FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Klinisk remission i uge 8a Klinisk remission i uge 30a Vedvarende remission (i remission både i uge 8 og uge 30)a
Slovak: Klinická remisia v 8. týždnia Klinická remisia v 30. týždnia Pretrvávajúca remisia (v remisii v oboch, 8. a 30. týždni)a
Danish: Tabel 3 Virkninger på ACR20, strukturel ledskade og fysisk funktionsevne ved uge 54, ATTRACT
Slovak: Účinky na ACR20, štrukturálne poškodenie kĺbu a fyzickú funkciu v 54. týždni, ATTRACT
Danish: • Forværring af en sygdom, der hedder dermatomyositis (muskelsvaghed med hududslæt som følgetilstand)
Slovak: • zhoršenie stavu nazývaného dermatomyozitída (vyzerá ako kožná vyrážka sprevádzaná svalovou slabosťou)
Danish: I begge studier blev fysisk funktion og livskvalitet målt ved BASFI og den fysiske delscore af SF-36 blev også signifikant forbedret.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF-36.
Danish: Procent forsøgspersoner med slimhindeheling
Slovak: Percento osôb, u ktorých došlo k hojeniu sliznice
Danish: Børn kan få visse vacciner under behandlingen med Remsima, men må ikke få levende vacciner, mens de får Remsima.
Slovak: Počas používania Remsimy môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Slovak: V záujme zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: Slimhindeheling i uge 8a
Slovak: Hojenie sliznice v 8. týždnia
Danish: Remsima subkutan formulering er ikke beregnet til intravenøs administration og bør udelukkende administreres via en subkutan injektion.
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Danish: I 102. uge var 49 patienter stadig på infliximab-behandling, og blandt disse var 30 (61 %) BASDAI 50 responderende.
Slovak: Po 102 týždňoch bolo 49 pacientov ešte stále liečených infliximabom, z ktorých 30 (61
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i 8 dage eller mere efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du ikke tage den glemte dosis.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy na 8 dní alebo dlhšie od pôvodnej plánovanej dávky, nemali by ste vynechanú dávku použiť.
Danish: Efter en enkelt dosis på 120, 180 og 240 mg subkutan infliximab administreret til raske forsøgspersoner, var de gennemsnitlige Cmax-værdier på hhv. 10,0; 15,1 og 23,1 µg/ml, og for alle doser kunne der påvises infliximab i serum i mindst 12 uger efter.
Slovak: Po jednorazových dávkach 120, 180 a 240 mg subkutánneho infliximabu podaného zdravým jedincom boli priemerné hodnoty Cmax 10,0, 15,1 a 23,1 µg/ml a pri všetkých dávkach sa infliximab detegoval v sére po dobu najmenej 12 týždňov po jeho podaní.
Danish: • Betændelsestilstand i leveren forårsaget af et problem med immunsystemet (autoimmun hepatitis)
Slovak: • zápal pečene vyvolaný problémom s imunitným systémom (autoimunitná hepatitída)
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af reumatoid arthritis, inflammatoriske tarmsygdomme, ankyloserende spondylitis, psoriasis arthritis eller psoriasis.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou reumatoidnej artritídy, zápalových ochorení čreva, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy.
Danish: Blandt patienter klassificeret som non-responderende ved uge 2, opnåede 32 % (26/81) i placebovedligeholdelsesgruppen og 42 % (68/163) i infliximab-gruppen klinisk respons ved uge 6.
Slovak: Medzi pacientmi klasifikovanými ako neodpovedajúci v 2. týždni bolo 32 % (26/81) v skupine s udržiavacou liečbou placebom a 42 % (68/163) v skupine s infliximabom, ktorí dosiahli klinickú odpoveď v 6. týždni.
Danish: • Før du får Remsima, skal du fortælle det til din læge, hvis du har eller nogensinde har haft en lidelse, som påvirker dit nervesystem.
Slovak: Pred podaním Remsimy povedzte svojmu lekárovi, ak máte alebo ste mali problém, ktorý ovplyvňoval váš nervový systém.
Danish: Remsima er indiceret til behandling af svær, aktiv ankyloserende spondylitis hos voksne patienter, som har responderet utilstrækkeligt på konventionel behandling.
Slovak: Remsima je indikovaná na liečbu závažnej, aktívnej ankylozujúcej spondylitídy dospelým pacientom, ktorí adekvátne neodpovedali na konvenčnú liečbu.
Danish: Sikkerhed og virkning ved readministration efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť opakovaného podania po období bez infliximabu dlhšom ako 16 týždňov neboli stanovené.
Danish: • Alvorlige lidelser i nervesystemet såsom transversel myelitis, multipel sklerose-lignende sygdom, optisk neuritis og Guillain-Barré syndrom
Slovak: • závažné poruchy nervového systému, ako je transverzná myelitída, ochorenie podobné skleróze multiplex, očná neuritída a Guillainov-Barrého syndróm
Danish: SDc a Kontrol = Alle patienter havde aktiv RA på trods af behandling med stabile methotrexat doser i 6 måneder før inklusion og skulle fortsætte på stabile doser gennem studiet.
Slovak: SDc a Kontrola = všetci pacienti mali aktívnu reumatoidnú artritídu napriek stálym dávkam metotrexátu počas 6 mesiacov pred zaradením a zostali na stálych dávkach počas celej štúdie.
Danish: Infliximab er ikke undersøgt hos disse patientpopulationer.
Slovak: Infliximab sa neskúmal v tejto skupine pacientov.
Danish: • Hvis du, efter passende træning, føler, at du er godt trænet og sikker nok til selv at injicere, kan din læge lade dig injicere efterfølgende doser Remsima derhjemme.
Slovak: Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom, erythema multiforme, furunkulose, lineær IgA bulløs dermatose (LABD), lichenoide reaktioner, akut generaliseret eksantematøs pustulose (AGEP).
Slovak: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém, furunkulóza, lineárna IgA bulózna dermatóza (linear IgA bullous dermatosis, LABD), lichenoidné reakcie, akútna generalizovaná exantematózna pustulóza (acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP).
Danish: • Balanceproblemer eller svimmelhed
Slovak: • problémy s rovnováhou alebo pocit závratu
Danish: Fjern pennen fra injektionsstedet.
Slovak: Odstráňte naplnené pero z miesta podania injekcie.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: DD måned ÅÅÅÅ
Slovak: Dátum prvej registrácie: DD. mesiac RRRR
Danish: Remsima-infusioner skal administreres af kvalificeret sundhedspersonale, som er trænet i at detektere infusionsrelaterede problemer.
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Danish: Indikation Antal patienter2
Slovak: Počet pacientov2
Danish: Tel.: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Slovak: + 36 1 803 5555 mailbox@egis.hu
Danish: Passende screeningundersøgelser, (fx tuberkulintest, røntgen af thorax og/eller Interferon Gamma Relase Assay, bør udføres hos alle patienter (lokale vejledninger kan være gældende).
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť vhodné skríningové testy (napr. tuberkulínový kožný test, RTG hrudníka a/alebo test uvoľňovania interferónu gama, Interferon Gamma Release Assay) (môžu sa na ne vzťahovať miestne odporúčania).
Danish: • Nogle børn og unge, som har fået TNF-blokkere såsom infliximab, har udviklet kræft inklusive usædvanlige typer kræft, som i visse tilfælde har været dødelige.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Danish: Instruktioner i anvendelse
Slovak: Pokyny na použitie
Danish: • Hvis din læge tror, at du har risiko for at få TB, kan du blive behandlet med lægemidler mod TB, inden du får Remsima.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Remsimy vás môže liečiť liekmi na TBC.
Danish: Patientens egnethed til subkutan selv-injecering skal vurderes, og patienter skal rådes til at informere sundhedspersonalet, hvis de oplever symptomer på en allergisk reaktion,
Slovak: Je potrebné posúdiť vhodnosť pacienta na subkutánne podávanie injekcií doma a pacienti musia byť poučení o tom, aby pred podaním ďalšej dávky informovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytnú príznaky alergickej reakcie.
Danish: I dette studie fik 66 % af patienterne (686 ud af 1.040) mindst én kort infusion på 90 minutter eller mindre.
Slovak: V tejto štúdii dostalo šesťdesiatšesť percent pacientov (686 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 90 minút alebo menej a 44 % pacientov (454 z 1 040) najmenej jednu skrátenú infúziu v trvaní 60 minút alebo menej.
Danish: • Forsnævrede luftveje i lungerne, der giver åndedrætsbesvær
Slovak: • zúžené dýchacie cesty v pľúcach vyvolávajúce sťažené dýchanie
Danish: Sikkerhedsprofilen for Remsima subkutan formulering (evalueret hos 168 og 175 patienter for henholdsvis den subkutane infliximab-gruppe og den intravenøse infliximab-gruppe) fra aktive reumatoid artritpatienter svarede generelt til sikkerhedsprofilen for den intravenøse formulering.
Slovak: Bezpečnostný profil subkutánnej liekovej formy Remsimy (hodnotenej u 168 a 175 pacientov v skupine so subkkutánne podávaným infliximabom a skupine s intravenózne podávaným infliximabom) u pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu intravenóznej liekovej formy.
Danish: De primære endepunkter var reduktionen af sygdomstegn og symptomer, i henhold til ACR-kriterier (ACR20 for ATTRACT, grænsebestemt ACR-N for ASPIRE), forebyggelsen af strukturel ledskade og forbedringen af fysisk funktionsevne.
Slovak: Primárnymi koncovými ukazovateľmi boli redukcia prejavov a príznakov, hodnotené kritériami ACR (ACR20 pre ATTRACT, medzné ACR-N pre ASPIRE), prevencia štrukturálneho poškodenia kĺbu a zlepšenie fyzickej funkcie.
Danish: I studier med raske forsøgspersoner var den gennemsnitlige (± standard afvigelse) clearance af Remsima 120 mg administreret subkutant på 19,3 ± 6,9 ml/time.
Slovak: V štúdiách u zdravých jedincov bol priemerný (± smerodajná odchýlka) zdanlivý klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 19,3 ± 6,9 ml/h.
Danish: 1062 Budapest
Slovak: B torony 1062 Budapest
Danish: Behandling med Remsima skal initieres og holdes under opsyn af kvalificerede læger med erfaring i diagnostik og behandling af lidelser, som Remsima er indiceret til.
Slovak: Liečbu Remsimou majú začať a viesť lekári špecialisti, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na ktoré je Remsima indikovaná.
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Slovak: Ak ste dostávali Remsimu počas tehotenstva, aj vaše dieťa môže mať tiež vyššie riziko vzniku infekcie pri živej vakcíne až šesť mesiacov po narodení.
Danish: Der er ikke iagttaget større aldersrelaterede forskelle i clearance eller fordelingsvolumen i kliniske studier med infliximab intravenøse formuleringer, og det samme forventes for den subkutane formulering.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických skúšaniach s intravenóznymi liekovými formami infliximabu nepozorovali a to isté sa očakáva pre subkutánne liekové formy.
Danish: Det bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdom:
Slovak: Používa sa u dospelých pri následujúcom zápalovom ochorení:
Danish: 3,4 (1,3)b a Tosidet 95 % CI for forskel i gennemsnitlig ændring fra baseline for DAS28 (CRP) i uge 22 lå langt over den prædefinerede noninferioritetsmargen på -0.6 b Remsima i.v.
Slovak: 3,4 (1,3)b a Obojstranný 95 % IS pre rozdiel v priemernej zmene oproti stavu pred liečbou pre DAS28 (CRP) v 22. týždni bol výrazne vyšší ako vopred definované rozpätie neinferiority -0,6 b Remsima i. v. bola zmenená na Remsimu s. c. v 30. týždni
Danish: • Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, er det vigtigt, at du informerer dit barns læge om det, før dit barn bliver vaccineret.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Danish: Andre tegn på en allergisk bivirkning, som kan opstå op til 12 dage efter din injektion, inkluderer muskelsmerter, feber, led- eller kæbesmerter, ondt i halsen eller hovedpine.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
Danish: ≥ 50 % forbedring PGA helt væk (0) eller minimale (1)
Slovak: 50 % zlepšenie PGA vymiznuté (0) alebo minimálne
Danish: Akutte reaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter administration af infliximab.
Slovak: Akútne reakcie vrátane anafylaktických reakcií sa môžu rozvinúť v priebehu infúzie (do niekoľkých sekúnd) alebo počas niekoľkých hodín po podaní infliximabu.
Danish: Af de infliximab-behandlede patienter, som fik en infusionsreaktion under induktionsfasen til og med uge 6, fik 27 % en infusionsreaktion i vedligeholdelsesfasen uge 7 til og med uge 54.
Slovak: Zo skupiny pacientov liečených infliximabom, ktorí mali reakciu na infúziu počas obdobia od indukčnej fázy po 6. týždeň, sa u 27 % vyskytla reakcia na infúziu počas udržiavacej fázy v 7. až 54. týždni.
Danish: Remsima administreres intravenøst.
Slovak: Remsima sa má podávať intravenózne.
Danish: Med en hurtig og "dart-lignende" bevægelse føres kanylen helt ind i hudfolden i en 45-graders vinkel.
Slovak: Rýchlym pohybom „ako pri hode šípkou" vpichnite ihlu úplne do záhybu kože pod uhlom 45 stupňov.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Slovak: • nízke počty krviniek, vrátane závažne zníženého počtu bielych krviniek
Danish: • Børn og voksne i behandling med Remsima kan have en øget risiko for at udvikle lymfom eller anden form for kræft.
Slovak: Deti a dospelí používajúci Remsimu môžu mať zvýšené riziko vývoja lymfómu alebo inej rakoviny.
Danish: Inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b
Slovak: placebo inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b placeb o inflixima b
Danish: • Fortæl din læge, før du får Remsima, hvis du har en lungesygdom kaldet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL, rygerlunger), eller hvis du er storryger.
Slovak: Predtým ako dostanete Remsimu povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
Danish: En patient, som kræver operation under Remsimabehandling, bør følges nøje for infektioner, og passende forholdsregler bør tages.
Slovak: Pacient, ktorý počas liečby infliximabom potrebuje chirurgický zákrok, má byť pozorne sledovaný kvôli infekciám a majú sa vykonať náležité opatrenia.
Danish: Crohns sygdom (6 til 17 år)
Slovak: Crohnova choroba (vo veku 6 až 17 rokov)
Danish: Pennen må ikke bruges, hvis:
Slovak: Naplnené pero nepoužívajte, ak:
Danish: • Leverproblemer, der giver gulfarvning af hud eller øjne (gulsot)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Danish: Hvis disse lægemidler ikke virker godt nok, vil du få Remsima til behandling af din sygdom.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remsimu na liečbu vášho ochorenia.
Danish: • Lavt antal blodplader, for mange hvide blodlegemer
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
Danish: Den anbefalede dosis for Remsima subkutan formulering er 120 mg én gang hver 2. uge.
Slovak: Odporúčaná dávka pre subkutánnu liekovú formu Remsimy je 120 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Danish: Ved efterfølgende injektioner og efter tilstrækkelig egnet træning i subkutan injektionsteknik kan patienter selv-injicere med Remsima, hvis behandlende læge finder det passede og med medicinsk opfølgning efter behov.
Slovak: Po náležitom zaškolení v technike subkutánnej injekcie si môžu pacienti ďalšie injekcie Remsimy podať sami, ak ich lekár rozhodne, že je to vhodné a podľa potreby s následným lekárskym dohľadom.
Danish: • Det er vigtigt, at du fortæller dit barns læge og andet sundhedspersonale, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Slovak: Je dôležité, aby ste lekárovi vášho dieťaťa a ostatným zdravotníckym pracovníkom povedali o vašej liečbe Remsimou predtým, ako sa vášmu dieťaťu podá akákoľvek vakcína.
Danish: Hos patienter med allerede eksisterende eller nyligt opståede demyeliniseringssygdomme skal vurdering af forventet gavn og risiko ved anti-TNF-behandlingen overvejes omhyggeligt før initiering af behandling med Remsima.
Slovak: U pacientov s už existujúcimi alebo nedávno vzniknutými demyelinizačnými poruchami sa majú pred začatím liečby infliximabom starostlivo zvážiť prínosy a riziká anti-TNF liečby.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal infusionsvæsken administreres straks, opbevaringstider og -forhold efter anbrud indtil anvendelse er brugerens ansvar, og de vil normalt ikke overskride 24 timer ved 2 °C - 8 °C, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC - 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Danish: Agranulocytose (inklusive hos spædbørn, der har været eksponeret for infliximab i uterus), trombotisk trombocytopenisk purpura, pancytopeni, hæmolytisk anæmi, idiopatisk trombocytopenisk purpura.
Slovak: agranulocytóza(vrátane agranulocytózy u dojčiat vystavených infiximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopénia, hemolytická anémia, idiopatická trombocytopenická purpura.
Danish: Lægen skal sikre passende opfølgning af patienter med henblik på eventuel systemisk injektionsreaktion og lokaliseret reaktion på injektionsstedet efter administration af den første subkutane injektion.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
Danish: Inspicér injektionssprøjten.
Slovak: Skontrolujte injekčnú striekačku.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Slovak: Súhrn PASI odpovede, PGA odpovede a percento pacientov, u ktorých došlo k vyčisteniu všetkých nechtov, v týždňoch 10, 24 a 50. EXPRESS
Danish: • Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate.
Danish: Forekomsten af anti-infliximab-antistoffer efter subkutan infliximab påvistes til ikke at være højere end for den intravenøse infliximab og havde ingen signifikant indvirkning på virkning (bestemt ved en sygdomsaktivitetsscore i 28 led [DAS28] og American College of Rheumatology criteria 20 [ACR20]) samt sikkerhedsprofilen.
Slovak: Výskyt protilátok proti infliximabu po subkutánne podanom infliximabe nebol preukázaný ako vyšší než v prípade intravenózne podaného infliximabu a nemal významný vplyv na účinnosť (stanovené skóre aktivity choroby na 28 kĺboch [DAS28], kritériá American
Danish: Efter at kanylen er indført, gives der slip på den sammenknebne hud.
Slovak: Po zavedení ihly uvoľnite zovretú kožu.
Danish: • Lichenoide reaktioner (kløende, rødligt-lilla hududslæt og/eller trådlignende gråhvide linjer på slimhinderne).
Slovak: Lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach).
Danish: Plastiklåget fra hætteglasset fjernes og toppentørres med en 70 % alkoholvatpind.
Slovak: Vyklápací kryt treba odstrániť z injekčnej liekovky a jej vrch utrieť tampónom namočeným v 70 % alkohole.
Danish: Alle systemiske injektionsreaktioner var lette til moderate.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Danish: • Nogle kvinder, der er blevet behandlet for reumatoid arthritis med infliximab, har udviklet livmoderhalskræft.
Slovak: U niektorých žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom sa vyvinula rakovina krčka maternice.
Danish: Remsima findes i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Danish: • Unormal vævshævelse eller -vækst
Slovak: • nezvyčajný opuch alebo rast tkaniva
Danish: • Efter de første to infusioner i en blodåre, gives den første dosis Remsima under overvågning af din læge.
Slovak: Po prvých dvoch intravenóznych infúziách bude prvá dávka Remsimy podaná pod dohľadom lekára.
Danish: Remsima fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Danish: a. Efterlad pennen ved stuetemperatur i 30 minutter for at lade den varme naturligt op.
Slovak: Naplnené pero nechajte 30 minút pri izbovej teplote, aby sa mohlo prirodzene zahriať.
Danish: Du må ikke sætte hætten tilbage på injektionssprøjten.
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Danish: Tel.: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Slovak: + 48 22 417 9200 recepcja@egis.pl
Danish: Hvis du har fået Remsima, mens du var gravid, skal du fortælle dit barns læge og andet sundhedspersonale, der tager sig af dit barn, at du har fået Remsima, før barnet bliver vaccineret.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Danish: • Bakterieinfektioner såsom blodforgiftning, byld eller infektion under huden (cellulitis)
Slovak: • bakteriálne infekcie, ako je otrava krvi, vred alebo infekcia kože (celulitída)
Danish: • Lungehindebetændelse, der giver skape brystsmerter, som forværres ved vejrtrækning (pleuritis)
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Danish: • Ændringer i hvordan din lever fungerer, forhøjede leverenzymer (vist i blodprøver)
Slovak: • zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
Danish: 2 Antal patienter, som er evalueret for ALAT.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Danish: Selvom sammenlignende data mangler, indikerer begrænsede data hos patienter, der initialt responderede på 5 mg/kg, men som mistede respons, at nogle patienter kan genvinde respons med dosisoptrapning (se pkt.
Slovak: Hoci chýbajú porovnávacie údaje, obmedzené údaje u pacientov, ktorí spočiatku reagovali na 5 mg/kg, no stratili odpoveď ukazujú, že u niektorých pacientov sa môže znovu získať odpoveď so stupňovaním dávky (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis du har glemt at tage Remsima
Slovak: Ak zabudnete použiť Remsimu
Danish: Infliximab Vedligeholdelse (5 mg/kg) (n=96)
Slovak: Udržiavacia liečba infliximabom (5 mg/kg) (n=96)
Danish: • Nogle patienter, som har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab, har udviklet en sjælden kræftform kaldet hepatosplenisk T-celle-lymfom.
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF vrátane infliximabu, sa vyvinul zriedkavý typ rakoviny nazývaný hepatosplenický T-bunkový lymfóm.
Danish: Du må ikke injicere i hud, som er inden for 5 cm fra din navle eller som er øm, beskadiget, har blåt mærke eller ar.
Slovak: Nepodávajte injekciu do pokožky, ktorá sa nachádza v oblasti do 5 cm od pupka alebo je jemná, poškodená, pomliaždená alebo zjazvená.
Danish: Hvis du glemmer en dosis Remsima i op til 7 dage efter den oprindeligt planlagte dosis, skal du straks tage den glemte dosis.
Slovak: Ak vynecháte dávku Remsimy najviac na 7 dní od pôvodnej plánovanej dávky, mali by ste vynechanú dávku použiť okamžite.