FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η χορήγηση δόσεων θα πρέπει να καθυστερεί ή να διακόπτεται μόνιμα, εάν απαιτείται, όπως περιγράφεται παρακάτω.
Lithuanian: Jei reikia, dozės skyrimą reikia atidėti arba visiškai nutraukti, kaip aprašyta toliau.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά φαίνεται ότι το ara-CTP δρα κυρίως μέσω αναστολής της σύνθεσης του DNA.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas nėra iki galo aiškus, bet atrodo, kad ara-CTP visų pirma veikia per DNR sintezės inhibiciją.
Greek: Τα αχρησιμοποίητα τμήματα δεν θα πρέπει να αποθηκεύονται για μετέπειτα χορήγηση.
Lithuanian: Nesunaudoto preparato likučių negalima laikyti vėlesniam skyrimui.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων λοιμώξεων ήταν 6,9%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių infekcijų dažnis buvo 6,9 %.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα υπολογίσει τη δόση του φαρμάκου σας με βάση το σωματικό βάρος και το ύψος σας.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas apskaičiuos vaisto dozę pagal Jūsų svorį ir ūgį.
Greek: • Η έγχυση σας χορηγείται επί μιάμιση ώρα (90 λεπτά).
Lithuanian: • Visos infuzijos atlikimas trunka vieną valandą su puse (90 minučių).
Greek: • τις ημέρες 1 και 3 ως επακόλουθο σχήμα της θεραπείας επαγωγής, εάν απαιτείται.
Lithuanian: • 1 ir 3 dienomis - vėlesnis indukcinės terapijos kursas, jei reikia.
Greek: Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν η συνολική επιβίωση η οποία μετρήθηκε από την ημερομηνία της τυχαιοποίησης έως το θάνατο από οποιοδήποτε αίτιο.
Lithuanian: Pirminis vertinimo kriterijus buvo bendras išgyvenamumas nuo atsitiktinės atrankos dienos iki mirties dėl bet kokios priežasties.
Greek: Παρόλο που παράμετροι του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) και του καρδιαγγειακού συστήματος περιλήφθηκαν σε αυτές τις μελέτες, δεδομένης της παρατηρούμενης νοσηρότητας και θνησιμότητας, υπήρχαν ανεπαρκείς πληροφορίες ώστε να επιτευχθεί ολοκληρωμένη αξιολόγηση της φαρμακολογικής ασφάλειας του Vyxeos λιποσωμιακό.
Lithuanian: Nors centrinės nervų sistemos (CNS) ir kardiovaskulinės sistemos parametrai buvo įtraukti šiuose tyrimuose, nurodant stebėtą sergamumą ir mirštamumą, buvo gauta nepakankamai informacijos tam, kad būtų galima visapusiškai įvertinti Vyxeos liposominiai saugumo farmakologiją.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Δεν συνιστάται η χρήση του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vyxeos liposominiai nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama būti atsargiems vairuojant ir dirbant su mechanizmų valdymu.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό:
Lithuanian: Pasikalbėkite su gydytoju arba slaugytoja prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai:
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν 153 ασθενείς στο Vyxeos λιποσωμιακό και 156 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος ελέγχου 7+3.
Lithuanian: 153 pacientai atsitiktiniu būdu buvo atrinkti į Vyxeos liposominiai ir 156 pacientai - į 7+3 kontrolinę grupę.
Greek: • αντικαρκινικά φάρμακα που μπορούν να επηρεάσουν την καρδιά σας, όπως η δοξορουβικίνη.
Lithuanian: • vaistus nuo vėžio, kurie gali turėti įtakos širdžiai, pvz., doksorubiciną;
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει επειδή το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται να επηρεάσει τον τρόπο που λειτουργούν ορισμένα άλλα φάρμακα.
Lithuanian: To reikia todėl, kad Vyxeos liposominiai gali pakeisti kai kurių kitų vaistų veikimą.
Greek: • υπερβολική εφίδρωση τη νύχτα
Lithuanian: • gausus prakaitavimas naktį;
Greek: • Μην θερμαίνετε, στροβιλίζετε, ή αναταράσσετε με δύναμη.
