FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Entecavir Accord.
Estonian: Kui vajate ravimi Entecavir Accord kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Hoe is Entecavir Accord onderzocht?
Estonian: Kuidas ravimit Entecavir Accord uuriti?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Entecavir Accord?
Estonian: Milles seisneb ravimi Entecavir Accord kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Dutch: Entecavir grijpt in op de werking van een viraal enzym, DNApolymerase, dat een rol speelt bij de vorming van viraal DNA.
Estonian: Entekaviir häirib viiruse DNA tekkel osaleva viirusensüümi DNA-polümeraasi toimet.
Dutch: (Invented) naam
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Dutch: Verpakkingsgro otte
Estonian: Pakendi suurus
Dutch: MA (EU) Nummer
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Dutch: Normalisatie van: f
Estonian: Normaliseerumine:f
Dutch: c Patiënten hebben ook LVDr substituties.
Estonian: c Patsientidel olid ka LVDr asendused.
Dutch: ATC code: J05AF10
Estonian: ATC-kood: J05AF10
Dutch: Uw arts zal u vertellen of en wanneer u de behandeling moet stoppen.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal ravi lõpetada.
Dutch: Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen.
Estonian: Koostoimeid on uuritud ainult täiskasvanutel.
Dutch: Stabiele of verbeterde CTP-scoreb,d
Estonian: Stabiilne või paranenud CTP skoorb,d
Dutch: • of u nierproblemen heeft.
Estonian: • sellest, kas teil on neerudega probleeme.
Dutch: Aangezien entecavir een nucleosideanaloog is, kan dit risico niet worden uitgesloten.
Estonian: Kuna entekaviir on nukleosiidi analoog, ei saa seda riski välistada.
Dutch: 69800 Saint Priest
Estonian: 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is niet vastgesteld.
Estonian: Absoluutne biosaadavus ei ole kindlaks määratud.
Dutch: De twee studies verschaffen resistentie-data van 183 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 1 en van 180 patiënten die behandeld en opgevolgd werden in jaar 2.
Estonian: Kahest uuringust on saadud resistentsusandmed 183 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti ühe aasta jooksul ning 180 patsiendi kohta, keda raviti ja jälgiti kahe aasta jooksul.
Dutch: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Frankrijk
Estonian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Prantsusmaa
Dutch: Diameter: ongeveer 8,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 8,8 mm.
Dutch: • als u ook geïnfecteerd bent met hiv (humaan immunodeficiëntievirus), dient u dit zeker aan uw arts te melden.
Estonian: • kui teil on ka HIV-infektsioon (inimese immuunpuudulikkuse viirus), siis rääkige sellest kindlasti oma arstile.
Dutch: Neem altijd de door uw arts voorgeschreven dosering in om te zorgen dat het geneesmiddel volledig werkt en om de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen.
Estonian: Võtke ravimit alati sellises annuses, nagu arst on teile määranud, et tagada ravimi täielik efektiivsus ja vähendada resistentsuse teket ravi suhtes.
Dutch: Patiënten in specifiek jaar met:
Estonian: Patsiendid aastate kaupa:
Dutch: • of u eerder bent behandeld voor HBV infectie en welk geneesmiddel u kreeg.
Estonian: • sellest, kas teil on eelnevalt ravitud HBV infektsiooni ja millist ravimit te varem kasutasite.
Dutch: Exacerbatie van hepatitis
Estonian: Hepatiidi ägenemine
Dutch: Een micronucleusostudie en een DNA-reparatiestudie bij ratten waren ook negatief.
Estonian: Mikrotuuma ja DNAparandamise uuringud rottidel olid samuti negatiivsed.
Dutch: Diameter: ongeveer 6,8 mm.
Estonian: Läbimõõt: ligikaudu 6,8 mm.
Dutch: Entecavir dient bij deze patiënten alleen te worden gebruikt indien het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor het kind (bijv. resistentie).
Estonian: Entekaviiri tuleb sellistel patsientidel kasutada vaid juhul, kui loodetav kasu õigustab potentsiaalset riski lapsele (nt resistentsus).
Dutch: Gedurende jaar 2 werd genotypische resistentie tegen ETV vastgesteld in 2 patiënten (1,1% cumulatieve probabiliteit van resistentie in de periode tot en met jaar 2).
Estonian: Teise aasta jooksul tuvastati genotüübiline resistentsus ETV suhtes kahel patsiendil (1,1% kumulatiivne resistentsuse tõenäosus 2 aasta jooksul).
Dutch: vaak: verhoogde transaminasen
Estonian: Sage: transaminaaside aktiivsuse tõus
Dutch: Onafhankelijk van de uitgangswaarden vertoonde de meerderheid van de patiënten een histologische en virologische respons op de behandeling.
Estonian: Sõltumata lähteolukorra näitajatest ilmnes suuremal osal patsientidest histoloogiline ja viroloogiline ravivastus.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsrapporten worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen..
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Estonian: 6.6 Erinõuded ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: Gezien het feit dat de mogelijke risico's voor de ontwikkelende foetus onbekend zijn, dienen vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie te gebruiken.
Estonian: Kuna võimalik risk arenevale lootele ei ole teada, peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit.
Dutch: Houd bij het stopzetten van de behandeling rekening met het volgende:
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleb kaaluda järgmisi asjaolusid:
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van een RMPupdate samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Voor kinderen en jongeren (in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar) zal de arts van uw kind de juiste dosering kiezen, op basis van het lichaamsgewicht van uw kind.
Estonian: Lastele ja noorukitele (2- kuni alla 18-aastased) määrab teie lapse arst sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Dutch: • gedecompenseerde leverziekte (zie rubriek 4.4).
Estonian: • dekompenseeritud maksahaigus (vt lõik 4.4).
Dutch: • overleg met uw arts of uw lever goed werkt en als dat niet zo is, wat de mogelijke effecten op de behandeling met Entecavir Mylan kunnen zijn.
Estonian: • arutage oma arstiga, kas teie maks funktsioneerib korralikult ja kui mitte, siis milline on selle võimalik mõju ravile Entecavir Mylaniga.
Dutch: Klinische resistentie bij volwassen patiënten
Estonian: Kliiniline resistentsus täiskasvanutel
Dutch: Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem de overgeslagen dosis dan niet in.
Estonian: Kui järgmise annuse võtmise aeg on peaaegu käes, siis ärge unustatud tabletti võtke.
Dutch: Daarom dient de virologische respons nauwkeurig gecontroleerd te worden.
Estonian: Seetõttu tuleb tähelepanelikult jälgida viroloogilist ravivastust.
Dutch: Entecavir Mylan vermindert de hoeveelheid virus in uw lichaam en verbetert de conditie van de lever.
Estonian: Entecavir Mylan vähendab viiruse hulka teie kehas ja parandab maksa seisundit.
Dutch: Er zijn echter gevallen van ernstige exacerbaties gemeld, waaronder enkele met fatale afloop.
Estonian: Siiski on esinenud ka raskeid, sh surmaga lõppenud ägenemisi.
Dutch: Gelijktijdige infectie met hepatitis C of D
Estonian: Samaaegne C- või D-hepatiidi infektsioon
Dutch: Uw arts kan een lagere dosering voorschrijven of kan instructies geven om het minder vaak dan eenmaal per dag in te nemen.
Estonian: Teie arst võib määrata teile väiksema annuse või selgitada kui peate ravimit võtma harvem kui üks kord ööpäevas.
Dutch: Patiënten die geen virologische reacties vertoonden, kregen een alternatieve behandeling aangeboden.
Estonian: Patsientidele, kellel viroloogiline vastus puudus, pakuti alternatiivset ravi.
Dutch: De cumulatieve waarschijnlijkheid op het optreden van genotypische entecavir resistentie na behandeling van 1, 2, 3, 4 en 5 jaren in lamivudine-refractaire studies waren respectievelijk 6%, 15%, 36%, 47% en 51%.
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus entekaviiri genotüübilise resistentsuse tekkeks pärast 1, 2, 3, 4 ja 5 aastat kestnud ravi oli lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes vastavalt 6%, 15%, 36%, 47% ja 51%.
