FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Arzerra in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la leucemia linfatica cronica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Arzerra σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Italian: Polisorbato 80 (E433)
Greek: Πολυσορβικό 80 (E433)
Italian: Effetti indesiderati comuni che possono rendersi evidenti dall'esame del sangue: • bassi livelli di piastrine nel sangue (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (κύτταρα που συντελούν στην πήξη του αίματος).
Italian: Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν διατίθενται δεδομένα φαρμακοκινητικής σε παιδιατρικούς ασθενείς.
Italian: La risposta alla vaccinazione può essere ridotta nel caso le cellule B siano diminuite.
Greek: Η απάντηση στον εμβολιασμό μπορεί να διαταραχθεί όταν είναι μειωμένα τα Β-κύτταρα.
Italian: Il sette per cento dei pazienti ha avuto reazioni correlate all'infusione ≥ al Grado 3 in un momento qualsiasi del trattamento.
Greek: Επτά τοις εκατό των ασθενών είχαν σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις Βαθμού 3 οποιαδήποτε στιγμή στη διάρκεια της θεραπείας.
Italian: Non sono state osservate nella sicurezza e nell'efficacia differenze sostanziali correlate all'età (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σημαντικές διαφορές σε σχέση με την ηλικία στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: I principali parametri farmacocinetici di ofatumumab come singolo agente o in combinazione sono riassunti nella Tabella 5.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι της οφατουμουμάμπης ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Italian: Il trattamento con Arzerra (somministrato come 4 infusioni una volta a settimana), ha portato ad una percentuale di risposte obiettive del 50 % nel gruppo a dosi più alte (1
Greek: Η θεραπεία με Arzerra (όταν χορηγήθηκε ως 4 άπαξ εβδομαδιαίως εγχύσεις) οδήγησε σε ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης ίσο με 50% στην ομάδα με την υψηλότερη δόση (1
Italian: Informi il medico immediatamente se lei ha perdita di memoria, difficoltà di pensiero, difficoltà nel camminare o perdita della visione.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, πρόβλημα στη σκέψη, δυσκολία στο περπάτημα ή απώλεια όρασης.
Italian: Esclude le visite dei pazienti dalla data di prima trasfusione, trattamento con eritropoietina, o trattamento con fattori di crescita.
Greek: Αποκλείονται επισκέψεις ασθενών από την ημερομηνία της πρώτης μετάγγισης, θεραπεία με ερυθροποιητίνη ή θεραπεία με αυξητικούς παράγοντες.
Italian: I pazienti sono stati trattati per un massimo di 6 cicli.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία για 6 κύκλους το μέγιστο.
Italian: a e 4
Greek: η και 4
Italian: Non vi sono state reazioni fatali correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Δεν υπήρξαν θανατηφόρες αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: Neutrofili da < 1x10 > 1,5x10
Greek: Ουδετερόφιλα <1x10 >1,5x10
Italian: Non sono stati condotti studi classici di biotrasformazione.
Greek: Κλασικές μελέτες βιομετασχηματισμού δεν έχουν πραγματοποιηθεί.
Italian: Ipersensibilità ad ofatumumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στην οφατουμουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: Il peso della milza è diminuito di circa il 15% nel gruppo sottoposto a basse dosi e di circa il 30% nel gruppo al sottoposto a dosaggio elevato, rispetto ai valori di controllo.
Greek: Τα βάρη σπλήνας μειώθηκαν κατά περίπου 15% στην ομάδα χαμηλής δόσης και κατά 30% περίπου στην ομάδα υψηλής δόσης, σε σύγκριση με τις τιμές ελέγχου.
Italian: Pazienti refrattari a fludarabina e alemtuzumab n=95
Greek: Ασθενείς ανθεκτικοί σε φλουδαραβίνη και αλεμτουζουμάμπη n=95
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC10
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC10
Italian: Se lei presenta questi sintomi prima del trattamento con Arzerra, informi il medico immediatamente relativamente a qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
Greek: Εάν είχατε αυτά τα συμπτώματα πριν τη θεραπεία με το Arzerra, ενημερώστε το γιατρό σας άμεσα σχετικά με όποιες μεταβολές σε αυτά τα συμπτώματα.