Lithuanian: • Nekaitinkite, nesukite ir stipriai nepurtykite.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, συνδυασμοί αντινεοπλασματικών φαρμάκων, κωδικός ATC: L01XY01.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kiti antineoplastiniai preparatai, antineoplastinių preparatų deriniai, ATC kodas: L01XY01.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης και οι συνθήκες κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Lithuanian: Nesuvartojus iš karto, vartojamos suspensijos laikymo laikas ir sąlygos yra vartotojo atsakomybėje.
Greek: Η θεραπεία σας θα σας χορηγηθεί σε «σχήματα».
Lithuanian: Gydymas bus skiriamas „kursais".
Greek: Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία στη διαχείριση υπερδοσολογίας σε ασθενείς.
Lithuanian: Nėra specifinės perdozavimo pacientams valdymo patirties.
Greek: Η επίπτωση θανατηφόρων αιμορραγιών ήταν 2,1%.
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių kraujavimų dažnis buvo 2,1 %.
Greek: • αιμορραγία ή μωλωπισμός χωρίς βλάβη
Lithuanian: • kraujavimas ar mėlynės be sužeidimo;
Greek: Το όριο αυτό φαίνεται μικρότερο (400 mg/m2) σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν ακτινοθεραπεία στο μεσοθωράκιο.
Lithuanian: Ši riba yra žemesnė (400 mg/m2) gydant pacientus, kuriems buvo taikomas tarpuplaučio srities spindulinis gydymas.
Greek: Συνιστώμενο πρόγραμμα χορήγησης δόσεων για σταθεροποίηση Ο πρώτος κύκλος σταθεροποίησης θα πρέπει να χορηγηθεί 5 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της τελευταίας επαγωγής.
Lithuanian: Rekomenduojama dozavimo schema konsolidacijai Pirmąjį konsolidacijos ciklą reikia pradėti po paskutinės indukcijos praėjus 5-8 savaitėms.
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό κατέδειξε ανωτερότητα στη συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ σε σύγκριση με το 7+3 θεραπευτικό σχήμα σύγκρισης (Εικόνα 1).
Lithuanian: Stebėtas Vyxeos liposominiai pranašumas vertinant bendrą išgyvenamumą ITT populiacijoje, lyginant su palyginamuoju 7+3 gydymo režimu (1 pav).
Greek: Η αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου έδειξε ότι το Vyxeos λιποσωμιακό δεν αναμένεται να έχει το δυναμικό να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμο, ή τοξικό για το περιβάλλον.
Lithuanian: Pavojaus aplinkai vertinimas parodė, jog nesitikima, kad Vyxeos liposominiai galėtų turėti nuolatinį, bioakumuliacinį ar toksinį poveikį aplinkai.
Greek: Η δέσμευση πρωτεϊνών πλάσματος δεν αξιολογήθηκε.
Lithuanian: Susijungimas su plazmos baltymais nebuvo vertinamas.
Greek: • Αναποδογυρίστε απαλά κάθε φιαλίδιο 5 φορές προτού αποσύρετε το πυκνό σκεύασμα για αραίωση.
Lithuanian: • Kiekvieną flakoną 5 kartus švelniai apverskite prieš sutraukdami praskiedimui skirtą koncentratą.
Greek: Η τοξικότητα βαθμολογείται ως ήπια (Βαθμός 1), μέτρια (Βαθμός 2), βαριά (Βαθμός 3), ή απειλητική για τη ζωή (Βαθμός 4), με ειδικές παραμέτρους σύμφωνα με το οργανικό σύστημα που εμπλέκεται.
Lithuanian: Toksiškumas pagal laipsnį skirstomas taip: lengvas (1 laipsnio), vidutinis (2 laipsnio), sunkus (3 laipsnio) arba keliantis grėsmę gyvybei (4 laipsnio), kartu su specifiniais parametrais, atsižvelgiant į paveiktų organų sistemą.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Vyxeos λιποσωμιακό Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kaip laikyti Vyxeos liposominiai Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Άλλα φάρμακα και Vyxeos λιποσωμιακό
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vyxeos liposominiai
Greek: Συχνές Αρρυθμία α
Lithuanian: Dažni Ritmo sutrikimas a
Greek: Το Vyxeos λιποσωμιακό ενδέχεται επίσης να προκαλέσει καρδιακά προβλήματα και βλάβη στον καρδιακό μυ.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai taip pat gali pakenkti širdžiai arba pažeisti širdies raumenį.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Vyxeos λιποσωμιακό σε ασθενείς ηλικίας > 85 ετών δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί.
