FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
German: Aerobe gramnegative Bakterien:
Italian: Microrganismi aerobi Gram-positivi:
German: Die längerfristige Anwendung von Cefuroximaxetil kann zu einem Überschuss an Cefuroximaxetilresistenten Erregern führen.
Italian: L'uso a lungo termine di acetossietilcefuroxima può provocare un eccesso di patogeni resistenti a acetossietilcefuroxima.
German: Anaerobe Bakterien
Italian: Bacteroides fragilis
German: Akute Otitis media
Italian: Otite media acuta
German: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 Tabletten
Italian: 250 mg: 8, 10, 12, 14, 24 compresse
German: Sofortreaktion und/oder schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Penicillin oder ein anderes Betalaktam-Antibiotikum in der Vorgeschichte.
Italian: Precedenti reazioni allergiche immediate e/o gravi alla penicillina o altri beta-lattamici.
German: Cefuroximaxetil ist angezeigt für die Therapie von leichten bis mittelschweren Infektionen mit Cefuroxim-empfindlichen Mikroorganismen: - Infektionen der oberen Atemwege: akute Otitis media, Sinusitis, Tonsillitis und Pharyngitis - akute Bronchitis, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis - unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege: Zystitis - Infektionen der Haut und des Weichteilgewebes: Furunkulose, Pyodermie und Impetigo - Therapie der Lyme-Borreliose im Frühstadium (Stadium I) und anschließende Prävention von
Italian: Cefuroximaxetil è indicato per il trattamento di infezioni da lievi a moderatamente gravi provocate da microrganismi sensibili a cefuroxima, quali: - infezioni del tratto respiratorio superiore: otite media acuta, sinusite, tonsillite e faringite - bronchite acuta, esacerbazioni acute di bronchite cronica - infezioni non complicate del tratto urinario inferiore: cistite - infezioni della pelle e dei tessuti molli: foruncolosi, piodermite e impetigine - trattamento dello stadio precoce del morbo di Lyme (stadio I) e successiva prevenzione di complicazioni tardive negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.
German: Erkrankungen des Nervensystems Gelegentlich
Italian: Alterazioni del sistema nervoso Non comuni
German: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 Tabletten
Italian: 125 mg: 8, 10, 12, 14, 24 compresse
German: Peristaltikhemmende Präparate sind kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: L'uso di preparati che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato (vedere paragrafo 4.8).
German: - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind.
Italian: - è allergico (ipersensibile) a uno qualsiasi degli altri antibiotici appartenenti alle cefalosporine
German: Kern: Natriumlaurylsulfat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470B), hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid (E551), granuliertes Mannitol (E421), mikrokristalline Zellulose (E460), Crospovidon (E1202), Talkum (E553B).
Italian: Nucleo: sodio lauril solfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E 470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo granulato (E421), cellulosa microcristallina (E460), crospovidone (E1202), talco (E553B).
German: Treten während oder nach der Behandlung mit Cefuroximaxetil schwere Durchfälle auf, ist die Möglichkeit einer pseudomembranösen Kolitis in Betracht zu ziehen, die lebensbedrohlich sein kann.
Italian: Nel caso di pazienti che durante o dopo il trattamento con acetossietilcefuroxima sviluppano gravi forme di diarrea, si deve considerare il rischio potenzialmente letale di colite pseudomembranosa.
German: Bei Patienten, die Cefuroximaxetil erhalten, sollte zur Blut- und Plasma-Glukosebestimmung die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode verwendet werden.
Italian: Per i pazienti che ricevono acetossietilcefuroxima si raccomanda di determinare i livelli di glucosio nel sangue e nel plasma con il metodo della glucosio ossidasi o con quello dell'esochinasi.
German: Dies kann der Fall sein, wenn Cefuroximaxetil mit folgenden Arzneimitteln zusammen angewendet wird: - Arzneimittel, die die Magensäure herabsetzen (Medikamente gegen Sodbrennen); - bestimmte Arzneimittel zur Vorbeugung oder Kontrolle von Infektionen (Antibiotika), wie zum
Italian: Questo potrebbe essere il caso quando Cefuroximaxetil viene assunto con: - medicinali che diminuiscono l'acidità di stomaco (medicine per il bruciore di stomaco); - alcuni altri medicinali usati per prevenire o controllare le infezioni (antibiotici), come le tetracicline, i macrolidi, cloramfenicolo e gli aminoglicosidi; - probenecid (un medicinale usato per il trattamento della gotta e di altri disturbi).
German: Klebsiella-Spezies
Italian: Klebsiella species
German: Cefuroxim tritt in geringen Mengen in die Muttermilch über; während einer Therapie mit Cefuroximaxetil sollte abgestillt werden.
Italian: Cefuroxima viene escreto in quantità limitate nel latte materno: le donne che usano acetossietilcefuroxima devono pertanto evitare l'allattamento al seno.
German: Art und Inhalt des Behältnisses Al/Al Folienstreifenpackung
Italian: Confezione in strip Al/Al
German: Cefuroximaxetil 125, omhulde tabletten 125 mg Cefuroximaxetil 250, omhulde tabletten 250 mg Cefuroximaxetil 500, omhulde tabletten 500 mg
Italian: Cefuroximaxetil 125, compresse rivestite 125 mg Cefuroximaxetil 250, compresse rivestite 250 mg Cefuroximaxetil 500, compresse rivestite 500 mg
German: Möglicherweise nimmt Ihr Körper nicht genug Cefuroximaxetil auf (siehe: „Bei Anwendung von Cefuroximaxetil mit anderen Arzneimitteln"); - Während der Behandlung mit Cefuroxim-Natrium trat bei einigen Kindern ein leichter bis mittelschwerer Hörverlust auf.
Italian: E' possibile che il suo organismo assorba una quantità insufficiente di acetossietilcefuroxima (vedere "Assunzione con altri medicinali"); - durante il trattamento con cefuroxima sodica alcuni bambini hanno sperimentato di una perdita di udito in forma da lieve a moderata; - una terapia con acetossietilcefuroxima può aumentare temporaneamente il rischio di contrarre infezioni provocate da altri tipi di germi, per esempio mughetto.
German: INHABER DER ZULASSUNG [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Italian: [vedere Allegato 1 - completare con i dati nazionali]
German: 500 mg 2 x täglich über 20 Tage
Italian: 500 mg due volte al giorno per 20 giorni
German: 125 - 250 mg 2 x täglich
Italian: 125 - 250 mg due volte al giorno
German: Cefuroximaxetil 250 sind weiße bis leicht gelbliche, kapselförmige Tabletten mit einer Bruchrille auf beiden Seiten.
Italian: Le compresse di Cefuroximaxetil 250 sono a forma di capsula, di colore da bianco a lievemente giallognolo, con una linea di frattura su entrambi i lati.
German: Für die Anwendung von Cefuroximaxetil bei Kindern unter 3 Monaten gibt es keine klinischen Erfahrungen.
Italian: Non esiste alcuna esperienza clinica riguardo all'uso di acetossietilcefuroxima nei bambini sotto i 3 mesi di età.
German: Al/Al Blisterpackung
Italian: Confezione in blister Al/Al
German: - wenn Sie während oder nach der Anwendung von Cefuroximaxetil unter starkem und anhaltendem Durchfall leiden - benachrichtigen Sie Ihren Arzt und verwenden Sie keine Arzneimittel gegen Durchfall, die die Darmbewegung hemmen; - wenn Sie an Magen-Darm-Beschwerden wie Erbrechen und Durchfall leiden.
Italian: - se in passato ha avuto una reazione allergica alla penicillina, prima di assumere questo prodotto medicinale informi il suo medico curante o il farmacista; - se durante o dopo l'uso di acetossietilcefuroxima manifesta gravi e persistenti episodi di diarrea contatti il suo medico curante e non assuma alcun medicinale che inibisca la peristalsi; - se soffre di disturbi addominali, quali vomito e diarrea.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON / SCHACHTEL
Italian: SCATOLA/CARTONE
German: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 24 Tabletten
Italian: 500 mg: 8, 10, 12, 14, 20, 24 compresse
German: Bei Patienten, die Cefuroximaxetil erhalten, sollte zur Bestimmung der Zuckerspiegel im Blut und im Plasma die Glukoseoxidase- oder Hexokinase-Methode verwendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Per la determinazione dei livelli di zucchero nel sangue e nel plasma in pazienti che ricevono acetossietilcefuroxima si raccomanda l'adozione del metodo della glucosio ossidasi o di quello dell'esochinasi (vedere paragrafo 4.4).
German: Morganella morganii
Italian: Morganella morganii species Resistenti
German: Cefuroximaxetil 500 mg Überzogene Tabletten sind als Aufreißblister oder Folienstreifen in Kartons zu 8, 10, 12, 14, 20 und 24 Tabletten erhältlich.
Italian: Cefuroximaxetil 500 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14, 20 and 24 compresse.
German: Dadurch kann Ihr Körper das Arzneimittel besser aufnehmen.
Italian: Questo agevola l'assorbimento del principio attivo da parte del suo organismo.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Italian: Alterazioni dell'apparato gastrointestinale
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Natriumlaurylsulfat, Copovidon, Croscarmellose-Natrium (E468), Magnesiumstearat (E470B), hochdisperses wasserfreies Siliziumdioxid (E551), Mannitol (E421), mikrokristalline Zellulose (E460), Crospovidon (E1202) und Talkum (E553B); Tablettenüberzug: Mannitol (E421), lösliche Kartoffelstärke, Talkum (E553B), Titandioxid (E171) und Aspartam (E951).
Italian: Nucleo della compressa: sodio lauril fosfato, copovidone, croscarmellosa sodica (E468), magnesio stearato (E470B), silice colloidale anidra (E551), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone (E1202) e talco (E553B); nel rivestimento della compressa: mannitolo (E421), amido solubile, talco (E553B), titanio diossido (E171) e aspartame (E951).
German: Slowakei
Italian: Repubblica Slovacca
German: Unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege
Italian: Infezioni non complicate del tratto urinario inferiore
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Italian: Informi il suo medio o farmacista se uno qualsiasi degli eventi sopra descritti si applica al suo caso.
German: • frühe Lyme-Borreliose (durch einen Zeckenbiss) und Verhinderung von Spätschäden bei
Italian: • primi stadi del morbo di Lyme (provocato dal morso di un acaro) e prevenzione di complicazioni tardive negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni.
German: Nehmen Sie Cefuroximaxetil immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Italian: Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico.
German: Alle Cephalosporine (β-Lactam-Antibiotika) hemmen die Bildung der Zellwand und sind selektive Inhibitoren der Peptidoglycan-Synthese.
Italian: Tutte le cefalosporine (antibiotici β-lattamici) inibiscono la produzione di cellule parietali e sono inibitori selettivi della sintesi del peptidoglicano.
German: Die Einnahme der CefuroximaxetilTabletten sollte kurz nach einer Mahlzeit erfolgen, um eine optimale Resorption zu erzielen.
Italian: Al fine di ottenere l'assorbimento ottimale di acetossietilcefuroxima le compresse devono essere prese poco dopo i pasti.
German: - Ohnmachtsanfälle - starker oder blutiger Durchfall.
Italian: - perdita di conoscenza (svenimenti) - diarrea in forma grave o presenza di sangue nelle feci diarroiche.
German: Mitgliedstaat Zulassungsinha-ber Antragsteller
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
German: • Hydrolyse durch Betalaktamasen Cefuroxim kann durch bestimmte Betalaktamasen mit erweitertem Wirkungsspektrum (extended-spectrum beta-lactamases, ESBLs) und durch die chromosomal kodierten AmpC-Enzyme, deren Bildung in einigen aeroben gramnegativen Bakterienspezies entweder induziert wird oder konstitutiv dauerhaft vorhanden ist, wirksam hydrolisiert werden
Italian: Cefuroxima può essere idrolizzata in modo efficiente da alcune beta-lattamasi a largo spettro (ESBL) e dall'enzima codificato cromosomicamente
German: 250 - 500 mg 2 x täglich
Italian: 250 - 500 mg due volte al giorno
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Selten
Italian: Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Rari
German: Gewisse Tests, die zur Bestimmung einiger Substanzen in Ihrem Blut durchgeführt werden, können abweichende Ergebnisse zeigen, solange Sie Cefuroximaxetil einnehmen (Coombs-Test).
Italian: L'assunzione di acetossietilcefurozima può alterare i risultati di alcuni test volti a determinare la presenza o la quantità di alcune sostanze nel sangue (test di Coombs).
German: Ein geringer Anteil von Cefuroxim wird über die Galle ausgeschieden.
Italian: Piccole quantità di cefuroxima vengono escrete nella bile.
German: Cefuroximaxetil 125 Überzogene Tabletten sind als Aufreißblister oder Folienstreifen in Kartons zu 8, 10, 12, 14 und 24 Tabletten erhältlich.
Italian: Cefuroximaxetil 125 compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn sich die behandelte Person am Ende der verschriebenen Behandlungsdauer noch immer schlecht fühlt, oder wenn während der Behandlung eine Verschlechterung auftritt.
Italian: Se si sente poco bene alla fine della terapia oppure se nota dei peggioramenti durante la terapia stessa, informi il suo medico curante.
German: Cefuroximaxetil 250 mg Überzogene Tabletten sind als Aufreißblister oder Folienstreifen in Kartons zu 8, 10, 12, 14 und 24 Tabletten erhältlich.
Italian: Cefuroximaxetil 250 mg compresse rivestite sono disponibili in confezioni di cartone con blisters perforati o strips contenenti 8, 10, 12, 14 e 24 compresse.
German: 8 Tabletten 10 Tabletten 12 Tabletten 14 Tabletten 20 Tabletten 24 Tabletten
Italian: 8 compresse 10 compresse 12 compresse 14 compresse 20 compresse 24 compresse
German: WIE IST CEFUROXIMAXETIL AUFZUBEWAHREN?
Italian: COME CONSERVARE CEFUROXIMAXETIL
German: Präklinische Effekte wurden nur nach Expositionen beobachtet, die ausreichend über der maximalen humantherapeutischen Exposition lagen.
Italian: Effetti preclinici sono stati osservati a dosaggi di molto superiori a quelli massimi per l'uomo e sono pertanto scarsamente rilevanti in relazione all'utilizzo clinico di acetossietilcefuroxima.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Unruhe, Nervosität, Verwirrtheit Leber und Gallengänge: Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Hautausschlag mit unregelmäßigen (feuchten) Flecken (Erythema multiforme);
Italian: Alterazioni del sistema nervoso: irrequietezza, nervosismo, confusione Alterazioni del sistema epatobiliare: alterazione del colore della pelle e degli occhi verso il giallo (ittero)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) [ist national auszufüllen]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE (DELLE AUTORIZZAZIONI) ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Da completare a livello nazionale
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Cefuroximaxetil 125 enthält 150,36 mg Cefuroximaxetil, entsprechend 125 mg Cefuroxim pro Tablette
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cefuroximaxetil 125 contiene 150.36 mg di acetossietilcefuroxima, equivalente a 125 mg di cefuroxima per compressa
German: 250 mg 2 x täglich
Italian: 250 mg due volte al giorno
German: Cefuroximaxetil 125 sind weiße bis leicht gelbliche kapselförmige Tabletten.
Italian: Le compresse di Cefuroximaxetil 125 sono a forma di capsula, di colore da bianco a lievemente giallognolo.
German: Spätschäden bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren.
Italian: Posologia per le compresse: Adulti e bambini sopra i 12 anni di età
German: Hämolytische Anämie
Italian: Compresse rivestite
German: ¾ Die vom Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses bewertetempfahl der CHMP übereinstimmend, dass die Indikation der unkomplizierten Gonorrhoe (Zervizitis und Urethritis) nicht in die Produktinformation aufgenommen werden sollte.
Italian: ¾ il deferimento del CMD(h) è risultato in un accordo su tutte le indicazioni terapeutiche, ad eccezione di quella della gonorrea non complicata: uretrite e cervicite; ¾ lo scopo del deferimento era dimostrare la sicurezza e l'efficacia di acetil-cefuroxime nella gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) e fornire dati conclusivi sul rapporto rischi/benefici per l'indicazione proposta; ¾ il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dal richiedente sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha raccomandato per consenso che l'indicazione riguardante la gonorrea non complicata (cervicite e uretrite) non venga inserita nelle informazioni del prodotto.
German: 8 Tabletten 10 Tabletten 12 Tabletten 14 Tabletten 24 Tabletten
Italian: 8 compresse 10 compresse 12 compresse 14 compresse 24 compresse
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil, Cefuroximaxetil, verdankt seine bakterizide In-vivo-Aktivität der Muttersubstanz Cefuroxim.
Italian: Il principio attivo, acetil-cefuroxime, deve la propria attività battericida in vivo al composto originale cefuroxime.
German: Dieser Text war zu diesem Zeitpunkt gültig.
Italian: Il testo era quello valido all'epoca.
German: Die Eliminationshalbwertszeit liegt bei 8 bis 12 Stunden.
Italian: L'emivita di eliminazione è pari a 8-12 ore.
German: 1515 Lefkosia Zypern
Italian: 1515 Lefkosia Cipro
German: Am 23. Juni 2005 kam der CHMP zu folgenden Schlussfolgerungen:
Italian: Il 23 giugno 2005 il CHMP ha concluso che:
German: Diese Notfallmaßnahme wurde am 16. Februar 2005 eingeleitet und am 17. Februar 2005 abgeschlossen.
Italian: Questa USR è stata avviata il 16 febbraio 2005 e si è conclusa il 17 febbraio 2005.
German: Das erhöhte Risiko ließ sich erstmals nach ca. 1 Jahr Behandlung erkennen.
Italian: L'aumento del rischio è diventato evidente dopo circa 1 anno di trattamento.
German: 00330 Helsinki Finnland
Italian: 00330 Helsinki Finlandia
German: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Niederlande
Italian: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel Paesi Bassi
German: 1324 Lysaker Norwegen
Italian: 1324 Lysaker Norvegia
German: Diese Informationen werden nach Vorliegen der Abschlussberichte aktualisiert.
Italian: Queste informazioni verranno aggiornate non appena saranno disponibili i dati definitivi.
German: Milton Keynes MK5 8PH Vereinigtes Königreich
Italian: Milton Keynes MK5 8PH Regno Unito
German: Geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min.
Italian: Clearance stimata della creatinina renale <30 ml/min.
German: [Sehr häufig (> 1 / 10), häufig (> 1 / 100, < 1 / 10), gelegentlich (> 1 / 1000, < 1 / 100), selten (> 1 / 10.000, < 1 / 1000), sehr selten (< 1 / 10.000 einschließlich Einzelfälle)]
Italian: [Molto comuni (>1/10), comuni (³1/100, <1/10), non comuni (³1/1000, <1/100), rari (³1/10.000, <1/1.000), molto rari ( <1/10.000, inclusi casi isolati)]
German: In der Sitzung des CHMP im Februar 2005 fanden Erörterungen zur kardiovaskulären Sicherheit statt.
Italian: Nel corso della riunione del CHMP del febbraio 2005 si è discusso della sicurezza cardiovascolare.
German: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Dänemark
Italian: Pfizer ApS Lautrupvang 8 2750 Ballerup Danimarca
German: Weniger als 1 % der Bevölkerung sind schlechte Metabolisierer und besitzen ein Enzym mit verminderter Aktivität.
Italian: Meno dell'1% della popolazione ha un'attività metabolica ridotta e presenta un enzima con ridotta attività.
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, DER ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSSTAATEN SOWIE IN NORWEGEN UND ISLAND
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE E DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE E DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI NONCHÉ IN NORVEGIA E IN ISLANDA
German: Weitere Zurverfügungstellung neuer klinischer und epidemiologischer Daten durch Veröffentlichungen und, wenn möglich, medizinische Kongresse.
Italian: Continuare a presentare i dati clinici ed epidemiologici emergenti mediante pubblicazioni e, ove possibile, nell'ambito di congressi scientifici.
German: Sehr selten: verminderte Hörleistung
Italian: Molto rari: riduzione dell'udito
German: Die Einnahme zu den Mahlzeiten (fettreiches Essen) verzögert die Resorption um ungefähr 1 Stunde.
Italian: L'assunzione a stomaco pieno (pasto ricco di grassi) ritarda l'assorbimento di circa 1 ora.
German: 4.6 Anwendung während Schwangerschaft und Stillzeit
Italian: 4.6 Uso durante gravidanza e allattamento
German: Nach der Kommissionsentscheidung werden die zuständigen Aufsichtsbehörden der Mitgliedsstaaten die Produktinformation gegebenenfalls überarbeiten.
Italian: Una volta ottenuta la Decisione della Commissione, le autorità competenti degli Stati Membri aggiorneranno l'informazione relativa al prodotto come stabilito.
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Italian: Su richiesta della Commissione europea è stato ampliato il campo di applicazione della revisione di classe in corso, con l'aggiunta della valutazione delle reazioni cutanee gravi oltre agli aspetti relativi alla sicurezza cardiovascolare.
German: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portugal
Italian: Lagoas Park, Edifício n.º 10 2740-244 Porto Salvo Portogallo
German: LT-01112 Vilnius Litauen
Italian: LT-01112 Vilnius Lithuania
German: Die klinische Bedeutung dieses In-vitro-Befundes ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di tale fenomeno, rilevato in vitro, non è nota.
German: Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1).
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere 6.1).
German: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La MZum Einnehmeneja 28108 Alcobendas, Madrid Spanien
Italian: Avenida de Europa, 20-B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas, Madrid Spagna
German: Daher sollte eine gerinnungshemmende Therapie nicht abgesetzt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Pertanto, la terapia antipiastrinica non deve essere interrotta (vedere 5.1).
German: Der CHMP bestätigte die Änderungen in der Produktinformation, die bereits im Mai 2005 im Rahmen einer Typ II-Änderung im Anschluß an die Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) vom Februar umgesetzt wurden und verlangte weitere zusätzliche Änderungen.
Italian: Il CHMP ha confermato le modifiche delle informazioni sul prodotto già introdotte con una variazione di tipo II nel maggio 2005 a seguito della USR di febbraio ed ha richiesto ulteriori modifiche.
German: Erkrankungen des Nervensystems
Italian: Disordini del sistema nervoso
German: Via Robert Koch, 1-2 20152 Milano Italien
Italian: Via Robert Kock, 1-2 I-20152 Milano Italia
German: Es wurden zwei Isoformen, COX-1 und COX-2, identifiziert.
Italian: Sono state identificate due isoforme della ciclo-ossigenasi, la COX-1 e la COX-2.
German: Transparente oder opake Blister aus PVC oder kaltgeformte Aluminium-Blister.
Italian: Blisters in PVC trasparente o opaco oppure blisters di alluminio termosaldati.
German: 183 25 Täby Schweden
Italian: 183 25 Täby
German: Am 20. April 2005 legte Pfizer bei einer mündlichen Anhörung Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen bei Valdecoxib vor.
Italian: Il 20 aprile 2005 la Pfizer ha presentato dati su reazioni cutanee gravi per Valdecoxib, nel corso di un'audizione.
German: 76139 Karlsruhe Deutschland
Italian: 76139 Karlsruhe Germania
German: Das mögliche Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
Italian: Il rischio potenziale derivante dalla somministrazione durante la gravidanza è sconosciuto, ma non può essere escluso.