FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (2017) uvádza makrolidové, linkozamidové a streptogramínové antimikrobiálne lieky3 ako kriticky dôležité na liečbu určitých zoonotických infekcií u ľudí (napríklad infekcií zapríčinených mikroorganizmom kampylobakter).
Croatian: Makrolidni, linkozamidni i streptograminski antimikrobni lijekovi na popisu su Svjetske zdravstvene organizacije (2017.)3 kao kritično važni za liječenje određenih zoonotskih infekcija u ljudi (kao što su infekcije prouzročene bakterijom Campylobacter).
Slovak: V jednej z troch zložených vzoriek zo svalu sa zistili rezíduá s trochu vyššou hodnotou ako MRL (57 µg/kg v porovnaní s 50 µg/kg).
Croatian: Jedan od tri kompozitna uzorka mišića imao je rezidue neznatno iznad NDK-a (57 µg/kg naspram 50 µg/kg).
Slovak: Z tohto dôvodu by sa uvedená štúdia mohla akceptovať na určenie ochrannej lehoty pre mäso a vnútornosti kurčiat pre liek Lincocin.
Croatian: Zbog toga se prethodno spomenuto ispitivanje može prihvatiti za određivanje razdoblja karencije za meso i iznutrica pilića prilikom primjene Lincocina.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu v príjme účinnej látky, ktorá môže vyplývať z dávkovania prostredníctvom pitnej vody, a vzhľadom na dobrý bezpečnostný profil linkomycínu sa však považovala za odôvodnenú vyššia dávka, než je minimálna účinná dávka.
Croatian: Međutim, uzimajući u obzir varijabilnost unosa djelatne tvari koja može biti posljedica doziranja putem vode za piće te dobar sigurnosni profil linkomicina, doza veća od minimalne učinkovite doze smatrala se opravdanom.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu C. perfringens na linkomycín sa za posledných 25 rokov výrazne nezmenil.
Croatian: Zaključeno je da se obrazac osjetljivosti C. perfringens na linkomicin nije značajno promijenio u proteklih 25 godina.
Slovak: Avšak prevládajúcim mechanizmom u mykoplaziem je zmena väzbového miesta mutáciami (chromozomálna rezistencia).
Croatian: Međutim, najčešći mehanizam u mikoplazmama je izmjena mjesta vezanja putem mutacija (kromosomalna rezistencija).
Slovak: Predávkovanie (príznaky, núdzové postupy, antidotá), ak sú potrebné Dávka linkomycínu vyššia ako 10 mg na kg živej hmotnosti môže spôsobiť u ošípaných hnačku a riedku stolicu.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Doze veće od 10 mg linkomicina po kilogramu tjelesne težine mogu uzrokovati proljev i mekani izmet kod svinja.
Slovak: Pokiaľ ide o klinické údaje, niekoľko štúdií, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sa uskutočnilo s formou linkomycínu podávanou v krmive.
Croatian: U pogledu kliničkih podataka, nekoliko ispitivanja koje je dostavio nositelj odobrenja provedeno je s formulacijom linkomicina u hrani.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môžu objaviť alergické / hypersenzitívne reakcie.
Croatian: Alergijske reakcije/reakcije preosjetljivosti javljaju se u rijetkim slučajevima.
Slovak: Pokiaľ ide o určenie ochrannej lehoty, s liekom Lincocin sa neuskutočnili žiadne štúdie vyčerpávania rezíduí v prípade kurčiat s použitím modernej (HPLC) testovacej metódy.
Croatian: S obzirom na određivanje razdoblja karencije, s Lincocinom nisu u pilića provedena ispitivanja deplecije rezidua upotrebom suvremene (HPLC) metode testiranja.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v plazme bola pozorovaná 4 hodiny po podaní.
Croatian: Vršne razine u serumu uočene su 4 sata nakon doziranja.
Slovak: Navrhnuté harmonizované upozornenia a opatrenia na používanie v informáciách o lieku sa považovali za primerané na zaistenie bezpečnosti používateľov lieku.
Croatian: Usklađena upozorenja i mjere opreza predloženi u informacijama o VMP-u, smatrali su se odgovarajućim jamstvom sigurnosti korisnika VMP-a.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil aj ďalšie údaje z jednej štúdie, v ktorej sa skúmala účinnosť linkomycínu vo forme rozpustného prášku podávaného v pitnej vode ošípaným na farme, kde sa vyskytli problémy s enzootickou pneumóniou.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je također dodatne podatke iz jednog ispitivanja u kojem se djelotvornost linkomicina, u obliku topljivog praška primjenjivanog u vodi za piće svinjama, istraživala na farmi za koju su bili poznati problemi s enzootskom pneumonijom.
