FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La complication du zona la plus fréquente est la suivante :
Croatian: Najčešća komplikacija herpes zostera je:
French: La concentration médiane des anticorps anti-gE était 7 fois plus élevée que la concentration médiane avant vaccination à l'inclusion.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
French: 1 Virus Varicelle-Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01B contenant : extrait de plante Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4'-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de Salmonella minnesota
Croatian: 1 virus varicella zoster 2 adjuvantirano s AS01B, koji sadrži: ekstrakt biljke Quillaja saponaria Molina, frakcija 21 (QS-21) 50 mikrograma 3-O-dezacil-4'-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije Salmonella minnesota 50 mikrograma
French: Shingrix est disponible en boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de suspension ou en boîte contenant 10 flacons de poudre et 10 flacons de suspension.
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
French: Comment se présente Shingrix et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
French: • Les substances actives sont :
Croatian: • Djelatne tvari su:
French: NUMÉRO DU LOT LOT
Croatian: 13. BROJ SERIJE LOT
French: La plupart de ces effets indésirables sont d'intensité légère à modérée et de courte durée.
Croatian: Većina tih nuspojava je blage do umjerene težine i ne traju dugo.
French: L'administration par voie sous-cutanée n'est pas recommandée.
Croatian: Ne preporučuje se supkutana primjena.
French: Une fatigue ou un malaise peuvent survenir après la vaccination (voir rubrique 4.8).
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Croatian: Nakon ili čak prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (nesvjestice) kao psihogenog odgovora na injekciju iglom.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'adjuvant
Croatian: Pomiješati s adjuvansom
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets directs ou indirects sur la fertilité des mâles ou des femelles vaccinés par Shingrix.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne učinke na plodnost mužjaka ili ženki
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir rubrique 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije cjepiva vidjeti u dijelu 6.3.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire, par exemple dans le dossier du patient/ carnet des vaccinations.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : douleur au site d'injection (68,1 % toutes intensités confondues /dose ; 3,8 % d'intensité sévère/dose), myalgie (32,9 % toutes intensités confondues /dose ; 2,9 % d'intensité sévère /dose), fatigue (32,2 % toutes intensités confondues /dose ; 3,0 % d'intensité sévère/dose) et céphalées (26,3 % toutes intensités confondues /dose ; 1,9 % d'intensité sévère /dose).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol na mjestu injiciranja (ukupno po dozi: 68,1%; teške nuspojave po dozi: 3,8%), mialgija (ukupno po dozi: 32,9%; teške nuspojave po dozi: 2,9%), umor (ukupno po dozi: 32,2%; teške nuspojave po dozi: 3,0%) i glavobolja (ukupno po dozi: 26,3%; teške nuspojave po dozi: 1,9%).
French: En combinant l'antigène spécifique du VZV (la glycoprotéine E = gE) avec un système adjuvant (AS01B), Shingrix permet d'induire une réponse immunitaire cellulaire et humorale spécifique à l'antigène chez des sujets ayant déjà une immunité contre le VZV.
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Shingrix chez la femme enceinte.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
French: Aucun cas de maladie viscérale ni d'AVC n'a été rapporté au cours de ces études.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
French: es-ci@gsk.com
Croatian: gskcyprus@gsk.com
French: Aucun corrélat immunologique de protection n'a été établi ; par conséquent, le niveau de réponse immunitaire permettant d'assurer une protection contre le zona n'est pas connu.
Croatian: Budući da nije utvrđen imunološki korelat zaštite, nije poznato koja razina imunološkog odgovora pruža zaštitu od herpes zostera.
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas reconstituer le vaccin.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije rekonstituirati.
French: Il existe des données de tolérance et d'immunogénicité sur un nombre limité de sujets immunodéprimés infectés par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (VIH) ou ayant reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques (CSH) (voir rubrique 5.1).
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
French: Cela facilite le recrutement et l'activation de cellules présentatrices de l'antigène gE dans le ganglion lymphatique drainant, donnant lieu à la production de lymphocytes T CD4+ et d'anticorps spécifiques de la gE.
