FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard onder de verantwoordelijkheid van de specialist in een geschikte ruimte.
Polish: Za przechowywanie tego leku odpowiedzialni są specjaliści i lek przechowywany jest w odpowiednich ośrodkach.
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Polish: Jeżeli fiolka jest uszkodzona, nie należy stosować produktu leczniczego.
Dutch: De effectieve dosis voor volwassenen resulterend uit de toediening van de aanbevolen activiteit van 370 MBq fluciclovine (18F) bedraagt 8,2 mSv.
Polish: Dawka skuteczna wynikająca z podania zalecanej dawki aktywności 370 MBq flucyklowiny (18F) osobie dorosłej wynosi 8,2 mSv.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Polish: W przypadku większych zmian, wartość wychwytu znacznika równa wartości wychwytu w szpiku kostnym lub większa, traktowana jest, jako podejrzewanie raka.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Polish: Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Dutch: Uw nucleair geneeskundige zal u inlichten over hoelang het onderzoek doorgaans duurt.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania badania.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia należy podać dożylnie jałowy roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), aby upewnić się, że podano całą dawkę.
Dutch: Axumin is bestemd voor meervoudig gebruik.
Polish: Produkt Axumin jest przeznaczony do podawania wielodawkowego.
Dutch: MedDRA systeem/orgaanklasse Bijwerkingen
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Dutch: Fluciclovine (18F) wordt preferentieel opgenomen in prostaatkankercellen in vergelijking met het omliggende, normale weefsel.
Polish: Flucyklowina (18F) jest głównie wychwytywana przez komórki nowotworu gruczołu krokowego w porównaniu z otaczającą, zdrową tkanką.
Dutch: Met behulp van de bevindingen van andere relevante beeldvormingsmodaliteiten en klinisch follow-up als referentiestandaard bij de gerekruteerde populatie bedroegen de patiëntgebaseerde gevoeligheid en specificiteit van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven in prostaat/prostaatloge respectievelijk 94,7% (89/94) (95% BI: 88,0 - 98,3%) en 54,8% (17/31) (95% BI: 36 - 72,7%).
Polish: Za pomocą wyników badań pochodzących z innych istotnych badań obrazowych oraz obserwacji klinicznej służących jako standard odniesienia u pacjentów włączonych do badania określono poziom czułości i swoistości w badaniu PET-CT z użyciem flucyklowiny (18F) w wykrywaniu wznów w gruczole krokowym i loży gruczołu krokowego, który wynosił odpowiednio 94,7% (89/94) (95%
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten op een natriumarm dieet.
Polish: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Dutch: De toediening van radiofarmaca creëert risico's voor andere personen door externe straling of contaminatie door resten urine, braaksel, enz.
Polish: Z podawaniem radiofarmaceutyków wiąże się ryzyko narażenia innych osób na promieniowanie zewnętrzne lub skażenie przez rozlany mocz, wymiociny itp. Z tego powodu należy zastosować środki ochrony przed promieniowaniem zgodnie z przepisami krajowymi.
Dutch: Osteogene cellen Huid
Polish: Szpik kostny czerwony Komórki osteogenne Skóra
Dutch: De patiëntgebaseerde gevoeligheid van fluciclovine (18F) was hoger dan 88,6% voor de drie lezers, terwijl de specificiteit varieerde tussen 17,2 - 53,6%.
Polish: Czułość flucyklowiny (18F) w oparciu o dane pacjentów była wyższa niż 88,6%
Dutch: Tabel 1 toont de diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidief van prostaatkanker in het algemeen (ongeacht de locatie) en op 3 verschillende locaties (prostaat/loge, lymfeklieren in bekken en metastasen op afstand).
Polish: Wartość diagnostyczną obrazowania z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT w celu wykrycia wznowy nowotworu gruczołu krokowego ogółem (w jakimkolwiek miejscu) i w trzech różnych miejscach (gruczoł krokowy/loża gruczołu krokowego, węzły chłonne miednicze, przerzuty odległe) przedstawiono w tabeli 1.
Dutch: De patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) op basis van de PSA-concentratie in het bloed wordt weergegeven in Tabel 2.
Polish: Wartość diagnostyczną flucyklowiny (18F) w badaniu PET-CT u pacjentów opartą o stężenie PSA we krwi pokazano w tabeli 2.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Polish: Badanie PET należy rozpocząć w ciągu 3-5 minut
Dutch: Exp{uu:mm}{Tijdzone}{DD/MM/JJJJ}
Polish: Termin ważności (Exp) {gg:mm}{strefa czasowa}{DD/MM/RRRR}
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Polish: Wychwyt w narządach Flucyklowina (18F) gromadzi się w nowotworze gruczołu krokowego oraz innych typach nowotworów, ale także w zdrowych tkankach i innych zmianach gruczołu krokowego o charakterystyce patologicznej (łagodny rozrost gruczołu krokowego, przewlekłe zapalenie gruczołu krokowego, neoplazja śródbłonkowa gruczołu krokowego dużego stopnia).
Dutch: Axumin moet als een intraveneuze bolusinjectie worden toegediend.
Polish: Produkt Axumin należy podawać w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego (bolus).
Dutch: Een PET-scan met fluciclovine (18F) moet worden toegediend door voldoende gekwalificeerde beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Polish: Badanie obrazowe PET z użyciem flucyklowiny (18F) powinno być wykonywane przez odpowiednio przeszkolone osoby należące do fachowego personelu medycznego.
Dutch: Eierstokken
Polish: Jajniki
Dutch: De opname van fluciclovine (18F) is niet specifiek voor prostaatkanker en kan ook optreden bij andere soorten kanker, prostatitis en benigne prostaathyperplasie.
Polish: Wychwyt flucyklowiny (18F) nie jest swoisty dla nowotworu gruczołu krokowego i może występować w przypadku innych rodzajów nowotworów, zapalenia gruczołu krokowego i łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.
Dutch: Orgaan/weefsel
Polish: Narząd/tkanka
Dutch: DOSIMETRIE
Polish: DOZYMETRIA
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Polish: Wynik prawdziwie ujemny (%)
Dutch: Pediatrische patiënten Voor informatie over het gebruik bij pediatrische patiënten, zie rubriek 4.2.
Polish: Dzieci i młodzież Informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Polish: w celu dostarczenia osobom należącym do fachowego personelu medycznego innych dodatkowych naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego preparatu radiofarmaceutycznego.
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsgegevens zijn afgeleid van 115 patiënten die gerekruteerd werden in het BED-001-onderzoek aan de Emory Universiteit.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Najważniejsze dane dotyczące skuteczności pochodzą z badania BED-001, do którego włączono 115 pacjentów ze szpitala Uniwersytetu w Emory.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die het onderzoek zal superviseren.
Polish: - W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował zabieg.
Dutch: Dikkedarmwand (onderste deel) Dunnedarmwand Maagwand
Polish: Ściana jelita cienkiego Ściana żołądka Ściana górnego odcinka jelita grubego
Dutch: Nier-/leverfunctiestoornis De farmacokinetiek is niet bepaald bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Dutch: Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, aangezien deze geneesmiddelen de interpretatie van de beeldvorming kunnen beïnvloeden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badania obrazowego.
Dutch: Buiten het prostaatgebied (bekken- en distale recidieven)
Polish: Wznowa poza gruczołem krokowym (węzły chłonne miedniczne i wznowy odległe)
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie fluciclovine (18F)
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań flucyklowina (18F)
Dutch: Ze worden hieronder volgens systeem/orgaanklasse van MedDRA weergegeven.
Polish: Działania niepożądane podano w tabeli poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Dutch: De geschatte geabsorbeerde stralingsdoses voor volwassen patiënten na intraveneuze injectie van fluciclovine (18F) worden weergegeven in Tabel 3.
Polish: W tabeli 3 poniżej przedstawiono szacowane dawki promieniowania pochłanianego przez dorosłego pacjenta po dożylnym wstrzyknięciu flucyklowiny (18F).
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Polish: Zaburzenia czynności nerek i wątroby Produktu Axumin nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Oplossing voor injectie.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Polish: Flucyklowina (18F) jest syntetycznym aminokwasem, transportowanym przez błony komórkowe ssaków za pomocą nośników aminokwasów, takich jak LAT-1 i ASCT2, których aktywność zwiększa się w przypadku nowotworu gruczołu krokowego i tym samym tworzą mechanizm, który zwiększa nagromadzenie flucyklowiny (18F) w nowotworze gruczołu krokowego.
Dutch: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Francja Nucleis SA, 4000 Liège, Belgia
Dutch: Het geneesmiddel kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Polish: Produkt leczniczy można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Axumin kan worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie tot een factor 8.
Polish: Produkt Axumin można rozcieńczyć stosując współczynnik rozcieńczenia równy 8 roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: - moet u lichamelijke inspanning vermijden gedurende ten minste een dag vóór de scan met Axumin.
Polish: Przed zastosowaniem leku Axumin należy: - unikać wysiłku fizycznego, przez co najmniej jeden dzień przed badaniem z użyciem leku
Dutch: Tabel 1.
Polish: Spis treści ulotki 1.
Dutch: Tijdens gebruik
Polish: Stabilność podczas użycia
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
Polish: (około 2 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 1600 MBq/ml i 4 godziny od chwili kalibracji dla produktu Axumin 3200 MBq/ml).
