FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Buprenorfine/naloxon kan slaperigheid veroorzaken, in het bijzonder indien het in combinatie met alcohol of met middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken (zoals tranquillizers, sedativa of hypnotica) (zie rubriek 4.5) wordt ingenomen.
Polish: Buprenorfina z naloksonem mogą powodować senność, zwłaszcza przyjmowane jednocześnie z alkoholem lub innymi środkami tłumiącymi ośrodkowy układ nerwowy (takimi jak leki uspokajające, nasenne lub środki odurzające) (patrz punkt 4.5).
Dutch: Verschijnselen van een overdosis zijn onder meer verzwakte en vertraagde ademhaling, een gevoel van slaperigheid, een vermindering van de grootte van de pupillen, lage bloeddruk, misselijkheid, braken en/of onduidelijke spraak.
Polish: Do objawów przedawkowania należą: powolniejsze i słabsze niż zazwyczaj oddychanie, uczucie większej niż zazwyczaj senności, zwężenie źrenic, obniżenie ciśnienia krwi, nudności, wymioty i(lub) niewyraźna mowa.
Dutch: Voor het weekend werden doseringen voor thuisgebruik verstrekt.
Polish: Na soboty i niedziele pacjenci otrzymywali odpowiednią ilość leku do domu.
Dutch: Dit middel kan ernstige, mogelijk fatale, ademhalingsdepressie (verminderd vermogen om te ademen) veroorzaken bij kinderen en niet-opioïde afhankelijke mensen die het middel onopzettelijk of opzettelijk innemen.
Polish: Ten lek może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne zahamowanie ośrodka oddechowego (zmniejszenie zdolności oddychania) u dzieci i osób nieuzależnionych.
Dutch: Matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Klasa B wg skali Child-Pugh) (n=8)
Dutch: • menstruele of vaginale problemen, abnormale ejaculatie
Polish: • problemy menstruacyjne lub zakażenia pochwy, zaburzenia ejakulacji
Dutch: De eerste dosis buprenorfine/naloxon mag alleen worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren, maar dit mag niet binnen 24 uur na het laatste methadongebruik door de patiënt plaatsvinden.
Polish: Pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu metadonu przez pacjenta.
Dutch: Het kan nodig zijn de buprenorfine/naloxon-dosis te verminderen.
Polish: Konieczne może być zmniejszenie dawki buprenorfiny z naloksonem.
Dutch: Op dag 3 werden de proefpersonen die waren toegewezen aan de groep buprenorfine/naloxon overgeschakeld op de combinatietablet.
Polish: W dniu 3. osoby zrandomizowane do grupy otrzymującej buprenorfinę z naloksonem przestawiano na stosowanie tabletki złożonej.
Dutch: Buprenorfine/metabolieten worden in de moedermelk uitgescheiden.
Polish: Buprenorfina i jej metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Dutch: De tablet moet onder de tong worden geplaatst totdat deze volledig is opgelost.
Polish: Tabletkę należy umieścić pod językiem i trzymać tam, aż się całkowicie rozpuści.
Dutch: Beide werkzame stoffen van Zubsolv, buprenorfine en naloxon, worden uitgebreid gemetaboliseerd in de lever en de plasmaspiegels bleken hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matig ernstige en ernstige leverinsufficiëntie.
Polish: Obie substancje czynne zawarte w produkcie leczniczym Zubsolv - buprenorfina i naloksonpodlegają intensywnemu metabolizmowi w wątrobie i wykazano, że u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby stężenia w osoczu obu tych substancji były wyższe.
Dutch: Levomenthol Colloïdaal watervrij silica Natriumstearylfumaraat
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu fumaran stearylowy
Dutch: Gedurende de start van de behandeling wordt een dagelijks toezicht op de inname aanbevolen om de juiste sublinguale plaatsing van de dosis te garanderen en de respons van de patiënt op de behandeling te observeren, als leidraad voor de effectieve dosistitratie naargelang van het klinische effect.
Polish: Na początku leczenia zaleca się codzienny nadzór nad przyjmowaniem leku, aby upewnić się, że tabletka jest we właściwy sposób umieszczana podjęzykowo.
Dutch: • abnormale dromen, opwinding, verlies van interesse, depersonalisatie (het gevoel niet zichzelf te zijn), afhankelijkheid van geneesmiddelen, overdreven gevoel van welzijn, vijandige gevoelens
Polish: • nietypowe sny, pobudzenie, utrata zainteresowań, depersonalizacja (nieczucie się sobą),
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met matige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Tabletki podjęzykowe Zubsolv należy stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Leukocytose Leukopenie Lymfadenopathie Trombocytopenie
Polish: Niedokrwistość Leukocytoza Leukopenia Limfadenopatia Małopłytkowość
Dutch: • rugpijn, gewrichtspijn, spierpijn, kramp in de benen (spierspasmen)
Polish: • ból pleców, ból stawów, ból mięśni, skurcze w nogach (skurcze mięśni)
Dutch: • lijdt aan een aandoening van de galwegen (bijvoorbeeld galblaas, galbuis)
Polish: • ma zaburzenia dróg żółciowych (np. pęcherzyka żółciowego, przewodu żółciowego)
Dutch: In bio-equivalentiestudies liet Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg een equivalente buprenorfineblootstelling zien met 16 mg/4 mg (2 x 8 mg/2 mg) buprenorfine/naloxon toegediend via conventionele tabletten voor sublinguaal gebruik, maar Zubsolv 2 x 1,4 mg/0,36 mg liet 20% minder buprenorfineblootstelling zien dan 2 x 2 mg/0,5 mg, buprenorfine/naloxon toegediend als conventionele tabletten voor sublinguaal gebruik.
Polish: W badaniach porównawczych dostępności biologicznej po zastosowaniu tabletki produktu Zubsolv o mocy 11,4 + 2,9 mg uzyskiwano równoważne narażenie na buprenorfinę jak po podaniu 16 + 4 mg (2 x 8 + 2 mg) buprenorfiny z naloksonem w tradycyjnej tabletce podjęzykowej, jednak produkt Zubsolv o mocy 2 x 1,4 + 0,36 mg zapewniał o 20% niższe narażenie na buprenorfinę niż podanie 2 x 2 + 5 mg buprenorfiny z naloksonem w tradycyjnej tabletce podjęzykowej.
Dutch: • huiduitslag, jeuk, netelroos
Polish: • wysypka, świąd, pokrzywka
Dutch: • oogontsteking of -infectie, kleine pupillen
Polish: • zapalenie lub zakażenie oka, zwężenie źrenic
Dutch: Klinische gegevens bevestigen dat CYP3A4 verantwoordelijk is voor de N-dealkylatie van buprenorfine N-dealkylbuprenorfine is een μopioïdagonist met een zwakke intrinsieke activiteit.
Polish: Dane kliniczne potwierdzają, że CYP3A4 jest odpowiedzialny za N-dealkilację buprenorfiny.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Klasa C wg skali Child-Pugh) (n=8)
Dutch: Aangezien zowel buprenorfine als naloxon uitgebreid worden gemetaboliseerd in de lever, bleken de plasmaspiegels hoger voor zowel buprenorfine als naloxon bij patiënten met matige en ernstige leverinsufficiëntie na toediening van een enkele dosis.
Polish: Ponieważ zarówno buprenorfina, jak i nalokson są w znacznym stopniu metabolizowane w wątrobie, stężenia w osoczu, zarówno buprenorfiny i naloksonu po podaniu pojedynczej dawki były wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim.
Dutch: • griepachtige symptomen, infectie, keelpijn en pijn bij het slikken, loopneus
Polish: • objawy grypopodobne, zakażenie, ból gardła i trudności w przełykaniu, katar
Dutch: Bijwerkingen waren gebaseerd op de bekende farmacologische werking van opioïdagonistische en/of -antagonistische stoffen.
Polish: Występujące działania niepożądane były związane z farmakologicznie znaną aktywnością agonistyczną i(lub) antagonistyczną wobec receptorów opioidowych.
Dutch: Citroenzuur, watervrij Natriumcitraat Microkristallijne cellulose Croscarmellosenatrium Sucralose
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskalmeloza sodowa Sukraloza
Dutch: De verminderde mate van alertheid kan ervoor zorgen dat het besturen van voertuigen en het gebruik van machines gevaarlijk worden.
Polish: Z uwagi na wpływ leku na obniżenie koncentracji prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn mogą być niebezpieczne
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en verschijnselen van opioïdontwenning, toxiciteit of overdosering veroorzaakt door verhoogde buprenorfine- en/of naloxonspiegels.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem występowania objawów podmiotowych i przedmiotowych odstawienia opioidów, toksyczności lub przedawkowania w wyniku wzrostu stężenia naloksonu i(lub) buprenorfiny.
Dutch: Niet alle sterktes en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Polish: Nie wszystkie wielkości mocy mogą znajdować się w obrocie.
Dutch: • lijdt aan een nieraandoening
Polish: • choruje na nerki
Dutch: Hoewel u zult merken dat de tablet grotendeels uiteenvalt binnen 40 seconden, kan het 5 tot 10 minuten duren voordat de gehele tablet uit uw mond verdwenen is.
Polish: Większa część tabletki rozpada się w ciągu 40 sekund, jednakże całość może zniknąć z jamy ustnej dopiero po upływie
Dutch: Zubsolv moet voorzichtig worden gebruikt wanneer het gelijktijdig wordt toegediend met:
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania produktu Zubsolv z:
Dutch: In een dubbelblind, dubbelplacebo- onderzoek met parallelle groepen waarin een buprenorfine ethanoloplossing wordt vergeleken met een actieve controlegroep met volledige agonist werden 162 proefpersonen gerandomiseerd om de sublinguale ethanoloplossing van buprenorfine te krijgen in een dosis van 8 mg/dag (een dosis die ongeveer vergelijkbaar is met een dosis van 12 mg/dag buprenorfine/naloxon) of twee relatief lage doses actieve controle, waarvan één laag genoeg was om te fungeren als een alternatief voor placebo, gedurende een 3 tot 10 dagen durende inductiefase, een 16 weken durende onderhoudsfase en een 7 weken durende detoxificatiefase.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, podwójnie pozorowanym badaniu grup równoległych porównywano etanolowy roztwór buprenorfiny z aktywnym lekiem kontrolnymcałkowitym agonistą, podczas trwającej od 3 do 10 dni fazy indukcji, 16-tygodniowej fazy leczenia podtrzymującego i 7-tygodniowej fazy odtruwania.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het gebruik van buprenorfine/naloxon het vermogen om een voertuig te besturen of gevaarlijke machines te bedienen, kan aantasten.
Polish: Pacjentów należy ostrzec przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn, ponieważ buprenorfina z naloksonem może zaburzać ich zdolność do wykonywania tych czynności.
Dutch: Uw arts zal u mogelijk nauwlettender controleren als u jonger bent dan 18 jaar.
Polish: Pacjenci w wieku poniżej 18 lat mogą wymagać dokładniejszego monitorowania przez lekarza.
Dutch: Zubsolv tabletten voor sublinguaal gebruik zijn verkrijgbaar in zes verschillende sterkten, die verschillend zijn door hun vorm en inscriptie:
Polish: Tabletki podjęzykowe leku Zubsolv dostępne są w sześciu różnych mocach.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):
Dutch: Het effect van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van buprenorfine en naloxon werd geëvalueerd in een post-marketing studie.
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę buprenorfiny i naloksonu oceniano w badaniu przeprowadzonym po wprowadzeniu do obrotu.
Dutch: De patiënten moeten zorgvuldig worden gemonitord gedurende de periode van overschakeling van buprenorfine of methadon op buprenorfine/naloxon, omdat ontwenningsverschijnselen zijn gemeld.
Polish: W okresie zastępowania buprenorfiny lub metadonu buprenorfiną z naloksonem, pacjentów należy uważnie monitorować, ponieważ zgłaszano występowanie objawów zespołu odstawienia.
Dutch: • pijn en zweertjes in de mond, verkleuring van de tong
Polish: • bolesne owrzodzenia jamy ustnej, przebarwienie języka
Dutch: • overmatig zweten
Polish: • nadmierna potliwość
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie is het gebruik van buprenorfine/naloxon gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie buprenorfiny z naloksonem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Dutch: Uw arts kan de dosis naargelang uw behoeften verhogen.
Polish: Lekarz może zwiększać przyjmowaną dawkę leku Zubsolv, w zależności od potrzeb pacjenta.
Dutch: • acne, haarverlies, droge of afschilferende huid, huidknobbels
Polish: • trądzik, wypadanie włosów, suchość lub łuszczenie się skóry, guzki skórne
Dutch: Verminderde eetlust Hyperglykemie Hyperlipidemie Hypoglykemie
Polish: Osłabienie łaknienia Hiperglikemia Hiperlipidemia
Dutch: De eerste dosis van dit middel moet worden ingenomen zodra onthoudingsverschijnselen zich openbaren, maar dit mag niet minder dan 24 uur na uw laatste methadongebruik plaatsvinden.
Polish: Pierwszą dawkę leku Zubsolv należy zażyć dopiero po pojawieniu się objawów odstawienia, ale nie wcześniej niż 24 godziny po ostatnim przyjęciu przez pacjenta metadonu
Dutch: Angio-oedeem
Polish: Lewomentol
Dutch: Houd de tablet onder de tong totdat deze oplost.
Polish: Trzymać tabletkę pod językiem, aż się rozpuści.
Dutch: Opioïden kunnen orthostatische hypotensie veroorzaken bij ambulante patiënten.
Polish: U pacjentów leczonych ambulatoryjnie opioidy mogą powodować niedociśnienie ortostatyczne.
Dutch: Zubsolv 0,7 mg/0,18 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 2,9 mg/0,71 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 5,7 mg/1,4 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik
Polish: Zubsolv 0,7 mg + 0,18 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 1,4 mg + 0,36 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 2,9 mg + 0,71 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 5,7 mg + 1,4 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 8,6 mg + 2,1 mg tabletki podjęzykowe Zubsolv 11,4 mg + 2,9 mg tabletki podjęzykowe
Dutch: In stappen van 1,4-5,7 mg buprenorfine wordt deze titratie geleid door de herbeoordeling van de klinische en psychologische status van de patiënt en deze mag niet hoger zijn dan maximaal één dagelijkse dosis van 17,2 mg buprenorfine (bijv. gegeven als 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg of 3 x 5,7 mg).
Polish: Nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej wynoszącej 17,2 mg buprenorfiny (np. 11,4 + 5,7 mg, 2 x 8,6 mg czy 3 x 5,7 mg).
Dutch: • abnormale bloedtests, gezwollen klieren (lymfeklieren)
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań krwi, obrzęk węzłów chłonnych
Dutch: Het bevat ook naloxon dat wordt gebruikt om intraveneus misbruik (door inspuiting in een ader) van het geneesmiddel te ontmoedigen.
Polish: Zawiera także nalokson, który ma zniechęcać do niezgodnego z zaleceniami przyjmowania leku drogą dożylną.
Dutch: • ontsteking van de gewrichten
Polish: • zapalenie stawów
Dutch: FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: <WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY> <WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI> ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: • Onthoudingsverschijnselen
Polish: • Objawy odstawienia
Dutch: ".7" aan één kant
Polish: „7" po jednej stronie
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen en jongeren ouder dan 15 jaar is 1,4 mg/0,36 mg of 2,9 mg/0,71 mg per dag.
Polish: Zalecana dawka początkowa u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat to jedna tabletka produktu leczniczego Zubsolv o mocy 1,4 mg + 0,36 mg lub 2,9 mg + 0,71 mg.
Dutch: Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Polish: Zaleca się ostrożne dawkowanie leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny<30 ml/min) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Dutch: • migraine, duizeligheid, flauwvallen, meer spierspanning, tintelingen, slaperigheid
Polish: • migrenowe bóle głowy, zawroty głowy, omdlenia, zwiększenie napięcia mięśni, mrowienie,
Dutch: De laagste bestudeerde dosis vertegenwoordigde een blootstellingsveelvoud van 1 x voor buprenorfine en 5 x voor naloxon bij de maximale therapeutische dosis voor mensen berekend op basis van mg/m².
Polish: Najniższa badana dawka odpowiadała wielokrotności ekspozycji 1-krotnej dla buprenorfiny i 5-krotnej dla naloksonu po podaniu maksymalnej dawki terapeutycznej u człowieka, przeliczonej na mg/m² pc. U królików po dawkach toksycznych dla matek nie obserwowano toksyczności rozwojowej.
