FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Nivolumab BMS e conteúdo da embalagem O Nivolumab BMS concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Hungarian: Milyen a Nivolumab BMS külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Nivolumab BMS koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) egy tiszta vagy opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Portuguese: Um tipo de proteína desenvolvida para reconhecer e para se ligar a uma substância alvo específica do organismo.
Hungarian: A benne lévő hatóanyag a nivolumab, amely egy monoklonális ellenanyag, egy olyan fehérje típus, amelynek feladata, hogy felismerjen egy, a szervezetben lévő specifikus vegyületet, mint célpontot, és kapcsolódjon hozzá.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Hungarian: Immunrendszeri eredetű endokrin betegségek
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Hungarian: Hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet) vagy a belek gyulladásának (kolitisz) bármilyen tünete, mint például a hasi fájdalom és a nyákos vagy véres széklet.
Portuguese: A reação anafilática de grau 3 e a hipersensibilidade de grau 4 foram cada uma notificadas em 1 doente; ambos os casos levaram a descontinuação e resolução com tratamento.
Hungarian: Mind 3. fokozatú anaphylaxiás reakciót, mind 4. fokozatú túlérzékenységet egyaránt 1 - 1 betegnél jelentettek.
Portuguese: A resolução ocorreu em 6 doentes (50%), com um tempo mediano de resolução de 20,6 semanas (0,4-47,6+); + indica uma observação censurada.
Hungarian: Ez 6 betegnél elmúlt (50%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 20,6 hét volt (0,4-47,6+); + cenzúrázott megfigyelést jelent.
Portuguese: O efeito do compromisso renal na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso renal ligeiro (GFR < 90 e ≥ 60 ml/min/1,73 m2; n = 379), moderado (GFR < 60 e ≥ 30 ml/min/1,73 m2; n = 179), ou grave (GFR < 30 e ≥ 15 ml/min/1,73 m2; n = 2) em comparação com o de doentes com função renal normal (GFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2; n = 342) numa análise PK da população.
Hungarian: A beszűkült veseműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai 2; n = 379), közepesen súlyos (GFR < 60 és 2; n = 179) vagy súlyos (GFR < 30 és ≥ 15 ml/min/1,73 m 2; n = 2) mértékben beszűkült veseműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál vesefunkciós 2; n = 342).
Portuguese: Administrar a perfusão de Nivolumab BMS por via intravenosa durante um período de 60 minutos.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót intravénásan, 60 perc alatt adja be.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
Hungarian: Az alábbi, immunrendszeri eredetű mellékhatásokra vonatkozó adatok a két, nem kissejtes tüdőcarcinomában végzett, fázis III vizsgálatban 3 mg/kg nivolumabot kapott betegeken alapulnak (CA209017- és CA209063-vizsgálat, lásd 5.1 pont).
Portuguese: 30 de setembro de 2017
Hungarian: 2017. szeptember 30.
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Hungarian: A mellékhatás súlyossága alapján a nivolumab adását fel kell függeszteni, és kortikoszteroidokat kell adni.
Portuguese: Pela fixação ao PD-1, o nivolumab bloqueia a sua ação e previne o bloqueio das células T. Isto ajuda no aumento da sua atividade contra as células do cancro do pulmão.
Hungarian: A PD-1-hez történő kötődésével a nivolumab blokkolja annak működését, és megakadályozza, hogy az leállítsa az Ön T-sejteit.
Portuguese: É de esperar que o nivolumab seja degradado em pequenos péptidos e aminoácidos por via catabólica, da mesma forma que a IgG endógena.
Hungarian: A nivolumab a katabolikus útvonalakon keresztül, az endogén IgG-kel azonos módon, várhatóan kis peptidekké és aminosavakká
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de nefrite e de disfunção renal.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a nephritisre és a veseműködési zavarra utaló panaszokat és tüneteket.
Portuguese: Deve ser excluída a possibilidade de etiologia infeciosa e etiologia relacionada com a doença.
