FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In de feces was onveranderd rilpivirine verantwoordelijk voor gemiddeld 25% van de toegediende dosis.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín približne 25 % podanej dávky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (ALLEEN INDIVIDUELE VERPAKKINGEN)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽKA (LEN JEDNOTLIVÉ BALENIA)
Dutch: De activiteit van dolutegravir werd bepaald tegen een testgroep van 60 INI-resistente site-directed mutante hiv-1-virussen (28 met enkelvoudige substituties en 32 met 2 of meer substituties).
Slovak: Aktivita dolutegraviru bola stanovená v skupine 60 miestne cielených mutantov vírusu HIV-1 rezistentných na INI (28 mutantov s jednotlivými substitúciami a 32 mutantov s 2 alebo viacerými substitúciami).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat rilpivirine in een dosis van 25 mg eenmaal daags een klinisch relevant effect zal hebben op de blootstelling aan geneesmiddelen die worden gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že rilpivirín podávaný v dávke 25 mg jedenkrát denne má klinicky významný vplyv na expozíciu liekov metabolizovaných prostredníctvom enzýmov CYP.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van orale anticonceptiemiddelen vereist wanneer deze gelijktijdig worden toegediend met Juluca.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky perorálnych kontraceptív, ak sa podávajú súbežne s Julucou.
Dutch: Eliminatie
Slovak: 1. Eliminácia
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op de farmacokinetiek van dolutegravir en rilpivirine
Slovak: Vplyv iných liekov na farmakokinetiku dolutegraviru a rilpivirínu
Dutch: In de analyse van week 48 hadden 31 van de 62 gevallen van virologisch falen op rilpivirine gelijktijdig NNRTI- en NRTI-RAM's; 17 van die 31 gevallen hadden een combinatie van E138K en M184I.
Slovak: Podľa analýzy vykonanej v 48. týždni boli v 31 zo 62 prípadov virologického zlyhania v skupine s rilpivirínom súbežne prítomné mutácie súvisiace s rezistenciou (RAM) na NNRTI aj NRTI; v 17 z týchto 31 prípadov sa zistila kombinácia E138K a M184I.
Dutch: Wanneer Juluca gelijktijdig met rifabutine wordt toegediend, moet dagelijks een extra rilpivirinetablet van 25 mg worden ingenomen op hetzelfde moment als Juluca, zolang rifabutine gelijktijdig wordt toegediend (voor deze dosisaanpassing is een aparte formulering met rilpivirine beschikbaar, zie rubriek 4.2).
Slovak: Juluca podáva súbežne s rifabutínom, má sa užívať dodatočná 25 mg tableta rilpivirínu denne v rovnakom čase ako Juluca, počas trvania súbežného podávania rifabutínu (pre túto úpravu dávky je k dispozícii osobitná lieková forma rilpivirínu, pozri časť 4.2).
Dutch: In-vitro-experimenten wijzen erop dat rilpivirine hoofdzakelijk een oxidatieve metabolisering ondergaat door het CYP3A-systeem.
Slovak: Experimenty v podmienkach in vitro naznačujú, že rilpivirín podlieha najmä oxidačnému metabolizmu sprostredkovanému systémom CYP3A.
Dutch: Het effect van Q148-mutaties (H/R/K) kwam ook overeen met passage-experimenten in vitro met site-directed mutanten.
Slovak: Q148 (H/R/K) bol rovnaký aj v in vitro experimentoch s pasážovaním s miestne cielenými mutantmi.
Dutch: U moet de belangrijke verschijnselen en symptomen kennen waar u op moet letten wanneer u Juluca gebruikt.
Slovak: Potrebujete poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania Julucy.
Dutch: • pijnlijke spieren of gewrichten → Uw arts zal mogelijk besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en u eventueel vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van Juluca.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vám urobí vyšetrenia pečene, obličiek alebo krvi a môže vám povedať, aby ste prestali užívať Julucu.
Dutch: Gastro-intestinale intolerantie bij apen trad op bij 30 keer de mg/kg-equivalente dosis voor mensen (gebaseerd op een persoon van 50 kg) en 11 keer de mg/m2-equivalente dosis voor mensen voor een klinische dosis van 50 mg.
Slovak: GI intolerancia sa u opíc vyskytla pri dávke ekvivalentnej 30-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/kg (na základe 50 kg človeka) a pri dávke ekvivalentnej 11-násobku dávky pre ľudí v prepočte na mg/m2 pre klinickú dávku 50 mg.
Dutch: Juluca is niet onderzocht bij patiënten die gedialyseerd worden.
Slovak: Juluca sa neskúmala u pacientov podstupujúcich dialýzu.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis C hebben.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy C.
Dutch: • leverfalen (verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit of een ongebruikelijk donkere urine)
Slovak: • zlyhanie pečene (prejavy môžu zahŕňať zožltnutie kože a očných bielok alebo nezvyčajne tmavý moč).
Dutch: * vergeleken met 25 mg eenmaal daags alleen rilpivirine
Slovak: * v porovnaní s rilpivirínom 25 mg jedenkrát denne
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over patiënten die een co-infectie met hepatitis B hebben.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje týkajúce sa pacientov so súbežnou infekciou vírusom hepatitídy B.
Dutch: De E138K-substitutie kwam het meest voor tijdens behandeling met rilpivirine, gewoonlijk in combinatie met de M184I-substitutie.
Slovak: E138K, často v kombinácii so substitúciou M184I.
Dutch: Rilpivirine vertoonde activiteit tegen laboratoriumstammen van wildtype-hiv-1 in een acuut geïnfecteerde T-cellijn, met een mediane IC50-waarde voor hiv-1/IIIB van 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Slovak: Rilpivirín vykazoval aktivitu proti laboratórnym kmeňom divokého typu vírusu HIV-1 v akútne infikovanej T-bunkovej línii s mediánom hodnoty IC50 pre HIV-1/IIIB rovným 0,73 nmol/l (0,27 ng/ml).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar omtrent de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinnosti a bezpečnosti kombinácie dolutegravir a rilpivirín v období gravidity.
Dutch: Geneesmiddelen die CYP3A induceren of remmen, kunnen dus de klaring van rilpivirine beïnvloeden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Lieky, ktoré indukujú alebo inhibujú CYP3A, preto môžu ovplyvniť klírens rilpivirínu (pozri časť 5.2).
Dutch: simeprevir ↔ AUC ↔
Slovak: Simeprevir ↔
Dutch: Rilpivirine induceerde geen chromosoombeschadiging in de in-vivo-micronucleustest bij muizen.
Slovak: Rilpivirín nespôsobil poškodenie chromozómov v in vivo mikronukleovom teste na myšiach.
Dutch: Verhogingen van serumcreatinine traden op in de eerste vier weken behandeling met Juluca en bleven stabiel gedurende 48 weken.
Slovak: V priebehu prvých štyroch týždňov liečby Julucou došlo k zvýšeniam hladiny kreatinínu v sére, ktoré zostali stabilné počas
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van 14C-rilpivirine kon gemiddeld 85% van de radioactiviteit in de feces worden teruggevonden en 6,1% in de urine.
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 14C-rilpivirínu sa približne 85 % izotopom značenej látky zistilo v stolici a 6,1
Dutch: Dit is een reactie die soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) optreedt bij personen die dolutegravir gebruiken.
Slovak: U osôb, ktoré užívajú dolutegravir, je táto reakcia menej častá (môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Dutch: De klinische status, inclusief leveraminotransferasen en bilirubine, moet worden gecontroleerd.
Slovak: Má sa sledovať klinický stav vrátane hodnôt pečeňových aminotransferáz a bilirubínu.
Dutch: Als de patiënt een dosis Juluca vergeet, moet de patiënt Juluca zo snel mogelijk bij een maaltijd innemen indien de volgende dosis niet binnen 12 uur moet worden ingenomen.
Slovak: Ak pacient vynechá dávku Julucy, má užiť Julucu s jedlom čo najskôr, za predpokladu, že ďalšia dávka nemá byť užitá do 12 hodín.
Dutch: In 100% menselijk serum bedroeg de gemiddelde eiwitvouwverschuiving veroorzaakt door dolutegravir 75 keer, resulterend in een voor eiwit aangepaste IC90 van 0,064 microgram/ml.
Slovak: % ľudskom sére bol priemerný posun v účinnosti v dôsledku väzby na bielkoviny 75-násobný, čo viedlo k hodnote IC90 upravenej vzhľadom na bielkoviny rovnajúcej sa 0,064 μg/ml.
