FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, ihned o tom informujte svého lékaře: - Silný kašel.
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő mellékhatások valamelyikét észleli: - Súlyos köhögés.
Czech: Přípravek Bronchitol obsahuje léčivou látku zvanou mannitol, což je mukolytikum (lék snižující vazkost hlenu v dýchacích cestách).
Hungarian: A Bronchitol egy mannitnak nevezett gyógyszert tartalmaz, amely egy nyákoldó szer.
Czech: Méně časté Akné, studený pot, pruritus, vyrážka, svědivá vyrážka
Hungarian: Acne, Hideg veríték, Pruritus, Kiütés, Viszkető kiütés
Czech: Následkem toho se u Vás může vyskytnout „produktivní kašel" (kašel s vykašláváním), který ovšem také pomáhá odstranit hlen z plic.
Hungarian: Köpetürítéssel járó köhögést eredményezhet, ami segít kiüríteni a nyálkát a tüdőből.
Czech: - V takovém případě podržte inhalátor náustkem dolů a silně klepněte do dna.
Hungarian: - Ha nem hallja a csörgő hangot, tartsa az inhalátort a szájfeltéttel lefelé, és kopogtassa meg erősen az alját.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje mannitolum 40 mg.
Hungarian: Minden kapszula 40 mg mannitot tartalmaz.
Czech: Pokud však inhalátor potřebuje vyčistit, je nutné se řídit následujícími kroky: Ujistěte se, že je inhalátor prázdný.
Hungarian: Ha azonban meg kell tisztítani az inhalátort, a következő módon kell eljárnia:
Czech: Předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 se v případě dětí (ve věku od 6 do 11 let) během 26 týdnů (p = 0,892 a 0,104) ve studii DPM-CF-301 v porovnání s kontrolou zlepšila o 0,44 % (95 % CI -5,90, 6,77, n = 43) a ve studii DPM-CF-302 o 6,1 % (95 % CI -1,28, 13,54, n = 59).
Hungarian: A DPM-CF-301 és 302 vizsgálatokban a relatív várható FEV1 %-os értéke a kontroll-karral összehasonlítva a gyermekeknél (6-11 év) 0,44%-kal (95% CI -5,90, 6,77, N = 43), illetőleg 6,1%-kal (95% CI -1,28, 13,54, N = 59) javult 26 hét alatt (p = 0,892 és 0,104).
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Czech: Tobolky z něho vyjímejte až těsně před použitím.
Hungarian: A kapszulákat közvetlenül használat előtt kell kivenni abból.
Czech: Pokyny pro používání inhalátoru naleznete na konci příbalové informace.
Hungarian: Az inhalátor használatával kapcsolatos utasításokat a betegtájékoztató végén találja.
Czech: čtvrtletí 2018.
Hungarian: A végleges jelentés 2018 első negyedévére várható.
Czech: Proto se jim léčba přípravkem Bronchitol nedoporučuje.
Hungarian: A Bronchitol-kezelés ezért nem javallott.
Czech: Citlivé osoby mohou v případě předávkování inhalační cestou trpět bronchokonstrikcí.
Hungarian: Inhalációs túladagolás esetén a fogékony személyek hörgőszűkületet szenvedhetnek.
Czech: Přípravek Bronchitol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Bronchitol nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: Tobolky vyndejte z blistru až těsně před použitím.
Hungarian: A kapszulákat csak közvetlenül használat előtt vegye ki a buborékcsomagolásból.
Czech: Potřeba naučit pacienta minimalizovat kašel během podávání přípravku a používat správnou inhalační techniku.
Hungarian: A köhögéssel kapcsolatos következmények lehetséges kockázatát a kezelés alatt o A beteg betanításának szükségességét annak érdekében, hogy az alkalmazás alatt a helyes inhalációs technikával minimálisra csökkentsék a köhögést.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je hemoptýza.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló legfontosabb mellékhatás a haemoptoe.
Czech: Studie reprodukce u zvířat při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Hungarian: Az állatokon nem végeztek reprodukciós vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Czech: Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem spojeným s užíváním přípravku Bronchitol je kašel (viz bod 4.4).
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásához társuló leggyakrabban megfigyelt mellékhatás a köhögés (lásd 4.4 pont).
Czech: Udělejte v tobolce otvor - Tím se umožní, aby se prášek z tobolky uvolnil, když vdechnete.
Hungarian: Lyukassza ki a kapszulát - Ez lehetővé teszi, hogy a kapszulából belélegezhesse a port.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby přípravkem Bronchitol pro ženu je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo přerušit podávání přípravku Bronchitol.
