FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В резултат на това на 22 април 2011 г. тя отправя до CHMP искане да издаде становище относно съотношението полза-риск на лекарства, съдържащи триметазидин, и относно това дали разрешението за употреба на тези лекарства трябва да бъде запазено, изменено, временно прекратено или оттеглено в рамките на ЕС.
Lithuanian: balandžio 22 d. ji paprašė CHMP pateikti nuomonę dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, naudos ir rizikos santykio ir ar šių vaistų rinkodaros teisę reikėtų palikti galioti, keisti jos sąlygas, laikinai sustabdyti jos galiojimą ar atšaukti visoje ES.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета CHMP заключава, че ползите от триметазидин продължават да надвишават рисковете, когато се използва като допълващо лечение при пациенти с ангина пекторис, но за да се гарантира безопасната употреба на тези лекарства, трябва да се направят промени в информацията за продукта.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad trimetazidino teikiama nauda tebėra didesnė už jo keliamą riziką vartojant jį kaip papildomą vaistą pacientams, sergantiems krūtinės angina, gydyti, tačiau, siekiant užtikrinti saugų šių vaistų vartojimą, į vaisto informacinius dokumentus reikėtų įtraukti pakeitimus.
Bulgarian: Стенокардията обикновено се свързва със стесняване на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето, наречени коронарни артерии.
Lithuanian: Angina paprastai yra susijusi su širdį krauju aprūpinančių kraujagyslių, vadinamų vainikinėmis arterijomis, susiaurėjimu.
Bulgarian: Въпреки засилването на предупрежденията в информацията за предписване на тези лекарства, Френската агенция запазва своите опасения, че ползите от триметазидин не надвишават рисковете.
Lithuanian: Nepaisant šių vaistų skyrimo informacijoje pateiktų griežtesnių įspėjimų, Prancūzijos vaistų kontrolės tarnyba tebebuvo susirūpinusi, kad trimetazidino teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Bulgarian: За пациенти с умерено намалена степен на бъбречна недостатъчност и при пациенти в напреднала възраст дозата трябва да се намали.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumu, ir vyresnio amžiaus pacientams dozė turėtų būti sumažinta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва преглед на безопасността и ефективността на триметазидин след възникване на съмнения по отношение на неговата ефективност и доклади за двигателни нарушения като симптоми на паркинсонизъм с тези лекарства.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė trimetazidino saugumo ir veiksmingumo peržiūrą, atliktą susirūpinus dėl trimetazidino veiksmingumo ir pranešimų apie vartojant šiuos vaistus pasireiškusius judėjimo sutrikimus, pvz., parkinsonizmo simptomus.
Bulgarian: CHMP разглежда данни от клинични проучвания, публикуваната литература, спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции и данни, представени от фирмите, които продават лекарства, съдържащи триметазидин.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo duomenis iš klinikinių tyrimų, paskelbtos literatūros ir spontaniškų pranešimų apie šalutinius reiškinius bei bendrovių, prekiaujančių vaistais, kurių sudėtyje yra trimetazidino, pateiktus duomenis.
Bulgarian: Триметазидин е лекарство, което се използва за предотвратяване на пристъпи на стенокардия, които се изразяват във внезапни болки в гърдите, челюстта и гърба, предизвикани от физическо усилие, дължащо се на намален приток на кръв към сърцето.
Lithuanian: Trimetazidinas yra vaistas, skirtas anginos priepuolių - staigių krūtinės, žandikaulio ir nugaros skausmų, atsirandančių po fizinio krūvio dėl sumažėjusio kraujo srauto į širdį, - profilaktikai.
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на триметазидин?
Lithuanian: Kodėl trimetazidinas buvo peržiūrėtas?
Bulgarian: Анализ на съответните данни за безопасност показва, че при прилагане на триметазидин не могат да бъдат изключени двигателни нарушения, включително паркинсонизъм, въпреки че те не са чести и са обратими след прекратяване на неговата употреба.
Lithuanian: Susijusių saugumo duomenų analizė parodė, kad negalima atmesti galimybės, jog vartojant trimetazidiną pasireikš judėjimo sutrikimai, įskaitant parkinsonizmą, tačiau jie nėra dažni ir išnyksta nustojus vartoti trimetazidiną.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите ще преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Lithuanian: • Gydymo skubiai keisti nereikia, bet gydytojai peržiūrės savo pacientų gydymą per kitą paskirtą susitikimą.
Bulgarian: Не е необходима спешна промяна в лечението, но лекарите трябва да преразгледат лечението на своите пациенти при следващия им рутинен преглед.
Lithuanian: • Gydymo skubiai keisti nereikia, bet gydytojai savo pacientų gydymą turėti peržiūrėti per kitą paskirtą susitikimą.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за ангина пекторис, трябва да се консултират със своя лекар, за да се гарантира, че това е най-подходящото лечение за тяхното заболяване или, ако е необходимо, да се осигури алтернативно лечение.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys trimetazidiną krūtinės anginai gydyti, turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad įsitikintų, jog tai yra jų ligai tinkamiausias gydymo metodas, arba prireikus susitartų dėl kito gydymo būdo.
Bulgarian: Тези симптоми са наблюдавани при някои пациенти, които нямат анамнеза за синдром на Parkinson, и в много случаи техните симптоми отшумяват, когато преустановят приема на триметазидин.
Lithuanian: Pastebėta, kad šie simptomai pasireiškė pacientams, anksčiau nesirgusiems Parkinsono sindromu, ir daugeliu atvejų simptomai liovėsi nustojus vartoti trimetazidiną.
Bulgarian: Пациентите, които понастоящем получават триметазидин за шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението, трябва да се консултират със своя лекар, за да преминат към подходящо алтернативно лечение.
Lithuanian: • Pacientai, šiuo metu vartojantys trimetazidiną spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, turėtų pasitarti su savo gydytoju, kad galėtų pereiti prie kito tinkamo gydymo.
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата стига до заключението, че въз основа на преглед на наличната информация във Франция за всички одобрени показания рисковете от лекарства, съдържащи триметазидин, надвишават ползите.
Lithuanian: Prancūzijos vaistų kontrolės tarnyba padarė išvadą, kad, remiantis vaistų vartojimo Prancūzijoje duomenų peržiūra, vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, keliama rizika vartojant juos pagal visas patvirtintas indikacijas yra didesnė už jų teikiamą naudą.
Bulgarian: В допълнение съществуват опасения, засягащи безопасността на лекарства, съдържащи триметазидин, след съобщения за синдром на Parkinson (група от симптоми, които включват треперене, бавно движение и скованост на мускулите) и други моторни нарушения като тремор (треперене), мускулна ригидност, нарушения на ходенето и синдром на неспокойните крака (заболяване, при което пациентът има неконтролируеми силни желания да движи крайниците, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено през нощта).
Lithuanian: Be to, gavus pranešimų apie Parkinsono sindromą (grupę simptomų, kuri apima drebulį, lėtus judesius ir raumenų sustandėjimą) ir kitus motorinius sutrikimus, kaip antai virpulį (drebėjimą), raumenų sustingimą ir vaikščiojimo sutrikimus bei neramių kojų sindromą (sutrikimą, kuriuo sergantis pacientas jaučia nekontroliuojamą poreikį judinti galūnes, kad nejustų - dažniausiai naktį - nemalonių, skausmingų ar neįprastų pojūčių), susirūpinta dėl vaistų, kurių sudėtyje yra trimetazidino, saugumo.
Bulgarian: Какви са препоръките за предписващите продукта?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos pateiktos vaistus skiriantiems gydytojams?
Bulgarian: Относно използването на триметазидин при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле, проучванията са имали лоша методология и не показват клинична полза на триметазидин при сравнение с плацебо (сляпо лечение) или с алтернативни лекарства.
Lithuanian: Kalbant apie trimetazidino vartojimą spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, atliekant tyrimus buvo taikoma prasta metodika ir neįrodyta klinikinė vaisto nauda, palyginti su placebu (tiriamiesiems skiriamu preparatu be veikliosios medžiagos) ar kitais vaistais.
Bulgarian: Той също така препоръча включването на противопоказание за употребата на триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или със симптоми на паркинсонизъм и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Lithuanian: Komitetas taip pat rekomendavo kontraindikuoti trimetazidiną pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar turintiems parkinsonizmo simptomų, ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Bulgarian: В допълнение CHMP отбелязва, че триметазидин често се използва за лечение на тези заболявания при по-възрастните пациенти за по-дълъг период и при по-високи дози от препоръчаните, повишавайки риска от нежелани реакции, като падане, което пречи на използването на триметазидин за тези заболявания.
Lithuanian: Be to, CHMP atkreipė dėmesį, kad gydant šiais sutrikimais sergančius vyresnio amžiaus pacientus trimetazidinas dažnai vartojamas ilgiau ir didesnėmis dozėmis nei rekomenduojama, todėl didėja šalutinių reiškinių, pvz.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че проучванията, които са извършени, за да покажат неговите ефекти, имат някои ограничения и често са с кратка продължителност.
Lithuanian: Dėl trimetazidino vartojimo gydant krūtinės anginą komitetas atkreipė dėmesį, kad jo poveikiui įrodyti atlikti tyrimai turėjo trūkumų ir dažnai buvo trumpalaikiai.
Bulgarian: Приемът на триметазидин трябва да бъде окончателно прекратен при пациенти, които развиват двигателни нарушения като симптомите на паркинсонизма.
Lithuanian: • Visam laikui trimetazidino vartojimą reikėtų nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia judėjimo sutrikimai, pvz., parkinsonizmo simptomai.
Bulgarian: Въпреки че проучванията не показват, че ползите надвишават рисковете за триметазидин, когато се използва самостоятелно като първа линия на лечение, проучванията подкрепят употребата на триметазидин като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Lithuanian: Nors tyrimais neįrodyta, kad trimetazidino teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką vartojant jį vieną, kaip pirmo pasirinkimo vaistą, jais pagrįstas trimetazidino kaip papildomo gydymo kartu su jau taikomais gydymo metodais skyrimas pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
Bulgarian: Триметазидин се използва също така за лечение на симптомите на световъртеж (виене на свят) и шум в ушите (чувство за звънене в ушите), както и за лечение на намалено зрение и нарушения на зрителното поле (неясно или нарушено зрение), дължащи се на проблеми, засягащи кръвоносните съдове.
Lithuanian: Trimetazidinas taip pat vartojamas galvos svaigimo (galvos sukimosi pojūčio) ir spengimo (skambėjimo pojūčio) ausyse simptomams šalinti bei suprastėjusiam regėjimui ir regos lauko sutrikimams (neaiškiam ar sutrikusiam regėjimui), kilusiems dėl kraujagyslių veiklos sutrikimų, gydyti.
Bulgarian: Триметазидин трябва да се използва само при симптоматичното лечение на ангина пекторис и само като допълващо лечение към съществуващите лечения при пациенти, които не са адекватно контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Lithuanian: • Trimetazidinas turėtų būti skiriamas tik krūtinės anginos simptominiam gydymui ir tik kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomais gydymo metodais pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
Bulgarian: Предписващите не трябва да назначават лечение с триметазидин при пациенти с болестта на Parkinson или симптоми на паркинсонизма и при пациенти с тежко увредена бъбречна функция.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai neturi trimetazidino skirti pacientams, sergantiems Parkinsono liga ar turintiems parkinsonizmo simptomų, ir pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu.
Bulgarian: За симптоматичното лечение на шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле СНМР заключава, че ползите вече не надвишават рисковете и че тези употреби не трябва да бъдат разрешени.
Lithuanian: Dėl spengimo ausyse, galvos svaigimo ir regos lauko sutrikimų simptominio gydymo CHMP padarė išvadą, kad šiuo atžvilgiu vaisto teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad šios vartojimo indikacijos turėtų būti panaikintos.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключава, че ползите продължават да надвишават рисковете при пациенти с ангина пекторис, но лечението трябва да бъде ограничено до допълващо към съществуващите лечения при пациенти, които не са задоволително контролирани от или които имат непоносимост към други лекарства за ангина пекторис.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad šių vaistų teikiama nauda tebėra didesnė nei jų keliama rizika gydant pacientus, sergančius krūtinės angina, tačiau jie turėtų būti skiriami tik kaip papildomas gydymas kartu su jau taikomais gydymo metodais pacientams, kurių būklė nėra tinkamai kontroliuojama kitais vaistais nuo krūtinės anginos arba jie jų netoleruoja.
Bulgarian: Предписващите трябва да спрат да предписват триметазидин за лечение на шум в ушите, световъртеж и смущения в зрението и пациентите трябва да преминат на подходящо алтернативно лечение.
Lithuanian: • Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nebeskirti trimetazidino spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos sutrikimams gydyti ir paskirti pacientams kitą tinkamą gydymą.
Bulgarian: За употреба при шум в ушите, световъртеж и нарушения на зрителното поле ползите вече не надвишават рисковете и СНМР препоръчва тези употреби да не бъдат повече разрешени.
Lithuanian: Kalbant apie trimetazidino vartojimą spengimui ausyse, galvos svaigimui ir regos lauko sutrikimams gydyti, vaisto teikiama nauda nebėra didesnė už jo keliamą riziką, todėl CHMP rekomendavo šias indikacijas panaikinti.
Bulgarian: Обща информация
Lithuanian: Bendra informacija
Bulgarian: Заявлението е подадено съгласно член 32 на Директива 2001/82/ЕО, като референтната държава-членка е Франция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Prancūzija, o suinteresuotosios valstybės narės - Austrija, Belgija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Estija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Airija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Malta, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija, Rumunija, Slovakija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Bulgarian: В
Lithuanian: A.
Bulgarian: Децентрализираната процедура FR/V/195/01/DC започва на 29 февруари 2008 г.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra FR/V/195/01/DC pradėta 2008 m.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateiktos II priede.
Bulgarian: Holm и Dr B. Kolar.
Lithuanian: B. Kolar.
Bulgarian: Въз основа на представената от докладчика оценка на наличните към момента данни на 9 декември
Lithuanian: Remdamasis pranešėjo turimų duomenų įvertinimu, 2009m.
Bulgarian: Толтразурил е производно на триазинтрион, прилаган перорално, при прасенца за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с потвърдена история на кокцидиоза, причинена от Isospora suis.
Lithuanian: Tortrazurilis - tai triazinono darinys, profilaktiškai girdomas naujagimiams paršeliams nuo kokcidiozės klinikinių požymių ūkiuose, kuriuose nustatyta Isospora suis sukelta kokcidiozė.
Bulgarian: 26 март 2010 г.
Lithuanian: kovo 26 d.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО, както е изменена.
Lithuanian: 1 Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: На 6 май 2009 г.
Lithuanian: gegužės 6 d.
Bulgarian: На 18 август 2009 г. заявителят подава писмени обяснения.
Lithuanian: Pareiškėjas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.
Bulgarian: Франция сезира Агенцията по въпроса съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО поради опасения, повдигнати от Германия, Испания, Португалия, Полша и Обединеното кралство, че има вероятност лицензът за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца, да представлява потенциален сериозен риск за околната среда.
Lithuanian: klausimą perdavė svarstyti Agentūrai, kadangi Vokietija, Ispanija, Portugalija ir Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, jog suteikus CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams rinkodaros teisę, gali kilti rimtas pavojus aplinkai.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са определени съответно Dr A.
Lithuanian: Pranešėja paskirta dr.
Bulgarian: 2009 г. CVMP счита, че възраженията, повдигнати в хода на децентрализираната процедура, следва да не препятстват издаването на лиценз за употреба за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas mano, kad decentralizuotos procedūros metu pateikti prieštaravimai neturi trukdyti suteikti CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams rinkodaros teisės.
Bulgarian: Заявителят, Ceva Santé Animale, подава заявление по децентрализираната процедура за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца.
Lithuanian: Pareiškėjas, bendrovė „Ceva Santé Animale", pagal decentralizuotą procedūrą pateikė paraišką dėl CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams.
Bulgarian: Приложение І е даден списъкът с наименованията на засегнатите продукти.
Lithuanian: Atitinkamų vaistų pavadinimų sąrašas pateiktas I priede.
Bulgarian: Устните обяснения са представени на 8 декември 2009 г.
Lithuanian: rugpjūčio 18 d., žodinius - 2009 m.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за CEVAZURIL 50 mg/ml, перорална суспензия за прасенца
Lithuanian: Nuomonė, pateikta perdavus klausimą svarstyti Komitetui pagal 33 straipsnio 4 dalį1, dėl CEVAZURIL 50 mg/ml geriamosios suspensijos paršeliams
Bulgarian: Процедурата за сезиране започва на 12 май 2009 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra prasidėjo 2009 m.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 26 март 2010 г
Lithuanian: Galutinė nuomonė buvo pateikta kaip 2010 m .
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): еприномектин
Lithuanian: Tarptautinis nepatentuotas pavadinimas (INN): eprinomektinas
Bulgarian: Ветеринарномедицински продукти
Lithuanian: Veterinariniai vaistai
Bulgarian: По време на процедурата Германия констатира някои потенциални сериозни рискове по отношение на безопасността на продукта за околната среда.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką, susijusią su vaisto saugumu aplinkai.
Bulgarian: Обединеното кралство е референтната държава членка, а Германия и Холандия са засегнатите държави членки.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė, o susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение I.
Lithuanian: Susijusių vaistų pavadinimų sąrašas pateikiamas I priede.
Bulgarian: Окончателното становището става решение на Европейската комисия на 21 март 2014 г.
Lithuanian: Šia nuomone pagrįstas Europos Komisijos sprendimas paskelbtas 2014 m.
Bulgarian: Член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО, както е изменена
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalis.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 21 февруари 2012 г.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra pradėta 2012 m.
Bulgarian: EMEA/V/A/098 Комитет по лекарствените продукти за ветеринарна употреба
Lithuanian: EMEA/V/A/098
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени разяснения на 19 ноември 2013 г.
Lithuanian: Paaiškinimus raštu pareiškėjas pateikė 2013 m.
Bulgarian: Jukes за съдокладчик.
Lithuanian: Ibrahim, o pranešėjos padėjėja - H. Jukes.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с кратката характеристика на продукта и листовката в Приложение III.
Lithuanian: Mokslinės išvados pateikiamos II priede, o vaisto aprašas ir informacinis lapelis - III priede.
Bulgarian: На 26 април 2013 г. референтната държава членка, Обединеното кралство, уведомява Агенцията, че CMD (v) не е успяла да постигне споразумение по отношение на продукта и отнася въпроса до CVMP съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО.
Lithuanian: referencinė valstybė narė Jungtinė Karalystė pranešė agentūrai, kad CMD(v) nepavyko susitarti dėl šio vaisto, todėl vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 4 dalimi ji perdavė šį klausimą svarstyti CVMP.
Bulgarian: Поради това на 15 януари
Lithuanian: sausio 15 d.
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа активната субстанция еприномектин (eprinomectin) и е предназначен за локално приложение при говеда за лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии), крастни кърлежи, въшки и кръвосмучещи мухи.
Lithuanian: Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams sudėtyje yra veikliosios medžiagos eprinomektino; jis naudojamas išoriškai, kontroliuojant ir gydant galvijų virškinimo trakte parazituojančių apvaliųjų kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), plaučių kirmėlių (subrendusių ir ketvirtosios stadijos lervų), gylių (parazitinių stadijų), niežų erkučių, utėlių ir pūkagraužių bei sparvų sukeliamas infekcijas.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и поради това на 18 февруари 2013 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедураветеринарномедицински продукти (CMD (V)).
Lithuanian: vasario 18 d., vadovaujantis Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalimi, buvo kreiptasi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v).
Bulgarian: 21 март 2014 г.
Lithuanian: 2014 m.
Bulgarian: Комитетът назначава C. Ibrahim за докладчик и H.
Lithuanian: gegužės 15 d. Komitetas pranešėja paskyrė C.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза/риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави е положително.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų vertinimu, CVMP laikėsi nuomonės, jog Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams naudos ir rizikos santykis yra teigiamas.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 15 май 2013 г.
Lithuanian: Kreipimosi procedūra pradėta 2013 m.
Bulgarian: 2013 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Lithuanian: balandžio 18 d. buvo 60-a CMD(v) procedūros diena ir, kadangi susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl šio vaisto, procedūra buvo perduota CVMP.
Bulgarian: 2014 г. CVMP приема с консенсус положително становище, като препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба на референтната държава членка.
Lithuanian: komitetas bendru sutarimu priėmė teigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams rinkodaros leidimą, iš dalies pakeitus referencinėje valstybėje patvirtintą vaisto aprašą ir informacinį lapelį.
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 41 за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави
Lithuanian: Nuomonė, pateikta po 33 straipsnio 4 dalyje1 numatyto kreipimosi dėl Norbonex 5 mg/ml užlašinamojo tirpalo mėsiniams ir pieniniams galvijams