FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Myoson hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
Croatian: • Stoga je Povjerenstvo većinom glasova zaključilo da rezultati ispitivanja bioekvivalencije u uvjetima natašte pružaju dovoljno dokaza iz kojih se može zaključiti da je lijek bioekvivalentan i u stanju sitosti, budući da Myoson sadrži vrlo topivu i vrlo propusnu djelatnu tvar, a farmakokinetska načela i uvjerljivi eksperimentalni dokazi ukazuju na to da učinak hrane na djelatnu tvar ne ovisi o formulaciji.
Hungarian: A CHMP javasolja a Myoson és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
Croatian: CHMP je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za koje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku ostaju u skladu sa završnim inačicama donesenim tijekom postupka koordinacijske grupe za lijek Myoson i povezana imena (vidjeti Prilog I.).
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Myoson-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
Croatian: Budući da SmPC referentnog lijeka nije sadržavao preporuke vezane za hranu i nije spominjao učinak hrane, zahtjev za stavljanje lijeka u promet koji je podnesen za Myoson uključivao je dva ispitivanja bioekvivalencije s filmom obloženim tabletama od 50 i 150 mg tolperizona provedena u uvjetima natašte s po 52 dobrovoljca.
Hungarian: Ezért a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei alapján a CHMP tagjai egyetértettek abban, hogy a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Croatian: Stoga su na temelju dostavljenih rezultata ispitivanja bioekvivalencije članovi CHMP-a bili suglasni da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u tabletama od 50 i 150 mg (Gedeon Richter Plc) u uvjetima natašte.
Hungarian: • A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a benyújtott bioekvivalencia vizsgálatok eredményei igazolják, hogy éhomi körülmények között a Myoson 50 és 150 mg tabletták biológiailag egyenértékűek a referenciakészítménnyel, a Mydeton 50 és 150 mg tablettákkal (Richter Gedeon Nyrt.)
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su rezultati dostavljenih ispitivanja bioekvivalencije pokazali da su tablete Myoson od 50 i 150 mg bioekvivalenti referentnog lijeka Mydeton u obliku tableta od 50 i 150 mg u uvjetima natašte;
Hungarian: Csomagolás
Croatian: Unutarnje pakiranje
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime
Hungarian: Emberben a lehetséges veszély nem ismert.
Croatian: Mogući rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: Ezt kéthetente egyszer adják be Önnek.
Croatian: Primit ćete je jedanput svaka 2 tjedna.
Hungarian: A motoros funkciók értékelése eltérő eredményt mutatott.
Croatian: Procjena motoričkih funkcija dala je različite rezultate.
Hungarian: Gyermekek és idős emberek
Croatian: Djeca i starije osobe
Hungarian: • Hideg végtagok (pl. kézfejek, lábfejek)
Croatian: • hladni udovi (npr. šake, stopala)
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Croatian: DRUGO(A) POSEBNA UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Hungarian: Túlérzékenység/anafilaxiás reakciók
Croatian: Preosjetljivost/anafilaktičke reakcije
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakció néha nagyon súlyos is lehet.
Croatian: Reakcija povezana s infuzijom katkad može biti vrlo teška.
Hungarian: Kölcsönhatás-vizsgálatok nem készültek.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Hungarian: A reakciók rendszerint röviddel az infúzió megkezdését követően jelentkeztek.
Croatian: Reakcije su se obično javile ubrzo nakon početka infuzije.
Hungarian: Wilcoxon-Mann-Whitney próba p-érték
Croatian: Wilcoxon-Mann-Whitney test p-vrijednost
Hungarian: Az eredmények részletezése a 4. táblázatban található.
Croatian: Rezultati su prikazani u Tablici 4.
Hungarian: ATC kód: A16AB07
Croatian: ATK oznaka: A16AB07.
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatás az infúzióval összefüggő reakciók voltak.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su reakcije povezane s infuzijom.
