FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn geen gegevens die kunnen dienen als richtlijn voor gelijktijdige toediening van raltegravir met rifampicine bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Липсват данни, въз основа на които да се направят препоръки за едновременното приложение на ралтегравир с рифампицин при пациенти на възраст под 18 години (вж. точка 4.4).
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags (N = 281)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно (N = 281)
Dutch: Mutaties op aminozuur 143 geven een grotere resistentie voor raltegravir dan voor elvitegravir en de E92Q-mutatie geeft grotere resistentie voor elvitegravir dan voor raltegravir.
Bulgarian: Мутациите в аминокиселина 143 водят до по-висока резистентност към ралтегравир в сравнение с елвитегравир, а E92Q мутацията води до по-висока резистентност към елвитегравир в сравнение с ралтегравир.
Dutch: De arts bepaalt de juiste dosis van het granulaat voor orale suspensie aan de hand van de leeftijd en het gewicht van de zuigeling of peuter.
Bulgarian: Лекарят ще определи точната доза гранули за перорална суспензия въз основа на възрастта и теглото на кърмачето или малкото дете.
Dutch: 60 filmomhulde tabletten Grootverpakking: 180 (3 flessen van 60) filmomhulde tabletten
Bulgarian: 180 (3 бутилки по 60) филмирани таблетки
Dutch: Afmeten van Isentress.
Bulgarian: Вашите нива на Isentress.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van raltegravir granulaat voor orale suspensie bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Няма данни за употребата на гранули за перорална суспензия ралтегравир при бременни жени.
Dutch: > 50 en ≤ 200 cellen/mm
Bulgarian: > 50 и ≤ 200 клетки/mm
Dutch: Een bescheiden hoeveelheid gegevens over zwangere vrouwen (de uitkomst van 300 - 1000 zwangerschappen na blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt niet op malformatieve of foetale/neonatale toxiciteit van raltegravir 400 mg filmomhulde tabletten tweemaal daags.
Bulgarian: Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1 000 случая на бременност с експозиция през първия триместър) не показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на ралтегравир 400 mg филмирани таблетки два пъти дневно.
Dutch: Bij de NOAEL was de systemische blootstelling vergelijkbaar met die bij de klinische dosis van 1200 mg eenmaal daags.
Bulgarian: При NOAEL, експозицията в цялото тяло е подобна на тази при клинична доза от 1 200 mg веднъж дневно.
Dutch: • bloedarmoede, waaronder bloedarmoede door te weinig ijzer
Bulgarian: анемия, включително и такава в резултат на недостиг на желязо
Dutch: Krachtige inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen (bijv. rifampicine) zijn niet bestudeerd met raltegravir 1200 mg eenmaal daags, maar zouden kunnen resulteren in verlaagde dalplasmaconcentraties van raltegravir.
Bulgarian: Силни индуктори на лекарство-метаболизиращи ензими (напр., рифампицин) не са проучвани с релтегравир 1 200 mg веднъж дневно, но могат да доведат до понижаване на най-ниските плазмени нива на ралтегравир.
Dutch: 25 tot minder dan 28
Bulgarian: 25 до < 28
Dutch: De maximale dosering van de kauwtablet is 300 mg tweemaal per dag.
Bulgarian: Максималната доза на таблетките за дъвчене е 300 mg два пъти дневно.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking met de fles zorgvuldig gesloten.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката добре затворена и в оригиналната опаковка.
Dutch: ISENTRESS 600 mg filmomhulde tablet is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van humaanimmunodeficiëntievirus (hiv-1)-infectie bij volwassenen en pediatrische patiënten die tenminste 40 kg wegen (zie rubriek 4.2, 4.4, 5.1 en 5.2).
Bulgarian: ISENTRESS 600 mg филмирани таблетки е показан в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечението на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV-1) при възрастни и педиатрични пациенти с телесно тегло поне 40 kg (вж. точки 4.2, 4.4, 5.1 и 5.2).
