FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiile clinice cu asparaginază, s-au atins valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de peste 100 U/l la majoritatea pacienţilor, fapt corelat aproape întotdeauna cu o depleţie completă a asparaginei în ser şi în lichidul cefalorahidian (LCR).
Bulgarian: При клинични изпитвания с аспарагиназа най-ниските нива на серумната активност на аспарагиназата над 100 U/l се достигат при мнозинството от пациентите, което почти винаги корелира с пълно изчерпване на аспарагина в серума и в цереброспиналната течност (CSF).
Romanian: Greaţa/vărsăturile se observă foarte frecvent la pacienţii trataţi cu scheme de tratament care conţin asparaginază, dar sunt de obicei uşoare.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани със съдържащи аспарагиназа протоколи за лечение, се наблюдават гадене/повръщане, но те са обикновено леки.
Romanian: Rare Pancreatită hemoragică, pancreatită necrozantă, parotidită
Bulgarian: Редки Хеморагичен панкреатит, некротизиращ панкреатит, паротит
Romanian: Un flacon conţine asparaginază 10000 unităţi.
Bulgarian: Един флакон съдържа 10 000 единици аспарагиназа.
Romanian: Întrucât pot apărea reacţii adverse grave la sugarii alăptaţi, administrarea Spectrila trebuie întreruptă în timpul alăptării.
Bulgarian: Тъй като могат да възникнат потенциално сериозни нежелани реакции при кърмачетата, приложението на Spectrila трябва да бъде прекратено по време на кърмене.
Romanian: Fax: +49-4103-8006-100 E-mail: contact@medac.de
Bulgarian: Тел.: +49 4103 8006-0 Факс: +49 4103 8006-100 E-mail: contact@medac.de
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа (вж. точка 4.8).
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic, sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR), convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, inclusiv comă
Bulgarian: Исхемичен инсулт, синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (RPLS), конвулсии, нарушения на съзнанието, включително кома
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа е налична в кърмата при хората.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă asparaginaza se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали аспарагиназа се екскретира в кърмата при хората.
Romanian: Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е стабилен за 2 дни, когато се съхранява при 2°C - 8°C.
Romanian: Scădere a concentraţiilor de antitrombină III, fibrinogenemiei, colesterolemiei, concentraţiilor de lipoproteine cu densitate mică (LDL), proteinelor totale
Bulgarian: Понижение на антитромбин III, кръвния фибриноген, холестерола в кръвта, липопротеините с ниска плътност (LDL), общия протеин
Romanian: Chiar şi puţinii pacienţi cu valori minime ale activităţii plasmatice a asparaginazei de 10-100 U/l au manifestat, de obicei, o depleţie completă a asparaginei în ser şi LCR.
Bulgarian: Дори и при тези няколко пациенти, които имат най-ниски нива на серумната активност на аспарагиназата 10 - 100 U/l, обикновено се наблюдава пълно изчерпване на аспарагина в серума и в CSF.
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de anorexie, inapetenţă, crampe abdominale, diaree şi scădere în greutate.
Bulgarian: Съобщава се също за анорексия, загуба на апетит, коремни крампи, диария и загуба на тегло.
Romanian: • afecţiuni hiperglicemice.
Bulgarian: • хипергликемични състояния.
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent observate (foarte frecvente) la Spectrila includ reacţii de hipersensibilitate, hiperglicemie, hipoalbuminemie, greaţă, vărsături, diaree, durere abdominală, edem, fatigabilitate şi modificare a parametrilor de laborator (de exemplu transaminaze, bilirubină, lipide sanguine, parametri de coagulare).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции при Spectrila (много чести) включват реакции на свръхчувствителност, хипергликемия, хипоалбуминемия, гадене, повръщане, диария, коремна болка, едем, умора и промяна в лабораторните параметри (напр. трансаминази, билирубин, липиди в кръвта, параметри на коагулацията).
Romanian: • Antecedente de pancreatită, hemoragie severă sau tromboză severă la tratamentul anterior cu asparaginază.
