FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mechanizm klirensu kolistyny, w tym w nerkach, jest w równym stopniu nieznany.
Hungarian: A kolisztin-clearance mechanizmusa, beleértve a vesében történő kiválasztást is, egyaránt ismeretlen.
Polish: Kiedy nie <przyjmować> <stosować> leku [Nazwa produktu] - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kolistymetat sodowy, kolistynę lub inne polimyksyny.
Hungarian: Ne <szedje><alkalmazza> a [készítmény neve]-et - ha Ön allergiás (túlérzékeny) a kolisztimetát-nátriumra, kolisztinre vagy egyéb polimixinekre.
Polish: Pacjenci z hipowolemią lub otrzymujący inne potencjalnie nefrotoksyczne leki, znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka nefrotoksyczności spowodowanej kolistyną (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Hungarian: Hipovolémiás betegeknél és olyanoknál, akik egyéb potenciálisan nephrotoxikus gyógyszereket kapnak, a kolisztin alkalmazásakor fokozott kockázat állhat fenn a nephrotoxicitás szempontjából (lásd 4.5 és 4.8 pont).
Polish: Należy prowadzić monitorowanie w celu wykrycia parestezji okołoustnych i parestezji kończyn, będących oznakami przedawkowania (patrz punkt 4.9).
Hungarian: Periorális és a végtagokban jelentkező paraesthesia esetén monitorozni kell, mivel ezek a túladagolás tünetei (lásd 4.9 pont).
Polish: Zmiany uzgodnione przez CHMP w informacjach o produktach zawierających kolistymetat sodowy do wstrzykiwań lub infuzji
Hungarian: A CHMP által elfogadott változtatások a CMS-tartalmú inhalációs oldat vagy porlasztási termékek kísérőirataihoz Alkalmazási előírás
Polish: Informacje dotyczące właściwości farmakokinetycznych kolistymetatu sodowego i kolistyny są ograniczone.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) és kolisztin farmakokinetikai tulajdonságairól csak korlátozott információk állnak rendelkezésre.
Polish: Następujące dane są oparte na badaniach z zastosowaniem HPLC, w celu określenia stężenia kolistymetatu sodowego (kolistyny) w osoczu.
Hungarian: A következő adatok a CMS/kolisztin plazma koncentrációk meghatározására használt HPLC-vizsgálatokon alapulnak.
Polish: Jak wiadomo, kolistymetat sodowy zmniejsza ilość acetylocholiny uwalnianej z presynaptycznych połączeń nerwowo-mięśniowych i u pacjentów z miastenią należy go stosować z zachowaniem największej ostrożności i tylko w razie wyraźnej konieczności.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium ismerten csökkenti a neuromuscularis junkciókban az acetilkolin preszinaptikus felszabadulását, ezért myasthenia gravisban szenvedő betegnél csak a lehető legnagyobb körültekintéssel és csak indokolt esetben alkalmazható.
Polish: Jednoczesne stosowanie dożylne kolistymetatu sodowego z innymi lekami, które mogą być nefrotoksyczne lub neurotoksyczne, należy przeprowadzać z zachowaniem dużej ostrożności.
Hungarian: Az intravénás kolisztimetát-nátriumot az egyéb, potenciálisan nefrotoxikus vagy neurotoxikus gyógyszerekkel történő együttes alkalmazása esetén elővigyázatossággal kell eljárni.
Polish: Dane kliniczne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dożylnego kolistymetatu sodowego są ograniczone.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokból korlátozott számú adat áll rendelkezésre az intravénás kolisztimetát-nátrium hatásosságát és biztonságosságát illetően.
Polish: Podczas doboru dawki należy uwzględnić dojrzałość nerek.
Hungarian: Az adag kiválasztásánál figyelembe kell venni a vese érettségi fokát.
Polish: Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotek dla pacjenta
Hungarian: III. Melléklet Módosítások az alkalmazási előírás és a betegtájékoztatók vonatkozó pontjaihoz
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny <50 ml/min zaleca się zmniejszenie dawki.
Hungarian: A dóziscsökkentés azoknál a betegeknél javasolt, akiknek a kreatinin-clearance-e <50 ml/perc: Napi kétszeri adagolás javasolt.
Polish: Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu.
Hungarian: Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Hungarian: Határozott dózisajánlás nem áll rendelkezésre.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania lub wielkości dawki nasycającej u dzieci w stanie krytycznym.
Hungarian: Kritikus állapotú gyermekre vonatkozóan a telítő dózis nagyságáról nincsen adat.
Polish: Dostępne dane pochodzące z badań populacyjnych farmakokinetyki z udziałem bardzo małej liczby pacjentów poddawanych leczeniu nerkozastępczemu, są skrajnie ograniczone.
Hungarian: Nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre PK-populáció vizsgálatokból, nagyon kisszámú beteg vesepótló kezelése alapján.
Polish: W mukowiscydozie podawano niekiedy większe dawki.
Hungarian: Nagyobb dózist esetenként cisztikus fibrózisban szenvedő betegnek adtak.
Polish: Ze względu na wpływ kolistyny na uwalnianie acetylocholiny, u pacjentów otrzymujących kolistymetat sodowy, należy z zachowaniem ostrożności stosować niedepolaryzujące leki zwiotczające mięśnie, ponieważ ich działanie może być wydłużone (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A kolisztinnek az acetilkolin felszabadulására gyakorolt hatásának köszönhetően a nem depolarizáló izom-relaxánsok - esetleges elhúzódó hatásuk miatt - csak különös körültekintéssel alkalmazhatók kolisztimetát-nátrium kezelés alatt álló betegnél (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy rozważyć podawanie dożylne kolistymetatu sodowego razem z innym lekiem przeciwbakteryjnym, gdy jest to możliwe, biorąc pod uwagę pozostałą wrażliwość drobnoustroju lub drobnoustrojów objętych leczeniem.
Hungarian: Fokozott figyelmet kell szentelni lehetőség szerint az intravénás kolisztimetát-nátrium egyéb antibakteriális szerekkel való együttes alkalmazására,figyelembe véve a kórokozó(k) fennmaradó érzékenységét a kezelés alatt.
Polish: W UE dawke kolistymetatu sodowego musi być przepisywana i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium- (CMS-) dózist kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet felírni és alkalmazni.
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat lub starszych to 1-2 miliony jednostek dwa do trzech razy na dobę (maksymalnie 6 milionów jednostek na dobę).
Hungarian: A szokásos dózis felnőttek, serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében 1-2 millió egység napi két vagy három alkalommal (a maximális dózis 6 millió egység naponta).
Polish: U dzieci nie można podać szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym.
Hungarian: Gyermekekre nézve nem áll rendelkezésre specifikus dózisajánlás az intrathecalis és intraventricularis alkalmazást illetően.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Hungarian: Perisztaltikát gátló gyógyszert ilyen esetben nem szabad adni.
Polish: Ze względu na to, że zgłaszano rozwój oporności na kolistynę podawaną dożylnie, w szczególności w przypadku stosowania w monoterapii, aby zapobiec rozwojowi oporności należy rozważyć jednoczesne podawanie z innym lekiem przeciwbakteryjnym.
Hungarian: különösen monoterápiában, a rezisztencia kialakulásának elkerülése érdekében fontolóra kell venni az egyéb antibakteriális szerekkel történő együttes alkalmazást is.
Polish: Kolistyna ulega rozległemu kanalikowemu wchłanianiu zwrotnemu w nerkach i może być usunięta inną drogą niż przez nerki lub podlega metabolizmowi nerkowemu z możliwą kumulacją w nerkach.
Hungarian: A kolisztin nagymértékű renális tubuláris reabszorpción esik át, és vagy nem renálisan ürül, vagy a renális metabolizmusba kerül, potenciális renális felhalmozódással.
Polish: Hemodializa i ciągła hemofiltracja lub hemodiafiltracja Wydaje się, że kolistyna podlega dializie przeprowadzanej za pomocą konwencjonalnej hemodializy i ciągłej dożylnej hemofiltracji lub hemodiafiltracji (ang. Continuous venovenous haemofiltration, CVVHF, ang. Continuous venovenous haemodiafiltration, CVVHDF).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a kolisztin dializálható a szokványos haemodialysissel és folyamatos vénás haemo(dia)filtratióval (CVVHF, CVVHDF).
Polish: - leki, które mogą mieć wpływ na czynność nerek.
Hungarian: - vesefunkcióját befolyásoló gyógyszerek.
Polish: Tabela przeliczania dawek
Hungarian: Dózis-átváltási táblázat
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Hungarian: A [készítmény neve]-t inhalálással juttatják a szervezetbe, krónikus mellkasi fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Polish: Zwykle stosowana dawka dla dzieci w wieku poniżej 2 lat to 0,5-1 milion jednostek dwa razy na dobę (maksymalnie 2 miliony jednostek na dobę).
Hungarian: A szokásos dózis 2 évnél fiatalabb gyermekek esetében 0,5-1 millió egység napi két alkalommal (a maximális dózis 2 millió egység naponta).
Polish: Zarówno kolistymetat sodowy, jak i kolistyna mają liniową farmakokinetykę w zakresie dawek istotnych klinicznie.
Hungarian: Klinikailag releváns dózistartományban a CMS és a kolisztin egyaránt lineáris farmakokinetikát mutat.
Polish: W UE dawkę kolistymetatu sodowego musi być przepisywan i podawana wyłącznie w jednostkach międzynarodowych (IU).
Hungarian: Az EU-ban a kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát kizárólag Nemzetközi Egységben (NE-ben) lehet kiírni és alkalmazni.
Polish: Klirens kolistyny zmniejsza się w zaburzeniach czynności nerek, prawdopodobnie z powodu zwiększonego przekształcania kolistymetatu sodowego.
Hungarian: A kolisztin-clearance vesekárosodott betegben csökkent, amely valószínűleg a CMS megnövekedett konverziójának tudható be.
Polish: Uwaga: Jeśli ChPL danego produktu obejmuje podawanie dooponowe, należy dodać również następujący tekst:
Hungarian: Megjegyzés: amennyiben az Ön készítményének az Alkalmazási előírásában szerepel az intrathecalis alkalmazási mód, a következőket is tartalmaznia kell:
Polish: Jak <przyjmować> <stosować> lek [Nazwa produktu] Uwaga: Istniejąca ulotka dla pacjenta powinna być zmieniona (odpowiednie dodanie, zastąpienie lub usunięcie tekstu) w celu uwzględnienia poniższego tekstu.
Hungarian: 2. Tudnivalók a [készítmény neve] <szedése><alkalmazása> előtt Megjegyzés: a meglevő betegtájékoztatót úgy kell módosítani (beszúrás, a szöveg szükség szerinti cseréje vagy törlése), hogy az alábbi szövegezést tükrözze.
Polish: Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki, w zależności od indywidualnej sytuacji pacjenta.
Hungarian: A körülményektől függően a kezelőorvosa dönthet az adagmódosítást illetően.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Uważa się, że u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek dostosowanie dawkowania nie jest konieczne.
Hungarian: Normál vesefunkciójú idős beteg esetében nincs szükség dózismódosításra.
Polish: Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Hungarian: A [készítmény neve] olyan kiszelektálódott aerob Gram-negatív patogének által okozott súlyos fertőzések kezelésére javallott felnőtteknél és gyermekeknél, beleértve az újszülötteket is, akiknél a kezelési lehetőségek korlátozottak (lásd 4.2, 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Polish: Stosowanie dawek >150 000 IU/kg mc./dobę zgłaszano u dzieci z mukowiscydozą.
Hungarian: Cisztikus fibrózisban szenvedő gyermeknél >150 000 NE/kg/napi dózis alkalmazásáról számoltak be.
Polish: Na końcu tego punktu załączono tabelę do przeliczania dawki kolistymetatu sodowego, wyrażonej w IU, na kolistymetat sodowy w mg oraz na mg aktywności kolistyny zasady (ang. colistin base activity, CBA).
Hungarian: A CMS-nek az NE-ről a mg-ra, valamint a kolisztin-bázis mg aktivitásnak (a CBA-nak) az átváltási táblázata ennek a pontnak a végén található.
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić we wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego (kolistyny), w celu uwzględnienia następujących ostrzeżeń:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin termékekre, hogy a következő figyelmeztetéseket tartalmazza:
Polish: Kolistymetat sodowy w roztworze wodnym ulega hydrolizie do substancji czynnej, kolistyny.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium vizes oldatban a hatóanyaggá, kolisztinné hidrolizálódik.
Polish: Dawka podtrzymująca 9 mln IU/dobę, w 2-3 dawkach podzielonych.
Hungarian: A fenntartó dózis napi 9 millió nemzetközi egység (MNE), 2-3 adagra elosztva.
Polish: Zalecany zakres dawek: Podawanie w postaci inhalacji
Hungarian: Az ajánlott dózistartomány:
Polish: Gatunki, wśród których może wystąpić problem oporności nabytej
Hungarian: Fajok, melyeknél a szerzett rezisztencia problémát okozhat Stenotrophomonas maltophilia
Polish: Dane potwierdzające schemat dawkowania u dzieci i młodzieży są bardzo ograniczone.
Hungarian: Gyermekkorú beteg esetében az adagolási protokollra vonatkozó adatok erősen korlátozottak.
Polish: Zaburzenia czynności nerek zwiększają prawdopodobieństwo wystąpienia bezdechu i blokady nerwowomięśniowej po podaniu kolistymetatu sodowego.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium alkalmazását követően a károsodott vesefunkció megnöveli az apnoe és a neuromuscularis blokád lehetőségét.
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Hungarian: 4. 2 pont Adagolás és az alkalmazás
Polish: Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.
Hungarian: Az adagolásnál a zsírmentes testtömeget kell alapul venni.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania kolistymetatu sodowego u tych pacjentów.
Hungarian: Az ilyen betegnél körültekintően kell eljárni a kolisztimetát-nátrium adagolását illetően.
Polish: Dawka jest wyrażana w jednostkach międzynarodowych (IU) kolistymetatu sodowego.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium (CMS) dózisát nemzetközi egységben (NE-ben) fejezik ki.
Polish: Mechanizm przekształcania kolistymetatu sodowego w substancję czynną, kolistynę, nie jest opisany.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium konverziójának mechanizmusát a hatóanyaggá, a kolisztinné nem írták le.
Polish: Przedstawioną poniżej dawkę zaleca się dla dorosłych, na podstawie ograniczonych danych.
Hungarian: Korlátozott adatok alapján felnőttnél a következő dózis ajálnott:
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego Punkt 4.1 Wskazania do stosowania
Hungarian: 4.1 pont Terápiás javallatok
Polish: Mechanizm działania
Hungarian: Alkalmazási előírás
Polish: Uwaga: Tekst tego punktu należy zmienić dla wszystkich ChPL produktów do podania dożylnego kolistymetatu sodowego/kolistyny w celu uwzględnienia następujących informacji:
Hungarian: Megjegyzés: ennek a pontnak a szövegét valamennyi Alkalmazási előírásban felül kell vizsgálni, az intravénásan alkalmazott CMS/kolisztin készítmények esetén, hogy a következő mondatokat magában foglalja:
Polish: Dzieci w wieku <2 lat 0,5-1 mln IU dwa razy na dobę (maksymalnie 2 mln IU/dobę).
Hungarian: 0,5-1 millió NE naponta kétszer (maximum 2 millió NE/nap)
Polish: Nie określono zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú gyermek esetében dózisajánlásokat nem állapítottak meg.
Polish: Na oznakowaniu produktu podana jest liczba IU w fiolce.
Hungarian: A készítmény címkéje tartalmazza az injekciós üvegenkénti NE mennyiséget.
Polish: Jeśli występuje przeciwwskazanie do stosowania w miastenii, należy je usunąć i zastąpić ostrzeżeniem, jak podano poniżej.
Hungarian: Amennyiben létezik, a myasthenia gravist illető bármely ellenjavallatot törölni kell, figyelmeztetésre kell cserélni az alábbiakban ismertetettek szerint.
Polish: Acinetobacter baumannii Haemophilus influenzae Klebsiella spp.
Hungarian: Acinetobacter baumannii
Polish: Do podania wziewnego.
Hungarian: kezelésben részesül.
Polish: Zgłaszano zatrzymanie czynności oddechowej po podaniu domięśniowym kolistymetatu sodowego.
Hungarian: A kolisztimetát-nátrium intramuszkuláris alkalmazását követően légzés leállásról számoltak be.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Hungarian: A kezelés adagolási sémáira vonatkozó megfelelő útmutatókat, beleértve a kezelés időtartamát,
Polish: Wnioski naukowe i podstawy utrzymania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu,
Hungarian: II. Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Polish: 03-176 Warsaw Poland
Hungarian: 03-176 Warsaw
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Hungarian: I. Melléklet Megnevezés, gyógyszerformák, gyógyszerkészítmény-hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai a tagállamokban
Polish: Słowacja sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Hungarian: Szlovákia sanofi-aventis Slovakia s.r.o.
Polish: Wielka Brytania Beacon Pharmaceuticals Limited,
Hungarian: Beacon Pharmaceuticals Limited,
Polish: GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Hungarian: Spanyolország GES GENÉRICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.
Polish: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Hungarian: Franciaország Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard R. Rolland 75014 Paris
Polish: Forest Laboratories Nederland B.V.
Hungarian: Németország Forest Laboratories Nederland B.V.
Polish: ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Hungarian: Görögország ALLERTEC HELLAS AE 74 Karamanli str.
Polish: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi
Hungarian: S.C. ANTIBIOTICE S.A., Str. Valea Lupului nr.1 707410 Iaşi Romania
Polish: UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Hungarian: Olaszország UCB Pharma S.p.A.Via Gadames
Polish: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.I.)
Hungarian: Colistimetat sodic Xellia 1 milion unităţi internaţionale (U.
Polish: Altamedics d.o.o.
Hungarian: Horvátország Altamedics d.o.o.
Polish: Cólquide, 6 - Portal 2, 1º-Oficina F
Hungarian: Cólquide, 6 - Portal 2,
Polish: Wielka Brytania Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Hungarian: Svédország Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11
Polish: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. 2, A. Fleminga Str.
Hungarian: Lengyelország Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Polish: Wielka Brytania PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Hungarian: Olaszország PARI Pharma GmbH Moosstrasse 3
Polish: Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate Chichester
Hungarian: Németország Profile Pharma Limited Bicentennial Building Southern Gate
Polish: Tunbridge Wells, Kent
Hungarian: Tunbridge Wells, Kent TN1 1YG
Polish: Crossways Business Park
Hungarian: Crossways Business Park Dartford
Polish: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju
Hungarian: Colixin 1 milijun IU prašak za otopinu za injekciju por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Polish: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: COLIMYCINE 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable por és oldószer oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Polish: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionsoder Infusionslösung
Hungarian: Colistimethat-Natrium Infectopharm I.E.
Polish: NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str 10431 Athens Greece
Hungarian: Görögország NORMA HELLAS AE 54 Menandrou str
Polish: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur
Hungarian: COLIMYCINE 1 MUI, poudre et solvant pour inhalation par nébuliseur por és oldószer porlasztásra szánt oldathoz
Polish: Republika Czeska Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Hungarian: Csehország Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: Wielka Brytania Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Hungarian: Magyarország Forest Laboratories UK Limited Riverbridge House
Polish: Wielka Brytania Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Hungarian: Olaszország Profile Pharma Limited Chichester Business Park City Fields Way
Polish: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion
Hungarian: Colistimethate sodium 1 million international units powder for solution for injection or infusion por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Polish: InfectoPharm Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Straße 1
Hungarian: Von-Humboldt-Straße 1
Polish: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation
Hungarian: Colomycin Injection 2 million international units powder for soln for inj, infusion or inhalation por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás
Polish: Powder for solution for injection, infusion or inhalation
Hungarian: powder for solution for injection por oldatos injekcióhoz intravénás alkalmazás, inhalációs alkalmazás
Polish: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Hungarian: Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung por oldatos injekcióhoz/infúzióhoz intravénás alkalmazás
Polish: 16 grudnia 2014 r. EMA/785229/2014
Hungarian: EMA/785229/2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. december 16.
Polish: Obecnie produkty zawierające kolistymetat sodu do stosowania w postaci wstrzyknięć lub wziewnie jako roztwór lub aerozol (z użyciem nebulizatora) są zatwierdzone pod różnymi nazwami handlowymi w następujących krajach: Austria, Belgia, Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Dania, Estonia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Malta, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Hungarian: Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Horvátország, Írország, Lengyelország, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország és Szlovákia.
Polish: • Dawkowanie powinno być zgodne z odpowiednimi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Hungarian: • Az adagolásnak összhangban kell lennie a kezelésre vonatkozó lényeges irányelvekkel.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny leków zawierających polimyksyny wszczęto w dniu 16 września 2013 r. na wniosek Komisji Europejskiej zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Hungarian: A polimixin alapú gyógyszerek felülvizsgálata az Európai Bizottság kérelme alapján 2013. szeptember 16-án kezdődött a 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniu 16 grudnia 2014 r wydała ostateczną decyzję ważną w całej UE.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2014. december 16-án az Európai Unió egész területére érvényes, végleges határozatot adott ki.
Polish: Nominalna siła działania substancji czynnej leku = 12 500 j.m./mg
Hungarian: A hatóanyag névleges hatáserőssége 12 500 NE/mg
Polish: Pacjenci w stanie krytycznym powinni otrzymywać większą dawkę początkową (nasycającą) w celu szybszego uzyskania skutecznego stężenia antybiotyku w organizmie.
Hungarian: A kritikus állapotú betegeknek magasabb kezdő adagot (telítő dózist) kell adni annak érdekében, hogy az antibiotikum hatékony szintjét gyorsabban biztosítani lehessen a szervezetben.
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania u pacjentów z ciężkimi zakażeniami opornymi na standardowe antybiotyki
Hungarian: A standard antibiotikumokra rezisztens, súlyos fertőzésekben szenvedő betegeknél történő biztonságos alkalmazásra vonatkozóan kiadott ajánlások
Polish: • Z wszelkimi pytaniami dotyczącymi leczenia należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek kérdéseik merülnének fel a kezelésükkel kapcsolatban, forduljanak orvosukhoz vagy gyógyszerészükhöz.
Polish: • W przypadku dzieci sugerowana dawka wynosi od 75 000 do 150 000 j.m./kg na dobę, podzielona na 3 dawki do podania.
Hungarian: • Gyermekeknél az ajánlott adag napi 75 000-150 000 NE/kg, három adagra elosztva.
Polish: • Kolistymetat sodu podawany dożylnie nie przenika w istotnym stopniu przez barierę krew-mózg.
Hungarian: • Az intravénásan beadott kolisztimetát-nátrium nem lép át jelentős mértékben a vér-agy gáton.