FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ranbaxy Bélgica NV Leuvensestraat 28b 1800 Vilvoorde Bélgica
Greek: NL - Ολλανδία Ranbaxy Belgium NV Leuvensestraat 28b
Spanish: Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Greek: LT - Λιθουανία Mepha Lda., Lagoas Park, Edificio 5-A, Piso 2, 2740298 Porto Salvo, Portugal
Spanish: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg comprimidota
Greek: ALENDRONSAV APOTEX 70 mg tabletta
Spanish: Norifaz 35mg comprimido
Greek: Norifaz 35mg tablet
Spanish: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Greek: ALENDRONSÄURE BASICS einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege Bartók Béla út 43-47.
Greek: Bartók Béla út 43-47.
Spanish: Alendroarrow veckocomprimidot
Greek: Alendroarrow veckotablett
Spanish: Apotex Europe Ltd. Rowan House, 41 London Street, Reading Berkshire, RG1 4PS, Reino Unido
Greek: PL - Πολωνία Apotex Europe Ltd. Rowan House, 41 London Street, Reading
Spanish: ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία ITF Farma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: DK - Dinamarca Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Greek: Orifarm Generics A/S, Postbox 69, Energivej 15, DK-5260 Odense S,
Spanish: Pharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Greek: PT - Πορτογαλία PharmathenPharmaceutical Industry, S.A. 6, Dervenakion Street, GR-15351 Pallini Attiki Grécia
Spanish: 111 23 Stockholm Suecia
Greek: 111 23 Stockholm
Spanish: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos comprimidos
Greek: PHARMAGENUS 70 mg comprimidos
Spanish: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Comprimidoten
Greek: Alendron esparma 70 mg einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos comprimidos
Greek: RANBAXYGEN 70 mg Comprimidos
Spanish: STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Greek: PL - Πολωνία STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18
Spanish: UK - Reino Unido Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Greek: Generics (UK) Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL
Spanish: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Comprimidoten
Greek: Alenat 70 mg - einmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungría
Greek: Gedeon Richter Plc, Gyömrõi út 19-21, 1103 Budabest, Hungary
Spanish: Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Biara - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Alendronsäure Ovamex 10 mg Comprimidoten
Greek: Alendronsäure Ovamex 10 mg Tabletten
Spanish: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Greek: Risedronat Hexal einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendronsäure STADA 10 mg Comprimidoten
Greek: Alendronsäure STADA 10 mg Tabletten
Spanish: 5.00 mg Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Greek: Risedronate sodium (equivalent to 4.64 mg Risendronic acid)
Spanish: RISEPALLIN COMPRIMIDOS 5MG
Greek: RISEPALLIN TABLETS 5MG
Spanish: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK"
Greek: ACTONEL OAW/"ONCE A WEEK" TABLETS 35MG
Spanish: Alendronsäure Accord 10 mg Comprimidoten
Greek: Alendronsäure Accord 10 mg Tabletten
Spanish: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Greek: NOVAPAM 30 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: DK - Dinamarca Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031
Greek: Pharmachemie B.V., PO Box 552, Swensweg 5, NL-2031 GA Haarlem, Nederlands
Spanish: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40 2SH, Reino Unido
Greek: SE - Σουηδία Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook Larne County Antrim BT40
Spanish: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena, Portugal
Greek: Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo
Spanish: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmcomprimidoten comprimido recubierto oral
Greek: Alendronsäure 1A Pharma 70 mgeinmal wöchentlich Filmtabletten
Spanish: PAMINJECT 3 mg/ml, solución à diluer pour perfusion
Greek: PAMINJECT 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 30MG
Greek: BIFODRON TABLETS 30MG
Spanish: Alendro-Q 10 mg Comprimidoten
Greek: Alendro-Q 10 mg Tabletten
Spanish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Spanish: Alendronate Sodium Accord 10 mg Comprimidos
Greek: Alendronate Sodium Accord 10 mg Tablets
Spanish: Risedronat STADA 35 mg Filmcomprimidoten
Greek: Risedronat STADA 35 mg Filmtabletten
Spanish: Mer Medicamentos, Lda.
