FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan contiene sodio
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan contém sódio
Spanish: Composición de Ácido zoledrónico Mylan - El principio activo es ácido zoledrónico.
Portuguese: Qual a composição de Ácido Zoledrónico Mylan - A substância ativa de Ácido Zoledrónico Mylan é o ácido zoledrónico.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial con 5 ml de concentrado contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um frasco para injetáveis com 5 ml de concentrado contém 4 mg de ácido zoledrónico (sob a forma mono-hidratada).
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados antes de la administración de ácido zoledrónico para asegurar que están adecuadamente hidratados.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico, para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Spanish: Los resultados de eficacia se muestran en la Tabla 4.
Portuguese: Na tabela 4 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Spanish: El concentrado se suministra en un vial de vidrio incoloro y transparente con tapón de goma y cápsula de plástico sobrepuesto tipo flip-off.
Portuguese: O concentrado é fornecido em frasco para injetáveis de vidro incolor, com fecho em borracha e tampa flip-off em plástico.
Spanish: Tras la dilución: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Portuguese: Após diluição: A estabilidade química e física foi demonstrada por 48 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Spanish: Después de dosis múltiples cada 28 días no hubo acumulación de ácido zoledrónico en plasma.
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Spanish: No hay datos disponibles que indiquen si la interrupción del tratamiento con bifosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis de la mandíbula en pacientes que precisen procedimientos dentales.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula.
Spanish: CAJA PARA 1 VIAL COMO PARTE DE UN ENVASE MÚLTIPLE QUE CONTIENE 4 VIALES
Portuguese: CARTONAGEM PARA 1 FRASCO PARA INJETÁVEIS COMO PARTE DA EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 4 FRASCOS PARA INJETÁVEIS
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001-004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001-004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/786/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/12/786/001
Spanish: 4 viales
Portuguese: 4 frascos
Spanish: Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Antes de la administración, el concentrado de 5 ml de un vial o el volumen del concentrado retirado según sea necesario debe diluirse posteriormente con 100 ml de solución de perfusión exenta de calcio (cloruro de sodio 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o solución de glucosa al 5% p/v).
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose a 5% p/v).
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Portuguese: RÓTULO DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Spanish: Cómo se utiliza Ácido zoledrónico Mylan
Portuguese: Como é utilizado Ácido Zoledrónico Mylan
Spanish: Vial de vidrio tipo I incoloro de 15 ml, cerrado con un tapón de caucho de bromobutilo y cápsula de cierre ondulada de aluminio con un componente de plástico sobrepuesto tipo flip-off. Cada vial contiene 5ml de concentrado.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I incolor de 15 ml, com rolha em borracha bromobutílica e cápsula de fecho de abertura fácil de alumínio com componente flip-off em plástico.
Spanish: Si le administranmás Ácido zoledrónico Mylan del que debe Si ha recibido dosis superiores a las recomendadas debe ser controlado estrechamente por su médico.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Mylan do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 48 horas a 2°C-8°C y a 25°C después de la dilución en 100 ml de solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa 5% p/v (concentración mínima: 3 mg/100 ml; concentración máxima: 4 mg/100 ml).
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada por 24 h a 2ºC-8ºC e a 25ºC após diluição em 100 ml com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou 100 ml de solução de glucose 5% p/v (concentração mínima: 3 mg/100 ml; concentração máxima: 4 mg/100 ml).
Spanish: En un análisis agrupado de los datos de seguridad de los ensayos de registro de ácido zoledrónico para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con procesos malignos avanzados que afectan al hueso, la frecuencia de acontecimientos adversos de insuficiencia renal que se sospechó que estaban relacionados con ácido zoledrónico (reacciones adversas) fue la siguiente: mieloma múltiple (3,2%),
Portuguese: Numa análise agrupada de dados de segurança de estudos de registo de ácido zoledrónico para a prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, a frequência de acontecimentos adversos de compromisso renal suspeitos, relacionados com ácido zoledrónico (reações adversas) foram as seguintes: mieloma múltiplo (3,2%), cancro da próstata (3,1%), cancro de mama (4,3%), tumores sólidos do pulmão e outros (3,2%).
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): - A consecuencia de niveles de calcio bajos: ritmo irregular del corazón (arritmia cardiaca;
Portuguese: Raros (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Poco frecuentes:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes
Spanish: Para evitar posibles incompatibilidades, la solución para perfusión utilizada para la dilución debe ser una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, a solução de perfusão usada para diluição deve ser cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Spanish: No se le debe administrar Ácido zoledrónico Mylan: - si está en periodo de lactancia.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Ácido Zoledrónico Mylan: - se está a amamentar.
Spanish: Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Portuguese: Estudos realizados com sacos de poliolefina (pré-cheios com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v), não evidenciaram qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan concentrado no se debe mezclar con otras soluciones para perfusión que contengan calcio u otros cationes divalentes, como la solución de Ringer lactato, y se debe administrar como solución intravenosa única en una vía de perfusión separada.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan concentrado para solução para perfusão não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única num acesso endovenoso separado.
Spanish: Ácido zoledrónico 8 mg (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados con pamidronato.
Portuguese: 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)*
Spanish: La cantidad de concentrado retirada deberá diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o en solución de glucosa al 5% p/v.
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou de solução de glucose a 5% p/v.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Spanish: 1 vial de 5 ml.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de 5 ml.
Spanish: - Estudios con bolsas de poliolefina (precargadas con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml [0,9%] para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v), no mostraron incompatibilidad con Ácido zoledrónico Mylan.
Portuguese: - Estudo realizados com sacos de poliolefina (previamente cheios com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v, não evidenciarm qualquer incompatibilidade com o Ácido Zoledrónico Mylan.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Ácido zoledrónico Mylan concentrado deberá diluirse con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para inyectables o una solución de glucosa al 5% p/v.
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido Zoledrónico Mylan deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
Portuguese: Hidróxido de sódio Ácido clorídrico Água para preparações injetáveis
Spanish: La cirugía dental puede agravar la situación en pacientes que desarrollen osteonecrosis de la mandíbula durante la terapia con bifosfonatos.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4mg
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4mg
Spanish: Radioterapia en hueso acido zoledrónico 4 mg
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Spanish: Placebo acido zoledrónico 4 mg
Portuguese: Placebo ácido zoledrónico 4 mg
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 4 mg de ácido zoledrónico (como monohidrato).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 4 mg de ácido zoledrónico (mono-hidratado).
Spanish: Instrucciones para la preparación de dosis más bajas de Ácido zoledrónico Mylan: Retirar el volumen apropiado del concentrado líquido, como se indica a continuación: - 4,4 ml para una dosis de 3,5 mg
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Ácido Zoledrónico Mylan: Retirar um volume apropriado do concentrado conforme necessário:
Spanish: Preparación y administración de Ácido zoledrónico Mylan
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan
Spanish: Conservación de Ácido zoledrónico Mylan
Portuguese: Como conservar Ácido Zoledrónico Mylan
Spanish: Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG Ácido zoledrónico
Portuguese: Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão Ácido zoledrónico
Spanish: En los ensayos clínicos, se excluyeron los pacientes con creatinina sérica > 400 μmol/l o > 4,5 mg/dl.
Portuguese: Os doentes com valores séricos de creatinina > 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl foram excluídos dos ensaios clínicos.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ácido zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión EFG
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Ácido Zoledrónico Mylan 4 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Spanish: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86) 45,3% (p=0,104)
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg (N=86)
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: agosto-2012.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em agosto-2012.
Spanish: No se recomienda en pacientes con problemas renales graves.
Portuguese: Não se recomenda a sua utilização em doentes com problemas renais graves.
Spanish: Se presenta en un concentrado de 4 mg/5 ml para preparar una solución para perfusión.
Portuguese: Está disponível na forma de um concentrado de 4 mg/5 ml para preparação de uma solução para perfusão.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Zometa, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Zometa, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Spanish: El EPAR completo de Zoledronic acid Mylan puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Ácido Zoledrónico Mylan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Esto incluye fracturas (roturas de huesos), compresión medular (cuando el hueso comprime la médula espinal), trastornos óseos que requieren radioterapia (tratamiento con radiación) o cirugía, e hipercalcemia (niveles altos de calcio en la sangre).
