FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello studio D2302 (TRANSFORMS) di fase III, della durata di 1 anno, randomizzato, controllato in doppio cieco e double-dummy verso farmaco attivo (interferone beta-1a) sono stati inclusi 1280 pazienti (n=429 trattati con fingolimod 0,5 mg, 420 con fingolimod 1,25 mg, 431 con iniezione intramuscolo di interferone beta-1a alla dose di 30 µg una volta alla settimana).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Italian: La concentrazione di fingolimod fosfato allo steady state è circa del 25% inferiore nei pazienti pediatrici (10 anni di età e oltre) dopo somministrazione giornaliera di 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod rispetto alla concentrazione nei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg una volta al giorno.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Italian: Tabella 1 Studio D2301 (FREEDOMS): principali risultati
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Italian: - Pazienti che nei precedenti 6 mesi hanno avuto infarto del miocardio (IM), angina pectoris instabile, ictus/attacco ischemico transitorio (TIA), insufficienza cardiaca scompensata (che richiede trattamento ospedaliero) o insufficienza cardiaca di classe III/IV secondo la classificazione New York Heart Association (NYHA) (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - Pazjenti li fl-aħħar 6 xhur kellhom infart mijokardijaku (MI), angina pectoris, puplesija/attakk iskemiku tranżitorju (TIA), insuffiċjenza tal-qalb dekompensata (li teħtieġ trattament fl-isptar), jew insuffiċjenza tal-qalb fi klassi III/IV skont in-New York Heart Association (NYHA) (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Generalmente il trattamento con Gilenya può essere iniziato immediatamente dopo l'interruzione della terapia con interferone o glatiramer acetato.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172) Titanio diossido (E171) Dimeticone
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Ossidu tal-ħadid isfar (E172) Dijossidu tat-titanju (E171) Dimetikonu
Italian: Le capsule da 0,5 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7, 28 o 98 capsule, o in confezioni multiple contenenti 84 capsule (3 confezioni da 28 capsule).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Italian: Dopo 12 mesi (mese 36), 856 pazienti (93%) erano ancora arruolati.
Maltese: Wara 12-il xahar (xahar 36), 856 pazjent (93%) kienu għadhom fl-istudju.
Italian: Al mese 24 la riduzione in percentuale dei valori basali del FEV1 previsto è stata del 2,7% per fingolimod 0,5 mg e del 1,2% per il placebo, una differenza che si è risolta dopo l'interruzione del trattamento.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Italian: Tabella 2 Studio D2309 (FREEDOMS 2): principali risultati
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Maltese: • Waqt it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
Italian: Nello studio pediatrico, casi di crisi convulsive sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Italian: Nel complesso, 180 (84%) pazienti avevano completato la fase core dello studio (n=99 [92,5%] nel braccio fingolimod, 81 [75%] nel braccio interferone beta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Italian: • Altri medicinali: o inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina.
Maltese: • Mediċini oħra: o impedituri ta' protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata entro i primi 3-4 mesi di terapia.
Maltese: Għaldaqstant huwa rrakkomandat li ssir evalwazzjoni oftalmoloġika 3-4 xhur wara li tinbeda l-kura.
Italian: Confezione multipla: 84 capsule rigide (3 confezioni da 28 capsule).
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Italian: Ferro ossido nero (E172) Glicole propilenico (E1520) Ammoniaca soluzione, concentrata (E527)
Maltese: Ossidu tal-ħadid iswed (E172) Glikol tal-propilen(E1520) Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Italian: I soggetti in trattamento con fingolimod rispondono con una broncodilatazione normale ai beta-agonisti per inalazione.
Maltese: Pazjenti kkurati b'fingolimod għandhom reazzjoni normali talbronkodilataturi meta jiġbdu man-nifs il-beta-agonisti.
