FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat deze intrekking geen invloed heeft op de lopende klinische onderzoeken met Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa käimasolevaid kliinilisi uuringuid.
Dutch: Verwacht werd dat zoledroninezuur door dit enzym te blokkeren de groei van kankercellen zou voorkomen en ervoor zou zorgen dat deze cellen afsterven.
Estonian: Nimetatud ensüümi blokeerimise tõttu arvati, et zoledroonhape takistab kasvajarakkude arengut ja kutsub esile nende surma.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma verstrekte documentatie had beoordeeld en een vragenlijst had opgesteld.
Estonian: Inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: De firma heeft gegevens van één hoofdonderzoek overgelegd ter ondersteuning van het gebruik van Zometa bij vroege borstkanker.
Estonian: Ettevõte esitas Zometa kasutamise toetuseks varase rinnavähi ravis ühe põhilise uuringu andmed.
Dutch: Het Comité merkte op dat niet alle gebruikte behandelingen in de controlegroepen waarmee Zometa werd vergeleken, representatief waren voor de zorgstandaarden in Europa.
Estonian: Nimelt leidis inimravimite komitee, et kontrollrühmades kasutatud ravimid, millega Zometat võrreldi, ei vastanud täielikult Euroopa ravistandardile.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa in de goedgekeurde indicaties.
Estonian: Antud taotluse tagasivõtmine ei mõjuta Zometa kasutamist juba heakskiidetud näidustustel.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties bij kankerpatiënten?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Zometa kasutamist luutüsistuste ärahoidmiseks vähihaigetel patsientidel?
Dutch: Het had ook bedenkingen over de manier waarop het onderzoek naar vroege borstkanker was uitgevoerd.
Estonian: Samuti oli inimravimite komiteel kahtlusi varase rinnavähiga naistel läbi viidud uuringu suhtes.
Dutch: Het Comité had bedenkingen dat de antitumoractiviteit van Zometa bij gebruik als aanvullende behandeling niet voldoende werd ondersteund door de gegevens uit het onderzoek.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Zometa kasvajavastane toime kasutamisel abistava ravimina ei olnud uuringu andmete alusel piisaval määral tõendatud.
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken na ‘dag 90'.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõtte võttis taotluse tagasi.
Dutch: In deze nieuwe indicatie was Zometa bedoeld voor de behandeling van vroege borstkanker bij premenopauzale vrouwen.
Estonian: Uus näidustus oli varases staadiumis rinnavähi ravi menopausieelses eas naisel.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Zometa zou werken?
Estonian: Milline on Zometa eeldatav toime?
Dutch: Alle vrouwen kregen ook gosereline, een geneesmiddel dat de activiteit van de eierstokken onderdrukt.
Estonian: Peale selle said kõik naised uuringus veel gosereliini.
Dutch: Zometa zou worden gebruikt als een adjuvans (aanvulling) bij de behandeling van vroege borstkanker bij vrouwen die nog ( niet) in de overgang zijn.
Estonian: Zometat plaaniti kasutada varase rinnavähi abistava (täiendava) ravimina naistel, kellel ei ole veel saabunud menopaus.
Dutch: Voor welke behandeling was Zometa bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Zometat kasutada?
Dutch: Londen, 17 januari 2008 EMEA/31266/2008
Estonian: London, 17. jaanuar 2008 EMEA/31266/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZOMETA
Estonian: KÜSIMUSED JA VASTUSED MÜÜGILOA MUUTMISE TAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA ZOMETA
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en vragen hebt, neemt u dan contact op met uw arts.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus ja teil on selle kohta küsimusi, võtke ühendust oma arstiga.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): zoledroninezuur
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): zoledroonhape
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies.
Estonian: Selle tulemusena väheneb luukadu.
Dutch: De brief waarin de firma het EMEA op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, is hier te vinden.
Estonian: Ettevõtte kiri, milles Euroopa Ravimiametit teavitati taotluse tagasivõtmisest, on esitatud siin.
Dutch: De minerale botdichtheid werd gemeten met een speciaal soort röntgenfoto, de zogenaamde 'dual energy X-ray absorptiometry' (DEXA).
Estonian: Luutihedust mõõdeti erilist tüüpi röntgenuuringuga, mida nimetatakse kahefootoniliseks röntgenabsorptsiomeetriaks (DEXA).
