FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces symptômes incluent la cachexie, une forme de perte musculaire associée à une importante perte de poids.
Latvian: Šādi simptomi ir kaheksija, muskuļu atrofijas veids ar ievērojamu svara zudumu.
French: Enfin, les contrôles du processus de fabrication étaient inadéquats pour garantir que le médicament aurait la même qualité que le produit utilisé dans les essais cliniques.
Latvian: Visbeidzot, netika atbilstoši kontrolēts ražošanas process, lai nodrošinātu, ka zālēm ir tāda pati kvalitāte kā zālēm, kas izmantotas klīniskajos pētījumos.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums rada pacientiem, kuri piedalās klīniskajos pētījumos vai zāļu līdzcietīgas lietošanas programmās?
French: 15 septembre 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Latvian: EMA/609151/2017
French: Par conséquent, le CHMP a maintenu son avis selon lequel les bénéfices de ce médicament n'étaient pas supérieurs à ses risques et a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka zāļu ieguvums nepārsniedz to radīto risku, un ieteica neizsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
French: Au cours du réexamen, le comité a reçu l'assurance qu'aucun des effets indésirables couramment observés ne semble être directement lié à ce médicament.
Latvian: Atkārtotā pārbaudē Komiteja pārliecinājās, ka neviena no ziņotajām blakusparādībām nav tieši saistīta ar šo zāļu lietošanu.
French: En bloquant l'action de l'interleukine-1 alpha humaine, le médicament devait ralentir la croissance du cancer, et ainsi soulager les symptômes des patients.
Latvian: Bloķējot cilvēka interleikīna-1 alfa darbības, bija paredzams, ka zāles palēnina vēža attīstību, tādējādi atvieglojot pacienta simptomus.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 15. septembris EMA/609151/2017
French: Le médicament devait être utilisé dans le traitement des symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé (cancer du gros intestin).
Latvian: Zāles bija paredzēts lietot progresējoša kolorektāla vēža (resnās un taisnās zarnas vēža) novājinošo simptomu ārstēšanai.
French: Le 18 mai 2017, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament «anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech», destiné à traiter les symptômes débilitants du cancer colorectal à un stade avancé.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2017. gada 18. maijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm "humanizēta IgG1 monoklonāla antiviela, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech", kas ir paredzētas progresējoša kolorektālā vēža novājinošo simptomu ārstēšanai.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale sur les effets du médicament sur la masse corporelle maigre (la masse corporelle sans la graisse) et la qualité de vie menée auprès de 333 patients.
Latvian: Uzņēmums iesniedza galvenā pētījuma rezultātus par 333 pacientiem.
French: Ensuite, à cette époque, il semblait exister un risque accru d'infection chez les patients traités par ce médicament, ce qui n'a pas été jugé acceptable chez les patients vulnérables amenés à recevoir des soins palliatifs.
Latvian: Otrkārt, tolaik, izrādās, pastāvēja palielināts infekcijas risks pacientiem, kuri lietoja zāles.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour l'anticorps monoclonal humain de type IgG1 spécifique à l'interleukine-1 alpha humaine de XBiotech
Latvian: Atteikums izsniegt reģistrācijas apliecību humanizētai IgG1 monoklonālai antivielai, kas īpaši paredzēta cilvēka interleikīna-1 alfa XBiotech
French: Le principe actif est une protéine qui s'attache à une autre protéine appelée interleukine-1 alpha humaine et bloque son action.
Latvian: Aktīvā viela ir proteīns, kas piesaistās un bloķē cita proteīna - cilvēka interleikīna-1 alfa darbību, kas ir iesaistīts daudzās organisma aktivitātēs, tostarp tas palīdz attīstīties un izplatīties vēža šūnām.
French: EMEA/H/C/numéro du produit
Latvian: EMEA/H/C/zāļu reģistrācijas numurs
French: En particulier, le comité n'a pas pu tirer de conclusion quant au bénéfice clinique du médicament.
Latvian: Komiteja nevarēja izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu.
French: Par conséquent, il n'a pas été possible de conclure que les bénéfices du médicament sont supérieurs à ses risques et le CHMP a donc confirmé son avis négatif initial.
Latvian: Tādēļ nebija iespējams secināt, vai zāļu ieguvumi attaisno to radīto risku, un CHMP apstiprināja savu sākotnēji negatīvo atzinumu.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation compassionnelle et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Istodax est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Istodax ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Qu'est-ce qu'Istodax?
Latvian: Kas ir Istodax?
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients qui présentaient une réponse complète au traitement.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu daļa, kas pilnībā reaģēja pret ārstēšanu.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé son avis initial, et a confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 15 novembre 2012.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2012. gada 15. novembrī apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: Dans l'étude, Istodax n'a été comparé à aucun autre traitement.
Latvian: Šajā pētījumā Istodax nesalīdzināja ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli.
French: Istodax est un médicament qui contient le principe actif romidepsine.
Latvian: Istodax ir zāles, kas satur aktīvo vielu romidepsīnu.
French: Dans la mesure où ce dernier n'était comparé à aucun autre traitement, il n'a pas été possible de déterminer si les effets observés étaient dus au médicament ou dus aux caractéristiques de la maladie chez les patients dans l'étude principale.
Latvian: Tā kā tās nebija salīdzinātas ar nevienu citu ārstēšanas līdzekli, nebija iespējams noteikt, vai novērotā ietekme ir saistīta ar zālēm vai ar slimības iezīmēm pamatpētījumā iesaistītajiem pacientiem.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
French: Toutefois, le fait qu'Istodax n'était comparé à aucun autre traitement n'a pas permis au comité de conclure au bénéfice clinique du médicament en termes de survie globale (durée pendant laquelle les patients ont vécu) ou de survie sans progression (durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie).
Latvian: Taču fakts, ka Istodax nebija salīdzināts ne ar vienu citu ārstēšanas līdzekli, neļāva Komitejai izdarīt secinājumu par zāļu klīnisko ieguvumu vispārējās dzīvildzes (pacientu mūža ilguma) ziņā vai dzīvildzes bez slimības progresēšanas ziņā (cik ilgi pacienti nodzīvojuši, slimības gaitai nepasliktinoties).
French: Le mécanisme d'action exact de la romidepsine dans le lymphome périphérique à cellules T n'est pas connu, mais ses effets sur les gènes qui régulent la prolifération cellulaire et la mort cellulaire sont censés entraîner une diminution de la vitesse de croissance et de division des cellules cancéreuses.
Latvian: Precīzs romidepsīna darbības mehānisms perifēras T šūnu limfomas gadījumā nav zināms, bet paredzams, ka tā ietekme uz gēniem, kas regulē šūnu proliferāciju un bojāeju, samazinās vēža šūnu augšanas un dalīšanās ātrumu.
French: Le CHMP a également constaté qu'en raison d'une erreur, la société n'a pas été en mesure de fournir un certificat adéquat de bonnes pratiques de fabrication pour le site où est fabriqué le médicament, alors qu'il est juridiquement obligatoire.
Latvian: Tāpat CHMP norādīja, ka neuzmanības dēļ uzņēmums nav iesniedzis atbilstošu labas ražošanas prakses sertifikātu zāļu ražotnei, kas nepieciešams saskaņā ar tiesību aktiem.
French: Istodax devait être utilisé pour le traitement d'adultes atteints d'un lymphome périphérique à cellules T n'ayant pas répondu à au moins deux traitements antérieurs ou réapparu après au moins deux traitements antérieurs.
Latvian: Istodax bija paredzēts lietot, lai ārstētu pieaugušos, kuriem ir perifēra T šūnu limfoma, kas vairs nereaģē vai ir atjaunojusies pēc vismaz diviem iepriekš izmantotiem terapijas veidiem.
French: En novembre 2012, après le réexamen, le CHMP a levé sa réserve relative au certificat de bonnes pratiques de fabrication, mais a maintenu ses autres réserves.
Latvian: 2012. gada novembrī pēc pārskatīšanas CHMP bažas par labas ražošanas prakses sertifikātu bija kliedētas, bet saglabājās citas bažas.
French: En juillet 2012, le CHMP a constaté que l'étude principale montrait qu'Istodax avait une activité antitumorale en termes de réponse des patients au traitement.
Latvian: 2012. gada jūlijā CHMP konstatēja, ka pamatpētījumā pierādīts, ka Istodax piemīt pretaudzēju darbība, vērtējot pacientu atbildes reakciju pret ārstēšanu.
French: Le lymphome périphérique à cellules T est un cancer d'un certain type de globules blancs appelés cellules T, qui font partie du système immunitaire.
Latvian: Perifēro T šūnu limfoma ir balto asins šūnu, kuras dēvē par T šūnām, vēža veids.
French: Il devait se présenter sous forme de poudre et solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine).
Latvian: Tās ir pieejamas kā pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā).
French: Les effets d'Istodax ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Istodax iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Le 19 juillet 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Istodax, destiné au traitement du lymphome périphérique à cellules T. La société qui a demandé l'autorisation de mise sur le marché est Celgene Europe Ltd.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 19. jūlijā pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Istodax, kas paredzētas perifēras T šūnu limfomas ārstēšanai.
French: Istodax a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 28 octobre 2005, pour le traitement du lymphome périphérique à cellules T (ganglionnaire, extraganglionnaire et leucémique/disséminé).
Latvian: 2005. gada 28. oktobrī Istodax apstiprināja kā zālēs retu slimību ārstēšanai, kas paredzētas perifēras (nodālas, cita veida ekstranodālas un leikēmiskas/diseminētas) T šūnu limfomas ārstēšanai.
French: Dans quel cas Istodax devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Istodax?
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Istodax.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka atsaukums pacientiem, kas piedalās Istodax klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, neradīs nekādas sekas.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale portant sur Istodax, incluant 131 patients atteints d'un lymphome périphérique à cellules T qui avaient reçu un traitement antérieur.
Latvian: Šajā pētījumā piedalījās 131 iepriekš ārstēts pacients ar perifēru T šūnu limfomu.
French: Le principe actif d'Istodax, la romidepsine, doit agir en bloquant l'activité de protéines appelées histone-désacétylases, qui interviennent dans l'activation et l'extinction des gènes dans les cellules.
Latvian: Paredzams, ka Istodax aktīvā viela romidepsīns darbosies, bloķējot par histona deacetilāzēm dēvētu olbaltumvielu darbību.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Istodax (romidepsine) EMA/725439/2012
Latvian: 2012. gada 15. novembris EMA/725439/2012
French: Comment Istodax doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Istodax iedarbība?
French: La société a présenté les résultats de deux études principales.
Latvian: Uzņēmums iesniedza divu pamatpētījumu rezultātus.
French: EMA/275090/2013 EMEA/H/C/002429
Latvian: 2013. gada 21. marts EMA/275094/2013 EMEA/H/C/002429
French: Quelles étaient les principales inquiétudes du CHMP ayant conduit au refus?
Latvian: Kādas bija CHMP galvenās bažas, kuru dēļ tika pieņemts atteikums?
French: Qu'est-ce que Kynamro?
Latvian: Kas ir Kynamro?
French: Cela a été considéré comme constituant une limite importante, car Kynamro est destiné à un traitement de longue durée.
Latvian: To uzskatīja par nozīmīgu ierobežojumu, jo Kynamro ir paredzēts ilgstošai ārstēšanai.
French: La société qui demandait l'autorisation est Genzyme Europe B.V.
Latvian: Reģistrācijas pieteikumu iesniedza uzņēmums Genzyme Europe B.V.
French: Si vous participez à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
French: Au cours du réexamen, en mars 2013, les inquiétudes du CHMP subsistaient et les mesures proposées par la société n'ont pas permis de complétement remédier à leurs causes.
Latvian: Pārskatīšanas laikā 2013. gada martā CHMP bažas aizvien saglabājās un uzņēmuma ierosinātie pasākumi tās pilnībā nenovērsa.
French: Après avoir passé en revue les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et confirmé le refus de l'autorisation de mise sur le marché, le 21 mars 2013.
Latvian: Izvērtējusi šīs prasības pamatojumu, CHMP vēlreiz pārbaudīja savu sākotnējo atzinumu un 2013. gada 21. martā apstiprināja reģistrācijas apliecības izsniegšanas atteikumu.
French: Refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Kynamro (mipomersen)
Latvian: Kynamro (mipomersēna) reģistrācijas apliecības atteikums
French: En conséquence, le refus du CHMP a été confirmé après le réexamen.
Latvian: Tādēļ pēc atzinuma pārskatīšanas CHMP atteikums tika apstiprināts.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique?
Latvian: Kādas sekas šis atteikums radīs pacientiem, kas piedalās klīniskajos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās?
French: La société a informé le CHMP que les patients prenant le médicament dans le cadre d'essais cliniques poursuivront ce traitement comme prévu.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pacienti, kas saņem zāles klīniskajos pētījumos, turpinās to lietošanu, kā plānots.
French: Le CHMP s'inquiétait également des conséquences potentielles à long terme des résultats des tests hépatiques montrant une accumulation de graisses dans le foie et une augmentation des taux d'enzymes, et il n'avait pas la conviction que la société avait proposé des mesures suffisantes pour prévenir le risque de dommages hépatiques irréversibles.
Latvian: CHMP bažas radīja arī iespējamās aknu testu rezultātu, kas liecina par tauku uzkrāšanos aknās un paaugstinātu enzīmu līmeni, sekas ilgtermiņā, un CHMP nebija pārliecināta, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekamus pasākumus neatgriezeniska aknu bojājuma riska novēršanai.
French: L'une d'elle incluait 51 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et la seconde incluait 58 patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote sévère.
Latvian: Vienā piedalījās 51 pacients ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, bet otrā - 58 pacienti ar smagu heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
French: Les patients demandant à bénéficier d'un programme d'utilisation empathique continueront à être évalués et recevront le médicament s'ils sont éligibles.
Latvian: Pacientus, kas iesaistīti līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās, turpinās novērtēt, un viņi saņems zāles, ja piemērojams.
French: Kynamro est un médicament qui contient le principe actif mipomersen.
Latvian: Kynamro ir zāles, kas satur aktīvo vielu mipomersēnu.
French: En bloquant la production d'apolipoprotéine B, Kynamro devait réduire les taux de ces types de lipoprotéines dans le sang des patients.
Latvian: Bija paredzēts, ka, bloķējot apolipoproteīna B veidošanos, Kynamro pazeminās šo paveidu lipoproteīnu līmeni pacientu asinīs.
French: En décembre 2012, le CHMP craignait qu'un grand nombre de patients arrêtent de prendre le médicament dans les deux ans, même dans le groupe restreint des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote, principalement à cause d'effets indésirables.
Latvian: 2012. gada decembrī CHMP bija bažas par to, ka liels pacientu īpatsvars pārtrauca zāļu lietošanu divu gadu laikā, pat grupā, kurā bija iekļauti tikai pacienti ar homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju, galvenokārt nevēlamu blakusparādību dēļ.
French: Le 13 décembre 2012, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif et a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Kynamro, destiné au traitement des patients présentant certaines formes d'hypercholestérolémie familiale.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2012. gada 13. decembrī pieņēma negatīvu atzinumu, iesakot atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu zālēm Kynamro, kas paredzētas pacientu ar noteiktām pārmantotas hiperholesterinēmijas formām ārstēšanai.
French: L'apolipoprotéine B est le principal composant du cholestérol des «lipoprotéines de faible densité» (LDL), communément appelé «mauvais cholestérol» et de deux types étroitement apparentés de cholestérol appelés cholestérol «des lipoprotéines de densité intermédiaire» (IDL) et des «lipoprotéines de très faible densité» (VLDL).
Latvian: Apolipoproteīns B ir zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) holesterīna, ko bieži dēvē par "slikto holesterīnu", un divu cieši radniecīgu holesterīna paveidu, ko dēvē par vidēja blīvuma lipoproteīnu (VBL) un ļoti zema blīvuma lipoproteīnu (ĻZBL) holesterīnu, galvenā sastāvdaļa.
French: Il devait se présenter sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Latvian: Bija paredzēts, ka tas būs pieejams kā šķīdums injicēšanai zem ādas.
French: De plus, le comité était préoccupé par le fait qu'un plus grand nombre d'événements cardiovasculaires (problèmes touchant le coeur et les vaisseaux sanguins) avaient été signalés chez les patients prenant Kynamro que chez ceux prenant le placebo.
Latvian: Turklāt Komiteja raizējās par to, ka Kynamro lietotājiem par kardiovaskulāriem traucējumiem (ar sirdi un asinsvadiem saistītām problēmām) ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri lieto placebo.
French: Par conséquent, à ce stade, le CHMP estimait que les bénéfices de Kynamro n'étaient pas supérieurs à ses risques et il a recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Latvian: Tādēļ tobrīd CHMP uzskatīja, ka pacienta ieguvums, lietojot Kynamro, nepārsniedz šo zāļu izraisīto risku, un ieteica neizsniegt reģistrācijas apliecību.
French: Les effets de Kynamro ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Latvian: Pirms pētījumu uzsākšanas ar cilvēkiem, Kynamro iedarbība tika pārbaudīta eksperimentālos modeļos.
French: Cela a empêché le CHMP de conclure que le bénéfice cardiovasculaire attendu de Kynamro, en termes de diminution des taux de cholestérol, était supérieur à son risque cardiovasculaire potentiel.
Latvian: Tas neļāva CHMP izdarīt secinājumu, ka paredzētais Kynamro kardiovaskulārais ieguvums, pazeminot holesterīna līmeni, attaisnotu iespējamo kardiovaskulāro risku.
French: Le principe actif de Kynamro, le mipomersen, est un oligonucléotide «antisens», un fragment très court d'ADN, conçu pour bloquer la production d'une protéine appelée apolipoprotéine B, en se fixant sur le matériel génétique des cellules responsables de sa production.
Latvian: Kynamro aktīvā viela mipomersēns ir antisenss oligonukleotīds, ļoti īss DNS fragments, kas paredzēts par apolipoproteīnu B dēvētas olbaltumvielas sintēzes bloķēšanai, piesaistoties pie šūnu ģenētiskā materiāla, kas nodrošina tā sintēzi.
French: Il devait être utilisé initialement pour le traitement de deux formes étroitement apparentées de la maladie, appelées hypercholestérolémie familiale «hétérozygote sévère» et «homozygote».
Latvian: Sākotnēji šīs zāles bija paredzēts lietot, lai ārstētu divas cieši radniecīgas slimības formas, ko dēvē par smagu heterozigotisku un homozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
French: Au cours de l'évaluation de Kynamro, l'indication a été limitée aux seuls patients le plus sévèrement touchés, atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote et hétérozygote composée.
Latvian: Kynamro novērtēšanas laikā indikāciju ierobežoja, akceptējot tā lietošanu tikai vissmagāk slimajiem pacientiem ar homozigotisku un heterozigotisku pārmantotu hiperholesterinēmiju.
French: Dans quel cas Kynamro devait-il être utilisé?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Kynamro?
French: Kynamro devait être utilisé pour le traitement des patients atteints d'une maladie héréditaire caractérisée par des taux élevés de cholestérol dans le sang, appelée hypercholestérolémie familiale.
Latvian: Kynamro bija paredzēts lietot, lai ārstētu pacientus ar iedzimtu slimību, kas izraisa holesterīna līmeņa paaugstināšanos un ko dēvē par pārmantotu hiperholesterinēmiju.
French: Les patients atteints d'hypercholestérolémie familiale homozygote ont des taux élevés de cholestérol de ces types dans le sang, qui augmentent le risque de maladie coronarienne (une maladie du coeur due à une obstruction des vaisseaux sanguins qui alimentent le muscle cardiaque).
Latvian: kas paaugstina koronārās sirds slimības risku (šo sirds slimību izraisa sirds muskuli apgādājošo asinsvadu nosprostošanās).
French: 21 mars 2013
Latvian: EMA/275094/2013
French: Les études visaient à comparer les effets de Kynamro avec ceux d'un placebo, lorsque le médicament était associé à d'autres médicaments hypocholestérolémiants et à un régime pauvre en graisses, pour une durée de traitement de 26 semaines.
Latvian: Pētījumos 26 nedēļas ilgā ārstēšanas periodā salīdzināja Kynamro un placebo ietekmi, pievienojot tos ārstēšanai ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu Galvenais efektivitātes rādītājs bija ZBL holesterīna līmeņa pazemināšanās pacientiem.
French: Il devait être utilisé en association avec d'autres médicaments hypocholestérolémiants et un régime pauvre en graisses.
Latvian: Šīs zāles bija paredzēts lietot kopā ar citām holesterīna līmeni pazeminošām zālēm un maztauku diētu.
French: Comment Kynamro doit-il agir?
Latvian: Kāda ir paredzamā Kynamro iedarbība?
French: EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
Latvian: 2013. gads 28. jūnijs EMA/403463/2013 EMEA/H/C/002201
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs pieprasīja negatīvā atzinuma pārskatīšanu.