FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρότι, σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης για τη θεραπεία της παχυσαρκίας σε ενήλικους ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αυτοκτονίες ή απόπειρες αυτοκτονίας σε μελέτες διάρκειας έως και 56 εβδομάδων με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, συμβάντα αυτοκτονικότητας (συμπεριλαμβανομένου του αυτοκτονικού ιδεασμού) έχουν αναφερθεί σε άτομα όλων των ηλικιών που λάμβαναν θεραπεία με συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης μετά την κυκλοφορία.
Romanian: Cu toate că în cadrul studiilor clinice, controlate cu placebo ce au utilizat combinația naltrexonă/bupropionă pentru tratamentul obezităţii la pacienții adulţi, nu au fost raportate evenimente de suicid sau tentative de suicid în studiile cu durată de până la 56 de săptămâni privind tratamentul cu naltrexonă/bupropionă, s-au raportat evenimente legate de suicid (inclusiv ideaţie suicidară) la pacienții de toate vârstele trataţi cu naltrexonă/bupropionă ulterior punerii pe piață.
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να διακόψει το Mysimba μετά από 16 εβδομάδες, εάν δεν έχετε χάσει τουλάχιστον 5 τοις εκατό του αρχικού σας σωματικού βάρους.
Romanian: Tratamentul cu Mysimba poate fi întrerupt de către medicul dumneavoastră după 16 săptămâni dacă nu aţi scăzut cu cel puţin 5 procente din greutatea corporală iniţială.
Greek: Η αρτηριακή πίεση και ο σφυγμός θα πρέπει να μετριούνται πριν από την εκκίνηση της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης και θα πρέπει να αξιολογούνται σε τακτά χρονικά διαστήματα σε συμφωνία με τη συνήθη κλινική πρακτική.
Romanian: Trebuie măsurate tensiunea arterială şi pulsul înainte de iniţierea tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, după care acestea trebuie evaluate la intervale regulate, conform practicii clinice uzuale.
Greek: Τρόμος σκοπού, διαταραχή της ισορροπίας, αμνησία
Romanian: Tremor intenţional, tulburări de echilibru, amnezie,
Greek: Τα δύο συμπρωτεύοντα τελικά σημεία ήταν η ποσοστιαία μεταβολή από το σωματικό βάρος κατά τη μέτρηση αναφοράς και η αναλογία συμμετεχόντων που πέτυχαν συνολική μείωση του σωματικού βάρους ≥ 5%.
Romanian: Cele două obiective primare au fost modificarea procentuală a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial şi proporţia pacienților care au obţinut o scădere totală ≥ 5% a greutăţii corporale.
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate 30 luni
Greek: Η θεραπεία με το Mysimba θα πρέπει να διακόπτεται μετά από 16 εβδομάδες, εάν οι ασθενείς δεν έχουν χάσει τουλάχιστον 5% του αρχικού σωματικού βάρους τους (βλ. παράγραφο 5.1).
Romanian: Tratamentul cu Mysimba trebuie să fie întrerupt după 16 săptămâni dacă pacientul nu a pierdut cel puţin 5% din greutatea corporală iniţială (vezi pct. 5.1).
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ της ναλτρεξόνης και του οινοπνεύματος.
Romanian: Nu există interacţiuni farmacocinetice cunoscute între naltrexonă şi alcool etilic.
Greek: Η μελέτη NB-304 αξιολόγησε άτομα με διαβήτη τύπου 2 που δεν πετύχαιναν τον γλυκαιμικό στόχο HbA1c < 7% (53 mmol/mol) με από στόματος αντιδιαβητικούς παράγοντες ή με δίαιτα και άσκηση μόνο.
Romanian: NB-304 a evaluat pacienți cu diabet zaharat de tip 2 care nu au atins obiectivul glicemic constând în HbA1c <7% (53 mmol/mol) cu medicaţie antidiabetică orală sau numai cu dietă şi exerciţii fizice.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν έχει δύο συστατικά: τη ναλτρεξόνη, έναν ανταγωνιστή των μ-οπιοειδών, και τη βουπροπιόνη, έναν ασθενή αναστολέα της νευρωνικής επαναπρόσληψης της ντοπαμίνης και της νορεπινεφρίνης.
