FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Definícia zloženého koncového ukazovateľa ATE zahŕňala cievnu mozgovú príhodu, tranzitórny ischemický atak, infarkt myokardu, nestabilnú angina pectoris a kardiovaskulárnu smrť (vrátane smrti z neznámej príčiny).
Latvian: Kombinētā mērķa kritērija ATE definīcija iekļāva insultu, pārejošas išēmiskas lēkmes, miokarda infarktu, nestabilu stenokardiju un kardiovaskulāras nāves gadījumus (ieskaitot nāvi no nezināma cēloņa).
Slovak: Vo všetkých troch skúšaniach sa priemerné týždňové skóre závažnosti pruritu postupne zvyšovalo počas 16-týždňového obdobia ďalšieho sledovania bez liečby, zároveň s opätovným objavením sa symptómov.
Latvian: Visos trijos pētījumos 16 nedēļas ilgajā novērošanas periodā bez zāļu lietošanas pakāpeniski palielinājās iknedēļas niezes smaguma vidējais vērtējums, tādēļ atjaunojās arī simptomi.
Slovak: V multivariačnej analýze zisťujúcej dostupné východiskové kardiovaskulárne rizikové faktory bol pomer rizika 1,32 (95 % interval spoľahlivosti 0,91-1,91).
Latvian: Daudzu mainīgo analīzē, kontrolējot sirdsasinsvadu riska faktoru esamību pirms pētījuma sākuma, riska attiecība bija 1,32 (95% ticamības intervāls 0,91 - 1,91).
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku.
Latvian: - Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Slovak: V skúšaniach 3-5 boli primárnym ukazovateľom exacerbácie, zatiaľ čo skúšanie 6 primárne hodnotilo zníženie množstva inhalačných kortikosteroidov.
Latvian: pētījumā kā primāro rezultātu izmantoja paasinājumu, bet 6. pētījumā vērtēja galvenokārt inhalējamo kortikosteroīdu devas samazināšanos.
Slovak: Liečba omalizumabom u atopických jedincov mala za následok výrazné zníženie počtu receptorov FcεRI na bazofiloch.
Latvian: Atopisku cilvēku ārstēšana ar omalizumabu izraisīja ievērojamu FcRI receptoru nomākumu uz bazofīliem.
Slovak: Pri podávaní Xolairu týmto pacientom je potrebná opatrnosť.
Latvian: Šīm pacientu grupām Xolair jālieto uzmanīgi.
Slovak: Pred podaním injekcie si prečítajte VŠETKY tieto pokyny.
Latvian: Pirms injekcijas veikšanas izlasiet VISU lietošanas instrukciju.
Slovak: NEPOUŽITE injekčnú striekačku, ak je poškodená, alebo tekutina je výrazne zakalená alebo výrazne hnedá, alebo obsahuje častice.
Latvian: NELIETOJIET, ja šļirce ir bojāta vai šķīdums ir izteikti duļķains vai izteikti brūns, vai ar daļiņām.
Slovak: Liečba Xolairom v tomto otvorenom klinickom skúšaní viedla k zníženiu podielu klinicky významných exacerbácií astmy o 61 % v porovnaní so samotnou bežnou liečbou astmy.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Xolair šajā atklātajā pētījumā, par 61% samazinājās klīniski nozīmīgu bronhiālās astmas paasinājumu biežums, salīdzinot ar tikai pašreizējās astmas terapijas lietošanu.
Slovak: Osobitná tabuľka (Tabuľka 5) uvádza nežiaduce reakcie pri indikácii CSU vyplývajúce z rozdielov v dávkovaní a liečených populáciách (s významne rozdielnymi rizikovými faktormi, sprievodnými ochoreniami, súbežne podávanými liekmi a vekom [napr. klinické skúšania pri astme u detí vo veku 6-12 rokov]).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Atsevišķā tabulā (5. tabula) ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības HSN indikācijai, kas radušās atšķirīgu devu un ārstējamo populāciju (ar ievērojami dažādiem riska faktoriem, blakusslimībām, vienlaicīgi lietojamām zālēm un vecumiem [piemēram, astmas pētījumos tika iekļauti bērni no 6 līdz 12 gadiem]) dēļ.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie, napr. opuch, erytém, bolesť, svrbenie
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, eritēma, sāpes, nieze
Slovak: Klinické skúšanie 2 hodnotilo účinnosť a bezpečnosť Xolairu u populácie 312 pacientov s ťažkou alergickou astmou, ktorá zodpovedala populácii v skúšaní 1.
