FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Capillary leak syndrome has been reported after granulocyte-colony stimulating factor administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Greek: Μετά από χορήγηση παράγοντα διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων έχει αναφερθεί σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, που χαρακτηρίζεται από υπόταση, υπολευκωματιναιμία, οίδημα και αιμοσυγκέντρωση.
English: See the end of section 4 for how to report side effects
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
English: Pulmonary haemorrhage
Greek: Πνευμονικ ή αιμορραγία
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς <να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο> Παράρτημα V..
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture, including some fatal cases, have been reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.8).
Greek: Μετά από χορήγηση πεγκφιλγραστίμης έχουν αναφερθεί γενικά ασυμπτωματικές, περιπτώσεις σπληνομεγαλίας και περιπτώσεις ρήξης σπλήνα, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων θανατηφόρων περιπτώσεων (βλέπε παράγραφο 4.8).
English: Uncommon elevations in liver function tests (LFTs) for ALT (alanine aminotransferase) or AST (aspartate aminotransferase), have been observed in patients after receiving pegfilgrastim following cytotoxic chemotherapy.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί όχι συχνές αυξήσεις των δοκιμασιών ηπατικής λειτουργίας για την ALT (αμινομεταφοράση της αλανίνης) ή την AST (ασπαρτική αμινομεταφοράση) σε ασθενείς μετά τη λήψη πεγκφιλγραστίμης μετά από κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BLISTERED SYRINGE LABEL
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: Thrombocytopenia Leukocytosis1
Greek: Θρομβοκυτταροπε νία1, λευκοκυττάρωση
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΣΥΡΙΓΓΑΣ ΣΕ ΚΥΨΕΛΗ ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: What Grasustek is and what it is used for What you need to know before you use Grasustek How to use Grasustek
Greek: Τι είναι το Grasustek και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πώς να χρησιμοποιήσετε το Grasustek Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Grasustek Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
English: Keep the syringe and sharps disposal container out of sight and reach of children.
Greek: Η σύριγγα και ο περιέκτης απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τα βλέπουν και δεν τα φθάνουν τα παιδιά.
English: INFORMATION IN BRAILLE Grasustek 6 mg
Greek: Grasustek 6 mg
English: • allergic-type reactions, including redness and flushing, skin rash, and raised areas of the skin that itch.
Greek: • αντιδράσεις αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και ερυθρίαση, δερματικό εξάνθημα και ανυψωμένες περιοχές του δέρματος με κνίδωση
English: The safety and efficacy of pegfilgrastim have not been investigated in patients with myelodysplastic syndrome, chronic myelogenous leukaemia, and in patients with secondary AML; therefore, it should not be used in such patients.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της πεγκφιλγραστίμης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μυελοδυσπλασικό σύνδρομο, χρόνια μυελογενή λευχαιμία και σε ασθενείς με δευτεροπαθή ΟΜΛ.
English: Special precautions for storage
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος
English: Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
Greek: RAFARM A.E.B.E Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα τηλ 210 6776550-1
English: 01-607 Warsaw, Poland Tel: + 48 22 460 92 00
Greek: Tel: + 48 22 460 92 00
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000)
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
English: Do not rub the injection site.
Greek: Μην τρίβετε τη θέση ένεσης.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί υπερευαισθησία, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, εμφανιζόμενη στην αρχική ή σε ακόλουθη θεραπεία.
English: Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες, συμπεριλαμβανομένης της διάμεσης πνευμονίας, του πνευμονικού οιδήματος, των πνευμονικών διηθήσεων και της πνευμονικής ίνωσης.
English: These have generally occurred in patients with advanced malignant diseases, sepsis, taking multiple chemotherapy medicinal products or undergoing apheresis (see section
Greek: Εμφανίστηκαν γενικά σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σήψη, σε ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή υποβάλλονταν σε αφαίρεση (βλ. παράγραφο 4.4).
English: Do not attempt to remove the peelable label on the pre-filled syringe barrel before administering your injection.
