FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following adverse reactions, listed below in Table 1, have been accumulated in patients with Alzheimer's dementia treated with Prometax.
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej w Tabeli 1, obserwowano u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego leczonych produktem leczniczym Prometax.
English: 30 transdermal patches.
Polish: 30 systemów transdermalnych.
English: Switching from capsules or oral solution to transdermal patches Based on comparable exposure between oral and transdermal rivastigmine (see section 5.2), patients treated with Prometax capsules or oral solution can be switched to Prometax transdermal patches as follows:
Polish: Zamiana leczenia kapsułkami lub roztworem doustnym na system transdermalny Ze względu na porównywalną ekspozycję na działanie rywastygminy po zastosowaniu postaci doustnej i systemów transdermalnych (patrz punkt 5.2), pacjentom leczonym produktem Prometax w postaci kapsułek lub roztworu doustnego można zamienić leczenie na produkt Prometax w postaci systemów transdermalnych według następującego schematu postępowania:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i saszetce po „Termin ważności (EXP)”.
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Polish: Jeśli po 3 miesiącach leczenia dawką podtrzymującą nie nastapi korzystna zmiana w złagodzeniu objawów otępienia, leczenie należy przerwać.
English: Also contains: sodium benzoate, citric acid, sodium citrate, quinoline yellow dye (E104) and purified water.
Polish: Zawiera także: sodu benzoesan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian, żółcień chinolinową WS barwnik (E 104) i wodę oczyszczoną.
English: Each transdermal patch is a thin, matrix-type transdermal patch consisting of three layers.
Polish: Każdy system transdermalny jest cienkim, przezskórnym systemem transdermalnym typu matrycowego, składającym się z trzech warstw.
English: Table 3 lists the number and percentage of patients from the specific 24-week clinical study conducted with Prometax in patients with dementia associated with Parkinson's disease with pre-defined adverse events that may reflect worsening of parkinsonian symptoms.
Polish: Tabela 3 zawiera wykaz wartości procentowych i liczbę pacjentów uczestniczących w 24tygodniowym badaniu klinicznym prowadzonym z zastosowaniem produktu leczniczego Prometax u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, u których wystąpiły wcześniej zdefiniowane zdarzenia niepożądane, mogące oznaczać nasilenie objawów choroby Parkinsona.
English: Like all medicines, Prometax transdermal patches can cause side effects, although not everybody gets them.
Polish: Jak każdy lek, plastry Prometax mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
English: However, these events did not occur at a higher frequency with Prometax 13.3 mg/24 h transdermal patches than with placebo.
Polish: Zdarzenia te jednak nie występowały z większą częstością po zastosowaniu systemów transdermalnych 13,3 mg/24 h niż po placebo.
English: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more dose-dependent adverse reactions.
Polish: U pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych zależnych od dawki.
English: Prometax may cause dizziness and somnolence, mainly at the start of treatment or when increasing the dose.
Polish: Prometax może wywoływać zawroty głowy i senność, głównie w początkowym okresie leczenia lub w okresie zwiększania dawki.
English: • Pull the plunger upwards until it reaches the right mark for the dose that your doctor has prescribed.
Polish: • Wyciągnąć tłok aż do osiągnięcia wartości na skali odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza.
English: Crivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Polish: , wydalanie z moczem jest szybkie i niemal całkowite (>90%) w ciągu 24 godzin.
English: However, Prometax may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Polish: Dlatego w przypadku stosowania produktu leczniczego Prometax w tej populacji pacjentów, konieczne jest ścisłe monitorowanie.
English: DLSM - difference in least square means.
Polish: DLSM - różnica w średniej najmniejszych kwadratów.
English: You should not breast-feed during treatment with Prometax.
Polish: Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Prometax.
English: Do not use Prometax - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Prometax) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Prometax - jeśli pacjent ma uczulenie na rywastygminę (substancja czynna leku Prometax) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
English: 9.5 mg/24 h is the recommended daily effective dose which should be continued for as long as the patient continues to demonstrate therapeutic benefit.
Polish: 9,5 mg/24 h jest zalecaną skuteczną dawką dobową, którą należy stosować tak długo, jak długo u pacjenta są widoczne korzyści z leczenia.
English: • Do not expose the patch to any external heat sources (e.g. excessive sunlight, saunas, solarium)
Polish: • Nie należy narażać plastra na działanie wszelkich zewnętrznych źródeł ciepła (np. nadmierne działanie promieni słonecznych, sauna, solarium) przez dłuższy czas.
