FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, der Nutzen für die Mutter überwiegt die möglichen Risiken für den Fetus.
Slovenian: Zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če koristi za mater ne odtehtajo morebitnega tveganja za plod.
German: Levodopa und Entacapon können im Magen-Darm-Trakt Chelatkomplexe mit Eisen bilden.
Slovenian: Levodopa in entakapon lahko v prebavnem traktu tvorita kelate z železom.
German: Da Levodopa in der Peripherie stark metabolisiert wird, gelangt nur ein geringer Anteil einer verabreichten Dosis zum Zentralnervensystem, wenn Levodopa ohne Stoffwechselenzym-Hemmer angewendet wird.
Slovenian: Ker se levodopa večinoma presnavlja periferno, le majhen delež odmerka doseže osrednji živčni sistem, kadar se levodopa uporablja brez zaviralcev encimov, ki sodelujejo pri presnovi.
German: Patienten mit chronischem Weitwinkelglaukom können vorsichtig mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelt werden, vorausgesetzt, dass der Augeninnendruck gut kontrolliert und der Patient sorgfältig auf Veränderungen des intraokularen Drucks hin überwacht wird.
Slovenian: - Bolniki s kroničnim glavkomom odprtega zakotja se ob primerni previdnosti lahko zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pod pogojem, da je intraokularni tlak dobro obvladovan in da bolnika skrbno spremljamo, če bi se pojavile spremembe v intraokularnem tlaku.
German: Die Gesamtclearance für Levodopa liegt in einem Bereich zwischen 0,55 und 1,38 l/kg/Stunde und für Entacapon um 0,70 l/kg/Stunde.
Slovenian: Celokupen očistek levodope se giblje v razponu med 0,55-1,38 l/kg/h, entakapona pa okrog 0,70 l/kg/h.
German: Das Auftreten eines Dopamin-Dysregulationssyndroms ist ein allgemein bekanntes Risiko bei der Anwendung dopaminerger Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit.
Slovenian: Sindrom motene regulacije dopamina je dobro znano tveganje pri dopaminergičnih zdravilih, ki se uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
German: Leberfunktionstests außerhalb der Norm*.
Slovenian: nenormalni testi delovanja jeter*
German: Aufgrund der in-vitro-Affinität von Entacapon zu Cytochrom P450 2C9 (siehe Abschnitt 5.2) kann es potenziell zu Wechselwirkungen zwischen Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und Wirkstoffen kommen, deren Metabolisierung von diesem Isoenzym abhängig ist, wie z. B. S-Warfarin.
Slovenian: Ker ima entakapon afiniteto za citokrom P450 2C9 in vitro (glejte poglavje 5.2), lahko zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potencialno vpliva na delovanje učinkovin katerih presnova je odvisna od tega izoencima, kot je to S-varfarin.
German: Die Erfahrungen mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Patienten unter 18 Jahren sind begrenzt.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri bolnikih, starih manj kot 18 let, so omejene.
German: Hepatitis mit vorwiegend cholestatischen Erscheinungen (siehe Abschnitt
Slovenian: hepatitis s pretežno holestatskimi značilnostmi (glejte poglavje 4.4)*
German: Die Einnahme von Entacapon in Kombination mit Levodopa wurde in Einzelfällen mit übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages sowie mit Episoden plötzlicher Schlafanfälle in Zusammenhang gebracht.
Slovenian: Entakapon v povezavi z levodopo povezujejo s posameznimi primeri pretirane somnolence čez dan in epizod nenadnega spanja.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sind: Dyskinesien bei etwa 19 % der Patienten; gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit und Durchfall bei etwa 15 % bzw. 12 % der Patienten; Schmerzen von Muskeln, Skelettmuskulatur sowie Bindegewebe bei etwa 12 % der Patienten; eine unbedenkliche rötlich-braune Verfärbung des Urins (Chromaturie) bei etwa 10 % der Patienten.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, so diskinezija, ki se pojavi pri približno 19 % bolnikov; gastrointestinalni simptomi vključno z navzeo in drisko, ki se pojavijo pri 15 % oz. 12 % bolnikov, bolečina mišic, mišično-skeletna bolečina in bolečina vezivnega tkiva, ki se pojavi pri približno 12 % bolnikov; neškodljivo rdečkastorjavkasto obarvanje urina (kromaturija), ki se pojavi pri približno 10 % bolnikov.
