FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die begrenzten vorliegenden Informationen legen die Vermutung nahe, dass Cufence nicht in die Muttermilch übertritt; es ist jedoch nicht nachgewiesen, dass dadurch kein Risiko für das Baby besteht.
Polish: Z ograniczonych dostępnych informacji wynika, że lek Cufence nie przenika do mleka matki, nie ma jednak pewności, że nie stanowi zagrożenia dla dziecka.
German: Alle Wirkungen waren reversibel mit Ausnahme des Lungenbefundes; die Dosen, bei denen diese Wirkungen beobachtet wurden, liegen weit über den klinisch verabreichten.
Polish: Wszystkie efekty były odwracalne, z wyjątkiem wyników badań płuc; jednak stężenia dawek, w których zaobserwowano te efekty, są znacznie wyższe od stosowanych klinicznie.
German: Selten (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), eine Behandlung mit diesem Arzneimittel kann zur Entzündung des Dünn- oder Dickdarms führen.
Polish: Czasami (częstotliwość nieznana; nie można jej określić na podstawie dostępnych danych) leczenie tym lekiem może powodować zapalenie jelita cienkiego lub okrężnicy.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, sonstige Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, ATC-Code: A16AX12
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, różne leki działające na przewód pokarmowy i metabolizm, kod ATC: A16AX12
German: Packungsgröße: 1 Flasche mit 100 Hartkapseln.
Polish: Wielkość opakowania: 1 butelka zawiera 100 kapsułek twardych.
German: Ein nützlicher Index für die Überwachung der Therapie ist die Ermittlung von freiem Kupfer im Serum, das sich aus der Differenz aus Gesamtkupfer und Ceruloplasmin-gebundenem Kupfer errechnet (die normale Konzentration freien Kupfers im Serum liegt üblicherweise bei 100 bis 150 Mikrogramm/l).
Polish: Przydatnym wskaźnikiem do monitorowania terapii może być oznaczanie stężenia wolnej miedzi w surowicy, które oblicza się jako różnicę między miedzią całkowitą a miedzią związaną z ceruloplazminą (prawidłowe stężenie wolnej miedzi w surowicy wynosi zwykle od 100 do 150 mikrogramów/l).
German: Verwendbar bis Nach Anbruch der Flasche kann der Inhalt 3 Monate lang aufbewahrt werden.
Polish: Po pierwszym otwarciu butelka może być przechowywana przez 3 miesiące.
German: Die empfohlenen Dosen Cufence werden in mg Trientin-Base angegeben (d. h. nicht in mg der Salzform von Trientin-Dihydrochlorid) (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zalecana dawka Cufence jest wyrażona w mg trientyny - zasady (tj. nie w mg dichlorowodorku trientyny - soli) (patrz punkt 4.4).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cufence bei Kindern unter 5 Jahren ist nicht erwiesen.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Cufence u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt, die wahrscheinlich auf einen Trientin-induzierten Kupfermangel zurückzuführen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję wynikający prawdopodobnie z niedoboru miedzi wywołanego przez trientynę (patrz punkt 5.3).
German: Patienten mit Schluckbeschwerden sollten mit ihrem Arzt sprechen.
Polish: Pacjenci, którzy mają trudności z połykaniem, powinni skontaktować się ze swoim lekarzem.
German: Kapseln müssen unzerkaut mit Wasser geschluckt werden.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, popijając wodą.
German: Im Falle einer Überdosis müssen der Patient überwacht, eine entsprechende biochemische Analyse durchgeführt und die Symptome behandelt werden.
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta, przeprowadzić odpowiednią analizę biochemiczną i zastosować leczenie objawowe.
German: Es war jedoch nicht möglich festzustellen, ob die Reaktion von Trientin oder der vorangegangenen Behandlung mit Penicillamin verursacht wurde.
Polish: Nie można jednak stwierdzić, czy ta reakcja była wywołana przez trientynę, czy przez wcześniejsze leczenie penicylaminą.
German: Faktoren, die berücksichtigt werden müssen, umfassen die bekannten Risiken, die mit dem nicht oder mangelhaft behandelten Morbus Wilson selbst verbunden sind, die Risiken im Zusammenhang mit dem Krankheitsstadium, das Risiko im Zusammenhang mit den alternativen Behandlungsmethoden, die verfügbar sind, und die möglichen Wirkungen von Trientin (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Czynniki, które należy uwzględnić, obejmują ryzyko związane z leczoną w niedostatecznym stopniu lub nieleczoną chorobą Wilsona, ryzyko związane z postępem choroby, ryzyko dostępnych terapii alternatywnych oraz ewentualne działania trientyny (patrz punkt 5.3).
German: In manchen Fällen kann die Gabe von zusätzlichen Eisenpräparaten erforderlich sein.
Polish: W niektórych przypadkach może być wymagane jednoczesne doustne przyjmowanie suplementów żelaza.
German: Trientin-Dosen sollten schrittweise in kleinen Schritten angepasst werden.
Polish: Dostosowanie dawki trientyny powinno być przeprowadzone małymi krokami.
German: Somit ist die pharmakodynamische Wirkung von Trientin abhängig von der chemischen Eigenschaft des chelatbildenden Kupfers und nicht von seiner Wechselwirkung mit Rezeptoren, Enzymsystemen oder anderen biologischen Systemen, die je nach Spezies variieren.
Polish: Zatem farmakodynamiczne działanie trientyny zależy od jej właściwości chemicznych związanych z chelatowaniem miedzi, a nie od jej interakcji z receptorami, układami enzymatycznymi lub innymi układami biologicznymi, które mogą różnić się w zależności od gatunku.
German: Da die Chelattherapie zu einem Anstieg des Kupferspiegels im Urin führt, kann/wird dies die überschüssige Kupferlast im Körper nicht präzise widerspiegeln, dient möglicherweise aber als hilfreicher Nachweis der Therapietreue.
Polish: Ponieważ leczenie chelatujące prowadzi do wzrostu stężenia miedzi w moczu, może ono nie dawać/nie da dokładnego odzwierciedlenia nadmiaru miedzi w organizmie, ale może być przydatną miarą przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu.
German: Klinische Studien mit Cufence, an denen eine begrenzte Zahl von Kindern und Jugendlichen im Alter von 5 bis 17 Jahren bei Behandlungsbeginn teilnahm, lassen erkennen, dass Häufigkeit, Art und Schweregrad der unerwünschten Reaktionen bei Kindern und Jugendlichen voraussichtlich denen bei Erwachsenen entsprechen.
Polish: Badania kliniczne dotyczące produktu leczniczego Cufence z udziałem ograniczonej liczby dzieci w wieku od 5 do 17 lat na początku leczenia wskazują, że częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci powinny być takie same jak u dorosłych.
German: Außerdem gibt es Hinweise, die darauf hindeuten, dass Trientin sogar die endogene DNA-Schädigung in einem Rattenstamm (Long-Evans-Cinnamon), der als geeignetes Modell von Morbus Wilson gilt, reduziert.
Polish: Ponadto istnieją dowody sugerujące, że trientyna przyczynia się do ograniczenia endogennych uszkodzeń DNA u szczurów (Long-Evans Cinnamon), uważanych za odpowiedni model choroby
German: Bei einigen Patienten, die nach einem Penicillamin-Arzneimittel auf ein Trientin-Arzneimittel umgestellt wurden, wurden Lupus-ähnliche Reaktionen gemeldet (die Symptome können ein anhaltender Hautausschlag, Fieber, Gelenkschmerzen und Müdigkeit sein).
Polish: U niektórych pacjentów, którym zamieniono lek zawierający penicylaminę na lek zawierający trientynę, zgłaszano występowanie reakcji toczniopodobnych (ich objawy mogą obejmować utrzymującą się wysypkę, gorączkę, ból stawów i zmęczenie).
