FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: FOLFIRI-regimet var: Irinotecan 180 mg/m2 administreret over 90 minutter og folinsyre 400 mg/m2 administreret samtidigt over 120 minutter, efterfulgt af bolus fluoruracil (5-FU) 400 mg/m2 over 2-4 minutter og efterfulgt af 5-FU 2.400 mg/m2 administreret ved kontinuerlig infusion over 46-48 timer.
Hungarian: FOLFIRI adagolási rendje a következő volt: 180 mg/m2 irinotekán 90 perc alatt és 400 mg/m2 folinsav 120 perc alatt, egyidejűleg adagolva; majd ezt követően 400 mg/m2 fluorouracil (5-FU) bólusban
Danish: Hvis dette sker for øst-asiatiske patienter ved en startdosis på 60 mg/m², skal docetaxel seponeres (se Dosering).
Hungarian: Ebben az esetben a 60 mg/m2-es kezdő dózissal kezelt kelet-ázsiai betegeknél a docetaxel-kezelést meg kell szakítani (lásd „Adagolás").
Danish: Ingen af patienterne med ADA'er oplevede en infusionsrelateret reaktion (IRR).
Hungarian: Egyik beteg sem észlelt infúzió beadásával kapcsolatos reakciót (IRR), akinél ADA-t lehetett kimutatni.
Danish: Paclitaxeldosis kan reduceres afhængig af den toksicitetsgrad, som patienten oplever.
Hungarian: A paklitaxel adagjának csökkentése a betegnél észlelt toxicitás súlyossága alapján történhet.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe
Danish: h Inklusive tilfælde af nefrotisk syndrom.
Hungarian: h Idetartozik: nephrosis szindróma.
Danish: Dyremodeller knytter imidlertid angiogenese, VEGF og VEGF-receptor 2 til kritiske elementer i den kvindelige reproduktion, den embryoføtale udvikling og den postnatale udvikling.
Hungarian: Nem végeztek reproduktív toxicitási vizsgálatokat a ramucirumabbal, azonban az állatmodellek összefüggést mutatnak az angiogenezis, a VEGF és a VEGFR-2 és a női termékenység, az embryofoetalis és a postnatalis fejlődés kritikus lépései között.
Danish: Post hoc ikke-stratificerede subgruppeanalyser af RAINBOW-patienter, som tidligere var behandlet med trastuzumab (n=39), tyder på en overlevelsesfordel for disse patienter (HR 0,679, 95 % Ki 0,327; 1,419), og viste en fordel mht. progressionsfri overlevelse (PFS) (HR 0,399, 95 % KI 0,194; 0,822).
Hungarian: A RAINBOW-vizsgálatban történt post hoc nem stratifikált alcsoport analízisek túlélési előnyre utalták a trasztuzumabbal előkezelt (n = 39) betegeknél (HR 0,679; 95%-os CI: 0,327-1,419) és progressziómentes túlélési előnyt igazoltak (HR 0,399; 95%-os CI: 0,194-0,822).
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever blødning af grad 3 eller 4 (se pkt.
Hungarian: A ramucirumabot végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú vérzést észlelnek (lásd
Danish: EU/1/14/957/002 - 2 hætteglas med 10 ml 13.
Hungarian: EU/1/14/957/002 - 2 db 10ml-es injekciós üveg
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent, hvis medicinsk signifikant hypertension ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Hungarian: A ramucirumab adását végleg be kell fejezni, ha klinikailag jelentős hypertonia antihypertensiv kezeléssel nem kontrollálható (lásd 4.2 pont).
Danish: Der blev givet systemisk anti-cancerbehandling efter afslutning af studiet til 54 % af de patienter, der fik Cyramza plus FOLFIRI, og til 56 % af de patienter, der fik placebo plus FOLFIRI.
Hungarian: A kezelés megszakítását követő szisztémás daganatellenes kezelést a Cyramza és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 54%-a, illetve a placebo és FOLFIRI-kezelésben részesülő betegek 56%-a kapott.
Danish: Objektiv responsrate [ORR (komplet respons [CR] + partiel respons [PR])] var signifikant bedre hos de patienter, som fik Cyramza plus paclitaxel sammenlignet med dem, som fik placebo plus paclitaxel (oddsratio 2,140; 95 % KI: 1,499 til 3,160; p=0,0001).
