FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerrannaispakkaus: 90 (3 inhalaattoria, kussakin 30 annosta)
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 90 adagos (3 db 30 adagos inhalátor)
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa viikolla 12 LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammaa paransi tilastollisesti merkitsevästi lumevalmisteeseen verrattuna myös keuhkotilavuuksien muutosta lähtötasosta mitattuna juuri ennen seuraavaa lääkeannosta (trough) ja mitattuna kolme tuntia lääkkeen ottamisen jälkeen (muutokset vastaavasti, säänhengityskapasiteetti: 237 ml ja 316 ml; jäännöstilavuus: -446 ml ja -643 ml ja toiminnallinen jäännöskapasiteetti: -351 ml ja -522 ml, kaikissa p < 0,001).
Hungarian: Az első vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu käytettäväksi vain inhalaationa.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Finnish: Sitoutuminen ihmisen muskariinireseptoreiden M3-alatyyppiin purkautuu hitaasti in vitro, ja pre-kliinisessä mallissa suoraan keuhkoihin annettuna sen vaikutus kestää pitkään in vivo.
Hungarian: Az umeklidinium in vitro lassú reverzíbilitást mutatott a humán M3 muszkarinreceptor-altípuson, míg in vivo hosszú időtartamú hatást, amikor preklinikai modellekben közvetlenül a tüdőbe adagolták.
Finnish: EU/1/14/899/002
Hungarian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, adrenergisten lääkeaineiden ja antikolinergien yhd.valm.sis.kolm.yhd.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstruktív légúti betegségekre ható gyógyszerek, adrenerg és antikolinerg szerek kombinációja, beleértve a kortikoszteroidok hármas kombinációját.
Finnish: Käytönaikainen kestoaika pakkauksen avaamisen jälkeen: 6 viikkoa
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tálca felnyitását követően: 6 hét. 6.4 Különleges tárolási előírások
Finnish: Älä käytä LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta: - jos olet allerginen umeklidiniumille, vilanterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Finnish: Suositeltu annos on yksi LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramman inhalaatio kerran vuorokaudessa.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés a LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja LAVENTAIR ELLIPTA Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA on tarkoitettu keuhkoputkia laajentavaan ylläpitohoitoon keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavien aikuisten potilaiden oireiden lievittämiseen.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA fenntartó bronchodilatator kezelésre javallott krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő felnőtt betegek tüneteinek enyhítése céljából.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin vähintään pienin kliinisesti merkittäväksi arvioitu muutos (MCID), eli vähintään yhden yksikön ero TDI-pistearvoissa viikolla 24, oli suurempi LAVENTAIR ELLIPTAvalmistetta saaneiden ryhmässä (58 %), kuin lumeryhmässä (41 %) tai kummassakaan yksittäisiä aineosia saaneiden ryhmässä (53 % umeklidiniumia ja 51 % vilanterolia).
Hungarian: A legalább 1 TDI fokális pontértéknyi minimális klinikailag jelentős különbséget (minimum clinically important difference - MCID) mutató betegek aránya a 24. héten nagyobb volt a LAVENTAIR ELLIPTA esetében (58%), a placebóval (41%) és a monoterápiásan alkalmazott két hatóanyaggal (53% az umeklidiniummal és 51% a vilanterollal) összevetve.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT LAITTEEN ETIKETTI
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa, joissa umeklidiniumia ja vilanterolia annettiin sekä yksinään että yhdistelmänä, havainnot vastasivat joko muskariinireseptoriantagonistien tai beeta2-agonistien primaariseen farmakologiaan ja/tai paikalliseen ärsyttävyyteen liittyviä tyypillisiä löydöksiä.
Hungarian: Az umeklidiniumot és a vilanterolt önmagában, illetve kombinációban tanulmányozó nemklinikai vizsgálatokban észlelt megfigyelések jellemzően a muszkarin receptor-antagonisták, illetve a béta2-adrenerg agonisták primer farmakológiájával álltak összefüggésben a megadott sorrendben, és/vagy a helyi irritáló hatással mutattak kapcsolatot.
