FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ***, ** Estatisticamente significativo p<0,001 e < 0,01, respetivamente, para todas as comparações entre adalimumab e placebo.
Norwegian Bokmål: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo.
Portuguese: A falha do tratamento foi definida por um resultado multi-componente baseado em lesões inflamatórias coriorretinianas e/ou lesões inflamatórias vasculares da retina, grau de células da câmara anterior (CA), grau de turvação vítrea (VH) e melhor acuidade visual corrigida (MAVC).
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt var definert som utfall med flere komponenter basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer, grad av uklarheter i glasslegemet og beste korrigerte synsstyrke.
Portuguese: O estudo II na EAx-nr consistiu num estudo de descontinuação do tratamento em doentes com EAx-nr que atingiram remissão durante a fase aberta do tratamento com adalimumab.
Norwegian Bokmål: Studie nr-axSpA II var en seponeringsstudie hos nr-axSpApasienter som oppnådde remisjon under behandling med adalimumab i åpen studieperiode.
Portuguese: Nos doentes que mantiveram a terapêutica randomizada, a média (± DP) das concentrações séricas de adalimumab na semana 52 foram de 9,5 ± 5,6 µg/ml para o grupo Dose Padrão e 3,5 ± 2,2 µg/ml para o grupo de Baixa Dose.
Norwegian Bokmål: For pasienter som fortsatte på deres randomiserte behandling var gjennomsnittlige (±SD) bunnkonsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 9,5 ± 5,6 mikrogram/ml for gruppen som fikk standard dose og 3,5 ± 2,2 mikrogram/ml for gruppen som fikk lav dose.
Portuguese: Tabela 17: Resultados de eficácia às 12 Semanas, Estudos HS I e II
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Effektresultater etter 12 uker , HS-studier I og II
Portuguese: ◦ NÃO utilize a caneta se a medicamento não estiver perto da marca de enchimento.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk pennen dersom oppløsningen ikke er i nærheten av merket for mengdeangivelse.
Portuguese: AIJp I
Norwegian Bokmål: pJIA I
Portuguese: Está disponível um frasco para injetáveis de 40 mg para uso pediátrico em doentes que necessitem de uma administração inferior à dose completa de 40 mg.
Norwegian Bokmål: Et 40 mg hetteglass til pediatrisk bruk er tilgjengelig for pasienter som ikke har behov for en full dose på 40 mg.
Portuguese: Empurre o êmbolo com cuidado até que a seringa contenha a quantidade prescrita.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelstangen forsiktig inn inntil sprøyten inneholder forskrevet mengde.
Portuguese: A administração de Hulio deve ser interrompida se um doente desenvolver uma nova infeção grave ou sepsia, e deve ser iniciada uma terapêutica antimicrobiana ou antifúngica apropriada até controlo da infeção.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten utvikler en ny alvorlig infeksjon eller sepsis, bør behandling med Hulio seponeres og passende behandling med antimikrobielle eller antimykotiske legemidler bør startes inntil infeksjonen er under kontroll.
Portuguese: Tabela 13: Resultados de Eficácia num Estudo Controlado com Placebo na Espondilite Anquilosante - Estudo I Redução de Sinais e Sintomas Resposta
Norwegian Bokmål: Tabell 13: Respons av effekt hos pasienter i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Portuguese: Recomenda-se que a sua criança use um antisséptico de lavagem diária nas áreas afetadas durante o tratamento com Hulio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barnet ditt bruker en antiseptisk vask daglig på de berørte områdene under behandling med Hulio.
Portuguese: Tabela 15: Resultados de Eficácia no Período Controlado com Placebo do Estudo II na EAx-nr Dupla-Ocultação
Norwegian Bokmål: Tabell 15: Effektrespons i den placebokontrollerte perioden for studie nr-axSpA II Dobbeltblind
Portuguese: Tabela 29: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene Analyse
Portuguese: Remissão clínica Resposta clínica (CR-100) Doentes em remissão sem tratamento com esteroides em ≥ 90 diasa
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Klinisk respons (CR-100) Pasienter i steroidfri remisjon for >= 90 dagera Uke 56
Portuguese: Os efeitos relacionados com a visão não foram numericamente favoráveis ao adalimumab na visão colorida no Estudo UV I e na visão colorida, visão periférica e visão de perto no Estudo UV II.
