FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vildagliptins genomsnittliga distributionsvolym vid steady state efter intravenös administrering (Vss) är 71 liter, vilket tyder på extravaskulär distribution.
Latvian: Vidējais vildagliptīna izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas lietošanas (Vss) ir 71 litrs, kas liecina par ekstravaskulāru izplatīšanos.
Swedish: Om du har glömt att ta Galvus
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Galvus
Swedish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Latvian: 7 tabletes 14 tabletes 28 tabletes 30 tabletes 56 tabletes 60 tabletes 90 tabletes 112 tabletes 180 tabletes 336 tabletes
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus vildagliptīnam visās pediatriskās populācijas apakšgrupās pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Sällsynta fall av leverdysfunktion (inklusive hepatit) har rapporterats.
Latvian: Retos gadījumos ziņots par aknu darbības traucējumiem (tai skaitā hepatītu).
Swedish: Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot šo zāļu devu, lietojiet to tiklīdz par to atceraties.
Swedish: Om det emellertid snart är dags att ta nästa dos, hoppa över den dos du missat.
Latvian: Tomēr, ja gandrīz pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu.
Swedish: Om du har tagit vildagliptin tidigare men blivit tvungen att sluta ta det på grund av leversjukdom, ska du inte ta detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs iepriekš esat lietojis vildagliptīnu, bet bijāt spiesti pārtraukt tā lietošanu aknu darbības traucējumu dēļ, Jūs nedrīkstat atsākt šo zāļu lietošanu.
Swedish: Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
Latvian: Par smagas hipoglikēmijas izpausmēm tika ziņots diviem pacientiem vildagliptīna grupā un 6 pacientiem placebo grupā.
Swedish: Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Latvian: Nav pieredzes par vildagliptīna lietošanu klīniskos pētījumos pacientiem ar IV funkcionālo klasi pēc NYHA, tādēļ vildagliptīnu šiem pacientiem lietot nav ieteicams.
Swedish: Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
Latvian: Pacienti jāinformē par akūta pankreatīta raksturīgāko simptomu.
Swedish: Högre doser än 100 mg rekommenderas inte.
Latvian: Nav ieteicams lietot lielākas devas par 100 mg.
Swedish: Innehåller laktos (se bipacksedel för mer information).
Latvian: Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Latvian: * p< 0,05, salīdzinot ar placebo + salīdzinātāju
Swedish: Detta hjälper till att reglera blodsockernivån.
Latvian: Tas palīdz kontrolēt cukura līmeni asinīs.
Swedish: Du bör inte använda Galvus under graviditet.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Galvus grūtniecības laikā.
Swedish: Hur Galvus fungerar
Latvian: Kā darbojas Galvus
Swedish: Vildagliptin-nivåerna sänktes i begränsad omfattning vid hemodialys (3 % över en period på 3-4 timmar med hemodialys startad 4 timmar efter dosering).
Latvian: Vildagliptīns ierobežotā apjomā tiek izvadīts ar hemodialīzi (3% 3-4 stundu hemodialīzes sesijas laikā 4 stundas pēc devas lietošanas).
Swedish: Galvus används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Galvus lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar 2. tipa cukura diabētu.
Swedish: Om du tar för många tabletter av Galvus, eller om någon annan har tagit ditt läkemedel, kontakta genast läkare.
Latvian: Ja esat lietojis pārāk daudz Galvus tablešu, vai kāds cits lietojis Jūsu zāles, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
Latvian: MACE radās 83 no 9 599 (0,86%) ar vildagliptīnu ārstētiem pacientiem un 85 no 7 102 (1,2%) ar salīdzinājuma zālēm ārstētiem pacientiem.
Swedish: Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
Latvian: Lai gan klīniskajos pētījumos nav novērots ādas bojājumu biežuma pieaugums, pieredze par pacientiem ar diabēta izraisītām ādas komplikācijām ir neliela.
Swedish: De biverkningar som rapporterats av patienter som fått Galvus i dubbelblinda studier som monoterapi och som tilläggsbehandling är listade nedan för varje indikation och efter organsystem och absolut frekvens.
