FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Henkeä uhkaavaa angioedeemaa, joka vaatii välitöntä lääkärinhoitoa hengityksen vaikeutumisen vuoksi, on ilmoitettu harvoin.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið greint frá lífshættulegum ofsabjúg sem þarfnaðist bráðrar læknismeðferðar vegna öndunarerfiðleika.
Finnish: Kun varenikliinia annettiin 0,5 mg 2 kertaa vuorokaudessa, vakaan tilan vuorokausialtistus ≤ 55 kg painavilla nuorilla oli keskimäärin (noin 40 %) suurempi kuin aikuisilla.
Icelandic: Við gjöf 0,5 mg tvisvar á sólarhring var dagleg útsetning vareniclins við stöðugt ástand að meðaltali hærri (sem nam u.þ.b. 40%) hjá unglingum sem vógu ≤ 55 kg en hjá fullorðnum.
Finnish: Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Triasetiini
Icelandic: Indígókarmín Aluminium Lake (E132) Þríasetín
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa arvioitiin, onko 12 viikon CHAMPIX-jatkohoidosta hyötyä tupakoimattomana pysymiselle.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni var metið hversu vel gekk að viðahalda bindindinu eftir 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX.
Finnish: Tässä tutkimuksessa yleisimmin raportoidut haittatapahtumat varenikliinilla hoidetuilla potilailla olivat samanlaisia kuin ennen markkinoille tuloa tehdyissä tutkimuksissa havaitut.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem greint var frá hjá þátttakendum sem fengu vareniclin í þessari rannsókn voru svipaðar og þær sem sáust í rannsóknum fyrir markaðssetningu lyfsins.
Finnish: Tutkimus osoitti, että 12 viikon CHAMPIX-jatkohoidosta (1 mg x 2/vrk) on hyötyä tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna; CHAMPIXin paremmuus koko ajan tupakoimattomana pysymisessä lumelääkkeeseen verrattuna säilyi viikon 52 loppuun asti.
Icelandic: Þessi rannsókn sýndi ávinning af því að nota 12 vikna viðbótarmeðferð með CHAMPIX 1 mg tvisvar á sólarhring til að viðhalda reykingarbindindi í samanburði við lyfleysu; ávinningur umfram lyfleysu hélst út viku
Finnish: Suuri varenikliiniannos Pieni varenikliiniannos Lumelääke
Icelandic: SÉRSTAKAR VARÚÐARRÁÐSTAFANIR VIÐ FÖRGUN LYFJALEIFA
Finnish: Hoidon aloituspakkaus
Icelandic: Upphafspakkning inniheldur
Finnish: Vaaleansininen, kapselimainen, kaksoiskupera tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverretty 'Pfizer' ja toiselle puolelle 'CHX 1.0'.
Icelandic: Ljósbláar, hylkjalaga, tvíkúptar töflur merktar „Pfizer" á annarri hliðinni og „CHX 1.0" á hinni.
Finnish: Alkoholin lisääntyneestä päihdyttävästä vaikutuksesta CHAMPIXia käyttävillä potilailla on raportoitu.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aukin áhrif alkóhóls hjá sjúklingum sem taka CHAMPIX.
Finnish: Laaja satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaikuttavien aineiden ja lumelääkkeen suhteen kontrolloitu tutkimus tehtiin vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin vertaamiseksi potilailla, joilla oli psykiatrista sairaushistoriaa ja potilailla, joilla sitä ei ollut, ja jotka saivat tupakasta vieroitushoitona varenikliinia, bupropionia, nikotiinikorvaushoitoa (laastari) tai lumelääkkettä.
Icelandic: Gerð var stór slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með virkum samanburði og lyfleysu til að bera saman hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum hjá sjúklingum með og án sögu um geðraskanir sem fengu meðferð til að hætta reykingum með vareniclini, búprópíóni, uppbótarmeðferð með nikótínplástri (NRT) eða lyfleysu.
Finnish: Niille, jotka lopettavat tupakoinnin onnistuneesti viikon 12 loppuun mennessä, voidaan suositella 12 viikon jatkohoitoa tupakoimattomuuden ylläpitämiseksi annostuksella CHAMPIX 1 mg kahdesti vuorokaudessa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Fyrir þá sjúklinga sem eru algjörlega hættir að reykja eftir 12 vikna meðferð má hugleiða 12 vikna viðbótarmeðferð með 1 mg tvisvar á sólarhring til að auka líkur á áframhaldandi reykbindindi (sjá kafla 5.1).
