FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lavez-vous les mains soigneusement avec de l'eau et du savon et essuyez-les avec une serviette.
Czech: Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou a utřete je do sucha.
French: • si vous êtes âgé de 75 ans ou plus
Czech: • jestliže vám je 75 let nebo více;
French: Ce médicament est prévu pour un usage unique.
Czech: Tento léčivý přípravek je pouze na jedno použití.
French: • Prenez la dose prescrite dès que vous constatez l'oubli.
Czech: • Použijte dávku hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Czech: Pro další informace o tomto přípravku prosím kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
French: Les signes comprennent :
Czech: Příznaky zahrnují:
French: • Ne pas injecter Arixtra dans un muscle.
Czech: • Nevstřikujte Arixtru do svalu.
French: La durée moyenne d'administration dans les études cliniques était de 7 jours et l'expérience clinique au-delà de 10 jours est limitée.
Czech: Průměrná doba podávání v klinických studiích byla 7 dní a klinická zkušenost s léčbou delší než 10 dní je omezená.
French: Les patients ont été suivis jusqu'au jour 77.
Czech: Následné sledování pokračovalo až do dne 77.
French: La demi-vie (t½) d'élimination est d'environ 17 heures chez les sujets sains jeunes, et d'environ 21 heures chez les sujets sains âgés.
Czech: Eliminace Eliminační poločas (t½) je okolo 17 hodin u zdravých mladých osob a okolo 21 hodin u zdravých starších osob.
French: La durée médiane de traitement dans cette étude était de 3,5 jours.
Czech: Medián doby trvání léčby byl v této studii 3,5 dne.
French: L'injection doit être réalisée à peu près à la même heure tous les jours.
Czech: Tato dávka se podává každý den přibližně ve stejnou dobu.
French: L'incidence des ETV symptomatiques, incluant les EP, n'était pas significativement différente entre les groupes.
Czech: Incidence symptomatické VTE, zahrnující PE, se v rámci jednotlivých skupin signifikantně nelišila.
French: Un traitement anticoagulant concomitant par voie orale doit être initié dès que possible et généralement dans les 72 heures.
Czech: Současná léčba perorálními antikoagulancii by měla být započata co nejdříve a obvykle během 72 hodin.
French: • Ne touchez pas l'aiguille, ne la mettez en contact avec aucune surface avant l'injection.
Czech: • Nedotýkejte se jehly nebo nedovolte, aby přišla do kontaktu s nějakým povrchem před podáním injekce.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO
French: • après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte
Czech: • po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce
French: Si vous êtes enceinte, ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez d'être enceinte, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD <2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.>
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, bien qu'ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
French: • douleur dans les jambes ou douleur de l'estomac
Czech: • bolest nohou nebo bolest žaludku
French: Dose Standard HNF N = 1002
Czech: Standardní dávka UFH N = 1002
French: Pour des instructions supplémentaires sur l'utilisation, la manipulation et l'élimination, voir rubrique 6.6.
Czech: Další informace o použití přípravku, zacházení s ním a o jeho likvidaci viz bod 6.6.
French: Résultats
Czech: Výsledky
French: • la seringue n'a pas été ouverte ou endommagée
Czech: • injekční stříkačka nebyla otevřena nebo poškozena
French: Arixtra n'a pas été étudié chez les enfants et chez les adolescents de moins de 17 ans.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Arixtra nebyl hodnocen u dětí a dospívajících mladších 17 let.
French: • anémie (diminution du nombre de globules rouges).
Czech: • anémie (snížení počtu červených krvinek).
French: Autres médicaments et Arixtra
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Arixtra
French: La plupart des enfants étaient d'origine hispanique (67%) et de sexe masculin (58%).
Czech: Většina pacientů byli Hispánci (67 %) a 58 % bylo mužského pohlaví.
French: • Il n'est pas nécessaire de conserver Arixtra au réfrigérateur.
Czech: • Přípravek Arixtra nemusí být uchováván v ledničce.
French: Peu fréquent : anémie
Czech: Méně časté: anémie
French: Date de la première autorisation : 21 mars 2002 Date du dernier renouvellement : 21 mars 2007
Czech: Datum první registrace: 21. března 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 21. března 2007
French: Les bénéfices observés en termes de mortalité dans le groupe fondaparinux ont été maintenus jusqu'à la fin du suivi, au 180ème jour.
