FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď chýbajú tieto primárne žlčové kyseliny, telo namiesto nich vytvára abnormálne žlčové kyseliny, ktoré môžu poškodiť pečeň, čo môže viesť k život ohrozujúcemu zlyhaniu pečene.
Estonian: Kui primaarseid sapphappeid ei ole piisavas koguses, toodab maks nende asemel ebanormaalseid sapphappeid, mis võivad kahjustada maksa ja põhjustada eluohtlikku maksapuudulikkust.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Orphacol vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Orphacoli ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Porovnal výsledky 28 pacientov, ktorí dostávali kyselinu cholovú, s výsledkami iných pacientov, ktorí dostávali iné žlčové kyseliny alebo nedostávali liečbu žlčovými kyselinami.
Estonian: Nendes kirjandusandmetes võrreldi koolhappega ravitud 28 patsiendi ravitulemusi teiste patsientide ravitulemustega, keda raviti muude sapphapetega või kes ei saanud sapphapperavi.
Slovak: Orphacol má začať lekár, ktorý je špecializovaný na ochorenia pečene, a na túto liečbu má tiež dohliadať.
Estonian: Ravi Orphacoliga peab alustama maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arst ja see peab toimuma tema järelevalve all.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Orphacol.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Orphacol uvádza na trh, vytvorí databázu pacientov liečených liekom Orphacol na sledovanie bezpečnosti a účinnosti liečby, a výboru CHMP bude pravidelne predkladať výsledky v určených intervaloch.
Estonian: Et Orphacol kiideti heaks erandkorras, loob Orphacoli turustav ettevõte Orphacoliga ravitavate patsientide andmebaasi, et jälgida ravi ohutust ja efektiivsust, ning esitab need andmed kokkulepitud ajavahemike tagant inimravimite komiteele.
Slovak: To znamená, že kvôli zriedkavosti tohto ochorenia nebolo možné získať všetky informácie o lieku Orphacol.
Estonian: Orphacoli müügiluba anti erandkorras, sest kuna haigus esineb harva, ei olnud võimalik saada Orphacoli kohta täielikku teavet.
Slovak: Orphacol nahrádza u pacienta chýbajúcu kyselinu cholovú.
Estonian: Orphacolis sisalduv koolhape asendab puuduvat koolhapet.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Orphacol?
Estonian: Mis riskid Orphacoliga kaasnevad?
Slovak: Denná dávka je 5 až 15 mg na kg telesnej hmotnosti, upravená pre každého pacienta podľa stavu žlčovej kyseliny, pričom minimálna denná dávka je 50 mg a maximálna denná dávka je 500 mg.
Estonian: Ööpäevane annus on vahemikus 5-15 mg kehakaalu kg kohta ja seda kohandatakse iga patsiendi jaoks olenevalt tema sapphapete profiilist.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Estonian: Kokkuvõte üldsusele koolhape
Slovak: Orphacol účinkuje?
Estonian: Kuidas Orphacol toimib?
Slovak: Kyselina cholová je hlavná primárna žlčová kyselina, ktorá sa vytvára v pečeni.
Estonian: Koolhape on peamine maksas toodetav primaarne sapphape.
Slovak: Prečo bol liek Orphacol povolený?
Estonian: Miks Orphacol heaks kiideti?
Slovak: Liek Orphacol sa používa u pacientov, ktorí nemajú dostatočné množstvo dvoch konkrétnych pečeňových enzýmov (3β-hydroxy-Δ5-C27-steroidoxidoreduktázy alebo Δ4-3-oxosteroid-5β-reduktázy), v dôsledku čoho ich pečeň nie je schopná vytvárať dostatočné množstvo hlavných zložiek žlče, ktoré sa nazývajú žlčové kyseliny, ako je napríklad kyselina cholová.
Estonian: Orphacoli kasutatakse patsientidel, kellel on kahe spetsiifilise maksaensüümi (3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid5β-reduktaasi) vaegus.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Orphacol, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Orphacoli kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Orphacol je liek obsahujúci kyselinu cholovú, látku, ktorá sa nachádza v žlči potrebnej na trávenie tukov.
