FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Considerations of the Scientific group to be prepared during 2005
Finnish: Tieteellisen ryhmän huomiot valmistellaan vuonna 2005
English: She worked for the pharmaceutical industry from 1992 to 1995 before joining the EMEA in July 1995.
Finnish: Lääketeollisuudessa vuosina 1992 - 1995, ennen kuin tuli EMEA:n palvelukseen heinäkuussa 1995.
English: His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Finnish: Julkaissut 1980-luvulla tietokonealan lehtien artikkeleita koskevia arvioita sekä useita suosittuja ohjelmistopaketteja.
English: He joined the Swedish Medicinal Products Agency in 1990, serving as director of operations and later as deputy director-general.
Finnish: Vuonna 1990 Ruotsin lääkevalmisteviraston palvelukseen, jossa työskenteli toiminnanjohtajana ja myöhemmin varajohtajana.
English: In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Finnish: Vuonna 2005 keskitytään komitean valtuutuksen valmisteluun.
English: Revision of the 1997 ‘Statement of principles' document that sets out the basic principles of the partnership between the national competent authorities and the EMEA (including the standard contract for the performance of scientific and inspection services)
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n kumppanuuden perusperiaatteista vuonna 1997 tehdyn ”periaatelausuman” (johon sisältyy vakiosopimus tieteellisten palvelujen ja tarkastuspalvelujen suorittamisesta) tarkistaminen.
English: The Agency will cooperate more actively with the WHO and will provide opinions on medicinal products intended exclusively for markets outside the EU.
Finnish: Virasto tekee aktiivisesti yhteistyötä WHO:n kanssa ja antaa lausuntoja lääkevalmisteista, jotka on tarkoitettu yksinomaan EU:n ulkopuolisille markkinoille.
English: Executive master of business administration from the Centre de Perfectionnement aux Affaires at HEC-CPA, in Jouy-en-Josas, France, in 2000.
Finnish: Tutkinto myös Groupe HEC-CPA:n Centre de Perfectionnement aux Affaires -keskuksesta, 2000, Jouy-en-Josas, Ranska.
English: This requires a substantial review of the procedure following the opinion of the CVMP.
Finnish: Tämä edellyttää, että CVMP:n lausuntoa seuraavia menettelyjä tarkistetaan perusteellisesti.
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
Finnish: EuroPharm-lääketietojärjestelmän, EudraVigilancen tietovaraston ja lääketietojen selvitystyökalujen (pharmacointelligence tools) ja tuotetietojen hallintajärjestelmän ensimmäisten tuotantoversioiden valmistuminen sekä EudraCT-tietokannan (eurooppalaisen kliinisten tutkimusten rekisteröintijärjestelmän) 2a-vaiheen saattaminen päätökseen.
English: To consider new and innovative ways of applying technological solutions to conducting meetings, including promoting greater use of videoconferencing and web streaming
Finnish: Sellaisten uusien ja innovatiivisten tapojen tarkasteleminen, joilla teknisiä ratkaisuja voidaan soveltaa kokousten pitämiseen, mukaan luettuna videokonferenssien ja verkon kautta tapahtuvan suoratoiston käytön lisääminen.
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
Finnish: Välimies-/lausuntopyyntömenettelyjen avoimuuden lisääminen ja kyseisistä menettelyistä saatavilla olevan tiedon johdonmukainen esittäminen menettelyjen oikeusperustasta riippumatta.
English: Introduction of the following new procedures foreseen in the new legislation: conditional marketing authorisation, accelerated assessment and compassionate use
Finnish: Seuraavien uudessa lainsäädännössä ennakoitujen uusien menettelyjen käyttöönotto: ehdollinen myyntilupa, nopeutettu arviointi ja erityisluvallinen käyttö.
English: To provide targeted, useful and accessible information to patients and healthcare professionals about the medicine-related aspects of the work of the Agency
Finnish: Kohdennetun, hyödyllisen ja saatavilla olevan tiedon tarjoaminen potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille viraston työn lääkkeisiin liittyvistä näkökohdista.
English: To improve the scientific advice procedure and stimulate its use throughout the lifecycle of medicinal products, including the post-authorisation phase.
