FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Figura 5: Proporção de doentes adolescentes com melhoria ≥4 pontos no NRS do prurido no estudoa AD-1526 (FAS)b a Nas análises primárias dos objetivos de eficácia, os indivíduos que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Croatian: Slika 5: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Portuguese: O bloqueio da via IL-4/IL-13 com dupilumab em doentes diminui muitos dos mediadores da inflamação tipo 2.
Croatian: Dupilumab blokira put IL-4/IL-13 i tako smanjuje razine brojnih posrednika upale tipa 2.
Portuguese: Contém 300 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Croatian: Sadrži 300 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Portuguese: 2 ml de solução numa seringa pré-cheia de vidro de Tipo 1 transparente siliconizado com ou sem proteção da agulha, com uma agulha de parede fina de aço inoxidável inclusa fixa de 27G e 12,7 mm (½ polegada).
Croatian: 2 ml otopine u napunjenoj štrcaljki od silikoniziranog bezbojnog stakla tipa I, sa zaštitnim pokrovom igle ili bez njega, s pričvršćenom iglom tankih stijenki od nehrđajućeg čelika veličine 27 G i duljine
Portuguese: • Não agite a caneta pré-cheia em momento algum.
Croatian: • Nemojte tresti napunjenu brizgalicu ni u jednom trenutku.
Portuguese: Embalagem múltipla: 3 (3 embalagens de 1) seringas pré-cheias Embalagem múltipla: 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias
Croatian: Višestruko pakiranje: 3 (3 pakiranja od 1) napunjene štrcaljke Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki
Portuguese: Se necessário, as canetas pré-cheias podem ser conservadas à temperatura ambiente até 25°C durante um máximo de 14 dias.
Croatian: Ako je potrebno, napunjene štrcaljke mogu se čuvati na sobnoj temperaturi do 25°C tijekom najviše 14 dana.
Portuguese: Tabela 10: Taxas de respondedor ACQ-5 e AQLQ(S) na semana 52 em QUEST
Croatian: Tablica 10: Stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) u 52. tjednu ispitivanja QUEST
Portuguese: Os objetivos primários foram a taxa anualizada de eventos de exacerbação grave durante o período de 52 semanas controlado por placebo e alteração do FEV1 pré-broncodilatador à semana 12 na população global (irrestrito pelos eosinófilos basais mínimos ou outros biomarcadores inflamatórios Tipo 2) e nos subgrupos baseados nos eosinófilos no sangue e FeNO.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su godišnja stopa teških egzacerbacija tijekom 52-tjednog placebom kontroliranog razdoblja te promjena vrijednosti FEV1 prije primjene bronhodilatatora od početka ispitivanja do 12. tjedna u cjelokupnoj populaciji (koja nije bila ograničena minimalnom početnom razinom eozinofila ili drugih bioloških biljega upale tipa 2) te u podskupinama prema početnom broju eozinofila u krvi i razini FeNO.
Portuguese: • Não toque na haste do êmbolo até estar pronto para injetar.
Croatian: • Nemojte dirati potisnik klipa dok ne budete spremni injicirati lijek.
Portuguese: As instruções para a preparação e administração de Dupixent numa seringa pré-cheia ou caneta pré-cheia são fornecidas no folheto informativo.
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Dupixent u napunjenoj štrcaljki ili napunjenoj brizgalici navedene su u uputi o lijeku.
Portuguese: Tabela 7: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
Croatian: Tablica 7: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
Portuguese: • Mantenha as seringas não utilizadas na embalagem de origem e conserve no frigorífico entre 2°C e 8°C.
Croatian: • Neupotrijebljene štrcaljke držite u originalnom pakiranju i čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2ºC do 8ºC.
Portuguese: Tabela 5: Resultados da eficácia de dupilumab com CST concomitantesa na Semana 16 e na Semana 52 no CHRONOS
Croatian: Tablica 5: Rezultati za djelotvornost kombinacije dupilumab + TKSa u 16. tjednu i 52. tjednu u ispitivanju CHRONOS
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes cloridrato de arginina histidina polissorbato 80 acetato de sódio trihidrato ácido acético glacial sacarose água para preparações injetáveis
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari argininklorid histidin polisorbat 80 natrijev acetat trihidrat ledena acetatna kiselina saharoza voda za injekcije
Portuguese: Contém 200 mg de Dupixent para injeção por baixo da pele (injeção subcutânea).
