FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med 5 ml koncentrat indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon cu 5 ml concentrat conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat) Un ml concentrat conţine acid zoledronic 0,8 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001-004
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001-004
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Romanian: Diaree, constipaţie, durere abdominală, dispepsie, stomatită, xerostomie
Danish: Natriumcitrat Natriumhydroxid Saltsyre
Romanian: Hidroxid de sodiu
Danish: Pakninger med 1, 4 eller 10 hætteglas eller multipakninger med 4 (4 kartoner af 1) hætteglas.
Romanian: Cutii conţinând 1, 4 sau 10 flacoane sau ambalaje colective conţinând 4 flacoane (4 cutii cu câte un flacon fiecare).
Danish: Zoledronsyre Mylan koncetrat må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger såsom Ringer-lactat opløsning.
Romanian: Nu amestecaţi concentratul de Acid zoledronic Mylan cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.
Danish: Generelt Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, at de er velhydrerede.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi înainte de administrarea de acid zoledronic, în scopul asigurării că aceştia sunt hidrataţi în mod adecvat.
Danish: Tabel 3: Effektresultater (solide tumorer udover bryst- og prostatacancer) Enhver SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 3: Rezultate privind eficacitatea (pacienţi cu tumori solide altele decât neoplasmul mamar sau de neoplasm de prostată)
Danish: Forhøjet blodtryk, åndenød, svimmelhed, angst, søvnforstyrrelser, smagsforstyrrelser, rysten, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder, diarré, forstoppelse, mavesmerter, mundtørhed.
Romanian: Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzaţie de lipsă de aer, ameţeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor şi picioarelor, diaree, constipaţie, durere abdominală, senzaţie de gură uscată.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/786/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/12/786/001
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med infusionsopløsninger indeholdende calcium eller andre divalente kationer såsom lakteret Ringer's væske, og bør administreres som en enkelt intravenøs infusion i en separat infusionsslange.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu, sau alte soluţii perfuzabile care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat, ci trebuie administrată intravenos, singură, îprintr-o linie de perfuzie separată.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 30,7% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 30,7% în grupul de tratatment cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: Hvordan skal Zoledronsyre Mylan opbevares
Romanian: Cum se păstrează Acid zoledronic Mylan
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Romanian: - O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal,
Danish: Søvnighed.
Romanian: - Somnolenţă.
Danish: Placebo zoledronsyre 4 mg
Romanian: Placebo acid zoledronic 4 mg
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et hætteglas indeholder 4 mg zoledronsyre (som monohydrat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conţine acid zoledronic 4 mg (sub formă de monohidrat).
Danish: Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Romanian: - Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţite de durere.
Danish: Hvor meget Zoledronsyre Mylan skal du have - Den normale enkeltdosis er 4 mg zoledronsyre.
Romanian: Ce cantitate de Acid zoledronic Mylan se administrează - Doza unică uzuală administrată este de 4 mg.
Danish: Undersøgelser med poser fremstillet af polyolefin (med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvæske eller 5% w/v glucoseopløsning) viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Mylan.
Romanian: Studiile cu pungi din poliolefin (preumplute cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5% nu au demonstrat o incompatibilitate cu Acid zoledronic Mylan.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Mylan, hvis du ammer.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Mylan dacă alăptaţi.
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Romanian: Rezultatele studiilor clinice în prevenirea manifestărilor osoase la pacienţii cu tumori maligne în stadiu avansat, cu implicare osoasă.
Danish: Influenza-lignende symptomer herunder gigt (artritis) og hævede led.
Romanian: - Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½ 0,24 og t ½ 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½ 146 timer.
Romanian: de 0,24 ore şi t1/2ß de 1,87 ore, urmată de o fază de eliminare lungă, cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare t1/2γ de 146 ore.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas á 5 ml.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon a 5 ml.
Danish: Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Romanian: - Rareori poate să apară fractură neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză.
Danish: 55,6% (p = 0,021)* 83,3% (p = 0,010)* 86,7% (p = 0,015)*
Romanian: Acid zoledronic 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *Valorile p în comparaţie cu pamidronat
Danish: Strålebehandling af knogler zoledronsyre 4 mg
Romanian: Radioterapie osoasă acid zoledronic 4 mg
Danish: Vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller hosten.
Romanian: - Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse.
