FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning information om tillverkningsprocessen (dvs. tillväxtförhållanden, rening) av Kogenate Bayer/Helixate Nexgen och diskuterade eventuella ändringar sedan studierna 200021EU och 100074US.
Croatian: Kogenate Bayer /Helixate Nexgen, te je raspravio sve izmjene koje su primijenjene nakon ispitivanja 200021EU i 100074US.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Croatian: stoga je PRAC zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Swedish: Med tanke på detta enades PRAC om att de aktuella beläggen inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIIIprodukter.
Croatian: U svjetlu prethodno navedenog, PRAC je suglasan da aktualni dokazi ne potvrđuju povećani rizik od razvoja protutijela protiv lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen u usporedbi s drugim lijekovima koji sadrže faktor VIII u PUP-ova s poremećajem krvarenja hemofilijom A.
Swedish: Med tanke på ovanstående fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) fortfarande är gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Croatian: Nakon što je istaknuo prethodno navedeno, PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen indiciran za liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika oboljelih od hemofilije A (prirođenog nedostatka faktora VIII) ostaje povoljan i podliježe usuglašenim izmjenama informacija o lijeku.
Swedish: • Produkterna kan fortsätta att användas enligt rekommendationer.
Croatian: • Lijekovi se i dalje smiju koristiti u skladu s preporukama.
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Croatian: EMA/108793/2014
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av båda läkemedlen är samma företag, Bayer Pharma AG.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet za oba lijeka je ista tvrtka, Bayer Pharma AG.
Swedish: Oktokog alfa i dessa produkter har samma struktur som naturlig faktor VIII ("fullängd").
Croatian: Oktokog alfa u ovih lijekova ima istu strukturu kao prirodni faktor VIII („pune dužine").
Swedish: Fördelar uppväger fortfarande risker hos tidigare obehandlade patienter
Croatian: Koristi i dalje nadmašuju rizike u prethodno neliječenih bolesnika
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för alla produkter.
Croatian: U ovom ispitivanju, incidencija razvoja inhibitora kretala se u rasponu od 28,2% do 37,7% za sve proizvode.
Swedish: Det finns alternativa produkter som innehåller olika former av faktor VIII och som kan användas på liknande sätt.
Croatian: Alternativni proizvodi koji sadrže različite oblike faktora VIII dostupni su i mogu se koristiti na sličan način.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Croatian: Preporuke PRAC-a dostavljene su Povjerenstvu za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP), koje je odgovorno za sva pitanja u vezi s lijekovima za ljudsku primjenu, koji su usvojeni u završnom mišljenju Agencije.
Swedish: • När alla bevis bedömdes, däribland de från denna studie, fanns det dock inte tillräckligt för att bekräfta en verklig skillnad mellan produkter.
Croatian: • No, nakon ocijene svih dokaza, uključujući dokaza prikupljenih ovim ispitivanjem, utvrđeno je da nema dovoljno dokaza koji bi potvrdili stvarnu razliku između lijekova.
Swedish: CHMP bekräftar rekommendationer från PRAC om Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Croatian: CHMP potvrdio preporuke PRAC-a za lijekove Kogenate Bayer/Helixate NexGen
Swedish: Frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter har ändrats i enlighet med nuvarande bevis på "mycket vanliga".
Croatian: Učestalost razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika izmijenjena je u skladu s aktualnim dokazima na „vrlo često".
Swedish: CHMP beaktade rekommendationerna från PRAC och samtyckte med konsensus att de bör genomföras.
Croatian: CHMP je razmotrio preporuke PRAC-a te je suglasan konsenzusom da preporuke treba primijeniti.
Swedish: Dessa kan extraheras från mänskligt blod ("plasmahärledda") och framställs som rekombinanta produkter av fullängd med olika grader av exponering av andra proteiner från blod (första, andra eller tredje generationen), eller kan innehålla en förkortad, men ändå aktiv, rekombinant form av faktor VIII-molekylen.
Croatian: Ovi se faktori mogu dobiti iz ljudske krvi („dobiveni iz plazme"), te se mogu proizvesti kao rekombinantni lijekovi pune dužine s različitim stupnjevima izlaganja drugim proteinima dobivenima iz krvi (prva, druga ili treća generacija) ili mogu sadržavati skraćene, no još uvijek aktivne, rekombinantne oblike molekule faktora VIII molekule.
