FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilstanden vendte tilbage til før behandlingsniveauer inden for 8 uger efter behandlingsophør.
Bulgarian: Състоянието се е върнало до нивата от преди началото на лечението до осем седмици след прекратяване на терапията.
Danish: • Gem indlægssedlen.
Bulgarian: − Запазете тази листовка.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: cetostearylalkohol; De øvrige indholdstoffer er cetostearylalkohol, macrogolcetostearylæter; dimeticon; glycerylstearat; macrogolstearat; methylparahydroxybenzoat (E218); paraffinolie; phenoxyethanol; propylparahydroxybenzoat (E216); renset vand og stearylalkohol.
Bulgarian: Другите съставки са: цетостеарилов алкохол, макроголов цетостеарилетер, диметикон, глицерил стеарат; макроголов стеарат, метил парахидрооксибензоат (E218); течен парафин, феноксиетанол, пропил парахидрооксибензоат (E216), пречистена вода и стеарилов алкохол.
Danish: Macrogolcetostearylæter;
Bulgarian: Макроголов цетостеарилетер;
Danish: Hvis du tager medicin, som kan fremkalde hårvækst, f.eks. cyclosporin (efter organtransplantationer), glukokortikoider (f.eks. mod gigt- eller allergisygdomme), minoxidil (mod højt blodtryk), phenobarbiton (mod krampeanfald), phenytoin (mod krampeanfald) eller hormonbehandling med mandlige hormonlignende virkning.
Bulgarian: (СПКЯ) или някои определени хормон-продуциращи тумори, или ако приемате лекарства, които могат да предизвикат окосмяване, напр. циклоспорин (след трансплантация на органи), глюкокортикоиди (напр. като лечение за ревматични или алергични заболявания), миноксидил (антихипертензивно лечение), фенобарбитон (против гърчове), фенитоин (против гърчове) или хормонално-заместителна терапия с ефекти, подобни на мъжките хормони.
Danish: • Lægen har ordineret Vaniqa dette lægemiddel til dig personligt.
Bulgarian: − Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас.
Danish: Der blev set bedring allerede 8 uger efter påbegyndelse af behandlingen.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава още преди 8-та седмица след началото на терапията.
Danish: Vaniqa 11,5% creme Eflornithin
Bulgarian: Vaniqa 11,5% крем Ефлорнитин (Eflornithine)
Danish: Sådan skal du bruge Vaniqa
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa
Danish: Bliv ved med at bruge Vaniqa kontinuerligt som anvist for at bevare reduktionen af hårvækst.
Bulgarian: За да поддържате намалението на окосмяването продължавайте да използвате Vaniqa постоянно, както е предписано.
Danish: Indgroet hår, ansigtsødem, dermatitis, ødem i munden, papulært udslæt, hudblødning, herpes simplex, eksem, cheilitis, furunculosis, kontaktdermatitis, abnorm hårtekstur, abnorm hårvækst, hypopigmentering, hudrødmen, følelsesløshed i læber, ømhed af huden
Bulgarian: Растящи навътре косми, оток на лицето, дерматит, оток на устата, обрив с пъпки, кървене от кожата, херпес симплекс, екзема, хейлит, фурункулоза, контактен дерматит, нарушение в нормалната структура на косъма, нарушение в нормалния растеж на косъма, хипопигментация, зачервена кожа, безчувственост на устните, болезнена чувствителност на кожата.
Danish: Makrogolstearat;
Bulgarian: Макроголов стеарат;
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Vaniqa, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: Propylparahydroxybenzoat (E216); Renset vand
Bulgarian: Пропил парахидрооксибензоат (E216); Пречистена вода;
Danish: Der kan ses forbedret tilstand indenfor 8 uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Подобряване на състоянието се забелязва до осем седмици след началото на терапията.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TEKST
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ИМЕ
Danish: Pseudofolliculitis barbae, alopeci, stikkende fornemmelse i huden*, brændende fornemmelse i huden*, tør hud, pruritus, erytem*, prikkende fornemmelse i huden*, hudirritation, udslæt*, folliculitis
Bulgarian: Псевдофоликулит на брадата, оплешивяване, смъдене на кожата*, парене на кожата*, суха кожа, сърбеж, еритема*, мравучкане*, раздразнена кожа, обрив*, фоликулит
Danish: Tel.: +48 22 330 02 57
Bulgarian: Almirall Sp. z o.o. Tel.: +48 22 330 02 57
Danish: Overdosering er højst usandsynlig på baggrund af eflornithins minimale hudgennemtrængning (se pkt.
Bulgarian: Предвид минималната пенетрация на ефлорнитин през кожата (вж. точка 5.2), предозирането е много малко вероятно.
