FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Under induktion upprätthölls plasmaasparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml hos 93,5 % av patienterna 18 dagar efter administrering.
Czech: Během indukce se aktivita asparaginázy v plazmě ≥ 0,1 U/ml udržela u 93,5 % subjektů 18 dní po podání.
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas administrerades intramuskulärt med en dos på 6 000 enheter/m2 BSA tre gånger i veckan med totalt 9 doser under induktionen och totalt 6 doser under varje fördröjd intensifieringsfas.
Czech: Nativní asparagináza z E. coli byla podávána intramuskulárně v dávce 6000 jednotek/m2 BSA třikrát týdně, celkem 9 dávek během indukce a celkem 6 dávek během každé fáze pozdní intenzifikace.
Swedish: Allvarliga trombotiska händelser, inklusive sagittal sinustrombos kan inträffa hos patienter som får pegaspargas (se avsnitt 4.8).
Czech: U pacientů léčených pegaspargázou se mohou vyskytnout závažné trombotické příhody, včetně trombózy sinus sagittalis (viz bod 4.8).
Swedish: Dessa resultat indikerar att när Oncaspar 2 500 E/m2 BSA administreras som enkel och upprepad dos varannan vecka upprätthålls kliniskt relevant asparaginasaktivitet över hela doseringsintervallet (d.v.s. två veckor).
Czech: Tyto výsledky ukazují, že je-li přípravek Oncaspar 2500 U/m2 BSA podáván jako jediný a v opakovaných dávkách každé dva týdny, klinicky relevantní aktivita asparaginázy se udrží po celou dobu intervalu dávkování (tj.
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m2 BSA under induktions-, konsoliderings-, fördröjd intensifierings- och interimistisk underhållsfas hos patienter med högrisks-ALL som fick förstärkt Berlin-Frankfurt-Münster-behandling.
Czech: Přípravek Oncaspar se podával intravenózně v dávce 2500 jednotek/m2 BSA během fáze indukce, konsolidace, pozdní intenzifikace a dočasné udržovací léčby pacientům s ALL s vysokým rizikem léčeným rozšířenou terapií BerlinFrankfurt-Münster.
Swedish: Om produkten kommer i kontakt med ögon, hud eller slemhinnor, skölj omedelbart med stora mängder vatten i minst 15 minuter.
Czech: Jestliže se přípravek dostane do kontaktu s očima, kůží nebo sliznicemi, okamžitě oplachujte/vyplachujte hojným množstvím vody po dobu alespoň 15 minut.
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar kan leda till toxicitet i centrala nervsystemet.
Czech: Kombinovaná terapie přípravkem Oncaspar může vést k toxicitě vůči centrálnímu nervovému systému.
Swedish: Patienter ska rekommenderas att inte framföra fordon eller använda maskiner när de får Oncaspar om de upplever dessa eller andra biverkningar som kan försämra förmågan att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacientům se má doporučit, aby během léčby přípravkem Oncaspar neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytly tyto nebo jiné nežádoucí účinky, které by mohly zhoršit jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.4).
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 24 timmar under 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě do 25 °C.
Swedish: Pegaspargas
Czech: pegaspargasum
Swedish: I dessa studier exponerades sammanlagt 94 patienter med ALL-diagnos och en historik med tidigare klinisk allergisk reaktion mot nativ E. coli L-asparaginas för Oncaspar.
Czech: V těchto studiích bylo celkem 94 pacientů s diagnózou ALL s předchozí klinickou alergickou reakcí na nativní asparaginázu z E. coli v anamnéze vystaveno přípravku Oncaspar.
Swedish: Instruktioner om hur Oncaspar ska beredas, förvaras och kasseras Instruktioner för hantering:
Czech: Pokyny pro přípravu, uchovávání a likvidaci přípravku Oncaspar:
Swedish: De biverkningar som beskrivs i detta avsnitt härrör från data från kliniska prövningar och erfarenheten efter marknadsintroduktionen av Oncaspar hos ALL-patienter.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly získány spojením nežádoucích účinků z klinických hodnocení a zkušeností po uvedení přípravku Oncaspar na trh u pacientů s ALL.
Swedish: Första linjen (ALL-patienter icke överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas)
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli)
Swedish: Behandlingen kan övervakas baserat på den sänkta asparaginasaktiviteten i serum uppmätt före nästa administrering av pegaspargas.
Czech: Léčbu lze sledovat na základě údolní aktivity asparaginázy v séru naměřené před dalším podáním pegaspargázy.
Swedish: Om omedelbar användning inte är möjlig kan den spädda lösningen förvaras vid 2 °C-8 °C i upp till 48 timmar (se avsnitt 6.3).
Czech: Pokud není možné jej použít okamžitě, lze naředěný roztok uchovávat při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin (viz bod 6.3).
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Les Laboratoires Servier Industrie
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: Intravenös administrering av asparaginas kan därför orsaka att serumnivåerna av ammoniak ökar kraftigt efter administrering.
Czech: Intravenózní podávání asparaginázy proto může způsobovat rychlý nárůst hladiny amoniaku v séru po podání.
Swedish: Första linjen (ALL-patienter icke överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas) Säkerhet och effekt för Oncaspar utvärderades i en öppen multicenter, randomiserad och aktivt kontrollerad studie (studie CCG-1962).
Czech: První linie (pacienti s ALL bez přecitlivělosti na nativní asparaginázu z E. coli) Bezpečnost a účinnost přípravku Oncaspar byla hodnocena v otevřené, multicentrické, randomizované, aktivně kontrolované studii (studie CCG-1962).
Swedish: Nativ E. coli L-asparaginas Oncaspar®
Czech: Nativní asparagináza z E. coli Oncaspar®
Swedish: Oncaspar ska administreras intravenöst eller intramuskulärt efter beredning av produkten.
Czech: Oncaspar se podává intravenózně nebo intramuskulárně po rekonstituci přípravku.
Swedish: Sällsynta rapporter om kolestas, ikterus, hepatisk cellnekros och leversvikt med dödlig utgång har förekommit.
Czech: Vyskytla se vzácná hlášení cholestázy, ikteru, nekrózy jaterních buněk a selhání jater vedoucí k úmrtí.
Swedish: * Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av Escherichia coli-härlett L-asparaginas med monomethoxypolyetylenglykol ** En enhet definieras som den mängd enzym som krävs för att frisätta 1 µmol ammoniak per minut vid pH 7,3 och 37 °C
Czech: ** Jedna jednotka je definovaná jako množství enzymu potřebné k uvolnění 1 µmol amoniaku za minutu při pH 7,3 a 37 °C
Swedish: Läkemedlet ska administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Czech: Léčivý přípravek se podává intravenózně nebo intramuskulárně.
Swedish: - om du någonsin har haft en kraftig blödning efter behandling med asparaginas.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) závažné krvácení po léčbě asparaginázou.
Swedish: Reproduktionstoxicitet Inga studier av reproduktionstoxicitet har utförts med pegaspargas.
Czech: Reprodukční toxicita Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity s pegaspargázou.
Swedish: Eftersom nedsatt glukostolerans kan förekomma vid samtidig användning av Oncaspar med prednison, ska blodglukosvärdena övervakas.
Czech: Protože se při souběžném podávání přípravku Oncaspar a prednizonu může objevit porucha glukózové tolerance, je nutné sledovat hladinu glukózy v krvi.
Swedish: Följande biverkningar har observerats i samband med asparaginasbehandling.
Czech: Při léčbě asparaginázou byly pozorovány následující nežádoucí účinky.
Swedish: - om du någonsin har haft pankreatit.
Czech: - jestliže jste v minulosti prodělal(a) pankreatitidu (zánět slinivky břišní).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Oncaspar är en klar, färglös injektionsvätska, lösning, i en glasflaska.
Czech: Jak přípravek Oncaspar vypadá a co obsahuje toto balení Oncaspar je čirý, bezbarvý injekční roztok obsažený ve skleněné injekční lahvičce.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) - Allvarlig hudreaktion som kallas toxisk epidermal nekrolys - Förlorad njurfunktion (t.ex. förändring i urinproduktion, svullna fötter och vrister) - Stroke.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - závažná kožní reakce, které se říká toxická epidermální nekrolýza; - ztráta funkce ledvin (např. změna ve výdeji moči, otok chodidel a kotníků); - cévní mozková příhoda.
Swedish: Cirka hälften av patienterna utvecklar milda till måttliga gastrointestinala reaktioner som exempelvis nedsatt aptit, illamående, kräkningar, kramper i buken, diarré och viktnedgång.
Czech: U přibližně poloviny pacientů se rozvinou lehké až středně těžké gastrointestinální reakce, jako je ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, břišní křeče, průjem a snížení tělesné hmotnosti.
Swedish: Oncaspar administreras vanligtvis som en del av en behandlingsregim inkluderande flera antineoplastiska läkemedel (se även avsnitt 4.5).
Czech: Přípravek Oncaspar se obvykle podává jako součást kombinovaných chemoterapeutických protokolů s dalšími cytostatiky (viz také bod 4.5).
Swedish: Typen av biverkningar av Oncaspar liknar biverkningarna av icke-pegylerat L-asparaginas (t.ex. nativ E. coli asparaginas).
Czech: Typ nežádoucích účinků přípravku Oncaspar je podobný nežádoucím účinkům nativní nepegylované asparaginázy (např. nativní asparagináza z E. coli).
Swedish: Övriga biverkningar Tala om för läkaren om du får något av följande:
Czech: Další nežádoucí účinky Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících účinků:
Swedish: Koagulationsparametrarna ska övervakas vid baslinjen samt regelbundet under och efter behandlingen, särskilt när andra läkemedel med antikoagulerande effekter används samtidigt, som exempelvis acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (se avsnitt 4.5) eller vid samtidig administrering av kemoterapibehandling inkluderande metotrexat, daunorubicin och kortikosteroider.
Czech: Na začátku léčby, pravidelně během ní a po ní se mají monitorovat koagulační parametry, zejména pokud se současně používají další léčivé přípravky s antikoagulačními účinky, jako je kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (viz bod 4.5) nebo jsou souběžně podávána chemoterapeutika včetně metotrexátu, daunorubicinu a/nebo kortikosteroidů.
Swedish: En dosoberoende ökning av serumtransaminas och serumbilirubin observeras ofta.
Czech: Často je pozorováno zvýšení sérových transamináz a sérového bilirubinu nezávislé na dávce.
Swedish: Multipla missbildningar och embryoletala effekter observerades vid doser inom det terapeutiska intervallet.
Czech: Při dávkách v terapeutickém rozmezí byly pozorovány mnohačetné malformace a embryoletální účinky.
Swedish: Urinsyranefropati kan utvecklas.
Czech: Může se rozvinout urátová nefropatie.
Swedish: Pegaspargas kan störa metabolism och clearance av andra läkemedel, baserat på dess effekter på proteinsyntes och leverfunktionen, samt från dess kombinerade användning med andra kemoterapiprodukter kända för att interagera med CYP-enzymer.
Czech: Pegaspargáza může narušovat metabolismus a clearance dalších léčivých přípravků, na základě svého působení na syntézu proteinů a jaterní funkci a také kvůli svému kombinovanému použití společně s jinými chemoterapeutickými přípravky známými svojí interakcí s enzymy CYP.
Swedish: I sällsynta kan fall reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS) inträffa.
Czech: Ve vzácných případech může dojít k reverzibilnímu syndromu okcipitální leukoencefalopatie
Swedish: Den primära utvärderingen av effekten baserades på påvisande av liknande asparaginutarmning (omfattning och varaktighet) mellan Oncaspar respektive nativ E.coli L-asparaginasgrupperna.
Czech: Primární stanovení účinnosti bylo založeno na prokázání podobné deplece asparaginu (velikost a trvání) ve skupině s přípravkem Oncaspar a ve skupině s nativní asparaginázou z E. coli.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till patienter med nydiagnostiserad akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av studie CAALL-F01, en prospektiv multicenterkohortstudie som utvärderar Oncaspar vid användning som första linjens behandling av barn och ungdomar med ALL tillsammans med multimedels kemoterapi.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u pacientů s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky studie CAALF01, prospektivní multicentrické kohortové studie hodnotící použití přípravku Oncaspar v léčbě první linie u dětí a dospívajících s ALL spolu s chemoterapií více látkami.
Swedish: Effektiviteten och säkerheten för Oncaspar har utvärderats grundat på tre kliniska prövningar där Oncaspar injektions-/infusionsvätska, lösning användes som första linjens behandling av ALL: studie CCG-1962 på ALL-patienter med standardrisk, studie AALL07P4 på ALL-patienter med hög risk och studie DFCI 11-001, som bestod av ALL-patienter med både standardrisk och hög risk.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Oncaspar byly hodnoceny na základě tří klinických studií, ve kterých byl přípravek Oncaspar injekční/infuzní roztok použit při léčbě první linie ALL: studie CCG-1962 u pacientů s ALL se standardním rizikem; studie AALL07P4 u pacientů s ALL s vysokým rizikem;
Swedish: Andra överkänslighetsreaktioner kan omfatta angioödem, svullnad i läppar och ögon, erytem, minskat blodtryck, bronkospasm, dyspné, klåda och utslag (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: Další hypersenzitivní reakce mohou zahrnovat angioedém, otok rtů, otok oka, erytém, snížený krevní tlak, bronchospasmus, dyspnoe, pruritus a vyrážku (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: ALL-patienter som var överkänsliga mot nativ E. coli L-asparaginas Sex öppna studier utvärderade Oncaspar vid återfall/refraktära hematologiska sjukdomar.
Czech: Pacienti s ALL hypersenzitivní na nativní asparaginázu z E. coli Šest otevřených studií hodnotilo přípravek Oncaspar u relabujících/refrakterních hematologických onemocnění.
Swedish: Instruktioner för hantering:
Czech: Pokyny pro zacházení
Swedish: - läkemedel som försämrar blodets förmåga att koagulera, såsom antikoagulantia (t.ex. coumarin/warfarin och heparin), dipyridamol, acetylsalicylsyra och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (t.ex. ibuprofen eller naproxen).
Czech: kumarin/warfarin a heparin), dipyridamol, kyselina acetylsalicylová nebo nesteroidní protizánětlivé léky (např. ibuprofen nebo naproxen).
Swedish: Efter beredning är lösningen klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C až 8 °C.
Swedish: Genom att hämma proteinsyntes och celldelning kan pegaspargas vidare störa verkningsmekanismen hos andra substanser som kräver celldelning för sin effekt, t.ex. metotrexat.
Czech: Kromě toho může pegaspargáza prostřednictvím inhibice syntézy proteinů a buněčného dělení narušovat mechanismus účinku jiných látek, které ke svému účinku potřebují buněčné dělení, např.
Swedish: Efter beredningen ska lösningen vara klar, färglös och fri från synliga främmande partiklar.
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných cizích částic.
Swedish: Oncaspar (2 500 enheter/m2 BSA intramuskulärt) administrerades dag 3 under induktionsfasen på 4 veckor.
Czech: Přípravek Oncaspar (2500 jednotek/m2 BSA intramuskulárně) byl podáván 3. den 4týdenní indukční fáze.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet hos den spädda lösningen har påvisats i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při 2 °C - 8 °C.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), ett syndrom som kännetecknas av huvudvärk, förvirring, krampanfall och synförlust som går över efter ett tag.
Czech: Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000) - reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS), syndrom charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku, který po nějaké době odezní.
Swedish: Patienter med nydiagnostiserad ALL fick en i.m.
Czech: Pacientům s nově diagnostikovanou ALL byla podána jedna intramuskulární injekce přípravku
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med Oncaspar (grad 3 eller 4) som observerades i studierna DFCI 11-001 och AALL07P4 med en frekvens på >5 % omfattade: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt bilirubin i blodet, febril neutropeni, hyperglykemi, förhöjt lipas och pankreatit.
Czech: stupně) na přípravek Oncaspar pozorované v rámci studií DFCI 11-001 a AALL07P4 s četností výskytu > 5 % zahrnovaly: zvýšenou alaninaminotransferázu, zvýšenou aspartátaminotransferázu, zvýšený sérový bilirubin, febrilní neutropenii, hyperglykemii, zvýšenou lipázu a pankreatitidu.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel för män och kvinnor Män och kvinnor måste använda effektiv preventivmetod under behandlingen och i minst 6 månader efter avslutad behandling med Oncaspar.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen Během léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Oncaspar mají muži a ženy používat účinnou antikoncepci.
Swedish: dos med Oncaspar 2 500 E/m2, upprätthölls asparaginasaktiviteten ≥0,1 E/ml i upp till 18 dagar efter dos hos 95,3 % av patienterna.
Czech: Během indukce po jedné intravenózní dávce přípravku Oncaspar 2500 U/m2 byla zachována aktivita asparaginázy ≥ 0,1 U/ml po dobu až 18 dnů po podání dávky u 95,3 % subjektů.
Swedish: Oncaspar administrerades intravenöst med en dos om 2 500 enheter/m
Czech: Přípravek Oncaspar byl podáván intramuskulárně v dávce 2500 jednotek/m2
Swedish: Ett fall av toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) har beskrivits i samband med L-asparaginas.
Czech: Ve spojení s asparaginázou byl popsán jeden případ toxické epidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom).
Swedish: Kombinationsbehandling med Oncaspar och levertoxiska produkter kan leda till allvarlig levertoxicitet.
Czech: Kombinovaná terapie s přípravkem Oncaspar a hepatotoxickými přípravky může vést k závažné jaterní toxicitě.
Swedish: Fall av oavsiktlig överdosering har rapporterats för Oncaspar.
Czech: Byly hlášeny případy náhodného předávkování přípravkem Oncaspar.
Swedish: En 4-veckorsstudie på råttor behandlade med en dos av pegaspargas på 400 E/kg/dag intraperitonealt resulterade i minskat födointag och kroppsvikt jämfört med kontrollgruppen.
Czech: 4týdenní studie na potkanech léčených dávkami pegaspargázy 400 U/kg/den intraperitoneálně vedla k poklesu příjmu potravy a tělesné hmotnosti v porovnání s kontrolní skupinou.
Swedish: CSV-asparaginkoncentrationerna minskades vid dag 4 efter induktionsdosen och fortsatte vara i princip icke detekterbara vid dag 18 efter dosering.
Czech: Koncentrace asparaginu v CSF se do 4. dne od indukční dávky snížily a do 18. dne od podání dávky zůstaly převážně nezjistitelné.
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för läkaren om du får någon av följande biverkningar:
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
Swedish: Fertilitet Inga studier som undersökt effekten av pegaspargas på fertiliteten har utförts.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie zkoumající účinek pegaspargázy na fertilitu.
Swedish: Det rekommenderas starkt att läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer antecknas varje gång Oncaspar administreras till en patient för att kunna upprätthålla en koppling mellan patienten och läkemedlets tillverkningssats.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém podání přípravku Oncaspar pacientovi název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi použitou šarži léčivého přípravku.
Swedish: Ett fall av pankreatit med samtidig akut parotit har beskrivits vid behandling med L-asparaginas.
Czech: Při léčbě asparaginázou byl popsán jeden případ pankreatitidy se souběžnou akutní parotitidou.
Swedish: Oncaspar kan ges genom intramuskulär (i.m.)
Czech: Oncaspar lze podávat intramuskulární (i.m.) injekcí nebo intravenózní (i.v.)
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering krävs hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater není třeba žádná úprava dávky.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES): För att ytterligare definiera effektiviteten och säkerheten för Oncaspar till vuxna patienter med akut lymfatisk leukemi ska innehavaren av godkännandet för försäljning skicka in resultaten av en engrenad multicenterprövning i fas II med öppen etikett som utvärderar effektiviteten och toxiciteten av behandlingsregimer som inbegriper Oncaspar hos vuxna (i åldrarna 1860 år) med nydiagnostiserad Philadelphia-kromosomnegativ akut lymfatisk leukemi.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Za účelem dalšího definování účinnosti a bezpečnosti přípravku Oncaspar u dospělých pacientů s akutní lymfoblastickou leukemií má držitel rozhodnutí o registraci předložit výsledky multicentrického, otevřeného, jednoramenného klinického hodnocení fáze II hodnotícího účinnost a toxicitu léčebných režimů zahrnujících přípravek Oncaspar u dospělých (ve věku 18-60 let) s nově diagnostikovanou akutní lymfoblastickou leukemií negativní na přítomnost filadelfského chromozomu.
Swedish: Infundera inte andra läkemedel via samma intravenösa slang under administrering av Oncaspar (se avsnitt 4.2).
Czech: Během podávání přípravku Oncaspar nepodávejte stejnou intravenózní linkou žádné jiné léčivé přípravky (viz bod 4.2).
Swedish: Oncaspar kan orsaka tecken och symtom i centrala nervsystemet som kommer till uttryck i form av sömnlöshet, förvirring ochkonvulsioner.
Czech: Přípravek Oncaspar může způsobit výskyt projevů a příznaků v centrálním nervovém systému, jako je somnolence, zmatenost nebo křeče.
Swedish: Hur Oncaspar ska förvaras
Czech: Jak přípravek Oncaspar uchovávat
Swedish: Patienter bör övervakas för eventuella biverkningar under hela administreringsperioden (se avsnitt 4.4).
Czech: Pacienty je nutné důsledně sledovat a pečlivě hlídat výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků během období podávání přípravku (viz bod 4.4).
Swedish: Typ I-injektionsflaska av flintglas med propp av klorobutylelastomer, förseglad med ett avsnäppbart lock av 20 mm aluminium, innehållande 3 750 E pegaspargas.
Czech: Injekční lahvička z flintového skla třídy I s chlorobutylovou elastomerní zátkou, opatřená 20mm hliníkovým odtrhávacím víčkem, obsahující 3750 U pegaspargázy.
Swedish: Oncaspar ska sättas ut hos patienter med allvarliga överkänslighetsreaktioner (se avsnitt 4.3 och 4.8).
Czech: U pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi se musí podávání přípravku Oncaspar ukončit (viz body 4.3 a 4.8).
Swedish: Allvarlig trombos med tidigare L-asparaginasbehandling i anamnesen.
Czech: Závažná trombóza při předchozí terapii asparaginázou v anamnéze.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektions-/infusionsvätska, lösning.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční/infuzní roztok.
Swedish: Om beredningsmetoden inte förhindrar risken för mikrobiell kontaminering, ska produkten användas omedelbart ur en mikrobiologisk synvinkel.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použít okamžitě, pokud způsob rekonstituce nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace.
Swedish: Normala celler kan tillverka sitt eget asparagin medan vissa cancerceller inte kan det. Oncaspar sänker asparaginnivåerna i blodcancerceller och förhindrar att cancercellerna växer.
Czech: Normální buňky si dovedou asparagin vyrobit samy, zatímco některé rakovinné buňky to neumí.