FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is available as triangular tablets (pink: 4 mg rosiglitazone and 4 mg glimepiride; red: 8 mg rosiglitazone and 4 mg
Swedish: Det finns som triangulära tabletter som är rosa (4 mg rosiglitazon plus 4 mg glimepirid) och röda (8 mg
English: Glimepiride has been available in
Swedish: Glimepirid har varit tillgängligt i EU
English: Because they have been used in the EU for a number of years, studies of rosiglitazone and glimepiride used on their own were used as the basis for Avaglim.
Swedish: Eftersom de båda aktiva substanserna använts inom EU i ett antal år så användes studier av rosiglitazon och glimepirid ensamma som underlag för Avaglim.
English: In all four studies, the combination of rosiglitazone and glimepiride was shown to be more effective than either of its components used on its own in lowering the levels of HbA1c.
Swedish: I samtliga fyra studier visade sig kombinationen av rosiglitazon och glimepirid vara effektivare än behandling med enbart en av komponenterna när det gällde att sänka nivåerna av HbA1c.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Avaglim to Smithkline Beecham Ltd. on 27 June 2006.
Swedish: Den 27 juni 2006 beviljade Europeiska kommissionen Smithkline Beecham Ltd. ett godkännande för försäljning av Avaglim som gäller i hela Europeiska unionen.
English: In addition, four studies were carried out, comparing the combination of both active substances to each substance on its own, in patients who had never been treated, as well as in patients whose blood glucose levels were not controlled when treated with only one of the substances.
Swedish: Därutöver genomfördes fyra studier där kombinationen av de båda aktiva substanserna jämfördes med varje substans för sig hos tidigare obehandlade patienter samt hos patienter som inte uppnått kontroll av blodsockernivåerna när de behandlats med enbart en av substanserna.
English: The CHMP concluded that Avaglim's benefits are greater than its risks and recommended that it be
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Avaglim är större än riskerna och rekommenderade att Avaglim skulle godkännas för försäljning.
English: The dose can be increased to the 8-mg/4-mg tablets after eight weeks if needed, but this should be done with caution, due to the risk of fluid retention.
Swedish: Doseringen ska börja med 4 mg/4 mg-tabletten och kan efter åtta veckor vid behov ökas till 8 mg/4 mg-tabletterna, men detta ska göras med försiktighet på grund av risken för vätskeansamling.
English: Avaglim is a medicine that contains two active substances, rosiglitazone and glimepiride.
Swedish: Avaglim är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, rosiglitazon och glimepirid.
English: The studies measured the level in the blood of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans som kallas glykosylerat hemoglobin (HbA1c), vilket ger en indikation på hur bra
English: It must not be used in patients who have heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body), an ‘acute coronary syndrome' such as unstable angina (a severe type of chest pain that changes in intensity) or certain types of heart attack, problems with their liver, severe problems with their kidneys, type 1 diabetes, or complications of diabetes (diabetic ketoacidosis or diabetic coma).
Swedish: Det får inte ges till patienter som har hjärtsvikt (en oförmåga hos hjärtat att pumpa tillräckligt med blod runt kroppen), akut koronarsyndrom, som t.ex. instabil angina (en allvarlig typ av bröstsmärtor som varierar i intensitet) eller viss typ av hjärtinfarkt, problem med levern, allvarliga njurproblem, typ 1-diabetes eller som har komplikationer av diabetes (diabetesketoacidos eller diabeteskoma).
English: As a result of the action of both active substances, the blood glucose is reduced and this helps to
Swedish: Till följd av de båda aktiva substansernas verkan sänks blodsockret och detta bidrar till att kontrollera
English: Avaglim should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to rosiglitazone, glimepiride or any of the other ingredients.
Swedish: Avaglim ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot rosiglitazon, glimepirid eller något annat innehållämne.
English: • glimepiride is a sulphonylurea: it stimulates the pancreas to produce more insulin.
Swedish: • Glimepirid är en sulfonureid som stimulerar bukspottkörteln att producera mer insulin.
