FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A progressão foi avaliada em termos de ocorrência de novos tumores detectados em exame radiológico, a ocorrência de novas complicações ósseas, a progressão dos sintomas (designadamente dor, perda de peso, problemas de micção) ou a morte.
Slovak: V tomto prípade sa progresia mohla merať ako objavenie sa nových nádorov, ako boli zaznamenané počas röntgenového vyšetrenia, objavenie sa nových problémov s kosťami, progresia symptómov (ako bolesť, úbytok hmotnosti alebo problémy s močením) alebo smrť.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na vášho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Estaria disponível em cápsulas para administração por via oral contendo 10 mg ou 50 mg de satraplatina.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme kapsúl, ktoré sa mali užívať ústami a ktoré obsahujú 10 alebo 50 mg satraplatinu.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa a uma lista de perguntas, subsistiam algumas questões.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Portuguese: Após recepção das respostas da empresa, o CHMP analisa-as, podendo, antes de emitir um parecer, formular perguntas suplementares (no dia 180).
Slovak: Keď spoločnosť poskytne odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Portuguese: O Orplatna é um medicamento que contém a substância activa satraplatina.
Slovak: Orplatna je liek, ktorý obsahuje účinnú látku satraplatin.
Portuguese: Em comparação com o placebo, o Orplatna não aumentou o tempo de sobrevivência global e a pequena melhoria observada na sobrevivência sem progressão não era considerada relevante ao não existir um benefício em termos de tempo de sobrevivência global.
Slovak: Liek Orplatna nezvýšil v porovnaní s placebom celkový čas prežitia a malé zlepšenie zaznamenané v súvislosti s časom prežitia bez progresie ochorenia sa nepovažoval za relevantný, keďže nenastal prínos, pokiaľ ide o celkový čas prežitia.
Portuguese: A sobrevivência sem progressão foi avaliada através de um método "composto", isto é, mais do que um sintoma podia ser utilizado para o efeito.
Slovak: Čas prežitia bez progresie ochorenia sa meral použitím tzv. kombinovanej metódy, čo znamená, že sa za meradlo mohol použiť viac ako jeden symptóm.
Portuguese: O CHMP considerava que a eficácia do Orplatna não tinha sido suficientemente provada.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že účinnosť lieku Orplatna nebola dostatočne preukázaná.
Portuguese: No organismo, a satraplatina ligar-se-ia ao ADN no interior da células, impedindo-as de se reproduzir.
Slovak: Satraplatin sa má v tele naviazať na DNA v bunkách, a tým zabrániť ich rozmnožovaniu.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Orplatna não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Orplatna nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: A substância activa do Orplatna, a satraplatina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) que pertence à classe dos compostos de platina.
Slovak: Účinná látka lieku Orplatna, satraplatin, je cytotoxická (liek, ktorý zabíja deliace sa bunky, ako napr. rakovinové bunky) a patrí do skupiny tzv. zlúčenín platiny.
Portuguese: O efeito do Orplatna foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Slovak: Orplatna sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: "Hormono-resistente" significa que não responde a tratamento hormonal.
Slovak: To znamená, že rakovina nereagovala na hormonálnu liečbu.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Orplatna?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Orplatna alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Portuguese: A utilização prevista do Orplatna era o tratamento do carcinoma da próstata.
Slovak: Liek Orplatna sa mal používať na liečbu rakoviny prostaty.
Portuguese: Com base na análise dos dados apresentados e das respostas da empresa à lista de perguntas formuladas pelo CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas preocupações, sendo de parecer que o Orplatna para o tratamento do carcinoma da próstata metastático hormono-resistente não podia ser aprovado.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Orplatna nemôže byť schválený na liečbu metastatickej hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty.
Portuguese: Um estudo principal comparou a eficácia da adição do Orplatna ou de um placebo (tratamento simulado) à prednisona em 950 doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam pelo menos a um tratamento anterior.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii sa porovnával účinok pridania lieku Orplatna alebo placeba (zdanlivého lieku) k prednisonu u 950 pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola aspoň jedna predchádzajúca liečba neúspešná.
Portuguese: O CHMP notou igualmente que o docetaxel é o tratamento-padrão de primeira linha para os carcinomas da próstata hormono-resistentes e que é provável que a maioria dos doentes para os quais o tratamento com o Orplatna seria benéfico não respondesse ao tratamento com docetaxel.
Slovak: Výbor takisto konštatoval, že docetaxel sa používa pri štandardnej liečbe prvej línie v prípade hormonálne rezistentnej rakoviny prostaty a že je pravdepodobné, že v prípade väčšiny pacientov, u ktorých by liečba liekom Orplatna bola prínosom, by liečba docetaxelom nebola úspešná.
Portuguese: Em 1 de Agosto de 2008, a Pharmion Ltd notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o medicamento Orplatna para o tratamento de doentes com carcinoma da próstata metastático hormono-resistente que não responderam à quimioterapia anterior.
Slovak: 1. augusta 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Orplatna na trh, určeného na liečbu pacientov s metastatickou hormonálne rezistentnou rakovinou prostaty, u ktorých bola predchádzajúca liečba chemoterapiou neúspešná.
Portuguese: Trata-se de um cancro que afecta a próstata, uma glândula masculina situada abaixo da bexiga e que segrega um líquido que se mistura com o sémen.
Slovak: Je to rakovina, ktorá postihuje predstojnicovú žľazu, ktorá sa nachádza pod mechúrom u mužov a ktorá vytvára tekutinu tvoriacu súčasť spermií.
Portuguese: Além disso, o CHMP tinha reservas quanto ao método composto utilizado para a avaliação da sobrevivência sem progressão, que considerava não ter sido suficientemente justificado.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP mal výhrady voči kombinovanému meradlu pre čas prežitia bez progresie ochorenia, ktoré podľa výboru nebolo dostatočne odôvodnené.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Orplatna?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Orplatna?
Portuguese: Como resultado, inibiria o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Slovak: Očakáva sa, že sa tak zastaví rast nádorových buniek, ktoré môžu prípadne odumrieť.
Portuguese: No entanto, o CHMP tinha apreensões por os doentes incluídos no estudo principal que tinham recebido um tratamento anterior com docetaxel terem apresentado mais efeitos secundários com o tratamento com o Orplatna do que os doentes tratados com outros medicamentos antes do estudo.
Slovak: Výbor mal však výhrady voči tomu, že u pacientov zapojených do hlavnej štúdie, ktorí boli predtým liečení docetaxelom, sa pri užívaní lieku Orplatna zaznamenalo viac vedľajších účinkov, ako u pacientov, ktorí užívali iné lieky proti rakovine pred realizáciou štúdie.
Portuguese: Como deveria funcionar o Orplatna?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Orplatna účinkovať?
Portuguese: O medicamento seria indicado, em associação com prednisona ou prednisolona (fármacos anti-inflamatórios), para o tratamento de doentes com cancro metastático (que se disseminou do ponto de origem para outras parte do corpo) hormono-resistente, que não reponderam a outros tratamentos anticancerosos.
Slovak: Liek sa mal používať s prednisonom alebo s prednisolonom (protizápalové lieky) u pacientov, ktorí nereagovali na iné lieky proti rakovine, keď sa ich rakovina z pôvodného miesta výskytu rozšírila do iných častí tela (metastatická) a u ktorých sa zaznamenala hormonálna rezistencia.
Portuguese: O que é o Orplatna?
Slovak: Orplatna?
Portuguese: Ref: EMEA/549013/2008
Slovak: Dok. č.: EMEA/549015/2008
Portuguese: Esta diferença foi considerada demasiado pequena para ser relevante.
Slovak: Tento rozdiel bol primalý na to, aby sa mohol považovať za relevantný.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à retirada do pedido de autorização de introdução no mercado Para o Ramelteon
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Ramelteon
Portuguese: "Primária" significa que a insónia não tem uma causa identificada, incluindo outras causas médicas, mentais ou ambientais.
Slovak: „Primárna" znamená, že insomnia nemá žiadnu určenú príčinu vrátane iných zdravotných, duševných alebo environmentálnych príčin.
Portuguese: Todos os estudos, à excepção de um deles, foram realizados a curto prazo, e tiveram uma duração máxima de cinco semanas.
Slovak: Všetky štúdie, okrem jednej, boli krátkodobé a trvali päť alebo menej týždňov.
Portuguese: A avaliação tinha terminado, tendo o CHMP emitido um parecer negativo.
Slovak: Hodnotenie bolo ukončené a výbor CHMP vydal negatívne stanovisko.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo necessário para os doentes adormecerem.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol čas, ktorý pacienti potrebovali na to, aby zaspali.
Portuguese: O estudo de longo prazo teve uma duração de seis meses, no decurso dos quais os doentes passaram algumas noites num laboratório de sono.
Slovak: Jedna dlhodobá štúdia trvala šesť mesiacov, počas ktorých pacienti strávili niektoré noci v spánkovom laboratóriu.
Portuguese: A empresa solicitara uma nova análise do parecer negativo, mas esta ainda não chegara ao fim quando a empresa retirou o pedido.
Slovak: Spoločnosť požiadala o opätovné preskúmanie negatívneho stanoviska, ktoré však v čase stiahnutia žiadosti ešte nebolo ukončené.
Portuguese: A maioria dos estudos foi realizada em laboratórios do sono, embora os três estudos principais, que incluíram um total de 2807 doentes, tenham sido realizados num "cenário natural" (em casa).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v spánkových laboratóriách, tri hlavné štúdie sa však realizovali v „prirodzenom prostredí" (doma) u celkového poštu 2 807 pacientov.
Portuguese: A melatonina é uma hormona natural que está envolvida na coordenação do ciclo do sono, actuando nos receptores de zonas específicas do cérebro.
Slovak: Melatonín je hormón, ktorý sa prirodzene vyskytuje a ktorý sa podieľa na koordinácii spánkového cyklu organizmu tým, že pôsobí na receptory v špecifických oblastiach mozgu.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): ramelteon
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): ramelteon
Portuguese: Isto significa que funciona ao ligar-se aos receptores aos quais a melatonina se fixa normalmente.
Slovak: To znamená, že pôsobí tak, že sa naviaže na receptory, na ktoré sa bežne viaže melatonín.
Portuguese: A eficácia do Ramelteon foi comparada com a de um placebo (tratamento simulado) num total de cerca de 5400 doentes.
Slovak: Účinnosť lieku Ramelteon sa porovnávala s účinnosťou placeba (zdanlivý liek) v prípade približne 5 400 pacientov.
Portuguese: O Ramelteon estava previsto para o tratamento da insónia primária (dificuldade para adormecer ou insónia, e sono de má qualidade) em doentes com idade igual ou superior a 18 anos.
Slovak: Liek Ramelteon sa mal používať na liečbu primárnej insomnie (ťažkostí so zaspávaním a spaním, zlej kvality spánku) u pacientov vo veku od 18 rokov.
Portuguese: O Comité exprimiu também a sua preocupação pelo facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia de longo prazo do Ramelteon.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala dlhodobú účinnosť lieku Ramelteon.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ramelteon não estavam suficientemente demonstrados e não eram superiores aos riscos identificados.
Slovak: Z tohto dôvodu zastával výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti názor, že prínos lieku Ramelteon nebol dostatočne preukázaný a nebol väčší ako jeho zistené riziká.
Portuguese: Quando considerados outros aspectos do sono, o Ramelteon não produziu qualquer efeito.
Slovak: Pri posudzovaní iných aspektov týkajúcich sa spánku liek Ramelteon nevykázal žiadny účinok.
Portuguese: As preocupações do CHMP baseavam-se no facto de a empresa não ter demonstrado a eficácia do Ramelteon, que foi medida tendo em conta um único aspecto da insónia: o tempo necessário para adormecer.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že spoločnosť nepreukázala účinnosť lieku Ramelteon, ktorá sa merala sledovaním iba jedného aspektu insomnie, a síce času potrebného na to, aby pacienti zaspali.
Portuguese: Os efeitos do Ramelteon foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Ramelteon sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Portuguese: Com base nos dados apresentados e na resposta da empresa à lista de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP dera um parecer negativo e não recomendou a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ramelteon para o tratamento de adultos com insónia primária.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok prijal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti negatívne stanovisko a neodporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie u dospelých pacientov.
Portuguese: O Ramelteon é um medicamento que contém a substância activa ramelteon.
Slovak: Ramelteon je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ramelteon.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Ramelteon na União Europeia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v Európskej únii neprebiehajú klinické skúšky alebo programy na použitie lieku Ramelteon v nevyhnutných prípadoch.
Portuguese: Esperava-se que o Ramelteon agisse da mesma forma que a melatonina para promover o sono.
Slovak: Liek Ramelteon mal pôsobiť rovnako, ako melatonin pri podporovaní spánku.
Portuguese: Em 19 de Setembro de 2008, a Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Ramelteon, para o tratamento da insónia primária em adultos.
Slovak: Ltd. 19. septembra 2008 oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ramelteon na trh, určeného na liečbu primárnej insomnie (nespavosti) u dospelých pacientov.
Portuguese: A substância activa do Ramelteon, ramelteon, é um agonista do receptor da melatonina.
Slovak: Účinná látka lieku Ramelteon, ramelteon, je agonista melatonínových receptorov.
Portuguese: Quais as consequências da retirada do pedido para os doentes incluídos em ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Ramelteon?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Ramelteon alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Portuguese: Além disso, apenas um dos três estudos realizados no "cenário natural" registou uma diferença no tempo necessário para adormecer entre os doentes que tomaram o Ramelteon e os que tomaram placebo.
Slovak: Okrem toho medzi pacientmi užívajúcimi liek Ramelteon a pacientmi užívajúcimi placebo bol iba v jednej z troch štúdií, ktoré sa realizovali v prirodzenom prostredí, zaznamenaný rozdiel v čase potrebnom na to, aby pacienti zaspali.
Portuguese: O que é o Ramelteon?
Slovak: Čo je liek Ramelteon?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ramelteon?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ramelteon?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ramelteon?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Ramelteon účinkovať?
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): anecortave
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): anecortave
Portuguese: Os dois estudos clínicos principais foram realizados em doentes com idades entre 51 e 96 anos e não duraram mais de dois anos.
Slovak: Uskutočnili sa dve hlavné klinické štúdie u pacientov vo veku 51 až 96 rokov, ktoré trvali najviac dva roky.
Portuguese: London, 23 March 2006 EMEA/H/C/635
Slovak: EME London, 23 March 2006A/H/C/635
Portuguese: O pedido encontrava-se no 180º dia de avaliação quando a empresa o retirou.
Slovak: Žiadosť bola v štádiu 180. dňa hodnotenia lieku, keď ju spoločnosť stiahla.
Portuguese: O CHMP demora normalmente um máximo de 210 dias a avaliar um novo pedido.
Slovak: Výbor CHMP si bežne vymedzuje čas do 210 dní na posúdenie novej žiadosti.
Portuguese: O que é o Retaane?
Slovak: Čo je Retaane?
Portuguese: Após o parecer do CHMP, a Comissão Europeia demora normalmente dois meses a conceder a autorização de comercialização.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP sú potrebné zvyčajne dva mesiace, kým udelí Európska komisia povolenie.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existem ensaios clínicos em curso na Europa.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP o klinických štúdiách, ktoré sa momentálne v Európe uskutočňujú.
Portuguese: Após o CHMP ter avaliado as respostas da empresa a uma lista de perguntas, subsistiram algumas questões relevantes por resolver.
Slovak: Po tom, ako výbor CHMP posúdil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, stále ostali niektoré záležitosti nevyriešené a nerozhodnuté.
Portuguese: Um programa de uso compassivo é um programa em que os médicos podem requerer um medicamento para o tratamento de uma doença específica num dos seus doentes, antes de esse medicamento ser plenamente autorizado.
Slovak: Program na použitie lieku v naliehavých prípadoch predstavuje program, prostredníctvom ktorého môže lekár pre jedného zo svojich pacientov pri špecifickom ochorení žiadať liek predtým, ako bol úplne povolený.
Portuguese: Em comparação com a terapia fotodinâmica, o Retaane não apresentava a mesma eficácia.
Slovak: V porovnaní s fotodynamickou terapiou nebol liek Retaane rovnako účinný.
Portuguese: Esta doença afecta a parte central da retina (designada mácula), na parte posterior do olho, e leva à perda de visão.
Slovak: Toto ochorenie postihuje centrálnu časť retiny (nazvanú škvrna) v zadnej časti oka a spôsobuje stratu videnia.
Portuguese: Consequentemente, no momento da retirada, o CHMP considerava que o benefício não tinha sido suficientemente demonstrado e não compensava eventuais riscos não identificados.
Slovak: Z týchto dôvodov zastával výbor CHMP v čase stiahnutia taký názor, že prínos lieku nebol dostatočne preukázaný a nevyvážil identifikované riziká.
Portuguese: A carta da empresa a notificar a EMEA da retirada do pedido para o Retaane pode ser consultada aqui.
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMEA stiahnutie lieku Retaane je k dispozícii tu.
Portuguese: O CHMP receava que a eficácia do Retaane fosse inferior ao esperado.
Slovak: Výbor CHMP bol znepokojený tým, že účinnosť lieku Retaane bola menšia ako sa očakávalo, že bude:
Portuguese: Se estiver a ser submetido a um ensaio clínico ou a um programa de uso compassivo e necessitar de informações suplementares acerca do tratamento, contacte o médico que lho está a ministrar.
Slovak: Ak sa zúčastňujete klinickej štúdie alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete o svojej liečbe viac informácií, obráťte sa na lekára, ktorý Vám liečbu naordinoval.
Portuguese: O Retaane é uma suspensão para injecção na superfície externa do olho.
Slovak: Retaane je roztok určený na injekciu do vonkajšej časti očnej gule.
Portuguese: Tem a capacidade de inibir ou atenuar o desenvolvimento desses vasos sanguíneos anómalos, porque interfere com a produção das proteínas necessárias à formação dos vasos e com os factores de crescimento necessários à sua expansão.
Slovak: Je schopný zastaviť alebo spomaliť vývoj nových krvných ciev tak, že bráni produkcii bielkovín potrebných na tvorbu ciev a rastových faktorov potrebných na ich vývin.
Portuguese: Depois de a empresa ter respondido às perguntas, o CHMP analisa-as e, antes de emitir um parecer, pode apresentar novas perguntas (até ao 180º dia).
Slovak: Keď spoločnosť postúpi odpovede, výbor CHMP ich preskúma a predtým, ako poskytne stanovisko, môže položiť akúkoľvek zostávajúcu/-e otázku/-y (na 180. deň).
Portuguese: O anecortave, a substância activa do Retaane, tem uma estrutura semelhante à do cortisol, uma hormona natural do corpo humano.
Slovak: Anekortav, aktívna zložka lieku Retaane, je zložením podobná kortizolu, prirodzenému telovému hormónu.
Portuguese: O Retaane destinava-se a ser utilizado para inibir ou atenuar o desenvolvimento destes novos vasos sanguíneos (neovascularisação) no olho.
Slovak: Očakávalo sa, že použitie lieku Retaane zastaví alebo spomalí vývoj týchto nových krvných ciev v oku (neovaskularizácia).
Portuguese: A empresa tenciona prosseguir os dois ensaios clínicos em doentes com DMI na forma húmida, assim como em doentes com DMI seca em risco de evolução para DMI húmida.
Slovak: Spoločnosť plánuje pokračovať v dvoch klinických štúdiách u pacientov s mokrou formou AMD, ako aj v klinickej štúdii u pacientov so suchou formou AMD, s rizikom vývinu mokrej formy AMD.
Portuguese: A empresa tenciona também prosseguir o seu programa de uso compassivo numa base casuística.
Slovak: Spoločnosť taktiež plánuje pokračovať v programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch vychádzajúc od prípadu k prípadu.
Portuguese: Um dos estudos comparou o Retaane em várias dosagens (3 mg, 15 mg e 30 mg) com um tratamento simulado (placebo) num grupo de 128 doentes.
Slovak: Retaane s rozličnou koncentráciou (3 mg, 15 mg, alebo 30 mg) spolu so simulovaným podaním prípravku (placebo) u 128 pacientov.
Portuguese: Com base na análise da documentação apresentada inicialmente, o CHMP prepara (no 120º dia) uma lista de perguntas que envia à empresa.
Slovak: Na základe preskúmania úvodnej dokumentácie, výbor CHMP pripraví zoznam otázok (na 120. deň), ktorý sa
Portuguese: Os estudos mediram a acuidade visual (por meio de um teste oftalmológico) para verificar a resposta dos doentes ao tratamento.
Slovak: Štúdie hodnotili ostrosť videnia (výsledky očného testu) ako mieru odpovede pacientov na liečbu.
Portuguese: Quais são as consequências da retirada para os doentes sujeitos a ensaios clínicos/programas de uso compassivo em curso com o Retaane?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických štúdií alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch?
Portuguese: O Retaane seria injectado semestralmente directamente na cavidade posterior do olho, numa dose de libertação prolongada (preparação em que o medicamento é absorvido muito lentamente pelo organismo).
Slovak: Retaane sa injekčne aplikoval každých 6 mesiacov priamo do priestoru za okom, ako „zásobná" injekcia (druh injekcie, kedy je liek pripravený tak, aby sa organizmom vstrebával veľmi pomaly).