FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pandemiatilanteessa PSUR-raporttien toimittaminen EU määräyksen No 726/2004 artiklan 24 mukaan ei tule olemaan riittävää pandemiarokotteen turvallisuuden seurannan kannalta, sillä suuri määrä ihmisiä altistuu rokotteelle lyhyessä ajassa.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kurai ir gaidāms liels skaits vakcīnas iedarbības gadījumu īsā laika periodā.
Finnish: Näitä antigeeneja voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilannetta, jossa rokotuksen kohteena oleva väestö on immunologisesti naivi.
Latvian: Šos antigēnus var uzskatīt par „novatoriem" antigēniem, kas imitē situāciju, kad vakcinācijas mērķa populācija iepriekš nav ar tiem sastapusies.
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan kaksi Pumarix-annosta.
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Pumarix devas.
Finnish: N=479
Latvian: diena N=479
Finnish: • Vakava, pistävä tai jyskyttävä kipu yhdessä tai useammassa hermossa
Latvian: • Stipras durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu
Finnish: Suspensiota sisältävässä injektiopullossa saattaa esiintyä melkein valkoista sakkaa, mikä on suspension fysikaaliselle ulkonäölle normaalia.
Latvian: Suspensijas flakonā var būt redzamas bālganas nogulsnes, kas ir normāla suspensijas fizikālā izskata sastāvdaļa.
Finnish: Mitä Pumarix on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Latvian: Kas ir Pumarix un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas Kā lietot Pumarix
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia:
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix ievadīšanas:
Finnish: Toinen 0,5 ml annos tulee antaa aikaisintaan kolmen viikon kuluttua.
Latvian: Otra 0,5 ml deva jāievada pēc vismaz triju nedēļu starplaika.
Finnish: Pandemiatilanteessa tarvittava resurssi PSUR-raporttien syvälliseen arviointiin, siten kun niiden formaatti on kuvattu Rules Governing Medicinal Product in the European Union Vol. 9:ssa, ei välttämättä ole riittävä uuden turvallisuustiedon nopeaa tunnistamista varten.
Latvian: Turklāt pandēmijas laikā resursi, kas nepieciešami periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu padziļinātai izvērtēšanai, formātā, kas Eiropas Savienībā definēts Rules Governing Medicinal Product 9a sējumā, var būt nepietiekami, lai ātri identificētu jaunas drošības problēmas.
Finnish: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: 0,5 ml valittuna päivänä.
Latvian: Pieaugušie no 18 gadu vecuma: viena 0,5 ml deva izvēlētajā laikā.
Finnish: Malli-rokotteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla (mallirokotteista on lisää informaatiota kohdassa 5.1).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar simulācijas (mock-up) vakcīnu novērotās blakusparādības uzskaitītas tālāk (vairāk informācijas par modeļa vakcīnām skatīt 5.1 apakšpunktā).
Finnish: Pumarixia voidaan markkinoida ainoastaan kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian ja sillä ehdolla, että Pumarixin myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandemisen
Latvian: Pumarix drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka Pumarix reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Finnish: Kaikki tapahtumat, jotka esiintyvät raskaana olevilla Kaikki tapahtumat, jotka potilaat ovat raportoineet ja joita on viety tietokantaan ennen datalock-point-päivämäärää.
Latvian: Visas parādības, par kurām ziņojuši pacienti, kuri tika iekļauti datu bāzē līdz datu apkopošanas brīdim
Finnish: Pumarixia ei saa missään tapauksessa antaa suoneen.
Latvian: Pumarix nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Finnish: - Kaikki taulukot laaditaan geneerisesti.
Latvian: - Visas tabulas pamatosies uz ģeneriskiem un produktiem specifiskiem datiem.
Finnish: Lisäksi kohtaa 4.8 pitää päivittää reaktogeenisuustiedoilla, jotka ilmenivät seuraavassa kolmessa tutkimuksessa: D-Pan H5N1-009, -013 ja -032.
Latvian: Jāpārskata arī 4.8. apakšpunkts, lai atspoguļotu datus par atbildes reakciju, kuri iegūti trīs pediatriskos pētījumos D-Pan H5N1-009, -013 un 032.