English: The prescribed amount of solution should be withdrawn from the bottle using the oral dosing syringe supplied.
Polish: Przepisaną ilość roztworu należy nabrać z butelki za pomocą załączonej strzykawki dozującej.
English: Unchanged rivastigmine is found in trace amounts in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination after transdermal patch administration.
Polish: Śladowe ilości rywastygminy w postaci niezmienionej są obecne w moczu; wydalanie nerkowe metabolitów stanowi główną drogę eliminacji po nalepieniu systemu transdermalnego.
English: • Hepatic impairment: Due to increased exposure in mild to moderate hepatic impairment as observed with the oral formulation, dosing recommendations to titrate according to individual tolerability should be closely followed.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby: Ze względu na zwiększenie ekspozycji w łagodnych lub umiarkowanych zaburzeniach czynności wątroby, co obserwowano po podaniu postaci doustnych, należy starannie ustalić wielkość dawki, w zależności od indywidualnej tolerancji.
English: What Prometax looks like and contents of the pack Each transdermal patch is a thin patch consisting of three layers.
Polish: Jak wygląda lek Prometax i co zawiera opakowanie Każdy system transdermalny jest cienkim plastrem składającym się z trzech warstw.
English: What Prometax is and what it is used for What you need to know before you use Prometax How to use Prometax
Polish: Co to jest lek Prometax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prometax Jak stosować lek Prometax
English: The inter-patient variability in a steady-state study in Alzheimer's dementia was at most 45% (Cmax) and 43% (AUC0-24h) after use of the transdermal patch, and 71% and 73%, respectively, after administration of the oral form.
Polish: Międzyosobnicza zmienność w stanie stacjonarnym w badaniu z otępieniem typu alzheimerowskiegio wynosiła co najwyżej 45% (Cmax) i 43% (AUC0-24 h) po zastosowaniu systemu transdermalnego oraz odpowiednio 71% i 73% po podaniu postaci doustnej.
English: • to patients with a history of asthma or obstructive pulmonary disease.
Polish: • pacjentom z astmą lub obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie.
English: • Before you apply a patch, make sure that your skin is clean, dry and hairless, free of any powder, oil, moisturiser or lotion that could keep the patch from sticking to your skin properly, free of cuts, rashes and/or irritations.
Polish: • Przed nalepieniem plastra należy upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia jest czysta, sucha i nieowłosiona, oczyszczona z pudrów, olejków, kremów nawilżających lub płynów, które mogłyby uniemożliwiać właściwe przylepienie plastra, wolna od skaleczeń, wysypki i (lub) podrażnień.
English: The metabolite-to-parent AUC∞ ratio was around 0.7 after transdermal patch administration versus 3.5 after oral administration, indicating that much less metabolism occurred after dermal compared to oral treatment.
Polish: Stosunek AUC metabolitu do związku macierzystego wynosił około 0,7 po nalepieniu systemu transdermalnego w porównaniu do 3,5 po podaniu doustnym, co wskazuje na znacznie mniejszy metabolizm po podaniu przezskórnym w porównaniu z leczeniem doustnym.
English: • Aggression
Polish: • Agresja
English: If treatment is interrupted for more than three days, it should be re-initiated with 4.6 mg/24 h.
Polish: Jeżeli leczenie przerwano na dłużej niż trzy dni, należy je wznowić stosując 4,6 mg/24 h.
English: Therefore, the patient/caregiver should avoid contact with the eyes after handling of the patch (see section 4.4).
Polish: Dlatego pacjenci i ich opiekunowie powinni unikać dotykania oczu po nalepieniu plastra (patrz punkt 4.4).
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with increasing doses, particularly at dose changes.
Polish: Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, zwłaszcza w przypadku zmiany dawkowania.
English: When and for how long to apply your Prometax transdermal patch
Polish: Kiedy i jak długo pacjent powinien nosić Prometax system transdermalny
English: Efficacy was established by the use of independent, domain-specific assessment tools which were applied at regular intervals during the 24-week treatment period.
Polish: Skuteczność leku oceniano za pomocą niezależnych, specyficznych narzędzi oceny, stosowanych w regularnych odstępach czasu w czasie 24-tygodniowej fazy leczenia.
English: In patients with Alzheimer's dementia, certain nerve cells die in the brain, resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a substance that allows nerve cells to communicate with each other).