Latvian: 2. pētījumā vērtēja Xolair efektivitāti un drošumu 312 smagas alerģiskas bronhiālās astmas slimnieku grupai, kas atbilda 1. pētījuma populācijai.
Slovak: Držte injekčnú striekačku tak, ako je to znázornené.
Latvian: Turiet šļirci kā parādīts.
Slovak: Pacienti s CSU
Latvian: Pacienti ar HSN
Slovak: Pacienti alebo ich opatrovatelia majú byť poučení, aby podávali celé množstvo Xolairu podľa pokynov uvedených v písomnej informácii pre požívateľa.
Latvian: Pacienti un aprūpētāji jāinstruē injicēt visu Xolair apjomu atbilstoši norādēm lietošanas instrukcijā.
Slovak: Klírens omalizumabu zahŕňa procesy klírensu IgG, ako aj klírens prostredníctvom špecifickej väzby a tvorby komplexov s cieľovým ligandom IgE.
Latvian: Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensa procesus, kā arī klīrensu caur specifisku saistīšanos un kompleksu veidošanu ar tā mērķa ligandu - IgE.
Slovak: Ak ste mali v minulosti závažné alergické reakcie (anafylaxiu) nesúvisiace so Xolairom, môže byť u vás väčšie riziko vzniku ťažkej alergickej reakcie po podaní Xolairu.
Latvian: Ja Jums ir iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija (anafilakse), kas nav saistīta ar Xolair lietošanu, Jums var būt lielāks smagas alerģiskas reakcijas attīstības risks pēc Xolair lietošanas.
Slovak: Spoločné balenie pozostávajúce zo 4 balení
Latvian: Iepakojums, kas satur 4 iepakojumus
Slovak: Bezpečnosť omalizumabu sa sledovala u makaka krabožravého, pretože omalizumab sa viaže na IgE s podobnou afinitou u makaka a u ľudí.
Latvian: Omalizumaba drošumu pētīja makaka sugas pērtiķiem, jo omalizumabs ar vienādu afinitāti saistās ar makaka pērtiķu un cilvēka IgE.
Slovak: *Omalizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA v línii cicavčích buniek ovárií čínskeho škrečka (CHO).
Latvian: *Omalizumabs ir humanizētas monoklonālas antivielas, kas iegūtas ar rekombinantas DNS tehnoloģiju no Ķīnas kāmju olnīcu (CHO) zīdītāju šūnu līnijas.
Slovak: Podiely pacientov s odpoveďou boli: 33 % po 12. týždni a 67 % po 24. týždni s UAS7=0 a 56 % po 12. týždni a 67
Latvian: Atbildes reakcijas biežums bija: 33% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7=0), un 56% 12. nedēļa un 67% 24. nedēļā (UAS7≤6).
Slovak: Príslušná kategória frekvencie každej nežiaducej reakcie je založená na nasledujúcej konvencii: veľmi časté (≥1/10); časté (1/100 až <1/10); menej časté (1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Atbilstošās visu nevēlamo blakusparādību sastopamības grupas ir definētas, izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií týkajúcich sa indikácií alergickej astmy a CSU
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar alerģiskas astmas un HSN indikācijām, apraksts
Slovak: Celkové hodnotenie lekárom sa uskutočnilo v piatich z vyššie uvedených skúšaní ako široké vyhodnotenie kontroly astmy vykonané ošetrujúcim lekárom.
Latvian: Ārsta vispārējo novērtējumu izmantoja piecos no iepriekš minētajiem pētījumiem kā plašu bronhiālās astmas kontroles mērījumu, ko sniedz ārstējošais ārsts.
