FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Debolezza e stanchezza, che potrebbero essere effetti indesiderati provocati da altri medicinali.
Dutch: - Zwakte en vermoeidheid, dit kunnen bijwerkingen zijn van andere medicijnen.
Italian: Se è necessario ritardare il trattamento con Teysuno oppure con cisplatino, la somministrazione di entrambi i medicinali deve essere ritardata fino a quando siano soddisfatte le condizioni per riprendere il trattamento con entrambi, a meno che uno dei medicinali sia stato definitivamente interrotto.
Dutch: Indien uitstel van de behandeling met Teysuno of cisplatine is geïndiceerd, dan moet de toediening van beide geneesmiddelen worden uitgesteld totdat aan de vereisten voor herstarten van beide middelen is voldaan, tenzij een van de twee geneesmiddelen permanent is gestaakt.
Italian: Se si osserva un peggioramento della filtrazione glomerulare, le dosi di Teysuno e/o cisplatino devono essere corrette in conformità alla Tabella 4, e devono essere prese misure di supporto appropriate (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Indien een achteruitgang van de glomerulaire filtratiesnelheid wordt waargenomen, dienen de doseringen van Teysuno en/of cisplatine aangepast te worden volgens Tabel 4, en dienen passende ondersteunende maatregelen te worden genomen (zie rubriek 4.2).
Italian: In uno studio condotto in pazienti con insufficienza renale, le reazioni avverse più comuni riferite per tutti i cicli in tutte le coorti sono stati diarrea (57,6%), nausea (42,4%), vomito (36,4%), stanchezza (33,3%) e anemia (24,2%).
Dutch: In een studie uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen waren de meest voorkomende bijwerkingen tijdens alle cycli in alle cohorten diarree (57,6%), nausea (42,4%), braken (36,4%), vermoeidheid (33,3%) en anemie (24,2%).
Italian: L'associazione tra la sensibilità al 5-FU ed MSI in pazienti con tumore gastrico non è chiara e l'associazione tra Teysuno ed MSI nel tumore gastrico non è nota.
Dutch: Het verband tussen 5-FU-gevoeligheid en MSI bij patiënten met maagcarcinoom is niet duidelijk en het verband tussen Teysuno en MSI bij maagkanker is niet bekend.
Italian: Le dosi omesse a causa della tossicità non vengono recuperate; e, se il paziente vomita dopo aver assunto una dose, questa non deve essere recuperata.
Dutch: De doses die vanwege toxiciteit worden overgeslagen, worden niet vervangen; en indien een patiënt na inname van een dosis braakt, dient deze dosis niet te worden vervangen.
Italian: La somministrazione contemporanea di un inibitore della pompa protonica (PPI) riduceva l'effetto del cibo sul profilo farmacocinetico di oteracil, ma non con un margine sufficiente tale da abolirlo completamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een protonpompremmer (PPI) verlaagde het effect van voedsel op het farmacokinetische profiel van oteracil, maar niet met een voldoende marge om het voedseleffect volledig teniet te doen.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Teysuno in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per l'adenocarcinoma gastrico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelen Bureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Teysuno in alle subgroepen van pediatrische patiënten met maagcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Italian: Le dosi standard e ridotte di Teysuno e cisplatino e i calcoli in base all'area della superficie corporea (BSA, body surface area) per le dosi di Teysuno somministrate in associazione con cisplatino sono forniti rispettivamente nella Tabella 1 e nella Tabella 2.
Dutch: De standaarddosis en verlaagde doses Teysuno en cisplatine en de berekeningen naar lichaamsoppervlak (BSA, body surface area) voor doses Teysuno die in combinatie met cisplatine worden gegeven, worden in respectievelijk Tabel 1 en 2 weergegeven.
Italian: Nello studio di fase III (FLAGS), l'AUC di tegafur era significativamente più alto in pazienti con l'allele CYP2A6*4, tuttavia non sono state riscontrate differenze significative per quanto riguarda l'AUC di 5-FU e l'incidenza di reazioni avverse.
