FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como conservar Atosibano SUN
Swedish: Hur du använder Atosiban SUN
Portuguese: No caso de persistência das contrações uterinas durante o tratamento com atosibano, deve considerar-se uma terapêutica alternativa.
Swedish: Vid ihållande uteruskontraktioner under behandlingen med atosiban ska alternativ behandling övervägas.
Portuguese: - O seu útero poderá ter menos capacidade de se contrair depois de o seu bebé ter nascido.
Swedish: - Livmodern kan vara mindre benägen att dra sig samman när ditt barn är fött, detta kan orsaka blödning.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram inibição da lactação idêntica à inibição de ação da oxitocina.
Swedish: Studier på djur har som förväntat visat hämning av laktationen på grund av hämningen av oxytocineffekten.
Portuguese: Foram notificados, após comercialização, eventos respiratórios como dispneia e edema pulmonar, particularmente em associação com a administração concomitante de outros medicamentos com atividade tocolítica como antagonistas do cálcio e betamiméticos e/ou em mulheres com gravidez múltipla.
Swedish: Biverkningar i andningsvägarna som dyspné och lungödem, särskilt i samband med samtidig administrering av andra läkemedel med tokolytisk aktivitet såsom kalciumantagonister och betamimetika och/eller hos kvinnor med flerbördsgraviditet, har rapporterats efter godkännandet för försäljning.
Portuguese: Preparação da perfusão intravenosa
Swedish: Beredning av den intravenösa infusionen
Portuguese: IV após diluição
Swedish: efter utspädning
Portuguese: Como Atosibano SUN será administrado
Swedish: Hur Atosiban SUN ska förvaras
Portuguese: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Swedish: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: O atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável deve ser utilizado imediatamente.
Swedish: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska ska användas omedelbart.
Portuguese: O atosibano não deverá ser utilizado nas seguintes condições: - Idade gestacional inferior a 24 semanas ou superior a 33 semanas completas - Rutura prematura das membranas com gestação >30 semanas - Frequência cardíaca fetal anormal - Hemorragia uterina antes do parto exigindo o nascimento imediato - Eclâmpsia e pré-eclâmpsia graves exigindo o nascimento - Morte fetal intrauterina - Suspeita de infeção intrauterina - Placenta prévia - Descolamento da placenta - Quaisquer outras condições da mãe ou do feto, em que a continuação da gravidez seja perigosa - Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção
Swedish: Atosiban får inte användas vid följande tillstånd: - kortare graviditetslängd än 24 eller fler än 33 fullgångna veckor - prematur hinnbristning >30 graviditetsveckor - onormal hjärtfrekvens hos fostret - antepartumblödningar från uterus som kräver omedelbar förlossning - eklampsi och svår preeklampsi som kräver förlossning - intrauterin fosterdöd - misstänkt intrauterin infektion - placenta praevia - abruptio placenta - alla andra tillstånd hos modern eller fostret där fortsättning av graviditeten är riskabel - överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Concentrado para solução para perfusão.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após primeira abertura e diluição, ver secção 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande och spädning finns i avsnitt 6.3.
Portuguese: O atosibano é administrado por via intravenosa em três fases sucessivas: uma dose de bólus inicial (6,75 mg), efetuada com atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável, imediatamente seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (perfusão de carga 300 microgramas/minuto) de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão durante três horas, seguida por uma dose mais baixa de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão (perfusão subsequente 100 microgramas/minuto) até 45 horas.
Swedish: Atosiban administreras intravenöst i tre på varandra följande steg: en initial bolusdos (6,75 mg), med atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska omedelbart följd av en kontinuerlig högdosinfusion (300 mikrogram/min) av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska under tre timmar, följd av en lägre dos av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska (efterföljande infusion 100 mikrogram/min) upp till 45 timmar.
Portuguese: O medicamento reconstituído é uma solução transparente e incolor isenta de partículas.
Swedish: Den iordningställda lösningen är en klar och färglös lösning utan partiklar.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injetável).
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Portuguese: A solução diluída para administração intravenosa deve ser utilizada durante as 24 horas seguintes após a preparação.