Hungarian: Cmax (µµµµg/ml) AUC∞∞∞∞ (µµµµg••••ó/ml) CL (ml/ó/kg) Vss (ml/kg)
Croatian: Cmax (µg/ml) AUC∞ (µg•h/ml) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) Efektivni poluvijek (h)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Myozyme
Croatian: Drugi lijekovi i Myozyme
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység
Croatian: Trudnoća i dojenje i plodnost
Hungarian: A hígított oldat beadását ajánlatos három órán belül elkezdeni.
Croatian: Preporučuje se razrijeđenu otopinu primijeniti u roku od tri sata.
Hungarian: Kezelt betegek
Croatian: Liječeni bolesnici
Hungarian: A Kaplan-Meier-féle túlélési arány 12, 24 és 36 hónapos korban rendre 26%, 9% és 7% volt.
Croatian: Stope preživljenja po Kaplan-Meieru u dobi od 12, 24 odnosno 36 mjeseci iznosile su 26%, 9% odnosno 7%.
Hungarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Írország
Croatian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Hungarian: Egyes reakciók súlyosak voltak (lásd 4.8 pont).
Croatian: Neke od tih reakcija bile su teške (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az infúzió adagját fokozatosan kell növelni.
Croatian: Brzinu infuzije treba postupno povećavati.
Hungarian: Távolítsa el az infúziós zsákból a levegőt.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice.
Hungarian: Ebben a nyilvántartásban a betegek adatait név nélkül gyűjtik.
Croatian: U tom će se registru podaci o bolesnicima prikupljati anonimno.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Croatian: Istraživanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • Megemelkedett vagy magas vérnyomás
Croatian: • povišen ili visok krvni tlak
Hungarian: A kezelés megszakítása után a betegek állapota javult.
Croatian: Bolesnicima se stanje popravilo nakon prekida liječenja.
Hungarian: 4. táblázat: A kiinduláshoz viszonyított változás: hatásossági végpontok a placebo-kontrollos vizsgálatban
Croatian: Tablica 4: Promjena od početne vrijednosti: rezultati djelotvornosti u placebom kontroliranom ispitivanju
Hungarian: • poliszorbát 80 (E433).
Croatian: • polisorbat 80 (E433).
Hungarian: Ne fordítsa meg, ne mozgassa körkörösen és ne rázza az üveget!
Croatian: Bočicu nemojte preokretati, vrtjeti ni tresti.
Hungarian: A feloldást követően ajánlatos az injekciós üvegek tartalmát azonnal hígítani (lásd alább).
Croatian: Nakon rekonstitucije preporučuje se odmah razrijediti sadržaj bočica (vidjeti u nastavku).
Hungarian: A készítmény por formában kerül forgalomba, amelyet beadás előtt steril vízzel kevernek össze.
Croatian: Isporučuje se u obliku praška koji će se prije primjene pomiješati sa sterilnom vodom.
Hungarian: A vizsgálat befejeződése után egy beteg halt meg, a vizsgálatból való kilépés után pedig további még egy.
Croatian: Jedan je dodatni bolesnik umro po završetku ispitivanja, a još jedan nakon povlačenja iz ispitivanja.
Hungarian: A beteg kezelésre adott válaszát rendszeresen értékelni kell egy, a betegség minden klinikai megnyilvánulását értékelő, átfogó vizsgálat alapján.
Croatian: Odgovor bolesnika na liječenje treba rutinski procjenjivati na temelju sveobuhvatne procjene svih kliničkih manifestacija bolesti.
Hungarian: • A karok és lábak feldagadása
Croatian: • oticanje ruku i nogu
Hungarian: Az immuntolerancia-indukciós kezeléseket a beteg egyéni szükségleteihez kell igazítani (lásd 5.1 pont).
Croatian: Režime doziranja za indukciju imunološke tolerancije će možda biti potrebno prilagoditi individualnim potrebama bolesnika (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Két beteg meghalt, így nem kezdte meg a kiterjesztetett vizsgálatot.
Croatian: Dva su bolesnika umrla te nisu bila uključena u produžetak ispitivanja.
Hungarian: A Myozyme adása előtt a beteg klinikai állapotát alaposan fel kell mérni.
Croatian: Prije primjene lijeka Myozyme treba pažljivo razmotriti klinički status bolesnika.
