FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque la phénylalaninémie a atteint un niveau inférieur à 600 micromol/L sous une dose stable, les patients ont été considérés comme étant entrés dans la phase d'entretien.
Portuguese: Assim que foram alcançados níveis de fenilalanina no sangue inferiores a 600 micromol/l com uma dose estável, considerou-se que os doentes estavam na fase de manutenção.
French: Des taux sanguins de phénylalanine non contrôlés (hyperphénylalaninémie) avant et pendant la grossesse sont associés à un plus grand risque de fausse couche, de malformations congénitales majeures (telles qu'une microcéphalie et des malformations cardiaques majeures), de retards de croissance fœtale intra-utérine et de handicap intellectuel ultérieur avec QI faible.
Portuguese: Níveis não controlados de fenilalanina no sangue (hiperfenilalaninemia), antes e durante a gravidez, estão associados a um maior risco de aborto espontâneo, defeitos congénitos graves (incluindo microcefalia e malformações cardíacas graves), atraso do crescimento fetal intrauterino e incapacidade intelectual futura com baixo QI.
French: Sélectionner la/les seringue(s) préremplie(s) Palynziq correspondant à votre dose : Lorsque vous recevez votre/vos seringue(s) préremplie(s) Palynziq, assurez-vous que le nom « Palynziq » figure sur la/les boîte(s).
Portuguese: Selecione a(s) seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq correta(s) para a sua dose: Ao receber a(s) sua(s) seringa(s) pré-cheia(s) de Palynziq, confirme que o nome "Palynziq" está impresso na(s) caixa(s).
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
Portuguese: • Se for necessário utilizar várias seringas para uma única dose, deverá efetuar todas as injeções à mesma hora.
French: Votre médecin vous dira si vous pouvez continuer le traitement par Palynziq.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode continuar o tratamento com Palynziq.
French: Trois réactions au site d'injection correspondant à des lésions granulomateuses de la peau ont été rapportées (chaque réaction est survenue chez un patient) : dermite granulomateuse (survenue 15 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 16 jours), xanthogranulome (survenu 12 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 21 mois) et nécrose lipoïdique des diabétiques (survenue 9 mois après le traitement par Palynziq et ayant duré 9 mois).
Portuguese: Foram notificadas três reações no local da injeção consistentes com lesões granulomatosas cutâneas (cada reação ocorreu num doente): dermatite granulomatosa (ocorreu 15 meses após o tratamento com Palynziq e durou 16 dias), xantogranuloma (ocorreu 12 meses após o tratamento com Palynziq e durou 21 meses) e necrobiose lipoídica diabética (ocorreu 9 meses após o tratamento com Palynziq e durou 9 meses).
French: - Les autres composants sont : trométamol, chlorhydrate de trométamol, chlorure de sodium (voir rubrique 2 pour plus d'informations), acide trans-cinnamique, eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la seringue préremplie est endommagée ou si la solution présente un aspect trouble, coloré ou contient des particules.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a seringa pré-cheia estiver danificada ou se verificar que a solução apresenta um aspeto descolorado ou turvo ou partículas visíveis.
French: Hypophénylalaninémie
Portuguese: Hipofenilalaninemia
French: Chez les singes cynomolgus, l'incidence et la sévérité de l'inflammation artérielle étaient dose-dépendantes et ont été observées dans divers organes et tissus, à des expositions cliniquement pertinentes dans les études de toxicité en administrations répétées de 4 et 39 semaines.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, a incidência e a gravidade da inflamação arterial foram dependentes da dose e foram observadas num amplo conjunto de órgãos e tecidos com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 39 em estudos de toxicologia com doses repetidas.
French: La seringue préremplie est équipée d'une protection automatique de l'aiguille.
Portuguese: A seringa pré-cheia inclui uma proteção automática da agulha.
French: La diminution des taux plasmatiques de phénylalanine et du gain pondéral ont été réversibles après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A fenilalanina plasmática diminuída e a redução do ganho de peso corporal foram reversíveis após a cessação do tratamento.
French: Étape 4 : retirer la seringue de la barquette : Retirer la pellicule de couverture de la barquette.