English: If the patient develops hypoglycaemia, then a return to separate tablets will be needed so that the dose of glimepiride can be adjusted.
Swedish: Om patienten får hypoglykemi (lågt blodsocker) är det nödvändigt att återgå till de separata tabletterna så att dosen glimepirid kan justeras.
English: Avaglim contains two active substances, which have different modes of action:
Swedish: Avaglim innehåller två aktiva substanser med olika verkningsmekanismer.
English: Doctors must be careful when switching patients who are at risk of developing hypoglycaemia (low blood sugar levels) to Avaglim, such as elderly patients, patients with low weight or those who have been taking certain
Swedish: Läkare måste vara försiktiga vid byte till Aviglim hos patienter som löper risk att få hypoglykemi (låga blodsockernivåer), som till exempel äldre patienter, patienter med låg kroppsvikt eller patienter som
English: How does Avaglim work?
Swedish: Hur verkar Avaglim?
English: The most common side effects with Avaglim (seen in more than 1 patient in 10) are hypoglycaemia and oedema (swelling).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypoglykemi (lågt blodsocker) och ödem (svullnad).
English: For the full list of all side effects reported with Avaglim, see the Package
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Avaglim finns i
English: The full list is available in the Package Leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Avaglim, read the Package Leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Avaglim finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: Avaglim is used in patients who cannot satisfactorily control their blood glucose (sugar) when using an adequate dose of a sulphonylurea (a type of antidiabetes medicine) on its own, and for whom metformin (another antidiabetes medicine) is
Swedish: Avaglim används för behandling av patienter som har typ 2-diabetes och som inte uppnår tillfredsställande kontroll av blodsockret med enbart en sulfonureid (en typ av diabetesläkemedel) i lämplig dos och som inte kan ta metformin (en annan typ av diabetesläkemedel).
English: For glimepiride, the information came from
Swedish: För glimepirid använde man
English: The patient can start with separate tablets containing only rosiglitazone or a sulphonylurea, before switching to the combination tablet once control is achieved.
Swedish: Behandlingen kan inledas med att patienten får särskilda tabletter som endast innehåller rosiglitazon eller en sulfonureid.
English: The full EPAR for Avaglim can be found here.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
English: Idacio can also be given alone.
Swedish: Idacio kan även ges ensamt.
English: Other medicines and Idacio
Swedish: Andra läkemedel och Idacio
English: See Vaccinations above.
Swedish: Se Vaccinationer ovan.
English: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Switzerland
Swedish: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
English: * further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8 ** including open label extension studies 1) including spontaneous reporting data
Swedish: * Ytterligare information kan hittas i avsnitt 4.3, 4.4 och 4.8 ** Inklusive öppna förlängningsstudier Inklusive spontanrapporterad data
English: Idacio is intended for the treatment of the following inflammatory diseases:
Swedish: Idacio är avsett för behandling av följande inflammatoriska sjukdomar:
English: Your doctor may prescribe another strength of Idacio if your child needs a different dose.
Swedish: Läkaren kan förskriva en annan styrka av Idacio om ditt barn behöver en annan dosering.
English: Hidradenitis suppurativa (sometimes called acne inversa) is a long-term and often painful inflammatory skin disease.
Swedish: Hidradenitis suppurativa (ibland kallat acne inversa) är en långvarig och vanligen smärtsam inflammatorisk hudsjukdom.
English: Label area (Idacio, dose, expiration date)
Swedish: Yta för etikett (Idacio, dos, utgångsdatum)
English: Idacio works by reducing this inflammation.
Swedish: Idacio fungerar genom att minska denna inflammation.
English: Patients were allowed to continue on study medication beyond Week 78 until they had access to adalimumab.
Swedish: Patienter tilläts fortsätta med studieläkemedlet efter vecka 78 tills de hade tillgång till Adalimumab.
English: • On rare occasions, treatment with Idacio could result in lupus-like syndrome.
Swedish: • I sällsynta fall kan behandling med Idacio ge ett lupusliknande syndrom.
English: Treatment with Idacio may result in the formation of autoimmune antibodies.
