FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Overgevoeligheid voorde werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin kohdassa 6.1 mainitulle apuaineelle.
Dutch: In vitro studies tonen aan dat pemetrexed actief uitgescheiden wordt door OAT3 (organische anion transporter 3).
Finnish: In vitro -tutkimukset osittavat, että pemetreksedi erittyy aktiivisesti OAT3:n (organic anion transporter 3) kautta.
Dutch: De variabiliteit in klaring tussen patiënten is matig (19,3%).
Finnish: Potilaiden välinen vaihtelu puhdistuman suhteen on kohtalaista, 19,3 %.
Dutch: Pemetrexed kan genetisch schadelijke effecten hebben.
Finnish: Pemetreksedillä voi olla geneettisesti vahingollisia vaikutuksia.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Foliumzuuranalogen, ATC code: L01BA04.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Foolihappoanalogit, ATC-koodi: L01BA04
Dutch: Daaropvolgende vitamine-B12-injecties kunnen op dezelfde dag als pemetrexed worden toegediend.
Finnish: Myöhemmät B12-injektiot voidaan antaa samana päivänä kuin pemetreksedi.
Dutch: De infectie (sepsis) kan ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Finnish: Infektio (sepsis, yleisinfektio) voi olla vakava, jopa kuolemaan johtava.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pemetrexed, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt pemetreksediä koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Dutch: Er is echter gemeld dat pemetrexed vermoeidheid kan veroorzaken.
Finnish: Pemetreksedin on kuitenkin ilmoitettu voivan aiheuttaa väsymystä.
Dutch: Uw lengte en gewicht worden gemeten om de oppervlakte van uw lichaam te berekenen.
Finnish: Sinulta mitataan pituus ja paino kehon pinta-alan määrittämiseksi.
Dutch: De vrouwelijke vruchtbaarheid werd niet onderzocht.
Finnish: Naaraiden hedelmällisyyttä ei tutkittu.
Dutch: Anticonceptie bij mannen en vrouwen
Finnish: Miesten ja naisten ehkäisy
Dutch: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Frankrijk
Finnish: 2 rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Ranska
Dutch: Verdere verdunning is noodzakelijk.
Finnish: Liuos on jatkolaimennettava.
Dutch: PFS data werden gedeeltelijk bevestigd door een onafhankelijk review (400/1725 patiënten werden willekeurig geselecteerd voor review).
Finnish: PFS-tulos sai osittaista vahvistusta riippumattomasta tuloksen arvioinnista (jossa 400 potilasta 1725:sta valittiin sattumanvaraisesti tätä arviointia varten).
Dutch: Patiënten ontvingen onderhoudsbehandeling totdat progressie van de ziekte optrad.
Finnish: Potilaat saivat ylläpitohoitoa sairauden etenemisen toteamiseen asti.
Dutch: Aanbevolen wordt gebruik te maken van anticonceptiemiddelen of onthouding.
Finnish: Ehkäisyä tai sukupuoliyhdynnästä pidättäytymistä suositellaan.
Dutch: ITT-populatie (N = 1725)
Finnish: ITT-populaatio (N = 1725)
Dutch: Uw arts zal met u praten over het potentiële risico van het gebruik van ALIMTA tijdens de zwangerschap.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi ALIMTA-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Dutch: Niet aanbevolen gelijktijdig gebruik: Levende, verzwakte vaccins (met uitzondering van gele koorts, waar gelijktijdig gebruik gecontraïndiceerd is): risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
Finnish: Samanaikaista käyttöä ei suositella: elävät heikennetyt rokotteet (paitsi keltakuumerokote, jonka samanaikainen käyttö on vasta-aiheista): systeemisen, mahdollisesti fataalin taudin riski.
Dutch: Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävittämisohjeet
Dutch: De gerapporteerde cijfers die hier getoond worden, zijn in overeenstemming met CTCAE versie 3.0.
Finnish: Taulukossa ilmoitetut luvut ovat CTCAE kriteerien version 3 mukaan.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Dutch: ALIMTA bevat natrium
Finnish: ALIMTA sisältää natriumia
Dutch: * p-waarde heeft betrekking op vergelijking tussen groepen.
Finnish: CI = luottamusväli * p-arvo tarkoittaa vertailua hoitoryhmien välillä.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatsteverlenging: 20 september 2009
Finnish: Myyntiluvan uudistamispäivämäärä 20. syyskuuta 2009
Dutch: Totaal bilirubine dient ≤ 1,5 keer de bovengrens van normaal te zijn.