Lithuanian: Pagyvenusių žmonių populiacija Vyxeos liposominiai farmakokinetika > 85 metų pacientams vertinta nebuvo.
Greek: Ανεπαρκή φαρμακοκινητικά δεδομένα συλλέχθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς προκειμένου να εξαχθούν συμπεράσματα.
Lithuanian: Vaikų populiacija Iš pediatrijos pacientų surinktų farmakokinetinių duomenų nepakanka, kad būtų galima daryti išvadas.
Greek: • εάν είχατε προβλήματα με τους νεφρούς ή το ήπαρ σας.
Lithuanian: • jeigu turėjote problemų su inkstais arba kepenimis.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών Οι ΑΕΦ έχουν περιληφθεί υπό την κατάλληλη κατηγορία στον παρακάτω πίνακα σύμφωνα με την υψηλότερη συχνότητα που παρατηρείται σε οποιαδήποτε από τις κύριες κλινικές μελέτες.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas, pateikiamas lentelėje NR buvo suskirstytos pagal atitinkamas kategorijas žemiau pateikiamoje lentelėje, skirstant pagal didžiausią dažnį, kuris buvo stebėtas bet kurio iš pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Greek: Η συσκευασία τους σε λιποσωμάτια παρατείνει τη δράση τους μέσα στο σώμα και τις βοηθά να εισέλθουν στα καρκινικά κύτταρα και να τα σκοτώσουν.
Lithuanian: Pakavimas jas į liposomas pailgina jų veikimą organizme ir padeda joms įeiti ir sunaikinti vėžio ląsteles.
Greek: Νυκτερινές εφιδρώσεις (8,3) Αλωπεκία (3,2)
Lithuanian: Naktinis prakaitavimas (8,3) Alopecija (3,2)
Greek: Η σχέση μεταξύ της αθροιστικής δόσης του Vyxeos λιποσωμιακό και του κινδύνου καρδιοτοξικότητας δεν έχει καθοριστεί.
Lithuanian: Ryšys tarp kumuliacinės Vyxeos liposominiai dozės ir kardiotoksinio poveikio rizikos nebuvo nustatytas.
Greek: Οι πιο σοβαρές και συχνά εμφανιζόμενες ΑΕΦ ήταν λοίμωξη (58,7%), καρδιοτοξικότητα (18,7%) και αιμορραγία (13,1%).
Lithuanian: Sunkiausios ir dažniausiai pasitaikančios NR buvo infekcija (58,7 %), kardiotoksiškumas (18,7 %) ir kraujavimas (13,1 %).
Greek: Η ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος και η δόση θα πρέπει να επιβεβαιώνονται πριν από τη χορήγηση προκειμένου να αποφευχθούν σφάλματα χορήγησης δόσεων.
Lithuanian: Prieš skiriant vaistinį preparatą jo pavadinimas ir dozė turi būti tikrinama, kad neatsirastų dozavimo klaidų.
Greek: Ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης CR, n (%)
Lithuanian: Visiško atsako santykis VR, n (%)
Greek: Να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Lithuanian: Naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo kurso metu ir 6 mėnesius po gydymo.
Greek: • Καθορίστε τη δόση και των αριθμών φιαλιδίων Vyxeos λιποσωμιακό με βάση την BSA του μεμονωμένου ασθενούς όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
Lithuanian: • Vyxeos liposominiai dozę ir flakonų skaičių apskaičiuokite pagal konkretaus paciento KPP, kaip aprašyta 4.2 skyriuje.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση καρδιοτοξικών παραγόντων ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο της καρδιοτοξικότητας.
Lithuanian: Dėl tuo pačiu metu naudojamų kardiotoksinių preparatų gali padidėti kardiotoksiškumo rizika.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό στη θεραπεία υψηλού κινδύνου AML αξιολογήθηκε σε 1 ελεγχόμενη μελέτη.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai veiksmingumas gydant didelės rizikos ŪML buvo vertinamas 1 kontrolinio tyrimo metu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 φιαλίδιο, 2 φιαλίδια ή 5 φιαλίδια.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 flakonas, 2 flakonai arba 5 flakonai.
Greek: Μετάλλαξη στο FLT3 προσδιορίστηκε στο 15% (43/279) των ασθενών που εξετάστηκαν και μετάλλαξη στο NPM1 προσδιορίστηκε στο 9% (25/283) των ασθενών.
Lithuanian: FLT3 mutacija buvo nustatyta 15 % (43/279) tirtų pacientų, o NPM1 mutacija buvo nustatyta 9% (25/283) tirtų pacientų.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να επιλυθούν τα συμπτώματα (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Lithuanian: Pacientus reikia nuolat stebėti, kol išnyks simptomai (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Greek: Ένα επακόλουθο σχήμα σταθεροποίησης μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς οι οποίοι δεν παρουσιάζουν εξέλιξη νόσου ή μη αποδεκτή τοξικότητα εντός του εύρους των 5 έως 8 εβδομάδων μετά την έναρξη της πρώτης σταθεροποίησης.
Lithuanian: Vėlesnis konsolidacijos kursas gali būti skiriamas pacientams, kai nėra ligos progresavimo arba nepriimtino toksiškumo laikotarpyje nuo 5 iki 8 savaičių po pirmosios konsolidacijos pradžios.
Greek: Η μελέτη περιλάμβανε 2 φάσεις, 1) Φάση θεραπείας κατά τη διάρκεια της οποίας οι ασθενείς έλαβαν έως και 2 σχήματα επαγωγής και 3 σχήματα σταθεροποίησης, και 2) μια Φάση παρακολούθησης, η οποία ξεκινά 30 ημέρες μετά το τελευταίο σχήμα επαγωγής ή σταθεροποίησης και συνεχίστηκε για έως και 5 χρόνια από την τυχαιοποίηση.
Lithuanian: Tyrimą sudarė dvi fazės: 1) gydymo fazė, kurios metu pacientams buvo skirti ne daugiau kaip 2 indukcijos ir 2 konsolidacijos kursai, 2) tolesnio stebėjimo fazė, kuri prasidėjo po paskutinio indukcijos ir konsolidacijos kurso praėjus 30 dienų ir tęsėsi ne ilgiau kaip 5 metus nuo atsitiktinės atrankos.
Greek: • Κατά το πρώτο σχήμα - θα σας χορηγηθεί μια έγχυση τις ημέρες 1, 3, και 5.
Lithuanian: • Pirmojo kurso metu Jums bus atliekama infuzija 1, 3 ir 5 dienomis.
Greek: • αυξημένη αρτηριακή πίεση ή πτώση στην αρτηριακή πίεση
Lithuanian: • padidėjęs kraujo spaudimas arba sumažėjęs kraujo spaudimas;
Greek: Τόσο η κυταραβίνη όσο και η δαουνορουβικίνη, που εξετάστηκαν ξεχωριστά, έδειξαν τερατογόνες και εμβρυοτοξικές επιδράσεις σε μελέτες σε ζώα.
Lithuanian: Ir citarabinas, ir daunorubicinas, tirti atskirai, gyvūnų tyrimuose rodė teratogeninį ir embriotoksinį poveikį.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για την ομάδα θεραπείας με το Vyxeos λιποσωμιακό ήταν 9,56 μήνες σε σύγκριση με 5,95 μήνες για την ομάδα θεραπείας 7+3 (Λόγος κινδύνου = 0,69, 95% Δ.Ε. = 052, 0,90, αμφίπλευρη δοκιμασία log- rank p = 0,005).
Lithuanian: Vidutinis išgyvenamumas Vyxeos liposominiai gydymo grupėje buvo 9,56 mėnesiai, lyginant su 5,95 mėnesiais 7+3 gydymo grupėje (rizikos santykis = 0,69, 95 % PI = 0,52, 0,90, logaritminio rango dvipusis testas p = 0,005).
Greek: • τις ημέρες 1, 3, και 5 ως πρώτο σχήμα της θεραπείας επαγωγής.
Lithuanian: • 1, 3 ir 5 dienomis - pirmasis indukcinės terapijos kursas;
Greek: Διστεαρική φωσφατιδυλοχολίνη Διστεαρική φωσφατιδυλογλυκερόλη Χοληστερόλη
Lithuanian: Distearoilfosfatidilcholinas Distearoilfosfatidilglicerolis Cholesterolis
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Vyxeos λιποσωμιακό σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην AML (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Vyxeos liposominiai tyrimų su vienu ar daugiau vaikų, sergančių ŪML, populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω αυτές ή ο άνδρας σύντροφός τους υποβάλλονται σε θεραπεία.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą tuo metu, kai joms ar jų partneriui vyrui yra skiriamas gydymas.
Greek: • ρίγη, χαμηλή θερμοκρασία σώματος, ή υψηλή θερμοκρασία σώματος
Lithuanian: • šaltkrėtis, kūno temperatūros sumažėjimas arba aukšta temperatūra;
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Vyxeos λιποσωμιακό σε παιδιά ηλικίας 0-18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vyxeos liposominiai saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirti.
Greek: Εάν παραλείψετε μια επίσκεψη Επικοινωνήστε με το γιατρό ή το νοσοκόμο σας το συντομότερο δυνατόν.
Lithuanian: Jei neatvykote į paskirtą vizitą Kuo greičiau susisiekite su gydytoju arba slaugytoju.
Greek: Η συχνότητα θανατηφόρων συμβάντων υπερευαισθησίας ήταν 0 (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Mirtimi pasibaigusių padidėjusio jautrumo atvejų dažnis buvo 0 (žr. 4.4 skyrių).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pasireiškimo sunkumo mažėjimo tvarka.
Greek: Η συνολική αθροιστική έκθεση της δαουνορουβικίνης έχει περιγραφεί στον πίνακα παρακάτω.
Lithuanian: Bendras kumuliacinis daunorubicino poveikis aprašytas toliau pateiktoje lentelėje.
Greek: Πίνακας 2: ΑΕΦ που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με το Vyxeos λιποσωμιακό (n=375)
Lithuanian: 2 lentelė Klinikinių tyrimų metu stebėtos NR pacientams, kurie buvo gydomi Vyxeos liposominiai (n = 375)
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, ή εάν η ασθενής μείνει έγκυος ενόσω λαμβάνει το Vyxeos λιποσωμιακό, η γυναίκα θα πρέπει να ενημερώνεται για τον ενδεχόμενο κίνδυνο στο έμβρυο.
Lithuanian: Jei vaistinis preparatas naudojamas nėštumo metu, ar jei pacientė pastoja, kai jai taikomas Vyxeos liposominiai gydymas, moterį reikia informuoti apie galimą žalą vaisiui.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Gydymo metu Jus stebės gydytojas.
Greek: • Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης.
Lithuanian: • Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją.
Greek: Η αξιολόγηση του μυελού των οστών μετά την ανάκαμψη από το προηγούμενο σχήμα της θεραπείας επαγωγής καθορίζει εάν απαιτείται ένα περαιτέρω σχήμα επαγωγής.
Lithuanian: Pagal kaulų čiulpų vertinimą atsigavus po ankstesnio indukcinės terapijos kurso sprendžiama, ar reikia papildomo indukcijos kurso.
Greek: Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πώς να σας χορηγηθεί το Vyxeos λιποσωμιακό Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Vyxeos liposominiai Kaip vartoti Vyxeos liposominiai Galimas šalutinis poveikis
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στις δραστικές ουσίες (δαουνορουβικίνη ή κυταραβίνη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms (daunorubicinui ar citarabinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα μπορούσε να ενέχει πιθανό κίνδυνο για το περιβάλλον λόγω της κυτταροτοξικής και αντιμιτωτικής δράσης του, που θα μπορούσαν να προκαλέσουν πιθανές επιδράσεις στην αναπαραγωγή.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas gali būti pavojingas aplinkai dėl citotoksinio ir antimitozinio poveikio, kuris gali daryti poveikį reprodukcijai.
