FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MR 4,0 a MR 4,5 12,0 týdnů (95% CI: 8,3, 12,7) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,4, 16,1).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje odziva MR 4.0 12,0 tednov (95-odstotni IZ: 8,3, 12,7), za ponovno doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,4, 16,1).
Czech: Pokud je Vaše dítě léčeno přípravkem Tasigna a vztahuje se na něj něco z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.
Slovenian: Če imate otroka, ki ga zdravijo z zdravilom Tasigna, zdravniku povejte, če karkoli od zgoraj navedenega morda velja za vašega otroka.
Czech: U 17 pacientů s nově diagnostikovanou CML, kteří dosáhli MMR, byl medián doby do první MMR 5,55 měsíců (95% CI:
Slovenian: Pri 17 bolnikih z novo odkrito KML, ki so dosegli odziv MMR, je bila srednja vrednost časa do prvega odziva MMR 5,55 meseca (95-odstotni IZ: 5,52, 5,75).
Czech: Poruchy ventrikulární repolarizace mohly být přispívajícími faktory.
Slovenian: Poleg tega bi bila lahko vpletena tudi nenormalna repolarizacija srčnih prekatov.
Czech: Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1 s černým podélným potiskem „NVR/BCR".
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v rdeči neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 1 z vtisnjeno črno oznako "NVR/BCR" v smeri osi.
Czech: Při zahrnutí klonální evoluce jako kriteria progrese progredovalo do akcelerované fáze nebo blastické krize během léčby v době hodnocení celkem 25 pacientů (3 ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 5 ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 17 ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně).
Slovenian: Pri vključitvi klonske evolucije med kriterije napredovanja bolezni je do vnaprej določenega datuma opazovanja skupno 25 bolnikov napredovalo v pospešeno fazo ali blastno krizo v času zdravljenja (3 v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 5 v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 17 v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno).
Czech: Systémová expozice (AUC) nilotinibu v rovnovážném stavu při dávce 400 mg dvakrát denně byla přibližně o 13,4 % vyšší oproti dávce 300 mg dvakrát denně.
Slovenian: Pri odmerjanju 400 mg dvakrat dnevno je bila sistemska izpostavljenost nilotinibu v stanju dinamičnega ravnovesja približno za 13,4 % večja kot pri odmerjanju 300 mg dvakrat dnevno.
Czech: Kumulativní výskyt molekulární odpovědi4.5 (BCR-ABL ≤0.0032% v mezinárodním měřítku), %
Slovenian: kumulativna incidenca molekularnega odziva za 4,5 log (BCR-ABL ≤0,0032 % na mednarodni lestvici), %
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Tasigna so poročali o resnih srčnožilnih dogodkih, vključno z oteženim pretokom krvi v nogah (periferna arterijska okluzivna bolezen), ishemično boleznijo srca in oteženo preskrbo možganov s krvjo (ishemična cerebrovaskularna bolezen).
Czech: Bolest končetin Časté
Slovenian: 0 pogosti bolečine v okončinah pogosti
Czech: Výskyt MMR ve 12 měsících byl také statisticky významně vyšší pro nilotinib 400 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (42,7 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji tudi pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (42,7 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Czech: Nejčastější (≥10%) nehematologické nežádoucí účinky, které souvisely s podávaným přípravkem, byly vyrážka, svědění, nauzea, únava, bolest hlavy, zvracení, myalgie, zácpa a průjem.
Slovenian: Najpogostejši (pri ≥10 %) nehematološki neželeni z zdravilom povezani dogodki so bili izpuščaj, srbenje, navzea, utrujenost, glavobol, bruhanje, bolečine v mišicah, zaprtost in driska.
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 3 krabičky.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 3 škatle.
Czech: 517 mg/m2/den) a medián relativní intenzity dávky byl 94,7 % (rozmezí: 32 až 112 %).
Slovenian: V združeni populaciji bolnikov s KML je bila srednja vrednost dejanske jakosti odmerjanja 435,5 mg/m2/dan (od 149 do 517 mg/m2/dan), srednja vrednost relativne jakosti odmerjanja pa je bila 94,7 % (od 32 do 112 %).
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla lehká až středně těžká.
Slovenian: Večina teh neželenih dogodkov je bila po intenzivnosti blaga do zmerna.
