FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Danish: De foreliggende data er beskrevet i pkt.
Dutch: • Geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van hartstoornissen, bijvoorbeeld milrinon, enoximon,
Danish: • Medicin til behandling af hjertesygdomme, f.eks. milrinon, enoximon, amrinon, olprinon og cilostazol;
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in een hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles van 30 of 75 ml met moeilijk door kinderen te openen polypropyleen (PP) dop met droogmiddel en verzegeling.
Danish: Anagrelide Mylan fås i plastflasker på 30 ml eller 75 ml med et anbruds- og børnesikret låg og et tørremiddel.
Dutch: Droge huid
Danish: Tør hud
Dutch: Neemt u naast anagrelide nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med Anagrelide Mylan Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Koude rillingen
Danish: Nyresvigt Nykturi
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Annex I: Samenvatting van de Productkenmerken, rubriek 4.2.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Danish: • hvis du er allergisk over for anagrelid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Anagrelide Mylan
Dutch: De opgemerkte farmacokinetische verschillen tussen ouderen en jonge patiënten met ET (zie rubriek 5.2) rechtvaardigen niet het gebruik van een ander startregime of andere dosistitratiestap voor het bereiken van een individueel patiënt-geoptimaliseerd anagrelideregime.
Danish: 5.2) giver ikke grund til at anvende et forskelligt start-regime eller forskellige dosistitreringstrin for at opnå et behandlingsregime med anagrelid, der er optimalt for den enkelte patient.
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules Gelatine
Danish: Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler Gelatine
Dutch: Bovendien moet getracht worden om een onderscheid te maken met erfelijke of secundaire trombocytose, mogelijk door middel van genetische analyse en een beenmergbiopsie.
Danish: Diagnostiske retningslinjer for essentiel trombocytæmi bør følges nøje, og ved usikkerhed bør diagnosen revurderes regelmæssigt med bestræbelser på at differentiere mellem hereditær og sekundær trombocytose, hvilket kan omfatte genetisk analyse og knoglemarvsbiopsi.
Dutch: Anagrelide Mylan 1 mg harde capsules
Danish: Anagrelide Mylan 1 mg hårde kapsler
Dutch: • Longontsteking (verschijnselen zijn onder meer koorts, hoesten, ademhalingsmoeilijkheden, piepende ademhaling; dit veroorzaakt littekenvorming in de longen) (allergische alveolitis, inclusief interstitiële longziekte, pneumonitis);
Danish: vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning; som danner arvæv i lungerne) (allergisk alveolitis,
Dutch: In combinatie met acetylsalicylzuur (een stof die aanwezig is in veel pijnstillers en koortsverlagende middelen, en in geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels, ook bekend als aspirine) bestaat er een verhoogd risico van sterke bloedingen (hemorragieën) (zie rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: I kombination med acetylsalicylsyre (et stof, der findes i mange former for medicin og anvendes til smertelindring og febernedsættelse samt til at forhindre blodet i at størkne.
Dutch: Anagrelide Mylan 0,5 mg harde capsules
Danish: Anagrelide Mylan 0,5 mg hårde kapsler
Dutch: De resultaten worden normaal gesproken binnen 2 tot 3 weken na het begin van de behandeling zichtbaar.
Danish: Resultater ses sædvanligvis inden for to til tre uger efter påbegyndt behandling.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen duidelijke oorzaak voor de ziekte is.
Danish: "Essentiel" betyder, at sygdommen ikke har nogen åbenlys årsag.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Anagrelide Mylan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Anagrelide Mylan.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
Danish: Behandling bør kun iværksættes af en læge med erfaring i behandling af essentiel trombocytæmi.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Anagrelide Mylan overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Anagrelide Mylan.
Dutch: Na een week wordt de dosis elke week met 0,5 mg per dag verhoogd tot het aantal bloedplaatjes gedaald is tot minder dan 600 miljoen per milliliter, en idealiter tot 150 - 400 miljoen per milliliter (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
Danish: Efter en uge øges dosis hver uge med 0,5 mg dagligt, indtil blodpladetallet er under 600 mio. blodplader pr. ml og ideelt mellem 150 og 400 mio./ml (det antal, der normalt observeres hos sunde personer).
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Anagrelide Mylan zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Anagrelide Mylan findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit vermindert het aantal bloedplaatjes, wat de symptomen bij patiënten met de ziekte helpt verbeteren.
Danish: Dette nedsætter blodpladetallet, hvorved symptomerne mindskes hos patienter med sygdommen.
Dutch: Dit betekent dat Anagrelide Mylan dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Xagrid.
Danish: Det betyder, at Anagrelide Mylan indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Xagrid.
Dutch: Anagrelide Mylan wordt gebruikt wanneer de huidige behandeling van de patiënt niet goed genoeg werkt of onaanvaardbare bijwerkingen heeft en wanneer de patiënt een risico loopt vanwege zijn/haar leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog aantal bloedplaatjes of eerdere stollingsproblemen.
Danish: Anagrelide Mylan anvendes, når patientens hidtidige behandling ikke virker godt nok eller medfører uacceptable bivirkninger, og når patienten tilhører "risikogruppen" enten på grund af alder (over 60 år), meget højt blodpladetal eller tidligere størkningsproblemer.
Dutch: Meer informatie over generieke en hybride geneesmiddelen vindt u in het vraag-enantwoorddocument.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geadviseerd Anagrelide Mylan voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturet anbefalede, at Anagrelide Mylan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Anagrelide Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Xagrid.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Anagrelide Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xagrid.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Anagrelide Mylan is 2,5 mg per keer.
Danish: Den maksimale, anbefalede dosis Anagrelide Mylan er 2,5 mg ad gangen.
Dutch: Anagrelide Mylan is ook een ‘hybride geneesmiddel' omdat het verkrijgbaar is in een extra sterkte.
Danish: Anagrelide Mylan er også et "hybridt lægemiddel", idet det fås i en yderligere styrke.
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat het geneesmiddel ‘bio-equivalent' (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel.
Danish: Virksomheden gennemførte også en undersøgelse, der viste, at lægemidlet er "bioækvivalent" med referencelægemidlet.
Dutch: Anagrelide Mylan is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 en 1 mg).
Danish: Anagrelide Mylan fås som kapsler (0,5 og 1 mg).
Dutch: Overige informatie over Anagrelide Mylan
Danish: Andre oplysninger om Anagrelide Mylan
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Anagrelide Mylan?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Anagrelide Mylan?
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule van 0,5 mg tweemaal daags.
Danish: Den anbefalede startdosis er én 0,5-mg-kapsel to gange dagligt.
Dutch: Essentiële trombocytemie is een ziekte waarbij het beenmerg te veel bloedplaatjes aanmaakt.
Danish: Essentiel trombocytæmi er en sygdom, hvor knoglemarven producerer for mange blodplader.
Dutch: Anagrelide Mylan is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (bestanddelen die het bloed helpen stollen) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij te veel bloedplaatjes in het bloed circuleren).
Danish: Anagrelide Mylan er et lægemiddel, der anvendes til at mindske antallet af blodplader (bestanddele, der hjælper blodet til at størkne) hos patienter med essentiel trombocytæmi (en sygdom, hvor der er for mange blodplader i blodet).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel Xagrid en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Anagrelide Mylan.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i den godkendte anvendelse med referencelægemidlet, Xagrid, og det er ikke nødvendigt at gentage disse for Anagrelide Mylan.
Dutch: Aangezien Anagrelide Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Anagrelide Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: De werkzame stof in Anagrelide Mylan, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van cellen in het beenmerg ('megakaryocyten') die bloedplaatjes aanmaken.
Danish: Det aktive stof i Anagrelide Mylan, anagrelid, blokerer udviklingen og væksten af celler i knoglemarven kaldet "megakaryocytter", som producerer blodplader.
Dutch: Hierdoor bestaat bij de patiënt een risico op het ontwikkelen van bloedstolsels of bloedingsproblemen.
Danish: Dette medfører øget risiko for blodpropper eller blødningsproblemer.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Anagrelide Mylan.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Anagrelide Mylan bør anvendes.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor Xagrid, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xagrid.
Dutch: Waarom is Anagrelide Mylan goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Anagrelide Mylan godkendt?
Dutch: Anagrelide Mylan anagrelide
Danish: Anagrelide Mylan anagrelid
Dutch: Anagrelide Mylan is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Anagrelide Mylan udleveres kun efter recept.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Anagrelide Mylan.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Anagrelide Mylan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Anagrelide Mylan.
Dutch: Hoe werkt Anagrelide Mylan?
Danish: Hvordan virker Anagrelide Mylan?
Dutch: Hoe is Anagrelide Mylan onderzocht?
Danish: Hvordan blev Anagrelide Mylan undersøgt?
Dutch: Hoe wordt Anagrelide Mylan gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Anagrelide Mylan?
Dutch: Anagrelide Mylan bevat de werkzame stof anagrelide en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Danish: Anagrelide Mylan indeholder det aktive stof anagrelid.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Anagrelide Mylan.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Anagrelide Mylan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Wat is Anagrelide Mylan en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Anagrelide Mylan, og hvad anvendes det til?
Dutch: EU/1/04/289/001 Angiox
Danish: EU/1/04/289/001
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Danish: 250 mg Pulver til koncentrat til injektionsvæske eller infusionsvæske, opløsning
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Danish: Lægemidlet er ikke længere autoriseret
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Danish: Intravenøs anvendelse Hætteglas (glas) 10 hætteglas
Dutch: Toedieningsweg Verpakking
Danish: Emballage
Dutch: Totale populatie (ITT)
Danish: Samlede population (ITT)
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Danish: Størstedelen af disse tilfælde var ikke dødelige.
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Danish: Halveringstid (minutter)
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Danish: Resultaterne efter 1 år stemte overens med resultaterne efter 30 dage.
Dutch: 3,5 uur
Danish: 3,5 timer
Dutch: De nodige voorbereidingen moeten genomen worden om hiermee om te gaan.
Danish: Der bør tages de nødvendige forholdsregler til håndtering af disse.
Dutch: 4 jaar
Danish: 4 år
Dutch: *Superioriteit p-waarde.
Danish: *Superioritet p-værdi.
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
Danish: Virkningen af medicinen er kortvarig.
Dutch: Verhoogde INR
Danish: Forhøjet INR
Dutch: Het gebruik van de Angiox-doseringskaart wordt aanbevolen als een snelle referentiegids.
Danish: Anvendelse af Angiox-doseringskortet anbefales som en hurtig referenceguide.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Danish: • hvis du er barn (under 18 år), vil denne medicin ikke være egnet til dig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20.09.2004 Dato for seneste fornyelse: 23.06.2014
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt ingen indikation for brug af Angiox til børn eller unge under 18 år, og der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Danish: Produktet bør ud fra en mikrobiologisk synsvinkel anvendes straks.
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Danish: Cirka 20 % af bivalirudin udskilles uforandret i urinen.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Danish: I kliniske studier er der rapporteret om overdosering ved op til 10 gange den anbefalede dosering.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Danish: Dette doseringsmønster var forbundet med øgede iskæmiske episoder på hospitalet (MACE).
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Danish: De maksimale ACT-værdier for alle grupper (voksne og alle pædiatriske populationer) konvergerer dog mod det samme niveau i nærheden af en ACT på 400 sekunder.
Dutch: Oplossingen die partikels bevatten, mogen niet gebruikt worden.
Danish: Opløsninger, der indeholder partikler, bør ikke anvendes.
Dutch: • In de ImproveR-registratie werd bolusdosering (zonder eropvolgende infusie) opgemerkt in de klinische praktijk binnen de EU.
Danish: • I ImproveR-registeret blev bolusdosering (uden efterfølgende infusion) observeret i klinisk praksis i EU.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Danish: Dette dosisregime er påkrævet for at opnå og bevare den plasmakoncentration, der er nødvendig for en effektiv iskæmisk beskyttelse under PCI.
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Danish: • inden du får injektionen eller infusionen, vil din læge fortælle dig om kendetegnene ved allergiske reaktioner.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Danish: Fortæl det altid til lægen
Dutch: • Angina of pijn op de borst
Danish: • angina eller brystsmerter
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nul.
Danish: Dødeligheden blandt disse patienter var lig nul.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Danish: I alt 92,9 % af de behandlede patienter gennemgik primær PCI som deres primære behandlingsstrategi.
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Danish: Clearance (ml/min/kg)
Dutch: • Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
Danish: • alvorlig ukontrolleret hypertension
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Danish: Resultaterne antyder ingen farmakodynamiske interaktioner med disse stoffer.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Danish: Alle bivirkninger, primære og sekundære, forårsaget af ekstraordinær stor farmakologisk aktivitet, var reversible.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Danish: Omtrent 66 % af patienterne var tidligere blevet behandlet med ufraktioneret heparin.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van bivalirudine bij zwangere vrouwen.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af bivalirudin til gravide kvinder.
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Danish: Sammensat, 30 dage MACE
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Danish: Biotilgængeligheden af bivalirudin ved intravenøst brug er fuldstændig og øjeblikkelig.
Dutch: Er was geen statisch significant verschil in de cijfers voor stenttrombose tussen de behandelgroepen bij 30 dagen (p=0,3257) en 1 jaar (p=0,7754).
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i hyppigheden af stenttrombose mellem behandlingsarmene efter 30 dage (p=0,3257) og 1 år (p=0,7754).
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Danish: Enoxaparin blev kun anvendt som komparator i ACUITY.
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Danish: • Kortfattede oplysninger om klargøring og vejledning i administration.
Dutch: Een verhoging in de geactiveerde stollingstijd (ACT) kan worden gebruikt als een indicatie dat een patiënt bivalirudine heeft ontvangen.
Danish: Stigning i aktiveret koagulationstid (ACT) kan benyttes som tegn på, at en patient har fået bivalirudin.
Dutch: Er deden zich twee sterfgevallen voor na acute stenttrombose, 1 in iedere groep van de studie.
Danish: Der forekom to dødsfald efter akut stenttrombose, 1 i hver arm af forsøget.
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Danish: • hvis du tidligere er blevet behandlet med medicin, der ligner Angiox (f.eks. lepirudin).
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Danish: Behandlingen med Angiox vil blive overvåget af en læge.
Dutch: Het meest frequente voorval was een hematoom <5 cm op de punctieplaats.
Danish: Den hyppigste hændelse var et hæmatom på <5 cm ved punkturstedet.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Danish: Kliniske studier med et lille antal patienter har givet begrænset viden om brug af Angiox hos patienter med HIT/HITTS.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Danish: Informationsmaterialet vil blive benyttet i alle medlemslande til både indledende uddannelse og genuddannelse ved indberetninger om behandling med bolusdosis alene uden efterfølgende infusion.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
Danish: Højrisiko-patienter i ACUITY-populationen, som havde brug for en angiografi inden for 72 timer, blev ligeligt fordelt ud på de tre behandlingsarme.
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Danish: Cirka 77 % af patienterne havde tilbagevendende iskæmi, cirka 70 % havde dynamiske EKG-forandringer eller forhøjede kardiale biomarkører, cirka 28 % havde diabetes og cirka 99 % af alle patienter undergik en angiografi inden for 72 timer.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Danish: Lægen vil fastlægge, hvor meget Angiox du skal have, samt tilberede medicinen.
Dutch: De doseringskaarten zullen de volgende essentiële informatie bevatten:
Danish: Doseringskortene indeholder følgende vigtige oplysninger:
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Danish: Der er ingen kendt antidot til bivalirudin, men virkengen aftager hurtigt (T½ er 25 ± 12 minutter).
Dutch: Compartiments yndroom a, b
Danish: Kompartmentsyndrom a, b
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Danish: ACT versus koncentration tyder på en tendens til en lavere koncentration-responskurve for voksne sammenlignet med større børn (6 år til <16 år) og mindre børn (2 år til <6 år), og for større børn sammenlignet med spædbørn (31 dage til <24 måneder) og nyfødte (fødsel til 30 dage).
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Danish: Hvis du får nogle af følgende, potentielt alvorlige bivirkninger:
Dutch: Het steady-state distributievolume is 0,1 l/kg.
Danish: Steady state distributionsvolumen er 0,1 l/kg.