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego pewne komórki nerwowe w mózgu obumierają, powodując zmniejszenie stężenia acetylocholiny będącej neuroprzekaźnikiem (substancją umożliwiającą komunikowanie się komórek nerwowych między sobą).
English: Skin application site reactions
Polish: Reakcje skórne w miejscu przylepienia
English: C-rivastigmine, renal elimination was rapid and essentially complete (>90%) within 24 hours.
Polish: C, wydalanie z moczem jest szybkie i prawie całkowite (>90%), w ciągu 24 godzin.
English: ADAS-cog scores: A negative difference in DLSM indicates greater improvement in Prometax 15 cm as compared to Prometax 10 cm
Polish: Wyniki w skali ADAS-cog: Ujemna wartość różnicy DLSM wskazuje na większą poprawę w grupie produktu leczniczego Prometax 15 cm w porównaniu z produktem leczniczym Prometax
English: Table 1 displays the adverse reactions reported in 1,670 patients with Alzheimer's dementia treated in randomised, double-blind, placebo and active-controlled clinical studies with Prometax transdermal patches for a duration of 24-48 weeks and from post-marketing data.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono działania niepożądane zgłoszone u 1 670 pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego, leczonych w ramach randomizowanych, podwójnie zaślepionych badań kontrolowanych placebo i substancją czynną, z produktem Prometax systemy transdermalne przez okres 24-48 tygodni oraz z danych po wprowadzeniu do obrotu.
English: The study was designed to compare the efficacy of the 13.3 mg/24 h transdermal patch against the 9.5 mg/24 h transdermal patch during a 48-week double-blind treatment phase in Alzheimer's disease patients who demonstrated functional and cognitive decline after an initial 24-48 week openlabel treatment phase while on a maintenance dose of 9.5 mg/24 h transdermal patch.
Polish: Celem badania było porównanie skuteczności systemu transdermalnego w dawce 13,3 mg/24 h z systemem transdermalnym w dawce 9,5 mg/24 h podczas 48-tygodniowej fazy leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby u pacjentów z chorobą Alzheimera, u których po wstępnej 24-48-tygodniowej fazie leczenia otwartego systemem transdermalnym w dawce podtrzymującej 9,5 mg/24 h nastąpiło pogorszenie stanu funkcjonalnego i zdolności poznawczych.
English: Prometax 9 mg/5 cm 2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm transdermal patches are individually packaged in child-resistant, heat-sealed sachets made of a paper/polyethyleneterephthalate/aluminum/polyacrylnitrile (PAN) multi-laminated material (paper/PET/alu/PAN) or in heat-sealed, child-resistant sachets made of multi-layer composite laminate consisting of paper/polyethylene terephthalate/polyethylene/aluminum/polyamide (paper/PET/PE/alu/PA).
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Każdy system transdermalny Prometax 9 mg/5 cm2, 18 mg/10 cm and 27 mg/15 cm zapakowany jest pojedynczo w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci, zgrzewaną, wykonaną z materiału laminowanego składającego się z papieru/politereftalanu etylenu/aluminium/poliakrylonitrylu (PAN) (papier/PET/alu/PAN) lub w saszetkę o utrudnionym dostępie dla dzieci, zgrzewaną, wykonaną z wielowarstwowego laminatu kompozytowego składającego się z papieru/ politereftalanu etylenu/polietylenu/aluminium/poliamidu (papier/PET/PE/alu/PA).
English: • If the patch falls off, a new one should be applied for the rest of the day, then it should be replaced at the same time as usual the next day.
Polish: • Jeśli plaster odklei się, na resztę dnia należy przykleić nowy plaster, a następnie wymienić go na kolejny następnego dnia o zwykłej porze.
English: A relationship between active substance exposure at steady state (rivastigmine and metabolite NAP226-90) and bodyweight was observed in Alzheimer's dementia patients.
Polish: U pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego obserwowano związek pomiędzy narażeniem na substancję czynną w stanie stacjonarnym (rywastygmina i metabolit NAP226-90) a masą ciała.
English: Rivastigmine 6-12 mg N=473
Polish: Rywastygmina 6-12 mg N=473
English: According to its metabolism, metabolic interactions with other medicinal products appear unlikely, although rivastigmine may inhibit the butyrylcholinesterase mediated metabolism of other substances.
