FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Skyrizi при деца и юноши на възраст от 6 до 18 години все още не са установени.
Latvian: Skyrizi drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 6 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Bulgarian: Отбележете датите си на календара, за да знаете кога да инжектирате Skyrizi
Latvian: • Atzīmējiet datumus kalendārā, lai zinātu, kad injicēt Skyrizi.
Bulgarian: Клинично значима активна инфекция (напр. активна туберкулоза, вж. точка 4.4).
Latvian: Klīniski nozīmīgas aktīvas infekcijas (piemēram, aktīva tuberkuloze, skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: RZB = ризанкизумаб UST = устекинумаб PBO = плацебо p < 0,001 за всяка времева точка
Latvian: RZB = risankizumabs UST = ustekinumabs PBO = placebo p<0,001 katrā laika punktā
Bulgarian: Преди да си инжектирате Skyrizi самостоятелно, прочетете точка 7: „Указания за употреба" в края на тази листовка.
Latvian: Pirms Skyrizi injicēšanas sev izlasiet 7. punktu "Norādījumi par lietošanu" šīs lietošanas instrukcijas beigās.
Bulgarian: За да слушате или да получите копие от тази листовка на <брайлова азбука>, <с голям шрифт> или <на аудионосител>, моля, свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба.
Latvian: Lai noklausītos vai pieprasītu šīs lietošanas instrukcijas eksemplāru <Braila rakstā>, <palielinātā drukā> vai <audio formātā>, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Bulgarian: ако сте алергични към ризанкимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret risankizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: • чувство на умора
Latvian: • noguruma sajūta;
Bulgarian: Съпътстваща имуносупресивна терапия или фототерапия
Latvian: Vienlaicīga imūnsupresīva terapija vai fototerapija
Bulgarian: След това прилагането трябва да продължи по график в редовното време.
Latvian: Pēc tam zāles jālieto saskaņā ar parasto grafiku.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е 1,7 събития на 100 пациентогодини (вж. точка 4.4).
Latvian: Nopietnu infekciju rādītājs bija 1,7 gadījumi 100 pacientgados (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Резултатите за двете съвместни първични крайни цели и други крайни цели са представени в Таблица 2 и на Фигура 1.
Latvian: Kombinēto primāro un citu mērķa kritēriju rezultāti ir apkopoti 2. tabulā un 1. attēlā.
Bulgarian: Започвайки от седмица 16, участниците, които са получавали адалимумаб, са продължили или са сменили лечението си на базата на отговора си:
Latvian: Sākot ar 16. nedēļu, pētāmajām personām, kuras saņēma adalimumabu, terapiju turpināja vai mainīja atkarībā no atbildes reakcijas:
Bulgarian: Специален контейнер за отпадъци (не е включен в опаковката)
Latvian: • īpašu atkritumu tvertni (neietilpst kastītē).
Bulgarian: Общо 9,8% от участниците в проучването имат анамнеза за диагностициран псориатичен артрит.
Latvian: Kopumā 9,8% pētāmo personu, kuras piedalījās pētījumā, anamnēzē bija diagnosticēts psoriātiskais artrīts.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото докрай, докато цялата течност се инжектира.
Latvian: Lēni nospiediet virzuli līdz galam, līdz tiek injicēts viss šķidrums.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem sākotnēji ir daļēja atbildes reakcija, stāvoklis var uzlaboties, turpinot ārstēšanu ilgāk par 16 nedēļām.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар.
Latvian: Ja nezināt, ko darīt, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Подробна и актуализирана информация за този продукт е достъпна чрез сканиране на QR кода, посочен по-долу или върху външната опаковка, със смартфон.
Latvian: Detalizēta un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, skenējot ar viedtālruņa palīdzību QR kodu, kas norādīts zemāk vai uz ārējās kastītes.
Bulgarian: 4 седмици след 1-вата доза
Latvian: 4 nedēļas pēc 1. devas
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ризанкизумаб в комбинация с имуносупресори, включително биологични лекарствени продукти или фототерапия не са оценявани.
Latvian: Risankizumaba drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tajā skaitā bioloģiskiem līdzekļiem vai fototerapiju, nav vērtēta.
Bulgarian: реакции на мястото на инжектиране (като зачервяване или болка)
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tādas kā apsārtums vai sāpes);
Bulgarian: Изберете от тези 3 зони за инжектиране:
Latvian: Injicēšanai izvēlieties vienu no šīm 3 vietām:
Bulgarian: При всяко използване на Skyrizi спазвайте следните стъпки
Latvian: Katru reizi, kad lietojat Skyrizi, izpildiet tālāk aprakstītos norādījumus
Bulgarian: Важна информация, която трябва да знаете, преди да инжектирате Skyrizi
Latvian: Svarīga informācija, kas jāzina, pirms injicējat Skyrizi
Bulgarian: Профилът на безопасност на ризанкизумаб при експозиция до 77 седмици е бил в съответствие с профила, наблюдаван при експозиция до 16 седмици.
Latvian: Risankizumaba drošuma profils līdz 77 nedēļu ilgas iedarbības laikā atbilda drošuma profilam, ko novēroja līdz 16 nedēļu ilgas iedarbības laikā.
Bulgarian: Ризанкизумаб може да повиши риска от инфекция.
Latvian: Risankizumabs var paaugstināt infekcijas risku.
Bulgarian: Захванете внимателно почистената кожа с другата си ръка и я задръжте здраво.
Latvian: Ar otru roku uzmanīgi saspiediet notīrīto ādu un stingri turiet to.
Bulgarian: Преди употреба се препоръчва визуална проверка на всяка предварително напълнена спринцовка.
Latvian: Pirms lietošanas katru pilnšļirci ieteicams pārbaudīt vizuāli.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки в специален контейнер за отпадъци.
Latvian: Izlietotās šļirces izmetiet īpašā atkritumu tvertnē.
Bulgarian: QR код, който ще бъде включен
Latvian: Jāiekļauj QR kods
Bulgarian: Седмица
Latvian: Nedēļas
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot jebkādas citas zāles;
Bulgarian: Процентна промяна в PASI от изходно ниво
Latvian: PASI procentuālās izmaiņas no sākotnējā stāvokļa
Bulgarian: Какво трябва да се знаете, преди да използвате Skyrizi
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Skyrizi lietošanas
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в клиничните проучвания
Latvian: Klīniskajos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību saraksts
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат как да върнете напълнения специален контейнер за отпадъци
Latvian: • Ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums pastāstīs, kādā veidā nodot piepildīto īpašo atkritumu tvertni.
Bulgarian: Преди започване на терапията с ризанкизумаб трябва да се помисли за приключване на всички подходящи имунизации съгласно настоящия имунизационен календар.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar risankizumabu uzsākšanas jāapsver visas atbilstošās imunizācijas pabeigšana atbilstoši pašreizējām imunizācijas vadlīnijām.
Bulgarian: Откриването на образуване на антитела е силно зависимо от чувствителността и специфичността на метода за изследване.
Latvian: Antivielu veidošanās atklāšana ir galvenokārt atkarīga no testa jutības un specifiskuma.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката „EXP" и на външната картонена кутия след „Годен до:".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz šļirces marķējuma un ārējās kastītes pēc "EXP".
Bulgarian: Ако на пациента е направена жива ваксина (вирусна или бактериална), препоръчително е да изчака поне 4 седмици, преди да започне лечение с ризанкизумаб.
Latvian: Ja pacients ir saņēmis dzīvas vakcīnas (vīrusu vai baktēriju), pirms ārstēšanas ar risankizumabu ir ieteicams nogaidīt vismaz 4 nedēļas.
