FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana Slovenia
Maltese: Leskoškova cesta 9D 1000 Ljubljana
Finnish: B-7860 Lessines
Maltese: B-7860 Lessines Belgium
Finnish: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov, Romania
Maltese: Strada Fânarului nr. 2A, 500464 Braşov,
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3,
Finnish: 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Maltese: VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Finnish: Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Maltese: L-Ungerija Baxter Hungary Kft Népfürdő u. 22.
Finnish: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Maltese: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens Greece
Finnish: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Maltese: In-Norveġja Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Finnish: HyperHAES 6% in 7,2 % NaCl
Maltese: HyperHAES 6% in 7,2 % NaClInfusionsloesung
Finnish: Medias International d.o.o.
Maltese: Is-Slovenja Medias International d.o.o.
Finnish: B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Maltese: Il-Kroazja B. Braun Adria d.o.o Hondlova 2/9
Finnish: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2 Warszawa
Maltese: Crown Tower ul.Hrubieszowska 2
Finnish: Luxemburg Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Maltese: Boulevard René Branquart 80
Finnish: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Maltese: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freefle x Bag
Finnish: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Maltese: Il-Bulgarija Fresenius Kabi EOOD "Alexander Jendov" str.
Finnish: 105b 06406 Bernburg Germany
Maltese: Hallesche Landstr. 105b 06406 Bernburg
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Finnish: Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Maltese: Kennedya 6b 10000
Finnish: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Maltese: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Finnish: Tammasaarenkatu 1 P.O.Box
Maltese: Il-Finlandja Baxter Oy Tammasaarenkatu 1 P.O.Box 119
Finnish: Alankomaat Baxter B.V.
Maltese: Baxter B.V.
Finnish: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Maltese: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Finnish: Fresenius Kabi Austria GmbH
Maltese: L-Awstrija Fresenius Kabi Austria GmbH
Finnish: natriumkloridi
Maltese: sodium chloride
Finnish: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Maltese: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Finnish: Baxter Polska Sp. z o.o.
Maltese: Il-Polonja Baxter Polska Sp. z o.o. ul.
Finnish: Baxter Deutschland GmbH,
Maltese: Il-Ġermanja Baxter Deutschland GmbH
Finnish: 34212 Melsungen Germany
Maltese: D-34212 Melsungen Germany
Finnish: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Maltese: Il-Bulgarija Baxter Deutschland GmbH, Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Finnish: 69007 Lyon France hydroksietyylitärkkelys
Maltese: 69007 Lyon France hydroxyethyl starch 200
Finnish: L-omenahappo
Maltese: L-Isvezja
Finnish: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroksietyylitärkkelys,
Maltese: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hydroxyethyl starch,
Finnish: 75174 Uppsala, Sweden
Maltese: 75174 Uppsala,
Finnish: L-omenahappo DAB
Maltese: L-Malic acid DAB
Finnish: Magnesiumkloridiheksa hydraatti,
Maltese: Hydrated magnesium chloride,
Finnish: VIOSER SA,
Maltese: Bucureşti,
Finnish: FRESENIUS KABI ITALIA Srl
Maltese: FRESENIUS KABI ITALIA
Finnish: 60 g/l, 72 g/l, vesi ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 72 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Maltese: HAES-steril „Fresenius" (HES
Finnish: 100 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Maltese: 100 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Poly(O-2hydroksietyyli) tärkkelys,
Maltese: Poly(O-2-Hydroxyethyl) starch,
Finnish: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland hydroksietyylitärkkelys 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Maltese: Hydroksyetyloskro bia 200/0,5 Baxter
Finnish: Natriumasetaattitrihydr aatti
Maltese: Sodium acetate trihydrate
Finnish: 60 g/l, 9 g/l, vesi ad 1000 ml
Maltese: 60 g/l, 9 g/l, water ad 1000 ml
Finnish: Huom!
Maltese: OĦRA:
Finnish: [Jäljempänä oleva teksti pitää korostaa voimakkaasti (esim. isoilla kirjaimilla, lihavoiduilla kirjaimilla tai väreillä), ulko- ja sisäpakkauksessa olevan varoituksen visuaalisista yksityiskohdista pitää sopia kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja ne pitää käyttäjätestata yhden kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" -ohjeiston mukaisesti.]