German: Die empfohlene Dosis liegt zwischen 800 mg und 1.600 mg (4-8 Kapseln) täglich, gegeben in 2 bis 4 Einzeldosen.
Polish: Zalecana dawka to 800-1600 mg (4-8 kapsułek) na dobę w 2-4 dawkach podzielonych.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Polish: Zawiera kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
German: Trientin wird durch Acetylierung über Spermidin/Spermin N-Acetyltransferase und nicht über N-Acetyltransferase 2 verstoffwechselt.
Polish: Trientyna jest metabolizowana metodą acetylacji przez N-acetylotransferazę spermidyny/sperminy, ale nie przez N-acetylotransferazę 2.
German: Es wird empfohlen, die Patienten sorgfältig auf solche Symptome hin zu überwachen und eine sorgfältige Titrierung in Betracht zu ziehen, damit die empfohlene therapeutische Dosis erreicht wird und die Dosis bei Bedarf reduziert werden kann.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów pod kątem takich objawów oraz ostrożne dobieranie dawki w celu osiągnięcia zalecanej dawki terapeutycznej, a także zmniejszenie dawki w razie potrzeby.
German: Verschlechterung der neurologischen Symptome
Polish: Pogorszenie stanu neurologicznego
German: Orangefarbene Glasflasche mit Polypropylen-Schraubdeckel und induktionsversiegelter Folie mit getrocknetem Silicagel in einem Beutel als Trockenmittel.
Polish: Butelka szklana w kolorze bursztynowym z nakrętką polipropylenową i uszczelką indukcyjną, z saszetką z suszonego żelu krzemionkowego jako środkiem osuszającym.
German: In Fällen von bis zu 20 g Trientin-Base wurden keine erkennbaren Nebenwirkungen gemeldet.
Polish: W przypadkach do 20 g zasady trientyny nie zgłoszono żadnych widocznych działań niepożądanych.
German: Es wird jedoch geraten, Patienten mit Lebersymptomen alle zwei bis drei Wochen nach Einleitung der Cufence-Behandlung zu überwachen.
Polish: Zaleca się jednak monitorowanie pacjentów z objawami wątrobowymi co dwa lub trzy tygodnie po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Cufence.
German: Cufence ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Wilson-Krankheit bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 5 Jahren.
Polish: Cufence jest lekiem stosowanym w leczeniu choroby Wilsona u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i starszych.
German: Eine Überbehandlung ist wie bei allen Anti-Kupfer-Mitteln mit dem Risiko eines Kupfermangels verbunden, der vor allem Kindern und schwangeren Frauen schaden kann (siehe Abschnitt 4.6), da Kupfer erforderlich ist, um ein gesundes Wachstum und eine gesunde geistige Entwicklung zu gewährleisten.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich środków wiążących miedź, stosowanie produktu leczniczego w nadmiernych ilościach wiąże się z ryzykiem niedoboru miedzi, który jest szczególnie szkodliwy dla dzieci i kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6), ponieważ miedź jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i rozwoju umysłowego.
German: Fertilität Es ist nicht bekannt, ob Trientin Auswirkungen auf die menschliche Fertilität hat.
Polish: Płodność Nie wiadomo, czy trientyna ma wpływ na płodność u ludzi.
German: Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen für Cufence vor, um festzustellen, ob das klinische Ansprechen der älteren und jüngeren Patienten voneinander abweicht.
Polish: Dla produktu leczniczego Cufence nie ma wystarczających danych klinicznych, które pozwoliłyby ustalić, czy istnieją różnice w odpowiedzi pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i młodszymi pacjentami.
German: Es ist wichtig, dass Cufence auf nüchternen Magen eingenommen wird, mindestens eine Stunde vor den Mahlzeiten oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Ważne jest, aby przyjmować produkt leczniczy Cufence na pusty żołądek, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku i w odstępie co najmniej godziny od innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka (patrz punkt 4.5).
German: Wird die Behandlung mit Trientin nach Durchführung einer Nutzen-Risiko-Abwägung fortgesetzt, sollte in Erwägung gezogen werden, die Trientin-Dosis auf die niedrigste effektive Dosis herabzusenken und die Compliance mit dem Therapieregime zu überwachen.
Polish: Jeżeli leczenie trientyną ma być kontynuowane po przeprowadzeniu analizy ryzyka i korzyści, należy rozważyć zmniejszenie dawki trientyny do najniższej skutecznej dawki i monitorowanie zgodności ze schematem leczenia.
German: Trientin ist ein Chelatbildner mit einer polyaminartigen Struktur.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym o strukturze podobnej do poliaminy.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki oraz pudełku tekturowym.
German: Eine sorgfältige Überwachung der Nieren- und/oder Leberfunktion wird bei diesen Patienten ebenfalls empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: U tych pacjentów zaleca się również uważne monitorowanie czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkt 4.2).
German: Hartkapsel Weiße, ovale Kapsel in Größe 0 mit dem Aufdruck „Cufence 200" in grauer Schrift
Polish: Biała, owalna kapsułka w rozmiarze 0 z szarym napisem „Cufence 200"
German: Die Behandlung darf nur von Fachärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Behandlung von Morbus Wilson besitzen.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać wyłącznie lekarz specjalista z doświadczeniem w leczeniu choroby Wilsona.
German: Da der hauptsächliche Wirkmechanismus die systemische Exposition von Trientin erfordert (siehe Abschnitt 5.1), wird empfohlen, Trientin mindestens 1 Stunde vor den Mahlzeiten oder 2 Stunden nach den Mahlzeiten und mit mindestens einer Stunde Abstand zu allen anderen Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder Milch einzunehmen.
Polish: Główny mechanizm działania trientyny wymaga ekspozycji ogólnoustrojowej (patrz punkt 5.1), zaleca się więc przyjmowanie trientyny co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku oraz w odstępie co najmniej 1 godziny od przyjęcia innego produktu leczniczego, pokarmu lub mleka.
German: Wenn Sie Eisentabletten oder Arzneimittel gegen Sodbrennen im Magen nehmen, warten Sie mindestens 2 Stunden ab, bevor oder nachdem Sie Cufence genommen haben, weil die Wirksamkeit von Cufence ansonsten reduziert sein kann.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek z żelazem lub leków zobojętniających kwasy żołądkowe należy zachować co najmniej 2-godzinną przerwę przed lub po zażyciu leku Cufence, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność.
German: Übelkeit kann bei der einleitenden Behandlung häufig auftreten und gelegentlich auch ein Hautausschlag.
Polish: W początkowej fazie leczenia często występują nudności, może również pojawić się wysypka.
German: Anzeichen einer allergischen Reaktion sind Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen des Gesichts, Ohnmacht und Atemprobleme.
Polish: Oznaki odczynu alergicznego obejmują wysypkę, świąd, obrzęk twarzy, omdlenia i problemy z oddychaniem.
German: Wie Cufence aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Cufence i co zawiera opakowanie
German: Es wird nicht empfohlen, Trientin mit Zink zu kombinieren.
Polish: Nie zaleca się łączenia trientyny z cynkiem.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, welche Behandlung und welche Dosis die beste für Sie in Ihrer Situation sind.
Polish: Lekarz zdecyduje, jakie leczenie i w jakiej dawce będzie najlepsze w danej sytuacji.
German: Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia.
German: Eine chronische Überbehandlung kann zu Kupfermangel und reversibler sideroblastischer Anämie führen.
Polish: Przewlekłe leczenie może prowadzić do niedoboru miedzi i odwracalnej niedokrwistości syderoblastycznej.
German: Diese Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen, was auf eine geringe klinische Relevanz hinweist.
Polish: Skutki te obserwowano jedynie w przypadku, gdy ekspozycja na działanie substancji była większa niż maksymalna ekspozycja występująca u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie dla tych obserwacji w praktyce klinicznej.
German: Trientin-Dihydrochlorid ist ein bekanntes Irritans, das insbesondere auf die Schleimhäute, oberen Atemwege und Haut wirkt und bei Meerschweinchen, Mäusen und Menschen Hautsensibilisierungen hervorruft (OECD SIDS Triethylentetramin 2002).
Polish: Dichlorowodorek trientyny jest znanym środkiem drażniącym, szczególnie dla błon śluzowych, górnych dróg oddechowych i skóry, oraz wywołuje uczulenie skóry u świnek morskich, myszy i ludzi (dokument SIDS z 2002 r. dotyczący trietylenotetraaminy, OECD).
German: Wenn Sie allergisch gegen Trientin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trientynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Sie und Ihr Arzt sollten die potenziellen Vorteile der Behandlung ausführlich besprechen und gleichzeitig alle möglichen Risiken, die bestehen können, in Betracht ziehen.
Polish: Pacjentka powinna omówić z lekarzem potencjalne korzyści z leczenia przy uwzględnieniu ewentualnego ryzyka.
German: Die wesentlichen mit Trientin in Zusammenhang stehenden toxikologischen Befunde , die generell über alle untersuchten Spezies beobachtet wurden, waren u. a. Körpergewichtsverlust oder langsamere Körpergewichtszunahme , veränderte Elektrolyte im Harn, niedrige Kupferkonzentrationen im Plasma und verschiedene histopathologische Veränderungen in der Lunge (vorwiegend interstitielle Pneumonitis).
Polish: Głównymi objawami toksykologicznymi związanymi z trientyną, które były widoczne u wszystkich badanych gatunków, były utrata masy ciała lub mniejszy przyrost masy ciała, zmienione elektrolity moczu, małe stężenie miedzi w osoczu i różne zmiany histopatologiczne w płucach (głównie śródmiąższowe zapalenie płuc).
German: Die Anwendung der jeweiligen Kupferparameter-Zielspannen wird in den Richtlinien zur klinischen Praxis bei Morbus Wilson beschrieben.
Polish: Wykorzystanie odpowiednich wartości docelowych dla miedzi opisano w wytycznych praktyki klinicznej związanych z chorobą Wilsona.
German: Sprechen, Muskelsteife, Verschlimmerung von Muskelkrämpfen).
Polish: sztywność mięśni i nasilenie skurczów mięśniowych).
German: Gemäß OECD SIDS (Screening Information Data Set) Triethylentetramin 2002 ist das genotoxische Profil von Trientin als niedrige Priorität/geringes Bedenken klassifiziert.
Polish: W opracowanym przez Organizację współpracy gospodarczej i rozwoju (OECD, ang. Organisation for Economic Co-operation and Development) dokumencie SIDS z 2002 r. dotyczącym trietylenotetraaminy profilowi genotoksycznemu przypisano niski priorytet.
German: Trientin ist ein Kupferchelatbildner, der die systemische Eliminierung des divalenten Kupfers verbessert, indem ein stabiler Komplex gebildet wird, der von den Nieren ausgeschieden wird.
Polish: Trientyna jest środkiem chelatującym miedź, który zwiększa ogólnoustrojową eliminację miedzi dwuwartościowej przez tworzenie stabilnego kompleksu, który jest łatwo wydalany przez nerki.
German: Hartkapsel 100 Kapseln
Polish: 100 kapsułek
German: Schwangerschaft Es liegen nur begrenzte Daten aus der Anwendung von Trientin bei Schwangeren vor.
Polish: Ciąża Dane dotyczące stosowania trientyny u kobiet w ciąży są ograniczone.
German: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 40789 Monheim Deutschland
Polish: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Niemcy
German: Die Dosis sollte dem klinischen Ansprechen angepasst werden: 400 bis 1.000 mg wurden bei der Einleitung der Therapie angewendet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi klinicznej, na początku leczenia stosowano dawkę 4001000 mg (patrz punkt 4.4).
German: Eine Überbehandlung und ein übermäßiges Entfernen von Kupfer können anhand der Werte der Kupferausscheidung mit dem Urin und des nicht an Caeruloplasmin gebundenen Kupfers überwacht werden.
Polish: Nadmierne leczenie i usuwanie nadmiaru miedzi można monitorować za pomocą wartości wydalania miedzi z moczem i miedzi niezwiązanej z ceruloplazmą.
German: Es liegen nur begrenzte klinische Daten vor, die nahelegen, dass Trientin nicht in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Polish: Istnieją ograniczone dane kliniczne sugerujące, że trientyna nie przenika do mleka ludzkiego.
German: Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Behandlung und welches die beste Dosis für Ihre Situation sind.
Polish: Lekarz doradzi, jakie leczenie i w jakiej dawce jest najlepsze w danej sytuacji.
German: Trientin-Dosen sollten auf eine leichter verträgliche Dosis reduziert werden, und können erneut erhöht werden, sobald die Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Polish: Dawki trientyny należy zmniejszać do dawki lepiej tolerowanej i można je ponownie zwiększyć po ustąpieniu objawów niepożądanych.
German: Basierend auf einer Reihe von Studien zur kardiovaskulären Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Toxizität auf die embryofetale Entwicklung lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z serii badań farmakologicznych dotyczących sercowo-naczyniowego bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksyczności dla rozwoju płodu nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
German: Eine sorgfältige Überwachung ist erforderlich, um die Dosis zu optimieren oder die Behandlung ggf. anzupassen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Konieczne jest ścisłe monitorowanie w celu zoptymalizowania dawki lub w razie potrzeby dostosowania leczenia (patrz punkt 4.4).
German: Es wird bei Patienten angewendet, die ein anderes Arzneimittel - DPenicillamin - aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.
Polish: Jest on przeznaczony do stosowania przez pacjentów, którzy nie mogą przyjmować innego leku, D-penicylaminy, z powodu działań niepożądanych.
German: Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder Cufence nicht mehr einnehmen, und dabei den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen von Cufence für die Mutter berücksichtigen.
Polish: Lekarz pomoże podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy odstawić lek Cufence, z uwzględnieniem korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści ze stosowania leku Cufence dla matki.
German: Trientin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Trientyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit einem Schluck Wasser auf nüchternen Magen mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości, popijając wodą, na pusty żołądek, co najmniej 1 godzinę przed jedzeniem lub 2 godziny po jedzeniu.
German: Eine Auftitrierung sollte jedoch in Maßen und überlegt erfolgen und dem klinischen Ansprechen des Patienten, z. B. bei einer Verschlechterung des Tremors, angepasst werden, da bei Patienten bei Einleitung der Behandlung das Risiko einer Verschlechterung der neurologischen Symptome besteht (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zwiększenie dawki powinno jednak odbywać się z rozwagą oraz być dostosowane do odpowiedzi klinicznej pacjenta, takiej jak nasilenie drżenia, ponieważ po rozpoczęciu leczenia pacjenci mogą być narażeni na pogorszenie stanu neurologicznego (patrz punkt 4.4).
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Polish: Ciążę należy ściśle kontrolować w celu wykrycia ewentualnych nieprawidłowości u płodu i oceny stężeń miedzi w surowicy matki przez cały okres ciąży.
German: Je nach Anweisung Ihres Arztes kann die tägliche Dosis in 2 bis 4 kleinere Dosen aufgeteilt werden.
Polish: Całkowitą dawkę dzienną można podzielić na 2-4 mniejszych dawek, zgodnie z zaleceniami lekarza.