FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 2 iunie 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Romanian: Azatioprină 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Romanian: Frecvenţa infecţiilor grave a fost similară în cele două braţe de tratament (aproximativ 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Romanian: • disfuncţie multiplă de organ.
Norwegian Bokmål: • multiorgansvikt.
Romanian: Figura 3: Incidența cumulată în timp a apariţiei primei recurenţe majore
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Romanian: Nou diagnosticaţi n=48
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert n = 48
Romanian: Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul a) Dacă sunteţi tratat pentru limfom non-Hodgkin
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte vil du motta behandling a) Hvis du behandles for non-Hodgkins lymfom
Romanian: Design-ul global al studiului a fost identic în ambele etape, iar pacienţii au fost randomizaţi în următoarele două grupuri de tratament:
Norwegian Bokmål: Det generelle studiedesignet var identisk for begge stadier og pasientene ble randomisert inn i følgende to behandlingsgrupper:
Romanian: Unele infecţii pot fi severe (vă rugăm să vedeţi informaţiile despre Infecţii de la acest punct).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Romanian: Pe baza analizei popPK a fost estimată o biodisponibilitate absolută de 71%.
Norwegian Bokmål: Basert på popPK-analyse ble absolutt biotilgjengelighet estimert til 71 %.
Romanian: Aceste constatări au fost repetate la săptămâna 48, când autoanticorpii seropozitivi au crescut de asemenea semnificativ probabilitatea realizării ACR70.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble replikert ved uke 48, hvor autoantistoff seropositiv også signifikant økte muligheten for å oppnå ACR70.
Romanian: Rar, câteva dintre aceste reacţii s-au finalizat cu deces.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Romanian: b Indicele de încredere 95,1% reflectă o creştere de 0,001 alpha la calculul pentru o analiză interimară a eficacităţii.
Norwegian Bokmål: b 95,1 % konfidens nivå reflekterer et ytterligere 0,001 alfa for å ta høyde for en interim effektanalyse.
Romanian: (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data).
Romanian: MabThera poate, de asemenea, cauza modificări ale rezultatelor testelor de laborator efectuate de către medicul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: MabThera kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Romanian: Pacienţii aveau vârste cuprinse între 19 şi 79 de ani şi nu primiseră anterior niciun tratament pentru pemfigus.
Norwegian Bokmål: Pasientene i denne studien var mellom 19 og 79 år og hadde ikke tidligere fått behandling for pemfigus.
Romanian: Modificarea medie de la momentul iniţial: Scor Sharp total modificat
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra utgangspunktet: Modifisert Total Sharp skår Erosjon skår
Romanian: Atunci când rituximab se ataşează la suprafaţa acestor celule, celulele mor.
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Romanian: Nu sunt date disponibile referitoare la efectuarea injecţiei în alte părţi ale corpului, prin urmare, injectările trebuie limitate la peretele abdominal.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data vedrørende å utføre injeksjonen på andre områder av kroppen, og derfor bør injeksjoner være begrenset til bukveggen.
Romanian: Acestea sunt enumerate mai jos sub „Alte reacţii adverse".
Norwegian Bokmål: Disse er listet nedenfor under «Andre bivirkninger».
Romanian: Toate indicaţiile
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Romanian: Durata răspunsului* Supravieţuirea fără semne de boală (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av respons * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a arătat că BSA şi sexul sunt cele mai importante co-variabile, ce explică variabilitatea individuală a parametrilor farmacocinetici.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariatene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Romanian: Efecte similare au fost observate în studiile la animale (vezi pct.5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt 5.3).
Romanian: Pacienţii care au avut vreodată hepatită B vor fi examinaţi cu atenţie de către medicul lor pentru a identifica semnele acestei infecţii.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har hatt hepatitt B infeksjon vil bli nøye undersøkt av legen sin for tegn på denne infeksjonen.
Romanian: Pacienţilor li se va administra MabThera pe o perioadă de minimum 24 de luni după obţinerea remisiunii (absenţa semnelor şi simptomelor clinice).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få MabThera i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Romanian: Samsung BioLogics 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987,
Norwegian Bokmål: 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon 21987, Korea
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Romanian: Testul statistic "primar" pentru "răspuns" a fost testul trend pentru RC
Norwegian Bokmål: Den "primære" statistiske testen for "respons" var trendanalyse av CR versus PR
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate, dar unele pot fi grave şi necesită tratament.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene er milde til moderate, men noen kan være alvorlige og kreve behandling.
