FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Apenas existem dados clínicos limitados sobre a eficácia de bedaquilina em doentes infetados por VIH que não estavam a receber terapêutica antirretroviral (TAR).
Slovenian: Klinični podatki o učinkovitosti bedakilina pri bolnikih, okuženih s HIV, ki se ne zdravijo s protiretrovirusnimi zdravili so omejeni.
Portuguese: Assim, deve-se evitar a associação de bedaquilina com inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente durante mais de 14 dias consecutivos.
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih oziroma močnih zaviralcev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom, ki bi trajala več kot 14 zaporednih dni.
Portuguese: A administração concomitante de curto prazo da bedaquilina com isoniazida/pirazinamida em indivíduos saudáveis não resultou em alterações clínicas relevantes na exposição (AUC) da bedaquilina, isoniazida ou pirazinamida.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih kratkotrajna sočasna uporaba bedakilina z izoniazidom oziroma s pirazinamidom ni povzročila klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti (AUC) bedakilinu ali izoniazidu oziroma pirazinamidu.
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je potrebno preveriti koncentracije kalija, kalcija in magnezija v serumu in jih popraviti, če niso znotraj normalnih vrednosti.
Portuguese: As normas orientadoras da OMS devem ser tidas em consideração ao selecionar a terapêutica de associação apropriada.
Slovenian: Pri izbiri ustreznega kombiniranega režima zdravljenja je treba upoštevati smernice Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).
Portuguese: • Semanas 1-2: 400 mg (4 comprimidos de 100 mg) uma vez por dia
Slovenian: • 1. in 2. teden: 400 mg (4 tablete po 100 mg) enkrat na dan
Portuguese: Qual o aspeto de SIRTURO e conteúdo da embalagem Comprimido não revestido, branco a quase branco, biconvexo, com 11 mm de diâmetro, com a gravação "T" sobre "207" numa das faces e "100" na outra face.
Slovenian: Izgled zdravila SIRTURO in vsebina pakiranja Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Portuguese: A exposição plasmática correspondente (AUC) foi 2 vezes mais elevada nos ratos do que em humanos.
Slovenian: Pri podganah je ustrezna izpostavljenost zdravilu v plazmi (AUC) dvakrat večja kot pri ljudeh.
Portuguese: cetoconazol, fluconazol para tratar infeções por fungos (antifúngicos)
Slovenian: ketokonazol, flukonazol za zdravljenje okužb z glivicami (antimikotiki)
Portuguese: Se o benefício for superior ao risco, SIRTURO pode ser utilizado com precaução quando coadministrado com lopinavir/ritonavir.
Slovenian: Kadar korist odtehta tveganje, se zdravilo SIRTURO lahko sočasno uporablja s kombinacijo lopinavir/ritonavir, vendar je pri tem potrebna previdnost.
Portuguese: O seu médico irá decidir quais os outros medicamentos que deve tomar com SIRTURO.
Slovenian: Katera druga zdravila morate jemati skupaj z zdravilom SIRTURO, bo določil vaš zdravnik.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos da gp-P in vitro.
Slovenian: Bedakilin in M2 in vitro nista bila substrata P-gp.
Portuguese: Não existem dados para suportar uma menor dose de bedaquilina em tais circunstâncias.
Slovenian: V teh primerih ni podatkov, ki bi podpirali zmanjšanje odmerka bedakilina.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO v kombinirani shemi zdravljenja okužbe z Mycobacterium tuberculosis, ki je občutljiva na zdravila.
Portuguese: A administração concomitante a curto prazo de bedaquilina e cetoconazol (forte inibidor do CYP3A4) em indivíduos saudáveis aumentou a exposição (AUC) da bedaquilina em 22% [IC 90% (12; 32)].
Slovenian: Kratkotrajno sočasno odmerjanje bedakilina in ketokonazola (močan CYP3A4 zaviralec) je pri zdravih prostovoljcih povečalo izpostavljenost bedakilinu (AUC) za 22% [90-odstotni IZ (12; 32)].
Portuguese: No estudo C208 (estadio 1 e 2), verificou-se a ocorrência de aumentos nas aminotransferase de, pelo menos, 3 vezes o LSN com maior frequência no grupo de tratamento com SIRTURO (11/102 [10,8%] versus 6/105 [5,7%]) do que no grupo de tratamento com placebo.
Slovenian: V študiji C208 (1. in 2. stopnja) je do zvišanja koncentracije aminotransferaz na najmanj 3-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti prišlo bolj pogosto v skupini z zdravilom SIRTURO (11/102 [10,8%] kot v skupini s placebom (6/105 [5,7%]).
