FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pembrolizumab è più comunemente associato a reazioni avverse immuno-correlate.
Czech: Pembrolizumab je nejčastěji spojován s imunitně zprostředkovanými nežádoucími účinky.
Italian: In 20 (39 %) pazienti sono state riportate mutazioni di BRAF.
Czech: BRAF mutace byly hlášeny u 20 (39 %) pacientů.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state diarrea (54 %), ipertensione (45 %), stanchezza (38 %), ipotiroidismo (35 %), diminuzione dell'appetito (30 %), eritrodisestesia palmo-plantare (28 %), nausea (28 %), ALT aumentata (27 %), AST aumentata (26 %), disfonia (25 %), tosse (21 %) e stipsi (21 %).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky průjem (54 %), hypertenze (45 %), únava (38 %), hypotyreóza (35 %), snížení chuti k jídlu (30 %), syndrom palmo-plantární erytrodysestezie (28 %), nauzea (28 %), zvýšení ALT (27 %), zvýšení AST (26 %), dysfonie (25 %), kašel (21 %) a zácpa (21 %).
Italian: La polmonite ha portato all'interruzione di pembrolizumab in 98 pazienti (1,7 %).
Czech: Pneumonitida vedla k vysazení pembrolizumabu u 98 (1,7 %) pacientů.
Italian: Dei pazienti ristabiliti, 92 (84 %) sono stati sottoposti a rechallenge con pembrolizumab (3 %) o axitinib (31 %) in monoterapia o in associazione (50 %).
Czech: Z pacientů, u kterých došlo k návratu na normální hodnoty, byl u 92 (84 %) znovu nasazen buď pembrolizumab (3 %) nebo axitinib (31 %) v monoterapii nebo obě léčiva najednou (50 %).
Italian: Al momento di questa analisi di RFS, in base all'ottava edizione dell'AJCC, sono disponibili dati limitati in soggetti allo stadio IIIA.
Czech: Dostupné údaje o subjektech se stadiem IIIA podle 8. vydání AJCC v době analýzy RFS jsou jen omezené.
Italian: Tra gli 882 pazienti dello studio KEYNOTE-048, 754 (85 %) avevano un tumore che esprimeva PD-L1 con un CPS ≥ 1 in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDxTM Kit.
Czech: Z 882 pacientů ve studii KEYNOTE-048 mělo 754 (85 %) nádory s expresí PD-L1 s CPS ≥ 1 dle hodnocení pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: Si devono condurre indagini su ulteriori biomarcatori, diversi dallo stato di espressione di PD-L1 mediante immunoistochimica (IHC) (ad es. PD-L2, firma RNA, ecc.), predittivi dell'efficacia di pembrolizumab, e allo stesso tempo devono essere fornite maggiori informazioni sul pattern di espressione di PD-L1 riscontrato negli studi in corso nel NSCLC (P001, P010, P024 e P042) e negli studi nel carcinoma uroteliale (KN045, KN052), nello studio di HNSCC (KN040) e nello studio del melanoma adiuvante resecato al II Stadio (KN716):
Czech: ), které jsou prediktivní ohledně účinnosti pembrolizumabu, spolu s dalšími informacemi týkajícími se vzoru exprese PD-L1 získaného v probíhajících NSCLC studiích (P001, P010, P024 a P042) a studie uroteliálního karcinomu (KN045, KN052), studie HNSCC (KN040) a resekovaného adjuvantního melanomu stadia II (KN716):
Italian: Il tasso di OS a 12 mesi era 89,5 % (IC 95 % 86,2; 92,1) per pembrolizumab in associazione ad axitinib e 78,8 % (IC 95 % 74,7; 82,4) per sunitinib.
Czech: 12měsíční výskyt OS byl 89,5 % (95% CI 86,2; 92,1) pro pembrolizumab v kombinaci s axitinibem a 78,8 % (95% CI 74,7; 82,4) pro sunitinib.
Italian: Grado 4 o conferma di SJS o TEN Interrompere definitivamente
Czech: Stupeň 4 nebo potvrzený SJS nebo TEN
Italian: L'effetto della compromissione renale sulla clearance di pembrolizumab è stato valutato tramite analisi farmacocinetiche di popolazione in pazienti con compromissione renale lieve o moderata rispetto a pazienti con funzionalità renale normale.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin na clearance pembrolizumabu byl vyhodnocen analýzami populační farmakokinetiky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Italian: Gli effetti delle diverse covariate sulla farmacocinetica di pembrolizumab sono state valutate in analisi farmacocinetiche di popolazione.
