FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • your skin or the whites of the eyes turn yellow Increased tiredness, dark urine and skin or whites of the eyes turning yellow also may be symptoms of liver problems, see section above on liver problems.
Portuguese: • a sua pele ou a parte branca dos seus olhos ficam amarelas Podem ser também sintomas de problemas do fígado maior cansaço, urina escura e a pele ou a parte branca dos olhos ficarem amarelas; ver a secção acima sobre problemas no fígado.
English: No impact on male or female fertility as assessed by fertility indices was detected in animal studies (see section 5.3).
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
English: Daclizumab is a humanised IgG1 monoclonal antibody that binds to CD25 (IL-2Rα), and prevents IL-2 binding to CD25.
Portuguese: Daclizumab é um anticorpo monoclonal humanizado de IgG1 que se liga ao CD25 (IL-2Rα), e evita que a IL-2 se ligue ao CD25.
English: If Zinbryta has been outside of the refrigerator for more than a total of 30 days or if you are not sure how long Zinbryta has been at room temperature, it should be discarded.
Portuguese: Se Zinbryta tiver estado fora do frigorífico durante um período total superior a 30 dias ou, se não tem a certeza há quanto tempo Zinbryta tem estado à temperatura ambiente, deve ser eliminado.
English: The most common adverse reactions reported for Zinbryta were rash, increased alanine aminotransferase (ALT), depression, nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, influenza, oropharyngeal pain, and lymphadenopathy.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas para Zinbryta foram erupção cutânea, aumento da alanina aminotransferase (ALT), depressão, nasofaringite, infeção das vias respiratórias superiores, influenza, dor na orofaringe e linfoadenopatia.
English: Back of Upper Arm
Portuguese: Parte de trás do braço
English: The needle cover will extend to cover the needle and will lock (See Figure I).
Portuguese: A proteção da agulha vai distender para cobrir a agulha e bloqueará (Ver figura I).
English: Patients on Zinbryta may receive non-live vaccines.
Portuguese: Doentes em tratamento com Zinbryta podem receber vacinas não-vivas.
English: The majority of the treatment-emergent anti-drug antibodies responses were transient (12% [110/913]) and the remaining minority (7% [65/913]) were persistent.
Portuguese: A maioria das respostas aos anticorpos antifármaco emergentes do tratamento foram transitórias (12% [110/913]) e a restante minoria (7% [65/913]) foram persistentes.
English: In a clinical study, patients (n=90) on long-term treatment with Zinbryta mounted appropriate immune responses to an inactivated trivalent seasonal influenza vaccine.
Portuguese: Num estudo clínico, os doentes (n=90) em tratamento a longo prazo com Zinbryta conseguiram respostas imunitárias adequadas a uma vacina sazonal contra a gripe, inativada e trivalente.
English: With your other hand, firmly grasp the needle cover and pull it straight off the needle (See Figure G).
Portuguese: Com a outra mão, agarre com firmeza a tampa da agulha e puxe-a a direito para fora da agulha (Ver figura G).
English: The Hepatic Risk Management Guide for Physicians should inform HCPs about:
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
English: Zinbryta is used to treat relapsing forms of multiple sclerosis (MS) in adults who have failed to respond despite therapy with at least two MS treatment and who cannot be given other treatments.
Portuguese: Zinbryta é usado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos (EMS), que não responderam ao tratamento apesar da terapêutica com pelo menos dois tratamentos para a esclerose múltipla (EM) e aos quais não podem ser administrados outros tratamentos.
English: Serious liver problems can occur both early after starting treatment with Zinbryta, any time during treatment and several months after discontinuing treatment.
Portuguese: Podem ocorrer problemas graves no fígado pouco após o início do tratamento com Zinbryta, em qualquer altura durante o tratamento e vários meses após a descontinuação do tratamento.
English: (Common - may affect up to 1 in 10 people) • lung infection (e.g. pneumonia, bronchitis)
Portuguese: (Frequentes - podem afetar até 1 em 10 pessoas) • infeção pulmonar (por exemplo, pneumonia, bronquite)
English: Depression*
Portuguese: Depressão*
English: These findings (dry, red raised patchy areas of the skin, as compared to controls, that correlated microscopically with acanthosis/hyperkeratosis and sub-acute to chronic inflammation) were characterised predominantly as mild to moderate, with one case assessed as severe.
Portuguese: Estes achados (áreas da pele secas, com manchas vermelhas salientes, quando comparados aos controlos, que se correlacionaram microscopicamente com acantose/hiperqueratose e inflamação subaguda a crónica) foram caracterizados predominantemente como ligeiras a moderadas, com um caso avaliado como grave.
English: Preparing for your injection
Portuguese: Preparar-se para a sua injeção
English: Treatment with Zinbryta 150 mg every 4 weeks versus placebo significantly reduced the annualised relapse rate (ARR) and risk of relapse compared to placebo.
Portuguese: O tratamento com Zinbryta 150 mg em intervalos de 4 semanas versus placebo reduz significativamente a taxa anualizada de surtos (TAS) e o risco de surto comparado com placebo.
English: Viral infection
Portuguese: Infeção viral
English: Do not lift your pen off your injection site until the clicking sounds stop and you see green ticks in the injection status window.
Portuguese: Não levante a caneta do local de injeção até os “cliques” terem terminado e ver as marcas verdes na janela de estado da injeção.
English: The majority of patients with lymphadenopathy continued on treatment with Zinbryta, and the majority of cases resolved within 3 months.
Portuguese: A maioria dos doentes com linfoadenopatia continuou em tratamento com Zinbryta, e a maioria dos casos resolveu-se em 3 meses.
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies responses predominantly occurred during the first year of treatment and their frequency declined with continued Zinbryta treatment.
Portuguese: As respostas de anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento ocorreram predominantemente durante o primeiro ano de tratamento e a sua frequência declinou com a continuação do tratamento com Zinbryta.
English: The other ingredients are sodium succinate, succinic acid, sodium chloride, polysorbate 80, water for injections (see section 2 ‘Zinbryta contains a small amount of sodium').
Portuguese: Os outros componentes são succinato de sódio, ácido succínico, cloreto de sódio, polissorbato 80, água para preparações injetáveis (ver secção 2 ‘Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio').
English: # Hazard ratio for the risk of relapse.
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
English: In two 9 month studies conducted in cynomolgus monkeys daclizumab was subcutaneously administered at bi-weekly doses of 10-200 mg/kg.
Portuguese: Nos dois estudos de 9 meses realizados em macacos cinomolgo, daclizumab foi administrado por via subcutânea em doses bi-semanais de 10-200 mg/kg.
English: Hepatic Risk Management Guide for Physicians, Patient Card and Acknowledgment Form
Portuguese: Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático, Cartão do Doente e Formulário de Consentimento Informado
English: Do not try to treat any side effects yourself.
Portuguese: Não tente tratar algum efeito secundário sozinho(a).
English: Slowly push the plunger all the way down until the syringe is empty.
Portuguese: Empurre lenta e totalmente o êmbolo até a seringa estar vazia.
English: What Zinbryta is and what it is used for What you need to know before you use Zinbryta How to use Zinbryta
Portuguese: O que é Zinbryta e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta Como utilizar Zinbryta
English: Innovation House 70 Norden Road
Portuguese: 70 Norden Road
English: • Keep the Zinbryta pre-filled syringe/pen in its original package to protect from light.
Portuguese: • Manter a seringa/caneta pré-cheia de Zinbryta na embalagem de origem para proteger da luz.
English: The usual sites for subcutaneous injection include the thigh, abdomen, and back of the upper arm.
Portuguese: Os locais habituais para injeções subcutâneas incluem a coxa, o abdómen e a parte de trás do braço.
English: The active substance is daclizumab.
Portuguese: A substância ativa é daclizumab.
English: Zinbryta has not been studied in patients with immunodeficiency syndromes.
Portuguese: Zinbryta não foi estudado em doentes com síndromes de imunodeficiência.
English: If you do develop liver problems your MS doctor may stop your treatment with Zinbryta and refer you to a liver specialist (see section 4, Possible side effects).
Portuguese: Se desenvolver problemas no fígado, o seu médico de EM pode parar o seu tratamento com Zinbryta e encaminhá-lo(a) para um médico especialista do fígado (ver secção 4, Efeitos secundários possíveis).
English: Based on the cross-study population pharmacokinetic analysis, daclizumab pharmacokinetics were not influenced by age (range: 18 to 66 years; n=1670) or gender (n = 567 males and 1103 females).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética do estudo cruzado, a farmacocinética de daclizumab não foi influenciada pela idade (idade: 18 a 66 anos; n=1670) ou género (n = 567 homens e 1103 mulheres).
English: • Educate the patient on the importance of: o Adhering to the monthly liver function tests (or more frequently, as clinically indicated during treatment); o Recognising the symptoms and signs of possible hepatic injury so that they are aware of situations in which they should contact a physician in a timely manner;
Portuguese: • Educar o doente sobre a importância de: o Cumprir com as monitorizações mensais da função hepática (ou mais frequentemente, conforme clinicamente indicado durante o tratamento); o Reconhecer os sintomas e sinais de uma possível lesão hepática para que esteja alerta das situações em que deve contactar um médico atempadamente;
English: Key effects of this IL-2 pathway modulation potentially related to the therapeutic effects of daclizumab in MS include selective antagonism of activated T-cell responses, and expansion of immunoregulatory CD56bright natural killer (NK) cells, which have been shown to selectively decrease activated T-cells.
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células “killer” naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reprotoxicity (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during treatment with Zinbryta has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a segurança da imunização com vacinas virais vivas durante o tratamento com Zinbryta.
English: • infections of the airways, such as coughs and colds (nasopharyngitis, upper respiratory tract infection)
Portuguese: • infeções das vias respiratórias, como tosse e constipações (nasofaringite, infeção das vias aéreas superiores)
English: Treatment-emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were observed in 19% (175/913) and 8% (71/913) of study patients, respectively.
Portuguese: Observaram-se anticorpos antifármaco e anticorpos neutralizantes emergentes do tratamento em 19% (175/913) e 8% (71/913) dos doentes do estudo, respetivamente.
English: Carcinogenicity studies with daclizumab have not been conducted.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com daclizumab.
English: Elimination As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is not expected to undergo renal elimination.
Portuguese: Eliminação Enquanto um anticorpo monoclonal IgG1, não se espera que daclizumab passe por eliminação renal.
English: Among the evaluable patients, the majority of treatment-emergent neutralising antibody responses were transient (6% [56 of 913]) and 2% of patients (15 of 913) had persistent responses.
Portuguese: Entre os doentes avaliáveis, a maioria das respostas ao anticorpo neutralizante emergente do tratamento foram transitórias (6% [56 de 913]) e 2% de doentes (15 de 913) tiveram respostas persistentes.
English: If you remove the cap, do not re-cap the pen.
Portuguese: Se remover a tampa, não volte a tapar a caneta.
English: • If needed, Zinbryta may be stored in the closed original carton without refrigeration up to 30°C for up to 30 days.
Portuguese: • Se necessário, Zinbryta pode ser conservado na embalagem de origem fechada sem refrigeração até 30°C até 30 dias.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL);
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI);
English: • the solution is any other colour than colourless to slightly yellow
Portuguese: • a solução for de qualquer outra cor diferente de incolor a ligeiramente amarelada
English: In clinical studies, Zinbryta increased the incidence of lymphadenopathy, with onset occurring throughout the treatment period.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de linfoadenopatia, com o início a ocorrer durante o período de tratamento.
English: • skin infection (folliculitis, acne)
Portuguese: • infeção da pele (foliculite, acne)
English: Daclizumab clearance in patients who developed neutralising antibodies was, on average, 19% higher (see section 4.8 Immunogenicity).
Portuguese: A depuração de daclizumab em doentes que desenvolveram anticorpos neutralizantes foi, em média, 19% superior (ver secção 4.8 Imunogenicidade).
English: Patients should be informed about the risk of hepatic injury, the need for periodic monitoring and warned about signs or symptoms suggestive of hepatic dysfunction.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de lesão hepática, a necessidade de uma monitorização periódica e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
English: Do not inject directly into your belly button.
Portuguese: Não injete diretamente no seu umbigo.
English: You will be given a Patient Card with further information about the things to watch out for while taking Zinbryta.
Portuguese: Irá ser-lhe dado um Cartão do Doente com mais informações sobre as coisas a que deve estar atento(s) enquanto toma Zinbryta.
English: Step 8: Check to make sure you have received your full dose of Zinbryta (see Figure J).
Portuguese: Passo 8: Verifique para ter a certeza que recebeu a dose total de Zinbryta (ver Figura J) a.
English: The Finger Flange will allow you to better grip the syringe and should remain attached.
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
English: Read the instructions before you start using Zinbryta and each time you get a refill of your prescription.
Portuguese: Leia as instruções antes de começar a utilizar Zinbryta e cada vez que adquirir uma nova embalagem.
English: What you need to know before you use Zinbryta
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Zinbryta
English: Consistent with results from individual studies, a cross-study population pharmacokinetic analysis indicated that daclizumab exposure is more than dose-proportional in the 50 mg to 100 mg subcutaneous dose range and is dose proportional in the 100 mg to 300 mg subcutaneous dose range.
Portuguese: Consistente com os resultados de estudos individuais, a análise farmacocinética do estudo cruzado indicou que a exposição a daclizumab é mais do que proporcional à dose no intervalo de 50 mg a 100 mg de dose subcutânea e é proporcional à dose no intervalo de 100 mg a 300 mg de dose subcutânea.
English: Mean number of new T1 Gdenhancing lesions between 8 and 24 weeks (on monthly MRI scans)
Portuguese: Número médio de novas lesões T1 intensificadas por Gd entre 8 e 24 semanas (em RM mensais)
English: Store in the original package in order to protect from light.
Portuguese: Manter na embalagem de origem para proteger da luz.
English: Zinbryta is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Zinbryta é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secções 4.3 e 4.4).
English: Treatment initiation is not recommended in patients with ALT or AST ≥ 2 times the upper limit of normal (ULN) and is contraindicated in patients with pre-existing hepatic impairment (see section 4.3).
Portuguese: Não é recomendado iniciar o tratamento em doentes com ALT ou AST ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) e o mesmo é contraindicado em doentes com compromisso hepático preexistente (ver secção 4.3).
English: • Inform patients about the unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several month after treatment;
Portuguese: • Informar os doentes sobre os riscos imprevisíveis de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer momento durante o tratamento e até vários meses após o tratamento;
English: Your doctor will tell you how long you need to keep using Zinbryta.
Portuguese: O seu médico indicar-lhe-á o tempo que deverá continuar a utilizar Zinbryta.
English: Prior to treatment initiation with Zinbryta, serum transaminases (ALT and AST) and total bilirubin levels should be obtained, and patients should be screened for Hepatitis B (HBV) and C (HCV).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com Zinbryta, devem ser obtidos os níveis de transaminases plasmáticas (ALT e AST) e de bilirrubina total e os doentes devem ser rastreados para a hepatite B (VHB) e C (VHC).
English: • The need to screen for hepatitis B and C prior to treatment initiation and to recommend patients who test positive for HBV or HCV infection to consult with a physician with expertise in the treatment of those conditions.
Portuguese: • A necessidade de despistar hepatite B e C antes de iniciar o tratamento e de encaminhar os doentes com teste positivo para o VHB ou VHC para consulta com um médico especialista no tratamento dessas doenças.
English: At week 96, Zinbryta demonstrated a statistically significant reduction in the number of new or newly enlarging T2 hyperintense lesions, the number of new T1 Gd-enhancing lesions and the mean number of new T1 hypointense lesions.
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
English: The colitis improved with discontinuation of Zinbryta and standard treatment.
Portuguese: A colite melhorou com a descontinuação de Zinbryta e o tratamento padrão.
English: Pack sizes: Each pack contains one pre-filled glass syringe/pre-filled pen with an attached needle, ready to inject.
Portuguese: Apresentações da embalagem: cada embalagem contém uma seringa/caneta de vidro pré-cheia com uma agulha pré-fixa, preparada para injetar.
English: Note: Do not touch or blow on this area before giving your injection.
Portuguese: Nota: Não toque nem sopre sobre esta zona antes de dar a sua injeção.
English: Table 1: Adverse reactions reported for Zinbryta 150mg System Organ Class
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas para Zinbryta 150 mg Classes de Sistemas de Órgãos
English: Wipe your skin with an alcohol wipe.
Portuguese: Limpe a sua pele com um toalhete com álcool.
English: *Observed with a ≥2% higher incidence than placebo †Observed with a ≥2% higher incidence than interferon beta-1a (intramuscular)
Portuguese: *Observado com uma incidência ≥2% superior em relação a placebo †Observado com uma incidência ≥2% superior do que interferão beta-1a (intramuscular)
English: † MRI analyses used evaluable dataset for each MRI endpoint.
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
English: Although the effect on disability progression was mainly seen in patients with baseline EDSS < 3.5, evidence of efficacy was shown in patients with relapsing secondary progressive MS (SPMS) as defined by baseline EDSS ≥ 3.5 and at least one of the three: confirmed 24 week worsening of EDSS, or ≥ 20% decline on Timed 25-foot Walk (T25FW), or, ≥ 20% decline on 9-Hole Peg Test (9HPT).
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
English: Zinbryta is not expected to affect your ability to drive and use machines.
Portuguese: Não se espera que Zinbryta afete a sua capacidade para conduzir veículos e utilizar máquinas.
English: As an IgG1 monoclonal antibody, daclizumab is expected to undergo catabolism to peptides and amino acids in the same manner as endogenous IgG.
Portuguese: Enquanto um anticorpo monoclonal de IgG1, espera-se que daclizumab passe pelo catabolismo para peptídeos e aminoácidos da mesma forma que IgG endógena.
English: • The unpredictable risk of serious and potentially fatal hepatic injury at any time during treatment and up to several months after the last dose;
Portuguese: • O risco imprevisível de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais em qualquer altura durante o tratamento e até vários meses após a última dose;
English: The clinical relevance of microglial aggregates is unknown, however no deleterious neurologic effects attributed to the microscopic change have been observed in monkeys.
Portuguese: A relevância clínica dos agregados microgliais é desconhecida, no entanto, não foram observados em macacos efeitos neurológicos nefastos devido à alteração microscópica.
English: The exact metabolic pathway for daclizumab has not been characterised.
Portuguese: A via metabólica exata para daclizumab não foi caracterizada.
English: • Before you use the Zinbryta pre-filled syringe for the first time, your doctor or nurse should show you or your carer how to prepare and inject the Zinbryta pre-filled syringe.
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a seringa pré-cheia Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar corretamente a seringa pré-cheia Zinbryta.
English: Step 6: Give the injection a.
Portuguese: Passo 6: Administre a injeção a.
English: The most common skin reactions were rash, dermatitis, and eczema.
Portuguese: As reações da pele mais frequentes foram erupção cutânea, dermatite e eczema.
English: • Hepatic Risk Management Guide for Physicians;
Portuguese: • Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático;
English: At steady state, daclizumab mean maximum serum concentration (Cmax), minimum serum concentration (Cmin) and area under the serum concentrationtime curve over the dosing interval (AUCtau) values were approximately 30 micrograms/mL, 15 micrograms/mL and 640 day*micrograms/mL, respectively, with inter-patient variability (% CV) of approximately 40%.
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.