Czech: Příznivé ovlivnění mortality zaznamenané ve skupině dostávající fondaparinux, přetrvávalo až do konce následného sledování ve dni 180.
French: Ces instructions sont destinées aux deux types de seringues (avec un système de protection automatique et manuel de l'aiguille).
Czech: Tyto instrukce jsou společné pro oba typy injekčních stříkaček (s automatickým i manuálním bezpečnostním systémem).
French: Le fondaparinux n'inhibe pas les cytochromes P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ou CYP3A4) in vitro.
Czech: Fondaparinux neinhibuje CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1
French: Choisissez un endroit dans la partie inférieure de l'abdomen (ventre) à 5 cm au moins en dessous du nombril (figure A).
Czech: Vyberte si místo v dolní oblasti břicha, nejméně 5 cm od pupku (obrázek A).
French: Note importante
Czech: Důležité upozornění
French: Les types de seringues de sécurité
Czech: Typy bezpečnostních stříkaček
French: • Il est normal d'observer une petite bulle d'air dans la seringue.
Czech: • Přítomnost malé vzduchové bubliny ve stříkačce je normální.
French: Dose faible HNF N = 1024
Czech: Nízká dávka UFH N = 1024
French: Le traitement sera poursuivi jusqu'à diminution du risque thrombo-embolique veineux, habituellement jusqu'à déambulation du patient, au moins pendant 5 à 9 jours après l'intervention.
Czech: Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika tromboembolických příhod, obvykle do propuštění pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci.
French: Arixtra contient une substance de synthèse, appelée fondaparinux sodique.
Czech: Arixtra obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná sůl fondaparinuxu.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:
French: Jetez l'embout de protection de l'aiguille.
Czech: Ochranný kryt jehly odložte.
French: Après l'injection gardez la seringue dans une main en saisissant le manchon de sécurité, utilisez l'autre main pour tenir les ailettes appui-doigts et tirez fermement.
Czech: Po podání injekce uchopte injekční stříkačku do jedné ruky tak, že ji uchopíte za bezpečnostní pouzdro, druhou rukou uchopte úchytku a silně ji zatáhněte směrem dozadu.
French: Relâchez le piston et l'aiguille se retirera automatiquement de la peau et remontera dans le manchon de sécurité pour y être ensuite définitivement bloquée (figure F).
Czech: Uvolněte píst a jehla bude automaticky vytažena z kůže a vtažena do bezpečnostního pouzdra, kde bude trvale uzamčena (obrázek F).
French: L'injection sous-cutanée est réalisée de la même façon qu'avec une seringue classique.
Czech: Subkutánní injekce je podávána stejným způsobem jako klasickou injekční stříkačkou.
French: Pincez délicatement la peau qui a été nettoyée pour faire un pli.
Czech: Jemně sevřete kůži, která byla očištěna, a udělejte řasu.
French: (1) les effets indésirables rapportés isolément n'ont pas été pris en compte sauf s'ils étaient médicalement pertinents.
Czech: (1) ojedinělé nežádoucí účinky nebyly zvažovány, s výjimkou medicínsky relevantních.
French: La dose de fondaparinux (10 mg) utilisée dans les études d'interaction était plus élevée que la dose recommandée dans les indications actuelles.
Czech: Dávka fondaparinuxu (10 mg) v interakčních studiích byla vyšší než doporučená dávka pro současné indikace.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
French: Nettoyez le point d'injection avec un coton imprégné d'alcool.
Czech: Očistěte místo pro injekci tamponem s alkoholem.
French: Le volume de distribution du fondaparinux est faible (7 à 11 litres).
Czech: Distribuční objem fondaparinuxu je limitován (7-11 litrů).
French: Des saignements majeurs ont été observés chez 1 patient (0,2 %) de chaque groupe.
Czech: Závažnější krvácení bylo pozorováno u 1 pacienta (0,2%) v každé skupině.
French: Aucune conclusion sur l'efficacité clinique ne peut être tirée de cette étude non contrôlée.
Czech: Z této nekontrolované studie nelze učinit žádné závěry ohledně klinické účinnosti.
French: Le risque de saignement augmente avec la dégradation de la fonction rénale.
Czech: Riziko krvácení se zvyšuje se zhoršujícím se poškozením ledvin.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant :
Czech: • jestliže máte riziko nekontrolovatelného krvácení (hemoragie), jako je:
French: Comme pour les autres anticoagulants, le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez les patients qui ont bénéficié d'une intervention chirurgicale récente (< 3 jours) et seulement lorsqu'une hémostase chirurgicale a été établie.
