FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, si los pacientes no pueden tragar líquidos, se puede utilizar una sonda nasogástrica y/o de gastrostomía para administrar RAVICTI de la siguiente manera:
Slovenian: Pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tekočine, se lahko uporabi nazogastrično sondo ali gastrostomo za aplikacijo zdravila RAVICTI po naslednjem postopku:
Spanish: De los 49 pacientes pediátricos que participaron en estos estudios de extensión, 12 (25 %) notificaron un total de 17 crisis hiperamonémicas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con 38 crisis en 21 pacientes (43 %) en los 12 meses anteriores a la incorporación al estudio, mientras recibían tratamiento con fenilbutirato de sodio.
Slovenian: Od 49 otrok, ki so sodelovali v teh podaljšanih študijah, je 12 bolnikov (25 %) poročalo o skupno 17 hiperamoniemičnih krizah v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom, v primerjavi z 21 bolniki (43 %), ki so poročali o skupno 38 krizah pri zdravljenju z natrijevim fenilbutiratom v obdobju 12 mesecev pred vključitvijo v študijo.
Spanish: Estrías en las uñas Exantema
Slovenian: Ekcem Brazdanje nohtov
Spanish: • Coloque la punta de la jeringa oral en el extremo de la sonda nasogástrica/de gastrostomía.
Slovenian: • Položite vrh/konico peroralne brizge na vrh/konico gastrostome/nazogastrične sonde.
Spanish: Se debe emplear un nuevo tapón reutilizable para cada nuevo frasco que se abra.
Slovenian: Za vsako novo steklenico, ki jo odprete, je treba uporabiti nov zamašek z nastavkom za brizgo.
Spanish: Los TCU incluyen deficiencias de carbamoilfosfato-sintetasa I (CFS), ornitina carbamoiltransferasa (OTC), argininosuccinato-sintetasa (ASS), argininosuccinato-liasa (ASL), arginasa I (ARG) y síndrome de hiperamonemia-hiperornitinemia-homocitrulinuria de ornitina-translocasa (HHH).
Slovenian: Motnje ciklusa sečnine vključujejo pomanjkanje karbamoilfosfat sintetaze I (CPS, carbamoyl phosphate-synthetase-I), ornitin karbamoiltransferaze (OTC, ornithine carbamoyltransferase), argininosukcinat sintetaze (ASS), argininosukcinat liaze (ASL), arginaze I (ARG) in pomanjkanje ornitin translokaze (sindrom hiperornitinemija-hiperamonemija-homocitrulinurija (HHH)).
Spanish: Disminución del nivel de aminoácidos Aumento de la gamma-glutamil transferasa Aumento de las enzimas hepáticas Aumento de las transaminasas
Slovenian: Zmanjšana raven aminokisline Zvišana raven gama-glutamiltransferaze Zvišana raven jetrnega encima Zvišana raven transaminaz
Spanish: Conserve el frasco y la jeringa oral en un lugar limpio y seco entre las dosis.
Slovenian: Med posameznimi odmerjanji stekenico shranite na čistem in suhem mestu.
Spanish: Se ha mostrado que fenilbutirato de glicerol y/o sus metabolitos, AFA y AFB son inductores débiles de la enzima CYP3A4 in vivo.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat in/ali njegova presnovka, PAA in PBA, so znani kot šibki induktorji encima CYP3A4 v pogojih in vivo.
Spanish: En un estudio clínico adicional a largo plazo (24 meses), no controlado y abierto, se evaluó la seguridad de RAVICTI en 16 pacientes con TCU menores de 2 meses y en 10 pacientes pediátricos con TCU de entre 2 meses y menos de 2 años de edad.