Slovak: Pred použitím prípravku je potrebné stanoviť výskyt choroby v celej skupine zvierat.
Croatian: Prije upotrebe proizvoda u grupi se mora utvrditi prisutnost bolesti.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že nie sú k dispozícii žiadne štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a žiadne klinické hranice, a preto bolo ťažké porovnať výsledky rôznych štúdií.
Croatian: Valja napomenuti da ne postoje nikakvi standardizirani postupci za testiranje MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i nikakve kliničke prijelomne točke, što je otežalo usporedbu rezultata dobivenih u različitim ispitivanjima.
Slovak: Avšak je potrebné vziať do úvahy text v Osobitných bezpečnostných opratreniach pre každý cieľový druh.
Croatian: Međutim, također pogledajte tekst pod Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu.
Slovak: Lincocin je prášok na perorálny roztok obsahujúci 400 mg linkomycínu na gram lieku.
Croatian: Lincocin je prašak za oralnu otopinu koji sadrži 400 mg linkomicina po gramu lijeka.
Slovak: Vzhľadom na výsledky predloženej štúdie vyčerpávania rezíduí a výpočty, ktoré uskutočnil výbor CVMP, sa odporučila ochranná lehota jeden deň.
Croatian: S obzirom na rezultate dostavljene za ispitivanje deplecije rezidua i izračune koje je proveo CVMP, preporučuje se karencija od 1 dana.
Slovak: Z predložených klinických údajov vyplýva, že liek Lincocin je účinný pri liečbe prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae; dotknuté štúdie sa však uskutočnili v období rokov 1977 - 1993 a hodnoty MIC izolátov neboli stanovené vo väčšine predložených klinických štúdií.
Croatian: Dostavljeni klinički podatci pokazali su da je Lincocin učinkovit za liječenje dizenterije u svinja prouzročene bakterijom B. hyodysenteriae; međutim, ispitivanja o kojima je riječ provedena su u razdoblju od 1977. do 1993., a vrijednosti MIK-a nisu bile određene u većini dostavljenih kliničkih ispitivanja.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Lincocin a súvisiacich názvov (pozri prílohu I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene veterinarskomedicinskog proizvoda Lincocin i pridruženih imena (vidjeti Dodatak I)
Slovak: Dva dni po skončení liečby boli všetky rezíduá v pečeni, obličke a svale nižšie ako hodnoty MRL.
Croatian: Dva dana nakon završetka liječenja, svi rezidui u jetri, bubregu i mišićima bili su ispod NDK-a.
Slovak: Zabráňte opakovanému alebo predĺženému užívaní zlepšeným riadením chovu alebo postupy dezinfekcie.
Croatian: ponovnu ili produženu primjenu treba izbjegavati poboljšanjem upravljanja farmom i higijenskom praksom.
Slovak: Pomer prínosu a rizika vo vzťahu k použitiu lieku Lincocin proti prasacej dyzentérii zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae sa považuje za negatívny vzhľadom na rozvoj získanej rezistencie a vysokú neistotu, pokiaľ ide o jej vplyv na účinnosť in vivo.
Croatian: Omjer koristi i rizika prilikom primjene Lincocina protiv dizenterije u svinja prouzročene B. hyodysenteriae smatra se negativnim zbog razvoje stečene rezistencije i visoke nesigurnosti o njezinom utjecaju u smislu djelotvornosti in vivo.
Slovak: Predpokladalo sa, že v niektorých štúdiách, v ktorých sa linkomycín podával v krmive, sa preukáže terapeutický a/alebo metafylaktický účinok linkomycínu proti enzootickej pneumónii.
Croatian: Za neka ispitivanja u kojima je linkomicin primjenjivan u hrani smatralo se da dokazuju terapijski i/ili metafilaktički učinak linkomicina protiv enzootske pneumonije.
Slovak: Na základe predložených údajov o MIC vrátane štúdie, ktorú držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil v roku 2016, sa však mohol vyvodiť záver, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Croatian: Ipak, na temelju dostavljenih podataka za MIK, uključujući ispitivanje koje je proveo nositelj odobrenja 2016., može se zaključiti da se u posljednjih 20 - 25 godina obrazac osjetljivosti bakterije M. hyopneumoniae na linkomicin nije značajno promijenio.
