FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Erleada mag niet worden gebruikt door vrouwen die zwanger zijn, die zwanger kunnen worden of die borstvoeding geven.
Estonian: • Erleada't ei tohi võtta naised, kes on rasedad, võivad rasestuda või toidavad last rinnaga.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - uw arts zal de behandeling mogelijk stoppen:
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest - teie arst võib ravi lõpetada.
Dutch: Metabolisering is de voornaamste eliminatieroute van apalutamide.
Estonian: Metabolism on apalutamiidi põhiline eliminatsioonitee.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is.
Estonian: Ärge võtke seda ravimit, kui midagi eelnevast kehtib teie kohta.
Dutch: Daarom wordt interactie verwacht met veel algemeen gebruikte geneesmiddelen die substraten zijn voor enzymen of transporteiwitten.
Estonian: Seetõttu on oodata koostoimeid paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatidega, mis on ensüümide või transporterite substraadid.
Dutch: Wat is Erleada en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
Dutch: • vallen of botbreuken - deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Estonian: • kukkumised või luumurrud - neid esineb väga sageli (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st).
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid is ongeveer 100%, wat aangeeft dat apalutamide na orale toediening volledig wordt geabsorbeerd.
Estonian: Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 100%, mis näitab, et apalutamiid imendub pärast suukaudset manustamist täielikult.
Dutch: Doos voor 30 dagen
Estonian: 30-päevane karp
Dutch: Omvouwen om te sluiten
Estonian: Sulgemiseks murdke kokku
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • afwijkend ECG (elektrocardiogram of hartfilmpje)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • kõrvalekalded südame elektrokardiogrammil (EKG).
Dutch: Er werd in vitro geen remming van organischaniontransporteiwit 1 (OAT1) waargenomen.
Estonian: In vitro ei ole täheldatud orgaanilise anioontransporter 1 (OAT1) inhibeerimist.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u geneesmiddelen gebruikt die:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui te võtate ravimeid, mis:
Dutch: Indien een dosis werd vergeten, moet deze zo snel mogelijk op dezelfde dag worden ingenomen, waarbij het normale schema de volgende dag wordt hervat.
Estonian: Kui annus jääb võtmata, tuleb see võtta nii kiiresti kui võimalik sama päeva jooksul ning jätkata ravimi tavapärast võtmist järgmisel päeval.
Dutch: Op basis van een farmacokinetische populatieanalyse waren er geen klinisch relevante verschillen in de farmacokinetiek van apalutamide tussen blanke (van Kaukasische of Spaanse of LatijnsAmerikaanse afkomst; N = 761), zwarte (van Afrikaanse of Afro-Amerikaanse afkomst; N = 71), Aziatische (niet-Japans; N = 58) en Japanse (N = 58) personen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel puudusid kliiniliselt olulised erinevused apalutamiidi farmakokineetikas valgetel (euroopa või hispaania või ladina-ameerika päritolu; N=761), mustanahalistel (aafrika või afroameerika päritolu; N=71), aasia (mitte-jaapani päritolu; N=58) ja jaapani (N=58) päritolu isikutel.
Dutch: Vallen en botbreuken
Estonian: Kukkumised ja luumurrud
Dutch: Substitutie van deze geneesmiddelen, waar mogelijk, wordt aanbevolen of verlies aan werkzaamheid dient te worden geëvalueerd als het gebruik van het geneesmiddel wordt voortgezet.
Estonian: Võimalusel on soovitatav asendada need ravimpreparaadid teistega või tuleb hinnata toime kadumist, kui nende ravimpreparaatide kasutamist jätkatakse.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Esinemissageduste kategooriad on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1,000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: Witte, ondoorzichtige hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles met een kindveilige polypropyleen (PP) sluiting.
Estonian: Valge läbipaistmatu suure tihedusega polüetüleenist (HDPE) pudel, millel on polüpropüleenist (PP) lapsekindel kork.
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume van apalutamide in de steady state is ongeveer 276 l. Het distributievolume van apalutamide is groter dan het totale volume aan lichaamswater, wat duidt op uitgebreide extravasculaire distributie.
Estonian: Apalutamiidi keskmine näiv jaotusruumala tasakaaluseisundis on ligikaudu 276 l. Apalutamiidi jaotusruumala on suurem kui kogu organismis oleva vee maht, mis viitab ulatuslikule ekstravaskulaarsele jaotumisele.
Dutch: Gebruikte geneesmiddelen waren onder meer topische corticosteroïden, systemische corticosteroïden en orale antihistaminica.
Estonian: Kasutatud ravimpreparaatide hulka kuulusid paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid ja suukaudsed antihistamiinid.
Dutch: Etniciteit en ras
Estonian: Etniline kuuluvus ja rass
Dutch: Pas anticonceptie toe tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na het stoppen ervan.
Estonian: Kasutage rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja 3 kuud pärast ravi lõpetamist.
Dutch: Gooi ongebruikte inhoud op de juiste wijze weg in overeenstemming met de lokale vereisten.
Estonian: Kasutamata pakendi sisu tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Dutch: • Als u meer dan één dag bent vergeten Erleada in te nemen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata rohkem kui ühe päeva jooksul - rääkige sellest kohe oma arstile.
Dutch: Bij herhaalde dosering werd een toename van de schijnbare klaring (CL/F) waargenomen, waarschijnlijk als gevolg van inductie van het eigen metabolisme van apalutamide.
Estonian: Korduval annustamisel täheldati näiva kliirensi (CL/F) suurenemist, mis tõenäoliselt tulenes apalutamiidi enda metabolismi indutseerimisest.
Dutch: • Als u de hele dag bent vergeten om Erleada in te nemen, neem dan de volgende dag uw gebruikelijke dosis in.
Estonian: • Kui unustate Erleada võtmata kogu päeva jooksul - võtke järgmisel päeval oma tavaline annus.
Dutch: De tabletten kunnen in een fles of in een wallet geleverd worden.
Estonian: Tabletid on saadaval kas pudelis või voldikpakendis.
Dutch: Na orale toediening was de mediane tijd tot het bereiken van de piekplasmaconcentratie (tmax) 2 uur (spreiding: 1 tot 5 uur).
Estonian: Pärast suukaudset manustamist oli keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni (tmax) saabumiseni 2 tundi (vahemik: 1 kuni 5 tundi).
Dutch: Vertel het uw arts dat u Erleada gebruikt, als de arts wil dat u met een nieuw geneesmiddel begint.
Estonian: Mainige oma arstile, et te võtate Erleada't, kui arst soovib teil alustada ravi mis tahes uue ravimiga.
Dutch: Uw zorgverlener wil u misschien vaker controleren als u een verhoogd risico op botbreuken heeft.
Estonian: Teie arst võib jälgida teid hoolikamalt, kui teil on risk luumurdude tekkeks.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.6).
Estonian: Naised, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.6).
Dutch: Bijwerking en frequentie
Estonian: Kõrvaltoime ja esinemissagedus
Dutch: 2; N = 585) in vergelijking met proefpersonen met filtration rate: eGFR] tussen 30 en 89 ml/min/1,73 m2; N = 372).
Estonian: 2; N=585) võrreldes ravieelselt glomerulaarfiltratsiooni määr [eGFR] vahemikus 30...89 ml/min/1,73 m2; N=372).
Dutch: Bij patiënten met huiduitslag vond dosisonderbreking plaats bij 28% en dosisverlaging bij 12% (zie rubriek 4.2).
Estonian: Nahalööbega patsientidest katkestas annustamise 28% ja annust vähendati 12%-l (vt lõik 4.2).
Dutch: • niet meer reageert op medicamenteuze of chirurgische behandeling die het testosterongehalte verlaagt (dit wordt ook castratieresistente prostaatkanker genoemd).
Estonian: • kes ei allu enam medikamentoossele või kirurgilisele testosteroonitaset alandavale ravile (seda nimetatakse ka kastratsioonresistentseks eesnäärmevähiks).
Dutch: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italië
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Itaalia
Dutch: Door de effecten van androgenen te blokkeren, stopt apalutamide de groei en deling van prostaatkankercellen.
Estonian: Blokeerides androgeenide toime, peatab apalutamiid eesnäärmevähi rakkude kasvamise ja jagunemise.
Dutch: Bijwerkingen die tijdens klinische studies zijn waargenomen, zijn hieronder vermeld naar frequentiecategorie.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul täheldatud kõrvaltoimed on allpool loetletud esinemissageduse kategooriate järgi.
Dutch: Beide groepen gerandomiseerde proefpersonen dienden de behandeling voort te zetten tot ziekteprogressie, bepaald door geblindeerde centrale beoordeling van beeldvormend onderzoek (blinded central imaging review, BICR), instelling van een nieuwe behandeling, onaanvaardbare toxiciteit of terugtrekking.
Estonian: Mõlemasse rühma randomiseeritud patsiendid pidid jätkama ravi kuni haiguse progressioonini, mis defineeriti pimendatud tsentraalse radioloogilise ülevaatuse (blinded central imaging review, BICR) järgi, uue ravi alustamiseni, mittevastuvõetava toksilisuseni või ravilt lahkumiseni.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn vermoeidheid (30%), huiduitslag (24% alle graden samen en 5% graad 3 of 4), gewichtsafname (16%), artralgie (16%) en val (16%).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on väsimus (30%), nahalööve (24% mis tahes raskusastmega ja 5% 3. või 4. raskusastmega), kehakaalu vähenemine (16%), liigesevalu (16%) ja kukkumised (16%).
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn onder meer fracturen (12%) en hypothyroïdie (8%).
Estonian: Teisteks olulisteks kõrvaltoimeteks on luumurrud (12%) ja hüpotüreoos (8%).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 240 mg (4 tabletten), dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes 240 mg annuses (4 tabletti), see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Dutch: Het potentiële effect van normale nierfunctie op baseline (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m ernstige nierinsufficiëntie of terminale nierziekte (eGFR ≤29 ml/min/1,73 m2) is niet vastgesteld vanwege onvoldoende gegevens.
Estonian: Raske neerukahjustuse normaalse neerufunktsiooniga isikutega (eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m või lõppstaadiumis neeruhaiguse (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m 2) võimalik mõju ei ole teada, sest puuduvad piisavad andmed.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve voor metastasevrije overleving (MFS) in onderzoek ARN-509-003
Estonian: Metastaasidevaba elulemuse (MFS) Kaplan-Meieri kõver uuringus ARN-509-003
Dutch: De gemiddelde effectieve halfwaardetijd van apalutamide bij patiënten is in de steady state ongeveer 3 dagen.
Estonian: Tasakaaluseisundis on patsientidel apalutamiidi keskmine efektiivne poolväärtusaeg ligikaudu 3 päeva.
Dutch: Een analyse van de relatie tussen blootstelling en QT wees op een concentratieafhankelijke toename van de QTcF voor apalutamide en de actieve metaboliet ervan.
Estonian: Ekspositsiooni/QT-intervalli analüüs näitas kontsentratsioonist sõltuvat QTcF-intervalli suurenemist apalutamiidi ja selle aktiivse metaboliidi puhul.
Dutch: De mediane tijd tot het bereiken van tmax werd met voedsel ongeveer 2 uur vertraagd (zie rubriek 4.2).
Estonian: Koos toiduga manustamisel pikenes mediaanne aeg tmax saabumiseni ligikaudu 2 tundi (vt lõik 4.2).
Dutch: Inductie van CYP3A4 door apalutamide duidt erop dat UDP-glucuronosyltransferase (UGT) ook geïnduceerd kan worden via activering van de nucleaire pregnaan-X-receptor (PXR).
Estonian: CYP3A4 indutseerimine apalutamiidi poolt viitab sellele, et võimalik on ka UDP-glükuronosüültransferaasi (UGT) indutseerimine pregnaan X tuumaretseptori (nuclear pregnane X receptor, PXR) aktiveerimise kaudu.
Dutch: Behandeling met apalutamide verlaagt de tumorcelproliferatie en verhoogt de apoptose, wat leidt tot krachtige antitumoractiviteit.
Estonian: Apalutamiid-ravi vähendab kasvajaraku proliferatsiooni ja suurendab apoptoosi, mis viib tugeva kasvajavastase aktiivsuseni.
Dutch: Het is niet bekend of apalutamide, dan wel metabolieten ervan, in sperma aanwezig zijn.
Estonian: Ei ole teada, kas apalutamiid või selle metaboliidid erituvad spermasse.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen aangegeven in volgorde van afnemende ernst.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de werking van Erleada beïnvloeden.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Dutch: % Proefpersonen zonder metastase of overlijden
Estonian: Elus ja ilma metastaasideta patsiendid, %
Dutch: Het kan zijn dat de dosis van Erleada of van andere geneesmiddelen die u inneemt, veranderd moet worden.
Estonian: Võimalik, et tuleb muuta Erleada või teie teiste ravimite annuseid.
Dutch: Androgeendeprivatietherapie kan het QT-interval verlengen Bij patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor verlenging van het QT-interval en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het QT-interval zouden kunnen verlengen (zie rubriek 4.5), dienen artsen alvorens te beginnen met Erleada de verhouding tussen voordelen en risico's te beoordelen, met inbegrip van de mogelijkheid van torsade de pointes.
Estonian: Androgeen-deprivatsioonravi võib pikendada QT-intervalli Patsientide puhul, kellel on anamneesis QT-intervalli pikenemine või esinevad selle riskitegurid, ning patsientide puhul, kes saavad samaaegselt teisi ravimpreparaate, mis võivad pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.5), peavad arstid hindama riski-kasu suhet, sh võimalust torsade de pointes'i tekkeks, enne kui alustavad ravi Erleada'ga.
Dutch: Op basis van systemische blootstelling, relatieve potentie en farmacokinetische eigenschappen droeg N-desmethylapalutamide waarschijnlijk bij aan de klinische activiteit van apalutamide.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel toetab N-desmetüülapalutamiid tõenäoliselt apalutamiidi kliinilist aktiivsust.
Dutch: Bijwerkingen in het geval van overdosering zijn nog niet waargenomen, maar naar verwachting zullen dergelijke reacties lijken op de in rubriek 4.8 vermelde bijwerkingen.
Estonian: Üleannustamisel ei ole kõrvaltoimeid veel täheldatud; eeldatavasti esinevad sarnased kõrvaltoimed, nagu on loetletud lõigus 4.8.
Dutch: Als u een hoger risico heeft op epileptische aanvallen (zie rubriek 2), neem dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil on suurem krambirisk (vt lõik 2), pidage nõu oma arstiga.
Dutch: Proefpersonen die risico lopen
Estonian: Riskiga patsiendid
Dutch: • neem deze bijsluiter mee om te laten zien aan de arts van de spoedeisende hulp.
Estonian: • võtke see pakendi infoleht endaga kaasa, et näidata seda valvearstile.
Dutch: Als u bent vergeten dit middel in te nemen, neem dan uw gebruikelijke dosis in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui te unustate Erleada't võtta, võtke tavaline annus niipea kui see meelde tuleb.
Dutch: Polyvinylalcohol (gedeeltelijk gehydrolyseerd) Talk
Estonian: Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol Talk
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bekend voor een overdosering van apalutamide.
Estonian: Apalutamiidi üleannustamise jaoks puudub teadaolevalt spetsiifiline antidoot.
Dutch: 73% van de proefpersonen kreeg eerder een behandeling met een antiandrogeen van de eerste generatie; 69% van de proefpersonen kreeg bicalutamide en 10% van de proefpersonen kreeg flutamide.
Estonian: Seitsekümmend kolm protsenti (73%) patsientidest sai eelnevalt ravi esimese põlvkonna antiandrogeeniga: 69% patsientidest sai bikalutamiidi ja 10% patsientidest sai flutamiidi.
Dutch: Apalutamide is een inductor van enzymen en transporteiwitten en kan leiden tot een toename van de eliminatie van veel algemeen gebruikte geneesmiddelen.
Estonian: Apalutamiid on ensüümide ja transporterite indutseerija ning võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimite eliminatsiooni suurenemist.
Dutch: De vruchtbaarheid bij mannen wordt waarschijnlijk verminderd door behandeling met apalutamide, op basis van bevindingen van toxicologische studies met herhaalde toediening die overeenkwamen met de farmacologische activiteit van apalutamide.
Estonian: Ravi apalutamiidiga kahjustab tõenäoliselt meeste fertiilsust, nagu näitavad korduvtoksilisuse uuringute tulemused, mis on kooskõlas apalutamiidi farmakoloogilise aktiivsusega.
Dutch: Na een eenmalige orale toediening van radioactief gelabeld apalutamide werd 89% van de radioactiviteit teruggevonden tot 70 dagen na toediening: 65% werd aangetroffen in de urine (1,2% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2,7% als N-desmethylapalutamide) en 24% werd aangetroffen in de ontlasting (1,5% van de dosis als onveranderd apalutamide en 2% als N-desmethylapalutamide).
Estonian: Pärast radioaktiivselt märgistatud apalutamiidi ühekordse suukaudse annuse manustamist tuvastati 89% radioaktiivsusest kuni 70 päeva jooksul pärast annuse manustamist: 65% leiti uriinis (1,2% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2,7% N-desmetüülapalutamiidina) ja 24% leiti roojas (1,5% annusest muutumatu apalutamiidina ja 2% N-desmetüülapalutamiidina).
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen mannen met prostaatkanker die:
Estonian: Seda kasutatakse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel
Dutch: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tel.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Estonian: 1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003 F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Dutch: • U bent een vrouw die zwanger is of zwanger kan worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding' hieronder voor meer informatie).
Estonian: • kui olete naine, kes on rase või kes võib rasestuda (rohkem teavet vt allpool lõik „Rasedus ja rasestumisvastased vahendid").
Dutch: Het effect van apalutamide op CYP2B6-substraten is niet in vivo geëvalueerd en het netto effect is op dit moment niet bekend.
Estonian: Apalutamiidi mõju CYP2B6 substraatidele ei ole hinnatud in vivo ning puhasmõju on praegu teadmata.
Dutch: Een belangrijke metaboliet, N-desmethylapalutamide, vertoonde een derde van de activiteit in vitro van apalutamide.
Estonian: Peamine metaboliit N-desmetüülapalutamiid näitas ühte kolmandikku apalutamiidi in vitro aktiivsusest.
Dutch: De gemiddelde (CV%) verhouding tussen de AUC's van de metaboliet en het oorspronkelijke geneesmiddel voor N-desmethylapalutamide was na herhaalde dosering ongeveer 1,3 (21%).
Estonian: N-desmetüülapalutamiidi keskmine (CV%) AUC metaboliidi/eelravimi suhe pärast korduvate annuste manustamist oli ligikaudu 1,3 (21%).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Dutch: De filmomhulling bevat zwart ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E172), macrogol, polyvinylalcohol (ten dele gehydrolyseerd), talk en titaandioxide (E171).
Estonian: (E172), kollast raudoksiidi (E172), makrogooli, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, talki ja titaandioksiidi (E171).
Dutch: Metastasevrije overleving (metastasis-free survival: MFS) was het primaire eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de tijd van het eerste bewijs door middel van BICR bevestigde metastasen op afstand in bot of weke delen of overlijden ongeacht de oorzaak, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli metastaasidevaba elulemus (metastasis-free survival, MFS), mis defineeriti kui aeg randomiseerimisest kuni esimese BICR poolt kinnitatud luu või pehme koe kaugmetastaasi või surmani mis tahes põhjusel, sõltuvalt sellest, mis saabus esimesena.
Dutch: In studie ARN-509-003 werden breuken gemeld bij 11,7% van de met Erleada behandelde patiënten en bij 6,5% van de met placebo behandelde patiënten.
Estonian: Uuringus ARN-509-003 teatati luumurdudest 11,7% Erleada'ga ravi saavatest patsientidest ja 6,5% platseeboravi saavatest patsientidest.
Dutch: Op basis van in-vitro-gegevens kan remming van organisch-kationtransporteiwit 2 (OCT2), organischaniontransporteiwit 3 (OAT3) en multidrug and toxin extrusions (MATE's) door apalutamide en de N-desmethylmetaboliet niet worden uitgesloten.
Estonian: In vitro andmete alusel ei saa välistada orgaanilise katioontransporter 2 (OCT2), orgaanilise anioontransporter 3 (OAT3) ja mitme ravimi ja toksiliste ühendite ekstrusiooni transporterite (multidrug and toxin extrusion transporters, MATEd) inhibeerimist apalutamiidi ja selle N-desmetüülmetaboliidi poolt.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van Erleada zonder eerst uw arts te raadplegen.
Estonian: Kui te lõpetate Erleada võtmise Ärge lõpetage Erleada võtmist, enne kui olete sellest esmalt oma arstiga rääkinud.
Dutch: Apalutamide is een krachtige enzyminductor en verhoogt de synthese van veel enzymen en transporteiwitten.
Estonian: Apalutamiid on võimas ensüümide indutseerija, mis suurendab paljude ensüümide ja transporterite sünteesi.
Dutch: Op basis van dieronderzoek blijkt dat Erleada de vruchtbaarheid kan verminderen bij vruchtbare mannen (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsete alusel võib Erleada vähendada reproduktsioonivõimeliste isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Huiduitslag van graad 3 (gedefinieerd als > 30% van het lichaamsoppervlak [BSA] bedekkend) werd bij behandeling met Erleada gemeld bij 5,2% van de patiënten.
Estonian: 3. astme nahalöövetest (defineeritud kui lööve, mis katab > 30% kehapindalast [body surface area, BSA]) teatati 5,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Dutch: Bij patiënten die niet chirurgisch zijn gecastreerd, moet chemische castratie met een gonadotropinreleasing hormone-analoog (GnRHa) tijdens de behandeling worden voortgezet.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Dutch: • u ooit toevallen of epileptische aanvallen heeft gehad
Estonian: • kui teil on kunagi olnud tõmblusi või krampe
Dutch: Erleada is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof apalutamide.
Estonian: Erleada on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainet apalutamiidi.
Dutch: Als de behandeling wordt geïnitieerd, dienen patiënten regelmatig te worden gecontroleerd op de bijwerkingen die vermeld staan in rubriek 4.8 en dient de dosis te worden verlaagd conform rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening.
Estonian: Kui ravi alustatakse, tuleb patsiente jälgida lõigus 4.8 loetletud kõrvaltoimete suhtes ja vähendada annuseid, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2 „Annustamine ja manustamisviis".
Dutch: Schrijf de namen op van de geneesmiddelen die u inneemt en laat die lijst aan uw arts of apotheker zien wanneer u met een nieuw geneesmiddel begint.
Estonian: Te peate koostama enda poolt võetavate ravimite loetelu ja näitama seda nimekirja oma arstile või apteekrile, kui alustate uue ravimi kasutamist.
Dutch: Als Erleada wordt voorgeschreven, dienen patiënten met klinisch significante cardiovasculaire ziekte regelmatig te worden gecontroleerd op risicofactoren als hypercholesterolemie, hypertriglyceridemie of andere cardiometabole aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Estonian: Erleada määramisel tuleb kliiniliselt olulise kardiovaskulaarse haigusega patsiente jälgida selliste riskitegurite suhtes, nagu hüperkolesteroleemia, hüpertriglütserideemia või muud kardiometaboolsed häired (vt lõik 4.8).
Dutch: Blisterverpakking van PVC-PCTFE-folie met een aluminium doordrukfolie verzegeld in een wallet.
Estonian: Läbisurutava alumiiniumfooliumist kattega PVC-PCTFE fooliumblister, mis on voldikpakendis.