FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mg - Filmtabletten
Polish: Natriumvalproat 'ratiopharm' retard 500 mgFilmtabletten
German: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram
Polish: 220 mg sodium valproate and 95,8 mg valproic acid per gram granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: Depakine Zuur magensaftresistente Weichkapsel
Polish: Depakine Zuur kapsułka dojelitowa, miękka
German: Gerot Pharmazeutica GmbH
Polish: GEROT PHARMAZEUTIKA GmbH
German: 66,66 mg + 29,03 mg Retardgranulat
Polish: 66,66 mg + 29,03 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
German: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º 2740-299 Porto Salvo Portugal
Polish: Empreendimento Lagoas Park Edifício 7 - 3º
German: Granulat mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Polish: granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg
Polish: SODIUM VALPROATE LIQUID 200MG/5ML 200mg roztwór doustny
German: LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Polish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
German: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: RATIOPHARM (ALLEMAGNE) Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 150mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
German: EPILIM CHRONO 200 CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
Polish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 200MG
German: Weg beim Jäger 214 22335 Hamburg Germany
Polish: Weg Beim Jäger 214 22335 Hamburg Niemcy
German: EPILIM CHRONO 500 CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
Polish: CONTROLLED RELEASE TABLETS 500MG
German: PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
Polish: Arnethgasse 3, A-1160, Vienna, Austria
German: London E16 2QJ United Kingdom
Polish: Albert Basin, Royal Docks London E16 2QJ Wielka Brytania
German: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g
Polish: 220.00 mg/g / 96.00 mg/g granulat o przedłużonym uwalnianiu
German: 5,764 /100 ml
Polish: 5,764 /100 ml syrop
German: Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 Warsaw 00-203
German: MEDA Pharma GmbH & Co.
Polish: MEDA Pharma GmbH & Co. KG
German: 5.764 g/100 ml
Polish: 5.764 g/100 ml syrop
German: WOCKHARDT UK LIMITED
Polish: PHARMACEUTICALS UK LIMITED
German: 200.00 mg / 87.00 mg Retardtablette
Polish: 200.00 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
German: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml
Polish: Convulex 300 mg/mlLösung zum Einnehmen 300 mg/ml roztwór doustny
German: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet
Polish: 66,66 sodium valproate and 29,03 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet
Polish: 33,33 sodium valproate and 14,51 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: 199.80 mg / 87.00 mg Retardtablette
Polish: 199.80 mg / 87.00 mg tabletka o przedłużonym uwanianiu
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 600 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
German: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Germany valprodura 300 mg
Polish: Mylan dura GmbH Postfach 10 06 35 D-64206 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
German: BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle
Polish: 15, boulevard Charles de Gaulle 92700 Colombes Francja
German: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet
Polish: 666,60 sodium valproate and 290,27 mg valproic acid per sachet granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
German: Propymal Enteric 600 mg 600 mg magensaftresistente Weichkapsel
Polish: Propymal Enteric 600 mg 600 mg kapsułka dojelitowa, miękka
German: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg
Polish: Convulex 150 mg kapsuly 150 mg kapsułka
German: Gerot Pharmazeutika G.m.b.H
Polish: GEROT PHARMAZEUTIKA GES.M.B.H
German: 92300 Levallois-Perret FRANCE
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francja
German: 92300 Levallois-Perret France
Polish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret FRANCJA
German: Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00.-203 Warsaw Polska
German: 29.03 mg/66.66 mg Retardgranulat
Polish: 29.03 mg/66.66 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
German: ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Germany
Polish: DESITIN ARZNEIMITTEL GMBH Weg beim Jäger 214 Hamburgo D-22335 Niemcy
German: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat
Polish: Depakine Chronosphere 500-1000 mg/DosisRetardgranulat granulat o przedłużonym uwalnianiu
German: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG
Polish: ACIDO VALPROICO E SODIO VALPROATO EG 300 mg
German: Ergenyl chrono 300 mg 300 mg
Polish: Ergenyl chrono 300 mg
German: 666,60 mg + 290,27 mg
Polish: 666,60 mg + 290,27 mg granulat o przedłużonym uwalnianiu
German: Teratogenität und Auswirkungen auf die Entwicklung
Polish: Teratogenność i wpływ na rozwój
German: Wichtige Hinweise für Frauen
Polish: Ważna wskazówka dla kobiet
German: Je höher die Dosis, desto höher das Risiko, es sind jedoch alle Dosen risikobehaftet.
Polish: Im większa dawka, tym większe ryzyko, ale żadna dawka nie jest od niego wolna.
German: Wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant
Polish: Jeśli kobieta planuje ciążę
German: Jährliche Beurteilung der Behandlung durch einen Spezialisten
Polish: Coroczne kontrole leczenia wykonywane przez specjalistę
German: Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms :
Polish: Warunki programu zapobiegania ciąży:
German: Die Produktinformation kann nachfolgend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, ggf. in Zusammenarbeit mit dem Reference Member State, gemäß den in Kapitel 4, Titel III der Richtlinie 2001/83/EC festgelegten Verfahrensweisen aktualisiert werden.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja druków informacyjnych przez właściwe organy w państwach członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w stosownych przypadkach, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
German: • Schätzungen zufolge kann es bei bis zu 30-40 % der Kinder im Vorschulalter, deren Mütter während der Schwangerschaft Valproat eingenommen haben, zu Problemen in der frühkindlichen Entwicklung kommen.
Polish: • Szacuje się, że do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproinian w czasie ciąży, może wykazywać problemy wczesnorozwojowe.
German: Der verordnende Arzt muss sicherstellen,
Polish: Lekarz przepisujący musi zapewnić, że
German: • Anwendung der niedrigsten wirksamen Dosis und Aufteilung der täglichen Valproat-Dosis in mehrere kleine Dosen, die über den Tag verteilt einzunehmen sind.
Polish: • stosować najniższą skuteczną dawkę, a dawkę dobową walproinianiu podzielić na kilka małych dawek przyjmowanych w ciągu całego dnia.
German: Im Vergleich dazu sind es 2-3 von 100 Neugeborenen bei Frauen ohne Epilepsie.
Polish: Dla porównania wady takie stwierdza się u 2-3 dzieci na każde 100 urodzonych przez kobiety nie mające padaczki.
German: Die tägliche Dosis sollte in mindestens zwei Einzeldosen aufgeteilt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Dawkę dobową należy podzielić na co najmniej dwie dawki pojedyncze (patrz punkt 4.6).
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
German: [QR-Code (Quick Response): Ein QR-Code sollte auf dem Verpackungsmaterial und/oder der Packungsbeilage aufgebracht werden, wobei beim Auswählen der Position die allgemeine Lesbarkeit zu berücksichtigen ist.]
Polish: [Kod Quick Response (QR): Kod QR powinien być umieszczony na opakowaniu i (lub) ulotce dla pacjenta, a jego lokalizacja powinna uwzględniać ogólną czytelność.]
German: Diese Bedingungen treffen auch auf Frauen zu, die zurzeit nicht sexuell aktiv sind, es sei denn, dem verordnenden Arzt liegen triftige Gründe vor, die eine mögliche Schwangerschaft ausschließen.
Polish: Warunki te dotyczą również kobiet, które obecnie nie są aktywne seksualnie, chyba że lekarz przepisujący uzna, że istnieją istotne powody wskazujące, że nie ma ryzyka ciąży.
German: Mindestens eine zuverlässige Verhütungsmethode (vorzugsweise eine anwenderunabhängige Form der Verhütung wie etwa ein Intrauterinpessar oder Implantat) oder zwei einander ergänzende Formen der Empfängnisverhütung, einschließlich einer Barrieremethode, sind anzuwenden.
Polish: Należy zastosować przynajmniej jedną skuteczną metodę antykoncepcji (najlepiej w formie niezależnej od użytkownika, takiej jak wkładka wewnątrzmaciczna lub implant) lub dwie uzupełniające się metody antykoncepcji, w tym metodę barierową.
German: Die betroffenen Kinder lernen langsamer laufen und sprechen, sind geistig weniger leistungsfähig als andere Kinder und haben Sprach- und Gedächtnisprobleme.
Polish: Dzieci dotknięte chorobą mogą później zaczynać chodzić i mówić, być mniej sprawne intelektualnie niż inne dzieci, mogą mieć problemy językowe oraz kłopoty z pamięcią.
German: Der Spezialist hat mindestens einmal jährlich eine Beurteilung vorzunehmen, ob Valproat die geeignete Behandlung für die Patientin darstellt.
Polish: Specjalista powinien przynajmniej raz w roku ocenić, czy walproinian jest najbardziej odpowiednim leczeniem dla pacjentki.
German: Apotheker müssen sicherstellen,
Polish: Farmaceuta musi upewnić się, że:
German: Ihr Arzt wird dieses mit Ihnen besprechen, Sie müssen aber auch den in Abschnitt 2 dieser Packungsbeilage angegebenen Anweisungen folgen.
Polish: Lekarz prowadzący omówi to z pacjentką, ale należy również zastosować się do zaleceń przedstawionych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
German: Risiken von Valproat bei Einnahme während der Schwangerschaft (unabhängig von der Erkrankung, wegen der Valproat angewendet wird)
Polish: Ryzyko przyjmowania walproinianu w czasie ciąży (niezależnie od choroby, na którą walproinian jest stosowany)
German: Der Spezialist sollte alles daran setzen, Mädchen auf alternative Behandlungen umzustellen, bevor sie das Erwachsenenalter erreichen.
Polish: Specjalista powinien dołożyć wszelkich starań, aby u dziewczynek przed osiągnięciem dojrzałości zamienić leczenie na alternatywne.
German: Anhang III Änderungen der relevanten Abschnitte der Produktinformation
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach druków informacyjnych
German: Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
Polish: Dzieci i młodzież płci żeńskiej
German: <Name des Arzneimittels> ist in folgenden Fällen kontraindiziert: Behandlung von Epilepsie
Polish: <Nazwa handlowa> jest przeciwwskazany w następujących sytuacjach: Leczenie padaczki
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Polish: Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta są wynikiem procedury arbitrażowej.
German: Ihr Spezialist kann einige Maßnahmen ergreifen, damit Ihre Schwangerschaft so reibungslos wie möglich verläuft und die Risiken für Sie und Ihr ungeborenes Kind so weit wie möglich gesenkt werden können.
Polish: Specjalista może podjąć działania umożliwiające jak najlepszy przebieg ciąży i maksymalnie ograniczy ryzyko dla matki i nienarodzonego dziecka.
German: Ihr Arzt wird Sie weiter beraten (siehe unter "Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit - Wichtige Hinweise für Frauen").
Polish: Lekarz prowadzący udzieli dalszych wskazówek (patrz poniżej „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność - Ważna wskazówka dla kobiet").
German: Ist eine Umstellung nicht möglich, ist die Frau weiter zu den von Valproat ausgehenden Risiken für das ungeborene Kind aufzuklären, um sie bei der fundierten Entscheidungsfindung hinsichtlich der Familienplanung zu unterstützen.
Polish: Jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa, kobieta powinna otrzymać dalsze porady dotyczące ryzyka stosowania waproinianu dla nienarodzonego dziecka, aby wspierać ją w świadomym podejmowaniu decyzji dotyczących planowania rodziny.
German: Stellt Valproat die einzige geeignete Behandlungsoption dar, müssen die notwendige Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden und alle anderen Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms besprochen werden.
Polish: Jeśli walproinian jest jedyną odpowiednią terapią, należy omówić potrzebę stosowania skutecznej antykoncepcji oraz wszystkie inne warunki programu zapobiegania ciąży.
German: Inhaber der Zulassung von allen Arzneimitteln, die Valproat oder verwandte Substanzen enthalten und in der EU zugelassen sind, haben die Produktinformation so zu ändern (je nachdem Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text), dass der nachfolgend aufgeführte Wortlaut darin enthalten ist, in Verbindung mit den wissenschaftlichen Erkenntnissen:
Polish: Podmioty odpowiedzialne wszystkich zarejestrowanych w UE produktów leczniczych zawierających walproinian lub substancje pokrewne powinny zmienić druki informacyjne (poprzez odpowiednio wstawienie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) tak, aby odzwierciedlić podany poniżej uzgodniony tekst, spójnie z wnioskiem naukowym:
German: [Der nachfolgende Satz sollte entsprechend den nationalen Anforderungen angepasst werden]
Polish: [To zdanie poniżej powinno być dostosowane do wymogów krajowych]
German: • dass die Patientin bestätigt, dass sie die Gefahren und erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen im Zusammenhang mit der Anwendung von Valproat verstanden hat (jährlich auszufüllendes Formular zur Bestätigung der Risikoaufklärung).
Polish: • pacjentka potwierdziła, że zrozumiała zagrożenia oraz poznała niezbędne środki ostrożności związane ze stosowaniem walproinianu (formularz corocznego potwierdzenia o zapoznaniu się z ryzykiem).
German: Valproat darf nur dann bei Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Polish: Walproinianu nie należy stosować u dzieci płci żeńskiej i kobiet w wieku rozrodczym, chyba że inne metody leczenia są nieskuteczne lub nie są tolerowane.
German: Während der Schwangerschaft stellen bei der Mutter auftretende tonisch-klonische Anfälle und Status epilepticus, verbunden mit Hypoxie, ein besonderes Risiko dar, welches zum Tod der Mutter und des ungeborenen Kindes führen kann.
Polish: W czasie ciąży napady toniczno-kloniczne i stany padaczkowe z niedotlenieniem występujące u matki mogą nieść ze sobą szczególne ryzyko śmierci dla matki i nienarodzonego dziecka.
German: • dass die jeweils individuellen Umstände der Patientin berücksichtigt werden, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung sicherzustellen, und dass Therapieoptionen besprochen werden und gewährleistet ist, dass sie sich der Risiken bewusst ist und die Maßnahmen verstanden hat, die zur Minimierung der Risiken erforderlich sind.
Polish: • w każdym przypadku oceniono indywidualne okoliczności, przedyskutowano je z pacjentką, aby zagwarantować jej zaangażowanie, omówiono możliwości terapeutyczne i upewniono się, że pacjentka zrozumiała ryzyko oraz poznała środki potrzebne do minimalizacji tego ryzyka;
German: Da Valproat seit vielen Jahren angewendet wird, ist bekannt, dass bei Frauen, die Valproat einnehmen, ungefähr 10 von 100 Neugeborenen mit Geburtsfehlern zur Welt kommen.
Polish: Walproinian stosowany jest już przez wiele lat, stąd wiadomo, że w grupie dzieci matek przyjmujących walproinian około 10 dzieci na 100 będzie miało wady wrodzone.
German: Um Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patientinnen dabei zu helfen, eine ValproatExposition während der Schwangerschaft zu vermeiden, stellt der Zulassungsinhaber Schulungsmaterial zur Verfügung, das entsprechende Warnhinweise enthält sowie Leitlinien zur Anwendung von Valproat bei Frauen im gebärfähigen Alter und Einzelheiten zum Schwangerschaftsverhütungsprogramm.
Polish: Aby pomóc pracownikom służby zdrowia i pacjentkom w unikaniu narażenia na walproinian podczas ciąży, Podmiot Odpowiedzialny dostarczył materiały edukacyjne podkreślające ostrzeżenia i dostarczające wskazówki dotyczące stosowania walproinianu u kobiet w wieku rozrodczym oraz szczegóły programu zapobiegania ciąży.
German: Bei der Wahl der Verhütungsmethode sind die jeweils individuellen Umstände der Patientin zu berücksichtigen, wobei sie in diesen Prozess mit einzubinden ist, um ihre Mitwirkung und Einhaltung der gewählten Maßnahmen sicherzustellen.