Slovak: Ak ukončíte liečbu Xolairom
Latvian: Ja pārtraucat ārstēšanu ar Xolair
Slovak: Injekcie sa podávajú subkutánne do oblasti deltového svalu ramena, dolnej časti brucha (ale nie oblasť 5 centimetrov okolo pupka) alebo do stehna.
Latvian: Injekcijas veic subkutāni rokas deltveida muskuļa apvidū, vēdera lejasdaļā (izņemot 5 centimetrus ap nabu) vai augšstilbā.
Slovak: Štúdia 7 bolo klinické skúšanie kontrolované placebom, do ktorého bola zaradená osobitná podskupina pacientov (N=235), ako ich definuje platná indikácia, ktorí boli liečení vysokými dávkami inhalačných kortikosteroidov (ekvivalentom flutikazónu ≥500 µg/deň) a beta-agonistom s dlhým účinkom.
Latvian: 7. pētījums bija placebo kontrolēts pētījums, kurā iekļāva specifisku pacientu apakšgrupu (N=235), kuriem bija diagnosticēta apstiprinātā indikācija un kurus ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām (≥500 µg/dienā flutikazonam līdzvērtīgām zālēm) un ilgstošas darbības bēta agonistu.
Slovak: Štyri ďalšie veľké podporné klinické skúšania kontrolované placebom trvajúce 28 až 52 týždňov u 1 722 dospelých a dospievajúcich (skúšania 3, 4, 5, 6) hodnotili účinnosť a bezpečnosť Xolairu u pacientov s ťažkou perzistujúcou astmou.
Latvian: Četros papildus lielos placebo kontrolētos atbalstošos pētījumos, kas ilga no 28 līdz 52 nedēļām ar 1 722 pieaugušajiem un pusaudžiem (3., 4., 5., 6. pētījums) novērtēja omalizumaba efektivitāti un drošumu pacientiem ar smagu persistējošu bronhiālo astmu.
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka Xolairu sa nestanovila.
Latvian: Maksimālā panesamā Xolair deva nav noteikta.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri alergickej astme
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot alerģisku astmu
Slovak: U pacientov s CSU bol podľa populačných farmakokinetických simulácií polčas eliminácie omalizumabu zo séra v rovnovážnom stave v priemere 24 dní a zdanlivý klírens v rovnovážnom stave u pacienta s telesnou hmotnosťou 80 kg bol 3,0 ml/kg/deň.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem, pacientiem ar HSN omalizumaba eliminācijas pusperiods no seruma, līdzsvara apstākļos bija vidēji 24 dienas, un šķietamais klīrenss līdzsvara apstākļos pacientam ar ķermeņa masu 80 kg bija 3,0 ml/kg dienā.
Slovak: Zatlačte ihlu až na doraz, aby bolo isté, že sa môže podať všetok liek.
Latvian: Ieduriet adatu visā tās garumā, lai nodrošinātu, ka zāles tiek pilnībā ievadītas.
Slovak: Nepreukázala sa zmena bezpečnosti omalizumabu pri používaní s týmito liekmi oproti jeho známemu profilu bezpečnosti pri alergickej astme.
Latvian: Netika iegūti pierādījumi tam, ka pēc lietošanas kombinācijā ar šīm zālēm mainītos omalizumaba lietošanas drošums, ņemot vērā šo zāļu zināmās drošuma īpašības alerģiskas astmas gadījumos.
Slovak: Charakteristika u populácií pacientov
Latvian: Pacientu grupu raksturojums
Slovak: IgE zohráva kľúčovú úlohu vo vyvolaní alergickej astmy.
Latvian: IgE ir nozīmīga loma alerģiskas bronhiālās astmas izraisīšanā.
Slovak: Omalizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka odvodená od DNA, ktorá sa selektívne viaže na ľudský imunoglobulín E (IgE).
Latvian: Omalizumabs ir rekombinantas no DNS atvasinātas humanizētas monoklonālas antivielas, kas selektīvi saistās ar cilvēka imūnglobulīnu E (IgE).
