FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1 și OATP1B3 și implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu acești transportori este în principal limitată la procesul de absorbție.
Slovenian: Ni znano, ali se sofosbuvir in njegovi presnovki, velpatasvir ali voksilaprevir izločajo v materino mleko.
Romanian: Nu se cunoaște dacă sofosbuvirul, metaboliții sofosbuvirului, velpatasvirului sau ai voxilaprevirului se excretă în laptele uman.
Slovenian: 0,180 mg/0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg) +
Romanian: Norgestimat/etinilestradiol (norgestimat 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/
Slovenian: Če jemljete zdravilo Vosevi s katerim koli od spodnjih zdravil, lahko to prepreči pravilno delovanje zdravila ali poslabša neželene učinke:
Romanian: Administrarea de Vosevi împreună cu oricare dintre următoarele medicamente poate opri efectul preconizat al medicamentelor sau poate agrava orice reacții adverse
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi rase ali spola za sofosbuvir, GS-331007,
Romanian: Nu s-au identificat diferențe farmacocinetice relevante din punct de vedere clinic, dependente de rasă sau sex, pentru sofosbuvir, GS-331007, velpatasvir sau voxilaprevir.
Slovenian: 8 tednov (N = 501)
Romanian: 8 săptămâni (n = 501)
Slovenian: Nespremenjeni voksilaprevir je glavna vrsta, prisotna v blatu.
Romanian: Voxilaprevirul sub formă nemodificată reprezintă categoria principală prezentă în materiile fecale.
Slovenian: POLARIS-4 (n = 179)
Romanian: POLARIS-1 (n = 260) POLARIS-4 (n = 179)
Slovenian: ANTIKOAGULANTI
Romanian: ANTICOAGULANTE
Slovenian: Varnost dizoproksiltenofovirijevega fumarata z zdravilom Vosevi in farmakokinetičnim ojačevalcem ni bila dokazana.
Romanian: Siguranța utilizării de fumarat de tenofovir disoproxil în condițiile administrării de Vosevi și un medicament care potențează acțiunea farmacocinetică nu a fost stabilită.
Slovenian: vključene v študijo POLARIS-1, je bila 39 tednov (razpon: 11 do 299 tednov).
Romanian: Perioada de timp mediană înainte de eșecul AAD și prima doză de Vosevi pentru pacienții înrolați în POLARIS-1 a fost de 39 săptămâni (interval: 11 până la 299 săptămâni).
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta substrata prenašalcev OATP1B1 in OATP1B3.
Romanian: Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt substraturi ale proteinelor transportoare de medicamente OATP1B1 și OATP1B3.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se med nosečnostjo ne priporoča.
Romanian: Sarcina Vosevi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovenian: Povprečna vrednost EC50 za sofosbuvir, nM (razpon)
Romanian: CE50 mediană a sofosbuvirului, nM (interval)
Slovenian: V preglednici 14 sta predstavljena SVR12 in virološki odziv za študijo POLARIS-3.
Romanian: Tabelul 14 prezintă RVS12 și rezultatul virusologic pentru studiul POLARIS-3.
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 Genotip 4 Genotip 5 Genotip 6
Romanian: Genotipul 1b Genotipul 2 Genotipul 3 Genotipul 4 Genotipul 5 Genotipul 6
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI INTEGRAZE
Romanian: MEDICAMENTE ANTIVIRALE HIV: INHIBITORI AI INTEGRAZEI
Slovenian: Zdravilo Vosevi ni priporočljivo pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnje B ali C po CPT) (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Vosevi nu se recomandă la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă (CPT Clasa B sau C) (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje laktozo monohidrat.
Romanian: Vosevi conține lactoză monohidrat.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are unefect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir și GS-331007.
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Romanian: Pacienți cărora li s-a efectuat transplant hepatic
Slovenian: Izid za osebe brez SVR
Romanian: Rezultat pentru pacienții fără RVS
Slovenian: Velpatasvir in voksilaprevir sta zaviralca prenašalcev P-gp, proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, breast cancer resistance protein), transportnega polipeptida organskih anionov (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 in OATP1B3.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir timp de 12 săptămâni, un total de 3 din 440 (1%) pacienți (2 cu genotip 1, 1 cu genotip 4) s-au calificat pentru analiza privind rezistența, ca urmare a recăderii.
Slovenian: Skupni SVR12 Genotip 1
Romanian: RVS12 global Genotipul 1
Slovenian: Učinki zdravila Vosevi med nosečnostjo niso znani.
Romanian: Nu se cunosc efectele Vosevi în timpul sarcinii.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/110 Relapsa
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Slovenian: Od 182 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-4 (glejte preglednico 11), je prišlo pri 1 od 182 (1 %) bolnikov do relapsa in bolnik je bil primeren za analizo odpornosti.
Romanian: Dintre cei 182 de pacienți tratați anterior cu AAD cărora li s-a administrat sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 12 săptămâni în cadrul grupului de tratament POLARIS-4 (vezi Tabelul 11), 1 din 182 (1%) a avut recădere și s-a calificat pentru analiza privind rezistența.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
Romanian: Voxilaprevirul este un inhibitor pan-genotipic al proteazei NS3/4A a VHC.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali takrolimusa ob uvedbi sočasnega dajanja ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau tacrolimus la iniţierea administrării concomitente.
Slovenian: b. En bolnik brez ciroze je imel podvrsto genotipa 1, ki ni bila genotip 1a ali genotip 1b; bolnik je dosegel SVR12.
Romanian: b. Un pacient fără ciroză hepatică a avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; pacientul a obținut RVS12.
Slovenian: Edoksaban (zaviranje OATP1B1)
Romanian: Edoxaban (Inhibarea OATP1B1)
Slovenian: Vorikonazol (zaviranje CYP3A)
Romanian: Voriconazol (Inhibarea CYP3A)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Vosevi ne bi smelo vplivati na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Romanian: Vosevi nu ar trebui să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi orice instrumente sau utilaje.
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir, velpatasvir, voksilaprevir ali katero koli sestavino tega zdravila
Romanian: • Dacă sunteți alergic la sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Slovenian: voksilaprevir 8 ali 12 tednov.
Romanian: SOF/VEL/VOX timp de 8 săptămâni sau la SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Slovenian: b. Štirje bolniki so imeli podvrste genotipa 1, ki niso bile genotip 1a ali genotip 1b; vsi 4 bolniki so dosegli SVR12.
Romanian: b. Patru pacienți au avut subtipuri de genotip 1 altele decât genotipul 1a sau genotipul 1b; toți cei 4 pacienți au obținut RVS12.
Slovenian: 1-6, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A, s cirozo ali brez
Romanian: Pacienți expuși anterior la inhibitori NS5A, GT1-6, cu sau fără ciroză hepatică
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Slovenian: Vosevi s ciklosporinom ni priporočljiva (glejte poglavje
Romanian: Administrarea de Vosevi concomitent cu ciclosporina nu este recomandată (vezi pct.
Slovenian: Preglednica 13: SVR12 po genotipu HCV in virološki odziv pri bolnikih, ki so prejemali 8tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi, s cirozo ali brez, v študiji POLARIS-2
Romanian: Tabelul 13: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic la pacienții cărora li s-a administrat Vosevi timp de 8 săptămâni fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică în studiul
Slovenian: Učinek na koncentracije amiodarona, voksilaprevirja, velpatasvirja in sofosbuvirja ni znan.
Romanian: Nu se cunoaște efectul asupra concentrațiilor plasmatice de amiodaronă, voxilaprevir, velpatasvir și sofosbuvir.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
Romanian: La pacienţii infectaţi cu VHC cu insuficienţă renală severă, care au fost trataţi cu sofosbuvir 200 mg şi ribavirină (n=10) sau sofosbuvir 400 mg şi ribavirină (n=10) timp de 24 de săptămâni, sau cu ledipasvir/sofosbuvir 90/400 mg (n=18) timp de 12 săptămâni, profilul farmacocinetic al sofosbuvirului şi GS-331007 a fost în concordanță cu cel observat în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă neinfectaţi cu VHC.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Slovenian: Antagoniste receptorjev H2 se lahko uporablja sočasno z zdravilom Vosevi ali s časovnim zamikom, v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih s famotidinom 40 mg dvakrat na dan.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Vosevi sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea famotidinei
Slovenian: Zdravila, ki so zmerni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP (npr. efavirenz, modafinil, okskarbazepin ali rifapentin), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Romanian: Medicamentele care sunt inductori moderați ai gp-P și/sau ai CYP (de exemplu, efavirenz, modafinil, oxcarbazepină sau rifapentină) pot determina scăderea concentrațiilor plasmatice de sofosbuvir, velpatasvir și/sau voxilaprevir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Vosevi.
Slovenian: primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Romanian: Comparativ cu subiecții cu funcție hepatică normală, ASCinf pentru voxilaprevir a fost cu 299% și 500% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, respectiv severă.
Slovenian: Velpatasvir je pangenotipski zaviralec HCV, ki deluje na beljakovino HCV NS5A, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor pan-genotipic al VHC, care țintește proteina NS5A a VHC, care este implicată în replicarea ARN-ului.
Slovenian: Učinka na izpostavljenost velpatasvirju niso preučevali.
Romanian: Nu a fost studiat efectul asupra expunerii la velpatasvir
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Romanian: Repliconi conținând protează NS3 din izolate clinice
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Vosevi numai atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Slovenian: Uporaba takšnih zdravil skupaj z zdravilom Vosevi je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Romanian: Este contraindicată utilizarea acestor medicamente concomitent cu Vosevi (vezi pct. 4.3 și Tabelul 2).
Slovenian: vrednost Cmax pa je bila za 19 % do 35 % nižja pri jemanju zdravila Vosevi ali njegovih učinkovin skupaj s hrano.
Romanian: Valorile ASC0-inf pentru GS-331007 nu s-au modificat, iar Cmax a fost cu 19% până la 35% mai mică atunci când Vosevi sau componentele sale luate împreună au fost administrate cu alimente.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za voksilaprevir (n = 1.591) 2.577 ng•h/ml in 192 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru voxilaprevir (n = 1591) au fost de 2577 ng•h/ml și respectiv, 192 ng/ml.
Slovenian: Zaviralce protonske črpalke se lahko daje z zdravilom Vosevi v odmerku, ki ne presega odmerkov, primerljivih z odmerkom omeprazola 20 mg.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Romanian: Velpatasvirul este un inhibitor al proteinelor transportoare de medicamente gp-P, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 și OATP2B1, iar implicarea sa în interacțiunile medicamentoase cu aceste proteine transportoare este limitată în principal de procesul absorbției.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Romanian: Valorile concentrației efective 50% (CE50) a sofosbuvirului, velpatasvirului și voxilaprevirului împotriva repliconilor cu lungime completă sau chimerici care codifică secvențe ale proteazei NS5B, NS5A și NS3 din tulpinile de laborator sunt detaliate în Tabelul 4.
Slovenian: In vitro so zabeležili počasno presnovo velpatasvirja, primarno s citokromi CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4, ter voksilaprevirja, primarno s citokromom CYP3A4.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului, mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih z okužbo s HCV so bile povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za sofosbuvir (n = 1.038) 1.665 ng•h/ml in 678 ng/ml; povprečne vrednosti AUC0-24 in Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja za GS331007 (n = 1.593) so bile 12.834 ng•h/ml in 744 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru sofosbuvir (n = 1038) au fost de 1665 ng•h/ml și respectiv 678 ng/ml; media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru GS-331007 (n = 1593) au fost de 12834 ng•h/ml și respectiv 744 ng/ml.
Slovenian: Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg filmsko obložene tablete
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vosevi 400 mg/100 mg/100 mg comprimate filmate
Slovenian: makrogol polivinilalkohol smukec titanov dioksid (E171)
Romanian: Dioxid de titan (E171)
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată prin administrarea unei doze unice de 400 mg de sofosbuvir la pacienți neinfectați cu VHC, prezentând insuficiență renală ușoară (ReFG ≥ 50 și < 80 ml/minut și 1,73 m2), insuficiență renală moderată (ReFG ≥ 30 și < 50 ml/minut și 1,73 m2) sau insuficiență renală severă (ReFG < 30 ml/minut și 1,73 m2) și la pacienți cu IRST, care necesită hemodializă, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (ReFG > 80 ml/minut și 1,73 m2).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=110)
Slovenian: • mišični spazmi
Romanian: • spasme musculare
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Romanian: Analiza farmacocinetică populațională efectuată la pacienți infectați cu VHC a indicat faptul că prezența cirozei hepatice (CPT clasa A) nu are un efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la velpatasvir.
Slovenian: Razmisliti je treba o drugih kontracepcijskih metodah (npr. kontracepcija,
Romanian: Trebuie luate în considerare metode de contracepție alternative (de exemplu, contracepție numai cu progestin sau pe bază de metode nehormonale).
Slovenian: Velpatasvir je primarno substrat citokromov CYP2B6, CYP2C8 in CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Romanian: Velpatasvirul este în principal un substrat al CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 cu turnover lent.
Slovenian: Učinka na sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir niso preučevali.
Romanian: Efectul asupra concentrațiilor de sofosbuvir, velpatasvir și voxilaprevir nu au fost studiate.
Slovenian: Polska Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Romanian: Gilead Sciences Poland Sp.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Romanian: Legarea metabolitului GS-331007 de proteine a fost minimă în plasma umană.
Slovenian: Po začetku jemanja zdravila Vosevi morda potrebujete skrbno spremljanje ravni sladkorja v krvi in/ali prilagoditev zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de o monitorizare mai atentă a valorilor glucozei din sânge și/sau de ajustarea medicamentelor pentru diabet după ce începeți să luați Vosevi.
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Romanian: Oxid negru de fer (E172), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), macrogol, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171)
Slovenian: Vrednosti za sofosbuvir in GS-331007 AUC0-24 in Cmax so bile pri zdravih odraslih osebah podobne kot pri bolnikih z okužbo HCV.
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS331007 au fost similare la pacienții adulți sănătoși și la subiecții cu infecție cu VHC.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali ketokonazola ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Slovenian: Ketokonazol (zaviranje P-gp in CYP3A)
Romanian: Ketoconazol (Inhibarea gp-P și a CYP3A)
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Romanian: Antiacide de exemplu hidroxid de aluminiu sau de magneziu, carbonat de calciu
Slovenian: 1, -2, -3 in -4
Romanian: -3 și -4
Slovenian: Preglednica 12: SVR12 po genotipu HCV in virološki izid v študiji POLARIS-2* SOF/VEL/VOKS
Romanian: Tabelul 11: RVS12 în funcție de genotipul VHC și rezultatul virusologic în studiul POLARIS-4 SOF/VEL/VOX
Slovenian: Vosevi z modafinilom ni priporočljiva (glejte poglavje a. Povprečno razmerje (90-odstotni IZ) farmakokinetike s sočasno uporabljenimi študijskimi zdravili posamezno ali v kombinaciji.
Romanian: Raportul mediilor (IÎ 90%) parametrilor farmacocinetici pentru medicamentele administrate concomitent cu un medicament de studiu sau în asociere cu ambele medicamente de studiu.
Slovenian: ↔ Rifampicin ↔ Sofosbuvir
Romanian: ↔ Rifampicină ↔ Sofosbuvir
Slovenian: sofosbuvir (400 mg enkratni odmerek)e (zaviranje OATP1B ali P-gp ali BCRP)
Romanian: Ciclosporină (doză unică de 600 mg)f + sofosbuvir (doză unică de 400 mg)e (Inhibarea OATP1B sau gp-P sau BCRP)
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z voksilaprevirjem.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu voxilaprevir.
Slovenian: Sočasna uporaba močnih zaviralcev OATP1B z zdravilom Vosevi ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai OATP1B cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Oba bolnika sta imela virus, pri katerem je prišlo do NS5A RAV Y93H
Romanian: Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
Slovenian: Podatki o varnosti so omejeni pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) in pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo z virusom HCV genotipa 3 in kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA (POLARIS-3)
Romanian: Adulți neexpuși anterior la AAD, cu infecție VHC cu genotipul 3 și ciroză hepatică compensată (POLARIS-3)
Slovenian: Bež filmsko obložene tablete v obliki kapsule z merami 10 mm × 20 mm, z vtisnjeno oznako „GSI" na eni in „3" na drugi strani.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de capsulă, de culoare bej, cu dimensiunile de 10 mm x 20 mm, marcat cu
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Romanian: Pacienții cu infecție GT5-6 au fost înrolați numai în grupul cu SOF/VEL/VOX, timp de 8 săptămâni.
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Romanian: Adulți tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir Tratamentul cu Vosevi timp de 12 săptămâni a fost evaluat la pacienții care au fost tratați anterior cu o schemă care conținea sofosbuvir/velpatasvir.
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau metadonă.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjemc
Romanian: Eșec virusologic sub tratamentc
Slovenian: V primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 126 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 143 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro, medtem ko je bila vrednost
Romanian: Comparativ cu pacienții cu funcție hepatică normală, valorile ASC0-24 pentru sofosbuvir au fost cu 126% și 143% mai mari la pacienții cu insuficiența hepatică moderată și severă, iar cele pentru GS-331007 au fost cu 18% și, respectiv, 9% mai mari.
Slovenian: Voksilaprevir in v manjšem obsegu tudi velpatasvir sta prav tako substrata prenašalcev OATP1B1 in
Romanian: Voxilaprevirul, și într-o mai mică măsură velpatasvirul, sunt și un substrat al OATP1B1 și OATP1B3.
Slovenian: Razporeditev bolnikov
Romanian: Caracteristicile pacientului
Slovenian: Genotip 1b Genotip 2
Romanian: Genotipul 1b Genotipul 2
Slovenian: Lopinavir (zaviranje OATP1B)
Romanian: Lopinavir (Inhibarea OATP1B)
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg sofosbuvirja,100 mg velpatasvirja in 100 mg voksilaprevirja.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conține sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.