Finnish: Kaikilla henkilöillä neutraloivien vasta-aineiden titterit olivat vähintään 1:80 kummallekin kannalle rokotteen HA-tyypistä ja aikaisempien rokoteannosten määrästä riippumatta.
Latvian: Visām personām pret katru no šiem diviem celmiem tika sasniegta neitralizējoša antivielu titra vērtība vismaz 1:80 neatkarīgi no vakcīnā ietvertā HA tipa un iepriekš saņemto devu skaita.
Finnish: Kemialliset ja fysikaaliset säilyvyystutkimukset ovat osoittaneet, että käyttövalmis emulsio säilyy 24 tuntia 30 ºC:ssa.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 30°C temperatūrā.
Finnish: Haittavaikutusten ilmaantuvuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa noin 4500:lla 18 vuotta täyttäneellä tutkittavalla, jotka saivat Pumarixia tai lumevalmistetta.
Latvian: Klīniskajos pētījumos blakusparādību rašanās biežumu novērtēja aptuveni 4500 personām vecumā no 18 gadiem, kuras saņēma Pumarix vai placebo.
Finnish: Tulokset tässä heterologisessa altistumistutkimuksessa viittaavat 80,7 -100 % suojaan kaikille adjuvanttia sisältäville kandidaattirokotteille, verrattuna 43 % suojaan ilman adjuvanttia oleville rokotteille.
Latvian: Šī heterologās iedarbības pētījuma rezultāti liecina par 80,7% - 100% aizsardzību visiem potenciālo vakcīnu ar adjuvantu saņēmušajiem, salīdzinot ar 43% aizsardzību ar vakcīnu bez adjuvanta, kas parāda AS03 adjuvanta pievienošanas priekšrocības.
Finnish: Toisessa kliinisessä tutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-001) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA)
Latvian: Citā klīniskā pētījumā (Q-Pan-H5N1-001) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcijas
Finnish: Pandemiatilanteessa (WHO:n global Influenza preparedness plan, faasi 6) "yksinkertaistetut PSURraportit" tulee toimittaa joka toinen viikko yhdessä rokotteen jakelua kuvaavan yhteenvedon kanssa cRMP ohjeistuksen mukaan (Pandemiatilanteita varten laadittu ohje Doc.
Latvian: Pandēmijas laikā (PVO globālā gripas gatavības plāna 6.fāze), tiks sniegts divnedēļu "vienkāršotais PADZ ", papildināts ar vakcīnas izplatīšanas kopsavilkumu, atbilstoši cRMP vadlīnijām (Doc.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin saat tämän rokotteen.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Adjuvantin avulla elimistön vaste rokotteeseen paranee.
Latvian: Adjuvantus lieto, lai uzlabotu organisma atbildes reakciju pret vakcīnu.
Finnish: Ennen sekoittamista emulsion (adjuvanttia) ja suspension (antigeeni) on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi vähintään 15 minuutin ajan.
Latvian: Pirms abu komponentu sajaukšanas emulsija (adjuvants) un suspensija (antigēns) jāsasilda līdz istabas temperatūrai (vismaz 15 minūtes).
Finnish: Jos pandemiatilanne sallii, rokotusta on lykättävä potilailla, joilla on vaikea kuumetauti tai akuutti
Latvian: Ja pandēmijas apstākļi pieļauj, pacientiem ar smagu slimību ar drudzi vai ar akūtu infekciju imunizācija jāatliek.
Finnish: Turvotus Kuume (>38°C) Kuume (>39°C) - frekvenssi annosta kohti - frekvenssi henkilöä kohti Uneliaisuus
Latvian: Drudzis (>39°C) - biežums attiecībā uz ievadītajām devām
Finnish: - Altistuminen heterologiselle pandeemiselle H5N1-kannalle (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Iedarbība ar heterologu pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan moduulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai pirms zāļu nonākšanas tirgū un zāļu tirdzniecības laikā būtu ieviesta un darbotos farmakovigilances sistēma, kas uzrādīta reģistrācijas pieteikuma 1.8.1 modulī.
Finnish: 6 - 9-vuotiaat
Latvian: 6 - 9 gadi
Finnish: • LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU
Finnish: Kerro verikokeita määränneelle lääkärille, että sinut on äskettäin rokotettu Pumarixilla.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka nesen esat vakcinēts ar Pumarix;
Finnish: Päivä 180
Latvian: 180. diena
Finnish: On suositeltavaa käyttää neulaa, jonka maksimikoko on 23-G.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt tādu adatu, kuras izmērs nav lielāks par 23-G.