Czech: V analýzách populační farmakokinetiky byly hodnoceny vlivy různých proměnných na farmakokinetiku pembrolizumabu.
Italian: I pazienti che hanno riportato GVHD dopo la procedura di trapianto, dopo il trattamento con pembrolizumab, potrebbero avere un rischio aumentato di GVHD.
Czech: U pacientů s anamnézou GVHD po transplantaci může být zvýšené riziko GVHD po léčbě pembrolizumabem.
Italian: Esami diagnostici Molto comune creatinina ematica aumentata alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, creatinina ematica aumentata
Czech: Vyšetření Velmi časté zvýšený kreatinin v krvi zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, zvýšený kreatinin v krvi
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della colite è stato di 4,3 mesi (range da 7 giorni a 24,3 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu kolitidy byl 4,3 měsíce (rozmezí 7 dní až 24,3 měsíce).
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Italian: I pazienti esprimevano PD-L1 con TPS  1 % in base al PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Czech: Pacienti exprimovali PD-L1 s  1% TPS získaného pomocí PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Italian: È possibile anche utilizzare corticosteroidi come premedicazione, quando pembrolizumab viene utilizzato in associazione a chemioterapia, come profilassi antiemetica e/o per alleviare reazioni avverse correlate alla chemioterapia.
Czech: Při současném podávání pembrolizumabu s chemoterapií mohou být kortikosteroidy také použity jako premedikace za účelem antiemetické profylaxe a/nebo zmírnění nežádoucích účinků spojených s chemoterapií.
Italian: La Tabella 5 riassume i principali risultati di efficacia nei pazienti precedentemente trattati o naïve al trattamento con ipilimumab, che avevano ricevuto pembrolizumab a una dose di 2 mg/kg sulla base di un tempo minimo di follow-up di 30 mesi per tutti i pazienti.
Czech: Klíčová měření účinnosti u již léčených pacientů nebo u pacientů dosud neléčených ipilimumabem dostávajících pembrolizumab v dávce 2 mg/kg uvádí tabulka 5 na základě minimální doby následného sledování 30 měsíců u všech pacientů.
Italian: L'86 % dei pazienti aveva un tumore primario nel tratto inferiore e il 14 % aveva un tumore primario nel tratto superiore.
Czech: Osmdesát šest procent mělo primární nádor v dolní části traktu a 14 % mělo primární nádor v horní části traktu.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 2 (n=180) o 10 mg/kg (n=181) ogni 3 settimane o a ricevere chemioterapia (n=179; dacarbazina, temozolomide, carboplatino, paclitaxel o carboplatino+paclitaxel).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin s pembrolizumabem v dávce 2 (n=180) nebo 10 mg/kg (n=181) každé 3 týdny nebo chemoterapií (n=179; včetně dakarbazinu, temozolomidu, karboplatiny, paklitaxelu nebo karboplatiny+paklitaxelu).
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia secondo l'espressione di PD-L1 e stato della mutazione di BRAF nello studio KEYNOTE-054
Czech: Tabulka 11: Výsledky účinnosti podle exprese PD-L1 a mutačního stavu BRAF ve studii KEYNOTE-054
Italian: In base alla severità della reazione avversa, pembrolizumab deve essere sospeso o interrotto in maniera definitiva e devono essere somministrati corticosteroidi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Na základě závažnosti nežádoucích účinků se pembrolizumab musí dočasně nebo trvale vysadit a musí se podat kortikosteroidy (viz bod 4.2).
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dello studio KEYNOTE-189
Czech: Tabulka 13: Výsledky účinnosti ve studii KEYNOTE-189
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento del NSCLC localmente avanzato o metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con TPS ≥ 1 % e che hanno ricevuto almeno un precedente trattamento chemioterapico.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího NSCLC u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1 s TPS ≥1 %, a kteří již byli léčeni nejméně jedním chemoterapeutickým režimem.
Italian: insufficienza surrenalica
Czech: adrenální insuficience
Italian: Chemioterapia n=179
Czech: Chemoterapie n=179
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul trattamento, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby, zeptejte se svého lékaře.
Italian: In 153 pazienti (23,7 %) l'ipotiroidismo si è risolto, in 10 casi con sequele.
Czech: Hypotyreóza vymizela u 153 (23,7 %) pacientů, u 10 z nich s následky.