Croatian: Sadrži 200 mg lijeka Dupixent za injekciju koja se daje pod kožu (supkutana injekcija).
Portuguese: Em estudos clínicos na dermatite atópica, o tratamento com dupilumab foi associado a decréscimos das concentrações, em relação ao início do estudo, de biomarcadores da imunidade de tipo 2, tais como a quimiocina reguladora da actividade do timo (TARC/CCL17), a IgE total sérica e IgE alergénio-específica sérica.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod atopijskog dermatitisa liječenje dupilumabom bilo je povezano sa smanjenjem početnih koncentracija bioloških biljega imunosti tipa 2, kao što su TARC/CCL17 (engl. thymus and activation-regulated chemokine), ukupni serumski IgE te serumski IgE specifičan za alergene.
Portuguese: Aproximadamente 5% dos doentes nos grupos placebo nos estudos de 52 semanas também foram positivos para anticorpos ao dupilumab; aproximadamente 2% apresentaram resposta persistente de AAF e aproximadamente 1% apresentaram anticorpos neutralizantes.
Croatian: Pozitivan nalaz na protutijela na dupilumab imalo je i približno 5% bolesnika koji su u 52-tjednim ispitivanjima primali placebo; približno 2% bolesnika pokazivalo je perzistentan odgovor u smislu stvaranja protutijela na lijek, a približno 1% njih imalo je neutralizirajuća protutijela.
Portuguese: Figura 1: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no SOLO 1a e no SOLO 2a (CAC)b
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost postotne promjene početnog EASI rezultata u ispitivanjima SOLO 1a i SOLO 2a (FAS)b
Portuguese: Figura 4: Alteração percentual média desde o início do estudo na NRS no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Croatian: Slika 4: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog NRS rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Portuguese: Para avaliar a manutenção e a durabilidade da resposta, os participantes tratados com dupilumab durante 16 semanas nos estudos SOLO 1 e SOLO 2, que alcançaram IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 foram realaetorizados para o estudo SOLO CONTINUE para um tratamento adicional de 36 semanas com dupilumab ou placebo, resultando num tratamento do estudo cumulativo de 52 semanas.
Croatian: 16 tjedana u ispitivanjima SOLO 1 i SOLO 2 koji su postigli IGA 0 ili 1 ili EASI-75 bili su ponovno randomizirani u ispitivanju SOLO CONTINUE za dodatnih 36 tjedana primjene dupilumaba ili placeba, do ukupno 52 tjedna liječenja.
Portuguese: Deixe a pele secar antes de injetar.
Croatian: Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Portuguese: Passo 11: Solte e Retire
Croatian: 11. korak: Otpustite klip i izvucite iglu
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na Tabela 10.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 10.
Portuguese: Calcula-se que a biodisponibilidade absoluta de dupilumab após uma dose SC é semelhante em doentes com DA e asma, no intervalo de 61% e 64%, conforme determinado por uma análise de farmacocinética (FC) populacional.
Croatian: apsolutna bioraspoloživost dupilumaba nakon s.c. doze slična je u bolesnika s atopijskim dermatitisom i onih s astmom, a kreće se u rasponu od 61% do 64%.
Portuguese: Percentagem de doentes com IGA (0.1) na semana 36 no subconjunto de doentes com IGA (0.1) no início do estudo, n (%)
Croatian: Postotak bolesnika s odgovorom IGA (0, 1) u 36. tjednu u podskupini bolesnika koji su na početku ispitivanja imali IGA (0, 1), n (%) Postotak bolesnika kojima se vršni
Portuguese: • Se for outra pessoa a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, ona se može primijeniti i u nadlakticu.
Portuguese: menos de 60 kg 400 mg (duas injecções de 200 mg)
Croatian: 400 mg (dvije injekcije od 200 mg)
Portuguese: Excipientes: cloridrato de arginina, histidina, polissorbato 80, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarose, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: argininklorid, histidin, polisorbat 80, natrijev acetat, ledena acetatna kiselina, saharoza, voda za injekcije.