Finnish: Kuten kaikki injisoitavat rokotteet, käytettävissä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Latvian: Tāpat kā ievadot visas injicējamās vakcīnas, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem medikamentiem un medicīniskai uzraudzībai, lai varētu novērst reti sastopamu, bet iespējamu anafilaktisku reakciju pēc vakcīnas ievadīšanas.
Finnish: Eläintutkimukset eivät viittaa lisääntymiseen kohdistuvaan toksisuuteen Pumarixilla (ks kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem ar Pumarix neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks.kohta 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on lykännyt vaatimusta toimittaa Pumarixin tutkimustulokset yhdestä tai useammasta lasten alaryhmillä suoritetuista tutkimuksista tilanteissa, joissa influenssatartunnan on aiheuttanut rokotteen sisältämä influenssakanta tai siihen liittyvä kanta (pediatrinen käyttö, ks. kohta
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Pumarix vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar gripas infekciju, ko izraisījis vakcīnā iekļautais gripas vīrusa celms vai vakcīnā iekļautajam radniecīgs vīrusa celms (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Finnish: Jos jokin yllämainituista tilanteista koskee sinua (tai jos olet epävarma), neuvottele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Pumarixia.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar savu ārstu vai medicīnas māsu pirms Pumarix saņemšanas.
Finnish: Niitä voi esiintyä myös Pumarixilla.
Latvian: Tās var rasties arī, lietojot Pumarix.
Finnish: • He antavat rokotteen injektiona lihakseen
Latvian: • Viņi ievadīs Pumarix injekcijas veidā muskulī.
Finnish: Rokotteen jakelusta on annettava yhteenveto, jossa ilmenee toimitettujen annosten määrä:
Latvian: Tiks pievienots kopsavilkums par vakcīnas izplatīšanu un sniegi dati par izplatītās vakcīnas devu skaitu: i)
Finnish: Pumarix on rokote, jota käytetään estämään pandeemista influenssaa yli 18-vuotiailla henkilöillä.
Latvian: Pumarix ir pieaugušajiem no 18 gadu vecuma domāta vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Finnish: Suojaavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta kaikilla rokotetuilla (Ks. kohta 5.1).
Latvian: Visām vakcinētajām personām var neizveidoties aizsargājoša imūnā reakcija (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Finnish: Tietoja ei ole alle 3-vuotiaista lapsista eikä 10−17-vuotiaista
Latvian: Informācija par lietošanu bērniem līdz 3 gadu vecumam vai bērniem, kuru vecums ir 10 - 17 gadi, nav pieejama.
Finnish: Hyvin samanlaisesta rokotteesta (joka on valmistettu toisessa tuotantolaitoksessa) on rajoitetusti tietoja 3−9-vuotiaista lapsista, jotka saivat joko kaksi aikuisten annosta tai kaksi puolikasta aikuisten annoksesta kolmen viikon välein.
Latvian: Ir pieejama ļoti ierobežota informācija par Pumarix ļoti līdzīgas vakcīnas (tikai citā ražotnē izgatavotas) lietošanu bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi un kuri ar trīs nedēļu intervālu saņēma vai nu divas pieaugušo devas, vai divas pieaugušo pusdevas.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Pumarix-rokotteen.
Latvian: Ārsts vai medicīnas māsa injicēs Jums Pumarix.
Finnish: On suositeltavaa käyttää 23-G neulaa.
Latvian: Šļircei ieteicams uzlikt adatu 23-G.
Finnish: Miten Pumarix annetaan
Latvian: Kā Pumarix darbojas
Finnish: Lievä infektio, kuten nuhakuume, ei yleensä ole este, mutta silloin lääkärin tai terveydenhoitajan on arvioitava, voidaanko sinut kuitenkin rokottaa Pumarixilla.
Latvian: Nelielai infekcijai, piemēram, saaukstēšanās gadījumā, nevajadzētu būt problēmai, taču to, vai varat vakcinēties ar Pumarix, noteiks ārsts;
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medicīnas māsai.