Hungarian: A feloldás és az infúzió befejezése között eltelt teljes időtartam legfeljebb 24 óra lehet.
Croatian: Između rekonstitucije i završetka infuzije ne smije proteći više od 24 sata.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók némelyike súlyos vagy életveszélyes volt.
Croatian: Neke od ovih nuspojava povezanih s infuzijom bile su ozbiljne ili opasne po život.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. március 29. A forgalomba hozatali engedély legutolsó megújításának dátuma: 2011. március 29.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. ožujka 2011.
Hungarian: Ne alkalmazza a Myozyme-ot:
Croatian: Nemojte primjenjivati Myozyme:
Hungarian: A betegeket szigorú megfigyelés alatt kell tartani és az infúzióval kapcsolatos reakciókat, a késleltetett reakciókat és az esetleges immunológiai reakciókat jelenteni kell a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé.
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati, a sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija treba prijaviti nositelju odobrenja.
Hungarian: • Nehézlégzés (beleértve a légszomjat is)
Croatian: • poteškoće s disanjem (uključujući nedostatak zraka)
Hungarian: Az anafilaxiás reakciók sürgősségi ellátásával kapcsolatos érvényes egészségügyi előírásokat be kell tartani.
Croatian: Treba se pridržavati važećih medicinskih normi koje se odnose na hitno liječenje anafilaktičkih reakcija.
Hungarian: Az átlagos plazma eliminációs felezési idő (t1/2) mindkét dóziscsoport esetén 2,75 óra volt.
Croatian: Srednje poluvrijeme eliminacije iz plazme (t1/2) bilo je 2,75 sati za obje dozne skupine.
Hungarian: Ne rázza vagy mozgassa túlzottan az infúziós zsákot.
Croatian: Nemojte tresti ni prekomjerno mućkati infuzijsku vrećicu.
Hungarian: A maradék 9 beteg vagy meghalt (5 beteg) vagy folyamatos invazív lélegeztetésre szorult (4 beteg).
Croatian: Preostalih 9 bolesnika je ili umrlo (5 bolesnika) ili postalo ovisno o invazivnoj mehaničkoj ventilaciji (4 bolesnika).
Hungarian: *Emberi savas α-glükozidáz, amelyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő a kínai hörcsög ováriumsejtekben (CHO).
Croatian: *Ljudska kisela α-glukozidaza proizvodi se na jajnim stanicama kineskog hrčka (CHO) tehnologijom rekombinantne DNK.
Hungarian: A feltételezés szerint a Myozyme helyreállítja a lizoszomális GAA-tevékenységet, ami a szív- és vázizmok működésének stabilizálását vagy helyreállítását eredményezi (beleértve a légzőszervi izmokat is).
Croatian: Pretpostavlja se da bi Myozyme mogao obnoviti lizosomsku aktivnost GAA-a i tako dovesti do stabilizacije ili obnove funkcije srca i skeletnih mišića (uključujući respiratorne mišiće).
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok nem mutattak ki semmilyen jelentős nemkívánatos hatást (lásd 5.3 pont).
Croatian: Neklinički podaci nisu ukazali ni na kakve značajne štetne učinke (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei, enzimek.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi za probavni trakt i metabolizam, enzimi.
Hungarian: A vizsgálati személyek a kezelés megkezdésekor 6 hónaposak vagy annál fiatalabbak voltak.
Croatian: Ispitanici su na početku liječenja imali 6 mjeseci ili manje.
Hungarian: E reakciók többsége nem súlyos - enyhe vagy közepes intenzitású - volt és spontán megszűnt.
Croatian: Većina tih reakcija nije bila ozbiljna, bila je blagog do umjerenog intenziteta i spontano se povukla.
Hungarian: Mannit (E421)
Croatian: • manitol (E421)
Hungarian: Ez a hatás részben az anyai toxicitásnak volt tulajdonítható, mivel az anyaállatok táplálékfelvételének és testsúlyának jelentős csökkenését figyelték meg.
Croatian: Ovaj učinak može se djelomično pripisati toksičnosti za majku jer je primijećen značajno smanjenje unosa hrane te prinosa tjelesne težine.
Hungarian: Az elhalálozás rendszerint az egyéves életkor előtti szívelégtelenség vagy légzési elégtelenség miatt következik be.
Croatian: Smrt obično nastupa zbog srčanog i/ili respiratornog zatajenja prije navršene prve godine života.
Hungarian: • Átmeneti légzésleállás vagy a légzés hirtelen megszűnése
Croatian: • privremeni prekid ili nagli prestanak disanja
Hungarian: Egyes vizsgálatokban az orvosok gyógyszereket használtak az immunrendszer elnyomására, hogy ezáltal csökkenjen az ellenanyagok termelődése.
Croatian: Liječnici su u ispitivanjima koristili lijekove za supresiju imunološkog sustava kako bi se smanjilo stvaranje antitijela.
Hungarian: A Pompe-kór ritkán előforduló, progresszív és fatális metabolicus myopathia, melynek becsült globális előfordulása 40 000 szülésenként egy esetre tehető.
Croatian: Pompeova bolest je rijetka, progresivna i smrtonosna metabolička miopatija, čija se globalna incidencija procjenjuje na 1 od 40 000 rođene djece.
Hungarian: 78. hét/Utolsó megfigyelés
Croatian: 78. tjedan/posljednje opažanje prosjek ± s.d. medijan
Hungarian: Az orvosi és egészségügyi ellátásában tevékenykedő szakembereket arra biztatjuk, hogy a Pompekórral diagnosztizált betegeket regisztrálják a „Pompe-nyilvántartásban" a www.PompeRegistry.com .
Croatian: Liječnike i zdravstvene radnike potiče se da bolesnike s dijagnozom Pompeove bolesti registriraju na internetskoj adresi www.PompeRegistry.com.
Hungarian: *Egy beteget, akinél nem álltak rendelkezésre a vizsgálat megkezdése utáni adatok, kizártak az elemzésekből.
Croatian: * Iz analize je isključen jedan bolesnik za kojeg nisu bili dostupni podaci o vrijednostima nakon početka liječenja.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag) gyártóinak neve és címe
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari
Hungarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Amerikai Egyesült Államok Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Belgium
Croatian: Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 and 80 New York Avenue, Framingham, MA 01701, Sjedinjene
Hungarian: Kimutatták, hogy a 0,2 mikronos beépített szűrő eltávolítja a látható részecskéket, és alkalmazásával nem csökken sem a fehérje mennyisége, sem annak aktivitása.
Croatian: Pokazalo se da se uporabom "in-line" filtra od 0,2 μm uklanjaju vidljive čestice, ali pritom ne dolazi do gubitka proteina ili aktivnosti.
Hungarian: Nem volt azonban látható összefüggés a felvétel gátlása és a kombinált elsődleges hatásossági végpontok között (lásd 4.4. pont).
Croatian: Međutim, nije bilo primjetne povezanosti između inhibicije pohrane i dviju primarnih mjera ishoda ispitivanja djelotvornosti (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Mellkasi fájdalom (nem szív eredetű)
Croatian: • bol u prsnom košu (ne u srcu)
Hungarian: A feloldást és hígítást a helyes gyakorlati eljárások, különösen az asepsisre vonatkozó szabályok szerint kell végrehajtani.
Croatian: Rekonstituciju i razrjeđivanje treba provesti u skladu s odredbama dobre prakse, osobito s obzirom na asepsu.
Hungarian: Mellékhatás (A preferált kifejezés alapján)
Croatian: Nuspojave (razina prema preporučenom izrazu)
Hungarian: A betegség ritka volta és a mai napig rendelkezésre álló csekély tapasztalat miatt nincs teljes mértékben meghatározva, hogy az IgG-antitestek képződése milyen hatást gyakorol a gyógyszerbiztonságra és a hatásosságra.
Croatian: Zbog rijetkosti ove bolesti i trenutačno ograničenog iskustva, učinak stvaranja IgG protutijela na sigurnost i djelotvornost lijeka još nije u potpunosti utvrđen.
Hungarian: Általánosságban azoknak a betegeknek a száma, akiknél mellékhatások vagy súlyos mellékhatások léptek fel, a két csoportban hasonló volt.
Croatian: Sveukupno je broj bolesnika u obje skupine u kojih su se javile nuspojave ili teške nuspojave bio usporediv.
Hungarian: Egyes betegek esetében életveszélyes reakciók, így nagyon súlyos, kiterjedt allergiás reakciók és anafilaxiás sokk előfordulásáról számoltak be.
Croatian: U nekih bolesnika prijavljene su po život opasne reakcije, uključujući vrlo teške generalizirane alergijske reakcije i anafilaktički šok.
Hungarian: 104 hét kezelés után a 21 betegből tizennégy (66,7%) volt életben, és 1 olyan beteg volt, aki életben volt, de kilépett a vizsgálatból.
Croatian: Nakon 104 tjedna liječenja na životu je bilo 14 od 21 bolesnika (66,7%), a 1 je bolesnik bio živ ali je istupio iz ispitivanja.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók leírását lásd a 4.8 pontban.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom opisane su u dijelu 4.8.
Hungarian: Ez az enzim felelős a glikogénszint (egy szénhidrátfajta) szabályozásáért.
Croatian: Taj enzim pomaže tijelu u kontroli razine glikogena (vrste ugljikohidrata).
Hungarian: -A készítmény hatóanyaga az alfa-alglükozidáz.
Croatian: - Djelatna tvar je alglukozidaza alfa.
Hungarian: A Myozyme a terhesség ideje alatt nem adható, kivéve, ha erre egyértelműen szükség van.
Croatian: Myozyme se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neophodno.
Hungarian: Ugyanakkor a motoros funkció csak a tolószékhez nem kötött betegeknél és a kevésbé kifejezett izomgyengeségben szenvedő betegeknél javult.
Croatian: Međutim, mišićna funkcija se poboljšala samo kod bolesnika neovisnih o invalidskim kolicima i onih s manje izraženom slabošću mišića.
Hungarian: Mivel nem áll rendelkezésre adat az anyatejbe jutó alfa-alglükozidáz újszülöttekre gyakorolt hatásairól, a Myozyme alkalmazása alatt ajánlatos a szoptatást abbahagyni.
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o učincima na novorođenčad izloženu alglukozidazi alfa putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom liječenja lijekom Myozyme.
Hungarian: Az egyes kiszerelések 1, 10 vagy 25 injekciós üveget tartalmaznak.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 1, 10 ili 25 bočica.
Hungarian: Az IgG-antitest titereket rendszeresen monitorozni kell.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti titar IgG protutijela.
Hungarian: A pivotal vizsgálat elsődleges végpontja az életben maradó betegek aránya.
Croatian: Primarna mjera ishoda pivotalnog ispitivanja bio je udio živih bolesnika.
Hungarian: Ugyanakkor nagyobb változatosság tapasztalható a kezelésre adott motoros és respirációs válaszok tekintetében.
Croatian: Međutim, motorički i respiratorni odgovori na liječenje bili su varijabilniji.
Hungarian: • Csökkent oxigénszint a vérben
Croatian: • niska razina kisika u krvi
Hungarian: Ez a három klinikai vizsgálat (két vizsgálat esetében legalább 3 éves követéssel és egy másik vizsgálatban 23 hónapos medián időtartamú követéssel) igazolta a Myozyme motoros funkció stabilizáló vagy javító és a légzésfunkció stabilizáló hatását.
Croatian: Ova tri ispitivanja s lijekom Myozyme (s razdobljem praćenja od najmanje 3 godine u dva ispitivanja i medijanom od 23 mjeseca u preostalom ispitivanju) upućivala su na stabilizaciju ili poboljšanje motoričkih funkcija i stabilizaciju plućne funkcije.
Hungarian: 4 További, a forgalomba hozatalt követően, a kiterjesztett kezelési programok és a nem kontrollos klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Croatian: 4 Dodatne reakcije iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet, programa proširenih pristupa i nekontroliranih kliničkih ispitivanja.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Hungarian: Két további, Myozyme-mal végzett 24 hónapos követésű nyílt klinikai vizsgálat során tíz, súlyos, késői megjelenésű Pompe-kórban szenvedő (középsúlyos-súlyos motoros károsodásban szenvedő és légzéstámogatásban részesülő) beteg a motoros- és légzésfunkciójának felmérésekor változó reakciót mutatott, amely leginkább mérsékelt javulást jelentett (AGLU03105, AGLU04107).
Croatian: U dva dodatna otvorena klinička ispitivanja s lijekom Myozyme, s periodom paćenja od 24 mjeseca, deset bolesnika s teškim kasnim oblikom Pompeove bolesti (umjereno do teško motoričko oštećenje i ventilacijska potpora) pokazali su varijabilan odgovor na vrijednosti motoričke i respiratorne funkcije, većinom u obliku umjerenog poboljšanja (AGLU03105, AGLU04107).
Hungarian: Immunmediált reakció után mérlegelni kell az alfa-alglükozidáz újbóli alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Croatian: Nakon imunološki posredovane reakcije treba razmotriti rizike i koristi ponovne primjene alglukozidaze alfa.
Hungarian: 5. táblázat: Az alfa-alglükozidáz farmakokinetikája egyszeri adag után, valamint 12 és 52 hetes terápiát követően
Croatian: Tablica 5: Farmakokinetika alglukozidaze alfa nakon jedne doze te nakon 12 i 52 tjedana liječenja
Hungarian: Az alfa-alglükozidáz kiválasztódhat az anyatejbe.
Croatian: Alglukozidaza alfa se može izlučivati u majčino mlijeko.
Hungarian: Egyes betegek influenzaszerű tünetek formájában tapasztalták az infúzióval kapcsolatos mellékhatásokat, és amelyek az infúzió befejezése után még néhány napig fennálltak.
Croatian: Neki bolesnici imali su nuspojave povezane s infuzijom u obliku simptoma nalik gripi koji su trajali nekoliko dana nakon završetka infuzije.
Hungarian: Az injekcióhoz való vizet lassan, az injekciós üveg falára csepegtetve adja hozzá, és ne közvetlenül a liofilizált porra adagolja.
Croatian: Dodajte vodu za injekcije sporim kapanjem niz stijenku bočice, a ne izravno na liofilizirani kolačić.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatos további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet:
Hungarian: Nem volt bizonyíték arra, hogy az alfa-alglükozidáz elleni IgG-antitestek befolyásolnák a farmakokinetikát.
Croatian: Nije bilo dokaza da IgG protutijela na alglukozidazu alfa utječu na farmakokinetiku.
Hungarian: Orvosának mérlegelnie kell a Myozyme adásának felfüggesztését és a megfelelő orvosi ellátás megkezdését.
Croatian: Vaš liječnik mora razmotriti prekid primjene lijeka Myozyme i započeti odgovarajuće liječenje.
Hungarian: Mivel infúzióval összefüggő reakcióként szédülésről számoltak be, ez a beadás napján befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Budući da je kao reakcija povezana s infuzijom prijavljena omaglica, ona bi mogla utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima na dan primanja infuzije.
Hungarian: Intravénás alkalmazás feloldás és hígítás után
Croatian: Za intravensku primjenu nakon pripreme za primjenu i razrjeđivanja
Hungarian: Rekombináns emberi protein lévén az alfa-alglükozidáz valószínűleg nem vesz részt a citokróm P450 enzimrendszer által közvetített gyógyszerkölcsönhatásokban.
Croatian: Budući da je riječ o rekombinantnom ljudskom proteinu, nije vjerojatno da bi alglukozidaza alfa mogla sudjelovati u interakcijama lijekova posredovanima citokromom P450.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű por.
Croatian: Bijeli do bjelkasti prašak.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni életveszélyes túlérzékenység (anafilaxiás reakció), amikor a kezelés újraindítása sikertelen volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, kada ponovno uvođenje lijeka nije bilo uspješno (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).