Greek: PT - Πορτογαλία Mer Medicamentos, Lda.
Spanish: PLIVA Pharma Ltd, Vision House, Bedford Road, Petersfield Hampshire, GU32 3QB, Reino Unido and Northern Irlanda
Greek: Pliva Pharma Limited, Vision House, Bedford Road, Petersfield, Hampshire GU23 3QB, United Kingdom alendronic acid
Spanish: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Greek: Norsed einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: MSD Polska Sp. z o.o.
Greek: PL - Πολωνία MSD Polska Sp.
Spanish: BIFODRON COMPRIMIDOS 5MG
Greek: BIFODRON TABLETS 5MG
Spanish: Decomed Farmacêutica, S.A.
Greek: PT - Πορτογαλία Decomed Farmacêutica, S.A.
Spanish: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Perfusiónslösung
Greek: Pamifos 3 mg/ml Konzentrat zur Herstellung eriner Infusionslösung
Spanish: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE HOLANDA Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, The Holanda
Greek: TEVA PHARMA B.V., UTRECHT, THE NETHERLANDS Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, The Netherlands
Spanish: 13,05 mg Comprimido
Greek: 13,05 mg Δισκίο
Spanish: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Comprimidoten
Greek: Alendronorm 70 mgeinmal wöchentlich Tabletten
Spanish: Alendronsäure Heumann 10 mg Comprimidoten
Greek: Alendronsäure Heumann 10 mg Tabletten
Spanish: Alendronat 1A Farma Veckocomprimidot comprimido recubierto oral
Greek: Alendronat 1A Farma Veckotablett
Spanish: Apothecon B.V.
Greek: NL - Ολλανδία Apothecon B.V.
Spanish: SE-111 23 Stockholm Suecia
Greek: SE-111 23 Stockholm
Spanish: HANTRUX 70 mg filmcomprimidota
Greek: HANTRUX 70 mg filmtabletta
Spanish: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmcomprimidoten
Greek: Risedronat STADA einmal wöchentlich 35 mg Filmtabletten
Spanish: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Comprimidoten
Greek: Alendron beta einmal wöchentlich 70 mg Tabletten
Spanish: Vera Pharma Kft. Rákos köz 22.
Greek: Rákos köz 22.
Spanish: 5,0 mg Risedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydr ate
Greek: 5,0 mgRisedronate sodium (equivalent to 5,74 mg Risedronate sodium hemipentahydrate
Spanish: Tevanate 10 mg Comprimidoten
Greek: Tevanate 10 mg Tabletten
Spanish: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene comprimidoe
Greek: Actonel enkrat tedensko 35 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungría
Greek: Gedeon Richter Plc., 1103 Budapest Gyömrői út 19-21, Hungary
Spanish: KORHISPANA 70 mg comprimidos comprimidos
Greek: KORHISPANA 70 mg comprimidos
Spanish: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Perfusiónslösung
Greek: Pamidronat Onkovis 3mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S Danmark
Greek: NO - Νορβηγία Orifarm Energivej 15, POB 69, DK-5260 Odense S
Spanish: Actonel Once a Week 35mg Comprimido
Greek: Actonel Once a Week 35mg Tablet
Spanish: Al. Jana Pawła II 23
Greek: PL - Πολωνία Arrow Poland S.A. Al. Jana Pawła II 23
Spanish: PL - Polonia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Alemania
Greek: PL - Πολωνία ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, 89073, Germany
Spanish: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos comprimidos
Greek: ÁCIDO ALENDRÓNICO SEMANAL RANBAXY 70 mg comprimidos
Spanish: Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Greek: PL - Πολωνία Zakład Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A.
