FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes com insuficiência da medula óssea grave não devem ser tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Patienter med svær knoglemarvsinsufficiens bør ikke behandles med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: A excreção biliar e urinária acumulada do irinotecano e respetivos metabolitos (SN-38 e SN-38 glucoronido) ao longo de um período de 48 horas, após a administração de irinotecano não-lipossómico em dois doentes, apresentou-se aproximadamente no intervalo entre 25% (100 mg/m2) e 50% (300 mg/m2).
Danish: Den kumulative udskillelse af irinotecan og dets metabolitter (SN-38 og SN-38-glukuronid) i galde og urin over en periode på 48 timer efter administration af nonliposomal irinotecan til to patienter var ca. 25-50 % (100-300 mg/m
Portuguese: Globalmente, não foram notificadas diferenças clínicas substanciais na segurança ou eficácia entre os doentes ≥ 65 anos e os doentes < 65 anos de idade, embora tenha sido observada uma maior frequência de interrupção do tratamento (14,8% vs 7,9%) no grupo de maior idade que recebeu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo NAPOLI-1 e, em alguns casos, as reações adversas não foram resolvidas.
Danish: Samlet set blev der ikke registreret væsentlige kliniske forskelle i sikkerhed og virkning mellem patienter ≥ 65 år og patienter < 65 år i NAPOLI-1-studiet, selv om seponering var hyppigere (14,8 % mod 7,9 %) i den førstnævnte gruppe, som blev behandlet med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, og i nogle tilfælde forsvandt bivirkningerne ikke.
Portuguese: O ensaio foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança clínicas da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado ou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com um braço de controlo ativo com 5-FU/LV.
Danish: Forsøget var designet til at vurdere den kliniske virkning og sikkerhed af ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi og ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV sammenlignet med en aktiv kontrolgruppe, som fik 5-FU/LV.
Portuguese: EU/1/16/1130/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1130/001
Portuguese: Pode considerar-se o aumento da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado para 70 mg/m2 nos ciclos subsequentes, se esta dose for tolerada.
Danish: En forhøjelse af ONIVYDE pegyleret liposomal-dosis til 70 mg/m bør overvejes i efterfølgende cyklusser, hvis det tolereres.
Portuguese: Tabela 5: Resumo para irinotecano total e SN-38 total médios (±desvio padrão) Analito Parâmetros FC Unidade ONIVYDE lipossómico peguilado
Danish: Tabel 5: Oversigt over gennemsnitlig (± standardafvigelse) total-irinotecan og total-SN-38 Analyt
Portuguese: O volume de distribuição de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2 foi de 2,6 l/m2, o que sugere que ONIVYDE lipossómico peguilado está em grande parte restrito ao fluido vascular.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal var 2,6 l/m 2, hvilket tyder på, at ONIVYDE pegyleret liposomal stort set er begrænset til vaskulær væske.
Portuguese: No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentaram um maior risco de infeções graves após o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [9 de 29 (30%)] em comparação com os doentes não submetidos previamente a um procedimento de Whipple [11 de 88 (12,5%)].
Danish: I det kliniske studie, der evaluerede ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV, havde patienter, som havde fået foretaget Whipples operation, højere risiko for alvorlige infektioner efter behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV end patienter, som ikke havde fået foretaget Whipples operation (9 ud af 29 (30 %) mod 11 ud af 88 (12,5 %)).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal, leucovorin og 5-fluoruracil skal indgives sekventielt.
Portuguese: Os doentes que recebem irinotecano não lipossómico em simultâneo com os anticonvulsivantes indutores da enzima CYP3A4 fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina apresentam uma redução substancial da exposição ao irinotecano (redução da AUC em 12% com hipericão, 57%-79% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) e ao SN-38 (redução da AUC em 42% com hipericão, 36%-92% com fenitoína, fenobarbital ou carbamazepina) Consequentemente, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com indutores da CYP3A4 pode reduzir a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Patienter, som får samtidig behandling med nonliposomal irinotecan og CYP3A4-enzyminducerende antikonvulsiva (phenytoin, phenobarbital eller carbamazepin), har væsentligt nedsat eksponering for irinotecan (AUC reduceret med 12 % ved perikon, 57-79 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin) og SN-38 (AUC reduceret med 42 % ved perikon, 36-92 % ved phenytoin, phenobarbital og carbamazepin).
