FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: ACR 50 6 mesecev 6,7 % 52,4 % 8,2 % 22,1 % 9,5 % 39,1 % 12 mesecev NP
Bulgarian: 6 месеца 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 месеца неприл.
Slovenian: Vrednost b
Bulgarian: P-стойност б
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga zdravila Humira je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 2 napolnjeni injekcijski brizgi z 2 alkoholnima zložencema.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Humira се предлага в опаковка, съдържаща 2 предварително напълнени спринцовки с 2 тампон, напоен със спирт.
Slovenian: Zdravilo Humira (N = 30)
Bulgarian: Humira (N = 30)
Slovenian: • lihenoidna reakcija kože (srbeč rdeče-vijolični kožni izpuščaj)
Bulgarian: • лихеноидна кожна реакция (сърбящ червеникаво-лилав кожен обрив)
Slovenian: ACR 20 6 mesecev 13,3 % 65,1 % 19,1 % 46,0 % 29,5 % 63,3 % 12 mesecev NP
Bulgarian: 6 месеца 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 месеца неприл.
Slovenian: Primarna analiza (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NEc Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Bulgarian: Първичен анализ (ITT) Плацебо Адалимумаб 110 60 (54,5) 5,6 Време до неуспех от лечението в или след седмица 2 в проучване UV II
Slovenian: V odprti podaljšani študiji je odziv PASI 75 v 12. oziroma 24. tednu doseglo 26,4 % (92/349) oziroma 37,8 % (132/349) bolnikov, ki so jim zaradi odziva PASI pod 50 % odmerek povečali s 40 mg vsak drugi teden na 40 mg vsak teden.
Bulgarian: В открито продължение на проучването при пациентите с увеличение на дозата от 40 mg през седмица до 40 mg седмично, поради PASI отговор под 50%, 26,4% (92/349) и 37,8% (132/349) от болните достигат PASI 75 отговор съответно на Седмица 12 и 24.
Slovenian: 4) Priprava odmerka
Bulgarian: Приготвяне на дозата
Slovenian: • rak, ki zajame limfni sistem;
Bulgarian: рак засягащ лимфната система;
Slovenian: • okužbe dihalnega trakta (vključno s prehladom, izcedkom iz nosu, okužbo sinusov, pljučnico)
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища (включително простуда, хрема, инфекция на синусите,
Slovenian: V eksploracijskem kliničnem preskušanju infliksimaba, antagonista TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB), so med prejemniki infliksimaba zabeležili več malignomov, večinoma pljuč ali glave in vratu, kot med primerjalnimi bolniki.
Bulgarian: В изследователско клинично проучване, оценяващо прилагането на друг TNF антагонист, инфликсимаб, при пациенти с умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), се съобщава за по-голям брой случаи на развитие на злокачествени заболявания, локализирани предимно в белите дробове или в областта на главата и шията, при пациентите лекувани с инфликсимаб, в сравнение с контролните пациенти.
Slovenian: • težave pri dihanju, požiranju
Bulgarian: затруднено дишане и гълтане
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт как да изхвърлите лекарства, които вече не използвате.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok uporabil zdravilo Humira Ne uporabljajte zdravila Humira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди Вашето дете да използва Humira Как да използвате Humira
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s psoriazo so bila protitelesa proti adalimumabu odkrita pri 77/920 oseb (8,4 %), ki so bile zdravljene z monoterapijo adalimumaba.
Bulgarian: При възрастните пациенти с псориазис, анти-адалимумаб антитела са открити при 77/920 лица (8,4%), лекувани с монотерапия с адалимумаб.
Slovenian: Slika 2: Kaplan-Meier-jeve krivulje povzemajo čas do neuspeha zdravljenja v študiji uveitisa pri pediatričnih bolnikih
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier, обобщаващи времето до неуспех от лечението при клинично проучване за педиатричен увеит
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje kroničnega, neinfekcijskega, anteriornega uveitisa pri bolnikih, starejših od 2 let, ki se niso ustrezno odzvali ali ne prenašajo konvencionalnega zdravljenja, ali pri katerih konvencionalno zdravljenje ni primerno.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Humira so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Humira са оценени в пет рандомизирани, двойнослепи и добре контролирани проучвания.
