FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto a Cmax como a AUC do lusutrombopag aumentam de forma proporcional à dose num intervalo de doses com doses múltiplas orais de 0,25 a 4 mg, uma vez por dia, em doentes com doença hepática crónica.
Polish: Liniowość lub nieliniowość Wartości zarówno Cmax, jak i AUC lusutrombopagu wzrastają proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek w przypadku wielokrotnej dawki doustnej 0,25-4 mg podawanej raz na dobę u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby.
Portuguese: → Se já está a amamentar, fale com o seu médico imediatamente.
Polish: → Jeśli pacjentka już karmi piersią, powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Tabela 6 Parâmetros farmacocinéticos do lusutrombopag após uma dose de 3 mg, uma vez por dia, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica (estudo M0634)
Polish: Parametry farmakokinetyczne lusutrombopagu po podawaniu dawki 3 mg raz na dobę pacjentom z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby (badanie M0634)
Portuguese: Dada a quantidade limitada de informação existente, a segurança e eficácia de Mulpleo não foram estabelecidas em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secções 4.4 e 5.1).
Polish: Upośledzenie czynności wątroby Z uwagi na ograniczone dane nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Mulpleo u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Portuguese: O lusutrombopag tem um baixo potencial para inibir as enzimas CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5), e para induzir tanto as enzimas CYP (CYP1A2, 2C9 e 3A4) como as enzimas UGT (UGT1A2, 1A6 e 2B7).
Polish: 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 i 3A4/5) oraz indukowania zarówno enzymów z grupy CYP (CYP1A2, 2C9 i 3A4), jak i enzymów z grupy UGT (UGT1A2, 1A6 i 2B7).
Portuguese: Dada a natureza instável destes doentes, estes devem receber assistência de acordo com a prática clínica, através de monitorização cuidadosa para deteção de sinais precoces de agravamento ou reaparecimento de encefalopatía hepática, ascites e de tendencias trombóticas ou hemorrágicas por monitorização dos testes da função hepática, testes utilizados para a avaliação do estado de coagulação e através de imagiologia da vasculatura portal, conforme seja necessário.
Polish: Ze względu na niestabilny stan zdrowia tych pacjentów należy ich wspierać zgodnie z praktyką kliniczną przez monitorowanie w kierunku wczesnych oznak nasilenia lub pojawienia się nowych objawów encefalopatii wątrobowej, wodobrzusza oraz ryzyka zakrzepów lub krwawień, monitorowanie czynności wątroby, badania krzepliwości i, w razie potrzeby, obrazowanie układu naczyniowego żyły wrotnej.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, com concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da idade, sexo ou raça na farmacocinética do lusutrombopag.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu wieku, płci ani rasy na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Portuguese: Para além dos indivíduos que receberam uma transfusão de plaquetas, os indivíduos que não receberam um procedimento invasivo, independentemente da razão, foram considerados como tendo recebido uma transfusão de plaquetas.
Polish: Dodatkowo do uczestników, którzy faktycznie otrzymali przetoczenie płytek krwi, uczestników, których nie poddano zabiegowi inwazyjnemu niezależnie od przyczyny, również uznawano za poddanych przetoczeniu płytek krwi.
Portuguese: Mulpleo é indicado para o tratamento da trombocitopenia grave em doentes adultos com doença hepática crónica submetidos a procedimentos invasivos (ver secção 5.1).
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Mulpleo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej małopłytkowości u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnym zabiegom (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Este medicamento poderá colocar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Ten produkt leczniczy może stanowić ryzyko dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Portuguese: O lusutrombopag não revelou teratogenicidade no rato e no coelho até 80 mg/kg/dia e 1000 mg/kg/dia, respetivamente.
Polish: Nie wykazano teratogennego działania lusutrombopagu u szczurów i królików odpowiednio w dawce do 80 mg/kg mc./dobę i 1000 mg/kg mc./dobę.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Shionogi B.V.
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU Shionogi B.V.
Portuguese: Mulpleo é apresentado num blister de alumínio numa embalagem exterior contendo 7 comprimidos revestidos por película.
Polish: Lek Mulpleo jest dostępny w aluminiowych blistrach w pudełku tekturowym zawierającym 7 tabletek powlekanych.
Portuguese: O lusutrombopag foi excretado principalmente por via fecal no ser humano (aproximadamente 83% nas fezes e 1% na urina).
Polish: Lusutrombopag u ludzi był wydalany głównie ze stolcem (w przybliżeniu 83% ze stolcem i 1%
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Shionogi
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Shionogi
Portuguese: Com base nos resultados, o nível de efeito adverso não observado (NOAEL) foi estimado como sendo próximo de 4 mg/kg/dia no estudo de desenvolvimento embrio-fetal no rato (23 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Polish: Na podstawie tych wyników oszacowano, że poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observed adverse effect level, NOAEL) jest bliski 4 mg/kg mc./dobę w badaniu rozwoju zarodków i płodów u szczurów (dawka przekraczająca 23 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Portuguese: É de prever que o compromisso hepático ligeiro e moderado (ligeiro, classe A de Child-Pugh; moderado, classe B de Child-Pugh) tenha um efeito menor na farmacocinética do lusutrombopag.
Polish: w skali Childa-Pugha; umiarkowane: klasa B w skali Childa-Pugha) będzie miało niewielki wpływ na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Portuguese: Deve determinar-se a contagem de plaquetas antes do procedimento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Portuguese: Valor de p [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (i.e., desde o dia 1 até ao dia 35).
Polish: p-wartość [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (tzn. od dnia 1. do dnia 35.).
Portuguese: O lusutrombopag apresenta também um potencial baixo para inibir a gpP, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, MATE2-K e BSEP.
Polish: Lusutrombopag wykazuje także niski potencjał hamowania P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1,
Portuguese: No estudo de fase 2b, um doente teve trombose da veia porta que foi notificada como acontecimento adverso emergente do tratamento (AAET) nos grupos do lusutrombopag 2 mg e 4 mg. Um doente teve trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do lusutrombopag 4 mg; dois doentes tiveram trombose da veia mesentérica notificada como AAET no grupo do placebo (ver secção 4.4).
Polish: w grupach otrzymujących lusutrombopag w dawkach 2 mg i 4 mg. U jednego pacjenta w grupie otrzymującej lusutrombopag w dawce 4 mg zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE; u dwóch pacjentów w grupie placebo zgłoszono zakrzepicę żyły krezkowej jako TEAE (patrz punkt 4.4).
Portuguese: As reações adversas observadas com 3 mg de lusutrombopag uma vez por dia, até um máximo de 7 dias, em ensaios aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo, em doentes trombocitopénicos com doença hepática crónica, submetidos a um procedimento invasivo (M0626, M0631 e M0634; N=171) estão listadas na tabela 1 por Classes de Sistemas de Órgãos do MedDRA.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane lusutrombopagu w dawce 3 mg podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z małopłytkowością i przewlekłą chorobą wątroby poddawanych inwazyjnemu zabiegowi (M0626, M0631 i M0634; N = 171) wymieniono w tabeli 1, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Portuguese: Existe informação limitada sobre a utilização de lusutrombopag em doentes com compromisso hepático grave (classe C de Child-Pugh) (ver secção 5.1).
Polish: Dane na temat stosowania lusutrombopagu u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Portuguese: A eficácia e segurança do lusutrombopag não foram estabelecidas quando o mesmo é administrado em doentes com antecedentes de esplenectomia.
Polish: Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania lusutrombopagu u pacjentów po splenektomii.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário no estudo M0634 foi a proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas (i.e. atingiram uma contagem de plaquetas >50.000/µl) antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania M0634 był odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi (tzn. osiągnięto u nich liczbę płytek krwi > 50 000/µl) przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após VAL.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrach po: „Termin ważności (EXP)".
Portuguese: Repetição do tratamento
Polish: Ponowne leczenie
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anti-hemorrágicos, outros hemostáticos sistémicos, código ATC: B02BX07
Polish: kod ATC: B02BX07
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Mulpleo 3 mg tabletki powlekane
Portuguese: O lusutrombopag é um agonista dos recetores da TPO oralmente ativo.
Polish: Lusutrombopag to agonista receptora TPO czynny po podaniu doustnym.
Portuguese: No estudo de equilíbrio de massa no ser humano com [14C]-lusutrombopag, o principal componente em circulação foi o lusutrombopag inalterado (97% da radioatividade no plasma) e os metabolitos, tais como o des-hexil, ácido carboxílico β-oxidado, conjugado taurino do ácido carboxílico β-oxidado e acil-glucoronido, foram detetados com menos de 2,6% de radioatividade no plasma.
Polish: W badaniu równowagi masy u ludzi z zastosowaniem [14C]-lusutrombopagu lusutrombopag w niezmienionej postaci (97% radioaktywności w osoczu) stanowił główny związek obecny w krążeniu, natomiast metabolity, takie jak postać deheskylowana, kwas karboksylowy poddany β-oksydacji, koniugat tauryny kwasu karboksylowego poddanego β-oksydacji oraz acyloglukoronid,
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 3 mg de lusutrombopag.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 3 mg lusutrombopagu.
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato dos OATP1B1, OATP1B3 e OCT1.
Polish: Lusutrombopag jest substratem P-gp i BCRP, lecz nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3 i OCT1.
Portuguese: O que é Mulpleo e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Mulpleo Como tomar Mulpleo
Polish: Co to jest lek Mulpleo i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Mulpleo Jak przyjmować lek Mulpleo Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Mulpleo Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: O lusutrombopag é um substrato da gp-P e da BCRP, mas não é um substrato do OATP1B1, OATP1B3 ou OCT1.
Polish: Lusutrombopag jest substratem P-gp i BCRP, lecz nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3 ani OCT1.
Portuguese: Uma análise farmacocinética da população, utilizando concentrações plasmáticas de lusutrombopag de estudos clínicos com lusutrombopag, não identificou um efeito clinicamente significativo da função renal na farmacocinética de lusutrombopag.
Polish: W analizie farmakokinetyki populacyjnej z zastosowaniem wartości stężeń lusutrombopagu w osoczu z badań klinicznych dotyczących lusutrombopagu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu czynności nerek na farmakokinetykę lusutrombopagu.
Portuguese: • Enjoos
Polish: • Nudności
Portuguese: Mulpleo 3 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos revestidos por película redondos, vermelhos claros, com 7 mm, com a marcação da marca comercial da Shionogi acima do código identificador "551" num dos lados e com a marcação da dosagem "3" no outro lado.
Polish: Jak wygląda lek Mulpleo i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane Mulpleo 3 mg są jasnoczerwonymi, okrągłymi tabletkami powlekanymi o średnicy 7 mm z wytłoczonym znakiem handlowymi Shionogi powyżej kodu identyfikacyjnego „551" z jednej strony i mocą tabletki „3" wytłoczoną z drugiej strony.
Portuguese: O lusutrombopag é absorvido com a concentração máxima a ocorrer 6 a 8 horas após a administração oral.
Polish: Maksymalne stężenie lusutrombopagu wchłanianego po podaniu doustnym występuje po 68 godzinach od podania.
Portuguese: Os doentes com doença hepática crónica apresentam um risco de trombose da veia porta e trombose da veia mesentérica.
Polish: Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby narażeni są na ryzyko zakrzepicy żyły wrotnej i zakrzepicy żyły krezkowej.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lusutrombopag em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lusutrombopagu u kobiet w okresie ciąży.
Portuguese: O comprimido revestido por película é para ser tomado uma vez por dia com um líquido, engolido inteiro e não deverá ser mastigado, dividido ou esmagado.
Polish: Należy ją połykać w całości i nie wolno jej żuć, dzielić ani kruszyć.
Portuguese: A contagem de plaquetas máxima média (intervalo) em indivíduos sem transfusão de plaquetas no grupo do lusutrombopag, nos estudos M0631 e M0634, foi de 90.200 (59.000 a 145.000)/µl e de 86.900 (25.000 a 219.000)/µl, respetivamente; e o tempo mediano (intervalo) para atingir a contagem de plaquetas máxima foi de 14,0 (6 a 28) dias e de 12,0 (5 a 35) dias, respetivamente, e daí em diante prevê-se que a contagem de plaquetas diminua.
Polish: (59 000-145 000)/µl oraz 86 900 (25 000-219 000)/µl, natomiast mediana (zakres) czasu do osiągnięcia maksymalnej liczby płytek krwi wynosiła odpowiednio 14,0 (6-28) dni i 12,0 (5-35) dni, przy czym spodziewany jest późniejszy spadek liczby płytek krwi.
Portuguese: O lusutrombopag não foi carcinogénico no ratinho até 20 mg/kg/dia, nos machos e fêmeas (uma dose pelo menos 45 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC), ou no rato com doses até 20 mg/kg/dia nos machos e 2 mg/kg/dia nas fêmeas (uma dose 49 e 30 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas nos adultos, com base na AUC).
Polish: Lusutrombopag nie wykazał działania rakotwórczego u myszy w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i samic (dawka przekraczająca co najmniej 45 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC) ani u szczurów w dawkach do 20 mg/kg mc./dobę w przypadku samców i 2 mg/kg mc./dobę w przypadku samic (dawka przekraczająca odpowiednio 49
Portuguese: Dióxido de titânio Citrato trietílico
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Tytanu dwutlenek Trietylu cytrynian Talk
Portuguese: Tabela 3 Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Polish: Tabela 3 Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para receber 3 mg de lusutrombopag ou placebo numa razão de 1:1.
Polish: Uczestników przydzielono w drodze randomizacji w stosunku 1:1 do grup otrzymujących lusutrombopag w dawce 3 mg lub placebo.
Portuguese: No rato, observaram-se efeitos adversos com o lusutrombopag no crescimento fetal intrauterino e na morfologia esquelética, conforme se segue: uma supressão do crescimento intrauterino fetal (baixo peso corporal fetal e uma diminuição no número de ossificações de sternebrae) com 80 mg/kg/dia, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas cervicais com 40 mg/kg/dia ou mais, e uma incidência elevada de costelas supranumerárias curtas toracolombares com 4 mg/kg/dia ou mais.
Polish: U szczurów obserwowano następujące działania niepożądane lusutrombopagu wpływające na wzrost wewnątrzmaciczny płodów i morfologię kośćca: zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego płodów (niska masa ciała płodów i spadek liczby skostniałych segmentów mostka) przy dawce 80 mg/kg mc./dobę, wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy szyjnej przy dawce 40 mg/kg mc./dobę i wyższej oraz wysoka częstość występowania krótkich nadliczbowych żeber w okolicy piersiowolędźwiowej przy dawce 4 mg/kg mc./dobę i wyższej.
Portuguese: • Erupção na pele.
Polish: • Wysypka.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Mulpleo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lusutrombopag nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes foram cefaleias (4,7%; 8/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 3,5%; 6/170 doentes no grupo do placebo), náuseas (2,3%; 4/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 4,1%; 7/170 doentes no grupo do placebo), trombose da veia porta (1,2%;
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (4,7%, 8/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag, 3,5%, 6/170 pacjentów w grupie placebo), nudności (2,3%, 4/171
Portuguese: Duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl A duração do aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/µl nos estudos M0631 e M0634 e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634) foi significativamente maior, em comparação com o placebo (tabela 5).
Polish: Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/µl w badaniach M0631 i M0634 oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) był istotnie wyższy w porównaniu z placebo (tabela 5).
Portuguese: Estudo M0631
Polish: Badanie M0631
Portuguese: Grupo de tratamento
Polish: Grupa terapeutyczna
Portuguese: Não se notaram quaisquer efeitos na viabilidade fetal ou no desenvolvimento embriofetal no coelho com doses até 1000 mg/kg/dia (161 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na żywotność płodów ani rozwój zarodka i płodu u królików w dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę (przekraczających 161 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Portuguese: O lusutrombopag não apresenta potencial fototóxico no estudo de fototoxicidade da pele em ratinhos sem pêlo com doses até 500 mg/kg (96,3 µg/ml) (613 vezes superior às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na Cmax [0,157 µg/ml]).
Polish: Nie stwierdzono potencjalnego działania fototoksycznego lusutrombopagu w badaniu fototoksycznego wpływu na skórę prowadzonym na bezwłosych myszach w dawkach do 500 mg/kg mc. (96,3 µg/ml) (przekraczających 613 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na Cmax
Portuguese: Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas durante o estudo (dia 1 até ao dia 35)
Polish: Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi w czasie trwania badania (od dnia 1. do dnia 35.)
Portuguese: A proporção de indivíduos que foram ao encontro do critério de respondedor (definido como um aumento da contagem de plaquetas ≥ 50.000/μl com um aumento ≥ 20.000/μl em relação ao início do estudo) durante o estudo foi significativamente maior no grupo do lusutrombopag, nos estudos individuais e no grupo do lusutrombopag agrupado (estudos M0631 e M0634), em comparação com o placebo (tabela 4).
