FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių kepenų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Czech: Lanadelumab inhibuje proteolytickou aktivitu aktivního plazmatického kalikreinu.
Lithuanian: Lanadelumabas slopina plazmoje aktyvaus kalikreino proteolizinį poveikį.
Czech: Po uchovávání při pokojové teplotě nevracejte přípravek TAKHZYRO do chladničky.
Lithuanian: Negalima grąžinti TAKHZYRO į šaldytuvą po to, kai jis buvo laikomas kambario temperatūroje.
Czech: Lanadelumab neměl žádný účinek na plodnost samců ani samic makaků jávských (viz bod 5.3).
Lithuanian: Lanadelumabas neturėjo poveikio krabaėdžių makakų (Cynomolgus beždžionių) patinų ir patelių vaisingumui (žr.
Czech: Místo s.c. injekce (stehno, paže nebo břicho) a samostatná aplikace neměly vliv na absorpci lanadelumabu.
Lithuanian: injekcijos vieta (šlaunis, žastas arba pilvas) ir tai, kad pacientams buvo leidžiama susileisti vaistinį preparatą patiems, įtakos lanadelumabo absorbcijai neturėjo.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Lithuanian: : +44(0)1256 894 959 El.
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu lanadelumabem může zvýšit aPTT v této analýze.
Lithuanian: Slopindamas plazmoje esantį kalikreiną lanadelumabas gali padidinti DATL šiame tyrime.
Czech: Důležité: Aplikujte přípravek TAKHZYRO do 2 hodin od přípravy stříkačky s dávkou při pokojové teplotě.
Lithuanian: TAKHZYRO suleiskite per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo kambario temperatūroje.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE.
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti.
Czech: Každé jednotlivé balení také obsahuje: Stříkačku o objemu 3 ml Přístupovou jehlu o velikosti 18 G Injekční jehlu
Lithuanian: Šioje pakuotėje taip pat yra: 3 ml švirkštas 18 dydžio ištraukimo adata Injekcinė adata
Czech: Expozice u makaků jávských po 6 měsících podávání byly dle AUC přibližně 23krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Lithuanian: Ekspozicija krabaėdėms makakoms po 6 skyrimo mėnesių buvo maždaug 23 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Czech: Odpověď ADA byla přechodná u 20 % (2/10) subjektů, kteří byli pozitivní na ADA.
Lithuanian: Tarp tiriamųjų, kuriems susidarė APV, APV atsakas buvo laikinas 20 % (2/10) tiriamųjų.
Czech: Reakce na místě, kam byla aplikována injekce - k příznakům patří bolest, zarudnutí kůže, podlitina, nepohodlí, otok, krvácení, svědění, ztvrdnutí kůže, brnění, teplo a vyrážka.
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip skausmas, odos paraudimas, kraujosruva („mėlynė"), diskomfortas, patinimas, kraujavimas, niežulys, odos sukietėjimas, dilgčiojimas, kaitimas ir išbėrimas.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/18/1340/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1340/001
Czech: Nepoužívejte stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci, které se zdají být poškozené.
Lithuanian: Nenaudokite švirkštų, adatų buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcinių adatų aštriu galu, jeigu jie atrodo pažeisti.
Czech: Pokud není aplikována ihned po přípravě, musí být stříkačka uložena v chladničce (2 C až 8 C), chráněna před světlem a aplikována do 8 hodin.
Lithuanian: TAKHZYRO reikia suleisti per ne ilgiau kaip 2 valandas nuo dozavimo švirkšto paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas nesuvartojamas iš karto po paruošimo, švirkštą galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C), apsaugotą nuo šviesos ir suvartoti per 8 valandas.
Czech: Co je přípravek TAKHZYRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TAKHZYRO používat Jak se přípravek TAKHZYRO používá
Lithuanian: Kas yra TAKHZYRO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant TAKHZYRO Kaip vartoti TAKHZYRO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti TAKHZYRO Pakuotės turinys ir kita informacija Naudojimo instrukcija
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu byla ovlivněna věkem.
Lithuanian: Nesitikima, kad amžius galėtų turėti įtakos lanadelumabo ekspozicijai.
Czech: Vpíchněte jehlu do tukové tkáně na břiše, stehně nebo horní části paže.
Lithuanian: Įdurkite adatą pilvo, šlaunies arba žasto srityje.
Czech: Expozice ve studii ePPND byly dle AUC přibližně 32krát vyšší, než bylo zaznamenáno u 300 mg q2wks.
Lithuanian: ePPND tyrime ekspozicija buvo maždaug 32 kartus didesnė negu vartojant 300 mg kas 2 sav.
Czech: Alergické reakce včetně svědění, nepohodlí a brnění jazyka Závratě, pocit na omdlení
Lithuanian: Alerginės reakcijos, įskaitant niežulį, liežuvio diskomfortą (nemalonų pojūtį) ir dilgčiojimą.
Czech: Ve studii plodnosti byly expozice u pohlavně dospělých makaků jávských na základě Cmax přibližně 20krát a AUC přibližně 22krát vyšší, než bylo zaznamenáno při 300 mg q2wks.
Lithuanian: Šiame vaisingumo tyrime ekspozicija lytiškai subrendusioms krabaėdėms makakoms buvo maždaug 20 ir 22 kartus didesnė (atitinkamai pagal Cmax ir AUC), negu skiriant po 300 mg kas 2 sav..
Czech: Přípravek TAKHZYRO je typ bílkoviny, který blokuje aktivitu plazmatického kalikreinu.
Lithuanian: TAKHZYRO yra tam tikras baltymas, blokuojantis kalikreino aktyvumą plazmoje.
Czech: Subjekty byly randomizovány do 1 ze 4 paralelních léčebných ramen, stratifikovaných podle četnosti atak ve výchozím stavu v poměru 3:2:2:2 (placebo, lanadelumab 150 mg každé 4 týdny [q4wks], lanadelumab 300 mg každé 4 týdny [q4wks] nebo lanadelumab 300 mg každé 2 týdny [q2wks] s.c. injekcí) na léčebné období 26 týdnů.
Lithuanian: Tiriamieji, stratifikuoti pagal pradinį priepuolių dažnį, buvo atsitiktinių imčių būdu paskirti (randomizuoti) į 1 iš 4 lygiagrečių gydymo grupių santykiu 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumabo kas 4 savaites [kas 4 sav.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky alkoholovým ubrouskem a nechte ji uschnout.
Lithuanian: Nuvalykite flakono guminį kamštį spiritu suvilgyta servetėle ir leiskite išdžiūti.
Czech: ubrousky s alkoholem, nádobu na ostré předměty na použité injekční lahvičky, jehly a stříkačky.
Lithuanian: spiritu suvilgytų servetėlių; aštrių atliekų talpyklės panaudotiems flakonams, adatoms ir švirkštams.
Czech: Roztok je bezbarvý až světle žlutý a jeví se čirý nebo slabě opalescentní.
Lithuanian: Tirpalas bespalvis arba gelsvas, skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis.
Czech: Přípravek TAKHZYRO obsahuje sodík
Lithuanian: TAKHZYRO sudėtyje yra natrio
Czech: Stříkačky, jehly s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a jehly s ostrou špičkou pro injekci používejte pouze jednou.
Lithuanian: Švirkštus, adatas buku galu ištraukimui iš flakono ir injekcines adatas aštriu galu naudokite tik vieną kartą.
Czech: Skóre fungování
Lithuanian: Funkcionavimo balas
Czech: Kolik přípravku TAKHZYRO používat
Lithuanian: Kiek TAKHZYRO vartoti
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné specializované studie lékových interakcí.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos specialių tyrimų neatlikta.
Czech: Primární cílový parametr - počet atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos Mėnesinio priepuolių dažnio MK vidurkis (95 % PI)
Czech: Pokud si nejste jistý(á) nebo máte nějaké další otázky ohledně používání tohoto přípravku, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Lithuanian: Jeigu abejojate arba turite daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Tyrimų su pacientais, kurių inkstų funkcija sunkiai sutrikusi, neatlikta.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek TAKHZYRO
Lithuanian: Pamiršus pavartoti TAKHZYRO
Czech: • Horní zevní část paže se nedoporučuje, pokud si injekci aplikujete sám/sama.
Lithuanian: • Jeigu vaistą leidžiatės pats, nerekomenduojama rinktis žasto išorinės pusės.
Czech: Přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na jeden ml roztoku, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Lithuanian: Viename šio vaisto tirpalo mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.
Czech: Je to proto, abyste měli záznam o použitých šaržích.
Lithuanian: Tai padės stebėti, iš kokių serijų yra Jūsų vartojamas vaistas.
Czech: Bolest svalů
Lithuanian: Raumenų skausmas.
Czech: Tělesná hmotnost byla sice identifikována jako důležitá kovariance popisující variabilitu clearance, ale režim dávky 300 mg q2wks poskytl dostatečnou expozici pro indikaci (viz bod 5.1).
Lithuanian: Nors kūno svoris buvo įvardytas kaip svarbi kovariantė, apibūdinanti klirenso kintamumą, 300 mg kas 2 sav.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 300 mg lanadelumabu každé 2 týdny.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė lanadelumabo dozė yra 300 mg kas 2 savaites.
Czech: Důležité: Dbejte na to, aby špička jehly byla ponořena do kapaliny, aby při vytažení pístu nedošlo k nasátí vzduchu.
Lithuanian: Nepamirškite laikyti adatos galiuką skystyje, kad traukdami stūmoklį neįtrauktumėte oro.
Czech: Krok 3: Natáhněte přípravek TAKHZYRO do stříkačky a vyměňte jehlu za jehlu s ostrou špičkou pro injekci a) Vložte jehlu do středu pryžové zátky.
Lithuanian: Įtraukite TAKHZYRO į švirkštą ir buką adatą pakeiskite injekcine adata aštriu galu a) Įbeskite adatą per guminio kamščio vidurį.
Czech: Vícenásobné balení: 2 injekční lahvičky (2 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml. Vícenásobné balení: 6 injekčních lahviček (6 balení s 1 injekční lahvičkou) o objemu 2 ml.
Lithuanian: Sudėtinė pakuotė: 6 flakonai (6 pakuotės po 1 flakoną) po 2 ml.
Czech: Tabulka nežádoucích účinků
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Czech: TAKHZYRO 300 mg injekční roztok lanadelumabum
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas lanadelumabas
Czech: Jak přípravek TAKHZYRO funguje
Lithuanian: Kaip veikia TAKHZYRO
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (žr.
Czech: Injekční roztok
Lithuanian: Injekcinė adata
Czech: Důležité: Při připojování jehly ke stříkačce nesundávejte krytku jehly.
Lithuanian: Tvirtindami adatą prie švirkšto, nenuimkite adatos dangtelio.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se dodává jako čirý, bezbarvý až světle žlutý injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce.
Lithuanian: TAKHZYRO išvaizda ir kiekis pakuotėje TAKHZYRO yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Czech: 150 mg q4wks
Lithuanian: 150 mg kas 4 sav.
Czech: Injekční roztok.
Lithuanian: injekcijai.
Czech: Prodloužená studie HELP
Lithuanian: Tyrimo HELP tęstinė fazė
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet atak HAE vyžadujících akutní léčbu ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis - PAE priepuolių, dėl kurių reikėjo skubaus gydymo, skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos
Czech: Prázdná stříkačka o objemu 3 ml
Lithuanian: tuščias 3 ml švirkštas;
Czech: Jehla o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky Jehla o velikosti 27 G × ½ palce (0,4 × 13 mm) s ostrou špičkou pro aplikaci (injekci).
Lithuanian: 18 dydžio adata buku galu ištraukimui iš flakono; 27 dydžio (0,4 mm x 13 mm) injekcinė adata.
Czech: f) Vložte jehlu o velikosti 18 G s tupou špičkou pro přístup do injekční lahvičky a injekční lahvičku do nádoby na ostré předměty.
Lithuanian: f) Įdėkite 18 dydžio adatą buku galu ištraukimui iš flakono ir flakoną į aštrių atliekų talpyklę.
Czech: Aplikujte přípravek TAKHZYRO
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO
Czech: Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce , aby byl přípravek chráněn před světlem.
Lithuanian: Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Czech: Vstříkněte přípravek TAKHZYRO subkutánně do břicha, stehna nebo horní části paže (viz bod 4.2).
Lithuanian: Suleiskite TAKHZYRO po oda pilvo, šlaunies arba žasto srityje (žr.
Czech: Přípravek TAKHZYRO není určen k léčbě akutních atak HAE (viz bod 4.4).
Lithuanian: TAKHZYRO neskirtas ūminiams PAE priepuoliams gydyti (žr.
Czech: Nepoužívejte přípravek TAKHZYRO: jestliže jste alergický(á) na lanadelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija lanadelumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Czech: Dokud nebudete proškoleni v injekční aplikaci přípravku, neaplikujte injekci sobě ani nikomu jinému.
Lithuanian: Neleiskite vaisto sau arba kitam, kol Jūsų neišmokė, kaip suleisti šį vaistą.
Czech: Sekundární cílový parametr - počet mírných nebo závažných atak HAE ode dne 0 do 182 LS průměr (95% CI) četnosti atak za měsíc b
Lithuanian: Antrinė vertinamoji baigtis - vidutinio sunkumo arba sunkių PAE priepuolių skaičius nuo 0-nės iki 182-osios dienos
Czech: Inhibice plazmatického kalikreinu závislá na koncentraci, měřená jako snížení hladin cHMWK, byla prokázána po s.c. podávání přípravku TAKHZYRO 150 mg každé 4 týdny, 300 mg každé 4 týdny nebo 300 mg každé 2 týdny u subjektů s HAE.
Lithuanian: skyrimas PAE sergantiems pacientams po 150 mg kas 4 savaites, po 300 mg kas 4 savaites arba po 300 mg kas 2 savaites sukelia nuo koncentracijos priklausomą kalikreino aktyvumo plazmoje slopinimą, išmatuojamą kaip sDMMK kiekio sumažėjimas.
Czech: Používá se k natažení roztoku přípravku z injekční lahvičky do stříkačky.
Lithuanian: Skirta ištraukti vaisto tirpalą iš flakono į švirkštą.
Czech: Nevyndávejte z injekční lahvičky pryžovou zátku.
Lithuanian: Neištraukite iš flakono guminio kamščio.
Czech: Neočekává se, že by expozice lanadelumabu nebo bezpečnostní profil byly ovlivněny poruchou funkce ledvin.
Lithuanian: Nesitikima, kad sutrikusi inkstų funkcija galėtų turėti įtakos lanadelumabo poveikiui arba saugumo savybėms.
Czech: Přípravek TAKHZYRO se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti TAKHZYRO jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes šioje amžiaus grupėje vaistas netirtas.
Czech: K čemu se přípravek TAKHZYRO používá
Lithuanian: Kam TAKHZYRO vartojamas
Czech: Celkové skóre v dotazníku AE-QoL
Lithuanian: AE-QoL bendras balas
Czech: Vedení záznamů
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: neliesdami adatos.
Czech: Každá injekční lahvička obsahuje lanadelumabum 300 mg.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 300 mg lanadelumabo.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU TAKHZYRO 300 mg injekční roztok
Lithuanian: TAKHZYRO 300 mg injekcinis tirpalas
Czech: Komárom, 2900 Maďarsko
Lithuanian: Komárom, 2900 Vengrija
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM {mėnesio} mėn.}.
Czech: U pacientů, u kterých byla dostupná data, bylo roční přežití 96,4%.
Lithuanian: Pacientų, apie kuriuos turima duomenų, kurie išgyveno vienerius metus, dalis buvo 96,4%.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai Šis vaistas neskiriamas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Czech: U některých mužů bylo pozorováno snížení počtu spermií.
Lithuanian: Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas.
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10,000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Dažnio apibūdinimai: labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo  1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo  1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: jestliže užíváte riocigvát.
Lithuanian: vartojate riociguatą.
Czech: Z tohoto důvodu se tato kombinace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Lithuanian: Vadinasi, toks derinys nerekomenduojamas (žr. 4.4 skyrių).
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Lithuanian: Stevens-Johnson‘o sindromas Eksfoliacinis dermatitas
Czech: Doprovodnou léčbu bosentanem dostávala více než polovina (53,3%) pacientů ve studii.
Lithuanian: Daugiau nei pusė (53,3%) pacientų kartu buvo gydyti bozentanu.
Czech: krvácení z nosu.
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies
Czech: Co je přípravek Talmanco a k čemu se používá 2.
Lithuanian: Kas yra Talmanco ir kam jis vartojamas 2.
Czech: Během všech klinických studií byly změny barevného vidění pozorovány velmi vzácně (< 0,1%).
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu spalvinio regėjimo sutrikimo dažnis buvo mažas (<0,1%).
Czech: Průměrný věk všech pacientů byl 54 let (v rozmezí od 14 do 90 let), většina byli běloši (80,5%) a ženy (78,3%).
Lithuanian: Vidutinis visų pacientų amžius buvo 54 metai (nuo 14 iki 90 metų), daugumą iš jų sudarė europidai (80,5%) ir moterys (78,3%).
Czech: Významné zlepšení 6MWD (p < 0,01) bylo prokázáno ve 12. týdnu, kdy byli pacienti požádáni o zpoždění užívání studijního léčivého přípravku tak, aby bylo možné zohlednit nižší koncentrace léčivé látky.
Lithuanian: Reikšmingas 6MĖM pailgėjimas (p < 0,01) nustatytas 12-tą savaitę, kai pacientų buvo paprašyta išgerti tiriamąjį vaistinį preparatą vėliau, kad būtų galima parodyti veikliosios medžiagos koncentracijas.
Czech: Nejčastěji popisovaným nežádoucím účinkem byla bolest hlavy.
Lithuanian: 6 Nepageidaujama reakcija, apie kurią buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas.
Czech: Tři sta padesát sedm (357) subjektů, kteří dokončili pivotní studii se poté účastnilo dlouhodobé následné studie.
Lithuanian: Trys šimtai penkiasdešimt septyni (357) tiriamieji, kurie baigė pagrindžiamąjį tyrimą, toliau dalyvavo ilgalaikiame tęstiniame tyrime.
Czech: Další speciální skupiny
Lithuanian: Kitų specialių grupių pacientai
Czech: Průměrná hodnota testu vzdálenosti 6minutové chůze (6MWD) byla 343,6 metrů.
Lithuanian: Prieš pradedant tyrimą vidutinis 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumas buvo 343,6 metrai.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna vzdálenosti v testu 6minutové chůze (6MWD) v 16. týdnu oproti počátečním hodnotám.
Lithuanian: Pirminė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo 6 minučių ėjimo mėginio (6MĖM) atstumo pokytis 16-tą savaitę, palyginti su pradiniu.
Czech: Bylo prokázáno, že tadalafil zesiluje účinky těchto léků.
Lithuanian: Nustatyta, kad tadalafilis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Lithuanian: Vaistinio preparato spausdintame pakuotės lapelyje turi būti nurodytas gamintojo, atsakingo už konkrečios serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas.
Czech: Starší jedinci U starších pacientů není vyžadována úprava dávkování.
Lithuanian: Senyvi pacientai Senyviems pacientams skiriamos dozės koreguoti nereikia.
Czech: Přípravek Talmanco s alkoholem
Lithuanian: Talmanco vartojimas su alkoholiu
Czech: Tyto příhody nebyly hlášeny v klinických studiích léčby plicní arteriální hypertenze, a proto četnost jejich výskytu není známa (z dostupných údajů nelze frekvenci určit):
Lithuanian: Šie reiškiniai klinikinių plautinės arterinės hipertenzijos tyrimų metu nepasireiškė ir todėl jų dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (tadalafil 11 %, placebo 16 %).
Lithuanian: Bendras pasitraukimo iš tyrimo dėl nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo mažas (tadalafilio 11%, placebo 16%).
Czech: Léčba musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou PAH.
Lithuanian: Gydymą pradėti ir pacientą stebėti gali tik gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Czech: Můžete zaznamenat kterýkoli z nežádoucích účinků popsaných v bodě 4.
Lithuanian: Gali pasireikšti bet kuris šalutinis poveikis, aprašytas 4 skyriuje.
Czech: Pokud jste užil(a) nebo plánujete užít přípravek Talmanco, vyvarujte se nadměrného pití (hladina alkoholu v krvi 5 jednotek nebo vyšší), protože to může zvýšit riziko závratí při vstávání.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba ketinate vartoti Talmanco, negerkite daug alkoholio (daugiau kaip 5 alkoholio vienetus), nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.
Czech: Pacienti byli randomizováni do jedné z pěti léčebných skupin (tadalafil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg nebo placebo).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu buvo priskirti vienai iš penkių gydymo grupių (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafilio arba placebo).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Talmanco Nepřestávejte tablety užívat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Lithuanian: Nustojus vartoti Talmanco Tablečių vartojimo nenutraukite tol, kol kitaip nenurodys gydytojas.
Czech: Tadalafil je vylučován především ve formě neaktivních metabolitů, převážně stolicí (přibližně 61% podané dávky) a v menší míře močí (přibližně 36% podané dávky).
Lithuanian: Daugiausia tadalafilio šalinama neaktyvių metabolitų pavidalu, daugiausiai su išmatomis (maždaug 61% dozės), mažesnė dalis su šlapimu (maždaug 36% dozės).
Czech: U hemodialyzovaných pacientů byla Cmax o 41% vyšší ve srovnání se zdravými subjekty.
Lithuanian: Hemodializuojamų pacientų organizme Cmax buvo 41% didesnė nei sveikų tiriamųjų.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09 leden 2017
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Czech: epileptické záchvaty5, přechodná amnézie5
Lithuanian: Traukuliai 5 Laikina amnezija 5
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė urogenitalinę sistemą veikiantys vaistiniai preparatai, vaistiniai preparatai nuo erekcijos disfunkcijos, ATC kodas - G04BE08
Czech: Při předepsání tadalafilu má předepisující lékař provést pečlivé zhodnocení individuálního poměru prospěchu a rizik.
Lithuanian: Jeigu skiriama vartoti tadalafilio, vaistinį preparatą skiriantis gydytojas turi atidžiai įvertinti individualų naudos ir rizikos santykį.
Czech: Bezpečnost a účinnost tadalafilu u pediatrické populace nebyla dosud stanovena.
Lithuanian: Tadalafilio saugumas ir veiksmingumas vaikų populiacijos pacientams dar nenustatytas.
Czech: Časté (může k nim dojít až u 1 z 10 pacientů) alergické reakce včetně kožní vyrážky, bolest na hrudi - nepoužívejte nitráty, ale ihned vyhledejte lékařskou pomoc.
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): alerginės reakcijos, įskaitant odos bėrimus; krūtinės skausmas - negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos.
Czech: Většina pacientů, u kterých byly tyto příhody hlášeny, měla preexistující kardiovaskulární rizikové faktory.
Lithuanian: 2 Daugumai pacientų, kuriems pasireiškė reiškiniai, prieš pradedant tyrimą buvo kardiovaskulinės rizikos veiksnių.
Czech: Dle klasifikace WHO měla většina pacientů funkční třídu III (65,2%) nebo II (32,1%).
Lithuanian: Daugumai pacientų pagal Pasaulinę sveikatos organizaciją (PSO) diagnozuota III (65,2%) arba II (32,1%) funkcinės klasės sutrikimas.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Talmanco 20 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Talmanco 20 mg
Czech: Plicní arteriální hypertenze (PAH) byla dle etiologie převážně idiopatická (61,0%) a PAH spojená se systémovou kolagenózou (23,5%).
Lithuanian: Pagal etiologiją, plautinė arterinė hipertenzija (PAH) dažniausiai buvo idiopatinė PAH (61,0%) arba susijusi su kolageno (kraujagyslių) liga (23,5%).