Portuguese: Passo 4: Remover a seringa da bandeja: Destaque a cobertura da bandeja.
French: Étape 13 : Utiliser votre pouce pour appuyer lentement et progressivement sur le piston jusqu'à la fin de sa course afin d'injecter la totalité du médicament (voir Figure M).
Portuguese: Passo 13: Utilize o polegar para pressionar o êmbolo de forma lenta e consistente até ao fundo, para injetar a totalidade do medicamento (ver Figura M).
French: Dans l'étude péri/post-natale chez le rat, le pegvaliase a entraîné une diminution du poids des petits, de la taille des portées et du taux de survie des progénitures durant l'allaitement, ainsi qu'un retard de maturation sexuelle des progénitures lors d'administrations à la dose de 20 mg/kg/j par voie sous-cutanée.
Portuguese: No estudo peri/pós-natal, a pegvaliase diminuiu o peso das crias, o tamanho da ninhada e a sobrevivência das crias durante a amamentação e atrasou a maturação sexual das crias ao ser administrada diariamente em ratos em doses de 20 mg/kg por via subcutânea.
French: Temps nécessaire pour abaisser vos taux sanguins de phénylalanine Votre médecin vous fera commencer le Palynziq à une faible dose et l'augmentera lentement.
Portuguese: Tempo necessário para diminuir os seus níveis de fenilalanina no sangue O médico irá iniciar o seu tratamento com Palynziq numa dose baixa e irá aumentar a dose lentamente.
French: Les anticorps se liant à la portion PEG du pegvaliase, ils peuvent se lier à d'autres médicaments pégylés et entraîner une hypersensibilité à d'autres médicaments injectables pégylés.
Portuguese: Uma vez que os anticorpos se ligam à porção PEG da pegvaliase, pode existir o potencial de ligação a outros produtos terapêuticos PEGuilados e de aumento da hipersensibilidade a outros injetáveis PEGuilados.
French: Le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée.
Portuguese: O médico prescritor deve ponderar os riscos e benefícios de retomar a administração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada.
French: Les réactions cutanées les plus fréquemment rapportées (survenues chez au moins 5 % des patients) ont été le prurit (37 patients ; 13 %), le rash (33 patients ; 12 %), l'érythème (15 patients ; 5 %) et l'urticaire (15 patients ; 5 %).
Portuguese: As reações cutâneas mais frequentes notificadas (pelo menos 5% dos doentes) foram prurido (37 doentes; 13%), erupção cutânea (33 doentes; 12%), eritema (15 doentes; 5%) e urticária (15 doentes; 5%).
French: Les réactions ont été traitées par l'administration d'adrénaline (10 patients/16 ; 11 épisodes/25), de corticostéroïdes, d'antihistaminiques et/ou d'oxygène sous assistance médicale d'urgence.
Portuguese: As reações foram geridas através da administração de adrenalina (10/16 doentes; 11/25 episódios), corticosteroides, anti-histamínicos e/ou oxigénio sob cuidados médicos de emergência.
French: Étude 302 Semaine 8 EIR
Portuguese: Estudo 302 RDT na semana 8
French: Pour les instructions de conservation, se reporter à la rubrique 5 « Comment conserver Palynziq » de cette notice.
Portuguese: Para obter instruções sobre a conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" deste folheto informativo.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille de la seringue préremplie.
Portuguese: • Não retire a tampa da agulha da sua seringa pré-cheia.
French: Ces observations sont survenues en présence d'une toxicité maternelle (diminution du poids corporel, du poids ovarien et de la consommation de nourriture) et étaient associées à des taux sanguins maternels de phénylalanine nettement inférieurs aux taux normaux chez les animaux non atteints de PKU.
Portuguese: Estas observações ocorreram na presença de toxicidade materna (pesos corporais diminuídos, pesos ováricos diminuídos e consumo de alimentos diminuído) e foram associadas a níveis maternos de fenilalanina no sangue acentuadamente diminuídos, abaixo dos níveis normais em animais sem fenilcetonúria.
French: 12 à 24 semaines2
Portuguese: 12 semanas a 24 semanas2
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'arrêter le traitement par Palynziq.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar o tratamento com Palynziq.