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
French: Nombre de cas de zona
Croatian: Broj slučajeva
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Shingrix, dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique, dans la prévention de la réactivation du virus varicelle-zona (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Shingrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u sprječavanju reaktivacije virusa varicella zoster
French: Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d'un zona.
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
French: La durée médiane d'utilisation des antidouleurs était respectivement de 32 jours dans le groupe vacciné par Shingrix et 44 jours dans le groupe placebo.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
French: Suspension (adjuvant AS01B) :
Croatian: 2 s adjuvansom AS01B, koji sadrži:
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
French: Ce médicament contient du potassium, moins de 1 mmol (39 mg) de potassium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans potassium ».
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix Comment est administré Shingrix
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Shingrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Shingrix Kako se primjenjuje Shingrix
French: Les données provenant d'une étude clinique de suivi, de phase II, en ouvert, sur un seul groupe, menée chez des adultes âgés de 60 ans et plus (Zoster-024) indiquent que la réponse immunitaire induite par le vaccin (humorale et cellulaire), selon le schéma 0-2 mois, persiste jusqu'à environ 6 ans après la vaccination (N = 119).
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
French: Le profil de tolérance présenté ci-dessous est basé sur une analyse groupée des données issues d'études cliniques contrôlées versus placebo chez 5 887 adultes âgés de 50 à 69 ans et chez 8 758 adultes de 70 ans ou plus.
Croatian: Sigurnosni profil prikazan u nastavku temelji se na analizi objedinjenih podataka prikupljenih u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima provedenima u 5887 odraslih osoba u dobi od
French: • La poudre est blanche.
Croatian: • Prašak je bijele boje.
French: La première injection peut être administrée à des personnes âgées de 50 ans et plus.
Croatian: Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
French: Au total, 135 adultes dont 73 âgés de 50 ans ou plus, ont reçu au moins une dose de Shingrix.
Croatian: 135 odraslih osoba, od kojih je njih 73 bilo u dobi od ≥ 50 godina, primilo najmanje jednu dozu cjepiva Shingrix, koja se pokazala imunogenom i dobro podnošljivom.
French: Shingrix doit être administré avec précaution chez les sujets présentant une thrombocytopénie ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors de l'administration intramusculaire du vaccin chez ces sujets.
Croatian: Shingrix treba primijeniti uz oprez osobama s trombocitopenijom ili bilo kojim poremećajem koagulacije jer nakon intramuskularne primjene u tih osoba može doći do krvarenja.
French: Les complications liées au zona évaluées étaient les suivantes : vascularite liée au zona, maladie disséminée, complications ophtalmiques, complications neurologiques, maladie viscérale et accident vasculaire cérébral (AVC).
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
French: Ce taux de récidive était plus important comparativement à celui généralement rapporté lors des études observationnelles menées chez des individus non vaccinés ayant un antécédent de zona (voir rubrique
Croatian: Ta je stopa rekurencije viša od onih koje se obično bilježe u opservacijskim ispitivanjima necijepljenih osoba s HZ-om u anamnezi (vidjeti dio 4.4).
French: Réactions d'hypersensibilité incluant éruption cutanée, urticaire, angioœdème1
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava rijetko reakcije preosjetljivosti, uključujući osip, urtikariju, angioedem1
French: Antigène Adjuvant
Croatian: Antigen Adjuvans
French: La poudre et la suspension doivent être inspectées visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou une modification d'apparence.
Croatian: Prašak i suspenziju treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
French: 3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Croatian: 3 glikoprotein E (gE) proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka (engl.
French: Injecter tout le contenu de la seringue dans le flacon contenant la poudre.
Croatian: Dodajte sav sadržaj štrcaljke u bočicu s praškom.
French: Vous pouvez être plus susceptible d'avoir de la fièvre et/ou des frissons lorsque vous recevrez un vaccin polysaccharidique pneumococcique à 23 valences en même temps que Shingrix.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
French: Shingrix ne peut pas être utilisé comme traitement si vous présentez déjà un zona ou des complications qui y sont liées.
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
French: Les réponses immunitaires induites par Shingrix ont été évaluées dans un sous-groupe de sujets issus des études d'efficacité de phase III ZOE-50 [immunité humorale et immunité à médiation cellulaire (cell-mediated immunity - CMI)] et ZOE-70 (immunité humorale).
Croatian: Imunološki odgovori na cjepivo Shingrix ocjenjivali su se u podskupini ispitanika iz ispitivanja djelotvornosti, ispitivanja faze III ZOE-50 (humoralna imunost i stanično posredovana imunost) i
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient : Antigène glycoprotéine E2 du Virus Varicelle-Zona1
Croatian: Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži: antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Croatian: popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Augmentation médiane des concentrations vs avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja koncentracije u odnosu na onu prije cijepljenja (Q1; Q3)
French: L'excrétion de Shingrix dans le lait maternel est inconnue.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Shingrix u majčino mlijeko.
French: Shingrix rappelle à votre organisme l'existence du virus responsable du zona.
Croatian: Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
French: Des analyses d'efficacité posthoc chez des patients avec des pathologies fréquentes (insuffisance rénale chronique, bronchopneumopathie chronique obstructive, coronaropathie, dépression ou diabète) ont montré que l'efficacité du vaccin sur le zona était similaire à celle observée dans la population totale de l'étude.
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
French: Lors de trois études cliniques de phase III, contrôlées, en ouvert, des adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir deux doses de Shingrix à deux mois d'intervalle, avec co-administration ou non pour la première dose avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant (N = 828 ; Zoster-004), un vaccin PP23 (N = 865 ; Zoster-035) ou un vaccin dTca formulé avec 0,3 milligrammes d'Al3+ (N = 830 ; Zoster-042).
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant pour Shingrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Adjuvans za Shingrix
French: Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
French: Shingrix n'est pas indiqué dans la prévention de la primo-infection par la varicelle.
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
French: FABRICANT DES SUBSTANCES ACTIVES D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas administrer le vaccin.
Croatian: Ako se primijeti bilo što od toga, cjepivo se ne smije primijeniti.
French: N CMG (mUI/ml) (IC à 95 %)
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
French: Le score mesurant le fardeau de la maladie tient compte de l'incidence des cas de zona associée à la sévérité et la durée des douleurs aiguës et chroniques liées au zona sur une période de 6 mois après la survenue de l'éruption.
Croatian: Burden of Illness, BOI) objedinjuje incidenciju HZ-a te težinu i trajanje akutne i kronične boli povezane s HZ-om tijekom razdoblja od 6 mjeseci nakon nastupa osipa.
French: Dans deux études de phase III, contrôlées versus placebo, en simple insu, évaluant l'efficacité de Shingrix : - ZOE-50 (Zoster-006) : 15 405 adultes âgés de 50 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 7 695) ou de placebo (n = 7 710), administrées à deux mois d'intervalle, - ZOE-70 (Zoster-022) : 13 900 adultes âgés de 70 ans et plus ont été randomisés afin de recevoir deux doses de Shingrix (n = 6 950) ou de placebo (n = 6 950), à deux mois d'intervalle.
Croatian: Provedena su dva placebom kontrolirana ispitivanja djelotvornosti cjepiva Shingrix faze III, zaslijepljena za ispitivača: - ZOE-50 (Zoster-006): 15 405 odraslih osoba u dobi od ≥ 50 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=7695) ili placeba (N=7710), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 odraslih osoba u dobi od ≥ 70 godina bilo je randomizirano za primanje dvije doze cjepiva Shingrix (N=6950) ili placeba (N=6950), primijenjene u razmaku od 2 mjeseca Ispitivanja nisu bila dizajnirana tako da pokažu djelotvornost u podskupinama onemoćalih osoba,
French: Un évanouissement peut survenir avant ou après la vaccination, en réaction à l'injection avec une aiguille.
Croatian: Prije ili nakon bilo koje injekcije iglom može doći do nesvjestice.
French: L'utilisation de Shingrix chez des sujets atteints d'autres types d'immunodépression ou d'immunodéficience confirmées ou suspectées est actuellement à l'étude.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
French: La fréquence médiane des lymphocytes T CD4[2+] spécifiques à la gE était 3,7 fois plus élevée qu'avant vaccination à l'inclusion.
Croatian: Medijan učestalosti CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE bio je više od 3,7 puta veći od medijana učestalosti na početku ispitivanja, prije cijepljenja.
French: Peu fréquent (pouvant survenir jusqu'à 1 dose de vaccin sur 100) :
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
French: L'administration doit être faite par voie intramusculaire uniquement et de préférence dans le muscle deltoïde.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
French: Efficacité sur le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ)
Croatian: Djelotvornost protiv herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN)
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1272/001 - 1 flacon et 1 flacon EU/1/18/1272/002 - 10 flacons et 10 flacons
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
French: Shingrix peut être co-administré simultanément avec un vaccin inactivé contre la grippe saisonnière sans adjuvant, un vaccin pneumococcique polyosidique à 23 valences (PP23) ou un vaccin à doses réduites en antigène diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire (dTca).
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Shingrix se može dati istodobno s neadjuvantiranim inaktiviranim sezonskim cjepivom protiv gripe, 23-valentnim polisaharidnim cjepivom protiv pneumokoka (PPV23) ili s nestaničnim cjepivom protiv difterije, tetanusa i pertusisa sa smanjenim sadržajem antigena (dTpa).
French: • Poudre et suspension pour suspension injectable.
Croatian: • Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement afin de mettre en évidence la présence de particules étrangères et/ou un changement d'apparence.
Croatian: Rekonstituirano cjepivo treba vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost stranih čestica i/ili promjena izgleda.
French: Augmentation médiane de la fréquence vs. avant la vaccination (Q1 ; Q3)
Croatian: Medijan faktora povećanja učestalosti u odnosu na razdoblje prije cijepljenja (Q1; Q3)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie aiguë et en administration répétée, de tolérance locale, de pharmacologie de sécurité (effets sur les systèmes cardiovasculaire et respiratoire) et de toxicologie des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja akutne toksičnosti i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, sigurnosti za kardiovaskularni/dišni sustav te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
French: Prurit au site d'injection, malaise
Croatian: vrućica često pruritus na mjestu injiciranja, malaksalost
French: La CMG en anticorps anti-gE un mois après la dernière injection de vaccin était respectivement de 38 153,7 mUI/ml (IC à 95 %: 34 205,8; 42 557,3) selon le schéma 0-6 mois et de 44 376,3 mUI/ml (IC à 95 % : 39 697,0 ; 49 607,2) selon le schéma 0-2 mois.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije protutijela na gE mjesec dana nakon posljednje doze cjepiva iznosila je 38 153,7 mIU/ml (95% CI: 34 205,8; 42 557,3) nakon primjene prema rasporedu u 0. i 6. mjesecu odnosno 44 376,3 mIU/ml (95% CI: 39 697,0; 49 607,2). nakon primjene prema rasporedu u 0. i 2. mjesecu.
French: Les réactions indésirables de fièvre et de frissons étaient plus fréquentes lorsque le vaccin PP23 était co-administré avec Shingrix.
Croatian: Nuspojave vrućice i drhtanja bile su češće pri istodobnoj primjeni PPV23 cjepiva i cjepiva Shingrix.
French: Fréquence médiane (Q1 ; Q3)
Croatian: (Q1; Q3)
French: Poudre et suspension pour suspension injectable 1 flacon : poudre (antigène) 1 flacon : suspension (adjuvant)
Croatian: 1 bočica: prašak (antigen) 1 bočica: suspenzija (adjuvans)
French: Shingrix a diminué significativement l'incidence du zona, comparativement au placebo, chez les sujets âgés de 50 ans et plus (6 vs. 210 cas dans l'étude ZOE-50) et chez les sujets âgés de 70 ans et plus (25 vs. 284 cas dans l'analyse groupée de ZOE-50 et ZOE-70).
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
French: Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za sprječavanje vodenih kozica (varičela).
French: Antigène glycoprotéine E2,3 du Virus Varicelle-Zona1
Croatian: Antigen glikoprotein E virusa varicella zoster1,2,3