Swedish: Hos patienter som fick Kogenate Bayer/Helixate NexGen var incidensen av inhibitorutveckling 64/183 (37,7 procent) när de följdes i upp till 75 exponeringsdagar, och av dessa hade 40 en hög titer av inhibitor (25,2 procent).
Croatian: U bolesnika koji su primili Kogenate Bayer/Helixate NexGen, incidencija razvoja inhibitora iznosila je 64/183 (37.7%), u slučaju kada se pratilo do 75 dana izlaganja, od kojih je 40 imalo inhibitore velikog titara (25.2%).
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen är identiska läkemedel som godkändes i hela Europeiska unionen (EU) den 4 augusti 2000.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen identični su lijekovi koji su odobreni na razini Europske unije (EU) dana 4. kolovoza 2000.
Swedish: • Kogenate Bayer och Helixate NexGen kan fortsätta att förskrivas och användas på lämpligt sätt vid behandlingen av hemofili A. Befintliga riskminimeringsåtgärder anses tillräckliga och bör fortsätta.
Croatian: • Kogenate Bayer i Helixate NexGen mogu se i dalje propisivati i koristiti prema potrebi za upravljanje hemofilijom A. Postojeće mjere za smanjivanje rizika smatraju se primjerenima i treba ih i dalje primjenjivati.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 20 februari 2014.
Croatian: Mišljenje CHMP-a dostavljeno je Europskoj komisiji koja ga je usvojila i izdala pravno obvezujuću odluku na razini EU dana 20. veljače 2014.
Swedish: De innehåller en form av faktor VIII, oktokog alfa, som framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknik": det tillverkas av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Croatian: Ovi lijekovi sadrže oblik faktora VIII, oktokog alfa, koji je proizveden metodom poznatom pod nazivom „tehnologija rekombinantne DNK": proizvodi se od stanica u koje je umetnut gen (DNK) što omogućuje stanicama proizvodnju faktora za grušanje.
Swedish: Omkring en tredjedel av alla barn i RODIN-studien utvecklade faktor VIII-inhibitorer mot sitt läkemedel, vilket minskar nyttan och ökar risken för blödning.
Croatian: Otprilike trećina djece obuhvaćene ispitivanjem RODIN razvila je inhibitore faktora VIII protiv svojeg lijeka, čime je smanjena korist od lijeka i povećavaju se izgledi za krvarenje.
Swedish: • De kvalitetsdata som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning indikerade också att de biofysikaliska och biokemiska egenskaperna hos Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte har förändrats signifikant sedan det första godkännandet för försäljning.
Croatian: • Podaci o kvaliteti dostavljeni od strane nositelja odobrenja također ukazuju na da biofizičke i biokemijske lijekova Kogenate Bayer i Helixate Nexgen nisu značajno izmijenjene od izdavanja prvog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på resultaten från RODIN/PedNet-studien, preliminära fynd från EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen med avseende på dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Croatian: Preporuke Agencije temelje se na rezultatima ispitivanja RODIN/PedNet, preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance System - EUHASS) i svih dostupnih podataka dostavljenih iz kliničkih ispitivanja, opservacijskih ispitivanja, objavljene literature i podataka o kvaliteti za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen s obzirom na njihov potencijalni rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUP-ova).
Swedish: Produktinformationen har dock uppdaterats för att återspegla studieresultaten och säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter med hemofili A är medvetna om dem.
Croatian: No informacije o lijekovima treba ažurirati kako bi sadržavale rezultate ispitivanja, te osigurale da su zdravstveni djelatnici koji liječe bolesnike oboljele od hemofilije upoznati s istima.
Swedish: Dessa antikroppar (faktor VIII-inhibitorer) minskar läkemedlets effekt och ökar blödningsrisken.
Croatian: Ova protutijela (inhibitori faktora VIII) smanjuju djelotvornost lijeka i čine krvarenje izglednijim.
Swedish: • Dessutom har produktinformationen för Kogenate Bayer och Helixate NexGen uppdaterats för att återspegla resultaten från RODIN/PedNet-studien.
Croatian: • Nadalje, informacije o lijeku za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen ažurirane su tako da obuhvaćaju rezultate ispitivanja RODIN/PedNet.
Swedish: Fördelarna med behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen uppväger fortfarande riskerna hos tidigare obehandlade patienter.
Croatian: Koristi od liječenja lijekovima Kogenate Bayer ili Helixate NexGen i dalje nadmašuju njihove rizike u prethodno neliječenih bolesnika.
