FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de gastrenterites por RV graves associada aos genótipos individualmente foi muito pequena para permitir o cálculo da eficácia.
Hungarian: A súlyos rotavírus gastroenteritis-es esetek egyes szerotípusok szerinti incidenciája túl alacsony volt a hatásosság kiszámításához.
Portuguese: Quando Rotarix é administrado à criança para a primeira dose, é recomendado que a criança receba também Rotarix (e não outra vacina contra o rotavírus) para a segunda dose.
Hungarian: Ha gyermeke az első alkalommal Rotarix-ot kap, ajánlatos, hogy a második adagot is Rotarix-ból (és nem egy másik rotavírus vakcinából) kapja.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Pronto a utilizar
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Beadásra kész
Portuguese: Cada dose será administrada em consultas separadas, com um intervalo de pelo menos 4 semanas entre as duas doses.
Hungarian: Mindkét adagot más alkalommal adják be, a két adag beadása között legalább 4 hétnek kell eltelnie.
Portuguese: Não está disponível informação sobre a utilização de Rotarix para a profilaxia após a exposição.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix rotavírus expozíció utáni profilaxisra történő alkalmazásáról.
Portuguese: Não é esperado que a infeção pelo VIH assintomática ou ligeiramente sintomática afete a segurança ou a eficácia de Rotarix.
Hungarian: A tünetmentes és az enyhe tüneteket okozó HIV-fertőzések várhatóan nem befolyásolják a Rotarix biztonságosságát vagy hatásosságát.
Portuguese: Foram realizados ensaios clínicos na Europa, na América Latina, em África e na Ásia para avaliar a eficácia protetora de Rotarix contra qualquer gastrenterite por rotavírus e gastrenterite por rotavírus grave.
Hungarian: Európában, Latin-Amerikában, Afrikában és Ázsiában végeztek klinikai vizsgálatokat a Rotarix protektív hatásosságának megállapítására a rotavírus gastroenteritis valamennyi és súlyos formáival szemben.
Portuguese: Rotarix não deve ser administrado:
Hungarian: A Rotarix nem adható:
Portuguese: Não foram notificados casos de intussusceção.
Hungarian: Intussusceptio előfordulását nem jelentették.
Portuguese: f) Rodar a bisnaga oral separada.
Hungarian: f) Csavarja el az elválasztott tubust.
Portuguese: Prazo de validade: DD/MM/AA
Hungarian: Expiry date: DD/MM/YY
Portuguese: Com base nas conclusões científicas para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), o CHMP é da opinião que o balanço benefício-risco do(s) medicamento(s) contendo a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral) permanece inalterado sujeito às alterações propostas à informação do produto.
Hungarian: A monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a monovalens rotavírus oltóanyagot (élő, oralis) tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Portuguese: Não existe informação sobre a segurança, imunogenicidade ou eficácia quando na primeira dose é administrado Rotarix e na segunda dose é administrada outra vacina contra o rotavírus ou vice-versa.
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó biztonságossági, immunogenitási vagy hatásossági adatok, ha az első adagot Rotarix-ból, a másodikat pedig egy másik rotavírus vakcinából adják be, vagy fordítva.
Portuguese: Países de rendimentos elevados
Hungarian: Magas jövedelmű országok
Portuguese: A vacina (1 ml de líquido) será dada por via oral.
Hungarian: A vakcinát (1 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Portuguese: Países de rendimentos médios
Hungarian: Közepes jövedelmű országok
Portuguese: A extensão da proteção que Rotarix poderá conferir contra outras estirpes de rotavírus que não circulavam nos ensaios clínicos é atualmente desconhecida.
Hungarian: A Rotarix által esetlegesen nyújtott védelem mértéke egyéb, a klinikai vizsgálatokban nem előforduló rotavírus törzsek ellen jelenleg nem ismert.
Portuguese: Para instruções acerca da administração, ver secção 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Portuguese: Carbonato de cálcio Goma xantana Água esterilizada
Hungarian: Oldószer kalcium-karbonát xantán gumi steril víz
Portuguese: Todas GE por RV
Hungarian: Összes RVGE
Portuguese: Rotarix contém sacarose
Hungarian: A Rotarix szacharózt tartalmaz
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 50 bisnagas.
