FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V primerih suma na pljučne neželene učinke ali potrjenih pljučnih neželenih učinkih je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja s filgrastimom in ustrezni zdravstveni negi.
Bulgarian: В случай на съмнение за или доказано нежелано събитие от страна на дихателната система, трябва да се обмисли прекратяване на лечението с филграстим и
Slovenian: Zelo pogost neželeni učinek zdravljenja s filgrastimom je bolečina v mišicah in kosteh.
Bulgarian: Като много честа нежелана реакция филграстим може да причини болка в костите или мускулите.
Slovenian: Ohranjanje normalnega števila nevtrofilcev
Bulgarian: Брой неутрофили
Slovenian: Levkocitozo (število belih krvničk > 50 x 109/l) so opazili pri 41% darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 109/l) pa pri 35% darovalcev po odmerjanju filgrastima in po levkaferezi.
Bulgarian: При 41% от донорите е наблюдавана левкоцитоза (WBC > 50 x 109/l), а при 35% от донорите е наблюдавана преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 x 109/l) след прилагане
Slovenian: Zbiranje matičnih celic iz periferne krvi pri običajnih darovalcih pred alogensko presaditvijo matičnih
Bulgarian: За мобилизация на PBPC при здрави донори, преди алогенна трансплантация на периферни
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za zbiranje perifernih krvotvornih matičnih celic (PBPC).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е показан за мобилизация на периферните кръвни стволови клетки
Slovenian: Če imate srpasto anemijo, morate to, pred pričetkom jemanja zdravila Filgrastim ratiopharm, obvezno povedati svojemu zdravniku.
Bulgarian: Ако имате сърповидноклетъчна болест, непременно съобщете на Вашия лекар, преди да започнете приема на Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: manj kot 1 bolnik od 10.000 bolnikov
Bulgarian: Много редки при по-малко от 1 на 10 000 човека
Slovenian: Še enkrat preverite, če je v brizgi ustrezen odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm.
Bulgarian: Проверете отново, за да се уверите, че дозата Filgrastim ratiopharm в спринцовката е
Slovenian: Za infundiranje je potrebno filgrastim razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek redčenja je opisan v poglavju 6.6).
Bulgarian: За инфузия филграстим се разрежда в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за разреждане).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo kronično nevtropenijo so poročali o neželenih učinkih, povezanih z jemanjem filgrastima, katerih pogostost pa se je pri nekaterih bolnikih čez čas zmanjšala.
Bulgarian: Съобщавани са нежелани реакции, свързани с лечението с филграстим, при пациенти с тежка хронична неутропения (SCN), като в някои случаи честотата показва тенденция за намаляване с
Slovenian: Posodobljen načrt za upravljanje s tveganji je potrebno predložiti tudi
Bulgarian: Освен това актуализиран ПУР трябва да се подава:
Slovenian: Infuzija matičnih celic iz periferne krvi spodbuja hematopoetično okrevanje, skrajša trajanje tveganja za hemoragične zaplete in zmanjša potrebo po transfuziji trombocitov.
Bulgarian: Вливането на PBPC ускорява възстановяването на хемопоезата, намалявайки продължителността на риска от хеморагични усложнения и
Slovenian: Običajno boste prvi odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm prejeli šele 24 ur po kemoterapiji, v primeru presaditve kostnega mozga pa boste zdravili prejeli v roku 24-ih ur.
Bulgarian: По принцип първата доза Filgrastim ratiopharm ще Ви бъде приложена приблизително 24 часа след химиотерапията, но не по-късно от 24 часа след извършването на костномозъчната трансфузия.
Slovenian: Neželeni učinek obolenje vranice mišičnoskeletna bolečina
Bulgarian: Гръдна болка, мускулноскелетна болка
Slovenian: Podatki iz kliničnih raziskav pri pediatričnih bolnikih so pokazali, da sta varnost in učinkovitost filgrastima pri odraslih in otrocih, ki so prejemali citotoksično kemoterapijo podobni.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания при педиатрични пациенти, подложени на цитотоксична химиотерапия показват, че безопасността и ефикасността на филграстим са сходни при
Slovenian: V študijah, v katerih so sodelovali darovalci matičnih celic iz periferne krvi, so poročali o glavobolih, ki naj bi bili posledica jemanja filgrastima.
Bulgarian: В проучвания върху донори на PBPC се съобщава за главоболие, предполагаемо свързано с
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število primerov izgube zarodka; o deformacijah plodu ne poročajo.
Bulgarian: При зайците се наблюдава по-голяма честота на загуба на фетуса, но малформации
Slovenian: SERIJE
Bulgarian: ЧАСТ
Slovenian: Lahko gre za posledico obolenja vranice (glejte poglavje »4.
Bulgarian: Тя може да бъде резултат от нарушение на слезката (вижте раздел 4 "ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ").
Slovenian: - vsebnik, odporen na vbode (plastičen vsebnik, ki ga dobite v bolnišnici ali lekarni), tako da boste lahko varno odlagali uporabljene brizge.
Bulgarian: - непробиваем контейнер (пластмасов контейнер, осигурен от болницата или аптеката) за
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,5 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupna pakiranja z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Slovenian: Levkafereze ne smemo izvajati pri darovalcih, ki prejemajo zdravila proti strjevanju krvi ali imajo motnje hemostaze.
Bulgarian: Левкаферезата не трябва да се провежда при донори, приемащи антикоагуланти или при такива
Slovenian: Če ni razredčen v skladu s spodnjimi navodili, se razredčen filgrastim lahko adsorbira na steklene in plastične materiale.
Bulgarian: Разреденият филграстим може да полепне по стъклото и пластмасовите материали, ако не е
Slovenian: - Uporabljene brizge odložite v vsebnik, odporen na vbode; vsebnik hranite izven dosega otrok.
Bulgarian: - Изхвърляйте използваните спринцовки в непробиваем контейнер и го съхранявайте на -
Slovenian: Obstajajo poročila o reakciji presadka proti gostitelju (GvHD - graft versus host disease) in o smrti bolnikov, ki so prejeli G-CSF po alogenski presaditvi kostnega mozga (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Има случаи на реакция на присадката срещу приемника (graft versus host disease - GvHD) и фатални случаи при пациенти, получаващи G-CSF след алогенна костномозъчна
Slovenian: V nekaterih opisanih primerih je prišlo do respiracijske insuficience ali sindroma dihalne stiske pri odraslih (ARDS), ki sta lahko usodna (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Редки нежелани лекарствени реакции от страна на белите дробове, в това число пневмония, белодробен едем и белодробни инфилтрати, са съобщавани в някои случаи, завършващи с дихателна недостатъчност или респираторен дистрес синдром при възрастни (ARDS), които могат да доведат до фатален изход (вж. раздел 4.4).
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0,5 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml raztopina za injiciranje ali infundiranje filgrastim
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so iz izkušenj po začetku trženja zelo redko poročali o pljučnih neželenih učinkih dogodkih (hemoptiza, pljučna krvavitev, pljučni infiltrati, dispneja in hipoksija).
Bulgarian: При нормални донори при постмаркетинговия опит има съобщения за нежелани събития от страна на дихателната система (хемофтиза, пулмонална хеморагия, белодробни инфилтрати, диспнея и хипоксия) (вж.
Slovenian: Pakiranja po 1, 5 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,8 ml raztopine za injiciranje ali infundiranje ali skupno pakiranje z 10 (2 pakiranji po 5) napolnjenimi injekcijskimi brizgami z 0,5 ml raztopine za
Bulgarian: Опаковки, съдържащи 1, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор или съставни опаковки, съдържащи 10 (2 опаковки с по 5 броя) предварително напълнени спринцовки с 0,8 ml инжекционен или инфузионен разтвор.
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 48 000 k.i.e./0,8 ml
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 48 MIU/0,8 ml
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Filgrastim ratiopharm, kot bi smeli, se čimprej posvetujte z
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Filgrastim ratiopharm, трябва да се свържете с
Slovenian: Filgrastim ratiopharm 30 000 k.i.e./0.5 ml
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm 30 MIU/0,5 ml
Slovenian: Predhodni podatki, pridobljeni na podlagi opazovanj manjšega števila bolnikov, kažejo, da sočasna uporaba zdravila filgrastim in 5-Fluorouracila okrepi
Bulgarian: Предварителните данни от малък брой пациенти, подложени на комбинирана терапия с филграстим и 5-флуороурацил, показват възможна екзацербация на тежестта на неутропенията.
Slovenian: Trajanje zvišane telesne temperature se pri bolnikih, ki so prejemali mieloablativno terapijo po presaditvi kostnega mozga, ni skrajšalo.
Bulgarian: Продължителността на фебрилните състояния не намалява при пациентите, подложени на миелоаблативна терапия, последвана от
Slovenian: Najnovejši podatki kažejo, da so imunološke interakcije alogenskega presadka matičnih celic iz periferne krvi in prejemnika, v primerjavi s presaditvijo kostnega mozga, lahko povezane s povečanim
Bulgarian: Съвременните данни показват, че имунологичните взаимодействия между алогенните PBPC присадки и реципиента се свързват с повишен риск от развитие на остра или хронична GvHD, в
Slovenian: Po subkutanem aplikaciji priporočenih odmerkov je bila koncentracija seruma naslednjih 8 do 16 ur višja od 10 ng/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение на препоръчваните дози серумните концентрации имат стойности над 10
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke zdravilne učinkovine SICOR Biotech UAB
Bulgarian: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Slovenian: - Druge sestavine so: natrijev hidroksid, ocetna kislina, koncentrirana;ledocet, sorbitol, polisorbat
Bulgarian: - Другите съставки са: натриев хидроксид, ледена оцетна киселина, сорбитол (Е420),
Slovenian: Za nekatere bolnike je bila ruptura vranice usodna.
Bulgarian: Някои от случаите на руптура на слезката са били фатални.
Slovenian: Če ni nujno potrebno, se filgrastima med nosečnostjo ne sme uporabljati.
Bulgarian: Филграстим не трябва да се употребява по време
Slovenian: Pri enaintridesetih odstotkih (31%) bolnikov, ki so sodelovali v raziskavah, so zabeležili otipljivo splenomegalijo.
Bulgarian: 31% от пациентите в проучванията са с документирана палпаторно установена спленомегалия.
Slovenian: Neželeni učinek anemija, splenomegalija trombocitopenija obolenje vranice
Bulgarian: Анемия, спленомегалия
Slovenian: (10 μg)/kg/dan v obliki 24-urne subkutane infuzije ali enkraten dnevni odmerek v obliki subkutane injekcije v obdobju od 5-ih do 7-ih dni zapored.
Bulgarian: Препоръчваната доза филграстим, използван самостоятелно за мобилизация на PBPC е 1,0 MIU (10 μg)/kg/ден, прилагана като продължителна 24-часова подкожна инфузия или като еднократна ежедневна подкожна инжекция в продължение на 5 до 7 последователни дни.
Slovenian: Učinki filgrastima na nevtropenijo zaradi infiltracije kostnega mozga z okužbo ali maligno boleznijo niso bili ugotovljeni.
Bulgarian: Ефектите на филграстим върху неутропенията, дължаща се на инфилтрираща костния мозък
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti
Bulgarian: Лекарственият продукт е на ограничен режим на отпускане (вж.
Slovenian: Pri 2% bolnikov s hudo kronično nevtropenijo, ki so filgrastim prejemali dalj časa, so poročali o kožnem vaskulitisu.
