FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje 82 prethodno neliječena bolesnika s HCV-om genotipa 1 trajalo je 12 tjedana, a liječenje svih preostalih bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet var 12 uker for 82 behandlingsnaive HCV genotype 1 pasienter, og 24 uker for alle andre pasienter i studien.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Daklinza u liječenju infekcije HCV-om u bolesnika s bolešću jetre Child-Pugh stadija C ustanovljene su u kliničkom ispitivanju ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana); međutim, stope SVR-a bile su niže nego u bolesnika s bolešću Child-Pugh stadija A i B.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Daklinza ved behandling av HCV-infeksjon hos pasienter med Child-Pugh C leversykdom har blitt etablert i den kliniske studien ALLY-1 (AI444215, Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker).
Croatian: Loc.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji sa sofosbuvirom prijavljena je omaglica, dok su tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom prijavljeni omaglica, poremećaj pažnje, zamagljen vid i smanjena oštrina vida.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir, og svimmelhet, oppmerksomhetsforstyrrelser, tåkesyn og redusert synsskarphet har vært rapportert under behandling med Daklinza i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Croatian: Varijanta Y93H nije bila prisutna na početku liječenja u bolesnika s infekcijom genotipom 3 koji su se liječili sofosbuvirom + daklatazvirom + ribavirinom tijekom 12 tjedana i stoga se ne mogu ocijeniti ishodi s obzirom na SVR.
Norwegian Bokmål: Det var ingen Y93H RAV ved baseline hos genotype 3 infiserte pasienter behandlet i 12 uker med sofosbuvir + daklatasvir + ribavirin, og utfallet av SVR kan
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali
Norwegian Bokmål: AI444043 var en åpen studie med én arm, med daklatasvir og pegINF/RBV til behandling av behandlingsnaive voksne med kronisk HCV genotype 1 infeksjon som samtidig
Croatian: Neki drugi lijekovi mogu djelovati na lijek Daklinza i tako utjecati na njegove koncentracije u organizmu.
Norwegian Bokmål: Enkelte andre legemidler kan påvirke Daklinza og endre mengden av Daklinza i kroppen din.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s karbamazepinom, okskarbazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza med karbamezepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena lijeka Daklinza s rifampicinom, rifabutinom, rifapentinom ili drugim snažnim induktorima CYP3A4 je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og rifampicin , rifabutin, rifapentin eller andre sterke induktorer av CYP3A4 er kontraindisert (se pkt 4.3).
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s bilo kojim od navedenih blokatora kalcijevih kanala može povećati koncentracije daklatazvira.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med noen av disse kalsiumantagonistene kan føre til økte konsentrasjoner av daklatasvir.
Croatian: * Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
Norwegian Bokmål: * Hovedsakelig interferon-basert behandling +/-NS3/4 PI. ** Cirrhose ble bestemt ved leverbiopsi.
Croatian: Stope SVR-a bile su usporedive neovisno o režimu liječenja HIV-a, dobi, rasi, spolu, statusu alela IL28B ili početnoj razini HCV RNK.
Norwegian Bokmål: SVR-nivåer var sammenlignbare avhengig av HIV-regime, alder, rase, kjønn, IL28B-allelstatus eller baselinenivå av HCV RNA.
Croatian: - rifampicin, rifabutin ili rifapentin, antibiotike koji se koriste za liječenje tuberkuloze - deksametazon, kortikosteroid koji se koristi za liječenje alergijskih i upalnih bolesti - lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum, biljni pripravak)
Norwegian Bokmål: - fenytoin, karbamazepin, okskarbazepin eller fenobarbital, som brukes mot epileptiske anfall - rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika som brukes til behandling av tuberkulose - deksametason, et steroid som brukes til behandling av allergi og betennelsessykdommer - legemidler som inneholder johannesurt (Hypericum perforatum, et naturlegemiddel).
Croatian: Za jednog prethodno neliječenog bolesnika nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Norwegian Bokmål: Én behandlingsnaiv pasient manglet data for både uke 12 og
Croatian: Demografske značajke bolesnika i početne značajke bolesti sažeto su prikazane u Tablici 10.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristika er oppsummert i tabell 10.
Croatian: Budući da antimikobakterijski lijekovi induciraju CYP3A4, očekuje se:
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antimykobakterielle midler induserer CYP3A4.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije HCV-om (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Norwegian Bokmål: Daklinza må administreres i kombinasjon med andre legemidler for behandling av kronisk HCV infeksjon (se pkt.
Croatian: 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Daklinza 30 mg filmom obložene tablete
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Daklinza 30 mg tabletter, filmdrasjerte
Croatian: Budući da antifungici inhibiraju
Norwegian Bokmål: Forventet pga. at antiinfektiva hemmer
Croatian: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati lijek Daklinza.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Daklinza dersom du er gravid.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 60 mg daklatazvira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 60 mg daklatasvir.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 30 mg daklatazvira.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder daklatasvirdihydroklorid tilsvarende 30 mg daklatasvir.
Croatian: Interakcija nije ispitivana za tabletu s Budući da kobicistat inhibira CYP3A4
Norwegian Bokmål: Interaksjon er ikke undersøkt for Forventet utifra CYP3A4-hemming
Croatian: Daklinza + sofosbuvir tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana ili
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker eller
Croatian: Tablica 11: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom u bolesnika s istodobnom infekcijom HCV-om i HIV-om u ispitivanju ALLY-2
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Behandlingsresultat, daklatasvir kombinert med sofosbuvir hos pasienter med samtidig HCV/HIV-infeksjon i ALLY-2-studien
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika bio je 49 godina (raspon: 20 do 71); 77% bolesnika bili su bijelci, 19% crnci/Afroamerikanci, a 4% hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 49 år (fra 20 til 71); 77 % av pasientene var hvite; 19 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 4 % var spanske eller latinamerikanske.
Croatian: Ako biste mogli zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Daklinza i još 5 tjedana nakon završetka liječenja.
Norwegian Bokmål: Bruk sikker prevensjon under og i 5 uker etter behandling med Daklinza dersom du kan bli gravid.
Croatian: U svih životinjskih vrsta izloženih ribavirinu primijećeni su značajni teratogeni i/ili embriocidni učinci; stoga je potrebno strogo paziti da se izbjegne trudnoća u bolesnica i partnerica bolesnika (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin).
Norwegian Bokmål: Ekstrem forsiktighet bør derfor utvises for å unngå graviditet hos kvinnelige pasienter og hos kvinnelige partnere av mannlige pasienter (se preparatomtalen for ribavirin).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni rilpivirina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller rilpivirin er nødvendig.
Croatian: Ako nehotice uzmete više Daklinza tableta nego što Vam je liječnik preporučio, odmah se obratite svom liječniku ili zatražite savjet u najbližoj bolnici.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart eller kontakt nærmeste sykehus for råd dersom du ved et uhell har tatt flere Daklinzatabletter enn det legen din har anbefalt.
Croatian: Tablica 7: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 24 tjedna, prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 2 ili 3 u ispitivanju AI444040
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 24 uker, behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 2 eller 3 i AI444040-studien
Croatian: 4. FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Croatian: Slučajevi teške bradikardije i srčanog bloka uočeni su kada je Daklinza korišten u kombinaciji sa sofosbuvirom i istovremeno s amiodaronom i/ili drugim lijekovima koji snižavaju srčanu frekvenciju (vidjeti dijelove 4.4. i 4.5.).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert tilfeller av alvorlig bradykardi og hjerteblokk hos pasienter som tar Daklinza i kombinasjon med sofosbuvir og som samtidig ble behandlet med amiodaron, enten alene eller i kombinasjon med andre legemidler som reduserer hjertefrekvensen (se pkt.
Croatian: Tablica 12: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom tijekom 12 tjedana, bolesnici s HCV-om genotipa 3 u ispitivanju ALLY-3
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir i 12 uker, pasienter med HCV genotype 3 i ALLY-3-studien
Croatian: Tablica 14: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom (pegIFN/RBV), prethodno neliječeni bolesnici s HCV-om genotipa 4 Ispitivanje AI444010
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultater, daklatasvir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive pasienter med HCV genotype 4
Croatian: ↔ daklatazvir AUC: 1,41 (1,32; 1,50) Cmax: 0,77 (0,70, 0,85) ↔ darunavir AUC: 0,90 (0,73, 1,11)
Norwegian Bokmål: ↔ Etinyløstradiol AUC: 1,01 (0,95, 1,07) Cmaks: 1,11 (1,02, 1,20)
Croatian: Za preporuku doziranja s antivirusnim lijekovima za HIV pogledajte dio 4.5.
Norwegian Bokmål: For doseringsanbefaling med antivirale HIV-midler, se
Croatian: Doziranje
Norwegian Bokmål: Pravastatin
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Daklinza s etravirinom ili nevirapinom.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Daklinza og etravirin eller nevirapin anbefales ikke på grunn av manglende data.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Daklinza u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Daklinza overføres til morsmelk hos mennesker.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s verapamilom može dovesti do povećane koncentracije daklatazvira Preporučuje se oprez.
Norwegian Bokmål: Administrering av Daklinza med verapamil kan føre til økt konsentrasjon av daklatasvir.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (npr. laktozu), savjetujte se s njime prije
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du bruker Daklinza dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse ovenfor noen sukkerarter (f.eks. laktose).
Croatian: N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje lijekom direktno djelujući antivirotik / DAA treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Norwegian Bokmål: Glukosenivåer bør monitoreres nøye, spesielt de første tre månedene av behandlingen, og diabetesbehandlingen bør endres ved behov.
Croatian: LIJEKOVI S DJELOVANJEM NA KARDIOVASKULARNI SUSTAV
Norwegian Bokmål: KARDIOVASKULÆRE MIDLER
Croatian: Za preporučene režime liječenja s obzirom na različite genotipove HCV-a, vidjeti dio 4.2. Za virološku i kliničku aktivnost protiv pojedinog genotipa, vidjeti dio 5.1.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder anbefalte behandlingsregimer med ulike HCV genotyper, se pkt.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni metadona.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller metadon er nødvendig.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uker (se pkt.
Croatian: Medijan dobi bio je 55 godina (raspon: 24 do 73); 90% bolesnika su bili bijelci; 4% crnci/Afroamerikanci; 5% Azijati; 16% su bili hispano ili latino porijekla.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 24 til 73); 90 % av pasientene var hvite; 4 % var svarte/afrikansk-amerikanske; 5 % var asiatiske; 16 % var spanske eller latinamerikanske.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza ni tenofovira.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza eller tenofovir er nødvendig.
Croatian: * Bolesnici izgubljeni iz praćenja ** Jedan bolesnik za kojeg se smatralo da nije udovoljavao zahtjevima protokola (bolesnik bez SVR-a) *** Praćene varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju nalazile su se na aminokiselinskim položajima 28, 29,
Norwegian Bokmål: * Pasient(ene) kunne ikke følges opp. ** Én pasient ansett som protokollsvikt (ikke-SVR) oppnådd SVR *** NS5A RAVs monitorert ved aminosyreposisjoner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92, og 93
Croatian: Preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR) sa svim antagonistima vitamina K zbog mogućih promjena u funkciji jetre tijekom liječenja lijekom Daklinza.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin K-antagonister.
Croatian: (daklatazvir 30 mg jedanput na
Norwegian Bokmål: (daklatasvir 10 mg enkeltdose)
Croatian: Tablica 9: Ishodi liječenja, daklatazvir u kombinaciji sa sofosbuvirom i ribavirinom tijekom 12 tjedana, bolesnici s cirozom i povratom HCV-a nakon presađivanja jetre,
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Behandlingresultater, daklatasvir i kombinasjon med sofosbuvir og ribavirin i 12 uker, pasienter med cirrhose eller tilbakefall av HCV etter levertransplantasjon i
Croatian: Sva 4 bolesnika
Norwegian Bokmål: Alle pasienter Cirrhose
Croatian: Daklinza + sofosbuvir (bez ribavirina) tijekom
Norwegian Bokmål: Daklinza + sofosbuvir (uten ribavirin) i 24 uker
Croatian: Bolesnici koji su postigli virološki odgovor [nemjerljive razine HCV RNK u 4. i 12.tjednu] završili su terapiju nakon 24 tjedna, dok su oni koji nisu postigli virološki odgovor primili dodatno liječenje od 24 tjedna s pegIFN/RBV, kako bi završili terapiju u ukupnom trajanju od 48 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk virologisk respons [HCV RNA ikke-detekterbar ved uke 4 og 12] fullførte behandlingen etter 24 uker, mens de som ikke fikk virologisk respons fikk ytterligere
Croatian: daklatazvir + sofosbuvir N=21
Norwegian Bokmål: daklatasvir + sofosbuvir N=21
Croatian: Medijan dobi liječenih bolesnika iznosio je 50 godina (raspon: 18 do 67); 79% bolesnika bili su bijelci, 13% crnci/Afroamerikanci, 1% Azijati, a njih 9% bilo je hispanskog ili latinoameričkog podrijetla.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter hadde en median alder på 50 år (fra18 til 67), 79 % av pasientene var hvite, 13 % var svarte/afrikansk-amerikanske, 1 % var asiatiske, 9 % var spanske eller latinamerikanske.
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV N=101
Norwegian Bokmål: 12 ukers behandling HCV behandlingsnaive N=101
Croatian: daklatazvir + sofosbuvir N=13
Norwegian Bokmål: daklatasvir + sofosbuvir N=13
Croatian: Daklinza 30 mg: filmom obložena tableta je zelena bikonveksna peterokutna tableta s utisnutom oznakom "BMS" na jednoj i "213" na drugoj strani.
Norwegian Bokmål: Hvordan Daklinza ser ut og innholdet i pakningen Daklinza 30 mg: den filmdrasjerte tabletten er en grønn, bikonveks, femkantet tablett preget med "BMS" på den ene siden og "213" på den andre siden.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza, peginterferona alfa ni ribavirina.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Daklinza, peginterferon alfa, eller ribavirin er nødvendig.
Croatian: (Zaštićeno) ime
Norwegian Bokmål: Legemidle ts navn
Croatian: Veličina pakovanja
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse t
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsm åte
Croatian: Sastav (koncentracija)
Norwegian Bokmål: Emballasje
Croatian: Simptomi na koje morate pripaziti
Norwegian Bokmål: Symptomer du skal være oppmerksom på
Croatian: U manje čestim slučajevima mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Norwegian Bokmål: I mindre vanlige tilfeller kan allergiske reaksjoner forekomme.
Croatian: Tjelesna težina <60 kg
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt <60 kg
Croatian: Značaj tih opažanja za ljude nije poznat.
Norwegian Bokmål: Relevansen av disse funnene hos mennesker er ukjent.
Croatian: Nijedno od tih odstupanja ne smatra se klinički značajnim.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse endringene anses å være av klinisk betydning.
Croatian: Progutajte tabletu s malo vode.
Norwegian Bokmål: Svelg tablettene sammen med litt vann.
Croatian: Umjerena ili teška
Norwegian Bokmål: Moderat eller alvorlig
Croatian: EU/1/11/668/001 EU/1/11/668/002 EU/1/11/668/003
Norwegian Bokmål: EU/1/11/668/001/NO EU/1/11/668/002/NO EU/1/11/668/003/NO
Croatian: Specifičnu odobrenu indikaciju.
Norwegian Bokmål: Godkjent indikasjon.
Croatian: • multiplu sklerozu ili SLE
Norwegian Bokmål: • multippel sklerose eller SLE
Croatian: Omjer roflumilast/placebo
Norwegian Bokmål: Ratio roflumilast/placebo
Croatian: Djeca i adolescenti Daliresp nije namijenjen djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Daliresp skal ikke brukes av barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Obratite se liječniku za savjet.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege.
Croatian: Afinitet za PDE4C je 5 do 10 puta niži.
Norwegian Bokmål: Affinitet for PDE4C-varianten er 5 til 10 ganger lavere.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 do <1/10); manje često (≥1/1000 do <1/100); rijetko (≥1/10 000 do <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000): svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Croatian: Datum posljednje obnove: 24. travnja 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. februar 2011 Dato for siste fornyelse: 24. april 2015
Croatian: Daliresp Vam u takvim situacijama neće pomoći.
Norwegian Bokmål: Daliresp vil ikke hjelpe deg i slike situasjoner.
Croatian: Dodatak 2.1 - Nositelj odobrenja obvezuje se provesti dugoročno usporedno opservacijsko ispitivanje sigurnosti.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG 2.1 - Innehaver av markedsføringstillatelsen er forpliktet til å utføre en langtids-, sammenlignende observasjonsstudie med hensyn til sikkerhet.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt tablett.
Croatian: • teške infekcije
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon
Croatian: • tuberkuloznu infekciju, herpes, hepatitis, HIV
Norwegian Bokmål: • infeksjoner med tuberkulose, herpes, hepatitt, HIV
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du lenger bruker.
Croatian: Što je Daliresp i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Daliresp er og hva det brukes mot
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se primjereno potporno liječenje.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdose anbefales egnet støttebehandling.
Croatian: Roflumilast je poboljšao plućnu funkciju nakon 4 tjedna (održana tijekom 52 tjedna).
Norwegian Bokmål: Roflumilast forbedret lungefunksjonen etter 4 uker (ble opprettholdt i 52 uker).
Croatian: Tablete treba progutati s vodom svaki dan u isto vrijeme.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal svelges med vann og tas til samme tid hver dag.
Croatian: Trajna nepodnošljivost
Norwegian Bokmål: Vedvarende intolerabilitet
Croatian: Poboljšanje plućne funkcije bilo je očito pri prvoj kontrolnoj posjeti nakon 4 tjedna i održalo se tijekom godine dana (kraj razdoblja liječenja).
Norwegian Bokmål: Forbedring i lungefunksjonen var tydelig ved første besøk etter 4 uker og vedvarte ett år (slutten av behandlingsperioden).
Croatian: Ne uzimajte Daliresp ako planirate trudnoću, mislite da ste trudni ili ako dojite.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Daliresp dersom du er gravid, planlegger å bli gravid, tror du er gravid eller ammer.
Croatian: Ako zaboravite uzeti tabletu u uobičajeno vrijeme, uzmite ju čim se sjetite isti dan.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta tabletten til vanlig tid, ta tabletten så fort du husker det på samme dag.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser blir nødvendigvis markedsført.
Croatian: Nadalje, nadopunjeni RMP treba dostaviti
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
Croatian: U slučaju alergijske reakcije, prestanite uzimati Daliresp i odmah se obratite svom liječniku ili se odmah javite na hitni prijem najbliže bolnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en allergisk reaksjon, skal du slutte å ta Daliresp og kontakte lege øyeblikkelig eller dra øyeblikkelig til akuttmottak på nærmeste sykehus.
Croatian: 16515 Oranienburg Njemačka
Norwegian Bokmål: 16515 Oranienburg Tyskland
Croatian: Ispitivanja su bila s paralelnim skupinama, dvostruko slijepa, kontrolirana placebom.
Norwegian Bokmål: Studiedesignet var parallellegruppe, dobbeltblind og placebokontrollert.
Croatian: • Edukacijski materijal za liječnike
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for lege
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena gama GT povišena aspartat aminotransferaza (AST)
Norwegian Bokmål: Økt gamma-GT Økt aspartat aminotransferase (AST)
Croatian: Edukacijski paket treba sadržavati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken skal inneholde følgende:
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EUDR popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av Direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Croatian: Lijekovi za hitno ublažavanje simptoma (salbutamol ili albuterol) mogli su se uzimati prema potrebi.
Norwegian Bokmål: Akuttmedisinering (salbutamol eller albuterol) var tillatt ved behov.
Croatian: Sa sobom ponesite sve svoje lijekove i ovu uputu, kako biste pružili potpunu informaciju o svim lijekovima koje trenutno uzimate.
Norwegian Bokmål: Ta med deg medisinene dine og dette pakningsvedlegget og gi den dem full informasjon om medisineringen din.
Croatian: Nakon prekida terapije roflumilastom većina bolesnika se vratila na početnu tjelesnu težinu nakon 3 mjeseca.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av roflumilast, gjenvant majoriteten av pasientene kroppsvekten etter 3 måneder.
Croatian: Pri smanjenoj aktivnosti tog proteina smanjuje se upala u plućima.
Norwegian Bokmål: Når proteinets aktivitet reduseres, er det mindre betennelse i lungene.