FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor infusie 420 mg/14 ml
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 420 mg/14 ml
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
Danish: Randomisering var stratificeret efter typen af brystkræft (operabel, lokalt avanceret eller inflammatorisk) og østrogenreceptor-positivitet eller progesteronreceptor-positivitet.
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van NCI-CTCAE v.3 graad 3-4 neutropenie gebalanceerd tussen de twee behandelgroepen (86,3% in de Perjetagroep en 86,6% in de placebogroep, inclusief respectievelijk 60,7% en 64,8% graad 4 neutropenie).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft var hyppigheden af NCI-CTCAE version 3 grad 3-4 neutropeni ensartet i de to behandlingsgrupper (86,3% i Perjeta-gruppen og 86,6% i placebo-gruppen, inklusive henholdsvis 60,7% og 64,8% grad 4 neutropeni).
Dutch: In het CLEOPATRA-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waren de nadirneutrofielenaantallen vergelijkbaar in de Perjetagroep en placebogroep.
Danish: I CLEOPATRA-studiet med metastatisk brystkræft var nadirneutrofiltallene ens hos Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Dutch: Aanvullende ondersteunende gegevens uit klinisch onderzoek BO17929 - eenarmig onderzoek bij gemetastaseerde borstkanker BO17929 was een niet-gerandomiseerd fase II-onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij de tumor progressief was geworden tijdens eerdere behandeling met trastuzumab.
Danish: BO17929 var et ikke-randomiseret fase II-studie med patienter med metastatisk brystkræft, hvor tumorerne var progredieret under behandling med trastuzumab.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie**
Danish: Dysfunktion af venstre ventrikel **
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Danish: Infusionshastigheden kan reduceres eller infusionen afbrydes, hvis patienten udvikler en infusionsreaktion (se pkt.
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
Danish: BERENICE er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase II-studie udført hos 401 patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft (med primær tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknude-positiv).
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder i alt 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
Danish: 3,3% (13/389 patienter) i Perjeta-gruppen og 6,7% (25/372 patienter) i placebo-gruppen var positive for anti-terapeutiske antistoffer.
Dutch: Perjeta 420 mg, concentraat voor oplossing voor infusie pertuzumab
Danish: Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie N = 2400
Danish: Perjeta + trastuzumab + kemoterapi N=2400
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van neutropenie van NCI-CTCAE v.4 graad 3-4 40,6% bij patiënten die behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en chemotherapie, vergeleken met 39,1% bij patiënten die behandeld werden met placebo, trastuzumab en chemotherapie, waaronder respectievelijk 28,3% en 26,5% neutropenie van graad 4.
Danish: I APHINITY-studiet var hyppigheden af NCI-CTCAE (version 4) grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med 39,1% hos patienter behandlet med placebo, trastuzumab og kemoterapi, inklusive henholdsvis 28,3% og 26,5% grad 4 neutropeni.
Dutch: Niet-gelaagde HR (95% BI)
Danish: Ustratificeret hazard ratio (95% konfidensinterval)
Dutch: Perjeta is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Perjeta er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Bij patiënten met een licht of matig verminderde nierfunctie is aanpassing van de dosis pertuzumab niet nodig.
Danish: Dosisjustering af pertuzumab er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion.
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Danish: • LVEF falder til mindre end 50% i forbindelse med et fald på ≥ 10% point i forhold til værdierne inden behandling.
Dutch: Bij Java-apen werd wekelijkse intraveneuze toediening van pertuzumab bij doseringen tot 150 mg/kg/dosis doorgaans goed verdragen.
Danish: Ugentlig intravenøs administration af pertuzumab i doser på op til 150 mg/kg var generelt veltolereret hos cynomolgus-aber.
Dutch: Na bereiding dient het infuus onmiddellijk te worden toegediend (zie rubriek 6.3).
Danish: Infusionsvæsken bør administreres straks efter tilberedning (se pkt.
