FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru ce se utilizează Azopt?
Bulgarian: За какво се използва Azopt?
Romanian: Cum acţionează Azopt?
Bulgarian: Как действа Azopt?
Romanian: Bicarbonatul este necesar pentru producerea umorii apoase (substanţa apoasă din interiorul ochiului).
Bulgarian: Бикарбонатът е необходим за производството на очна течност (воднистата течност в окото).
Romanian: Când a fost utilizat ca adjuvant la travoprost, Azopt a avut un efect similar cu cel al timololului în reducerea presiunii intraoculare.
Bulgarian: Прилаган като допълнителна терапия към травопрост, Azopt има ефективност, сходна с тази на тимолол, за намаляване на очното налягане.
Romanian: Când a fost utilizat în monoterapie, Azopt a fost mai puţin eficace decât timololul.
Bulgarian: Прилаган самостоятелно, Azopt е по-малко ефективен от тимолол.
Romanian: Cum se utilizează Azopt?
Bulgarian: Как се използва Azopt?
Romanian: De ce a fost aprobat Azopt?
Bulgarian: Защо Azopt е разрешен за употреба?
Romanian: De asemenea, atunci când a fost folosit ca adjuvant al tratamentului cu timolol, Azopt a fost mai eficace decât placebo.
Bulgarian: Azopt е също така по-ефективен от плацебо, когато се прилага като допълнителна терапия към тимолол.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi <produs>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате <продукт>
Romanian: Aceste modificări la punctele relevante din Informaţiile referitoare la produs sunt rezultatul procedurii de sesizare.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs pot fi ulterior actualizate de către autorităţile competente ale statului membru, în colaborare cu statul membru de referinţă, după caz, în conformitate cu procedurile prevăzute în Capitotlul 4 al Titlului III din Directiva 2001/83/CE.
Bulgarian: Продуктовата информация може впоследствие да се измени от компетентните органи на държавата членка след съгласуване с референтната държава членка, както е подходящо, съгласно процедурите, посочени в глава 4 на раздел III на Директива 2001/83/EО.
Romanian: Nu există date disponibile din studii clinice care să demonstreze că utilizarea <medicament> poate preveni pneumonia.
Bulgarian: Не са налични данни от клинични проучвания, които да демонстрират, че използването на <продукт> може да предотврати пневмония.
Romanian: [Pentru toate produsele din Anexa I, informaţiile existente referitoare la produs vor fi modificate (inserare, înlocuire sau eliminare de text, după caz) pentru a reflecta formularea convenită astfel cum se prevede mai jos]
Bulgarian: [За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация трябва да се измени (да се въведе, замени или изтрие текст, както е подходящо), за да отговаря на съгласувания текст, както е посочено по-долу]
Romanian: Nu este recomandată utilizarea <medicament> în prevenirea pneumoniei, deoarece nu sunt disponibile date din studii clinice pentru a demonstra acest efect.
Bulgarian: За предпазване от пневмония не се препоръчва да се използва <продукт>, тъй като липсват данни от клинични проучвания, които да демонстрират такъв ефект.
Romanian: [Modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Bulgarian: [Съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Romanian: Prin urmare, administrarea <medicament> pentru prevenirea pneumoniei nu este recomandată.
Bulgarian: Следователно не се препоръчва <продукт> да се прилага за предпазване от пневмония.
Romanian: Ce este <medicament> şi pentru ce se utilizează [Pentru toate medicamentele, indicaţiile pentru afecţiuni ale tractului respirator trebuie înlocuite cu cele de mai jos pentru adulţi şi pentru copii]
Bulgarian: Какво представлява <продукт> и за какво се използва [При всички продукти показанията, свързани със заболявания на дихателните пътища при възрастни и деца трябва да се заменят с посочените по-долу ] ПРИ ВЪЗРАСТНИ
Romanian: Prospect
Bulgarian: Листовка
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare [Pentru medicamentele autorizate pentru profilaxia unei infecţii a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în RCP]
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени в КХП, както е необходимо]
Romanian: [Pentru produsul indicat numai pentru infecţii ale tractului respirator superior la adulţi, indicaţia trebuie revizuită după cum urmează]
Bulgarian: [За продукт с показание инфекции на дихателните пътища при възрастни, показанието трябва да се ревизира, както следва]
Romanian: Luivac şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 4 ani Buccalin şi nume asociate: copii cu vârsta începând de la 2 ani Pentru Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum şi numele asociate nu este necesară nicio modificare a vârstei minime autorizate în prezent; cu toate acestea, vârsta limită trebuie, de asemenea, să se reflecte în indicaţie, în conformitate cu recomandarea RCP.]