Bulgarian: По принцип не се очаква такива състояния да имат някакво значително въздействие върху фармакокинетиката на моноклоналните антитела и се приема, че не са необходими корекции на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Kopumā nav gaidāms, ka šiem traucējumiem būs nozīmīga ietekme uz monoklonālo antivielu farmakokinētiku, tāpēc tiek uzskatīts, ka devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: В цялата програма за псориазис, включително дългосрочна експозиция на ризанкизумаб, честотата на инфекциите е 75,5 събития на 100 пациентогодини.
Latvian: Visā psoriāzes programmā, ieskaitot ilgstošu risankizumaba iedarbību, infekciju rādītājs bija 75,5 gadījumi 100 pacientgados.
Bulgarian: Във всички проучвания, 30,9% от участниците са нелекувани до тогава със системна терапия (включително небиологична и биологична), 38,1% са провели предходна фототерапия или фотохемотерапия, 48,3% са провели предходна небиологична системна терапия, 42,1% са получавали предходна биологична терапия и 23,7% са получавали най-малко едно анти-TNF алфа средство за лечението на псориазис.
Latvian: Visos pētījumos 30,9% pētāmo personu iepriekš netika ārstēti ar jebkādu sistēmisku terapiju (tajā skaitā nebioloģisku un bioloģisku), 38,1% iepriekš saņēma fototerapiju vai fotoķīmijterapiju, 48,3% iepriekš saņēma sistēmisku, nebioloģisku terapiju, 42,1% iepriekš saņēma bioloģisku terapiju un 23,7% saņēma vismaz vienu TNF alfa bloķējošu līdzekli psoriāzes ārstēšanai.
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация 7. Указания за употреба
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 7. Norādījumi par lietošanu
Bulgarian: Вие и Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да решите дали може да си инжектирате самостоятелно това лекарство.
Latvian: Jūs kopā ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu varat nolemt, ka drīkstat ievadīt šīs zāles pats.
Bulgarian: • на корема, най-малко на 5 см от пъпа
Latvian: • vēders - vismaz 5 cm attālumā no nabas.
Bulgarian: При втората спринцовка инжектирайте на разстояние най-малко 3 cм от мястото на първата инжекция.
Latvian: Otru šļirci injicējiet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Bulgarian: Предпазителят на иглата не се активира, докато не бъде инжектирана цялата течност.
Latvian: • Adatas aizsargs netiks aktivizēts, kamēr nav injicēts viss šķidrums.
Bulgarian: При повечето участници антителата срещу ризанкизумаб, включително неутрализиращи антитела, не са свързани с промени в клиничния отговор или безопасността.
Latvian: Lielākajai daļai pētāmo personu antivielas pret risankizumabu, tajā skaitā neitralizējošās antivielas, nebija saistītas ar izmaiņām klīniskajā atbildes reakcijā vai drošumā.
Bulgarian: Клирънсът и обемът на разпределение на ризанкизумаб нарастват с увеличаване на телесното тегло, което може да доведе до намалена ефикасност при участници с високо телесно тегло (>130 kg).
Latvian: Risankizumaba klīrenss un izkliedes tilpums palielinās līdz ar ķermeņa masas palielināšanos, kas var samazināt efektivitāti pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu (>130 kg).
Bulgarian: Притиснете мястото на инжектиране с памучно топче или марлен тампон и задръжте около 10 секунди.
Latvian: Injekcijas vietā piespiediet vates tamponu vai marles salveti un turiet 10 sekundes.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на ризанкизумаб по време на бременност.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams izvairīties no risankizumaba lietošanas grūtniecības laikā .
Bulgarian: Проверете течността в спринцовката.
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu pilnšļircē.
Bulgarian: За всички сравнения е постигната p < 0,001
Latvian: Visos salīdzinājumos tika sasniegts p<0,001
Bulgarian: При псориатични лезии се наблюдават също така и намаляване на дебелината на епидермиса, инфилтрацията от клетки на възпалението и експресията на маркерите за псориатична болест.