Dutch: Trastuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 8 mg/kg, gevolgd door 6 mg/kg om de drie weken.
Danish: Trastuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 8 mg/kg efterfulgt af 6 mg/kg hver 3. uge.
Dutch: Naast Perjeta zult u ook trastuzumab en geneesmiddelen krijgen die chemotherapie genoemd worden.
Danish: Udover Perjeta vil du også få trastuzumab og kemoterapi.
Dutch: Bij patiënten met ernstige infusiereacties moet overwogen worden om behandeling met Perjeta permanent te staken.
Danish: Permanent seponering bør overvejes hos patienter med svære infusionsreaktioner.
Dutch: Mediane duur in maanden Totale overleving secundair eindpunt**
Danish: Samlet overlevelsesekundært endepunkt**
Dutch: Febriele neutropenie* Neutropenie Leukopenie Anemie
Danish: Blod og lymfesystem Febril neutropeni* Neutropeni
Dutch: Pertuzumab werd intraveneus gegeven in een initiële dosis van 840 mg, gevolgd door 420 mg om de drie weken.
Danish: Pertuzumab blev givet intravenøst med en initialdosis på 840 mg efterfulgt af 420 mg hver 3. uge.
Dutch: In het APHINITY-onderzoek kwam uitslag voor bij 25,8% van de patiënten die met Perjeta werden behandeld versus 20,3% bij patiënten in de placebogroep.
Danish: I APHINITY-studiet oplevede 25,8% af patienterne i Perjeta-armen bivirkninger i form af udslæt vs. 20,3% af patienterne i placebo-armen.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få 4 serier af ét af følgende neoadjuverende behandlingsregimer inden operation:
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
Danish: Estimat af invasiv sygdomsfri overlevelse efter 4 år var 92,3% i den Perjeta-behandlede gruppe vs. 90,6% i den placebo-behandlede gruppe.
Dutch: Patiënten met metastasen, bilaterale borstkanker, klinisch relevante cardiale risicofactoren (zie rubriek 4.4) of LVEF < 55% werden niet geïncludeerd.
Danish: Patienter med metastaser, bilateral brystkræft, klinisk signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Dutch: Diarree graad ≥ 3 werd gerapporteerd bij 9,8% van de patiënten in de Perjetagroep versus 3,7% in de placebogroep.
Danish: Der blev rapporteret diarré grad ≥ 3 hos 9,8% af patienterne i Perjeta-armen vs. 3,7% i placebo-armen.
Dutch: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Duitsland
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Germany
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en tot 60 minuten daarna.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 60 minutter efter, infusionen er afsluttet
Dutch: • een intraveneuze infusie met een initiële oplaaddosis van trastuzumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht die elke 3 weken gegeven wordt of
Danish: • En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,
Dutch: Placebo + trastuzumab + chemotherapie N = 2404
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi N=2404
Dutch: Er werden in totaal 15 gevallen met een fatale afloop uit de wereldwijde veilgiheidsdatabank van de vergunninghouder gehaald die MedDRA voorkeurstermen bevatten die potentieel indicatief zijn voor een IRR of overgevoeligheid/anafylaxie.
Danish: Fra den globale sikkerhedsdatabase tilhørende indehaveren af markedsføringstilladelsen er i alt indhentet 15 sagsrapporter inklusive MedDRA PT's potentielt indikerende infusionsrelaterede reaktioner og anafylaksi/overfølsomhed, hvilket var associeret med dødeligt udfald.
Dutch: Na een mediane follow-up van 45,4 maanden bleek uit het APHINITY-onderzoek een afname van 19% in risico op recidief of overlijden van patiënten die gerandomiseerd waren en Perjeta ontvingen in vergelijking tot patiënten die gerandomiseerd waren en placebo ontvingen (hazardratio [HR] = 0,81; 95% BI 0,66 - 1,00; p-waarde 0,0446).
Danish: Efter en median-opfølgning på 45,4 måneder, viste data fra APHINITY-studiet et fald på 19% (hazard ratio [HR] = 0,81; 95% konfidensinterval 0,66-1,00 p-værdi 0,0446) i risiko for recidiv eller død hos patienter randomiseret til at få Perjeta sammenlignet med patienter randomiseret til at få placebo.
Dutch: De aanbevolen initiële oplaaddosis van pertuzumab is 840 mg toegediend als een 60 minuten durende intraveneuze infusie, om de 3 weken gevolgd door een onderhoudsdosis van 420 mg toegediend gedurende 30 tot 60 minuten.
Danish: Anbefalet initiale startdosis af pertuzumab er 840 mg administreret som en 60 minutters intravenøs infusion, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg over 30 til 60 minutter hver 3. uge.
Dutch: Tevens is er in de populatiefarmacokinetische analyse geen bewijs van geneesmiddeleninteractie aangetoond tussen pertuzumab en trastuzumab of tussen pertuzumab en docetaxel.
Danish: Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske analyse.
Dutch: • Hartproblemen (hartfalen), met verschijnselen als hoesten, kortademigheid en zwelling (vocht vasthouden) in uw benen of armen.
Danish: • Hjerteproblemer (hjertesvigt) med symptomer, som kan inkludere hoste, åndenød og hævede ben og arme (væske i kroppen).
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Dutch: • Droge, jeukende huid of huiduitslag lijkend op acne
Danish: • Tør, kløende eller uren hud
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam uitslag voor bij 51,7% van de patiënten in de Perjetagroep en bij 38,9% van de patiënten in de placebogroep.
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom udslæt hos 51,7% i Perjetagruppen sammenlignet med 38,9% i placebo-gruppen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Perjeta 420 mg concentraat voor oplossing voor infusie pertuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Dutch: Afhankelijk van het gekozen regime kan ook gekozen worden voor 100 mg/m2 docetaxel in een 3-wekelijks toedieningsschema vanaf de aanvang.
Danish: Alternativt, kan en dosis af docetaxel på 100 mg/m2 gives i en 3-ugers serie fra starten af, igen afhængig af det valgte regime.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du begynder behandlingen med Perjeta.
Dutch: Indien er geen verbetering van de conditie van de patiënt optreedt moet onderbreking van de pertuzumab-behandeling overwogen worden.
Danish: Seponering af pertuzumab-behandling bør overvejes, hvis patientens tilstand ikke er forbedret.
Dutch: • Infusiereacties, met verschijnselen als misselijkheid, koorts, koude rillingen, vermoeid gevoel, hoofdpijn, verminderde eetlust, pijn in de spieren of gewrichten en opvliegers.
Danish: • Infusionsreaktioner med symptomer, som enten kan være lette eller svære og kan inkludere kvalme, feber, kulderystelser, træthed, hovedpine, appetitløshed, led- og muskelsmerter og hedeture.
Dutch: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel N = 73
Danish: Perjeta + tras tuzumab + FEC Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=73
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en nog 30 tot 60 minuten daarna.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil holde øje med, om du får bivirkninger under infusionen og i 30 til 60 minutter efter, infusionen er afsluttet.
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Danish: Lymfeknude-status Positiv Negativ Hormonereceptor-status Negativ Positiv Præ-specificerede subgruppe-analyser uden at justere for flere sammenligninger, og derfor betragtes res ultaterne for des kriptive
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
Danish: Herefter forbedredes scorer for såvel fysisk funktionsniveau som overordnet helbredsstatus til baseline niveau under forsøgsbehandlingen.
Dutch: Lees de bijsluiters van trastuzumab en chemotherapie voor uitgebreidere informatie over de dosering van deze producten (die ook bijwerkingen kunnen veroorzaken).
Danish: Hvis du vil vide mere om doseringen af trastuzumab og kemoterapi (som også kan give bivirkninger), kan du læse indlægssedlerne for disse præparater.
