FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Myfenax finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Myfenax consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Italian: Anche la versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova sul sito web dell'Agenzia.
German: Dies bedeutet, dass Myfenax einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", CellCept, ähnlich ist.
Italian: Questo significa che Myfenax è analogo a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato CellCept.
German: Indem es die Produktion neuer DNA unterbindet, reduziert Myfenax die Geschwindigkeit, mit der sich die Lymphozyten vermehren.
Italian: Impedendo la produzione di nuovo DNA, Myfenax riduce la velocità di proliferazione dei linfociti.
German: Bei Kindern im Alter zwischen zwei und 18 Jahren wird die Dosis von Myfenax nach Körpergröße und Körpergewicht errechnet.
Italian: Nei bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 18 anni, la dose di Myfenax è calcolata a seconda dell'altezza e del peso.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Myfenax zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Myfenax.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Myfenax benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Myfenax, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei CellCept der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Myfenax zu erteilen.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di CellCept, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Myfenax.
German: Weitere Informationen über Myfenax
Italian: Altre informazioni su Myfenax
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Myfenax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit CellCept vergleichbare Qualität aufweist und mit CellCept bioäquivalent ist.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Myfenax ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a CellCept.
German: Die Art und Weise der Anwendung sowie die Dosis von Myfenax richten sich nach der Art des Organtransplantates und dem Alter und der Größe des Patienten.
Italian: Il modo in cui Myfenax deve essere somministrato e la dose dipendono dal tipo di organo trapiantato, nonché dall'età e dalla corporatura del paziente.
German: Bei Lebertransplantaten bei Erwachsenen sollte in den ersten vier Tagen nach der Transplantation Mycophenolatmofetil als Infusion (Tropf in eine Vene) gegeben werden, bevor der Patient auf 1,5 g Myfenax zweimal täglich umgestellt wird, sobald er dies verträgt.
Italian: Per i trapianti epatici negli adulti, il micofenolato mofetile deve essere somministrato per infusione (flebo in una vena) per i primi quattro giorni dopo il trapianto, per poi passare a 1,5 g di Myfenax due volte al giorno quando potrà essere tollerato.
German: Myfenax ist ein „Generikum".
Italian: Myfenax è un "medicinale generico".
German: Myfenax wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere, eines transplantierten Herzens oder einer transplantierten Leber durch den Körper zu verhindern.
Italian: Myfenax è usato per prevenire il rigetto di un trapianto renale, cardiaco o epatico da parte dell'organismo.
German: Da Myfenax ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
German: Da es sich bei Myfenax um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, CellCept, bioäquivalent ist.
Italian: Poiché Myfenax è un medicinale generico, gli studi sui pazienti sono stati limitati a prove intese a determinare la sua bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, CellCept.
German: Der Wirkstoff in Myfenax, Mycophenolatmofetil, ist ein Immunsuppressivum.
Italian: Il principio attivo di Myfenax, il micofenolato mofetile, è un medicinale immunosoppressore.
German: Myfenax ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mycophenolatmofetil enthält.
Italian: Myfenax è un medicinale contenente il principio attivo micofenolato mofetile.
German: Mycophenolatmofetil
Italian: Myfenax micofenolato mofetile
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Myfenax verbunden?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Myfenax?
German: Die Dosis muss bei Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankung gegebenenfalls angepasst werden.
Italian: Nei pazienti affetti da disfunzione renale o epatica, può essere necessario adattare la dose.
German: Was ist Myfenax?
Italian: Che cos'è Myfenax?
German: Warum wurde Myfenax zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Myfenax?
German: Wofür wird Myfenax angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Myfenax?
German: Wie wird Myfenax angewendet?
Italian: Come si usa Myfenax?
German: Wie wirkt Myfenax?
Italian: Come agisce Myfenax?
German: 5 mg
Italian: Mylotarg 5 mg
German: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Italian: Si rivolga al medico.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. April 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 aprile 2018
German: Überlebensdauer (Monate)
Italian: Tempo di sopravvivenza (mesi)
German: Basierend auf dem exakten Fisher-Test.
Italian: Basato sul test esatto di Fisher.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
German: Wie bei allen therapeutischen Proteinen besteht das Potenzial für eine Immunogenität.
Italian: Come con tutte le proteine terapeutiche, esiste una potenziale immunogenicità.
German: e: Sofern sie analysiert wurde, dauerte die mediane Erholung (definiert als 20 x 10
Italian: e: Laddove analizzato, il recupero mediano (definito come 20 x 10
German: Siehe auch Abschnitt 6.3 für Informationen zu Verdünnung, Aufbewahrung und Infusion.
Italian: Vedere anche il paragrafo 6.3 per informazioni su diluizione, conservazione e infusione.
German: • Beginn des Konsolidierungstherapiezyklus verschieben.
Italian: • Posticipare l'inizio del ciclo di consolidamento.
German: • Infektionen (einschließlich schwerwiegender Infektionen)
Italian: • Infezioni (comprese infezioni gravi)
German: Ansprechen definiert als CR + CRp.
Italian: Risposta definita come CR + CRp.
German: Der Nachweis von ADA ist in hohem Maße abhängig von der Empfindlichkeit und Spezifität des Tests.
Italian: Il rilevamento degli ADA dipende in gran parte dalla sensibilità e specificità del saggio.
German: Tag 1 (nach dem gängigen medizinischen Standard)
Italian: Giorno 1 (come da pratica medica standard)
German: In dieser Studie zu neu diagnostizierter AML wurden nur ausgewählte Sicherheitsdaten gesammelt.
Italian: In questo studio su LMA di nuova diagnosi sono stati raccolti solo selezionati dati di sicurezza.
German: Untersuchungen*** Sehr häufig
Italian: Esami diagnostici *** Molto comune
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die korrekte Dosis bestimmen.
Italian: • Il medico o l'infermiere deciderà la dose corretta.
German: Einschließlich tödlichen Verlaufs.
Italian: Compreso esito fatale.
German: d: Innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis MYLOTARG.
Italian: d: Entro 30 giorni dall'ultima dose di MYLOTARG.
German: Es liegen keine Informationen zur Fertilität von Patienten vor.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
German: Gefährdet GO + D + C D + C
Italian: A rischio GO + D + C D + C
German: Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden/wird.
Italian: Contatti immediatamente il medico se lei o la sua partner iniziate una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale.
German: Pharmakokinetik bei speziellen Personen- oder Patientengruppen
Italian: Farmacocinetica in gruppi specifici di soggetti o pazienti
German: Persistierende Neutropenie
Italian: Neutropenia persistente
German: Die Auswirkungen auf die Geschlechtsorgane bei der männlichen Ratte waren teilweise reversibel bzw. nicht reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Gli effetti sugli organi riproduttivi dei ratti maschi erano parzialmente reversibili o non reversibili (vedere paragrafo 4.6).
German: 2-seitiger p-Wert aus dem Log-Rank-Test.
Italian: Valore p a 2 code dal test log-rank.
German: Der primäre Endpunkt war das ereignisfreie Überleben (event-free survival, EFS).
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da eventi (EFS).
German: Das Mindest- und Höchstalter lag insgesamt im Bereich von 0-22,3 Jahren mit einem medianen Alter insgesamt von 8,7 Jahren zum Zeitpunkt der Behandlung.
Italian: L'età minima e massima complessiva variava da 0 anni a 22,3 anni, con un'età mediana complessiva di 8,7 anni al momento del trattamento.
German: Die Relevanz dieser tierexperimentellen Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
German: Die meisten Studien fanden im Umfeld eines Compassionate Use statt (70,6 %).
Italian: Il setting della maggior parte degli studi era quello dell'uso compassionevole (70,6%).
German: c: Die Raten in den Studien wurden mittels Gewichtung der Inversen der Varianz mit festen Effekten geschätzt.
Italian: c: Le frequenze tra gli studi sono state stimate mediante la ponderazione della varianza inversa con effetti fissi.
German: Durch die Kontrolle des Gesamtbilirubinwerts allein werden möglicherweise nicht alle Patienten mit einem Risiko für VOD/ SOS erkannt.
