FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Drink geen alcohol wanneer u dit geneesmiddel inneemt, want het kan u slaperig of suf maken.
Swedish: • Drick inte alkohol när du tar detta läkemedel, eftersom det kan göra dig sömnig eller dåsig.
Dutch: • geneesmiddelen voor geestelijke gezondheidsproblemen (benzodiazepines, barbituraten en antipsychotica)
Swedish: • läkemedel mot psykiska hälsoproblem (bensodiazepiner, barbiturater och antipsykotika)
Dutch: Uw arts zal u routinematig opvolgen om te zien welke invloed dit geneesmiddel op u heeft.
Swedish: Din läkare kommer att rutinmässigt kontrollera hur detta läkemedel påverkar dig.
Dutch: Er werden geen verschillen in leeftijd waargenomen met betrekking tot respons op de ADHD-RS-IV.
Swedish: Inga åldersskillnader observerades med avseende på svar på ADHDRS-IV.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar en bij volwassenen van 18 jaar en ouder, omdat het niet bekend is of het werkt en of het veilig is.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas till barn under 6 års ålder och vuxna som är 18 år och äldre, eftersom det inte är känt om det fungerar eller är säkert.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verhogen op basis van uw lichaamsgewicht en hoe Intuniv bij u werkt, maar niet met meer dan 1 mg per week.
Swedish: Din läkare kan öka dosen baserat på din kroppsvikt och hur Intuniv fungerar för dig, men inte med mer än 1 mg per vecka.
Dutch: Als onderdeel van uw behandeling zal uw arts nauwlettend opvolgen welk effect Intuniv heeft op u tijdens de aanvankelijke dosering en/of dosisaanpassingen.
Swedish: Som en del av din behandling kommer din läkare att noga kontrollera hur Intuniv påverkar dig under den inledande behandlingen och/eller vid dosjusteringar.
Dutch: Syncope kan risico's inhouden voor een val of ongeval, wat kan leiden tot ernstig letsel (zie rubriek 4.8 en 4.7).
Swedish: Synkope kan medföra risk för fall eller olyckor, vilka kan resultera i allvarlig skada (se avsnitt 4.8 och 4.7).
Dutch: • Slik de tablet in zijn geheel door met water of een andere vloeistof (maar geen grapefruitsap).
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten eller annan vätska (men inte grapefruktjuice).
Dutch: Deze patiënten moeten op basis van een klinisch oordeel verdere evaluatie van het hart ondergaan (zie rubriek 4.8).
Swedish: Dessa patienter ska genomgå ytterligare hjärtundersökning baserad på klinisk bedömning (se avsnitt 4.8).
Dutch: Als u zich op de een of andere manier onwel voelt terwijl u uw geneesmiddel neemt, vertel het dan onmiddellijk een volwassene.
Swedish: Om du mår dåligt på något sätt när du tar detta läkemedel ska du genast berätta det för någon vuxen.
Dutch: Deze dalingen geven een procentuele daling weer van 56% versus 33% voor respectievelijk guanfacine en placebo.
Swedish: Dessa reduktioner utgör en procentuell minskning på 56 % mot 33 % för guanfacin respektive placebo.
Dutch: Er is geen bewijs van enige invloed van etnische afkomst op de farmacokinetiek van Intuniv.
Swedish: Det finns inga bevis för någon effekt av etniskt ursprung på farmakokinetiken för Intuniv.
Dutch: Speciale populaties Er zijn geen onderzoeken verricht met Intuniv bij kinderen met ADHD jonger dan 6 jaar.
Swedish: Särskilda populationer Det har inte utförts några studier med Intuniv på barn med ADHD som varit yngre än 6 år.
Dutch: Volwassen patiënten Intuniv is niet onderzocht bij volwassenen met ADHD.
Swedish: Vuxna patienter Intuniv har inte studerats hos vuxna med ADHD.
Dutch: Gedurende het eerste jaar van behandeling moet de patiënt minstens om de 3 maanden worden geëvalueerd voor:
Swedish: Kontinuerlig övervakning Under det första året med behandling bör patienten bedömas minst var tredje månad med avseende på:
Dutch: Formele farmacokinetische onderzoeken voor ras zijn niet verricht.
Swedish: Formella farmakokinetiska studier avseende etnicitet har inte utförts.
Dutch: Bij patiënten met verschillende graden van leverfunctiestoornis kan een dosisverlaging noodzakelijk zijn.
Swedish: Dosreduktion kan behövas hos patienter med olika grader av nedsatt leverfunktion.
Dutch: • Controlelijst vóór aanvang van behandeling met Intuniv voor het identificeren van patiënten die risico lopen op ernstige bijwerkingen
Swedish: • checklista innan behandling med Intuniv påbörjas för att identifiera patienter med risk för allvarliga oönskade effekter
Dutch: Effecten op lengte, gewicht en Body Mass Index (BMI) Kinderen en adolescenten die met Intuniv worden behandeld, kunnen een toename in hun BMI vertonen.
Swedish: Effekter på längd, vikt och kroppsmasseindex (BMI) Barn och ungdomar som behandlas med Intuniv kan visa ökat BMI.
Dutch: • veranderingen in leverfunctiewaarden bij bloedonderzoek (verhoogde alanineaminotransferase)
Swedish: • förändringar i blodprovsresultat på leverfunktion (ökat alaninaminotransferas)
Dutch: • geneesmiddelen die u slaperig maken (sedativa)
Swedish: • läkemedel som gör dig sömnig (lugnande medel)
Dutch: Guanfacine is een in-vitro-remmer van MATE1 en de klinische relevantie van MATE1-remming kan niet worden uitgesloten.
Swedish: Guanfacin är en in vitro-hämmare av MATE1 och den kliniska betydelsen av hämning av MATE1 kan inte uteslutas.
Dutch: Als u te veel van Intuniv heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Intuniv ska du omedelbart tala med en läkare eller uppsöka ett sjukhus.
Dutch: Ingeval een dosis is vergeten, kan dosering van Intuniv de volgende dag worden hervat.
Swedish: Om en dos missas kan dosering av Intuniv återupptas nästa dag.
Dutch: Het is niet bekend of Intuniv een effect heeft op uw ongeboren baby.
Swedish: Intuniv kommer att påverka ditt ofödda barn.
Dutch: Guanfacine wordt geklaard door de nieren via filtratie en actieve secretie, alsook door de lever.
Swedish: Guanfacin elimineras via njurarna genom filtrering och aktiv sekretion och via levern.
Dutch: • Het kan met of zonder voedsel worden ingenomen, maar neem het niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt).
Swedish: • Det kan tas med eller utan mat, men ta det inte tillsammans med fettrik mat (t.ex. fettrik frukost).
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op de manier waarop Intuniv door de lever wordt uitgescheiden (zie de onderstaande tabel)
Swedish: • läkemedel som kan påverka hur Intuniv bryts ner av levern (se tabellen nedan).
Dutch: Actieve niersecretie wordt gemedieerd met OCT2 als transporteiwit.
Swedish: Aktiv renal sekretion medieras av OCT2-transportör.
Dutch: Intuniv mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 6 jaar, omdat de werkzaamheid en veiligheid bij deze patiëntenpopulatie niet zijn onderzocht.
Swedish: Intuniv ska inte användas hos barn under 6 års ålder, eftersom effekt och säkerhet i denna patientgrupp inte har studerats.
Dutch: De stijgingen in bloeddruk werden waargenomen bij sommige personen aan het eind van de follow-upperiode die tussen de 3 en 26 weken duurde na de laatste dosis (zie rubriek 4.2 en 5.1).
Swedish: Ökningarna av blodtryck observerades hos några individer i slutet av uppföljningsperioden som omfattade mellan 3 och 26 veckor efter den slutliga dosen (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Dutch: Over ADHD
Swedish: Om ADHD
Dutch: Gelijktijdige toediening met psychostimulantia
Swedish: Samadministrering med psykostimulantia
Dutch: Monitoring tijdens titratie
Swedish: Övervakning under titrering
Dutch: Duur van behandeling
Swedish: Behandlingens längd
Dutch: Sedatie en somnolentie
Swedish: Sedering och somnolens
Dutch: Schema voor dosistitratie voor kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar
Swedish: Dostitreringsschema för barn i åldern 6-12 år Viktgrupp
Dutch: Guanfacine is een selectieve alfa2A-adrenerge receptoragonist; het heeft namelijk een affiniteit die 15-20 maal hoger is voor dit receptorsubtype dan voor het alfa2B- of alfa2C-subtype.
Swedish: Guanfacin är en selektiv alfa2A-adrenerg receptoragonist, eftersom den har 15-20 gånger högre affinitet för denna receptorsubtyp än för alfa2B- eller alfa2C-subtyperna.
Dutch: • gewichtstoename/risico op obesitas
Swedish: • viktökning/risk för fetma.
Dutch: Intuniv is een tablet met verlengde afgifte, wat wil zeggen dat het werkzame bestanddeel gedurende een bepaalde periode wordt afgegeven uit de tablet.
Swedish: Intuniv är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen frisätts från tabletten under en tidsperiod.
Dutch: Behandeling van overdosering van Intuniv dient te bestaan uit opvolging en behandeling van deze klachten en verschijnselen.
Swedish: Behandling av överdosering av Intuniv ska inkludera övervakning och behandling av dessa tecken och symtom.
Dutch: Het kan een matige tot ernstige invloed hebben op de rijvaardigheid, op het vermogen om machines te bedienen en op het fietsen.
Swedish: Det kan ha måttlig till kraftig inverkan på förmågan att framföra fordon, använda maskiner eller cykla.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van guanfacine bij zwangere vrouwen.
Swedish: Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av guanfacin hos gravida kvinnor.
Dutch: De blisterverpakkingen worden verpakt in kartonnen dozen.
Swedish: Blisterkartorna ligger i pappkartonger.
Dutch: Nachtmerrie
Swedish: Mardrömmar
Dutch: Terwijl u dit geneesmiddel inneemt, zal uw arts deze controles wekelijks herhalen tijdens de aanvankelijke dosering, na dosisaanpassingen, ten minste om de 3 maanden gedurende het eerste jaar, en daarna minstens tweemaal per jaar.
Swedish: När du tar detta läkemedel kommer din läkare att upprepa dessa kontroller varje vecka under den inledande behandlingen, efter dosjusteringar, minst var tredje månad under det första året och därefter minst två gånger per år.
Dutch: Stop de inname van dit geneesmiddel niet zonder eerst met uw arts te hebben gesproken.
Swedish: Sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med din läkare.
Dutch: Resultaten van de secundaire eindpunten kwamen overeen met die van het primaire eindpunt.
Swedish: Resultaten för de sekundära effektmåtten överensstämde med dem för det primära effektmåttet.
Dutch: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (als logo van registratiehouder)
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (som logotyp för innehavaren av godkännande för försäljning)
Dutch: De dosis moet individueel worden bepaald volgens de respons en verdraagbaarheid van de patiënt.
Swedish: Dosen bör anpassas individuellt efter patientens behandlingssvar och tolerabilitet.
Dutch: Patiënten moeten geadviseerd worden geen zware apparatuur te bedienen, een voertuig te besturen of te fietsen totdat ze weten hoe ze reageren op een behandeling met Intuniv (zie rubriek 4.7).
Swedish: Patienter avråds från att använda tung utrustning, framföra fordon eller cykla tills de vet hur de reagerar på behandling med Intuniv (se avsnitt 4.7).
Dutch: • slaapproblemen (slapeloosheid) of onderbroken slaap (doorslaapstoornis) of nachtmerries
Swedish: • sömnlöshet (insomni) eller avbruten sömn (insomni mitt i natten) eller mardrömmar
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is niet bekend, hoewel zowel guanfacine als valproïnezuur wordt gemetaboliseerd door glucuronidatie, hetgeen mogelijk leidt tot een concurrerend remmend effect.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion är okänd, även om både guanfacin och valproinsyra metaboliseras genom glukuronidering, vilket eventuellt resulterar i kompetitiv hämning.
Dutch: Systemische blootstelling aan guanfacine is vergelijkbaar voor mannen en vrouwen wanneer ze dezelfde dosis op basis van mg/kg krijgen.
Swedish: Systemisk exponering för guanfacin är likartad för män och kvinnor som får samma dos i mg/kg.
Dutch: De tabletten worden geleverd in verpakkingsgrootten van 7, 28 of 84, maar het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten verkrijgbaar zijn.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningsstorlekar om 7, 28 eller 84, men alla förpackningsstorlekar kanske inte är tillgängliga.
Dutch: Vertel het met name uw arts of apotheker als u een van de volgende soorten geneesmiddelen inneemt:
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande typer av läkemedel:
Dutch: Guanfacine was niet genotoxisch bij diverse testmodellen, waaronder de Ames-test en een in-vitrotest naar chromosomale afwijkingen.
Swedish: Guanfacin var inte gentoxiskt i en mängd olika testmodeller, däribland Ames test och ett kromosomavvikelsetest in vitro.
Dutch: In dit onderzoek werd geen effect op blootstelling van d-amfetamine waargenomen na de combinatie van Intuniv en lisdexamfetaminedimesylaat.
Swedish: I denna studie observerades ingen effekt på exponeringen för d-amfetamin efter kombination av Intuniv och lisdexamfetamindimesylat.
Dutch: Preklinisch onderzoek doet vermoeden dat guanfacine de signalering moduleert in de prefrontale cortex en basale ganglia door directe modificering van de synaptische transmissie van noradrenaline ter hoogte van de alfa 2-adrenerge receptoren.
Swedish: Preklinisk forskning tyder på att guanfacin modulerar signalering i prefrontala cortex och basala ganglier genom direkt modifiering av synaptisk noradrenalintransmission vid alfa2-adrenerga receptorer.
Dutch: Patiënten moeten worden geadviseerd dat somnolentie en sedatie kunnen voorkomen, met name in het begin van de behandeling of bij dosisverhogingen.
Swedish: Patienterna bör informeras om att somnolens och sedering kan förekomma, särskilt i början av behandlingen eller vid dosökningar.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Swedish: Intuniv med mat, dryck och alkohol
Dutch: Door alfa 2A-adrenerge receptoren te stimuleren, vermindert guanfacine de impulsen van sympathische zenuwen van het vasomotorische centrum naar het hart en de bloedvaten.
Swedish: Genom att stimulera alfa2A-adrenerga receptorer reducerar guanfacin sympatiska nervimpulser från det vasomotoriska centret till hjärtat och blodkärlen.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties bleek dat noch Intuniv noch Osmotic Release Oral System (OROS)-methylfenidaat HCl met verlengde afgifte invloed had op de farmacokinetiek van de andere geneesmiddelen wanneer ze als combinatie werden ingenomen.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie fann man att varken Intuniv eller OROS (Osmotic Release Oral System)-metylfenidat HCl med förlängd frisättning påverkade farmakokinetiken för andra läkemedel när de togs i kombination.
Dutch: Soms: gevoel van flauwte of verlies van bewustzijn (syncope).
Swedish: Mindre vanliga: svimningskänsla eller förlust av medvetandet (synkope).
Dutch: Intuniv mag niet worden toegediend met vetrijke maaltijden vanwege de verhoogde blootstelling, aangezien is gebleken dat vetrijke maaltijden een significant effect hebben op de absorptie van guanfacine.
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering, eftersom fettrika måltider har visat sig ha en signifikant effekt på absorptionen av guanfacin.
Dutch: • u zelfmoordgedachten of -gevoelens heeft
Swedish: • du har självmordstankar eller självmordskänslor
Dutch: De arts die ervoor opteert om guanfacine langere periodes (langer dan 12 maanden) te gebruiken, moet het nut van guanfacine om de 3 maanden gedurende het eerste jaar opnieuw evalueren en daarna minstens jaarlijks op basis van een klinisch oordeel (zie rubriek 4.4) en moet proefperiodes zonder medicatie in overweging nemen om het functioneren van de patiënt zonder farmacotherapie te evalueren, bij voorkeur tijdens schoolvakanties.
Swedish: Läkare som väljer att använda guanfacin under längre perioder (mer än 12 månader) ska omvärdera nyttan av guanfacin var tredje månad under det första året och sedan minst en gång per år baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.4) och överväga försöksperioder utan behandling för att bedöma hur patienten fungerar utan farmakoterapi, företrädesvis under skollov.
