FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Such reactions to insulin or the excipients may, for example, be associated with generalised skin reactions, angio-oedema, bronchospasm, hypotension and shock and may be life-threatening (see section 4.4 Respiratory).
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of de hulpstoffen kunnen bijvoorbeeld in verband worden gebracht met gegeneraliseerde huidreacties, angio-oedeem, bronchospasmen, hypotensie en shock en kunnen levensbedreigend zijn (zie rubriek 4.4 Ademhaling).
English: In most of these studies the percentages of patients achieving HbA1c < 7.0% were higher for patients using a regimen including EXUBERA compared to patients on oral agents alone.
Dutch: In de meeste van deze studies waren de percentages patiënten die een HbA1c < 7,0% bereikten hoger voor patiënten die een regime met EXUBERA gebruikten in vergelijking met patiënten die alleen orale antidiabetica gebruikten.
English: The tray is sealed in a plastic foil pouch with a desiccant, which keeps the medicine dry and should not be eaten.
Dutch: De tray is verzegeld in een zak van plastic folie en is voor het drooghouden van het geneesmiddel voorzien van een droogmiddel, dat niet opgegeten mag worden.
English: It is advisable to test your blood sugar immediately after taking glucose to check that you really have
Dutch: Het is aan te raden om meteen na het innemen van de glucose uw bloedsuikerspiegel te controleren om er zeker van te zijn dat u inderdaad een hypoglykemie heeft.
English: Getting ready to take your dose Make sure that the mouthpiece is closed.
Dutch: Voorbereidingen voor het nemen van uw Zorg ervoor dat het mondstuk gesloten is.
English: As with other insulins, generalised allergic reactions may occur very rarely.
Dutch: Gegeneraliseerde allergische reacties kunnen, net zoals bij andere insulines, zeer zelden voorkomen.
English: The cough is usually mild and often gets better over time.
Dutch: Deze hoest is gewoonlijk licht en vermindert vaak na verloop van tijd.
English: Figure 4: Mean changes in serum free insulin concentrations (µU/mL) after inhalation of 4mg of human insulin or subcutaneous injection of 12 IU fast-acting human insulin in obese subjects with
Dutch: Figuur 4: Gemiddelde veranderingen in de vrije insulineconcentraties in serum (micro-eenheden/ml) na inhalatie van 4 mg humane insuline of na subcutane injectie van 12 internationale eenheden snelwerkende humane insuline bij obese personen met type 2 diabetes.
English: The raised dots can be felt even when the blister is already inserted for reassurance that the
Dutch: De verhoogde punten zijn zelfs te voelen als de blister al in de inhalator is ingebracht.
English: EXUBERA can also be used to treat type 1 diabetes in adults whose level of blood sugar is not wellcontrolled by insulin injections.
Dutch: EXUBERA kan ook gebruikt worden om type 1 diabetes bij volwassenen te behandelen, van wie het bloedsuikergehalte niet voldoende onder controle is door insuline injecties.
English: In patients with hepatic or renal impairment insulin requirements may be diminished.
Dutch: Bij patiënten met lever- en nierfunctiestoornissen kan de insulinebehoefte verminderd zijn.
English: If you have infection in your airways (such as bronchitis or upper respiratory tract infection) while taking EXUBERA you should monitor your blood glucose frequently and you may need to adjust your EXUBERA dose.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van EXUBERA een infectie aan uw luchtwegen heeft (zoals bronchitis of een bovenste luchtweginfectie), moet u uw bloedsuikerspiegel frequent controleren en eventueel uw EXUBERA dosis aanpassen.
English: A small decrease in your lung function may occur during EXUBERA treatment, although you should not notice any symptoms.
Dutch: Gedurende de behandeling met EXUBERA kan uw longfunctie licht afnemen, hoewel u daar geen verschijnselen van hoeft te merken.
English: Use of inhaled human insulin is associated with an increase in frequency, and levels of insulin antibodies.
