FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der Verabreichung von Proteinen kann es zu anaphylaktischen Reaktionen kommen.
Spanish: Pueden producirse reacciones anafilácticas después de la administración de proteínas.
German: Hyperglykämie: Mit Ausnahme des Nüchternblutzuckerwertes wurden zwischen der Placebo- und der Zenapax Gruppe keine Unterschiede hinsichtlich abnormer hämatologischer oder chemischer Laborwerte beobachtet.
Spanish: Hiperglucemia: No se observaron diferencias en anomalías hematológicas o en resultados de los test químicos de laboratorio entre el grupo tratado con placebo y el grupo tratado con Zenapax, con la excepción de la glucosa en sangre determinada en ayunas.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid und Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: - Los demás componentes son polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte
Spanish: Lesiones traumáticas e intoxicaciones
German: Empfänger von Knochenmarktransplantaten wurden mit einer Dosis von 1,5 mg pro kg behandelt, ohne dass es zu Nebenwirkungen kam.
Spanish: No obstante, se ha administrado una dosis de 1,5 mg/kg a enfermos sometidos a trasplante de médula ósea sin observarse ningún acontecimiento adverso asociado.
German: Zenapax hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Zenapax sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Daclizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der durch rekombinante DNATechnologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Spanish: El daclizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
German: In Konzentrationen bis zu 56 mg/ml wurde in vitro zwischen Daclizumab und humanen Gefrierschnitten von 28 Organen keine Kreuzreaktivität beobachtet; dies zeigt, dass keine unspezifischen Bindungen auftreten.
Spanish: Daclizumab no presentó reactividad cruzada in vitro frente a los cortes humanos de criocongelación (de 28 órganos) a concentraciones de hasta 56 mg/ml, que demostraron la ausencia de uniones no específicas.
German: Für Empfänger von allogenen Nierentransplantaten sind aufgrund von weiteren identifizierten Kovarianten (Geschlecht, Proteinurie, ethnische Zugehörigkeit und Alter) keine zusätzlichen Dosisanpassungen erforderlich.
Spanish: No es necesario realizar ajustes de posología basados en otras covariantes identificadas (sexo, proteinuria, raza y edad) en los pacientes con trasplante renal alogénico.
German: Bitte beachten Sie den unten stehenden Abschnitt zur Anwendung in der Stillzeit.
Spanish: Por favor, lea más adelante la sección sobre lactancia.
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml enthält 25 mg Daclizumab* (5 mg/ml).
Spanish: Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
German: Nach 12 Monaten betrug die Sterblichkeit in den Placebo-Gruppen 4,4 % und in den mit Zenapax behandelten Gruppen 1,5 %.
Spanish: La mortalidad a los 12 meses fue del 4,4% en el grupo de pacientes que recibió placebo y del 1,5% en el grupo tratado con Zenapax.
German: Die minimale Serumkonzentration vor Gabe der fünften Dosis betrug 5,0 ± 2,7 µg/ml (Mittelwert ± Standardabweichung).
Spanish: La concentración sérica mínima media antes de la 5ª dosis fue 5,0 ± 2,7 µg/ml.
German: Rhinitis Hyperhydratation
Spanish: Sudores nocturnos Hiperhidrosis
German: Polysorbat 80; Natriumchlorid; Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei; Natriumdihydrogenphosphat, wasserfrei; Salzsäure, konzentriert; Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.
Spanish: Polisorbato 80, cloruro sódico, fosfato sódico dehidrogenado anhidro, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido sódico, agua para inyecciones.
German: Kombinationstherapie bei Empfängern allogener Nierentransplantate
Spanish: Tratamiento Combinado en Pacientes Receptores de Aloinjerto Renal
German: *Rekombinanter humanisierter IgG1-anti-Tac-Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technologie aus einer murinen NSO-Myelom-Zelllinie unter Verwendung eines Glutaminsynthetase (GS) Expressionssystems (NS GSO) hergestellt wird.
Spanish: *Un anticuerpo anti-Tac IgG1 humanizado recombinante producido en una línea celular de mieloma NSO murino utilizando un sistema de expresión (NS GSO) glutamina sintetasa (GS) por tecnología recombinante.