Hungarian: A Rotarix 50 tubusos csomagolásban kapható.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pelos lactentes quer antes quer após a vacinação.
Hungarian: A csecsemők étel- és folyadékfogyasztása nincs korlátozva sem a vakcináció előtt, sem azt követően.
Portuguese: Após a criança receber Rotarix, se a criança manifestar dores de estômago graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre elevada, contacte um médico/profissional de saúde imediatamente (ver também a secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: Ha gyermekénél a Rotarix beadását követően erős hasi fájdalmat, tartós hányást, véres székletet, haspuffadást és/vagy magas lázat tapasztal, azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal/egészségügyi szakemberrel (lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások" pontot is).
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com prurido, dificuldade em respirar e inchaço da face ou língua.
Hungarian: Az allergiás reakció jele lehet a viszkető bőrkiütés, a nehézlégzés, az arc és a nyelv duzzanata.
Portuguese: A administração de Rotarix deve ser adiada nos indivíduos que apresentem uma doença febril aguda grave.
Hungarian: A Rotarix adását el kell halasztani olyan egyéneknél, akik akut, súlyos lázas betegségben szenvednek.
Portuguese: Não há informação sobre a segurança e eficácia de Rotarix nos lactentes com doença gastrintestinal ou atraso de crescimento.
Hungarian: Nincsenek adatok a Rotarix biztonságosságáról és hatásosságáról gastrointestinalis betegségekben szenvedő vagy fejlődésben visszamaradt csecsemők esetében.
Portuguese: Numa análise conjunta de dezassete ensaios clínicos controlados por placebo (Europa, América do Norte, América Latina, Ásia, África), incluindo ensaios clínicos em que Rotarix foi administrado concomitantemente com as vacinas pediátricas de rotina (ver secção 4.5), as seguintes reações adversas (recolhidas 31 dias após a vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas com a vacinação.
Hungarian: Tizenhét, placebokontrollos klinikai vizsgálat (Európa, Észak-Amerika, Latin-Amerika, Ázsia, Afrika), köztük olyan vizsgálatok összesített elemzése alapján is, amelyekben a Rotarix-ot a gyermekkori rutin oltásokkal együtt adták be (lásd 4.5 pont), a következő mellékhatások tekinthetők a vakcinációval valószínűleg összefüggésben lévőnek.
Portuguese: A maioria das crianças com diarreia por rotavírus recupera por si.
Hungarian: A legtöbb gyermek a rotavírus okozta hasmenésből magától meggyógyul.
Portuguese: Taiwan
Hungarian: Tajvan
Portuguese: Após as duas doses de Rotarix, a eficácia protetora da vacina observada durante o primeiro e segundo ano de vida encontra-se na tabela seguinte:
Hungarian: Két adag Rotarix beadása után a vakcina védőhatását az első és második életévben az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: Pode ser necessário adiar a vacinação até à sua recuperação.
Hungarian: Lehet, hogy a vakcina beadásának időpontját el kell halasztani a gyógyulásig.
Portuguese: Recomenda-se que os lactentes que receberam a primeira dose de Rotarix completem o esquema de 2 doses com Rotarix.
Hungarian: Javasolt, hogy azoknál a csecsemőknél, akik megkapták az első Rotarix adagot, a két adagos vakcinációs sorozatot Rotarix-szel fejezzék be.
Portuguese: O aplicador oral contendo a vacina reconstituída deve ser agitado suavemente outra vez antes da administração por via oral.
Hungarian: A feloldott vakcinát tartalmazó szájfeltétet ismét finoman fel kell rázni a szájon át történő beadás előtt.
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Europa avaliou Rotarix administrado de acordo com os diferentes esquemas de vacinação europeus (2, 3 meses; 2, 4 meses; 3, 4 meses e 3, 5 meses) em aproximadamente 4.000 indivíduos.
Hungarian: Egy Európában végzett vizsgálatban a Rotarixot különböző európai vakcinációs sémákban adva (2 és 3 hónapos, 2 és 4 hónapos, 3 és 4 hónapos, 3 és 5 hónapos korban) vizsgálták, 4000 egyénben.
