FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le terme comprend les pneumonies dues à l'utilisation d'un système de ventilation mécanique (une machine utilisée dans les hôpitaux, qui aide les patients à respirer).
Romanian: Aceasta include pneumonia cauzată de utilizarea unui aparat pentru respirație asistată (un aparat utilizat în spitale pentru a ajuta pacienții să respire).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Vibativ.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Vibativ.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vibativ, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Vibativ, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
French: Il agit en empêchant les bactéries responsables de l'infection de synthétiser leur paroi cellulaire et en perturbant leurs membranes cellulaires, tuant ainsi les bactéries.
Romanian: Acționează împiedicând bacteriile care cauzează infecția să-și construiască pereții celulari și rupându-le membranele celulare, distrugând astfel bacteriile.
French: Quel est le bénéfice démontré par Vibativ au cours des études?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vibativ pe parcursul studiilor?
French: Vibativ est utilisé pour le traitement des adultes présentant une pneumonie nosocomiale (une infection des poumons).
Romanian: Vibativ se utilizează pentru tratarea adulților cu pneumonie nozocomială (o infecție a plămânilor).
French: La fonction rénale doit être surveillée et la dose initiale, ainsi que les suivantes, peuvent être diminuées chez les patients présentant des problèmes rénaux mineurs, alors qu'il peut être nécessaire d'arrêter le traitement si la fonction rénale se dégrade sensiblement.
Romanian: Funcția renală trebuie monitorizată și este posibil să fie necesară reducerea dozei inițiale și a dozelor ulterioare pentru pacienții cu probleme renale minore și întreruperea tratamentului dacă funcția renală se înrăutățește semnificativ.
French: Le principe actif de Vibativ, la télavancine, est un antibiotique appartenant au groupe des «glycopeptides».
Romanian: Substanța activă din Vibativ, telavancinul, este un antibiotic care aparține grupei „glicopeptidelor".
French: Vibativ est un médicament qui contient le principe actif télavancine.
Romanian: Vibativ este un medicament care conține substanța activă telavancin.
French: Vibativ est administré en goutte-à-goutte dans une veine pour une durée d'une heure.
Romanian: Vibativ se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) cu durata de o oră.
French: Pour une liste complète des restrictions associées à Vibativ, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă de restricții asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
French: La société réalisera une étude pour évaluer les effets indésirables rencontrés par les patients utilisant Vibativ et une autre étude pour suivre l'évolution des bactéries résistantes au médicament.
Romanian: Compania va realiza un studiu pentru a evalua efectele secundare manifestate de pacienții care iau Vibativ și un al doilea studiu pentru a monitoriza dezvoltarea bacteriilor rezistente la medicament.
French: Pour les patients obèses, une dose plus faible de 7,5 mg par kg de poids corporel une fois toutes les 24 heures est recommandée.
Romanian: La pacienții obezi, se recomandată administrarea unei doze mai mici de 7,5 mg/kg de greutate corporală la fiecare 24 de ore.
French: Vibativ n'est utilisé que s'il est connu ou suspecté que l'infection est due à des bactéries appelées «Staphylococcus aureus résistant à la méticilline» (SARM) et lorsque d'autres traitements (comme d'autres antibiotiques) ne sont pas adaptés.
Romanian: Vibativ se utilizează doar când se cunoaște sau se crede că infecția este cauzată de o bacterie numită „Staphylococcus aureus rezistent la meticilină" (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) și când nu sunt potrivite alte tratamente (cum ar fi alte antibiotice).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Vibativ (chez plus d'un patient sur 10) sont la dysgueusie (troubles du goût) et des nausées (sensation de malaise).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Vibativ (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt disgeuzia (tulburări ale gustului) și greața.
French: Vibativ a été comparé à la vancomycine (un autre antibiotique) dans deux études principales incluant au total 1 503 adultes présentant une pneumonie nosocomiale due à des bactéries Gram positives (un type de bactérie qui inclut le SARM).