Italian: Se la SJS o la TEN è confermata, pembrolizumab deve essere interrotto in maniera definitiva (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Pokud se SJS nebo TEN povrdí, musí se pembrolizumab trvale vysadit (viz bod 4.2).
Italian: Grado ≥ 3 con AST o ALT > 5 volte il LSN o bilirubina totale > 3 volte il LSN
Czech: Stupeň ≥ 3 s AST nebo ALT > 5násobek ULN nebo celkovým bilirubinem > 3násobek ULN
Italian: I pazienti con le seguenti condizioni sono stati esclusi dagli studi clinici: metastasi attive al SNC, Performance Status ECOG ≥ 2 (ad eccezione del carcinoma uroteliale e RCC); infezione da HIV, epatite B o epatite C; malattia autoimmune sistemica attiva; malattia polmonare interstiziale; precedente polmonite che richiede terapia corticosteroidea sistemica; anamnesi di severa ipersensibilità ad un altro anticorpo monoclonale; pazienti che ricevono terapia immunosoppressiva e anamnesi di reazioni avverse immuno-correlate di grado severo causate dal trattamento con ipilimumab, definite come qualsiasi tossicità di Grado 4 o tossicità di Grado 3 che necessita di un trattamento con corticosteroidi (equivalente a > 10 mg/die di prednisone) per un periodo superiore alle 12 settimane.
Czech: Do klinických studií nebyli zařazeni pacienti s následujícími stavy: aktivní metastázy v CNS; ECOG skóre fyzické aktivity ≥ 2 (s výjimkou uroteliálního karcinomu a renálního karcinomu); infekce HIV, virem hepatitidy B nebo hepatitidy C; aktivní systémová autoimunitní nemoc; intersticiální plicní onemocnění; prodělaná pneumonitida vyžadující systémovou léčbu kortikosteroidy; těžká hypersenzitivita k jiné monoklonální protilátce v anamnéze; užívání imunosupresivní léčby; těžké imunitně zprostředkované nežádoucí účinky léčby ipilimumabem v anamnéze, definované jako jakákoli toxicita stupně 4 nebo toxicita stupně 3 vyžadující léčbu kortikosteroidy (> 10 mg/den prednisonu nebo jeho ekvivalentu) po dobu delší než 12 týdnů.
Italian: Raro sindrome di Vogt-KoyanagiHarada Patologie cardiache Comune aritmia cardiaca
Czech: Vogtův-KoyanagihoHaradův syndrom Srdeční poruchy Časté srdeční arytmie † (včetně fibrilace síní)
Italian: Le curve di KaplanMeier per l'OS e la PFS sono mostrate nelle Figure 9 e 10.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky OS a PFS jsou uvedeny na obrázcích 9 a 10.
Italian: KEYTRUDA 25 mg/mL concentrato per soluzione per infusione pembrolizumab
Czech: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok pembrolizumabum
Italian: Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Italian: I pazienti sono stati randomizzati (1:1:1) a ricevere pembrolizumab a una dose di 10 mg/kg ogni 2 (n=279) o 3 settimane (n=277) o a ricevere ipilimumab 3 mg/kg ogni 3 settimane (n=278).
Czech: Pacienti byli randomizováni (1:1:1) do skupin léčených pembrolizumabem 10 mg/kg každé 2 (n=279) nebo 3 týdny (n=277) nebo ipilimumabem 3 mg/kg každé 3 týdny (n=278).
Italian: Miscelare la soluzione diluita capovolgendo delicatamente.
Czech: Naředěný roztok promíchejte mírným obracením.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab si sono manifestate reazioni avverse immuno-correlate, compresi casi severi e ad esito fatale.
Czech: U pacientů, kterým byl podáván pembrolizumab, se vyskytly nežádoucí účinky související s imunitou, včetně závažných a fatálních.
Italian: • Portare il flaconcino a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Czech: Injekční lahvičku ekvilibrujte na pokojovou teplotu (25 °C nebo nižší).
Italian: Polvere per concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
Czech: prášek pro koncentrát pro infuzní roztok 1 injekční lahvička
Italian: Le frequenze sono basate su tutte le reazioni avverse al farmaco riportate, indipendentemente dalla valutazione della causalità da parte dello sperimentatore.
Czech: Četnosti jsou založeny na všech hlášených nežádoucích účincích bez ohledu na to, jak zkoušející hodnotil příčinnou souvislost.