Maltese: [Din id-dikjarazzjoni ta' hawn taħt għandha tkun enfasizzata ħafna (eż. b'ittri kapitali, b'tipa grassa jew bl-użu ta' kuluri), id-dettalji viżivi tat-twissija fuq il-pakkett ta' barra u il-pakkett li jmiss mal-prodott għandhom jiġu miftiehma mal-NCAs u għandhom ikunu suġġetti għal test tal-utent b'konsiderazzjoni tal-"Linji gwida dwar il-Leġġibbiltà tat-tikkettjar u l-fuljett ta' tagħrif dwar prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem" fi żmien xahar mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.]
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT
Maltese: TIKKETTAR
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tarpeen mukaan myöhemmin päivittää tuoteinformaatiota yhteistyössä viitemaan kanssa direktiivin 2001/83/EY osaston III luvussa 4 säädettyjen menettelytapojen mukaisesti.
Maltese: L-informazzjoni dwar il-prodott sussegwentement tista' tiġi aġġornata mill-awtoritajiet kompetenti talIstat Membru, b'kordinament mal-Istat Membru ta' Referenza, kif xieraq, skont il-proċeduri stabbiliti fil-Kapitolu 4 ta' Titolu III tad-Direttiva 2001/83/EC.
Finnish: Liite III Muutokset tuoteinformaation asianmukaisiin kohtiin
Maltese: Anness III Emendi fis-sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Finnish: HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijoiden pitää muuttaa tuoteinformaatiota (lisätä, korvata tai poistaa tekstiä tarpeen mukaan) vastaamaan jäljempänä esitettyä sanamuotoa ja tieteellisten johtopäätösten mukaisesti:
Maltese: L-MAHs tas-soluzzjoni għall-infużjoni HES għandhom jemendaw l-informazzjoni dwar il-prodott (inserzjoni, sostituzzjoni jew tħassir tat-test, kif xieraq) biex tirrifletti l-kliem kif ipprovdut hawn taħt, u flimkien mal-Konklużjonijiet xjentifiċi:
Finnish: Varoitus Ei saa käyttää potilaille, joilla on sepsis (vaikea yleistynyt infektio) tai munuaisten vajaatoiminta, tai kriittisesti sairaille potilaille.
Maltese: Twissija Tużax f'każ ta' sepsis (infezzjoni ġeneralizzata severa), indeboliment tal-kliewi jew f'pazjenti morda b'mod kritiku.
Finnish: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Maltese: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Finnish: • Ehdotukset riskin minimoinnin lisätoimiksi ja lääketurvatoiminta
Maltese: • Proposti għal miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju u attivitajiet ta' farmakoviġilanza
Finnish: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: 4 Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävissä infuusioliuoksissa on tärkkelystä, jonka molekyylipaino (pääasiassa 130 kD ja 200 kD) ja korvaussuhde (hydroksietyyliryhmien määrä glukoosimolekyyliä kohden) vaihtelevat.
Maltese: Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) fihom lamtu b'piżijiet molekulari differenti (prinċipalment 130kD; 200kD) u proporzjon ta' sostituzzjoni (in-numru ta' gruppi idrossietili għal kull molekula tal-glukożju).
Finnish: 5 Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Finnish: PRAC kuuli myös ad hoc -asiantuntijaryhmää ja arvioi huolellisesti sen näkemykset, jotka esitettiin 18. joulukuuta 2017 pidetyssä kokouksessa.
Maltese: Il-PRAC ikkonsulta wkoll ma' grupp ta' esperti ad hoc u qies b'attenzjoni opinjonijiet espressi matul illaqgħa li seħħu fit-18 ta' Diċembru 2017.
Finnish: EU:n jäsenvaltiossa.
Maltese: Med 2008;
Finnish: • PRAC katsoi aiemmissa direktiivin 2001/83/EY 31 ja 107 i artiklan mukaisissa menettelyissä, että HES-infuusioliuoksiin liittyy suurentunut kuolleisuuden ja munuaisvaurioiden riski, kun potilaalla on sepsis tai kriittinen sairaus.