Dutch: De patiënten moeten ervoor worden gewaarschuwd dat het erg gevaarlijk is om zelf niet-voorgeschreven benzodiazepinen toe te dienen wanneer dit product wordt gebruikt en dat zij alleen gelijktijdig met dit product benzodiazepinen mogen gebruiken wanneer dit door de arts is opgedragen (zie rubriek 4.4).
Polish: Należy ostrzec pacjentów, że samowolne stosowanie nieprzepisanych przez lekarza benzodiazepin podczas leczenia tym produktem jest bardzo niebezpieczne.
Dutch: De patiënt mag niet drinken of eten voordat de tablet volledig is opgelost.
Polish: Pacjenci nie powinni połykać tabletki ani przyjmować pokarmów, czy napojów, do momentu jej całkowitego rozpuszczenia.
Dutch: De patiënten moeten na het staken van de medicatie worden gemonitord vanwege een mogelijke relaps.
Polish: Ze względu na ryzyko nawrotu uzależnienia, po zakończeniu leczenia pacjentów należy monitorować.
Dutch: Zubsolv 1,4 mg/0,36 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, driehoekige tabletten, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm, met de inscriptie "1.4" aan één kant.
Polish: Białe, trójkątne tabletki o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm z wytłoczonym napisem „1,4" po jednej stronie.
Dutch: 1,4 mg/0,36 mg witte, driehoekige tablet, basis 7,2 mm en hoogte 6,9 mm
Polish: Biała, trójkątna tabletka o podstawie 7,2 mm i wysokości 6,9 mm
Dutch: Misbruik van buprenorfine door iemand anders dan de patiënt voor wie het middel was bedoeld, levert een extra risico op van nieuwe verslaafde patiënten die buprenorfine gebruiken als primair verdovend middel en dit kan optreden wanneer het geneesmiddel direct door de bedoelde patiënt voor clandestien gebruik wordt verdeeld of wanneer het geneesmiddel niet goed tegen diefstal wordt beveiligd.
Polish: Może do tego dojść, jeżeli leczony pacjent sam bezpośrednio dystrybuuje lek w celu nielegalnego użycia lub produkt nie został odpowiednio zabezpieczony przed kradzieżą.
Dutch: Zubsolv tabletsterkte
Polish: Moc tabletki Zubsolv
Dutch: • verstopping, misselijkheid
Polish: • zaparcia, nudności
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 0,7 mg / 0,18 mg
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 0,7 mg / 0,18 mg
Dutch: Hieronder vindt u een lijst met voorbeelden van deze soorten medicijnen: - andere medicijnen die opioïden bevatten, zoals methadon, bepaalde pijnstillers en hoestonderdrukkers - sommige antidepressiva (voor de behandeling van depressie), zoals isocarboxazide, fenelzine, selegiline, tranylcypromine, valproaat en monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) kunnen de effecten van dit medicijn versterken.
Polish: Poniżej zamieszczono przykłady takich leków: - inne leki opioidowe, takie jak metadon, niektóre leki przeciwbólowe oraz przeciwkaszlowe - niektóre leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), takie jak izokarboksazyd,
Dutch: Buikpijn Diarree Dyspepsie Winderigheid Braken
Polish: Ból brzucha Biegunka Niestrawność Wzdęcia Wymioty
Dutch: • zonnesteek
Polish: • Senność
Dutch: • plotseling onthoudingssyndroom veroorzaakt doordat het product te snel na het gebruik van illegale opioïden wordt ingenomen, onthoudingssyndroom bij de pasgeborenen Misbruik van dit geneesmiddel door injecteren kan onthoudingsverschijnselen, infecties, andere huidreacties en mogelijk ernstige leverproblemen veroorzaken (zie rubriek 2,"Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Niewłaściwe użycie leku polegające na podaniu dożylnym może wywołać objawy zespołu odstawienia, zakażenia, inne reakcje skórne i potencjalnie poważne zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 2 Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dutch: • Voor patiënten die afhankelijk zijn van heroïne of kortwerkende opioïden, moet de eerste dosis buprenorfine/naloxon worden ingenomen zodra verschijnselen van onthouding zich openbaren,
Polish: • W przypadku pacjentów uzależnionych od heroiny lub opioidów krótkodziałających, pierwszą dawkę buprenorfiny z naloksonem należy przyjąć, gdy pojawią się objawy odstawienia, ale nie wcześniej niż 6 godzin po ostatnim przyjęciu opioidów przez pacjenta.
