FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se recomienda utilizar Vascace Plus al inicio del embarazo, y en ningún caso debe administrarse a partir de tercer mes de embarazo, ya que puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento.
Estonian: Vascace Plusi ei soovitata võtta raseduse varases staadiumis ega siis, kui te olete üle 3 kuu rase, sest ravimi tarvitamine pärast kolmandat raseduskuud võib teie last tõsiselt kahjustada.
Spanish: Hidroclorotiazida es un diurético tiazídico que actúa eliminando líquidos y disminuyendo la presión arterial, debido a que inhibe sustancias que aumentan la reabsorción tubular de sodio en el segmento cortical de dilución.
Estonian: Hüdroklorotiasiid pärsib aineid, mis suurendavad naatriumi tubulaarset reabsorptsiooni kortikaalses dilutsiooni segmendis.
Spanish: • Antiarrítmicos clase Ia (por ej. quinidina, hidroquinidina, disopiramida)
Estonian: • Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, hüdrokinidiin, disopüramiid);
Spanish: Se deben controlar cuidadosamente los niveles de glucosa durante el inicio del tratamiento con cada componente de Vascace Plus.
Estonian: Ravi alustamisel ravimi Vascace Plus iga komponendiga tuleb hoolikalt glükoosi taset jälgida.
Spanish: Neumonitis intersticial, edema pulmonar agudo
Estonian: Interstitsiaalne pneumoonia, äge kopsuturse
Spanish: La reacción adversa más frecuente atribuible al fármaco observada en pacientes en tratamiento con una tiazida en monoterapia es mareo.
Estonian: Kõige sagedasem ravimist põhjustatud kõrvaltoime, mida tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel täheldati oli pearinglus.
Spanish: El riesgo de hiponatremia es mayor en mujeres, pacientes con hipopotasemia o baja ingesta de sales de sodio, y en ancianos.
Estonian: Hüponatreemia tekkeoht on suurem naistel, patsientidel, kellel esineb hüpokaleemia või kes tarbivad vähe naatriumi/vedelikke, ja eakatel.
Spanish: Trombocitopenia, anemia hemolítica, insuficiencia de la médula ósea, neutropenia Trastornos del sistema inmunológico
Estonian: Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, luuüdi kahjustused, neutropeenia.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Estonian: Laktoosmonohüdraadi sisalduse tõttu ei tohi päriliku galaktoositalumatuse, Lapp-laktaasi puudulikkuse või glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega patsiendid seda ravimit võtta.
Spanish: Vascace Plus debe utilizarse con precaución en pacientes con porfiria.
Estonian: Porfüüriat põdevatele patsientidele tuleb ravimit Vascace Plus ettevaatlikult manustada.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Estonian: KASUTUSJUHEND [täidetakse riiklikul tasandil]
Spanish: Eritema, fotosensibilidad, pseudoporfiria, vasculitis cutánea Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes
Estonian: Lööve, valgustundlikkusreaktsioonid, pseudoporfüüria, naha vaskuliit Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Spanish: Reacciones adversas a cilazapril
Estonian: Tsilasapriili kõrvaltoimed
Spanish: Pacientes con cirrosis hepática
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid
Spanish: Esto se debe a que Vascace Plus puede modificar la forma en que actúan otros medicamentos.
Estonian: Selle põhjuseks on Vascace Plusi omadus mõjutada osade ravimite toimimist, samuti võivad mõned ravimid mõjutada Vascace Plusi toimet.
Spanish: Calambres musculares
Estonian: Seerumi elektrolüüdid
Spanish: Disnea, broncoespasmo, rinitis, enfermedad pulmonar intersticial, bronquitis, sinusitis Trastornos gastrointestinales
Estonian: Düspnoe, bronhospasm, riniit, interstitsiaalne kopsuhaigus, bronhiit, sinusiit.
Spanish: El tratamiento con Vascace Plus está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina <30 ml/min/1,73 m2.
Estonian: - Neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min/1,73 m2) või anuuria.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta pole tõestatud, mistõttu ravimit Vascace Plus ei soovitata nendele patsientidele manustada.
Spanish: Muy frecuentes ≥ 1/10 Frecuentes
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Spanish: Las tiazidas pueden aumentar los niveles de ácido úrico en suero y pueden provocar gota aguda.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada seerumi kusihappe taset ja süvendada ägedat podagra.
Spanish: Anticolinérgicos
Estonian: Antikoliinergilised preparaadid
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui teil esineb laktoositalumatus, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Spanish: Antidiabéticos
Estonian: Diabeediravimid
Spanish: - Cambios en el funcionamiento del hígado o los riñones (aparece en las pruebas sanguíneas y de orina) - Problemas del hígado como hepatitis (inflamación del hígado) o daño del hígado - Reacciones graves de la piel que incluyen formación de ampollas o descamación de la piel - Aumento de la sensibilidad a la luz - Caída del cabello (que puede ser temporal) - Aflojamiento o separación de las uñas del lecho ungueal - Aumento del pecho en hombres - Depresión - Confusión - Sequedad ocular - Distorsión visual del color amarillo
Estonian: Sümptomiteks võivad olla tugev kõhuvalu kiirgumisega selga - muutused maksa ja neerude töös (näha vere- ja uriinianalüüside tulemustest); - maksahäired, nt hepatiit (maksapõletik) või maksakahjustus; - tõsised nahareaktsioonid, sh villide teke või naha koorumine; - suurenenud valgustundlikkus; - juuste väljalangemine (võib olla ajutine); - küünte lahtitulek või eraldumine küüneloožist; - rinnanäärmete suurenemine meestel; - depressioon; - segasus; - silmade kuivus; - nägemishäire (asjad paistavad kollastena).
Spanish: Se puede producir hipotensión e hipotensión ortostática cuando comienza el tratamiento o se incrementa la dosis, especialmente en pacientes de riesgo (ver sección 4.4).
Estonian: Ravi alustamisel või annuse suurendamisel võib eriti riskirühma patsientidel esineda hüpotensiooni ja posturaalset hüpotensiooni (vt lõik 4.4).
Spanish: Se puede continuar con el tratamiento con cilazapril una vez que la volemia del paciente se haya restablecido, pero si la hipotensión persiste se debe disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Estonian: Plasmamahu stabiliseerumisel võib tsilasapriili manustamist jätkata, kuid kasutada tuleb madalat annust ja hüpotensiooni püsimisel ravi lõpetada.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con inhibidores de la ECA han experimentado una anafilaxia con peligro de pérdida de la vida durante la aféresis de LDL con sulfato de dextrano.
Estonian: Patsientidel, kes manustasid AKE-inhibiitoreid ajal, kui neile teostati LDL-afereesi dekstraansulfaadiga, esines eluohtlikku anafülaksiat.
Spanish: Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Vascace Plus.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Vascace Plusi võtmist nõu arsti või apteekriga.
Spanish: Electrolitos en suero Los electrolitos y la función renal deben controlarse en todos los pacientes en tratamiento con Vascace Plus.
Estonian: Kõikidel ravimit Vascace Plus manustavatel patsientidel tuleb jälgida elektrolüütide taset ja neerufunktsiooni.
Spanish: No hubo evidencia de carcinogenicidad por cilazapril ni hallazgos relevantes por hidroclorotiazida en ratones y ratas.
Estonian: Hiirtel ja rottidel tsilasapriili kartsinogeenset toimet ei täheldatud, samuti ei esinenud asjakohaseid leide hüdroklorotiasiidi korral.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) [Para completar a nivel nacional]
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS [täidetakse riiklikul tasandil]
Spanish: Las reacciones adversas de isquemia cerebral, accidente isquémico transitorio e ictus isquémico, notificadas raramente en asociación con inhibidores de la ECA, pueden estar relacionadas con hipotensión en pacientes con enfermedad cerebrovascular subyacente.
Estonian: AKE-inhibiitorite korral harva registreeritud peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk ja isheemiline insult võivad esineda tserebrovaskulaarhaigusega patsientidel hüpotensiooni tõttu.
Spanish: Cuando comienza el tratamiento con cilazapril, el tratamiento previo con altas dosis de diuréticos puede dar lugar a hipovolemia y a un riesgo de hipotensión (ver sección 4.4).
Estonian: Eelnev ravi suurtes annustes diureetikumidega võib põhjustada vedelikumahu vähenemist ja hüpotensiooni riski, kui alustatakse ravi tsilasapriiliga (vt lõik 4.4).
Spanish: Hipersensibilidad (angioedema, anafilaxia), síndrome tipo lupus Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Estonian: Ülitundlikkus (angioödeem, anafülaksia), luupusesarnane sündroom
Spanish: Los signos incluyen un aumento del número de infecciones, por ejemplo en la boca, encías, garganta y pulmones.
Estonian: Esineda võivad järgmised sümptomid: infektsioonide sagenemine näiteks suus, igemetel, kõris ja kopsudes; - vereliistakute (trombotsüütide) arvu vähenemine veres.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con inhibidores de la ECA pueden tener un mayor riesgo.
Estonian: Suuremas ohus võivad olla patsiendid, kellel on esinenud AKEinhibiitoritega mitteseotud angioödeemi.
Spanish: Durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la ECA se ha notificado toxicidad y aumentos reversibles en las concentraciones de litio en suero.
Estonian: Liitiumi ja AKE-inhibiitorite samaaegsel kasutamisel on kirjeldatud seerumi liitiumisisalduse ja liitiumi toksilisuse pöörduvat suurenemist.
Spanish: ANTES DE TOMAR VASCACE PLUS
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE VASCACE PLUSI VÕTMIST
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) [täidetakse riiklikul tasandil]
Spanish: Por consiguiente, no se ha modificado.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Spanish: Drug Reactions and Interactions 2006.
Estonian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Spanish: En este estudio se incluyó un total de 214 pacientes (intervalo de edad: 64-81 años).
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Spanish: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of Adverse
Estonian: Meyler's Side Effects of Drugs: The International Encyclopedia of
Spanish: • Las contraindicaciones eran a veces relativas en lugar de absolutas.
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Spanish: El tratamiento combinado con antihipertensivos rara vez resulta necesario.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Spanish: • Aronson JK (editor).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Spanish: • Sweetman SC (editor), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Spanish: London: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Consultado en sep-nov de 2009)
Estonian: Pharmaceutical Press <http://www.medicinescomplete.com/> (Vaadatud september-november
Spanish: En varios países no se incluía información sobre este grupo de pacientes en la Sección 4.2.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Spanish: El párrafo ‘Estudios clínicos/de eficacia' se ha retocado ligeramente para mayor claridad.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Spanish: No se incluyeron recomendaciones terapéuticas específicas, pues los protocolos de tratamiento pueden variar de unos países a otros.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Spanish: Sin embargo, la hidroclorotiazida aparece actualmente citada como 'segura' o ‘probablemente segura' por varias autoridades (p. ej., European Porphyria Initiative, http://www.porphyriaeurope.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp, y Drug Data-base for Acute Porphyria, http://www.drugs-porphyria.com).
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Spanish: Presentaba de forma concisa algunos datos importantes sobre estas dos moléculas.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Vascace Plus y denominaciones asociadas (Ver Anexo I)
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Spanish: Por consiguiente, no se recomienda la administración de Vascace Plus a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver Sección 4.3)».
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Spanish: Además, la adición de un IECA puede atenuar aún más este efecto.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Spanish: El TAC ha actualizado el resumen propuesto del perfil de seguridad teniendo en cuenta las directrices más recientes y la definición de «frecuencia» usada en los estudios que proporcionaron datos de apoyo.
Estonian: Müügiloa hoidja on välja pakutud ohutusprofiili kokkuvõtet ajakohastanud, võttes arvesse kõige uuemaid juhiseid ja sageduse määratlust, mida on kasutatud toetavate tõenditena esitatud uuringutes.
Spanish: Más de 600 de estos pacientes recibieron la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida durante 6 meses y más, y alrededor de 200 de estos enfermos tomaron la combinación durante un año o más.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Spanish: Los 76 pacientes sin respuesta recibieron tratamiento combinado.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Spanish: Se ha añadido en la Sección 5.2 información sobre la farmacocinética de la hidroclorotiazida en poblaciones especiales.
Estonian: Eripopulatsioonides hüdroklorotiasiidi farmakokineetika teave on lisatud lõiku 5.2.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con este planteamiento.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Spanish: Además, el TAC presentó los estudios publicados que habían evaluado la combinación de cilazapril e hidroclorotiazida: Pordy y cols. (1995; 1994), Martina y cols. (1994), Yodfat y cols. (1994), y Sánchez
Estonian: Samuti esitles müügiloa hoidja avaldatud uuringuid, milles oli hinnatud tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombineeritud kasutamist: Pordy et al (1995; 1994), Martina et al (1994), Yodfat et al (1994) ning Sanchez (1989).
Spanish: El CHMP aprobó la mayor parte de la propuesta del TAC, excepto en lo relativo al embarazo.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en sustituir esta sección del texto «Embarazo y lactancia (ver Sección 4.6)» por «Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6)».
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Spanish: En algunos Estados miembros se había incluido en las advertencias más información respecto al riesgo de hipotensión, hipertensión vasculorrenal/estenosis de la arteria renal, trasplante renal, uso en la insuficiencia cardíaca coexistente, anemia, tos, grupos étnicos, aldosteronismo primario y dopaje.
Estonian: Mõnes liikmesriigis lisati hoiatustele täiendavat teavet hüpotensiooni riski, renovaskulaarse hüpotensiooni / neeruarteri stenoosi, neerusiirdamise, kaasneva südamehaiguse korral kasutamise, aneemia, köha, etniliste rühmade, primaarse aldosteronismi ja dopingu kohta.
Spanish: En el RCP de varios países se utilizaban textos iguales o ligeramente modificados.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Spanish: Es bien sabido que las tiazidas, como grupo, pueden elevar la concentración de ácido úrico (Meyler; Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Spanish: El tratamiento es difícil y bastante infrecuente, ya que los pacientes con cirrosis tienden a presentar una presión arterial baja.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Spanish: La duplicación de la dosis inicial (5,0 mg de cilazapril y 12,5 mg de hidroclorotiazida) redundó en un aumento adicional de la eficacia.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Spanish: En un ensayo (protocolo no N2960C) se observó que los pacientes lograban una disminución global de la PADS de 4,3 mm Hg antes añadir la hidroclorotiazida y de 11,1 mm Hg tras la adición.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Spanish: Las alteraciones electrolíticas como la hipopotasemia, la hiponatremia y la deshidratación están relacionadas principalmente con las tiazidas, mientras que los IECA pueden producir hiperpotasemia.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Spanish: Se precisa un tratamiento muy cuidadoso debido a las propiedades terapéuticas del cilazapril y se ha añadido una referencia cruzada a la Sección 4.4.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Spanish: Las recomendaciones posológicas relativas a los pacientes con disfunción/cirrosis hepática eran muy diferentes entre los Estados miembros.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Spanish: Perfil lipídico
Estonian: Lipiidiprofiil
Spanish: Reflejaba la información relevante sobre los datos preclínicos de seguridad del cilazapril y la hidroclorotiazida.
Estonian: See kajastas asjakohast teavet tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi mittekliiniliste ohutusandmete kohta.
Spanish: Ello se basaba en los resultados de un estudio epidemiológico en el que se constató que la exposición a los IECA limitada al primer trimestre del embarazo se asociaba a un mayor riesgo de malformaciones congénitas importantes, incluidas malformaciones del sistema nervioso central y renales.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Spanish: En algunos RCP, las contraindicaciones relativas aparecían en la Sección 4.4 (Advertencias y precauciones especiales), y no en la Sección 4.3;
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Spanish: Existían diferencias en algunos detalles entre los Estados miembros en cuanto a las advertencias y precauciones especiales de empleo.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Spanish: El CHMP aceptó la propuesta del TAC de incluir este efecto adverso de las tiazidas en la Sección 4.8, pero no en la 4.4.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja ettepanekuga tuua see tiasiidide kõrvalmõju ära lõigus 4.8, aga mitte lõigus 4.4.
Spanish: Vascace Plus es una combinación de cilazapril (un inhibidor de la enzima conversora de la angiotensina) y de hidroclorotiazida (un agente diurético tiazídico).
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Spanish: • La falta de datos sobre seguridad en grupos concretos de pacientes era la única justificación para la mención de ciertas contraindicaciones;
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Spanish: La advertencia quizá esté basada en las dudas que suscita la reactividad cruzada con las sulfamidas, que se sabe que agravan la porfiria.
Estonian: Hoiatuse aluseks võib olla võimalus risttoimete tekkeks sulfoonamiidantibiootikumitega, mis teadaolevalt raskendavat porfüüriat.
Spanish: Es más, de acuerdo con las recomendaciones del PhVWP, los inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina están contraindicados en el segundo y tercer trimestres del embarazo pero no durante el primer trimestre de la gestación ni en la lactancia.
Estonian: Ravimiohutuse töörühma soovituste kohaselt on angiotensiini muundava ensüümi inhibiitorid vastunäidustatud raseduse teisel ja kolmandal trimestril, kuid mitte raseduse esimesel trimestril ning imetamise ajal.
Spanish: El TAC propuso describir los síntomas/signos de angioedema de forma más concisa que en algunos de los RCP vigentes y utilizar el término «edema orofaríngeo agudo y obstrucción de las vías respiratorias» (como en la revisión de Meyler).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Spanish: Niños El CHMP coincidió en que el uso de Vascace Plus no está recomendado en los niños.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Spanish: En otros países se incluía una declaración modificada que abarcaba también la insuficiencia hepática o se contraindicaba el medicamento en los pacientes con insuficiencia hepática.
Estonian: Teistes riikides oli esitatavasse teabesse tehtud parandusi, mis käisid ka maksatalitluse puudulikkuse kohta, või väideti, et ravim on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele.
Spanish: La asociación fisiopatológica entre la insuficiencia hepática, la función cardiovascular y la hipertensión arterial es compleja.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Spanish: Sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Spanish: El TAC propuso instrucciones bastante concisas para el tratamiento de las sobredosis de la combinación de cilazapril/hidroclorotiazida, pues una información demasiado detallada podría no reflejar la situación de cada paciente concreto con sobredosis.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Spanish: Dado que no está previsto iniciar el tratamiento con la combinación fija, el CHMP aprobó el texto siguiente: «En los estudios clínicos, la eficacia y la tolerabilidad del cilazapril y la hidroclorotiazida administrados de forma conjunta fueron parecidas en los pacientes hipertensos tanto ancianos como más jóvenes, aunque los datos farmacocinéticos muestran que el aclaramiento de ambos componentes se reduce en los pacientes ancianos (ver Sección 5.2).»
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".