Swedish: Behandling med Idacio kan resultera i bildning av autoimmuna antikroppar.
English: What Idacio is and what it is used for
Swedish: Vad Idacio är och vad det används för
English: Each item for single use only Open here
Swedish: Subkutan användning Varje artikel är endast för engångsbruk Öppnas här
English: You may first be given other medicines.
Swedish: Du kan först få andra läkemedel.
English: ASDASc,d,e
Swedish: c,d,e
English: Idacio may be available in other presentations depending on the individual treatment needs.
Swedish: Idacio kan finnas tillgängligt i andra förpackningstyper beroende på det individuella behandlingsbehovet.
English: Side effects may occur up to 4 months or more after the last Idacio injection.
Swedish: Biverkningar kan uppträda upp till 4 månader eller senare efter den sista Idacio injektionen.
English: Alternatively, if a patient has stopped Idacio and signs and symptoms of disease recur, Idacio may be re-administered.
Swedish: Alternativt, om en patient har slutat med Idacio och tecken och symtom på sjukdomen återkommer kan Idacio återinsättas.
English: ASAS partial remission BASDAIb 50
Swedish: ASAS partiell remission BASDAI
English: • If you are over 65 years you may be more susceptible to infections while taking Idacio.
Swedish: • Om du är över 65 år kan du vara mer känslig för infektioner då du använder Idacio.
English: Your doctor will decide if your child should receive Idacio.
Swedish: Läkaren kommer avgöra om ditt barn bör få Idacio.
English: Idacio should only be used during a pregnancy if needed.
Swedish: Idacio ska endast användas under graviditet om det behövs.
English: Step 2 Wash your Hands
Swedish: Steg 2 Tvätta dina händer
English: Before initiation of therapy with Idacio, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection.
Swedish: Före behandlingsstart med Idacio måste alla patienter utvärderas för både aktiv och inaktiv (”latent”) tuberkulosinfektion.
English: Idacio should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Swedish: Idacio ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II).
English: Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Idacio.
Swedish: Patienter måste därför monitoreras noggrant med avseende på infektioner, inklusive tuberkulos, före, under och efter behandling med Idacio.
English: By attaching to TNFα, Idacio blocks its action and reduces the inflammation in these diseases.
Swedish: Genom att binda till TNF, blockerar Idacio dess effekt och minskar inflammationen vid dessa sjukdomar.
English: Worsening or new onset of psoriasis (including palmoplantar pustular psoriasis) 1),
Swedish: Nytt utbrott av eller förvärrande av psoriasis (inklusive palmoplantar pustular psoriasis)1),
English: Detailed instructions on how to inject Idacio are provided in section 7 ‘Instructions for use'.
Swedish: Detaljerade instruktioner om hur Idacio injiceras finns i avsnitt 7 ”Bruksanvisning”.
English: You and your doctor should pay special attention to signs of infection while you are being treated with Idacio.
Swedish: Du och läkaren ska vara särskilt uppmärksamma på tecken på infektion då du behandlas med Idacio.
English: Treatment with Idacio can be initiated in combination with corticosteroids and/or with other non-biologic immunomodulatory agents.
Swedish: Behandling med Idacio kan initieras i kombination med kortikosteroider och/eller med andra icke-biologiska immunomodulerande medel.
English: After proper training in injection technique, patients may self-inject with Idacio if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
Swedish: Efter noggrann instruktion i injektionsteknik, kan patienterna själva injicera Idacio om deras läkare beslutar att det är lämpligt och om de kan få medicinsk uppföljning vid behov.
English: Carriers of HBV who require treatment with Idacio should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy.
Swedish: Bärare av HBV som behöver behandling med Idacio ska noga övervakas för tecken och symtom på aktiv HBV-infektion under hela behandlingen och åtskilliga månader efter att behandling har avslutats.
English: Idacio in combination with methotrexate, is indicated for:
Swedish: Idacio i kombination med metotrexat är indicerat för:
English: If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Idacio should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion eller annan allvarlig allergisk reaktion skulle inträffa ska administreringen av Idacio avbrytas omedelbart och lämpliga behandlingsåtgärder insättas.