Latvian: Blakusparādības, ko novēroja pacientiem, kuri saņēma Galvus dubultmaskētos pētījumos monoterapijas un papildterapiju veidā, uzskaitītas turpmāk katrai indikācijai atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un absolūtajam rašanās biežumam.
Swedish: Varje tablett innehåller 50 mg vildagliptin.
Latvian: Katra tablete satur 50 mg vildagliptīna.
Swedish: Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
Latvian: Tomēr sirds-asinsvadu risks sākumstāvoklī bija nevienlīdzīgs un par labu placebo, un notikumu skaits bija zems, lai izdarītu viennozīmīgu secinājumu.
Swedish: Dessa var konsekvent lokaliserade till extremiteterna (händer, fötter, öron och svans).
Latvian: Tie atradās uz ekstremitātēm (plaukstām, pēdām, ausīm un astes).
Swedish: Efter peroral administrering vid fasta absorberas vildagliptin snabbt och maximala plasmakoncentrationer har observerats efter 1,7 timmar.
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas tukšā dūšā, vildagliptīns strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot pēc 1,7 stundām.
Swedish: Galvus verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Latvian: Galvus darbojas, stimulējot aizkuņģa dziedzeri ražot vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Swedish: Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
Latvian: Vildagliptīna lietošana ir saistīta ar par akūta pankreatīta rašanas risku.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Natriumstärkelseglykolat (typ A) Magnesiumstearat
Latvian: Mikrokristāliska celuloze Nātrija cietes glikolāts (A tips) Magnija stearāts
Swedish: Hur du ska ta Galvus • Svälj tabletterna hela tillsammans med lite vatten.
Latvian: Kā jālieto Galvus • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
Latvian: Auglības un agrīnas embrionālas attīstības pētījumā ar žurkām netika atklāti vildagliptīna izraisīti auglības traucējumi, reproduktīvās spējas vai agrīnas embrionālas attīstības traucējumi.
Swedish: Du bör inte använda Galvus om du ammar eller planerar att amma.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Galvus, ja barojat vai plānojat barot bērnu ar krūti.
Swedish: Förändringens storlek är dock inte kliniskt signifikant, och Galvus kan därför ges med eller utan föda.
Latvian: Tomēr šīs pārmaiņas nav klīniski nozīmīgas, tādēļ Galvus var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Swedish: Dosen Galvus varierar mellan olika personer beroende på deras sjukdomstillstånd.
Latvian: Galvus daudzums, kas jālieto cilvēkiem, ir atkarīgs no viņu slimības stāvokļa.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Latvian: Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt alerģija pret vildagliptīnu vai jebkuru citu Galvus sastāvdaļu, nelietojiet šīs zāles un pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Klinisk erfarenhet hos patienter med NYHAfunktionsklass III som behandlas med vildagliptin är fortfarande begränsad och det går inte att dra någon slutsats från erhållna resultat (se avsnitt 5.1).
Latvian: Klīniska pieredze par pacientiem ar III funkcionālo klasi pēc NYHA, ārstētiem ar vildagliptīnu, ir joprojām ierobežota, un rezultāti ir nepārliecinoši (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Swedish: Embryofoetal toxicitet har utvärderats hos råtta och kanin.
Latvian: Žurkām un trušiem tika novērtēta embriofetāla toksicitāte.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig yr när du tar Galvus, kör inte bil och använd inte maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums Galvus lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Swedish: Utöver detta så har det efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner.
Latvian: Turklāt pēcreģistrācijas periodā tika saņemti ziņojumi par bulloziem un eksfoliatīviem ādas bojājumiem.
Swedish: Läkaren kommer ordinera att Galvus tas antingen ensamt eller samtidigt med vissa andra diabetesläkemedel som du redan tar, om dessa inte har visat sig vara tillräckligt effektiva för att kontrollera diabetes.
Latvian: Jūsu ārsts izrakstīs Galvus vienu pašu vai kopā ar dažiem citiem pretdiabēta līdzekļiem, kurus Jūs jau lietojat, ja tie nebija pietiekami efektīvi, lai kontrolētu cukura diabēta norisi.