Italian: La sicurezza di pembrolizumab in monoterapia è stata valutata nello studio di Fase I/II KEYNOTE-051 su 154 pazienti pediatrici con melanoma avanzato, linfoma o tumore solido positivo a PD-L1 avanzato, recidivato o refrattario alla dose di 2 mg/kg ogni 3 settimane.
Czech: Bezpečnost pembrolizumabu v monoterapii při dávce 2 mg/kg každé 3 týdny byla hodnocena ve studii fáze I/II KEYNOTE-051 u 154 pediatrických pacientů s pokročilým melanomem, lymfomem, nebo PD-L1 pozitivními pokročilými, relabujícími nebo refrakterními solidními nádory.
Italian: Reazioni avverse immuno-correlate (vedere paragrafo 4.4)
Czech: Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky (viz bod 4.4)
Italian: Tasso di PFS a 18 mesi
Czech: RFS po 18 měsících Míra RFS
Italian: L'84 % era refrattario ad almeno una precedente linea di terapia, incluso il 35 % che era refrattario alla prima linea di terapia.
Czech: Osmdesát čtyři procent bylo refrakterních vůči nejméně jedné předchozí léčbě, včetně 35 %, kteří byli refrakterní vůči prvoliniové léčbě.
Italian: Ai pazienti trattati con placebo in aggiunta alla chemioterapia e che hanno manifestato progressione della malattia è stato somministrato il trattamento con pembrolizumab in monoterapia.
Czech: Pacientům léčeným placebem plus chemoterapií, u kterých došlo k nezávisle ověřené progresi nemoci, byl nabídnut pembrolizumab v monoterapii.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza di ALT aumentata è stato di 2,3 mesi (range da 7 giorni a 19,8 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu zvýšení ALT byl 2,3 měsíce (rozmezí: 7 dní až 19,8 měsíců).
Italian: La somministrazione di pembrolizumab può essere ripresa entro 12 settimane dall'ultima dose di KEYTRUDA, se la reazione avversa rimane di Grado ≤ 1 e il corticosteroide è stato ridotto a una dose equivalente a ≤ 10 mg di prednisone al giorno.
Czech: Pembrolizumab může být znovu nasazen po 12 týdnech po poslední dávce přípravku KEYTRUDA, pokud nežádoucí účinek zůstává na stupni ≤ 1 a dávka kortikosteroidů byla redukována na ≤ 10 mg prednisonu nebo jeho ekvivalentu za den.
Italian: - Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo adeguato di contraccezione durante il trattamento con KEYTRUDA e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose.
Czech: - Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem KEYTRUDA a nejméně
Italian: KEYNOTE-024: studio clinico controllato in pazienti con NSCLC naïve al trattamento La sicurezza e l'efficacia di pembrolizumab sono state studiate nel KEYNOTE-024, uno studio multicentrico, controllato per il trattamento di NSCLC metastatico non precedentemente trattato.
Czech: KEYNOTE-024: kontrolovaná studie u pacientů s NSCLC, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií Bezpečnost a účinnost pembrolizumabu byla hodnocena ve studii KEYNOTE-024, což byla multicentrická, kontrolovaná studie léčby dosud neléčeného metastazujícího NSCLC.
Italian: *In base al modello dei rischi proporzionali di Cox stratificato
Czech: * Založeno na stratifikovaném Coxově proporčním modelu rizik
Italian: La durata mediana non è stata raggiunta (range da 3 giorni a 26,2+ mesi).
Czech: Mediánu trvání nebylo dosaženo (rozmezí 3 dny až 26,2+ měsíce).
Italian: In pazienti con NSCLC non squamoso trattati con pembrolizumab in associazione a pemetrexed e chemioterapia contenente platino (n = 488), l'incidenza di nefrite è stata del 1,4 % (tutti i Gradi), 0,8 % di Grado 3 e 0,4 % di Grado 4.
Czech: U pacientů s neskvamózním NSCLC léčených pembrolizumabem v kombinaci s chemoterapií pemetrexedem a platinou (n=488) byla incidence nefritidy 1,4 % (všechny stupně), přičemž u stupně 3 byla 0,8 % a u stupně 4 byla 0,4 %.
Italian: Dallo studio sono stati esclusi i pazienti affetti da malattia autoimmune o con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Czech: Ze studie byli vyřazeni pacienti s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi.
Italian: Non comune amilasi aumentata bilirubina ematica aumentata, amilasi aumentata amilasi aumentata
Czech: Méně časté zvýšená amyláza zvýšený bilirubin v krvi, zvýšená amyláza zvýšená amyláza
Italian: - un disturbo del sistema immunitario che può interessare i polmoni, la cute, gli occhi e/o i linfonodi (sarcoidosi) - infiammazione del cervello, che può comprendere confusione, febbre, problemi di memoria o crisi epilettiche (encefalite) - reazioni da infusione, che possono comprendere respiro corto, prurito o eruzione cutanea, capogiro o febbre
Czech: - zánět mozku, který může zahrnovat zmatenost, horečku, problémy s pamětí nebo epileptické záchvaty (encefalitida) - infuzní reakce, což může zahrnovat dýchavičnost, svědění nebo vyrážku, závrať nebo horečku
Italian: La Figura 15 mostra la curva di Kaplan-Meier per l'OS nella popolazione TPS ≥ 50 %.
Czech: Kaplan-Meierova křivka OS pro populaci TPS ≥ 50 %, je znázorněna na obrázku 15.
Italian: Pembrolizumab 2 mg/kg ogni 3 settimane in pazienti precedentemente trattati con ipilimumab n=89
Czech: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týdny u pacientů předtím léčených ipilimumabem n=89
Italian: I dati nei pazienti di età ≥ 75 anni con melanoma resecato al III Stadio in monoterapia con pembrolizumab, con RCC avanzato in terapia con pembrolizumab in associazione ad axitinib, con NSCLC metastatico in associazione a chemioterapia e con HNSCC metastatico o ricorrente non resecabile in trattamento di prima linea con pembrolizumab (con o senza chemioterapia) sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Czech: Údaje o léčbě pembrolizumabem v monoterapii u pacientů s resekovaným melanomem stadia III, o léčbě pembrolizumabem v kombinaci s axitinibem u pacientů s pokročilým renálním karcinomem, o kombinaci s chemoterapií u pacientů s metastazujícím NSCLC a o léčbě pembrolizumabem (s chemoterapií nebo bez ní) u pacientů léčených v první linii na metastazující nebo neresekovatelný recidivující HNSCC ve věku ≥ 75 let jsou omezené (viz body 4.4 a 5.1).
Italian: Deve essere usata cautela nel prendere in considerazione l'uso di pembrolizumab in un paziente in cui si sia manifestata in precedenza una reazione avversa cutanea severa o potenzialmente pericolosa per la vita o durante un precedente trattamento con altri agenti antitumorali immunostimolanti.
Czech: Při zvažování použití pembrolizumabu u pacientů, u nichž se v minulosti při léčbě jinými imunostimulačními cytostatiky vyskytly závažné nebo život ohrožující kožní nežádoucí účinky, je nutná opatrnost.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti a trattamento con pembrolizumab 200 mg ogni 3 settimane (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg ogni 2 settimane (n=31; KEYNOTE-013) fino alla comparsa di tossicità inaccettabile o di progressione documentata della malattia.
Czech: týdny (n=210; KEYNOTE-087) nebo 10 mg/kg každé 2 týdny (n=31; KEYNOTE-013) do vzniku nepřijatelné toxicity nebo doložené progrese nemoci.
Italian: I pazienti con carcinoma nasofaringeo, affetti da malattia autoimmune attiva per cui era richiesta una terapia sistemica nei due anni precedenti o i pazienti con una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili allo studio.
Czech: Pacienti s nasofaryngeálním karcinomem, aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím během dvou let systémovou léčbu nebo se zdravotním stavem vyžadujícím imunosupresi nebyli do studie zařazeni.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio su questi medicinali, si rivolga al medico.
Czech: Máte-li k těmto přípravkům nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Italian: Nei pazienti in terapia con pembrolizumab sono state riportate reazioni severe correlate all'infusione, comprese ipersensibilità e anafilassi (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U pacientů léčených pembrolizumabem byly hlášeny těžké reakce spojené s infuzí, včetně hypersenzitivity a anafylaxe (viz bod 4.8).
Italian: Pazienti con polmonite non infettiva in fase attiva, sottoposti a trapianto allogenico negli ultimi 5 anni (o > 5 anni ma affetti da GVHD), con una malattia autoimmune attiva o una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori non erano eleggibili per entrambi gli studi.
