FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Adicionalmente, todos os doentes devem ser vacinados contra infeções meningocócicas pelo menos 2 semanas antes do tratamento com Soliris, a menos que o risco de atrasar o tratamento com Soliris ultrapasse os riscos de desenvolver uma infeção meningocócica.
Norwegian Bokmål: I tillegg må alle pasienter vaksineres mot meningokokkinfeksjoner minst 2 uker før de får Soliris, med mindre risikoen ved å utsette behandlingen med Soliris oppveier faren for å utvikle meningokokkinfeksjon.
Portuguese: Soliris é também utilizado para tratar doentes adultos com um certo tipo de doença que afeta os músculos e que se chama Miastenia Gravis Generalizada (MGg).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes også til behandling av voksne pasienter med en spesiell sykdom som rammer musklene og kalles generalisert myasthenia gravis (gMG).
Portuguese: Para doses de 300 mg, use 30 ml de Soliris (10 mg/ml) e adicione 30 ml de diluente.
Norwegian Bokmål: Til 300 mg doser brukes 30 ml Soliris (10 mg/ml) og 30 ml fortynningsvæske.
Portuguese: Compromisso Renal, Disúria, Hematúria
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon, dysuri, hematuri
Portuguese: (N = 143)
Norwegian Bokmål: Totalt (N = 143)
Portuguese: Foram usados os dados de 100 doentes em quatro estudos prospetivos controlados, três em doentes adultos e adolescentes (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004) um em doentes pediátricos (C10-002) e 30 doentes num estudo retrospetivo (C09-001r) para avaliar a eficácia de Soliris no tratamento do SHUa.
Norwegian Bokmål: Effekten av Soliris ved behandling av atypisk HUS ble undersøkt hos 100 pasienter i fire prospektive, kontrollerte studier, tre med unge og voksne pasienter (C08-002A/B, C08-003A/B, C10-004), én med unge og pediatriske pasienter (C10-003) og hos 30 pasienter i en retrospektiv studie (C09-001r).
Portuguese: Doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal ≥ 40 kg são tratados de acordo com as recomendações posológicas para adultos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt ≥ 40 kg behandles med de respektive anbefalte voksendoseringene.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células sanguíneas vulneráveis HPN.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare PNH blodceller.
Portuguese: O eculizumab pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as suas próprias células vulneráveis do sangue e do rim.
Norwegian Bokmål: Eculizumab kan blokkere kroppens betennelsesrespons og dens evne til å angripe og ødelegge sine egne sårbare celler i blodet og nyrene.
Portuguese: O Quadro 9 apresenta as características no início do estudo dos doentes com MGg refratário incluídos no estudo ECU-MG-301.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser karakteristika ved baseline for pasienter med refraktær gMG inkludert i studie ECUMG-301.
Portuguese: • A necessidade de vacinar as crianças contra pneumococcus e Haemophilus influenzae antes do tratamento com eculizumab.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av at barn vaksineres mot pneumokokker og Haemophilus influenzae før behandling med eculizumab.
Portuguese: Quadro 2: Dados demográficos e características dos doentes nos estudos C04-001 e C04-002 C04-001
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Pasientdemografi og pasientfaktorer i C04-001 og C04-002 C04-001
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da MGg refratária (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved refraktær gMG (se pkt.
Portuguese: Infeções Antes de iniciar Soliris, informe o seu médico se sofre de quaisquer infeções.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner Informer legen før du får Soliris hvis du har en infeksjon.
Portuguese: • Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída de Soliris de modo a garantir uma mistura completa do medicamento e do diluente.
Norwegian Bokmål: • Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen av Soliris for å sikre tilstrekkelig blanding av legemiddel og fortynningsvæske.
Portuguese: Os dados em que se baseia a segurança foram obtidos em 12 estudos clínicos concluídos que incluíram 934 doentes expostos a eculizumab em outras populações de doentes afetadas por outras patologias que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO.
Norwegian Bokmål: Underbyggende sikkerhetsdata er innhentet i 12 fullførte kliniske studier med 934 pasienter eksponert for eculizumab i andre sykdomsgrupper utenom PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD.
Portuguese: Escala FACIT-Fadiga de base (mediana)
Norwegian Bokmål: FACIT-Fatigue score ved baseline (median)
Portuguese: Tosse, Dor orofaríngea Dispneia, Epistaxis, Irritação da garganta, Congestão nasal, Rinorreia
Norwegian Bokmål: Dyspné, epistakse, irritasjon i svelget, nasal kongestion, rhinoré
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 30 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med 30 ml (10 mg/ml)
Portuguese: No espaço de 60 minutos após cada plasmaferese ou substituição do plasma
Norwegian Bokmål: Innen 60 minutter etter hver plasmaferese eller plasmautskifting
Portuguese: Nenhum doente pediátrico necessitou de nova diálise durante o tratamento com Soliris.
Norwegian Bokmål: Ingen av de pediatriske pasientene hadde behov for ny dialyse under behandlingen med Soliris.
Portuguese: < 12 anos (n=15)
Norwegian Bokmål: < 12 år (n=15)
Portuguese: Em todos os estudos, a dose de eculizumab foi de 600 mg todos os 7 ± 2 dias durante 4 semanas, a que se seguiram 900 mg 7 ± 2 dias mais tarde e, depois, 900 mg todos os 14 ± 2 dias até ao final do estudo.
Norwegian Bokmål: I alle studiene var dosen av eculizumab 600 mg hver 7.±2 dager i 4 uker, etterfulgt av 900 mg hver 7.±2 dager senere, og deretter 900 mg hver 14.±2 dager ut studieperioden.
Portuguese: Frasco para injetáveis (vidro de Tipo I) com 30 ml de concentrado com uma rolha (butilo siliconizado) e uma tampa (alumínio) com cápsula de fecho tipo flip-off (polipropileno).
Norwegian Bokmål: 30 ml konsentrat i hetteglass (type I-glass) med propp (butyl, silikonisert), forsegling (aluminium) og vippelokk (polypropylen).
Portuguese: 30 a <40 kg 600 mg por semana x 2 900 mg na semana 3; seguidos de 900 mg a cada 2 semanas 20 a <30 kg 600 mg por semana x 2 600 mg na semana 3; seguidos de 600 mg a cada 2 semanas 10 a <20 kg 600 mg por semana x 1 300 mg na semana 2; seguidos de 300 mg a cada 2 semanas
Norwegian Bokmål: 30 til < 40 kg 600 mg ukentlig x 2 900 mg i uke 3, deretter 900 mg hver 2. uke 20 til < 30 kg 600 mg ukentlig x 2 600 mg i uke 3, deretter 600 mg hver 2. uke 10 til < 20 kg 600 mg ukentlig x 1 300 mg i uke 2, deretter 300 mg hver 2. uke 5 til < 10 kg
Portuguese: Concentrados de eritrócitos transfundidos durante o tratamento (mediana)
Norwegian Bokmål: PRBC-transfusjon under behandling (median)
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 600 mg (2 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 600 mg (2 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Portuguese: Nos doentes com MGg, os músculos podem ser atacados e danificados pelo seu sistema imunitário, o que pode levar a uma profunda fraqueza muscular, compromisso da mobilidade, falta de ar, fadiga extrema, risco de aspiração e compromisso acentuado das atividades da vida diária.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med gMG kan musklene angripes og skades av immunsystemet, noe som kan gi uttalt muskelsvakhet, nedsatt bevegelighet, åndenød, ekstrem fatigue (tretthet), risiko for aspirasjon (få mat/drikke i luftveiene) og betydelig redusert daglig aktivitet.
Portuguese: Espasmos musculares, Dor óssea, Dor de costas, Dor de pescoço, Inchaço das articulações, Dor nas extremidades
Norwegian Bokmål: Artralgi, myalgi Muskelspasmer, skjelettsmerter, ryggsmerter, nakkesmerter, hevelse i ledd, smerter i ekstremiteter
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia nos estudos prospetivos em SHUa C08-002A/B e C08-003A/B
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Effektresultater i prospektive studier med atypisk HUS, C08-002A/B og C08-003A/B C08-002A/B n=17
Portuguese: Em doentes pediátricos com SHUa (com idades entre os 2 meses e 18 anos) incluídos nos estudos em SHUa, C08-002, C08-003, C09-001r e C10-003, o perfil de segurança mostrou-se similar ao observado em doentes adultos com SHUa.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med atypisk HUS (i alderen 2 måneder til < 18 år) inkludert i atypisk HUSstudier C08-002, C08-003, C09-001r og C10-003, var sikkerhetsprofilen tilsvarende den som er sett hos voksne pasienter med atypisk HUS.
