FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tādēļ pieaugušajiem endēmiskajos apvidos ir paredzama aizsardzība, lai gan reālā efektivitāte salīdzinājumā ar bērniem un pusaudžiem novēroto nav zināma.
Icelandic: Þess vegna er búist við vörn hjá fullorðnum á landlægum svæðum þó að raunverulegt umfang verkunar í hlutfalli við það sem sést hjá börnum og unglingum sé óþekkt.
Latvian: Hospitalizācija un/vai klīniski smags denges drudzis ilgtermiņa drošuma novērošanas datos
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Latvian: Endēmiskie apvidi ir apvidi, kuros slimība pastāvīgi sastopama šeit dzīvojošiem cilvēkiem un kuros ir bijuši slimības uzliesmojumi vai epidēmijas.
Icelandic: Landlæg svæði eru svæði þar sem sjúkdómurinn hefur verið samfellt til staðar hjá fólkinu sem býr þar og þar sem sjúkdómshrinur eða faraldrar hafa komið fram.
Latvian: Šīs pazīmes vai simptomi (anafilaktiskas reakcijas) parasti rodas neilgi pēc injekcijas ievadīšanas un laikā, kamēr Jūs vai Jūsu bērns vēl atrodas klīnikā vai ārsta prakses vietā.
Icelandic: Þessi teikn eða einkenni (bráðaofnæmisviðbrögð) koma yfirleitt fram fljótt eftir að inndælingin er gefin og á meðan þú eða barnið er enn á heilsugæslustöðinni eða læknastofunni.
Latvian: Dengvaxia nedrīkst lietot bērniem līdz 9 gadu vecumam (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Dengvaxia er ekki ætlað börnum yngri en 9 ára (sjá kafla 4.8).
Latvian: To lieto, lai palīdzētu pasargāt Jūs vai Jūsu bērnu no denges drudža, ko izraisa 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīruss.
Icelandic: Það er notað til að vernda þig eða barnið gegn „beinbrunasótt" af völdum dengue-veiru sermisgerðum 1, 2, 3 og 4.
Latvian: • Pirmo injekciju ievadīs izvēlētā vai ieplānotā datumā.
Icelandic: Fyrsta inndælingin verður gefin á völdum eða fyrirfram ákveðnum degi.
Latvian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Francija
Icelandic: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frakkland
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem ir jābūt informētiem par denges drudža agrīnajām brīdinājuma pazīmēm.
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um snemmkomin viðvörunarteikn beinbrunasóttar.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C til 8°C).
Latvian: 5 devas - 2,5 ml 5D
Icelandic: 5 skammtar - 2,5 ml
Latvian: Iepakojumā pa 5.
Icelandic: Pakkningastærð með 5.
Latvian: • Otrā injekcija 6 mēnešus pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: Önnur inndælingin, 6 mánuðum eftir fyrstu inndælinguna.
Latvian: Īpaši pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:
Icelandic: Einkum skaltu segja lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef þú tekur eitthvað af eftirfarandi:
Latvian: Tas var būt saistīts ar ģenētisku defektu vai
Icelandic: Þetta getur verið vegna erfðagalla eða HIV sýkingar
Latvian: TI: ticamības intervāls.
Icelandic: öryggisbil (confidence interval).
Latvian: Jums var būt denges drudzis, bet nebūt simptomu ("asimptomātiska" slimība).
Icelandic: Þú getur einnig haft beinbrunasótt en engin einkenni („einkennalaus").
Latvian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Icelandic: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Latvian: Jānorāda QR kods + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Icelandic: QR kóði sem á að fylgja + http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Latvian: Daļēji izlietots daudzdevu flakons nekavējoties jāiznīcina šādos gadījumos:
Icelandic: Fjölskammta hettuglösum sem hafa verið notuð að hluta verður að farga tafarlaust ef:
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti personām, kuras iepriekš bijušas inficētas ar kādu denges vīrusu un ir jaunākas par 9 gadiem.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru ekki fullnægjandi til að staðfesta öryggi og verkun hjá einstaklingum sem hafa áður fengið dengue veirusýkingu af einhverju tagi og eru yngri en 9 ára.
Latvian: Šie dati nav pārliecinoši, jo imunogenitātes apakškopā gadījumu skaits bija mazs.
Icelandic: Þessi gögn eru ófullnægjandi vegna lítils fjölda tilvika í ónæmingargetu hópnum.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: vakcīnas, vīrusu vakcīnas, ATĶ kods: J07BX/ Vēl nav piešķirts 1. Darbības mehānisms
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Latvian: Pirms vakcinācijas jāpārskata indivīda medicīniskā anamnēze (īpaši informācija par iepriekš ievadītajām vakcīnām un iespējamām nevēlamām blakusparādībām, kas radušās pēc vakcinācijas).
Icelandic: Áður en til bólusetningar kemur skal fara yfir sjúkrasögu einstaklingsins (einkum fyrri bólusetningar og mögulegar aukaverkanir sem komu fram eftir bólusetningu).
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam šo vakcīnu nedrīkst ievadīt.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības parasti bija vieglas vai vidēji smagas un īslaicīgas (0
Icelandic: Aukaverkanirnar voru yfirleitt vægar til miðlungs alvarlegar og stóðu stutt yfir (0 til 3 dagar).
Latvian: Šos skaitļus nedrīkst ekstrapolēt uz citiem reģioniem, kuros ir atšķirīga seroloģiskā prevalence un epidemioloģiskā situācija.
Icelandic: Þessar tölur er ekki hægt að framreikna fyrir önnur svæði með annars konar algengi mótefna í sermi og faraldsfræðilegar aðstæður.
Latvian: Sanofi Pasteur Sp. z o.o.
Icelandic: Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.:
Latvian: Ja Jūs kaut ko nesaprotat, lūdziet, lai ārsts, farmaceits vai medmāsa to izskaidro.
Icelandic: Ef það er eitthvað sem þú skilur ekki skaltu biðja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn um að útskýra.
Latvian: Papildu blakusparādības pieaugušajiem
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá fullorðnum:
Latvian: Šis risks galvenokārt sāk palielināties trešajā gadā pēc pirmās injekcijas.
Icelandic: Þessi aukna hætta getur aðallega komið fram á þriðja árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Latvian: Dengvaxia stimulē organisma dabiskos aizsargspēkus (imūnsistēmu), lai tie veidotu antivielas, kas palīdzēs nodrošināt aizsardzību pret denges drudzi izraisošiem vīrusiem, ja nākotnē organisms ar tiem saskartos.
Icelandic: örvar náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfið) til að framleiða mótefni sem munu hjálpa til við vörn gegn veirunum sem valda beinbrunasótt ef líkaminn er útsettur fyrir þeim í framtíðinni.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības radās 3 dienu laikā pēc vakcinācijas, izņemot drudzi, kas radās 14 dienu laikā pēc injekcijas.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Latvian: Neizmantojiet Dengvaxia, ja Jūs esat vai Jūsu meita ir grūtniece vai baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
Latvian: Indivīdi, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir
Latvian: * Iegūts Vero šūnās, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Icelandic: *Framleitt í Vero frumum með raðbrigða DNA tækni.
Latvian: Trehalozes dihidrāts Sorbīts (E420)
Icelandic: Sorbitól (E420)
Latvian: Ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas radīto risku un ieguvumus;
Icelandic: Læknirinn mun íhuga vandlega áhættu og ávinning af bólusetningu.
Latvian: • izsitumi uz ādas pa visu ķermeni (ģeneralizēti izsitumi);
Icelandic: • útbrot á húð á öllum líkamanum (útbreidd úrbrot)
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kuras tirgū ir pieejama Dengvaxia, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu lietot Dengvaxia, ir piekļuve šādiem izglītojošiem materiāliem vai arī tie ir viņiem izsniegti:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja í hverju aðildarlandi þar sem Dengvaxia er markaðssett, að allt heilbrigðisstarfsfólk sem búast má við að noti Dengvaxia hafi aðgang að/fái í hendur eftirfarandi fræðsluefnispakka:
Latvian: GMT pazemināšanos pret visiem 4 serotipiem novēroja vienu gadu pēc trešās injekcijas.