Latvian: Psoriāzes bojājumos novēroja arī epidermas biezuma samazināšanos, iekaisuma šūnu infiltrāciju un psoriāzes slimības marķieru ekspresiju.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарства отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ризанкизумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечението на плакатен псориазис (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar risankizumabu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Преди инжектирането пациентите може да извадят картонената кутия от хладилника и да оставят да достигне стайна температура далеч от пряка слънчева светлина (15 до 30 минути), без да изваждат предварително напълнените спринцовки от картонената кутия.
Latvian: Pirms injicēšanas pacienti var izņemt kartona kastīti no ledusskapja un ļaut tai sasilt līdz istabas temperatūrai (15-30 minūtes), sargājot no tiešas saules gaismas un neizņemot pilnšļirces no kartona kastītes.
Bulgarian: висока температура, подобни на грип симптоми, нощно изпотяване
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Bulgarian: Прилагането на Skyrizi в горната външна част на ръката може да извършва само от медицински специалист или болногледач.
Latvian: Augšdelma ārpusē Skyrizi drīkst injicēt tikai veselības aprūpes speciālists vai aprūpētājs.
Bulgarian: Хванете спринцовка с едната ръка
Latvian: • Turiet šļirci vienā rokā.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, трябва да бъдат инструктирани да потърсят медицинска помощ, ако възникнат признаци или симптоми на клинично значима хронична или остра инфекция.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstē ar risankizumabu, ir jādod norādījumi vērsties pēc medicīniskās palīdzības, ja rodas klīniski nozīmīgas, hroniskas vai akūtas infekcijas pazīmes vai simptomi.
Bulgarian: Как да съхранявате Skyrizi
Latvian: Kā uzglabāt Skyrizi
Bulgarian: Инжектирайте втората спринцовка веднага след първата инжекция, но поне на 3 cm от първото инжектиране
Latvian: • Injicējiet otru šļirci uzreiz pēc pirmās injekcijas, bet vismaz 3 cm attālumā no pirmās injekcijas vietas.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва пациентът да бъде наблюдаван за всякакви признаци или симптоми на нежелани реакции и незабавно започване на подходящо симптоматично лечение.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams novērot, vai pacientam nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi un nekavējoties jāveic atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Bulgarian: Динамика във времето на PASI 90 след повторно рандомизиране в проучването IMMVENT
Latvian: PASI 90 laika gaitā pēc atkārtotas randomizācijas IMMVENT pētījumā
Bulgarian: Преди всяка инжекция почистете с кръгови движения мястото за инжектиране с помощта на тампона със спирт.
Latvian: Pirms katras injekcijas ar riņķveida kustībām noslaukiet injekcijas vietu ar spirta salveti.
Bulgarian: От 2 234 участници с плакатен псориазис с експозиция на ризанкизумаб, 243 са на възраст 65 или повече години и 24 участници са на възраст 75 или повече години.
Latvian: No 2234 pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, kuras lietoja risankizumabu, 243 pētāmās personas bija 65 gadus vecas vai vecākas un 24 personas, kuras bija 75 gadus vecas vai vecākas.
Bulgarian: Съвместни първични крайни цели спрямо плацебо Без въздействие върху свързаното със здравето качество на живот в Скала на симптомите на псориазис (Psoriasis Symptom Scale, PSS) със стойност 0 означава липса на симптоми на болка, сърбеж, зачервяване и парене през последните 24 часа
Latvian: Kombinētie primārie mērķa kritēriji salīdzinājumā ar placebo Nav ietekmes uz ar veselību saistīto dzīves kvalitāti Pēc psoriāzes simptomu skalas (PSS) 0 nozīmē, ka nav sāpju, niezes, apsārtuma un dedzināšanas sajūtas pēdējo 24 stundu laikā
Bulgarian: Оценяването по възраст, пол, раса, телесно тегло ≤130 kg, скорът за PASI на изходно ниво, съпътстващ псориатичен артрит, предходно небиологично системно лечение, предходно биологично лечение и предходен неуспех с биологично средство не открива разлики в отговора към ризанкизумаб между посочените подгрупи.
Latvian: Vecuma, dzimuma, rases, ķermeņa masas ≤130 kg, sākotnējā stāvokļa PASI rezultāta, vienlaicīgā psoriātiskā artrīta, iepriekšējas nebioloģiskas sistēmiskas ārstēšanas, iepriekšējas bioloģiskas ārstēšanas un iepriekšējas neveiksmīgas ārstēšanas ar bioloģiskajām zālēm novērtējumā šajās apakšgrupās nebija atšķirību atbildes reakcijā uz risankizumabu.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: От 31 участници в проучването IMMHANCE с латентна туберкулоза (TB), които не са провели профилактика по време на проучването, нито един не е развил активна туберкулоза (TB) по време на проследяването за средно 55 седмици на лечение с ризанкизумаб.
Latvian: Nevienai no 31 pētāmās personas IMMHANCE pētījumā ar latentu tuberkulozi (TB), kurām pētījuma laikā nesaņēma TB profilaksi, vidēji 55 nedēļu ilgā novērošanas periodā, lietojot risankizumabu, neattīstījās aktīva TB.
Bulgarian: Вашия лекар или потърсете медицинска помощ, ако забележите някакви симптоми на сериозна инфекция, като например:
Latvian: Nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir smagas infekcijas simptomi, piemēram:
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Skyrizi или ако дозата Ви е приложена порано от предписаното време, говорете с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis Skyrizi vairāk nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с ризанкизумаб, не трябва да бъдат ваксинирани с живи ваксини по време на лечението и поне 21 седмици след края му (вж. точка 5.2).
Latvian: Pacienti, kuri tiek ārstēti ar risankizumabu, nedrīkst saņemt dzīvas vakcīnas ārstēšanas laikā ar risankizumabu un vismaz 21 nedēļu pēc ārstēšanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Skyrizi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Skyrizi
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код: L04AC18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC18.
Bulgarian: Не инжектирайте в зони, засегнати от псориазис
Latvian: • Neinjicējiet psoriāzes skartajās vietās.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ризанкизумаб са оценявани при 2 109 участници с умерен до тежък плакатен псориазис в четири многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи проучвания (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE и IMMVENT).
Latvian: Risankizumaba efektivitāte un drošums tika novērtēti 2109 pētāmajām personām ar vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi četros daudzcentru, randomizētos, dubultaklos pētījumos (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE un IMMVENT).
Bulgarian: Резултатите 28 седмици след повторното рандомизиране са показани в Таблица 5 и Фигура 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 28 nedēļas pēc atkārtotas randomizācijas apkopoti 5. tabulā un 2.attēlā.
Bulgarian: При всички сравнения на ризанкизумаб спрямо устекинумаб и плацебо се постига p < 0,001 освен за скора за PASI 75 в седмица 52 в ULTIMMA-2, при което p = 0,001
Latvian: Visos risankizumaba salīdzinājumos ar ustekinumabu un placebo tika sasniegts p<0,001, izņemot PASI 75 rādītājam 52. nedēļā ULTIMMA-2 pētījumā, kur p=0,001
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да прилагате контрацепция по време на лечението с това лекарство и в продължение на минимум 21 седмици след последната Ви доза от Skyrizi.
Latvian: Ja Jūs esat sieviete, kas var palikt stāvoklī, Jums šo zāļu lietošanas laikā un vismaz 21 nedēļu pēc pēdējās Skyrizi devas ievadīšanas jālieto kontracepcija.
Bulgarian: Ако пациентът развие такава инфекция или не отговаря на стандартно лечение за инфекция, той трябва внимателно да се наблюдава и ризанкизумаб не трябва да се прилага, докато инфекцията не бъде овладяна.
Latvian: Ja pacientam rodas šāda infekcija vai nav atbildes reakcijas uz infekcijas standarta ārstēšanu, pacients rūpīgi jākontrolē, un risankizumabu nedrīkst ievadīt, kamēr infekcija nav novērsta.
Bulgarian: предната част на лявото бедро
Latvian: • kreisā augšstilba priekšpuse;
Bulgarian: При доза 150 mg в седмица 0, 4 и след това на всеки 12 седмици определените пикови и най-ниски плазмени концентрации при стационарно състояние са съответно 12 и 2 µg/ml.
Latvian: Ievadot 150 mg devu 0. un 4. nedēļā un pēc tam ik pēc 12 nedēļām, aprēķinātā līdzsvara stāvokļa maksimālā koncentrācija un minimālā koncentrācija plazmā ir attiecīgi 12 un 2 µg/ml.
Bulgarian: след датата на изтичане на срока на годност (EXP/Годен до:)
Latvian: • ja derīguma termiņš ("EXP") ir beidzies;
Bulgarian: Понастоящем не се препоръчва корекция на дозата въз основа на телесното тегло.
Latvian: Devas pielāgošana atbilstoši ķermeņa masai pašlaik nav ieteicama.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti.
Bulgarian: Необходимо е да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които нямат отговор след лечение в продължение на 16 седмици.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Bulgarian: Проучване за взаимодействията е проведено при участници с плакатен псориазис за оценка на ефекта на многократно приложение на ризанкизумаб върху фармакокинетиката на чувствителни към цитохром P450 (CYP) субстрати.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījums tika veikts pētāmajām personām ar perēkļveida psoriāzi, lai novērtētu risankizumaba atkārtotas ievadīšanas ietekmi uz farmakokinētiku pret citohromu P450 (CYP) jutīgiem marķiera substrātiem.
Bulgarian: Поставете следните консумативи върху чиста и равна повърхност:
Latvian: Uz tīras, līdzenas virsmas uzlieciet šādus priekšmetus:
Bulgarian: Проверка на течността
Latvian: Pārbaudiet šķidrumu
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да си инжектират 2 предварително напълнени спринцовки за цялата доза 150 mg и преди прилагане да прочетат „Указания за употреба", предоставени в листовката.
Latvian: Lai saņemtu pilnu 150 mg devu, pacientiem sev jāinjicē 2 pilnšļirču saturu un pirms ievadīšanas jāizlasa "Norādījumi par lietošanu", kas ietverti lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Skyrizi е показан за употреба под ръководството и наблюдението на лекар с опит в диагностиката и лечението на псориазис.
Latvian: Skyrizi ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Bulgarian: Резултати за ефикасност и качество на живот при възрастни с плакатен псориазис от проучванията ULTIMMA-1 и ULTIMMA-2
Latvian: Efektivitātes un dzīves kvalitātes rezultāti pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi ULTIMMA-1 un ULTIMMA-2 pētījumā
Bulgarian: Веднъж на 12 седмици, започвайки след 2-рата доза
Latvian: Ik pēc 12 nedēļām pēc 2. devas
Bulgarian: При отговорилите с PASI 90 в 16-та седмица, 88,4% (398/450) от участниците са поддържали отговора и в седмица 52.
Latvian: Tiem, kuriem bija atbildes reakcija PASI 90 16. nedēļā 88,4% (398/450) pētāmo personu 52. nedēļā saglabājās atbildes reakcija.
Bulgarian: Експозициите на кофеин (субстрат на CYP1A2), варфарин (субстрат на CYP2C9), омепразол (субстрат на CYP2C19), метопролол (субстрат на CYP2D6) и мидазолам (субстрат на CYP3A) след лечение с ризанкизумаб са сравними със съответните им експозиции преди лечението с ризанкизумаб, което показва липса на клинично значими лекарствени взаимодействия чрез посочените ензими.
Latvian: Kofeīna (CYP1A2 substrāts), varfarīna (CYP2C9 substrāts), omeprazola (CYP2C19 substrāts), metoprolola (CYP2D6 substrāts) un midazolama (CYP3A substrāts) iedarbība pēc risankizumaba terapijas bija salīdzināma ar iedarbību pirms risankizumaba terapijas, kas liecina par klīniski nenozīmīga zāļu mijiedarbība, iesaistoties šiem enzīmiem.
Bulgarian: Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Latvian: Grūtniecība, kontracepcija un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.