Swedish: Spädningar för intravenös administrering bör användas inom 24 timmar efter iordningställande.
Portuguese: Após abertura do frasco, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste lösningen användas omedelbart.
Portuguese: No caso de haver necessidade de um re-tratamento com atosibano, este deve começar também com uma injeção de bólus de atosibano 6,75 mg/0,9 ml solução injetável seguida pela perfusão com atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão.
Swedish: Om det skulle bli nödvändigt att upprepa behandlingen med atosiban ska även den börja med en bolusinjektion av atosiban 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska och följas av en infusion av atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska.
Portuguese: Isto é feito através da remoção de 10 ml de solução de um saco de perfusão de 100 ml e pela substituição deste por 10 ml de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml para obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Swedish: Detta åstadkoms genom att 10 ml lösning från en 100 ml-infusionspåse dras upp och ersätts med 10 ml Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 mlinjektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Portuguese: Após a abertura do frasco, o medicamento tem que ser utilizado imediatamente.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste läkemedlet användas omedelbart.
Portuguese: A monitorização das contrações uterinas e da frequência cardíaca fetal durante a administração de atosibano e em caso de contrações uterinas persistentes deve ser tida em consideração.
Swedish: Under administrering av atosiban och vid ihållande uteruskontraktioner ska kontroll av uteruskontraktioner och hjärtfrekvens hos fostret övervägas.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Injektionsflaska
Portuguese: Não utilize Atosibano SUN se verificar partículas em suspensão ou descoloração antes da administração.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar och missfärgning före administrering.
Portuguese: No trabalho de parto prematuro da mulher, o atosibano na dosagem recomendada antagoniza as contrações uterinas e induz a latência uterina.
Swedish: Vid humana prematura värkar motverkar atosiban i rekommenderad dosering kontraktioner i uterus och inducerar inaktivitet i livmodern.
Portuguese: Uma vez injetado o bólus, prosseguir com a perfusão (Ver Resumo das Características do Medicamento de Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão).
Swedish: När bolusdosen väl har injicerats inleds infusionen (se produktresumén för Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat till infusionsvätska).
Portuguese: Preparação da solução de perfusão intravenosa:
Swedish: Iordningställande av den intravenösa infusionslösningen:
Portuguese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Swedish: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/
Portuguese: - Prurido.
Swedish: - Klåda.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/001
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/001
Portuguese: Substitua por 10 ml de atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão de dois frascos de 5 ml de forma a obter uma concentração de 75 mg de atosibano em 100 ml.
Swedish: Ersätt med 10 ml atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska från två 5 ml-injektionsflaskor så att en koncentration av 75 mg atosiban i 100 ml erhålls.
Portuguese: Para perfusão intravenosa, no seguimento da dose de bólus, o atosibano 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão deve ser diluído numa das seguintes soluções: - solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) - solução de lactato de Ringer - solução de glucose a 5% p/v.
Swedish: För intravenös infusion efter bolusdosen ska atosiban 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska spädas i någon av följande lösningar: - natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion - Ringer-laktatlösning - 5 % glukoslösning.
Portuguese: OUTRAS EU/1/13/852/002
Swedish: ÖVRIGT EU/1/13/852/002
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Portuguese: A perfusão intravenosa é preparada diluindo Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão em solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), solução de Lactato de Ringer ou solução de glucose 5% p/v.
Swedish: Den intravenösa infusionen bereds genom att Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska späds i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionslösning, Ringer-laktatlösning eller 5 % glukoslösning.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, parteira ou farmacêutico.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, barnmorska eller apotekspersonal.
Portuguese: - Cada frasco de Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável contém acetato de atosibano equivalente a 6,75 mg de atosibano em 0,9 ml.
Swedish: - Varje injektionsflaska med Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning, innehåller atosibanacetat motsvarande 6,75 mg atosiban i 0,9 ml.
Portuguese: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/
Swedish: Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Portuguese: No grupo do atosibano, onze das 15 mortes ocorreram em gravidezes com idade gestacional de 20 a 24 semanas, embora neste subgrupo a distribuição de doentes tivesse sido desigual (19 mulheres com atosibano, 4 com placebo).