Portuguese: SIRTURO é utilizado para tratar a tuberculose que afeta os pulmões, quando a doença se tornou resistente a outros antibióticos.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO uporabljamo za zdravljenje tuberkuloze, ki prizadene pljuča in je odporna na druge antibiotike, kar imenujemo tuberkuloza, odporna proti več zdravilom.
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je bedakilin.
Portuguese: Durante a fase de investigação do Estadio 2 do estudo C208, foram notificados aumentos das aminotransferases em 7/79 (8,9%) dos doentes no grupo de tratamento com SIRTURO em comparação com 1/81 (1,2%) no grupo de tratamento com placebo.
Slovenian: V 2.stopnji študije C208 so poročali o povečanju koncentracij aminotransferaz pri 7/79 (8,9%) bolnikih v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, v primerjavi z 1/81 (1,2%) bolnikom v skupini, ki je prejemala placebo.
Portuguese: Indutores CYP3A4
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Portuguese: Não se recomenda iniciar o tratamento com SIRTURO em doentes com as seguintes situações, exceto se se considerar que os benefícios da bedaquilina superam os potenciais riscos:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO ni priporočeno (razen če koristi zdravljenja z bedakilinom ne odtehtajo morebitnih tveganj) pri bolnikih:
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos bedaquilina
Slovenian: SIRTURO 100 mg tablete bedakilin
Portuguese: Relação farmacocinética/farmacodinâmica
Slovenian: Razmerje med farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi lastnostmi zdravila
Portuguese: Assim, deve-se evitar a administração concomitante de bedaquilina com indutores moderados ou fortes do CYP3A4 utilizados sistemicamente (ver secção 4.5).
Slovenian: Zato se je treba izogibati sočasni uporabi bedakilina in zmernih ali močnih induktorjev encima CYP3A4 s sistemskim vnosom (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
Slovenian: V skupinah podgan, ki so jim dajali visoke odmerke bedakilina v času dojenja, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev, do katerega je prišlo zaradi izpostavljenosti bedakilinu iz materinega mleka in ne zaradi izpostavljenosti plodu v maternici.
Portuguese: SIRTURO pode ser afetado por outros medicamentos.
Slovenian: Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila SIRTURO.
Portuguese: Os dados clínicos (n = 2) sobre a utilização de SIRTURO em doentes com tuberculose com idade igual ou superior a 65 anos são limitados.
Slovenian: Kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO pri bolnikih s tuberkulozo, ki so stari 65 let ali več, je zelo malo (n = 2).
Portuguese: Dos 42 doentes que eram não respondedores à semana 24, confirmou-se conversão da cultura após a semana 24 (ou seja, após ter terminado a administração de bedaquilina, mantendo-se o regime de base de medicamentos) em 9 doentes (21,4%) e manteve-se à semana 120.
Slovenian: Od 42 neodzivnih bolnikov po 24. tednu so pri 9 bolnikih (21,4%) potrdili konverzijo kulture sputuma (po zaključku odmerjanja bedakilina so nadaljevali z osnovno shemo zdravljenja), ki je trajala do 120. tedna.
Portuguese: SIRTURO contém "lactose" (um tipo de açúcar).
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo monohidrat Zdravilo SIRTURO vsebuje "laktozo" (vrsto sladkorja).
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje laktozo.
Portuguese: No caso de ser necessária a administração concomitante destes medicamentos com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma.
Slovenian: Če je sočasna uporaba teh zdravil z bedakilinom potrebna, je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram).
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e rifampicina uma vez por dia (forte indutor) em indivíduos saudáveis, a exposição (AUC) à bedaquilina foi reduzida em 52% [IC 90% (-57; -46)].
Slovenian: V interakcijski študiji z zdravimi prostovoljci, ki so prejeli enkraten odmerek bedakilina, rifampicin (močan induktor) pa so jim odmerjali enkrat dnevno, je bila izpostavljenost bedakilinu (AUC) zmanjšana za 52% [90-odstotni IZ (-57; -46)].
Portuguese: A bedaquilina não teve efeitos na fertilidade quando avaliada em ratos fêmea.
Slovenian: Bedakilin pri testiranju na podganjih samicah ni vplival na plodnost.
Portuguese: A ligação de bedaquilina às proteínas plasmáticas é > 99,9% em todas as espécies estudadas, incluindo a humana.
Slovenian: Bedakilin se je pri vseh testiranih živalskih vrstah in pri ljudeh vezal na beljakovine v plazmi v več kot 99,9%.
