FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Careful assessment of all patients with an acute onset and/or unexplained worsening of pulmonary symptoms (dyspnoea, cough, fever) should be performed to exclude ILD.
Swedish: Alla patienter som plötsligt utvecklar nya och/eller progressiva och oförklarliga lungsymtom (såsom andnöd, hosta och feber) ska utvärderas noggrant för att utesluta ILD.
English: Grade 1 or Grade 2
Swedish: Grad 1 eller Grad 2
English: The primary endpoint was PFS; OS was the key secondary endpoint.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
English: GIOTRIF (40 mg/day) N=229
Swedish: GIOTRIF (40 mg/dag) N = 392
English: Patients with rare hereditary conditions of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos och ska inte ges till patienter med sällsynta ärftliga tillstånd med galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktos malabsorption.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rhinorrhoea
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinorré
English: When to take GIOTRIF
Swedish: När du ska ta GIOTRIF
English: GIOTRIF treatment in patients with eGFR <15 mL/min/1.73m² or on dialysis is not recommended.
Swedish: GIOTRIF-behandling av patienter med eGFR <15 ml/min/1,73 m 2 eller patienter som får dialys rekommenderas inte.
English: Table 6: Efficacy results of GIOTRIF vs. pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Independent review)
Swedish: Tabell 6: Effektresultat av GIOTRIF jämfört med pemetrexed/cisplatin (LUX-Lung 3) gemcitabine/cisplatin (LUX-Lung 6) (Oberoende granskning)
English: 67% vs. 60%; p=0.2133
Swedish: 67 % mot 60 %; p=0,2133
English: 71% vs. 48%; p<0.0001
Swedish: 71 % mot 48 %; p<0,0001
English: Recommended dosing
Swedish: Rekommenderad dosering
English: Patients with severe diarrhoea may require interruption and dose reduction or discontinuation of therapy with GIOTRIF (see section 4.2).
Swedish: Patienter med svår diarré kan tillfälligt behöva avbryta behandlingen med GIOTRIF och dosen kan behöva sänkas eller behandlingen kan behöva sättas ut (se avsnitt 4.2).
English: The types of adverse reactions (ADRs) were generally associated with the EGFR inhibitory mode of action of afatinib.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
English: • Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) TKI-naïve adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating EGFR mutation(s);
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutation(er) av epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), som tidigare inte behandlats med annan EGFR-TKI
English: 2.6 vs. 1.9 HR 0.79; p=0.0078
Swedish: 2,6 kontra 1,9 HR 0,79; p = 0,0078
English: Contact your doctor immediately and start appropriate antidiarrhoeal treatment as soon as possible.
Swedish: Vid första tecken på diarré: drick mycket vätska, kontakta genast läkare och börja behandling med lämpligt läkemedel som motverkar diarré så snart som möjligt.
English: 4.2 vs. 3.1 HR 0.83; p=0.1882
Swedish: 4,2 mot 3,1 Riskkvot 0,83; p=0,1882
English: Titanium dioxide (E171) Talc (E553b)
Swedish: Titandioxid (E171)
English: Cystitis
Swedish: Cystit
English: 40% vs. 39%; p=0.7752
Swedish: 40 % kontra 39 % p = 0,7752
English: Progression-free survival Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Swedish: Progressionsfri överlevnad Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
English: 1, Overall
Swedish: 1, ), totala studiepopulationen
English: Table 8: Symptom outcomes for GIOTRIF vs. chemotherapy in trials LUX-Lung 3 and LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Swedish: Tabell 8: Jämförelse av resultat med avseende på symtom för GIOTRIF jämfört med kemoterapi i studierna LUX-Lung 3 och LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
English: In general, rash manifests as a mild or moderate erythematous and acneiform rash, which may occur or worsen in areas exposed to sun. For patients who are exposed to sun, protective clothing, and use of sun screen is advisable.
Swedish: I allmänhet manifesteras hudutslagen som milda till måttliga erytematösa och akneliknande hudutslag som kan uppträda eller försämras på solexponerade ytor.
English: 60% vs. 48%; p=0.0427
Swedish: 60 % mot 48 %; p=0,0427
English: 31.1 vs. 10.3 HR 0.46; p=0.0001
Swedish: 31,1 mot 10,3 Riskkvot 0,46; p=0,0001
English: 4.5 vs. 3.7 HR 0.89; p=0.2562
Swedish: 4,5 kontra 3,7 HR 0,89; p = 0,2562
English: Aspartate aminotransferase increased
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
English: Dyspepsia Cheilitis
Swedish: Dyspepsi Keilit
English: Keratitis
Swedish: Keratit
English: In the first-line setting, the efficacy and safety of GIOTRIF in patients with EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic NSCLC (stage IIIB or IV) were assessed in a global, randomised, multicentre, open-label trial.
Swedish: Första linjens behandling av patienter med EGFR mutationspositiva, lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC (stadium IIIB och IV) utvärderades i en global, randomiserad, multicenter studie.
English: Available non-clinical toxicology data have shown effects on reproductive organs at higher doses.
Swedish: Tillgängliga prekliniska toxikologiska data har visat effekt på reproduktionsorganen vid högre doser (se avsnitt 5.3).
English: The efficacy and safety of GIOTRIF in Asian patients with Stage IIIB/IV EGFR mutation-positive locally advanced or metastatic adenocarcinoma of the lung was evaluated in a randomised, multicentre, open-label trial.
Swedish: Effektivitet och säkerhet vid GIOTRIF-behandling av asiatiska patienter med EGFRmutationspositivt, lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom, stadium IIIB/IV, i lunga bedömdes i en randomiserad, öppen multicenterstudie.
English: 7.7 vs. 1.7 HR 0.53; p<0.0001
Swedish: 7,7 mot 1,7 Riskkvot 0,53; p<0,0001
English: The acquisition of a secondary T790M mutation is a major mechanism of acquired resistance to afatinib and gene dosage of the T790M-containing allele correlates with the degree of resistance in vitro.
Swedish: Tillkomsten av en sekundär T790M-mutation är en huvudsaklig mekanism för förvärvad resistens mot afatinib.
English: If patient cannot tolerate 20 mg/day, permanent discontinuation of GIOTRIF should be considered
Swedish: > 48 timmar med diarré/eller > 7 dagar med hudutslag Om patienten inte tolererar 20 mg/dag, ska permanent utsättning av GIOTRIF övervägas
English: Secondary endpoints include ORR and DCR.
Swedish: De sekundära effektmåtten innefattade OS och ORR.
English: 43% vs. 35%; p=0.0294
Swedish: 43 % kontra 35 % p = 0,0294
English: MedDRA Preferred Term Infections and infestations
Swedish: MedDRA terminologi Infektioner och infestationer Paronyki
English: Weight decreased Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform Includes Pruritus, Pruritus generalised Includes Dry skin, Skin chapped Based on post-marketing experience Includes Nail disorder, Onycholysis, Nail toxicity, Onychoclasis, Ingrowing nail, Nail pitting, Onychomadesis, Nail discoloration, Nail dystrophy, Nail ridging, and Onychogryphosis
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, inflammation i nagelbädden Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i munslemhinnan, erosion i slemhinnor, sår i slemhinnor Inkluderar grupp av termer för hudutslag Inkluderar akne, pustulär akne, Akneiform dermatit Inkluderar klåda, generell klåda Inkluderar torr hud, narig hud Baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktion Inkluderar nagelsjukdomar, onykolys, nageltoxicitet, nagellossning (onychoclasis), nageltrång, gropiga naglar, onykomades, missfärgade naglar, nageldystrofi, räfflade naglar och onykogryfos
English: 51% vs. 44%; p=0.0605
Swedish: 51 % kontra 44 % p = 0,0605
English: Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome
Swedish: Hand-fot-syndromet (palmar-plantar erytrodysestesi) Nagelsjukdomar
English: 27.0 vs. 8.0 HR 0.60; p=0.0062
Swedish: 27,0 mot 8,0 Riskkvot 0,60; p=0,0062
English: 76% vs. 55%; p=0.0003
Swedish: 76 % mot 55 %; p=0,0003
English: Each blister is packed together with a desiccant sachet in a laminated aluminium pouch and contains 7 x 1 film-coated tablets.
Swedish: Varje blister innehåller 7 x 1 filmdragerade tabletter och packas tillsammans med en påse med torkmedel i en skyddspåse av laminerad aluminium folie.
English: - The other ingredients are lactose monohydrate, microcrystalline cellulose (E460), colloidal anhydrous silica (E551), crospovidone type A, magnesium stearate (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400,
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon typ A, magnesiumstearat (E470b), hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171), talk (E553b), polysorbat 80 (E433).
English: Table 5: Very common ADRs in trial LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/day)
Swedish: Tabell 4: Mycket vanliga biverkningar i LUX-Lung 7-studien GIOTRIF (40 mg/dag)
English: 65% vs. 50%; p=0.0078
Swedish: 65 % mot 50 %; p=0,0078
English: Other secondary endpoints included ORR, DCR, change in tumour size and HRQOL.
Swedish: Andra sekundära effektmått var ORR (bekräftad objektiv responsfrekvens), DCR (sjukdomskontrollfrekvens), förändrad tumörstorlek och HRQOL (hälsorelaterad livskvalitet).
English: How to take GIOTRIF
Swedish: Hur du använder GIOTRIF
English: Odds Ratio (OR) (95%CI) p-value
Swedish: Oddskvot (OR) (95 % KI) p-värde
English: 65% vs. 47%; p=0.0017
Swedish: 65 % mot 47 %; p=0,0017
English: P-glycoprotein (P-gp) interactions Concomitant treatment with strong inducers of P-gp may decrease exposure to afatinib (see section 4.5).
Swedish: Samtidig behandling med starka inducerare av P-gp kan minska exponeringen av afatinib (se avsnitt 4.5).
English: • Lip inflammation
Swedish: • Inflammation i läppar
English: Overall Survival (OS) Months (median) Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde
English: How to store GIOTRIF
Swedish: Hur GIOTRIF ska förvaras
English: Left ventricular function
Swedish: Vänster kammarfunktion
English: 2.5 vs. 2.4 HR 0.99; p=0.8690
Swedish: 2,5 kontra 2,4 HR 0,99; p = 0,8690
English: The co-primary endpoints include PFS by independent review and OS.
Swedish: De båda primära effektmåtten innefattar PFS (progressionsfri överlevnad) genom oberoende granskning och OS (total överlevnad).
English: 10.4 vs. 2.9 HR 0.68; p=0.0129
Swedish: 10,4 mot 2,9 Riskkvot 0,68; p=0,0129
English: Tell your doctor if a rash starts.
Swedish: Kontakta läkare om du får hudutslag.
English: Hazard Ratio (HR) (95%CI) p-value p-value for PFS/OS based on stratified log-rank test
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI)
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI)
English: • If your next scheduled dose is due within 8 hours, skip the missed dose and take your next dose at the usual time.
Swedish: • Om det är mindre än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, hoppa över den missade dosen.
English: Rhinorrhoea
Swedish: Rinorré
English: Rash may occur or worsen in areas exposed to sun. Sun protection with protective clothing and sunscreen is recommended.
Swedish: För patienter som exponeras för sol, rekommenderas skyddande klädsel och användning av solskyddsmedel.
English: Includes Hypokalaemia, Blood potassium decreased Includes Rhinorrhoea, Nasal inflammation
Swedish: Inkluderar paronyki, nagelinfektion, nagelbäddsinfektion Inkluderar cystit, urinvägsinfektion Inkluderar hypokalemi, minskad kaliumnivå i blodet Inkluderar rinorré, nasal inflammation
English: Body weight Plasma exposure (AUCτ,ss) was increased by 26% for a 42 kg patient (2.5
Swedish: Plasmaexponering (AUCτ,ss) ökade 26 % för en 42 kg patient (2,5:e percentilen) och minskade med 22 % för en 95 kg patient (97,5:e percentilen) relativt mot en patient som väger 62 kg (medelkroppsvikt hos patienter i hela patientpopulationen).
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea Stomatitis
Swedish: Diarré Stomatit Illamående Kräkningar
English: One film-coated tablet contains 294 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 294 mg laktos (som monohydrat).
English: Interstitial Lung Disease (ILD) should be considered if a patient develops acute or worsening of respiratory symptoms in which case treatment should be interrupted pending evaluation.
Swedish: Om patienten utvecklar akuta eller förvärrade luftvägssymtom ska interstitiell lungsjukdom (ILD) övervägas.
English: One film-coated tablet contains 176 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 176 mg laktos (som monohydrat).
English: One film-coated tablet contains 118 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 118 mg laktos (som monohydrat).
English: Paronychia
Swedish: Paronyki
English: The primary endpoint was progression free survival (PFS) by independent review; the secondary endpoints included overall survival and objective response rate.
Swedish: Det primära effektmåttet var progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) bedömd i en oberoende granskning.
English: Based on this trial and population pharmacokinetic analysis of data derived from clinical trials in various tumour types, it is concluded, that adjustments to the starting dose in patients with mild (eGFR 60-89 mL/min/1.73m²), moderate (eGFR 30-59 mL/min/1.73m²), or severe (eGFR 15-29 mL/min/1.73m²) renal impairment are not necessary, but patients with severe impairment should be monitored (see “Population pharmacokinetic analysis in special populations” below and section 4.2).
Swedish: (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m 2) eller gravt (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) nedsatt njurfunktion inte är nödvändiga, men patienter med grav nedsättning bör övervakas (se ”Farmakokinetisk populationsanalys i speciella patientgrupper” nedan och avsnitt 4.2).
English: One film-coated tablet contains 235 mg lactose (as monohydrate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 235 mg laktos (som monohydrat).
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
English: A fertility study in male and female rats up to the maximum tolerated dose revealed no significant impact on fertility.
Swedish: Ingen påverkan på fertiliteten kunde påvisas vid en fertilitetsstudie hos han- och honråttor vid doser upp till den maximalt tolerabla dosen.
English: Gastrointestinal disorders Diarrhoea
Swedish: Magtarmkanalen Diarré
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 30 mg film-coated tablets are dark blue and round shaped.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och runda.
English: • Mouth sores and inflammation
Swedish: • Sår och inflammation i munnen
English: a Adverse reactions
Swedish: a Biverkningar
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 50 mg film-coated tablets are dark blue and oval shaped.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter är mörkblå och ovala.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Rash
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
English: Pain
Swedish: Kön
English: • Bleeding from the nose
Swedish: • Näsblod
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 20 mg
English: What GIOTRIF looks like and contents of the pack GIOTRIF 40 mg film-coated tablets are light blue and round shaped.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter är ljusblå och runda.
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 50 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 50 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 20 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 20 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 20 mg
English: • Vomiting
Swedish: • Kräkningar
English: Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration
Swedish: Inkluderar stomatit, aftös stomatit, inflammation i slemhinnor, munsår, erosion i slemhinnor
English: Hazard Ratio/ Odds Ratio (95%CI) p-value
Swedish: Riskkvot/ Oddskvot (95 % CI) p-värde
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 30 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 30 mg
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 30 mg afatinib (as dimaleate).
Swedish: GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 30 mg afatinib (som dimaleat).
English: The primary endpoint was PFS as assessed by central independent review; secondary endpoints included OS and ORR.
Swedish: Det primära effektmåttet var PFS bedömt i en central, oberoende granskning.
English: INFORMATION IN BRAILLE GIOTRIF 40 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT GIOTRIF 40 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 40 mg afatinib (as dimaleate).
Swedish: GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
English: However, if the next scheduled dose is due within 8 hours then the missed dose must be skipped.
Swedish: Om en dos missas ska den tas så snart patienten kommer ihåg det. Om det är mindre än 8 timmar till nästa dos ska patienten inte ta den uteblivna dosen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 20 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 20 MG
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets One film-coated tablet contains 50 mg afatinib (as dimaleate).
Swedish: GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
English: • Runny nose
Swedish: • Rinnande näsa
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets
Swedish: GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 30 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 30 mg
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 30 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 30 mg
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of afatinib (as dimaleate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat).
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 40 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER FÖR 40 mg
English: GIOTRIF 40 mg film-coated tablets
Swedish: GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS PERFORATED BLISTER for 50 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS PERFORERAD BLISTER för 50 mg
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets EU/1/13/879/010
Swedish: GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/010
English: MedDRA Preferred Term
Swedish: MedDRA terminologi
English: Dark blue, oval, biconvex film-coated tablet debossed with the code “T50” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Swedish: Tabletterna är mörkblå, ovala, bikonvexa, filmdragerade, präglade med koden ”T50” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
English: Missed dose
Swedish: Missad dos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg tablets afatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg tabletter afatinib
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 50 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 50 mg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS ALUMINIUM POUCH for 40 mg
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ALUMINIUMPÅSE för 40 mg
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/879/010
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/879/010
English: Reporting the frequency of patients with all causality AEs Includes Paronychia, Nail infection, Nail bed infection Includes Stomatitis, Aphthous stomatitis, Mucosal inflammation, Mouth ulceration, Oral mucosa erosion, Mucosal erosion, Mucosal ulceration Includes group of rash preferred terms Includes Acne, Acne pustular, Dermatitis acneiform
Swedish: Innefattar paronyki, nagelinfektion och nagelbäddsinfektion Innefattar stomatit, aftös stomatit, slemhinneinflammation, munsår, erosioner i munslemhinnan Innefattar grupp av föredragna termer för utslag Innefattar akne, acne pustularis, akneiform dermatit
English: PC: SN: NN:
Swedish: PC:
English: GIOTRIF 50 mg film-coated tablets
Swedish: GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 50 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 50 MG
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
English: Each film-coated tablet contains 50 mg of afatinib (as dimaleate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 50 mg afatinib (som dimaleat).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 20 mg afatinib (as dimaleate).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg afatinib (som dimaleat)
English: White to yellowish, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T20” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Swedish: Tabletterna är gulvita, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden ”T20” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIOTRIF 50 mg tablets afatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN GIOTRIF 50 mg tabletter afatinib
English: Dark blue, round, biconvex and bevel-edged film-coated tablet debossed with the code “T30” on one side and the Boehringer Ingelheim company logo on the other.
Swedish: Tabletterna är mörkblå, runda, bikonvexa, avfasade, filmdragerade, präglade med koden”T30” på ena sidan och Boehringer Ingelheim företagssymbol på andra sidan.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON (FOLDING BOX FOR BLISTER for 30 mg)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR BLISTER 30 MG
English: GIOTRIF 30 mg film-coated tablets EU/1/13/879/004
Swedish: GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/004
English: Each film-coated tablet contains 40 mg of afatinib (as dimaleate).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg afatinib (som dimaleat).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION GIOTRIF 20 mg film-coated tablets afatinib
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter afatinib
English: GIOTRIF 20 mg film-coated tablets EU/1/13/879/001
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/879/001