FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los pacientes con dermatitis atópica presentan una predisposición a padecer infecciones superficiales de la piel incluyendo eccema herpético (erupción variceliforme de Kaposi), por ello, el tratamiento con <Marca de fantasía> puede estar asociado con un mayor riesgo de infección de la piel por el virus del herpes simple, o eccema herpético (manifestándose como una propagación rápida de las lesiones vesiculares y erosivas).
Finnish: Koska potilaat, joilla on atooppinen ihottuma, ovat alttiita pinnallisille ihoinfektioille, mukaan lukien eczema herpeticum (Kaposin variselliforminen eruptio), saattaa <Kauppanimi> -hoitoon liittyä suurentunut herpes simplex -virusinfektion tai eczema herpeticumin (ilmenee vesikulaaristen ja erosiivisten leesioiden nopeana leviämisenä) riski.
Spanish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Finnish: Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Spanish: <Marca de fantasía> crema es una crema blanquecina, inodora, no mancha y es fácilmente untable y contiene pimecrolimus en una concentración al 1%.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on valkoinen, hajuton, tahraamaton ja helposti levittyvä emulsiovoide, joka sisältää 1% pimekrolimuusia.
Spanish: El pimecrolimus fue autorizado inicialmente en pacientes con dermatitis atópica (DA) leve o moderada de 2 o más años de edad para el tratamiento a corto plazo de los signos y síntomas y para el tratamiento intermitente a largo plazo para prevenir la aparición de brotes.
Finnish: Pimekrolimuusi on alun perin hyväksytty käytettäväksi 2-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joilla on lievä ja keskivaikea atooppinen ihottuma, oireiden lyhytaikaiseen hoitoon sekä ajoittaiseen pitkäaikaiseen hoitoon taudin pahenemisen estämiseksi.
Spanish: Debido a su mínima absorción, es poco probable que ocurran interacciones entre <Marca de fantasía> y los fármacos de administración sistémica (ver apartado 5.2 "Propiedades Farmacocinéticas").
Finnish: Yhteisvaikutukset <Kauppanimi> ja systeemisesti annettavien lääkevalmisteiden välillä ovat epätodennäköisiä pimekrolimuusin erittäin vähäisen imeytymisen vuoksi (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka).
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de <Marca de fantasía> bajo oclusión.
Finnish: <Kauppanimi> käyttöä okkluusiositeen alla ei ole tutkittu potilailla.
Spanish: Los intervalos del AUC observados en los pacientes con <40% del ASC afectada inicialmente eran comparables a los de los pacientes con ≥40% del ASC.
Finnish: AUC-arvot potilailla, joilla oli ihottumaa < 40 % kehon pinta-alasta, olivat verrattavissa sellaisten potilaiden arvoihin, joilla oli ihottumaa ≥ 40 % kehon pinta-alasta.
Spanish: Enrojecimiento de la piel, erupción cutánea, quemazón, picor o hinchazón, poco después de la ingesta de alcohol.
Finnish: Kasvojen punoitus, ihottuma, kuumotus, kutina tai turvotus pian alkoholin nauttimisen jälkeen.
Spanish: Las concentraciones sanguíneas máximas medidas en dos pacientes pediátricos de 8 meses y de 14 años fueron de 2,0 ng/ml.
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse en lesiones potencialmente malignas o premalignas de la piel.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule levittää leesioihin, jotka ovat mahdollisesti maligneja tai pre-maligneja.
Spanish: Irritación, picor y enrojecimiento de la piel en el lugar de aplicación.
Finnish: Ihon ärsytys, kutina ja punoitus hoidettavalla ihoalueella.
Spanish: Después de la aplicación tópica, las concentraciones sanguíneas de pimecrolimus, al tratarse de un fármaco dermoselectivo, son muy bajas.
Finnish: Ihoselektiivisyyden vuoksi pimekrolimuusin pitoisuus veressä on paikallisen annon jälkeen erittäin pieni.
Spanish: <Marca de fantasía> puede utilizarse a corto plazo para el tratamiento de los signos y síntomas del eccema atópico e intermitentemente a largo plazo para la prevención de la progresión de brotes.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää lyhytaikaisesti atooppisen ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon ja jaksottaiseen pitkäaikaishoitoon lehahdusten ehkäisemiseksi.
Spanish: No se han registrado incidentes de ingestión accidental.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Spanish: Aspecto de <Marca de fantasía> y contenido del envase [Para completar a nivel nacional]
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot [Täytetään kansallisesti]
Spanish: La exposición sistémica es limitada con el uso tópico de pimecrolimus.
Finnish: Systeeminen altistus on vähäistä pimekrolimuusin paikallisessa käytössä.
Spanish: Si usted o cualquier otra persona ingiere <Marca de fantasía> por accidente, informe a su médico inmediatamente.
Finnish: Jos vahingossa nielet <Kauppanimi> emulsiovoidetta Jos Sinä tai joku muu vahingossa nielee emulsiovoidetta, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Spanish: Infecciones cutáneas tales como impétigo (infección bacteriana de la piel), herpes simple (herpes labial), herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso (infección vírica de la piel), verrugas y forúnculos.
Finnish: Ihon infektiot kuten märkärupi (ihon bakteeri-infektio), herpes simplex (yskänrokko), herpes zoster (vyöruusu), herpes simplex-ihottuma (eczema herpeticum), ontelosyylä (ihon virusinfektio), syylät ja furunkkelit (märkäpesäkkeet).
Spanish: - que el CHMP ha reconocido que pimecrolimus crema es eficaz para el tratamiento de la dermatitis atópica leve o moderada; que, no obstante, el CHMP considera que las indicaciones terapéuticas deben restringirse a los pacientes en los que no esté indicado o no sea posible el tratamiento con corticosteroides tópicos;
Finnish: - komitea katsoo, että pimekrolimuusivoide on tehokas lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa; CHMP:n mukaan käyttöaiheet tulisi kuitenkin rajoittaa siihen, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista
Spanish: Pimecrolimus es un antiinflamatorio lipofílico derivado macrolactámico de la ascomicina y un inhibidor selectivo celular de la formación y liberación de las citocinas proinflamatorias.
Finnish: Pimekrolimuusi on lipofiilinen anti-inflammatorinen askomysiini-makrolaktaamijohdos ja soluselektiivinen tulehdusta edistävien sytokiinien tuotannon ja vapautumisen estäjä.
Spanish: El grupo control recibió el vehículo de <Marca de fantasía> con el fin de mantener el ciego en los estudios.
Finnish: Vertailuryhmä sai <Kauppanimi>vehikkeliä tutkimusten sokkouttamiseksi.
Spanish: Sin embargo, en base a la evidencia disponible hasta el momento, no se ha confirmado ni rechazado una relación con el tratamiento con <Marca de fantasía> Crema.
Finnish: Tämänhetkisen tutkimustiedon valossa yhteyttä <Kauppanimi> -emulsiovoiteen käyttöön ei ole voitu vahvistaa mutta ei täysin kiistääkään.
Spanish: Se ha observado toxicidad en la reproducción en los estudios en animales después de una administración oral (ver apartado 5.3 "Datos preclínicos sobre seguridad").
Finnish: Eläinkokeissa, joissa <Kauppanimi> on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Spanish: Los casos de tumores y herpes zoster se mantendrán bajo vigilancia y se facilitarán actualizaciones periódicas en el IPAS.
Finnish: Tuumori- ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25°C.
Finnish: Säilytä alle 25oC.
Spanish: En los estudios de embriotoxicidad oral en conejos, se observó una tasa de resorción más elevada asociada con toxicidad materna a dosis de 20 mg/kg/día (= 7 veces la exposición humana máxima después de una aplicación dérmica); el número medio de fetos vivos no se afectó.
Finnish: Kaneilla tehdyssä oraalisessa alkiotoksisuustutkimuksessa annoksella 20 mg/kg/vrk (vastaten 7-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa) havaittiin naaraaseen kohdistuvaan toksisuuteen liittyvä resorptioiden määrän suureneminen; tämä ei vaikuttanut eloonjääneiden sikiöiden keskimääräiseen lukumäärään.