French: Les autres réactions signalées comprenaient l'exfoliation cutanée, le rash généralisé, le rash érythémateux, le rash maculopapuleux et le rash prurigineux.
Portuguese: Outras reações notificadas incluíram exfoliação cutânea, erupção cutânea generalizada, erupção eritematosa, erupção cutânea maculopapulosa e erupção pruriginosa.
French: Comment se présente Palynziq et contenu de l'emballage extérieur Palynziq solution injectable est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: Qual o aspeto de Palynziq e conteúdo da embalagem Palynziq solução injetável (injetável) é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
French: Si vous développez une réaction allergique sévère, arrêtez d'utiliser Palynziq jusqu'à ce que vous ayez consulté le médecin qui vous prescrit ce médicament.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave, não continue a utilizar Palynziq antes de falar com o médico que lhe receitou Palynziq.
French: Des IgM et des IgG anti-PEG induites par le pegvaliase ont été détectées chez la majorité des patients (98 %) et les titres ont atteint un pic 1 à 3 mois après l'instauration du traitement, puis sont revenus aux niveaux initiaux chez la plupart des patients 6 à 9 mois environ après le début du traitement (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Foram detetadas respostas de IgG e IgM anti-PEG induzidas pela pegvaliase na maioria dos doentes (98%), com os títulos a atingir o valor máximo 1 a 3 meses após o início do tratamento, regressando em seguida aos níveis no início do estudo, na maioria dos doentes, 6 a 9 meses após o início do tratamento (ver secção 4.5).
French: Les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés ont nécessité des doses plus fortes pour compenser la clairance et parvenir à une réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Portuguese: Os doentes com títulos de anticorpos mais elevados exigiram doses mais elevadas para compensar a eliminação e conseguir atingir a redução da fenilalanina no sangue.
French: Variations dans le temps de l'apport en protéines par des aliments intacts L'apport en protéines médian par des aliments intacts a augmenté au mois 12 (augmentation de 4 g par rapport à l'inclusion), au mois 24 (augmentation de 14 g par rapport à l'inclusion) et au mois 36 (augmentation de 25 g par rapport à l'inclusion).
Portuguese: Alterações na ingestão de proteínas através de alimentos intactos ao longo do tempo A ingestão média de proteínas através de alimentos intactos aumentou no mês 12 (aumento de 4 g em comparação com o início do estudo), no mês 24 (aumento de 14 g em comparação com o início do estudo) e no mês 36 (aumento de 25 g em comparação com o início do estudo).
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction maternelle associée à des diminutions des concentrations sanguines de phénylalanine au-dessous des taux normaux (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos em animais demonstraram a ocorrência de toxicidade reprodutiva materna associada a concentrações de fenilalanina no sangue diminuídas, inferiores aos níveis normais (ver secção 5.3).
French: Par conséquent, une réduction de la dose de pegvaliase doit être envisagée chez les patients présentant une hypophénilalanémie en dépit d'un apport en protéines adéquat (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Deste modo, deve ponderar-se a redução da dose de pegvaliase em doentes que apresentem hipofenilalaninemia apesar de uma ingestão de níveis adequados de proteínas através da alimentação (ver secção 4.2).
French: Exposition-effet
Portuguese: Efeito da exposição
French: Jeter les seringues usagées
Portuguese: Eliminar as seringas usadas
French: Les titres moyens d'anticorps anti-PAL (IgM et IgG) ont atteint un pic 3 à 6 mois après l'instauration du traitement et sont restés relativement stables pendant le traitement à long terme (plus d'1 an après le début du traitement par pegvaliase).
Portuguese: Os títulos médios anti-PAL (IgM e IgG) atingiram o valor máximo 3 a 6 meses após o início do tratamento e permaneceram relativamente estáveis a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 anos após a iniciação de pegvaliase).
French: 1 Taux sanguin de phénylalanine avant l'instauration du traitement par Palynziq.
Portuguese: 1 Nível de fenilalanina no sangue antes de iniciar o tratamento com Palynziq.
French: • Ne pas toucher le poussoir du piston pendant l'insertion de l'aiguille dans la peau.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Portuguese: • O seu médico também irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de qualquer reação alérgica grave.