English: Of the 364 remaining patients, 269 evaluable patients (74%) reached 78 weeks of open-label adalimumab treatment.
Swedish: Av de 364 resterande patienterna, nådde 269 utvärderade patienter (74%) 78 veckors öppen adalimumab-behandling.
English: Concomitant corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice starting two weeks after initiating treatment with Idacio.
Swedish: Samtidig behandling med kortikosteroider kan minskas i enlighet med klinisk praxis, med början två veckor efter påbörjad behandling med Idacio.
English: If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Idacio and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Idacio should not be given (see section 4.8).
Swedish: Om en patient utvecklar symtom som påminner om lupusliknande syndrom efter behandling med Idacio och är positiv för antikroppar mot dubbelsträngat DNA, ska ytterligare behandling med Idacio inte ges (se avsnitt 4.8).
English: Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Idacio in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Swedish: Användning av anti-tuberkulosprofylax ska också övervägas före behandlingsstart med Idacio med många eller signifikanta riskfaktorer för tuberkulos trots negativ tuberkulintest och hos patienter med en tidigare historia av latent eller aktiv tuberkulos hos de patienter där en adekvat behandling ej kan bekräftas.
English: Idacio can reduce the number of nodules and abscesses you have, and the pain that is often associated with the disease.
Swedish: Idacio kan minska antalet knölar och bölder som du har samt smärtan som ofta är kopplad till sjukdomen.
English: Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Idacio, should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation.
Swedish: Patienter som utvecklar en ny infektion under tiden för behandling med Idacio ska monitoreras noga och genomgå en fullständig diagnostisk utvärdering.
English: Should treatment be interrupted, Idacio 40 mg every week or 80 mg every other week may be reintroduced (see section 5.1).
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Idacio 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka återinsättas (se avsnitt 5.1).
English: If retreatment with Idacio is indicated, the above guidance on dose and treatment duration should be followed.
Swedish: Om återinsättning av Idacio är motiverat ska ovanstående dosering och behandlingslängd följas.
English: The decision to stop using Idacio should be discussed with your child's doctor.
Swedish: Beslutet att sluta använda Idacio ska diskuteras med ditt barns läkare.
English: Total sharp score
Swedish: Total Sharp Score c
English: Patients meeting protocol-specified criteria for loss of response or no improvement were required to discontinue from the studies and were counted as nonresponders.
Swedish: Patienter som uppfyllt protokollspecifika kriterier för uteblivet svar eller inte uppvisat någon förbättring var tvunga att uteslutas från studien och räknades som icke-responders.
English: Should treatment be interrupted, Idacio may be re-introduced as appropriate.
Swedish: Om behandlingen avbryts kan Idacio återinsättas vid behov.
English: Week 26 Week 52 1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.
Swedish: Vecka 26 Vecka 52 p-värde för standarddos jämfört med lågdos.
English: Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Idacio (see section 4.4).
Swedish: Oftalmologer rekommenderas att konsultera en lämplig specialist innan behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.4).
English: The recommended doses for Idacio in each of the approved uses are shown in the following table.
Swedish: De rekommenderade doserna av Idacio för varje godkänt användningsområde visas i tabellen nedan.
English: Administration of Idacio should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled.
Swedish: Behandling med Idacio ska avbrytas om en patient utvecklar en ny allvarlig infektion eller sepsis och lämplig antimikrobiell eller antimykotisk behandling ska påbörjas, tills infektionerna är under kontroll.
English: Vertigo and visual impairment may occur following administration of Idacio (see section 4.8).
Swedish: Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Idacio (se avsnitt 4.8).
English: A 40 mg pre-filled syringe and a 40 mg pre-filled pen are also available for use.
Swedish: En 40 mg förfylld spruta och en 40 mg förfylld injektionspenna finns även tillgängliga för användning.
English: Thus additional caution should be exercised in considering Idacio treatment of these patients (see section 4.8).