Bulgarian: Анамнеза за панкреатит, сериозен кръвоизлив или сериозна тромбоза при предходна терапия с аспарагиназа.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la asparaginază sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Bulgarian: ако сте алергични към аспарагиназа или към някоя от другите съставки на това лекарство
Romanian: • inflamaţie severă a pancreasului (pancreatită acută),
Bulgarian: тежко възпаление на панкреаса (остър панкреатит),
Romanian: Tabelul 3: Rezultate de eficacitate (MC-ASP.5/ALL; set de analiză complet)
Bulgarian: Резултати от ефикасността (MC-ASP.5/ALL; цялата анализирана популация)
Romanian: Se observă foarte frecvent modificări uşoare până la moderate ale valorilor lipidelor sangvine (de exemplu creşterea sau scăderea colesterolemiei, creşterea trigliceridemiei, creşterea fracţiei VLDL şi scăderea LDL, creşterea activităţii lipoproteinlipazei) la pacienţii trataţi cu asparaginază, care în majoritatea cazurilor se prezintă fără simptome clinice.
Bulgarian: Много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа, се наблюдават леки до умерени промени в стойностите на кръвните липиди (напр. повишен или понижен холестерол, повишени триглицериди, повишена VLDL фракция и понижен LDL, повишена активност на липопротеин липазата), което в повечето случаи се проявява без клинични симптоми.
Romanian: • acumulare de lichid (edem)
Bulgarian: натрупване на течност (оток)
Romanian: Pe fondul inhibării sintezei proteinelor [valori reduse ale sintezei factorilor II, V, VII, VIII şi IX, proteinelor C şi S, antitrombinei III (AT III)] cauzate de asparaginază, pot apărea tulburări de coagulare, care se pot manifesta ca tromboză, coagulare intravasculară diseminată (CID) sau hemoragie.
Bulgarian: Поради инхибирането на синтеза на протеините (понижен синтез на фактори II, V, VII, VIII и IX, протеини C и S, антитромбин III [AT III]), причинено от аспарагиназата, могат да възникнат нарушения в коагулацията, които могат да се проявят като тромбоза, дисеминирана интравазална коагулация (ДИК) или кървене.
Romanian: Gradele mici ale activităţii asparaginazei sunt adeseori însoţite de apariţia anticorpilor antiasparaginază.
Bulgarian: Ниските нива на активност на аспарагиназата често се придружават от появата на антиаспарагиназа антитела.
Romanian: Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използва метод, различен от пероралните контрацептиви (вж. точка 4.4).
Romanian: Concentrațiile glucozei plasmatice şi urinare trebuie monitorizate cu regularitate şi gestionate după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Трябва внимателно да се наблюдават нивата на глюкозата в серума и урината и да се лекуват както е клинично показано.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plastmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа (вж. точка 4.4).
Romanian: Nu s-au observat reacţii alergice la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Bulgarian: Не са наблюдавани алергични реакции при никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Romanian: Creştere a transaminazelor, bilirubinemiei, concentraţiilor sangvine de fosfatază alcalină, colesterolemiei, trigliceridemiei, concentraţiilor sangvine de lipoproteine cu densitate foarte mică (VLDL), activităţii lipoproteinlipazei, uremiei, amoniemiei, concentraţiilor sangvine de lactat-dehidrogenază (LDH)
Bulgarian: Повишение на трансаминазите, кръвния билирубин, алкалната фосфатаза в кръвта, холестерола в кръвта, триглицеридите в кръвта, липопротеините с много ниска плътност (VLDL), активността на липопротеин липазата, кръвната урея, амоняка, лактат дехидрогеназата в кръвта (LDH)
Romanian: modificări ale grăsimilor din sânge sau ale valorilor enzimelor ficatului sau cantitate mare de uree în sânge
Bulgarian: отклонения в лабораторните показатели, включително промени в нивата на протеина в кръвта, промени в мазнините в кръвта или в стойностите на чернодробните ензими, или високо ниво на урея в кръвта
Romanian: Reacţii alergice apărute în decurs de 12 ore după perfuzia cu asparaginază, în timpul tratamentului de inducţie
Bulgarian: Алергични реакции в рамките на 12 часа след инфузия на аспарагиназа по време на индукционното лечение Алергично събитие*
Romanian: Tromboză - în special tromboza sinusurilor venoase sau tromboză venoasă profundă, hemoragie
Bulgarian: Тромбоза, по-специално тромбоза на кавернозния синус или дълбока венозна тромбоза, кръвоизлив Стомашно-чревни нарушения
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării au fost demonstrate pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Приготвен и разреден разтвор Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни.
Romanian: • diminuare a funcţiei glandei tiroide sau a glandelor paratiroide
Bulgarian: понижена функция на щитовидната жлеза или паращитовидните жлези
Romanian: Volum de distribuţie
Bulgarian: Обем на разпределение
Romanian: Tel.: +49-4103-8006-0
Bulgarian: Тел.: +49-4103-8006-0
Romanian: În timpul tratamentului de inducţie, reacţiile adverse la medicament tipice pentru asparaginază, cum sunt concentrațiile crescute ale enzimelor hepatice/bilirubinei (≥ gradul III CTCAE: 44,3% comparativ cu 39,6%), hemoragie sau tromboembolie (≥ gradul II CTCAE: 2,1% comparativ cu 4,0%) şi neurotoxicitate (≥ gradul III CTCAE: 4,1% comparativ cu 5,9%) s-au observat în frecvenţe comparabile în ambele grupe (Spectrila comparativ cu medicamentul de referinţă).
Bulgarian: 44,3 % спрямо 39,6 %), кръвоизлив или тромбемболия (≥ CTCAE Степен II: 2,1 % спрямо 4,0 %) и невротоксичност (≥ CTCAE Степен III: 4,1 % спрямо 5,9 %).
Romanian: Foarte frecvente Diaree, greaţă, vărsături, durere abdominală
Bulgarian: Много чести Диария, гадене, повръщане, коремна болка
Romanian: • Medicamente care pot suprima funcţia măduvei osoase, întrucât aceste efecte pot fi sporite de utilizarea concomitentă a asparaginazei.
Bulgarian: Лекарства, които могат да потиснат функцията на костния мозък, тъй като тези ефекти могат да бъдат засилени от едновременната употреба на аспарагиназа.
Romanian: Stabilitatea în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 2 zile, la o temperatură cuprinsă între 2°C şi 8°C.
Bulgarian: Доказана е стабилност при употреба за 2 дни при 2°C - 8°C.
Romanian: Valorile minime ale activităţii plasmatice au fost măsurate la 12 sugari (cu vârsta cuprinsă între naştere şi 1 an) cu LAL de novo (studiul MC-ASP.6/INF).
Bulgarian: Най-ниските нива на серумната активност са измерени при 12 кърмачета (на възраст от раждането до 1 година) с de novo ОЛЛ (проучване MC-ASP.6/INF).
Romanian: Simptomele SLPR includ în esenţă hipertensiune arterială, crize convulsive, cefalee, modificări ale stării mintale şi afectare acută a vederii (în principal cecitate corticală şi hemianopsie omonimă).
Bulgarian: Симптомите на RPLS по същество включват повишено кръвно налягане, гърчове, главоболие, промени в психичното състояние и остро зрително нарушение (предимно кортикална слепота или хомонимна хемианопсия).
Romanian: Ce este Spectrila şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Spectrila Cum să utilizaţi Spectrila
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Spectrila Как се използва Spectrila
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie avută în vedere schimbarea tratamentului la un alt medicament care conține asparaginază.
Bulgarian: В такива случаи, трябва да се обмисли преминаване на друг препарат саспарагиназа.
Romanian: Au existat raportări izolate de deces.
Bulgarian: Има отделни съобщения за фатален изход.
Romanian: Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) poate apărea în rare cazuri în cursul tratamentului cu orice asparaginază.
Bulgarian: Синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome - RPLS) може да възникне рядко по време на лечение с всеки вид аспарагиназа.
Romanian: Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure într-o astfel de situaţie clinică.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи непряко взаимодействие между съставките на пероралните контрацептиви и аспарагиназата, пероралните контрацептиви не се смятат за достатъчно безопасни в такава клинична ситуация.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic la copii și adolescenți cu LAL nou diagnosticată (studiul MC-ASP.5/ALL), s-au observat următoarele frecvenţe ale evenimentelor alergice (tabelul 2).
Bulgarian: (проучване MC-ASP.5/ALL) са наблюдавани следните честоти на алергични събития (Таблица 2).
Romanian: Evaluarea frecventă a parametrilor de coagulare este importantă anterior şi în cursul tratamentului cu asparaginază.
Bulgarian: Важно е често да се прави оценка на параметрите на коагулация преди и по време на лечението с аспарагиназа.
Romanian: • tulburări ale coagulării sângelui, cum sunt sângerare, coagulare intravasculară diseminată (CID)
Bulgarian: нарушения на кръвосъсирването като кървене, дисеминирана интравазална коагулация
Romanian: Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Bulgarian: По време на лечението със Spectrila могат да възникнат следните животозастрашаващи ситуации:
Romanian: Status BMR la finalul tratamentului de inducţie
Bulgarian: Брой пациенти MRD статус в края на индукционното лечение
Romanian: Reacţiile de hipersensibilitate acoperă o plajă de la hiperemie facială tranzitorie sau erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie la bronhospasm, angioedem şi anafilaxie.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност варират от преходно зачервяване или обрив и уртикария до бронхоспазъм, ангиоедем и анафилаксия.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude reducerea accelerată a activităţii asparaginazei.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено намаляване на аспарагиназната активност.
Romanian: Drept rezultat al afectării sintezei proteinelor, concentrația proteinelor plasmatice (în special a albuminei) scade foarte frecvent la pacienţii trataţi cu asparaginază.
Bulgarian: В резултат от нарушения синтез на протеини нивото на серумните протеини (по-специално албумина) се понижава много често при пациенти, лекувани с аспарагиназа.
Romanian: Măsurarea gradului de activitate a asparaginazei în ser sau plasmă poate fi întreprinsă pentru a exclude eliminarea accelerată a activităţii asparaginazei.
Bulgarian: Може да се извърши измерване на нивата на активност на аспарагиназата в серума или плазмата, за да се изключи ускорено елиминиране на аспарагиназната активност.
Romanian: • valori mari de amoniac în sânge (hiperamoniemie)
Bulgarian: високо ниво на амоняк в кръвта (хиперамониемия)
Romanian: • sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (o afecţiune caracterizată prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii)
Bulgarian: синдром на обратима задна левкоенцефалопатия (състояние, характеризиращо се с главоболие, обърканост, гърчове и загуба на зрението)
Romanian: Reacţiile alergice se pot manifesta sub formă de hiperemie facială, erupţie cutanată tranzitorie, durere (dorsalgie, artralgie şi durere abdominală), hipotensiune arterială, edem/angioedem, urticarie, dispnee, bronhospasm până la şoc anafilactic.
Bulgarian: Алергичните реакции могат да се проявят като зачервяване, обрив, болка (болка в ставите, болка в гърба и коремна болка), хипотония, едем/ангиоедем, уртикария, диспнея, бронхоспазъм до анафилактичен шок.
Romanian: • crize convulsive, afectare severă a stării de conştienţă incluzând comă şi accident vascular cerebral
Bulgarian: гърчове, тежко нарушение на съзнанието, включително кома и инсулт
Romanian: Flacoane nedeschise
Bulgarian: Неотворени флакони 4 години
Romanian: Fax: +49 4103 8006-100
Bulgarian: Факс: +49-4103-8006-100
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să evite sarcina în timpul unui tratament de chimioterapie care conţine asparaginază.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция и да избягват бременност, докато са на лечение с химиотерапия, съдържаща аспарагиназа.
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente Semne şi simptome neurologice, inclusiv agitaţie, ameţeli şi somnolenţă
Bulgarian: Неврологични признаци и симптоми, включително ажитираност, замаяност и сомнолентност
Romanian: După reconstituire, 1 ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Bulgarian: След разтваряне 1 ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Bulgarian: След разтваряне всеки ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Romanian: Studiu la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 - 18 ani cu LAL de novo Eficacitatea şi siguranţa Spectrila au fost comparate cu o asparaginază nativă derivată din E. coli (medicamentul de referinţă) într-un studiu clinic randomizat în regim dublu-orb (studiul MC-ASP.5/ALL, bazat pe protocolul de tratament pentru LAL DCOG ALL10) la 199 copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo.
Bulgarian: coli-аспарагиназа (референтен лекарствен продукт) в едно рандомизирано двойносляпо клинично изпитване (проучване MC-ASP.5/ALL, базирано върху протокол DCOG ALL10 за лечение на ОЛЛ) при 199 деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ.
Romanian: Soluţia gata de utilizare poate prezenta un aspect uşor opalescent.
Bulgarian: Приготвеният разтвор може да изглежда леко опалесцентен.
Romanian: Hiperglicemie şi hipoglicemie
Bulgarian: Хипергликемия и хипогликемия
Romanian: Rare Şoc anafilactic
Bulgarian: Редки Анафилактичен шок
Romanian: Durata de administrare
Bulgarian: Продължителност на приложението
Romanian: Insuficienţă renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală.
Bulgarian: Не e необходима корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Romanian: Copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 luni Pe baza unor date limitate, doza recomandată la sugari este următoarea: - vârsta mai mică de 6 luni:
Bulgarian: На базата на ограничени данни препоръчителната доза при кърмачета е както следва:
Romanian: Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Bulgarian: Препоръчителната доза Spectrila за възрастни е 5 000 U на m² телесна повърхност (ТП), прилагана през два дни.
Romanian: Depleţie completă a asparaginei în LCR
Bulgarian: Пълно изчерпване на аспарагин в CSF
Romanian: Trebuie să se utilizeze metode eficace de contracepţie pe durata tratamentului şi timp de cel puţin 3 luni după întreruperea administrării asparaginazei.
Bulgarian: По време на лечението и в продължение на най-малко 3 месеца след спиране на аспарагиназата трябва да се използва ефективна контрацепция.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului, trebuie determinate valorile bilirubinei, transaminazelor hepatice şi parametrilor de coagulare (de exemplu timp de tromboplastină parţial [PTT], timp de protrombină [PT], antitrombină III şi fibrinogen).
Bulgarian: Преди започване на терапия трябва да се определят билирубина, чернодробните трансаминази и параметрите на коагулация (напр. частично тромбопластиново време [PTT], протромбиново време [PT], антитромбин III и фибриноген).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: Невъзможност за оценка/ с неизвестна честота
Romanian: • senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), durere de stomac sau scaune apoase (diaree)
Bulgarian: гадене, повръщане, болка в стомаха или воднисти изпражнения (диария)
Romanian: • Asparaginaza poate influenţa eficacitatea metotrexatului sau a citarabinei (utilizate pentru tratamentul anumitor tipuri de cancer): dacă asparaginaza este administrată după aceste medicamente, efectul acestora poate fi crescut.
Bulgarian: Аспарагиназата може да повлияе ефикасността на метотрексат или цитарабин (използвани за лечение на определени видове рак):
Romanian: După reconstituire, un ml conţine asparaginază 2500 unităţi.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 2 500 единици аспарагиназа.
Romanian: Frecvente Hipoglicemie, inapetenţă, scădere în greutate
Bulgarian: Чести Хипогликемия, понижен апетит, загуба на тегло
Romanian: În cadrul studiului la copii/adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 1 şi 18 ani cu LAL de novo (studiul MC-ASP.5/ALL), până în ziua 33 a tratamentului de inducţie, 10 pacienţi din cadrul grupului cu Spectrila (10,3%) şi 9 din cadrul grupului de referinţă (8,9%) au avut un rezultat pozitiv la măsurătorile pentru anticorpi antiasparaginază cel puţin într-un moment de timp.
Bulgarian: В проучването при деца/юноши на възраст 1 - 18 години с de novo ОЛЛ (проучване MCASP.5/ALL) към ден 33 на индукционното лечение 10 пациенти в групата на Spectrila (10,3%) и
Romanian: Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui.
Bulgarian: Spectrila се използва за лечение на възрастни и деца с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ)
Romanian: Nu s-au observat anticorpi antiasparaginază la niciunul dintre cei 12 sugari cu vârsta < 1 an în timpul tratamentului cu Spectrila (studiul MC-ASP.5/INF).
Bulgarian: При никое от 12-те кърмачета < 1-годишна възраст не се откриват анти-аспарагиназа антитела по време на лечението със Spectrila (проучване MC-ASP.6/INF).
Romanian: • pancreatită acută,
Bulgarian: остър панкреатит,
Romanian: După administrarea oricărui medicament care conține asparaginază, se recomandă monitorizarea atentă a bilirubinei, transaminazelor hepatice, glicemiei/glucozei urinare, parametrilor de coagulare (de exemplu PTT, PT, antitrombină III, fibrinogen şi D-dimeri), amilazei, lipazei, trigliceridelor şi colesterolului.
Bulgarian: След приложението на всякакъв препарат с аспарагиназа се препоръчва внимателно наблюдение на билирубина, чернодробните трансаминази, глюкозата в кръвта/урината, параметрите на коагулация (напр. PTT, PT, антитромбин III, фибриноген и D-димер), амилазата, липазата, триглицеридите и холестерола.
Romanian: Foarte rare Hipotiroidism secundar, hipoparatiroidism
Bulgarian: Вторичен хипотиреоидизъм, хипопаратиреоидизъм
Romanian: • valori mari de acid uric în sânge (hiperuricemie)
Bulgarian: високо ниво на пикочна киселина в кръвта (хиперурикемия)