Romanian: Medicamentul are două componente: naltrexona, un antagonist al receptorilor miu opioizi, şi bupropiona, un inhibitor slab al recaptării neuronale a dopaminei şi norepinefrinei.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ενδείξεις ηπατοτοξικότητας με αυξανόμενη δόση, καθώς έχουν βρεθεί μη αναστρέψιμες αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων σε ανθρώπους με θεραπευτικές και υψηλότερες δόσεις (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Romanian: Totuşi, există unele dovezi de hepatotoxicitate odată cu creşterea dozei, întrucât au fost constatate creşteri reversibile ale enzimelor hepatice la om, la doze terapeutice şi mai mari (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Greek: Από τον συνολικό πληθυσμό 4.536 συμμετεχόντων στις μελέτες φάσης 3 με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης 25% είχαν υπέρταση, 33% είχαν επίπεδα γλυκόζης νηστείας ≥ 100 mg/dl (5,6 mmol/l) κατά τη μέτρηση αναφοράς, 54% είχαν δυσλιπιδαιμία κατά την είσοδο στη μελέτη και 11% είχαν διαβήτη τύπου 2.
Romanian: Din populaţia totală de 4536 pacienți înrolaţi în studiile cu naltrexonă/bupropionă de fază 3, 25% au avut hipertensiune arterială, 33% au avut valori ale glicemiei à jeun ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) la momentul iniţial, 54% au avut dislipidemie la intrarea în studiu şi 11% au avut diabet zaharat de tip 2.
Greek: Ναλτρεξόνη
Romanian: Naltrexona
Greek: Το κατώφλι απώλειας βάρους ≥ 5% την εβδομάδα 16 είχε θετική προγνωστική αξία 86,4% και αρνητική προγνωστική αξία 84,8% για τον καθορισμό του εάν ένας συμμετέχων που λάμβανε συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα επιτύγχανε απώλεια βάρους τουλάχιστον 5% την εβδομάδα 56.
Romanian: Pragul de ≥5% scădere ponderală a avut o valoare predictivă pozitivă de 86,4% şi o valoare predictivă negativă de 84,4% pentru a determina dacă un pacient tratat cu combinația naltrexonă/bupropionă ar atinge o scădere ponderală de cel puţin 5% în săptămâna 56.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή σε γυναίκες που επιδιώκουν εγκυμοσύνη.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată în timpul sarcinii sau la femei care încearcă să rămână gravide.
Greek: Δεδομένα γονοτοξικότητας υποδεικνύουν ότι η βουπροπιόνη είναι ασθενές μεταλλαξιγόνο για τα βακτήρια, αλλά όχι για τα θηλαστικά και, συνεπώς, δεν αποτελεί λόγο ανησυχίας ως γονοτοξικός παράγοντας για τον άνθρωπο.
Romanian: Datele de genotoxicitate indică faptul că bupropiona este un mutagen slab la bacterii, însă nu şi un mutagen la mamifere, prin urmare, nu reprezintă un pericol potenţial ca agent genotoxic pentru om.
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος μιας μεμονωμένης δόσης 150 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης δεν υπήρξε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ καπνιστών και μη καπνιστών στη Cmax, στον χρόνο ημίσειας ζωής, Tmax, στην AUC, ή στην κάθαρση της βουπροπιόνης ή των δραστικών μεταβολιτών της.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 150 mg clorhidrat de bupropionă, nu s-a constatat o diferenţă semnificativă statistic între fumători şi nefumători în ceea ce priveşte valorile Cmax, timpului de înjumătăţire, Tmax, ASC sau clearance-ul bupropionei sau metaboliţilor săi activi.
Greek: Οι δράσεις της συνδυασμένης χρήσης βουπροπιόνης και ναλτρεξόνης δεν έχουν μελετηθεί σε ζώα.
Romanian: Efectele utilizării asocierii bupropionei şi naltrexonei nu au fost studiate la animale.