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
Slovenian: Srčne bolezni pogosti podaljšanje intervala QT na elektrokardiogramu
Portuguese: O aumento médio mais elevado relativamente aos valores basais do QTcF durante as 24 semanas de tratamento com SIRTURO foi de 15,7 ms (na semana 18).
Slovenian: V 24-tedenskem obdobju zdravljenja z zdravilom SIRTURO je največje povprečno podaljšanje intervala QTcF, glede na izhodiščno vrednost, znašalo 15,7 ms (po 18 tednih).
Portuguese: • se tem uma diminuição do funcionamento da glândula tiroide.
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje ščitnice.
Portuguese: Tuberculose pré-extensivamente resistente (pre-XDR-TB): Isolado resistente a isoniazida, rifampicina, e também a qualquer fluoroquinolona ou pelo menos a um agente injetável de segunda linha (mas não a ambos - a fluoroquinolona e um agente injetável de segunda linha).
Slovenian: Predstopnja izredno odpornih sevov tuberkuloze (pre-XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin in ali na katerikoli fluorokinolon ali vsaj na eno učinkovino drugega reda za injiciranje (ne pa na oboje: fluorokinolon in učinkovino drugega reda za injiciranje).
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições no peso corporal das crias nos grupos com dose elevada (ver secção 5.3).
Slovenian: V skupini podgan, ki so v času dojenja prejemale visoke odmerke zdravila, so opažali zmanjšanje telesne mase mladičev (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: No estudo aleatorizado de fase IIb (C208, estadio 2), foi observada uma taxa mais elevada de mortes no grupo de tratamento com SIRTURO (12,7%; 10/79 doentes), em comparação com o grupo de tratamento com placebo (3,7%; 3/81 doentes).
Slovenian: V randomizirani študiji faze IIb (C208, 2. stopnje) so v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO (12,7%; 10/79 bolnikov) opazili večjo stopnjo smrti, kot v skupini, ki je prejemala placebo (3,7%; 3/81 bolnikov).
Portuguese: As taxas de conversão na semana 24 foram mais elevadas (87,1%; 81/93) em doentes com MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (54,1%; 20/37) em doentes XDR-TB.
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja (87,1%; 81/93) pri bolnikih z MDRH&R-TB, 77,3% (34/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB in najmanjša (54,1%; 20/37) pri bolnikih z XDR-TB.
Portuguese: Dado que a bedaquilina se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, não é provável que esta seja significativamente removida do plasma através de hemodiálise ou diálise peritoneal.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine v plazmi, zato ga s hemodializo ali peritonealno dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Portuguese: • infeções por espécies de micobactérias que não Mycobacterium tuberculosis • infeção latente por Mycobacterium tuberculosis
Slovenian: • okužb z drugimi mikobakterijami (razen Mycobacterium tuberculosis)
Portuguese: A extensão da resistência com base nos resultados dos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para 20 indivíduos na população mITT (12 no grupo de SIRTURO e 8 no grupo do placebo).
Slovenian: Za 20 preiskovancev v mITT populaciji (12 v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, in 8 v skupini, ki je prejemala placebo) obseg odpornosti na osnovi rezultatov testiranja občutljivosti v centralnem laboratoriju ni bil na voljo.
Portuguese: No caso de ser necessário efetuar a administração concomitante de clofazimina com bedaquilina, recomenda-se uma monitorização clínica com avaliação frequente do eletrocardiograma (ver secção 4.5).
Slovenian: Če je potrebna sočasna uporaba klofazimina in bedakilina je priporočeno klinično spremljanje, vključno s pogostim spremljanjem električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) (glejte poglavje 4.5).
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol, omotica
Portuguese: A bedaquilina foi um substrato fraco do OCT1, OATP1B1 e OATP1B3 in vitro, o mesmo não aconteceu com o M2.
Slovenian: Bedakilin je bil in vitro šibek substrat OCT1, OATP1B1 in OATP1B3, M2 pa ne. Bedakilin in vitro ni bil substrat za MRP2 in BCRP.
Portuguese: Não existem dados de segurança provenientes de ensaios de dose múltipla com bedaquilina em que se tenha utilizado uma dose mais elevada do que a dose recomendada.
Slovenian: Iz študij z večkratnim odmerjanjem bedakilina, v katerih so uporabljali odmerke, ki so bili večji od indiciranega, ni na voljo podatkov o varnosti zdravila.
Portuguese: A bedaquilina deve ser utilizada apenas num regime de associação apropriado para o tratamento da MDR-TB conforme recomendado pelas normas orientadoras oficiais, tais como as da OMS, para prevenir o desenvolvimento de resistência à bedaquilina.
