FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 50 mL type I glass vial with a grey butyl rubber stopper, aluminium seal and plastic flip-off cap, containing 4 mg of mifamurtide.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico, que contiene 4 mg de mifamurtida.
English: What MEPACT is and what it is used for What you need to know before you use MEPACT How to use MEPACT
Spanish: Qué es MEPACT y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT Cómo usar MEPACT Posibles efectos adversos Conservación de MEPACT Contenido del envase e información adicional
English: • Sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, 100 mL bag
Spanish: • Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), bolsa de 100 ml
English: • 2 medium (18) gauge sterile injection needles
Spanish: • 2 agujas para inyección estéril de calibre medio (18)
English: For intravenous use after reconstitution, filtering using the filter provided and further dilution.
Spanish: Para vía intravenosa tras su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y posterior dilución.
English: The volume of reconstituted suspension corresponding to the calculated dose is extracted through the filter provided and further diluted with additional 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection according to the detailed instructions shown below.
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
English: Metabolism and nutritional disorders Anorexia (21%) was very commonly reported in phase I and II studies of mifamurtide
Spanish: La anorexia (21%) fue un trastorno notificado con mucha frecuencia en ensayos de fase I y fase II realizados con mifamurtida.
English: Concurrent use with high-dose non-steroidal-anti-inflammatory drugs (NSAIDs, cyclooxygenase inhibitors) (see section 4.5).
Spanish: Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa) (ver sección 4.5).
English: The recommended dose of mifamurtide for all patients is 2 mg/m body surface area.
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
English: Each vial contains 4 mg of mifamurtide.
Spanish: Cada vial contiene 4 mg de mifamurtida.
English: Mifamurtide is not recommended for use during pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception.
Spanish: No se recomienda mifamurtida durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Low grade pain was very common in patients receiving mifamurtide, including myalgia (31%), back pain (15%), extremity pain (12%) and arthralgia (10%).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo El dolor de poca intensidad fue frecuente en pacientes que recibieron mifamurtida, incluyendo mialgia (31%), dolor de espalda (15%), dolor de extremidades (12%) y artralgia (10%).
English: Sepsis, Cellulitis, Nasopharyngitis, Catheter site infection, Upper respiratory tract infection, Urinary tract infection, Pharyngitis, Herpes simplex infection
Spanish: Sepsis, Celulitis, Nasofaringitis, Infección del punto de inserción del catéter, Infección del tracto respiratorio superior, Infección del tracto urinario, Faringitis, Infección por Herpes simplex
English: Consistent with other generalised symptoms, the very common nervous system disorders were headache (50%) and dizziness (17%).
Spanish: Al igual que con otros síntomas generalizados, los trastornos más frecuentes del sistema nervioso fueron cefalea (50%) y mareo (17%).
English: Other generalised symptoms that were typically mild to moderate and very common included hypothermia (23%), malaise (13%), pain (15%), asthenia (13%) and chest pain (11%).
Spanish: Otros síntomas generalizados que suelen ser leves o moderados y muy frecuentes son hipotermia (23%), malestar general (13%), dolor (15%), astenia (13%) y dolor torácico (11%).
English: If you have long-lasting or worsening symptoms, you should contact your doctor, as MEPACT treatment may need to be delayed or discontinued.
Spanish: Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion Pack of 1 vial of powder, 1 sterile filter
Spanish: Caja con 1 vial de polvo, 1 filtro estéril
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (Child-Pugh class A; n = 9) or moderate (Child-Pugh class B; n = 8) hepatic impairment and in age, sex-, and weight-matched healthy adults with normal hepatic function (n = 19).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh clase A; n = 9) o moderada (Child-Pugh clase B; n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso y con función hepática normal (n = 19).
English: Leukopenia, Thrombocytopenia, Granulocytopenia, Febrile neutropenia
Spanish: Leucopenia, Trombocitopenia, Granulocitopenia, Neutropenia febril
English: Upper abdominal pain, Dyspepsia, Abdominal distension, Lower abdominal pain
Spanish: Dolor abdominal en la parte superior, Dispepsia, Distensión abdominal, Dolor abdominal en la parte inferior
English: In addition, pericardial effusion is a listed ADR for another immunostimulant, i.e. aldesleukin.
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
English: You may experience more severe side effects, including fever, chills, fatigue, nausea, vomiting, headache and high blood pressure or low blood pressure.
Spanish: Puede que experimente más efectos adversos graves, como fiebre, escalofríos, fatiga, náuseas, vómitos, cefalea, tensión arterial alta o tensión arterial baja.
English: The pharmacokinetics of a single 4 mg dose of mifamurtide following a 1 hour intravenous infusion were evaluated in adult volunteers with mild (n = 9) or moderate (n = 8) renal impairment and in age-, sex-, and weight-matched healthy adults with normal renal function (n = 16).
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de una dosis única de 4 mg de mifamurtida tras una hora de perfusión intravenosa en voluntarios adultos con insuficiencia renal leve (n = 9) o moderada (n = 8) y en adultos sanos que coincidían en cuanto a edad, sexo y peso pero con una función renal normal (n = 16).
English: The bag injection site should be wiped with an alcohol pad and the suspension in the syringe should be injected into the original bag containing the remaining 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection (figure 4).
Spanish: Limpie el lugar de inyección de la bolsa con un algodón empapado en alcohol e inyecte la suspensión de la jeringa a la bolsa original que contiene los restantes 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) (figura 4).
English: Powder for concentrate for dispersion for infusion
Spanish: Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
English: Each vial contains 4 mg mifamurtide*.
Spanish: Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
English: • MEPACT powder for concentrate for dispersion for infusion (vial)
Spanish: • MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión (vial).
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de los fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
English: Each vial should be reconstituted with 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Spanish: Cada vial debe ser reconstituido con 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
English: Store in a refrigerator (2 C-8 °C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
English: Pleural effusion, Exacerbated dyspnoea, Productive cough, Haemoptysis, Wheezing, Epistaxis, Exertional dyspnoea, Sinus congestion, Nasal congestion, Pharyngolaryngeal pain
Spanish: Derrame pleural, Disnea exacerbada, Tos productiva, Hemoptisis, Sibilancias, Epistaxia, Disnea de esfuerzo, Congestión sinusal, Congestión nasal, Dolor faringolaríngeo
English: The sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection is added to the vial by slow, firm depression of the syringe plunger.
Spanish: Añada al vial la solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) mediante una presión lenta pero firme del émbolo de la jeringa.
English: MEPACT 4 mg powder for concentrate for dispersion for infusion
Spanish: MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
English: If you stop using MEPACT
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con MEPACT
English: - The other ingredients are 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) and 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS).
Spanish: - Los otros componentes son palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) y 1,2-dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS).
English: Vomiting, Diarrhoea, Constipation, Abdominal pain, Nausea
Spanish: Vómitos, Diarrea, Estreñimiento, Dolor abdominal, Náuseas
English: Excipients: Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC), 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Spanish: Excipientes: Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC), 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
English: Peripheral oedema, Oedema, Mucosal inflammation, Infusion site erythema, Infusion site reaction, Catheter site pain, Chest discomfort, Feeling cold
Spanish: Edema periférico, Edema, Inflamación de las mucosas, Eritema en el lugar de perfusión, Reacción en el lugar de perfusión, Dolor en el lugar del catéter, Malestar torácico, Sensación de frío
English: Store in a refrigerator (2 C-8 C).
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 C y 8°C).
English: Myalgia, Arthralgia, Back pain, Pain in extremity
Spanish: Mialgia, Artralgia, Dolor de espalda, Dolor en las extremidades
English: 1-Palmitoyl-2-oleoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (POPC) 1,2-Dioleoyl-sn-glycero-3-phospho-L-serine monosodium salt (OOPS)
Spanish: 1-Palmitoil-2-oleoil-sn-glicero-3-fosfocolina (POPC) 1,2-Dioleoil-sn-glicero-3-fosfo-L-serina sal monosódica (OOPS)
English: Muscle spasms, Neck pain, Groin pain, Bone pain, Shoulder pain, Chest wall pain, Musculoskeletal stiffness
Spanish: Espasmos musculares, Dolor de cuello, Dolor de ingles, Dolor de huesos, Dolor de hombros, Dolor de pared torácica, Rigidez musculoesquelética
English: What MEPACT looks like and contents of the pack MEPACT is a white to off-white homogeneous cake or powder for concentrate for dispersion for infusion.
Spanish: MEPACT es un polvo o masa de color blanco a blanquecino para concentrado para dispersión para perfusión.
English: How to use MEPACT
Spanish: Cómo se administra MEPACT
English: Patient identification, time and date should be added to the label on the bag containing the reconstituted, filtered and diluted liposomal suspension.
Spanish: Añada a la etiqueta de la bolsa que contiene la suspensión liposomal reconstituida y diluida la identificación del paciente, la hora y la fecha.
English: Treatment with MEPACT can often cause stomach problems such as nausea, vomiting and loss of appetite when used with chemotherapy.
Spanish: Cuando se utiliza junto con quimioterapia, a menudo el tratamiento con MEPACT puede causar problemas de estómago, tales como náuseas, vómitos y pérdida de apetito.
English: Rash, Pruritis, Erythema, Alopecia, Dry skin
Spanish: Exantema, Prurito, Eritema, Alopecia, Sequedad de piel
English: The filter should be removed from the blister pack, and the cap removed from the filter spike.
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
English: The 100 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag, needle and syringe should be unpacked (not provided in the pack).
Spanish: Desembale la bolsa con 100 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), la aguja y la jeringa (no suministradas en la caja).
English: Hepatic impairment
Spanish: Dolor hepático
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - fever, shaking/shivering, weakness, tiredness or general discomfort - nausea and/or vomiting, diarrhoea or constipation - headache or dizziness - rapid beating of the heart - high blood pressure or low blood pressure - no appetite for food - sweating - pain, including general pain, pain in your muscles and/or joints and pain in back, chest,
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - fiebre, escalofríos/tiritona, debilidad, cansancio o malestar general - náuseas y/o vómitos, diarrea o estreñimiento - cefalea o mareo - latidos rápidos del corazón (taquicardia)
English: If you are breast-feeding, you should discuss with your doctor.
Spanish: Si está dando el pecho a su hijo, consulte a su médico.
English: What MEPACT contains - The active substance is mifamurtide.
Spanish: - El principio activo es mifamurtida.
English: Using the needle and syringe, 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection should be withdrawn from the bag.
Spanish: Utilizando la aguja y la jeringa, retire de la bolsa 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%).
English: Mild-moderate tachycardia (50%), hypertension (26%) and hypotension (29%) were very commonly reported in uncontrolled studies of mifamurtide.
Spanish: En estudios no controlados de mifamurtida se notificaron muy frecuentemente taquicardia leve o moderada (50%), hipertensión (26%) e hipotensión (29%).
English: Fever, Chills, Fatigue, Hypothermia, Pain, Malaise, Asthenia, Chest pain
Spanish: Fiebre, Escalofríos, Fatiga, Hipotermia, Dolor, Malestar, Astenia, Dolor torácico
English: Paraesthesia, Hypoaesthesia, Tremor, Somnolence, Lethargy
Spanish: Parestesia, Hipoestesia, Temblor, Somnolencia, Letargia
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Contenido del envase e información adicional Qué contiene MEPACT
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Spanish: DATOS QUE DEBEN FIGURAR EN EL ENVASE PRIMARIO ETIQUETADO DEL VIAL
English: Dyspnoea, Tachypnoea, Cough
Spanish: Disnea, Taquipnea, Tos
English: Phlebitis, Flushing, Pallor
Spanish: Flebitis, Rubefacción, Palidez
English: Very Common
Spanish: Frecuente
English: You should be more closely monitored while receiving MEPACT treatment.
Spanish: Durante el tratamiento de MEPACT se le someterá a una estrecha vigilancia.
English: You must not use MEPACT with high doses of NSAIDs.
Spanish: No use MEPACT si está utilizando antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE).
English: Gastrointestinal toxicity
Spanish: Toxicidad digestiva
English: The site of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection bag where the needle is going to be inserted should be swabbed with an alcohol pad.
Spanish: Limpie con un algodón empapado en alcohol el lugar de la bolsa de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) donde se vaya a insertar la aguja.
English: abdomen, arm or leg - cough, trouble breathing or rapid breathing - low body temperature - low number of red blood cells
Spanish: - presión arterial alta o baja - falta de apetito - sudoración - dolor, que puede ser dolor general, dolor de los músculos y/o articulaciones y dolor de espalda, pecho, abdomen, brazos o piernas - tos, problemas para respirar o jadeo - baja temperatura corporal - bajo recuento de eritrocitos
English: After reconstitution, each mL of suspension contains 0.08 mg of mifamurtide.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de suspensión contiene 0,08 mg de mifamurtida.
English: How to store MEPACT
Spanish: Conservación de MEPACT
English: After reconstitution, each mL of suspension in the vial contains 0.08 mg mifamurtide.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la suspensión en el vial contiene 0,08 mg de mifamurtida.
English: Dizziness, vertigo, fatigue and blurred vision have shown as very common or common undesirable effects of mifamurtide treatment.
Spanish: Los efectos adversos considerados como muy frecuentes que pueden aparecer con el tratamiento con mifamurtida son mareo, vértigo, fatiga y visión borrosa.
English: It has also been studied as part of assisted reproductive techniques in 470 women.
Spanish: También se ha estudiado como parte de técnicas de reproducción asistida en 470 mujeres.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for GONAL-f to Merck Serono Europe Ltd. on 20 October 1995.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento GONAL-f a Merck Serono Europe Limited el 20 de octubre de 1995.
English: If the powder is being used, it should be mixed with the solvent provided just before use.
Spanish: Si se utiliza el polvo, debe mezclarse con el disolvente facilitado justo antes de usarlo.
English: In some women, the ovaries can over-respond to stimulation.
Spanish: En algunas mujeres, los ovarios pueden producir una respuesta exagerada a la estimulación.
English: GONAL-f is used to treat the following groups:
Spanish: GONAL-f se utiliza para tratar los siguientes grupos:
English: After the first injection, the patient or their partner may give the injections themselves, if they are well motivated, have been trained and have access to expert advice.
Spanish: Tras la primera inyección, la paciente o su pareja pueden administrar ellos mismos las inyecciones, siempre y cuando se les haya instruido adecuadamente y puedan acudir al consejo de un experto.
English: Because these conditions are rare, GONAL-f was not compared with any other treatments in these studies, and the low number of patients in the studies was considered to be acceptable.
Spanish: Como estas enfermedades son raras, GONAL-f no se comparó con otros tratamientos en estos estudios, y se consideró aceptable el bajo número de pacientes de estos estudios.
English: In men, the studies looked at the number of men who started to produce sperm within the first 18 months of treatment.
Spanish: En los varones, los estudios consideraron el número de hombres que empezaron a producir esperma durante los primeros 18 meses de tratamiento.
English: The CHMP decided that GONAL-f's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de GONAL-f son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The dose of GONAL-f and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
Spanish: La dosis de GONAL-f y su frecuencia de uso dependen del motivo de su uso y de la respuesta del paciente al tratamiento.
English: In the studies of women, the main measures of effectiveness were the number of eggs collected, the number of women who released eggs and the number of follicles produced in the ovaries (small sacs that hold the eggs).
Spanish: En los estudios de mujeres, las medidas principales de la efectividad fueron el número de óvulos recogidos, el número de mujeres que produjeron óvulos y el número de folículos producidos en los ovarios (pequeñas bolsas que contienen los óvulos).
English: For more information about treatment with GONAL-f, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con GONAL-f, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
English: The most common side effects with GONAL-f (seen in more than 1 patient in 10) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de GONAL-f (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en el lugar de la inyección (dolor, enrojecimiento, hematomas, inflamación o irritación).
English: Previously, the FSH used in medicines was extracted from urine.
Spanish: Anteriormente, la FSH utilizada como medicamento se extraía de la orina.
English: The full EPAR for GONAL-f can be found here.
Spanish: El texto completo del EPAR de GONAL-f puede encontrarse aquí.
English: Treatment with GONAL-f should be carried out by a doctor who has experience in the treatment of fertility problems.
Spanish: El tratamiento con GONAL-f debe ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de problemas de fertilidad.
English: It must not be used in patients with tumours of the pituitary gland or hypothalamus, or cancer of the breast, womb or ovary.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con tumores de hipotálamo, glándula pituitaria, o cáncer de mama, útero u ovarios.
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
Spanish: En las mujeres, los quistes ováricos (bolsas de fluido en los ovarios) y cefalea también se observan en más de 1 de cada 10 pacientes.
English: What benefit has GONAL-f shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado GONAL-f durante dichos estudios?
English: This is called ‘ovarian hyperstimulation syndrome'.
Spanish: Esta reacción se conoce como síndrome de hiperestimulación ovárica.
English: GONAL-f should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
Spanish: GONAL-f no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la folitropina alfa, la FSH o cualquiera de los otros componentes del medicamento.
English: GONAL-f has been studied in 222 women who do not produce eggs or respond to clomiphene citrate.
Spanish: GONAL-f se ha estudiado en 222 mujeres que no producen óvulos o no responden al citrato de clomifeno.
English: • adult women (aged 18 years or over) who do not produce eggs and do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
Spanish: • Mujeres (mayores de 18 años) que no producen óvulos y no responden al tratamiento con citrato de clomifeno (otro medicamento que estimula la producción de ovulos por los ovarios);
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs; and in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
Spanish: En el organismo, la FSH regula la función reproductora: en la mujer estimula la producción de óvulos y en el hombre la producción de esperma por los testículos.
English: • adult women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in-vitro fertilisation.
Spanish: • mujeres sometidas a un tratamiento de fertilidad (técnicas de reproducción asistida como la fertilización in vitro).
English: GONAL-f was as effective as human FSH in women who did not produce eggs or respond to clomiphene citrate: 84% of the women receiving GONAL-f produced eggs, compared with 91% of those receiving human FSH.
Spanish: GONAL-f fue tan efectivo como la FSH humana en las mujeres que no producían óvulos o no respondían al citatro de clomifeno: El 84% de las mujeres que recibieron GONAL-f produjeron óvulos, frente al 91% de las que recibieron FSH humana.
English: For the full list of all side effects reported with GONAL-f, see the package leaflet.
Spanish: Para la lista completa de efectos secundarios descritos con GONAL-f, consúltese el prospecto.
English: In these studies, GONAL-f was compared with human FSH that had been extracted from urine.
Spanish: En estos estudios, GONAL-f se comparó con la FSH humana que había sido extraída de la orina.