FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resulta complejo evaluar la relevancia de esta reducción incremental y deben tenerse presentes las evidencias obtenidas a partir de los ensayos de resultados clínicos para esta clase de fármacos.
Dutch: Er dient rekening gehouden te worden met al het beschikbare bewijsmateriaal van outcomeexperimenten voor deze geneesmiddelenklasse.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento
Dutch: Voor de behandeling
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
Dutch: Net zoals bij andere HMG-CoA reductase remmers lijkt de frequentie van bijwerkingen dosisafhankelijk te zijn.
Spanish: Se ha observado un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios.
Dutch: Een dosisgerelateerde verhoging van de CK spiegels is bij patiënten die rosuvastatine gebruiken waargenomen; de meerderheid van de gevallen waren mild, asymptomatisch en van voorbijgaande aard.
Spanish: En estudios clínicos llevados a cabo con un número limitado de pacientes se ha demostrado que Crestor tiene una eficacia aditiva en la disminución de los triglicéridos cuando se emplea en combinación con fenofibrato, y en el aumento de los niveles de c-HDL cuando se emplea en combinación con niacina.
Dutch: In klinisch onderzoek met een beperkt aantal patiënten is aangetoond dat Crestor een additioneel effect heeft bij het verlagen van triglyceriden wanneer het in combinatie met fenofibraat wordt gebruikt en een additioneel effect heeft bij het verhogen van HDL-C spiegels wanneer het in combinatie met nicotinezuur wordt gebruikt(zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Spanish: No se han observado interacciones clínicamente importantes entre la rosuvastatina y el fluconazol (un inhibidor CYP2C9 y CYP3A4) ni el ketoconazol (un inhibidor de CYP2A6 y CYP3A4).
Dutch: CYP2C9 en CYP3A4) of ketoconazol (remmer van CYP2A6 en CYP3A4).
Spanish: Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo.
Dutch: De mogelijke risico's van het remmen van HMG-CoA reductase doen de voordelen van de behandeling tijdens zwangerschap teniet.
Spanish: También disminuye los valores de ApoB, c-noHDL, c-VLDL, VLDL-TG e incrementa los valores de ApoA1 (ver Tabla 1).
Dutch: Crestor verlaagt eveneens ApoB, non HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG en verhoogt ApoA-I
Spanish: ⇒ Crestor, a dosis de 10 mg diarios, comporta una mayor reducción del C-LDL en comparación con la dosis de 5 mg
Dutch: ⇒ De dagelijkse dosis van Crestor 10 mg de LDL-c meer doet dalen dan 5 mg
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos, tejido conectivo y óseas Frecuente: mialgia
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak: spierpijn
Spanish: Núcleo del comprimido
Dutch: Filmomhulde tablet
Spanish: Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Dutch: Dosering bij patiënten met nierinsufficiëntie
Spanish: − en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
Dutch: • bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 30 ml/min) • bij patiënten met myopathie;
Spanish: En la población global, la reducción media de c-LDL fue del 22%.
Dutch: Bij de totale populatie was de gemiddelde
Spanish: Los principales metabolitos identificados son el
Dutch: De voornaamste geïdentificeerde metabolieten zijn de N-desmethyl- en de lactonmetabolieten.
Spanish: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda
Dutch: AstraZeneca - Produtos Farmacéuticos, Lda Rua Humberto Madeira 7
Spanish: Eritromicina: El uso concomitante de Crestor y eritromicina originó una disminución del 20% del AUC (0-t) y una disminución del 30% de la Cmax de la rosuvastatina.
Dutch: AUC(0-t) met 20% en een daling van Cmax met 30% van rosuvastatine.
Spanish: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Dutch: AstraZeneca Österreich GmbH
Spanish: Debido a que aun no han finalizado los estudios de mortalidad y morbilidad con Crestor, no se ha demostrado que la rosuvastatina prevenga las complicaciones asociadas a alteraciones lipídicas, tales como la cardiopatía coronaria.
Dutch: Het is niet bewezen dat rosuvastatine bescherming biedt tegen geassocieerde complicaties van lipidenafwijkingen zoals bijvoorbeeld coronaire hartziekte, omdat mortaliteits- en morbiditeitsstudies met Crestor nog niet zijn voltooid.
