FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le tolvaptan n'a pas fait l'objet d'études approfondies en association aux diurétiques dans la PKRAD.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
French: • ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil)
Lithuanian: • gelta (odos ir akių pageltimas);
French: Pour limiter le risque d'atteinte hépatique importante et/ou irréversible, un dosage sanguin des transaminases hépatiques et de la bilirubine est requis avant l'initiation du traitement par Jinarc, puis mensuellement pendant 18 mois et tous les 3 mois par la suite.
Lithuanian: Kad sumažėtų reikšmingos ir (arba) negrįžtamos kepenų pažaidos rizika, prieš pradedant gydymą Jinarc, po to kas mėnesį 18 mėnesių ir vėliau reguliariais 3 mėnesių intervalais reikia atlikti kepenų transaminazių ir bilirubino kraujo tyrimus.
French: La dose du matin doit être prise au moins 30 minutes avant le petit-déjeuner.
Lithuanian: Rytinę dozę reikia suvartoti mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
French: Des effets plus faibles sont observés aux stades plus avancés, ce qui concorde avec la diminution du nombre de néphrons pleinement fonctionnels.
Lithuanian: Poveikis laisvo vandens klirensui ir šlapimo tūriui yra akivaizdus visose LIL stadijose, vėlesnėse stadijose pastebėtas mažesnis absoliutusis poveikis, kas atitinka mažėjantį visiškai funkcionuojančių nefronų skaičių.
French: • ALAT ou ASAT > 8 fois LSN
Lithuanian: • ALT arba AST > 8 kartai VNR;
French: La sécurité et l'efficacité de Jinarc dans la MRC de stade 5 n'ont pas été bien établies ; le traitement par tolvaptan doit donc être interrompu si la MRC évolue vers une insuffisance rénale de stade 5.
Lithuanian: atsirandančios dėl tolvaptano skysčių šalinimo poveikio, riziką, kai pacientas suvartoja nepakankamai vandens. Jinarc saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems 5 stadijos LIL, nebuvo pakankamai ištirti, todėl gydymą tolvaptanu reikia nutraukti, jeigu inkstų nepakankamumas progresuoja iki LIL 5 stadijos.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE (plaquettes en étui portefeuille)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de fluconazole, un inhibiteur modéré du CYP3A, a entraîné une augmentation de 200 % de l'ASC et de 80 % de la Cmax du tolvapan.
Lithuanian: Tolvaptano skiriant kartu su vidutinio stiprumo CYP3A inhibitoriumi flukonazolu, tolvaptano AUC padidėjo 200 %, o Cmax - 80 %.
French: Une surveillance périodique de l'osmolalité plasmatique ou de la natrémie (pour le calcul de l'osmolarité plasmatique) et/ou du poids corporel doit être envisagé pour surveiller le risque de déshydratation secondaire à l'effet aquarétique du tolvaptan en cas d'apport insuffisant en eau chez un patient.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti galimybę periodiškai stebėti plazmos osmoliariškumą arba natrio kiekį serume (plazmos osmoliariškumui apskaičiuoti) ir (arba) kūno svorį, siekiant stebėti dehidratacijos,
French: Les patients présentant une hypersensibilité connue à la benzazépine ou aux dérivés de la benzazépine (par exemple le bénazépril, le conivaptan, le mésylate de fenoldopam ou la mirtazapine) sont susceptibles de présenter une réaction d'hypersensibilité au tolvaptan (voir rubrique 4.3 Contre-indications).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuota padidėjusio jautrumo benzazepinams arba benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui) reakcijų, gali kilti padidėjusio jautrumo tolvaptanui reakcijų (žr.
French: L'incidence des effets indésirables (EI) associés au traitement par tolvaptan est présentée ci-dessous sous forme de tableau.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų (NR), susijusių su gydymu tolvaptanu, dažnis išdėstytas toliau esančioje lentelėje.
French: Le programme clinique de développement des comprimés de tolvaptan pour le traitement de la PKRAD repose principalement sur une étude pivot de phase III, internationale, randomisée, contrôlée versus placebo dans laquelle la sécurité et l'efficacité à long terme des schémas posologiques à doses fractionnées orales de tolvaptan (oscillant entre 60 mg/jour et 120 mg/jour) étaient comparées à un placebo chez 1 445 patients adultes atteints de PKRAD.
Lithuanian: Pagrindinis klinikinės tolvaptano tablečių, skirtų ADPIL gydyti, kūrimo programos akcentas - atskiras pagrindinis daugiatautis 3 fazės atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamas tyrimas, kuriame geriamųjų padalytųjų tolvaptano dozių (titruota tarp 60 mg/parą ir 120 mg/parą) ilgalaikis saugumas ir veiksmingumas buvo lyginamas su placebu, tiriant 1445 suaugusiuosius, sergančius ADPIL.
French: Administration concomitante avec des médicaments augmentant la natrémie Il n'existe pas de données d'études cliniques contrôlées concernant l'administration concomitante de tolvaptan et de solutions hypertoniques de chlorure de sodium, de formulations orales de sodium et de médicaments augmentant la natrémie.
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
French: Qu'est-ce que Jinarc et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Jinarc Comment prendre Jinarc
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Jinarc Kaip vartoti Jinarc Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Jinarc Pakuotės turinys ir kita informacija
French: L'administration concomitante de tolvaptan et de rifampicine diminue la Cmax et l'ASC du tolvaptan d'environ 85 %.
Lithuanian: Tolvaptaną skiriant kartu su rifampicinutolvaptanoCmax ir AUC sumažėja apie 85 %.
French: Les recommandations pour l'arrêt définitif incluent :
Lithuanian: Rekomenduojamos nutraukimo visam laikui gairės:
French: Votre médecin prendra la décision la plus adaptée à votre cas.
Lithuanian: Kas Jums tinka, nuspręs gydytojas.
French: Administration concomitante avec des analogues de la vasopressine En plus de son effet sur l'aquarèse rénale, le tolvaptan peut inhiber les récepteurs vasculaires V2 de la vasopressine impliqués dans la libération des facteurs de coagulation (par exemple, facteur de von Willebrand) à partir des cellules endothéliales.
Lithuanian: Be skysčių šalinimo per inkstus poveikio, tolvaptanas geba blokuoti kraujagyslių vazopresino V2 receptorius, dalyvaujančius krešėjimo faktorių (pvz.
French: Age L'âge n'a pas d'influence significative sur la clairance du tolvaptan.
Lithuanian: Vyresnis amžius neturi poveikio tolvaptano koncentracijai plazmoje.
French: Les pentes de croissance du VRT des deux groupes ont été ralenties, par rapport au placebo durant les 3 premières années, suggérant que les sujets traités précocement par le tolvaptan comme les sujets traités tardivement en ont bénéficié de la même manière.
Lithuanian: Per pirmuosius 3 metus abiems grupėms BIT didėjimo trajektorija, palyginti su placebu per pirmuosius 3 metus, sulėtėjo.
French: Le taux d'augmentation du VRT sur 3 ans était significativement plus faible chez les patients traités par tolvaptan que chez ceux recevant un placebo : 2,80 % par an contre 5,51 % par an, respectivement (rapport des moyennes géométriques 0,974 ; IC à 95 % 0,969 à 0,980 ; p < 0,0001).
Lithuanian: BIT per 3 metus reikšmingai mažiau padidėjo tolvaptanu gydytiems tiriamiesiems nei placebą gavusiems tiriamiesiems: atitinkamai 2,80 % per metus, palyginti su 5,51 % per metus (geometrinio vidurkio santykis 0,974; 95 % PI, 0,969-0,980; p < 0,0001).
French: Ajustement de la dose chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A Chez les patients prenant des inhibiteurs puissants du CYP3A (voir rubrique 4.5), les doses de tolvaptan doivent être réduites comme suit :
Lithuanian: Dozės koregavimas pacientams, vartojantiems stiprių CYP3A inhibitorių Jeigu pacientas vartoja stiprių CYP3A inhibitorių (žr. 4.5 skyrių), tolvaptano dozes reikia mažinti taip:
French: Jinarc peut perturber le fonctionnement de votre foie.
Lithuanian: Dėl Jinarc gali netinkamai veikti Jūsų kepenys.
French: Ne prenez jamais Jinarc :
Lithuanian: Jinarc vartoti negalima:
French: Si vous oubliez de prendre Jinarc
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Jinarc
French: Effets du tolvaptan sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis tolvaptano farmakokinetikai
French: Le kit d'information destiné au patient doit contenir :
Lithuanian: Paciento informacijos pakete turi būti:
French: • vous présentez un gonflement du visage, des lèvres ou de la langue, des démangeaisons, une éruption cutanée généralisée ou un sifflement respiratoire ou un essoufflement important
Lithuanian: • atsirado veido, lūpų ar liežuvio patinimas, niežėjimas, generalizuotas išbėrimas, sunkus švokštimas ar dusulys (alerginės reakcijos simptomai).
French: Consultez votre médecin en cas de survenue de symptômes tels que nausées, vomissements, fièvre, fatigue, perte d'appétit, douleurs abdominales, urines foncées, ictère (jaunissement de la peau ou du blanc de l'œil), démangeaisons de la peau ou douleurs articulaires ou musculaires accompagnées de fièvre.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jeigu atsiranda pykinimas, vėmimas, karščiavimas, nuovargis, apetito praradimas, pilvo skausmas, tamsus šlapimas, gelta (odos ar akių pageltimas), odos niežėjimas ar sąnarių ir raumenų skausmas, lydimas karščiavimo.
French: Le tolvaptan peut causer une hyperglycémie (voir rubrique 4.8).
Lithuanian: Tolvaptanas gali sukelti hiperglikemiją (žr.
French: Jinarc est indiqué pour ralentir la progression du développement des kystes et de l'insuffisance rénale dans la polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) chez l'adulte atteint d'une maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 à l'initiation du traitement, avec des signes d'évolution rapide de la maladie (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Jinarc skirtas autosominės dominuojančios policistinės inkstų ligos (ADPIL) sukeltų cistų ir inkstų nepakankamumo vystymuisi sulėtinti suaugusiesiems, kuriems pradedant gydymą nustatyta 1-4 stadijos lėtinė inkstų liga (LIL), kai yra greito ligos progresavimo įrodymų (žr.
French: Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant de maladies nuisant à un apport hydrique approprié ou présentant un risque accru de perte d'eau, par exemple en cas de vomissements ou de diarrhée.
Lithuanian: Specialių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems ligomis, dėl kurių sutrinka skysčių suvartojimas, arba turintiems didesnę skysčių netekimo riziką, pvz., dėl vėmimo ar viduriavimo.
French: • Augmentation des enzymes hépatiques et/ou signes ou symptômes d'atteinte hépatique avant l'initiation du traitement et répondant aux critères d'arrêt définitif du tolvaptan (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: • Padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) kepenų pažaidos požymiai ar simptomai prieš pradedant gydymą gydymo pradžią, atitinkantys reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
French: Le taux relatif d'événements liés à la PKRAD a diminué de 13,5 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,87 ; IC à 95 % : 0,78 à 0,97 ; p = 0,0095).
Lithuanian: Santykinis su ADPIL -susijusių įvykių dažnis tolvaptanu-gydytų pacientų grupėje sumažėjo 13,5 % (rizikos santykis, 0,87; 95 % PI, 0,78-0,97; p = 0,0095).
French: EU/1/15/1000/001 7 comprimés EU/1/15/1000/002 28 comprimés
Lithuanian: EU/1/15/1000/001 7 tabletės EU/1/15/1000/002 28 tabletės
French: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.
French: Les présentations suivantes sont disponibles pour ce médicament :
Lithuanian: Jūsų vaistas tiekiamas tokių pakuotės dydžių:
French: Comment conserver Jinarc
Lithuanian: Kaip laikyti Jinarc
French: ou moins de 30 mais supérieur à 15 mL/min/1,73 m
Lithuanian: 15 ml/min./1,73 m
French: La carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Lithuanian: Paciento įspėjamojoje kortelėje turi būti ši informacija:
French: EU/1/15/1000/003 7 comprimés EU/1/15/1000/004 28 comprimés
Lithuanian: EU/1/15/1000/003 7 tabletės EU/1/15/1000/004 28 tabletės
French: (IRC stade 3)
Lithuanian: (4 stadijos LIL).
French: • si vous ne pouvez pas boire assez d'eau (voir « Boire suffisamment d'eau » ci-dessous) ou si vous devez limiter vos apports en liquides
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
French: • le matériel éducatif pour le patient/soignant
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
French: Le tolvaptan a par ailleurs été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec de rares cas d'augmentation concomitante de la bilirubine totale (BT).
Lithuanian: Be to, tolvaptanas buvo siejamas su idiosinkraziniualanino ir aspartatoaminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje ir retais bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje atvejais.
French: Les anomalies de la natrémie (hyponatrémie ou hypernatrémie) doivent être corrigées avant l'initiation du traitement par tolvaptan.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu reikia koreguoti natrio kiekio pakitimus (hiponatremija arba hipernatremija).
French: L'hypersensibilité étant une contre-indication (voir rubrique 4.3), le traitement ne doit jamais être repris après une réaction anaphylactique ou d'autres réactions allergiques graves.
Lithuanian: 4.3 skyrių), jei pasireiškė anafilaksinė reakcija ar kitokia sunki alerginė reakcija, gydymo niekada negalima atnaujinti.
French: Aucune modification cliniquement significative de la clairance n'a été observée pour les doses comprises entre 5 et 60 mg.
Lithuanian: Pavartojus 5-60 mg dozes, kliniškai reikšmingų klirenso pokyčių nepastebėta.
French: Une diminution réversible du DFG a été observée dans des études sur la PKRAD lors de l'initiation du traitement par tolvaptan.
Lithuanian: ADPIL tyrimų metu pradėjus gydymą tolvaptanu buvo pastebėtas grįžtamas GFG sumažėjimas.
French: • d'hépatotoxicité liés à l'utilisation de Jinarc.
Lithuanian: • hepatotoksiškumo, kurios siejamos su Jinarc vartojimu, rizikoms ištirti.
French: 14 comprimés (7 comprimés du dosage le plus élevé + 7 comprimés au dosage le plus faible), 28 comprimés (14 comprimés du dosage le plus élevé + 14 comprimés du dosage le plus faible) ou 56 comprimés (28 comprimés du dosage le plus élevé + 28 comprimés du dosage le plus faible).
Lithuanian: 14 tablečių (7 didesnio stiprumo tabletės + 7 mažesnio stiprumo tabletės), 28 tabletės (14 didesnio stiprumo tablečių + 14 mažesnio stiprumo tablečių) arba 56 tabletės (28 didesnio stiprumo tabletės + 28 mažesnio stiprumo tabletės).
French: L'analyse en sous-groupes des critères d'évaluation primaire et secondaire, en fonction du stade de MRC, a mis en évidence que chez les sujets aux stades 2, 3a, 3b et 4 à l'inclusion, les effets du traitement par rapport au placebo étaient similaires et homogènes.
Lithuanian: Pirminės ir antrinės vertinamųjų baigčių analizės pacientų pogrupiuose pagal LIL stadiją rezultatai, palyginti su placebu, rodė panašų, nuoseklų gydymo veiksmingumą tiriamiesiems, kuriems pradinio vertinimo metu nustatyta 2, 3a, 3b ir 4 stadija.
French: Les patients diabétiques ayant une glycémie élevée (par exemple supérieure à 300 mg/dL) peuvent présenter une pseudo-hyponatrémie.
Lithuanian: , viršija 300 mg/dl), gali pasireikšti pseudohiponatremija.
French: L'atteinte hépatocellulaire (correspondant à des augmentations de l'ALAT > 3 × LSN) est apparue dans les 3 à 14 mois après l'initiation du traitement et ces augmentations ont été réversibles avec les taux d'ALAT revenant à des valeurs < 3 × LSN en 1 à 4 mois.
Lithuanian: VNR) pasireiškė per 3-14 mėnesių nuo gydymo pradžios ir šis padidėjimas buvo grįžtamas, ALT aktyvumas sumažėjo iki < 3 k. VNR per 1-4 mėnesius.
French: Jinarc est utilisé pour traiter la PKRAD chez l'adulte atteint de maladie rénale chronique (MRC) de stade 1 à 4 avec des signes d'évolution rapide.
Lithuanian: Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1-4 stadijų lėtine inkstų liga (LIL), ADPIL gydyti, kai yra greitai progresuojančios ligos požymių.
French: Comment se présente Jinarc et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Jinarc išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Date de première autorisation : 27 mai 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
French: • Anurie
Lithuanian: • Anurija;
French: Le tolvaptan a été associé à des augmentations idiosyncrasiques des taux sanguins d'alanine aminotransférase et d'aspartate aminotransférase (ALAT et ASAT), avec des cas peu fréquents d'augmentations concomitantes de la bilirubine totale (BT).
Lithuanian: Tolvaptanas siejamas su idiosinkraziniu alanino ir aspartatoamino transferazių (ALT ir AST) aktyvumo padidėjimu kraujyje, retkarčiais lydimu bendro bilirubino (BB) kiekio padidėjimo kraujyje.
French: • des médicaments augmentant la quantité de sodium dans le sang ou contenant des quantités importantes de sel, par exemple les comprimés effervescents et les médicaments utilisés pour traiter l'indigestion.
Lithuanian: • vaistų, kurie padidina natrio kiekį kraujyje ar kuriuose yra didelis druskos kiekis, pvz., vandenyje tirpstančių tablečių ir vaistų nuo virškinimo sutrikimų, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
French: Le tolvaptan n'est pas recommandé dans la population pédiatrique.
Lithuanian: Tolvaptanas nerekomenduojamas vaikų amžiaus grupei.
French: Les autres composants sont le lactose monohydraté (voir rubrique 2), l'amidon de maïs, la cellulose microcristalline, l'hydroxypropylcellulose, le stéarate magnésium et la laque aluminique d'indigotine.
Lithuanian: 2 skyrių), kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, indigokarminas (E 132).
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (classes A et B de Child-Pugh).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
French: Le bilan volémique doit être surveillé chez les patients prenant du tolvaptan car le traitement par le tolvaptan peut entraîner une déshydratation sévère constituant un facteur de risque d'insuffisance rénale.
Lithuanian: Reikia stebėti tolvaptaną vartojančių pacientų skysčių kiekio būklę, nes dėl gydymo tolvaptanu gali išsivystyti sunki dehidratacija, kuri yra inkstų funkcijos sutrikimo rizikos veiksnys. Jeigu atsirado dehidratacija, imkitės reikiamų veiksmų.
French: L'IRC stade 3 peut être ultérieurement subdivisée en stade 3a, 30 % (DFGe 45 mL/min/1,73 m à moins de
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
French: • des médicaments contenant du kétoconazole pour les infections dues à un champignon, des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine, ou du diltiazem pour traiter une pression artérielle trop élevée (hypertension) et des douleurs thoraciques.
Lithuanian: • ketokonazolą dėl grybelinių infekcijų, makrolidų grupės antibiotikų, pvz., klaritromiciną, arba diltiazemą aukštam kraujospūdžiui ir krūtinės skausmui gydyti, nes jie gali padidinti Jinarc poveikį;
French: Cet état pathologique doit être exclu avant et pendant le traitement par le tolvaptan.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tolvaptanu ir gydant reikia atmesti šios būklės tikimybę.
French: Au total, 1 370 patients (âgés de 18 à 65 ans) atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) ayant un DFG compris entre 25 et 65 mL/min/1,73 m si âgés de moins de 56 ans, ou un DFG entre 25 et
Lithuanian: Iš viso 1 370 lėtine inkstų liga (LIL) sergančių 18-65 metų amžiaus pacientų, kurių aGFG nuo 25 iki 65 ml/min.
French: Les événements liés à la fonction rénale étaient inférieurs de 61,4 % avec tolvaptan comparé au placebo (risque relatif : 0,39 ; IC à 95 % : 0,26 à 0,57 ; p < 0,0001), tandis que les évènements liés à une douleur rénale étaient inférieurs de 35,8 % chez les patients traités par tolvaptan (risque relatif : 0,64 ;
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo reiškiniai buvo 61,4 % mažiau tikėtini tolvaptano grupėje, palyginti su placebu (santykinė rizika, 0,39; 95 % PI, 0,26-0,57; faktinis p < 0,0001), o inkstų skausmas 35,8 % mažiau tikėtinas tolvaptanu gydytiems pacientams (santykinė rizika, 0,64; 95 % PI, 0,47-0,89; faktinis p = 0,007).
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie chez les patients atteints d'une insuffisance rénale.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
French: Substrats des transporteurs
Lithuanian: Nešiklių substratai
French: Les patients recevant de la digoxine ou d'autres substrats de la glycoprotéine P à marge thérapeutique étroite (par exemple, dabigatran) doivent donc être traités avec prudence et surveillés afin de rechercher d'éventuels effets majorés pendant le traitement par tolvaptan.
Lithuanian: Todėl reikia gydyti atsargiai ir įvertinti, ar pacientams, kuriems skiriama digoksino ar kitų siauro terapinio lango P-gp substratų (pvz., dabigatrano), nebus per didelio poveikio, kai gydoma tolvaptanu.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés et les enzymes hépatiques doivent être suivies de façon régulière (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientus būtina gydyti atsargiai ir reguliariai stebėti kepenų fermentų tyrimų rodiklius (žr.
French: Hépatotoxicité idiosyncrasique
Lithuanian: Idiosinkrazinis toksinis poveikis kepenims
French: Comment prendre Jinarc
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc
French: L'administration concomitante de médicaments qui sont des inhibiteurs modérés du CYP3A (par exemple, amprénavir, aprépitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, darunavir/ritonavir, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, imatinib, vérapamil) ou des inhibiteurs puissants du CYP3A (par exemple, itraconazole, kétoconazole, ritonavir, clarithromycine) augmente l'exposition au tolvaptan.
Lithuanian: , amprenaviras, aprepitantas, atazanaviras, ciprofloksacinas, krizotinibas, darunaviras / ritonaviras, diltiazemas, eritromicinas, flukonazolas, fosamprenaviras, imatinibas, verapamilis) arba stiprūs CYP3A inhibitoriai (pvz.
French: Les effets pharmacodynamiques du tolvaptan ont été établis chez des volontaires sains et chez des patients atteints de PKRAD présentant une MRC de stade 1 à 4.
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population portant sur des sujets atteints de PKRAD, les concentrations de tolvaptan étaient plus élevées que chez les volontaires sains lorsque le DFGe (un paramètre reflétant la fonction rénale) descendait en dessous de 60 mL/min/1,73 m2.
Lithuanian: Pacientų, sergančių ADPIL, populiacijos farmakokinetikos analizėje tolvaptano koncentracijos buvo padidėjusios, palyginti su sveikais tiriamaisiais, nes inkstų funkcija sumažėjo: aGFG buvo mažiau kaip 60 ml/min.
French: • le kit d'information destiné au patient
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui
French: Alanine aminotransférase augmentée, Aspartate aminotransférase augmentée, Poids diminué
Lithuanian: Padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas,
French: Les patients doivent être informés de la nécessité de boire de l'eau ou d'autres liquides aqueux en quantités suffisantes (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti gerti pakankamą kiekį vandens ir kitų vandeninių skysčių (žr.
French: En cas de suspicion d'un surdosage de tolvaptan, une évaluation des signes vitaux, un ionogramme, un ECG et un bilan liquidien sont recommandés.
Lithuanian: Rekomenduojama įvertinti pacientų, kuriems įtariamas tolvaptano perdozavimas, gyvybinius požymius, elektrolitų koncentracijas, EKG ir skysčių būklę.
French: • le risque d'hépatotoxicité lié à l'utilisation de Jinarc
Lithuanian: • su Jinarc vartojimu siejama hepatotoksiškumo rizika,