French: En début de traitement (moins de 6 mois après l'administration de Palynziq), alors que la clairance à médiation immunitaire était importante et les doses faibles, les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés sont parvenus à une moindre réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Portuguese: Durante o tratamento inicial (menos de 6 meses após a administração de Palynziq), quando a eliminação imunomediada era elevada e as doses eram baixas, os doentes com títulos de anticorpos mais elevados atingiram uma menor redução da fenilalanina no sangue.
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Portuguese: Palynziq é uma solução transparente a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálida.
French: Cessez d'injecter Palynziq si vous remarquez un quelconque signe subit grave d'allergie ou plusieurs des signes mentionnés ci-dessous.
Portuguese: Interrompa as injeções de Palynziq se observar algum sinal súbito e grave de alergia ou uma combinação dos sinais indicados em seguida.
French: Les sujets ne disposaient pas tous d'un score d'inattention ADHD et d'un score de confusion mentale POMS d'inclusion relevé au début de l'étude.
Portuguese: Não foi obtida uma pontuação de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade e uma pontuação de confusão mental POMS para todos os indivíduos no início do estudo.
French: De plus chez le lapin, une augmentation des avortements, des malformations fœtales et de la létalité embryonnaire/fœtale a été observée.
Portuguese: Observações adicionais nos coelhos incluíram maior frequência de abortos, malformações fetais e letalidade para o embrião/feto.
French: Quatre des 16 patients (1 % ; 4/285) ont connu un total de 5 épisodes de réactions d'hypersensibilité systémique aiguë considérés comme sévères, du fait de la présence : d'une cyanose ou d'une saturation en oxygène (SpO2) inférieure ou égale à 92 %, d'une hypotension (pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg chez l'adulte) ou d'une syncope.
Portuguese: Quatro de 16 (1%; 4/285) doentes apresentaram um total de 5 episódios de reações de hipersensibilidade sistémica aguda que foram considerados graves com base na presença de: cianose ou saturação de oxigénio (SpO2) inferior ou igual a 92%, hipotensão (tensão arterial sistólica inferior a 90 mmHg em adultos) ou síncope.
French: Tenir le milieu du corps de la seringue préremplie et retirer la seringue de la barquette (voir Figure C).
Portuguese: Segure a parte média do corpo da seringa pré-cheia e retire a seringa pré-cheia da bandeja (ver Figura C).
French: Valeur d'inclusion prétraitement1
Portuguese: Valor inicial pré-tratamento1
French: Après absorption cellulaire, on peut s'attendre à ce que la phénylalanine ammonia-lyase (PAL) soit métabolisée par des voies cataboliques et dégradée en petits peptides et acides aminés ; la molécule PEG est métaboliquement stable et on peut s'attendre à ce qu'elle se sépare de la protéine PAL et soit principalement éliminée par filtration rénale.
Portuguese: Após a absorção celular, o metabolismo da fenilalanina amónia liase (PAL) deverá ocorrer através de vias catabólicas, sendo decomposta em pequenos péptidos e aminoácidos; a molécula de PEG é metabolicamente estável e deverá ser separada da proteína PAL e eliminada sobretudo através da filtração renal.
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période de 30 jours au maximum.
Portuguese: Pode ser conservado fora do frigorífico (abaixo de 25 °C) durante um único período de 30 dias, no máximo.
French: Réadministration après des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë : le médecin prescripteur doit tenir compte des risques et des bénéfices d'une réadministration du médicament après la résolution de la première réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Portuguese: Readministração após reações de hipersensibilidade sistémica aguda ligeiras a moderadas: O médico prescritor deve considerar os riscos e benefícios da readministração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada (ver secções 4.3 e 4.4).
French: Réaction d'hypersensibilité systémique sévère ou récidive de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë légère à modérée au pegvaliase, à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à un autre médicament pégylé (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Reação de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada à pegvaliase, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou a outro medicamento PEGuilado (ver secção 4.4).
French: Des anticorps neutralisants (AcN) capables d'inhiber l'activité de l'enzyme PAL ont été détectés chez la majorité des patients au fil du temps, les tests de dépistage des AcN ayant été positifs chez 78 % des patients, un an après l'instauration du traitement et les titres sont restés stables pendant le traitement à long terme.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralisantes (NAb) com capacidade de inibição da atividade da enzima PAL na maioria dos doentes ao longo do tempo, com 78% dos doentes a apresentar um teste positivo para NAb um ano após o início do tratamento e mantendo títulos de NAb estáveis durante o tratamento a longo prazo.
French: Si la personne qui aide le patient administre l'injection, le haut des fesses et le dos des bras sont également des sites d'injection possibles.
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços também são locais de injeção adequados.
French: Suivre attentivement ces instructions d'utilisation lorsque vous utilisez Palynziq.
Portuguese: Siga estas instruções cuidadosamente durante a utilização de Palynziq.
French: Pour obtenir des renseignements complets sur l'adrénaline, consulter les informations sur ce produit.
Portuguese: Consulte o folheto informativo da adrenalina para obter informações completas.
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît une fois la dose d'entretien quotidienne atteinte, la dose peut être réduite par paliers d'au moins 10 mg pour atteindre et maintenir des taux sanguins de phénylalanine dans la plage cliniquement acceptable.
Portuguese: Se o doente desenvolver hipofenilalaninemia depois de atingir a dosagem diária, a dose pode ser reduzida em decrementos de, pelo menos, 10 mg para atingir e manter os níveis de fenilalanina no sangue no intervalo clinicamente aceitável.
French: Votre médecin vous prescrira un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Portuguese: O seu médico irá receitar-lhe um dispositivo de injeção de adrenalina para utilizar em caso de reação alérgica grave.
French: Si une autre personne réalise l'injection, le haut des fesses et le dos des bras peuvent également être utilisés (voir Figure E).
Portuguese: Se a injeção for administrada por um prestador de cuidados, é possível utilizar a parte superior das nádegas e a parte posterior dos braços (ver Figura E).
French: Palynziq est un traitement pour les patients âgés de 16 ans et plus atteints de phénylcétonurie (PKU), une maladie héréditaire rare qui provoque l'accumulation, dans l'organisme, de la phénylalanine provenant des protéines alimentaires.
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
French: 10 mg une fois par semaine 10 mg deux fois par semaine 10 mg quatre fois par semaine 10 mg par jour
Portuguese: 10 mg, uma vez por semana 10 mg, duas vezes por semana 10 mg, quatro vezes por semana 10 mg diariamente
French: Le deuxième patient a présenté une réaction d'hypersensibilité 40 jours après une dose unique de Palynziq, dans les 10 minutes qui ont suivi l'administration de la suspension injectable d'acétate de médroxyprogestérone.
Portuguese: O segundo doente apresentou uma reação de hipersensibilidade no dia 40 após uma única dose de Palynziq no período de 10 minutos após a administração da suspensão injetável de acetato de medroxiprogesterona.
French: 20 mg par jour
Portuguese: 20 mg diariamente
French: Les arthralgies ont été traitées par l'administration de médicaments (par ex., anti-inflammatoires non stéroïdiens, glucocorticoïdes et/ou antipyrétiques), par une réduction de la dose (4 % des épisodes), par une interruption du traitement (4 % des épisodes) ou par un arrêt du traitement (0,6 % des épisodes) et 97 % des arthralgies avaient disparu au moment de la clôture du recueil des données.
Portuguese: Os episódios de artralgia foram geridos com medicamentos concomitantes (p. ex., fármacos anti-inflamatórios não esteroides, glucocorticoides e/ou antipiréticos), redução da dose (4% dos episódios), interrupção do tratamento (4% dos episódios) ou privação de tratamento (0,6% dos episódios) e 97% dos episódios de artralgia foram resolvidos até ao cut-off dos dados.
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît avant d'avoir atteint la posologie d'entretien quotidienne, la dose peut être réduite à la précédente dose de titration.
Portuguese: Se o doente desenvolver hipofenilalaninemia antes de atingir a dosagem diária, a dose pode ser reduzida para a dose de titulação anterior.
French: Palynziq a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Os efeitos de Palynziq sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.