FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávkování má být vhodně upraveno na základě toxicity (viz tabulka 3).
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji karfilzomib komitet CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną karfilzomib pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Czech: Je třeba opatrnosti při souběžném podávání jiných látek, které mohou zvyšovat riziko trombózy (např. erytropoezu stimulujících látek či hormonální substituční terapie).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zakrzepicy (np. leki pobudzające erytropoezę lub hormonalna terapia zastępcza).
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Polish: Pacjentom leczonym produktem Kyprolis należy zalecić, aby powstrzymali się od prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Czech: Pokud se lenalidomid používá v těhotenství, předpokládá se jeho teratogenní účinek na člověka.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Czech: Diagnóza tohoto syndromu je potvrzena neuroradiologickými zobrazovacími metodami.
Polish: Rozpoznanie zespołu potwierdza się na podstawie wyników obrazowych badań neuroradiologicznych.
Czech: Proto jako preventivní opatření je kojení kontraindikováno během léčby a nejméně 2 dny po léčbě přípravkem Kyprolis.
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Czech: Dávkování se má upravovat podle toxicity přípravku Kyprolis.
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Polish: W drugim badaniu ekspozycja na M14 była większa (w przybliżeniu 4-krotnie) w przypadku pacjentów z ESRD niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l (patrz punkt 4.4)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Czech: Opatrnosti je třeba při podávání karfilzomibu v kombinaci s léčivými přípravky, které jsou substráty těchto enzymů, jako jsou perorální antikoncepční přípravky.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania karfilzomibu w skojarzeniu z produktami będącymi substratami tych enzymów, takimi jak doustne środki antykoncepcyjne.
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Polish: Produktu Kyprolis proszek do sporządzania roztworu do infuzji nie wolno mieszać z roztworem chlorku sodu roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Czech: Co je Kyprolis a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Czech: Všechny pacienty je třeba sledovat z hlediska známek objemového přetížení a potřeba příjmu tekutin se má upravit podle potřeb pacienta.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Czech: Na základě vysokého počtu případů, pravděpodobného mechanismu a závažnosti rizika se navrhuje, aby byla reaktivace hepatitidy B přidána jako nežádoucí účinek přípravku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą liczbę przypadków, prawdopodobny mechanizm oraz poważne ryzyko, proponuje się dodanie reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B jako działania niepożądanego w ChPL i drukach informacyjnych.
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Czech: Na základě individuálního posouzení rizika a přínosu se má zvážit tromboprofylaxe.
Polish: W zależności od indywidualnej oceny korzyści i ryzyka należy rozważyć stosowanie profilaktyki przeciwzakrzepowej.
Czech: Během léčby budete pečlivě sledováni.
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Czech: Protože se Kyprolis podává v kombinaci s lenalidomidem, musíte dodržovat program prevence otěhotnění (viz příbalovou informaci pro lenalidomid ohledně informací o prevenci otěhotnění a proberte to se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou).
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Czech: Podmínky programu zabránění těhotenství pro lenalidomid musí dodržovat všechny pacientky, pokud není spolehlivý důkaz, že tato pacientka není ve fertilním věku.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełnić warunki „Programu zapobiegania ciąży" określone dla lenalidomidu, chyba że w sposób wiarygodny można udowodnić, że kobieta jest niezdolna do urodzenia dzieci.
Czech: • Cytomegalovirová infekce
Polish: • Zakażenie cytomegalowirusem
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis si musíte dávat pozor na některé projevy, aby se snížilo riziko případných potíží.
Polish: Podczas stosowania leku Kyprolis należy zwracać uwagę na pewne objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia jakichkolwiek problemów.
Czech: Není známo, zda se Kyprolis u žen vylučuje do lidského mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy Kyprolis przenika do mleka kobiecego.
Czech: Pokud se Kyprolis používá v těhotenství nebo pokud žena během používání tohoto léčivého přípravku otěhotní, pacientka má být informována o potenciálním riziku pro plod.
Polish: Jeśli Kyprolis stosowany jest u kobiety w ciąży lub jeśli podczas stosowania tego produktu kobieta zajdzie w ciążę, należy poinformować ją o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné účinky na reprodukční tkáně během 28denních studií toxicity s podáním opakované dávky potkanům a opicím nebo ve studiích chronické toxicity trvajících 6 měsíců u potkanů a 9 měsíců u opic.
Polish: Nie wykazano wpływu na tkanki narządów rozrodczych w trwających 28 dni badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp, ani w trwających 6 miesięcy (u szczurów) i 9 miesięcy (u małp) badaniach toksyczności przewlekłej.
Czech: Velikost balení: 1 injekční lahvička.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Czech: Podle potřeby se doporučuje konzultace s odborníky na léčbu infekce HBV.
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Czech: Možné účinky související s dávkou viz bod 4.8.
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Czech: Inhibice proteazomu se udržela po dobu ≥ 48 hodin po první dávce karfilzomibu v každém týdnu podání.
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib, poddanych wcześniej lub równocześnie leczeniu immunosupresyjnemu, zgłaszano przypadki postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (ang. Progressive Multifocal Leukoencephalopathy, PML).
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Czech: Obnovení terapie má být proto projednáno s odborníky na léčbu HBV.
Polish: W związku z tym wznowienie leczenia należy omówić z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Czech: Souběžně podávané léčivé přípravky
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Polish: Należy przeczytać ulotki dołączone do opakowań wszystkich leków stosowanych razem z lekiem Kyprolis, aby zapoznać się z informacjami dotyczącymi tych leków.
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Czech: Jestliže se vytvoří pěna, nechte roztok ustálit v injekční lahvičce, dokud pěna nezmizí (přibližně 5 minut) a roztok je čirý.
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaných roztoků v injekční lahvičce, stříkačce nebo intravenózním vaku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C nebo po dobu 4 hodin při teplotě 25 °C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Czech: Thalidomid je znám jako humánní teratogenní aktivní látka, která způsobuje závažné život ohrožující porodní defekty.
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Czech: Kombinační léčba KRd Rameno KRda (n = 396)
Polish: Leczenie skojarzone KRd Ramię leczenia KRda (n = 396)
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud užíváte léky na zabránění otěhotnění, jako jsou antikoncepční pilulky užívané ústy nebo jiné antikoncepční přípravky, protože jejich používání spolu s přípravkem Kyprolis nemusí být vhodné.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Czech: Metabolity nemají žádnou známou biologickou aktivitu.
Polish: Metabolity nie wykazują aktywności biologicznej.
Czech: Karfilzomib je cytotoxická látka.
Polish: Karfilzomib jest substancją cytotoksyczną.
Czech: Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Czech: PRES, dříve nazývaný syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS), je vzácná neurologická porucha, která se může projevovat jako křeče, bolest hlavy, letargie, zmatenost, slepota, porucha vědomí a další zrakové a neurologické poruchy spolu s hypertenzí.
Polish: PRES, nazywany wcześniej zespołem odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (ang. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS), jest rzadkim zaburzeniem neurologicznym, które może objawiać się pod postacią drgawek, bólu głowy, letargu, splątania, utraty wzroku, zaburzeń świadomości oraz innych zaburzeń widzenia i neurologicznych z towarzyszącym nadciśnieniem.
Czech: 25 mg denně a. Doba infuze je 10 minut a zůstává stejná během celého režimu
Polish: 25 mg na dobę a. Czas trwania infuzji wynosi 10 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Czech: Celkem bylo zařazeno a randomizováno celkem 929 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, kteří měli 1-3 předchozí linie léčby (464 v rameni Kd; 465 v rameni Vd).
Polish: Do badania zostało włączonych i zrandomizowanych 929 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, którzy otrzymali poprzednio od 1 do 3 linii leczenia (464 w ramieniu Kd, 465 w ramieniu Vd).
Czech: Nebyla provedena žádná klinická studie s dávkou 56 mg/m2.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Polish: Pacjenci otrzymujący karfilzomib należy obserwować w celu wykrycia wszelkich nowych lub nasilających się neurologicznych, poznawczych lub behawioralnych objawów przedmiotowych i podmiotowych mogących sugerować występowanie PML w ramach diagnostyki różnicowej zaburzeń OUN.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Polish: Decyzję o prowadzeniu leczenia produktem Kyprolis w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem dłużej niż przez 18 cykli należy podjąć w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ dane dotyczące tolerancji i toksyczności karfilzomibu podawanego dłużej niż przez 18 cykli są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Czech: Lékař Vás vyšetří a probere s Vámi Vaše prodělané choroby.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Czech: Při podezření na PRES se má Kyprolis vysadit.
Polish: W razie podejrzenia PRES należy przerwać podawanie produktu Kyprolis.
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis a 90 dní po jejím skončení musíte používat kondom i v případě, že Vaše partnerka je těhotná.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Czech: Většina pacientů bude dostávat tuto léčbu, dokud se jejich onemocnění nezlepší nebo se nestabilizuje.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Czech: Pacienti randomizovaní do Vd ramena mohli dostávat bortezomib buď intravenózně (n = 108) nebo subkutánně (n = 357).
Polish: Pacjenci zrandomizowani do ramienia Vd mogli otrzymywać bortezomib dożylnie (n = 108) lub podskórnie (n = 357).
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Polish: a. Czas trwania infuzji wynosi 30 minut i pozostaje stały w trakcie leczenia.
Czech: Tato studie nehodnotila poměr přínosu a rizika v širší refrakterní populaci.
Polish: W badaniu tym nie oceniono stosunku korzyści do ryzyka w dużej grupie pacjentów opornych na leczenie.
Czech: Vliv přípravku Kyprolis na QT interval nelze vyloučit (viz bod 5.1).
