FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Symkevi on tarkoitettu potilaille, joilla on "transmembraaninen konduktanssinsäätäjä kystisessä fibroosissa" (CFTR) -nimisen proteiinin F508del-geenimutaatio (muutos).
Estonian: Symkevit kasutatakse patsientidel, kellel on teatud valgu, tsüstilise fibroosi transmembraanse juhtivuse regulaatori (CFTR) geeni mutatsioon (muutus) F508del.
Finnish: Symkevi- ja ivakaftoriannosten muuttaminen voi olla tarpeen, jos potilas käyttää myös lääketyyppiä nimeltä "kohtalainen tai voimakas CYP3A:n estäjä", kuten tietyt antibiootit tai sieni-infektiolääkkeet.
Estonian: Kui patsient kasutab lisaks mõõdukat või tugevat CYP3A inhibiitorit (teatud tüüpi ravim), näiteks teatud antibiootikume või seeninfektsioonide ravimeid, võib olla vaja Symkevi ja ivakaftoori annuseid kohandada.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 248 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508delmutaation toiselta vanhemmaltaan ja joilla oli myös jokin toinen CFTR-mutaatio.
Estonian: Teises uuringus osales 248 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel oli lisaks geeni CFTR muu mutatsioon.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana 510 kystistä fibroosia sairastavaa potilasta, jotka olivat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan.
Estonian: Esimeses uuringus osales 510 tsüstilise fibroosiga patsienti, kes olid mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt.
Finnish: Symkevi on tehokas hoito kystistä fibroosia sairastaville potilaille, jotka ovat perineet F508del-mutaation kummaltakin vanhemmaltaan tai joilla on F508del-mutaatio toiselta vanhemmaltaan ja myös tiettyjä muita mutaatioita.
Estonian: Symkevi on efektiivne ravim tsüstilise fibroosiga patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud mõlemalt vanemalt, ning patsientidele, kes on mutatsiooni F508del saanud ühelt vanemalt ja kellel on teatud muud mutatsioonid.
Finnish: Symkeviä yhdistelmähoitona ivakaftorin kanssa verrattiin ivakaftoriin pelkästään ja lumelääkkeeseen.
Estonian: Symkevi kasutamist koos ivakaftooriga võrreldi ainuravimina kasutatava ivakaftooriga ja platseeboga.
Finnish: Symkevin vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Estonian: Symkevi sisaldab toimeainetena tesakaftoori ja ivakaftoori.
Finnish: Tämä geeni tuottaa liman ja ruuansulatusnesteiden tuotannon säätelyyn osallistuvaa, solun pinnalla toimivaa CFTR-proteiinia.
Estonian: See geen toodab valku CFTR, mis rakkude pinnal toimides reguleerib lima ja seedemahlade teket.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Symkevin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Estonian: Symkevi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. lokakuuta 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. oktoober 2018
Finnish: Lääkäri auttaa sinua päättämään, mikä itsellesi ja lapsellesi on parhaaksi.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, mis on teile ja teile lapsele kõige parem.
Finnish: Näiden löydösten mahdollista merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Estonian: Nende leidude võimalik tähtsus inimesele ei ole teada.
Finnish: On tärkeää, että otat tätä lääkettä säännöllisesti.
Estonian: Seda ravimit on tähtis võtta regulaarselt.
Finnish: Ne on lueteltu kohdassa 4.
Estonian: Need on loetletud lõigus 4.
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka kauan sinun tulee jatkaa Symkevin käyttämistä.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Symkevit kasutada.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Symkeviä Älä ota Symkeviä:
Estonian: Mida on vaja teada enne Symkevi võtmist Ärge võtke Symkevit:
Finnish: AUC0-24h tai AUC0-12h
Estonian: AUC0-24h või AUC0-12h
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Estonian: See on näiteks naistepuna (Hypericum perforatum).
Finnish: Saatat myös huomata sairastuvasi aiempaa harvemmin ja/tai että painosi nousee helpommin.
Estonian: Võite ka märgata, et te ei haigestu enam nii sageli ja/või et teil on kergem kaalus juurde võtta.
Finnish: Ota tabletit noin 12 tuntia toisistaan.
Estonian: Võtke tablette ligikaudu 12-tunniste vahedega.
Finnish: #P-arvo ei ollut tilastollisesti merkitsevä.
Estonian: ± P-väärtus ei olnud statistiliselt oluline.
Finnish: • Aamuisin ota yksi keltainen Symkevi-tabletti.
Estonian: • Võtke hommikul üks kollane Symkevi tablett.
Finnish: Vaikka joissakin tapauksissa oli olemassa muita riskitekijöitä (kuten kortikosteroidien käyttö ja säteilylle altistuminen), mahdollista hoidon aiheuttamaa riskiä ei voida poissulkea.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esines ka muid riskitegureid (näiteks kortikosteroidide kasutamine ja kiirituse saamine), ei saa võimalikku raviga seotud riski välistada.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava annostasi.
Estonian: Arst peab võib-olla kohandama teie annust.
Finnish: Muita rasvaa sisältäviä ruokia ovat esimerkiksi:
Estonian: Muud rasva sisaldavad toiduained on:
Finnish: Kumpaakaan tablettia ei pidä ottaa useampaa kuin yhtä annosta kerralla.
Estonian: Kumbagi tabletti ei tohi võtta korraga mitu annust.
Finnish: Voit aloittaa Symkevin ottamisen minä viikonpäivänä tahansa.
Estonian: Symkevi võtmist võite alustada ükskõik millisel nädalapäeval.
Finnish: • kipu tai epämiellyttävät tuntemukset ylävatsan oikealla puolella
Estonian: • valu või ebamugavustunne kõhu paremal ülaosas
Finnish: †Tapahtumien esiintyvyys vuotta kohden laskettiin käyttämällä 48 viikkoa vuotta kohden.
Estonian: † Nähtude hinnanguline esinemissagedus aastas, arvutatud 48-nädalase aasta kohta.
Finnish: Seuraava aikataulun mukainen annos otetaan normaaliin aikaan.
Estonian: Järgmise ettenähtud annuse võib võtta tavalisel ajal.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Symkevi
Estonian: Muud ravimid ja Symkevi
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut hengityselinten sairauksien lääkkeet; ATC-koodi: R07AX31
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hingamissüsteemi toimivad ained; ATC-kood: R07AX31
Finnish: Symkevi ruuan ja juoman kanssa
Estonian: Symkevi koos toidu ja joogiga
Finnish: Potilaille, joiden transaminaasiarvot ovat aikaisemmin olleet koholla, on harkittava tiheämpää seurantaa.
Estonian: Patsientidel, kellel on varem esinenud transaminaaside aktiivsuse tõuse, tuleb kaaluda sagedamat jälgimist.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi digoksiini.
Estonian: See on näiteks digoksiin.
Finnish: Symkeviä ei pidä käyttää alle 12-vuotiaille lapsille.
Estonian: Symkevit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikeita tai vaikeita maksavaivoja, lääkärin on ehkä pienennettävä tablettiesi annostusta, koska maksasi ei pysty käsittelemään lääkettä yhtä nopeasti.
Estonian: Kui teil on mõõdukad või rasked maksahäired, võib teie arstil olla vajalik vähendada teie tablettide annust, sest teie maks ei töötle ravimit nii kiiresti kui tavaliselt.
Finnish: Ota tabletit rasvaa sisältävän ruoan kanssa.
Estonian: Võtke tablette koos rasva sisaldava toiduga.
Finnish: Ivakaftori ja sen metaboliitit ovat BCRP:n substraatteja in vitro.
Estonian: Ivakaftoor ja selle metaboliidid on BCRP substraadid in vitro.
Finnish: Transaminaasiarvojen (ALAT tai ASAT) mittaamista suositellaan kaikille potilaille ennen hoidon aloittamista, 3 kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä vuosittain sen jälkeen.
Estonian: Kõigil patsientidel on soovitatav hinnata transaminaaside (ALAT või ASAT) aktiivsust enne ravi alustamist, ravi esimesel aastal iga 3 kuu järel ja seejärel üks kord aastas.
Finnish: Aamuannos
Estonian: Hommikul
Finnish: Jos tunnet huimausta, älä aja, pyöräile tai käytä koneita, paitsi jos sinulla ei esiinny tällaisia oireita.
Estonian: Kui tunnete pearinglust, ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga või kasutage masinaid, välja arvatud, kui see teid ei mõjuta.
Finnish: Jotkin lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten Symkevi toimii, tai lisätä haittavaikutusten todennäköisyyttä.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Symkevi toimet või suurendada kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust.
Finnish: Tabletissa on merkintä "V100".
Estonian: Sellele on pressitud „V100".
Finnish: Jos unohdat ottaa Symkeviä
Estonian: Kui te unustate Symkevit võtta
Finnish: Lääkäri ottaa huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt sinulle ja auttaa sinua päättämään, lopetatko imettämisen vai hoidon.
Estonian: Teie arst võtab arvesse imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile, et aidata teil otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravi.
Finnish: EKG-tutkimukset
Estonian: EKG hindamine
Finnish: Symkevi-valmisteen yliannostukseen liittyviä riskejä ei tunneta, eikä yliannostukseen ole saatavilla erityistä vastalääkettä.
Estonian: Symkevi üleannustamisega teadaolevaid riske ei kaasne ning üleannustamise puhuks ei ole spetsiaalset antidooti saadaval.
Finnish: • jos olet allerginen tetsakaftorille, ivakaftorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete tesakaftoori, ivakaftoori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulla esiintyy maksavaivoihin liittyviä oireita.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil on maksahäirete sümptomeid.
Finnish: Yksi tutkimushoitoa saanut potilas (0,2 %) ja kaksi lumelääkettä saanutta potilasta (0,4 %) lopetti hoidon pysyvästi transaminaasiarvojen nousun vuoksi.
Estonian: Üks ravi saanud patsient (0,2%) ja kaks platseebot saanud patsienti (0,4%) lõpetasid transaminaaside aktiivsuse tõusu tõttu lõplikult ravi.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Symkevi sisältää
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Symkevi sisaldab
Finnish: Varmuuden vuoksi hoitoa on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida selle ravi kasutamist raseduse ajal.
Finnish: Mitä Symkevi on ja mihin sitä käytetään
Estonian: Mis ravim on Symkevi ja milleks seda kasutatakse
Finnish: Ivakaftori vaikutti rottien hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Estonian: Ivakaftoor mõjutas rottide fertiilsust (vt lõik 5.3).
Finnish: M1-IVA- ja M6-IVAmetaboliittien keskimääräiset (SD) eliminaation puoliintumisajat olivat 11,3 (2,12) tuntia ja 14,4 (6,14) tuntia.
Estonian: M1-IVA ja M6-IVA eritumise keskmised (standardhälve) poolväärtusajad olid vastavalt 11,3 (2,12) tundi ja 14,4 (6,14) tundi.
Finnish: Jos mahdollista, ota lääke ja tämä pakkausseloste mukaasi.
Estonian: Kui võimalik, võtke oma ravim ja see infoleht kaasa.
Finnish: Seuraavat saattavat olla merkkejä maksavaivoista:
Estonian: Maksahäirete nähud võivad olla järgmised:
Finnish: (mikrog∙h/ml)*
Estonian: (mcg∙h/ml)*
Finnish: • juusto, täysmaito, täysmaidosta valmistetut maitotuotteet, jogurtti, suklaa
Estonian: • juust, täispiim, täispiimatooted, jogurt, šokolaad
Finnish: (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Tehokkuus oli tutkimuksen 3 toissijainen tavoite; tutkimuksessa ei ollut kerrannaisuussovittamista.
Estonian: Kuna 3. uuringus oli efektiivsus teisene eesmärk, mitmesuse suhtes kohandamist ei toimunud.
Finnish: Muita lääkevalmisteita, joille altistus saattaa lisääntyä, ovat glimepiridi ja glipitsidi; näitä lääkevalmisteita tulee käyttää varoen.
Estonian: Teised ravimid, mille kontsentratsioon võib tõusta, on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid; nende ravimite kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Finnish: Yliannostusta hoidetaan yleisillä tukitoimilla, mm. tarkkailemalla elintoimintoja sekä seuraamalla potilaan kliinistä tilaa.
Estonian: Üleannustamise raviks on üldine toetav ravi, sealhulgas elutähtsate näitude ja patsiendi kliinilise seisundi jälgimine.
Finnish: Transaminaasiarvojen nousu
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse tõus
Finnish: NA 1,4 (-1,0, 3,9)
Estonian: E/K 1,4 (-1,0, 3,9)
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia, mukaan lukien niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa 4.
Estonian: Teil võib tekkida kõrvaltoimeid, sealhulgas allpool lõigus 4 loetletud kõrvaltoimeid.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla CYP3A4*22homotsygoottisen genotyypin potilaista.
Estonian: CYP3A4*22 homosügootse genotüübiga patsientide kohta andmed puuduvad.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella, murskata tai murtaa ennen nielemistä.
Estonian: Tablette ei tohi enne allaneelamist närida, purustada ega murda.
Finnish: • rifampisiini, rifabutiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, fenytoiini ja mäkikuisma (Hypericum perforatum).
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin, fenobarbitaal, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna (Hypericum perforatum)
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi glimepiridi ja glipitsidi.
Estonian: Need on muu hulgas glimepiriid ja glipisiid.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet • Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on maksavaivoja tai sinulla on aiemmin ollut niitä.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud • Pidage nõu oma arstiga, kui teil on või on olnud maksahäireid.
Finnish: • Diabeteslääkkeet.
Estonian: • Diabeediravimid.
Finnish: Kerro lääkärille, tabletteja ottamatta, jos tämä koskee sinua.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga enne tablettide võtmist, kui see puudutab teid.
Finnish: (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Estonian: (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)
Finnish: • pähkinät, rasvaa sisältävät ravintopatukat tai ravintojuomat.
Estonian: • pähklid, rasva sisaldavad toitvad batoonid või joogid
Finnish: Jatka kaikkien muiden lääkkeidesi käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua lopettamaan.
Estonian: Peate jätkama kõigi oma teiste ravimite kasutamist, välja arvatud, kui arst annab juhise nende kasutamine lõpetada.
Finnish: Vaikean maksan vajaatoiminnan (Child-Pugh-luokka C, pistemäärä 10-15) vaikutusta tetsakaftorin ja ivakaftorin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu.
Estonian: Raske maksakahjustuse (Child-Pugh aste C, skoor 10 kuni 15) mõju tesakaftoori ja ivakaftoori farmakokineetikale ei ole uuritud.
Finnish: NA 2.1 (1,2, 2,9)
Estonian: E/K 2,1 (1,2; 2,9)
Finnish: Altistuksen lisääntymisen suuruutta näillä potilailla ei tunneta, mutta sen odotetaan olevan suurempi kuin keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemise suurus neil patsientidel ei ole teada, kuid see on eeldatavalt suurem, kui on täheldatud mõõduka maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Potilaita on neuvottava nielemään tabletit kokonaisina.
Estonian: Patsientidele tuleb anda korraldus tabletid tervelt alla neelata.
Finnish: Kun transaminaasit ovat palautuneet normaalille tasolle, hoidon jatkamisen hyödyt ja riskit on arvioitava (ks. kohta 4.8).
Estonian: Pärast transaminaaside aktiivsuse tõusu kadumist tuleb kaaluda ravi jätkamise kasu ja riski suhet (vt lõik 4.8).
Finnish: Symkevin säilyttäminen 6.
Estonian: Kuidas Symkevit säilitada 6.
Finnish: Tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista
Estonian: Tähtis teave Symkevi sisalduse kohta
Finnish: • Lääkäri tarkistaa maksasi toiminnan verikokeilla ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana, etenkin jos verikokeiden maksaentsyymiarvosi ovat aiemmin olleet koholla.
Estonian: • Arst teeb enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal vereanalüüse maksa kontrollimiseks, eriti, kui teil on esinenud varem vereanalüüsides maksaensüümide aktiivsuse tõusu.
Finnish: Keltainen, kapselin muotoinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "V100" ja jonka toinen puoli on tyhjä (mitat 15,9 mm x 8,5 mm).
Estonian: Kollane kapslikujuline tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „V100" ja teine külg on märgistamata (mõõtmed 15,9 mm x 8,5 mm).
Finnish: Kohdan 2 lopussa on tärkeää tietoa Symkevin sisältämistä aineista.
Estonian: Tähtsat teavet Symkevi sisalduse kohta vt lõigu 2 lõpust.
Finnish: P-gp:n estäjät saattavat kuitenkin lisätä altistusta tetsakaftorin M2-TEZ-metaboliitille.
Estonian: Kuid P-gp inhibiitorid võivad suurendada M2-TEZ-i (tesakaftoori metaboliit) kontsentratsiooni.
Finnish: Jos unohtuneesta aamu- tai ilta-annoksesta on kulunut enintään 6 tuntia, potilaan tulee ottaa unohtunut annos mahdollisimman pian ja jatkaa sen jälkeen alkuperäisen aikataulun mukaisesti.
Estonian: Kui vahelejäänud hommikusest või õhtusest annusest on möödunud 6 tundi või vähem, peab patsient võtma vahelejäänud annuse niipea kui võimalik ja jätkama algse ajakavaga.
Finnish: Odota ja ota seuraava tabletti ajallaan.
Estonian: Võtke lihtsalt järgmine tablett tavalisel ajal.
Finnish: Symkevi-valmisteen turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdistelmähoidossa ivakaftorin kanssa on tutkittu pienellä määrällä iäkkäitä potilaita.
Estonian: Symkevi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat kasutamisel kombinatsioonis ivakaftooriga on uuritud vähestel eakatel patsientidel.
Finnish: Symkeviä otetaan tavallisesti toisen lääkkeen, ivakaftorin kanssa.
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos teise ravimi, ivakaftooriga.
Finnish: Näitä ovat esimerkiksi varfariini.
Estonian: See on näiteks varfariin.
Finnish: Ei tiedetä, onko Symkevi turvallinen ja tehokas alle 12-vuotiaiden lasten hoidossa.
Estonian: Ei ole teada, kas Symkevi on alla 12-aastastele ohutu ja efektiivne.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet tetsakaftorin ja ivakaftorin erittyvän imettävien naarasrottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et tesakaftoor ja ivakaftoor erituvad lakteerivate emaste rottide piima (vt lõik 5.3).
Finnish: Tetsakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Estonian: Tesakaftoor metaboliseerub inimkehas ulatuslikult.
Finnish: • veren maksaentsyymiarvojen nousu
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
Finnish: Tetsakaftori ja ivakaftori ovat CYP3A:n substraatteja (ivakaftori on CYP3A:n herkkä substraatti).
Estonian: Tesakaftoor ja ivakaftoor on CYP3A substraadid (ivakaftoor on CYP3A tundlik substraat).
Finnish: Vakaassa tilassa tetsakaftorin kumulaatiokerroin on noin 2,3 ja ivakaftorin noin 3,0.
Estonian: Stabiilses olekus on akumuleerumise määr tesakaftoori puhul ligikaudu 2,3 ja ivakaftoori puhul ligikaudu 3,0.
Finnish: Rasvaa sisältäviä aterioita tai välipaloja ovat esimerkiksi sellaiset, joiden valmistamisessa on käytetty voita tai öljyä tai jotka sisältävät kananmunaa.
Estonian: Rasva sisaldavad toidukorrad või eined on näiteks või või õlidega valmistatud või sisaldavad muna.
Finnish: • Jos tavallisesta ottamisajastasi on kulunut yli 6 tuntia, älä ota unohtunutta tablettia.
Estonian: • Kui on möödunud rohkem kui 6 tundi, jätke unustatud tablett võtmata.
Finnish: Digoksiini ja muut P-gp:n substraatit
Estonian: Digoksiin ja teised P-gp substraadid
Finnish: Symkevin ja ivakaftorin yhdistelmä tekee hengittämisestäsi helpompaa parantamalla keuhkojesi toimintaa.
Estonian: Symkevi võtmine koos ivakaftooriga aitab teil paremini hingata, kuna parandab teie kopsude funktsiooni.
Finnish: Pakkauskoko: 28 tablettia (4 läpipainolevyä, joissa kussakin 7 tablettia).
Estonian: Pakendis on 28 tabletti (4 blisterpakendit, igas 7 tabletti).
Finnish: Symkeviä otetaan yleensä yhdessä ivakaftorin kanssa.
Estonian: Symkevit võetakse tavaliselt koos ivakaftooriga.
Finnish: CYP3A4*22-heterotsygoottisen genotyypin vaikutus tetsakaftorille ja ivakaftorille altistukseen vastaa heikon CYP3A4:n estäjän samanaikaisen annon vaikutusta, mikä ei ole kliinisesti merkittävä.
Estonian: CYP3A4*22 heterosügootse genotüübi mõju tesakaftoori ja ivakaftoori kontsentratsioonile vastab nõrga CYP3A4 inhibiitori samaaegse manustamise mõjule, mis ei ole kliiniliselt oluline.
Finnish: M6-IVA-metaboliittia ei pidetä farmakologisesti aktiivisena.
Estonian: M6-IVA-t farmakoloogiliselt aktiivseks ei loeta.
Finnish: Jotta ivakaftori voi toimia, solun pinnalla on oltava CFTR-proteiinia.
Estonian: Ivakaftoori toimimiseks peab raku pinnal olema CFTR-valku.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Finnish: Yhteisvaikutukset siklosporiinin tai takrolimuusin kanssa, ks. kohta 4.5.
Estonian: Koostoimeid tsüklosporiini või takroliimusega vt lõik 4.5.
Finnish: Tetsakaftorin ja ivakaftorin tärkeimmät vakaan tilan farmakokineettiset parametrit on esitetty taulukossa 7.
Estonian: Tesakaftoori ja ivakaftoori põhilised farmakokineetilised parameetrid püsikontsentratsiooni juures on esitatud tabelis 7.
Finnish: Kystinen fibroosi on sairaus, jossa keuhkot ja ruoansulatusjärjestelmä saattavat tukkeutua paksusta, tahmeasta limasta.
Estonian: Tsüstiline fibroos on pärilik haigus, mille puhul kopsud ja seedeelundkond võivad paksu, kleepuva limaga ummistuda.
Finnish: Myös ivakaftori metaboloituu laajasti ihmisellä.
Estonian: Ivakaftoor metaboliseerub samuti inimkehas ulatuslikult.
Finnish: Ivakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa happamaan alfa-1-glykoproteiiniin ja albumiiniin.
Estonian: Ivakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige alfa-1-happe glükoproteiini ja albumiiniga.
Finnish: Jos potilaan genotyyppi ei ole tiedossa, käyttöaiheen mukaisen mutaation olemassaolo on vahvistettava käyttämällä täsmällistä ja validoitua genotyypitysmenetelmää.
Estonian: Kui patsiendi genotüüp ei ole teada, tuleb enne ravi alustamist kasutada täpset ja valideeritud genotüübi määramise meetodit näidustatud mutatsiooni olemasolu kinnitamiseks genotüübi testiga.
Finnish: Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkojen 4 ja 8 keskiarvoon (prosenttiyksikköä)
Estonian: Absoluutne muutus ravieelselt tasemelt 4. ja 8. nädala keskmise tasemeni (protsendipunktides)
Finnish: Tetsakaftorista noin 99 % sitoutuu plasman proteiineihin, pääasiassa albumiiniin.
Estonian: Tesakaftoor seondub ligikaudu 99% plasmavalkudega, eelkõige albumiiniga.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa ennen hoidon aloittamista, jos olet saanut elinsiirteen.
Estonian: • Öelge oma arstile enne ravi alustamist, kui teile on tehtud elundi siirdamine.
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin ei odoteta muuttavan hormonaalisten ehkäisyvalmisteiden tehoa.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoor eeldatavalt ei muuda hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Finnish: Miten Symkeviä otetaan
Estonian: Kuidas Symkevit võtta
Finnish: • Vaikuttavat aineet ovat tetsakaftori ja ivakaftori.
Estonian: • Toimeained on tesakaftoor ja ivakaftoor.
Finnish: Keuhko-oireiden pahentumisten lukumäärä lähtötilanteesta viikon 24 loppuun
Estonian: Kopsunähtude ägenemiste arv ravieelsega võrreldes 24. nädalaks
Finnish: Symkevi-valmisteen ja ivakaftorin yhdistelmää koskeviin kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 75-vuotiaita potilaita.
Estonian: Symkevi ja ivakaftoori kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes patsiente vanuses üle 75 aasta ei osalenud.
Finnish: Potilailla oli vahvistettu tutkimussuunnitelmassa määritetyn CFTR-mutaation genotyyppi sekä vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi.
Estonian: Patsientidel oli kinnitust leidnud uuringuplaanis ettenähtud CFTR-mutatsiooniga genotüüp ja kinnitatud tsüstilise fibroosi diagnoos.
Finnish: Samanaikaisessa käytössä voimakkaiden CYP3A:n estäjien (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, telitromysiini ja klaritromysiini) kanssa Symkevi-annos tulee muuttaa yhteen tablettiin kaksi kertaa viikossa, noin 3-4 vuorokauden välein otettuna.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tugevate CYP3A inhibiitoritega (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, telitromütsiin ja klaritromütsiin) tuleb annust kohandada ühe Symkevi tabletini kaks korda nädalas, mida võetakse ligikaudu 3...4-päevaste vahedega.
Finnish: • Lääkäri saattaa tehdä sinulle silmätutkimuksia ennen Symkevi-hoitoa ja sen aikana.
Estonian: • Arst võib enne ravi alustamist Symkeviga ja ravi ajal kontrollida teie silmi.
Finnish: • ylähengitystieinfektio (flunssa), mukaan lukien kurkkukipu ja nenän tukkoisuus
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioon (külmetus), sealhulgas kurguvalu ja ninakinnisus