FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'étude CA209032 était une étude de phase 1/2 en ouvert, multicohorte, comprenant une cohorte de 78 patients (dont 18 patients ont reçu un traitement autorisé en cross over par nivolumab 3 mg/kg et ipilimumab 1 mg/kg en association) dont les critères d'inclusion étaient similaires à ceux de l'étude CA209275, traités par nivolumab 3 mg/kg en monothérapie dans le carcinome urothélial.
Hungarian: Nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálat (CA209032) A CA209032 vizsgálat egy olyan 1/2 fázisú, nyílt elrendezésű, multikohorszos vizsgálat volt, amelynek része volt egy olyan, 78 betegből álló kohorsz is (beleértve 18 olyan beteget is, akik tervezett keresztezett elrendezésben 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumab-kezelést kaptak), akiknél a bevonási kritériumok hasonlóak voltak az urothelialis carcinomában 3 mg/kg nivolumab monoterápiát alkalmazó CA209275 vizsgálatéhoz.
French: De plus, les patients ayant eu un effet indésirable de Grade 4 lié à un traitement par anti-CTLA-4 ont été exclus de l'étude CA209037 (voir rubrique 5.1).
Hungarian: Emellett a CA209037 vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknek anti-CTLA-4-kezeléssel összefüggő, 4. fokozatú mellékhatásuk volt (lásd 5.1 pont).
French: Les patients dont l'indice de performance de Karnofsky était < 70% et les patients ayant des antécédents de métastases cérébrales ou des métastases cérébrales concomitantes, une maladie auto-immune active ou une pathologie médicale nécessitant une immunosuppression systémique ont été exclus de l'étude.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek a Karnofsky-féle teljesítmény pontszáma < 70% és azokat, akiknél a vizsgálattal egyidejűleg, vagy a kórelőzményükben agyi metastasis, aktív autoimmun betegség vagy szisztémás immunszuppressziót igénylő betegségük volt, kizárták a vizsgálatból.
French: Dans l'étude clinique dans le CBNPC de type non-épidermoïde (CA209057), le profil de tolérance chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique à l'inclusion était comparable à celui de la population globale.
Hungarian: A nem squamosus nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett vizsgálatban (CA209057) a vizsgálat megkezdésekor vese- vagy a májkárosodásban szenvedő betegek esetén a biztonságossági profil hasonló volt a teljes populációban észlelthez.
French: L'étude a inclus des patients (âgés de 18 ans ou plus) dont la maladie avait progressé pendant ou après 1 ou 2 traitements anti-angiogéniques antérieurs et pas plus de 3 traitements systémiques antérieurs au total.
Hungarian: A vizsgálatba olyan (18 éves vagy idősebb) betegek vettek részt, akiknél a betegség progresszióját tapasztalták 1 vagy 2, angiogenesist gátló terápiás rezsim alatt vagy után, de nem kaptak korábban összesen 3-nál több szisztémás terápiás rezsimet.
French: Dans une analyse post hoc exploratoire utilisant un test non validé, le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et le niveau d'expression de PD-L1 des cellules immunitaires liées à la tumeur (CILT) ont été analysés au regard de l'amplitude de l'effet du traitement par nivolumab par rapport au traitement selon le choix de l'investigateur.
Hungarian: Egy feltáró jellegű, nem validált vizsgálatot alkalmazó post-hoc analízisben mind a tumorsejt PD-L1-expressziót, mind a daganat-asszociált immunsejt (tumour-associated immune cell - TAIC) PD-L1-expressziót elemezték a nivolumab, valamint a vizsgálatot végző által választott kezelés által kiváltott terápiás hatás mértékének összehasonlítására.
French: Résultats d'efficacité selon le niveau d'expression de PD-L1 des cellules tumorales et des CILT (CA209141)
Hungarian: Hatásosság a tumorsejt és a daganat-asszociált immunsejt PD-L1-expressziója alapján (CA209141)
French: La durée médiane du traitement était de 7,9 mois (de 1 jour à 21,4+ mois) chez les patients traités par nivolumab et ipilimumab et de 7,8 mois (de 1 jour à 20,2+ mois) chez les patients traités par sunitinib.