Czech: Hypertenze, návaly, periferní arteriální stenóza
Slovenian: hematom, stenoza periferne arterije
Czech: Pokud byla předchozí dávka 230 mg/m jednou denně, léčba má být přerušena.
Slovenian: Če je bolnik že prej prejemal 230 mg/m enkrat na dan, mu je treba zdravljenje dokončno ukiniti.
Czech: Proto absorpce a následná eliminace systémově absorbovaného nilotinibu může být ovlivněna látkami, které působí na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Slovenian: Zato snovi, ki delujejo na CYP3A4 in/ali P-gp, lahko vplivajo na absorpcijo in kasnejše izločanje sistemsko absorbiranega nilotiniba.
Czech: Ve studii fáze III u nově diagnostikovaných pacientů s CML vykazovalo 6,9 % pacientů léčených 400 mg nilotinibu dvakrát denně a 7,2 % pacientů léčených 300 mg nilotinibu dvakrát denně zvýšení hladin glukózy stupně 3-4.
Slovenian: V študiji faze III pri bolnikih z novo odkrito KML je prišlo do zvišanja vrednosti glukoze v krvi 3. do 4. stopnje pri 6,9 % bolnikov, ki so prejemali 400 mg nilotiniba, in pri 7,2 % bolnikov, ki so prejemali 300 mg nilotiniba dvakrat na dan.
Czech: Látky, jejichž systémové koncentrace mohou být změněny nilotinibem
Slovenian: Snovi, pri katerih nilotinib vpliva na sistemsko koncentracijo
Czech: Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby (dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise.
Slovenian: Če v obdobju brez zdravljenja pride do potrjene izgube odziva MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS (kar pomeni izvid izgube odziva MR 4 pri dveh zaporednih meritvah s presledkom najmanj 4 tedne) ali do izgube glavnega molekularnega odziva (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS), mora bolnik ponovno začeti z zdravljenjem v 4 tednih od takrat, ko je bilo ugotovljeno poslabšanje po remisiji.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Velmi časté:
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Czech: 40 tvrdých tobolek
Slovenian: 40 trdih kapsul
Czech: Perforace gastrointestinálního vředu, retroperitoneální hemoragie, hematemeza, žaludeční vřed, ulcerózní ezofagitida, subileus, enterokolitida, hemoroidy, hiátová hernie, rektální krvácení, gingivitida Poruchy jater a žlučových cest
Slovenian: predrtje želodčne razjede, retroperitonealna krvavitev, hematemeza, želodčna razjeda, ulcerozni ezofagitis, subileus, enterokolitis, hemoroidi, hiatusna kila, rektalna krvavitev, vnetje dlesni
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu u pediatrických pacientů léčených nilotinibem.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki prejemajo nilotinib, je priporočeno skrbno spremljanje rasti.
Czech: Intermitentní klaudikace, periferní arteriální okluzivní choroba, arterioskleróza
Slovenian: intermitentna klavdikacija, periferna arterijska okluzivna bolezen, arterioskleroza pogostnost neznana:
Czech: Snížení ejekční frakce, výpotek v osrdečníku, perikarditida, diastolická dysfunkce, blokáda levého Tawarova raménka
Slovenian: zmanjšan iztisni delež, perikardialni izliv, perikarditis, diastolična disfunkcija, levokračni blok
Czech: Do 2letých analýz nebyly při léčbě hlášené nové případy progrese do AP/BC.
Slovenian: Od analize po 2 letih dalje niso poročali o nobenem novem primeru napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo.
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema občasni:
Czech: - pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.
Slovenian: - pediatričnih bolnikov s kronično fazo KML s prisotnim kromosomom Philadelphia in z rezistenco na predhodno zdravilo ali z neprenašanjem predhodnega zdravila, vključno z imatinibom.
Czech: Pokud kojíte, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Zdravniku povejte, če dojite.
