FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Prövning 0001 var en öppen, farmakokinetisk multidosstudie av Arimidex 1 mg/dag omfattande 36 pubertala pojkar med gynekomasti som varat kortare tid än 12 månader.
Latvian: Pētījums 0001 bija nemaskēts, dažādu devu farmakokinētikas (FK) pētījums, lietojot 1 mg Arimidex dienā, iesaistot 36 pubertātes vecuma zēnus ar ginekomastiju, kas ilgusi mazāk par 12 mēnešiem.
Swedish: Adjuvant behandling av tidig invasiv bröstcancer för hormonreceptorpositiva patienter som behandlas med adjuvant tamoxifen
Latvian: Agrīna krūts vēža adjuvanta terapija hormonu receptoru pozitīvām pacientēm, kuras tiek ārstētas ar tamoksifēna terapiju
Swedish: Riskkvot 2-sidigt 95 % konfidensintervall
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība
Swedish: Den primära effektparametern var analys av benmassan i ländryggen med hjälp av DEXA-undersökning.
Latvian: Primārās efektivitātes rādītājs bija mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvuma analīze ar DEXA skenēšanas metodi.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, povidon, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, povidons, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts, hipromeloze, makrogols 300, titāna dioksīds.
Swedish: Reduceringen var övergående då samtliga parnings- och fertilitetsparametrar var jämförbara med kontrollgruppens värden efter en behandlingsfri återhämtningsperiod på nio veckor.
Latvian: Šī samazināšanās bija pārejoša, jo pēc 9 nedēļas ilga atlabšanas perioda, kura laikā zāles netika lietotas, visi uz pārošanos un fertilitāti attiecinātie parametri bija līdzīgi tiem, kādi novēroti kontroles grupā.
Swedish: Tid till återfall definieras som den första förekomsten av lokoregionalt återfall, kontralateral ny bröstcancer, fjärrmetastas eller dödsfall på grund av bröstcancer.
Latvian: c Laiks līdz recidīvam ir definēts kā laiks līdz pirmajam lokāli reģionālajam recidīvam, jaunam vēzim pretējā krūtī, attālam recidīvam vai nāvei krūts vēža dēļ.
Swedish: Östradiol produceras hos postmenopausala kvinnor främst genom omvandling av androstenedion till östron.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes estradiols veidojas galvenokārt androstenēndionam pārvēršoties par estronu ar aromatāzes enzīma kompleksa perifēriskos audos palīdzību.
Swedish: I en fertilitetsstudie gavs avvanda hanråttor anastrozol peroralt i dosen 50 eller 400 mg/l via dricksvattnet i 10 veckor.
Latvian: Fertilitātes pētījuma laikā no zīdīšanas atšķirti vīrišķā dzimuma žurku mazuļi 10 nedēļas iekšķīgi ar dzeramo ūdeni saņēma 50 vai 400 mg/l lielas anastrozola devas.
Swedish: anastrozol
Latvian: anastrozolum
Swedish: Tabell 2 Förspecificerade biverkningar i ATAC-studien Biverkning
Latvian: Iepriekš minēto blakusparādību biežums ATAC pētījumā
Swedish: Illamående och kräkningar Frakturer
Latvian: Slikta dūša un vemšana Lūzumi
Swedish: Ta alltid Arimidex enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet Arimidex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Swedish: • Förhöjda eller höga nivåer av en fettsubstans som kallas kolesterol i blodet.
Latvian: • Asinīs esošo taukvielu - holesterīna paaugstināts vai augsts līmenis.
Swedish: Hos pojkar med pubertal gynekomasti (10-17 år) absorberades anastrozol snabbt, distribuerades väl och eliminerades långsamt med en halveringstid på cirka 2 dagar.
Latvian: Zēnu, kuriem ir pubertātes ginekomastija (10-17 gadus veci) organismā, anastrozols ātri absorbējās.
Swedish: Arimidex används för att behandla bröstcancer hos kvinnor som har passerat klimakteriet.
Latvian: Arimidex lieto krūts vēža ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes.
Swedish: Menopaus ska definieras biokemiskt (luteiniserande hormon LH, follikelstimulerande hormon FSH och/eller östradiolnivåer) hos patienter där den premenopausala statusen är oklar.
Latvian: Ja pastāv šaubas par hormonālo stāvokli, jebkurai pacientei menopauze ir jānosaka bioķīmiski (luteinizējošais hormons [LH], folikulu stimulējošais hormons [FSH], un/vai estradiola līmenis).
Swedish: Det finns inga tecken på tids- eller dosberoende farmakokinetiska parametrar för anastrozol.
Latvian: Nav pierādījumu par anastrozola farmakokinētisko raksturlielumu atkarību no laika vai devas.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av anastrozol hos frivilliga försökspersoner med levercirros låg dock inom det koncentrationsintervall som observerats hos normala individer i andra prövningar.
Latvian: Taču anastrozola koncentrācija plazmā brīvprātīgajiem ar aknu cirozi pacientiem anastrozola koncentrācija asins plazmā bija līdzīga kā veseliem cilvēkiem citos pētījumos.
Swedish: Det gör det genom att blockera en naturlig substans (ett enzym) i kroppen som kallas "aromatas".
Latvian: Tas notiek, bloķējot dabīgo vielu (enzīmu)
Swedish: Anafylaktisk reaktion
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: INNAN DU TAR ARIMIDEX
Latvian: PIRMS ARIMIDEX LIETOŠANAS
Swedish: Mycket vanliga Ledvärk/ledstelhet Artrit
Latvian: Artralģija/locītavu stīvums Artrīts
Swedish: Kontralateral bröstcancer, primär
Latvian: Primārs pretējās krūts vēzis
Swedish: En kombination av Arimidex och tamoxifen visade inte några effektfördelar jämfört med tamoxifen för alla patienter eller för den hormonreceptorpositiva populationen.
Latvian: Arimidex un tamoksifēna kombinācijas efektivitāte visām pacientēm, kā arī hormonu receptoru pozitīvai grupai bija tāda pati, kā lietojot tamoksifēnu.
Swedish: En singeldos av Arimidex som leder till livshotande symtom har inte fastställts.
Latvian: Dzīvībai bīstamus simptomus izraisoša Arimidex reizes deva nav noskaidrota.
Swedish: Tala om för vårdpersonalen att du tar Arimidex om du uppsöker sjukhus.
Latvian: Ja dodaties ārstēties uz slimnīcu, informējiet medicīnas personālu, ka lietojat Arimidex.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli]
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring från utgångsvärdet för benmassa i ländryggen efter 12 månader.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija izmaiņa mugurkaula jostas daļas kaulu masas blīvumā pēc 12 mēnešiem, salīdzinot ar sākotnējo rādītāju.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (förekommer hos mindre än 1 av 10 000 personer)
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (novēro mazāk kā 1 lietotājam no 10 000)
Swedish: Ta inte Arimidex om du är gravid eller ammar.
Latvian: Nelietojiet Arimidex, ja esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti.
Swedish: Ingen dosändring rekommenderas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Latvian: Pacientēm ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāmaina.
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad mot placebo observerades för de tillväxtrelaterade parametrarna förväntad längd i vuxen ålder, längd, längd-SDS (standard deviation score) och tillväxthastighet.
Latvian: Attiecībā uz parametriem, kas saistīti ar augšanu - paredzamo pieauguša cilvēka auguma garumu, auguma garumu, auguma SDS (standarta novirzes rādītājs) un augšanas ātrumu - statistiski nozīmīga atšķirība, salīdzinot ar placebo, netika novērota.
Swedish: HUR DU TAR ARIMIDEX
Latvian: KĀ LIETOT ARIMIDEX
Swedish: Sjukdomsfri överlevnad inkluderar alla återfall och definieras som det första inträffandet av lokoregionalt återfall, kontralateral ny bröstcancer, fjärrmetastas eller dödsfall (oavsett orsak).
Latvian: Riska attiecība Divpusējs 95% TI p-vērtība a Dzīvildze bez slimības pazīmēm ietver visus recidīva gadījumus un ir definēta kā pirmais lokāli reģionālais recidīvs, jauns vēzis pretējās puses krūtī, attāls recidīvs vai nāve (jebkāda cēloņa).
Swedish: Arimidex kommer sannolikt inte att påverka din förmåga att framföra fordon eller använda verktyg och maskiner.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Arimidex nevarētu nelabvēlīgi ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai iekārtas.