Finnish: Alle 6-vuotiailla todetun kuumeriskin suhteen PRAC ei ole samaa mieltä myyntiluvan haltijan kanssa siitä, että EU:ssa hyväksytty SmPC pitää sisällään asianmukaisen informaation tästä turvallisuuteen liittyvästä huolesta.
Latvian: ņemot vērā konstatēto drudža risku bērniem (līdz sešu gadu vecumam), PRAC nepiekrīt reģistrācijas apliecības īpašniekam, ka Eiropas Savienības zāļu aprakstā būtu iekļauta atbilstoša informācija par šo drošuma apdraudējumu.
Finnish: Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
Latvian: Riskvadības plāns (RVP)
Finnish: - Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai
Latvian: - Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) on samaa mieltä PRAC:in tieteellisten johtopäätösten kanssa.
Latvian: piekrīt PRAC zinātniskajiem secinājumiem.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän rokotteen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä lääketurvatoimintasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä myöhemmissä päivityksissä.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajam RVP un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Finnish: AS03-adjuvanttia sisältävien rokotteiden antamisesta ennen tai jälkeen toisten tyyppisten prepandeemisten tai pandeemisten influenssa-rokotteiden antoa ei ole tietoa.
Latvian: Nav datu par vakcīnu ar AS03 adjuvantu ievadīšanu pirms vai pēc citu gripas vīrusu tipu vakcīnu ievadīšanas, kas paredzētas lietošanai pirms pandēmijas vai tās laikā.
Finnish: Jos olet aikaisemmin saanut yhden tai kaksi annosta vastaavaa AS03-adjuvanttia ja H5N1kantaa sisältävää rokotetta.
Latvian: Ja iepriekš esat saņēmis vienu vai divas līdzīgas H5N1 vakcīnas ar AS03 devas
Finnish: 18 - 64 -vuotiailla aikuisilla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset rokotuksen jälkeen olivat kipu pistoskohdassa (80,5 %), lihaskipu (37,2 %), väsymys (25,2 %), päänsärky (25,1 %), nivelkipu (17,7
Latvian: 18 - 64 gadus veciem pieaugušajiem pēc vakcinēšanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes injekcijas vietā (80,5%), muskuļu sāpes (37,2%), nogurums (25,2%), galvassāpes (25,1%), locītavu sāpes (17,7%) un drebuļi (11,1%).
Finnish: Pumarixiin liittyvien tieteellisten johtopäätösten perusteella CHMP katsoo, että lääkevalmisteen, jonka vaikuttavana aineena on pilkottua, inaktivoitua, puhdistettua infuenssaviruksen A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-kaltaista antigeenia (PR8-IBCDC-RG2), hyöty-riskisuhde on myönteinen tuoteinformaatioon esitettyjen muutosten osalta.
Latvian: Ieteikto reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par Pumarix, CHMP uzskata, ka zāļu, kas satur aktīvo vielu šķeltu, inaktivētu gripas vīrusu, kas satur antigēnu no A/Indonesia/05/2005 (H5N1)/PR8IBCDC-RG2, ieguvuma un riska attiecība ir labvēlīga, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Finnish: Adjuvanttia sisältävää injektiopulloa on pidettävä ylösalaisin, jotta sisältö saadaan kokonaan vedetyksi ruiskuun.
Latvian: Flakons ar adjuvantu jātur apgriezts otrādi, lai labāk ievilktu visu tā saturu.
Finnish: • Reaktiot injektiokohdassa kuten mustelmat, kovettuma, kutina, kuumotus
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā, piemēram, zilums, sacietējums, nieze, karstums
Finnish: Serologiset testit viittasivat rokotteen indusoiman HI- ja neutraloivien vasta-aineidentitterien korreloivaan keskenään suojan saaneilla eläimillä, mitä ei havaittu pelkää antigeeniä tai
Latvian: Seroloģiskie testi liecināja par tiešu sakarību starp vakcīnu izraisīto HI un neitralizējošo antivielu titriem aizsargātajiem dzīvniekiem, salīdzinot ar antigēna un adjuvanta kontrolgrupu.
Finnish: 21-G neulaa voidaan kuitenkin käyttää, jos 23-G neulaa ei ole saatavilla.
Latvian: Ja šāda izmēra adata tomēr nav pieejama, var lietot adatu 21-G.
Finnish: Immunisaatio aikaansaadaan antamalla injektio lihaksensisäisesti mieluiten hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjän lihakseen (lihasmassasta riippuen).
