FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Glybera looks like and contents of the pack
Norwegian Bokmål: Hvordan Glybera ser ut og innholdet i pakningen
English: Volumes per injection site must not exceed 0.5 ml.
Norwegian Bokmål: Volum per injeksjonssted må ikke overstige 0,5 ml.
English: Correction of bleeding parameters should be instituted prior to Glybera administration.
Norwegian Bokmål: Korreksjon av blødningsparametere bør igangsettes før administrasjon av Glybera.
English: The holder should not donate blood, organs or tissues and should use barrier contraception at least 12 months after Glybera treatment.
Norwegian Bokmål: Innehaveren må ikke donere blod, organer eller vev og må bruke barriereprevensjon i minst 12 måneder etter behandling med Glybera.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at legemiddelovervåkningssystemet, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge legemidlet er på markedet.
English: From the triglyceride data the 1 x 1012 gc/kg dose appears the most optimal.
Norwegian Bokmål: Med utgangspunkt i triglyseriddataene ser det ut til at dosen på 1 × 1012 gk / kg er den mest optimale.
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Norwegian Bokmål: Etter intramuskulær administrasjon av Glybera til mus, ble vektor-DNA forbigående påvist i blodomløpet.
English: The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Norwegian Bokmål: Målet med denne åpne, doseeskaleringsstudien, var å vurdere sikkerhetsprofilen og reduksjonen av fastende plasmatriglyseridnivå (TG) 12 uker etter administrasjon av Glybera hos 14 LPLD pasienter.
English: In mice local cellular infiltrates and signs of degeneration and regeneration without necrosis, were seen at the clinical dose in the injected muscle upon histopathological examination.
Norwegian Bokmål: Hos mus ble det sett lokale cellulære infiltrater og tegn på degenerering og regenerering uten nekrose ved klinisk dose i den injiserte muskelen ved histopatologisk undersøkelse.
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Norwegian Bokmål: Dette er en åpen studie av alipogentiparvovec ved en fast dose på 1x1012 gk / kg kroppsvekt administrert ved en enkeltserie av intramuskulære injeksjoner.
English: The patients enrolled in clinical studies (CT-AMT-010-01, CT-AMT 01101, CT-AMT 011-02) should be followed up in the LPLD registry.
Norwegian Bokmål: Pasientene som deltar i kliniske studier (CT-AMT-010-01, CT-AMT 011-01, CTAMT 011-02) skal følges opp i LPLD-registeret.
English: Important information about some of the ingredients of Glybera
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Glybera
English: From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Norwegian Bokmål: Fra tre dager før og i 12 uker etter administrasjon av Glybera skal det administreres et immunundertrykkende regime: cyklosporin (3 mg/kg/dag) og mykofenolatmofetil (2 x 1 g/dag) anbefales.
English: • Advice on the need to continue on a low-fat diet and avoid drinking alcohol
Norwegian Bokmål: • Råd om behovet for å fortsette på en fettfattig diett og fortsette å la være å drikke alkohol
English: In clinical trials with Glybera, antibodies against the adeno-associated virus (AAV) protein shell were present prior to treatment, in 18 out of 27 subjects; anti-AAV antibodies appeared or increased after Glybera administration, in all of the subjects.
Norwegian Bokmål: Ved kliniske studier med Glybera var antistoffer mot AAV-proteinskall (adenoassosiert virus) til stede før behandling hos 18 av 27 forsøkspersoner, anti-AAV-antistoffer oppsto eller økte etter administrasjon av Glybera hos alle forsøkspersoner.
English: Fatigue, Hyperthermia
Norwegian Bokmål: Tretthet, hypertermi
English: Assessment of postprandial chylomicron metabolism in at least 12 patients before 12 months and 24 months after treatment with Glybera to be chosen in addition to the patients included in study CT-AMT.011.02; and eight healthy subjects in the second study.
Norwegian Bokmål: Vurdering av postprandial kylomikron-metabolisme hos minst 12 pasienter før 12 måneder og 24 måneder etter behandling med Glybera som utvelges i tillegg til pasientene som deltar i studien CT-AMT.011.02; og åtte friske individer i den andre studien.
English: The patients in CT-AMT-010-01 have been followed for up to 5 years (n=6) post therapy administration, those in CT-AMT-011-01 for up to 5 years (n=13), and those in CT-AMT-011-02 for up to 1 year (n=3).
Norwegian Bokmål: Pasientene i CT-AMT-010-01 er fulgt opp i 5 år (n=6) etter terapiadministrasjon, pasientene i CT-AMT-011-01 i opptil 5 år (n=13) og pasientene i CT-AMT-011-02 i opptil 1 år (n=3).
