FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben microgramm /0,3 ml
Croatian: ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben mikrograma/ 0,3 ml
Finnish: 0,3 mg per dose (0,3 mg/0,3 ml)
Croatian: 0,3 mg po dozi (0,3 mg/0,3 ml)
Finnish: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen micrograms in 0.3ml solution
Croatian: Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen mikrograma in 0,3 ml otopine
Finnish: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark
Croatian: ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark adrenalintartarat
Finnish: ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Croatian: Francuska ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8.
Finnish: Anapen Junior microg/0,3 ml
Croatian: Anapen Junior mikrograma /0,3 ml
Finnish: 0,15 mg/3ml Injektioneste, liuos Lihakseen
Croatian: 0,15 mg/3ml otopina za injekciju u mišić
Finnish: 0,5 mg/ 1 ml Injektioneste, liuos Lihakseen
Croatian: 0,5 mg/ 1 ml otopina za injekciju u mišić
Finnish: 165 mcg Injektioneste esitäytetyssä injektorissa
Croatian: 165 µg otopina za injekciju u napunjenom injektoru
Finnish: Viitteet
Croatian: Reference
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin useita tutkimuksia, kuten seuraavia:
Croatian: Pregledom su ocijenjeni podaci nekoliko ispitivanja uključujući:
Finnish: Adrenaliini-injektiokynien arviointi aloitettiin huhtikuussa 2014 Yhdistyneen kuningaskunnan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Croatian: Pregled automatskih brizgalica za adrenalin pokrenut je na zahtjev Ujedinjene Kraljevine u travnju 2014. u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: • Ako imate pitanja ili ste zabrinuti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 3660 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
Finnish: Tietoa terveydenhoidon ammattilaisille
Croatian: Informacije za zdravstvene radnike
Finnish: Tiedottajan yhteystiedot Monika Benstetter
Croatian: Monika Benstetter Tel.
Finnish: • Lääkärisi todennäköisesti suosittelee, että pidät aina kaksi injektiokynää mukanasi siltä varalta, että tarvitset toisen annoksen ensiapua odottaessasi.
Croatian: • Izgledno je da će Vam liječnik preporučiti nošenje 2 brizgalice, u slučaju da je potrebna druga doza dok čekate hitnu pomoć.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkialla EU:ssa voimassa olevan päätöksen 14.08.2015.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj Komisiji, koja je izdala konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU dana 14/08/2015.
Finnish: • Jos sinulle on määrätty adrenaliini-injektiokynä, koska sinulla on riski saada vakavia allergisia reaktioita, sinun on pidettävä huoli siitä, että osaat käyttää kynää ja että se on aina mukanasi.
Croatian: • Ako Vam je propisana automatska brizgalica za adrenalin zato što ste izloženi riziku od ozbiljnih alergijskih reakcija, trebate osigurati da ste upoznati sa korištenjem brizgalice i da je nosite cijelo vrijeme sa sobom.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) suositteli 25. kesäkuuta 2015 useita toimenpiteitä, esimerkiksi paremman perehdytysmateriaalin käyttöönottoa, sen varmistamiseksi, että potilaat ja hoitajat käyttävät adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Croatian: Dana 25. lipnja 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je nekoliko mjera, uključujući uvođenje djelotvornijih edukacijskih materijala, kako bi se osigurala uspješnija primjena automatskih brizgalica za adrenalin od strane bolesnika i pružatelja skrbi.
Finnish: Lisäksi kehitetään laite, jolla voit harjoitella, ennen kuin tarvitset injektiokynää hätätilanteessa.
Croatian: Uređaj za obuku bit će također razvijen kako biste mogli s njim vježbati prije nego što ćete morati primijeniti automatsku brizgalicu u hitnim slučajevima.
Finnish: Adrenaliini-injektiokyniä on hyväksytty kaikissa EU:n jäsenvaltioissa kansallisten menettelyjen kautta.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin odobrene su za primjenu putem nacionalnih postupaka unutar EU.
Finnish: • On tärkeää, että käytät injektiokynää oikein, jotta adrenaliini menee varmasti lihakseen ja vaikuttaa mahdollisimman nopeasti.
Croatian: • Važno je da ispravno koristite svoju automatsku brizgalicu tako da se adrenalin isporučuje u mišić i da djeluje što je brže moguće.
Finnish: Tähän sisältyy laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia, jossa näytetään tarkasti, miten laitetta käytetään, ja määrääjille tarkoitettu tarkistuslista, jonka avulla varmistetaan, että potilaalle on annettu riittävästi tietoa, ennen kuin hän alkaa käyttää injektiokynää.
Croatian: Ovo uključuje uređaje za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati; audio-vizualne materijale koji detaljno prikazuju primjenu uređaja; i kontrolni popis za propisivače kako bi se osiguralo da će bolesnici primiti dovoljnu količinu informacija prije primjene automatske brizgalice.
Finnish: Anafylaksia on hengenvaarallinen reaktio, joka laskee verenpainetta äkillisesti ja aiheuttaa hengitysvaikeuksia.
Croatian: Anafilaksa je po život opasna reakcija koja uzrokuje pad krvnog tlaka i otežano disanje.
Finnish: • Brownin ja muiden vuonna 2013 tekemä tutkimus osoitti, että 15 prosenttia äideistä ei osannut käyttää lastensa injektiokyniä oikein.
Croatian: • Ispitivanje u 2013. godini provedeno od strane Brown et al. pokazalo je da su majke mogle uspješno koristiti automatske brizgalice u svoje djece.
Finnish: Adrenaliini-injektio auttaa lievittämään anafylaksian oireita nopeasti supistamalla verisuonia (jolloin verenpaine kohoaa) ja avaamalla hengitysteitä, jolloin hengittäminen helpottuu.
Croatian: Injekcija adrenalina pomaže pri brzom ublažavanju simptoma anafilakse tako što sužava krvne žile (time se ujedno povećava krvni tlak) i otvara zračne putove kako bi se olakšalo disanje.
Finnish: Arvioituaan kaikki saatavilla olevat tiedot Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) vahvisti, että lääkkeen antaminen lihakseen injektoimalla on ensisijainen tapa saada nopea vaste anafylaksian yhteydessä.
Croatian: Nakon što je ocijenio sve dostupne podatke, Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP) potvrdio je primjenu lijeka u mišić kao preferirani način dobivanja brzog odgovora u slučaju anafilakse.
Finnish: Lääkevalmistekomitean suositus lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen laillisesti sitovan, koko EU:ssa voimassa olevan päätöksen.
Croatian: Preporuka CHMP-a poslana je Europskoj Komisiji koja ju je potvrdila i izdala je pravno obvezujuću odluku koja je primjenjiva na razini EU.
Finnish: Pyyntöä edelsi kansallinen arviointi kaikista Yhdistyneessä kuningaskunnassa hyväksytyistä injektiokynätuotteista, ja arvioinnin tulos oli, ettei ollut vankkaa näyttöä siitä, että kynien sisältämä adrenaliini kulkeutuu kaikilla potilailla lihakseen.
Croatian: Nakon toga slijedio je nacionalan pregled svih automatskih brizgalica za adrenalin odobrenih u UK, nakon čega je zaključeno kako ne postoje robusni dokazi da uređaji isporučuju adrenalin u mišić svih bolesnika.
Finnish: Am J Emerg Med 31(12): 1671-1676 Brown, J., D. Tuthill, et al. 2013.
Croatian: Am J Emerg Med 31(12): 1671 -1676.
Finnish: Myös adrenaliiniinjektiokynien valmistetietoja on päivitetty lisäämällä niihin uusia varoituksia ja varotoimia sekä suosituksen siitä, että potilaille tulee määrätä kaksi injektiokynää, jotka heillä on oltava aina mukanaan, ja suosituksen siitä, että perheenjäsenet, hoitajat ja opettajat on perehdytettävä injektiokynän käyttöön.
Croatian: Informacije o lijeku za automatske brizgalice adrenalina također su ažurirane daljnjim upozorenjima i mjerama opreza, uključujući i preporuke da se bolesnicima trebaju propisati dvije automatske brizgalice koje trebaju nositi sa sobom cijelo vrijeme te preporuka za obuku o načinu prijeme automatskih brizgalica za članove obitelji, pružatelje skrbi ili učitelje.
Finnish: Ne on suunniteltu niin, että potilas tai hoitaja voi käyttää niitä helposti itse.
Croatian: Dizajnirane su tako da su jednostavne za uporabu od strane bolesnika ili pružatelja skrbi.
Finnish: • Useat seikat voivat kuitenkin vaikuttaa siihen, pääseekö adrenaliini lihaskudokseen.
Croatian: • Nekoliko čimbenika može utjecati na to hoće li adrenalin dosegnuti mišićni sloj.
Finnish: • Myös perheenjäsenesi, hoitajasi tai opettajasi tulee perehdyttää injektiokynän asianmukaiseen käyttöön.
Croatian: • Vaši članovi obitelji, pružatelji skrbi i učitelji trebaju također proći obuku o ispravnoj primjeni automatske brizgalice.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin totesi, että monet seikat saattavat vaikuttaa siihen, meneekö adrenaliini lihakseen; tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, ihonalaisen rasvakudoksen paksuus, injektiokynän toimintatapa (onko se jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja laitteen aktivoimiseen käytetty voima sekä se, miten hyvin käyttäjä noudattaa injektointiohjeita.
Croatian: No, CHMP je zaključio kako nekoliko čimbenika može utjecati na to isporučuje li se adrenalin stvarno u mišić; ovi čimbenici uključuju dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja kao i mjera u kojoj se korisnik pridržava upute za injekciju.
Finnish: Tähän sisältyy myös laite, jolla potilaat voivat harjoitella, audiovisuaalista materiaalia ja lääkkeen määrääjille tarkoitettu tarkistuslista.
Croatian: Isti će uključivati uređaj za obuku s kojima bolesnici mogu vježbati, audio-vizualne materijale i kontrolni popis propisivača.
Finnish: Adrenaliini (epinefriini) -injektiokyniä annetaan henkilöille, joilla on anafylaksian (vakavan allergisen reaktion) riski tai joilla on aiemmin ollut anafylaksia, käytettäväksi ensiaputoimenpiteenä hätätilanteissa varsinaisen ensiavun saapumista odotettaessa.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin (epinefrin) primjenjuju se u osoba koje su izložene riziku od anafilakse (ozbiljne alargijske reakcije) ili koje su već imale epizode anafilakse kao prva mjera pomoći u hitnim slučajevima dok čekaju dolazak hitne medicinske pomoći.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että käyttäjän perehdyttäminen on erittäin tärkeää.
Croatian: CHMP je zaključio je obuka korisnika od najvećeg značaja.
Finnish: Sen vuoksi adrenaliini-injektiokyniä valmistavia yhtiöitä on pyydetty laatimaan parempia perehdytysmateriaaleja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille kynien optimaalisen käytön varmistamiseksi.
Croatian: Stoga je od tvrtki koje stavljaju automatske brizgalice adrenalina na tržište zatraženo da razviju djelotvornije edukacijske materijale za bolesnike kao i za zdravstvene djelatnike sa ciljem osiguravanja optimalne uporabe.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi, että on tuotettava lisää tietoa, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan erilaisilla injektiokynillä.
Croatian: CHMP je također zaključio da se daljnji podaci trebaju generirati kako bi se dobilo bolje razumijevanje o načinu penetriranja adrenalina u tkivo tijela ako se primjenjuje različitim automatskim brizgalicama.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä markkinoivia yhtiöitä on pyydetty tekemään farmakokineettinen/farmakodynaaminen tutkimus, jotta ymmärretään paremmin, miten adrenaliini tunkeutuu kudoksiin, kun sitä annetaan injektiokynällä.
Croatian: • Od tvrtke koja stavlja automatske brizgalice za adrenalin u promet zatraženo je da provede farmakokinetičko/farmakodinamičko ispitivanje kako bi se bolje razumio način na koji adrenalin penetrira u tkiva tijela ako se primjenjuje automatskom brizgalicom.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokyniä käytetään vakavien allergisten reaktioiden hoitoon sillä aikaa, kun potilas odottaa ensiapua.
Croatian: • Automatske brizgalice za adrenalin koriste se za uspješnu terapiju alergijskih reakcija, dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33-37 Song, T. T., M. R. Nelson, et al. 2005.
Croatian: J Allergy Clin Immunol 101(1 Pt 1): 33 -37.
Finnish: Näitä seikkoja ovat esimerkiksi neulan pituus, iho- ja lihaskerroksen välinen etäisyys, injektiokynän toimintatapa (onko se esimerkiksi jousitoiminen vai ei), kulma, jossa kynä asetetaan iholle, ja kynän aktivoimiseen käytetty voima.
Croatian: Ovi čimbenici uključuju: dužinu igle, debljinu masnog tkiva ispod kože, način na koji automatska brizgalica djeluje (primjerice ako se puni oprugom ili ne), kut pod kojim se uređaj stavlja na kožu i sila koja se koristi za aktiviranje uređaja.
Finnish: • Lisäksi laaditaan perehdytysmateriaalia sen varmistamiseksi, että potilaat tai hoitajat osaavat käyttää adrenaliini-injektiokyniä oikein.
Croatian: • Bit će razvijeni edukacijski materijali kako bi se osiguralo da će bolesnici ili pružatelji skrbi uspješno koristiti automatske brizgalice za adrenalin.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173-177 Simons, F. E., X. Gu, et al. 2001.
Croatian: Pediatr Allergy Immunol 24(2): 173 -177.
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi vahvisti, että lihakseen annettava injektio on anafylaksian hoidossa ensisijainen antoreitti nopean vasteen saamiseksi.
Croatian: • Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin potvrđena je intramuskularna injekcija kao preferirani put primjene u terapiji anafilakse kako bi se dobio brzi odgovor.
Finnish: Euroopan lääkevirasto teki adrenaliini-injektiokyniä koskevan arvioinnin, koska oli aihetta epäillä, että nyt saatavilla olevista kynistä adrenaliini menisi vain ihon alle lihaksen sijasta, mikä saattaa viivästyttää hoitovastetta.
Croatian: EMA je provela pregled automatskih brizgalica adrenalina nakon iznijete zabrinutosti da trenutno dostupni uređaju isporučuju adrenalin ispod kože umjesto u mišić, te da se na ovaj način odgađa odgovor na terapiju.
Finnish: Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Croatian: Wang, C., R. Wolf, et al. (2013.) Comparison of Needle Penetration Depth Probabilities of Two Epinephrine Auto-Injectors.
Finnish: Lääkeyhtiö tuottaa myös koulutusvideon, jossa näytetään yksityiskohtaisesti, miten injektiokynää käytetään oikein.
Croatian: Snimit će se video za obuku kako bi Vas se detaljno prikazala ispravna primjena brizgalice.
Finnish: Harjoittelulaitteen ja audiovisuaalisen materiaalin odotetaan edistävän injektiokynien asianmukaista käyttöä
Croatian: Uređaji za obuku i audio-vizualni materijali za koje se očekuju da unaprijede primjerenu primjenu automatskih brizgalica
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea, joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä, ja komitea laati myös viraston lopullisen lausunnon.
Croatian: Pregled je proveo Odbor za lijekove za primjenu u ljudi (CHMP), odgovoran za pitanja vezana uz lijekove za primjenu u ljudi.
Finnish: "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection."
Croatian: Simons, F. E., X. Gu, et al. (2001.) "Epinephrine absorption in adults: intramuscular versus subcutaneous injection."
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Croatian: Više o lijeku
Finnish: • Adrenaliini-injektiokynien arviointi osoitti, että potilaille voisi olla hyötyä lisäkoulutuksesta, jossa heitä opastetaan käyttämään injektiokynää oikein.
Croatian: • Pregledom automatskih brizgalica za adrenalin utvrđeno je da bolesnici mogu imati koristi od daljnje obuke o uspješnom načinu primjene automatskih brizgalica.
Finnish: Tämä puoltaa sitä, että potilaat ja terveyden huollon ammattilaiset on perehdytettävä asianmukaisesti ja heille on laadittava asiaan liittyvää ja kattavaa perehdytysmateriaalia.
Croatian: Ovo podržava uvođenje ispravne obuke i opsežnih edukacijskih materijala za bolesnike i zdravstvene djelatnike.
Finnish: Pediatr Allergy Immunol 108(5): 871-873 Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. 1998.
Croatian: J Allergy Clin Immunol 108(5): 871 -873.
Finnish: Adrenaliini-injektiokynät ovat lääkkeitä, jotka voivat jopa pelastaa anafylaksiasta (vakavasta allergisesta reaktiosta) kärsivän potilaan hengen ensiapua odotettaessa.
Croatian: Automatske brizgalice za adrenalin mogu potencijalno spasiti život u slučaju terapije anafilakse (ozbiljnih alergijskih reakcija) dok bolesnici čekaju hitnu medicinsku pomoć.
Finnish: "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis."
Croatian: Simons, F. E., J. R. Roberts, et al. (1998.) "Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis."
Finnish: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. 2013.
Croatian: Bhalla, M. C., B. D. Gable, et al. (2013.) "Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy."
Finnish: "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Croatian: Song, T. T., M. R. Nelson, et al. (2005.) "Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues."
Finnish: Sitä annetaan injektiona.
Croatian: Daje se injekcijom.
Finnish: Muut muutokset
Croatian: Ostale izmjene
Finnish: Mitä Septanest on?
Croatian: Što je Septanest?
Finnish: 27. toukokuuta 2019
Croatian: 27. svibnja 2019.
Finnish: Mikä oli arvioinnin lopputulos?
Croatian: Koji je rezultat preispitivanja?
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitetut muutetut tiedot ovat tässä.
Croatian: Izmijenjene informacije za liječnike i bolesnike dostupne su ovdje.
Finnish: Septanest on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Croatian: Lijek Septanest odobren je u EU-u nacionalnim postupcima.
Finnish: Yhtenäistettävät kohdat ovat seuraavat:
Croatian: Usklađena područja obuhvaćaju:
Finnish: Septanestia saa EU:ssa myös muilla kauppanimillä, kuten Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, adrenaliinia sisältävä Septanest, Septanestepi ja Septocaine.
Croatian: Lijek Septanest dostupan je u EU-u i pod drugim trgovačkim nazivima, uključujući Septanest Forte, Septanest N, Septanest Normal, Septanest SP, Septanest Special, Septanest s adrenalinom, Septanestepi i Septocaine.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on epilepsia, joka ei ole riittävästi hallinnassa hoidosta huolimatta.
Croatian: Ne smije se davati ni bolesnicima s epilepsijom u kojih se terapijom ne postiže zadovoljavajuća kontrola bolesti.
Finnish: Miksi Septanestia arvioitiin?
Croatian: Zašto je Septanest preispitivan?
Finnish: Suositeltava enimmäisannos kaikissa ikäryhmissä on 7 mg artikaiinia painokiloa kohti, ja kokonaisannos on enintään 500 mg aikuisilla ja enintään 385 mg lapsilla.
Croatian: Najveća preporučena doza za sve dobne skupine iznosi 7 mg artikaina po kilogramu tjelesne težine, do najveće ukupne doze od 500 mg u odraslih i 385 mg u djece.
Finnish: Muut yhtenäistetyt valmisteyhteenvedon kohdat ovat 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimenpiteet), 4.5 (Yhteisvaikutukset), 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys), 4.7 (Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttöön) ja 4.8 (Haittavaikutukset) ja 4.9 (Yliannostus).
Croatian: Drugi usklađeni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka obuhvaćaju dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi), 4.5. (interakcije s drugim lijekovima), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.7. (utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima), 4.8. (nuspojave) i 4.9. (predoziranje).
Finnish: Tämä on johtanut eroavuuksiin lääkevalmisteen valmistuksessa ja sen käytössä eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy valmistetietojen eroavuuksina valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa maissa, joissa lääkettä myydään.
Croatian: To je dovelo do neujednačenosti među državama članicama u pogledu načina proizvodnje i primjene lijeka, što se odražava u razlikama među informacijama za propisivanje, tj. sažetku opisa svojstava lijeka, označivanju i uputi o lijeku, u zemljama u kojima se lijek stavlja u promet.
Finnish: Euroopan komission päätös, joka on voimassa kaikkialla Euroopan unionissa, annettiin 27/05/2019.