Slovak: 4.5 Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Slovak: Orálne (v pitnej vode)
Croatian: Oralna primjena (putem vode za piće)
Slovak: Vysoká úroveň rezistencie mikroorganizmu B. hyodysenteriae in vitro preto predstavuje závažnú nejasnosť, pokiaľ ide o klinickú účinnosť lieku Lincocin.
Croatian: Zbog toga, visoka in vitro otpornost bakterije B. hyodysenteriae predstavlja najveću nesigurnost u pogledu kliničke učinkovitosti lijeka Lincocin.
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie odôvodnenie predloženia podnetu a údaje, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku ostáva pozitívny pri použití v prípade ošípaných a kurčiat a podlieha odporúčaným zmenám v informáciách o lieku.
Croatian: Razmotrivši razloge arbitražnog postupka i podatke koje je dostavio nositelj odobrenja, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan za primjenu u svinja i pilića uz predložene promjene u informacijama o VMP-u.
Slovak: V rámci tohto predloženia podnetu sa neposudzovalo možné riziko pre životné prostredie.
Croatian: Mogući rizik za okoliš nije se smatrao dijelom ovog arbitražnog postupka.
Slovak: Čas použiteľnosti po nariedení a rekonštitúcii podľa návodu: 24 hodín.
Croatian: Rok valjanosti poslije razrjeđenja ili rekonstitucije prema uputi: 24 sata.
Slovak: Keďže však farmakokinetické parametre boli vyššie po podaní rozpustného prášku a vo všeobecnosti sa uznáva, že rozpustné prášky pravdepodobne vedú k lepšej biologickej dostupnosti účinnej látky v porovnaní s formami podávanými v krmive, výbor CVMP akceptoval, že klinické výsledky týkajúce sa formy premixu sa môžu extrapolovať na rozpustný prášok.
Croatian: Međutim, kako su farmakokinetički parametri bili veći kod primjene topljivog praška, a i općenito se smatra da će topljivi prašak rezultirati boljom biološkom raspoloživošću djelatne tvari u usporedbi s formulacijom u hrani, CVMP je prihvatio da se klinički rezultati koji se odnose na formulacije u smjesi mogu proširiti i na topljivi prašak.
Slovak: Pokiaľ ide o ochrannú lehotu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivú štúdiu o vyčerpávaní rezíduí v prípade ošípaných.
Croatian: S obzirom na razdoblje karencije, nositelj odobrenja dostavio je zadovoljavajuće ispitivanje deplecije rezidua u svinja.
Slovak: Dávkovací režim pre túto indikáciu sa nezmenil a ostal na úrovni 10 mg linkomycínu/kg telesnej hmotnosti denne počas 21 dní nasledujúcich za sebou.
Croatian: Režim doziranja za indikaciju nije izmijenjen i ostao je 10 mg linkomicina/kg tjelesne težine dnevno, uzastopno tijekom 21 dana.
Slovak: Okrem toho, v rámci nedávneho postupu pri predložení podnetu podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kombináciu linkomycínu a spektinomycínu na perorálne podávanie ošípaným alebo kurčatám (EMEA/V/A/110)1 výbor CVMP dospel k záveru, že indikácie týkajúce sa prasacej dyzentérie zapríčinenej mikroorganizmom B. hyodysenteriae nie sú dostatočne podporené a majú sa vypustiť z informácií o lieku.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ provedenom za sve veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže kombinaciju linkomicina i spektinomicina za peroralnu primjenu u svinja ili pilića (EMEA/V/A/110)1, CVMP je zaključio da indikacije koje se odnose na dizenteriju u svinja prouzročenu bakterijom B. hyodysenteriae nisu bile dovoljno potkrijepljene te ih je potrebno izbrisati iz informacija o VMP-u.
Slovak: Medzi linkomycínom a makrolidmi ako je erytromycín a ďalšie bakteriostatické antibiotiká môže existovať antagonizmus; používať ich súčasne sa preto neodporúča, kvôli kompetitívnej väzbe na 50 S
Croatian: Može postojati antagonizam između linkomicina i makrolida kao što je eritromicin i ostalih baktericidnih antibiotika; istodobna primjena se stoga ne preporučuje zbog konkurentnog vezanja na 50S ribosomalnu podjedinicu bakterijske stanice.