Finnish: Jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rintakehässä, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti LAVENTAIR ELLIPTA-annoksen ottamisen jälkeen:
Hungarian: Ha szorító mellkasi érzés, köhögés, sípoló légzés vagy légszomj alakul ki közvetlenül a LAVENTAIR
Finnish: Yhdessä vaikuttavalla vertailuaineella tehdyssä tutkimuksessa suurempi osa LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta saaneista potilaista (53 %) verrattuna tiotropiumryhmään (46 %) saavutti kliinisesti merkitsevän paraneman SGRQkokonaispistemäärässä viikolla 24.
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban a LAVENTAIR ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA vähensi hengenahdistusta tilastollisesti merkitsevästi ja kliinisesti merkityksellisesti, mikä perustui viikolla 24 mitattuun TDI-pistearvon (transition dyspnoea index (TDI) focal score) muutokseen lumevalmisteeseen verrattuna (olennaisin toissijainen päätetapahtuma) (ks. taulukko 1).
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).
Finnish: EU/1/14/899/002 1 inhalaattori, jossa 30 annosta 13.
Hungarian: EU/1/14/899/001 1 db 7 adagos inhalátor EU/1/14/899/002 1 db 30 adagos inhalátor
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi keuhkojen toimintaa (kun kriteerinä oli jäännös (trough) FEV1-arvon muutos lähtötilanteeseen verrattuna) useissa tutkimuksissa.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA több vizsgálatban javulást idézett elő a légzésfunkcióban (definíció: az adagolási intervallum végén mért FEV1 kiindulási állapothoz képest mért értéke).
Finnish: BIAL, Portela & Ca. SA. Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Hungarian: Tel: + 351 22 986 61 00 info@bial.com
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-inhalaattorin kotelo sisältää
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Finnish: Umeklidinium-vilanterolia ei ole arvioitu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla tutkittavilla.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA pienensi keuhkoahtaumataudin keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riskiä 50 % lumevalmisteeseen verrattuna 24 viikon lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on oireinen keuhkoahtaumatauti (analyysi ajasta ensimmäiseen pahenemisvaiheeseen, vaarasuhde (Hazard Ratio, HR) oli 0,5; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,004*); umeklidiniumiin verrattuna 20 % (HR 0,8; 95 % CI = 0,3-0,8, p = 0,391) ja 30 % vilanteroliin verrattuna (HR 0,7; 95 % CI = 0,4-1,1, p = 0,121).
Hungarian: A 24 hetes COPD-ben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos vizsgálat során a LAVENTAIR ELLIPTA a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók kockázatát a placebóhoz képest 50%-kal (az első exacerbatióig eltelt időtartam analízise alapján: hazárd ráta (HR) 0,5; 95% CI: 0,3; 0,8; p = 0.004*), az umeklidiniumhoz képest 20%-kal (HR 0,8; 95% CI:0,5; 1,3; p = 0,391), míg a vilanterolhoz képest 30%-kal (HR 0,7; 95% CI:0,4; 1,1; p = 0,121) csökkentette.
Finnish: P-gp:n kohtalaisen estäjän, verapamiilin (240 mg kerran vuorokaudessa), vaikutusta umeklidiniumin ja vilanterolin vakaan tilan aikaiseen farmakokinetiikkaan arvioitiin terveissä tutkittavissa.
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálták a közepesen erős P-gp-gátló (napi egyszer 240 mg) verapamilnak az umeklidinium és a vilanterol dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Finnish: Virtsaamisvaikeudet Virtsarakon kaulan obstruktio
Hungarian: Húgyhólyag kimenet obstructio
Finnish: Näyttöä takyfylaksiasta tai LAVENTAIR ELLIPTA-valmisteen tehon heikkenemisestä ei havaittu ajan myötä.
Hungarian: Nem volt bizonyíték a LAVENTAIR ELLIPTA tachyphylaxist okozó hatására az idő függvényében.
Finnish: Jätetty viimeinen kliininen tutkimusraportti myyntiluvan myöntämisen jälkeen tehdystä interventiotutkimuksesta, jossa on lukumäärällisesti esitetty tiedot valikoiduista sydän- ja verenkiertotapahtumista ja aivoverenkiertotapahtumista koskien niiden ilmaantuvuutta ja turvallisuutta Laventair Ellipta-valmistetta ja tiotropiumia saaneiden keuhkoahtaumapotilaiden välillä (tutkimus 201038), sovitun PRAC:n protokollan mukaisesti.
Hungarian: Összehasonlító Biztonságossági Vizsgálata (201038 vizsgálat) végső klinikai vizsgálati jelentésének benyújtása a PRAC-kal egyeztetett protokoll szerint.
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA on ja mihin sitä käytetään
Hungarian: Milyen a LAVENTAIR ELLIPTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 454) vs. tiotropium 18 mikrog (n = 451) (Tutkimus
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Finnish: Miten LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta käytetään
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a LAVENTAIR ELLIPTA-t?
Finnish: Tästä on osoituksena viikolla 24 mitattu SGRQ-kokonaispistemäärän pieneneminen verrattuna lumevalmisteeseen ja kumpaankin yksinään annettuun aineosaan (ks. taulukko 1).
Hungarian: George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) alkalmazásával mérve, amint azt az SGRQ összpontszám 24. héten mért csökkenése mutatja a placebóhoz és mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (lásd 1. táblázat).
Finnish: Mitä LAVENTAIR ELLIPTA sisältää Vaikuttavat aineet ovat umeklidiniumbromidi ja vilanteroli.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Finnish: Se tehoaa vain niin kauan kuin käytät sitä säännöllisesti.
Hungarian: A gyógyszer csak addig hat, ameddig Ön alkalmazza.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta ei ole asianmukaista käyttää lapsipotilaiden (alle 18-vuotiaiden) keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Hungarian: A LAVENTAIR ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Finnish: Jos käytät enemmän LAVENTAIR ELLIPTA-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa suuremman annoksen tätä lääkettä, kysy välittömästi neuvoa lääkäriltä tai apteekista, sillä saatat tarvita lääkärin hoitoa.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA paransi myös terveyteen liittyvää elämänlaatua mitattuna SGRQkyselylomakkeella (St. George's Respiratory Questionnaire).
Hungarian: Egészséggel kapcsolatos életminőség: A LAVENTAIR ELLIPTA az egészséggel kapcsolatos életminőségben is javulást eredményezett a St.
Finnish: Aikuisilla keuhkoahtaumatautipotilailla, joilla oli hyperinflaatiota (toiminnallinen jäännöskapasiteetti [FRC] > 120 %), keuhkofunktioarvot paranivat verrattuna lumeryhmään molemmissa tutkimuksissa.
Hungarian: értékelve, továbbá két vizsgálatban placebóhoz képest a tüdőtérfogat vizsgálati értékét hyperinflált tüdejű COPD-s felnőtt betegnél (funkcionális reziduális kapacitás [FRC] >120%).
Finnish: Vaikutuksia ei havaittu, kun ihon alle annetun annoksen aikaansaama altistus oli 36-kertainen verrattuna 22 mikrogramman vilanteroliannoksen ihmiselle aikaansaamaan kliiniseen altistukseen AUC-arvon perusteella.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Finnish: LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) vs. umeklidinium 55 mikrog (n = 418) LAVENTAIR ELLIPTA (n = 413) vs. vilanteroli 22 mikrog (n = 421)
Hungarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus umeklidinium 55 mcg (N = 418)
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa keskivaikean/vaikean pahenemisvaiheen riski suureni 20 % ja 90 % (HR 1,2; 95 % CI = 0,5-2,6, p = 0,709 ja HR 1,9; 95 % CI = 1,0-3,6, p = 0,062).