Polish: Biorąc pod uwagę metabolizm rywastygminy, nie należy spodziewać się interakcji metabolicznych z innymi produktami leczniczymi, chociaż rywastygmina może hamować metabolizm innych substancji metabolizowanych przy udziale butyrylocholinoesterazy.
English: Some people who have accidentally taken too much Prometax have experienced feeling sick (nausea), being sick (vomiting), diarrhoea, high blood pressure and hallucinations.
Polish: U niektórych osób, które przypadkowo przyjęły za dużo leku Prometax, zaobserwowano mdłości (nudności), wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy.
English: Poly(butylmethacrylate, methylmethacrylate) Acrylic copolymer
Polish: Poli(butylometakrylan, metylometakrylan) Kopolimer akrylowy
English: Prometax transdermal patches may cause fainting or severe confusion.
Polish: Lek Prometax systemy transdermalne może powodować omdlenia lub silne splątanie.
English: ADCS-CGIC scores <4 indicate improvement.
Polish: Wyniki ADCS-CGIC <4 wskazują na poprawę.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek w każdym z krajów członkowskich Podmiot Odpowiedzialny uzgodni z Narodowym Organem Kompetentnym ostateczną wersję materiałów edukacyjnych.
English: Dosing recommendations to titrate according to individual tolerability must be closely followed.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących stopniowego ustalania dawki odpowiednio do indywidualnej tolerancji.
English: • Push the nozzle of the syringe into the hole in the white stopper.
Polish: • Umieścić koniec strzykawki w otworze znajdującym się w białym korku.
English: • Hepatic impairment: Patients with clinically significant hepatic impairment may experience more adverse reactions.
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić więcej działań niepożądanych.
English: ITT - LOCF population (n=287)
Polish: Populacja ITT - LOCF (n=287)
English: Prometax capsules 12 mg/day N = 256
Polish: Prometax kapsułki 12 mg/dobę n = 256
English: Age had no impact on the exposure to rivastigmine in Alzheimer's disease patients treated with Prometax transdermal patches.
Polish: Wiek nie miał wpływu na ekspozycję na działanie rywastygminy u pacjentów z chorobą Alzheimera leczonych produktem Prometax systemy transdermalne.
English: Table 2 shows the adverse reactions reported during clinical studies conducted in patients with dementia associated with Parkinson's disease treated with Prometax capsules.
Polish: W Tabeli 2 przedstawiono działania niepożądane odnotowane w czasie badań klinicznych prowadzonych u pacjentów z otępieniem związanym z chorobą Parkinsona, leczonych produktem leczniczym Prometax kapsułki.
English: Contact with the eyes should be avoided after handling Prometax transdermal patches (see section 5.3).
Polish: Należy unikać kontaktu leku z oczami podczas posługiwania się produktem Prometax systemy transdermalne (patrz punkt 5.3).
English: Similar to any treatment initiated in patients with dementia, therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available to regularly administer and monitor the treatment.
Polish: Podobnie, jak w przypadku innych leków, podawanych pacjentom z otępieniem, leczenie rywastygminą można rozpoczynać wyłącznie, jeśli pacjent posiada opiekuna, który może podawać lek i kontrolować przebieg leczenia.
English: Therefore, in patients with dementia treated with rivastigmine, the ability to continue driving or operating complex machines should be routinely evaluated by the treating physician.
Polish: W związku z tym, u pacjentów z otępieniem leczonych rywastygminą, zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania skomplikowanych urządzeń mechanicznych, powinien rutynowo ocenić lekarz prowadzący.
English: • Take Prometax twice a day, in the morning and evening, with food.
Polish: • Lek Prometax należy przyjmować dwa razy na dobę (rano i wieczorem) z jedzeniem.
English: As rivastigmine has a plasma half-life of about 3.4 hours and a duration of acetylcholinesterase inhibition of about 9 hours, it is recommended that in cases of asymptomatic overdose all Prometax transdermal patches should be removed immediately and no further transdermal patch should be applied for the next 24 hours.
Polish: Ze względu na okres półtrwania rywastygminy w osoczu, wynoszący około 3,4 godziny oraz trwające około dziewięciu godzin hamowanie acetylocholinoesterazy, zaleca się w przypadkach bezobjawowego przedawkowania natychmiast usunąć wszystkie systemy transdermalne Prometax i nie nakładać kolejnych systemów transdermalnych przez następne 24 godziny.
English: At least 4 points improvement on ADAS-Cog with no worsening on ADCSCGIC and ADCS-ADL
Polish: Co najmniej 4-punktowa poprawa w skali ADAS-Cog przy braku pogorszenia w skali ADCS-CGIC i ADCSADL
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied, however, Prometax capsules may be used in this patient population provided close monitoring is exercised (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, jednakże kapsułki Prometax mogą być stosowane w tej populacji pacjentów pod warunkiem ścisłego monitorowania (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: The single-dose inter-subject variability in rivastigmine pharmacokinetic parameters (normalised to dose/kg bodyweight) was 43% (Cmax) and 49% (AUC0-24h) after transdermal administration versus 74% and 103%, respectively, after the oral form.
Polish: Zmienność międzyosobnicza w zakresie parametrów farmakokinetycznych rywastygminy po podaniu pojedynczej dawki (znormalizowanej do dawki/kg mc.) wynosiła 43% (Cmax) i 49% (AUC0-24h) po nalepieniu systemu transdermalnego w porównaniu do odpowiednio 74% i 103% po podaniu postaci doustnej.
English: If well tolerated and only after a minimum of six months of treatment at 9.5 mg/24 h, the treating physician may consider increasing the dose to 13.3 mg/24 h in patients who have demonstrated a meaningful cognitive deterioration (e.g. decrease in the MMSE) and/or functional decline (based on physician judgement) while on the recommended daily effective dose of 9.5 mg/24 h (see section 5.1).
Polish: Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane i tylko po co najmniej sześciu miesiącach leczenia dawką 9,5 mg/24 h, lekarz prowadzący może rozważyć zwiększenie dawki do 13,3 mg/24 h u pacjentów ze znaczącym pogorszeniem funkcji poznawczych (np. gorszym wynikiem badania MMSE) i (lub) pogorszeniem stanu funkcjonalnego (na podstawie oceny lekarza) podczas leczenia zalecaną skuteczną dawką dobową 9,5 mg/24 h (patrz punkt 5.1).
English: Elimination was absorption rate limited (flip-flop kinetics), which explains the longer t½ after transdermal patch (3.4 h) versus oral or intravenous administrations (1.4 to 1.7 h).
Polish: Wydalanie było ograniczone tempem wchłaniania (model farmakokinetyki typu „flip-flop”), co tłumaczy dłuższy t1/2 po zastosowaniu systemu transdermalnego (3,4 h) niż po podaniu doustnym lub dożylnym (1,4 do 1,7 h).
English: • Renal impairment: No dose adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Polish: • Zaburzenia czynności nerek: brak konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's disease and dementia associated with Parkinson's disease.
Polish: Blokując działanie tych enzymów Prometax umożliwia zwiększenie stężenia acetylocholiny w mózgu, co pomaga w łagodzeniu objawów choroby Alzheimera i otępienia związanego z chorobą Parkinsona.
English: • Accidental falls
Polish: • Przypadkowe upadki
English: In double-blind controlled clinical trials, application site reactions were mostly mild to moderate in severity.
Polish: W podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, reakcje w miejscu naklejenia systemu transdermalnego miały w większości nasilenie łagodne do umiarkowanego.
English: Rivastigmine might interfere with the activity of anticholinergic medicinal products (e.g. oxybutynin, tolterodine).
Polish: Rywastygmina może wpływać na działanie antycholinergicznych produktów leczniczych (np. oksybutynina, tolterodyna).
English: If you accidentally apply more than one patch, remove all the patches from your skin, then inform your doctor that you have accidentally applied more than one patch.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prometax Jeśli pacjent przez przypadek nalepi więcej niż jeden plaster, należy zdjąć wszystkie plastry, a następnie poinformować lekarza o przypadkowym nalepieniu więcej niż jednego plastra.
English: • After removing a patch, fold it in half with the sticky sides on the inside and press them together.
Polish: • Po zdjęciu plastra należy złożyć go na pół powierzchnią przylepną do środka i mocno ścisnąć.
English: If this applies to you, tell your doctor and do not take Prometax.
Polish: Jeśli taka sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi i nie stosować leku Prometax.
English: The exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to human exposure with highest doses of rivastigmine capsules and transdermal patches.
Polish: Narażenie na rywastygminę i jej metabolity było w przybliżeniu równe narażeniu u człowieka po podaniu największych dawek rywastygminy w kapsułkach i w postaci systemów transdermalnych.