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Zoledronic acid Mylan ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Zometa.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido Zoledrónico Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Zoledronic acid Mylan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido Zoledrónico Mylan, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Zoledronic acid Mylan solo debe ser usado por médicos con experiencia en la administración de este tipo de medicamentos intravenosos.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Spanish: Cuando se usa para la prevención de las complicaciones óseas, la perfusión se puede repetir cada 3 o 4 semanas y los pacientes también deberán tomar suplementos de calcio y vitamina D. Se recomienda disminuir la dosis en pacientes con metástasis óseas (cuando el cáncer se ha extendido al hueso) si tienen problemas renales leves o moderados.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Spanish: La dosis habitual de Zoledronic acid Mylan es una perfusión de 4 mg durante 15 minutos como mínimo.
Portuguese: A dose habitual de Ácido Zoledrónico Mylan é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Spanish: Zolodronic acid Mylan es un «medicamento genérico», es decir idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Zometa.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general ácido zoledrónico
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ácido zoledrónico
Spanish: Como Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Portuguese: Uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido Zoledrónico Mylan.
Spanish: No se precisaron estudios adicionales, ya que Zoledronic acid Mylan es un medicamento genérico que se administra mediante perfusión y que contiene el mismo principio activo que el medicamento de referencia, Zometa.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais em doentes, uma vez que o Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa presente no medicamento de referência, o Zometa.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Zoledronic acid Mylan el 23 de agosto de 2012.
Portuguese: Em 23 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido Zoledrónico Mylan.
Spanish: Zoledronic acid Mylan también se puede usar para tratar la hipercalcemia inducida por tumores.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zoledornic acid Mylan.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido Zoledrónico Mylan.
Spanish: Al evitar la degradación ósea, Zoledronic acid Mylan también ayuda a reducir la cantidad de calcio que se libera a la circulación sanguínea.
Portuguese: Ao evitar a destruição dos ossos, o Ácido Zoledrónico Mylan ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Spanish: Zoledronic acid Mylan se puede utilizar para prevenir complicaciones óseas en adultos con cáncer avanzado con afectación ósea.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Spanish: Esto reduce la pérdida de hueso, lo que disminuye la probabilidad de fractura ósea, algo útil en la prevención de las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, sendo útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas.
Spanish: Zoledronic acid Mylan es un medicamento cuyo principio activo es el ácido zoledrónico.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Mylan é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Spanish: El principio activo de Zoledronic acid Mylan, el ácido zoledrónico, es un bisfosfonato que bloquea la acción de los osteoclastos, las células del organismo responsables de la degradación del tejido óseo.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
Spanish: ¿Otras informaciones sobre Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido Zoledrónico Mylan
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido Zoledrónico Mylan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zoledronic acid Mylan?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido Zoledrónico Mylan?
Spanish: Nombre (inventado)
Portuguese: Nome (de fantasia)
Spanish: Contenid o (concent ración)
Portuguese: Conteúdo (Concentração)
Spanish: Los datos actualmente disponibles se incluyen en la sección 5.1, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1 mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Spanish: Cualquier parte de la solución no utilizada se debe eliminar.
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.
Spanish: Magyarország Teva Magyarország Zrt Teva Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Diluir antes de usar.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Diluir antes de utilizar.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: La solución refrigerada se debe equilibrar a temperatura ambiente antes de su administración.
Portuguese: A solução refrigerada deve ser colocada à temperatura ambiente antes da administração.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización Teva B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Teva B.V.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de.los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Spanish: No use este medicamento si observa partículas o decoloración en la solución.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar qualquer descoloração ou partículas na solução.
Spanish: • Lactancia (ver sección 4.6)
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6)
Spanish: D. CONDICIONES Y RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Spanish: − Visión borrosa, lagrimeo en los ojos, sensibilidad de los ojos a la luz.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Spanish: − Urticaria.
Portuguese: - Urticária.
Spanish: Ácido Zoledrónico Teva puede ser administrado a personas de 65 años y mayores.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Teva pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/agosto/2012 Fecha de la última renovación: 22/mayo/2017
Portuguese: Data da última renovação: 22 de maio de 2017