FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Bulgarian: Болничният персонал ще контролира
German: 4.2.1 Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Basislösung nötig sein.
Bulgarian: За получаване на нужната доза за даден пациент може да е необходим повече от един флакон с предварителен разтвор.
German: Docetaxel Teva wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung).
Bulgarian: Доцетаксел Teva ще Ви бъде прилаган посредстом вливане в една от вените (интравенозно приложение).
German: Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird.
Bulgarian: Доцетаксел е вещество, което се получава от игличките на тиса (тисово дърво).
German: Bitte beachten Sie, dass dieser Wert wahrscheinlich zu niedrig geschätzt ist, da Docetaxel allein bei einer Dosis von 100 mg/m2 bei 97% der Patientinnen zu einer Neutropenie führt, bei 76% der Patientinnen zu einer Neutropenie Grad 4, basierend auf dem Tiefstwert der Leukozytenzahl.
Bulgarian: Да се отбележи, че е вероятно това да е недооценено, тъй като е известно, че доцетаксел като монотерапия в доза от 100 mg/m2 води до неутропения при 97% от пациентите, 76% степен 4, на базата на най-ниската стойност на броя на кръвните клетки.
German: • Geschmacksveränderungen
Bulgarian: променено усещане за вкус;
German: Analyse der Untergruppe-Adjuvante Therapie von Patientinnen mit nodal negativem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Analyse)
Bulgarian: Анализ на подгрупите от изпитване-адювантна терапия при пациентки с рак на гърдата без засягане на лимфните възли (Intent-to-Treat анализ)
German: Die Infusionslösung sollte innerhalb von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) eingesetzt werden.
Bulgarian: Инфузионният разтвор трябва да се използва в рамките на 4 часа при стайна температура (под 25°С).
German: Herzversagen;
Bulgarian: сърдечна недостатъчност;
German: Auch die Gesamtüberlebenszeit nach 10 Jahren war im TAC-Arm signifikant länger als im FAC-Arm (76% gegenüber 69%), was eine absolute Reduzierung des Todesfallrisikos von 7% (p = 0,002) bedeutete.
Bulgarian: Общата преживяемост за 10 години също значително се повишава при TAC в сравнение с FAC (съответно 76% спрямо 69%), т.е. абсолютно снижение на риска от смърт със 7% (p = 0,002).
German: • Die Gesamt-Responserate (ORR) war gegenüber dem AC-Arm im AT-Arm signifikant erhöht, p = 0,009.
Bulgarian: Общата степен на повлияване (ОСП) е била значително по-висока при рамо АТ в сравнение с рамо АС, р = 0,009.
German: Pharyngo-Laryngeale Schmerzen (G3/4: 2%)
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка (степен 3/4: 2%)
German: Bei Patientinnen, bei denen eine Therapie mit Anthracyclinen versagte, wurde Docetaxel mit einer Kombination von Mitomycin C und Vinblastin (12 mg/m2 alle 6 Wochen und 6 mg/m2 alle 3 Wochen)
Bulgarian: При пациентките неповлияли се от антрациклин, доцетаксел е бил сравнен с комбинацията митомицин C и винбластин (12 mg/m2 на всеки 6 седмици и 6 mg/m2 на всеки 3 седмици).
German: • Schwellung der Hände, Füße, Beine
Bulgarian: оток на ръцете, ходилата, крайниците;
German: Während der medianen Nachbeobachtungszeit von 77 Monaten wurde für den TAC-Arm im Vergleich zu dem FAC-Arm ein signifikant längeres krankheitsfreies Überleben gezeigt.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по-висока преживяемост, без заболяванепри TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
German: * Nicht-adjustierter log rank test ** Nicht-adjustierter log rank test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche *** Chi-Quadrat-Test, nicht adjustiert für multiple Vergleiche NA = nicht zutreffend
Bulgarian: Коефициент на риск по-малък от 1 е в полза на доцетаксел + цисплатин + 5-FU * некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
German: Sehr häufig: Die hämatologische Toxizität war erhöht bei Patientinnen, die Trastuzumab und Docetaxel erhielten, im Vergleich zu Patientinnen, die nur Docetaxel erhielten (32% Grad-3/4-Neutropenie gegenüber 22% nach NCI-CTC-Kriterien).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е била повишена при пациенти, получаващи трастузумаб и доцетаксел, в сравнение с доцетаксел като монотерапия (32% степен 3/4 неутропения спрямо 22%, отчетени по NCI-CTC критерии).