Hungarian: A kezelés medián időtartama 7,9 hónap volt (tartomány: 1 nap-21,4+ hónap) az ipilimumabbal kombinált nivolumabbal kezelt betegeknél, és 7,8 hónap (tartomány: 1 nap20,2+ hónap) a szunitinibbel kezelt betegeknél.
French: Le patient recevra à chaque prescription la Carte d'Alerte Patient.
Hungarian: A felírás során át kell adni a betegnek a Betegeknek szóló információs kártyát.
French: L'ORR et la SSP ont été évalués par l'IRRC à l'aide des critères RECIST, version 1.1.
Hungarian: Az objektív válaszadási arány (ORR) és a progressziómentes túlélés (PFS) értékelését független radiológiai bizottság (IRRC) végezte a RECIST 1.1 verziója alapján.
French: L'effet d'une insuffisance rénale sur la CL de nivolumab a été évalué chez des patients présentant une insuffisance rénale légère (TFG < 90 et ≥ 60 mL/min/1,73 m2; n = 379), modérée (TFG < 60 et ≥ 30 mL/min/1,73 m2; = 179), ou sévère (TFG <30 et ≥ 15 mL/min/1,73m2; n = 2) comparativement à des patients présentant une fonction rénale normale (TFG ≥ 90 mL/min/1,73 m2; n = 342) dans des analyses de pharmacocinétique de population.
Hungarian: A vesekárosodásnak a nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (GFR < 90 és ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél értékelték, és hasonlították össze ép vesefunkcióval rendelkező betegekével (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342).
French: En cas d'apparition de signes ou symptômes de SJS ou de NET, le traitement par nivolumab ou par nivolumab en association à l'ipilimumab doit être interrompu et le patient adressé à un service spécialisé pour évaluation et traitement.
Hungarian: Ha a SJS vagy TEN okozta panaszok és tünetek mutatkoznak, a nivolumab- vagy az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelést meg kell szakítani, és a beteget az ennek kivizsgálására és kezelésére szakosodott osztályra kell irányítani.
French: Lorsque nivolumab 3 mg/kg était administré en association à ipilimumab 1 mg/kg, la clairance de nivolumab a augmenté de 1%, et la clairance de l'ipilimumab a été diminuée de 1,5%, ces changements n'étant pas considérés comme cliniquement pertinents.
Hungarian: Amikor az 1 mg/kg ipilimumabbal kombinált 3 mg/kg nivolumabot alkalmazták, a nivolumab clearance-e 1%-kal emelkedett, az ipilimumab clearance-e pedig 1,5%-kal csökkent, amelyeket nem tekintettek klinikailag relevánsnak.
French: Parmi les 128 patients qui ont arrêté nivolumab en association à l'ipilimumab pour cause d'effets indésirables après 18 mois de suivi, la SSP médiane était de 16,7 mois (IC 95% : 10,2 ; NA).
Hungarian: Az ipilimumabbal kombinált nivolumab alkalmazását mellékhatás miatt abbahagyó 128 betegnél a progressziómentes túlélés mediánja a 18 hónapos követés után 16,7 hónap volt (95%-os CI: 10,2; NA).
French: Dans la population avec un mélanome métastatique prétraitée par CTLA4/BRAF inhibiteur, la fréquence des événements indésirables dans le système classe-organe des affections cardiaques, indépendamment de la causalité, était plus élevée dans le groupe nivolumab que dans le groupe chimiothérapie.
Hungarian: A megelőző CTLA-4/BRAF-inhibitor kezelésben részesült metasztatizáló melanoma populációban a nemkívánatos események gyakorisága a „Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek" szervrendszeri kategóriában, az oki összefüggésre való tekintet nélkül, nagyobb volt a nivolumab, mint a kemoterápiás csoportban.
French: Hypersensibilité/Réaction à la perfusion a Au moins 40 mg d'équivalent prednisone par jour b
Hungarian: Túlérzékenység/Infúziós reakció a legalább napi 40 mg prednizonnal egyenértékű b a gyakoriság azoknak a betegeknek a számán alapul, akiknél immunrendszeri mellékhatás jelentkezett
French: Sur les 1008 patients traités, 103 (10%) avaient un mélanome oculaire/uvéal, 66 (7%) avaient un score de performance ECOG de 2, 165 (16%) avaient des métastases cérébrales asymptomatiques traitées et non traitées, 13 (1,3%) avaient des métastases leptoméningées traitées, 25 (2%) avaient une maladie auto-immune et 84 (8%) avaient un effet indésirable d'origine immunologique de grade 3 ou 4 avec un traitement antérieur anti-CTLA-4.
