FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig: Infusionsbedingte Reaktion, Schmerzen.
Italian: Molto comune: Reazioni correlate all'infusione, dolore.
German: • Wiederholungstherapie: Infusion mit 5 mg/kg bei Wiederauftreten der Krankheitssymptomatik
Italian: • Risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig: Leberfunktionsstörung, erhöhte Transaminasen.
Italian: Comune: Alterazioni della funzionalità epatica, aumento delle transaminasi.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome von Lupus entwickeln.
Italian: Informi immediatamente il medico se sviluppa sintomi di lupus durante il trattamento con Remicade.
German: In Woche 12 war die Zahl der Patienten, die gemäß den BASDAI-50-Kriterien angesprochen hatten, 3/35 (9 %) in der Placebo-Gruppe und 20/35 (57 %) in der 5-mg/kg-Gruppe (p < 0,01).
Italian: Alla settimana 12, i pazienti che hanno avuto una risposta BASDAI 50, sono stati 3/35 (9%) nel gruppo placebo e 20/35 (57%) nel gruppo trattato con infliximab 5 mg/kg (p < 0,01).
German: Wenn diese Medikamente nicht ausreichend wirken, erhalten Sie Remicade, um:
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Remicade per:
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
German: In Woche 54 betrug der Anteil an Patienten in klinischer Remission (bestimmt anhand des PUCAIScores) 38 % (8/21) in der Gruppe, die alle 8 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt, und 18 % (4/22) in der Gruppe, die alle 12 Wochen eine Erhaltungstherapie erhielt.
Italian: Alla settimana 54, la proporzione di pazienti in remissione clinica misurata con il PUCAI score è stata del 38% (8/21) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 8 settimane e del 18% (4/22) nel gruppo di mantenimento trattato ogni 12 settimane.
German: Infliximab
Italian: Remicade infliximab
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS /DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
German: Gelegentlich: Blasenbildung, Seborrhö, Rosacea, Hautpapillome, Hyperkeratose, Pigmentanomalie.
Italian: Non comune: Eruzione bollosa, seborrea, acne rosacea, papilloma cutaneo, ipercheratosi, anomala pigmentazione della cute.
German: Häufig: Bakterielle Infektionen (z. B. Sepsis, Cellulitis, Abszess).
Italian: Comune: Infezioni batteriche (es. sepsi, cellulite, ascesso).
German: Dauerhaftes Ansprechen (Klinisches Ansprechen sowohl in Woche 8 als auch in
Italian: Risposta marcata (Risposta clinica alle settimane 8 e 30)
German: Die Art der Nebenwirkungen, die bei der Kombination der Etanercept- und Anakinra-Therapie beobachtet wurden, lassen darauf schließen, dass gleiche Toxizitäten auch durch die Kombination von Anakinra und anderen TNFα-blockierenden Substanzen entstehen können.
Italian: Data la natura delle reazioni avverse osservate con l'associazione di etanercept e anakinra, possono verificarsi tossicità similari con l'associazione di anakinra e altri inibitori del TNF.
German: Infliximab verhinderte die Erkrankung bei transgenen Mäusen, die Polyarthritis aufgrund einer veranlagungsbedingten Expression von menschlichem TNF entwickelt hatten.
Italian: Infliximab preveniva la malattia nei topi transgenici che sviluppano poliartrite come conseguenza della espressione essenziale del TNF umano, e quando somministrato dopo l'insorgenza della malattia consentiva la regressione delle erosioni articolari.
German: Natriumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat
Italian: Sodio fosfato monobasico Sodio fosfato dibasico
German: Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen (6 bis 17 Jahre) Die multizentrische, randomisierte, offene klinische Parallelgruppenstudie C0168T72 untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit von Infliximab bei 60 Kindern und Jugendlichen im Alter von 617 Jahren (Altersmedian: 14,5 Jahre) mit mittel- bis schwergradig aktiver Colitis ulcerosa (MayoScore 6-12; Endoskopie-Subscore ≥ 2), die auf konventionelle Therapien unzureichend angesprochen hatten.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di infliximab sono state valutate in uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli (C0168T72) in 60 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni (età mediana di 14,5 anni) con colite ulcerosa in fase attiva di grado da moderato a severo (punteggio Mayo da 6 a 12; subpunteggio endoscopico ≥ 2) con risposta non adeguata alle terapie convenzionali.
German: • Schwere allergische Reaktionen (z. B. Anaphylaxie), Erkrankung des Immunsystems, genannt
Italian: • Gravi reazioni allergiche (ad es., anafilassi), un disturbo del sistema immunitario chiamato lupus, reazioni allergiche alle proteine estranee
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung eines schwergradigen, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die nicht auf eine konventionelle Therapie einschließlich einem Kortikosteroid, einem Immunmodulator und einer primären Ernährungstherapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikationen für solche Therapien haben.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva severa, nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionale con un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nutrizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie.
German: Häufig: Hypotonie, Hypertonie, Ekchymose, Hitzewallungen, Erröten.
Italian: Comune: Ipotensione, ipertensione, ecchimosi, vampate di calore, rossore.
German: Remicade ist indiziert zur Behandlung der schweren aktiven Colitis ulcerosa bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-MP oder AZA, unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben.
Italian: Remicade è indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva di grado severo, in bambini e adolescenti da 6 a 17 anni di età, che non hanno risposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticosteroidi e 6-MP o AZA, o che risultano intolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste terapie.
German: Häufig: Tachykardie, Herzklopfen.
Italian: Comune: Tachicardia, palpitazioni.
German: Remicade 100 mg Pulver zur Herstellung eines Konzentrats Infliximab i.v.
Italian: Remicade 100 mg polvere per concentrato infliximab e.v.
German: HAQ = Health Assessment Questionnaire; höhere Werte zeigen eine geringere Einschränkung an. p = 0,030 und p < 0,001 für die 3-mg/kg- bzw. 6-mg/kg-Behandlungsgruppe vs. Placebo und Methotrexat.
Italian: p = 0,030 e < 0,001 per i gruppi di trattamento da 3 mg/kg e 6 mg/kg, rispettivamente vs. placebo + MTX.
German: Hilfsstoffe: Sucrose, Polysorbat 80, Natriumdihydrogenphosphat und Dinatriumhydrogenphosphat.
Italian: Eccipienti: saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico e sodio fosfato dibasico.
German: Die Verträglichkeit und die Wirksamkeit einer Wiederholungstherapie sind nur für Infusionen alle 8 Wochen belegt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Italian: Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia delle risomministrazioni effettuate ad intervalli diversi dalle 8 settimane (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
German: Eine Fortführung der Infliximab-Behandlung bei Patienten, die innerhalb von 6 Wochen nach der Erstinfusion nicht auf die Therapie angesprochen haben, wird durch die vorliegenden Daten nicht unterstützt.
Italian: I dati disponibili non supportano un ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti non responders entro 6 settimane dalla prima infusione.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei Remicade beobachtet:
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remicade:
German: Es wurde über Fälle von aktiver Tuberkulose bei mit Remicade behandelten Patienten berichtet.
Italian: In pazienti trattati con Remicade sono stati riportati casi di tubercolosi attiva.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Remicade hat voraussichtlich keine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
Italian: È improbabile che Remicade abbia effetti sulla capacità di guidare o usare macchinari.
German: Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
Italian: Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100
German: Patienten angewendet werden, die neue oder sich verschlechternde Symptome einer Herzinsuffizienz entwickeln (siehe Abschnitte 4.3 und 4.8).
Italian: I pazienti devono essere strettamente controllati e il trattamento con Remicade deve essere interrotto nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
German: Gelegentlich: Darmwandperforation, Darmstenose, Divertikulitis, Pankreatitis, Cheilitis.
Italian: Non comune: Perforazione intestinale, stenosi intestinale, diverticolite, pancreatite, cheilite.
German: • Infektion der oberen Atemwege wie z. B. Nasennebenhöhlen-Entzündung
Italian: • Infezioni delle vie respiratorie superiori come sinusite
German: Selten: Zyanose, Perikarderguss.
Italian: Raro: Cianosi, versamento pericardico.
German: Tabelle 7 Einflüsse auf die Ansprechrate, Daten aus ACCENT II (Woche-14-Responder) ACCENT II (Woche-14-Responder) Erhaltungstherapie mit Placebo (n = 99)
Italian: Tabella 7 Effetti sulla velocità di risposta, dati dallo studio ACCENT II (pazienti che hanno ottenuto risposta alla settimana 14) ACCENT II (responder alla settimana 14)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Remicade bei Kindern unter 6 Jahren mit Colitis ulcerosa sind nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza ed efficacia di Remicade nei bambini con colite ulcerosa al di sotto dei 6 anni di età non sono state studiate.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade Symptome einer verminderten Anzahl von Blutkörperchen bekommen.
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta sintomi di riduzione del numero delle cellule del sangue durante il trattamento con Remicade.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lebendimpfstoffen mit Remicade wird nicht empfohlen.
Italian: La somministrazione concomitante di vaccini vivi con Remicade non è raccomandata.
German: Woche 54 war in der kombinierten Infliximab-Behandlungsgruppe höher als in der PlaceboBehandlungsgruppe (37,9 % versus 14,0 %, p < 0,001, bzw. 20,2 % versus 6,6 %, p < 0,001).
Italian: Le proporzioni di pazienti in risposta marcata e remissione marcata alla settimana 54 erano maggiori nel gruppo trattato in associazione con infliximab rispetto al gruppo in trattamento con placebo (37,9% verso 14,0%, p < 0,001; e 20,2% verso 6,6%, p < 0,001, rispettivamente).
German: Tabelle 4 Klinische Ergebnisse hinsichtlich ACR-N, Gelenkschäden und körperlicher Funktionsfähigkeit in Woche 54, ASPIRE
Italian: Tabella 4 Effetti su ACRn, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ASPIRE Placebo + MTX
German: Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten • Veränderungen der Leberfunktion, Anstieg von Leberenzymen (gemessen in Bluttests)
Italian: • Variazioni della funzionalità del fegato, aumento degli enzimi del fegato (riscontrato dagli esami del sangue)
German: Beeinträchtigung der Nieren- und/oder Leberfunktion Remicade wurde bei diesen Patientenpopulationen nicht untersucht.
Italian: Remicade non è stato studiato in queste popolazioni di pazienti.
German: Malignome und lymphoproliferative Erkrankungen In klinischen Studien mit Infliximab, in denen 5.780 Patienten behandelt wurden, dies entspricht 5.494 Patientenjahren, wurden in fünf Fällen ein Lymphom und in 26 Fällen maligne Erkrankungen ohne Lymphome festgestellt.
Italian: In studi clinici effettuati con infliximab in cui sono stati trattati 5.780 pazienti, rappresentanti 5.494 pazienti/anno, sono stati rilevati 5 casi di linfomi e 26 casi di neoplasie diverse dal linfoma, rispetto a nessun caso di linfoma e 1 caso di neoplasia diversa da linfoma osservati nei 1.600 pazienti trattati con placebo rappresentanti 941 pazienti/anno.
German: • die Anzahl abnormer Öffnungen (Fisteln) zwischen dem Darm und der Haut, die auf andere
Italian: • Ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Kopfschmerzen.
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: Cefalea.
German: Gesamt-Score (modifizierter van-derHeijde-Sharp-Score) Änderung vom Ausgangswert (Mittelwert  SD
Italian: Punteggio totale (Sharp-modificato da van der Heijde)
German: Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remicade-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Italian: • Il medico stabilirà la dose e l'intervallo tra le dosi di Remicade.
German: • Massiv verminderte Anzahlen weißer Blutkörperchen wurden bei Kleinkindern berichtet, die von Frauen geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit Remicade behandelt worden waren.
Italian: • Nei lattanti nati da donne trattate con Remicade durante la gravidanza sono state segnalate severe diminuzioni del numero dei globuli bianchi.
German: Der primäre Endpunkt war der Anteil der Patienten, die ein klinisches Ansprechen aufwiesen, ohne dass die Anwendung von Arzneimitteln erhöht oder chirurgische Maßnahmen durchgeführt wurden.
