FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen die van invloed zijn op de manier waarop lomitapide in het lichaam wordt afgebroken: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties) o telitromycine, claritromycine, erytromycine (voor de behandeling van bacteriële infecties) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (voor de behandeling van hiv-infectie) o diltiazem, verapamil (voor de behandeling van hoge bloeddruk of pijn op de borst) en dronedaron (voor de behandeling van hartritmestoornissen)
Danish: • hvis du får nogen af følgende lægemidler, som påvirker nedbrydningen af lomitapid i kroppen: o itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol (mod svampeinfektioner) o telithromycin, clarithromycin, erythromycin (mod bakterieinfektioner) o indinavir, nelfinavir, saquinavir (mod hiv-infektion) o diltiazem, verapamil (mod højt blodtryk eller angina) og dronedaron (til regulering af hjerterytmen)
Dutch: Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 personen):
Danish: Almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 10 behandlede):
Dutch: Patiënten die orale anticonceptiemiddelen op basis van oestrogeen gebruiken, dienen te worden gewaarschuwd voor mogelijk verlies van de werkzaamheid ten gevolge van diarree en/of braken.
Danish: Patienter, der får østrogenbaserede orale antikonceptionsmidler, bør informeres om muligheden for nedsat effektivitet ved diarré og/eller opkastning.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger,
Dutch: Grapefruitsap is een matige CYP3A4remmer die naar verwachting een aanzienlijke stijging van de blootstelling aan lomitapide zal veroorzaken.
Danish: Grapefrugt juice er en moderat hæmmer af CYP3A4 og forventes at øge eksponeringen for lomitapid væsentligt.
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen en grapefruitsap;
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler, galdesyresekvestranter og grapefrugtjuice.
Dutch: Als de uitgangswaarden van de levergerelateerde testen abnormaal zijn, moet worden overwogen de behandeling met het geneesmiddel pas te starten na een passend onderzoek door een hepatoloog en als de afwijkende uitgangswaarden verklaard of verdwenen zijn.
Danish: Ved unormale leverrelaterede prøver ved baseline kan det overvejes at indlede behandling med Lojuxta, når patienten er blevet tilstrækkeligt undersøgt af en hepatolog, og abnormiteterne ved baseline er blevet udredt eller normaliseret.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. pioglitazon, linagliptine)
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. pioglitazon, linagliptin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (bijv. saxagliptine, sitagliptine)
Danish: • lægemidler til behandling af sukkersyge (f.eks. saxagliptin, sitagliptin)
Dutch: • informatie over interacties met CYP3A4-remmers en -inductoren, coumarine-antistollingsmiddelen, statines, P-gp-substraten, orale anticonceptiemiddelen, galzuurbindende stoffen;
Danish: • Information om interaktioner med CYP3A4-hæmmere og -induktorer, kumarin-antikoagulantia, statiner, P-gp-substrater, orale antikonceptionsmidler og galdesyresekvestranter
Dutch: Patiënten moeten de consumptie van grapefruitsap vermijden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Danish: Patienterne bør undgå grapefrugtjuice (se pkt.
Dutch: • waarschuwingskaarten voor de patiënt
Danish: • Patientadvarselskort
Dutch: voorschrijfinformatie van geneesmiddelen die gelijktijdig met Lojuxta worden toegediend, controleren met het oog op mogelijke CYP3A4gemedieerde interacties.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den ordinerende læge bør kontrollere produktoplysningerne for lægemidler, der skal koadministreres med Lojuxta, med henblik på potentielle CYP3A4-medierede interaktioner.
Dutch: • cholesterolverlagende geneesmiddelen (bijv. atorvastatine)
Danish: • kolesterolsænkende lægemidler (f.eks. atorvastatin)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van angststoornissen en depressie (bijv. alprazolam,
Danish: • lægemidler til behandling af angsttilstande og depression (f.eks. alprazolam, fluoxetin,
Dutch: LOWER-register - prospectieve observatiestudie op lange termijn om systematisch informatie te verzamelen over de veiligheids- en werkzaamheidsuitkomsten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Danish: LOWER-register - langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerhed og effekt hos patienter, der behandles med lomitapid.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 personen):
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Dutch: • de beoordeling van het optreden van de volgende voorvallen bij patiënten die met lomitapide worden behandeld: o hepatische voorvallen o gastro-intestinale voorvallen o tumoren in de dunne darm, lever-, colorectale en pancreastumoren o voorvallen die worden geassocieerd met coagulopathie o ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE) o overlijden, met inbegrip van de doodsoorzaak
Danish: o Hepatiske hændelser o Gastrointestinale hændelser o Tyndtarmstumorer, levertumorer, kolorektale tumorer og pankreastumorer o Hændelser forbundet med koagulopati o Alvorlige, uønskede kardiovaskulære hændelser (mace)
Dutch: Gelijktijdige toediening van een CYP3A4-inductor zal het effect van lomitapide naar verwachting verminderen.
Danish: Koadministration af en CYP3A4-induktor forventes at mindske virkningen af lomitapid.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van bacteriële en schimmelinfecties (bijv. nafcilline,
Danish: • lægemidler til behandling af bakterie- og svampeinfektioner (f.eks. nafcillin, azithromycin,
Dutch: • bloeddrukverlagende geneesmiddelen (bijv. amlodipine, lacidipine)
Danish: • lægemidler mod forhøjet blodtryk (f.eks. amlodipin, lacidipin)
Dutch: Aanbevelingen inzake gelijktijdige toediening met Lojuxta gelijktijdig werd toegediend met ethinylestradiol/norgestimaat, een zwakke CYP3A4-remmer, of met een tijdsinterval van 12 uur, werd geen klinisch betekenisvolle verhoging van de blootstelling van lomitapide waargenomen.
Danish: Når lomitapid 20 mg blev administreret samtidig med eller med 12 timers mellemrum fra ethinylestradiol/norgestimat, en svag CYP3A4-hæmmer, blev der ikke set nogen klinisk relevant stigning i eksponeringen for lomitapid.
Dutch: De vergunninghouder start een langlopende prospectieve observationele studie voor het systematisch verzamelen van informatie over de veiligheids- en effectiviteitsresultaten van patiënten die met lomitapide worden behandeld.
Danish: Ansøgerne skal tilrettelægge en langsigtet prospektiv observationsundersøgelse til systematisk indsamling af oplysninger om sikkerheds- og virkningsmæssige udfald hos patienter, der behandles med lomitapid.
Dutch: Aangezien volgens het aanbevolen doseringsregime moet worden gestart aan de onderkant van het dosisbereik en de dosis voorzichtig moet worden verhoogd op basis van de verdraagbaarheid bij de individuele patiënt, wordt bij ouderen geen dosisaanpassing aanbevolen.
Danish: I det anbefalede dosisregime begyndes med en dosis i den nedre del af dosisområdet, efterfulgt af en gradvis forsigtig optrapning, afhængigt af tolerabiliteten hos den enkelte patient.
Dutch: De gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde t/m week 26, waarbij voor iedere beoordeling werd uitgaan van de LOCF-methode (methode waarbij de gegevens van de laatste waarneming worden gebruikt), wordt weergegeven in figuur 1.
Danish: Figur 1 angiver den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline til og med uge 26 med sidste observation fremført (LOCF) for hver parameter.
Dutch: • U heeft leverproblemen of onverklaarde afwijkende levertestresultaten.
Danish: • hvis du har leverproblemer eller af ukendt årsag har unormale leverprøver
Dutch: Pijn in ledemaat Gezwollen gewrichten Trillende spieren
Danish: Smerter i ekstremiteter Hævede led Muskelsitren
Dutch: Grapefruitsap mag niet worden gebruikt tijdens de behandeling met Lojuxta.
Danish: Grapefrugtjuice skal undgås af patienter i behandling med Lojuxta.
Dutch: Pijn op de borst Koude rillingen Vroegtijdige verzadiging Loopstoornis Malaise
Danish: Brystsmerter Kulderystelser Tidlig mæthed Gangforstyrrelser Utilpashed Pyreksi
Dutch: • vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken en dienen onmiddellijk contact op te nemen met hun arts wanneer ze vermoeden dat ze zwanger zijn;
Danish: • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge tilstrækkelig antikonception og straks informere lægen,
Dutch: Gelijktijdig gebruik van matige of krachtige CYP3A4-remmers met Lojuxta is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Danish: Moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere er kontraindiceret sammen med Lojuxta (se pkt.
Dutch: • antacida (bijv. ranitidine, cimetidine)
Danish: • lægemidler mod for megen mavesyre (f.eks. ranitidin, cimetidin)
Dutch: Verhoogde international normalised ratio Verhoogde alkalische fosfatase in het bloed Verlaagd kaliumgehalte in het bloed Verlaagd caroteengehalte Abnormale international normalised ratio Abnormale leverfunctietestwaarden Verlengde protrombinetijd Verhoogde transaminasen Verlaagd gehalte vitamine E Verlaagd gehalte vitamine K
Danish: Internationalt normaliseret ratio unormal Leverfunktionsprøve unormal Forlænget protrombintid Transaminaser forhøjet Vitamin E nedsat
Dutch: • lomitapide was teratogeen in niet-klinische onderzoeken en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of kunnen worden; vrouwen die zwanger raken, moeten worden geadviseerd en doorverwezen naar een deskundige op het gebied van teratologie;
Danish: • Lomitapid viste sig at være teratogent i ikke-kliniske undersøgelser og er kontraindiceret hos kvinder, som er eller kan blive gravide.
Dutch: • richtlijnen voor voorschrijvers
Danish: • Ordinationsvejledning
Dutch: Anticonceptiemaatregelen bij vrouwen die zwanger kunnen worden
Danish: Antikonception hos fertile kvinder
Dutch: Bij elke andere zwakke CYP3A4-remmer moeten Lojuxta en de zwakke CYP3A4-remmer met een tijdsinterval van 12 uur worden ingenomen.
Danish: Lojuxta og enhver anden svag CYP3A4-hæmmer bør tages med 12 timers mellemrum.
Dutch: In een één jaar durend onderzoek bij honden werden geen bijwerkingen op de testes waargenomen bij een blootstelling die 64 maal zo hoog was als die bij mensen (AUC) bij 60 mg.
Danish: I en seks måneders undersøgelse hos hunde iagttoges testikulær toksicitet ved en eksponering, der var 205 gange højere end den humane eksponering (AUC) ved 60 mg. Der blev ikke iagttaget negativ indvirkning på testes i en 1-års undersøgelse hos hunde ved en eksponering, der var 64 gange højere end den humane eksponering ved 60 mg.
Dutch: Lomitapide is gecontra-indiceerd bij patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornis waaronder patiënten met onverklaarbare aanhoudende abnormale leverfunctietestwaarden (zie rubriek 4.3 en 5.2).
Danish: Lomitapid er kontraindiceret ved moderat eller svært nedsat leverfunktion, herunder ved prøver, der viser persisterende abnorm leverfunktion af ukendt årsag (se pkt.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij gelijktijdig gebruik met Lojuxta.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering ved koadministration med Lojuxta.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor embryofoetale toxiciteit bij konijnen bij een dosis die drie keer zo hoog was als de maximaal aanbevolen dosis voor mensen (MRHD) van 60 mg op basis van het lichaamsoppervlak.
Danish: Lomitapid var teratogent hos rotter uden maternel toksicitet ved en beregnet eksponering (AUC) på to gange den humane eksponering ved 60 mg. Der var ingen tegn på embryoføtal toksicitet hos kaniner ved tre gange den anbefalede maksimale humane dosis (MRHD) på 60 mg, baseret på legemsoverfladeareal.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenobarbital, carbamazepine,
Danish: • lægemidler til behandling af epilepsi (f.eks. phenobarbital, carbamazepin, fenytoin)
Dutch: Wanneer gelijktijdig met Lojuxta CYP3A4-inductoren worden toegediend, (d.w.z. aminoglutethimide, nafcilline, nietnucleoside reverse-transcriptaseremmers, fenobarbital, rifampicine, carbamazepine, pioglitazon, glucocorticoïden, modafinil en fenytoïne), dient er rekening mee te worden gehouden dat er een geneesmiddeleninteractie optreedt die van invloed is op de werkzaamheid.
Danish: Ved koadministration af CYP3A4-induktorer (dvs. aminoglutethimid, nafcillin, non-nukleoside revers transkriptasehæmmere, phenobarbital, rifampicin, carbamazepin, pioglitazon, glukokortikoider, modafinil og phenytoin) med Lojuxta bør muligheden for lægemiddelinteraktioner med indvirkning på virkningen tages i betragtning.
Dutch: • geneesmiddel voor de behandeling van hartritmestoornissen (bijv. amiodaron)
Danish: • lægemidler til regulering af hjerterytmen (f.eks. amiodaron)
Dutch: Als behandeling met azoolantimycotica (bijv. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), het antiaritmicum dronedaron, macrolide antibiotica (bijv. erytromycine, claritromycine), ketolide antibiotica (bijv. telitromycine), hivproteaseremmers of de calciumkanaalblokkers diltiazem en verapamil onvermijdelijk is, moet Lojuxta tijdens de behandeling worden gestaakt (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Danish: Ved tvingende behov for behandling med antimykotiske azoler (f.eks. itraconazol, ketoconazol, fluconazol, voriconazol, posaconazol), det antiarytmiske lægemiddel dronedaron, makrolidantibiotika (f.eks. erythromycin, clarithromycin), ketolidantibiotika (f.eks. telithromycin), hiv-proteasehæmmere eller calciumantagonisterne diltiazem og verapamil bør Lojuxta seponeres under denne behandling (se pkt.
Dutch: Hoogste leverfunctietestresultaten na eerste dosis (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Parameter/Afwijking
Danish: Højeste resultater af leverfunktionsprøver (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling en preventie van bloedstolsels (bijv. dabigatran-etexilaat)
Danish: • lægemidler til behandling og forebyggelse af blodpropper (f.eks. dabigatranetexilat)
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en neem het geneesmiddel niet meer in wanneer u zwanger raakt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel, skal du straks kontakte lægen og holde op med at tage kapslerne.
Dutch: • andere cholesterolverlagende geneesmiddelen zoals: o statines zoals simvastatine.
Danish: • andre kolesterolsænkende lægemidler såsom:
Dutch: Ras
Danish: Lot
Dutch: • abnormale longfunctietest
Danish: • unormal lungefunktionsprøve
Dutch: Omgekeerd kan het na het stopzetten van de behandeling ten minste twee weken duren voordat de CYP3A4-inductie afneemt.
Danish: Efter seponering af CYP3A4-induktorer kan CYP3A4-induktionen omvendt være mindst 2 uger om at aftage.
Dutch: Vanwege het risico op bijwerkingen op basis van de bevindingen bij onderzoek met lomitapide bij dieren (zie rubriek 5.3) moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Lojuxta moet worden gestaakt, waarbij het belang van het geneesmiddel voor de moeder in overweging moet worden genomen.
Danish: 5.3) skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med lægemidlet seponeres, idet der tages højde for lægemidlets betydning for moderen.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last heeft van een van deze symptomen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Dutch: High-densitylipoproteïne-cholesterol (HDL-C) (mg/dl) a mediaan weergegeven voor TG en Lp(a); p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering b p-waarde op basis van de gemiddelde procentuele verandering vanaf de uitgangswaarde op basis van gepaarde t-test
Danish: p-værdi baseret på gennemsnitlig procentuel ændring b p-værdi beregnet for den gennemsnitlige procentuelle ændring fra baseline og baseret på parret t-test
Dutch: Verlengde protrombinetijd Abnormale longfunctietestwaarden Verhoogd aantal witte bloedcellen
Danish: Forlænget protrombintid Lungefunktionsprøve unormal Leukocyttal forhøjet
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172)
Danish: Titandioxid (E171) Jernoxid, gul (E172)
Dutch: • Het omhulsel van de capsule van 20 mg bevat gelatine en titaniumdioxide (E171).
Danish: • Kapselskallen til 20 mg kapsler indeholder gelatine og, titandioxid (E171).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van lomitapide bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Danish: Sikkerheden og virkningen af lomitapid hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt, hvorfor det frarådes at anvende dette lægemiddel hos børn.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik wordt verwacht dat zwakke CYP3A4-remmers de blootstelling van lomitapide verhogen.
Danish: Samtidig brug af svage CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van urine-incontinentie (bijv. propiverine)
Danish: • lægemidler til behandling af ufrivillig vandladning (f.eks. propiverin)
Dutch: Gastro-oesofageale refluxaandoening Hemorroïdale bloeding Regurgitatie
Danish: Hyppig afføring Gastrisk dilatation Gastriske lidelser Gastroøsofageal reflukssygdom Hæmorroidal blødning Regurgitation
Dutch: De incidentie en ernst van gastro-intestinale bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van Lojuxta, nemen af wanneer een vetarm dieet wordt gevolgd.
Danish: Fedtfattig diæt mindsker hyppigheden og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger under anvendelse af Lojuxta.
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van jicht (bijv. colchicine)
Danish: • lægemidler til behandling af urinsur gigt (podagra) (f.eks. colchicin)
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten eller kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Dutch: Maximale categorische veranderingen van het percentage levervet (hoofdonderzoek naar de werkzaamheid UP1002/AEGR-733-005) Maximale absolute stijging van het percentage levervet
Danish: Maksimale kategoriske ændringer i hepatisk fedtprocent (hovedundersøgelse af virkning UP1002/AEGR-733-005)
Dutch: • geneesmiddelen die remmend werken op de activiteit van het immuunsysteem (bijv. sirolimus)
Danish: • immunundertrykkende lægemidler (f.eks. sirolimus)
Dutch: Bloeding laag in het maag-darmkanaal Reflux-oesofagitis
Danish: Nedre gastrointestinal blødning Refluksøsofagitis
Dutch: Omhulsel van de capsule:
Danish: Kapselskal:
Dutch: Het Comité was derhalve van mening dat deze effecten nauwlettend moeten worden gecontroleerd en beheerst.
Danish: Udvalget fandt derfor, at disse virkninger bør overvåges tæt og kontrolleres.
Dutch: De ziekte van de patiënt moet voor zover mogelijk door genetisch onderzoek worden bevestigd.
Danish: Patientens sygdom bør bekræftes ved genetisk testning, hvis dette er muligt.
Dutch: Het LDL-cholesterolgehalte van patiënten was verlaagd met gemiddeld 40%.
Danish: Patienternes indhold af LDLkolesterol faldt i gennemsnit med 40 %.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Lojuxta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lojuxta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 juli 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Lojuxta verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lojuxta den 31. juli 2013.
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van capsules (5, 10, 20, 30, 40 en 60 mg) die oraal moeten worden ingenomen op een lege maag, minstens twee uur na de avondmaaltijd.
Danish: Det leveres som kapsler (5, 10, 20, 30, 40 og 60 mg), der skal tages gennem munden på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet.
Dutch: Het CHMP wees er echter op dat het voordeel op lange termijn voor het hart en de bloedsomloop nog moest worden bevestigd.
Danish: CHMP bemærkede dog, at den langsigtede fordel for hjertet og kredsløbet stadig manglede at blive bekræftet.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lojuxta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Lojuxta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Lojuxta is goedgekeurd ‘onder uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Lojuxta er godkendt under "særlige omstændigheder".
Dutch: Het onderzoek zal ook gegevens verstrekken over zwangerschappen bij vrouwen die het geneesmiddel innemen, en over de naleving door professionele zorgverleners van de aanbevelingen om patiënten vóór en tijdens de behandeling te screenen en te controleren.
Danish: Undersøgelsen skal desuden give oplysninger om graviditeter hos kvinder, der tager lægemidlet, og om lægernes overholdelse af anbefalingerne om at screene og overvåge patienterne før og under behandlingen.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van aandoeningen waarbij sprake is van hoge concentraties vetten in het bloed.
Danish: Behandlingen skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af sygdomme med højt fedtindhold i blodet.
Dutch: Lojuxta mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn.
Danish: Lojuxta må ikke anvendes hos gravide kvinder.
Dutch: De behandeling moet worden aangevangen met een dosis van 5 mg eenmaal daags, en de dosis mag geleidelijk worden verhoogd tot een maximumdosis van 60 mg per dag als het geneesmiddel goed wordt verdragen.
Danish: Behandlingen skal begynde med en dosis på 5 mg én gang dagligt; tåles denne dosis godt, sættes den op til højst 60 mg dagligt.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn maagdarmproblemen, die kunnen optreden bij wel 9 op de 10 personen: diarree en misselijkheid werden waargenomen bij ongeveer 7 op de 10 personen, brandend maagzuur en braken bij meer dan 3 op de 10 personen, en pijn, ongemak en opgezet abdomen (buik), constipatie en winderigheid bij minstens 2 op de 10 personen.
Danish: De hyppigste bivirkninger er problemer med tarmen, som kan forekomme hos op til ni ud af ti patienter: diarré og kvalme sås hos ca. syv ud af ti patienter, dydpepsi (halsbrand) og opkastning sås begge hos mere end tre ud af ti patienter, mens smerter, ubehag og oppustethed i maven, forstoppelse og flatulens (luft i maven) alle forekom hos mindst 2 ud af 10 patienter.
Dutch: Lojuxta lomitapide
Danish: Lojuxta lomitapid
Dutch: Lojuxta werd niet vergeleken met andere behandelingen.
Danish: Lojuxta blev ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt door patiënten met een matig tot ernstig verminderde leverfunctie of met onverklaarbare, abnormale leverfunctietestwaarden, noch door patiënten met aanzienlijke of langdurige darmproblemen.
Danish: Det må heller ikke anvendes hos patienter med middelsvært eller svært nedsat leverfunktion, med abnorme leverprøver af ukendt årsag eller med betydelige eller langvarige tarmproblemer.
Dutch: Lojuxta is een geneesmiddel dat de werkzame stof lomitapide bevat.
Danish: Lojuxta er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lomitapid.