FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Icelandic: 14. AFGREIÐSLUTILHÖGUN Lyfseðilsskylt lyf
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise justificam uma avaliação clínica e tratamento adequados, conforme indicado, juntamente com um ajuste de dose de Cotellic ou descontinuação de acordo com a gravidade da reação adversa (ver secção 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ef einkenni rákvöðvalýsu koma fram þarf að leggja vandlegt klínískt mat á stöðuna og beita viðeigandi meðferð, ásamt því að breyta skömmtum af Cotellic eða hætta meðferðinni, eftir því hve alvarleg aukaverkunin er (sjá kafla 4.2 og
Portuguese: Foi observada retinopatia serosa (acumulação de fluído dentro das camadas da retina) em doentes tratados com inibidores MEK, incluindo Cotellic (ver secção 4.8).
Icelandic: Vart hefur orðið við vessandi sjónukvilla (serous retinopathy, vökvasöfnun milli laga í sjónhimnunni) hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með MEK-hemlum, þ.m.t. Cotellic (sjá kafla 4.8).
Portuguese: A taxa de acumulação média no estado estacionário foi aproximadamente 2,4 vezes.
Icelandic: Meðaltal uppsöfnunarhlutfalls við jafnvægi var u.þ.b. 2,4-falt.
Portuguese: Os sintomas de retinopatia serosa incluem:
Icelandic: Meðal einkenna þess eru: · sundltilfinning ·
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Icelandic: Bregðast á við ljósnæmi á stigi ≤2 (þolanlegu) með stuðningsmeðferð.
Portuguese: --1 Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile: ≥72 Unidades FQ*/ml.
Icelandic: --1Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn:
Portuguese: *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência.
Icelandic: ≥ 72 QF einingar*/ml. *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Portuguese: Cada ml contém:
Icelandic: Hver ml inniheldur:
Portuguese: Tel: +33 5 57 55 40 40 Fax: +33 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: +33 5 57 55 40 40 Fax:
Portuguese: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
Portuguese: Bovinos a partir dos 3 meses de idade:
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
Portuguese: ≥ 72 Unidades FQ/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia do Medicamento http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Caprinos a partir dos 3 meses de idade:
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
Portuguese: A substância ativa sendo de origem biológica destinada a produzir imunidade ativa não se inclui no âmbito do Regulamento (CE) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado (2°C- 8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Em conformidade com o artigo 71.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho e do Parlamento Europeu, com a última redacção que lhe foi dada, os Estados-Membros podem, de acordo com a sua legislação nacional, proibir o fabrico, a importação, a posse, a comercialização, o fornecimento e/ou a utilização de medicamentos veterinários imunológicos na totalidade ou em parte do seu território, caso se verifique que:
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 71. greinar í tilskipun Evrópuráðsins og þingsins 2001/82/EB með viðaukum getur aðildarríki, í samræmi við löggjöf sína, bannað framleiðslu, innflutning, vörslu, sölu, dreifingu og/eða notkun ónæmislyfja á öllu yfirráðasvæði sínu eða hluta þess ef sýnt er að:
Portuguese: Código ATCvet: QI02AB
Icelandic: QI02AB.
Portuguese: Carne, leite e vísceras: Zero dias
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
Portuguese: Como o stress pode contribuir para esta reação adversa, as precauções apropriadas devem ser tomadas para reduzir o stress, tanto quanto possível, durante a administração do medicamento veterinário.
Icelandic: Þar sem streita getur átt þátt í þessari aukaverkun ætti að gera viðeigandi ráðstafanir til að draga úr streitu meðan á gjöf lyfsins stendur.
Portuguese: Agitar bem antes de usar.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
Portuguese: É aconselhável vacinar todos os animais do efetivo, ao mesmo tempo.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
Portuguese: Bovinos e caprinos.
Icelandic: Nautgripir og geitur.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia da utilização de COXEVAC em machos.
Icelandic: Engar upplýsingar um verkun liggja fyrir varðandi notkun COXEVAC handa karldýrum.
Portuguese: Os excipientes listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) n. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Portuguese: ≤ 120 μg
Icelandic: ≤120 míkrógrömm
Portuguese: Todos os 9 meses, conforme descrito na primovacinação, com base na duração da imunidade de 280 dias.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
Portuguese: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Icelandic: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Portuguese: b) a doença em relação à qual o medicamento veterinário é suposto conferir imunidade é praticamente inexistente no território em questão
Icelandic: b) sjúkdómurinn sem lyfið á að gera dýrin ónæm fyrir, sé ekki til staðar á viðkomandi svæði svo nokkru nemi.
Portuguese: Bovinos e caprinos
Icelandic: Nautgripir og geitur
Portuguese: Para imunização ativa de bovinos por forma a diminuir o risco em animais não infetados e vacinados quando não-gestantes, de se tornarem excretores (5 vezes menor probabilidade, em comparação com animais que receberam um placebo), bem como, para reduzir a excreção de Coxiella burnetii nestes animais, através do leite e muco vaginal.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
Portuguese: A frequência das reações adversas é definida utilizando a seguinte convenção: - Muito frequente (mais de 1 em 10 animais tratados apresentando eventos adversos) - Frequente (mais de 1 mas menos de 10 animais em 100 animais tratados) - Pouco frequentes (mais de 1 mas menos de 10 animais em 1.000 animais tratados) - Raros (mais de 1 mas menos de 10 animais em 10.000 animais tratados) - Muito rara (menos de 1 animal em 10.000 animais tratados, incluindo relatos isolados).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo depois de EXP. Uma vez aberto, utilizar dentro de 10 horas.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið
Portuguese: Respeitar as condições normais de assépsia.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.
Portuguese: Caso seja decidido vacinar todo o efetivo, é aconselhável a vacinação simultânea dos machos.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
Portuguese: Duração da imunidade: um ano após a conclusão da primovacinação.
Icelandic: Eitt ár eftir lok grunnbólusetningar.
Portuguese: O significado biológico dos níveis de redução demonstrados na excreção em bovinos e caprinos é desconhecido.
Icelandic: Líffræðileg merking þeirrar minnkunar á dreifingu sýkilsins sem sést hjá nautgripum og geitum er ekki þekkt.
Portuguese: Cada recipiente é fechado com uma rolha de borracha bromobutílica de 20 mm e selado com uma cápsula central de alumínio-plástico removível.
Icelandic: Ílátinu er lokað með 20 mm brómóbútýl gúmmítappa og ál-plast loki sem rifið er af frá miðju.
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar este medicamento veterinário, deve consultar previamente a respectiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum, á grundvelli löggjafar ríkisins.
Portuguese: Duração da imunidade: 280 dias após conclusão da primovacinação.
Icelandic: 280 dagar eftir grunnbólusetningarmeðferð.
Portuguese: Precauções especiais que devem ser tomadas pela pessoa que administra o medicamento aos animais Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: Em condições normais, o calendário de vacinação deve ser planeado de modo a que a primovacinação esteja completa cerca de 3 semanas antes da inseminação artificial ou cobrição.
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
Portuguese: A decisão de administração desta vacina antes ou após a administração de outro medicamento veterinário, deve ser tomada caso-a caso e tendo em consideração a especificidade da situação.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Portuguese: Raramente, tem sido relatado diarreia, através da experiência de segurança pós-comercialização.
Icelandic: Niðurgangur hefur komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilfellum skv.gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: Sobredosagem (sintomas, procedimentos de emergência, antídotos) Bovinos:
Icelandic: Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):
Portuguese: A vacinação de animais já infetados no momento da vacinação não terá nenhum efeito adverso.
Icelandic: Bólusetning dýra sem þegar eru sýkt við bólusetningu veldur ekki skaða.
Portuguese: A importação, a venda, o fornecimento e/ou a utilização de COXEVAC é ou pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Icelandic: Framleiðsla, innflutningur, varsla, sala, dreifing og/eða notkun COXEVAC er eða getur verið óheimil í aðildarríki, ýmist í ríkinu öllu eða hluta þess í samræmi við löggjöf þess.
Portuguese: Revacinação: Deve ser administrada uma dose anualmente.
Icelandic: Gefa á einn skammt árlega.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais para a eliminação de medicamentos veterinários não utilizados ou de desperdícios derivados da utilização desses medicamentos
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra.
Portuguese: Apresentações: 40 ml ou 100 ml em frascos de plástico PEBD.
Icelandic: 40 ml og 100 ml í glasi úr LDPE-plasti.
Portuguese: Para a imunização ativa de caprinos para redução do aborto causado por Coxiella burnetii e para redução da excreção do organismo através do leite, muco vaginal, fezes e placenta.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á geitum til að draga úr fósturláti af völdum Coxiella burnetii sýkilsins og til að draga úr dreifingu hans í mjólk, slímhúð í leggöngum, saur eða legköku.
Portuguese: No entanto, em ensaios laboratoriais de segurança, a administração de COXEVAC em machos demonstrou ser segura.
Icelandic: Hins vegar hafa rannsóknir á öryggi lyfsins, framkvæmdar á rannsóknarstofu, sýnt fram á að notkun COXEVAC
Portuguese: Caprinos: 2 ml na região do pescoço.
Icelandic: 2 ml í hálssvæði
Portuguese: Administrar a vacina da seguinte forma: Bovinos: 4 ml na região do pescoço Caprinos: 2 ml na região do pescoço
Icelandic: Nautgripir: 4 ml í hálssvæði
Portuguese: Em condições de campo, a vacinação com COXEVAC tem sido normalmente seguida de uma diminuição na produção de leite, em cabras.
Icelandic: Algengt er að mjólkurframleiðsla minnki hjá geitum í hagagöngu eftir bólusetningu með COXEVAC.
Portuguese: Não há benefícios na vacinação (conforme descrito nas indicações para bovinos), de vacas infetadas e/ou gestantes.
Icelandic: Enginn ávinningur er af bólusetningu (samkvæmt ábendingu fyrir nautgripi) sýktra og/eða kelfdra kúa.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 40 ml de suspensão.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 40 ml af dreifu.
Portuguese: Hidrogénio fosfato dissódico Dihidrogénio fosfato monopotássico Água para injetáveis
Icelandic: Kalíumdihýdrógenfosfat Vatn fyrir stungulyf
Portuguese: Frasco de plástico de 40 ml
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM 40 ml plastglas
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunológicos para bovídeos, vacinas bacterianas inativadas para bovinos.
Icelandic: Óvirkar bakteríur í bóluefnum fyrir nautgripi.
Portuguese: A vacina contém Coxiella burnetii fase I como substância ativa, induzindo imunidade ativa contra a Febre Q em bovinos e caprinos.
Icelandic: I Coxiella burnetii sem virkt efni til að framkalla virkt ónæmi gegn huldusótt (Q-fever) í nautgripum og geitum.
Portuguese: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 3 a 4 cm de diâmetro no local da injeção, que pode durar 6 dias.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun 3 til 4 cm að þvermáli á stungustað og gæti varað allt að 6 daga.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de plástico (PEBD) contendo 100 ml de suspensão.
Icelandic: Pappaaskja með 1 plastglasi (LDPE), sem inniheldur 100 ml af dreifu.
Portuguese: Através da experiência de pós-comercialização relativa à segurança, foram relatados, com pouca frequência, sinais sistémicos, tais como letargia, mal-estar e/ou anorexia.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
Portuguese: Foi muito comum observar em estudos laboratoriais um ligeiro aumento da temperatura retal, durante 4 dias após a vacinação.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu að hiti í endaþarmi ykist smávægilega í 4 daga eftir bólusetningu.
Portuguese: Bovinos
Icelandic: Geitur
Portuguese: Devem ser administradas duas doses por via subcutânea com um intervalo de 3 semanas.
Icelandic: Tveir skammtar eru gefnir undir húð með 3 vikna millibili.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação de lote: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Portuguese: Foi muito comum observar nos estudos laboratoriais uma reação palpável de 9 a 10 cm de diâmetro, no máximo, no local da injeção, que pode durar 17 dias.
Icelandic: Mjög algengt var í rannsóknum sem framkvæmdar voru á rannsóknarstofu, að fram kæmi áþreifanleg húðsvörun á stungustað að hámarki 9 til 10 cm að þvermáli, og gæti varað allt að 17 daga.
Portuguese: Precauções especiais para utilização em animais
Icelandic: Sérstakar varrúðarreglur við notkun hjá dýrum
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA DE CARTÃO para frasco de plástico de 40 ml ou 100 ml
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Pappaaskja með 40 ml eða 100 ml plastglasi
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidade FQ (Febre Q): potência relativa do antigénio, fase I, medida por ELISA em comparação com item de referência.
Icelandic: > 72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Portuguese: Caprinos
Icelandic: ÁBENDINGAR
Portuguese: Coxiella burnetii inativada, estirpe Nine Mile ≥ 72 Unidades FQ* *Unidade de Febre Q: potência relativa da fase I do antigénio medida por ELISA em comparação com item de referência.
Icelandic: ≥72 QF einingar* *Einingar af huldusótt (Q-fever): hlutfallslegur styrkur fasa
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO Frasco de plástico de 100 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM 100 ml plastglas
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: COXEVAC suspensão injetável para bovinos e caprinos
Icelandic: COXEVAC stungulyf, dreifu fyrir nautgripi og geitur
Portuguese: Esses sinais geralmente desaparecem sem tratamento.
Icelandic: Þessi einkenni hverfa venjulega án meðferðar.
Portuguese: Código ATCvet: QP53BE04.
Icelandic: QP53BE04
Portuguese: Povidona K30
Icelandic: Póvidón K30
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP{mês/ano}
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO DD/MM/AAAA
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS DD/MM/AAAA
Portuguese: 3 comprimidos
Icelandic: 3 töflur
Portuguese: A semivida terminal é de aproximadamente 4 semanas (média harmónica).
Icelandic: Lokahelmingunartími (terminal half-life) er u.þ.b. 4 vikur (harmónískt meðaltal).
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Icelandic: Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Alemanha
Icelandic: Markaðsleyfishafi: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Þýskaland
Portuguese: lotilaner 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg
Icelandic: 56 mg lotilaner 112 mg lotilaner 225 mg lotilaner 450 mg lotilaner 900 mg lotilaner
Portuguese: Combinação adequada de comprimidos
Icelandic: Viðeigandi samsetning af töflum
Portuguese: O ciclo de relatório de atualização de segurança periódica (RASP) deve ser reiniciado para envio de 6 relatórios mensais (que abranjam todas as apresentações do produto autorizadas) para os dois anos seguintes, seguidos de relatórios anuais para os dois anos seguintes e depois a intervalos de 3 anos.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) (öll lyfjaform og styrkleikar lyfsins sem hafa markaðsleyfi) skal breytt þannig að þau verði á 6 mánaða fresti næstu tvö árin, síðan árlega í tvö ár og á þriggja ára fresti eftir það.
Portuguese: Cada dosagem está disponível em embalagens com 1, 3 ou 6 comprimidos.
Icelandic: Hver töflustyrkleiki fæst í pakkningastærð með 1, 3 eða 6 töflum.
Portuguese: Dosagem e número de comprimidos a serem administrados Credelio 12 mg
Icelandic: Styrkur og fjöldi taflna sem á að gefa Credelio 12 mg
Portuguese: Peso corporal do gato (kg)
Icelandic: Líkamsþyngd kattar (kg)
Portuguese: Credelio comprimidos mastigáveis lotilaner (mg)
Icelandic: Credelio tuggutöflur lotilaner (lotilanerum) (mg)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/206/016-21
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/016-21
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/206/001-015
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/206/001-015
Portuguese: Devido à insuficiência de dados que apoiem a eficácia contra carraças em gatos jovens, este produto não está recomendado para o tratamento das carraças em gatinhos com idade igual ou inferior a 5 meses.
Icelandic: Vegna skorts á gögnum sem styðja við virkni lyfsins gegn blóðmítlum hjá ungum köttum, er ekki mælt með notkun þessa dýralyfs hjá kettlingum fimm mánaða gömlum eða yngri.
Portuguese: Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, França
Icelandic: Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Frakkland
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Þvoið hendur eftir að dýralyfið er meðhöndlað.
Portuguese: Credelio 900 mg comprimidos mastigáveis para cães: 2 anos
Icelandic: Credelio 900 mg tuggutöflur handa hundum:
Portuguese: Não utilizar depois de expirado o prazo de validade indicado na cartonagem e no blister após a EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Portuguese: Uma pequena parte da dose de lotilaner é metabolizada em compostos mais hidrofílicos, os quais são observados nas fezes e na urina.
Icelandic: Lotilaner umbrotnar að litlu leyti í meira vatnssækin efni sem eru greinanleg í saur og þvagi.
Portuguese: As carraças I. ricinus que estejam no animal antes da administração são eliminadas em 8 horas.
Icelandic: Þeir I. ricinus blóðmítlar sem eru á dýrinu fyrir lyfjagjöf drepast innan 8 klst.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário interrompe o ciclo de vida da pulga e evita a contaminação ambiental por pulgas nas áreas a que o cão tem acesso.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem hundurinn hefur aðgang að.
Portuguese: Todos os dados de segurança e eficácia foram obtidos em cachorros e cães com idade igual ou superior a 8 semanas e peso igual ou superior a 1,3 kg.
Icelandic: Allar upplýsingar um öryggi og verkun voru fengnar hjá hundum og hvolpum sem voru 8 vikna gamlir eða eldri og 1,3 kg eða meira að þyngd.
Portuguese: Assim, o medicamento veterinário interrompe o ciclo de vida da pulga e evita a contaminação ambiental por pulgas nas áreas a que o gato tem acesso.
Icelandic: Þannig rýfur dýralyfið lífsferil flóarinnar og kemur í veg fyrir að flóasmit berist í umhverfið á svæðum sem kötturinn hefur aðgang að.
Portuguese: Em caso de ingestão acidental, consultar imediatamente um médico e mostrar-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Icelandic: Ef dýralyfið er óvart tekið inn skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
Portuguese: As pulgas e as carraças devem estar fixas no hospedeiro e iniciar a alimentação de modo a serem expostas à substância ativa.
Icelandic: Flær og blóðmítlar verða að festa sig við hýsilinn og byrja að sjúga blóð til að komast í snertingu við virka efnið.