Dutch: Nadat het CHMP zijn advies heeft uitgebracht, duurt het gewoonlijk ongeveer zes weken voordat de Europese Commissie de vergunning heeft aangepast.
Estonian: Pärast inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamust kulub Euroopa Komisjonil müügiloa pikendamiseks tavaliselt ligikaudu kuus nädalat.
Dutch: Door de vermindering van het botverlies zullen de botten minder breekbaar zijn, wat kan helpen bij het voorkomen van fracturen.
Estonian: Luukao vähenemisel väheneb luumurdude tõenäosus, mis võib aidata luumurde ennetada.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma als ondersteuning van de aanvraag bij het CHMP ingediend?
Estonian: Millised dokumendid ettevõte inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele oma taotluse toetuseks esitas?
Dutch: Zometa is een geneesmiddel dat als werkzaam bestanddeel zoledroninezuur bevat.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Dutch: Wat gebeurt er met Zometa voor de preventie van botcomplicaties en hypercalcemie?
Estonian: Kuidas mõjutab see Zometa kasutamist luutüsistuste ja hüperkaltseemia ennetamiseks?
Dutch: De botsparende werkzaamheid van Zometa werd onderzocht in twee belangrijke onderzoeken bij in totaal 1667 postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die werden behandeld met letrozole (een aromataseremmer).
Estonian: Zometa efektiivsust luukoe vähenemise ennetamisel uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1667 varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naist, keda raviti letrosooliga (aromataasi inhibiitor).
Dutch: Op 15 november 2007 heeft Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing tot intrekking van haar aanvraag voor goedkeuring van een nieuwe indicatie voor Zometa, namelijk de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met aromataseremmers.
Estonian: 15. novembril 2007 teavitas Novartis Europharm Limited ametlikult inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed oma soovist võtta tagasi taotlus uue näidustuse lisamiseks Zometale luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Dutch: Zoledrinezuur, het werkzame bestanddeel van Zometa, is een bifosfonaat.
Estonian: Zometas toimeainena sisalduv zoledroonhape on bifosfonaat.
Dutch: Zometa kan ook worden gebruikt voor de behandeling van door tumoren veroorzaakte hypercalcemie.
Estonian: Zometat võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Dutch: Hoewel Zometa, als het direct bij het begin van de behandeling met letrozole werd toegediend, het botverlies leek te verminderen, was het CHMP niet overtuigd van de relevantie van deze bevinding omdat er onvoldoende informatie over fracturen beschikbaar was.
Estonian: Kuigi Zometa näis luukadu vähendavat, kui seda hakati kasutama letrosooliga samal ajal, ei olnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee veendunud selle tulemuse asjakohasuses piisava teabe puudumise tõttu luumurdude kohta.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een lijst vragen had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat een voordeel van Zometa onvoldoende werd aangetoond en de eventuele voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
Estonian: Seetõttu oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal seisukohal, et Zometa kasulikkus ei ole piisavalt tõendatud ning et selle võimalik kasulikkus ei ole suurem väljaselgitatud ohtudest.
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Zometa?
Estonian: Millised on taotluse tagasivõtmise tagajärjed praegu Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele?
Dutch: Deze bedenking werd niet weggenomen door de informatie over fracturen uit onderzoeken met Aclasta bij de behandeling van osteoporose.
Estonian: Selle puuduse kõrvaldamiseks ei piisanud teabe esitamisest luumurdude kohta uuringutest, milles vaadeldi Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis.
Dutch: Deze botcomplicaties zijn onder andere fracturen (botbreuken), compressiefracturen in de wervelkolom (druk op het ruggenmerg), botcomplicaties die operatief of door middel van bestraling moeten worden behandeld en hypercalcemie (hoge concentraties calcium in het bloed).
Estonian: Siia kuuluvad luumurrud, seljaaju kompressioon (kokkusurumine), kiiritusravi või kirurgilist ravi vajavad luuhäired ja hüperkaltseemia (vere kõrge kaltsiumitase).
Dutch: Het stopt de werking van de osteoclasten, lichaamscellen die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Estonian: See pärsib osteoklastide, keha luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Zometa niet kon worden goedgekeurd voor de preventie van fracturen en botverlies bij vrouwen die met aromataseremmers worden behandeld.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Zometa kasutamist luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega, ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: In beide onderzoeken werd het effect onderzocht van toediening van Zometa direct bij het begin van de behandeling met letrozole, in vergelijking met het effect van wachten met het toedienen van Zometa totdat er duidelijk botverlies of een fractuur werd waargenomen.
Estonian: Mõlemas uuringus vaadeldi Zometa toimet selle kasutamise alustamisel samaaegselt ravi alustamisega letrosooliga, võrreldes Zometa kasutamise alustamisega hiljem, mil luukude oli juba märkimisväärselt vähenenud või oli tekkinud luumurd.
Dutch: Aromataseremmers (bijvoorbeeld anastrozole, letrozole en exemastaan) kunnen als bijwerking botverlies en fracturen veroorzaken.
Estonian: Aromataasi inhibiitorid on anastrosool, letrosool ja eksemastaan ning luukoe vähenemine ja luumurrud võivad olla nende kõrvaltoimed.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 90.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: De firma vergeleek de resultaten van deze onderzoeken ook met de resultaten van onderzoeken met Aclasta, een ander geneesmiddel dat eveneens zoledroninezuur bevat maar dat wordt gebruikt voor de
Estonian: Ettevõte võrdles nende uuringute tulemusi ka teise ravimi Aclasta uuringute tulemustega.
Dutch: Het CHMP was ook van mening dat er onvoldoende gegevens beschikbaar waren om aan te tonen dat de dosering van Zometa in de onderzoeken de meest geschikte was voor deze patiënten.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka seetõttu, et ei olnud piisavalt teavet, mis tõendaks, et uuringutes kasutatud Zometa annus on neile patsientidele kõige sobivam.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de opzet van de twee belangrijke onderzoeken omdat deze niet direct naar botfracturen keken.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks kahe põhiuuringu ülesehituse tõttu, kuna neis ei vaadeldud otseselt luumurde.
Dutch: Deze vergelijking was bedoeld om informatie te verschaffen over het effect van zoledroninezuur op botfracturen bij vrouwen die met aromataseremmers werden behandeld.
Estonian: Selle võrdlusega kavatseti saada teavet zoledroonhappe toime kohta luumurdudele naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Dutch: Zometa is al goedgekeurd voor de preventie van botcomplicaties bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium met uitzaaiingen in het bot.
Estonian: Zometa on juba heaks kiidetud luutüsistuste ennetamiseks kaugelearenenud, luud kahjustava vähiga patsientidel.
Dutch: Het belangrijkste criterium voor werkzaamheid was de verandering in ‘minerale botdichtheid' (de hoeveelheid bot) in de wervelkolom tussen het begin van het onderzoek en een jaar later.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selgroolülide luutiheduses ühe aasta möödumisel uuringu algusega võrreldes toimunud muutuse järgi.
Dutch: Het is verkrijgbaar als poeder met een oplosmiddel voor de bereiding van een infuusoplossing en als vloeibaar concentraat voor infusie.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ning infusioonikontsentraadina.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zometa bij de goedgekeurde indicaties, omdat de voordelen bij die indicaties duidelijk opwegen tegen de risico's.
Estonian: Zometa kasutamisele selle heakskiidetud näidustuseks, mille puhul ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on endiselt positiivne, ei ole mitte mingeid tagajärgi.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel tagasivõtmisel ei ole Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 90 dagen nodig om een advies uit te brengen na ontvangst van een aanvraag tot wijziging van een handelsvergunning.
Estonian: Pärast taotluse saamist müügiloa muutmiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukoha vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zometa worden gebruikt voor de preventie van fracturen en botverlies bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium, die worden behandeld met een aromataseremmer (een geneesmiddel tegen kanker).
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zometat kasutada luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Dutch: De firma heeft de aanvraag op 29 oktober 2019 ingetrokken.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Dutch: Hoe werkt Linhaliq?
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Dutch: Bovendien waren meer gegevens nodig om aan te tonen dat de kwaliteit van het geneesmiddel consistent is.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Dutch: Daardoor kunnen bacteriën zich niet vermenigvuldigen en sterven ze.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Dutch: Wat was de aanbeveling van het Geneesmiddelenbureau op dat moment?
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat uit beide overgelegde onderzoeken niet overtuigend bleek dat het geneesmiddel werkzaam was.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Dutch: Fluorchinolonen voorkomen dat bacteriën kopieën maken van hun dna (genetisch materiaal).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Dutch: Aradigm Pharmaceuticals Limited heeft haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Linhaliq ingetrokken.
Estonian: Aradigm Pharmaceuticals Limited võttis tagasi ravimi Linhaliq müügiloa taotluse.
Dutch: Wat is Linhaliq en voor welke behandeling was het bedoeld?
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Dutch: De firma overlegde de resultaten van twee hoofdonderzoeken onder in totaal 582 patiënten met nietcystische fibrose-bronchiëctasie.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het Europees Geneesmiddelenbureau haar informatie had bestudeerd en daarop vragen had opgesteld.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Linhaliq niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Dutch: Heeft deze intrekking gevolgen voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De firma had de laatste reeks vragen beantwoord en op het ogenblik van de intrekking werden haar antwoorden nog door het Geneesmiddelenbureau beoordeeld.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde zij dat zij besloten had de aanvraag in te trekken omdat Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik van het EMA op basis van de verstrekte gegevens geen positieve baten-risicoverhouding voor het geneesmiddel kan vaststellen.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Dutch: In het onderzoek werd Linhaliq vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat bij patiënten een opflakkering van bronchiëctasie optrad.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Dutch: Bronchiëctasie is een langdurige aandoening waarbij de luchtwegen zich verwijden en slap worden en littekenvorming en slijmophoping optreden.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Dutch: De werkzame stof in Linhaliq, ciprofloxacine, is een antibioticum behorend tot de groep van fluorchinolonen.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: Linhaliq werd ontwikkeld voor patiënten met ‘niet-cystische fibrose-bronchiëctasie', wat betekent dat het niet bedoeld was voor patiënten met bronchiëctasie als gevolg van cystische fibrose.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Dutch: Linhaliq bevat de werkzame stof ciprofloxacine en zou verkrijgbaar zijn voor inhalatie met behulp van een inhalator.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens had het Geneesmiddelenbureau op het ogenblik van de intrekking diverse bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Linhaliq voor de behandeling of preventie van opflakkeringen bij volwassenen met niet-cystische fibrose-bronchiëctasie die langdurende longinfectie met Pseudomonas aeruginosa hebben, niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Dutch: De firma deelde het Geneesmiddelenbureau mee dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Linhaliq noch dat er patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Dutch: Linhaliq was bedoeld voor de preventie en behandeling van opflakkeringen van bronchiëctasie bij patiënten met langdurige longinfectie veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa-bacteriën.
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Dutch: EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Dutch: ref. EMEA/138069/2008
Estonian: London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clofarabine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
Dutch: Op 18 maart 2008 heeft de firma Bioenvision Ltd, een volledige dochteronderneming van Genzyme Corporation, het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag tot wijziging van een vergunning voor het in de handel brengen van Evoltra in te trekken.
Estonian: 18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANVRAAG TOT WIJZIGING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van EVOLTRA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Dutch: In deze studie werd Evoltra niet met een andere behandeling vergeleken.
Estonian: Uuringus ei võrreldud Evoltrat ühegi teise ravimiga.
Dutch: Evoltra werd op 8 mei 2003 aangewezen als weesgeneesmiddel.
Estonian: Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen, ‘antimetabolieten' genaamd.
Estonian: See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de ziekte niet heeft gereageerd op dan wel teruggekomen is (recidief) na ten minste twee andere behandelingen en wanneer de artsen denken dat geen andere behandeling meer zal werken.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
Dutch: Dit weerhoudt de cellen ervan nieuw DNA aan te maken en remt de groei van tumorcellen.
Estonian: See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat ‘remitteerde' (verdwijnen van de leukemie uit het beenmerg en volledig of gedeeltelijk herstel van het aantal bloedcellen tot een normaal niveau).
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Dutch: De wijziging betrof een uitbreiding van de indicatie met de behandeling van acute myeloïde leukemie bij oudere patiënten.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op zijn vragenlijst had bestudeerd, waren er toch nog enkele onduidelijkheden.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.