FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Polish: Infomacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do czynników zakaźnych, patrz punkt 4.4.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Dutch: tandheelkundige of chirurgische procedure te worden geïnjecteerd.
Polish: dentystycznym lub chirurgicznym.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
Polish: W ciągu 4 godzin od podania produktu leczniczego Cinryze, w 87% napadów zaobserwowano wyraźne ustępowanie objawów definiujących.
Dutch: De verwachte consequentie van metabolisme van een glycoproteïne is via degradatie tot kleine peptiden en individuele aminozuren.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Dutch: Enkele dosis (1.000 eenheden*)
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
Dutch: Preparatie en hantering
Polish: Przygotowanie i obsługa
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: Onder de 15 proefpersonen die werden behandeld met open-label Cinryze voor laryngeale HAE-aanvallen, had niemand intubatie nodig.
Polish: Spośród 15 pacjentów z krtaniowymi napadami HAE, których leczono w fazie otwartej produktem leczniczym Cinryze, żaden nie wymagał intubacji dotchawiczej.
Dutch: U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en bij elk bezoek aan de arts mee te brengen.
Polish: Pacjent może być poproszony o prowadzenie dziennika w celu udokumentowania każdego leczenia podanego w domu, oraz o przynoszenie dziennika na każdą wizytę do lekarza.
Dutch: 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Polish: 2 strzykawki jednorazowe 10 ml
Dutch: Verdere te verzamelen informatie omvat gegevens over blootstelling aan geneesmiddelen, bijwerkingen van geneesmiddelen, frequentie van aanvallen, langetermijnveiligheidsgegevens, gebruik bij zwangere patiënten met resultaat van zwangerschappen, evenals het gebruik bij pediatrische patiënten.
Polish: Do dalszych informacji, które będą zbierane, należą dane dotyczące ekspozycji na lek, działania niepożądane leku, czestość napadów, długookresowe dane dotyczące bezpieczeństwa, stosowanie u pacjentek w ciąży wraz z rezultatem ciąży, jak również stosowanie u dzieci i młodzieży.
Dutch: Plotseling piepend ademhalen, ademhalingsproblemen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, uitslag of jeuk (die zich met name op uw hele lichaam voordoen).
Polish: Nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub ust, wysypka lub świąd (w szczególności na całym ciele).
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd op vruchtbaarheid, vroege embryonale en postnatale ontwikkeling, of carcinogeniciteitsonderzoeken omdat chronische dosering bij dieren naar verwachting verband zou houden met ontwikkeling van neutraliserende antilichamen op de humane proteïne.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.
Dutch: In klinische onderzoeken deden deze lokale reacties (beschreven als pijn, bloeduitstorting of uitslag op de injectie-/katheterplek, veneus brandend gevoel of flebitis) zich voor in verband met ongeveer 0,2% van de infusies.
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Dutch: Het gemiddelde interval tot het volledig verdwijnen van de aanval van HAE voor de 9 proefpersonen bedroeg 13,6 uur (variërend van 1,6-102,3 uur).
Polish: Mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów napadu HAE dla wszystkich 9 pacjentów wynosiła 13,6 godziny (zakres: 1,6-102,3 godziny).
Dutch: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Polish: Sanquin Plasma Products B.V.
Dutch: De genomen maatregelen worden gezien als effectief voor omhulde virussen zoals HIV, HBV en HCV en voor de niet-omhulde virussen HAV en parvovirus B19.
Polish: Podejmowane środki ostrożności uważane są za skuteczne wobec osłonkowych wirusów, takich jak HIV, HBV i HCV oraz wirusów bezosłonkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Dutch: Leeftijdsgroep < 6 jaar: Voor de 3 proefpersonen jonger dan 6 jaar was toediening van Cinryze (500 eenheden of
Polish: Grupa wiekowa: < 6 lat: Dla 3 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, podawanie produktu leczniczego Cinryze (500
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: bij hereditair angio-oedeem gebruikte geneesmiddelen, C1-remmer, aan plasma ontleend, ATC-code: B06AC01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Dutch: Omdat de C1-remmer een endogene humane plasmaproteïne is, wordt het niet onderworpen aan metabolisme door Cytochroom P450 iso-enzymen, excretie of de farmacokinetische interacties tussen geneesmiddelen die door veel verbindingen met laag moleculair gewicht worden vertoond.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Dutch: Frequenties van bijwerkingen werden bepaald op basis van 2 centrale placebogecontroleerde en 2 open-labelonderzoeken bij 251 unieke proefpersonen.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
Polish: Nie stosować ponownie użytego urządzenia do przenoszenia.