Italian: Questi hanno incluso miglioramenti associati a sintomi sistemici, linfoadenopatia, organomegalia o citopenia (vedere Tabella 4).
Greek: Σε αυτές συμπεριλαμβάνονταν βελτιώσεις που συσχετίζονται με ιδιοσυγκρασιακά συμπτώματα, λεμφαδενοπάθεια, οργανομεγαλία ή κυτταροπενίες (βλέπε Πίνακα 4).
Italian: Ofatumumab ha un piccolo volume di distribuzione, con valori medi di Vss compresi tra 1,7 a 8,1 l nell'ambito di studi, livelli di dose e numero di infusioni.
Greek: Η οφατουμουμάμπη παρουσιάζει μικρό όγκο κατανομής, με μέσες τιμές Vss που κυμαίνονται από 1,7 έως 8,1 l ανάμεσα σε μελέτες, δοσολογικά επίπεδα και τον αριθμό της έγχυσης.
Italian: • se ha avuto problemi al cuore,
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα,
Italian: Nessuno dei pazienti ha presentato un aumento del QTc > 500 msec.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς δεν είχε αύξηση του QTc σε τιμή >500 msec.
Italian: Con un follow-up mediano di circa 34 mesi, sono stati segnalati 67 morti (37%) nel braccio OFA+FC e 69 morti (38%) nel braccio FC.
Greek: Με μία διάμεση παρακολούθηση περίπου 34 μηνών, αναφέρθηκαν 67 θάνατοι (37%) στο σκέλος OFA+FC και 69 θάνατοι (38%) στο σκέλος FC.
Italian: Non utilizzare il concentrato di Arzerra se vi è alterazione del colore.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε το συμπυκνωμένο διάλυμα Arzerra εάν υπάρχει αποχρωματισμός.
Italian: Come previsto, è stata notata una riduzione della risposta immunitaria umorale delle IgG alla keyhole limpet haemocyanin, ma non vi sono stati effetti sulle risposte di ipersensibilità di tipo ritardato.
Greek: Όπως αναμενόταν, παρατηρήθηκε μείωση της χυμικής ανοσολογικής απάντησης της IgG σε αιμοκυανίνη «keyhole limpet», αλλά δεν υπήρχαν επιδράσεις στις αντιδράσεις υπερευαισθησίας όψιμου τύπου.
Italian: Arginina
Greek: Αργινίνη
Italian: La molecola CD20 non viene persa dalla superficie cellulare e non viene internalizzata a seguito del legame anticorpale.
Greek: Το μόριο CD20 δεν αποβάλλεται από την κυτταρική επιφάνεια και δεν εσωτερικοποιείται μετά από σύνδεση με αντισώματα.
Italian: I pazienti devono essere pre-trattati con i seguenti medicinali da 30 minuti a 2 ore prima di ogni infusione di Arzerra in base ai seguenti schemi posologici:
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα ως προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή 30 λεπτά έως 2 ώρες πριν από κάθε έγχυση του Arzerra σύμφωνα με τα εξής δοσολογικά προγράμματα:
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione dopo prima apertura e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e sarebbero normalmente non più lunghi di 24 ore a 28 ºC, a meno che la ricostituzione/diluizione sia avvenuta in condizioni controllate e validate di asepsi.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες αποθήκευσης για χρήση πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν θα πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2-8°C, εκτός εάν η ανασύσταση/αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επιβεβαιωμένες άσηπτες συνθήκες.
Italian: 1) Prima di diluire Arzerra
Greek: 1) Πριν από την αραίωση του Arzerra
Italian: Sebbene esistano dati limitati di interazione farmacologica con ofatumumab, non vi sono interazioni note con altri medicinali clinicamente significative.
Greek: Παρότι υπάρχουν περιορισμένα επίσημα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης για την οφατουμουμάμπη, δεν υπάρχουν γνωστές κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La dose usuale di Arzerra per la prima infusione è di 300 mg. Questa dose sarà aumentata, di solito a 1.000 mg o 2.000 mg, per le rimanenti infusioni.