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset Tiheävirtsaisuus, nokturia Harvinaiset
Icelandic: Húð og undirhúð Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Finnish: CHAMPIXia tutkittiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa tutkittavilla, joilla on vakaa yli 2 kuukautta aiemmin todettu sydän-verisuonisairaus (muu kuin pelkkä korkea verenpaine).
Icelandic: CHAMPIX var rannsakað í slembiraðaðri, tvíblindri rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá sjúklingum með stöðugan hjarta- eða æðasjúkdóm (annan en háþrýsting, eða auk háþrýstings) sem hafði verið greindur meira en 2 mánuðum áður.
Finnish: Varenikliinia käyttäneillä yleisimpiä haittavaikutuksia olivat pahoinvointi (23,8 % vs. 14,0 % lumelääkeryhmässä), päänsärky (10,7 % vs. 18,6 %) ja oksentelu (10,7 % vs. 9,3 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir hjá sjúklingum sem fengu vareniclin voru ógleði (23,8% borið saman við 14,0% hjá hópnum sem fékk lyfleysu), höfuðverkur (10,7% borið saman við 18,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og uppköst (10,7% borið saman við 9,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Finnish: CHAMPIXia määräävän lääkärin tulisi kertoa tästä potilaalle sekä harkita lääkityksen asteittaista vähentämistä ennen lopettamista.
Icelandic: Sá sem ávísar lyfinu skal upplýsa sjúkling um þetta og ræða hugsanlega þörf á að minnka skammta smám saman í lok meðferðar.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ei ilmoitettu eroa varenikliinin ja bupropionin käyttäjien välillä ensiapupoliklinikalla tai sairaalahoitoon ottamisen yhteydessä diagnosoitujen psykiatristen haittatapahtumien riskissä (riskitiheyksien suhde 0,85; 95 %:n luottamusväli 0,55-1,30).
Icelandic: Þriðja rannsóknin sýndi ekki fram á neinn mun á hættu á geðrænum aukaverkunum sem greindust við heimsókn á neyðarmóttöku eða við innlögn á legudeild milli notenda vareniclins og notenda búprópíóns (HR 0,85; 95% CI: 0,55-1,30).
Finnish: Kaikki tutkimukset olivat retrospektiivisia kohorttitutkimuksia ja niissä oli potilaita, joilla oli aiempia psykiatrisia sairauksia ja potilaita, joilla niitä ei ollut.
Icelandic: Allar rannsóknir voru afturskyggnar ferilrannsóknir og voru gerðar hjá sjúklingum með og án sögu um geðræn vandamál.
Finnish: Kuolemat ja vakavat verenkiertoelinten tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa komiteassa.
Icelandic: Dauðsföll og alvarleg tilvik hjarta- og æðakvilla voru metin af blindaðri matsnefnd.
Finnish: Koko ajan tupakoimattomina pysyneet vk 15-24
Icelandic: CA* vika 15-24
Finnish: Iäkkäät potilaat, joiden munuaistoiminta on heikentynyt, katso kohta 4.2.
Icelandic: Aldraðir einstaklingar með skerta nýrnastarfsemi, vinsamlega sjá kafla 4.2.
Finnish: Varfariini
Icelandic: Warfarin
Finnish: Tutkittavat satunnaistettiin saamaan CHAMPIXia 1 mg kahdesti vuorokaudessa (n = 760) tai lumelääkettä (n = 750) 24 viikon ajan, ja sen jälkeen heitä seurattiin hoidon päättymisen jälkeen viikolle 52 asti.
Icelandic: Þátttakendum var slembiraðað til að fá annaðhvort CHAMPIX 1 mg tvisvar á dag (n=760) eða lyfleysu (n=750) í 24 vikur og var síðan fylgt eftir fram í 52. viku eftir að meðferð hófst.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í <{MM/ÁÁÁÁ}>
Finnish: Varenikliinin farmakokinetiikka ei muuttunut tutkimushenkilöillä, joiden munuaistoiminta oli heikentynyt lievästi (arvioitu kreatiniinipuhdistuma välillä > 50 ml/min ja  80 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf vareniclins voru óbreytt hjá sjúklingum með væga nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun > 50 ml/mín. og  80 ml/mín.).