Hungarian: Az objektív válaszarány (ORR - komplett remisszió [CR] + parciális remisszió [PR]) szignifikánsan jobb volt a Cyramza-paklitaxelt kapó betegeknél a placebo-paklitaxelt kapó betegekhez képest (esélyhányados (Odds ratio): 2,140; 95%-os CI: 1,499 - 3,160; p=0,0001).
Danish: En øget forekomst af stomatitis blev indberettet for patienter, der fik ramucirumab i kombination med kemoterapi, sammenlignet med patienter, som fik placebo plus kemoterapi.
Hungarian: A stomatitis emelkedett előfordulási gyakoriságát jelentették azoknál a betegeknél, akik a ramucirumabot kemoterápiával kombinálva kapták, összehasonlítva a placebo plusz kemoterápia kombinációval kezelt betegekkel.
Danish: Cyramza indeholder:
Hungarian: Nem kaphat Cyramza-t:
Danish: De hæmatologiske kriterier i tabel 2 er opnået, og feber er ophørt
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai teljesülnek és a láz elmúlt
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til Cyramza plus docetaxel (n=628) eller placebo plus docetaxel (n=625).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és docetaxel (n=628) vagy placebo és docetaxel (n=625) kezelési csoportba.
Danish: På centre i den østlige del af Asien blev der administreret en reduceret docetaxeldosis på 60 mg/m2 hver 21. dag.
Hungarian: A kelet-ázsiai vizsgálati helyeken csökkentett, 21 naponként 60 mg/m2 docetaxel dózist alkalmaztak.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til at få en intravenøs infusion af Cyramza 8 mg/kg (n= 238) eller placebo (n= 117) hver anden uge.
Hungarian: A betegeket 2:1 arányban randomizálták 2 hetente alkalmazott Cyramza 8 mg/ttkg intravénás infúziót (n=238) vagy placebót kapó (n=117) csoportba.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af mavekræft, til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen eller endetarmen og til behandling af leverkræft er 8 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver anden uge.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja gyomorrák, előrehaladott vastagbél- vagy végbélrák, illetve a májdaganat kezelésére 8 mg testtömeg kilogrammonként, 2 hetente egyszer.
Danish: Den anbefalede dosis af Cyramza til behandling af lungekræft er 10 mg pr. kilogram legemsvægt én gang hver 3. uge.
Hungarian: A Cyramza ajánlott adagja tüdőrák kezelésére 10 mg testtömeg kilogrammonként, 3 hetente egyszer.
Danish: Der skal anvendes en separat infusionsslange med et proteinbesparende 0,22 mikron filter til infusionen, og slangen skal skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske efter infusionen.
Hungarian: Az infúziót külön, 0,22 mikronos fehérjeszűrővel ellátott infúziós szerelékkel kell használni, és az infúzió végén a szereléket át kell öblíteni 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióval.
Danish: Du skal undgå at blive gravid under behandlingen med dette lægemiddel og i mindst 3 måneder efter sidste dosis af Cyramza.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, miközben ezt a gyógyszert kapja, és a Cyramza utolsó adagja után legalább 3 hónapig.
Danish: - har lungekræft og for nyligt har haft blødning i lungerne (ophostning af lyst rødt blød), eller hvis du regelmæssigt tager visse typer gigtmedicin eller smertestillende medicin (nonsteroid anti-inflammatorisk medicin) eller medicin, som påvirker blodets størkningsevne.
Hungarian: - Önnek tüdőrákja van és a közelmúltban tüdővérzése volt (élénkpiros vért köhögött fel), vagy rendszeresen szed nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszereket, illetve a véralvadásra ható gyógyszereket.
Danish: Den anbefalede dosis af docetaxel er 75 mg for hver kvadratmeter (m²) kropsoverflade én gang hver 3. uge.
Hungarian: A docetaxel javasolt adagja testfelszín négyzetméterenként (m²) 75 mg, háromhetente egyszer.
Danish: Perifært ødem Infusionsrelaterede reaktionera a Termen repræsenterer en gruppe bivirkninger, som beskriver et medicinsk begreb frem for en enkelt bivirkning eller en foretrukken term.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók perifériás ödéma az infúzió beadásával kapcsolatos reakcióka a A kifejezések eseménycsoportra vonatkoznak, amelyek egy orvosi fogalmat írnak le, nem egyetlen eseményt vagy preferált kifejezést.
