FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Angioedema rara
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Angioedema raro
Spanish: • Enfermedad que pueda producir hipoxia tisular (especialmente enfermedad aguda, o empeoramiento de enfermedad crónica), como por ejemplo: insuficiencia cardíaca descompensada, insuficiencia respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock.
Italian: • Malattia che può causare ipossia tissutale (in particolare malattia acuta o peggioramento della malattia cronica) come: scompenso cardiaco, insufficienza respiratoria, infarto miocardico recente, shock.
Spanish: • en pacientes que ya se estén tratando con la combinación de linagliptina y metformina en comprimidos separados.
Italian: • in pazienti già trattati con l'associazione di linagliptin e metformina in compresse separate.
Spanish: Función cardíaca
Italian: Funzionalità cardiaca
Spanish: No tome Jentadueto si le afecta cualquiera de las circunstancias anteriores.
Italian: Non prenda Jentadueto se una qualsiasi delle condizioni sopra elencate si applica a lei.
Spanish: Se sabe que las sulfonilureas y la insulina provocan hipoglucemia.
Italian: Le sulfaniluree e l'insulina sono note per causare ipoglicemia.
Spanish: Se detectó un metabolito principal con una exposición relativa del 13,3 % de linagliptina en estado estacionario, que se observó que era inactivo farmacológicamente y, por tanto, no contribuye a la actividad inhibidora de la DPP-4 plasmática de la linagliptina.
Italian: È stato rilevato un metabolita principale con un'esposizione relativa del 13,3% di linagliptin allo stato stazionario, che è risultato farmacologicamente inattivo e pertanto non contribuisce all'attività inibitoria di linagliptin sul DPP-4 plasmatico.
Spanish: Se supone que la farmacocinética de la absorción de hidrocloruro de metformina no es lineal.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina cloridrato sia non-lineare.
Spanish: En los estudios clínicos, como se describe a continuación, la linagliptina no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la farmacocinética de metformina, glibenclamida, simvastatina, warfarina, digoxina o anticonceptivos orales, proporcionando evidencia de una escasa tendencia a causar interacciones farmacológicas in vivo con sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteína-P y transportador de cationes orgánicos (OCT).
Italian: Come descritto di seguito, negli studi clinici linagliptin non ha avuto un effetto clinicamente rilevante sulla farmacocinetica di metformina, gliburide, simvastatina, warfarin, digossina o contraccettivi orali, fornendo evidenza in vivo di una bassa propensione a causare interazioni con substrati di CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glicoproteina P e trasportatore di cationi organici (OCT).
Spanish: Reacción adversa observada con la combinación de Jentadueto y sulfonilurea.
Italian: Reazione avversa osservata con la combinazione Jentadueto con sulfonilurea.
Spanish: La incidencia de hipoglucemia en el grupo de linagliptina (7,5 %) fue significativamente menor que la del grupo de glimepirida (36,1 %).
Italian: L'incidenza dell'ipoglicemia nel gruppo trattato con linagliptin (7,5%) era significativamente inferiore a quella del gruppo trattato con glimepiride (36,1%).
Spanish: Tabla 4 Criterios de valoración cardiovasculares y renales por grupo de tratamiento en el estudio CARMELINA
Italian: Tabella 4 Esiti cardiovascolari e renali per gruppo di trattamento nello studio CARMELINA
Spanish: La reacción adversa notificada con más frecuencia para linagliptina más metformina fue la diarrea (1,6 %) con una incidencia comparable a la de la metformina más placebo (2,4 %).
Italian: La reazione avversa più frequentemente segnalata per linagliptin più metformina è stata la diarrea (1,6%) con una frequenza paragonabile a metformina più placebo (2,4%).
Spanish: Jentadueto no se recomienda en pacientes con insuficiencia hepática debido al principio activo metformina (ver secciones 4.3 y 5.2).
Italian: Jentadueto non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica a causa della presenza del principio attivo metformina (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
Spanish: Se realizaron estudios de toxicidad general en ratas durante 13 semanas con la administración concomitante de linagliptina y metformina.
Italian: Sono stati effettuati studi di tossicità generale nei ratti per un periodo fino a 13 settimane, con la co-somministrazione di linagliptin e metformina.
Spanish: Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento con Jentadueto y cuándo reiniciarlo.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Jentadueto.
Spanish: La semivida efectiva para la acumulación de linagliptina, determinada a partir de la administración oral de dosis múltiples de 5 mg de linagliptina, es de aproximadamente 12 horas.
Italian: L'emivita effettiva per l'accumulo di linagliptin, determinata in seguito a somministrazione orale di dosi multiple di 5 mg di linagliptin, è di circa 12 ore.
Spanish: Cuando la función renal está afectada, el aclaramiento renal disminuye en proporción al de la creatinina y, por tanto, la semivida de eliminación se prolonga, lo que da lugar a un aumento de los niveles de hidrocloruro de metformina en plasma.
Italian: Quando la funzione renale è compromessa, la clearance renale è diminuita in proporzione a quella della creatinina e quindi l'emivita di eliminazione è prolungata, con il conseguente aumento dei livelli di metformina cloridrato nel plasma.
Spanish: Tras la administración oral de una dosis de 5 mg a voluntarios sanos o a pacientes, la linagliptina se absorbió rápidamente, alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas (mediana de Tmax) 1,5 horas después de la dosis.
Italian: Dopo somministrazione orale di una dose di 5 mg a volontari sani o pazienti, linagliptin è stato assorbito rapidamente, con concentrazioni plasmatiche massime (Tmax mediano) verificatesi 1,5 ore dopo l'assunzione della dose.
Spanish: No hubo ningún cambio significativo en el peso corporal respecto al valor basal en ninguno de los grupos.
Italian: In entrambi i gruppi non c'è stata una variazione significativa del peso corporeo dal valore basale.
Spanish: El hidrocloruro de metformina se difunde por los eritrocitos.
Italian: Metformina cloridrato si distribuisce negli eritrociti.
Spanish: Tras dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 7 días en pacientes pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la exposición sistémica (AUC0-t) se redujeron en aproximadamente un 33 % y un 40 %, respectivamente, en comparación con adultos diabéticos que recibieron dosis repetidas de 500 mg dos veces al día durante 14 días.
Italian: Dopo dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 7 giorni in pazienti pediatrici la concentrazione plasmatica di picco (Cmax) e l'esposizione sistemica (AUC0-t) erano ridotte rispettivamente di circa il 33% e il 40%, rispetto ai diabetici adulti che hanno ricevuto dosi ripetute di 500 mg due volte al giorno per 14 giorni.
Spanish: Sin embargo, tomar Jentadueto en combinación con los medicamentos llamados sulfonilureas o con insulina puede provocar un nivel de azúcar en sangre demasiado bajo (hipoglucemia), que puede afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas o trabajar sin un punto de apoyo seguro.
Italian: L'assunzione di Jentadueto in associazione con medicinali chiamati sulfaniluree o con insulina può tuttavia causare livelli troppo bassi di zucchero nel sangue (ipoglicemia), il che può influenzare la capacità di guidare e utilizzare macchinari o di lavorare senza barriere protettive.
Spanish: Este medicamento se puede usar sólo o con ciertos medicamentos para la diabetes como las sulfonilureas, la empagliflozina o la insulina.
Italian: Questo medicinale può essere utilizzato da solo o con certi altri medicinali per il diabete come sulfaniluree, empagliflozin o insulina.
Spanish: Linagliptina más metformina
Italian: Linagliptin più metformina
Spanish: La metformina pasa a la leche materna en cantidades pequeñas.
Italian: Metformina passa nel latte materno umano in piccole quantità.
Spanish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Alemania.
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein, Germania
Spanish: Los estudios en animales han demostrado la excreción tanto de metformina como de linagliptina en la leche de ratas lactantes.
Italian: Studi su animali hanno mostrato che sia metformina sia linagliptin sono escreti nel latte dei ratti.
Spanish: Si necesita someterse a una cirugía mayor debe dejar de tomar Jentadueto mientras se le realice el procedimiento y durante un tiempo después del mismo.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Jentadueto durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
Spanish: Reacciones adversas notificadas en pacientes que recibieron metformina en monoterapia y que no se observaron en pacientes que recibieron Jentadueto.
Italian: § Reazioni avverse riportate in pazienti trattati con metformina come monoterapia e non osservate in pazienti trattati con Jentadueto.
Spanish: Algunos síntomas requieren atención médica inmediata Deje de tomar Jentadueto y acuda rápidamente a su médico si experimenta los siguientes síntomas de niveles de azúcar bajos en sangre (hipoglucemia): temblor, sudoración, ansiedad, visión borrosa, hormigueo en los labios, palidez, cambios de humor o confusión.
Italian: Alcuni sintomi necessitano di immediata attenzione medica Deve interrompere il trattamento con Jentadueto e consultare il medico immediatamente se avverte i seguenti sintomi dovuti a bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia): tremore, sudorazione, ansia, visione offuscata, labbra formicolanti, pallore, cambio di umore o confusione.
Spanish: Tras la administración de 5 mg de linagliptina una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se consiguen a la tercera dosis.
Italian: Dopo una somministrazione una volta al giorno di 5 mg di linagliptin, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario vengono raggiunte entro la terza dose.
Spanish: Reacción adversa observada con la combinación de Jentadueto e insulina.
Italian: Reazione avversa osservata con la combinazione Jentadueto con insulina.
Spanish: Los pacientes tratados con linagliptina mostraron una reducción media significativa del peso corporal frente al valor basal, en comparación con un aumento de peso significativo en pacientes tratados con glimepirida (-1,39 frente a +1,29 kg).
Italian: I pazienti trattati con linagliptin hanno mostrato una diminuzione media significativa del peso corporeo dal valore basale rispetto a un aumento di peso significativo nei pazienti a cui è stato somministrato glimepiride (-1,39 rispetto a +1,29 kg).
Spanish: El hidrocloruro de metformina es una biguanida con efectos antihiperglucemiantes que reduce tanto la glucosa plasmática basal como la postprandial.
Italian: Metformina cloridrato è una biguanide con effetti ipoglicemizzanti, che riduce i livelli di glucosio plasmatici sia basali sia post-prandiali.
Spanish: Hepatitis muy rara
Italian: Epatite molto raro
Spanish: No se observó ninguna toxicidad adicional provocada por linagliptina y metformina a niveles de exposición de AUC hasta 2 y 23 veces la exposición humana, respectivamente.
Italian: Non è stata osservata nessun'altra tossicità additiva causata dall'associazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 2 e 23 volte l'esposizione umana.
Spanish: Diarrea frecuente
Italian: Diarrea comune
Spanish: La hipoglucemia (frecuencia: muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)) es un efecto adverso identificado para la combinación de Jentadueto más sulfonilurea y para la combinación Jentadueto más insulina.
Italian: L'ipoglicemia (frequenza: molto comune, (può riguardare più di 1 persona su 10)) è un effetto indesiderato noto dell'associazione di Jentadueto con sulfanilurea e dell'associazione di Jentadueto con insulina.
Spanish: - medicamentos utilizados para tratar enfermedades que conllevan inflamación, como el asma y la artritis (corticoesteroides).
Italian: - medicinali utilizzati per trattare malattie che coinvolgono infiammazioni, come asma e artrite
Spanish: - Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: arginina, copovidona, estearato de magnesio, almidón de maíz y sílice coloidal anhidra.
Italian: - Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: arginina, copovidone, magnesio stearato, amido di mais, silice colloidale anidra.
Spanish: Además, no se prevé que la linagliptina se elimine hasta un grado terapéuticamente significativo por hemodiálisis o diálisis peritoneal.
Italian: Inoltre non è atteso che linagliptin venga eliminato in modo significativo dal punto di vista terapeutico tramite emodialisi o dialisi peritoneale.
Spanish: Cambio en la situación clínica de pacientes con diabetes tipo 2 previamente controlada Debido a que Jentadueto contiene metformina, un paciente con diabetes tipo 2 previamente bien controlada con Jentadueto que desarrolle anomalías de laboratorio o enfermedad clínica (especialmente enfermedad no concreta y mal definida) se debe evaluar cuanto antes para comprobar la aparición de cetoacidosis o acidosis láctica.
Italian: Modifiche delle condizioni cliniche dei pazienti con diabete di tipo 2 precedentemente controllato Poiché Jentadueto contiene metformina, un paziente con diabete di tipo 2 precedentemente ben controllato con Jentadueto che manifesti anomalie di laboratorio o malattie cliniche (specialmente condizioni vaghe e scarsamente definite) deve essere prontamente valutato per la presenza di chetoacidosi o acidosi lattica.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 3.000 mg Se puede considerar la reducción de la dosis en relación al deterioro de la función renal.
Italian: 60-89 La massima dose giornaliera è 3.000 mg. Una riduzione della dose può essere presa in considerazione a fronte del peggioramento della funzione renale.
Spanish: Debido a que la unión de linagliptina a DPP-4 es dependiente de la concentración, la farmacocinética de linagliptina basada en la exposición total no es lineal; de hecho, el AUC plasmático total de linagliptina aumentó de forma menos proporcional a la dosis mientras que el AUC de linagliptina no combinada aumenta de forma aproximadamente proporcional a la dosis.
Italian: A causa del legame dipendente dalla concentrazione di linagliptin con il DPP-4 la farmacocinetica di linagliptin basata sull'esposizione totale non è lineare; infatti l'AUC plasmatica totale di linagliptin era aumentata in misura minore rispetto alla proporzionalità alla dose, mentre l'AUC del medicinale non legato aumenta in maniera quasi proporzionale alla dose.
Spanish: Si necesita que se le administre en su torrente sanguíneo una inyección de un medio de contraste que contiene yodo, por ejemplo, en el contexto de una radiografía o de una exploración, debe dejar de tomar Jentadueto antes de la inyección o en el momento de la misma.
Italian: Se deve sottoporsi all'iniezione di un mezzo di contrasto iodato nella circolazione sanguigna, ad esempio per effettuare una radiografia, deve interrompere l'assunzione di Jentadueto prima o durante l'iniezione.
Spanish: Si aparece cualquier tipo de acidosis, se debe interrumpir Jentadueto inmediatamente e iniciar otras medidas correctoras adecuadas.
Italian: Se persiste l'acidosi di entrambe le forme, Jentadueto deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese appropriate misure correttive.
Spanish: La administración concomitante de linagliptina con una comida rica en grasas prolongó el tiempo para alcanzar la Cmax en 2 horas y disminuyó la Cmax en un 15 %, pero no se observó ninguna influencia sobre el AUC0-72h.
Italian: La co-somministrazione di un pasto ad alto contenuto di grassi con linagliptin ha prolungato il tempo necessario per raggiungere la Cmax di 2 ore e ha ridotto la Cmax del 15%, ma non è stata osservata alcuna influenza sull'AUC0-72h.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Italian: Nome e indirizzo del(dei) produttore(i) responsabile(i) del rilascio dei lotti
Spanish: muy rara
Italian: molto raro
Spanish: En este estudio, las concentraciones de linagliptina estuvieron dentro del rango de valores observados anteriormente en pacientes más jóvenes con diabetes tipo 2.
Italian: In tale studio, le concentrazioni di linagliptin erano comprese nell'intervallo di valori precedentemente osservati nei pazienti più giovani con diabete di tipo 2.
Spanish: Adultos con función renal normal (TFG ≥90 ml/min) La dosis para el tratamiento antihiperglucémico con Jentadueto debe individualizarse basándose en la pauta posológica actual del paciente, su eficacia y tolerancia, sin superar la dosis máxima diaria recomendada de 5 mg de linagliptina más 2.000 mg de hidrocloruro de metformina.
Italian: Adulti con normale funzione renale (GFR ≥ 90 mL/min) La dose della terapia ipoglicemizzante con Jentadueto deve essere stabilita su base individuale considerando l'attuale regime terapeutico del paziente, l'efficacia e la tollerabilità, e non deve eccedere la dose massima giornaliera raccomandata di 5 mg di linagliptin più 2.000 mg di metformina cloridrato.
Spanish: - Poco frecuentes: inflamación de la nariz o garganta (nasofaringitis), tos, pérdida del apetito (disminución del apetito), vómitos, aumento de las enzimas en sangre (aumento de la amilasa), picor (prurito).
Italian: - Non comune: infiammazione di naso o gola (nasofaringite), tosse, perdita di appetito (riduzione dell'appetito), malessere (vomito), aumento di un enzima del sangue (aumento dell'amilasi), prurito.
Spanish: 500 mg Dos veces al día
Italian: 500 mg due volte al giorno
Spanish: Combinaciones que requieren precauciones de empleo Los glucocorticoides (administrados por vía sistémica y local), los agonistas beta-2 y los diuréticos poseen actividad hiperglucémica intrínseca.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
Spanish: Durante ensayos clínicos controlados en sujetos sanos, dosis únicas de hasta 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 veces la dosis recomendada) no se asociaron a un aumento de las reacciones adversas dependiente de la dosis.
Italian: Durante studi clinici controllati in volontari sani, dosi singole fino a 600 mg di linagliptin (equivalente a 120 volte la dose raccomandata) non sono state associate con un aumento dose dipendente degli eventi avversi.
Spanish: Algunos pacientes han experimentado los siguientes efectos adversos mientras tomaban Jentadueto: - Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, aumento de las enzimas en sangre (aumento de la lipasa), sentirse indispuesto (náuseas).
Italian: Alcuni pazienti hanno manifestato i seguenti effetti indesiderati durante l'assunzione di Jentadueto: - Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10): diarrea, aumento di un enzima nel sangue (aumento della lipasi), sensazione di malessere (nausea).
Spanish: Su médico le puede prescribir este medicamento junto con otros medicamentos antidiabéticos orales o insulina.
Italian: Il medico può prescrivere questo medicinale in associazione ad un altro medicinale antidiabetico per via orale o ad insulina.
Spanish: No se observó un aumento del riesgo de hospitalización por insuficiencia cardíaca, que era una variable adjudicada adicionalmente, en comparación con el tratamiento convencional sin linagliptina en pacientes con diabetes tipo 2 (ver tabla 4).
Italian: Non si è verificato un aumento del rischio di ricovero per insufficienza cardiaca, che era un endpoint aggiuntivo osservato rispetto alla terapia standard senza linagliptin in pazienti affetti da diabete di tipo 2 (Tabella 4).
Spanish: Jentadueto también está disponible en frascos de plástico con tapón de rosca de plástico y un desecante de sílica gel.
Italian: Jentadueto è anche disponibile in flacone in plastica con tappo a vite in plastica e gel di silice essiccante.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de linagliptina disminuyen de forma trifásica, con una semivida terminal larga (semivida terminal de linagliptina de más de 100 horas), que está principalmente relacionada con la unión saturable y fuerte de linagliptina a DPP-4 y que no contribuye a la acumulación del principio activo.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche di linagliptin diminuiscono in maniera trifasica con una lunga emivita terminale (emivita terminale per linagliptin superiore a 100 ore), che è per lo più correlata allo stretto legame saturabile di linagliptin con DPP-4 e che non contribuisce all'accumulo del principio attivo.
Spanish: Deje de tomar Jentadueto durante un corto periodo de tiempo si tiene un trastorno que pueda estar asociado con la deshidratación (pérdida significativa de líquidos corporales), como vómitos intensos, diarrea, fiebre, exposición al calor o si bebe menos líquido de lo normal.
Italian: Interrompa l'assunzione di Jentadueto per un breve periodo di tempo se ha una condizione medica che può essere associata a disidratazione (notevole perdita di liquidi organici) come grave vomito, diarrea, febbre, esposizione al calore o se beve meno liquidi del normale.
Spanish: - un comprimido dos veces al día por vía oral a la dosis prescrita por su médico.
Italian: Come prendere questo medicinale - una compressa due volte al giorno per bocca, nella dose prescritta dal medico.
Spanish: A concentraciones altas, donde la DPP-4 está totalmente saturada, el 70-80 % de la linagliptina se unió a otras proteínas plasmáticas diferentes de la DPP-4; de ahí que el 20-30 % estuviera en plasma de forma no combinada.
Italian: Ad alte concentrazioni, alle quali il DPP-4 è completamente saturato, 70-80% del linagliptin era legato a proteine plasmatiche diverse da DPP-4, pertanto il 20-30% era nel plasma in forma libera.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Jentadueto tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Italian: A seguito della somministrazione di una dose di 850 mg, la concentrazione plasmatica di picco è risultata del 40% inferiore, l'AUC (area sotto la curva) si è ridotta del 25% e il tempo alla concentrazione plasmatica di picco si è prolungato di 35 minuti.
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol.
Italian: Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, glicole propilenico.
Spanish: Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda, somnolencia o que su aliento desarrolle un aroma afrutado poco habitual.
Italian: I sintomi comprendono dolore allo stomaco, respirazione accelerata e profonda, sonnolenza o alito dall'odore insolitamente fruttato.
Spanish: Jentadueto puede ocasionar un efecto adverso muy raro, pero muy grave, llamado acidosis láctica, en especial si sus riñones no funcionan de forma adecuada.
Italian: A causa del componente metformina, Jentadueto può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
Spanish: Un estudio de desarrollo embriofetal en ratas embarazadas no indicó efecto teratogénico atribuido a la administración concomitante de linagliptina y metformina a niveles de exposición de AUC de hasta 4 y 30 veces la exposición humana, respectivamente.
Italian: Uno studio di sviluppo embrio-fetale nei ratti femmina gravide non ha indicato alcun effetto teratogeno attribuito alla co-somministrazione di linagliptin e metformina ai livelli di AUC che determinavano un'esposizione fino a rispettivamente 4 e 30 volte l'esposizione umana.