Polish: Odsetek uczestników, którzy spełnili kryterium odpowiedzi w czasie badania (zdefiniowane jako wzrost liczby płytek krwi do ≥ 50,000/μl przy wzroście o ≥ 20 000/μl od początku badania) był istotnie wyższy w grupach otrzymujących lusutrombopag w pojedynczych badaniach oraz w zbiorczej grupie otrzymującej lusutrombopag (badania M0631 i M0634) w porównaniu z placebo (tabela 4).
Portuguese: Tabela 5 Duração do aumento da contagem de plaquetas para ≥ 50.000/µl Estudo M0631
Polish: Tabela 5 Czas trwania wzrostu liczby płytek krwi do ≥ 50 000/μl
Portuguese: Mutagénese
Polish: Działanie mutagenne
Portuguese: Estudo M0634
Polish: Badanie M0634
Portuguese: Os efeitos do lusutrombopag sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Polish: Lek Mulpleo nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Portuguese: 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 1,2%; 2/170 doentes no grupo do placebo) e erupção cutânea (1,2%; 2/171 doentes no grupo do lusutrombopag; 0%; 0/170 doentes no grupo do placebo).
Polish: pacjentów w grupie placebo) i wysypka (1,2%, 2/171 pacjentów w grupie otrzymującej lusutrombopag; 0%, 0/170 pacjentów w grupie placebo).
Portuguese: As alterações foram também observadas nas crias F1 no dia 4 pós-natal (DPN) com 12,5 mg/kg/dia ou mais no estudo de desenvolvimento pré- e pós-natal; contudo, os animais F1 maduros não mostraram ter costelas supranumerárias, completas e curtas, toracolombares.
Polish: Zmiany te odnotowano także u młodych z pokolenia F1 w 4. dniu po urodzeniu przy dawce 12,5 mg/kg mc./dobę lub wyższej w badaniu rozwoju przed- i pourodzeniowego.
Portuguese: O lusutrombopag não afetou a fertilidade masculina e feminina, nem o desenvolvimento embrionário precoce no rato com doses até 100 mg/kg/dia (176 e 252 vezes superior, respetivamente, às exposições clínicas humanas observadas em adultos, com base na AUC).
Polish: Lusutrombopag nie wpływał na płodność samców ani samic i wczesny rozwój zarodków u szczurów w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę (przekraczających odpowiednio 176 i 252 razy wartości klinicznej ekspozycji u dorosłych ludzi oparte na AUC).
Portuguese: LUSU = lusutrombopag [a] Proporção de indivíduos que não necessitaram de uma transfusão de plaquetas antes do procedimento invasivo primário, nem de terapêutica de resgate (incluindo transfusão de plaquetas) para a hemorragia, desde a aleatorização até 7 dias após o procedimento invasivo primário.
Polish: [a] Odsetek uczestników, którzy nie wymagali przetoczenia płytek krwi przed pierwotnym zabiegiem inwazyjnym ani leczenia doraźnego (w tym przetoczenia płytek krwi) w związku z krwawieniem od randomizacji do końca 7-dniowego okresu po pierwotnym zabiegu inwazyjnym.
Portuguese: Foi notificada trombose da veia porta em estudos clínicos de fase 3, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados com placebo com 3 mg de lusutrombopag, uma vez por dia, até um máximo de 7 dias (1,2%; 2/171 doentes); a incidência foi comparável à do grupo do placebo (1,2%; 2/170 doentes); foi notificado apenas um caso de trombose cardíaca ventricular (0,6%; 1/171) no grupo do lusutrombopag.
Polish: Zgłaszano przypadki zakrzepicy żyły wrotnej w randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z zastosowaniem dawki 3 mg lusutrombopagu podawanej raz na dobę przez okres do 7 dni (1,2%, 2/171 pacjentów); częstość występowania była porównywalna do obserwowanej w grupie placebo (1,2%, 2/170 pacjentów);
Portuguese: - Película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio, citrato trietílico, talco e óxido de ferro vermelho (E172).
Polish: - Rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu tlenek, sodu laurylosiarczan, hydroksypropyloceluloza, karmeloza wapniowa i magnezu stearynian - Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek, trietylu cytrynian, talk i żelaza tlenek czerwony (E172)