Swedish: Således ska ytterligare försiktighet iakttas då man överväger Idacio-behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.8).
English: Treatment with Idacio must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.
Swedish: Behandling med Idacio ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
English: Taking these results into consideration, Idacio is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).
Swedish: Då man tar dessa resultat under övervägande, rekommenderas att Idacio används i kombination med MTX och för användning som monoterapi hos de patienter där MTX-användning är olämpligt (se avsnitt 4.2).
English: Week 24 Week 36
Swedish: Vecka 24 Vecka 36
English: The active ingredient in Idacio, adalimumab, is a monoclonal antibody.
Swedish: Den aktiva substansen i Idacio, adalimumab, är en monoklonal antikropp.
English: • Vaccinations: if possible children should be up to date with all vaccinations before using Idacio.
Swedish: • Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan Idacio börjar användas.
English: • Do not use the Idacio pre-filled syringe if it has been dropped or crushed, as the pre-filled syringe may be broken even if you cannot see the break.
Swedish: • Använd inte Idacio förfylld spruta om den tappats eller skadats eftersom den förfyllda sprutan kan ha gått sönder, även om någon skada inte syns.
English: Reduction of inflammatory lesions and prevention of worsening of abscesses and draining fistulas was assessed using Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; at least a 50% reduction in total abscess and inflammatory nodule count with no increase in abscess count and no increase in draining fistula count relative to Baseline).
Swedish: Minskning av inflammerade lesioner och prevention av försämring av abscesser och vätskande fistlar utvärderades med Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR; åtminstone 50% minskning av totalt antal abscesser och inflammerade noduli utan ökning av antal abscesser och av antal vätskande fistlar jämfört med baslinjen).
English: Patients receiving MTX who achieved a ≥PASI 50 response at week 8 and/or 12 did not receive further dose increases.
Swedish: Patienter som får MTX och som uppnådde ett  PASI 50 svar vid vecka 8 och/eller 12 fick inga ytterligare doshöjningar.
English: Greater improvements at week 12 from baseline compared to placebo were demonstrated in skinspecific health-related quality of life, as measured by the Dermatology Life Quality Index (DLQI; Studies HS-I and HS-II), patient global satisfaction with medication treatment as measured by the Treatment Satisfaction Questionnaire - medication (TSQM; Studies HS-I and HS-II), and physical health as measured by the physical component summary score of the SF-36 (study HS-I).
Swedish: Större förbättringar vid vecka 12 från baslinjen jämfört med placebo uppvisades i den hudspecifika hälsorelaterade livskvaliteten mätt med Dermatology Life Quality Index (DLQI; studierna HS-I och HS-II), patient global satisfaction med medicinsk behandling som uppmätts via Treatment Satisfaction Questionnaire (TSQM; studierna HS-I och HS-II), och fysisk hälsa enligt physical component summary score SF-36 (studie HS-I).
English: If active tuberculosis is diagnosed, Idacio therapy must not be initiated (see section 4.3).
Swedish: Om aktiv tuberkulos är diagnostiserad så får ej behandling med Idacio påbörjas (se avsnitt 4.3).
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Idacio, and in accordance with local recommendations.
Swedish: Om latent tuberkulos upptäcks, ska lämplig behandling med anti-tuberkulosprofylax ges, innan Idaciobehandling påbörjas i enlighet med gällande lokala riktlinjer.
English: The impact of long-term treatment with adalimumab on the development of autoimmune diseases is unknown.
Swedish: Långtidseffekten av adalimumab-behandling för utvecklande av autoimmuna sjukdomar är okänd.
English: During treatment with Idacio, other concomitant therapies (e.g. corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.
Swedish: Under behandling med Idacio bör andra behandlingar som ges samtidigt (t.ex. kortikosteroider och/eller immunomodulerande ämnen) optimeras.
English: It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Idacio.
Swedish: Det rekommenderas att patienten dagligen använder en topikal antiseptisk lösning på sina HS-lesioner under behandling med Idacio.
English: Idacio contains sodium
Swedish: Idacio innehåller natrium