Estonian: Orphacol on ravim, mis sisaldab toimeainena koolhapet.
Slovak: Orphacol väčšie ako jeho riziká a odporučil vydať pre liek povolenie na uvedenie na trh.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee teaduskirjanduses avaldatud tõendusmaterjalide alusel, et Orphacoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovak: Orphacol boli preukázané v štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Orphacoli kasulikkus?
Slovak: 3,3 mg Prášok na implantačnú suspenziu
Estonian: 3,3 mg Pulber suspensiooni valmistamiseks ja siirdamiseks
Slovak: Intraoseálne použitie Injekčná liekovka (sklo)
Estonian: Intraossaalne Viaal (klaas)
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm ManustamisteePakendi iseloomustus Pakendi sisu
Slovak: 1 injekčná liekovka k s
Estonian: 1 viaal l n a
Slovak: Toto rozhodnutie je na vašom chirurgovi.
Estonian: Seda otsustab teie kirurg.
Slovak: Dlhodobý vplyv týchto protilátok nie je známy.
Estonian: Nende antikehade pikaajaline mõju ei ole teada.
Slovak: Keď ste adolescent a vaša kostra ešte nie je úplne vyvinutá (ešte rastiete).
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Slovak: Tento liek sa dodáva len do nemocníc a na špecializované kliniky.
Estonian: Seda ravimit tarnitakse ainult haiglatele ja eriarstiabi kliinikutele.
Slovak: - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.
Slovak: U týchto novovytvorených protilátok nebolo zistené, žeby pacientom škodili.
Estonian: Need uued tekkivad antikehad ei ole osutunud patsientidele kahjulikeks.
Slovak: Na hodnotenie nežiadúcich účinkov podľa frekvencie výskytu sa používajú nasledujúce kategórie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); a veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse järgi järjestamiseks kasutatakse järgmisi kategooriaid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); ja väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Slovak: Ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizík
Estonian: • Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.
Slovak: Čo Osigraft obsahuje
Estonian: Mida Osigraft sisaldab
Slovak: Externá fixácia však nemusí zabezpečovať dostatočnú imobilizáciu.
Estonian: Välimine fiksatsioon ei pruugi siiski tagada piisavat immobilisatsiooni.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Osigraft môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Osigraft põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Slovak: Analýza týchto protilátok preukázala, že 9 % má neutralizačné schopnosti.
Estonian: Kõnealuste antikehade analüüs näitas, et 9 protsendil oli neutraliseeriv toime.
Slovak: Opakované použitie produktu nemožno odporúčať.
Estonian: Ravimpreparaadi korduvat kasutamist ei saa soovitada.
Slovak: Osigraft nezabezpečuje žiadnu biomechanickú silu a v prípade, ak sa požaduje počiatočná mechanická stabilizácia, musí sa používať s internou alebo externou fixáciou.
Estonian: Osigraft ei taga mingit biomehhaanilist tugevust ja esmase mehaanilise stabilisatsiooni vajaduse korral tuleb seda kasutada koos sisemise või välimise fiksatsiooniga.
Slovak: • neznáme (z dostupnách údajov)
Estonian: • teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Slovak: Dátum ostatného predĺženia registrácie 18.05.2011
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 18.05.2011
Slovak: • zmena sfarbenia rany
Estonian: • haavakoha värvuse muutus
Slovak: Možnosť poškodenia dojčeného dieťaťa nie je známa.
Estonian: Võimalik kahju imetatavale imikule ei ole teada.
Slovak: Heterotopická osifikácia sa môže vyskytnúť aj po použití (pozri časť 4.8).
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon võib tekkida ka pärast toote kasutamist (vt lõik 4.8).
Slovak: Vo väčšine prípadov sa používali intramedulárne blokovacie prúty.
Estonian: Enamikul juhtudel kasutati lukustuvaid intramedullaarseid vardaid.
Slovak: Osigraft je osteoinduktívny a osteokonduktívny liek.
