FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Slovenian: Odrasli in starejši ljudje
Finnish: SRE (+TIH)
Slovenian: katerikoli SRE (+TIH)
Finnish: Useimmissa tapauksissa erityistä hoitoa ei tarvita, oireet katoavat lyhyen ajan kuluttua (parissa tunnissa tai päivässä).
Slovenian: V večini primerov ni potrebno nikakršno specifično zdravljenje in simptomi v kratkem (čez nekaj ur ali dni) izzvenijo.
Finnish: Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin antamia ohjeita.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih je dal vaš zdravnik.
Finnish: Ei ole viitteitä siitä, että ylimääräisiä varotoimia tarvittaisiin.
Slovenian: Ni dokazov, ki bi kazali, da so potrebni kakšni posebni varnostni ukrepi.
Finnish: Sitä käytetään:
Slovenian: Uporabljamo jo za:
Finnish: Nämä oireet yleensä häviävät parin päivän sisällä (ks. kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista).
Slovenian: Navedeni simptomi običajno izzvenijo v nekaj dneh (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Finnish: Niinpä näiden tulosten perusteella ei voida määrittää tsoledronihapon todellista vaikutusta hedelmällisyyteen ihmisissä.
Slovenian: Na podlagi teh rezultatov ni mogoče določiti dejanskega vpliva zoledronske kisline na plodnost pri ljudeh.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla henkeä uhkaava.
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča.
Finnish: Elimistön kokonaispuhdistuma on annoksesta riippumatta 5,04  2,5 l/h, eikä sukupuoli, ikä, rotu tai paino vaikuta siihen.
Slovenian: Skupni telesni očistek je 5,04  2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa in telesna masa.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa on osoitettu seuraavat ominaisuudet:
Slovenian: V predkliničnih raziskavah so dokazali sledeče lastnosti:
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana 39  16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Slovenian: V prvih 24 urah se izloči v urin 39  16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Finnish: Huomiota tulee kiinnittää myös hypomagnesemian kehittymisen mahdollisuuteen hoidon aikana.
Slovenian: Pozorni moramo biti tudi na možnost, da bi se med zdravljenjem razvila hipomagneziemija.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista ilmenee sinulla, kerro asiasta välittömästi lääkärille.
Slovenian: Če se pri vas razvije karkoli od navedenega, takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
Slovenian: Bolniki, stari 65 let ali več
Finnish: Yhteenveto valmisteen turvallisuusprofiilista
Slovenian: Povzetek varnostnega profila zdravila
Finnish: Hankinnainen Fanconin oireyhtymä
Slovenian: pridobljen Fanconijev sindrom
Finnish: Murtumat*
Slovenian: zlomi*
Finnish: Jokaisen riskin esiintyvyydet on lueteltu taulukossa 1.
Slovenian: Pogostnosti vsakega od navedenih ugotovljenih tveganj so prikazane v preglednici 1.
Finnish: • Vähentämään kalsiumin määrää veressä aikuispotilailla, kun se on liian suuri kasvaimen vuoksi.
Slovenian: • zniževanje količine kalcija v krvi pri odraslih, kadar je ta prevelika zaradi prisotnosti tumorja.
Finnish: D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Slovenian: D. POGOJI ALI MEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet tai epäilet olevasi raskaana.
Slovenian: Povejte zdravniku, če mislite, da ste noseči ali da bi utegnili biti noseči.
Finnish: Angioneuroottinen ödeema
Slovenian: angionevrotični edem
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja tietää, miten Zoledronic Acid Accord säilytetään oikein (katso kohta 6.
Slovenian: Vaš zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vedo, kako je treba zdravilo Zoledronska kislina Accord pravilno shranjevati (glejte poglavje 6).
Finnish: Useimmilla potilailla oireet lievenivät hoidon lopettamisen jälkeen.
Slovenian: Pri večini bolnikov je prišlo do olajšanja po prekinitvi zdravljenja.
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen säilyvyys on osoitettu 36 tunnin ajan 2 - 8 °C:ssa.
Slovenian: - Kemijska in fizikalna stabilnost je bila dokazana med uporabo 36 ur pri 2-8 ° C.
Finnish: Tsoledronihapon turvallisuutta ja tehoa 1-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zoledronske kisline pri otrocih starih 1 do 17 let nista bili dokazani.
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
Slovenian: CLcr se izračuna iz serumskega kreatinina s Cockcroft-Gaultovo formulo.
Finnish: EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Slovenian: EU/1/13/834/001 EU/1/13/834/002 EU/1/13/834/003
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka ATC: M05BA08
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevia naisia tulee neuvoa välttämään raskaaksi tulemista.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba naročiti, naj pazijo, da ne bodo zanosile.
Finnish: * Sisältää nikamamurtumat ja muut kuin nikamamurtumat ** Sisältää kaikki luustotapahtumat; niiden kokonaismäärän sekä ajan jokaisen tapahtuman ilmaantumiseen tutkimuksen aikana
Slovenian: * zajema vertebralne in nevertebralne zlome; ** velja za vse skeletne dogodke, tako za njihovo celotno število kot za trajanje vsakega dogodka med preskušanjem;
Finnish: • Imetys (ks. kohta 4.6).
Slovenian: • dojenje (glejte poglavje 4.6)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus
Slovenian: intersticijska bolezen pljuč
Finnish: Käyttämätön liuos tulee hävittää.
Slovenian: Neporabljeni ostanek raztopine je treba zavreči.
Finnish: Sinun tulee siten noudattaa varovaisuutta ajaessasi, käyttäessäsi koneita tai suorittaessasi valppautta vaativia tehtäviä.
Slovenian: Zato morate biti previdni pri upravljanju motornih vozil, uporabi strojev in opravljanju drugih nalog, ki zahtevajo vašo celotno pozornost.
Finnish: Reaktiota voidaan myös kuvata "flunssan-kaltaisiksi" tai "annoksen jälkeisiksi" oireiksi.
Slovenian: Omenjeno reakcijo opisujejo tudi z izrazoma "gripi podobni simptomi" in "simptomi po odmerjanju".
Finnish: Vakava allerginen reaktio: hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa.
Slovenian: huda alergijska reakcija: zadihanost, otekanje zlasti v obraz in žrelo oziroma grlo.
Finnish: Mainittujen kahden tsoledronihappoannosten välillä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa.
Slovenian: Med obema odmerkoma zoledronske kisline ni bilo statistično značilnih razlik.
Finnish: Koska potilaita hoidettiin uudelleen vain 8 mg:n annoksella, tietoja 4 mg:n tsoledronihappoannokseen vertaamiseksi ei ole.
Slovenian: Ker so bili ti bolniki ponovno zdravljeni samo z odmerkom 8 mg, ni na voljo podatkov, ki bi omogočali primerjavo z odmerkom 4 mg zoledronske kisline.
Finnish: Joissakin tapauksissa hypokalsemia voi olla potilaan henkeä uhkaava (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Hipokalciemija je v nekaterih primerih lahko življenjsko ogrožujoča (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 käyttäjällä 10:stä): Matala fosfaattipitoisuus veressä.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi): nizka koncentracija fosfata v krvi.
Finnish: Koska on vain vähän tietoa potilaista, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, spesifisiä hoitosuosituksia tämän potilasryhmän osalta ei voida antaa.
Slovenian: Ker so za bolnike s težko insuficienco jeter na voljo le omejeni klinični podatki, za to skupino bolnikov ne moremo dati specifičnih priporočil.
Finnish: Pakkauksissa on 1, 4 tai 10 injektiopulloa.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1, 4 ali 10 vial.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov:
Finnish: Oireiden ilmaantumista edeltävä aika vaihteli päivästä useaan kuukauteen hoidon aloittamisesta.
Slovenian: Čas do pojava simptomov je bil različen: od enega dneva do nekaj mesecev po začetku zdravljenja.
Finnish: Hyperkalemia, hypernatremia
Slovenian: hiperkaliemija, hipernatriemija
Finnish: Päivä 7
Slovenian: 7. dan
Finnish: Lisätietoja Zoledronic Acid Accord -valmisteen käsittelystä, myös valmistusohjeet alennettuihin annoksiin, on annettu kohdassa 4.2.
Slovenian: Nadaljnje informacije o ravnanju z zdravilom Zoledronska kislina Accord, vključno z navodili za pripravo nižjih odmerkov, so navedene v poglavju 4.2.
Finnish: Kerro lääkärillesi niin pian kuin mahdollista, jos saat jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Slovenian: Čimprej povejte zdravniku za kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Finnish: Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa niin, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy.
Slovenian: Tumorji lahko pospešijo normalno spreminjanje kosti, tako da se poveča sproščanje kalcija iz kosti.
Finnish: Munuaisten toimintahäiriö, jota kutsutaan Fanconin oireyhtymäksi (lääkäri toteaa tämän yleensä tiettyjen virtsakokeiden avulla).
Slovenian: okvara v delovanju ledvic, imenovana Fanconijev sindrom (običajno jo ugotovi zdravnik s pomočjo določenih preiskav urina).
Finnish: Vaikka teratogeenisuutta tai sikiötoksisuutta ei kaniinilla havaittu, emoon kohdistuvaa toksisuutta havaittiin.
Slovenian: Čeprav pri kuncu niso opazili teratogenosti ali fetotoksičnosti, je bila ugotovljena toksičnost za mater.
Finnish: Ennen Zoledronic Acid Accord -hoidon aloittamista, lääkäri määrää verikokeita ja tarkastaa hoitovasteesi säännöllisin väliajoin.
Slovenian: Preden začnete zdravljenje z zdravilom Zoledronska kislina Accord, vam bo zdravnik opravil preiskave krvi in v rednih presledkih preverjal vaš odziv na zdravljenje.
Finnish: Erityyppisiä polyvinyylikloridista, polyetyleenistä ja polypropyleenistä valmistettuja siirtolaitteita käsittävissä tutkimuksissa ei ole todettu yhteensopimattomuutta Zoledronic Acid Accord -valmisteen kanssa.
Slovenian: Študije z več vrstami infuzijskih sistemov, izdelanih iz polivinilklorida, polietilena in polipropilena, niso pokazale nezdružljivosti z zdravilom Zoledronska kislina Accord.
Finnish: Joka 28. päivä tapahtuneessa toistoannostelussa tsoledronihapon ei havaittu kumuloituvan plasmaan.
Slovenian: Po več odmerkih, danih vsakih 28 dni, se zoledronska kislina ni kopičila v plazmi.
Finnish: Annettaessa 5 ja 15 minuutin kertainfuusiona ja toistoannostelussa 2, 4, 8 ja 16 mg tsoledronihappoa 64 potilaalle, joilla oli luustometastaaseja, saatiin seuraavat farmakokineettiset tiedot, joiden todettiin olevan annoksesta riippumattomia.
Slovenian: Pri posameznih in večkratnih 5-minutnih in 15-minutnih infuzijah 2, 4, 8 in 16 mg zoledronske kisline pri 64 bolnikih z zasevki v kosteh so dobili spodnje farmakokinetične podatke, za katere so ugotovili, da so neodvisni od odmerka.
Finnish: Muiden anatomisten osien osteonekroosi
Slovenian: Osteonekroza na drugih anatomskih lokacijah
Finnish: Pitkäaikaisten eläintutkimusten mukaan tsoledronihappo estää luun resorptiota vaikuttamatta haitallisesti luun muodostukseen, mineralisaatioon tai mekaanisiin ominaisuuksiin.
Slovenian: V dolgoročnih raziskavah na živalih zoledronska kislina zavira resorpcijo kosti, ne da bi neugodno vplivala na oblikovanje, mineralizacijo ali mehanske lastnosti kosti.
Finnish: Ikä, paino, sukupuoli ja kreatiniinipuhdistuma eivät nähtävästi vaikuta systeemiseen tsoledronihappoaltistukseen.
Slovenian: Kaže, da starost, telesna masa, spol in očistek kreatinina ne vplivajo na sistemsko izpostavljenost zoledronski kislini.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zoledronic Acid Accord Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Accord Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Finnish: Potilaille, joilla ei ole ylimäärin kalsiumia veressä, määrätään kalsium- ja D-vitamiinilisää otettavaksi päivittäin.
Slovenian: Bolnikom, ki nimajo previsoke koncentracije kalcija v krvi, bo zdravnik predpisal nadomestke kalcija in vitamina D, ki jih bodo jemali vsak dan.
Finnish: Tsoledronihappo ei sitoudu mainittavassa määrin plasman proteiineihin eikä estä ihmisen P450-entsyymejä in vitro (ks. kohta 5.2), mutta muodollisia kliinisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Slovenian: Zoledronska kislina ne kaže znatne vezave na plazemske beljakovine in ne zavira humanih encimov P450 in vitro (glejte poglavje 5.2), niso pa bile narejene formalne klinične študije medsebojnega delovanja.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg (n=99) 33,3 % *p:n arvot pamidronaattiin nähden.
Slovenian: pamidronat 90 mg (N=99) *vrednosti p v primerjavi s pamidronatom.
Finnish: Luukudoksesta se vapautuu erittäin hitaasti takaisin systeemiseen verenkiertoon ja eliminoituu munuaisten kautta.
Slovenian: Iz kostnega tkiva se zelo počasi sprošča nazaj v sistemski krvni obtok in se odstranjuje iz telesa skozi ledvice.
Finnish: Vaikka riski on pienempi annettaessa 4 mg:n annos tsoledronihappoa 15 minuutin aikana, voi munuaistoiminta silti heikentyä.
Slovenian: Čeprav se nevarnost zmanjša, če 4-miligramski odmerek zoledronske kisline dajemo 15 minut, lahko kljub temu nastopi poslabšanje ledvične funkcije.
Finnish: Tsoledronihappoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
Slovenian: Zoledronske kisline ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Finnish: Tsoledronihapon mahdollista haitallista vaikutusta vanhempien ja F1 -sukupolven hedelmällisyyteen arvioitiin rotilla.
Slovenian: Možne neželene učinke zoledronske kisline na plodnost generacije staršev in prve generacije potomcev so ocenjevali na podganah.
Finnish: Suositettuja annoksia suurempia annoksia (ks. kohta 4.2) saaneita potilaita on seurattava huolellisesti, koska munuaisten toiminnan heikkenemistä (mukaan lukien munuaisten vajaatoiminta) ja seerumin elektrolyyttien (mukaan lukien kalsium, fosfori ja magnesium) poikkeavuuksia on ilmaantunut.
Slovenian: Bolnike, ki so dobili večje odmerke od priporočenih (glejte poglavje 4.2), je treba skrbno spremljati, saj so opažali slabše delovanje ledvic (vključno z ledvično odpovedjo) in nepravilnosti elektrolitov v serumu (vključno s kalcijem, fosforjem in magnezijem).
Finnish: Zoledronic Acid Accord -valmistetta voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Accord lahko dajemo ljudem, ki so stari 65 let ali več.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Slovenian: Zelo redki (<1/10.000)
Finnish: Haittavaikutukset, kuten huimaus ja uneliaisuus, voivat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn, joten varovaisuutta on noudatettava Zoledronic Acid Accord -hoidon aikaisessa autolla ajossa ja koneiden käytössä.
Slovenian: Neželeni učinki, kot na primer vrtoglavost in somnolenca, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, zato je ob uporabi zdravila Zoledronska kislina Accord potrebna previdnost pri vožnji in upravljanju s stroji.
Finnish: Tsoledronihapon farmakokineettisten tunnuslukujen vaihtelu potilaiden kesken oli suuri, kuten muillakin bisfosfonaateilla.
Slovenian: Variabilnost farmakokinetičnih parametrov zoledronske kisline med posameznimi bolniki je bila velika, podobno kot pri drugih difosfonatih.
Finnish: Taulukko 5: Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Slovenian: Preglednica 5: Delež bolnikov s popolnim odzivom po dnevih v združenih raziskavah tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH)
Finnish: 4 mg
Slovenian: 5 ml
Finnish: Veren kalsiumpitoisuuden normalisoitumiseen kulunut mediaaniaika oli 4 päivää.
Slovenian: Mediana časa do normalne vrednosti kalcija je bila 4 dni.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Slovenian: reakcija akutne faze, bolečina
Finnish: Sekavuus
Slovenian: zmedenost
Finnish: Tutkimuksen hoitovaihe kesti 12 kk, ja sitä edelsi 4-9 viikon seulontavaihe, jonka aikana osallistujat käyttivät D-vitamiini- ja kalsiumlisää vähintään 2 viikon ajan.
Slovenian: Obdobje zdravljenja v študiji je trajalo 12 mesecev, pred tem so imeli bolniki 4- do 9-tedensko obdobje presejanja (screening), v katerem so bolniki vsaj 2 tedna jemali vitamin D in nadomestke z elementarnim kalcijem.
Finnish: Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito Aikuiset ja iäkkäät henkilöt
Slovenian: Zdravljenje tumorsko povzročene hiperkalciemije (TIH) Odrasli in starejši ljudje
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na vialo, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua juomaan riittävästi vettä ennen hoidon aloittamista kuivumisen ehkäisemiseksi.
Slovenian: - Zdravnik vam bo priporočil, da pred vsako infuzijo spijete dovolj vode, kar bo pomagalo preprečiti dehidracijo.
Finnish: Tsoledronihapporyhmässä ensimmäisen luustotapahtuman kehittymiseen kuluvan ajan mediaania ei saavutettu tutkimuksen loppuun mennessä, ja se piteni huomattavasti lumehoitoon verrattuna (p=0,007).
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino, mediana časa do pojava prvega SRE ob koncu študije še ni bila dosežena, bila je signifikantno podaljšana v primerjavi s placebom (p=0,007).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Slovenian: V kliničnih študijah so zoledronsko kislino dajali sočasno z običajno uporabljanimi zdravili proti raku, diuretiki, antibiotiki in analgetiki, ne da bi prišlo do klinično očitnega medsebojnega delovanja.
Finnish: 4,1 ml 3,3 mg annosta varten
Slovenian: 4,1 ml za odmerek 3,3 mg
Finnish: 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Slovenian: 3,8 ml za odmerek 3,0 mg
Finnish: Rajalliset farmakokinetiikan tiedot vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavista lapsista viittaavat siihen, että tsoledronihapon farmakokinetiikka on 3-17-vuotiailla lapsilla samankaltainen kuin samanlaisia annoksia (mg/kg) käyttävillä aikuisilla.
Slovenian: Majhno število podatkov o farmakokinetiki pri bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta kaže, da so farmakokinetične lastnosti zoledronske kisline pri otrocih v starosti od 3 do 17 let podobne tistim pri odraslih pri enakovredni ravni odmerjanja v mg/kg.
Finnish: Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Druge sestavine so: manitol, natrijev citrat, voda za injekcije.
Finnish: Laimennettu Zoledronic Acid Accord -infuusioliuos tulee käyttää heti mikrobiologisen kontaminaation välttämiseksi.
Slovenian: Razredčeno infuzijsko raztopino zdravila Zoledronska kislina Accord morate porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta, hematuria, proteinuria
Slovenian: akutna odpoved ledvic, hematurija, proteinurija redki:
Finnish: Tässä populaatiossa havaitut haittavaikutukset olivat luonteeltaan samanlaisia kuin mitä on aiemmin havaittu pitkälle edenneitä, luuta affisioivia syöpätauteja sairastavilla aikuisilla (ks. kohta 4.8).
Slovenian: Vrste neželenih dogodkov, ki so jih opažali v tej populaciji, so bile večinoma podobne tistim, ki so jih prej opažali pri odraslih z napredovalimi malignimi boleznimi, ki zajamejo kosti (glejte poglavje 4.8).
Finnish: Kuinka usein Zoledronic Acid Accord -valmistetta annetaan Jos sinua hoidetaan luustokomplikaatioiden vuoksi luun etäpesäkkeiden takia, sinulle annetaan yksi Zoledronic Acid Accord -infuusio joka kolmas tai neljäs viikko.
Slovenian: Kako pogosto se daje zdravilo Zoledronska kislina Accord - Če prejemate zdravilo za preprečevanje zapletov na kosteh zaradi kostnih metastaz, boste prejeli eno infuzijo zdravila Zoledronska kislina Accord vsake tri do štiri tedne.
Finnish: Pamidronaatti 90 mg
Slovenian: Pam 90 mg
Finnish: Potilaille, joille kehittyy leuan osteonekroosi bisfosfonaattihoidon aikana, hammaskirurgia voi pahentaa tilaa.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se med difosfonatnim zdravljenjem razvije osteonekroza čeljustnic, utegne stomatološka operacija stanje poslabšati.
Finnish: Aika oireiden ilmaantumiseen on ≤ 3 päivää tsoledronihappo-infuusion jälkeen.
Slovenian: Do navedenih simptomov pride v ≤ 3 dneh po infuziji zoledronske kisline.
Finnish: Akuutin vaiheen reaktio
Slovenian: Reakcija akutne faze
Finnish: Käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Slovenian: EXP Uporabite takoj po redčenju.
Finnish: Potilaille tulee antaa riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä
Slovenian: Bolniki morajo prejemati zadostno količino kalcija in vitamina D.
Finnish: Aloitettaessa tsoledronihappohoitoa potilaille, joilla on multippeli myelooma tai kiinteiden kasvaimien aiheuttamia metastaattisia luuleesioita, seerumin kreatiniini ja kreatiniinipuhdistuma (CLcr) tulee määrittää.
Slovenian: Pri uvajanju zdravljenja z zoledronsko kislino pri bolnikih z multiplim mielomom ali metastatičnimi kostnimi lezijami zaradi čvrstih tumorjev je treba določiti serumski kreatinin in očistek kreatinina (CLcr).
Finnish: Seuraavat taulukossa 1 luetellut haittavaikutukset on koottu kliinisistä tutkimuksista ja markkinoille tulon jälkeisistä raporteista, joissa 4 mg tsoledronihappoa on käytetty pääasiassa krooniseen hoitoon:
Slovenian: Naslednji neželeni učinki, navedeni v preglednici 1, so zbrani iz kliničnih študij in iz poročanj v obdobju po prihodu zdravila na trg, ki so sledili pretežno kroničnemu zdravljenju s 4-miligramsko zoledronsko kislino:
Finnish: Taulukko 6: Vaikeaa osteogenesis imperfectaa sairastavilla lapsilla havaitut haittavaikutukset1
Slovenian: Preglednica 6: Neželeni učinki, ki so jih opažali pri pediatričnih bolnikih s hudo obliko osteogenesis imperfecta1
Finnish: Pienennettyjä annoksia saavien munuaisten vajaatoimintapotilaiden oletetaan saavuttavan sama AUC-arvo kuin potilaiden, joiden kreatiniinipuhdistuma on 75 ml/min.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo zmanjšani odmerki pri bolnikih z ledvičnimi okvarami dosegli iste AUC, kot jih vidimo pri bolnikih z očistkom kreatinina 75 ml/min.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä heti, käytön aikainen säilytysaika ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eivätkä normaalisti saa ylittää 24 tuntia 2 °C - 8 °C.
Slovenian: Če zdravstveni delavec raztopine ne uporabi takoj, je sam odgovoren za trajanje in pogoje shranjevanja pred uporabo, kar ponavadi ne traja dalj kot 24 ur pri temperaturi 2ºC 8ºC.
Finnish: 1Haittavaikutuksia joiden esiintyvyystiheys oli < 5 % arvioitiin lääketieteellisesti ja kävi ilmi, että nämä tapaukset ovat johdonmukaisia tsoledronihapon hyvin vakiintuneen turvallisuusprofiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Slovenian: hipofosfatemija 1 Neželene učinke s pogostnostjo < 5 % so ocenili z medicinskega vidika in pokazalo se je, da se ujemajo z že ugotovljenim varnostnim profilom zoledronske kisline (glejte poglavje 4.8).
Finnish: EU/1/13/834/001- 1 injektiopullo EU/1/13/834/002- 4 injektiopulloa EU/1/13/834/003- 10 injektiopulloa
Slovenian: EU/1/13/834/001-1 viala EU/1/13/834/002- 4 viale EU/1/13/834/003-10 vial
Finnish: Tsoledronihappoa koskevat lisääntymistutkimukset eläimillä osoittavat reproduktiivista toksisuutta (ks. kohta 5.3).
Slovenian: Študije razmnoževanja na živalih z zoledronsko kislino so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Finnish: Potilaat saivat vuoden ajan joko 4 mg tsoledronihappoa tai lumelääkettä joka neljäs viikko.
Slovenian: Bolnice so v obdobju enega leta prejemale bodisi 4 mg zoledronske kisline bodisi placebo vsake štiri tedne.
Finnish: Zoledronic Acid Accord -hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zoledronska kislina Accord, so poročali o znižani koncentraciji kalcija v krvi (hipokalciemiji), zaradi katere v nekaterih primerih lahko pride do mišičnih krčev, suhe kože in pekočega občutka.
Finnish: Lapset ja nuoret Zoledronic Acid Accord -valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten käyttöön.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, uporaba zdravila Zoledronska kislina Accord ni priporočena.