FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Agite suavemente o saco durante a perfusão de YESCARTA para impedir a aglutinação de células.
Slovenian: • Vrečo z zdravilom med infundiranjem zdravila YESCARTA nežno obračajte, da se prepreči nastajanje celičnih grudic.
Portuguese: Hipersensibilidade Histiocitose hematofágica
Slovenian: Pogosti preobčutljivost hematofagična histiocitoza
Portuguese: Os sinais e sintomas de SLT devem ser monitorizados e os acontecimentos tratados de acordo com as orientações padrão.
Slovenian: TLS in pojav obravnavati po standardnih smernicah.
Portuguese: • Os doentes devem ser monitorizados diariamente durante os primeiros 10 dias após a perfusão para avaliação de sinais e sintomas de potencial SLC, acontecimentos neurológicos e outras toxicidades.
Slovenian: • Bolnike je treba prvih 10 dni po infundiranju vsak dan spremljati glede znakov in simptomov morebitnega CRS, nevroloških dogodkov in drugih toksičnosti.
Portuguese: A duração mediana foi de 13 dias (intervalo: entre 1 a 191 dias).
Slovenian: Mediani čas trajanja je bil 13 dni (razpon: od 1 do 191 dni).
Portuguese: A segurança e eficácia de YESCARTA em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila YESCARTA pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: • Um anti-histamínico, como a difenidramina.
Slovenian: • paracetamol • antihistaminik, na primer difenhidramin.
Portuguese: Todos os doentes foram hospitalizados para observação durante, no mínimo, 7 dias após a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Vsi bolniki so bili po infundiranju zdravila YESCARTA vsaj 7 dni hospitalizirani zaradi opazovanja.
Portuguese: Desidratação Diminuição do apetite Hipofosfatemia Hiponatremia Perda de peso
Slovenian: Zelo pogosti dehidracija zmanjšan apetit hipofosfatemija hiponatriemija zmanjšanje telesne mase
Portuguese: Foi observada neutropenia febril em doentes após perfusão com YESCARTA (ver secção 4.8) e pode ocorrer concomitantemente com SLC.
Slovenian: Pri bolnikih so po infundiranju zdravila YESCARTA opazili febrilno nevtropenijo (glejte poglavje 4.8), ki je lahko sočasna s CRS.
Portuguese: - tiver níveis baixos de células sanguíneas (hemograma).
Slovenian: - če imate nizke ravni krvnih celic (števila krvnih celic).
Portuguese: O tratamento com YESCARTA deve ser iniciado por indicação e com a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doenças hematológicas malignas e com formação em administração e no controlo de doentes tratados com YESCARTA.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom YESCARTA mora uvesti in potek zdravljenja nadzorovati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih obolenj in je usposobljen za dajanje zdravila in obravnavo bolnikov, zdravljenih z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: Devido aos efeitos on-target, off-tumour de YESCARTA, é previsível um período de aplasia de células B após o tratamento.
Slovenian: Zaradi učinka zdravila YESCARTA na ciljno mesto zunaj tumorja se po zdravljenju pričakuje obdobje B-celične aplazije.
Portuguese: O tempo mediano até ao início foi de 2 dias (intervalo: entre 1 a 12 dias) e a duração mediana foi de 7 dias (intervalo: entre 2 a 29 dias).
Slovenian: Mediani čas do pojava je bil 2 dni (razpon: od 1 do 12 dni), mediani čas trajanja pa je bil 7 dni (razpon: od 2 do 29 dni).
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção agressiva.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno agresivno ukrepanje.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 12 meses (Tabela 5), a TRO foi de 72% e a taxa de RC foi de 51%.
Slovenian: V analizi spremljanja po 12 mesecih (preglednica 5) je bila stopnja ORR 72 % in stopnja CR 51 %.
Portuguese: Os níveis de imunoglobulina devem ser monitorizados após o tratamento com YESCARTA e geridos utilizando medidas preventivas de infeção, antibióticos profiláticos e terapêutica de substituição de imunoglobulina.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA je treba spremljati ravni imunoglobulinov in stanje obvladovati s pomočjo previdnostnih ukrepov proti okužbam, antibiotične profilakse in nadomeščanja imunoglobulinov.
Portuguese: Destes, 30 doentes tinham LDGCB com dupla expressão (expressão excessiva de MYC e da proteína BCL-2); 5 doentes tinham LCBAG com rearranjo do gene MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double-hit e triple-hit) e 2 doentes tinham LCBAG não especificado.
Slovenian: Pri 30 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo dvojno ekspresijo DLBCL (čezmerna ekspresija beljakovin MYC in BCL-2); pri 5 bolnikih je bilo ugotovljeno, da imajo HGBCL s preureditvijo genov v MYC, BCL-2 ali BCL-6 (»double-hit« in »triple-hit« limfom); in pri 2 je bilo ugotovljeno, da imata HGBCL, ki ni drugače opredeljen.
Portuguese: • Os doentes devem ser instruídos a manterem-se nas proximidades de uma unidade clínica qualificada durante, pelo menos, 4 semanas após a perfusão.
Slovenian: • Bolnikom je treba naročiti, da naj se vsaj 4 tedne po infundiranju zadržujejo blizu usposobljene klinične ustanove.
Portuguese: É utilizado para tratar doenças agressivas em adultos com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) e linfoma de grandes células B primário do mediastino (LGCBPM) que afetam o tecido linfático (parte do sistema imunitário), nomeadamente um tipo de glóbulos brancos chamados linfócitos B, e outros órgãos do seu corpo.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje agresivnih bolezni pri odraslih z difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma) in primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL), ki prizadenejo tkivo vaših bezgavk (del imunskega sistema), kar prizadene vrsto belih krvnih celic, ki se imenujejo B-limfociti, in druge organe v vašem telesu.
Portuguese: Esta tendência de recuperação das células B perdurou, pois 64% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 18 e 77% dos doentes tinham células B detetáveis no mês 24.
Slovenian: Ta trend obnavljanja B-celic se je s časom nadaljeval, saj bilo v 18. mesecu B-celice mogoče zaznati pri 64 % bolnikov, v 24. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 77 % bolnikov.
Portuguese: Administrar 1 mg/kg de metilprednisolona por via intravenosa duas vezes ao dia ou o equivalente de dexametasona (p. ex. 10 mg por via intravenosa a cada 6 horas).
Slovenian: Dajanje metilprednizolona 1 mg/kg intravensko dvakrat na dan ali ustrezni odmerek deksametazona (npr. 10 mg intravensko vsakih 6 ur).
Portuguese: Misture suavemente o conteúdo do saco para dispersar aglomerados de material celular.
Slovenian: Vsebino vreče nežno mešajte, da se grudice celičnega materiala razpustijo.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, estes 3 doentes permaneceram com RC entre 30 a 35 meses após a perfusão de YESCARTA.
Slovenian: Ob analizi spremljanja po 24 mesecih so ti 3 bolniki ohranili CR 30 do 35 mesecev po infundiranju zdravila YESCARTA.
Portuguese: Três doentes apresentaram resultados positivos para anti-FMC63 antes de serem tratados com YESCARTA.
Slovenian: Trije bolniki so bili pred zdravljenjem z zdravilom YESCARTA pozitivni na anti-FMC63.
Portuguese: Por conseguinte, o seu profissional de saúde que manuseia o YESCARTA irá tomar medidas apropriadas (utilização luvas e óculos) de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas e irá seguir as orientações de segurança biológica locais para a limpeza ou eliminação de qualquer material que tenha estado em contacto com YESCARTA.
Slovenian: Vaš zdravstveni delavec, ki ravna z zdravilom YESCARTA, bo zato z ustreznimi previdnostnimi ukrepi (nošenje rokavic in očal) preprečil morebitni prenos kužnih bolezni in upošteval lokalne smernice za zagotavljanje biološke varnosti pri čiščenju ali odstranjevanju vsega materiala, ki je bil v stiku z zdravilom YESCARTA.
Portuguese: Um único saco de perfusão contém aproximadamente 68 ml de dispersão celular.
Slovenian: Ena infuzijska vreča vsebuje približno 68 ml celične disperzije.
Portuguese: Aumento dos níveis de alanina aminotransferase Aumento dos níveis de aspartato aminotransferase
Slovenian: Zelo pogosti povišana raven alaninaminotransferaze povišana raven aspartataminotransferaze
Portuguese: Os pequenos aglomerados de material celular devem dispersar-se através de uma mistura manual suave.
Slovenian: Majhne grudice celičnega materiala se morajo z nežnim ročnim mešanjem razpustiti.
Portuguese: Necessidade de oxigénio igual ou superior a 40% de FiO2 ou hipotensão a necessitar de dose elevada/vários vasopressores ou toxicidade orgânica de Grau 3 ou aumento das transaminases de Grau 4.
Slovenian: Potreba po kisiku 40 % FiO2 ali več ali hipotenzija, pri kateri so potrebni veliki odmerki ali več vazopresorjev, ali toksičnost organov 3. stopnje ali transaminitis 4. stopnje.
Portuguese: Por conseguinte, os profissionais de saúde devem tomar precauções apropriadas (utilizar luvas e óculos) quando manusearem material de leucaferese ou YESCARTA de modo a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Slovenian: Skladno s tem morajo zdravstveni delavci uporabljati primerne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), ko ravnajo z materialom levkafereze ali zdravilom YESCARTA, da preprečijo potencialni prenos kužnih bolezni.
Portuguese: Não foi permitida quimioterapia entre a leucaferese e a quimioterapia de depleção linfocitária.
Slovenian: Premostitvena kemoterapija med levkaferezo in kemoterapijo za uničenje limfocitov ni bila dovoljena.
Portuguese: • Antes da perfusão fazer correr na linha solução de cloreto de sódio 0,9% (0,154 mmol de sódio por ml).
Slovenian: • Cevje pred infundiranjem napolnite z 0,9 % raztopino natrijevega klorida (0,154 mmol natrija na ml).
Portuguese: A imunogenicidade de YESCARTA foi avaliada utilizando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) para a deteção de anticorpos de ligação contra FMC63, o anticorpo que origina o CAR anti-CD19.
Slovenian: Imunogenost zdravila YESCARTA so ocenili z uporabo encimsko-imunskega testa (ELISA) za zaznavanje vezave protiteles proti FMC63, protiteles, ki nastanejo iz anti-CD19 CAR.
Portuguese: A população ITT foi definida como todos os doentes submetidos a leucaferese; a população ITTm foi definida como todos os doentes que receberam YESCARTA.
Slovenian: Populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT, intention-to-treat), je opredeljena kot vsi bolniki, ki so jim opravili levkaferezo; modificirana populacija, ki so jo nameravali zdraviti (mITT, modified intent-to-treat), je bila opredeljena kot vsi bolniki, ki so prejeli zdravilo YESCARTA.
Portuguese: Necessidade de ventilação mecânica ou hemodiálise venovenosa contínua ou toxicidade orgânica de Grau 4 (excluindo aumento das transaminases).
Slovenian: Potrebna uporaba ventilatorja ali kontinuirana venovenska hemodializa ali toksičnost organa 4. stopnje (brez transaminitisa).
Portuguese: • Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no seu sangue.
Slovenian: • preveril prisotnost sečne kisline v krvi in število rakavih celic v krvi.
Portuguese: Isto porque os efeitos de YESCARTA em mulheres grávidas ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebé a ser amamentado.
Slovenian: YESCARTA pri nosečnicah ali doječih materah niso znani in bi lahko zdravilo škodovalo vašemu nerojenemu ali dojenemu otroku.
Portuguese: Pré-tratamento (quimioterapia de depleção linfocitária)
Slovenian: Predzdravljenje (kemoterapija za uničenje limfocitov)
Portuguese: Em adição, administrar 10 mg de dexametasona por via intravenosa com a primeira dose de tocilizumab e repetir a dose a cada 6 horas.
Slovenian: Poleg tega se daje deksametazon 10 mg intravensko s prvim odmerkom tocilizumaba, odmerek pa se vsakih 6 ur ponovi.
Portuguese: Os sintomas requerem e respondem a uma intervenção moderada.
Slovenian: Za zdravljenje simptomov in dosego odziva je potrebno zmerno ukrepanje.
Portuguese: - sentir que os sintomas do seu cancro estão a piorar.
Slovenian: - če opazite simptome slabšanja svoje rakave bolezni.
Portuguese: Foram notificadas outras reações adversas neurológicas menos frequentemente em ensaios clínicos, incluindo disfagia (5%), mielite (0,2%) e tetraplegia (0,2%).
Slovenian: O drugih nevroloških neželenih učinkih so v kliničnih preskušanjih poročali z manjšo pogostnostjo in so vključevali disfagijo (5 %), mielitis (0,2 %) in kvadriplegijo (0,2 %).
Portuguese: Este medicamento contém células geneticamente modificadas.
Slovenian: To zdravilo vsebuje gensko spremenjene celice.
Portuguese: Uma gravidez após o tratamento com YESCARTA deve ser discutida com o médico assistente.
Slovenian: O nosečnosti po zdravljenju z zdravilom YESCARTA se je treba posvetovati z zdravnikom, ki vodi zdravljenje.
Portuguese: Na análise de seguimento aos 24 meses, com base na população ITTm (resultados de uma comissão de revisão independente), a TRO e a taxa de RC foram de 74% e 54%, respetivamente.
Slovenian: V analizi spremljanja po 24 mesecih, ki je temeljila na populaciji mITT (rezultati neodvisne ocenjevalne komisije), je bila stopnja ORR 74 % in CR 54 %.
Portuguese: A DR foi superior em doentes que alcançaram RC, comparativamente com os doentes com RP como melhor resposta (Tabela 5).
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki z najboljšim odzivom PR (preglednica 5).
Portuguese: Encefalopatia Dor de cabeça Tremor Tonturas Afasia
Slovenian: Zelo pogosti encefalopatija glavobol tremor omotica afazija
Portuguese: Ver a secção 4.4 para orientações de monitorização e gestão.
Slovenian: Za spremljanje in navodila za ukrepanje glejte poglavje 4.4.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de YESCARTA em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila YESCARTA pri nosečnicah ni.
Portuguese: • Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar ou ritmo cardíaco acelerado, os quais podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de libertação de citocinas.
Slovenian: • mrzlico, izjemno utrujenost, šibkost, omotičnost, glavobol, kašelj, kratko sapo ali hitro bitje srca, saj so lahko to simptomi bolezni, znane kot sindrom sproščanja citokinov.
Portuguese: As mulheres a amamentar devem ser informadas do risco potencial para a criança amamentada.
Slovenian: Doječe matere je treba poučiti o možnih tveganjih za dojenega otroka.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Portuguese: YESCARTA não deve ser lavado, centrifugado e/ou ressuspenso em novos meios antes da perfusão.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila YESCARTA ni dovoljeno izpirati, centrifugirati in/ali ponovno suspendirati v novem mediju.
Portuguese: Os doentes com linfoma do SNC, antecedentes de transplante de células estaminais (TCE) alogénico ou terapêutica prévia com CAR anti-CD19 ou outras células T geneticamente modificadas foram excluídos.
Slovenian: Bolniki z limfomom OŽS, alogenično presaditvijo matičnih celic (SCT) v anamnezi ali predhodnim anti-CD19 CAR ali drugim zdravljenjem z gensko spremenjenimi T-celicami so bili izključeni.
Portuguese: YESCARTA é uma dispersão para perfusão de cor branca a vermelha, transparente a opaca, fornecida num saco de perfusão acondicionado individualmente numa cassete metálica.
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je bistra do motna, bela do rdeča disperzija za infuzijo, na voljo v infuzijski vreči, posamično pakirani v kovinsko kaseto.
Portuguese: YESCARTA permanece estável durante 1 ano quando conservado congelado em azoto líquido na fase de vapor (≤ -150 °C).
Slovenian: Zdravilo YESCARTA je stabilno 1 leto, če se shranjuje zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika (≤ -150 °C).
Portuguese: Os doentes tratados com YESCARTA podem desenvolver neoplasias malignas secundárias.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, se lahko razvijejo sekundarna maligna obolenja.
Portuguese: Após o tratamento com YESCARTA, a proporção de doentes com células B detetáveis diminuiu: 20% tinham células B detetáveis no mês 3 e 22% tinham células B detetáveis no mês 6.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom YESCARTA se je delež bolnikov, pri katerih je bilo mogoče zaznati B-celice, zmanjšal: v 3. mesecu je bilo B-celice mogoče zaznati pri 20 % bolnikov, v 6. mesecu pa je bilo B-celice mogoče zaznati pri 22 % bolnikov.
Portuguese: O PRAC considera que a informação sobre o medicamento de axicabtagene ciloleucel deve ser alterada para refletir o risco de disfagia associado à terapêutica com axicabtagene ciloleucel.
Slovenian: Odbor PRAC meni, da je treba informacije o zdravilih, ki vsebujejo aksicabtagen ciloleucel, spremeniti tako, da bodo odražale tveganje za disfagijo, povezano z zdravljenjem z aksicabtagen ciloleucelom.
Portuguese: mediano de células T CAR anti-CD19 nos doentes com resposta (N = 71) foi 216% superior em comparação com o nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (43,6 células/μl versus 20,2 células/μl).
Slovenian: Mediana ravni Cmax anti-CD19 CAR T-celic pri odzivnih osebah (N = 71) je bila za 216 % višja v primerjavi s pripadajočo ravnijo pri neodzivnih osebah (N = 25) (43,6 celice/μl v primerjavi z 20,2 celice/μl).
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para axicabtagene ciloleucel, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za aksicabtagen ciloleucel je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Portuguese: A acumulação de demasiados glóbulos brancos alterados no seu tecido causa os sintomas que pode ter.
Slovenian: V vašem tkivu se nakopiči preveč teh nenormalnih belih krvnih celic, kar je vzrok simptomov, ki jih imate.
Portuguese: Para minimizar o risco de SLT, os doentes com níveis elevados de ácido úrico ou com carga tumoral elevada devem ser tratados com alopurinol, ou com uma profilaxia alternativa, antes da perfusão com YESCARTA.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za TLS morajo bolniki s povečanimi vrednostmi sečne kisline ali velikim tumorskim bremenom pred infundiranjem zdravila YESCARTA dobiti alopurinol ali drugo profilakso.
Portuguese: Conforme Grau 2
Slovenian: Kot 2. stopnja
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente reações adversas neurológicas graves em doentes tratados com YESCARTA, que podem ser fatais ou potencialmente fatais (ver secção 4.8).
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom YESCARTA, so zelo pogosto opazili hude nevrološke neželene učinke, ki so lahko smrtno nevarni ali smrtni (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Nota: A análise aos 12 meses tinha um seguimento mediano de 15,1 meses.
Slovenian: Opombe: Mediano spremljanje v analizi po 12 mesecih je bilo 15,1 meseca.Mediano spremljanje v analizi po 24 mesecih je bilo 27,1 meseca.
Portuguese: Os profissionais de saúde que manuseiem YESCARTA deverão tomar as devidas precauções (usar luvas e óculos), de forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo pri ravnanju z zdravilom YESCARTA upoštevati ustrezne previdnostne ukrepe (nošenje rokavic in očal), da preprečijo možnost prenosa nalezljivih bolezni.
Portuguese: A AUCDias 0-28 mediana em doentes com resposta (N = 71) foi 253% do nível correspondente em doentes sem resposta (N = 25) (562,0 dias x células/μl versus 222,0 dias x células/μl).
Slovenian: - 28. dan pri odzivnih bolnikih (N = 71) je bila 253 % pripadajoče ravni pri neodzivnih bolnikih (N = 25) (562,0 dneva × celic/μl v primerjavi z 222,0 dneva × celic/μl).
Portuguese: Classificação de reação adversa neurológica e orientações de gestão
Slovenian: Preglednica 2: Stopnje nevroloških neželenih učinkov in navodila za obravnavo
Portuguese: Foram observadas muito frequentemente infeções graves em doentes tratados com YESCARTA (ver secção 4.8).
Slovenian: Pri uporabi zdravila YESCARTA so zelo pogosto opazili resne okužbe (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: No caso de neutropenia febril, avalie a presença de infeção e controle com antibióticos de largo espectro, fluidos e outros cuidados de suporte conforme clinicamente indicado.
Slovenian: V primeru febrilne nevtropenije je treba oceniti prisotnost okužbe in jo zdraviti s širokospektralnimi antibiotiki, tekočinami in drugo podporno oskrbo, kot je zdravstveno indicirano.
Portuguese: A infeção será tratada antes da perfusão com YESCARTA.
Slovenian: Okužba bo zdravljena, preden boste prejeli infuzijo zdravila YESCARTA.
Portuguese: Após a interação das células T CAR anti-CD19 com as células-alvo que expressem o CD19, os domínios coestimuladores CD28 e CD3-zeta ativam cascatas de sinalização a jusante que levam à ativação e proliferação de células T e à aquisição de funções efetoras e à secreção de citocinas e quimiocinas inflamatórias.
Slovenian: Ko anti-CD19 CAR T-celice reagirajo s ciljnimi celicami, ki izražajo CD19, kostimulativne domene CD28 in CD3-zeta aktivirajo navzdolne signalne kaskade, kar pri T-celicah povzroči aktivacijo, proliferacijo, pridobitev efektorske funkcije ter izločanje vnetnih citokinov in kemokinov.
Portuguese: Em doentes com SLC grave ou que não responde ao tratamento, deve ser considerada a avaliação de linfo-histiocitose hemofagocítica/síndrome de ativação macrofágica (LHH/SAM).
Slovenian: Pri bolnikih s hudim ali neodzivnim CRS je treba pomisliti na sindrom hemofagocitne limfohistiocitoze/aktivacije makrofagov (HLH/MAS, haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Portuguese: A eficácia baseou-se em 101 doentes em fase 2, incluindo LDGCB (N = 77), LGCBPM (N = 8) ou LDGCB resultante de linfoma folicular (N = 16), confirmados histologicamente de acordo com a classificação de 2008 da OMS.
Slovenian: Učinkovitost je temeljila na 101 bolniku v 2. fazi, vključno s histološko potrjenim difuznim velikoceličnim B-limfomom (DLBCL) (N = 77), primarnim mediastinalnim velikoceličnim B-limfomom (PMBCL) (N = 8) ali DLBCL, ki nastane iz folikularnega limfoma (N = 16), na podlagi razvrstitve SZO 2008.
Portuguese: Observou-se uma associação positiva entre a contagem de células T CAR anti-CD19 no sangue e a resposta objetiva (RC ou RP).
Slovenian: Število anti-CD19 CAR T-celic v krvi je bilo pozitivno povezano z objektivnim odzivom (CR ali PR).
Portuguese: N/A = não disponível/não aplicável (a) Lee et al. 2014.
Slovenian: (a) Lee et al 2014.
Portuguese: Dos 52 doentes que alcançaram RC, 7 tinham DE e 9 tinham RP na avaliação tumoral inicial que se converteu em RC até aos 6,5 meses.
Slovenian: Med 52 bolniki, ki so dosegli CR, je imelo 7 bolnikov SB in 9 jih je imelo PR ob začetni oceni tumorja, ki se je v CR spremenil šele po 6,5 meseca.
Portuguese: • YESCARTA é um tratamento de administração única.
Slovenian: • Zdravilo YESCARTA je namenjeno za enkratno zdravljenje.
Portuguese: - tiver tido infeção pelo vírus da hepatite B, pelo vírus da hepatite C ou pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Slovenian: - če ste imeli okužbo s hepatitisom B, hepatitisom C ali virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV).
Portuguese: Aumento dos níveis de bilirrubina
Slovenian: Pogosti povišana raven bilirubina
Portuguese: A DR foi superior em doentes que alcançaram RC, em comparação com os doentes com resposta parcial (RP) como melhor resposta.
Slovenian: DOR je bilo daljše pri bolnikih, ki so dosegli CR, v primerjavi z bolniki, katerih najboljši odziv je bil delni odziv (PR, partial response).
Portuguese: Observou-se a ocorrência de infeções por agentes patogénicos não especificados, bacterianos e virais de Grau 3 ou superior em 19%, 9% e 6% dos doentes, respetivamente.
Slovenian: Okužbe 3. ali višje stopnje zaradi neugotovljenega povzročitelja, bakterijske in virusne okužbe so se pojavile pri 19 %, 9 % oz. 6 % bolnikov.