte, pred začatím liečby sa poraďte so svojím lekárom.
Estonian: Teavitage enne ravi oma arsti, kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase.
Slovak: Na základe obmedzených údajov sa Cmax a AUC zvýšili po 1-hodinových infúziách lieku Apealea v dávkach v rozmedzí od 90 do 275 mg/m2.
Estonian: Piiratud andmetele põhinedes suurenesid Cmax ja AUC pärast 1-tunnist Apealea infusiooni annustes 150...275 mg/m2 lineaarselt.
Slovak: Konečný polčas paklitaxelu po infúzii lieku Apealea sa medzi subjektmi líšil približne 5-násobne, a to v rozsahu 5 - 23 hodín.
Estonian: Lõplik paklitakseeli poolväärtusaeg pärast Apealea infusiooni varieerus uuritavate vahel umbes 5-kordselt, 5...23 tundi.
Slovak: Pomery rizika pre OS u pacientov s prvým a druhým relapsom boli 0,98 (95 % IS: 0,79; 1,21) a 1,18 (95 % IS: 0,79; 1,75), v uvedenom poradí.
Estonian: Üldise elumuse riskitiheduste suhted olid esimese relapsi ja teise relapsiga patsientide alamrühmades vastavalt 0,98 (95% CI: 0,79; 1,21) ja 1,18 (95% CI: 0,79; 1,75).
Slovak: Počas celého procesu prípravy liek chráňte pred priamym a/alebo jasným svetlom.
Estonian: Kaitske otsese ja/või ereda valguse eest kogu valmistamisprotsessi ajal.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
Slovak: Priemerná neviazaná frakcia paklitaxelu (fu) v čase po infúzii lieku Apealea kolísala v rozmedzí 5,2 % až 4,3
Estonian: Aja jooksul varieerus keskmine seondumata paklitakseeli fraktsioon (fu) pärast Apealea infusiooni 5,2% ja 4,3% vahel.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 osobu z 10):
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1-l inimesel 10-st):
Slovak: Neutropénia sa vyskytla u 79 % a 66 %, leukopénia u 53 % a 34 %, trombocytopénia u 18
Estonian: Ravigruppides, kus patsiendid said mitsellaarset paklitakseeli või lahustil põhinevat paklitakseeli, esines neutropeeniat vastavalt 79%-l ja 66%-l, leukopeeniat 53%-l ja 34%-l, trombotsütopeeniat 18%-l ja 10%-l ning aneemiat 24%-l ja 14%-l patsientidest.
Slovak: Podobne celkový plazmový klírens kolísal 5-násobne, od 8 do 41 l/hod.
Estonian: Samuti varieerus kogu plasma eritumiskiirus umbes 5-kordselt, alates 8 kuni 41 liitrini tunnis.
Slovak: • opuch členkov, chodidiel, tváre alebo prstov.
Estonian: • pahkluude, labajalgade, näo või sõrmede paistetus;
Slovak: Európska agentúra pre lieky upustila od povinnosti predkladať výsledky štúdií s liekom Apealea vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe rakoviny vaječníkov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov) a karcinómu Fallopiových kanálov (okrem rabdomyosarkómu a nádorov zárodočných buniek)
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Apealeaga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta munasarjavähi (arvates välja rabdomüosarkoom ja idurakulised kasvajad), peritoneaalvähi (arvates välja blastoomid ja sarkoomid) ja munajuhavähi (arvates välja rabdomüosarkoomi ja idurakulised kasvajad) ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse
Slovak: Menej časté: Diseminovaná intravaskulárna koaguláciaa, pancytopénia, hematotoxicita, koagulopatia
Estonian: Dissemineerinud intravaskulaarne koagulatsioona, pantsütopeenia, hematotoksilisus, koagulopaatia
Slovak: V štúdiách in vitro používajúcich ľudské mikrozómy sa preukázalo, že tieto deriváty pôsobia inhibične na CYP2B6, CYP2C8,
Estonian: In vitro uuringud inimese mikrosoomidega on näidanud nende derivaatide inhibeerivat mõju CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ja vähemal määral CYP2D6 suhtes.