Czech: Ani do jedné ze studií nemohli být zařazeni pacienti s aktivní, neinfekční pneumonitidou, po alogenní transplantaci v posledních 5 letech (nebo > 5 letech, ale s GVHD), aktivní autoimunitní chorobou nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Italian: KEYTRUDA in monoterapia è indicato nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico negli adulti il cui tumore esprime PD-L1 con tumour proportion score (TPS) ≥ 50 % in assenza di tumore positivo per mutazione di EGFR o per ALK.
Czech: Přípravek KEYTRUDA je v monoterapii indikován v první linii k léčbě metastazujícího nemalobuněčného karcinomu plic (non-small cell lung carcinoma - NSCLC) u dospělých, jejichž nádory exprimují PD-L1, se skóre nádorového podílu (tumour proportion score - TPS) ≥50 % bez pozitivních nádorových mutací EGFR nebo ALK.
Italian: Il tempo mediano di insorgenza della nefrite è stato di 5,0 mesi (range da 12 giorni a 21,4 mesi).
Czech: Medián doby do nástupu nefritidy byl 5,0 měsíce (rozmezí 12 dní až 21,4 měsíce).
Italian: Lo studio ha escluso i pazienti affetti da malattia autoimmune o da una condizione medica che richiedeva l'uso di medicinali immunosoppressori.
Czech: Toto hodnocení vyloučilo pacienty s autoimunitním onemocněním nebo zdravotním stavem, který vyžadoval imunosupresi.
Italian: In questa popolazione di pazienti, le reazioni avverse più frequenti sono state anemia (50 %), nausea (50 %), stanchezza (37 %), stipsi (35%), diarrea (30 %), neutropenia (30 %), diminuzione dell'appetito (28 %) e vomito (25 %).
Czech: U této populace pacientů byly nejčastějšími nežádoucími účinky anémie (50 %), nauzea (50 %), únava (37 %), zácpa (35 %), průjem (30 %), neutropenie (30 %), snížení chuti k jídlu (28 %) a zvracení (25 %).
Italian: Il tempo di follow-up mediano è stato di 7,8 mesi (range da 0,1 a 19,1 mesi).
Czech: Medián sledování byl 7,8 měsíce (rozmezí: 0,1 až 19,1 měsíce).
Italian: Dei pazienti randomizzati nel braccio con chemioterapia, il 55 % ha effettuato il crossover e ha ricevuto successivamente il trattamento con pembrolizumab.
Czech: Z pacientů randomizovaných do skupiny léčené chemoterapií přešlo do skupin léčených pembrolizumabem 55 %.
Italian: Il recettore PD-1 è un regolatore negativo dell'attività delle cellule T che ha dimostrato di essere coinvolto nel controllo delle risposte immunitarie delle cellule T. KEYTRUDA potenzia le risposte delle cellule T, comprese le risposte antitumorali, attraverso il blocco del legame del PD-1 a PD-L1 e PD-L2, che sono espressi sulle cellule che presentano l'antigene e possono essere espressi dai tumori o da altre cellule nel microambiente tumorale.
Czech: Přípravek KEYTRUDA posiluje T-buněčnou odpověď, včetně protinádorové odpovědi prostřednictvím blokády vazby PD-1 na PD-L1 and PD-L2, které se exprimují v buňkách prezentujících antigeny a mohou být exprimovány nádorovými nebo jinými buňkami v mikrosprostředí nádoru.
Italian: Trattamento Standard* n=133
Czech: Standardní léčba* n=133
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio erano: età mediana di 62 anni (range: da 26 a 90); 38 % di età pari o superiore a 65 anni; 73 % di sesso maschile; 79 % di razza bianca e 16 % di razza asiatica; l'80 % aveva un Karnofsky Performance Score (KPS) di 90-100 e il 20 % aveva un KPS di 70-80; la distribuzione dei pazienti sulla base delle categorie di rischio IMDC è stata 31 % favorevole, 56 % intermedio e 13 % sfavorevole.
Czech: Charakteristiky studované populace byly: medián věku 62 let (rozmezí: 26 až 90); 38 % věk 65 nebo vyšší; 73 % muži; 79 % běloši a 16 % Asiaté; 80 % mělo výkonnostní skóre dle Karnofskyho (Karnofsky Performance Score - KPS) 90-100 a 20 % mělo KPS 70-80; distribuce pacientů podle kategorií rizika podle IMDC byla 31 % příznivá, 56 % střední a 13 % špatná.