Slovenian: PGA: čisto/minimalnoc a MTX = metotreksat b P = 0,027, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX c P = 0,083, Humira 0,8 mg/kg v primerjavi z MTX
Bulgarian: P=0,027, Humira 0,8 mg/kg спрямо MTX
Slovenian: (20,1 %) bolnikov je sočasno dobivalo imunomodulacijska antirevmatična zdravila, 37 (9,4 %)
Bulgarian: Седемдесет и девет пациенти (20,1%) са били лекувани съпътстващо с модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти и 37 пациенти (9,4%) - с глюкокортикоиди.
Slovenian: PASI 75 in
Bulgarian: PASI 75
Slovenian: Preiskovanci, pri katerih je v dvojno slepem obdobju prišlo do ponovnega zagona bolezni, so kot rešilno zdravljenje prejemali zdravilo Humira 40 mg vsak drugi teden vsaj 12 tednov.
Bulgarian: На пациентите с пристъп на болестта по време на двойно-слепия период е разрешено спасително лечение с Humira 40 mg през седмица в продължение на минимум 12 седмици.
Slovenian: Izkušnje z varnostjo pri bolnikih, ki so jim med zdravljenjem z zdravilom Humira opravili artroplastiko, so omejene.
Bulgarian: Налице е ограничен опит относно безопасността при пациенти, подложени на артропластика, докато получават Humira.
Slovenian: Varnostni profil za bolnike z uveitisom, ki so bili vsak drugi teden zdravljeni z zdravilom Humira, je v skladu z znanim varnostnim profilom zdravila Humira.
Bulgarian: Профилът на безопасност при пациенти с увеит, лекувани с Humira през седмица, е в съответствие с познатия профил на безопасност на Humira.
Slovenian: Zdravila Humira vaš otrok ne sme jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovini anakinro ali abatacept zaradi povečanega tveganja za resne okužbe.
Bulgarian: Вашето дете не трябва да прилага Humira с лекарства, съдържащи активните вещества анакинра или aбaтaцeпт, поради повишен риск от сериозни инфекции.
Slovenian: Opisani simptomi so lahko znaki naslednjih neželenih učinkov, ugotovljenih med uporabo zdravila
Bulgarian: Описаните по-горе симптоми могат да бъдат признаци на представените по-долу нежелани реакции, които са били наблюдавани с Humira.
Slovenian: • Odstranite pokrovček z igle na brizgi; pazite, da se igle pri tem ne dotaknete in da se z njo česa ne dotaknete.
Bulgarian: Отстранете капачка на спринцовката като внимавате да не докосвате иглата или да я опирате в други повърхности.
Slovenian: • edem obraza povezan z alergijskimi reakcijami;
Bulgarian: оток на лицето свързан с алергична реакция;
Slovenian: • težko dihanje ob naporu ali med ležanjem ali otekanje nog;
Bulgarian: задух при усилие или при лягане или отоци по краката;
Slovenian: Kombinacija zdravila Humira in abatacepta ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4 "Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF").
Bulgarian: Комбинацията на Humira и абатацепт не се препоръчва (вж. точка 4.4 „Едновременно прилагане на биологични DMARDS или TNF-антагонисти").
Slovenian: • pljučni embolizem (zamašitev arterije v pljučih);
Bulgarian: белодробен емболизъм (запушване на артерия в белите дробове);
Slovenian: igla kontrolno okence škrlaten sprožilni gumb
Bulgarian: Игла Контролно прозорче
Slovenian: b BASDAI = Bathov indeks bolezenske aktivnosti ankilozirajočega spondilitisa (Bath
Bulgarian: Индекс за активност на заболяването анкилозиращ спондилит по Бат
Slovenian: KORAK 7
Bulgarian: СТЪПКА 7
Slovenian: Te spremembe lahko pomenijo okužbo.
Bulgarian: Това може да означава, че мястото е инфектирано.
Slovenian: Primite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da bo sivi pokrovček (1) obrnjen navzgor.
Bulgarian: Дръжте предварително напълнената писалка със сивата капачка (1) насочена нагоре.
Slovenian: Za podrobnosti alternativnega shranjevanja glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: Вижте листовката за други възможности за съхранение.
Slovenian: • Odstranite prozorni pokrovček igle tako, da ga z drugo roko potegnete naravnost navzgor.
Bulgarian: Отделете прозрачната капачка с дърпане нагоре с другата ръка.
Slovenian: Pri bolnikih z resnejšim revmatoidnim artritisom, ki imajo bolezen že dolgo, obstaja povečana verjetnost, da zbolijo za limfomom (vrsto raka, ki prizadene limfatični sistem) in levkemijo (vrsto raka, ki prizadene kri in kostni mozeg).
Bulgarian: Хората с по-сериозен ревматоиден артрит, които са с по-голяма давност на заболяването, могат да са с по-висок риск от средния за развитието на лимфом (вид рак, който засяга лимфната система) и левкемия (вид рак, който засяга кръвта и костния мозък).
Slovenian: • Zavrzite vse ostale enote zdravila v običajen koš za odpadke.
Bulgarian: Изхвърлете всички останали използани предмети във Вашия контейнер за домашни отпадъци.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1, 2 oz. 6 napolnjenih injekcijskih brizg za bolnikovo uporabo z 1, 2 oz. 6 alkoholnimi zloženci.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациенти със съответно 1, 2 или 6 тампона с алкохол.
Slovenian: Slepljenemu obdobju je sledilo odprto obdobje, med katerim so bolniki dobivali 40 mg zdravila Humira vsak drugi teden subkutano, do največ dodatnih 28 tednov.
Bulgarian: Заслепеният период е бил последван от открит период, по времето на който пациентите са получавали Humira 40 mg, прилаган през седмица, подкожно, в продължение на до 28 допълнителни седмици.
Slovenian: Preglednica 18: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Bulgarian: Таблица 18 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Slovenian: Učinkovitost zdravila Humira je bila ocenjena v randomizirani, dvojno slepi, kontrolirani študiji, v katero je bilo vključenih 114 pediatričnih bolnikov od 4. leta starosti, s hudo kronično psoriazo v plakih (definirano z zdravnikovo globalno oceno (PGA - Physician's Global Assessment) ≥ 4 ali > 20 % zajete telesne površine ali > 10 % zajete telesne površine z zelo grobimi lezijami ali indeksom obsežnosti in izrazitosti psoriaze (PASI - Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 20 ali ≥ 10 s klinično pomembnim zajetjem obraza, genitalij ali dlani/stopal), ki ni bila ustrezno nadzorovana s topikalnim zdravljenjem in helioterapijo ali fototerapijo.
Bulgarian: Ефикасността на Humira е оценявана в едно рандомизирано, двойносляпо, контролирано проучване на 114 педиатрични пациенти от 4-годишна възраст с тежък хроничен плакатен псориазис (определен по обща оценка на лекаря (Physician's Global Assessment, PGA) със засягане ≥ 4 или > 20% BSA, или засягане > 10% BSA с много плътни лезии, или по Индекс за площ на засягане и тежест на псориазис (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20, или ≥ 10 с клинично значимо засягане на лицето, гениталиите или ръцете/ стъпалата), който се контролира недостатъчно с локална терапия и хелиотерапия или фототерапия.
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od 3441
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с Humira пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупус-подобен синдром.
Slovenian: Zdravilo Humira je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za zdravljenje aktivnega poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od 2. leta starosti, ki se ne odzovejo ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Bulgarian: Humira в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст над 2 години, при които отговорът към един или повече от модифициращите заболяването антиревматични лекарствени продукти (DMARD) e бил недостатъчен.
Slovenian: Pri bolnikih z ne-radiografskim aksialnim spondiloartritisom so protitelesa proti adalimumabu odkrili pri 8/152 preiskovancev (5,3 %), ki so jih neprekinjeno zdravili z adalimumabom.