Dutch: Alle bijwerkingen van postmarketingervaring staan schuin gedrukt.
Swedish: Alla biverkningar efter marknadsintroduktion är kursiverade.
Dutch: Patiënten/zorgverleners moeten de instructie krijgen dat guanfacine niet mag worden stopgezet zonder hun arts te raadplegen.
Swedish: Nedtitrering och utsättning Patienter/anhörigvårdare ska instrueras att inte sätta ut guanfacin utan att rådfråga läkare.
Dutch: QTc-interval
Swedish: QTc-intervall
Dutch: Behandeling van overdosering kan bestaan uit een maagspoeling indien die snel na inname plaatsvindt.
Swedish: Behandling av överdosering kan omfatta ventrikelsköljning om den utförs strax efter intag.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische en toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat guanfacine en zijn metabolieten in melk wordt/worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska och toxikologiska djurdata har visat att guanfacin och dess metaboliter utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Dutch: Overschakelen van andere formuleringen van guanfacine Guanfacinetabletten met onmiddellijke afgifte mogen niet op een mg/mg-basis worden vervangen, vanwege de verschillende farmacokinetische profielen.
Swedish: Guanfacintabletter med omedelbar frisättning ska inte bytas ut på mg/mg-basis på grund av olika farmakokinetiska profiler.
Dutch: • u een lage of hoge bloeddruk, hartproblemen of een familiale voorgeschiedenis van hartproblemen heeft
Swedish: • du har lågt eller högt blodtryck, hjärtproblem eller har hjärtproblem i släkten
Dutch: • Controlelijst voor continue monitoring en veiligheidsbeheer van patiënten inclusief titratiefase tijdens behandeling met Intuniv
Swedish: • checklista för löpande övervakning och säkerhetshantering av patienter inklusive titreringsfas under behandling med Intuniv
Dutch: Patiënten mogen geen alcohol drinken tijdens behandeling met Intuniv.
Swedish: Patienterna ska inte dricka alkohol när de tar Intuniv.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Intuniv moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta och/eller avstå från behandling med Intuniv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens met betrekking tot een effect op de vruchtbaarheid bij gebruik van guanfacine bij de mens.
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data beträffande effekten på fertilitet från användningen av guanfacin hos människa.
Dutch: Als u een van deze bijwerkingen heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Swedish: Om du får några av dessa biverkningar ska du genast kontakta din läkare.
Dutch: Intuniv kan met of zonder voedsel worden toegediend, maar mag niet met een vetrijke maaltijd worden toegediend vanwege verhoogde blootstelling (zie rubriek 5.2).
Swedish: Intuniv kan administreras med eller utan föda, men ska inte administreras tillsammans med fettrika måltider på grund av ökad exponering (se avsnitt 5.2).
Dutch: • u lijdt aan een andere psychische aandoening
Swedish: • du har andra psykiatriska tillstånd.
Dutch: Guanfacine heeft geen stimulerend effect.
Swedish: Guanfacin är ett icke-stimulerande medel.
Dutch: • gebrek aan energie (lethargie)
Swedish: • bristande energi (letargi)
Dutch: De onderzoeken SPD503-301 en SPD503-304 duurden respectievelijk 8 en 9 weken.
Swedish: Studierna SPD503-301 och SPD503304 var 8 respektive 9 veckor långa och båda utfördes i USA.
Dutch: Deze effecten komen voornamelijk voor bij het begin van de behandeling en komen mogelijk minder vaak voor naarmate de behandeling wordt voortgezet.
Swedish: Dessa effekter förekommer huvudsakligen vid behandlingsstart och kan förekomma mindre ofta när behandlingen fortsätter.
Dutch: Dit leidt tot een afname van perifere vaatweerstand en bloeddruk, en tot een daling van de hartslag.
Swedish: Detta resulterar i en minskning av perifert kärlmotstånd och blodtryck, samt en reduktion av hjärtfrekvensen.