Danish: Cyramza indeholder natrium
Hungarian: A Cyramza nátriumot tartalmaz
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/957/001 - 1 hætteglas med 10 ml.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/957/001 - 1 db 10ml-es injekciós üveg
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent i tilfælde af hepatisk encefalopati eller hepatorenalt syndrom (se pkt.
Hungarian: A ramucirumab-kezelést véglegesen le kell állítani hepaticus encephalopathia vagy hepatorenalis szindróma esetén (lásd 4.2 pont).
Danish: Patienter med tidligere ukontrolleret arvelig eller erhvervet blødnings- eller trombotiske sygdomme, nyligt tilfælde af svær (grad ≥3) blødning, eller som havde haft en arteriel tromboembolisk hændelse (ATE) indenfor 12 måneder før randomisering, blev ekskluderet.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek kórtörténetében kezeletlen örökletes vagy szerzett vérzékenység vagy thromboticus kórképek, a közelmúltban súlyos (3. vagy annál nagyobb fokú) vérzés, vagy a randomizációt megelőző 12 hónap során artériás thromboticus esemény (ATE) szerepelt, kizárták a vizsgálatból.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner blev rapporteret i kliniske studier med ramucirumab.
Hungarian: Az infúzió beadásával kapcsolatos reakciók Infúzió beadásával kapcsolatos reakciókat jelentettek a ramucirumabbal végzett klinikai vizsgálatok során.
Danish: Inden hver infusion af paclitaxel skal patienterne have foretaget en komplet blodtælling og analyse af blodets sammensætning for at vurdere leverfunktionen.
Hungarian: Az egyes paklitaxel infúziók előtt a betegeknél teljes vérkép- és vérkémia vizsgálatot kell végezni a májműködés ellenőrzése céljából.
Danish: Det er ikke relevant at anvende ramucirumab hos den pædiatriske population til indikationerne fremskreden gastrisk cancer, adenokarcinom i den gastroøsofagale overgang, adenokarcinom i kolon og rektum, lungecancer eller hepatocellulært karcinom.
Hungarian: Nincs releváns adat a ramucirumab alkalmazhatóságával kapcsolatban gyermekeknél és serdülőknél az előrehaladott gyomorcarcinomában vagy gastrooesophagealis adenocarcinomában, a colon- és a rectum adenocarcinomájában, tüdőcarcinomában, illetve hepatocellularis carcinomában.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100)
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 100 mg/10 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 100 mg/10 ml
Danish: Den anbefalede ramucirumabdosis er 10 mg/kg på dag 1 i en 21-dages-serie før infusion af docetaxel.
Hungarian: A ramucirumab ajánlott adagja egy 21 napos ciklus 1. napján 10 mg/ttkg, a docetaxel infúzió beadása előtt.
Danish: Hypokaliæmia,b Hyponatriæmia Hypoalbuminæmia
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek hypokalaemiaa,b hyponatraemiaa hypalbuminaemiaa
Danish: Patienter, som var i enhver form for terapeutisk antikoagulationsbehandling og/eller i kronisk behandling med nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler eller andre trombocytfunktionshæmmende midler, og patienter med ubehandlede, klinisk ustabile hjerne/CNSmetastaser blev også ekskluderet.
Hungarian: Emellett bármilyen terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel vagy más thrombocyta-ellenes szerekkel krónikus kezelésben részesülő, vagy a kezeletlen, klinikailag instabil agyi/központi idegrendszeri metasztázisokkal rendelkező betegeket is kizárták a vizsgálatból.
Danish: Se produktresumeet for docetaxel for specifik doseringsvejledning.
Hungarian: A részletes adagolási információkat lásd a docetaxel alkalmazási előírásában.
Danish: Lægen vil sørge for, at hvis du allerede har forhøjet blodtryk, vil det blive bragt under kontrol inden påbegyndelse af behandlingen med Cyramza.
Hungarian: A kezelőorvosa gondoskodik arról, hogyha már előzőleg magas a vérnyomása, azt a Cyramza adása előtt megfelelően beállítsák.
Danish: Cyramza kan øge risikoen for problemer med sårheling.
Hungarian: Cyramza fokozhatja a sebgyógyulási zavarok kockázatát.
Danish: Cyramza er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden eller inoperabelt hepatocellulært karcinom, med serum alfaføtoprotein (AFP) ≥ 400 ng/ml og som tidligere er blevet behandlet med sorafenib.
Hungarian: A Cyramza monoterápia előrehaladott vagy nem reszekábilis hepatocellularis carcinomában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a szérum alfa-fötoprotein (AFP) szintje ≥400 ng/ml, és akik előzőleg szorafenib-kezelésben részesültek.
Danish: Patienter med nylig alvorlig pulmonal, gastrointestinal eller postoperativ blødning, tegn på CNS-blødning, tumor involverende de større luftveje eller blodårer, intratumorkavitation og tidligere signifikant blødning eller ukontrollerede trombotiske sygdomme blev ekskluderet.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél a közelmúltban súlyos pulmonalis, gastrointestinalis vagy posztoperatív vérzést, bizonyítottan központi idegrendszeri haemorrhagiát, a nagy légutak vagy vérerek tumoros érintettséget, tumorban fennálló üregképződést, illetve a kórelőzményben jelentős vérzést vagy nem jól kontrollálható thromboticus betegségeket tapasztaltak, kizárták a vizsgálatból.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 500 mg/50 ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 mg/50 ml
Danish: Behandling med ramucirumab skal seponeres midlertidigt, hvis der er sårhelingskomplikationer, indtil såret er komplet helet (se pkt 4.4).
Hungarian: Szövődményes sebgyógyulás esetén a ramucirumab-kezelést átmenetileg meg kell szakítani a seb teljes gyógyulásáig (lásd 4.4 pont).
Danish: Under aseptiske forhold overføres den beregnede mængde ramucirumab til den tomme intravenøse infusionsbeholder.
Hungarian: Aszeptikus módon tegye a kiszámított térfogatú ramucirumabot egy üres intravénás infúziós tartályba.
Danish: Median-alderen var 62 år, og 40 % af patienterne var ≥ 65 år, 57 % af patienterne var mænd, 76 % var kaukasiere og 20 % asiater, 49 % havde ECOG-PS 0, 49 % af patienterne havde KRAS-muterende tumorer, og 24 % af patienterne havde TTP < 6 måneder efter påbegyndelse af førstelinjebehandling.
Hungarian: A medián életkor 62 év volt, a betegek 40%-a 65 éves vagy annál idősebb volt; 57% volt a férfiak aránya; 76% fehér bőrű, 20% ázsiai volt; a betegek 49%-ánál volt 0-s ECOG performance státusz; 49%-ánál KRAS mutáns tumort azonosítottak, és a betegek 24%-ánál az elsővonalbeli kezelés megkezdését követően a TTP értéke kevesebb volt 6 hónapnál.
Danish: Baseret på PopPK var eksponeringen for ramucirumab den samme hos patienter med let nedsat leverfunktion (total-bilirubin > 1,0-1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) og enhver ASAT eller total-bilirubin ≤ 1,0 ULN og ASAT > ULN) og moderat nedsat leverfunktion (total bilirubin > 1,5-3,0 ULN og enhver AST) som hos patienter med normal leverfunktion (total-bilirubin og ASAT ≤ ULN).
Hungarian: A PopPK alapján a ramucirumab-expozíció enyhe májkárosodásban (az összbilirubin a normálérték felső határának (ULN) >1,0-1,5-szerese és bármilyen ASAT (SGOT)-érték vagy az összbilirubin a normálérték felső határának ≤1,0-szerese és az ASAT (SGOT) >ULN) vagy közepesen súlyos májkárosodásban (az összbilirubin a normálérték felső határának >1,5-3,0-szorosa és bármilyen ASAT (SGOT)-érték) szenvedő betegeknél hasonló volt,
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at få Cyramza plus paclitaxel (n=330) eller placebo plus paclitaxel (n=335).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták Cyramza és paklitaxel (n=330) vagy placebo és paklitaxel (n=335) csoportba.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler bortset fra dem, der er nævnt i pkt.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Test for alfaføtoprotein (AFP) ved HCC
Hungarian: Az alfa-fötoprotein (AFP) vizsgálata hepatocellularis carcinoma (HCC) esetében
Danish: Cyramza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Hungarian: A Cyramza egyidejűleg nem adható és nem keverhető dextróz oldattal.
Danish: Hepatocellulært karcinom
Hungarian: Hepatocellularis carcinoma
Danish: - Betændelse i munden (stomatitis): Når Cyramza gives i kombination med kemoterapi, kan det øge risikoen for, at du får betændelse i munden.
Hungarian: - Szájnyálkahártya-gyulladás („sztomatitisz"): A Cyramza a kemoterápiával való kombinációban adva megnövelheti a szájnyálkahártya-gyulladás kialakulásának kockázatát.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet midlertidigt, hvis du: - udvikler forhøjet blodtryk, indtil det er bragt under kontrol med blodtrykssænkende medicin - udvikler problemer med sårheling, indtil såret er helet, eller inden en planlagt operation - skal have en planlagt operation, 4 uger før operationen
Hungarian: A Cyramza-kezelést átmenetileg felfüggesztik, ha: - magas lesz a vérnyomása, amíg azt vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel be nem állítják - sebgyógyulási zavar alakul ki, amíg a seb be nem gyógyul
Danish: Median (95 % KI)
Hungarian: Medián (95%-os CI)
Danish: Demografiske og baseline-karakteristika for ITT-populationen var sammenlignelige mellem de 2 behandlingsarme.
Hungarian: Az ITT populáció demográfiai jellemzői és kiinduló értékei hasonlóak voltak a vizsgálat két kezelési karjában.
Danish: Se de relevante produktresuméer for henholdsvis paclitaxel, FOLFIRI-komponenterne og docetaxel vedrørende krav til præmedicinering og yderligere information.
Hungarian: A paklitaxelre, a FOLFIRI összetevőire és a docetaxelre vonatkozó premedikációs előírásokat és kiegészítő információkat szükség szerint lásd a készítmények alkalmazási előírásaiban.
Danish: Proteinuri Patienterne skal monitoreres for udvikling eller forværring af proteinuri under behandlingen med ramucirumab.
Hungarian: A ramucirumab-kezelés ideje alatt a betegeknél ellenőrizni kell a proteinuria jelentkezését vagy rosszabbodását.
Danish: Brug kun 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloridinjektionsvæske som fortyndingsmiddel.
Hungarian: Kizárólag 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldatot használjon a hígításhoz.
Danish: Når urinproteinniveauet er faldet til <2 g/24timer, bør behandlingen genoptages med en lavere dosis.
Hungarian: Ha a vizeletben a fehérje mennyisége ismét 2 g/24 óra alá csökken, a kezelést csökkentett adagban kell folytatni.
Danish: Symptomer på et hjerteanfald kan omfatte brystsmerter eller tyngdefornemmelse i brystkassen.
Hungarian: A szívroham tünetei lehetnek a mellkasi fájdalom vagy nyomásérzés.
Danish: Cyramza bruges til behandling af fremskreden mavekræft (eller kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken) hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft, og hvor behandling med Cyramza sammen med paclitaxel ikke er hensigtsmæssigt.
Hungarian: A Cyramza előrehaladott gyomorrákban (vagy a nyelőcső és gyomor közötti átmenet daganatában) szenvedő felnőttek kezelésére szolgál, akiknek a betegsége tovább romlott a daganatellenes kezelés után, és akiknél a paklitaxellel kombinált Cyramza-kezelés nem alkalmazható.
Danish: For EORTC QLQ-C30 rapporterede patienter i ramucirumab plus FOLFIRI-armen om et forbigående fald i QoL på de fleste af skalaerne sammenlignet med patienter i placebo plus FOLFIRI-armen.
Hungarian: Az EORTC QLQ-C30 szerint mért életminőségben a ramucirumab és FOLFIRI-kezelésben részesült betegek esetében a legtöbb kategóriában átmeneti visszaesés volt megfigyelhető a placebo és FOLFIRI kezelési karhoz képest.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Cyramza 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Danish: Symptomerne omfattede rystelser, rygsmerter/kramper, brystsmerter og/eller strammende fornemmelse i brystet, kulderystelser, rødme, dyspnø, hvæsen, hypoxi og paræstesi.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a rigor/tremor, hátfájás/izomspazmus, mellkasi fájdalom és/vagy szorító érzés, hidegrázás, hőhullám, dyspnoe, sípoló légzés, hypoxia és paraesthesia.
Danish: Hæmatologiske kriterier i tabel 2 er ikke opnået
Hungarian: Amennyiben a 2. táblázat hematológiai kritériumai nem teljesülnek
Danish: Når du får Cyramza i kombination med paclitaxel eller docetaxel Paclitaxel og docetaxel gives også ind i en vene via et drop (intravenøs infusion) over et tidsrum på ca. 60 minutter.