Greek: Η συνήθης δόση Arzerra για την πρώτη έγχυση είναι 300 mg. Αυτή η δόση θα αυξηθεί, συνήθως στα 1.000 mg ή 2.000 mg, για τις υπόλοιπες εγχύσεις.
Italian: Se ha o ha avuto l'epatite B, informi il medico prima che le sia somministrato Arzerra.
Greek: Εάν έχετε ή είχατε ηπατίτιδα Β, ενημερώστε το γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Arzerra.
Italian: • ostruzione dell'intestino, che può essere avvertita come dolore allo stomaco.
Greek: • απόφραξη εντέρου, που μπορεί να μοιάζει με πόνο στο στομάχι.
Italian: Uno studio di dose-ranging (Hx-CD20-402) è stato condotto in 33 pazienti con LLC ricaduta o refrattaria.
Greek: Μελέτη κυμαινόμενης δόσης (Hx-CD20-402) διεξήχθη σε 33 ασθενείς με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΧΛΛ.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: • 2.000 mg ogni 28 giorni per 4 dosi (infusioni da 9 a 12)
Greek: • 2000 mg κάθε 28 ημέρες για 4 δόσεις (εγχύσεις 9 έως 12)
Italian: Eliminare qualsiasi soluzione non usata dopo questo tempo.
Greek: Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένο διάλυμα μετά από αυτό το χρονικό διάστημα.
Italian: L'ORR in questo gruppo è stato del 43 % (95,3 % IC: 33, 53).
Greek: Το ORR σε αυτή την ομάδα ήταν 43% (95,3% CI: 33, 53).
Italian: Tabella 5 Parametri farmacocinetici di ofatumumab (media geometrica)
Greek: Πίνακας 5 φαρμακοκινητικές παράμετροι (γεωμετρικό μέσο)
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Italian: Un corrispondente aumento della conta dei reticolociti osservato in queste scimmie è stato indicativo di una risposta rigenerativa nel midollo osseo.
Greek: Αντίστοιχη αύξηση των αριθμών των δικτυοκυττάρων που διαπιστώθηκε σε αυτούς τους πιθήκους, ήταν ενδεικτική αναγεννητικής απάντησης στον μυελό των οστών.
Italian: Le saranno somministrati medicinali quali antistaminici, steroidi o antidolorifici per aiutare a ridurre qualsiasi reazione.
Greek: Θα σας χορηγηθούν φάρμακα, όπως αντιισταμινικά, στεροειδή ή αναλγητικά, ώστε να συντελέσουν στη μείωση οποιασδήποτε ανεπιθύμητης αντίδρασης.
Italian: Il medico valuterà il beneficio per lei di assumere Arzerra durante la gravidanza rispetto al rischio per il bambino.
Greek: Ο γιατρός σας θα εκτιμήσει το όφελος για εσάς έναντι του κινδύνου για το μωρό σας από τη λήψη Arzerra ενώ είστε έγκυος.
Italian: La mediana del numero di cicli completati dai pazienti è stata 6 (dose totale di Arzerra di 6.300 mg).
Greek: Ο διάμεσος αριθμός κύκλων που ολοκλήρωσαν οι ασθενείς ήταν 6 (συνολική δόση Arzerra 6.300 mg).
Italian: Velocità di infusione (ml/ora)
Greek: Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, o se sta pianificando una gravidanza.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να κάνετε μωρό.
Italian: In alcuni animali si è verificato un aumento della distruzione dei globuli rossi, presumibilmente come risultato degli anticorpi di scimmia anti-farmaco che rivestono i globuli rossi.
Greek: Σε μερικά ζώα, παρουσιάστηκε αυξημένη καταστροφή των ερυθροκυττάρων προφανώς ως αποτέλεσμα αντισωμάτων κατά του φαρμάκου των πιθήκων, τα οποία περιέβαλλαν τα ερυθροκύτταρα.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione
Greek: Πιθανότητα επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόοσυ
Italian: Cosa contiene Arzerra - Il principio attivo è ofatumumab.
Greek: Τι περιέχει το Arzerra - Η δραστική ουσία είναι η οφατουμουμάμπη.
Italian: Infusioni successive*
Greek: Επακόλουθες εγχύσεις*
Italian: La formazione di anticorpi anti-ofatumumab è stata osservata in meno dello 0,5 % dei pazienti con LLC dopo il trattamento con ofatumumab.
Greek: Σχηματισμός αντισωμάτων κατά της οφατουμουμάμπης παρατηρήθηκε σε λιγότερο από 0.5% των ασθενών με ΧΛΛ μετά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη.
Italian: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Regno Unito
Greek: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per ulteriori informazioni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 5.1.
Italian: L'effetto di ofatumumab nei pazienti con intervalli QT prolungati (ad esempio acquisito o congenito) non è noto.
Greek: Η επίδραση της οφατουμουμάμπης σε ασθενείς με παρατεταμένο διάστημα QT (π.χ. επίκτητο ή συγγενές) είναι άγνωστη.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Arzerra sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Arzerra στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Italian: La somministrazione endovenosa di ofatumumab a scimmie cynomolgus gravide alla dose di 100 mg/kg una volta a settimana dal giorno 20 al 50 di gestazione non induce tossicità materna o fetale o teratogenesi.
Greek: Ενδοφλέβια χορήγηση οφατουμουμάμπης σε εγκύους πιθήκους cynomolgus στα 100 mg/kg άπαξ εβδομαδιαίως από της ημέρες 20 έως 50 της κύησης δεν έδειξε τοξικότητα για τη μητέρα ή το έμβρυο ή τερατογένεση.
Italian: Sono stati arruolati nello studio pazienti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2 e il 91 % aveva un performance status ECOG di 0 o1.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκαν οι ασθενείς με κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 έως 2 και 91% είχαν κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 0 ή 1.
Italian: Vaccinazioni e Arzerra
Greek: Εμβολιασμός και Arzerra
Italian: Epatite B
Greek: Ηπατίτιδα Β
Italian: Infusioni 3* a 12 Velocità dell'infusione (ml/ora)
Greek: Εγχύσεις 3* έως 12 Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα) Ρυθμός έγχυσης (ml/ώρα)
Italian: disponibile per il legame dell'anticorpo nelle infusioni successive.
Greek: κυττάρων διαθέσιμων για να συνδεθεί το αντίσωμα σε μεταγενέστερες εγχύσεις.
Italian: Arzerra deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali ed in un ambiente dove strutture di rianimazione siano immediatamente disponibili.
Greek: Το Arzerra πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ο οποίος έχει εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικής θεραπείας και σε περιβάλλον στο οποίο είναι άμεσα διαθέσιμα πλήρη μέσα για ανάνηψη.
Italian: La mediana della clearance della creatinina (CrCl), definita con l'utilizzo della formula Cockroft-Gault, è stata di 70 ml/min e il 48 % dei pazienti aveva una CrCl < 70 ml/min.
Greek: Η διάμεση κάθαρση κρεατινίνης (CrCl), η οποία καθορίστηκε μέσω του τύπου Cockroft-Gault, ήταν 70 ml/min και 48% των ασθενών είχαν CrCl <70 ml/min.
Italian: Verifichi con il medico se pensa che questo la riguardi.
Greek: Συνεννοηθείτε με το γιατρό σας εάν νομίζετε ότι αυτό ισχύει για εσάς.
Italian: Non esistono dati sufficienti riguardanti la sicurezza della ripresa del trattamento con Arzerra nei pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV.
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανέναρξης Arzerra σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV.
Italian: La conta delle cellule B periferiche rimaneva bassa durante la restante terapia nella maggior parte dei pazienti e rimaneva al di sotto del basale fino a 15 mesi dopo l'ultima dose nei pazienti rispondenti.
Greek: Οι αριθμοί των περιφερικών Β κυττάρων παρέμειναν χαμηλοί καθ' όλη την υπόλοιπη θεραπεία στους περισσότερους ασθενείς και παρέμειναν κάτω από την αρχική τιμή έως και 15 μήνες μετά την τελευταία δόση στους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν.