Dutch: Neem bij twijfel contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du snakke med lægen eller sundhedspersonalet, inden du får Perjeta.
Dutch: TRYPHAENA is een multicenter, gerandomiseerd fase II klinisch onderzoek, uitgevoerd bij 225 volwassen vrouwelijke patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, operabele of inflammatoire borstkanker (T2 4d; primaire tumor > 2 cm) die niet eerder behandeld waren met trastuzumab, chemotherapie of radiotherapie.
Danish: TRYPHAENA er et randomiseret klinisk fase II multicenterstudie udført hos 225 voksne kvinder med HER2-positiv, lokalt avanceret, operabel eller inflammatorisk brystkræft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Dutch: Injectieflacon (glas van type I) met een stop (butylrubber) met 14 ml oplossing.
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
Dutch: • Als u ooit behandeld bent met een geneesmiddel tegen kanker uit de klasse ‘antracyclinen', bijvoorbeeld doxorubicine of epirubicine - deze geneesmiddelen kunnen de hartspier beschadigen en vergroten de kans op hartproblemen bij het gebruik van Perjeta.
Danish: For eksempel doxorubicin eller epirubicin - denne type medicin kan skade hjertet og øge risikoen for, at du får hjerteproblemer med Perjeta.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 14 ml bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Dutch: In de resterende 7 gevallen waren de voorvallen die gemeld waren inderdaad indicatief voor IRR/overgevoeligheid/anafylaxie en in 3 van de 7 gevallen kon een causaal verband tussen de toediening van pertuzumab en de fatale afloop niet uitgesloten worden.
Danish: I 3 af disse 7 hændelser kunne en årsagssammenhæng mellem administration af pertuzumab og et dødeligt udfald ikke udelukkes.
Dutch: IDFS= invasieve ziektevrije overleving; BI= betrouwbaarheidsinterval; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Dutch: Het verschil in pCR-percentage wordt waarschijnlijk geacht zich in een klinisch relevant verschil in lange termijn uitkomsten te vertalen en wordt bevestigd door de positieve trends in PFS (HR 0,69; 95% BI 0,34-1,40) en DFS (HR 0,60; 95% BI 0,28-1,27).
Danish: Det anses for sandsynligt, at forskellen i pCR-raten kan overføres til en klinisk betydningsfuld forskel i langsigtede resultater, hvilket understøttes af positive tendenser for progressionsfri overlevelse (hazard ratio 0,69; 95% konfidensinterval 0,34;
Dutch: Eén injectieflacon van 14 ml concentraat bevat 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Dutch: In NEOSPHERE ervoer 8,3% van de Aziatische patiënten die neoadjvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel febriele neutropenie vergeleken met 4,0% van de Aziatische patiënten die neoadjuvant behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 8,3% af de asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel febril neutropeni sammenlignet med 4,0% af asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende trastuzumab og docetaxel.
Dutch: In dit onderzoek was cardiale veiligheid vergelijkbaar met hetgeen gezien werd bij patiënten die hetzelfde regime, kregen, maar waarbij Perjeta opeenvolgend werd toegediend (na FEC-chemotherapie).
Danish: I dette studie svarede den kardielle sikkerhed til den observeret hos patienter i samme regime, men med Perjeta administreret sekventielt (efter 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamidkemoterapi).
Dutch: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO)
Danish: Patient-rapporterede resultater
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen):
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter):
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker, kwam diarree voor bij 68,4% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 48,7% van de met placebo behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
Dutch: De gemiddelde afname in fysiek functioneren op dat moment ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan het onderzoek was -10,7 (95% BI-11,4; -10,0) in de Perjetagroep en10,6 (95% BI -11,4; -9,9) in de placebogroep; gemiddelde afname in algehele gezondheidstoestand was -11,2 (95% BI -12,2; -10,2) in de Perjetagroep en -10,2 (95% BI -11,1; -9,2) in de placebogroep.
Danish: På det tidspunkt var det gennemsnitlige fald fra baseline i fysisk funktionsniveau -10,7 (95% konfidensinterval -11,4; -10,0) i Perjeta-armen og -10,6 (95% konfidensinterval -11,4; -9,9) i placebo-armen.
Dutch: NEOSPHERE is een multicenter, multinationaal, gerandomiseerd gecontroleerd fase II-onderzoek met Perjeta dat werd uitgevoerd bij 417 volwassen vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerde, vroege, inflammatoire of lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker (T2-4d; primaire tumor > 2 cm in diameter) die niet eerder behandeld waren met trastuzumab, chemotherapie of radiotherapie.
Danish: NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor > 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Dutch: Vroege borstkanker Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en chemotherapie voor:
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
Dutch: • Cohort A - 4 cycli van tweewekelijks dose dense doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en paclitaxel.
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Dutch: • Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten
Danish: • Betændelse i neglevolden, der hvor negl og hud mødes • Tilstand, hvor det venstre hjertekammers funktion er nedsat, med eller uden symptomer
Dutch: Invasive disease-free survival (IDFS) Aantal (%) patiënten met voorval HR [95% BI] p-waarde (log-ranktoets, gestratificeerd1) 3 jaar voorvalvrij percentage2 [95% BI] Secundaire eindpunten1
Danish: Invasiv sygdomsfri overlevelse Antal (%) patienter med hændelse Hazard ratio [95% konfidensinterval] p-værdi (Log-Rank-test, stratificeret1) Antal patienter uden hændelse efter tre år3 [95% konfidensinterval]
Dutch: Geen patiënten in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel ervoeren symptomatische LVD.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde af symptomatisk LVD hos patienter i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid efterfulgt af Perjeta plus trastuzumab og docetaxel.
Dutch: Het gebruik van Perjeta en trastuzumab moet voor ten minste 3 weken worden onderbroken bij klachten en symptomen die congestief hartfalen suggereren (behandeling met Perjeta moet worden beëindigd indien symptomatisch hartfalen is bevestigd; zie rubriek 4.4 voor meer informatie).
Danish: Behandling med Perjeta og trastuzumab bør afbrydes i mindst 3 uger ved symptomer, der tyder på kongestiv hjerteinsufficiens.
Dutch: Bij ouderen van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter ≥ 65 år.
Dutch: FEC Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel N = 75
Danish: FEC  Perjeta + tras tuzumab + docetaxel N=75
Dutch: In het NEOSPEHERE-onderzoek kwam uitslag voor bij 40,2% van de patiënten die neoadjuvant behandeld werden met Perjeta, trastuzumab en docetaxel, in vergelijking met 29,0% bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom udslæt hos 40,2% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 29,0% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Dutch: Intraveneus gebruik
Danish: Intravenøst
Dutch: De infuuszak dient langzaam te worden gekeerd om de oplossing te mengen, om schuimvorming te voorkomen.
Danish: For at undgå skumdannelse skal posen vendes forsigtigt, når infusionsvæsken blandes.
Dutch: NCI-CTCAE graad 3-4 diarree kwam voor bij 9,3% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 5,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Danish: Hyppigheden af NCI-CTCAE grad 3-4 diarré var 9,3% i Perjeta-gruppen imod 5,1% i placebo-gruppen.
Dutch: In het NEOSPHERE-onderzoek kwam diarree bij 45,8% van de patiënten voor die neoadjuvant met Perjeta, trastuzumab en docetaxel werden behandeld, in vergelijking tot 33,6% bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab en docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Dutch: De resultaten van de door de onderzoeker beoordeelde PFS waren vergelijkbaar met de resultaten van de door de IRF beoordeelde PFS.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator svarede til dem, der blev vist for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse.
Dutch: Het gebruik van Perjeta moet worden beëindigd als de behandeling met trastuzumab wordt beëindigd.
Danish: Perjeta bør seponeres, hvis trastuzumab seponeres.