FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour une récupération progressive de 0,9 UI/dl par UI/kg, la dose est calculée comme suit :
Portuguese: Para obter uma recuperação incremental de 0,9 UI/dl por UI/kg, a dose é calculada da seguinte forma:
French: Lors de l'utilisation de l'épreuve de coagulation en une étape basée sur le temps de céphaline activée (TCA) in vitro pour déterminer l'activité plasmatique du facteur IX, les résultats peuvent être influencés de manière significative par le type de réactif de TCA et l'étalon de référence utilisé.
Portuguese: Ao utilizar um ensaio de coagulação em passo único baseado no tempo da tromboplastina (aPTT) in vitro para determinar a atividade do fator IX em amostras de sangue dos doentes, os resultados da atividade do fator IX no plasma podem ser afetados significativamente pelo tipo de reagente aPTT utilizado e pela norma de referência utilizada no ensaio.
French: Les sujets ont été randomisés en deux groupes aux séquences de prélèvement sanguin différentes afin d'éviter les prélèvements sanguins fréquents chez un même sujet.
Portuguese: Os indivíduos foram aleatorizados para uma de duas sequências de amostragem de sangue para reduzir os efeitos de colheitas de sangue frequentes em indivíduos particulares.
French: ASC0-72 h (UI.h/dl)
Portuguese: AUC0-72h (UI.h/dl)
French: Injectez par voie intraveineuse.
Portuguese: Injetar por via intravenosa.
French: RIXUBIS est utilisé chez les patients atteints d'hémophilie B (maladie de Christmas, trouble héréditaire de la coagulation sanguine causé par un déficit en facteur IX).
Portuguese: RIXUBIS é utilizado em doentes com hemofilia B (doença de Christmas, uma doença hemorrágica hereditária provocada por uma insuficiência de fator IX).
French: Le risque de développement d'inhibiteurs est maximal chez les patients qui n'ont jamais été traités auparavant à l'aide d'un traitement de substitution par le facteur IX ou en début de traitement, notamment chez les jeunes enfants.
Portuguese: O risco de desenvolver inibidores é maior nos doentes que não foram tratados com um medicamento de substituição do fator IX previamente, ou que ainda estão nas fases iniciais do tratamento, ou seja, crianças pequenas.
French: Sur les 26 épisodes hémorragiques, 15 étaient mineurs, 9 modérés et 2 majeurs.
Portuguese: Entre os 26 episódios hemorrágicos, 15 foram ligeiros, 9 foram moderados e 2 foram graves.
French: Ne retirez pas le capuchon bleu du dispositif BAXJECT II.
Portuguese: Não remover a tampa azul no dispositivo BAXJECT II.
French: Tenez l'emballage par les bords et retirez l'emballage de BAXJECT II (fig. b).
Portuguese: Segurar a embalagem na extremidade e puxar a embalagem para fora do BAXJECT II (Fig. b).
French: Des études ont fait état d'une association entre l'apparition d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques, en particulier chez les patients présentant une mutation génétique à haut risque.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma associação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas, sobretudo em doentes com mutações genéticas de alto risco.
French: Réactions indésirables à un médicament, sur la base des essais cliniques et des signalements spontanés Classe de systèmes d'organes MedDRA Réactions indésirables Fréquence par patient Affections du système immunitaire
Portuguese: Reações adversas a fármacos, de ensaios clínicos e relatórios espontâneos Classe de sistemas de órgãos da norma MedDRA
French: Des sujets de la cohorte à la demande ont nécessité un traitement pour au moins 12 épisodes hémorragiques documentés dans les 12 mois suivant l'inclusion.
Portuguese: Para fins de seleção, os indivíduos no grupo de tratamento mediante necessidade tinham de ter antecedentes documentados de pelo menos 12 episódios hemorrágicos que exigiram tratamento no período de 12 meses anterior à participação no estudo.
French: Ceci doit être pris en considération si le patient suit un régime hyposodé.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se o doente estiver numa dieta de sódio controlada.
French: N'utilisez pas de solution trouble ou présentant des dépôts.
Portuguese: Não utilizar uma solução que esteja turva ou apresente depósitos.
French: L'administration d'un traitement de substitution du facteur IX peut augmenter les risques cardiovasculaires chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires.
Portuguese: A terapia de substituição com FIX pode aumentar o risco cardiovascular nos doentes com fatores de risco cardiovasculares existentes.
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime pauvre en sodium.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração se estiver numa dieta de sódio controlada..
French: Le TAH médian était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Portuguese: A THA mediana foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique sont possibles avec RIXUBIS.
Portuguese: Podem ocorrer reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
French: Le TAH médian sous prophylaxie avec RIXUBIS pour l'ensemble des hémorragies était de 2,0, pour les hémorragies spontanées de 0,0 et pour les hémorragies articulaires de 0,0.
Portuguese: A THA mediana na profilaxia com RIXUBIS foi de 2,0 para todas as hemorragias, 0,0 para hemorragias espontâneas e 0,0 para hemorragias articulares.
French: Il n'existe aucune information sur les effets du facteur IX recombinant sur la fertilité.
Portuguese: Fertilidade Não existem informações sobre os efeitos de fator IX na fertilidade.
French: RIXUBIS est utilisé dans le traitement et la prévention des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, dans toutes les tranches d'âge.
Portuguese: RIXUBIS é utilizado no tratamento e prevenção de hemorragia (perda de sangue) em doentes com hemofilia B de todas as idades.
French: Un emballage contient un flacon de poudre (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) et d'une capsule amovible, un flacon contenant 5 ml de solvant (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et d'une capsule amovible et un dispositif de reconstitution sans aiguille (BAXJECT II).
Portuguese: Uma embalagem contém um frasco para injetáveis com pó (vidro de tipo I) com rolha (borracha de butilo) e tampa, um frasco para injetáveis com 5 ml de solvente (vidro de tipo I) com rolha (borracha de clorobutilo) e tampa e um dispositivo de reconstituição sem agulha (BAXJECT II).
French: Une étude pharmacocinétique croisée randomisée, en aveugle, contrôlée portant sur RIXUBIS et un comparateur a été menée chez des sujets de sexe masculin sans hémorragie (≥15 ans) dans le cadre de l'étude pivot combinée de phase 1/3.
Portuguese: Foi realizado um estudo farmacocinético de "crossover", aleatorizado, com ocultação e controlado, de RIXUBIS e um comparador em indivíduos do sexo masculino sem hemorragia (≥15 anos de idade), integrado no estudo piloto combinado de fase 1/3.
French: Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité tels que les éruptions urticariennes, l'urticaire généralisée, l'oppression thoracique, les sibilances, l'hypotension et l'anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados acerca dos sinais iniciais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, aperto torácico, pieira, hipotensão e anafilaxia.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 1/3 au jour d'exposition 1, lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 1/3 no dia de exposição 1, nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
French: 6 - < 12 ans (N=12)
Portuguese: 6 - < 12 anos (N=12)
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après chaque perfusion.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após cada perfusão.
French: Des réactions d'hypersensibilité de type allergique ont été rapportées avec RIXUBIS.
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade do tipo alérgico com RIXUBIS.
French: Aspirez la solution reconstituée dans la seringue en tirant lentement sur le piston (fig. e).
Portuguese: Puxar o êmbolo lentamente para recolher a solução reconstituída para a seringa (Fig. e).
French: Calculé selon la formule (C30min de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où C30min est la mesure de facteur IX 30 minutes après la perfusion.
Portuguese: Calculado como (C30min-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que C30min é a medição máxima do fator IX 30 minutos após a perfusão.
French: Les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés sur la base de mesures de l'activité du facteur IX dans des échantillons de sang prélevés jusqu'à 72 heures après la perfusion.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos foram calculados a partir de medições da atividade do fator IX em amostras de sangue obtidas durante o período de 72 horas após a perfusão.
French: Prophylaxie et contrôle des hémorragies chez les patients traités précédemment de 12 ans et plus L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors de la partie ouverte et non contrôlée d'une étude combinée de phase 1/3, au cours de laquelle un total de 73 patients traités précédemment (PTP) de sexe masculin âgés de 12 à 59 ans ont reçu RIXUBIS en prophylaxie et/ou pour le traitement d'épisodes hémorragiques à la demande.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade A eficácia de RIXUBIS foi avaliada na etapa sem ocultação e não controlada de um estudo combinado de fase 1/3, no qual um total de 73 doentes tratados previamente (DTP) do sexo masculino, com idades entre os 12 e 59 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e/ou para tratamento de episódios hemorrágicos num esquema de tratamento mediante necessidade.
French: Les patients dont le gène du facteur IX présente des mutations spécifiques telles qu'une importante délétion peuvent être plus susceptibles de développer des inhibiteurs du facteur IX et une réaction allergique au début d'un traitement par tout concentré de facteur IX.
Portuguese: Os doentes com mutações específicas do gene do fator IX (p. ex., uma deleção de grande escala), podem ter uma maior probabilidade de desenvolver inibidores do fator IX e uma reação alérgica no período inicial de exposição a qualquer concentrado de fator IX.
French: Administration Procédez de manière aseptique
Portuguese: Administração Utilizar técnica asséptica
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse complet (n=23) étaient de 75,50±3,016 et de 75,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 70,0 et 83,6 UI/kg.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise total (n=23) foram 75,50±3,016 e 75,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 70,0 a 83,6 UI/kg.
French: La récupération progressive 30 minutes après la perfusion a été déterminée chez tous les sujets dans l'étude combinée de phase 2/3 lors de l'évaluation pharmacocinétique initiale (jour d'exposition 1), lors des visites des semaines 5, 13 et 26, et au terme de l'étude ou à son interruption, si elle ne coïncidait pas avec la visite de la semaine 26.
Portuguese: A recuperação incremental 30 minutos após a perfusão foi determinada para todos os indivíduos no estudo combinado de fase 2/3 na avaliação farmacocinética inicial (dia de exposição 1), nas consultas da semana 5, 13 e 26, e no momento de conclusão ou descontinuação do estudo, quando este não coincidiu com a consulta da semana 26.
French: Il fonctionne en se substituant au facteur IX manquant afin de permettre la coagulation du sang.
Portuguese: Este medicamento funciona através da reposição do fator IX em falta, permitindo a coagulação sanguínea do doente.
French: Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du facteur IX chez la femme enceinte.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de fator IX em mulheres grávidas, ou a sua quantidade é limitada.
French: Récupération progressive 30 min après la perfusion (UI/dl : UI/kg)a Moyenne ±ET Médiane (fourchette)
Portuguese: Recuperação incremental 30 min após a perfusão (UI/dl: UI/kg)
French: Chlorure de sodium Chlorure de calcium L-histidine Polysorbate 80
Portuguese: Cloreto de sódio Cloreto de cálcio L-histidina Polissorbato 80
French: Cette dose et la durée du traitement dépendront de la gravité de votre déficit en facteur IX, de l'emplacement et de l'ampleur de l'hémorragie ainsi que de votre état clinique, de votre âge et de la vitesse à laquelle votre organisme consomme le facteur IX, qui devront être contrôlés régulièrement.
Portuguese: Esta dose e duração dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da sua condição clínica e idade e da rapidez com que o seu corpo consome o fator IX, um parâmetro que deve ser verificado regularmente.
French: Patients traités précédemment de 12 ans et plus :
Portuguese: Doentes tratados previamente com mais de 12 anos de idade:
French: Comment utiliser RIXUBIS ?
Portuguese: Como utilizar RIXUBIS
French: Des réactions de type allergique se sont manifestées sous la forme de dyspnée, de prurit, d'urticaire généralisée et de rash.
Portuguese: As reações do tipo alérgico manifestaram-se como dispneia, prurido, urticária generalizada e erupção cutânea.
French: RIXUBIS contient du facteur IX de coagulation recombinant (nonacog gamma).
Portuguese: RIXUBIS contém o fator IX de coagulação recombinante (nonacog gama).
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável
French: Par conséquent, le facteur IX ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue au cours de la grossesse et de l'allaitement.
Portuguese: O fator IX deve ser usado durante a gravidez e a amamentação apenas quando for claramente indicado.
French: Le vide aspirera le solvant dans le flacon de RIXUBIS (fig. c).
Portuguese: O solvente é extraído para o frasco para injetáveis de RIXUBIS pela ação do vácuo (Fig. c).
French: RIXUBIS contient le principe actif nonacog gamma et est un produit de facteur IX de coagulation.
Portuguese: RIXUBIS contém a substância ativa nonacog gama e é um produto do fator IX de coagulação.
French: La réponse au facteur IX varie d'un patient à l'autre et se traduit par une demi-vie et une récupérationdifférentes.
Portuguese: A resposta ao fator IX pode variar entre doentes individuais, demonstrando valores de semivida e recuperação diferentes.
French: Calculé selon la formule (Cmax de facteur IX à l'inclusion) divisée par la dose en UI/kg, où Cmax est la mesure maximale de facteur IX après la perfusion.
Portuguese: Calculado como (Cmáx-fator IX no início do estudo) dividido pela dose em UI/kg, em que Cmáx é a medição máxima do fator IX após a perfusão.
French: Reconstitution Procédez de manière aseptique
Portuguese: Reconstituição Utilizar técnica asséptica
French: Patients de moins de 12 ans :
Portuguese: Doentes com menos de 12 anos de idade:
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragia em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
French: Grâce au traitement substitutif, la concentration plasmatique de facteur IX augmente, ce qui corrige temporairement le déficit en facteur et les syndromes hémorragiques.
Portuguese: A terapia de substituição permite aumentar os níveis do fator IX no plasma, corrigindo temporariamente a deficiência do fator, assim como as tendências hemorrágicas.
French: Tous (N=23)
Portuguese: Todos (N=23)
French: Les doses moyenne (± ET) et médiane de RIXUBIS dans l'ensemble d'analyse per protocole (n=25) étaient de 74,69±2,37 et de 74,25 UI/kg, respectivement, avec une fourchette entre 71,27 et 79,38 UI/kg.
Portuguese: A dose média (± SD) e mediana de RIXUBIS no conjunto de análise por protocolo (n=25) foram 74,69±2,37 e 74,25 UI/kg, respetivamente, com um intervalo de 71,27 a 79,38 UI/kg.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques < 6 ans :
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos < 6 anos de idade:
French: Ces réactions devront peut-être faire l'objet de soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Poderá ter que receber tratamento imediato do seu médico devido a estas reações.
French: Interrompez la perfusion et contactez immédiatement votre médecin ou rendez-vous aux urgences si vous présentez des signes précoces d'hypersensibilité/allergiques tels que : éruptions urticariennes, rash, oppression thoracique, respiration sifflante, faible tension artérielle ou anaphylaxie (réaction allergique sévère pouvant entraîner des difficultés de déglutition et/ou de respiration, des rougeurs ou des gonflements du visage et/ou des mains).
Portuguese: Interrompa a perfusão e contacte o seu médico imediatamente ou procure auxílio médico se detetar os sinais iniciais de hipersensibilidade/reações alérgicas como, por exemplo, urticária, erupção da pele, aperto no peito, pieira, tensão arterial baixa ou anafilaxia (reação alérgica grave que pode causar dificuldades ao engolir e/ou respirar, inchaço e vermelhidão da cara e/ou mãos).
French: Semaine 5 (N=71)
Portuguese: Semana 5 (N=71)
French: - Les autres composants de la poudre sont le saccharose, le mannitol, le chlorure de sodium, le chlorure de calcium, la L-histidine, le polysorbate 80.
Portuguese: - Os outros componentes no pó são sacarose, manitol, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, L-histidina, polissorbato 80.
French: Prophylaxie :
Portuguese: Profilaxia:
French: L'efficacité de RIXUBIS a été évaluée lors d'une étude combinée de phase 2/3, au cours de laquelle un total de 23 PTP de sexe masculin entre 1,8 et 11,8 ans (âge médian 7,10 ans) dont 11 patients < 6 ans ont reçu RIXUBIS pour la prophylaxie et le contrôle des épisodes hémorragiques.
Portuguese: Profilaxia e controlo de hemorragia em DTP com menos de 12 anos de idade: A eficácia de RIXUBIS foi avaliada num estudo combinado de fase 2/3, no qual um total de 23 DTP do sexo masculino, com idades entre os 1,8 e 11,8 anos (idade mediana de 7,10 anos) e 11 doentes com menos de 6 anos, receberam RIXUBIS para profilaxia e controlo de episódios hemorrágicos.
French: Décapsulez les flacons de poudre et de solvant.
Portuguese: Retirar as tampas dos frascos para injetáveis de pó e solvente.
French: Des études ont fait état d'une corrélation entre la formation d'un inhibiteur du facteur IX et des réactions allergiques.
Portuguese: Existem dados documentados que indicam uma correlação entre a ocorrência de um inibidor do fator IX e reações alérgicas.
French: Ces réactions peuvent inclure des sensations de brûlure et de picotement au site de perfusion, des frissons, des bouffées congestives, de la léthargie, une agitation, des picotements, des éruptions urticariennes, des démangeaisons et un rash, une tension artérielle basse, une fréquence cardiaque rapide, une oppression thoracique, une respiration sifflante, un gonflement de la gorge, une anaphylaxie (réaction allergique grave), des maux de tête, des nausées et des vomissements.
Portuguese: Estas reações podem incluir sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, letargia, agitação, formigueiro, urticária, comichão e erupção da pele, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, aperto do peito, pieira, inchaço da garganta, anafilaxia (reação alérgica grave), dores de cabeça, náuseas e vómitos.
French: Hémarthrose précoce, hémorragie musculaire ou buccale
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou oral
French: Ce que contient RIXUBIS - La substance active est le nonacog gamma (facteur IX de coagulation humain recombinant).
Portuguese: Qual a composição de RIXUBIS - A substância ativa é nonacog gama (fator IX de coagulação recombinante humano).
French: La posologie et la durée du traitement substitutif dépendent de la gravité du déficit en facteur IX, de la localisation et de la gravité de l'hémorragie et de l'état clinique du patient, de son âge et des paramètres pharmacocinétiques du facteur IX, tels que sa récupération progressive et sa demi-vie.
Portuguese: A dose e duração da terapia de substituição dependem da gravidade da deficiência de fator IX, da localização e extensão da hemorragia, da condição clínica e idade do doente, assim como dos parâmetros farmacocinéticos do fator IX como, por exemplo, recuperação incremental e semivida.
French: RIXUBIS 250 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 1000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 2000 UI, poudre et solvant pour solution injectable RIXUBIS 3000 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Portuguese: RIXUBIS 250 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 500 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 1000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 2000 UI pó e solvente para solução injetável RIXUBIS 3000 UI pó e solvente para solução injetável
French: < 6 ans (N=11)
Portuguese: < 6 anos (N=11)
French: L'utilisation de facteur IX de faible pureté a été associée à la survenue d'infarctus de myocarde, de coagulation intravasculaire disséminée, de thrombose veineuse et d'embolie pulmonaire.
Portuguese: A utilização de produtos de fator IX de baixa pureza foi associada a ocorrências de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada,
French: Médiane (fourchette) Récupération progressive à Cmax (UI/dl:UI/kg)
Portuguese: Mediana (intervalo) Recuperação incremental na Cmáx (UI/dl:UI/kg)
French: Prise en charge peropératoire :
Portuguese: Gestão perioperatória:
French: Excipients : chlorure de sodium, saccharose, chlorure de calcium, histidine, mannitol, polysorbate 80.
Portuguese: Excipientes: cloreto de sódio, sacarose, cloreto de cálcio, histidina, manitol, polissorbato 80.
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, dans les deux tranches d'âge pédiatriques :
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, ambos os grupos etários pediátricos:
French: Récupération progressive de RIXUBIS 30 minutes après la perfusion, patients pédiatriques de 6 à < 12 ans :
Portuguese: Recuperação incremental para RIXUBIS 30 minutos após a perfusão, doentes pediátricos com 6 a < 12 anos de idade:
French: Dans les études cliniques sur RIXUBIS, 99 sujets ont été exposés au moins une fois à RIXUBIS.
Portuguese: Os estudos clínicos com RIXUBIS incluíram 99 indivíduos com, pelo menos, uma exposição a RIXUBIS e que notificaram um total de 5 reações adversas.
French: Semaine 26 (N=55)
Portuguese: Semana 26 (N=55)
French: Une hypersensibilité ou des réactions allergiques (pouvant inclure angioœdème, brûlures et picotements douloureux au site de perfusion, frissons, bouffée congestive, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions urticariennes, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, sibilances) ont été observées dans de rares cas et peuvent parfois se transformer en anaphylaxie sévère (incluant un choc).
Portuguese: Foram observadas ocorrências raras de hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angiedema, sensação de ardor ou de picadas no local de perfusão, arrepios, afrontamento, urticária generalizada, cefaleia, urticária, hipotensão, letargia, náusea, agitação, taquicardia, aperto torácico, formigueiro, vómitos, pieira) com progressão, em alguns casos, para anafilaxia grave (incluindo choque).