Slovenian: Poleg dolgoročne (24-mesečne), nenadzorovane, odprte klinične študije so varnost zdravila RAVICTI ocenili pri 16 bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, in pri 10 pediatričnih bolnikih z UCD, starih
Spanish: Pacientes pediátricos y adultos
Slovenian: Odrasli in otroci
Spanish: En sujetos sanos, tras la administración de 4 ml, 6 ml y 9 ml 3 veces al día durante 3 días, el cociente de la media del AUC0-23h de AFA/FAG fue de 1, 1,25, y 1,6, respectivamente.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih je bilo po aplikaciji 4 ml, 6 ml in 9 ml trikrat na dan razmerje med srednjimi vrednostmi AUC0-23h PAA in PAGN 1, 1,25 in 1,6.
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI se uporablja skupaj s posebno dieto z malo beljakovinami in v nekaterih primerih skupaj s prehranskimi dodatki (npr. esencialne aminokisline, arginin, citrulin, kalorični dodatki brez beljakovin) glede na dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Spanish: El AFB derivado del fenilbutirato de glicerol es posteriormente convertido mediante β-oxidación en AFA.
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
Spanish: En tales casos, el incremento de la frecuencia de administración puede resultar en una menor concentración plasmática de AFA y un menor cociente AFA/FAG.
Slovenian: V takšnih primerih lahko zvišanje pogostosti odmerjanja posledično zniža raven plazemske PAA in razmerje med PAA in PAGN.
Spanish: En un estudio aparte en pacientes con insuficiencia hepática (Child-Pugh B y C), los cocientes de los valores medios de AFA/FAG en todos los pacientes que recibieron 6 ml y 9 ml dos veces al día estuvieron comprendidos entre 0,96 y 1,28, y los de los pacientes que recibieron 9 ml dos veces al día, entre 1,18 y 3,19.
Slovenian: V ločeni študiji pri bolnikih z okvaro jeter (Child-Pugh razred B in C) so bila razmerja med srednjimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerki 6 ml in 9 ml dvakrat na dan od 0,96 do 1,28 in pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan od 1,18 do 3,19.
Spanish: Las determinaciones de la FAG-U se pueden emplear como ayuda para orientar el ajuste de la dosis de fenilbutirato de glicerol y evaluar el cumplimiento terapéutico.
Slovenian: Prilagoditev na podlagi fenilacetilglutamina v urinu Meritve U-PAGN se lahko uporabijo pri prilagajanju odmerka glicerol fenilbutirata in ocenjevanju kompliance.
Spanish: Después de la administración de 4 ml de fenilbutirato de glicerol durante 3 días (3 veces al día [3 v/d]), la media de la Cmax y el AUC fue de 66 µg/ml y 930 µg·h/ml para AFB y 28 µg/ml y 942 µg·h/ml para AFA, respectivamente.
Slovenian: Po prejetju 4 ml glicerol fenilbutirata 3 dni zapored (3-krat na dan) sta bili srednji vrednosti Cmax in AUC 66 μg/ml in 930 μg g•h/ml za PBA ter 28 mikrogramov /ml in 942 μg•h/ml za PAA.
Spanish: • eructos, dolor de estómago, alteraciones en las heces, por ejemplo de aspecto aceitoso, necesidad imperiosa de defecar, defecación dolorosa
Slovenian: • spahovanje, bolečine v trebuhu, spremembe pri blatu, npr. oljnato blato, nujna potreba po odvajanju blata, boleče odvajanje blata
Spanish: Conservación de RAVICTI
Slovenian: Shranjevanje zdravila RAVICTI
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco, después de CAD.
Slovenian: Zdravila RAVICTI ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: En un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de no inferioridad, con control activo (estudio 1) se compararon dosis equivalentes de fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, mediante la evaluación de la concentración venosa de amoniaco de 24 horas en pacientes con TCU, que habían recibido tratamiento con fenilbutirato de sodio antes de la inclusión para el control del TCU.
Slovenian: Z zdravilno učinkovino kontrolirana, 4-tedenska, prednostna, slepa, navzkrižna študija (Študija 1) Randomizirana, dvojno slepa, z aktivno učinkovino kontrolirana, navzkrižna študija neinferiornosti (Študija 1) je primerjala enake odmerke glicerol fenilbutirata z natrijevim fenilbutiratom z ocenjevanjem koncentracij amoniaka v krvi v 24 urah pri bolnikih z motnjami ciklusa sečnine, ki so bili zdravljeni z natrijevim fenilbutiratom pred vključitvijo v skupino za nadzorovanje njihove motnje ciklusa sečnine.
Spanish: Estudio en niños menores de 2 meses
Slovenian: Študija pri otrocih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización
Slovenian: • Obveznosti izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Slovenian: Skladno s plazemsko koncentracijo amoniaka so bile ravni glutamina v krvi nižje v času zdravljenja z glicerol fenilbutiratom v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom v vsakem terapevtskem kraku navzkrižne študije (upad za 44,3 ± 154,43 mikromol/l po aplikaciji glicerol fenilbutirata v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom; p = 0,064, parni t-test; p = 0,048, Wilcoxonov preizkus predznačenih rangov).
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar de forma individual de acuerdo con la capacidad estimada de síntesis de urea del paciente, si la tuviera, la tolerancia a las proteínas y el consumo diario de proteínas alimentarias necesario para promover el crecimiento y desarrollo.
Slovenian: Dnevni odmerek je treba individualno prilagajati glede na bolnikovo ocenjeno sposobnost sinteze sečnine, v kolikor do sinteze sploh prihaja, tolerance na beljakovine in dnevni vnos prehranskih beljakovin, ki so potrebne za pospeševanje rasti in razvoja.
Spanish: • si es alérgico al fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: • Učinkovina je glicerol fenilbutirat.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se empleen de forma concomitante medicamentos que inhiben la lipasa, ya que fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas digestivas a ácido fenilbutírico y glicerol.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravil, za katera je znano, da zavirajo lipazo, je treba dajati previdno ob upoštevanju, da se glicerol fenilbutirat v prebavilih hidrolizira z lipazo v fenilbutirično kislino in glicerol.
Spanish: Para garantizar la administración correcta de RAVICTI, se pueden obtener en la farmacia jeringas orales con marcado CE, con un tamaño adecuado para la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega odmerjanja zdravila RAVICTI so v lekarni na voljo peroralne brizge z oznako CE, ki so primerne velikosti za dajanje vašega predpisanega odmerka in združljive z zamaški z nastavkom za brizgo.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre
Slovenian: • preiskave, ki kažejo višje ali nižje vrednosti kalija v krvi
Spanish: • Debe tener el medicamento con el adaptador de tapón de frasco reutilizable junto con una jeringa oral para administrar la cantidad correcta de fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: • Imeti morate zdravilo z zamaškom z nastavkom za brizgo in peroralno brizgo, za lažjo aplikacijo ustrezne količine glicerol fenilbutirata.
Spanish: Nota importante: No añada RAVICTI a grandes volúmenes de líquido ni lo mezcle con estos, por ejemplo agua o zumos, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne dodajajte in ne mešajte zdravila RAVICTI v večje količine tekočin, kot so voda ali sok, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Spanish: • Mediante el émbolo de la jeringa oral, administre RAVICTI haciéndolo pasar al interior de la sonda.
Slovenian: • Z uporabo bata peroralne brizge aplicirajte zdravilo RAVICTI v sondo.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de las enzimas hepáticas, desequilibrios en las sales de la sangre, poca cantidad de glóbulos blancos («linfocitos») o poca cantidad de vitamina D.
Slovenian: • preiskave, ki kažejo na povečano raven jetrnih encimov, neravnovesje soli v krvi, nizko število določene vrste belih krvnih celic (limfocitov) ali nizke vrednosti vitamina D Občasni: lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi
Spanish: • a través de un tubo que va desde la tripa (abdomen) hasta el estómago llamada «sonda de gastrostomía»
Slovenian: • skozi cevko, ki gre skozi vaš trebuh do želodca - gastrostoma
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es un medicamento de unión al nitrógeno.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat je zdravilo, ki veže nase dušik.
Spanish: Se han evaluado reacciones adversas adicionales en un estudio clínico que incluyó 16 pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses.
Slovenian: Dodatne neželene učinke so ocenili v klinični študiji, v katero je bilo vključenih 16 bolnikov z UCD,
Spanish: La elaboración de modelos de farmacocinética poblacional y las simulaciones de administración sugieren que el AFB pasa a la circulación un 70-75 % más despacio cuando se administra por vía oral como fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, e indica además que la superficie corporal es la covariable más significativa para explicar la variabilidad de la depuración del AFA.
Slovenian: Farmakokinetično modeliranje in simulacije odmerkov v populaciji nakazujeta, da PBA vstopi v krvni obtok približno 70-75 % počasneje, kadar je peroralno zaužit kot glicerol fenilbutirat, v primerjavi z natrijevim fenilbutiratom.
Spanish: Cómo actúa RAVICTI
Slovenian: Kako deluje zdravilo RAVICTI
Spanish: Si nota alguno de los siguientes síntomas, consulte a un médico o acuda a un hospital de inmediato, ya que pueden ser señales de sobredosis o amoniaco elevado:
Slovenian: Če opazite katerega koli od naslednjih znakov, se pogovorite z zdravnikom ali takoj poiščite pomoč v najbližji bolnišnici, saj so to lahko znaki prevelikega odmerjanja ali visoke koncentracije amoniaka: • občutek zaspanosti, utrujenosti, omotičnosti ali včasih zmedenosti
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Jih ni.
Spanish: El frasco está envasado con un adaptador de tapón reutilizable.
Slovenian: Steklenica je pakirana z zamaškom z nastavkom za brizgo.
Spanish: • 7000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC ≤ 1,3
Slovenian: • 7000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino ≤1,3
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Slovenian: Driska Bolezni kože in podkožja
Spanish: • lipasa en tratamientos de reposición de enzimas pancreáticas.
Slovenian: • lipaze pri nadomestnih zdravljenjih bolezni trebušne slinavke
Spanish: No se recomienda administrar una dosis de 0,5 ml o menor con sondas nasogástricas, de gastrostomía o nasoyeyunales debido a la baja recuperación del fármaco en la administración.
Slovenian: Apliciranje odmerka 0,5 ml ali manj preko nazogastrične sonde, gastrostome ali nazojejunalne sonde ni priporočljivo zaradi nizkega odstotka izkoriščenega zdravila pri takem odmerjanju.
Spanish: A continuación, la FAG es eliminada a través de la orina.
Slovenian: PAGN se nato izloči z urinom.
Spanish: En pacientes con TCU, no fue detectable fenilbutirato de glicerol intacto en plasma.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi niso odkrili.
Spanish: Se debe supervisar estrechamente la concentración de amoniaco cuando se utilicen corticoesteroides y fenilbutirato de glicerol de forma concomitante.
Slovenian: Skrbno opazujte ravni amoniaka, kadar se kortikosteroidi in glicerol fenilbutirat uporabljajo sočasno.
Spanish: Poco frecuentes Dolor de la vesícula biliar
Slovenian: Bolečine v sečnem mehurju
Spanish: La dosis de fenilbutirato de glicerol se debe ajustar para producir una concentración plasmática de amoniaco en ayunas que sea inferior a la mitad del límite superior de la normalidad (LSN) en pacientes de 6 años en adelante.
Slovenian: Odmerek glicerol fenilbutirata je treba prilagoditi, da pri bolnikih, starih 6 let in več, raven plazemskega amoniaka na tešče ostane pod polovico zgornje meje normalne vrednosti (ULN - upper limit of normal).
Spanish: • cese de la menstruación o periodos menstruales irregulares, ronquera, sangrado nasal, congestión nasal, inflamación o dolor de garganta, caída del cabello, aumento de la sudoración, erupción cutánea con picor, latidos cardiacos irregulares, disminución de la función tiroidea
Slovenian: • menstruacije so prekinjene ali neredne, hripav glas, krvavitev iz nosu, zamašen nos, boleče ali vneto grlo, izguba las, močnejše potenje kot običajno, srbeč izpuščaj, neenakomeren srčni utrip, zmanjšano delovanje ščitnice
Spanish: Tráguese el líquido de la jeringa oral o conecte la jeringa oral a una sonda de gastrostomía o sonda nasogástrica.
Slovenian: Pogoltnite tekočino iz peroralne brizge ali pritrdite peroralno brizgo na gastrostomo ali nazogastrično sondo.
Spanish: • si padece hiperamonemia, que requiere una intervención más rápida.
Slovenian: • če ste alergični na glicerol fenilbutirat • če imate akutno hiperamoniemijo, ki zahteva hitro ukrepanje.
Spanish: En el hígado y los riñones, el AFA se conjuga con glutamina (que contiene 2 moléculas de nitrógeno) por acetilación para formar FAG, que se excreta por vía renal.
Slovenian: PAA konjugira z glutaminom (ki vsebuje 2 molekuli dušika) preko acetilacije v jetrih in ledvicah in tvori PAGN, ki se izloča skozi ledvice.
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral
Slovenian: IME ZDRAVILA RAVICTI 1,1 g/ml peroralna tekočina
Spanish: Poco frecuentes Disfonía, epistaxis, congestión nasal, dolor orofaríngeo, irritación de garganta
Slovenian: Disfonija, epistaksa, zamašenost nosu, bolečine v žrelu, draženje grla
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al AUC de 24 horas del amoniaco.
Slovenian: Glicerol fenilbutirat ni bil slabši kot natrijev fenilbutirat glede na površino pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka v 24 urah.
Spanish: - No hay otros componentes.
Slovenian: • Drugih sestavin zdravilo ne vsebuje.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios a corto plazo en la población pediátrica (estudios 3 y 4), el amoniaco en plasma fue significativamente menor después de cambiar a fenilbutirato de glicerol; el AUC0-24h del amoniaco fue de 626,79 y 871,72 (µmol/l)*horas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 26, cociente de medias geométricas 0,79; intervalo de confianza del 95 % 0,647, 0,955).
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz kratkoročnih študij pri otrocih (3. študija in 4. študija) je bila plazemska koncentracija amoniaka pomembno nižja po prehodu na glicerol fenilbutirat; površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) je bila 626,79 [(mikromol/l)*h ] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 871,72 med zdravljenjem natrijevim fenilbutiratom (n = 26, razmerje geometričnih sredin 0,79; 95-odstotni intervali zaupanja 0,647, 0,955).
Spanish: La media del AUC de 24 horas del amoniaco venoso durante la administración en equilibrio fue de 866 µmol/l*hora y 977 µmol/l*hora con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 44, cociente de medias geométricas 0,91; intervalo de confianza del 95 % 0,799, 1,034).
Slovenian: Povprečna vrednost AUC (0-24) za amoniak v venski krvi pri odmerjanju v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 866 mikromol/l*h pri uporabi glicerol fenilbutirata in pri uporabi 977 mikromol/l*h natrijevega fenilbutirata (n = 44, razmerje geometričnih sredin 0,91; 95-odstotni interval zaupanja 0,799, 1,034).
Spanish: En el análisis agrupado de estudios en que los pacientes cambiaron de fenilbutirato de sodio a fenilbutirato de glicerol, el AUC0-24h de amoniaco fue de 774,11 y 991,19 [(µmol/l)*hora] durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol y fenilbutirato de sodio, respectivamente (n = 80, cociente de las medias geométricas 0,84; intervalos de confianza del 95 % 0,740, 0,949).
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Spanish: • 5000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC > 1,3
Slovenian: • 5000 mikrogramov (μg/ml) za bolnike starosti >2 let s telesno površino >1,3
Spanish: Flatulencia, diarrea, vómitos, náuseas, dolor abdominal, dispepsia, distensión abdominal, estreñimiento, molestias bucales, arcadas
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Spanish: Efectos sobre la fertilidad
Slovenian: Okvara plodnosti
Spanish: El cociente de los valores medios de AFA/FAG en los pacientes que recibieron 9 ml 2 v/d fue de 0,96 a 1,28, y el de los pacientes que recibieron 9 ml dos veces al día, de 1,18 a 3,19.
