FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri začatí alebo ukončení liečby metreleptínom u pacientov liečených týmito typmi látok sa má sledovať liečebný účinok (napr. warfarínu) alebo koncentrácia lieku (napr. cyklosporínu alebo teofylínu) a podľa potreby sa má upraviť dávka tejto látky.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seda tüüpi toimeainetega, tuleb metreleptiiniga ravi alustamisel või lõpetamisel jälgida nende ravitoimet (nt varfariinil) või ravimi kontsentratsioone (nt tsüklosporiinil või teofülliinil) ja vajaduse korral toimeaine individuaalset annust kohandada.
Slovak: Pokyny na použitie Pred použitím Myalepty si najprv musíte prečítať časti 1 - 6 tejto písomnej informácie a potom si prečítajte časť 7 „Pokyny na použitie".
Estonian: Kasutamisjuhised Enne Myalepta kasutamist peate läbi lugema selle pakendi infolehe lõigud 1 kuni 6 ja seejärel lõigu 7 „Kasutamisjuhised".
Slovak: Majú sa poskytnúť rady o príznakoch alergických reakcií a v prípade výskytu takýchto reakcií je potrebné vykonať príslušné opatrenia.
Estonian: Antakse nõuandeid allergilise reaktsiooni sümptomite kohta ja tegutsemiseks sellise reaktsiooni tekkimisel.
Slovak: Ihla je teraz otočená nahor.
Estonian: Nõel on nüüd suunatud üles.
Slovak: o Pri používaní Myalepty sa hlásila precitlivenosť vrátane anafylaxie, žihľavky a generalizovanej vyrážky.
Estonian: o Myalepta kasutamisel on esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat, nõgestõbe ja generaliseerunud löövet.
Slovak: • veľmi rýchleho srdcového tepu
Estonian: • väga kiire südametegevus
Slovak: Myalepta je indikovaná ako doplnok k diéte na náhradnú liečbu komplikácií spojených s nedostatkom leptínu u pacientov s lipodystrofiou (LD):
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Slovak: • lieky na krvný tlak nazývané „blokátory vápnikového kanála"
Estonian: • vererõhuravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks alustada lipiidide taset vähendavate ravimite kasutamist või kohandada nende annust.
Slovak: • teofylíny používané pri pľúcnych problémoch ako je astma
Estonian: • teofülliin selliste kopsuhaiguste raviks nagu astma
Slovak: Sú dostupné iba veľmi obmedzené údaje pre deti s generalizovanou LD, hlavne mladšie ako 6 rokov.
Estonian: Kättesaadavad andmed generaliseerunud lipodüstroofiaga laste, eriti alla 6-aastaste, kohta on väga piiratud.
Slovak: • vyššia ako zvyčajná chuť do jedla alebo prejedanie
Estonian: • tavalisest suurem söögiisu või liigsöömine
Slovak: Každých 6 mesiacov počas používania Myalepty sa odporúča kontrola pacientovej techniky samopodávania.
Estonian: Myalepta kasutamise ajal on soovitatav patsiendi enesele manustamise viis iga 6 kuu järel läbi vaadata.
Slovak: • lieky, ktoré potláčajú imunitný systém (ako je cyklosporín)
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Slovak: Spojenie medzi rozvojom blokujúcej aktivity voči metreleptínu a závažnými a ťažkými infekciami sa nedá vylúčiť (pozri časť 4.8).
Estonian: Metreleptiini suhtes tekkiva blokeeriva aktiivsuse ja tõsiste ning raskete infektsioonide vahelist seost ei saa välistada (vt lõik 4.8).
Slovak: Údaje o farmakokinetických vlastnostiach metreleptínu u pacientov s lipodystrofiou sú obmedzené a preto sa nevykonala žiadna formálna analýza expozície a odpovede.
Estonian: Metreleptiini farmakokineetika kohta lipodüstroofiaga patsientidel on andmed piiratud ja seetõttu ei ole tehtud vormikohast analüüsi kontsentratsiooni seose kohta ravivastusega.
Slovak: Kartičku dávky, na ktorú môže lekár pacientovi napísať dávku v mg, ml (ak je to vhodné, v jednotkách 0,3 ml U100 inzulínových striekačiek).
Estonian: • annusekaart, millele arst võib märkida patsiendile annuse mg-des, ml-tes (ja vajaduse korral sobiva ühikute arvu 0,3 ml 100-ühikulisel insuliinisüstlal).