Greek: Τα αποτελέσματα από αυτήν τη μελέτη κατέδειξαν ότι σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βαθμολογίες 5-6 κατά Child-Pugh [Κατηγορία Α]) υπήρξε μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις ναλτρεξόνης, ωστόσο οι συγκεντρώσεις της βουπροπιόνης και των περισσότερων από τους άλλους μεταβολίτες ήταν κατά κύριο λόγο συγκρίσιμες και το πολύ διπλάσιες από εκείνες των ασθενών με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au demonstrat că la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (scoruri Child-Pugh de 5-6 [Clasa A]) a existat o creştere modestă a concentraţiilor de naltrexonă, dar concentraţiile de bupropionă şi a majorităţii altor metaboliţi au fost în mare parte comparabile şi nu au fost mai mari decât dublul concentraţiilor pacienţilor cu funcţie hepatică normală.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των συχνών ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό στον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βοπροπιόνης έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν ως εξής: ναυτία (31,8% έναντι 6,7%), δυσκοιλιότητα (18,1% έναντι 7,2%) και έμετος (9,9% έναντι 2,9%).
Romanian: Incidenţa acestor reacţii adverse gastrointestinale frecvente la naltrexonă/bupropionă, comparativ cu placebo, a fost următoarea: greaţă (31,8% faţă de 6,7%), constipaţie (18,1% faţă de 7,2%) şi vărsături (9,9% faţă de 2,9%).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να εφιστάται η προσοχή σχετικά με την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων σε περίπτωση που η ναλτρεξόνη/βουπροπιόνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητά τους να εμπλακούν σε τέτοιες δραστηριότητες (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.8).
Romanian: Pacienții trebuie avertizați cu privire la conducerea vehiculelor sau la folosirea utilajelor periculoase în cazul în care naltrexona/bupropionul le poate afecta capacitatea de a desfășura astfel de activități (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Mysimba
Greek: Γαλάζιο, αμφίκυρτο, στρογγυλό δισκίο διαμέτρου 12,0-12,2 mm που φέρει σφράγιση με την ένδειξη «NB-890» στη μία πλευρά.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albastră, cu diametrul de 12,0-12,2 mm, având marcat textul „NB-890" pe una dintre feţe.
Greek: Οι μεταβολίτες έχουν μεγαλύτερους χρόνους ημίσειας ζωής για την αποβολή από ό,τι η βουπροπιόνη και συσσωρεύονται σε μεγαλύτερο βαθμό.
Romanian: Metaboliţii au timpi de înjumătăţire mai lungi decât cel al bupropionei şi se acumulează în mai mare măsură.
Greek: Το Mysimba δεν συνιστάται, εάν είστε ηλικίας άνω των 75 ετών.
Romanian: Mysimba nu este recomandată la persoanele cu vârsta peste 75 ani.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό, γιατί μερικές παθήσεις αυξάνουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Romanian: Acest lucru este important deoarece unele afecţiuni cresc probabilitatea de a avea reacţii adverse (vezi şi pct. 4.4).
Greek: - μια υπενθύμιση της ένδειξης και της ανάγκης διακοπής της θεραπείας, εάν υπάρχουν ανησυχίες αναφορικά με την ασφάλεια του φαρμάκου ή το πόσο καλά αυτό γίνεται ανεκτό, ή εάν, μετά από 16 εβδομάδες θεραπείας το σωματικό βάρος των ασθενών έχει μειωθεί κατά λιγότερο από 5% του αρχικού τους σωματικού βάρους, - μια υπενθύμιση των αντενδείξεων, των προειδοποιήσεων και των προφυλάξεων, καθώς και των χαρακτηριστικών των ασθενών που αυξάνουν για τους ασθενείς την επικινδυνότητα για ανεπιθύμητες ενέργειες του Mysimba, με στόχο τη συμβολή στη διασφάλιση κατάλληλης επιλογής των ασθενών.
