FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate heptahydrate Sodium chloride
Greek: Επταένυδρο φωσφορικό δινάτριο Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution or 5% glucose.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 1 έως 2 ωρών μαζί με ήδη χορηγούμενη έγχυση διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή γλυκόζης 5%.
English: international normalised ratio increased, hypokalaemia, blood cholesterol increased, hypofibrinogenaemia, gamma-glutamyl transferase increased Not known: Blood urea increased, anti-pegaspargase antibodies, neutrophil count decreased, platelet count decreased, hyperammonaemia
Greek: Συχνές: χρόνος προθρομβίνης παρατεταμένος, διεθνές κανονικοποιημένο πηλίκο αυξημένο, υποκαλιαιμία, χοληστερόλη αίματος αυξημένη, υποϊνωδογοναιμία, γ-γλουταμυλτρανσφεράση αυξημένη Μη γνωστές: ουρία αίματος αυξημένη, αντισώματα εναντίον της πεγασπαργάσης, αριθμός ουδετεροφίλων μειωμένος, αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος, υπεραμμωνιαιμία
English: For intravenous administration, the reconstituted solution should be diluted in 100 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% glucose solution.
Greek: Για την ενδοφλέβια χορήγηση, το ανασυσταθέν διάλυμα θα πρέπει να αραιώνεται σε 100 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή διαλύματος γλυκόζης 5%.
English: Increased prothrombin time (PT), increased partial thromboplastin time (PTT), and hypofibrinogenaemia can occur in patients receiving pegaspargase.
Greek: Στους ασθενείς που λαμβάνουν πεγασπαργάση μπορούν να εμφανιστούν αυξημένες τιμές χρόνου προθρομβίνης (PT), αυξημένες τιμές χρόνου μερικής θρομβοπλαστίνης (PTT), καθώς και υποϊνωδογοναιμία.
English: Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Greek: Tel.: +385 (0)1 3016 222
English: The diluted solution can be given together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με ήδη χορηγούμενη έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή γλυκόζης 5%.
English: Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Greek: Tel: +39 06 669081
English: The diluted solution can be given over 1 to 2 hours together with an already-running infusion of either sodium chloride 9 mg/ml or 5% glucose.
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να χορηγηθεί σε χρονικό διάστημα 1 έως 2 ωρών μαζί με ήδη χορηγούμενη έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml ή γλυκόζης 5%.
English: A temporary suppression in body weight gains and a temporary reduction in total leukocyte counts were observed in dogs which were treated with pegaspargase 1200 U/kg weekly for 2 weeks.
Greek: Σε σκυλιά που έλαβαν θεραπεία με πεγασπαργάση 1.200 U/kg εβδομαδιαίως για 2 εβδομάδες παρατηρήθηκε μια παροδική αναστολή της αύξησης του βάρους σώματος και μια παροδική μείωση του συνολικού αριθμού λευκοκυττάρων.
English: First-Line (ALL patients non-hypersensitive to native E. coli L-asparaginase) The safety and efficacy of Oncaspar was evaluated in an open-label, multicentre, randomised, active-controlled study (StudyCCG-1962).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Oncaspar αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με ενεργό φάρμακο μελέτη (Μελέτη CCG-1962).
English: As a routine precautionary measure the patient should be monitored for an hour after administration; resuscitation equipment and other appropriate means for the treatment of anaphylaxis should be available (epinephrine, oxygen, intravenous steroids, etc.).
Greek: Θα πρέπει να διατίθεται εξοπλισμός αναζωογόνησης και λοιπά κατάλληλα μέσα για την αντιμετώπιση της αναφυλαξίας (επινεφρίνη, οξυγόνο, ενδοφλέβια στεροειδή, κ.λπ.).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate heptahydrate, sodium chloride, water for injections.
Greek: Μονοένυδρο δισόξινο φωσφορικό νάτριο, επταένυδρο φωσφωρικό δινάτριο, χλωριούχο νάτριο, ενέσιμο ύδωρ.
English: Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Greek: Tel.: +386 (0)1 563 48 11
English: Increased serum glutamic pyruvic transaminase activity also occurred in one out of four dogs.
Greek: Σε ένα από τα τέσσερα σκυλιά παρατηρήθηκε επίσης αυξημένη δραστικότητα της γλουταμικής πυροσταφυλικής τρανσαμινάσης στον ορό.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Inflammation or other disorders of the pancreas (pancreatitis) causing severe stomach pain which may spread to your back, vomiting, increase in blood sugar levels; - Serious allergic reactions with symptoms such as rash, itching, swelling, hives, shortness of breath, fast heart beat and drop in blood pressure; - Severe infection with very high fever; - Blood clots.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) - Φλεγμονή ή άλλες διαταραχές του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) που προκαλούν έντονο πόνο στο στομάχι, ο οποίος μπορεί να αντανακλάται στη ράχη σας, έμετος, αύξηση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα.
English: Very common: Febrile neutropenia Common: Anaemia, coagulopathy Not known: Bone marrow failure
Greek: Πολύ συχνές: εμπύρετη ουδετεροπενία Συχνές: αναιμία, διαταραχές πηκτικότητας Μη γνωστές: ανεπάρκεια μυελού των οστών
English: 5.2 ml water for injections are injected into the vial using a syringe and 21 gauge needle.
Greek: Χρησιμοποιώντας μια σύριγγα και βελόνα 21 gauge, 5,2 ml ενέσιμου ύδατος εγχύονται στο φιαλίδιο.
English: Acute renal failure may develop in rare cases during treatment with L-asparaginase-containing regimens.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σχήματα που περιέχουν L-ασπαραγινάση ενδέχεται να εκδηλωθεί, σε σπάνιες περιπτώσεις, οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
English: Consolidation phases.
Greek: Κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση.
English: Rare: Hepatic necrosis, jaundice, cholestasis, hepatic failure Immune system disorders Very common: Hypersensitivity, urticaria, anaphylactic reaction Not known: Toxic epidermal necrolysis*
Greek: Πολύ συχνές: υπερευαισθησία, κνίδωση, αναφυλακτική αντίδραση Μη γνωστές: τοξική επιδερμική νεκρόλυση*
English: Uric acid nephropathy may develop.
Greek: Ενδέχεται να εκδηλωθεί νεφροπάθεια από ουρικό οξύ.
English: Water for injections
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion pegaspargase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση πεγασπαργάση
English: Asparaginase antibodies
Greek: Αντισώματα κατά της ασπαραγινάσης
English: Particularly in patients with known hypersensitivity to the other forms of L-asparaginase, hypersensitivity reactions to Oncaspar can occur during the therapy, e.g., anaphylaxis.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορούν να εκδηλωθούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο Oncaspar, π.χ. αναφυλαξία, ιδιαίτερα σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία σε άλλες μορφές L-ασπαραγινάσης.
English: Based on results from these two studies, a 2,500 U/m2 BSA dose of Oncaspar administered IM
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία..
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Changes in the function of the pancreas; - Weight loss; - Leg pain (which could be a symptom of thrombosis), chest pain or shortness of breath (which may be a symptom of blood clots in the lungs, called pulmonary embolism); - Loss of appetite, general weakness, vomiting, diarrhoea, nausea; - Increased blood sugar levels.
Greek: - Πόνος στα πόδια (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβωσης), πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (που μπορεί να είναι σύμπτωμα θρόμβου αίματος στους πνεύμονες, το οποίο λέγεται πνευμονική εμβολή).
English: Very common: Decreased appetite, hyperglycaemia Common: Hyperlipidaemia, hypercholesterolaemia Not known: Diabetic ketoacidosis, hypoglycaemia
Greek: Πολύ συχνές: όρεξη μειωμένη, υπεργλυκαιμία Συχνές: υπερλιπιδαιμία, υπερχοληστερολαιμία Μη γνωστές: διαβητική κετοξέωση, υπογλυκαιμία
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion pegaspargase
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oncaspar 750 U/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση πεγασπαργάση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oncaspar 750 U/ml powder for solution for injection/infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Oncaspar 750 U/ml κόνις για ενέσιμο διάλυμα/ διάλυμα προς έγχυση.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Solution for injection/infusion 1 vial of 5 ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Διάλυμα για ένεση/έγχυση
English: EXP After reconstitution, the solution should be used immediately.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα.
English: (CCG-1962) and IV (AALL07P4) provides maintenance of L-asparagine depletion for approximately two weeks following dosing.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα αυτών των δύο μελετών, η δόση των 2.500 U/m2 ΕΕΣ του Oncaspar χορηγούμενη ΕΜ (CCG-1962) και ΕΦ (AALL07P4) συντηρεί την εξάντληση της L-ασπαραγίνης για περίπου δύο εβδομάδες μετά τη δοσολογία.