Romanian: Vibativ a fost comparat cu vancomicina (un alt antibiotic) în două studii principale la care au participat în total 1 503 adulți cu pneumonie nozocomială cauzată de bacterii gram-pozitive (tipuri de bacterii care includ MRSA).
French: Vibativ a également été comparé à la vancomycine dans deux études principales incluant au total 1 897 adultes ayant développé des infections de la peau et des tissus mous avec complications, localisées sous la peau et dues à des bactéries Gram positives, pour lesquelles les médicaments ont été administrés pendant une durée allant jusqu'à 14 jours.
Romanian: De asemenea, Vibativ a fost comparat cu vancomicina în două studii principale la care au participat în total 1 897 adulți cu infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi de sub piele cauzate de bacterii gram-pozitive și în care medicamentele au fost administrate timp de până la 14 zile.
French: En outre, il convient d'être prudent lors de l'administration de Vibativ aux patients prenant d'autres médicaments qui peuvent provoquer des troubles rénaux, souffrant déjà d'une maladie rénale ou souffrant d'autres maladies qui les rendent plus susceptibles d'avoir des troubles hépatiques, comme le diabète, l'insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque) et l'hypertension (pression artérielle élevée).
Romanian: De asemenea, Vibativ trebuie administrat cu precauție pacienților care iau și alte medicamente care pot cauza afecțiuni renale, pacienților care suferă de boli renale sau alte boli care îi predispun la afecțiuni renale precum diabet, insuficiență cardiacă congestivă (un tip de boală de inimă) și hipertensiune (tensiune arterială mare).
French: Le CHMP a estimé que, bien que Vibativ se soit avéré efficace dans le traitement de la pneumonie nosocomiale et des infections de la peau et des tissus mous avec complications, son effet toxique sur les reins suscitait une grande inquiétude concernant sa sécurité.
Romanian: CHMP a concluzionat că, deși s-a demonstrat că Vibativ este eficace atât în tratamentul pneumoniei nozocomiale, cât și al infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, efectul său toxic asupra rinichilor reprezintă un motiv de îngrijorare important legat de siguranță.
French: Vibativ ne doit pas être administré aux patients présentant des problèmes rénaux graves ou une insuffisance rénale aiguë (subite).
Romanian: Vibativ este contraindicat la pacienții cu afecțiuni renale severe sau insuficiență renală acută (bruscă).
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Vibativ?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vibativ?
French: Des études ont montré que davantage de patients développaient des problèmes rénaux à la suite du traitement par Vibativ qu'à la suite du traitement par la vancomycine (3,8 % contre 2,2 %).
Romanian: Studiile au arătat că mai mulți pacienți au dezvoltat afecțiuni renale în urma tratamentului cu Vibativ decât după cel cu vancomicină (3,8% față de 2,2%).
French: Cependant, le comité a considéré que Vibativ pouvait constituer un médicament précieux pour le traitement des patients présentant une pneumonie nosocomiale, lorsqu'il est connu ou suspecté qu'elle est due au SARM, et chez lesquels d'autres traitements ne sont pas adaptés.
Romanian: Cu toate acestea, Comitetul a considerat că Vibativ ar putea fi valoros pentru tratarea pacienților cu pneumonie nozocomială cunoscută sau suspectată a fi cauzată de MRSA, pentru care nu sunt potrivite alte tratamente.
French: Vibativ a été aussi efficace que la vancomycine pour guérir la pneumonie nosocomiale et les infections avec complications de la peau et des tissus mous.
Romanian: Vibativ a fost la fel de eficace ca vancomicina în vindecarea pneumoniei nozocomiale și a infecțiilor complicate ale pielii și ale țesuturilor moi.
French: Il est efficace contre le SARM, qui est résistant aux autres groupes d'antibiotiques couramment utilisés, comme les pénicillines (y compris la méticilline et l'oxacilline) et les céphalosporines.