Czech: Stejně jako u ostatních antikoagulancií by fondaparinux měl být užíván s opatrností u pacientů, kteří nedávno podstoupili chirurgický zákrok (před <3 dny) a pouze pokud byla provedena chirurgická hemostáza.
French: Rare : hypokaliémie
Czech: Vzácné: hypokalémie
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK
French: Les seringues sont préremplies avec la dose exacte qui vous est nécessaire.
Czech: Přípravek je podáván pomocí předplněných injekčních stříkaček, které obsahují přesnou dávku, kterou potřebujete.
French: • gonflement, parfois du visage ou de la bouche (angioedème), entraînant une difficulté à avaler ou à respirer
Czech: • otoky, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující obtíže při polykání nebo dýchání
French: Les effets indésirables les plus fréquents étaient les complications hémorragiques (voir rubrique 4.4).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími reakcemi byly krvácivé komplikace (viz bod 4.4).
French: Si l'association ne peut être évitée, une surveillance particulière s'impose.
Czech: Pokud je současné podání nutné, je nezbytné pečlivé monitorování.
French: Après administration sous-cutanée, le fondaparinux est entièrement et rapidement absorbé (biodisponibilité absolue 100 %).
Czech: Po subkutánním podání se fondaparinux kompletně a rychle vstřebává (absolutní biologická dostupnost je 100%).
French: Rare : réaction au point d'injection
Czech: Vzácné: reakce v místě injekce
French: • si vous constatez que la seringue est endommagée
Czech: • jestliže jste si všiml(a), že stříkačka je poškozená
French: Arixtra ne contient aucun produit d'origine animale.
Czech: Arixtra neobsahuje žádné složky připravené ze zvířecího materiálu.
French: En cas d'administration par mini poche, la perfusion devra être maintenue pendant 1 à 2 minutes supplémentaires.
Czech: Při podávání minivakem by infúze měla být aplikována během 1 až 2 minut.
French: Il pourrait lui être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
French: Un surdosage associé à des complications hémorragiques doit conduire à l'arrêt du traitement et à la recherche de l'origine du saignement.
Czech: Předávkování spojené s krvácivými komplikacemi by mělo vést k přerušení léčby a vyhledání primární příčiny.
French: Par conséquent, la concentration en fondaparinux est exprimée en milligrammes (mg).
Czech: Výsledkem je určení koncentrace fondaparinuxu v miligramech (mg).
French: Faible poids corporel
Czech: Nízká tělesná hmotnost
French: Votre poids
Czech: Vaše tělesná hmotnost
French: • si vous souffrez d'une infection cardiaque bactérienne
Czech: • jestliže máte bakteriální infekci srdce
French: La majorité des évènements étaient des thromboses veineuses profondes distales asymptomatiques.
Czech: Většina příhod byly asymptomatické distální DVT.
French: Le profil des effets indésirables rapportés dans le programme de développement dans le SCA concorde avec celui des effets indésirables rapportés dans le cadre de la prophylaxie des évènements thromboemboliques veineux.
Czech: Profil nežádoucích účinků hlášených v programu ACS je v souladu s nežádoucími účinky zaznamenanými při profylaxi VTE.
French: Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny.
French: Le fondaparinux ne se lie pas significativement aux autres protéines plasmatiques, y compris au facteur plaquettaire 4 (FP4).
Czech: Fondaparinux se významně neváže na jiné plazmatické proteiny, včetně destičkového faktoru 4 (PF4).
French: • se sentir ou être nauséeux (nausées ou vomissements)
Czech: • pocit nevolnosti nebo zvracení (nauzea nebo vomitus)
French: Il existe deux types de seringues :
Czech: Existují dva typy injekčních stříkaček:
French: Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 30 jours et au plus 45 jours chez les patients présentant un risque élevé de complications thrombo-emboliques (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Czech: Léčba má trvat nejméně 30 dnů a nejdéle 45 dnů u pacientů s vysokým rizikem tromboembolických komplikací (viz body 4.4 a 5.1).
French: Maintenez ce pli entre le pouce et l'index pendant toute la durée de l'injection (figure C).
Czech: Držte řasu mezi palcem a ukazováčkem v průběhu celé aplikace (obrázek C).
French: • nombre bas de globules rouges (anémie)
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anémie)
French: L'aiguille doit être introduite perpendiculairement sur toute sa longueur dans l'épaisseur d'un pli cutané réalisé entre le pouce et l'index ; ce pli cutané doit être maintenu pendant toute la durée de l'injection.