Greek: Το συνολικό ποσοστό της HSCT ήταν 34% (52/153) στο σκέλος με το Vyxeos λιποσωμιακό και 25% (39/156) στο σκέλος ελέγχου.
Lithuanian: Bendras HKLT santykis buvo 34 % (52/153) Vyxeos liposominiai grupėje ir 25 % (39/156) kontrolinėje grupėje.
Greek: Οι τυχαιοποιημένοι ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 68 (εύρος 60-75 ετών), 61% ήταν άνδρες, και 88% είχαν κατάσταση απόδοσης κατά ECOG 0-1.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu atrinktų pacientų vidutinis amžius buvo 68 metai (intervalas 6075 metai), 61 % iš jų buvo vyrai, 88 % pacientų ECOG būklės rodiklis buvo 0-1.
Greek: Γλυκονικός χαλκός Τρολαμίνη (για ρύθμιση του pH) Σακχαρόζη
Lithuanian: Vario gliukonatas Trolaminas (pH koreguoti) Sacharozė
Greek: Οι άνδρες ασθενείς και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του Vyxeos λιποσωμιακό (βλ. παράγραφο 4.6).
Lithuanian: Pacientai vyrai ir vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir 6 mėnesius po paskutinės Vyxeos liposominiai dozės suvartojimo (žr. 4.6 skyrių).
Greek: Επομένως πρέπει να ενημερώσετε αμέσως το γιατρό σας εάν παρουσιάσετε:
Lithuanian: Todėl turite kuo greičiau pranešti gydytojui, jei turite šių nusiskundimų:
Greek: Τι είναι το Vyxeos λιποσωμιακό και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Vyxeos liposominiai ir kam jis vartojamas
Greek: • Ανακινήστε προσεκτικά το περιεχόμενο του φιαλιδίου για 5 λεπτά ενόσω αναστρέφετε απαλά το φιαλίδιο κάθε 30 δευτερόλεπτα.
Lithuanian: • 5 minutes atsargiai vartykite flakoną su turiniu, švelniai apversdami flakoną kas 30 sekundžių.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες σοβαρές ΑΕΦ ήταν το μειωμένο κλάσμα εξώθησης και η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios sunkios NR buvo išmetimo frakcijos sumažėjimas ir stazinis širdies nepakankamumas.
Greek: Μην ξεκινάτε εκ νέου την έγχυση, και μην ξαναϋποβάλετε σε θεραπεία.
Lithuanian: Infuzijos daugiau nebetęskite, gydymo nebekartokite.
Greek: Η ηλικία, το φύλο, η φυλή, το σωματικό βάρος, ο δείκτης μάζας σώματος, και ο αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση της συνολικής δαουνορουβικίνης ή κυταραβίνης μετά τη ρύθμιση της δόσης κατά το εμβαδόν επιφάνειας σώματος.
Lithuanian: Amžius, lytis, rasė, svoris, kūno masės indeksas ir leukocitų skaičius neturi kliniškai reikšmingos įtakos bendrai daunorubicino ir citarabino ekspozicijai koreguojant dozę pagal kūno paviršiaus plotą.
Greek: Ενώ η κυταραβίνη δεν είναι καρκινογόνο, η δαουνορουβικίνη είναι ένα πιθανό καρκινογόνο, επομένως το Vyxeos λιποσωμιακό μπορεί να συσχετιστεί με καρκινογόνο δράση.
Lithuanian: Nors citarabinas nėra kancerogenas, daunorubicinas galimai yra kancerogenas, todėl Vyxeos liposominiai galima apibūdinti, kaip potencialų kancerogeną.
Greek: Τα ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα ενδέχεται να επηρεάσουν την ηπατική λειτουργία και να αυξήσουν την τοξικότητα.
Lithuanian: Hepatotoksiniai vaistiniai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją ir padidinti toksiškumą.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης προκειμένου να αποφύγετε (εσείς ή η σύντροφός σας) να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για τους επόμενους 6 μήνες μετά την τελευταία σας δόση.
Lithuanian: Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kad (Jūs arba Jūsų partnerė) nepastotų gydymo metu ir dar 6 mėnesius po paskutinės vaisto dozės;
Greek: Δεν υπήρχαν αποδείξεις για χρονοεξαρτώμενη κινητική ή μείζονες αποκλίσεις από την αναλογικότητα των δόσεων σε όλο το εύρος από 1,3 mg/3 mg ανά m έως 59 mg/134 mg ανά m
Lithuanian: Nebuvo pastebėta nuo laiko priklausomos kinetikos ar didesnių nukrypimų nuo dozės proporcingumo šiose ribose nuo 1,3 mg/3 mg per m iki 59 mg/134 mg per m
Greek: Οι πιο συχνά εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (ΑΕΦ) ήταν υπερευαισθησία συμπεριλαμβάνοντας εξάνθημα (66,9%), εμπύρετη ουδετεροπενία (63,5%), οίδημα (52,3%), διάρροια/κολίτιδα (49,9%), βλεννογονίτιδα (49,9%), κόπωση (46,4%), μυοσκελετικό άλγος (44,5%), κοιλιακό άλγος (36,3%), μειωμένη όρεξη (33,9%), βήχα (33,9%), κεφαλαλγία (32,3%), ρίγη (31,2%), αρρυθμία (30,4%), πυρεξία (29,6%), διαταραχές του ύπνου (25,1%), και υπόταση (23,7%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios nepageidaujamos reakcijos (NR) buvo padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant bėrimą (66,9 %), febrilinė neutropenija (63,5 %), edema (52,3 %), viduriavimas / kolitas (49,9 %), gleivinių uždegimas (49,9 %), nuovargis (46,4 %), raumenų ir kaulų skausmas (44,5 %), pilvo skausmas (36,3 %), apetito sumažėjimas (33,9 %), kosulys (33,9 %), galvos skausmas (32,3 %) šaltkrėtis (31,2 %), širdies ritmo sutrikimas (30,4 %), pireksija (29,6 %), miego sutrikimai (25,1 %) ir hipotenzija (23,7 %).
Greek: Πολύ συχνές Καρδιοτοξικότητα (18,7)
Lithuanian: Labai dažni Kardiotoksiškumas (18,7)
Greek: • εάν είχατε ποτέ μια κατάσταση που είναι γνωστή ως νόσος του Wilson ή άλλη διαταραχή σχετιζόμενη με χαλκό, καθώς το Vyxeos λιποσωμιακό περιέχει ένα συστατικό γνωστό ως «γλυκονικός χαλκός».
Lithuanian: • jeigu kada nors sirgote liga, žinoma kaip Vilsono liga ar turite kitų vario apykaitos sutrikimų, nes Vyxeos liposominiai sudėtyje yra sudėtinė dalis, vadinama „vario gliukonatu";
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ΑΕΦ υπερευαισθησίας ήταν εξανθήματα και η πλειονότητα αυτών ήταν όχι σοβαρές (38,9%).
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikanti padidėjusio jautrumo NR buvo bėrimas ir dauguma šių atvejų buvo nesunkūs (38,9 %).
Greek: Η ενσωμάτωση στο DNA και στο RNA μπορεί επίσης να συμβάλλει σε κυτταροτοξικότητα στην κυταραβίνη.
Lithuanian: Prisijungimas prie DNR ir RNR taip pat gali prisidėti prie citarabino citotoksiškumo.
Greek: • Κατόπιν, κάντε ανασύσταση σε κάθε φιαλίδιο με 19 mL στείρο ενέσιμο ύδωρ χρησιμοποιώντας σύριγγα των 20 mL, και αμέσως μετά ξεκινήστε ένα χρονόμετρο στα 5 λεπτά.
Lithuanian: • Tada kiekvieno flakono turinį paruoškite su 19 ml sterilaus injekcinio vandens, naudodami 20 ml švirkštą ir tuoj pat 5 minutėms užstatykite laikmatį.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Vyxeos λιποσωμιακό απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar Vyxeos liposominiai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: • πυρετός, συχνά με άλλα σημεία λοίμωξης, λόγω πολύ χαμηλού αριθμού λευκών αιμοσφαιρίων
Lithuanian: • karščiavimas, dažnai su kitais infekcijos požymiais, dėl labai mažo baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus (febrilinė neutropenija);