FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Tromboembolia venosa pregressa, sia trombosi venosa profonda sia embolia polmonare
Hungarian: • korábbi vénás thromboembolia, azaz mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia
Italian: Studio III (ORAL Standard)
Hungarian: III. vizsgálat (ORAL Standard)
Italian: Il miglioramento relativo all'affaticamento è stato valutato mediante la scala Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue (FACIT-F) al Mese 3 in tutti gli studi.
Hungarian: A kimerültség javulását a krónikus betegség terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue [FACIT-F]) skála segítségével értékelték mindegyik vizsgálatban a 3. hónapban.
Italian: Differenza tra le medie dei minimi quadrati tofacitinib meno MTX (95% IC = 95% intervallo di confidenza)
Hungarian: A legkisebb négyzetek átlagának különbsége tofacitinib mínusz MTX (95 % CI = 95 %-os konfidenciaintervallum)
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni opportunistiche (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Opportunista fertőzések eseteiről is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Italian: MTX N=168 Media (SD)a
Hungarian: MTX N = 168 Átlag (SD)a
Italian: Nelle cellule umane, tofacitinib inibisce preferenzialmente la trasduzione del segnale mediata da recettori eterodimerici delle citochine che si associano con JAK3 e/o JAK1 con una selettività funzionale su recettori delle citochine che trasducono attraverso coppie di JAK2.
Hungarian: Humán sejtekben a tofacitinib a jelátvitelt elsősorban azon heterodimer citokinreceptorokon keresztül gátolja, amelyek a JAK3-hoz és/vagy JAK1-höz kapcsolódnak, és funkcionális szelektivitással rendelkezik azon citokin receptorok felett, melyek jelátvitele páros JAK2-n keresztül történik.
Italian: Le variazioni della CRP osservate con il trattamento con tofacitinib non si annullano completamente entro 2 settimane dopo la sospensione, indicando una maggiore durata dell'attività farmacodinamica rispetto all'emivita.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés során megfigyelt CRP-változás nem állt helyre teljesen a kezelés megszakítását követő 2 héten belül, ami a felezési időnél hosszabb időtartamú farmakodinámiás aktivitásra utal.
Italian: Un paziente senza una precedente storia di infezione da varicella e assenza di anticorpi anti-varicella al basale ha presentato la diffusione del ceppo del vaccino della varicella 16 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében varicella-fertőzés nem szerepelt, és a vizsgálat kezdetekor nem varicella-ellenes antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Italian: Informi il medico immediatamente in caso di gravidanza durante l'assunzione di XELJANZ.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a XELJANZ-kezelés ideje alatt teherbe esik.
Italian: In studi non clinici sono stati osservati effetti sul sistema immunitario ed ematopoietico che sono stati attribuiti alle proprietà farmacologiche (inibizione JAK) di tofacitinib.
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatokban az immun- és haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokat figyeltek meg, amelyek a tofacitinib farmakológiai tulajdonságainak (JAK-gátlás) voltak tulajdoníthatók.
Italian: Tutti i metaboliti sono stati osservati in specie animali e si prevede possano indurre un'inibizione di JAK1/3 minore di 10 volte rispetto a tofacitinib.
Hungarian: Minden, állatfajokban megfigyelt metabolit a tofacitinibnél előreláthatóan 10-szer gyengébben gátolja a JAK1/3-at.
Italian: L'esposizione a tofacitinib è ridotta quando co-somministrato con potenti induttori del CYP (ad esempio, rifampicina).
Hungarian: A tofacitinib-expozíció csökken erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadáskor.
Italian: Durante l'intera durata del trattamento con tofacitinib, l'infezione più comunemente riportata è stata la nasofaringite, che si è verificata nel 18,2% dei pazienti (211 pazienti).
Hungarian: A tofacitinibbel rendelkezésre álló terápiás tapasztalatok összessége alapján a leggyakrabban jelentett fertőzés a nasopharyngitis volt, amely a betegek 18,2%-át (211 beteget) érintette.