Maltese: • Il-konklużjonijiet tal-PRAC ta' reviżjonijiet preċedenti skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva u lArtikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE kienu li s-soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' mortalità u insuffiċjenza tal-kliewi f'pazjenti b'sepsis jew b'mard serju.
Finnish: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Maltese: 367:1901-11 6 PRAC Recommendation EMA/PRAC/1707/2018 Corr.1 and PRAC AR EMA/PRAC/808891/2017 Corr.1
Finnish: PRAC on myös arvioinut riskinminimointitoimien toteutuskelpoisuutta ja todennäköistä tehokkuutta.
Maltese: Il-PRAC ikkunsidra wkoll il-fattibilità u l-effettività probabbli tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
Finnish: PRAC antoi 11. tammikuuta 2018 suosituksen, jonka tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fil-11 ta' Jannar 2018 li dak iż-żmien kienet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Ruotsi aloitti 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan mukaisen kiireellisen EUmenettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan, miten edellä mainitut valmistetietojen laiminlyönnit vaikuttavat hydroksietyylitärkkelystä (HES) sisältävien infuusioliuosten riski-hyötysuhteeseen, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
Maltese: Fis-17 ta' Ottubru 2017, l-Iżvezja tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 107i tadDirettiva 2001/83/KE, u talbet lill-PRAC sabiex jivvaluta l-impatt tan-nuqqas ta' osservanza talinformazzjoni t'hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' lamtu idrossietili (HES) u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Finnish: • uudet riskin minimointiin tähtäävät lisätoimet
Maltese: • il-miżuri l-ġodda ta' minimizzazzjoni tar-riskju addizzjonali.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttöön myyntiluvan ehtojen vastaisesti liittyvät riskit
Maltese: • ir-riżultati mid-DUSs
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava valvotun saatavuuden ohjelma, jonka avulla varmistetaan, että HES-infuusioliuoksia toimitetaan ainoastaan akkreditoituihin sairaaloihin/hoitolaitoksiin, joissa ne terveydenhoitoalan ammattilaiset, joiden odotetaan määräävän/antavan näitä lääkevalmisteita, on koulutettu niiden asianmukaiseen käyttöön.
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) għandu jimplimenta programm ta' aċċess ikkontrollat biex jiżgura li ssoluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES jitwasslu biss fi sptarijiet / ċentri akkreditati fejn professjonisti fil-kura medika mistennija li jippreskrivu / jamministraw dawn il-prodotti mediċinali jkunu ġew imħarrġa fuq l-użu xieraq tagħhom.
Finnish: Jokaisen HES-infuusioliuosten myyntiluvan haltijan on tehtävä lääkkeidenkäyttötutkimus, jossa arvioidaan tämän menettelyn tulosten perusteella toteutettujen riskinminimointitoimien tehokkuutta.
Maltese: Kull MAH ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES għandu jwettaq studju dwar l-użu magħmul mill-mediċina biex jevalwa l-effettività tal-miżuri ta' minimizzazzjoni tar-riskju implimentati bħala riżultat ta' din il-proċedura ta' referenza.
Finnish: B.Braun Adria D.O.O.
Maltese: B.Braun Adria D.O.O. Tetraspan
Finnish: Haes-Steril Hes Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Maltese: Haes-Steril Hes Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Finnish: Natriumkloridi 9 g/1000 ml, hetatärkkelys 60 g/1000 ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 9 g/1 000 ml, Hetalamtu 60 g/1 000 ml
Finnish: Fresenius Kabi D.O.O.
Maltese: Fresenius Kabi D.O.O. Volulyte
Finnish: Hes Hipertónico Natriumkloridi 72g/1000 ml, hydroksietyylitärkkelys 200/0,5
Maltese: Hes Hipertónico Klorur tas-Sodju 72g/1000ml, Lamtu tal-Idrossietil 200/0.5
Finnish: Natriumkloridi 4,5g/500ml, hydroksietyylitärkkelys 130/0,4 30g/500ml
Maltese: Klorur tas-Sodju 4.5g/500ml, Lamtu tal-Idrossietil 130/0.4 30g/500ml
Finnish: 17. heinäkuuta 2018 EMA/498908/2018
Maltese: 17 ta' Lulju 2018 EMA/498908/2018
Finnish: 1 CMDh on lääkevalvontaelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita, Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Maltese: 1 Is-CMDh huwa korp regolatorju tal-mediċini li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE), lill-Iżlanda, lilLiechtenstein u lin-Norveġja.
Finnish: HES-infuusioliuosten arviointi aloitettiin Ruotsin lääkeviraston pyynnöstä 17. lokakuuta 2017 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet ta' HES inbdiet fis-17 ta' Ottubru 2017 fuq talba tal-Aġenzija Żvediża għall-Prodotti Mediċi, skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: • HES-infuusioliuosten käyttö on vasta-aiheista myös seuraavissa potilasryhmissä: dehydraatiosta tai hyperhydraatiosta kärsivät potilaat, potilaat, joilla on kallonsisäinen verenvuoto tai aivoverenvuoto, palovammoja, vakava hyperkalemia, hypernatremia, hyperkloremia tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sekä elinsiirtopotilaat ja maksan vajaatoiminnasta kärsivät potilaat.
Maltese: • Soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' HES huma kontraindikati wkoll f'pazjenti deidratati, pazjenti iperidratati, pazjenti b'emorraġija intrakranjali jew ċerebrali, korrimenti ta' ħruq, iperkalimja severa, ipernatremija, iperkloremija, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, pazjenti bi trapjant ta' organu u pazjenti b'funzjoni tal-fwied indebolita.
Finnish: CMDh on EU:n jäsenvaltioita edustava elin, joka vastaa sen varmistamisesta, että kansallisten menettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimukset yhtenäistetään Euroopan unionissa.
Maltese: Is-CMDh, korp li jirrappreżenta lill-Istati Membri tal-UE, huwa responsabbli biex jiżgura standards ta' sigurtà armonizzati għall-mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fl-UE kollha.
Finnish: • Tavanomaisessa kliinisessä käytännössä saatavilla on myös muita hoitovaihtoehtoja, ja niiden käyttöä on harkittava asianmukaisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Maltese: • Hemm disponibbli għażliet terapewtiċi alternattivi għal prassi klinika ta' rutina u għandhom jiġu kkunsidrati skont linji gwida kliniċi rilevanti.
Finnish: Ne kuuluvat kolloidit-nimisten lääkeaineiden luokkaan.
Maltese: Dawn jappartjenu għall-klassi ta' mediċini magħrufa bħala kollojdi.
Finnish: Munuaiskorvaushoidon tarpeen on ilmoitettu lisääntyneen vielä 90 päivän kuluttua HES-liuoksen antamisen jälkeen.
Maltese: Ġiet irrappurtata ħtieġa miżjuda għal terapija ta' sostituzzjoni talkliewi sa 90 jum wara l-għoti ta' HES.
Finnish: CMDh1 päätti 27. kesäkuuta 2018, että hydroksietyylitärkkelystä sisältäviä infuusioliuoksia (HESinfuusioliuoksia) voi jäädä markkinoille edellyttäen, että toteutetaan joukko potilaiden suojelemiseen tähtääviä lisätoimia.
Maltese: Fis-27 ta' Ġunju 2018, is-CMDh1 iddeċieda li soluzzjonijiet għall-infużjoni ta' hydroxyethyl starch (HES) għandhom jibqgħu fis-suq diment li tiġi implimentata kombinazzjoni ta' miżuri addizzjonali għallprotezzjoni tal-pazjenti.
Finnish: Viitteet: 1.
Maltese: Referenzi: 1.
Finnish: 19. joulukuuta 2013 EMA/809470/2013
Maltese: 19 ta' Diċembru 2013 EMA/809470/2013
Finnish: Saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Maltese: Disponibbli fi: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter ja Martin Harvey
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjali tal-istampa tagħna Monika Benstetter jew Martin Harvey
Finnish: Saatavilla osoitteessa ClinicalTrials.gov (NCT01122277), päivitetty viimeksi 7. heinäkuuta 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Maltese: Disponibbli fi ClinicalTrials.gov (NCT01122277) aġġornat l-aħħar fir-7 ta' Lulju 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Finnish: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Maltese: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Finnish: Annane D. et al. CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial.
Maltese: CRISTAL: Colloids Compared to Crystalloids in Fluid Resuscitation of Critically Ill Patients: A Multinational Randomised Controlled Trial. NCT00318942.
Finnish: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Maltese: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelystä sisältävien infuusioliuosten arviointi aloitettiin Saksan lääkeviraston pyynnöstä 29. marraskuuta 2012 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla.
Maltese: Reviżjoni ta' soluzzjonijiet għall-infużjoni HES inbdiet fid-29 ta' Novembru 2012 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini Ġermaniża, skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMDh)* hyväksyi 23. lokakuuta 2013 enemmistöpäätöksellä Euroopan lääkeviraston lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitean (PRAC) suositukset, joiden mukaan hydroksietyylitärkkelysliuoksia ei saa enää käyttää sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on sepsis (bakteeri-infektio veressä) tai palovammoja tai joiden tila on kriittinen, koska se lisää munuaisvaurion ja kuolleisuuden riskiä.
Maltese: Fit-23 ta' Ottubru 2013, il-Grupp ta ' Koordinazzjoni għall-Għarfien Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati - Uman (CMDh)*, approva b'maġġoranza r-rakkomandazzjonijiet tal-Kumitat ta' Valutazzjoni tar-Riskji ta' Farmakoviġilanza (PRAC) tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini, li kkonkluda li s-soluzzjonijiet HES m'għandhomx jibqgħu jintużaw għall-kura ta' pazjenti b'sepsis (infezzjoni batterika fid-demm) jew b'feriti ta' ħruq jew fuq pazjenti morda b'mod kritiku minħabba riskju akbar ta' ħsara lill-kliewi u mortalità.
Finnish: Näin ollen Yhdistynyt kuningaskunta aloitti 27. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 kohdan mukaisen arviointimenettelyn hydroksietyylitärkkelysliuosten osalta.
Maltese: Konsegwentement, fis27 ta' Ġunju 2013, ir-Renju Unit ta bidu għal reviżjoni tal-UE ta' soluzzjonijiet HES skont l-Artikolu 107i tad-Direttiva 2001/83/KE.
Finnish: PRAC arvioi hydroksietyylitärkkelysliuoksia sen jälkeen, kun tutkimuksissa oli ilmennyt kuolleisuusriskin kasvua potilailla, joilla on sepsis,1,2 ja dialyysihoitoa vaativien munuaisvaurioiden riskin kasvua potilailla, joiden tila on kriittinen,1,2,3 kun näitä potilaita oli hoidettu hydroksietyylitärkkelysliuoksilla.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' soluzzjonijiet HES saret mill-PRAC wara l-pubblikazzjoni ta' studji li wrew żieda fir-riskju ta' mortalità f'pazjenti b'sepsis1,2 u żieda fir-riskju ta' ħsara lill-kliewi li kienet teħtieġ dijalisi f'pazjenti morda b'mod kritiku1,2,3 wara kura b'soluzzjonijiet HES.
Finnish: Veritilavuuden korvaamisessa käytetään pääasiallisesti kahdenlaisia lääkevalmisteita: kristalloideja ja kolloideja.
Maltese: Hemm żewġ tipi ewlenin ta' mediċini li jintużaw għassostituzzjoni tal-volum: kristallojdi u kollojdi.
Finnish: Hydroksietyylitärkkelysliuosten käyttö on lopetettava heti, kun ensimmäinen merkki koagulopatiasta ilmenee.
Maltese: Soluzzjonijiet HES għandhom jitwaqqfu mal-ewwel sinjal ta' koagulopatija.
Finnish: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, saatavilla osoitteessa http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Maltese: .4) Trial, elenkat f'http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Maltese: Effetti kardjovaskulari
Finnish: • psykoosit (esim. haloperidoli)
Maltese: • psikożi (eż. haloperidol)
Finnish: Älä <ota> <käytä> X:ää
Maltese: <Tiħux> <Tużax> X
Finnish: • bakteeri-infektiot (antibiootit kuten erytromysiini, moksifloksasiini, levofloksasiini)
Maltese: • Infezzjoni batterjali (eż. L-antibijotiċi erythromycin, moxifloxacin, levofloxacin)
Finnish: • syöpä (esim. toremifeeni, vandetanibi)
Maltese: • kanċer (eż. toremifene, vandetanib)
Finnish: Hydroksitsiinin käyttö samanaikaisesti sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan kääntyvien kärkien takykardiaa, kuten ryhmän IA (esim. kinidiini, disopyramidi) ja III (esim. amiodaroni, sotaloli) rytmihäiriölääkkeet, jotkut antihistamiinit, jotkut psykoosilääkkeet (kuten haloperidoli), jotkut masennuslääkkeet (kuten sitalopraami, essitalopraami), jotkut malarialääkkeet (kuten meflokiini), jotkut antibiootit (kuten erytromysiini, levofloksasiini, moksifloksasiini), jotkut sienilääkkeet (kuten pentamidiini), jotkut gastrointestinaaliset lääkkeet (kuten prukalopridi), jotkut syöpälääkkeet (kuten toremifeeni, vandetanibi) ja metadoni, lisää sydämen rytmihäiriöiden riskiä.
Maltese: It-teħid flimkien ta' hydroxyzine ma' mediċini li huma magħrufa li jtawlu l-interval QT u/jew jagħmlu induzzjoni ta' Torsade de Pointes eż. klassi IA (eż. quinidine, disopyramide) u mediċini anti-arritmiċi III (eż. amiodarone, sotalol), xi anti-istamini, xi antipsikotiċi (eż. haloperidol), xi antidepressanti (eż. citalopram, escitalopram), xi mediċini kontra il-malarja (eż. mefloquine), xi antibiotiċi (eż. erythromycin, levofloxacin, moxifloxacin), xi mediċini antifungali (eż. pentamidine), xi mediċini gastro-intestinali (eż. prucalopride), xi mediċini użati fil-kanċer (eż. toremifene, vandetanib), methadone, żieda fir-riskju ta' arrythmias tal-qalb.
Finnish: • malaria (esim. meflokiini)
Maltese: • malarja (eż. mefloquine)
Finnish: Hydroksitsiiniä ei suositella iäkkäille potilaille, koska se eliminoituu tässä ryhmässä hitaammin kuin muilla aikuisilla ja haittavaikutusten (esim. antikolinergisten vaikutusten) riski on suurempi (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Maltese: Hydroxyzine m'huwiex irrikkmandat f'pazjenti anzjani minħabba li jkun hemm tnaqqis taleliminazzjoni ta' hydroxyzine f'din il-popolazzjoni meta imqabbla ma' adulti u riskju akbar ta' reazzjonijiet avversi (eż. effetti antikolinergiċi) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat päivittää valmistetiedot vastaavasti, tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.
Maltese: It-tagħrif dwar il-prodott jista' sussegwentament jiġi aġġornat minn awtoritajjiet kompetenti talIstati Membri, flimkien ma Stat Membru ta' Referenza, bi qbil mal-proċeduri deskritti f' Kapitlu 4 ta' Titlu III ta' Direttiva 2001/83/EC.
Finnish: • sydänoireet tai kohonnut verenpaine (esim. amiodaroni, kinidiini, disopyramidi, sotaloli)
Maltese: • Problemi tal-qalb jew pressjoni għolja (eż., amiodarone, quinidine, disopyramide, sotalol)
Finnish: • sieni-infektiot (esim. pentamidiini)
Maltese: • Infezzjonijet fungali (eż. pentamidine)
Finnish: • maha-suolikanavan sairaudet (esim. prukalopridi)
Maltese: • mard gastro-intestinali (eż. prucalopride)
Finnish: Iäkkäiden potilaiden vuorokausiannos on enintään 50 mg (ks. kohta 4.4).
Maltese: Fl' anzjani, id-doża massima ta' kuljum hija ta' 50 mg kuljum (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Siksi näiden samanaikainen käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Maltese: Għaldaqstant it-teħid flimkien mhux irrakommandat (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: Hydroksitsiinin käyttöön on liittynyt EKG:ssä havaittua QT-ajan pitenemistä.
Maltese: Hydroxyzine kien assoċjat ma' titwil fl-intervall QT interval fuq l-elektrokardjogramma.