Swedish: • Allergiska reaktioner (överkänslighet) med halssvullnad som kan göra det svårt att svälja eller andas.
Latvian: • Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas ar rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu; pazīstams kā „angioneirotiskā tūska".
Swedish: Arimidex ska tas peroralt.
Latvian: Arimidex jālieto iekšķīgi.
Swedish: Hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av Arimidex ske med försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Latvian: Pacientēm ar smagiem nieru darbības traucējumiem, ordinējot Arimidex, jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4 un 5.2).
Swedish: Peroral administrering av anastrozol till dräktiga råttor och kaniner gav inte upphov till några teratogena effekter vid doser på upp till 1,0 respektive 0,2 mg/kg/dag.
Latvian: Anastrozola iekšķīga ievadīšana grūsnām žurkām un trušiem attiecīgi 1,0 un 0,2 mg/kg dienā neradīja teratogēnu iedarbību.
Swedish: BILAGA III PRODUKTRESUMÉ, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Swedish: * Ett större antal fall av karpaltunnelsyndrom har rapporterats hos patienter som behandlats med Arimidex i kliniska prövningar än hos dem som behandlats med tamoxifen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientēm, kuras saņēma Arimidex biežāk novēroja karpālā kanāla sindromu, salīdzinot ar pacientēm, kuras saņēma tamoksifēnu.
Swedish: Oddskvot
Latvian: Nātrene
Swedish: • Illamående (kräkningar)
Latvian: • Slikta dūša (vemšana).
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom Angioödem
Latvian: Stīvensa - Džonsona sindroms Angioneirotiska tūska
Swedish: Den lilla förändringen av absorptionshastigheten förväntas inte leda till någon kliniskt signifikant effekt på steady-state-koncentrationerna i plasma vid dosering med Arimidex-tabletter en gång dagligen.
Latvian: Lietojot Arimidex tabletes vienreiz dienā, nelielās uzsūkšanās ātruma izmaiņas nevarētu izraisīt klīniski nozīmīgu ietekmi uz līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Swedish: Hur Arimidex ska förvaras Övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Arimidex Sīkāka informācija
Swedish: • Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Latvian: • progresējoša krūts vēža ārstēšanai hormonu receptoru pozitīvām sievietēm pēc menopauzes;
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (novēro biežāk kā 1 no 10 lietotājiem)
Swedish: I denna bipacksedel finner du information om: Vad Arimidex är och vad det används för Innan du tar Arimidex
Latvian: Kas ir Arimidex un kādam nolūkam to lieto Pirms Arimidex lietošanas Kā lietot Arimidex
Swedish: Arimidex minskar halten av ett hormon som kallas östrogen i din kropp.
Latvian: Arimidex samazina hormona estrogēna daudzumu Jūsu organismā.
Swedish: • Leverinflammation (hepatit)
Latvian: • Aknu iekaisums (hepatīts).
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Swedish: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Swedish: Exponeringen av anastrozol kan öka hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2); administrering av Arimidex till patienter med måttligt och gravt nedsatt leverfunktion ska ske med försiktighet (se avsnitt 4.2).
Latvian: Pacientēm ar aknu darbības traucējumiem anastrozola iedarbība var būt pastiprināta (skatīt apakšpunktu 5.2); pacientēm ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem Arimidex jālieto ar piesardzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Swedish: Om något av detta drabbar dig ska du ringa efter ambulans eller genast uppsöka läkare.
Latvian: Ja Jums rodas šādas blakusparādības, nekavējoties izsauciet medicīnisko palīdzību vai apmeklējiet ārstu - Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Swedish: Första linjens behandling av postmenopausala kvinnor med framskriden bröstcancer Två dubbelblinda, kontrollerade kliniska studier med liknande design (studie 1033IL/0030 och studie 1033IL/0027) har genomförts för att bedöma effekten av Arimidex jämfört med tamoxifen som första linjens behandling av hormonreceptorpositiv eller hormonreceptor-okänd lokalt framskriden eller metastaserad bröstcancer hos postmenopausala kvinnor.
Latvian: Progresējoša krūts vēža pirmās rindas terapija sievietēm pēc menopauzes Lai novērtētu Arimidex efektivitāti, salīdzinot ar tamoksifēnu, pirmās rindas terapijā sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu vai hormonu receptoru nezināmu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi veikti divi dubultmaskēti, kontrolēti pētījumi ar līdzīgu pētījuma dizainu (pētījums 1033IL/0030 un pētījums 1033IL/0027).
Swedish: Total överlevnad Riskkvot
Latvian: Riska attiecība
Swedish: Effekter på skelettet
Latvian: Ietekme uz kaulu minerālblīvumu
Swedish: Kräkning kan induceras hos vakna patienter.
Latvian: Ja paciente ir pie samaņas, var izraisīt vemšanu.
Swedish: Povidon
Latvian: Povidons
Swedish: Frakturer i ryggrad, höft eller handled/Colles Handleds-/Colles-frakturer Ryggradsfrakturer
Latvian: Mugurkaula, gūžas vai plaukstas locītavas (tipiskā vietā) lūzumi Plaukstas locītavas lūzumi tipiskā vietā Mugurkaula lūzumi
Swedish: Tid till fjärrmetastas definieras som den första förekomsten av fjärrmetastas eller dödsfall på grund av bröstcancer.
Latvian: d Laiks līdz attālam recidīvam tiek definēts kā attāla recidīva pirmā izpausme vai krūts vēža izraisītā nāve . e Mirušp pacientu skaits (%).
Swedish: Analysen efter 12 månader visade att patienter som redan löpte måttlig till hög risk för fraktur inte uppvisade någon minskning av sin bentäthet (bedömt genom DEXA-undersökning av bentätheten i ländryggen) efter behandling med Arimidex 1 mg/dag i kombination med risedronat 35 mg en gång i veckan.
Latvian: 12 mēnešu laikā iegūto datu analīzes galvenie rezultāti pierādīja, ka vidējam vai lielam kaulu trausluma izraisītam lūzumu riskam pakļautām pacientēm, lietojot Arimidex 1 mg/dienā kombinācijā ar risedronātu 35 mg 1 reizi nedēļā, kaulu masas blīvums (ko novērtēja ar DEXA skenēšanu mugurkaula jostas daļā) nesamazinājās.
Swedish: • Ledinflammation (artrit)
Latvian: • Iekaisums locītavās (artrīts).
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Latvian: Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam.
Swedish: Tillväxthastigheten (cm/år) var signifikant reducerad (p<0,05) från tiden före behandling från månad 0 till och med månad 12, och från tiden före behandling till andra 6 månadersperioden (månad 7 till månad 12).
Latvian: Salīdzinājumā ar izejas stāvokli, laikā no 0 līdz 12 mēnesim nozīmīgi (p<0,05) samazinājās augšanas ātrums (cm gadā).
Swedish: p-värde Tid till fjärrmetastaser d
Latvian: Laiks līdz attālam recidīvamd
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är anastrozol.
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA Ko Arimidex satur - Aktīvā viela ir anastrozols.
Swedish: Effekt påvisades inte och säkerhet kunde inte fastställas i den pivotala kliniska studien (se avsnitt 5.1).
Latvian: Centrālā klīniskajā pētījumā tā efektivitāte netiek novērota un drošība netiek atzīta (skatīt apakšpunktu 5.1).
Swedish: Denna studie ger evidens för att behandling med bisfosfonater för benskörhet kan övervägas för postmenopausala kvinnor med tidig bröstcancer hos vilka behandling med Arimidex planeras.
Latvian: Šī pētījuma rezultāti pierāda, ka sievietēm pēc menopauzes ar krūts vēzi agrīnā stadijā, kurām ir ordinēta terapija ar Arimidex, būtu jāapsver bisfosfonātu lietošana iespējamā kaulu minerālvielu zuduma novēršanai.
Swedish: • Huvudvärk
Latvian: Sāpes kaulos
Swedish: I djurstudier har anastrozol uppvisat låg akut toxicitet.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem anastrozolam konstatēta neliela akūtā toksicitāte.
Swedish: Rekommenderad behandlingstid vid adjuvant endokrin behandling av postmenopausala kvinnor med hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer är 5 år.
Latvian: Sievietēm pēc menopauzes ar hormonu receptoru pozitīvu agrīnu invazīvu krūts vēzi ieteicamais papildterapijas kursa ilgums ir 5 gadi.
Swedish: Vanliga biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 100 personer)
Latvian: Biežas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 100)
Swedish: • En ytterst allvarlig hudreaktion med sår eller blåsor på huden.
Latvian: • Īpaši smagas ādas reakcijas ar čūlām vai čulgām.
Swedish: Det finns inga data från användning av Arimidex under amning.
Latvian: Dati par Arimidex lietošanu zīdīšanas periodā nav pieejami.
Swedish: Dessa resultat återspeglades i den sekundära effektvariabeln för förändring i total bentäthet i höften vid 12 månader jämfört med behandlingsstart.
Latvian: Šos konstatētos faktus atspoguļo sekundārais efektivitāti raksturojošais rādītājs - visas gūžas KMB izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12 mēnesim.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Arimidex och associerade namn (se bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes
Swedish: Arimidex och associerade namn (se Bilaga I), 1 mg filmdragerade tabletter [Se bilaga I - Kompletteras nationellt] anastrozol
Latvian: Arimidex un radniecisko zāļu nosaukumi (skatīt I pielikumu) 1 mg apvalkotās tabletes [Skatīt I pielikumu - aizpilda nacionāli] anastrozolum
Swedish: Sällsynta biverkningar (förekommer hos 1 till 10 av 10 000 personer)
Latvian: Retas blakusparādības (novēro 1 līdz 10 lietotājiem no 10 000)
Swedish: Bentäthet (BMD)
Latvian: Kaulu minerālvielu blīvums (KMB)
Swedish: Tid till progression och objektiva svarsfrekvenser var de primära effektvariablerna.
Latvian: Primārie efektivitātes kritēriji bija laiks līdz audzēja progresēšanai un audzēja objektīvās atbildes reakcijas rādītājs.
Swedish: Vaginal blödning
Latvian: Maksts asiņošana
Swedish: Arimidex godkändes första gången 1995 i Storbritannien genom ett förfarande för ömsesidigt godkännande i Österrike, Tyskland, Italien, Portugal och Spanien.
Latvian: 1995. gadā Arimidex pirmo reizi apstiprināja Apvienotajā Karalistē un savstarpējās atzīšanas procedūras ietvaros Austrijā, Vācijā, Itālijā, Portugāle un Spānijā.
Swedish: I alla andra EU-länder beviljades godkännande genom nationella förfaranden.
Latvian: Visās pārējās Eiropas Savienības valstīs apstiprinājums tika piešķirts valsts procedūru ietvaros.
Swedish: En underrubrik för fertilitet infördes också.
Latvian: Tika ieviests arī apakšvirsraksts par fertilitāti.
Swedish: I samtliga fall låg resultaten inom de godkända specifikationerna.
Latvian: Visos gadījumos rezultāti bija apstiprināto specifikāciju ietvaros.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Arimidex
Latvian: Arimidex zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Swedish: Allmänt
Latvian: Vispārēji
Swedish: Anastrozol hämmar CYP 1A2, 2C8/9 och 3A4 in vitro.
Latvian: Anastrozols kavē CYPs 1A2, 2C8/9 un 3A4 in vitro.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos.
Latvian: Šo zāļu sastāvā ir laktoze.
Swedish: Långtidsdata avseende säkerhet för barn och ungdomar saknas.
Latvian: Nav pieejami ilgtermiņa dati par lietošanas drošību bērniem un pusaudžiem.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen måste vara symtomatisk.
Latvian: Nav specifiska antitoda pārdozēšanas gadījumam, un ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
Swedish: Arimidex tabletter är mycket stabila under de förhållanden som rekommenderas i produktinformationen, dvs. "förvaras vid högst 30 °C".
Latvian: Arimidex tabletes ir ļoti stabilas apstākļos, kas ieteikti produkta aprakstā, t.i., „glabāt līdz 30 °C".
Swedish: Stabilitetsdata från produktionssatser av den aktiva substansen och läkemedlet som redan har godkänts i vissa medlemsstater presenterades.
Latvian: Tika iesniegti aktīvās vielas un zāļu ražošanas partiju stabilitātes dati, kas jau apstiprināti dažās dalībvalstīs.
Swedish: De återstående 10 länderna har för närvarande inte någon formulering om denna effekt.
Latvian: Pārējām 10 valstīm šobrīd nav pieņemts šīs indikācijas formulējums.
Swedish: Den aktiva substansen är stabil under de förhållanden som specificeras i dossiern.
Latvian: Aktīvā viela ir stabila dosjē norādītajos apstākļos.
Swedish: Specifikationen av den aktiva substansen uppfyller alla relevanta riktlinjer och standarder.
Latvian: Aktīvās vielas specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Swedish: Specifikationer
Latvian: Specifikācijas
Swedish: Den sökande måste garantera överensstämmelse med relevant monografi för anastrozol i Europeiska farmakopén (Ph.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam būs jānodrošina atbilstība attiecīgajai anastrozola Eiropas Farmakopejas (Ph.
Swedish: • patienter med känd överkänslighet mot anastrozol eller mot något hjälpämne enligt listan i avsnitt 6.1.
Latvian: • pacientiem ar zināmu paaugstinātu jutību pret anastrozolu vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
Swedish: ), som för närvarande omarbetas.
Latvian: Eur) monogrāfijai, kas šobrīd tiek pārskatīta.
Swedish: Arimidex är kontraindicerat till:
Latvian: Arimidex ir kontrindicēts:
Swedish: Patienter med bekräftad koronarartärsjukdom eller riskfaktorer för detta ska genomgå lipidkontroll och behandlas i enlighet med gällande riktlinjer."
Latvian: Pacientēm ar apstiprinātu koronāru sirds slimību vai riska faktoriem ir jāveic lipīdu līmeņa uzraudzība asinīs, un viņas ir jāārstē saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām".
Swedish: Arimidex har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Latvian: Arimidex neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Swedish: CHMP ansåg också att en sammanfattning av säkerhetsprofilen måste tas med i början av avsnittet i enlighet med riktlinjen för produktresuméer.
Latvian: Tāpat CHMP uzskatīja, ka drošības profila kopsavilkums ir jāietver apakšpunkta sākumā saskaņā ar zāļu apraksta vadlīnijām.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram ett förslag till avsnitt 4.3 som baserades på nu gällande kontraindikationer i de olika länderna.
Latvian: MAH iesniedza ieteikumu 4.3. apakšpunktam, kas tika pamatots ar šobrīd praktizētajām kontrindikācijām dažādās valstīs.
Swedish: Östron omvandlas därefter till östradiol.
Latvian: Pēc tam estrons tiek pārvērsts par estradiolu.
Swedish: Kommittén ansåg att tillgängliga studieresultat och nuvarande vetenskaplig kunskap möjliggör mer detaljerad och informativ formulering om potentialen för cytokrom P450-medierade interaktioner.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka pieejamie pētījumu rezultāti un pašreizējās zinātniskās zināšanas pieļauj detalizētāku un informatīvāku formulējumu potenciālajai citohroma P450 izraisītajai mijiedarbībai.
Swedish: Läkemedlets produktspecifikation uppfyller alla riktlinjer och standarder.
Latvian: Zāļu specifikācija atbilst visām saistošajām vadlīnijām un standartiem.
Swedish: Listan över tillverkare i den harmoniserade versionen av dossiern har uppdaterats och de anläggningar som inte längre används har inte tagits med.
Latvian: Saskaņotajā dosjē versijā ražotāju saraksts ir atjaunots un vairs neeksistējošie pētījumu centri nav norādīti.
Swedish: Kommittén ansåg att de flesta av de förslagna kontraindikationerna inte var lämpliga som sådana, med hänsyn till att de återspeglade bristen på relevanta data snarare än rena kontraindikationer.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka lielākā daļa ieteikto kontrindikāciju nebija atbilstošas, norādot to, ka tām drīzāk trūka pamatojuma ar atbilstošajiem datiem, nevis tās bija nepilnīgas kontrindikācijas.
Swedish: Ett av de viktigaste inklusionskriterierna för denna studie var histologiskt verifierad, operabel, invasiv bröstcancer.
Latvian: Šī pētījuma viens no galvenajiem iekļaušanas kritērijiem bija histoloģisks pierādīts operējams, invazīvs krūts vēzis.
Swedish: Vid behandling av överdosering bör möjligheten att patienten kan ha intagit flera läkemedel beaktas.
Latvian: Ārstējot pārdozēšanu, ir jāņem vērā, ka var tikt lietoti vairāki medikamenti.