FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De absolute verandering van vóór toediening tot 4 tot 6 uur na toediening was -7,7 op dag 1 en -1,3 op dag 15 bij patiënten die lumacaftor/ivacaftor kregen.
Slovak: Absolútna zmena medzi hodnotou pred podaním a hodnotou 4-6 hodín po podaní bola -7,7 v 1. dni a -1,3 v 15. dni u pacientov s lumakaftorom/ivakaftorom.
Dutch: Veranderingen in ppFEV1 als gevolg van lumacaftor alleen of in combinatie met ivacaftor werden ook onderzocht in het dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-onderzoek bij patiënten met CF van 18 jaar en ouder.
Slovak: Zmeny v ppFEV1 v odpovedi na lumakaftor samostatne alebo v kombinácii s ivakaftorom boli tiež hodnotené v dvojito zaslepenom placebom kontrolovanom skúšaní fázy 2 u pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších.
Dutch: Tijdens de behandeling met Orkambi kan uw arts uw bloeddruk controleren.
Slovak: Váš lekár môže počas liečby liekom Orkambi kontrolovať váš krvný tlak.
Dutch: De veiligheidsgegevens afkomstig van 1.029 patiënten in de leeftijd van 12 jaar en ouder die homozygoot waren voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen en die aanvullend gedurende maximaal 96 weken met lumacaftor/ivacaftor behandeld werden in het vervolgonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid op lange termijn (Onderzoek 3), waren vergelijkbaar met de gegevens afkomstig van de placebogecontroleerde onderzoeken van 24 weken (zie rubriek 5.1).
Slovak: Údaje o bezpečnosti u 1 029 pacientov vo veku 12 rokov a starších, ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR, liečených lumakaftorom/ivakaftorom počas ďalších až 96 týždňov v dlhodobej pokračovacej štúdii bezpečnosti a účinnosti (skúšanie 3) boli podobné 24týždňovej, placebom kontrolovanej štúdii (pozri časť 5.1).
Dutch: De bijwerkingen worden gerangschikt volgens de frequentieclassificatie van MedDRA: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100,
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoskupené podľa klasifikácie frekvencie MedDRA: veľmi časté (≥
Dutch: In een grondig, klinisch onderzoek met betrekking tot de QT-tijd werden er geen betekenisvolle veranderingen in de QTc-tijd of bloeddruk waargenomen met 600 mg lumacaftor eenmaal daags/250 mg ivacaftor elke 12 uur of 1.000 mg lumacaftor eenmaal daags/450 mg ivacaftor elke 12 uur, wat aantoont dat deze niet-klinische bevindingen niet naar de klinische praktijk kunnen worden vertaald.
Slovak: V dôkladnej klinickej štúdii hodnotiacej QT interval pri podaní buď lumakaftor 600 mg raz denne/ivakaftor 250 mg každých 12 hodín alebo lumakaftor 1 000 mg raz denne/ivakaftor 450 mg každých 12 hodín, sa nepozorovali žiadne zmeny QTc intervalu alebo krvného tlaku, preukazujúce nemožnosť prenosu týchto predklinických výsledkov do klinickej praxe.
Dutch: Voor patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing nodig.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen (gemiddelde bloeddruk in de uitgangssituatie: systolisch 114 mmHg en diastolisch 69 mmHg) bedroeg de maximale verhoging in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangssituatie respectievelijk 0,9 mmHg en 0,9 mmHg.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali placebo (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 0,9 mmHg a 0,9 mmHg, v uvedenom poradí.
Dutch: • H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
Slovak: Blokátory H2 (používané na redukciu množstva žalúdočnej kyseliny) napríklad: ranitidín.
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Slovak: A, skóre 5 až 6) na farmakokinetiku lumakaftoru v kombinácii s ivakaftorom sa neskúmal, ale predpokladá sa zvýšenie expozície nižšie ako 50 %.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Slovak: Priemery stanovené metódou najmenších štvorcov (95 % CI)
Dutch: In dit onderzoek kregen 10 patiënten (homozygoot voor de F508del-CFTR-mutatie) gedurende 28 dagen alleen lumacaftor in een dosis van 400 mg elke 12 uur, waarna gedurende nog eens 28 dagen ivacaftor werd toegevoegd in een dosis van 250 mg elke 12 uur, terwijl 25 patiënten (homozygoot of heterozygoot voor F508del) placebo kregen.