Swedish: I undergruppen patienter med kortare graviditetslängd än 24 kompletta veckor var dock fördelningen ojämn (19 patienter i atosibangruppen och 4 i placebogruppen).
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sentir vontade de vomitar (náuseas).
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 användare) - Illamående.
Portuguese: Nos ensaios in vitro e in vivo o atosibano não provou ser oncogénico nem mutagénico.
Swedish: Atosiban var varken onkogent eller mutagent i in vitro- och in vivo-tester.
Portuguese: Até 270 mg até 45 horas
Swedish: 24 ml/timme (300 µg/min) 54 mg högdosinfusion Upp till 45 timmars efterföljande
Portuguese: Depois de o frasco ser aberto, a diluição tem que ser feita imediatamente.
Swedish: När injektionsflaskan en gång punkterats måste spädning ske omedelbart.
Portuguese: Qual o aspeto de Atosibano SUN e conteúdo da embalagem Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão é uma solução transparente e incolor sem partículas.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning utan partiklar.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Portuguese: - Uma reação no local onde a injeção foi administrada.
Swedish: - Reaktion vid injektionsstället.
Portuguese: Cada frasco de concentrado para solução para perfusão contém 5 ml de solução que correspondem a 37,5 mg de atosibano.
Swedish: En injektionsflaska med koncentrat till infusionsvätska innehåller 5 ml lösning motsvarande 37,5 mg atosiban.
Portuguese: - Dificuldade em dormir (insónia).
Swedish: - Sömnlöshet.
Portuguese: Podem ser utilizados mais ciclos de tratamento com Atosibano SUN se as contrações recorrerem.
Swedish: Atosiban SUN kan användas i fler än en behandlingsomgång om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Portuguese: 6,75 mg administrada durante 1 minuto 3 horas de perfusão de carga 24 ml/hora (300 µg/min)
Swedish: 6,75 mg given under 1 minut 3 timmars intravenös
Portuguese: Pode ser administrado um tratamento adicional com Atosibano SUN se as suas contrações recomeçarem.
Swedish: Atosiban SUN kan användas igen om sammandragningarna skulle komma tillbaka.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Swedish: Lista på biverkningar i tabellform
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado estéril atosibano
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml sterilt koncentrat atosiban i.v.
Portuguese: Sendo um antagonista da oxitocina, o atosibano pode, teoricamente, facilitar a relaxação uterina e a hemorragia pós-parto, por isso qualquer hemorragia posterior ao parto deve ser monitorizada.
Swedish: Atosiban är en oxytocinantagonist och kan teoretiskt bidra till uterusatoni och blödning post partum.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 5 ml de solução contém 37,5 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 37,5 mg atosiban (som acetat).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Atosibano SUN 6,75 mg/0,9 ml solução injetável atosibano
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban
Portuguese: Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão atosibano
Swedish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning atosiban
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos MedDRA
Swedish: MedDRA-klassificering av organsystem (SOC)
Portuguese: Hipotensão, afrontamentos
Swedish: Hypotoni, Värmevallningar
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/852/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/852/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/852/002
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada frasco de 0,9 ml de solução contém 6,75 mg de atosibano (sob a forma de acetato).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska med 0,9 ml lösning innehåller 6,75 mg atosiban (som acetat).
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, foram descritas reações adversas possíveis do atosibano na mãe durante a utilização de atosibano.
Swedish: Möjliga biverkningar av atosiban har beskrivits hos modern under användning av atosiban i kliniska prövningar.
Portuguese: Injeção por bólus intravenoso de 0,9 ml
Swedish: 0,9 ml intravenös bolusinjektion Ej relevant
Portuguese: No caso do recém-nascido, os ensaios clínicos não revelaram quaisquer reações adversas específicas do atosibano.
Swedish: De kliniska prövningarna visade inte några specifika biverkningar av atosiban hos det nyfödda barnet.
Portuguese: Os sinais podem incluir sentir-se tonta ou atordoada.
Swedish: - Lågt blodtryck Symtom kan inkludera yrsel eller berusningskänsla.
Portuguese: - Vómitos.
Swedish: - Yrsel.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Atosibano SUN 37,5 mg/5 ml concentrado para solução para perfusão
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Portuguese: Cada frasco de solução injetável contém 0,9 ml de solução, que corresponde a 6,75 mg de atosibano.
Swedish: En injektionsflaska med injektionsvätska innehåller 0,9 ml lösning motsvarande 6,75 mg atosiban.
Portuguese: Estes sinais incluem:
Swedish: Dessa tecken omfattar
Portuguese: atosibano
Swedish: atosiban
Portuguese: O bebé deverá apresentar uma frequência cardíaca normal.
Swedish: Dessutom måste fostret ha normal hjärtfrekvens.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Atosibano SUN pode ser consultado no sítio Internet Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado logo que possível após o diagnóstico de trabalho de parto prematuro.
Swedish: Behandlingen ska påbörjas så snart som möjligt efter diagnos av för tidigt värkarbete.
Portuguese: É utilizado para atrasar o parto em mulheres adultas com um tempo de gravidez entre as 24 e as 33 semanas, quando apresentam sinais de que o parto prematuro pode estar iminente.
Swedish: Det används för att fördröja förlossning hos vuxna kvinnor som varit gravida i 24 till 33 veckor, om de visar tecken på för tidig (prematur) förlossning.
Portuguese: Caso as contrações voltem a ocorrer, o tratamento com Atosibano SUN pode ser repetido até três vezes durante a gravidez.
Swedish: Om sammandragningarna kommer tillbaka kan behandlingen med Atosiban SUN upprepas upp till tre ytterligare gånger under graviditeten.
Portuguese: • contrações uterinas regulares com uma duração de pelo menos 30 segundos a uma frequência de pelo menos quatro em cada 30 minutos;
Swedish: • regelbundna sammandragningar som varar i minst 30 sekunder och har en frekvens på minst fyra sammandragningar var 30:e minut,
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Atosibano SUN.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Atosiban SUN.
Portuguese: Atosibano SUN
Swedish: Atosiban SUN
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir que o Atosibano SUN seja utilizado da forma mais segura possível.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Atosiban SUN används så säkert som möjligt.
Portuguese: Em 31 de julho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Atosibano SUN.
Swedish: Den 31 juli 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Atosiban SUN som gäller i hela EU.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre o atosibano.
Swedish: Företaget lade fram data om atosiban från publicerad litteratur.
Portuguese: • uma dilatação do colo do útero de 1 a 3 cm e um apagamento (uma medida da espessura do colo do útero) igual ou superior a 50 %.
Swedish: • en utvidgning av cervix (livmoderhalsen) på 1 till 3 cm och en utplåning (ett mått på tunnheten hos cervix) på 50 procent eller mer.
Portuguese: Uma vez que o Atosibano SUN é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Atosiban SUN är ett generiskt läkemedel anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: Isto significa que o atosibano bloqueia a ação da oxitocina.
Swedish: Detta betyder att atosiban blockerar oxytocinets verkan.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Atosibano SUN, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Atosiban SUN. Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Atosibano SUN.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Atosiban SUN ska användas.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Atosibano SUN demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Tractocile.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Atosiban SUN i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Tractocile.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atosiban SUN?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Atosiban SUN?
Portuguese: A substância ativa do Atosibano SUN, o atosibano, é um antagonista da hormona natural oxitocina.
Swedish: Den aktiva substansen i Atosiban SUN, atosiban, är en antagonist till det naturliga hormonet oxytocin.
Portuguese: Outras informações sobre o Atosibano SUN
Swedish: Mer information om Atosiban SUN
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Atosibano SUN?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Atosiban SUN?
Portuguese: O Atosibano SUN é administrado por via intravenosa (numa veia) e na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota), em três fases, durante um período máximo de 48 horas: uma injeção intravenosa inicial (6,75 mg), seguida por uma perfusão contínua de dose elevada (18 mg por hora) durante três horas, seguida por uma perfusão a uma dose mais baixa (6 mg por hora) até 45 horas.
Swedish: Det ges i en ven i tre steg i högst 48 timmar: en första injektion i en ven (6,75 mg), följd av en infusion i hög dos (18 mg per timma.)
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Tractocile, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna,