FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes en tratamiento con pegfilgrastim pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, incluyendo anafilaxis (poco frecuente) (ver sección 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto pegfilgrastīmu, var rasties nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaksi (retāk) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Ventana visora Etiqueta y fecha de caducidad
Latvian: Skatlodziņš Etiķete un derīguma termiņš
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Latvian: Pulmonālu pazīmju, tādu kā klepus, drudzis un aizdusa, parādīšanās saistībā ar plaušu infiltrātu konstatāciju rentgenoloģiskā izmeklēšanā un plaušu darbības pasliktināšanos un palielinātu neitrofilu daudzumu var būt pirmās akūta respiratorā distresa sindroma (ARDS) pazīmes.
Spanish: Aumento de la lactato deshidrogenasa y fosfatasa alcalina1;
Latvian: Laktātdehidrogenāzes un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās1 Pārejoša ALAT
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos con dosis semanales acumuladas de 6 a 9 veces más elevadas, aproximadamente, de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Latvian: Pegfilgrastīms neietekmēja žurku tēviņu un mātīšu reproduktīvo funkciju vai auglību pie kumulatīvām nedēļas devām, kas bija apmēram 6 līdz 9 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam (pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukumu) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: Deje de usar Ziextenzo si desarrolla estos síntomas y contacte con su médico o busque atención médica de inmediato.
Latvian: Ja attīstās šādi simptomi, pārtrauciet Ziextenzo lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu vai nekavējoties vērsieties pēc medicīniskas palīdzības.
Spanish: Se asignaron aleatoriamente 928 pacientes para recibir una dosis única de pegfilgrastim o de placebo, aproximadamente a las 24 horas (día 2) tras la quimioterapia de cada ciclo.
Latvian: Deviņi simti divdesmit astoņi pacienti tika randomizēti, lai saņemtu vienu devu pegfilgrastīma vai placebo aptuveni 24 stundas (2. dienā) pēc ķīmijterapijas katrā kursā.
Spanish: Ziextenzo contiene el principio activo pegfilgrastim.
Latvian: Ziextenzo satur aktīvo vielu pegfilgrastīmu.
Spanish: Solución inyectable 1 jeringa precargada con protector automático de aguja que contiene 0,6 ml de solución inyectable.
Latvian: 1 pilnšļirce ar automātisko adatas aizsargu, kas satur 0,6 ml šķīdumu injekcijām.
Spanish: Cómo usar Ziextenzo
Latvian: Kā lietot Ziextenzo
Spanish: Ziextenzo es para uso por vía subcutánea.
Latvian: Ziextenzo paredzētas subkutānai ievadīšanai.
Spanish: Procure no tocar las aletas del protector de la aguja antes de usarla.
Latvian: Pievērsiet uzmanību, lai pirms lietošanas nepieskartos adatas aizsarga izciļņiem.
Spanish: Ziextenzo se puede dejar a temperatura ambiente (que no supere los 35 °C) durante un único periodo de hasta 120 horas.
Latvian: Ziextenzo var atstāt istabas temperatūrā (kas nepārsniedz 35 °C) maksimāli vienu periodu, kas nav ilgāks par 120 stundām.
Spanish: No deje nunca la jeringa precargada desatendida donde otros puedan manipularla.
Latvian: Nekādā gadījumā neatstājiet pilnšļirci bez uzraudzības vietā, kur citas personas var ar to rīkoties bez atļaujas.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas kā pacientiem, kuri saņem mazākas pegfilgrastīma devas.
Spanish: Todo el Ziextenzo que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 120 horas, debe desecharse.
Latvian: Ja Ziextenzo atstātas istabas temperatūrā ilgāk par 120 stundām, tās jāiznīcina.
Spanish: Excipientes: ácido acético glacial, sorbitol (E 420), polisorbato 20, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Latvian: Palīgvielas: ledus etiķskābe, sorbīts (E 420), polisorbāts 20, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām.
Spanish: Ver sección 2 "Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju".
Spanish: Conserve la jeringa precargada acondicionada en blíster dentro de su caja para protegerla de la luz.
Latvian: Uzglabājiet blisterī iepakoto pilnšļirci tās kastītē, lai aizsargātu to no gaismas.