Slovak: • erytromycín, rifampicín: lieky na liečbu bakteriálnych infekcií;
Estonian: • erütromütsiini, rifampitsiini: bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks kasutatavad ravimid;
Slovak: U pacientov, u ktorých sa v priebehu liečby vyskytne neutropénia (počet neutrofilov < 1,5 × 109/l), febrilná neutropénia alebo trombocytopénia (počet trombocytov < 100 × 109/l) sa má ďalší cyklus liečby odložiť, kým počet neutrofilov nedosiahne znovu hodnotu ≥ 1,5 × 109/l a počet trombocytov hodnotu ≥ 100 × 109/l.
Estonian: Annuse kohandamised ja edasilükkamised ravi ajal Patsientidel, kellel esineb ravi ajal neutropeenia (neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l), febriilne neutropeenia või trombotsütopeenia (trombotsüütide hulk < 100 × 109/l), tuleks järgmine ravikuur edasi lükata, kuni neutrofiilide hulk taastub tasemele ≥ 1,5 × 109/l ja trombotsüüdid taastuvad tasemele
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 sklenú injekčnú liekovku s práškom zodpovedajúcim 60 mg paklitaxelu.
Estonian: Iga karp sisaldab 1 klaasviaali, mis sisaldab 60 mg paklitakseelile vastavas koguses pulbrit.
Slovak: Zníženie dávky:
Estonian: Annuse vähendamine:
Slovak: • rozmazané videnie, nepríjemné pocity v oku alebo podráždenie oka, slzenie očí;
Estonian: • nägemise hägusus, silma ebamugavustunne või ärritus, silmade vesisus;
Slovak: • karcinóm Fallopiových kanálov (vajíčkovodov, ktoré prepájajú vaječníky a maternicu).
Estonian: • munajuhade vähk (ühendus munasarjade ja emaka vahel).
Slovak: • zápal pľúc, chrípka, zápal mandlí;
Estonian: • kopsupõletik, gripp, kurgumandli põletik;
Slovak: Pacientky s gynekologickými karcinómami môžu byť pri liečbe paklitaxelom a cisplatinou vystavené vyššiemu riziku zlyhania obličiek ako pri liečbe cisplatinou v monoterapii.
Estonian: Paklitakseeli ja tsisplatiiniga ravitud patsientidel võib günekoloogiliste vähkide puhul olla suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, võrreldes ainult tsisplatiiniga.
Slovak: • zástava srdca, zlyhanie srdca;
Estonian: • südameseiskus, südamepuudulikkus;
Slovak: Rasa Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití lieku Apealea u pacientov inej ako bielej rasy, sú obmedzené.
Estonian: Apealea kasutamise kohta mitte-heledanahaliste rassist patsientidel andmed puuduvad.
Slovak: Typ premedikácie
Estonian: Premedikatsiooni liik
Slovak: Pred ďalším liečebným cyklom neutropénia sa znížila na hodnotu ≥ 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutropeenia lahenes enne järgmist ravikuuri kuni ≥ 1,5 × 109/l.
Slovak: Apealea je v kombinácii s karboplatinou indikovaný na liečbu dospelých pacientov s prvým relapsom epiteliálneho karcinómu vaječníkov citlivého na platinu, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (pozri časť 5.1).
Estonian: Apealea kombinatsioonis karboplatiiniga on näidustatud plaatinatundliku epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalvähi ja munajuhavähi esmakordse taastekkega täiskasvanud patsientide raviks (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Slovak: Keď sa paklitaxel podáva pred cisplatinou, bezpečnostný profil paklitaxelu na báze rozpúšťadla je v súlade s bezpečnostným profilom, ktorý sa uvádza pri použití monoterapie.
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Slovak: Liekovkou netrepte, aby bola tvorba peny minimálna.
Estonian: Vahu tekkimise minimeerimiseks ärge viaali loksutage.
Slovak: Pozorované reakcie v mieste podania infúzie môžu zahŕňať bolesť, flebitídu, zmenu sfarbenia, sčervenanie, edém a vyrážku.
Estonian: Tuvastatud infusioonikoha reaktsioonid hõlmavad valu, flebiiti, värvuse muutust, punetust, paistetust ja löövet.