Estonian: Osigraft on osteoinduktiivne ja osteokonduktiivne ravim.
Slovak: Ak sa v rámci 60 dní dosiahne dôležitý medzník (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizík
Estonian: • 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/179/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/01/179/001
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 plánu manažmentu rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu manažmentu rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi vastavalt ravimiohutuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani versioonis 1.0 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.
Slovak: Novovytvorená kosť je mechanicky a rádiograficky porovnateľná s normálnou kosťou.
Estonian: Moodustunud uus luu on mehhaaniliselt ja radiograafiliselt võrreldav normaalse luuga.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu
Slovak: Pozitívny test na protilátky (tvorba protilátok)
Estonian: Antikehade analüüs positiivne (antikehade moodustumine)
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Osigraft Osigraft obsahuje hovädzí kolagén.
Estonian: Oluline teave mõningate Osigraft'i koostisainete suhtes Osigraft sisaldab veise kollageeni.
Slovak: S uzáverom zaobchádzajte opatrne.
Estonian: Käsitsege katet ettevaatlikult.
Slovak: Kolagénový matrix je nerozpustný a pozostáva z častíc s rozmermi v rozsahu 75 - 425 µm.
Estonian: Kollageeni maatriks ei lahustu ja koosneb 75...425 µm suurustest osakestest.
Slovak: Navyše, aktualizovaný plán riadenia rizík sa má predložiť:
Estonian: Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud
Slovak: Hovädzí kolagén (vákuovo vysušený)
Estonian: Veise kollageen (vaakumkuivatatud).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C)
Slovak: Laboratórne štúdie preukázali, že protilátky na komponent eptotermin alfa tohto lieku môžu reagovať s podobnými protilátkami, ktoré vaše telo produkuje prirodzene.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Slovak: Osigraft sa nesmie používať počas gravidity, ak sa o očakávaných prínosoch pre matku nepredpokladá, že prevažujú nad možnými rizikami pre nenarodené dieťa.
Estonian: Osigraft'i ei tohi raseduse ajal kasutada, kui sellest saadav eeldatav kasu emale ei ületa võimalikke riske sündimata lapsele.
Slovak: Uzáver má ostré hrany, môžu porezať alebo poškodiť rukavice.
Estonian: Katte servad on teravad ja võivad lõigata või vigastada kindaid.
Slovak: U ľudí sa heterotopická osifikácia vyskytuje často po úrazovej alebo chirurgickej traume.
Estonian: Heterotoopne ossifikatsioon esineb inimestel tavaliselt õnnetusjuhtumi või kirurgilise trauma järgselt.
Slovak: Zákrok zvyčajne prebieha pod celkovou anestéziou, takže počas neho nebudete v bdelom stave.
Estonian: Seda tehakse tavaliselt üldnarkoosi all, seega ei ole te operatsiooni ajal ärkvel.
Slovak: Liečivá proti ochoreniam kostí, kostné morfogénne bielkoviny, ATC kód: M05BC02
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: luuhaiguste ravimid, luu morfogeneetilised valgud, ATC-kood: M05BC02
Slovak: Ako vyzerá Osigraft a obsah balenia
Estonian: Kuidas Osigraft välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Opakované použitie
Estonian: Korduv kasutamine
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii bude naďalej predkladať PSUR každé tri roky.
Estonian: Müügiloa hoidja jätkab perioodiliste ohutusandmete värskendamisraportite (PSUR) edastamist iga kolme aasta järel.
Slovak: Biely až sivobiely zrnitý prášok.
Estonian: Valge kuni valkjas granulaarne pulber.
Slovak: Farmaceut nemocnice alebo chirurg je zodpovedný za správne uchovávanie produktu pred aj počas jeho použitia, ako aj za jeho správnu likvidáciu.
Estonian: Ravimi õige säilitamise eest nii enne kui ka pärast kasutamist ning hävitamise eest vastutab haigla farmatseut või kirurg.
Slovak: Ak máte anamnézu precitlivenosti na kolagén, nepodstupujte liečbu týmto liekom.