Norwegian Bokmål: Synsrelaterte effekter som ikke var numerisk i favør av adalimumab var fargesyn i studie UV I og fargesyn, sidesyn og nærsyn i studie UV II.
Portuguese: Uveíte no Adulto
Norwegian Bokmål: Uveitt hos voksne
Portuguese: Se tem artrite reumatoide e não usar metotrexato conjuntamente com Hulio, o seu médico pode decidir administrar-lhe 40 mg de adalimumab semanalmente ou 80 mg em semanas alternadas.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Hulio, kan legen bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Portuguese: Passo 4 - Retire a tampa da caneta
Norwegian Bokmål: Trinn 4-Ta hetten av pennen
Portuguese: Entre estes, 154 doentes (90,6%) atingiram respostas ACR 20; 127 doentes (74,7%) atingiram respostas ACR 50; e 102 doentes (60,0%) atingiram respostas ACR 70.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 154 pasienter (90,6 %) ACR 20-responser, 127 pasienter (74,7 %) hadde ACR 50-responser og 102 pasienter (60,0 %) hadde ACR 70-responser.
Portuguese: Duas semanas mais tarde (dia 29) continuar com uma dose de 40 mg todas as semanas ou 80 mg em semanas alternadas (administrada em duas injeções de 40 mg num dia).
Norwegian Bokmål: To uker senere (dag 29) fortsettes behandlingen med én dose på 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke (gitt som to 40 mg injeksjoner på en dag).
Portuguese: Entre estes, 64 doentes (79,0%) obtiveram uma resposta ACR 20; 56 doentes (69,1%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 43 doentes (53,1%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 64 pasienter (79,0 %) ACR 20-respons, 56 pasienter (69,1 %) hadde ACR 50-respons og 43 pasienter (53,1 %) hadde ACR 70-respons.
Portuguese: Na fase OL LI todos os doentes receberam 24 mg/m² até um máximo de 40 mg de adalimumab, em semanas alternadas, durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: I OL LI fikk alle pasienter 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg adalimumab annenhver uke i 16 uker.
Portuguese: Como conservar Hulio
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Hulio
Portuguese: Recomenda-se que o doente use um antisséptico tópico de lavagem nas lesões de HS, numa base diária, durante o tratamento com Hulio.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienten bruker en topikal antiseptisk vask på sine HS sår daglig under behandling med Hulio.
Portuguese: Abra o plástico transparente apenas o suficiente para expor o êmbolo branco, mas NÃO retire a seringa do invólucro.
Norwegian Bokmål: Riv av den klare plasten bare inntil den hvite stempelstangen stikker ut, men IKKE ta sprøyten ut av emballasjen.
Portuguese: Adalimumab foi avaliado num estudo multicêntrico, randomizado, em dupla ocultação, desenhado para avaliar a eficácia e segurança do tratamento inicial e de manutenção, com doses dependentes do peso corporal (< 40 kg ou ≥ 40 kg), em 192 doentes pediátricos com idade compreendida entre os 6 e 17 anos de idade (inclusive), com doença de Crohn (DC) moderada agrave definida com índice de Atividade de Doença Pediátrica de Crohn (Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI)) > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som «Paediatric Crohn's Disease Activity Index» (PCDAI) score > 30.
Portuguese: Fale com o médico da criança antes da administração de qualquer vacina.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med barnets lege før barnet ditt får vaksiner.
Portuguese: Adalimumab 40 mg em semanas alternadas foi avaliado em dois estudos aleatórios, em dupla ocultação, controlados com placebo durante 24 semanas em 393 doentes com espondilite anquilosante (EA) ativa (valores médios basais da atividade da doença [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] foi 6,3 em todos os grupos) que apresentaram uma resposta inadequada à terapêutica convencional.
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke ble vurdert i to randomiserte, 24 ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier med 393 pasienter som hadde aktiv Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondolytt) (gjennomsnittlig score for sykdomsaktivitet Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) var 6,3 i alle gruppene ved behandlingsstart), og som hadde respondert utilstrekkelig på konvensjonell terapi.
Portuguese: Nota: P# = Placebo (Número de Eventos/Número em Risco); A# = adalimumab (Número de Eventos/Número em Risco).
Norwegian Bokmål: Merk: P# = placebo (Antall hendelser/Antall i risiko); A# = adalimumab (Antall hendelser/Antall i risiko).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeiro" (< 1%) a "moderado" (48%) a "grave" (46%) a "muito grave" (6%).