Hungarian: Az 1008 kezelt beteg közül 103-nak (10%) volt ocularis/uvealis melanomája, 66-nak (7%) volt az ECOG teljesítmény pontszáma 2, 165-nek (16%) voltak tünetmentes, kezelt vagy kezeletlen központi idegrendszeri metastasisai, 13-nak (1,3%) kezelt leptomeningealis metastasisai, 25-nek (2%) volt autoimmun betegsége és 84 (8%) betegnél fordultak elő CTLA-4-kezelést követően 3.-4.
French: Des critères d'efficacité supplémentaires incluaient la durée de réponse, SSP et survie globale.
Hungarian: A további hatásossági mérőszámok közé tartozott a válaszadás időtartama, a progressziómentes túlélés és a teljes túlélés is.
French: Des événements indésirables cardiaques et pulmonaires, notamment des embolies pulmonaires ont aussi été rapportés avec le traitement en association.
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'à la résolution des symptômes, l'amélioration des anomalies radiographiques, et la fin du traitement par corticoïdes
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
French: Il y a eu une augmentation dose-dépendante du nombre d'avortements et de mortalité néonatale à partir du troisième trimestre.
Hungarian: A magzati veszteség és a megnövekedett neonatális mortalitás dózisfüggő emelkedését észlelték a harmadik trimeszter elején.
French: Des cas de Grade 2 ont été rapportés chez 2,4% (13/547) des patients.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
French: A l'inverse, S'il est nécessaire de faire passer des patients du schéma posologique à 480 mg toutes les 4 semaines au schéma pososlogique à 240 mg toutes les 2 semaines, la première dose à 240 mg doit être administrée quatre semaines après la dernière dose à 480 mg.
Hungarian: Ellenkezőleg, ha a betegeket a 480 mg-os 4 hetes adagolási rendről a 240 mg-os 2 hetes adagolási rendre kell átállítani, az első 240 mg-os dózist az utolsó 480 mg-os dózis után négy héttel kell beadni.
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité (CA209066) nivolumab (n = 210)
Hungarian: 8. táblázat: Hatásossági eredmények (CA209066) nivolumab (n = 210)
French: Les résultats d'efficacité sont présentés dans le Tableau 9.
Hungarian: A hatásossági eredményeket a 9. táblázat mutatja.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Affections cardiaques Fréquent tachycardie tachycardie
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori tachycardia tachycardia
French: IC 95%: 8,7 ; 49,1
Hungarian: 95%-os CI: 8,7; 49,1
French: Parmi les 382 patients de ce groupe qui ont poursuivi le traitement dans la phase en monothérapie, 144 (38%) ont présenté au moins un effet indésirable de Grade 3 ou 4 pendant la phase en monothérapie.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
French: 61 (64%) M 34 (36%) F
Hungarian: 61 (64%) F 34 (36%) N
French: Résultats d'efficacité (CA209238) nivolumab (n = 453)
Hungarian: Hatásossági eredmények (CA209238) nivolumab (n = 453)
French: Le délai de résolution allait de 0,4 à 130,3+ semaines
Hungarian: A megszűnésig eltelt időtartam 0,4 hét és 130,3+ hét között volt.
French: Syndrome de Vogt-Koyanagi-Haradah Affections cardiaques Peu fréquent tachycardie, affections du péricardej
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada-szindrómah Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem gyakori tachycardia, pericardium betegségekj
French: Tableau 15: ORR basé sur les réponses des patients évaluables - en totalité et par sous-groupe (CA209171)
Hungarian: ORR minden értékelhető beteg válasza alapján - összesen és alcsoportok szerint (CA209171) Eredmények
French: ≥ 1% à < 10%a
Hungarian: ≥ 1% - < 10%a
French: En cas de surdosage, les patients doivent être étroitement surveillés à la recherche de signes ou symptômes évocateurs d'effets indésirables, et un traitement symptomatique approprié doit être instauré immédiatement.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatások okozta valamennyi panaszt és tünetet gondosan monitorozni kell, és azonnal megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
French: Carcinome Urothélial Étude de phase 2 en ouvert (CA209275)
Hungarian: Urothelialis carcinoma Nyílt elrendezésű, 2. fázisú vizsgálat (CA209275)
French: Neuf des 49 patients (18,4%) sont décédés de complications de GCSH allogénique après nivolumab.