Spanish: En esta configuración el protector de la aguja está DESACTIVADO y la jeringa precargada está lista para usar
Latvian: Šajā konfigurācijā adatas aizsargs NAV AKTIVIZĒTS un pilnšļirce ir sagatavota lietošanai
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje y en la etiqueta de la jeringa (después de CAD).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz pilnšļirces marķējuma pēc "EXP".
Spanish: Con el tratamiento inicial o posterior con pegfilgrastim, se han notificado reacciones en la zona de inyección, incluyendo eritema en la zona de inyección (poco frecuente) y dolor en la zona de inyección (frecuente).
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar pegfilgrastīmu vai pēc tam radās reakcijas injekcijas vietā, ieskaitot eritēmu injekcijas vietā (retāk), kā arī sāpes injekcijas vietā (bieži).
Spanish: • No se inyecte en áreas donde la piel esté sensible, contusionada, enrojecida, descamada o con durezas.
Latvian: • Neinjicējiet vietās, kur āda ir maiga, ar asinsizplūdumu, apsārtumu vai cieta.
Spanish: La incidencia de hospitalizaciones y uso de antiinfecciosos IV asociados con un diagnóstico clínico de neutropenia febril, fue menor en el grupo de pegfilgrastim comparado con el del placebo (1% versus 14%, p < 0,001; y 2% versus 10%, p < 0,001).
Latvian: Hospitalizācijas sastopamība un i/v pretinfekcijas līdzekļu lietošana saistībā ar klīniski diagnosticētu febrilo neitropēniju bija mazāka pegfilgrastīma grupā, salīdzinot ar placebo (1% salīdzinājumā ar 14%, p < 0,001; un 2% salīdzinājumā ar 10%, p < 0,001).
Spanish: Frecuentes (≥ 1/100 a
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Spanish: Devuelva la jeringa precargada de Ziextenzo y el envase a la farmacia.
Latvian: Nododiet Ziextenzo pilnšļirci un iepakojumu atpakaļ vietējā aptiekā.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ziextenzo No use Ziextenzo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ziextenzo lietošanas
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el protector de la aguja de la jeringa cubra automáticamente la aguja expuesta.
Latvian: Lēni atlaidiet virzuli un nogaidiet, līdz adatas aizsargs automātiski pārklāj atklāto adatu.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E 420).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 30 mg sorbīta (E 420).
Spanish: Saque de la nevera la caja que contiene la jeringa precargada acondicionada en blíster y déjela sin abrir durante 15-30 minutos, aproximadamente, para que alcance la temperatura ambiente.
Latvian: Ziextenzo pilnšļirces sagatavošana lietošanai Izņemiet kastīti ar blisterī iepakoto pilnšļirci no ledusskapja un atstājiet to neatvērtu aptuveni 15-30 minūtes, lai tā sasniegtu istabas temperatūru.
Spanish: La incidencia de neutropenia febril fue menor en los pacientes que recibieron pegfilgrastim comparado con placebo (1% versus 17%, p < 0,001).
Latvian: Febrilās neitropēnijas sastopamība bija mazāka pacientiem, kas bija randomizēti pegfilgrastīma saņemšanai, salīdzinot ar placebo grupu (1% salīdzinājumā ar 17%, p < 0,001).
Spanish: Con el uso de Ziextenzo, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Latvian: Ir ziņots par smagām ādas reakcijām (Stīvensa-Džonsona sindromu), lietojot Ziextenzo.
Spanish: Perfil de la mediana de la concentración sérica de pegfilgrastim y el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) en pacientes tratados con quimioterapia después de la administración de una única inyección de 6 mg
Latvian: 1. attēls Pegfilgrastīma mediānās koncentrācijas serumā profils un absolūtais neitrofilu skaits (ANS) pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc vienas 6 mg injekcijas
Spanish: Cada envase contiene 1 jeringa precargada de vidrio con un tapón del émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja.
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 stikla pilnšļirci ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, pievienotu nerūsējošā tērauda adatu un adatas uzgali.