Estonian: Kui teil on teadaolev ülitundlikkus kollageeni suhtes, ei tohi teid selle ravimiga ravida.
Slovak: Eptotermín alfa vo Freundovom adjuvanse sa najprv podával subkutánne, s následnými dávkami podávanými po 14 a 28 dňoch.
Estonian: Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Slovak: Palcom vypáčte okraj zátky.
Estonian: Lükake pöidlaga korgi serv üles.
Slovak: Preto sa Osigraft môže aplikovať do poškodeného miesta iba pri dostatočnej viditeľnosti a s najvyššou možnou opatrnosťou.
Estonian: Seepärast võib Osigraft'i manustada defekti kohta ainult küllaldase nähtavuse korral ja ülima hoolikusega.
Slovak: Uzavretie má rozhodujúci význam pre udržanie implantátu v mieste kostného defektu.
Estonian: Sulgemine on olulise tähtsusega implantaadi hoidmiseks defekti piirkonnas.
Slovak: Významne zvýšené titre protilátok triedy IgG na OP-1 boli detegované v mlieku po celú štúdiu v postnatálnej fáze až do 28. dňa laktácia (pozri časť 4.6).
Estonian: Anti-OP-1 IgG-klassi antikehade tiitrid tuvastati rinnapiimas kogu postnataalse faasi uuringu jooksul kuni 28. imetamispäevani (vt lõik 4.6).
Slovak: Výsledky rádiologických a histologických vyšetrení v tejto neklinickej štúdii preukázali zahojenie kosti pri prvej i opakovanej expozícii u toho istého zvieraťa.
Estonian: Selle mittekliinilise uuringu radioloogiliste ja histoloogiliste uuringute tulemused näitasid luu paranemist implantaadiga esmase ja korduva kokkupuute korral samal loomal.
Slovak: Táto skupina liekov spôsobuje tvorbu nového kostného tkaniva v mieste, kde ho chirurg umiestnil (implantoval).
Estonian: Seda tüüpi ravimid soodustavad uue luukoe kasvu kohal, kus kirurg on selle paigaldanud (implanteeritud).
Slovak: Boli uskutočnené štúdie s jednorazovou dávkou a opakovanou dávkou na celom rade živočíšnych modelov (potkany, psi a primáty).
Estonian: Viidi läbi ühekordsete ja korduvannustega uuringud real loommudelitel (rotid, koerad ja primaadid).
Slovak: Z tohto dôvodu pri opätovnom použití eptoterminu alfa môže existovať riziko vzniku autoimunity voči endogénnym proteínom BMP.
Estonian: Seetõttu on alfaeptotermiini korduval paigaldamisel oht autoimmuunreaktsioonide tekkeks BMP-valkude vastu.
Slovak: Pokiaľ ide o usmernenie výboru CHMP k systémom manažmentu rizika pre lieky na humánne použitie, aktualizovaný plán manažmentu rizík sa má predložiť v rovnakom čase ako ďalšia správa o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (PSUR).
Estonian: Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusandmete värskendamisraportiga.
Slovak: Následne sa okolité mäkké tkanivá uzavrú okolo implantátu.
Estonian: Seejärel suletakse ümbritsevad pehmed koed ümber implantaadi.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Erytém na mieste pooperačnej rany (Erythema)
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Postoperatiivne punetus haava kohal (erüteem)
Slovak: V prípade potreby sa umiestňuje
Estonian: Vajadusel asetage see subkutaanselt.
Slovak: EU/1/01/179/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/01/179/001
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o farmakokinetike liečiva v človeku.
Estonian: Andmed toimeaine farmakokineetika kohta inimestel puuduvad.
Slovak: Zvýšená kostná tvorba (Heterotopická osifikácia / Myositis ossificans)
Estonian: Suurenenud luustumine (heterotoopne ossifikatsioon / ossifitseeruv müosiit)
Slovak: Vzorky krvi a mlieka boli odoberané a analyzované v pravidelných intervaloch pomocou testu enzýmovej imunosorbentovej analýzy v tuhej fáze (ELISA).
