FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kapni fog kezelőorvosától egy betegeknek szóló oktató brosúrát.
Latvian: Ārsts Jums izsniegs izglītojošo pacienta brošūru.
Hungarian: A panaszokat és tüneteket azonban egy időre nagymértékben mérsékelni lehet vagy meg lehet szüntetni.
Latvian: Taču pazīmes un simptomus var ievērojami mazināt, vai tie uz kādu laiku izzūd.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti az adagot, vagy abbahagyathatja Önnel a kezelést.
Latvian: Ja rodas šādi simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas var samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.
Hungarian: A betegeknek és az orvosoknak tanácsos figyelniük a thromboembolia jeleire és tüneteire.
Latvian: Pacientiem un ārstiem jāiesaka pievērst uzmanību trombembolijas pazīmēm un simptomiem.
Hungarian: Étellel együtt történő beadása késleltette az abszorpciót, de annak mértékét összességében nem változtatta meg.
Latvian: Lietošana kopā ar ēdienu palēnināja uzsūkšanos, bet neietekmēja kopējo uzsūkšanās apjomu.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN A fel nem használt gyógyszert vissza kell juttatni a gyógyszerészhez.
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS Neizlietotās zāles jāatdod atpakaļ farmaceitam.
Hungarian: A kiválasztás legnagyobb mértékben a vizelettel történt (>90 %), míg a széklettel történő kiválasztás csekély mértékű volt.
Latvian: Galvenais izvadīšanas ceļš bija ar urīnu (> 90 %), bet ar fēcēm izvadītais daudzums bija neliels.
Hungarian: Valamennyi férfi- és nőbetegnek meg kell felelnie a Terhességmegelőző Program feltételeinek.
Latvian: Visiem pacientiem - gan sievietēm, gan vīriešiem - ir jāievēro grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Hungarian: Terhességi tesztek
Latvian: Grūtniecības tests
Hungarian: A ThalidomideCelgene egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal Ne fogyasszon alkoholt, mialatt a Thalidomide Celgene-t szedi.
Latvian: Thalidomide Celgene kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Nelietojiet alkoholu Thalidomide Celgene lietošanas laikā.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: • ha allergiás a talidomidra vagy a gyógyszer („A csomagolás tartalma és egyéb információk" című, 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret talidomīdu vai kādu citu 6. punktā "Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto šo zāļu sastāvdaļu.
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja novērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām:
Hungarian: Naponta egyszer 200 mg talidomid 4 napon át végzett ismételt adagolása nem befolyásolta a nemzetközi normalizált arányszámot (international normalized ratio - INR) egészséges önkénteseknél.
Latvian: Vairāku 200 mg talidomīda devu lietošana vienu reizi dienā 4 dienas neietekmēja Starptautisko standartizēto rādītāju (INR) veseliem brīvprātīgajiem.
Hungarian: Ha a kihagyott adag szokásos bevételi ideje óta már több mint 12 óra telt el, a betegnek nem szabad bevennie az adagot, hanem a rákövetkező napon kell bevennie a következő adagot a szokásos időpontban.
Latvian: Ja deva ir izlaista un kopš parastā devas lietošanas laika ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, pacients nedrīkst lietot devu, bet viņam ir jālieto nākamā deva nākamajā dienā parastajā laikā.
Hungarian: A talidomid plazmából való eliminációjának átlagos felezési ideje 50 mg és 400 mg közötti egyszeri orális adagok alkalmazását követően 5,5-7,3 óra volt.
Latvian: Talidomīda vidējais eliminācijas pusperiods plazmā pēc vienas iekšķīgas devas no 50 mg līdz 400 mg lietošanas bija no 5,5 līdz 7,3 stundām.
Hungarian: • Képesnek kell lennie a hatékony fogamzásgátlásra vonatkozó szabályok betartására.
Latvian: • viņai jābūt spējīgai ievērot efektīvas kontracepcijas pasākumus;
Hungarian: • ha nem érti a kezelőorvosa által a fogamzásgátlásra vonatkozóan adott tanácsokat, vagy úgy érzi, hogy nem képes követni ezeket az útmutatásokat;
Latvian: • Jūs neizprotat ārsta ieteikumus par kontracepciju vai arī nejūtaties spējīgs tos izpildīt;
Hungarian: Ideális esetben a terhességi tesztnek, a vény felírásának és a gyógyszer kiadásának egyazon napon kell történnie.