Hungarian: A fertőzéses és a betegséggel összefüggő etiológiákat ki kell zárni.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, és a kortikoszteroid-kezelés (ha az akut gyulladás tünetei miatt szükséges) végéig.
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Hungarian: Az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére vonatkozó részletes ajánlásokat a 4.4 pont tartalmazza.
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Hungarian: 4 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy sötétkék, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Hungarian: A beszűkült májműködés nivolumab-clearance-ére gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai analízisben enyhe (összbilirubin 1,0 × - 1,5 × a normálérték felső határa vagy az AST > a normálérték felső határa, a National Cancer Institute hepaticus dysfunctio kritériumai felhasználásával definiálva; n = 92) mértékben beszűkült májműködésű betegeknél értékelték, és hasonlították össze normál májfunkciós betegekével (összbilirubin és AST ≤ a normálérték felső határa; n = 804).
Portuguese: O nivolumab é mais frequentemente associado a reações adversas imunitárias.
Hungarian: A nivolumab a leggyakrabban immunrendszeri eredetű mellékhatásokkal járt.
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Hungarian: A Nivolumab BMS adását végleg abba kell hagyni Megjegyzés: A Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (NCI-CTCAE = National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Portuguese: Esta análise será conduzida nos estudos CA209037 e CA209066 em doentes com melanoma
Hungarian: Ezeket az elemzéseket az előrehaladott melanómában szenvedő betegekkel végzett CA209-037 és CA209-066 sz. vizsgálatokban kell elvégezni.
Portuguese: A dose total de nivolumab em mg = o peso do doente em kg × a dose prescrita em mg/kg.
Hungarian: A teljes nivolumab dózis mg-ban = a beteg kg-ban mért testtömege × a rendelt dózis mg/kg-ban.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Hungarian: 10 ml koncentrátum egy dugóval (bevont butil gumi) és egy szürke, lepattintható kupakkal (alumínium) lezárt, 10 ml-es injekciós üvegben (I. típusú üveg).
Portuguese: Assegurar manipulação asséptica durante a preparação da perfusão.
Hungarian: Az infúzió elkészítésekor gondoskodjon a készítmény aszeptikus kezeléséről.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 8,1 semanas (intervalo: 0,3-51,9).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 8,1 hét volt (tartomány: 0,3-51,9).
Portuguese: Foram observadas pneumonite ou doença intersticial pulmonar graves, incluindo casos fatais, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is észleltek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 25,1 semanas (intervalo: 4,1-31,1).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 25,1 hét volt (tartomány: 4,1-31,1).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml) ou 100 mg (em 10 ml) de nivolumab
Hungarian: 40 mg (4 ml-ben) vagy 100 mg (10 ml-ben) nivolumab injekciós üvegenként.
Portuguese: As reações adversas notificadas no conjunto de dados agrupados (n=248) do estudo CA209017 e do estudo CA209063 estão apresentadas na tabela 2.
Hungarian: A CA209017 és CA209063 vizsgálat összesített adatállományából (n = 248) jelentett mellékhatásokat a 2. táblázat mutatja be.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função do fígado alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Hungarian: A májgyulladás okozta panaszok és tünetek közé tartozhatnak a kóros májfunkciós vizsgálati eredmények, a szem vagy a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság), a jobb oldalon jelentkező hasi fájdalom vagy a fáradtság.
Portuguese: Retirar o volume necessário de concentrado Nivolumab BMS utilizando uma seringa estéril apropriada.
Hungarian: Egy arra alkalmas steril fecskendővel szívja ki a szükséges térfogatnyi Nivolumab BMS koncentrátumot.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban 4. vagy 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Portuguese: Pneumonite imunitária
Hungarian: Immunrendszeri eredetű pneumonitis
Portuguese: Para investigar a nível pós-aprovação a possível alteração no estadio de PD-L1 do tumor durante o tratamento e/ou a progressão do tumor nos estudos CA209-009, CA209-038 e
Hungarian: Az engedélyezést követően a CA209-009, CA209-038 and CA209064 vizsgálatokban tovább kell vizsgálni a tumor PD-L1 státuszában bekövetkezett változásokat a kezelés és/vagy a tumor progressziója
Portuguese: A perfusão tem de ser administrada através de um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas, com tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm.
Hungarian: Az infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötésű, 0,2 - 1,2 µm-es pórus méretű, beépített szűrőt tartalmazó szereléken keresztül kell beadni.
Portuguese: Misturar suavemente a perfusão por rotação manual.
Hungarian: A kezében forgatva óvatosan keverje össze az infúziót.
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Hungarian: Ez 2 betegnél elmúlt (67%), a megszűnésig eltelt medián időtartam 4,1 hét volt (tartomány: 2,9-22,3+); + cenzúrázott
Portuguese: Líquido límpido a opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter poucas partículas claras .
Hungarian: Tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés, világos szemcsét tartalmazhat.
Portuguese: A menos que uma etiologia alternativa tenha sido identificada, os sinais e sintomas de endocrinopatias devem ser considerados relacionados com o sistema imunitário.
Hungarian: Hacsak egy alternatív etiológia nem kerül azonosításra, az endokrin betegségek okozta panaszokat vagy
Portuguese: Um doente com um aumento das transminases de grau 2 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának a transzaminázok szintjének 2. fokozatú emelkedése miatti végleges abbahagyására.
Portuguese: Contudo, os corticosteroides sistémicos e outros imunossupressores podem ser utilizados depois de iniciar o nivolumab, para o tratamento de reações adversas imunitárias.
Hungarian: Ugyanakkor a nivolumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok és más immunszuppresszánsok.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a laboratóriumi értékek kiindulási szintre történő visszatéréséig, és amennyiben szükség van kortikoszteroid-kezelésre, akkor a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Bronquite, infeções do trato respiratório superior Doença que causa inflamação ou inchaço de um gânglio linfático (linfadenite de Kikuchi) Reação alérgica, reações associadas à administração do medicamento Funcionamento inadequado das glândulas supra-renais, inflamação da glândula da tiroide Condição em que os músculos tornam-se fracos e cansam-se facilmente (síndrome miasténico),danos nos nervos em diferentes partes do corpo que podem causar diminuição dos sentidos ou afetar o movimento
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) egy betegség, ami a nyirokcsomók gyulladását vagy megnagyobbodását okozza (Kikuchi-féle a mellékvesék nem megfelelő működése, a pajzsmirigy gyulladása egy olyan betegség, amelyben az izmok gyengévé válnak és könnyen elfáradnak (miaszténiás szindróma), a szervezet különböző részein található idegek károsodása, ami érzéscsökkenést a belek gyulladása (vastagbélgyulladás), a vékonybelek kifekélyesedése az izmok gyulladása, ami fájdalmat és izommerevséget okoz
Portuguese: Descontinuar permanentemente nivolumab no caso da reocorrência de reação adversa imunitária grave e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Hungarian: A nivolumab adását minden olyan súlyos, immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén, ami visszatér, és bármilyen életveszélyes immunrendszeri eredetű mellékhatás esetén végleg abba kell hagyni.
Portuguese: • Detalhes dos contactos do prescritor de Nivolumab BMS
Hungarian: • A Nivolumab BMS-t felíró orvos elérhetősége.
Portuguese: Excipientes: citrato de sódio di-hidratado, cloreto de sódio, manitol (E421), ácido pentético (dietilenotriamina do ácido penta acético), polissorbato 80, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparações injetáveis.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-citrát-dihidrát, nátrium-klorid, mannit (E421), pentetasav, poliszorbát 80,
Portuguese: A farmacocinética (PK) do nivolumab é linear no intervalo de doses de 0,1 a 10 mg/kg.
Hungarian: A nivolumab farmakokinetikai tulajdonságai a 0,1 - 10 mg/kg-os dózistartományban lineárisak.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegektől származó adatok mennyisége túlságosan korlátozott ahhoz, hogy erre a
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o [LSN] e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST).
Hungarian: A Nivolumab BMS-t óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik közepesen súlyos (összbilirubinszint 1,5 × - 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST) vagy súlyos (összbilirubinszint 3 × magasabb, mint a normálérték felső határa és bármilyen AST)
Portuguese: Tabela 2: Reações adversas em doentes com CPCNP de histologia escamosa tratados com nivolumab 3 mg/kg (estudos CA209017 e CA209063) Infeções e infestações
Hungarian: 2. táblázat: A squamosus, nem kissejtes tüdőcarcinoma miatt 3 mg/kg nivolumabbal kezelt betegeknél észlelt mellékhatások (CA209017- és CA209063-vizsgálat) Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol (vagy 2,5 mg) nátriumot tartalmaz milliliterenként.
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 10,5 hét volt (tartomány: 2,1-27,0).
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Hungarian: A Nivolumab BMS-kezelést el kell halasztani a tünetek megszűnéséig, a radiológiai eltérések javulásáig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Portuguese: Para insuficiência supra-renal sintomática, suspender o nivolumab, e deve ser iniciada a substituição fisiológica de corticosteroides conforme necessário.
Hungarian: Tüneteket okozó mellékvese-elégtelenség esetén a nivolumab adását fel kell függeszteni, és szükség esetén fiziológiás kortikoszteroid-pótlást kell kezdeni.
Portuguese: Um doente com colite de grau 3 necessitou de descontinuar permanentemente nivolumab.
Hungarian: Egy betegnél volt szükség a nivolumab adásának 3. fokozatú hasmenés miatti végleges abbahagyására.
Portuguese: Na tabela 1 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Hungarian: A kezelés végleges abbahagyására vagy a dózisok kihagyására vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Portuguese: Não utilize Nivolumab BMS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a Nivolumab BMS-t.
Portuguese: Nivolumab BMS é indicado para o tratamento do cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) de histologia escamosa, localmente avançado ou metastático, após quimioterapia prévia, em adultos.
Hungarian: A Nivolumab BMS a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, squamosus nem kissejtes tüdőcarcinoma (non-small cell lung cancer - NSCLC) kezelésére javallott korábbi kemoterápia után,
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 5,6 semanas (intervalo: 0,1-91,0).
Hungarian: A megjelenésig eltelt medián időtartam 5,6 hét volt (tartomány: 0,1-91,0).
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 100 mg de nivolumab.
Hungarian: Egy 10 ml-es injekciós üveg 100 mg nivolumabot tartalmaz.
Portuguese: O nivolumab mostrou ter numericamente menos efeito na OS (HR 1.85; IC 95%: 0,76; 4,51), na PFS (HR=1,76;CI 95%: 0,77; 4,05 ) e na ORR (9,1% vs 16,7%).Devido ao tamanho reduzido da amostra, não poderão ser retiradas conlusões definitivas destes dados.
Hungarian: A nivolumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (relatív hazárd 1,85; 95% CI: 0,76; 4,51), a progressziómentes túlélésre (relatív hazárd=1,76; 95% CI: 0,77; 4,05) és az objektív válaszadási arányra (9,1% v.s.
Portuguese: O valor dos biomarcadores, de modo a prever a eficácia de nivolumab, deve ser mais explorado, especificamente: 1.
Hungarian: 2. A biomarker értékeket a nivolumab hatékonyságának előrejelzése
Portuguese: Suspender a dose até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides estiver terminada.
Hungarian: Az adagolás abbahagyása a tünetek megszűnéséig és a kortikoszteroid-kezelés végéig.
Portuguese: Elevações persistentes destes valores laboratoriais devem ser controladas com corticosteroides numa dose equivalente a 0,5 a 1 mg/kg/dia de metilprednisolona.
