FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että jokaisessa jäsenvaltiossa, jossa Zalmoxis-valmiste on myynnissä, kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, joiden odotetaan määräävän, toimittavan ja antavan Zalmoxis-valmistetta, toimitetaan ohjeisto, joka sisältää seuraavat keskeiset seikat:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος-μέλος όπου κυκλοφορεί το Zalmoxis, όλοι οι ΕΥ που αναμένεται να συνταγογραφήσουν, να διανέμουν και να χορηγήσουν το Zalmoxis έχουν λάβει έγγραφο οδηγιών που περιλαμβάνει τα παρακάτω σημαντικά στοιχεία:
Finnish: • Zalmoxis-valmiste säilyy 18 kuukautta nestetypessä säilytettynä.
Greek: • Το Zalmoxis έχει διάρκεια ζωής 18 μήνες όταν φυλάσσεται σε ατμό υγρού αζώτου.
Finnish: Kun koko soludispersio on sulanut, pussi kuivataan, desinfioidaan ja voidaan infusoida lääkärin määräämällä nopeudella.
Greek: Μόλις επιτευχθεί ολική απόψυξη των κυττάρων διασποράς, η σακούλα στεγνώνεται, απολυμαίνεται και είναι έτοιμη για έγχυση, στον ρυθμό που έχει υποδείξει ο γιατρός.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / miesten ja naisten ehkäisy On teoreettisesti epätodennäköistä, että virus lisääntyessään tarttuu jälkeläiseen, mutta sitä ei voi kuitenkaan sulkea kokonaan pois.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη για άνδρες και γυναίκες Θεωρητικά ο κίνδυνος αποβολής του ιού μέσω κάθετης μετάδοσης είναι αμελητέος, ωστόσο δεν έχει αποκλειστεί.
Finnish: Milloin Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa
Greek: Όταν δεν μπορεί να χορηγηθεί το Zalmoxis
Finnish: Sekä mies- että naispotilaiden, jotka saavat tai tulevat saamaan Zalmoxis-hoitoa, ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyä Zalmoxis-hoidon aikana (ja enintään kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen).
Greek: Τόσο οι άνδρες και γυναίκες που ακολουθούν (ή θα ακολουθήσουν) θεραπεία με Zalmoxis όσο και οι σύντροφοί τους πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Zalmoxis και έως και 6 μήνες μετά.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen pääasiallinen vaikutusmekanismi perustuu sen kykyyn saada aikaan ja stimuloida immuunijärjestelmän palautuminen.
Greek: Ο κύριος μηχανισμός δράσης του Zalmoxis βασίζεται στην ικανότητά του να εμφυτεύεται και να διεγείρει την ανοσολογική ανασύσταση.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen tulos raskaustestissä (seerumi- tai virtsatesti) 14 vuorokauden kuluessa ennen hoidon aloittamista.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να παραδώσουν αρνητικό τεστ κύησης (ορού ή ούρων) εντός 14 ημερών πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Finnish: Näissä tapauksissa asiasta ilmoitetaan lääkärillesi, joka voi edelleen pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita sinulle jonkin toisen hoitovaihtoehdon.
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις ο γιατρός σας θα ενημερωθεί και μπορεί να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία για εσάς.
Finnish: Hoitava lääkäri voi joissain tapauksissa tästä huolimatta pitää hoidon antamista suositeltavana tai hän voi valita jonkin toisen hoitomuodon.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις μπορεί ο θεράπων ιατρός να εξακολουθεί να θεωρεί προτιμότερο να χορηγήσει τη θεραπεία ή να επιλέξει κάποια εναλλακτική θεραπεία.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa kirjatut ei-toivottavat vaikutukset luetellaan taulukossa 1 elinluokituksen sekä esiintymistiheyden mukaan.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που καταγράφηκαν κατά την κλινική μελέτη ΤΚ007 παρουσιάζονται στον Πίνακα 1 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και κατηγορία συχνότητας εμφάνισης.
Finnish: Jos sulamisen aikana pussista vuotaa ainetta, älä käytä valmistetta.
Greek: Εάν σημειωθεί διαρροή κατά την απόψυξη, μη χρησιμοποιήσετε το προϊόν.
Finnish: Ensimmäisen ja myöhempien Zalmoxis-soluinfuusioiden mediaaniväli oli 30 vuorokautta.
Greek: Το μέσο χρονικό διάστημα μεταξύ της πρώτης και των επόμενων εγχύσεων κυττάρων Zalmoxis ήταν 30 ημέρες.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta käsittelevien terveydenhuollon ammattilaisten pitää siksi ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (käyttää suojakäsineitä ja -laseja) tartuntatautien tarttumisen välttämiseksi.
Greek: Συνεπώς, οι επαγγελματίες υγείας που χειρίζονται το Zalmoxis πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (να φοράνε γάντια και γυαλιά) ώστε να αποφεύγεται η πιθανή μετάδοση λοιμώξεων.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeinen käyttöpäivämäärä:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ Ημερομηνία λήξης:
Finnish: Luovuttajilta testataan henkilöstä toiseen tarttuvat aineet soveltuvien paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: Οι δότες υποβάλλονται σε εξετάσεις για μεταδιδόμενους λοιμογόνους παράγοντες, σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις.
Finnish: • Tarkista, että myyntiluvan haltijalta on saatu analyysitodistus, joka sisältää potilastunnisteet, viimeisen käyttöpäivämäärän ja infuusiokäytön hyväksynnän.
Greek: • Ελέγξτε ότι ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας έχει παραδώσει το Πιστοποιητικό Ανάλυσης που περιέχει τα αναγνωριστικά στοιχεία του ασθενούς, την ημερομηνία λήξης και την έγκριση για έγχυση.
Finnish: Potilaan kliininen tila ja Zalmoxis-valmisteen haittavaikutusprofiili pitää ottaa huomioon arvioitaessa potilaan kykyä selviytyä harkintakykyä, motorisia tai kognitiivisia taitoja edellyttävistä tehtävistä.
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών του Zalmoxis θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κριτικές, κινητικές ή γνωστικές δεξιότητες.
Finnish: Tästä syystä terveydenhuollon ammattilaisten pitää ryhtyä asianmukaisiin varotoimiin (esim. käyttää suojakäsineitä ja -laseja) Zalmoxis-valmistetta käsitellessään.
Greek: Αντίστοιχα, οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλες προφυλάξεις (π.χ. να φοράνε γάντια και γυαλιά) όταν χειρίζονται το Zalmoxis.
Finnish: Kaikki akuutit GvHD-tapaukset parantuivat kokonaan ja mediaaniaika oli 12 vuorokautta .
Greek: Όλα τα συμβάντα οξείας GvHD υποχώρησαν πλήρως έπειτα από μια μέση διάρκεια 12 ημερών.
Finnish: Joissain tapauksissa sinulle ei voida antaa suunniteltua Zalmoxis-infuusiota.
Greek: Σε κάποιες περιπτώσεις, ενδέχεται να μην μπορείτε να λάβετε την προγραμματισμένη έγχυση Zalmoxis.
Finnish: Hoito on keskeytettävä, jos ilmenee Zalmoxis-valmisteen antoon liittyviä 3.-4. asteen haittavaikutuksia tai 2. asteen haittavaikutus, joka ei parane 1. asteen tai sitä vähemmäksi haittavaikutukseksi seuraavien 30 päivän aikana.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται σε περίπτωση που εμφανιστεί οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 3-4 που σχετίζεται με τη χορήγηση του Zalmoxis ή οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια βαθμού 2 που δεν υποχωρεί σε βαθμό 1 ή χαμηλότερο στις επόμενες 30 ημέρες.
Finnish: MITEN ZALMOXIS-VALMISTETTA ANNETAAN Zalmoxis-valmistetta saa määrätä ja antaa vain sairaalassa lääkäri tai sairaanhoitaja, joka on saanut koulutusta tämän lääkkeen antamisesta.
Greek: Το Zalmoxis συνταγογραφείται και χορηγείται μόνο σε νοσοκομείο από γιατρό ή νοσοκόμο που έχει εκπαιδευτεί στη χορήγηση αυτού του φαρμάκου.
Finnish: Muut aineet ovat natriumkloridi, ihmisen seerumin albumiini ja dimetyylisulfoksidi (ks. kohta 2).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι χλωριούχο νάτριο, ανθρώπινη λευκωματίνη ορού και διμεθυλοσουλφοξείδιο (βλ. παράγραφο 2).
Finnish: Sinun pitää kertoa lääkärillesi ennen Zalmoxis-valmisteen käyttöä, jos:
Greek: Πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν:
Finnish: Läpinäkymätön, luonnonvalkoinen jäädytetty dispersio.
Greek: Αδιαφανής, υπόλευκη παγωμένη διασπορά.
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet Zalmoxis-valmisteen antoon vaihe vaiheelta keskittyen myös seuraaviin:
Greek: 5. Μια αναλυτική, βήμα-προς-βήμα περιγραφή της διαδικασίας χορήγησης του Zalmoxis, εστιάζοντας στα εξής:
Finnish: TK007-tutkimuksessa kirjatut Zalmoxis-valmisteen haittavaikutukset
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες του Zalmoxis που καταγράφηκαν κατά τη μελέτη ΤΚ007
Finnish: Ihmisen seerumin albumiini, dimetyylisulfoksidi, natriumkloridi.
Greek: Ανθρώπινη λευκωματίνη ορού, διμεθυλοσουλφοξείδιο, χλωριούχο νάτριο.
Finnish: Tärkeitä gansikloviirin ja valgansikloviirin samanaikaista antoa koskevia turvallisuustietoja
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης της γκανσικλοβίρης και της βαλγκανσικλοβίρης
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Finnish: Jos saat enemmän Zalmoxis-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmisteerä käsittää vain yhden annoksen.
Greek: Καθώς το φάρμακο αυτό συνταγογραφείται από γιατρό, κάθε δόση παρασκευάζεται μόνο για εσάς και κάθε σκεύασμα αποτελείται από μία και μόνο δόση.
Finnish: Hoitavan lääkärin on varmistettava, ettei potilas saa gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 24 tunnin sisällä ennen Zalmoxis-valmisteen antoa.
Greek: Ο θεράπων ιατρός πρέπει να διασφαλίσει ότι οι ασθενείς δεν έχουν λάβει γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Zalmoxis.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Solujen kokonaismäärä: _____ x 10X
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Συνολικός αριθμός κυττάρων: _____ x10
Finnish: • Kun potilas on valmisteltu infuusiota varten, tarkista, että Zalmoxis-pussi on ehjä.
Greek: • Μόλις ο ασθενής έχει προετοιμαστεί για την έγχυση, ελέγξτε την ακεραιότητα της σακούλας Zalmoxis.
Finnish: Hoitosuunnitelman mukaan potilaille annettiin geneettisesti muokattuja luovuttajan T-lymfosyyttejä (joiden määrä oli 1 x 106 - 1 x 107 solua kehon painokiloa kohti).
Greek: Το θεραπευτικό σχήμα περιλάμβανε τη χορήγηση γενετικά τροποποιημένων Τ-λεμφοκυττάρων δότη (που κυμαίνονταν από 1 x 106 έως 1 x 107 κύτταρα ανά kg σωματικού βάρους).
Finnish: Suositeltu annos ja antoväli on 1 ± 0,2 x 107 solua/kg infuusiona laskimoon, joka annetaan 21-49 päivän kuluttua kantasolusiirrosta, jos potilaan immuunijärjestelmä ei ole palautunut itsestään ja/tai käänteishyljintäsairautta (GvHD) ei ole kehittynyt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση και σχήμα είναι 1 ± 0,2 x 107 κύτταρα/kg, που χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα 21-49 ημερών από τη μεταμόσχευση, απουσία αυτόματης ανοσολογικής ανασύστασης ή/και εμφάνισης νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD).
Finnish: Zalmoxis on tarkoitettu käytettäväksi aikuisille, joilla on veressä tietynlaisia kasvaimia, joita kutsutaan suuririskisiksi hematologisiksi sairauksiksi.
Greek: Το Zalmoxis προορίζεται για χρήση σε ενήλικες με συγκεκριμένους αιματολογικούς όγκους που είναι γνωστοί ως αιματολογικές κακοήθειες υψηλού κινδύνου.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Zalmoxisvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa koskien liitännäishoitoa hematopoieettisen solusiirteen saaneilla (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Zalmoxis σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παρακάτω περίπτωση: συμπληρωματική θεραπεία κατά τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: • Ulko- ja sisäpakkaukset on tarkistettava tuotteen kunnon varmistamiseksi, ja lisäksi on tarkistettava pakkauksen päälle ja välipakkaukseen liitetty potilaskohtainen etiketti.
Greek: • Η εξωτερική και η ενδιάμεση συσκευασία πρέπει να ελέγχονται ώστε να επιβεβαιωθεί ότι υπάρχει το προϊόν και η ετικέτα του προϊόντος και του συγκεκριμένου ασθενούς πάνω στο κουτί και την ενδιάμεση συσκευασία.
Finnish: Jos infuusio on keskeytettävä, sitä ei saa jatkaa, jos infuusiopussi on ollut huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa) yli kahden (2) tunnin ajan.
Greek: Εάν πρέπει να διακοπεί η έγχυση, δεν πρέπει να συνεχιστεί εάν η σακούλα έγχυσης είχε διατηρηθεί σε θερμοκρασία δωματίου (15 °C - 30 °C) για περισσότερο από 2 ώρες.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen kanssa mahdollisesti kosketuksissa olleet työskentelypinnat ja materiaalit on puhdistettava asianmukaisella desinfiointiaineella.
Greek: Επιφάνειες εργασίες και άλλο υλικό που ενδέχεται να έχει έρθει σε επαφή με το Zalmoxis πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλο απολυμαντικό.
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zalmoxis-valmistetta Miten Zalmoxis-valmistetta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Zalmoxis και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πώς θα σας χορηγηθεί το Zalmoxis Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Zalmoxis Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Finnish: Tärkeitä käänteishyljintäsairautta (GvHD) koskevia turvallisuustietoja
Greek: Σχετικές πληροφορίες για τα ζητήματα ασφάλειας της νόσου μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (GvHD)
Finnish: Varmuuden vuoksi Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Greek: Προληπτικά, το Zalmoxis δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν μέθοδο αντισύλληψης.
Finnish: Jos milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen akuutin käänteishyljintäsairauden vaikeusaste on 2 tai sitä suurempi tai potilaalle kehittyy krooninen käänteishyljintäsairaus, potilaalle on annettava laskimoon gansikloviiriä annoksella 10 mg/kg/vrk kahteen annokseen jaettuna tai suun kautta valgansikloviiriä 900 mg kahdesti vuorokaudessa 14 vuorokauden ajan.
Greek: Εάν οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis αναπτυχθεί οξεία GvHD βαθμού ισοδύναμου με ή μεγαλύτερου από 2 ή χρόνια GvHD, θα πρέπει να χορηγηθεί στον ασθενή γκανσικλοβίρη σε δόση 10 mg/kg/ημέρα, διαιρούμενη σε δύο χορηγήσεις ενδοφλεβίως, ή βαλγκανσικλοβίρη 900 mg δύο φορές ημερησίως από το στόμα για 14 ημέρες.
Finnish: Lisäinfuusioita annetaan noin kuukauden välein enintään neljä kertaa, kunnes verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on vähintään 100/mikrolitraa.
Greek: Επιπλέον εγχύσεις χορηγούνται ανά διαστήματα ενός μηνός περίπου, έως τέσσερις φορές το μέγιστο, ώσπου ο αριθμός των κυκλοφορούντων Τ-λεμφοκυττάρων να είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu eläinkokein.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ζώα.
Finnish: Ennen Zalmoxis-valmisteen käsittelyä tai annostelua
Greek: Πριν από τον χειρισμό και τη χορήγηση του Zalmoxis
Finnish: Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan.
Greek: Η ποσότητα κυττάρων που θα χορηγηθούν εξαρτάται από το σωματικό σας βάρος.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin esiintymistiheysluokassa vakavuudeltaan alenevassa järjestyksessä.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml soludispersio sisältää 13,3 mmol (305,63 mg) natriumia annosta kohti.
Greek: Το Zalmoxis 5-20 x 106 κύτταρα/mL διασπορά κυττάρων για έγχυση περιέχει 13,3 mmol (305,63 mg) νατρίου ανά δόση.
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Greek: Ακόμη και εάν οι δότες έχουν ήδη υποβληθεί σε προκαταρκτικές εξετάσεις και τα αποτελέσματα ήταν αρνητικά για μεταδιδόμενη λοίμωξη, πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις κατά τον χειρισμό του Zalmoxis (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Erityisesti immuunijärjestelmän palauduttua Zalmoxis muodostaa suuren osan verenkierrossa olevista lymfosyyteistä, mutta myöhemmin Zalmoxisin osuus vähentyy progressiivisesti, kun muuntumattomat luovuttajaperäiset lymfosyytit lisääntyvät niiden esiasteista.
Greek: Συγκεκριμένα, κατά την ανοσολογική ανασύσταση, το Zalmoxis αντιπροσωπεύει ένα υψηλό ποσοστό κυκλοφορούντων λεμφοκυττάρων, ενώ σε επόμενα χρονικά σημεία, το ποσοστό του Zalmoxis μειώνεται σταδιακά και επεκτείνονται τα λεμφοκύτταρα χωρίς μεταγωγή από προδρόμους που έχουν προέλθει από τον δότη.
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON EHDOLLINEN MYYNTILUPA Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä: Kuvaus
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια άδεια κυκλοφορίας με έγκριση υπό όρους και σύμφωνα με το άρθρο 14 (7) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα ολοκληρώσει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου τα ακόλουθα μέτρα:
Finnish: • infuusiopussin yksilölliset potilastiedot eivät vastaa suunnitellun potilaan tietoja
Greek: • Οι μοναδικές πληροφορίες ασθενούς πάνω στη σακούλα έγχυσης δεν ταιριάζουν με αυτές του ασθενούς που έχει προγραμματιστεί για έγχυση.
Finnish: Älä anna Zalmoxis-infuusiota, jos
Greek: Μην πραγματοποιήσετε έγχυση του Zalmoxis εάν
Finnish: akuutti käänteishyljintäsairaus (komplikaatio, joka voi ilmetä kantasolu- tai luuydinsiirron jälkeen ja jossa istutetut solut voivat hyökätä potilaan kehoa vastaan).
Greek: Οξεία νόσος μοσχεύματος έναντι του ξενιστή (μία επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί μετά από μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων ή μυελού των οστών και κατά την οποία τα νέα κύτταρα του δότη που μεταμοσχεύτηκαν επιτίθενται στον οργανισμού του ασθενούς)
Finnish: Kun pussin sisältö on infusoitu, se huuhdellaan 2-3 kertaa natriumkloridiliuoksella, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Greek: Αφού ολοκληρωθεί η έγχυση της σακούλας, ξεπλένεται 2 με 3 φορές με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ώστε να γίνει πλήρης χορήγηση του Zalmoxis.
Finnish: ERÄNUMERO, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT Erä:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Παρτίδα:
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
Greek: Η χρήση του Zalmoxis δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18.
Finnish: Pussin tilavuus: ___________ml Annos: 1 x 107 solua/kg Pitoisuus: ____ x 10x solua/ml Solujen kokonaismäärä: ____ x 10X
Greek: Διασπορά προς έγχυση Όγκος σακούλας:___________mL Δόση: 1x107 κύτταρα/kg Περιεκτικότητα: ____ x10x κύτταρα/mL Συνολικός αριθμός κυττάρων: ____ x10X
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να προσβάλλουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Immuunijärjestelmää salpaava hoito vaikuttaa myös immunokompetentteihin soluihin sellaisenaan Zalmoxis-infuusion kanssa annettuna.
Greek: Η ανοσοκατασταλτική θεραπεία επηρεάζει επίσης τα ανοσοδραστικά κύτταρα όπως αυτά που εγχέονται με το Zalmoxis.
Finnish: o toimenpidehuoneen vaatimukset Zalmoxis-valmisteen annossa o Zalmoxis-pussin säilytys, kuljetus ja sulatus o Zalmoxis-valmisteen tehon (immuunijärjestelmän palautumisen) seuranta.
Greek: o Απαιτήσεις του δωματίου στο οποίο θα χορηγηθεί το Zalmoxis o Αποθήκευση, μεταφορά και απόψυξη της σακούλας του Zalmoxis o Παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας του Zalmoxis (ανοσολογική ανασύσταση)
Finnish: Lääkärin on oltava tietoinen käänteishyljintäsairauden akuuteista ja kroonisista merkeistä ja oireista milloin tahansa Zalmoxis-hoidon aikana ja sen jälkeen ja varmistettava, että joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä on saatavana osastolla käänteishyljintäsairauden varhaiseen hoitoon.
Greek: Στη διάρκεια της θεραπείας με το Zalmoxis και μετά από αυτήν ο ιατρός πρέπει να γνωρίζει ανά πάσα στιγμή τα οξεία και χρόνια σημεία και τα συμπτώματα της GvHD και να διασφαλίζει ότι υπάρχει διαθέσιμη στο θάλαμο γκανσικλοβίρη ή βαλγκανσικλοβίρη για την πρώιμη θεραπεία της GvHD.
Finnish: Valmiste annetaan haploidenttisen kantasolusiirron (hematopoieettisen kantasolusiirron) jälkeen.
Greek: Χορηγείται έπειτα από μεταμόσχευση απλοταυτόσημου μυελού των οστών (μεταμόσχευση αιμοποιητικών κυττάρων).
Finnish: Trifosfaatti-GCV estää kompetitiivisesti deoksiguanosiinitrifosfaatin (dGTP) sisältymisen pidentyvään DNA:han, mikä saa aikaan lisääntyvien solujen tappamisen.
Greek: Ανταγωνιστικά η τριφωσφορική GCV αναστέλλει την ενσωμάτωση της τριφωσφορικής δεοξυγουανοσίνης (dGTP) στο DNA που έχει επιμηκυνθεί, εξοντώνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο τα πολλαπλασιαζόμενα κύτταρα.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille.
Greek: Το Zalmoxis δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους και γυναίκες που θηλάζουν.
Finnish: Jos immuunijärjestelmä ei palaudu, ylimääräinen Zalmoxis-annos on annettava 30 vuorokauden välein enimmäismäärän ollessa neljä annosta.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας της ανοσολογικής ανασύστασης, πρέπει να χορηγηθεί πρόσθετη δόση του Zalmoxis με χρονικό διάστημα 30 ημερών έως το μέγιστο αριθμό των τεσσάρων δόσεων.
Finnish: Kaikki asteen 2-4 ja laaja-alaiseen krooniseen GvHD:hen liittyvät oireet ja löydökset parantuivat täysin, kun gansikloviiri- tai valgansikloviirihoito oli kestänyt mediaaniltaan 15 vuorokautta.
Greek: Όλες οι ενδείξεις και τα συμπτώματα οξείας και εκτενούς χρόνιας GvHD βαθμού 2 έως 4 υποχώρησαν πλήρως μετά από μια μέση διάρκεια θεραπείας 15 ημερών με GCV ή VCV.
Finnish: Tämä mahdollistaa jakautuvien solujen selektiivisen tappamisen annettaessa aihiolääke gansikloviiriä (GCV), jonka HSV-TK on entsymaattisesti fosforyloinut vaikutuskykyiseksi trifosfaattianalogiksi.
Greek: Αυτό επιτρέπει την εκλεκτική εξόντωση των διαιρεμένων κυττάρων με χορήγηση του προφαρμάκου GCV, η οποία φωσφορυλιώνεται ενζυμικά σε δραστικό τριφωσφορικό ανάλογο μέσω της HSV-TK.
Finnish: Lääkitystauon on oltava riittävän pitkä ennen tämän lääkevalmisteen infuusiota.
Greek: Πριν από την έγχυση του εν λόγω φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να εφαρμόζεται επαρκής περίοδος έκπλυσης.
Finnish: Zalmoxis-valmisteeseen liittyvän GvHD:n hoitamiseksi itsemurhageenin aktivoitumisen avulla potilaat saivat laskimoon gansikloviiriä tai suun kautta valgansikloviiriä paremman hoitomyöntyvyyden takia.
Greek: Για τη θεραπεία της σχετιζόμενης με το Zalmoxis GvHD μέσω ενεργοποίησης του γονιδίου αυτοχειρίας, οι ασθενείς έλαβαν GCV ενδοφλεβίως ή VCV από το στόμα, για την καλύτερη διευκόλυνσή τους.
Finnish: Zalmoxis koostuu T-soluiksi kutsutuista valkosoluista, jotka on saatu luovuttajalta.
Greek: Το Zalmoxis περιέχει λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται Τ-κύτταρα και προέρχονται από δότη.
Finnish: • Infuusion loputtua pese pussi kaksi tai kolme kertaa fysiologisella liuoksella steriiliä tekniikkaa käyttäen, jotta koko Zalmoxis-annos tulee annetuksi.
Greek: • Μόλις ολοκληρωθεί η έγχυση, ξεπλύνετε τη σακούλα 2 ή 3 φορές με διάλυμα φυσιολογικού ορού χρησιμοποιώντας αποστειρωμένη τεχνική, ώστε να χορηγηθεί πλήρως το Zalmoxis.
Finnish: Uuden hoiton antamisesta päätetään potilaan saavuttaman immuunijärjestelmän palautumistilan perusteella; immuunijärjestelmän palautumiseksi katsotaan tilanne, jossa verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrän on vähintään 100/mikrolitra.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση νέας θεραπείας εξαρτάται από την κατάσταση ανασύστασης του ανοσοποιητικού συστήματος του ασθενούς, που επιτυγχάνεται όταν ο αριθμός κυκλοφορούντων Τλεμφοκυττάρων είναι ίσος με ή πάνω από 100 ανά µL.
Finnish: Immuunijärjestelmän palautumista on seurattava määrittämällä CD3+-solujen määrät viikoittain ensimmäisen kuukauden ajan Zalmoxis-valmisteen antamisen jälkeen.
Greek: Για την παρακολούθηση της ανοσολογικής ανασύστασης, οι αναλύσεις ποσοτικοποίησης των CD3+ κυττάρων θα πρέπει να πραγματοποιούνται εβδομαδιαία στη διάρκεια του πρώτου μήνα μετά τη χορήγηση του Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxis-hoidon aikana tai sen jälkeen ei suositella imettämistä.
Greek: Δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Zalmoxis.
Finnish: Akuutteja GvHD-tapauksia ilmeni yhteensä 10 potilaalla (33 %:lla), ja mediaaniaika sairauden alkamiseen oli 90 vuorokautta hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen ja 42 vuorokautta viimeisen Zalmoxis-soluinfuusion jälkeen.
Greek: Παγκοσμίως, εμφανίστηκαν οξεία επεισόδια GvHD σε 10 ασθενείς (33%) με μέσο χρονικό διάστημα εμφάνισης 90 ημερών έπειτα από τη μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων (HSCT) και 42 ημερών έπειτα από την τελευταία έγχυση κυττάρων Zalmoxis.
Finnish: Tärkeitä samanaikaista immunojärjestelmää salpaavaa hoitoa koskevia turvallisuustietoja
Greek: Σχετικές πληροφορίες για το ζήτημα ασφάλειας της ταυτόχρονης χορήγησης ανοσοκατασταλτικής θεραπείας