FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά καταγράφηκαν 848 αιμορραγικά επεισόδια κατά τη διάρκεια της μελέτης, εκ των οποίων το 94% αντιμετωπίστηκε με μία ή δύο ενέσεις Afstyla.
Slovenian: Med študijo so zabeležili skupno 848 epizod krvavitev, med katerimi so 94 % epizod krvavitev obvladali z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Greek: Υποκαθιστά τον ελλείποντα παράγοντα VIII, συμβάλλοντας έτσι στην πήξη του αίματος και διασφαλίζοντας προσωρινό έλεγχο της αιμορραγίας.
Slovenian: Nadomešča manjkajoči faktor VIII ter tako pripomore k strjevanju krvi in omogoči začasen nadzor nad krvavitvijo.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία lonoctocog alfa.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino lonoktokog alfa.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Afstyla σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Afstyla izkazalo v študijah?
Greek: Το Afstyla έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε δύο κύριες μελέτες που διενεργήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλα προϊόντα του παράγοντα VIII.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev v dveh glavnih študijah pri bolnikih s hudo hemofilijo A, ki so bili predhodno zdravljeni z drugimi zdravili s faktorjem VIII.
Greek: Το Afstyla καταδείχθηκε αποτελεσματικό τόσο στην πρόληψη όσο και στη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Zdravilo Afstyla se je izkazalo za učinkovito pri preprečevanju in zdravljenju epizod krvavitev.
Greek: Με το Afstyla παρατηρούνται συχνά αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές), οι οποίες επηρεάζουν 1 στα 10 άτομα.
Slovenian: Preobčutljivostne (alergijske) reakcije so pogoste pri zdravilu Afstyla in se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10.
Greek: Το Afstyla χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία θα πρέπει να επιβλέπεται από ιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της αιμορροφιλίας.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Afstyla je le na recept, zdravljenje z njim pa mora biti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije.
Greek: Τι είναι το Afstyla και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Afstyla in za kaj se uporablja?
Greek: Το Afstyla δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία σε πρωτεΐνες κρικητού (χάμστερ).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se ne sme uporabljati pri bolnikih z znano alergijo na beljakovine hrčka.
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 92% των αιμορραγικών επεισοδίων.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 92 % epizod krvavitev.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Afstyla, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Afstyla naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Επιπλέον, με τα φάρμακα του παράγοντα VIII υπάρχει κίνδυνος ορισμένοι ασθενείς να αναπτύξουν αναστολείς (αντισώματα) του παράγοντα VIII, προκαλώντας τη διακοπή της δράσης του φαρμάκου και οδηγώντας σε απώλεια του ελέγχου της αιμορραγίας.
Slovenian: Pri zdravilih s faktorjem VIII obstaja tudi tveganje, da se bodo pri nekaterih bolnikih pojavili zaviralci (protitelesa) proti faktorju VIII, ki bodo izničili njegovo delovanje ter tako povzročili izgubo nadzora nad krvavitvijo.
Greek: Το Afstyla είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία και την πρόληψη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή που οφείλεται στην έλλειψη μιας πρωτεΐνης πήξης που ονομάζεται παράγοντας VIII).
Slovenian: Zdravilo Afstyla se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno motnjo strjevanja krvi zaradi pomanjkanja koagulacijske beljakovine, imenovane faktor VIII).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό lonoctocog alfa
Slovenian: Afstyla lonoktokog alfa
Greek: Οι ασθενείς με αιμορροφιλία Α εμφανίζουν έλλειψη του παράγοντα VIII, μιας πρωτεΐνης απαραίτητης για την κανονική πήξη του αίματος, και ως εκ τούτου, αιμορραγούν εύκολα.
Slovenian: Bolnikom s hemofilijo A primanjkuje faktorja VIII, tj. beljakovine, potrebne za normalno strjevanje krvi, zato hitro zakrvavijo.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Afstyla;
Slovenian: Kako se zdravilo Afstyla uporablja?