Czech: Celá délka jehly by měla být zavedena kolmo do kožní řasy držené mezi palcem a ukazovákem; kožní řasa by měla být držena po celou dobu injekce.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi d'une posologie de 1,5 mg n'ont pas été étudiées (voir rubrique 4.4).
Czech: Bezpečnost a účinnost dávky 1,5 mg nebyla dosud hodnocena (viz bod 4.4).
French: Le fondaparinux doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Czech: Fondaparinux by u těchto pacientů měl být užíván s opatrností.
French: Figure B1
Czech: Obrázek B1
French: Cependant, des études réalisées chez des sujets sains asiatiques (japonais) n'ont pas mis en évidence de profil pharmacocinétique particulier en comparaison aux sujets sains de type caucasien.
Czech: Nicméně studie provedené v Asii (Japonsku) u zdravých osob neodhalily rozdíl ve farmakokinetických profilech ve srovnání se zdravými bělochy.
French: Cela diminuera la gêne au site d'injection.
Czech: Snížíte tak nepříjemný pocit v místě podání injekce.
French: La moyenne d'âge des patients était de 61 ans, et environ 40 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 61 let a přibližně 40 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
French: Plus de 4874 patients ont été étudiés dans des essais cliniques contrôlés de phase II et III.
Czech: fáze bylo studováno přes 4 874 pacientů.
French: L'instauration d'un traitement approprié tel que l'hémostase chirurgicale, la transfusion de sang ou de plasma frais, ou la plasmaphérèse, doit être envisagée.
Czech: Mělo by být zváženo zahájení vhodné terapie, jako je chirurgická hemostáza, krevní převod, transfúze čerstvé plazmy, plazmaferéza.
French: Seul le fondaparinux peut être utilisé pour étalonner le test anti-Xa (les standards internationaux des héparines, ou des HBPM ne sont pas appropriés dans ce cas).
Czech: Pouze fondaparinux může být použit ke kalibraci anti-Xa assay (mezinárodní standardy heparinu nebo LMWH nejsou pro toto použití vhodné).
French: Aspen Notre Dame de Bondeville 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville 1 rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville Francie
French: Les caractéristiques à l'inclusion et la durée du traitement par fondaparinux étaient comparables dans les deux groupes d'HNF.
Czech: Výchozí charakteristiky a trvání léčby fondaparinuxem byly srovnatelné v obou skupinách léčených UFH.
French: La différence de mortalité observée entre les groupes a été statistiquement significative dans la première tranche de population (comparateur placebo) mais pas dans la seconde (comparateur HNF).
Czech: Rozdíl v incidenci mortality byl statisticky významný ve skupině 1 (komparátorem bylo placebo), nikoli však ve skupině 2 (komparátorem byl UFH).
French: 5.3 Données de sécurité pré-clinique
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
French: L'allaitement n'est pas recommandé pendant le traitement avec Arixtra.
Czech: Kojení se během léčby přípravkem Arixtra nedoporučuje.
French: Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM).
Czech: Tyto látky zahrnují desirudin, fibrinolytika, antagonisty receptorů GP IIb/IIIa, heparin, heparinoidy nebo nízkomolekulární heparin (LMWH).
French: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Czech: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l´Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francie
French: Les études de toxicité par administration réitérée et les études sur la reproduction n'ont pas révélé de risques particuliers, mais n'ont pas permis d'établir de façon adéquate des marges de sécurité, du fait d'une exposition limitée des espèces animales.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko, ale neposkytují adekvátní dokumentaci bezpečnostního rozpětí vzhledem k omezené expozici u zvířecích druhů.
French: • la solution est limpide et incolore et ne contient pas de particules
Czech: • roztok je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice
French: Le fondaparinux est un inhibiteur synthétique et sélectif du Facteur X activé (Xa).
Czech: Fondaparinux je syntetický a selektivní inhibitor aktivovaného faktoru X (Xa).
French: La moyenne d'âge des patients était de 67 ans, et environ 60 % étaient âgés d'au moins 65 ans.
Czech: Průměrný věk pacientů byl 67 let a přibližně 60 % pacientů bylo nejméně ve věku 65 let.
French: La plupart des enfants (88%) ont atteint les concentrations cibles de fondaparinux 4 heures après la première dose de fondaparinux.
