FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kalium-plasma-niveau skal monitoreres, hvis der er risiko for hyperkaliæmi.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Danish: • Inflammation i et blodkar lige under huden, ofte med en lille blodprop
Slovenian: • vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis), • vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,
Danish: Hvis der er mistanke om ekstravasation gennem samme intravenøse adgang af andre blæredannende stoffer end antracykliner, f.eks. vinkristin, mitomycin og vinorelbin, har Savene ingen virkning imod virkningen fra disse stoffer.
Slovenian: Če obstaja sum na ekstravazacijo z vezikulacijskimi snovmi, ki niso antraciklini, skozi isti IV pristop (npr. z vinkristinom, mitomicinom in vinorelbinom), zdravilo Savene ne bo učinkovito proti učinkom teh snovi.
Danish: Dosis afhænger af Deres højde, vægt og nyrefunktion.
Slovenian: Odmerek je odvisen od telesne višine, mase in delovanja ledvic.
Danish: • Muskelsmerter, rysten (ukontrolleret muskelbevægelse)
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Danish: I studie TT01 deltog 23 patienter, som fik behandling med Savene.
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Danish: Behandlingen anses for at have en begrænset indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Slovenian: Zdravljenje ima omejen vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Indeholder cytotoksiske stoffer.
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
Danish: Når mus med eksperimentel ekstravasation af daunorubicin blev behandlet systemisk med dexrazoxan i kombination med lokalbehandling med DMSO på det daunorubicinpåvirkede hudområde, udviklede 67% af musene små hudsår.
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
Danish: I studier har dexrazoxan ikke påvirket doxorubicins farmakokinetik signifikant.
Slovenian: V raziskavah deksrazoksan ni vplival na farmakokinetiko doksorubicina.
Danish: Da Savene indgives til patienter, som gennemgår cytotoksisk behandling med antracykliner, lægges dets cytotoksiske potentiale (især det som fører til reversibel hæmatologisk toksicitet med et nadir, der forekommer på dag 11-12) derfor til det, som findes hos den anden indgivne kemoterapi.
Slovenian: Ker se zdravilo Savene daje bolnikom, ki prejemajo citotoksično zdravljenje z antraciklini, se citotoksični potencial zdravila (zlasti nastali reverzibilni hematološki toksikološki učinki z nadirjem 11. in 12. dan) prišteje citotoksičnemu potencialu drugih uporabljenih kemoterapevtikov.
Danish: Solvenset til Savene indeholder også 1,61 g natrium pr. 500 ml flaske svarende til 81 % af Verdenssundhedsorganisationen WHO's anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for en voksen.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje tudi 1,61 g natrija v 500 ml steklenici, kar je enako 81 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Danish: Solvens til Savene indeholder 98 mg kalium i hver 500 ml flaske, som kan være skadeligt for personer på diæt med lavt kaliumindhold eller personer med nyreproblemer.
Slovenian: Vehikel Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici, ki je lahko škodljiv za osebe na dieti z nadzorovanim vnosom kalija ali bolnike z levičnimi težavami.
Danish: Hvis De er seksuelt aktiv, rådes De til at anvende effektiv prævention for at forebygge graviditet under og i seks måneder efter behandlingen, hvad enten De er mand eller kvinde (se pkt.
Slovenian: Če ste spolno aktivni, uporabljajte učinkovito kontracepcijo za preprečitev nosečnosti med zdravljenjem in šest mesecev po njem ne glede na to, ali ste moški ali ženska (glejte poglavje 2 »Ne uporabljajte zdravila Savene«).
Danish: • Samtidig vaccination med vacciner mod gul feber (se pkt.
Slovenian: • Sočasno cepljenje s cepivom proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.5).
Danish: Derfor er en omhyggelig monitorering af hæmatologiske parametre nødvendig (se pkt.
Slovenian: Zaradi tega je potrebno natančnejše spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.4).
Danish: • Ændret leverfunktion (kan ses i analyseresultater)
Slovenian: • spremembe jetrnega delovanja (ki jih lahko opazijo pri krvnih preiskavah).
Danish: Savene indeholder kalium og natrium
Slovenian: Zdravilo Savene vsebuje kalij in natrij
Danish: Lejlighedsvis sker der et uheld, og lægemidlet indgives uden for venen og ind i det omgivende væv, eller det lækkes fra venen ind i det omgivende væv.
