FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Reduktion av durationen av neutropeni och incidensen febril neutropeni hos vuxna patienter som behandlas med cytotoxisk kemoterapi för malignitet (med undantag för kronisk myeloisk leukemi och myelodysplasi).
Polish: Skrócenie czasu trwania neutropenii i zmniejszenie częstości występowania gorączki neutropenicznej u dorosłych pacjentów leczonych chemioterapią cytotoksyczną z powodu choroby nowotworowej (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych).
Swedish: Incidensen av febril neutropeni var lägre hos patienter som randomiserades till pegfilgrastim jämfört med placebo (1 % mot 17 %, p < 0,001).
Polish: Częstość występowania gorączki neutropenicznej była mniejsza u pacjentów leczonych pegfilgrastymem niż u pacjentów otrzymujących placebo (odpowiednio 1% w stosunku do 17%, p < 0,001).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbate 20 och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2).
Polish: − Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).
Swedish: Tryck in kolven hela vägen tills det tar emot så att all vätska injiceras.
Polish: Wciskać tłok w dół do oporu aż do wstrzyknięcia całego roztworu.
Swedish: ÖVRIGT Juta Pharma GmbH
Polish: Juta Pharma GmbH
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter med myelodysplastiskt syndrom, kronisk myeloisk leukemi och sekundär akut myeloisk leukemi (AML) och det bör därför inte användas till sådana patienter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność pegfilgrastymu nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową; dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Swedish: • skador på de små filtren i dina njurar (glomerulonefrit)
Polish: • uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Swedish: Inspektera läkemedlet genom fönstret på den förfyllda sprutan.
Polish: Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.
Swedish: Grasustek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Polish: Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Möjliga interaktioner med övriga hematopoetiska tillväxtfaktorer och cytokiner har inte specifikt undersökts i kliniska prövningar.
Polish: W badaniach klinicznych nie analizowano szczegółowo możliwych interakcji z innymi hematopoetycznymi czynnikami wzrostu ani z cytokinami.
Swedish: Behandling med pegfilgrastim förhindrar inte trombocytopeni och anemi eftersom myelosuppressiv fulldos-kemoterapi fortgår enligt föreskrivet doseringsschema.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Swedish: Muskuloskeletal smärta (myalgi, artralgi, smärta i armar och ben, ryggsmärta, muskuloskeletal smärta, nacksmärta)
Polish: Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Swedish: Säkerhet och effekt av pegfilgrastim för mobilisering av blodets stamceller har inte adekvat utvärderats hos patienter eller friska donatorer.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Swedish: Trombocytopeni1; leukocytos1
Polish: Trombocytopenia Leukocytoza
Swedish: Ta ut den förfyllda sprutan ur blistret så som visas i bilden.
Polish: Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania blistrowego, jak pokazano na rysunku
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG TILL SPRUTA I BLISTER
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO AMPUŁKO-STRZYKAWKI W OPAKOWANIU BLISTROWYM
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Grasustek är en klar, färglös injektionsvätska, lösning i förfylld spruta (6 mg/0,6 ml).
Polish: Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 30 mg sorbitol i varje 6 mg dos vilket motsvarar 50 mg/ml.
Polish: Ten produkt leczniczy w każdej dawce 6 mg zawiera 30 mg sorbitolu, co odpowiada 50 mg/ml.
Swedish: • om du drabbas av smärta i övre delen av buken på vänster sida eller vänster skulderbladsspets.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: Sorbitol (E420), polysorbat 20, natriumacetat, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: Sorbitol (E420), polisorbat 20, sodu octan, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Särskild försiktighet bör iakttas för att skilja diagnosen blasttransformation av kronisk myeloisk leukemi från akut myeloisk leukemi.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od OBS.
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).>
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas till patienter med nedsatt njurfunktion, inklusive patienter med kronisk njursvikt.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Swedish: 928 patienter randomiserades till antingen en enkeldos pegfilgrastim eller placebo ungefär 24 timmar (dag 2) efter kemoterapi i varje cykel.
Polish: Zrandomizowano 928 pacjentów, którzy otrzymywali albo pojedynczą dawkę pegfilgrastymu albo placebo po około 24 godzinach (dzień 2.)
Swedish: Antalet trombocyter kan minska vilket kan leda till blåmärken.
Polish: Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner, inklusive anafylaxi, kan uppträda hos patienter som får pegfilgrastim (mindre vanliga) (se avsnitt 4.4).
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Swedish: *Natriumacetat bildas vid titrering av koncentrerad ättiksyra med natriumhydroxid.
Polish: *Octan sodu powstaje w wyniku miareczkowania roztworu kwasu octowego lodowatego wodorotlenkiem sodu.
Swedish: På grund av neutrofilmedierad clearancemekanism är det inte troligt att farmakokinetiken för pegfilgrastim påverkas av njur- eller leversvikt.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu za pośrednictwem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Swedish: Dessutom observerades en högre incidens av febril neutropeni hos små barn i åldern 0-5 år (75 %) jämfört med äldre barn i åldern 6-11 år och 12-21 år (70 % respektive 33 %) och vuxna (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu do starszych dzieci w wieku 6--11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz do pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Swedish: Pegfilgrastim ska inte ges till patienter som tidigare har uppvisat överkänslighet mot pegfilgrastim eller filgrastim.
Polish: Nie należy podawać pegfilgrastymu pacjentom z nadwrażliwością na pegfilgrastym lub filgrastym w wywiadzie.
Swedish: Den vanligaste rapporterade biverkningen var skelettsmärta (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Polish: Najczęściej występującą reakcją niepożądaną był ból kości (patrz punkt 5.1 i
Swedish: Dessa fall har normalt drabbat patienter med långt framskridna tumörsjukdomar, sepsis, som behandlas med flera kemoterapipreparat eller som genomgår aferes (se avsnitt 4.4).
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących kilka produktów leczniczych chemioterapeutycznych lub pacjentów, u których wykonywano aferezę (patrz punkt 4.4).
Swedish: Läkare ska därför iaktta försiktighet när pegfilgrastim förskrivs till patienter med sicklecelltrait eller sicklecellanemi och noggrann monitorering av lämpliga kliniska parametrar och laboratorievärden ska ske.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując pegfilgrastym pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Swedish: Injektionen ska ges i låret, buken eller överarmen.
Polish: Produkt leczniczy Grasustek należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym w udo, brzuch lub górną część ramienia.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 30 mg sorbitol (E420) (se avsnitt 4.4).
Polish: Substancja pomocnicza (substancje pomocnicze) o znanym działaniu: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E420) (patrz punkt 4.4).
Swedish: Låt inte den förfyllda sprutan ligga i direkt solljus.
Polish: Nie należy pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie działanie promieni słonecznych.
Swedish: Samtidig användning av pegfilgrastim med något kemoterapeutikum har inte utvärderats hos patienter.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania pegfilgrastymu z żadnym chemioterapeutykiem.
Swedish: En dos av 6 mg (en förfylld spruta) pegfilgrastim rekommenderas för varje kemoterapicykel och den ska ges minst 24 timmar efter behandlingen med cytotoxisk kemoterapi.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej po upływie co najmniej 24 godzin po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Swedish: Återanvänd inte den förfyllda sprutan.
Polish: Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
Swedish: Hur Grasustek ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Grasustek Zawartość opakowania i inne informacje
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA
Swedish: Grasustek kan vid ett tillfälle exponeras för rumstemperatur (vid högst 30 °C) i maximalt 72 timmar.
Polish: Produkt Grasustek można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom, som kan vara livshotande om inte behandling sätts in omedelbart, har rapporterats som mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), hos cancerpatienter som behandlas med kemoterapi efter det att de fått granulocytkolonistimulerande faktor, se avsnitt 4.4 och stycket "Beskrivning av valda biverkningar" nedan.
Polish: U pacjentów z nowotworami poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek, który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 1 ampułko-strzykawka z automatyczną ochroną igły (0,6 ml).
Swedish: Undvik att injicera i områden med ärr eller hudbristningar.
Polish: Unikać podawania wstrzyknięcia w miejscu blizny lub rozstępów.
Swedish: Data i tabellen nedan beskriver biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar och spontanrapporter.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz zgłaszane spontanicznie.
Swedish: Den totala förekomsten av febril neutropeni var 9 % hos patienterna behandlade med pegfilgrastim och 18 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 9 %, 95 % KI av -16,8 %, -1,1 %.
Polish: Ogólna częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Swedish: Skelettsmärtan var i regel mild till måttlig, övergående och kunde hos de flesta patienter kontrolleras med vanliga analgetika.
Polish: Bóle kości były najczęściej przemijające i miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego; u większości pacjentów ustępowały po podaniu standardowych leków przeciwbólowych.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive hudutslag, nässelutslag, angioödem, dyspné, erytem, blodvallning (flushing) och hypotoni, uppträdde vid initial eller upprepad behandling med pegfilgrastim (mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)).
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1 000 do ˂ 1/100)].
Swedish: Pegfilgrastim är ett kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med en singel 20 kDa polyetylenglykolmolekyl (PEG).
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-metHuG-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG) o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Swedish: Om det blöder kan du trycka en bomullstuss eller kompress mot injektionsstället.
Polish: W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är pegfilgrastim.
Polish: − Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Swedish: Pegfilgrastim och filgrastim har identiska verkningsmekanismer och denna ger upphov till en markant ökning av antalet neutrofila granulocyter i perifert blod inom 24 timmar efter administrering.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym mechanizmem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Swedish: I en liten (n =83), randomiserad, dubbelblind fas II-studie hos patienter som fick kemoterapi för de novo akut myeloisk leukemi, jämfördes pegfilgrastim (enkeldos om 6 mg) med filgrastim som administrerades under induktionskemoterapi.
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podawany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas chemioterapii indukcyjnej.
Swedish: • allergiliknande reaktioner, inklusive rodnad och blodvallning, hudutslag och upphöjda kliande hudområden
Polish: • reakcje o charakterze uczuleniowym, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i uniesione, swędzące obszary skóry.
Swedish: I hela studien var förekomsten av febril neutropeni hos pegfilgrastimbehandlade patienter 13 % jämfört med 20 % hos patienter behandlade med filgrastim (skillnad 7 %, 95 % KI av -19 %, 5 %).
Polish: Przez cały czas trwania badania częstość występowania gorączki neutropenicznej w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 13%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 20% (różnica pomiędzy grupami: 7%; 95% przedział ufności: -19%, 5%).
Swedish: Försök inte att dra bort den avtagbara etiketten från den förfyllda sprutcylindern innan injektionen ges.
Polish: Nie podejmować próby wcześniejszego usunięcia odrywalnej etykiety z korpusu ampułko-strzykawki przed podawaniem wstrzyknięcia.
Swedish: • Utsidan av överarmen (endast om någon annan ger dig injektionen) Rengör injektionsstället med en spritservett.
Polish: • Na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).
Swedish: Öppna blistret genom att dra av skyddsfilmen helt och hållet från blistret så som visas i bilden.
Polish: Otworzyć opakowanie blistrowe, oddzielając wierzchnią warstwę od blistra, jak pokazano na rysunku.
Swedish: Kasta den använda sprutan omedelbart i en behållare för stickande och skärande avfall.
Polish: Niezwłocznie wyrzucić zużyty lek do pojemnika na ostre odpady lub zgodnie z poleceniem lekarza.
Swedish: Säkerhet och effekt för pegfilgrastim har inte undersökts hos patienter som får högdos-kemoterapi.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności pegfilgrastym u pacjentów otrzymujących duże dawki chemioterapii.
Swedish: Läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Polish: Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Swedish: Förpackning med en förfylld spruta med automatiskt stickskydd (0,6 ml) levereras i en dispenserförpackning innehållande en spruta.
Polish: Pudełko zawiera 1 ampułko-strzykawkę z automatyczną ochroną igły (0,6 ml) w opakowaniu zawierającym jedną strzykawkę.
Swedish: ** Koncentrationen är 20 mg/ml om PEG-delen av molekylen inkluderas.
Polish: **Po uwzględnieniu cząsteczek glikolu polietylenowego stężenie wynosi 20 mg/ml.
Swedish: • Grasustek ges som en injektion i vävnaden precis under huden (subkutan injektion).
Polish: • Lek Grasustek jest podawany we wstrzyknięciu do tkanki podskórnej (podanie podskórne).
Swedish: • blödning från lungorna
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny)
Swedish: Använd inte läkemedlet om det är grumligt eller innehåller partiklar.
Polish: Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.
Swedish: Grasustek 6 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta pegfilgrastim
Polish: Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Swedish: Om du har glömt att injicera Grasustek Om du har glömt en dos Grasustek, kontakta läkaren för att diskutera när du bör injicera nästa dos.
Polish: W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.
Swedish: I en placebokontrollerad, dubbelblind studie hos patienter med bröstcancer utvärderades effekten av pegfilgrastim på incidensen av febril neutropeni efter administrering av kemoterapiregimen relaterad till en förekomst av febril neutropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m2 var tredje vecka under
Polish: W badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2
Swedish: Dessa symtom kan vara tecken på ett mindre vanligt tillstånd (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) som kallas "kapillärläckagesyndrom" och som gör att blod läcker från små blodkärl ut i kroppen.
Polish: Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek", który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje förfylld spruta innehåller 6 mg pegfilgrastim i 0,6 ml (10 mg/ml) injektionsvätska, lösning.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml ) roztworu do wstrzykiwań.
Swedish: I en studie (n = 157) i vilken man använde en fastställd dos av 6 mg pegfilgrastim var medelduration av grad 4 neutropeni hos pegfilgrastimgruppen 1,8 dagar jämfört med 1,6 dagar hos filgrastimgruppen (skillnad 0,23 dagar, 95 % KI -0,15, 0,63).
Polish: W jednym z badań (n = 157) podawano pegfilgrastym w stałej dawce wynoszącej 6 mg. Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,8 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym 1,6 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,23 dnia, 95% przedział ufności: -0,15, 0,63).
Swedish: Om du inte får andra anvisningar av läkaren måste du sluta amma om du använder Grasustek.
Polish: Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.
Swedish: Om du slutar att svara på behandlingen med pegfilgrastim eller om behandlingssvaret avtar, kommer läkaren att undersöka orsakerna till detta.
Polish: Jeśli wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym czy pojawiły się u pacjenta przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.
Swedish: • om du drabbas av en eller flera av följande biverkningar: ­ svullnad, vilket kan bero på att du kissar mer sällan än vanligt, andningssvårigheter, svullen buk och en känsla av övermättnad, allmän trötthetskänsla.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych: ­ obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia.
Swedish: Trombocytopeni och anemi
Polish: Trombocytopenia i niedokrwistość
Swedish: Detta kan vara tecken på akut andnödsyndrom
Polish: Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),
Swedish: I två randomiserade dubbelblinda pivotalstudier hos patienter med bröstcancer i högrisk stadium II-IV som behandlades med myelosuppressiv kemoterapi bestående av doxorubicin och docetaxel minskade pegfilgrastim, givet som en enkeldos per kemoterapicykel, durationen av neutropenin och incidensen av febril neutropeni på liknande sätt som iakttogs vid daglig administrering av filgrastim (en median av 11 dagliga administreringar).
Polish: W dwóch randomizowanych głównych badaniach, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem pacjentów z rakiem piersi wysokiego ryzyka w stadium II-IV, poddawanych chemioterapii mielosupresyjnej doksorubicyną i docetakselem, zastosowanie pegfilgrastymu w jednej dawce na cykl skróciło czas trwania neutropenii i częstość występowania gorączki neutropenicznej, podobnie jak po codziennym podawaniu filgrastymu (średnio przez 11 dni).
Swedish: Tillverkare Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Polish: Wytwórca Juta Pharma GmbH, Gutenbergstr.
Swedish: Hur du ger dig själv injektionen med Grasustek Läkaren kan besluta att det bästa för dig är att själv injicera Grasustek.
Polish: Lekarz może zdecydować, że wygodniej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Grasustek.
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet visade förväntade farmakologiska effekter såsom ökat leukocytantal, myeloid hyperplasi i benmärg, extramedullär hematopoes och mjältförstoring.
Polish: Dane przedkliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym potwierdziły oczekiwane działania farmakologiczne, w tym zwiększenie liczby krwinek białych, rozrost elementów krwiotwórczych szpiku kostnego, hematopoezę pozaszpikową oraz powiększenie śledziony.
Swedish: Mindre vanliga fall har lett till andningssvikt eller ARDS, som kan ha dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).