Hungarian: (18,4%) halt meg a nivolumab-kezelést követő allogén HSCT szövődményeinek következtében.
French: Sur la base des résultats de pharmacocinétique (PK) de population, aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodás esetén a dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
French: L'amélioration des symptômes et de l'état de santé général ont été évalués en utilisant le score LCSS (Lung Cancer Symptom Score), l'indice moyen de pénibilité des symptômes et l'échelle visuelle analogique EQ-5D (EQ-VAS), respectivement.
Hungarian: Emellett a tünetek javulását és a teljes egészségi állapotot sorrendben a tüdőrák tünetpontszámmal (Lung Cancer Symptom Score - LCSS), az átlagos, tünetek okozta megterhelési indexszel és az EQ-5D vizuális analóg skálával (EQ-VAS) mérték.
French: Carte d'Alerte Patient
Hungarian: Betegeknek szóló információs kártya
French: Taux (IC 95%) à 12 mois "+" Indique une donnée censurée.
Hungarian: Arány (95%-os CI) a 12. hónapban "+" cenzúrázott megfigyelést jelez.
French: Chez les sujets avec une histologie non à cellules claires, l'ORR et de la durée médiane de réponse étaient respectivement de 13,6% et de 10,2 mois, avec un suivi minimum d'approximativement
Hungarian: A megközelítőleg 16,7 hónapos minimális követési idő mellett az objektív válaszadási arány (ORR) és a válaszadás medián időtartama sorrendben 13,6% és 10,2 hónap volt a nem világossejtes szövettanú betegeknél.
French: Les résultats de SG de cette analyse de suivi sont présentés dans la Figure 5 (ensemble de la population randomisée), dans la Figure 6 (au seuil de 1% d'expression de PD-L1), et dans le Tableau 11 (au seuil de 5% d'expression de PD-L1).
Hungarian: Az ebből a követéses elemzésből származó OS eredményeket az 5. ábra (összes randomizált beteg), a 6. ábra (a tumor 1%-os PD-L1 határértékénél) és a 11. táblázat (a tumor 5%-os PD-L1 határértékénél) ismerteti.
French: Des diabètes de Grade 1, de Grade 2, de Grade 3 et de Grade 4 et une acidocétose diabétique de Grade 4 ont été chacun rapportés chez 0,2% (1/448) des patients.
Hungarian: fokozatú diabetes mellitusról és 4. fokozatú diabeteses ketoacidosisról egyaránt a betegek 0,2%-ánál (1/448) jelentettek.
French: Figure 2 : Survie sans progression (CA209067)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (CA209067)
French: Survie Sans Progression (Mois)
Hungarian: Progressziómentes túlélés (hónap)
French: de la SSP pour le nivolumab par rapport à chimiothérapie était de 1,03 (IC 95% : 0,78 ; 1,36).
Hungarian: A nivolumab kemoterápiához viszonyított progressziómentes túlélésre (PFS) vonatkozó relatív hazárd értéke 1,03 (95%-os CI: 0,78; 1,36) volt.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des pneumopathies inflammatoires, incluant pneumopathie interstitielle et infiltration pulmonaire, était de 3,4% (87/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pneumonitis előfordulási gyakorisága, beleértve az interstitialis tüdőbetegséget és a tüdőinfiltratiót is, 3,4% (87/2578) volt.
French: Chez les patients traités par nivolumab en monothérapie, l'incidence des troubles thyroïdiens, incluant hypothyroïdie et hyperthyroïdie, était de 9,6% (248/2578).
Hungarian: A nivolumab monoterápiával kezelt betegeknél a pajzsmirigybetegségek előfordulási gyakorisága, beleértve a hypothyreosist vagy a hyperthyreosist is, 9,6% (248/2578) volt.
French: Les évaluations tumorales, selon les critères RECIST version 1.1, ont été réalisées 9 semaines après la randomisation et ont été poursuivies par la suite toutes les 6 semaines.
Hungarian: A RECIST 1.1-es verziója szerinti daganat-értékeléseket 9 héttel a randomizáció után végezték, majd azt követően 6 hetente folytatták.
French: IC 95%: 9,0 ; 38,9
Hungarian: 95%-os CI: 9,0; 38,9
French: En ce qui concerne l'expression tumorale de PD-L1, 34% des patients avaient une expression de PD-L1≥ 5 % et 62% avaient une expression de PD-L1< 5 % comme défini dans le protocole de l'essai clinique.
Hungarian: A tumor PD-L1 expressziója ≥5% a betegek 34%-ánál és 62%-uknál <5% volt a klinikai vizsgálati assay alapján.
French: OPDIVO est un médicament utilisé pour traiter : des patients adultes atteints de mélanome avancé (un type de cancer de la peau) des patients adultes atteints de mélanome après une résection complète (un traitement suivant une intervention chirurgicale est appelé un traitement adjuvant) des patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (un type de cancer du poumon) à un stade avancé des patients adultes atteints de carcinome à cellules rénales avancé (cancer du rein avancé) des patients adultes atteints de lymphome de Hodgkin classique en rechute ou n'ayant pas répondu à des traitements antérieurs, y compris après une greffe de cellules souches autologues (une greffe de vos propres cellules souches) des patients adultes atteints de cancer avancé de la tête et du cou.
Hungarian: Az OPDIVO egy olyan gyógyszer, amelyet előrehaladott melanóma (a bőrrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a melanóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél a daganat teljes eltávolítása után, (a műtét utáni kezelést adjuváns terápiának nevezik), előrehaladott nem kissejtes tüdőrák (a tüdőrák egyik fajtája) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott vesesejtes karcinóma (előrehaladott veserák) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, korábbi kezelések, köztük autológ őssejtátültetés (az Ön saját vérképző sejtjeinek beültetése) után kiújuló vagy azokra nem reagáló klasszikus Hodgkin-limfóma kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, a fej és a nyak előrehaladott rákos daganatainak kezelésére alkalmaznak felnőtteknél, előrehaladott uroteliális karcinóma (a húgyhólyag és a húgyutak rákos daganata) kezelésére alkalmaznak felnőtteknél.
French: Pour l'expression tumorale de PD-L1< 5%, les durées médianes de réponses n'ont pas été atteintes (de 0+ à 33,3+ mois) dans le bras en association, non atteintes (de 0+ à 32,3+ mois) dans le bras nivolumab en monothérapie et 18,2 mois (de 0,0+ à 31,5+ mois) dans le bras ipilimumab en monothérapie.
Hungarian: A tumor < 5% PD-L1-expressziós szintjén a válaszreakció medián időtartamát nem érték el (tartomány: 0+-33,3+) a kombinációt kapó karon, nem érték el a nivolumab monoterápiás karon (tartomány: 0+-32,3+), és 18,2 hónap (tartomány: 0,0+-31,5+) volt az ipilimumab monoterápiás karon.
French: Les données des 80 patients de la cohorte B de l'étude CA209205 et des 15 patients de l'étude CA209039 ayant reçu un traitement antérieur par brentuximab vedotin après une GCSA ont été intégrées.
Hungarian: A CA209205 vizsgálat B kohorszához tartozó 80 beteg, valamint a CA209039 vizsgálatban részt vevő, korábban az ASCT-t követően brentuximab-vedotin-kezelést kapó 15 beteg adatait összesítették.