Dutch: In de Fase III (FLAGS) studie was de AUC van tegafur significant hoger bij patiënten met het CYP2A6*4-allel, hoewel er geen significant verschil werd gevonden voor de AUC van 5-FU en voor de incidentie van bijwerkingen.
Italian: Cisplatino sarà interrotto dopo 6 cicli di trattamento.
Dutch: Cisplatine wordt na 6 behandelingscycli gestopt.
Italian: 42 capsule 84 capsule 126 capsule
Dutch: 42 capsules 84 capsules 126 capsules
Italian: Non ci sono dati clinici sulla distribuzione dei componenti radiomarcati di Teysuno.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de distributie van radiogelabelde componenten van Teysuno.
Italian: L'attività di un anticoagulante cumarinico è risultata aumentata da Teysuno.
Dutch: De activiteit van een cumarinederivaat-anticoagulans werd door Teysuno versterkt.
Italian: o Assuma abbondanti liquidi tra un pasto e l'altro per compensarne la perdita e per prevenire disidratazione, riduzione del volume sanguigno e squilibrio di sali o altre sostanze chimiche nel sangue.
Dutch: o Neem veel vloeistoffen in tussen de maaltijden om het verloren vocht aan te vullen en uitdroging, laag bloedvolume en onevenwichtigheid van zouten en chemische stoffen in het bloed te voorkomen.
Italian: Per quanto riguarda l'endpoint primario di sopravvivenza globale, Teysuno in associazione con cisplatino era non-inferiore a 5-FU in associazione con cisplatino (vedere Tabella 9).
Dutch: Wat betreft het primaire eindpunt van de totale overleving was Teysuno in combinatie met cisplatine niet slechter dan 5-FU in combinatie met cisplatine (zie tabel 9).
Italian: Il trattamento con Teysuno ha prodotto vari effetti cutanei nel ratto (cheratosi del cuscinetto della zampa e della coda) e nel cane (croste cutanee ed erosioni).
Dutch: Behandeling met Teysuno veroorzaakte diverse huideffecten bij ratten (keratose van voetzool en staart) en honden (huidkorsten en erosies).
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Nordic Group B.V.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Nordic Group B.V.
Italian: I dati di frequenza delle reazioni avverse rare e molto rare rilevanti da un punto di vista medico sono stimate dal monitoraggio post-marketing di 866.000 pazienti in Asia (prevalentemente giapponesi), trattati con una terapia a base di Teysuno.
Dutch: De frequenties van medisch relevante zelden en zeer zelden optredende bijwerkingen worden geschat op basis van postmarketing-bewaking van 866.000 patiënten in Azië (voornamelijk uit Japan) die een behandeling kregen op basis van Teysuno.
Italian: In caso di somministrazione accidentale di brivudina ai pazienti in trattamento con Teysuno, devono essere adottate misure efficaci per ridurre la tossicità di Teysuno.
Dutch: Wanneer brivudine per ongeluk toegediend wordt aan patiënten die behandeld worden met Teysuno, moeten effectieve maatregelen genomen worden om de toxiciteit van Teysuno te reduceren.
Italian: Studi condotti in pazienti giapponesi hanno evidenziato un effetto del polimorfismo CYP2A6*4 sulla farmacocinetica di Teysuno.
Dutch: Studies met Japanse patiënten suggereerden een effect van CYP2A6*4-polymorfisme op de farmacokinetiek van Teysuno.
Italian: Mediana [IC 95%], mesi
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Italian: • Pazienti con insufficienza renale terminale che richiede dialisi.
Dutch: • Patiënten met nierziekte in het eindstadium bij wie dialyse noodzakelijk is.
Italian: Iperbilirubinemia, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi
Dutch: Hyperbilirubinemie , verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase
Italian: Tuttavia l'aumento dell'esposizione a 5-FU tendeva ad aumentare in modo più che proporzionale rispetto all'aumento di dose di tegafur.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU was echter vaak groter dan evenredig met de stijgende tegafurdosis.