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Xolair a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xolair Ako používať Xolair
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt: Kas ir Xolair un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Xolair lietošanas Kā lietot Xolair
Slovak: V reprodukčných štúdiách u makakov krabožravých subkutánne dávky až do 75 mg/kg týždenne (najmenej 8-násobok najvyššej odporúčanej klinickej dávky v mg/kg počas obdobia 4 týždňov) nevyvolali toxické príznaky u matiek, embryotoxicitu alebo teratogenitu, keď sa podávali počas organogenézy, a nevyvolali nežiaduce účinky na rast fétov alebo novorodencov, keď sa podávali počas neskorej gravidity, pôrodu a dojčenia.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos makaka sugas pērtiķiem subkutānas devas līdz 75 mg/kg nedēļā (vismaz 8 reizes pārsniedz 4 nedēļu garumā rekomendēto lielāko klīnisko devu, kas izteikta miligramos uz kilogramu) neizraisīja toksicitāti mātītei, embriotoksicitāti un nedarbojās teratogēniski, lietojot visu organoģenēzes laiku, un neizraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz augļa vai jaundzimušā augšanu, lietojot visu vēlīno grūsnības laiku, dzemdību un zīdīšanas laikā.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom sa Xolair podával súčasne s imunoterapiou, sa nezistili žiadne rozdiely v bezpečnosti a účinnosti Xolairu v kombinácii so špecifickou imunoterapiou oproti samotnému Xolairu.
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kurā Xolair lietoja kombinācijā ar imūnterapiju, Xolair terapijas drošums un efektivitāte kombinācijā ar specifisku imūnterapiju neatšķīrās no Xolair monoterapijas.
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 0,6 ml.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 0,6 ml devu.
Slovak: Ak je to klinicky potrebné, použitie Xolairu počas gravidity sa môže zvážiť.
Latvian: Ja ir klīniskas indikācijas, var apsvērt Xolair lietošanu grūtniecības laikā.
Slovak: Okrem toho sa u makakov krabožravých pozorovalo akútne krvácanie a zápal v mieste vpichu.
Latvian: Turklāt makaka sugas pērtiķiem injekcijas vietā novēroja asiņošanu un iekaisumu.
Slovak: Alergické reakcie I. typu
Latvian: I tipa alerģiskas reakcijas
Slovak: Synkopa, parestézia, somnolencia, závraty
Latvian: Sinkope, parestēzija, miegainība, reibonis
Slovak: Vyhľadajte lekársku pomoc ihneď ako spozorujete akékoľvek prejavy naznačujúce závažnú alergickú reakciu alebo iné závažné vedľajšie účinky.
Latvian: Nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja pamanāt jebkādas smagu alerģisku reakciju vai citu nopietnu blakusparādību pazīmes.
Slovak: 24 týždňov
Latvian: 24. nedēļa
Slovak: Farmakokinetika omalizumabu u populácií pacientov sa analyzovala z hľadiska vyhodnotenia účinkov demografických charakteristík.
Latvian: Analizēja omalizumaba populācijas farmakokinētiku, lai noteiktu demogrāfisko raksturlielumu ietekmi.
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť pri chronickej spontánnej urtikárii (CSU)
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošums, ārstējot hronisku spontānu nātreni (HSN)
Slovak: U pacientov s astmou bol priemerný polčas eliminácie omalizumabu zo séra 26 dní, s priemerným zdanlivým klírensom 2,4  1,1 ml/kg/deň.
Latvian: Bronhiālās astmas slimniekiem omalizumaba seruma eliminācijas pusperiods bija vidēji 26 dienas, šķietamais klīrenss vidēji bija 2,4  1,1 ml/kg dienā.
Slovak: Predtým, ako si podáte injekciu Xolairu alebo predtým, ako vám podá injekciu Xolairu nezdravotnícky pracovník, je dôležité, aby ste boli zaškolený lekárom na to, ako rozpoznať včasné príznaky závažných alergických reakcií a ako zvládnuť takéto reakcie, ak sa vyskytnú (pozri časť 3, „Ako používať Xolair").
Latvian: Ir svarīgi, ka pirms Xolair pašinjekcijas vai pirms veselības aprūpes speciālists veic Jums Xolair injekciju, ārsts Jūs ir apmācījis, kā agrīni atpazīt smagu alerģisku reakciju simptomus un kā rīkoties šo reakciju gadījumā, ja tādas rodas (skatīt 3. punktu "Kā lietot Xolair").
Slovak: Preto pacientom so známou anafylaxiou v anamnéze musí byť Xolair podávaný zdravotníckym pracovníkom, ktorý má vždy mať lieky na liečbu anafylaktických reakcií dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar iepriekš bijušu anafilaksi Xolair jāievada veselības aprūpes speciālistam, kuram vienmēr jābūt pieejamām zālēm anafilaktisku reakciju ārstēšanai tūlītējai lietošanai pēc Xolair ievadīšanas.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete byť alergický na ktorúkoľvek zo zložiek, povedzte to lekárovi, pretože by ste nemali dostať Xolair.
Latvian: Ja uzskatāt, ka Jums varētu būt alerģija pret kādu no sastāvdaļām, pasakiet to ārstam, jo šādā gadījumā Jums nedrīkst ievadīt Xolair.
Slovak: Miesto podania injekcie je miesto na tele, kde použijete injekčnú striekačku.
Latvian: Injekcijas vieta ir ķermeņa rajons, kur lietosiet šļirci.
Slovak: K ďalším hodnoteniam, ktoré ukázali štatistickú významnosť (p<0,05) v prospech Xolairu, patrilo zníženie ťažkých exacerbácií (keď sa funkcia pľúc pacienta znížila pod 60 % najlepšej osobnej hodnoty a boli potrebné systémové kortikosteroidy) a neodkladné návštevy lekára súvisiace s astmou (zahŕňajúce hospitalizáciu, pohotovostnú lekársku službu a neplánované návštevy u lekára) a zlepšenie podľa celkového hodnotenia účinnosti liečby lekárom, kvalita života súvisiaca s astmou (Asthma-related Quality of Life [AQL]), symptómy astmy a funkcia pľúc.
Latvian: Turklāt novērtējumi, kam nebija vērojama statistiskā nozīmība (p<0,05) par labu Xolair, ietvēra smagu paasinājumu (kad pacienta plaušu funkcija samazinājās zem 60% no personīgi labākā līmeņa un bija nepieciešama sistēmiska kortikosteroīdu lietošana) un ar bronhiālo astmu saistīto neatliekamo vizīšu (kas ietver hospitalizāciju, neatliekamās palīdzības brigādes izsaukšanu un neplānotas vizītes pie ārsta) biežuma mazināšanos un ārsta sniegtu vispārējā vērtējuma, ar bronhiālo astmu saistītās dzīves kvalitātes (AQL), bronhiālās astmas simptomu un plaušu funkcijas uzlabošanos.
Slovak: Následne klesá počet receptorov IgE (FcεRI) na bunkách.
Latvian: Pēc tam notiek šūnu IgE receptoru (FcεRI) lejupregulācija.
Slovak: Nezabudnite vybrať injekčnú striekačku z chladničky a pred prípravou podania injekcie ju nechajte ohriať na izbovú tepotu (25°C) (potrvá to približne 20 minút).
Latvian: • Atcerieties pirms šļirces sagatavošanas injekcijai izņemt šļirci no ledusskapja un ļaut tai sasniegt istabas temperatūru (25°C) (tas aizņems apmēram 20 minūtes).
Slovak: Účinky demografických charakteristických vlastností a iných faktorov na expozíciu omalizumabu sa vyhodnotili prostredníctvom populačnej farmakokinetiky.
Latvian: Demogrāfisko īpašību un citu faktoru ietekme uz omalizumaba iedarbības intensitāti tika vērtēta, pamatojoties uz populācijas farmakokinētiskajiem parametriem.
Slovak: Preto lieky na liečbu anafylaktických reakcií majú byť vždy dostupné na okamžité použitie po podaní Xolairu.
Latvian: Tādēļ vienmēr jābūt pieejamām zālēm anafilaktisku reakciju ārstēšanai tūlītējai lietošanai pēc Xolair ievadīšanas.