Czech: Méně časté případy (0,1 až 1 %) náhlých smrtí byly hlášeny v klinických studiích s Tasignou a/nebo při podávání z humánních důvodů u pacientů s imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické nebo akcelerované fázi, u nichž se v minulosti vyskytlo onemocnění srdce nebo u pacientů s významnými kardiálními rizikovými faktory (viz bod 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih in/ali v programih razširjene dostopnosti zdravila Tasigna so pri bolnikih s kronično ali s pospešeno fazo KML in z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba, ki so imeli pomembne dejavnike tveganja za srčne bolezni ali so imeli srčno bolezen v preteklosti, občasno (v 0,1 do 1 %) poročali o nenadni smrti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Diabetes mellitus, hypercholesterolemie, hyperlipidemie, hypertriglyceridemie, hyperglykemie, snížení chuti k jídlu, hypokalcemie, hypokalemie
Slovenian: sladkorna bolezen, hiperholesterolemija, hiperlipidemija, hipertrigliceridemija, hiperglikemija, zmanjšan apetit, hipokalciemija, hipokaliemija občasni:
Czech: PVC/PVDC/Al [v krabičce] 392 tvrdých tobolek
Slovenian: PVC/PVDC/Alu [v škatli] 392 trdih kapsul
Czech: Imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML-CP a CML-AP 400 mg dvakrát denně n=458
Slovenian: bolniki z rezistenco na imantinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični ali pospešeni fazi KML 400 mg dvakrat dnevno n=458
Czech: Přípravek Tasigna je také dostupný ve vícečetných baleních: - 112 tvrdých tobolek (4 pouzdra po 28).
Slovenian: Zdravilo Tasigna je na voljo tudi v skupnih pakiranjih: 112 (4 zloženke po 28) trdih kapsul.
Czech: Zvláštní monitorování dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Slovenian: Posebno spremljanje odraslih bolnikov, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Tasigna 50 mg tvrdé tobolky Tasigna 200 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Tasigna 50 mg trde kapsule Tasigna 200 mg trde kapsule
Czech: Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s červeným podélným potiskem „NVR/TKI".
Slovenian: Bel do rumenkast prašek v svetlo rumeni neprozorni trdi želatinski kapsuli, velikosti 0 z vtisnjeno rdečo oznako "NVR/TKI" v smeri osi.
Czech: Výskyt MMR ve 12 měsících byl statisticky významně vyšší pro nilotinib 300 mg dvakrát denně ve srovnání s imatinibem 400 mg jednou denně (44,3 % oproti 22,3 %, p<0,0001).
Slovenian: Delež glavnih molekularnih odzivov po 12 mesecih je bil statistično značilno večji pri bolnikih, ki so prejemali nilotinib 300 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistimi, ki so prejemali imatinib 400 mg enkrat dnevno (44,3 % v primerjavi z 22,3 %, p<0,0001).
Czech: Přerušení léčby u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi
Slovenian: Prekinitev zdravljenja pri odraslih bolnikih, ki imajo Ph+ KML v kronični fazi in so dosegli trajen globok molekularni odgovor
Czech: U jednoho rezistentního nebo intolerantního CML pacienta byla po přibližně 10 měsících léčby zaznamenána progrese do transformované CML, AP/BC.
Slovenian: Pri enem bolniku s KML in rezistenco ali neprenašanjem je prišlo do napredovanja v pospešeno fazo oziroma blastno krizo po približno 10 mesecih zdravljenja.
Czech: - pokud u Vás dojde k otokům rukou nebo nohou, celkovým otokům nebo k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, sdělte to svému lékaři, protože může jít o příznaky závažného zadržování tekutin.
Slovenian: - če vam zatečejo stopala ali dlani ali se pojavi razširjena oteklina ali hitro povečanje telesne teže o tem obvestite zdravnika.
Czech: Během 1 roku Během 2 let
Slovenian: po 1 letu po 2 letih po 3 letih po 4 letih po 5 letih
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz byl podíl pacientů, kteří udržovali odpověď po dobu 72 měsíců mezi pacienty, kteří dosáhli CCyR, 99,1 % (95% CI: 97,9-100 %) ve skupině s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 98,7 % (95% CI: 97,1-100 %) ve skupině s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 97,0 % (95% CI: 94,7-99,4 %) ve skupině s imatinibem 400 mg jednou denně.
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju so med tistimi, ki so dosegli popolni citogenetični odziv, deleži bolnikov, ki so odziv ohranili 72 mesecev, naslednji: 99,1 % (95-odstotni IZ: 97,9-100 %) v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno, 98,7 % (95-odstotni IZ: 97,1-100 %) v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in 97,0 % (95-odstotni IZ: 94,7-99,4 %) v skupini z imatinibom 400 mg enkrat na dan.