Slovak: priemerná živá hmotnosť (kg) liečených zvierat =
Croatian: prosječna tjelesna masa (kg) životinja koje će se liječiti
Slovak: Napriek tomu, že nie sú k dispozícii štandardizované postupy na testovanie hodnôt MIC antimikrobiálnych liekov proti mykoplazmám a klinické limity, na základe predložených údajov o hodnotách MIC by sa mohlo dospieť k záveru, že vzorec citlivosti mikroorganizmu M. hyopneumoniae na linkomycín sa za posledných 20 - 25 rokov výrazne nezmenil.
Croatian: Unatoč tome što ne postoje standardizirani postupci za testiranje vrijednosti MIK-a antimikrobnih agensa protiv mikoplazmi i kliničke prijelomne točke, na temelju dostavljenih podataka za MIK može se zaključiti da se u proteklih 20 - 25 godina obrazac osjetljivosti bakterije M. hyopneumoniae na linkomicin nije značajno promijenio.
Slovak: - časté (u viac ako 1 ale menej ako 10 zo 100 liečených zvierat) - menej časté ( u viac ako 1 ale menej ako 10 z 1 000 liečených zvierat) - zriedkavé (u viac ako 1 ale menej ako 10 z 10 000 liečených zvierat) - veľmi zriedkavé (u menej ako 1 z 10 000 liečených zvierat, vrátane ojedinelých hlásení)
Croatian: - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 liječenih životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 liječenih životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 liječenih životinja)
Slovak: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building 10 Cherrywood
Croatian: Zoetis Belgium S.A 2nd Floor, Building
Slovak: Linkomycín môže znásobiť neuromuskulárný účinok anestetík a svalových relaxantov.
Croatian: Linkomicin može potencirati neuromuskularni učinak anestetika i miorelaksansa.
Slovak: Ak sa po expozícii objavia príznaky ako vyrážka alebo podráždenie očí, vyhľadať ihneď lekársku pomoc a ukázať písomnú informáciu alebo obal lekárovi.
Croatian: Ako se nakon izlaganja pojave simptomi poput kožnog osipa ili trajnog nadražaja očiju, odmah zatražite savjet liječnika i pokažite mu upute o VMP-u ili etiketu.
Slovak: Ak je to možné, liečba má byť založená na miestnych (na úrovni regiónu alebo farmy) epidemiologických informáciách týkajúcich sa odpovede enzootickej pneumónie/nekrotickej enteritídy na liečbu linkomycínom."
Croatian: Gdje je moguće, terapija se treba temeljiti na lokalnim (regionalnim, na razini uzgoja) epidemiološkim informacijamao odgovoru enzootske pneumonije / nekrotičnog enteritisa na liječenje linkomicinom."
Slovak: Preto sa usúdilo, že navrhnutá ochranná lehota päť dní sa môže považovať za bezpečnú pre odporúčaný dávkovací režim 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti denne počas siedmich dní.
Croatian: Stoga, smatralo se da se predloženo razdoblje karencije od 5 dana može uzeti kao razdoblje sigurno za preporučeni režim doziranja od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine na dan tijekom 7 dana.
Slovak: Koloidny bezvodý oxid kremičitý
Croatian: Koloidna bezvodna silika
Slovak: Vzhľadom na dôvod postupu dospel výbor CVMP k názoru, že indikácia „Liečba a metafylaxia enzootickej pneumónie zapríčinenej mikroorganizmom Mycoplasma hyopneumoniae" je primerane odôvodnená.
Croatian: Sveukupno gledano, uzimajući u obzir opseg postupka mišljenje CVMP-a bilo je da je indikacija „liječenje i metafilaksa enzootske pneumonije prouzročene bakterijom Mycoplasma hyopneumoniae" odgovarajuće opravdana.
Slovak: Dávka linkomycínu vyššia ako 10 mg na kg živej hmotnosti môže spôsobiť u ošípaných hnačku a riedku stolicu.
Croatian: Doze veće od 10 mg linkomicina na kilogra mtjelesne težine mogu uzrokovati proljev i mekani izmet kod svinja.
Slovak: V štúdii titrácie dávky sa skúmal terapeutický účinok rôznych hladín linkomycínu podávaného v pitnej vode na nekrotickú enteritídu v prípade brojlerov za simulovaných prirodzených podmienok.
Croatian: U ispitivanju titracije doza istraživao se terapijski učinak različitih razina linkomicina primijenjenog u vodi za piće protiv nekrotičnog enteritisa u tovnih pilića u simuliranim prirodnim uvjetima.
Slovak: Pri práci s liekom používať osobné ochranné pomôcky ako normovaný respirátor (buď respirátor na jedno použitie podľa Európskeho štandardu EN149 alebo respirátor podľa Európskeho štandardu EN140 s filtrom podľa EN143), rukavice a ochranné okuliare.
Croatian: Kod rukovanja i miješanja proizvoda treba nositi osobnu zaštitnu opremu koja se sastoji od odobrenih maski protiv prašine (ili jednokratni respirator polumaska, sukladan europskoj normi EN149 ili višekratni respirator EN 140 s filterom EN 143), rukavica i zaštitnih naočala.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet <i proizvođač odgovoran za puštanje serije u promet >:
Slovak: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link
Croatian: CVMP opinion for a referral procedure (EMEA/V/A/110) under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs and/or poultry - link sadašnji postupak, CVMP je zaključio da tu indikaciju treba izbrisati i iz informacija o VMP-u za Lincocin.
Slovak: Citlivosť Mycoplasma hyopneumoniae k antimikrobiálnym látkam je ťažké testovať in vitro, kvôli technickým ťažkostiam.
Croatian: Osjetljivost Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobne tvari teško je testirati in vitro zbog tehničkih ograničenja.
Slovak: • indikácií,
Croatian: • indikacije
Slovak: Ošípané už boli schválené ako cieľový druh pre všetky lieky, ktorých sa týka tento postup pri predložení podnetu.
Croatian: Svi lijekovi na koje se odnosi ovaj arbitražni postupak već su bili odobreni za svinje kao ciljnu vrstu životinja.
Slovak: Linkomycín je linkosamidové antibiotikum produkované Streptomyces lincolnensis, ktoré inhibuje proteosyntézu.
Croatian: Linkomicin je linkozamidni antibiotik dobiven od Streptomyces lincolnensis koji inhibira sintezu proteina.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u ošípaných liečených vodou medikovanou linkomycínom počas prvých 2 dní po začiatku liečby objaviť hnačka / riedka stolica alebo mierny opuch ritného otvoru.
Croatian: U rijetkim slučajevima svinje kojima je dana voda s linkomicinom mogu dobiti proljev/mekani izmet i/ili blago oticanje anusa unutar prva 2 dana od početka liječenja.
Slovak: Pokiaľ ide o nosnice, k dispozícii nie sú žiadne údaje na podporu ochrannej lehoty pre vajcia; teda použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Croatian: Za kokoši nesilice nema podataka koji bi potkrijepili razdoblje karencije za jaja; stoga upotreba lijeka ne smije biti odobrena u peradi čija su jaja namijenjena za konzumaciju.
Slovak: Linkomycín je eliminovaný nezmenený, alebo vo forme metabolitov,
Croatian: Linkomicin se izlučuje nepromijenjen ili u obliku različitih metabolita u žući i mokraći.
Slovak: Rezistencia k linkomycínu sa často prisudzuje faktorom tvoriacim plazmidy (erm gény) kódujúcim metylázy modifikujúce väzobné miesto na ribozóme, čo často vedie ku skríženej rezistencii k iným antimikrobiálnym látkam skupiny makrolidov, linkosamidov a streptograminov.
Croatian: Rezistencija na linkomicin se često prenosi plazmidima nošenim faktorima (erm geni) za kodiranje izmjena mjesta vezanja na ribosomima pomoću metilaze i često dovodi do križne rezistencije na druge antimikrobne tvari iz skupine makrolida, linkozamida i streptogramina.
Slovak: Pokiaľ ide o kurčatá, v súčasnosti povolená dávka a harmonizovaný návrh predstavovali podávanie 3 - 6 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti denne počas siedmich dní nasledujúcich za sebou.
Croatian: Za piliće, postojeća odobrena doza i doza prema usklađenom prijedlogu iznosi 3 - 6 mg linkomicina po kg tjelesne težine dnevno tijekom 7 uzastopnih dana.
Slovak: Linkomycín je účinný proti niektorým grampozitívnym baktériám (Clostridium perfringens) a niektorým kmeňom mykoplazmy (Mycoplasma hyopneumoniae).
Croatian: Linkomicin djeluje protiv nekih gram-pozitivnih bakterija (Clostridium perfringens) i mikoplazmi (Mycoplasma hyopneumoniae).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antibiotikum, linkosamidy ATCvet kód: QJ01FF02
Croatian: ATCvet kod: QJ01FF02
Slovak: Francúzsko Zoetis France 10 rue Raymond David 92240 Malakoff France
Croatian: Francuska Zoetis Francuska 10 rue Raymond David
Slovak: Biele fľaše z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) obsahujúce 150 g alebo 1,5 kg prášku na použitie v pitnej vode s vekom s poistkou proti manipulácii z nízkohustotného polyetylénu (LDPE).
Croatian: Bijela bočica od polietilena visoke gustoće (HDPE) koja sadrži 150 g ili 1,5 kg praška za upotrebu u vodi za piće s poklopcem od polietilena niske gustoće (LDPE).
Slovak: Ošípané, kura domáca (broilery)
Croatian: Svinje, perad (brojleri)
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Účinná(-é) látka(-y):
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Djelatna tvar:
Slovak: Bezpečnosť veterinárneho lieku nebola potvrdená počas gravidity, laktácie alebo znášky cielových druhov.
Croatian: Sigurnost veterinarsko medicinskog proizvoda nije utvrđena tijekom graviditeta,
Slovak: Použitie veterinárneho lieku by malo byť založené na identifikácii cieľového patogénu a testovaniu citlivosti cieľových baktérií izolovaných z daného zvieraťa.
Croatian: Primjena veterinarsko - medicinskog proizvoda trebala bi se prije svega temeljiti na identifikaciji ciljnog patogena i testu osjetljivosti bakterije izolirane kod životinja.
Slovak: Na základe pozorovaného vzorca vyčerpávania rezíduí sa pre kombinovaný liek preukázala ochranná lehota päť dní ako primeraná.
Croatian: Na temelju opaženog obrasca deplecije pokazalo se da je petodnevno razdoblje karencije odgovarajuće za kombinirani lijek.
Slovak: Okrem toho sa výrazne upravilo znenie časti 4.9 Dávkovanie a spôsob podania lieku v súhrne charakteristických vlastností lieku s hlavným cieľom zlepšiť zrozumiteľnosť.
Croatian: Osim toga, tekst dijela 4.9 „Količine koje se primjenjuju i put primjene" sažetka opisa svojstava VMP-a bio je opsežno modificiran, s glavnim ciljem da se postigne veća jasnoća.
Slovak: Výbor CVMP uznal ťažkosti súvisiace s určením jednej dávky a súhlasil s tým, že hoci bola dávka zvolená trochu ľubovoľne, návrh na dávkovaciu mieru 5 mg linkomycínu na kg telesnej hmotnosti počas siedmich dní je prijateľný.
Croatian: CVMP je priznao teškoće s određivanjem jedinstvene doze i složio se da je prijedlog doze od 5 mg linkomicina po kg tjelesne težine tijekom 7 dana prihvatljiv, iako je donekle proizvoljno izabran.
Slovak: ___ mg prípravku na liter pitnej vody priemerný denní príjem vody (l/zviera)
Croatian: Prosječni dnevni unos vode za piće (l/životinji)
Slovak: „Citlivosť mikroorganizmu Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobiálne lieky je ťažké otestovať in vitro vzhľadom na technické obmedzenia.
Croatian: „Osjetljivost bakterije Mycoplasma hyopneumoniae na antimikrobne agense teško je testirati in vitro zbog tehničkih ograničenja.
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zmien v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení obalu a písomnej informácii pre používateľa
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označivanja i uputa o VMP-u
Slovak: PRÍLOHA I
Croatian: Dodatak I
Slovak: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Powder for Oral Solution
Croatian: Lincocin Soluble Powder 400 mg/g Prašak za oralnu primjenu
Slovak: Keďže neboli k dispozícii nijaké údaje na podporu ochrannej lehoty v prípade nosníc, použitie lieku nemá byť povolené v prípade nosníc produkujúcich vajcia na ľudskú spotrebu.
Croatian: Budući da nema podataka koji bi potkrijepili razdoblje karencije u kokoši nesilica, upotreba lijeka ne smije biti odobrena u peradi čija su jaja namijenjena za konzumaciju.
Slovak: Lincocin 40% Lincomycinum (ut Lincomycini hydrochloridum)
Croatian: Lincocin 40% Linkomicin (u obliku linkomicin hidroklorida)
Slovak: Podávať pod dohľadom alebo s vedomím zodpovedného veterinárneho lekára.
Croatian: Uvjeti primjene: primjena pod kontrolom ili izravnom odgovornošću veterinara.