Portuguese: • Parte superior do braço Se for um cuidador a aplicar-lhe a injeção, também podem utilizar a região superior do braço.
Croatian: • nadlaktica; ako Vam injekciju daje njegovatelj, ona se može primijeniti i u vanjski dio nadlaktice.
Portuguese: O objetivo secundário pré-definido de ACQ-5 e AQLQ (S) e taxas de resposta, foram analisados à semana 24 (DRI12544 e VENTURE) e à semana 52 (QUEST).
Croatian: Unaprijed specificirana sekundarna mjera ishoda - stope bolesnika s odgovorom prema upitnicima ACQ-5 i AQLQ(S) analizirala se u 24. tjednu (DRI12544 i VENTURE) i 52. tjednu (QUEST).
Portuguese: ppb
Croatian: EXP
Portuguese: A Figura 1 e a Figura 2 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 16.
Croatian: Slika 1 i Slika 2 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Portuguese: Utilização concomitante de CST CHRONOS na Semana 16
Croatian: Istodobna primjena TKS-a CHRONOS u 16. jednu
Portuguese: MQ = mínimos quadrados; EP= erro padrão a O conjunto de análise completo (CAC) inclui todos os doentes aleatorizados.
Croatian: LS (least squares) srednja vrijednost = srednja vrijednost dobivena metodom najmanjih kvadrata; SE (standard error) = standardna pogreška a Potpuni skup podataka za analizu (engl. full analysis set, FAS) uključuje sve randomizirane bolesnike.
Portuguese: AD-1526(FAS)a Placebo
Croatian: AD-1526(FAS)a Placebo Dupilumab 200 mg (<60
Portuguese: Dupixent pode também ajudar a reduzir a quantidade de medicamentos de outro grupo de que necessita para controlar a sua asma, designados por corticosteróides orais, enquanto previne ataques de asma graves e melhora a respiração.
Croatian: Dupixent također može pomoći smanjiti količinu oralnih kortikosteroida (još jedne vrste lijekova koje morate uzimati za kontrolu astme), a pritom spriječiti teške napadaje astme i poboljšati disanje.
Portuguese: Os resultados de eficácia na semana 16 no estudo de dermatite atópica em adolescentes são apresentados na tabela 4.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u 16. tjednu ispitivanja atopijskog dermatitisa u adolescenata prikazani su u Tablici 4.
Portuguese: O dupilumab comparado ao placebo foi avaliado em 107 adolescentes e 1,795 adultos com asma persistente em corticosteróide inalatório de dose média a alta (ICS) e um medicamento de controlo associado.
Croatian: Dupilumab se ocjenjivao u odnosu na placebo u 107 adolescenata te 1795 odraslih bolesnika s trajnom astmom koji su primali umjerenu do visoku dozu inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jedan lijek za terapiju održavanja.
Portuguese: Figura 1: Proporção de doentes adolescentes com melhoria ≥4 pontos no NRS do prurido no estudoa AD-1526 (FAS)b a Nas análises primárias dos objetivos de eficácia, os indivíduos que receberam tratamento de resgate ou com dados em falta foram considerados não respondedores.
Croatian: Slika 1: Udio adolescentnih bolesnika u ispitivanju AD-1526a (FAS)b s poboljšanjem NRS rezultata za pruritus za ≥ 4 boda aU primarnoj analizi mjera ishoda djelotvornosti, bolesnici koji su primili liječenje za hitno ublažavanje simptoma ili za koje su nedostajali podaci smatrali su se bolesnicima bez odgovora.
Portuguese: • Deixe a pele secar antes de injetar.
Croatian: • Pričekajte da se koža osuši prije nego što injicirajte lijek.
Portuguese: Q4W N=86
Croatian: svaka 4 tjedna N=86
Portuguese: A Figura 3 e a Figura 4 mostram a alteração percentual média desde o início do estudo na EASI e a alteração percentual média desde o início do estudo na NRS, respetivamente, até à semana 52 no estudo CHRONOS.
Croatian: Slika 3 i Slika 4 prikazuju srednju vrijednost postotne promjene EASI rezultata odnosno NRS rezultata od početka ispitivanja do 52. tjedna u ispitivanju CHRONOS.