Swedish: En översyn av dessa data genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Croatian: Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) prvo je provelo pregled ovih podataka.
Swedish: • Hemofili A är en ärftlig blödningssjukdom där det är brist på faktor VIII, som behövs för att blodet ska koagulera på normalt sätt.
Croatian: • Hemofilija A je nasljedni poremećaj krvarenja pri kojem postoji manjak faktora VIII, koji je potreban za normalno grušanje krvi.
Swedish: Den 20 december 2013 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) tidigare rekommendationer som drog slutsatsen att fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen, så kallade andra generationens faktor VIII-produkter, fortfarande uppväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A, men att produktinformationen för dessa läkemedel bör ändras.
Croatian: Dana 20. prosinca 2013., Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Europskoj agenciji za lijekove potvrdilo je prethodne preporuke kojima je zaključeno da koristi od lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen, tzv. lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII, i dalje nadmašuju s njima povezane rizike u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od poremećaja krvarenja hemofilije A, no da informacije o lijeku za ove lijekove trebaju biti izmijenjene.
Swedish: Post hoc-analys av studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer var mer benägna att utveckla inhibitorer än de som fick annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95 procent KI: 1,08-2,37).
Croatian: Post-hoc analizom ispitivanja utvrđeno je da je u PUP-ova s ozbiljnom hemofilijom A koji su primili Kogenate Bayer bio izgledniji razvoj inhibitora nego u bolesnika koji su primili drugi rekombinantni koagulacijski faktor VIII (prilagođeni omjer opasnosti, 1.60; 95%-CI: 1.08 -2.37).
Swedish: • När alla tillgängliga data beaktades överensstämde de dock med den allmänna kliniska erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 dagarnas exponering och att faktor VIII-produkter inte skiljer sig från varandra när det gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Croatian: • No, razmatrajući sve dostupne podatke zaključeno je da su konzistentni s općim kliničkim iskustvom koje je pokazalo da se većina inhibitora razvija u roku od prvih 20 dana od izlaganja te da se lijekovi koji sadrže faktor VIII ne razlikuju međusobno u smislu razvoja inhibitora u PUP-ova.
Swedish: PRAC:s granskning utlöstes av resultat från en studie (RODIN/PedNet-studien1) på tidigare obehandlade barn med hemofili A som fick olika faktor VIII-produkter, samt preliminära data från EUHASS (European Haemophilia Safety and Surveillance System).
Croatian: Pregled proveden od strane PRAC-a pokrenut je na temelju rezultata iz ispitivanja (ispitivanja RODIN/PedNet1), koja su provedena u prethodno neliječene djece oboljele od hemofilije A, koja su primala različite lijekove koji sadrže faktor VIII, kao i preliminarnih podataka prikupljenih iz Europskog sustava za sigurnost i nadzor hemofilije (European Haemophilia Safety and Surveillance SystemEUHASS).
Swedish: De används för att ersätta den faktor VIII som saknas hos patienter med hemofili A, en ärftlig blödningssjukdom.
Croatian: Koristi se za zamjenu faktora VIII koji nedostaje u bolesnika oboljelih od hemofilije A, nasljedne bolesti poremećaja krvarenja.
Swedish: Översynen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inleddes den 5 mars 2013 på begäran av Europeiska kommissionen, enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Croatian: Pregled lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen započet je dana 5. ožujka 2013. na zahtjev Europske komisije sukladno članku 20.
Swedish: • Trots de farhågor som väcktes av RODIN/PedNet-studien, bekräftar generellt sett inte nuvarande bevis att det finns en ökad risk för utveckling av inhibitorer mot andra generationens faktor VIIIprodukter av fullängd såsom Kogenate Bayer och Helixate NexGen.
Croatian: • Usprkos razlozima za zabrinutost koji su iznijeti u ispitivanju RODIN/PedNet, ukupnost aktualnih dokaza ne potvrđuje postojanje povećanog rizika od razvoja inhibitora za lijekove druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine, poput lijekova Kogenate Bayer i Helixate NexGen.
Swedish: Om den inte behandlas, orsakar bristen på faktor VIII hos dessa patienter blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, deficijencija faktora VIII u ovih bolesnika može uzrokovati probleme krvarenja, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati ozbiljnim oštećenjem.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen kallas andra generationens faktor VIII-produkter.
Croatian: Kogenate Bayer i Helixate NexGen poznati su kao lijekovi druge generacije koji sadrže faktor VIII.