Bulgarian: При пациенти с аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни за анкилозиращ спондилит анти-адалимумаб антитела са установени при 8 от 152 участници (5,3%), лекувани непрекъснато с адалимумаб.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z zdravilom Humira, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HSII, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Bulgarian: Приблизително два пъти по-голям процент от пациентите в плацебо групата през първите 12 седмици на проучванията HS-I и HS-II, в сравнение с тези в групата на Humira, са имали влошаване на абсцесите (съответно 23,0% спрямо 11,4%) и на дрениращите фистули (съответно 30,0 % спрямо 13,9%).
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z zdravilom Humira pri bolnikih z juvenilnim idiopatskim artritisom, ki so bili stari od 4 do 17 let in bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom, ki so bili stari od 6 do 17 let, so se zvišanja ALT ≥ 3 x ULN pojavila pri 6,1 % bolnikov zdravljenih z zdravilom Humira, in pri 1,3 % bolnikov v kontrolni skupini.
Bulgarian: В контролирани клинични изпитвания фаза 3 на Humira при пациенти с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит на възраст от 4 до 17 години и с артрит, свързан с ентезит на възраст от 6 до 17 години, повишение на ALT ≥ 3 x ULN е наблюдавано при 6,1% от пациентите, лекувани с Humira, и при 1,3% от пациентите на лечение с контрола.
Slovenian: KORAK
Bulgarian: Фаза
Slovenian: Bolniki, ki so 16. teden dosegli odziv »Pediatric ACR« 30, so bili primerni za randomizacijo v dvojno slepo fazo in so nadaljnjih 32 tednov ali do zagona bolezni vsak drugi teden dobili zdravilo Humira 24 mg/m2 (do največ 40 mg) ali placebo.
Bulgarian: Пациентите, показващи педиатричен отговор 30 по ACR (Американския колеж по радиология) в Седмица 16, са били преценени като подходящи за рандомизиране в двойно-сляпата (DB) фаза и са приемали или Humira 24 mg/m до максимум от 40 mg, или плацебо, през седмица, в продължение на допълнителни 32 седмици или до изостряне на заболяването.
Slovenian: Z injiciranjem zdravila Humira morate nadaljevati tako dolgo kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Вие трябва да инжектирате Humira толкова продължително, колкото Ви е казал лекарят.
Slovenian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis je vnetna bolezen sklepov.
Bulgarian: Полиартикуларният ювенилен идиопатичен артрит е възпалително заболяване на ставите.
Slovenian: Med tistimi, ki so se odzvali (Pediatric ACR 30) 24. teden (n = 27 od 30 bolnikov), se je odziv Pediatric ACR 30 v odprti podaljšani fazi ohranil do 60 tednov pri bolnikih, ki so med tem celotnim obdobjem prejemali zdravilo Humira.
Bulgarian: Сред тези, които са отговорили на лечението (педиатричният ACR30) на 24 -тата седмица (n=27 от 30 пациенти), педиатричните ACR 30 отговори са поддържани до 60 седмици в OLE фаза при пациенти, които са получавали Humira през целия период.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) • nizke vrednosti za bele krvne celice, rdeče krvne celice in trombocite
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека) ниски стойности на белите кръвни клетки, червените кръвни клетки и броя на тромбоцитите в кръвта.
Slovenian: Ne poskušajte se dotakniti igle.
Bulgarian: НЕ докосвайте иглата.
Slovenian: o eno napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Humira za injiciranje o en alkoholni zloženec
Bulgarian: o една предварително напълнена спринцовка Humira o един тампон с алкохол
Slovenian: "hude" (46 %) do "zelo hude" (6 %).
Bulgarian: резултатът на изходно ниво е варирал от "лек"(<1%) до "умерен"(48%) до "тежък" (46%) до "много тежък"(6%).
Slovenian: Majhni odmerek 20/10 mg vsak teden dan N=95
Bulgarian: Ниска Доза 20/10 mg през седмица N = 95
Slovenian: Pokrovčke odstranite šele tik pred injiciranjem.