Croatian: Odluka Europske komisije valjana u cijelom EU-u donesena je 27. svibnja 2019.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin jälkeen katsottiin, että tiedot eivät ole riittäviä tukemaan useita muita vasta-aiheita, jotka on hyväksytty vain joissakin maissa, tai että ne olivat tarpeettomia.
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka zaključeno je da brojne druge kontraindikacije, koje su vrijedile samo u nekim zemljama, nisu potkrijepljene s dovoljno podataka ili se smatraju redundantnima.
Finnish: Septanest on nyt hyväksytty käytettäväksi paikallispuudutteena hammaskirurgiassa aikuisilla, nuorilla ja yli 4-vuotiailla lapsilla (tai lapsilla, joiden paino on vähintään 20 kg).
Croatian: Septanest je trenutačno odobren za primjenu kao lokalni anestetik prilikom stomatoloških postupaka u odraslih, adolescenata i djece starije od četiri godine (ili koja teže najmanje 20 kg).
Finnish: Arvioinnin teki Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Croatian: Preispitivanje je proveo Odbor EMA-e za lijekove za humanu uporabu (CHMP), nadležan za pitanja koja se odnose na lijekove za primjenu u ljudi.
Finnish: Septanestia ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia artikaiinille tai vastaavanlaisille paikallispuudutteille (ns. amiidityyppinen paikallispuudute) tai jollekin muulle lääkkeen valmistusaineelle.
Croatian: Septanest se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su alergični na artikain ili slične lokalne anestetike (poznate kao lokalni anestetici amidnog tipa) ili bilo koji drugi sastojak lijeka.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) sai 28. maaliskuuta 2019 päätökseen arvioinnin, joka koski Septanestvalmistetta (joka tunnetaan myös useilla muilla nimillä), ja suositteli muutoksia valmistetietoihin lääkkeen käytön yhtenäistämiseksi EU:ssa.
Croatian: Europska agencija za lijekove (EMA) završila je 28. ožujka 2019. preispitivanje lijeka Septanest (koji je poznat i pod nekim drugim imenima) te preporučila izmjene informacija o propisivanju kako bi se uskladio način primjene lijeka u EU-u.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Septodont.
Croatian: Te lijekove u promet stavlja tvrtka Septodont.
Finnish: Arvioituaan saatavilla olevat Septanestin käyttöä koskevat tiedot virasto katsoi, että valmisteyhteenveto on yhtenäistettävä.
Croatian: Nakon razmatranja dostupnih podataka o primjeni lijeka Septanest Agencija je zaključila da je sažetak opisa svojstava lijeka potrebno uskladiti.
Finnish: Septanest on paikallispuudute (eli lääke, jota käytetään kivun ja epämukavuuden tunteen ehkäisemiseen osassa kehoa hoitotoimenpiteiden aikana).
Croatian: Septanest je lokalni anestetik (lijek koji sprječava bol i nelagodu u određenom dijelu tijela tijekom medicinskih postupaka).
Finnish: 4.3 Vasta-aiheet
Croatian: 4.3. Kontraindikacije
Finnish: Hakemusaineiston moduuli 3 (jossa kuvataan lääkkeen valmistus ja laadunvalvonta) on lisäksi osittain yhtenäistetty.
Croatian: Nadalje, usklađeni su i dijelovi 3. modula dosjea o lijeku (u kojem se opisuje način proizvodnje lijeka i kontrole njegove kakvoće).
Finnish: Septanestia markkinoiva yhtiö Septodont siirsi 4. kesäkuuta 2018 asian Euroopan lääkevirastolle Septanest-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Croatian: Septodont, tvrtka koja lijek Septanest stavlja u promet, to je pitanje 4. lipnja 2018. uputila EMA-i radi usklađivanja odobrenjâ za stavljanje lijeka Septanest u promet u EU-u.
Finnish: Suositeltu Septanest-annos määräytyy potilaan iän ja painon mukaan.
Croatian: Preporučena doza lijeka Septanest ovisi o tjelesnoj težini bolesnika.
Finnish: Jotkin aiemmat vasta-aiheet on sisällytetty kohtaan 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kun tietojen mukaan tämä on ollut perusteltua.
Croatian: Ako je to bilo opravdano podatcima, neke od prethodnih kontraindikacija uvrštene su u dio 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi).
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet
Croatian: 4.1. Terapijske indikacije