Latvian: Ideālā gadījumā grūtniecības testam, receptes un zāļu izsniegšanai jānotiek vienā un tajā pašā dienā.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 28 db kemény kapszula
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 cietās kapsulas
Hungarian: VAGY < 100 000 de
Latvian: VAI < 100 000, bet
Hungarian: A vénás thromboembolia kockázata a kombinált orális fogamzásgátló abbahagyását követően még 4-6 hétig fennáll.
Latvian: Venozās trombembolijas risks saglabājas 4-6 nedēļas pēc kombinētās perorālās kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: A Thalidomide Celgene-kezelés a vírust hordozó betegeknél a vírus ismételt aktiválódását eredményezheti, ami a fertőzés kiújulásához vezet.
Latvian: Ārstēšana ar Thalidomide Celgene var izraisīt vīrusu reaktivēšanos pacientiem, kas ir to nēsātāji, kā rezultātā infekcija atkārtosies.
Hungarian: Ez vonatkozik a vény nélkül kapható gyógyszerekre, köztük a gyógynövénykészítményekre is.
Latvian: Tas ietver arī bezrecepšu zāles, ieskaitot augu izcelsmes zāles.
Hungarian: A talidomid erős humán teratogén, amely nagy gyakorisággal idéz elő súlyos és életveszélyes születési rendellenességeket.
Latvian: Talidomīds ir spēcīgs cilvēka teratogēns, kas izraisa ļoti biežus smagus un dzīvībai bīstamus iedzimtus defektus.
Hungarian: Ez a gyógyszer az immunrendszer működésére ható gyógyszerek csoportjába tartozik.
Latvian: Tas pieder zāļu grupai, kas ietekmē imūnās sistēmas darbības veidu.
Hungarian: A további 15 hónapnyi követési adatot szolgáltató IFM 99-06 számú vizsgálat esetében végeztek egy aktualizálást a protokoll szerinti elemzés tekintetében.
Latvian: Turklāt saskaņā ar protokolā noteikto analīzi, IFM 99-06 pētījuma dati tika atjaunināti, ņemot vērā papildu 15 mēnešu novērošanas datus.
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a talidomidra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par talidomīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Hungarian: A talidomid királis centrummal rendelkezik, a klinikumban az (+)-(R)- és (-)-(S)-talidomid racém elegyét alkalmazzák.
Latvian: Talidomīdam ir hirāls centrs, un klīniski tas parasti tiek lietots kā (+)-(R)- un (-)-(S)-talidomīda racemāts.
Hungarian: A tünetek valamivel a talidomid-kezelés abbahagyása után is kialakulhatnak, és előfordul, hogy lassan, vagy egyáltalán nem múlnak el.
Latvian: Simptomi var rasties kādu laiku pēc ārstēšana ar talidomīdu pabeigšanas un var izzust lēni vai neizzust nemaz.
Hungarian: • Terhes nők (lásd 4.6 pont).
Latvian: • Grūtnieces (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Hungarian: • 12 óránál rövidebb idő telt el, vegye be azonnal a kapszulát.
Latvian: • ir pagājušas mazāk nekā 12 stundas: lietojiet kapsulas nekavējoties;
Hungarian: • ha fennáll a teherbe esés lehetősége, kivéve, ha hajlandó és képes betartani a szükséges fogamzásgátlási intézkedéseket a teherbeesés elkerülésére (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések" és „Terhesség és szoptatás").
Latvian: • ja Jums var iestāties grūtniecība, ja vien Jūs spējat ievērot vai ievērojat nepieciešamos kontracepcijas pasākumus, lai nepieļautu grūtniecības iestāšanos (skatīt 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā" un "Grūtniecība un barošana ar krūti");
Hungarian: 2. fokú (funkciózavart okoz, de ez nem akadályozza a mindennapi tevékenységeket)
Latvian: 2. pakāpe (ietekmē funkcijas, bet ne ikdienas aktivitātes)
Hungarian: • a kezek és a lábfejek dagadása,
Latvian: • Roku un kāju pietūkums.
Hungarian: Ez a követelmény azokra a fogamzóképes nőkre is vonatkozik, akik teljes és folyamatos önmegtartóztatást gyakorolnak.
Latvian: Šī prasība attiecas uz visām sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras ievēro absolūtu un ilgstošu atturēšanos no dzimumattiecībām.