Latvian: Imunizācija jāveic intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba anterolaterālajā daļā (atkarībā no muskuļu masas).
Finnish: Raskaana olevia naisia on rokotettu erilaisilla ei-adjuvanttia sisältävillä, inaktivoiduilla kausirokotteilla ja tulokset eivät viittaa epämuodostumiin eikä sikiöön tai vastasyntyneeseen
Latvian: Dati par grūtniecēm, kuras saņēmušas dažādas inaktivētas, sezonālas vakcīnas bez adjuvanta, neliecina par kroplībām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset (ks. kohta 4 Mahdolliset haittavaikutukset) voivat vaikuttaa autolla-ajokykyyn ja koneiden ja työkalujen käyttökykyyn.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Dažas no blakusparādībām, kas minētas 4. sadaļā „Iespējamās blakusparādības", var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Finnish: Kontrolliryhmät saivat pelkkää adjuvanttia tai ilman adjuvanttia olevaa rokotetta (7,5 mikrog HA).
Latvian: Kontroles grupās bija iekļauti seski, kas bija imunizēti tikai ar adjuvantu un ar adjuvantu nesaturošu vakcīnu (7,5 mikrogrami HA).
Finnish: Serokonversio 2
Latvian: Serokonversijas līmenis2
Finnish: Yhtäpitävyystutkimuksessa (Q-Pan-H5N1-002) anti-hemaglutiniinivasta-aineet (anti-HA) olivat seuraavat 21 päivää ja kuuden kuukauden kuluttua toisen annoksen jälkeen:
Latvian: Konsekvences pētījumā (Q-Pan-H5N1-002) antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija divdesmit vienu dienu un sešus mēnešus pēc otrās devas bija šāda:
Finnish: Yleiset: punoitus injektiokohdassa, turvotus injektiokohdassa, kuume, vilunväristykset Melko harvinaiset: reaktiot injektiokohdassa (kuten mustelma, kovettuma, kutina, kuumotus), voimattomuus, rintakipu, huonovointisuus
Latvian: Bieži: apsārtums injekcijas vietā, pietūkums injekcijas vietā, drudzis, trīce Retāk: reakcijas injekcijas vietā (piemēram, ziluma veidošanās, sacietējums, nieze, karstums), astēnija, sāpes krūtīs, savārgums
Finnish: Annettaessa 0,5 ml annos vastaavaa rokotetta 3−9-vuotiaille lapsille, kuumetta ilmeni useammin kuin annettaessa puolikas annos (0,25 ml) rokotetta.
Latvian: Kad bērniem, kuru vecums bija 3 - 9 gadi, ievadīja 0,5 ml līdzīgas vakcīnas, drudzis radās biežāk nekā tad, ja tika ievadīta puse šīs devas (0,25 ml vakcīnas).
Finnish: • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset: Sinulle annetaan yksi Pumarix-annos
Latvian: • Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Pumarix devu.
Finnish: Immuunivaste A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/5/2005 (H5N1)
Finnish: Pumarix sisältää vähemmän kuin 1 mmol natriumia (23 mg) ja vähemmän kuin 1 mmol kaliumia (39 mg) annosta kohti.
Latvian: Pumarix satur nātriju un kāliju Pumarix satur mazāk par 1 mmol (23 mg) nātrija un mazāk par 1 mmol (39 mg) kālija katrā devā būtībā tā ir nātriju un kāliju nesaturoša.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Pumarixia
Latvian: Kas jāzina pirms Pumarix lietošanas
Finnish: Paikallisten ja yleisoireisten kerättyjen haittavaikutusten frekvenssi annosta kohti oli korkeampi lapsilla, jotka saivat kaksi aikuisten annosta (0,5 ml) kuin lapsilla, jotka saivat kaksi puolikasta aikuisten annoksesta (toisin sanoen 0,25 ml), paitsi punoituksen osalta 6-9-vuotiailla.
Latvian: Bērnu grupās, kas saņēma divas pieaugušo (0,5 ml) devas, novēroto vietējo un vispārējo blakusparādību biežums atbilstoši ievadītajām devām bija lielāks nekā novērots grupās, kurās iekļautie bērni saņēma pusi no pieaugušo devas (t. i., 0,25 ml) divas reizes, izņemot apsārtumu 6 - 9 gadus vecu bērnu grupā.