Slovenian: V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo.
Danish: Samtidig anvendelse, der bør vurderes nøje: Ciclosporin, tacrolimus: Kraftig immunsuppression med risiko for lymfoproliferativ sygdom.
Slovenian: Sočasno uporabo je treba pazljivo preučiti v naslednjih primerih: Ciklosporin, takrolimus: Čezmerna imunska supresija s tveganjem za limfoproliferativne bolezni.
Danish: • Phenytoin: Cytotoksiske stoffer kan nedsætte absorptionen af phenytoin og dermed føre til øget hyppighed af kramper.
Slovenian: • Fenitoin: sočasna uporaba citotoksičnega zdravila lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar lahko poslabša epileptične krče.
Danish: Infektion Neutropen infektion
Slovenian: Okužbe nevtropenična okužba
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider og -forhold før ibrugtagning brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 4 timer ved 2-8 °C.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik , pri čemer shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri 2 do 8 °C.
Danish: Patienter, som behandles med antikoagulantia, skal monitoreres hyppigere, da cytotoksiske stoffer kan påvirke orale antikoagulantia.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z antikoagulanti je treba pogosteje spremljati, saj lahko pride do interakcije med cititoksičnimi zdravili in peroralnimi antikoagulanti.
Danish: Kvinder skal straks underrette deres læge, hvis de bliver gravide (se pkt.
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Danish: • Reaktioner på infusionsstedet (smerter, rød, hævet eller smertefuld hud eller hærdning af huden på infusionsstedet)
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),
Danish: Bivirkningsincidensen (MedDRA) i studierne TT01 og TT02 (n=80 patienter) (Bemærk, at tallene for sygdomme i blod- og lymfesystem vises i en særskilt tabel over laboratorieundersøgelser).
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov (MedDRA) v študijah TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) (Številke za „Bolezni krvi in limfatičnega sistema" so navedene v ločeni tabeli laboratorijskih preiskav)
Danish: Modelberegninger tyder på, at tilsvarende eksponering (AUC0-inf) ville kunne opnås, hvis dosis blev reduceret med 50 % hos forsøgspersoner med en CLCR på mindre end 40 ml/min sammenlignet med kontrolforsøgspersoner (CLCR >80 ml/min) (se pkt.
Slovenian: Modeliranje je pokazalo, da bi lahko enako izpostavljenost (AUC0-inf) dosegli, če bi odmerke pri osebah s CLCR v vrednosti manj kot 40 ml/min zmanjšali za 50 % v primerjavi s kontrolnimi osebami (CLCR > 80 ml/min) (glejte poglavje 4.2).
Danish: Solvenset til Savene indeholder 98 mg kalium pr. 500 ml flaske.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici.
Danish: Formålet var at undersøge farmakokinetikken for et 3-dages doseringsregime med dexrazoxan og dets virkning hos patienter mod antracyklin-ekstravasationer.
Slovenian: Namen raziskave je bil preveriti farmakokinetiko 3-dnevnega režima odmerjanja deksrazoksana in njegovo učinkovitost pri bolnikih, ki se zdravijo zaradi antraciklinske ekstravazacije.
Danish: 3.2.3 Bland opløsningen ved at ryste infusionsflasken forsigtigt.
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
Danish: Sammenlignet med normale forsøgspersoner (kreatinin-clearance (CLCR) >80 ml/min) var eksponeringen 2 gange højere hos forsøgspersoner med moderat (CLCR på 30 til 50 ml/min) til svært (CLCR <30 ml/min) nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ledvična okvara V primerjavi z zdravimi poskusnimi osebami (očistek kreatinina (CLCR) > 80 ml/min), je bila izpostavljenost pri osebah z zmerno (CLCR 30-50 ml/min) do hudo (CLCR < 30 ml/min) okvaro ledvic 2-krat večja.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for metabolit B med én åben ring og metabolit C er henholdsvis 0,9-3,9 timer (n = 5) og 0,5-0,8 timer (n = 3).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
Danish: Savene må kun indgives intravenøst.