Romanian: Ghidul de prescripţie trebuie să conţină următoarele elemente-cheie: - o reamintire a indicaţiei şi necesitatea de a întrerupe tratamentul dacă există motive de îngrijorare cu privire la siguranţa sau tolerabilitatea tratamentului curent, sau dacă după 16 săptămâni pacientul a pierdut mai puţin de 5% din greutatea corporală iniţială; - o reamintire a contraindicaţiilor, avertizărilor şi precauţiilor, precum şi acele caracteristici ale pacienţilor care sporesc riscul de reacţii adverse la Mysimba pentru pacienţi, pentru a facilita selectarea adecvată a pacienţilor.
Greek: Κατά την οδήγηση οχημάτων και τον χειρισμό μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Atunci când se conduc vehicule sau se folosesc utilaje, trebuie să se ţină cont de faptul că în cursul tratamentului pot apărea ameţeli, somnolență, pierderea cunoștinței și convulsii.
Greek: Η αρχική δόση είναι συνήθως ένα δισκίο (8 mg υδροχλωρικής ναλτρεξόνης / 90 mg υδροχλωρικής βουπροπιόνης) μία φορά την ημέρα, το πρωί.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de un comprimat (8 mg clorhidrat de naltrexonă / 90 mg clorhidrat de bupropionă), o dată pe zi, dimineaţa.
Greek: • ≥ 27 kg/m2 έως < 30 kg/m2 (υπέρβαρους) παρουσία μιας ή περισσοτέρων σχετιζόμενων με το βάρος συννοσηροτήτων (π.χ. διαβήτη τύπου 2, δυσλιπιδαιμίας ή ελεγχόμενης υπέρτασης).
Romanian: • ≥ 27 kg/m2 şi < 30 kg/m2 (supraponderal) în prezenţa uneia sau mai multor co-morbidităţi legate de greutatea corporală (de exemplu, diabet zaharat de tip 2, dislipidemie sau hipertensiune arterială controlată)
Greek: Συνεπώς, το Mysimba δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Romanian: Prin urmare, Mysimba nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους.
Romanian: Combinația naltrexonă/bupropionă nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi.
Greek: Η χορήγηση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης με αναστολείς ή επαγωγείς των UGT 1A2 και 2B7 θα πρέπει να πραγματοποιείται με προσοχή, καθώς αυτοί ενδέχεται να τροποποιήσουν την έκθεση σε ναλτρεξόνη.
Romanian: Administrarea asocierii naltrexonă/bupropionă împreună cu inhibitori sau inductor de UGT 1A2 şi 2B7 trebuie să se facă cu precauţie, acestea putând afecta expunerea la naltrexonă.
Greek: Η εξαγόμενη τιμή για τη νεφρική απέκκριση της ναλτρεξόνης μετά από χορήγηση από στόματος, με προσαρμογή για την πρόσδεση στις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι 89 ml/min.
Romanian: Valoarea derivată pentru excreţia renală a naltrexonei după administrarea orală, cu ajustare pentru legarea pe proteinele plasmatice, este de 89 ml/min.
Greek: Φάρμακα που απαιτούν μεταβολική ενεργοποίηση από το CYP2D6 προκειμένου να είναι αποτελεσματικά (π.χ. ταμοξιφαίνη) ενδέχεται να έχουν μειωμένη αποτελεσματικότητα, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αναστολείς του CYP2D6, όπως είναι η βουπροπιόνη.
Romanian: Medicamentele care au nevoie de activare metabolică prin CYP2D6 pentru a fi eficiente (de exemplu, tamoxifenul) pot avea o eficacitate redusă atunci când sunt administrate concomitent cu inhibitori de CYP2D6, cum este bupropiona.
Greek: Η ραβδομυόλυση είναι μια παθολογική αποδόμηση του μυϊκού ιστού που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Romanian: Rabdomioliza este o distrugere musculară anormală, care poate conduce la probleme cu rinichii.
Greek: Τα ολοκληρωμένα ποσοστά προσκόλλησης στη θεραπεία για τις μελέτες φάσης 3 ήταν: 67% με τον συνδυασμό NB έναντι 74% με το εικονικό φάρμακο στις 16 εβδομάδες, 63% με τον συνδυασμό NB έναντι 65% με το εικονικό φάρμακο στις 26 εβδομάδες, 55% με τον συνδυασμό NB έναντι 55% με το εικονικό φάρμακο στις 52 εβδομάδες.
Romanian: Ratele de aderenţă la tratament pentru studiile integrate de fază 3 au fost: 67% NB faţă de 74% placebo după 16 săptămâni, 63% NB faţă de 65% placebo după 26 săptămâni, 55% NB faţă de 55% placebo după 52 săptămâni.
Greek: Παρόλο που η σιταλοπράμη δεν μεταβολίζεται πρωτευόντως από το CYP2D6, σε μία μελέτη, η βουπροπιόνη αύξησε τη Cmax και την AUC της σιταλοπράμης κατά 30% και 40% αντίστοιχα.
Romanian: Cu toate că citalopramul nu este metabolizat în principal de către CYP2D6, în cadrul unui studiu, bupropiona a crescut valorile Cmax şi ASC pentru citalopram cu 30%, respectiv 40%.
Greek: Σε μια σειρά μελετών σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση ριτοναβίρης (100 mg δύο φορές την ημέρα ή 600 mg δύο φορές την ημέρα) ή ριτοναβίρης 100 mg συν λοπιναβίρη 400 mg δύο φορές την ημέρα μείωσε την έκθεση στη βουπροπιόνη και στους κύριους μεταβολίτες της με δοσοεξαρτώμενο τρόπο κατά 20 έως 80%.
Romanian: În cadrul unei serii de studii efectuate pe voluntari sănătoşi, ritonavir (100 mg de două ori pe zi sau 600 mg de două ori pe zi) sau ritonavir 100 mg plus lopinavir 400 mg de două ori pe zi au scăzut expunerea pentru bupropionă şi metaboliţii săi principali într-un mod dependent de doză, cu 20 până la 80%.
Greek: Τα δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται, να μασιούνται ή να θρυμματίζονται.
Romanian: Comprimatele nu trebuie tăiate, mestecate sau sfărâmate.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης στις έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu există date sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea asocierii naltrexonă/bupropionă la femeile gravide.
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία που να τεκμηριώνει την ασφάλεια του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης σε ασθενείς με πρόσφατο ιστορικό εμφράγματος του μυοκαρδίου, ασταθούς καρδιακής νόσου ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας τάξης ΙΙΙ ή ΙV κατά ΝΥΗΑ.
Romanian: Nu există o experienţă clinică pe baza căreia să se poată stabili siguranţa utilizării asocierii naltrexonă/bupropionă la pacienţii cu istoric recent de infarct miocardic, boală cardiacă instabilă sau insuficienţă cardiacă congestivă de clasa III sau IV NYHA.
Greek: • υπερβολική χρήση οινοπνεύματος ή εθισμός στην κοκαΐνη ή σε διεγερτικά
Romanian: • consumul excesiv alcool etilicul etilic sau dependenţă de cocaină sau substanţe stimulante
Greek: Εάν οι ασθενείς αντιμετωπίσουν κλινικά σχετικές και παρατεταμένες αυξήσεις της αρτηριακής πίεσης ή της συχνότητας του σφυγμού ως αποτέλεσμα της θεραπείας με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, αυτή θα πρέπει να διακοπεί.
Romanian: Dacă pacientul prezintă creşteri relevante clinic şi susţinute ale tensiunii arteriale sau pulsului, ca urmare a tratamentului cu naltrexonă/bupropionă, acest tratament trebuie întrerupt.
Greek: Ο συνδυασμός ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης θα πρέπει να διακόπτεται και να μην επανεκκινείται σε ασθενείς που παρουσιάζουν κρίση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φαρμακευτικό προϊόν.
Romanian: Tratamentul cu combinația naltrexonă/bupropionă trebuie întrerupt fără a mai fi reluat la pacienţii care prezintă o criză convulsivă în timp ce se află sub tratament cu acest medicament.
Greek: Η βουπροπιόνη συσχετίζεται με δοσοεξαρτώμενη επικινδυνότητα για κρίσεις, με τη βουπροπιόνη παρατεταμένης αποδέσμευσης (SR) 300 mg να επάγει εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων 0,1%.