German: Verfärbungen, außer Urinverfärbungen (z. B. Haut, Nägel, Haare, Schweiß)*.
Slovenian: obarvanje, razen urina (npr. kože, nohtov, las, znoja)*
German: Wird die Decarboxylierung von Levodopa mit Hilfe der gleichzeitigen Anwendung eines DDC-Hemmers vermindert, kann eine geringere Levodopa-Dosis angewendet und die Häufigkeit von Nebenwirkungen wie z. B. Übelkeit herabgesetzt werden.
Slovenian: Kadar se dekarboksilacija levodope zmanjša s pomočjo sočasne uporabe zaviralca DDK, se lahko uporabi manjši odmerek levodope, s tem pa se zmanjša incidenca neželenih učinkov, kot je npr. bruhanje.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Carbidopa/Entacapon/Levodopa der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Carbidopa/Entacapon/Levodopa enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za carbidopo/entakapon/levodopo odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) carbidopo/entakapon/levodopo nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
German: Die Parkinson-Krankheit wird durch einen Mangel des Botenstoffes Dopamin im Gehirn verursacht.
Slovenian: Parkinsonovo bolezen povzročajo nizke ravni snovi, ki se imenuje dopamin, v možganih.
German: b) Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
Slovenian: b. Tabelarični pregled neželenih učinkov
German: Leberinsuffizienz: Der Metabolismus von Entacapon ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klassen A und B) verlangsamt, wodurch es in der Resorptions- und in der Eliminationsphase zu erhöhten Plasmaspiegeln von Entacapon kommt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Slovenian: Okvara jeter: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter (razred A-B po Child-Pughovi klasifikaciji) je presnova entakapona upočasnjena, zaradi česar pride do povečanih koncentracij entakapona v plazmi tako v fazi absorpcije kot tudi v fazi izločanja (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
German: Andere Antiparkinson-Mittel: Bisher liegen keine Hinweise auf Wechselwirkungen vor, die einer gleichzeitigen Anwendung von Standard-Antiparkinson-Mitteln mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion entgegenstehen würden.
Slovenian: Drugi antiparkinsoniki: Do sedaj niso znane nobene interakcije, ki bi omejevale sočasno uporabo standardnih antiparkinsonikov in zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Betreuungsperson bemerken, dass Sie suchtähnliche Symptome entwickeln, die zu einem starken Verlangen nach hohen Dosen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion und anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung von Parkinson-Krankheit eingesetzt werden, führen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če vi ali kdo od družinskih članov/negovalec opazi(te), da se pri vas razvijajo simptomi, podobni odvisnosti, ki vodijo do potrebe po velikih odmerkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in drugih zdravil za zdravljenje Parkinsonove bolezni.
German: Über die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet: - Hepatitis (Entzündung der Leber); - Juckreiz.
Slovenian: Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih: - hepatitis (vnetje jeter) - srbenje
German: Nehmen Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nicht ein, wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen (gleichzeitige Einnahme selektiver MAO-A- und MAO-BHemmer bzw. Anwendung nichtselektiver MAO-Hemmer).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, če jemljete nekatera zdravila za zdravljenje depresije (kombinacija selektivnih zaviralcev MAO-A in MAO-B ali neselektivnih zaviralcev MAO).
German: Alle mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelten Patienten sollten im Hinblick auf die Entwicklung von mentalen Veränderungen, Depressionen mit Suizidneigung und anderen schweren Verhaltensauffälligkeiten sorgfältig kontrolliert werden.
Slovenian: - Vse bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, je treba skrbno spremljati, če bi prišlo do psihičnih sprememb, depresije s samomorilnimi nagnjenji ter drugih resnih oblik antisocialnega vedenja.
German: Selten traten unter Levodopa/Carbidopa Krampfanfälle auf; ein Kausalzusammenhang mit Levodopa/Carbidopa ist jedoch nicht gesichert.
