FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Älä koskaan vedä ruiskun mäntää ulospäin äläkä käsittele ruiskua männästä kiinni pitäen.
Croatian: • Nikada nemojte štrcaljku vući za klip niti rukovati njome držeći je za klip.
Finnish: Neutraloivien erytropoietiinin vasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa (PRCA) on havaittu.
Croatian: Prijavljena je izolirana aplazija crvene krvne loze (PRCA) prouzročena neutralizirajućim antieritropoetinskim antitijelima, nepoznate učestalosti.
Finnish: Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu epoetiinin viikkoannos (IU/vko)
Croatian: Prethodna tjedna doza epoetina intravenski ili supkutano (i.j./tjedan)
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastavilla dialyysipotilailla metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan absoluuttinen hyötyosuus oli 62 % ja havaintoihin perustuva eliminoitumisen terminaalinen puoliintumisaika 139 tuntia.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon supkutane primjene bila je 62%, a opaženo terminalno poluvrijeme eliminacije iznosilo je 139 sati u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi.
Finnish: Esitäytetty ruisku (tyypin I lasia), jossa on laminoitu mäntä (bromobutyylikumia) ja neulansuojus (bromobutyylikumia) sekä 27G1/2 neula.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I) s laminiranim čepom klipa (brombutil guma) i zatvaračem vrha (brombutil guma) te jedna igla 27G1/2.
Finnish: Kroonista munuaistautia sairastaville dialyysipotilaille annetun ihonalaisen annoksen jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 72 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 72 sata (medijan vrijednosti) nakon primjene.
Finnish: • Vaikuttava aine on metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta.
Croatian: • Djelatna tvar je metoksi polietilenglikol-epoetin beta.
Finnish: Kerta-annostutkimuksessa laskimonsisäisen annostelun jälkeen metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikan todettiin olevan samanlainen maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ja terveillä henkilöillä (ks. kohta 4.2).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta nakon intravenske primjene bila je slična u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre i u zdravih ispitanika (vidjeti dio 4.2).
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Croatian: Nekontrolirana hipertenzija.
Finnish: Vedä neula pois ihosta, mutta PAINA mäntää EDELLEEN.
Croatian: Izvadite iglu iz kože, ali pritom NE otpuštajte klip.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan farmakokinetiikkaa tutkittiin terveillä vapaaehtoisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista munuaistautia sairastavilla anemiapotilailla, joista osa oli dialyysipotilaita.
Croatian: Farmakokinetika metoksi polietilenglikol-epoetina beta je ispitivana u zdravih dobrovoljnih ispitanika te anemičnih bolesnika s kroničnom bolesti bubrega na dijalizi i onih koji nisu na dijalizi.
Finnish: Mirceran väärinkäyttö voi aiheuttaa terveille ihmisille liiallista hemoglobiinipitoisuuden suurenemista.
Croatian: Zlouporaba lijeka MIRCERA u zdravih osoba može dovesti do prekomjernog povećanja razine hemoglobina što može uzrokovati po život opasne kardiovaskularne komplikacije.
Finnish: Kuminen kärkitulppa
Croatian: Gumeni zatvarač vrha
Finnish: • Älä poista neulan suojana olevaa neulansuojusta.
Croatian: • Nemojte skinuti pokrov za iglu koji štiti iglu.
Finnish: 360 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,6 ml liuosta.
Croatian: Napunjena štrcaljka od 360 mikrograma koja sadrži 0,6 ml otopine.
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että Mirceralla olisi yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Croatian: Nema dokaza o interakciji lijeka MIRCERA s drugim lijekovima.
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Croatian: Ako se podnošenje periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) podudara s ažuriranim verzijama RMP-a, oba dokumenta mogu biti podnesena istodobno.
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu yliherkkyysreaktioita, kuten anafylaktisia reaktioita, sekä vakavia ihottumia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Croatian: Prijavljivane su reakcije preosjetljivosti, uključujući slučajeve anafilaktičke reakcije i ozbiljne kožne osipe, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom i toksičnu epidermalnu nekrolizu, povezani s liječenjem epoetinom.
Finnish: Yleinen haittavaikutus (yli yhdellä potilaalla sadasta) on hypertensio (korkea verenpaine).