Romanian: Bupropiona se asociază cu un risc de crize convulsive care este dependent de doză, formularea de bupropionă cu eliberare susţinută (SR) 300 mg generând o incidenţă estimată a crizelor convulsive de 0,1%.
Greek: Το κλάσμα της από στόματος δόσης βουπροπιόνης που απεκκρίθηκε αμετάβλητο ήταν 0,5%, εύρημα συνεπές με τον εκτενή μεταβολισμό της βουπροπιόνης.
Romanian: Fracţia excretată în formă nemodificată din doza orală de bupropionă a fost de 0,5%, o constatare concordantă cu caracterul extensiv al metabolizării bupropionei.
Greek: Ωστόσο, κατά προσέγγιση 12% των συμμετεχόντων έλαβαν συγχορηγούμενο οπιοειδές ή παρόμοιο με τα οπιοειδή φαρμακευτικό προϊόν κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους σε κλινικές μελέτες του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, η πλειοψηφία των οποίων συνέχισε τη θεραπεία της μελέτης χωρίς διακοπή της δόσης ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης, χωρίς δυσμενείς συνέπειες.
Romanian: Totuşi, la aproximativ 12% din pacienți li s-a administrat concomitent un medicament opioid sau de tip opioid în timp ce participau la studiile clinice cu naltrexonă/bupropionă, majoritatea acestor pacienți continuând tratamentul de studiu fără întreruperea administrării asocierii naltrexonă/bupropionă, fără a suferi consecinţe nedorite.
Greek: Κρίσεις: Η συχνότητα εμφάνισης κρίσης με τον συνδυασμό ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης κατά τη διάρκεια ενός κλινικού προγράμματος ήταν 0,06% (2/3239 άτομα).
Romanian: Incidenţa crizelor convulsive cu naltrexonă/bupropionă în cursul programului clinic a fost de 0,06% (2/3239 pacienți).
Greek: Το Mysimba ενδείκνυται ως συμπλήρωμα μιας δίαιτας μειωμένης πρόσληψης θερμίδων και μιας αυξημένης φυσικής δραστηριότητας για τη διαχείριση του βάρους σε ενήλικες ασθενείς (≥ 18 ετών) με αρχικό δείκτη μάζας σώματος (BMI)
Romanian: Mysimba este indicat ca tratament adjuvant, pe lângă o dietă cu conţinut caloric redus şi o activitate fizică crescută, pentru controlul greutăţii corporale la pacienţi adulţi (≥18 ani) având o valoare iniţială a indicelui de masă corporală (IMC) de
Greek: Ο ασθενής με υποψία DILI θα πρέπει να σταματήσει να λαμβάνει ναλτρεξόνη /βουπροπιόνη.
Romanian: Un pacient care prezintă o DILI suspectată trebuie să întrerupă administrarea naltrexonă/bupropionă.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν ζάλη, υπνηλία, απώλεια συνείδησης ή κρίσεις θα πρέπει να καθοδηγούνται να αποφεύγουν την οδήγηση ή τον χειρισμό μηχανημάτων έως ότου αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επιλυθεί.
Romanian: Pacienții care prezintă amețeli, somnolență, pierderea cunoștinței sau convulsii trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când aceste efecte adverse dispar.
Greek: * Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,001 ** Διαφορά από το εικονικό φάρμακο, p < 0,01
Romanian: * Diferenţa faţă de placebo, p<0,001 ** Diferenţa faţă de placebo, p<0,01
Greek: Δυστονία, επηρεασμένη μνήμη, παρκινσονισμός, ανησυχία
Romanian: Distonie, tulburări de memorie, parkinsonism, stare de nelinişte
Greek: Δεν υπήρξαν σταθερές αλλαγές στους μεταβολίτες ναλτρεξόνης ή βουπροπιόνης που να σχετίζονταν με τους διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Romanian: Nu au existat modificări consecvente ale metaboliţilor naltrexonei şi bupropionei cu privire la diferitele grade de insuficienţă hepatică.
Greek: Βιομετασχηματισμός και αποβολή:
Romanian: Metabolizare şi eliminare:
Greek: Συναισθηματικές διαταραχές, επιθετικότητα, συγχυτική κατάσταση, παραληρηματικές ιδέες, κατάθλιψη, αποπροσανατολισμός, διαταραχή της προσοχής, εχθρικότητα, απώλεια της γενετήσιας ορμής, εφιάλτες, παράνοια, ψυχωσική διαταραχή, αυτοκτονικός ιδεασμός*, απόπειρα αυτοκτονίας, αυτοκτονική συμπεριφορά
Romanian: Tulburări afective, agresivitate, stare confuzională, idei delirante, depresie, dezorientare, tulburări de atenție, ostilitate, pierderea libidoului, coșmaruri, paranoia, tulburare psihotică, ideație suicidară*, tentativă de suicid, comportament suicidar
Greek: Οι κλινικές συνέπειες της αναστολής του μεταβολισμού της βουπροπιόνης μέσω του ενζύμου CYP2B6 και οι επακόλουθες μεταβολές του λόγου βουπροπιόνης προς υδροξυβουπροπιόνη δεν είναι έως τώρα γνωστές, αλλά θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε μειωμένη αποτελεσματικότητα του συνδυασμού ναλτρεξόνης/βουπροπιόνης.
Romanian: Consecinţele clinice ale inhibării metabolizării bupropionei prin intermediul enzimei CYP2B6 şi modificările consecutive ale raportului bupropionă-hidroxibupropionă nu sunt cunoscute în prezent, însă pot duce la o scădere a eficacităţii asocierii naltrexonă/bupropionă.
Greek: *** Παρόλο που δεν πληρούν τα κριτήρια για να συμπεριληφθούν σε αυτόν τον πίνακα, η οδονταλγία και η τερηδόνα παρατίθενται με βάση το υποσύνολο των ασθενών με ξηροστομία, στο οποίο παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης οδονταλγίας και τερηδόνας σε συμμετέχοντες που λάμβαναν ΝB έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Romanian: *** Durerile dentare şi cariile dentare, deşi nu întrunesc criteriile de includere în acest tabel, sunt menţionate pe baza subsetului de pacienţi cu xerostomie, la care a fost observată o incidenţă mai crescută a durerilor dentare şi cariilor dentare la pacienții trataţi cu NB, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo.
Greek: Προσαρμοσμέν η μέση (95%
Romanian: Media LS % (95% IÎ) faţă de momentul iniţial
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Mysimba αμέσως και να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, εάν αντιμετωπίζετε οποιαδήποτε συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης, όπως πρήξιμο στο λαιμό, στη γλώσσα, στα χείλη ή στο πρόσωπο, δυσκολία στην κατάποση ή στην αναπνοή, ζάλη, πυρετό, εξάνθημα, πόνο στις αρθρώσεις ή στους μύες, κνησμό ή κνίδωση μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Romanian: Trebuie să încetaţi imediat să luaţi Mysimba şi să consultaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice simptome ale unei reacţii alergice, cum sunt tumefierea gâtului, limbii, buzelor sau feţei, dificultăţi de înghiţire sau respiraţie, ameţeală, febră, erupţii trecătoare pe piele, durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor, mâncărimi sau papule apărute după ce aţi luat acest medicament (vezi şi pct. 4).
Greek: Μετά από χορήγηση από στόματος 200 mg σημασμένης με 14C υδροχλωρικής βουπροπιόνης σε ανθρώπους, 87% και 10% της ραδιενεργού δόσης ανακτήθηκε στα ούρα και τα κόπρανα αντίστοιχα.
Romanian: În urma administrării orale la om a 200 mg de clorhidrat de bupropionă marcat cu 14C, 87% şi 10% din doza de radioactivitate a fost recuperat din urină, respectiv din fecale.
Greek: Παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε την επόμενη δόση σας την επόμενη συνηθισμένη ώρα.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Mysimba Omiteți doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită pentru aceasta.