Greek: Μην επιχειρήσετε να αφαιρέσετε την αποκολλούμενη ετικέτα από τον κύλινδρο της προγεμισμένης σύριγγας πριν από τη χορήγηση της ένεσης.
English: One 6 mg dose (a single pre-filled syringe) of pegfilgrastim is recommended for each chemotherapy cycle, given at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
Greek: Για κάθε κύκλο χημειοθεραπείας, συνιστάται μία δόση των 6 mg (μία προγεμισμένη σύριγγα) πεγκφιλγραστίμης, χορηγούμενη τουλάχιστον 24 ώρες μετά την κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Greek: Τοποθετήστε την καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και τα υπόλοιπα υλικά πάνω σε μια καθαρή, καλά φωτισμένη επιφάνεια.
English: • coughing up blood (haemoptysis)
Greek: • βήχας με αίμα (αιμόπτυση)
English: • redness at the site of injection.
Greek: • ερυθρότητα στη θέση ένεσης
English: Sickle cell crises have been associated with the use of pegfilgrastim in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (see section 4.8).
Greek: Με τη χρήση πεγκφιλγραστίμης σε ασθενείς με στίγμα ή νόσο δρεπανοκυτταρικής αναιμίας έχουν συσχετιστεί δρεπανοκυτταρικές κρίσεις (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥
Greek: Αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του δερματικού εξανθήματος, της κνίδωσης, του αγγειοοιδήματος, της δύσπνοιας, του ερυθήματος, της έξαψης και της υπότασης εμφανίστηκαν κατά την αρχική ή ακόλουθη θεραπεία με πεγκφιλγραστίμη (όχι συχνές [≥ 1/1,000 έως < 1/100]).
English: USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
English: Urinalysis monitoring is recommended.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση μέσω ανάλυσης ούρων.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
English: How to store Grasustek
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Grasustek
English: Sickle cell crisis Splenomegaly2;
Greek: Δρεπανοκυτταρική κρίση2, σπληνομεγαλία ρήξη σπλήνα
English: Caution: Avoid contact with the plunger and needle during the preparation of the syringe, The safety device is normally activated by pressure from the plunger on the syringe.
Greek: Προσοχή: Αποφύγετε την επαφή με το έμβολο και τη βελόνα κατά την προετοιμασία της σύριγγας.
English: Keep pre-filled syringes out of the sight and reach of children.
Greek: Οι προγεμισμένες σύριγγες πρέπει να φυλάσσονται σε μέρη που δεν τις βλέπουν και δεν τις φθάνουν τα παιδιά.
English: Thrombocytopenia and anaemia
Greek: Θρομβοκυτταροπενία και αναιμία
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people)
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα)
English: Warnings and precautions
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
English: Pegfilgrastim should be permanently discontinued in patients with clinically significant hypersensitivity.
Greek: Σε ασθενείς με κλινικά σημαντική υπερευαισθησία, η πεγκφιλγραστίμη θα πρέπει να διεακόπτεται μόνιμα.
English: In an open label, single dose study (n = 31)
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
English: Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis
Greek: Σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας ανεπιθύμητες ενέργειες από τους πνεύμονες (διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα, πνευμονικές διηθήσεις και πνευμονική ίνωση), αιμόπτυση
English: In one study (n = 157), which used a 6 mg fixed dose of pegfilgrastim the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.8 days compared with 1.6 days in the filgrastim group (difference 0.23 days, 95 % CI -0.15, 0.63).
Greek: ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,8 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,6 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,23 ημέρες, 95 % CI -0,15, 0,63).
English: Pulmonary adverse reactions, in particular interstitial pneumonia, have been reported after G-CSF administration.
Greek: Μετά τη χορήγηση G-CSF έχουν αναφερθεί πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, ειδικότερα διάμεση πνευμονία.
English: Common
Greek: Γενικά
English: Capillary leak syndrome1
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών1
English: The injections should be given into the thigh, abdomen or upper arm. 4.3 Contraindications Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
English: However, the long-term effects of pegfilgrastim have not been established in AML; therefore, it should be used with caution in this patient population.