Bulgarian: За Respivax, Lantigen B, Ismigen, Broncho-Vaxom, Ribomunyl, Polyvaccinum и свързаните им имена не е необходима промяна в минималната възраст, разрешена към момента; въпреки това възрастовата граница трябва също да бъде отразена в показанието]
Romanian: [Pentru medicamentele autorizate în profilaxia unei infecții a tractului respirator recurente nespecificate, se va adăuga o atenționare după cum urmează şi modificările conexe trebuie implementate după cum este necesar în PP]
Bulgarian: [За продукти, разрешени за профилактика на неуточнени повтарящи се ИДП, трябва да се добави следното предупреждение и съответните промени трябва да бъдат нанесени, както е необходимо, в листовката]
Romanian: Această concluzie a fost susținută și de SAG AI.
Bulgarian: Това е подкрепено и от SAG AI.
Romanian: În plus, având în vedere dimensiunea comprimatului de Buccalin, acesta nu trebuie utilizat la copii sub vârsta de 2 ani; indicația trebuie să fie revizuită în consecință.
Bulgarian: Освен това, предвид размера на таблетката Buccalin, той не трябва да се прилага при деца на възраст под 2 години; показанието трябва да бъде съответно преразгледано.
Romanian: Grupa de vârstă minimă pentru care poate fi utilizat Luivac (începând cu vârsta de 4 ani) trebuie să fie explicit menționată în informațiile referitoare la medicament în toate statele membre ale UE.
Bulgarian: Минималната възрастова група, за която може да се използва Luivac (над 4-годишна възраст), трябва да бъде изрично посочена в листовките на всички държави членки на ЕС.
Romanian: Deținătorii autorizațiilor de punere pe piață sunt încurajați să solicite consiliere științifică din partea autorităților competente relevante pentru proiectarea acestor studii.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да потърсят научни консултации от съответните компетентни органи за разработване на тези проучвания.
Romanian: În funcție de statul membru, indicațiile pediatrice vizează copiii începând cu vârsta de 1 an, 6 luni sau fără restricții.
Bulgarian: В зависимост от държавата членка, педиатричното показание обхваща деца на възраст от 1 година, 6 месеца или без ограничения.
Romanian: Nu se știe dacă aceste diferențe se traduc în efecte clinice diferite ale medicamentelor; această concluzie a fost susținută și de reuniunea grupului consultativ științific de experți privind medicamentele antiinfecțioase (SAG AI).
Bulgarian: Остава неизвестно дали тези разлики се изразяват в различни клинични ефекти на лекарствените продукти; това заключение е подкрепено и от срещата на експертната група на научната консултативна група относно противоинфекциозни лекарствени средства (SAG AI).
Romanian: Nu au fost identificate riscuri noi privind siguranța, iar profilul de siguranță rămâne în general neschimbat pentru aceste medicamente.
Bulgarian: Не е идентифициран нов риск за безопасността и профилът на безопасност за тези продукти като цяло остава непроменен.
Romanian: Nu a fost efectuat niciun studiu robust pentru Polyvaccinum și nu au fost identificate date la adulți.
Bulgarian: Не е проведено задълбочено проучване за Polyvaccinum и не са установени данни при възрастни.
Romanian: S-a remarcat faptul că pot apărea reacții grave de hipersensibilitate.
Bulgarian: Отбелязано е, че могат да възникнат сериозни реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Medicamentele au diferite denumiri în statele membre; în acest text se utilizează denumirea cea mai frecventă, dar aceasta trebuie înțeleasă ca desemnând toate denumirile asociate.
Bulgarian: Продуктите имат различни имена в държавите членки и докато тук се използва найобщоприетото име, то трябва да се разбира като отнасящо се до всички свързани имена.
Romanian: Domeniul de aplicare al acestei proceduri este limitat la afecțiunile tractului respirator.
Bulgarian: Обхватът на тази процедура е ограничен до заболявания на дихателните пътища.
Romanian: Unele indicații specifică în prezent că medicamentele trebuie să fie utilizate doar pentru infecții bacteriene; nu există însă justificări pentru această afirmație, întrucât în studiile disponibile nu s-a efectuat nicio diagnosticare a agentului patogen.
Bulgarian: Понастоящем в някои показания е уточнено, че продуктите трябва да се използват само за бактериални инфекции; въпреки това няма основания за това твърдение, тъй като в наличните проучвания не е извършена диагностика на патогена.
