FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 10 mg περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Ambrisentan Mylan 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Greek: Αγγειακές διαταραχές Υπόταση
Estonian: Vaskulaarsed häired Hüpotensioon
Greek: Εμφάνιση του Ambrisentan Mylan και περιεχόμενα της συσκευασίας Το επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο) Ambrisentan Mylan 5 mg είναι ροζ χρώματος, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο με εγχάραξη «M» στη μία πλευρά και «AN» στην άλλη.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett (tablett) on roosa ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on pimetrükis „M" ja teisel küljel on „AN".
Greek: Τα δισκία Ambrisentan Mylan περιέχουν μια χρωστική ουσία που ονομάζεται λάκα αργιλούχου ερυθρό (E129), η οποία ενδέχεται να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Ambrisentan Mylan tabletid sisaldavad värvainet võlupunane AC alumiiniumlakk (E129), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ambrisentan απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas ambrisentaan eritub inimese rinnapiima.
Greek: Ηπατική λειτουργία
Estonian: Maksafunktsioon
Greek: Κετοκοναζόλη
Estonian: Ketokonasool
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ambrisentan Mylan 5 mg περιέχουν λακτόζη.
Estonian: Ambrisentan Mylan 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi.
Greek: Συνδυασμός:
Estonian: NN:
Greek: Συνιστώνται μηνιαία τεστ κυήσεως κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ambrisentan.
Estonian: Ravi ajal ambrisentaaniga soovitatakse teha igakuine rasedustest.
Greek: Περιστατικά επιδείνωσης της δύσπνοιας ασαφούς αιτιολογίας έχουν αναφερθεί σύντομα μετά την έναρξη θεραπείας με ambrisentan.
Estonian: Vahetult pärast ambrisentaanravi alustamist on kirjeldatud ebaselge etioloogiaga hingelduse süvenemise juhtusid.
Greek: Τηλ. +44 02036608427 Email: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0) 203 660 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με την υπεύθυνη Τύπου Monika Benstetter
Estonian: EMA pressiesindaja Monika Benstetter
Greek: Επειδή αυτά τα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών, οι εγκεκριμένες χρήσεις δεν είναι οι ίδιες σε όλες τις χώρες της ΕΕ.
Estonian: Kuna need ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, ei ole heakskiidetud näidustused kõigis Euroopa Liidu riikides ühesugused.
Greek: Χώρες, Κροατία, Κύπρο, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Μάλτα, Νορβηγία, Ουγγαρία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Σουηδία, Τσεχική Δημοκρατία και Φινλανδία.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiitnud: Austria, Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Horvaatia, Iirimaa, Island, Itaalia, Kreeka, Küpros, Leedu, Luksemburg, Läti, Madalmaad, Malta, Norra, Poola, Portugal, Prantsusmaa, Rootsi, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Soome, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Greek: Η γνώμη αυτή στάλθηκε κατόπιν στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ στις 14 Ιανουαρίου 2016.
Estonian: Arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 14. jaanuaril 2016 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών είναι άγνωστη.
Estonian: Nende kõrvalnähtude esinemissagedus on teadmata.
Greek: Πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας
Estonian: Tervishoiutöötajate teave
Greek: • Αν λαμβάνετε αμβροξόλη ή βρωμεξίνη και έχετε τυχόν απορίες ή ανησυχίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui võtate ambroksooli või broomheksiini ja teil tekib küsimusi või kahtlusi, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: • Αν εμφανίσετε δερματικές αντιδράσεις, όπως δερματικά οιδήματα ή εξάνθημα, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: • Kui teil tekib nahareaktsioon, näiteks nahaturse või lööve, katkestage kohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Τα φάρμακα είναι ευρέως διαθέσιμα στην ΕΕ για χρήση ως αποχρεμπτικά (βοηθούν στην απομάκρυνση της βλέννας από τους αεραγωγούς).
Estonian: Kõnealuseid ravimeid turustatakse ulatuslikult Euroopa Liidus rögalahtistitena (aitavad hingamisteedest lima väljutada).