English: Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Greek: Tel: +31 (0)71 5246700
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Les Laboratoires Servier
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Pancreatic effects
Greek: Επιδράσεις στο πάγκρεας
English: The powder must therefore be handled and administered with particular caution.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της κόνεως πρέπει συνεπώς να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Oncaspar 750 U/ml solution for injection/infusion.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Oncaspar 750 U/ml διάλυμα για ένεση/έγχυση.
English: The powder must therefore be handled and administered with particular care.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση της κόνεως πρέπει, συνεπώς, να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη φροντίδα.
English: Τηλ: + 357 22 741 741
Greek: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
English: The solution must therefore be handled and administered with particular caution.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγηση του διαλύματος πρέπει συνεπώς να πραγματοποιούνται με ιδιαίτερη προσοχή.
English: A dose-independent rise in serum transaminases, and serum bilirubin is commonly observed.
Greek: Παρατηρείται συχνά μια ανεξάρτητη από τη δόση άνοδος των τρανσαμινασών του ορού και της χολερυθρίνης του ορού.
English: 14 October 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Greek: EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
English: It was to be used in patients whose disease had come back after previous treatment.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς των οποίων η νόσος έχει παρουσιάσει υποτροπή έπειτα από προηγούμενη θεραπεία.
English: The main measure of effectiveness was the length of time patients lived without their disease getting worse (progression-free survival).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα κατά το οποίο οι ασθενείς έζησαν χωρίς να επιδεινωθεί η νόσος τους (επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου).
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it was withdrawing its application because of the questions still remaining at this late stage of the review.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποσύρει την αίτηση λόγω των ερωτημάτων που παραμένουν αναπάντητα σε αυτό το προχωρημένο στάδιο της εξέτασης.
English: The CHMP was concerned about the reliability of the study results following a routine inspection at the clinical study sites which revealed that the study had not been conducted in full compliance with Good Clinical Practice (GCP).
Greek: Η CHMP εξέφρασε την ανησυχία της όσον αφορά την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων της μελέτης έπειτα από μια επιθεώρηση ρουτίνας στα κέντρα της κλινικής μελέτης, η οποία αποκάλυψε ότι η μελέτη δεν είχε διεξαχθεί σε πλήρη συμμόρφωση με τις αρχές της ορθής κλινικής πρακτικής (GCP).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Zemfirza.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Zemfirza.
English: On 19 September 2016, AstraZeneca AB officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zemfirza, for the treatment of ovarian cancer.
Greek: Στις 19 Σεπτεμβρίου 2016, η εταιρεία AstraZeneca AB κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Zemfirza, για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
English: Zemfirza was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 29 July 2014 for treatment of ovarian cancer.
Greek: Το Zemfirza χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 29 Ιουλίου 2014 για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
English: By blocking VEGF receptors, this medicine is expected to reduce blood supply to the cancer cells, thus slowing down the growth and spread of the cancer.
Greek: Αναστέλλοντας τους υποδοχείς VEGF, το φάρμακο αυτό αναμένεται να μειώσει την παροχή αίματος στα καρκινικά κύτταρα, επιβραδύνοντας έτσι την ανάπτυξη και την εξάπλωση του καρκίνου.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zemfirza could not have been approved for the treatment of ovarian cancer.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στους καταλόγους ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Zemfirza δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία του καρκίνου των ωοθηκών.
English: The company presented the results of one main study involving 456 patients with ovarian cancer that had come back 6 months or more after one previous treatment with platinum-based medicine.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα από μία κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 456 ασθενείς με καρκίνο των ωοθηκών που είχε παρουσιάσει υποτροπή τουλάχιστον 6 μήνες έπειτα από μία προηγούμενη θεραπεία με φάρμακο με βάση την πλατίνη.
English: What is Zemfirza?
Greek: Τι είναι το Zemfirza;
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Zemfirza had not been shown to outweigh its risks and had requested further clarification from the company.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Zemfirza δεν υπερτερούν αποδεδειγμένα των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και έχει ζητήσει περαιτέρω διευκρινίσεις από την εταιρεία.