Slovak: V tomto skúšaní 10 pacientov (homozygotní nosiči mutácie F508del-CFTR) dokončili užívanie lumakaftoru samotného v dávke 400 mg každých 12 hod po dobu 28 dní nasledované pridaním ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po dobu 28 dní a 25 pacientov (homozygotní alebo heterozygotní nosiči mutácie F508del) dokončili užívanie placeba.
Dutch: De werkzaamheid van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten met CF die homozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen werd onderzocht in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken met 1.108 klinisch stabiele CF-patiënten van wie 737 patiënten gerandomiseerd werden naar en behandeld met lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Účinnosť lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov s CF, ktorí sú homozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických skúšaniach s 1 108 klinicky stabilnými pacientmi s CF, z ktorých 737 pacientov bolo randomizovaných k užívaniu lumakaftoru/ivakaftoru.
Dutch: • Gele verkleuring van uw huid of het oogwit
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti vašich očí
Dutch: Oorcongestie*
Slovak: Závrat*
Dutch: • Antibiotica (worden gebruikt voor de behandeling van bacteriële infecties), bijvoorbeeld: telitromycine, claritromycine, rifampicine, rifabutine, rifapentine, erytromycine
Slovak: Antibiotiká (používané na liečbu bakteriálnych infekcií) napríklad: telitromycín, klaritromycín, rifampicín, rifabutín, erytromycín.
Dutch: De serumspiegel van digoxine dient gecontroleerd te worden en de dosis dient te worden getitreerd om het gewenste klinische effect te bereiken.
Slovak: Sérová koncentrácia digoxínu má byť monitorovaná a dávka má byť titrovaná podľa žiaduceho klinického účinku.
Dutch: De mediane (bereik) tmax van ivacaftor is ongeveer 4,0 uur (2,0; 6,0) in gevoede toestand.
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax po jedle je približne 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Dutch: Ivacaftor veroorzaakte geen ontwikkelingsafwijkingen bij de nakomelingen van drachtige ratten die een orale dosis van 100 mg/kg/dag kregen vanaf dracht tot en met geboorte en spenen.
Slovak: Ivakaftor nespôsobil vývojové defekty u potomkov gravidných potkanov, ktorí dostávali liek perorálne od gravidity po pôrod a odstavenie v dávke 100 mg/kg/deň.
Dutch: Orkambi mag alleen worden gebruikt door patiënten die twee kopieën van de F508del-mutatie in hun CFTR-gen hebben.
Slovak: Orkambi sa má používať len u tých pacientov, ktorí majú dve kópie mutácie F508del v géne CFTR.
Dutch: Het gecombineerde effect van lumacaftor en ivacaftor zorgt voor een toename van de hoeveelheid en werking van het F508del-CFTR op het celoppervlak, wat tot een toename in het transport van chloride-ionen leidt.
Slovak: Kombinovaným efektom lumakaftoru a ivakaftoru je zvýšenie množstva a funkcie F508del-CFTR na bunkovom povrchu vedúce k zvýšeniu transportu chloridov.
Dutch: Na orale toediening aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese van de foetale ontwikkeling was ivacaftor niet teratogeen bij doses van respectievelijk ongeveer 7 maal (blootstelling aan ivacaftor en metabolieten) en 46 maal het niveau van ivacaftor waaraan de mens wordt blootgesteld na toediening van lumacaftor/ivacaftor in therapeutische dosering.
Slovak: Ivakaftor nebol teratogénny pri perorálnom podaní gravidným potkanom a králikom počas štádia organogenézy fetálneho vývoja pri dávkach približne 7-násobku (expozícia ivakaftoru a metabolitov), respektíve 46-násobku expozície ivakaftoru u človeka pri terapeutickej dávke lumakaftoru/ivakaftoru.
Dutch: Net vóór of net na het innemen moet een vetbevattende maaltijd of snack worden gegeten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Jedlo alebo občerstvenie obsahujúce tuky sa má konzumovať tesne pred alebo tesne po užití lieku (pozri časť 5.2).
