FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung von Adempas bei anderen Formen der PAH vor.
Finnish: Adempas-hoidon käyttämisestä muuntyyppiseen PAH-tautiin ei ole kokemusta.
German: Bei gesunden Probandinnen hat die gleichzeitige Gabe von Riociguat (2,5 mg dreimal täglich) keine klinisch relevante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol gezeigt.
Finnish: Riosiguaatilla (2,5 mg kolme kertaa vuorokaudessa) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta levonorgestreelia ja etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden plasmapitoisuuksiin kun valmisteita annettiin samanaikaisesti terveille naiskoehenkilöille.
German: In einer explorativen Studie zu Wechselwirkungen mit 7 PAH-Patienten, die bereits dauerhaft mit Sildenafil behandelt wurden (20 mg dreimal täglich), zeigten Einzeldosen von Riociguat (0,5 mg gefolgt von 1 mg) additive hämodynamische Wirkungen.
Finnish: Eksploratiivisessa yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa 7 PAH-potilasta sai vakiintunutta sildenafiilihoitoa (20 mg kolmesti vuorokaudessa), riosiguaatin kerta-annokset (vuorotellen 0,5 mg ja 1 mg) aiheuttivat additiivisia hemodynaamisia vaikutuksia.
German: Wenn Sie die Einnahme von Adempas vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
German: WIRKSTOFF Jede Filmtablette enthält 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg oder 2,5 mg Riociguat.
Finnish: VAIKUTTAVA AINE Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg tai 2,5 mg riosiguaattia.
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Finnish: • 84 tablettia: neljä läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa 21 tablettia
German: Bei der letzten Visite betrug der Anstieg der 6MWD bei mit Riociguat behandelten Patienten 46 m (95 % Konfidenzintervall (KI): 25 m bis 67 m; p < 0,0001) im Vergleich zu Placebo.
Finnish: Viimeisellä käynnillä 6 minuutin kävelymatkassa havaittu parannus riosiguaatilla hoidetuissa potilaissa oli 46 metriä (95 %:n luottamusväli (CI): 25 m-67 m; p< 0,0001) lumelääkkeeseen verrattuna.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Tämän vuoksi naisten, joilla on mahdollinen riski tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
German: • plötzlich auftretende Lungenblutung (pulmonale Blutung), die zum Abhusten von Blut führen kann; Fälle mit tödlichem Ausgang wurden berichtet (gelegentliche Nebenwirkung, kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen).
Finnish: • äkillinen verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto) , joka voi saada aikaan veren yskimistä, kuolemaan johtaneita tapauksia on ollut.
German: Präklinische Daten zeigen eine unerwünschte Wirkung auf das Knochenwachstum (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa todettiin haittavaikutuksia kasvuikäisessä luustossa (ks. kohta 5.3).
German: Stillzeit
Finnish: Ylläpitoannos
German: Riociguat (n = 173)
Finnish: Riosiguaatti (n=173)
German: Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Siksi Adempas-valmisteen käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
German: Schwerwiegende Hämoptoe und Lungenblutung, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, wurden bei mit Adempas behandelten Patienten mit CTEPH oder PAH beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Adempas-valmisteella hoidetuilla kroonista tromboembolista keuhkoverenpainetautia tai keuhkovaltimoiden verenpainetautia sairastavilla potilailla on havaittu vakavaa veriysköstä ja keuhkoverenvuotoa, mukaan lukien kuolemaan johtavia tapauksia (ks. kohta 4.4).
German: Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B) wiesen eine höhere Arzneimittel-Exposition auf (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh B) sairastaneet potilaat olivat alttiimpia tälle lääkevalmisteelle (ks. kohta 5.2).
German: Unterschiedliche Gewichtsgruppen
Finnish: Erityisryhmät
German: Insgesamt waren die mittleren Expositionswerte für Riociguat, korrigiert nach Dosis und Gewicht, bei Probanden mit Nierenfunktionsstörung höher als bei Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Finnish: Yleisesti ottaen annoksen ja painon suhteen normalisoidut riosiguaattialtistuksen keskiarvot olivat suurempia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla verrattuna potilaisiin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
German: Nahrungsmittel
Finnish: Ruoka
German: Wie ist Adempas einzunehmen?
Finnish: Miten Adempas-tabletteja otetaan
German: Tabelle 4: Auswirkungen von Riociguat auf die 6MWD in PATENT-1 bei der letzten Visite Gesamte Patientenpopulation
Finnish: Taulukko 4: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan PATENT-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI, [p-arvo]
German: Bei Patienten, die mit Adempas-Dosen von 1,0 mg oder mehr behandelt werden, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie entwickelt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Finnish: Annoksen pienentämistä tulee harkita, jos potilaan Adempas-annos on vähintään 1,0 mg ja ilmaantuu hypotensiosta johtuvia oireita (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
German: Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien (PHIIP)
Finnish: - Potilaat, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (PH-IIP)
German: Daher können bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP1A1-vermittelte Biotransformation eliminiert werden, wie z. B. Erlotinib oder Granisetron, klinisch relevante Wechselwirkungen zwischen den Arzneimitteln nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Siksi kliinisesti relevantteja lääkeaineiden yhteisvaikutuksia ei voida sulkea pois käytettäessä samanaikaisesti lääkkeitä, jotka metaboloituvat merkittävästi CYP1A1-välitteisen biotransformaation kautta, kuten esimerkiksi erlotinibi tai granisetroni.
German: Adempas ist indiziert für die Behandlung erwachsener Patienten der WHO-Funktionsklassen (FK) II bis III mit
Finnish: Adempas on tarkoitettu fyysisen suorituskyvyn parantamiseen (ks. kohta 5.1) aikuisille potilaille, joiden WHO-toimintakykyluokka on II-III ja joilla on
German: ATC-Code: C02KX05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verenpainelääkkeet (keuhkoverenpainetaudin lääkkeet) ATC-koodi: C02KX05
German: Riociguat (n = 150)
Finnish: Riosiguaatti (n=150)
German: Durch Stabilisierung der NO-sGC-Bindung erhöht es die Empfindlichkeit von sGC gegenüber endogenem NO. Riociguat stimuliert sGC aber auch direkt und unabhängig von NO.
Finnish: Riosiguaatti stimuloi sGC-entsyymiä myös suoraan, riippumatta NO:sta.
German: Da ein höheres Hypotonierisiko bei diesen Patienten besteht, ist bei der individuellen Dosistitration besondere Vorsicht geboten.
Finnish: Näillä potilailla on tavallista suurempi hypotension riski, joten erityistä varovaisuutta on noudatettava yksilöllisen annoksen titrauksen aikana.
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Finnish: Hypotensiosta johtuvia oireita tulee seurata hoidon alussa ja aikana.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. Ketoconazol, Posaconazol oder Itraconazol, erhalten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Finnish: Hypotension riskin vähentämiseksi tulisi harkita pienempää aloitusannosta silloin, kun Adempas-hoito aloitetaan potilaille, jotka saavat vakiintuneina annoksina voimakkaita, useita reittejä käyttäviä CYPestäjiä (etenkin CYP1A1:n ja CYP3A4:n estäjiä) ja P-gp:n/BCRP:n estäjiä, esim. ketokonatsoli, posakonatsoli tai itrakonatsoli.
German: Tabelle 2: Auswirkungen von Riociguat auf die 6MWD in CHEST-1 bei der letzten Visite Gesamte Patientenpopulation
Finnish: Taulukko 2: Riosiguaatin vaikutukset 6 minuutin kävelymatkaan CHEST-1-tutkimuksessa viimeisellä käynnillä
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (m) 95 % CI
German: • 294 Tabletten: vierzehn durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Finnish: • 294 tablettia: neljätoista läpinäkyvää kalenteriläpipainopakkausta, joissa on jokaisessa
German: Mittlere Veränderung gegenüber PVR-Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Finnish: Keskimääräinen muutos PVR:n lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Riociguat darf daher bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie verbunden mit idiopathischen interstitiellen Pneumonien nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Näin ollen riosiguaatti on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja idiopaattinen interstitiaalikeuhkokuume (ks. kohta 4.3).
German: Riociguat (n = 151)
Finnish: Riosiguaatti (n=151)
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Körpergewichts hin.
Finnish: Eri painoryhmät Farmakokineettisistä tiedoista ei ilmene merkittäviä painosta johtuvia eroja riosiguaattialtistuksessa.
German: Hämoptoe, Epistaxis, Verstopfte Nase
Finnish: Veriyskös, Nenäverenvuoto, Nenän tukkoisuus
German: Adempas*1 mg, 1,5 mg Tabletten enthalten außerdem Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Finnish: Adempas 1 mg, 1,5 mg tabletit sisältävät myös keltaista rautaoksidia (E 172).
German: Riociguat (n = 52)
Finnish: Riosiguaatti (n=52)
German: Patienten sollten darauf achten, wie sie auf dieses Arzneimittel reagieren, bevor sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.