Bulgarian: При дългосрочна употреба при 2% от SCN пациентите се съобщава за кожен васкулит.
Slovenian: Filgrastim je potrebno razredčiti v 20 ml glukoze 50 mg/ml (5%) raztopini za infundiranje (postopek
Bulgarian: Филграстим трябва да се разреди в 20 ml инфузионен разтвор на глюкоа 50 mg/ml (5%) (вж. точка 6.6 относно инструкциите за
Slovenian: Lahko se pojavijo še naslednji neželeni učinki: - zmanjšanje števila rdečih krvničk, zaradi česar postane vaša koža bleda, vi pa ste oslabeli in zadihani; zmanjšanje števila trombocitov, zaradi česar ste bolj izpostavljeni krvavitvam in modricam; zvišanje števila belih krvničk - zavrnitev presajenega kostnega mozga (pogostnost neznana) - zvišane vrednosti nekaterih encimov v jetrih in krvi; visoka koncentracija sečne kisline v krvi;
Bulgarian: - намаляване на броя на червените кръвни клетки, което се изразява в побледняване на кожата и причинява слабост или чувство на задух; намаляване на броя на тромбоцитите, което увеличава риска от кървене или образуване на синини; нарастване на броя на
Slovenian: Pred uporabo visokih odmerkov v kemoterapiji je pri takšnih bolnikih potrebno nameniti posebno pozornost številu zbranih matičnih celic.
Bulgarian: тези случаи трябва да се обърне особено внимание на броя мобилизирани прогенитори преди прилагането на химиотерапия във високи дози.
Slovenian: Običajni odmerek na kilogram telesne mase je 0,5 milijonov mednarodnih enot (i.e.) dnevno.
Bulgarian: Обичайната ежедневна доза е 0,5 милиона международни единици (MIU) на килограм телесно тегло.
Slovenian: Ker obstaja tveganje mikrobne kontaminacije so z zdravilom ratiofrastim napolnjene brizge namenjene izključno enkratni uporabi.
Bulgarian: Поради потенциалната опасност от микробна контаминация, спринцовките Filgrastim ratiopharm са предназначени за еднократна употреба.
Slovenian: Filgrastima ne smete uporabljati za povečanje odmerka citotoksične kemoterapije izven uveljavljenih
Bulgarian: Филграстим не трябва да се използва за повишаване дозата на цитотоксичната химиотерапия над утвърдените схеми на прилагане (вж. по-долу).
Slovenian: To pomeni, da je zdravilo Filgrastim ratiopharm podobno biološkemu zdravilu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU) in vsebujejo enako zdravilno učinkovino (t.i. „referenčno zdravilo").
Bulgarian: Това означава, че Filgrastim ratiopharm е подобен на друго биологично лекарство, вече одобрено в Европейския съюз (ЕС), и съдържа същото активно вещество (известно още като „референтно лекарство").
Slovenian: Pri več kot 1 bolniku izmed 10 se lahko pojavijo tudi drugi neželeni učinki, v odvisnosti od stanja, zaradi katerega se zdravilo Filgrastim ratiopharm uporablja.
Bulgarian: Възможни са други нежелани реакции при повече от 1 на 10 пациенти в зависимост от състоянието, за което се използва Filgrastim ratiopharm.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Filgrastim ratiopharm (opažen pri več kot 1 bolniku izmed 10) je mišičnoskeletna bolečina (bolečina v mišicah in kosteh).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Filgrastim ratiopharm (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je odločil, da je bilo v skladu z zahtevami Evropske unije dokazano, da ima zdravilo Filgrastim ratiopharm podoben profil kakovosti, varnosti in učinkovitosti kot zdravilo Neupogen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС, е доказано, че Filgrastim ratiopharm има същия профил на качество, безопасност и ефикасност като Neupogen.
Slovenian: Med prvim 21 dnevnim ciklom kemoterapije so imeli bolniki, zdravljeni bodisi z zdravilom Filgrastim ratiopharm ali Neupogen, hudo netropenijo v povprečju 1,1 dan, v primerjavi s 3,8 dnevi pri tistih, ki so prejemali placebo.
Bulgarian: През първия 21-дневен цикъл на химиотерапия пациентите, лекувани с Filgrastim ratiopharm или Neupogen, имат тежка неутропения за средно 1,1 дни спрямо 3,8 дни при получаващите плацебо.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Filgrastim ratiopharm, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi ratiopharm GmbH dne 15. septembra 2008.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Filgrastim ratiopharm на ratiopharm GmbH на 15 септември 2008 г.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Filgrastim ratiopharm, filgrastim, je zelo podobna človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije stimulirajoči faktor (granulocyte colony stimulating factor - G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Filgrastim ratiopharm, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF).
Slovenian: Za preučitev varnosti zdravila Filgrastim ratiopharm sta bili izvedeni še dve študiji z bolniki s pljučnim rakom in z neHodgkinovim limfomom.
Bulgarian: За проучване на безопасността на Filgrastim ratiopharm са проведени две допълнителни проучвания при пациенти с рак на белите дробове и неходжкинов лимфом.
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk) in zmanjšanje pojava febrilne nevtropenije (nevtropenije s povišano telesno temperaturo) pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo (zdravljenje proti raku), ki je citotoksična (ubija celice);
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията (ниски стойности на неутрофилите, тип бели кръвни клетки) и честотата на фебрилната неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична (убива клетките) химиотерапия
Slovenian: Študija je preučevala trajanje hude nevtropenije med prvim ciklom citotoksične kemoterapije, ki ga je prejel bolnik.
Bulgarian: В проучването се изследва продължителността на тежката неутропения през първия цикъл от цитотоксичната
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se lahko uporablja tudi pri bolnikih, ki bi naj darovali matične celice za presaditev, za sproščanje teh celic iz kostnega mozga.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm може да се използва също при пациенти, на които предстои да дарят кръвни стволови клетки за трансплантация, за да се подпомогне освобождаването на клетките от костния мозък.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so primerjali z zdravilom Neupogen in placebom v eni glavni študiji, ki je vključevala 348 bolnikov z rakom dojke.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е сравнен с Neupogen и с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 348 пациенти с рак на млечната жлеза.
Slovenian: • za zdravljenje netropenije pri bolnikih z napredovalo okužbo z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, ko druge oblike
Bulgarian: за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция на човешки имунодефицитен вирус (HIV) за намаляване на риска от бактериални инфекции, когато други лечения са неподходящи.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm se uporablja za spodbujanje tvorbe belih krvničk v naslednjih
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при
Slovenian: Zaradi tega je CHMP menil, da so koristi zdravila Filgrastim ratiopharm, tako kot pri zdravilu Neupogen, večje od znanih tveganj.
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че както при Neupogen ползите са по-големи от установените рискове.
Slovenian: Zdravila Rebetol se ne sme uporabljati pri ljudeh, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) filgrastim ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е противопоказен за лица, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към филграстим или някоя от другите съставки.
Slovenian: Zdravljenje z zdraviloma Filgrastim ratiopharm in Neupogen je privedlo do podobnega skrajšanja trajanja hude nevtropenije.
Bulgarian: При лечението с Filgrastim ratiopharm и Neupogen се постига подобно намаляване на продължителността на тежката неутропения.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Filgrastim ratiopharm:
Bulgarian: Допълнителна информация за Filgrastim ratiopharm:
Slovenian: • za skrajšanje trajanja nevtropenije pri bolnikih, ki se zdravijo s terapijo, katere cilj je uničenje celic kostnega mozga pred presaditvijo kostnega mozga (kot npr. pri bolnikih z levkemijo), pri katerih obstaja tveganje za dlje trajajočo hudo nevtropenijo;
Bulgarian: за намаляване продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костния мозък, последвано от костномозъчна трансплантация (например при някои пациенти с левкемия), ако пациентите са с риск за продължителна
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm so preučevali, da bi dokazali, da je podobno referenčnemu zdravilu
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е проучен с цел да се покаже, че е равностоен на референтното лекарство
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Filgrastim ratiopharm je zdravilo Neupogen.
Bulgarian: Референтното лекарство за Filgrastim ratiopharm е Neupogen.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Filgrastim ratiopharm izkazalo med študijami?
Bulgarian: Какви ползи от Filgrastim ratiopharm са установени в проучванията?
Slovenian: Nadomestek deluje na enak način kot naravni granulocitne kolonije stimulirajoči faktor, in sicer tako, da spodbudi kostni mozeg, da tvori več belih krvničk.
Bulgarian: Замяната действа по същия начин както при естествено произвеждания G-CSF - като се стимулира костният мозък да произвежда повече
Slovenian: Zdravilo Cepivo Filgrastim ratiopharm se daje z injekcijo pod kožo ali infuzijo v veno.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm се прилага с подкожна инжекция или инфузия във вена.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Filgrastim ratiopharm je na voljo tukaj.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Filgrastim ratiopharm може да се намери тук.
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je raztopina za injiciranje ali infundiranje (dajanje v veno).
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm е инжекционен или инфузионен разтвор (въвежда се капково във вена).
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM Povzetek EPAR za javnost
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) FILGRASTIM RATIOPHARM
Slovenian: Zdravilo Filgrastim ratiopharm je podobno biološko zdravilo.
Bulgarian: Filgrastim ratiopharm e „биоподобно" лекарство.
Slovenian: • za povečanje števila nevtrofilcev in zmanjšanje tveganja za okužbe pri bolnikih z nevtropenijo, ki so imeli v preteklosti hujše, ponavljajoče se okužbe;
Bulgarian: за повишаване броя на неутрофилите и намаляване риска от инфекции при пациенти с
Slovenian: Kako zdravilo Filgrastim ratiopharm deluje?
Bulgarian: Как действа Filgrastim ratiopharm?
Slovenian: Dokazi v podporo učinkovitosti
Bulgarian: Доказателства в подкрепа на ефикасността
Slovenian: Zadeva je bila zato napotena na odbor CVMP.
Bulgarian: Поради това въпросът е отнесен до CVMP.
Slovenian: Neposredna terapevtska korist
Bulgarian: Директна терапевтична полза
Slovenian: Zaključki odbora CVMP po ponovnem pregledu
Bulgarian: Заключения на CVMP след преразглеждането
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih usklajuje referenčna država članica, morajo zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolni naslednji pogoj:
Bulgarian: Националните компетентни органи, координирани от референтната държава членка, трябва да гарантират, че притежателят на лиценза за употреба е изпълнил следното условие:
Slovenian: Postopek ponovnega pregleda
Bulgarian: Процедура за преразглеждане
Slovenian: Različice zdravila za uporabo pri psih so bile v referenčni državi članici Češki republiki že odobrene decembra 2011, različico za mačke pa so odobrili kasneje, in sicer maja 2012.
Bulgarian: Размерите на опаковките за употреба при кучета вече са разрешени в референтната държава членка, Чешката Република, от декември 2011 г., а продуктът за котки е с по-скоро издаден лиценз през май 2012 г.
Slovenian: Pogoj za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom je opredeljen v Prilogi III.
Bulgarian: Условието за отмяна на временното спиране на лицензите за употреба, е описано в Приложение III.
Slovenian: Vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom so bile zadevnim državam članicam predložene po postopku z medsebojnim priznavanjem.
Bulgarian: Заявленията за лиценз за употреба са подадени на засегнатите държави членки чрез процедурата за взаимно признаване.
Slovenian: Češka republika1
Bulgarian: Чешка Република1