Hungarian: Ha a Cyramza-t paklitaxellel vagy docetaxellel kombinációban kapja A paklitaxelt és a docetaxelt is vénás cseppinfúzióként adják, kb.
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever alvorlige blødning.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos vérzést észlel.
Danish: Din læge eller sygeplejerske vil holde øje med bivirkninger under infusionen.
Hungarian: A kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy jelentkezik-e mellékhatás az infúzió során.
Danish: Asparat aminotransferase (AST)/ Alanin aminotransferase (ALT)
Hungarian: Aszpartát-aminotranszferáz (ASAT, ill.
Danish: Ramucirumab skal straks seponeres permanent i tilfælde af en IRR af grad 3 eller 4 (se pkt.
Hungarian: A ramucirumab adását azonnal és végleg abba kell hagyni 3. vagy 4. fokú IRR esetén (lásd 4.4 pont).
Danish: Patienter med HCC skal udvælges på basis af serum AFP koncentration ≥ 400 ng/ml ved anvendelse af en valideret AFP test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Hungarian: A hepatocellularis carcinomában (HCC) szenvedő betegeket a ≥ 400 ng/ml szérum AFP szint alapján kell kiválasztani a ramucirumab-kezelést megelőzően elvégzett, validált AFP teszttel (lásd 5.1 pont).
Danish: Tabel 6 og 7 viser bivirkninger fra kliniske placebokontrollerede fase 3-studier relateret til ramucirumab anvendt enten som monoterapi ved gastrisk cancer og HCC eller i kombination med forskellige kemoterapiregimer ved behandling af gastrisk cancer, mCRC og NSCLC.
Hungarian: Az alábbi 6. és 7. táblázat azokat a gyógyszermellékhatásokat sorolja fel, amelyeket a placebokontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatokban a ramucirumab-kezeléssel összefüggésben jelentettek gyomorcarcinomában és hepatocellularis carcinomában szenvedő betegeknél monoterápiában alkalmazva, valamint gyomorcarcinomában, metasztatikus colorectalis carcinomában és nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél különböző kemoterápiás szerekkel kombinációban alkalmazva.
Danish: Det indeholder det aktive stof ramucirumab, som er et monoklonalt antistof.
Hungarian: A Cyramza egy daganat kezelésére alkalmazott gyógyszer, ramucirumab hatóanyagot tartalmaz, ami egy monoklonális antitest.
Danish: 5-FU bolus var den FOLFIRI-komponent, der hyppigst blev seponeret.
Hungarian: A FOLFIRI leggyakrabban felfüggesztett komponense a bólusban adott 5-FU volt.
Danish: Cyramza gives i kombination med docetaxel, en anden kræftmedicin, til behandling af fremskreden lungekræft hos voksne, hvis sygdom er blevet værre efter behandling med medicin mod kræft.
Hungarian: A Cyramza-t docetaxellel, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adják előrehaladott tüdőrákban szenvedő felnőtteknek, akiknek a betegsége tovább romlott daganatellenes kezelés után.
Danish: Cyramza 8 mg/kg eller placebo blev administreret ved intravenøs infusion hver anden uge (på dag 1 og 15) i en 28-dages serie.
Hungarian: A Cyramza-t 8 mg/ttkg adagban, illetve a placebót 28 napos ciklusban, 2 hetente (1. és 15. napon), intravénás infúzióként alkalmazták.
Danish: Histidinhydrochlorid Natriumchlorid Glycin (E640) Polysorbat 80 (E433) Vand til injektionsvæsker
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása hisztidin hisztidin-monoklorid nátrium-klorid glicin (E640) poliszorbát 80 (E433) injekcióhoz való víz
Danish: Behandlingen med Cyramza vil blive stoppet permanent, hvis du oplever en alvorlig infusionsrelateret reaktion.
Hungarian: A Cyramza adását végleg leállítják, ha súlyos infúzió beadásával kapcsolatos reakciót észlel.
Danish: Ramucirumab skal seponeres permanent hos patienter, som oplever gastrointestinale perforationer (se pkt.
Hungarian: A ramucirumab adását végleg abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforatiót észlelnek (lásd 4.2 pont).