FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: EXULETT
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu dla preparatu EXULETT
Finnish: Mitä EXULETT on?
Polish: Co to jest EXULETT?
Finnish: Huolenaiheita esitettiin myös siitä, voidaanko EXULETTia valmistaa laadultaan jatkuvan hyvänä.
Polish: Zaistniały także obawy, czy EXULETT można wytwarzać z zachowaniem ciągłej wysokiej jakości.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunnon jälkeen Euroopan komissiolta kuluu yleensä noin kaksi kuukautta lisenssin myöntämiseen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około dwóch miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, jossa vertailtiin EXULETTin vaikutuksia linetsolidiin (eräs toinen antibiootti) 873 aikuisella.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego, w którym działanie preparatu EXULETT porównywano z linezolidem (inny antybiotyk) u 873 osób dorosłych.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisää tietoa hoidostasi, ota yhteys hoitavaan lääkäriisi.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): dalbavansiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: dalbawacyna
Finnish: ‘Komplisoitunut' tarkoittaa, että infektiota on vaikeaa hoitaa, koska se on levinnyt syvälle ihonalaisiin kudoksiin, jolloin kirurgiset toimet saattavat olla tarpeen, tai silloin kun potilaalla on jokin muu sairaustila, joka saattaa vaikuttaa hoitovasteeseen.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne w leczeniu, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głęboko pod skórą, może wymagać zabiegu chirurgicznego lub też u pacjenta występują inne choroby, które mogłyby wpłynąć na odpowiedź na leczenie.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittarina pidettiin niiden potilaiden lukumäärää, joiden infektioiden hoitaminen onnistui ja jotka eivät tarvinneet lisähoitoa millään muulla antibiootilla.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone i którzy nie wymagali dalszego leczenia innymi antybiotykami.
Finnish: Näihin bakteereihin kuuluvat Staphylococcus aureus (mukaan lukien sen metisilliini-resistentit MRSAmuodot) ja Streptococcus pyogenes.
Polish: Do bakterii tych należy Staphylococcus aureus (wraz z formami opornymi na metycylinę określanymi jako „MRSA") i Streptococcus pyogenes.
Finnish: Sen jälkeen, kun yhtiö on vastannut kysymyksiin lääkevalmistekomitea tarkistaa ne ja saattaa ennen lausunnon antamista pyytää vastaukset jäljelle jääneisiin kysymyksiin 180. päivänä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania CHMP dokonuje ich oceny i przed wydaniem opinii może zażądać w 180. dniu odpowiedzi na pozostałe pytania.
Finnish: Lääkevalmistekomitea valmistelee alkuperäisten asiakirjojen arvioinnin perusteella kysymysluettelon 120. päivänä ja lähettää sen yhtiölle.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań w 120. dniu, które są wysyłane do firmy.
Finnish: Mitä seurauksia peruuttamisesta on potilaille, jotka ovat olleet EXULETTia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT?
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitean aknatana oli peruuttamishetkellä, että EXULETTin etuja ei ollut osoitettu riittävällä tavalla ja että eduista yksikään ei ollut havaittuja riskejä suurempi.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku CHMP stwierdził, że nie wykazano w wystarczającym stopniu korzyści związanych ze stosowaniem preparatu EXULETT i że nie przeważały one nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea esitti huolensa päätutkimuksen tulosten asianmukaisuudesta, koska kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla ei vaikuttanut olleen niin vakavanlaatuista infektiota, että se olisi edellyttänyt antibioottien antamista suonensisäisenä infuusiona.
Polish: Ponadto obawy CHMP wzbudziła adekwatność wyników badania głównego, ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy pacjenci biorący w nim udział cierpieli na zakażenie na tyle poważne, że wymagało ono leczenia antybiotykiem podawanym we wlewie dożylnym.
Finnish: Tietojen tarkistamisen sekä lääkevalmistekomitean kysymysluetteloon saatujen yhtiön vastausten perusteella peruuttamisajankohtana lääkevalmistekomitea esitti joitakin huolenaiheita sekä alustavana kantanaan, että EXULETTia ei voitaisi hyväksyä sellaisten komplisoitujen iho- ja pehmytkudosinfektioiden hoitamiseen aikuisilla, joiden tiedetään tai oletetaan olevan suskebtibiilien grampositiivisten bakteerien aiheuttamia.
Polish: W oparciu o przegląd danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań wystosowanych przez CHMP, w momencie wycofania wniosku CHMP wyraził zastrzeżenia i wydał wstępną opinię wskazującą, że preparat EXULETT nie zostanie zatwierdzony w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä EXULETTia koskevissa kliinisissä kokeissa oleville potilaille ei aiheudu seurauksia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu EXULETT.
Finnish: Lääkevalmistekomitean huolenaiheena oli se, että yhden ainoan päätutkimuksen tulokset olivat liian rajalliset tukemaan lääkevalmisteen hyväksymistä johtuen tutkimuksen suorittamistavasta Lääkevalmistekomitean kantana olikin, että tulosten vahvistamiseksi on suoritettava toinen tutkimus.
Polish: CHMP wyraził zastrzeżenia, że ze względu na sposób przeprowadzenia badania, wyniki jednego badania głównego były zbyt ograniczone, by stanowić podstawę do przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; CHMP był zdania, że należy przeprowadzić kolejne badanie w celu potwierdzenia wyników.
Finnish: EXULETTin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisissa malleissa ennen ihmisillä tutkimista.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu EXULETT zbadano w modelach eksperymentalnych.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää sellaisten aikuispotilaiden hoitamiseen, joilla on komplisoituneita ihonalaisia iho- ja pehmytkudosinfektioita.
Polish: EXULETT miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub podskórnych tkanek miękkich.
Finnish: EXULETT on jauhe, joka valmistetaan infuusionesteeksi (suonitiputusta varten).
Polish: EXULETT ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlew dożylny).
Finnish: Tutkimuksessa mukana olevilla potilailla oli komplisoituneita grampositiivisten bakteerien aiheuttamia iho- ja pehmytkudosinfektioita (esim. paiseita tai haavainfektioita).
Polish: Aby kwalifikować się do badania, pacjenci musieli cierpieć na powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich (jak ropnie lub infekcje ran) wywołane przez bakterie Gram-dodatnie.
Finnish: Sen on odotettu toimivan estämällä bakteereita muodostamasta soluseinämiä.
Polish: Jej spodziewane działanie polega na wstrzymywaniu bakterii przed budową ścian komórkowych, co zabija bakterie wywołujące zakażenie.
Finnish: EXULETTia oli tarkoitus käyttää ainoastaan silloin, kun infektion tiedetään tai ajatellaan olevan tällä lääkkeellä tuhottavissa olevien grampositiivisiksi luokiteltujen bakteerityyppien aiheuttamia.
Polish: EXULETT miał być stosowany tylko w przypadku, gdy było wiadomo lub domyślano się, że zakażenie zostało wywołane przez bakterie zaklasyfikowane jako „Gram-dodatnie" i że można je było zwalczyć za pomocą leku.
Finnish: Pfizer Limited teki 9. syyskuuta 2008 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen ja esitti toivomuksen peruuttaa EXULETTia koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 9 września 2008 r. firma Pfizer Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu EXULETT wskazanego w leczeniu osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich, co do których zachodzi podejrzenie, że zostały wywołane przez bakterie Gramdodatnie.
Finnish: EXULETTin vaikuttava aine dalbavansiini on glykopeptidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Polish: Substancja czynna preparatu EXULETT, dalbawacyna, jest antybiotykiem z grupyglikopeptyd".
Finnish: Mihin EXULETTia aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat EXULETT?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena dalbavansiinia.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną dalbawacynę.
Finnish: Miten EXULETTin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu EXULETT?
Finnish: Hakemuksen käsittely oli edennyt 180. päivään, kun yhtiö peruutti sen. Lääkevalmistekomitean arvioitua yhtiöltä kysymysluetteloon saamansa vastaukset jäljelle jäi vielä joitakin ratkaisemattomia kysymyksiä.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, pewne kwestie wciąż pozostawały nierozwiązane.
Finnish: Joissakin näissä muutama vuosi sitten tehdyissä tutkimuksissa tutkimusmalli ei ollut uusien antibioottien tutkimista koskevien viimeisimpien suositusten mukainen.
Polish: Projekt niektórych z tych badań, które zostały przeprowadzone kilka lat temu, nie był zgodny z najnowszymi zaleceniami badań dotyczących nowych antybiotyków.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): garenoksasiini
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): garenoksacyny
Finnish: Tämä saattaa auttaa joidenkin bakteeriinfektioiden hoidossa.
Polish: Może to pomóc w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Polish: Jeśli biorą Państwo udział w badaniu klinicznym i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissio antaa myyntiluvan yleensä noin kahden kuukauden kuluttua.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP Komisja Europejska potrzebuje około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Lontoossa 16. elokuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/374268/2007
Polish: EMEA/374268/2007
Finnish: Kirje, jolla yritys ilmoitti EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on saatavilla tässä.
Polish: Pismo od firmy powiadamiające Agencję o wycofaniu wniosku jest dostępne tutaj
Finnish: Lähes kaikissa tutkimuksissa lääkevalmistetta verrattiin muihin antibiootteihin (klaritromysiini, amoksisilliinin ja klavulanaatin yhdistelmä, amoksisilliini, levofloksasiini, keftriaksoni, erytromysiini, atsitromysiini, piperasilliinin ja tatsobaktaamin yhdistelmä tai metronidatsoli).
Polish: Niemal we wszystkich badaniach lek był porównywany z innymi antybiotykami (klarytromycyną, ko-amoksiklawem, amoksycyliną, lewofloksacyną, ceftriaksonem, erytromycyną, azytromycyną, piptazobaktamem lub metronidazolem).
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yrityksen kysymysluetteloon antamat vastaukset, joitakin kysymyksiä oli yhä ratkaisematta.
Polish: Po dokonaniu przez CHMP oceny odpowiedzi firmy na listę pytań, wciąż pozostawały pewne nierozwiązane kwestie.
Finnish: Kun yritys on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, lääkevalmistekomitea tarkastaa vastaukset ja voi esittää niistä yritykselle vielä täydentäviä kysymyksiä (180 päivän kuluessa) ennen lausunnon antamista.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli kaikissa tutkimuksissa niiden potilaiden osuus, joilla infektio parani viiden päivän kuluessa hoidon päättymisestä.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone co najmniej pięć dni po
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 180 päivää, kun yritys peruutti sen.
Polish: Firma wycofała wniosek w dniu 180.
Finnish: Schering-Plough Europe ilmoitti 25. heinäkuuta 2007 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa lääkevalmistetta Garenoxacin mesylate 400 mg ja 600 mg, kalvopäällysteiset tabletit, sekä 2 mg/ml infuusioliuos koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: Dnia 25 lipca 2007 r. firma Schering-Plough Europe oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Garenoxacin mesylate 400 mg i 600 mg tabletki powlekane oraz 2 mg/ml roztwór do wlewów dożylnych, do leczenia zakażeń bakteryjnych.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä bakteerien DNA:n tuottamiseen tarvitsemien entsyymien toiminnan.
Polish: Jego działanie polega na blokowaniu enzymów niezbędnych do wytwarzania DNA przez bakterie.
Finnish: Ennen tätä peruutusta yritys oli jo peruuttanut joitakin käyttöaiheita koskeneet hakemukset sekä infuusioliuosta koskeneen hakemuksen.
Polish: Przed wycofaniem tego wniosku firma wycofała już wniosek dotyczący określonych wskazań, jak również roztworu do wstrzyknięć.
Finnish: Estämällä nämä entsyymit garenoksasiinimesylaatti estää tiettyjä bakteerityyppejä kasvamasta ja lisääntymästä.
Polish: Blokując te enzymy, preparat Garenoxacin mesylate uniemożliwia niektórym typom bakterii wzrost i namnażanie się.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, ettei saatavilla ollut riittävästi näyttöä, joka olisi osoittanut lääkevalmisteen tehon joidenkin sellaisten infektioiden hoidossa, joiden hoitoon sitä aiottiin käyttää.
Polish: CHMP wyraził obawy, że nie są dostępne wystarczające dowody na skuteczność leku w leczeniu niektórych zakażeń, w jakich miał on być stosowany.
Finnish: Garenoxacin mesylate on lääkevalmiste, jota oli tarkoitus olla saatavana tabletteina (400 mg ja 600 mg) ja infuusioliuoksena (tiputus laskimoon).
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest lekiem, który miał być dostępny w postaci tabletek (400 mg i 600 mg) oraz roztworu do wlewów dożylnych (kroplówki).
Finnish: Yritys ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei potilaita oteta enää Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin ja ettei näissä kokeissa jo mukana oleville potilaille aiheudu seurauksia.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi rekrutacji dodatkowych pacjentów do badań klinicznych preparatu Garenoxacin mesylate oraz że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów, którzy już uczestniczą w tych badaniach.
Finnish: Garenoxacin mesylate on kinoloneihin kuuluva antibiootti.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate jest antybiotykiem, który należy do klasy „chinolonów".
Finnish: Oli myös epäselvää, vaikuttiko lääkevalmiste elimistön verensokerin säätelyyn.
Polish: Nie było także jasne, czy lek wykazuje wpływ na kontrolę poziomu glukozy (cukru) w organizmie.
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan peruuttamisesta on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Garenoxacin mesylatea koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Polish: Jakie są konsekwencje wycofania wniosku dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Garenoxacin mesylate?
Finnish: Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää aikuisilla seuraavien infektioiden hoitoon:
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi zakażeniami:
Finnish: • ihotulehdukset ja ihonalaisen kudoksen tulehdukset, myös diabetesta sairastavien potilaiden jalkatulehdukset
Polish: • zakażenia skóry i tkanki podskórnej, w tym zakażenia stóp u pacjentów z cukrzycą,
Finnish: • muu kuin sairaalassa saatu pneumonia (keuhkokuume, jossa tartunta on saatu sairaalan ulkopuolella)
Polish: • pozaszpitalne zapalenie płuc (zakażenie płuc nabyte poza szpitalem),
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea oli huolissaan Garenoxacin mesylaten haittavaikutuksista, erityisesti alhaisen verenpaineen riskistä.
Polish: Ponadto CHMP wyraził obawy dotyczące działań niepożądanych preparatu Garenoxacin mesylate, szczególnie ryzyka związanego ze spadkiem ciśnienia tętniczego.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laatii yritykselle lähetettävän kysymysluettelon (120 päivän kuluessa) alkuvaiheessa toimitettujen asiakirjojen tarkastuksen perusteella.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
Finnish: Garenoxacin mesylatea oli tarkoitus käyttää vain silloin, kun infektioiden tiedetään olevan lääkevalmisteelle herkkien bakteerien aiheuttamia.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate miał być stosowany tylko w przypadkach zakażeń spowodowanych przez bakterie wrażliwe na ten lek.
Finnish: Mitä Garenoxacin mesylate on?
Polish: Co to jest Garenoxacin mesylate?
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste nimeltään GARENOXACIN MESYLATE
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu GARENOXACIN MESYLATE
Finnish: • akuutti bakteerisinuiitti (nenää ja silmiä ympäröivien luiden ilmatäytteisten onteloiden lyhytaikainen tulehdus)
Polish: • ostre bakteryjne zapalenie zatok (krótkotrwałe zakażenie zatok - wypełnionych powietrzem przestrzeni w kościach wokół nosa i oczu),
Finnish: • komplisoituneet intra-abdominaaliset infektiot, myös leikkauksenjälkeiset infektiot ja akuutit lantion alueen infektiot.
Polish: • powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zakażenia po zabiegach chirurgicznych i ostre zakażenia w obrębie miednicy.
Finnish: Niihin osallistui yhteensä yli 7 000 potilasta, joilla oli sellaisten bakteerityyppien aiheuttamia tulehduksia, joiden hoitoon lääkevalmistetta aiottiin käyttää.
Polish: Preparat Garenoxacin mesylate oceniano w 19 badaniach z udziałem łącznie ponad 7 000 pacjentów z typami zakażeń bakteryjnych, jakie miały być leczone z zastosowaniem tego leku.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Garenoxacin mesylatesta ei ole osoitettu olevan riittävää hyötyä, ja ettei hyöty ollut havaittuja riskejä merkittävämpi.
Polish: Dlatego w momencie wycofania w opinii CHMP nie przedstawiono wystarczających korzyści ze stosowania preparatu Garenoxacin mesylate oraz nie przeważają one nad rozpoznanymi zagrożeniami.
Finnish: Mihin Garenoxacin mesylatea aiottiin käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany Garenoxacin mesylate?
Finnish: Tehon arvioinnin ajankohta tosin vaihteli hoidetun infektiotyypin mukaan.
Polish: zakończeniu leczenia, choć czas, w jakim oceniano skuteczność, był uzależniony od leczonego zakażenia.
Finnish: Garenoxacin mesylaten vaikutuksia testattiin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu Garenoxacin mesylate badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Finnish: • kroonisen bronkiitin (keuhkojen ilmateiden pitkäaikainen tulehdus) äkillinen bakteerien aiheuttama paheneminen
Polish: • ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (długotrwały stan zapalny w drogach oddechowych w płucach),
Finnish: Miten Garenoxacin mesylaten odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jak powinien działać Garenoxacin mesylate?
Finnish: Lontoo 15.11.2007 Asiakirjaviite EMEA/519568/2007
Polish: Londyn, dnia 15 listopada 2007 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/519568/2007
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea on antanut lausuntonsa, Euroopan komissiolta menee yleensä noin kaksi kuukautta luvan myöntämiseen.
Polish: Po wydaniu opinii przez CHMP, Komisja Europejska potrzebuje zazwyczaj około 2 miesięcy na wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Tällä olisi saattanut olla vaikutusta hoitotyyppiin, johon hoitava lääkäri tulosten perusteella olisi päätynyt.