Italian: Le seguenti intestazioni sono usate per classificare le reazioni avverse in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) molto raro (< 1/10.000), e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De volgende indeling wordt gebruikt om de bijwerkingen per frequentie te rangschikken: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms(≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: L'incidenza di patologie del sistema circolatorio e linfatico come reazioni avverse osservate in tutti i cicli nei pazienti con insufficienza renale moderata e severa erano 28,6% e 44,4% rispettivamente.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen in de vorm van bloedvat- en lymfestelselaandoeningen die werd waargenomen in alle cycli bij patiënten met matige en ernstige nierfunctiestoornissen was respectievelijk 28,6% en 44,4%.
Italian: La disidratazione deve essere gestita adeguatamente con reidratazione ed altre misure appropriate.
Dutch: Dehydratie moet agressief worden behandeld door middel van rehydratie en andere passende maatregelen.
Italian: La gestione clinica del sovradosaggio deve comprendere gli interventi medici terapeutici e di supporto abituali, con lo scopo di correggere le manifestazioni cliniche che si presentano e di prevenire le loro possibili complicanze.
Dutch: De medische behandeling van overdosis dient de gebruikelijke therapeutische en ondersteunende medische interventies te omvatten die ten doel hebben de klinische verschijnselen te corrigeren en eventuele complicaties te voorkomen.
Italian: La somministrazione di Teysuno con un pasto ha ridotto l'esposizione a oteracil e gimeracil, con un effetto più pronunciato per oteracil che per gimeracil (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Toediening van Teysuno met een maaltijd reduceerde blootstelling aan oteracil en gimeracil, met een meer uitgesproken effect voor oteracil dan voor gimeracil (zie rubriek 5.2).
Italian: Grado 3 o maggiorec Primo evento
Dutch: Graad 3 of hogerc Eerste voorval
Italian: All'inizio di un ciclo successivo di trattamento
Dutch: Bij aanvang van de vervolgbehandelingscycli
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione di Teysuno e terapia anticoagulante con cumarina può aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, omdat mede-toediening van Teysuno en cumarine-anticoalguatietherapie het risico van bloedingen kan verhogen (zie rubriek 4.4).
Italian: La funzionalità renale, espressa dalla clearance della creatinina, era il principale fattore ad influenzare l'esposizione a gimeracil e a 5-FU.
Dutch: Nierfunctie, gereflecteerd door creatinineklaring, was de primaire factor die blootstelling aan gimeracil en aan 5-FU beïnvloedde.
Italian: Il trattamento con brivudina può essere iniziato 24 ore dopo l'ultima dose di Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Dutch: Behandeling met brivudine kan 24 uur na de laatste dosis Teysuno worden gestart (zie rubriek 4.3 en 4.5).
Italian: Per rilevare cambiamenti nella funzionalità renale durante il trattamento, i parametri renali devono essere attentamente controllati (ad es. creatinina serica, CrCl).
Dutch: Om vroegtijdige veranderingen in de nierfunctie tijdens de behandeling op te sporen, dienen de nierparameters nauwlettend te worden gemonitord (bijv. serumcreatinine, CrCl).
Italian: Terzo evento
Dutch: Derde voorval
Italian: Una volta ridotta, la dose di Teysuno, non deve essere aumentata di nuovo.
Dutch: Zodra de dosis Teysuno is verlaagd, dient deze niet meer te worden verhoogd.
Italian: Come tutti i medicinali, Teysuno può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: Deve essere assunto con acqua almeno 1 ora prima o 1 ora dopo un pasto (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Het moet ten minste 1 uur vóór of 1 uur na de maaltijd worden ingenomen met water (zie rubriek 4.2).
Italian: Non sono state osservate tossicità dose limitanti nel Ciclo 1 nei pazienti con insufficienza renale moderata o severa.
Dutch: Er werd geen dosisbeperkende toxiciteit waargenomen in Cyclus 1 bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornissen.
Italian: In studi condotti in Europa/Stati Uniti (EU/USA) in pazienti trattati con Teysuno in associazione con cisplatino le patologie dell'occhio più comuni correlate al trattamento, erano disturbi della lacrimazione (8,8%), compreso un aumento della lacrimazione, secchezza dell'occhio, e dacriostenosi acquisita (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: De meest voorkomende behandelinggerelateerde oculaire stoornissen onder patiënten in onderzoeken in Europa/Verenigde Staten (EU/VS) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine waren lacrimale stoornissen (8,8%), zoals verhoogde traanafscheiding, droge ogen en verworven dacryostenose (zie rubriek 4.8).
Italian: La farmacocinetica (PK) di dosi singole e multiple di Teysuno in associazione con cisplatino sono state valutate in tre studi.
Dutch: De farmacokinetiek (PK) van eenmalige en meervoudige doses Teysuno in combinatie met cisplatine werd in drie studies geëvalueerd.
Italian: Sebbene le varianti di CYP2A6 siano associate con la variabilità farmacocinetica di tegafur, l'AUC di gimeracil, che è condizionato dalla funzionalità renale, è il fattore determinante della variabilità farmacocinetica di 5-FU.
Dutch: Hoewel CYP2A6-varianten geassocieerd zijn met farmacokinetische variabiliteit van tegafur, is de AUC van gimeracil, die beïnvloed wordt door de nierfunctie, de belangrijkste determinant in de farmacokinetische variabiliteit van 5-FU.
Italian: Leucoencefalopatia, anosmia
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
Italian: Tuttavia un numero limitato di dati disponibili sul genotipo CYP2A6*4/*4 nei pazienti giapponesi trattati con Teysuno suggerisce una diminuzione significativa dei livelli di 5-FU in questo sottogruppo.
Dutch: Beperkte gegevens over het CYP2A6*4 /*4-genotype in Japanse patiënten die met Teysuno werden behandeld, suggereren echter significant verlaagde 5-FU-spiegels in deze subpopulatie.
Italian: • Somministrazione contemporanea di altre fluoropirimidine con Teysuno.
Dutch: • Medetoediening van andere fluoropyrimidines bij Teysuno.
Italian: DLT nell'ultima coorte, la dose di cisplatino non è stata aumentata oltre i 75 mg/m2.
Dutch: Ondanks de afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteiten in het laatste cohort werd de dosis cisplatine niet verder verhoogd dan 75 mg/m2.
Italian: Tuttavia a causa dei possibili effetti farmacodinamici aggiuntivi (mielotossicità), si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare il rischio e la gravità della tossicità ematologica di Teysuno.
Dutch: Vanwege mogelijke additieve farmacodynamische effecten (myelotoxiciteit) is voorzichtigheid geboden, omdat medetoediening het risico en de ernst van hematologische toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Italian: Non deve prendere Teysuno in caso di gravidanza certa o sospetta.
Dutch: U mag geen Teysuno gebruiken als u zwanger bent of denkt zwanger te zijn.
Italian: Il profilo di sicurezza complessivo di Teysuno in associazione con cisplatino si basa principalmente sui dati di studi clinici condotti su 593 pazienti affetti da tumore gastrico e trattati con questo regime.
Dutch: Het algemene veiligheidsprofiel van Teysuno in combinatie met cisplatine is primair gebaseerd op gegevens uit klinisch onder 593 patiënten met gevorderd maagcarcinoom die met deze therapie werden behandeld.
Italian: Esperienza di monitoraggio post-commercializzazione in pazienti con carcinoma gastrico
Dutch: Postmarketing-bewakingservaring bij maagkankerpatiënten
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in corso o sospetta una gravidanza, o se desidera programmarla.
Dutch: Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts of apotheker vertellen als u zwanger bent, als u denkt zwanger te zijn of als u van plan bent zwanger te worden.
