FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De farmakokinetiske populationsanalyser viste, at legemsvægt, alder og albuminkoncentration ikke havde klinisk relevant indvirkning på brigatinibs farmakokinetik.
Romanian: Vârstă, greutate corporală și concentrații de albumină Analizele de farmacocinetică populațională au arătat că greutatea corporală, vârsta și concentrația de albumină nu au avut nicio influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai brigatinibului.
Danish: Grapefrugt eller grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib og skal undgås (se pkt.
Romanian: Grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Danish: • digoxin: et lægemiddel til behandling af hjerteproblemer
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
Danish: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Romanian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Danish: Niveauerne af lipase og amylase skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Romanian: Valorile amilazei și lipazei trebuie monitorizate periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Danish: 3 plastfoliestrips (blister) med 21 filmovertrukne tabletter
Romanian: 3 folii termosudate din plastic (blistere) conținând 21 comprimate filmate
Danish: Investigatorbedømmelse
Romanian: Evaluarea investigatorului
Danish: Samtidig brug af Alunbrig og kraftige CYP3A-hæmmere skal undgås.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering ved samtidig administration med kraftige CYP2C8-hæmmere.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C8.
Danish: Geometrisk middelværdi for steady state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg en gang daglig var henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og det tilhørende AUC0- var henholdsvis 8.165 og 20.276 t∙ng/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Danish: • Ved utilstrækkelig glykæmisk kontrol med optimal medicinsk behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil der er opnået tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
Danish: %CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig ‡Hændelser omfatter progression af intrakraniel sygdom (nye læsioner, vækst af intrakraniel mållæsions diameter ≥ 20 % fra nadir eller utvetydig progression af intrakranielle læsioner, som ikke er mållæsioner) eller dødsfald.
Romanian: NE = neestimabil *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi ‡Evenimentele includ evoluția bolii intracraniene (leziuni noi, creștere a diametrului leziunii intracraniene țintă ≥ 20% față de diametrul minim sau evoluție indubitabilă a leziunilor intracraniene non-țintă) sau decesul.
Danish: Der kræves en valideret ALK-analysemetode som grundlag for udvælgelse af ALK-positive NSCLC-patienter (se pkt.
Romanian: Este necesară efectuarea unei analize ALK validate pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK (vezi pct. 5.1).
Danish: Hyperglykæmi Hyperinsulinæmib
Romanian: Hiperglicemie Hiperinsulinemieb
Danish: Træthedo
Romanian: Obosealăo
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå graviditet, og mænd, som er i behandling med Alunbrig, skal instrueres i at undgå at gøre en kvinde gravid, så længe de er i behandling.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Danish: Anbefalet dosis
Romanian: Doza recomandată este de
Danish: Patienter med tidligere ILD eller lægemiddelinduceret pneumonitis i anamnesen blev udelukket fra det pivotale kliniske forsøg.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Danish: • smerter
Romanian: • durere
Danish: • forhøjede niveauer af kreatinkinase i blodet (set i test) - kan være tegn på muskelskader, for eksempel i hjertemusklen.
Romanian: • creșterea valorilor creatinfosfokinazei în testele de sânge - poate indica deteriorare a mușchilor, de exemplu a mușchiului inimii.
Danish: Ubundet AUC0-INF var 37 % højere hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse C) sammenlignet med raske forsøgspersoner med normal leverfunktion (se pkt.
Romanian: ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 37% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Alunbrig
Romanian: Alunbrig împreună cu alte medicamente
Danish: Blodtrykket skal overvåges regelmæssigt under behandling med Alunbrig.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată periodic în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Danish: Grad 4-forhøjet lipase eller amylase (> 5,0 × ULN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii lipazei sau amilazei (> 5,0 × LSVN)
Danish: • forhøjet niveau af insulin i blodet
Romanian: • creștere a valorii insulinei în sânge
Danish: In vitro-forsøg i hepatocytter har påvist, at brigatinib er induktor af CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro efectuate în hepatocite au arătat că brigatinibul este un inductor al CYP3A4.
Danish: • nefazodon: et lægemiddel til behandling af depression
Romanian: • nefazodonă: un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei
Danish: Det systoliske og diastoliske middelblodtryk forhøjedes med tiden hos alle patienter (se pkt.
Romanian: Tensiunea arterială sistolică și diastolică medie a crescut în timp la toți pacienții (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Danish: Fund hos rotter omfattede lavere vægt af testikler, sædblærer og prostatakirtel samt tubulær degeneration af testiklerne.
Romanian: La șobolani, constatările au inclus reducerea greutății testiculelor, veziculelor seminale și prostatei și degenerare tubulară testiculară; aceste efecte nu au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Danish: Hos tredive procent af patienterne gik alle bivirkninger med perifer neuropati over igen.
Romanian: La 30% dintre toți pacienții care au manifestat reacții adverse de neuropatie periferică s-a înregistrat remisiunea.
Danish: Pulmonale bivirkninger
Romanian: Reacții adverse pulmonare
Danish: Effektforsøg efter udstedt markedsføringsføringstilladelse (PAES): Med henblik på en yderligere karakterisering af sikkerhed og effekt af brigatinib ved behandling af ALK-positiv NSCLC (ikke småcellet lungecancer), skal markedsføringsindehaver indsende kliniske forsøgsrapporter for fase III-forsøget AP26113-301 Sammenligning af brigatinib med crizotinib hos patienter med avanceret ALK+NSCLC, som ikke tidligere har modtaget behandling målrettet mod ALK.
Romanian: Pentru a caracteriza în continuare eficacitatea și siguranța brigatinib în tratamentul pacienților cu CPNMC ALK pozitiv, DAPP trebuie să prezinte raport clinic al studiului de fază III AP26113-13301 care compară brigatinib cu crizotinib la pacienții cu ALK + CPNMC avansat care nu au utilizat anterior tratament cu ALK.
Danish: Slug ikke tørrekapslen i beholderen.
Romanian: Nu înghițiți recipientul cu desicant care se află în flacon.
Danish: Anbefalet dosisreduktion for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger er anført i tabel 2.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei de Alunbrig pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în rezumat în Tabelul 2.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING (FORSYNET MED BLÅ BOKS)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI (CU CHENAR ALBASTRU)
Danish: • lave blodpladetal, som kan øge risikoen for blødninger og blå mærker
Romanian: • scădere a numărului de trombocite în testele de sânge, care poate crește riscul de sângerări și de vânătăi
Danish: Almindelig Takykardif Forlænget QT på elektrokardiogram Bradykardig
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Bradicardieg
Danish: Undlad at amme under behandling med Alunbrig.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Danish: 1 plastfoliestrip (blister) med 7 filmovertrukne tabletter
Romanian: 1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Ydre karton:
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Cutie:
Danish: Alunbrig indeholder lactosemonohydrat.
Romanian: Alunbrig conține lactoză monohidrat.
Danish: Inden indledning af behandling med Alunbrig skal serumglukose under faste evalueres og derefter overvåges regelmæssigt.
Romanian: Glicemia à jeun trebuie evaluată înainte de inițierea administrării Alunbrig și ulterior monitorizată periodic.
Danish: Der er ikke udført forsøg med Alunbrig til børn og unge.
Romanian: Alunbrig nu a fost studiat la copii sau adolescenți.
Danish: Grad 3-forhøjetlipase eller amylase (> 2,0 × ULN)
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har uforklarlige muskelsmerter eller ømme eller svage muskler.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
Danish: • problemer med musklerne Fortæl lægen om alle uforklarlige muskelsmerter, -ømhed eller -svækkelse.
Romanian: • probleme musculare Raportați medicului dumneavoastră orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Danish: 90 mg-regime* N = 112
Romanian: Schema de tratament cu doza de 90 mg* N = 112
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING21 TABLETTER, 180 MG- 21 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI21 COMPRIMATE, 180 MG - TRATAMENT PENTRU 21 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: • Alunbrig 180 mg filmovertrukne tabletter 3 blisterkort bestående af gennemsigtig, termoformbart polychlortrifluorethylen (PCTFE) med bagside af varmeforseglet papirlamineret folie i en pakning indeholdende 21 filmovertrukne tabletter.
Romanian: • Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 21 comprimate filmate.
Danish: Myalgin
Romanian: Mialgien
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate
Danish: Hos raske forsøgspersoner reducerede et måltid med højt fedtindhold brigatinib Cmax med 13 % sammenlignet med faste natten over, mens der ikke var nogen virkning på AUC.
Romanian: La subiecții sănătoși, comparativ cu repausul alimentar peste noapte, o masă cu conținut crescut de grăsimi a redus Cmax a brigatinibului cu 13%, fără efecte asupra ASC.
Danish: Hos patienter, der fik 180 mg brigatinib en gang daglig, var den tilsyneladende geometriske middelværdi for oral clearance (CL/F) for brigatinib ved steady state 13 l/t, og median for halveringstid for plasmaelimination var 24 t.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 13 l/oră, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost 25 ore.
Danish: I ALTA blev perifer neuropati rapporteret hos 27,3 % af patienterne i behandling med 180 mg-regimet.
Romanian: În studiul ALTA au fost raportate reacții adverse de neuropatie periferică la 27,3% dintre pacienții tratați în schema de tratament cu doza de 180 mg.
Danish: Den anbefalede startdosis af Alunbrig er 90 mg en gang daglig i de første 7 dage og derefter 180 mg en gang daglig.
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Danish: • stivhed i muskler og led
Romanian: • rigiditate a mușchilor și articulațiilor
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE EMBALLAGE
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PRIMÆR ÆSKE TIL BEHANDLINGSOPSTARTSPAKNING - 7 TABLETTER, 90 MG7 DAGES BEHANDLING (UDEN BLÅ BOKS INFORMATION)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETUL DE INIȚIERE A TRATAMENTULUI7 COMPRIMATE, 90 MG - TRATAMENT PENTRU 7 ZILE (FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
Danish: Alunbrig fås i blisterpakninger med:
Romanian: Alunbrig este disponibil în folii termosudate din plastic (blistere) ambalate într-o cutie cu:
Danish: • hukommelsesbesvær
Romanian: • tulburări de memorie
Danish: I ALTA blev hypertension rapporteret hos 28 % af patienterne i behandling med Alunbrig med 180 mg-regimet, hvoraf 10 % fik Grad 3-hypertension.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
Danish: Der kan forekomme svære, livstruende og letale pulmonale bivirkninger hos patienter i behandling med Alunbrig, herunder symptomer overensstemmende med ILD/pneumonitis (se pkt.
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Danish: • Hvis Grad 4 hypertension forekommer igen, skal behandling med Alunbrig seponeres.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Danish: I Studie 101 var mediantiden til højeste koncentration (Tmax) hos patienterne efter administration af en enkelt oral dosis brigatinib (30-240 mg) 1-4 timer efter dosis.
Romanian: În Studiul 101, după administrarea pe cale orală a unei doze unice de brigatinib (30-240 mg) la pacienți, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost 1-4 ore post-doză.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (≥ 25 %), som blev rapporteret hos patienter i behandling med det anbefalede doseringregime for Alunbrig, var forhøjet ASAT, hyperglykæmi, hyperinsulinæmi, anæmi, forhøjet CK, kvalme, forhøjet lipase, nedsat lymfocyttal, forhøjet ALAT, diarré, forhøjet amylase, træthed, hoste, hovedpine, forhøjet alkalisk phosphatase, hypophosphatæmi, forhøjet APTT, udslæt, opkastning, dyspnø, hypertension, nedsat leukocyttal, myalgi og perifer neuropati.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată au fost creșterea valorii ASAT, hiperglicemie, hiperinsulinemie, anemie, creșterea valorii CPK, greață, creșterea valorii lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorii ALAT, diaree, creșterea valorii amilazei, oboseală, tuse, cefalee, creșterea valorii fosfatazei alcaline, hipofosfatemie, creșterea valorii APTT, erupție cutanată tranzitorie, vărsături, dispnee, hipertensiune arterială, scăderea numărului de leucocite, mialgie și neuropatie periferică.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Alunbrig 30 mg filmovertrukne tabletter En filmovertrukken tablet indeholder 30 mg brigatinib.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alunbrig 30 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține brigatinib 30 mg.
Danish: Dosisændring
Romanian: Modificarea dozei
Danish: • methotrexat: et lægemiddel til behandling af svær ledbetændelse, kræft og hudsygdommen psoriasis
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
Danish: • sulfasalazin: et lægemiddel til behandling af svær tarmbetændelse og reumatisk ledbetændelse
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: Stoffer, hvis plasmakoncentrationer kan påvirkes af brigatinib
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER
Danish: 120 filmovertrukne tabletter
Romanian: 120 comprimate filmate
Danish: • efavirenz, etravirin: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Romanian: • efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Danish: Samtidig brug af moderate CYP3A-induktorer sammen med Alunbrig, herunder men ikke begrænset til efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin, og nafcillin, bør undgås.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor moderați ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv efavirenz, modafinil, bosentan, etravirină și nafcilină trebuie evitată.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosisændringer for Alunbrig ved forekomst af bivirkninger Bivirkning
Romanian: Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
Danish: Sådan virker Alunbrig
Romanian: Cum acționează Alunbrig
Danish: I et separat forsøg til dosisfastlæggelse fik 25 patienter med ALK-positiv NSCLC, som progredierede med crizotinib, administreret 180 mg Alunbrig en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig.
Romanian: În cadrul unui studiu separat de stabilire a dozei, Alunbrig a fost administrat la 25 pacienți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib, în schema de tratament cu doza de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Danish: Stoffer, der kan øge plasmakoncentrationerne af brigatinib
Romanian: Medicamente care pot crește concentrațiile plasmatice de brigatinib
Danish: Alunbrig fås som en pakning til behandlingsopstart.
Romanian: Alunbrig este disponibil sub forma unui pachet de inițiere a tratamentului.
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi, hvor der ikke identificeres andre bidragende samtidigt indtagede lægemidler, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Romanian: În caz de bradicardie cu potențial letal, dacă nu este identificat un medicament cauzator administrat concomitent sau în caz de recidivă, tratamentul cu Alunbrig trebuie oprit (vezi pct. 4.2).
Danish: Fund hos aber omfattede reduceret størrelse af testiklerne sammen med tegn på hypospermatogenese i mikroskopiundersøgelser.
Romanian: La maimuțe, constatările au inclus reducerea dimensiunii testiculelor, în asociere cu dovezi microscopice de hipospermatogeneză; aceste efecte au fost reversibile în timpul perioadei de recuperare.
Danish: • tør hud
Romanian: • piele uscată
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: • Hvis hændelsen forekommer inden for de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået, og derefter genoptages med samme dosis uden at eskalere til 180 mg daglig.
Romanian: • Dacă evenimentul survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Danish: Nedsat neutrofiltal
Romanian: Scăderea numărului de neutrofile
Danish: P-gp- og BCRP-hæmmere
Romanian: Inhibitori ai gp-P și ai BCRP
Danish: Alunbrig fås i plastbeholdere med børnesikret skruelåg.
Romanian: De asemenea, Alunbrig este disponibil în flacoane din plastic cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: Stoffer, der kan reducere plasmakoncentrationerne af brigatinib
Romanian: Medicamente care pot diminua concentrațiile plasmatice de brigatinib
Danish: *Regime med 90 mg en gang daglig †180 mg en gang daglig med 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig
Romanian: *Schema de tratament cu 90 mg o dată pe zi †180 mg o dată pe zi cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi
Danish: 7 filmovertrukne tabletter
Romanian: 7 comprimate filmate
Danish: Der skal bruges effektiv ikke-hormonbaseret prævention under behandlingen og i 4 måneder efter endt behandling med Alunbrig.
Romanian: Trebuie utilizate metode contraceptive nehormonale eficace în timpul tratamentului și timp de 4 luni după oprirea administrării Alunbrig.
Danish: • quinidin: et lægemiddel til behandling af uregelmæssig hjerterytme
Romanian: • chinidină: un medicament utilizat pentru tratamentul ritmului neregulat al inimii
Danish: Sådan skal du tage Alunbrig
Romanian: Cum să luați Alunbrig
Danish: • for højt blodtryk
Romanian: • tensiune arterială mare
Danish: • Hvis ILD/pneumonitis forekommer efter de første 7 dages behandling, skal behandling med Alunbrig afbrydes, indtil bedring til baseline-niveau er opnået.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg comprimate
Danish: • nedsat niveau af magnesium i blodet
Romanian: • scădere a valorii magneziului în sânge
Danish: Dosis skal tilpasses tilsvarende (se pkt.
Romanian: Doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Danish: In vitro-forsøg har påvist, at brigatinib er et substrat af CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Danish: 180 mg regime† (N = 18)
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Danish: Smerter i brystet, der ikke stammer fra hjertet Pyreksi
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Pirexie
Danish: Patienterne blev randomiseret i et 1:1-forhold til at få Alunbrig med en dosis på enten 90 mg en gang daglig (90 mg-regime, N = 112) eller 180 mg en gang daglig med en 7-dages opstartsperiode med 90 mg en gang daglig (180 mg-regime, N = 110).
Romanian: Pacienții au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra Alunbrig fie în doză de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 90 mg, N=112), fie în doză de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi (schema de tratament cu 180 mg, N = 110).
Danish: Almindelig Smerter i ekstremitet Muskel- og knoglestivhed
Romanian: Durere la nivelul extremităților Rigiditate musculo-scheletică
Danish: Ved svær hypertension (≥ Grad 3) skal behandling med Alunbrig indstilles indtil opnået bedring til Grad 1 eller til baseline.
Romanian: Pentru hipertensiune arterială severă (≥ grad 3), administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la gradul 1 sau la valoarea inițială.