Romanian: Este eficace împotriva bacteriei MRSA, care este rezistentă la alte clase de antibiotice utilizate frecvent, numite peniciline (incluzând meticilina și
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que les bénéfices de Vibativ ne sont supérieurs à ses risques que chez les patients qui souffrent d'une pneumonie nosocomiale grave et qui sont sous observation étroite à l'hôpital.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile Vibativ sunt mai mari decât riscurile asociate doar pentru pacienții cu pneumonie nozocomială care sunt grav bolnavi și se află sub observație atentă în spital și a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru acest produs.
French: Des recommandations et précautions à suivre par les professionnels de santé et patients pour une utilisation sûre et efficace de Vibativ ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect, au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vibativ, care trebuie respectate de personalul
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Vibativ, voir la notice.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Vibativ, consultați prospectul.
French: En qui concerne la pneumonie nosocomiale, dans la première étude, 58 % des patients traités par Vibativ (214 sur 372) étaient guéris après le traitement, contre 59 % de patients traités par la vancomycine (221 sur 374).
Romanian: În primul studiu privind pneumonia nozocomială, 58% din pacienții tratați cu Vibativ (214 din 372) au fost vindecați după tratament în comparație cu 59% din pacienții tratați cu vancomicină (221 din 374).
French: En ce qui concerne les infections de la peau et des tissus mous avec complications, dans la première étude, 76 % de patients traités par Vibativ (323 sur 426) étaient guéris après le traitement, contre 75 % des patients traités par la vancomycine (321 sur 429).
Romanian: În primul studiu privind infecțiile complicate ale pielii și ale țesuturilor moi, 76% din pacienții tratați cu Vibativ (323 din 426) au fost vindecați după tratament în comparație cu 75% din pacienții tratați cu vancomicină (321 din 429).
French: Dosage Forme pharmaceutique
Romanian: Concentra-ţia Forma farmaceutică
French: Cela disparaît généralement avec le temps.
Romanian: De obicei, aceasta dispare cu timpul.
French: La perte de poids a été maintenue.
Romanian: Pierderea în greutate a fost menținută.
French: • si vous avez ou si vous avez eu une maladie du pancréas.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
French: En moyenne, 8,6 % des patients ont développé des anticorps.
Romanian: În medie, 8,6% din pacienți dezvoltă anticorpi.
French: Cette diminution a été observée dès les deux premières semaines de traitement.
Romanian: Această reducere a fost observată din primele două săptămâni de tratament.
French: La durée de l'observation était au minimum de 3,5 années et pouvait aller jusqu'à 5 ans maximum.
Romanian: Durata monitorizării a fost de minimum 3,5 ani până la maximum 5 ani.
French: Patients avec un évènement (%)
Romanian: Pacienţi cu un eveniment (%)
French: Informations importantes concernant certains composants de Victoza
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Victoza
French: L'ancienneté moyenne du diabète était de 12,8 ans.
Romanian: Durata medie a diabetului zaharat era de 12,8 ani.
French: • La dose initiale est de 0,6 mg une fois par jour, pendant au moins une semaine.
Romanian: • Doza iniţială este de 0,6 mg o dată pe zi, timp de cel puţin o săptămână.
French: Veuillez consulter votre médecin pour plus d'informations sur ce sujet.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru mai multe informaţii despre acest subiect.
French: • Déshydratation, quelquefois accompagnée d'une diminution de la fonction rénale
Romanian: • Deshidratare, însoţită uneori de scăderea funcţiei renale
French: Victoza ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
Romanian: Victoza nu trebuie utilizat dacă a fost congelat.
French: Des pancréatites ont également été rapportées après la commercialisation du médicament.
Romanian: Pancreatita a fost, de asemenea, raportată după punerea pe piaţă a medicamentului.
French: Le CHMP recommande que les termes des autorisations de mise sur le marché soient modifiés.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizațiilor de punere pe piață să fie modificați.