Italian: Dal rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, è stata segnalata leucoencefaolopatia multifocale progressiva (PML) durante trattamento con fingolimod (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML) waqt it-trattament b'fingolimod minn mindu nħarġet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere il trattamento con GILENYA fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di infezioni da patogeni opportunisti, come ad esempio patogeni virali (es. virus varicella-zoster [VZV], virus di John Cunningham [JCV] responsabile della leucoencefalopatia multifocale progressiva, virus herpes simplex [HSV]), fungini (es. criptococchi incluso quello responsabile della meningite criptococcica) o batterici (es. micobatterio atipico), alcuni dei quali sono stati fatali (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Italian: 28 capsule rigide.
Maltese: 28 kapsuli iebsa.
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune:
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni ħafna:
Italian: Nello studio D2301 (FREEDOMS) di fase III, della durata di 2 anni, randomizzato e controllato in doppio cieco contro placebo, sono stati inclusi 1272 pazienti (n=425 trattati con fingolimod 0,5 mg, 429 con fingolimod 1,25 mg, 418 con placebo).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Italian: Nello studio controllato pediatrico D2311 (vedere paragrafo 5.1), il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 10 e meno di 18 anni) in trattamento con 0,25 mg o 0,5 mg di fingolimod al giorno è stato nel complesso simile a quello osservato nei pazienti adulti.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Italian: Per la DLCO le riduzioni al mese 24 sono state del 3,3% per fingolimod 0,5 mg e del 2,7% per il placebo.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Italian: Sono disponibili dati molto limitati nei bambini di età compresa tra 10-12 anni (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).
Maltese: Teżisti data mill-aktar limitata fit-tfal ta' bejn 10 snin u 12-il sena (ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.1).
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa (classe Child-Pugh C) la Cmax di fingolimod fosfato è diminuita del 22% e l'AUC non è risultata sostanzialmente modificata.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment gravi tal-fwied (klassi C ta' Child-Pugh), is-Cmax ta' fingolimod fosfat niżel bi 22% u l-AUC ma nbidilx b'mod sostanzjali.
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla l'edema maculare si è verificato nello 0,5% dei pazienti trattati con la dose raccomandata di 0,5 mg e nell'1,1% dei pazienti trattati con la dose più alta (1,25 mg).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar sklerożi multipla l-edima makulari dehret f'0.5% tal-pazjenti kkurati bid-doża rrakkomandata ta' 0.5 mg u f'1.1% tal-pazjenti kkurati b'doża ogħla ta' 1.25 mg.
Italian: E' stata anche osservata la formazione di analoghi ceramidici non polari farmacologicamente inattivi di fingolimod.
Maltese: Kienet osservata wkoll formazzjoni ta' ċeramidi analogi mhux polari inattivi farmakoloġikament.
Italian: Studi animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva, compresa la perdita del feto e difetti d'organo, in particolare tronco arterioso persistente e difetto del setto ventricolare (vedere paragrafo 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Italian: Gilenya è indicato in monoterapia, come farmaco modificante la malattia, nella sclerosi multipla recidivante-remittente ad elevata attività nei seguenti gruppi di pazienti adulti e di pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Italian: Le capsule da 0,25 mg di Gilenya sono disponibili in confezioni contenenti 7 o 28 capsule.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.
