FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tätä menettelyä noudatetaan silloin, kun jokin jäsenvaltio ("viitejäsenvaltio", tässä tapauksessa Saksa) arvioi lääkevalmistetta siltä kannalta, että valmisteelle myönnetään myyntilupa, joka on viitejäsenvaltion lisäksi voimassa myös muissa jäsenvaltioissa ("asiaan osalliset jäsenvaltiot", tässä tapauksessa Belgia, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Luxemburg, Portugali, Suomi, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja).
Slovak: Ide o postup, keď jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Nemecko) hodnotí liek v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v ďalších členských štátoch (tzv. zúčastnené členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Írsko, Luxembursko, Nórsko, Poľsko, Rakúsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko a Taliansko).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on saanut päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Levact ja sen rinnakkaisnimien hyväksymisestä.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie týkajúce sa nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) vo veci povolenia lieku Levact a súvisiace názvy.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaksi lääkeyhtiön toimittamaa kliinistä tutkimusta, joiden tarkoituksena oli tukea multippelia myeloomaa ja non-Hodgkin-lymfoomaa käyttöaiheiksi.
Slovak: Výbor CHMP posúdil dve klinické štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu indikácie mnohopočetný myelóm a non-Hodgkinov lymfóm.
Finnish: 14. tammikuuta 2010 ja 17. helmikuuta 2010
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 14. januára 2010 a 17. februára 2010
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Levactille Saksassa ja kaikissa asiaan osallisissa jäsenvaltioissa kaikkia haettuja käyttöaiheita varten.
Slovak: Výbor preto odporučil vydať v Nemecku a vo všetkých zúčastnených členských štátoch pre liek
Finnish: Se sitoutuu lisääntyvien solujen DNA:han, jolloin solujen jakautuminen lakkaa.
Slovak: Viaže sa na DNA buniek počas ich reprodukcie, čo zastaví delenie buniek.
Finnish: • multippelin myelooman (luuytimen syöpä) hoito prednisoniin yhdistettynä yli 65-vuotiailla potilailla, joille ei voi tehdä kantasolusiirtoa ja joita ei voi hoitaa talidomidilla tai bortetsomibilla (muilla syöpälääkkeillä).
Slovak: • mnohopočetný myelóm (rakovina kostnej drene) v kombinácii s prednisonom v prípade pacientov starších ako 65 rokov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu kmeňových buniek a nemôžu byť liečení talidomidom ani bortezomibom (ďalšie protirakovinové lieky).
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia Levact-lääkevalmisteesta ja sen rinnakkaisnimistä (bendamustiinihydrokloridi, 2,5 mg/ml, kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Levact a súvisiace názvy (bendamustín hydrochlorid, 2,5 mg/ml, prášok na koncentrát na infúzny roztok)
Finnish: Levactin vaikuttava aine on bendamustiinihydrokloridi, joka kuuluu syöpälääkkeisiin, joita nimitetään alkyloiviksi aineiksi.
Slovak: Účinná látka lieku Levact, bendamustín hydrochlorid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Finnish: Mitä Levact on?
Slovak: Levact?
Finnish: EMA/CHMP/735863/2009 rev. EMEA/H/A-29/1238
Slovak: EMA/CHMP/735863/2009 rev.
Finnish: Yhtiön vastaukset toimitettu:
Slovak: Dátum začatia postúpenia veci:
Finnish: • non-Hodgkin-lymfooman (immuunijärjestelmään kuuluvan imukudoksen syöpä) hoito potilailla, joiden syöpä on pahentunut rituksimabihoidon (eräs toinen syöpälääke) aikana tai sen jälkeen,
Slovak: v prípade pacientov, ktorých rakovina sa zhoršila počas liečby alebo po liečbe obsahujúcej rituximab (ďalší protirakovinový liek),
Finnish: • kroonisen lymfosyyttisen leukemian (erään valkosolutyypin eli imusolujen syöpä) hoito potilailla, joiden hoito fludarabiinilla (eräs toinen syöpälääke) ei ole tarkoituksenmukaista,
Slovak: v prípade pacientov, pre ktorých nie je vhodná liečba fludarabínom (ďalší protirakovinový liek),
Finnish: Euroopan komissio antoi päätöksen 27. maaliskuuta 2009.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 27. marca 2009.
Finnish: Alle 6vuotiaiden lasten osalta ei ole mitään tietoja."
Slovak: Pokiaľ ide o deti mladšie ako 6 rokov, nie sú dostupné žiadne údaje."
Finnish: 18. joulukuuta 2008
Slovak: 18. decembra 2008
Finnish: Tri Barbara van Zwieten-Boot (NL)
Slovak: Barbara van Zwieten-Boot (Holandsko)
Finnish: Lontoo, 7. huhtikuuta 2009 Viite: EMEA/263915/2009
Slovak: EMEA/263927/2009
Finnish: Kontraindikaatiot
Slovak: Kontraindikácie
Finnish: Zoloft saattaa olla saatavilla EU:ssa ja Euroopan talousalueella myös muilla kauppanimikkeillä: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline ja Besitran.
Slovak: Zoloft môže byť dostupný v EÚ a v EHP pod inými obchodnými názvami: Tresleen, Serlain, Lustral, Tatig, Sertraline a Besitran.
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntopyynnöstä, joka koskee valmistetta Zoloft Kovat kapselit ja kalvopäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 25 mg, 50 mg tai 100 mg sertraliinia Tiiviste suun kautta annettavalle liuokselle, joka sisältää 20 mg/ml sertraliinia
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa predloženého podnetu pre Zoloft Tvrdé kapsuly a filmom obalené tablety s obsahom 25 mg, 50 mg alebo 100 mg sertralínu Koncentrát na perorálny roztok s obsahom 20 mg/ml sertralínu
Finnish: Miksi Zoloft tarkistettiin?
Slovak: Prečo bol liek Zoloft preskúmaný?
Finnish: Tri Alar Irs (EE)
Slovak: Alar Irs (Estónsko)
Finnish: Välittäjäaineet ovat kemiallisia aineita, jotka välittävät kemiallisia signaaleja hermosolusta toiseen.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré prenášajú chemické signály z jednej nervovej bunky do druhej.
Finnish: Masennus.
Slovak: Depresia.
Finnish: Vakavien masennuskausien toistumisen estäminen"
Slovak: Prevencia návratu epizód závažnej depresie"
Finnish: Yhdenmukaistetut osiot ovat seuraavat:
Slovak: Harmonizácia zahŕňa tieto oblasti:
Finnish: Pimotsidi.
Slovak: Pimozid.
Finnish: "Myöhempiä annoksia voidaan tarpeen mukaan kasvattaa, mikäli 50 mg:n annostuksella joidenkin viikkojen aikana ei saavuteta haluttua tulosta.
Slovak: „Ďalšie dávky sa v prípade menšej odpovede, ako je žiaduca, môžu zvyšovať po 50 mg počas niekoľkých týždňov podľa potreby.
Finnish: 22. helmikuuta 2008, 10. syyskuuta 2008, 9. joulukuuta 2008
Slovak: 10. septembra 2008, 9. decembra 2008
Finnish: Komitea katsoi tähän osaan ehdotetun sanamuodon hyväksyttäväksi.
Slovak: Výbor CHMP považoval znenie navrhnuté pre túto časť za prijateľné.
Finnish: Tarkistus suoritettiin ns. 30 artiklan lausuntopyynnön mukaisesti1.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom podľa článku 301.
Finnish: Annosta ei pidä muuttaa alle viikon välein."
Slovak: Zmeny dávky sa môžu uskutočniť v minimálne týždňových intervaloch."
Finnish: Keskushermoston alhainen serotoniinitaso voidaan yhdistää masennukseen tai ahdistukseen.
Slovak: Nízke hladiny sérotonínu v centrálnej nervovej sústave môžu súvisieť s depresiou alebo úzkosťou.
Finnish: Se vaikuttaa estämällä aivojen välittäjäaineen serotoniinin takaisinoton aivojen ja selkäytimen hermosoluihin.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni spätnému vychytávaniu neurotransmitera sérotonínu do nervových buniek v mozgu a mieche.
Finnish: Lääkevalmistekomitea käsitteli tuloksia kliinisestä ohjelmasta, joka osoitti merkittävää parannusta paniikkikohtausten vähentämisessä.
Slovak: Výbor CHMP diskutoval o výsledkoch klinického programu, z ktorých vyplynulo významné zníženie panických atakov.
Finnish: Lausuntopäivämäärä:
Slovak: Dátum vydania stanoviska:
Finnish: Lapsena alkaneella pakko-oireisella häiriöllä on paljon samankaltaisuuksia aikuisten häiriön kanssa mutta myös tärkeitä eroja.
Slovak: Nástup obsedanto-kompulzívnej poruchy v prípade detí má dôležité znaky spoločné s poruchou dospelých, ale prejavuje tiež významné rozdiely.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kannatti seuraavaa tekstiä: "Samanaikainen pimotsidin käyttö on vasta-aiheinen (katso osa 4.5)"
Slovak: Výbor CHMP schválil nasledujúce znenie: „Súbežné užívanie pimozidu je kontraindikované (pozri časť 4.5)."
Finnish: Zoloftia voidaan käyttää aikuisilla masennuksen hoitamiseen tai sen uudelleen puhkeamisen estämiseen sekä sosiaalisen ahdistushäiriön, jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) ja paniikkihäiriön hoitoon; lisäksi sitä voidaan käyttää pakko-oireisen häiriön (OCD) hoitoon aikuisilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla.
Slovak: Zoloft sa môže používať v prípade dospelých osôb na liečbu depresie a na prevenciu návratu depresie, sociálnej úzkostnej poruchy, posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD) a panickej poruchy; a na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých a detí a adolescentov vo veku od 6 do 17 rokov.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(h)) on havainnut, että Zoloftin käyttöä on yhdenmukaistettava.
Slovak: Koordinačná skupina pre vzájomné a decentralizované postupy liekov na humánne použitie (CMD(h)) zistila, že liek Zoloft vyžaduje harmonizáciu.
Finnish: 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artikla, lausuntopyyntö jäsenvaltioiden tekemien eriävien päätösten nojalla.
Slovak: Konanie o dôvodoch rozdielnych rozhodnutí, ktoré prijali členské štáty, v súlade s článkom 30 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Finnish: Jälkitraumaattinen stressihäiriö: Lääkevalmistekomitea käsitteli myös tätä käyttöaihetta.
Slovak: Posttraumatická stresová porucha: Výbor CHMP diskutoval aj o tejto indikácii.
Finnish: Ottaen huomioon haittatapahtumien esiintyvyyden jälkitraumaattisessa stressihäiriössä komitea katsoi, että sertraliinin turvallisuus jälkitraumaattisen stressihäiriön hoidossa on samankaltainen kuin vakavan masennushäiriön hoidossa, eikä tuo mukanaan uusia kysymyksiä.
Slovak: So zreteľom na výskyt nežiaducich udalostí pri posttraumatickej stresovej poruche výbor CHMP súhlasil s tým, že bezpečnosť sertralínu pri liečbe posttraumatickej stresovej poruchy je podobná bezpečnosti pri závažnej depresívnej poruche a nepredstavuje žiadne nové problémy.
Finnish: Tämä on johtanut jäsenvaltioiden välillä eroihin siinä, miten valmistetta voidaan käyttää, niin kuin ilmenee eroista, joita on havaittu valmistetta myyvien maiden valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa.