Danish: • Du skal vente mindst 5 minutter med at anvende Vaniqa, hvis du lige har barberet dig eller anvendt anden hårfjerningsmetode.
Bulgarian: Ако току-що сте се обръснали или сте използвали друг метод за отстраняване на космите, изчакайте поне 5 минути, преди да приложите Vaniqa.
Danish: Glycerylstearat;
Bulgarian: Глицерил стеарат;
Danish: Kvinder må ikke anvende Vaniqa, når de ammer.
Bulgarian: Vaniqa не трябва да се използва от кърмачки.
Danish: Rosacea, seborrhoisk dermatitis, hudneoplasma, maculopapulært udslæt, hudcyster, vesikulobulløst udslæt, hudændringer, hirsutisme, stramning af huden
Bulgarian: Розацея, себореен дерматит, кожни неоплазми, макулопапуларен обрив, кожни кисти, везикулобулозен обрив, кожни нарушения, нежелано окосмяване, опъната кожа
Danish: Almindelig (påvirker 1 til 10 brugere ud af 100)
Bulgarian: (засягат 1 до 10 на 100 пациента)
Danish: BILAG I PRODUKTRESUME
Bulgarian: І КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vaniqa den 20. marts 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Vaniqa на 20 март 2001 г.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vaniqa.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vaniqa.
Danish: Der kræves fortløbende behandling for at fastholde den gavnlige virkning, og dette kan medføre yderligere forbedring.
Bulgarian: За поддържане на ползотворните ефекти е необходимо продължително лечение, което може да доведе до подобрение.
Danish: Vaniqa eflornithin
Bulgarian: Vaniqa eflornithine
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vaniqa findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Vaniqa може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Vaniqa:
Bulgarian: Допълнителна информация за Vaniqa:
Danish: I begge undersøgelser kunne der iagttages væsentlige forbedringer med Vaniqa sammenlignet med placebo.
Bulgarian: И в двете проучвания е отбелязано значително подобрение при Vaniqa в сравнение с плацебо.
Danish: Kvinder, som anvender Vaniqa, kan stadig have behov for at benytte andre midler til fjernelse af hår (plukning, barbering).
Bulgarian: Възможно е да се наложи жените, използващи Vaniqa, да продължат да използват други средства за отстраняване на космите (скубане, бръснене).
Danish: Hirsutisme er overdreven vækst i ansigtet af groft hår, ofte i et maskulint mønster.
Bulgarian: Фациален хирзутизъм е прекомерен растеж на груби косми върху лицето, често по мъжки модел.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vaniqa (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er acne.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Vaniqa (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е акне.
Danish: Behandlingens virkning blev vurderet ved undersøgelsens afslutning af en læge, der klassificerede hirsutismen som "borte/næsten borte", "markant forbedret", "forbedret" eller "ikke forbedret/forværret" 48 timer efter, at kvinderne havde barberet de behandlede områder af ansigtet og under hagen.
Bulgarian: Ефективността на лечението е оценена в края на проучването от лекар, който класифицира хирзутизма като: „изчистен/почти изчистен", „забележимо подобрение", „подобрение" или „без подобрение/влошаване", 48 часа, след като жените са избръснали третираните области по лицето и под брадичката.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vaniqa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Vaniqa - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Vaniqa er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Vaniqa.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Vaniqa са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Danish: Det aktive stof i Vaniqa, eflornithin, virker ved at blokere virkningen af et enzym kaldet ornithin decarboxylase.
Bulgarian: Активното вещество във Vaniqa, ефлорнитин, действа, като блокира действието на ензим, наречен орнитин декарбоксилаза.
Danish: Når dette enzym blokeres, vokser håret langsommere.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, растежът на косъма се забавя.
Danish: De berørte områder i ansigtet og under hagen renses og tørres, inden Vaniqa påføres to gange dagligt (med mindst otte timers interval).
Bulgarian: Vaniqa се прилага върху чисти и сухи засегнати участъци на лицето и под брадичката два пъти дневно (с интервал от най-малко осем часа).
Danish: Vaniqa anvendes til behandling af hirsutisme i ansigtet hos kvinder.
Bulgarian: Vaniqa се използва за лечение на фациален хирзутизъм при жени.
Danish: Vaniqa blev undersøgt i to kliniske undersøgelser af 596 kvinder, der blev behandlet i op til 24 uger med Vaniqa eller placebo (en virkningsløs behandling, i dette tilfælde den samme creme uden det aktive stof).
Bulgarian: Vaniqa е проучен в две клинични изпитвания, обхващащи 596 жени, лекувани до 24 седмици с Vaniqa или плацебо (сляпо лечение, в случая крем без активно вещество).