Italian: Riattivazione dell'epatite B
Dutch: Hepatitis B-virusreactivatie
Italian: Molte reazioni oculari si risolvono o migliorano con la sospensione del medicinale e con un trattamento appropriato (instillazione di lacrime artificiali, colliri antibiotici, impianto di piccoli tubi di vetro o silicone negli orifizi o nei canalicoli lacrimali, e/o con l'uso di occhiali invece di lenti a contatto).
Dutch: De meeste oculaire reacties verdwijnen of verbeteren na opschorting van het geneesmiddel en de juiste behandeling (instillatie van kunsttranen, antibiotische oogdruppels, implantatie van glazen of siliconen buisjes in lacrimale punctas of canaliculi en/of gebruik van een bril in plaats van contactlenzen).
Italian: È raccomandato il controllo frequente dei livelli ematici/plasmatici di fenitoina quando Teysuno e fenitoina sono somministrati contemporaneamente.
Dutch: Frequente controle van de bloed-/plasmaspiegels van fenytoïne wordt geadviseerd wanneer Teysuno en fenytoïne gelijktijdig worden toegediend.
Italian: Iniziare il trattamento ad un livello ridotto di dose
Dutch: Start behandeling met een dosisverlaging met één niveau
Italian: Se ha dubbi consulti il medico.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
Italian: Quindi Teysuno non può essere usato come sostituto per altri medicinali orali a base di 5-FU.
Dutch: Daarom kan Teysuno niet worden gebruikt als vervanging van andere orale 5-FUproducten.
Italian: Criteri di ripresa del trattamento con Teysuno
Dutch: Hervattingscriteria voor behandeling met Teysuno
Italian: Calcolare la BSA con due numeri decimali.
Dutch: Bereken de BSA tot de tweede decimaal.
Italian: Ciascuna dose in mg (ciascuna somministrazione)a
Dutch: Elke dosis in mg (elke dosering)a
Italian: Dati provenienti da uno studio clinico di fase III (FLAGS), multicentrico, multinazionale (esclusa l'Asia), randomizzato, controllato, -in aperto, supportano l'uso di Teysuno in associazione con cisplatino, per il trattamento di pazienti affetti da carcinoma gastrico avanzato.
Dutch: Gegevens afkomstig van een multicenter, multinationaal (Azië uitgezonderd), gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label, klinisch Fase III-onderzoek (FLAGS) ondersteunen het gebruik van Teysuno in combinatie met cisplatine voor de behandeling van patiënten met gevorderde maagkanker.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Teysuno in bambini ed adolescenti con età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Teysuno bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: In seguito a somministrazione orale tegafur viene gradualmente convertito a 5-FU in vivo, principalmente dall'attività dell'enzima CYP2A6 nel fegato.
Dutch: Na orale toediening wordt tegafur in vivo geleidelijk omgezet in 5-FU, hoofdzakelijk door CYP2A6-enzymactiviteit in de lever.
Italian: Le fluoropirimidine possono aumentare la concentrazione plasmatica di fenitoina quando somministrate contemporaneamente a fenitoina, causando tossicità da fenitoina.
Dutch: Fluoropyrimidines kunnen de plasmaconcentratie van fenytoïne verhogen wanneer zij gelijktijdig worden toegediend met fenytoïne, waardoor fenytoïnetoxiciteit wordt veroorzaakt.
Italian: Se il cisplatino viene interrotto prima dei 6 cicli, il trattamento con Teysuno in monoterapia può essere ripreso quando siano soddisfatti i criteri per ricominciarlo.
Dutch: Indien cisplatine wordt gestaakt voordat 6 cycli zijn voltooid, kan de behandeling met alleen Teysuno worden hervat wanneer wordt voldaan aan de criteria voor herstarten.
Italian: Per tale motivo, brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Dutch: Daarom mag brivudine niet gelijktijdig met Teysuno toegediend worden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Italian: Teysuno contiene
Dutch: Teysuno bevat
Italian: Si raccomanda prudenza poiché la co-somministrazione può aumentare la tossicità di Teysuno.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Italian: Molti effetti indesiderati sono reversibili e possono essere gestiti con terapia sintomatica, interruzioni e riduzioni della dose.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn reversibel en kunnen worden behandeld middels symptomatische behandeling, dosisonderbrekingen en dosisverlagingen.