Finnish: Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaaliarvon yläraja.
Dutch: De behandeling dient te worden hervat volgens de richtlijnen in tabel 2.
Finnish: Hoitoa jatketaan taulukossa 2 annettujen suositusten mukaisesti.
Dutch: De infusie van cisplatine zal ongeveer 2 uur duren.
Finnish: Sisplatiini-infuusio kestää noin 2 tuntia.
Dutch: Als u onlangs bent gevaccineerd dient u dit aan uw arts te vertellen omdat dit mogelijk negatieve effecten met ALIMTA kan geven.
Finnish: Jos sinut on äskettäin rokotettu, kerro siitä lääkärillesi, koska tähän voi liittyä haitallisia vaikutuksia ALIMTAn kanssa.
Dutch: De arts of ziekenhuisapotheker zal op basis van uw lengte en gewicht de dosis bepalen die u nodig heeft.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhuollon ammattilainen määrittää tarvitsemasi annoksen pituutesi ja painosi perusteella.
Dutch: Schud elke injectieflacon voorzichtig totdat het poeder volledig is opgelost.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.*
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Dutch: Fabrikant: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Frankrijk
Finnish: Valmistaja: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Ranska
Dutch: In verband met het ontbreken van ander onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Finnish: Muita yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, joten tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: Toename in bijwerkingen (alle klassen) werd waargenomen bij langduriger blootstelling.
Finnish: Kaikkien (kaikki toksisuusasteet) haittavaikutusten esiintyvyys lisääntyi pitemmän altistuksen myötä.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pemetrexed is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van de geneesmiddelen die pemetrexed bevatten ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Finnish: Pemetreksediä koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että pemetreksediä sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het gebruik van levende, verzwakte vaccins niet aanbevolen (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Finnish: Siksi elävien, heikennettyjen rokotteiden samanaikaista käyttöä ei suositella (ks. Kohdat 4.3 ja 4.5).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: In klinische onderzoeken zijn geen aanwijzingen gevonden dat patiënten van 65 jaar of ouder een verhoogd risico lopen van bijwerkingen vergeleken met patiënten van jonger dan 65 jaar.
Finnish: Vanhukset: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole saatu näyttöä siitä, että 65-vuotiailla tai vanhemmilla potilailla olisi suurempi haittavaikutusten riski kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Dutch: De analyse van het primaire effect was gebaseerd op de ITT-populatie.
Finnish: Tehoa arvioitiin primaarisen muuttujan suhteen ITT-populaatiossa.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Tällä lääkkeellä ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Dutch: Ten tijde van deze finale overlevingsanalyse waren in de ALIMTAarm 28,7% van de patiënten nog in leven of niet meer in de follow-up versus 21,7% in de placeboarm.
Finnish: Tämän lopullisen elossaoloaika-analyysin tekohetkellä 28,7 % ALIMTA-haaran potilaista oli elossa tai ei ollut tavoitettavissa, vastaava luku plasebohaarassa oli 21,7 %.
Dutch: Om deze reden dienen patiënten te worden gewaarschuwd niet te rijden en geen machines te bedienen als deze bijwerking optreedt.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, mikäli sitä esiintyy.
Dutch: Pemetrexed n = 265
Finnish: Pemetreksedi N = 265
Dutch: Docetaxel n = 276
Finnish: Doketakseli N = 276
Dutch: Als deeltjes worden waargenomen, mag het niet worden toegediend.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Dutch: Pemetrexed dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk, na zorgvuldige afweging van de noodzaak voor de moeder en het risico voor de foetus (zie rubriek 4.4).
Finnish: Pemetreksediä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä, ja äidin tarpeita ja sikiölle koituvaa riskiä on harkittava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gereconstitueerde oplossingen en infuusoplossingen: Het product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Finnish: Käyttökuntoon saatetut liuokset ja infuusioliuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: U moet ten minste 5 doses innemen gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis ALIMTA.
Finnish: Sinun tulee ottaa vähintään 5 annosta ensimmäistä ALIMTA-annosta edeltävien 7 päivän aikana.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek met dieren is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Dutch: Dit wijst erop dat pemetrexed de mannelijke vruchtbaarheid kan verminderen.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että pemetreksedi voi heikentää urosten hedelmällisyyttä.
Dutch: Gepolyglutameerde metabolieten hebben een langere intracellulaire halfwaardetijd, wat resulteert in een verlengde werking van het geneesmiddel in maligne cellen.
Finnish: Polyglutamoituneilla metaboliiteilla on pidempi solunsisäinen puoliintumisaika, mikä johtaa pidempään vaikutusaikaan pahanlaatuisissa soluissa.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het carcinogene potentieel van pemetrexed.
Finnish: Pemetreksedin karsinogeenisuudesta ei ole tehty tutkimuksia.
Dutch: Als overdosering wordt vermoed, dienen patiënten te worden gecontroleerd met bloedtellingen en dienen zij zonodig ondersteunende behandeling te ontvangen.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, potilaan veriarvoja pitää seurata ja antaa tukihoitoa tarpeen mukaan.
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren.
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Dutch: De farmacokinetiek van pemetrexed is consistent gedurende meervoudige behandelingscycli.
Finnish: Pemetreksedin farmakokinetiikka on johdonmukainen useiden hoitosyklien ajan.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijd tijdens gebruik en de omgevingscondities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker (niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C).
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta ne ovat kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8 °C:n lämpötilassa.
Dutch: ** In de ALIMTA/cisplatinegroep, gerandomiseerd en behandeld (n = 225) en volledig gesupplementeerd (n = 167)
Finnish: **ALIMTA/sisplatiiniryhmässä satunnaistetut ja hoidetut (N = 225) sekä täyden vitamiinilisän saaneet (N = 167)
Dutch: Monitoring
Finnish: Seuranta
Dutch: Derhalve dient drainage van vochtophoping in de derde ruimte voorafgaand aan behandeling met pemetrexed overwogen te worden, maar dit hoeft niet noodzakelijk te zijn.
Finnish: Näin ollen nestekertymän poistoa ennen pemetreksedin antoa tulisi harkita, mutta se ei ehkä ole tarpeen.
Dutch: Al deze symptomen en/of aandoeningen kunnen bij u optreden.
Finnish: Sinulle saattaa kehittyä mikä tahansa näistä oireista ja/tai tiloista.
Dutch: Gebruik een inactief vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Inaktivoitua rokotetta tulee käyttää mahdollisuuksien mukaan (poliomyeliitti) (ks. kohta 4.4).
Dutch: Mucositis klasse 3 of 4
Finnish: Asteen 3 tai 4 mukosiitti
Dutch: Er zijn een paar gevallen gemeld van pemetrexedextravasatie, die door de onderzoeker niet als ernstig werden beoordeeld.
Finnish: Muutamia pemetreksedin ekstravasaatiotapauksia on ilmoitettu, mutta tutkija ei pitänyt niitä vakavina.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, zoutzuur en natriumhydroxide.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Dutch: 75% van vorige dosis (zowel ALIMTA als cisplatine)
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta (sekä ALIMTA että sisplatiini)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Dutch: Het resultaat is dat er voldoende bewijs is om voor te stellen dat er een causaal verband is tussen het gebruik van pemetrexed en hyperpigmentatie.
Finnish: Tämän seurauksena voidaan katsoa olevan tarpeeksi näyttöä pemetreksedin ja hyperpigmentaation välisestä kausaliteetista.
Dutch: Superioriteit p-value
Finnish: Paremmuus, p-arvo
Dutch: U krijgt vitamine B12 en foliumzuur om de mogelijke toxische effecten van de behandeling tegen kanker te verminderen.
Finnish: Saat B12-vitamiinia ja foolihappoa syöpähoidon yhteydessä mahdollisesti esiintyvien toksisten vaikutusten vähentämiseksi.
Dutch: Het risico is verhoogd bij personen die vanwege hun onderliggende aandoening al een onderdrukte afweer hebben.
Finnish: Riski on suurempi potilailla, joiden immuunipuolustus on jo heikentynyt perussairauden takia.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is geëvalueerd bij patiënten die ≤6 pemetrexed onderhoudskuren kregen (N=519) en vergeleken met patiënten die >6 pemetrexedkuren kregen (N=281).
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyyttä arvioitiin ≤ 6 sykliä pemetreksediä ylläpitohoitona saaneilla potilailla (N=519) ja verrattiin niihin, jotka olivat saaneet > 6 sykliä pemetreksediä (N=281).
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van pemetrexed na toediening als enkelvoudig agens zijn onderzocht bij 426 kankerpatiënten met een verscheidenheid aan vaste tumoren in doses variërend van 0,2 tot 838 mg/m2 en geïnfundeerd gedurende een periode van 10 minuten.
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Dutch: Het is niet bekend of pemetrexed in de moedermelk wordt uitgescheiden en bijwerkingen op de zuigeling kunnen niet worden uitgesloten.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö pemetreksedi rintamaitoon ihmisellä, ja imeväiseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Dutch: Bereken de dosis en het aantal benodigde injectieflacons ALIMTA.
Finnish: Laske tarvittava annos ja ALIMTA-injektiopullojen lukumäärä.
Dutch: 75% van vorige dosis
Finnish: 75 % aiemmasta annoksesta
Dutch: HR (95%-BI) tijd tot behandelingsfalen (TTTF - maanden) mediaan
Finnish: HR (95 % CI) Hoidon epäonnistumiseen kulunut aika (TTTF - kk) Mediaani
Dutch: De meeste van deze gevallen verdwenen na stopzetting van de behandeling met pemetrexed.
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista hävisivät, kun pemetreksedihoito lopetettiin.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u ernstige huiduitslag, jeuk of blaren krijgt (stevens-johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse).
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla ilmenee vaikeaa ihottumaa tai kutinaa tai ihon rakkuloimista (Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Dutch: De primaire analyse van dit onderzoek werd uitgevoerd met de populatie van alle patiënten die willekeurig waren ingedeeld in een behandelingsgroep en die onderzoeksmedicatie ontvingen (gerandomiseerd en behandeld).
Finnish: Tämän tutkimuksen pääasiallinen analyysi tehtiin koko sillä potilaspopulaatiolla, joka satunnaistettiin tutkimuslääkeryhmään (satunnaistettiin ja hoidettiin).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht wanneer deze geneesmiddelen worden gecombineerd met pemetrexed.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa, jos näitä lääkkeitä käytetään samanaikaisesti pemetreksedin kanssa.
Dutch: Ongeopende injectieflacon Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Finnish: Avaamaton injektiopullo Tällä lääkevalmisteella ei ole erityisiä säilytysvaatimuksia.
Dutch: In totaal 169 patiënten (47,1%) maakten ≥6 kuren onderhoudsbehandeling met ALIMTA af, hetgeen ten minste 10 volledige kuren ALIMTA betekent.
Finnish: Kaikkiaan 169 potilasta (47,1 %) sai ≥ 6 sykliä ALIMTA -jatkettua ylläpitohoitoa eli yhteensä vähintään 10 ALIMTA-sykliä.
Dutch: Elke diarree die ziekenhuisopname nodig maakt (onafhankelijk van klasse) of diarree klasse 3 of 4.
Finnish: Mikä tahansa ripuli (asteesta riippumatta), joka vaatii sairaalahoitoa tai asteen 3 tai 4 ripuli
Dutch: Voorzorgen voor bereiding en toediening: evenals bij andere potentieel toxische middelen tegen kanker, dient voorzichtigheid te worden betracht bij de verwerking en bereiding van pemetrexedinfuusoplossingen.
Finnish: Valmistusta ja antoa koskevat varotoimet: Kuten muidenkin mahdollisesti toksisten syöpälääkkeiden kohdalla, pemetreksedi-infuusioliuoksen käsittelyssä ja käyttökuntoon saattamisessa on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: Het corticosteroïd dient equivalent te zijn aan 4 mg dexamethason tweemaal daags oraal toegediend (zie rubriek 4.4).
Finnish: Kortikosteroidin tulee vastata 4 mg deksametasoniannosta suun kautta kahdesti päivässä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Elke toxiciteit klasse 3 of 4 met uitzondering van mucositis
Finnish: Mikä tahansa asteen 3 tai 4 toksisuus lukuun ottamatta mukosiittia
Dutch: Uw arts zal deze lichaamsoppervlakte gebruiken om de juiste dosis voor u te berekenen.
Finnish: Lääkäri käyttää kehon pinta-alaa sopivan annoksen määrittämiseksi.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Mannitol, zoutzuur, natriumhydroxide (zie bijsluiter voor verdere informatie).
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Mannitoli, suolahappo, natriumhydroksidi (lisätietoja pakkausselosteessa).
Dutch: De totale systemische klaring van pemetrexed is 91,8 ml/min en de plasmaeliminatiehalfwaardetijd is 3,5 uur bij patiënten met een normale nierfunctie (creatinineklaring van 90 ml/min).
Finnish: Pemetreksedin systeeminen kokonaispuhdistuma on 91,8 ml/min ja eliminaation puoliintumisaika plasmassa 3,5 tuntia potilailla, joiden munuaistoiminta on normaali (kreatiniinipuhdistuma 90 ml/min).
Dutch: De meeste patiënten bij wie deze bijwerkingen werden waargenomen, hadden reeds bestaande cardiovasculaire risicofactoren (zie rubriek 4.8).
Finnish: Useimmilla potilailla, joilla näitä tapahtumia havaittiin, oli ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ks. kohta 4.8).
Dutch: Als gelijktijdige toediening van NSAID's noodzakelijk is, dienen patiënten nauwkeurig gemonitord te worden op toxiciteit, in het bijzonder op myelosuppressie en gastrointestinale toxiciteit.
Finnish: Jos NSAID-lääkkeiden ja pemetreksedin samanaikainen käyttö on tarpeen, potilaita tulee seurata tarkoin toksisuuden, erityisesti myelosuppression ja ruoansulatuskanavaan kohdistuvan toksisuuden varalta.
Dutch: Vóór elke infusie zullen bloedmonsters bij u worden genomen om te beoordelen of uw nier- en leverfunctie voldoende zijn en om te controleren of u genoeg bloedcellen heeft om ALIMTA toegediend te krijgen.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada ALIMTA-valmistetta.
Dutch: Na herstel dienen patiënten opnieuw te worden behandeld aan de hand van de richtlijnen uit tabel 1, 2 en 3, die gelden voor ALIMTA als enkelvoudig agens of in combinatie met cisplatine.
Finnish: Toipumisen jälkeen potilaan annosta pienennetään taulukoissa 1, 2 ja 3 annettujen suositusten mukaisesti, jotka pätevät kun ALIMTA-valmistetta käytetään yksin tai yhdessä sisplatiinin kanssa.
Dutch: U moet het foliumzuur gedurende 21 dagen na de laatste dosis ALIMTA blijven gebruiken.
Finnish: Sinun tulee jatkaa foolihapon ottamista 21 päivän ajan viimeisen ALIMTA-annoksen jälkeen.
Dutch: * Zie National Cancer Institute CTC versie 2 voor de verschillende toxiciteitsklassen, met uitzondering van de term ‘verminderde creatinineklaring'** welke is afgeleid van de term ‘renaal/urogenitaal, overige'.
Finnish: *Toksisuusasteet National Cancer Instituten CTC:sta (versio 2) lukuun ottamatta termiä **"kreatiniinipuhdistuman lasku", joka on johdettu termistä "muut munuaisperäiset / urogenitaaliset".
Dutch: In een studie die werd uitgevoerd bij beagle honden zijn bij een intraveneuze bolus injectie gedurende 9 maanden bevindingen gedaan in de testikels van de honden (degeneratie/necrose van het zaad geleidend epitheel).
Finnish: Koirilla tehdyssä tutkimuksessa, jossa pemetreksediä annettiin laskimoon bolusinjektiona 9 kuukautta, havaittiin kiveslöydöksiä (siemenepiteelin degeneraatio/nekroosi).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met ALIMTA in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de toegekende indicaties (zie rubriek 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset ALIMTA-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta 4.2).
Dutch: De werkzame stof in dit middel is pemetrexed.
Finnish: Vaikuttava aine on pemetreksedi.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; HR = hazard ratio; ITT = intent to treat; n = totale populatiegrootte.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Dutch: Breng uw arts op de hoogte als u een geneesmiddel gebruikt tegen pijn of ontsteking (zwelling), zoals zogenoemde ‘niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen' (NSAID's), inclusief geneesmiddelen die zijn gekocht zonder doktersrecept (zoals ibuprofen).
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos käytät tulehduskipulääkkeitä (esim. turvotukseen), esimerkiksi steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeet), mukaan lukien itsehoitolääkkeet (esim. ibuprofeeni).
Dutch: Voorbehandeling met dexamethason (of equivalent) kan de incidentie en ernst van huidreacties verminderen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Deksametasoni (tai vastaava) esilääkityksenä voi pienentää ihoreaktioiden esiintyvyyttä ja vaikeusastetta (ks. kohta 4.2).
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen huidreacties ernstig zijn en overlijden tot gevolg hebben.
Finnish: Ihoreaktiot voivat olla harvoin vakavia ja kuolemaan johtavia.