German: Ergänzend wurde in den teilnehmenden Einrichtungen eine Bestrahlungstherapie gemäß aktuell gültigen Richtlinien geplant und bei 69% der Patientinnen angewendet, die TAC erhielten, und bei 72% der Patientinnen, die FAC erhielten.
Bulgarian: Адювантна лъчетерапия е предписана съгласно практиката по места в участващите лечебни заведения и е проведена при 69% от пациентките получили TAC и 72% от пациентките, получили FAC.
German: • Schlaflosigkeit
Bulgarian: • безсъние;
German: • 1.276 Patientinnen (744 und 532 in der TAX 316 und der GEICAM 9805 Studie), die Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Bulgarian: 1276 пациенти (744 и 532 на ТАХ 316 и GEICAM съответно 9805), които са получавали доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
German: Von den 300 Patienten (davon 221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die mit Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil in der Studie zum Magenkarzinom behandelt wurden, waren 74 Patienten 65 Jahre oder älter und 4 Patienten 75 Jahre oder älter.
Bulgarian: От 300 (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част) пациенти лекувани с доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил в изпитването за рак на стомаха, 74 са били на възраст 65 или повече години и 4 пациенти са били на възраст 75 или повече години.
German: Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin oder Alkylanzien enthalten haben.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
German: Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der Docetaxel TevaBasislösung und der Docetaxel Teva-Infusionslösung lesen.
Bulgarian: Важно е да прочетете последователните етапи на това упътване, преди приготвянето на Доцетаксел Teva предварителен разтвор или Доцетаксел Teva инфузионен разтвор
German: Docetaxel Teva ist in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid angezeigt für die adjuvante Therapie von Patientinnen mit:
Bulgarian: Доцетаксел Teva в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид е показан за адювантно лечение на пациентки с:
German: Bei Untersuchungen mit Nagetieren wurden unerwünschte Effekte auf die Hoden beobachtet, die einen negativen Einfluss von Docetaxel auf die männliche Fertilität vermuten lassen.
Bulgarian: Нежеланите ефекти върху тестисите наблюдавани по време на изпитвания за токсичност при гризачи предполагат, че доцетаксел може да увреди мъжкия фертилитет.
German: Die Clearance von Docetaxel in der Kombinationstherapie mit Cisplatin war ähnlich der nach Monotherapie.
Bulgarian: Клирънсът на доцетаксел в комбинирана терапия с цисплатин е бил подобен на този,наблюдаван при монотерапия.
German: • Beim Auftreten irgendwelcher weiterer Nebenwirkungen oder irgendeiner Grad-4-Toxizität setzen Sie die Docetaxel-Behandlung ab.
Bulgarian: При всички последващи епизоди на токсичност или поява на токсичност от степен 4, прекратете терапията с доцетаксел.
German: Schütteln Sie die Lösung nicht.
Bulgarian: Не разклащайте.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 27,73 mg Docetaxel.
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 27,73 mg доцетаксел.
German: Nach zehnjähriger Nachbeobachtungszeit der Studie GEICAM 9805 trat eine akute Leukämie bei 1 von 532 Patientinnen (0,2%) im TAC-Arm auf.
Bulgarian: След 10-годишен период на проследяване в проучването GEICAM 9805, остра левкемия е настъпила в един от 532 (0,2%) от пациентите в TAС рамото.
German: Die ORR betrug 59,3% (95% CI: 52,8 - 65,9) im AT-Arm und 46,5% (95% CI: 39,8-53,2) im AC-Arm.
Bulgarian: ОСП е била 59,3% (95 % СІ: 52,8 - 65,9) при рамо АТ спрямо 46,5% (95% СІ: 39,8 - 53,2) при рамо АС.
German: Dieses Behandlungsregime wurde alle 3 Wochen über 4 Zyklen gegeben, sofern mindestens ein geringfügiges Ansprechen (≥ 25% Reduktion der zweidimensional gemessenen Tumorgröße) nach 2 Zyklen beobachtet wurde.
Bulgarian: Тази схема е била прилагана на всеки три седмици за 4 цикъла, в случай, че е наблюдаван поне незначителен отговор (≥ 25% редукция при двуизмерно определен размер на тумора) след 2 цикъла.
German: In der folgenden Tabelle sind die Überlebensrate, der mediane Zeitraum bis zum Fortschreiten der Erkrankung und die Responserate für zwei Studienarme aufgezeigt:
Bulgarian: Данните за преживяемост, медианно време до прогресия и степента на повлияване за двете рамена на проучването са представени в следната таблица:
German: • Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, неравномерен или ускорен сърдечен ритъм;
German: Die Behandlungszyklen wurden alle 3 Wochen über 3 Zyklen wiederholt.
Bulgarian: Циклите са се повтаряли на всеки 3 седмици в продължение на 3 цикъла.
German: Docetaxel in Kombination mit platinhaltigen Agenzien bei nicht chemotherapeutisch vorbehandelten Patienten
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с платина-съдържащи продукти при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия
German: Die Pharmakokinetik von Docetaxel, Doxorubicin und Cyclophosphamid wurde nicht beeinflusst durch deren gleichzeitige Gabe.
Bulgarian: Фармакокинетиката на доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид не е била повлияна от едновременното им приложение.
German: In der Kombination mit Trastuzumab beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 100 mg/m2 alle drei Wochen, wobei Trastuzumab wöchentlich gegeben wird.
Bulgarian: В комбинация с трастузумаб, препоръчваната доза на доцетаксел е 100 mg/m2 на всеки три седмици, като трастузумаб се прилага ежеседмично.
German: Durchstechflasche mit Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Флакон с разтворител: вода за инжекции.
German: Fällen (Häufigkeit nicht bekannt) wurde anhaltender Haarausfall beobachtet
Bulgarian: В някои случаи (с неизвестна честота) се наблюдава траен косопад.
German: Herzinsuffizienz wurde bei Patientinnen beobachtet, die Docetaxel in Kombination mit Trastuzumab erhielten, insbesondere im Anschluss an eine Chemotherapie, die ein Anthracyclin (Doxorubicin oder Epirubicin) beinhaltete.
Bulgarian: При пациенти, получаващи доцетаксел в комбинация с трастузумаб, е била наблюдавана сърдечна недостатъчност особено след химиотерапия, включваща антрациклин (доксорубицин или епирубицин).
German: Reaktionen an der Einstichstelle
Bulgarian: Реакции на мястото на инфузия
German: Seltene Fälle von Strahlenpneumonitis wurden berichtet bei Patienten, die gleichzeitig eine Radiotherapie erhielten.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на радиационен пневмонит при пациенти на съпътстваща лъчетерапия.
German: In einer Phase-III-Studie an vorbehandelten Patienten war die Zeit bis zur Progression (12,3 Wochen gegenüber 7 Wochen) und die Gesamtüberlebensrate für Docetaxel in einer Dosierung von 75 mg/m2 im
Bulgarian: По време на фаза ІІІ клинично изпитване при лекувани преди това пациенти, времето до прогресия (12,3 седмици спрямо 7 седмици) и общата преживяемост са били значително подълги за доцетаксел в доза 75 mg/m2, в сравнение с "най-добрите поддържащи грижи" (НПГ).
German: • Fieber oder Schüttelfrost
Bulgarian: повишена температура или студени тръпки;
German: Patienten, die unter der Behandlung mit Docetaxel schwere Überempfindlichkeitsreaktionen zeigen, sollten nicht erneut mit Docetaxel behandelt werden.
