FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Wenn der Schlauch des ZVKs vor oder nach der Injektion von NovoEight gespült werden muss, verwenden Sie Natriumchlorid 9 mg/ml Injektionslösung.
Croatian: • Ako CVAD liniju treba isprati prije ili nakon injekcije lijeka NovoEight, upotrijebite otopinu za injekciju natrijeva klorida od 9 mg/ml.
German: Diese hängt von Ihrem Gewicht ab und wofür das Arzneimittel angewendet werden soll.
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
German: Im Falle eines Schocks sollte eine Schocktherapie entsprechend des medizinischen Standards durchgeführt werden.
Croatian: U slučaju šoka potrebno je uvesti standardno liječenje za šok.
German: Bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine.
Croatian: Poznata alergijska reakcija na proteine hrčka.
German: Mittlere Verweildauer (h)
Croatian: Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h)
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Croatian: DRUGA POSEBNA UPOZORENJA, AKO JE POTREBNO
German: Die Infusionsrate sollte sich nach dem Befinden des Patienten richten.
Croatian: Brzinu infuzije treba odrediti prema razini podnošljivosti bolesnika.
German: Die Studie zeigte, dass beide Produkte zu vergleichbaren und konsistenten Ergebnissen führten und dass NovoEight ohne einen separaten NovoEight Standard verlässlich im Plasma gemessen werden kann.
Croatian: Ispitivanje je pokazalo da su dobiveni rezultati usporedivi i konzistentni za oba lijeka te da se NovoEight može pouzdano izmjeriti u plazmi bez potrebe za zasebnim NovoEight standardom.
German: Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie sofort die Injektion und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Croatian: Ako se pojavi bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite primjenu injekcije i obratite se svom liječniku.
German: Wenn Sie ein Medikament zubereiten und direkt in eine Vene injizieren, ist es wichtig eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise anzuwenden.
Croatian: Kada pripremate i injicirate lijek izravno u venu, važno je koristiti čistu tehniku bez mikroorganizama (aseptička tehnika).
German: NovoEight Packungen, die Sie benötigen.
Croatian: Uzmite onoliki broj NovoEight pakiranja koliko trebate.
German: Die erforderliche Dosierung und Häufigkeit der Anwendung sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall orientieren.
Croatian: Količinu koju treba primijeniti i učestalost primjene uvijek treba uskladiti s kliničkom djelotvornošću u svakom pojedinom slučaju.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR) Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Lösungsmittel für NovoEight Natriumchlorid 9 mg/ml
Croatian: Otapalo za NovoEight natrijev klorid 9 mg/ml
German: Wiederholung der Infusion alle 12-24 Stunden über 3-4 Tage oder länger, bis die Schmerzen und akuten Beeinträchtigungen aufhören.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 12-24 sata tijekom 3-4 dana ili dulje, do prestanka boli i akutne onesposobljenosti.
German: Die pharmakokinetischen Parameter bei Kindern unter 6 Jahren und Jugendlichen im Alter von 6 bis unter 12 Jahren waren vergleichbar.
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su usporedivi između pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do manje od 12 godina.
German: • Erröten der Haut
Croatian: • crvenilo kože
German: Wenn ein zentraler Venenkatheter (ZVK) erforderlich ist, sollte das Risiko ZVK-assoziierter Komplikationen, einschließlich lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle, berücksichtigt werden.
Croatian: Ako je potreban centralni venski pristup, treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim pristupom uključujući lokalne infekcije, bakterijemiju te trombozu na mjestu kateterizacije.
German: Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Injektionslösung) enthält die zubereitete Injektionslösung 62,5, 125, 250, 375, 500 bzw. 750 I.E. Turoctocog alfa pro ml (basierend auf der Stärke von Turoctocog alfa, also 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E.).
Croatian: Nakon pripreme s priloženim otapalom (otopina za injekciju natrijeva klorida 9 mg/ml (0,9%)) pripremljena otopina za injekciju sadrži 62,5, 125, 250, 375, 500 ili 750 IU turoktokoga alfa po ml (u skladu s jačinom turoktokoga alfa, tj. jačinom od 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU).
German: Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie sind vom Schweregrad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmaß der Blutung sowie vom klinischen Zustand des Patienten abhängig.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini nedostatka faktora VIII, mjestu i opsegu krvarenja te kliničkom stanju bolesnika.