Hungarian: • Forgalomba hozatal utáni értékelés és a compliance értékelése (a tagállamban érvényes szabályok szerint)
Latvian: • pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (ja piemērojams dalībvalstī);
Hungarian: Az antithromboticus profilaktikus intézkedések megtételére vonatkozó döntést az adott betegnél fennálló kockázati tényezők alapos értékelését követően kell meghozni (lásd 4.4, 4.5 és 4.8 pont).
Latvian: Lēmums par profilaktiskiem antitrombotiskiem pasākumiem jāpieņem pēc rūpīgas pacienta individuālo riska faktoru izvērtēšanas (skatī 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Radioaktívan jelölt talidomid 400 mg-os egyszeri adagjánakoralis alkalmazását követően a 8. napig összesen ürített radioaktív talidomidmennyisége átlagosan a beadott dózis 93,6 %-át tette ki.
Latvian: Pēc vienas iekšķīgas 400 mg radioaktīvi iezīmētas talidomīda devas lietošanas kopējā vidējā izvade 8. dienā bija 93,6 % no ievadītās devas.
Hungarian: • Részletes adatok gyűjtése a célpopuláció demográfiai adatainak, indikációinak és a fogamzóképes nők számának felmérése érdekében, hogy szorosan monitorozni lehessen a készítmény off-label alkalmazását az ország területén.
Latvian: • sīkāku datu apkopošanu, lai izprastu mērķa populācijas demogrāfiskos rādītājus, indikācijas un sieviešu ar reproduktīvo potenciālu skaitu, lai valsts teritorijas robežās varētu stingri kontrolēt nereglamentētu lietošanu.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a szervezet immunrendszerére gyakorol hatást, és közvetlenül a rákot támadja meg.
Latvian: Thalidomide Celgene darbojas, palīdzot organisma imūnajai sistēmai un tieši uzbrūkot vēzim.
Hungarian: A kórtörténetben szereplő thromboemboliás események vagy eritropoetikus, illetve egyéb szerek, például hormonpótló kezelés egyidejű alkalmazása szintén fokozhatja a thrombemboliás kockázatot ezeknél a betegeknél.
Latvian: Trombembolijas notikumi anamnēzē vai vienlaicīga eritropoētisko līdzekļu vai citu līdzekļu, tādu kā hormonu aizstājterapijas lietošana arī var paaugstināt trombembolijas risku šiem pacientiem.
Hungarian: A thromboprofilaxisra és az adagolásra/antikoaguláns terápiára vonatkozó javaslatok a 4.2 pontban találhatók.
Latvian: Ieteikumi par trombembolijas profilaksi un dozēšanu/antikoagulācijas terapiju ir sniegti 4.2. apakšpunktā.
Hungarian: Amennyiben a beteg bármilyen thromboemboliás eseményt tapasztal, a kezelést feltétlenül abba kell hagyni, és standard antikoaguláns terápiát kell megkezdeni.
Latvian: Ja pacientam ir trombembolijas notikumi, ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk standarta antikoagulantu terapija.
Hungarian: Allergiás reakciók (túlérzékenység, angiooedema, urticaria)†
Latvian: Alerģiska reakcijas (paaugstināta jutība, angioedēma, nātrene)†
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyag Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő elemeket kell tartalmaznia:
Latvian: Izglītojošo materiālu komplekts veselības aprūpes speciālistam Izglītojošo materiālu komplektā veselības aprūpes speciālistam ir jāiekļauj šādi elementi:
Hungarian: • ha kimarad - vagy úgy véli, hogy kimaradt - egy menstruációs vérzése, szokatlan a menstruációs vérzése, vagy azt gyanítja, hogy terhes.
Latvian: • Jums nav vai domājat, ka nav mēnešreižu, vai ja ir neparasta menstruālā asiņošana, vai ir aizdomas par grūtniecību;
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék azokat a helyzeteket, amelyekben az álmosság problémát okozhat, és forduljanak orvoshoz, mielőtt ismerten álmosságot okozó egyéb gyógyszert kezdenének el szedni.
Latvian: Pacientiem jāiesaka izvairīties no situācijām, kurās miegainība var radīt problēmas, un sazināties ar ārstu pirms citu miegainību izraisošu zāļu lietošanas.
Hungarian: Tizennyolc túladagolási esetről számoltak be az irodalomban, amelyekben a legnagyobb dózis 14,4 gramm volt.
Latvian: Literatūrā ir ziņots par astoņpadsmit pārdozēšanas gadījumiem attiecībā uz devām līdz pat 14,4 gramiem.
