FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, stomatitis*, obstipation
Swedish: Illamående och kräkningssymtom*, Diarré*, Stomatit*, Förstoppning
Danish: Patienterne i BzRCAP-armen fik bortezomib (1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8, 11, hvileperiode dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenøst på dag 1, cyclophosphamid 750 mg/m2 intravenøst.
Swedish: Patienter i BzR-CAP-gruppen fick bortezomib (1,3 mg/m2; dag 1, 4, 8, 11, viloperiod dag 12-21), rituximab 375 mg/m2 intravenöst dag 1; cyklofosfamid 750 mg/m2 intravenöst dag 1; doxorubicin 50 mg/m2 intravenöst dag 1 och prednison
Danish: subaraknoidalblødning)*, hjerneødem, transitorisk cerebral iskæmi (TCI), koma, forstyrrelser i det autonome nervesystem, autonom neuropati, kraniel parese*, paralyse*, parese*, præsynkope, hjernestammesyndrom, cerebrovaskulær sygdom, nerverodsskade, psykomotorisk hyperaktivitet, kompression af rygmarven, uspecificeret kognitiv forstyrrelse, motorisk dysfunktion, uspecificeret sygdom i nervesystemet, radikulitis, savlen, hypotoni
Swedish: Cerebral blödning*, Intrakraniell blödning (inkl. subaraknoidal)*, Hjärnödem, Transitorisk ischemisk attack, Koma, Obalans i autonoma nervsystemet, Autonom neuropati, Kramper, Kraniell pares*, Paralys*, Pares*, Presynkope, Hjärnstamssyndrom, Cerebrovaskulära störningar, Nervrotskada, Psykomotorisk hyperaktivitet, Ryggmärgkompression, Kognitiv störning UNS, Motorisk dysfunktion, Sjukdom i nervsystemet UNS, Radikulit, Dregling, Hypotoni
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med pegyleret liposomal doxorubicin, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant i en 21-dages behandlingscyklus, og pegyleret liposomal doxorubicin gives i en dosis på 30 mg/m2 på dag 4 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med pegylerat doxorubicin får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar, och pegylerat liposomalt doxorubicin 30 mg/m2 ges på dag 4 i behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord i form av ett dropp i en ven efter injektionen med Bortezomib Accord.
Danish: øjenlåg), erhvervet dacryoadenitis, fotofobi, fotopsi, optisk neuropati#, forskellige grader af synsnedsættelse (inkl.
Swedish: Hornhinneskada*, Exoftalmus, Retinit, Skotom, Ögonsjukdom (inkl. ögonlock) UNS, Förvärvad dakryoadenit, Fotofobi, Fotopsi, Optisk neuropati#, Olika grader av synförsämring (upp till blindhet)*
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 3 dage ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 3 dagar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Danish: Sjælden Dissemineret intravaskulær koagulation, trombocytose*, hyperviskositetssyndrom, uspecificeret påvirkning af trombocytfunktionen, trombotisk mikroangiopati (herunder trombocytopenisk purpura)#, uspecificeret blodsygdom, hæmoragisk diatese, lymfocytinfiltration,
Swedish: Disseminerad intravasal koagulation, Trombocytos*, Hyperviskositetssyndrom, Trombocytsjukdom UNS, Trombotisk mikroangiopati (inkl. trombocytopen purpura)#, Blodsjukdom UNS, Blödningsbenägenhet, Lymfocyt infiltration
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratory distress syndrome, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respiratorisk baseosis, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tør i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, øvre luftvejhoste-syndrom
Swedish: Andningssvikt, Akut andnödssyndrom, Apné, Pneumotorax, Atelektas, Pulmonell hypertoni, Hemoptys, Hyperventilering, Ortopné, Pneumonit, Respiratorisk alkalos, Takypné, Lungfibros, Bronkialsjukdom*, Hypokapni*, Interstitiell lungsjukdom, Lunginfiltration, Trånghetskänsla i halsen, Torr hals, Ökad övre luftvägssekretion, Halsirritation, Baksnuva
Danish: Kvalme og opkastning*, diarré*, obstipation
Swedish: Illamående och kräkning*, Diarré*, Förstoppning
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Danish: Bortezomib Accord kombineret med melphalan og prednison er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er uegnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med melfalan och prednison är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för högdos kemoterapi vid hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 20 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i den 21-dages behandlingscyklus med Bortezomib Accord.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason får du Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant under en 21-dagars behandlingsomgång, och dexametason 20 mg får du via munnen på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, och12 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Danish: synkope), svimmelhed*, dysgeusi*, letargi, hovedpine*
Swedish: Motorisk neuropati*, Medvetslöshet (inkl. synkope), Yrsel*, Dysgeusi*, Letargi, Huvudvärk*
Danish: Let nedsættelse
Swedish: Viktminskning
Danish: Den rekonstituerede opløsning er stabil i 8 timer ved 20 °C - 25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Swedish: Den färdigberedda lösningen är stabil i 8 timmar vid 20-25 °C vid förvaring i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader ≥ Grad 2 PN ≥ Grad 3 PN
Swedish: Incidens av PN (%) PN alla grader
Danish: Når Bortezomib Accord gives alene, vil du få 4 doser Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant på dag 1, dag 4, dag 8 og dag 11 efterfulgt af en pause på 10 dage uden behandling.
Swedish: När du får Bortezomib Accord som ensamt läkemedel får du 4 doser av Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant på dag 1, 4, 8 och 11, följt av tio dagars behandlingsuppehåll.
Danish: N=130 (ITTpopulation)
Swedish: N=130 (ITT-population)
Danish: blev vurderet i et fase I-studie i den første behandlingscyklus hos 61 patienter med primært solide tumorer og nedsat leverfunktion i varierende grad.
Swedish: Påverkan av leverfunktionsnedsättning på bortezomibs farmakokinetik utvärderades i en fas 1-studie, omfattande 61 patienter som huvudsakligen hade solida tumörer och varierande grader av leverfunktionsnedsättning, med bortezomibdoser från 0,5 till 1,3 mg/m2 under den första behandlingscykeln.
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib rapporteret meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og død.
Swedish: Mycket sällsynta fall med okänd kausalitet av John Cunningham (JC) virusinfektion med PML och dödsfall till följd, har rapporterats hos patienter som behandlats med bortezomib.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Danish: Et lægemiddelinteraktionsstudie til vurdering af effekten af ketoconazol, en kraftig CYP3A4-hæmmer, på bortezomibs farmakokinetik (som intravenøs injektion) viste en gennemsnitlig stigning i bortezomibs AUC på 35 % (CI90 % (1,032 til 1,772)) baseret på data fra 12 patienter.
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Danish: Der skal gå mindst 72 timer mellem 2 doser Bortezomib Accord.
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Accord.
Danish: Subkutan anvendelse: Tilsæt 1,4 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 2,5 mg/ml.
Swedish: Subkutan användning: Tillsätt 1,4 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 2,5 mg/ml.
Danish: Almindelig Muskelspasmer*, muskuloskeletale smerter*,
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Danish: Prednison administreres oralt 100 mg/m2 på dag 1, 2, 3, 4 og 5 i hver bortezomib-behandlingscyklus.
Swedish: Prednison 100 mg/m2 administreras oralt dag 1, 2, 3, 4 och 5 i varje behandlingscykel med bortezomib.
Danish: Sjælden Malign tumor, leukaemia plasmacytica, nyrecellekarcinom, masse (benign cyste), mycosis fungoides, godartet tumor*
Swedish: Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Swedish: Öronblödning, Vestibulär neuronit, Öronsjukdom UNS
Danish: Bortezomib Accord-dosis skal reduceres med 1 dosisniveau (fra 1,3 mg/m2 til 1 mg/m2 eller fra 1 mg/m2 til 0,7 mg/m2)
Swedish: Bortezomib Accord-dos ska reduceras 1 doseringsnivå (från 1,3 mg/m2 till 1 mg/m2, eller från 1 mg/m2 till 0,7 mg/m2)
Danish: Dex n=119a n=200a Dex n=217a
Swedish: Dex n=217a
Danish: Denne 4-ugers periode kaldes en behandlingscyklus.
Swedish: Denna fyraveckorsperiod betraktas som en behandlingscykel.
Danish: Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erytrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erytrose, hudsår, neglesygdom
Swedish: Hudreaktion, Jessners lympfocytära infiltrat, Palmoplantart erytrodysestesisyndrom, Subkutana blödningar, Livedo reticularis, Hudinduration, Papula, Ljuskänslighetsreaktion, Seborré, Kallsvettning, Hudsjukdomar UNS, Erytros, Hudsår, Nagelproblem
Danish: efter første dosis på henholdsvis 1,0 mg/m2 og 1,3 mg/m2.
Swedish: Den genomsnittliga totala kroppselimineringen efter den första dosen på 1,0 mg/m2 och 1,3 mg/m2 var 102 respektive 112 liter/timme.
Danish: akut), pulmonal alveolær hæmoragi#, bronkospasme, KOL*, hypoksæmi*, luftvejskongestion*, hypoksi, pleuritis*, hikke, rinoré, dysfoni, hvæsende vejrtrækning
Swedish: Lungemboli, Pleurautgjutning, Lungödem (inkl. akut), Lungalveolblödning#, Bronkospasm, KOL*, Hypoxemi*, Trånghetskänsla i luftvägarna*, Hypoxi, Pleurit*, Hicka, Rinorré, Dysfoni, Väsande andning
Danish: 1.1 Præparation af 3,5 mg hætteglas: tilsæt forsigtigt 1,4 ml steril 9 mg/ml (0,9 %)
Swedish: Beredning av injektionsflaska innehållande 3,5 mg: tillsätt försiktigt 1,4 ml steril 9 mg/ml
Danish: N=127 (ITTpopulation)
Swedish: N=127 (ITT-population)
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Danish: mikroglobulin, albumin og region d p-værdi for responsrate (CR+PR) fra Cochran-Mantel-Haenszel chi-square-test justeret for stratifikationsfaktorer e Responspopulation omfatter patienter, som havde målbar sygdom ved baseline f CR = fuldstændigt respons; PR = partielt respons.
Swedish: En hazard ratio mindre än 1 indikerar en fördel för Bz+M+P c Nominellt p-värde baserat på stratifierat log-rank test justerat för stratifieringsfaktorer: β2-mikroglobulin, albumin, och region d p-värde för svarsfrekvens (CR+PR) från Cochran-Mantel-Haenszel chi-2-test justerat för stratifieringsfaktorer e Svarspopulation inkluderar patienter som hade mätbar sjukdom vid baseline f
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektionsvæske, opløsning ER BEREGNET TIL SUBKUTAN ELLER INTRAVENØS ANVENDELSE.
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning ÄR ENDAST AVSETT FÖR SUBKUTAN ELLER INTRAVENÖS ANVÄNDNING.
Danish: Studiets primære effektendepunkt var post-induktions-responsrate (CR+nCR).
Swedish: Primär endpoint för studien var behandlingssvarsfrekvensen efter induktionsbehandling CR+nCR.
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 1 mg/hætteglas
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 1 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektionsvæske, opløsning bortezomib
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Danish: Hvert hætteglas indeholder 1 mg bortezomib (som mannitolboronsyreester).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Danish: Hvis PML diagnosticeres, skal bortezomib seponeres.
Swedish: bortezomib ska sättas ut om PML diagnostiseras.
Danish: Den rekonstituerede opløsnings kemiske og fysiske stabilitet i en koncentration på 1 mg/ml er påvist i 3 dage ved 20 °C-25 °C ved opbevaring i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Swedish: Kemisk och fysikalisk hållbarhet vid användning för den rekonstituerade lösningen i en koncentration av 1 mg/ml har visats i 3 dagar vid 20-25 °C, förvarad i originalflaskan och/eller en injektionsspruta.
Danish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver til injektion, opløsning 10 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med rødt låg, der indeholder 3,5 mg bortezomib.
Swedish: Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning 10 ml injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och rött lock, innehållande 3,5 mg bortezomib.
Danish: Akut intervention med positive inotropiske eller pressormidler påvirkede faldet i hjertekontraktilitet og hypotension hos hunde.
Swedish: Hos hund svarade den minskade kontraktionsförmågan och hypotensionen på akut behandling med medel med positiv inotrop eller blodtryckshöjande effekt.
Danish: Bortezomib-kombinationsbehandling med dexamethason
Swedish: Kombinationsbehandling med bortezomib och dexametason
Danish: Sjælden Aplasi, misdannelse i mave-tarm-kanalen, iktyose
Swedish: Aplasi, Gastrointestinala missbildningar, Iktyos
Danish: kardiogent shock), torsades de pointes, ustabil angina, hjerteklapsygdomme*, koronarinsufficiens, sinusarrest
Swedish: Förmaksfladder, Hjärtinfarkt*, AV-block*, Kardiovaskulär sjukdom (inkl. kardiogen chock), Torsade de pointes, Instabil angina, Hjärtklaffssjukdom*, Kranskärlssjukdom, Sinusarrest
Danish: Når Bortezomib Accord gives i kombination med andre kemoterapeutika, skal passende dosisreduktion af disse præparater overvejes i tilfælde af toksicitet, se anbefalingerne i de respektive produktresuméer.
Swedish: När Bortezomib Accord ges i kombination med andra cytostatikaläkemedel skall dessutom lämpliga dosreduktioner för dessa produkter övervägas vid fall av toxicitet, i enlighet med rekommendationerna i produktresumén.
Danish: • Der skal vælges et nyt injektionssted hver gang.
Swedish: • Injektionsstället ska varieras för påföljande injektioner.
Danish: venstre og højre ventrikel)*, myokardie-iskæmi, ventrikeldysfunktion*
Swedish: Hjärtflimmer (inkl, atriellt), Arytmi*, Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Myokardischemi, Ventrikulär dysfunktion*
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler for temperatur vedrørende opbevaringen.
Swedish: Inga särskilda temperaturanvisningar.
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 3,5 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 3,5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Danish: Nogle af disse sygdomme omfatter vejrtrækningsbesvær, kortåndethed, kortåndethed uden fysiske udfoldelser,
Swedish: Några av dessa är svårighet att andas, andfåddhet, andfåddhet utan fysisk ansträngning, andning som blir ytlig, ansträngande eller andningsuppehåll, väsande andning
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,5 mg bortezomib (som mannitolboromsyreester).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 3,5 mg bortezomib (som en mannitolboronsyraester).
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion skal monitoreres nøje (se pkt.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noga (se avsnitten 4.2 och 5.2).
Danish: Når Bortezomib Accord gives sammen med dexamethason, får du Bortezomib Accord intravenøst eller subkutant som en 21-dages behandlingscyklus, og dexamethason 40 mg gives gennem munden på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 og 11 i hver Bortezomib Accord 21-dages behandlingscyklus.
Swedish: När Bortezomib Accord ges tillsammans med dexametason kommer du att få Bortezomib Accord intravenöst eller subkutant i en behandlingsomgång på 21 dagar och dexametason 40 mg ges via munnen på dag 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 och 11 av behandlingsomgången på 21 dagar med Bortezomib Accord.
Danish: pulver til injektionsvæske, opløsning 3,5 mg/hætteglas
Swedish: pulver till injektionsvätska, lösning 3,5 mg per injektionsflaska 1 injektionsflaska
Danish: Bortezomib Accord 1 mg pulver til injektion, opløsning 6 ml hætteglas i type 1 glas med en grå chlorobutyl-prop og en aluminiumsforsegling med blåt låg, der indeholder 1 mg bortezomib.
Swedish: Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning 6 ml injektionsflaska av typ I-glas med en grå klorobutylgummipropp med aluminiumförsegling och blått lock, innehållande 1 mg bortezomib.
Danish: 140 patienter med ALL eller LL blev rekrutteret og evalueret for sikkerhed.
Swedish: Det fanns 140 patienter med ALL eller LBL som inkluderats och utvärderats avseende säkerhet; medianålder 10 år (intervall 1 till 26).
Danish: T 100 mga
Swedish: T 100 mg a
Danish: haglkorn (en knude i øjenlåget), røde og hævede øjenlåg, udflåd fra øjnene, påvirkning af synet,
Swedish: ögoninfektioner, knöl på ögonlocket (chalazion), röda och svullna ögonlock, flytningar från ögonen, synrubbning, blödning från ögonen
Danish: pneumonitis, pulmonal hypertension, lungeødem (inkl.
Swedish: Akut andnödssyndrom, Lungemboli, Pneumonit, Pulmonell hypertoni, Lungödem (inkl. akut)
Danish: venstre og højre ventrikel)*, arytmi*, takykardi*, palpitationer, angina pectoris, perikarditis (inkl.
Swedish: Hjärttamponad#, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Danish: Intravenøs anvendelse: Tilsæt 1 ml 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske, så den endelige koncentration bliver 1 mg/ml.
Swedish: Intravenös användning: Tillsätt 1 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) för att få en slutkoncentration på 1 mg/ml.
Danish: på dag 1, doxorubicin 50 mg/m2 intravenøst på dag 1 og prednison 100 mg/m2 oralt på dag 1 til og med dag 5 af bortezomib behandlingscyklussens 21 dage.
Swedish: 100 mg/m2 oralt dag 1 till dag 5 i den 21 dagar långa behandlingscykeln med bortezomib.
Danish: Regnestokken skal indeholde følgende hovedpunkter:
Swedish: Doseringssticka ska innehålla följande viktiga delar:
Danish: Klinisk virkning ved recidiverende eller refraktær myelomatose Sikkerheden og effekten ved bortezomib (som intravenøs injektion) blev vurderet i to studier med den anbefalede dosis på 1,3 mg/m2: et randomiseret, komparativt fase III-studie (APEX) versus dexamethason (Dex) med 669 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået 1-3 tidligere behandlinger, og et fase II-studie med en enkelt gruppe med 202 patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde fået mindst 2 tidligere behandlinger, og som i deres seneste behandlingsregime havde oplevet progression.
Swedish: (Dex), med 669 patienter med recidiverande eller refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit 1-3 tidigare behandlingar, och en enarmad fas II-studie med 202 patienter med recidiverande och refraktärt multipelt myelom, vilka hade erhållit minst 2 tidigare behandlingar och som progredierade på sin senaste behandling.
Danish: Overvej dosisøgning til 1,0 mg/m2 eller yderligere dosisreduktion til 0,5 mg/m2
Swedish: Överväg att höja dosen till 1,0 mg/m2, eller sänka dosen ytterligare till 0,5 mg/m2 under efterföljande cykler beroende på patientens tolererbarhet
Danish: ≤ 1,0 x ULN
Swedish: ≤ 1,0 x ULN > ULN Ingen > 1,0 x−1,5 x ULN Alla
Danish: De bivirkninger, du kan opleve, hvis du får Bortezomib Accord til behandling af myelomatose, er angivet nedenfor:
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom kan du få de biverkningar som anges nedan:
Danish: Accord (angivet i punkt 6) - hvis du lider af visse alvorlige lunge- eller hjerteproblemer
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Danish: Bortezomib Accord kombineret med dexamethason eller med dexamethason og thalidomid er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, som er egnede til højdosis kemoterapi med hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Swedish: Bortezomib Accord i kombination med dexametason, eller med dexametason och talidomid, är indicerat för induktionsbehandling av vuxna patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom vilka är lämpliga för högdos kemoterapi med hematopoetisk stamcellstransplantation.
Danish: og 18-32 l/t.
Swedish: 18-32 liter/timme för dosen 1,3 mg/m2.
Danish: Indstil Bortezomib Accord-behandlingen
Swedish: Avbryt behandlingen med Bortezomib Accord
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: For efterfølgende doser lå den gennemsnitlige totale clearance på 15-32 l/t.
Swedish: Efter de efterföljande doserna var den genomsnittliga kroppselimineringen 15-32 liter/timme för dosen 1,0 mg/m2 respektive
Danish: CI=konfidensinterval; CR=komplet respons; nCR=næsten komplet respons; ITT=intent to treat; RR=responsrate; Bz= bortezomib; BzTDx= bortezomib, thalidomid, dexamethason; TDx=thalidomid, dexamethason; PR=partielt respons; OR=odds-ratio; * Primært endepunkt a OR for responsrater baseret på Mantel-Haenszel skøn af den fælles oddsratio for stratificerede tabeller; p-værdier efter Cochran Mantel-Haenszel test.
Swedish: Bz=bortezomib; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; PR (partial response)=partiellt svar, OR (odds ratio)=oddskvot; * Primär endpoint a OR för behandlingssvarsfrekvenser baserad på Mantel-Haenszel-skattning av oddskvot för stratifierade tabeller; p-värden genom Cochran-Mantel-Haenszel-test. Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Danish: 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: 3.5 mg Pulver till infusionsvätska, lösning
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Pakningsstørrelse
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Innehåll (koncentration)
Danish: Hætteglas (glas)
Swedish: Intravenös användning, subkutan användning flaska (glass) 1 flaska
Danish: Den anbefalede startdosis afhænger af patientens højde og vægt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen beror på patientens längd och vikt.
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion skal behandles med lavere doser.
Swedish: Patienter med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion ska behandlas med lägre doser.
Danish: Hvis patienten udvikler alvorlige bivirkninger efter et behandlingsforløb, skal behandlingen afbrydes eller udskydes, eller dosen justeres.
Swedish: Om en patient får allvarliga biverkningar efter en behandlingscykel måste behandlingen avbrytas eller fördröjas, eller dosen justeras.
Danish: Når proteinerne i kræftcellerne, såsom de proteiner, der regulerer cellevækst, ikke nedbrydes, påvirkes cellerne, hvorefter de til sidst dør.
Swedish: När proteinerna i cancercellerna, t.ex. de proteiner som kontrollerar tillväxten av cellerna, inte bryts ner, påverkar det cellerna och de dör till slut.
Danish: Det blokerer proteasomet, som er cellernes system til at nedbryde proteiner, der ikke længere er brug for.
Swedish: Den blockerar proteasomet, som är ett system inuti cellerna som bryter ned proteiner när de inte längre behövs.