Romanian: Continuarea tratamentului trebuie reconsiderată cu grijă la pacienţii care nu prezintă nicio dovadă de beneficiu terapeutic în această perioadă.
Norwegian Bokmål: Uavbrutt behandling bør være nøye vurdert hos pasienter som ikke viser noen klare tegn til terapeutisk nytte innen denne tidsperioden.
Romanian: Pacienţii trebuie, de asemenea, sfătuiţi să îşi informeze partenerul sau persoanele care îi îngrijesc despre tratamentul lor, întrucât aceştia pot observa simptome de care pacientul nu este conştient.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Romanian: Când nu trebuie să fiu tratat cu MabThera?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke MabThera?
Romanian: Este cunoscut faptul că imunoglobulinele IgG traversează bariera feto-placentară.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at IgG immunoglobulin krysser placentabarrieren.
Romanian: • Necesitatea de a monitoriza pacienţii pentru infecţii, în special LMP, în timpul şi după tratamentul cu MabThera
Norwegian Bokmål: • Behovet for å overvåke pasienter for infeksjoner, særlig PML, under og etter MabThera behandling
Romanian: Medicul trebuie să fie atent în special la simptomele sugestive pentru LMP pe care pacientul ar putea să nu le observe (de exemplu simptome cognitive, neurologice sau psihice).
Norwegian Bokmål: Legen bør særlig være oppmerksom på symptomer på PML som pasienten selv kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Romanian: * Situaţia cea mai nefavorabilă a Non-inferioritatea a fost demonstrată deoarece cea mai scăzută valoare ( − 3.2%) a fost mai mare decât limita de non-inferioritate predeterminată ( 20%).
Norwegian Bokmål: − * Verst tenkelige ekstrapolering (worst case imputation) a Non-inferiority ble demonstrert siden den nedre grensen ( − 3.2 %) var høyere enn den på forhånd fastsatte non inferiority marginen (- 20 %).
Romanian: MabThera vă va fi administrată de către un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în utilizarea acestui tratament.
Norwegian Bokmål: MabThera vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruk av denne behandlingen.
Romanian: Ei vă vor supraveghea atent în timp ce vi se administrează acest medicament.
Norwegian Bokmål: De vil observere deg nøye mens du blir gitt dette legemidlet.
Romanian: Rituximab a fost detectabil în serul pacienţilor timp de 3 - 6 luni după terminarea ultimului tratament.
Norwegian Bokmål: Rituksimab var detekterbart i serum hos pasienter 3-6 måneder etter siste behandling.
Romanian: * la sfârşitul tratamentului de întreţinere/observaţie; rezultatele analizei finale pe baza timpului median de observaţie de 73 de luni.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Romanian: Un total de 176 de pacienţi cu LLC au fost randomizaţi în următoarele două grupe de tratament:
Norwegian Bokmål: Totalt ble 176 pasienter med KLL randomisert i følgende to behandlingsgrupper:
Romanian: Reducerea riscului
Norwegian Bokmål: Risiko reduksjon
Romanian: • Dacă vi se administrează numai MabThera MabThera vi se va administra o dată pe săptămână timp de 4 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Dersom du kun behandles med MabThera MabThera vil bli gitt til deg én gang i uken i 4 uker.
Romanian: Douăzeci şi nouă (0,48 %) de observaţii post-doză (toate din studiul BP22333) au fost sub limita de cuantificare.
Norwegian Bokmål: Tjueni (0,48 %) observasjoner etter dosering (alle fra studien BP22333) var under målbart nivå.
Romanian: Tabel 14 Rezultatele privind funcţia fizică şi calitatea vieţii la săptămâna 24 în Studiul clinic 1 Rezultat†
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Resultat av fysisk funksjon og livskvalitet ved uke 24 i studie 1
Romanian: După administrarea subcutanată, absorbţia de rituximab este lentă, atingând concentraţii maxime după aproximativ 3 zile de la administrare.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering er absorpsjonen av rituksimab treg, og oppnådde maksimal konsentrasjon ca. 3 dager etter administrering.
Romanian: Ísland Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Norwegian Bokmål: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Romanian: Tabel 16 Procentul de pacienţi care au obţinut remisiune completă la 6 luni (populaţia cu intenţie de tratament*)
Norwegian Bokmål: Tabell 16 Prosent av pasientene som oppnådde fullstendig remisjon etter 6 måneder ("Intent-to-Treat Population"*)
Romanian: Numărul total de pacienţi n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Romanian: Parametrii farmacocinetici, cum sunt clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire, au fost comparabili pentru cele două forme farmaceutice.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere som clearance, distribusjonsvolum og halveringstid var sammenlignbare for begge formuleringer.