French: En faveur de Victoza En faveur du placebo
Romanian: În favoarea Victoza În favoarea placebo
French: Diviser votre dose en deux injections :
Romanian: Împărţiţi doza în două injecţii:
French: Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 10 ans.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.
French: Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
French: La fréquence de tous les évènements a été calculée sur la base de leur incidence lors des essais cliniques de phase 3a.
Romanian: Frecvenţele pentru toate evenimentele au fost calculate pe baza incidenţei acestora în studiile clinice de fază 3a.
French: • Warfarine ou autres médicaments anticoagulants oraux.
Romanian: • Warfarină sau alte medicamente anticoagulante orale.
French: Vous pouvez faire vous-même votre injection, quel que soit le moment de la journée, indépendamment des repas.
Romanian: Vă puteţi face injecţia în orice moment al zilei, indiferent de orele de masă.
French: EXP Jeter le stylo 1 mois après la première utilisation.
Romanian: EXP Aruncaţi stiloul injector (pen-ul) după 1 lună de la prima utilizare.
French: Des analyses de sang plus fréquentes peuvent être nécessaires afin de déterminer la capacité de votre sang à coaguler.
Romanian: Este necesară testarea mai frecventă a sângelui pentru determinarea capacităţii sângelui de a coagula.
French: Ces réactions indésirables gastro-intestinales peuvent survenir plus fréquemment en début de traitement.
Romanian: Aceste reacţii adverse gastro-intestinale pot apărea mai frecvent la începutul tratamentului.
French: Cela signifie qu'il est essentiellement «sans sodium».
Romanian: Aceasta înseamnă că practic "nu conține sodiu".
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les réactions indésirables sont présentées suivant un ordre décroissant de gravité.
Romanian: În cadrul fiecărei clase de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
French: • Mal de dents
Romanian: • Dureri de dinţi
French: • en monothérapie, quand l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance ou d'une contre-indication
Romanian: • sub formă de monoterapie atunci când metformin este considerat inadecvat din cauza intoleranţei sau contraindicaţiilor
French: Il ralentit également le passage des aliments dans votre estomac et peut aider à prévenir les maladies cardiaques.
Romanian: De asemenea, încetineşte golirea stomacului şi poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.
French: Délai depuis la randomisation (mois)
Romanian: Timpul până la randomizare (luni)
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință şi frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
French: Le liraglutide doit donc être utilisé avec précaution chez ces patients.
Romanian: De aceea, liraglutid trebuie utilizat cu precauție la această grupă de pacienţi.
French: Une dose quotidienne supérieure à 1,8 mg n'est pas recommandée.
Romanian: O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.
French: - si vous êtes allergique au liraglutide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la liraglutid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
French: Ce médicament n'est pas une insuline et ne doit donc pas être utilisé en remplacement d'une insuline.
Romanian: Acest medicament nu este o insulină şi, de aceea, nu trebuie folosită ca un substitut pentru insulină.
French: Chez la plupart des patients ayant initialement présenté des nausées, la fréquence et l'intensité de celles-ci ont diminué avec la poursuite du traitement.
Romanian: La majoritatea pacienţilor care iniţial au prezentat greaţă, frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu continuarea tratamentului.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le liraglutide, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Romanian: Luând în considerare raportul de evaluare al PRAC privind RPAS-urile pentru liraglutid, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation du liraglutide chez la femme enceinte.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea liraglutid la femeile gravide.
French: Tous les patients se sont rétablis sans complication.
Romanian: Recuperarea a fost fără complicaţii la toţi pacienţii.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du stylo et sur l'emballage après « EXP ».
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) şi pe cutie, după ‘EXP'.
French: MACE : évènement cardiovasculaire majeur % : proportion en pourcentage de sujets ayant un évènement n : nombre de sujets
Romanian: EACM: evenimente adverse cardiovasculare majore %: proporţia, exprimată în procente, de subiecţi cu un eveniment N: număr de subiecţi
French: • avant d'utiliser Victoza.
Romanian: • înainte să utilizaţi Victoza.
French: 2 UI a En accord avec les recommandations individuelles de l'investigateur lors de la précédente visite, cela dépend par exemple si le patient a fait une hypoglycémie.
Romanian: a În funcţie de recomandările individualizate ale investigatorului la vizita precedentă, de exemplu, dacă pacientul a prezentat hipoglicemie.
French: L'âge moyen était de 64 ans et l'IMC moyen était de 32,5 kg/m2.
Romanian: Vârsta medie a fost de 64 ani şi valoarea medie a IMC a fost de 32,5 kg/m².
French: N'utilisez pas ces clics pour sélectionner votre dose.
Romanian: Nu utilizaţi aceste clicuri pentru a selecta doza.
French: Qu'est-ce que Victoza et dans quel cas est-il utilisé ?
Romanian: Ce este Victoza şi pentru ce se utilizează
French: Votre médecin peut réduire la dose de ces médicaments si vous commencez à prendre Victoza.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate scădea doza acestor medicamente înainte de a începe să utilizaţi Victoza.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Victoza sans avoir consulté votre médecin.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi Victoza dacă nu aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
French: Toutefois, il est préférable d'effectuer les injections de Victoza à peu près au même moment de la journée, après avoir choisi l'heure la plus adaptée.
Romanian: Cu toate acestea, este de preferat ca Victoza să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment posibil.
French: Ces réactions s'atténuent généralement en quelques jours ou quelques semaines avec la poursuite du traitement.
Romanian: De obicei, aceste reacţii adverse se diminuează după câteva zile sau săptămâni de tratament continuu.
French: Si vous oubliez une dose, utilisez Victoza dès que vous vous en rendez compte.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză, utilizaţi Victoza imediat ce vă amintiţi.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile).
French: Pancréatite (y compris pancréatite nécrosante)
Romanian: Pancreatită (incluzând pancreatita necrozantă)
French: Le profil d'efficacité et de sécurité de Victoza était comparable à celui observé dans la population adulte traitée par Victoza.
Romanian: Profilul de eficacitate şi siguranţă al Victoza a fost comparabil cu cel observat la populaţia adultă tratată cu Victoza.
French: Prenez garde à ne pas plier ou abîmer l'aiguille.
Romanian: Aveţi grijă să nu îndoiţi sau să deterioraţi acul.
French: Victoza n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Romanian: Victoza nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
French: L'utilisation d'un autre médicament peut être néfaste.
Romanian: Utilizarea unui medicament greşit vă poate face rău.
French: Utilisez toujours une aiguille neuve lors de chaque injection.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.
French: Dans l'essai LEADER, il n'a pas été observé d'impact clinique à long terme de l'augmentation de la fréquence cardiaque sur le risque d'évènements cardiovasculaires.
Romanian: În studiul clinic LEADER, nu a fost observat niciun impact din punct de vedere clinic, pe termen lung, al creşterii frecvenţei cardiace asupra riscului de evenimente cardiovasculare.
French: Le risque d'épisodes hypoglycémiques était comparable entre les deux groupes de traitement.
Romanian: Episoadele hipoglicemice au fost comparabile în ambele grupuri de tratament.
French: C'est un phénomène normal et cela n'a aucune influence sur votre dose.
Romanian: Acest lucru este normal şi nu influenţează doza.
French: • Conservez votre stylo hors de la portée d'autres personnes, en particulier des enfants.
Romanian: • Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) la îndemâna altor persoane, mai ales a copiilor.
French: La titration de la dose de l'insuline glargine était réalisée par le patient sur les instructions de l'investigateur :
Romanian: Stabilirea treptată a dozei de insulină glargin a fost efectuată de pacient, conform instrucțiunilor investigatorului:
French: Si aucune goutte n'apparaît, répétez les étapes E à G jusqu'à quatre fois.
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii de la E la G de patru ori.
French: Consultez votre médecin si vous avez des questions ou si vous avez un doute.
Romanian: Consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi întrebări sau nelămuriri.