Finnish: Tieteellisen neuvonnan menettelyn parantaminen ja sen käytön edistäminen lääkevalmisteiden koko elinkaaren aikana, myös myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
English: Further develop the EMEA risk management strategy, in particular as regards the concept of risk management plans and further implementation of the EudraVigilance project, including the reporting of adverse drug reactions in clinical trials
Finnish: EMEA:n riskinhallintastrategian kehittäminen, erityisesti riskinhallintasuunnitelmien käsitteen osalta, ja EudraVigilance-hankkeen täytäntöönpanon jatkaminen, mukaan lukien kliinisissä tutkimuksissa todettavien lääkkeiden haittavaikutusten raportointi.
English: Impact of Process Analytical Technologies on quality aspects of assessment and inspection
Finnish: Prosessianalyyttiset tekniikat (Process Analytical Technologies, PAT) vaikuttavat arviointien ja tarkastusten laatunäkökohtiin.
English: Implementation of the guideline on the provision of scientific opinions in the context of cooperation with the WHO
Finnish: WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa tarjottavia tieteellisiä lausuntoja koskevien ohjeiden täytäntöönpano.
English: To implement confidentiality arrangements with the FDA on inspection-related activities
Finnish: Luottamuksellisuutta koskevien sopimusten täytäntöönpano FDA:n kanssa tarkastuksiin liittyvien toimien alalla.
English: The table below gives an overview of the likely workload in accounts in 2005.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään tilinpidon odotettu työmäärä vuonna 2005.
English: The target is 100 % of applications
Finnish: Tavoitteena on 100 % hakemuksista.
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
Finnish: 30 artiklan mukaiset lausuntopyynnöt esitetään pääasiassa siksi, että yhteisössä voitaisiin yhdenmukaistaa edellytykset, joiden perusteella myönnetään myyntilupa lääkevalmisteille, jotka on jo hyväksytty jossakin jäsenvaltiossa.
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
Finnish: Keskusteltavana tarkistetun lääkelainsäädännön näkökulmasta
English: To encourage greater exchange of information and dialogue on post-authorisation and safety of medicines, and to contribute to the effective utilisation of available EU resources in advancing effective pharmacovigilance for all veterinary medicines
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia ja lääkkeiden turvallisuutta koskevan tietojenvaihdon ja vuoropuhelun lisääminen sekä saatavilla olevien EU:n resurssien käytön tehostaminen kaikkien eläinlääkkeiden tehokkaan lääkevalvonnan edistämiseksi.
English: The Agency plans to re-engineer and reinforce its processes related to meeting management.
Finnish: Virasto aikoo uudistaa ja vahvistaa kokoushallintoon liittyviä menettelyjään.
English: The performance indicator for this activity is the mean time between the start of the procedure and adoption of the advice letter.
Finnish: Tämän toiminnan tulosindikaattorina on menettelyn alkamisesta neuvontakirjeen hyväksymiseen keskimäärin kuluva aika.
English: The area of infrastructure services at the EMEA covers a wide range of services, including security, telecommunications, reception, switchboard, archiving, mail, reprographics, technical assistance to meeting rooms, confidential waste, health & safety, fire and emergency plans, business continuity planning, inventory, office equipment and supplies, maintenance, refurbishment and fitting out, and management of the catering facilities.
Finnish: EMEA:n infrastruktuuripalvelut kattavat laajan valikoiman palveluja, joihin kuuluvat muun muassa turvallisuus, tietoliikenne, vieraiden vastaanotto, puhelinvaihde, arkistointi, postitus, kopiotekniikka, kokoushuoneiden tekninen avustaminen, luottamuksellisen aineiston tuhoaminen, työterveys ja -turvallisuus, palo- ja hätäsuunnitelmat, toiminnan jatkuvuuden varmistaminen, tavaraluetteloiden laatiminen, toimistolaitteet ja -tarvikkeet, ylläpito-, kunnostus- ja varustustehtävät sekä ruokailupalvelujen hallinta.
English: Continued development of the EuroPharm database to increase access to information on medicines available in the European Union
Finnish: EuroPharm-tietokannan kehittäminen lääkkeistä Euroopan unionissa saatavilla olevan tiedon tarjonnan lisäämiseksi.
English: Objectives and key initiatives:
Finnish: Tavoitteet ja keskeiset aloitteet:
English: The new legislation, in addition, introduces requirements to provide information on withdrawals of applications by applicants prior to opinion and on refusals of marketing authorisations, to prepare summaries of European public assessment reports in a manner that is understandable to the public, and to distribute appropriate pharmacovigilance information.
Finnish: Uuteen lainsäädäntöön sisältyy lisäksi vaatimuksia tiedotuksesta niissä tapauksissa, joissa hakija peruuttaa hakemuksen ennen kuin siitä on annettu lausunto ja joissa myyntiluvat evätään, sekä eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten tiivistelmien laatimisesta yleisölle ymmärrettävällä tavalla ja asianmukaisen lääkevalvontatiedon jakelusta.
English: The COMP ad hoc biotechnology group will support the designation process for emerging therapies, and the COMP group with interested parties will continue its activities on a regular basis
Finnish: COMP:n bioteknologiaa käsittelevä erityistyöryhmä antaa tukea uusien hoitomuotojen nimeämisprosessissa, ja COMP:n eturyhmiä käsittelevä työryhmä jatkaa säännöllistä toimintaansa.
English: Internal guideline to be developed
Finnish: Sisäiset ohjeet laaditaan
English: To implement the new legislative requirements in the area of initial evaluation
Finnish: Uusien lainsäädännöllisten vaatimusten täyttäminen alkuarviointien alalla.
English: To enhance the efficiency of reimbursement procedures
Finnish: Korvausmenettelyjen tehostaminen.
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
Finnish: WHO:n kanssa tehtävän yhteistyön puitteissa odotetaan esitettävän hakemuksia, joissa EMEA:lta pyydetään lausuntoa yksinomaan yhteisön ulkopuolisille markkinoille tarkoitetuista lääkevalmisteista.
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Finnish: Tavoitteet ja keskeiset aloitteet: Kokousten järjestämisen rationalisointi ja optimointi mahdollisimman korkean laadun saavuttamiseksi.
English: Implementation of the electronic document management system remains a priority in the area of document management and publishing as it is the bedrock for effective document management at the Agency and for publishing of core business information to the web interface.
Finnish: Sähköisen asiakirjojen hallintajärjestelmän käyttöönotto pysyy ensisijaisena tavoitteena asiakirjojen hallinnan ja julkaisemisen alalla, sillä se on perustana viraston tehokkaalle asiakirjojen hallinnalle ja ydintoimintaa koskevan tiedon julkaisemiselleinternetissä.
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Finnish: Vuoden 2005 työmäärään vaikuttaa voimakkaimmin uuden laskutus- ja tilinpitojärjestelmän käyttöönotto ja hallinta.
English: To maintain and develop financial and budgetary accounting systems and reporting tools, including security and helpdesk components
Finnish: Varainhoitoa ja talousarviota koskevien tilinpitojärjestelmien ja raportointityökalujen, myös turvallisuus- ja tukipalveluiden, ylläpito ja kehittäminen.
English: Development and implementation of document management, records management and mail registration policies will be undertaken in 2005.
Finnish: Asiakirjojen hallinnan, tallenteiden hallinnan ja postin rekisteröinnin menettelytapoja aletaan kehittää ja ottaa käyttöön vuonna 2005.
English: Some reasons for this:
Finnish: Tämä johtuu muun muassa seuraavista syistä:
English: Publication of summaries of opinion for those post-authorisation activities which have an important impact on the use of the medicinal product; regular updating of European public assessment reports and publication of press releases regarding major post-authorisation activities
Finnish: Lausuntojen tiivistelmien julkaiseminen sellaisten myyntiluvan myöntämisen jälkeisten toimien osalta, joilla on merkittäviä vaikutuksia lääkevalmisteiden käyttöön, eurooppalaisten julkisten arviointikertomusten säännöllinen päivittäminen ja suuria myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimia koskevien lehdistötiedotteiden julkaiseminen.
English: In 1987, he joined Coopers & Lybrand where he was a senior management consultant specialising in the management and financial control of large, primarily IT-related, projects.
Finnish: Vuonna 1987 Coopers & Lybrandin palvelukseen liikkeenjohdon konsultiksi erikoistuen lähinnä tietotekniikkaan liittyvien suurhankkeiden hallintoon ja rahoituksen valvontaan.
English: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning To be incorporated in revised Volume 9 (see above)
Finnish: ICH-E2E: Pharmacovigilance Planning Sisällytetään uudistettuun osaan 9
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
Finnish: Asiakirjojen hallinnan ja julkaisemisen alan tavoitteena vuonna 2005 on tukea virastoa kaikkien tallenteiden ja asiakirjojen hallintaan liittyvien lainsäädännöllisten vaatimusten ja laatuvaatimusten noudattamisessa sekä varmistaa hyvän toimintatavan soveltaminen.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
Finnish: Vuonna 1984 Fougèresin eläinlääketiedelaboratorion palvelukseen, missä toimi asessorina ja myyntilupahakemusten esittelijänä.