Romanian: • CHMP a considerat că datele privind siguranța evaluate sunt în conformitate cu profilul cunoscut al medicamentelor.
Bulgarian: • CHMP счита, че прегледаните данни за безопасност са в съответствие с познатия профил на продуктите.
Romanian: Pentru Respivax nu s-a efectuat niciun studiu robust.
Bulgarian: Не е проведено надеждно проучване за Respivax.
Romanian: Cea mai reprezentativă ITRS este răceala obișnuită.
Bulgarian: Типичният пример на ИГДП е обикновената настинка.
Romanian: Se suspectează o subraportare gravă.
Bulgarian: Има подозрения за сериозно занижено съобщаване.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că indicația tratament nu este adecvată și trebuie eliminată.
Bulgarian: Поради това CHMP счита показанието за лечение за неподходящо и че то трябва да бъде премахнато.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță al Ismigen a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Ismigen потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Romanian: Autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a considerat că rezultatele studiilor recente aruncă o umbră de îndoială asupra eficacității acestor medicamente în infecțiile respiratorii.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) счита, че резултатите от последните проучвания поставят под съмнение ефикасността на тези продукти при инфекции на дихателните пътища.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață va înregistra medicamentele reformulate fără fenol până în trimestrul I 2022.
Bulgarian: ПРУ ще регистрира преформулирани продукти без фенол през първото тримесечие на 2022 г.
Romanian: Acestea au cuprins răspunsurile transmise de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, informațiile transmise de un terț și opiniile exprimate de grupul consultativ științific pentru medicamente antiinfecțioase.
Bulgarian: Това включва отговори, подадени в писмена форма и по време на устните обяснения, от притежателите на разрешения за употреба, информацията, подадена от трета страна, както и мненията, изразени от научната консултативна група за противоинфекциозни лекарствени средства.
Romanian: În urma reevaluării caracterului adecvat al formulărilor și al formelor farmaceutice pentru utilizarea autorizată la copii în vârstă de până la 5 ani, CHMP a considerat că trebuie efectuate studii de acceptabilitate pe copii cu vârsta sub 5 ani pentru Respivax, Buccalin, Ismigen și Polyvaccinum suspensie injectabilă.
Bulgarian: След преразглеждане на целесъобразността на състава и лекарствените форми за употреба при разрешените педиатрични популации до 5-годишна възраст, CHMP счита, че проучвания за приемливост при деца под 5-годишна възраст трябва да се провеждат за Respivax, Buccalin, Ismigen, Polyvaccinum инжекционна суспензия.
Romanian: Medicamentele pe bază de lizate bacteriene conțin mai multe tulpini de bacterii integrale inactivate/lizate bacteriene/fracții bacteriene despre care se susține că stimulează sistemul imunitar să recunoască infecțiile și să lupte împotriva lor.
Bulgarian: Лекарствените продукти на базата на бактериални лизати съдържат няколко щама инактивирани цели бактерии/бактериални лизати/бактериални фракции, за които се твърди, че стимулират имунната система да разпознава и да се бори с инфекциите.
Romanian: În fine, CHMP a remarcat că medicamentele Polyvaccinum conțin fenol, un excipient care trebuie evitat.
Bulgarian: Накрая CHMP отбелязва, че Polyvaccinum-съдържащите продукти съдържат фенол, помощно вещество, което трябва да се избягва.
Romanian: Au fost înregistrate două cazuri de sindrom Guillain-Barre, pentru care cauzalitatea rămâne necunoscută din cauza lipsei de informații și pentru care nu există o analiză adecvată pe categorii de vârstă a evenimentelor observate față de cele anticipate.
Bulgarian: Регистрирани са два случая на синдром на Guillain-Barre, за които причинно-следствената връзка остава неизвестна поради липса на информация и без наблюдаван подходящ възрастово-стратифициран спрямо очаквания анализ.
Romanian: Infecțiile tractului respirator pot fi diferențiate în infecții ale tractului respirator superior și inferior.
Bulgarian: Инфекциите на дихателните пътища могат да бъдат диференцирани на инфекции на горните и долните дихателни пътища.
Romanian: Într-un stat membru, indicația la copii și adolescenți este limitată la IRTRS bacteriene, în timp ce în alte cinci state membre medicamentul este autorizat în general și ca imunoterapie.
Bulgarian: В една държава членка показанието при деца е ограничено до бактериални РИГДП, докато в други пет, медицинският продукт като цяло е разрешен като имунотерапия.