Polish: Nie można wykluczyć wpływu produktu Kyprolis na wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Czech: Nepoužívejte Kyprolis po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku.
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem byly hlášeny případy reaktivace viru hepatitidy B (HBV).
Polish: U pacjentów otrzymujących karfilzomib zgłaszano przypadki reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Czech: Závratě Periferní neuropatie Bolest hlavy
Polish: Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Bóle głowy
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Czech: Kyprolis obsahuje sodík
Polish: Kyprolis zawiera sód
Czech: Ve studii PX-171-009 byla incidence žilních trombembolických příhod 15,6 % v KRd rameni a 9,0 % v Rd rameni.
Polish: W badaniu PX-171-009 częstość występowania żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych wynosiła 15,6% w ramieniu KRd i 9,0% w ramieniu Rd.
Czech: Podávání lenalidomidu a dexamethasonu mohlo pokračovat až do progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Polish: Podawanie lenalidomidu i deksametazonu mogło być kontynuowane do czasu wystąpienia progresji choroby lub nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Czech: Tyto potíže mohou mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Polish: Może to spowodować osłabienie zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Czech: V souvislosti s léčbou karfilzomibem byla identifikována řada případů reaktivace hepatitidy B. Jednalo se o 1 dobře zdokumentovaný závažný případ reaktivace hepatitidy B s pravděpodobnou souvislostí s karfilzomibem a bez významných doprovodných zavádějících faktorů a 1 případ reaktivace hepatitidy B naznačující kauzální souvislost, ke kterému došlo přidáním karfilzomibu k již probíhající léčbě lenalidomidem plus dexamethasonem, jakož i 20 dalších závažných případů, které měly přinejmenším pravděpodobnou časovou souvislost s karfilzomibem.
Polish: W związku z leczeniem karfilzomibem stwierdzono szereg przypadków reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B. Obejmowały one 1 dobrze udokumentowany ciężki przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, wykazujący prawdopodobny związek ze stosowaniem karfilzomibu bez istotnych czynników dodatkowych, oraz 1 sugerujący związek przyczynowy przypadek reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, która wystąpiła po dodaniu karfilzomibu do trwającego leczenia lenalidomidem i deksametazonem, a także 20 innych ciężkich przypadków wykazujących co najmniej prawdopodobny tymczasowy związek ze stosowaniem karfilzomibu.
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) již před léčbou karfilzomibem, informujte svého lékaře o jakékoli změně těchto příznaků.
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Polish: • Zmiany w wynikach badań krwi (zmniejszenie stężenia potasu, zwiększenie stężenia cukru i (lub) kreatyniny we krwi)
Czech: In vitro karfilzomib inhibuje OATP1B1 s IC50 = 2,01 µm, zatímco není známo, zda karfilzomib může nebo nemůže inhibovat na systémové úrovni jiné přenašeče OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 a BSEP.
Polish: In vitro karfilzomib hamuje wychwyt wątrobowych białek transportowych OATP1B1 o 50% przy stężeniu 2,01 µM, natomiast nie wiadomo czy karfilzomib może hamować wychwyt innych białek transportowych OATP1B3, OAT1, OAT3, OCT2 i BSEP na poziomie ogólnoustrojowym.
Czech: Studie PX-171-011 byla otevřená randomizovaná studie fáze 3 (n = 315; požadované byly ≥ 3 předchozí terapie).
Polish: Badanie PX-171-011 było badaniem fazy 3. z randomizacją prowadzonym metodą otwartej próby (n = 315; wymagane kryterium: ≥ 3 wcześniejsze schematy leczenia).
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Polish: U tych pacjentów ryzyko rozwoju powikłań kardiologicznych jest zwiększone.
Czech: • Snížený přítok krve do srdce
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Czech: • Bolest končetin, rukou nebo nohou
Polish: • Ból kończyn, dłoni lub stóp
Czech: • Poruchy funkce jater, včetně zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Czech: V souladu se strategií pro texty doprovázející léčivé přípravky (tzv. labelling) a aktivity minimalizace rizik, kterou navrhuje Segec a kol., je třeba zahrnout varování ohledně PML do bodu 4.4 souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Zgodnie z oznakowaniem i działaniami mającymi na celu minimalizację ryzyka zaproponowanymi przez Segeca i wsp., dodanie ostrzeżenia dotyczącego PML w punkcie 4.4 ChPL jest uzasadnione.
Czech: Kyprolis se nemá používat v těhotenství, pokud možný přínos léčby nepřevýší možné riziko pro plod.
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Injekční lahvička s práškem (neotevřená)
Polish: Fiolka z proszkiem (nieotwarta)
Czech: Během léčby přípravkem Kyprolis je třeba často monitorovat počet trombocytů.
Polish: W trakcie leczenia produktem Kyprolis należy często kontrolować liczbę płytek krwi.