English: There is only limited market growth foreseen in the veterinary pharmaceutical sector as a result of a reduction in the number of companies and industry's claims that investment in new products is being diverted into defensive research and development
Finnish: Markkinoiden odotetaan kasvavan maltillisesti eläinlääkealalla, sillä yhtiöiden määrä on vähenemässä ja alan toimijat ilmoittavat investoivansa uusien tuotteiden sijasta defensiiviseen tutkimus- ja kehitystoimintaan.
English: 9 In 2005 the Agency will focus on preparation for the full entry into force of the new legislation in the last part of the year
Finnish: Virasto valmistautuu vuonna 2005 siihen, että uusi lainsäädäntö tulee täysimääräisesti voimaan vuoden jälkipuoliskolla.
English: The trend in applications through the centralised procedure continues, ensuring a steady supply of new and innovative medicines for veterinarians and animal owners throughout the Community
Finnish: Keskitetyn menettelyn kautta hyväksyttävien hakemusten suuntaus jatkuu, ja eläinlääkäreille ja eläinten omistajille kaikkialla yhteisössä on tasaisesti tarjolla uusia ja innovatiivisia lääkkeitä.
English: Note for guidance on the clinical investigation of recombinant Factor VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
Finnish: VIII and IX products (CPMP/BPWG/1561/99) and the Note for guidance on the clinical investigation of human plasma derived Factor VIII and IX products
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Finnish: kun ICH:n Q8:aa ja Q9:ää koskevat aloitteet on lyöty lukkoon, vaiheessa 2
English: Key initiatives in this area:
Finnish: Keskeiset aloitteet tällä alalla:
English: Achievement of consensus with the Agency's partners and stakeholders on the most adequate way to provide information on medicines to patients and healthcare professionals
Finnish: Yhteisymmärryksen saavuttaminen viraston kumppaneiden ja sidosryhmien kanssa sopivimmasta tavasta tarjota lääkkeitä koskevia tietoja potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille.
English: Honorary member of the Pharmaceutical Society of Great Britain since 2003 and honorary fellow of the Royal College of Physicians since 2004.
Finnish: Ison-Britannian farmaseuttisen seuran kunniajäsen vuodesta 2003 ja maansa lääkäriliiton kunniajäsen vuodesta 2004.
English: A continuous increase in the number of both type I and type II variations is anticipated due to the cumulative increase in the number of marketing authorisations granted.
Finnish: Sekä tyypin I että tyypin II muutosten määrän odotetaan kasvavan, kun myönnettyjen myyntilupien määrä kasvaa kumulatiivisesti.
English: Discussion papers on other important organs to be considered when developing medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation (e.g. hepatic, central nervous system)
Finnish: Discussion papers on other important organs to be considered when developing a medicinal products in neonates complementary to the paper already published on renal maturation
English: The EMEA will provide more information on medicinal products it authorises and supervises.
Finnish: EMEA lisää tiedotusta hyväksymistään ja valvomistaan lääkevalmisteista.
English: Consultation ends 18 Apr. 2005 subsequent revision by PhVWP-V
Finnish: Kuuleminen päättyy 18. huhtikuuta 2005, jonka jälkeen PhVWP-V
English: The legislation provides for compliance with GMP requirements by manufacturers of active substances and for the establishment of a database containing information on GMP certificates and on manufacturing authorisations.
Finnish: Lainsäädännössä vaaditaan, että tehoaineiden valmistajien on noudatettava GMP-vaatimuksia ja että on luotava tietokanta, joka sisältää GMP-todistuksia ja myyntilupia koskevia tietoja.
English: Whilst the work to establish MRLs for the ‘old' substances has all but finished, the secretariat continues to respond to a considerable number of enquiries for clarification and interpretation of the lists of MRLs in the Annexes to Council Regulation (EC) No 2377/90 from interested parties within and outside the Community.
Finnish: Lähes kaikille ”vanhoille” aineille on jo vahvistettu jäämien enimmäismäärät (MRL, Maximum Residue Limit), mutta eturyhmät yhteisössä ja sen ulkopuolella pyytävät sihteeristöä yhä melko usein selventämään ja tulkitsemaan neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteissä olevia jäämien enimmäismäärien luetteloita.
