FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • De informatie brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende belangrijke onderdelen te bevatten: o Relevante informatie betreffende de veiligheidsbezwaren die in het aRMM geadresseerd worden (bijv. ernst, hevigheid, frequentie, tijd tot ontstaan, reversibiliteit van de bijwerking zoals van toepassing) o Details van de populatie die een hoger risico loopt op het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM (namelijk contra-indicaties, risicofactoren, toegenomen risico's door interacties met bepaalde geneesmiddelen) o Details hoe het veiligheidsbezwaar zoals geadresseerd in het aRMM geminimaliseerd kan worden door geschikte controle en beleid (namelijk wat te doen, wat niet te doen en wie naar verwachting vooral getroffen wordt volgens de verschillende scenario's, zoals wanneer het voorschrijven/innemen te beperken of stop te zetten, hoe het geneesmiddel toe te dienen, wanneer de dosering te verhogen/verlagen op geleide van laboratoriumwaarden, tekenen en symptomen) o Belangrijke boodschap die overgebracht dient te worden bij het begeleiden van patiënten o Instructies hoe om te gaan met mogelijke bijwerkingen o Informatie over de registers BSRBR, ARTIS, RABBIT en BIODABASER en UC en het belang om een bijdrage hieraan te leveren
Latvian: • Rokasgrāmata veselības aprūpes speciālistiem saturēs šādus pamatelementus: o attiecīgo informāciju par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem (piemēram, nopietnība, smagums, biežums, sākuma laiks, blakusparādību atgriezeniskums, kā piemērojams), o ziņas par pRMP iekļautajiem drošuma apsvērumiem populācijā ar lielāku risku (t.i., kontrindikācijas, riska faktori, paaugstināts mijiedarbības risks ar noteiktām zālēm), o sīkāku informāciju par to, kā samazināt pRMP minētos drošuma apsvērumus, izmantojot atbilstošu uzraudzību un pārvaldību (t.i., ko darīt, ko nedarīt, un kuri, visticamāk, tiks ietekmēti atbilstoši dažādiem scenārijiem, piemēram, kad ierobežot vai pārtraukt parakstīšanu/lietošanu, kā lietot zāles, kad palielināt/samazināt devu atbilstoši laboratoriskiem rādītājiem, pazīmēm un simptomiem), o galveno vēstījumu, kas jānodod pacientiem konsultācijas laikā, o norādījumus par to, kā rīkoties iespējamo blakusparādību gadījumā, o informāciju par BSRBR, ARTIS, RABBIT un BIODABASER RA reģistriem un ČK reģistriem un sadarbības nozīmīgumu.
Dutch: Verschil tussen kleinste-kwadratengemiddelde tofacitinib minus MTX (95%-BI = 95% betrouwbaarheidsinterval), MTX = methotrexaat
Latvian: Atšķirība starp mazāko kvadrātu vidējām vērtībām tofacitinibam mīnus MTX (95% TI = 95% ticamības intervāls)
Dutch: Drukinkt schellak (E904) ammoniumhydroxide (E527) propyleenglycol (E1520) zwart ijzeroxide (E172)
Latvian: Apdrukas tinte šellaka (E904) amonija hidroksīds (E527) propilēnglikols (E1520) melnais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn sorbitol (E420) (zie rubriek 2), hydroxyethylcellulose, copovidon, magnesiumstearaat, celluloseacetaat, hydroxypropylcellulose (E463), hypromellose (E464), titaandioxide (E171), triacetine (E1518), rood ijzeroxide (E172), schellak (E904), ammoniumhydroxide (E527), propyleenglycol (E1520) en zwart ijzeroxide (E172).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420) (skatīt 2. punktu), hidroksimetilceluloze, kopovidons, magnija stearāts, celulozes acetāts, hidroksipropilceluloze (E463), hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), sarkanais dzelzs oksīds (E172), šellaka (E904), amonija hidroksīds (E527), propilēnglikols (E1520) un melnais dzelzs oksīds (E172).