Italian: Raro (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): infezione del sangue (sepsi), tubercolosi disseminata che coinvolge ossa e altri organi, altre infezioni insolite, infezione articolare.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): vérmérgezés (szepszis), csontokat és más szerveket érintő szóródott tuberkulózis, valamint egyéb szokatlan fertőzések, ízületi fertőzés.
Italian: PASI75g Mese 3
Hungarian: PASI75g 3. hónap 6.
Italian: Per i pazienti con punteggio al basale > 0.
Hungarian: f Azoknál a betegeknél, akiknek a kiindulási pontszáma > 0.
Italian: L'assunzione di XELJANZ con questi farmaci può aumentare il rischio di effetti indesiderati, tra cui infezione.
Hungarian: A XELJANZ-nak ezekkel a gyógyszerekkel való együttes alkalmazása fokozhatja a mellékhatások, köztük a fertőzések kockázatát.
Italian: In tali pazienti che hanno presentato un aumento degli enzimi epatici, una modifica del regime di trattamento, come la riduzione della dose di DMARD concomitante, l'interruzione di tofacitinib o la riduzione della dose di tofacitinib, ha portato alla diminuzione o alla normalizzazione degli enzimi epatici.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a májenzimszint-emelkedését tapasztalták, a kezelési rend módosítása, mint például az egyidejűleg alkalmazott DMARD dózisának csökkentése, a tofacitinib adásának megszakítása vagy a tofacitinib adagjának csökkentése a májenzimek szintjének csökkenését vagy normalizálódását eredményezte.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tofacitinib sono state valutate in 6 studi multicentrici controllati in doppio cieco randomizzati in pazienti di età superiore a 18 anni con AR attiva diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR).
Hungarian: A tofacitinib hatásosságát és biztonságosságát 6 randomizált, kettős vak, kontrollos multicentrikus vizsgálatban értékelték 18 év feletti betegek részvételével, akiket az Amerikai Reumatológiai Kollégium (ACR) kritériumai szerint aktív rheumatoid arthritisszel diagnosztizáltak.
Italian: Questo medicinale le viene prescritto e monitorato da un medico specialista che sa come trattare la sua condizione..
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan szakorvos írta fel Önnek, és felügyeli az alkalmazását, aki jártas az Ön betegségének kezelésében.
Italian: Tofacitinib è stato secreto nel latte di ratti in allattamento (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejébe (lásd 5.3 pont).
Italian: I criteri di interruzione e monitoraggio per la linfopenia sono analizzati nel paragrafo 4.2.
Hungarian: A kezelés megszakítására és a lymphopenia értékelésére vonatkozó kritériumok a 4.2 pontban találhatóak.
Italian: Mese 6: mTSS ACR70
Hungarian: hónap: mTSS ACR70
Italian: Test di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi tesztek
Italian: Tofacitinib non è un inibitore nè un induttore dei CYP (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, e CYP3A4) e non è un inibitore delle UGT (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9, and UGT2B7).
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP-nek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT-nek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Italian: Si consiglia il consulto di un medico con esperienza nel trattamento della TB per decidere se sia opportuno iniziare la terapia antitubercolare per ogni singolo paziente.
Hungarian: A tuberculosis kezelésében jártas szakorvossal történő konzultáció ajánlott az egyes betegeknél annak eldöntésére, hogy a tuberculosis ellenes kezelés kezdeményezése megfelelő-e.
Italian: La colite ulcerosa è una patologia infiammatoria del colon.
Hungarian: A fekélyes vastagbélgyulladás a vastagbél gyulladásos megbetegedése.
Italian: La prova della persistenza dell'efficacia con il trattamento con tofacitinib fino a 7 anni è fornita anche dai dati in due studi di follow-up a lungo termine in aperto, uno in corso e uno completato.
Hungarian: A tofacitinib hatásosságának 7 évig való fennmaradását egy folyamatban lévő, továbbá és egy lezárult nyílt, hosszú távú utánkövetési vizsgálat is igazolta.
Italian: Tofacitinib deve essere usato con cautela nei pazienti che possono presentare un aumentato rischio di perforazione gastrointestinale (ad esempio, pazienti con una storia di diverticolite, pazienti in trattamento con corticosteroidi e/o farmaci antinfiammatori non steroidei).
Hungarian: A tofacitinibet óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a gastrointestinalis perforáció kockázata magasabb (pl. a beteg kórelőzményében diverticulitis szerepel, a beteg egyidejűleg kortikoszteroidokat és/vagy nem szteroid gyulladásgátló gyógyszereket szed).
Italian: • Per i pazienti che hanno assunto precedentemente farmaci biologici per curare la colite ulcerosa (come quelli che bloccano l'attività del fattore di necrosi tumorale nel corpo), e questi medicinali non hanno avuto effetto, il medico potrebbe decidere di continuare a somministrare 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: • Azoknál a betegeknél, akik korábban a fekélyes vastagbélgyulladás kezelésére szolgáló biológiai gyógyszereket kaptak (például amelyek gátolják a szervezetben található tumornekrózis-faktor hatását), ezek a szerek azonban hatástalannak bizonyultak, a kezelőorvos dönthet a naponta kétszer 10 mg-os adagolás fenntartása mellett.
Italian: Prima di iniziare XELJANZ, deve essere in regola con tutte le vaccinazioni consigliate.
Hungarian: A XELJANZ-kezelés elkezdése előtt minden ajánlott védőoltást be kell adatnia.
Italian: Come descritto nelle Tabelle 1, 2 e 3 sottostanti, le raccomandazioni per una interruzione temporanea o permanente del trattamento sono fatte in relazione alla severità delle alterazioni risultanti dagli esami di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az 1. 2. és 3. táblázatban leírtak alapján a dózis átmeneti szüneteltetése, illetve az adagolás végleges abbahagyása javasolható, a laboratóriumi eltérések súlyossága alapján (lásd 4.4 pont).
Italian: Se si sospetta un danno epatico farmaco-indotto, la somministrazione di tofacitinib deve essere interrotta fino a quando non sia stata esclusa questa diagnosi.
Hungarian: Ha felmerül a gyógyszer által indukált májkárosodás gyanúja, a tofacitinib alkalmazását meg kell szakítani, amíg ez a diagnózis kizárásra nem került.
Italian: Se è incinta, sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando al seno, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Italian: Riduzione inferiore o uguale a 2 g/dl e valore superiore o uguale a 9,0 g/dl
Hungarian: ≤ 2 g/dl csökkenés és ≥ 9,0 g/dl érték
Italian: In caso di sovradosaggio, si raccomanda di monitorare il paziente per segni e sintomi di reazioni avverse.
Hungarian: Túladagolás esetén javallott a betegnél monitorozni a mellékhatások jeleit és tüneteit.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi addominali di nuova insorgenza devono essere valutati tempestivamente per l'individuazione precoce di perforazione gastrointestinale.
Hungarian: Az újonnan fellépő hasi panaszokat és tüneteket mutató betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di malessere.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Italian: I pazienti devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di segni e sintomi di TB, compresi i pazienti che sono risultati negativi al test per l'infezione tubercolare latente prima di iniziare la terapia.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló panaszok és tünetek kialakulását, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt a kezelés megkezdése előtt negatívnak bizonyult.
Italian: Tabella 9: Numero (%) di soggetti che hanno raggiunto una remissione DAS28-4(ESR) < 2,6 ai Mesi 3 e 6
Hungarian: 9. táblázat: A DAS28-4(ESR) < 2,6 remissziót elérő betegek száma (%) a 3. és 6.
Italian: Tofacitinib è stato escreto nel latte materno dei ratti in allattamento a concentrazioni circa 2 volte superiori a quelle nel siero, da 1 a 8 ore dopo la dose.
Hungarian: A tofacitinib kiválasztódott a szoptató patkányok tejében körülbelül a szérumkoncentráció kétszeresének megfelelő koncentrációban az adagolást követő 1-8 órán belül.
Italian: Inibitore di CYP3A Ketoconazolo
Hungarian: CYP3A-inhibitor Ketokonazol
Italian: Le variazioni verso il basale di HAQ-DI negli studi ORAL Standard, ORAL Step e ORAL Sync sono riportate nella Tabella 11.
Hungarian: A HAQ-DI a vizsgálat megkezdésétől mért átlagos változások az ORAL Standard, ORAL Step és ORAL Sync vizsgálatokban a 11. táblázatban szerepelnek.
Italian: L'efficacia può essere recuperata con 8 settimane di terapia con 10 mg due volte al giorno (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A hatásosság visszanyerhető 8 hétig tartó, naponta kétszer 10 mg-mal végzett kezeléssel (lásd 5.1 pont).
Italian: Quando l'ANC è maggiore di 1.000, il trattamento deve essere ripreso in base alle indicazioni cliniche.
Hungarian: Ha az ANC > 1000, a kezelés a klinikai állapotnak megfelelően folytatható.
Italian: Mese 6 *p <0,05;***p<0,0001 rispetto al placebo, SC= sottocutaneo, QOW= ogni due settimane, N= numero di soggetti analizzati, DAS28= Disease Activity Scale 28 articolazioni, ESR= velocità di eritrosedimentazione.
Hungarian: hónap *p < 0,05, ***p < 0,0001 a placebóhoz képest, sc = subcutan, QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, DAS28 = 28 ízületre vonatkozó betegségaktivitási skála, ESR = süllyedés.
Italian: Precedente fallimento immunosoppressori
Hungarian: Korábbi immunszupresszáns sikertelensége
Italian: L'inibizione di JAK1 e JAK3 ad opera di tofacitinib riduce il segnale di interleuchine (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) e di interferoni di tipo I e tipo II, che determinerà la modulazione della risposta immunitaria ed infiammatoria.
Hungarian: A JAK1 és JAK3 tofacitinib általi gátlása gyengíti az interleukinok (IL-2, -4, -6, -7, -9, -15, -21) és az I-es és II-es típusú interferonok jelátvitelét, ami az immunválasz és a gyulladásos válasz modulációját eredményezi.
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato nei soggetti con compromissione epatica severa (Child Pugh C) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4), o in pazienti positivi allo screening per l'epatite B o C.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinibet nem értékelték súlyos (Child-Pugh C stádium) májkárosodásban szenvedő (lásd 4.2 és 4.4 pont) vagy hepatitis B-re vagy C-re szeropozitív betegeknél.
Italian: Si deve usare cautela nel considerare l'inizio del trattamento con tofacitinib in pazienti con elevati livelli di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST), in particolare quando si inizia il trattamento in associazione con medicinali potenzialmente epatotossici, come il MTX.
Hungarian: Óvatosság szükséges a tofacitinib-kezelés megkezdésének megfontolásakor az emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) szinttel rendelkező betegeknél, különösen potenciálisan májkárosító gyógyszerekkel, például MTX-szel kombinációban történő elkezdésénél.
Italian: Molto raro (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) : tubercolosi che coinvolgeil cervello e il midollo spinale, meningite
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): az agyat és a gerinvelőt érintő tuberkulózis, agyhártyagyulladás
Italian: Nei soggetti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD), il contributo della dialisi sulla clearance totale di tofacitinib è stato relativamente basso.
Hungarian: Végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD) szenvedő betegeknél a dialízis viszonylag kis mértékben járult hozzá a tofacitinib teljes clearance-éhez.
Italian: Per alcuni pazienti, come quelli che non hanno risposto alla precedente terapia con antagonista del fattore di necrosi tumorale (TNF), si deve prendere in considerazione la continuazione della dose da 10 mg due volte al giorno per il mantenimento, al fine di garantire un beneficio terapeutico (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Néhány beteg esetében - például azoknál, akik korábban sikertelen tumornekrózisfaktor-antagonista (TNF-antagonista) kezelést kaptak - meg kell fontolni a naponta kétszer 10 mg-os dózis folytatását a fenntartó kezelés során is, hogy megmaradjon a terápiás haszon (lásd 5.1 pont).
Italian: Dei 4.271 pazienti arruolati negli Studi I-VI (vedere paragrafo 5.1) sull'AR, 608 pazienti affetti da AR in totale avevano un'età pari o superiore a 65 anni, tra cui 85 pazienti con età pari o superiore a 75 anni.
Hungarian: A rheumatoid arthritis I-VI. vizsgálataiba bevont 4271 beteg közül (lásd 5.1 pont) összesen 608 rheumatoid arthritises beteg volt 65 éves vagy idősebb, beleértve 85 olyan beteget is, aki 75 éves vagy idősebb volt.
Italian: Non sono disponibili dati sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi a pazienti che ricevono tofacitinib.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy a tofacitinibbel kezelt betegek élő kórokozót tartalmazó vakcinával végzett védőoltása esetén bekövetkezhet-e a fertőzés másodlagos transzmissziója.
Italian: Se necessario il medico può interrompere il trattamento con XELJANZ per ridurre il rischio di infezioni (conta dei globuli bianchi) o di anemia (conta dei globuli rossi).
Hungarian: Ha szükséges, kezelőorvosa leállíttathatja a XELJANZ-kezelést, a fertőzés (fehérvérsejtszám) vagy a vérszegénység (vörösvértestszám) kockázatát csökkentse.
Italian: Le reazioni indesiderate gravi più comuni sono state infezioni gravi (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a súlyos fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Italian: Se risponde in modo inadeguato o è intollerante al medicinale, le potrebbe essere somministrato XELJANZ per ridurre i segni e sintomi dell'artrite psoriasica attiva e migliorare la capacità di eseguire le attività quotidiane.
Hungarian: Ha nem reagál megfelelően erre a kezelésre, vagy ha a szervezete nem tolerálja azt a gyógyszert, lehetséges, hogy XELJANZ-ot adnak Önnek az artritisz pszoriatika okozta panaszok és tünetek mérsékelésére, és hogy könnyebben el tudja látni a mindennapi élettel kapcsolatos tevékenységeket.
Italian: Inibitore di CYP3A e CYP2C19 Fluconazolo
Hungarian: CYP3A- és CYP2C19-inhibitor Flukonazol
Italian: Il medico può ridurre la dose se presenta problemi epatici o renali o se le vengono prescritti specifici medicinali.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az adagot, ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, vagy ha bizonyos egyéb gyógyszereket írnak fel Önnek receptre.
Italian: La valutazione di età, sesso, razza, attività della malattia al basale e sottotipo PsA non ha identificato differenze nella risposta a tofacitinib.
Hungarian: Az életkor, nem, rassz, kiindulási betegségaktivitás és PsA altípus tanulmányozásakor nem mutatkozott eltérés a tofacitinibre adott válasz tekintetében.
Italian: E' stata osservata embolia polmonare (EP) nei pazienti che hanno assunto tofacitinib negli studi clinici e nelle segnalazioni successive alla commercializzazione.
Hungarian: Tüdőembóliát figyeltek meg a tofacitinibbel kezelt betegek körében klinikai vizsgálatok során és posztmarketing jelentésekben.
Italian: Raggi X TNFi-IR Monoterapi a, comparator e attivo (MTX), raggi X
Hungarian: TNFi-IR Monoterápia, aktív komparátor (MTX), röntgen
Italian: Negli studi di induzione e mantenimento, in tutti i gruppi di trattamento con tofacitinib e placebo, le categorie più comuni di reazioni avverse gravi sono state patologie e infezioni gastrointestinali e la reazione avversa grave più comune è stata il peggioramento della CU.
Hungarian: Az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban a tofacitinibet és a placebót kapó kezelési csoportokban a súlyos mellékhatások leggyakoribb kategóriái a gastrointestinalis rendellenességek és a fertőzések voltak, a leggyakoribb súlyos mellékhatásként pedig a colitis ulcerosa rosszabbodása jelentkezett.
Italian: tofacitinib è stato somministrato in monoterapia (cioè senza l'uso concomitante di farmaci biologici e immunosoppressori) per la CU.
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszupresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Italian: Ottenuta una significatività statistica all'interno della famiglia ACR (ACR50 e ACR70) a p ≤ 0,05 come da procedura di test step-down prestabilita.
Hungarian: e Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Italian: Se si è verificata una perdita di risposta, è possibile prendere in considerazione la reinduzione con tofacitinib 10 mg due volte al giorno.
Hungarian: A válasz elvesztése esetén megfontolható a naponta kétszer 10 mg tofacitinibbel végzett megismételt indukció.
Italian: QOW = ogni due settimane, N = numero di soggetti analizzati, ACR20/50/70 = miglioramento ≥ 20, 50, 70% American College of Rheumatology, N/A = non applicabile, MTX = metotrexato.
Hungarian: QOW = minden második héten, N = elemzésbe bevett alanyok száma, ACR20/50/70 = Amerikai Reumatológiai Kollégium szerinti ≥ 20, 50, 70 % javulás, NA = nem értelmezhető; MTX = metotrexát.
Italian: Studio V (ORAL Step)
Hungarian: V. vizsgálat (ORAL Step)
Italian: • che hanno condizioni di base che possano predisporre all'infezione.
Hungarian: • akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.
Italian: Lo studio PsA II (OPAL BEYOND) ha valutato 394 pazienti che avevano interrotto l'assunzione di un inibitore del TNF a causa della mancanza di efficacia o di intolleranza; il 36,0% aveva una precedente risposta inadeguata a > 1 DMARD biologico.
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált
Italian: Studio OCTAVE Induction 2 Lettura endoscopica centrale Lettura endoscopica locale
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat Központi endoszkópiás lelet
Italian: Negli studi clinici, tofacitinib non è stato valutato in pazienti con valori di clearance della creatinina al basale (stimati dall'equazione di Cockroft-Gault) inferiori a 40 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tofacitinibet nem értékelték 40 ml/perc alatti kiindulási kreatinin-clearance-ű betegekben (a Cockroft-Gault-egyenlet alapján becsülve) (lásd 4.2 pont).
Italian: Se assunti con XELJANZ, possono modificare la concentrazione di XELJANZ nel corpo e la dose di XELJANZ può dover essere modificata.
Hungarian: Ha a XELJANZ-zal együtt szedi ezeket, az módosíthatja a XELJANZ szintjét a szervezetében, és szükség lehet a XELJANZ adagjának módosítására.
Italian: Gli effetti secondari dovuti all'immunosoppressione, come infezioni batteriche, virali e linfoma, sono stati osservati a dosi clinicamente rilevanti.
Hungarian: Az immunsuppressio másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Italian: I rischi e i benefici del trattamento con tofacitinib devono essere considerati prima di iniziare la terapia nei pazienti con tumore maligno in corso o con una storia di tumore maligno diverso da cancro della pelle non-melanoma trattato con successo (NMSC - Non- Melanoma Skin Cancer), o nel valutare la prosecuzione di tofacitinib in pazienti che sviluppano un tumore maligno.
Hungarian: A tofacitinib-kezelés előnyeit és kockázatait meg kell fontolni a kezelés megkezdése előtt azoknál a betegeknél, akik kórelőzményében malignitás szerepel, vagy az jelenleg fennáll - kivéve a sikeresen kezelt nem melanomás bőrrákot (NMSC) -, illetve a tofacitinib-kezelés folytatásának megfontolásakor olyan betegeknél, akiknél malignitás alakult ki.
Italian: Il metabolismo di tofacitinib è mediato principalmente da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2C19.
Hungarian: A tofacitinib metabolizmusa elsősorban a CYP3A4-en keresztül történik, a CYP2C19 kismértékű közreműködésével.