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις της πεγκφιλγραστίμης στην ΟΜΛ δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: Sodium acetate * Sorbitol (E420) Polysorbate 20
Greek: Οξικό νάτριο * Σορβιτόλη (E420) Πολυσορβικός εστέρας 20 Ύδωρ για ενέσιμα
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα)
English: Splenic rupture
Greek: Αγγειακές διαταραχές
English: In the absence of growth factor support, this regimen has been reported to result in a mean duration of grade 4 neutropenia of 5 to7 days, and a 30-40 % incidence of febrile neutropenia.
Greek: ου βαθμού 5 έως 7 ημερών και επίπτωση εμπύρετης ουδετεροπενίας 30-40 %.
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις
English: The pharmacokinetics of pegfilgrastim were studied in 37 paediatric patients with sarcoma, who received
Greek: Η φαρμακοκινητική της πεγκφιλγραστίμης μελετήθηκε σε 37 παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα,που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά την ολοκλήρωση χημειοθεραπείας VAdriaC/IE.
English: (VAdriaC/IE) chemotherapy, a longer duration of severe neutropenia (neutrophils < 0.5 x 109) was observed in younger children aged 0-5 years (8.9 days) compared to older children aged 6-11 years and 12-21 years (6 days and 3.7 days, respectively) and adults.
Greek: Σε μια πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, μελέτη φάσης ΙΙ (n = 37) ανοικτής επισήμανσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με σάρκωμα που έλαβαν 100 μg/kg πεγκφιλγραστίμης μετά τον κύκλο 1 χημειοθεραπείας με βινκριστίνη, δοξορουβικίνη και κυκλοφωσφαμίδη (VAdriaC/IE), παρατηρήθηκε μεγαλύτερη διάρκεια της βαριάς ουδετεροπενίας (ουδετερόφιλα < 0,5 x 109) στα παιδιά μικρότερης ηλικίας, 0-5 ετών, (8,9 ημέρες) σε σύγκριση με τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, 6-11 ετών και 12-21 ετών (6 ημέρες και 3,7 ημέρες, αντίστοιχα) και τους ενήλικες.
English: Marketing Authorisation Holder Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml διαλύματος.
English: Acute Respiratory Distress
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
English: Grasustek is a clear, colourless solution for injection in pre-filled syringe (6 mg/0.6 ml).
Greek: Εμφάνιση του Grasustek και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Grasustek είναι ένα διαυγές, άχρωμο ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (6 mg/0,6 ml).
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Greek: Σε ασθενείς που αναφέρουν άλγος εντοπιζόμενο στο αριστερό άνω μέρος της κοιλίας ή άλγος στο άκρο του ώμου.
English: In a second study (n = 310), which used a weight-adjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95 % CI--0.36, 0.30).
Greek: ου βαθμού ήταν για την ομάδα της πεγκφιλγραστίμης 1,7 ήμερες, συγκρινόμενη με 1,8 ημέρες για την ομάδα της φιλγραστίμης (διαφορά 0,03 ημέρες, 95 % CI -0,36, 0,30).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Greek: Με τη χρήση παράγοντα διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων, σε περιβάλλον μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου διαφυγής τριχοειδών.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe
Greek: Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
English: General disorders and administration
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) • bone pain.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
English: Manufacturer Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Greek: Παρασκευαστής Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν φιλγραστίμη και πεγκφιλγραστίμη έχει αναφερθεί σπειραματονεφρίτιδα.
English: Grasustek 6 mg solution for injection in pre-filled syringe pegfilgrastim
Greek: Grasustek 6 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα πεγκφιλγραστίμη
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
English: Only a solution that is clear and colourless should be injected.
Greek: Η ένεση θα πρέπει να γίνεται, μόνο εφόσον το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο.