Dutch: Gebruik van humane insuline voor inhalatie is in verband gebracht met een toename in frequentie en spiegels van insuline-antilichamen.
English: Administration of EXUBERA 10 minutes prior to administration of salbutamol did not affect the bronchodilatory response to salbutamol in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma.
Dutch: Toediening van EXUBERA 10 minuten vóór toediening van salbutamol had geen invloed op de bronchusverwijdende respons van salbutamol bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma.
English: Hold the insulin inhaler in your hand.
Dutch: Houd de insuline-inhalator in uw hand.
English: Bronchospasm may rarely occur.
Dutch: Bronchospasmen kunnen zelden voorkomen.
English: If you suspect an allergy to EXUBERA, speak to your doctor immediately.
Dutch: Als u vermoedt dat u allergisch bent voor EXUBERA, informeer uw arts dan onmiddellijk.
English: If you are taking EXUBERA, do not smoke (see section 2, “Do not take
Dutch: Rook niet als u EXUBERA gebruikt (zie rubriek 2 ‘Gebruik
English: Insulin therapy may cause sodium retention and oedema.
Dutch: Behandeling met insuline kan natriumretentie en oedeem veroorzaken.
English: EXUBERA is an inhalation powder, pre-dispensed, and is supplied as tear-off unit dose blisters marked with either ‘1 mg EXUBERA' with green ink or ‘3 mg EXUBERA' with blue ink.
Dutch: EXUBERA is een poeder voor inhalatie, voorverdeeld en wordt in de handel gebracht in afscheurbare eenheidsdosisblisterverpakkingen, waarop ofwel met groene inkt ‘1 mg EXUBERA' ofwel met blauwe inkt ‘3 mg EXUBERA' staat aangegeven.
English: BATCH NUMBER BN: {number}
Dutch: PARTIJNUMMER Lot {nummer}
English: There is no experience with EXUBERA in patients with pneumonia.
Dutch: Er is geen ervaring met EXUBERA bij patiënten met pneumonie.
English: Note: In the overall clinical program, including uncontrolled extension studies, there were two reports of pleural effusion in which a treatment-related effect could not be excluded.
Dutch: In het totale klinisch programma, met inbegrip van ongecontroleerde verlengingsstudies, waren er twee rapporten van pleurale effusie, waarbij een relatie met de behandeling niet was uit te sluiten.
English: Hold the insulin inhaler upright with the blue button facing towards you.
Dutch: Houd de insuline-inhalator rechtop met het blauwe knopje naar u toe.
English: Active smoking greatly enhances whereas passive exposure to tobacco smoke in non-smokers decreases the rate and extent of absorption of EXUBERA (see sections 4.3 and 5.2).
Dutch: Actief roken vergroot de mate en omvang van de absorptie van EXUBERA aanzienlijk, terwijl deze bij niet-rokers afneemt bij passieve blootstelling aan tabaksrook (zie rubrieken 4.3 en 5.2).
English: - The other ingredients are: mannitol, glycine, sodium citrate (as dihydrate) and sodium hydroxide.
Dutch: • De andere bestanddelen zijn: mannitol, glycine, natriumcitraat (als dihydraat) en
English: Administration of salbutamol 30 minutes prior to EXUBERA in non-diabetic subjects with mildmoderate asthma resulted in an increase in insulin AUC and Cmax of between 25 and 51% compared to when EXUBERA was administered alone (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Toediening van salbutamol 30 minuten vóór EXUBERA aan personen zonder diabetes met milde tot matige astma, resulteerde in een toename van de AUC en Cmax van insuline van tussen de 25 en 51% vergeleken met toediening van EXUBERA alleen (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: The first symptoms which alert you to hypoglycaemia (“warning symptoms”) may change, be weaker
Dutch: De eerste symptomen die u attent maken op hypoglykemie ("waarschuwingssymptomen") kunnen veranderen, minder duidelijk of totaal afwezig zijn als:
English: INFORMATION IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
Dutch: 16 INFORMATIE IN BRAILLE EXUBERA 1 mg
English: Do not use EXUBERA after the expiry date (EXP) stated on the pack or unit dose blisters.
Dutch: EXUBERA niet gebruiken na de vervaldatum, die vermeld staat op de doos en op de blisters (EXP).
English: Therefore, EXUBERA should not be used during pregnancy.
Dutch: EXUBERA dient daarom tijdens de zwangerschap niet gebruikt te worden.
English: Substances that may reduce the blood-glucose lowering effect include corticosteroids, danazol, oral contraceptives, thyroid hormones, growth hormone, sympathomimetic agents and thiazides.
Dutch: Stoffen die het bloedglucoseverlagend effect kunnen verminderen zijn o.a. corticosteroïden, danazol, orale contraceptiva, schildklierhormonen, groeihormonen, sympathicomimetische middelen en thiaziden.
English: Do not take EXUBERA
Dutch: Gebruik EXUBERA niet:
English: In this case, the Insulin Release Unit (IRU) must be changed prior to the next inhalation (see section 4.4).
Dutch: In dit geval moet de Insuline Release Unit (IRU) vóór de volgende inhalatie worden vervangen (zie rubriek 4.4).
English: Before taking a medicine ask your doctor if it can affect your blood sugar level, and what action, if any, you need to take.
Dutch: Vraag, voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken, aan uw arts of het uw bloedsuikerspiegel kan beïnvloeden en wat u in dat geval moet doen.
English: It inhibits glycogenolysis and gluconeogenesis, increases lipogenesis in the liver and adipose tissue and inhibits lipolysis.
Dutch: Het remt de glycogenolyse en gluconeogenese, verhoogt de lipogenese in de lever en in vetweefsel en remt de lipolyse.
English: EXUBERA has been administered to patients with intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) during clinical trials.
Dutch: EXUBERA is tijdens klinische studies toegediend aan patiënten met bijkomende aandoeningen van de luchtwegen (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties).
English: Hypoglycaemia - As with all insulin therapy, the most common side effect with EXUBERA is hypoglycaemia (too low blood sugar).
Dutch: Zoals bij iedere insulinebehandeling, is de meest voorkomende bijwerking van EXUBERA hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel).
English: The following symptoms indicate a low sugar level in the brain: headaches, intense hunger, nausea, vomiting, tiredness, sleepiness, sleep disturbances, restlessness, aggressive behaviour, lapses in concentration, impaired reactions, depression, confusion, speech disturbances (sometimes total loss of speech), visual disorders, trembling, paralysis, tingling sensations (paraesthesia), numbness and tingling sensations in the area of the mouth, dizziness, loss of self-control, inability to look after yourself, convulsions, loss of consciousness.
Dutch: De volgende symptomen wijzen op een laag glucosegehalte in de hersenen: hoofdpijn, intense honger, misselijkheid, overgeven, vermoeidheid, slaperigheid, slaapstoornissen, rusteloosheid, agressief gedrag, concentratieproblemen, reactiestoornissen, depressie, verwardheid, spraakstoornissen (soms volledige spraakuitval), visuele problemen, trillen, verlamming, tintelingen (paresthesie), gevoelloosheid en tintelingen in het gebied van de mond, duizeligheid, verlies van zelfbeheersing, niet in staat zijn voor uzelf te zorgen, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies.
English: There is no clinical experience with EXUBERA use in pregnancy.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van EXUBERA tijdens de zwangerschap.
English: A number of substances affect glucose metabolism and may require dose adjustment of insulin.
Dutch: Een aantal stoffen beïnvloedt de glucosehuishouding en kan een aanpassing in de dosering van insuline vereisen:
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling EXUBERA unit dose blisters must only be used with the insulin inhaler.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies EXUBERA eenheidsdosisblisterverpakkingen mogen alleen worden gebruikt met de insulineinhalator.
English: The use of EXUBERA in patients requiring dose titrations of less than 1 mg is not recommended (see section 4.2).
Dutch: Het gebruik van EXUBERA bij patiënten, die doseringstitraties van minder dan 1 mg nodig hebben, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
English: In non-diabetic subjects with mild to moderate asthma, AUC and Cmax for inhaled human insulin in the absence of treatment with a bronchodilator was slightly less than in subjects without asthma.
Dutch: Bij personen zonder diabetes met lichte tot matige astma was de AUC en Cmax voor humane insuline voor inhalatie zonder behandeling met een bronchusverwijder iets minder dan bij personen zonder
English: Adjustments in drug dosage, meal patterns, or exercise may be needed.
Dutch: Het aanpassen van doseringen van geneesmiddelen, maaltijdpatronen of lichamelijke activiteit kan
English: Peak insulin concentration is reached generally by 45 minutes for inhaled human insulin.
Dutch: De maximale insulineconcentratie wordt bij humane insuline voor inhalatie gewoonlijk in 45 minuten bereikt.
English: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40
Dutch: Puh/Tel: + 358 (0)9 43 00 40 Sverige
English: The bottom of the chamber MUST be above the grey button.
Dutch: De onderkant van de kamer MOET zich boven de
English: Taking other medicines
Dutch: Gebruik in combinatie met andere geneesmiddelen:
English: Prolonged or severe hypoglycaemic episodes may be life threatening.
Dutch: Langdurige of ernstige hypoglykemische episodes
English: If the washed chamber is not dry prior to taking your next dose, use your spare chamber.
Dutch: Gebruik de reservekamer wanneer u de volgende dosis moet innemen en de gereinigde kamer nog niet droog is.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
English: The concomitant use of bronchodilators such as salbutamol may increase the absorption of EXUBERA and may therefore increase the risk of hypoglycaemia when used to relieve acute respiratory symptoms (see section 4.5).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van bronchusverwijders zoals salbutamol om acute luchtwegsymptomen te verlichten kan de absorptie van EXUBERA vergroten en kan daarom de kans op hypoglykemie verhogen (zie rubriek 4.5).
English: Small treatment group differences in decline of FEV1 were observed in the EXUBERA group relative to comparator therapy.
Dutch: Er zijn kleine groepsverschillen in FEV1 afname geconstateerd tussen de EXUBERA groep en de vergelijkende behandeling.
English: EXUBERA is indicated for the treatment of adult patients with type 2 diabetes mellitus not adequately controlled with oral antidiabetic agents and requiring insulin therapy.
Dutch: EXUBERA is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die niet adequaat onder controle zijn met orale antidiabetica en die behandeling met insuline nodig
English: The use of a bronchodilator (reliever inhaler) for asthma or other airway conditions may cause a more pronounced fall in blood sugar in response to inhaled insulin (see section 2 “Do not take EXUBERA” and section 2 “Take special care with EXUBERA”).
Dutch: Het gebruik van een bronchusverwijder (inhalator voor verlichting) voor astma of andere luchtwegproblemen kan een meer uitgesproken daling in de bloedsuikerspiegel veroorzaken als respons op de insuline voor inhalatie (zie rubriek 2 ‘Gebruik EXUBERA niet' en rubriek 2 ‘Pas goed
English: Additional insulin inhaler, insulin release units and chamber packages are available.
Dutch: Aanvullende verpakkingen met insuline-inhalatoren, Insuline Release Units en kamers zijn
English: Chamber
Dutch: Kamer
English: Read package leaflet and instructions for use of the inhaler before use.
Dutch: Lees vóór gebruik de bijsluiter en de gebruiksaanwijzing van de inhalator.
English: Administration of fluticasone 30 minutes prior to EXUBERA did not affect the pharmacokinetics of EXUBERA in non-diabetic subjects with mild-moderate asthma (see section 4.5).
Dutch: Toediening van fluticason 30 minuten vóór EXUBERA had geen invloed op de farmacokinetiek van EXUBERA bij personen zonder diabetes met milde tot matige astma (zie rubriek 4.5).
English: Do not substitute three 1 mg blisters for one 3 mg blister.
Dutch: Vervang drie 1 mg blisterverpakkingen niet door één 3 mg blisterverpakking.
English: The cough tended to occur within seconds to minutes after insulin inhalation and was predominantly mild in severity.
Dutch: De hoest trad meestal binnen seconden tot minuten na de inademing van insuline op en was overwegend licht van aard.
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 30ºC.
English: 30 x 1 perforated unit dose blisters 60 x 1 perforated unit dose blisters 90 x 1 perforated unit dose blisters 180 x 1 perforated unit dose blisters 270 x 1 perforated unit dose blisters
Dutch: 30 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 60 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 90 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 180 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen 270 x 1 geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen
English: The exposure of human insulin following administration of three 1 mg blisters is significantly greater than that following a single 3 mg blister.
Dutch: De blootstelling aan humane insuline na toediening van drie blisters van 1 mg is significant groter dan na toediening van een enkele blister van 3 mg.
English: They may include cold sweats, cool pale skin, fatigue, nervousness or tremor, anxiousness, unusual tiredness or weakness, confusion, difficulty in concentration, drowsiness, excessive hunger, vision changes, headache, nausea and palpitation.
Dutch: Zij kunnen bestaan uit koud zweet, koele bleke huid, vermoeidheid, zenuwachtigheid of tremor, angst, ongebruikelijke vermoeidheid of zwakheid, verwarring, concentratieproblemen, slaperigheid, overdreven hongergevoel, visusstoornissen, hoofdpijn, misselijkheid en hartkloppingen.
English: Dose adjustments may be required based on meal size and nutrient composition, time of day (higher insulin requirements in the morning), pre-meal blood glucose concentration, recent or planned
Dutch: Dosisaanpassingen kunnen nodig zijn op basis van omvang van de maaltijd en samenstelling met voedingsstoffen, de tijd van de dag (hogere insuline behoefte in de ochtend), bloedglucose concentratie vóór de maaltijd, recente of geplande lichaamsbeweging.
English: When an EXUBERA treated patient becomes pregnant appropriate subcutaneous insulin should be substituted for inhaled insulin.
Dutch: Als een patiënt die EXUBERA gebruikt zwanger wordt, dan dient insuline voor inhalatie vervangen te worden door
English: The relative bioavailability of EXUBERA compared to subcutaneous fast-acting human insulin is approximately 10%.
Dutch: De relatieve biologische beschikbaarheid van EXUBERA is, vergeleken met subcutane snelwerkende humane insuline, ongeveer 10%.
English: Symptoms that tell you that your blood sugar level is falling too much or too fast may be, for example: sweating, clammy skin, anxiety, fast heartbeat, high blood pressure, palpitations and irregular heartbeat, chest pain (angina pectoris).
Dutch: Symptomen die u erop wijzen dat uw bloedsuikerspiegel te veel of te snel daalt, zijn bijvoorbeeld: zweten, klamme huid, angst, snelle hartslag, hoge bloeddruk, hartkloppingen en een onregelmatige hartslag, pijn op de borst (angina pectoris).
English: Do not use three 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher dose of insulin.
Dutch: Gebruik geen drie blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, omdat dit een veel hogere insulinedosis zal opleveren.
English: Controlled clinical trials in type 1 or type 2 diabetes have shown that EXUBERA achieves and maintains effective glycaemic control comparable to subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Dutch: Gecontroleerd klinisch onderzoek bij type 1 en type 2 diabetes heeft aangetoond, dat EXUBERA een effectieve bloedglucosecontrole bereikt en onderhoudt, vergelijkbaar met subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Dutch: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
English: EXUBERA is also indicated for the treatment of adult patients with type 1 diabetes mellitus, in addition to long or intermediate acting subcutaneous insulin, for whom the potential benefits of adding inhaled insulin outweigh the potential safety concerns (see section 4.4).
Dutch: EXUBERA is ook geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met type 1 diabetes mellitus, als toevoeging aan lange of middellang werkende subcutane insuline, bij wie de mogelijke voordelen van toevoeging van insuline per inhalatie opweegt tegen mogelijke veiligheidsaangelegenheden (zie rubriek 4.4).
English: The time to peak insulin concentration (Tmax) is generally half of that for subcutaneously administered fast-acting human insulin.
Dutch: De tijd tot de maximale insulineconcentratie (Tmax) is gewoonlijk de helft van die voor subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline.
English: During intercurrent respiratory illness (e.g. bronchitis, upper respiratory tract infections) close monitoring of blood glucose concentrations and dose adjustment may be required on an individual
Dutch: Tijdens aanwezige respiratoire ziekten (bijvoorbeeld bronchitis, bovenste luchtweginfecties) kunnen nauwkeurige controle van de bloedglucoseconcentraties en een dosisaanpassing op individuele basis
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON INTERMEDIATE PACKAGING FOIL OVERWRAP
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP DE SECUNDAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
English: The tray is sealed in a foil laminate pouch with a desiccant.
Dutch: De tray is verzegeld in een gelamineerde foliezak met een droogmiddel.
English: This means that it will start to lower your blood sugar 10-20 minutes after you take it, with a maximum effect at 2 hours and the effect will last for around 6 hours.
Dutch: Dit betekent dat het middel uw bloedspiegel begint te verlagen 10-20 minuten nadat u het hebt ingenomen.
English: Such reactions to insulin or to the other ingredients can cause skin reactions, severe swelling of skin or mucous membranes (angio-oedema), shortness of breath, a fall in blood pressure and may become life threatening.
Dutch: Dergelijke reacties op insuline of op de andere bestanddelen kunnen huidreacties, ernstige zwellingen van de huid of de slijmvliezen (angio-oedeem), kortademigheid en bloeddrukdaling veroorzaken en kunnen levensbedreigend zijn.
English: EXUBERA is used to reduce high blood sugar in adult patients with type 2 diabetes mellitus who
Dutch: EXUBERA wordt gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel bij volwassen patiënten met type 2 diabetes mellitus, die insuline nodig hebben, te verlagen.
English: • If you have severe (GOLD stage III or IV), Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Dutch: • Als u een ernstige (GOLD stage III of IV) chronische obstructieve luchtwegaandoening (COPD)
English: Store the insulin inhaler in a dry place at room temperature.
Dutch: Bewaar de insuline-inhalator bij kamertemperatuur op een droge plaats.
English: Make sure that you can use the inhaler properly as this could affect the
Dutch: Verzeker u ervan dat u de inhalator op de juiste manier gebruikt, want dit kan de hoeveelheid insuline die u inademt beïnvloeden.
English: Bioavailability of inhaled human insulin relative to subcutaneously administered fast-acting human insulin was comparable to that of adult subjects with type 1 diabetes (see section 4.2).
Dutch: De biologische beschikbaarheid van humane insuline voor inhalatie gerelateerd aan subcutaan toegediende snelwerkende humane insuline was vergelijkbaar met die van volwassenen met type 1 diabetes (zie rubriek 4.2).
English: Do not use three separate 1 mg blisters in place of one 3 mg blister, as this will give you a much higher insulin dose (see “How to take EXUBERA” for further advice).
Dutch: Gebruik geen drie afzonderlijke blisters van 1 mg in plaats van één blister van 3 mg, want dat zal een hogere insulinedosis veroorzaken (zie voor verder advies “Hoe wordt EXUBERA