German: Verwenden Sie keine andere Methode, um die Durchstechflasche und die Fertigspritze zu erwärmen.
Croatian: Ne koristite nikakav drugi način za zagrijavanje bočice i napunjene štrcaljke.
German: Es wird empfohlen, NovoEight sofort nach Rekonstitution anzuwenden.
Croatian: Preporučuje se NovoEight primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
German: Häufigkeit der Anwendung (Stunden)/Dauer der Therapie (Tage)
Croatian: Učestalost doziranja (sati)/trajanje terapije
German: Die Dosis von NovoEight wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-VIII-Spiegeln berechnet.
Croatian: Doza lijeka NovoEight izračunava se na temelju tjelesne težine i razina faktora VIII koje se žele postići.
German: d Erhöhte Leberenzymwerte schließen Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase und Bilirubin ein.
Croatian: d Povišene vrijednosti jetrenih enzima uključuju alanin aminotransferazu, aspartat aminotransferazu, gama-glutamiltransferazu i bilirubin.
German: NovoEight kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden.
Croatian: NovoEight se može primjenjivati u djece svake dobi.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb ist oder sichtbare Teilchen enthält.
Croatian: Nemojte upotrijebiti ovaj lijek ako primijetite da je mutan ili da sadrži vidljive čestice.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis zur ausreichenden Wundheilung, anschließend Weiterbehandlung für mindestens 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-VIII-Aktivität von 3060 % (I.E./dl)
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8-24 sata do odgovarajućeg zacijeljenja rane, a zatim nastaviti liječenje tijekom još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala između 30% i 60% (IU/dl).
German: Die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen waren Reaktionen an der Injektionsstelle, Verabreichung falscher Dosis und erhöhte Leberenzymwerte.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su reakcije na mjestu injiciranja, primjena netočne doze i povišene vrijednosti jetrenih enzima.
German: Die Dosierung auf Basis des Körpergewichts sollte für unter- oder übergewichtige Patienten unter Umständen angepasst werden.
Croatian: Dozu određenu prema tjelesnoj težini možda će trebati prilagoditi u bolesnika premale ili prekomjerne tjelesne težine.
German: Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x erwünschter Faktor-VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) x 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl).
Croatian: Potreban broj jedinica = tjelesna težina (kg) x željeno povećanje faktora VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg po IU/dl).
German: Es wird dringend empfohlen, jede Verabreichung von NovoEight an einen Patienten mit dem Namen und der Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Arzneimittels zu bewahren.
Croatian: Izrazito se preporučuje pri svakoj primjeni lijeka NovoEight u bolesnikov karton upisati naziv i broj serije lijeka kako bi se održala veza između bolesnika i serije lijeka.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle i na djecu.
German: In diesem Fall wird empfohlen, Kontakt mit einem auf Hämophilie spezialisierten Zentrum aufzunehmen.
Croatian: U takvim se slučajevima preporučuje kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
German: Die Angaben in der nachstehenden Tabelle können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
Croatian: Sljedeća se tablica može koristiti kao vodič za doziranje kod epizoda krvarenja i kirurških zahvata:
German: Da Hämophilie A nur in seltenen Fällen bei Frauen auftritt, liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Croatian: Budući da se hemofilija A rijetko javlja u žena, iskustva s primjenom faktora VIII tijekom trudnoće i dojenja nisu dostupna.
German: Dieses Zubehör ist nicht in der NovoEight Packung enthalten.
Croatian: Ovaj pribor nije uključen u pakiranje lijeka NovoEight.
German: Insbesondere bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Überwachung der Substitutionstherapie mit Hilfe einer Gerinnungsanalyse (Faktor-VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich.
Croatian: Osobito u slučaju većih kirurških zahvata, neizostavno je precizno praćenje nadomjesne terapije pomoću analize koagulacije (određivanja aktivnosti faktora VIII u plazmi).
German: Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt Faktor VIII oder er funktioniert nicht richtig.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom A faktor VIII nedostaje ili nema ispravnu funkciju.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollte der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Produkts nachvollziehbar dokumentiert werden.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
German: Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es möglich, dass das Arzneimittel nicht mehr steril ist und Infektionen verursachen kann.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, lijek možda neće više biti sterilan pa bi mogao izazvati infekciju.