Dutch: Tabel 9: IMPAACT P1110 farmacokinetische parameters van raltegravir voor orale suspensie na dosering van het granulaat gebaseerd op leeftijd en gewicht
Bulgarian: Фармакокинетични параметри на ралтегравир в IMPAACT P1110 след дозиране на гранули за суспензия, въз основа на възраст и телесно тегло
Dutch: Bij hiv-geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie op het moment dat met een antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt begonnen, kan een ontstekingsreactie op asymptomatische of overgebleven opportunistische pathogenen ontstaan die ernstige klinische aandoeningen of verergering van de symptomen kan veroorzaken.
Bulgarian: При HIV-инфектирани пациенти с тежък имунен дефицит, при започването на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ), може да възникне възпалителна реакция към асимптоматични или остатъчни опортюнистични патогени, която да причини сериозни клинични състояния или влошаване на симптомите.
Dutch: ANTIRETROVIRAAL MIDDEL Proteaseremmers (PI)
Bulgarian: Протеазни инхибитори (ПИ)
Dutch: Daarom moet raltegravir bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis met voorzichtigheid worden toegepast (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Bulgarian: Следователно ралтегравир трябва да се използва внимателно при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.2 и 5.2).
Dutch: Druk rustig op de zuiger om de voorgeschreven dosis Isentress te geven.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да дадете приготвения Isentress.
Dutch: Daarnaast heeft de raltegravir 600 mg formulering gebruikt in de 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daagse dosering met betrekking tot de 400 mg formulering een hogere relatieve biologische beschikbaarheid (met 21 tot 66 %).
Bulgarian: В допълнение, по отношение на лекарствената форма на ралтегравир 400 mg, лекарствената форма на ралтегравир 600 mg използвана при схема на прилагане 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно има по-висока относителна бионаличност (от 21 до 66 %).
Dutch: Antiretroviral Pregnancy Registry (register voor zwangerschap bij gebruik van antiretrovirale middelen)
Bulgarian: Регистър на бременни, на които е приложено антиретровирусно средство
Dutch: Kauw niet op de tabletten, maak ze niet fijn en deel ze niet doormidden omdat dit de hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam kan veranderen.
Bulgarian: Не дъвчете, разтрошавайте или делете таблетките, тъй като това може да промени нивото на лекарството в организма Ви.
Dutch: • Isentress kauwtabletten worden niet aanbevolen bij zwangerschap, omdat zij niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Isentress таблетки за дъвчене не се препоръчват при бременност, тъй като не са проучвани при бременни.
Dutch: ISENTRESS 25 mg - etikettering op flessen
Bulgarian: ISENTRESS 25 mg - етикет за бутилка
Dutch: Maar als gelijktijdige toediening met rifampicine onontkoombaar is, kan bij volwassenen verdubbeling van de dosis raltegravir worden overwogen.
Bulgarian: Ако все пак едновременното приложение с рифампицин е неизбежно, при възрастни трябва да се обсъди удвояване на дозата ралтегравир.
Dutch: Factoren in samenhang met falende behandelingen zijn hoge virale belasting bij baseline en OBT met niet minstens één krachtig werkzaam middel.
Bulgarian: Факторите, свързвани с неуспех, включват висок вирусен товар на изходно ниво и ООТ, която не включва нито едно мощно активно средство.
Dutch: Bij deze 26 zuigelingen en peuters waren de frequentie, het type en de ernst van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen tot en met week 48 vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen werden waargenomen.
Bulgarian: При тези 26 кърмачета и малки деца честотата, типът и тежестта на свързаните с лекарствения продукт нежелани реакции до 48-та седмица са сравними с наблюдаваните при възрастни.
Dutch: Er zijn geen gegevens die kunnen dienen als richtlijn voor gelijktijdige toediening van raltegravir met rifampicine bij patiënten jonger dan 18 jaar (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Липсват данни, въз основа на които да се направят препоръки за едновременното приложение на ралтегравир с рифампицин при пациенти на възраст под 18 години (вж. точка 4.5).
Dutch: AUC en Cmax met respectievelijk 46 % en 52 %; de C12u bleef in essentie ongewijzigd.
Bulgarian: 46 % и 52 %, а C12 hr по същество не се променя.
Dutch: Zuigelingen en peuters vanaf 4 weken tot 2 jaar
Bulgarian: Кърмачета и малки деца на възраст от 4 седмици до 2 години
Dutch: ISENTRESS moet worden gebruikt in combinatie met andere actieve antiretrovirale therapieën (ART's) (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Bulgarian: ISENTRESS трябва да се използва в комбинация с други активни антиретровирусни терапии (АРТ) (вж. точки 4.4 и 5.1).
Dutch: De veiligheidsprofielen in de subgroep patiënten in fase III-studies die protonpompremmers of H2-antagonisten gebruikten, waren vergelijkbaar met die van de patiënten die deze antacida niet gebruikten.
Bulgarian: Профилът на безопасност в подгрупата с пациенти във фаза ІІІ изпитвания, приемащи инхибитори на протонната помпа или Н2 антагонисти, е сравним с този при пациенти, неприемащи тези антиациди.
Dutch: 4 tot minder dan 5
Bulgarian: 4 до < 5
Dutch: Het behandelingsverschil (raltegravir 1200 mg eenmaal daags - raltegravir 400 mg tweemaal daags) was 0,5 % met een 95 %-BI van (-4,2, 5,2), waarmee werd aangetoond dat raltegravir 1200 mg eenmaal daags niet inferieur is aan raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Разликата между леченията (ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно- ралтегравир 400 mg два пъти дневно) е 0,5 % със съответен 95 % CI от (-4,2, 5,2), което означава, че ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно е неинфериорен по отношение на ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Dutch: In de OBT werd een mediaan van 4 ART's gebruikt.
Bulgarian: При ООТ са използвани антиретровирусни терапии (АРТ) с медиана 4.
Dutch: Raltegravir kauwtabletten mogen alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Таблетките за дъвчене ралтегравир трябва да се използват по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: Bevat fructose, sorbitol en aspartaam.
Bulgarian: Съдържа фруктоза, сорбитол и аспартам.
Dutch: Controleer uw recept.
Bulgarian: Вашата рецепта
Dutch: > 200 cellen/mm
Bulgarian: > 200 клетки/mm
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elk zakje bevat ongeveer 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol en 4,7 mg sucrose.
Bulgarian: 0,5 mg фруктоза, 1,5 mg сорбитол и 4,7 mg захароза.
Dutch: Aangezien raltegravir voornamelijk via UGT1A1 wordt gemetaboliseerd, moet raltegravir voorzichtig worden toegediend met krachtige inductoren van UGT1A1 (bijv. rifampicine).
Bulgarian: Като се има предвид, че ралтегравир се метаболизира предимно чрез UGT1A1, то трябва да се внимава, когато ралтегравир се прилага едновременно със силни индуктори на UGT1A1 (напр. рифампицин).
Dutch: Bij patiënten die voortijdig stoppen (non-completers) wordt de rest van de behandeling geïmputeerd als gefaald.
Bulgarian: Незавършил е провел неуспешно лечение пациент: пациенти, които завършват предварително, след това се третират като неуспешно лекувани.
Dutch: 8 tot minder dan 11
Bulgarian: 8 до < 11
Dutch: Elk zakje voor eenmalig gebruik bevat 100 mg raltegravir dat gemengd moet worden met 10 ml water voor een eindconcentratie van 10 mg per ml.
Bulgarian: Всяко саше за еднократна употреба съдържа 100 mg ралтегравир, който трябва да се разтвори в 10 ml вода, за получаване на крайна концентрация от 10 mg на ml.
Dutch: ISENTRESS 100 mg - etikettering op flessen
Bulgarian: ISENTRESS 100 mg - етикет за бутилка
Dutch: Tabel 3 Gegevens over farmacokinetische interacties
Bulgarian: Таблица 3 Данни за фармакокинетични взаимодействия
Dutch: 11 tot minder dan 14
Bulgarian: 11 до < 14
Dutch: Gelijktijdige toediening van raltegravir met aluminiumen/of magnesiumantacida wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на ралтегравир с антиациди, съдържащи алуминий и/или магнезий не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik met raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група с ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Toediening met een vetrijke maaltijd resulteerde in een 1,9 % verhoging van AUC0-laatste, 28 % verlaging van Cmax en 12 % verlaging van C24u.
Bulgarian: Приложението с богата на мазнини храна води до увеличаване на AUC0-last с 1,9 %, намаляване в Cmax с 28 % и намаляване в C24hr.с 12 %.
Dutch: Non-responder
Bulgarian: ПИ Отговор
Dutch: Stop onmiddellijk met raltegravir en met andere verdachte middelen bij de eerste klachten of symptomen van ernstige huidreacties of overgevoeligheidsreacties (waaronder, maar niet beperkt tot, ernstige huiduitslag of huiduitslag met koorts, algehele malaise, vermoeidheid, pijn in spieren of gewrichten, blaren, laesies in de mond, conjunctivitis, gezichtsoedeem, hepatitis, eosinofilie, angio-oedeem).
Bulgarian: Веднага прекратете приема на ралтегравир и други подозирани средства, ако се развият признаци или симптоми на тежки кожни реакции или реакции на свръхчувствителност (включително, но не ограничаващи се до тежък обрив или обрив придружен от треска, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, лезии в устата, конюнктивит, едем на лицето, хепатит, еозинофилия, ангиоедем).
Dutch: Alle interactieonderzoeken werden uitgevoerd bij volwassenen.
Bulgarian: Всички проучвания за взаимодействия са проведени при възрастни пациенти.
Dutch: (UGT1A1-inductie)
Bulgarian: (UGT1A1 индукция)
Dutch: Fles van hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) met een moeilijk door kinderen te openen sluiting van polypropyleen.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) със защитена от деца полипропиленова капачка.
Dutch: ≤ 200 cellen/mm > 200 cellen/mm
Bulgarian: ≤ 200 клетки/mm > 200 клетки/mm
Dutch: Bij volwassenen was geen sprake van klinisch belangrijke farmacokinetische verschillen door geslacht, ras of Body Mass Index (BMI).
Bulgarian: При възрастни няма клинично значима разлика във фармакокинетиката, дължаща се на пол, раса или индекс за телесна маса (ИТМ).
Dutch: • acne; ongebruikelijke uitval of dunner worden van het haar; roodheid van de huid; ongebruikelijke verdeling van vet over het lichaam, daarbij kan er vet van de armen, benen en het gezicht verdwijnen en er vet rond de buik bijkomen; buitensporig zweten; nachtelijk zweten; verdikking van de huid en jeuk door veel krabben; huidbeschadiging; droge huid
Bulgarian: акне; необичайна загуба на коса или изтъняване на косъма; зачервяване на кожата; необичайно разпределение на мастната тъкан по тялото, това може да включва загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, и натрупване на мастна тъкан в коремната област, прекомерно изпотяване; нощни изпотявания; задебеляване и сърбеж на кожата поради многократно разчесване; кожна лезия; суха кожа
Dutch: Opmerking: Zorg ervoor dat uw arts aan u laat zien hoe Isentress voor orale suspensie wordt bereid en toegediend.
Bulgarian: Трябва да сте сигурни, че Вашият лекар Ви е показал как да приготвяте и давате Isentress за перорална суспензия.
Dutch: Roze, ovale tablet, aan één kant gecodeerd met ‘227'.
Bulgarian: Розова, елипсовидна таблетка, маркирана с „227" от едната страна.
Dutch: 6 tot minder dan 8
Bulgarian: 6 до < 8
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke stoornissen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucraseisomaltase-insufficiëntie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на фруктозна непоносимост, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат това лекарство.
Dutch: • Wanneer uw voorraad Isentress bijna op is, haal dan een nieuwe voorraad Isentress bij uw arts of apotheek.
Bulgarian: Когато запасите ви от Isentress намалеят, вземете още от Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Raltegravir granulaat voor orale suspensie mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als het verwachte voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor de foetus.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия ралтегравир трябва да се използват по време на бременност само ако очакваната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
Dutch: De kauwtabletten zijn beschikbaar in de sterktes 25 mg en in 100 mg met breukstreep.
Bulgarian: Предлагат се таблетки за дъвчене от 25 mg и от 100 mg с делителна черта.
Dutch: Filmlaag - Polyvinylalcohol - Titaandioxide - Polyethyleenglycol 3350 - Talk - Rood ijzeroxide - Zwart ijzeroxide
Bulgarian: Филмово покритие - Поливинилов алкохол - Титанов диоксид - Полиетиленгликол 3350 - Талк - Червен железен оксид - Черен железен оксид
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv-RNA bij screening (≤ 50.000 kopieën/ml; en > 50.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤50 000 копия/ml; и > 50 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или отрицателен).
Dutch: Raltegravir 400 mg tweemaal daags + OBT (N = 462)
Bulgarian: Ралтегравир 400 mg два пъти дневно + ООТ (N = 462)
Dutch: Inhoud van de verpakking
Bulgarian: Съдържание на комплекта
Dutch: 2,5 ml (25 mg) tweemaal daags
Bulgarian: 2,5 ml (25 mg) два пъти дневно
Dutch: Er was geen klinisch relevant effect van leeftijd op de farmacokinetiek van raltegravir in het onderzochte leeftijdsbereik in ONCEMRK met raltegravir 1200 mg (2 x 600 mg) eenmaal daags.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значим ефект на възрастта върху фармакокинетиката на ралтегравир при изпитваната възрастова група в ONCEMRK с ралтегравир 1 200 mg (2 x 600 mg) веднъж дневно.
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: lactosemonohydraat, hypromellose 2910, titaandioxide, triacetine, geel ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: лактоза монохидрат, хипромелоза 2910, титанов диоксид, триацетин, железен оксид, жълт и черен железен оксид.
Dutch: N Geometrisch gemiddelde (% CV†) AUC (mg*u/l)
Bulgarian: Средна геометрична стойност (%CV AUC (mg*hr/l)
Dutch: Toediening van raltegravir 1200 mg eenmaal daags met een vetarme maaltijd resulteerde in een 42 % verlaging van de AUC0-laatste, 52 % verlaging van de Cmax en 16 % verlaging van C24 uur.
Bulgarian: Приложението на ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно с бедна на мазнини храна намалява AUC0-last с 42 %, намалява Cmax с 52 % и намалява C24hr.
Dutch: 14 tot minder dan 20
Bulgarian: 14 до < 20
Dutch: De SWITCHMRK 1 & 2-studies (Protocollen 032 & 033) beoordeelden met hiv geïnfecteerde patiënten die suppressieve (hiv-RNA bij screening <50 kopieën/ml; stabiele behandeling > 3 maanden) therapie kregen met lopinavir 200 mg (+) ritonavir 50 mg 2 tabletten tweemaal per dag plus minstens 2 nucleoside-reverse-transcriptaseremmers en randomiseerden deze 1:1 naar voortzetting van lopinavir (+) ritonavir 2 tabletten tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 178) of omzetting van lopinavir (+) ritonavir naar raltegravir 400 mg tweemaal per dag (n = 174 resp. n = 176).
Bulgarian: Проучванията SWITCHMRK 1 & 2 (Протоколи 032 и 033) оценяват инфектирани с HIV пациенти, получаващи потискащо (скрининг HIV РНК < 50 копия/ml; стабилна схема > 3 месеца) лечение с лопинавир 200 mg (+) ритонавир 50 mg 2 таблетки два пъти дневно плюс не по-малко от 2 нуклеозидни инхибитора на обратна транскриптаза и рандомизирани в отношение 1:1 за продължаване на лопинавир (+) ритонавир 2 таблетки два пъти дневно (съответно n=174 и n=178) или заместване на лопинавир (+) ритонавир с ралтегравир 400 mg два пъти дневно (съответно n=174 и n=176).
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan worden verdeeld in gelijke doses van 50 mg.
Bulgarian: Таблетката за дъвчене от 100 mg може да бъде разделена на две равни дози от 50 mg.
Dutch: 0,5 ml (5 mg) eenmaal daags
Bulgarian: 0,5 ml (5 mg) веднъж дневно
Dutch: Tabel 8
Bulgarian: Таблица 8
Dutch: ISENTRESS kauwtabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Перорално приложение ISENTRESS таблетки за дъвчене могат да се прилагат със или без храна (вж. точка 5.2).
Dutch: baseline vertegenwoordigen van het ASAT, ALAT of totaalbilirubine bij respectievelijk 22 %, 44 % en 17 % van met raltegravir behandelde gelijktijdig geïnfecteerde patiënten in vergelijking met respectievelijk 13 %, 13 % en 5 % van alle andere met raltegravir behandelde patiënten.
Bulgarian: На 240-та седмица, при нелекувани пациенти отклонения в лабораторните показатели от степен 2 или по-висока, които представляват влошаване на степента спрямо изходните нива на АСАТ, АЛАТ или общ билирубин, възникват съответно при 22 %, 44 % и 17 % от коинфектираните пациенти, лекувани с ралтегравир, в сравнение с 13 %, 13 % и 5 % от всички останали, лекувани с ралтегравир пациенти.
Dutch: De 100 mg kauwtablet kan worden verdeeld in twee gelijke helften.
Bulgarian: Таблетката за дъвчене от 100 mg може да бъде разделена на две равни части.
Dutch: Inductoren van geneesmiddelmetaboliserende enzymen De impact van geneesmiddelen die krachtige inductoren van UGT1A1 zijn, zoals rifampicine, op raltegravir 1200 mg eenmaal daags is niet bekend, maar gelijktijdige toediening verlaagt vermoedelijk de dalspiegels van raltegravir gebaseerd op de verlaging van dalconcentraties waargenomen bij raltegravir 400 mg tweemaal daags.
Bulgarian: Влиянието на лекарствени продукти, които са силни индуктори на UGT1A1 (напр. рифампицин) върху ралтегравир 1 200 mg веднъж дневно е неизвестно, но едновременното приложение е вероятно да намали най-ниските нива на ралтегравир, въз основа на намалените концентрации, наблюдавани с ралтегравир 400 mg два пъти дневно.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van raltegravir is niet onderzocht (zie rubrieken 4.2 en 4.4 van de SmPC van de 400 mg tablet).
Bulgarian: Ефектът на тежката чернодробна недостатъчност върху фармакокинетиката на ралтегравир не е проучен (вж. точки 4.2 и 4.4 на КХП 400 mg два пъти дневно).
Dutch: Klik het deksel van de mengbeker dicht.
Bulgarian: Затворете капака на смесителната чашка с щракване.
Dutch: Daarnaast bevat de filmlaag de volgende niet-werkzame stoffen: polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol 3350, talk, rood ijzeroxide en zwart ijzeroxide.
Bulgarian: Освен това, филмовото покритие съдържа следните неактивни съставки: поли(винилов алкохол), титанов диоксид, полиетиленгликол 3350, талк, червен железен оксид и черен железен оксид.
Dutch: Resultaten van analyses na 48 en 240 weken
Bulgarian: Резултати от анализи на 48-та седмица и 240-та седмица
Dutch: De werkzame stof in dit middel is raltegravir.
Bulgarian: Активното вещество е ралтегравир.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen dosering is 400 mg (één tablet) tweemaal per dag.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 400 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Dutch: 0,4 ml (4 mg) eenmaal daags
Bulgarian: 0,4 ml (4 mg) веднъж дневно
Dutch: Granulaat voor orale suspensie.
Bulgarian: Гранули за перорална суспензия
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd op hiv RNA bij screening (≤ 100.000 kopieën/ml; en > 100.000 kopieën/ml) en op hepatitis B- of -C-status (positief of negatief).
Bulgarian: Рандомизацията е стратифицирана по скринираните нива на HIV РНК (≤100 000 копия/ml; и > 100 000 копия/ml) и по хепатит B или C статус (положителен или отрицателен).
Dutch: Isentress wordt gebruikt voor de behandeling van een hiv-infectie.
Bulgarian: Isentress се използва за лечение на хора, инфектирани с ХИВ.