Dutch: Het geschatte distributievolume voor entecavir is hoger dan het totale lichaamsvolume.
Estonian: Arvestuslik entekaviiri jaotusruumala on suurem kui kogu keha vedeliku maht.
Dutch: In de meeste gevallen mag u Entecavir Mylan met of zonder voedsel innemen.
Estonian: Enamasti võite Entecavir Mylanit võtta koos toiduga või ilma.
Dutch: Patiënten moeten erop worden gewezen dat het niet is aangetoond dat een behandeling met entecavir het risico van overdracht van HBV vermindert en dat zij daarom toch passende voorzorgsmaatregelen moeten nemen.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada, et entekaviiril ei ole tõestatud HBV ülekande riski vähendavat toimet ning seetõttu tuleb jätkuvalt rakendada sobivaid ettevaatusabinõusid.
Dutch: Zelden (ten minste 1 van de 10.000 patiënten): ernstige allergische reactie.
Estonian: Harv (vähemalt ühel patsiendil 10 000-st): allergiline reaktsioon.
Dutch: Alle dosissen dienen eenmaal daags via de mond (oraal) ingenomen te worden.
Estonian: Kõik annused tuleb võtta üks kord ööpäevas suukaudselt.
Dutch: Lactaatacidose en ernstige hepatomegalie met steatose
Estonian: Laktatsidoos ja raske hepatomegaalia steatoosiga
Dutch: b NC = F (non-completer = failure) betekent dat staken van de behandeling vóór de analyseweek, inclusief redenen zoals overlijden, gebrek aan effectiviteit, bijwerkingen, non-compliance/loss-to-follow-up, geteld worden als 'failures' (bijv. HBV
Estonian: b NC=F (tulemuse puudumine=ebaõnnestumine), tähendab ravi katkestamist enne analüüsinädalat, sealhulgas põhjused, nagu surm, efektiivsuse puudumine, kõrvaltoime, mittevastavus protokollile/jälgimiselt kadumine, on arvesse võetud ebaõnnestumistena.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Voor patiënten die niet in staat zijn tabletten te slikken, of voor wie een dosisvermindering wordt aangeraden, zijn mogelijk andere producten beschikbaar die entecavir in meer geschikte toedieningsvormen bevatten.
Estonian: Patsientidele, kes ei saa tablette alla neelata või kellele soovitatakse annust vähendada, on saadaval teisi entekaviiri sisaldavaid preparaate, mis on sobivama ravimvormina.
Dutch: Soms (ten minste 1 van de 1.000 patiënten): huiduitslag, haaruitval.
Estonian: Aeg-ajalt (vähemalt ühel patsiendil 1000-st): nahalööve, juuste hõrenemine.
Dutch: soms: uitslag, alopecia
Estonian: Aeg-ajalt: nahalööve, alopeetsia
Dutch: Op 48 weken follow-up na behandeling verloor een substantieel deel van de HBeAg-negatieve patiënten respons.
Estonian: Ravijärgse perioodi 48 nädalaks puudus ravivastus märkimisväärsel hulgal HBeAg-negatiivsetest patsientidest.
Dutch: Alle 61 patiënten hadden na transplantatie HBsAg-verlies en 2 daarvan werden later HBsAg-positief ondanks handhaving van niet-detecteerbaar HBV DNA (<6 IE/ml).
Estonian: Kõigil 61 patsiendil esines siirdamisjärgselt HBsAg kadumine, kuid kaks neist muutusid HbsAg-positiivseks vaatamata mittemääratava HBV DNA (< 6 IU/ml) säilumisele.
Dutch: Dit geeft aan dat voorafgaande lamivudine behandeling deze resistentie substituties kan selecteren en dat ze op een lage frequentie kunnen bestaan voor behandeling met entecavir.
Estonian: See osutab, et eelnev lamivudiinravi võib selekteerida selliseid resistentsust põhjustavaid asendusi ning, et need võivad esineda madala sagedusega ka enne entekaviirravi.
Dutch: HBV DNA < 50 IE/ml en HBeAg-seroconversiea HBV DNA < 50 IE/mla HBeAg-seroconversiea ALAT-normalisatiea HBV DNA < 50 IE/mla
Estonian: HBV DNA < 50 IU/ml ja HBeAg serokonversioona HBV DNA < 50 IU/mla HBeAg serokonversioona ALAT normaliseeruminea HBV DNA < 50 IU/mla
Dutch: Na toediening van 14C-entecavir zijn geen oxidatieve of geacetyleerde metabolieten en slechts kleine hoeveelheden van de fase II-metabolieten, glucuronide en sulfaatconjugaat waargenomen.
Estonian: Pärast 14C-entekaviiri manustamist ei täheldatud oksüdatiivseid ega atsetüülitud metaboliite, väikestes kogustes täheldati II faasi metaboliite, glükuroniid- ja sulfaatkonjugaate.
Dutch: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Hongarije
Estonian: Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1, Komárom - 2900 Ungari
Dutch: - opkomende genotypische ETVrc
Estonian: - kujunev genotüübiline ETVrc
Dutch: • als u ooit problemen met uw nieren heeft gehad, vertel dit dan aan uw arts.
Estonian: • kui teil on kunagi olnud probleeme neerudega, teavitage sellest oma arsti.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: KORDUMATU IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: Gezonde deelnemers die gedurende maximaal 14 dagen maximaal 20 mg/dag innamen, en enkelvoudige doses van maximaal 40 mg, vertoonden geen onverwachte bijwerkingen.
Estonian: Tervetel katsealustel, kellele manustati kuni 20 mg ööpäevas kuni 14 päeva jooksul ja ühekordseid annuseid kuni 40 mg ei esinenud ootamatuid kõrvaltoimeid.
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van entecavir is geëvalueerd door ouderen in de leeftijd van 65 tot 83 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 69 jaar, mannen 74 jaar) te vergelijken met jongeren in de leeftijd van 20 tot 40 jaar (gemiddelde leeftijd vrouwen 29 jaar, mannen 25 jaar).
Estonian: Vanuse mõju entekaviiri farmakokineetikale hinnati, võrreldes eakaid uuritavaid vanuses 65...83 eluaastat (keskmine vanus naistel 69 aastat, meestel 74 aastat) noorematega vanuses 20...40 eluaastat (keskmine vanus naistel 29 aastat, meestel 25 aastat).
Dutch: De arts van uw kind zal de juiste dosering bepalen afhankelijk van het gewicht van uw kind.
Estonian: Teie lapse arst määrab sobiva annuse vastavalt teie lapse kehakaalule.
Dutch: (≤ 1/10); vaak (≤ 1/100 tot 1/10); soms (≤ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≤ 1/10.000 tot < 1/1.000).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgnevalt: väga sage (≤ 1/10); sage (≤ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≤ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≤ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Dutch: Omhulsel van de tablet: titaniumdioxide (E171), hypromellose, macrogol 400 en polysorbaat 80.
Estonian: Tableti kate: titaandioksiid (E171), hüpromelloos, makrogool 400, polüsorbaat 80.
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd naar leeftijdsgroep (2 tot 6 jaar; > 6 tot 12 jaar; en > 12 tot < 18 jaar).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud vanuserühmade kaupa (2- kuni 6-aastased; üle 6- kuni 12aastased ning üle 12- kuni alla 18-aastased).
Dutch: Exacerbaties na het stopzetten van de behandeling
Estonian: Ägenemised pärast ravi lõpetamist
Dutch: • Entecavir Mylan behoort tot de groep geneesmiddelen die melkzuuracidose (te veel melkzuur in uw bloed) en vergroting van de lever kunnen veroorzaken.
Estonian: • Entecavir Mylan kuulub selliste ravimite hulka, mis võivad põhjustada laktatsidoosi (piimhappe suurenenud sisaldust veres) ja maksa suurenemist.
Dutch: Microkristallijne cellulose Crospovidon
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Dutch: Aangezien sommige pediatrische patiënten langdurige of zelfs levenslange behandeling van chronisch actieve hepatitis B nodig hebben, moet aandacht worden besteed aan het effect van entecavir op de toekomstige behandelingsmogelijkheden.
Estonian: Kuna mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleb kaaluda entekaviiri kasutamise mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Dutch: Patiënten die wel de virologische, maar niet de serologische of biochemische reacties vertoonden, bleven deelnemen aan de geblindeerde studie.
Estonian: Patsiendid, kes vastasid viroloogilistele, aga mitte seroloogilistele või biokeemilistele vastuse kriteeriumitele, jätkasid pimendatud ravi.
Dutch: De voordelen van langdurige virologische suppressie met voortgezette behandeling moeten worden afgewogen tegen het risico van langdurige behandeling, waaronder het ontstaan van een resistent hepatitis B-virus.
Estonian: Pideva raviga saavutatavast pikaajalisest viiruse supressioonist saadud kasu tuleb kaaluda võrreldes pikaajalise ravi riskidega, sh resistentse B-hepatiidi viiruse teke.
Dutch: Niet alle patiënten dienen dezelfde Entecavir Mylan dosering in te nemen.
Estonian: Kõik patsiendid ei pea võtma ühesugust Entecavir Mylani annust.
Dutch: In overeenstemming met huidige pediatrische behandelrichtlijnen, kan stopzetting van de behandeling in de volgende gevallen worden overwogen:
Estonian: Vastavalt praegustele praktikas kasutatavatele laste ravijuhenditele tuleb ravi lõpetamist kaaluda järgnevalt:
Dutch: Cumulatieve waarschijnlijkheid van: - opkomende genotypische ETVrc - genotypische ETVrc met virologische doorbraakd
Estonian: Kumulatiivne tõenäosus: - kujunev genotüübiline ETVrc - genotüübiline ETVr c ja viroloogiline läbimurred
Dutch: Van deze patiënten hadden 55/57 (96%) een histologische verbetering zoals eerder gedefinieerd (zie hierboven) en 50/57 (88%) hadden een afname in de Ishak-fibrosescore ≤ 1.
Estonian: Nendest patsientidest 55/57 (96%) esines histoloogiline paranemine vastavalt varasemale määratlusele (vt eespool) ja 50/57 (88%) patsiendil oli Ishak'i fibroosiskoori vähenemine ≤ 1 punkti.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactoseintolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: De AUC-waarde was 14% hoger bij vrouwen dan bij mannen, vanwege het verschil in nierfunctie en gewicht.
Estonian: AUC oli naistel neerufunktsiooni ja kehamassi erinevuste tõttu 14% suurem kui meestel.
Dutch: • stop niet met het innemen van Entecavir Mylan zonder advies van uw arts omdat de hepatitis kan verergeren na stoppen van de behandeling.
Estonian: • ärge katkestage Entecavir Mylani võtmist eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, kuna teie maksapõletik võib pärast ravi lõpetamist halveneda.
Dutch: Als uw arts u verteld heeft dat u Entecavir Mylan op een lege maag moet innemen, betekent dit dat u ten minste 2 uur na een maaltijd en ten minste 2 uur voor de volgende maaltijd Entecavir Mylan moet innemen.
Estonian: Kui arst soovitab teil võtta Entecavir Mylanit tühja kõhuga, tuleb see võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt kaks tundi enne järgmist sööki.
Dutch: Geslacht en ras: aanpassing van de dosis op basis van geslacht of ras is niet vereist.
Estonian: Sugu ja rass: annuse määramisel ei ole vaja sugu ja rassi arvesse võtta.
Dutch: Deze 14 patiënten hadden een lagere genotypische entecavir resistentie (cumulatieve waarschijnlijkheid 18,8% tot 5 jaar na followup) dan de algehele studiepopulatie (zie tabel).
Estonian: patsiendil oli entekaviiri genotüübilise resistentsuse määr madalam (kumulatiivne tõenäosus 18,8% jälgimisel 5 aasta jooksul) kui uuringus osalenud populatsioonil (vt tabel).