Norwegian Bokmål: På tvers av alle behandlingsgrupper var den gjennomsnittlige PASI-score 19,7 ved behandlingsstart, og PGA-score var klassifisert fra «mild» (< 1 %) til «moderat» (48 %) til «alvorlig» (46 %) eller «svært alvorlig» (6 %).
Portuguese: • Se a sua criança tiver psoríase, NÃO injete em zonas de pele a escamar, vermelha, espessa ou inchada nem com lesões.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt har psoriasis, IKKE injiser der det er hevet tykk, rød eller avskallet hud eller skader.
Portuguese: • NÃO volte a tapar nem toque na agulha com os dedos,
Norwegian Bokmål: • IKKE sett hetten tilbake på pennen igjen eller berør nålen med fingrene.
Portuguese: Se a injeção for administrada no abdómen, escolha um local que esteja a uma distância de, pelo menos, 5 cm do umbigo.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon i mageregionen, bør injeksjonsstedet være minst 5 cm avstand fra navlen.
Portuguese: Na semana 12, no Estudo HS-II, uma percentagem significativamente superior de doentes apresentaram uma diminuição clinicamente relevante da dor na pele, relacionada com HS (ver Tabela 17).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 opplevde en signifikant høyere andel pasienter i studien HS-II en klinisk relevant reduksjon av HS-relaterte hudsmerter (se tabell 17).
Portuguese: Os doentes com uma resposta pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase duplamente cego (DB) e receberam 24 mg/m² de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Portuguese: No Estudo DC III 854 doentes receberam 80 mg em fase aberta na semana 0 e 40 mg na semana 2.
Norwegian Bokmål: I CD-studie III fikk 854 pasienter 80 mg ved uke 0 og 40 mg ved uke 2 (åpen behandling).
Portuguese: Mova a proteção cor-de-rosa da agulha para baixo e retire a tampa da agulha, puxando-a para cima, a direito.
Norwegian Bokmål: Trekk ned den rosa nålebeskyttelsen og fjern nålehettten ved å dra den rett av. IKKE vri på nålehetten.
Portuguese: O seu médico pode prescrever uma dose diferente de Hulio de acordo com as necessidades da sua criança.
Norwegian Bokmål: Barnets lege kan forskrive en annen styrke av Hulio dersom barnet ditt trenger en annen dose.
Portuguese: Baixa Dose 20/10 mg em semanas alternadas p valor1
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
Portuguese: Placebo Adalimumab 40 mg Semanalmente
Norwegian Bokmål: Placebo Adalimumab 40 mg ukentlig
Portuguese: Tabela 19: Estudo IV na Psoríase Resultados de Eficácia às 16, 26 e 52 Semanas
Norwegian Bokmål: Tabell 19: Psoriasisstudie IV - Effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Portuguese: Como utilizar Hulio
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Hulio
Portuguese: Tabela 24: Tempo até Falha do Tratamento nos Estudos UV I e UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Portuguese: Recomendase que as crianças, antes de iniciarem o tratamento com Hulio, se possível, recebam todas as vacinas, de acordo com o atual plano de vacinação nacional.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at barn, hvis mulig, får alle planlagte vaksinasjoner i henhold til alderen sin før behandling med Hulio startes.
Portuguese: A sua criança não deve tomar Hulio com medicamentos contendo as substâncias ativas anacinra ou abatacept.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må ikke ta Hulio sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept.
Portuguese: Semana 52 Remissão das fístulas3
Norwegian Bokmål: Uke 52 Fistelremisjon3
Portuguese: Se estes medicamentos não funcionarem suficientemente bem, receberá Hulio.
Norwegian Bokmål: Dersom disse legemidlene ikke virker godt nok, vil du få Hulio.
Portuguese: • Não utilizar Hulio em crianças com artrite relacionada com entesite e doença de Crohn, com idade inferior a 6 anos.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi Hulio til barn under 6 år med entesittrelatert artritt og Crohns sykdom.
Portuguese: c p=0,031
Norwegian Bokmål: ** p < 0,01
Portuguese: A média das concentrações séricas de adalimumab da semana 12 à semana 36 foi aproximadamente 8 a 10 µg/ml durante o tratamento de adalimumab 40 mg todas as semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon i serum ved steady-state fra uke 12 til uke 36 var ca. 8 til 10 mikrogram/ml under behandling med 40 mg adalimumab hver uke.
Portuguese: ◦ NÃO utilize outras fontes de calor, tais como um forno micro-ondas ou água quente para aquecer a caneta.
Norwegian Bokmål: o IKKE bruk varmekilder slik som mikrobølgeovn eller varmt vann for å varme opp pennen.
Portuguese: O que é Hulio e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hulio Como utilizar Hulio
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om Hva Hulio er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Hulio Hvordan du bruker Hulio
Portuguese: Se a sua criança sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratada com Hulio, o estado da insuficiência cardíaca dela deve ser controlado cuidadosamente pelo médico.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Hulio, skal hjertestatusen til barnet ditt overvåkes nøye av legen.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da espondilite anquilosante e da espondilartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante em adultos.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle Bekhterevs sykdom (ankyloserende spondylitt) og aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt hos voksne.
Portuguese: • NÃO reutilize a seringa.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk sprøyten igjen.
Portuguese: Se sofre de insuficiência cardíaca ligeira e está a ser tratado com Hulio, o estado da sua insuficiência cardíaca deve ser controlado cuidadosamente pelo seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom du har lett hjertesvikt og behandles med Hulio, skal hjertestatusen din overvåkes nøye av legen.
Portuguese: • NÃO volte a colocar a tampa transparente na agulha.
Norwegian Bokmål: • IKKE sett den klare nålehetten tilbake på nålen.
Portuguese: 673 doentes com EAx-nr ativa (o valor médio inicial da atividade da doença [BASDAI] foi 7,0) que tiveram uma resposta inadequada a ≥ 2 AINEs, ou uma intolerância ou uma contraindicação aos AINEs, foram incluídos no período de fase aberta do Estudo II na EAx-nr, receberam adalimumab
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til  2 NSAID, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAID ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Portuguese: p valor*
Norwegian Bokmål: p-verdi*
Portuguese: Vacinação
Norwegian Bokmål: Vaksine
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 2 ou 6 canetas pré-cheias com 2, 2 ou 6 compressas embebidas em álcool.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1, 2 eller 6 ferdigfylt(e) penn(er) med 2, 2 eller 6 injeksjonstørk.
Portuguese: Semana 104 28,4% 28,1% a valores-p comparativos emparelhados de metotrexato em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. b valores-p comparativos emparelhados de adalimumab em monoterapia e da associação terapêutica adalimumab/metotrexato usando o teste de Mann-Whitney U. c valores-p comparativos emparelhados de adalimumab e metotrexato em monoterapia usando o teste de Mann-Whitney U.
Norwegian Bokmål: Uke 104 28,4 % 28,1 % a p-verdien er fra den parvise sammenligningen av metotreksat monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling med Mann-Whitney U-testen.
Portuguese: - A substância ativa é adalimumab.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er adalimumab.
Portuguese: Uveíte não infecciosa, afetando a parte de trás do olho, em adultos A dose habitual inicial em adultos com uveíte não infecciosa é de 80 mg (duas injeções num dia), seguida de 40 mg em semanas alternadas, uma semana após a dose inicial.
Norwegian Bokmål: Voksne med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker bakre del av øyet Den vanlige dosen for voksne pasienter med ikke-infeksiøs uveitt er en startdose på 80 mg (som to injeksjoner gitt på en dag), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.
Portuguese: Diga ao seu médico se está a tomar azatioprina ou mercaptopurina com Hulio.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom du tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Hulio.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável num frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I), com rolhas de borracha (borracha butílica laminada com fluoropolímero), anéis protetores de alumínio e selos "flip-off".
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i endose hetteglass (type I glass) med gummipropp fluoropolymerlaminert butylgummi), aluminiumsforsegling og flip-off lokk.
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Portuguese: • Deverá considerar a utilização de um método contracetivo adequado para evitar a gravidez e continuar a utilizá-lo durante pelo menos 5 meses após a última injeção de Hulio.
Norwegian Bokmål: • Du bør vurdere å bruke sikker prevensjon for å forhindre graviditet og fortsette bruken i minst 5 måneder etter siste injeksjon med Hulio.
Portuguese: Hulio é usado no tratamento da colite ulcerosa em adultos.
Norwegian Bokmål: Hulio brukes til å behandle ulcerøs kolitt hos voksne.
Portuguese: • NÃO injete em cicatrizes nem em marcas de estrias.
Norwegian Bokmål: • IKKE injiser der det er arr eller strekkmerker.
Portuguese: Se a sua criança tem insuficiência cardíaca moderada ou grave.
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Portuguese: Se surgirem sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, fraqueza, febre ligeira) ou qualquer outra infeção durante ou após o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen, må du fortelle legen om det straks.
Portuguese: No ensaio clínico de Fase 3 de adalimumab, em doentes com doença de Crohn pediátrica, que avaliou a eficácia e segurança de dois regimes posológicos de manutenção e indução ajustados ao peso corporal durante 52 semanas de tratamento, os aumentos de ALT ≥ 3 LNS ocorreram em 2,6% (5/192) dos doentes dos quais 4 receberam medicação imunossupressora concomitante no início do tratamento.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien med adalimumab hos pasienter med pediatrisk Crohns sykdom som evaluerte effekt og sikkerhet av to kroppsvektjusterte vedlikeholdsdoseregimer etter kroppsvektjustert induksjonsterapi, opptil 52 ukers behandling, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,6 % (5/192) av pasientene hvor 4 av disse fikk samtidig immundempende behandling ved baseline.
Portuguese: Abra parcialmente o invólucro da agulha puxando pela extremidade mais próxima do conector amarelo da seringa.
Norwegian Bokmål: Åpne emballasjen med nålen delvis fra enden nærmest den gule sprøytetilkoblingen.
Portuguese: Hulio 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia EU/1/18/1319/004
Norwegian Bokmål: Hulio 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/18/1319/004
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricantes da substância ativa de origem biológica
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Portuguese: O risco de desenvolvimento de linfoma hepatoesplénico de células T em doentes que recebam tratamento com Hulio não pode ser excluído (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Man kan ikke utelukke en risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Hulio (se pkt.
Portuguese: A. FABRICANTES DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: Nos estudos I e II na Psoríase, o objetivo primário foi a percentagem de doentes que atingiram uma resposta PASI 75, desde a avaliação basal, à Semana 16 (ver Tabelas 17 e 18).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudiene I og II var et primærendepunkt andel pasienter som oppnådde PASI 75-respons fra behandlingsstart til uke 16 (se tabellene 17 og 18).
Portuguese: • aumento de suor;
Norwegian Bokmål: • økt svetting,
Portuguese: Entre os doentes que responderam à Semana 16 (n=144), as respostas pediátricas ACR 30/50/70/90 foram mantidas até seis anos na fase OLE nos doentes que receberam adalimumab durante o estudo.
Norwegian Bokmål: Blant de som responderte ved uke 16 (n = 144) var pediatrisk ACR 30/50/70/90- responser vedlikeholdt inntil seks år i OLE-fasen hos pasienter som fikk adalimumab gjennom hele studien.
Portuguese: A seringa no interior da caneta é feita de plástico de polímero de olefina cíclica com um êmbolo (borracha clorobutílica) e uma agulha (aço inoxidável) com uma tampa (polipropileno e polímero mistura de dieno/butilo).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen består av sykloolefinpolymerplast med en propp (klorbutylgummi) og en nål (rustfritt stål) med beskyttelseshette (butyl/dien-polymer og polypropylen).
Portuguese: Se tiver reações alérgicas com sintomas, tais como dificuldade em respirar, respiração ofegante, tonturas, inchaço ou pele irritada, interrompa a administração de Hulio e contacte imediatamente o seu médico uma vez que, em casos raros, estas reações podem ser potencialmente fatais.
Norwegian Bokmål: Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet, piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Hulio, men kontakte lege umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Portuguese: Entre estes, 86 doentes (75,4%) obtiveram uma resposta ACR 20; 72 doentes (63,2%) obtiveram uma resposta ACR 50; e 41 doentes (36%) obtiveram uma resposta ACR 70.
Norwegian Bokmål: Blant disse hadde 86 pasienter (75,4 %) ACR 20-respons, 72 pasienter (63,2 %) hadde ACR 50-respons og 41 pasienter (36,0 %) hadde ACR 70-respons.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1319/007 2 frascos para injetáveis (2 embalagens de 1)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1319/007 2 hetteglass (2 pakninger à 1)