FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientok, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov nižší ako 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientok, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, v následných cykloch sa má dávka znížiť o 20 % na 0,60 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 0,45 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall mindre enn 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni, bør dosen reduseres med 20 % til 0,60 mg/m2/dag i de påfølgende behandlingskurene (eller deretter om nødvendig ned til 0,45 mg/m2/dag).
Slovak: Topotecan Eagle sa dodáva ako koncentrát na infúzny roztok.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Slovak: Gravidné ženy nesmú pracovať s týmto liekom.
Norwegian Bokmål: − Gravid personale skal ikke arbeide med dette legemidlet.
Slovak: Stupeň terapeutických odpovedí na topotekán v kombinovanom programe zameranom na malobunkový karcinóm pľúc (n = 480) u pacientov s recidivujúcim ochorením senzitívnym na prvolíniovú terapiu bol 20,2
Norwegian Bokmål: I den kombinerte behandlingen av småcellet lungecancer (n = 480) var responsraten for topotekan 20,2 % hos pasienter med residiverende sykdom som var sensitiv til førstelinjebehandlig.
Slovak: Veľmi časté: anorexia (ktorá môže byť ťažká)
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlig: anoreksi (som kan være alvorlig)
Slovak: Musia sa dodržiavať bežné postupy na zaobchádzanie s protirakovinovými liekmi a ich likvidáciu, predovšetkým: - Rekonštitúciu lieku musí robiť len školený personál.
Norwegian Bokmål: Normal prosedyre for riktig håndtering og destruering av cytostatika skal overholdes: - Personalet skal være opplært i å rekonstituere legemidlet.
Slovak: Ako vyzerá Topotecan Eagle a obsah balenia - Liek Topotecan Eagle je číra žltá až oranžová kvapalina v bezfarebnej sklenenej injekčnej liekovke s butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: Hvordan Topotecan Eagle ser ut og innholdet i pakningen - Topotecan Eagle er en klar, gul til oransje væske i et fargeløst hetteglass med en butylpropp,
Slovak: Ak sa zvolí zníženie dávky u pacientov, u ktorých sa vyvinie ťažká neutropénia (počet neutrofilov < 0,5 x 109/l) trvajúca sedem alebo viac dní, alebo ťažká neutropénia spojená s horúčkou alebo infekciou, prípadne u pacientov, u ktorých bola liečba časovo oneskorená kvôli neutropénii, dávka sa má znížiť o 0,25 mg/m2/deň na 1,25 mg/m2/deň (alebo následne znížiť až na 1,0 mg/m2/deň, pokiaľ je to nevyhnutné).
Norwegian Bokmål: Hvis dosereduksjon velges for pasienter som får alvorlig nøytropeni (nøytrofilantall < 0,5 x 109/l) i syv dager eller lenger, eller har alvorlig nøytropeni forbundet med feber eller infeksjon eller som har fått behandlingen utsatt pga. nøytropeni bør dosen reduseres med 0,25 mg/m2/dag til 1,25 mg/m2/dag (eller deretter om nødvendig ned til 1,0 mg/m2/dag).
Slovak: Topotecan Eagle sa odlišuje od iných topotekánových produktov (ďalšie pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av Topotecan Eagle er forskjellig fra andre topotekan-produkter (se pkt.
Slovak: Ďalšie závažné nežiaduce účinky vyskytujúce sa u pacientov, ktoré boli zaznamenané ako súvisiace alebo možno súvisiace s liečbou topotekánom, boli anorexia (12
Norwegian Bokmål: Andre alvorlige hendelser som inntraff hos pasientene og som ble rapportert som relaterte eller mulig relaterte til topotekanbehandling, var anoreksi (12 %), utmattelse (3 %) og hyper-bilirubinemi (1 %).
Slovak: Druhá štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 2,0 mg/m2 do 5,2 mg/m2 u detí (n =
Norwegian Bokmål: Den andre studien undersøkte en dosevariasjon på 2,0 mg/m2 til 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdommer (n = 3), og unge voksne (n = 3) med leukemi.
Slovak: Ďalej sa vyskytli ťažké prejavy (3. alebo 4. stupňa) nauzey (4
Norwegian Bokmål: Insidensen av alvorlig (grad 3 eller 4) tretthet og asteni var henholdsvis 3 og 3 %.
Slovak: U 4 % pacientov bola hlásená mierna bolesť brucha.
Norwegian Bokmål: Lette magesmerter ble også rapportert hos 4 % av pasientene.
Slovak: Antidotum použiteľné pri predávkovaní topotekánom nie je známe.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent motgift ved overdosering av topotekan.
Slovak: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml je len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle 3 mg/1 ml er bare til engangsbruk.
Slovak: Ak si nie ste istý, pred použitím tohto lieku sa porozprávajte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker, snakk med legen din eller sykepleieren før du bruker dette legemidlet.
Slovak: I tým, že stabilizuje kovalentný komplex medzi enzýmom a štiepeným vláknom DNA, ktorý je sprostredkovateľom katalytického mechanizmu.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og splittet DNA-kjede som er et mellomprodukt i den katalytiske mekanismen.
Slovak: Jedna štúdia zahŕňala rozmedzie dávky od 1,4 mg/m2 do 2,4 mg/m2 u detí (vo veku 2 až 12 rokov, n =
Norwegian Bokmål: 2 til 2,4 mg/m2 hos barn (i alderen 2 to studier.
Slovak: V prípade cervikálneho karcinómu sa Topotecan Eagle bude používať spolu s ďalším liekom nazývaným cisplatina.
Norwegian Bokmål: For livmorhalskreft blir Topotecan Eagle brukt med et annet legemiddel, kalt cisplatin.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň každých 21 dní
Norwegian Bokmål: ITT populasjon Cisplatin 50 mg/m daglig på dag 1 kurintervall = 21 dager
Slovak: Pacientky s predošlou chemorádioterapiou založenou na cisplatine Topotekán/Cisplatina (n =
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 69)
Slovak: Objem požadované ho roztoku (ml)
Norwegian Bokmål: Nødvendig oppløsnings volum (ml)
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na potkanoch sa nezistil žiadny vplyv na samčiu alebo samičiu fertilitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksikologistudier er det ikke sett toksisitet på mannlig eller kvinnelig fertilitet hos rotter (se pkt.
Slovak: Každý 1 ml v injekčnej liekovke s jednou dávkou obsahuje 3 mg topotekánu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan.
Slovak: Plazmatický klírens u pacientov s poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 41 až 60 ml/min) sa znížil asi o 67 % v porovnaní s kontrolnou skupinou pacientov.
Norwegian Bokmål: Plasma-clearance hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (serumbilirubin mellom 1,5 og 10 mg/dl) ble redusert til ca. 67 % sammenlignet med en kontrollgruppe med pasienter.
Slovak: Cisplatina 50 mg/m2 v 1. deň + topotekán 0,75 mg/m2 v prvé 3 dni každých 21 dní (n =
Norwegian Bokmål: 50 mg/m daglig på dag 1 + topotekan 0,75 mg/m2 daglig i 3 påfølgende dager kurintervall = 21 dager
Slovak: Ak je to Váš prípad, neveďte vozidlo ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis dette forekommer, skal du ikke kjøre
Slovak: 70) u pacientov s recidívou po prvolíniovej terapii (priemerný čas do progresie ochorenia [TTP] od prvolíniovej terapie: 84 dní u perorálneho topotekánu + BSC, 90 dní u BSC), a u ktorých sa opakovaná liečba intravenóznou chemoterapiou nepokladala za vhodnú.
Norwegian Bokmål: I en fase III (studie 478) studie sammenlignet man oral topotekan + Best Supportive Care (BSC) (n = 71) mot kun BSC (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan + BSC, 90 dager for BSC) og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Slovak: Keď sa topotekán (0,75 mg/m2/deň počas 5 po sebe nasledujúcich dní) a cisplatina (60 mg/m2/deň v 1. deň) podávali 13 pacientkám s karcinómom ovária, v 5. deň sa pozoroval mierny vzostup AUC
Norwegian Bokmål: Ved administrering av topotekan (0,75 mg/m2/dag i 5 påfølgende dager) og cisplatin (60 mg/m2/daglig på dag 1) i 13 pasienter med ovarialcancer, ble det registrert en liten økning i AUC (12 %, n = 9) og Cmax (23 %, n = 11) på dag 5.
Slovak: Topotecan Eagle sa musí nariediť na konečnú koncentráciu 25 μg/ml až 50 μg/ml (pokyny na riedenie sa nachádzajú v časti 6.6).
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle skal fortynnes til en endelig konsentrasjon mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml (se pkt.
Slovak: Pri predávkovaní sa môže ako primárna komplikácia očakávať útlm kostnej drene a mukozitída.
Norwegian Bokmål: De primære komplikasjonene ved overdosering forventes å være benmargssuppresjon og mukositt.
Slovak: Rozdiel v miere odpovede (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median overlevelse (uker) (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Responsrate (%) (95 % KI) Forskjell i responsrate
Slovak: - Každých 5 ml injekčnej liekovky s viacerými dávkami obsahuje 15 mg topotekánu.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml multidose-hetteglass inneholder 15 mg topotekan.
Slovak: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY
Norwegian Bokmål: MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED Unit 22, Quest Park
Slovak: 39) s recidívou do 180 dní po chemorádioterapii založenej na cisplatine bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 4,6 mesiacov (95 % CI: 2,6, 6,1) oproti 4,5 mesiacom (95 % CI: 2,9, 9,6) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 1,15 (0,59, 2,23).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 39) som hadde tilbakefall innen 180 dager etter kjemoradioterapi med cisplatin, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 4,6 måneder (95 % KI: 2,6, 6,1) versus 4,5 måneder (95 % KI: 2,9, 9,6) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 1,15 (0,59, 2,23).
Slovak: Ťažká trombocytopénia (počet trombocytov menej ako 25 x 109/l) sa objavila u 25 % pacientov (v 8 % cyklov), stredne ťažká (počet trombocytov medzi 25,0 až 50,0 x 109/l)
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni: Alvorlig (antall blodplater mindre enn 25 x 109/l) hos 25 % av pasientene (8 % av kurene); moderat (antall blodplater mellom 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % av pasientene (15 % av kurene).
Slovak: Koncentrát s objemom 1 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, modrým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: 1 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Slovak: Hematologická toxicita je závislá od dávky a pravidelne sa musí monitorovať kompletný krvný obraz vrátane počtu trombocytov (pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet er doserelatert og fullstendig kontroll av blodverdiene inklusive blodplatene
Slovak: Medián prežívania u pacientov liečených topotekánom + BSC bol 25,9 týždňov (interval spoľahlivosti (CI) je 95 %: 18,3, 31,6) oproti 13,9 týždňom (95 % CI: 11,1, 18,6) u pacientov liečených samotnou BSC (p =
Norwegian Bokmål: Median overlevelse for pasienter som ble behandlet med topotekan + BSC var 25,9 uker (95 % KI 18,3, 31,6) sammenlignet med 13,9 uker (95 % KI 11,1; 18,6) for pasienter som ble behandlet med
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Innhaver av markedsføringstillatelsen Eagle Laboratories Limited The Clock House
Slovak: Pre zníženú dávku 0,45 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,45 mg/m
Slovak: Pacientky bez predošlej chemorádioterapie založenej na cisplatine Topotekán/Cisplatina (n =
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke tidligere har vært behandlet med cisplatin kjemoradioterapi Topotekan/cisplatin (n = 44)
Slovak: % pacientov a pruritus u 1,5 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Utslett er rapportert i kliniske studier hos 4 % og hudkløe hos 1,5 % av pasientene.
Slovak: Cervikálny karcinóm - Zvyčajná dávka je 0,75 mg lieku na štvorcový meter tela.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 0,75 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Slovak: V moči bol zistený metabolit topotekánu vznikajúci O-glukuronidáciou a N-demetylovaný topotekán.
Norwegian Bokmål: En O-glukuronisert metabolitt av topotekan og N-desmetyl
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: intersticiálna choroba pľúc (niektoré prípady boli smrteľné)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Sjelden: interstitiell lungesykdom (noen tilfeller har vært fatale)
Slovak: Pre zníženú dávku 0,60 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "0,60 mg/m
Slovak: 102) s recidívou po 180 dňoch bola stredná doba prežívania v skupine s topotekánom plus cisplatinou 9,9 mesiacov (95 % CI: 7, 12,6) oproti 6,3 mesiacom (95 % CI: 4,9, 9,5) v skupine s cisplatinou s pomerom rizík 0,75 (0,49, 1,16).
Norwegian Bokmål: Hos de pasientene (n = 102) som hadde tilbakefall etter 180 dager, var median overlevelse i armen for topotekan og cisplatin 9,9 måneder (95 % KI: 7, 12,6) versus 6,3 måneder (95 % KI: 4,9, 9,5) for cisplatinarmen, med en hazard ratio på 0,75 (0,49, 1,16).
Slovak: Nesmiete dostať liek Topotecan Eagle • keď ste alergický (precitlivený) na topotekán alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk (overfølsom) overfor topotekan eller et av de andre innholdsstoffene i dette - hvis du ammer.
Slovak: Pre zníženú dávku 1,25 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,25 mg/m
Slovak: - Každý 1 ml injekčnej liekovky s jednou dávkou obsahuje 3 mg topotekánu. - Ďalšie zložky sú: kyselina chlorovodíková (E507)
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 1 ml enkel dose inneholder 3 mg topotekan - Andre innholdsstoffer er: saltsyre (E507) (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: - abnormálne nízky počet bielych krviniek (neutropénia), čo môže byť sprevádzané horúčkou a príznakmi infekcie (febrilná neutropénia) - úbytok hmotnosti a strata chuti do jedla, pocit únavy alebo slabosti - pocit nevoľnosti alebo nevoľnosť, hnačka, bolesť žalúdka, zápcha - zápal a vredy v ústach, hrdle, na jazyku alebo ďasnách (mukozitída) - vysoká telesná teplota (horúčka) - infekcie - vypadávanie vlasov.
Norwegian Bokmål: - vekttap og nedsatt appetitt, følelse av trøtthet eller svakhet - kvalmefølelse, diaré, magesmerter, forstoppelse - betennelse og sår i munn, hals, tunge eller gummer (mukositt)
Slovak: Koncentrát s objemom 5 ml v injekčnej liekovke z číreho skla typu I so sivou butylovou gumovou zátkou, hliníkovou plombou, žltým polypropylénovým odklápacím uzáverom a žltou guľatou objímkou okolo injekčnej liekovky.
Norwegian Bokmål: 5 ml konsentrat i klart hetteglass (type 1), sammen med grå butylgummipropp og aluminiumslukning med blått avtakbart lokk av polypropylen og med gul ringkrage på hetteglasset.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 15 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 5 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 15 mg topotekan (som hydroklorid) i 5 ml konsentrat
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Topotecan Eagle Pred použitím tohto lieku skontrolujte spolu s Vaším lekárom alebo zdravotnou sestrou: - či máte nejaké problémy s obličkami.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du bruker legemidlet ditt: - hvis du har nyreproblemer.
Slovak: Pred použitím sa musí nariediť.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA A POUŽITIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL 5 ml s viacerými dávkami injekčná liekovka
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE EMBALLASJE 5 ml multidose hetteglass
Slovak: - svrbiaca vyrážka (alebo žihľavka).
Norwegian Bokmål: - infeksjoner - hårtap.
Slovak: V skupine všetkých pacientov liečených v klinických štúdiách (vrátane pacientov s ťažkou neutropéniou a tých, u ktorých sa ťažká neutropénia nevyvinula) sa u 11
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkl.
Slovak: 5 ml 3 mg/ml
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS 5 ml
Slovak: Ak už máte problémy s pľúcami alebo ste mali problémy s pľúcami v minulosti v dôsledku užívania iných liekov alebo ožarovania, je vyššia pravdepodobnosť, že môžete mať závažné problémy s pľúcami (intersticiálne ochorenie pľúc).
Norwegian Bokmål: Det er mest sannsynlig at du får alvorlige lungeproblemer (interstitiell lungesykdom) hvis du allerede har lungeproblemer, eller har hatt lungeproblemer før på grunn av bruk av andre legemidler eller
Slovak: Odporúčaná dávka topotekánu je 0,75 mg/m2/deň podávaná formou 30-minútovej intravenóznej infúzie denne v 1., 2. a 3. deň.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering med topotekan er 0,75 mg/m2/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i tre påfølgende dager.
Slovak: Veľmi časté: nauzea, dávenie a hnačka (všetky tieto nežiaduce udalosti môžu byť ťažké), zápcha, bolesť brucha1, mukozitída
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: kvalme, oppkast og diaré (som alle kan være alvorlige), forstoppelse,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu) v 1 ml koncentrátu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid) i 1 ml konsentrat.
Slovak: % w/v) alebo injekčného roztoku glukózy 50 mg/ml (5 % w/v) na dosiahnutie konečnej koncentrácie topotekánu 25 µg/ml až 50 µg/ml v infúznom roztoku pre pacienta.
Norwegian Bokmål: Videre fortynning av Topotecan Eagle er nødvendig med enten natriumklorid 9 mg/ml (0,9 % w/v) oppløsning for injeksjon eller glukose 50 mg/ml (5 % w/v) oppløsning for injeksjon for å få endelig topotekan-konsentrasjon på mellom 25 µg/ml og 50 µg/ml i oppløsningen til infusjon i pasienten.
Slovak: Perorálny a intravenózny topotekán bol spojený s podobným zmiernením príznakov u pacientov s recidivujúcim senzitívnym SCLC v hláseniach príznakov zo strany pacientov na odslepenej hodnotiacej škále v oboch týchto štúdiách.
Norwegian Bokmål: I pasientenes egen-rapporter i en ikke-blindet symptomskala vurdering i disse to studiene, ble oral og intravenøs topotekan assosiert med liknende symptomlindring hos pasienter med residiverende sensitive SCLC.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Topotecan Eagle by ste mali prestať dojčiť.
Norwegian Bokmål: Du bør slutte ammingen før du starter behandling med Topotecan Eagle.
Slovak: Liek Topotecan Eagle môže zapríčiniť únavu alebo slabosť.
Norwegian Bokmål: Topotecan Eagle kan gjøre at du føler deg trøtt eller svak.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže MAWDSLEY-BROOKS & COMPANY LIMITED
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Slovak: Eagle Laboratories Limited The Clock House Station Approach Marlow, Bucks, SL7 1NT Spojené kráľovstvo
Norwegian Bokmål: Marlow, Bucks, SL7 1NT Storbritannia
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná dávka topotekánu je 1,5 mg/m2 telesného povrchu/deň podávaná v intravenóznej infúzii po dobu vyše 30 minút denne počas piatich po sebe nasledujúcich dní.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte topotekandosen er 1,5 mg/m2 kroppsoverflateareal/dag, administrert som intravenøs infusjon i løpet av 30 minutter daglig i fem påfølgende dager med et tre ukers intervall mellom starten av hver behandlingskur.
Slovak: Pri podávaní v kombinácii s cisplatinou (cisplatina v 1. deň, topotekán v 1. až 5. deň) sa klírens topotekánu v 5. deň znížil v porovnaní s 1. dňom (19,1 l/h/m2 v porovnaní s 21,3 l/h/m2 [n =
Norwegian Bokmål: 2 sammenlignet med 21,3 l/h/m2 [n = 9]) (se redusert på dag 5, sammenlignet med dag 1 (19,1 l/t/m
Slovak: Profil nežiaducich účinkov topotekánu podávaného v kombinácii s cisplatinou v klinických štúdiách karcinómu cervixu sa zhoduje s profilom nežiaducich účinkov pozorovaným pri monoterapii topotekánom.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av cervikalcancer, var bivirkningsprofilen for topotekan i kombinasjon med cisplatin, tilsvarende den som er sett ved topotekan monoterapi.
Slovak: DRŽITELIA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: Én ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: Pre zníženú dávku 1,0 mg/m
Norwegian Bokmål: For redusert dose "1,0 mg/m
Slovak: - Jeden ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 3 mg topotekánu (vo forme hydrochloridu).
Norwegian Bokmål: - 1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder 3 mg topotekan (som hydroklorid).
Slovak: - u pacientok, ktoré dojčia (pozri časť 4.6), - u pacientov, ktorí majú už pred začiatkom prvej kúry ťažký útlm kostnej drene, čoho dôkazom je bazálny počet neutrofilov < 1,5 x 109/l a/alebo počet trombocytov < 100 x 109/l.
Norwegian Bokmål: − allerede før start av første kur har en alvorlig benmargsdepresjon bekreftet med baselinenøytrofilantall < 1,5 x 109/l og/eller blodplateantall på < 100 x 109/l.
Slovak: Pred začiatkom prvého cyklu liečby topotekánom musia mať pacienti bazálnu hodnotu počtu neutrofilov  1,5 x 109/l, počet trombocytov  100 x 109/l a hladinu hemoglobínu ≥ 9 g/dl (po prípadnej nevyhnutnej transfúzii).
Norwegian Bokmål: Før den første behandlingskuren med topotekan, må pasientene ha et baseline nøytrofilantall på ≥ 1,5 x 109/l, et blodplateantall på ≥ 100 x 109/l og et hemoglobinnivå på ≥ 9 g/dl (etter blodoverføring hvis
Slovak: ČO JE TOPOTECAN EAGLE A NA ČO SA POUŽÍVA
Norwegian Bokmål: Hva Topotecan Eagle er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Topotecan Eagle
Slovak: Malobunkový pľúcny karcinóm - Zvyčajná dávka je 1,5 mg lieku na štvorcový meter tela.
Norwegian Bokmål: - Den vanlige dosen er 1,5 mg av legemidlet for hver kvadratmeter av din kropp.
Slovak: %, zatiaľ čo eliminácia N-demetylovaného topotekánu stolicou bola 1,7 %.
Norwegian Bokmål: Fekal eliminasjon av total topotekan utgjorde 18 %, mens 1,7 % av N-desmetyl-topotekan ble eliminert fekalt.
Slovak: Koncentrácia topotekánu v injekčnej liekovke s objemom 5 ml je vyššia (3 mg/ml) ako v prípade iných topotekánových produktov.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av topotekan i 5 ml hetteglasset er høyere (3 mg/ml) enn med andre topotekanprodukter.
Slovak: CI =
Norwegian Bokmål: dvs.:
Slovak: Eagle sa dodáva v škatuliach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Norwegian Bokmål: - Topotecan Eagle leveres i esker som inneholder 1 hetteglass.
Slovak: Topotekán inhibuje topoizomerázu
Norwegian Bokmål: Oral topotekan Intravenøs topotekan Oral topotekan Intravenøs topotekan
Slovak: Toto môže byť život ohrozujúce.
Norwegian Bokmål: Dette kan være livstruende.
Slovak: • ak plánujete byť otcom.
Norwegian Bokmål: • om du planlegger å bli far til et barn.
Slovak: Výsledky zo štúdie GOC-0179
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179
Slovak: 1316 BN, Almere Holandsko
Norwegian Bokmål: 1316 BN, Almere Nederland eller
Slovak: Toxicita bola predvídateľná a reverzibilná.
Norwegian Bokmål: Toksisiteten var forutsigbar og reversibel.
Slovak: Reakcie boli mierne a zvyčajne nevyžadovali špecifickú terapiu.
Norwegian Bokmål: Reaksjonene har vært milde og har generelt ikke krevd spesifikk terapi.
Slovak: Môže poškodiť dieťa, ktoré je počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
Norwegian Bokmål: Det kan skade et barn som er unnfanget før, under eller rett etter behandlingen.
Slovak: Priemerný polčas sa zvýšil z 1,9 hodiny na 4,9 hodiny.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige halveringstiden økte fra 1,9 timer til 4,9 timer.
Slovak: Ak sa cítite unavený alebo slabý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg trett eller kraftløs, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: Informujte sa u svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť okamžite.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovak: Po prvom otvorení:
Norwegian Bokmål: Etter første åpning