English: Postgraduate studies in pharmacology at the Universities of Melbourne and Auckland.
Finnish: Farmakologian jatko-opintoja Melbournen ja Aucklandin yliopistoissa.
English: There will be a continuous need for adaptation, maintenance and upgrading of the EudraVigilance database and data processing network, in collaboration with IT and project management teams at the Agency
Finnish: EudraVigilance-tietokantaa ja tietojenkäsittelyverkkoa on jatkuvasti mukautettava, ylläpidettävä ja päivitettävä yhteistyössä viraston tietotekniikka- ja projektinhallintaryhmien kanssa.
English: The Agency's activities in the field of herbal medicinal products will help to harmonise procedures and provisions concerning herbal medicines laid down in the Member States and to integrate further herbal medicinal products in the European regulatory framework.
Finnish: Viraston toiminta rohdosvalmisteiden alalla auttaa yhdenmukaistamaan jäsenvaltioiden rohdosvalmisteita koskevia menettelyjä ja määräyksiä ja sisällyttämään entistä enemmän rohdosvalmisteita eurooppalaiseen sääntelykehykseen.
English: Provision of dedicated and up-to-date information on procedures for emerging therapies and technologies
Finnish: Tarkan ja ajantasaisen tiedon tarjoaminen uusia hoitomuotoja ja tekniikoita koskevista menettelyistä.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeisen tiedotuksen parantaminen muutoksia koskevan uuden lainsäädännön mukaisesti.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
Finnish: Uuden lääkelainsäädännön seuraukset:
English: The new legislation sets out the legal basis and enhanced responsibilities for the Agency in the area of scientific advice.
Finnish: Uudessa lainsäädännössä vahvistetaan viraston oikeusperusta ja lisätään sen työtehtäviä tieteellisen neuvonnan alalla.
English: These projects have been agreed as being EudraNet, EudraVigilance, the EuroPharm database, electronic submissions, implementation of the Clinical Trials Directive and the good manufacturing practice database.
Finnish: Nämä sovitut hankkeet ovat EudraNet, EudraVigilance, EuroPharm-tietokanta, asiakirjojen sähköinen lähettäminen, kliinisiä tutkimuksia koskevan direktiivin täytäntöönpano ja hyvän valmistustavan tietokanta.
English: In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Finnish: Vuonna 1991 Glaxo Group Research Limitedin palvelukseen kansainvälisten sääntelyasiain osastolle, missä vastasi eri hoitoalojen kansainvälisten rekisteröintihakemusten laatimisesta.
English: Increase in the number of travel and hotel booking requests to manage
Finnish: Hallinnoitavien matka- ja hotellivarauspyyntöjen määrä kasvaa.
English: The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Finnish: Circus on erittäin työlästä, sillä se kattaa kaikki laitteet jokaisessa kerroksessa sekä mekaaniset ja tekniset palvelut.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
Finnish: Yhteisön erityisrahastosta (harvinaislääkerahasto) tuetaan uusia hakemuksia ja menettelyissä avustamista sekä myyntiluvan myöntämisen jälkeistä toimintaa sen vuoksi, että yhteisön myyntiluvan saaneita harvinaislääkkeitä on yhä enemmän.
English: He is the head of the ‘Particular therapies' division, which is in charge of the pharmaceutical und clinical assessment of herbal, homeopathic and anthroposophic products.
Finnish: Päällikkönä erityishoitomuotoja käsittelevällä osastolla, jonka tehtäviin kuuluu kasviperäisten, homeopaattisten ja antroposofisten tuotteiden farmaseuttinen ja kliininen arviointi.
English: Organisation of individual implementation meetings with each national competent authority (NCA) to further facilitate the electronic transmission of adverse reaction data between the NCAs and the EMEA
Finnish: Yksittäisten käyttöönottokokousten järjestäminen kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa haittavaikutuksia koskevien tietojen siirron helpottamiseksi kansallisten toimivaltaisten viranomaisten ja EMEA:n välillä.
English: The EMEA will support the development of biosimilar medicinal products through the activities of the Comparability Working Party and the Biotechnology Working Party with the development of specific product guidelines
Finnish: EMEA tukee samankaltaisten biologisten lääkevalmisteiden kehittämistä vertailtavuutta käsittelevän työryhmän ja bioteknologian työryhmän toiminnalla erityisten tuoteohjeiden laatimiseksi.