Spanish: Datos clínicos obtenidos a partir de un número limitado de pacientes sugieren que pegfilgrastim tiene un efecto similar a filgrastim en el tiempo de recuperación de la neutropenia severa en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) de novo (ver sección 5.1).
Latvian: Ierobežoti klīniskie dati liecina, ka pegfilgrastīmam un filgrastīmam ir salīdzināma ietekme uz smagas neitropēnijas atlabšanas laiku pacientiem ar de novo akūtu mieloleikozi (AML) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Con la excepción del grupo de edad más joven (0-5 años), la AUC media en pacientes pediátricos fue similar a la de los pacientes adultos con cáncer de mama de alto riesgo en estadios II-IV que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim después de finalizar el tratamiento con doxorubicina/docetaxel (ver sección 4.8 y 5.1).
Latvian: Vidējais AUC bērniem, izņemot jaunāko vecuma grupu (0-5 gadi), bija līdzīgs kā pieaugušiem pacientiem ar augsta riska II-IV stadijas krūts vēzi, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc terapijas ar doksorubicīnu/docetakselu pabeigšanas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Jeringa precargada (vidrio tipo I), con un tapón de émbolo de caucho, una varilla de émbolo, una aguja de acero inoxidable y una cápsula de cierre de la aguja de caucho con protector automático de aguja.
Latvian: Pilnšļirce (I klases stikls) ar gumijas virzuļa aizbāzni, virzuļa stieni, nerūsējoša tērauda adatu un gumijas adatas uzgali ar automātisku adatas aizsargu.
Spanish: • sangrado del pulmón (hemorragia pulmonar).
Latvian: • plaušu asiņošana (plaušu hemorāģija).
Spanish: Tras una única administración subcutánea de pegfilgrastim, la concentración sérica máxima de pegfilgrastim ocurre de 16 a 120 horas después de la administración y las concentraciones séricas se mantienen durante el periodo de neutropenia posterior a la quimioterapia mielosupresora.
Latvian: Pēc vienas subkutānas pegfilgrastīma devas pegfilgrastīma koncentrācija serumā sasniedz kulmināciju 16-120 stundas pēc devas ievadīšanas, un pegfilgrastīma koncentrācija serumā saglabājas neitropēnijas laikā pēc mielosupresīvās ķīmijterapijas.
Spanish: Dolor en la zona de inyección1
Latvian: Sāpes injekcijas vietā1
Spanish: No se han evaluado adecuadamente la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en la movilización de células madre de la sangre en pacientes o donantes sanos.
Latvian: Pegfilgrastīma drošums un efektivitāte asins šūnu priekšteču mobilizēšanā pacientiem vai veseliem donoriem nav adekvāti novērtēta.
Spanish: La administración simultánea de pegfilgrastim con fármacos quimioterápicos no ha sido evaluada en pacientes.
Latvian: Pegfilgrastīma un jebkura ķīmijterapijas līdzekļa vienlaicīga lietošana pacientiem nav novērtēta.
Spanish: En un ensayo fase II (n = 37), abierto, multicéntrico, de asignación aleatoria en pacientes pediátricos con sarcoma, que recibieron 100 µg/kg de pegfilgrastim tras un ciclo de quimioterapia con vincristina, doxorubicina y ciclofosfamida (VAdriaC/IE), se observó una mayor duración de la neutropenia grave (neutrófilos < 0,5 x 109) en niños más jóvenes entre 0-5 años (8,9 días), comparado con niños de mayor edad, entre 6-11 años y entre 12-21 años (6 días y 3,7 días, respectivamente) y adultos.
Latvian: II fāzes (n = 37) daudzcentru, randomizētā, atklātā pētījumā pediatriskiem pacientiem ar sarkomu, kuri saņēma 100 μg/kg pegfilgrastīma pēc ķīmijterapijas 1. kursa ar vinkristīnu, doksorubicīnu un ciklofosfamīdu (VAdriaC/IE), smagu neitropēniju (neitrofīlo leikocītu skaits < 0,5 x 109) novēroja ilgāk jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (8,9 dienas), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 6 dienas un 3,7 dienas) un pieaugušajiem.
Spanish: Puede presionar en el lugar de la inyección con una bola de algodón o gasa durante 10 segundos.
Latvian: Injekcijas vietā var piespiest vates vai marles tamponu un turēt to aptuveni 10 sekundes.
Spanish: Ziextenzo es un medicamento biosimilar.
Latvian: ATĶ kods: Ziextenzo ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes zāles.
Spanish: Ziextenzo contiene sorbitol (E 420) y sodio.
Latvian: Ziextenzo satur sorbītu (E 420) un nātriju.
Spanish: • si recientemente tuvo una infección pulmonar grave (neumonía), líquido en los pulmones (edema pulmonar), inflamación de los pulmones (enfermedad intersticial pulmonar) o un resultado anormal de rayos-x del pecho (infiltración pulmonar).
Latvian: • Jums ir nesen bijusi nopietna plaušu infekcija (pneimonija), šķidrums plaušās (plaušu tūska), plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība) vai patoloģiska krūškurvja rentgenogramma (plaušu infiltrācija).
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Latvian: • Jums ir pēkšņas alerģijas pazīmes, kā izsitumi, nieze vai nātrene uz ādas, sejas, lūpu, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums, elpas trūkums, sēkšana vai elpošanas traucējumi; tās var būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Spanish: y presione lentamente el émbolo hasta llegar al tope de modo que la cabeza del émbolo quede situada toda ella entre las aletas del protector de la aguja.
Latvian: Turot adatu, kā redzams attēlā, lēnām nospiediet virzuli līdz galam tā, lai virzuļa galva pilnībā atrastos starp adatas aizsarga izciļņiem.
Spanish: - El principio activo es pegfilgrastim.
Latvian: - Aktīvā viela ir pegfilgrastīms.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Latvian: 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT CILVĒKS
Spanish: En un ensayo abierto de dosis única (n = 31), los diferentes estadios de la insuficiencia renal, incluyendo insuficiencia renal crónica en diálisis, no tuvieron impacto sobre la farmacocinética de pegfilgrastim.
Latvian: Atklātā, vienas devas pētījumā (n = 31) dažādas nieru darbības traucējumu pakāpes, ieskaitot nieru slimību pēdējā stadijā, neietekmēja pegfilgrastīma farmakokinētiku.
Spanish: No se observaron efectos adversos en las crías de ratas preñadas tratadas con pegfilgrastim por vía subcutánea, pero en los conejos pegfilgrastim ha demostrado causar toxicidad embrio-fetal (pérdida del embrión) a dosis acumuladas de 4 veces la dosis humana recomendada, aproximadamente, que no fueron observados en conejos preñados expuestos a la dosis humana recomendada.
Latvian: Žurku mazuļiem, kas dzimuši žurkām, kurām grūsnības laikā subkutāni ir ievadīts pegfilgrastīms, nav novērotas nevēlamas blakusparādības, bet trušiem pegfilgrastīms ir izraisījis embrija/augļa toksicitāti (embrija zudumu) pie kumulatīvām devām, kas bija apmēram 4 reizes lielākas nekā ieteicamā deva cilvēkam, kādu nenovēroja, ja grūsniem trušiem ievadīja cilvēkam ieteikto devu.
Spanish: Ziextenzo se usa para reducir la duración de la neutropenia (recuento bajo de glóbulos blancos) y la incidencia de la neutropenia febril (recuento bajo de glóbulos blancos y fiebre) que se puede producir por la quimioterapia citotóxica (medicamentos que destruyen las células que se dividen rápidamente).
Latvian: Ziextenzo lieto, lai samazinātu neitropēnijas (mazs leikocītu skaits) ilgumu un febrilās neitropēnijas (mazs leikocītu skaits un drudzis) rašanos, ko var izraisīt citotoksiskā ķīmijterapija (zāles, kas iznīcina ātri augošas šūnas).
Spanish: La marca comercial del producto administrado debe estar correctamente registrada en la historia clínica del paciente.
Latvian: Tikai veselības aprūpes speciālistiem Lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums skaidri jāieraksta pacienta vēsturē.
Spanish: Debido al mecanismo de aclaramiento regulado por los neutrófilos, no se espera que la farmacocinética de pegfilgrastim se vea afectada por deficiencias renales o hepáticas.
Latvian: Saistībā ar neitrofilu mediētu klīrensa mehānismu nav paredzams, ka pegfilgrastīma farmakokinētiku varētu ietekmēt nieru vai aknu darbības traucējumi.
Spanish: No abra la caja hasta que esté listo para usar la jeringa precargada.
Latvian: Atveriet kastīti tikai tad, kad Jūs esat sagatavojies pilnšļirces lietošanai.
Spanish: Si olvidó usar Ziextenzo
Latvian: Ja esat aizmirsis injicēt Zeixtenzo
Spanish: Una vez que una jeringa se ha sacado de la nevera y ha alcanzado la temperatura ambiente (que no supere los 35 °C), debe ser utilizada en 120 horas o desechada.
Latvian: Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un sasilusi līdz istabas temperatūrai (līdz 35 °C), tā jāizlieto120 stundu laikā vai jāiznīcina.
Spanish: Pellizque suavemente la piel en el lugar de la inyección e inserte la aguja tal y como se indica.
Latvian: Uzmanīgi saspiediet ādu injekcijas vietā un ievadiet adatu, kā redzams attēlā.
Spanish: La dosis habitual es una inyección subcutánea de 6 mg (debajo de la piel) usando una jeringa precargada, que se debe administrar al final de cada ciclo de quimioterapia a partir de las 24 horas después de su última dosis de quimioterapia.
Latvian: Parastā deva ir viena 6 mg subkutāna injekcija (injekcija zem ādas), izmantojot pilnšļirci, un tā jāveic vismaz 24 stundas pēc pēdējās ķīmijterapijas devas katra ķīmijterapijas kursa beigās.
Spanish: Debido a la potencial sensibilidad a la quimioterapia citotóxica de las células mieloides en rápida división, pegfilgrastim debe administrarse a partir de las 24 horas después de la administración de la quimioterapia citotóxica.
Latvian: Saistībā ar ātri dalošos mieloīdo šūnu potenciālo jutību pret citotoksisko ķīmijterapiju, pegfilgrastīms ir jālieto vismaz 24 stundas pēc citotoksiskās ķīmijterapijas.
Spanish: Con el émbolo completamente presionado, saque con cuidado la aguja del lugar de inyección tirando de ella en línea recta y suelte la piel.
Latvian: Turot virzuli līdz galam nospiestu, uzmanīgi izvelciet adatu taisnā virzienā no injekcijas vietas un no ādas.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe abandonar la lactancia si usa Ziextenzo.
Latvian: Ja vien ārsts nav norādījis citādi, lietojot Ziextenzo, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.
Spanish: Su médico le informará sobre qué puede tomar para calmar el dolor.
Latvian: • kaulu sāpes; ārsts Jums pastāstīs, kādas zāles jālieto, lai mazinātu kaulu sāpes;
Spanish: Se ha notificado de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 to < 1/100) síndrome de fuga capilar, que puede poner en peligro la vida si se retrasa el tratamiento, en pacientes con cáncer sometidos a quimioterapia tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos; ver sección 4.4 y sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas" abajo.
Latvian: Par kapilāru noplūdes sindromu, kas ārstēšanas atlikšanas gadījumā var būt dzīvībai bīstams, vēža pacientiem, kas saņem ķīmijterapiju pēc granulocītu koloniju stimulējošā faktora ievadīšanas ziņots retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); skatīt 4.4. apakšpunktu un sadaļu „Atsevišķu blakusparādību apraksts" zemāk.
Spanish: Su médico puede supervisar su enfermedad más estrechamente.
Latvian: Iespējams, ārsts vēlēsies rūpīgāk kontrolēt Jūsu stāvokli.
Spanish: • si experimenta una reacción alérgica que incluye debilidad, disminución de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxis), enrojecimiento y rubor, erupción de la piel y picor en áreas de la piel.
Latvian: • Jums ir alerģiska reakcija, ieskaitot vājumu, asinsspiediena pazemināšanos, apgrūtinātu elpošanu, sejas pietūkumu (anafilakse), apsārtumu un pietvīkumu, izsitumi uz ādas un ādas laukumi ar niezi;
Spanish: Dolor óseo Dolor musculoesquelético (mialgia, artralgia, dolor en las extremidades, dolor en la espalda, dolor músculoesquelético, dolor en el cuello)
Latvian: Kaulu sāpes Kaulumuskuļu sāpes (mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs,
Spanish: Adicionalmente, se observó mayor incidencia de neutropenia febril en niños más jóvenes entre 0-5 años (75%) comparado con niños de mayor edad entre 6-11 años y entre 12-21 años (70% y 33%, respectivamente) y adultos (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Latvian: Turklāt lielāku febrīlās neitropēnijas sastopamību novēroja jaunākiem bērniem 0-5 gadu vecumā (75%), salīdzinot ar vecākiem bērniem 6-11 gadu un 12-21 gada vecumā (attiecīgi 70% un 33%) un pieaugušajiem (skatīt 4.8. un
Spanish: Deposite la jeringa usada en un contenedor para objetos punzantes (recipiente resistente a las perforaciones y que se pueda cerrar).
Latvian: Izmetiet izlietoto šļirci asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā (aizveramā, necaurduramā konteinerā).
Spanish: Durante el ensayo completo, el porcentaje de neutropenia febril fue del 13% de los pacientes tratados con pegfilgrastim comparado con el 20% de los pacientes tratados con filgrastim (diferencia del 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Latvian: Visa pētījuma laikā febrilā neitropēnija bija 13% pacientu, kuri lietoja pegfilgrastīmu, salīdzinot ar 20% pacientu, kurus ārstēja ar filgrastīmu (atšķirība 7%, 95% TI no -19%, 5%).
Spanish: Ziextenzo es una solución trasparente, de incolora a ligeramente amarillenta inyectable en jeringa precargada (6 mg/0,6 ml).
Latvian: Ziextenzo ārējais izskats un iepakojums Ziextenzo ir dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām pilnšļircē (6 mg/0,6 ml).
Spanish: Tras la administración de factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se han notificado reacciones adversas pulmonares, en particular neumonía intersticial.
Latvian: Pēc G-CSF lietošanas ziņots par nevēlamām pulmonālām reakcijām, īpaši par intersticiālu pneimoniju.
Spanish: Pegfilgrastim es un conjugado covalente del G-CSF humano recombinante (r-metHuG-CSF) con una molécula de polietilenglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim es una forma de duración sostenida de filgrastim como consecuencia de un menor aclaramiento renal.
Latvian: Pegfilgrastīms ir rekombinants cilvēku G-CSF (r-metHuG-CSF) kovalents konjugāts ar vienu 20 kd polietilēnglikola (PEG) molekulu.
Spanish: En un ensayo de fase II, doble ciego, de asignación aleatoria, con un número reducido de pacientes (n = 83) con leucemia mieloide aguda de novo que recibían quimioterapia, se comparó pegfilgrastim (dosis única de 6 mg) con filgrastim administrados durante la quimioterapia de inducción.
Latvian: Nelielā II fāzes, randomizētā, dubultmaskētā pētījumā (n = 83) ar pacientiem, kas saņēma ķīmijterapiju sakarā ar de novo akūtu mieloleikozi, salīdzināja pegfilgrastīmu (viena 6 mg deva) ar filgrastīmu, lietojot ķīmijterapijas indukcijas fāzē.
Spanish: Leucocitosis1
Latvian: Leikocitoze1
Spanish: Si el protector transparente de la aguja cubre la cápsula de cierre de la aguja (como se ilustra más abajo), la jeringa se ha activado y NO se debe usar esta jeringa sino una nueva.
Latvian: Ja caurspīdīgais adatas aizsargs pārklāj adatas uzgali (kā redzams tālāk), šļirce ir aktivizēta;
Spanish: Deseche la jeringa precargada usada inmediatamente después de usarla en un contenedor para objetos punzantes.
Latvian: Tūlīt pēc lietošanas izmetiet izmantoto pilnšļirci asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu konteinerā.
Spanish: La información detallada está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Conservación de Ziextenzo Contenido del envase e información adicional
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Ziextenzo Iepakojuma saturs un cita informācija