Hungarian: A három, COPD-ben szenvedő betegen végzett aktív komparátoros vizsgálatból a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatio kockázata a tiotropiumhoz képest az egyik vizsgálatban 50%-kal csökkent (HR 0,5; 95% CI: 0,3; 1,0; p = 0,044). Két másik vizsgálatban a közepesen súlyos/súlyos COPD exacerbatiók 20%-kal (HR 1,2; 95% CI:0,5; 2,6; p = 0,709), illetve 90%-kal (HR 1,9; 95% CI: 1,0; 3,6; p = 0,062) nőttek.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA laventair ellipta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a LAVENTAIR ELLIPTA
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa keuhkoputkia ympäröivät lihakset supistuvat.
Hungarian: A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak.
Finnish: EU/ 1/16/1171/001 Ledaga
Hungarian: EU/1/16/1171/001
Finnish: 160 µg/g Geeli
Hungarian: 160 µg/g
Finnish: Iholle putkilo (alum.)
Hungarian: Gél külsőleges alkalmazásra tubus (alumínium)
Finnish: 1 putkilo
Hungarian: 1 tubus
Finnish: Ihon yliherkkyysreaktioita raportoitiin 2,3 prosentilla hoidetuista potilaista.
Hungarian: Túlérzékenységi bőrreakciókról a kezelt betegek 2,3%-ánál számoltak be.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. maaliskuuta 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. március 3.
Finnish: Näihin reaktioihin voi liittyä joitakin seuraavista oireista tai nämä kaikki oireet:
Hungarian: Ezen reakciók között az alábbiak közül egy vagy több tünet szerepelhet:
Finnish: Älä käytä Ledagaa useammin kuin kerran päivässä.
Hungarian: Ne alkalmazza naponta egynél többször a Ledaga-t.
Finnish: Pieni määrä Ledaga-valmisteella hoidettuja tutkittavia (6,3 %, 8/128) käytti paikallisia kortikosteroideja.
Hungarian: A Ledaga-val kezelt vizsgálati alanyok kis számban (6,3%, 8/128) alkalmaztak lokális kortikoszteroidokat.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille, koska turvallisuutta ja tehoa ei ole osoitettu tässä ikäryhmässä.
Hungarian: Ez a gyógyszer 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható, mivel a biztonságosságot és a hatásosságot nem igazolták ebben a korcsoportban.
Finnish: Näin ollen Ledaga-valmisteen ja paikallisten kortikosteroidien samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vielä osoitettu.
Hungarian: A Ledaga és lokális kortikoszteroidok egyidejű alkalmazásának biztonságosságát ezért még nem igazolták.
Finnish: Esiintymistiheydet määriteltiin seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1,000, <1/100); harvinainen (≥1/10,000, <1/1,000); hyvin harvinainen (<1/10,000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: A gyakoriságok definíciója: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Ledaga
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Ledaga
Finnish: Jos unohdat käyttää Ledagaa
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Ledaga-t
Finnish: Riisu ja pese saastuneet vaatteet.
Hungarian: Le kell venniük és ki kell mosniuk a szennyezett ruházatot.
Finnish: Geeli 60 g
Hungarian: Gél 60 g
Finnish: Ledaga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A Ledaga biztonságosságát és hatásosságát 0 és 18 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: Lääkäri voi aloittaa hoidon uudelleen, kun oireesi ovat parantuneet.
Hungarian: A kezelőorvos a tünetek javulásakor újra elindíthatja a kezelést.
Finnish: Iäkkäillä potilailla havaittu turvallisuusprofiili oli yhtäpitävä yleisen potilaspopulaation kanssa.
Hungarian: Az idős betegeknél megfigyelt biztonságossági profil megfelelt a betegpopuláció egészére vonatkozó profilnak.
Finnish: Täydellinen vaste (CR) Osittainen vaste (PR)
Hungarian: Teljes válasz (CR) Részleges válasz (PR)
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa 31 % (79/255) tutkimuspopulaatiosta oli 65 vuotta täyttäneitä.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatban a vizsgálati populáció 31%-a (79/255) 65 éves vagy idősebb volt.
Finnish: Tärkeän tunnistetun riskin ("limakalvoihin/silmiin kohdistuvan toksisuuden") ja tärkeän mahdollisen riskin ("muun kuin potilaan sekundaarisen altistumisen") minimoimiseksi ja estämiseksi myyntiluvan haltijan on varmistettava, että seuraavat lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi tehdään kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Ledaga on myynnissä:
Hungarian: A nyálkahártyára vagy szembe kerüléssel összefüggő fontos azonosított kockázatok, valamint a betegen kívüli személyek másodlagos Ledaga expozíciójával összefüggő fontos potenciális kockázatok csökkentése és megelőzése érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell azt, hogy a kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések mindegyik Tagállamban megvalósulnak, ahol a Ledaga-t forgalmazzák:
Finnish: Lääkärisi päättää, kuinka pitkään sinun pitää käyttää Ledagaa ja milloin hoito voidaan lopettaa.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja meghatározni, hogy meddig kell a Ledaga-t alkalmazni, és mikor hagyható abba a kezelés.
Finnish: Tämän merkitystä kloorimetiiniä paikallisesti saaville ihmisille ei tunneta.
Hungarian: Ennek jelentősége a lokális klórmetint kapó emberekre nézve nem ismert.
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Finnish: Käytä seuraava annos kun sen aika on.
Hungarian: A következő adagot a megfelelő időpontban alkalmazza.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Kloorimetiini on kaksitoimintainen alkyloiva aine, joka estää nopeasti jakautuvia soluja.
Hungarian: A klórmetin kétfunkciós alkilező szer, amely gátolja a gyorsan szaporodó sejteket.
Finnish: - Poista korkki putkilosta juuri ennen käyttöä.
Hungarian: - A kupakot csak közvetlenül az alkalmazás előtt vegye le a tubusról.
Finnish: Tutkimuksen lääkevalmiste annettiin paikallisesti kerran vuorokaudessa 12 kuukauden ajan.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszert 12 hónapon át, naponta egyszer kellett lokálisan alkalmazni.
Finnish: Kysy apteekista, kuinka voit hävittää käytetyt nitriilikäsineet, muovipussin ja lääkkeen, joita et enää käytä.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a használt nitril kesztyűkkel, a műanyag tasakkal és a már nem használt gyógyszerrel.
Finnish: Yliherkkyys kloorimetiinille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Hungarian: A klórmetinnel vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység.
Finnish: Ledaga sisältää alkoholia, ja siksi sen katsotaan olevan palovaarallista.
Hungarian: A Ledaga alkoholt tartalmaz, és ezért gyúlékonynak tekintendő.
Finnish: • potilaan on mentävä heti lääkärinhoitoon (silmäaltistuksen tapauksessa myös silmälääkärin hoitoon).
Hungarian: • azonnal orvosi ellátást kell kérni (ideértve szembe kerülés esetén a szemészeti konzultációt is).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ledaga sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Ledaga?
Finnish: Älä levitä lääkettä silmien lähelle, sierainten sisälle, korvan sisälle tai huuliin.
Hungarian: Ne alkalmazza a gyógyszert a szem közelében, az orrnyílások belsejében, a fül belsejében, illetve az ajkakon.
Finnish: Taulukko 1 CAILS ja SWAT-vahvistetut vasteet 12 kuukauden kohdalla tutkimuksessa 201 (tehon suhteen arvioitavissa oleva populaatio) Vasteet (%)
Hungarian: 1. táblázat CAILS és SWAT alapján megerősített válaszarányok 12 hónap elteltével a 201-es számú vizsgálatban (a hatásosság szempontjából értékelhető populációban)
Finnish: Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.
Hungarian: Nem használhatók (levegőt vagy vizet át nem eresztő) fedőkötések azokon a bőrterületeken, amelyekre Ledaga-t vittek fel.
Finnish: Valmisteen kosketusta limakalvoihin ja erityisesti silmiin on vältettävä.
Hungarian: Kerülni kell a nyálkahártyákra- és különösen a szembe kerülést.
Finnish: SWAT yleinen vaste (CR+PR)
Hungarian: SWAT teljes válasz (CR+PR)
Finnish: Teho arvioitiin tehon suhteen arvioitavissa olevassa (Efficacy Evaluable, EE) populaatiossa, johon sisältyivät kaikki 185 potilasta, joita hoidettiin vähintään 6 kuukautta ilman tärkeitä protokollasta poikkeamisia [taulukko 1], ja Intent-To-Treat (ITT) populaatiossa, joka sisälsi kaikki 260 satunnaistettua potilasta.
Hungarian: A hatásosságot kiértékelték a hatásosság szempontjából kiértékelhető (EE Efficacy Evaluable) populációban, amely azt a 185 beteget tartalmazta, akiket legalább 6 hónapig kezeltek, és akiknél nem volt súlyos eltérés a protokolltól (1. táblázat), valamint a beválasztás szerinti (ITT Intent-To-Treat) populációban is, amely mind a 260, randomizált beteget tartalmazta.
Finnish: CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
Hungarian: A CAILS pontszámot a pigmentáltságra vonatkozó pontszám eltávolításával és a plakkelevációs skála egyszerűsítésével korrigálták.
Finnish: Tulokset muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (vaste kehon affisioituneen pinta-alan prosenttiosuutena, aika ensimmäiseen vahvistettuun CAILS-vasteeseen, ensimmäisen vahvistetun CAILS-vasteen kestoaika ja aika taudin etenemiseen) olivat yhtäpitäviä CAILS:n ja SWAT:n tulosten kanssa.
Hungarian: A további másodlagos végpontoknál (az érintett testfelület százalékos arányában megfigyelt válasz, az első megerősített CAILS szerinti válaszig eltelt idő, az első megerősített CAILS szerinti válasz időtartama, valamint a betegségprogresszióig eltelt idő) kapott eredmények összhangban voltak a
Finnish: • Ledaga on toimitettava läpinäkyvässä, suljettavassa, lapsiturvallisessa muovipussissa, jotta estetään toissijainen altistuminen ja saastuminen, kun Ledaga-valmistetta säilytetään jääkaapissa:
Hungarian: • A Ledaga-t átlátszó, lezárható, gyermekbiztos műanyag tasakban kell forgalmazni, amellyel megelőzhető a másodlagos expozíció és szennyeződés, amikor a Ledaga-t a hűtőszekrényben tárolják:
Finnish: Jos hoidon uudelleen aloittaminen on siedetty vähintään 1 viikon ajan, levityskertoja voidaan lisätä joka toiseen päivään vähintään 1 viikon ajaksi, ja tämän jälkeen yhteen kertaan päivässä, jos hoito on edelleen siedetty.
Hungarian: Ha a kezelés újraindítását a beteg legalább 1 héten át tolerálja, akkor a gyakoriság kétnaponta végzett alkalmazásra növelhető legalább 1 héten át, majd naponta egyszeri alkalmazásra lehet váltani, amennyiben a beteg ezt tolerálja.
Finnish: Suositeltuja käyttöohjeita on noudatettava sekundaarisen altistumisen ehkäisemiseksi (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A másodlagos expozíció megelőzése érdekében követni kell a javasolt alkalmazásra vonatkozó utasításokat (lásd 4.2 pont).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden (65vuotiaiden ja sitä vanhempien) annostus on sama kuin nuoremmilla aikuispotilailla (18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla).
Hungarian: Az adag idős (65 éves és idősebb) betegek esetén megegyezik a fiatalabb (18 éves és idősebb) felnőtt betegeknél javasolt adaggal.
Finnish: Putkiloa ei saa käyttää ja apteekkihenkilökunnalle on ilmoitettava, jos sinetti puuttuu, se on puhkaistu tai sitä on nostettu.
Hungarian: A tubust nem szabad felhasználni, és értesíteni kell a gyógyszerészt, ha a zárófólia hiányzik, illetve, ha azt átszúrták vagy lehúzták.