German: Während der Aufbewahrung kann das Produkt gelagert werden:
Croatian: Tijekom čuvanja, lijek možete držati:
German: Für weitere Informationen siehe "Gebrauchsanweisung NovoEight".
Croatian: Za više informacija pogledajte dio „Upute za uporabu lijeka NovoEight".
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis eine Wundheilung eintritt.
Croatian: Svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana, do zacijeljenja.
German: Die Berechnung der benötigten Dosis an Faktor VIII beruht auf dem Erfahrungswert, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) von Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor-VIII-Aktivität im Plasma um 2 I.E./dl erhöht.
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 internacionalna jedinica (IU) faktora VIII po kg tjelesne težine povećava aktivnost faktora VIII u plazmi za 2 IU/dl.
German: NovoEight ersetzt diesen fehlerhaften oder fehlenden „Faktor VIII" und unterstützt die Bildung von Blutgerinnseln an der Stelle der Blutung.
Croatian: NovoEight zamjenjuje taj „faktor VIII" koji nedostaje ili ne djeluje pravilno te pomaže u stvaranju krvnih ugrušaka na mjestu krvarenja.
German: Ältere Kinder
Croatian: Starije osobe
German: Mit NovoEight wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s lijekom NovoEight.
German: • Schmerzen in Beinen und Armen
Croatian: • bol u nogama i rukama
German: Vor der Rekonstitution kann das NovoEight Pulver gelagert werden:
Croatian: Prije pripreme za primjenu NovoEight prašak može se čuvati:
German: Das Risiko, Inhibitoren zu entwickeln, korreliert mit dem Schweregrad der Erkrankung sowie der Exposition gegenüber dem Faktor VIII, wobei dieses Risiko innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten ist, aber während der gesamten Lebensdauer mit der Häufigkeit „gelegentlich" bestehen bleibt.
Croatian: Rizik od razvijanja inhibitora u korelaciji je s težinom bolesti, kao i s izloženošću faktoru VIII, i najveći je unutar prvih 50 dana izloženosti, ali je prisutan cijelog života, premda je manje čest.
German: Dieses Glykoprotein hat nach Aktivierung die gleiche Struktur wie der aktivierte menschliche Faktor VIII und posttranslationale Modifikationen, die dem aus dem Plasma stammenden Molekül ähnlich sind.
Croatian: Ovaj glikoprotein ima istu strukturu kao i aktivirani humani faktor VIII te posttranslacijske promjene slične onima kod molekule dobivene iz plazme.
German: Die Studien schlossen 298 behandelte Patienten ein; 175 Jugendliche oder Erwachsene ohne Hemmkörper im Alter ab 12 Jahren (≥150 Behandlungstage), 63 vorbehandelte Kinder ohne Hemmkörper unter 12 Jahren (≥50 Behandlungstage) und 60 zuvor unbehandelte Patienten unter 6 Jahren.
Croatian: U ispitivanja je bilo uključeno 298 bolesnika izloženih lijeku; 175 adolescenata ili odraslih bolesnika bez inhibitora u dobi od 12 i više godina (≥150 dana izloženosti), 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika bez inhibitora mlađa od 12 godina (≥50 dana izloženosti) i 60 prethodno neliječenih bolesnika mlađih od 6 godina.
German: Abkürzungen: AUC = Fläche unter der Faktor VIII Aktivitäts-Zeitverlaufskurve (Area Under the Curve); CL = Clearance; t½ = terminale Halbwertszeit; Vss = Verteilungsvolumen im Steady-State; Cmax = maximale Faktor VIII Aktivität.
Croatian: Kratice: AUC=područje ispod krivulje aktivnosti faktora VIII i vremenskog profila; CL=klirens; t1/2=terminalni poluvijek; Vss=volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (engl. volume of distribution at steady-state); Cmax=maksimalna aktivnost faktora VIII.
German: Das Zubehör in dieser Packung wurde entwickelt, um NovoEight zu rekonstituieren und zu injizieren.
Croatian: Pribor u ovome pakiranju namijenjen je za pripremu i injiciranje lijeka NovoEight.
German: Während klinischer Studien bei PUPs wurden 21 Patienten mit ITI behandelt, 18 (86 %) Patienten beendeten ITI mit negativen Inhibitor-Test-Ergebnissen.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, 21 bolesnik bio je u postupku ITI-a, te je 18 (86%) bolesnika završilo ITI s negativnim rezultatom testa na inhibitore.