Slovak: Pri celkovom hodnotení účinnosti liečby na konci 52-týždňového obdobia dvojito slepej liečby v podskupine pacientov s ťažkým ochorením používajúcich vysoké dávky inhalačných kortikosteroidov a beta-agonisty s dlhým účinkom bol v skupine omalizumabu v porovnaní so skupinou placeba vyšší podiel pacientov, u ktorých bola účinnosť liečby vyhodnotená ako „výborná", a nižšie podiely, u ktorých bola účinnosť liečby vyhodnotená ako „stredná" alebo „slabá"; rozdiel medzi skupinami bol štatisticky významný (p<0,001), zatiaľ čo v subjektívnom hodnotení kvality života pacientmi neboli žiadne rozdiely medzi skupinami omalizumabu a placeba.
Latvian: Globāli novērtējot ārstēšanas efektivitāti pēc 52 nedēļu dubultmaskētas terapijas, pētījuma apakšgrupā, kurā pacientus ar slimību smagā formā ārstēja ar augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām un ilgstošas darbības bēta agonistu, omalizumaba grupā bija vairāk pacientu, kuru ārstēšanas efektivitāti novērtēja ar „teicami", un mazāk pacientu, kuru ārstēšanas efektivitāti novērtēja ar „apmierinoši" vai „vāji", salīdzinot ar placebo grupu; atšķirības starp ārstēšanas grupām bija statistiski nozīmīgas (p<0,001), kamēr omalizumaba un placebo grupā nekonstatēja būtiskas atšķirības pamatojoties uz pacientu subjektīvajiem dzīves kvalitātes rādītājiem.
Slovak: Tabuľka 5 Nežiaduce reakcie zo zlúčenej databázy údajov o bezpečnosti pri CSU (1. deň až 24. týždeň) pri 300 mg omalizumabu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas apvienotajā HSN drošuma datubāzē no 1. dienas līdz 24. nedēļai aprakstītas pēc 300 mg lielu omalizumaba devu lietošanas
Slovak: Symptómy poukazujúce na sérovú chorobu zahŕňajú artritídu/artralgie, exantém (urtikáriu alebo iné formy), horúčku a lymfadenopatiu.
Latvian: Seruma slimības simptomi ir artrīts/artraļģija, izsitumi (nātrene vai citas formas izsitumi), drudzis un limfadenopātija.
Slovak: Zatiaľ čo pre týchto pacientov sa neodporúča osobitná úprava dávky, Xolair sa im má podávať opatrne (pozri časť 4.4).
Latvian: Lai arī šiem pacientiem nav nepieciešama speciāla devas pielāgošana, ievadot Xolair jāievēro piesardzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Vytlačte vzduch, veľké bubliny a všetok nadbytočný roztok, aby ste získali potrebnú dávku 1,2 ml.
Latvian: Izvadiet gaisu, lielos burbuļus un lieko šķīdumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml devu.
Slovak: Určovanie dávky po prerušeniach liečby trvajúcich menej ako jeden rok sa má zakladať na sérových hladinách IgE, ktoré sa zistili pri prvom určení dávky.
Latvian: Pēc terapijas pārtraukuma mazāka par 1 gadu deva jānosaka, ņemot vērā IgE līmeni serumā, kas iegūts, nosakot sākumdevu.
Slovak: Skupina omalizumabu vykazovala väčší pokles v používaní záchrannej liečby beta-agonistom ako skupina placeba na konci 52-týždňového obdobia liečby, hoci rozdiel medzi skupinami liečby nebol štatisticky významný.
Latvian: 52 nedēļu terapijas perioda beigās omalizumaba grupā konstatēja lielāku bēta-agonistu glābējzāļu lietošanas samazinājumu, salīdzinot ar placebo grupu, lai gan atšķirības starp ārstēšanas grupām nebija statistiski nozīmīgas.
Slovak: Čas použiteľnosti zahŕňa prípadné odchýlky teploty.
Latvian: Uzglabāšanas laikā ir iespējamas temperatūras novirzes.
Slovak: Omalizumab tvorí in vitro s IgE komplexy obmedzenej veľkosti.
Latvian: In vitro omalizumabs veido ierobežota lieluma kompleksus ar IgE.
Slovak: Okrem toho viac pacientov v populácii s celkovým IgE ≥76 IU/ml v programe Xolairu pri ťažkej astme malo klinicky významnú odpoveď.
Latvian: Turklāt grupā, kurā kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ml, vairāk pacientiem bija vērojama klīniski nozīmīga atbildreakcija Xolair smagas astmas programmā.
Slovak: Okrem toho analýza populačnej farmakokinetiky neukázala významný účinok H2-antihistaminík a LTRA na farmakokinetiku omalizumabu (pozri časť 5.2).
Latvian: Turklāt populācijas farmakokinētikas analīzes laikā nav novērota H2 prethistamīna līdzekļu un LTRA izraisīta nozīmīga ietekme uz omalizumaba farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Slovak: Pri používaní omalizumabu sa môžu vyskytnúť miestne alebo systémové alergické reakcie I. typu vrátane anafylaxie a anafylaktického šoku, s nástupom aj po dlhom trvaní liečby.
Latvian: Lietojot omalizumabu, iespējamas vietējas vai sistēmiskas I tipa alerģiskas reakcijas, tostarp anafilakse un anafilaktiskais šoks.
Slovak: Pretože pre klírens omalizumabu v klinických dávkach je rozhodujúci retikulový endotelový systém (RES), nie je pravdepodobné, že ho zmení porucha funkcie obličiek alebo pečene.
Latvian: Omalizumaba klīrensā klīniskās devās dominē retikulārā endoteliālā sistēma (RES), tāpēc nav paredzams, ka to ietekmēs nieru vai aknu darbības traucējumi.
Slovak: Ak ste si zabudli podať dávku Xolairu, podajte dávku čo najskôr ako si spomeniete.
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt sev Xolair devu, injicējiet to cik vien drīz iespējams.
Slovak: Pri analýze podskupín bolo pravdepodobnejšie u pacientov, ktorí mali pred liečbou celkový IgE ≥76 IU/ml, že Xolair bude pre nich predstavovať významný klinický prínos.
Latvian: Apakšgrupu analīzē pacientiem, kam pirms ārstēšanas kopējais IgE bija ≥ 76 SV/ml, bija lielāka tendence gūt klīniski nozīmīgu ieguvumu no Xolair.
Slovak: Pre bezpečnosť a zdravie vás aj iných sa použité ihly a injekčné striekačky nikdy nesmú znovu použiť.
Latvian: Izlietotās šļirces nekad nedrīkst tikt atkārtoti lietotas jūsu un citu drošības un veselības dēļ.
Slovak: V klinických skúšaniach sa Xolair často používal spolu s inhalačnými a perorálnymi kortikosteroidmi, inhalačnými krátkodobo a dlhodobo účinkujúcimi beta-agonistami, modifikátormi leukotriénov, teofylínmi a perorálnymi antihistaminikami.
Latvian: Klīniskos pētījumos Xolair bieži lietoja kopā ar inhalējamiem vai perorāliem kortikosteroīdiem, inhalējamiem īslaicīgas darbības un ilgstošas darbības bēta agonistiem, leikotriēna modificētājiem, teofilīniem un perorāliem prethistamīna līdzekļiem.
Slovak: O liečbe Xolairom sa má uvažovať iba u pacientov s presvedčivou astmou sprostredkovanou IgE (imunoglobulínom E) (pozri časť 4.2).
Latvian: Iespēja uzsākt Xolair terapiju ir apsverama tikai pacientiem ar pārliecinošu diagnosticētu IgE (imūnglobulīns E) mediētu bronhiālo astmu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) - horúčka (u detí)
Latvian: Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem) - drudzis (bērniem).
Slovak: Artralgia, myalgia, opuch kĺbov Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Latvian: Artraļģija, miaļģija, locītavu pietūkums Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Ļoti bieži
Slovak: Ako uchovávať Xolair
Latvian: Kā uzglabāt Xolair
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby chránič injekčnej striekačky automaticky zakryl odkrytú ihlu.
Latvian: Lēnām atbrīvojiet virzuli un ļaujiet šļirces aizsargmehānismam automātiski pārklāt atklāto adatu.
Slovak: Počet injekcií
Latvian: Injekciju skaits