Bulgarian: Пациентите развили тежки реакции на свръхчувствителност, не трябва да бъдат подлагани на нов контакт с доцетаксел.
German: Dieses Füllvolumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand und „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Bulgarian: Този обем е бил изчислен по време на фармацевтичното разработване на доцетаксел, за да се компенсира загубата на течност по време на приготвянето на предварителния разтвор, поради образуване на пяна, полепване по стените на флакона и "мъртъв обем".
German: Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (539 Patienten im TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2, gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (521 Patienten im FAC-Arm), als adjuvante Therapie für Patientinnen mit operablem, nodal negativem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko gemäß den St.-Gallen-Kriterien von 1998 (Tumorgröße >2 cm und/oder negativer Estrogen- und Progesteron-Rezeptor-Status und/oder hohe histologische Differenzierung/hoher Kerngrad [Grad 2 bis 3] und/oder Alter <35 Jahre).
Bulgarian: 1 060 пациенти са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2, приложен 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (539 пациенти в TAC рамото), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (521 пациенти във FAC рамото), като адювантна терапия при пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли с висок риск от рецидив, съгласно критериите от 1 998 в St. Gallen (големина на тумора >2 cm и/или отрицателни ER и PR и/или висока хистологична/ядрена степен (степен 2 до 3) и/или възраст <35 години).
German: • 300 Patienten mit Adenokarzinom des Magens (221 Patienten in Phase III und 79 Patienten in Phase II), die Docetaxel in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil erhielten (klinisch wichtige Nebenwirkungen, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, werden genannt).
Bulgarian: 300 пациенти със стомашен аденокарцином (221 пациенти във фаза ІІІ част от изпитването и 79 пациенти във фаза ІІ част), които са получавали доцетаксел в комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил (представени са клинично значимите свързани с лечението нежелани лекарствени реакции).
German: in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Bulgarian: В комбинация с цисплатин и 5-флуороурацил
German: • eine 6 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss,die 0,72 ml Konzentrat enthält und
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 6 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 0,72 ml концентрат и
German: Bei Überdosierung kann eine Verschlimmerung der Nebenwirkungen erwartet werden.
Bulgarian: При случаи на предозиране може да се очаква екзацербация на нежеланите реакции.
German: G3/4 ALT-Anstieg
Bulgarian: Степен 3/4 увеличена
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr selten: ein Fall einer nicht reversiblen Alopezie am Ende der Studie.
Bulgarian: Много редки: един случай на алопеция, необратима в края на проучването.
German: In vivo wirkt Docetaxel unabhängig vom Applikationszeitplan und zeigt ein breites Aktivitätsspektrum gegenüber fortgeschrittenen Maustumoren und menschlichen Xenografttumoren.
Bulgarian: In vivo доцетаксел не зависи от схемата и притежава широк спектър експериментална антитуморна активност спрямо напреднали миши и човешки имплантирани тумори.
German: Diese Patienten sind während der Therapieeinleitung mit Docetaxel engmaschig zu überwachen.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да бъдат внимателно проследявани при започване на лечението с доцетаксел.
German: Hautveränderungen manifestierten sich entweder lokalisiert hauptsächlich an Füßen und Händen, zusätzlich schwerwiegendes Hand-Fuß-Syndrom, aber auch an Armen, im Gesicht oder am Brustkorb und waren häufig verbunden mit Juckreiz.
Bulgarian: Реакциите се характеризират с обрив, включително локални ерупции главно по стъпалата и дланите (включително тежък синдром ръка-крак), а също и по целите ръце, лицето или гръдния кош и често свързани със сърбеж.
German: Bezüglich der Dosisanpassungen von Cisplatin und 5-Fluorouracil siehe die entsprechenden Zusammenfassungen der Merkmale der Arzneimittel.
Bulgarian: За адаптиране на дозите на цисплатин и 5-флуолоурацил вижте кратките характеристики на съответните продукти.
German: In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Metabolisierung von Docetaxel durch die gleichzeitige Gabe von Substanzen, die Cytochrom P450-3A induzieren, inhibieren oder von ihm metabolisiert werden (dies kann eine kompetitive Hemmung auslösen), wie z. B. Ciclosporin, Ketoconazol und Erythromycin, modifiziert werden kann.
