FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 13 december 2012 EMA/130428/2013 EMEA/H/C/002610
Greek: EMA/130412/2013 EMEA/H/C/002610
Swedish: Referensläkemedlet för Isomarv medium i denna ansökan var Humulin I.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Isomarv medium στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin I.
Swedish: Efter CHMP:s initiala bedömning hyste kommittén stora betänkligheter och ansåg preliminärt att Isomarv medium inte skulle ha kunnat godkännas.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Isomarv medium δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Swedish: Ansökan var en gemensam ansökan från Marvel LifeSciences för Isomarv medium och två andra läkemedel (Solumarv och Combimarv, vilka också utvecklats som liknande biologiska läkemedel).
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Isomarv medium και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Swedish: Den 15 november 2012 underrättade Marvel LifeSciences Ltd officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Isomarv medium, som var avsett för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Isomarv medium, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att inga patienter fick Isomarv medium i kliniska prövningar vid tiden för återkallandet.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Isomarv medium στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Swedish: Vad är Isomarv medium?
Greek: Τι είναι το Isomarv medium;
Swedish: De initiala betänkligheterna gällde främst tillverkningen av läkemedlet och huruvida Isomarv medium var tillräckligt jämförbart med dess referensläkemedel.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Isomarv medium ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Swedish: Insulinet i Isomarv medium framställs genom en metod som kallas "rekombinant DNA-teknologi" vilket innebär att det framställs av bakterier som har fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulinet.
Greek: Η ινσουλίνη του Isomarv medium παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Swedish: Hit hörde resultat från studier som undersökte hur kroppen hanterar Isomarv medium i jämförelse med Humulin I och hur dessa insulin påverkar blodsockernivåerna.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Isomarv medium σε σύγκριση με το Humulin I, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från studier som skulle visa att Isomarv medium är jämförbart med dess referensläkemedel Humulin I vad gäller dess struktur, biologiska aktivitet och kliniska prestanda.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Isomarv medium με το φάρμακο αναφοράς Humulin I ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Swedish: Isomarv medium är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Greek: Το Isomarv medium είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Swedish: EMA/130428/2013
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2012
Swedish: Isomarv medium var avsett som ett ersättningsinsulin som är mycket likt det insulin som framställs av kroppen.
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Swedish: Isomarv medium skulle användas för behandling av patienter med diabetes som behöver insulin för att reglera sitt blodsocker.
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Swedish: Vad skulle Isomarv medium användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Isomarv medium;
Swedish: Isomarv medium utvecklades som ett liknande biologiskt läkemedel (biosimilar).
Greek: Το Isomarv medium αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Swedish: Hur var det tänkt att Isomarv medium skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Isomarv medium;
Swedish: 27 juni 2013
Greek: 27 Ιουνίου 2013
Swedish: Vad är IXinity?
Greek: Τι είναι το IXinity;
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av IXinity (trenonacog alfa)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity (trenonacog alfa)
Swedish: Företaget uttryckte sin avsikt att på nytt ansöka om godkännande för försäljning när uppgifterna väl fanns tillgängliga.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την πρόθεσή της να υποβάλλει εκ νέου αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μόλις τα εν λόγω δεδομένα είναι διαθέσιμα.
Swedish: Det skulle finnas som ett pulver och en vätska för beredning till en injektionsvätska, lösning (500, 1 000 och 1 500 enheter).
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (500, 1.000 και 1.500 μονάδες).
Swedish: Den 13 juni 2013 underrättade Cangene Europe Ltd. officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för IXinity, som var avsett för behandling och förebyggande av blödning hos patienter med hemofili B.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Cangene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity, για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β.
Swedish: Detta orsakar problem med blodkoagulationen, vilket leder till blödningar i leder, muskler och inre organ.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με αποτέλεσμα αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att dess beslut att återkalla ansökan baserades på det faktum att de kompletterande data som krävdes för att bemöta CHMP:s betänkligheter inte kunde göras tillgängliga inom den fastställda tidsramen.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar skulle fortsätta att få IXinity och skulle byta till det förfinade läkemedlet efter att ändrade regler för prövningarnas utförande hade godkänts.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να λαμβάνουν το IXinity, το οποίο θα αντικατασταθεί από το βελτιωμένο προϊόν μόλις εγκριθούν οι αναθεωρημένοι κανόνες σχετικά με τη διεξαγωγή των δοκιμών.
Swedish: Även om studierna hade visat på effekten av IXinity hade de också avslöjat att patienter utvecklade oväntat höga halter av antikroppar mot proteiner från de celler som använts för att framställa IXinity, som också fanns i läkemedlet.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του IXinity, κατέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς ανέπτυξαν μη αναμενόμενα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών των κυττάρων που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του IXinity, οι οποίες εμπεριέχονται και στο φάρμακο.
Swedish: IXinity skulle användas för att förebygga och behandla blödningsepisoder hos patienter som var minst 12 år gamla med hemofili B (ärftlig blödarsjuka som beror på brist på koagulationsfaktor IX).
Greek: Το IXinity επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμοφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης IX).
Swedish: Företaget lade fram resultaten av studier på 42 patienter med måttlig eller svår hemofili B som fick IXinity för behandling eller förebyggande av blödning, inräknat vissa patienter som genomgick operation.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες μετείχαν 42 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μέτρια ή σοβαρή αιμοφιλία B και έλαβαν IXinity για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, περιλαμβανομένων ορισμένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Swedish: Patienter med hemofili B har inte tillräckliga nivåer av faktor IX, ett protein i blodet som hjälper det att koagulera normalt.
Greek: Στους ασθενείς με αιμοφιλία B παρατηρείται έλλειψη επαρκών επιπέδων του παράγοντα IX, μιας πρωτεΐνης που συμβάλλει στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity framställs genom en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att den framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity παρασκευάζεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelistor vid tiden för återkallandet hyste CHMP vissa betänkligheter och ansåg preliminärt att IXinity inte skulle ha kunnat godkännas för förebyggande och behandling av blödningsepisoder hos patienter med hemofili B.
Greek: Βάσει της εξέτασης των στοιχείων και των απαντήσεων της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP, τη στιγμή της απόσυρσης η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το IXinity δεν μπορεί να εγκριθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία των αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμοφιλία Β.
Swedish: Effekten mättes genom patienternas bedömning av hur väl blödningen kontrollerades och genom antalet blödningsepisoder som inträffade medan de fick läkemedlet.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου υπολογίστηκε βάσει της αξιολόγησης των ασθενών σχετικά με την αποτελεσματικότητα του ελέγχου της αιμορραγίας τους και του αριθμού των αιμορραγικών επεισοδίων που σημειώθηκαν κατά τη λήψη του φαρμάκου.
Swedish: IXinity är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
Greek: Το IXinity είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία trenonacog alfa (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης IX).
Swedish: Den aktiva substansen i IXinity, trenonacog alfa, är en form av human faktor IX som ersätter den saknade faktor IX i blodet och tillfälligt kontrollerar blödarsjukan.
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity, η trenonacog alfa, είναι ένας τύπος του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX ο οποίος υποκαθιστά τον απόντα αιμοποιητικό παράγοντα, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.
Swedish: Vad skulle IXinity användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το IXinity;
Swedish: Företaget förfinade tillverkningsprocessen för IXinity för att avlägsna dessa protein, men det var oklart om det förfinade läkemedlet skulle verka på samma sätt som det ursprungliga läkemedlet i studierna, och CHMP rekommenderade vidare studier av patienter.
Greek: Η εταιρεία επανεξέτασε τη διαδικασία παραγωγής για το IXinity προκειμένου να αφαιρεθούν οι εν λόγω πρωτεΐνες, ωστόσο δεν κατέστη σαφές εάν η δράση του βελτιωμένου φαρμάκου θα ήταν ίδια με αυτήν του αρχικού προϊόντος που χρησιμοποιήθηκε στις μελέτες.
Swedish: Utifrån de för närvarande tillgängliga uppgifterna ansåg därför CHMP vid tiden för återkallandet att nytta-riskförhållandet för den förfinade IXinity-produkten var negativt.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους/κινδύνου για το βελτιωμένο προϊόν IXinity είναι αρνητική.
Swedish: Hur var det tänkt att IXinity skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του IXinity;
Swedish: Vissa frågetecken kvarstod när CHMP hade utvärderat företagets svar på den sista omgången frågor.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Swedish: EMEA/H/C/2259
Greek: EMA/20327/2013 EMEA/H/C/2259
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Jenzyl (ridaforolimus)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Jenzyl (ridaforolimus)
Swedish: Skrivelsen om återkallandet finns på här.
Greek: Η επιστολή απόσυρσης διατίθεται εδώ.
Swedish: Vad är Jenzyl?
Greek: Τι είναι το Jenzyl;
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet hade företaget ännu inte besvarat den sista omgången frågor.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας την χορηγεί.
Swedish: 14 december 2012 EMA/20322/2013
Greek: 14 Δεκεμβρίου 2012
Swedish: Det skulle användas som underhållsbehandling av patienter som redan har fått två eller tre kemoterapikurer.
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς οι οποίοι έχουν ήδη λάβει δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας.
Swedish: Huvudmåttet på effekt var den tid patienterna levde tills sjukdomen förvärrades.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Jenzyl från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mjukdelssarkom och primärt malignt bensarkom).
Greek: Η περίληψη της γνώμης της Επιτροπής Ορφανών Φαρμάκων για το Jenzyl διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (σάρκωμα μαλακών μορίων και κακοήθεις πρωτογενείς όγκοι στα οστά).
Swedish: Företaget informerade CHMP om att återkallandet inte har några följder för patienter som för närvarande deltar i kliniska prövningar med Jenzyl.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές με το Jenzyl.
Swedish: Ansökan drogs tillbaka efter att CHMP hade utvärderat den dokumentation som företaget lämnat in och sammanställt en frågelista.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και αφού είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Swedish: CHMP ansåg dessutom att den något större effekten hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer jämfört med dem som hade fått en eller fler kurer inte behövde återspegla den verkliga storleken på läkemedlets effekt, eftersom skälet till att läkemedlet skulle verka bättre under senare stadier av sjukdomen var oklart.
Greek: Η CHMP έκρινε επίσης ότι η τρόπου τινά μεγαλύτερη επίδραση που παρατηρήθηκε σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας σε σύγκριση με εκείνους που είχαν λάβει ένα ή περισσότερα σχήματα δεν αντανακλά το πραγματικό μέγεθος της επίδρασης του φαρμάκου, καθώς ο λόγος για τον οποίο το φάρμακο επιδρά καλύτερα κατά τα όψιμα στάδια της νόσου δεν ήταν σαφής.
Swedish: Jenzyl är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ridaforolimus.
Greek: To Jenzyl είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ridaforolimus.
Swedish: Det skulle finnas som 10 mg tabletter.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή δισκίων 10 mg.
Swedish: Den 27 november 2012 underrättade Merck Sharp & Dohme Limited officiellt kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Jenzyl, som var avsett för underhållsbehandling av patienter med metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som tidigare behandlats med kemoterapi.
Greek: Στις 27 Νοεμβρίου 2012, η Merck Sharp & Dohme Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Jenzyl, για τη θεραπεία συντήρησης ασθενών με μεταστατικό σάρκωμα μαλακών μορίων ή με σάρκωμα οστών οι οποίοι είχαν υποβληθεί κατά το παρελθόν σε χημειοθεραπεία.
Swedish: I sin skrivelse till myndigheten om återkallandet av ansökan angav företaget att det beslutade att återkalla ansökan eftersom CHMP fann att de inlämnade uppgifterna inte gjorde det möjligt för kommittén att avge ett positivt yttrande om nytta-riskförhållandet.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι αποφάσισε να αποσύρει την αίτηση διότι η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επέτρεπαν στην επιτροπή να καταλήξει σε θετικό συμπέρασμα σχετικά με τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Swedish: Vad gäller säkerheten hyste CHMP betänkligheter över den höga frekvensen av biverkningar som stör patientens välbefinnande liksom vissa mindre vanliga men potentiellt livshotande biverkningar.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια, η CHMP εξέφρασε ανησυχία για την υψηλή συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών που επηρεάζουν την ευεξία του ασθενούς, καθώς και για την εμφάνιση ορισμένων σπάνιων μεν αλλά δυνητικά απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: CHMP hyste betänkligheter över att intag av Jenzyl bara gav en liten ökning av den tid patienterna levde tills deras sjukdom förvärrades jämfört med placebo (18 mot 15 veckor hos patienter som hade fått en eller fler tidigare kemoterapikur, och 16 mot 10 veckor hos patienter som hade fått två eller tre tidigare kemoterapikurer).
Greek: Η CHMP εξέφρασε ανησυχία για το γεγονός ότι η χορήγηση του Jenzyl δεν επέφερε παρά μόνο μικρή αύξηση στον χρόνο επιβίωσης των ασθενών μέχρι την επιδείνωση της νόσου σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (18 εβδομάδες έναντι 15 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως ένα ή περισσότερα σχήματα χημειοθεραπείας, και 16 εβδομάδες έναντι 10 εβδομάδων σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως δύο ή τρία σχήματα χημειοθεραπείας).
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av en huvudstudie på 711 patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom och som tidigare har fått upp till fyra cykler av en, två eller tre alternativa kemoterapikurer.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 711 ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών, οι οποίοι είχαν λάβει έως και τέσσερις κύκλους ενός, δύο ή τριών εναλλακτικών σχημάτων χημειοθεραπείας.
Swedish: Jenzyl klassificerades den 26 augusti 2005 och 28 oktober 2005 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid mjukdelssarkom och primära maligna bentumörer.
Greek: Το Jenzyl χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 26 Αυγούστου 2005 και στις 28 Οκτωβρίου 2005 για τη θεραπεία του σαρκώματος των μαλακών μορίων και των κακοηθών πρωτογενών όγκων στα οστά.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna och företagets svar på CHMP:s frågelista hyste CHMP vissa betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet och ansåg preliminärt att Jenzyl inte skulle ha kunnat godkännas för behandling av patienter som hade metastatiska mjukdelssarkom eller bensarkom som underhållsbehandling.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων και της απάντησης της εταιρείας στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε κάποιες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Jenzyl δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί ως θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με μεταστατικό σάρκωμα των μαλακών μορίων ή σάρκωμα των οστών.
Swedish: Eftersom mTOR är inblandat i celldelningskontrollen och blodkärlstillväxten förhindrar ridaforolimus tumörcellernas delning och minskar deras blodtillförsel.
Greek: Δεδομένου ότι η mTOR συμμετέχει στον έλεγχο της κυτταρικής διαίρεσης και στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων, η ridaforolimus προλαμβάνει τη διαίρεση των καρκινικών κυττάρων και μειώνει την αιμάτωσή τους, γεγονός το οποίο επιβραδύνει την ανάπτυξη και τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων.
Swedish: Vad skulle Jenzyl användas för?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Jenzyl;
Swedish: Den aktiva substansen i Jenzyl, ridaforolimus, blockerar verkan av ett enzym som kallas mTOR (mammalian target of rapamycin), som reglerar tillväxten och delningen av celler i kroppen och vars aktivitet är förhöjd hos patienter med sarkom.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Jenzyl, η ridaforolimus, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται «στόχος της ραπαμυκίνης στα θηλαστικά» (mTOR), το οποίο ρυθμίζει την ανάπτυξη και τη διαίρεση των κυττάρων του οργανισμού, έχει δε αυξημένη δραστηριότητα σε ασθενείς με σάρκωμα.
Swedish: Studien jämförde Jenzyl med placebo (en overksam behandling).
Greek: Η μελέτη συνέκρινε το Jenzyl με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg CHMP därför att nyttan med Jenzyl inte övervägde riskerna.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Jenzyl δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: Jenzyl skulle användas för behandling av vuxna med mjukdelssarkom (en typ av cancer som drabbar de mjuka stödvävnaderna i kroppen) eller bensarkom (bencancer) som är metastatiska (har spridit sig till andra delar av kroppen).
Greek: Το Jenzyl επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από μεταταστατικό (καρκίνος που έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος) σάρκωμα των μαλακών μορίων (τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους μαλακούς υποστηρικτικούς ιστούς του οργανισμού) ή σάρκωμα των οστών (καρκίνος των οστών).
Swedish: Hur var det tänkt att Jenzyl skulle verka?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Jenzyl;
Swedish: CHMP ansåg att denna nytta var måttlig med tanke på att patienterna vanligtvis överlevde länge efter att deras sjukdom hade framskridit.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη ότι οι ασθενείς επιβιώνουν συνήθως μεγάλο χρονικό διάστημα μετά την εξέλιξη της νόσου, έκρινε ότι το εν λόγω όφελος είναι μέτριο.
Swedish: I kroppen fäster ridaforolimus först till ett protein som kalls FKBP-12 och som finns inuti cellerna i ett komplex.
Greek: Στον οργανισμό, η ridaforolimus προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη που ονομάζεται FKBP-12, η οποία βρίσκεται στο εσωτερικό των κυττάρων και δημιουργεί «σύμπλοκο» το οποίο, στη συνέχεια, αναστέλλει τη δράση της πρωτεΐνης mTOR.
Swedish: I två studier ingick 3 235 patienter med knäartros och i den tredje studien ingick 1 262 patienter med höftartros.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες μετείχαν 3.235 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα γονάτου, ενώ στην τρίτη μελέτη μετείχαν 1.262 ασθενείς με οστεοαρθρίτιδα ισχίου.
Swedish: Vad är Joicela?
Greek: Τι είναι το Joicela;
Swedish: Effekterna av Joicela prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Greek: Τα αποτελέσματα του Joicela ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε ανθρώπους.
Swedish: I studierna undersökte man mätningar av smärta och sjukdomsaktivitet efter 13 veckors behandling.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τις μετρήσεις πόνου και ενεργότητας της νόσου μετά από 13 εβδομάδες θεραπείας.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det för närvarande inte pågår några kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Joicela.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος σε εξέλιξη κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με Joicela.