Spanish: Rara: miopatía y rabdomiolisis
Dutch: Zelden: myopathie en rhabdomyolyse Algemene aandoeningen
Spanish: Efectos renales: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con Crestor.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick-test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met Crestor.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen
Spanish: Lactosa monohidrato Hipromelosa
Dutch: Tabletkern: Lactose monohydraat
Spanish: Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Crestor debe recetarse con precaución a pacientes con factores de predisposición a rabdomiolisis, tales como:
Dutch: Crestor, evenals andere HMG-CoA reductase remmers, dient met voorzichtigheid te worden voorgeschreven aan patiënten met predisponerende factoren voor myopathie/rhabdomyolyse.
Spanish: La principal isoenzima implicada es la
Dutch: CYP2C9 is het voornaamste betrokken iso-enzym.
Spanish: 4, Theotokopoulou
Dutch: AstraZeneca S A 4, Theotokopoulou
Spanish: Los estudios farmacocinéticos muestran un aumento de la exposición en pacientes chinos o japoneses en comparación con los pacientes caucásicos (ver Apartado 4.2 Posología y forma de administración y el
Dutch: Bij Japanse en Chinese patiënten laten farmacokinetische studies een toegenomen blootstelling zien in vergelijking met Kaukasiërs (zie rubriek 4.2 ‘Dosering en wijze van toediening' en rubriek 5.2 ‘Farmacokinetische eigenschapppen').
Spanish: Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, el transportador de membrana OATP
Dutch: Evenals bij andere HMG-CoA reductase remmers is het membraantransporteiwit OATP-C betrokken bij de opname van rosuvastatine door de lever.
Spanish: Se ha observado proteinuria, detectada mediante tira reactiva y de origen principalmente tubular, en pacientes tratados con dosis altas de Crestor, en particular 40 mg, que normalmente, es transitoria o intermitente en la mayoría de los casos.
Dutch: Proteïnurie, voornamelijk van tubulaire aard, is met een ‘dipstick test' waargenomen bij patiënten die werden behandeld met hogere doseringen Crestor, met name 40 mg.
Spanish: Anexo I)
Dutch: (Zie tabel 1).
Spanish: En pacientes tratados con Crestor se han registrado efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía y, muy raramente, rabdomiolisis con todas las dosis, especialmente con dosis superiores a 20
Dutch: Effecten op de skeletspier zoals bijvoorbeeld myalgie, myopathie en zelden rhabdomyolyse zijn waargenomen bij patiënten die met Crestor werden behandeld met alle doseringen, met name met doseringen > 20 mg.
Spanish: No hay datos farmacocinéticos disponibles de pacientes con tratamiento concomitante de Crestor y HRT y, por lo tanto, no se puede descartar un efecto similar.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten die gelijktijdig Crestor en hormoonsubstitutietherapie gebruiken.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Ciclosporina: Durante el tratamiento concomitante con Crestor y ciclosporina, los valores del AUC de rosuvastatina fueron, como media, 7 veces superiores a los observados en individuos sanos (ver
Dutch: Cyclosporine: Gedurende gelijktijdige behandeling met Crestor en cyclosporine werden gemiddeld 7maal hogere plasmaconcentraties rosuvastatine waargenomen dan bij gezonde vrijwilligers (zie rubriek
Spanish: En pacientes mayores de 70 años, se recomienda una dosis de inicio de 5 mg (ver Apartado 4.4.
Dutch: Bij patiënten > 70 jaar wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen ( zie rubriek 4.4 ‘Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik').
Spanish: Rua Humberto Madeira 7
Dutch: Schwarzenbergplatz 7
Spanish: Recubrimiento
Dutch: Sterkte
Spanish: HDL y c-noHDL/c-HDL y ApoB/ApoA1.
Dutch: Crestor verlaagt ook de LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, non HDL-C/HDL-C en de ApoB/ApoA-I ratio's.
Spanish: El gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis reductoras de lípidos (mayores o iguales a 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumentan el riesgo de miopatía cuando se administran de forma concomitante con inhibidores de la HMG-CoA reductasa, probablemente debido a que pueden provocar miopatía cuando se administran solos.
Dutch: Gemfibrozil, fenofibraat, andere fibraten en lipiden verlagende doseringen van nicotinezuur (> of gelijk aan 1 g/dag), welke gelijktijdig met HMG-CoA
Spanish: ácido nicotínico, antifúngicos tipo azol, inhibidores de la proteasa y antibióticos macrólidos.
