FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questo perché il medicinale può passare nel latte materno e non si conosce come il medicinale agirà nel neonato.
Polish: Lek może przenikać do mleka matki i nie wiadomo, jak wpłynie to na dziecko.
Italian: DARZALEX è fornito in una scatola di cartone contenente 1 flaconcino di vetro.
Polish: DARZALEX jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę.
Italian: La Patient Alert Card, deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Non è noto l'effetto di daratumumab sui neonati/lattanti.
Polish: Nieznany jest wpływ daratumumabu na noworodki/niemowlęta.
Italian: 6/kg) e tra coloro che avevano completato la mobilizzazione, più pazienti nel braccio D-VTd avevano ricevuto plerixafor rispetto a quelli nel braccio VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Polish: 6/kg) i wśród osób, które zakończyły etap mobilizacji, więcej pacjentów w grupie D-VTd otrzymywało pleriksafor w porównaniu do pacjentów w ramieniu VTd (D-VTd: 21,7%; VTd: 7,9%).
Italian: Basato sulla popolazione intent-to-treat
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia
Italian: Acido acetico glaciale Mannitolo (E421) Polisorbato 20
Polish: Kwas octowy lodowaty Mannitol (E421) Polisorbat 20
Italian: Questo può portare ad avere dei falsi positivi nei risultati dei saggi SPE e IFE per i pazienti con mieloma caratterizzato da proteine IgG kappa influenzando la valutazione iniziale di risposta completa secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Może to skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań SPE i IFE u pacjentów z białkiem szpiczakowym IgG kappa, wpływającym na wstępną ocenę całkowitej odpowiedzi, wg kryteriów IMWG (ang. International Myeloma Working Group).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, salvo che il metodo di apertura/diluizione escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzyko skażenia mikrobiologicznego.
Italian: Quando DARZALEX è somministrato insieme ad altri medicinali, il medico può modificare l'intervallo tra le dosi nonché il numero di trattamenti ricevuti.
Polish: Gdy lek DARZALEX jest podawany razem z innymi lekami, lekarz może zmienić odstępy czasowe pomiędzy podawanymi dawkami, a także ilość otrzymywanych terapii.
Italian: Percentuale di sopravvissuti senza progressione
Polish: Odsetek pacjentów bez progresji
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Materiały edukacyjne dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Tempo Mediano alla Risposta [mesi (range)]
Polish: Mediana czasu do odpowiedzi [miesiące (zakres)]
Italian: Come viene somministrato il medicinale
Polish: Jak podawać lek
Italian: DARZALEX non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: DARZALEX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: • perdita di appetito
Polish: • zmniejszony apetyt
Italian: • mal di gola, tosse
Polish: • ból gardła, kaszel
Italian: L'emivita terminale aumenta con l'aumentare della dose e con le dosi ripetute.
Polish: Końcowy okres półtrwania zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki i powtarzaniem dawkowania.
Italian: DARZALEX può essere somministrato da solo o insieme ad altri medicinali usati per il trattamento del mieloma multiplo.
Polish: DARZALEX może być podawany sam lub razem z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Italian: L'incidenza di interruzioni dell'infusione dovute alla comparsa di reazioni è stata pari al 30%.
Polish: Częstość przerwania infuzji z powodu reakcji wyniosła 30%.
Italian: Cos'è DARZALEX e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare DARZALEX Come si usa DARZALEX Possibili effetti indesiderati Come si conserva DARZALEX Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Co to jest DARZALEX i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku DARZALEX Jak stosować lek DARZALEX Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek DARZALEX Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: I profili di concentrazione-tempo relativi a daratumumab risultavano simili in seguito alla monoterapia e alle terapie di associazione.
Polish: Profile stężenie-czas dla daratumumabu były podobne w monoterapii jak i w terapiach skojarzonych.
Italian: • Grado 4 (pericoloso per la vita): interrompere definitivamente il trattamento con DARZALEX.
Polish: • Stopień 4 (zagrażający życiu): Należy trwale odstawić produkt leczniczy DARZALEX.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • infiammazione al fegato (epatiti)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób): • zapalenie wątroby.
Italian: Basato sulla popolazione Intent-to-treat sulla soglia pari a 10
Polish: Na podstawie populacji z zamiarem leczenia i progu 10
Italian: CARTONE (100 mg/400 mg) (CON BLUE BOX)
Polish: KARTON (100 mg/400 mg) (Z BLUE BOX)
Italian: Il tasso di risposta complessiva è stato del 90% nel gruppo D-VMP e del 74% nel gruppo VMP (tasso di VGPR: 29% nel gruppo D-VMP e 26% nel gruppo VMP; CR: 22% nel gruppo D-VMP e 18% nel gruppo VMP; tasso di sCR: 20% nel gruppo D-VMP e 7% nel gruppo VMP).
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi wyniósł 90% w grupie D-VMP i 74% w grupie VMP (odsetek VGPR: 29% w grupie D-VMP i 26% w grupie VMP; CR: 22% w grupie D-VMP i 18% w grupie VMP; odsetek sCR: 20% w grupie D-VMP i 7% w grupie VMP).
Italian: La maggioranza delle IRRs si è verificata alla prima infusione ed era di grado 1-2 (vedere paragrafo 4.8).
Polish: Większość IRR wystąpiło podczas pierwszej infuzji i były one stopnia 1.-2.
Italian: Riduzione del numero delle cellule del sangue
Polish: Zmniejszenie liczby krwinek
Italian: L'efficacia è stata valutata come sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
Polish: Skuteczność oceniano za pomocą czasu przeżycia bez progresji (ang. Progression Free Survival, PFS), w oparciu o kryteria IMWG (International Myeloma Working Group).
Italian: • respiro corto.
Polish: • świszczący oddech.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per qualsiasi segno o sintomo di effetti avversi per i quali deve essere istituito immediatamente un trattamento sintomatico appropriato.
Polish: W razie przedawkowania, należy obserwować pacjenta pod kątem jakichkolwiek objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i wdrożyć niezwłocznie odpowiednie leczenie objawowe.
Italian: Una velocità iniziale modificata (100 mL/ora) per le infusioni successive (ovvero, dalla infusione alla Settimana 3 in poi) deve essere adottata solo in assenza di IRRs durante l'infusione precedente.
Polish: Zmodyfikowane początkowe szybkości (100 ml/godzinę) kolejnych infuzji (tj. od trzeciej infuzji) można stosować tylko przy braku IRR podczas poprzednich infuzji.
Italian: L'emivita terminale stimata di daratumumab è aumentata dopo l'ultima dose di 16 mg/kg, ma non ci sono dati sufficienti per una stima attendibile.
Polish: Szacowany końcowy okres półtrwania daratumumabu po podaniu ostatniej dawki 16 mg/kg mc. zwiększył się, lecz brak wystarczających danych do wiarygodnej oceny.
Italian: Non è noto se daratumumab sia escreto nel latte materno, umano o animale.
Polish: Nie wiadomo, czy daratumumab przenika do mleka ludzkiego czy mleka zwierząt.
Italian: I risultati di tale simulazione hanno confermato che la somministrazione singola e la somministrazione frazionata per la prima dose presentano una PK simile, fatta eccezione per il profilo PK durante il primo giorno di trattamento.
Polish: Wyniki symulacji potwierdziły, że rozdzielone i pojedyncze podanie pierwszej dawki skutkuje podobnymi właściwościami farmakokinetycznymi, z wyjątkiem profilu farmakokinetycznego w pierwszym dniu leczenia.
Italian: DARZALEX Le verrà somministrato dal medico o dall'infermiere nell'arco di alcune ore, con una flebo in vena ("infusione endovenosa").
Polish: DARZALEX będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, przez kilka godzin w kroplówce („infuzji dożylnej").
Italian: È stata condotta un'analisi nel sottogruppo di pazienti di almeno 70 anni di età, su pazienti di 65-69 anni con performance status ECOG 2 oppure su pazienti di età inferiore a 65 anni con comorbilità significative o performance status ECOG 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Polish: Dokonano analizy w podgrupie pacjentów w wieku co najmniej 70 lat lub w wieku 65-69 lat ze statusem ECOG wynoszącym 2, lub w wieku mniej niż 65 lat z istotnymi chorobami towarzyszącymi lub statusem ECOG wynoszącym 2 (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Italian: I risultati di sicurezza di questo sottogruppo sono risultati consistenti con quelli della popolazione complessiva.
Polish: Wyniki bezpieczeństwa w tej podgrupie były także zbieżne z populacją ogólną.
Italian: Settimane dalla 7 alla 54
Polish: Tygodnie 7. do 54.
Italian: • Somministrare la soluzione diluita mediante infusione endovenosa utilizzando un kit per infusione dotato di regolatore di flusso con un filtro in linea, sterile, non pirogeno, a basso legame proteico, in polietersulfone (PES) (grandezza dei pori 0,22 o 0,2 micrometri).
Polish: • Podać rozcieńczony roztwór w dożylnej infuzji stosując zestaw wyposażony w regulator przepływu i w liniowy, niepirogenny filtr z polieterosulfanu (PES) o niskim stopniu wiązania białek (rozmiar porów 0,22 lub 0,2 mikrometra).
Italian: Nella prima settimana, il medico può somministrare la dose di DARZALEX frazionata in due giorni consecutivi.
Polish: W pierwszym tygodniu lekarz może rozdzielić dawkę leku DARZALEX na dwa kolejne dni.
Italian: La stima dell'emivita terminale media associata alla clearance lineare nella terapia di associazione era di circa 15-23 giorni.
Polish: Średni szacowany końcowy czas półtrwania, związany z liniowym klirensem w terapii skojarzonej, wyniósł około 15-23 dni.
Italian: o La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue, che informa relativamente ai rischi di interferenza per il gruppo sanguigno e a come minimizzarli; o La card di allerta per il paziente (Patient Alert Card).
Polish: o Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi dotyczące wpływu na badania grup krwi i sposoby minimalizacji ryzyka tego wpływu; o Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Italian: Tabella 9: Risultati di efficacia nello studio MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Polish: Tabela 9: Wyniki skuteczności z badania MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Italian: Il volume di distribuzione centrale medio (DS) è pari a 56,98 (18,07) mL/kg.
Polish: Średnia (SD) objętość dystrybucji dla kompartmentu centralnego wynosi 56,98 (18,07) ml/kg.
Italian: Le donne che ricevono DARZALEX devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo.
Polish: Kobiety stosujące DARZALEX powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
Italian: Di conseguenza non ci si aspetta che le variazioni degli enzimi deputati al metabolismo dei farmaci influenzino l'eliminazione di daratumumab.
Polish: W związku z tym nie oczekuje się, by zmiany aktywności enzymów metabolizujących leki mogły wpływać na eliminację daratumumabu.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di DARZALEX nei bambini al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego DARZALEX u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Italian: Nello studio MMY3006, il numero delle cellule CD34+ raccolte era inferiore nel braccio D-VTd rispetto al braccio VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Polish: W badaniu MMY3006 liczba komórek CD34+ była mniejsza w ramieniu D-VTd w porównaniu z ramieniem VTd (mediana: D-VTd: 6,3 x 10
Italian: Modifiche alla dose
Polish: Modyfikacje dawki
Italian: Reazioni correlate all'infusione include i termini che, a giudizio degli sperimentatori, sono correlati all'infusione, vedere di seguito.
Polish: Reakcje związane z infuzją obejmują określone przez badaczy terminy związane z infuzją, patrz poniżej.
Italian: • pressione alta del sangue
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze krwi
Italian: Il medico può decidere di non usare DARZALEX se Lei dovesse avere una forte reazione all'infusione.
Polish: Lekarz prowadzący może zdecydować, by nie podawać leku DARZALEX, jeśli u pacjenta wystąpiły silne reakcje związane z infuzją.
Italian: Inoltre, con il sequenziamento del DNA del recettore della cellula T, è stato verificato che la clonalità delle cellule T risultava aumentata con il trattamento con daratumumab, indicando effetti immunomodulatori che possono contribuire alla risposta clinica.
Polish: Ponadto, sekwencjonowanie DNA receptora komórek T potwierdziło, że podczas terapii daratumumabem zwiększała się klonalność komórek T, co wskazuje na właściwości immunomodulacyjne, które mogą wpływać na odpowiedź kliniczną.
Italian: • basso numero di globuli bianchi che combattono le infezioni (neutropenia, linfopenia,
Polish: • mała liczba białych krwinek zwalczających zakażenia (neutropenia, limfopenia, leukopenia)
Italian: Carcinogenesi e mutagenesi Non sono stati eseguiti studi su animali per stabilire il potenziale cancerogeno di daratumumab.
Polish: Rakotwórczość i mutagenność Nie przeprowadzano badań u zwierząt, by określić działanie rakotwórcze daratumumabu.
Italian: La determinazione del gruppo sanguigno AB0 e del fattore Rh di un paziente non viene tuttavia influenzata.
Polish: Oznaczanie grupy krwi pacjenta - AB0 i Rh nie jest zaburzone.
Italian: Avvertenze e precauzioni Prima della somministrazione di DARZALEX parli con il medico o l'infermiere di:
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku DARZALEX należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:
Italian: Le valutazioni clinico-farmacocinetiche di daratumumab in associazione con lenalidomide, pomalidomide, talidomide, bortezomib e desametasone non hanno indicato interazione farmacologica clinicamente rilevante tra daratumumab e questi farmaci di piccole dimensioni.
Polish: Badania farmakokinetyki klinicznej daratumumabu w skojarzeniu z lenalidomidem, pomalidomidem, talidomidem, bortezomibem i deksametazonem wykazały brak istotnych klinicznie interakcji pomiędzy daratumumabem i tymi małocząsteczkowymi produktami leczniczymi.
Italian: Inoltre, daratumumab modula l'attività enzimatica di CD38, inibendo l'attività ciclasica dell'enzima e stimolando l'attività idrolasica.
Polish: Ponadto, daratumumab modulował aktywność enzymatyczną CD38, hamując aktywność cyklazy i stymulując aktywność hydrolazy.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. marketing authorization holder, MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Italian: Se ha già avuto una volta una reazione correlata all'infusione è meno probabile che accada di nuovo.
Polish: Jeśli u pacjenta raz wystąpiły reakcje związane z infuzją, prawdopodobieństwo ponownego ich wystąpienia jest mniejsze.
Italian: Dopo l'ultima infusione settimanale, la Cmax è aumentata in modo più che proporzionale alla dose, in linea con la disposizione target-mediata del farmaco.
Polish: Po ostatniej dawce z podawanych co tydzień, Cmax zwiększało się szybciej niż proporcjonalnie do dawki, zbieżnie z docelową dystrybucją dawki.
Italian: Tuttavia, è stato riportato affaticamento nei pazienti che ricevono daratumumab e questo deve essere preso in considerazione quando si guida o si usano macchinari.
Polish: Jednakże u pacjentów przyjmujących daratumumab zgłaszano uczucie zmęczenia i należy wziąć to pod uwagę w razie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
Polish: Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
Italian: Per facilitare la somministrazione, la prima dose prescritta di 16 mg/kg alla Settimana 1 può essere frazionata e somministrata in due giorni consecutivi, ovvero 8 mg/kg rispettivamente il Giorno 1 e il Giorno 2, vedere Tabella 5 sottostante.
Polish: Aby ułatwić podanie, pierwsza zalecona dawka 16 mg/kg mc. w tygodniu 1. może zostać rozdzielona na dwa kolejne dni tj. 8 mg/kg mc., odpowiednio, w dniu 1. i dniu 2., patrz poniżej tabela 5.
