FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) ................... ≥ 106.0 EAID*50 *Dose infectieuse ELISA 50 %
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50 *ELISA-määrityksessä 50 % infektoiva annos
French: Aucune information n'est disponible concernant l'innocuité et l'efficacité de ce médicament immunologique vétérinaire lorsqu'il est utilisé avec un autre médicament vétérinaire.
Finnish: Tämän immunologisen eläinlääkevalmisteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
French: Après reconstitution du lyophilisat avec le solvant, agiter doucement et administrer cinq injections (d'approximativement 0,2 ml chacune) autour du site d'excision de la tumeur: une injection à chaque coin et une injection au centre d'un carré de 5 cm x 5 cm, centré sur le milieu de la cicatrice chirurgicale.
Finnish: Kun kylmäkuivattu injektiokuiva-aine on saatettu käyttökuntoon liuottimeen liuottamalla, ravista liuosta varovasti ja anna kasvaimen poistokohdan ympärille viisi injektiota (noin 0,2 ml/injektio): yksi injektio kooltaan 5 cm x 5 cm neliön kuhunkin kulmaan ja yksi injektio neliön keskelle, kun neliö mitataan leikkausarvesta siten, että leikkausarpi sijoittuu neliön keskikohtaan.
French: Hydrolysat de collagène Hydrolysat de caséine Chlorure de sodium Phosphate disodique dihydraté Phosphate monopotassique
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti
French: L'innocuité chez l'homme des virus canarypox recombinants est connue.
Finnish: Rekombinanttien canarypoxvirusten tiedetään olevan ihmiselle turvallisia.
French: L'efficacité a été testée seulement en association avec la chirurgie et la radiothérapie, par conséquent le traitement doit être effectué en accord avec le programme de traitement décrit dans la section « Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration ».
Finnish: Tehoa on tutkittu vain leikkauksen ja sädehoidon yhteydessä, joten hoidossa on noudatettava kohdassa "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain" kuvattua hoito-ohjelmaa.
French: Gestation et lactation: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Finnish: Tiineys ja imetys: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja laktaation aikana ei ole selvitetty.
French: Immunothérapie à utiliser en complément de la chirurgie et la radiothérapie, chez les chats ayant un fibrosarcome (2-5 cm de diamètre) sans métastase ni atteinte des ganglions lymphatiques, afin de retarder et de réduire le risque de rechute (récidive locale ou métastases).
Finnish: Immuunihoito leikkauksen ja sädehoidon lisänä fibrosarkoomaa (halkaisija 2-5 cm) sairastaville kissoille, kun tauti ei ole metastasoitunut eikä levinnyt imusolmukkeisiin, vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin (paikalliseen uusiutumiseen tai metastasoitumiseen).
French: Boite en carton contenant 6 flacons de 1 dose de lyophilisat et de 6 flacons de 1 ml de solvant.
Finnish: Kartonkikotelossa kuusi 1 kylmäkuivatun injektiokuiva-aineannoksen sisältävää injektiopulloa ja kuusi 1 ml:n liuotinta sisältävää injektiopulloa.
French: A conserver dans l'emballage d'origine de façon à le protéger de la lumière.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
French: L'utilisation du mode d'administration en 5 points d'injections tel qu'il est recommandé est importante pour assurer l'efficacité du produit ; l'injection en 1 point peut diminuer l'efficacité (voir rubrique 4.9)
Finnish: Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta 4.9).
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338) .................... ≥ 106.0 EAID50
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus (vCP1338) ................................. ≥ 106.0 EAID*50
French: L'efficacité n'a pas été testée chez des chats avec des métastases ou une atteinte des ganglions lymphatiques.
Finnish: Tehoa ei ole tutkittu metastasoituneen tai imusolmukkeisiin levinneen taudin yhteydessä.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte de 6 flacons de lyophilisat et de 6 flacons de solvant
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Kartonkikotelo, jossa kuusi kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa ja kuusi liuotinta sisältävää injektiopulloa
French: Lyophilisat : pastille homogène blanchâtre.
Finnish: Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine: valkeahko homogeeninen pelletti.
French: Flacon en verre de type I, avec un bouchon élastomère à base de dérivés du butyle et une capsule aluminium.
Finnish: Tyypin I lasinen injektiopullo, jossa butyylielastomeerisuljin, sinetöity alumiinikorkilla.
French: Solvant pour Oncept IL-2
Finnish: Liuotin Oncept IL-2 -injektioliuosta varten
French: L'utilisation du mode d'administration en 5 points d'injections tel qu'il est recommandé est importante pour assurer l'efficacité du produit ; l'injection en 1 point peut diminuer l'efficacité (voir rubrique «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration »).
Finnish: Suositeltu antotapa on antaa injektioita viiteen eri kohtaan valmisteen tehon saavuttamiseksi, sillä yhteen kohtaan annetun injektion teho on heikompi (ks. kohta "Annostus, antoreitit ja antotavat kohde-eläinlajeittain").
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Finnish: Eläinlääkevalmisteen turvallisuutta tiineyden ja imetyksen aikana ei ole selvitetty.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, autres immunostimulants.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut immunostimulantit ATCvet-koodi: QL03AX90.
French: Solvant : liquide clair incolore.
Finnish: Liuos: kirkas, väritön neste.
French: Oncept IL-2 lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour chats
Finnish: Oncept IL-2 kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio, kissoille
French: Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Finnish: Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
French: Saccharose
Finnish: PAKKAUSKOKO
French: Oncept IL-2 Lyophilisat
Finnish: Oncept IL-2 Kylmäkuivattu injektiokuiva-aine
French: Dernière mise à jour du présent résumé: mars 2013.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2013.
French: Cela est censé tuer les cellules cancéreuses.
Finnish: Tämän odotetaan tappavan syöpäsoluja.
French: Les virus canarypox ne peuvent pas se propager ou se multiplier chez les chats ou chez les mammifères.
Finnish: Canarypoxvirukset eivät leviä eivätkä lisäänny kissoissa tai nisäkkäissä.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Oncept IL-2, le 3/05/2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 3.5.2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Oncept IL-2 -valmisteelle.
French: Les effets indésirables pouvant être observés lors du traitement par Oncept IL-2 sont une apathie transitoire (manque de réactivité) et une hyperthermie (augmentation de la température corporelle audelà de 39,5 °C, pour une valeur normale de 38 à 38,5 °C).
Finnish: Oncept IL-2 -hoidon mahdollisia sivuvaikutuksia ovat tilapäinen apatia (välinpitämättömyys) ja hypertermia (kehon lämpötilan kohoaminen yli 39,5 °C, kun sen tavallinen arvo on 38 - 38,5 °C).
French: Chaque dose est divisée en cinq injections sous-cutanée (d'environ 0,2 ml chacune), autour du site de la tumeur enlevée par chirurgie.
Finnish: Jokainen annos on jaettu viiteen injektioon (kussakin on noin 0,2 ml), jotka annetaan ihon alle kirurgisesti poistetun kasvaimen ympärille.
French: Les études ont montré que chez les chats traités par Oncept IL-2, les tumeurs ont mis plus de temps à réapparaître (plus de 730 jours sur la base de la valeur moyenne de l'intervalle) que chez les chats témoins (287 jours).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Oncept IL-2 -valmisteella hoidetuilla kissoilla kului pidempi aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin (yli 730 päivää mediaanin perusteella), kuin verrokkikissoilla (287 päivää).
French: Oncept IL-2 réduisait le risque de rechute au-delà de six mois après le début du traitement d'environ 56 % au bout d'un an et de 65 % après 2 ans.
Finnish: Oncept IL-2 vähensi relapsin riskiä kuudennesta hoitokuukaudesta eteenpäin, ja riski oli vuosi hoidon jälkeen noin 56 prosenttia ja kaksi vuotta hoidon jälkeen noin 65 prosenttia.
French: Un cycle de traitement consiste en six doses de 1 ml, les quatre premières étant administrées à une semaine d'intervalle et les deux dernières à deux semaines d'intervalle.
Finnish: Hoitojakso koostuu kuudesta 1 ml:n annoksesta, joista ensimmäiset neljä annetaan viikon välein ja niiden jälkeen annetaan kaksi annosta vähintään kahden viikon välein.
French: Oncept IL-2 est utilisé lorsque la taille de la tumeur se situe entre 2 et 5 cm de diamètre et que le cancer ne s'est pas propagé dans d'autres parties du corps.
Finnish: Oncept IL-2 -valmistetta käytetään silloin, kun kasvaimen halkaisija on 2-5 cm eikä syöpä ole levinnyt muualle kehoon.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices d'Oncept IL-2 sont supérieurs à ses risques pour l'indication approuvée et recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Oncept IL-2.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Oncept IL-2 -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Oncept IL-2 -valmisteelle.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
French: En cas d'auto-injection accidentelle, consultez immédiatement un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
French: Le traitement par Oncept IL-2 doit commencer la veille de la radiothérapie et de préférence au cours du mois suivant la résection de la tumeur.