Dutch: • verhoging van het niveau van enzymen die in de spieren worden geproduceerd (creatinefosfokinase)
Slovak: • zvýšenie hladiny enzýmov tvorených vo svaloch (kreatínfosfokináza)
Dutch: Juluca moet oraal worden ingenomen, eenmaal daags, bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať perorálne, jedenkrát denne s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: Dolutegravir toonde in vitro geen directe of een zwakke remming (IC50>50 μM) aan van de enzymen cytochroom P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridinedifosfaatglucuronosyltransferase (UGT)1A1 of UGT2B7 of de transporteiwitten P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K, MRP2 of MRP4.
Slovak: 50 μmol/l) enzýmov cytochrómu P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A, uridíndifosfát-glukuronozyltransferázy (UGT)1A1 alebo UGT2B7, alebo transportérov P-gp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, MATE2-K,
Dutch: vaak verminderde eetlust triglyceriden verhoogd (nuchter)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšené hladiny triacylglycerolov (merané nalačno)
Dutch: Systeem/orgaanklasse (SOC) Frequentiecategorie*
Slovak: Trieda orgánových systémov (System Organ Class, SOC)
Dutch: Het is niet bekend of dolutegravir of rilpivirine in de moedermelk worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa dolutegravir alebo rilpivirín vylučujú do ľudského mlieka.
Dutch: → Neem contact op met uw arts voor meer advies over het gebruik van rifabutine met Juluca.
Slovak: Požiadajte vášho lekára o ďalšiu radu týkajúcu sa užívania rifabutínu s Julucou.
Dutch: Door metabole inductoren kunnen de plasmaconcentraties van dolutegravir/rilpivirine significant afnemen, wat leidt tot verlies van het therapeutisch effect.
Slovak: Induktory metabolických enzýmov môžu významne znížiť plazmatické koncentrácie dolutegraviru/rilpivirínu, čo vedie k strate terapeutického účinku.
Dutch: In een beperkte hoeveelheid gegevens van kleine aantallen vrouwen, die eenmaal daags 50 mg dolutegravir kregen in combinatie met een achtergrondbehandeling, was in vergelijking met postpartum (6-12 weken) de totale blootstelling (AUC) aan dolutegravir 37% lager gedurende het tweede trimester van de zwangerschap en 29% lager gedurende het derde trimester van de zwangerschap.
Slovak: V obmedzených údajoch od malého počtu žien, ktoré užívali dolutegravir v dávke 50 mg jedenkrát denne v kombinácii so základným režimom, bola celková expozícia (AUC) dolutegraviru o 37 % nižšia v 2. trimestri gravidity a o 29 % nižšia v 3. trimestri gravidity, v porovnaní s obdobím po pôrode (6 - 12 týždňov).
Dutch: Neem contact op met uw arts voor advies.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen zeer vaak hoofdpijn duizeligheid vaak somnolentie
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté bolesť hlavy závraty časté somnolencia
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu sa nesledovala u pacientov s renálnou insuficienciou.
Dutch: Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit vertelt.
Slovak: Neprestaňte ju užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: De blootstelling aan rilpivirine bij herhaalde inname was bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis 47% hoger en bij patiënten met een matig ernstige leverfunctiestoornis 5% hoger.
Slovak: s 8 zodpovedajúcimi kontrolnými osobami, bola expozícia rilpivirínu po opakovanom podávaní o 47 % vyššia u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a o 5 % vyššia u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van het overstappen van een antiretroviraal regime (met 2 NRTI's plus ofwel een INI, NNRTI of een PI) naar een duaal regime van dolutegravir 50 mg en rilpivirine 25 mg waren geëvalueerd in 2 identieke gerandomiseerde, multicenter, parallel gegroepeerde, non-inferioriteitsonderzoeken met open label van 48 weken, SWORD-1 (201636) en SWORD-2 (201637).
Slovak: plus buď INI, NNRTI, alebo inhibítor proteázy (protease inhibitor, PI)) na režim s dvojkombináciou dolutegravir 50 mg a rilpivirín 25 mg sa hodnotili v 2 identických 48-týždňových, randomizovaných, otvorených, multicentrických štúdiách noninferiority s paralelným usporiadaním skupín nazvaných SWORD-1 (201636) a SWORD-2 (201637).
Dutch: Bij patiënten die zijn geïnfecteerd met hiv en die een ernstige immuundeficiëntie hebben op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (combination antiretroviral therapy, CART) wordt ingesteld, kan een ontstekingsreactie optreden op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen en ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen veroorzaken.
Slovak: U HIV-infikovaných pacientov so závažnou imunodeficienciou môže v čase začatia kombinovanej antiretrovírusovej liečby (CART) vzniknúť zápalová reakcia na asymptomatické alebo reziduálne oportúnne patogény a spôsobiť závažné klinické stavy alebo zhoršenie príznakov.
Dutch: Dolutegravir remt hiv-integrase door zich te binden aan de integrase-actieve plaats en de overdracht van de retrovirale DNA-streng voor integratie in het DNA (desoxyribonucleïnezuur) te blokkeren.
Slovak: Dolutegravir inhibuje HIV integrázu naviazaním sa na aktívne miesto integrázy a blokovaním fázy transferu vlákien pri integrácii retrovírusovej kyseliny deoxyribonukleovej (DNA), ktorá je nevyhnutná pre replikačný cyklus HIV.
Dutch: Het primaire effect van dolutegravir bij ratten en apen was gastro-intestinale intolerantie of irritatie bij doses die systemische blootstellingen veroorzaakten van respectievelijk ongeveer 30 en 1,2 keer de menselijke klinische blootstelling bij gebruik van 50 mg, gebaseerd op de AUC.
Slovak: Hlavným účinkom dolutegraviru bola gastrointestinálna intolerancia alebo gastrointestinálne podráždenie u potkanov a opíc pri dávkach, ktoré viedli k systémovej expozícii predstavujúcej približne 30-násobok a 1,2-násobok, v uvedenom poradí, klinickej expozície dosiahnutej u ľudí po podávaní 50 mg, na základe AUC.
Dutch: Artsen moeten worden verwezen naar de actuele behandelrichtlijnen voor het behandelen van een hivinfectie bij patiënten die tevens met het hepatitis B-virus zijn geïnfecteerd.
Slovak: Lekári sa majú riadiť aktuálnymi odporúčaniami pre liečbu infekcie HIV u pacientov súbežne infikovaných vírusom hepatitídy
Dutch: De blootstellingen bij de No Observed Adverse Effects Levels (NOAEL's) voor embryo's en foetussen waren bij ratten en konijnen respectievelijk 15 en 70 keer hoger dan de blootstelling bij de mens in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags.
Slovak: Expozície dosiahnuté pri dávkach, pri ktorých sa ešte nepozorovali žiadne nežiaduce účinky (no observed adverse effects levels, NOAEL) na embryo a plod, boli u potkanov 15-násobne a u králikov 70-násobne vyššie ako expozícia dosiahnutá u ľudí pri podávaní odporúčanej dávky 25 mg jedenkrát denne.
Dutch: De verdere behandeling moet de klinische indicatie volgen of plaatsvinden zoals aanbevolen door het Nationaal Vergiftigingen Informatie Centrum (Nederland)/Nationaal antigifcentrum (België), indien van toepassing.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú k dispozícii.
Dutch: Rilpivirine vertoonde ook antivirale activiteit tegen een brede testgroep van primaire isolaten uit de hiv-1-groep M (clades A, B, C, D, F, G, H), met IC50-waarden van 0,07 tot 1,01 nM en primaire isolaten uit de groep O met IC50-waarden van 2,88 tot 8,45 nM.
Slovak: Rilpivirín tiež vykazoval antivírusovú aktivitu proti širokému spektru primárnych izolátov HIV-1 skupiny M (podtypy A, B, C, D, F, G, H) s hodnotami IC50 v rozmedzí od 0,07 do 1,01 nmol/l a primárnych izolátov skupiny
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.6, 5.1 a 5.2).
Dutch: De farmacokinetiek van dolutegravir is bij gezonde en met hiv geïnfecteerde proefpersonen vergelijkbaar.
Slovak: Farmakokinetika dolutegraviru je medzi zdravými osobami a HIV-infikovanými osobami podobná.
Dutch: Rilpivirine-resistente stammen werden zowel geselecteerd in een celkweek vanuit wildtype-hiv-1 van verschillende bronnen en subtypes als vanuit NNRTI-resistente hiv-1.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vyselektované v bunkovej kultúre, pričom sa začalo s divokým typom vírusu HIV-1 rozličného pôvodu a podtypov ako aj s vírusom HIV-1 rezistentným na NNRTI.
Dutch: • verlaging van het aantal bloedplaatjes, die betrokken zijn bij de bloedstolling
Slovak: • zníženie počtu krvných doštičiek, ktoré sú podieľajú na zrážaní krvi • nízky počet bielych krviniek
Dutch: Rilpivirine vertoonde in vitro beperkte activiteit tegen hiv-2 met IC50-waarden tussen 2,510 en 10,830 nM.
Slovak: V podmienkach in vitro vykazoval rilpivirín obmedzenú aktivitu proti vírusu HIV-2 s hodnotami IC50 v rozmedzí od 2 510 do 10 830 nmol/l.
Dutch: In een onderzoek met gezonde proefpersonen bleken supratherapeutische doses rilpivirine (75 mg eenmaal daags en 300 mg eenmaal daags) het QTc-interval van het ECG te verlengen (zie rubriek 5.1).
Slovak: V štúdii so zdravými osobami sa preukázalo, že supraterapeutické dávky rilpivirínu (75 mg jedenkrát denne a 300 mg jedenkrát denne) predlžujú QTc interval na EKG (pozri časť 5.1).
Dutch: Er werd geen integraseresistentie gezien.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna rezistencia na inhibítory integrázy.
Dutch: Het effect van Juluca op de menselijke zwangerschap is onbekend.
Slovak: Vplyv dolutegraviru na ľudskú graviditu nie je známy.
Dutch: Dolutegravir induceerde in vitro geen CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4.
Slovak: V podmienkach in vitro dolutegravir neindukoval CYP1A2, CYP2B6 alebo
Dutch: Wanneer alle beschikbare in-vitro- en in-vivo-gegevens in aanmerking worden genomen, dan beïnvloeden de volgende aminozuursubstituties, indien aanwezig op baseline, waarschijnlijk de activiteit van rilpivirine: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I of M230L.
Slovak: Keď sa zohľadnia všetky dostupné údaje získané v in vitro a in vivo podmienkach, nasledujúce substitúcie aminokyselín, keď sú prítomné na začiatku liečby, pravdepodobne ovplyvnia aktivitu rilpivirínu: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I alebo M230L.
Dutch: Juluca moet worden ingenomen bij een maaltijd (zie rubriek 5.2).
Slovak: Juluca sa musí užívať s jedlom (pozri časť 5.2).
Dutch: en groep O was de gemiddelde IC50-waarde 0,2 nM (bereik 0,02-2,14).
Slovak: O bola priemerná hodnota IC50 0,2 nmol/l (rozmedzie 0,02 - 2,14).
Dutch: De viruslast van deze patiënt was 1.059.771 kopieën/ml tijdens het vermoedelijke virologische bezoek voorafgaand aan terugtrekking en was <50 kopieën/ml bij het bezoek voor definitieve terugtrekking.
Slovak: Tento pacient mal vírusovú záťaž rovnú 1 059 771 kópiám/ml na návšteve, na ktorej vzniklo podozrenie na virologické zlyhanie spĺňajúce kritériá pre predčasné ukončenie účasti na štúdii, a < 50 kópií/ml na návšteve, na ktorej došlo k predčasnému ukončeniu účasti na štúdii z dôvodu virologického zlyhania.
Dutch: CAR N=511 n (%)
Slovak: 511 n (%)
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Juluca tijdens de zwangerschap niet aanbevolen (zie rubrieken 4.4, 4.6, 5.1 en 5.2).
Slovak: Preto sa použitie Julucy počas gravidity neodporúča (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD TUSSENVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX - ONDERDEEL VAN MULTIVERPAKKING)
Slovak: PROSTREDNÁ ŠKATUĽKA (BEZ BLUE BOXU - SÚČASŤ
Dutch: Tel: + 356 21 238131
Slovak: Limited Tel: + 356 21 238131
Dutch: • verhoging van lipase (een enzym dat betrokken is bij de afbraak van vet)
Slovak: • zvýšenie hladiny lipázy (enzým podieľajúci sa na rozklade tukov)
Dutch: Interactie geometrisch gemiddelde verandering (%)
Slovak: Zmena geometrického priemeru
Dutch: In een testgroep van 67 hiv-1-recombinante labstrengen met één aminozuursubstitutie op RT-posities geassocieerd met NNRTI-resistentie, waaronder de meest gevonden K103N en Y181C, vertoonde rilpivirine antivirale activiteit (FC≤BCO) tegen 64 (96%) van deze strengen.
Slovak: V skupine 67 rekombinantných laboratórnych kmeňov vírusu HIV-1 s jednou substitúciou aminokyseliny na pozíciách reverznej transkriptázy (RT) spájaných s rezistenciou na NNRTI, vrátane najčastejšie zistených substitúcií K103N a Y181C, vykazoval rilpivirín antivírusovú aktivitu (FC ≤
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar van de combinatie van dolutegravir en rilpivirine bij zwangerschap.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje o kombinácii dolutegravir a rilpivirín podávanej v období gravidity.
Dutch: Het effect van rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags op het QTcF-interval werd geëvalueerd in een gerandomiseerd placebogecontroleerd cross-overonderzoek met actieve controle (moxifloxacine 400 mg eenmaal daags) bij 60 gezonde volwassenen, met 13 metingen gedurende 24 uur bij steady state.
Slovak: Účinky na elektrokardiogram Vplyv rilpivirínu podávaného v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne na QTcF interval sa hodnotil v randomizovanej, placebom a aktívnym komparátorom (moxifloxacín 400 mg jedenkrát denne) kontrolovanej štúdii so skríženým dizajnom (crossover) u 60 zdravých dospelých, v ktorej sa vykonalo 13 meraní počas 24 hodín po dosiahnutí rovnovážneho stavu.
Dutch: • moeite met ademen In zeldzame gevallen kan met het sterker worden van het afweersysteem ook het gezonde lichaamsweefsel worden aangevallen (auto-immuunziekten).
Slovak: Keď imunitný systém zosilnie, v zriedkavých prípadoch môže napadnúť aj zdravé telesné tkanivá
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen zeer vaak totaal cholesterol verhoogd (nuchter) verhoogd LDL-cholesterol (nuchter)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšená hladina celkového cholestrolu (meraná nalačno)
Dutch: Rilpivirine is in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags niet geassocieerd met een klinisch relevant effect op de QTc.
Slovak: Rilpivirín podávaný v odporúčanej dávke 25 mg jedenkrát denne nie je spájaný s klinicky významným vplyvom na QTc.
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van rilpivirine zijn onderzocht bij volwassen gezonde proefpersonen en bij ART-naïeve volwassen patiënten met een hiv-1-infectie.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa hodnotili u dospelých zdravých osôb a u dospelých pacientov infikovaných HIV-1 bez predchádzajúcej antiretrovírusovej liečby.
Dutch: De PK-variabiliteit tussen proefpersonen onderling van dolutegravir was hoger bij proefpersonen met een hiv-infectie dan bij gezonde proefpersonen.
Slovak: Interindividuálna FK variabilita dolutegraviru bola u HIV-infikovaných osôb vyššia ako u zdravých osôb.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
Dutch: Elke verpakking van 30 filmomhulde tabletten bevat een droogmiddel.
Slovak: Každé balenie s 30 filmom obalenými tabletami obsahuje vysúšadlo.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-graad C); daarom wordt Juluca niet aanbevolen bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Slovak: Childovej-Pughovej klasifikácie); preto sa použitie Julucy u týchto pacientov neodporúča (pozri časť 5.2).
Dutch: In isolaten van subtype C (n=2) en A/G (n=2) werd de integrasesubstitutie R263K geselecteerd in één isolaat en G118R in twee isolaten.
Slovak: 2) bola vyselektovaná substitúcia v integráze R263K v jednom izoláte a G118R v dvoch izolátoch.
Dutch: Een gemiddelde verandering vanaf baseline van 8,22 micromol/l (bereik -26,5 tot 51,2 micromol/l) werd waargenomen na 48 weken behandeling.
Slovak: Po 48 týždňoch liečby sa pozorovala priemerná zmena oproti východiskovej hodnote o 8,22 μmol/l (rozmedzie -26,5 až 51,2 μmol/l).