Italian: Il solo monitoraggio della bilirubina totale può non identificare tutti i pazienti a rischio di VOD/SOS.
German: Gesamtbilirubin > 2 × ULN und AST und/ oder ALT > 2,5 × ULN
Italian: Bilirubina totale > 2 × ULN e AST e/o ALT > 2,5 × ULN
German: Während und nach der Behandlung sind routinemäßige klinische Kontrollen und Laborwertkontrollen angezeigt.
Italian: Durante e dopo il trattamento devono essere impiegati test di routine clinici e di laboratorio.
German: Nur wenige Patienten (13,7 %) wiesen eine geringe CD33-Expression (weniger als 30 % der Blasten) auf.
Italian: Pochi pazienti (13,7%) avevano una bassa espressione di CD33 (meno del 30% dei blasti).
German: Wahrscheinlichkeit (%) berechnet mithilfe der Produkt-Limit-Methode; KI berechnet basierend auf der log-log-Transformation der Überlebenswahrscheinlichkeit mithilfe einer Normalapproximation und der Greenwood-Formel.
Italian: Probabilità (%) calcolata con il metodo del limite di prodotto; IC calcolato dalla trasformazione log-log della probabilità di sopravvivenza utilizzando un'approssimazione normale e la formula di Greenwood.
German: 9/l oder 50 x 10
Italian: 9/l o 50 x 10
German: Einzeldosen von mehr als 9 mg/m2 bei Erwachsenen wurden nicht geprüft.
Italian: Non sono state testate dosi singole superiori a 9 mg/m2 negli adulti.
German: Die mediane Stichprobengröße war 15 Patienten mit einer Spanne von 5105 Patienten.
Italian: La dimensione mediana degli studi era di 15 pazienti, con un intervallo di 5-105 pazienti.
German: MYLOTARG darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn der mögliche Nutzen für die Mutter gegenüber den potenziellen Risiken für den Fetus überwiegt.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
German: VOD 1 VOD nach HSCT
Italian: VOD VOD post HSCT
German: Siehe Abschnitt 2, „MYLOTARG enthält Natrium".
Italian: Vedere paragrafo 2, "MYLOTARG contiene sodio".
German: Unterschied beim Gesamtansprechen; KI basierend auf der Methode nach Santner und Snell.
Italian: Differenza della risposta globale; IC basato sul metodo Santner e Snell.
German: Es wurde ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Monaten zwischen der letzten Dosis MYLOTARG und der Transplantation empfohlen.
Italian: È stato raccomandato un intervallo di almeno 2 mesi tra l'ultima dose di MYLOTARG e il trapianto.
German: MYLOTARG wird vom medizinischen Fachpersonal im Krankenhaus oder in der Klinik aufbewahrt.
Italian: MYLOTARG sarà conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.
German: Die Infusionsleitung muss nicht vor Licht geschützt werden.
Italian: La linea di infusione non ha bisogno di essere protetta dalla luce.
German: Einschränkungen dieser Auswertung beruhen auf der geringen Stichprobengröße mancher Studien, einer Heterogenität der Studien und einem Fehlen von Kontrolldaten in diesem Umfeld.
Italian: I limiti di questa analisi includono la dimensione ridotta del campione di alcuni studi, l'eterogeneità degli studi e l'assenza di dati di controllo in questo setting.
German: • MYLOTARG enthält keine bakteriostatischen Konservierungsmittel.
Italian: • MYLOTARG non contiene conservanti batteriostatici.
German: Dies beinhaltet die Zeit, die zur Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung benötigt wird.
Italian: Questo include il tempo necessario per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione.
German: Einige der Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und während oder nach der Behandlung mit MYLOTARG auftreten.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono manifestarsi durante o dopo il trattamento con MYLOTARG.
German: Aus diesen Gründen kann ein Vergleich der Inzidenz von Antikörpern gegen Gemtuzumab Ozogamicin mit der Inzidenz von Antikörpern gegen andere Arzneimittel irreführend sein.
Italian: Per queste ragioni, il confronto tra l'incidenza degli anticorpi anti-gemtuzumab ozogamicin e l'incidenza di anticorpi verso altri prodotti può essere fuorviante.
German: Bei einem dieser Patienten trat die VOD 25 Tage nach einer anschließenden HSCT auf.
Italian: Uno di questi pazienti ha manifestato VOD 25 giorni dopo il successivo HSCT.
German: • Eine Filtrierung der verdünnten Lösung ist notwendig.
Italian: • È necessario filtrare la soluzione diluita.
German: Infusionsbedingte Reaktionen Die Infusion unterbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung basierend auf der Schwere der Symptome einleiten.
Italian: Interrompere l'infusione e iniziare un'appropriata gestione medica in base alla gravità dei sintomi.
German: über einen Zeitraum von 2 Stunden verabreichen.
Italian: gradualmente nell'arco di 2 ore.
German: Schweregrad 3/ 4
Italian: Grado 3/4
German: Zweiter Induktionstherapiezyklus (falls erforderlich)
Italian: Seconda induzione (se necessaria)
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das bestimmte Krebszellen erkennen kann.
Italian: Un anticorpo monoclonale è una proteina che riconosce alcune cellule tumorali.
German: Es liegen keine Informationen über das Vorhandensein von Gemtuzumab Ozogamicin oder dessen Metaboliten in der Muttermilch, über die Auswirkungen auf das gestillte Kind oder auf die Milchproduktion vor.
Italian: Non ci sono informazioni sulla presenza di gemtuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
German: Geschätzt auf Grundlage der Kaplan-Meier-Kurve.
Italian: Stimato dalla curva di Kaplan-Meier.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC05
German: Die aufgelisteten Nebenwirkungen werden nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeitskategorien dargestellt, die wie folgt definiert sind: sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e per categoria di frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune ( 1/10); comune ( 1/100 , < 1/10); non comune ( 1/1.000 , < 1/100); raro ( 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: • Ihr Arzt kann Ihre Dosis verändern oder die Behandlung mit MYLOTARG unterbrechen oder vollständig beenden, falls bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten.
Italian: • Il medico può modificare la dose, sospenderla o interrompere completamente il trattamento con MYLOTARG nel caso in cui lei manifestasse alcuni effetti indesiderati.
German: Die mITT-Population umfasste alle randomisierten Patienten, es sei denn, die Einwilligung wurde vor Behandlungsbeginn widerrufen; die Analyse erfolgte gemäß dem ursprünglichen Randomisierungsarm.
Italian: La popolazione mITT includeva tutti i pazienti che erano stati randomizzati, a meno che non avessero ritirato il consenso prima dell'inizio del trattamento e non fossero stati analizzati in base al braccio di randomizzazione iniziale.
German: Wie MYLOTARG aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di MYLOTARG e contenuto della confezione
German: Die Wirksamkeitsdaten aus der Studie ALFA-0701 sind in Tabelle 8 zusammengefasst, und der Kaplan-Meier-Plot für das EFS ist in Abbildung 1 dargestellt.
Italian: I dati di efficacia dello studio ALFA-0701 sono riassunti nella Tabella 8 e la curva di Kaplan-Meier per l'EFS è mostrata in Figura 1.
German: Systemorganklasse Häufigkeit Bevorzugte Bezeichnung
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza Termine preferito
German: MYLOTARG darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 15 Jahren angewendet werden, da für diese Altersgruppe nur in begrenztem Umfang Daten vorliegen.
Italian: MYLOTARG non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 15 anni di età perché i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
German: Es wird davon ausgegangen, dass die Aktivität (Zytotoxizität) der dabei entstehenden Metaboliten erheblich abgeschwächt ist.
Italian: Si prevede che l'attività (citotossicità) dei metaboliti risultanti sia significativamente attenuata.
German: Veränderungen des Nervensystems wurden bei Ratten im Zusammenhang mit anderen Antikörper-Calicheamicin-Konjugaten beobachtet.
Italian: Alterazioni del sistema nervoso sono state identificate nei ratti con altri coniugati anticorpo-calicheamicina.
German: *, sowie bakterielle Infektionen, einschließlich Stenotrophomonas-Infektionen,
Italian: * e infezioni batteriche inclusa l'infezione da Stenotrophomonas.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, falls bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Abschnitt 2, „Was sollten Sie beachten, bevor Sie MYLOTARG erhalten?
Italian: Informi immediatamente il medico se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere MYLOTARG"):
German: Aufgrund der begrenzten Datensammlung werden Labordaten aus der Kombinationstherapie-Studie in Tabelle 5 aufgeführt.
Italian: A causa di questa limitata raccolta di dati, i dati di laboratorio dello studio con terapia in combinazione sono presentati nella Tabella 5.
German: Ein Ereignis von VOD trat mehr als 28 Tage nach der letzten Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf; eines dieser Ereignisse trat einige Tage nach Einleitung einer Konditionierungstherapie vor HSCT auf.
Italian: Un evento VOD si è verificato più di 28 giorni dall'ultima dose di gemtuzumab ozogamicin; 1 di questi eventi si è verificato pochi giorni dopo aver iniziato un regime di condizionamento al HSCT.
German: 5 (3,8 %) dieser Reaktionen traten innerhalb von 28 Tagen nach irgendeiner Dosis Gemtuzumab Ozogamicin auf.
Italian: Cinque (3,8%) di queste reazioni VOD si sono verificate entro 28 giorni da qualsiasi dose di gemtuzumab ozogamicin.
German: • schneller Herzschlag
Italian: • Battito cardiaco accelerato
German: Infusionsbedingte Reaktionen (einschließlich Anaphylaxie)
Italian: Reazioni da infusione (compresa anafilassi)
German: 45,6 [25,5; nicht bestimmbar]
Italian: 45,6 [25,5; NE]
German: Vor Licht schützen.
Italian: Tenere al riparo dalla luce.
German: EFS und OS nach zytogenetischer sowie zytogenetischer/ molekulargenetischer Risikoklassifikation sind in den folgenden Tabellen 9 und 10 dargestellt.
Italian: L'EFS e la OS analizzate in base alla classificazione del rischio citogenetico e alla classificazione del rischio citogenetico/molecolare sono presentate nelle Tabella 9 e Tabella 10 che seguono.
German: Andere schwere oder lebensbedrohliche nicht-hämatologische Toxizitäten
Italian: Altre tossicità non-ematologiche gravi o pericolose per la vita
German: In klinischen Studien wurde von TLS berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Negli studi clinici è stata riportata TLS (vedere paragrafo 4.8).
German: Median geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode; KI basierend auf der Brookmeyer-Crowley-Methode mit log-log-Transformation.
Italian: Mediana stimata dal metodo Kaplan-Meier; IC basato sul metodo Brookmeyer-Crowley con trasformazione log-log.
German: • wenn Sie allergisch gegen Gemtuzumab Ozogamicin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • è allergico a gemtuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
German: Die Ergebnisse zur Sicherheit, die in einer systematischen Literaturrecherche von Studien zur Beurteilung von MYLOTARG bei pädiatrischen Patienten festgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1), sind in Tabelle 7 dargestellt.
Italian: I risultati di sicurezza osservati in una revisione sistematica della letteratura sugli studi in cui è stato valutato MYLOTARG in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1) sono presentati nella Tabella 7.
German: Wenn MYLOTARG in Kombination gegeben wurde, wurde in 8 der 9 Studien ein Cytarabin-basiertes Regime verabreicht.
Italian: MYLOTARG è stato somministrato in combinazione, in 8 studi su 9 è stato usato un regime a base di citarabina.
German: Schwangere Frauen oder Patientinnen, die während der Behandlung mit Gemtuzumab Ozogamicin schwanger werden, oder damit behandelte männliche Partner von schwangeren Frauen müssen über die möglichen Risiken für den Fetus aufgeklärt werden.
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con gemtuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
German: Ein behandlungsassoziierter Tod aufgrund eines septischen Schocks wurde bei 1 (0,8 %) Patienten berichtet.
Italian: Un decesso correlato al trattamento a causa di shock settico è stato riportato in 1 (0,8%) paziente.