Dutch: De farmacokinetische analyse van de populatie gaf geen aanleiding ras aan te duiden als belangrijke factor bij de farmacokinetiek van entecavir.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei näidanud, et rass oleks entekaviiri farmakokineetikat oluliselt mõjutav tegur.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van entecavir bij zwangere vrouwen.
Estonian: Entekaviiri kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Dutch: Studie 038 omvatte 67 HBeAg-positieve en 1 HBeAg-negatieve patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met hiv.
Estonian: Uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset patsienti, kellel oli kaasnev HIVnakkus.
Dutch: Als u overgezet bent naar Entecavir Mylan omdat de behandeling met lamivudine niet goed werkte, moet u Entecavir Mylan eenmaal per dag innemen op een lege maag.
Estonian: Kui teile määrati Entecavir Mylan, sest lamivudiin ei olnud efektiivne, peate võtma Entecavir Mylanit tühja kõhuga üks kord ööpäevas.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in de behandeling van chronische hepatitis B-infectie.
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis.
Dutch: Deze resultaten zijn niet naar voren gekomen uit onderzoek met herhaalde dosering bij andere diersoorten, waaronder apen die gedurende één jaar dagelijks meer dan 100 keer de dagelijkse dosis entecavir van mensen kregen toegediend.
Estonian: Leidu ei täheldatud korduvannustega uuringutes teistel loomaliikidel, sh ahvidel, kellele manustati ühe aasta jooksul entekaviiri üks kord ööpäevas sellises koguses, mis oli ≤ 100 korda suurem inimesel kasutatavast.
Dutch: Deze onderzoeken bieden ervaring bij 195 HBeAg-positieve nucleoside-naïeve patiënten die werden behandeld met entecavir gedurende een mediane duur van 99 weken.
Estonian: Nendest uuringutest on saadud andmeid 195 entekaviiriga ravitud HbeAgpositiivse nukleosiide varem mittesaanud patsiendi kohta, kellel ravi kestuse mediaan oli 99 nädalat.
Dutch: Laat het uw arts direct weten als u na het stoppen van de behandeling veranderingen in symptomen opmerkt.
Estonian: Teavitage arsti kohe kõigist muutustest sümptomites, mis ilmnevad pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Nadat uw behandeling met Entecavir Mylan wordt gestopt, zal uw arts u gedurende een aantal maanden nog controleren en zal hij bloed afnemen.
Estonian: Kui ravi Entecavir Mylaniga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, nucleoside en nucleotide reverse-transcriptaseremmers.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, nukleosiidsed ja nukleotiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid.
Dutch: De behandeling met nucleosideanalogen moet worden stopgezet wanneer snel stijgende aminotransferasespiegels, progressieve hepatomegalie of metabole acidose/lactaatacidose van onbekende etiologie optreden.
Estonian: Ravi nukleosiidi analoogidega tuleb katkestada, kui aminotransferaaside aktiivsus suureneb kiiresti, esineb progresseeruv hepatomegaalia või ebaselge etioloogiaga metaboolne atsidoos/laktatsidoos.
Dutch: Genotypische entecavir resistentie tot jaar 5, lamivudine-refractaire onderzoeken
Estonian: Entekaviiri genotüüpne resistentsus 5 aasta jooksul, lamivudiin-refraktoorsed uuringud
Dutch: Ook patiënten met gedecompenseerde leverziekte hebben mogelijk een hoger risico op lactaatacidose en op specifieke nierbijwerkingen zoals hepatorenaal syndroom.
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel on suurem risk laktatsidoosi ja spetsiifiliste neerukõrvaltoimete tekkeks, nagu hepatorenaalne sündroom.
Dutch: De beslissing om pediatrische patiënten te behandelen dient gebaseerd te zijn op zorgvuldige afweging van de behoeften van de individuele patiënt en met verwijzing naar de huidige pediatrische behandelrichtlijnen, waaronder de waarde van baseline histologische informatie.
Estonian: Otsus laste ravi kohta peab lähtuma iga patsiendi vajadustest ja arvestama laste ravi puudutavaid kaasaegseid ravijuhendeid, sh ravieelsete histoloogiliste andmete väärtust.