German: Nicht schütteln, um Schaumbildung zu vermeiden.
Spanish: Para mezclar la solución, no la agite para evitar que se forme espuma, sino que invierta la bolsa suavemente.
German: In den mit Daclizumab durchgeführten Standardtests konnten keine genotoxischen Wirkungen festgestellt werden.
Spanish: Daclizumab no ha resultado genotóxico en los ensayos estándar.
German: Mit Ausnahme der erwarteten vorübergehenden Abnahme von Tac+-Zellen wurden keine wesentlichen Veränderungen der Zahl der im Blut zirkulierenden Lymphozyten oder wesentliche phänotypische Zellveränderungen beobachtet (Analyse mittels fluoreszenz-aktivierter Zellsortierung [FACS]).
Spanish: Mediante el análisis de clasificación de células activadas por fluorescencia (CCAF) no se observaron grandes cambios en el recuento de los linfocitos circulantes ni en los fenotipos celulares, a parte de los descensos transitorios esperados de células Tac+.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Zenapax sowie in den 4 Monaten nach Abschluss der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden.
Spanish: Las mujeres en edad de procrear deben usar un método contraceptivo efectivo durante el tratamiento con Zenapax y continuar su uso durante un período de 4 meses tras la última dosis de Zenapax.
German: Die geschätzte terminale Eliminationshalbwertszeit von Daclizumab liegt bei Patienten, die ein allogenes Nierentransplantat erhalten haben, zwischen 270 und 919 Stunden (Durchschnitt:
Spanish: La semivida estimada de eliminación terminal del daclizumab osciló entre 270 y 919 horas (promedio de 480 horas) en los enfermos que recibieron un trasplante renal alogénico y es equivalente a la descrita para la IgG humana la cual osciló entre las 432 y las 552 horas (promedio de 480 horas).
German: WIE IST ZENAPAX ANZUWENDEN?
Spanish: CÓMO USAR ZENAPAX
German: Ödeme periphere Ödeme
Spanish: Edema periférico
German: Bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con alteración renal grave.
German: Natriumchlorid Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat Salzsäure 36 % Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Spanish: Fosfato sódico dehidrogenado anhidro, Fosfato disódico anhidro Ácido clorhídrico concentrado Hidróxido sódico
German: Eine Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 25 mg Daclizumab.
Spanish: Un vial de 5 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 25 mg de daclizumab
German: Dies betrifft Durchfall, Schmerzen nach einer Operation, Fieber, Erbrechen, Bluthochdruck, Hautjucken, Nasenund Halsinfektionen und Harnwegsinfektionen.
Spanish: Algunos efectos adversos aparecen con más probabilidad en niños que en adultos, como diarrea, dolor después tras intervención quirúrgica, fiebre, vómitos, tensión sanguínea alta, picazón en la piel, infecciones de nariz y garganta e infecciones de orina.
German: Daclizumab bindet mit hoher Spezifität an die Alpha- oder Tac-Untereinheit des hochaffinen IL-2-Rezeptor-Komplexes (der auf aktivierten T-Zellen exprimiert wird) und hemmt die IL-2-Bindung und damit die biologische Aktivität des Moleküls: Die Verabreichung von Zenapax führt zu einer Hemmung der IL-2vermittelten Lymphozytenaktivierung, die bei der Abstoßungsreaktion eines allogenen Transplantats eine entscheidende Rolle spielt.
Spanish: Daclizumab se une con gran especificidad a la subunidad alfa o Tac del complejo receptor IL-2 de alta afinidad (expresado en células T activadas) e inhibe la unión y la actividad biológica de la IL-2.
German: Die minimale Serumkonzentration (Mittelwert ± SD) vor der fünften Dosis betrug 7,6 ± 4,0 µg/ml.
Spanish: La concentración sérica mínima media ± la desviación estándar fue de 7,6 ± 4,0 µg/ml antes de la quinta dosis.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Daclizumab*............5 mg in 1 ml Infusion
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Daclizumab*………….5 mg por 1 ml de perfusión Un vial de 5 ml contiene 25 mg de daclizumab* (5 mg/ml).
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Spanish: Conservar en el envase original para preservarlo de la luz.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zenapax 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Zenapax 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
German: Es muss vor der Anwendung mit 50 ml einer sterilen 0,9%igen Kochsalzlösung verdünnt werden.
Spanish: Debe diluirse en 50 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9%, antes de su administración al paciente.
German: Im Anschluss an die Infusion von Zenapax wurde über allergische Reaktionen selten berichtet.
Spanish: En raras ocasiones se han comunicado reacciones alérgicas tras la perfusión de Zenapax.
German: Dysurie
Spanish: Diarrea
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 26. Februar 2004 verlängert.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 26 de febrero de 2004.
German: Es enthält den Wirkstoff Daclizumab (5 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo daclizumab (5 mg/ml).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZENAPAX Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) ZENAPAX Resumen del EPAR para el público general
German: Es wird bei Patienten angewandt, die keine hohen Antikörperkonzentrationen gegen „fremde" Zellen von anderen Menschen haben.
Spanish: Se emplea en los pacientes que no tienen niveles elevados de anticuerpos frente a las células "extrañas" de otras personas.
German: Diese Antikörper können sich nach Blutübertragungen, Schwangerschaft oder früheren Organtransplantationen entwickeln.
Spanish: Estos anticuerpos pueden aparecer después de una transfusión de sangre, de un embarazo o de un trasplante de órgano anterior.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Schlaflosigkeit, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen, Hypertonie (Bluthochdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Verstopfung, Durchfall, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie (Sodbrennen), Schmerzen der Skelettmuskulatur (Gelenk- und Muskelschmerzen), Ödeme (Schwellungen), Probleme bei der Wundheilung und posttraumatische Schmerzen (Schmerzen nach der Operation).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron: insomnio, temblor, dolor de cabeza, hipertensión (presión arterial alta), disnea (dificultad para respirar), estreñimiento, diarrea, vómitos, náuseas, dispepsia (ardor de estómago), dolor musculoesquelético (dolor en los músculos y las articulaciones), edema (hinchazón), problemas de cicatrización y dolor postraumático (dolor tras la operación).
German: Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene und Kinder 1 mg pro Kilo Körpergewicht, gelöst in 50 ml steriler Kochsalzlösung, die über einen Zeitraum von 15 Minuten verabreicht wird.
Spanish: La dosis recomendada para los adultos y los niños es de 1 mg por kilogramo de peso corporal, diluida en 50 ml de solución salina estéril y administrada a lo largo de 15 minutos.
German: Weitere Informationen über Zenapax:
Spanish: Otras informaciones sobre Zenapax:
German: Zenapax wurde im Rahmen von zwei Hauptstudien untersucht, an denen insgesamt 535 Erwachsene teilnahmen, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Spanish: Zenapax se ha examinado en dos estudios principales en los que participó un total de 535 adultos sometidos a un trasplante renal.
German: Am 26. Februar 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Roche Registration Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zenapax a Roche Registration Limited el 26 de febrero de 1999.
German: In der Studie zu Kindern kam es bei 5 Kindern (8 %) zu einer Abstoßung innerhalb der ersten sechs Monate nach der Transplantation.
Spanish: En el estudio infantil, 5 (8%) niños presentaron rechazo en los primeros seis meses después del trasplante.
German: Es wird zusammen mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln, wie z. B. Ciclosporin und Corticosteroiden, verabreicht.
Spanish: Se utiliza junto con otros medicamentos inmunosupresores (antirrechazo), como la ciclosporina y los corticosteroides.
German: Im Rahmen einer weiteren Studie wurden die Abstoßungsraten bei 60 Kindern im Alter zwischen fünf und 18 Jahren untersucht, bei denen eine Nierentransplantation vorgenommen wurde.
Spanish: En otro estudio se examinaron las tasas de rechazos de 60 niños de 5 a 18 años de edad sometidos a un trasplante renal.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, bei denen es in den ersten sechs Monaten nach der Transplantation zu einer Abstoßung der transplantierten Niere kam.
Spanish: El criterio principal de la eficacia fue la proporción de pacientes que presentó rechazo del riñón trasplantado en los primeros seis meses después del trasplante.
German: Der Wirkstoff in Zenapax ist Daclizumab, ein monoklonaler Antikörper.
Spanish: El principio activo de Zenapax, el daclizumab, es un anticuerpo monoclonal.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um spezifische Strukturen, die sogenannten Antigene, die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) que se encuentra en determinadas células del organismo y unirse a ella.
German: Zenapax wird angewendet, um den Körper daran zu hindern, ein Nierentransplantat kurz nach der Transplantation abzustoßen.
Spanish: Zenapax se usa para evitar que el organismo rechace un riñón poco después del trasplante.
German: Zenapax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Spanish: Zenapax es un concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
German: Zenapax darf bei Patienten, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) auf Daclizumab oder einen der anderen Bestandteile reagieren, nicht angewendet werden.
Spanish: Zenapax no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al daclizumab o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zenapax berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zenapax puede consultarse en el prospecto.
German: Durch Bindung und Blockierung des Rezeptors hindert Daclizumab Interleukin-2 an einer Aktivierung der TLymphozyten und verringert damit das Risiko, dass die transplantierte Niere abgestoßen wird.
Spanish: Al unirse a este receptor y bloquearlo, el daclizumab impide que la interleucina 2 active los linfocitos T, reduciendo así las probabilidades de que el riñón trasplantado sea rechazado.
German: Zenapax sollte nur von Ärzten verordnet werden, die über die notwendige Erfahrung mit einer immunsuppressiven Therapie nach einer Organtransplantation verfügen.
Spanish: Zenapax sólo deben recetarlo y administrarlo los médicos con experiencia en el uso de tratamientos inmunosupresores después de un trasplante de órgano.
German: In beiden Studien wurden die Wirkungen einer zusätzlichen Verabreichung von Zenapax oder Placebo (Scheinmedikament) zu anderen Immunsuppresiva verglichen.
Spanish: En ambos se compararon los efectos de añadir Zenapax o un placebo (un tratamiento ficticio) a otros medicamentos inmunosupresores.
German: Die nächste sowie alle weiteren Dosen sind im Abstand von jeweils 14 Tagen zu verabreichen, bis insgesamt fünf Dosen erreicht sind.
Spanish: La primera perfusión se administra en las 24 horas previas al trasplante y las posteriores deben administrarse cada 14 días hasta un total de cinco dosis.
German: In der zweiten Studie kam es bei 39 (28 %) von 141 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin erhielten, zu einer Abstoßung der Niere, verglichen mit 63 (47 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich ein Placebo erhielten.
Spanish: En el segundo estudio, 39 (28%) de los 141 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina, la prednisona y la azatioprina presentaron rechazo del riñón, frente a 63 (47%) de los 134 que añadieron placebo.
German: In der ersten Studie kam es bei 28 (22 %) von 126 Erwachsenen, die Zenapax in Kombination mit Ciclosporin und Prednison erhielten, zu einer Abstoßung, gegenüber 47 (35 %) von 134 erwachsenen Patienten, die zusätzlich zu den Immunsuppressiva Placebo erhielten.
Spanish: En el primer estudio, 28 (22%) de los 126 adultos que añadieron Zenapax a la ciclosporina y la prednisona presentaron rechazo, en comparación con 47 (35%) de los 134 que añadieron placebo.
German: Auch bei dieser Studie wurde Zenapax zusätzlich zur bereits existierenden Immunsuppressiva-Therapie der Kinder verabreicht.
Spanish: En él, Zenapax se añadió a los medicamentos inmunosupresores que ya tomaban los niños.
German: Welches Risiko ist mit Zenapax verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zenapax?
German: Was ist Zenapax?
Spanish: ¿Qué es Zenapax?
German: In der ersten Studie wurden die Patienten mit Ciclosporin und Prednison (ein Corticosteroid) und in der zweiten Studie mit Ciclosporin, Prednison und Azathioprin behandelt.
Spanish: Los pacientes del primer estudio estaban recibiendo ciclosporina y prednisona (un corticosteroide), mientras que los del segundo
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Zenapax bei der Prophylaxe akuter Abstoßungsreaktionen nach de novo allogener Nierentransplantation, bei der es zusammen mit einer immunsuppressiven Standardtherapie, die Ciclosporin und Corticosteroide einschließt, an nicht-hochimmunisierte Patienten verabreicht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zenapax zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Zenapax son mayores que sus riesgos en la prevención del rechazo agudo de órganos en el trasplante alogénico renal de novo, usado de forma concomitante con una pauta inmunosupresora a base de ciclosporina y corticosteroides en pacientes no muy inmunizados.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR finden Sie hier.
Spanish: El texto completo del EPAR de Zenapax puede consultarse aquí.
German: Daclizumab wurde entwickelt, um an den Interleukin-2(IL-2)-Rezeptor auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen, den sogenannten T-Lymphozyten, zu binden.
Spanish: El daclizumab se ha diseñado para unirse al receptor de la interleucina 2 que hay en la superficie de un tipo de glóbulos blancos llamados linfocitos T. Estas células intervienen en el reconocimiento de las células "extrañas" y en el rechazo de los órganos trasplantados.
German: Welchen Nutzen hat Zenapax in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zenapax durante los estudios?
German: Wofür wird Zenapax angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zenapax?
German: Zenapax zeigte bei der Verabreichung zusammen mit anderen Immunsuppresiva in Bezug auf die Verringerung der Abstoßungsrate eine größere Wirksamkeit als ein Placebo.
Spanish: Zenapax fue más eficaz que el placebo para reducir la tasa de rechazos cuando se añadió al tratamiento inmunosupresor.
German: Warum wurde Zenapax zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zenapax?
German: In den Studien, in denen Zenapax und Placebo in Kombination mit Immunsuppressiva verabreicht wurden, waren die Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen bei den mit Zenapax und mit Placebo behandelten Patienten ähnlich.
Spanish: La tasa de efectos secundarios observados en los estudios fue parecida entre los pacientes tratados con Zenapax y los que recibieron placebo en combinación con inmunosupresores.
German: Wie wird Zenapax angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Zenapax?
German: Wie wirkt Zenapax?
Spanish: ¿Cómo actúa Zenapax?
German: Zepatier 50 mg / 100 mg Filmtablette
Spanish: 50 mg/100 mg Comprimido recubierto con película
German: Zum Einnehmen Blisterpackung (Alu/Alu)
Spanish: Vía oral blíster (alu/alu)
German: EU-Zulassungsnummer Name Stärke
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
German: Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Spanish: Vía de administración
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Spanish: Cuánto hay que tomar
German: Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Spanish: Es importante que lean esta información tanto los hombres como las mujeres.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen.
Spanish: Es muy importante que complete todo el ciclo de tratamiento.
German: • Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
Spanish: • tiene cualquier otra enfermedad.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Juli 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22/julio/2016
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento para que pueda mostrar al médico lo que ha tomado.
German: Änderungen ausgewählter Laborwerte werden in Tabelle 4 beschrieben.
Spanish: Los cambios en los parámetros de laboratorio seleccionados se describen en la Tabla 4.
German: Studienarme und -dauer (Zahl der behandelten Patienten)
Spanish: Grupos y duración del estudio (número de pacientes tratados)
German: • bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
Spanish: • ha tenido un trasplante de hígado
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicameneto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
German: Der Patient ist darauf hinzuweisen, keine doppelte Dosis einzunehmen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no tomen una dosis doble.
German: Es liegen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zu ZEPATIER bei schwangeren Frauen vor.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados con ZEPATIER en mujeres embarazadas.
German: Eine klinische und labortechnische Überwachung wird empfohlen.
Spanish: Se recomienda vigilancia clínica y de las pruebas de laboratorio.
German: Elbasvir und Grazoprevir sind in hohem Maße (> 99,9 % bzw. 98,8 %) an humane Plasmaproteine gebunden.
Spanish: Elbasvir y grazoprevir se unen en su mayor parte (> 99,9% y 98,8%, respectivamente) a proteínas plasmáticas humanas.
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Spanish: Tratamiento y duración