Estonian: Regulaarselt võeti proove verest ja rinnapiimast ning neid analüüsiti tahke faasi ensüümidega seotud immuunanalüüsi (ELISA) testiga.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia a špeciálne zariadenie na použitie, podanie alebo implantáciu
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja spetsiaalsed vahendid kasutamiseks, manustamiseks või implanteerimiseks
Slovak: Pretože sa neuskutočnili štúdie porovnateľnosti, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi.
Estonian: Koostoimeid puudutavate uuringute puudumise tõttu ei tohi seda preparaati teiste ravimitega segada.
Slovak: Niektorí pacienti liečení týmto produktom hlásili aj rôzne nežiadúce účinky spojené s nedávnym ortopedickým chirurgickým zákrokom.
Estonian: Mõnel selle ravimpreparaadiga ravitud patsiendil oli ka mitmesuguseid hiljutise ortopeedilise operatsiooniga seotud kõrvaltoimeid.
Slovak: Množstvo použitého Osigraftu má približne zodpovedať veľkosti
Estonian: Kasutatav Osigraft'i kogus peab vastama luudefekti suurusele.
Slovak: Pred implantáciou Osigraftu lokalitu podľa potreby irigujte.
Estonian: Enne Osigraft'i siirdamist loputage vastavalt vajadusele.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA Osigraft eptotermin alfa
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Osigraft eptotermin alfa
Slovak: Súčasťou pivotnej klinickej skúšky na podporu schválenia Osigraftu nebolo použitie syntetických výplní kostných dutín.
Estonian: Keskse tähtsusega kliiniline uuring, mis toetab Osigraft'i heakskiitu, ei sisaldanud sünteetilise luuõõnsuse täiteainete kasutamist.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka tohto lieku sú 2 injekčné liekovky (2 g), pretože nebola zistená účinnosť pri terapii vyššími dávkami.
Estonian: Selle ravimi maksimaalne soovitatav annus ei tohi ületada 2 viaali (2 g), kuna selle efektiivsus suuremate annuste kasutamisel ei ole tõestatud.
Slovak: • heterotopická osifikácia / myositis ossificans (tvorba kosti mimo miesta zlomeniny).
Estonian: • heterotoopne ossifikatsioon/ossifitseeruv müosiit (luu moodustumine väljaspool murrupiirkonda).
Slovak: Ženy počas obdobia tesne po liečbe Osigraftom nemajú dojčiť.
Estonian: Naised ei tohi imetada vahetult Osigraft-ravile järgneval perioodil.
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2°C - 8°C)
Estonian: Hoida külmkapis (2 C - 8 C).
Slovak: Každá injekčná liekovka Osigraftu sa pred použitím rekonštituuje 2 až 3 ml sterilného roztoku 9 mg/ml chloridu sodného pre injekcie (0,9
Estonian: Iga Osigraft'i viaalis olev pulber tuleb enne kasutamist lahustada 2 kuni 3 ml steriilse 9 mg/ml naatriumkloriidi lahusega (0,9% w/v).
Slovak: Štúdie s protilátkami na OP-1 preukázali určitú krížovú reaktivitu s úzko súvisiacimi proteínmi BMP - BMP-5 a BMP-6.
Estonian: Anti-OP-1 antikehadega tehtud uuringud näitasid ristreaktsioone sarnaste BMP-valkude, BMP-5 ja BMP-6 suhtes.
Slovak: Tento účinok, nazývaný karcinogenita tuhej látky, bol často pozorovaný u potkanov so subkutánne implantovanými tuhými látkami (plasty alebo kovy).
Estonian: Seda toimet, monoliitset kartsinogeensust, on sageli täheldatud rottidel, kui subkutaanselt on implanteeritud tahkeid materjale (plasti või metalli).
Slovak: Opakované použitie Osigraftu sa neodporúča, pretože klinické skúšky na pacientoch s niekoľkými chirurgickými zákrokmi v rôznom čase sa ešte nevykonali.
Estonian: Osigraft'i korduv kasutamine ei ole soovitatav, sest korduva kirurgilise raviga eri aegadel ei ole patsientidel kliinilisi uuringuid tehtud.
Slovak: Ženám vo fertilnom veku treba odporučiť, aby používali účinnú antikoncepciu najmenej 12 mesiacov po liečbe.
Estonian: Fertiilses eas naistel on soovitatav kasutada efektiivset kontratseptsiooni vähemalt 12 kuu jooksul pärast ravi.
Slovak: - Keď dostávate chemoterapiu, radiačnú alebo imunosupresívnu liečbu.
Estonian: - kui saate kemoteraapiat, radioteraapiat või immuunosupressioonravi.
Slovak: Po oboch expozíciách boli zistené protilátky na OP-1 a kolagén hovädzej kosti typu 1; špičková koncentrácia protilátok bola vyššia po druhej implantácii.
Estonian: Pärast implantaadiga kokkupuudet leiti OP-1 ja 1. tüüpi veiseluukollageeni vastaseid antikehasid: antikehade tippkontsentratsioon oli kõrgem pärast teist implanteerimist.
Slovak: Drenážnu rúrku nedávajte priamo na lokalitu implantátu.
Estonian: Ärge asetage dreeni otse implantaadi looži.
Slovak: V závislosti od veľkosti (štrbina v zlomenine kosti) môže byť podaná jedna alebo dve liekovky Osigraftu.
Estonian: Olenevalt luumurru suurusest võidakse manustada üks või kaks viaali Osigraft'i.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku by mali pred liečbou týmto liekom informovať svojich chirurgov o možnosti gravidity.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad enne ravimpreparaadiga ravimist teavitama oma kirurgi võimalikust rasedusest.
Slovak: Nepoužívajte Osigraft Keď ste alergický na eptotermin alfa alebo kolagén, niektorú z ďalších zložiek Osigraft (pozri
Estonian: Ärge kasutage Osigraft'i - kui teil on allergia eptotermin alfa, kollageeni või Osigraft'i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' kirja (punktkirja) mittelisamise kohta vastu võetud.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedno podanie pre dospelých.
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on ühekordne manustamine.
Slovak: Osigraft sa implantuje dospelým pacientom so zlomeninou holennej kosti, ktorá sa nehojí v trvaní najmenej 9 mesiacov, v prípadoch, keď bola predchádzajúca liečba autoštepom (transplantovanou kosťou z vášho bedra) neúspešná alebo sa nemala použiť.
Estonian: Osigraft'i implanteeritakse täiskasvanud patsientidele, kelle sääreluumurd ei ole paranenud vähemalt 9 kuu jooksul, juhul kui eelnev ravi autograftiga (puusalt võetud luu siirdamine) on ebaõnnestunud või selle kasutamine ei ole võimalik.
Slovak: Protilátky sa často tvoria ako súčasť reakcie tela na liečbu určitými liekmi.
Estonian: Antikehad tekivad sageli ka keha reageerimisel ravile teatavate ravimitega ning üks neist ravimitest on Osigraft.
Slovak: Pri klinických štúdiách boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Slovak: Zátku neprepichujte ihlou.
Estonian: Ärge sisestage nõela läbi korgi.
Slovak: *Produkovaný rekombinantnou technológiou DNA v bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO).
Estonian: *Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja (CHO) rakukultuurist.
Slovak: Implantovaný materiál vytesnený z miesta pakĺbu môže spôsobiť ektopickú osifikáciu v okolitých tkanivách s potenciálnymi komplikáciami.
Estonian: Dekonsolidatsiooni piirkonnast mujale sattunud implanteeritud materjal võib põhjustada ektoopilist ossifikatsiooni ümbritsevates kudedes koos võimalike tüsistustega.
Slovak: Existujú však dôkazy nasvedčujúce, že heterotopická osifikácia nesúvisí so sarkómom u ľudí.
Estonian: Siiski on andmeid, mis viitavad, et inimestel ei ole heterotoopne ossifikatsioon seotud sarkoomiga.
Slovak: • bolestivosť a edém nad lokalitou implantátu
Estonian: • valulikkus ja paistetus implantaadi kohal