Slovak: To v členských štátoch viedlo k odlišnostiam v súvislosti so spôsobom, akým sa liek môže používať, ako vyplýva z rozdielov zistených v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, v označení obalu a v písomnej informácii pre používateľov v krajinách, kde je tento liek uvedený na trh.
Finnish: Komitealle toimitettiin tiedot jälkitraumaattista stressihäiriötä koskevasta kliinisestä ohjelmasta ja tulokset osoittivat, että vain kaksi neljästä tutkimuksesta vahvisti tehokkuuden.
Slovak: Výsledky predložených údajov z klinického programu pre indikáciu posttraumatickej stresovej porucha ukázali, že len dve zo štyroch štúdií preukázali účinnosť.
Finnish: Mitä tulee annostukseen lapsipotilaiden pakko-oireisen häiriön hoidossa, komitea pyysi seuraavan tekstin sijoittamista tähän osaan:
Slovak: Pokiaľ ide o dávkovanie pre pediatrických pacientov s obsedantno-kompulzívnou poruchou, výbor CHMP požadoval vložiť do tejto časti nasledujúce znenie:
Finnish: Euroopan komissio siirsi asian 18. lokakuuta 2007 lääkevalmistekomitealle (CHMP) yhdenmukaistaakseen Zoloftin myyntiluvat EU:ssa ja Euroopan talousalueella.
Slovak: Európska komisia 18. októbra 2007 predložila výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) podnet, aby v EÚ a v EHP harmonizoval povolenia na uvedenie lieku Zoloft na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä."
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej".
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komitean tieteellisen käsittelyn valossa lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet on yhdenmukaistettava koko EU:ssa.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov by sa mali harmonizovať v celej EÚ.
Finnish: Vaikka sertraliinin turvallisuusprofiili on hyväksyttävissä, lääkevalmistekomitea sisällytti lääkevalmisteyhteenvedon kohdan Annostus ja antotapa osoittaakseen, että jatkuvan hoidon tarvetta pitää säännöllisesti arvioida.
Slovak: Hoci profil bezpečnosti sertralínu je prijateľný, výbor CHMP uviedol časť Dávkovanie a spôsob podávania v súhrne charakteristických vlastností lieku tak, aby sa vyjadrila potreba pravidelného hodnotenia nepretržitej liečby.
Finnish: Paniikkihäiriö torikauhuhäiriön kanssa tai ilman sitä.
Slovak: Panická porucha s agorafóbiou alebo bez nej.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että potilaat, jotka kärsivät merkittävästä maksan vajaatoiminnasta, eivät ole tiukasti vasta-aiheisia sertraliinille ja että tuotetietojen asiaankuuluvassa osassa annetaan sopivat varoitukset.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že výrazne poškodená funkcia pečene nepredstavuje prísnu kontraindikáciu pre sertralín a že v príslušnej časti informácie o produkte sú uvedené náležité upozornenia.
Finnish: Suurin sallittu päiväannos on 200 mg. Lasten yleisesti ottaen pienempi ruumiinpaino aikuisiin verrattuna tulee ottaa huomioon, kun annosta kasvatetaan 50 mg:stä.
Slovak: Pri zvyšovaní dávky z 50 mg však treba brať do úvahy väčšinou nižšiu hmotnosť tela detí v porovnaní s dospelými.
Finnish: Komitea ehdotti uusiutumisen ja uudelleen puhkeamisen estämistä arvioinnin aikana.
Slovak: Počas hodnotenia výborom CHMP bola navrhnutá prevencia relapsu a návratu ochorenia.
Finnish: Zoloftilla on myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella kansallisten menettelyiden nojalla.
Slovak: Zoloft je v Európskej únii schválený prostredníctvom vnútroštátnych postupov.
Finnish: Sertraliini on valikoiva serotoniinin takaisinoton estäjä (SSRI).
Slovak: Sertralín je selektívny inhibítor spätného vychytávania sérotonínu (SSRI).
Finnish: Pakko-oireinen häiriö aikuisilla.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade dospelých.
Finnish: Lääkevalmiskomitea katsoi, että lyhytaikainen tehokkuus on osoitettu mutta että epäilyksiä herättää vielä puute todisteista uusiutumisen suhteen.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že krátkodobá účinnosť bola preukázaná, ale výhrady týkajúce sa chýbania dôkazu pre prevenciu relapsu ostávajú.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut Zoloftia koskevan tarkistuksen päätökseen.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) preskúmala liek Zoloft.
Finnish: "Sertraliinin käyttöaiheena on vakavien masennuskausien hoito.
Slovak: „Sertralín je indikovaný na liečbu epizód závažnej depresie.
Finnish: Mitä Zoloft on?
Slovak: Zoloft?
Finnish: Lasten käyttöaiheen tukemiseksi toimitettiin yksi ainoa tutkimus yli 6-vuotiaista lapsista.
Slovak: Na podporu indikácie v prípade pediatrických pacientov bola predložená jedna štúdia, v ktorej sa skúmali deti a adolescenti vo veku od 6 do 17 rokov.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että Zoloftin määräämistä koskevia tietoja on yhdenmukaistettava Euroopan unionissa ja Euroopan talousalueella (ETA).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) a v Európskom hospodárskom priestore (EHP) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Zoloft.
Finnish: Pakko-oireinen häiriö lapsipotilailla.
Slovak: Obsedanto-kompulzívna porucha v prípade pediatrických pacientov.
Finnish: Komitea katsoi todisteet masennus-käyttöaiheen puolesta hyväksyttäviksi.
Slovak: Výbor CHMP považoval dôkaz na podporu indikácie depresie za prijateľný.
Finnish: Sertraliinin käytöstä maksan ja munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä komitea hyväksyi myyntiluvan haltijan ehdottaman tekstimuodon.
Slovak: V súvislosti s použitím sertralínu v prípade nedostatočnej funkcie pečene a obličiek výbor CHMP schválil znenie, ktoré na účely harmonizácie navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi yhdenmukaistetun käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on jälkitraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoito."
Slovak: Výbor CHMP schválil harmonizovanú indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu posttraumatickej stresovej poruchy (PTSD)."
Finnish: Komitealle toimitettiin pakko-oireista häiriötä koskeva kliininen ohjelma, joka osoitti sertraliinilla olevan vaatimattoman lyhyen tähtäimen vaikutuksen eikä turvallisuusongelmia.
Slovak: V predloženom klinickom programe pre indikáciu obsedantno-kompulzívnej poruchy preukázal sertralín mierny krátkodobý účinok bez výhrad týkajúcich sa bezpečnosti.
Finnish: Ottaen huomioon että masennusta pidetään kroonisena tai kroonisesti toistuvana tilana, komitea katsoi tarpeettomaksi hyväksyä tätä erillistä käyttöaihetta.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že závažná depresia sa považuje za chronický alebo chronický striedavý stav a usúdil, že nie je potrebné prijať túto samostatnú indikáciu.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi siksi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on pakko-oireisen häiriön (OCD) hoito aikuisilla."
Slovak: Výbor CHMP preto schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu obsedanto-kompulzívnej poruchy (OCD) v prípade dospelých."
Finnish: sillä ehdolla, että seuraava teksti sijoitetaan lääkevalmisteyhteenvedon osaan 5.1 Farmakodynamiikka: "Tämän lapsiväestön osalta puuttuvat pitkän tähtäimen turvallisuus- ja tehokkuustiedot.
Slovak: s podmienkou, že do časti 5.1 Farmakodynamické vlastnosti v súhrne charakteristických vlastností lieku bude vložený nasledujúci text:
Finnish: Harkittuaan riski-hyötysuhdetta komitea hyväksyi seuraavan käyttöaiheen: "Sertraliinin käyttöaiheena on sosiaalisen ahdistushäiriön hoito."
Slovak: Výbor CHMP zvážil pomer prínosu a rizika a schválil nasledujúcu indikáciu: „Sertralín je indikovaný na liečbu sociálnej úzkostnej poruchy."
Finnish: Zoloftin vaikuttava aine on sertlaliini.
Slovak: Zoloft obsahuje účinnú látku sertralín.
Finnish: Viitejäsenvaltio oli Irlanti, ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Itävalta, Bulgaria, Tanska, Espanja, Suomi, Ranska, Unkari, Islanti, Alankomaat, Norja, Puola, Portugali, Romania, Slovenia ja Ruotsi.
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Írsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Rakúsko, Bulharsko, Dánsko, Španielsko, Fínsko, Francúzsko, Maďarsko, Island, Holandsko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko a Švédsko.
Finnish: Kent CT13 9NJ Yhdistynyt
Slovak: Kent CT13 9NJ
Finnish: Tuotteen tehon väitetään kestävän 21-49 päivää.
Slovak: O lieku sa tvrdí, že jeho účinnosť trvá od 21 do 49 dní.
Finnish: Tämän johdosta asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Slovak: Záležitosť bola preto postúpená výboru CVMP.
Finnish: Kantayhdiste vastasi 79:ää prosenttia ulostejäämien kokonaisradioaktiivisuudesta.
Slovak: Materská zlúčenina tvorila 79 % celkového rádioaktívneho rezídua v exkrementoch.
Finnish: Menetelmän ei kuitenkaan katsota olevan sopiva aineille, joiden log Pow -arvo on yli 4.
Slovak: Táto metóda sa však nepovažuje za vhodnú pre látky s hodnotou log Pow vyššou ako 4.
Finnish: Tätä tutkimusta ei kuitenkaan ole saatavilla, eikä sitä voida vaatia tämän lausuntopyyntömenettelyn puitteissa.
Slovak: Táto štúdia však nie je dostupná a nemôže sa požadovať pre toto konanie o postúpenej veci.
Finnish: Viitejäsenvaltion ja asianosaisten jäsenvaltioiden välillä oli menettelyn aikana ympäristöriskien arviointia tukevia tietoja koskevaa erimielisyyttä.
Slovak: Počas konania vznikla nezhoda medzi referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi týkajúca sa údajov predložených na podporu vyhodnotenia rizík pre životné prostredie.
Finnish: Hakija toimitti komitealle kohdennetun, vaiheen II ympäristöriskien arvioinnin.
Slovak: Žiadateľ predložil cielené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Finnish: Molemmilla yhdisteillä on laaja antiparasiittinen vaikutus, ja ne aiheuttavat samantapaisen halvaantumisen sukkulamadoissa ja parasiittisissa niveljalkaisissa.
Slovak: Obidve zlúčeniny majú širokospektrálny antiparazitický účinok a spôsobujú podobnú paralýzu hlístov a parazitických článkonožcov.
Finnish: Hyötyarvio ei kuulu tämän lausuntopyyntömenettelyn piiriin; sitä on käsitelty edeltävän hajautetun menettelyn puitteissa.
Slovak: Prínosy neboli predmetom tohto konania o postúpenej veci; posudzovali sa v predchádzajúcom decentralizovanom postupe.
Finnish: Lisätään seuraava teksti asianomaisiin kohtiin valmisteinformaatiossa:
Slovak: Nasledujúci text bude pridaný na relevantné miesta schválených textov prípravku:
Finnish: Saatavilla oli useita tutkimuksia ja julkaistua kirjallisuutta, joka koski lannassa oleviin eläinorganismeihin kohdistuvaa toksisuutta.
Slovak: K dispozícii bolo niekoľko štúdií a publikovaná literatúra o toxicite pre trusovú faunu.
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinointiryhmämenettelyn yhteydessä laadittuja lopullisia versioita, joihin on tehty seuraavat muutokset:
Slovak: Platný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia je konečnou verziou schválenou behom procedúry Koordinačnej skupiny s nasledujúcimi zmenami:
Finnish: Välillinen hyöty
Slovak: Nepriame prínosy
Finnish: Toimitetun tiedon arviointi
Slovak: Vyhodnotenie predložených údajov
Finnish: Huomioitavia seikkoja ovat alkuperäiseen hakemukseen hajautetun menettelyn kuluessa tehdyt, alla olevat kaksi muutosta sekä eläinlääkekomitean lausuntopyyntömenettely:
Slovak: Treba sa zmieniť o týchto dvoch zmenách v pôvodnej žiadosti, ktoré sa uskutočnili počas decentralizovaného postupu a konania o postúpenej veci výboru CVMP:
Finnish: Saatavilla ei ole tietoja metaboliittien luonteesta eikä niiden erittymisnopeudesta.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o charaktere a množstve metabolitov.
Finnish: n-oktanoli-vesi -jakautumiskerroin (log Pow) oli ravistuspullomenetelmää käyttäen 4,4.
Slovak: Koeficient n-oktanol/voda (log Pow) sa pomocou pretrepávacej metódy stanovil na úrovni 4,4.
Finnish: Näin ollen ei voida tehdä metaboliaan perustuvaa PEC-arvojen tarkentamista, vaan riskiarvio perustuu kokonaisjäämiin.
Slovak: Preto nie je možné upraviť hodnotu PEC na základe metabolizmu a posúdenie rizika je založené na celkových rezíduách.
Finnish: Toimitetut lisätiedot eivät mahdollistaneet lannan eläinorganismeja koskevan, keskipitkän tai pitkän aikavälin riskin mahdollisuuden poissulkemista.
Slovak: Predložené doplňujúce údaje neumožnili vylúčiť strednodobé až dlhodobé riziko pre hmyz nachádzajúci sa v truse.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että n-oktanoli-vesi -jakautumiskertoimen mittausmenetelmä ei ollut asianmukainen.
Slovak: Výbor CVMP usúdil, že testovacia metóda na stanovenie rozdeľovacieho koefcientu n-oktanol/voda nie je vhodná.
Finnish: Se on hyvin ivermektiinin kaltainen, makrosyklinen laktoni.
Slovak: Je to makrocyklický laktón a veľmi sa podobá ivermektínu.
Finnish: Niinpä log Pow -arvoa 4,4 voidaan pitää vain suuntaa antavana.
Slovak: Hodnota log Pow 4,4 sa preto môže považovať len za ukazovateľa skutočnej hodnoty.
Finnish: Tuotteen hoitoaiheisiin kuuluvien sisäisten ja ulkoisten loisten tiedetään aiheuttavan merkittäviä tuotantomenetyksiä sekä vaikuttavan kielteisesti eläimien hyvinvointiin.
Slovak: Uznáva sa, že vnútorné a vonkajšie parazity indikované pre tento liek spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Finnish: Doramektiini on antiparasiittinen aine, joka on eristetty fermentoimalla maaperän Streptomyces avermilitis -eliöiden valikoituja kantoja.
Slovak: Doramektín je antiparazitický liek izolovaný fermentáciou vybraných kmeňov odvodených od pôdneho organizmu Streptomyces avermitilis.
Finnish: Kun log Pow -arvo on ≥ 4, tarvitaan biokertyvyyden arviointi.
Slovak: Vzhľadom na hodnotu log Pow ≥ 4 sa vyžaduje posúdenie bioakumulácie.
Finnish: Kahden asianosaisen jäsenvaltion (Alankomaat ja Ranska) mielestä Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle -valmisteen hyväksyminen aiheuttaisi mahdollisesti vakavia ympäristöriskejä.
Slovak: Dva zúčastnené členské štáty (Holandsko a Francúzsko) usúdili, že povolenie lieku Dectomax 5 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre životné prostredie.