FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
Bulgarian: гръдна инфекция - симптомите може да включват кашлица и треска (висока температура)
Portuguese: Inspecione e espere 30 minutos antes de utilizar
Bulgarian: Проверка и изчакване 30 минути преди употреба
Portuguese: Para crianças com 6-11 anos, contacte o seu médico o qual irá prescrever a dose recomendada de Nucala que será administrada por um enfermeiro ou médico.
Bulgarian: При деца на възраст 6-11 години се обърнете се към Вашия лекар, който ще предпише препоръчителната доза Nucala, която ще бъде приложена от медицинска сестра или лекар.
Portuguese: Não injete numa zona de 5 cm do seu umbigo.
Bulgarian: Не инжектирайте в рамките на 5 cm от пъпа на корема.
Portuguese: Se ocorrer sobredosagem, o doente deve ser tratado com medidas de suporte com monitorização adequada conforme o necessário.
Bulgarian: При предозиране, пациентът трябва да се подложи на поддържащо лечение със съответно проследяване при необходимост.
Portuguese: MEA112997+MEA115588 <150 células/l n
Bulgarian: MEA112997+MEA115588 <150 клетки/l брой (n)
Portuguese: Pensa-se que os eosinófilos possam estar associados com respostas do sistema imunitário a algumas infeções parasitárias.
Bulgarian: Счита се, че еозинофилите са свързани с отговорите на имунната система към някои паразитни инфекции.
Portuguese: A informação disponível sobre a farmacocinética na população pediátrica é limitada (59 indivíduos com esofagite eosinofílica, 55 indivíduos com asma eosinofílica refratária grave).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при педиатричната популация (59 участници с еозинофилен езофагит, 55 участници с тежка рефрактерна еозинофилна астма).
Portuguese: Após uma administração subcutânea única no abdómen, coxa ou braço de indivíduos saudáveis, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab foi de 64%, 71% e 75%, respetivamente.
Bulgarian: След еднократно подкожно приложение в областта на корема, бедрото или ръката при здрави доброволци, абсолютната бионаличност на меполизумаб е съответно 64%, 71% и 75%.
Portuguese: • faringite (garganta inflamada)
Bulgarian: фарингит (възпалено гърло)
Portuguese: Caso apropriado, irão depois dar formação para lhe mostrar ou mostrar ao seu cuidador a forma correcta de utilizar Nucala.
Bulgarian: Ако е подходящо, те ще направят обучение, за да покажат на Вас или на човека, който се грижи за Вас правилния начин да използвате Nucala.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани да потърсят лекарски съвет, ако симптомите на астмата продължават да бъдат неконтролирани или се влошат след започване на лечението.
Portuguese: • Levante o seu polegar para cima lentamente.
Bulgarian: Бавно повдигнете палеца си нагоре.
Portuguese: Nucala destina-se apenas a injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Bulgarian: Nucala е предназначен само за подкожно инжектиране и трябва да се прилага от медицински специалист.
Portuguese: Medicamentos deste tipo (anticorpos monoclonais) podem causar reações alérgicas graves quando injetados no corpo (ver secção 4, ‘Efeitos secundários possíveis').
Bulgarian: Алергични реакции и реакции на мястото на инжектиране Лекарства от този вид (моноклонални антитела) могат да предизвикат тежки алергични реакции, когато се инжектират в тялото (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Portuguese: Para exemplos das manifestações associadas notificadas e uma descrição do tempo para o início, ver secção 4.4.
Bulgarian: За примери относно съобщени свързани прояви и описание на времето до поява вижте точка 4.4.
Portuguese: Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões.
Bulgarian: Някои хора с тежка астма имат твърде голям брой еозинофили (вид бели кръвни клетки) в кръвта и в белите дробове.
Portuguese: Interromper ou parar o tratamento com Nucala pode fazer com que os seus sintomas e ataques de asma voltem.
Bulgarian: Прекъсването или спирането на лечението с Nucala може да доведе до връщане на симптомите и пристъпите на Вашата астма.
Portuguese: • Retire a embalagem do frigorífico.
Bulgarian: Извадете картонената опаковка от хладилника.
Portuguese: • dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)
Bulgarian: • болка в горната част на корема (болка в стомаха или дискомфорт в горната част на стомаха)
Portuguese: Frequência de exacerbações que requereram hospitalização
Bulgarian: Честота на екзацербациите, изискващи хоспитализация
Portuguese: Não levante a caneta até que tenha a certeza que terminou a sua injeção.
Bulgarian: Не вдигайте писалката, докато не сте сигурни, че инжектирането е приключило.
Portuguese: Nenhuma criança apresentou anticorpos antimepolizumab detetáveis durante a fase de longa duração do estudo.
Bulgarian: Нито едно дете не е имало забележимо количество антитела срещу меполизумаб по време на дългосрочната фаза на проучването.
Portuguese: • Para iniciar a sua injeção, empurre a caneta para baixo e mantenha-a segura em baixo contra a sua pele.
Bulgarian: За да започнете инжектиране, натиснете писалката надолу докрай и я дръжте натисната надолу към кожата.
Portuguese: • Segure a caneta com a janela de inspeção virada para si, para que possa vê-la, e com a proteção da agulha amarela virada para baixo.
Bulgarian: Дръжте писалката, така че прозорчето за наблюдение да е обърнато към Вас, за да може да го виждате, а жълтият предпазител на иглата трябва да е насочен надолу.
Portuguese: Deverá ser efetuada gestão adicional conforme clinicamente indicado ou conforme recomendado pelo centro nacional de venenos, quando disponível.
Bulgarian: Последващите мерки трябва да са в съответствие с клиничната практика или както се препоръчва от националния център по отравяния, при наличие на такъв център.
Portuguese: Via subcutânea após reconstituição.
Bulgarian: За подкожно приложение след разтваряне.
Portuguese: • Quando concluído, liberte a pele comprimida.
Bulgarian: След като приключите, отпуснете кожната гънка.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nucala 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Nucala 3.
Portuguese: Zona de aderência dos dedos branca
Bulgarian: Бял накрайник за поставяне на пръстите
Portuguese: • Injete diretamente após remover a tampa da agulha, e sempre dentro de 5 minutos.
Bulgarian: Инжектирайте веднага след като свалите капачката на иглата и винаги в рамките на 5 минути.
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
Bulgarian: В проучване MEA115588 и в двойносляпото плацебо-контролирано проучване 200862, са включени 34 юноши (на възраст от 12 до 17 години).
Portuguese: • desmaio, tonturas, sentir-se atordoado (devido a queda da pressão arterial)
Bulgarian: • припадък, замаяност, световъртеж (поради понижаване на кръвното налягане)
Portuguese: FEV1 (ml) pré-broncodilatador à semana 32
Bulgarian: Предбронходилататорно ФЕО1 (ml) на 32-ра седмица
Portuguese: Qualquer concentrado não utilizado ou solução remanescente após 8 horas deve ser eliminado.
Bulgarian: Неизползваният концентрат или разтвор, останал след 8 часа трябва да се изхвърли.
Portuguese: Com base em análises farmacocinéticas populacionais, não é necessário qualquer ajuste de dose em doentes com valores de depuração da creatinina entre 50-80 ml/min.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, не се налага коригиране на дозата при пациенти със стойности на креатининовия клирънс между 50-80 ml/min.
Portuguese: Empurre lentamente para baixo
Bulgarian: Внимателно натиснете надолу
Portuguese: O nome de marca (Nucala) e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado claramente no processo do doente.
Bulgarian: Търговското име (Nucala) и партидния номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани в досието на пациента.
Portuguese: As manifestações mais frequentes notificadas com estes acontecimentos incluíram dor, eritema, tumefação, prurido e sensação de ardor.
Bulgarian: Най-честите прояви, съобщавани при тези реакции, включват болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене.
Portuguese: Depois levante a caneta afastando-a da sua pele.
Bulgarian: След това вдигнете писалката от кожата си.
Portuguese: Em macacos, mepolizumab não teve qualquer efeito na gravidez ou no desenvolvimento embionário/fetal ou pósnatal (incluido função imunitária) da descendência.
Bulgarian: Меполизумаб не оказва влияние върху бременността или ембрионалното/феталното и постнаталното развитие (включително функцията на имунната система) на потомството при маймуни.
Portuguese: As enzimas do citocromo P450, as bombas de efluxo e os mecanismos de ligação a proteínas não estão envolvidos na depuração do mepolizumab.
Bulgarian: Цитохром P450 ензимите, ефлуксните помпи и протеин-свързващите механизми не участват в клирънса на меполизумаб.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се приложи веднага, освен ако методът на приготвяне изключва риск от микробно замърсяване.
Portuguese: Não foi observado qualquer compromisso da fertilidade num estudo de fertilidade e toxicidade da reprodução geral em ratos realizado com um anticorpo análogo que inibe a IL-5 em ratos.
Bulgarian: Не е наблюдавано увреждане на фертилитета в проучване за фертилитета и общата репродуктивна токсичност при мишки, проведено със сходно антитяло, което инхибира IL-5 при мишки.
Portuguese: Se for utilizado um dispositivo mecânico de reconstituição (agitador) para reconstituir Nucala, a reconstituição pode ser realizada por rotação a 450 rpm por não mais do que 10 minutos.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Nucala се използва механичен уред, то може да се извърши чрез въртене при 450 оборота в минута за не повече от 10 минути.
Portuguese: Não utilize Nucala após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP.
Bulgarian: Не използвайте Nucala след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „EXP" и „Годен до:".
Portuguese: Hipersensibilidade e reações relacionadas com a administração
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението
Portuguese: Reações relacionadas com a administração (sistémicas não alérgicas)***
Bulgarian: Реакции, свързани с приложението (системни реакции от неалергичен тип)***
Portuguese: O que é Nucala e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Nucala и за какво се използва
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
Bulgarian: Проучвания, проведени при мишки, третирани с анти-IL-5 антитела, или с генетичен дефицит на IL-5 или на еозинофили, не са показали увреждане на способността за очистване от паразитни инфекции.
Portuguese: Placebo N=66
Bulgarian: Плацебо N= 66
Portuguese: Estudo MEA112997 de eficácia de intervalo de dose (DREAM)
Bulgarian: Проучване за ефикасност с варираща доза MEA112997 (DREAM)
Portuguese: Não é conhecido se os componentes de Nucala podem passar para o leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Nucala могат да преминат в кърмата.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Nucala deve ser utilizado para um único doente, e qualquer remanescente do frasco para injetáveis deverá ser eliminado.
Bulgarian: Всеки флакон Nucala трябва да се използва за един пациент, а остатъкът от флакона трябва да се изхвърли.
Portuguese: Como conservar Nucala 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Nucala 6.
Portuguese: Num ensaio clínico, foram administradas por via intravenosa doses únicas de até 1.500 mg a doentes com doença eosinofílica sem evidência de toxicidades relacionadas com a dose.
Bulgarian: В едно клинично изпитване са приложени интравенозно единични дози до 1 500 mg на пациенти с еозинофилно заболяване без данни за дозозависима токсичност.
Portuguese: Contudo, mepolizumab foi excretado no leite de macacos cinomólogos em concentrações inferiores a 0,5% das detetadas no plasma.
Bulgarian: При дългоопашати макаци обаче меполизумаб се екскретира в млякото в концентрации, по-малки от 0,5% от тези, установени в плазмата.
Portuguese: Contudo, na análise farmacocinética populacional, não existiu qualquer indicação de um efeito da idade na farmacocinética do mepolizumab ao longo do intervalo de idades dos 12 a 82 anos.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ обаче няма индикации за ефект на възрастта върху фармакокинетиката на меполизумаб във възрастовия диапазон от 12 до 82 години.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes num indivíduo adulto.
Bulgarian: При един възрастен участник са установени неутрализиращи антитела.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose diária de OCS (semanas 20-24), mantendo o controlo da asma por categorias de redução de dose definidas (ver Tabela 4).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентното намаление на дневната доза ПКС (седмици 20-24), като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата в съответствие с дефинирани категории за намаляване на дозата (вж. Таблица 4).
Portuguese: Após a administração de Nucala ocorreram reações sistémicas agudas e retardadas, incluindo reações de hipersensibilidade (por exemplo anafilaxia, urticária, angioedema, erupção cutânea, broncospasmo, hipotensão).
Bulgarian: След приложение на Nucala са настъпили остри системни реакции и системни реакции от забавен тип, включително реакции на свръхчувствителност (напр. анафилаксия, уртикария, ангиоедем, обрив, бронхоспазъм, хипотония).
Portuguese: O objetivo primário foi a frequência de exacerbações da asma clinicamente significativas e as reduções em ambos os braços de tratamento com mepolizumab comparados com placebo foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Bulgarian: Първичната крайна точка е честотата на клинично значимите екзацербации на астмата, а намаляването на екзацербациите при двете рамена на лечение с меполизумаб са статистически значими в сравнение с плацебо (р < 0,001).
Portuguese: Os eosinófilos podem estar envolvidos na resposta imunológica a algumas infeções helmínticas.
Bulgarian: Еозинофилите могат да участват в имунния отговор към някои хелминтни инфекции.