Greek: Οι πλειονότητα αυτών των φαρμάκων διατίθεται χωρίς ιατρική συνταγή, ενώ για κάποια απαιτείται ιατρική συνταγή, ανάλογα με την κατάσταση που πρέπει να αντιμετωπισθεί και τον τρόπο χορήγησης της θεραπείας.
Estonian: Enamik neist on käsimüügiravimid ja mõned on retseptiravimid, sõltuvalt ravitavast haigusest ja ravimisviisist.
Greek: Η επανεξέταση διενεργήθηκε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC), την αρμόδια επιτροπή για την αξιολόγηση ζητημάτων ασφάλειας των φαρμάκων που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, η οποία διατύπωσε ένα σύνολο συστάσεων.
Estonian: Teabe vaatas läbi inimravimite ohutusprobleemide hindamise eest vastutav ravimiohutuse riskihindamise komitee, kes koostas soovitused.
Greek: Κίνδυνος αλλεργίας και δερματικών αντιδράσεων που περιλαμβάνεται στις πληροφορίες προϊόντος
Estonian: Allergia ja nahareaktsioonide riskid on lisatud tooteteabesse
Greek: 14 Ιανουαρίου 2016
Estonian: 14. jaanuar 2016. a EMA/168579/2015
Greek: Οι αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν τα φάρμακα αυτά είναι σπάνιες και η συχνότητα εμφάνισης αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών δεν είναι γνωστή.
Estonian: Teated ravimeid tarvitavate patsientide rasketest allergilistest reaktsioonidest ja rasketest kutaansetest kõrvalnähtudest esinevad harva ning nende esinemissagedus teadmata.
Greek: Η επανεξέταση της αμβροξόλης και της βρωμεξίνης κινήθηκε στις 4 Απριλίου 2014 κατόπιν αιτήματος του Βελγίου, σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Estonian: 04. aprillil 2014 algatati Belgia taotlusel ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane hindamine.
Greek: Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας που αντιπροσωπεύει τα κράτη μέλη της ΕΕ και είναι υπεύθυνη για τη διασφάλιση εναρμονισμένων προτύπων ασφάλειας για τα φάρμακα που λαμβάνουν άδεια κυκλοφορίας μέσω εθνικών διαδικασιών σε όλη την ΕΕ.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ, mis vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη κυκλοφορούν ως μεμονωμένα προϊόντα ή προϊόντα σταθερού συνδυασμού με διάφορες άλλες δραστικές ουσίες.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavaid ravimeid turustatakse üksiktoodetena või mitmesuguste teiste toimeainetega fikseeritud kombinatsioonravimitena.
Greek: Η θέση της CMDh εγκρίθηκε κατά πλειοψηφία και στη συνέχεια διαβιβάστηκε στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία την ενέκρινε και εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis arvamuse häälteenamusega vastu, edastati see Euroopa Komisjonile, kes kiitis arvamuse heaks ja võttis vastu kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς
Estonian: Patsienditeave
Greek: Κάποια από αυτά τα ενέσιμα σκευάσματα χρησιμοποιούνται επίσης για την ενίσχυση της πνευμονικής ανάπτυξης πριν από τη γέννηση.
Estonian: Mõnesid selliseid süstitavaid ravimvorme kasutatakse kopsude arengu soodustamiseks ka sünnieelselt.
Greek: • Σε ασθενείς που λαμβάνουν αμβροξόλη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (SCAR), που περιλαμβάνουν το πολύμορφο ερύθημα, το σύνδρομο Stevens-Johnson/τοξική επιδερμική νεκρόλυση και την οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση.
Estonian: • On teateid ambroksooli tarvitanud patsientidest, kellel on tekkinud anafülaktilised reaktsioonid ja rasked kutaansed kõrvalnähud, sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalnekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos.
Greek: Στις 18 Νοεμβρίου 2015, η Συντονιστική Ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMDh)1 ενέκρινε κατά πλειοψηφία τις συστάσεις για την επικαιροποίηση των πληροφοριών προϊόντος, για τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη, με πληροφορίες σχετικά με τον μικρό κίνδυνο σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (SCAR).
Estonian: 18. novembril 2015 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm1 häälteenamusega heaks soovitused ambroksooli ja broomheksiini sisaldavate ravimite infolehe uuendamiseks raskete allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (SCARs) väikese riski teabega.
Greek: Ως εκ τούτου, οι σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται πλέον ως ανεπιθύμητες ενέργειες στις πληροφορίες του προϊόντος για αυτά τα φάρμακα και οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανίσουν συμπτώματα σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Estonian: Selle tulemusena on rasked kutaansed kõrvalnähud nende ravimite infolehel kõrvalnähtudena loetletud ja patsiendid peavad raskete kutaansete kõrvalnähtude sümptomite tekkimisel kohe ravi katkestama.
Greek: Οι συστάσεις έγιναν αρχικά από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) του EMA, η οποία επιβεβαίωσε τον ήδη γνωστό κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων και, επίσης, αναγνώρισε μικρό κίνδυνο σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών, μια κατηγορία δερματικών παθήσεων, στην οποία περιλαμβάνεται το πολύμορφο ερύθημα και το σύνδρομο Stevens-Johnson.
Estonian: Algsed soovitused esitas Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee, mis kinnitas varem teadaoleva allergiliste reaktsioonide riski ja raskete kutaansete kõrvalnähtude (nahahaiguste rühm, sh multiformne erüteem ja Stevensi-Johnsoni sündroom) väikest riski.
Greek: 1 Η CMDh είναι ρυθμιστικός φορέας για τα φάρμακα ο οποίος εκπροσωπεί τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ).
Estonian: 1 Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Greek: Η αμβροξόλη και η βρωμεξίνη χορηγούνται κυρίως από το στόμα ως αποχρεμπτικά, βοηθώντας στην αραίωση της βλέννας και, συνεπώς, στην ευκολότερη απομάκρυνσή της, σε ασθενείς με βραχυχρόνιες ή μακροχρόνιες παθήσεις των πνευμόνων ή των αεραγωγών.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini kasutatakse peamiselt suukaudsetes rögalahtistites, et muuta vedelamaks lima, mida ägedate või krooniliste kopsu- või hingamisteede haigustega patsientidel on seetõttu kergem väljutada.
Greek: Κατά η διατύπωση των συστάσεων, η PRAC αξιολόγησε διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αμβροξόλη και την βρωμεξίνη, καθώς και αναφορές για σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Soovituste koostamisel hindas ravimiohutuse riskihindamise komitee ambroksooli ja broomheksiini olemasolevaid andmeid, sh raskete allergiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude teateid.
Greek: Δεδομένου ότι τα φάρμακα που περιέχουν αμβροξόλη και βρωμεξίνη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε εθνικό επίπεδο, η σύσταση της PRAC προωθήθηκε στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h), για τη διατύπωση γνώμης.
Estonian: Et kõik ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid on heaks kiidetud riiklike menetlustega, edastati riskihindamiskomitee soovitused inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühmale, kes võttis vastu otsuse.
Greek: Επιπλέον, χρησιμοποιούνται ενέσιμα σκευάσματα για την πρόληψη και τη θεραπεία πνευμονικών επιπλοκών μετά από χειρουργική επέμβαση.
Estonian: Süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka operatsioonijärgsete kopsutüsistuste ennetamiseks ja ravimiseks.
Greek: Η αναθεωρημένη γνώμη της CMDh εγκρίθηκε ακολούθως κατά πλειοψηφία τον Νοέμβριο του 2015.
Estonian: Seejärel võeti 2015. a novembris häälteenamusega vastu inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma läbivaadatud otsus.