Slovenian: Za preprečevanje razvoja rezistence na bedakilin je treba bedakilin uporabljati samo v okviru ustreznih kombiniranih shem zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, torej v okviru shem, ki so priporočene v uradnih smernicah, kot so smernice SZO.
Portuguese: Os doentes a receberem SIRTURO isoladamente sem qualquer outro medicamento que prolonga o intervalo QT, desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 23,7 ms relativamente aos valores basais, não se verificando qualquer duração do QTcF acima dos 480 ms, enquanto que os doentes com, pelo menos, 2 outros medicamentos que prolongam o intervalo QTcF desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 30,7 ms relativamente aos valores basais, verificando-se uma duração do QTcF acima dos 500 ms num dos doentes.
Slovenian: Pri bolnikih, ki ob prejemanju zdravila SIRTURO niso prejemali drugih učinkovin, ki podaljšujejo interval QT, je bilo največje povprečno povečanje intervala QTcF 23,7 ms glede na izhodiščno vrednost, pri čemer nobeno trajanje intervala QT ni presegalo 480 ms.
Portuguese: A exposição à bedaquilina foi inferior nos doentes infetados com tuberculose multirresistente em comparação com os indivíduos saudáveis.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo, odporno na več zdravil je bila izpostavljenost bedakilinu manjša kot pri zdravih osebah.
Portuguese: Num estudo de interação de dose única de bedaquilina e dose múltipla de lopinavir/ritonavir, a exposição (AUC) da bedaquilina aumentou em 22% [IC 90% (11; 34)].
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja, v kateri so preiskovanci prejeli enkraten odmerek bedakilina in več odmerkov lopinavirja oziroma ritonavirja, se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) povečala za 22% [90-odstotni IZ (11; 34)].
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas recomendações específicas de dosagem.
Slovenian: Za priporočila glede odmerjanja zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Portuguese: A bedaquilina tem atividade contra Mycobacterium tuberculosis numa concentração mínima inibitória (MIC) para estirpes sensíveis a fármacos e para estirpes resistentes (estirpes multirresistentes incluindo estirpes pré-extensivamente e extensivamente resistentes) que se situa num intervalo de ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Slovenian: Bedakilin deluje proti bakteriji Mycobacterium tuberculosis z minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) za občutljive in za odporne seve (odporne proti več zdravilom, kar vključuje predstopnjo izredno odpornih sevov (pre-XDR-pre-extensively drug resistant) in izredno odporne seve (XDR
Portuguese: Como tomar SIRTURO
Slovenian: Kako jemati zdravilo SIRTURO
Portuguese: CZ-158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Slovenian: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel: +420 227 012 227
Portuguese: Uma vez que a bedaquilina tem uma elevada ligação às proteínas, é provável que a diálise não remova significativamente a bedaquilina do plasma.
Slovenian: Bedakilin se obsežno veže na beljakovine, zato ga z dializo predvidoma ni mogoče v večji meri odstraniti iz plazme.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas de SIRTURO notificadas nos ensaios controlados envolvendo 102 doentes tratados com SIRTURO são apresentadas na tabela abaixo.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani neželeni učinki zdravila SIRTURO, o katerih so poročali v nadzorovanih kliničnih študijah pri 102 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SIRTURO.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Po jemanju zdravila SIRTURO lahko postanete omotični.
Portuguese: SIRTURO com álcool Não deve beber álcool enquanto estiver a tomar SIRTURO.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO skupaj z alkoholom V času jemanja zdravila SIRTURO ne smete uživati alkohola.
Portuguese: Tuberculose extensivamente resistente (XDR-TB): isolado resistente a isoniazida, rifampicina, a qualquer fluoroquinolona e, pelo menos, um agente injetável de segunda linha.
Slovenian: Proti zdravilom izredno odporna tuberkuloza (XDR-TB): izolat, odporen na izoniazid, rifampicin, katerikoli fluorokinolon in vsaj eno učinkovino drugega reda za injiciranje.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar SIRTURO Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovenian: Shranjevanje zdravila SIRTURO Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Portuguese: As taxas de conversão na semana 120 foram mais elevadas (73,1%; 68/93) em doentes com MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) em doentes pré-XDR-TB e mais baixa (62,2%; 23/37) em doentes XDR-TB.
Slovenian: V 120. tednu zdravljenja je bila pogostnost konverzij največja pri bolnikih z MDRH&R-TB (73,1%; 68/93), 70,5% (31/44) pri bolnikih s pre-XDR-TB, najmanjša (62,2%; 23/37) pa je bila pri bolnikih z XDR-TB.