Hungarian: Ezeknek a laboratóriumi értékeknek a tartós emelkedését 0,5 - 1 mg/kg/nap metilprednizolonnal egyenértékű kortikoszteroid dózisok adásával kell kezelni.
Portuguese: 1 frasco para injetáveis
Hungarian: 1 injekciós üveget tartalmazó
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino diarreia, estomatite, vómitos, dor abdominal, obstipação, boca seca Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek hasmenés, stomatitis, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Portuguese: Frascos para injetáveis de vidro
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Portuguese: Está disponível em embalagens contendo 1 frasco para injetáveis de 4 ml ou 1 frasco para injetáveis de 10 ml.
Hungarian: 1 db 4 ml-es injekciós üveget vagy 1 db 10 ml-es injekciós üveget tartalmazó kiszerelésben kapható.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite tais como elevações das transaminases e da bilirrubina total.
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
Portuguese: Para investigar a análise associativa entre a expressão de PDL-1 e PDL-2 conduzida no estudo CA209-066.
Hungarian: A CA209-066 vizsgálatban végzett PD-L1 és PD-L2-expresszió
Portuguese: Inspecionar o concentrado de Nivolumab BMS quanto a partículas ou alteração de cor.
Hungarian: Nézze meg a Nivolumab BMS koncentrátumot, hogy tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Portuguese: O recetor PD-1é um regulador negativo da atividade das células T que demonstrou estar envolvido no controlo das respostas imunitárias das células T. A ligação do recetor PD-1 aos ligandos PD-L1 e PD-L2, que são expressos em células apresentadoras de antigénios e podem ser expressos por células tumorais ou outras células no microambiente tumoral, resulta na inibição da proliferação de células T e secreção de citocina.
Hungarian: A PD-1-nek az antigén prezentáló sejteken expresszálódó PD-L1 és PD-L2 ligandokkal történő összekapcsolódása, amelyeket a tumorok vagy a tumorok mikrokörnyezetében lévő egyéb sejtek expresszálhatnak, a T-sejt proliferáció és a cytokin-szekréció gátlását eredményezheti.
Portuguese: No caso de reação grave relacionada com a perfusão, a perfusão de nivolumab deve ser descontinuada e deve ser administrada terapêutica médica apropriada.
Hungarian: Súlyos infúziós reakció esetén a nivolumab infúziót fel kell függeszteni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), úlceras na boca e feridas herpéticas (estomatite), vómitos, dor no estômago, prisão de ventre, boca seca
Hungarian: hasmenés (vizes, laza vagy puha széklet), szájüregi fekélyek és szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz), hányás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Portuguese: A perfusão de Nivolumab BMS não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Hungarian: A Nivolumab BMS infúziót nem szabad egyidőben ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más szerekkel együtt infundálni.
Portuguese: Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,
Hungarian: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Portuguese: O concentrado de Nivolumab BMS é um líquido límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido que pode conter algumas (pouca) partículas claras.
Hungarian: A Nivolumab BMS koncentrátum egy tiszta vagy opálos, színtelen vagy halványsárga színű folyadék, amely kevés világos szemcsét tartalmazhat.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver numa dieta com baixo teor de sódio (baixo teor de sal) antes de lhe ser administrado Nivolumab BMS.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha alacsony nátriumtartalmú (kevés sót tartalmazó) étrendet tart, mielőtt Nivolumab BMS-t kap. A gyógyszer koncentrátuma milliliterenként 2,5 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát.
Portuguese: Nivolumab BMS não pode ser administrado por via intravenosa rápida nem como injeção em bólus.
Hungarian: A Nivolumab BMS-t tilos intravénás lökés- vagy bolus injekció formájában beadni!
Portuguese: Foram observadas erupções cutâneas, que poderão ser imunitárias, com o tratamento com nivolumab (ver secção 4.8).
Hungarian: A nivolumab-kezelés mellett súlyos bőrkiütést észleltek, ami immunrendszeri eredetű lehet (lásd 4.8 pont).