Dutch: Tijdpunt ORAL Step: Patiënten met onvoldoende respons op TNF-remmers Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Latvian: Laika punkts ORAL Step: nepietiekama atbildes reakcija uz TNF inhibitoru Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Dutch: • Tofacitinib +MTX
Latvian: • Tofacitinibs+ MTX
Dutch: Hepatische steatose Leverenzym verhoogd Transaminase n verhoogd Leverfunctiete sten abnormaal Gammaglutamyltransferase verhoogd
Latvian: Aknu steatoze Paaugstināts aknu enzīmu līmenis Paaugstināts transamināžu līmenis
Dutch: Filmomhulling celluloseacetaat hydroxypropylcellulose (E463) hypromellose (E464) titaandioxide (E171) triacetine (E1518) rood ijzeroxide (E172)
Latvian: Tabletes apvalks celulozes acetāts hidroksipropilceluloze (E463) hipromeloze (E464) titāna dioksīds (E171) triacetīns (E1518) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Dutch: Het is aangetoond dat XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte pijn en zwelling van de gewrichten verminderen en het vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren verbeteren, wanneer ze alleen gegeven worden of samen met methotrexaat.
Latvian: Ir pierādīts, ka XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienas pašas vai kopā ar metotreksātu, samazina sāpes un locītavu pietūkumu un uzlabo spēju veikt ikdienas darbības.
Dutch: Bij proefpersonen met nierfalen (ESRD) was de bijdrage van dialyse aan de totale klaring van tofacitinib relatief klein.
Latvian: Personām ar nieru slimību terminālā stadijā (ESRD, end-stage renal disease) dialīzes veikšana relatīvi maz ietekmēja kopējo tofacitiniba klīrensu.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, lactose-monohydraat (zie rubriek 2), natriumcroscarmellose, magnesiumstearaat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol, triacetine (E1518), FD&C blauw #2/indigokarmijn aluminiumlak (E132) en FD&C blauw #1/briljantblauw FCF aluminiumlak (E133).
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts (skatīt 2. punktu), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), makrogols, triacetīns (E1518), FD&C zilā Nr. 2/indigo karmīna alumīnija laka (E132) un FD&C zilā Nr. 1/briljantzilā FCF alumīnija laka (E133).
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen): tuberculose met betrokkenheid van de hersenen en het ruggenmerg, hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis).
Latvian: Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10000 cilvēkiem): tuberkuloze, kas skar galvas un muguras smadzenes, meningīts.
Dutch: Normalisatie van het endoscopische uiterlijk van het slijmvlies
Latvian: Gļotādas endoskopiskā izskata normalizācija
Dutch: Slik XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte in hun geheel door om te verzekeren dat de gehele dosis correct wordt afgeleverd.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošas darbības tabletes ir jānorij veselas, lai nodrošinātu, ka visa deva tiek pareizi saņemta.
Dutch: In de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib als monotherapie bedroeg het aantal 1,6 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren, het aantal bedroeg 0 voorvallen per 100 patiëntjaren voor de placebogroep en het aantal bedroeg 1,9 patiënt met voorvallen per 100 patiëntjaren voor de MTX-groep.
Latvian: Tofacitiniba monoterapijas grupā, kas saņēma 10 mg divas reizes dienā, biežums bija 1,6 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem, biežums placebo grupā bija 0 notikumi uz 100 pacientgadiem, un biežums MTX grupā bija 1,9 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomp licaties
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas
Dutch: Het is aangetoond dat eenmaal daags tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte farmacokinetisch gelijkwaardig is (AUC en Cmax) aan tweemaal daags tofacitinib 5 mg filmomhulde tabletten.
Latvian: Ir pierādīts, ka tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes, lietojot vienu reizi dienā, ir farmakokinētiski līdzvērtīgas (AUC un Cmax) tofacitiniba 5 mg apvalkotajām tabletēm, lietojot divas reizes dienā.
Dutch: Creatinineklaring Dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie voor tabletten met verschillende sterkte
Latvian: Kreatinīna klīrenss Devas pielāgošana nieru darbības traucējumu gadījumā dažāda stipruma tabletēm
Dutch: Het totale incidentiecijfer voor infecties met tofacitinib in de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen (totaal 4.867 patiënten) bedroeg 46,1 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren (43,8 en 47,2 patiënten met voorvallen voor respectievelijk tweemaal daags 5 mg en 10 mg).
Latvian: Kopējais infekciju gadījumu biežums visas iedarbības ilgtermiņa drošuma populācijā (pavisam 4867 pacienti) bija 46,1 pacients ar notikumiem uz 100 pacientgadiem (attiecīgi 43,8 un 47,2 pacienti ar notikumiem grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā).
Dutch: Tofacitinib alleen of in combinatie met methotrexaat geeft verbeteringen in het lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de HAQ-DI.
Latvian: Tofacitinibs , monoterapijā vai kopā ar MTX, ir uzrādījis fizisko funkciju uzlabošanos, veicot mērījumus ar HAQ-DI.
Dutch: DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX-naïef a MTX-IR
Latvian: Populācija DMARD-IR DMARD-IR MTX-IR MTX-IR TNFi-IR MTX iepriekš nesaņēmušie
Dutch: Patiënten die 1 van de inductieonderzoeken (OCTAVE Induction 1 of OCTAVE Induction 2) voltooiden, maar geen klinische respons bereikten of patiënten met een voltooide behandeling of vroegtijdige terugtrekking vanwege niet-aanslaan van de behandeling in het onderhoudsonderzoek (OCTAVE Sustain) kwamen in aanmerking voor OCTAVE Open.
Latvian: Pacienti, kuri pabeidza 1 no indukcijas terapijas pētījumiem (OCTAVE Induction 1 vai OCTAVE Induction 2), bet nesasniedza klīnisku atbildes reakciju, vai pacienti, kuri pabeidza pētījumu vai izstājās priekšlaicīgi neefektīvas ārstēšanas dēļ uzturošās terapijas pētījumā (OCTAVE Sustain), atbilda dalības pētījumā OCTAVE Open kritērijiem.
Dutch: • De checklijst voor voorschrijvers dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Lijst van testen die uitgevoerd dienen te worden tijdens de initiële screening en de onderhoudsbehandeling van de patiënt o Immunisaties die uitgevoerd dienen te zijn alvorens de behandeling start o Een specifieke verwijzing naar het feit dat de patiënt geïnformeerd is en begrijpt dat tofacitinib gecontra-indiceerd is tijdens zwangerschap en borstvoeding en dat vrouwen die zwanger kunnen worden, effectieve anticonceptie dienen te gebruiken tijdens behandeling met tofacitinib en gedurende ten minste 4 weken na de laatste dosis o Dat de voordelen en risico's van tofacitinib met de patiënt besproken dienen te worden en de patiëntenwaarschuwingskaart aan de patiënt dient te worden overhandigd en met hem/haar besproken dient te worden o Relevante co-morbiditeiten waarvoor voorzichtigheid dient te worden betracht als XELJANZ wordt gegeven en aandoeningen waarbij XELJANZ niet dient te worden gegeven o Lijst van gelijktijdig gegeven geneesmiddelen die niet verenigbaar zijn met de behandeling met XELJANZ o De noodzaak om met patiënten de risico's te bespreken die geassocieerd zijn met het gebruik van XELJANZ, met name met betrekking tot infecties, herpes zoster, tuberculose (tbc) en andere opportunistische infecties, maligniteit, gastro-intestinale perforaties, interstitiële longziekte en afwijkende laboratoriumwaarden o De noodzaak om tekenen en symptomen en afwijkende laboratoriumwaarden te controleren om vroegtijdig de bovengenoemde risico's op te sporen
Latvian: • Kontrolsaraksts ārstam saturēs šādu galveno informāciju: o izmeklējumu sarakstu, kas jāveic pacienta sākotnējā skrīninga un pamatterapijas laikā, o vakcinācijas kursu, kas jāpabeidz pirms ārstēšanas uzsākšanas, o konkrēta atsauce par to, ka pacients ir informēts un apzinās, ka tofacitinibs ir kontrindicēts grūtiecības laikā un barojot bērnu ar krūti un ka sievietēm reproduktīvā vecumā, saņemot ārstēšanu ar tofacitinibu un vismaz 4 nedēļas pēc pēdējās devas, ir jālieto efektīva kontracepcija, o ka tofacitiniba ieguvumi un riski ir jāapspriež ar pacientu un ka pacientam ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte, kas ir jāapspriež ar pacientu, o blakusslimības, kuru gadījumā jāievēro piesardzība, lietojot Xeljanz, un nosacījumus, kādos Xeljanz nedrīkst lietot, o sarakstu ar vienlaicīgi lietotām zālēm, kas nav saderīgas ar Xeljanz terapiju, o nepieciešamību ar pacientu izrunāt riskus, kas saistīti ar Xeljanz lietošanu, it īpaši attiecībā uz infekcijām, herpes zoster, tuberkulozi (TB) un citām oportūnistiskām infekcijām, ļaundabīgiem audzējiem, kuņģa-zarnu trakta perforāciju, intersticiālu plaušu slimību, un izmainītiem laboratoriskiem rādītājiem, o nepieciešamību uzraudzīt jebkuras laboratorisko noviržu pazīmes un simptomus, lai agrīni identificētu iepriekšminētos riskus.
Dutch: *p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001 versus placebo (versus MTX voor ORAL Start) ǂp<0,05 - tofacitinib 5 mg + MTX versus tofacitinib 5 mg voor ORAL Strategy (normale p-waarden zonder correctie voor meerdere vergelijkingen)
Latvian: p < 0,0001*** salīdzinājumā ar placebo (salīdzinājumā ar MTX pētījumā ORAL Start) ǂp < 0,05 - tofacitinibs 5 mg + MTX salīdzinājumā ar tofacitinibu 5 mg pētījumā ORAL Strategy (normālas pvērtības bez vairāku salīdzinājumu korekcijas)
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte worden samen met methotrexaat gebruikt wanneer een eerdere behandeling van reumatoïde artritis niet voldoende was of niet goed werd verdragen.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes lieto kopā ar metotreksātu, ja iepriekšējā reimatoīdā artrīta terapija nav bijusi pietiekama vai labi panesama.
Dutch: ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's
Latvian: N/A ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD
Dutch: Tabel 18: Percentage patiënten dat voldeed aan het primaire eindpunt en de belangrijke secundaire eindpunten in week 52 volgens TNF-remmer-behandelingssubgroepen (OCTAVE Sustain, centrale endoscopiebeoordeling)
Latvian: 18. tabula.To pacientu īpatsvars, kuri sasniedza primāros un galvenos sekundāros efektivitātes mērķa kritērijus 52. nedēļā TNF inhibitoru terapijas apakšgrupā (pētījums OCTAVE Sustain, centrāli iegūti endoskopijas rādītāji)
Dutch: Maand 3 ORAL Sync: Patiënten met onvoldoende respons op DMARD's Tofacitinib tweemaal daags 5 mg
Latvian: 3. mēnesis ORAL Sync: nepietiekama atbildes reakcija uz DMARD Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā
Dutch: De patiënten die tweemaal daags 5 mg tofacitinib kregen, vertoonden een grotere verbetering (p ≤ 0,05) ten opzichte van de uitgangswaarde in lichamelijk functioneren dan placebo op maand 3 (zie tabel 13).
Latvian: Pacienti, kuri saņēma tofacitinibu 5 mg divas reizes dienā, 3. mēnesī uzrādīja lielākus fizisko funkciju uzlabošanos (p ≤ 0,05) no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo grupu (skatīt 13. tabulu).
Dutch: Tofacitinib in combinatie met methotrexaat (MTX) is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis (RA) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op of intolerant zijn voor één of meerdere disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD's).
Latvian: Tofacitinibs kombinācijā ar metotreksātu (MTX) ir paredzēts vidēji smaga un smaga aktīva reimatoīdā artrīta (RA) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, vai kuriem ir nepanesība pret vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem.
Dutch: • De informatie op de website dient het volgende te bevatten: o Het digitale voorlichtingsmateriaal o De digitale patiëntenwaarschuwingskaart
Latvian: • Tīmekļa vietnes krātuve saturēs: o izglītojošos materiālus elektroniskā formātā, o pacienta brīdinājuma kartīti elektroniskā formātā.
Dutch: Onderzoek
Latvian: Izmeklējumi
Dutch: In de langetermijnveiligheidspopulatie met alle blootstellingen bedroegen de totale aantallen ernstige infecties 2,4 en 3,0 patiënten met voorvallen per 100 patiëntjaren voor respectievelijk de groep met tweemaal daags 5 mg en de groep met tweemaal daags 10 mg tofacitinib.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma pētījumā visu iedarbību populācijā kopējais smagu infekciju biežums bija attiecīgi 2,4 un 3,0 pacienti ar notikumiem uz 100 pacientgadiem tofacitiniba grupās, kas saņēma 5 mg un 10 mg divas reizes dienā.
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Dutch: Blisterverpakkingen van aluminiumfolie/aluminiumfolie met onderlaag van pvc, met 7 tabletten met verlengde afgifte.
Latvian: Alumīnija folijas/PVH pamatnes alumīnija folijas blisteri, kas satur 7 ilgstošas darbības tabletes.
Dutch: Maand 6 ORAL Standard: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Tofacitinib tweemaal daags 5 mg + MTX
Latvian: 6. mēnesis ORAL Standard: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX Tofacitinibs 5 mg divas reizes dienā + MTX
Dutch: Van de 4.271 patiënten die deelnamen aan RA-onderzoeken I-VI (zie rubriek 5.1) waren in totaal 608 RA-patiënten 65 jaar en ouder, waaronder 85 patiënten van 75 jaar en ouder.
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem No 4271 pacientiem, kuri tika iekļauti RA pētījumos I-VI (skatīt 5.1. apakšpunktu), pavisam 608 RA
Dutch: Tofacitinib is niet onderzocht en het gebruik ervan dient te worden vermeden in combinatie met biologische middelen zoals TNF-antagonisten, interleukine (IL)-1R-antagonisten, IL-6R-antagonisten, anti-CD20 monoklonale antilichamen, IL-17-antagonisten, IL-12/IL-23-antagonisten, anti-integrines, selectieve co-stimulatoire modulatoren en krachtige immunosuppressiva zoals azathioprine, 6-mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus, vanwege de kans op verhoogde immuunsuppressie en een verhoogd risico op infectie.
Latvian: Tofacitinibs nav pētīts, un ir jāizvairās no tā lietošanas kombinācijā ar bioloģiskiem līdzekļiem, piemēram, TNF antagonistiem, interleikīna (IL)-1R antagonistiem, IL-6R antagonistiem, anti-CD20 monoklonālām antivielām, IL-17 antagonistiem, IL-12/IL-23 antagonistiem, antiintegrīniem, selektīviem kostimulēšanas modulatoriem un tādiem spēcīgiem imūnsupresantiem kā azatioprīns, 6-merkaptopurīns, ciklosporīns un takrolims, jo pastāv paaugstināta imūnsupresijas un paaugstināta infekciju riska iespējamība.
Dutch: Onderzoeken Creatinefosfokina se in bloed verhoogd
Latvian: Paaugstināts kreatinīna fosfokināzes līmenis asinīs
Dutch: • De patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: o Een waarschuwingsbericht voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, waaronder noodsituaties, dat de patiënt XELJANZ gebruikt o Dat de behandeling met XELJANZ het risico op infecties en niet-melanome huidkanker kan vergroten o Dat patiënten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dienen te informeren als ze van plan zijn een vaccinatie te krijgen of zwanger te worden o Tekenen en symptomen van het volgende veiligheidsbezwaar en/of wanneer contact op te nemen met een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg: infecties; herpes zoster reactivering, niet-melanome huidkanker, transferasestijging en kans op geneesmiddel-geïnduceerde leverbeschadiging, gastro-intestinale perforatie, interstitiële longziekte; toegenomen immuunsuppressie bij gelijktijdig gebruik met biologische middelen en immunosuppressiva, waaronder middelen die Blymfocytendepletie veroorzaken; toegenomen risico op bijwerkingen wanneer XELJANZ gelijktijdig gebruikt wordt met methotrexaat; toegenomen blootstelling aan XELJANZ wanneer het gelijktijdig gebruikt wordt met CYP3A4- en CYP2C19-remmers, effecten op zwangerschap en foetus, gebruik tijdens borstvoeding, effect op vaccinatie-werkzaamheid en het gebruik van levende/verzwakte vaccins o Contactgegevens van de voorschrijver
Latvian: • Pacienta brīdinājuma kartīte saturēs šādu galveno informāciju: o informatīvu brīdinājumu jebkuram pacientu ārstējošam veselības aprūpes speciālistam, tajā skaitā neatliekamās palīdzības gadījumā, par to, ka pacients lieto Xeljanz, o ka ārstēšana ar Xeljanz var palielināt infekciju risku un nemelanomas ādas vēža risku, o ka pacientiem jāinformē veselības aprūpes speciālisti, ja viņi plāno saņemt jebkādu vakcīnu vai plāno grūtniecību, o pazīmes vai simptomus sekojošiem drošuma apsvērumiem, un/vai, kad meklēt palīdzību pie veselības aprūpes speciālistiem: infekcijas, herpes zoster reaktivācija, nemelanomas ādas vēzis, paaugstināts transamināžu līmenis un zāļu izraisīta aknu bojājuma iespējamība, kuņģazarnu trakta perforācija, intersticiāla plaušu slimība, palielināta imūnsupresija, lietojot vienlaicīgi ar bioloģiskiem līdzekļiem un imūnsupresantiem, tajā skaitā B limfocītus noārdošiem aģentiem, paaugstināts blakusparādību rašanās risks, lietojot XELJANZ vienlaicīgi ar MTX, paaugstināta XELJANZ iedarbība, lietojot vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP2C19 inhibitoriem, ietekme uz grūtniecību un augli, lietošana barošanas ar krūti periodā, ietekme uz vakcinācijas efektivitāti un dzīvu/novājunātu vakcīnu lietošanu,
Dutch: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007 EU/1/17/1178/008 EU/1/17/1178/009 EU/1/17/1178/014
Latvian: EU/1/17/1178/001 EU/1/17/1178/002 EU/1/17/1178/003 EU/1/17/1178/004 EU/1/17/1178/005 EU/1/17/1178/006 EU/1/17/1178/007
Dutch: Voor aanbevolen dosisaanpassingen gebaseerd op de hemoglobinewaarde (zie rubriek 4.2).
Latvian: Ieteiktās izmaiņas, pamatojoties uz hemoglobīna līmeni, skatīt 4.2. apakšpunktā.
Dutch: Tofacitinib is geïndiceerd voor de behandeling van matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (CU) bij volwassen patiënten die onvoldoende reageerden op, niet meer reageerden op of intolerant waren voor ofwel conventionele behandeling ofwel voor een biologisch middel (zie rubriek 5.1).
Latvian: Tofacitinibs ir indicēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir vidēji smags un smags aktīvs čūlainais kolīts (ČK) un kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija, atbildes reakcija ir zudusi vai ir standarta terapijas vai bioloģiskā līdzekļa nepanesība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Tofacitinib 11 mg tabletten met verlengde afgifte bevatten sorbitol.
Latvian: Tofacitiniba 11 mg ilgstošās darbības tabletes satur sorbītu.
Dutch: Child Pugh B
Latvian: B klase pēc ChildPugh
Dutch: XELJANZ 11 mg tabletten met verlengde afgifte kunnen ook alleen worden ingenomen wanneer een behandeling met methotrexaat niet wordt verdragen of niet wordt geadviseerd.
Latvian: XELJANZ 11 mg ilgstošās darbības tabletes var lietot arī vienas pašas gadījumos, kad ārstēšana ar metotreksātu nav panesama vai metotreksāta lietošana nav ieteicama.
Dutch: Starten of voortzetten van behandeling met tofacitinib wordt niet aanbevolen bij patiënten met een lymfocytenaantal dat is vastgesteld op minder dan 750 cellen/mm
Latvian: Ieteicams neuzsākt un neturpināt ārstēšanu ar tofacitinibu pacientiem ar apstiprinātu limfocītu skaitu, kas mazāks par 750 šūnām/mm
Dutch: Tabel 10: Radiografische veranderingen op maand 6 en maand 12 ORAL Scan: Patiënten met onvoldoende respons op MTX Placebo + MTX
Latvian: Radiogrāfiskās izmaiņas 6. un 12. mēnesī ORAL Scan: nepietiekama atbildes reakcija uz MTX
Dutch: XELJANZ wordt niet aanbevolen voor gebruik met geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken, waaronder zogeheten gerichte biologische (antilichaam) therapieën, zoals die de boodschappermolecuul tumornecrosefactor onderdrukken en sterke chemische immunosuppressiva (geneesmiddelen die de werking van het afweersysteem tijdelijk verminderen), waaronder azathioprine, mercaptopurine, ciclosporine en tacrolimus.
Latvian: XELJANZ neiesaka lietot kopā ar zālēm, kas nomāc imūnsistēmu, tajā skaitā ar tā saucamajām mērķētajām bioloģiskajām (antivielu) zālēm, kas, piemēram, mazina audzēju nekrozes faktoru, kā arī ar spēcīgām ķīmiskām imūnsistēmu nomācošām zālēm, tajā skaitā ar azatioprīnu, merkaptopurīnu, ciklosporīnu un takrolimu.
Dutch: De aanbevolen dosis is één 11 mg tablet met verlengde afgifte, eenmaal daags toegediend.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena 11 mg ilgstošās darbības tablete, ko lieto vienu reizi dienā.