FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaikka joistakin tutkimuksista saadut tiedot viittaavat siihen, että levonorgestreelia sisältävät jälkiehkäisytabletit pystyvät ehkäisemään raskauksia heikommin naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, se on kuitenkin vain yksi tehoon vaikuttava tekijä, ja on vaikea määrittää sellaista raja-arvoa painolle tai painoindeksille, jolloin valmiste ei enää tehoa.
Croatian: Stoga, čak i kada podaci iz različitih ispitivanja ukazuju na smanjenu sposobnost kontraceptiva koji sadrže LNG u sprječavanju trudnoća u žena povišene tjelesne težine /BMI-a, to je samo jedan čimbenik koji utječe na djelovanje te je teško definirati određenu graničnu vrijednost za tjelesnu težinu/BMI, u kojoj djelovanje nije prisutno.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoo, että farmakodynaamisesta/farmakokineettisestä tutkimuksesta voidaan saada jonkin verran tietoa, jonka avulla riskiä valmisteen heikommasta tehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri ja joiden ovulaatio on estynyt, voidaan luonnehtia tarkemmin.
Croatian: Nadalje, CHMP je mišljenja da provođenje farmakodinamičkog/farmakokinetičkog (FD/FK) ispitivanja može pružiti informacije koje mogu pomoći u daljnjem karakteriziranju rizika smanjene djelotvornosti u žena s prekomjernom tjelesnom težinom/BMI-om i inhibicijom ovulacije.
Finnish: Lancet, 2002; 360: 1803-10.
Croatian: Lancet, 2002; 360: 1803-10 3 Dada OA et al.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että saatavilla on vain vähän tietoja, eivätkä ne tue ehdotonta päätelmää siitä, että ylipaino vähentäisi levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehoa.
Croatian: • je CHMP zaključio da su dostupni podaci skromni i ne podržavaju donošenje konačnih zaključaka da povišena tjelesna težina smanjuje djelotvornost hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Finnish: • Komitea totesi, että kun otetaan huomioon nyt saatavissa olevat tiedot, levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on suotuisa, kunhan tuotetietoihin lisätään varoituksia ja muita muutoksia.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da je u svjetlu trenutno dostupnih podataka omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA povoljan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4 lisättävä varoitus riittäisi osoittamaan, että on vähän tietoja, joiden mukaan teho on mahdollisesti heikompi naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, mutta niiden perusteella ei voida tehdä päätelmiä, ja että kaikkien naisten on otettava jälkiehkäisytabletti mahdollisimman pian suojaamattoman yhdynnän jälkeen painosta tai painoindeksistä riippumatta.
Croatian: CHMP je zaključio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuće jer navodi indikaciju za skromne i neuvjerljive podatke dostavljene u vezi s mogućim smanjenim djelovanjem u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om te da se u svih žena hitna kontracepcija mora uzeti što je prije moguće nakon nezaštićenog odnosa, bez obzira na tjelesnu težinu ili BMI žene.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki kliinisistä tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja markkinoille tulon jälkeen kertyneestä kokemuksesta saadut tiedot sekä myyntiluvan haltijoiden toimittamat vastaukset levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien tehosta etenkin naisten ylipainon tai suuren painoindeksin kannalta.
Croatian: CHMP je pregledao sve podatke dostupne iz kliničkih ispitivanja, objavljene literature, postmarketinškog iskustva, uključujući i odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja), o djelotvornosti hitnih kontracepcijskih proizvoda koji sadrže LNG ili UPA, posebice u odnosu na tjelesnu težinu/BMI u žena.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin arvioimaan, vaikuttaako naisten paino ja/tai painoindeksi jälkiehkäisytablettien tehoon.
Croatian: Od CHMP-a je zatraženo da ocjeni utječe li tjelesna težina i/ili indeks tjelesne mase (BMI) u žena na djelotvornost hitnih kontraceptiva.
Finnish: Taulukko 2: Meta-analyysi Creininin ja muiden (2006) sekä Glasierin ja muiden (2010) tutkimuksista
Croatian: Tabela 2: Meta-analiza ispitivanja Creinin et al., 2006. i Glasier et al., 2010.
Finnish: Ulipristaaliasetaattia sisältävistä jälkiehkäisytableteista (ellaOne) todettakoon, että vaikka tietoja on vähän eikä niiden perusteella voida tehdä päätelmiä, ne kuitenkin viittaavat siihen, että ulipristaaliasetaatin teho saattaa heiketä naisen painon lisääntyessä.