Finnish: Oncept IL-2 -hoito tulisi aloittaa sädehoitoa edeltävänä päivänä ja mieluiten kuukauden kuluessa siitä, kun kasvain on poistettu kirurgisesti.
French: Les deux études visaient à comparer 48 chats au total traités par Oncept IL-2 avec 23 chats témoins, traités uniquement par chirurgie et radiothérapie.
Finnish: Näissä kahdessa tutkimuksessa verrattiin yhteensä 48 kissaa, joita hoidettiin Oncept IL-2 -valmisteella, 23 verrokkikissaan, joita oli hoidettu vain leikkauksella ja sädehoidolla.
French: L'IL-2 agit en stimulant certaines des cellules spécialisées du système immunitaire, qui attaquent les cellules cancéreuses.
Finnish: IL-2 vaikuttaa stimuloimalla tiettyjä immuunijärjestelmän erikoistuneita soluja syöpäsolujen torjumiseksi.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant la réapparition des tumeurs ou leur extension (rechute).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittarina oli aika siihen, kunnes kasvaimet tulivat takaisin tai levisivät (relapsi).
French: Le virus permet la production d'IL-2 en petites quantités et pendant une durée prolongée au niveau du site d'injection.
Finnish: Virus mahdollistaa pienten IL-2:n määrien pitkäaikaisen tuotannon injektiokohdassa.
French: Autres informations relatives à Oncept IL-2:
Finnish: Muita tietoja Oncept IL-2 -valmisteesta:
French: Oncept IL-2 est un agent immunomodulateur, ce qui signifie qu'il modifie l'activité du système immunitaire (les défenses naturelles du corps).
Finnish: Oncept-IL2 on immuunivasteen muuntaja, eli se vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustuksen) toimintaan.
French: Il est utilisé en association avec un traitement chirurgical et une radiothérapie, pour réduire le risque de réapparition de la tumeur et la retarder.
Finnish: Sitä käytetään leikkauksen ja sädehoidon lisänä vähentämään relapsin riskiä ja pidentämään aikaa relapsiin.
French: Oncept IL-2 est produit par une méthode appelée «technique de l'ADN recombinant»: il contient des virus qui ont reçu un gène (de l'ADN) qui les rend capables de produire de l'IL-2.
Finnish: Oncept-IL2 -valmiste on tuotettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla: se sisältää viruksia, joihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne voivat tuottaa IL-2:ta.
French: Il est disponible sous la forme d'un lyophilisat (pastilles lyophilisées) et d'un solvant (eau pour préparations injectables) à reconstituer en suspension injectable.
Finnish: Sitä on saatavana kylmäkuivattuna injektiokuiva-aineena (pelletti) ja liuottimena (injektioneste), joista sekoitetaan injektioneste, suspensio.
French: Oncept IL-2 a fait l'objet de deux études de terrain incluant 71 chats ayant développé spontanément un fibrosarcome qui ne s'était pas étendu à d'autres parties du corps.
Finnish: Niissä oli mukana 71 kissaa, joille oli kehittynyt spontaanisti fibrosarkooma, joka ei ollut levinnyt muualle kehoon.
French: Oncept IL-2 est un médicament vétérinaire qui contient le principe actif virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline (vCP1338).
Finnish: Oncept IL-2 on eläinlääke, joka sisältää vaikuttavana aineena kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirusta (vCP1338).
French: Pourquoi Oncept IL-2 a-t-il été approuvé?
Finnish: Miksi Oncept IL-2 on hyväksytty?
French: Quel est le bénéfice démontré par Oncept IL-2 au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Oncept IL-2 -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: Le principe actif d'Oncept IL-2 est un virus canarypox «porteur», qui contient le gène permettant de produire la protéine interleukine-2 (IL-2) féline.
Finnish: Oncept IL-2 -valmisteen vaikuttava aine on "kantaja-canarypoxvirus", jonka sisältämä geeni tuottaa proteiinia nimeltä kissan interleukiini-2 (IL-2).
French: Oncept IL-2 est utilisé pour le traitement des chats atteints de fibrosarcome, un type de tumeur agressive des tissus mous.
Finnish: Oncept IL-2 -valmistetta käytetään fibrosarkooman - aggressiivisen pehmytkudoskasvaimen - hoitoon kissoilla.
French: Qu'est-ce qu'Oncept IL-2?
Finnish: Mitä Oncept IL-2 on?
French: Virus canarypox recombinant exprimant l'interleukine-2 féline
Finnish: Kissan interleukiini-2 rekombinantti canarypoxvirus
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Oncept IL-2?
Finnish: Mitä riskejä Oncept IL-2 -valmisteeseen liittyy?
French: Comment Oncept IL-2 agit-il?
Finnish: Miten Oncept IL-2 vaikuttaa?
French: Poudre pour solution pour perfusion
Finnish: Infuusiokuiva-aine, liuosta varten
French: Des informations sur Ondexxya sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Finnish: Lisää tietoa Ondexxyasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
French: En outre, les données fournies, y compris certaines données sur la réduction des hémorragies, ont été considérées comme prometteuses.
Finnish: Tämän lisäksi toimitettuja tietoja ja joitakin verenvuodon vähenemisestä annettuja tietoja pidettiin lupaavina.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ondexxya sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Finnish: Ondexxyasta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Ondexxya sont surveillées en permanence.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ondexxyan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
French: Ondexxya (andexanet alfa)
Finnish: Ondexxya (andeksaneetti alfa)
French: Les patients traités par Ondexxya, en particulier les personnes de plus de 75 ans, peuvent être exposés à un risque plus élevé de thrombo-embolie.
Finnish: Ondexxya-hoitoa saaneilla potilailla ja erityisesti yli 75-vuotiailla potilailla voi olla suurempi tromboembolian riski.
French: L'Agence a donc estimé que les bénéfices d'Ondexxya sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Ondexxyan hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
French: Pourquoi Ondexxya est-il autorisé dans l'UE?
Finnish: Miksi Ondexxya on hyväksytty EU:ssa?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten on syytä noudattaa, jotta Ondexxyan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
French: Par conséquent, le médicament réduit les saignements excessifs provoqués par les anticoagulants.
Finnish: Tämän seurauksena antikoagulanteista johtuva liiallinen verenvuoto vähenee.
French: Ondexxya ne doit pas être utilisé chez les patients allergiques aux protéines de hamster.
Finnish: Ondexxyaa ei saa antaa potilaille, joiden tiedetään olevan allergisia hamsterin proteiineille.
French: La société réalisera également des études afin d'obtenir plus d'informations sur les effets et les taux sanguins d'Ondexxya et de confirmer les recommandations en matière de dosage.
Finnish: Lisäksi yhtiö tekee tutkimuksia lisätiedon saamiseksi Ondexxyan vaikutuksesta ja pitoisuuksista veressä sekä annostusta koskevien suositusten vahvistamiseksi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ondexxya?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ondexxyan turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Ondexxya n'est délivré que sur ordonnance et est réservé à l'usage hospitalier.
Finnish: Ondexxyaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saa käyttää pelkästään sairaalassa.
French: Autres informations relatives à Ondexxya
Finnish: Muuta tietoa Ondexxyasta
French: Après le traitement par Ondexxya, l'activité antifacteur Xa a diminué en moyenne de 90 % chez 83 patients prenant de l'apixaban et de 78 % chez 70 patients prenant du rivaroxaban.
Finnish: Ondexxyalla annetun hoidon jälkeen anti-Xa-aktiivisuus väheni keskimäärin 90 prosenttia 83 potilaalla, jotka käyttivät apiksabaania, ja 78 prosenttia 70 potilaalla, jotka käyttivät rivaroksabaania.
French: Lorsqu'Ondexxya est administré, les anticoagulants se lient à l'andexanet alfa et ne peuvent plus bloquer le facteur Xa.
Finnish: Kun Ondexxyaa annetaan, antikoagulantit kiinnittyvät andeksaneetti alfaan eivätkä näin enää estä tekijän Xa toimintaa.
French: La dose à administrer dépend de la dernière dose d'anticoagulant et du moment où le patient a pris cette dernière.
Finnish: Annos määräytyy sen mukaan, mikä veren hyytymistä estävän lääkkeen viimeisin annos oli ja milloin potilas sai sen.
French: Ondexxya contient la substance active andexanet alfa.
Finnish: Ondexxya sisältää vaikuttavana aineena andeksaneetti alfaa.
French: L'Agence européenne des médicaments a constaté que l'activité anti-facteur Xa n'est pas déterminée comme pouvant servir de mesure fiable de la diminution des hémorragies et qu'il n'existe pas suffisamment d'éléments de preuve indiquant que l'utilisation d'Ondexxya inverse les effets de l'edoxaban, un autre inhibiteur du facteur Xa.
Finnish: Euroopan lääkevirasto totesi, että ei ole osoitettu, että anti-Xa-aktiivisuutta voidaan käyttää luotettavana mittana vähentyneestä verenvuodosta ja että ei ole riittävää näyttöä Ondexxyan käytöstä edoksabaanin, toisen Xa-tekijän estäjän, vaikutusten kumoamisessa.
French: Chez les patients présentant des hémorragies, les effets indésirables les plus couramment observés (qui touchent environ une personne sur 10) étaient les suivants: thrombo-embolie (complications dues à des caillots dans les vaisseaux sanguins, comme une occlusion veineuse, une crise cardiaque ou un AVC) et fièvre.
Finnish: Verenvuodosta kärsivillä potilailla tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua 1-10 henkilölle) olivat tromboembolia (verisuonissa olevista hyytymistä aiheutuvat ongelmat, kuten laskimotukokset, sydänkohtaukset ja aivohalvaukset) ja kuume.
French: Aperçu d'Ondexxya et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Finnish: Yleistiedot Ondexxyasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
French: Une autre étude en cours portait sur des patients prenant un coagulant inhibiteur du facteur Xa qui avaient présenté des hémorragies importantes.
Finnish: Meneillään olevassa lisätutkimuksessa on tutkittu potilaita, jotka ovat käyttäneet tekijän Xa toimintaa estävää antikoagulanttia ja joilla on ollut merkittävää verenvuotoa.
French: Sur la base des études réalisées chez des volontaires sains et des données préliminaires tirées d'études sur des patients, l'efficacité d'Ondexxya a été démontrée dans la réduction de l'activité antifacteur Xa chez les patients traités par des anticoagulants qui bloquent le facteur Xa (inhibiteurs du facteur Xa).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten ja potilailla tehdyistä tutkimuksista saatujen alustavien tietojen perusteella Ondexxyan todettiin vähentävän tehokkaasti anti-Xa-aktiivisuutta sellaisilla henkilöillä, jotka käyttävät tekijän Xa toimintaa estäviä antikoagulantteja (tekijän Xa estäjiä).
French: Ondexxya est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine pendant environ 2,5 heures.
Finnish: Ondexxyaa annetaan 2,5 tuntia kestävänä infuusiona (tiputuksena) laskimoon.
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Ondexxya.
Finnish: Ondexxyalle myönnettiin ehdollinen myyntilupa.
French: Toutefois, l'Agence a également constaté qu'il existait un besoin médical non satisfait d'arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital provoquées par les inhibiteurs du facteur Xa.
Finnish: Lääkevirasto kuitenkin myös totesi, että tekijän Xa estäjien aiheuttaman hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseksi ei ole olemassa muita hoitovaihtoehtoja.
French: Quels sont les bénéfices d'Ondexxya démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Ondexxyasta on havaittu tutkimuksissa?
French: Selon les études menées sur des volontaires sains, les effets indésirables les plus couramment observés sous Ondexxya (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées de chaleur, sensation de chaleur, soit deux effets liés à l'administration du médicament par perfusion, et augmentation passagère des taux de certaines protéines indiquant que le sang coagule.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtyjen tutkimusten perusteella Ondexxyan tavallisimmat sivuvaikutukset (joita voi aiheutua usammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat ihon punoitus ja kuumoitus, jotka liittyvät molemmat lääkkeen antamiseen infuusiona, sekä tiettyjen proteiinien pitoisuuden lyhytaikainen kohoaminen, mikä osoittaa veren hyytymistä.
French: Ondexxya est un médicament utilisé pour arrêter les hémorragies incontrôlées ou menaçant le pronostic vital chez les adultes qui prennent les anticoagulants apixaban ou rivaroxaban.
Finnish: Ondexxya on lääke, jota käytetään hengenvaarallisen tai hallitsemattoman verenvuodon tyrehdyttämiseen aikuisilla, jotka käyttävät veren hyytymistä estäviä lääkkeitä apiksabaania tai rivaroksabaania.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la réduction de l'«activité anti-facteur Xa» (un indicateur de la mesure dans laquelle un facteur Xa naturel est bloqué par un anticoagulant).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli anti-Xa-aktiivisuuden (miten hyvin antikoagulantti estää luonnollisen tekijän Xa toiminnan) väheneminen.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Ondexxya, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Ondexxyan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Qu'est-ce qu'Ondexxya et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Ondexxya on ja mihin sitä käytetään?