FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija, anemija, levkopenija, nevtropenija pancitopenija* aplastična anemija*
Croatian: Trombocitopenij a, anemija, leukopenija, neutropenija
Slovenian: Pri uporabi etanercepta so poročali o redkih primerih demielinizacije centralnega in zelo redkih primerih demielinizacije perifernega živčevja.
Croatian: Tijekom primjene etanercepta slučajevi središnje demijelinizacije prijavljeni su rijetko, dok su slučajevi periferne demijelinizacije prijavljeni vrlo rijetko.
Slovenian: Za pediatrične bolnike priporočamo, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erelzi, če je le mogoče,
Croatian: Preporučuje se da, ako je moguće, pedijatrijski bolesnici obave cijepljenje prema trenutno važećem kalendaru cijepljenja prije nego se započne liječenje Erelzijem (vidjeti dio iznad: Cijepljenje).
Slovenian: Pri združevanju rezultatov nadzorovanih kliničnih preskušanj so opazili več primerov NMSC pri bolnikih, ki so prejemali etanercept, kot pri kontrolnih bolnikih, še zlasti pri bolnikih s psoriazo.
Croatian: NMSC-a u bolesnika koji su dobivali etanercept u usporedbi s bolesnicima u kontrolnoj skupini, posebno u bolesnika sa psorijazom.
Slovenian: etanercept + metotreksat (n = 231)
Croatian: + Metotreksat (n = 231)
Slovenian: Učinkovitost etanercepta je bila ugotovljena v randomizirani, dvojno slepi klinični študiji, nadzorovani s placebom.
Croatian: Djelotvornost etanercepta ispitivana je u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju.
Slovenian: Bolezni živčevja demielinizirajoči pojavi v CŽS, ki kažejo na multiplo sklerozo, ali lokalizirana demielinizirajoča stanja, kot sta optični nevritis in transverzni mielitis (glejte poglavje 4.4), demielinizacija perifernega živčevja, vključno z
Croatian: Slučajevi demijelinizacij e SŽS koji upućuju na multiplu sklerozu ili lokalizirana demijeliniziraj uća stanja, kao što su neuritis vidnog živca i transverzalni mijelitis (vidjeti dio
Slovenian: Znaki lahko vključujejo zmanjšanje telesne mase, vročino, pojav otekline (z bolečino ali brez nje),
Croatian: Ti znakovi mogu uključivati gubitak na tjelesnoj težini, vrućicu,
Slovenian: Pri zdravljenju revmatoidnega artritisa se zdravilo Erelzi običajno uporablja skupaj z metotreksatom.
Croatian: Pri liječenju reumatoidnog artritisa Erelzi se obično primjenjuje u kombinaciji s metotreksatom, ali može se primjenjivati i kao jedini lijek, ako liječenje metotreksatom za Vas nije prikladno.
Slovenian: Poleg tega so nekateri bolniki razvili tako imenovano spominsko lokalno reakcijo na mestu injiciranja; ob naslednjem injiciranju se je poleg reakcije na tedanjem mestu injiciranja sočasno pojavila reakcija tudi na prejšnjih mestih injiciranja.
Croatian: Naknadno se u nekih bolesnika ponovno pojavila reakcija na mjestu primjene injekcije karakterizirana reakcijom kože na najsvježijem mjestu primjene, uz istodobnu pojavu reakcije na prethodnim mjestima primjene injekcije.
Slovenian: Zdravilo Erelzi samo ali v kombinaciji z metotreksatom lahko upočasni razvoj poškodb v sklepih zaradi revmatoidnega artritisa in izboljša sposobnost opravljanja vsakodnevnih opravil.
Croatian: Bilo da se Erelzi primjenjuje sam ili u kombinaciji s metotreksatom, Erelzi može usporiti razvoj oštećenja na Vašim zglobovima uzrokovanih reumatoidnim artritisom i poboljšati
Slovenian: ≥ 2 meseca), so lahko nadaljevali s stalnim odmerkom metotreksata ≤ 25 mg/teden.
Croatian: Bolesnici koji su u tom trenutku primali metotreksat (stabilni ≥ 2 mjeseca) mogli su nastaviti s njegovom primjenom u stalnoj dozi od ≤ 25 mg tjedno.