Italian: L'uso di vaccini vivi attenuati può determinare un rischio di infezioni e deve pertanto essere evitato (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Maltese: L-użu ta' tilqimiet ħajjin attenwati jista' joħloq riskju ta' infezzjonijiet u għaldaqstant għandu jkun evitat (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Italian: • Guida per il monitoraggio cardiaco;
Maltese: • Jipprovdu monitoraġġ kardijaku;
Italian: Lo studio D2311 (PARADIGMS) è stato uno studio in doppio cieco, controllato verso comparatore attivo, con una durata flessibile fino a 24 mesi, con 215 pazienti di età compresa tra 10 e <18 anni (n=107 nel braccio di trattamento con fingolimod, n=108 nel braccio di trattamento con 30 µg di interferone beta-1a per via intramuscolare una volta alla settimana).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Italian: Tumori maligni cutanei
Maltese: Tumuri malinni tal-ġilda
Italian: Patologie vascolari
Maltese: Episodji vaskulari
Italian: Si deve usare cautela nel somministrare fingolimod con sostanze che possono inibire il CYP3A4 (inibitori delle proteasi, antifungini azolici, alcuni macrolidi come claritromicina o telitromicina).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
Italian: - Pazienti con gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'arritmija tal-qalb gravi li jeħtieġu trattament għal kontra l-arritmija bi prodotti mediċinali għal kontra l-arritimija ta' klassi Ia jew klassi III (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Fingolimod è eliminato mediante biotrasformazione ossidativa, catalizzata principalmente dal CYP4F2 e forse da altri isoenzimi, e successiva degradazione a metaboliti inattivi, simile a quella degli acidi grassi.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Italian: Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172)
Maltese: Dijossidu tat-titanju (E171) Ossidu tal-ħadid isfar (E172)
Italian: - Lievi isolati aumenti di bilirubina sono stati osservati nei pazienti pediatrici in trattamento con Gilenya.
Maltese: - Kienu nnutati żidiet ħfief u iżolati fil-bilirubina fost pazjenti pedjatriċi b'Gilenya.
Italian: confermato a 3 mesi ** p<0,001 rispetto a placebo
Maltese: ** p<0.001 mqabbla mal-plaċebo
Italian: 7 capsule rigide 28 capsule rigide
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Italian: Linfopenia Leucopenia
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Italian: Negli studi clinici si sono verificati aumenti dei livelli di ALT ≥3 volte il limite superiore del range di normalità (ULN) nell'8,0% dei pazienti adulti trattati con fingolimod 0,5 mg rispetto al 1,9% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Italian: (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
Maltese: (bħal imblukkaturi beta, verapamil, diltiazem jew ivabradine, digoxin, aġenti antikolinesteratiċi jew pilocarpine). - jekk għandek storja li tintilef minn sensik jew jagħtik ħass ħażin (sinkope) għal għarrieda.
Italian: In totale sono entrati 1.030 pazienti, tuttavia 3 di questi non hanno ricevuto il trattamento (n=356 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 330 alla dose di 1,25 mg, 167 sono passati da interferone beta-1a a 0,5 mg e 174 da interferone beta-1a a 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 1,030 pazjent daħlu, madanakollu, tlieta minn dawn il-pazjenti ma ngħatawx trattament (n=356 komplew fuq 0.5 mg, 330 komplew fuq 1.25 mg, 167 għaddew minn interferon beta-1a għal 0.5 mg u 174 minn interferon beta1a għal 1.25 mg).
Italian: I dati farmacocinetici sono stati ottenuti nei volontari sani adulti, nei pazienti adulti sottoposti a trapianto renale e nei pazienti adulti con sclerosi multipla.
Maltese: Tagħrif farmakokinetiku nkiseb minn voluntiera adulti b'saħħithom, minn pazjenti adulti bi trapjant tal-kliewi u minn pazjenti adulti bi sklerożi multipla.
Italian: Problemi polmonari
Maltese: Problemi fil-pulmun
Italian: In uno studio condotto in 13 pazienti maschi con sclerosi multipla che avevano assunto Gilenya 0,5 mg/die, la quantità media di fingolimod (e fingolimod fosfato) nell'eiaculato seminale allo steady-state è risultata approssimativamente 10.000 volte inferiore della dose orale somministrata (0,5 mg).
Maltese: Fi studju fi 13-il pazjent maskili bi sklerożi multipla li rċevew Gilenya 0.5 mg/jum, l-ammont medju ta' fingolimod (u fingolimod phosphate) fil-fluwidu seminali, fi stat stabbli, kien madwar 10,000 darba anqas mid-doża orali mogħtija (0.5 mg).
Italian: Nei pazienti pediatrici (di età da 10 anni e oltre), la concentrazione di fingolimod fosfato aumenta in modo apparentemente proporzionale alla dose tra 0,25 mg e 0,5 mg.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq), il-konċentrazzjonijiet ta' fingolimod-fosfat jiżiedu b'manjiera apparenti proporzjonalment għad-doża bejn 0.25 mg u 0.5 mg.
Italian: Il principale enzima coinvolto nel metabolismo di fingolimod è parzialmente identificato e può essere il CYP4F2 o il CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Italian: Inchiostro: lacca (E904), ferro ossido nero (E172), glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione, concentrata (E527).
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ossidu tal-ħadid iswed (E172), glikol talpropilen(E1520), soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527).
Italian: I valori mediani delle caratteristiche basali erano: età 41 anni, durata della malattia 8,9 anni, punteggio EDSS pari a 2,5.
Maltese: Il-numri medji għall-karatteristiċi fillinja bażi kienu: età 41sena, tul ta' żmien tal-marda 8.9 snin, riżultat EDSS 2.5.
Italian: La farmacocinetica di fingolimod fosfato non è stata valutata nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' fingolimod fosfat ma ġewx evalwati f'pazjenti b'indeboliment ħafif jew moderat tal-kliewi.
Italian: • La funzionalità epatica deve essere controllata dopo 1, 3, 6, 9 e 12 mesi di trattamento con GILENYA e in seguito periodicamente; si deve somministrare la dose giornaliera approvata di 0,5 mg (o 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo ≤40 kg).
Maltese: • Għandu jkun hemm monitoraġġ tal-funzjoni tal-fwied fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 matul it-terapija b'GILENYA u wara minn żmien għal żmien; għandha tingħata d-doża approvata ta' 0.5 mg kuljum (jew 0.25 mg darba kuljum lil pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq b'piż ta' ≤40 kg).
Italian: Medicinale vegetale: riassunto destinato al pubblico
Maltese: Mediċina erbali: sommarju għall-pubbliku
Italian: Che cos'è lo zenzero?
Maltese: X'inhu ġinġer?
Italian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HPMC)
Italian: Per informazioni dettagliate sui dati valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Maltese: Għal informazzjoni dettaljata dwar id-dejta vvalutata mill-HMPC, ara r-rapport ta' valutazzjoni talHMPC.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti zenzero sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
Maltese: Mediċini erbali li fihom il-ġinġer normalment huma disponibbli f'forom solidi u jittieħdu mill-ħalq.
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti zenzero?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati mal-mediċini tal-ġinġer?
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) associati all'uso di medicinali contenenti zenzero perlopiù a carico di stomaco e intestino: sensazione di stomaco in disordine, eruttazione, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (li jidhru f'bejn pazjent 1 u 10 minn kull 100) ġew irrapportati bil-ġinġer, laktar fosthom jaffettwaw l-istonku u l-imsaren: tqallib tal-istonku, tifwiq, dispepsija (ħruq ta' stonku) u dardir (tħossok ma tiflaħx).
Italian: 19 novembre 2015
Maltese: 19 ta' Novembru 2015
Italian: Questo documento e' una traduzione del documento Rapporto pubblico di Valutazione del HMPC, il cui originale e' stato redatto dal segretariato dell'EMA in lingua inglese.
Maltese: Dit is een vertaling van de samenvatting voor het publiek van het oorspronkelijke HMPC beoordelingsrapport dat in het engels is aangemaakt door het EMA secretariaat
Italian: Ginkgo foglia
Maltese: Werqa tal-Ġinko
Italian: Nell'indicazione riguardante i problemi circolatori di lieve entità sono stati riferiti disturbi gastrointestinali (effetti indesiderati a livello intestinale), cefalea e reazioni allergiche.
Maltese: Meta jintużaw għal problemi żgħar fiċ-ċirkolazzjoni, ġew irrapportati disturbi gastrointestinali (effetti sekondarji li jaffettwaw limsaren), uġigħ ta' ras u reazzjonijiet allerġiċi.
Italian: Il termine "ginkgo foglia" è la denominazione comune della foglia della pianta Ginkgo biloba L. Il presente riassunto riguarda i medicinali a base di foglie di ginkgo contenenti uno specifico preparato vegetale ottenuto polverizzando le foglie essiccate della pianta di ginkgo o come estratto secco.
Maltese: L-estratt niexef jiġi ppreparat permezz ta' teknika biex jiġu estratti komposti minn materjal tal-pjanti billi jiddewbu fl-aċetun li mbagħad jiġi evaporat biex jinkiseb l-estratt niexef.
Italian: Interruzione fino a Grado 0/1
Maltese: Interrompi sa Grad 0/1
Italian: Termine preferito MedDRA
Maltese: Terminu Preferut MedDRA
Italian: Veda anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Italian: Titanio diossido (E171) Talco (E553b)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Italian: % di pazienti migliorati a,c
Maltese: % ta' pazjenti li tjiebu a,c
Italian: Interazioni con la BCRP
Maltese: Interazzjonijiet ma' BCRP
Italian: Grado NCI-CTC
Maltese: Grad NCI-CTC
Italian: Blister divisibile per dose unitaria di PVC/PVDC.
Maltese: Folja pperforata tal-PVC/PVDC bid-doża tal-unità.
Italian: Sopravvivenza Complessiva (OS)
Maltese: Sopravivenza Totali (OS)
Italian: ® 40 mg una volta al giorno per via orale (N=160) o gefitinib 250 mg una volta al giorno per via orale (N=159).
Maltese: ® 40 mg oralment darba kuljum (N=160) jew gefitinib 250 mg oralment darba kuljum (N=159).
Italian: Interazioni con la glicoproteina P (P-gp)
Maltese: Interazzjonijiet ta' P-glikoproteina (P-gp)
Italian: Indigotina alluminio idrossido (E132)
Maltese: Indigo carmine aluminium hydroxide (E132)
Italian: Interazioni con i sistemi di trasporto di ricaptazione del farmaco I dati in vitro indicavano che le interazioni farmaco-farmaco con afatinib dovute all'inibizione dei trasportatori OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, e OCT3 sono da considerarsi improbabili.
Maltese: Interazzjonijiet ma' sistemi tat-trasport tal-assorbiment tal-mediċina Dejta in vitro indikat li interazzjonijiet bejn mediċina u oħra ma' afatinib minħabba l-inibizzjoni ta' trasportaturi ta' OATB1B1, OATP1B3, OATP2B1, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, u OCT3 mhumiex ikkunsidrati li huma probabbli.
Italian: Sindrome di Stevens-Johnson Necrolisi epidermica tossica
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson Nekroliżi epidermali tossika
Italian: Fototossicità Un test 3T3 in vitro ha dimostrato che afatinib può essere potenzialmente fototossico.
Maltese: Fototossiċità Test 3T3 in vitro wera li afatinib jista' jkollu potenzjal ta' fototossiċità.
Italian: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Maltese: ® EGFR RGQ PCR Kit, Qiagen Manchester Ltd.
Italian: CR=risposta completa; PR=risposta parziale
Maltese: CR = rispons komplet; PR = rispons parzjali
Italian: D-55216 Ingelheim am Rhein Germany
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Italian: La mutazione a carico di EGFR definisce un distinto sottotipo molecolare di tumore polmonare.
Maltese: Mutazzjoni f'EFGR tiddefinixxi sottotip molekulari distint ta' kanċer tal-pulmun.
Italian: Tasso di risposta obiettiva (CR+PR)
Maltese: Rata ta' Rispons Oġġettiv (CR+PR)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE13.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini antineoplastiċi, inibituri ta' protein kinase, Kodiċi ATC: