FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Behandling med bortezomib är ofta förknippad med ortostatisk hypotension.
Finnish: Bortetsomibi-hoitoon liittyy yleisesti ortostaattista/posturaalista hypotensiota.
Swedish: Onormala blodgaser*, Onormalt elektrokardiogram (inkl. QTförlängning)*, Onormal internationell normaliserad kvot (INR)*, Minskat pH i magsäcken, Ökad aggregering av blodplättar, Ökat troponin I, Virusidentifiering och serologi*, Urinanalys onormalt*
Finnish: Harvinainen Poikkeava veren kaasupitoisuus*, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen mukaan lukien)*, poikkeava INR-arvo*, pienentynyt mahan pH, lisääntynyt trombosyyttiaggregaatio, suurentunut troponiini I -arvo, virusten toteaminen ja serologia*, poikkeavuudet virtsan analyysissa*
Swedish: Du kan få upp till 8 behandlingsomgångar (24 veckor).
Finnish: Saat enintään 8 hoitosykliä (24 viikkoa).
Swedish: Patienterna hade IgG /IgA /light chain myelom i 63 %/ 25 %/ 8% av fallen, hemoglobin på en median av 105 g/l och ett mediantrombocytantal på 221,5 x 109/l.
Finnish: Potilaiden hemoglobiiniarvon mediaani oli 105 g/l ja trombosyyttimäärän mediaani oli 221,5 x 109/l.
Swedish: Två randomiserade, öppna, multicenter, fas III-studier (IFM-2005-01, MMY-3010) utfördes för att fastställa säkerhet och effekt av bortezomib i dubbel- och trippelkombinationer med andra cytostatikaläkemedel, som induktionsbehandling före stamcellstransplantation hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
Swedish: • Inflammation i ett blodkärl, blodproppar i blodkärl eller lungor
Finnish: • verisuonitulehdus, veritulppa laskimoissa ja keuhkoissa
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Finnish: Opasmateriaaliin on sisällyttävä:
Swedish: Vid myelom påverkar bortezomib förmågan hos myelom-celler att interagera med mikroomgivningen i benmärgen.
Finnish: Myeloomassa bortetsomibi vaikuttaa myeloomasolujen vuorovaikutuskykyyn luuytimen mikroympäristön kanssa.
Swedish: 19,9 mån
Finnish: 19,9 kk
Swedish: Dag viloperiod viloperiod
Finnish: Tauko Päi vä
Swedish: Oöppnad injektionsflaska 2 år (för Bortezomib Accord 1 mg) 3 år (för Bortezomib Accord 3,5 mg)
Finnish: Avaamaton injektiopullo 2 vuotta (Bortezomib Accord 1 mg).
Swedish: Hyperbilirubinemi*, Proteinanalys onormalt*, Viktökning, Blodprov onormalt*, Ökat C-reaktivt protein
Finnish: Hyperbilirubinemia*, poikkeavuudet proteiinianalyysissa*, painon nousu, poikkeavuudet verikokeissa*, suurentunut CRP-arvo
Swedish: Sex procent av patienterna fick en lokal biverkning vid subkutan administrering, huvudsakligen rodnad.
Finnish: Kuudella prosentilla potilaista ilmeni paikallisia haittavaikutuksia ihon alle tapahtuneen annon yhteydessä.
Swedish: Dex n=119a
Finnish: Dex n = 119
Swedish: Sedan symtomen på toxicitet har avhjälpts kan behandling med bortezomib åter sättas in med en dos som reducerats med 25 % (1,3 mg/m2 minskat till 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 minskat till 0,7 mg/m2).
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan bortetsomibi-hoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m2 pienennetty tasolle 1,0 mg/m2; 1,0 mg/m2 pienennetty tasolle 0,7 mg/m2).
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, Dysestesi*, Neuralgi*
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky* Yleinen
Swedish: Följande läkemedel administreras som intravenösa infusioner dag 1 i varje 3-veckorscykel med bortezomib: rituximab 375 mg/m2, cyklofosfamid 750 mg/m2 och doxorubicin 50 mg/m2.
Finnish: Jokaisen kolmen viikon bortetsomibi-hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
Swedish: • Nedsatt hörsel, dövhet eller susningar i öronen, obehag i öronen
Finnish: • kuulon heikkeneminen, kuurous tai korvien soiminen, epämiellyttävät tuntemukset korvassa
Swedish: Det bör gå minst 72 timmar mellan två på varandra följande doser av Bortezomib Accord.
Finnish: Peräkkäisten Bortezomib Accord -annosten välillä on pidettävä vähintään 72 tunnin tauko.