English: The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Norwegian Bokmål: Dosen per injeksjonssted er 1,5 × 1012 gk eller 0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
English: This information is also provided in the Glybera Patient's Alert Card.
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen gis også på pasientkortet for Glybera.
English: The lowest number of copies was found in the brain, lung, heart and non-injected groups of muscle.
Norwegian Bokmål: Det laveste antallet kopier ble funnet i hjerne, lunger, hjerte og ikkeinjiserte muskelgrupper.
English: If you receive two doses in one injection site by mistake this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Norwegian Bokmål: Hvis du får to doser på ett injeksjonssted ved en feil, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Norwegian Bokmål: • Veiledning om behovet for å måle immunrespons ved baseline (studiestart) og etter 6 og 12 måneder
English: Re-administration of Glybera after this first treatment session is not recommended.
Norwegian Bokmål: Ny behandling med Glybera etter denne første behandlingen anbefales ikke.
English: Side effects from your immunosuppressants
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de immunundertrykkende midlene
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Norwegian Bokmål: Ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger oppsto, og ingen dosebegrensende toksisitet ble observert.
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Norwegian Bokmål: Hos halvparten av forsøkspersonene ble det sett en T-cellerespons på vektoren.
English: Glybera is injected as a one-time series into the muscle of the lower extremities where it is taken up by myocytes.
Norwegian Bokmål: Glybera injiseres som en éngangsserie i muskelen i underekstremitetene, der det tas opp av myocytter.
English: These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene må ikke tas i minst én uke før injeksjonene i bena til én dag etter at du har fått injeksjonene.
English: Assessment of each individual subject's risk profile prior to Glybera administration is advised.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å vurdere hver enkelt pasients risikoprofil før administrasjon av Glybera.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten og sikkerheten til Glybera er evaluert ved tre kliniske intervensjonsstudier med AAV1-LPLS447X hos LPLD-pasienter.
English: • bruises in the upper and lower leg muscle due to the injections.
Norwegian Bokmål: • bloduttredelser i lår- og leggmuskel på grunn av injeksjonene.
English: No T-cell response to LPL was detected in any subject.
Norwegian Bokmål: Ingen T-cellerespons på LPL ble påvist hos noen forsøkspersoner.
English: 3) Educational materials for patients treated with Glybera including the following key safety elements:
Norwegian Bokmål: 3) Undervisningsmateriell for pasienter som behandles med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
English: Burning sensation, Dizziness, Formication, Presyncope
Norwegian Bokmål: Sviende følelse, svimmelhet, formikasjon, presynkope
English: Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Norwegian Bokmål: Muskelbiopsi innhentet inntil 52 uker etter administrering av Glybera viser infiltrat av lymfocytter og makrofager.
English: Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke kondom i minst 12 måneder etter injeksjon med Glybera.
English: Alipogene tiparvovec contains the human lipoprotein lipase (LPL) gene variant LPLS447X in a vector.
Norwegian Bokmål: Alipogentiparvovec inneholder den humane lipoproteinlipase-genvarianten (LPL) LPLS447X i en vektor.
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Norwegian Bokmål: Beregnet mengde sprøyter skal fylles fra de tinede hetteglassene, og de skal merkes og settes i en beholder som er beskyttet mot lys og egnet for transport til rommet der pasienten skal gjennomgå de intramuskulære injeksjonene.
English: Examples of these immunosuppressants are ciclosporin, mycophenolate mofetil.
Norwegian Bokmål: Eksempler på disse immunundertrykkende midlene er cyklosporin, mykofenolatmofetil.
English: The clinical relevance of the antibody response is unknown (see section 4.2 on re-administration).
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av antistoffresponsen er ennå ukjent (se pkt.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Norwegian Bokmål: Legen din skal gi deg en kopi av pakningsvedlegget (som dette) for de immunundertrykkende midlene du må ta.
English: • Increased blood level of the muscle enzyme creatine kinase
Norwegian Bokmål: • økt nivå av muskelenzymet kreatinkinase i blodet
English: 2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Norwegian Bokmål: 2) Undervisningsmateriell til leger og annet helsepersonell som er involvert i behandling av pasienter med Glybera, inkludert følgende viktige sikkerhetselementer:
English: Glybera with alcohol
Norwegian Bokmål: Inntak av Glybera sammen med alkohol
English: If a vial is showing damage, syringes for the injection should not be prepared and the injection procedure should be postponed and rescheduled.
Norwegian Bokmål: Hvis et hetteglass er skadet, bør ikke sprøytene til injeksjon tillages, og injeksjonsprosedyren bør utsettes til et senere tidspunkt.
English: Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Norwegian Bokmål: Åtte dager etter administrasjon ble høye nivåer av vektor-DNA-sekvens påvist i injisert muskel og i drenerende lymfeknuter.
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Norwegian Bokmål: - Du må vise dette kortet til helsepersonell (lege, sykepleier) ved konsultasjon eller innleggelse.
English: Patients are advised to continue to follow a low-fat diet and refrain from alcohol consumption.
Norwegian Bokmål: Pasienter rådes til å fortsette å følge en fettfattig diett og avstå fra alkohol..
English: Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Norwegian Bokmål: Glybera inneholder den humane LPL-genvarianten LPL S447X i en adenoassosiert virusserotype 1 (AAV1)-vektor som er spesielt rettet mot muskelen.
English: Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Norwegian Bokmål: Ved intramuskulær injeksjon vil pasienten få flere injeksjoner på 0,5 ml (én injeksjon per sprøyte), fordelt over musklene i både lår og legger under sterile forhold ved bruk av jod eller lignende.
English: Glybera is administered as a one-time series of intramuscular injections in the legs.
Norwegian Bokmål: Glybera administreres som en engangsserie med intramuskulære injeksjoner i bena.
English: Cell and tissue donation
Norwegian Bokmål: Celle- og vevsdonasjon
English: High levels of vector DNA were observed up to 12 months after dosing in the target tissue for Glybera, injected leg muscle, but not in non-injected muscle.
Norwegian Bokmål: Høye nivåer av vektor-DNA ble observert i opptil 12 måneder etter injisering i benmuskel, målvev for Glybera, men ikke i ikke-injisert muskel.
English: 31 December 2022
Norwegian Bokmål: 31 Desember
English: Glybera will only be given to you if you show detectable levels of LPL protein in your blood.
Norwegian Bokmål: Du vil få forskrevet Glybera bare hvis du har et påviselig nivå av LPLproteiner i blodet.
English: Glybera is expected to be degraded by endogenous protein and DNA catabolic pathways.
Norwegian Bokmål: Glybera forventes å nedbrytes via katabolske metabolismeveier for endogene proteiner og DNA.
English: T-cell responses against AAV were detected in approximately half of the subjects post therapy only.
Norwegian Bokmål: T-celleresponsene mot AAV ble påvist hos omtrent halvparten av forsøkspersonene kun etter terapi.
English: The safety and efficacy of Glybera in children and adolescents below 18 years has not been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Glybera hos barn og ungdom under 18 år har ikke blitt fastslått.
English: The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Norwegian Bokmål: De to første innregistrerte pasientene fikk en dose på 3 × 1011 gk / kg, de neste 4 pasientene fikk en dose på 3 x 1011 gk / kg med immunundertrykkende regime (oral cyklosporin og oral mykofenolatmofetil fra dagen etter Glyberaadministrasjonen, i 12 uker), og de siste 8 pasientene fikk en dose på 1 x 1012 gk / kg med immunundertrykkende regime.
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Norwegian Bokmål: Under administrasjon av Glybera skal egnet medisinsk behandling og tilsyn alltid være lett tilgjengelig i tilfelle det skulle oppstå en anafylaktisk hendelse etter administrasjon av genterapien.
English: If not stored in a refrigerator the medicinal product can be stored in syringes at not more than 25°C, and protected from light for a maximum of 8 hours.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke oppbevares i kjøleskap, kan legemidlet oppbevares i sprøyter ved høyst 25 °C, beskyttet mot lys, i maksimalt 8 timer.
English: Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: Varslingskort for pasienten
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan and the Efficacy Follow-up Plan as agreed in the Risk Management Plan presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation Application and any subsequent updates of the RMP agreed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning og oppfølgingsplan slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) presentert i Modul 1.8.2. i søknaden om markedsføringstillatelse samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP (Komiteen for legemidler for mennesker).
English: It is not known whether Glybera passes into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Glybera går over i morsmelk.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agents, other lipid modifying agents, ATC code: C10AX10.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre kolesterol- og triglyseridsenkende midler, ATC-kode: C10AX10.
English: Glybera Patient Alert Card
Norwegian Bokmål: Glybera Varslingskort for pasienten
English: • difficulty breathing, chest pain on breathing in and palpitations which may be caused by blockage of the main blood vessel of the lung
Norwegian Bokmål: • pustevansker, brystsmerter ved innånding og hjerteklapp, som kan forårsakes av blokkering av den viktigste blodåren i lungene
English: All patients treated with Glybera shall be enrolled in the registry.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som har fått behandling med Glybera skal føres inn i registeret.
English: Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Norwegian Bokmål: Lipoproteinlipase er et viktig "førstetrinnsenzym" ved metabolisering av lipoproteiner etter inntak av fett i kosten.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Glybera.
Norwegian Bokmål: Amming anbefales ikke under behandling med Glybera.
English: Hair growth abnormal, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome, Rash
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst, palmoplantart erytrodysestesi-syndrom, utslett
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection.
Norwegian Bokmål: Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet.
English: In the event two doses are administered by mistake to the identical injection site this might lead to more local reaction such as bruising or sensitivity.
Norwegian Bokmål: Dersom to doser administreres ved en feil på samme injeksjonssted, kan det føre til flere lokale reaksjoner, som bloduttredelser eller sensitivitet.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Glybera in all subsets of the paediatric population in the treatment of lipoprotein lipase deficiency (see section 4.2 for information on paediatric use).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Glybera i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling for lipoproteinlipasemangel (se pkt.
English: What Glybera is and what it is used for What you need to know before you are given Glybera
Norwegian Bokmål: Hva Glybera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Glybera Hvordan du bruker Glybera Mulige bivirkninger
English: - if you are allergic to alipogene tiparvovec or to any of the other ingredients of Glybera (listed in section 6 ‘Further information').
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor alipogentiparvovec eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: AAV1-LPLS447X was administered to 8 LPLD patients in a 12-week, open label dose escalating study (1 x 1011 gc to 3 x 1011 gc per kg body weight i.m.).
Norwegian Bokmål: AAV1-LPLS447X ble administrert til 8 LPLD-pasienter i en åpen, 12-ukers doseeskaleringsstudie (1 × 1011 gk til 3 × 1011 gk per kg kroppsvekt i.m.).
English: Glybera should under no circumstances be administered intravascularly.
Norwegian Bokmål: Glybera må under ingen omstendigheter administreres intravaskulært.
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Norwegian Bokmål: Anstrengelsesdyspné, lungeemboli
English: It belongs to a group of medicines called lipid modifying agents.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles lipidmodifiserende midler.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Norwegian Bokmål: Den pasientspesifikke pakningen inneholder et varierende antall former med utgangspunkt i pasientens kroppsvekt.
English: There is very limited information about the safety of Glybera in pregnant women.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrenset informasjon om sikkerheten til Glybera hos gravide.
English: In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Norwegian Bokmål: Ved CT-AMT-011-02 ble også feces samlet.
English: The MAH shall also provide a patient alert card in each medication pack, the text of which is included in Annex III.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også se til at det er et pasientkort i hver legemiddelpakke, den aktuelle teksten er inkludert i Vedlegg III.
English: - if you are taking oral contraceptives
Norwegian Bokmål: - dersom du tar p-piller
English: Upon treatment four weeks prior to mating, no maternal, foetal and developmental toxicity was seen in mice.
Norwegian Bokmål: Ved behandling fire uker før paring ble det ikke sett noen toksisitet hos mor eller foster eller utviklingstoksisitet hos mus.
English: • Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be used concomitantly with Glybera at the time of injection and for at least one week before or one day after the injection.
Norwegian Bokmål: • Platehemmere eller andre antikoagulanter må ikke brukes samtidig med Glybera ved injeksjonstidspunktet, og ikke på minst én uke før til én dag etter injeksjonen.
English: Instructions for preparation and handling and disposal Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende bruk og håndtering samt destruksjon Følg lokale retningslinjer for biosikkerhet ved håndtering og avhending av legemidler med genmodifiserte organismer.
English: Glybera is a clear to slightly opalescent, colourless solution for injection, supplied in a clear glass vial with a siliconised injection stopper and flip-off seal.
Norwegian Bokmål: Glybera er en klar til lett sløret, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning, som leveres i et klart hetteglass av glass med en silikonisert injeksjonspropp og flippkorkforsegling.
English: Glybera should not be administered to women who are breast-feeding as long as breastfeeding is ongoing.
Norwegian Bokmål: Glybera bør ikke administreres til kvinner som ammer, så lenge ammingen pågår.
English: The treatment should be monitored by measuring neutralising antibodies and T-Cell response against AAV1 and LPLS447X and T-Cell response at baseline as well as 6 and 12 months after treatment.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal overvåkes ved å måle nøytraliserende antistoffer og T-cellerespons på AAV1 og LPLS447X og T-cellerespons ved baseline, samt hver 6. og 12. måned etter behandlingen.