Dutch: Polyvinylalcohol
Slovak: Filmový obal tablety Polyvinylalkohol
Dutch: De gebruikelijke CL/F (CV) van ivacaftor in combinatie met lumacaftor werd geschat op 25,1 l/uur (40,5%) voor CF-patiënten.
Slovak: Typický CL/F (CV) ivakaftoru po podaní v kombinácii s lumakaftorom bol u pacientov s CF 25,1 l/h (40,5
Dutch: Lumacaftor is een krachtige inductor van CYP3A en ivacaftor is een zwakke remmer van CYP3A indien toegediend als monotherapie.
Slovak: Lumakaftor je silný induktor CYP3A a ivakaftor je slabý inhibítor CYP3A, ak sú podané v monoterapii.
Dutch: U kunt uw kind op elke dag van de week Orkambi beginnen te geven.
Slovak: Orkambi môžete začať podávať svojmu dieťaťu ktorýkoľvek deň v týždni.
Dutch: De bijwerkingen die met Orkambi en met alleen ivacaftor (een van de werkzame stoffen van Orkambi) zijn gemeld, worden hieronder vermeld en kunnen optreden bij het gebruik van Orkambi.
Slovak: Orkambi alebo ivakaftor samostatne (jedna z účinných látok Orkambi) sú vymenované nižšie a môžu sa vyskytnúť pri užívaní Orkambi.
Dutch: Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):
Slovak: Veľmi časté môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Dutch: Blijf het geneesmiddel geven zoals de arts u dat heeft opgedragen, zelfs als uw kind zich beter voelt.
Slovak: Mali by ste pokračovať v podávaní lieku podľa odporučenia lekára aj v prípade, že sa vaše dieťa cíti dobre.
Dutch: 14 sachets
Slovak: granulát 14 vreciek
Dutch: EU/1/15/1059/001 EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003 EU/1/15/1059/005
Slovak: EU/1/15/1059/002 EU/1/15/1059/003
Dutch: Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor.
Slovak: Orkambi obsahuje dve liečivá, lumakaftor a ivakaftor.
Dutch: Het primaire eindpunt was de verbetering in longfunctie bepaald op basis van de gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot dag 56.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo zlepšenie funkcie pľúc určené ako stredná hodnota absolútneho rozdielu ppFEV1 medzi východiskovou hodnotou a hodnotou v 56. deň.
Dutch: Aantal voorvallen waarvoor intraveneuze antibiotica vereist is per patiëntjaar (95% BI) (percentage per 48 weken)
Slovak: Počet udalostí vyžadujúcich antibiotiká intravenózne na pacientorok (95 % CI)
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES) Op basis van een overeengekomen protocol moet de aanvrager een langetermijnonderzoek naar de werkzaamheid uitvoeren ter vergelijking van de ziekteprogressie bij kinderen met CF die homozygoot zijn voor F508del-CFTR en die 2 tot en met 5 jaar zijn op het moment dat de behandeling met Orkambi wordt opgestart, ten opzichte van de ziekteprogressie bij een gelijktijdig vergelijkbaar cohort van kinderen met CF die nog nooit behandeld zijn met Orkambi, naast een longitudinaal historisch cohort.
Slovak: Na základe schváleného protokolu má žiadateľ vykonať dlhodobú štúdiu účinnosti za účelom porovnania progresie ochorenia u detí s CF, ktoré sú homozygotní nosiči mutácie F508del - CFTR a na začiatku liečby Orkambi sú vo veku 2 až 5 rokov, s progresiou ochorenia v zodpovedajúcej, spárovanej kohorte detí s CF, ktoré nikdy neboli liečené Orkambi, navyše s longitudinálnou historickou kohortou.
Dutch: Ivacaftor verlaagde de vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten.
Slovak: Ivakaftor zhoršoval plodnosť a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov.
Dutch: Hormonale anticonceptiva, waaronder orale, injecteerbare, transdermale en implanteerbare anticonceptiva, zijn niet betrouwbaar als effectieve anticonceptiemethode bij gelijktijdige toediening met lumacaftor/ivacaftor.
Slovak: Hormonálna antikoncepcia, vrátane perorálnej, injekčnej, transdermálnej a implantačnej, nemôže byť pri súbežnom podávaní s lumakaftorom/ivakaftorom považovaná za spoľahlivý spôsob antikoncepcie.
Dutch: Ivacaftor wordt uitgebreid gemetaboliseerd bij de mens.
Slovak: Ivakaftor je u ľudí extenzívne metabolizovaný.
Dutch: • Roodheid in het oor*
Slovak: Začervenanie vnútri ucha*
Dutch: Het gebruik van lumacaftor/ivacaftor bij patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan is niet onderzocht.
Slovak: Použitie lumakaftoru/ivakaftoru u pacientov po orgánovej transplantácii nebolo študované.
Dutch: • Ernstige leverproblemen: de dosis kan verlaagd worden tot één sachet per dag, of minder vaak.
Slovak: Závažné problémy s pečeňou: dávka môže byť znížená na jedno vrecko jedenkrát denne alebo menej Spôsob podania
Dutch: M1 heeft ongeveer een zesde van de sterkte van ivacaftor en wordt als farmacologisch actief beschouwd.
Slovak: Účinnosť metabolitu M1 zodpovedá približne jednej šestine účinnosti ivakaftoru a M1 sa považuje za farmakologicky aktívny.
Dutch: Na meerdere doses lumacaftor/ivacaftor gedurende 10 dagen vertoonden proefpersonen met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse B, score 7 tot 9) een hogere blootstelling (AUC0-12u ongeveer 50% en Cmax ongeveer 30%) vergeleken met gezonde proefpersonen met dezelfde demografische kenmerken.
Slovak: Po opakovanom podávaní lumakaftoru/ivakaftoru 10 dní mali jedinci so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (Child-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vyššiu expozíciu (AUC0-12hod o približne 50 % a Cmax o približne 30
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de absolute verandering in LCI2,5 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti bola absolútna zmena v LCI2,5 od východiskovej hodnoty do 24. týždňa.
Dutch: Score voor respiratoir domein van de CFQ-R (punten)‡
Slovak: Východiskové CFQ-R skóre respiračnej domény (body)‡
Dutch: Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Slovak: Pred otvorením nového obalu užite všetky dávky v obale na 7 dní.
Dutch: Er mag geen dubbele dosis worden ingenomen om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Dvojitá dávka sa nemá užívať ako náhrada za vynechanú dávku.
Dutch: Orkambi dient te worden ingenomen met vetbevattend voedsel.
Slovak: Orkambi sa má užívať s jedlom obsahujúcim tuky.
Dutch: Wanneer echter met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart bij patiënten die krachtige CYP3A-remmers innemen, moet de dosis worden aangepast (zie rubriek 4.2 en
Slovak: Ak však začínajú užívať lumakaftor/ivakaftor pacienti užívajúci silné inhibítory CYP3A, dávka má byť upravená (pozri časti 4.2 a 4.4).
Dutch: Ivacaftor verminderde vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij 200 mg/kg/dag (resulterend in blootstellingen van respectievelijk ongeveer 11 en 7 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van de samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 150 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het pilotonderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort) bij toediening aan vrouwelijke dieren vóór en tijdens het begin van de dracht.
Slovak: Ivakaftor znížil ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov pri dávke 200 mg/kg/deň (dosahujúc expozície 11-násobku, respektíve 7-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke pre ľudí ivakaftorovej zložky Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií dosiahnutých na 90. deň pri podaní 150 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a z expozícií v 17. gestačnom dni v pilotnej štúdii embryofetálneho vývoja u tohto druhu), keď boli samice dávkované pred a počas skorého štádia gravidity.
Dutch: Bij pediatrische patiënten die de behandeling met lumacaftor/ivacaftor starten, wordt oogonderzoek vóór en tijdens de behandeling aanbevolen.
Slovak: U pediatrických pacientov, ktorí začali liečbu lumakaftorom/ivakaftorom, sú odporúčané základné a následné oftalmologické vyšetrenia.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen vaak
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov časté
Dutch: In beide onderzoeken was het primaire eindpunt voor de werkzaamheid de absolute verandering in ppFEV1 vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti v obidvoch štúdiách bola absolútna zmena ppFEV1 od východiskovej hodnoty po hodnotu v 24. týždni.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Dutch: • Roodheid van de keel*
Slovak: Začervenanie v krku*
Dutch: Bij gebruik met matige of zwakke CYP3A-inductoren wordt geen dosisaanpassing aanbevolen.