Finnish: • Yleistynyt ihoreaktio, mukaan lukien urtikaria (nokkosihottuma) Alla esitetyt haittavaikutukset ovat ilmenneet päivien tai viikkojen kuluttua tavanomaisen, vuosittain annettavan, influenssaa ehkäisevän rokotuksen jälkeen.
Latvian: Blakusparādības, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc parasto, ikgadējo pretgripas vakcīnu ievadīšanas, norādītas tālāk.
Finnish: Kykyä aikaansaada suoja rokotteen homologisia ja heterologisia kantoja vastaan tutkittiin ei-kliinisesti altistamistutkimuksissa freteillä A/Indonesia/05/05 (H5N1)-kannalla.
Latvian: Spēja ierosināt aizsardzību pret homologiem un heterologiem vakcīnas celmiem tika vērtēta neklīniski ar A/Indonesia/05/05 (H5N1), izmantojot balto sesku modeļus.
Finnish: Emulsio on melkein valkoinen.
Latvian: Emulsija ir bālgana.
Finnish: Huomiota vaativat haittavaikutukset tulee alleviivata, signaalien jäljittäminen tulee olla etusijalla (multippelit signaalit huomioon ottaen) ja täydellisen signaaliarviointiraportin toimittamisaikataulu tulee ilmetä yhteenvedosta.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošības ziņojumiem tiks sniegts arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ katra šaubīgā joma, jānorāda signālu apstrādes prioritātes (ja ir vairāki signāli) un jāsniedz signāla novērtējuma pilnā ziņojuma iesniegšanas attiecīgie laiki.
Finnish: • jos sinulla on ongelmia immuunijärjestelmän kanssa, sillä vaste rokotteelle voi jäädä
Latvian: • ja Jums ir traucēta imūnsistēmas darbība, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija pret vakcīnu;
Finnish: - Pandemiatilanteessa sinulle voidaan kuitenkin antaa tätä rokotetta edellyttäen, että tarvittava lääketieteellinen hoito on heti saatavilla allergisen reaktion ilmaantuessa.
Latvian: Tomēr pandēmijas gadījumā šīs vakcīnas lietošana var būt piemērota, ievērojot nosacījumu, ka nekavējoties jābūt pieejamām reanimācijas iekārtām, ko nepieciešamības gadījumā varētu izmantot.
Finnish: Sekoitettu rokote voidaan säilyttää joko jääkaapissa (2 ─ 8 °C:ssa) tai huoneenlämmössä (25 - 30 °C:ssa).
Latvian: Samaisīto vakcīnu var glabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā (25°C - 30°C).
Finnish: Kliiniset tiedot alle 6-vuotiailla lapsilla, jotka olivat saaneet kaksi annosta toista pandeemista H5N1influenssarokotetta (valmistettu Dresdenissä, Saksassa), viittaavat kuumeen esiintymistiheyden nousuun (kainalosta mitattuna ≥ 38 °C) toisen annoksen jälkeen.
Latvian: Klīniskie dati par bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas saņēmuši divas citas pandēmiskās gripas vakcīnas (H5N1, ražota Drēzdenē, Vācijā) devas, liecina par biežāku drudža (paduses temperatūra ≥38°C) rašanos pēc otrās devas.
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Latvian: Pirms lietošanas sakratīt Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssa, joka esiintyy muutamien vuosikymmenien väliajoin.
Latvian: Pandēmiska gripa ir gripas paveids, kas rodas ar starplaiku, kurš var mainīties no mazāk par 10 gadiem līdz vairākām desmitgadēm.
Finnish: Tämän lisäksi yksi 6 fretin ryhmä immunisoitiin rokotekandidaatilla, jossa oli 3,75 mikrog H5N1 + täysi annos AS03 ja yksi kontrolliryhmä immunisoitiin ilman adjuvanttia olevalla rokotteella (3,75 mikrog HA).
Latvian: Turklāt viena sešu sesku grupa tika vakcinēta ar potenciālo vakcīnu, kas satur 3,75 µg H5N1 + pilnu AS03 devu, un vienā kontrolgrupā bija seski, kas bija vakcinēti ar vakcīnu bez adjuvanta (3,75 mikrogrami HA).