Czech: U většiny pacientů (88 %) bylo dosaženo cílové koncentrace fondaparinuxu 4 hodiny po podání první dávky fondaparinuxu.
French: Le traitement devra être initié le plus rapidement possible une fois le diagnostic établi et sera poursuivi jusqu'à 8 jours au maximum, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital si cette dernière intervient avant ce terme.
Czech: Léčba se zahajuje co nejdříve po stanovení diagnózy a v léčbě se pokračuje po dobu maximálně 8 dnů nebo do ukončení hospitalizace, pokud k němu dojde dříve.
French: Le risque de ces événements rares peut être augmenté par l'utilisation postopératoire prolongée de cathéters périduraux ou par l'administration concomitante d'autres médicaments agissant sur l'hémostase.
Czech: Riziko těchto vzácných příhod může být vyšší při pooperačním dlouhodobějším užití epidurálních katetrů nebo současném užití jiných léčiv ovlivňujících hemostázu.
French: Lorsque les instructions sont spécifiques à un type de seringues, ceci est clairement indiqué.
Czech: V případě, že se instrukce liší podle typu injekční stříkačky, je to jasně v instrukcích uvedeno.
French: La durée moyenne de traitement était de 5,5 jours dans le groupe fondaparinux et de 5,2 jours dans le groupe énoxoparine.
Czech: Průměrná délka léčby byla 5,5 dne ve skupině léčené fondaparinuxem a 5,2 dny ve skupině léčené enoxaparinem.
French: • Arixtra est administré par injection sous la peau (sous-cutanée), dans un pli cutané réalisé dans la partie inférieure de l'abdomen.
Czech: • Arixtra se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožní řasy v dolní břišní oblasti.
French: A doses plus élevées, le TCA peut être modifié de façon modérée.
Czech: Při vyšších dávkách se mohou vyskytnout mírné změny v aPTT.
French: Parmi les patients traités par un thrombolytique, 84% étaient traités par un agent non spécifique de la fibrine, principalement la streptokinase.
Czech: Ve skupině pacientů, kteří byli léčeni trombolytiky, dostávalo 84 % pacientů fibrin-nespecifická trombolytika (zejména streptokinázu).
French: 1: Odds ratio: Dose faible/Dose standard Note: IDM -infarctus du myocarde.
Czech: 1: Poměr rizik: nízká dávka/standardní dávka Vysvětlivky: IM - infarkt myokardu.
French: Au cours de la surveillance post-marketing de rares cas de gastrite, de constipation, de diarrhée et de bilirubinémie ont été rapportés.
Czech: V rámci zkušeností po uvedení na trh byly hlášeny vzácné případy gastritidy, zácpy, průjmu a bilirubinemie.
French: La durée de traitement ne doit pas être supérieure à celle évaluée dans les études cliniques (en moyenne 7 jours) (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Czech: Trvání léčby by nemělo překročit dobu hodnocenou během klinických studií (průměrně 7 dní) (Viz body 4.2, 4.3 a 5.2).
French: Douze patients inclus (0,37%) ont présenté un thrombus du guide artériel, dont 7 ont été décrits pendant l'angiographie et 5 pendant l'ICP.
Czech: U dvanácti zařazených pacientů (0,37 %) došlo ke vzniku trombu v arteriálním pouzdře, z toho bylo 7 případů hlášeno v průběhu angiografie a 5 v průběhu PCI.
French: Qu'est ce qu'Arixtra et dans quel cas est-il utilisé
Czech: Co je přípravek Arixtra a k čemu se používá
French: Classe-organe MedDRA
Czech: Klasifikace orgánových systémů dle MedDRA
French: 10 mg par jour.
Czech: 10 mg jedenkrát denně.
French: Arixtra ne doit pas être prescrit à une femme enceinte sauf en cas de réelle nécessité.
Czech: Přípravek Arixtra nesmí být podáván těhotným ženám, pokud to není zcela nezbytně nutné.
French: Si du fondaparinux sodique est ajouté à une mini poche de solution saline à 0,9 %, cette dernière devra idéalement être perfusée immédiatement ; toutefois, elle pourra être conservée à température ambiante jusqu'à 24 heures.
Czech: Pokud je sodná sůl fondaparinuxu přidávána k 0,9% roztoku chloridu sodného v minivaku, je nejvhodnější podat roztok okamžitě, ale roztok může být též uchováván při pokojové teplotě po dobu maximálně 24 hodin.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.