FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη δεύτερη μελέτη για τις νεφροπάθειες, το Aprovel μείωσε το σχετικό κίνδυνο διπλασιασμού των επιπέδων της κρεατινίνης αίματος, της ανάγκης μεταμόσχευσης νεφρού ή αιμοκάθαρσης ή του θανάτου του ασθενούς κατά τη διάρκεια της μελέτης κατά 20% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Greek: Αναστέλλοντας τη δράση των υποδοχέων στους οποίους δεσμεύεται φυσιολογικά η αγγειοτασίνη ΙΙ, η ιρβεσαρτάνη καταστέλλει τη δράση της ορμόνης, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο στη διαστολή των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Blokując receptory, z którymi zazwyczaj wiąże się angiotensyna II, irbesartan hamuje działanie hormonu, co prowadzi do rozkurczu naczyń krwionośnych.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aprovel;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Aprovel?
Greek: Η δεύτερη μελέτη εξέτασε κατά πόσο το Aprovel αυξάνει το χρονικό διάστημα που μεσολαβεί έως ότου διπλασιαστούν τα επίπεδα κρεατινίνης αίματος των ασθενών (δείκτης νεφροπάθειας), έως ότου κριθεί αναγκαία η μεταμόσχευση νεφρού ή η αιμοκάθαρση ή έως τον θάνατο των ασθενών.
Polish: W drugim z badań oceniano, czy lek Aprovel wpływa na wydłużenie u pacjentów okresu do podwojenia się poziomu kreatyniny w osoczu (marker niewydolności nerek), wystąpienia potrzeby przeszczepu nerek lub dializy, lub zgonu.
Greek: Στις μελέτες της αρτηριακής πίεσης, το Aprovel ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης και είχε παρόμοια αποτελέσματα με τα άλλα φάρμακα για την υπέρταση.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Greek: Το Aprovel μελετήθηκε αρχικά σε 11 δοκιμές για τα αποτελέσματά του επί της αρτηριακής πίεσης.
Polish: Wpływ leku Aprovel na obniżenie ciśnienia krwi oceniano pierwotnie w 11 badaniach.
Greek: Το Aprovel δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με φάρμακα που περιέχουν αλισκιρένη (χορηγείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης) σε ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη ή νεφρική δυσλειτουργία μέτριας ή σοβαρής μορφής.
Polish: Nie wolno stosować produktu Aprovel w połączeniu z lekami zawierającymi aliskiren (lek stosowany w nadciśnieniu tętniczym pierwotnym) u osób z cukrzycą lub z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek.
Greek: Το Aprovel χορηγείται σε ενήλικες με ιδιοπαθή υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
Polish: Lek Aprovel stosuje się w leczeniu osób dorosłych z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (podwyższone ciśnienie krwi).
Greek: Η χορήγησή του σε συνδυασμό με υδροχλωροθειαζίδη μελετήθηκε επίσης σε 1 736 ασθενείς.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Aprovel σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Aprovel zaobserwowano w badaniach?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aprovel;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Aprovel?
Greek: Τι είναι το Aprovel;
Polish: Co to jest lek Aprovel?
Greek: Πώς δρα το Aprovel;
Polish: Jak działa lek Aprovel?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Aprovel;
Polish: W jakim celu stosuje się Aprovel?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aprovel;
Polish: Jak stosować lek Aprovel?
Greek: 120 καψάκια
Polish: 120 kapusłek
Greek: 100 mg/ml
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
Greek: Από στόµατος χρήση φιάλη (γυάλινη)
Polish: Butelka (szklana)
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Greek: 250 mg
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
Greek: Πόσιµο διάλυµα
Polish: Nazwa własna Moc
Greek: Έγιναν οι παρακάτω παρατηρήσεις:
Polish: Przeprowadzono następujące obserwacje:
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Greek: PC: {αριθμός} [κωδικός προϊόντος]
Polish: PC: {numer} [kod produktu]
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας από 12 - 18 ετών)
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Greek: Στην πλειονότητα αυτών των περιπτώσεων η αιμορραγία μπορεί να είχε άλλες αιτίες.
Polish: U większości tych pacjentów krwawienie mogło mieć inne przyczyny.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην παράγραφο 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε επιπλέον ο Παράγοντας Πήξης VIII.
Polish: U niektórych pacjentów podawano dodatkowo czynnik VIII.
Greek: Κόκκινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Greek: Οι αλλαγές αυτές μπορεί, εν μέρει, να συνδέονται με τον έλεγχο της νόσου και τον τρόπο ζωής.
Polish: Takie zmiany mogą być częściowo związane z opanowaniem choroby i stylem życia.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί ενεργός άνθρακας για να βοηθηθεί η απομάκρυνση της μη απορροφημένης ουσίας.
Polish: Również podanie aktywowanego węgla może być pomocne w usunięciu nie wchłoniętej substancji.
Greek: Το tipranavir έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας 65 ετών ή άνω.
Polish: Typranawir był stosowany u ograniczonej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Greek: Οι πρακτικές υποδείξεις που εξάγονται από αυτή τη μελέτη αναφέρονται παρακάτω.
Polish: Praktyczne zalecenia wynikające z tego badania zostały przedstawione poniżej.
Greek: 30 μήνες
Polish: 30 miesięcy.
Greek: Συνήθως απαιτείται ο συνδυασμός και των τριών για να μειωθεί η ευαισθησία.
Polish: Kombinacja wszystkich trzech mutacji jest zwykle konieczna do zmniejszenia wrażliwości.
Greek: Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Polish: Uaktualniony RMP należy przedstawiać:
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Polish: Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Aptivus μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια κατά την εγκυμοσύνη.
Polish: Nie stwierdzono, czy lek Aptivus można bezpiecznie stosować w czasie ciąży.
Greek: D-55216 Ingelheim am Rhein Γερμανία
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Greek: Επίσης, το μεγαλύτερο μέρος της ραδιενέργειας (56%) απομακρυνόταν μεταξύ 24 και 96 ωρών μετά τη χορήγηση.
Polish: Dodatkowo, większość radioaktywnego leku (56%) wydalana była pomiędzy 24 a 96 godziną od podania.
Greek: 3 αντίστοιχα, (με διακύμανση από 1-1893 και 1-1184 κύτταρα/mm
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Greek: Συνολικός πληθυσμός FAS
Polish: Populacja ogólna FAS
Greek: Να μην τοποθετείται στο ψυγείο ή στην κατάψυξη.
Polish: Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τις παραμέτρους AUC και Cmax.
Polish: Brak danych dotyczących wartości parametrów AUC i Cmax.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn
Greek: Ως εκ τούτου, είναι σημαντικό επίσης να γνωρίζετε σχετικά με αυτά τα φάρμακα.
Polish: Dlatego ważna jest również wiedza o tym leku.
Greek: Η αρχική φαινοτυπική ευπάθεια εκτιμήθηκε σε 454 δείγματα ασθενών αρχικής τιμής.
Polish: Początkową podatność fenotypową oceniano w 454 wyjściowych próbkach od pacjentów.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις απόρριψης.
Polish: Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Greek: Επιπλέον, σε περίπτωση απόσυρσης από τα γλυκοκορτικοειδή, μπορεί να χρειαστεί προοδευτική μείωση της δόσης για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα.
Polish: Ponadto, w przypadku odstawiania glukokortykosteroidów konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki leku przez dłuższy czas.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Polish: Lekarz zleci badanie tych zmian.
Greek: Αριθμός Ασθενών Ηλικία-Διάμεσος (έτη) Φύλο
Polish: Liczba pacjentów Mediana wieku (lata) Płeć
Greek: Εύρος Επιφάνειας Σώματος (m
Polish: Zakres powierzchni ciała (m
Greek: Το Aptivus περιέχει πολύ μικρή ποσότητα αλκόολης (δείτε Τα καψάκια Aptivus περιέχουν αιθανόλη).
Polish: Aptivus zawiera bardzo niewielką ilość alkoholu (patrz: kapsułki Aptivus zawierają etanol).
Greek: Παρουσιάζονται τα δεδομένα στους 29 ασθενείς που άλλαξαν σε καψάκια κατά τη διάρκεια των 48 εβδομάδων.
Polish: Przedstawiono dane pochodzące od 29 pacjentów, u których zmieniono lek na kapsułki w ciągu pierwszych 48 tygodni.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν πιθανές αλληλεπιδράσεις με νεφρικούς μεταφορείς.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć możliwości wystąpienia interakcji z transporterami nerkowymi.
Greek: Ωστόσο, κάποιες μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης δεν έχουν διεξαχθεί με αυτήν την προτεινόμενη δοσολογία.
Polish: Jednakże niektóre badania interakcji farmakokinetycznych nie zostały przeprowadzone z zastosowaniem zalecanego dawkowania.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Polish: Nie jest znane potencjalne ryzyko u ludzi.
Greek: Επομένως οι αιμοφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν για την πιθανότητα της αυξημένης αιμορραγίας.
Polish: W związku z tym pacjentów z hemofilią należy poinformować o możliwości wystąpienia zwiększonego krwawienia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Polish: Jak każdy lek, lek Aptivus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Αναστολείς της φωσφοδιεστεράσης 5 (PDE5) Σιλντεναφίλη
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) Syldenafil
Greek: Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια αναγνωρίσθηκε μέσω της επαγρύπνησης μετά την κυκλοφορία αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=6300).
Polish: To działanie niepożądane określono w badaniach po wprowadzeniu na rynek, jednak nie występowała ona w randomizowanych kontrolowanych badaniach klinicznych (n = 6300).
Greek: Raltegravir C12: ↓ 45%
Polish: Raltegrawir C12: ↓ 45%
Greek: Η ανάπτυξη ανθεκτικότητας στο tipranavir in vitro είναι αργή και σύνθετη.
Polish: Rozwój oporności na typranawir in vitro jest procesem powolnym i złożonym.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 czerwca 2015 r.
Greek: Το tipranavir δεσμεύεται εκτενώς με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>99.9%).
Polish: Typranawir bardzo silnie wiąże się z białkami osocza (>99,9%).
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις έχουν τυπικά παρουσιαστεί εντός των πρώτων εβδομάδων ή μηνών από την έναρξη της CART.
Polish: Typowo, reakcje takie zaobserwowano w czasie pierwszych tygodni lub miesięcy od wprowadzenia terapii przeciwretrowirusowej (CART).
Greek: Το Aptivus μπορεί να οδηγήσει σε απώλεια της αποτελεσματικότητας ορισμένων φαρμάκων, περιλαμβανομένων: - μεθαδόνη, μεπεριδίνη (πεθιδίνη), τα οποία χρησιμοποιούνται ως υποκατάστατα της μορφίνης
Polish: Aptivus może prowadzić do zmniejszenia skuteczności niektórych leków, takich jak: - metadon, meperydyna (petydyna) stosowanych jako substytuty morfiny.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής ήταν 5.5 (θήλεις) ή 6.0 ώρες (άρρενες).
Polish: Średni okres półtrwania wynosił 5,5 (kobiety) lub 6,0 godzin (mężczyźni).
Greek: Η σημαντικότητα των ευρημάτων αυτών παρακολουθείται περαιτέρω.
Polish: Znaczenie tego wyniku jest nadal monitorowane.
Greek: Τα συμπεράσματα που αφορούν στη σχέση συγκεκριμένων μεταλλάξεων ή τύπων μεταλλάξεων είναι δυνατό να μεταβληθούν με επιπρόσθετα στοιχεία, και συνιστάται να συμβουλεύεσθε πάντα τα τρέχοντα συστήματα ερμηνείας για την ανάλυση αποτελεσμάτων ελέγχου αντοχής.
Polish: Wnioski dotyczące znaczenia określonych mutacji lub wzorców mutacji mogą ulec zmianie po udostępnieniu dodatkowych danych, przy czym zaleca się, aby zawsze podczas analizy wyników badań sprawdzać dane w aktualnych systemach interpretacyjnych.
Greek: Μπορεί να απαιτείται αύξηση της δόσης της μεθαδόνης.
Polish: Konieczne może być zwiększenie dawki metadonu.
Greek: - Μεταλλάξεις στα κωδικόνια της πρωτεάσης 33, 82, 84 και 90
Polish: - Mutacje w kodonach proteazy 33, 82, 84 i 90
Greek: Cmin tipranavir ↓ 61% (συγκρινόμενο με δεδομένα από το ιστορικό)
Polish: Typranawir Cmin ↓ 61% (w porównaniu z danymi uzyskanymi w przeszłości)
Greek: Παρακολούθηση των ηπατικών εξετάσεων θα πρέπει να λαμβάνει χώρα πριν την έναρξη της θεραπείας, μετά από δύο, τέσσερις και κατόπιν κάθε τέσσερις εβδομάδες μέχρι τις 24 εβδομάδες και κατόπιν κάθε οκτώ έως δώδεκα εβδομάδες.
Polish: Testy wątrobowe należy wykonać przed rozpoczęciem terapii, po dwóch i czterech tygodniach, a następnie co cztery tygodnie aż do 24 tygodnia, natomiast później w okresie co osiem do dwunastu tygodni.
Greek: Συστήνεται μείωση της δόσης και παρακολούθηση της συγκέντρωσης της δεσιπραμίνης.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki oraz monitorowanie stężenia dezypraminy.
Greek: Τι είναι το Aptivus και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Aptivus i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Aptivus δεν αποτελεί θεραπεία για την λοίμωξη HIV:
Polish: Aptivus nie leczy zakażenia wirusem HIV:
Greek: Για παράδειγμα άλλες ιατρικές καταστάσεις ή λήψη άλλων φαρμάκων που μπορεί να προκάλεσαν την αιμορραγία.
Polish: Na przykład mogli oni mieć inne schorzenia lub otrzymywać inne leki, które mogły spowodować krwawienie.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας έχει ενημερώσει με σαφήνεια ποια είναι η σωστή δόση για το παιδί σας.
Polish: Należy upewnić się, że lekarz prowadzący dziecko jasno poinformował o tym, jaką prawidłową dawkę należy podawać dziecku.
Greek: Συνιστάται στον ασθενή να σημειώνει την ημερομηνία που ανοίγει την φιάλη στην επισήμανση και/ ή στο κουτί.
Polish: Zaleca się, aby pacjent zapisał datę otwarcia butelki na etykiecie i (lub) pudełku.
Greek: SN: {αριθμός} [αριθμός σειράς]
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
Greek: Η κλινική σημαντικότητα αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει διερευνηθεί πλήρως.
Polish: Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze w pełni zbadane.
Greek: Είναι βλαβερό για αυτούς που υποφέρουν από αλκοολισμό.
Polish: Szkodliwy dla osób z alkoholizmem.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου η συγχορήγηση είναι απαραίτητη, η δόση των 10mg ατορβαστατίνης καθημερινά δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Polish: W przypadku, gdy jednoczesne stosowanie jest konieczne, nie należy przekraczać dawki 10 mg atorwastatyny na dobę.
Greek: Οι πλέον συχνά αναφερθείσες μέτριες ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες στην ανάλυση των 48 εβδομάδων αναγράφονται παρακάτω.
Polish: Najczęściej zgłaszane umiarkowane lub ciężkie działania niepożądane w analizie po 48. tygodniu przedstawiono poniżej.
Greek: Συνιστάται συχνότερη παρακολούθηση της συγκέντρωσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, μέχρι να σταθεροποιηθούν τα επίπεδα στο αίμα.
Polish: Zaleca się częstsze kontrolowanie stężeń tych produktów leczniczych we krwi do momentu ich ustabilizowania się.
Greek: Για αυτό το λόγο, κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να χρησιμοποιηθεί μία εναλλακτική, αποτελεσματική και ασφαλής αντισυλληπτική μέθοδος (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: W związku z tym podczas leczenia powinna być stosowana inna, skuteczna i bezpieczna metoda antykoncepcji (patrz punkt 4.5).
Greek: Μπορεί να υπάρχουν άλλα σωματίδια στη βάση της φιάλης.
Polish: Na dnie mogą pojawić się też inne cząstki.
Greek: Παρά τη σχεδόν κατά το ήμισυ μείωση της C12, προηγούμενες κλινικές μελέτες με αυτό τον συνδυασμό δεν έδειξαν εξασθενημένο αποτέλεσμα.
Polish: Mimo zmniejszenia C12 prawie o połowę, wcześniejsze badania kliniczne tej kombinacji nie dowiodły negatywnego wpływu na efekty leczenia.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις ο γιατρός σας ενδέχεται να λάβει συγκεκριμένα μέτρα προφύλαξης,
Polish: W takich przypadkach lekarz może rozważyć podjęcie odpowiednich środków ostrożności.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 1 ως 5 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης και εξαρτάται από τη δόση που χρησιμοποιήθηκε.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 1-5 godzinach od podania, w zależności od zastosowanej dawki.