German: Bei pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren entsprechen die Dosierungsempfehlungen denen für Erwachsene.
Croatian: Za pedijatrijske bolesnike starije od 12 godina preporučene doze jednake su onima za odrasle bolesnike.
German: Zur Beachtung: Die jährliche Blutungsrate (annualised bleeding rate, ABR) ist nicht vergleichbar zwischen verschiedenen Faktorkonzentraten und verschiedenen klinischen Studien.
Croatian: Treba napomenuti kako anualizirana stopa krvarenja (ASK) nije usporediva između različitih koncentrata faktora niti između različitih kliničkih ispitivanja.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Blutgerinnungsfaktor VIII behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima zbog razvoja inhibitora.
German: Turoctocog alfa (humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS)) ist ein gereinigtes Protein mit 1.445 Aminosäuren und einem Molekulargewicht von etwa 166 kDA.
Croatian: Turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)) je pročišćen protein koji sadrži 1445 aminokiselina i čija molekulska masa iznosi približno 166 kDA.
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die FaktorVIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika s visokim razinama inhibitora liječenje faktorom VIII možda neće biti učinkovito pa treba razmotriti druge terapijske opcije.
German: Aufbewahrungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
German: Einige Abweichungen in den pharmakokinetischen Parametern von NovoEight zwischen Jugendlichen und Erwachsenen wurden festgestellt.
Croatian: Primijećena je određena varijabilnost farmakokinetičkih parametara lijeka NovoEight između pedijatrijskih bolesnika i odraslih bolesnika.
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie angewendet werden innerhalb von:
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar:
German: Die Faktor-VIIIAktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales Humanplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Croatian: Aktivnost faktora VIII u plazmi izražava se ili postotkom (u odnosu na normalnu razinu u ljudskoj plazmi) ili u internacionalnim jedinicama (u odnosu na međunarodni standard za faktor VIII u plazmi).
German: Wenn Sie die rekonstituierte NovoEight Lösung nicht sofort anwenden können, sollte sie innerhalb von 4 Stunden angewendet werden, wenn sie bei Raumtemperatur oder bis zu 40°C gelagert wurde, und innerhalb von 24 Stunden, wenn sie bei 2°C - 8°C gelagert wurde.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar 4 sata ako je čuvate na sobnoj temperaturi ili do 40°C, odnosno unutar 24 sata ako je čuvate na temperaturi od 2°C-8°C.
German: In klinischen Studien, die 63 vorbehandelte Kinder im Alter von 0 bis 12 Jahren und 24 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit schwerer Hämophilie A einschlossen, wurde im Sicherheitsprofil von NovoEight kein Unterschied zwischen Kindern und Jugendlichen und Erwachsenen festgestellt.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
German: Es wurde gezeigt, dass die Behandlung mit NovoEight sicher ist und die beabsichtigte hämostatische und prophylaktische Wirkung aufweist.
Croatian: Pokazalo se da je liječenje lijekom NovoEight sigurno te da se njime postiže željeni hemostatski i preventivni učinak.
German: Wiederholung der Infusion alle 824 Stunden, bis der Patient außer Gefahr ist.
Croatian: Ponavljati infuziju svakih 8 do 24 sata do otklanjanja opasnosti.
German: Weißes oder leicht gelbes Pulver oder krümelige Masse.
Croatian: Bijeli do žućkasti prašak ili drobljiva masa.
German: Chirurgische Eingriffe Es gibt begrenzte Erfahrungen bezüglich chirurgischer Eingriffe bei pädiatrischen Patienten.
Croatian: Iskustvo kod kirurških zahvata u pedijatrijskih bolesnika je ograničeno.
German: Es wurden keine Wechselwirkungen zwischen Produkten mit humanem Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNS) und anderen Arzneimitteln berichtet.
Croatian: Nisu prijavljene interakcije lijekova koji sadrže humani koagulacijski faktor VIII (rDNK) s drugim lijekovima.
German: Bei Patienten mit bestehenden kardiovaskulären Risikofaktoren kann eine Substitutionstherapie mit FVIII das kardiovaskuläre Risiko erhöhen.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
German: Es wurde festgestellt, dass die an Tyr1680 (native Volllänge) vorhandene Tyrosin-Sulfatierungsstelle, die wichtig für die Bindung des von-Willebrand-Faktors ist, im Turoctocog alfa Molekül vollständig sulfatiert wird.
Croatian: Utvrđeno je da je mjesto sulfatacije tirozina prisutno na Tyr1680 (prirodna puna duljina), koje je važno za vezivanje za von Willebrandov faktor, potpuno sulfatirano u molekuli turoktokoga alfa.
German: LESEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NOVOEIGHT SORGFÄLTIG DIESE GEBRAUCHSANWEISUNG.
Croatian: PRIJE PRIMJENE LIJEKA NOVOEIGHT PAŽLJIVO PROČITAJTE OVE UPUTE.
German: Hämophilie A ist eine angeborene, geschlechtsgebundene Störung der Blutgerinnung, die durch erniedrigte Faktor VIII:C-Plasmaspiegel bedingt wird, und führt zu starken Blutungen in Gelenken, Muskeln oder inneren Organen, entweder spontan oder infolge eines durch Verletzung oder Operation hervorgerufenen Traumas.
Croatian: Hemofilija A je spolno vezan nasljedni poremećaj koagulacije krvi uslijed smanjenih razina faktora VIII:C, a uzrokuje obilno krvarenje u zglobove, mišiće ili unutarnje organe, koje može nastati spontano ili kao posljedica slučajne ili kirurške traume.
German: Nach Rekonstitution ist die Lösung klar oder leicht schillernd.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina mora biti bistra ili blago opalescentna.
German: Das Arzneimittel enthält 30,5 mg Natrium pro rekonstituierte Durchstechflasche, entsprechend 1,5 % der von der WHO für Erwachsene empfohlenen maximalen täglichen Nahrungsaufnahme von 2 g Natrium.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici, što odgovara 1,5% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama Svjetske zdravstvene organizacije za odraslu osobu.
German: Einige Personen, die diese Medizin anwenden, können Antikörper gegen Faktor VIII entwickeln (auch bekannt als „Faktor-VIIIHemmkörper").
Croatian: U nekih ljudi koji primjenjuju ovaj lijek mogu se razviti protutijela na faktor VIII (nazivaju se i inhibitorima faktora VIII).
German: AUC ((I.E.*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610)
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
German: • Mischen Sie NovoEight nicht mit anderen intravenösen Infusionen oder Medikamenten.
Croatian: NovoEight se ne smije miješati s drugim intravenskim infuzijskim otopinama ili lijekovima.
German: Die höhere CL und die kürzere t½, die bei Kindern und Jugendlichen im Vergleich zu erwachsenen Patienten mit Hämophilie A festgestellt wurden, können teilweise dem bekanntermaßen höheren Plasmavolumen pro Kilogramm Körpergewicht bei jüngeren Patienten zugeschrieben werden.
Croatian: Viši klirens (CL) i kraći poluvijek (t½) primijećen u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s odraslim bolesnicima s hemofilijom A dijelom bi mogli biti posljedica poznate činjenice da je volumen u plazmi po kilogramu tjelesne težine veći u mlađih bolesnika.
German: • wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Croatian: • ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
German: In der Studie mit zuvor unbehandelten Patienten zwischen 0 und 6 Jahren, wurden insgesamt 46 Nebenwirkungen bei 33 von 60 Patienten, denen NovoEight verabreicht wurde, gemeldet.
Croatian: U ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika u dobi od 0 do 6 godina, prijavljeno je ukupno 46 nuspojava u 33 od 60 bolesnika izloženih lijeku NovoEight.
German: • Wenden Sie eine saubere und keimfreie (aseptische) Arbeitsweise an.
Croatian: • Koristite tehniku koja osigurava čistu primjenu bez mikroorganizama (aseptična tehnika).
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei zuvor nicht mit Faktor-VIII-Arzneimitteln behandelten Patienten
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
German: Das Lösungsmittel ist Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) Lösung.
Croatian: Otapalo je 0,9%-tna otopina natrijeva klorida (9 mg/ml).
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem Humanplasma.
Croatian: Jedna internacionalna jedinica (IU) aktivnosti faktora VIII jednaka je količini faktora VIII u jednome ml normalne ljudske plazme.
German: Jede Durchstechflasche NovoEight enthält nominell 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Turoctocog alfa.
Croatian: NovoEight nominalno sadrži 250, 500, 1000, 1500, 2000 ili 3000 IU turoktokoga alfa.