Icelandic: Minnkun á margfeldismeðaltalstítrum gegn öllum sermisgerðunum 4 sást einu ári eftir þriðju inndælinguna.
Latvian: Pirms Dengvaxia laišanas tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) katrā dalībvalstī ar valsts kompetento iestādi jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, kā arī par saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkādiem citiem programmas aspektiem.
Icelandic: Dengvaxia er markaðssett í hverju aðildarlandi verður markaðsleyfishafinn ásamt yfirvöldum í hverju landi að komast að samkomulagi um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þar með talið samskiptamiðil, drefingaraðferðir og alla aðra þætti áætlunarinnar.
Latvian: 9-45 gadus vecām pētāmām personām visbiežāk ziņotās reakcijas neatkarīgi no denges drudža seroloģiskā statusa pirms vakcinācijas bija galvassāpes (54%), sāpes injekcijas vietā (49%), savārgums (44%), mialģija (43%), astēnija (34%) un drudzis (16%).
Icelandic: Hjá einstaklingum 9 til 45 ára að aldri voru þær aukaverkanir sem oftast var greint frá, sama hver staðan var varðandi beinbrunasótt í sermi fyrir bólusetningu, höfuðverkur (54%), verkur á stungustað (49%), lasleiki (44%), vöðvaverkir (43%), þróttleysi (34%), og hiti (16%).
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm vai vakcīnām, kuras Jūs vai Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Latvian: • Ja esat aizmirsis vai nevarat ierasties plānotajā laikā, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Latvian: Sanofi Pasteur divize.
Icelandic: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Latvian: Iepakojumā pa 1 vai 10.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 eða 10.
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað
Latvian: Vistor Tel : +354 535 7000
Icelandic: Tel : +354 535 7000
Latvian: Neirovirulences pētījums liecina, ka CYD denges drudža vakcīna nav neirotoksiska.
Icelandic: Rannsókn á verkun á taugar sýnir að CYD dengue-bóluefni hefur ekki eiturverkun á taugar.
Latvian: Norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem jāietver šādi svarīgākie elementi:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Latvian: • ir vāja imūnsistēma (organisma dabiskie aizsargspēki).
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
Latvian: VE % (95% TI) N = 27 380
Icelandic: (95% CI) N = 27380
Latvian: Drošuma, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas atbalstītu tādu indivīdu vakcināciju, kuri dzīvo neendēmiskos apvidos un ceļo uz endēmiskiem apvidiem, nav, tādēļ šādu indivīdu vakcinācija nav ieteicama.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs vai Jūsu bērns ievērotu ārsta, farmaceita vai medmāsas sniegtos norādījumus par turpmākām injekcijām.
Icelandic: Mikilvægt er að þú eða barnið fylgið fyrirmælunum frá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum varðandi seinni inndælingar.
Latvian: • Ja Jūs vai Jūsu bērns aizmirst par plānoto injekciju, ārsts pieņems lēmumu, kad veikt izlaisto injekciju.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Dengvaxia ir piemērota Jums vai Jūsu bērnam, ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums vai Jūsu bērnu.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Dengvaxia henti þér eða barninu er mikilvægt að segja lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum ef einhver eftirtalinna atriða á við um þig eða barnið.
Latvian: 1 deva - 0,5 ml 1D
Icelandic: 1 skammtur - 0,5 ml
Latvian: Pirms Dengvaxia lietošanas Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa pārbaudīs, vai Jūs kādreiz esat bijis vai Jūsu bērns kādreiz ir bijis inficēts ar denges vīrusu, un informēs Jūs, ja Jums jāveic seroloģiska pārbaude.
Icelandic: Dengvaxia er gefið mun læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn kanna hvort þú eða barnið hafi einhvern tíma verið sýkt af dengue-veiru, og mun segja þér frá því ef framkvæma þarf sermispróf.
Latvian: CYD denges drudža vakcīnas galīgā sastāva imunogenitāti 18-45 gadus veciem pieaugušajiem endēmiskos apvidos vērtēja 3 pētījumos, kuri visi tika veikti Āzijas-Klusā okeāna reģionā (CYD22 Vjetnamā, CYD28 Singapūrā un CYD47 Indijā).
Icelandic: Ónæmingargeta endanlega lyfjaformsins af CYD beinbrunasóttar (dengue) bóluefnisins hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum var metið í 3 rannsóknum sem allar fóru fram í Asíu-Kyrrahafi (CYD22 í Víetnam, CYD28 í Singapúr og CYD47 í Indlandi.
Latvian: Vīruss no inficētās personas var tikt nodots citiem cilvēkiem ar odu kodumiem aptuveni 4-5 (ne vairāk kā 12) dienas pēc pirmo simptomu rašanās.
Icelandic: Veiran frá sýktum einstaklingi getur dreifst til annars einstaklings með moskítóbitum í um það bil 4 til 5 daga (hámark 12 dagar) eftir að fyrstu einkenni koma fram.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais PSUR 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Latvian: Ko Dengvaxia satur
Icelandic: Dengvaxia inniheldur
Latvian: Dengvaxia ir paredzēta 1., 2., 3. un 4. serotipa denges vīrusa izraisītā denges drudža profilaksei 9-45 gadus veciem endēmiskos apvidos dzīvojošiem indivīdiem, kuriem iepriekš ir bijusi denges vīrusa infekcija (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Latvian: • pēkšņa un nopietna saslimšanas sajūta vai slikta pašsajūta vienlaicīgi ar asinsspiediena pazemināšanos, kas izraisa reiboni un samaņas zudumu, ar elpošanas traucējumiem saistītu sirdsdarbības paātrināšanos.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par nelabvēlīgu ietekmi uz sieviešu fertilitāti (skatīt 5.3.
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skaðlegra áhrifa hvað varðar frjósemi kvenna (sjá kafla 5.3).
Latvian: Turpmāk norādītajās tabulās denges drudža seroloģiskais statuss pētījuma sākumā (pirms pirmās injekcijas) bija definēts šādi:
Icelandic: Í eftirfarandi töflum var sermisstaða beinbrunasóttar við upphaf (á undan fyrstu inndælingunni) skilgreind sem:
Latvian: • ir viegls līdz stiprs drudzis vai akūta slimība.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā neitralizējošo antivielu titrus katram serotipam noteica ar iekaisuma plankuma samazinājuma neitralizācijas testu (PRNT; plaque reduction neutralization test) un izteica kā ģeometrisko vidējo titru (GMT; geometric mean titer).
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru títrar hlutleysandi mótefna fyrir allar sermisgerðir mældar með PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) og sýndar sem margfeldismeðaltalstítrar (GMTs).
Latvian: Kā uzglabāt Dengvaxia
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Latvian: • Trešā injekcija 6 mēnešus pēc otrās injekcijas.
Icelandic: Þriðja inndælingin, 6 mánuðum eftir aðra inndælinguna.
Latvian: Papildu blakusparādības bērniem un pusaudžiem (no 9 līdz 17 gadu vecumam, ieskaitot)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá börnum og unglingum (frá 9 til og með 17 ára að aldri):
Latvian: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Icelandic: Sanofi Pasteur NVL 31-33 quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Latvian: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Francija
Icelandic: SANOFI PASTEUR NVL 31-33 Quai Armand Barbès 69250 Neuville-sur-Saône Frakkland
Latvian: Kas ir Dengvaxia un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Dengvaxia lietošanas Jums vai Jūsu bērnam Kā lietot Dengvaxia
Icelandic: Upplýsingar um Dengvaxia og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Dengvaxia Hvernig nota á Dengvaxia
Latvian: België/ Belgique /Belgien
Icelandic: België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium tel.:
Latvian: Neinjicēt intravaskulāri.
Icelandic: Ekki gefa með inndælingu í æð.
Latvian: • Indivīdiem, kuriem ir simptomātiska HIV infekcija vai asimptomātiska HIV infekcija vienlaicīgi ar imūnsistēmas darbības traucējumu pazīmēm.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Latvian: • Sievietēm krūts barošanas periodā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur með barn á brjósti (sjá kafla 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm vismaz vienu mēnesi pēc katras devas ievadīšanas jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn í a.m.k. einn mánuð eftir hvern skammt (sjá kafla 4.6).
Latvian: Vienmēr jābūt viegli pieejamai atbilstošai medicīniskai ārstēšanai un uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiska reakcija.
Icelandic: Viðeigandi læknishjálp og eftirlit verður alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að bóluefnið er gefið.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar iepakojumam pievienoto šķīdinātāju Dengvaxia jāizlieto 6 stundu laikā.
Icelandic: Eftir blöndun með leysinum sem fylgir með verður að nota Dengvaxia innan 6 klukkustunda.
Latvian: Pētāmām personām vecumā no 2 līdz 8 gadiem salīdzinājumā ar pētāmām personām pēc 9 gadu vecuma par apsārtumu un pietūkumu injekcijas vietā ziņots biežāk (biežums: ļoti bieži) un saņemti ziņojumi arī par papildu nevēlamām blakusparādībām (biežums: retāk): asiņošana injekcijas vietā, samazināta ēstgriba un vemšana.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
Latvian: CYD14 un CYD15 pētījuma sākumā denges vīrusa seroloģiskā izplatība kopējā populācijā pētījuma centros bija 52,8-81,1% CYD14 pētījumā (Āzijas-Klusā okeāna reģionā) un 55,7-92,7% CYD15 pētījumā (Latīņamerikā).
Icelandic: Við upphaf CYD14 og CYD15 rannsóknanna var mótefnaalgengi beinbrunasóttar fyrir heildarþýðið á rannsóknarsetrunum á bilinu 52,8%-81,1% í CYD14 (Asía-Kyrrahaf) og 55,7%-92,7% í CYD15 (Rómanska Ameríka).
Latvian: Denges drudzis izraisa tādus simptomus kā drudzis, galvassāpes, sāpes aiz acu āboliem, muskuļu un locītavu sāpes, slikta dūša, vemšana, palielināti limfmezgli vai ādas izsitumi.
Icelandic: Beinbrunasótt hefur í för með sér einkenni eins og hita, höfuðverk, verk aftan við augun, vöðva- og liðverki, ógleði, uppköst, bólgna kirtla eða útbrot á húð.
Latvian: Izkliedes un izdalīšanas pētījumā Dengvaxia RNS izdalīšanos nekonstatēja, līdz ar to nav riska, ka varētu notikt izplatīšanās apkārtējā vidē vai slimības transmisija no vakcinētajām personām.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Latvian: Uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Icelandic: Geymið bóluefnið í ytri öskju til varnar gegn ljósi.
Latvian: Dengvaxia ir pieejama iepakojumos pa 5 (vakcīnas un šķīdinātāja flakoni ir iepakoti vienā kastītē).
Icelandic: Dengvaxia er fáanleg í pakkningastærð með 5 (hettuglös með bóluefni og leysi eru í sömu öskju).
Latvian: NaCl (0,9%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,9%)
Latvian: Denges drudzis netiek nodots tiešā veidā no viena cilvēka otram.
Icelandic: Beinbrunasótt berst ekki beint á milli manna.
Latvian: NaCl (0,4%)
Icelandic: Dengvaxia NaCl (0,4%)
Latvian: GMT stabilizējas nākamo 2-4 gadu laikā un saglabājas augstāks nekā GMT pirms vakcinācijas.
Icelandic: Síðan ná margfeldismeðaltalstítrar stöðugleika á næstu 2 til 4 árum og haldast betri en margfeldismeðaltalstítrar fyrir bólusetningu.
Latvian: Indivīdus, kuri iepriekš nav bijuši inficēti ar denges vīrusu vai par kuriem šādas informācijas nav, nedrīkst vakcinēt, jo šiem indivīdiem klīniskos pētījumos ilgstošas novērošanas laikā ir novērots palielināts hospitalizācijas denges drudža dēļ un klīniski smaga denges drudža (galvenokārt 1. vai 2. pakāpes denges hemorāģiskā drudža) risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Einstaklingar sem hafa ekki áður verið sýktir af dengue-veiru eða þær upplýsingar um þá liggja ekki fyrir skal ekki bólusetja vegna þess að aukin hætta á sjúkrahúsinnlögn vegna beinbrunasóttar og alvarlegrar klínískrar beinbrunasóttar (fyrst og fremst 1. stigs eða 2. stigs beinbrunasótt með blæðingum) hefur sést hjá þessum einstaklingum við langtíma eftirfylgni í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pēc vakcinācijas Jums jākonsultējas ar ārstu, ja Jums vai Jūsu bērnam varētu būt denges vīrusa infekcija un rodas kāds no šiem simptomiem: stiprs drudzis, stipras sāpes vēderā, pastāvīga vemšana, ātra elpošana, smaganu asiņošana, nogurums, nemiers un asins piejaukums atvemtajām masām.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Latvian: • norādījumiem veselības aprūpes speciālistiem.
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Latvian: Lai izvairītos no vakcinācijas viltus pozitīvu rezultātu gadījumā, drīkst izmantot vienīgi attiecībā uz specifiskumu un krustenisko reaktivitāti atbilstošas veiktspējas testa metodes, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju.
Icelandic: Til að forðast bólusetningu hjá þeim sem sýna falska jákvæða niðurstöðu skal einungis nota prófunaraðferðir með viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað.
Latvian: Citas zāles un Dengvaxia
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dengvaxia
Latvian: Efektivitāti 9-11 gadus vecām pētāmām personām vērtēja 1554 pētāmām personām (1032 vakcīnas grupā un 522 kontroles grupā).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 til 11 ára var metin hjá 1554 einstaklingum (1032 í hópnum sem fékk bóluefnið og 522 í samanburðarhópnum).
Latvian: o veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka viņu izmantotajai pārbaudei ir jābūt atbilstošai specifiskuma un krusteniskās reaktivitātes ziņā, ņemot vērā vietējo slimības epidemioloģisko situāciju;
Icelandic: o Heilbrigðisstarfsfólk verður að vera meðvitað um að prófið sem er notað skal hafa viðunandi hæfni hvað varðar sértækni og krossvirkni byggða á faraldsfræði á hverjum stað;
Latvian: Dengvaxia ir vakcīna.
Icelandic: Dengvaxia er bóluefni.
Latvian: Lai veiktu injekciju, šļircei jāpievieno jauna sterila adata.
Icelandic: Fyrir inndælingu skal festa nýja sæfða nál á sprautuna.
Latvian: Pēc sagatavošanas izlietot 6 stundu laikā, ja tiek uzglabāta 2°C- 8°C temperatūrā.
Icelandic: Eftir blöndun, notið innan 6 klukkustunda ef geymt við á milli 2°C til 8°C.
Latvian: CYD28: Singapūra; CYD47: Indija
Icelandic: Singapúr; CYD47:
Latvian: Nelietot Dengvaxia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Latvian: • Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) Dengvaxia sastāvdaļu;
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Latvian: Vakcīnas klīniskā efektivitāte ir noteikta, pamatojoties uz imunogenitātes datu pārnešanu (skatīt turpmāk 3.2. apakšsadaļā).
Icelandic: Verkun bóluefnisins er byggð á yfirfærslu gagna um ónæmingargetu (sjá kafla 3.2 á eftir).