Slovak: • reakcie v mieste infúzie, ako je bolesť, zápal, zmena sfarbenia, začervenanie, opuch, mravčenie,
Estonian: • infusioonikoha reaktsioonid, nagu nt valu, põletik, värvuse muutus, punetus, paistetus,
Slovak: dyspnoe, nosová kongescia
Estonian: Düspnoe, ninakinnisus
Slovak: mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite, pokiaľ metóda otvorenia a rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Estonian: Kui pakendi avamise ja preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada, et vältida mikrobiaalse kontamineerumise riski.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovak: Pred podaním a po podaní je dôležité vypláchnuť infúznu súpravu a katéter/kanylu pomocou roztoku na rekonštitúciu, aby nedošlo k neúmyselnému podaniu do okolitého tkaniva a zabezpečilo sa podanie celej dávky.
Estonian: Oluline on infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül enne ja pärast manustamist loputada, kasutades selleks lahustamiseks mõeldud vedelikku, et vältida juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse manustamine.
Slovak: − nervová porucha v oblasti ramien a nôh, ktorá spôsobuje bodanie, zníženú citlivosť alebo pálivú bolesť.*
Estonian: − närvihäired kätes ja jalgades, mis põhjustab surisemist, tuimustunnet või põletavat valu.
Slovak: Údaje, ktoré sú k dispozícii o použití u pacientok vo veku ≥ 75 rokov (2
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 5).
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 5).
Slovak: hypoestézia, závraty, parestézia, periférna motorická neuropatia, dysgeúzia, bolesť hlavy
Estonian: Hüpesteesia, pearinglus, paresteesia, perifeerne motoorne neuropaatia, düsgeusia, peavalu
Slovak: Odklad ďalšieho cyklu lieku Apealea/karboplatiny
Estonian: Apealea/karboplatiini tsükli edasilükkamine
Slovak: Pozorovaniea
Estonian: Jälgiminea
Slovak: Hematologická toxicitab počet neutrofilov < 1,5 × 109/l alebo počet trombocytov
Estonian: Hematoloogiline toksilisusb neutrofiilide hulk < 1,5 × 109/l või trombotsüütide hulk < 100 × 109/l või febriilne neutropeenia
Slovak: Medzi dvomi liečebnými skupinami sa nezistil žiadny štatisticky významný rozdiel v PFS ani v OS.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Slovak: • ketokonazol alebo iné lieky na liečbu mykotických (plesňových) infekcií;
Estonian: • ketokonasooli või muid seeninfektsioonide ravimiseks kasutatavaid ravimeid;
Slovak: Anémia ako závažná nežiaduca udalosť sa vyskytla u 5 % pacientov, trombocytopénia a leukopénia u 3
Estonian: Raskekujulise kõrvaltoimena esines aneemia 5%-l patsientidest, trombotsütopeenia ja leukopeenia vastavalt 3%-l ja 6%-l patsientidest.
Slovak: Medián počtu cyklov liečby s paklitaxelom/karboplatinou u pacientov dostávajúcich GCSF bol 6 v obidvoch skupinách.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi saavate patsientide paklitakseeli/karboplatiini ravitsüklite mediaanarv 6.
Slovak: • vysoký krvný tlak, zmeny krvného tlaku, bledosť; • zlyhanie pľúc, zúženie dýchacích ciest;
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
Slovak: 2 °C až 8 °C v Ringerovom laktátovom a acetátovom roztoku a počas 4 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuses ja 4 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses, valguse eest kaitstult.
Slovak: Menej časté: hemartróza, muskuloskeletálne ťažkosti, pocit ťažoby
Estonian: Hemartroos, muskuloskeletaalne ebamugavustunne, raskustunne
Slovak: Menej časté: epileptický stav, kóma, cerebrovaskulárna príhoda, periférna senzorimotorická neuropatia, letargia, hypotónia, neurotoxicita, polyneuropatia, polyneuropatia pri malígnych ochoreniach, pocit pálenia, somnolencia, kognitívna porucha, paréza tváre, encefalopatia, hydrocefália
Estonian: Epileptiline seisund, kooma, tserebrovaskulaarne tüsistus, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, letargia, hüpotoonia, neurotoksilisus, polüneuropaatia, polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul, põletav tunne, unisus, kognitiivne häire, näonärvi halvatus, entsefalopaatia, hüdrotseefalus
Slovak: Hodnota pH Ringerovho laktátového alebo acetátového roztoku musí byť v rozmedzí 5,0 až 7,5 a prípustné koncentrácie iónov vápnika a horčíka sú uvedené ďalej (tabuľka 1).
Estonian: Ringeri laktaadi- või atsetaadilahuse pH peab olema vahemikus 5,0 kuni 7,5 ja sobilikud kaltsiumi ning magneesiumi ioonkontsentratsioonid on loetletud allpool (tabel 1).
Slovak: 4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Liek Apealea má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Apealea mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Slovak: Keďže sa pozorovala veľká individuálna variabilita, linearitu dávky nebolo možné stanoviť.
Estonian: Lineaarset sõltuvust annusest ei olnud aga võimalik kindlaks teha, sest tuvastati suur isikutevaheline varieeruvus.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
Estonian: Laske viaalil seista kolm kuni viis minutit valguse eest kaitstult.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Estonian: Ainevahetus ja toitumishäired
Slovak: Apealea sa v kombinácii s ďalším liekom nazývaným karboplatina používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny:
Estonian: Apealead kasutatakse järgnevate vähkide ravis täiskasvanutel, kombinatsioonis teise ravimiga, nimega karboplatiin:
Slovak: Rekonštituovaný liek sa nemá riediť.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud toodet ei tohi lahjendada.
Slovak: Neutropénia je nežiaduca reakcia závislá od dávky a obmedzujúca dávku.
Estonian: Neutropeenia on annusest sõltuva ja annust piirav kõrvaltoime.
Slovak: Liek Apealea môže spôsobovať nežiaduce reakcie, ako sú únava (veľmi časté) a závrat (časté), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Estonian: Apealea võib põhjustada kõrvaltoimeid, nagu näiteks väsimus (väga sage) ja pearinglus (sage), mis võib mõjutada autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Slovak: V porovnaní s pacientkami s normálnou funkciou pečene mali pacientky s poruchou funkcie pečene s celkovým bilirubínom > 1,5 ×
Estonian: Võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega tõuseb maksakahjustusega patsientidel, kelle üldbilirubiin on > 1,5 × ULN, keskmise paklitakseeli AUC umbes 20% võrra.
Slovak: Menej časté: sepsa, absces, pneumónia, chrípka, vírusová infekcia dýchacích ciest, herpes simplex, celulitída v mieste infúzie, tonzilitída, infekcia močových ciest, infekcia kože, cystitída
Estonian: Sepsis, abstsess, pneumoonia, gripp, hingamisteede viiruslik infektsioon, herpes simplex, infusioonikoha tselluliit, tonsilliit, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, tsüstiit
Slovak: Veľmi časté: asténiaa, únavaa, reakcie v mieste podania infúziea,d
Estonian: Asteeniaa, väsimusa, infusioonikoha reaktsioona,d
Slovak: • hluchota, porucha vnútorného ucha, zvonenie v ušiach;
Estonian: • kurtus, sisekõrvahäire; helisemine kõrvades;
Slovak: Post-hoc analýza podskupín podľa relapsu Uskutočnili sa ďalšie analýzy podskupín s cieľom preskúmať účinnosť podľa relapsu (prvého a druhého) v populáciách PP a ITT.
Estonian: Efektiivsuse uurimiseks relapsi (esimene ja teine) järgi tehti uuringuplaanikohases ja ravikavatsuslikus populatsioonis täiendav alamrühma analüüs.
Slovak: Ďalšie súvisiace reakcie boli hlásené u 10 % pacientov a boli väčšinou (98
Estonian: Seotud reaktsioone teatati 10%-l patsientidest ja need olid peamiselt (98%) kerged kuni keskmised (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Slovak: U 19 % pacientov sa vyskytla artralgia a u 10 % pacientov myalgia.
Estonian: Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Artralgia esines 19%-l patsientidest ja müalgia 10%-l.
Slovak: V prípade myelosupresie sa majú dodržiavať odporúčania ohľadne dávkovania lieku Apealea aj karboplatiny (pozri časť 4.2).
Estonian: Tuleks järgida Apealea ja ka karboplatiini annuste soovitusi luuüdi supressiooni korral (vt lõik 4.2).
Slovak: Apealea sa dodáva vo forme sterilného prášku určeného na rekonštitúciu pred použitím.