English: This medicine contains 30 mg sorbitol in each 6 mg dose, which is equivalent to 50 mg/ml This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 6 mg dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση 6 mg, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml (10 mg/ml) solution for injection.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml (10 mg/ml) ενέσιμου διαλύματος.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim in 0.6 ml of solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Each pre-filled syringe contains 6 mg of pegfilgrastim* in 0.6 ml solution for injection.
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 6 mg πεγκφιλγραστίμης* σε 0,6 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Germany
Greek: Ελλάδα
English: It must be a clear and colourless liquid.
Greek: Ο διαλύτης πρέπει να είναι ένα διαυγές και άχρωμο υγρό,
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
English: Pulmonary adverse events
Greek: Ανεπιθύμητα συμβάντα από τους πνεύμονες
English: List of excipients
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ
English: LIST OF EXCIPIENTS
Greek: Κατάλογος εκδόχων
English: Shelf life
Greek: Διάρκεια ζωής
English: Cutaneous Vasculitis1,2
Greek: Κεφαλαλγί α1
English: Method of administration Grasustek is injected subcutaneously.
Greek: Το Grasustek χορηγείται με υποδόρια ένεση.
English: Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν πεγκφιλγραστίμη έχουν αναφερθεί όχι συχνά συμβάντα δερματικής αγγειίτιδας.
English: The authorisation was renewed on 29 January 2006.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Ιανουαρίου 2006.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης.
English: EPAR summary for the public
Greek: Περίληψη (EPAR) για το κοινό
English: The clinical effectiveness was studied in a large number of dairy herds in 8 European countries.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα μελετήθηκε σε μεγάλο αριθμό κοπαδιών γαλακτοπαραγωγής σε 8 ευρωπαϊκές χώρες.
English: Other information about Pirsue:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pirsue:
English: Pirsue is generally well tolerated in cows.
Greek: Το Pirsue είναι γενικώς καλώς ανεκτό από τις αγελάδες.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Pirsue on 29 January 2001.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pirsue.
English: Subclinical means that the infection is present but not sufficiently developed to produce clear clinical signs in the cow.
Greek: Υποκλινική σημαίνει ότι η λοίμωξη υφίσταται αλλά δεν έχει εξαπλωθεί επαρκώς ώστε να εμφανίζει σαφή κλινικά συμπτώματα στην αγελάδα.
English: As a result, the bacteria cannot produce any more protein and will stop growing.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα να μην μπορούν πλέον τα βακτήρια να παράγουν πρωτεΐνη και να σταματούν να αναπτύσσονται.
English: However, in rare cases, serious bacterial udder infections have occurred after treatment.
Greek: Ωστόσο, σε σπάνιες περιπτώσεις, σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις του μαστού έχουν εμφανιστεί μετά τη θεραπεία.
English: Information was provided on the pharmaceutical quality, the tolerance of the product in cows and the safety in humans (people in contact with the product and consumers of meat and milk) and the environment.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρείχε πληροφορίες σχετικά με την ποιότητα του φαρμακευτικού παρασκευάσματος, την ανοχή του φαρμάκου από τις αγελάδες και την ασφάλεια για τους ανθρώπους (άτομα που έρχονται σε επαφή με το προϊόν και καταναλωτές κρέατος και γάλακτος) και για το περιβάλλον.
English: Pirlimycin hydrochloride
Greek: Yδροχλωρική πιρλιμυκίνη
English: These infections were caused by incorrect administration of the product by the operator who, by inserting the syringe without adequate cleansing procedures, also inserted pathogenic (disease causing) bacteria from the environment into the udder.
Greek: Οι εν λόγω λοιμώξεις προκλήθηκαν από λανθασμένη χορήγηση του προϊόντος από το άτομο το οποίο, εισάγοντας τη σύριγγα χωρίς να προβεί σε επαρκείς διαδικασίες καθαρισμού, εισήγαγε παράλληλα και παθογόνα (που προκαλούν ασθένειες) βακτήρια από το περιβάλλον στον μαστό.
English: Care should, therefore, be taken by the user of the product to avoid contact with the solution.
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να λαμβάνεται μέριμνα από τον χρήστη του φαρμακευτικού προϊόντος με σκοπό την αποφυγή επαφής με το διάλυμα.
English: What is the risk associated with Pirsue?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pirsue;
English: Cows with subclinically infected udders were treated with Pirsue (once daily for 8 days) or with another antibiotic, authorised in the EU to treat these infections.
Greek: Οι αγελάδες με υποκλινική λοίμωξη των μαστών υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Pirsue (άπαξ ημερησίως για 8 ημέρες) ή με άλλο αντιβιοτικό, που διαθέτει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για τη θεραπεία των συγκεκριμένων λοιμώξεων.
English: Mastitis is an infection in the udder.
Greek: Η μαστίτιδα είναι μία λοίμωξη στο μαστό.
English: Pirsue is given into each infected teat of the udder for 8 consecutive days.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε κάθε μολυσμένη θηλή του μαστού επί 8 συνεχόμενες ημέρες.
English: The antimicrobial effectiveness of pirlimycin against different groups of bacteria causing disease in dairy cows was investigated in microbiological laboratories.
Greek: Η αντιμικροβιακή αποτελεσματικότητα της πιρλιμυκίνης έναντι διαφόρων ομάδων βακτηρίων που προκαλούν ασθένειες σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής αποτέλεσε αντικείμενο μελέτης σε μικροβιολογικά εργαστήρια.
English: Skin that has been in contact with Pirsue should be washed and eyes should be flushed with water for 15 minutes immediately after exposure.
Greek: Σε περίπτωση επαφής με το Pirsue, πρέπει να πλένεται η επιφάνεια του δέρματος και τα μάτια να ξεπλένονται με νερό αμέσως μετά την επαφή, επί 15 λεπτά.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Pirsue exceed the risks for the treatment of subclinical mastitis in lactating cows and recommended that Pirsue be given a marketing authorisation.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Pirsue υπερτερούν των κινδύνων που σχετίζονται με αυτό στη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pirsue.
English: What is the time to allow before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption (withdrawal period)?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από την σφαγή του ζώου και τη χρήση του κρέατος για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναμονής);
English: What is the time to allow before milk can be taken from the animal for human consumption?
Greek: Πόσος χρόνος πρέπει να περάσει πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
English: Pirlimycin hydrochloride can cause severe eye and skin irritation.
Greek: Η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη μπορεί να προκαλέσει σοβαρό ερεθισμό των οφθαλμών και του δέρματος.
English: What is Pirsue?
Greek: Τι είναι το Pirsue;
English: The active substance in Pirsue is pirlimycin hydrochloride, an antibiotic of the lincosamide group.
Greek: Η δραστική ουσία στο Pirsue είναι η υδροχλωρική πιρλιμυκίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των λινκοσαμίδων.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην ετικέτα της συσκευασίας.
English: Pirsue is used in dairy cows to treat subclinical mastitis caused by specific groups of bacteria.
Greek: Το Pirsue χορηγείται σε αγελάδες γαλακτοπαραγωγής για τη θεραπεία της υποκλινικής μαστίτιδας η οποία προκαλείται από συγκεκριμένες ομάδες βακτηρίων.
English: Special care must, therefore, be taken by the operator not to introduce pathogens into the teat.
Greek: Για το λόγο αυτό πρέπει να λαμβάνεται ιδιαίτερη μέριμνα από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν ώστε να μην εισάγει παθογόνους παράγοντες στη θηλή.
English: This summary was last updated in May 2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 05-2013.
English: The field trial showed that treatment with Pirsue at the recommended dose was effective in the treatment of subclinical udder infections.
Greek: Η επιτόπια μελέτη κατέδειξε ότι η θεραπεία με το Pirsue στην συνιστώμενη δόση ήταν αποτελεσματική στην αντιμετώπιση λοιμώξεων υποκλινικής μαστίτιδας.