Spanish: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Comprimidos comprimidos
Greek: Alendronic Acid Bluefish Once weekly 70 mg Tablets
Spanish: Orion Corporation Orionintie 1
Greek: ET - Εσθονία Orion Corporation Orionintie 1
Spanish: BG - Bulgaria Actavis Group PTC ehf, Islandia Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Greek: BG - Βουλγαρία Actavis Group PTC ehf, Iceland Reykjavikurvegur 76-78, IS-220,
Spanish: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos comprimidos
Greek: ADELAN SEMANAL 70 mg Comprimidos
Spanish: Apotex Europe B.V.
Greek: HU - Ουγγαρία Apotex Europe B.V.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE BLEOMICINA PHARMACHEMIE Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ BLEOMYCIN PHARMACHEMIE ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: La solicitud de comercialización de Bleomicina Pharmachemie fue una solicitud para un genérico basada en la autorización de comercialización concedida al producto de referencia en los Países Bajos el 18 de noviembre de 1997.
Greek: Η αίτηση για το Bleomycin Pharmachemie υποβλήθηκε ως αίτηση για γενόσηµο προϊόν βάσει της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το προϊόν αναφοράς στις Κάτω Χώρες στις 18 Νοεµβρίου 1997.
Spanish: En resumen, el CHMP consideró que la eficacia del medicamento supera su toxicidad y que la relación entre beneficio y riesgo es positiva.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του προϊόντος υπερτερεί της τοξικότητάς του και ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου είναι θετική.
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró aceptable esta indicación.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη.
Spanish: El CHMP señaló que la bleomicina se utiliza en clínica desde la década de 1960, lo que explica que no exista un programa de desarrollo clínico.
Greek: Η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη χρησιµοποιείται στην κλινική πρακτική από τη δεκαετία του 1960, γεγονός που εξηγεί την έλλειψη προγράµµατος κλινικής ανάπτυξης.
Spanish: Lo mismo puede decirse para la indicación en el cáncer de pene, que está avalada por informes que señalan una modesta eficacia en esta enfermedad.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για την ένδειξη του καρκίνου του πέους, η οποία υποστηρίζεται από εκθέσεις που υποδεικνύουν µέτρια αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ασθένεια.
Spanish: El CHMP evaluó los datos disponibles para determinar si podían apoyarse las dos indicaciones.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε τα διαθέσιµα δεδοµένα προκειµένου να τεκµηριωθεί εάν οι δύο ενδείξεις µπορούν να υποστηριχθούν.
Spanish: - Linfoma de Hodgkin.
Greek: - του λεµφώµατος Hodgkin.
Spanish: El Resumen de las Características del Producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales alcanzadas durante el procedimiento de coordinación del grupo.
Greek: Τα ισχύοντα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, επισήµανση και φύλλο οδηγιών χρήσης είναι οι τελικές εκδόσεις που επιτεύχθηκαν κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της οµάδας Συντονισµού.
Spanish: El CHMP señaló también que la bleomicina todavía se utiliza y que también se menciona en directrices terapéuticas vigentes en Europa y Norteamérica, por ejemplo, SCCHN: Practice Guidelines in Oncology, v.2.2008 (HCCN, Estados Unidos), CCO (Cancer Care Ontario) Formulary, revisado en 2006/2007 y Guidelines on penile cancer (marzo de 2004) de la Asociación Europea de Urología.
Greek: Η CHMP επεσήµανε επίσης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται και αναφέρθηκε στις πρόσφατες θεραπευτικές κατευθυντήριες γραµµές στην Ευρώπη και στη Βόρειο Αµερική, όπως αυτές που ισχύουν για το SCCHN: Practice Guidelines in Oncology (Κατευθυντήριες γραµµές πρακτικής στον τοµέα της ογκολογίας)-τόµος 2.2008 (HCCN, ΗΠΑ), Συνταγολόγιο του CCO (Cancer Care Ontario), που αναθεωρήθηκε το 2006/2007, και Guidelines on penile cancer (Κατευθυντήριες γραµµές για τον καρκίνο του πέους) (Μάρτιος 2004), όπως καθορίστηκαν από την Ευρωπαϊκή Ουρολογική Εταιρεία.
Spanish: - Linfoma no hodgkiniano de grado intermedio y alto de malignidad en los adultos.
Greek: - του µη Hodgkin λεµφώµατος υψηλής και ενδιαµέσου κακοήθειας σε ενήλικες.
Spanish: Dado que la evaluación de la relación entre beneficio y riesgo en estas indicaciones fue negativa para el producto original y dado que estas indicaciones se suprimieron en consecuencia de la lista autorizada para todos los productos que contenían bleomicina en Alemania, las indicaciones se consideraron nuevas y el Estado miembro contrario a la autorización consideró que los datos presentados eran insuficientes para conceder una autorización de comercialización para las nuevas indicaciones propuestas.
Greek: Επειδή η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου του αρχικού προϊόντος για τις εν λόγω ενδείξεις ήταν αρνητική και επειδή οι ενδείξεις αυτές διαγράφηκαν, κατά συνέπεια, στη Γερµανία από τις εγκεκριµένες ενδείξεις όλων των προϊόντων που περιείχαν βλεοµυκίνη, οι παρούσες ενδείξεις θεωρήθηκαν ως νέες και το κράτος µέλος που προέβαλε αντιρρήσεις έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδοµένα ήταν ανεπαρκή για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για τις νέες προτεινόµενες ενδείξεις.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VIAS DE ADMINISTRACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΗ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΤΗΝ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΙΣ ΟΔΟΥΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Spanish: En los Países Bajos, la bleomicina está aprobada en las indicaciones siguientes:
Greek: Επί του παρόντος, η βλεοµυκίνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες για τις ακόλουθες ενδείξεις:
Spanish: MOTIVOS DEL DICTAMEN
Greek: ΛΟΓΟΙ ΔΙΑΤΥΠΩΣΗΣ ΓΝΩΜΗΣ
Spanish: Por consiguiente, el CHMP opina que la bleomicina sigue siendo un quimioterápico valioso y aprobó la totalidad de las indicaciones propuestas para Bleomicina Pharmachemie:
Greek: Κατά συνέπεια, η CHMP είναι της γνώµης ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να αποτελεί ένα ιδιαιτέρως χρήσιµο χηµειοθεραπευτικό φάρµακο και ενέκρινε το σύνολο των προτεινόµενων ενδείξεων για το Bleomycin Pharmachemie:
Spanish: Aunque el solicitante estaba dispuesto a suprimir las indicaciones a las que se oponía el Estado miembro afectado (EMA) contrario, el Estado miembro de referencia (EMR) y los demás EMA conformes se mostraron partidarios de mantenerlas.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο αιτών ήταν πρόθυµος να αποσύρει τις ενδείξεις για τις οποίες προβλήθηκε ένσταση από τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη, τα κράτη µέλη αναφοράς και άλλα θετικώς διακείµενα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη τάχθηκαν υπέρ της διατήρησης των εν λόγω ενδείξεων.
Spanish: Aunque la bleomicina no se considera actualmente un componente esencial del tratamiento sistémico de primera línea del CECC, sigue representando una opción terapéutica para la quimioterapia (concomitante) o en combinación con radioterapia, por lo que no puede considerarse obsoleta en esta indicación.
Greek: Μολονότι η βλεοµυκίνη δεν θεωρείται, επί του παρόντος, απαραίτητο συστατικό της συστηµικής θεραπείας πρώτης γραµµής του SCCHN, εξακολουθεί να αποτελεί θεραπευτική επιλογή στη(ν) (ταυτόχρονη) χηµειοθεραπεία, ή σε συνδυασµό µε ακτινοθεραπεία, και, κατά συνέπεια, δεν µπορεί να θεωρηθεί παρωχηµένη για την εν λόγω ένδειξη.
Spanish: Pese a que las tasas de respuesta suelen ser más altas con los tratamientos que contienen bleomicina, se admite sin dudas la toxicidad adicional.
Greek: Αν και τα ποσοστά απόκρισης είναι εν γένει υψηλότερα στα σχήµατα που περιέχουν βλεοµυκίνη, δεν αµφισβητείται το γεγονός ότι τα επίπεδα τοξικότητας είναι αυξηµένα.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
Greek: Πρόσφατα διαπιστώθηκε ότι ο συνδυασµός βλεοµυκίνης, βινδεσίνης, µιτοµυκίνης C και σισπλατίνης σε ασθενείς µε υποτροπιάζον και/ή µεταστατικό καρκίνωµα εκ πλακώδους επιθηλίου στον τράχηλο της µήτρας είναι επωφελής όσον αφορά την επιβίωση, ενώ µια µελέτη φάσης II κατέδειξε ότι η βλεοµυκίνη συµπεριλαµβάνεται στο σχετικό κλινικό εναλλακτικό θεραπευτικό σχήµα µε σισπλατίνη σε ασθενείς µε υποτροπιάζοντα καρκίνο του τραχήλου.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για το επιδερµοειδές καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων, η CHMP επεσήµανε ότι η βλεοµυκίνη εξακολουθεί να χρησιµοποιείται στον καρκίνο του τράχηλου της µήτρας και συµφωνήθηκε ότι, παρά τη µέτρια κλινική αποτελεσµατικότητα για τη συγκεκριµένη ένδειξη, και στον καρκίνο του πέους, η σηµασία της βλεοµυκίνης για τις εν λόγω ενδείξεις έχει καταδειχθεί σε πλήθος πρόσφατων δοκιµών.
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
Greek: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Por consiguiente, a pesar de la toxicidad manifiesta y la modesta eficacia, el CHMP consideró que la bleomicina representa una opción valiosa para el tratamiento sistémico cuando se considera necesario en estas indicaciones.
Greek: Κατά συνέπεια, παρά τη διαπιστωµένη τοξικότητα και τη µέτρια αποτελεσµατικότητα, η CHMP εκτίµησε ότι η βλεοµυκίνη, εφόσον κριθεί αναγκαία για τις εν λόγω ενδείξεις, αποτελεί µια ιδιαιτέρως χρήσιµη θεραπευτική επιλογή στο πλαίσιο της συστηµικής θεραπείας.
Spanish: Además de la documentación presentada anteriormente durante el procedimiento descentralizado, que confirmaba un papel modesto pero definitivo de la bleomicina en el tratamiento del CECC, hay varios informes recientes que respaldan su importancia cuando se combina con otros quimioterápicos, pues se ha identificado una tasa de recuperaciones (RR) del 34% en el tratamiento de segunda línea y una mejora del control locorregional y de la supervivencia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello avanzado mediante el tratamiento posoperatorio concomitante con radioterapia y quimioterapia con mitomicina C y bleomicina.
Greek: Συµπληρωµατικά προς την τεκµηρίωση που έχει ήδη υποβληθεί στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας και υποστηρίζοντας έναν περιορισµένο αλλά αναµφισβήτητο ρόλο της βλεοµυκίνης στη θεραπεία του SCCHN, η συµβολή της, σε συνδυασµό µε άλλα χηµειοθεραπευτικά σχήµατα, υποστηρίζεται από µια σειρά πρόσφατων εκθέσεων στις οποίες διαπιστώθηκε ποσοστό ανάρρωσης (RR) 34% στη θεραπεία δεύτερης γραµµής και βελτίωση στον τοπικό περιοχικό έλεγχο και στο ποσοστό επιβίωσης των ασθενών µε προχωρηµένο καρκίνο κεφαλής και τραχήλου (HNC), όταν η βλεοµυκίνη χορηγείται στο πλαίσιο ταυτόχρονης µετεγχειρητικής ακτινοθεραπείας και χηµειοθεραπείας µε µυτοµυκίνη C και βλεοµυκίνη.
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, PROSPECTO Y ETIQUETADO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙII ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ
Spanish: Titular de la autorización de comercializació nr
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
Greek: Στη συνδυαστική θεραπεία, η συµβολή της βλεοµυκίνης είναι εξίσου σηµαντική, παρά το γεγονός ότι δεν είναι εφικτή η επιµέρους αξιολόγηση της συµβολής της.
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
Greek: - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) - Εκ πλακώδους επιθηλίου καρκίνωµα των εξωτερικών γεννητικών οργάνων: καρκίνωµα του πέους, καρκίνωµα του τραχήλου της µήτρας.
Spanish: Al no poderse alcanzar un consenso, el CMD(h) remitió el procedimiento al CHMP.
Greek: Δεδοµένου ότι δεν επιτεύχθηκε συναίνεση, η οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία για φαρµακευτικά προϊόντα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h) παρέπεµψε τη διαδικασία στην Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP).
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Greek: - (Μη) Hodgkin λέµφωµα και λοιπά κακοήθη λεµφώµατα - Καρκίνωµα των όρχεων - Ενδοϋπεζωκοτική θεραπεία κακοήθους πλευριτικής συλλογής.
Spanish: El efecto de la bleomicina se basa en su intercalación entre las cadenas sencillas y dobles de ADN, lo que provoca rupturas de las cadenas tanto sencillas como dobles que inhiben la división y el crecimiento celulares y la síntesis de ADN.
Greek: Η δράση της βλεοµυκίνης συνίσταται στην παρεµβολή της και στην επακόλουθη ρήξη της απλής και διπλής έλικας DNA, η οποία αναστέλλει την κυτταρική διαίρεση και αύξηση καθώς και τη σύνθεση του DNA. Σε µικρότερο βαθµό, η βλεοµυκίνη επηρεάζει επίσης τη σύνθεση RNA και πρωτεϊνών.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
Greek: Επιπλέον, παρά τη διαπιστωµένη δυσκολία αξιολόγησης της επιµέρους αποτελεσµατικότητας της βλεοµυκίνης σε αποτελέσµατα που προκύπτουν από συνδυαστικά σχήµατα, η συνολική θετική αποτελεσµατικότητα των θεραπευτικών σχηµάτων που περιέχουν τη συγκεκριµένη ουσία υποστηρίζει την ένδειξη για βλεοµυκίνη.
Spanish: - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
Greek: - της ενδοϋπεζωκοτικής θεραπείας κακοήθους πλευριτικής συλλογής
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
Greek: Η βλεοµυκίνη χορηγείται, σχεδόν σε όλες τις περιπτώσεις, σε συνδυασµό µε άλλα κυτταροστατικά φάρµακα και/ή ακτινοθεραπεία.
Spanish: La bleomicina está indicada para el tratamiento de las enfermedades siguientes: - Carcinoma escamoso (CECC) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello uterino.
Greek: Η βλεοµυκίνη προορίζεται για θεραπεία: - του εκ πλακώδους επιθηλίου καρκινώµατος (SCC) κεφαλής και τραχήλου, των εξωτερικών γεννητικών οργάνων και του τραχήλου της µήτρας.
Spanish: - Carcinoma de testículo (seminoma y distinto del seminoma).
Greek: - του καρκινώµατος των όρχεων (σεµίνωµα και µη σεµίνωµα).
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, παρ' όλο που η βλεοµυκίνη δεν αποτελεί εκ των πραγµάτων συστατικό πρώτης γραµµής στη συστηµική θεραπεία του καρκίνου του τράχηλου της µήτρας, εξακολουθεί να αποτελεί χρήσιµο κυτταροστατικό φάρµακο το οποίο πρέπει να παραµείνει στη διάθεση των ασθενών που αφορά η εν λόγω ένδειξη.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για τον καρκίνο κεφαλής και τραχήλου, η CHMP είναι της γνώµης ότι παρά τα έκδηλα µειονεκτήµατα που σχετίζονται µε την τοξικότητα της βλεοµυκίνης (πνευµονίτιδα, πνευµονική ίνωση, στοµατίτιδα και δερµατικές αλλαγές), η ουσία εξακολουθεί να συµβάλλει στη (νεοεπικουρική) θεραπεία της ασθένειας.
Spanish: Dosis
Greek: ένεση