FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • lijekove za regulaciju srčanog ritma (kao što je kinidin), • antidepresive ili biljne lijekove koji se primjenjuju za liječenje depresije i tjeskobe (kao što su fluoksetin, paroksetin, gospina trava),
Bulgarian: антидепресанти или билкови средства за лечение на депресия и тревожност (като флуоксетин, пароксетин, жълт кантарион),
Croatian: Utvrđeno spori metabolizatori CYP2D6 koji uzimaju jake/umjereno jake inhibitore CYP3A4
Bulgarian: Известни бавни CYP2D6 метаболизатори, които приемат мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Croatian: U bolesnika liječenih brekspiprazolom zabilježeni su poremećaji kontrole impulsa, uključujući kompulzivno kockanje.
Bulgarian: Съобщава се за нарушения в контрола на импулсите, включително пристрастеност към хазарт, при пациенти, лекувани с брекспипразол.
Croatian: (2 mg na dan)* 113 Brekspiprazol (4 mg na dan) Placebo Brekspiprazol* (2 mg na dan do 4 mg na dan)b
Bulgarian: Брекспипразол (4 mg/ден) Плацебо Брекспипразол (от 2 mg/ден до 4 mg/ ден)
Croatian: Potreban je oprez ako se brekspiprazol primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da uzrokuju produljenje QT-intervala ili neravnotežu elektrolita.
Bulgarian: Ако брекспипразол се прилага едновременно с лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват удължаване на QT интервала или нарушаване на електролитния баланс, трябва да се използва с повишено внимание.
Croatian: CI
Bulgarian: ИЛИ
Croatian: SD
Bulgarian: СГ
Croatian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NP) 20,7 (16,3; 33,9)
Bulgarian: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9)
Croatian: 18. rujna 2017.
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Croatian: *Razdoblje za potvrdu odgovora: 12 tjedana
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko točno kapsula trebate uzeti.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Croatian: PA/Al/PVC-Al blisteri.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Croatian: Nema odgovarajućih i dobro kontroliranih ispitivanja u trudnica.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Croatian: Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali ili netko drugi uzme
Bulgarian: Ако сте приели повече капсули, отколкото трябва, или ако някой друг е приел
Croatian: Za sve druge štetne događaje prikupljeni su samo oni 3. i 4. stupnja.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Croatian: Vrlo je važno da slijedite preporuke svoga liječnika.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Croatian: Dimenzije kapsule su približno 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Croatian: Samo 4% doze izlučuje se urinom.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Croatian: Dvije terapijske skupine bile su općenito uravnotežene s obzirom na početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Croatian: Aktivnost je opažena bez obzira na broj prethodnih terapija i prisutnost ili odsutnost AHN-a.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 73 mjeseca, a medijan trajanja odgovora nije bio postignut.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Croatian: 9/l, kako je preporučeno u Tablicama 1 i 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Croatian: One se mogu razlikovati od općih informacija u ovoj uputi.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Croatian: Zabilježena iskustva s predoziranjem u ljudi vrlo su ograničena.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Croatian: Umjesto toga, pričekajte dok ne bude vrijeme za sljedeću dozu.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Croatian: ABN: apsolutni broj neutrofila
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Croatian: Primarna analiza provedena je nakon najmanjeg praćenja od otprilike 3,5 godine nakon randomizacije zadnjeg bolesnika.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Croatian: Trebate razgovarati o tome sa svojim liječnikom prije nego započnete liječenje.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Croatian: Rydapt se ne smije koristiti u djece i adolescenata zato što nije poznato je li siguran i učinkovit u toj dobnoj skupini.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Croatian: - Uzimajte Rydapt dvaput na dan u razmacima od oko 12 sati (na primjer, uz doručak i uz večernji obrok).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Croatian: Do većine događaja došlo je unutar prvih 6 mjeseci liječenja, a zbrinuti su suportivnim profilaktičkim lijekovima.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Croatian: Medijan trajanja praćenja bio je 43 mjeseca.