Dutch: Locatie
Polish: Miejsce wznowy
Dutch: De beelden van een PET-scan met fluciclovine (18F) moeten visueel worden geïnterpreteerd.
Polish: Interpretacji obrazów uzyskanych z użyciem flucyklowiny (18F) w badaniu PET należy dokonywać wizualnie.
Dutch: Het wordt onwaarschijnlijk geacht dat Axumin uw rijvaardigheid of vermogen om machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się, że jest mało prawdopodobne, aby lek Axumin wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn.
Dutch: Vóór de toediening van Axumin
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axumin
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 3200 tot 32000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 3200 do 32 000 MBq w godzinie kalibracji.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonej ekspozycji na promieniowanie u tych pacjentów, konieczne jest staranne rozważenie dawki aktywności, jaka ma być podana.
Dutch: Voorafgaand aan het gebruik moet de oplossing visueel worden gecontroleerd.
Polish: Przed podaniem roztwór należy obejrzeć.
Dutch: Axumin 3200 MBq/ml oplossing voor injectie
Polish: Axumin 3200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Polish: Pacjent nie powinien nic jeść ani pić, przez co najmniej 4 godziny przed podaniem flucyklowiny (18F)
Dutch: De beelden mogen uitsluitend worden geïnterpreteerd door specialisten die zijn opgeleid in het interpreteren van PET-beeldvorming met fluciclovine (18F).
Polish: Obrazy powinny być interpretowane wyłącznie przez osoby przeszkolone w analizie obrazów PET
Dutch: Een injectieflacon bevat 1 tot 10 ml oplossing, overeenkomend met 1600 tot 16000 MBq op het tijdstip van kalibratie.
Polish: Jedna fiolka zawiera 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności 1600 do 16 000 MBq w godzinie kalibracji.
Dutch: Interpretatie van de beelden met fluciclovine (18F) en beperkingen van het gebruik De beelden met fluciclovine (18F) moeten door speciaal opgeleid personeel worden geïnterpreteerd.
Polish: Obrazy uzyskane z użyciem flucyklowiny (18F) powinny być interpretowane przez odpowiednio przeszkolony personel.
Dutch: Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Dutch: Interpretatiefouten met betrekking tot de beelden kunnen gebeuren bij PET-scans met fluciclovine (18F) (zie rubriek 5.1).
Polish: W przypadku badania PET z użyciem flucyklowiny (18F), możliwe jest wystąpienie błędów w interpretacji obrazów (patrz punkt 5.1).
Dutch: Axumin 1600 MBq/ml oplossing voor injectie
Polish: Axumin 1600 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Dutch: Hersenen
Polish: Nadnercza Mózg
Dutch: De impact van antimitotische middelen en koloniestimulerende factoren op de opname van fluciclovine bij patiënten met prostaatkanker is niet onderzocht.
Polish: colony stimulating factors, CSF) na wychwyt flucyklowiny u pacjentów z nowotworem gruczołu krokowego.
Dutch: Baarmoeder
Polish: Trzustka
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 do 32000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 MBq do 16 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 3200 MBq tot 32000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 3200 MBq do 32 000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Dutch: Elke multidose-injectieflecon bevat 1 tot 10 ml oplossing, wat overeenkomt met 1600 tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie (ToC).
Polish: Każda wielodawkowa fiolka zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada aktywności od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (ToC).
Dutch: De activiteit per injectieflacon varieert van 1600 MBq tot 16000 MBq op de datum en het tijdstip van kalibratie.
Polish: Aktywność roztworu w fiolce mieści się w zakresie od 1600 do 16000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Dutch: Axumin fluciclovine (
Polish: Axumin flucyklowina (
Dutch: De bijwerkingen die bij het product worden waargenomen zijn zeldzaam en licht, en er zijn geen ernstige veiligheidsrisico's.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku z produktem są rzadkie i łagodne i nie występują poważne zagrożenia dla bezpieczeństwa.
Dutch: Verder is het risico door straling zeer laag en wordt artsen geadviseerd om de laagst benodigde doses te gebruiken.
Polish: Ponadto ryzyko związane z promieniowaniem jest bardzo niskie, a lekarzom zaleca się stosowanie najmniejszych koniecznych dawek.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Axumin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Axumin.
Dutch: Overige informatie over Axumin
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Axumin
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Axumin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Axumin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Axumin groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Axumin przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Axumin te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Axumin?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Axumin.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Axumin.
Dutch: Axumin is een ‘radiofarmacon': het bevat de werkzame stof fluciclovine (18F), die een kleine hoeveelheid straling afgeeft.
Polish: Axumin jest „radiofarmaceutykiem": zawiera substancję czynną flucyklowinę (18F), która emituje niewielką ilość promieniowania.
Dutch: Het is belangrijk om op te merken dat een negatieve scan geen garantie was dat de kanker niet was teruggekomen.
Polish: Należy wspomnieć, że ujemny wynik badania obrazowego nie gwarantował braku nawrotu raka.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Axumin (waargenomen bij tussen de 1 en de 10 op de 100 patiënten) zijn smaakstoornissen, veranderde reukzin en pijn of huiduitslag op de injectieplaats.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane z produktem Axumin (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to zaburzenia smaku, zmiana odczuwania zapachu oraz ból lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Daarnaast waren de PET-scans, wanneer ze aangaven dat de kanker bij een patiënt niet was teruggekomen, in 92% van de gevallen correct.
Polish: Ponadto kiedy badania obrazowe PET wskazywały, że u pacjenta nie nastąpił nawrót raka, były one prawidłowe w 92% przypadków.
Dutch: De werkzame stof in Axumin, fluciclovine (18F), geeft een kleine hoeveelheid straling af en werkt door prostaatkankercellen binnen te dringen via structuren (LAT-1 en ASCT2) die in grote aantallen op het oppervlak van deze cellen aanwezig zijn.
Polish: Substancja czynna produktu Axumin, flucyklowina (18F), emituje niewielką ilość promieniowania i jej działanie polega na przenikaniu do komórek raka prostaty poprzez struktury (LAT-1 i ASCT2) występujące w dużych ilościach na powierzchni tych komórek.
Dutch: Axumin is verkrijgbaar als oplossing voor injectie, die ongeveer 3 tot 5 minuten voordat de patiënt een PET-scan ondergaat in een ader wordt toegediend.
Polish: Axumin jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań podawanego dożylnie około 3 do 5 minut przed wykonaniem u pacjenta badania PET.
Dutch: Het bedrijf dat Axumin op de markt brengt zal ervoor zorgen dat alle professionele zorgverleners van wie wordt verwacht dat ze dit product zullen gebruiken educatief materiaal krijgen om fouten bij het interpreteren van PET-scanbeelden te verminderen.
Polish: Firma wprowadzająca produkt Axumin do obrotu dostarczy wszystkim osobom z personelu medycznego, które zgodnie z przewidywaniami będą stosować ten produkt, materiały edukacyjne w celu ograniczenia błędów w interpretacji badań obrazowych PET.
Dutch: In een hoofdstudie waarbij gebruik gemaakt werd van medische dossiers van 115 mannen, waren PETscans met Axumin die aangaven dat de kanker bij een patiënt was teruggekomen in 79% van de gevallen correct, zoals vervolgens door weefselstudies in een laboratorium werd bevestigd.
Polish: W badaniu głównym z wykorzystaniem dokumentacji medycznej od 115 mężczyzn badania obrazowe przy użyciu produktu Axumin wskazujące nawrót raka u pacjenta były prawidłowe w 79% przypadków, co zostało następnie potwierdzone badaniami laboratoryjnymi tkanek.
Dutch: Axumin geeft een zeer lage hoeveelheid straling af die een zeer laag risico kan geven op kanker en erfelijke afwijkingen.
Polish: Stosowanie leku Axumin powoduje narażenie na bardzo małe dawki promieniowania, które mogą stwarzać bardzo niskie ryzyko wystąpienia raka i zaburzeń dziedzicznych.
Dutch: De resultaten moeten worden beoordeeld door een professionele zorgverlener die is opgeleid in het interpreteren van PET-scanbeelden.
Polish: Wyniki musi odczytać osoba z personelu medycznego przeszkolona w zakresie interpretacji badań obrazowych PET.
Dutch: Axumin is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de PET-scan moet worden uitgevoerd door een voldoende gekwalificeerde professionele zorgverlener.
Polish: Lek Axumin wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a badanie obrazowe PET musi przeprowadzić odpowiednio wykwalifikowany personel medyczny.
Dutch: Alle mannen in deze studie hadden enige aanwijzingen vertoond dat de kanker terug kon zijn gekomen, zoals verhogingen in de bloedconcentratie van PSA, een eiwit dat in de prostaatklieren wordt geproduceerd.
Polish: Wszyscy mężczyźni w badaniu wykazywali pewne objawy możliwego nawrotu raka, takie jak wzrost stężenia PSA (białka produkowanego przez gruczoł prostaty) we krwi.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Axumin in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Axumin?
Dutch: Het middel wordt specifiek gebruikt bij de lichaamsscan via positronemissietomografie (PET) bij mannen van wie de bloedtest op prostaatspecifiek antigeen (PSA) aangeeft dat mogelijk prostaatkanker aanwezig is.
Polish: Stosuje się go konkretnie w badaniu obrazowym ciała o nazwie pozytronowa tomografia emisyjna (ang. Positron Emission Tomography, PET) u mężczyzn, u których badanie krwi na zawartość swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen, PSA) wskazuje na możliwość występowania raka.