Slovenian: Redko so se ob levodopi/karbodopi pojavile konvulzije, vendar pa vzročna zveza z levodopo/karbidopo ni bila potrjena.
German: Bei gemeinsamer Anwendung mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion darf die Tagesdosis von Selegilin 10 mg nicht überschreiten.
Slovenian: Ob sočasni uporabi z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion skupni dnevni odmerek selegilina ne sme presegati 10 mg.
German: Der Nachweis der therapeutischen Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion basiert auf zwei doppelblinden klinischen Studien (Phase III), in denen insgesamt 376 Patienten mit Morbus Parkinson und „end-of-dose"-Fluktuationen zusammen mit jeder Dosis Levodopa/DDC-Hemmer entweder Entacapon oder Placebo erhielten.
Slovenian: Dokazi o terapevtskih učinkih zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion temeljijo na dveh dvojno slepih raziskavah III. faze, v katerih je 376 bolnikov s Parkinsonovo boleznijo in motoričnimi fluktuacijami na koncu odmernega obdobja ob vsakem odmerku levodope/zaviralca DDK prejemalo bodisi entakapon ali placebo.
German: Entacapon ist ein spezifischer und hauptsächlich peripher wirksamer COMT-Hemmer mit reversibler Wirkung, der zur Anwendung in Kombination mit Levodopa entwickelt wurde.
Slovenian: Entakapon je reverzibilen, specifičen in pretežno periferno delujoč zaviralec COMT, ki je namenjen sočasni uporabi z levodopo.
German: In seltenen Fällen wurde bei Parkinson-Patienten Rhabdomyolyse nach schweren Dyskinesien oder malignem neuroleptischen Syndrom (MNS) beobachtet.
Slovenian: - Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo redko opažajo pojav rabdomiolize, ki bi bila posledica hude diskinezije ali malignega nevroleptičnega sindroma (NMS).
German: Die zu Beginn angewendete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Dosis sollte die gleiche Levodopa-Menge oder etwas mehr (5-10 %) aufweisen.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion naj zagotavlja enako ali nekoliko (5-10 %) večjo količino levodope.
German: Biotransformation und Elimination: Levodopa wird in hohem Maß zu verschiedenen Metaboliten verstoffwechselt, wobei Decarboxylierung durch Dopadecarboxylase (DDC) und O-Methylierung durch Catechol-O-methyltransferase (COMT) die wichtigsten Stoffwechselwege darstellen.
Slovenian: Biotransformacija in izločanje: Levodopa se v veliki meri presnavlja v različne presnovke, pri čemer sta najpomembnejši presnovni poti dekarboksilacija z dopa dekarboksilazo (DDK) in O-metilacija s katehol-O-metiltransferazo (COMT).
German: Die Packungsbeilage wird entsprechend überarbeitet.
Slovenian: Navodilo za uporabo je bilo ustrezno posodobljeno.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
German: Als Teil des PSUSA-Prozesses wird die Aktualisierung der SmPCs für Levodopa/Carbidopa/Entacapon mit den identischen Änderungen betreffend das DopaminDysregulationssyndrom, wie diesen zuvor durch die CMDh für Levodopa/Carbidopa-haltige Arzneimittel zugestimmt wurde, für gerechtfertigt gehalten.
Slovenian: Kot del tega postopka PSUSA je upravičena posodobitev SmPC-jev levodope/karbidope/entakapona z enakimi spremembami glede sindroma motene regulacije dopamina, kot je bilo prej dogovorjeno s CMDh v postopku PSUSA za zdravila, ki vsebujejo levodopo/karbidopo.
German: Wenn Sie versehentlich mehr Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion-Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste po naključju vzeli več tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kot bi smeli, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Selegilin wurden in Mehrfachdosisstudien an Parkinson-Patienten untersucht, die mit Levodopa/DDC-Hemmer behandelt wurden; Wechselwirkungen wurden nicht verzeichnet.
Slovenian: Interakcije med entakaponom in selegilinom so proučevali v raziskavah z večkratnimi odmerki pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so bili zdravljeni z levodopo/zaviralci DDK in niso ugotovili nobenih interakcij.
German: Niereninsuffizienz: Niereninsuffizienz beeinflusst die Pharmakokinetik von Entacapon nicht.
Slovenian: Okvara ledvic: Okvara ledvic ne vpliva na farmakokinetiko entakapona.
German: Es wird zu einer stationären Aufnahme und Anwendung allgemeiner unterstützender Maßnahmen sowie unverzüglicher Magenspülung und wiederholten Anwendungen von Aktivkohle geraten.
Slovenian: Svetuje se hospitalizacija s splošnimi podpornimi ukrepi, takojšnjim izpiranjem želodca in večkratnimi odmerki aktivnega oglja v času zdravljenja.
German: Patienten, die mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion behandelt werden und bei denen Somnolenz oder Episoden plötzlich eintretender Schlafanfälle auftreten, müssen darauf hingewiesen werden, dass sie kein Fahrzeug führen oder keinen anderen Tätigkeiten nachgehen dürfen, bei denen sie sich selbst oder andere aufgrund verminderter Aufmerksamkeit dem Risiko schwerer Verletzungen oder des Todes aussetzen (z. B. beim Bedienen von Maschinen).
Slovenian: Bolnikom, ki se zdravijo z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion in navajajo pojav zaspanosti in nenadnega spanca, je treba odsvetovati da vozijo ali se udejstvujejo v dejavnostih, pri katerih lahko zaradi zmanjšane pozornosti sebe ali druge izpostavljajo nevarnosti resne poškodbe ali smrti (npr. upravljanje strojev), vse dokler te epizode ne minejo (glejte poglavje 4.4).
German: Da die Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionTabletten mit denjenigen von Entacapon 200 mg Tabletten, die gleichzeitig mit auf dem Markt befindlichen Carbidopa/Levodopa-Standardpräparaten in entsprechenden Dosen angewendet wurden, vergleichbar sind, lassen sich diese Ergebnisse auch zur Beschreibung der Wirkungen von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion heranziehen.
Slovenian: Ker so učinki tablet zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion enaki kot pri tabletah entakapona 200 mg, uporabljenih sočasno z zdravili karbidope/levodope s standardnim sproščanjem v odgovarjajočih odmerkih, so ti rezultati uporabni tudi za prikaz učinkov zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Schmerzen im Brustkorb, periphere Ödeme, Stürze, Gangstörungen, Asthenie, Fatigue.
Slovenian: bolečina v prsih, periferni edem, padanje, motnje aktivnosti, astenija, utrujenost
German: In Studien zur chronischen Toxizität von Entacapon wurde eine Anämie beobachtet, die höchstwahrscheinlich auf die Bildung von Chelatkomplexen von Entacapon mit Eisen zurückzuführen ist.
Slovenian: V študijah toksičnosti ponavljajočih se odmerkov entakapona poročajo o anemiji, ki nastane verjetno kot posledica lastnosti entakapona, da kelira železo.
German: In diesem Fall muss die Dosierung Ihrer anderen Antiparkinson-Arzneimittel, insbesondere von Levodopa, angepasst werden, um eine ausreichende Kontrolle Ihrer ParkinsonSymptome zu erzielen.
Slovenian: V takem primeru bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerjanje drugih antiparkinsonskih zdravil, ki jih jemljete, zlasti levodope, za zadovoljivo obvladovanje vaših simptomov.
German: In klinischen Studien traten dopaminerge Nebenwirkungen, z. B. Dyskinesien, häufiger bei Patienten auf, die Entacapon zusammen mit Dopamin-Agonisten (z. B. Bromocriptin), mit Selegilin oder mit Amantadin erhielten, verglichen mit Patienten, die Placebo in dieser Kombination erhielten.
Slovenian: - V kliničnih raziskavah so bili neželeni dopaminergični učinki (npr. diskinezija) pogostejši pri bolnikih, ki so prejemali entakapon in agoniste dopamina (kot je bromokriptin), selegilin ali amantadin, kot pa pri tistih, ki so prejemali to kombinacijo s placebom.
German: MNS, einschließlich Rhabdomyolyse und Hyperthermie, ist durch motorische Symptome (Rigor, Myoklonien, Tremor), mentale Veränderungen (z. B. Erregung, Verwirrung, Koma), Hyperthermie, Störungen des autonomen Nervensystems (Tachykardie, labiler Blutdruck) und erhöhte Spiegel der Serum-Kreatinphosphokinase gekennzeichnet.
Slovenian: Za NMS, vključno z rabdomiolizo in hipertermijo, so značilni motorični simptomi (otrplost, mioklonus, tresenje), spremembe duševnega stanja (npr. vznemirjenost, zmedenost, koma), hipertermija, disfunkcija avtonomnega živčevja (tahikardija, labilen krvni tlak) in povišana vrednost serumske kreatin fosfokinaze.
German: Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion wird nicht zur Behandlung extrapyramidaler Symptome, wie z. B. unwillkürliche Bewegungen, Zittern, Muskelsteifigkeit und Muskelzuckungen, empfohlen, die durch andere Arzneimittel verursacht wurden.
Slovenian: Zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se ne priporoča za zdravljenje ekstrapiramidnih simptomov (npr. nehotnih gibov, tremorja, otrdelosti mišic in mišičnih kontrakcij), ki jih povzročajo druga zdravila.
German: Levodopa, der Vorläufer von Dopamin, passiert die Blut-Hirn-Schranke und mildert die Erkrankungssymptome.
Slovenian: Levodopa, prekurzor v sintezi dopamina, prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in lajša simptome bolezni.
German: Patienten mit Psychosen, auch in der Vorgeschichte, sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s preteklo ali obstoječo psihozo je potrebna previdnost.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ist dennoch Vorsicht geboten (siehe Abschnitte 4.3 sowie 4.4).
Slovenian: Vseeno pa je potrebna previdnost, kadar se ta zdravila uporabljajo sočasno z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
German: Levodopa/Carbidopa können zu falsch-positivem Ketonnachweis bei TeststreifenUntersuchungen des Urins führen.
Slovenian: - Levodopa/karbidopa lahko povzročita lažno pozitivne rezultate, če se za testiranje ketonov uporablja testni trak.
German: Suizidneigung, Dopamin-Dysregulationssyndrom.
Slovenian: samomorilno vedenje, sindrom motene regulacije dopamina
German: Andere in der Tabelle 1 im Abschnitt 4.8b) mit einem Stern versehene Nebenwirkungen sind so gekennzeichnet, weil sie, basierend auf den Daten der klinischen Studien, häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftraten (Differenz der Häufigkeit mindestens 1 %) oder als Nebenwirkungsmeldungen in Einzelfällen nach der Markteinführung von Entacapon erhalten wurden.
Slovenian: Drugi neželeni učinki z zvezdico v preglednici 1, poglavje 4.8b, so označeni na podlagi bodisi pogostejše pojavnosti (pri čemer je razlika v pogostnosti vsaj 1 %) v podatkih iz kliničnih preskušanj z entakaponom kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali posameznih primerov varnostnih poročil, prejetih po uvedbi entakapona na trg.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti:
German: Die Tagesdosis Levodopa kann je nach klinischem Zustand des Patienten durch eine Verlängerung der Dosierungsintervalle und/oder Verringerung der Levodopa-Menge pro Einzeldosis gesenkt werden.
Slovenian: Dnevni odmerek levodope se lahko zmanjša s podaljšanjem odmernega obdobja in/ali z zmanjšanjem količine levodope na odmerek, glede na klinično stanje bolnika.
German: Es liegen keine speziellen Studien zur Pharmakokinetik von Levodopa und Carbidopa bei Patienten mit Niereninsuffizienz vor.
Slovenian: Ni poročil o posebnih raziskavah farmakokinetike levodope in karbidope pri bolnikih z okvaro ledvic.
German: Eine beträchtliche Anzahl von ParkinsonPatienten wurde mit der Kombination aus Levodopa, Carbidopa und Entacapon zusammen mit verschiedenen Arzneimitteln einschließlich MAO-A-Hemmern, trizyklischen Antidepressiva, Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern wie Desipramin, Maprotilin und Venlafaxin sowie Substanzen, die durch COMT metabolisiert werden (z. B. solche, die eine Katecholgruppe besitzen, Paroxetin), behandelt.
Slovenian: Znatno število bolnikov s Parkinsonovo boleznijo so zdravili s kombinacijo levodope, karbidope in entakapona ter mnogimi učinkovinami, vključno z zaviralci MAO-A, tricikličnimi antidepresivi, zaviralci ponovnega privzema noradrenalina, kot so dezipramin, maprotilin in venlafaksin, ter zdravila, ki se presnavljajo preko COMT (npr. učinkovine, ki imajo v svoji strukturi katehol, paroksetin).
German: Rhabdomyolyse*.
Slovenian: rabdomioliza*
German: Entacapon verstärkt die Wirkung von Levodopa.
Slovenian: Entakapon poveča učinek levodope.
German: Die nachfolgend in der Tabelle 1 aufgelisteten Nebenwirkungen wurden sowohl anhand der Auswertung gepoolter Daten aus 11 doppelblinden Studien mit 3230 Patienten (1810 behandelt mit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion oder Entacapon in Kombination mit Levodopa/DDCHemmer, 1420 behandelt mit Placebo in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer oder Cabergolin in Kombination mit Levodopa/DDC-Hemmer) als auch anhand der nach Markteinführung von Entacapon zur kombinierten Anwendung mit Levodopa/DDC-Hemmer erhobenen Daten ermittelt.
Slovenian: Neželeni učinki v nadaljevanju, našteti v preglednici 1, so bili zbrani iz združenih podatkov enajstih dvojno slepih kliničnih preskušanj, ki so zajela 3.230 bolnikov (1.810 zdravljenih z zdravilom Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ali entakaponom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze, in 1.420 zdravljenih s placebom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze ali kabergolinom v kombinaciji z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze), in iz podatkov v obdobju trženja, od uvedbe entekapona za kombinirano uporabo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Slovenian: Pediatrična populacija: Varnost in učinkovitost zdravila Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pri otrocih starih do 18 let nista bili dokazani.
German: * Nebenwirkungen, die vorwiegend Entacapon zugeordnet werden oder häufiger unter Entacapon als unter Levodopa/DDC-Hemmer allein auftreten (Differenz der Häufigkeit mindestens 1 % basierend auf den Daten der klinischen Studien).
Slovenian: *Neželeni učinki, ki se v glavnem pripisujejo entakaponu ali so z entakaponom pogostejši (z razliko v pogostnosti vsaj 1 % po podatkih iz kliničnih preskušanj) kot samo z levodopo/zaviralcem dekarboksilaze.
German: Sowohl Levodopa als auch Kombinationen von Carbidopa und Levodopa haben viszerale Missbildungen und Missbildungen des Skeletts an Kaninchen verursacht.
Slovenian: Tako levodopa kot tudi kombinacija karbidope in levodope so povzročile motnje v razvoju visceralnih organov in skeleta pri zajcih.
German: Wechselwirkungen zwischen Entacapon und Imipramin sowie zwischen Entacapon und Moclobemid wurden in Einzeldosisstudien an gesunden Probanden untersucht.
Slovenian: Interakcije med entakaponom in imipraminom ter med entakaponom in moklobemidom so proučevali v raziskavah z enkratnimi odmerki pri zdravih prostovoljcih.
German: Wenn bei Ihnen eine Operation bevorsteht, teilen Sie Ihrem Arzt bitte mit, dass Sie Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion einnehmen.
Slovenian: Če morate na operacijo, povejte svojemu zdravniku, da jemljete zdravilo Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
German: Es ist kein signifikanter Unterschied in der AUC von Carbidopa oder Entacapon zwischen jüngeren (4564 Jahre) und älteren (65-75 Jahre) Personen festzustellen.
Slovenian: Med mlajšimi (45-64 let) in starejšimi (65-75 let) ni značilne razlike v AUC vrednostih karbidope ali entakapona.