Swedish: Vildagliptin var inte mutagent i traditionella in vitro och in vivo genotoxicitetsstudier.
Latvian: Vildagliptīns konvencionālos in vitro un in vivo genotoksicitātes testos nebija mutagēns.
Swedish: De flesta biverkningarna i dessa prövningar var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību šajos pētījumos bija vieglas un pārejošas, un to dēļ terapija nebija jāpārtrauc.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Galvus inte användas under graviditet.
Latvian: Sakarā ar datu par lietošanu cilvēkam trūkumu, Galvus grūtniecības laikā nedrīkst lietot.
Swedish: In vitro-studier har visat att vildagliptin inte hämmar/inducerar CYP 450-enzymer.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka vildagliptīns neinhibē/neinducē CYP 450 enzīmus.
Swedish: Vid studiens slut (efter 2 år) var HbA1c för båda behandlingsgrupperna jämförbara med utgångsvärdena, medan förändringen av kroppsvikten och skillnaderna i hypoglykemifrekvensen mellan behandlingsgrupperna kvarstod.
Latvian: Sasniedzot pētījuma mērķa kritēriju (2 gadi), abās terapijas grupās HbA1c vērtības atbilda sākotnējam līmenim un saglabājās atšķirības ķermeņa masas izmaiņu un hipoglikēmijas gadījumu biežuma rādītājos.
Swedish: Säkerhet och effekt av Galvus hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Latvian: Galvus drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem), līdz šim nav pierādīta.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir bezūdens laktoze, mikrokristāliska celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips)
Swedish: Fynd har endast observerats i samband med maternell toxicitet vid ≥150 mg/kg och inkluderade en tillfällig minskning i kroppsvikten och reducerad motorisk aktivitet i F1-generationen.
Latvian: Atrades tika novērotas tikai saistībā ar toksicitāti mātītei, lietojot ≥ 150 mg/kg, un ietvēra atgriezenisku ķermeņa masas un kustību aktivitātes samazināšanos F1 paaudzē.
Swedish: Diabetes kan också utvecklas om kroppen producerar för mycket glukagon.
Latvian: Tas var rasties arī gadījumā, ja organisms ražo pārāk daudz glikagona.
Swedish: Vildagliptin är också indicerat för användning i kombination med insulin (med eller utan metformin) när diet och fysisk aktivitet plus en stabil dos av insulin inte ger en adekvat glykemisk kontroll.
Latvian: Vildagliptīns arī ir indicēts lietošanai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ja diēta un fiziskās aktivitātes kopā ar stabilu insulīna devu nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli.
Swedish: Hos denna patientgrupp var 100 mg vildagliptin om dagen inte effektivare än 50 mg om dagen.
Latvian: Šai pacientu grupai 100 mg vildagliptīna dienā lietošana nebija efektīvāka par 50 mg vildagliptīna reizi dienā.
Swedish: Tre andra försökspersoner upplevde ödem i fötterna, med parestesi i två fall.
Latvian: Trīs citām personām attīstījās pēdu tūska ar parestēziju divos gadījumos.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Galvus till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Latvian: Galvus nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Swedish: Galvus rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Latvian: Galvus nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem (< 18 gadiem).
Swedish: Vid 400 mg rapporterades tre fall av muskelsmärta och enstaka fall av lätt och övergående parestesi, feber och ödem samt en tillfällig ökning av lipasnivåerna.
Latvian: Lietojot 400 mg, tika reģistrēti 3 gadījumi par sāpēm muskuļos, un atsevišķi vieglas un pārejošas parestēzijas, drudža, tūskas un pārejošas lipāzes līmeņa paaugstināšanās gadījumi.
Swedish: • 50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får dialys.
Latvian: • 50 mg dienā no rīta, ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze.
Swedish: Det används när sjukdomen inte kan regleras med endast kost och motion.
Latvian: To lieto, kad cukura diabētu neizdodas ārstēt tikai ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem.
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC) ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
Latvian: Vildagliptīna Cmax un laukums zem plazmas koncentrācijas un laika līknes (AUC) palielinājās aptuveni devai proporcionālā veidā terapeitiskās devas robežās.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Galvus 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på ena sidan och "FB" på andra sidan.
Latvian: Galvus 50 mg tabletes ir apaļas, baltas vai gaiši dzeltenas un plakanas, ar "NVR" vienā pusē un "FB" otrā pusē.
Swedish: Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, kombinācijā ar metformīnu, kombinācijā ar tiazolidīndionu, kombinācijā ar metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kombinācijā ar insulīnu (ar vai bez metformīna), ieteicamā vildagliptīna dienas deva ir 100 mg, ko lieto kā vienu 50 mg devu no rīta un vienu 50 mg devu vakarā.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Galvus i 10 dagar.
Latvian: Informācija par iespējamiem pārdozēšanas simptomiem tika iegūta no pētījuma par devas palielināšanas panesamību veselām personām, kuras saņēma Galvus 10 dienas.
Swedish: Ett större antal fall rapporterades när vildagliptin gavs i kombination med angiotensin converting enzym-hämmare (ACE-hämmare).
Latvian: Lielāks skaits ziņojumu tika saņemts, lietojot vildagliptīnu kombinācijā ar angiotenzīna konvertējošā enzīma inhibitoru (AKE-Inhibitors).
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Latvian: Galvus nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Swedish: Glukagon är en substans som sätter igång sockerproduktionen i levern, vilket gör att blodsockernivån stiger.
Latvian: Glikagons ir viela, kas izraisa cukura produkciju aknās, izraisot cukura līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Swedish: I dessa prövningar gavs vildagliptin som monoterapi till tidigare ej läkemedelsbehandlade patienter med typ 2-diabetes eller som kombinationsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll av andra diabetesläkemedel.
Latvian: Šajos pētījumos vildagliptīns tika lietots monoterapijā pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri iepriekš nebija saņēmuši medikamentozu ārstēšanu, vai kombinācijā pacientiem, kuru stāvoklis netika pietiekami labi kontrolēts ar citiem pretdiabēta medikamentiem.
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på friska försökspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan och simvastatin.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi veselām personām tika veikti ar amlodipīnu, ramiprilu, valsartānu un simvastatīnu.
Swedish: Vildagliptin har låg risk för interaktioner med läkemedel som ges samtidigt.
Latvian: Vildagliptīna mijiedarbības iespējamība ar citām vienlaicīgi lietotām zālēm ir maza.
Swedish: Innehavararen av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Swedish: Det fanns ingen korrelation mellan leversjukdomens svårighetsgrad och förändringarna i exponeringen för vildagliptin.
Latvian: Netika novērota korelācija starp aknu slimības smaguma pakāpi un vildagliptīna koncentrācijas pārmaiņām.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss ≥ 50 ml/min) deva nav jāpielāgo.
Swedish: Hur länge du ska ta Galvus
Latvian: Cik ilgi jālieto Galvus
Swedish: Vildagliptin är indicerat för behandling av diabetes mellitus typ 2 hos vuxna:
Latvian: Vildagliptīns indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai pieaugušiem:
Swedish: Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
Latvian: Tās bija pārejošas, neraugoties uz ilgstošo terapiju, un neizraisīja histopatoloģiskas novirzes.
Swedish: Galvus innehåller laktos
Latvian: Galvus satur laktozi
Swedish: Tabell 8 Viktigaste effektresultat för vildagliptin som getts som monoterapi i placebokontrollerade prövningar och i tilläggsstudier med kombinationsbehandling (primär effekt på ITT-population)
Latvian: 8. tabula Galvenie vildagliptīna efektivitātes rezultāti ar placebo-kontrolētos monoterapijas pētījumos un papildinošas kombinētas terapijas pētījumos (primāras efektivitātes ITT populācija)
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Ierobežoti dati no pacientiem ar nieru slimību beigu stadijā (ESRD) liecina, ka vildagliptīna iedarbība ir līdzīga kā pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Efter utsättande av behandling med Galvus och normalisering av leverfunktionsprover, skall behandling med Galvus inte återupptas.
Latvian: Pēc terapijas ar Galvus pārtraukšanas un aknu funkcionālo testu rezultātu normalizēšanās, terapiju ar Galvus atsākt nedrīkst.
Swedish: Verifierade hjärtkärlhändelser var över lag balanserade.
Latvian: Neatkarīgi izvērtētie sirds-asinsvadu notikumi kopumā bija līdzvērtīgi.
Swedish: Exponeringen för vildagliptin efter en engångsdos till patienter med lätt och måttligt nedsatt leverfunktion minskade (20 % respektive 8 %), medan exponeringen för vildagliptin hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion ökade med 22 %.
Latvian: Vildagliptīna koncentrācija pēc vienreizējas devas lietošanas pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem bija samazināta (attiecīgi 20% un 8%), bet vildagliptīna koncentrācija pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem palielinājās par 22%.
Swedish: Galvus bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Latvian: Tādēļ, ordinējot Galvus šiem pacientiem, jāievēro piesardzība (skatīt arī 4.2., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Vildagliptin tillhör klassen inkretinförstärkare och är en potent och selektiv DPP-4 hämmare.
Latvian: Vildagliptīns, kurš pieder saliņu darbības uzlabotāju grupai, ir spēcīgs un selektīvs DPP-4 inhibitors.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (biežums nav zināms): Simptomi ietver spēcīgas un ilgstošas sāpes vēdera dobumā (kuņģa apvidus), kas varētu izstarot uz muguru, kā arī sliktu dūšu un vemšanu.
Swedish: I subgrupperna som behandlats med insulin med samtidig eller utan samtidig användning med metformin så var den placebojusterade medelminskningen av HbA1c -0,63 % respektive -0,84 %.
Latvian: Apakšgrupās, kurās pacienti tika ārstēti ar insulīnu ar vai bez vienlaicīgas metformīna lietošanas, pēc placebo koriģētais vidējais HbA1c samazinājums bija attiecīgi -0,63% un -0,84%.
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Latvian: Neatkarīgi izvērtētu būtisku nevēlamu sirds-asinsvadu notikumu (MACEmajor adverse cardiovascular events), ieskaitot akūtu miokarda infarktu, insultu vai kardiovaskulāru nāvi, bija līdzīgs vildagliptīnam salīdzinājumā ar kombinētu terapiju ar aktīvu vielu un placebo saturošām salīdzinājuma zālēm [Mantel-Haenszel riska attiecība (M-H RR) 0,82 (95% TI 0,61-1,11)].
Swedish: Ett fall av allvarlig hypoglykemi rapporterades i vildagliptingruppen.
Latvian: Tika ziņots par vienu smagas hipoglikēmijas gadījumu vildagliptīna grupā.
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (14,0 % i vildagliptingruppen mot 16,4 % i placebogruppen).
Latvian: Hipoglikēmijas gadījumu biežums bija līdzīgs abās terapijas grupās (14,0% vildagliptīna grupā salīdzinājumā ar 16,4% placebo grupā).
Swedish: Båda dessa substanser produceras i bukspottkörteln.
Latvian: Aizkuņģa dziedzeris ražo abas šīs vielas.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Galvus ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Latvian: • 100 mg dienā, ko lieto kā 50 mg no rīta un 50 mg vakarā, ja Jūs lietojiet Galvus vienu pašu, kopā ar citām zālēm, ko sauc par metformīnu vai glitazonu, kombinācijā ar metformīnu kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai kopā ar insulīnu;
Swedish: Kardiovaskulär risk
Latvian: Sirds-asinsvadu risks
Swedish: Det kan finnas en förhöjd risk för angioödem hos patienter som samtidigt behandlas med ACEhämmare (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri vienlaikus lieto AKE-inhibitorus, ir iespējams paaugstināts angioedēmas risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på: avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, uppträdande av tumörer endast hos en art samt höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka šo audzēju palielinātais rašanās biežums pelēm neliecina par nozīmīgu risku cilvēkiem, pamatojoties uz vildagliptīnam un tā galvenajam metabolītam nepiemītošo genotoksicitāti, audzēju rašanos tikai vienai sugai un augsto sistēmiskās iedarbības līmeni, pie kuras novēroja audzējus.