Slovak: Vzdelávací materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať:
Estonian: Tervishoiutöötajate teabematerjalis peavad sisalduma:
Slovak: Pacientov a opatrovateľov treba upozorniť, aby si všímali prejavy a príznaky hypoglykémie.
Estonian: Patsientidel ja hooldajatel tuleb soovitada olla tähelepanelik hüpoglükeemia tunnuste ja sümptomite suhtes.
Slovak: Táto kartička má tiež obsahovať obrázky príslušných veľkostí striekačiek, na ktoré môže lekár nakresliť čiaru na označenie objemu vody na injekcie, ktorý treba použiť na rekonštitúciu a objemu rekonštituovaného roztoku na injekciu.
Estonian: Sellel kaardil on ka asjakohases suuruses süstalde pildid, millele arst võib tõmmata joone, mis näitab lahustamiseks kasutatava süstevee kogust ja lahustatud lahuse kogust süstimiseks.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 5,9 ng/ml (1,6 - 16,9) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi najmä ak užívate niektoré s nasledujúcich liekov:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Slovak: Veľkosť ihly (gauge) a dĺžka
Estonian: Nõela suurus ja pikkus
Slovak: Prejavy vysokej hladiny cukru v krvi a vysokej hladiny tukov sú uvedené v časti 4 pod „Prejavy vysokej a nízkej hladiny cukru v krvi" a „Prejavy vysokej hladiny tuku".
Estonian: Kõrge veresuhkrusisalduse ja kõrge rasvasisalduse tunnused on loetletud lõigu 4 punktides „Kõrge ja madala veresuhkrutaseme tunnused" ja „Kõrge rasvasisalduse tunnused".
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6 a informácie určené pre pacientov v písomnej informácii pre používateľov (časť 7).
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja patsiendile mõeldud teave on esitatud pakendi infolehes (lõik 7).
Slovak: o Súvis medzi LD a lymfómom a to, že pacient bude počas liečby sledovaný.
Estonian: o Lipodüstroofia seos lümfoomiga ning vajadus patsienti ravi ajal jälgida.
Slovak: Horný okraj piestu sa má zarovnať s čiernou čiarkou na striekačke, ktorá zodpovedá množstvu roztoku Myalepty, ktorý si máte podať.
Estonian: • Kolvi ülemine serv peab olema kohakuti süstlal oleva musta joonega, mis vastab Myalepta lahuse kogusele, mille süstite.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú poskytnúť pacientom a opatrovateľom školenie zamerané na rekonštitúciu lieku a správnu techniku subkutánneho injikovania, aby sa zabránilo intramuskulárnemu injikovaniu u pacientov s minimálnym podkožným tukovým tkanivom.
Estonian: Tervishoiuspetsialistid peavad andma patsientidele ja hooldajatele väljaõppe ravimi lahustamise ja õige subkutaanse süstimise meetodi kohta, et vältida lihasesse süstimist minimaalse nahaaluse rasvkoega patsientide puhul.
Slovak: Pre všetkých pacientov s telesnou hmotnosťou viac ako 40 kg bude vzostupná úprava zvýšenia dennej dávky 1,25 mg alebo 0,25 ml objemu injekcie.
Estonian: Kõikidel patsientidel kehakaaluga üle 40 kg tuleb ööpäevast annust suurendada 1,25 mg või 0,25 ml süstemahu kaupa.
Slovak: Ak použijete viac Myalepty, ako máte
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud
Slovak: Vyššie expozície metreleptínu a dlhší t1/2 pozorované u gravidných zvierat môžu súvisieť zníženou kapacitou eliminácie väzbou na rozpustný leptínový receptor, ktorý sa u gravidných myší nachádza vo vyšších množstvách.
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Slovak: Počas klinických štúdií dostávalo celkovo 148 pacientov s generalizovanou a čiastočnou LD
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas metreleptiini kokku 148 generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsienti.
Slovak: • ak ste niekedy mali zápal orgánu nazývaného pankreas („pankreatitídu")
Estonian: • teil on kunagi esinenud kõhunäärme põletikku (pankreatiit)
Slovak: • opuchu tváre, pier, jazyka alebo hrdla
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Slovak: Metreleptín môže znížiť inzulínovú rezistenciu u diabetických pacientov, čo má za následok hypoglykémiu u pacientov s LD a súčasným diabetom.
Estonian: Metreleptiin võib vähendada diabeediga patsientidel insuliiniresistentsust, mille tulemusena tekib lipodüstroofiaga ja samaaegse diabeediga patsientidel hüpoglükeemia.
Slovak: Ohľadne ďalších informácií o čítaní a používaní rôznych striekačiek pozri „Pokyny na použitie" (časť 7).
Estonian: Lisateavet erinevate süstalde märgistuse lugemise ja nende kasutamise kohta vt lõigust „Kasutamisjuhised" (lõik 7).
Slovak: V tomto prípade bolo dlhodobé predávkovanie spojené s ťažkou anorexiou spôsobujúcou nedostatok vitamínov a zinku, anémiu spôsobenú nedostatkom železa, podvýživu proteínových kalórií a slabý nárast telesnej hmotnosti, ktoré sa vyriešili následnou podpornou liečbou a úpravou dávky.
Estonian: Sel juhul oli pikaajaline üleannustamine seotud raske anoreksiaga, mis põhjustas vitamiinide ja tsingi vaegust, rauapuudusaneemiat, alatoitumust valgukalorite näol ja halba kaaluiivet, mis kadusid pärast toetava ravi saamist ja annuse kohandamist.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy s krvou (ako je nízky počet krviniek)
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Slovak: • nádobu na likvidáciu ostrých predmetov (na bezpečnú likvidáciu injekčných materiálov po použití).
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Slovak: Ak použijete viac Myalepty ako máte, oznámte to svojmu lekárovi alebo choďte rovno do nemocnice.
Estonian: Kui te kasutate Myaleptat rohkem kui ette nähtud, pidage nõu arstiga või pöörduge kohe haiglasse.
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Estonian: 1,25 mg (0,25 ml) kuni 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek prejavy zápalu pankreasu, vrátane:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate pankreasepõletiku tunnuseid, sealhulgas:
Slovak: Váš lekár vám predpísal správnu dávku na základe nasledujúceho:
Estonian: Arst määrab teile õige annuse järgmiselt:
Slovak: Môžu sa objaviť zvýšené abnormality v TG a HBA1c, ktoré si môžu vyžadovať zvýšenie dávky.
Estonian: Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete akékoľvek alergické reakcie, vrátane:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate allergilisi reaktsioone, sealhulgas:
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie Myalepty sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb Myalepta manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky alergickej reakcie.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni allergilise reaktsiooni sümptom.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Estonian: Toetavas uuringus lipodüstroofiaga patsientidel oli mediaanne Tmax pärast metreleptiin ühekordse annuse manustamist 4 tundi (vahemikus: 2 kuni 6 tundi; N = 5).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky na mužskú ani ženskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Slovak: Neprestávajte používať Myaleptu bez toho, aby ste sa predtým poradili s vašim lekárom.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Slovak: Ak musíte ukončiť používanie Myalepty, váš lekár vám bude postupne znižovať dávku počas dvoch týždňov predtým, ako ju úplne zastaví.
Estonian: Kui teil on vaja Myalepta kasutamine lõpetada, vähendab teie arst annust järk-järgult kahe nädala jooksul, enne kui ravimi kasutamise täielikult lõpetab.
Slovak: Pred rekonštitúciou vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 10 minút zohriať na izbovú teplotu (20 °C - 25 °C).
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Slovak: U pacientov s čiastočnou LD je vyhodnotenie v rámci všetkých vekových skupín obmedzené kvôli malej veľkosti vzorky.
Estonian: Osalise lipodüstroofiaga patsientide puhul on valimi väiksuse tõttu hindamine eri vanuserühmades piiratud.
Slovak: Ak uvidíte vzduchové priestory alebo akékoľvek vzduchové bubliny, postupujte rovnako, ako je uvedené v kroku 7 s cieľom odstrániť vzduch zo striekačky.
Estonian: • Kui märkate õhutaskut või õhumulle, järgige 7. sammus kirjeldatud juhiseid õhu eemaldamiseks süstlast.
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Estonian: Järkjärgulise vähendamise ajal tuleb jälgida triglütseriidide sisaldusi ja kaaluda vajaduse korral lipiididesisaldust vähendavate ravimite kasutamise alustamist või annuse kohandamist.
Slovak: Žiadateľ má previesť integrovanú analýzu podľa odsúhlaseného protokolu vrátane všetkých dostupných historických vzoriek z predchádzajúcich štúdií (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 a štúdie obezity) u pacientov s GL/PL a vzoriek získaných od pacientov, ktorí budú zaradení do štúdie účinnosti a bezpečnosti u pacientov s PL, štúdie výskumného pediatrického plánu (Paediatric Investigation Plan - PIP) a registra pacientov.
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
Estonian: Teie arst, meditsiiniõde või apteeker peab varustama teid eraldi sobivate süstalde ja nõeltega, puhastuslappide ja süsteveega, et saaksite Myaleptat ette valmistada ja süstida.
Slovak: Myalepta je dostupná v baleniach obsahujúcich 1 alebo 30 injekčných liekoviek.
Estonian: Myalepta on saadaval 1 või 30 viaali sisaldavate pakenditena.
Slovak: Predpisujúci lekár má tiež zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Estonian: Ravi määraja peab kaaluma ka patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes.
Slovak: Myalepta rekonštituovaná s vodou na injekcie je určená len na jednorazové použitie a má sa podať okamžite.
Estonian: Süsteveega lahustatud Myalepta on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda tuleb kohe manustada.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Myaleptu
Estonian: Mida on vaja teada enne Myalepta kasutamist Ärge kasutage Myaleptat:
Slovak: • Nádobu na likvidáciu ostrých predmetov uchovávajte vždy mimo dosahu detí.
Estonian: • Hoidke teravate esemete konteinerit alati lastele kättesaamatus kohas.
Slovak: Ľudia s lipodystrofiou môžu dostať typ rakoviny krvi nazývaný lymfóm, či užívajú Myaleptu alebo nie.
Estonian: Lipodüstroofiaga inimestel võib tekkida verevähi vorm lümfoom olenemata sellest, kas nad kasutavad Myaleptat.
Slovak: Pripravte si všetky materiály, ktoré budete potrebovať na vašu injekciu.
Estonian: 1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
Slovak: ● prítomnosť diabetes mellitus, alebo ● koncentrácie inzulínu nalačno > 30 μU/ml, alebo
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Slovak: Vo všeobecnosti bolo väčšinu príhod možné liečiť podaním jedla len s relatívne nízkymi zmenami dávok antidiabetík.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Slovak: Vizuálne skontrolujte injekčnú liekovku obsahujúcu liek.
Estonian: Kontrollida ravimit sisaldavat viaali visuaalselt.
Slovak: In vitro sa v krvi väčšiny pacientov pozorovala blokujúca aktivita reakcie medzi metreleptínom a rekombinantným leptínovým receptorom, avšak vplyv na účinnosť metreleptínu sa nedal jasne stanoviť (pozri časť 4.8).
Estonian: Metreleptiini ja rekombinantse leptiiniretseptori vahelise reaktsiooni blokeerivat aktiivsust on veres in vitro täheldatud enamusel patsientidest, kuid selle mõju metreleptiini efektiivsusele ei ole võimalik kindlalt tõestada (vt lõik 4.8).
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Estonian: Ravieelne mediaanne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli meestel 1,0 ng/ml (vahemikus: 0,3...3,3 ng/ml) ja naistel 1,1 ng/ml (vahemikus: 0,2...5,3 ng/ml), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Estonian: • Nõela süstlaga ühendamise viis sõltub sellest, kas saite süstevee plastampullis, klaasampullis või klaasviaalis (täpsemaid juhiseid vt allpool).
Slovak: Jedna závažná a ťažká infekcia zápalu slepého čreva sa prechodne spájala s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu u pacienta s čiastočnou LD, ktorý nebol v podskupine s čiastočnou LD.
Estonian: Üks tõsine ja raske pimesoolepõletiku juhtum oli ajalises seoses blokeeriva aktiivsusega metreleptiini suhtes osalise lipodüstroofiaga patsiendil, kes ei kuulunud osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühma.
Slovak: Ak sa objaví anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, podávanie sa má natrvalo ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu tõsise allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb manustamine kohe alatiseks lõpetada ja alustada sobivat ravi.
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie metabolizmu.
Estonian: Metabolismi ei ole vormikohaselt uuritud.
Slovak: Ak používate tento liek, riziko výskytu lymfómu môže u vás byť vyššie.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võib teil lümfoomi tekkimise risk suureneda.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Pokyny na použitie
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Slovak: Ak ste si podávali menej Myalepty, ako ste mali, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Estonian: Kui süstisite Myaleptat vähem kui ette nähtud, rääkige sellest kohe arstile.
Slovak: Aby sa zabránilo chybám pri podávaní lieku vrátane predávkovania, je potrebné dodržiavať pokyny na výpočet dávky a úpravu dávky uvedené nižšie.
Estonian: Ravivigade, sealhulgas üleannustamise vältimiseks tuleb järgida alltoodud juhiseid annuse arvutamiseks ja annuse kohandamiseks.
Slovak: Ak zaznamenáte akékoľvek z príznakov spomenutých vyššie a opísaných ďalej v časti 4 tejto písomnej informácie, alebo ak si nie ste istí, oznámte to ihneď svojmu lekárovi.
Estonian: Kui märkate endal ükskõik millist eespool viidatud ja selle infolehe lõigus 4 täpsemalt kirjeldatud sümptomit või kui te ei ole milleski kindel, öelge seda kohe oma arstile.
Slovak: - Pacienti a/alebo opatrovatelia majú pripraviť a podať prvú dávku lieku pod dozorom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Estonian: - Patsiendid ja/või hooldajad peavad esimese annuse ette valmistama ja manustama kvalifitseeritud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 3 „Koľko lieku si podať injekciou".
Estonian: Lisateavet vt lõigust 3 „Kui palju süstida".
Slovak: Krok E: Výber a príprava miesta na podanie injekcie
Estonian: Samm E. Süstekoha valimine ja ettevalmistamine
Slovak: Nie je známe, či sa metreleptín alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas metreleptiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Slovak: Náhle zvýšenie množstva triglyceridov vo vašej krvi môže spôsobiť zápal pankreasu
Estonian: • Teie vere triglütseriidide sisalduse järsk tõus võib põhjustada teil kõhunäärmepõletikku (pankreatiiti).
Slovak: 15 % zníženie triglyceridov (TG).
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Myaleptu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru ak:
Estonian: Enne Myalepta kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie sa hlásili u 3,4 % pacientov s LD liečených metreleptínom.
Estonian: Reaktsioone süstekohal esines 3,4 %-l lipodüstroofiaga patsientidest, keda raviti metreleptiiniga.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám ukážu, ako pripraviť a injikovať tento liek.
Estonian: Arst, meditsiiniõde või apteeker näitab teile, kuidas seda ravimit ette valmistada ja süstida.
Slovak: Závažnosť všetkých príhod hlásených v klinických štúdiách u pacientov s LD bola mierna alebo stredná a žiadna príhoda neviedla k ukončeniu liečby.
Estonian: Kõik kliinilistes uuringutes lipodüstroofiaga patsientidel esinenud nähud olid kerge või mõõduka raskusastmega ja mitte ükski ei põhjustanud ravi katkestamist.
Slovak: • väčší pocit hladu ako zvyčajne
Estonian: • tavalisest suurem näljatunne
Slovak: Pred prípravou lieku si umyte ruky.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Slovak: Ak sa vás týkajú niektoré z hore uvedených liekov (alebo ak si nie ste istí), obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete používať Myaleptu.
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne Myalepta kasutamist nõu arstiga.
Slovak: Abnormálne hladiny glukózy v krvi, Zvýšené hladiny triglyceridov v krvi, Prítomnosť protilátok špecifických na liek, Zvýšené hladiny glykolyzovaného hemoglobínu, Nárast telesnej hmotnosti
Estonian: Uuringud kehakaalu langus neutraliseerivad antikehad vere ebanormaalne glükoosisisaldus, vere triglütseriidide sisalduse tõus, ravimispetsiifiliste antikehade olemasolu, glükosüleeritud hemoglobiini sisalduse tõus, kehakaalu tõus
Slovak: Aj keď sa účinok neutralizačných protilátok na účinnosť nepotvrdil, predpisujúci lekár má v prípade významného poklesu účinnosti aj napriek podávaniu Myalepty zvážiť testovanie pacientov na prítomnosť neutralizačných protilátok.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Slovak: Váš lekárnik vám dá správnu striekačku na podanie injekcie.
Estonian: o Apteeker annab teile süstimiseks õige süstla.
Slovak: • rýchlejší ako normálny srdcový tep
Estonian: • normaalsest kiirem südametegevus
Slovak: o Myalepta môže účinkom na LH zvýšiť plodnosť a tým pravdepodobnosť neplánovaného tehotenstva.
Estonian: o Myalepta võib suurendada fertiilsust selle toime tõttu luteiniseerivale hormoonile ja seega planeerimata raseduste tõenäosust.
Slovak: 2,26 mmol/l alebo postprandiálne zvýšené triglyceridy > 5,65 mmol/l.
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Slovak: Nežiaduce účinky sú klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a absolútnej frekvencie v tabuľke 7. Frekvencie sú definované ako veľmi časté (≥
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud MedDRA organsüsteemide klasside ja absoluutse esinemissageduse järgi tabelis 7.
Slovak: V klinických štúdiách sa hypoglykémia liečila podaním jedla/nápojov a úpravou dávky antidiabetika.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on hüpoglükeemiat ravitud toidu/joogi manustamisega ja diabeediravimi annuse muutmisega.