Dutch: Zubsolv 8,6 mg/2,1 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, ruitvormige tabletten, lengte 9,5 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "8.6" aan één kant.
Polish: Białe tabletki w kształcie rombu o długości 9,5 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „8,6" po jednej stronie.
Dutch: Dosisaanpassing en onderhoudstherapie
Polish: Dostosowywanie dawki i leczenie podtrzymujące
Dutch: Het afwijkingenspectrum varieert van voorbijgaande asymptomatische verhogingen van hepatische transaminasen tot casusrapporten van leverfalen, levernecrose, hepatorenaal syndroom, hepatische encefalopathie en overlijden.
Polish: Zakres nieprawidłowości obejmuje przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych, jak również niewydolność wątroby, marskość wątroby, zespół wątrobowo-nerkowy, encefalopatię wątrobową i zgon.
Dutch: Uw arts zal de voor u meest geschikte dosis bepalen.
Polish: Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta.
Dutch: Tot de verschijnselen van overdosering kunnen ook slaperigheid, amblyopia, miose, hypotensie, misselijkheid, braken en/of spraakstoornissen behoren.
Polish: Innymi objawami przedawkowania są: senność, niedowidzenie, zwężenie źrenic, niedociśnienie, nudności, wymioty i (lub) zaburzenia mowy.
Dutch: De diagnose van opioïdgerelateerde toxiciteit dient te worden heroverwogen, wanneer er nog steeds geen bevredigende respons is na toediening van in totaal 10 mg naloxon.
Polish: Jeśli po podaniu łącznie 10 mg naloksonu nie obserwuje się odpowiedzi, należy zweryfikować rozpoznanie toksyczności wywołanej przez opioidy.
Dutch: Zubsolv 11,4 mg/2,9 mg tabletten voor sublinguaal gebruik Witte, capsulevormige tabletten, lengte 10,3 mm en breedte 8,2 mm, met de inscriptie "11.4" aan één kant.
Polish: Białe tabletki w kształcie kapsułki o długości 10,3 mm i szerokości 8,2 mm z wytłoczonym napisem „11,4" po jednej stronie.
Dutch: VERPAKKING VAN 7, 28 en 30 TABLETTEN STERKTE 8,6 mg / 2,1 mg
Polish: OPAKOWANIE 7, 28, i 30 TABLETEK O MOCY 8,6 mg / 2,1 mg
Dutch: Bij patiënten met nierfalen hopen de metabolieten van buprenorfine zich op. Bij het doseren van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) wordt uiterste voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Angina Pectoris Bradycardie Myocardinfarct Hartkloppingen Tachycardie
Polish: Dusznica bolesna Bradykardia Zawał mięśnia sercowego Kołatanie serca Tachykardia
Dutch: Zubsolv tablet inscriptie
Polish: Opis tabletki Zubsolv
Dutch: • buikpijn, maagirritatie of andere maagklachten, diarree, winderigheid, braken
Polish: • ból brzucha, rozstrój żołądka lub innego rodzaju dyskomfort żołądka, biegunka, wzdęcia,
Dutch: Asthenie Pijn op de borst Koude rillingen Pyrexie
Polish: Ból w klatce piersiowej Dreszcze Gorączka Złe samopoczucie Ból
Dutch: Het volledige EPAR voor Zubsolv is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zubsolv znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Tijdens de volgende dagen kan de arts de dosis afhankelijk van de respons van de patiënt verhogen, maar de dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 17,2 mg buprenorfine.
Polish: W następnych dniach lekarz może zwiększyć dawkę w zależności od odpowiedzi pacjenta, ale dawka dobowa nie powinna przekraczać 17,2 mg buprenorfiny.
Dutch: Zubsolv is beschikbaar in de vorm van tabletten van verschillende sterktes (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).
Polish: Lek Zubsolv jest dostępny w postaci tabletek o różnych mocach dawki (0,7 mg/0,18 mg, 1,4 mg/0,36 mg, 2,9 mg/0,71 mg, 5,7 mg/1,4 mg, 8,6 mg/2,1 mg, 11,4 mg/2,9 mg).