Portuguese: Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão Eculizumab
Norwegian Bokmål: Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning eculizumab
Portuguese: Cada perfusão consistirá numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) e demorará 25 - 45 minutos.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon består av en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) og vil ta 25-45 minutter.
Portuguese: A sépsis é uma manifestação frequente das infeções meningocócicas em doentes tratados com Soliris (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Sepsis er en vanlig manifestasjon av meningokokkinfeksjoner hos pasienter som behandles med Soliris (se pkt.
Portuguese: No estudo em SHUa C08002A/B, a duração mediana da terapêutica com Soliris foi de aproximadamente 100 semanas (intervalo: 2 semanas a 145 semanas).
Norwegian Bokmål: I C08 002A/B-studien med atypisk HUS var median behandlingsvarighet med Soliris ca. 100 uker (i området 2-145 uker).
Portuguese: Média (DP) Mediana
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median
Portuguese: Nos doentes pediátricos com HPN e SHUa com peso corporal inferior a 40 kg, o regime posológico do Soliris consiste em:
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter med PNH eller atypisk HUS med kroppsvekt under 40 kg består doseringsregimet for Soliris av: Pasientens kroppsvekt
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Soliris em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da doença do espetro da NMO (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Soliris i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NMOSD (se pkt.
Portuguese: Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (doentes) às 12 semanas Alteração desde o início do estudo na PedsQLTM4.0 Generic Core scale (pais) às 12 semanas
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til uke 12 i PedsQLTM4.0 Generic Core scale (foreldre) Endring fra baseline til uke 12 i PedsQL
Portuguese: No estudo C10-003, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico acima dos limites superiores do normal, nível de creatinina sérica ≥ percentil 97 da idade, sem necessidade de diálise crónica.
Norwegian Bokmål: I C10-003-studien skulle pasienter som ble inkludert ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH over øvre normalgrense og serumkreatininnivå ≥ 97-persentilen for alderen, uten behov for kronisk dialyse.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppering.
Portuguese: Não se avaliou a descontinuação das terapêuticas imunossupressoras e anticolinesterase durante o tratamento com Soliris para a MGg refratária em estudos controlados com placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering av immunsuppressiva og antikolinesterasebehandlinger under behandling med Soliris ved refraktær gMG ble ikke undersøkt i de placebokontrollerte studiene.
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 1.200 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 1200 mg fortynnet Soliris annenhver uke som langtidsbehandling.
Portuguese: Quadro 12: Antecedentes de doença dos doentes e características iniciais no estudo ECU-NMOVariável
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Sykdomshistorie og karakteristika ved baseline hos pasienter i studie ECU-NMO
Portuguese: Razão da taxa (eculizumab/placebo) IC 95%
Norwegian Bokmål: Rate-ratio (eculizumab/placebo)
Portuguese: Crianças e adolescentes com HPN ou SHUa e que tenham 40 kg ou peso superior são tratados com a posologia para adultos.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom med PNH eller atypisk HUS som veier 40 kg eller mer behandles med voksendosering.
Portuguese: Quando à redução ou descontinuação da terapêutica imunossupressora, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados para quaisquer sinais e sintomas de uma potencial recaída da doença do espetro da NMO.
Norwegian Bokmål: Når behandling med immunsuppressiva reduseres eller seponeres, bør pasientene overvåkes nøye for tegn og symptomer på mulig tilbakefall av NMOSD.
Portuguese: Normalização hematológica, n (%) (IC
Norwegian Bokmål: Hematologisk normalisering, n (%) (95 % KI)
Portuguese: Antecedentes de doença do espetro da NMO Idade aquando da apresentação clínica inicial da doença do espetro da NMO (anos)
Norwegian Bokmål: NMOSD-historie Alder ved første kliniske tegn på NMOSD (år)
Portuguese: Soliris foi administrado por perfusão intravenosa com uma duração de 25 - 45 minutos.
Norwegian Bokmål: Soliris ble gitt som en intravenøs infusjon over 25-45 minutter.
Portuguese: Normalização Hematológica, n (%) Duração mediana da normalização hematológica, semanas (intervalo)1
Norwegian Bokmål: Fullstendig hematologisk normalisering, n (%) Median varighet av fullstendig hematologisk normalisering, uker (område) 1
Portuguese: Agite suavemente o saco de perfusão contendo a solução diluída, de modo a garantir uma mistura completa do produto e do diluente.
Norwegian Bokmål: Beveg lett på infusjonsposen med den fortynnede oppløsningen for å sikre tilstrekkelig blanding av preparat og fortynningsvæske.
Portuguese: Foram observadas complicações graves da microangiopatia trombótica (MAT) desde 4 e até 127 semanas após a descontinuação do tratamento com Soliris em alguns doentes.
Norwegian Bokmål: Det er hos noen pasienter observert komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati (TMA) så tidlig som etter 4 uker og opptil 127 uker etter seponering av behandling med Soliris.
Portuguese: Para estarem aptos para a inclusão no estudo, foi requerido que os doentes tivessem uma contagem de plaquetas inferior ao limite mais baixo do intervalo normal (LLN), evidência de hemólise como um aumento do LDH sérico, e a creatinina sérica acima dos limites superiores do normal, sem necessidade de diálise crónica.
Norwegian Bokmål: For å kunne bli inkludert måtte pasientene ha blodplatetall < nedre normalgrense, holdepunkter for hemolyse, som forhøyet serum-LDH, og serumkreatinin over øvre normalgrense, uten behov for kronisk dialyse.
Portuguese: Refluxo gastroesofágico, Dor gengival
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal reflukssykdom, gingival smerte
Portuguese: Foram detetadas, raramente, respostas de anticorpos em doentes tratados com Soliris em todos os estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: I alle de kliniske studiene er det i sjeldne tilfeller påvist antistoffresponser hos pasienter behandlet med Soliris.
Portuguese: As complicações graves da microangiopatia trombótica após a descontinuação do tratamento podem ser identificadas por (i) quaisquer duas avaliações, ou avaliação repetida, de qualquer um dos seguintes: uma diminuição da contagem de plaquetas em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais elevado da contagem de plaquetas durante o tratamento com Soliris; um aumento de 25% ou mais nos níveis da creatinina sérica relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou, um aumento nos níveis séricos da LDH em 25% ou mais relativamente ao valor no início do tratamento, ou ao valor mais baixo durante o tratamento com Soliris; ou (ii) qualquer um dos seguintes: alteração da função mental ou convulsões; angina ou dispneia; ou trombose.
Norwegian Bokmål: Alvorlige komplikasjoner forbundet med trombotisk mikroangiopati etter seponering kan påvises ved hjelp av (i) enten to av følgende eller gjentatte målinger av én av følgende: en reduksjon i blodplatetall på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller det høyeste blodplatetallet under behandling med Soliris, en økning i serumnivå av kreatinin på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller en økning i serumnivå av LDH på ≥ 25 % sammenlignet med enten baseline eller nadir under behandling med Soliris, eller (ii) én av følgende: en endring i mental status eller krampeanfall, angina eller dyspné, eller trombose.
Portuguese: Soliris é indicado em adultos para o tratamento de: - Miastenia gravis generalizada refratária (MGg) em doentes positivos para o anticorpo anti recetor da acetilcolina (AChR) (ver secção 5.1).
Norwegian Bokmål: Refraktær generalisert myasthenia gravis (gMG) hos pasienter som er positive for antistoffer mot acetylkolinereseptor (AChR) (se pkt.
Portuguese: As reações adversas notificadas em doentes com outra doença que não a HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO, foram similares àquelas que foram notificadas em doentes com HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO (ver Quadro 1 acima).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med andre sykdommer enn PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD var tilsvarende de bivirkningene som ble rapportert hos pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD (se tabell 1 over).
Portuguese: Dermatite, Despigmentação cutânea
Norwegian Bokmål: Dermatitt, depigmentering av hud
Portuguese: • Após a quinta semana, o seu médico administrará 900 mg de Soliris diluído, de duas em duas semanas, sob a forma de um tratamento a longo prazo.
Norwegian Bokmål: • Etter den femte uken vil legen gi 900 mg fortynnet Soliris annenhver uke som en langtidsbehandling.
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 900 mg (3 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 900 mg (3 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Portuguese: Na Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN):
Norwegian Bokmål: Paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH):
Portuguese: • Na quinta semana, o seu médico administrará uma perfusão intravenosa de Soliris diluído numa dose de 1.200 mg (4 frascos de 30 ml) ao longo de um período de 25 - 45 minutos.
Norwegian Bokmål: • Den femte uken vil legen gi en intravenøs infusjon av fortynnet Soliris i en dose på 1200 mg (4 hetteglass på 30 ml) over en periode på 25-45 minutter.
Portuguese: O segundo modelo PK na população foi aplicado à informação de PK de dose múltipla de 22 doentes pediátricos com SHUa a receber o regime recomendado de Soliris no estudo C10-003 em SHUa.
Norwegian Bokmål: Den andre modellen for populasjonsfarmakokinetiske parametre ble brukt på farmakokinetiske data etter gjentatt dosering hos 22 pediatriske pasienter med atypisk HUS som fikk anbefalt regime med Soliris i C10-003-studien.
Portuguese: Como utilizar Soliris
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Soliris
Portuguese: Média (DP) Mediana Mín, Máx
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) Median Min, Maks
Portuguese: Após completarem o período inicial de tratamento de 26 semanas, a maioria dos doentes continuou a receber Soliris através da inclusão num estudo de extensão.
Norwegian Bokmål: Etter fullføring av oppstartsperioden på 26 uker, fortsatte de fleste pasientene med Soliris ved å delta i en forlengelsesstudie.
Portuguese: Sintomas de infeção meningocócica
Norwegian Bokmål: Symptomer på meningokokkinfeksjon
Portuguese: Obstipação, Dispepsia, Distensão abdominal
Norwegian Bokmål: Konstipasjon, dyspepsi, abdominal distensjon
Portuguese: Alteração na contagem de plaquetas na semana 26 (109/l)
Norwegian Bokmål: Endring i blodplatetall til uke 26 (10
Portuguese: É necessária uma posologia suplementar de Soliris para os doentes adultos com SHUa, MGg refratária e doença do espetro da NMO e para os doentes pediátricos com SHUa no contexto de terapêutica concomitante com SP/PP (plasmaferese, substituição do plasma ou perfusão de plasma fresco congelado):
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter med atypisk HUS, refraktær gMG og NMOSD og pediatriske pasienter med atypisk HUS er tilleggsdoser med Soliris nødvendig ved samtidig plasmaferese/plasmainfusjon (plasmaferese/plasmautskifting eller infusjon med ferskfrosset plasma):
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Soliris 300 mg concentrado para solução para perfusão
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Soliris 300 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Portuguese: Nos doentes com HPN, os seus glóbulos vermelhos podem ser destruídos, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, dificuldade de funcionamento, dor, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med PNH kan de røde blodcellene bli ødelagt, noe som kan gi lavt antall blodceller (anemi), tretthet, vansker med å fungere, smerter, mørk urin, kortpustethet og blodpropper.
Portuguese: Soliris é utilizado para tratar adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN).
Norwegian Bokmål: Soliris brukes til behandling av voksne og barn med en spesiell sykdom som rammer blodsystemet kalt paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, nenhum doente com HPN, SHUa, MGg refratária ou doença do espetro da NMO apresentou uma reação à perfusão que implicasse a interrupção do tratamento com Soliris.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fikk ingen pasienter med PNH, atypisk HUS, refraktær gMG eller NMOSD infusjonsreaksjon som krevde seponering av Soliris.
Portuguese: Todos os doentes incluídos no estudo C10-004 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter inkludert i C10-004-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13-nivå over 5 %.
Portuguese: Quarenta e sete por cento dos doentes tinham uma mutação identificada no fator regulador do complemento ou anticorpo.
Norwegian Bokmål: 47 % av pasientene hadde en påvist mutasjon i reguleringsfaktor for komplement eller påvist autoantistoff.
Portuguese: • O risco de hemólise grave na sequência de interrupção e adiamento da administração de eculizumab, seus critérios, a monitorização pós-tratamento e gestão proposta (apenas em HPN).
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlig hemolyse etter seponering av eculizumab og utsettelse av administrering, kriteriene for dette, krav om overvåking etter behandling og anbefalt håndtering (kun ved PNH).
Portuguese: Os doentes incluídos no estudo C10-003 em SHUa apresentaram um nível de ADAMTS-13 acima dos 5%.
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i C10-003-studien med atypisk HUS hadde et ADAMTS-13nivå over 5 %.
Portuguese: Para doses de 1.200 mg, use 120 ml de Soliris e adicione 120 ml de diluente.
Norwegian Bokmål: Til 1200 mg doser brukes 120 ml Soliris og 120 ml fortynningsvæske.
Portuguese: • Retire a quantidade necessária de Soliris do(s) frasco(s) utilizando uma seringa estéril.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp den nødvendige mengden av Soliris fra hetteglass med en steril sprøyte.