Croatian: Česta nuspojava (može se javiti u do 1 na 10 osoba) je hipertenzija (visok krvni tlak).
Finnish: Mircera-hoito on aloitettava munuaisten vajaatoiminnan hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje lijekom MIRCERA mora započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju bolesnika s narušenom funkcijom bubrega.
Finnish: • Älä yritä kiinnittää neulansuojusta takaisin neulan päälle.
Croatian: • Nemojte pokušavati vratiti zaštitni pokrov na iglu.
Finnish: Jokainen esitäytetty ruisku sisältää 0,3 ml tai 0,6 ml liuosta.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja esitäytetyn ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ('EXP.')
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju i naljepnici napunjene štrcaljke iza „Rok valjanosti" ili kratice „EXP".
Finnish: Pyyhi hemodialyysiletkun laskimoportti terveydenhuoltohenkilökunnan antamien ohjeiden mukaisesti.
Croatian: Obrišite otvor za injekciju na venskoj liniji za hemodijalizu sukladno uputama zdravstvenog radnika.
Finnish: Lääkäri määrää Mirceraa yhtenä pistoksena kerran kuukaudessa.
Croatian: Liječnik će odlučiti hoće li Vas liječiti lijekom MIRCERA primijenjenom kao jedna injekcija jedanput mjesečno.
Finnish: Lääkettä määrättäessä potilaille on kerrottava oireista, ja ihoreaktioita on seurattava tarkasti.
Croatian: U trenutku propisivanja lijeka bolesnike je potrebno savjetovati o znakovima i simptomima te pomno pratiti imaju li kožne reakcije.
Finnish: Seuraavissa käyttöohjeissa kerrotaan, miten pistät Mircera-pistoksen itse esitäytetyn ruiskun avulla.
Croatian: Upute u nastavku opisuju kako koristiti MIRCERA napunjenu štrcaljku da biste sami sebi dali injekciju.
Finnish: Kun kroonista munuaistautia sairastaville potilaille, jotka eivät olleet dialyysihoidossa, annettiin metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetaa ihonalaisena annoksena, maksimipitoisuus seerumissa saavutettiin 95 tunnin (mediaani) kuluttua annostelusta.
Croatian: Nakon supkutane primjene u bolesnika s kroničnom bolesti bubrega koji nisu bili na dijalizi, maksimalne koncentracije metoksi polietilenglikol-epoetina beta u serumu opažene su 95 sati (medijan) nakon primjene.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika MIRCERA
Finnish: 30, 50, 75 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 tai 3 esitäytettyä ruiskua.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 50 i 75 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 ili 3 napunjene štrcaljke.
Finnish: Yhdessä eläinkokeessa metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beetan on todettu erittyvän eläinten maitoon.
Croatian: Jedno ispitivanje na životinjama pokazalo je da se metoksi polietilenglikol-epoetin beta izlučuje u mlijeko ženki.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilailla on esiintynyt vähäistä verihiutalearvon laskua.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja u bolesnika je primijećen blagi pad broja trombocita.
Finnish: Luonnollinen erytropoietiinihormoni, joka on tärkein punasolujen kehitykseen vaikuttava kasvutekijä, muodostuu munuaisissa ja vapautuu verenkiertoon hypoksian seurauksena.
Croatian: Kao primarni faktor rasta za razvoj eritrocita, prirodni hormon eritropoetin stvara se u bubrezima i otpušta u krvotok kao odgovor na hipoksiju.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste epoetiinihoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Finnish: Punasoluaplasia C-hepatiittia sairastavilla potilailla: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vasta-ainemääritys.
Croatian: PRCA u bolesnika s hepatitisom C: Paradoksalno sniženje hemoglobina i razvoj teške anemije povezane s niskim brojem retikulocita zahtijeva prekid liječenja epoetinom i testiranje na antieritropoetinska antitijela.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan: Mitä Mircera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen käytät Mirceraa Miten Mirceraa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Mirceran säilyttäminen
Croatian: Što je MIRCERA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek MIRCERA
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaanlukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima, nije utvrđena.