Portuguese: Tabela 3: Reações adversas notificadas com a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado no estudo clínico NAPOLI-1
Danish: Tabel 3: Rapporterede bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal-behandling i det kliniske studie NAPOLI-1
Portuguese: Τηλ: +30 210 939 1000
Danish: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Portuguese: Toxicidades hepáticas, renais, respiratórias ou outras2
Danish: Hepatiske, renale, respiratoriske eller andre toksiciteter af grad 3 eller 4
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até ser alcançado um número absoluto de neutrófilos ≥ 1.500 células/mm3
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før det absolutte neutrofiltal er ≥ 1.500 celler/mm
Portuguese: - se sentir subitamente falta de ar, afrontamento, náuseas, dores de cabeça, erupção na pele ou urticária (erupção com comichão e pequenos inchaços vermelhos na pele que surgem repentinamente), comichão, inchaço em redor dos olhos, sensação de aperto no peito ou garganta durante a perfusão ou pouco depois da perfusão (uma vez que pode ser necessário interromper a perfusão e os seus efeitos secundários podem exigir tratamento ou observação médica)
Danish: - Hvis du får pludseligt åndedrætsbesvær, ansigtsrødme, kvalme, hovedpine, hududslæt eller nældefeber (pludseligt får kløende udslæt med hævede røde buler på huden), kløe, hævelse omkring øjnene, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen under eller kort efter infusionen (da det kan være nødvendigt at standse infusionen, og du måske skal behandles eller observeres for disse bivirkninger).
Portuguese: Muito frequentes: diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, estomatite
Danish: Meget almindelig: Diarré, opkastning, kvalme, abdominalsmerter, stomatitis
Portuguese: Cada ml de ONIVYDE lipossómico peguilado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Danish: 1 ml ONIVYDE pegyleret liposomal indeholder 0,144 mmol (3,31 mg) natrium.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado em conjunto com outros medicamentos para o cancro, chamados 5-fluorouracilo e leucovorina.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal anvendes i kombination med 2 andre kræftmidler kaldet 5-fluoruracil og leucovorin.
Portuguese: Com base na interação medicamentosa entre o irinotecano não lipossómico e o cetoconazol, a coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado com outros inibidores da UGT1A1 (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir) pode também aumentar a exposição sistémica de ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: På baggrund af interaktionen mellem nonliposomal irinotecan og ketoconazol kan administration af ONIVYDE pegyleret liposomal sammen med andre UGT1A1-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) muligvis også øge den systemiske eksponering for ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado receberam 100 mg/m2 numa perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos de 3 em 3 semanas.
Danish: Patienter, som var randomiseret til ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi, fik 100 mg/m som intravenøs infusion over 90 minutter hver tredje uge.
Portuguese: Reações agudas à perfusão e reações relacionadas
Danish: Akutte infusionsreaktioner og relaterede reaktioner
Portuguese: Não deite fora este medicamento na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é uma formulação lipossómica de irinotecano com propriedades farmacocinéticas diferentes do irinotecano não lipossómico.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal er en liposomal formulering af irinotecan, som har andre farmakokinetiske egenskaber end nonliposomal irinotecan.
Portuguese: Em estudos clínicos do irinotecano não lipossómico administrado num regime de doses semanais, os doentes com níveis ligeiramente elevados da bilirrubina sérica total no início do estudo (1,0 a 2,0 mg/dl) apresentaram uma probabilidade significativamente maior de neutropenia de grau 3 ou grau 4 no primeiro ciclo, em comparação com os doentes com níveis de bilirrubina menores que 1,0 mg/dl.
Danish: I kliniske studier med nonliposomal irinotecan indgivet ved en ugentlig dosering havde patienter med beskedent forhøjet total-bilirubin i serum (1,0-2,0 mg/dl) ved baseline signifikant større sandsynlighed for at få neutropeni af grad 3 eller 4 i første cyklus end patienter med et bilirubinniveau under 1,0 mg/dl.
Portuguese: O tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser adiado até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen bør udsættes, indtil diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Portuguese: Não deve ser iniciado um novo ciclo da terapêutica até a diarreia baixar para ≤ grau 1 (2-3 evacuações/dia acima da frequência pré-tratamento).
Danish: En ny behandlingscyklus bør ikke påbegyndes, før diarréen er reduceret til ≤ grad 1 (2-3 afføringer mere per dag end før behandling).
Portuguese: Ácido 2- [ 4- (2-Hidroxietil)piperazina-1-il] etanossulfónico (tampão HEPES) Cloreto de sódio
Danish: 2- [ 4- (2-hydroxyethyl) piperazin-1-yl] ethansulfonsyre (HEPES-buffer) Natriumchlorid
Portuguese: As reações adversas seguintes, que se considera ser possível ou provável que estejam relacionadas com a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado, foram notificadas em 264 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas, dos quais 147 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado em monoterapia (100 mg/m2) e 117 receberam ONIVYDE lipossómico peguilado (70 mg/m2) combinado com 5-FU/LV.
Danish: Følgende bivirkninger, der betragtes som muligvis eller sandsynligvis relateret til administration af ONIVYDE pegyleret liposomal, blev rapporteret hos 264 patienter med metastatisk pancreasadenokarcinom, hvoraf 147 fik ONIVYDE pegyleret liposomal-monoterapi (100 mg/m2), og
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV var diarré, kvalme, opkastning, appetitløshed, neutropeni, træthed, asteni, anæmi, stomatitis og pyreksi.
Portuguese: O seu médico poderá também receitar-lhe outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
Danish: Lægen vil eventuelt udskrive medicin til at afhjælpe bivirkningerne.
Portuguese: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Danish: CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Portuguese: OS mediana (meses) (IC de 95%)
Danish: Median SO (måneder) (95 % CI)
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Danish: • ONIVYDE pegyleret liposomal er et cytotoksisk lægemiddel, og der skal udvises forsigtighed ved håndteringen.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos dos analitos totais irinotecano e SN-38, após a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado 70 mg/m2, são apresentados na Tabela 5.
Danish: De farmakokinetiske (PK) parametre for total-irinotecan og total-SN-38 efter administration af 70 mg/m² ONIVYDE pegyleret liposomal er vist i tabel 5.
Portuguese: Os doentes com deficiência da glucuronidação da bilirrubina, tal como sucede na síndrome de Gilbert, podem apresentar um maior risco de mielossupressão ao receber a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Danish: Patienter med nedsat bilirubinglukuronidering, f.eks. med Gilberts syndrom, kan have øget risiko for myelosuppression ved behandling med ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: Os efeitos de ONIVYDE lipossómico peguilado sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Diarreia e reações adversas relacionadas
Danish: Diarré og relaterede bivirkninger
Portuguese: Os doentes que requeiram mais reduções da dose devem descontinuar o tratamento.
Danish: Behandlingen bør seponeres hos patienter, som har behov for yderligere dosisreduktion.
Portuguese: sensação de aperto no peito ou na garganta - Retenção de líquidos anormal no organismo, causando inchaço nos tecidos afetados (edema)
Danish: hovedpine, trykken for brystet eller en snørende fornemmelse omkring halsen - Unormal væskeophobning i kroppen, som giver hævelse i det påvirkede væv (ødem)
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Danish: Det er særligt vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også bruger nogle af følgende lægemidler, da de kan øge virkningen af irinotecan: - ketoconazol, itraconazol eller voriconazol (mod svampeinfektioner) - clarithromycin (antibiotikum mod bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (mod HIV-infektion) - telaprevir (mod leversygdommen hepatitis C) - nefazodon (mod depression og nedtrykthed) - gemfibrozil (mod forhøjet fedt i blodet)
Portuguese: Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Danish: Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Portuguese: As características da doença incluíram 68% de doentes com metástases hepáticas e 31% com metástases pulmonares; 12% dos doentes não tinham antecedentes de linhas de terapêutica metastática, 56% dos doentes tinham antecedentes de 1 linha de terapêutica metastática, 32% dos doentes tinham antecedentes de 2 ou mais linhas de terapêutica metastática.
Danish: 12 % af patienterne havde ikke tidligere fået metastasebehandling, 56 % af patienterne havde fået én tidligere metastasebehandling, og 32 % af patienterne havde fået to eller flere tidligere metastasebehandlinger.
Portuguese: Pouco frequentes: hipersensibilidade
Danish: Ikke almindelig: Overfølsomhed
Portuguese: No estudo clínico, foi notificada a ocorrência de diarreia de grau 3 ou grau 4 em 15 de 117 doentes (12,8%) que receberam ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV.
Danish: I det kliniske studie forekom diarré af grad 3 eller 4 hos 15 ud af 117 patienter (12,8 %), som fik ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV.
Portuguese: Os homens devem utilizar preservativos durante o tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado e durante 4 meses após o tratamento.
Danish: Mænd skal anvende kondom under ONIVYDE pegyleret liposomal-behandlingen og i 4 måneder derefter.
Portuguese: Foram notificados acontecimentos semelhantes a doença pulmonar intersticial (DPI) com resultado fatal em doentes que recebiam irinotecano não lipossómico.
Danish: Der er set ILS- (interstitiel lungesygdom) lignende bivirkninger, som kan være dødelige, hos patienter, som har fået nonliposomal irinotecan.
Portuguese: Quando o concentrado tiver sido diluído para perfusão com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), a solução deve ser utilizada assim que possível, mas pode ser conservada à temperatura ambiente (15°C - 25°C) durante um prazo máximo de 6 horas.
Danish: Når koncentratet er fortyndet til en infusionsvsæke med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske, skal infusionsvæske anvendes så hurtigt som muligt, men kan opbevares ved stuetemperatur (15-25 °C) i op til 6 timer og i køleskab (2-8 °C) i højst 24 timer før brug.
Portuguese: A mielossupressão (neutropenia/leucopenia, trombocitopenia e anemia) foi mais frequente no braço ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV.
Danish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni og anæmi) var hyppigere i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen end i 5-FU/LV-kontrolgruppen.
Portuguese: Se tiver tido suores, cãibras abdominais e salivação em conjunto com evacuação de fezes líquidas precoces e frequentes em tratamentos anteriores com ONIVYDE lipossómico peguilado, poderá receber medicamentos adicionais antes de ONIVYDE lipossómico peguilado para impedir ou reduzir estas reações nos ciclos de tratamento seguintes.
Danish: Hvis du ved tidligere behandlinger med ONIVYDE pegyleret liposomal har oplevet kraftig sveden, mavekramper og øget spytdannelse sammen med tidligt indsættende hyppig og flydende afføring, vil du muligvis ved efterfølgende behandlinger få lægemidler for at forhindre disse bivirkninger eller nedsætte sværhedsgraden af dem, før du får ONIVYDE pegyleret liposomal.
Portuguese: A eliminação de ONIVYDE lipossómico peguilado e do irinotecano não lipossómico não está totalmente descrita para o ser humano.
Danish: Fordelingen af ONIVYDE pegyleret liposomal og nonliposomal irinotecan er ikke fuldt belyst hos mennesker.
Portuguese: • Deve utilizar-se uma técnica asséptica durante a preparação da perfusão.
Danish: • Aseptisk teknik skal anvendes under klargøring af infusionsvæsken.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser descontinuado em doentes com um diagnóstico confirmado de DPI.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres hos patienter med bekræftet ILS-diagnose.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal leveres som en steril liposomal dispersion i en koncentration på 4,3 mg/ml, som skal fortyndes før administration.
Portuguese: Taxa de risco (IC de 95%)3 valor p4
Danish: Risikorate (95 % CI) p-værdi
Portuguese: Deve ter-se especial atenção na utilização de ONIVYDE lipossómico peguilado em doentes com índice de massa corporal <18,5 kg/m2.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved brug af ONIVYDE pegyleret liposomal til patienter med BMI < 18,5 kg/m
Portuguese: Não foram observados indícios de toxicidade relacionada com o SNC nos estudos de toxicidade com dose repetida em ratos.
Danish: I toksicitetsstudier med gentagne doser på rotter blev der ikke observeret nogen fund, som indikerede CNS-relateret toksicitet.
Portuguese: Muito frequentes: hipocaliemia, hipomagnesemia, desidratação, apetite diminuído
Danish: Meget almindelig: Hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, dehydrering, appetitløshed
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV (N = 117)
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a um procedimento de Whipple apresentam um maior risco de infeções graves após a terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado em combinação com 5-FU e leucovorina (ver secção 4.8).
Danish: Patienter, som har fået foretaget Whipples operation, har større risiko for alvorlige infektioner efter ONIVYDE pegyleret liposomal i kombination med 5-FU og leucovorin (se pkt.
Portuguese: Dilua com solução injetável de glucose a 5% ou solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparar uma solução da dose adequada de ONIVYDE lipossómico peguilado, diluída num volume final de 500 ml.
Danish: Fortynd med 5 % glucoseinjektionsvæske eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske for at fremstille en opløsning med den korrekte dosis af ONIVYDE pegyleret liposomal fortyndet til et endeligt volumen på 500 ml.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) só pode ser prescrito e administrado a doentes por profissionais de saúde experientes na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal (liposomal irinotecan) må kun ordineres og administreres af læger og sundhedspersonale med erfaring i cancerbehandling.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado em conjunto com inibidores fortes da enzima CYP3A4 (p. ex., sumo de toranja, claritromicina, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente CYP3A4-enzymhæmmere (f.eks. grapefrugtjuice, clarithromycin, indinavir, itraconazol, lopinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telaprevir, voriconazol).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser administrado com inibidores fortes da UGT1A (p. ex., atazanavir, gemfibrozil, indinavir), a não ser que não existam alternativas terapêuticas.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør ikke indgives samtidig med potente UGT1A-hæmmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir), medmindre der ikke findes andre behandlingsmuligheder.
Portuguese: A terapêutica com ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser descontinuada caso ocorram reações de hipersensibilidade graves.
Danish: ONIVYDE pegyleret liposomal bør seponeres i tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner.
Portuguese: Devido à possibilidade de reações adversas graves ao ONIVYDE lipossómico peguilado em lactentes, ONIVYDE lipossómico peguilado é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
Danish: På grund af de potentielt alvorlige bivirkninger ved ONIVYDE pegyleret liposomal hos det ammede barn er ONIVYDE pegyleret liposomal kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva2
Danish: Objektiv responsrate
Portuguese: As informações acerca de interações medicamentosas com ONIVYDE lipossómico peguilado são baseadas na literatura científica publicada relativa ao irinotecano não lipossómico.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Information om lægemiddelinteraktioner med ONIVYDE pegyleret liposomal stammer fra publiceret videnskabelig litteratur vedrørende nonliposomal irinotecan.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente e que resultaram na descontinuação do tratamento foram infeção e diarreia no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e vómitos e diarreia no braço da monoterapia.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, som medførte seponering, var infektion og diarré i ONIVYDE pegyleret liposomal + 5-FU/LV-gruppen og opkastning og diarré i monoterapigruppen.
Portuguese: O irinotecano é metabolizado em SN-38 pela carboxilesterase.
Danish: Irinotecan metaboliseres af carboxylesterase til SN-38.