FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη με διακύμανση δόσης, οι 959 ασθενείς με ΠΜΣ μοιράστηκαν σε μία από τις τέσσερις ομάδες θεραπείας: ριλουζόλη 50, 100, 200 mg/ημέρα ή placebo και παρακολουθήθηκαν για 18 μήνες.
Latvian: Devas noteikšanas pētījumā 959 pacienti ar ALS tika izvēlēti vienā no četrām ārstēšanas režīmu grupām: riluzols 50, 100, 200 mg/ dienā, vai placebo un tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στη ριλουζόλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6), - εάν έχετε οποιαδήποτε ηπατική νόσο ή αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες), - εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: Nelietojiet RILUTEK šādos gadījumos - ja Jums ir alerģija pret riluzolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, - ja Jums ir kāda aknu slimība vai ir paaugstināts dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmenis asinīs, - ja Jūs esat grūtniece vai barojat zīdaini ar krūti.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το RILUTEK
Latvian: Kā uzglabāt RILUTEK
Greek: Σε μια διπλή τυφλή ελεγχόμενη με placebo κλινική μελέτη, η οποία σχεδιάστηκε για να αξιολογήσει την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της ριλουζόλης σε Ιάπωνες ασθενείς, 204 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ως προς τη χορήγηση 100 mg/ημέρα ριλουζόλη (50 mg δύο φορές την ημέρα) ή placebo και τέθηκαν υπό παρακολούθηση για 18 μήνες.
Latvian: Dubultaklā placebo kontrolētā pētījumā, kura mērķis bija novērtēt riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem Japānā, 204 pacienti tika izvēlēti saņemt riluzolu 100 mg/ dienā (50 mg divas reizes dienā) vai placebo, tika apsekoti turpmākos 18 mēnešus.
Greek: Πρότυπες δοκιμασίες γονοτοξικότητας οι οποίες διεξήχθησαν με τη ριλουζόλη ήταν αρνητικές.
Latvian: Genotoksicitātes standarttesti, kas veikti ar riluzolu, ir negatīvi.
Greek: Η χορήγηση του RILUTEK δε συνιστάται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καθώς δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4 ).
Latvian: RILUTEK netiek rekomendēts pacientiem ar traucētu nieru funkciju, jo pētījumi ar atkārtotu medikamenta ievadīšanu nav veikti šajā populācijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Greek: εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα: κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου του ματιού σας (ίκτερος), κνησμό σε όλο το σώμα, ναυτία, έμετο, επειδή αυτά μπορεί να είναι σημάδια ηπατικής νόσου (ηπατίτιδα).
Latvian: - ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: dzeltena āda vai acu āboli (dzelte), visa ķermeņa nieze, slikta dūša, vemšana, jo tās var būt aknu slimības (hepatīta) pazīmes.
Greek: Σ' αυτή τη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα ως προς την ανικανότητα του ασθενούς να περπατήσει μόνος του, την απώλεια της λειτουργίας των άνω άκρων, την τραχειοτομή, την ανάγκη υποστήριξης της αναπνοής μέσω μηχανημάτων, τη σίτιση με ρινογαστρικό καθετήρα ή το θάνατο.
Latvian: Šajā pētījumā efektivitāte tika novērtēta atkarībā no spējas iet bez palīdzības, augšējo ekstremitāšu funkciju zuduma, traheotomijas nepieciešamības, nepieciešamības pēc mākslīgās plaušu ventilācijas, nepieciešamības barot, lietojot kuņģa zondi un nāves.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δυσπλασίες σε μελέτες αναπαραγωγής στα ζώα.
Latvian: Dzīvnieku vairošanās pētījumos anomālijas nekonstatēja.
Greek: Ασθενείς κατά τη διάρκεια της κύησης ή του θηλασμού.
Latvian: Kontrindicēts grūtniecības vai laktācijas periodā.
Greek: Τι είναι το RILUTEK
Latvian: Kas ir RILUTEK
Greek: Σε μία παράλληλη μελέτη σχεδιασμένη να προσδιορίσει την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ριλουζόλης σε ασθενείς που βρίσκονται σε προχωρημένο στάδιο της ασθένειας, ο χρόνος επιβίωσης και η κινητική λειτουργία δεν ήταν σημαντικά υψηλότερη στην ομάδα που χορηγήθηκε ριλουζόλη σε σύγκριση με την ομάδα που χορηγήθηκε placebo.
Latvian: Paralēlu grupu pētījumā, kura mērķis bija, lai novērtētu riluzola efektivitāti un drošumu pacientiem slimības vēlīnā stadijā, dzīvildze un kustību funkcijas pacientiem, kas saņēma riluzolu, statistiski neatšķīrās no placebo grupas.
Greek: Επικάλυψη: υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη 6000, τιτανίου διοξείδιο (E171).
Latvian: Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds (E171).
Greek: Η καταστροφή των νευρικών κυττάρων σε μία ασθένεια των κινητικών νευρώνων πιθανόν οφείλεται στη μεγάλη ποσότητα γλουταμικού (χημικός διαβιβαστής) στον εγκέφαλο και στο νωτιαίο μυελό.
Latvian: Kustību neironu slimības gadījumā nervu šūnu sabrukšanu var izraisīt arī pārāk liels glutamāta (ķīmiska informācijas nesēja) daudzums galvas un muguras smadzenēs.
Greek: Δεν αποδείχθηκε ότι το RILUTEK έχει θεραπευτική δράση στην κινητική λειτουργία, στη λειτουργία των πνευμόνων, στην εμφάνιση ακούσιων συσπάσεων, στην ισχύ των μυών και τα κινητικά συμπτώματα.
Latvian: Nav pierādījumu, ka RILUTEK iedarbojas terapeitiski uz motoro funkciju, plaušu funkciju, fascikulācijām, muskuļu spēku un kustību simptomiem.
Greek: Το 90% περίπου της δόσης απορροφάται και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ριλουζόλης είναι 60 
Latvian: Apmēram 90 % no devas tiek absorbēti un absolūtā biopieejamība ir 60  18 %.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για την πιθανή εμφάνιση ζάλης ή ιλίγγου και σε περίπτωση εμφάνισης αυτών των συμπτωμάτων συνιστάται η αποφυγή οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.
Latvian: Pacients ir jābrīdina par to, ka, lietojot medikamentu, iespējami reiboņi un tādā gadījumā nebūtu ieteicams vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις μπορεί να σχετίζονταν με ίκτερο.
Latvian: Šāda fermentu palielināšanās var norisēt ar dzelti.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χορήγηση.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasīt lietošanas instrukciju Iekšķīgai lietošanai
Greek: - H δραστική ουσία είναι η ριλουζόλη.
Latvian: - Aktīvā viela ir riluzols (riluzole).
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΕΔΟΜΕΝΑ ΑΝΑΓΝΩΣΙΜΑ ΑΠΟ
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Greek: Η αμετάβλητη ριλουζόλη είναι το κύριο συστατικό στο πλάσμα και μεταβολίζεται εκτεταμένα από το κυτόχρωμα Ρ450 και μετά υφίσταται γλυκουρονοποίηση.
Latvian: Neizmainīts riluzols ir pamata komponents plazmā un to intensīvi metabolizē citohroms P450 un sekojoši notiek glukuronizācija.
Greek: Η ριλουζόλη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας ή σε ασθενείς με ελαφρώς αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών στον ορό του αίματος [ALT/SGPT, AST/SGOT μέχρι 3 φορές πάνω από το ανώτερο όριο της φυσιολογικής διακύμανσης, (ULN)], χολερυθρίνης και/ή γ-γλουταμυλ-τρανσφεράσης (GGT).
Latvian: Riluzols jānozīmē uzmanīgi pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem anamnēzē un pacientiem ar nedaudz paaugstinātiem seruma transamināžu (ALAT; ASAT 3 reizes virs augšējās normas robežas), bilirubīna un/ vai gamma-glutamil transferāzes (GGT) līmeni.
Greek: To RILUTEK αντενδείκνυται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.3).
Latvian: RILUTEK ir kontrindicēts sievietēm, kas baro zīdaini ar krūti (skatīt 4.3. un 5.3. apakšpunktu).
Greek: Ο μέσος χρόνος επιβίωσης πλησίασε τους 16,5 μήνες για την ομάδα που έλαβε 100 mg ριλουζόλη ημερησίως έναντι 13,5 μήνες για την ομάδα του placebo αντιστοίχως.
Latvian: Vidējā dzīvildze sasniedza 16,5 mēnešus riluzola 100 mg/ dienā grupā, kamēr placebo grupā tā sasniedza 13,5 mēnešus.
Greek: Πυρήνας: ασβέστιο φωσφορικό όξινο άνυδρο, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές άνυδρο, μαγνήσιο στεατικό, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη.
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogenfosfāts, mikrokristāliska celuloze, bezūdens koloidāls silīcija dioksīds, magnija stearāts, kroskarmelozes nātrija sāls;
Greek: Νευρολογικά και ψυχιατρικά συμπτώματα, οξεία τοξική εγκεφαλοπάθεια με λήθαργο, κώμα, και μεθαιμοσφαιριναιμία έχουν παρατηρηθεί σε μεμονωμένες περιπτώσεις.
Latvian: Atsevišķos gadījumos novēroti neiroloģiski un psiholoģiski simptomi, akūta toksiska encefalopātija ar stuporu, koma un methemoglobinēmija.
Greek: Η αναφορά μίας εμπύρετης ασθένειας θα πρέπει να παρακινήσει τους γιατρούς να ελέγξουν τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και να διακόψουν τη χορήγηση της ριλουζόλης σε περίπτωση ουδετεροπενίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Saslimšanas ar paaugstinātu temperatūru gadījumā ārstam būtu jāpārbauda leikocītu formula un jāpārtrauc riluzola lietošana neitropēnijas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ οι οποίες διεξήχθησαν σε ασθενείς που έπασχαν από ΠΜΣ και έλαβαν ριλουζόλη, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν εξασθένιση, ναυτία και μη φυσιολογικές δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας.
Latvian: III fāzes klīniskos pētījumos, kas veikti ALS pacientiem lietojot riluzolu, biežāk ziņotās blakusparādības bija astēnija, slikta dūša un patoloģiski aknu funkcionālie testi.
Greek: Ο όρος επιβίωση ορίστηκε ως ασθενείς που ήταν ζωντανοί, μη διασωληνωμένοι για υποστήριξη της αναπνοής μέσω μηχανημάτων και χωρίς τραχειοτομή.
Latvian: Dzīvildze tiek definēta dzīvam pacientam, kurš nav intubēts mehāniskai ventilācijai un nav veikta traheotomija.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός συζεύγνυται ταχύτατα με το γλυκουρονικό οξύ σχηματίζοντας Ο- και Ν- γλυκουρονίδια.
Latvian: Šis metabolīts ātri konjugējas par O- un N-glukuronīdu.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε αδιαφανή κυψέλη PVC-αλουμινίου.
Latvian: Tabletes ir iepakotas gaismu necaurlaidīgos PVH/ alumīnija blisteros.
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Πυριτίου διοξείδιο κολλοειδές, άνυδρο Μαγνήσιο στεατικό
Latvian: Kodols: bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts mikrokristāliskā celuloze bezūdens koloidālais silīcija dioksīds magnija stearāts nātrija kroskarmeloze
Greek: Τα επίπεδα στο πλάσμα αυξάνονται γραμμικά με την αύξηση της δόσης και το φαρμακοκινητικό προφίλ δεν εξαρτάται από τη χορηγούμενη δόση.
Latvian: Koncentrācija plazmā pieauga lineāri atkarīgi no devas un farmakokinētiskais profils bija devas atkarīgs.
Greek: Η δραστική ουσία του RΙLUTEK είναι η ριλουζόλη, η οποία επιδρά στο νευρικό σύστημα .
Latvian: RILUTEK aktīvā viela ir riluzols, kas ietekmē nervu sistēmu.
Greek: Το RILUTEK χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Latvian: RILUTEK lieto pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS).
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Latvian: Tabulā apkopotas nevēlamās blakusparādības
Greek: Σε αρουραίους κατά τη διάρκεια της κύησης έχει ανιχνευθεί η μεταφορά της 14C-riluzole μέσα από τον πλακούντα στο έμβρυο.
Latvian: Grūsnām žurkām konstatēta 14C-riluzola pārvietošanās caur placentu augļa organismā.
Greek: Η ΠΜΣ είναι μία μορφή ασθένειας των κινητικών νευρώνων κατά την οποία προσβολές των νευρικών κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την αποστολή οδηγιών στους μύες οδηγούν σε αδυναμία, μυική ατροφία και παράλυση.
Latvian: ALS ir kustību neironu slimības veids, kas skar nervu šūnas, kas nodrošina informācijas nosūtīšanu muskuļiem, izraisot vājumu, muskuļu atslābumu un paralīzi.
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους μεταξύ ασθενών με μέτρια ή σοβαρή χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης μεταξύ 10 και 50 ml.min-1) και υγιών εθελοντών, στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ από του στόματος 50 mg ριλουζόλη.
Latvian: Pēc vienreizējas perorālas 50 mg riluzola ieņemšanas nav nozīmīgas farmakokinētisko parametru atšķirības pacientiem ar vidēji smagu vai smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrens starp 10 un 50 ml/min) un veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Οι αυξήσεις των βασικών επιπέδων σε αρκετές εξετάσεις της ηπατικής λειτουργίας (ειδικά αυξημένα επίπεδα χολερυθρίνης) θα πρέπει να αποκλείουν τη χρήση της ριλουζόλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja, lietojot riluzolu, paaugstinās vairāki aknu funkciju testi (īpaši bilirubīna līmenis), tā lietošana jāpārtrauc (skatīt 4.8.
Greek: Με τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων (10ήμερη θεραπεία με ριλουζόλη 50 mg b.i.d. ), η ριλουζόλη που δεν έχει μεταβολιστεί συσσωρεύεται στο πλάσμα περίπου κατά 2 φορές και η σταθεροποιημένη κατάσταση (steady-state) επιτυγχάνεται σε λιγότερο από 5 ημέρες.
Latvian: Atkārtotas nozīmēšanas gadījumā (10 dienu lietošana pa 50 mg divas reizes dienā) neizmainīts riluzols sasniedza plazmā 2 reizes augstāku, stabilu līmeni mazāk kā 5 dienās.
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα) του RILUTEK είναι: αναιμία αλλεργικές αντιδράσεις φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα)
Latvian: Retākas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 100 un biežāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - anēmija, - alerģiskas reakcijas, - aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Greek: εάν εμφανίσετε βήχα ή δυσκολία στην αναπνοή, επειδή αυτό μπορεί να είναι σύμπτωμα νόσου των πνευμόνων (που ονομάζεται διάμεση πνευμονοπάθεια).
Latvian: ja Jums ir klepus vai apgrūtināta elpošana, tās var būt plaušu slimības (to sauc par intersticiālu plaušu slimību) pazīmes.
Greek: Η ριλουζόλη κατανέμεται ευρύτατα στο σώμα και έχει αποδειχθεί ότι περνά τον αιματεγκεφαλικό φραγμό.
Latvian: Riluzols intensīvi izkliedējas visā ķermenī un šķērso arī asiņu-smadzeņu barjeru.
Greek: Κεφαλαλγία, ζάλη, στοματική παραισθησία, υπνηλία
Latvian: Galvassāpes, Reibonis, parestēzijas mutes apvidū, miegainība
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES PVH/ALUMĪNIJA BLISTERIS
Greek: Τα δισκία είναι επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, καψοειδούς σχήματος και λευκά.
Latvian: Tabletes ir apvalkotas, kapsulas formas un baltas.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (βλ. παράγραφο
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και λαμβάνοντας υπόψη τα αρνητικά αποτελέσματα των μελετών για την καρκινογένεση της ριλουζόλης στον ποντικό και τον αρουραίο, θεωρείται ότι η γονοτοξική δράση του μεταβολίτη αυτού δε σχετίζεται με τους ανθρώπους.
Latvian: kā arī negatīvajiem genotoksicitātes un karcinoģenēzes rezultātiem pētījumos ar žurkām un trušiem, nevar izdarīt būtiskus secinājumus par šīm ietekmēm uz cilvēkiem.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Pacientiem ar nieru funkciju traucējumiem pētījumi ar atkārtotām preparāta devām nav veikti (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Greek: Εάν τα επίπεδα της ALT αυξηθούν έως 5 φορές πάνω από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση της ριλουζόλης.
Latvian: Riluzola lietošana ir jāpārtrauc, ja ALAT līmenis palielinās 5 reizes virs normas augšējās robežas.
Greek: Η επιβίωση χωρίς τραχειοτομή για τους ασθενείς που ελάμβαναν ριλουζόλη δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σχέση με το placebo.
Latvian: Dzīvildze bez traheotomas riluzola grupā statistiski nebija atšķirīga no placebo grupas.
Greek: Μελέτες γονιμότητας σε αρουραίους απεκάλυψαν ελαφρά δυσλειτουργία της αναπαραγωγικής απόδοσης και της γονιμότητας σε δόσεις των 15 mg/kg/ημέρα (η οποία είναι υψηλότερη από τη θεραπευτική δόση), πιθανώς λόγω καταστολής και ληθάργου.
Latvian: Fertilitātes pētījumos ar žurkām, lietojot15 mg/kg/dienā (šī deva ir lielāka nekā terapeitiskā deva), konstatēja nelielus reproduktīvās funkcijas un auglības traucējumus.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα) του RILUTEK είναι:
Latvian: Biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties retāk nekā 1 no 10 un biežāk nekā 1 no 100 cilvēkiem) ir:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) του RILUTEK είναι: κόπωση ναυτία αυξημένα επίπεδα ορού ορισμένων ενζύμων του συκωτιού (τρανσαμινάσες).
Latvian: Ļoti biežas RILUTEK blakusparādības (var rasties biežāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir: - nogurums, - slikta dūša, - dažu aknu enzīmu (transamināžu) līmeņa palielināšanās asinīs.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RILUTEK 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία riluzole
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS RILUTEK 50 mg apvalkotās tabletes Riluzole
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ηπατίτιδας η μέτρηση των τρανσαμινασών του ορού, συμπεριλαμβανομένης και της ALT, πρέπει να διεξάγεται πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ριλουζόλη.
Latvian: Riluzola terapiju uzsākot un tās laikā, hepatīta riska dēļ jānosaka seruma transamināzes, tostarp ALAT.
Greek: Μειώσεις των παραμέτρων των ερυθρών αιμοσφαιρίων και/ή μεταβολές στις ηπατικές παραμέτρους παρατηρήθηκαν σποραδικά σε μελέτες υποξείας και χρόνιας τοξικότητας σε αρουραίους και πιθήκους.
Latvian: Subakūtas un hroniskas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem reizēm tika novērota sarkano asins šūnu un/ vai aknu parametru reducēšanās.
Greek: Θετικά αποτελέσματα προέκυψαν σε δύο in vitro δοκιμασίες για τον έλεγχο του κύριου μεταβολίτη.
Latvian: Tests ar galveno riluzolu metabolītu divos pētījumos in vitro dod pozitīvus rezultātus.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 50 mg ριλουζόλης.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 50 mg riluzola (riluzole).
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της ριλουζόλης μετά από τη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων (4,5 ημέρες θεραπείας με 50 mg, ριλουζόλη b.i.d.)
Latvian: Riluzola farmakokinētiskie parametri nav izmainīti gados vecākiem cilvēkiem (> 70 gadiem), pēc atkārtotu devu lietošanas (4,5 dienas pa 50 mg riluzola divas reizes dienā).
Greek: ζάλη μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα του στόματος έμετος υπνηλία αύξηση των καρδιακών παλμών διάρροια κεφαλαλγία κοιλιακό άλγος άλγος
Latvian: reibonis mutes nejutīgums vai tirpšana vemšana miegainība paātrināta sirdsdarbība caureja galvassāpes vēdera sāpes sāpes
Greek: Ήταν συνήθως παροδικές και τα επίπεδα επέστρεψαν σε τιμές δύο φορές κάτω του ULN μετά από 2 έως 6 μήνες ενώ η θεραπεία συνεχίζονταν.
Latvian: Palielināts alanīnaminotransferāzes līmenis parasti radās 3 mēnešus pēc riluzola terapijas sākšanas; parasti šīs pārmaiņas bija atgriezeniskas un, turpinot terapiju, ALAT līmenis 2 - 6 mēnešu laikā atgriezās uz divreiz mazāku par ANR.
Greek: Το RILUTEK ενδείκνυται για την παράταση της ζωής ή του χρόνου έναρξης της μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής σε ασθενείς με πλάγια μυατροφική σκλήρυνση (ΠΜΣ).
Latvian: RILUTEK tiek nozīmēts pacientiem ar amiotrofo laterālo sklerozi (ALS) dzīvildzes pagarināšanai, vai laika, līdz nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija, pagarināšanai.
Greek: Eμφάνιση του RILUTEK και περιεχόμενο της συσκευασίας
Latvian: RILUTEK ārējais izskats un iepakojums
Greek: Σε ασθενείς που παρουσίασαν αυξημένα επίπεδα ALT, οι μετρήσεις της πρέπει να πραγματοποιούνται συχνότερα.
Latvian: ALAT ir jāmēra biežāk gadījumos, ja novēro ALAT līmeņa paaugstināšanos.
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (βλ. παράγραφο
Latvian: Smaga neitropēnija (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Greek: Από στόματος χρήση
Latvian: Lietošanas veids Perorāli
Greek: Σε μία μελέτη τοξικότητας, παρατηρήθηκε η απουσία ωχρών σωματίων, σε μεγαλύτερο βαθμό, στις ωοθήκες των θηλυκών αρουραίων που τους χορηγήθηκε ριλουζόλη από ότι σε αυτούς που ανήκαν στην ομάδα ελέγχου.
Latvian: Vienreizējas toksicitātes pētījumā tika novērots, ka žurkām, kas saņēma riluzolu, salīdzinājumā ar kontroles grupu, biežāk atrada corpora lutea iztrūkumu olnīcās.
Greek: Αναφυλακτοειδής αντίδραση, αγγειοοίδημα
Latvian: Anafilaktoīda reakcija, angioneirotiskā tūska
Greek: Πώς να πάρετε το RILUTEK
Latvian: Kā lietot RILUTEK
Greek: Ιn vitro μελέτες σε παρασκευάσματα ανθρώπινου ήπατος έδειξαν ότι το κυτόχρωμα Ρ450 1Α2 είναι το βασικό ισοένζυμο, που συμμετέχει στο μεταβολισμό της ριλουζόλης.
Latvian: In vitro pētījumos, lietojot cilvēka aknu paraugus, tika demonstrēts, ka riluzola metabolismā galvenais iesaistītais izoenzīms ir citohroms P450 1A2. Metabolīti, kurus nosaka urīnā, ir 3 fenola derivāti, viens ureido-derivāts un neizmainīts riluzols.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rilutek διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rilutek EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Στις 10 Ιουνίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Rilutek.
Latvian: Eiropas Komisija 1996. gada 10. jūnijā izsniedza Rilutek reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο μέσος χρόνος επιβίωσης.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija vidējā dzīvildze.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rilutek
Latvian: Cita informācija par Rilutek
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rilutek.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rilutek.
Greek: Rilutek ριλουζόλη
Latvian: Rilutek riluzols
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων των 50 mg.
Latvian: Tās ir pieejamas 50 mg tablešu veidā.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Rilutek.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Rilutek lietošanu.
Greek: Το Rilutek συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις μελέτες στις οποίες μετείχαν 1 282 ασθενείς.
Latvian: Rilutek efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) trijos pētījumos, kopumā iesaistot 1282 pacientus.
Greek: Σε μία από τις εν λόγω μελέτες μετείχαν ηλικιωμένοι ασθενείς (άνω των 75 ετών) και ασθενείς σε προχωρημένο στάδιο της νόσου.
Latvian: Vienā no šiem pētījumiem pacienti bija gados vecāki (vairāk par 75) un ar progresējušu slimību.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rilutek, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Rilutek ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg την ημέρα (χορηγούμενη ως ένα δισκίο των 50 mg κάθε 12 ώρες).
Latvian: Ieteicamā deva ir 100 mg dienā (pa vienai 50 mg tabletei ik pēc 12 stundām).
Greek: Η δόση του Rilutek 50 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση του εικονικού φαρμάκου και η δόση των 200 mg/ημέρα δεν ήταν αποτελεσματικότερη από τη δόση των 100 mg/ημέρα.
Latvian: Rilutek deva 50 mg dienā nebija efektīvāka par placebo, un deva 200 mg dienā nebija efektīvāka par devu 100 mg dienā.
Greek: Εξετάζοντας συνολικά τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, για χρονικό διάστημα 18 μηνών, οι ασθενείς που έλαβαν Rilutek σε δόση των 100 mg την ημέρα έζησαν κατά μέσο όρο 2 μήνες περισσότερο από τους τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Latvian: Aplūkojot visu triju pētījumu rezultātus 18 mēnešu periodā, pacientiem, kas saņēma Rilutek devu 100 mg dienā, vidējā dzīvildze bija apmēram 2 mēnešus ilgāka nekā pacientiem, kas saņēma placebo.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rilutek υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Rilutek, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Greek: Η ριλουζόλη σταματάει την αποδέσμευση γλουταμικού και αυτό μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη της καταστροφής των νευρικών κυττάρων.
Latvian: Riluzols aptur glutamāta izdalīšanos, un tas var palīdzēt novērst nervu šūnu bojājumus.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rilutek (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ναυτία (αδιαθεσία), αδυναμία και μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις ήπατος.
Latvian: Visbiežāk novērotās Rilutek blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir nelabums (slikta dūša), astēnija (nespēks) un novirzes no normas aknu testos.