Swedish: Efter att ha granskat nuvarande tillgängliga data om utvecklingen av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter, kom PRAC fram till att dessa data inte stödjer en slutsats att Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var förknippade med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
Croatian: Nakon pregleda aktualnih dostupnih podataka o razvoju inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika, PRAC je odlučio da ovi podaci ne podržavaju zaključak da su lijekovi Kogenate Bayer ili Helixate NexGen povezani s povišenim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII u usporedbi s drugim lijekovima.
Swedish: Rekommendationerna, som lämnades av myndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), var resultatet av en översyn av läkemedlen som inte bekräftade någon högre risk att utveckla en typ av antikroppar (faktor VIIIinhibitorer) mot dessa läkemedel jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Croatian: Preporuke izdane od strane Povjerenstva za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC-a) pri Agenciji rezultirale su pregledom lijekova koji nisu potvrdili veći rizik od razvoja tipa protutijela (inhibitori faktora VIII) protiv ovih lijekova u odnosu na druge lijekove koji sadrže faktora VIII.
Swedish: Om den inte behandlas orsakar bristen på faktor VIII blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Croatian: Ukoliko se ne liječi, nedostatak faktora VIII uzrokuje probleme s krvarenjem, uključujući i krvarenje u zglobove, mišiće i unutarnje organe što može rezultirati sigurnim oštećenjem.
Swedish: • Olika former av faktor VIII finns som läkemedel för att ersätta den saknade koagulationsfaktorn.
Croatian: • Kao lijekovi dostupni su različiti oblici faktora VIII koji zamjenjuju faktor grušanja koji nedostaje.
Swedish: • Farhågorna beträffande en potentiellt ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer med andra generationens faktor VIII-produkter av fullängd väcktes ursprungligen av RODIN/PedNet-studien.
Croatian: • Zabrinutosti o mogućem povećanju rizika od razvoja inhibitora za faktor VIII u slučaju lijekova druge generacije koji sadrže faktor VIII pune dužine iznijete su u ispitivanju RODIN/PedNet.
Swedish: Även om befintliga åtgärder för att minimera alla risker med att använda produkterna ansågs tillräckliga för både Kogenate Bayer och Helixate NexGen och bör fortsätta, rekommenderade PRAC att produktinformationen uppdateras för att återspegla resultaten från RODINstudien.
Croatian: Iako se postojeće mjere za minimiziranje svih rizika od primjene ovih proizvoda smatraju primjerenima za lijekove Kogenate Bayer i Helixate NexGen, te se primjena ovih mjera treba nastaviti, PRAC je preporučio ažuriranje informacija o lijeku kako bi iste obuhvaćale i rezultate ispitivanja RODIN.
Swedish: Detta är en känd risk för alla faktor VIII-produkter, men författarna till studien drog slutsatsen att barn som får så kallade andra generationens rekombinanta faktor VIII-produkter av fullängd såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick tredje generationens rekombinanta produkter.
Croatian: Ovo je poznati faktor rizika za sve lijekove koji sadrže faktor VIII, no autori ispitivanja zaključili su da je u djece koja su primila takozvane lijekove druge generacije koji sadrže rekombinantni ljudski koagulacijski faktor pune dužine, poput Kogenate Bayer ili Helixate NexGen, bio izgledniji razvoj protutijela nego u djece koja su primila rekombinantne lijekove treće generacije.
Swedish: Detta var en observationsstudie som undersökte inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Croatian: Ovo je opservacijsko ispitivanje koje je ispitalo razvoj inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika (PUPova) s ozbiljnom hemofilijom A, koji su primili rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Swedish: Faktor VIII saknas hos patienter med hemofili A och ges till dem för att deras blod ska koagulera på normalt sätt.
Croatian: Faktor VIII nedostaje bolesnicima oboljelima od hemofilije i daje im se kako bi se omogućilo normalno grušanje krvi.
Swedish: Någon ökad bildning av inhibitorer observerades inte med andra rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Croatian: Povišeno formiranje inhibitora nije uočeno kod drugih lijekova koji sadrže rekombinantni faktor VIII ili faktor VIII dobiven iz plazme.
Swedish: En studie på tidigare obehandlade patienter med hemofili A, vilken jämförde flera av dessa, tycktes visa att patienter som fick Kogenate Bayer eller Helixate NexGen (andra generationens produkter av fullängd) var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick en annan faktor VIII (tredje generationens produkt).
Croatian: Ispitivanje provedeno u prethodno neliječenih bolesnika oboljelih od hemofilije A, koje je usporedilo nekoliko takvih ispitivanja, sugerira da je u bolesnika koji su primili lijekove Kogenate Bayer ili Helixate NexGen (lijekove druge generacije pune dužine) izgledniji razvoj protutijela od onih koji su primili drugi faktor VIII (lijek treće generacije).
Swedish: Dessa tecken kan vara:
Croatian: Ti znakovi mogu biti:
Swedish: 4 - Upprepa denna rengöringsprocess tre gånger.
Croatian: 4- Ponovite taj postupak čišćenja 3 puta.
Swedish: • en gång på morgonen
Croatian: • jednom ujutro
Swedish: • en gång på sen eftermiddag
Croatian: • jednom u kasno poslijepodne
Swedish: • Atrioventrikulära block av andra eller tredje graden
Croatian: • Atrioventrikularni blokovi drugog ili trećeg stupnja
Swedish: Ändra aldrig själv dosen som du ger till ditt barn.
Croatian: Nikada sami ne mijenjajte dozu koju dajete svom djetetu.
Swedish: Blodtryck (mmHg)
Croatian: Krvni tlak (mmHg)
Swedish: 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Croatian: 2 KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Swedish: Vid kombination av läkemedel ska följande två situationer beaktas (som inte utesluter varandra):
Croatian: U sljedeće dvije situacije moraju se uzeti u obzir kombinacije (nisu međusobno isključive):
Swedish: Lämplig övervakning av barnet krävs tills symtomen försvinner.
Croatian: Potrebno je odgovarajuće pratiti stanje djeteta sve dok simptomi ne nestanu.
Swedish: Detta kallas "feokromocytom".
Croatian: To se naziva „feokromocitom".
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Croatian: • Ovaj je lijek propisan samo za Vaše dijete.
Swedish: Samtidig användning rekommenderas inte
Croatian: Istodobna primjena se ne preporučuje
Swedish: Hemangiom kan vara ytliga eller djupa.
Croatian: Hemangiom može biti površinski ili duboki.
Swedish: Efter det första öppnandet: 2 månader.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 2 mjeseca.
Swedish: Din läkare kommer att ta ställning till om du behöver avbryta amningen eller inte.
Croatian: Vaš liječnik će Vas savjetovati o tome trebate li prekinuti dojenje ili ne.
Swedish: Interaktioner som kräver försiktighet vid användningen
Croatian: Interakcije koje zahtijevaju mjere opreza pri uporabi
Swedish: Torka utsidan torr.
Croatian: Osušite izvana brisanjem.
Swedish: Specialist bör konsulteras.
Croatian: Mora se zatražiti savjet specijalista.
Swedish: 1 - Ta fram ett glas rent vatten
Croatian: 1- Uzmite čašu čiste vode
Swedish: • Behov av övervakning och kontakt med sjukvårdspersonal om följande tecken och symtom uppstår efter behandlingen:
Croatian: • Potrebu da se nadzire i obavijesti zdravstvene radnike ako se pojave sljedeći znakovi i simptomi nakon liječenja:
Swedish: 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer
Croatian: 4 KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije
Swedish: 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Croatian: 9 DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Swedish: Blanda inte läkemedlet med en full flaska mjölk eller juice.
Croatian: Ne miješajte lijek s punom bočicom mlijeka ili soka.
Swedish: Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
Croatian: Nemojte dijete polegnuti odmah nakon što ste mu dali lijek.
Swedish: Öppna flaskan
Croatian: Zatvorite bocu
Swedish: Ska initieras hos spädbarn i åldern 5 veckor till 5 månader (se avsnitt 4.2).
Croatian: Primjenu treba započeti kod dojenčadi u dobi od 5 tjedana do 5 mjeseci (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Drag upp kolven ur sprutan upp till det antal mg som du behöver.
Croatian: Povlačite klip štrcaljke sve do broja mg koji Vam je potreban.
Swedish: Automatismrubbning och överledningsrubbning förväntas på grund av hämning av sympatiska kompensatoriskamekanismer.
Croatian: Automatizam i poremećaji provodljivosti očekivani su zbog supresije simpatičkih kompenzacijskih mehanizama.
Swedish: • Steg 6: Se efter om det finns luftbubblor
Croatian: • Korak 6. Provjerite ima li mjehurića zraka