Portuguese: Não utilize a caneta se a proteção da agulha amarela não deslizar para cima como descrito.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако жълтият предпазител на иглата не се плъзне нагоре в писалката, както е описано.
Portuguese: MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea na redução da necessidade de corticosteroides orais de manutenção (OCS), mantendo o controlo da asma em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave.
Bulgarian: MEA115575 оценява ефекта на 100 mg меполизумаб, приложен подкожно, върху намаляването на необходимостта от използване на поддържащи перорални кортикостероиди (ПКС) като същевременно се поддържа контрол върху симптомите на астмата при лица с тежка рефрактерна еозинофилна астма.
Portuguese: A informação sobre a utilização de mepolizumab em mulheres grávidas é limitada (menos de 300 gravidezes expostas).
Bulgarian: Има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на меполизумаб при бременни жени.
Portuguese: A redução das doses de corticosteroides, se necessária, deve ser gradual e efetuada sob a supervisão de um médico.
Bulgarian: Ако е необходимо намаляване на дозите на кортикостероидите, то трябва да става постепенно и под лекарско наблюдение.
Portuguese: ➔ Informe o seu médico ou enfermeiro se a sua asma permanecer não controlada, ou se piorar, depois de iniciar o tratamento com Nucala.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако симптомите на Вашата астма остават неконтролирани или се влошават, след като сте започнали лечение с Nucala.
Portuguese: Placebo N=191
Bulgarian: Плацебо N = 191
Portuguese: A necessidade de terapêutica continuada deve ser considerada, pelo menos, numa base anual, conforme determinado pela avaliação do médico da gravidade da doença do doente e do nível de controlo das exacerbações.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на лечението трябва да се преразглежда в зависимост от оценката на лекаря за тежестта на заболяването на пациента и нивото на контрол на екзацербациите, най-малко веднъж годишно.
Portuguese: Redução percentual em OCS desde a linha de base (semanas 20-24)
Bulgarian: Процентно намаление на ПКС от изходно ниво (седмици 20-24)
Portuguese: A dose recomendada para adultos e adolescentes com 12 ou mais anos de idade é 100 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни и юноши на и над 12 години е 100 mg.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento caso necessário.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако е необходимо.
Portuguese: A informação disponível em doentes com valores de depuração da creatinina <50 ml/min é limitada.
Bulgarian: Има ограничени данни за пациенти със стойности на креатининовия клирънс < 50 ml/min.
Portuguese: ➔ Confirme com o seu médico se pensa que isto se aplica a si.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че това се отнася до Вас.
Portuguese: Após reconstituição, Nucala deve ser inspecionado visualmente para deteção de partículas e observação da transparência antes da utilização.
Bulgarian: След разтваряне, Nucala трябва да се провери визуално за наличие на видими частици и бистрота преди приложение.
Portuguese: • Olhe para a janela de inspeção para verificar que o líquido está límpido (sem turvação ou partículas) e transparente a amarelo pálido a castanho pálido.
Bulgarian: Погледнете в прозорчето за наблюдение, за да проверите дали течността е бистра (няма помътняване или частици) и безцветна, с бледожълт до бледокафяв цвят.
Portuguese: Uma vez que mepolizumab é degradado por enzimas proteolíticas amplamente distribuídas, não restritas ao tecido hepático, é improvável que alterações na função hepática tenham qualquer efeito na eliminação de mepolizumab.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб се разгражда от широко разпространените протеолитични ензими, които не са ограничени в чернодробната тъкан, малко вероятно е промените в чернодробната функция да имат някакъв ефект върху елиминирането на меполизумаб.
Portuguese: A Tabela 2 fornece os resultados dos objetivos primário e secundários para os doentes tratados com mepolizumab por via subcutânea ou placebo.
Bulgarian: В таблица 2 са представени резултатите по отношение на първичната и вторичните крайни точки при пациенти, лекувани с меполизумаб, прилаган подкожно или с плацебо.
Portuguese: Em doentes com asma, a biodisponibilidade absoluta de mepolizumab administrado por via subcutânea no braço variou entre 74-80%.
Bulgarian: При пациенти с астма абсолютната бионаличност на меполизумаб, приложен подкожно в ръката, варира от 74-80%.
Portuguese: A Tabela 3 mostra os resultados de uma análise combinada dos dois estudos de exacerbação (MEA112997 e MEA115588) por contagem sanguínea de eosinófilos na linha de base.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите от комбиниран анализ на две проучвания, изучаващи екзацербациите (MEA112997 и MEA115588) в зависимост от броя на еозинофилите в кръвта на изходно ниво.
Portuguese: Tabela 2: Resultados dos objetivos primário e secundários à semana 32 na população com intenção de tratar (MEA115588)
Bulgarian: Резултати от първичната и вторичните крайни точки на 32-ра седмица при intent to treat популацията (MEA115588)
Portuguese: Após uma administração intravenosa única a doentes com asma, a depuração sistémica média (Cl) variou de 1,9 a 3,3 ml/dia/kg, com uma semivida terminal média de aproximadamente 20 dias.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение при пациенти с астма, средният системен клирънс (CL) варира от 1,9 до 3,3 ml/ден/kg, със среден терминален полуживот приблизително 20 дни.
Portuguese: Se os doentes ficarem infetados durante o tratamento com Nucala e não responderem ao tratamento anti-helmíntico, deve ser considerada a interrupção temporária da terapêutica.
Bulgarian: Ако пациентите се заразят, докато са на лечение с Nucala и не се повлияват от антихелминтното лечение, трябва да се обмисли временно преустановяване на терапията с Nucala.
Portuguese: Não toque no êmbolo neste passo, uma vez que pode empurrar líquido para fora acidentalmente e não receber a sua dose completa.
Bulgarian: Не докосвайте буталото по време на тази стъпка, тъй като е възможно случайно да избутате течност навън и да не получите цялата доза.
Portuguese: Estes doentes ou permaneceram não controlados (pelo menos duas exacerbações graves nos 12 meses prévios) com a sua terapêutica corrente, que inclui no mínimo doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) mais tratamento(s) de manutenção adicional(ais) ou eram dependentes de corticosteroides sistémicos.
Bulgarian: При тези пациенти симптомите на астмата или остават неконтролирани (най-малко две тежки екзацербации в предходните 12 месеца) на фона на тяхното настоящо стандартно лечение, включващо най-малко високи дози инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс допълнително(и) поддържащо(и) лечение(я), или са зависими от системни кортикостероиди.
Portuguese: Se os seus sintomas de asma piorarem enquanto estiver a receber injeções de Nucala:
Bulgarian: Ако симптомите на астмата се влошат, докато Ви прилагат инжекции Nucala:
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas adversos relacionados com a asma ou exacerbações.
Bulgarian: По време на лечението могат да се проявят нежелани симптоми, свързани с астмата, или да настъпят екзацербации.
Portuguese: Não é recomendada a interrupção abrupta de corticosteroides após o início da terapêutica com Nucala.
Bulgarian: Не се препоръчва внезапно преустановяване на приема на кортикостероиди след започване на лечение с Nucala.
Portuguese: Mepolizumab 100 mg (subcutâneo) N=194
Bulgarian: Меполизумаб 100 mg (подкожно) N = 194
Portuguese: Após administração subcutânea de mepolizumab a semivida terminal média (t1/2) variou de16 a 22 dias.
Bulgarian: След подкожно приложение на меполизумаб средният терминален полуживот (t1/2) варира от 16 до 22 дни.
Portuguese: Não injete onde a sua pele estiver com nódoas negras, sensível ao toque, vermelha ou dura.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е насинена, чувствителна, зачервена или твърда.
Portuguese: Como mepolizumab é um anticorpo monoclonal, não foram realizados estudos de genotoxicidade ou carcinogenicidade.
Bulgarian: Тъй като меполизумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност или канцерогенност.
Portuguese: Não utilize Nucala: - se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: ако сте алергични към меполизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Portuguese: Os dois estudos de exacerbações MEA112997 e MEA115588 envolveram um total de 1192 doentes, 60% do sexo feminino, com uma média de idades de 49 anos (intervalo 12-82).
Bulgarian: Двете проучвания MEA112997 и MEA115588, изучаващи екзацербациите, включват общо 1 192 пациенти, 60% жени, със средна възраст 49 години (диапазон 12-82).
Portuguese: • reação no local da injeção (dor, vermelhidão, inchaço, prurido e sensação de ardor na pele perto do local onde a injeção foi dada)
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, подуване, сърбеж и чувство за парене по кожата около мястото на инжектиране)
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (системни алергични реакции)*
Portuguese: Placebo N=346
Bulgarian: Плацебо N=346
Portuguese: A solução injetável pode ser conservada entre 2ºC e 30ºC por não mais do que 8 horas.
Bulgarian: Инжекционният разтвор може да се съхранява при температура от 2C до 30C, за не повече от 8 часа.