Czech: Medián trvání CCyR nebyl dosažen.
Slovenian: Mediana trajanja popolnega citogenetičnega odziva ni bila dosežena.
Czech: Hyperurikemie, hypoglykemie, poruchy chuti k jídlu Psychiatrické poruchy
Slovenian: hiperurikemija, hipoglikemija, motnje apetita
Czech: Paediatričtí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně a imatinib-rezistentní nebo intolerantní CML v chronické fázi při 230 mg/m dvakrát denně
Slovenian: pediatrični bolniki z novo odkrito KML v kronični fazi pri odmerku 230 mg/m dvakrat na dan in bolniki z rezistenco na imatinib ali neprenašanjem imatiniba v kronični fazi KML pri 230 mg/m dvakrat na dan
Czech: Hypokalemie nebo hypomagnezemie musí být upraveny před podáním přípravku Tasigna a mají být pravidelně sledovány během léčby.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Tasigna je treba odpraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo, med zdravljenjem pa redno spremljati vrednosti kalija in magnezija v krvi.
Czech: Pokud máte dotazy, kdy máte přípravek užívat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate vprašanja o tem, kdaj jemati to zdravilo, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom.
Czech: Gastrointestinální krvácení, meléna, ulcerace v ústech, gastroezofageální reflux, stomatitida, ezofageální bolest, sucho v ústech, gastritida, citlivost zubů
Slovenian: gastrointestinalna krvavitev, melena, razjede v ustih, gastroezofagealni refluks, stomatitis, bolečine v požiralniku, suha usta, gastritis, povečana občutljivost zob pogostnost neznana:
Czech: Neexistují žádné zkušenosti s užíváním přípravku Tasigna u dětí do 10 let s nově diagnostikovanou CML a jsou jen omezené zkušenosti u pacientů s CML ve věku do 6 let, u kterých již není předchozí léčba účinná.
Slovenian: Z uporabo zdravila Tasigna pri otrocih z novo odkrito boleznijo, ki so stari manj kot 10 let, ni nobenih izkušenj, pri bolnikih, ki so stari manj kot 6 let in jim predhodno zdravilo za kronično mieloično levkemijo ne pomaga več, pa je na voljo malo izkušenj z uporabo zdravila.
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Slovenian: omotičnost, hipestezija, periferna nevropatija občasni:
Czech: Cerebrovaskulární příhoda, edém mozku, optická neuritida, letargie, dysestezie, syndrom neklidných nohou
Slovenian: cerebrovaskularni dogodek, možganski edem, vnetje vidnega živca, letargija, disestezija, sindrom nemirnih nog
Czech: Hypersenzitivita Endokrinní poruchy Není známo:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogostnost neznana:
Czech: Erythema multiforme, kopřivka, puchýře, kožní cysty, hyperplázie mazových žláz, otok obličeje, atrofie kůže, hypertrofie kůže, kožní exfoliace, hyperpigmentace kůže, změna barvy kůže, hyperkeratóza, psoriáza Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Slovenian: multiformni eritem, urtikarija, nastanek mehurja, dermalna cista, hiperplazija lojnih žlez, otekanje obraza, atrofija kože, hipertrofija kože, luščenje kože, hiperpigmentacija kože, sprememba barve kože, hiperkeratoza, psoriaza Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Czech: Nežádoucí účinek Všechny stupně
Slovenian: Organski sistem pogostnost neželeni učinek vse stopnje stopnj a3-4
Czech: Součást vícečetného balení obsahujícího 4 pouzdra.
Slovenian: Del skupnega pakiranja, ki obsega 4 zloženke.
Czech: Chronická fáze n=321
Slovenian: kronična faza KML n=321
Czech: Na základě Kaplan-Meierových analýz (KM) byla průměrná doba léčby nilotinibem pro opětovné dosažení MMR a MR 4,5 7,9 týdnů (95% CI: 5,1, 8,0) a 13,1 týdnů (95% CI: 12,3, 15,7).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila mediana trajanja zdravljenja z nilotinibom za ponovno doseganje glavnega molekularnega odziva 7,9 tedna (95-odstotni IZ: 5,1, 8,0), za doseganje odziva MR 4.5 pa 13,1 tedna (95-odstotni IZ: 12,3, 15,7).
Czech: Vícečetné balení: 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Slovenian: Skupno pakiranje: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Czech: Hladiny bilirubinu a jaterních transamináz mají být vyšetřovány jednou měsíčně nebo dle klinické potřeby.
Slovenian: Koncentracije bilirubina in jetrnih aminotransferaz v serumu je treba določati enkrat mesečno oziroma v skladu s kliničnimi indikacijami.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje 150 mg nilotinibum (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 150 mg nilotiniba (v obliki klorid monohidrata).
Czech: Zvýšení postimplantační ztráty bylo pozorováno jak ve studii fertility, která zahrnovala léčbu samců i samic, tak ve studii embryotoxicity, která zahrnovala léčbu samic.
Slovenian: V dveh študijah, tako v študiji plodnosti, v kateri so zdravilo prejemali samci in samice, kot tudi v študiji toksičnosti za zarodek, v kateri so zdravilo prejemale samice, so opažali več smrti zarodkov po ugnezdenju.
Czech: Nově diagnostikovaná CML-CP 300 mg dvakrát denně n=279
Slovenian: bolniki z novo odkrito KML-kronična faza 300 mg dvakrat dnevno n=279
Czech: Jak dlouho se Tasigna užívá
Slovenian: Kako dolgo je treba jemati zdravilo Tasigna
Czech: Při souběžném užívání nilotinibu s léčivými přípravky, které jsou silnými induktory CYP3A4 (např. fenytoin, rifampicin, karbamazepin, fenobarbital a třezalka tečkovaná), je pravděpodobné snížení expozice nilotinibu až v klinicky významném rozsahu.
Slovenian: Sočasna uporaba nilotiniba z zdravili, ki so močni induktorji CYP3A4 (na primer s fenitoinom, z rifampicinom, s karbamazepinom, s fenobarbitalom in s šentjanževko) z veliko verjetnostjo v klinično pomembni meri zmanjša izpostavljenost nilotinibu.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Tasigna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Tasigna
Czech: - 392 tvrdých tobolek (14 balení po 28).
Slovenian: 392 (14 pakiranj po 28) trdih kapsul.
Czech: Otok očních víček, fotopsie, spojivkové krvácení, hyperémie (bělma, spojivek, očí)
Slovenian: edem vek, fotopsija, krvavitev v očesno veznico, hiperemija (beločnice, veznice, očesna hiperemija)
Czech: 2 hodiny před užitím dávky a alespoň jednu hodinu po užití dávky nemá být konzumována žádná potrava.
Slovenian: Hrane se ne sme uživati 2 uri pred zaužitjem odmerka in vsaj eno uro po zaužitju odmerka.
Czech: 12,8 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s nilotinibem 300 mg dvakrát denně, 10,0 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s nilotinibem 400 mg dvakrát denně a 12,4 % pacientů bylo starších 65 let v rameni s imatinibem 400 mg jednou denně.
Slovenian: Pri tem je bilo v skupini z odmerkom nilotiniba 300 mg dvakrat dnevno 12,8 % bolnikov starih ≥65 let, v skupini z odmerkom nilotiniba 400 mg dvakrat dnevno je bilo takih bolnikov 10,0 %, v skupini z odmerkom imatiniba 400 mg enkrat dnevno pa je bilo takih bolnikov 12,4 %.
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartát-aminotransferázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina cholesterolu (včetně LDL a HDL cholesterolu), zvýšená hladina celkového cholesterolu, zvýšená hladina triglyceridů
Slovenian: zvišana koncentracija alanin-aminotransferaze, zvišana koncentracija aspartat-aminotransferaze, zvišana koncentracija lipaze, zvišana koncentracija holesterola (lipoproteinov) (vključno z lipoproteini majhne gostote in lipoproteini velike gostote), zvišana koncentracija celokupnega holesterola, zvišana koncentracija trigliceridov v krvi pogosti:
Czech: Do studie fáze II byly také zahrnuty samostatné léčebné větve za účelem hodnotit Tasigna ve skupině pacientů v CP a AP, kteří byli extenzivně předtím léčeni četnými druhy léčby zahrnujícími vedle imatinibu jiný inhibitor tyrosinkinázy.
Slovenian: Podatki o učinkovitosti pri bolnikih s KML v blastni krizi še niso dostopni.V študijo faze II so prav tako vključili ločeno dva kraka zdravljenih bolnikov, da bi raziskali zdravilo Tasigna v skupinah bolnikov v kronični in v pospešeni fazi, ki so bili predhodno v veliki meri zdravljeni z več zdravili, vključno z imatinibu dodanim zaviralcem tirozin kinaze.
Czech: Podíl dosažení CCyR během 24 měsíců (zahrnuje pacienty, kteří dosáhli CCyR ve 24 měsících nebo dříve) byl statisticky významně vyšší pro obě skupiny s nilotinibem 300 mg dvakrát denně a 400 mg dvakrát denně v porovnání se skupinou s imatinibem 400 mg jednou denně.
Slovenian: Delež bolnikov s popolnim citogenetičnim odzivom (CCyR) po 24 mesecih (pri tem so odzivni bolniki tisti, pri katerih je prišlo do pomembnega citogenetičnega odziva v času opazovanja po 24 mesecih ali prej) je bil statistično značilno večji tako v skupini z nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno kot v skupini z nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno v primerjavi s tistim v skupini z imatinibom 400 mg enkrat dnevno.
Czech: Vezmou-li se v úvahu pouze úmrtí související s CML, odhadovaná procenta celkového přežití v 72 měsících byla 97,7 %, 98,5 % a 93,9 % (HR=0,3694 a stratifikovaný log-rank p=0,0302 mezi nilotinibem 300 mg dvakrát denně a imatinibem, HR=0,2433 a stratifikovaný log-rank p=0,0061 mezi nilotinibem 400 mg dvakrát denně a imatinibem).
Slovenian: Če bi za dogodek šteli samo smrt zaradi kronične mieloične levkemije, bi bili ocenjeni deleži celokupnega preživetja po 72 mesecih 97,7 %, 98,5 % oziroma 93,9 % (HR=0,3694 in vrednost p=0,0302 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 300 mg dvakrat dnevno in imatinibom, HR=0,2433 in vrednost p=0,0061 za stratificiran test log-rank za razliko med nilotinibom 400 mg dvakrat dnevno in imatinibom).
Czech: Ischemická cerebrovaskulární příhoda, mozkový infarkt, migréna, parestezie
Slovenian: ishemična možganska kap, možganski infarkt, migrena, parestezija pogostnost neznana:
Czech: U 22 pacientů v CP hodnocených pro účinnost vedla léčba nilotinibem u 32 % k MCyR a u 50 % ke CHR. U 11 pacientů v AP, hodnocených z hlediska účinnosti, vedla léčba k HR celkově u 36 % nemocných.
Slovenian: Izmed 22 bolnikov v kronični fazi, pri katerih so ocenjevali učinkovitost, je nilotinib povzročil pomemben citogenetični odziv pri 32 % bolnikov, popolni hematološki odziv pa pri 50 % bolnikov.
Czech: Dle KM je poměr MR 4,0 a MR 4,5 po 48 týdnech od opětovného zahájení léčby 100,0 % (95% CI: nelze stanovit) a 94,8 % (95% CI: 85,1, 99,0).
Slovenian: Po oceni z metodo po Kaplan-Meierju je bila pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.0 po 48 tednih po ponovni uvedbi zdravljenja 100,0 % (95-odstotni IZ: ni ocenjen), pogostnost ponovnega doseganja odziva MR 4.5 pa 94,8 % (95-odstotni IZ: 85,1, 99,0).
Czech: Méně často (<10 % a ≥5 %) bylo pozorováno vypadávání vlasů, svalové spazmy, snížená chutˇk jídlu, bolest kloubů, bolest břicha, bolest kostí, periferní otoky, astenie, bolest v epigastriu, suchá kůže, erytém a bolest končetin, tyto nežádoucí účinky byly lehké až středně těžké (stupeň 1 nebo 2).
Slovenian: Alopecijo, mišične krče, zmanjšan apetit, artralgijo, bolečine v trebuhu, bolečine v kosteh, periferne edeme, astenijo, bolečine v zgornjem delu trebuha, suho kožo, eritem in bolečine v okončinah so opažali manj pogosto (pri <10 % in ≥5 %), po intenzivnosti pa so bili blagi do zmerni (stopnje 1 ali 2).