Croatian: U slučaju hitnih kontraceptiva koji sadrže UPA (ellaOne) zaključeno je da skromni i neuvjerljivi podaci ukazuju da postoji smanjena djelotvornost UPA u slučaju povišene tjelesne težine u žena.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ehdotti, että valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4. lisättävä varoitus olisi asianmukainen rutiininomainen riskinpienentämistoimi, jonka avulla voidaan ilmaista, että mahdollisesti heikommasta ehkäisytehosta naisilla, joiden paino tai painoindeksi on suuri, on joitakin tietoja, joiden perusteella ei kuitenkaan voida tehdä päätelmiä.
Croatian: CHMP je predložio da je upozorenje u odjeljku 4.4 sažetka opisa svojstva lijeka (SPC-a) odgovarajuća rutinska mjera za smanjivanje rizika kako bi se prikazalo da su dostupni samo skromni i neuvjerljivi podaci o mogućem smanjenom djelovanju u žena s povišenom tjelesnom težinom/BMI-om.
Finnish: Tietojen toimittamisen aikana tehtiin analyysi kolmesta WHO:n tutkimuksesta (Von Hertzen ja muut 1998 1 ja 2002 2; Dada ja muut 2010 3) ja kahdesta muusta tutkimuksesta (Creinin ja muut 2006 4; Glasier ja muut 2010 5).
Croatian: 2; Dada et al., 2010. 3) kao i analiza dva druga ispitivanja (Creinin et al., 2006. 4; Glasier et al., 2010. 5).
Finnish: Komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa kaikilla naisilla painosta tai painoindeksistä riippumatta, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Croatian: Povjerenstvo je zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan u svih žena bez obzira na tjelesnu težinu/BMI, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että levonorgestreelia tai ulipristaaliasetaattia sisältävien jälkiehkäisytablettien hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mutta tuotetietoihin on lisättävä varoituksia ja tehtävä muut nyt sovitut muutokset.
Croatian: Stoga je Povjerenstvo zaključilo da omjer koristi i rizika hitnih kontraceptiva koji sadrže LNG ili UPA ostaje pozitivan, što je predmetom usuglašenih upozorenja i izmjena u informacijama o proizvodu.
Finnish: 90 kapselia
Croatian: 90 kapsula
Finnish: Annex A_fi
Croatian: Annex A_hr
Finnish: Läpipainopakkaus (PVC/Aclar/alum.)
Croatian: Peroralna primjena Blister (PVC/Aclar/alu)
Finnish: Myyntiluvan numero (EU-numero)
Croatian: Broj EU odobrenja
Finnish: Avaamispäivämäärä: ……………………
Croatian: Datum otvaranja: ……………………
Finnish: Ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä 45 päivän kuluessa.
Croatian: Nakon prvog otvaranja: upotrijebiti u roku od 45 dana.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
Croatian: • morate na operaciju
Finnish: Tällaisissa tilanteissa tulisi harkita hoidon lopettamista.
Croatian: U tim situacijama potrebno je razmotriti prekid liječenja.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Finnish: Hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i < 1/10), manje često (≥1/1000 i < 1/100), rijetko (≥1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Titaanidioksidi (E171)
Croatian: Titanijev dioksid (E171)
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{MM/YYYY}>.
Croatian: Ova uputa zadnji je put revidirana: <{MM/YYYY}>.
Finnish: Suositeltu annos on seuraava:
Croatian: Preporučena doza jest:
Finnish: Kapselit otetaan veden kera vähintään tuntia ennen ateriaa tai kaksi tuntia aterian jälkeen.
Croatian: Kapsule treba uzimati s vodom najmanje 1 sat prije obroka ili 2 sata nakon obroka.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja elmiron
Croatian: Drugi lijekovi i elmiron
Finnish: Sähköposti: contact@bene-arzneimittel.de
Croatian: E-adresa: contact@bene-arzneimittel.de
Finnish: 39% 46% Ei merk.
Croatian: 46% nije značajno
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa havaittu ero oli tilastollisesti merkitsevä.
Croatian: U trima ispitivanjima primijećena razlika bila je jasno statistički značajna.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. Kesäkuuta 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02. lipnja 2017.
Finnish: Lapset ja nuoret elmironia ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä potilasryhmässä.
Croatian: Elmiron se ne preporučuje u djece mlađe od 18 godina budući da njegova sigurnost i djelotvornost nisu utvrđeni u ovoj grupi bolesnika.
Finnish: Ensisijaista päätetapahtumaa ei määritetty.
Croatian: Nije određena primarna mjera ishoda.
Finnish: • Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, magnesiumstearaatti, liivate ja titaanidioksidi (E171).
Croatian: • Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, želatina, titanijev dioksid (E171).
Finnish: Jos otat enemmän elmironia kuin sinun pitäisi
Croatian: Ako uzmete više lijeka elmiron nego što ste trebali
Finnish: 3 virtsaamiskertaa vähemmän päivässä (%)
Croatian: 3 mokrenja manje po danu (% bodova)
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön kapseli, koko 2.
Croatian: Bijele neprozirne kapsule veličine 2.
Finnish: Jos unohdat ottaa elmironia
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti elmiron
Finnish: Melko harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä henkilöllä sadasta
Croatian: Manje česte: mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba
Finnish: Ensimmäiseen näistä kahdesta hyvin samantapaisesta tutkimuksesta osallistui 110 potilasta, joita hoidettiin kolmen kuukauden ajan.
Croatian: U prvom od dva vrlo usporediva ispitivanja uključeno je 110 ispitanika i liječeno tri mjeseca.
Finnish: Hävitä mahdollisesti jäljelle jääneet kapselit tämän ajan jälkeen.
Croatian: Nakon tog razdoblja bacite sve preostale kapsule.
Finnish: Muita yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena daljnja ispitivanja interakcija.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat elmironia, jos
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete lijek elmiron ako:
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, hoito voidaan keskeyttää oireiden lieventymiseen saakka.
Croatian: U slučaju nuspojava, liječenje se može zaustaviti dok se simptomi ne ublaže.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien pienet ihonalaiset verenvuodot
Croatian: • krvarenje, uključujući malo potkožno krvarenje
Finnish: Verkkokalvon häiriöiden varhaista tunnistamista varten silmätutkimuksia suoritetaan säännöllisesti.
Croatian: Radi ranog otkrivanja poremećaja mrežnice, redovito ćete obavljati preglede očiju.
Finnish: Lääkärisi keskustelee kanssasi hoidon mahdollisesta jatkosta.
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o tome trebate li nastaviti s liječenjem.
Finnish: Säilytä alle 30°C.
Croatian: Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Finnish: • sinulla on hyytymishäiriö tai suurentunut verenvuodon vaara esimerkiksi siksi, että käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä
Croatian: • imate poremećaj zgrušavanja krvi ili povećan rizik od krvarenja, na primjer koristite lijek koji sprječava zgrušavanje krvi
Finnish: Myönteisiä vaikutuksia havaittiin myös rakon tyhjennysprofiilin osalta, mutta havaitut erot eivät olleet tilastollisesti merkitseviä.
Croatian: Osim toga, primijećeni su pozitivni učinci na profil mokrenja, iako primijećene razlike nisu bile statistički značajne:
Finnish: Ota tätä lääkettä aina juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako vam je savjetovao vaš liječnik ili ljekarnik.
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella tällaisilla potilailla.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna u takvih bolesnika.
Finnish: Jos haittavaikutuksia ilmenee, lopeta elmironin käyttö siihen asti, että haittavaikutukset loppuvat.
Croatian: Ako se pojave nuspojave prestanite uzimati elmiron dok nuspojave ne prestanu.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Urologiset aineet, muut urologiset aineet, ATC-koodi: G04BX15.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: urološki lijekovi, drugi urološki lijekovi, ATK oznaka: G04BX15.
Finnish: Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Croatian: Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u popisu referentnih datuma Unije (EURD popis) predviđenim člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U
Finnish: Infektiot, influenssa
Croatian: Infekcije, gripa
Finnish: PVC-muovinen / Aclar-alumiininen läpipainopakkaus, joka sisältää 90 (9 x 10) kapselia
Croatian: PVC/Aclar-aluminijski blister s 90 (9 x 10) kapsula.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama u pogledu reproduktivne toksičnosti.
Finnish: Avatun pullon säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja bočice vidjeti u dijelu 6.3.
Finnish: Siksi suun kautta kolmesti päivässä annetun natriumpentosaanipolysulfaatin odotetaan johtavan natriumpentosaanipolysulfaatin kertymiseen ensimmäisten seitsemän antopäivän aikana (kertymiskerroin 5-6,7).
Croatian: U skladu s tim, očekuje se da će peroralna primjena natrijeva pentozanpolisulfata 3 puta dnevno dovesti do akumulacije natrijeva pentozanpolisulfata tijekom prvih 7 dana primjene (faktor akumulacije 5 - 6,7).
Finnish: Kapselin sisältö Mikrokiteinen selluloosa Magnesiumstearaatti
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat
Finnish: Kerro lääkärillesi välittömästi, jos havaitset visuaalisia muutoksia kuten lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valoympäristöihin.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite promjene vida poput otežanog čitanja ili sporije prilagodbe na slabu ili smanjenu svjetlost.
Finnish: Mitä elmiron on ja mihin sitä käytetään 2.
Croatian: Što je elmiron i za što se koristi
Finnish: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK
Croatian: BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,
Finnish: • suuret mielialan vaihtelut tai masennus
Croatian: • velike promjene raspoloženja ili depresija
Finnish: elmironin käyttöä ei suositella raskauden aikana.
Croatian: Primjena lijeka elmiron ne preporučuje se tijekom trudnoće.
Finnish: Kuukautiset eivät ole vasta-aihe.
Croatian: Menstruacija nije kontraindikacija.
Finnish: Suojaa pulloa kosteudelta pitämällä se tiiviisti suljettuna.
Croatian: Držite bočicu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaattia saaneiden potilaiden vertailu potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia (jotka saivat tai eivät saaneet hydroksitsiinia suun kautta), ei paljastanut tilastollisesti merkitseviä eroja näiden kahden ryhmän välillä, mutta parempaan tehoon viittaava suuntaus havaittiin ensisijaisen päätetapahtuman osalta potilailla, jotka saivat natriumpentosaanipolysulfaattia (yksinään tai yhdessä hydroksitsiinin kanssa) (20/59, 34 %), verrattuna potilaisiin, jotka eivät saaneet natriumpentosaanipolysulfaattia, mutta saattoivat saada hydroksitsiinia (11/62, 18 %, p 0,064):
Croatian: Usporedba bolesnika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat s bolesnicima koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat (bez obzira na liječenje oralnim hidroksizinom) otkrila je da ne postoji statistički značajna razlika između te dvije skupine, no primijećen je trend poboljšanja djelotvornosti za primarnu mjeru ishoda u ispitanika koji su primali natrijev pentozanpolisulfat (sam ili u kombinaciji s hidroksizinom) (20 od 59, 34 %) u odnosu na one bolesnike koji nisu primali natrijev pentozanpolisulfat, ali su mogli primati hidroksizin (11 od 62, 18 %, p0,064):
Finnish: Lisääntynyt hikoilu, unettomuus, hyperkinesia, parestesia
Croatian: Pojačano znojenje, nesanica, hiperkineza, parestezija
Finnish: Läpipainopakkaus 21 kuukautta
Croatian: 21 mjesec
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet prvo će periodičko izvješće o neškodljivosti za ovaj lijek dostaviti unutar 6 mjeseci nakon dobivanja odobrenja.
Finnish: Kipu (kohtalainen eli 50 %:n parannus)
Croatian: Bol (umjereno/poboljšanje od 50 %)
Finnish: 81479 Munich SAKSA
Croatian: 81479 München NJEMAČKA
Finnish: EU/1/17/1189/001 90 kovaa kapselia EU/1/17/1189/003 300 (3 pullot x 100) kovaa kapselia
Croatian: EU/1/17/1189/003 300°(3°bočice°x°100) tvrdih kapsula
Finnish: • lisääntynyt hikoilu, unettomuus
Croatian: • pojačano znojenje, nesanica
Finnish: Jos potilaan tila ei parane kuuden kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, natriumpentosaanipolysulfaatin käyttö on lopetettava.
Croatian: Ako se u roku od 6 mjeseci nakon početka liječenja ne ostvari napredak, liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se prekinuti.
Finnish: D-81479 Munich
Croatian: D-81479 München
Finnish: Läpipainopakkaus Säilytä alle 30 °C.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Nemojte čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka
Finnish: Hedelmällisyys, raskaus ja imetys
Croatian: 4.6. Plodnost, trudnoća i dojenje
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla saatu hoitovaste on arvioitava kuuden kuukauden välein.
Croatian: Odgovor na liječenje natrijevim pentozanpolisulfatom treba se ponovno ocijeniti svakih 6 mjeseci.
Finnish: Visuaaliset oireet saattavat käsittää lukemisvaikeuksia ja hitautta sopeutumisessa vähäisiin tai heikentyneisiin valaistusympäristöihin.
Croatian: Simptomi vezani uz vid mogu uključivati otežano čitanje i sporu prilagodbu na okruženje sa slabom ili smanjenom rasvjetom.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatti on lievä antikoagulantti.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ima slab antikoagulantni učinak.
Finnish: • hengitysvaikeudet
Croatian: • poteškoće s disanjem
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat elmironia 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati elmiron
Finnish: • verihiutaleiden, puna- tai valkosolujen niukkuus
Croatian: • manjak trombocita, crvenih ili bijelih krvnih stanica
Finnish: • epätavalliset tuntemukset, kuten pistely, kihelmöinti ja kutina
Croatian: • neuobičajen osjećaj peckanja, trnaca i svrbeža
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä tai veren hyytymistä ehkäiseviä kipulääkkeitä.
Croatian: Obratite se liječniku ili ljekarniku ako uzimate lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi ili lijekove protiv bolova koji smanjuju zgrušavanje krvi.
Finnish: Yksi tehon toissijainen päätetapahtuma oli tutkijoiden arvio paranemisesta.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ocjenu poboljšanja od strane ispitivača.
Finnish: Näiden haittavaikutusten mahdollista yhteyttä natriumpentosaanipolysulfaatin käyttöön ei käsitelty kyseisissä julkaisuissa.
Croatian: O mogućoj povezanosti tih nuspojava i liječenja natrijevim pentozanpolisulfatom nije se raspravljalo u predmetnim publikacijama.
Finnish: Virtsaamiskertoja päivässä
Croatian: Broj mokrenja po danu
Finnish: • Vaikuttava aine on natriumpentosaanipolysulfaatti.
Croatian: • Djelatna tvar je natrijev pentozanpolisulfat.
Finnish: 7,6 Ei merk.
Croatian: 7,6 nije značajno
Finnish: Pullo
Croatian: Bočica
Finnish: elmironin käytön yhteydessä on raportoitu harvoja verkkokalvon häiriön (pigmentaarisen makulopatian) tapauksia (erityisesti pitkäaikaisen käytön jälkeen).
Croatian: Prijavljeni su rijetki slučajevi poremećaja mrežnice oka (pigmentna makulopatija) uz primjenu elmirona (naročito nakon dugotrajne primjene).
Finnish: Laskimoon annon jälkeen natriumpentosaanipolysulfaatti poistuu nopeasti verenkierrosta, mutta suun kautta annon jälkeen ilmeinen puoliintumisaika plasmassa on 24-34 tuntia.
Croatian: Iako se natrijev pentozanpolisulfat brzo eliminira iz cirkulacije nakon intravenske primjene, njegov prividni poluvijek u plazmi nakon peroralne primjene je u rasponu od 24 do 34 sata.
Finnish: Tutkimuksen pääasiallinen tehon päätetapahtuma oli potilaan tilan yleinen paraneminen potilaan oman ilmoituksen mukaan kolmen kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti ispitivanja bila je sveukupno poboljšanje koje su bolesnici sami prijavili nakon tri mjeseca liječenja.
Finnish: Glykosaminoglykaanien sitoutuminen virtsarakon limakalvoon vähentää bakteerien tarttumista virtsarakon sisäpinnoille, mikä puolestaan vähentää infektioiden ilmaantuvuutta.
Croatian: Vezanje glikozaminoglikana na deficijentnu sluznicu mokraćnog mjehura smanjuje prianjanje bakterija na unutrašnju površinu mjehura te se posljedično smanjuje incidencija infekcija.
Finnish: FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1.
Croatian: 5.1. Farmakodinamička svojstva
Finnish: ERÄNUMERO<, LUOVUTUS- JA TUOTEKOODIT>
Croatian: BROJ SERIJE<, OZNAKE DONACIJE I PROIZVODA> Broj serije
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Natrijev pentozanpolisulfat ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Natriumpentosaanipolysulfaatin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost natrijeva pentozanpolisulfata u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: • päänsärky, selkäkipu
Croatian: • glavobolja, bol u leđima