Greek: Τα ενέσιμα σκευάσματα αμβροξόλης χρησιμοποιούνται επίσης σε πρόωρα και νεογέννητα βρέφη, για τη θεραπεία του συνδρόμου αναπνευστικής δυσχέρειας, μιας πάθησης που οφείλεται στην ανωριμότητα των πνευμόνων του βρέφους και δεν του επιτρέπει να αναπνέει σωστά.
Estonian: Ambroksooli süstitavaid ravimvorme kasutatakse ka enneaegsetel ja vastsündinutel, et ravida respiratoorse distressi sündroomi (seisund, mille korral vastsündinu kopsud on normaalse hingamisfunktsiooni tagamiseks liialt ebaküpsed).
Greek: • Υποδείξτε στους ασθενείς σας να διακόψουν αμέσως τη θεραπεία, εάν εμφανιστούν συμπτώματα προοδευτικού δερματικού εξανθήματος.
Estonian: • Teatage patsientidele, et sümptomite või süveneva nahalööbe esinemisel tuleb ravi kohe katkestada.
Greek: Για την αμβροξόλη, υπάρχουν, επίσης, διαθέσιμα σκευάσματα τροχίσκου, για την ανακούφιση από την κυνάγχη.
Estonian: Kurguvalu leevendamiseks on olemas ka ambroksooli sisaldavad losengid.
Greek: • Επειδή η αμβροξόλη είναι μεταβολίτης της βρωμεξίνης, ο κίνδυνος αναφυλακτικών και σοβαρών δερματικών αντιδράσεων θεωρείται ότι ισχύει και για τη βρωμεξίνη.
Estonian: • Et ambroksool on broomheksiini metaboliit, arvatakse, et ka broomheksiini manustamisel on anafülaktiliste ja raskete kutaansete reaktsioonide tekke risk.
Greek: • Ο κίνδυνος αναφυλακτικών αντιδράσεων και σοβαρών δερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών με την αμβροξόλη ή τη βρωμεξίνη είναι χαμηλός.
Estonian: • Ambroksooli või broomheksiini kasutamisel esinev anafülaktiliste reaktsioonide ja raskete kutaansete kõrvalnähtude risk on väike.
Greek: H CMDh διατύπωσε γνώμη η οποία εγκρίθηκε αρχικά κατά πλειοψηφία στις 25 Φεβρουαρίου 2015, σε συνέχεια της οποίας η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε διευκρινίσεις σχετικά με τη σύσταση της PRAC και τη γνώμη της CMDh.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm võttis häälteenamusega otsuse vastu 2015. a veebruaris, misjärel Euroopa Komisjon küsis riskihindamise komitee soovituste ning inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühma otsuse kohta selgitusi.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε <ονομασία δραστικής ουσίας>
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne <toimeaine> võtmist
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον/την νοσοκόμο σας.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Greek: Οι πληροφορίες προϊόντος μπορούν κατόπιν να ενημερώνονται από τις αρμόδιες αρχές του Κράτους Μέλους, σε συνδυασμό με το Κράτος Μέλος αναφοράς, όπως απαιτείται, σε συμφωνία με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4, του τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused, koostöös viidatava liikmesriigiga kaasajastavad ravimiinfot vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ III jao 4. peatükis sätestatule.
Greek: Εξάνθημα, κνίδωση
Estonian: Lööve, urtikaaria
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του [εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest [riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Greek: Εάν εμφανίσετε δερματικό εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένων βλαβών στις βλεννογόνους μεμβράνες όπως στο στόμα, το λαιμό, τη μύτη, τα μάτια, τα γεννητικά όργανα), σταματήστε τη χρήση <ονομασία δραστικής ουσίας> και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: Nahalööbe (sh haavandid limaskestadel, nt suus, kõris, ninas, silmades, suguelunditel) tekkimisel katkestage <ravimi väljamõeldud nimetus> kasutamine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate lõikude muudatused
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω [του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*].
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada [riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V* lisas,] kaudu.
Greek: A. Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος [Για όλα τα προϊόντα στο Παράρτημα I, οι υπάρχουσες πληροφορίες προϊόντος θα τροποποιηθούν (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, όπως απαιτείται) για να αντανακλούν τη συμφωνηθείσα διατύπωση που παρέχεται παρακάτω]
Estonian: B. Pakendi infoleht [Kõigi I lisas olevate ravimite olemasolevat tooteteavet tuleb parandada (teksti juurdelisamine, asendamine või kustutamine, vastavalt vajadusele) peegeldamaks alltoodud kokkuleppelist sõnastust]
Greek: Σπάνιες: αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Estonian: Harv: ülitundlikkusreaktsioonid
Greek: Εάν υπάρχουν συμπτώματα ή σημεία ενός εξελισσόμενου δερματικού εξανθήματος (που ενίοτε σχετίζεται με φυσαλίδες ή βλάβες βλεννογόνων), η θεραπεία με <ονομασία δραστικής ουσίας> θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και να αναζητηθεί ιατρική συμβουλή.
Estonian: Progresseeruva nahalööbe sümptomite (mõnikord koos villide ja limaskesta haavanditega) olemasolul tuleb <toimeaine>-ravi viivitamatult katkestada ning pöörduda arsti poole.
Greek: Σπάνιες: εξάνθημα, κνίδωση
Estonian: Harv: lööve, urtikaaria
Greek: Μη γνωστές: αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας, αγγειοοιδήματος και κνησμού
Estonian: Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem ja sügelus Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας διαιτησίας.
Estonian: Käesolevad ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe lõigud on koostatud esildismenetluse tulemusel.
Greek: Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων που σχετίζονται με τη χορήγηση <ονομασία δραστικής ουσίας>.
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Greek: Υπήρξαν αναφορές σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο StevensJohnson (SJS)/τοξική επιδερμική νεκρόλυση (ΤΕΝ) και οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση (AGEP) που σχετίζονται με τη χορήγηση <ονομασία δραστικής ουσίας>.
Estonian: Seoses <toimeaine> manustamisega on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest nagu multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS)/toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN) ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP).
Greek: 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Αναφυλακτικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης αναφυλακτικής καταπληξίας , αγγειοοιδήματος (ταχεία ανάπτυξη διόγκωσης του δέρματος, του υποδόριου ιστού, των βλεννογόνων ή των υποβλεννογόνιων ιστών) και κνησμού
Estonian: Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel Anafülaktilised reaktsioonid, sh anafülaktiline šokk, angioödeem (kiirelt tekkiv naha; nahaaluste, limaskestade või limaskestaaluste kudede turse) ja sügelus Tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Greek: Μη γνωστές: Σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες (συμπεριλαμβανομένου πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson/τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και οξείας γενικευμένης εξανθηματικής φλυκταίνωσης).
Estonian: Teadmata: tõsised nahareaktsioonid (sh multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom / toksiline epidermaalne nekrolüüs ja äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos).
Greek: Ζητήματα ασφάλειας
Estonian: Ohutusprobleemid
Greek: Δεν έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας όλες οι ενδείξεις στο σύνολο των κρατών μελών της ΕΕ.
Estonian: Kõik näidustused ei ole kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud.
Greek: Μόνο οι εν λόγω τροποποιήσεις, όπως εγκρίθηκαν και συμπεριλήφθηκαν στη θέση της CMD(h), είναι νομικά δεσμευτικές και πρέπει να εφαρμόζονται από τα κράτη μέλη.
Estonian: Ainult muudatused, mis on heaks kiidetud ja sisalduvad kooskõlastusrühma seisukohas, on õiguslikult siduvad ning liikmesriigid peavad need rakendama.
Greek: Η PRAC επεσήμανε ότι η εκτιμώμενη έκθεση παγκοσμίως απλά και μόνο στα αρχικά φαρμακευτικά προϊόντα ανέρχεται σε πάνω από 50 εκατομμύρια έτη ασθενών και, κατά την τελευταία δεκαετία, σε περίπου 6,8 εκατομμύρια έτη ασθενών στην ΕΕ.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et maailmas on hinnanguline kokkupuude ainuüksi originaalravimiga üle 50 miljoni patsiendiaasta ja Euroopa Liidus viimasel aastakümnel ligikaudu 6,8 miljonit patsiendiaastat.
Greek: Επιπλέον, ο ορισμός των συναφών κλινικών τελικών σημείων και η μέτρηση των συμπτωμάτων σε αυτές τις παθήσεις ενέχουν δυσκολίες (Rubin, 2007).
Estonian: Lisaks tekitavad probleeme asjakohaste kliiniliste tulemusnäitajate määratlemine ja selliste haiguste sümptomite hindamine (Rubin 2007).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες αποτελούν την πλειονότητα των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων, ιδίως στις περιπτώσεις των ενδείξεων οι οποίες χορηγήθηκε πρώτα άδεια κυκλοφορίας (π.χ. εκκριματολυτική ένδειξη).
Estonian: Need moodustavad enamiku olemasolevatest tõenditest, eriti esimestena heakskiidetud näidustuste korral (nt sekretolüütiline näidustus).
Greek: Είναι ευρέως γνωστό ότι οι περισσότερες από τις ενδείξεις υποστηρίζονται από παλαιές μελέτες οι οποίες παρουσιάζουν περιορισμούς και ελλείψεις.
Estonian: Enamikku näidustusi toetavad vanad uuringud, milles on piiranguid ja puudusi.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αμβροξόλη και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν βρωμεξίνη έλαβαν για πρώτη φορά άδεια κυκλοφορίας στα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) το 1978 και το 1963 αντίστοιχα, ενώ πλέον είναι εγκεκριμένα σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ (όπως επίσης και στη Νορβηγία και στην Ισλανδία), εκτός από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Estonian: Ambroksooli ja broomheksiini sisaldavad ravimid registreeriti Euroopa Liidu liikmesriigis esimest korda aastatel 1978 ja 1963 ning praegu on need heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides (samuti Norras ja Islandil), välja arvatud Ühendkuningriigis.
Greek: Κατά το χρονικό διάστημα 2012-2014 παρατηρήθηκε αύξηση στη συχνότητα αναφοράς αναφυλακτικών αντιδράσεων που σχετίζονται με την αμβροξόλη.
Estonian: Aastatel 2012-2014 täheldati ambroksooliga seotud anafülaktiliste reaktsioonide teatamissageduse suurenemist.
Greek: Παράρτημα ΙΙ Επιστημονικά πορίσματα
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused
Greek: Ωστόσο, με βάση την ημερομηνία των αναφορών διαπιστώνεται ότι 40 από τις 119 αναφορές που υποβλήθηκαν συνολικά για το αρχικό προϊόν μετά την πρώτη άδεια κυκλοφορίας έχουν αποσταλεί στον ΚΑΚ του αρχικού προϊόντων των δύο εν λόγω προϊόντων από την αρμόδια υγειονομική αρχή της Κίνας σε δύο παρτίδες.
Estonian: Samas ilmneb teadete kuupäevadest, et 119 originaalravimi teatest alates esimesest müügiloast on 40 teadet kahes jaos saatnud Hiina terviseamet nende ravimite originaalravimi müügiloa hoidjale.
Greek: Σύμφωνα με την κλινική εμπειρία της, η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει ανάγκη χρήσης των εν λόγω προϊόντων για τη συγκεκριμένη ένδειξη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
Estonian: Oma kliinilisele kogemusele toetudes leidis pediaatriakomitee, et sellel näidustusel ei ole vaja kasutada neid ravimeid alla 2-aastastel lastel.
Greek: Η παιδιατρική επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προϊόντα αυτά δεν αποτελούν πλέον την προτιμώμενη θεραπευτική επιλογή για το σύνδρομο της αναπνευστικής δυσχέρειας σε βρέφη.
Estonian: Pediaatriakomitee oli ka arvamusel, et need ravimid ei ole enam eelistatud ravivõimalus vastsündinu respiratoorse distressi sündroomi ravis.