Greek: Σε μία μελέτη σε ανθρώπους με
Polish: W badaniach u człowieka z zastosowaniem
Greek: Εν τούτοις, χωρίς νέο enfuvirtide μερικοί ασθενείς άρχισαν να χάνουν την αντιρετροϊική δραστικότητα μεταξύ των εβδομάδων 4 και 8.
Polish: Jednak bez wprowadzania enfuwirtydu u niektórych pacjentów aktywność przeciwwirusowa zaczęła się zmniejszać po upływie od 4 do 8 tygodni.
Greek: Συμπληρωματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιά και εφήβους Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν γενικά παρόμοιες με αυτές που περιγράφηκαν για τους ενήλικες.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Najczęściej występujące działania niepożądane były na ogół podobne do tych, które notowano u pacjentów dorosłych.
Greek: PP * Σύνθετο τελικό σημείο που καθορίζεται για ασθενείς με επιβεβαιωμένη πτώση κατά 1 log RNA από την αρχική τιμή και χωρίς στοιχεία αποτυχίας της αγωγής.
Polish: PP * Złożony punkt końcowy u pacjenta z potwierdzonym spadkiem o 1 log RNA od wartości początkowej oraz bez objawów niepowodzenia w leczeniu.
Greek: Βασική Κατάσταση HIV-1 RNA (log10 αντίγραφα/ml)
Polish: Początkowe stężenie RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη αναπηρία ή θάνατο και έχει εμφανιστεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν Aptivus σε κλινικές μελέτες.
Polish: Może prowadzić do trwałego kalectwa lub śmierci i wystąpiło u niektórych pacjentów leczonych lekiem Aptivus w badaniach klinicznych.
Greek: Παρόλο που τα διαθέσιμα δεδομένα στην παρούσα φάση είναι περιορισμένα ώστε να επιτρέψουν μια οριστική ανάλυση, εμφανίζεται ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ είναι αμετάβλητο στους ηλικιωμένους και συγκρίσιμο ανάμεσα στις φυλές.
Polish: Chociaż dane dostępne na obecnym etapie badań nie umożliwiają dokonania ostatecznej analizy, wynika z nich jednak, że profil farmakokinetyczny jest niezmieniony u osób starszych i jest porównywalny pomiędzy rasami.
Greek: Η ιτρακοναζόλη, ή η κετοκοναζόλη θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή (δε συστήνονται δόσεις > 200 mg/ ημέρα).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania itrakonazou lub ketokonazolu (nie zaleca się dawek >200 mg/dobę).
Greek: Μεγαλύτερες επιδράσεις ίσως αναμένονται όταν η προπιονική φλουτικαζόνη εισπνέεται.
Polish: Większego wpływu można oczekiwać, gdy propionian flutykazonu stosowany jest w inhalacji.
Greek: Halofantrine, lumefantrine
Polish: Halofantryna, lumefantryna
Greek: Λόγω περιορισμών στο σχεδιασμό της μελέτης (π.χ. μη τυχαιοποιημένη αλλαγή σύμφωνα με απόφαση του ασθενή/ιατρού), οποιεσδήποτε συγκρίσεις μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν καψάκιο και πόσιμο διάλυμα δεν έχουν σημασία.
Polish: Ze względu na ograniczenia projektu badania (np. nierandomizowana zmiana była dozwolona według decyzji pacjenta lub klinicysty), wszelkie porównania pomiędzy pacjentami przyjmującymi kapsułki lub roztwór doustny nie są znaczące.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po napisie Termin ważności.
Greek: Ημερομηνία πρώτου ανοίγματος:
Polish: Data pierwszego otwarcia:
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις για τις μεταβολές αυτές.
Polish: Lekarz prowadzący dziecko zleci badanie tych zmian.
Greek: Βαθμολογία Αριθμού Μεταλλάξεων TPV **
Polish: Skala mutacji związanych z TPV**
Greek: Οι ολικές συγκεντρώσεις του tipranavir για αυτά τα δείγματα κυμαίνονται από 9 εως 82 μΜ.
Polish: Całkowite stężenie w osoczu w tych próbkach wahało się od 9 do 82 M.
Greek: Για αυτό το λόγο είναι πολύ σημαντικό να αναφέρετε στον γιατρό σας οποιεσδήποτε μεταβολές στην υγεία σας.
Polish: Z tego powodu bardzo ważne jest informowanie lekarza o wszystkich zmianach w stanie zdrowia.
Greek: Αυτό συνδέεται εν μέρει με την αποκατάσταση της υγείας και του τρόπου ζωής, ενώ στην περίπτωση των λιπιδίων του αίματος, ορισμένες φορές οφείλεται σε αυτά καθαυτά τα φάρμακα κατά του HIV.
Polish: Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia oraz stylem życia, a w przypadku stężenia lipidów we krwi, czasami z samym stosowaniem leków do leczenia zakażenia HIV.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερωθούν κατάλληλα.
Polish: Należy dokładnie o tym poinformować pacjenta.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με Aptivus δεν περιελάμβαναν επαρκή αριθμό ασθενών με ηλικία 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεώτερους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu Aptivus nie wzięła udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było ustalić, czy pacjenci ci odpowiadają na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci (patrz punkt 5.2).
Greek: % Λευκοί % Μαύροι % Ασιάτες
Polish: Biała (%) Czarna (%) Azjatycka (%)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Polish: Należy przestrzegać środków ostrożności w celu uniknięcia zakażenia, zgodnie z wytycznymi krajowymi.
Greek: Παράγοντες που αντενδείκνυνται ειδικά επειδή ενδέχεται να μεγιστοποιούν την αλληλεπίδραση και το ενδεχόμενο σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων αναφέρονται λεπτομερώς σε αυτή την παράγραφο και επίσης καταγράφονται στην παράγραφο 4.3.
Polish: Leki, których stosowanie jest przeciwwskazane ze względu na możliwość poważnych interakcji i działań niepożądanych są wyszczególnione w tym punkcie i wymienione są w punkcie 4.3.
Greek: Συστάσεις των μέγιστων δόσεων για την ομεπραζόλη και την εσομεπραζόλη βρίσκονται στις αντίστοιχες πληροφορίες των προϊόντων.
Polish: Zalecenia dotyczące maksymalnych dawek omeprazolu lub esomeprazolu znajdują się w odpowiednich informacjach o tych lekach.
Greek: Οι 1483 ασθενείς που περιλαμβάνονταν στην κύρια ενδιάμεση ανάλυση είχαν μέσο όρο ηλικίας τα 43.0 έτη (κυμαίνονταν από 17-80), ήταν 86% άνδρες, 75% λευκοί, 13% μαύροι και 1% Ασιάτες.
Polish: U 1483 pacjentów zakwalifikowanych do analizy wstępnej średnia wieku wynosiła 43 lata (zakres od 17 do 80 lat), w 86% byli to mężczyźni, w 75% biali, w 13% czarni i w 1% azjaci.
Greek: Αυτοάνοσες διαταραχές μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: Choroby autoimmunologiczne mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu terapii .
Greek: Ο συνδυασμός θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή και η χορήγηση χαμηλότερης δόσης τραζοδόνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Polish: Takie skojarzenie powinno być stosowane z ostrożnością i należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki trazodonu.
Greek: Επιπρόσθετη μείωση της δόσης μπορεί να είναι απαραίτητη.
Polish: Konieczne może być dalsze zmniejszenie dawki.
Greek: Πιστεύεται ότι αυτά τα συμπτώματα οφείλονται σε μία βελτίωση της ανοσολογικής απόκρισης του σώματος, επιτρέποντας στο σώμα να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις οι οποίες μπορεί να ήταν παρούσες χωρίς έκδηλα συμπτώματα.
Polish: Uważa się, że objawy te spowodowane są poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej walkę organizmu z zakażeniami, która wystąpić może bez ewidentnych objawów.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia HIV.
Greek: Πίνακας αλληλεπιδράσεων
Polish: Tabela interakcji
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 120 μαλακά καψάκια.
Polish: Każda butelka zawiera 120 miękkich kapsułek.
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2, «από του στόματος αντισυλληπτικά/ θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (HRT)».
Polish: Patrz także punkt 2 „Doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza (HTZ)".
Greek: Μεταλλάξεις στη θέση 82 συμβαίνουν μέσω δύο οδών: μία μέσω μιας προϋπάρχουσας μετάλλαξης 82Α που μεταλλάσσεται σε 82Τ, και η άλλη από φυσικό τύπο με 82V που μεταλλάσσεται σε 82L.
Polish: Mutacje w pozycji 82 powstają dwiema drogami: jedna z uprzednio występującej mutacji 82A, przechodzącej w 82T, a druga z typu dzikiego 82V przechodzącego w 82L.