Slovenian: Zdravilo Savene lahko uporabljate le intravensko.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje Ženske v rodni dobi / kontracepcija pri moških in ženskah
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih kažejo vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Danish: På grund af risikoen for alvorlige bivirkninger hos ammede børn, som eksponeres for dexrazoxan, er amning kontraindiceret under behandlingen med Savene.
Slovenian: Zaradi potencialno resnih neželenih učinkov pri dojenih dojenčkih, ki so izpostavljeni deksrazoksanu, je dojenje med zdravljenjem z zdravilom
Danish: Flaske med solvens:
Slovenian: Steklenica z vehiklom:
Danish: Monitorering Lokale undersøgelser skal foretages regelmæssigt efter behandlingen indtil resolution.
Slovenian: Po zdravljenju je treba prizadeto področje redno pregledovati, dokler stanje ne preneha.
Danish: Incidens af anormale laboratorieværdier i TT01 og TT02 (n=80 patienter)
Slovenian: Pojavnost nenormalnosti rezultatov laboratorijskih preiskav v TT01 in TT02 (n=80 bolnikov) Laboratorijska preiskava
Danish: Hvis Savene kommer i kontakt med huden, skylles det udsatte område straks grundigt med vand.
Slovenian: Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.
Danish: Dimethylsulfoxid (DMSO) bør derfor ikke anvendes hos patienter, der får dexrazoxan indgivet for at behandle ekstravasation af antracyklin.
Slovenian: Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive
Danish: AUC er proportionel med dosis.
Slovenian: Vrednosti površine pod krivuljo (AUC) so sorazmerne odmerku.
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih.
Danish: Opløsningen må ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Raztopine ne smete mešati z nobenim drugim zdravilom.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE SÆT I ÆSKE (1 SÆT BESTÅR AF 10 HÆTTEGLAS MED PULVER OG 3 FLASKER MED SOLVENS)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET V ŠKATLI (KOMPLET VSEBUJE 10 VIAL S PRAŠKOM IN 3 STEKLENICE
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Det kliniske program for Savene (dexrazoxan) omfattede to åbne, enkeltgruppe, multicenterstudier.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Klinični program za zdravilo Savene (deksrazoksan) je obsegal dve odprti multicentrični študiji brez primerjalne skupine.
Danish: Der er rapporteret om hudreaktioner efter kontakt med dexrazoxan.
Slovenian: Po stiku z deksrazoksanom so poročali o kožnih reakcijah.
Danish: 3.2.5 Som ved alle parentale produkter skal Savene koncentrat og infusionsvæske kontrolleres visuelt for partikler og misfarvning inden administration.
Slovenian: 3.2.5 Kot vsa parenteralna zdravila je treba koncentrat zdravila Savene in raztopino zdravila Savene za infundiranje pred uporabo s prostim očesom preveriti na prisotnost delcev ali razbarvanje.
Danish: Den samlede spredning og middelværdi for AUC0-24 mellem dagene var meget ens; der synes ikke at forekomme signifikant akkumulering af dexrazoxan.
Slovenian: Skupni razpon in povprečne vrednosti AUC0-24 med posameznimi dnevi so zelo podobne, kar kaže na zanemarljivo stopnjo kopičenja deksrazoksana.
Danish: Svimmelhed Følelsestab Synkope Tremor
Slovenian: Pogosti izguba čutov sinkopa tremor
Danish: Da leverdysfunktion (forhøjede transaminase- og bilirubinværdier) kan forekomme (især efter doser på over 1.000 mg/m2 dexrazoxan), anbefales det, at leverfunktionstest skal udføres regelmæssigt før hver administration af dexrazoxan til patienter, hos hvem der er kendskab til leverfunktionsforstyrrelser (se pkt.
Slovenian: Ker lahko, zlasti po odmerkih deksrazoksana nad 1.000 mg/m2, pride do disfunkcije jeter (zvišane vrednosti transaminaz in bilirubina), je pri bolnikih z dokazano okvaro jeter priporočljivo opraviti redne preiskave jetrne funkcije pred vsakim odmerkom deksrazoksana (glejte poglavje 4.2).
Danish: I studieøjemed blev patienter med ekstravasation fra centralt venekateter (CVAD) ikke inkluderet i effektevalueringen.
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Danish: Samtidig anvendelse er kontraindiceret: Vaccine mod gul feber: Risiko for livstruende generel vaccinesygdom (se pkt.
Slovenian: Sočasna uporaba je kontraindicirana v naslednjih primerih: Cepivo proti rumeni mrzlici: Tveganje za smrtno generalizirano vakcinijo (glejte poglavje 4.3).
Danish: Hæmoglobin Leukocytter Neutrofiler Trombocytter Natrium (Hypo) Kalium (Hypo) Kalium (Hyper) Alkalisk fosfatase Bilirubin
Slovenian: Natrij (hipo) Kalij (hipo) Kalij (hiper) Alkalna fosfataza Bilirubin
Danish: Hvidt til offwhite lyofilisat.
Slovenian: bel do belkast liofilizat.
Danish: 3 flasker med 500 ml solvens og 3 flaskeophæng.
Slovenian: 3 steklenice s 500 ml vehikla in 3 obešala za steklenice.
Danish: Test af fem vigtige CYP-isoenzymer, CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 viste, at ingen af dem blev hæmmet af dexrazoxan.
Slovenian: Pri preizkušanju petih glavnih izoencimov citokroma P450 (CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in
Danish: Studier med gentagen dosistoksicitet for dexrazoxan har vist, at de primære målorganer var væv med hurtig celledeling: knoglemarv, lymfevæv, testikler og mave-tarm-kanal.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov deksrazoksana kažejo, da so bila najprej prizadeta tkiva s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfna tkiva, testisi in prebavni trakt.
Danish: Savene gives ved infusion i en af venerne.
Slovenian: Zdravilo Savene se daje z infuzijo v veno.
Danish: Koncentratet skal herefter fortyndes yderligere med den resterende solvens til Savene.
Slovenian: Pripravljeni koncentrat je treba nato dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
Danish: Bivirkningerne var dem, som normalt forekom i forbindelse med normal kemoterapi, og som også ses med dexrazoxan: Kvalme/opkastning hos cirka en tredjedel af patienterne, neutropeni og trombocytopeni hos cirka halvdelen af patienterne og mere sjældent, forhøjede koncentrationer af leverenzymer (ALAT/ASAT).
Slovenian: Opazili so neželene učinke, značilne za standardno kemoterapijo in deksrazoksan: slabost/bruhanje so opazili pri približno tretjini bolnikov, nevtropenijo in trombocitopenijo pri približno polovici bolnikov,
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige og kræver øjeblikkelig lægehjælp Følgende alvorlige bivirkninger er indberettet for patienter under behandling med Savene (hyppigheden kendes ikke):
Slovenian: Pri bolnikih so med zdravljenjem z zdravilom Savene poročali o naslednjih resnih neželenih učinkih (pogostnost neznana):
Danish: regelmæssigt, og De skal have taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere Deres blodceller.
Slovenian: - Med zdravljenjem z zdravilom Savene vam bodo redno pregledovali območje ekstravazacije in opravljali preiskave krvi, da bodo preverjali celice v krvi.
Danish: De vil få Savene under kontrol af en læge, der har erfaring i anvendelse af behandling mod cancer.
Slovenian: Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA <Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.>
Danish: Denne risiko øges hos personer, som allerede er immunsupprimerede af deres grundsygdom eller ved samtidig kemoterapi.
Slovenian: To tveganje je večje pri osebah, ki imajo zaradi obstoječe bolezni ali hkratne kemoterapije oslabljeno delovanje imunskega sistema.
Danish: Dexrazoxan gennemgår intracellulær hydrolyse først til sine to mellemstoffer med én åben ring (B og C) og derefter til formen med to åbne ringe (ADR-925).
Slovenian: Deksrazoksan se znotrajcelično najprej hidrolizira v odprta intermediata z enim obročem (B in C) in nato v odprto obliko z dvema obročema (ADR-925), ki je po strukturi podobna EDTA in je močen kelator železa in dvovalentnih kationov (npr. kalcijevih ionov).
Danish: Til intravenøs brug efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Danish: 3.1 Rekonstitution af Savene-pulver til fremstilling af koncentrat 3.1.1 Anvend en sprøjte, der er forsynet med en nål, og træk aseptisk 25 ml op af flasken med solvens til Savene.
Slovenian: 3.1 Priprava praška Savene za pripravo koncentrata 3.1.1 Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom
Danish: Fordelingsvolumenet i steady-state for dexrazoxan var 30,5 l ± 11,1 for dag 1 og 35,8 l ± 19,7 for dag 2.
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
Danish: Koncentrat og fortyndet infusionsvæske kan opbevares ved 2-8 °C i 4 timer.
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
Danish: Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af lægemidler mod cancer.
Slovenian: Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Danish: 3.1.5 Opbevar den åbnede flaske med solvens under aseptiske forhold, da den skal bruges til fortynding af koncentratet.
Slovenian: 3.1.5 Odprte steklenice z vehiklom shranjujte pod aseptičnimi pogoji, ker boste vehikel potrebovali za redčenje koncentrata.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge Savene Sådan skal De bruge Savene Bivirkninger
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Ne uporabljajte zdravila Savene:
Danish: Kalium- og natriumindhold
Slovenian: Vsebnost kalija in natrija
Danish: (angivet i punkt 6) - Hvis De planlægger at blive gravid og ikke anvender en tilstrækkelig sikker præventionsmetode - Hvis De ammer - Hvis De får vaccine mod gul feber
Slovenian: - če načrtujete zanositev in ne uporabljate ustrezne kontracepcije - če dojite - če ste prejeli cepivo proti rumeni mrzlici
Danish: Tilberedningen må ikke foretages af personale, der er gravide.
Slovenian: S pripravkom ne smejo ravnati nosečnice.
Danish: Nødhjælpssæt til behandling af antracyklin-ekstravasation.
Slovenian: Komplet za nujno uporabo za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije.
Danish: 3.2 Fortynding af koncentratet 3.2.1 Der kan være behov for op til fire hætteglas med Savene-koncentrat for at opnå den nødvendige dosis til patienten.
Slovenian: 3.2 Redčenje koncentrata 3.2.1 Da dosežete potreben odmerek za bolnika, boste morda potrebovali do štiri viale koncentrata zdravila Savene.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10) er:
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Danish: Hver ml indeholder 20 mg dexrazoxan efter rekonstitution med 25 ml solvens til Savene.
Slovenian: En ml vsebuje 20 mg deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene.
Danish: Det vides ikke, om dexrazoxan udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se deksrazoksan izloča v materino mleko.
Danish: • Kvalme.
Slovenian: • bruhanje,
Danish: De rapporterede bivirkninger er opstillet i henhold til de følgende hyppigheder:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana sledeče:
Danish: Savene anvendes til at behandle ekstravasation af antracykliner hos voksne.
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih.
Danish: Intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding.
Slovenian: Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Savene skal indgives under supervision af en læge, der har erfaring med anvendelse af cytotoksiske stoffer.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.
Danish: • Dexrazoxan kan øge toksiciteten af den kemoterapicyklus, i hvilken uheldet fandt sted.
Slovenian: • Deksrazoksan lahko prispeva k toksičnim učinkom, ki jih sproži cikel kemoterapije, med katerim je prišlo do dogodka.
Danish: Dexrazoxan har vist sig at have mutagen aktivitet.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je deksrazoksan mutagen.
Danish: - Hvis De har leverproblemer, holder lægen øje med Deres leverfunktion under behandlingen.
Slovenian: - Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.
Danish: Hvis De har fået for meget Savene vil De blive overvåget nøje, med speciel opmærksomhed på Deres blodceller, mulige tegn fra mave-tarm-kanalen, hudreaktioner og hårtab.
Slovenian: Če prejmete večji odmerek zdravila Savene, kot bi smeli Če prejmete več zdravila Savene, kot bi smeli, vas bodo podrobno opazovali s specifičnim poudarkom na spremljanju stanja krvnih celic, potencialnih gastro-intestinalnih znakih, kožnih reakcijah in izgubi las.
Danish: Meget almindelig Kvalme Almindelig
Slovenian: Zelo pogosti slabost
Danish: Eliminationshalveringstiden for metabolitten ADR-925 med to åbne ringe er ikke angivet i litteraturen.
Slovenian: 925 v literaturi ni objavljen.
Danish: 6.6 for at få instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Danish: Der foreligger begrænsede fertilitetsdata fra dyreforsøg, men der er observeret testikelforandringer hos rotter og kaniner efter gentagen dosering (se pkt.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih (glejte poglaje 5.3).