Finnish: Ensisijainen neuropsykiatristen haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma, n (%) Riskiero (95 %:n CI) vs. lumelääke
Icelandic: Samsettur aðalendapunktur NPS aukaverkana, n (%) Áhættumunur (95% öryggisbil) samanborið við lyfleysu
Finnish: Pidä pakkaus kokonaisena.
Icelandic: Haldið umbúðum óskemmdum.
Finnish: - Yksi 0,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg varenikliinia (tartraattina).
Icelandic: - Hver 0,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af vareniclini (sem tartrat).
Finnish: Poikkeavat siemennesteanalyysin tulokset, kasvanut C-reaktiivisen proteiinin määrä, pienentynyt veren kalsiumpitoisuus * Esiintymistiheys arvioitu markkinoille tulon jälkeisessä havannoivassa kohorttitutkimuksessa.
Icelandic: Óeðlileg sæðisgreining, aukning C-hvarfgjarnra prótína, minnkað kalsíummagn í blóði * Tíðni áætluð útfrá
Finnish: Potilaille, jotka eivät ole halukkaita tai eivät pysty päättämään tupakoinnin lopettamispäivää 1.2. hoitoviikolle, voidaan ehdottaa hoidon aloittamista ja sen jälkeen tupakoinnin lopettamispäivän päättämistä siten, että se ajoittuu 5 ensimmäisen hoitoviikon ajanjaksolle.
Icelandic: Bjóða má sjúklingum sem hafa ekki vilja eða getu til að hætta reykingum innan 1-2 vikna að hefja meðferð og velja síðan hvaða dag, innan 5 vikna, þeir vilja hætta reykingum.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hermostoon vaikuttavat lääkeaineet; riippuvuuden hoitoon tarkoitetut lääkkeet; nikotiiniriippuvuuden hoitoon käytettävät lääkeaineet, ATC-koodi: N07BA03
Icelandic: Önnur lyf með verkun á taugakerfið; Lyf gegn fíkn; Lyf gegn nikótínfíkn, ATC flokkur:
Finnish: Aggressiivisuus Harhaluulot
Icelandic: Ofsahræðsla Vænisýki
Finnish: Kun varenikliinia annettiin tupakoitsijoille samanaikaisesti nikotiinilaastarihoidon kanssa 12 päivän ajan, viimeisenä tutkimuspäivänä todettu keskimääräisen systolisen verenpaineen alenema oli tilastollisesti merkitsevä (keskimäärin 2,6 mmHg).
Icelandic: Þegar vareniclin og uppbótarmeðferð með nikótíni um húð var beitt samtímis á reykingamenn í 12 sólarhringa mældist, á lokadegi rannsóknarinnar, tölfræðilega marktæk lækkun í meðalslagbilsþrýstingi (meðaltal 2,6 mmHg).
Finnish: CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Icelandic: CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Finnish: Seuraavien arvioitujen tapahtumien esiintyvyys oli ≥ 1 % jommassakummassa hoitoryhmässä hoidon aikana (tai 30 päivän kuluessa hoidon päättymisestä): ei kuolemaan johtanut sydäninfarkti (CHAMPIX-ryhmässä 1,1 % vs. 0,3 % lumelääkeryhmässä) ja rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (0,6 % vs. 1,1 %).
Icelandic: Eftirtaldir kvillar komu fyrir með tíðni ≥1% í öðrum hvorum meðferðarhópnum meðan á meðferð stóð (eða á næstu 30 dögum eftir að henni lauk): hjartadrep sem ekki leiddi til dauða (1,1% hjá hópnum sem fékk CHAMPIX, borið saman við 0,3% hjá hópnum sem fékk lyfleysu) og sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (angina pectoris) (0,6% borið saman við 1,1%).
Finnish: 0,5 mg tabletti Hypromelloosi Titaanidioksidi (E171)
Icelandic: 0,5 mg tafla Hýprómellósi Títantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Finnish: Psyykkiset häiriöt Hyvin yleiset
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Varenikliini
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg CHAMPIX 1 mg Vareniclin
Finnish: Kliiniset vertailututkimukset
Icelandic: Klínískar samanburðarrannsóknir
Finnish: Neljässä havainnoivassa tutkimuksessa, joista kussakin tehtiin korjattu analyysi 10 00030 000 varenikliinin käyttäjästä, varenikliinilla hoidettujen potilaiden vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskiä verrattiin nikotiinikorvaushoitoa tai bupropionia käyttäneiden potilaiden riskiin.
Icelandic: Í fjórum áhorfsrannsóknum, sem hver tók til 10.000 til 30.000 notenda vareniclins í leiðréttu greiningunum, var borin saman hættan á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum, þ.m.t. taugageðrænum sjúkrahúsinnlögnum og banvænum og ekki banvænum sjálfsskaða, hjá sjúklingum sem fengu vareniclin í samanburði við sjúklinga sem fengu uppbótarmeðferð með nikótíni (NRT) eða búprópíoni.
Finnish: Tutkimushenkilöillä, joilla munuaistoiminta oli heikentynyt vaikeasti (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), altistus varenikliinille 2,1-kertaistui.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega nýrnabilun (áætluð kreatínín úthreinsun < 30 ml/mín.), var útsetning vareniclins 2,1 sinnum meiri.
Finnish: OR-luku, (95 % CI)
Icelandic: Líkindahlutfall (OR) (95% CI)
Finnish: - Yksi 1 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1 mg varenikliinia (tartraattina).
Icelandic: - Hver 1 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af vareniclini (sem tartrat).
Finnish: Melko harvinaiset Verenpaineen kohoaminen, kuumat aallot Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Yleiset
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur, hitasteypa Öndundarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar
Finnish: Hoidon ylläpitopakkaus
Icelandic: Pakkning fyrir viðhaldsmeðferð
Finnish: Suun kautta annettu varenikliini imeytyy käytännöllisesti katsoen täydellisesti, ja sen systeeminen hyötyosuus on suuri.
Icelandic: Frásog er nánast algjört eftir inntöku og almennt aðgengi er hátt.
Finnish: Jos CHAMPIXin haittavaikutukset ovat potilaalle hankalia, voidaan annostukseksi tilapäisesti tai pysyvästi pienentää 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa
Icelandic: Sjúklingar sem ekki þola aukaverkanir CHAMPIX geta fengið skammtinn minnkaðan niður í 0,5 mg tvisvar á dag, tímabundið eða allan tímann sem lyfjagjöf stendur yfir.
Finnish: CHAMPIXia on käytettävä varoen potilaille, jotka ovat aikaisemmin saaneet kouristuskohtauksia tai joilla mahdollisesti on jostain muusta sairaudesta johtuen alentunut kynnys kouristuskohtauksille.
Icelandic: Gæta á varúðar við notkun CHAMPIX hjá sjúklingum sem hafa sögu um krampa og aðra kvilla sem geta lækkað krampaþröskuld.
Finnish: Verenkiertoelimiin liittyviä kuolemia tapahtui 0,3 % CHAMPIX-hoitohaarassa ja 0,6 % lumelääkehoitohaarassa kaikkiaan 52 viikkoa kestäneen tutkimuksen aikana.
Icelandic: 0,3% sjúklinga í hópnum sem fékk CHAMPIX og 0,6% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu létust úr hjarta- eða æðakvillum á þeim 52 vikum sem rannsóknin stóð.
Finnish: CHAMPIXin käyttöä suositellaan vältettäväksi raskauden aikana.
Icelandic: Það er æskilegt að forðast notkun CHAMPIX á meðgöngu.
Finnish: Hoidon 2 viikon aloituspakkaus
Icelandic: Pakkning fyrir tveggja vikna upphafsmeðferð
Finnish: Sitten poltettujen savukkeiden määrää tuli vähentää edelleen 50 %:lla neljännen ja kahdeksannen hoitoviikon välillä, ja tavoitteena oli saavuttaa täydellinen tupakoimattomuus 12 viikon kuluessa.
Icelandic: Þátttakendum voru gefin fyrirmæli um að fækka reyktum sígarettum um að minnsta kosti helming fyrir lok fjórðu viku meðferðarinnar og síðan aftur um helming fyrir lok áttundu viku meðferðar, með það markmið að ná fullkomnu reykleysi eftir 12 vikur.
Finnish: - Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 0,5 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 0,5 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Neuropsykiatrisen turvallisuuden meta-analyysit ja havainnoivat tutkimukset Kliinisten tutkimustietojen analyysit eivät ole osoittaneet vakavien neuropsykiatristen tapahtumien riskin lisääntymistä varenikliinipotilailla verrattuna lumelääkepotilaisiin.
Icelandic: Greiningar á gögnum úr klínískum rannsóknum gáfu engar vísbendingar um aukna hættu á alvarlegum taugageðrænum aukaverkunum við notkun vareniclins samanborið við lyfleysu.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSTAJAT
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Epänormaali olo Vihamielisyys Agitaatio
Icelandic: Ofsahræðsla Vænisýki Geðrof
Finnish: - Sinetöity valkoinen HDPE-tablettipurkki, jossa on lapsiturvallinen kierrekorkki, pahvikotelossa: 56 x CHAMPIX 1 mg kalvopäällysteistä tablettia.
Icelandic: - Innsigluð hvít HDPE flaska, með öryggisskrúfloki, í öskju, sem inniheldur 56 CHAMPIX 1 mg filmuhúðaðar töflur.
Finnish: Psykiatrisessa kohortissa niiden potilaiden osuus, joilla oli itsetuhoisia ajatuksia tai itsetuhoista käyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla arvioituna, oli samanlainen varenikliini- ja lumelääkeryhmissä hoidon aikana ja hoidon jälkeisen seurannan aikana, mikä esitetään seuraavassa taulukossa:
Icelandic: Hlutfall þátttakenda í vareniclin- og lyfleysuhópunum með sjálfsvígshugsanir og/eða -hegðun samkvæmt C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) var svipað meðan á meðferð stóð, og við eftirfylgni þar sem engin meðferð var notuð, eins og sést í eftirfarandi töflu:
Finnish: Pahoinvointi oli kuitenkin lievää tai kohtalaista ja johti vain harvoin hoidon keskeyttämiseen.
Icelandic: Í flestum tilfellum kom ógleðin fram snemma á meðferðartímanum og var þá væg eða meðalsvæsin og olli því sjaldan að sjúklingar gæfust upp.
Finnish: CHAMPIXin käyttö yhdessä muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa Kysy lääkäriltä ennen kuin käytät CHAMPIXia muiden tupakoinnin lopettamiseen käytettävien hoitojen kanssa.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú tekur CHAMPIX samhliða annarri meðferð við að hætta að reykja.
Finnish: keuhkoputkitulehdus, sivuonteloiden tulehdus painonnousu, ruokahalun heikkeneminen, ruokahalun lisääntyminen uneliaisuus, huimaus, makuhäiriöt hengenahdistus, yskä närästys, oksentelu, ummetus, ripuli, turvonnut olo, vatsakipu, hammassärky, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen ihottuma, kutina nivelkipu, lihaskipu, selkäkipu rintakipu, väsymys.
Icelandic: Sýking í brjóstholi, skútabólga Þyngdaraukning, minnkuð matarlyst, aukin matarlyst Svefnhöfgi, sundl, breytingar á bragðskyni - Mæði, hósti - Brjóstsviði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, uppþemba, kviðverkur, tannpína, meltingartruflanir, vindgangur, munnþurrkur - Útbrot, kláði - Liðverkir, vöðvaverkir, bakverkir
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Indigokarmiinialumiinilakka (E132) Makrogoli 400
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Indígókarmín Aluminium Lake E132 Makrógol 400
Finnish: Ensisijainen turvallisuuteen liittyvä päätetapahtuma oli seuraavien neuropsykiatristen (NPS) haittatapahtumien yhdistetty päätetapahtuma: vaikeat ahdistus-, masennus-, epänormaali olo-, tai vihamielisyystapahtumat ja/tai seuraavat keskivaikeat tai vaikeat tapahtumat: agitaatio, aggressiivisuus, harhaluulot, aistiharhat, murha-ajatukset, mania, paniikki, vainoharhaisuus, psykoosi, itsetuhoiset ajatukset, itsetuhoinen käytös tai toteutunut itsemurha.