French: ──Δ───Nivolumab 3mg/kg (événements : 190/292), médiane et IC 95% : 12,19 (9,66 ; 14,98) - - -- - - Docétaxel (événements : 223/290), médiane et IC 95% : 9,36 (8,05 ; 10,68)
Hungarian: ──Δ─── Nivolumab 3 mg/kg (események: 190/292), medián és 95%-os CI: 12,19 (9,66; 14,98) - - -- - - Docetaxel (események: 223/290), medián és 95%-os CI: 9,36 (8,05; 10,68)
French: • Que le traitment par OPDIVO est susceptible d'augmenter le risque de : o Pneumopathie inflammatoire d'origine immunologique o Colite d'origine immunologique o Hépatite d'origine immunologique o Néphrite d'origine immunologique et dysfonctionnement rénal o Endocrinopathie d'origine immunologique o Effets indésirables cutanés d'origine immunologique o Autres effets indésirables d'origine immunologique
Hungarian: • Az OPDIVO-val történő kezelés fokozhatja az alábbiak kialakulásának kockázatát: o immunrendszeri eredetű pneumonitis, o immunrendszeri eredetű colitis, o immunrendszeri eredetű hepatitis, o immunrendszeri eredetű nephritis és veseműködési zavar, o immunrendszeri eredetű endokrin betegségek, o immunrendszeri eredetű bőrreakciók, o egyéb immunrendszeri eredetű mellékhatások.
French: L'utilisation de nivolumab doit être considérée avec précaution chez un patient ayant présenté un effet indésirable cutané sévère ou ayant menacé le pronostic vital lors d'un précédent traitement anticancéreux stimulant l'immunité.
Hungarian: Elővigyázatosság szükséges, amikor egy olyan betegnél mérlegelik a nivolumab-kezelés alkalmazását, akinél korábban súlyos vagy életveszélyes cután mellékhatást tapasztaltak egy másik, immunstimuláns daganatellenes szerrel történő kezelés során.
French: Le co-critère principal de mesure d'efficacité était le taux de réponse objective confirmée chez les 120 premiers patients traités par nivolumab, mesuré par un comité de revue radiologique indépendant (IRRC) à l'aide des Critères d'Evaluation de la Réponse dans les Tumeurs Solides RECIST, version 1.1, et la comparaison de la SG du nivolumab à celle de la chimiothérapie.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági összetett végpont mértéke a független radiológiai felülvizsgáló bizottság (independent radiology review committee - IRRC) által a RECIST 1.1 verziójának alkalmazásával mért, igazolt objektív válaszadási arány (az első 120, nivolumabbal kezelt betegnél) és a teljes túlélés összehasonlítása volt a nivolumab és a kemoterápia esetén.
French: Fréquent douleur musculo-squelettiqueg arthrite, spasmes musculaires, faiblesse musculaire
Hungarian: Gyakori musculoskeletalis fájdalomg arthritis, izomgörcsök, izomgyengeség
French: Immunosuppression systémique
Hungarian: Szisztémás immunszuppresszió
French: Suspendre la(les) dose(s) jusqu'au retour de la créatininémie à la valeur initiale et jusqu'à la fin du traitement par corticoïdes
Hungarian: Az adagolást el kell halasztani a kreatininszint kiindulási szintre történő visszatéréséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
French: Des insuffisances surrénaliennes de Grade 2, Grade 3 et Grade 4 (incluant une insuffisance cortico-surrénalienne secondaire) sont survenues chez respectivement 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) et 0,4% (2/547) des patients.
Hungarian: 2., 3. és 4. fokozatú mellékvese-elégtelenségről (beleértve a secunder adrenocorticalis elégtelenséget is) sorrendben a betegek 2,9% (16/547), 2,2% (12/547), illetve 0,4%-ánál (2/547) számoltak be.
French: L'étude CA209069 était une étude randomisée, de Phase 2, en double-aveugle comparant l'association de nivolumab et d'ipilimumab avec l'ipilimumab seul chez 142 patients atteints d'un mélanome avancé (non résécable ou métastatique) avec des critères d'inclusion similaires à ceux de l'étude CA209067 et l'analyse principale chez les patients atteints d'un mélanome de type BRAF sauvage (77% des patients).
Hungarian: A CA209069 randomizált, 2. fázisú, kettős-vak vizsgálatban az ipilimumab és nivolumab kombinációját, valamint az önmagában alkalmazott ipilimumabot hasonlították össze 142, előrehaladott (nem reszekábilis vagy metasztatikus) melanomában szenvedő betegnél, a CA209067 vizsgálathoz hasonló beválasztási feltételek, és a BRAF vad típusú melanomában szenvedő betegeken (a betegek 77%-a) végzett elsődleges elemzés figyelembevételével.