Polish: Mogło to mieć wpływ na rodzaj leczenia wybieranego przez lekarzy polegających się na wynikach tego testu.
Finnish: Kun yhtiö on toimittanut vastaukset näihin kysymyksiin, komitea käy ne läpi ja voi ennen lausuntonsa antamista esittää yhtiölle vielä lisäkysymyksiä 180. päivään mennessä.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich analizy, a następnie, przed wydaniem opinii, może zadać wszelkie dodatkowe pytania w 180. dniu procedury.
Finnish: Mukana oli sekä terveitä vapaaehtoisia että mahan toimintahäiriöistä kärsiviä potilaita.
Polish: Badana populacja obejmowała zdrowych ochotników oraz pacjentów z zaburzeniami czynności żołądka.
Finnish: Tämä hiili-13:a sisältävä hiilidioksidi voidaan jäljittää hengitysnäytteistä, joita otetaan 15-30 minuutin välein neljän tunnin ajan koeaterian nauttimisen jälkeen.
Polish: Ten znakowany dwutlenek węgla można wykryć w próbkach wydychanego powietrza pobranych co 15-30 minut w ciągu 4 godzin po spożyciu posiłku testowego.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisessa ohjelmassa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem podającym powyższy preparat.
Finnish: TIETOJA PERUUTETUSTA MYYNTILUPAHAKEMUKSESTA Lääkevalmiste GASTROMOTAL
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE WYCOFANIA WNIOSKU O DOPUSZCZENIE DO OBROTU dotyczące preparatu GASTROMOTAL
Finnish: Päätutkimuksissa yhtäpitävyys Gastromotalin ja standarditestin välillä oli liian alhainen; väärien positiivisten ja väärien negatiivisten tulosten riski oli näin ollen huomattava.
Polish: W głównych badaniach stopień zgodności pomiędzy testem wykorzystującym preparat Gastromotal a standardowym testem był zbyt niski do przyjęcia, co prowadziło do znaczącego ryzyka fałszywych pozytywnych i fałszywych negatywnych wyników.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): 1-13C-kapryylihappo
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: kwas 1-13C-kaprylowy
Finnish: Kun potilas nauttii koeateriaan sekoitetun Gastromotal-annoksen, se kulkeutuu ruoan mukana mahaan.
Polish: Gdy pacjent przyjmuje dawkę preparatu Gastromotal zmieszaną z posiłkiem testowym, preparat dostaje się do żołądka wraz z pokarmem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi uuden hakemuksen yleensä 210 päivässä.
Polish: CHMP potrzebuje zwykle do 210 dni na przeprowadzenie oceny nowego wniosku.
Finnish: Miten yhtiö perusteli hakemuksensa peruuttamista?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
Finnish: Mitä Gastromotal on?
Polish: Co to jest Gastromotal?
Finnish: Gastromotal on diagnostinen testi.
Polish: Gastromotal miał pełnić funkcję testu diagnostycznego.
Finnish: Mahan tyhjenemisnopeus voidaan sitten määrittää tarkastelemalla nopeutta, jolla hiili-13:lla merkittyä hiilidioksidia vapautuu hengityksessä.
Polish: Szybkość opróżniania żołądka można następnie określić analizując szybkość, z jaką wydychany jest znakowany dwutlenek węgla.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamishetkellä, ettei Gastromotalin hyödyllisyydestä ollut riittävää näyttöä, eivätkä sen hyödyt olleet sen tunnistettuja riskejä suuremmat.
Polish: W związku z powyższym, w momencie wycofania wniosku, CHMP stwierdził, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Gastromotal nie zostały dostatecznie potwierdzone oraz że żadne korzyści nie przeważają nad rozpoznanym ryzykiem.
Finnish: Tunnus hiili-13 (13C) tarkoittaa, että vaikuttava aine sisältää harvinaista ei-radioaktiivista hiiliatomin muotoa 13C eikä luonnossa yleisimmin esiintyvää hiili-12:ta (12C).
Polish: Oznacza to, że substancja ta zawiera izotop 13C, rzadką, nie-radioaktywną postać atomu węgla, zamiast węgla 12 (12C), izotopu, który występuje w naturze najczęściej.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että myyntiluvan peruuttamisesta ei ole seurauksia potilaille, jotka ovat tällä hetkellä mukana Gastromotalia koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityiskäyttöohjelmissa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że wycofanie wniosku nie wiąże się z żadnymi konsekwencjami dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" z zastosowaniem preparatu Gastromotal.