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Slovak: − zápal krvnej cievy,
Estonian: − veresoonte põletik;
Slovak: • porucha chuti;
Estonian: • maitsehäired;
Slovak: precitlivenosť Menej časté: anafylaktický šok, precitlivenosť na liek
Estonian: Anafülaktiline šokk, ravimi ülitundlikkus
Slovak: • bolestivé závažné opuchy hlbokých vrstiev kože, najmä v tvári;
Estonian: • valulik raskekujuline naha sügavamate kihtide turse;
Slovak: Likvidácia
Estonian: Hävitamine
Slovak: 789) bol pomer rizík pre PFS a OS hodnotu 0,85 (95 % IS: 0,72; 1,00), resp. 1,02 (95 % IS: 0,85; 1,22).
Estonian: Ravikavatsusega populatsioonis (n = 789) olid riskitiheduste suhted progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse jaoks vastavalt 0,85 (95% CI: 0,72; 1,00) ja 1,02 (95% CI: 0,85; 1,22).
Slovak: • nezvyčajný pocit, ako je bodanie, pálenie, pichanie alebo znížená citlivosť pokožky alebo v ústach;
Estonian: • tavapäratu tunne, nagu näiteks surisemine, põletustunne või tuimus nahal või suus;
Slovak: Starší pacienti
Estonian: Mitte-heledanahalised patsiendid
Slovak: Menej časté: angioedém, generalizovaná vyrážka, zmena sfarbenia kože, hyperhidróza, papulózna vyrážka, bulózna dermatitída, opuch tváre, porucha pigmentácie, suchá koža, studený pot, livedo reticularis (tzv. mramorová koža), porucha nechtov, alergický pruritus, porucha kože
Estonian: Angioödeem, generaliseerunud lööve, naha värvuse muutus, hüperhidroos, papulaarne lööve, bulloosne dermatiit, näo paistetus, pigmentatsioonihäire, kuiv nahk, külm higi, livedo reticularis, küüne häire, allergiline sügelus, nahahäire
Slovak: Cytotoxické Liek Apealea sa nemá zamieňať s inými formami paklitaxelu.
Estonian: Tsütotoksiline Apealead ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega.
Slovak: 75 × 109/l) sa má dávka karboplatiny v liečebných cykloch nasledujúcich po zotavení znížiť o 1 jednotku AUC.
Estonian: Febriilse neutropeenia või madala trombotsüütide hulga (< 75 × 109/l) korral tuleb taastumisele järgnevatel ravikuuridel vähendada karboplatiini annust 1 AUC ühiku võrra.
Slovak: Medián mesiace (95
Estonian: Mediaan kuudes (95% CI)
Slovak: Analýzy neinferiority pre PFS a OS v randomizovanom skúšaní u pacientok s rekurentným epiteliálnym karcinómom vaječníkov, primárnym peritoneálnym karcinómom a karcinómom Fallopiových kanálov (populácia
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse mittehalvemuse analüüs korduva epiteliaalse munasarjakasvaja, primaarse peritoneaalse vähi ja munajuhavähiga patsientidel (uuringuplaanikohane populatsioon)a
Slovak: Apealea 60 mg prášok na infúzny roztok
Estonian: Apealea 60 mg infusioonilahuse pulber paklitakseel
Slovak: 250 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou alebo paklitaxelom na báze rozpúšťadla v dávke 175 mg/m2 v kombinácii s karboplatinou (N =
Estonian: Keskses kliinilises uuringus raviti patsiente Apealeaga (mitsellaarne paklitakseel) annuses 250 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga või lahustil põhineva paklitakseeliga annuses 175 mg/m2 kombinatsioonis karboplatiiniga (N = 391 mõlemas grupis).
Slovak: bolesť chrbta, bolesť kostí, muskuloskeletálna bolesť, svalová slabosť, bolesť v končatine
Estonian: Seljavalu, luuvalu, muskuloskeletaalne valu, lihasnõrkus, jäsemevalu
Slovak: Menej časté: rozmazané videnie, podráždenie oka, očný diskomfort, zvýšené slzenie
Estonian: Nägemise hägusus, silma ärritus, silma ebamugavustunne, pisaratetekke suurenemine
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 60 mg paklitaxelu.
Estonian: Üks viaal sisaldab 60 mg paklitakseeli.
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Apealea
Estonian: Mis ravim on Apealea ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Apealea kasutamist Kuidas Apealead manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Apealead säilitada Pakendi sisu ja muu teave