Slovak: Pri používaní so stredne silnými alebo slabými induktormi CYP3A sa neodporúča úprava dávky.
Dutch: Primaire eindpunt Absolute verandering in longklaringsindex (LCI2,5) vanaf de uitgangssituatie tot en met week 24
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ Absolútna zmena v indexe pľúcneho klírensu (LCI2,5) od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Dutch: Onderzoek bij CF-patiënten die heterozygoot zijn voor de F508del-mutatie in het CFTR-gen Onderzoek 4 was een multicentrisch, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek met 125 CF-patiënten van 18 jaar en ouder met een ppFEV1 van 40-90 die de F508del-mutatie op één allel hebben en die een tweede allel hebben met een mutatie die naar verwachting tot een gebrek aan CFTR-productie leidt of een CFTR dat in vitro niet op ivacaftor reageert.
Slovak: Skúšanie u pacientov s CF, ktorí sú heterozygotní nosiči mutácie F508del v géne CFTR Skúšanie 4 bolo multicentrické, dvojito zaslepené, randomizované, placebom kontrolované skúšanie fázy 2 pre 125 pacientov s CF vo veku 18 rokov a starších, ktorí majú ppFEV1 od 40 - 90 vrátane, a majú mutáciu F508del na jednej alele plus druhú alelu s mutáciou predpovedajúcou nedostatok produkcie CFTR alebo CFTR, ktoré nereaguje na ivakaftor in vitro.
Dutch: Na orale toediening van 400 mg lumacaftor elke 12 uur/250 mg ivacaftor elke 12 uur in gevoede toestand bedroegen de gemiddelde (±SD) AUC0-12u en Cmax bij steady-state respectievelijk 198 (64,8) µg∙u/ml en 25,0 (7,96) µg/ml voor lumacaftor en respectievelijk 3,66 (2,25) µg∙u/ml en 0,602 (0,304) µg/ml voor ivacaftor.
Slovak: Po perorálnom podaní lumakaftoru 400 mg každých 12 hod/ivakaftoru 250 mg každých 12 hod po jedle boli namerané hodnoty v ustálenom stave (±SD) pre AUC0-12hod a Cmax 198 (64,8) µg∙h/ml a 25,0 (7,96) µg/ml pre lumakaftor v uvedenom poradí a 3,66 (2,25) µg∙h/ml a 0,602 (0,304) µg/ml pre ivakaftor.
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen dosisaanpassingen voor patiënten met een leverfunctiestoornis Leverfunctiestoornis Dosisaanpassing
Slovak: Tabuľka 4: Úprava dávky odporúčaná u pacientov s poruchou funkcie pečene Porucha funkcie pečene Úprava dávky
Dutch: • Gele verkleuring van de huid of het oogwit
Slovak: Zožltnutie kože alebo bielej časti očí
Dutch: Bij de patiënten die met lumacaftor/ivacaftor werden behandeld (gemiddelde bloeddruk in de uitgangssituatie: systolisch 114 mmHg en diastolisch 69 mmHg) bedroeg de maximale verhoging in gemiddelde systolische en diastolische bloeddruk ten opzichte van de uitgangssituatie respectievelijk 3,1 mmHg en 1,8 mmHg.
Slovak: U pacientov liečených lumakaftorom/ivakaftorom (priemerný východiskový tlak 114 mmHg systolický a 69 mmHg diastolický), bol maximálny priemerný nárast oproti východiskovému systolickému a diastolickému krvnému tlaku 3,1 mmHg a 1,8 mmHg, v uvedenom poradí.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium, hypromelloseacetaat-succinaat, povidon (K30) en natriumlaurylsulfaat.
Slovak: Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza; sodná soľ kroskarmelózy; acetát sukcinát hypromelózy; povidón (K30) a laurylsíran sodný.