Danish: Vaniqa må ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for eflornithin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Bulgarian: Vaniqa е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ефлорнитин или някоя от другите съставки.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Vaniqa.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Vaniqa.
Danish: Vaniqa er en hvid creme, som indeholder det aktive stof eflornithin (115 mg).
Bulgarian: Vaniqa представлява бял крем, съдържащ 11,5% от активното вещество ефлорнитин (eflornithine) (115 mg).
Danish: Når resultaterne blev kombineret, kunne der ses et vellykket resultat (klassificeret som "borte/næsten borte" eller "markant forbedret") hos 35 % af de kvinder, som blev behandlet med Vaniqa, sammenlignet med 9 % af dem, der blev behandlet med placebo.
Bulgarian: След комбиниране на резултатите е установено, че успешен изход (окачествен като „изчистени/почти изчистени" или „забележимо подобрение") има при 35% от жените, лекувани с Vaniqa, сравнено 9% от лекуваните с плацебо.
Danish: Der kan iagttages forbedringer otte uger efter behandlingsstart.
Bulgarian: Подобрения могат да се забележат в рамките на осем седмици след началото на лечението.
Danish: Der kunne iagttages en forbedring så tidligt som otte uger efter behandlingens start.
Bulgarian: Подобряване се наблюдава най-рано осем седмици след началото на лечението.
Danish: Dette enzym findes i hårsækkens bulbus, hvor det kontrollerer hårproduktionen.
Bulgarian: Този ензим се намира в луковицата на космения фоликул, където контролира образуването на косъма.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vaniqa?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vaniqa?
Danish: Cremen påføres i et tyndt lag og gnides derefter grundigt ind i huden.
Bulgarian: Прилага се като тънък слой и се втрива изцяло.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Vaniqa fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Vaniqa нежелани реакции - вижте листовката.
Danish: Behandlingen med Vaniqa skal ophøre, hvis der ikke kan iagttages forbedringer fire måneder efter behandlingens start.
Bulgarian: Ако не се забележат подобрения в рамките на четири месеца след началото на лечението, употребата на Vaniqa трябва да се прекрати.
Danish: Hvad er Vaniqa?
Bulgarian: Какво представлява Vaniqa?
Danish: Hvordan virker Vaniqa?
Bulgarian: Как действа Vaniqa?
Danish: Hvordan blev Vaniqa undersøgt?
Bulgarian: Как е проучен Vaniqa?
Danish: Hvad anvendes Vaniqa til?
Bulgarian: За какво се използва Vaniqa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vaniqa?
Bulgarian: Какви ползи от Vaniqa са установени в проучванията?
Danish: Hvordan anvendes Vaniqa?
Bulgarian: Как да използвате Vaniqa?
Danish: Hvorfor blev Vaniqa godkendt?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Vaniqa?
Danish: 25-28 North Wall Quay, Dublin, Irland
Bulgarian: 25-28 North Wall Quay, Dublin, Ирландия
Danish: Som konklusion kan CHMP tilslutte sig, at den af ansøgeren forelagte besvarelse viser, at spørgsmålene er afklaret.
Bulgarian: В заключение, CHMP се съгласява, че представените от заявителя отговори показват, че проблемите са решени.
Danish: Intet tyder på, at medlemmerne af klassen afviger indbyrdes med hensyn til virkning og sikkerhed, og Vantas synes ikke at danne en undtagelse i denne henseende.
Bulgarian: Няма данни някои от членовете на този клас да се различават по отношение на ефикасността и безопасността, като явно Vantas не представлява изключение по този въпрос.
Danish: Den lokale sikkerhed af Vantas er tilstrækkelig undersøgt, og yderligere sammenlignende undersøgelser er ikke nødvendige.
Bulgarian: Безопасността на Vantas е достатъчно проучена и допълнителни сравнителни проучвания не са необходими.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Bulgarian: НА РАЗРЕШИТЕЛНО ЗА ПУСКАНЕ НА ПАЗАРА
Danish: Sikkerhedsdatabasen forekommer begrænset, men hverken i den amerikanske overvågning efter markedsføring eller i de kliniske undersøgelser er der forekommet uventede sikkerhedsproblemer.
Bulgarian: Базата данни за безопасността изглежда ограничена, но не са възникнали неочаквани проблеми с безопасността, нито в постмаркетинговото наблюдение в САЩ, нито в изпитванията.
Danish: Antiandrogen behandling betragtes som palliativ.
Bulgarian: Андрогенната аблация се смята за палиативно лечение.
Danish: Sikkerheden af antiandrogen behandling er veldokumenteret, og yderligere oplysninger er ikke nødvendige for dette produkt.
Bulgarian: Безопасността на андрогенното потискане е добре известна и за този продукт не е необходима допълнителна информация.
Danish: Forslaget fra ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen om at medtage fem sikkerhedshensyn i risikostyringsplanen kan godtages (heraf vedrører de to specielt formuleringen af Vantas, mens de andre tre kan klassificeres som klassevirkninger: afstødning, cellulitis, rødme, osteoporose og forlænget QT-interval).
Bulgarian: Подкрепя се предложението на заявителя/притежателя на разрешението за употреба да включи в плана за управление на риска пет важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност (два от тях са свързани конкретно с уникалната формула на Vantas, докато другите три се класифицират като ефекти на класа: експулсии, целулит, разширяване, остеопороза и удължаване на QT интервала).
Danish: CHMP anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelsen, for hvilken produktresumé, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i koordinationsgruppen som anført i bilag III for Vantas.
Bulgarian: CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба, за което кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката са крайните версии, изготвени по време на процедурата на координационната група, така както е посочено в Приложение III за Vantas.
Danish: Det niveau af serum-testosteron, der svarer til kastration, er sædvanligvis blevet sat til under 50 ng/dl (1,7 nmol/l), idet der tages højde for den kendte målevariation på referencelaboratorier.
Bulgarian: Концентрациите на серумния тестостерон, които отговарят на нивото му при кастрация, са установени общо като по-малко от 50 ng/dL (1,7 nmol/l), имайки предвид известната променливост на стойностите в референтните лаборатории.
Danish: Med en virkning på 98-100 % i reduktion af serum-testosteron er yderligere undersøgelser med aktivt sammenligningspræparat overflødige.
Bulgarian: При ефикасност, която е 98-100% понижаване на серумния тестостерон, допълнителните активни сравнителни проучвания ще дадат повтарящи се резултати и поради това не са необходими.
Danish: Tidligere opnåedes suppression af testosteron ved bilateral orkietomi (kirurgisk kastration).
Bulgarian: В миналото тестостероновото потискане е постигано посредством билатерална орхиектомия (хирургична кастрация).
Danish: Det farmakologiske endepunkt, serumtestosteron < 50 ng/dl, der er dokumenteret for Vantas i undersøgelse 302 og 301 foruden i langtidsforlængelsen af undersøgelse 301, er således et acceptabelt primært endepunkt for virkning hos patienter med fremskreden prostatacancer.
Bulgarian: Така документираният фармакологичен резултат на серумния тестостерон <50 ng/dL, документиран за Vantas в проучвания 302, 301 и, в допълнение, в дългосрочното продължение на проучване 301, е приемлив първоначален резултат за ефикасността при пациенти с напреднал рак на простатата.
Danish: Der kunne have været anvendt en anden GnRH-analog, hvilket dog er overflødigt på baggrund af den af ansøgeren fremlagte metaanalyse; orkiektomi er uacceptabel, når reversible metoder foreligger, diethylstilbestrol er obsolet, og nonsteroide antiandrogener kan have ringere virkning anvendt som monoterapi.
Bulgarian: Би могло да се използва друг агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, но като се има предвид мета-анализа, представен от заявителя, това е излишно; орхидектомията не е приемлива при наличието на обратими методи; диетилстилбестролът (DES) е остарял, а нестероидните антиандрогени могат да са по-малко ефикасни, когато се прилагат като монотерапия.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 underbygger den langsigtede sikkerhed ved behandling med Vantas i to år eller længere.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301 подкрепят дългосрочната безопасност при пациентите, лекувани с Vantas за период от две или повече години.
Danish: Opnåelse af et kastratniveau af testosteron er et acceptabelt surrogat-endepunkt ved hormonfølsom fremskreden prostatacancer og resulterer i mindskelse af smerter fra knoglemetastaser, bedre urinflow og undertiden langsommere progression af tumor, dog uden at en fordel i form af klart bedre overlevelse er påvist.
Bulgarian: Постигането на нивото на тестостерона като при кастрация е приемлив заместващ резултат при хормонално чувствителния напреднал рак на простатата, което може да бъде казано по друг начин като помалко болка от костните метастази, по-добър поток на урината и, в някои случаи, забавяне развитието на тумора, въпреки че няма ясно показана полза по отношение на преживяемостта.
Danish: I princippet er det vigtigt at opnå så lav serumtestosteron som muligt, så den antiandrogene behandling minimerer stimulationen af prostatacancerceller.
Bulgarian: По принцип е важно да се постигнат възможно най-ниски концентрации на серумния тестостерон за андроген депривационната терапия (ADT), за да се сведе до минимум стимулацията на раковите клетки на простатата.
Danish: Der må skelnes mellem sikkerhedsaspekterne af antiandrogen behandling generelt og den (lokale) sikkerhed af det aktuelle produkt.
Bulgarian: Трябва да се прави разлика между аспектите на безопасността при андроген супресивната терапия като цяло и безопасността на самия продукт.
Danish: CHMP anmoder om, at de fem sikkerhedshensyn ved lægemiddelovervågningen medtages i risikostyringsplanen som ovenfor nævnt og som foreslået af ansøgeren/indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Bulgarian: CHMP изисква включването в плана за управление на риска, така както е предложено от заявителя/притежателя на разрешението за употреба, на петте важни аспекта на безопасността, касаещи фармакологичната бдителност, както е посочено по-горе.
Danish: Data fra langtidsforlængelsen af undersøgelse 301 vedrørende virkning og sikkerhed underbygger den langsigtede virkning og sikkerhed ved palliativ behandling af fremskreden prostatakræft med histrelin-implantat i to år eller længere.
Bulgarian: Данните от дългосрочното продължение на проучване 301, касаещи ефикасността и безопасността, подкрепят както дългосрочната ефикасност, така и безопасността при пациентите, получаващи палиативно лечение за напреднал рак на простатата с хистрелин имплантант в продължение на две или повече години.
Danish: Vantas er en ny GnRH-analog tilhørende en farmakologisk klasse, der er indført til behandling af fremskreden prostatacancer for over 20 år siden.
Bulgarian: Vantas е нов агонист на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон, а този фармакологичен клас е приет за лечение на напреднал рак на простатата преди повече от 20 години.
Danish: På grundlag af disse begrænsede oplysninger er vedholdende antiandrogen behandling i dag standardbehandlingen af androgen-uafhængig prostatacancer (AIPC).
Bulgarian: На базата на тези ограничени данни продължителното андрогенно потискане при мъже с андрогенно независим рак на простатата (AIPC) е съвременен стандарт на лечение.
Danish: Selv i den androgenuafhængige tilstand danner prostatacancer dog sandsynligvis underpopulationer af celler, der er androgenafhængige.
Bulgarian: Но дори и в андрогенно независимата си фаза, има вероятност ракът на простатата да съдържа субпопулации от клетки, които да са андрогенно зависими.
Danish: I de to seneste tiår er injektion af langtidsvirkende gonadotropinfrigørende hormonanaloger (GnRH-analoger) blevet anvendt til at opnå suppression af testosteron.
Bulgarian: През последните две десетилетия за постигане на андрогенна аблация е използвано инжектиране на дълго действащи агонисти на освобождаващия хормон на лутеинизиращия хормон (LH-RH).
Danish: I den tidlige del af sit spontane forløb er prostatacancer androgenafhængig.
Bulgarian: В началото на естествения си цикъл, ракът на простатата е андрогенно зависим.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF VANTAS (se bilag I)
Bulgarian: ЗА VANTAS (вж.
Danish: CHMP har da også accepteret reduktion af testosteron til kastratniveau som et gyldigt surrogat for klinisk virkning ved fremskreden prostatacancer, hvilket skete i en faglig udtalelse i 2004 fra arbejdsgruppen vedrørende videnskabelig rådgivning (SAWP).
Bulgarian: Освен това, през 2004 г., като част от научното мнение на SAWP, CHMP приема понижаването на тестостерона до кастрационни нива за валиден заместител по отношение на клиничната ефикасност при напреднал рак на простатата.
Danish: Sent i det kliniske forløb er prostatacancer uafhængig af androgen og refraktær over for hormonbehandling.
Bulgarian: В напреднало клинично развитие, той е андрогенно независим и е неподатлив на хормонална терапия.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
Bulgarian: • по искване на Европейската агенция по лекарствата;
Danish: Læs denne omhyggeligt.
Bulgarian: Моля, прочетете я внимателно.
Danish: VANTAVO er kun effektivt, hvis det tages på tom mave.
Bulgarian: VANTAVO е ефективен само ако се взема на празен стомах.
Danish: Da det er ukendt, hvor lang tid du skal tage VANTAVO, skal du med jævne mellemrum diskutere behovet for at fortsætte med dette lægemiddel med din læge for at afgøre, om VANTAVO stadig er rigtigt for dig.
Bulgarian: Тъй като не е известно колко дълго трябва да приемате VANTAVO, трябва периодично да обсъждате с Вашия лекар необходимостта да останете на това лекарство, за да определи дали VANTAVO е все още подходящ за Вас.