Finnish: Ennen ajamista tai koneiden käyttämistä potilaiden on syytä olla selvillä siitä, millaisia reaktioita tämä lääkevalmiste heissä aiheuttaa.
German: Schwangerschaft und Stillzeit
Finnish: Raskausja imetys
German: Riociguat IDT (n = 131)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=131)
German: Hyprolose
Finnish: Hypotensio
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
German: Riociguat CT (n = 58)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=58)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei stillenden Frauen vor.
Finnish: Tietoja riosiguaatin käytöstä imettäville naisille ei ole saatavilla.
German: Riociguat IDT (n = 108)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=108)
German: Riociguat CT (n = 54)
Finnish: Riosiguaatti CT (n=54)
German: VERKAUFSABGRENZUNG
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO
German: Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen.
Finnish: Tee myös raskaustesti kuukausittain.
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
Finnish: Adempas 1,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1,5 mg riosiguaattia.
German: Riociguat (n = 107)
Finnish: Riosiguaatti (n=107)
German: Riociguat (n = 55)
Finnish: Riosiguaatti (n=55)
German: Adempas 0,5 mg Filmtabletten
Finnish: Adempas 0,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: In vivo wurde gezeigt, dass es zu keinen pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Riociguat und dem CYP2C9-Substrat Warfarin kommt.
Finnish: Riosiguaatin ja varfariinin, joka on CYP2C9-entsyymin substraatti, keskinäisten yhteisvaikutusten puuttuminen osoitettiin in vivo.
German: entsprechende Laborparameter)
Finnish: Anemia (ml. siihen liittyvät laboratorioarvot)
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
Finnish: Adempas 1,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/010
German: Riociguat zeigt bei neutralem pH eine verringerte Löslichkeit im Vergleich zu saurem Medium.
Finnish: Riosiguaatti liukenee heikommin pH:ltaan neutraaliin aineeseen kuin happamaan aineeseen.
German: Bei der PAH sind die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt.
Finnish: • tietyn tyyppinen keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH) PAH-taudissa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja suonet ahtautuvat.
German: Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei: - Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit) jeglicher Art, da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Adempas Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti lääkkeitä, joita käytetään seuraavien tilojen hoitoon: - korkean verenpaineen tai sydänsairauden hoitoon käytettävät lääkkeet kaikissa muodoissaan (esimerkiksi nitraatit ja amyylinitriitti), sillä niitä ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa - keuhkoverisuonten (keuhkovaltimot) korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet, sillä tiettyjä lääkevalmisteita (sildenafiilia ja tadalafiilia) ei saa ottaa yhdessä Adempas-valmisteen kanssa.
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Finnish: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Finnish: Adempas 0,5 mg - pakkauksessa on 294 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - pakkauksessa on 42 kalvopäällysteistä tablettia - EU/1/13/907/004
German: Häufig: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis) - Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe, Schwächegefühl oder
Finnish: Yleinen: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä - mahatulehdus (gastriitti) - tulehdus ruoansulatuskanavassa (gastroenteriitti) - punasolujen väheneminen (anemia), mikä ilmenee kalpeana ihona, heikkoutena tai hengästymisenä - epäsäännöllinen, voimakas tai nopea sydämen syke (sydämentykytys) - matala verenpaine (hypotensio) - nenäverenvuoto (epistaksis) - nenän kautta hengittäminen vaikeaa (nenän tukkeutuminen) - kipua mahalaukussa, suolistossa tai vatsan alueella (maha-suolikanavan ja vastan kipu) - närästys (refluksitauti) - nielemisvaikeus (dysfagia) - ummetus - vatsan turvotus.
German: Riociguat IDT (n = 140)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=140)
German: Riociguat (n = 121)
Finnish: Riosiguaatti (n=121)
German: Adempas 1 mg Filmtabletten
Finnish: Adempas 1 mg kalvopäällysteiset tabletit
German: Wirksamkeit bei Patienten mit PAH
Finnish: Teho PAH-potilailla
German: Riociguat IDT (n = 123)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=123)
German: Placebo-korrigierte Differenz (ng/l) 95 %-KI, [p-Wert]
Finnish: Lumeryhmän tuloksella korjattu ero (dyn·s·cm-5) 95% CI, [p-arvo]
German: Riociguat IDT (n = 254)
Finnish: Riosiguaatti IDT (n=254)
German: Das Überleben bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse II bei Studienbeginn betrug nach 1 Jahr, 2 Jahren bzw. 3 Jahren 98 %, 96 % bzw. 93 % und bei Patienten mit WHO-Funktionsklasse III bei Studienbeginn 96 %, 91 % bzw. 84 %.
Finnish: Lähtötilanteessa WHO-toimintakykyluokkaan II kuuluneista potilaista 98 % oli elossa yhden vuoden jälkeen, 96 % kahden vuoden jälkeen ja 93 % kolmen vuoden jälkeen.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 04-2019 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2019.
German: Adempas erhielt am 27. März 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Adempas sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 27. maaliskuuta 2014.
German: Die übliche empfohlene Anfangsdosis beträgt 1 mg dreimal täglich (im Abstand von etwa sechs bis acht Stunden) über einen Zeitraum von zwei Wochen.
Finnish: Tavanomainen suositeltu aloitusannos on 1 mg kolmesti päivässä (noin 6-8 tunnin välein) kahden viikon ajan.
German: Sie stellte zudem fest, dass keine anderen Arzneimittel zur Behandlung von CTEPH zugelassen sind.
Finnish: Se totesi myös, että CTEPH:n hoitoon ei ole hyväksytty muita lääkkeitä.
German: Die Dosis wird dann alle zwei Wochen erhöht, bis die für den jeweiligen Patienten geeignete Dosis erreicht wurde.
Finnish: Tämän jälkeen annostusta lisätään joka toinen viikko kunnes potilaalle löytyy sopiva annos.
German: Die Höchstdosis sollte 2,5 mg dreimal täglich nicht überschreiten.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adempas werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Adempas ist als Tabletten (0,5 mg, 1 mg, 1,5 mg, 2 mg und 2,5 mg) erhältlich.
Finnish: Adempasia on saatavana tabletteina (0,5, 1, 1,5, 2 ja 2,5 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adempas kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden sich hier: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphandesignations/eu307518.
Finnish: Lisää tietoa harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: Klasse II bezeichnet eine leichte Einschränkung und Klasse III eine deutliche Einschränkung der körperlichen Leistungsfähigkeit.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Weitere Informationen über Adempas finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
German: Bei Patienten, die bestimmte Arzneimittel einnehmen, einschließlich Arzneimitteln zur Behandlung von HIV, Tuberkulose oder Pilzinfektionen, kann der Arzt eine niedrigere Anfangsdosis empfehlen.
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks in der Lunge und zur Linderung der Symptome von CTEPH und PAH bei.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
German: Was ist Adempas und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
German: CTEPH und PAH sind „selten", und Adempas wurde am 20. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
German: Warum wurde Adempas zugelassen?
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adempas gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Übersicht über Adempas und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten im Ganzen zu schlucken, können diese zerdrückt und mit Wasser oder Lebensmitteln in weicher Konsistenz, wie Apfelmus, vermischt werden.
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adempas (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Kopfschmerzen, Schwindel, Dyspepsie (Sodbrennen), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an den Knöcheln und Füßen), Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall) und Erbrechen.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Adempas, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: In Bezug auf die Sicherheit war die Agentur der Auffassung, dass die Nebenwirkungen, die zu Bedenken führen könnten, einschließlich Hämoptoe und pulmonaler Hämorrhagie, in den Produktinformationen und im Risikomanagementplan hinreichend dargestellt sind.
Finnish: Turvallisuuden osalta se katsoi, että huolta aiheuttavat sivuvaikutukset, kuten hemaptyysi ja keuhkoverenvuoto, on otettu asianmukaisesti huomioon valmistetiedoissa ja riskinhallintasuunnitelmassa.
German: Wie wirkt Adempas?
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
German: • Das Arzneimittel wurde zudem in einer weiteren Hauptstudie, an der 445 Patienten mit PAH teilnahmen, mit Placebo verglichen.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
German: Die Behandlung mit der individuell eingestellten Dosis sollte fortgesetzt werden, sofern die Patienten keine Anzeichen und Symptome von niedrigem Blutdruck entwickeln.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
German: Infolgedessen verringert sich die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
German: Adempas kann für sich allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung einer PAH, sogenannten Endothelin-Rezeptorantagonisten, angewendet werden.
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
German: Welchen Nutzen hat Adempas in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
German: Adempas darf nicht bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion, mit systolischem Blutdruck (Blutdruck, wenn das Herz sich zusammenzieht) unter 95 mmHg vor Beginn der Behandlung oder während der Schwangerschaft angewendet werden.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.