Polish: Wybierając metodę antykoncepcji, w każdym przypadku należy przedyskutować z pacjentką indywidualne okoliczności, aby zagwarantować jej zaangażowanie i stosowanie się do wybranych metod.
German: Zu den beobachteten Geburtsfehlern zählen Spina bifida (bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht normal ausgebildet sind), Gesichts- und Schädeldeformationen, Missbildungen des Herzens, der Nieren, der Harnwege, der Sexualorgane sowie Gliedmaßendefekte.
Polish: Do zgłaszanych wad wrodzonych należą: rozszczep kręgosłupa (gdy kości kręgosłupa nie są prawidłowo rozwinięte); wady rozwojowe twarzy i czaszki; wady rozwojowe serca, nerek, dróg moczowych i narządów płciowych, wady kończyn.
German: • Zuerst müssen Sie einen Termin mit Ihrem Arzt vereinbaren.
Polish: • W pierwszej kolejności należy umówić wizytę z lekarzem prowadzącym.
German: Valproat sollte vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis verschrieben werden, wenn möglich als Retardformulierung.
Polish: Walproinian najlepiej przepisywać w monoterapii oraz w najniższej skutecznej dawce, jeśli to możliwe w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
German: Schwangerschaftsverhütungsprogramms Valproat hat ein hohes teratogenes Potenzial, und bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, besteht ein hohes Risiko für angeborene Missbildungen und neurologische Entwicklungsstörungen (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: Walproinian wykazuje wysoki potencjał teratogenny, a u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym istnieje duże ryzyko wystąpienia wrodzonych wad rozwojowych i zaburzeń neurorozwojowych (patrz punkt 4.6).
German: Wenn trotz der bekannten Risiken von Valproat während der Schwangerschaft und nach sorgfältiger Erwägung alternativer Behandlungen der Ausnahmefall eintritt, dass eine Schwangere Valproat zur Behandlung von Epilepsie erhalten muss, wird Folgendes empfohlen:
Polish: Jeśli, pomimo znanych zagrożeń wynikających ze stosowania walproinianu w ciąży i po dokładnym rozważeniu alternatywnego leczenia, w wyjątkowych okolicznościach kobieta w ciąży musi otrzymać walproinian w leczeniu epilepsji, zaleca się aby:
German: Wird <Name des Arzneimittels>, <INN> während der Schwangerschaft eingenommen, kann es beim ungeborenen Kind zu schwerwiegenden Schädigungen führen.
Polish: <Nazwa handlowa> , <INN> stosowany w czasie ciąży może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
German: Eine spezielle pränatale Überwachung ist einzuleiten, um möglicherweise auftretende Neuralrohrdefekte oder andere Missbildungen zu erkennen.
Polish: Należy wdrożyć specjalistyczny monitoring prenatalny, w celu wykrycia ewentualnego wystąpienia wad cewy nerwowej lub innych wad.
German: Wenn Ihnen <Name des Arzneimittels> zum ersten Mal verschrieben wurde, hat Ihnen Ihr Arzt die Risiken für das ungeborene Kind erklärt, falls Sie schwanger werden.
Polish: Jeśli lek <Nazwa handlowa> przepisywany jest po raz pierwszy, lekarz prowadzący wyjaśni zagrożenia dla nienarodzonego dziecka, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
German: Schwangerschaftsplanung
Polish: Planowanie ciąży
German: Behandlung von Epilepsie
Polish: Leczenie padaczki
German: • Autistische Störungen werden häufiger bei Kindern diagnostiziert, die Valproat ausgesetzt waren, und es gibt einige Hinweise, dass bei diesen Kindern das Risiko für die Entwicklung von Symptomen einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erhöht ist.
Polish: • U dzieci narażonych na walproinian częściej rozpoznaje się różne zaburzenia autystyczne, a niektóre dowody wskazują, że dzieci te mogą być bardziej narażone na rozwój objawów deficytu uwagi/zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD, ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder).
German: [*Zur Umsetzung in der Druckversion, siehe Hinweise im „annotated QRD template".]
Polish: [*W wydrukowanych materiałach należy uzupełnić zgodnie z wytycznymi wzorca QRD.]
German: Jedoch lassen verfügbare Daten nicht darauf schließen, dass eine solche Supplementierung Geburtsfehler oder Missbildungen, die durch eine Exposition gegenüber Valproat bedingt sind, verhindert.
Polish: Jednakże dostępne dowody nie wskazują, by zapobiegało to wadom wrodzonym płodu lub wadom rozwojowym związanym z ekspozycją na walproinian.
German: Für den Ausnahmefall, dass <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft die einzig geeignete Behandlungsoption darstellt, werden sowohl die Behandlung Ihrer Grunderkrankung als auch die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes sehr engmaschig überwacht.
Polish: W wyjątkowych okolicznościach, kiedy <Nazwa handlowa> jest jedyną dostępną możliwością leczenia w czasie ciąży, pacjentka będzie bardzo dokładnie monitorowana, zarówno pod kątem leczenia choroby podstawowej, jak i rozwoju dziecka.
German: • dass die Patientin die Risiken hinsichtlich angeborener Missbildungen und neurologischer Entwicklungsstörungen verstanden und bestätigt hat, einschließlich des Ausmaßes dieser Risiken für Kinder, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind.
Polish: • pacjentka zrozumiała i potwierdziła znajomość ryzyka wrodzonych wad rozwojowych oraz zaburzeń neurorozwojowych, w tym skalę tych zagrożeń u dzieci narażonych na walproinian w życiu płodowym;
German: Allen Frauen im gebärfähigen Alter, die Valproat anwenden, ist ein Leitfaden für Patienten und eine Patientenkarte auszuhändigen.
Polish: Wszystkim kobietom w wieku rozrodczym stosującym walproinian należy zapewnić poradnik dla pacjentki oraz kartę pacjentki.
German: • Vor Beginn der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> müssen Sie mit Hilfe eines Schwangerschaftstests eine Schwangerschaft ausschließen, wobei Ihr Arzt dieses Ergebnis bestätigen muss.
Polish: • Przez rozpoczęciem stosowania leku <Nazwa handlowa> należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego, którego wynik zostanie potwierdzony przez lekarza prowadzącego.
German: Diese Patientinnen müssen umfassend über schwangerschaftsverhütende Maßnahmen informiert werden und sollten an eine Beratungsstelle zur Empfängnisverhütung verwiesen werden, wenn sie keine zuverlässigen Verhütungsmethoden anwenden.
Polish: Pacjentki te muszą otrzymać wyczerpujące informacje na temat zapobiegania ciąży i, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji, powinny otrzymać poradę antykoncepcyjną.
German: • Sie müssen über die Risiken von <Name des Arzneimittels> während der Schwangerschaft ausführlich aufgeklärt werden, einschließlich der fruchtschädigenden Wirkungen (Teratogenität) und der Auswirkungen auf die Entwicklung bei Kindern.
Polish: • Pacjentka musi uzyskać poradę na temat ryzyka stosowania leku <Nazwa handlowa> podczas ciąży, w tym działania teratogennego i wpływu na rozwój dzieci.
German: Wenn Sie zu einem späteren Zeitpunkt entscheiden, dass Sie ein Kind bekommen möchten, dürfen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels oder Ihre Empfängnisverhütung nicht beenden, bevor Sie darüber mit Ihrem Arzt gesprochen haben.
Polish: Jeśli pacjentka stosująca ten lek zdecyduje, że chce mieć dziecko, nie powinna samodzielnie przerywać stosowania leku ani antykoncepcji, dopóki nie omówi tego z lekarzem prowadzącym.
German: Sie und Ihr Partner können hinsichtlich einer Schwangerschaft unter Valproat beraten und unterstützt werden.
Polish: Pacjentka i jej partner otrzymają poradę i wsparcie dotyczące ciąży narażonej na walproinian.