Finnish: Mircera-aloitusannokset Aikaisempi laskimoon tai ihon alle annettu darbepoetiini alfan viikkoannos, (mikrogrammaa/vko)
Croatian: Tablica 1: Početne doze lijeka MIRCERA Prethodna tjedna doza darbepoetina alfa intravenski ili supkutano (mikrogram/tjedan)
Finnish: Vapauta mäntä, jotta neulanpistosuoja pääsee asettumaan neulan suojaksi.
Croatian: Otpustite klip i dopustite da zaštitni pokrov prekrije iglu.
Finnish: Mircera-annoksen suurentamisessa pitää olla varovainen, jos potilaalla on krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Croatian: Potreban je oprez prilikom povećanja doza lijeka MIRCERA u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega.
Finnish: 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 ja 360 mikrogramman esitäytettyjen ruiskujen pakkaus sisältää 1 esitäytetyn ruiskun.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 i 360 mikrograma dostupne su u veličini pakiranja od 1 napunjene štrcaljke.
Finnish: Jotta hemoglobiiniarvo nousee tason 10 g/dl (100 g/l) (6,21 mmol/l) yläpuolelle, suositeltu aloitusannos potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, on 1,2 mikrogrammaa/kg kerran kuukaudessa kertainjektiona ihon alle.
Croatian: Kako bi se razina hemoglobina povećala na vrijednosti iznad 10 g/dl (6,21 mmol/l), preporučena početna doza za bolesnike koji nisu na dijalizi iznosi 1,2 mikrograma/kg tjelesne težine, primijenjena jedanput mjesečno, kao jedna supkutana injekcija.
Finnish: Kerran kuukaudessa laskimoon tai ihon alle annettava Mirceraannos, (mikrogrammaa 1x/kk)
Croatian: Mjesečna doza lijeka MIRCERA intravenski ili supkutano (mikrogram/jedanput mjesečno)
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 tai 250 mikrogrammaa 0,3 ml:ssa injektionestettä tai 360 mikrogrammaa 0,6 ml:ssa injektionestettä.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ili 250 mikrograma u 0,3 ml otopine i 360 mikrograma u 0,6 ml otopine.
Finnish: Vaihtoehtoisesti lääkäri voi määrätä Mirceran aloitusannokseksi 0,6 mikrogrammaa painokiloa kohti.
Croatian: Alternativno, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje dozom lijeka MIRCERA od 0,6 mikrograma po svakom kilogramu tjelesne težine.
Finnish: Jos sinulle on kehittynyt PRCA, Mircera-hoito lopetetaan.
Croatian: Ako se u Vas razvila izolirana aplazija crvene krvne loze, liječenje lijekom MIRCERA će se prekinuti.
Finnish: Reaktiona hypoksiaan luonnollinen erytropoietiini vaikuttaa punasolulinjan erilaistuneisiin kantasoluihin ja lisää näin punasolujen tuotantoa.
Croatian: Odgovarajući na hipoksiju prirodni hormon eritropoetin djeluje na eritroidne progenitorske stanice kako bi se povećala proizvodnja crvenih krvnih stanica.
Finnish: Jos punasoluaplasia todetaan, Mircera-hoito on lopetettava eikä hoitoa saa vaihtaa toiseen erytropoieesia stimuloivaan aineeseen (ks. kohta 4.4).
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom MIRCERA treba prekinuti a bolesnike se ne smije nastaviti liječiti drugim rekombinantnim eritropoetskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vähäistä trombosyyttiarvon laskua viitealueen sisällä.
Croatian: U sklopu kliničkih ispitivanja uočen je neznatan pad broja trombocita, koji je ostao unutar granica normale.
Finnish: ESA-valmisteita ei ole hyväksytty C-hepatiittiin liittyvän anemian hoitoon.
Croatian: Lijekovi za stimulaciju eritropoeze nisu odobreni za liječenje anemije koja je posljedica hepatitisa C.
Finnish: Pidä ruiskua tukevasti toisella kädellä ja vedä toisella kädellä neulansuojus irti.
Croatian: Jednom rukom čvrsto uhvatite štrcaljku, a drugom skinite zaštitni pokrov igle.
Finnish: Jos annos jää väliin
Croatian: • ako je istekao rok valjanosti
Finnish: Jos terveydenhuollon ammattilainen on neuvonut pistämään Mircera-pistoksen laskimoon, noudata seuraavassa annettuja ohjeita.
Croatian: Ako Vam je zdravstveni radnik preporučio da lijek MIRCERA injicirate u venu, trebate slijediti postupak opisan u nastavku.
Finnish: • Älä paina mäntää.
Croatian: • Nemojte pritiskati klip.
Finnish: Vaihe 3.
Croatian: PRILOG III.
Finnish: Metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta, Mirceran vaikuttava aine, on erytropoietiinireseptorin jatkuva aktivaattori, jonka vaikutus reseptoritasolla on erilainen erytropoietiiniin verrattuna sen sitoutuessa reseptoriin hitaammin ja irroten siitä nopeammin, sen spesifinen vaikutus in vitro on vähäisempi ja vaikutus in vivo voimakkaampi sekä puoliintumisaika on pidempi.
Croatian: U usporedbi s eritropoetinom, pokazuje različitu aktivnost na razini receptora koju karakterizira sporija asocijacija i brža disocijacija s receptora, smanjena specifična aktivnost in vitro i povećana aktivnost in vivo te dulji poluvijek.
Finnish: 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 ja 250 mikrogramman esitäytetyt ruiskut sisältävät 0,3 ml liuosta.
Croatian: Napunjene štrcaljke od 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 i 250 mikrograma koje sadrže 0,3 ml otopine.
Finnish: Mircera 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku Mircera 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Croatian: MIRCERA 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki MIRCERA 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Finnish: Pidä ruisku kuivana.
Croatian: Štrcaljku držite suhom.
Finnish: Potilaita on seurattava huolella, jotta voidaan varmistaa pienimmän mahdollisen tehokkaan Mirceraannoksen käyttö anemiaoireiden hoidossa siten, että hemoglobiinipitoisuus pysyy samalla enintään arvossa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l).
Croatian: Bolesnike treba pomno nadzirati kako bi se zajamčila primjena najniže odobrene učinkovite doze lijeka MIRCERA koja omogućava odgovarajuću kontrolu simptoma anemije, a koncentracija hemoglobina istodobno održala ispod ili na 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: • Älä hävitä ruiskuja tai pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Croatian: • Nemojte bacati upotrijebljene štrcaljke ili neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Finnish: Pistävän ja viiltävän jätteen keräysastia neulojen ja käytetyn ruiskun hävittämiseen turvallisesti
Croatian: Neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete za sigurno odlaganje igle i upotrijebljene štrcaljke
Finnish: MIRCERA 30 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 40 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 50 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 60 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 75 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 100 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 120 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 150 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 200 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 250 mikrogrammaa/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 360 mikrogrammaa/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku metoksipolyetyleeniglykoliepoetiini beeta
Croatian: 30 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 40 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 50 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 60 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 75 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 100 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 120 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 150 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 200 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 250 mikrograma/0,3 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 360 mikrograma/0,6 ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki metoksi polietilenglikol-epoetin beta
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse säätää eikä annosta muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Croatian: U bolesnika s oštećenom funkcijom jetre nije potrebno prilagođavati početnu dozu niti mijenjati smjernice za prilagodbu doze (vidjeti dio 5.2).
Finnish: Poista esitäytetystä ruiskusta ilmakuplat pitämällä ruiskua neula ylöspäin.
Croatian: Da biste uklonili mjehuriće zraka iz napunjene štrcaljke, držite štrcaljku iglom okrenutom prema gore.
Finnish: Aktivointipainikkeet
Croatian: Potisnik klipa
Finnish: Dialyysipotilaille tai potilaille, jotka eivät saa dialyysihoitoa, voidaan aloitusannos 0,6 mikrogrammaa/kg vaihtoehtoisesti annostella kahden viikon välein kertainjektiona laskimoon tai ihon alle.
Croatian: Alternativno, dijalizirani i nedijalizirani bolesnici mogu primiti početnu dozu od 0,6 mikrograma/kg tjelesne težine, jedanput svaka dva tjedna jednom intravenskom ili supkutanom injekcijom.
Finnish: Erytropoietiinireseptorit voivat ilmentyä eri tyyppisten kasvainsolujen pinnalla.
Croatian: Eritropoetinski receptori mogu biti eksprimirani na površini različitih tumorskih stanica.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti, jotta ilmakuplat siirtyvät ylös.
Croatian: Lagano prstom kucnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Finnish: Jos potilaan hemoglobiinipitoisuuden vaste Mircera-hoitoon on huono, muut mahdolliset syyt huonoon vasteeseen on otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na lijek MIRCERA potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Finnish: Mircera-hoidon turvallisuutta ja tehoa muissa käyttöaiheissa, mukaan lukien syöpäpotilaiden anemia, ei ole osoitettu.
Croatian: Nisu utvrđene sigurnost i djelotvornost liječenja lijekom MIRCERA u drugim indikacijama, uključujući anemiju u bolesnika sa zloćudnim bolestima.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo nousee edelleen, hoito on keskeytettävä, kunnes hemoglobiini alkaa laskea, jolloin hoito aloitetaan uudelleen annoksella, joka on noin 25 % pienempi kuin aikaisempi annos.
Croatian: Ako se razina hemoglobina nastavi povećavati, terapiju treba prekinuti dok se razina hemoglobina ne počne smanjivati.
Finnish: • Älä hävitä käytettyjä ruiskuja tai viiltävälle ja pistävälle jätteelle tarkoitettua astiaa talousjätteiden mukana äläkä kierrätä niitä.
Croatian: • Nemojte baciti upotrijebljene štrcaljke ili spremnik za oštre predmete/neprobojni spremnik u kućni otpad i nemojte ih reciklirati.
Finnish: Trombosyyttiarvo oli alle 100 x 109/l Mirceraa saaneista potilaista 7 prosentilla ja muita erytropoieesia stimuloivia aineita saaneista 4 prosentilla.
Croatian: Broj trombocita niži od 100 x 109/l opažen je u 7% bolesnika liječenih lijekom MIRCERA i 4% bolesnika liječenih drugim LSE.
Finnish: • jos ruiskun sisältö on sameaa, läpinäkymätöntä tai siinä on hiukkasia
Croatian: • ako je sadržaj mutan, magličast ili sadrži čestice
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa havaittiin, ettei kokonaiselinajassa ollut eroja rekombinanttihumaanierytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ryhmän ja vertailuryhmän välillä.
Croatian: U otvorenom ispitivanju nije bilo razlika u ukupnom preživljenju između bolesnika liječenih rekombinantnim humanim eritropoetinom i kontrola.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus suurenee enemmän kuin 2 g/dl (20 g/l) (1,24 mmol/l) kuukauden aikana tai jos hemoglobiini nousee lähelle arvoa 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä noin 25 %.
Croatian: Ako je mjesečni porast razine hemoglobina veći od 2 g/dl (1,24 mmol/l) ili ako se razina hemoglobina povećava i približava vrijednosti od 12 g/dl (7,45 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25%.
Finnish: Jatkuvaa yli 12 g/dl (120 g/l) (7,45 mmol/l) hemoglobiinitasoa tulee välttää.
Croatian: Trajnu razinu hemoglobina iznad 12 g/dl (7,45 mmol/l) treba izbjegavati.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite (esitäytetty ruisku)
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u napunjenim štrcaljkama u promet
Finnish: Mirceralla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: MIRCERA ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima ili je taj utjecaj zanemariv.
Finnish: (b) Haittavaikutusten taulukkomuotoinen yhteenveto Taulukossa 2 luetellaan raportoidut haittavaikutukset MedDRA-elinjärjestelmän ja yleisyyden mukaan.
Croatian: Nuspojave u Tablici 2 popisane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
Finnish: Erytropoietiinivasta-aineiden aiheuttamaa punasoluaplasiaa on todettu kaikkien erytropoieesia stimuloivien lääkitysten, myös Mirceran käytön yhteydessä.
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze prouzročena antieritropoetinskim antitijelima zabilježena je uz sve LSE, uključujući lijek MIRCERA.
Finnish: Säilytä ruiskua aina jääkaapissa 2-8 °C:n lämpötilassa (35,6-46,4 °F).
Croatian: Štrcaljku uvijek čuvajte u hladnjaku na temperaturi od 2 - 8°C.