Hungarian: Bronchitol-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Bronchitol-terápia előnyét a nőre nézve.
Czech: Dornáza alfa (je-li to vhodné) 5.
Hungarian: Dornáz-alfa (ha kap a beteg) 5. Inhalációs antibiotikumok (ha kap a beteg)
Czech: Ve studii 303 mělo PDPE 13,4% subjektů ve skupině s mannitolem a 13,6 % v kontrolní skupině.
Hungarian: A 303-as vizsgálatban a mannittal kezelt karon a betegek 13,4%-ának, míg a kontroll-karon a betegek 13,6%-ának volt PDPE-je.
Czech: Hemoptýza
Hungarian: Haemoptoe
Czech: Odhad velikosti účinku DPM-CF-301 DPM-CF-302
Hungarian: DPM-CF-301
Czech: U dospívajících (ve věku od 12 do 17 let) se předpokládaná relativní procentuální hodnota FEV1 v porovnání s kontrolou zlepšila během 26 týdnů (p = 0,245 a 0,888) o 3,31 % (95 % CI -2,29, 8,90, n = 55) ve studii DPM-CF-301 a 0,42 % (95 % CI -5,45, 6,29, n = 94) ve studii DPM-CF-302.
Hungarian: A serdülőknél (12-17 év) a relatív változás a várható FEV1 %-os értékében a kontroll-karral összehasonlítva 3,31%-kal (95% CI -2,29, 8,90, N = 55), illetőleg 0,42%-kal (95% CI -5,45, 6,29, N = 94) javult a 26 hét alatt (p = 0,245 és 0,888).
Czech: Méně časté Nauzea, průjem, říhání, flatulence, refluxní choroba jícnu, glosodynie, nucení na zvracení, stomatitida, bolest horní poloviny břicha, aftózní stomatitida, odynofagie
Hungarian: Hányinger, Hasmenés, Böfögés, Flatulentia, Gastrooesophagealis reflux betegség, Glossodynia, Öklendezés, Stomatitis, Felhasi fájdalom, Aphthás stomatitis, Odynophagia
Czech: Studie karcinogenity při inhalačním podání mannitolu nebyly provedeny.
Hungarian: Az állatokon nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat belélegzett mannittal.
Czech: Léčebný režim dávkování
Hungarian: Terápiás adagolási rend
Czech: Skladujte v originálním blistru z důvodu ochrany před vlhkostí.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti buborékcsomagolásban tárolandó.
Czech: Méně časté bacilonosič, bronchitida, bronchopneumonie, plicní infekce, orální kandidóza, faryngitida, stafylokoková infekce, infekce horních cest dýchacích
Hungarian: Bakteriális betegség hordozója, Bronchitis, Bronchopneumonia, Tüdőfertőzés, Oralis candidiasis, Pharyngitis, Staphylococcus-fertőzés, Felső légúti fertőzés
Czech: Ve studii DPM-CF-303 (n = 423) byl výchozí procentuální předpokládaný FEV1 63,17 (SD: 15,15) a 62,98 (SD: 13,65).
Hungarian: A DPM-CF-303 vizsgálatban (N=423) a kezdeti FEV1-arányt 63,17-re becsülték (SD:
Czech: Méně časté Bronchitida, bronchopneumonie, dysfonie, hyperventilace, sputum odlišně zbarvené, podráždění v krku, faryngitida, infekce horních cest dýchacích, bronchospasmus, dušnost, bolest na hrudi
Hungarian: Bronchitis, Bronchopneumonia, Dysphonia, Hiperventilláció, Elszíneződött köpet, Torokirritáció, Pharyngitis, Felső légúti fertőzés, Bronchospasmus, Dyspnoe, Mellkasi fájdalom
Czech: Méně časté Časná insomnie, morbidní myšlenky Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Elalvási zavar, Morbid gondolatok
Czech: Pro sledování hyperreaktivity bronchů platí obvyklá opatření (viz bod 4.2).
Hungarian: Tartsa be a hörgő-túlérzékenység vizsgálata során szokásosan alkalmazott óvintézkedéseket (lásd a 4.2.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 04-2012.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 04-2012.
Czech: Večerní dávku je třeba užívat dvě až tři hodiny před spaním.
Hungarian: Az esti adagot lefekvés előtt 2-3 órával kell alkalmazni.
Czech: Tobolky se nikdy nesmí polykat.
Hungarian: A kapszulákat sohasem szabad lenyelni.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bronchitol platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 2012.
Hungarian: 2012. április 13-án az Európai Bizottság a Bronchitol-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: To znamená, že podporuje osmózu (tok tekutiny přes membránu).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy képes elősegíteni az ozmózist (folyadék áramlását membránon keresztül).
Czech: Hodnota FEV1 je maximální objem vzduchu, který je osoba schopna vydechnout během jedné vteřiny.
Hungarian: A FEV1 az a maximális levegőtérfogat, amelyet a beteg egy másodperc alatt tud kilélegezni.
Czech: Někteří pacienti také obdrželi doplňující léčbu rhDNázou (jiná léčba cystické fibrózy).
Hungarian: Egyes betegek rhDNáz kezelést is kaptak (egy másik kezelés a cisztás fibrózisra).
Czech: Účinky přípravku Bronchitol byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Hungarian: A Bronchitol hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.
Czech: Doporučená dávka je 400 mg (což vyžaduje inhalaci obsahu 10 tobolek, které se do inhalátoru vkládají jednotlivě) dvakrát denně - ráno a večer.
Hungarian: Az ajánlott adag 400 mg (melyhez 10, az inhalátor készülékbe egyenként betöltött kapszulát kell belélegezni) naponta kétszer, reggel és este alkalmazva.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bronchitol.
Hungarian: Ez a Bronchitol-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Jelikož počet pacientů s cystickou fibrózou je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Bronchitol byl dne 7. listopadu 2005 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Hungarian: Mivel a cisztás fibrózisban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Bronchitol 2005. november 7-én megkapta a „ritka betegség gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Bronchitol vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Bronchitol-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: S ohledem na bezpečnost přípravku Bronchitol výbor CHMP usoudil, že společnost navrhla dostatečná opatření na snížení rizik bronchospasmu a hemoptýzy.
Hungarian: A Bronchitol biztonságosságát illetően a CHMP úgy találta, hogy a vállalat megfelelő intézkedéseket javasolt a bronchospasmus és a haemoptoe kockázatának csökkentésére.
Czech: Aby se získaly další informace o účinnosti a bezpečnosti přípravku Bronchitol u dětí a dospívajících s cystickou fibrózou, požádal výbor CHMP společnost, aby provedla u této skupiny pacientů studii.
Hungarian: A cisztás fibrózisban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél alkalmazott Bronchitol hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó további információk megszerzése érdekében a CHMP felkérte a vállalatot, hogy végezzen további vizsgálatot ebben a betegcsoportban.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je kašel.
Hungarian: A Bronchitol leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a köhögés.
Czech: V obou studiích bylo pacientům podáváno inhalačně buď 400 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně, nebo 50 mg přípravku Bronchitol dvakrát denně (tato dávka se považovala za neúčinnou a sloužila tedy jako placebo (neúčinná léčba)).
Hungarian: A betegek mindkét vizsgálatban naponta kétszer 400 mg inhalációs Bronchitol-t vagy naponta kétszer 50 mg inhalációs Bronchitol-t kaptak (az utóbbit hatástalannak tartották, és ezért placebóként [hatóanyag nélküli kezelésként] alkalmazták).
Czech: První dávka 400 mg přípravku Bronchitol se smí podávat pouze pod dohledem kvalifikovaného zdravotníka v zařízení, kde je možné náležitě sledovat dýchání pacienta a kde je k dispozici vybavení pro resuscitaci.
Hungarian: Az első 400 mg-os Bronchitol adagot kizárólag egészségügyi szakember felügyelete mellett lehet beadni olyan intézményben, ahol a beteg légzését megfelelően lehet ellenőrizni és rendelkezésre állnak az újjáélesztéshez szükséges eszközök.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Bronchitol?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Bronchitol biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Hlavní ukazatel účinnosti byl založen na zlepšení hodnoty objemu vzduchu vydechnutého pacientem během první vteřiny usilovného výdechu (FEV1) upravené podle věku, výšky a pohlaví pacienta, která se v obou studiích měřila po dobu 26 týdnů.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a beteg életkorával, magasságával és nemével korrigált erőltetett kilégzési másodperctérfogat (FEV1) javulása volt, melyet mindkét vizsgálatban 26 héten át mértek.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bronchitol.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Bronchitol alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bronchitol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Bronchitol-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Bronchitol je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Bronchitol-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Bronchitol nesmí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na mannitol.
Hungarian: A Bronchitol nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a mannital szemben.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bronchitol, mannitol, je přirozeně se vyskytující polyol (cukerný alkohol), který je široce používán jako osmotické činidlo.
Hungarian: A Bronchitol hatóanyaga, a mannit, egy a természetben előforduló úgynevezett poliol (cukoralkohol), amelyet széles körben alkalmaznak ozmotikus szerként.
Czech: To vede k problémům s trávením a vstřebáváním jídla, které mají za následek slabý růst, a k dlouhodobé infekci a zánětu plic, protože se z nich neodstraňuje nadbytečný hlen.
Hungarian: Ez problémákat okozhat az emésztésben és a táplálék felszívódásában, ami hátráltatja a növekedést, illetve a tüdők tartós fertőzéséhez és gyulladásához vezet, mert a nyálka nem ürül ki a tüdőből.
Czech: Přípravek Bronchitol byl zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících 642 pacientů ve věku od 6 do 56 let s mírnou až středně závažnou formou cystické fibrózy.
Hungarian: A Bronchitol-t 642, hat és 56 éves kor közötti, enyhe vagy közepesen súlyos cisztás fibrózisban szenvedő betegnél vizsgálták két fő vizsgálatban.
Czech: Výrobce přípravku Bronchitol musí zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou přípravek předepisovat, obdrželi důležité informace o jeho bezpečnosti, včetně informací o riziku zúžení dýchacích cest vedoucích do plic a vykašlávání krve a jak toto riziko zvládnout.
Hungarian: A Bronchitol-t gyártó vállalatnak gondoskodnia kell arról, hogy minden olyan egészségügyi szakembert, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja majd a Bronchitol-t, tájékoztassanak a fontos biztonságossági kérdésekről (ideértve a hörgők összeszűkülésének és a vér felköhögésének kockázatát), valamint a kockázatkezelésről.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že ačkoliv bylo zlepšení hodnoty FEV1 pozorované ve studiích malé, přípravek Bronchitol by mohl mít přínos pro pacienty s cystickou fibrózou, pokud by se používal jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Hungarian: A bizottság arra az álláspontra helyezkedett, hogy bár a vizsgálatok által kimutatott FEV1 javulás kismértékű volt, a Bronchitol mégis előnnyel járhat a cisztás fibrózisban szenvedő betegek számára, ha a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazzák.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem přípravku Bronchitol je bronchospasmus (zúžení dýchacích cest vedoucích do plic) během hodnocení zahajovací dávky a hemoptýza (vykašlávání krve) během léčby přípravkem Bronchitol.
Hungarian: A Bronchitol legsúlyosabb mellékhatásai a bronchospasmus (a tüdő légutainak összeszűkülése) az első adag értékelése alatt, valamint a Bronchitol-kezelés közben előforduló haemoptoe (vér felköhögése).
Czech: Více informací o používání přípravku Bronchitol naleznete v pokynech uvedených v příbalové informaci.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazására vonatkozó további információkért lásd a betegtájékoztatóban található utasításokat.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Bronchitol musí pacienti projít hodnocením zahajovací dávky, během něhož jsou vystaveni zvyšující se dávce přípravku Bronchitol až do 400 mg celkem, aby se odhalila hyperreaktivita bronchů (stav, při němž se dýchací cesty vedoucí do plic snadno zúží).
Hungarian: A Bronchitol-kezelés megkezdése előtt a betegeknek át kell esni az első adag értékelésén, melynek során a fokozott bronchialis válaszreakció (olyan állapot, amelyben a tüdő légútjai könnyen összeszűkülnek) észlelésének érdekében egyre növekvő dózisú, de legfeljebb 400 mg Bronchitol-t kapnak.
Czech: Cystická fibróza je dědičné onemocnění, které ovlivňuje buňky v plicích a žlázy ve střevech a slinivce břišní, které vylučují tekutiny, jako jsou hlen a trávicí šťávy.
Hungarian: A cisztás fibrózis egy olyan örökletes betegség, ami a hörgősejteket, illetve a belekben és a hasnyálmirigyben lévő, különböző nedveket, például nyákot és emésztőnedveket termelő mirigyeket érinti.
Czech: Další informace o přípravku Bronchitol
Hungarian: A Bronchitol-lal kapcsolatos egyéb információ:
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Bronchitol při cystické fibróze působí, není znám.
Hungarian: A Bronchitol pontos hatásmódja a cisztás fibrózisban nem tisztázott.
Czech: Při cystické fibróze tyto tekutiny houstnou a stávají se viskózními, čímž ucpávají dýchací cesty a brání toku trávicích šťáv.
Hungarian: Cisztás fibrózisban ezek a nedvek sűrűvé és viszkózussá válnak, és elzárják a légutakat és az emésztőnedvek áramlását.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (40 mg), které obsahují suchý prášek pro inhalaci pomocí inhalátoru.
Hungarian: Inhalátor készülék segítségével szájon át belélegzendő száraz port tartalmazó kapszulák (40 mg) formájában kapható.
Czech: Přípravek Bronchitol se inhaluje pomocí inhalátoru, který je součástí balení.
Hungarian: A Bronchitol-t az inhalátor készülék segítségével kell belélegezni.
Czech: Bronchitol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku mannitol.
Hungarian: A Bronchitol egy mannit nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bronchitol jako přídavné léčby k nejlepšímu standardu péče převyšují jeho rizika pro dospělé pacienty s cystickou fibrózou a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Hungarian: Ezért a CHMP azt a következtetésre jutott, hogy a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként alkalmazott Bronchitol több előnnyel jár, mint kockázattal a cisztás fibrózisban szenvedő felnőtt betegek esetében, és ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Czech: Pacienti, u nichž dojde k hyperreaktivitě bronchů, se nesmí přípravkem Bronchitol léčit.
Hungarian: A fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeket tilos Bronchitol-lal kezelni.
Czech: Pacienti po 26 týdnech léčby přípravkem Bronchitol celkově vykazovali v porovnání s placebem přibližně 2-3% zlepšení hodnoty FEV1 upravené podle věku, výšky a pohlaví.
Hungarian: Általánosságban a betegek életkorával, magasságával és nemével korrigált FEV1 értéke megközelítőleg 2-3%-kal javult a placebóhoz képest a 26 hetes Bronchitol kezelés alatt.
Czech: Přípravek Bronchitol se používá k léčbě cystické fibrózy u dospělých jako přídavná léčba k nejlepšímu standardu péče.
Hungarian: A Bronchitol-t a cisztás fibrózis kezelésére alkalmazzák felnőtteknél a szakmai protokollok szerint végzett terápia kiegészítéseként.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Bronchitol po inhalaci způsobuje vmísení tekutiny do sekretu dýchacích cest v plicích, který se tak stává méně viskózním a snadněji se odstraňuje.
Hungarian: Belégzését követően a Bronchitol hatására feltehetőleg folyadék áramlik a hörgőkbe, csökkentve az ott jelenlévő váladék viszkozitását és következésképpen megkönnyítve a kiürítését.
Czech: Jaký přínos přípravku Bronchitol byl prokázán v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Bronchitol alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Přípravek Bronchitol rovněž nesmí používat pacienti s hyperreaktivitou bronchů.
Hungarian: A Bronchitol a fokozott bronchialis válaszreakciót mutató betegeknél sem alkalmazható.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bronchitol?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Bronchitol alkalmazása?
Czech: Jak byl přípravek Bronchitol zkoumán?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Bronchitol-t?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bronchitol je uveden v příbalové informaci.
Hungarian: A Bronchitol alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Czech: Jak přípravek Bronchitol působí?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Bronchitol?
Czech: Jak se přípravek Bronchitol používá?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Bronchitol-t?
Czech: Číslo EU
Hungarian: EU szám
Czech: Ovce a skot Subkutánně.
Hungarian: Juh és szarvasmarha
Czech: antigen1: ≥ 8.1 CCID50*
Hungarian: EU/2/10/112/001 BTVPUR
Czech: Léková forma Cílový druh Cesta podání Balení
Hungarian: Gyógyszerforma Célállat faj Alkalmazási mód
Czech: Serotype 1
Hungarian: Bluetongue vírusa 1-es
Czech: Lahvička ze skla typu 1
Hungarian: Subcutan I típusú üveg palack butilelasztomer zárral
Czech: Smyšlený název Síla
Hungarian: Kereskedel mi név
Czech: 30 HU**
Hungarian: 30 HE**
Czech: Dodržujte obvyklé aseptické postupy.
Hungarian: A szokásos aszeptikus körülményeket be kell tartani.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 17/12/2010
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010/12/17
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky, kromě těch uvedených v bodě 4.6, nebyly pozorovány.
Hungarian: A 4.6 pontban említetteken kívül nem jelentkezett más mellékhatás.
Czech: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Spojené království
Hungarian: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Egyesült Királyság
Czech: Hemolytické jednotky Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Hungarian: (**) Hemolizáló egység A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.