Hungarian: • A kezelés megkezdésére vonatkozó űrlapok és/vagy azzal egyenértékű dokumentumok
Latvian: • ārstēšanas uzsākšanas veidlapas un/vai līdzvērtīgs instruments
Hungarian: A méhen belüli halálozás vagy a súlyos születési rendellenességek (főként a phocomelia) kockázata különösen magas.
Latvian: Augļa nāves vai smagu iedzimtu defektu risks, galvenokārt fokomēlijas risks, ir ārkārtīgi augsts.
Hungarian: • homályos látás,
Latvian: • Neskaidra redze.
Hungarian: A reakciók többsége a kezelés első 2 hónapja alatt jelentkezett, és a talidomid alkalmazásának abbahagyása után spontán rendeződött.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību radās terapijas pirmo 2 mēnešu laikā un izzuda spontāni bez ārstēšanas pēc talidomīda lietošanas pārtraukšanas.
Hungarian: Myocardialis infarctusról (MI) számoltak be talidomiddal kezelt betegeknél, különösképpen azoknál, akiknél ismert kockázati tényezőkálltak fenn.
Latvian: Par miokarda infarktu (MI) ir ziņots pacientiem, kuri saņēma talidomīdu, īpaši tiem, kuriem ir zināmi riska faktori.
Hungarian: Profilaktikus antithromboticus gyógyszereket, például kis molekulasúlyú heparint vagy warfarint kell javasolni.
Latvian: Jāiesaka tādas profilaktiskas antitrombotiskas zāles kā mazmolekulārais heparīns vai varfarīns.
Hungarian: • az immunrendszer egy részének serkentésével, hogy az megtámadja a rákos sejteket.
Latvian: • stimulē imūnās sistēmas daļu uzbrukt vēža šūnām.
Hungarian: A mielóma multiplex a rák egyik fajtája, amely bizonyos típusú fehérvérsejteket, az úgynevezett plazmasejteket érinti.
Latvian: Multiplā mieloma ir vēža veids, kas skar noteiktu leikocītu veidu, ko sauc par plazmas šūnām.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2018. február 08.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 16. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 08. februāris
Hungarian: A talidomid a citokróm P450 izoenzimek gyenge szubsztrátja, ezért klinikailag jelentős interakció nem valószínű olyan gyógyszerekkel, amelyek inhibitorai és/vagy induktorai ennek az enzimrendszernek.
Latvian: Talidomīds ir vājš citohroma P450 izoenzīmu substrāts, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar zālēm, kas ir šīs enzīmu sistēmas inhibitori un/vai inducētāji, ir maz ticama.
Hungarian: A betegnek a talidomid-kezelés alatt folytatnia kell az antikoaguláns terápiát.
Latvian: Pacientam jāturpina antikoagulantu terapija talidomīda ārstēšanās kursa laikā.
Hungarian: • Kora  50 év és  1 éve természetes amenorrhoea áll fenn (a rák kezelését követően vagy a szoptatási időszakban fellépő amenorrhoea nem zárja ki a fogamzóképességet).
Latvian: • vecums  50 gadi un dabīga amenoreja  1 gadu (amenoreja pēc audzēja ārstēšanas vai bērna barošanas ar krūti laikā neizslēdz reproduktīvo potenciālu);
Hungarian: • fogamzásgátlásra szolgálnak.
Latvian: • ko lieto kontracepcijai.
Hungarian: Ha a neuropathia 1. fokúra vagy annál jobbra javul, akkor a kezelést újra el lehet kezdeni, amennyiben a haszon/kockázat aránya kedvező.
Latvian: Ja neiropātija samazinās līdz 1. pakāpei vai sasniedz lielāku uzlabošanos, ārstēšanu var atsākt, ja ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Latvian: Hormonālā kontracepcija
Hungarian: • lassú szívverés, szívelégtelenség,
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg vitális paramétereit monitorozni kell, valamint megfelelő támogató kezelést kell biztosítani a vérnyomás és a légzés fenntartása érdekében.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē organisma stāvokļa galvenie rādītāji un jānodrošina piemērota atbalstoša aprūpe, lai uzturētu asinsspiedienu un elpošanu.
Hungarian: Ha Stevens-Johnson-szindrómára, TEN-re vagy DRESS-re gyanakodnak, a talidomid alkalmazását nem szabad újra elkezdeni (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Latvian: Ja ir aizdomas par Stīvensa-Džonsona sindromu, TEN vai DRESS, talidomīda lietošanu nedrīkst atsākt (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A betegeknek be kell tartaniuk a Thalidomide Celgene Terhességmegelőző Program előírásait.
Latvian: Pacientiem jāņem vērā Thalidomide Celgene grūtniecības nepieļaušanas programma.
Hungarian: A Thalidomide Celgene a talidomid nevű hatóanyagot tartalmazza.
Latvian: Thalidomide Celgene satur aktīvo vielu, ko sauc par talidomīdu.
Hungarian: Ugyanakkor viszonylag rövid ideig tartó gyógyszerszedés után is beszámoltak róla.
Latvian: Tomēr ir arī ziņojumi pēc relatīvi īslaicīgas lietošanas.
Hungarian: Survival time median ± se (month)
Latvian: Dzīvildze mediāna± se (mēnesis)
Hungarian: Nem ismert, hogy a myeloma multiplexes betegekben megfigyelhető hatás ettől különböző lesz-e.
Latvian: Nav zināms, vai šī ietekme atšķirsies multiplās mielomas pacientiem.
Hungarian: • ha álmosságot tapasztal;
Latvian: • Jums ir bijusi miegainība;
Hungarian: • A beteg tudomásul vette a fentebb ismertetett feltételeket.
Latvian: • pacients(-e) atzīst iepriekš minētos nosacījumus.
Hungarian: Mivel a talidomid a spermában is megtalálható, elővigyázatosságból minden talidomidot szedő férfibetegnek eleget kell tennie a következő feltételeknek:
Latvian: Tā kā talidomīds konstatēts sēklas šķidrumā, piesardzības nolūkos visiem vīriešu dzimuma pacientiem, kas lieto talidomīdu, jāatbilst šādiem nosacījumiem:
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Thalidomide Celgene alkalmazása gyermekek és 18 év alatti fiatalok esetében nem ajánlott.
Latvian: Bērni un pusaudži Thalidomide Celgene nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pacientiem.
Hungarian: A plazmában keringő komponensek 80 %-át a változatlan formában lévő talidomid teszi ki.
Latvian: Plazmā neizmainīts talidomīds ir 80 % no asinsrites sastāvdaļām.
Hungarian: A kombinált hormonális fogamzásgátlók azonban nem javasoltak a vénás thromboembolia fokozott kockázata miatt.
Latvian: Tomēr kombinētā hormonālā kontracepcija nav ieteicama venozās trombemboliskas slimības paaugstināta riska dēļ.
Hungarian: A betegeket ellenőrizni kell, és a dózis elhalasztására, csökkentésére vagy a gyógyszer alkalmazásának abbahagyására lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Latvian: Pacienti jānovēro, un var būt nepieciešama devas atlikšana, samazināšana vai pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Hungarian: A DRESS esetek alacsony száma ellenére - figyelembe véve, hogy ezek a mellékhatások a talidomid szerkezeti analógjának számító lenalidomid és pomalidomid európai uniós alkalmazási előírásában szereplő ismert kockázatok, továbbá, hogy más súlyos, bőrt érintő mellékhatások (severe cutaneous adverse reaction, SCAR) már eleve szerepelnek a talidomid európai uniós alkalmazási előírásában (nevezetesen az SJS és a TEN) - a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a talidomid és a DRESS közötti ok-okozati kapcsolat nem zárható ki.
Latvian: Neraugoties uz DRESS gadījumu nelielo skaitu un ņemot vērā, ka šī blakusparādība ir zināms risks, kas norādīts strukturālu analogu lenalidomīda un pomalidomīda ES zāļu aprakstā, kā arī ņemot vērā, ka citas smagas ar ādu saistītas blakusparādības (severe cutaneous adverse reactions, SCAR) jau ir norādītas talidomīda ES zāļu aprakstā (SDS un TEN), PRAC secināja, ka nevar izslēgt cēloņsakarību starp talidomīdu un DRESS.
Hungarian: Ezek szívroham/miokardiális infarktus tünetei lehetnek (amit a szívet ellátó verőerekben lévő vérrögök okozhatnak).
Latvian: Tie var būt sirdslēkmes/miokarda infarkta simptomi (kas var būt asins recekļu dēļ sirds artērijās);
Hungarian: A randomizálás óta eltelt idő (hónapokban)
Latvian: Laiks kopš randomizācijas (mēnesis)
Hungarian: A talidomid fáradtságot (nagyon gyakran), szédülést (nagyon gyakran), álmosságot (nagyon gyakran) és homályos látást (gyakran) okozhat (lásd 4.8 pont).
Latvian: Talidomīds var izraisīt nogurumu (ļoti bieži), reiboni (ļoti bieži), miegainību (ļoti bieži) un neskaidru redzi (bieži) (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ne szedje a Thalidomide Celgene-t, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Latvian: Nelietojiet Thalidomide Celgene, ja kāds no iepriekšminētajiem punktiem attiecas uz Jums.
Hungarian: A javasolt adagolás szerint szedett Thalidomide Celgene kismértékben vagy közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Lietojot ieteicamo devu, Thalidomide Celgene maz vai mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: • ha szívrohama volt, valaha a múltban trombózisa volt (vérrög képződés), vagy amennyiben dohányzik, magas a vérnyomása vagy magas a koleszterinszintje.
Latvian: • Jums ir bijusi sirdslēkme, kādreiz iepriekš ir bijis asins trombs vai ja Jūs smēķējat, Jums ir augsts asinsspiediens vai augsts holesterīna līmenis.
Hungarian: • A Terhességmegelőző Program megvalósításának algoritmusa o Ez segít a betegek osztályozásában, a szükséges terhességmegelőző és vizsgáló módszerek meghatározásában.
Latvian: • grūtniecības nepieļaušanas plāna īstenošanas algoritms o tas palīdzēs kategorizēt pacientus un noteikt nepieciešamos grūtniecības nepieļaušanas un testēšanas pasākumus;
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a talidomid.
Latvian: • Aktīvā viela ir talidomīds.
Hungarian: A talidomid súlyosbíthatja a már fennálló neuropathiát is, ezért perifériás neuropathia jeleit vagy tüneteit mutató betegeknek csak abban az esetben adható, ha a kezeléssel járó klinikai előny meghaladja a kockázatokat.
Latvian: Talidomīds var arī pastiprināt jau esošu neiropātiju, tādēļ to nedrīkst lietot pacienti, kam ir perifēriskās neiropātijas klīniskas pazīmes vai simptomi, ja vien klīniskais ieguvums neatsver risku.
Hungarian: A talidomid soha nem alkalmazható terhes nők, illetve olyan nők esetében, akiknél fennáll a teherbeesés lehetősége, kivéve, ha a Terhességmegelőző Programban foglalt valamennyi feltétel teljesül.
Latvian: Talidomīdu nekad nedrīkst lietot grūtnieces vai sievietes, kurām var iestāties grūtniecība, ja vien nav izpildīti visi grūtniecības nepieļaušanas programmas nosacījumi.
Hungarian: Amennyiben a beteg nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást, akkor lehetőleg megfelelően képzett egészségügyi szakemberhez kell utalni fogamzásgátlási tanácsadásra, hogy a fogamzásgátlást el lehessen kezdeni.
Latvian: Ja nav noteikta efektīva kontracepcija, paciente jānosūta pie attiecīgi apmācīta veselības aprūpes speciālista konsultācijai par kontracepcijas līdzekļiem, lai uzsāktu kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
Hungarian: • levonorgesztrelt kibocsátó intrauterin eszköz (IUS),
Latvian: • levonorgestrelu izdaloša intrauterīnā sistēma (IUS);
Hungarian: A jelentett esetek többségében a PRES/RPLS ismert kockázati tényezői álltak fenn, köztük hypertonia, vesekárosodás és nagydózisú kortikoszteroidok és/vagy kemoterápia egyidejű alkalmazása.
Latvian: Lielākajā daļā ziņoto gadījumu bija vispāratzīti PRES/RPLS riska faktori, ieskaitot hipertensiju, nieru darbības traucējumus un lielu devu kortikosteroīdu un/vai ķīmijterapijas vienlaicīgu lietošanu.
Hungarian: Thalidomide Celgene-t szedő nőbetegek esetében A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy Ön teherbe eshet-e, még akkor is, ha úgy gondolja, hogy ez nem valószínű.
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Thalidomide Celgene Pirms ārstēšanas uzsākšanas Jums jājautā ārstam, vai Jums var iestāties grūtniecība, pat, ja domājat, ka tas ir maz ticams.
Hungarian: Azonnal abba kell hagynia a kezelést, és értesítenie kell kezelőorvosát az alábbi esetekben:
Latvian: Jums jāpārtrauc ārstēšana un nekavējoties jāinformē ārsts, ja:
Hungarian: • neuropátiát okozhatnak, például a rák ellen alkalmazható egyéb gyógyszerek;
Latvian: • kas ir saistītas ar neiropātiju, piemēram, citas zāles vēža ārstēšanai;