FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Imfinzi utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Imfinzi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Swedish: Imfinzi är ett läkemedel som används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
Bulgarian: Imfinzi е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД).
Swedish: Vilka är riskerna med Imfinzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Imfinzi?
Swedish: Varför är Imfinzi godkänt i EU?
Bulgarian: Защо Imfinzi е разрешен за употреба в ЕС?
Swedish: Biverkningarna av Imfinzi ansågs hanterbara, och dess säkerhetsprofil ansågs godtagbar och i linje med den av liknande läkemedel.
Bulgarian: Нежеланите реакции при Imfinzi се считат за подлежащи на овладяване, а профилът на безопасност - за приемлив и съответстващ на този при подобни лекарства.
Swedish: Imfinzi används särskilt när tumören framställer ett protein som kallas PD-L1.
Bulgarian: Imfinzi се използва, когато туморът произвежда протеина PD-L1.
Swedish: Imfinzi ges till vuxna patienter med avancerad cancer som inte kan opereras bort men som inte förvärras efter strålbehandling och platinabaserad kemoterapi (läkemedel för behandling av cancer).
Bulgarian: Imfinzi се използва при възрастни пациенти с авансирал рак, който не може да бъде отстранен чрез хирургична интервенция, но не се влошава след лечение с лъчетерапия и химиотерапия на базата на платина (лекарства за лечение на рак).
Swedish: Imfinzi har visat sig vara effektivare än placebo (en overksam behandling) när det gäller att förlänga den tid som patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer lever utan att deras sjukdom förvärras.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за удължаване на времето, през което пациенти с авансирал недребноклетъчен рак на белите дробове живеят без влошаване на заболяването.
Swedish: Hur används Imfinzi?
Bulgarian: Как се използва Imfinzi?
Swedish: Imfinzi visade sig förlänga den tid som patienter med avancerad NSCLC levde utan att deras sjukdom förvärrades, vilket ansågs vara viktigt för dessa patienter, då de har få behandlingsalternativ.
Bulgarian: Показано е, че Imfinzi подобрява продължителността на времето, през което пациенти с авансирал НДРБД живеят без влошаване на заболяването, и това се счита за важно за тези пациенти, които имат малко възможности за лечение.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Imfinzi finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Imfinzi, вижте листовката.
Swedish: Hur verkar Imfinzi?
Bulgarian: Как действа Imfinzi?
Swedish: Behandling med Imfinzi kan avbrytas tillfälligt eller avbrytas helt om patienten upplever allvarliga biverkningar.
Bulgarian: Ако пациентът получи тежки нежелани реакции, лечението може да бъде прекъсвано или да се спре изцяло.
Swedish: • Läkaren bestämmer hur många behandlingar du behöver.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко терапии са Ви необходими.
Swedish: b (månader)
Bulgarian: б (месеци)
Swedish: Se tabell 3 och figur 1 och 2.
Bulgarian: Вижте таблица 3 и фигури 1 и 2.
Swedish: En möjlig risk för det ammade barnet kan dock inte uteslutas.
Bulgarian: Не може, обаче, да се изключи потенциален риск за кърменото дете.
Swedish: Händelser/n (%) IMFINZI
Bulgarian: Събития/N (%) IMFINZI
Swedish: Tid från randomisering (månader)
Bulgarian: Време от рандомизирането (месеци)
Swedish: Placebo 91 59
Bulgarian: Плацебо 91 59
Swedish: Resultaten för PFS och OS summeras i figur 3, 4, 5 och 6.
Bulgarian: Резултатите за ПБП и ОП са обобщени във фигури 3, 4, 5 и 6.
Swedish: • Det är mycket viktigt att du inte missar en dos av detta läkemedel.
Bulgarian: Много е важно да не пропускате доза от това лекарство.
Swedish: Läkaren kan ge dig andra läkemedel som förhindrar mer allvarliga komplikationer och för att reducera dina symtom.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви даде други лекарства, които предотвратяват по-тежки усложнения и да помогне за намаляване на симптомите.
Swedish: Steady state uppnåddes vid cirka 16 veckor.
Bulgarian: Стационарно състояние се достига след приблизително 16 седмици.
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna hade fått en total stråldos på 54 till 66 Gy.
Bulgarian: Деветдесет и два процента от пациентите са получили обща доза 54 до 66 Gy радиация.
Swedish: NR: Not Reached (ej uppnått)
Bulgarian: NR: не е достигната
Swedish: Antal patienter med risk Månad 0 3 IMFINZI
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец 0 3 IMFINZI
Swedish: • du har en autoimmun sjukdom (en sjukdom där kroppens immunsystem angriper sina egna celler).
Bulgarian: имате автоимунно заболяване (болест, при която имунната система на организма атакува своите собствени клетки);
Swedish: • du har genomgått en organtransplantation.
Bulgarian: сте имали органна трансплантация;
Swedish: Placebo (n = 237)
Bulgarian: Плацебо (n = 237)
Swedish: Detta innefattar växtbaserade läkemedel och receptfria läkemedel.
Bulgarian: Това включва билкови лекарства и лекарства, получени без рецепта.
Swedish: Spara inte en oanvänd del av infusionslösningen för återanvändning.
Bulgarian: Не съхранявайте неизползваната част от инфузионния разтвор за повторна употреба.
Swedish: Tiden till debut var 42 dagar.
Bulgarian: Времето до поява е 42 дни.
Swedish: ATC-kod: L01XC28
Bulgarian: ATC код: L01XC28
Swedish: Förekomsten av ADA hade ingen kliniskt relevant effekt på säkerhet.
Bulgarian: Наличието на ADAs няма клинично значим ефект върху безопасността.
Swedish: Dosuppehåll eller utsättning kan krävas baserat på individens säkerhet och tolerans.
Bulgarian: Отлагане или преустановяване на дозата може да се наложи въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
Swedish: Grad 2 i > 1 vecka
Bulgarian: Степен 2 за >1 седмица
Swedish: Grad 3-4 (%)
Bulgarian: Степен 3-4 (%)
Swedish: • Tala om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Swedish: • du har leverproblem.
Bulgarian: • имате чернодробни проблеми.
Swedish: Hos människa kan antikroppar överföras till bröstmjölk, men potentialen för absorption och skada på det nyfödda barnet är okänd.
Bulgarian: При хора, антитела може да се пренасят в кърмата, но потенциалът за абсорбция и увреждане на новороденото е неизвестен.
Swedish: • om du är allergisk mot durvalumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Bulgarian: ако сте алергични към дурвалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 "Съдържание на опаковката и допълнителна информация").
Swedish: Barn och ungdomar IMFINZI bör inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Bulgarian: Деца и юноши IMFINZI не трябва да се прилага при деца и юноши на възраст под 18 години.
Swedish: Om ingen förbättring inom 3 till 5 dagar trots kortikosteroider, ska ytterligare immunsuppressiv behandling inledas.
Bulgarian: Ако няма подобрение в рамките на 3 до 5 дни въпреки кортикостероидите, незабавно започнете допълнителна имуносупресивна терапия.
Swedish: Det används när din NSCLC:
Bulgarian: Той се използва, когато НДРБД:
Swedish: Patienter som exkluderats från kliniska studier
Bulgarian: Пациенти, изключени от клиничните изпитвания
Swedish: Säkerhet och effekt för IMFINZI hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на IMFINZI при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Patienter med sjukdomskontroll vid 12 månader fick alternativet att behandlas igen vid sjukdomsprogression.
Bulgarian: На пациентите с контрол на заболяването след 12 месеца се дава възможност за повторно лечение след прогресия на заболяването.
Swedish: Det ska administreras som en intravenös infusion under 60 minuter (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: Той трябва да се прилага като разтвор за интравенозна инфузия в продължение на 60 минути (вж. точка 6.6).
Swedish: Övriga informationskällor
Bulgarian: <Други източници на информация>
Swedish: Läkemedelsbiverkningar visas enligt organsystemklass i MedDRA.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени според системо-органния клас по MedDRA.
Swedish: Om du får biverkningar som påverkar din koncentrations- och reaktionsförmåga, bör du emellertid vara försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Bulgarian: Ако обаче имате нежелани реакции, които засягат способността Ви за концентрация и реагиране, трябва да бъдете внимателни, когато шофирате или работите с машини.
Swedish: Behandling måste sättas in och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на ракови заболявания.
Swedish: Om du har frågor om hur IMFINZI verkar eller varför du har ordinerats detta läkemedel, fråga läkaren eller apotekspersonalen.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно това как действа IMFINZI или защо Ви е предписано това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: De flesta av dessa, inklusive svåra reaktioner, gick över efter insättning av lämplig medicinsk behandling eller utsättning av IMFINZI.
Bulgarian: Повечето от тях, включително тежките реакции, отшумяват след започване на подходящо медикаментозно лечение или прекъсване на IMFINZI.
Swedish: I avsaknad av data bör durvalumab användas med försiktighet i dessa populationer efter noggrant övervägande av den potentiella nyttan/risken för den enskilda patienten.