Portuguese: Durante o terceiro ano de vida, não ocorreu nenhum caso de gastrenterites por RV grave no grupo de Rotarix (N=4.222) versus 13 (0,3%) no grupo do placebo (N=4.185).
Hungarian: A harmadik életév során a Rotarix-csoportban nem fordult elő súlyos rotavírus gastroenteritis (n = 4222), szemben a placebocsoportban (n = 4185) jelentett 13 (0,3%) esettel.
Portuguese: • Muito raros: urticária
Hungarian: • Nagyon ritka: csalánkiütés (urtikária).
Portuguese: • Fornecer com base semestral, atualizações sobre o progresso alcançado nas atividades definidas no plano de implementação para o desenvolvimento de uma vacina sem PCV, como acordado com o CHMP a 15 de setembro de 2016: todos os meses de junho e dezembro até à submissão de um pedido de Rotarix sem-PCV.
Hungarian: • 2016. szeptember 15-ei CHMP döntésnek megfelelően 6 hónapos gyakorisággal tájékoztatja a hatóságot a PCV-mentes vakcina kifejlesztésére irányuló implementációs tervek előrehaladásáról, minden júniusban és decemberben a PCV-mentes Rotarix-ra vonatkozó kérelem beadásáig.
Portuguese: Verificar que a membrana está perfurada
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a membrán át lett-e lyukasztva
Portuguese: Antes da reconstituição:
Hungarian: Elkészítés előtt:
Portuguese: Rotarix está disponível em embalagens de 1, 5, 10 ou 25.
Hungarian: A Rotarix 1, 5, 10 vagy 25 darabos csomagolásban kapható.
Portuguese: Após reconstituição:
Hungarian: Elkészítés után:
Portuguese: Como medida de precaução, os profissionais de saúde devem fazer o seguimento de algum sintoma indicativo de intussusceção (dores abdominais graves, vómitos persistentes, sangue nas fezes, distensão abdominal e/ou febre elevada) uma vez que a informação dos estudos observacionais de segurança indica um risco de intussusceção aumentado, principalmente nos 7 dias após a administração da vacina contra o rotavírus (ver secção 4.8).
Hungarian: Az orvosoknak elővigyázatosságból ellenőrizniük kell minden olyan tünetet, amelyek intussusceptióra utalhatnak (súlyos hasi fájdalom, tartós hányás, véres széklet, haspuffadás és/vagy magas láz), mivel a megfigyelésen alapuló biztonságossági vizsgálatokból származó adatok az intussusceptio kialakulásának fokozott kockázatára utalnak, leginkább a rotavírus vakcinációt követő 7 napon belül (lásd 4.8 pont).
Portuguese: A primeira dose pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade.
Hungarian: Az első adagot 6 hetes kortól lehet beadni.
Portuguese: Gastroenterites com excreção do vírus da vacina em lactentes com Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID)
Hungarian: Gastroenteritis vakcina vírus ürítéssel, súlyos kombinált immunhiányos (SCID)
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a vacina contra o rotavírus monovalente (viva, oral), as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a monovalens rotavírus oltóanyagra (élő, oralis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Portuguese: Não existe informação sobre a utilização de Rotarix durante a gravidez e amamentação.
Hungarian: A Rotarix terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Portuguese: No caso de a criança expelir ou regurgitar a maior parte da dose da vacina, pode ser administrada uma única dose de substituição na mesma consulta de vacinação.
Hungarian: Ha gyermeke kiköpi vagy visszaöklendezi a vakcina nagy részét, ugyanazon vakcináció alkalmával pótlásul be lehet adni még egy adagot.
Portuguese: • dor abdominal (ver também em baixo os sinais relativos ao efeito secundário muito raro da intussusceção)
Hungarian: • hasi fájdalom (lásd még alább, a nagyon ritka mellékhatás, a bélbetüremkedés tüneteit)
Portuguese: A análise conjunta dos cinco ensaios clínicos* demonstrou 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficácia contra as gastrenterites por rotavírus graves (pontuação na escala de Vesikari ≥ 11) causadas por rotavírus do genótipo G2P[4] durante o primeiro ano de vida.
Hungarian: Öt klinikai vizsgálat* összesített elemzése 71,4% (95%-os CI: 20,1; 91,1) hatásosságot mutatott a G2P[4] genotípus okozta súlyos rotavírus gastroenteritis-szel (Vesikari-pontszám ≥11) szemben, az első életévben.
Portuguese: Este produto contém 9 mg de sacarose e 13,5 mg de sorbitol (ver secção 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 9 mg szacharózt és 13,5 mg szorbitolt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Eficácia (%) [IC 95%]
Hungarian: Hatásosság (%) [95%-os CI]
Portuguese: Estes ensaios clínicos demonstraram que o perfil de segurança da formulação líquida é comparável ao da formulação liofilizada.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azt mutatták, hogy a folyékony gyógyszerforma biztonságossági profilja hasonló a liofilizált gyógyszerfomájúéhoz.
Portuguese: Vacina
Hungarian: Vakcináció
Portuguese: Não é necessária reconstituição
Hungarian: Elkészítést nem igényel.
Portuguese: Adicionalmente, foi demonstrada a eficácia contra os genótipos de rotavírus pouco frequentes, G8P[4] (gastrenterites graves) e G12P[6] (quaisquer gastrenterites).
Hungarian: Ezenkívül igazolták a hatásosságát a nem gyakori rotavírus genotípusok G8P[4] (súlyos gastroenteritis-ben) és a G12P[6] (bármilyen gastroenteritis-ben) ellen is.
Portuguese: (2) Estudos patrocinados pela GSK (3) Dados de uma análise post-hoc (4) A efetividade da vacina foi calculada utilizando os participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus (as estimativas de Taiwan foram calculadas utilizando a combinação dos participantes de controlo do hospital negativos ao rotavírus e os participantes de controlo do hospital sem diarreia).
Hungarian: (3) Egy post-hoc analízisből származó adatok (4) A vakcina hatásosságát rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították (a tajvani becsléseket kombinált rotavírus-negatív, kórházi kontrollrésztvevők, valamint hasmenésben nem szenvedő kórházi kontrollrésztvevők felhasználásával számították)
Portuguese: Este produto contém 1.073 mg de sacarose (ver secção 4.4).
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok A készítmény 1073 mg szacharózt tartalmaz (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 51% (IC 95%: 26;67, El Salvador) até (IC 95%: 37; 75, Brasil).
Hungarian: CI: 26;67, El Salvador) és 60% (95%-os CI: 37;75, Brazília) között változott.
Portuguese: O perfil de segurança foi semelhante entre os indivíduos que receberam Rotarix e placebo.
Hungarian: A biztonságossági profil a Rotarix-ot és a placebót kapóknál hasonló volt.
Portuguese: Rotarix pode ser administrado concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo vacinas hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina de difteria-tétano-tosse convulsa de célula completa (DTPw), vacina de difteria-tétano-tosse convulsa acelular (DTPa), vacina do Haemophilus influenzae do tipo b (Hib), vacina da poliomielite inativada (IPV), vacina da hepatite B (HBV), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica conjugada do serogrupo C. Os ensaios clínicos demonstraram que a resposta imunitária e o perfil de segurança das vacinas administradas não era afetado.
Hungarian: A Rotarix alkalmazható egyidejűleg monovalens vagy kombinált vakcinákkal [köztük hexavalens vakcinákkal (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: diphteria, tetanus és teljes sejtes pertussis vakcina (DTPw), diphteria, tetanus és acelluláris pertussis vakcina (DTPa), b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (Hib), inaktívált polio vakcina (IPV), hepatitis B vakcina (HBV), pneumococcus konjugált vakcina és C szerocsoportú konjugált meningococcus vakcina.
Portuguese: • se a criança tem uma doença hereditária rara que afeta o seu sistema imunitário chamada Doença de Imunodeficiência Combinada Grave (SCID).
Hungarian: • ha gyermekének olyan ritka örökletes betegsége van, mely az immunrendszert érinti, és amit súlyos kombinált immunhiánynak (SCID) hívnak.
Portuguese: Eficácia protetora na América Latina
Hungarian: Protektív hatásosság Latin-Amerikában
Portuguese: Eficácia até aos 2 anos de idade Rotarix N= 5.263 Placebo N= 5.256 Eficácia da vacina (%) contra gastrenterites por rotavírus graves [IC 95%] Genótipo
Hungarian: Hatásosság 2 éves korig Rotarix n=5263 Placebo n=5256 A vakcina hatásossága (%) súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szemben [95%-os CI] Genotípus
Portuguese: A eficácia da vacina contra gastrenterites graves durante o primeiro ano de vida foi de 61,2% (IC 95%: 44,0;73,2).
Hungarian: A vakcina súlyos rotavírus gastroenteritis-szel szembeni hatásossága az első életévben 61,2% (95%-os CI: 44,0;73,2) volt.
Portuguese: Eficácia protetora em África
Hungarian: Protektív hatásosság Afrikában
Portuguese: Eficácia protetora da formulação liofilizada
Hungarian: A liofilizált gyógyszerforma protektív hatásossága
Portuguese: A vacina reconstituída é ligeiramente mais turva que o veículo e tem uma aparência branca leitosa.
Hungarian: Az elkészített vakcina kissé zavarosabb, mint az oldószer, külleme tejszerű fehér.
Portuguese: • se a criança teve anteriormente intussusceção (uma obstrução no intestino, em que um segmento do intestino fica envolvido dentro de outro segmento).
Hungarian: • ha gyermekénél előfordult intuszszuszcepció (olyan bélelzáródás, amikor a bél egy része kesztyűujjszerűen betüremkedik egy másik bélszakaszba).
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Hungarian: Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou deficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar esta vacina.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz elégtelenségben szenvedő betegekben nem szabad alkalmazni ezt a vakcinát.
Portuguese: Qual o aspeto de Rotarix e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Rotarix külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Portuguese: O perfil de segurança descrito seguidamente é baseado em informação de ensaios clínicos realizados quer com a formulação liofilizada quer com a formulação líquida de Rotarix.
Hungarian: Az alább bemutatott biztonságossági profil a Rotarix liofilizált vagy folyékony gyógyszerformájával végzett klinikai vizsgálatok adatain alapszik.
Portuguese: Num estudo retrospetivo com bases de dados na Bélgica realizado em crianças com idade igual e inferior a 5 anos, o impacto direto e indireto da vacinação com Rotarix nas hospitalizações relacionadas com o rotavírus variou de 64% (IC 95%: 49;76) a 80% (IC 95%: 77;83), dois anos após a introdução da vacina.
Hungarian: Egy 5 éves és fiatalabb gyermekek körében Belgiumban végzett retrospektív adatbázis vizsgálatban a Rotarix vakcináció a rotavírussal kapcsolatos hospitalizációra gyakorolt közvetlen és közvetett hatása két évvel a vakcina bevezetését követően 64% (95%-os CI: 49;76) és 80% (95%-os CI: 77;83) között volt.
Portuguese: • Está pronta a utilizar - não é necessário misturar com quaisquer outros produtos.
Hungarian: • Beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Portuguese: Retirar a cobertura de plástico do recipiente de vidro contendo o pó.
Hungarian: Vegye le a port tartalmazó üvegtartály műanyag kupakját.
Portuguese: Dermatites
Hungarian: Dermatitis
Portuguese: ♦ Frequentes (Estes podem ocorrer com até 1 em 10 doses de vacina):
Hungarian: ♦ Gyakori (10 vakcina adagból legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Portuguese: Rotarix está indicado na imunização ativa de lactentes das 6 às 24 semanas de idade para prevenção de gastrenterites devido à infeção por rotavírus (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Hungarian: A Rotarix 6-24 hetes életkorú csecsemők aktív immunizálására javallott, rotavírus fertőzés okozta gastroenteritis megelőzésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: B Como preparar a bisnaga
Hungarian: B. A tubus előkészítése
Portuguese: Os estudos de impacto com Rotarix realizados no Panamá, Brasil e México mostraram uma diminuição em todos os casos de mortalidade devido a diarreia, variando de 17% a 73% em crianças com menos de 5 anos de idade, no período de 2 a 4 anos após a introdução da vacina.
Hungarian: A Rotarix mortalitásra gyakorolt hatását Panamában, Brazíliában és Mexikóban értékelő vizsgálatok a vakcina bevezetését követő 2-4 éven belül a hasmenés okozta összmortalitás 17%-73%-os csökkenését mutatták az 5 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Portuguese: Informe o seu médico se a criança estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos ou se lhe tiver sido administrada outra vacina recentemente.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát a jelenleg vagy nemrégiben gyermekének adott vagy esetlegesen adott egyéb gyógyszerekről, valamint ha a gyermek a közelmúltban bármilyen más vakcinát kapott.
Portuguese: Intussusceção (ver secção 4.4)
Hungarian: Intussusceptio (lásd 4.4 pont)
Portuguese: Tal como com todas as vacinas, Rotarix pode não proporcionar uma proteção completa a todos os indivíduos vacinados contra as infeções por rotavírus que se pretende prevenir.
Hungarian: Mint minden vakcina, a Rotarix sem nyújt teljes védettséget mindenkinek, akit a rotavírus-fertőzés megelőzése érdekében immunizáltak.
Portuguese: A vacina (1,5 ml de líquido) será dada por via oral.
Hungarian: A vakcinát (1,5 ml folyadék) szájon át fogják beadni.
Portuguese: Não existem restrições no consumo de alimentos ou líquidos pela criança quer antes quer após a vacinação.
Hungarian: Nincs semmiféle megkötés a gyermek étel- vagy italfogyasztását illetően, sem a vakcina beadása előtt, sem utána.
Portuguese: Eficácia protetora na Europa
Hungarian: Protektív hatásosság Európában
Portuguese: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Hungarian: Parc de la Noire Epine Rue Fleming, 20
Portuguese: • Esta vacina está pronta a utilizar - não misturar com quaisquer outros produtos.
Hungarian: • Ez a vakcina beadásra kész, nem kell összekevernie semmivel.
Portuguese: Hipersensibilidade após prévia administração de vacinas contra o rotavírus.
Hungarian: A rotavírus vakcinák előző beadását követően kialakult túlérzékenység.
Portuguese: As reações adversas notificadas encontram-se listadas de acordo com as seguintes frequências:
Hungarian: A jelentett mellékhatások az alábbi előfordulási gyakorisági csoportosítás alapján kerülnek megadásra:
Portuguese: Para abrir a bisnaga
Hungarian: A tubus kinyitása
Portuguese: As partículas de antigénio vírico, detetadas por ELISA, foram encontradas em 50% das fezes após a primeira dose da formulação liofilizada de Rotarix e em 4% das fezes após a segunda dose.
Hungarian: Virális antigén részecskéket ELISA teszttel a székletminták 50%-ában mutattak ki a Rotarix liofilizált gyógyszerformájának első adagja után, míg a székletek 4%-ában a második adag után.
Portuguese: A eficácia protetora da vacina contra gastrenterites por rotavírus (RV) graves que requereram hospitalização e/ou tratamento de re-hidratação numa instituição médica e a eficácia da vacina do genótipo específico após as duas doses de Rotarix estão descritos na tabela seguinte:
Hungarian: A vakcina protektív hatásosságát, a kórházi kezelést és/vagy gyógyintézményben végzett rehidratációt igénylő súlyos rotavírus (RV) gastroenteritis-szel szemben, valamint a genotípus-specifikus vakcina hatásosságot 2 adag Rotarix vakcina beadása után, az alábbi táblázat foglalja össze:
Portuguese: Um ensaio clínico realizado na Ásia (Hong Kong, Singapura e Taiwan) (coorte total de indivíduos vacinados: Rotarix: N= 5.359; placebo: N= 5.349) avaliou Rotarix administrado de acordo com diferentes esquemas (2, 4 meses e idade; 3, 4 meses de idade).
Hungarian: Egy Ázsiában (Hong Kongban, Szingapúrban és Tajvanon) lefolytatott klinikai vizsgálat (teljes vakcinált kohorsz: Rotarix: n = 5359; placebo: n = 5349) a különböző (2,4 hónapos, illetve 3,4 hónapos) vakcinációs sémák alapján adott Rotarixot értékelte.