Dutch: Echter bij patiënten die andere HMG-CoA reductaseremmers kregen in combinatie met fibraten inclusief gemfibrozil, cyclosporine, nicotinezuur, azol-antimycotica, proteaseremmers en macrolide antibiotica is een toename van de incidentie van myositis en myopathie gezien.
Spanish: Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir temporalmente el tratamiento (ver Apartado 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Dutch: Indien CK spiegels zijn verhoogd (>5xULN), dient de behandeling te worden gestaakt (zie rubriek 4.4
Spanish: Sin embargo, sí se ha observado un aumento de la exposición sistémica en pacientes con puntuación Child-Pugh de 8 y 9 (ver Apartado 5.2 Propiedades farmacocinéticas).
Dutch: Een toegenomen systemische blootstelling is echter wel waargenomen in patiënten met een Child-Pugh score van 8 en 9.
Spanish: Se presentará una versión actualizada del Plan de Gestión de Riesgos a las Autoridades Nacionales Competentes dentro de los 3 meses siguientes a la Decisión de la Comisión de este procedimiento, para reflejar la información actualizada en la población pediátrica según lo acordado por el CHMP.
Dutch: Een aangepaste versie van het Risico Management Plan zal worden ingediend bij de autoriteiten van de nationale lidstaten binnen 3 maanden na het commissiebesluit van deze procedure, om de aangepaste informatie over de pediatrische populatie weer te geven, zoals overeengekomen door het CHMP.
Spanish: Las Autoridades Nacionales Competentes (ANCs), coordinadas por el Estado Miembro de Referencia que aplique, asegurarán que las siguientes condiciones se cumplen por los Titulares de la Autorización de Comercialización (TACs):
Dutch: Autoriteiten van de nationale lidstaten (NCA's), gecoördineerd door de Reference Member State waar dit van toepassing is, zullen ervoor zorgen dat de houders van de vergunning voor het in de handel brengen (MAHs) in de lidstaten voldoen aan de volgende voorwaarden:
Spanish: Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Spanish: Anexo II
Dutch: BIJLAGE II
Spanish: Tome la dosis indicada por su médico una vez al día.
Dutch: Neem uw dosering eenmaal per dag.
Spanish: Este ensayo (n=176) no era adecuado para realizar una comparación de acontecimientos adversos raros del medicamento.
Dutch: Deze studie (n=176) was niet geschikt om een vergelijking te maken van zeldzame bijwerkingen.
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes de los Estados Miembros, en coordinación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Dutch: De productinformatie mag vervolgens worden aangepast door de nationale autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met Reference Member State, zoals gebruikelijk, in overeenstemming met de procedures die zijn vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Directive 2001/83/EC.
Spanish: La exposición a rosuvastatina fue predecible con respecto a la dosis y tiempo en un período de 2 años.
Dutch: De rosuvastatine blootstelling was voorspelbaar wat betreft dosis en tijd gedurende een periode van 2 jaar.
Spanish: Tratamiento de la hipercolesterolemia
Dutch: Behandeling van hypercholesterolemie
Spanish: Cada uno de estos cambios fueron en la dirección de mejora en la respuesta de los lípidos y se mantuvieron durante 2 años.
Dutch: Deze veranderingen waren allemaal in de richting van een verbeterde lipidenrespons en hielden aan gedurende 2 jaar.
Spanish: Esto significa que usted tiene riesgo de padecer un ataque al corazón o un infarto cerebral.
Dutch: Dit betekent dat u een grotere kans heeft op een hartaanval of een beroerte.
Spanish: Niños menores de 6 años de edad:
Dutch: Kinderen onder de 6 jaar
Spanish: La dosis de inicio para todos los pacientes fue de 5 mg de rosuvastatina una vez al día.
Dutch: De startdosering was voor alle patiënten 5 mg rosuvastatine, eenmaal daags.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas [El redactado de la indicación para el tratamiento de la hipercolesterolemia se debe reemplazar con lo siguiente:]
Dutch: [De bewoording van de indicatie voor de behandeling van hypercholesterolemie dient te worden vervangen door de volgende:]
Spanish: Esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y este Prospecto es el resultado del procedimiento de arbitraje.
Dutch: Deze Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
Spanish: En el estudio, aproximadamente el 30% de los pacientes tenían entre 10-13 años de edad y aproximadamente el 17%, 18%, 40% y 25% estaban en los estadios de Tanner II, III, IV y V respectivamente.
Dutch: Bij de aanvang van de studie waren circa 30% van de patiënten van de leeftijd 10 tot 13 jaar en ongeveer 17%, 18%, 40% en 25% in Tanner stadium II, III, IV en V, respectievelijk.
Spanish: La experiencia en niños con hipercolesterolemia familiar homocigótica está limitada a un número pequeño de niños de edades de entre 8 y 17 años.
Dutch: De ervaring bij kinderen met homozygote familiaire hypercholesterolemie is beperkt tot een klein aantal kinderen in de leeftijd van 8 tot 17 jaar.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia en el uso en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar is niet onderzocht.
Spanish: Modificaciones en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y del Prospecto presentadas por la Agencia Europea de Medicamentos
Dutch: Wijzigingen in de Samenvatting van de Productkenmerken en Bijsluiter, voorgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Spanish: Rosuvastatina 5 mg, 10 mg, and 20 mg también lograron variaciones medias estadísticamente significativas del valor basal para las siguientes variables secundarias de lípidos y lipoproteínas: C-HDL, CT, C-no-HDL, C-LDL/C-HDL, CT/C-HDL, TG/C-HDL, C-no-HDL/C-HDL, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Dutch: Rosuvastatine 5 mg, 10 mg en 20 mg resulteerde eveneens in statistisch significante gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline voor de volgende secundaire lipide en lipoproteïne variabelen: HDL-C, TC, non-HDL-C, LDL-C/HDL-C, TC/HDL-C, TG/HDL-C, non-HDL-C/HDL-C, ApoB, ApoB/ApoA-1.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de CRESTOR es de 10 mg para niños de 6 a 9 años de edad y de 20 mg para niños de 10 a 17 años de edad.
Dutch: De maximale dagelijkse dosering van Crestor is 10 mg voor kinderen van 6 tot 9 jaar en 20 mg voor kinderen van 10 tot 17 jaar.
Spanish: Las dosis se deben individualizar y ajustar de acuerdo con la respuesta y la tolerabilidad de los pacientes pediátricos, como figura en las recomendaciones para tratamiento pediátrico (ver Sección 4.4).
Dutch: De dosering wordt aangepast op geleide van de individuele respons en verdraagzaamheid bij pediatrische patiënten, overeenkomstig met de pediatrische behandelrichtlijnen (zie rubriek 4.4).
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DEL PROSPECTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Bijsluiter van Crestor en verwante namen
Spanish: El C-LDL disminuyó un 38,3%, un 44,6% y un 50,0% con rosuvastatina 5, 10, y 20 mg, respectivamente, en comparación con un 0,7% con placebo.
Dutch: Het LDL-C werd gereduceerd met 38,3%, 44,6% en 50,0% bij rosuvastatine 5, 10 en 20 mg respectievelijk, versus 0,7% bij placebo.
Spanish: CRESTOR se usa en adultos, adolescentes y niños de 6 años de edad o mayores para tratar el colesterol alto.
Dutch: Crestor wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18 jaar en kinderen vanaf 6 jaar om een verhoogd cholesterol te behandelen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con rosuvastatina en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homocigótica, dislipidemia primaria combinada (mixta) y en la prevención de los acontecimientos cardiovasculares (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met rosuvastatine in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van homozygote familiaire hypercholesterolemie, primaire gemengde (gecombineerde) dyslipidemie en voor de preventie van cardiovasculaire voorvallen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Dutch: [De huidige bewoording in deze rubriek dient vervangen te worden door de volgende:] Crestor is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines behoort.
Spanish: Los comprimidos de 40 mg no son adecuados para el uso en población pediátrica.
Dutch: De 40 mg tablet is niet geschikt voor gebruik door kinderen.
Spanish: Población pediátrica: Dos estudios farmacocinéticos con rosuvastatina (administrada como comprimidos) en pacientes pediátricos con hipercolestrolemia familiar heterocigótica de 10-17 ó 6-17 años de edad (un total de 214 pacientes) demostraron que la exposición en pacientes pediátricos parece comparable o inferior que en los pacientes adultos.
Dutch: Pediatrische patiënten: Twee studies naar de farmacokinetiek van rosuvastatine (gegeven als tabletten) bij pediatrische patiënten (10-17 jaar of 6-17 jaar oud) met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (totaal 214 patiënten) toonden aan dat de blootstelling bij pediatrische patiënten vergelijkbaar is of lager is dan de blootstelling bij volwassen patiënten.
Spanish: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg en niños.
Dutch: De Crestor 40 mg tablet moet niet aan kinderen worden gegeven.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 20 mg en esta población.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 20 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Spanish: En un ensayo clínico de niños y adolescentes a los que se les administró rosuvastatina durante 52 semanas, se observó un incremento de CK >10x LSN y aumento de los síntomas musculares tras el ejercicio o actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los datos observados en los ensayos clínicos realizados en adultos (ver Sección 4.8).
Dutch: In een klinische studie, waaraan kinderen en adolescenten deelnamen en gedurende 52 weken rosuvastatine werd gegeven, werden creatine kinase verhogingen > 10x ULN en spiersymptomen, na oefeningen of verhoogde fysische inspanning, vaker waargenomen dan in klinische studies waaraan volwassenen deelnamen (zie rubriek 4.8).
Spanish: Adultos, adolescentes y niños de edad igual o mayor de 6 años con hipercolesterolemia primaria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como medida complementaria a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros tratamientos no farmacológicos (p. ej., ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada.
Dutch: Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire hypercholesterolemie (type IIa, inclusief heterozygote familiaire hypercholesterolemie) of gemengde (gecombineerde) dyslipidemie (type IIb) als adjuvans bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet farmacologische behandelingen (bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende zijn.
Spanish: Los pacientes de 6 a 9 años de edad (n=64) pudieron titular hasta una dosis máxima de 10 mg una vez al día y los pacientes de 10 a 17 años de edad (n=137) hasta una dosis máxima de 20 mg una vez al día.
Dutch: Patiënten met een leeftijd van 6 tot 9 jaar (n=64) konden getitreerd worden tot een maximale dosis van 10 mg, eenmaal daags en patiënten met een leeftijd van 10 tot 17 jaar (n=134) tot een maximale dosis van 20 mg, eenmaal daags.
Spanish: • Si el paciente es menor de 18 años de edad: No se debe administrar los comprimidos de CRESTOR 40 mg a niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Dutch: - Als de patiënt jonger is dan 18 jaar: De Crestor 40 mg tablet (hoogste sterkte) is niet geschikt voor het gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Spanish: • Presenta otros factores que aumentan el riesgo de sufrir un ataque al corazón, infarto cerebral u otros problemas relacionados de salud.
Dutch: Of: - U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van een hartaanval, een beroerte of een soortgelijke aandoening.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda administrar Crestor en niños menores de 6 años de edad.
Dutch: Daarom wordt het gebruik van Crestor afgeraden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y la eficacia de dosis superiores a 10 mg en esta población.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 10 mg zijn niet onderzocht bij deze patiëntenpopulatie.
Spanish: El estudio del crecimiento lineal (altura), peso, IMC (índice de masa corporal) y las características secundarias de la madurez sexual, según los estadios de Tanner en población pediátrica de 10 a 17 años de edad tratados con rosuvastatina está limitado a un periodo de dos años.
Dutch: De evaluatie van lineaire groei (lengte), gewicht, BMI (body mass index) en secundaire eigenschappen van seksuele ontwikkeling, op basis van Tanner stadia, bij pediatrische patiënten van 6 tot 17 jaar die werden behandeld met rosuvastatine, is beperkt tot een periode van 2 jaar.
Spanish: Los niños y adolescentes se deben someter a una dieta estándar específica para reducir el colesterol antes de iniciar el tratamiento con rosuvastatina; esta dieta se debe mantener durante todo el tratamiento.
Dutch: Kinderen en adolescenten dienen een standaard cholesterolverlagend dieet te volgen voorafgaand aan de behandeling met rosuvastatine.
Spanish: También se estudió la rosuvastatina en un ensayo abierto de 2 años de duración, con el objetivo de titular la dosis, en 198 niños con hipercolesterolemia familiar heterocigótica de 6 a 17 años de edad (88 varones y 110 mujeres, estadío Tanner <II-V).
Dutch: Rosuvastatine werd ook bestudeerd in een 2 jaar durende, open-label, titratie-tot-doel studie bij 198 kinderen met heterozygote familiaire hypercholesterolemie (leeftijd 6 tot 17 jaar, 88 jongens en 110 meisjes, Tanner stadium <II-V).
Spanish: MODIFICACIONES A INCLUIR EN LAS SECCIONES RELEVANTES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO PARA CRESTOR Y NOMBRES ASOCIADOS
Dutch: Aanpassingen die opgenomen dienen te worden in de betreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken van Crestor en verwante namen.