Dutch: Verwijder de kunststof verpakking van het transferhulpmiddel en gooi hem weg.
Polish: Usunąć plastikowe opakowanie z urządzenia do przenoszenia i wyrzucić je.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde in verhoging van C4-spiegels na 12 uur.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
Polish: U pacjentów, u których występował więcej niż 1 napad, odsetek napadów reagujących na produkt leczniczy Cinryze w ciągu 4 godzin od podania oraz czas do uzyskania odpowiedzi były porównywalne, niezależnie od liczby leczonych napadów.
Dutch: Bij volwassenen, jongeren en kinderen (in de leeftijd van 6 jaar en ouder) kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en zwellingaanvallen routinematig voorkomen.
Polish: U dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i rutynowo zapobiegać występowaniu napadów obrzęku.
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Dutch: Reconstitutie en wijze van toediening
Polish: Rekonstytucja i sposób podawania
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van functionele C1-remmer na toediening van Cinryze was 56 uur voor een enkele dosis en 62 uur voor de dubbele dosis.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze wynosił 56 godzin w przypadku pojedynczej dawki oraz 62 godziny w przypadku dawki podwójnej.
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Polish: Nie wiadomo, czy inhibitor C1 przenika do mleka ludzkiego.
Dutch: Het gemiddelde interval was 0,5 uur (variërend van 0,25-2,5 uur): 1,25, 0,25, en 0,5 uur in de groepen van respectievelijk 500 eenheden 1.000 eenheden
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
Polish: , a 3 pacjentów (>25 kg) 1500 jednostek
Dutch: In klinische onderzoeken waren 61 unieke pediatrische proefpersonen opgenomen die werden blootgesteld aan meer dan 2500 infusies van Cinryze (2-5 jaar, n=3; 6-11 jaar, n=32; 12-17 jaar, n=26).
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn bereid uit humaan bloed of plasma omvatten de selectie van donoren, screening van individuele donaties en plasmapools op specifieke markers van infectie en de incorporatie van effectieve fabricagestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Polish: Standardowe środki ostrożności, zapobiegające zakażeniom wynikającym ze stosowania produktów leczniczych wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie przesiewowe każdej donacji i pul osocza na obecność właściwych markerów zakażenia oraz włączenie skutecznych etapów wytwarzania w celu inaktywacji/usunięcia wirusów.
Dutch: C1-remmer remt het complementsysteem door het binden van C1r en C1s, twee van de werkzame enzymsubeenheden van de eerste component van het complementsysteem (C1) in de klassieke route, evenals aan mannose-bindende lectine-geassocieerde serineproteasen in de lectineroute.
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Dutch: Het doseringsinterval en de dosis moeten mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki i odstępów między dawkami w zależności od indywidualnej odpowiedzi.
Dutch: Het product niet gebruiken wanneer de oplossingen troebel of verkleurd zijn.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
Dutch: In het open-label onderzoek LEVP 2006-4, hebben 146 proefpersonen Cinryze ontvangen als HAE-profylaxe voor perioden variërend van 8 dagen tot ongeveer 32 maanden (gemiddeld 8 maanden).
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-4, 146 pacjentów przyjmowało produkt leczniczy Cinryze w ramach profilaktyki napadów HAE, przez okres od 8 dni do około 32 miesięcy (średnio 8 miesięcy).
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft C1-remmer geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Polish: Dane otrzymane z ograniczonej liczby narażenia w okresie ciąży wskazują, że inhibitor C1 nie działa szkodliwie na ciążę lub na zdrowie płodu/noworodka.
Dutch: Omdat deze routes deel uitmaken van enzymamplificatiecascades, kan, zonder C1-remmer, spontane of trigger-geïnduceerde activering van deze routes leiden tot ongehinderde activering en zwelling.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Polish: Zawartość każdej fiolki produktu należy rozpuścić w 5 ml wody do wstrzykiwań.
Dutch: Uw arts kan adviseren dat u overweegt zich te laten vaccineren tegen hepatitis A en B als u regelmatig of herhaaldelijk C1-remmerproducten ontvangt die uit humaan plasma zijn gehaald.
Polish: Lekarz może zalecić szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B, jeśli pacjent regularnie lub wielokrotnie przyjmuje produkty inhibitora C1 pobrane z ludzkiego osocza.
Dutch: Routinepreventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (6 jaar en ouder) met ernstige en recidiverende aanvallen van hereditair angio-oedeem (HAE) die geen orale preventiebehandelingen verdragen of er onvoldoende door beschermd worden, of patiënten die ontoereikend worden behandeld met herhaalde acute behandeling.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
Polish: Bardzo częstymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi w badaniach klinicznych po wlewie produktu leczniczego Cinryze były: ból głowy i nudności.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Lek Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Voor proefpersonen die gedurende ten minste 1 jaar Cinryze-profylaxe hebben ontvangen, bleef het maandelijkse aanvalspercentage per proefpersoon consequent laag (0,34 aanvallen per maand) in relatie tot percentages vóór het onderzoek.
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Dutch: tmax (uur) [mediaan (bereik)]
Polish: tmax (h) [mediana (zakres)]
Dutch: Cinryze voor de pre-procedure preventie van HAE-aanvallen Open-label Cinryze werd binnen 24 uur voorafgaand aan een totaal van 91 medische, tandheelkundige of chirurgische procedures over het hele klinische programma toegediend (40 procedures bij kinderen en 51 procedures bij volwassenen).
Polish: Produkt leczniczy Cinryze w zapobieganiu napadom HAE przed zabiegiem W fazie otwartej produkt leczniczy Cinryze podawano w sumie w 91 zabiegach medycznych, stomatologicznych lub chirurgicznych w trakcie programu klinicznego (40 zabiegów u dzieci i 51 zabiegów u dorosłych), w ciągu 24 godzin poprzedzających zabieg.
Dutch: Dit is ook van toepassing op alle onbekende of opkomende virussen of andere infectietypes.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się od niedawna wirusów lub innych rodzajów zakażeń.
Dutch: Gegevens uit twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken (LEVP 2005-1/A en LEVP 2005-1/B), gegevens uit twee open-labelonderzoeken (LEVP 2006-1 en LEVP 2006-4) en twee pediatrische klinische onderzoeken (0624-203 en 0624-301) hebben de werkzaamheid van Cinryze voor de behandeling en preventie van angio-oedeemaanvallen bij proefpersonen met HAE aangetoond.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Dane z dwóch randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo (LEVP 2005-1/A i LEVP 2005-1/B), dane z dwóch badań otwartych (LEVP 2006-1 i LEVP 2006-4) oraz dwóch badań klinicznych prowadzonych u dzieci i młodzieży (0624-203 i 0624-301) wykazały skuteczność produktu leczniczego Cinryze w leczeniu i zapobieganiu napadom obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE.
Dutch: Leeftijdsgroep 6 t/m 11 jaar:
Polish: Grupa wiekowa: 6-11 lat:
Dutch: De Cinryze-injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Polish: Fiolka produktu leczniczego Cinryze przeznaczona jest do jednorazowego użycia.
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
Polish: W dwóch badaniach otwartych mierzono aktywność czynnościowego inhibitora C1 u dzieci (patrz punkt 5.1).
Dutch: Nadat het is opgelost in het water voor injecties is de oplossing transparant en kleurloos tot heel licht blauw.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar komen naar verwachting overeen met die bij volwassenen.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Dutch: Cinryze wordt gewoonlijk in een ader (intraveneus) geïnjecteerd door uw arts of verpleegkundige.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Na reconstitutie zijn de Cinryze-oplossingen kleurloos tot iets lichtblauw en transparant.
Polish: Po rekonstytucji roztwory produktu leczniczego Cinryze są bezbarwne do lekko niebieskich i klarowne.
Dutch: Behandeling en pre-procedure preventie van angio-oedeemaanvallen bij volwassenen, adolescenten en kinderen (2 jaar en ouder) met hereditair angio-oedeem (HAE).
Polish: Leczenie i zapobieganie przed zabiegiem napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 2 lat i powyżej) z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE, ang. hereditary angioedema).
Dutch: Als uw arts besluit dat u in aanmerking kunt komen voor een dergelijke thuisbehandeling, zal hij/zij u gedetailleerde instructies geven.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Dutch: Bij volwassenen en kinderen kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en deze zwellingaanvallen voorkomen (voorafgaand aan medische of tandheelkundige ingrepen) of de zwellingaanvallen stoppen nadat zij zijn begonnen.
Polish: U dorosłych i dzieci lek Cinryze może powodować zwiększenie ilości inhibitora C1 we krwi i zapobiegać występowaniu napadów obrzęku (przed zabiegami chirurgicznymi lub dentystycznymi) lub hamować napady obrzęku, kiedy się zaczną.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnformeerd over de vroege tekenen van overgevoeligheidsreacties waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, strak gevoel op de borst, piepend ademhalen, hypotensie en anafylaxie.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Polish: W przypadku niektórych pacjentów lekarz przepisujący produkt może zadecydować, że produkt leczniczy Cinryze może być podawany w domu przez osobę, która nie jest pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub samodzielnie przez pacjenta.
Dutch: Wanneer er geen vacuüm in de injectieflacon zit, het product niet gebruiken.
Polish: W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Dutch: [De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid hadden betrekking op een interne referentiestandaard waarbij 1 Eenheid (E) gelijk is aan de gemiddelde hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.]
Polish: [Moce określane w przeszłości odnosiły się do standardów wewnętrznych, gdzie 1 jednostka odpowiadała średniej ilości inhibitora C1, jaka znajduje się w 1 ml normalnego osocza ludzkiego.]
Dutch: C1-remmer is een glycoproteïne met enkele keten die wordt gevonden in plasma die, in zijn volgroeide staat, bestaat uit 478 aminozuren met een schijnbaar moleculair gewicht van 105 kD.
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Dutch: In open-labelonderzoek LEVP 2006-1, werden 101 proefpersonen behandeld voor in totaal 609 acute HAE-aanvallen (gemiddeld 3 aanvallen per proefpersoon; bereik: 1-57).
Polish: W badaniu otwartym LEVP 2006-1 u 101 pacjentów leczono łącznie 609 ciężkich napadów HAE (mediana: 3 napady/osobę; zakres: 1-57).
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om zeker te stellen dat degenen met het risico van het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/infecties.
Polish: Zalicza się do nich staranną selekcję dawców krwi i osocza, aby wykluczyć krew i osocze od pacjentów będących nosicielami zakażeń, oraz badanie każdej donacji i pul osocza w celu wykrycia obecności wirusów/zakażeń.
Dutch: Gebruik alleen een siliconenvrije spuit (meegeleverd in de verpakking) voor toediening van het product.
Polish: Do podania produktu należy stosować wyłącznie strzykawkę niezawierającą silikonu (dostarczoną w opakowaniu).
Dutch: Voorafgaand aan lancering van het product in elke lidstaat zal de vergunninghouder de inhoud en de vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de nationale bevoegde instantie.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Dutch: (*)) geassocieerd met stijging van het gehalte C1-remmer en klinische werkzaamheid bij acute behandeling en preventie van aanvallen.
Polish: ) wiązało się ze zwiększeniem stężenia inhibitora C1 i ze skutecznością kliniczną w leczeniu doraźnym oraz zapobieganiu napadom.
Dutch: Na reconstitutie dient de Cinryze-oplossing onmiddellijk te worden gebruikt.
Polish: Po rekonstytucji roztwór leku Cinryze należy zużyć natychmiast.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
Polish: 2 do 11 lat, 10-25 kg:
Dutch: Gemiddelde farmacokinetische parameters voor functionele C1-remmer na toediening van Cinryze
Polish: Średnie wartości parametrów farmakokinetycznych czynnościowego inhibitora C1 po podaniu produktu leczniczego Cinryze.
Dutch: KL (ml/min)
Polish: CL (ml/min)
Dutch: Ga verder met de toedieningsprocedure als patiënten een dosis van 500 IE krijgen.
Polish: Należy przejść do punktu „Proces podawania", jeśli pacjent otrzymuje dawkę 500 j.m.
Dutch: Behandeling met Cinryze dient te worden geïnitieerd onder toezicht van een arts met ervaring in de zorg voor patiënten met hereditair angio-oedeem (HAE).
Polish: Leczenie produktem Cinryze należy rozpocząć pod nadzorem lekarza doświadczonego w prowadzeniu pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE).
Dutch: (*)/kg) ontvingen ter voorkoming van capillair leksyndroom.
Polish: /kg) w celu zapobiegania zespołowi przesiąkania włośniczek.