Portuguese: Eczema herpético
Croatian: Herpetični ekcem
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Croatian: Poremećaji živčanog sustava često glavobolja
Portuguese: Respostas ADA com duração superior a 12 semanas: QW: 0,0%; Q2W: 1,4%; Q4W: 0,0%; Q8W: 2,6%.
Croatian: Odgovori stvaranjem protutijela na lijek koji su trajali dulje od 12 tjedana: kod primjene svaki tjedan: 0,0%; svaka 2 tjedna: 1,4%; svaka 4 tjedna: 0,0%; svakih 8 tjedana: 2,6%.
Portuguese: Os doentes com dupilumab para dermatite atópica moderada a grave que também têm asma comórbida não devem ajustar ou parar os tratamentos para a asma sem consultar os respetivos médicos.
Croatian: Bolesnici s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom koji se liječe dupilumabom i koji istodobno boluju od astme ne smiju prilagođavati ni prekidati terapiju za astmu bez prethodnog savjetovanja sa svojim liječnikom.
Portuguese: Foram incluídos no estudo QUEST um total de 107 adolescentes com asma com idades entre os 12 e 17 anos.
Croatian: U 52-tjedno ispitivanje QUEST ukupno je bilo uključeno 107 adolescenata s astmom u dobi od 12 do 17 godina.
Portuguese: Outros resultados avaliados incluíram a proporção de indivíduos com EASI-50 ou EASI-90 (melhoria de pelo menos 50% ou 90% no EASI da linha de base, respetivamente), redução da comichão medida pelo pico de prurido NRS e alteração percentual na escala SCORAD, desde o início até à semana 16.
Croatian: Ostali ocjenjivani ishodi uključivali su udio bolesnika s EASI-50 ili EASI-90 rezultatom (poboljšanje EASI rezultata za najmanje 50% ili 90%), ublažavanje svrbeža mjereno vršnim NRS rezultatom za pruritus te postotna promjena SCORAD rezultata od početka ispitivanja do 16. tjedna.
Portuguese: Estudo DRI12544 Dupilumab 200 mg
Croatian: Ispitivanje DRI12544 Dupilumab
Portuguese: O estudo SOLO 1 incluiu 671 doentes (224 para o placebo, 224 para dupilumab 300 mg Q2W e 223 para dupilumab 300 mg QW) e tinha um período de tratamento de 16 semanas.
Croatian: U ispitivanju SOLO 1 sudjelovao je 671 bolesnik (224 primala su placebo, 224 dupilumab 300 mg svaka 2 tjedna, a 223 dupilumab 300 mg svaki tjedan), a razdoblje liječenja trajalo je 16 tjedana.
Portuguese: Doentes aleatorizados EASI-75, % de respondedores
Croatian: Randomizirani bolesnici EASI-75, % bolesnika s odgovorom
Portuguese: • Não utilize a caneta pré-cheia se a tampa amarela estiver a faltar ou não estiver bem presa
Croatian: • Nemojte upotrijebiti napunjenu brizgalicu ako žuti zatvarač nedostaje ili nije čvrsto pričvršćen.
Portuguese: Se fosse necessário controlar sintomas intoleráveis, era permitido aos doentes receberem tratamento de resgate, segundo o critério do investigador.
Croatian: Ako je to bilo potrebno, za kontroliranje nepodnošljivih simptoma atopijskog dermatitisa bolesnicima je bilo dopušteno primati „rescue" lijekove za hitno ublažavanje simptoma, prema odluci ispitivača.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 300 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 300 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 300 mg.
Portuguese: Não foi observada nenhuma diferença farmacocinética relacionada à idade em doentes adolescentes após a correcção do peso corporal.
Croatian: Nakon korekcije za tjelesnu težinu u adolescentnih bolesnika nije opažena nikakva razlika u farmakokinetici povezana s dobi.
Portuguese: Os biomarcadores da inflamação tipo 2 podem ser suprimidos pelo uso sistémico de corticosteróides.
Croatian: Primjena sistemskih kortikosteroida može suprimirati biološke biljege upale tipa 2.
Portuguese: Cada seringa contém uma dose de Dupixent (300 mg).
Croatian: Jedna štrcaljka sadrži jednu dozu lijeka Dupixent (300 mg).
Portuguese: Os doentes com asma comórbida devem ser cuidadosamente monitorizados após a descontinuação de dupilumab.
Croatian: Bolesnike koji istodobno boluju od astme treba pažljivo nadzirati nakon prekida liječenja dupilumabom.
Portuguese: Pressione levemente uma bola de algodão ou gaze no local da injeção se vir sangue.
Croatian: Ako vidite krv, pritisnite komad pamučne vate ili gaze na mjesto injiciranja.
Portuguese: Figura 3: Alteração percentual média desde o início do estudo na EASI no CHRONOSa (CAC Semana 52)b
Croatian: Slika 3: Srednja vrijednost postotne promjene od početnog EASI rezultata u ispitivanju CHRONOSa (FAS, 52. tjedan)b
Portuguese: Para a dose inicial de 600 mg, administrar duas injeções de 300 mg de Dupixent consecutivamente em locais de injeção diferentes.
Croatian: Za početnu dozu od 600 mg potrebno je primijeniti dvije injekcije lijeka Dupixent od 300 mg zaredom na različitim mjestima.
Portuguese: Num estudo clínico de doentes com DA, os efeitos de dupilumab na farmacocinética (FC) de substratos do CYP foram avaliados.
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u bolesnika s atopijskim dermatitisom ocjenjivali su se učinci dupilumaba na farmakokinetiku supstrata izoenzima CYP.
Portuguese: Se precisar de remover permanentemente a embalagem do frigorífico, anote a data de remoção no espaço fornecido na embalagem exterior e utilize Dupixent no espaço de 14 dias.
Croatian: Ako morate trajno izvaditi kutiju iz hladnjaka, zapišite datum kada ste je izvadili na za to namijenjenom mjestu na kutiji i upotrijebite Dupixent unutar 14 dana.
Portuguese: Tabela 3: Lista de reacções adversas na asma Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Croatian: Tablica 3: Popis nuspojava kod astme
Portuguese: Dupixent é indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos como tratamento complementar de manutenção para asma grave com inflamação tipo 2 caraterizada por eosinófilos elevados no sangue e/ou FeNO aumentada (ver secção 5.1), que são inadequadamente controlados apesar das doses elevadas de corticosteroides inalados associados a outro medicamento para tratamento de manutenção.
Croatian: Dupixent je indiciran kao dodatak terapiji održavanja za tešku astmu s upalom tipa 2, za koju su karakteristične povišene razine eozinofila u krvi i/ili povišena frakcija izdahnutog dušikova oksida (engl. fractional exhaled nitric oxide, FeNO) (vidjeti dio 5.1), u odraslih bolesnika i adolescenata u dobi od 12 ili više godina kojima bolest nije dovoljno dobro kontrolirana visokom dozom inhalacijskog kortikosteroida (IKS) i još jednim lijekom za terapiju održavanja.
Portuguese: Tabela 9: Outros resultados do objetivo secundário de dupilumab com CST concomitantes na Semana 16 e na Semana 52 no estudo CHRONOS
Croatian: Tablica 9: Rezultati za ostale sekundarne mjere ishoda uz dupilumab + TKS u 16. tjednu i 52. tjednu ispitivanja CHRONOS
Portuguese: Tabela 13: Taxa de Excerbações Graves no QUEST Definido pela linha de base nos Subgrupos de FeNO
Croatian: Tablica 13: Stopa teških egzacerbacija u ispitivanju QUEST u podskupinama definiranima prema početnoj razini FeNO
Portuguese: A eficácia e a segurança de dupilumab em monoterapia e com corticosteroides tópicos concomitantes foram avaliadas em três estudos pivotal, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo (SOLO 1, SOLO 2 e CHRONOS) em 2.119 doentes com idade igual ou superior a 18 anos com dermatite atópica (DA) moderada a grave, definida por uma pontuação ≥ 3 na escala Investigator's Global Assessment (IGA), uma pontuação ≥ 16 na escala Eczema Area and Severity Index (EASI) e um envolvimento mínimo da área de superfície corporal (ASC) de ≥ 10%.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost dupilumaba u monoterapiji i u kombinaciji s topikalnim kortikosteroidima ocjenjivale su se u tri pivotalna randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja (SOLO 1, SOLO 2 i CHRONOS) u 2119 bolesnika u dobi od 18 i više godina s umjerenim do teškim atopijskim dermatitisom (AD), koji se definirao kao rezultat ≥ 3 prema općoj ocjeni ispitivača (engl.
Portuguese: • Não utilize a seringa se esta tiver caído numa superfície dura ou estiver danificada.
Croatian: • Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu ili ako je oštećena.
Portuguese: • 6 canetas pré-cheias
Croatian: • 6 napunjenih brizgalica
Portuguese: Tabela 2 Lista de reações adversas na dermatite atópica Classe de sistemas de órgãos MedDRA
Croatian: Tablica 2: Popis nuspojava kod atopijskog dermatitisa
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos para avaliar o efeito da insuficiência hepática na farmacocinética do dupilumab.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak oštećenja jetrene funkcije na farmakokinetiku dupilumaba.
Portuguese: Elimine a seringa e a tampa da agulha num recipiente para objetos cortantes.
Croatian: Bacite štrcaljku i zatvarač igle u neprobojni spremnik.
Portuguese: Dupixent está disponível como seringas pré-cheias de 200 mg numa embalagem contendo 1 ou 2 seringas pré-cheias ou numa embalagem contendo 3 (3 embalagens de 1) ou 6 (3 embalagens de 2) seringas pré-cheias.
Croatian: Dupixent je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 2 napunjene štrcaljke od 200 mg ili pakiranju koje sadrži 3 (3 pakiranja od 1) ili 6 (3 pakiranja od 2) napunjenih štrcaljki od 200 mg.
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas no FEV1 na 2ª semana após a primeira dose de dupilumab para as dosagens de 200 mg e 300 mg e foram mantidas até a semana 24 (DRI12544) e a semana 52 no QUEST (ver Figura 2).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 2).
Portuguese: Foram observadas melhorias significativas no FEV1 na 2ª semana após a primeira dose de dupilumab para as dosagens de 200 mg e 300 mg e foram mantidas até a semana 24 (DRI12544) e a semana 52 no QUEST (ver Figura 6).
Croatian: Značajna poboljšanja vrijednosti FEV1 opažena su već u 2. tjednu nakon prve doze dupilumaba i uz dozu od 200 mg i uz dozu od 300 mg, a održala su se do 24. tjedna u ispitivanju DRI12544 te do 52. tjedna u ispitivanju QUEST (vidjeti Sliku 6).
Portuguese: Este dispositivo é uma seringa pré-cheia de utilização única.
Croatian: Ova brizgalica je napunjena brizgalica za jednokratnu uporabu.
Portuguese: Adultos com dermatite atópica
Croatian: Odrasli bolesnici s atopijskim dermatitisom
Portuguese: As concentrações de estado estacionário foram alcançadas na semana 16, após a administração de uma dose inicial de 600 mg e de uma dose de 300 mg em semanas alternadas.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene početne doze od 600 mg i doze od 300 mg svaki drugi tjedan postignute su do 16. tjedna.
Portuguese: O CAC da semana 52 inclui todos os doentes aleatorizados, pelo menos, um ano antes da data de cutoff da análise principal.
Croatian: 52. tjedna uključuje sve bolesnike randomizirane najmanje jednu godinu prije završnog datuma prikupljanja podataka za primarnu analizu.
Portuguese: Foram observadas já na semana 2 melhorias no ACQ-5 e AQLQ (S) e mantidas por 24 semanas no estudo DRI12544 e mantidas por 52 semanas no estudo QUEST. Foram observados resultados semelhantes no VENTURE.
Croatian: Poboljšanja ACQ-5 i AQLQ(S) rezultata opažena su već u 2. tjednu, a održala su se tijekom 24 tjedna u ispitivanju DRI12544 te tijekom 52 tjedna u ispitivanju
Portuguese: Placebo a valor p < 0,0001
Croatian: Placebo bp-vrijednost < 0,0001