Italian: Non ci sono dati, nell'uomo o negli animali, per valutare il rischio dell'utilizzo di daratumumab durante la gravidanza.
Polish: Brak danych u ludzi i zwierząt określających ryzyko stosowania daratumumabu w czasie ciąży.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per tutta la durata dell'infusione per lo sviluppo di IRRs.
Polish: Należy obserwować wszystkich pacjentów w trakcie infuzji pod kątem występowania IRR.
Italian: La guida per gli operatori sanitari e le Banche del Sangue deve contenere i seguenti elementi chiave:
Polish: Wskazówki dla pracowników ochrony zdrowia i banków krwi powinny zawierać następujące kluczowe elementy:
Italian: Pertanto, è possibile che l'incidenza dello sviluppo anticorpale non sia stato determinato in modo attendibile.
Polish: Dlatego nie można było wiarygodnie określić częstości wytwarzania przeciwciał.
Italian: Terapie concomitanti raccomandate
Polish: Zalecane leczenie towarzyszące
Italian: DARZALEX può ridurre il numero dei globuli bianchi che contribuiscono a combattere le infezioni e le cellule del sangue denominate piastrine che contribuiscono alla coagulazione del sangue.
Polish: DARZALEX może zmniejszać liczbę białych krwinek, odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń oraz liczbę płytek krwi, odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi.
Italian: Verrà eseguito un continuo monitoraggio di questo segnale di sicurezza negli studi clinici e nei dati di sicurezza post-marketing.
Polish: W badaniach klinicznych i obserwacjach postmarketingowych będzie prowadzone ciągłe monitorowanie tego zagrożenia.
Italian: • Capovolgere delicatamente la sacca/contenitore per miscelare la soluzione.
Polish: • Ostrożnie odwrócić worek/pojemnik infuzyjny, by wymieszać roztwór.
Italian: • Controllare che la soluzione di DARZALEX sia incolore o gialla.
Polish: • Sprawdzić czy roztwór produktu leczniczego DARZALEX jest bezbarwny do żółtego.
Italian: • danno ai nervi che può causare formicolio, intorpidimento o dolore
Polish: • uszkodzenie nerwów, które może objawiać się: mrowieniem, drętwieniem lub bólem
Italian: DARZALEX è indicato:
Polish: Produkt leczniczy DARZALEX jest wskazany:
Italian: DARZALEX è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo daratumumab.
Polish: DARZALEX jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną daratumumab.
Italian: Il significato in ambito clinico di questi effetti in vitro, e le implicazioni sulla crescita tumorale non sono ancora ben conosciuti.
Polish: Znaczenie tych działań in vitro nie jest do końca poznane w warunkach klinicznych ani nie wiadomo jakie są ich implikacje na rozwój komórek nowotworowych.
Italian: Al basale, il 32% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Polish: W punkcie wyjścia 32% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Italian: • infezioni delle vie respiratorie - come naso, seni paranasali o gola
Polish: • zakażenie dróg oddechowych - tj. nosa, zatok lub gardła
Italian: Tabella 5: Velocità dell'infusione per la somministrazione di DARZALEX (16 mg/kg) Volume di diluizione
Polish: Tabela 5: Szybkości infuzji produktu leczniczego DARZALEX (16 mg/kg mc.) Objętość rozcieńczenia
Italian: Risposta parziale molto buona (VGPR) 96 (40,0) Risposta parziale (PR)
Polish: Bardzo dobra odpowiedź częściowa (VGPR) 96 (40,0) Odpowiedź częściowa (PR)
Italian: Endpoint primario di efficacia (criteri International Myeloma Working Group) IC=intervallo di confidenza; NS=non stimabile; MR=risposta minima
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności (kryteria Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka Mnogiego) CI=przedział ufności; NE=brak możliwości oceny; MR=minimalna odpowiedź
Italian: Induzione
Polish: Indukcja
Italian: I pazienti refrattari a bortezomib sono stati esclusi dallo studio.
Polish: Pacjenci z opornością na bortezomib zostali wykluczeni z badania.
Italian: La ripresa del trattamento con DARZALEX in pazienti la cui riattivazione dell'HBV è adeguatamente controllata deve essere discussa con medici esperti nella gestione dell'HBV.
Polish: Wznowienie leczenia produktem DARZALEX u pacjentów, u których reaktywacja HBV jest odpowiednio kontrolowana, należy omówić z lekarzami posiadającymi doświadczenie w leczeniu WZW B.
Italian: Dopo la seconda infusione, la dose di corticosteroide può essere ridotta (metilprednisolone 60 mg per via orale o endovenosa).
Polish: Po drugiej infuzji można zmniejszyć dawkę kortykosteroidu (60 mg metyloprednizolonu, podawanego doustnie lub dożylnie).
Italian: Daratumumab induce l'apoptosi in vitro dopo cross-linking mediato dall'Fc.
Polish: Daratumumab indukował apoptozę w warunkach in vitro po wiązaniu krzyżowym z udziałem receptora Fc.
Italian: I dati riflettono l'esposizione a DARZALEX (16 mg/kg) in 2066 pazienti con mieloma multiplo tra cui 1910 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in associazione con regimi di base e 156 pazienti che hanno ricevuto DARZALEX in monoterapia.
Polish: Dane odzwierciedlają ekspozycję na produkt leczniczy DARZALEX (16 mg/kg mc.) u 2066 pacjentów ze szpiczakiem mnogim, w tym u 1910 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w skojarzeniu ze schematami podstawowymi i 156 pacjentów, którzy otrzymywali produkt leczniczy DARZALEX w monoterapii.
Italian: Al basale, il 27% dei pazienti era refrattario all'ultima linea di trattamento.
Polish: W punkcie wyjścia 27% pacjentów wykazało oporność na ostatnią linię leczenia.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante la somministrazione e nei 3 mesi successivi al trattamento con daratumumab.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące od zakończenia stosowania daratumumabu.
Italian: Trasfusioni di sangue
Polish: Przetoczenia krwi
Italian: Il sesso non ha influenzato l'esposizione a daratumumab in modo clinicamente rilevante nelle analisi della PK di popolazione.
Polish: Płeć nie wpływała istotnie klinicznie na ekspozycję na daratumumab w populacyjnych analizach PK.
Italian: La clearance inoltre diminuisce con le dosi multiple, probabilmente in relazione alla riduzione del carico tumorale.
Polish: Klirens zmniejszał się także po dawkach wielokrotnych, co może wynikać z obciążenia chorobą nowotworową.
Italian: Devono essere impiegati kit di somministrazione in poliuretano (PU), polibutadiene (PBD), PVC, PP o PE.
Polish: Do podawania stosować tylko zestawy z poliuretanu (PU), polibutadienu (PBD), PVC, PP lub PE.
Italian: Nella Parte 2, i soggetti che avevano ottenuto almeno una risposta parziale (PR) al giorno 100 dopo il trapianto, sono stati randomizzati nuovamente al mantenimento con daratumumab o all'osservazione in un rapporto 1:1.
Polish: W części 2, osoby z co najmniej częściową odpowiedzią (PR) do 100 dnia po przeszczepieniu zostały ponownie zrandomizowane w stosunku 1:1 do otrzymywania terapii podtrzymującej daratumumabem lub tylko do obserwacji.
Italian: Non deve ricevere DARZALEX - se è allergico a daratumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku DARZALEX - jeśli pacjent ma uczulenie na daratumumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Nei pazienti sottoposti a terapia di associazione con DARZALEX, sono state riportate le seguenti infezioni di Grado 3 o 4:
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt leczniczy DARZALEX w terapii skojarzonej, zakażenia stopnia 3. lub 4. stwierdzano z następującym i częstościami: