FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Διαβάστε τις συγκεκριμένες οδηγίες που σας έχουν δοθεί από το γιατρό σας, ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Romanian: Citiţi instrucţiunile specifice pe care vi le-a oferit medicul dumneavoastră, referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Greek: Η κύρια δοκιμή, ERIVANCE BCC (SHH4476g), ήταν μία διεθνής, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους, 2 κοορτών.
Romanian: Studiul clinic pivot ERIVANCE BCC (SHH4476g) a fost un studiu de cohortă de tip 2, multicentric, internaţional, cu un singur braţ.
Greek: Σε γενικές γραμμές, η ανεκτικότητα του Erivedge σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε αρουραίους και σκύλους περιορίστηκε από μη ειδικές εκδηλώσεις τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της μειωμένης αύξησης σωματικού βάρους και της κατανάλωσης τροφής.
Romanian: În general, tolerabilitatea la Erivedge evaluată în studii de toxicitate cu administrare în doze repetate, efectuate la şobolani şi câini, a fost limitată la manifestări nespecifice de toxicitate, inclusiv scădere a creşterii în greutate şi a consumului de alimente.
Greek: Το Erivedge περιέχει λακτόζη και νάτριο
Romanian: Erivedge conţine lactoză şi sodiu
Greek: Οι δερματικές αντιδράσεις συχνά προηγούνται από πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Romanian: Reacțiile adverse de la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (Sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermală).
Greek: Πολύ συχνές ( ≥ 1/10)
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10)
Greek: Ακόμη και αν έχει σταματήσει η περίοδός σας, είναι ουσιαστικό να ρωτήσετε τον γιατρό σας εάν υπάρχει κίνδυνος σε σχέση με την πιθανότητα να μείνετε έγκυος.
Romanian: Chiar dacă nu mai aveţi menstruaţie, este important să vă întrebaţi medicul dacă există vreun risc să rămâneţi gravidă.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Erivedge αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Luaţi întotdeauna Erivedge exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Greek: Για τους άνδρες που παίρνουν Erivedge
Romanian: Pentru bărbaţii care utilizează Erivedge
Greek: Οι δόσεις > 150 mg δεν οδήγησαν σε υψηλότερες συγκεντρώσεις στο πλάσμα στις κλινικές δοκιμές και οι ασθενείς σε δόσεις > 150 mg έχουν συμπεριληφθεί στην ανάλυση.
Romanian: În studiile clinice, dozele > 150 mg nu au determinat concentraţii plasmatice mai ridicate, iar pacienţii cărora li s-au administrat doze > 150 mg au fost incluşi în analiză.
Greek: Το Erivedge δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Erivedge nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: · Γυναίκες που είναι έγκυες ή θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6).
Romanian: • Femei gravide sau care alăptează (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Greek: Το μεταστατικό BCC ορίστηκε ως ιστολογικά επιβεβαιωμένη απομακρυσμένη μετάσταση.
Romanian: CBC metastazat a fost definit ca metastaze la distanţă confirmate histologic.
Greek: Επομένως, όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά κατά τη λήψη του Erivedge, και το δερματικό καρκίνωμα από πλακώδες επιθήλιο θα πρέπει να αντιμετωπίζεται σύμφωνα με τη συνήθη θεραπεία.
Romanian: Prin urmare, toţi pacienţii trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Erivedge şi cuSCC trebuie tratat conform terapiei standard.
Greek: Το Erivedge μπορεί να προκαλέσει σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες.
Romanian: Erivedge poate cauza malformaţii congenitale severe.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Erivedge μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα και να προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi astfel poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Greek: · Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να ζητηθεί από τους ασθενείς να μη λάβουν τη δόση που παραλείφθηκε αλλά να συνεχίσουν με την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Romanian: Dacă o doză este omisă, pacienţii trebuie instruiţi să nu ia doza omisă şi să reia tratamentul cu următoarea doză programată.
Greek: Το vismodegib εμφανίζεται κυρίως στο πλάσμα, με συγκεντρώσεις που εκπροσωπούν περισσότερο από το 98 % των συνολικών συγκεντρώσεων (συμπεριλαμβανομένων των σχετιζόμενων μεταβολιτών) στην κυκλοφορία.
Romanian: Vismodegib se găseşte predominant în plasmă, în concentraţii ce depăşesc 98% din totalul concentraţiilor circulante (incluzând metaboliţii asociaţi).
Greek: Μια μετεγκριτική, ανοικτής επισήμανσης, μη-συγκριτική, πολυκεντρική, φάσης ΙΙ κλινική μελέτη (MO25616) διεξήχθη σε 1232 ασθενείς με προχωρημένο BCC, εκ των οποίων 1215 ασθενείς αξιολογήθηκαν ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια με laBCC (n = 1119) ή mBCC (n = 96).
Romanian: Un studiu clinic de fază II, deschis, non-comparativ, multicentric, post-aprobare (MO25616) a fost efectuat la 1232 pacienţi cu CBC avansat, dintre care 1215 cu CBCal (n = 1119) sau CBCm (n = 96) au putut fi evaluaţi din punct de vedere al eficacităţii şi siguranţei.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Erivedge από την κανονική, απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Erivedge decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Greek: Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους/στις ασθενείς ώστε να μην δώσουν ποτέ αυτό το φάρμακο σε άλλο άτομο.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să nu dea niciodată acest medicament unei alte persoane.
Greek: · Κόκκινο, εκτεταμένο φολιδώδες εξάνθημα με κύστες κάτω από το δέρμα και φουσκάλες, που συνοδεύεται από πυρετό, κατά την έναρξη της θεραπείας (οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση).
Romanian: • erupție pe piele de culoare roșie, scuamoasă, extinsă pe tot corpul, cu umflături sub piele și vezicule, însoțită de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantematică acută generalizată).
Greek: Το CYP2C9 φαίνεται να εμπλέκεται εν μέρει στο μεταβολισμό του vismodegib in vivo.
Romanian: Izoenzima CYP2C9 pare să contribuie la metabolizarea in vivo a vismodegibului.
Greek: Στην κοορτή του μεταστατικού βασικοκυτταρικού καρκινώματος (mBCC), η ανταπόκριση του όγκου εκτιμήθηκε σύμφωνα με τα Κριτήρια Αξιολόγησης της Ανταπόκρισης σε Συμπαγείς Όγκους (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) έκδοση 1.0.
Romanian: În cohorta de pacienţi cu CBCm, răspunsul tumoral a fost evaluat în conformitate cu Criteriile de evaluare a răspunsului la tumori solide (RECIST) versiunea 1.0.
Greek: Μεταξύ αυτών των γυναικών, παρατηρήθηκε αμηνόρροια σε 3 ασθενείς (30 %).
Romanian: La 3 dintre acestea a fost raportată amenoreea (30%).
Greek: · Σχέδιο διαχείρισης κινδύνου (ΣΔΚ)
Romanian: MEDICAMENTULUI • Planul de management al riscului (PMR)
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Greek: Το Erivedge δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Romanian: Este puţin probabil ca Erivedge să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.
Greek: · εάν παίρνετε, επίσης, βότανο St. John (Hypericum perforatum) - ένα φυτικό σκεύασμα, το οποίο χρησιμοποιείται για την κατάθλιψη (βλέπε «Άλλα φάρμακα και Erivedge»).
Romanian: • dacă utilizaţi sunătoare (Hypericum perforatum) - o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei (vedeţi "Erivedge împreună cu alte medicamente").
Greek: Το βασικοκυτταρικό καρκίνωμα αναπτύσσεται όταν το DNA στα φυσιολογικά κύτταρα του δέρματος υφίσταται βλάβη, την οποία δεν μπορεί να αποκαταστήσει το σώμα.
Romanian: Carcinomul bazocelular se dezvoltă atunci când ADN-ul celulelor normale ale pielii suferă modificări şi organismul nu le poate repara.
Greek: *Από τους 138 ασθενείς με προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, οι 10 ήταν γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία.
Romanian: *Din cele 138 de paciente cu CBC avansat, 10 au fost FPF.
Greek: Το vismodegib αναστέλλει το UGT2B7 in vitro και δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι η αναστολή μπορεί να συμβεί in vivo στο έντερο.
Romanian: In vitro, vismodegib inhibă UGT2B7 şi nu poate fi exclus faptul că inhibiţia poate avea loc in vivo, la nivelul intestinului.
Greek: Όπως φαίνεται στα διαγράμματα τύπου καταρράκτη στις εικόνες 1 και 2, τα οποία απεικονίζουν τη μέγιστη μείωση στο μέγεθος της(ων) βλάβη(ών)-στόχου(ων) για κάθε ασθενή, η πλειοψηφία των ασθενών σε αμφότερες τις κοορτές εμφάνισε συρρίκνωση του όγκου, σύμφωνα με την εκτίμηση του ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF).
Romanian: Aşa cum este indicat în graficele în cascadă din figurile 1 şi 2 care descriu reducerea maximă a dimensiunii leziunii (leziunilor) pentru fiecare pacient, majoritatea pacienţilor din ambele cohorte au prezentat micşorarea tumorii, conform evaluării IRF.
Greek: Η γυναικεία γονιμότητα μπορεί να επηρεαστεί από τη θεραπεία με Erivedge (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Fertilitatea la om poate fi afectată de tratamentul cu Erivedge (vezi pct. 5.3).
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, της οποίας οι περίοδοι είναι ακανόνιστες ή έχουν σταματήσει, πρέπει να ακολουθήσει όλες τις συστάσεις για αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: FPF la care mentruaţiile sunt neregulate sau absente, trebuie să urmeze toate sfaturile privind contracepţia eficace.
Greek: Με βάση τα επιστημονικά πορίσματα για τo vismodegib, η CHMP έκρινε ότι η σχέση οφέλουςκινδύνου του (των) φαρμακευτικού(-ών) προϊόντος(-ων) που περιέχει(-ουν) vismodegib παραμένει αμετάβλητη, υπό την επιφύλαξη των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru vismodegib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin vismodegib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
Greek: Το Erivedge έχει χορηγηθεί σε δόσεις 3,6 φορές υψηλότερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
Romanian: Erivedge a fost administrat în doze de 3,6 ori mai mari decât doza zilnică recomandată, de 150 mg.
Greek: Εκτίμηση ανεξάρτητου κέντρου αξιολόγησης (IRF)
Romanian: Evaluare de către IRF
Greek: Ωστόσο, μη αναστρέψιμες ανωμαλίες στην ανάπτυξη των οδόντων και πρώιμο κλείσιμο της επιφυσιακής πλάκας του μηριαίου οστού που παρατηρήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους σε κλινικά σημαντικές εκθέσεις, συνιστούν κινδύνους για τη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Romanian: Cu toate acestea, defectele ireversibile asupra creşterii dinţilor şi închiderii premature a lamei epifizare observate în studiile de toxicitate la şobolani, la expuneri relevante clinic, reprezintă riscuri pentru dezvoltarea postnatală.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με το γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l contactaţi înainte de a lua acest medicament.
Greek: Πρέπει να σταματήσετε τη θεραπεία και να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας εάν: έχετε χάσει ή νομίζετε ότι έχετε χάσει μία περίοδο, ή εάν είχατε ασυνήθιστη αιμορραγία εμμήνου ρύσεως, ή υποψιάζεστε ότι είστε έγκυος.
Romanian: Trebuie să opriţi tratamentul şi să vă informaţi imediat medicul în cazul în care constataţi absenţa menstruaţiei, aveţi sângerări menstruale neobişnuite sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Greek: Τι είναι το Erivedge και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Erivedge şi pentru ce se utilizează
Greek: Επιδράσεις στη μεταγεννητική ανάπτυξη
Romanian: Efectele asupra dezvoltării postnatale
Greek: Πλήρης ανταπόκριση επετεύχθη στο 4,8% των ασθενών στην κοορτή mBCC και 33,4% στην κοορτή laBCC.
Romanian: Răspunsul complet a fost obţinut la 4,8% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 33,4% din cohorta CBCal.
Greek: Η γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να είναι σε θέση να συμμορφωθεί με αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης.
Romanian: • Ea trebuie să fie capabilă să respecte măsurile de contracepţie eficiente,
Greek: Επομένως, η ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία είναι απίθανο να έχουν κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του vismodegib.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca insuficienţa renală uşoară şi moderată să aibă un efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii vismodegib.
Greek: Επιπλέον, στις μελέτες γενικής τοξικότητας του vismodegib με διάρκεια έως και 26 εβδομάδων σε σεξουαλικά ώριμους αρουραίους και σκύλους, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα.
Romanian: În plus, în studiile cu durata de până la 26 săptămâni privind toxicitatea generală a vismodegibului, efectuate la şobolani şi câini maturi din punct de vedere sexual, nu au fost observate efecte asupra organelor de reproducere masculine.
Greek: Η παράλληλη θεραπεία με ισχυρούς επαγωγείς του CYP (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη ή φαινυτοΐνη) θα πρέπει να αποφεύγεται, καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης αποτελεσματικότητας του vismodegib (βλ. επίσης παράγραφο 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inductori puternici ai CYP (de exemplu rifampicină, carbamazepină sau fenitoină ) trebuie evitat deoarece nu poate fi exclus riscul de scădere a concentraţiei plasmatice şi a eficacităţii vismodegibului (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Greek: Η απορρόφηση δύναται να κορεστεί όπως προκύπτει από την έλλειψη δοσοεξαρτώμενης αύξησης στην έκθεση μετά από εφάπαξ δόση 270 mg και 540 mg Erivedge.
Romanian: Absorbţia este un proces saturabil, fapt dovedit de lipsa creşterii proporţionale a dozei odată cu expunerea, după administrarea unei singure doze de 270 mg şi, respectiv de 540 mg Erivedge.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές για το προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, το 40 % περίπου των ασθενών ήταν γηριατρικοί ασθενείς (≥ 65 ετών).
Romanian: În studiile clinice desfăşurate la pacienţii cu CBCa, 40% dintre pacienţi au fost pacienţi vârstnici (≥ 65 de ani).
Greek: (βλ. παράγραφο 5.2)
Romanian: (vezi pct. 5.1)
Greek: Εκπαιδευτικό υλικό επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Κάρτα υπενθύμισης επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης Εκπαιδευτικό υλικό ασθενούς
Romanian: Informaţiile despre produs Materialul educaţional pentru personalul medical Cardul de atenţionare pentru personalul medical Materialul educaţional pentru pacient Cardul de atenţionare pentru pacient
Greek: Αποτελέσματα της μετεγκριτικής μελέτης
Romanian: Rezultatele studiilor post-aprobare
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί είναι άγνωστο εάν το Erivedge μπορεί να περάσει στο γάλα σας και να προκαλέσει βλάβη στο βρέφος σας.
Romanian: Aceasta deoarece nu se cunoaşte dacă Erivedge poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte dăunătoare asupra copilului dumneavoastră.
Greek: · Η συγχορήγηση βοτάνου St. John (Hypericum perforatum) (βλ. παράγραφο 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu sunătoarea (Hypericum perforatum) (vezi pct. 4.5).
Greek: Η σηματοδότηση του μονοπατιού Hedgehog μέσω της διαμεμβρανικής πρωτεΐνης Smoothened (SMO) οδηγεί στην ενεργοποίηση και την πυρηνική εντόπιση των παραγόντων μεταγραφής του Σχετιζόμενου με το Γλοίωμα Ογκογονιδίου (GLI) και την επαγωγή των γονιδίωνστόχων Hedgehog.
Romanian: Semnalizarea căii Hedgehog cu ajutorul proteinei transmembranare Smoothened (SMO) conduce la activarea şi localizarea nucleară a factorilor de transcripţie ai oncogenelor asociate gliomului (GLI) şi la inducţia genelor ţintă pentru calea Hedgehog.
Greek: Οι ειδικές οδηγίες, (Πρόγραμμα Αποφυγής Κύησης του Erivedge), οι οποίες σας δόθηκαν από τον γιατρό σας, περιέχουν πληροφορίες ειδικά για τις επιδράσεις του Erivedge στα έμβρυα.
Romanian: Instrucţiunile specifice (Programul de Prevenire a Sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge) oferite de către medicul dumneavoastră conţin informaţii referitoare în special la efectele Erivedge asupra fătului.
Greek: Σε μια διεξοδική μελέτη του διαστήματος QTc σε 60 υγιή άτομα, δεν υπήρξε καμία επίδραση των θεραπευτικών δόσεων του Erivedge στο διάστημα QTc.
Romanian: Într-un studiu complet privind intervalul QTc, efectuat la 60 de pacienţi sănătoşi, administrarea de Erivedge în doze terapeutice nu a avut niciun efect asupra intervalului QTc.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο και περιέχει τη δραστική ουσία vismodegib.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros şi conţine substanţa activă vismodegib.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αυξήσεις στα επίπεδα του vismodegib στο πλάσμα ή τοξικότητα κατά τη διάρκεια αυτών των κλινικών δοκιμών.
Romanian: Nu s-au observat creşteri ale concentraţiei plasmatice de vismodegib sau fenomene de toxicitate în decursul acestor studii clinice.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση (μερική ή πλήρη), η διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης ήταν 23,0 μήνες (95% CI: 20,4, 26.7) στην κοορτή laBCC και 13,9 μήνες (95% CI: 9,2, ΝΕ) στην κοορτή mBCC .
Romanian: La pacienţii cu răspuns confirmat (parţial sau complet), durata mediană a răspunsului a fost de 23,0 luni (IÎ 95%: 20,4 - 26,7) în cohorta CBCal şi 13,9 luni (IÎ 95%: 9,2 - NE) în cohorta CBCm.
Greek: Σε τέσσερις ανοικτές κλινικές δοκιμές φάσης 1 και 2, οι ασθενείς έλαβαν τουλάχιστον μία δόση μονοθεραπείας με Erivedge σε δόσεις ³ 150 mg.
Romanian: În patru studii clinice deschise, de fază 1 şi 2, pacienţii au fost trataţi cu cel puţin o doză de Erivedge administrat ca monoterapie, în doze ≥ 150 mg.
Greek: Η μέση (CV %) απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της εφάπαξ δόσης του Erivedge είναι 31,8 (14,5) %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută după administrarea unei singure doze de Erivedge (CV%) este de 31,8 (14,5)%.
Greek: Το Erivedge είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο, το οποίο δρα ελέγχοντας μία από τις βασικές πρωτεΐνες που συμμετέχουν στο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Romanian: Erivedge este un medicament anticanceros care acţionează prin controlarea uneia dintre proteinele cheie implicate în apariţia carcinomului bazocelular.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης ή απώλειας εμμήνων ρύσεων Εάν η ασθενής μείνει έγκυος, απολέσει μία έμμηνο ρύση, ή υποψιάζεται για οποιονδήποτε λόγο ότι μπορεί είναι έγκυος, πρέπει να ενημερώσει αμέσως τον θεράποντα ιατρό της.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii sau absenţei menstruaţiei Dacă pacienta rămâne gravidă, constată absenţa menstruaţiei sau suspectează, din orice motiv, că este gravidă, trebuie să-şi informeze imediat medicul curant.
Greek: Μεταγεννητική ανάπτυξη
Romanian: Dezvoltarea postnatală
Greek: Διαπιστώθηκαν προβλήματα με την ανάπτυξη των οδόντων και των οστών σε μελέτες σε ζώα με αυτό το φάρμακο.
Romanian: Tulburările privind creşterea dinţilor şi a oaselor au fost observate în studiile clinice cu acest medicament efectuate la animale.
Greek: *** Παρατηρήθηκαν σε ασθενείς κατά τη διάρκεια μιας μετεγκριτικής μελέτης με 1215 ασθενείς αξιολογήσιμους ως προς την ασφάλεια.
Romanian: *** Observate la pacienţii dintr-un studiu efectuat după autorizare, care a inclus 1215 pacienţi care au putut fi evaluaţi din punct de vedere al siguranţei tratamentului.
Greek: Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 71,5 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά καψάκιο.
Romanian: Fiecare capsulă conţine lactoză monohidrat 71,5 mg per capsulă.
Greek: Μεταξύ των ασθενών στον πληθυσμό που μπορούσε να αξιολογηθεί ως προς την αποτελεσματικότητα με μετρήσιμη και ιστολογικά επιβεβαιωμένη νόσο, 68,5% και 36,9% ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία στις ομάδες laBCC και mBCC, αντίστοιχα, με βάση τα κριτήρια RECIST v1.1.
Romanian: Dintre pacienţii din populaţia cu boală măsurabilă şi confirmată histologic care a putut fi evaluată din punct de vedere al eficacităţii, 68,5% din cohorta CBCal şi 36,9% din cohorta CBCm au prezentat răspuns la tratament, conform RECIST v1.1.
Greek: Το Erivedge χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μία μορφή καρκίνου του δέρματος, η οποία ονομάζεται προχωρημένο βασικοκυτταρικό καρκίνωμα.
Romanian: Erivedge este utilizat pentru tratarea adulţilor cu un tip de cancer de piele numit carcinom bazocelular avansat.
Greek: **** Τα μεμονωμένα περιστατικά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς με μυελοβλάστωμα κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία (βλέπε παράγραφο 4.4) ***** Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ασθενών με φαρμακευτική ηπατική βλάβη κατά τη διάρκεια της χρήσης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Romanian: **** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri individuale la pacienţii cu meduloblastom (vezi pct. 4.4) ***** În timpul perioadei de după punerea pe piaţă, au fost raportate la pacienţi cazuri de leziune hepatică indusă medicamentos.
Greek: Μερική ανταπόκριση επετεύχθη στο 32,1% των ασθενών στην κοορτή ασθενών mBCC και 35,1% στην κοορτή laBCC.
Romanian: Răspunsul parţial a fost obţinut la 32,1% dintre pacienţii din cohorta CBCm şi 35,1% din cohorta CBCal.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά καψάκιο, δηλαδή ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, deci este practic "lipsit de sodiu".
Greek: Το vismodegib δεσμεύεται σε και αναστέλλει την πρωτεΐνη SMO αναστέλλοντας με αυτό τον τρόπο τη μεταγωγή του σήματος Hedgehog.
Romanian: Vismodegib se leagă de proteina SMO şi o inhibă, blocând astfel transducţia semnalului Hedgehog.
Greek: Σε περίπτωση εγκυμοσύνης σε γυναίκα υπό θεραπεία με Erivedge, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii la o femeie aflată sub tratament cu Erivedge, tratamentul trebuie oprit imediat.
Greek: Σε μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης, στην οποία αρουραίοι σε κατάσταση κύησης έλαβαν vismodegib καθημερινά κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, το vismodegib διαπέρασε τον πλακούντα και ήταν ιδιαιτέρως τοξικό για το έμβρυο.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală, în care s-a administrat vismodegib zilnic, în timpul organogenezei, la şobolani gestanţi, vismodegib a traversat bariera placentară şi s-a dovedit a fi extrem de toxic pentru făt.
Greek: Αυτό συμβαίνει γιατί το Erivedge μπορεί να βλάψει ή να προκαλέσει τον θάνατο του εμβρύου σας.
Romanian: Aceasta deoarece Erivedge poate avea efecte nocive sau poate duce la decesul fătului dumneavoastră.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία βάσει των κριτηρίων της Ομάδας Εργασίας Οργανικής Δυσλειτουργίας του Εθνικού Αντικαρκινικού Ινστιτούτου (NCI-ODWG) για την ηπατική δυσλειτουργία:
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă, al cărei grad este definit pe baza criteriilor pentru insuficienţă hepatică stabilite de Grupul de Lucru privind Disfuncţia de Organ din cadrul Institutului Naţional de Cancer (NCI-ODWG):
Greek: Μετά από τη συνεχή άπαξ ημερησίως δοσολογία, η φαρμακοκινητική του vismodegib φαίνεται ότι είναι μη γραμμική, λόγω της κορεσμένης απορρόφησης και της κορεσμένης πρωτεϊνικής δέσμευσης.
Romanian: După administrarea zilnică, continuă, a unei singure doze, farmacocinetica vismodegibului pare să fie non-liniară, din cauza proceselor saturabile de absorbţie şi legare de proteine.
Greek: Επιστρέψτε τα μη χρησιμοποιημένα καψάκια στο τέλος της θεραπείας.
Romanian: Trebuie să restituiţi capsulele neutilizate la finalul tratamentului.
Greek: Έχουν αναφερθεί επτά περιστατικά σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCARs) σε σχέση με το vismodegib.
Romanian: Au fost raportate cumulat șapte cazuri de reacții adverse cutanate severe (RACS), în asociere cu tratamentul cu vismodegib.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία γενοτοξικότητας στις in vitro δοκιμασίες (ανάστροφη βακτηριακή μεταλλαξιογένεση [Ames] και δοκιμασίες χρωμοσωμικών ανωμαλιών σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα) ή στην in vivo δοκιμασία μικροπυρήνων σε μυελό των οστών αρουραίων.
Romanian: Nu a fost evidenţiat un potenţial genotoxic în cursul testelor in vitro (testele de mutageneză inversă bacteriană [Ames] şi de aberaţii cromozomiale în limfocitele umane) sau în cursul testului in vivo al micronucleilor de la nivelul măduvei osoase la şobolan.