Dutch: De vergunninghouder moet zeker stellen dat, na discussies en overeenstemming met de nationale competente autoriteiten in elke lidstaat waar Intuniv wordt gelanceerd, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Intuniv naar verwachting zullen voorschrijven door middel van een informatiebrief worden geïnformeerd over het verkrijgen van toegang tot / het ontvangen van de volgende items:
Swedish: Efter diskussioner och överenskommelse med nationella behöriga myndigheter i varje medlemsstat där Intuniv lanseras ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Intuniv informeras genom ett informationsbrev om att ha tillgång till/vara försedda med följande material:
Dutch: Wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met valproïnezuur, moeten patiënten worden gemonitord voor mogelijke additieve effecten van het centrale zenuwstelsel (czs) en moet monitoring van serumconcentraties van valproïnezuur worden overwogen.
Swedish: När Intuniv samadministreras med valproinsyra ska patienterna övervakas med avseende på potentiella additiva effekter på centrala nervsystemet (CNS) och övervakning av serumkoncentrationer av valproinsyra bör övervägas.
Dutch: Voor alle patiënten is de aanbevolen startdosis 1 mg guanfacine, eenmaal daags oraal ingenomen.
Swedish: För alla patienter är den rekommenderade startdosen 1 mg guanfacin som tas oralt en gång per dag.
Dutch: Zelfmoordgedachten
Swedish: Självmordstankar
Dutch: Intuniv kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken.
Swedish: Intuniv kan orsaka yrsel och somnolens.
Dutch: Dosisaanpassingen (verhogingen of verlagingen) tot een maximaal verdraagbare dosis binnen de aanbevolen optimale dosisspreiding, aangepast volgens gewicht en gebaseerd op het klinische oordeel van respons en verdraagbaarheid, kunnen na de initiële dosis met wekelijkse tussenperiodes plaatsvinden.
Swedish: Dosjusteringar (ökning eller minskning) till en högsta tolererad dos inom det rekommenderade optimala viktjusterade dosintervallet baserat på klinisk bedömning av behandlingssvar och tolerabilitet kan ske med veckovisa intervall efter den initiala dosen.
Dutch: In een onderzoek naar geneesmiddeleninteracties induceerde toediening van Intuniv in combinatie met lisdexamfetaminedimesylaat een stijging met 19% van de maximale plasmaconcentraties van guanfacine, terwijl de blootstelling (AUC) gestegen was met 7%.
Swedish: I en läkemedelsinteraktionsstudie inducerade administrering av Intuniv i kombination med lisdexamfetamindimesylat en ökning på 19 % av guanfacins maximala plasmakoncentrationer, medan exponeringen (AUC) ökade med 7 %.
Dutch: SHP503-401: Om de veiligheid op de lange termijn te onderzoeken (met name effecten op de neurocognitieve functie) van Intuniv bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar met ADHD, dient de vergunninghouder de resultaten van een vergelijkend veiligheidsonderzoek conform een overeengekomen protocol uit te voeren en in te dienen.
Swedish: SHP503-401: För att undersöka den långsiktiga säkerheten (särskilt effekter på neurokognitiv funktion) för Intuniv för barn och ungdomar i åldern 6-17 år med ADHD ska innehavaren av godkännande för försäljning genomföra och lämna in resultaten av en jämförande säkerhetsstudie enligt ett överenskommet protokoll.
Dutch: Intuniv mag niet samen met grapefruitsap worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Swedish: Intuniv ska inte ges tillsammans med grapefruktjuice (se avsnitt 4.5).
Dutch: Indien somnolentie en sedatie klinisch gezien als zorgwekkend of persisterend worden beschouwd, moet een verlaging van de dosis of stopzetting worden overwogen.
Swedish: Om somnolens och sedering bedöms vara kliniskt betydelsefullt eller ihållande bör dosminskning eller utsättning övervägas.
Dutch: Als de inducerende behandeling wordt beëindigd, wordt hertitratie voor verlaging van de dosis guanfacine aanbevolen in de daaropvolgende weken (zie rubriek 4.5).
Swedish: Om den inducerande behandlingen avslutas, rekommenderas omtitrering för att reducera guanfacindosen under de följande veckorna (se avsnitt 4.5).