Slovenian: Ti odmerki so povzročili 27-krat večje serumske koncentracije (na podlagi AUC), kot tiste izmerjene pri človeku po priporočenem odmerku 25 mg.
Croatian: AUC bile više od 27 puta veće od one izmjerene u ljudi prilikom primjene preporučene doze od
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antagonisti TNF, vključno z etanerceptom, so poročali o melanomu in nemelanomskem kožnem raku (NMSC - Non-Melanoma Skin Cancer).
Croatian: Rak kože Melanom i nemelanomski rak kože (engl. non-melanoma skin cancer, NMSC) primijećeni su u bolesnika liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept.
Slovenian: Če je treba, je zdravilo mogoče uporabljati tudi v odmerku 50 mg dvakrat na teden do 12 tednov, čemur po potrebi sledi odmerek 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Croatian: Alternativno, može se primijeniti 50 mg dva puta tjedno do najviše 12 tjedana, nakon čega slijedi, ako je potrebno, liječenje dozom od 25 mg primijenjeno dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Slovenian: • občutek živčnosti ali tesnobe, utripajoč občutek, nenadna pordelost kože in/ali občutek toplote; • hud izpuščaj, srbenje ali koprivnica (rdeče ali blede kožne spremembe nad ravnijo kože, ki pogosto srbijo).
Croatian: • Izražen osip, svrbež ili koprivnjača (izdignute mrlje crvene ili blijede kože koje često svrbe)
Slovenian: • Alergijske reakcije: Če se pri vas ali otroku pojavijo alergijske reakcije, na primer tiščanje v prsnem košu, piskajoče dihanje, omotica ali izpuščaj, prenehajte injicirati zdravilo Erelzi in nemudoma obvestite zdravnika.
Croatian: • Alergijske reakcije: ako Vi ili dijete osjetite simptome alergijske reakcije kao što su stezanje u prsištu, piskanje pri disanju, omaglica ili osip, nemojte više ubrizgavati Erelzi i odmah se obratite liječniku.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih peresnikov SensoReady
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) SensoReady napunjenih brizgalica.
Slovenian: Če je bolnik pozitiven na HBV, je pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi priporočljivo posvetovanje z zdravnikom specialistom za zdravljenje hepatitisa B. Pri dajanju zdravila Erelzi bolnikom, ki so že bili okuženi s HBV, je potrebna previdnost.
Croatian: Za bolesnike koji su pozitivni na HBV infekciju preporučuje se konzultacija s liječnikom s iskustvom u liječenju hepatitisa B.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z anakinro Pri odraslih bolnikih, zdravljenih z etanerceptom in anakinro, so opazili večjo stopnjo resnih okužb kot pri bolnikih, zdravljenih samo z etanerceptom ali samo z anakinro (retrospektivni podatki).
Croatian: U odraslih bolesnika koji su istodobno liječeni etanerceptom i anakinrom opažena je povećana stopa ozbiljnih infekcija u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo etanerceptom ili samo anakinrom
Slovenian: Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v peresniku segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što izvadite napunjenu brizgalicu iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Erelzija u brizgalici postigla sobnu temperaturu.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno; odmerjanje in način uporabe sta enaka kot pri odraslih, starih od 18 do 64 let.
Croatian: Doziranje i način primjene jednaki su kao i u odraslih osoba starosti
Slovenian: Kronična vnetna črevesna bolezen (KVČB) in uveitis pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom
Croatian: Upalne bolesti crijeva i uveitis u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom (JIA)
Slovenian: starih od 2 do 18 let, so bile na splošno blage do zmerne in skladne s tistimi, ki jih pogosto vidimo pri skupinah ambulantnih pediatričnih bolnikov.
Croatian: Infekcije koje su zabilježene u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 18 godina općenito su po tipu bile blage do umjereno teške te odgovaraju onima koje se obično mogu vidjeti kod ambulantne pedijatrijske populacije.
Slovenian: EU/1/17/1195/009 1 napolnjen injekcijski peresnik SensoReady EU/1/17/1195/010 2 napolnjena injekcijska peresnika SensoReady EU/1/17/1195/011 4 napolnjeni injekcijski peresniki SensoReady
Croatian: EU/1/17/1195/009 1 napunjena SensoReady brizgalica EU/1/17/1195/010 2 napunjene SensoReady brizgalice EU/1/17/1195/011 4 napunjene SensoReady brizgalice
Slovenian: gastroenteritis, pljučnica, holecistitis, osteomielitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis in absces.