Bulgarian: In vitro проучванията са показали, че метаболизмът на доцетаксел може да се промени при едновременно прилагане на вещества, които индуцират, инхибират или се метаболизират от (поради което могат конкурентно да инхибират ензимите) цитохром
German: Patientinnen (9%), die mit Doxorubicin behandelt wurden, die Behandlung wegen Kardiotoxizität unterbrachen (3 Fälle von dekompensierter Herzinsuffizienz mit tödlichem Ausgang).
Bulgarian: Три пациентки на доцетаксел (2%) са прекратили лечението поради задръжка на течности, докато 15 пациенти на доксорубицин (9%) са прекратили лечението поради кардиотоксичност (три смъртни случая поради застойна сърдечна недостатъчност).
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths beeinträchtigtes Hörvermögen
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
German: Symptomatische Herzinsuffizienz wurde von 2,2% der Patientinnen berichtet, die Docetaxel zusammen mit Trastuzumab erhielten, gegenüber 0% der Patientinnen, die Docetaxel allein erhielten.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е била докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастузумаб, в сравнение с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
German: Phosphatase ≥ 2,5fache der oberen Normalwerte), ist die Clearance um ca. 27% erniedrigt (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: ГГН свързано с алкална фосфатаза ≥ 2,5 пъти ГГН), общият клирънс е бил намален средно с 27% (вж. точка
German: Dieses Volumen wurde während der Entwicklung von Docetaxel Teva festgelegt, um einen Flüssigkeitsverlust bei der Herstellung der Basislösung (siehe Abschnitt 4) durch Schaumbildung, Haften an der Glasbehälterwand oder sog. „totes Volumen" ausgleichen zu können.
Bulgarian: Този обем е установен по време на разработването на доцетаксел, за да компенсира загубата на течност при приготвянето на предварителния разтвор (вж. точка 4) поради разпенване, полепване по стените на флакона и "мъртвия обем".
German: Docetaxel besitzt eine hohe Plasmaeiweißbindungsrate (> 95%).
Bulgarian: Доцетаксел се свързва във висока степен с протеините (> 95 %).
German: Insgesamt wurden 445 Patienten mit KPS > 70 entweder mit Docetaxel (T) (75 mg/m2 an Tag 1) in Kombination mit Cisplatin (C) (75 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (F) (750 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) oder mit Cisplatin (100 mg/m2 an Tag 1) und 5-Fluorouracil (1.000 mg/m2 pro Tag über 5 Tage) behandelt.
Bulgarian: Общо 445 пациенти с KPS > 70 са били лекувани или с доцетаксел (T) (75 mg/m2 на ден 1) в комбинация с цисплатин (C) (75 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (F) (750 mg/m2 дневно за 5 дни), или цисплатин (100 mg/m2 на ден 1) и 5-флуороурацил (1 000 mg/m2 дневно за 5 дни).
German: • 1.312 Patienten, die 100 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten, bzw. 121 Patienten, die 75 mg/m2 Docetaxel als Monotherapie erhielten.
Bulgarian: 1 312 и 121 пациенти, които са получавали съответно 100 mg/m2 и 75 mg/m2 доцетаксел като монотерапия.
German: Myalgie (schwer:
Bulgarian: Миалгия (тежка:
German: Die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung war im Studienarm mit der DocetaxelCapecitabin-Kombination länger (p < 0,0001).
Bulgarian: Времето до прогресия на заболяването е било 186 дни в рамото с комбинацията доцетаксел + капецитабин (р < 0,0001).
German: • eine 15 ml Klarglas-Durchstechflasche mit flip-off-Verschluss, die 2,88 ml Konzentrat enthält und
Bulgarian: един прозрачен стъклен флакон от 15 ml с отчупваща се капачка, съдържащ 2,88 ml концентрат и
German: In seltenen Fällen wurde über Dehydratation als Folge gastrointestinaler Störungen, einschließlich Enterokolitis und gastrointestinaler Perforation, berichtet.
Bulgarian: Съобщени са редки случаи на дехидратация като последица от стомашно-чревни събития, включително ентероколит и стомашно-чревна перфорация.
German: Gesamtansprechrate (CR+PR) (%) *p-Wert
Bulgarian: (CR+PR) (%)
German: Docetaxel ist in vitro zytotoxisch gegenüber verschiedenen tierischen und menschlichen Tumorzelllinien und in klonogenen Assays gegen frisch biopsierte menschliche Tumorzellen.
Bulgarian: In vitro е открито, че доцетаксел е цитотоксичен спрямо различни миши и човешки туморни клетъчни линии, и спрямо прясно ексцизирани човешки туморни клетки по време на клоногенни изследвания.
German: Sekundäre Primärtumore wurden berichtet, wenn Docetaxel in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs angewendet wurde, die dafür bekannt sind, mit sekundären Primärtumoren in Zusammenhang zu stehen.
Bulgarian: Има съобщения за вторична поява на първични злокачествени заболявания, когато доцетаксел е прилаган в комбинация с противоракови лечения, за които е известно че са свързани с вторична поява на първични злокачествени заболявания.
German: Flüssigkeitsretention (schwer/lebensbedrohlich: 1%)
Bulgarian: Задържане на течности (тежко/животозастрашаващо:
German: Differenz: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5]
Bulgarian: [95% CI: 0,7; 13,5]
German: Bei Patienten, die während einer Docetaxel-Therapie entweder an einer Neutropenie mit Fieber litten, Neutrophilenzahlen von < 500 Zellen/mm3 länger als eine Woche aufwiesen, an schweren oder kumulativen Hautveränderungen oder an einer schweren peripheren Neuropathie litten, sollte die Dosierung von Docetaxel von 100 mg/m2 auf 75 mg/m2 und/oder von 75 mg/m2 auf 60 mg/m2 verringert werden.
Bulgarian: При пациенти получили фебрилна неутропения, брой на неутрофилите < 500 клетки/mm3 в продължение на повече от една седмица, тежки или кумулативни кожни реакции или тежка периферна невропатия по време на лечението с доцетаксел, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 100 mg/m2 на 75 mg/m2 и/или от 75 на 60 mg/m2.
German: • Infusionslösung: Die chemische und physikalische Stabilität wurde über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur (unter 25°C) nachgewiesen.
Bulgarian: Инфузионен разтвор: доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 4 часа на стайна температура (под 25°С).
German: • Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses
Bulgarian: подуване вследствие на нарушен лимфен дренаж;
German: Nach Stratifikation nach der Zahl der befallenen Lymphknoten (1-3, 4+) wurden 1.491 Patientinnen randomisiert und erhielten entweder 1 Stunde nach Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 Docetaxel 75 mg/m2 (TAC-Arm) oder Doxorubicin 50 mg/m2 gefolgt von Fluorouracil 500 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC
Bulgarian: След стратификация според броя на положителните лимфни възли (1-3, 4+), 1 491 пациентки са били рандомизирани да получават или доцетаксел 75 mg/m2 прилаган 1 час след доксорубицин 50 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на TAC), или доксорубицин 50 mg/m2 последван от флуороурацил 500 mg/m2 и циклофосфамид 500 mg/m2 (рамо на FAC).
German: Allgemeines
Bulgarian: Обща
German: Asthenie; periphere Ödeme; Pyrexie; Müdigkeit;
Bulgarian: Астения; Периферен оток; Треска; Умора;
German: Docetaxel darf nicht angewandt werden bei Patienten mit einer Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3.
Bulgarian: Доцетаксел не трябва да се използва при пациенти с изходен брой неутрофили < 1 500 клетки/mm3.
German: 256 Patientinnen wurden randomisiert einer Behandlung mit Docetaxel allein (100 mg/m2 als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen) zugeteilt.
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани да получат монотерапия с доцетаксел (100 mg/m2 под формата на едночасова инфузия на всеки 3 седмици).