FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Inibitori dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici (OATP) Studi preclinici indicano che aliskiren potrebbe essere un substrato dei polipeptidi di trasporto degli anioni organici.
Czech: Předklinické studie ukázaly, že aliskiren může být substrátem polypeptidu transportujícího organické anionty.
Italian: Trasportatori
Czech: Výrobce
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando aliskiren è somministrato con ketoconazolo, verapamil o altri inibitori moderati della P-gp (claritromicina, telitromicina, eritromicina, amiodarone).
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti, pokud je aliskiren podáván spolu s ketokonazolem, verapamilem nebo jinými středně silnými inhibitory P-gp
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 300 mg
Czech: Rasilez 300 mg
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rasilez užívat Neužívejte přípravek Rasilez
Italian: Nei pazienti ipertesi obesi che non hanno risposto adeguatamente a idroclorotiazide 25 mg, la terapia di associazione con aliskiren 300 mg ha prodotto una riduzione della pressione arteriosa additiva, confrontabile con la terapia di associazione con irbesartan 300 mg o amlodipina 10 mg.
Czech: U obézních pacientů s hypertenzí, u kterých nebylo dosaženo odpovídající terapeutické odpovědi po podání 25 mg HCTZ, vyvolalo přidání aliskirenu další snížení krevního tlaku, které bylo podobné jako přidání 300 mg irbesartanu nebo 10 mg amlodipinu.
Italian: Incidenze statisticamente e significativamente più elevate di comparsa di scompenso cardiaco ed ictus ischemico sono state rilevate con aliskiren in confronto a enalapril in pazienti NYHA I/II con ipertensione e di comparsa di scompenso cardiaco cronico ed extrasistoli ventricolari in pazienti NYAIII/IV con ipertensione.
Czech: Statisticky významně vyšší incidence ve výskytu srdečního selhání a ischemické cévní mozkové příhody byly také zjištěny u aliskirenu v porovnání s enalaprilem u pacientů s NYHA I/II s hypertenzí,
Italian: Dagli studi preclinici è risultato che la MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) è il principale sistema di efflusso coinvolto nell'assorbimento intestinale e nell'escrezione biliare di aliskiren (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Interakce P-gp V předklinických studiích byl MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) shledán jako hlavní efluxní transportní systém ovlivňující vstřebávání ve střevě a biliární exkreci aliskirenu (viz bod 5.2).
Italian: Non è stato riscontrato potenziale carcinogeno per aliskiren in uno studio a 2 anni nel ratto e in uno studio a 6 mesi nel topo transgenico.
Czech: Ve 2 leté studii na potkanech a 6 měsíční studii na transgenních myších nebyl zjištěn žádný kancerogenní potenciál aliskirenu.
Italian: La co-somministrazione di succo di arancia o di mela con aliskiren 150 mg ha prodotto una riduzione del 62% dell'AUC di aliskiren o la riduzione del 63% dell'AUC di aliskiren, rispettivamente.
Czech: Při současném podání aliskirenu 150 mg s pomerančovou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 62 % a s jablečnou šťávou došlo ke snížení AUC aliskirenu o 63 %.
Italian: Come conservare Rasilez
Czech: Jak přípravek Rasilez uchovávat
Italian: L'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS, di FANS o di agenti che aumentano i livelli sierici di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, eparina) può portare ad aumenti del potassio sierico.
Czech: Současné podávání jiných látek ovlivňujících RAAS, NSAID nebo přípravků zvyšujících hladinu draslíku v séru (např. draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, heparin) může vést ke zvýšení hladiny draslíku v séru.
Italian: - Bambini dalla nascita a meno di 2 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.3).
Czech: - Děti od narození do věku 2 let (viz body 4.2 a 5.3) 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně
Italian: Con la associazione di aliskiren ed enalapril, rispetto ad enalapril, si è verificato un aumento di incidenza statisticamente significativo di sincope nella popolazione complessiva (4,2% vs 2,8%, RR 1,51, 95% IC 1,11-2,05) e nei sottogruppi NYHA I/II (4,8% vs 3,0%, RR 1,62, 95% IC 1,14-2,29).
Czech: Bylo zaznamenáno statisticky významné zvýšení výskytu synkopy u kombinace aliskirenu a enalaprilu v porovnání s enalaprilem ve všeobecné populaci (4,2 % versus 2,8 %; RR 1,51; 95% CI 1,11-2,05) a v podskupinách s NYHA třídy I//II (4,8 % versus 3,0 %; RR 1,62; 95% CI 1,14-2,29).
Italian: È stato osservato nel gruppo di aliskiren un aumento dell'incidenza di iperkaliemia (20,9% contro 17,5%), compromissione renale/insufficienza renale (16,6% contro 12,1%) e ipotensione (17,1% contro 12,6%) in confronto al placebo e questo incremento era maggiore nei pazienti con diabete.
Czech: Zvýšený výskyt hyperkalémie (20,9 % oproti 17,5 %), poškození ledvin / renální selhání (16,6 % oproti 12,1 %) a hypotenze (17,1 % oproti
Italian: Disordini epatici*, ittero, epatite, insufficienza epatica** Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune:
Czech: Jaterní poruchy*, žloutenka, hepatitis, jaterní selhání**
Italian: Dopo trattamento con aliskiren fino ad un anno in pazienti pediatrici di età da 6 a 17 anni non è stato osservato alcun impatto sfavorevole nel complesso clinicamente rilevante sulla base dello sviluppo fisico, valutato nei pazienti con ipertensione primaria o secondaria, e dello sviluppo neurocognitivo, valutato esclusivamente nei pazienti con ipertensione secondaria (19 pazienti: 9 precedentemente trattati con aliskiren e 10 precedentemente trattati con enalapril) (vedere paragrafi 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Czech: na základě hodnocení fyzického vývoje u pacientů s primární nebo sekundární hypertenzí a hodnocení neurokognitivního vývoje pouze u pacientů se sekundární hypertenzí (19 pacientů: 9 pacientů dříve léčených aliskirenem a 10 pacientů dříve léčených enalaprilem) (viz bod 4.2, 4.8, 5.1 a 5.2).
Italian: Angioedema, eritema Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune:
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté:
Italian: - L'uso concomitante di Rasilez con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un antagonista del recettore per l'angiotensina II (ARB) è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Czech: - Současné podání Rasilezu s inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II (ARB) je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Italian: Questo medicinale non è raccomandato per le donne che stanno allattando e il medico può scegliere per lei un altro trattamento se lei desidera allattare.
Czech: Lékař pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit.
Italian: Deve prendere questo medicinale o con un pasto leggero o senza pasto una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora.
Czech: Tento přípravek užívejte jednou denně buď s lehkým jídlem, nebo bez jídla, každý den nejlépe ve stejný čas.
Italian: Se ciò accade, interrompa l'assunzione di questo medicinale e si rivolga al medico.
Czech: Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte užívat tento lék a vyhledejte svého lékaře.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rasilez e contenuto della confezione Rasilez 150 mg compresse rivestite con film sono compresse rosa chiaro, biconvesse, rotonde, con impresse le lettere "IL" su un lato e "NVR" sull'altro.
Czech: Jak přípravek Rasilez vypadá a co obsahuje toto balení Rasilez 150 mg potahované tablety jsou světle růžové, bikonvexní kulaté tablety s potiskem „IL" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rasilez 150 mg
Czech: Rasilez 150 mg
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sul RAAS, si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea severa o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí, stejně tak jako u jiných léčivých přípravků ovlivňujících renin angiotenzinový systém, pokud je aliskiren podáván v situacích, které mohou vést k poruše ledvin, jako je hypovolemie (např. v důsledku ztráty krve, závažného nebo dlouhotrvajícího průjmu, dlouhodobého zvracení atd.
Italian: Confezioni multiple contenenti 280 (20x14) compresse.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 280 (20x14) tablet.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PCTFE/PVC
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PCTFE/PVC BLISTRY
Italian: Aliskiren non è raccomandato nei pazienti con compromissione severa della funzione renale (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Czech: Nedoporučuje se ho podávat pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altri medicinali che agiscono sul RAAS o con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
Czech: Po uvedení na trh bylo u aliskirenu pozorováno zvýšení hladiny draslíku v séru, která se může dále zvýšit po současném podání jiných přípravků působících na RAAS nebo po podání nesteroidních protizánětlivých látek (NSAID).
Italian: Pertanto, le bevande contenenti estratti vegetali, inclusi gli infusi di erbe, non devono essere assunte insieme a aliskiren (vedere paragrafo 4.2.
Czech: Proto se aliskiren nemá užívat s nápoji s obsahem rostlinných extraktů, včetně bylinných čajů (viz bod 4.2).
Italian: Come prendere Rasilez
Czech: Jak se přípravek Rasilez užívá
Italian: Confrontato con un diuretico (idroclorotiazide), dopo 12 settimane di trattamento, Rasilez 300 mg ha ridotto la pressione sistolica/diastolica di 17,0/12,3 mmHg, rispetto alla riduzione di 14,4/10,5 mmHg che si ha con idroclorotiazide 25 mg.
Czech: (hydrochlorothiazid - HCTZ) snížil Rasilez systolický/diastolický krevní tlak o 17,0/12,3 mmHg, HCTZ po dávce 25 mg snížil krevní tlak o 14,4/10,5 mmHg po 12 týdnech léčby.
Italian: Confezioni multiple contenenti 98 (2x49x1) compresse in blister divisibili per dose unitaria.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 98 (2x49x1) tablet v perforovaných dávkovacích blistrech.
Italian: 49 x 1 compresse rivestite con film.
Czech: 49 x 1 potahovaných tablet.
Italian: Le sostanze esaminate negli studi di farmacocinetica clinica comprendono acenocumarolo, atenololo, celecoxib, pioglitazone, allopurinolo, isosorbide-5-mononitrato e idroclorotiazide.
Czech: Farmakokinetické interakce s ostatními léčivými přípravky Léčivé látky, které byly studovány v klinických farmakokinetických studiích a se kterými nebyly nalezeny interakce, byly acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazon, alopurinol, isosorbidmononitrát a hydrochlorothiazid.
Italian: Pertanto, Rasilez è controindicato nei bambini dalla nascita a meno di 2 anni e non deve essere utilizzato in bambini di età compresa tra 2 e meno di 6 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3).
Czech: Věk zralosti transportéru nelze určit (viz body 5.2 a 5.3), proto je Rasilez kontraindikován u dětí od narození do 2 let, a nemá se používat u dětí ve věku od 2 do 6 let (viz bod 4.2 a 4.3).
Italian: Nei ratti che allattavano, aliskiren era escreto nel latte.
Czech: Aliskiren je vylučován do mléka kojících potkanů.
Italian: In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo e verso trattamento attivo, che ha utilizzato elettrocardiografia standard e Holter, non è stato riportato alcun effetto sull'intervallo QT.
Czech: Srdeční elektrofyziologie Nebyl hlášen žádný efekt na QT interval v randomizované dvojitě zaslepené, placebem a aktivní látkou kontrolované studii, za použití standardní a Holterovy elektrokardiografie.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50 nebo 56 tablet.
Italian: Con aliskiren sono stati osservati aumenti del potassio sierico e questi possono essere esacerbati dall'uso concomitante di altri agenti che agiscono sul RAAS o dai FANS.
Czech: Při podání aliskirenu bylo pozorováno zvýšení sérového draslíku, které může být způsobeno současným užitím jiných přípravků působících na RAAS, nebo NSAID.
Italian: La dose iniziale in ciascun gruppo è stata assegnata in base al peso secondo tre gruppi: da ≥20 a <50 kg, da ≥50 a <80 kg, e da ≥80 a ≤150 kg.
Czech: (3 skupiny dávek podle kategorie hmotnosti [≥20 kg až ˂50 kg; ≥50 kg až ˂80 kg; ≥80 kg až
Italian: I risultati finali dello studio hanno indicato un rapporto di rischio (hazard ratio) per l'end-point primario di 1,097 in favore del placebo (intervallo di confidenza al 95,4%: 0,987, 1,218, test a due code p=0,0787).
Czech: 1,097 ve prospěch placeba (95,4 % interval spolehlivosti: 0,987; 1,218; oboustranné p=0,0787).
Italian: In pazienti con ipertensione non complicata trattati con aliskiren in monoterapia è stata osservata non comunemente (0,1%) un'eccessiva ipotensione.
Czech: Excesivní snížení krevního tlaku bylo pozorováno méně často (0,1 %) u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí léčených aliskirenem v monoterapii.
Italian: Medicinali che alterano i livelli sierici di potassio
Czech: Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film sono compresse rosso chiaro, biconvesse, ovaloidi, con impresse le lettere "IU" su un lato e "NVR" sull'altro.
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety jsou světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Italian: La biodisponibilità della digossina e di verapamil può essere leggermente diminuita da Rasilez.
Czech: Přípravek Rasilez může nepatrně snížit biologickou dostupnost digoxinu a verapamilu.
Italian: 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
Czech: Byla provedena dodatečná neintervenční, observační, prodloužená studie trvající 52 až 104 týdnů u 106 pacientů (nebyla podána žádná hodnocená léčba) s cílem vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost s ohledem na růst a vývoj dětí ve věku 6-17 let, s hypertenzí (primární nebo sekundární) ve výchozím stavu v hlavní studii, které byly dříve léčeny aliskirenem.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Rasilez Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Italian: Confezioni singole contenenti 14, 28, 30, 50, 56, 90 o 98 compresse.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 14, 28, 30, 50, 56, 90 nebo 98 tablet.
Italian: In seguito a somministrazione per via endovenosa, il volume medio di distribuzione allo stato stazionario è di circa 135 litri, suggerendo che aliskiren si distribuisce ampiamente nello spazio extravascolare.
Czech: Po intravenózním podání byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu přibližně 135 l, což značí,
Italian: La co-somministrazione di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%)
Czech: Souběžné podávání aliskirenu buď s metforminem (↓28 %), amlodipinem (↑29 %) nebo cimetidinem (↑19 %) mělo za následek změny mezi 20 % a 30 % v Cmax nebo AUC přípravku Rasilez.
Italian: Non comuni (possono riguardare fino ad 1 persona su 100): eruzioni cutanee (possono anche essere un segno di reazioni allergiche o di angioedema - vedere effetti indesiderati riportati di seguito dopo "Raro"), problemi renali incluso insufficienza renale acuta (grave diminuzione della quantità di urina), gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico), gravi reazioni cutanee (necrolisi epidermica tossica e/o reazioni della mucosa orale - arrossamento cutaneo, vesciche alle labbra, occhi o bocca, desquamazione della pelle, febbre), bassa pressione del sangue, palpitazioni, tosse, prurito, eruzione cutanea pruriginosa (orticaria), aumento degli enzimi del fegato.
Czech: (periferní edém), závažné kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza a/nebo reakce ústní sliznice zrudnutí, puchýřky na rtech, v oku nebo ústech, odlupování kůže, horečka), nízký krevní tlak, bušení srdce, kašel, svědění, svědivá vyrážka (kopřivka), zvýšená hladina jaterních enzymů.
Italian: Le percentuali combinate di morte cardiovascolare, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, attacco cardiaco ricorrente, ictus e morte improvvisa rianimata sono risultate simili nel gruppo aliskiren e nel gruppo placebo.
Czech: mozkové mrtvice a resuscitované náhlé smrti byly podobné u aliskirenu i placeba.
Italian: Compressa rosso chiaro, biconvessa, ovaloide con impresso "IU" su un lato e "NVR" sul lato opposto.
Czech: Světlečervené, bikonvexní, oválné tablety s potiskem „IU" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Italian: 49 compresse rivestite con film.
Czech: 49 potahovaných tablet.
Italian: Rasilez 150 mg compresse rivestite con film Blister di PA/Alu/PVC - Alu:
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení Rasilez 150 mg potahované tablety PA/Al/PVC - Al blistry:
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani a partire dai 65 anni di età è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di Rasilez non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Czech: Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů ve věku od 65 let je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka přípravku Rasilez 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE PER CONFEZIONE SINGOLA CONTENENTE BLISTER DI PA/ALU/PVC
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ OBSAHUJÍCÍ PA/AL/PVC BLISTRY
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50, 56 o 90 compresse.
Czech: Jednotlivé balení obsahuje 7, 14, 28, 30, 50, 56 nebo 90 tablet.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo "Trasportatori" sopra e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Czech: Věk zralosti transportního systém nelze určit, proto je zde potenciál pro nadměrnou expozici aliskirenu u dětí s nezralým systémem MDR1 (P-gp) (viz bod „Transportéry" výše a body 4.2, 4.4 a
Italian: Confezioni multiple contenenti 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) o 280 (20x14) compresse.
Czech: Vícečetné balení obsahuje 84 (3x28), 90 (3x30), 98 (2x49) nebo 280 (20x14) tablet.
Italian: 14 compresse rivestite con film 28 compresse rivestite con film 30 compresse rivestite con film 50 compresse rivestite con film 56 compresse rivestite con film 56 x 1 compresse rivestite con film 90 compresse rivestite con film 98 compresse rivestite con film
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 56 x 1 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Italian: La farmacocinetica di aliskiren non è risultata significativamente modificata nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a severa.
Czech: Farmakokinetika aliskirenu nebyla u pacientů s mírnou až závažnou poruchou funkce jater signifikantně ovlivněna.
Italian: - L'uso concomitante di aliskiren con ciclosporina e itraconazolo, due inibitori potenti della glicoproteina-P (P-gp), e con altri potenti inibitori della P-gp (ad es. chinidina) è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
Czech: P-glykoproteinovými (P-gp) inhibitory, a jinými účinnými P-gp inhibitory (např. chinidin), je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Italian: La dose iniziale di aliskiren solitamente raccomandata nei pazienti anziani è di 150 mg. Nella maggior parte dei pazienti di 65 anni di età e oltre, la dose da 300 mg di aliskiren non presenta alcun beneficio addizionale nel ridurre la pressione del sangue rispetto alla dose da 150 mg.
Czech: Obvyklá doporučená zahajovací dávka aliskirenu u starších pacientů je 150 mg. U většiny pacientů ve věku 65 let a starších nevykazuje dávka aliskirenu 300 mg oproti dávce 150 mg dodatečný prospěch při snižování krevního tlaku.
Italian: La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg) o di verapamil (240 mg) e aliskiren (300 mg) ha portato rispettivamente ad un aumento del 76% o del 97% dell'AUC di aliskiren.
Czech: Současné podávání ketokonazolu (200 mg) nebo verapamilu (240 mg) s aliskirenem (300 mg) vedlo k
Italian: 3 anni.
Czech: 5krát.
Italian: Reazioni di ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche sono state riportate anche nell'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Po uvedení na trh byly též hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí (viz bod
Italian: Compressa rosa chiaro, biconvessa, rotonda con impresso "IL" su un lato e "NVR" sul lato opposto.
Czech: Světlerůžové, bikonvexní, kulaté tablety s potiskem „IL" na jedné straně a „NVR" na straně druhé.
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, della durata di 8 settimane con aliskiren in monoterapia (3 gruppi di dose per categoria di peso [da ≥20 kg a <50 kg; da ≥50 kg a <80 kg; da ≥80 kg a ≤150 kg]: bassa- 6,25/12,5/25 mg/kg [0,13-0,31 mg/kg]; media 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg] e dose alta 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con un ampio rapporto di dose tra i gruppi a dose bassa, media e alta [1:6:24]) in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, aliskiren ha diminuito la pressione del sangue misurata in ambito clinico (office blood pressure) e attraverso il monitoraggio continuo (ambulatory blood pressure) in maniera dose dipendente durante le 4 settimane iniziali della fase di dose finding dello studio (Fase 1).
Czech: ≤150 kg]: nízká 6,25 / 12,5 / 25 mg [0,13-0,31 mg / kg]; střední 37,5 / 75/150 mg [0,75 -1,88 mg / kg], a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg / kg] s širokým dávkovým poměrem mezi nízkou,
Italian: In uno studio di tossicità giovanile in ratti di 8 giorni d'età, la somministrazione di aliskiren 100 mg/kg/die e 300 mg/kg/die (2,3 volte e 6,8 volte la dose massima raccomandata nell'uomo) è stata associata a mortalità elevata e morbidità severa.
Czech: 300 mg/kg/den (2,3- a 6,8-násobek maximální doporučené dávky u člověka) spojen s vysokou mortalitou a závažnou morbiditou.
Italian: Rasilez 300 mg compresse rivestite con film - Ogni compressa contiene 300 mg di aliskiren (come emifumarato).
Czech: Rasilez 300 mg potahované tablety - Jedna tableta obsahuje aliskirenum 300 mg (jako aliskireni fumaras).
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale del trattamento nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava iniciální dávky léčby (viz bod 4.2 a 4.4).
Italian: Confezione multipla: 84 (3 scatole da 28) compresse rivestite con film Confezione multipla: 90 (3 scatole da 30) compresse rivestite con film Confezione multipla: 98 (2 scatole da 49) compresse rivestite con film Confezione multipla: 280 (20 scatole da 14) compresse rivestite con film
Czech: Vícečetné balení: 84 (3 balení po 28) potahovaných tablet Vícečetné balení: 90 (3 balení po 30) potahovaných tablet Vícečetné balení: 98 (2 balení po 49) potahovaných tablet Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet
Italian: La tollerabilità è stata paragonabile in entrambi i bracci di trattamento, tuttavia la tosse è stata riportata più spesso per il trattamento con ramipril rispetto al trattamento con aliskiren (14,2% vs. 4,4%), mentre la diarrea è stata più comune con trattamento con aliskiren rispetto a ramipril (6,6% vs. 5,0%).
Czech: (14,2 % vs. 4,4 %), zatímco u aliskirenu byl v porovnání s ramiprilem častější průjem (6,6 % vs.