Bulgarian: При липса на данни, дурвалумаб трябва да се използва с повишено внимание при тези популации след внимателна индивидуална преценка на потенциалното съотношение полза/риск.
Swedish: Antalet patienter är otillräckligt för att bestämma ADA:s påverkan på effekt.
Bulgarian: Липсва достатъчен брой пациенти за определяне на влиянието на ADAs върху ефикасността.
Swedish: Läkaren kan fördröja nästa dos av IMFINZI eller stoppa din behandling med IMFINZI, om du har:
Bulgarian: Вашият лекар може да отложи следващата доза на IMFINZI или да спре лечението Ви с IMFINZI, ако имате:
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Swedish: Vad IMFINZI är och vad det används för
Bulgarian: Какво представлява IMFINZI и за какво се използва
Swedish: • har svarat på eller stabiliserats efter inledande behandling med cellgift och strålning.
Bulgarian: • се е повлиял или стабилизирал след начално лечение с химиотерапия и лъчетерапия.
Swedish: Den slutliga koncentrationen av den beredda lösningen ska vara mellan 1 mg/ml och 15 mg/ml.
Bulgarian: Крайната концентрация на разредения разтвор трябва да бъде между 1 mg/ml и 15 mg/ml.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2), baserat på CL vid baslinjen, var cirka 18 dagar.
Bulgarian: Терминалният полуживот (t1/2) въз основа на CL на изходното ниво е приблизително 18 дни.
Swedish: Randomisering stratifierades enligt kön, ålder (< 65 år mot ≥ 65 år) och rökningsstatus (rökare mot icke-rökare).
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по пол, възраст (< 65 години спрямо ≥65 години) и статус на тютюнопушене (пушачи спрямо непушачи).
Swedish: • har spritt sig i lungan och inte kan avlägsnas med operation, och
Bulgarian: • се е разпространил в белите Ви дробове и не може да се отстрани с операция и
Swedish: Andra läkemedel och IMFINZI
Bulgarian: Други лекарства и IMFINZI
Swedish: Data från patienter med gravt nedsatt njurfunktion är alltför begränsade för att man ska kunna dra några slutsatser om denna population (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Данните при пациенти с тежко бъбречно увреждане са твърде ограничени, за да се направят заключения относно тази популация (вж. точка 5.2).
Swedish: Det finns inga data från användning av durvalumab hos gravida kvinnor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на дурвалумаб при бременни жени.
Swedish: EU/1/18/1322/002 120 mg injektionsflaska EU/1/18/1322/001 500 mg injektionsflaska
Bulgarian: EU/1/18/1322/002 120 mg флакон EU/1/18/1322/001 500 mg флакон
Swedish: Tumörbedömningar utfördes var 8:e vecka under de första 12 månaderna och därefter var 12:e vecka.
Bulgarian: Оценка на тумора се извършва през 8 седмици за първите 12 месеца и през 12 седмици след това.
Swedish: IMFINZI verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Bulgarian: IMFINZI действа като помага на Вашата имунна система да се бори с рака.
Swedish: Avbryt eller sakta ned infusionshastigheten
Bulgarian: Прекъсване или забавяне на скоростта на инфузията
Swedish: 6545CG Nijmegen, Nederländerna
Bulgarian: 6545CG Nijmegen, Нидерландия
Swedish: • svullnad i benen (perifert ödem)
Bulgarian: подуване на краката (периферен оток)
Swedish: Inga övergripande skillnader vad gäller säkerhet har rapporterats mellan äldre (≥ 65 år) och yngre patienter.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за разлика по отношение на безопасността между пациенти в старческа възраст (≥65 години) и по-млади пациенти.
Swedish: Pneumoni b,c
Bulgarian: Пневмония б,в
Swedish: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court Frederick,
Bulgarian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Swedish: Oavsett grad (%)
Bulgarian: Всяка Степен (%)
Swedish: Fertilitet Det finns inga data om potentiella effekter av durvalumab på fertilitet hos människa eller djur.
Bulgarian: Липсват данни относно потенциалните ефекти на дурвалумаб върху фертилитета при хора или животни.
Swedish: Doseskalering eller -reduktion rekommenderas inte.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване или понижаване на дозата.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), bör du tala med läkaren innan du ges IMFINZI.
Bulgarian: Ако нещо от горните се отнася до Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI.
Swedish: Åtta patienter fick hypotyreoidism efter hypertyreoidism.
Bulgarian: Осем пациенти са получили хипотиреоидизъм след хипертиреоидизъм.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 21 september 2018
Bulgarian: 21 септември 2018 г.
Swedish: 6545 CG Nijmegen Nederländerna
Bulgarian: 6545 CG Nijmegen Нидерландия
Swedish: Sjukdomskarakteristika var följande: stadium IIIA (53 %), stadium IIIB (45 %), histologiska subgrupper med skvamös (46 %), icke-skvamös (54 %).
Bulgarian: Характеристиките на заболяването са както следва: стадий IIIA (53%), стадий IIIB (45%), хистологични подгрупи с плоскоклетъчен (46%), неплоскоклетъчен (54%).
Swedish: I syfte att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва точно да се документират.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Съответната категория по честота за всяка НЛР е определена като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: • Andra läkemedel får inte administreras samtidigt genom samma infusionsslang.
Bulgarian: Не прилагайте едновременно с други лекарствени продукти през същата инфузионна система.
Swedish: Antal patienter med risk Månad
Bulgarian: Брой пациенти в риск Месец
Swedish: Det rekommenderas att man fortsätter med behandlingen hos kliniskt stabila patienter med begynnande tecken på sjukdomsprogression tills sjukdomsprogression är bekräftad.
Bulgarian: Препоръчва се лечението на клинично стабилни пациенти с първоначални данни за прогресия на заболяването да се продължи до потвърждаване на прогресията.
Swedish: Doseringsuppehåll tills klinisk stabilitet uppnåtts
Bulgarian: Отлагане на дозата до клинична стабилност
Swedish: IMFINZI bör utsättas permanent vid återkommande grad 3 eller 4 (svåra eller livshotande) immunmedierade biverkningar.
Bulgarian: IMFINZI трябва трайно да се прекрати при повтарящи се Степен 3 или 4 (тежки или животозастрашаващи) имуносвързани нежелани реакции.
Swedish: Ett beslut måste fattas om huruvida amningen eller behandlingen med durvalumab ska avbrytas, baserat på en avvägning av fördelarna med amning för barnet och fördelarna med behandling för kvinnan.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се прекрати или избягва лечение с дурвалумаб като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечение за жената.
Swedish: • Fråga läkaren om du kan amma under eller efter behandling med IMFINZI.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали може да кърмите по време на или след лечение с IMFINZI.
Swedish: Med tanke på verkningsmekanismen hos IMFINZI kan andra potentiella immunmedierade biverkningar uppkomma.
Bulgarian: Като се има предвид механизмът на действие на IMFINZI, може да възникнат други потенциални имуносвързани нежелани реакции.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (≥ 65 år) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (≥65 годишна възраст) (вж. точка 5.1).
Swedish: IMFINZI ges till dig på sjukhus eller på en mottagning under överinseende av en erfaren läkare.
Bulgarian: IMFINZI ще Ви бъде приложен в болница или в клиника под наблюдението на лекар с опит.
Swedish: Uttryck av liganden (proteinet) för programmerad celldöd (PD-L1) är ett adaptivt immunsvar som hjälper tumörer att undvika upptäckt och eliminering av immunsystemet.
Bulgarian: Експресията на протеина лиганд-1 за програмирана клетъчна смърт (PD-L1) е адаптивен имунен отговор, който помага на туморите да избегнат откриване и елиминиране от имунната система.
Swedish: Utläkning skedde för 27 patienter i gruppen som fick IMFINZI mot 6 i placebogruppen.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 27 пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, спрямо 6 в групата на плацебо.
Swedish: Ytterligare undergruppsanalyser utfördes för att utvärdera effektiviteten av tumör-PD-L1-uttryck (≥ 25 %, 1-24 %, ≥ 1 %, < 1 %) och för patienter vars PD-L1-status inte kan fastslås (PD-L1 okänd).
Bulgarian: Допълнителни подгрупови анализи са проведени за оценка на ефикасността според PD-L1 експресията в туморните клетки (≥ 25%, 1-24%, ≥ 1%, < 1%) и при пациенти, чиито PD-L1 статус не може да бъде определен (PD-L1 неизвестен).
Swedish: PFS bedömdes med blindad oberoende central granskning (Blinded Independent Central Review, BICR) enligt RECIST v1.1
Bulgarian: ПБП е оценена чрез заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) по критериите на RECIST v.1.1.
Swedish: För myastenia gravis: vid tecken på muskelsvaghet eller andningssvikt ska IMFINZI sättas ut permanent.
Bulgarian: При миастения гравис, ако има признаци на мускулна слабост или дихателна недостатъчност, IMFINZI следва трайно да се прекрати.
Swedish: Data från patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion är begränsade.
Bulgarian: Данните при пациенти с умерено и тежко чернодробно увреждане са ограничени.
Swedish: IMFINZI används för att behandla en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer (NSCLC) hos vuxna.
Bulgarian: IMFINZI се използва за лечение на вид рак на белите дробове, наречен недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) при възрастни.
Swedish: PD-L1 kan induceras av inflammatoriska signaler (t.ex. IFN-gamma) och kan uttryckas på både tumörceller och tumörassocierade immunceller i tumörens mikromiljö.
Bulgarian: PD-L1 може да се индуцира от възпалителни сигнали (например IFN-гама) и може да се експресира както върху туморни клетки, така и върху тумор-асоциирани имунни клетки в туморната микросреда.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade PFS vid 12 månader (PFS 12) och 18 månader (PFS 18) från randomisering och tid från randomisering till sekundär progression (PFS2).
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват ПБП след 12 месеца (ПБП 12) и 18 месеца (ПБП 18) от рандомизирането и Време от Рандомизирането до Втора Прогресия (ПБП2).
Swedish: Oral candidiasis
Bulgarian: Орална кандидоза
Swedish: Kortikosteroidbehandling såvida inget annat angetts
Bulgarian: Лечение с кортикостероиди, освен ако не е посочено друго
Swedish: Symtombehandling, se avsnitt 4.8
Bulgarian: Симптоматично лечение, вж. точка 4.8
Swedish: Förbättringarna i PFS och OS till fördel för patienter som fått IMFINZI jämfört med de som fått placebo sågs konsekvent i alla predefinierade subgrupper som analyserades, inklusive etnicitet, ålder, kön, rökningsanamnes, EGFR-mutationsstatus och histologi.
Bulgarian: Подобрението в ПБП и ОП в полза на пациентите, получаващи IMFINZI, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо, се наблюдава последователно във всички предварително определени анализирани подгрупи, включително по етническа принадлежност, възраст, пол, анамнеза за тютюнопушене, статус на EGFR мутация и хистология.
Swedish: Denna patient fick insulin.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил инсулин.
Swedish: Överväg att öka dosen av kortikosteroider och/eller att använda ytterligare systemiska immunsuppressiva läkemedel vid försämring eller utebliven förbättring.
Bulgarian: Трябва да се има предвид повишаване на дозата на кортикостероидите и/или използването на допълнителни системни имуносупресори, ако се наблюдава влошаване или липсва подобрение.
Swedish: Biverkningar som misstänks vara immunmedierade bör utvärderas adekvat för att bekräfta etiologi eller utesluta alternativa etiologier.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции трябва да се извърши подходяща оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат алтернативни етиологии.
Swedish: Patienter skrevs in oberoende av deras tumör-PD-L1-uttrycksnivå.
Bulgarian: Пациентите са вкючвани независимо от нивото на PD-L1 туморна експресия.
Swedish: Under hela studien fram till vecka 48 fanns det ingen kliniskt meningsfull skillnad mellan IMFINZI och placebogrupperna när det gällde symtom, funktion och HRQoL (enligt bedömning med en skillnad på mer än eller lika med 10 poäng).
Bulgarian: През цялото време на проучването до седмица 48 липсва клинично значима разлика между групите с IMFINZI и с плацебо по отношение на симптомите, функционалните показатели и КЖСЗ (оценена чрез разлика пo-голяма или равна на 10 точки).
Swedish: LC13 och C30 bedömdes vid baslinjen och var fjärde vecka under de första 8 veckorna, följt av var åttonde vecka fram till slutet av behandlingsperioden eller utsättning av IMFINZI på grund av toxicitet eller sjukdomsprogression.
Bulgarian: LC13 и C30 са оценявани на изходното ниво, на всеки 4 седмици през първите 8 седмици, последвано от оценка през 8 седмици до завършване на периода на лечение или преустановяване на IMFINZI поради токсичност или прогресия на заболяването.
Swedish: Blanda spädd lösning genom att vända påsen försiktigt.
Bulgarian: Смесете разредения разтвор, като обръщате внимателно сака.
Swedish: Fall av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys har rapporterats hos patienter som behandlats med PD-1-hämmare.
Bulgarian: Събития като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза са съобщавани при пациенти лекувани с PD-1 инхибитори.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges IMFINZI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMFINZI
Swedish: Lösningen har ett pH på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 400 mOsm/kg.
Bulgarian: Разтворът има pH приблизително 6,0 и осмолалитет приблизително 400 mOsm/kg.
Swedish: En patient fick dessutom mykofenolat.
Bulgarian: Един пациент е получил също лечение с микофенолат.