Romanian: RA identificate numai în timpul perioadei ulterioare punerii pe piaţă şi pentru care frecvenţa nu a putut fi estimată, sunt enumerate sub "frecvenţă necunoscută".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som bare er identifisert under overvåkning etter markedsføring, og hvor frekvensen ikke kunne beregnes, er listet under "ikke kjent".
Romanian: Figura 1: Modificare faţă de momentul iniţial a DAS28-ESR prin statusul autoanticorpilor la momentul iniţial
Norwegian Bokmål: Figur 1: Endring fra utgangspunkt i DAS28-ESR ved utgangspunkt i autoantistoff status
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate în Tabelul 2.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet i tabell 2.
Romanian: RRG, % RC,
Norwegian Bokmål: ORR, % KR,
Romanian: Repetarea tratamentului:
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling:
Romanian: Diferenţa semnificativă faţă de placebo la momentul principal de evaluare: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Norwegian Bokmål: Signifikant forskjell fra placebo ved primært tidspunkt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥0,22, MCID SF-36 PHS >5,42, MCID SF-36 MHS >6,33
Romanian: 6,11 ani
Norwegian Bokmål: 6,11 years
Romanian: Media geometrică
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt
Romanian: Aceasta deoarece MabThera poate traversa placenta şi poate afecta copilul dumneavoastră.
Norwegian Bokmål: Dette fordi MabThera kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Romanian: Proporţia generală a pacienţilor identificaţi a avea anticorpi anti-rHuPH20 a rămas în general constantă pe parcursul perioadei de urmărire în ambele cohorte.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen av pasienter funnet å ha anti-rHuPH20 antistoffer holdt seg stort sett konstant i løpet av oppfølgingsperioden i begge kohorter.
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleiere dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Romanian: până în Q4 2020 (CSR
Norwegian Bokmål: Innen Q4 2020 (endelig CSR)
Romanian: Încărcătura tumorală iniţială a fost disponibilă doar în studiul BO22334.
Norwegian Bokmål: «Baseline» tumorbelastning var kun tilgjengelig for studien BO22334.
Romanian: Clearance-ul dependent de timp mai mare la pacienţii cu un grad de afectare mai mare al bolii mai mare ar conduce la o expunere iniţială mai mică şi un timp mai mare necesar pentru a realiza aceeaşi expunere ca în cazul pacienţilor cu un grad de afectare mai mic al bolii.
Norwegian Bokmål: Høyere tidsavhengig clearance hos individer med større sykdomsbelastning vil føre til lavere initiell eksponering og lenger tid til å oppnå samme eksponering som i individer med lavere sykdomsbelastning.
Romanian: Studiul clinic BO22334 (SABRINA)
Norwegian Bokmål: Studie BO22334 (SABRINA)
Romanian: Premedicaţia cu glucocorticoizi trebuie de asemenea luată în considerare.
Norwegian Bokmål: Premedisinering med glukokortikoider bør også vurderes.
Romanian: Observaţie N=513
Norwegian Bokmål: Observasjon N=513
Romanian: Această analiză sugerează că ajustarea dozei de MabThera cu oricare dintre co-variabilele testate se aşteaptă să nu determine reduceri semnificative în variabilitatea farmacocineticii sale.
Norwegian Bokmål: Denne analysen antyder at dosejustering av MabThera i henhold til noen av de testede ko-variantene ikke forventes å resultere i en meningsfull reduksjon i dets farmakokinetiske variasjon.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu MabThera dacă aceste reacţii sunt grave.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre å stanse behandlingen med MabThera dersom disse reaksjonene er alvorlige.
Romanian: Fiţi atenţi la următoarele semne posibile ale infecţiei:
Norwegian Bokmål: Vær observant på følgende mulige symptomer på en infeksjon:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: agenţi antineoplazici, anticorpi monoclonali, cod ATC: L01X C02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antineoplastiske midler, monoklonale antistoffer, ATC-kode: L01X C02
Romanian: Cum arată MabThera şi conţinutul ambalajului
Norwegian Bokmål: Hvordan MabThera ser ut og innholdet i pakningen
Romanian: Modificarea medie a SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF36 PHS
Romanian: Nivelurile semnificative au fost definite ca * p < 0,05, **p < 0,001, ***p < 0,0001.
Norwegian Bokmål: Signifikans nivå var definert som * p<0,05 **p<0,001, ***p<0,0001.
Romanian: • astm, cantitate prea mică de oxigen care ajunge la organele corpului
Norwegian Bokmål: • astma, for lite oksygen når ut til alle organene
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea MabThera la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabThera hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
Romanian: Cardul de atenţionare conţine informaţii importante de siguranţă pentru pacienţi privind riscul potenţial crescut de infecţii, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Romanian: • tulburări de dispoziţie precum iritabilitate şi depresie
Norwegian Bokmål: • humørforstyrrelser, for eksempel irritabilitet og depresjon
Romanian: • Necesitatea unui control, înainte de începerea tratamentului cu MabThera, pentru infecţii, pentru imunosupresie, pentru medicaţie anterioară/curentă care afectează sistemul imunitar şi pentru vaccinare recentă sau planificată
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å sjekke pasientene, før MabThera behandling, for infeksjoner, for immunsuppresjon, for tidligere/nåværende medisinering som påvirker immunsystemet og for nyliggjennomgått eller planlagt vaksinering
Romanian: Aşa cum este tipic pentru anticorpii monoclonali, parametrii PK ai rituximab au depins de dimensiunile corpului.
Norwegian Bokmål: Som typisk for monoklonale antistoffer, er PK parametrene for rituksimab avhengig av mål på kroppsstørrelse.
Romanian: Pacienţii seropozitivi au prezentat o scădere semnificativ mai mare în DAS28-ESR comparativ cu pacienţii seronegativi (Figura 1).
Norwegian Bokmål: Seropositive pasienter hadde også en signifikant større fall i DAS28-ESR sammenlignet med seronegative pasienter (figur 1).
Romanian: În studiul clinic SparkThera, nu au fost raportate reacţii adverse severe legate de administrare.
Norwegian Bokmål: I SparkThera studien ble det ikke rapportert noen alvorlige administrasjonsrelaterte reaksjoner.
Romanian: Vârsta, sexul şi statusul de performanţă OMS nu au avut efect asupra farmacocineticii MabThera.
Norwegian Bokmål: Alder, kjønn, rase og "WHO performance status" hadde ingen effekt på farmakokinetikken for MabThera.
Romanian: În studiile clinice, mai puţin de 1% (17/3189) dintre pacienţi au prezentat o IRR gravă.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde mindre enn 1 % (17/3189) av pasientene en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Romanian: Ele pot fi completate cu teste corespunzătoare altor markeri conform ghidurilor locale.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: În toate studiile de dezvoltare, beneficiul tratamentului pentru pacienţi a fost similar, independent de vârstă, sex, suprafaţă corporală, rasă, numărul tratamentelor anterioare şi statusul bolii.
Norwegian Bokmål: I alle de gjennomførte studiene var behandlingsnyttenuavhengig av pasientens alder, kjønn, kroppsoverflateareal, rase, antall tidligere behandlinger eller sykdomsstatus.
Romanian: Anticorpii anti-rituximab au fost detectaţi la doar 13 pacienţi şi nu au dus la o creştere relevantă clinic a clearance-ului la starea de echilibru.
Norwegian Bokmål: Anti-rituksimab antistoffer ble kun påvist hos 13 pasienter og resulterte ikke i noen klinisk relevant økning i steady-state clearance.
Romanian: Răspuns EULAR (%) Media modificării DAS28
Norwegian Bokmål: EULAR respons ( %) Gjennomsnittlig endring i DAS28-ESR
Romanian: Vaccinarea trebuie încheiată cu cel puţin 4 săptămâni înainte de prima administrare de MabThera.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av MabThera.
Romanian: Incidenţa infecţiilor care au fost grave sau au necesitat antibiotic i.v. a fost de aproximativ 4 din 100 pacienţi pe an.
Norwegian Bokmål: Insidensen av infeksjoner som var alvorlige eller krevde IV antibiotikabehandling var omtrent 4 av 100 pasientår.
Romanian: În prezent, există date limitate referitoare la posibile interacţiuni medicamentoase ale MabThera.
Norwegian Bokmål: På nåværende tidspunkt er det begrenset mengde data vedrørende mulige legemiddelinteraksjoner med MabThera.
Romanian: La săptămâna 24, pacienţii care au fost seropozitivi la RF şi/sau anti-CCP la momentul iniţial au avut o probabilitate semnificativ crescută de realizare a răspunsurilor ACR20 şi 50 comparativ cu pacienţii seronegativi (p=0,0312 şi p=0,0096)
Norwegian Bokmål: Ved uke 24, hadde pasienter som var seropositive for RF og/eller anti-CCP i utgangspunktet en signifikant økt mulighet for å oppnå ACR20 og 50 respons sammenlignet med seronegative pasienter (p=0,0312 og p=0,0096) (tabell 15).
Romanian: 40% din pacienţii cu afectare a măduvei osoase au răspuns la tratament faţă de 59% din pacienţii care nu au prezentat afectarea măduvei osoase (p=0,0186).
Norwegian Bokmål: 40 % av pasientene med affektert beinmarg responderte sammenlignet med 59 % av pasientene uten affektert beinmarg (p=0,0186).
Romanian: Insuficienţă cardiacă severă (clasa IV New York Heart Association) sau boală cardiacă necontrolată,
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association klasse IV) eller alvorlig, ukontrollert hjertesykdom (se pkt.
Romanian: Acesta este comparabil în mod favorabil cu TPP obţinut după prima cură de tratament cu MabThera (12,4 luni).
Norwegian Bokmål: Dette kan med fordel sammenlignes med median tid til progresjon som oppnås etter første MabThera kur (12,4 måneder).
Romanian: • pierdere a auzului, pierdere a altor simţuri.
Norwegian Bokmål: • hørselstap, tap av andre sanser
Romanian: Toţi pacienţii au primit concomitent 60 mg prednison oral, în zilele 2-7 şi 30 mg în zilele 8-14, după prima perfuzie.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk samtidig 60 mg oral prednison på dag 2-7 og 30 mg på dag 8-14 etter den første infusjonen.
Romanian: Totuşi, o mare componentă a variabilităţii individuale rămâne pentru Cl2 după corecţia pentru numărul celulelor CD19-pozitive sau mărimea leziunii tumorale.
Norwegian Bokmål: En stor komponent av interindividuell variasjon var likevel tilstedet for CL2 etter korreksjon for antall CD19 porsitive celler og størrelse på tumorlesjon.
Romanian: 7 include cazuri letale
Norwegian Bokmål: 7 inkludert dødelige tilfeller
Romanian: O îmbunătăţire semnificativă clinic şi statistic a fost, de asemenea, observată în toate componentele individuale ale răspunsului ACR (numărul articulaţiilor inflamate şi sensibile, evaluarea globală a pacientului şi medicului, index scor de dizabilitate (HAQ), evaluarea durerii şi Proteina C Reactivă (mg/dl).
Norwegian Bokmål: Klinisk og statistisk signifikant forbedring ble også sett i alle de individuelle komponentene av ACRresponsen (antall ømme og hovne ledd, pasient og leges totale vurdering, indeksskår for funksjonsnedsettelse (HAQ), smertevurdering og C-reaktivt protein (mg/dl).
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiace grave a fost de 2,1 la 100 pacienţi pe an (IÎ 95% 3 -15).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av alvorlige kardiale bivirkninger var 2,1 per 100 pasientår (95 % KI 3-15).
Romanian: Parametri de Eficacitate
Norwegian Bokmål: Effektparametre
Romanian: Majoritatea pacienţilor (81%) a prezentat semne de revenire la normal a celulelor B, cu un număr >10 celule/µl în luna 12, crescând la 87% dintre pacienţi în luna 18.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene (81 %) viste tegn til normalisering av B-celle nivået, med >10 celler/mikrol ved 12 måneder, og økende til 87 % av pasientene ved 18 måneder.
Romanian: Frecvenţe mai mari de infecţii generale, inclusiv infecţii de grad 3 sau 4, au fost observate în timpul tratamentului de întreţinere cu MabThera de până la 2 ani comparativ cu observaţia.
Norwegian Bokmål: Høyere frekvenser av infeksjoner totalt, inkludert grad 3 og 4 infeksjoner, ble observert under MabThera vedlikeholdsbehandling opptil 2 år sammenlignet med observasjon.
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Norwegian Bokmål: D-79639, Grenzach-Wyhlen Tyskland
Romanian: Alte reacţii adverse raportate rar cauzate de MabThera includ un număr scăzut al celulelor albe din sânge (neutrofile) care ajută în lupta împotriva infecţiilor.
Norwegian Bokmål: Andre sjeldent rapporterte bivirkninger assossiert med MabThera inkluderer en nedgang i antall hvite blodceller (nøytrofile) som hjelper til med bekjempelse av infeksjoner.