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o najprikladnijoj metodi kontracepcije za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Croatian: Razmatrali su se svi odgovori i trebali su biti potvrđeni tijekom 12 tjedana (vidjeti Tablicu 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Croatian: Kapsule treba uzeti s hranom (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Croatian: Midostaurin i njegovi metaboliti distribuiraju se uglavnom u plazmi, a ne u crvenim krvnim stanicama.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Croatian: To je jednako kao 8,4 ml piva ili 3,5 ml vina.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Croatian: Jedan blister sadrži 4 meke kapsule.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se može uočiti klinička korist ili dok se ne pojavi neprihvatljiva toksičnost.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Croatian: AUCtau se smanjio za 28% odnosno za 20% 7. dana.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Croatian: In vitro evaluacija potencijala interakcije između lijekova
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Croatian: Slijedite pažljivo upute liječnika.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
Croatian: Nemojte premašiti dozu koju Vam je propisao liječnik.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Croatian: - Progutajte cijele kapsule uz čašu vode.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Croatian: Rydapt se preporučuje primjenjivati s hranom.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Croatian: Profilaktički antiemetici moraju se primjenjivati u skladu s lokalnom medicinskom praksom ovisno o bolesnikovoj podnošljivosti.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Croatian: Mučnina i/ili povraćanje 3./4. stupnja usprkos optimalnoj antiemetičkoj terapiji
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Croatian: Svaka aktivna ozbiljna infekcija treba biti pod kontrolom prije početka monoterapije Rydaptom.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Croatian: Rydapt sadrži bezvodni etanol (alkohol)
Bulgarian: Rydapt съдържа безводен етанол (алкохол)
Croatian: Kapsule se moraju progutati cijele uz čašu vode.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Croatian: Od 116 uključenih bolesnika, 89 se smatralo prikladnima za procjenu odgovora i sačinjavalo je populaciju za utvrđivanje primarne djelotvornosti.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Croatian: Kontracepcija kod žena
Bulgarian: Контрацепция при жени
Croatian: Indukcija, konsolidacija i održavanje
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Croatian: Razlog tome je što Rydapt može utjecati na način na koji neki lijekovi djeluju.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Croatian: Maksimalna koncentracija ostvarena je između 2 i 3 sata nakon primjene jednokratne doze ili ponovljenih doza za sve skupine.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Croatian: Vaš lijek, obratite se liječniku ili odmah otiđite u bolnicu, uzevši pakiranje sa sobom, jer će možda biti potrebno medicinsko liječenje.
Bulgarian: Вашето лекарство, говорете с Вашия лекар или отидете в болница незабавно, вземайки опаковката със себе си, тъй като може да се наложи провеждането на лечение.
Croatian: In vitro midostaurin nije inhibirao aktivnost hERG kanala do granice topivosti od 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Croatian: Upitajte svog liječnika ili ljekarnika ako niste sigurni je li Vaš lijek jedan od prethodno navedenih lijekova.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Croatian: Budite posebno oprezni kad upravljate vozilima i strojevima budući da možete osjetiti omaglicu i vrtoglavicu dok uzimate Rydapt.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
Croatian: Protokol uključuje sveobuhvatno skupljanje početnih podataka (uključujući biomarkere), liječenje nakon ispitivanja i procjenu minimalne rezidualne bolesti (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Rydapta u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Croatian: Analiza isključuje ascites kao C-nalaz.
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
Croatian: - Ako se liječite zbog ASM-a, SM-AHN-a ili MCL-a, primat ćete Rydapt kao dugoročnu terapiju koja bi mogla trajati mjesecima ili godinama.
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
Croatian: Većina nuspojava blaga je do umjerena i općenito će nestati nakon nekoliko tjedana liječenja.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Croatian: QTc interval > 470 msec i ≤ 500 msec
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Croatian: Što je Rydapt i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Croatian: Broj leukocita (Lkc) potrebno je redovito pratiti, osobito na početku liječenja.
Bulgarian: Броят на белите кръвни клетки (WBCs) трябва да се следи редовно, особено при започване на лечението.
Croatian: bilo kad tijekom indukcije (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Croatian: Broj trombocita ispod 50 x 10
Bulgarian: Тромбоцитен брой под 50 x 10
Croatian: Ako zatrudnite ili mislite da ste trudni, odmah obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
Croatian: Liječnik će Vas zamoliti da napravite test na trudnoću prije nego počnete liječenje Rydaptom kako biste bili sigurni da niste trudni.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Croatian: Ovi se lijekovi moraju izbjegavati tijekom liječenja Rydaptom.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Croatian: Snižen apsolutni broj limfocita*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Croatian: Midostaurin ima distribuciju u tkivu geometrijske srednje vrijednosti od 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Croatian: - Uzimajte Rydapt uz obrok.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Croatian: Jednokratne doze do 600 mg davale su se s prihvatljivom akutnom podnošljivošću.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Croatian: Ovisno o Vašem odgovoru na Rydapt, liječnik Vam može sniziti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava tijekom faze održavanja bila je općenito niža nego tijekom indukcijske i konsolidacijske faze.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Croatian: Redovito će Vam se kontrolirati i funkcija pluća i srca.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Croatian: Od bolesnika za koje su prijavljeni podaci o rasi, 88,1% bili su bijelci.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost midostaurina nakon peroralne primjene nije poznata.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima protein kinaze.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
Croatian: Težina prema CTCAE-u: 1. stupanj = blagi simptomi; 2. = umjereni simptomi; 3. = teški simptomi; 4. = simptomi opasni po život.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Croatian: Rydapt može smanjiti plodnost u muškaraca i žena.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Croatian: Naposljetku, dugoročni podaci o bolesnicima analizirani su pristupom populacijske farmakokinetike.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Croatian: Snižen ABN*
Bulgarian: Понижаване на АБН*
Croatian: Ako zatrudnite dok uzimate Rydapt, to bi moglo naškoditi Vašem djetetu.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
Croatian: Drugi lijekovi i Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Croatian: Kriteriji
Bulgarian: Критерии
Croatian: Trudnice je potrebno obavijestiti o mogućem riziku za fetus.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Croatian: Bolesnici sa simptomatskim kongestivnim zatajenjem srca bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Croatian: Perzistentna toksičnost stupnja 1. ili 2. koju bolesnici smatraju neprihvatljivom može biti povod za prekid primjene sve do 28 dana.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Croatian: Neki drugi lijekovi također mogu utjecati na to kako Rydapt djeluje.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
Croatian: KIT D816V mutacija detektirana je u 82% bolesnika.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Croatian: Potrebno je razmotriti procjene QT intervala pomoću EKG-a ako se Rydapt uzima istodobno s lijekovima koji mogu produljiti QT interval.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Croatian: Za ispitivačke centre u Sjevernoj Americi, svi su stupnjevi bili prikupljeni za 13 unaprijed određenih štetnih događaja.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Croatian: To su poremećaji kod kojih tijelo proizvodi previše mastocita, vrste bijelih krvnih stanica.
Bulgarian: Това са заболявания, при които тялото произвежда прекалено много мастни клетки, вид бели кръвни клетки.
Croatian: Nije bilo učinaka na fizički razvoj, senzornu funkciju ili bihevioralnu funkciju.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Croatian: Stoga je sažetak štetnih događaja svih stupnjeva naveden samo za bolesnike u ispitivačkim centrima izvan Sjeverne Amerike, dok je za 3. i 4. stupanj napravljen sažetak za sve bolesnike u svim centrima.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Croatian: Srednja vrijednost AUClast za CGP52421 smanjila se za 60%.
Bulgarian: Средната AUClast на CGP52421 се понижава с 60%.
Croatian: Od 116 bolesnika, 113 je imalo C-nalaz definiran kriterijima IWG-a za odgovor (isključujući ascites kao C-nalaz).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Rydapt, a bude Vam propisan novi lijek kojeg niste ranije uzimali za vrijeme liječenja Rydaptom.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do obustave liječenja pojavile su se u 9,2% bolesnika.
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
Croatian: Nema podataka o učinku Rydapta na ljudsku plodnost.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su poredane po učestalosti, počevši od najučestalijih, prema sljedećoj konvenciji (CIOMS III): vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako zaboravite uzeti Rydapt, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете Rydapt, прескочете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време.
Croatian: Akutna mijeloična leukemija oblik je raka određenih bijelih krvnih stanica (zvanih „mijeloične" stanice) kod kojeg tijelo prekomjerno proizvodi poremećenu vrstu tih stanica.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели кръвни клетки (наречени „миелоидни" клетки), при който тялото произвежда прекалено много от тези клетки.
Croatian: Medijan dobi bio je 64,5 godine, pri čemu je polovica bolesnika imala ≥ 65 godina).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Rydaptu bio je 11,4 mjeseca (raspon: 0 do 81 mjeseca).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Croatian: In vitro podaci pokazali su da je midostaurin više od 98% vezan za proteine u plazmi, kao što je albumin, α1-kiseli glikoprotein (AGP) i lipoprotein.
Bulgarian: In vitro данни показват, че мидостауринът повече от 98% се свързва с плазмените протеини, като албумин, α1-кисел гликопротеин (КГП) и липопротеин.
Croatian: 9/l) ustraje > 2 tjedna i sumnja se da je povezana s Rydaptom, obustaviti primjenu Rydapta.
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
Croatian: Otprilike jedna trećina (36%) primila je prethodnu antineoplastičnu terapiju za ASM, SM-AHN ili MCL.
Bulgarian: Приблизително една трета (36%) са получавали предшестваща антинеопластична терапия за АСМ, СМ-АХН или МЛК.
Croatian: 144 bolesnika imalo je normalnu bubrežnu funkciju (CrCL > 90 ml/min) na početku.
Bulgarian: 144 пациенти са с нормална бъбречна функция на изходно ниво (CrCL >90 ml/min).
Croatian: Midostaurin može naškoditi fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
Croatian: Snažni CYP3A4 inhibitori mogu povećati koncentracije midostaurina u krvi.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
Croatian: Liječnik će provoditi redovite krvne pretrage tijekom liječenja Rydaptom kako bi pratio količinu krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica i trombocita) i elektrolita (npr. kalcija, kalija, magnezija) u Vašem tijelu.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви прави редовно кръвни изследвания по време на лечението с Rydapt, за да проследява броя на кръвните клетки (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити) и нивата на електролитите (напр. калций, калий, магнезий) в организма Ви.
Croatian: Ako koristite hormonski kontraceptiv, morate također koristiti mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom ili dijafragma.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako Vam je rečeno da morate početi uzimati neki od njih tijekom liječenja Rydaptom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
Croatian: Ispitivanja sigurnosne farmakologije ukazuju na to kako je malo vjerojatno da midostaurin ometa vitalne funkcije središnjeg živčanog sustava.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
Croatian: U slučaju nedostatka velikog odgovora (MR, engl. major response) ili djelomičnog odgovora (PR, engl. partial response) do kraja drugog ciklusa bila je nužna obustava ispitivane terapije.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Croatian: Potrebno je razmotriti zamjenske lijekove koji ne inhibiraju snažno aktivnost CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bio je ORR ocijenjen prema Valentovim kriterijima tijekom prva dva ciklusa liječenja.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Croatian: Svi ocijenjeni bolesnici
Bulgarian: Всички оценени пациенти