Croatian: U bolesnika liječenih etanerceptom pojavile su se ozbiljne infekcije koje su uključivale celulitis, gastroenteritis, pneumoniju, kolecistitis, osteomijelitis, gastritis, apendicitis, streptokokni fasciitis, miozitis, septični šok, divertikulitis i apsces.
Slovenian: Odmerke metotreksata so stopnjevali od 7,5 mg/teden do največ 20 mg/teden v prvih 8 tednih preskušanja in z njimi nadaljevali do 24 mesecev.
Croatian: 7,5 mg tjedno do maksimalnih 20 mg tjedno te se s primjenom nastavilo tijekom najdulje 24 mjeseca.
Slovenian: V kliničnih študijah z etanerceptom, ki so trajale več kot 2 leti in so vključevale 351 bolnikov z ankilozirajočim spondilitisom, so poročali o 6 primerih malignega obolenja.
Croatian: Šest zloćudnih bolesti je zabilježeno u bolesnika liječenih etanerceptom u kliničkim ispitivanjima trajanja duljeg od 2 godine u 351 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Slovenian: *** Indeks Bath za ocenjevanje aktivnosti ankilizirajočega spondilitisa a: p < 0,001, b: < 0,01 oziroma c: < 0,05 med etanerceptom in placebom
Croatian: *Neki bolesnici nisu imali potpune podatke za svaku mjeru ishoda **ASAS= kriteriji Međunarodnog društva za procjenu spondiloartritisa ***Bathov indeks aktivnosti bolesti za ankilozantni spondilitis a: p< 0,001, b:< 0,01 odnosno c:< 0,05 između etanercepta i placeba
Slovenian: Obsežna navodila za aplikacijo so navedena v navodilu za uporabo, poglavje 7 "Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga" ali "Navodila za uporabo zdravila Erelzi SensoReady injekcijski peresnik".
Croatian: Iscrpne upute za primjenu dane su u uputi o lijeku, u dijelu 7, "Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi" ili „Upute za primjenu Erelzi SensoReady brizgalice".
Slovenian: • Bolezni krvi: Če se pri vas ali otroku pojavi katerikoli od znakov ali simptomov, kot so trdovratna vročina, vnetje žrela, podplutbe na koži, krvavitve ali bledica, se nemudoma posvetujte z zdravnikom.
Croatian: • Poremećaji krvne slike: ako Vi ili dijete imate bilo koji od sljedećih simptoma, odmah potražite liječnički savjet: stalno povišenu tjelesnu temperaturu, grlobolju, krvne podljeve, krvarenje ili bljedilo.
Slovenian: Ko brizgo vzamete iz hladilnika, počakajte približno 15 do 30 minut, da se raztopina zdravila Erelzi v brizgi segreje na sobno temperaturo.
Croatian: Nakon što izvadite štrcaljku iz hladnjaka, pričekajte približno 15-30 minuta kako bi otopina Erelzija u štrcaljki postigla sobnu temperaturu.
Slovenian: etanercept etanercept + metotreksat
Croatian: Etanercept Etanercept
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Erelzi je treba bolnike testirati na okužbo s HBV.
Croatian: Bolesnike treba testirati na HBV infekciju prije započinjanja terapije Erelzijem.
Slovenian: atipičnimi mikobakterijskimi, virusnimi okužbami in okužbami z reaktivacija hepatitisa B, listerija
Croatian: Reaktivacija hepatitisa B, listeria
Slovenian: Erelzi 25 mg
Croatian: 25 mg.
Slovenian: faze, v kateri so proučevali 48 hospitaliziranih bolnikov, zdravljenih z etanerceptom ali placebom zaradi zmernega do hudega alkoholnega hepatitisa,
Croatian: Alkoholni hepatitis U randomiziranom, placebom kontroliranom ispitivanju faze II u 48 hospitaliziranih bolesnika liječenih etanerceptom ili placebom zbog umjerenog do teškog alkoholnog hepatitisa etanercept nije bio djelotvoran, a stopa smrtnosti u bolesnika liječenih etanerceptom nakon 6 mjeseci bila je značajno viša.
Slovenian: • za zdravljenje naslednjih tipov juvenilnega idiopatskega artritisa, če zdravljenje z metotreksatom ni bilo uspešno ali ga bolniki niso prenašali:
Croatian: Erelzi se propisuje i za liječenje sljedećih bolesti u djece i adolescenata: • Kod sljedećih oblika juvenilnog idiopatskog artritisa kad liječenje metotreksatom nije dovoljno dobro djelovalo ili nije bilo pogodno:
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Prisutnost oštećenja jetre ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Slovenian: Etanercept se običajno ne uporablja za zdravljenje juvenilnega idiopatskega artritisa pri otrocih,
Croatian: U djece mlađe od 2 godine općenito nije primjerena primjena etanercepta u indikaciji juvenilnog idiopatskog artritisa.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali etanercept v kombinaciji z metotreksatom, so bili odzivi ACR 20, ACR 50 in ACR 70 ter izboljšanja na lestvicah ocene stopnje bolezni (DAS - Disease Activity Score)
Croatian: Bolesnici liječeni kombinacijom etanercepta i metotreksata imali su značajno više ACR 20, ACR 50, ACR 70 odgovore i poboljšanje ocjena na ljestvici DAS i upitniku HAQ i u 24. i u 52. tjednu u odnosu na bolesnike u bilo kojoj od skupina s monoterapijom (rezultati su prikazani u sljedećoj tablici).
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 12 (3 pakiranja s po 4) napolnjenih injekcijskih brizg z zapiralom igle
Croatian: Višestruko pakiranje: 12 (3 pakiranja po 4) napunjenih štrcaljki sa štitnikom igle
Slovenian: Odmerek je 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg enkrat na teden.
Croatian: Uobičajena doza je 25 mg dva puta tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik SensoReady vsebuje bistro do rahlo opalescentno, brezbarvno do rahlo rumenkasto raztopino za injiciranje (injekcijo).
Croatian: SensoReady brizgalica sadrži bistru ili blago opalescentnu, bezbojnu ili blago žućkastu otopinu za injekciju (injekciju).
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mladih odraslih (do 22. leta starosti), ki so se zdravili z antagonisti TNF
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet među djecom, adolescentima i mlađim odraslima (do 22 godine) liječenih antagonistima TNF-a, uključujući etanercept (početak liječenja ≤ 18 godina starosti), prijavljeni su slučajevi zloćudnih bolesti, od kojih su neki imali smrtni ishod.
Slovenian: Poročali so o redkih primerih demielinizirajočih obolenj centralnega živčnega sistema (CŽS) pri bolnikih, zdravljenih z etanerceptom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bilo je prijava pojave upalne bolesti crijeva i uveitisa u bolesnika s JIA liječenih etanerceptom (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: ≥ 116 dni pri bolnikih na etanerceptu in 28 dni pri bolnikih na placebu.
Croatian: Od početka drugog dijela ispitivanja medijan vremena do javljanja pogoršanja bio je ≥ 116 dana za bolesnike koji su primili etanercept i 28 dana za bolesnike koji su primili placebo.
Slovenian: Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku EU/1/17/1195/009
Croatian: Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici EU/1/17/1195/009
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba prilagajati.
Croatian: Prisutnost oštećenja bubrega ne bi trebala zahtijevati promjenu doziranja.
Slovenian: Etanercept so dobivali 6 mesecev zapored v odmerkih 25 mg enkrat na teden, 25 mg dvakrat na teden ali 50 mg dvakrat na teden.
Croatian: Etanercept je primijenjen u dozama od 25 mg jednom tjedno, 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg dvaput tjedno tijekom 6 uzastopnih mjeseci.
Slovenian: • znaki rakavih obolenj: rak• znaki avtoimunskih reakcij (reakcije, pri katerih se tvorijo protitelesa, ki lahko poškodujejo normalna telesna tkiva), kot so bolečina, srbenje, oslabelost,
Croatian: oteklinu (sa ili bez boli), uporan kašalj, prisutnost kvržica ili izraslina na koži • Znakovi autoimune reakcije (kada se stvaraju protutijela koja mogu oštetiti normalno tkivo u tijelu) kao što su bol, svrbež, slabost i poremećeno disanje, razmišljanje, osjet ili vid
Slovenian: Etanercept je fuzijska beljakovina receptorja p75 Fc za humani tumorje nekrotizirajoči faktor.
Croatian: Etanercept je fuzijski protein kojeg čine Fc fragment i p75 receptor humanog čimbenika nekroze tumora (TNF) koji se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u ekspresijskom sustavu stanica sisavaca iz jajnika kineskog hrčka (CHO).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Erelzi
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Erelzi Nakon prestanka primjene Erelzija simptomi
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo zdravila Erelzi napolnjena injekcijska brizga
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu napunjene štrcaljke Erelzi (vidjeti na poleđini)
Slovenian: Erelzi 50 mg
Croatian: Erelzija od 50 mg.
Slovenian: V dveletnem nadzorovanem kliničnem preskušanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo pri kombiniranem zdravljenju z etanerceptom in metotreksatom nepričakovanih ugotovitev glede varnosti;
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju bolesnika s reumatoidnim artritisom u trajanju od dvije godine nisu nađeni neočekivani učinci kombinacije etanercepta i metotreksata s obzirom na sigurnost primjene te je sigurnosni profil etanercepta davanog u kombinaciji s metotreksatom bio sličan onima koji su opisani u ispitivanjima samo s etanerceptom, odnosno samo metotreksatom.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pruritus, izpuščaj angioedem, psoriaza (vključno s tako, ki se začne na novo ali se poslabša, in pustularno, predvsem na dlaneh in podplatih), urtikarija, psoriaziformen izpuščaj
Croatian: (uključujući novonastalu ili pogoršanje postojeće i pustularnu, u prvom redu na dlanovima i tabanima), urtikarija,
Slovenian: Če sta zunanja škatla ali pretisni omot odprta, ne uporabljajte tega zdravila, saj morda ni varno za uporabo.
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako je folija na blisteru potrgana, budući da u tom slučaju štrcaljka možda nije sigurna za uporabu.
Slovenian: Pomembne prednosti etanercepta v kombinaciji z metotreksatom v primerjavi z monoterapijo z etanerceptom in monoterapijo z metotreksatom so prav tako ugotovili po 24 mesecih.
Croatian: Također je primijećena značajna prednost za etanercept u kombinaciji s metotreksatom u usporedbi s etanerceptom kao monoterapijom i s metotreksatom kao monoterapijom nakon 24 mjeseca.
Slovenian: Bolniki so bili prej zdravljeni z NSAID (86 %), DMARD (80 %) in kortikosteroidi (24 %).
Croatian: (80%) ili kortikosteroidima (24%).
Slovenian: Erelzi 50 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1195/005
Croatian: Erelzi 50 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1195/005
Slovenian: Neželeni učinki pri pediatričnih bolnikih s psoriazo v plakih
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika s plak psorijazom
Slovenian: Odstranjevanje injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Erelzi:
Croatian: Odlaganje Erelzi SensoReady brizgalice:
Slovenian: Erelzi 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi EU/1/17/1195/001
Croatian: Erelzi 25 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1195/001
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako niste sigurni, molimo obratite se svojem liječniku.
Slovenian: Krivulja koncentracije zdravila v odvisnosti od časa je pri etanerceptu bieksponencialna.
Croatian: Za opis odnosa koncentracija etanercepta - vrijeme nužna je bieksponencijalna krivulja.
Slovenian: Zdravila ne uporabljajte, če injekcijski peresnik ni originalno zaprt.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako je zaštitna naljepnica potrgana.
Slovenian: • Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Croatian: • Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
Slovenian: melanom (vrsta kožnega raka); kombinacija znižanja števila trombocitov in rdečih ter belih krvnih celic; motnje živčevja (s hudo mišično oslabelostjo ter z znaki in simptomi, podobnimi multipli sklerozi ali vnetje očesnih živcev ali hrbtenjače); tuberkuloza; nastanek kongestivnega srčnega popuščanja; epileptični napadi; lupus ali lupusu podoben sindrom (med simptomi so lahko trdovraten izpuščaj, vročina, bolečine v sklepih in utrujenost); kožni izpuščaj, ki lahko povzroči močno mehurjenje in luščenje kože; lihenoidne reakcije (srbeč rdeče-vijoličast kožni izpuščaj in/ali belo-sive nitaste črte na sluznicah); vnetje jeter, ki je posledica delovanja imunskega sistema proti tkivu lastnega telesa (avtoimunski hepatitis; pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je občasen); imunska bolezen, ki lahko prizadene pljuča, kožo in bezgavke (sarkoidoza); vnetje ali brazgotinjenje pljuč (pri bolnikih, ki sočasno prejemajo metotreksat, je vnetje ali brazgotinjenje pljuč občasno).
Croatian: poremećaji živčanog sustava (s jakom mišićnom slabošću i znakovima i simptomima sličnim onima u multiploj sklerozi ili upala vidnog živca ili leđne moždine); tuberkuloza; novi nastupi kongestivnog zatajenja srca; napadaji; lupus ili sindrom nalik lupusu (simptomi mogu uključivati osip produljenog trajanja, vrućicu, bol u zglobovima i umor); osip kože koji može dovesti do teške pojave mjehura i guljenja kože; lihenoidne reakcije (crveno-ljubičasti kožni osip sa svrbežom i/ili bijelo-sive crte slične nitima na sluznici); upala jetre izazvana reakcijom vlastitog imunološkog sustava (autoimuni hepatitis; u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost je manje česta), poremećaji imunološkog sustava koji mogu zahvatiti pluća, kožu i limfne čvorove (sarkoidoza) ; upala ili ožiljkasto zacjeljivanje pluća (u bolesnika koji ujedno primaju i terapiju metotreksatom učestalost upale ili ožiljkastog zacjeljivanja pluća je manje česta).
Slovenian: V 12. tednu je imelo pozitivne odzive glede učinkovitosti (npr. PASI 75) več bolnikov v skupini z etanerceptom kot v skupini s placebom.
Croatian: U 12. tjednu više bolesnika koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala etanercept imalo je pozitivni odgovor s obzirom na djelotvornost (npr. PASI 75) od onih koji su randomizirani u skupinu koja je dobivala placebo.
Slovenian: Bolnike v ciljni populaciji, ki ''se niso odzvali'', opredeljuje nezadosten odziv (PASI < 50 ali PGA [PGA - Physician Global Assessment] manj kot dober) ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem, ko je bolnik prejemal najmanj vsako od treh glavnih razpoložljivih sistemskih zdravljenj v zadostnem odmerku in dovolj časa, da je bilo mogoče oceniti odziv.
Croatian: PGA manji od dobar) ili pogoršanjem bolesti za vrijeme liječenja, a koji su liječeni adekvatnom dozom tijekom dovoljno dugog razdoblja da postignu odgovor sa svakim od 3 glavna raspoloživa sistemska lijeka.
Slovenian: Erelzi, od katerih je vsaka posebej zapakirana v plastičen pretisni omot.
Croatian: Kutija sadrži Erelzi napunjenu(e) štrcaljku(e) pojedinačno zapakiranu(e) u plastičnom blisteru.
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Pri več kot 70 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Erelzi (186 od 264 bolnikov) in pri približno 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Enbrel (191 od 267), je po 12 tednih zdravljenja prišlo do vsaj 75-odstotnega zmanjšanja simptomov, kar je bilo glavno merilo učinkovitosti.
Croatian: U više od 70 % osoba koje su primale Erelzi (186 od 264 bolesnika) i otprilike 72 % osoba koje su primale Enbrel (191 od 267 bolesnika), nakon 12 tjedana liječenja rezultat mjerenja simptoma bio je smanjenje od barem 75 %, što je bila glavna mjera djelotvornosti.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erelzi je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Erelzi nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Erelzi je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Croatian: Erelzi je protuupalni lijek za liječenje sljedećih bolesti:
Slovenian: Pri odraslih je priporočeni odmerek 25 mg dvakrat tedensko ali 50 mg enkrat tedensko.
Croatian: Uobičajena preporučena doza za odrasle je 25 mg dvaput tjedno ili 50 mg jednom tjedno.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno biološkemu zdravilu (t. i. „referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Croatian: Drugim riječima, Erelzi je sličan biološkom lijeku (poznatom kao „referentni lijek") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erelzi
Croatian: Ostale informacije o lijeku Erelzi