Italian: Non ci sono effetti indesiderati provocati dall'interruzione del trattamento con Teysuno.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen die worden veroorzaakt door het stoppen van de behandeling met Teysuno.
Italian: Quando indicato deve essere somministrato il trattamento profilattico della diarrea.
Dutch: Profylactische behandeling voor diarree dient indien geïndiceerd te worden toegediend.
Italian: Brivudina non deve essere somministrata in concomitanza con Teysuno.
Dutch: Brivudine mag niet gelijktijdig toegediend worden met Teysuno.
Italian: Si raccomanda prudenza poiché l'acido folinico è noto per aumentare l'attività di 5-FU.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat bekend is dat foliumzuur de activiteit van 5-FU versterkt.
Italian: Oteracil, gimeracil, 5-FU e tegafur erano legati a proteine rispettivamente per l'8,4%, il 32,2%, il 18,4% e il 52,3%.
Dutch: Oteracil, gimeracil, 5-FU en tegafur waren voor respectievelijk 8,4%, 32,2%, 18,4 % en 52,3% gebonden aan eiwit.
Italian: I pazienti con anoressia, astenia, nausea, vomito, diarrea, stomatite e occlusione gastrointestinale devono essere controllati attentamente per l'insorgenza dei segni di disidratazione.
Dutch: Patiënten met anorexie, asthenie, misselijkheid, braken, diarree, stomatitis en gastro-intestinale obstructie moeten zorgvuldig worden gecontroleerd op tekenen van dehydratie.
Italian: Il gimeracil viene eliminato principalmente dal rene (vedere paragrafo 5.2); quindi, in pazienti con insufficienza renale, la clearance renale del gimeracil risulta diminuita e conseguentemente l'esposizione a 5-FU aumentata.
Dutch: Gimeracil wordt primair geklaard door de nier (zie rubriek 5.2); in patiënten met nierinsufficiëntie is de renale gimeracilklaring derhalve verlaagd en de blootstelling aan 5-FU dientengevolge verhoogd.
Italian: • Gravidanza e allattamento.
Dutch: • Zwangerschap en borstvoeding.
Italian: Come per altre fluoropirimidine, la somministrazione di Teysuno ha provocato effetti letali a livello embrionale e teratogenicità negli animali (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Net als andere fluoropyrimidines, kan Teysuno embryosterfte en teratogeniciteit bij dieren veroorzaken (zie rubriek 5.3).
Italian: La più alta dose singola di Teysuno assunta è stata 1400 mg; questo paziente ha sviluppato leucopenia (Grado 3).
Dutch: De hoogst ingenomen enkele dosis Teysuno was 1400 mg; deze patiënt ontwikkelde leukopenie (graad 3).
Italian: Poiché il CYP2A6 è l'enzima principale responsabile della conversione di tegafur in 5-FU, la somministrazione contemporanea di un inibitore noto del CYP2A6 e di Teysuno deve essere evitata, poiché l'efficacia di Teysuno potrebbe essere diminuita (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: Omdat CYP2A6 het belangrijkste enzym is dat verantwoordelijk is voor de conversie van tegafur naar 5-FU, dient medetoediening van een bekende CYP2A6-remmer en Teysuno te worden vermeden, omdat de werkzaamheid van Teysuno hierdoor kan worden verlaagd (zie rubriek 5.2).
Italian: Aggiustamento della dose di Teysuno per la dose successiva/ ciclo successivo
Dutch: Dosisaanpassing Teysuno voor volgende dosis / volgende cyclus
Italian: Teysuno non è stato studiato in pazienti affetti da tumore gastrico con MSI.
Dutch: Teysuno is niet onderzocht bij maagkankerpatiënten met MSI.