Slovenian: Razmerje med povprečnimi vrednostmi PAA in PAGN med vsemi bolniki z odmerkom 6 ml dvakrat na dan je bilo od 0,96 do 1,28, pri bolnikih z odmerkom 9 ml dvakrat na dan pa od 1,18 do 3,19.
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Slovenian: - Skrbno se morate držati predpisane diete.
Spanish: RAVICTI es un profármaco del AFB.
Slovenian: Zdravilo RAVICTI je predzdravilo PBA.
Spanish: Si no está seguro de si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar RAVICTI.
Slovenian: Če niste prepričani, ali se zgoraj navedeno nanaša na vas, se pogovorite z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo RAVICTI.
Spanish: Para los otros 2 sujetos (uno de edad menor a 1 mes y uno de edad comprendida entre 1 y 2 meses) no se notificó ningún desencadenante ni dosis omitida.
Slovenian: Za druga 2 preizkušanca niso poročali o dejavniku sproženja ali izpuščenemu odmerku (1 starosti < 1 mesec, 1 starosti 1-2 meseca).
Spanish: • estreñimiento
Slovenian: • zmedenost
Spanish: En 7 pacientes pediátricos de edad entre 2 meses y menos de 2 años que recibieron RAVICTI durante un máximo de 12 meses, las concentraciones de AFA, AFB y FAG no aumentaron durante el periodo de tratamiento y la mediana global de las concentraciones de AFA, AFB y FAG en estos pacientes fue similar a la observada en los grupos de edad pediátrica mayor.
Slovenian: Pri 16 pediatričnih bolnikih z UCD, starih manj kot 2 meseca, je bil očistek PAA 3,8 l/h Pri 7 pediatričnih bolnikih, starih 2 meseca do manj kot 2 leti, ki so prejemali zdravilo RAVICTI do 12 mesecev, se koncentracije PAA, PBA in PAGN niso zvišale v času zdravljenja; na splošno so bile mediane vrednosti koncentracij PAA, PBA in PAGN pri teh bolnikih podobne tistim, ki so bile opažene pri starejših pediatričnih skupinah.
Spanish: Poco frecuentes Molestias abdominales, heces anormales, xerostomía, eructos, tenesmo rectal, dolor en la parte superior del abdomen y/o dolor en la parte inferior del abdomen, defecación dolorosa, esteatorrea, estomatitis
Slovenian: Nelagodje v trebuhu, nenormalno blato, suha usta, kolcanje, urgentno odvajanje blata, bolečine v zgornjem in/ali spodnjem delu trebuha, boleče odvajanje blata,
Spanish: Un paciente adicional desarrolló hiperamonemia en el día 3 de la dosificación y experimentó complicaciones quirúrgicas
Slovenian: Pri enem dodatnem bolniku se je 3. dan odmerjanja razvila hiperamoniemija in 4. dan je prišlo do kirurških zapletov (perforacija črevesja in peritonitis) po namestitvi jejunalne sonde.
Spanish: Aunque dos pacientes tuvieron unos valores de amoniaco el día 7 de 150 micromol/l y 111 micromol/l respectivamente, ninguno presentó signos o síntomas asociados de hiperamonemia.
Slovenian: Čeprav sta imela dva bolnika vrednosti amoniaka na 7. dan 150 mikromolov/l oz.
Spanish: Poco frecuentes Disgeusia, letargo, parestesia, hiperactividad psicomotora, somnolencia, trastornos del habla
Slovenian: Disgevzija, letargija, parestezija, psihomotorična hiperaktivnost,
Spanish: Con la ingestión, el AFB es liberado del esqueleto de glicerol en el tubo digestivo por las lipasas pancreáticas.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju se PBA sprosti z osnove glicerola v prebavni trakt s pomočjo pankreatične lipaze.