Italian: I risultati di questo studio hanno dimostrato che Arzerra in combinazione con bendamustina è una terapia efficace permettendo di raggiungere un ORR del 95 % (95 % IC: 85, 99) e una CR del 43 %.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης κατέδειξαν ότι το Arzerra σε συνδυασμό με μπενταμουστίνη είναι μια αποτελεσματική θεραπεία, που παρέχει ORR 95% (95% CI: 85, 99) και CR 43%.
Italian: La maggior parte dei pazienti (81 %) ha ricevuto 1-2 linee precedenti di trattamento (di questi circa il 50 % ha ricevuto 1 trattamento in precedenza) e il 21 % dei pazienti è stato trattato precedentemente con rituximab.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών (81%) έλαβαν 1-2 προηγούμενες γραμμές θεραπείας (από τους οποίους περίπου το 50% έλαβε 1 προηγούμενη θεραπεία) και 21% των ασθενών είχαν λάβει προηγουμένως ριτουξιμάμπη.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi ai neonati e ai lattanti esposti a ofatumumab in utero deve essere evitata fino al recupero delle cellule B (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).
Greek: Η χορήγηση ζώντων εμβολίων σε νεογνά και νήπια που έχουν εκτεθεί in utero σε οφατουμουμάμπη θα πρέπει να αποφεύγεται εως ότου τα Β-κύτταρα ανακάμψουν (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Italian: • Utilizzi un metodo di contraccezione affidabile per prevenire una gravidanza, mentre sta prendendo Arzerra e per almeno 12 mesi dopo l'ultima dose di Arzerra.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης για να αποφύγετε να μείνετε έγκυος ενώ λαμβάνετε θεραπεία με Arzerra και για 12 μήνες τουλάχιστον μετά από την τελευταία χορήγηση του Arzerra.
Italian: Arzerra non deve essere mescolato o somministrato come infusione con altri medicinali o soluzioni endovenose.
Greek: Το Arzerra δεν πρέπει να αναμιγνύεται με ή να χορηγείται ως έγχυση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ή ενδοφλέβια διαλύματα.
Italian: Non sono stati rilevati grandi cambiamenti nella media dell'intervallo QTc (cioè > 20 millisecondi).
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν μεγάλες αλλαγές στη μέση τιμή του διαστήματος QTc (δηλ. >20 χιλιοστοδευτερόλεπτα).
Italian: Anomalie degli elettroliti devono essere corrette.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να αποκαθίστανται.
Italian: Se si verifica una reazione anafilattica, il trattamento con Arzerra deve essere interrotto immediatamente e definitivamente e deve essere avviato un adeguato trattamento medico.
Greek: Εάν παρουσιαστεί αναφυλακτική αντίδραση, το Arzerra θα πρέπει να διακόπτεται άμεσα και οριστικά και να ξεκινά κατάλληλη θεραπεία.
Italian: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Germania
Greek: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Νυρεμβέργη, Γερμανία
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con una dieta a contenuto controllato di sodio.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα με ελεγχόμενη περιεκτικότητα σε νάτριο.
Italian: Analisi del PFS primaria e per sottogruppi valutata da IRC-, mesi
Greek: Κύρια ανάλυση και αναλύσεις υποομάδων για την PFS, αξιολογημένες από την IRC, μήνες
Italian: Altri possibili effetti indesiderati
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Italian: Se è stato trattato in precedenza per LLC, ma la malattia le è ritornata le sarà somministrato un massimo di 7 infusioni.
Greek: Εάν έχετε λάβει στο παρελθόν θεραπεία για ΧΛΛ αλλά η νόσος επέστρεψε θα λάβετε το πολύ 7 εγχύσεις.
Italian: Dati limitati sono disponibili per l'eterogenea popolazione non-bianca e in pazienti con un performance status ECOG di 2.
Greek: Είναι διαθέσιμα περιορισμένα δεδομένα στον ετερογενή μη λευκό πληθυσμό και σε ασθενείς με status απόδοσης ECOG 2.
Italian: Tempo dopo l'inizio dell'infusione
Greek: Χρόνος μετά την έναρξη της έγχυσης
Italian: Medicinali somministrati prima di ogni infusione Prima di ogni infusione di Arzerra, le saranno somministrati pre-trattamenti - medicinali che aiutano a ridurre qualsiasi reazione correlata all'infusione.