Greek: Το Afstyla αξιολογήθηκε ως «εξαιρετικό» ή «καλό» στην αντιμετώπιση του 96% των 347 αιμορραγικών επεισοδίων που καταγράφηκαν κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je bilo ocenjeno kot „odlično" ali „dobro" pri zdravljenju 96 % od 347 epizod krvavitev, ki so jih zabeležili med študijo; 96 % epizod krvavitev je bilo obvladanih z eno ali dvema injekcijama zdravila Afstyla.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Afstyla;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Afstyla odobreno?
Greek: Το Afstyla διατίθεται υπό μορφή σκόνης και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
Slovenian: Zdravilo Afstyla je na voljo kot prašek in vehikel za pripravo raztopine za injiciranje.
Greek: Πώς δρα το Afstyla;
Slovenian: Kako zdravilo Afstyla deluje?
Greek: * PD50 -50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Slovenian: * ZO50 - 50% zaščitni odmerek za govedo, kot je predpisano v Ph. Eur.
Greek: O1 Manisa and O1 BFS and
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS and
Greek: A24 Cruzeiro and A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Greek: A Turkey 14/98 and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A Turkey 14/98 in Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and O1 BFS ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in O1 BFS ≥ 6 PD50*
Greek: O1 Manisa and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Greek: A22 Iraq and Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A22 Iraq in Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Greek: O Taiwan 3/97 and A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Slovenian: O Taiwan 3/97 in A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Greek: A24 Cruzeiro and Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Slovenian: A24 Cruzeiro in Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Greek: Προστατεύσετε από το φως.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Greek: κωδικός ATCvet: QI02AA04.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI02AA04.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν σε διάστημα τεσσάρων εβδομάδων μετά τον εμβολιασμό, αλλά μπορεί να επιμείνουν για περισσότερο σε ένα μικρό αριθμό των ζώων.
Slovenian: Te lokalne reakcije običajno izginejo v 4 tednih po cepljenju, lahko pa pri majhnem številu živali vztrajajo dlje.
Greek: Επαναληπτικός εμβολιασμός: κάθε έξι μήνες.
Slovenian: Revakcinacija: vsakih 6 mesecev.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 537 mg.
Slovenian: Tekoči parafin 537 mg.
Greek: O1 Manisa ................................................................................................................................. ≥ 6 PD50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* O Taiwan 3/97 ........................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A22 Iraq ..................................................................................................................................... ≥ 6 PD50* A24 Cruzeiro ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* A Turkey 14/98 ......................................................................................................................... ≥ 6 PD50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 PD50* SAT2 Saudi Arabia .................................................................................................................... ≥ 6 PD50*
Slovenian: O1 Manisa .................................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* O1 BFS ....................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* O Taiwan 3/97 ............................................................................................................................ ≥ 6 ZO50* A22 Iraq ...................................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* A24 Cruzeiro .............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* A Turkey 14/98 .......................................................................................................................... ≥ 6 ZO50* Asia 1 Shamir ............................................................................................................................. ≥ 6 ZO50* SAT2 Saudi Arabia……………………………………………………………………………≥ 6 ZO50*
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Slovenian: Cepite samo zdrave živali.
Greek: Χρησιμοποιήστε μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: - σε βοοειδή μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 7 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 13 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε πρόβατα μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 5 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση, - σε χοίρους μετά τη χορήγηση διπλής δόσης που ακολουθήθηκε από μια δόση 3 εβδομάδες αργότερα και ένα τρίτο εμβολιασμό με μία εφάπαξ δόση 7 εβδομάδες μετά τη δεύτερη δόση.
Slovenian: - pri govedu po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 7 tednov kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 13 tednov po drugem cepljenju, - pri ovcah po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 5 tednov kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 7 tednov po drugem cepljenju, - pri prašičih po dajanju dvakratnega odmerka in enega odmerka 3 tedne kasneje in tretjim cepljenjem z enim odmerkom 7 tednov po drugem cepljenju.
Greek: Ο αριθμός και το είδος των στελεχών που περιλαμβάνονται στο τελικό προϊόν θα πρέπει να προσαρμοστούν στην παρούσα επιδημιολογική κατάσταση κατά τη στιγμή της σύνθεσης του τελικού προϊόντος και θα παρουσιάζονται στην ετικέτα.
Slovenian: Število in tip sevov, vključenih v končno zdravilo, bosta prilagojena trenutni epidemiološki situaciji v času formulacije končnega zdravila in bosta označena na ovojnini.
Greek: Αποφύγετε την τυχαία μόλυνση του εμβολίου μετά το πρώτο άνοιγμα και κατά τη διάρκεια της χρήσης.
Slovenian: Preprečite nenamerno kontaminacijo cepiva po prvem prebadanju in med uporabo.
Greek: 25 δόσεις
Slovenian: 25 odmerkov
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z vsemi dopolnitvami in spremembami lahko država članica, skladno z nacionalno zakonodajo, prepove proizvajanje, uvoz/vnos, posedovanje, prodajo, oskrbo in/ali uporabo imunološkega zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če ugotovi da:
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο 4.9).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje 4.9).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν πολύ νεαροί χοίροι (στις 2 εβδομάδες ηλικίας), συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
Slovenian: Če je potrebno cepiti zelo mlade pujske (pri 2 tednih starosti), je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
Greek: Μην αναμιγνύετε το εμβόλιο με έντονη ανάδευση, διότι αυτό οδηγεί σε παγίδευση φυσαλίδων αέρα.
Slovenian: Cepiva ne mešajte z močnim tresenjem, ker to lahko povzroči nastanek zračnih mehurčkov.
Greek: Χοίροι: 4 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Prašiči: 4 tedne po cepljenju.
Greek: Οιδήματα (διαμέτρου έως και 12 cm στα μηρυκαστικά και 4 cm στους χοίρους) εμφανίστηκαν πολύ συχνά στα περισσότερα ζώα μετά τη χορήγηση μίας δόσης εμβολίου.
Slovenian: Oteklina (premera do 12 cm pri prežvekovalcih in 4 cm pri prašičih) se je po cepljenju z enim odmerkom cepiva zelo pogosto pojavila pri večini živali.
Greek: The NETHERLANDS
Slovenian: Nizozemska
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Slovenian: Držite se običajnih načel asepse.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Greek: Κάθε δόση των 2 ml του γαλακτώματος περιέχει:
Slovenian: Vsak odmerek (2 ml) emulzije vsebuje:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP {μήνας/έτος}
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP {mesec/leto}
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου με κλείσιμο από ελαστομερές νιτριλίου και σφραγισμένη με πώμα αλουμινίου.
Slovenian: Polipropilenska steklenička z nitrilelastomerno zaporko in zapečatena z aluminijastim pokrovčkom.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009,όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Βοοειδή και πρόβατα: 7 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Slovenian: Govedo in ovce: 7 dni po cepljenju.
Greek: Η χρήση αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος επιτρέπεται μόνον υπό τις συγκεκριμένες συνθήκες που έχουν θεσπιστεί στην Ευρωπαϊκή νομοθεσία για τον έλεγχο της νόσου του αφθώδους πυρετού.
Slovenian: Uporaba tega zdravila za uporabo v veterinarski medicini je dovoljena z zakonodajo Evropske skupnosti le pod posebnimi pogoji v skladu z ukrepi za nadzor nad slinavko in parkljevko.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A) Nenamerno samoinjiciranje je nevarno.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να παρουσιαστεί εξέλκωση στο σημείο της ένεσης.
Slovenian: V nekaterih primerih se lahko pojavijo ulceracije na mestu injiciranja.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Μην θερμάνετε το προϊόν πριν από τη χρήση.
Slovenian: Pred uporabo cepiva ne grejte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά το EXP.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP.
Greek: Η δραστική ουσία είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για τη πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Greek: Όταν πρέπει να εμβολιαστούν ζώα, παρουσία μητρικών αντισωμάτων, συνιστάται επανεμβολιασμός στις 8-10 εβδομάδες.
Slovenian: V primeru da je potrebno živali cepiti ob prisotnosti maternalnih protiteles, je priporočljiva revakcinacija pri 8-10 tednih.
Greek: 10 δόσεις 25 δόσεις 50 δόσεις 100 δόσεις 150 δόσεις 10 x 10 δόσεις 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 10 x 100 δόσεις 10 x 150 δόσεις
Slovenian: 1 x 10 odmerki 1 x 25 odmerki 1 x 50 odmerki 1 x 100 odmerki 1 x 150 odmerki 10 x 10 odmerki 10 x 25 odmerki 10 x 50 odmerki 10 x 100 odmerki 10 x 150 odmerki
Greek: Στα βοοειδή, τα επίπεδα αντισωμάτων που μετρήθηκαν ήταν υψηλότερα αυτών που έχουν καταδειχθεί ως προστατευτικά.
Slovenian: Pri govedu je nivo izmerjenih protiteles nad tistim, ki je dokazano zaščitni.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων σε σύντομα μεσοδιαστήματα, η ένταση των αντιδράσεων αυτών μπορεί να αυξηθεί.
Slovenian: Po večkratnem dajanju v kratkih časovnih intervalih se lahko intenziteta teh reakcij poveča.
Greek: Μηδέν ημέρες.
Slovenian: Karenca: Nič dni.
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή των βιολογικώς δραστικών ουσιών
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca bioloških učinkovin
Greek: Το πρόγραμμα θα πρέπει να προσαρμοστεί ανάλογα (Βλ. παράγραφο «Δοσολογία»).
Slovenian: Razpored cepljenja je zato potrebno ustrezno prilagoditi (glejte poglavje »Odmerjanje«).
Greek: 11. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που δεν περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 6 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, ki ne vsebuje seva Asia1 Shamir, v pakiranju za prodajo: 6 mesecev.
Greek: Λευκό γαλάκτωμα μετά την ανακίνηση.
Slovenian: Bela emulzija po pretresanju.
Greek: Φιάλη των 10 ή 25 δόσεων
Slovenian: Steklenička z 10 ali 25 odmerki
Greek: *PD50 - 50% προστατευτική δόση για τα βοοειδή όπως περιγράφεται στη μονογραφία 0063 της Ph.
Slovenian: *ZO50 - 50% zaščitnega odmerka pri govedu, kot določa Ph. Eur monografija 0063.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 15/07/2013 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14/06/2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 14/06/2018
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/13/153/001-850
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/13/153/001-850
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω εμβολίου με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob uporabi tega imunološkega zdravila s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju laktacije ni bila ugotovljena.
Greek: Εγκυμοσύνη: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Brejost: Lahko se uporablja v obdobju brejosti.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Slovenian: Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo, ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega veterinarja.
Greek: Μια ελαφρά αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως 1,2 °C επί 4 ημέρες μετά τον εμβολιασμό χωρίς άλλα γενικευμένα κλινικά συμπτωμάτα συχνά παρατηρείται.
Slovenian: Pogosto se pri živalih po cepljenju pojavi zmerno povečanje rektalne temperature za do 1,2 °C, ki traja 4 dni po cepljenju brez drugih generaliziranih kliničnih znakov.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV 10 odmerkov
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος που περιέχει το στέλεχος Asia1 Shamir σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 2 μήνες.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila, ki vsebuje sev Asia1 Shamir, v pakiranju za prodajo: 2 meseca.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Slovenian: Zato se za uporabo tega imunološkega zdravila pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ AFTOVAXPUR DOE
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI AFTOVAXPUR DOE
Greek: Ομογενοποιείστε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπια ανάμιξη πριν από την εισαγωγή της βελόνας.
Slovenian: Homogenizirajte vsebino stekleničke z nežnim tresenjem pred prebadanjem z iglo.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava proizvajati, uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in uporabljati to zdravilo, se mora najprej posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja, saj so lahko te dejavnosti prepovedane v državi članici na njenem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalno zakonodajo.
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Glavne inkompatibilnosti: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Greek: Αυτό επιτυγχάνεται καλύτερα αναστρέφοντας το φιαλίδιο αρκετές φορές.
Slovenian: Najboljša homogenizacija je dosežena z večkratnim obračanjem stekleničke.
Greek: Έκδοχα: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Slovenian: Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Namenjeno uporabniku:
Greek: FRANCE
Slovenian: FRANCIJA
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα άμεση χρήση.
Slovenian: Po prvem odpiranju uporabite takoj.