Dutch: Absolute verandering in BMI in week 24 (kg/m
Slovak: Absolútna zmena v BMI v týždni 24 (kg/m2)
Dutch: Vertel het de arts in elk geval als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Slovak: Predovšetkým informujte lekára, ak vaše dieťa užíva ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Dutch: Afwijkende ademhaling, orofaryngeale pijn, bijholteverstopping*, rinorroe, farynx-erytheem*
Slovak: Abnormálne dýchanie, orofaryngeálna bolesť, kongescia sínusov*, rinorea, faryngeálny erytém*
Dutch: Anticonvulsiva: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne
Slovak: karbamazepín, fenobarbital, fenytoín
Dutch: De volledige inhoud van elk sachet met granulaat moet worden gemengd met één theelepel (5 ml) zacht voedsel of vloeistof, aangepast aan de leeftijd, en dit mengsel moet volledig worden ingenomen.
Slovak: Celý obsah vrecka s granulátom sa má zmiešať s jednou čajovou lyžičkou (5 ml) kašovitého jedla alebo tekutiny vhodných pre daný vek a následne sa má celý skonzumovať.
Dutch: Dit kan het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken beïnvloeden.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts vóór en tijdens de behandeling met Orkambi een aantal oogonderzoeken uitvoert.
Slovak: Váš lekár vám urobí očné vyšetrenie pred a počas liečby Orkambi.
Dutch: Het behandelingsverschil tussen 400 mg lumacaftor alleen elke 12 uur en placebo beoordeeld als gemiddelde absolute verandering in ppFEV1 bedroeg -4,6 procentpunten (95%-BI: -9,6; 0,4) vanaf de uitgangssituatie tot dag 28; 4,2 procentpunten (95%-BI: -1,3; 9,7) vanaf de uitgangssituatie tot dag 56 en 7,7 procentpunten (95%-BI: 2,6; 12,8; statistisch significant) vanaf dag 28 tot dag 56 (na toevoeging van ivacaftor aan lumacaftor in monotherapie).
Slovak: Rozdiel medzi liečbou lumakaftorom 400 mg každých 12 hodín samotným a placebom, hodnotený ako stredná absolútna zmena ppFEV1, bol -4,6 percentuálnych bodov (95 % CI: -9,6; 0,4) od východiskového stavu do 28. dňa, 4,2 percentuálnych bodov (95 % CI: -1,3; 9.7) od východiskového stavu do 56. dňa a 7,7 percentuálnych bodov (95 % CI: 2,6; 12,8; štatisticky významné) odo dňa 28. až 56. dňa (po pridaní ivakaftoru k lumakaftorovej monoterapii).
Dutch: Er werden geen effecten op mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheids- en reproductieve prestatie-indexen waargenomen bij ≤ 100 mg/kg/dag (resulterend in een blootstelling van respectievelijk ongeveer 8 en 5 maal de blootstelling als gevolg van de maximale aanbevolen humane dosis ivacaftor in Orkambi op basis van samengevoegde AUC's van ivacaftor en de metabolieten ervan, geëxtrapoleerd uit de blootstelling op dag 90 bij 100 mg/kg/dag in het 6 maanden durende onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering en de blootstelling op gestatiedag 17 in het onderzoek met betrekking tot embryofoetale ontwikkeling bij deze diersoort).
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na ukazovatele fertility a reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc pri dávke ≤ 100 mg/kg/deň (dosahujúc expozície približne 8-násobku, respektíve 5-násobku expozícií pri maximálnej odporúčanej dávke ivakaftoru, zložke Orkambi, založených na sumárnych AUC ivakaftoru a jeho metabolitov extrapolovaných z expozícií z 90. dňa pri podaní 100 mg/kg/deň v 6-mesiacov trvajúcej štúdii toxicity s opakovaným podaním a v embryofetálnej štúdii v 17. gestačnom dni u tohto druhu).
Dutch: Naam werkzame stof
Slovak: Názov účinnej látky Účinok
Dutch: • Binnenooraandoening (gevoel van duizeligheid of draaierigheid)*
Slovak: Porucha vnútorného ucha (závraty alebo pocit točenia)
Dutch: • Geeft dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Dutch: Na orale toediening van ivacaftor alleen, wordt het merendeel van ivacaftor (87,8%) na metabole omzetting geëlimineerd in de feces.
Slovak: Po perorálnom podaní samotného ivakaftoru sa väčšina (87,8
Dutch: Bloed creatinefosfokinase verhoogd soms
Slovak: Zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi menej časté