Romanian: În consecință și ținând cont de riscul (foarte rar) cunoscut de reacții imunologice grave asociate acestor medicamente, AIFA a considerat a fi în interesul Uniunii să se reevalueze impactul acestor motive de îngrijorare asupra raportului beneficiu-risc al clasei de medicamente care conțin lizate bacteriene în indicațiile autorizate pentru infecții respiratorii.
Bulgarian: Поради това и като се вземе предвид известния много рядък риск от сериозни имунологични реакции, свързани с тези продукти, AIFA счита, че е в интерес на Съюза да преразгледа влиянието на тези опасения върху съотношението полза/риск на класа продукти на базата на бактериални лизати при разрешените им показания за инфекции на дихателните пътища.
Romanian: O meta-analiză care a raportat un efect favorabil a avut, de asemenea, o serie de limitări metodologice și deținătorul autorizației de punere pe piață intenționează să o revizuiască.
Bulgarian: Мета-анализ, който съобщава за благоприятен ефект, също има редица ограничения и ПРУ планира да го преразгледа.
Romanian: Informațiile referitoare la siguranță, atât cele din studiile clinice, cât și cele din datele de farmacovigilență, au fost în concordanță cu profilul de siguranță cunoscut, astfel cum este descris în informațiile referitoare la medicament; au fost raportate reacții de hipersensibilitate/alergice rare.
Bulgarian: Информацията за безопасност както от клинични изпитвания, така и от данни за проследяване на лекарствената безопасност съответства на известния профил на безопасност, както е описано в продуктовата информация; докладвани са редки реакции на свръхчувствителност/алергични реакции.
Romanian: Câteva studii cu limitări metodologice semnificative au raportat rezultate favorabile pentru suspensia injectabilă și picăturile nazale.
Bulgarian: Няколко проучвания със значими методологични ограничения съобщават за благоприятни резултати при инжекционната суспензия и капките за нос.
Romanian: Reevaluarea profilului de siguranță pentru Broncho-Vaxom a confirmat riscul cunoscut de reacții grave de hipersensibilitate, remarcându-se în special două cazuri de reacții anafilactice care au pus în pericol viața și o raportare de necroliză epidermică toxică la un copil în vârstă de 5 ani, pentru care cauzalitatea rămâne incertă.
Bulgarian: Прегледът на профила на безопасност на Broncho-Vaxom потвърждава известния риск от сериозни реакции на свръхчувствителност, по-специално два животозастрашаващи случая на анафилактични реакции и един доклад за токсична епидермална некролиза при дете на 5-годишна възраст, за които причинно-следствената връзка остава несигурна.
Romanian: Raportările ulterioare punerii pe piață au menționat în principal reacții la locul injectării pentru una din prezentări și semne și simptome „asemănătoare gripei" pentru cealaltă.
Bulgarian: Съобщенията след пускането на пазара се отнасят предимно до реакции на мястото на инжектиране за една лекарствена форма и „грипоподобни" признаци и симптоми за другата.
Romanian: În ansamblu, datele disponibile sunt de calitate slabă și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea acestor medicamente în indicațiile autorizate.
Bulgarian: Като цяло наличните данни са с лошо качество и не дават надеждни доказателства за ефикасността на тези продукти при техните разрешени показания.
Romanian: Având în vedere aceste clarificări și absența datelor care să demonstreze un efect clinic în contextul tratamentului, CHMP a considerat că indicația de tratament nu reflectă în mod corespunzător utilizarea intenționată a medicamentelor și că orice referință la efectul de tratament trebuie eliminată.
Bulgarian: Имайки предвид тези пояснения и липсата на данни, показващи клиничен ефект в условията на лечение, CHMP е на мнение, че показанието за лечение не отразява по подходящ начин предвидената употреба на продуктите и всяко позоваване на ефекта на лечението трябва да бъде изтрито.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, deși unele studii sugerează că efectele pozitive observate au fost legate în principal de ITRS, pentru majoritatea studiilor nu a fost posibil să se facă distincția între efectele asociate cu profilaxia ITRS și cele asociate cu profilaxia ITRI.
Bulgarian: СНМР също така отбелязва, че докато някои проучвания показват, че наблюдаваните положителни ефекти са предимно свързани с ИГДП, за повечето проучвания не е възможно да се направи разлика между ефектите, свързани с профилактиката на ИГДП и тези, свързани с профилактиката на ИДДП.
Romanian: • Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele pe bază de lizate bacteriene destinate utilizării în afecțiuni respiratorii.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствени продукти, съдържащи бактериални лизати, за употреба при заболявания на дихателните пътища.
Romanian: În ultimii 12 ani au fost colectate doar câteva reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Bulgarian: През последните 12 години са събрани само няколко нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Romanian: De asemenea, s-a convenit că indicația de tratament nu era destinată indicării unor efecte curative, ci mai curând a faptului că medicamentele puteau fi utilizate pentru prevenirea complicațiilor infecțiilor tractului respirator sau a infecțiilor ulterioare.
Bulgarian: Също така е договорено, че показанието за лечение не е предназначено да показва лечебни ефекти, а по-скоро, че продуктите могат да бъдат използвани за предотвратяване на усложненията на ИДП или други инфекции.
Romanian: Medicamentele care conțin lizate bacteriene sunt autorizate în diverse indicații, printre care prevenirea și/sau tratamentul a diferite tipuri de infecții respiratorii.
Bulgarian: Лекарствени продукти на базата на бактериални лизати са разрешени при различни показания, включително профилактика и/или лечение на различни видове инфекции на дихателните пътища.
Romanian: Se observă și faptul că autorii unui articol de sinteză privind medicamentele imunomodulatoare pentru prevenirea infecțiilor tractului respirator la copii (Cardinale, 2015) au concluzionat că nu sunt disponibile suficiente dovezi care să ateste eficacitatea Luivac în domeniul pediatric.
Bulgarian: Отбелязано е, че авторите на обзорна статия относно имуномодулатори за профилактика на ИДП при деца (Cardinale, 2015) заключават, че няма достатъчно доказателства за ефикасността на Luivac в педиатричната област.
Romanian: • De asemenea, CHMP a ținut cont de lipsa de dovezi din studiile clinice privind utilizarea acestor medicamente pentru prevenirea pneumoniei, o infecție severă, și prin urmare a considerat că aceasta nu trebuie să fie recomandată.
Bulgarian: • CHMP разглежда също така липсата на доказателства от клинични проучвания при употребата на тези продукти за профилактика на пневмония, тежка инфекция, и поради това счита, че тази употреба не трябва да се препоръчва.
Romanian: Prin urmare, la 8 iunie 2018 autoritatea națională competentă din Italia (AIFA) a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat ca CHMP să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor care conțin lizate bacteriene utilizate în afecțiuni respiratorii și să emită un aviz prin care să indice dacă autorizațiile de punere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Bulgarian: Италианският национален компетентен орган (AIFA) образува процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО и поиска от CHMP да оцени влиянието на гореописаните притеснения върху съотношението полза/риск на лекарствените продукти, съдържащи бактериални лизати, и да издаде становище относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Romanian: • CHMP a considerat că, în ansamblu, datele disponibile prezintă grave limitări și nu oferă dovezi solide privind eficacitatea medicamentelor în indicațiile autorizate.
Bulgarian: • CHMP счита, че като цяло наличните данни имат сериозни ограничения и не предоставят надеждни доказателства за ефикасността на продуктите за техните разрешени показания.
Romanian: În total, în ultimii 16 ani s-au înregistrat 9 reacții adverse la medicament, ceea ce poate indica o subraportare gravă.
Bulgarian: През последните 16 години са регистрирани общо 9 нежелани лекарствени реакции, което може да означава сериозно занижено съобщаване.
Romanian: ITRS apar frecvent atât la copii și adolescenți, cât și la adulți, și sunt o cauză majoră a morbidității ușoare.
Bulgarian: ИГДП се среща често при деца и възрастни и е основна причина за лека заболеваемост.
Romanian: Două studii mai recente, cu o concepție mai robustă, raportează rezultate contradictorii întrucât un studiu nu a reușit să demonstreze un efect semnificativ din punct de vedere statistic față de placebo la adulți, adolescenți și copii, iar rezultatele semnificative din punct de vedere statistic ale celuilalt studiu, efectuat doar pe adulți, trebuie interpretate cu precauție având în vedere deficiențele metodologice constatate (Braido, 2014).
Bulgarian: По-нови проучвания с по-надежден дизайн съобщават противоречиви резултати, тъй като едно проучване не успява да покаже статистически значим ефект в сравнение с плацебо при възрастни и деца, докато статистически значимите резултати от другото проучване, проведено само при възрастни, трябва да се тълкуват предпазливо с оглед на отбелязаните методологични недостатъци (Braido, 2014).