Bulgarian: Не сваляйте капачките до момента непосредствено преди инжектирането.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik zdravila Humira je peresnik sive in škrlatne barve za enkratno uporabo, ki vsebuje stekleno brizgo z zdravilom Humira.
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Humira е сиво-виолетова писалка за еднократна употреба, съдържаща стъклена спринцовка с Humira.
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost)
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит (наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост)
Slovenian: Podobne stopnje remisije so opazili za 160/80 mg in 80/40 mg indukcijski režim v 8. tednu.
Bulgarian: Сходни честоти на ремисиите са наблюдавани за водещите до индукция схеми на прилагане от 160/80 mg и 80/40 mg до Седмица 8, а нежеланите събития са наблюдавани по-често в групата, приемала 160/80 mg.
Slovenian: Med uporabo zdravila Humira so poročali o neželenih učinkih na hematološki sistem, vključno z medicinsko pomembno citopenijo (npr. trombocitopenijo, levkopenijo).
Bulgarian: Нежелани събития от страна на хематологичната система, включително клинично значима цитопения (например тромбоцитопения, левкопения) са съобщавани с Humira.
Slovenian: Bolniki v študijah revmatoidnega artritisa I, II in III so bili v obdobju med 6. in 12. mesecem testirani za protitelesa proti adalimumabu.
Bulgarian: Пациентите в проучвания с ревматоиден артрит І, ІІ и ІІІ са били изследвани в множество времеви точки за анти-адалимумаб антитела по време на 6 до 12-месечния период.
Slovenian: • odraslih z neinfekcijskim uveitisom, kjer vnetje prizadene zadnji del očesa,
Bulgarian: Възрастни с неинфекциозен увеит, с възпаление, засягащо задната част на окото
Slovenian: • poslabšanje stanja, ki se imenuje dermatomiozitis (viden kot kožni izpuščaj, ki ga spremlja mišična šibkost).
Bulgarian: влошаване на състояние, наречено дерматомиозит ( наблюдават се кожни обриви придружавани от мускулна слабост);
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Humira je začetni odmerek 20 mg, ki mu sledi 20 mg en teden kasneje.
Bulgarian: Препоръчителната доза Humira е начална доза от 20 mg, последвана от 20 mg след една седмица.
Slovenian: • če ima vaš otrok zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Bulgarian: ако Вашето дете има умерена до тежка сърдечна недостатъчност.
Slovenian: KORAK 4
Bulgarian: СТЪПКА 4
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov
Bulgarian: Свързаното със здравето качество на живот и физическа активност са оценени с помощта на HAQ-S и SF-36 въпросници.
Slovenian: *** p < 0,001 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom * p < 0,05 za vse primerjave med zdravilom Humira in placebom np ne pride v poštev
Bulgarian: ***p < 0,001 за всички сравнения между Humira и плацебо *p < 0,05 за всички сравнения между Humira и плацебо неприл.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa I je bilo ocenjeno 271 bolnikov z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let, pri katerih zdravljenje z vsaj enim imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom ni bilo uspešno, pri katerih metotreksat v odmerkih od 12,5 do 25 mg (10 mg, če so bili intolerantni za metotreksat) vsak teden ni bil dovolj učinkovit in pri katerih je odmerek metotreksata od 10 do 25 mg ostal stalen vsak teden.
Bulgarian: Проучване I на ревматоидния артрит (РA) е оценявало 271 пациенти с умерено до тежко изразен активен ревматоиден артрит, които са били на възраст ≥ 18 години, провели са неуспешно лечение с поне един модифициращ заболяването антиревматичен лекарствен продукт и са имали недостатъчен ефект от прилагането на метотрексат в дози от 12,5 до 25 mg (10 mg при непоносимост към метотерксат) седмично, и чиято доза метотрексат е останала постоянно на 10 до 25 mg седмично.
Slovenian: o Predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Bulgarian: o Не докосвайте повече мястото преди инжектиране.
Slovenian: Zdravilo Humira je indicirano za zdravljenje zmerno do hudo aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se ne odzovejo zadostno na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ali pa takšnega zdravljenja ne prenesejo oz. imajo zanj medicinske kontraindikacije.
Bulgarian: Humira е показан за лечение на умерен до тежък активен улцерозен колит при възрастни пациенти, които имат недостатъчен отговор на стандартната терапия, включваща кортикостероиди и 6-меркаптопурин (6-МП) или азатиоприн (АЗА), или имат непоносимост, или медицински противопоказания за подобна терапия.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če opazite kaj od naslednjega:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако установите следното:
Slovenian: Med bolniki, ki so se odzvali 16. teden (n = 144), so se odzivi »Pediatric ACR« 30/50/70/90 v odprti podaljšani fazi ohranili do šest let pri tistih, ki so ves čas študije dobivali zdravilo Humira.
Bulgarian: Сред повлияните в Седмица 16 (n=144), педиатричните отговори 30/50/70/90 по ACR са се задържали в продължение на до шест години във фаза OLE при пациентите, които са приемали Humira през целия период на проучването.
Slovenian: • znake okužbe, npr. zvišano telesno temperaturo, splošno slabo počutje, rane, težave z zobmi,
Bulgarian: признаци на инфекция като повишена температура, гадене, рани, проблеми със зъбите,
Slovenian: • Sjögrenov sindrom (vključno s suhimi očmi in suhimi usti)
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата)
Slovenian: Injekcijskega mesta NE DRGNITE.
Bulgarian: НЕ разтривайте мястото на инжектиране.
Slovenian: Preglednica 8 Odzivi »Ped ACR« 30 v študiji pri juvenilnem idiopatskem artritisu
Bulgarian: Таблица 8 Педиатрични отговори 30 по ACR при проучване на ЮИА
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Humira so raziskali tudi v randomizirani dvojno slepi študiji pri odraslih bolnikih z zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih s sočasno psoriazo na dlaneh in/ali stopalih, ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje (Študija pri psoriazi III).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Humira са проучени и при възрастни пациенти с умерен до тежък хроничен псориазис с плаки в комбинация с псориазис на ръцете и/или стъпалата, които са били кандидати за системна терапия в рандомизирано двойносляпо проучване
Slovenian: V primeru neinfekcijskega uveitisa se kortikosteroidi ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem, lahko še nadalje uporabljajo ob uporabi zdravila Humira.
Bulgarian: При неинфекциозен увеит приемът на кортикостероиди или други лекарства, повлияващи имунната система, може да бъде продължен, докато използвате Humira.
Slovenian: Preglednica 9: Študija pri psoriazi II (CHAMPION)
Bulgarian: Таблица 9 Ps Проучване ІІ (CHAMPION)
Slovenian: • levkemija (rak, ki prizadene kri in kostni mozeg)
Bulgarian: левкемия (рак, засягащ кръвта и костния мозък)
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 bolnikov
Bulgarian: При възрастни пациенти с болестта на Crohn, анти-адалимумаб антитела са установени при 7 от 269 участници (2,6%).
Slovenian: Med bolniki z ankilozirajočim spondilitisom so protitelesa proti adalimumabu ugotovili pri 17/204 (8,3 %) tistih, ki so dobivali adalimumab.
Bulgarian: При пациенти с анкилозиращ спондилит, анти-антитела са установени при 17 от 204 пациенти (8,3%), лекувани с адалимумаб.
Slovenian: 88 bolnikov iz študije Crohnove bolezni I in 189 bolnikov iz študij Crohnove bolezni II in III je bilo še naprej v klinični remisiji.
Bulgarian: 88 и 189 пациенти, съответно, са продължили да бъдат в състояние на клинича ремисия.
Slovenian: Humira niso jemale.
Bulgarian: Не използвайте Humira
Slovenian: Zdravnik ali njegovo osebje vas bodo naučili, kako si zdravilo injicirate sami.
Bulgarian: Вие ще бъдете инструктирани от Вашия лекар или негов помощник за техниката на самоинжектиране.
Slovenian: Če vaš otrok uporablja zdravilo Humira, se mu lahko poveča tveganje za pojav limfoma, levkemije ali drugih vrst raka.
Bulgarian: Ако Вашето дете прилага Humira, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.