Greek: Φάρμακα που χορηγούνται πριν από κάθε έγχυση Πριν από κάθε έγχυση Arzerra, θα σας χορηγείται προκαταρκτική φαρμακευτική αγωγή - φάρμακα που συντελούν στη μείωση τυχόν ανεπιθύμητων αντιδράσεων από την έγχυση.
Italian: • problemi della coagulazione del sangue
Greek: • προβλήματα με την πήξη του αίματος
Italian: I pazienti avevano ricevuto in media 5 terapie precedenti, incluso rituximab (57 %).
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν κατά διάμεση τιμή 5 παλαιότερες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένης ριτουξιμάμπης (57%).
Italian: Il dosaggio e lo schema posologico raccomandati sono 12 dosi somministrate come di seguito:
Greek: Η συνιστώμενη δόση και το δοσολογικό σχήμα είναι 12 δόσεις χορηγούμενες δόσεις χορηγούμενες ως εξής:
Italian: Il profilo generale di sicurezza di ofatumumab si basa su dati provenienti da 1.168 pazienti negli studi clinici per la LLC (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφαλείας της οφατουμουμάμπης βασίζεται σε δεδομένα από 1.168 ασθενείς που συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες στη ΧΛΛ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Italian: Si deve tenere conto dello stato clinico del paziente e del profilo delle ADR di ofatumumab quando si considera l'abilità del paziente a svolgere attività che richiedono capacità motorie, cognitive o di giudizio (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Η κλινική κατάσταση του ασθενούς και το προφίλ ανεπιθύμητων ενεργειών της οφατουμουμάμπης πρέπει να λαμβάνονται υπόψη κατά την εκτίμηση της ικανότητας του ασθενούς να εκτελεί δραστηριότητες που απαιτούν κρίση, κίνηση ή γνωσιακές δεξιότητες (βλέπε παράγραφο 4.8).
Italian: Se la somministrazione concomitante viene giudicata inevitabile, si devono prendere in considerazione i rischi e i benefici di vaccinare i pazienti durante la terapia con ofatumumab (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Εάν η συγχορήγηση κρίνεται αναπόφευκτη, πρέπει να ληφθούν υπόψη οι κίνδυνοι και τα οφέλη από τον εμβολιασμό ασθενών κατά τη θεραπεία με οφατουμουμάμπη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: I pazienti con anamnesi di riduzione della funzionalità polmonare possono presentare un rischio maggiore di complicanze polmonari da reazioni gravi e devono essere monitorati attentamente durante l'infusione di Arzerra.
Greek: Ασθενείς με ιστορικό μειωμένης πνευμονικής λειτουργίας μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονολογικών επιπλοκών λόγω σοβαρών ανεπιθύμητων αντιδράσεων και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά την έγχυση Arzerra.
Italian: • 2.000 mg alla settimana per 7 dosi (infusioni da 2 a 8) seguite 4-5 settimane dopo da
Greek: • 2000 mg εβδομαδιαίως για 7 δόσεις (εγχύσεις 2 έως 8) ακολουθούμενες 4-5 εβδομάδες αργότερα από
Italian: Arzerra contiene sodio
Greek: Το Arzerra περιέχει νάτριο
Italian: Nell'analisi aggregata sono stati osservati aumenti sopra i 5 msec nella media/mediana degli intervalli QT/QTc.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση παρατηρήθηκαν αυξήσεις άνω των 5 msec στις διάμεσες/μέσες τιμές των διαστημάτων QT/QTc.
Italian: Questi pazienti hanno anche presentato un miglioramento clinico comparabile, in termini di endpoint di efficacia e parametri ematologici dettagliati sopra, ai pazienti refrattari sia a fludarabina che ad alemtuzumab.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς εμφάνισαν επίσης συγκρίσιμες κλινικές βελτιώσεις, ως προς τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και τις αιματολογικές παραμέτρους που περιγράφονται λεπτομερώς παραπάνω σε ασθενείς ανθεκτικούς στη φλουδαραβίνη και στην αλεμτουζουμάμπη.
Italian: • se ha malattie polmonari.
Greek: • εάν πάσχετε από πνευμονοπάθεια.