Spanish: Únicamente cuando el brote de la enfermedad grave no pudo controlarse con <Marca de fantasía>, se inició un tratamiento con un corticosteroide tópico de media potencia.
Finnish: Ainoastaan tapauksissa, joissa <Kauppanimi> ei estänyt lehahdusta, aloitettiin hoito keskivahvoilla paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla.
Spanish: Tenga especial cuidado con <Marca de fantasía> crema <Marca de fantasía> no está aprobado en niños menores de 2 años de edad.
Finnish: Ole erityisen varovainen <Kauppanimi> emulsiovoiteen suhteen <Kauppanimi> ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 2-vuotiaille lapsille, eikä sitä näin ollen tule käyttää tämän ikäryhmän potilaille.
Spanish: Si utiliza productos hidratantes, deberán aplicarse inmediatamente después de utilizar <Marca de fantasía>.
Finnish: Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti <Kauppanimi> jälkeen.
Spanish: El Nivel de Efecto Adverso No Observable (NOAEL) para la fertilidad en las hembras fue de 10 mg/kg/día (= 20 veces la exposición humana máxima después de la aplicación dérmica).
Finnish: Annostaso, joka ei vielä vaikuttanut haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 10 mg/kg/vrk (vastaten 20-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Spanish: No obstante, teniendo en cuenta el grado mínimo de absorción de pimecrolimus tras la aplicación tópica de <Marca de fantasía> (ver apartado 5.2 "Propiedades farmacocinéticas"), el posible riesgo para los seres humanos se considera limitado.
Finnish: Pimekrolimuusin imeytyminen paikallisesti käytettävästä <Kauppanimi> on kuitenkin erittäin vähäistä (ks. kohta 5.2 Farmakokinetiikka), joten ihmisiin mahdollisesti kohdistuva riski katsotaan pieneksi.
Spanish: Evaluación del uso para indicaciones no aprobadas en pacientes con DA y menores de 2 años
Finnish: Alkuperäistarkoituksesta poikkeavan käytön mittaaminen alle 2-vuotiailla potilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Spanish: * Evaluación Global del investigador ° Índice de severidad y superficie del eccema (EASI): cambio porcentual (media) en los signos clínicos (eritema, infiltración, excoriación, liquenización) y superficie corporal afectada.
Finnish: * Investigators Global Assessment ° Eczema Area Severity Index (EASI) : keskimääräinen muutos % kliinisissä merkeissä (eryteema, infiltraatio, ekskoriaatio, likenifikaatio) ja infektoituneen ihon pinta-alassa 1: p-arvo keskuksittain stratifioidusta CMH-testistä 2Kohentunut = IGA pienempi kuin lähtötasolla
Spanish: 1% w/w Crema
Finnish: 1% w/w Emulsiovoide
Spanish: • No se debe aplicar pimecrolimus a lesiones consideradas potencialmente malignas o premalignas.
Finnish: • maininta siitä, ettei pimekrolimuusia tulisi levittää leesioihin, joita pidetään mahdollisesti maligneina tai premaligneina
Spanish: Consulte a su médico antes de usar <Marca de fantasía> o cualquier otro medicamento mientras usted esté dando el pecho.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen <Kauppanimi> tai minkään muun lääkkeen käyttöä jos imetät.
Spanish: Pimecrolimus no perjudica la respuesta inmunitaria primaria ni afecta a los nódulos linfáticos en el modelo murino de dermatitis alérgica de contacto.
Finnish: Pimekrolimuusi ei heikennä primaari-immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Spanish: Ambos corticosteroides tópicos provocaron una reducción significativa del espesor de la piel determinado por ecografía, a diferencia de <Marca de fantasía> y el vehículo, que no provocaron ninguna reducción del espesor de la piel.
Finnish: Kaikukuvauksessa mitattuna molemmat paikallisesti käytettävät kortikosteroidit aiheuttivat merkitsevää ihon ohenemista verrattuna <Kauppanimi> ja vehikkeliin, jotka eivät aiheuttaneet ihon ohenemista.
Spanish: No aplique <Marca de fantasía> en los senos durante la lactancia.
Finnish: Älä levitä <Kauppanimi> rintoihin jos imetät.
Spanish: El ASC afectada osciló entre el 10 y el 92%.
Finnish: Hoidettava ihon pinta-ala oli 10 - 92 % koko kehon pinta-alasta.
Spanish: Los efectos adversos más fracuentes de <Marca de fantasía> son reacciones (p.ej. malestar) en el lugar de aplicación.
Finnish: <Kauppanimi> yleisimpiä haittavaikutuksia ovat hoidettavan ihoalueen reaktiot (esim. epämiellyttävä tunne).
Spanish: La exposición sistémica prolongada a inmunosupresión intensa en pacientes transplantados después de la administración sistémica de inhibidores de la calcineurina se ha asociado a un mayor riesgo de aparición de linfomas y enfermedades malignas cutáneas.
Finnish: Kalsineuriini-inhibiittorien systeemisen käytön aiheuttama pitkittynyt systeeminen altistus intensiiviselle immunosuppressiolle siirrännäisen saaneilla potilailla on yhdistetty kasvaneeseen lymfoomien ja ihon maligniteettien kehittymisen riskiin.
Spanish: • Ponga un poco de crema en un dedo.
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Spanish: habitual: reacciones en la zona de aplicación (irritación, prurito y eritema), infecciones cutáneas (foliculitis).
Finnish: - yleiset: levityskohdan reaktiot (ärsytys, kutina, punoitus), ihon infektiot (follikuliitti).
Spanish: <Marca de fantasía> no debe aplicarse sobre superficies afectadas por infecciones víricas agudas cutáneas (herpes simple, varicela).
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää alueille, joilla on akuutti ihon virusinfektio (herpes simplex, vesirokko).
Spanish: Los TAC deberán evaluar el uso de pimecrolimus para indicaciones no aprobadas en pacientes menores de 2 años.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava pimekrolimuusin alkuperäistarkoituksesta poikkeavaa käyttöä alle 2-vuotiailla potilailla.
Spanish: Tratamiento de pacientes de 2 o más años de edad con dermatitis atópica leve o moderada en los que no se aconseja o no es posible el tratamiento con corticosteroides tópicos.
Finnish: Lievän tai keskivaikean atooppisen ihottuman hoito 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, kun paikallisesti käytettävien kortikosteroidien käyttö ei ole suositeltavaa tai mahdollista.
Spanish: <Marca de fantasía> tuvo un efecto ahorrador sobre el uso de corticosteroides tópicos: un mayor número de pacientes tratados con <Marca de fantasía> no utilizó corticosteroides en 12 meses [niños (57% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 32% del grupo control), lactantes (64% en el grupo de <Marca de fantasía> frente al 35% del grupo control)].
Finnish: Suurempi osa <Kauppanimi> hoidetuista potilaista ei käyttänyt kortikosteroideja 12 kuukauden aikana (lapset: 57 % <Kauppanimi> vs 32 % vertailuryhmä, pikkulapset: 64 % <Kauppanimi> vs 35 % vertailuryhmä).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 g emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.
Spanish: Durante los doce meses de tratamiento, la concentración sanguínea no aumentó en ningún paciente.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuus ei suurentunut ajan mittaan yhdelläkään potilaalla 12 kuukautta kestäneen hoidon aikana.
Spanish: no habitual: forúnculo, impétigo, herpes simple, herpes zoster, dermatitis por herpes simple (eccema herpético), molusco contagioso, papiloma cutáneo, trastornos en la zona de aplicación, tales como, erupción, dolor, parestesia, descamación, sequedad, edema, y empeoramiento de las lesiones.
Finnish: - melko harvinaiset: furunkkeli, märkärupi, herpes simplex, herpes zoster, Kaposin variselliforminen eruptio (eczema herpeticum), ontelosyylä, ihon papillooma, levityskohdan oireet kuten ihottuma, kipu, parestesia, hilseily, kuivuminen, turvotus, sairauden paheneminen.
Spanish: Triglicéridos de cadena media Alcohol oleílico Propilenglicol
Finnish: Keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit Oleyylialkoholi
Spanish: Los demás componentes de <Marca de fantasía> crema son: triglicéridos de cadena media, alcohol oleílico, propilenglicol, alcohol estearílico, alcohol cetílico, monoglicéridos y diglicéridos, cetoestearil sulfato de sodio, alcohol bencílico, ácido cítrico anhidro, hidróxido de sodio, agua purificada.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoiteen muut aineet ovat: keskipitkäketjuiset tyydyttyneet triglyseridit, oleyylialkoholi, propyleeniglykoli, stearyylialkoholi, setyylialkoholi, mono- ja diglyseridit, natriumsetostearyylisulfaatti, bentsyylialkoholi, vedetön sitruunahappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Spanish: En lo que se refiere a la eficacia, el pimecrolimus es menos eficaz que el tratamiento de primera línea de la DA (corticosteroides tópicos).
Finnish: Pimekrolimuusi ei ole yhtä tehokas kuin atooppisen ihottuman ensisijainen hoito (paikallisesti käytettävät kortikosteroidit).
Spanish: No aplique la crema en zonas de la piel afectadas por una infección vírica activa como es herpes labial (herpes simple) o varicela.
Finnish: Älä käytä emulsiovoidetta ihoalueille, jossa on akuutti ihon virusinfektio, esim. yskänrokko (herpes simplex) tai vesirokko.
Spanish: <Marca de fantasía> crema es únicamente para uso externo.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää vain ulkoisesti.
Spanish: Ausente o leve
Finnish: Kutina: Ei lainkaan tai lievää
Spanish: La crema se utiliza para tratar los signos y síntomas del eccema leve o moderado (p.ej. enrojecimiento y picor), en niños (a partir de 2 años de edad), adolescentes y adultos.
Finnish: Emulsiovoidetta käytetään lasten (2-vuotiaiden ja sitä vanhempien), nuorten ja aikuisten lievän tai keskivaikean ihottuman oireiden ja ihomuutosten hoitoon (esimerkiksi punoitus ja kutina).
Spanish: Infecciones cutáneas (p.ej. foliculitis).
Finnish: Ihon infektiot (esim. follikuliitti).
Spanish: En el tratamiento a largo plazo de la dermatitis atópica (eccema), el tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica para prevenir los brotes de la enfermedad.
Finnish: Atooppisen ihottuman (ekseeman) pitkäaikaishoidossa <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa atooppisen ihottuman ensimmäisten ihomuutosten ja oireiden ilmaantuessa lehahdusten ehkäisemiseksi.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [Täytetään kansallisesti]
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de crema contiene 10 mg de pimecrolimus.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 g emulsiovoidetta sisältää 10 mg pimekrolimuusia.
Spanish: <Marca de fantasía> se utilizó ante los primeros signos de picor y enrojecimiento para prevenir la progresión de los brotes de dermatitis atópica.
Finnish: <Kauppanimi> käytettiin kutinan ja punoituksen ensi merkkien ilmaantuessa atooppisen ihottuman lehahdusten ehkäisemiseksi.
Spanish: En presencia de infección de la piel por herpes simple, deberá interrumpirse el tratamiento con <Marca de fantasía> en el lugar de la infección hasta curación de la misma.
Finnish: Jos potilaalla on herpes simplex -ihoinfektio, tulee <Kauppanimi> -hoito infektoituneella alueella keskeyttää, kunnes virusinfektio on parantunut.
Spanish: <Marca de fantasía> 1% crema <{Marca (de fantasía) y nombres asociados (véase el Anexo I) dosis forma farmacéutica}> <[Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]>
Finnish: <(Kauppa)nimi> 1% emulsiovoide <{(Kauppa)nimi ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) vahvuus lääkemuoto}> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Crema
Finnish: MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar.
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Spanish: Reacciones en el lugar de aplicación tales como erupción, dolor, sensación de pinchazo, ligera descamación de la piel, sequedad, hinchazón y empeoramiento de los síntomas del eccema.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen oireet kuten ihottuma, kipu, pistelevä tunne, ihon lievä hilseily, kuivuminen, turvotus ja ihottumaoireiden paheneminen.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional]
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Täytetään kansallisesti]
Spanish: <Marca de fantasía> contiene el principio activo pimecrolimus, un inhibidor de la calcineurina.
Finnish: <Kauppanimi> sisältää vaikuttavana aineena pimekrolimuusia, joka on kalsineuriinin estäjä.
Spanish: Elidel 1% Cream 1% w/w Crema
Finnish: Elidel 1% Cream 1% w/w Emulsiovoide
Spanish: El tratamiento con <Marca de fantasía> debe iniciarse ante la primera aparición de signos y síntomas de la dermatitis atópica.
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee aloittaa heti atooppisen ihottuman ensimmäisten oireiden ja ihomuutosten ilmetessä.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: {número}
Finnish: ERÄNUMERO Lot:
Spanish: • El tratamiento con pimecrolimus crema debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Finnish: • ainoastaan sellaisten lääkäreiden, joilla on kokemusta atooppisen ihottuman diagnosoinnista ja hoidosta, tulisi aloittaa hoito pimekrolimuusivoiteella
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN <Marca de fantasía> 1% crema
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) <Kauppanimi> 1% emulsiovoide
Spanish: Adultos: <Marca de fantasía> fue menos efectivo que 17-valerato de betametasona al 0,1% en el tratamiento a corto plazo (3 semanas) de adultos con dermatitis atópica moderada a severa.
Finnish: Aikuiset: Aikuisilla, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma, <Kauppanimi> oli lyhytaikaisessa hoidossa (3 viikkoa) vähemmän tehokas kuin 0,1 % betametatsoni-17-valeraatti.
Spanish: Los efectos adversos raros, que afectan entre 1 por cada 1000 y 1 por cada 10.000 pacientes, incluyen:
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (alle yhdellä potilaalla tuhannesta, mutta useammalla kuin yhdellä kymmenestä tuhannesta):
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO Aplicar una fina capa de <Marca de fantasía> y cubrir completamente la zona de piel afectada.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET Levitä <Kauppanimi> ohut kerros koko hoidettavalle alueelle.
Spanish: <Marca de fantasía> hasta que se produzca el aclaramiento de la lesión, momento en el cual deberá interrumpirse el tratamiento.
Finnish: <Kauppanimi> tulee käyttää kaikille ihottuma-alueille kunnes oireet häviävät, minkä jälkeen hoito tulee lopettaa.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Crema.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide.
Spanish: Postcomercialización: Se han notificado casos de enfermedades malignas, incluyendo linfomas cutáneos y de otros tipos, así como cáncer de piel, en pacientes que han utilizado la crema de pimecrolimus (ver apartado 4.4).
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen: Pimekrolimuusi -emulsiovoidetta käyttäneillä potilailla on raportoitu maligniteetteja, esim. iholymfoomia, muita lymfoomia ja ihosyöpiä (ks. kohta 4.4).
Spanish: <Marca de fantasía> crema debe utilizarse únicamente para dermatitis atópica.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoidetta tulee käyttää ainoastaan atooppisen ihottuman hoitoon.
Spanish: • Aplique únicamente en las áreas afectadas con eccema.
Finnish: • Levitä emulsiovoidetta vain ihottuma-alueille.
Spanish: <Marca de fantasía> crema trata específicamente una inflamación de la piel denominada dermatitis atópica (eccema).
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on tarkoitettu atooppiseksi ihottumaksi (ekseema) kutsutun ihotulehduksen hoitoon.
Spanish: No existe experiencia con el uso concomitante de otros tratamientos inmunosupresores administrados para el eccema atópico, tales como, UVB, UVA, PUVA, azatioprina y ciclosporina A.
Finnish: Immunosuppressiivisten hoitomuotojen, kuten UVB, UVA, PUVA, atsatiopriini ja siklosporiini A, samanaikaisesta käytöstä atooppisen ekseeman hoidossa ei ole kokemusta.