Icelandic: Alvarleg tilfelli kvíða, þunglyndis, óeðlilegrar líðanar eða fjandsamlegrar hegðunar, og/eða meðalalvarleg eða alvarleg tilfelli æsings, árásargirni, ranghugmynda, ofskynjana, manndrápshugsana, oflætis, ofsahræðslu, vænisýkis, geðrofs, sjálfsvígshugsana, sjálfsvígshegðunar eða sjálfsvígs.
Finnish: Melko harvinaiset Itsemurha-ajatukset, aggressiivisuus, paniikkireaktio, poikkeava ajattelu, levottomuus, mielialan vaihtelut, masennus*, ahdistus*, aistiharhat*, sukupuolivietin voimistuminen tai heikkeneminen
Icelandic: Sjálfsvígshugsanir, árásargirni, hræðsluköst, óeðlilegar hugsanir, eirðarleysi, skapsveiflur, þunglyndi*, kvíði*, ofskynjanir*, aukin kynhvöt, minnkuð kynhvöt
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli hiilimonoksidimittauksella varmennettu 4 viikon täydellinen tupakoimattomuus (4-week Continuous Quit Rate, 4W CQR) viikosta 9 viikon 12 loppuun.
Icelandic: Fyrsti endapunktur rannsóknarinnar var 4ra-vikna samfellt reyklaust tímabil (4W-CQR) frá viku 9 til viku
Finnish: Potilaat, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti (COPD) CHAMPIXin (1 mg x 2/vrk) teho ja turvallisuus tupakasta vieroituksessa potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea keuhkoahtaumatauti, osoitettiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.
Icelandic: Einstaklingar með væga eða miðlungsmikla langvinna lungnateppu (COPD) Í slembiraðaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu var sýnt fram á verkun og öryggi CHAMPIX (1 mg tvisvar sinnum á sólarhring) hjá einstaklingum með væga eða miðlungsmikla langvinna lungnateppu sem voru að hætta að reykja.
Finnish: Viikkoina 9-12 varenikliinilla hoidetuista potilaista suurempi osuus (35,9 %) pysyi tupakoimattomina kuin lumelääkkeellä hoidetuista (15,6 %) (ristitulosuhde OR 3,35; 95 % CI 2,165,21) ja viikkoina 9 - 52 vastaavasti 20,3 % vs. 10,4 % (OR 2,36; 95 % CI 1,40 - 3,98).
Icelandic: Samfelld reykleysistíðni á vikum 9-12 var 35,9% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 15,6% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 3,35 (95% CI 2,16-5,21)) og á vikum 9-52 var tíðnin 20,3% hjá hópnum sem fékk vareniclin en 10,4% hjá hópnum sem fékk lyfleysu (líkindahlutfall 2,36 (95% CI 1,40-3,98)).
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 400
Icelandic: Titantvíoxíð (E171) Makrógol 400
Finnish: Koska varenikliinin metabolia on alle 10 % sen puhdistumasta, sytokromi P450 -järjestelmään tunnetusti vaikuttavat lääkeaineet eivät todennäköisesti muuta varenikliinin farmakokinetiikkaa (ks. kohta 5.2) eikä CHAMPIX-annosta siten tarvitse muuttaa.
Icelandic: Enn fremur eru virk efni sem hafa áhrif á cýtókróm P450 kerfið ólíkleg til að hafa áhrif á lyfjahvörf vareniclins þar sem umbrot vareniclins er minna en 10% af úthreinsuninni (sjá kafla 5.2).
Finnish: Ihmisellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa varenikliinin aiheuttama väärinkäytön riski oli pieni.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á mönnum var lítil tilhneiging til að misnota vareniclin.
Finnish: Viikkoon 52 asti jatkuneen hoidottoman seurantajakson aikana todettuja arvioituja tapahtumia olivat muun muassa sepelvaltimoiden revaskularisaation tarve (2,0 % vs. 0,6 %), rasitusrintakivusta johtuva sairaalahoito (1,7 % vs. 1,1 %), ja uusi ääreisverisuonisairausdiagnoosi tai sairaalaanotto ääreisverisuonisairauteen liittyvää toimenpidettä varten (1,4 % vs. 0,6 %).
Icelandic: Meðan á eftirfylgni í 52 vikur eftir meðferð stóð voru eftirtaldir kvillar meðal þeirra atburða sem voru metnir; þörf fyrir kransæðaaðgerð (coronary revascularisation) (2,0% borið saman við 0,6%), sjúkrahúsinnlögn vegna hjartverks (1,7% borið saman við 1,1%) og nýgreining útlægs æðakvilla (peripheral vascular disease, PVD) eða innlögn vegna aðgerðar við útlægum æðakvilla (1,4% borið saman við 0,6%).
Finnish: CHAMPIX 0,5 mg Varenikliini
Icelandic: CHAMPIX 0,5 mg Vareniclin
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on tehty ilmoituksia alkoholin lisääntyneistä myrkytysvaikutuksista potilailla, jotka ovat käyttäneet varenikliiniä.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá auknum vímuáhrifum af alkóhóli hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með vareniclini.
Finnish: CHAMPIXin markkinoilletulon jälkeen potilailla, jotka ovat yrittäneet lopettaa tupakoinnin CHAMPIXin avulla, on ilmoitettu muutoksia käytöksessä tai ajatustavassa, ahdistusta, psykoosia, mielialan vaihtelua, aggressiivisuutta, masennusta, itsetuhoisia ajatuksia, itsetuhoista käyttäytymistä ja itsemurhayrityksiä.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá breytingum á hegðun eða hugsun, kvíða, geðrofi, skapsveiflum, árásargirni, þunglyndi, sjálfsvígshugsunum, sjálfsvígshegðun og sjálfsvígstilraunum hjá sjúklingum sem reynt hafa að hætta reykingum með CHAMPIX.
Finnish: OR-luku (95 %:n CI), p-arvo
Icelandic: Líkindahlutfall (95% CI), p-gildi
Finnish: Varenikliini ei muuta digoksiinin vakaan tilan farmakokinetiikkaa.
Icelandic: Vareniclin hafði ekki áhrif á lyfjahvörf digoxins, við jafnvægi.
Finnish: Nämä päätetapahtumaan sisältyneet tapahtumat arvioitiin sokkoutetussa, riippumattomassa komiteassa.
Icelandic: Þau tilvik sem féllu undir skilgreiningu á lokaviðmiði voru metin á blindaðan hátt af óháðri matsnefnd.
Finnish: CHAMPIXin käytön yhteydessä on raportoitu mahdollisesti henkeä uhkaavia ihottumia (StevensJohnsonin oireyhtymä ja erythema multiforme).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um útbrot sem geta verið lífshættuleg (Stevens-Johnson heilkenni og regnbogaroðasótt) við notkun CHAMPIX.
Finnish: CHAMPIXia ei suositella käytettäväksi lapsipotilaille, koska sen tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Icelandic: CHAMPIX er ekki ráðlagt til notkunar handa börnum þar sem ekki var sýnt fram á verkun.
Finnish: Vakavat sydän- ja verisuonihaittatapahtumat (MACE), n (%)
Icelandic: Til rannsóknarloka MACE, n (%)
Finnish: Nasofaryngiitti
Icelandic: Kroskarmellósa natríum
Finnish: Tupakasta vieroitus CHAMPIXilla tai ilman sitä saa aikaan fysiologisia muutoksia, jotka voivat muuttaa joidenkin lääkevalmisteiden (kuten teofylliinin, varfariinin ja insuliinin) farmakokinetiikkaa tai farmakodynamiikkaa, jolloin niiden annostusta on mahdollisesti muutettava.
Icelandic: Lífeðlisfræðilegar breytingar sem verða við það að hætta að reykja, með eða án CHAMPIX, geta haft áhrif á lyfhrif og lyfjahvörf sumra lyfja og gæti því þurft að breyta skömmtum (t.d. theophyllin, warfarin og insúlín).
Finnish: Vähäisiä metaboliitteja virtsassa ovat varenikliini-Nkarbamoyyliglukuronidi ja hydroksivarenikliini.
Icelandic: Á meðal umbrotsefna í þvagi eru vareniclin N-carbamoylglucuronid og hydroxyvareniclin.