FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In individual cases, only some of these symptoms and/or findings may be evident.
Spanish: En casos individuales, puede que solo se observen algunos de estos síntomas y/o signos.
English: Accordingly, to date there has been no indication of such interactions.
Spanish: En consecuencia, no existen por el momento indicios de tales interacciones.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Spanish: Su médico puede necesitar revisar su tratamiento.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
English: To open the bottle for the first time: open the closure, and then press with your thumb on the seal until it breaks.
Spanish: Para abrir el frasco la primera vez: abra el cierre presionando con el dedo pulgar en el sello hasta que se rompa.
English: Consult your doctor if you think this applies to you.
Spanish: Consulte a su médico si cree que esto ocurre en su caso.
English: The Package leaflet is updated accordingly.
Spanish: El Prospecto se actualiza en consecuencia.
English: This corresponded to an 8.3% increase in the proportion of daily ON time.
Spanish: Esto corresponde a un aumento del 8,3% de la proporción de tiempo ON diario.
English: If it is less than 1 hour until your next dose:
Spanish: Si falta menos de 1 hora hasta la próxima dosis:
English: Dose adjustment during the course of the treatment
Spanish: Ajuste de la dosis durante el tratamiento
English: This may cause difficulties in breathing or swallowing.
Spanish: Esta reacción puede causar dificultades para respirar o para tragar.
English: Dose reduction may be needed (see section 5.2).
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis (ver sección 5.2.).
English: After taking one of them, wait at least 2 to 3 hours before taking the other.
Spanish: Si toma alguno de ellos, debe esperar al menos de 2 a 3 horas antes de tomar el otro.
English: Date of first authorisation: 24 August 2011 Date of latest renewal: 26 May 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización 24/agosto/2011 Fecha de la última renovación 26/mayo/2016
English: Patients with past or current psychosis should be treated with caution.
Spanish: Los pacientes con psicosis pasada o presente deben ser tratados con precaución.
English: - You should take only one tablet each time.
Spanish: - Tome solo un comprimido cada vez.
English: - The tablets are not intended to be split or broken into smaller pieces.
Spanish: - Los comprimidos no deben partirse ni dividirse en trozos más pequeños.
English: Weight decreased*, decreased appetite*
Spanish: Pérdida de peso*, disminución del apetito*
English: The adequacy of the respiratory, circulatory and renal systems should be carefully monitored and appropriate supportive measures employed.
Spanish: Hay que controlar cuidadosamente la idoneidad de los sistemas respiratorio, circulatorio y renal, y utilizar las medidas de apoyo adecuadas.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Take a tablet as soon as you remember, wait 1 hour, then take another tablet.
Spanish: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, espere 1 hora y tome otro comprimido entonces.
English: - Patients should be regularly monitored for the development of impulse control disorders.
Spanish: - Se debe monitorizar de forma regular a los pacientes por el desarrollo de trastornos del control de impulsos.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de comenzar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
English: Characteristics in patients
Spanish: Características en los pacientes
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; they will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Spanish: Informe a su médico si presenta alguno de estos comportamientos: ellos discutirán la manera de manejar o reducir estos síntomas.
English: The value of dialysis in the treatment of overdose is not known.
Spanish: Se desconoce el valor de la diálisis en el tratamiento de la sobredosis.
English: The early diagnosis is important for the appropriate management of NMS.
Spanish: El diagnóstico precoz es importante para el tratamiento adecuado del SNM.
English: Before initiation of treatment, patients and caregivers should be warned of the potential risk of developing DDS (see also section 4.8).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, se debe advertir a los pacientes y a los cuidadores del riesgo potencial de desarrollar SDD (ver también sección 4.8).
English: If it is more than 1 hour until your next dose: Take one tablet as soon as you remember, and the next tablet at the normal time.
Spanish: Si falta más de 1 hora hasta la próxima dosis: Tome un comprimido en cuanto se acuerde, y el siguiente a la hora normal.
English: Not known:
Spanish: Desconocida:
English: Food does not significantly affect the absorption of entacapone.
Spanish: Los alimentos no afectan significativamente a la absorción de entacapona.
English: - Depending on how you respond to treatment, your doctor may suggest a higher or lower dose.
Spanish: - Dependiendo de cómo responda al tratamiento, puede que su médico le indique que aumente o reduzca la dosis.
English: If you feel very drowsy, or if you sometimes find yourself suddenly falling asleep, wait until you feel fully awake again before driving or doing anything else that requires you to be alert.
Spanish: Si se nota muy cansado u observa que en ocasiones se queda dormido de repente, espere hasta que se sienta totalmente despierto de nuevo antes de conducir o hacer cualquier otra cosa que le exija estar alerta.
English: Contains sucrose.
Spanish: Contiene sacarosa.
English: This is translated to a mean increase of 35 min in the daily ON time.
Spanish: Esto se traduce en un aumento medio de 35 minutos del tiempo ON diario.
English: Many of the side effects can be relieved by adjusting the dose.
Spanish: Muchos se pueden aliviar ajustando la dosis.
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Spanish: Según los estudios in vitro, no se espera un desplazamiento significativo a las concentraciones terapéuticas de estos medicamentos.
English: See section c.
Spanish: Ver sección c.
English: Each tablet is to be taken orally either with or without food (see section 5.2).
Spanish: Los comprimidos se deben tomar por vía oral, con o sin alimentos (ver sección 5.2).
English: The use of glucose oxidase methods may give false negative results for glycosuria.
Spanish: El uso de métodos de la glucosa oxidasa puede dar resultados falsos negativos en la determinación de la glucosuria.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity of the separate compounds (see section 5.3).
Spanish: En estudios realizados con animales se ha demostrado la toxicidad para la reproducción de cada uno de los compuestos (ver sección 5.3).
English: Hepatitis with mainly cholestatic features (see section 4.4)*
Spanish: Hepatitis con manifestaciones primordialmente colestáticas (ver la sección 4.4)*
English: Patients receiving less than 70-100 mg carbidopa a day are more likely to experience nausea and vomiting.
Spanish: Los pacientes que reciban menos de 70-100 mg de carbidopa al día tienen más probabilidades de experimentar náuseas y vómitos.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of levodopa should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Spanish: Por consiguiente, hay que vigilar atentamente cualquier reducción brusca de la dosis o retirada de levodopa, sobre todo en pacientes que también reciban neurolépticos.
English: The INR values increased on average by 13% [CI90 6-19%].
Spanish: Los valores del CIN aumentaron un 13% por término medio [IC90 6-19%].
English: Gender: Bioavailability of levodopa is significantly higher in women than in men.
Spanish: Sexo: La biodisponibilidad de la levodopa es significativamente superior en las mujeres que en los varones.
English: There is evidence that breast-feeding is suppressed during treatment with levodopa.
Spanish: Hay pruebas de que la lactancia se suprime durante el tratamiento con levodopa.
English: Therefore, caution should be exercised when driving or using machines.
Spanish: Por consiguiente, hay que tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
English: Both levodopa and entacapone are rapidly absorbed and eliminated.
Spanish: La levodopa y la entacapona se absorben y eliminan con rapidez.
English: Unchanged carbidopa accounts for 30% of the total urinary excretion.
Spanish: La carbidopa intacta supone el 30% de la eliminación urinaria total.
English: Meals rich in large neutral amino acids may delay and reduce the absorption of levodopa.
Spanish: Las comidas ricas en grandes aminoácidos neutros pueden retrasar y reducir la absorción de levodopa.
English: However, in an interaction study with healthy volunteers, entacapone did not change the plasma levels of S-warfarin, while the AUC for Rwarfarin increased on average by 18% [CI90 11-26%].
Spanish: No obstante, en un estudio sobre interacciones en voluntarios sanos, la entacapona no modificó la concentración plasmática de S-warfarina, mientras que el AUC de S-warfarina aumentó un 18% por término medio [IC90 11-26%].
English: Reduction of levodopa dose decreases the severity and frequency of these dopaminergic reactions.
Spanish: La reducción de la dosis de levodopa reduce la intensidad y la frecuencia de estas reacciones dopaminérgicas.
English: Suicidal behaviour, Dopamine dysregulation syndrome
Spanish: Comportamiento suicida, Síndrome de disregulación de dopamina
English: Entacapone in high doses may affect the absorption of carbidopa.
Spanish: La entacapona en dosis elevadas puede afectar a la absorción de carbidopa.
English: The main metabolic pathway is glucuronidation of entacapone and its active metabolite, the cis-isomer, which accounts for about 5% of plasma total amount.
Spanish: La principal vía metabólica es la glucuronidación de la entacapona y su metabolito activo, el isómero cis, que supone aproximadamente el 5% de la cantidad total en plasma.
English: Pharmacotherapeutic group: anti-parkinson drugs, dopa and dopa derivatives, ATC code: N04BA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: fármacos antiparkinsonianos, dopa y derivados de la dopa, Código ATC: N04BA03
English: - Severe hepatic impairment.
Spanish: - Insuficiencia hepática grave.
English: This may hasten the elimination of entacapone in particular by decreasing its absorption/reabsorption from the GI tract.
Spanish: Esto puede acelerar la eliminación de la entacapona, sobre todo al disminuir su absorción/reabsorción en el tubo digestivo.
English: The SmPC section 4.4 and 4.8 are being updated to add Dopamine Dysregulation Syndrome (DDS) with a frequency “not known” and to add further explanation with regards to DDS to section 4.8 to increase awareness and understanding on the pathology and add a warning to section 4.4 to recommend relevant precautions.
Spanish: Las secciones 4.4 y 4.8 del Resumen de Características del Producto se actualizan para añadir el Síndrome de Disregulación de Dopamina (SDD) con una frecuencia “desconocida” y para añadir más aclaraciones en referencia al SDD en la sección 4.8 a fin de aumentar la concienciación y la comprensión de la patología y añadir una advertencia a la sección 4.4 para recomendar las precauciones pertinentes.
English: If any of this happens, contact your doctor immediately - feel depressed, have suicidal thoughts, or notice unusual changes in your behaviour - find yourself suddenly falling asleep, or if you feel very drowsy.
Spanish: Si se produce alguna de estas circunstancias, póngase en contacto con su médico de inmediato - se siente deprimido, tiene ideas de suicidio o nota alteraciones inusuales de su comportamiento - observa que se queda dormido de repente, o se nota muy somnoliento.
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Spanish: Estos comportamientos se denominan trastornos del control de impulsos y pueden incluir adicción al juego, comida o gastos excesivos, y un impulso sexual anormalmente elevado o preocupación con un aumento de pensamientos o sensaciones sexuales.
English: - For patients who experience progressive anorexia, asthenia and weight decrease within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Spanish: - En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un período de tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo la función hepática.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: - Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: - Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección
English: Entacapone showed little or no inhibition of other types of P450 isoenzymes (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A and CYP2C19); see section 4.5.
Spanish: La entacapona mostró escasa o nula inhibición de los otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A y CYP2C19); ver sección 4.5.
English: 2D barcode carrying the unique identifier included [carton only]
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único [solo en la caja]
English: Rash*, hyperhidrosis
Spanish: Exantema*, hiperhidrosis
English: The optimum daily dose must be determined by careful titration of levodopa in each patient.
Spanish: La dosis diaria óptima debe determinarse mediante ajuste cuidadoso de la levodopa en cada paciente.
English: Since the introduction of entacapone into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Spanish: Desde la introducción de la entacapona en el mercado se han notificado casos aislados de SNM, especialmente tras la reducción brusca o la suspensión de la entacapona y de otros medicamentos dopaminérgicos concomitantes.
English: Correspondingly, the decrease in daily OFF time was 24% in the entacapone group and 0% in the placebo group.
Spanish: En correspondencia, la reducción del tiempo OFF diario fue del 24 % en el grupo de entacapona y del 0% en el de placebo.
English: Consequently the clinical response to each dose of levodopa is enhanced and prolonged.
Spanish: Como consecuencia, se potencia y prolonga la respuesta clínica a cada dosis de levodopa.
English: In the event of prolonged or persistent diarrhoea, the drug should be discontinued and appropriate medical therapy and investigations considered.
Spanish: En caso de diarrea prolongada o persistente, debe interrumpirse el tratamiento y debe considerarse un tratamiento médico adecuado y las exploraciones complementarias necesarias.
English: However, no interaction with carbidopa has been observed with the recommended treatment schedule (200 mg of entacapone up to 10 times daily).
Spanish: No obstante, no se ha observado interacción con carbidopa en el régimen terapéutico recomendado (200 mg de entacapona hasta 10 veces al día).
English: In case of an overdose you may feel confused or agitated, your heart rate may be slower or faster than normal or the colour of your skin, tongue, eyes or urine may change.
Spanish: En caso de sobredosis, es posible que se sienta aturdido o agitado, que el ritmo del corazón sea más lento o más rápido de lo normal, o que cambie el color de su piel, lengua, ojos u orina.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency, the most frequent first, using the following convention: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Spanish: Las reacciones adversas se ordenan por grupos de frecuencia descendente con arreglo a la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, pues no pueden hacerse cálculos válidos a partir de estudios clínicos o epidemiológicos).
English: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion should not be used during pregnancy unless the benefits for the mother outweigh the possible risks to the foetus.
Spanish: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion no debe utilizarse durante el embarazo a menos que los beneficios para la madre superen a los posibles riesgos para el feto.
English: Consult your doctor if you are currently taking: - antipsychotics (medicines used to treat psychosis) - a medicine which may cause low blood pressure when rising from a chair or bed.
Spanish: Consulte a su médico si está tomando: - antipsicóticos (medicamentos para tratar la psicosis) - algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea al levantarse de una silla o de la cama.
English: General characteristics of the active substances
Spanish: Características generales de los principios activos
English: Otherwise, you may put yourself and others at risk of serious injury or death.
Spanish: Si no, puede ponerse a sí mismo y a otros en peligro de sufrir un accidente grave o incluso mortal.
English: If required, appropriate anti-arrhythmic therapy should be given.
Spanish: En caso necesario se administrará el tratamiento antiarrítmico adecuado.
English: Tell your doctor if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm yourself or others.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador nota que está desarrollando deseos o propensión a comportarse de una manera inusual en usted o que no puede resistir el impulso, la determinación o la tentación de realizar ciertas actividades que pueden causarle daño a usted o a los demás.
English: Correspondingly, the daily OFF time decreased by 18% on entacapone and by 5% on placebo.
Spanish: En correspondencia, el tiempo OFF diario disminuyó en un 18% con entacapona y en un 5% con placebo.
English: In the second study, the mean proportion of daily ON time increased by 4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) from baseline.
Spanish: En el segundo ensayo, la proporción media del tiempo ON diario aumentó en un 4,5% (IC 95 % 0,93%, 7,97%) respecto al valor basal.
English: As levodopa is extensively metabolised in the periphery, only a small portion of a given dose reaches the central nervous system when levodopa is administered without metabolic enzyme inhibitors.
Spanish: Como la levodopa se metaboliza ampliamente en la periferia, solo una pequeña parte de una dosis determinada alcanza el sistema nervioso central cuando se administra sin inhibidores de las enzimas metabolizadoras.
English: Elderly: When given without carbidopa and entacapone, the absorption of levodopa is greater and elimination is slower in elderly than in young people.
Spanish: Edad avanzada: Cuando se administra sin carbidopa ni entacapona, la absorción de la levodopa es mayor y su eliminación es más lenta en sujetos de edad avanzada que en jóvenes.
English: Interactions between entacapone and imipramine and between entacapone and moclobemide have been investigated in single dose studies in healthy volunteers.
Spanish: Se han investigado las interacciones entre entacapona e imipramina y entre entacapona y moclobemida en estudios con dosis únicas realizados en voluntarios sanos.
English: Entacapone is almost completely metabolized prior to excretion via urine (10 to 20%) and bile/faeces (80 to 90%).
Spanish: La entacapona se metaboliza casi por completo antes de su excreción en la orina (10 al 20%) y en la bilis/heces (80 a 90%).
English: It may therefore be necessary, particularly in patients with dyskinesia, to reduce levodopa dose by 10-30% within the first days to first weeks after initiating Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion treatment.
Spanish: Por ello, puede ser necesario, sobre todo en pacientes con disquinesia, reducir la dosis de levodopa en un 10-30% en los primeros días - semanas tras el inicio del tratamiento con Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
English: Antihypertensives: Symptomatic postural hypotension may occur when levodopa is added to the treatment of patients already receiving antihypertensives.
Spanish: Antihipertensivos: Puede producirse hipotensión postural sintomática cuando se añade levodopa al tratamiento de pacientes que ya reciben antihipertensivos.
English: In such a case your doctor may need to adjust your other antiparkinson medicines, especially levodopa, to give sufficient control of your symptoms.
Spanish: En ese caso, es posible que su médico tenga que ajustar la dosis de los demás medicamentos contra el Parkinson, especialmente de levodopa, para que el control de sus síntomas sea suficiente.
English: Entacapone is a reversible, specific and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa.
Spanish: La entacapona es un inhibidor de la COMT reversible, específico y de acción principalmente periférica, diseñado para administración simultánea con levodopa.
English: Dose adjustment of the antihypertensive agent may be required.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis del antihipertensivo.
English: Levodopa is bound to plasma protein only to a minor extent of about 10-30% and carbidopa is bound approximately 36%, while entacapone is extensively bound to plasma proteins (about 98%) -mainly to serum albumin.
Spanish: La levodopa se une a las proteínas del plasma en pequeña medida, alrededor del 10-30%, y la carbidopa lo hace en un 36% aproximadamente, mientras que la entacapona se une ampliamente a las proteínas del plasma (alrededor del 98%), sobre todo a la albúmina sérica.
English: [carton only]:
Spanish: [solo en la caja]
English: There are no significant differences in the AUC of carbidopa or entacapone between younger (45-64 years) and elderly (65-75 years).
Spanish: No hay diferencias importantes en el AUC de carbidopa o entacapona entre sujetos entre 45-64 años y entre 65-75 años.
English: Carbidopa is metabolized to two main metabolites which are excreted in the urine as glucuronides and unconjugated compounds.
Spanish: La carbidopa se metaboliza a dos metabolitos principales, que se eliminan en la orina como glucurónidos y compuestos no conjugados.