Portuguese: • História ou existência atual de hipotiroidismo;
Slovenian: • s hipotiroidizmom ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli hipotiroidizem
Portuguese: • História ou existência atual de bradiarritmia;
Slovenian: • z bradiaritmijo ali bolnikih, ki so v preteklosti imeli bradiaritmijo
Portuguese: Conserve SIRTURO no recipiente ou embalagem de origem para proteger da luz.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo
Portuguese: Quando a bedaquilina é administrada concomitantemente com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo delamanid e levofloxacina), não se pode excluir um efeito aditivo ou sinérgico no prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi bedakilina z drugimi zdravili, ki podaljšajo interval QTc (vključno z delamanidom in levofloksacinom), ni mogoče izključiti dodatnega ali sinergističnega učinka na podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4.5) Pri predpisovanju bedakilina sočasno z zdravili z znanim tveganjem za podaljšanje intervala QT je potrebna previdnost.
Portuguese: Se tomar mais SIRTURO do que deveria, fale com um médico imediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila SIRTURO, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Portuguese: Mycobacterium tuberculosis multiresistente (MDRH&R-TB): Isolado resistente a, pelo menos, izoniazida e rifampicina, mas susceptível a fluoroquinolonas e a agentes injetáveis de segunda linha.
Slovenian: Proti več zdravilom odporna Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolat, odporen najmanj na izoniazid in rifampicin, vendar občutljiv na fluorokinolone in učinkovine drugega reda za injiciranje.
Portuguese: SIRTURO deve ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (ver secção 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro je treba zdravilo SIRTURO uporabljati previdno (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: No rato, não foram observados efeitos adversos no estudo de desenvolvimento pré e pós-natal com uma exposição plasmática materna (AUC) similar à dos humanos e uma exposição nas crias 3 vezes superior à dos humanos adultos.
Slovenian: Pri podganah v študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja niso opažali neželenih učinkov pri izpostavljenosti zdravilu v plazmi, ki je bila pri podganjih samicah podobna kot pri ljudeh, pri mladičih pa je bila 3-krat večja kot pri odraslem človeku.
Portuguese: • História de Torsade de Pointes;
Slovenian: • ki so v preteklosti imeli torsade de pointes (vrsto polimorfne ventrikularne tahikardije)
Portuguese: O tratamento com os outros agentes incluídos no regime deve continuar após a conclusão do tratamento com SIRTURO.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO je treba nadaljevati zdravljenje z drugimi učinkovinami, ki so del sheme.
Portuguese: Mialgia * Os termos representados por "aumento das transaminases" incluem aumento da AST, aumento da ALT, aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática e aumento das transaminases (ver seção abaixo).
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva zelo pogosti artralgija pogosti mialgija * Izraz "zvišanje koncentracije aminotransferaz" vključuje zvišanje koncentracije aspartat-aminotransferaze, alanin aminotransferaze, jetrnih encimov, nenormalno delovanje jeter in zvišanje koncentracije aminotransferaz (glejte poglavje spodaj).
Portuguese: A bedaquilina é metabolizada pelo CYP3A4.
Slovenian: Bedakilin se presnavlja z encimom CYP3A4.
Portuguese: Quanto deve tomar Deve tomar SIRTURO durante um período de 24 semanas.
Slovenian: Koliko zdravila jemati Zdravilo SIRTURO je treba jemati 24 tednov.
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Slovenian: Z zdravljenjem v primeru akutnega prevelikega odmerjanja zdravila SIRTURO ni na voljo nobenih izkušenj.
Portuguese: Se esta administração concomitante for necessária, recomenda-se a monitorização mais frequente através do eletrocardiograma e monitorização das transaminases (ver secção 4.4).
Slovenian: Če je sočasna uporaba kljub vsemu potrebna, je priporočeno pogostejše spremljanje električne aktivnosti srca (elektrokardiogram) in koncentracij aminotransferaz (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Não foram notificados casos de sobredosagem aguda intencional ou acidental com bedaquilina durante os ensaios clínicos.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Portuguese: Aumento das transaminases
Slovenian: Zvišanje koncentracije aminotransferaz
Portuguese: SIRTURO contém a substância ativa bedaquilina.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO vsebuje zdravilno učinkovino bedakilin.
Portuguese: Consultar no Resumo das Características do Medicamento dos medicamentos usados em combinação com Sirturo as suas reacções adversas respetivas.
Slovenian: Za neželene učinke zdravil, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom SIRTURO, glejte povzetke glavnih značilnosti teh zdravil.
Portuguese: • Insuficiência cardíaca;
Slovenian: • s srčnim popuščanjem