English: In addition, the observed improvement in progression-free survival with Zemfirza was considered modest and there were concerns regarding the medicine's side effects, particularly diarrhoea and tiredness, which led to many patients stopping treatment early.
Greek: Επιπλέον, η παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου με το Zemfirza θεωρήθηκε μέτρια, ενώ υπήρχαν ανησυχίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου, ιδιαίτερα της διάρροιας και της κόπωσης, οι οποίες οδήγησαν πολλούς ασθενείς στην πρώιμη διακοπή της θεραπείας.
English: These receptors are found in high amounts on blood vessel cells and are involved in the development of new blood vessels that supply nutrients to cancer cells.
Greek: Οι υποδοχείς αυτοί βρίσκονται σε υψηλές ποσότητες στα κύτταρα των αιμοφόρων αγγείων και εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που τροφοδοτούν τα καρκινικά κύτταρα με θρεπτικές ουσίες.
English: Zemfirza was expected to be used to treat women with cancer of the ovaries, including cancer of the fallopian tubes that connect the ovaries to the womb and cancer of the peritoneum (the membrane lining the abdomen).
Greek: Το Zemfirza επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία γυναικών με καρκίνο των ωοθηκών, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου των σαλπίγγων που συνδέουν τις ωοθήκες με τη μήτρα και του καρκίνου του περιτοναίου (μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
English: What was Zemfirza expected to be used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Zemfirza;
English: The active substance in Zemfirza, cediranib, blocks the activity of ‘vascular endothelial growth factor' (VEGF) receptors.
Greek: Η δραστική ουσία του Zemfirza, η σεδιρανίμπη, αναστέλλει τη δράση των υποδοχέων του «αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα» (VEGF).
English: Zemfirza is a cancer medicine that contains the active substance cediranib.
Greek: Το Zemfirza είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σεδιρανίμπη.
English: The company had not responded to the last round of questions at the time of the withdrawal.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
English: In the study, Zemfirza was compared with placebo (a dummy treatment) and was given together with platinum-based medicines during initial treatment and subsequently on its own during a maintenance period.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το Zemfirza υποβλήθηκε σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) και χορηγήθηκε σε συνδυασμό με φάρμακα με βάση την πλατίνη κατά την αρχική θεραπεία και, στη συνέχεια, ως μονοθεραπεία κατά τη διάρκεια μιας περιόδου συντήρησης.
English: How does Zemfirza work?
Greek: Ποια είναι η δράση του Zemfirza;
English: Page 2/2
Greek: 14 Οκτωβρίου 2016
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zemfirza (cediranib) EMA/656265/2016
Greek: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, Παρασκευή, 11 Νοεμβρίου 2016 12:21:37 μμ.
English: There are, as yet, limited data on safety following repeated use.
Greek: Μέχρι στιγμής υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια μετά από επαναληπτική χρήση.
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
English: This material will then be injected into your vein.
Greek: Στη συνέχεια το υλικό αυτό θα ενεθεί στη φλέβα σας.
English: • It is possible to have a serious allergic reaction to LeukoScan.
Greek: • Είναι πιθανό να έχετε κάποια σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο LeukoScan.
English: You produce many different kinds of antibodies.
Greek: Το σώμα μας παράγει πολλά διαφορετικά είδη αντισωμάτων.
English: Higher doses may be justified in some clinical circumstances.
Greek: Υψηλότερες δόσεις μπορεί να είναι δικαιολογημένες σε μερικές περιπτώσεις.
English: • It does not contain all the information about your medicine that you may need to know, so please refer to the Summary of Product Characteristics or ask your doctor or nurse if you have any questions.
Greek: • Το έντυπο αυτό δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες που μπορεί να χρειαστεί να ξέρετε, για το λόγο αυτό παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στην Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος ή ρωτήστε τον γιατρό σας ή τη νοσοκόμα για οποιαδήποτε απορία.
English: Patients have been given four times the amount you will receive with no adverse reactions.
Greek: Έχει χορηγηθεί σε ασθενείς τέσσερις φορές η ποσότητα που θα λάβετε εσείς, χωρίς την εμφάνιση ανεπιθύμητων
English: Therefore, you doctor should keep you under close observation for a short time after he has given you this medicine.
Greek: Γι'αυτό ο γιατρός σας θα σας έχει υπό στενή παρακολούθηση για μικρό διάστημα αφού έχετε λάβει το φάρμακο.
English: If your doctor decides to give it to you again after several weeks or several months, your blood should be tested first to see if you have developed an allergy to
Greek: Αν ο γιατρός σας αποφασίσει να σας το χορηγήσει ξανά μετά από αρκετές εβδομάδες ή μήνες, θα πρέπει να εξετασθεί πρώτα το αίμα σας για
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines
Greek: Παρακαλείστε να ενημερώνετε τον γιατρό σας αν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα ,
English: It should be noted, however, that these studies did not assess genotoxicity, carcinogenic potential, or toxicity to reproduction.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί όμως, ότι κατά τις μελέτες αυτές δεν παρατηρήθηκε γενοτοξικότητα, δυνητικά καρκινογένεση ή τοξικότητα στην αναπαραγωγή.
English: Do not refrigerate or freeze.
Greek: Να μην φυλάσσεται το υλικό σε ψυγείο ούτε να καταψύχεται.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely benefit.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση σε ιονίζουσα ακτινοβολία πρέπει να δικαιολογείται με βάση το πιθανό όφελος.
English: Average Dose µGy/MBq
Greek: Μέση Δόση μGy/MBq
English: Some side effects, although not common, have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί μερικές παρενέργειες, αν και δεν είναι συχνές.
English: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straße 69 D-64293 Darmstadt Germany
Greek: Immunomedics GmbH Otto-Röhm-Straβe 69 D-64293 Darmstadt Γερμανία
English: Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine.
Greek: Παρακαλούμε διαβάστε αυτό το έντυπο προσεκτικά πρίν ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο
English: These benefits were also accompanied by a substantial reduction (85.4%) in the number of patients who would require other diagnostic imaging
Greek: πέραν αυτών των πλεονεκτημάτων, εκτιμήθηκε οτι υπήρχε σημαντική μείωση (85,4%) του αριθμού των ασθενών για τους οποίους θα απαιτούνταν άλλες τεχνικές διαγνωστικής απεικόνισης.
English: It is produced in mice and purified so that it can be used in humans.
Greek: Παράγεται σε ποντίκια και υποβάλλεται σε κάθαρση έτσι ώστε να μπορεί να χρησιμοποιηθεί στον
English: None of these were considered serious, and all resolved without sequelae.
Greek: Καμία από αυτές δεν θεωρήθηκε σοβαρή, και όλες
English: It is usual to advise that breast feeding can be restarted when the level in the milk will not result in a radiation dose to the child greater than 1 mSv.
Greek: Συνήθως συνιστάται ο θηλασμός να ξαναρχίζει όταν το επίπεδο στο γάλα δεν θα έχει ως αποτέλεσμα η δόση ραδιενέργειας στο παιδί να είναι μεγαλύτερη από 1 mSv.
English: You must then not be given LeukoScan.
Greek: Δεν πρέπει τότε να λάβετε LeukoScan.
English: • If you know that you are allergic (hypersensitive) to sulesomab or any protein which comes from a mouse, tell your doctor.
Greek: Εάν γνωρίζετε ότι είστε αλλεργικός (υπερευαίσθητος) στη sulesomb ή σε οποιαδήποτε πρωτεΐνη η οποία προέρχεται από ποντίκι, πείτε το στον γιατρό σας.
English: The resulting solution has a pH of 4.5-5.5 and is intended for intravenous use only.
Greek: Το προκύπτον διάλυμα έχει pH 4,5-5,5 και προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια
English: This helps your doctor make a diagnosis and evaluate the extent of your illness.
Greek: Αυτό βοηθά το γιατρό να κάνει τη διάγνωση και να εκτιμήσει την έκταση της νόσου.
English: 4.9 Overdose
Greek: 4.9 Υπερβαση της δοσολογίας
English: The maximum amount of LeukoScan that can be administered has not been determined.
Greek: Η μέγιστη ποσότητα LeukoScan που μπορεί να χορηγηθεί δεν έχει καθοριστεί.
English: Administration of LeukoScan to young subjects should only be performed after consideration of the possible risks and benefits to the individual subject.
Greek: Η χορήγηση του LeukoScan σε ασθενείς νεαρής ηλικίας θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο μετά από εξέταση των πιθανών κινδύνων και των πλεονεκτημάτων για τον συγκεκριμένο ασθενή.