Danish: Pam 90 mg zoledronsyre 4 mg
Romanian: Pamid ronat 90 mg acid zoledronic 4 mg
Danish: Bivirkninger i form af frakturer på lange knogler i de nedre ekstremiteter var rapporteret hos ca. 24% (femur) og 14% (tibia) af zoledronsyrebehandlede patienter vs. 12% og 5% af pamidronatbehandlede patienter med svær osteogenesis imperfecta uanset sygdomstype og kausalitet.
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse constând în fracturi ale oaselor lungi ale membrelor inferioare la aproximativ 24% (femur) şi 14% (tibie) dintre pacienţii trataţi cu acid zoledronic faţă de 12% şi 5% dintre pacienţii trataţi cu pamidronat, diagnosticaţi cu osteogenesis imperfecta severă, indiferent de tipul bolii şi cauzalitate dar totuşi, incidenţa generală a fracturilor a fost comparabilă la pacienţii trataţi cu acid zoledronic şi cei trataţi cu pamidronat: 43% (32/74) faţă de 41% (31/76).
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Romanian: Deteriorarea funcţiei renale, progresia până la insuficienţă renală şi necesitatea instituirii procedurii de dializă au fost raportate la pacienţi după administrarea dozei iniţiale sau a dozei unice de acid zoledronic 4 mg.(vezi pct. 4.4).
Danish: Tilberedning og administration af Zoledronsyre Mylan
Romanian: Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Mylan
Danish: Koncentratet fås i et klart og farveløst hætteglas af glas med gummiprop og aftagelig plastikhætte.
Romanian: Concentratul este disponibil într-un flacon din sticlă transparentă cu dop din brombutil şi capac din aluminiu prevăzut cu o capsă detașabilă din plastic.
Danish: - Samtidig behandling: kemoterapi, angiogenesehæmmere (se pkt.
Romanian: - Terapii concomitente : chimioterapie, utilizare de inhibitori ai angiogenezei (vezi pct. 4.5), radioterapie la nivelul capului şi gâtului, administrare de corticosteroizi.
Danish: Hvis dit calciumniveau falder for meget, skal du måske have ekstra calcium tilført som infusion.
Romanian: Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimente care conţin calciu în perfuzie intravenoasă.
Danish: - Lavt niveau af calcium i blodet.
Romanian: - Concentraţii scăzute de fosfat în sânge.
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Romanian: Creatinemie şi uremie crescute, hipocalcemie
Danish: Sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 1.000 patienter): - Som følge af lave calcium-værdier: uregelmæssig hjerterytme (hjertearytmi; sekundære symptomer på hypokalcæmi).
Romanian: - Ca o consecinţă a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă;
Danish: Feber, influenzalignende syndrom (inkluderende træthed, kulderystelser, utilpashed og hedeture)
Romanian: Febră, sindrom de tip gripal (incluzând oboseală, frisoane, stare general de rău şi eritem facial tranzitoriu)
Danish: Den udtagne mængde af den rekonstituerede opløsning skal fortyndes i 100 ml sterilt 0,9% w/v natriumchlorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Romanian: Cantitatea de concentrat extrasă trebuie apoi diluată cu 100 ml soluţie perfuzabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser: - In vivo: Hæmning af osteoklastisk knogleresorption, hvilket ændrer knoglemarvens mikromiljø og mindsker bidraget til tumorcellevæksten, den anti-angiogenetiske aktivitet og anti-smerte aktiviteten.
Romanian: - In vivo: inhibarea resorbţiei osteoclastice osoase, care modifică microstructura măduvei osoase, făcând-o mai puţin sensibilă la dezvoltarea celulelor neoplazice, acţiunea antiangiogenică şi acţiunea analgezică.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at der implementeres patienthuskekort vedrørende osteonekrose af kæberne.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP trebuie să asigure implementarea cardului pentru pacient privind osteonecroza de maxilar.
Danish: Analyser af gentagne hændelser viste risikoreduktion på 36% i udviklingen af skeletrelaterede hændelser i zoledronsyre 4 mg-gruppen sammenlignet med placebo.
Romanian: Analiza evenimentelor multiple a indicat o reducere a riscului de dezvoltare a MO cu 36% în grupul de tratament cu acid zoledronic 4 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo.
Danish: For at forhindre eventuelle uforligeligheder skal den rekonstituerede Zoledronsyre Mylan opløsning fortyndes med 0,9% w/v natriumklorid- eller 5% w/v glucoseopløsning.
Romanian: Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, Acid zoledronic Mylan concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluată cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie de glucoză 5%.
Danish: Tabel 4: Effektresultater (patienter med brystcancer eller multipelt myelom) Enhver SRE (+TIH)
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele privind eficacitatea (pacienţi cu neoplasm mamar şi mielom multiplu)
Danish: Hudreaktioner (rødme og hævelse) på infusionsstedet, udslæt, kløe.
Romanian: - Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.
Danish: Skeletal morbiditets rate p-værdi
Romanian: Procentul morbidităţii sistemului osos Valoarea p
Danish: Rekonstitueret opløsning af Zoledronsyre Mylan må ikke blandes med calcium eller anden divalent kationholdig infusionsopløsning såsom Ringer-lactatopløsning, og bør indgives som en enkelt intravenøs opløsning i en separat infusionsslange.
Romanian: Acid zoledronic Mylan concentrat nu trebuie amestecat cu soluţii perfuzabile care conţin calciu sau alţi cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat şi trebuie administrată sub formă de injecţie intravenoasă unică printr-o linie separată de perfuzare.
Danish: Zoledronsyre Mylan 4 mg/5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Zoledronsyre
Romanian: Acid zoledronic Mylan 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Acid zoledronic
Danish: Meget sjælden (forekommer hos op til 1 ud af 10.000 patienter): Besvimelse på grund af lavt blodtryk.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): - Bătăi lente ale inimii.
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER
Romanian: 4 DATE CLINICE
Danish: Nældefeber.
Romanian: - Urticarie.
Danish: Øget svedtendens.
Romanian: - Transpiraţie crescută.
Danish: Interstitiel lungesygdom (sygdom i alveolevævet).
Romanian: - Boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a ţesutului din jurul sacilor care conţin aer de la nivelul plămânilor).
Danish: LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: I et tredje fase III randomiseret, dobbeltblindet studie blev zoledronsyre 4 mg eller pamidronat 90 mg administreret hver 3. til 4. uge sammenlignet hos patienter med multipelt myelom eller brystkræft og mindst én knoglelæsion.
Romanian: Într-un studiu de fază III, randomizat, dublu-orb, la pacienţii cu mielom multiplu sau neoplasm mamar cu cel puţin o leziune osoasă au fost comparate doza de acid zoledronic 4 mg cu doza de pamidronat
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtagen i akutte medicinske tilfælde.
Romanian: La pacienţii cu leziuni deschise, nevindecate, ale ţesuturilor moi de la nivelul cavităţii bucale, iniţierea tratamentului sau introducerea unui nou tratament trebuie amânate, cu excepţia situaţiilor considerate urgenţe medicale.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Danish: (< 1,4 mg/dl eller < 124 μmol/l).
Romanian: - Pentru pacienţii cu o creatininemie iniţială normală (< 1,4 mg/dl or < 124 µmol/l), o creştere de 0,5 mg/dl sau 44 µmol/l;
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i august-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în august-2012.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zoledronsyre Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Acid zoledronic Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Nærmere oplysninger om generiske lægemidler kan du finde i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Romanian: Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, a se consulta documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Zoledronsyre Mylan.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Acid zoledronic Mylan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Zoledronsyre Mylan den 23. august 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 august 2012.
Danish: CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Zometa.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Zometa, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Mylan er identisk med et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Zometa.
Romanian: Aceasta înseamnă că Acid zoledronic Mylan este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Zometa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zoledronsyre Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Acid zoledronic Mylan, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Hertil hører knoglebrud, spinal kompression (sammenpresning af rygmarven pga. knoglerne), knoglesygdomme, der kræver behandling med stråling eller operation, samt hyperkalcæmi (for højt kalciumindhold i blodet).
Romanian: Acestea includ fracturi (ruperi ale oaselor), compresie spinală (când măduva spinării este comprimată de os), tulburări osoase care necesită radioterapie (tratament cu radiaţii) sau intervenţie chirurgicală, precum şi hipercalcemie (niveluri mari de calciu în sânge).
Danish: Når infusionen gives til forebyggelse af knoglekomplikationer, kan den gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden have tilskud af kalcium og vitamin D. Der tilrådes lavere dosis til patienter med knoglemetastaser (dvs. kræft, der har bredt sig til knoglerne), hvis de har lette til moderate nyreproblemer.
Romanian: Când se utilizează pentru prevenirea complicaţiilor osoase, perfuzia poate fi repetată la fiecare trei până la patru săptămâni, iar pacienţii trebuie să ia, de asemenea, suplimente de calciu şi vitamina D. Pentru pacienţii cu metastaze osoase (când cancerul s-a răspândit în oase), se recomandă o doză mai mică dacă aceştia prezintă afecţiuni renale uşoare până la moderate.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zoledronsyre Mylan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Acid zoledronic Mylan.
Danish: Da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel og bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.
Romanian: Întrucât Acid zoledronic Mylan este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
Danish: Der var ikke brug for flere undersøgelser hos patienter, da Zoledronsyre Mylan er et generisk lægemiddel, der gives ved infusion og indeholder samme aktive stof som referencelægemidlet Zometa.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare pe pacienţi, deoarece Acid zoledronic Mylan este un medicament generic care se administrează prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Zometa.
Danish: Hos patienter med svulster kan blodet have for højt indhold af kalcium, der frigives fra knoglerne.
Romanian: Pacienţii cu tumori pot avea niveluri mari de calciu în sânge, calciu care este eliberat de oase.
Danish: Den normale dosis af Zoledronsyre Mylan er én infusion af 4 mg, der gives i løbet af mindst 15 minutter.
Romanian: Doza uzuală de Acid zoledronic Mylan este de o perfuzie de 4 mg timp de cel puţin 15 minute.
Danish: Ved at forhindre nedbrydningen af knoglerne mindsker Zoledronsyre Mylan også mængden af kalcium, der frigives til blodet.
Romanian: Prevenind distrugerea oaselor, Acid zoledronic Mylan ajută, de asemenea, la reducerea cantităţii de calciu eliberat în sânge.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Zoledronsyre Mylan.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Acid zoledronic Mylan.
Danish: Zoledronsyre Mylan må kun gives af en læge med erfaring i brug af denne type medicin ved indgift i en vene.
Romanian: Acid zoledronic Mylan trebuie utilizat numai de către un medic cu experienţă în utilizarea acestui tip de medicament administrat pe cale intravenoasă.
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Mylan?
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Acid zoledronic Mylan?
Danish: Zoledronsyre Mylan kan anvendes til at forebygge knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft i knoglerne.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza pentru a preveni complicaţiile osoase la adulţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Danish: CHMP konkluderede, at Zoledronsyre Mylan er påvist at være af samme kvalitet som Zometa og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-kravene.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Acid zoledronic Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Zometa.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Mylan, zoledronsyre, er et bifosfonat.
Romanian: Substanţa activă din Acid zoledronic Mylan, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Danish: Zoledronsyre Mylan er et "generisk lægemiddel".
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un „medicament generic".
Danish: Zoledronsyre Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Romanian: Acid zoledronic Mylan este un medicament care conţine substanţa activă acid zoledronic.
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Mylan
Romanian: Alte informaţii despre Acid zoledronic Mylan
Danish: Det hæmmer virkningen af osteoklasterne, dvs. de celler i kroppen, der medvirker ved nedbrydning af knoglevæv.
Romanian: Acesta blochează acţiunea osteoclastelor, celule din organism implicate în distrugerea ţesutului osos.
Danish: Zoledronsyre Mylan kan desuden anvendes til behandling af hyperkalcæmi forårsaget af svulster.
Romanian: Acid zoledronic Mylan se poate utiliza, de asemenea, pentru a trata hipercalcemia indusă de tumori.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden zoledronsyre
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului acid zoledronic
Danish: Det leveres som et koncentrat til infusionsvæske, opløsning, 4 mg/5 ml.
Romanian: Este disponibil sub formă de concentrat de 4 mg/5 ml pentru soluţie perfuzabilă.
Danish: Til patienter med svære nyreproblemer frarådes det at anvende lægemidlet.
Romanian: Nu se recomandă administrarea la pacienţii cu afecţiuni renale severe.
Danish: Derved nedsættes knogletabet.
Romanian: Acest lucru conduce la limitarea pierderii de masă osoasă.
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Mylan godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Acid zoledronic Mylan?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Mylan undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Acid zoledronic Mylan?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Mylan?
Romanian: Ce este Acid zoledronic Mylan?
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud.
Romanian: Reducerea pierderii de masă osoasă ajută la scăderea probabilităţii de fracturare a oaselor, ceea ce este util în prevenirea fracturilor la pacienţii cu cancer care prezintă metastaze osoase.
Danish: Indhold (Koncentration)
Romanian: Conţinutul (concentr aţia)
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Indre emballage
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Romanian: • La cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente,
Danish: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Gyógyszergyár Zrt.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să evite să rămână gravide.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 22 mai 2017
Danish: Voksne og ældre
Romanian: Adulţi şi persoane vârstnice
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații şi va lua orice măsuri necesare.