Italian: L'endpoint primario era il calcolo del numero di pazienti che manifestavano una risposta clinica, definita come diminuzione del CDAI di ≥ 70 punti rispetto ai valori basali, alla quarta settimana e senza aumento nell'uso di medicinali o di interventi chirurgici per la malattia di Crohn.
German: Fälle von Ikterus und nicht infektiöser Hepatitis, einige mit Merkmalen einer Autoimmunhepatitis, wurden nach Markteinführung von Remicade beobachtet.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione di Remicade, sono stati osservati casi di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatite autoimmune.
German: 2 Stunden nach der Infusion oder später auftreten.
Italian: Una reazione allergica può manifestarsi entro 2 ore dall'iniezione o successivamente.
German: Jede Remicade-Durchstechflasche enthält 100 mg Infliximab.
Italian: Ogni flaconcino di Remicade contiene 100 mg di infliximab.
German: Die Patienten sind in Bezug auf Infektionen, einschließlich Tuberkulose, vor, während und nach der Behandlung mit Remicade genau zu überwachen.
Italian: Prima, durante e dopo il trattamento con Remicade i pazienti devono essere strettamente monitorati per le infezioni tra cui la tubercolosi.
German: In den Gelenken von Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden erhöhte Konzentrationen von TNF gefunden.
Italian: Sono state rilevate alte concentrazioni di TNF nelle articolazioni dei pazienti con artrite reumatoide e correlate all'elevata attività della malattia.
German: Ankylosieren de
Italian: a dose a dose
German: Sehr häufig: Abdominalschmerzen, Übelkeit.
Italian: Patologie gastrointestinali Molto comune: Dolore addominale, nausea.
German: Da es sich bei Infliximab um ein Protein handelt, können sich in der Lösung einige wenige feine, durchscheinende Partikel bilden.
Italian: Controllare che la soluzione sia da incolore a gialla ed opalescente; la soluzione può presentare alcune piccole particelle traslucide, dato che infliximab è una proteina.
German: Erfahrungen nach Markteinführung zeigen Fälle von Anaphylaxie-ähnlichen Reaktionen einschließlich laryngeale/pharyngeale Ödeme und schwere Bronchospasmen sowie Krampfanfälle, die mit der Gabe von Remicade assoziiert waren (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel periodo successivo alla commercializzazione, sono stati associati alla somministrazione di Remicade, dei casi di reazioni anafilattiche, come l' edema di laringe/faringe e severo broncospasmo e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
German: Bei Studienbeginn erhielten 53 % der Patienten eine immunmodulatorische Therapie (6-MP, AZA und/oder Methotrexat) und 62 % der Patienten Kortikosteroide.
Italian: Al basale il 53% dei pazienti stava ricevendo terapia immunomodulatrice (6-MP, AZA
German: Eine Abnahme der peripheren Aktivitätsparameter, die für Psoriasis-Arthritis charakteristisch sind (wie z. B. die Anzahl geschwollener Gelenke, die Anzahl schmerzender/druckschmerzhafter Gelenke, Daktylitis und Auftreten von Enthesiopathie), wurde bei den mit Infliximab behandelten Patienten festgestellt.
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stata osservata la diminuzione dei parametri di attività periferica caratteristici dell'artrite psoriasica (come numero di articolazioni tumefatte, numero di articolazioni dolorose/sensibili, dattilite e presenza di entesopatie).
German: Die Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Infektionen der oberen Atemwege und Pharyngitis, und die schweren Infektionen, über die am häufigsten berichtet wurde, waren Abszesse.
Italian: Le infezioni riportate più comunemente sono state infezione delle alte vie respiratorie e faringite.
German: Erhaltungstherapie bei mäßig- bis schwergradig aktivem Morbus Crohn bei Erwachsenen Die Wirksamkeit von wiederholten Infusionen mit Infliximab wurde in einer 1-jährigen klinischen Studie geprüft (ACCENT I).
Italian: L'efficacia di infusioni ripetute con infliximab è stata valutata in uno studio clinico della durata di 1 anno (ACCENT I).
German: Es wird empfohlen - falls möglich - den Impfstatus bei Kindern und Jugendlichen vor Beginn der Remicade-Therapie gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zu vervollständigen.
Italian: Si raccomanda che i pazienti pediatrici abbiano effettuato, ove possibile, tutte le vaccinazioni in accordo alle più recenti linee guida, prima di iniziare la terapia con Remicade.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von sich verschlechternder Herzinsuffizienz mit und ohne feststellbare begünstigende Faktoren bei Patienten, die mit Remicade behandelt wurden, gemeldet.
Italian: Durante il periodo di commercializzazione sono stati riportati, in pazienti trattati con Remicade, casi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca, con e senza fattori scatenanti identificabili.
German: Abwesenheit jeglicher sezernierender Fisteln.
Italian: Assenza di fistole drenanti.
German: Gelegentlich: Lungenödem, Bronchospasmus, Pleuritis, Pleuraerguss.
Italian: Non comune: Edema polmonare, broncospasmo, pleurite, versamento pleurico.
German: Remicade sollte vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und Verfärbung überprüft werden.
Italian: Prima della somministrazione, controllare visivamente Remicade per accertarsi dell'assenza di particelle o di cambiamento di colore.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, falls Sie während der Behandlung mit Remicade neue oder sich verschlechternde Anzeichen einer Herzinsuffizienz bekommen.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota nuovi segni di insufficienza cardiaca o un loro peggioramento durante il trattamento con Remicade.
German: Die Fortführung der Behandlung sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeit kein Anzeichen eines therapeutischen Nutzens aufweisen, sorgfältig überdacht werden.
Italian: È necessario valutare attentamente se continuare la terapia nei pazienti che non rispondano entro questo periodo di tempo.
German: Dauer und Bedingungen für die Aufbewahrung der gebrauchsfertigen Lösung unterliegen der Verantwortung des Anwenders; die Aufbewahrungsdauer sollte im Normalfall 24 Stunden bei 2°C - 8°C nicht überschreiten, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung wurden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Italian: Se non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione precedenti all'uso sono una responsabilità dell'utilizzatore e di norma non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
German: Tabelle 10 Übersicht über das PASI-Ansprechen, das PGA-Ansprechen und den Prozentsatz der Patienten mit abgeheilten Nägeln in den Wochen 10, 24 und 50 (EXPRESS-Studie) Placebo → Infliximab 5 mg/kg (in Woche 24)
Italian: Tabella 10 Riassunto delle risposte PASI, delle risposte PGA e percentuale di pazienti con tutte le unghie guarite alle settimane 10, 24 e 50.
German: Tuberkulose und andere bakterielle Infektionen einschließlich Sepsis und Pneumonie, invasive Pilzinfektionen, virale und andere opportunistische Infektionen wurden bei mit Infliximab behandelten Patienten beobachtet.
Italian: In pazienti in trattamento con Remicade sono state osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse sepsi e polmonite, infezioni micotiche invasive, virali e altre infezioni opportunistiche.
German: Weitere Informationen über Remicade finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Italian: Ulteriori informazioni su Remicade, sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remicade ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Remicade?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remicade kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Remicade sono costantemente monitorati.
German: Weitere Informationen über Remicade
Italian: Altre informazioni su Remicade
German: Am 13. August 1999 erhielt Remicade eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Italian: Remicade ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 agosto
German: Warum wurde Remicade in der EU zugelassen?
Italian: Perché Remicade è autorizzato nell'UE?
German: Remicade wurde in zwei Studien mit insgesamt 1 432 Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht.
Italian: Remicade è stato esaminato in due studi condotti su un totale di 1 432 pazienti affetti da artrite reumatoide.
German: Es wird in der Regel angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben, und zwar bei Erwachsenen mit folgenden Erkrankungen:
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti patologie:
German: Patienten, die Remicade erhalten, muss eine spezielle Erinnerungskarte ausgehändigt werden.
Italian: Ai pazienti trattati con Remicade deve essere fornita una speciale scheda di promemoria.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Remicade gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Remicade sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Was ist Remicade und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Remicade e per cosa si usa?
German: Welchen Nutzen hat Remicade in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Remicade sono stati evidenziati negli studi?