Swedish: Hos alla B-ALL-patienter med recidiv inom 18 månader efter diagnos (n=27) var CR-frekvensen 67 % (95 % CI: 46, 84), och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 44 % (95 % CI: 26, 62).
Finnish: Niistä B-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui 18 kuukauden kuluessa diagnoosista (n = 27), 67 % sai täydellisen vasteen (95 % luottamusväli: 46, 84), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 44 % (95 %:n luottamusväli: 26, 62).
Swedish: Om lokala reaktioner vid injektionsstället uppkommer efter subkutan injektion med Bortezomib Accord, rekommenderas att antingen administrera en mindre koncentrerad Bortezomib Accord-lösning (Bortezomib Accord 3,5 mg som ska rekonstitueras till 1 mg/ml i stället för 2,5 mg/ml) subkutant eller byta till intravenös administrering.
Finnish: Jos ihon alle annetun Bortezomib Accord -injektion jälkeen ilmaantuu paikallinen pistoskohdan reaktio, ihon alle suositellaan antamaan laimeampaa Bortezomib Accord -liuosta (Bortezomib Accord 3,5 mg laimennetaan pitoisuuden 2,5 mg/ml sijasta pitoisuuteen 1 mg/ml) tai voidaan siirtyä injektiona laskimoon tapahtuvaan antoon.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte ges intratekalt.
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei saa antaa intratekaalisesti.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Bortezomib Accord 1 mg pulver till injektionsvätska, lösning Bortezomib Accord 3,5 mg pulver till injektionsvätska, lösning bortezomib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Finnish: Aika taudin etenemiseen, kuukautta
Swedish: Bortezomib Accord pulver till injektionsvätska, lösning är ett vitt till benvitt pulver/kaka.
Finnish: Bortezomib Accord injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i säkerhetsprofilen för bortezomib monoterapi som administreras subkutant jämfört med intravenös administrering
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibia ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Swedish: b Upp till 6 cykler kan ges till patienter som uppnår åtminstone partiell respons efter 4 cykler
Finnish: 200 mg:aan hoitosyklistä 2 lähtien, jos potilas sietää annoksen 100 mg. b Jos potilas saa 4 hoitosyklin jälkeen vähintään osittaisen vasteen, enimmillään voidaan antaa 6 hoitosykliä
Swedish: I studier på patienter med recidiverande multipelt myelom behandlade med bortezomib och patienter med tidigare obehandlat MCL behandlade med bortezomib i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison (BzR-CAP) var en av de vanligaste hematologiska toxiciteterna övergående trombocytopeni.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibi-hoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibi-hoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BzR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Swedish: Anmärkningsvärda skillnader i populationen med MCL jämfört med patienter i studierna av multipelt myelom var ≥ 5 % högre incidens av hematologiska biverkningar (neutropeni, trombocytopeni, leukopeni, anemi, lymfopeni), perifer sesorisk neuropati, hypertoni, pyrexi, pneumoni, stomatit och hårsjukdom.
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavan potilasjoukon ja multippelia myeloomaa koskeneissa tutkimuksissa mukana olleiden potilaiden välillä huomioitavia eroja olivat hematologisten haittavaikutusten (neutropenia, trombosytopenia, leukopenia, anemia, lymfopenia), perifeerisen sensorisen neuropatian, hypertension, kuumeen, keuhkokuumeen,
Swedish: I cykel 5-9, administreras Bortezomib Accord en gång per vecka på dag 1, 8, 22 och 29.
Finnish: Hoitosyklien 5-9 aikana Bortezomib Accord annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Swedish: N=242 (ITT-population)
Finnish: N=242 (ITTpotilasjoukko)
Swedish: Du måste ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Accord -hoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Swedish: • att Bortezomib Accord 1 mg endast är avsett för intravenös användning
Finnish: • Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Swedish: Självmordstankar*, Anpassningsstörning, Delirium, Minskad libido
Finnish: Harvinainen Itsemurha-ajatukset*, sopeutumishäiriö, sekavuustila, heikentynyt sukupuolinen halu
Swedish: Hjärttamponad#, Hjärt-lungstillestånd*, Hjärtflimmer (inkl. förmak), Hjärtsvikt (inkl. vänster och höger kammare)*, Arytmi*, Takykardi*, Palpitationer, Angina pectoris, Perikardit (inkl. perikardiell effusion)*, Kardiomyopati*, Ventrikulär dysfunktion*, Bradykardi
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
Swedish: • andfåddhet eller hosta
Finnish: • hengenahdistusta tai yskää
Swedish: För bortezomib-relaterad neuropatisk smärta och/eller perifer neuropati, gör uppehåll i och/eller modifiera Bortezomib Accord enligt översikt i Tabell 1.
Finnish: Potilailla, joilla on boretsomibiin liittyvää neuropaattista kipua ja/tai perifeeristä neuropatiaa, Bortezomib Accord -hoito keskeytetään ja/tai annosta muutetaan taulukon 1 mukaisesti.
Swedish: Kombination med dexametason
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
Swedish: Intent to Treat (ITT) population b p-värde från stratifierat log-rank test; analys per terapilinje utesluter stratifiering för terapihistoria; p<0,0001
Finnish: a Intent to Treat (ITT) -populaatio b ositetun log-rank-testin p-arvo; analyysi hoidoittain ei huomioi hoitohistorian ositusta; p < 0,0001 c Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Swedish: Tid till progression
Finnish: Aika taudin etenemiseen
Swedish: Muskelspasmer*, Muskuloskeletal smärta*, Värk i extremiteter
Finnish: Lihasspasmit*, muskuloskeletaalinen kipu*, raajakipu
Swedish: Därför måste du ta regelbundna blodprov före och under behandling med Bortezomib Accord för att kontrollera antalet blodkroppar.
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen Bortezomib Accordhoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga för bortezomib vad gäller exponering under graviditet.
Finnish: Bortetsomibin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tietoa.
Swedish: Bz n=200a
Finnish: Bz n = 200
Swedish: Utöver perifer neuropati kan det föreligga bidrag av autonom neuropati till biverkningar såsom blodtrycksfall vid ändrad kroppsställning och allvarlig förstoppning med tarmvred.
Finnish: Perifeerisen neuropatian lisäksi myös autonominen neuropatia voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten posturaalista hypotensiota ja vaikeaa ummetusta, johon liittyy ileus.
Swedish: Bortezomib Accord kommer att ges av sjukvårdspersonal med erfarenhet av användning av cytotoxiska läkemedel.
Finnish: Bortezomib Accord -hoidon antaa sytotoksisten lääkkeiden käyttöön perehtynyt terveydenhuoltohenkilökunta.
Swedish: CR-frekvensen för patienter med första recidiv av T-cell ALL (n=22) var 68 % (95 % CI: 45, 86) och frekvensen för 4 månaders händelsefri överlevnad 67 % (95 % CI: 42, 83).
Finnish: Niistä T-ALL-potilaista, joiden sairaus uusiutui ensimmäisenä (n = 22), 68 % sai täydellisen vasteen (95 %:n luottamusväli: 45, 86), ja 4 kuukauden elossaololuku ilman tapahtumia oli 67 % (95 %:n luottamusväli: 42, 83).
Swedish: Bz n=315c
Finnish: Bz n = 315
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA 1 mg
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLO 1 mg
Swedish: Tabell 5: Dosjustering under behandling för patienter med tidigare obehandlat mantellcellslymfom
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana
Swedish: Observera: En OR > 1 indikerar en fördel för induktionstherapi med Bz som del av behandlingen
Finnish: Huom. OR > 1 osoittaa Bz-hoidon sisältävän induktiohoidon paremmaksi.
Swedish: • Stelhet i leder eller muskler, tyngdkänsla, smärta i ljumsken
Finnish: • nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu
Swedish: • doseringsinstruktioner och exempel: hur beräkna en patients kroppsyta och nödvändig volym rekonstituerad Bortezomib Accord (både för intravenös och subkutan användning) för olika kroppsytor (korshänvisning till doseringssticka)
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib Accord -tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Swedish: Behandling med bortezomib ska avbrytas vid debut av bortezomib-relaterade icke-hematologiska toxiciteter (exklusive neuropati) ≥ grad 3eller hematologiska toxiciteter ≥ grad 3 (se även avsnitt 4.4).
Finnish: ≥ 3. asteen ei-hematologinen haittavaikutus (neuropatiaa lukuun ottamatta) tai ≥ 3. asteen hematologinen haittavaikutus (ks. myös kohta 4.4).
Swedish: Hänsyn ska tas till risk/nyttaförhållandet innan behandlingen med bortezomib fortsätter.
Finnish: Hyötyjä ja haittoja tulee verrata ennen bortetsomibi-hoidon jatkamista.
Swedish: Om du får Bortezomib Accord för multipelt myelom eller mantelcellslymfom, tala genast om för din läkare om du märker något av följande symtom: - muskelkramper, muskelsvaghet - förvirring, synbortfall eller synstörningar, blindhet, krampanfall, huvudvärk - andnöd, svullna fötter eller förändringar i dina hjärtslag, högt blodtryck, trötthet, svimning - hosta och andningssvårigheter eller att bröstet känns trångt.
Finnish: Jos saat Bortezomib Accord -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
Swedish: Dosjusteringar vid kombinationsbehandling för patienter med progressivt multipelt myelom
Finnish: Annosmuutokset etenevää multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden yhdistelmähoidossa
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Swedish: CR+nCR CR+nCR+PR % (95 % CI)
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
Swedish: Dex n=312c
Finnish: Dex n = 312
Swedish: Pancytopeni*, Febril neutropeni, Koagulopati*, Leukocytos*, Lymfadenopati*, Hemolytisk anemi#
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia#
Swedish: i kombination med melfalan (9 mg/m2) and prednison (60 mg/m2) resulterade i förbättring av tid till progression (TTP) jämfört med melfalan (9 mg/m2) och prednison (60 mg/m2) till patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom.
Finnish: Kansainvälisessä, satunnaistetussa (1:1), avoimessa vaiheen III seurantatutkimuksessa (MMY-3002 VISTA), johon osallistui 682 potilasta, selvitettiin pidensikö bortetsomibi (1,3 mg/m2 injektiona laskimoon) käytettynä yhdessä melfalaanin (9 mg/m2) ja prednisonin (60 mg/m2) kanssa aikaa taudin etenemiseen verrattuna melfalaaniin (9 mg/m2) ja prednisoniin (60 mg/m2) potilailla, joilla oli aiemmin hoitamaton multippeli myelooma.
Swedish: Maligna neoplasmer, Plasmacytisk leukemi, Njurcellskarcinom, Knölar, Mycosis fungoides, Benigna neoplasmer*
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Finnish: Intratekaalinen anto on johtanut potilaan kuolemaan.
Swedish: • Allmän sjukdomskänsla
Finnish: • yleinen huonovointisuus
Swedish: Durationen för totalt svar var 21,4 månader längre i BzR-CAP-gruppen (median 36,5 månader jämfört med 15,1 månader i R-CHOP-gruppen).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BzR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).. Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
Swedish: I kliniska studier där bortezomib gavs som induktionsbehandling i kombination med dexametason (studie IFM-2005-01) och dexametason-talidomid (studie MMY-3010), var incidensen av perifer neuropati vid kombinationsbehandlingarna enligt vad som anges i tabellen nedan:
Finnish: Perifeerisen neuropatian ilmaantuvuus yhdistelmähoitojen yhteydessä tutkimuksissa, joissa bortetsomibia annettiin induktiohoitona yhdistelmänä deksametasonin (tutkimus IFM-2005-01) kanssa tai deksametasonin ja talidomidin (tutkimus MMY-3010) kanssa, esitetään seuraavassa taulukossa:
Swedish: Baserat på data från 12 patienter sågs en ökning av AUC för bortezomib med i genomsnitt 35 % (CI90% [1,032 till 1,772]).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP3A4-estäjän ketokonatsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 12 potilaan tietojen perusteella todettiin bortetsomibin AUC-arvon nousseen keskimäärin 35 % (CI90% [1,032-1,772]).
Swedish: Bortezomib Accord är indicerat som monoterapi eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason för behandling av progressivt multipelt myelom hos vuxna patienter som tidigare har fått minst en behandling och som redan har genomgått eller är olämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Finnish: Bortezomib Accord monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Swedish: Om du inte tidigare har blivit behandlad för multipelt myelom, och om du är lämplig för en blodstamcellstransplantation kommer du att få Bortezomib Accord som en injektion i en ven eller under huden tillsammans med läkemedlen dexametason, eller dexametason och talidomid, som induktionsbehandling.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib Accord -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Swedish: • Ansiktsrodnad eller små brustna kapillärkärl
Finnish: • kasvojen punoitus tai hiusverisuonten katkeilu
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Swedish: Vid minst 6 månader efter tidigare terapi startades bortezomib vid den sist tolererade dosen med 1,3 mg/m2 (n=93) eller ≤ 1,0 mg/m2 (n=37) och gavs på dag 1,4,8 och 11 var 3:e vecka i maximalt 8 cykler antingen ensamt eller i kombination med dexametason enligt gällande vårdpraxis.
Finnish: Bortetsomibi-hoito aloitettiin vähintään 6 kuukautta aiemman hoidon jälkeen potilaan viimeksi sietämällä annoksella, 1,3 mg/m2 (n = 93) tai ≤ 1,0 mg/m2 (n = 37), jota annettiin kolmen viikon välein päivinä 1, 4, 8 ja 11
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Finnish: Elektrokardiografiatutkimus
Swedish: • Illamående och kräkningar
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu
Swedish: Subkutan injektion
Finnish: Injektiona laskimoon
Swedish: • Ökad aptit
Finnish: • lisääntynyt ruokahalu
Swedish: Patienter som får bortezomid tillsammans med potenta CYP3A4-inhibitorer ska övervakas noga.
Finnish: Potilaita tulee seurata huolellisesti, kun bortetsomibia annetaan yhdessä voimakkaiden CYP3A4estäjien kanssa.
Swedish: • blödningsproblem och/eller lågt antal blodplättar
Finnish: • verenvuotohäiriö tai matala verihiutalearvo
Swedish: • Infektioner eller inflammation i munnen, munsår, infektioner i matstrupen, magen och tarmarna som ibland förknippas med smärta och blödning, svaga tarmrörelser (inklusive totalstopp),
Finnish: • suun infektiot tai tulehdus, suun haavaumat, ruokatorven, mahan ja suoliston haavaumat, joihin liittyy toisinaan kipua tai verenvuotoa, suoliston liikkeiden hidastuminen (suolitukos mukaan lukien), epämiellyttävät tuntemukset vatsassa tai ruokatorvessa, nielemisvaikeus, verioksennukset
Swedish: Trombocyttalet var lägst dag 11 i varje behandlingscykel med bortezomib och hade vanligtvis återgått till baseline vid nästa cykel.
Finnish: Trombosyyttimäärät olivat pienimmillään kunkin bortetsomibihoitosyklin päivänä 11 ja ne korjautuivat lähtötilanteeseen tyypillisesti seuraavaan hoitosykliin mennessä.
Swedish: VDDx=vinkristin, doxorubicin, dexametason; BzDx=bortezomib, dexametason; TDx=talidomid, dexametason; BzTDx=bortezomib, talidomid, dexametason, PN=perifer neuropati Observera: Perifer neuropati inkluderade följande rekommenderade termer: perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, och polyneuropati.
Finnish: VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; TDx = talidomidi, deksametasoni; BzTDx = bortetsomibi, talidomidi, deksametasoni Huom. Perifeeriseen neuropatiaan sisältyy seuraavat preferred terms -termit: perifeerinen neuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, perifeerinen sensorinen neuropatia ja polyneuropatia.
Swedish: Klinisk effekt för tidigare obehandlat multipelt myelom
Finnish: Kliininen teho aiemmin hoitamattomassa multippelissa myeloomassa:
Swedish: Dex n=336a
Finnish: Dex n = 336
Swedish: • Halsbränna, uppkördhet, rapningar, gaser, magsmärtor, blödning från tarmarna eller magen
Finnish: • närästys, turvotus, röyhtäily, ilmavaivat, mahakipu, verenvuoto suolistosta tai mahasta
Swedish: Hazard ratio (95 % CI)c p-värded
Finnish: Riskisuhde (hazard ratio)b (95 % luottamusväli) p-arvo c
Swedish: Muskuloskeletal smärta*
Finnish: Hyvin yleinen Muskuloskeletaalinen kipu* Yleinen
Swedish: För dosjustering av Bortezomib Accord vid kombinationsbehandling, följ riktlinjerna för dosjustering som finns beskrivna ovan under monoterapi.
Finnish: Yhdistelmähoidossa tehtävissä Bortezomib Accordin annosmuutoksissa noudatetaan edellä annettuja ohjeita monoterapian annosmuutoksista.
Swedish: Gastrointestinal och intracerebral blödning har rapporterats i samband med behandling med bortezomib.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Swedish: Begränsad information vid upprepad behandling med bortezomib vid recidiverande multipelt myelom finns tillgängligt.
Finnish: Bortetsomibi-uusintahoidosta multippelin myelooman relapsoitumisen jälkeen on vähän tietoja saatavissa.
Swedish: Hazard ratiob (95 % CI) p-värde c
Finnish: Riskisuhde (95 % CI)c p-arvod
Swedish: i BzDx-gruppen och 52/242 [21 %] i VDDx-gruppen).
Finnish: b jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] BzDx ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Swedish: • Njurcancer
Finnish: • munuaissyöpä
Swedish: Dosering hos patienter med tidigare obehandlat multipelt myelom som inte är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation.
Finnish: Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu