FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Swedish: Eftersom Fulphila är en biosimilar behöver inte studierna om pegfilgrastims effekt och säkerhet som utförts med Neulasta utföras på nytt med Fulphila.
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Swedish: Fulphilas säkerhet har utvärderats och med de genomförda studierna som grund anses läkemedlets biverkningar vara jämförbara med de som referensläkemedlet Neulasta ger upphov till.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Swedish: Dessutom visade en studie på 194 patienter som fick kemoterapi efter kirurgi för bröstcancer att Fulphila var lika effektivt som Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Swedish: Laboratoriestudier där Fulphila jämfördes med Neulasta har visat att den aktiva substansen i Fulphila är mycket lik den i Neulasta vad gäller struktur, renhet och biologisk aktivitet.
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Fulphila och vad används det för?
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Fulphila i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en struktur, renhet och biologisk aktivitet som är mycket lik den för Neulasta och att Fulphila fördelas i kroppen på samma sätt.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Swedish: Fulphila är ett läkemedel som används för att hjälpa cancerpatienter vid neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), som är en vanlig biverkning till cancerbehandling och kan leda till att patienterna blir känsliga för infektioner.
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Swedish: Fulphila är inte avsett att ges till patienter som har blodcancern kronisk myeloisk leukemi eller myelodysplastiskt syndrom (sjukdomar där stora mängder avvikande blodkroppar bildas, som kan utvecklas till leukemi).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Neulasta, och att Fulphila kan godkännas för användning i EU.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Swedish: Dessutom har en studie av patienter med bröstcancer som genomgår kemoterapi visat att effekten av Fulphila motsvarar den av Neulasta när det gäller att minska neutropenins varaktighet.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Swedish: Vilka är riskerna med Fulphila?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Fulphila finns i bipacksedeln.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Swedish: Hur används Fulphila?
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Swedish: Studier har också visat att Fulphila producerar liknande halter av den aktiva substansen i kroppen som Neulasta.
French: Comment Fulphila agit-il?
Swedish: Hur verkar Fulphila?
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille protégée
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 1 förfylld spruta + 1 skyddad nål
French: 2 seringues préremplies + 2 aiguilles protégées
Swedish: 5 ml (50 mg/ml) 2 förfyllda sprutor + 2 skyddade nålar
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering ssätt
French: Femmes adultes (y compris les personnes âgées)
Swedish: Vuxna kvinnor (inklusive äldre)
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Swedish: Skadligt för personer som lider av alkoholism.
French: Co. Galway IRLANDE
Swedish: Co. Galway IRLAND
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Swedish: Frekvensgrupperna är definierade enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Swedish: 3.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
French: Fulvestrant est indiqué :
Swedish: Fulvestrant är avsett:
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Swedish: Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner, kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
French: 6.2 Incompatibilités
Swedish: 5.2 Inkompatibiliteter
French: Date de première autorisation : 08 janvier 2018
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 8 januari 2018
French: Enfants et adolescents Fulvestrant Mylan n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Swedish: Barn och ungdomar Fulvestrant Mylan är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Swedish: 3.6 Fertilitet, graviditet och amning
French: Ecoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Swedish: Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Swedish: Patienter med bästa objektiva respons av endera komplett respons, partiell respons eller stabil sjukdom ≥ 24 veckor.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Swedish: Det framkom inga nya säkerhetsproblem från denna lilla studie, men några 5-årsdata är ännu inte tillgängliga.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/17/1253/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1253/001
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Swedish: 3.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, antiöstrogener, ATC-kod: L02BA03
French: Fertilité Les effets de fulvestrant sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Swedish: Fertilitet Effekten av fulvestrant på fertilitet hos människa har inte studerats.
French: Pour maintenir la stérilité ne pas toucher l'embout de la seringue (B) (voir Figure 2).
Swedish: Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Bild 2).
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Swedish: Detta avsnitt omfattar information baserad på alla biverkningar som rapporterats från kliniska studier, studier efter marknadsföring och spontana rapporter.
French: Une exposition à des températures inférieures à 2°C n'endommagera pas le produit sous réserve de ne pas le stocker en dessous de - 20°C.
Swedish: Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under -20 °C.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Fulvestrant Mylan.
Swedish: Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Fulvestrant Mylan.
French: Fulvestrant est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Swedish: Fulvestrant är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
French: • Vomissements, diarrhées ou perte d'appétit*
Swedish: • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
French: Avertissement - Ne jamais stériliser à l'autoclave l'aiguille protégée (aiguille protégée hypodermique BD SafetyGlide) avant utilisation.
Swedish: Varning - Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning.
French: A conserver et à transporter réfrigéré (entre 2°C et 8°C).
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
French: Le délai médian jusqu'au décès a été de 27,4 mois pour les patientes traitées par fulvestrant et de 27,6 mois pour les patientes traitées par l'anastrozole.
Swedish: Mediantid till död var 27,4 månader för patienter som behandlats med fulvestrant och 27,6 månader för patienter som behandlats med anastrozol.
French: Fulvestrant est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Swedish: Fulvestrant rekommenderas inte till barn och ungdomar eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna patientgrupp (se avsnitt 5.1).
French: La sécurité et l'efficacité de fulvestrant chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Swedish: Effekt och säkerhet av fulvestrant på barn från nyfödd upp till 18 års ålder har ännu inte fastställts.
French: Valeur de p sans ajustements pour la multiplicité des tests entre les analyses initiales de la survie globale à 50 % de maturité et les analyses actualisées de survie à 75 % de maturité.
Swedish: Nominellt p-värde utan justeringar för multiplicitet mellan de initiala analyserna av total överlevnad vid 50 % mognad och de uppdaterade analyserna av överlevnad vid 75 % mognad d
French: Autres médicaments et Fulvestrant Mylan
Swedish: Andra läkemedel och Fulvestrant Mylan
French: * Inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Fulvestrant Mylan ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Swedish: *Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Fulvestrant Mylan inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
French: Après injection intramusculaire de fulvestrant à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Swedish: Efter administrering av fulvestrant långverkande intramuskulär injektion, absorberas fulvestrant långsamt och maximala plasmakoncentrationer (Cmax) uppnås efter ca 5 dagar.
French: MYLAN TEORANTA Inverin
Swedish: Tillverkare MYLAN TEORANTA Inverin
French: En cas de grossesse survenant lors du traitement par fulvestrant, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.
Swedish: Om graviditet under behandling med fulvestrant inträffar ska patienten informeras om de potentiella riskerna för fostret och den potentiella risken för missfall.
French: • Retirez l'emballage extérieur de l'aiguille protégée (BD SafetyGlide).
Swedish: • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
French: Les seringues préremplies sont exclusivement à usage unique.
Swedish: Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par fulvestrant.
Swedish: Amning måste avbrytas vid behandling med fulvestrant.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché MYLAN S.A.S.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning MYLAN S.A.S.
French: Fulvestrant n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Fulvestrant har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: L'analyse combinée des deux études montre que 83 % des patientes du groupe fulvestrant ont vu leur maladie progresser contre 85 % des patientes du groupe anastrozole.
Swedish: En kombinerad analys av båda studierna visade att 83 % av patienterna som fick fulvestrant progredierade i sin sjukdom, jämfört med 85 % av patienterna som fick anastrozol.
French: Vous ne devez pas utiliser Fulvestrant Mylan en cas de grossesse.
Swedish: Du får inte använda Fulvestrant Mylan om du är gravid.
French: 4.3 Contre-indications
Swedish: 3.3 Kontraindikationer
French: Doit être pris en considération chez les femmes enceintes ou allaitantes, les enfants et les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Swedish: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi.
French: Fulvestrant à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Swedish: Sammantaget var fulvestrant, vid månadsvis dosering 250 mg, minst lika effektivt som anastrozol vad gällde progressionsfri överlevnad, objektiv respons och tid till död.
French: Après des excursions de température, le produit doit être replacé immédiatement dans les conditions de conservation recommandées (à conserver et à transporter au réfrigérateur entre 2°C et 8°C).
Swedish: Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återföras till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras kallt, 2 °C-8 °C).
French: Les métabolites identifiés (incluant les métabolites 17-cétone, sulfone, 3-sulfate, 3- et 17-glucuronide) présentent une activité inférieure ou similaire à celle du fulvestrant dans les modèles d'études de l'activité anti-estrogénique.
Swedish: Identifierade metaboliter (inklusive 17-keton, sulfon, 3-sulfat, 3- och 17-glukuronidmetaboliter) är antingen mindre aktiva eller uppvisar en liknande aktivitetsprofil som fulvestrant i antiöstrogena modeller.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patientes traitées par fulvestrant en monothérapie
Swedish: Tabell 1 Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med fulvestrant som monoterapi
French: Les femmes qui n'ont pas encore atteint la ménopause seront également traitées avec un médicament appelée agoniste du facteur de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) .
Swedish: Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)-agonist.
French: 69800 SAINT-PRIEST
Swedish: 69800 SAINT-PRIEST FRANKRIKE
French: Inclut : arthralgies, et moins fréquemment, douleurs musculo-squelettiques, myalgies et douleurs dans les extrémités.
Swedish: Omfattar: artralgi och mindre frekvent muskuloskeletal smärta, myalgi och smärta i extremitet.
French: Infections et infestations
Swedish: Infektioner och infestationer.
French: Le taux de réponse objective était de 19,2 % dans le groupe fulvestrant 250 mg, comparé à 16,5 % dans le groupe anastrozole.
Swedish: Den objektiva responsen var 19,2 % för fulvestrant 250 mg jämfört med 16,5 % för anastrozol.
French: Soixante-dix-sept pour cent (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Swedish: 77 % av studiepopulationen hade östrogenreceptorpositiv bröstcancer.
French: Cette étude de 12 mois a évalué plusieurs critères du SMA et a montré une réduction de la fréquence des saignements vaginaux et un ralentissement du taux d'augmentation de l'âge osseux.
Swedish: I denna 12månadersstudie undersöktes en rad olika MAS-relaterade effektmått och visade en sänkt frekvens av vaginala blödningar och en sänkt utvecklingstakt för skelettåldern.
French: Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, fulvestrant devra être utilisé avec précaution.
Swedish: Eftersom exponeringen av fulvestrant dock kan komma att öka bör fulvestrant användas med försiktighet hos dessa patienter.
French: Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
Swedish: Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Bild 1).
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera Fulvestrant Mylan en injection intramusculaire lente, une dans chaque fesse.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Fulvestrant Mylan som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
French: Inclut des effets indésirables pour lesquels l'étendue exacte de la contribution de fulvestrant ne peut être évaluée en raison de la maladie sous-jacente.
Swedish: Inkluderar biverkningar för vilka den exakta omfattningen av inverkan av fulvestrant inte kan fastställas på grund av den underliggande sjukdomen.
French: Fulvestrant Mylan contient de l'alcool benzylique
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller bensylalkohol
French: • Thrombo-embolies (risque accru de formation de caillots sanguins)*
Swedish: • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Swedish: Resultaten i AI-subgruppen är inte övertygande b
French: Usage unique.
Swedish: Endast för engångsbruk.
French: 4.9 Surdosage
Swedish: 3.9 Överdosering
French: L'efficacité et la sécurité de fulvestrant (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Swedish: Effekten och säkerheten för fulvestrant (antingen som monoterapi eller i kombination med palbociklib) har inte studerats hos patienter med kritisk visceral sjukdom.
French: % de patients avec une RO; Différence absolue en %
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
French: Chez les patientes recevant du fulvestrant, une augmentation de l'exposition de cette amplitude devrait être bien tolérée.
Swedish: Hos patienter som administreras fulvestrant förväntas en ökad exponering i denna omfattning vara väl tolererad.
French: Sur les 65 patientes du bras fulvestrant, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Swedish: Av de 65 patienterna i fulvestrant-armen rapporterade 40 % (26/65) av patienterna ledsmärta och muskuloskeletal smärta inom den första behandlingsmånaden, och 66,2 % (43/65) av patienterna inom de första 3 behandlingsmånaderna.
French: A la dose sans effet pour ces événements, les niveaux d'exposition systémique (ASC) étaient, chez les rats, approximativement 1,5 fois les niveaux d'exposition attendus chez la femme et 0,8 fois chez l'homme et, chez les souris, approximativement 0,8 fois les niveaux d'exposition attendus à la fois chez l'homme et chez la femme.
Swedish: Vid nivån utan effekt för dessa fynd var systemiska exponeringen (AUC), hos råttor cirka 1,5 gånger den förväntade humana exponeringen hos honor och 0,8 gånger hos hanar, och hos möss cirka 0,8 gånger den förväntade humana exponeringen hos både hanar och honor.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver et à transporter réfrigéré.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt.
French: 4.1 Indications thérapeutiques
Swedish: 3.1 Terapeutiska indikationer
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées, et la durée de conservation à une température moyenne pour le produit inférieure à 25°C (mais supérieure à 2°C8°C) ne doit pas excéder 28 jours.
Swedish: Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C-8 °C ska begränsas och en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C-8 °C) får inte överskridas.
French: Fulvestrant est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
Swedish: Fulvestrant är indicerat för patienter vars sjukdom har recidiverat eller progredierat vid anti-östrogenterapi.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Swedish: 4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
French: Analyse actualisée (au 23 octobre 2015) Fulvestrant plus palbociclib (N = 347)
Swedish: Uppdaterad analys (brytpunkt 23 oktober 2015) fulvestrant plus palbociklib (N=347)
French: L'étude a inclus 423 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène (sous-groupe AE) et 313 patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par inhibiteur de l'aromatase (sous-groupe IA).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
French: Lorsque fulvestrant est administré en association avec le palbociclib, il est important que vous lisiez aussi la notice du palbociclib.
Swedish: När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
French: En raison de la similarité structurale du fulvestrant et de l'estradiol, le fulvestrant peut interférer avec des dosages d'estradiol par anticorps et peut entraîner une fausse augmentation du taux d'estradiol.
Swedish: På grund av den strukturella likheten mellan fulvestrant och östradiol, kan fulvestrant störa antikroppsbaserade östradiolanalyser och leda till falskt förhöjda nivåer av östradiol.
French: Fulvestrant Mylan contient 10% poids/volume d'éthanol (alcool)
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol)
French: Fulvestrant Mylan est utilisé soit :
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
French: • Fixez l'aiguille protégée sur la connexion Luer et tournez fermement jusqu'à fixation (voir Figure 3).
Swedish: • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Bild 3).
French: Dans le bras fulvestrant plus palbociclib, une réduction du risque de progression de la maladie ou de décès a été observée dans tous les sous-groupes de patientes définis par les facteurs de stratification et les caractéristiques initiales.
Swedish: En minskad risk för sjukdomsprogression eller död i armen fulvestrant plus palbociklib observerades i alla individuella patientundergrupper definierat genom stratifieringsfaktorer och baslinjekarakteristika.
French: Des réactions locales au site d'injection, incluant myosite et granulome ont été attribuées aux excipients, mais la sévérité de la myosite chez le lapin a été plus importante dans le groupe fulvestrant que dans le groupe contrôle (solution saline).
Swedish: Lokala reaktioner, såsom myosit och granulom vid injektionsstället ansågs bero på vehikeln, men allvarlighetsgraden av myosit hos kaniner ökade med fulvestrant, jämfört med kontroll (saltlösning).