FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În consecinţă, toţi pacienţii trataţi cu pemetrexed trebuie să fie instruiţi să-şi administreze acid folic şi vitamina B12, ca măsură profilactică de reducere a toxicităţii legate de tratament (vezi pct. 4.2).
Estonian: Seega tuleb kõigil pemetrekseediga ravitavatel patsientidel soovitada raviga seotud toksiliste toimete profülaktikaks kasutada foolhapet ja vitamiin B12 (vt lõik 4.2).
Romanian: Supravieţuire fără progresie
Estonian: Progressioonivaba elulemus
Romanian: Analiza impactului histologiei NSCLC asupra supravieţuirii generale a demonstrat diferenţe semnificative statistic asupra supravieţuirii în funcţie de braţul de tratament, vezi tabelul de mai jos.
Estonian: Üldisele elulemusele avalduva MVRKV histoloogia mõju analüüs näitas kliiniliselt olulisi erinevusi elulemusele, olenevalt histoloogiast - vt allpool esitatud tabelit.
Romanian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Olanda
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Romanian: Stomatită/
Estonian: Stomatiit/
Romanian: Efectul pemetrexed asupra colecţiilor lichidiene, cum ar fi revărsatele pleurale sau ascita, nu este complet definit.
Estonian: Õõnevedelike - nt pleuraefusiooni ja astsiidi korral - toime pemetrekseedile ei ole veel täielikult välja selgitatud.
Romanian: ALIMTA este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioterapie.
Estonian: ALIMTA't kasutatakse ka patsientidel, kes põevad kaugelearenenud kopsuvähki, kelle haigus on progresseerunud pärast eelnevat kasutatud teist keemiaravimit.
Romanian: Pierderea sensibilităţii
Estonian: Tundlikkuse langus
Romanian: Dacă aveţi senzaţie de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respiraţia, sunteţi palid(ă) (deoarece aţi putea să aveţi mai puţină hemoglobină decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Estonian: ▪ Kui tunnete väsimust, jõuetust, hakkate kergesti hingeldama või kui olete kahvatu (sest teie hemoglobiini tase võib olla madalam, mis on väga sage).
Romanian: Doza recomandată de cisplatină este 75 mg/m2, perfuzată în decurs de două ore, după aproximativ 30 minute de la terminarea perfuziei de pemetrexed, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Estonian: Tsisplatiini soovitatavaks annuseks on 75 mg/m2 KP, mida infundeeritakse kahe tunni jooksul, ligikaudu 30 minutit pärast pemetrekseedi infusiooni lõpetamist, 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Romanian: Reacţiile adverse ale ALIMTA pot fi:
Estonian: ALIMTA kõrvaltoimeteks võivad veel olla:
Romanian: Frecvente - > 5% şi < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: Väga sage - ≥ 10 %; Sage - > 5 % ja < 10 %.
Romanian: ALIMTA (pemetrexed) este un medicament anticanceros, anti-folat multi-ţintă, care acţionează prin perturbarea unor procese metabolice cruciale folat-dependente, esenţiale pentru replicarea celulară.
Estonian: ALIMTA (pemetrekseed) on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Romanian: Reacţie alergică: dacă vă apar erupţii trecătoare pe piele (foarte frecvent)/senzaţii de arsură sau de înţepături (frecvent) sau febră (frecvent).
Estonian: ▪ Allergiline reaktsioon: kui teil tekib nahalööve (väga sage) / kipitus või kihelus (sage) või palavik (sage).
Romanian: Pemetrexed Placebo
Estonian: Pemetrekseed Platseebo
Romanian: Frecvenţa Reacţia adversă**
Estonian: Esinemissagedus Kõrvaltoime**
Romanian: Tuturor pacienţilor li s-a administrat medicaţia de studiu ca tratament iniţial al NSCLC local avansat sau metastazat şi la ambele grupuri de tratament s-a administrat suplimentar acid folic şi vitamina B12.
Estonian: Kõik patsiendid said uuringuravimit esialgse ravina lokaalselt kaugelearenenud või metastaseerunud MVRKV puhul ning mõlema ravirühma patsiendid said täiendavat ravi foolhappe ja vitamiin B12 näol.
Romanian: Date clinice limitate dintr-un studiu clinic controlat, randomizat, de fază 3, sugerează că datele de eficacitate (supravieţuire generală, supravieţuire fără progresie) pentru pemetrexed sunt similare între pacienţii trataţi anterior cu docetaxel (n=41) şi pacienţii care nu au fost trataţi anterior cu docetaxel (n=540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrollitud uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41) kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Romanian: Doza de ALIMTA este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafaţă a corpului dumneavoastră.
Estonian: ALIMTA annus on 500 milligrammi teie kehapinna iga ruutmeetri kohta.
Romanian: Administrarea pemetrexed la şoareci masculi a determinat toxicitate asupra funcţiei de reproducere caracterizată prin rată redusă a fertilităţii şi atrofie testiculară.
Estonian: Pemetrekseedi manustamine isashiirtele põhjustas reproduktsioonitoksilisust, mis avaldus viljakuse languse ja testiste atroofiana.
Romanian: În studiile clinice, pacienţii cu clearance al creatininei  45 ml/min nu au necesitat alte ajustări ale dozei decât cele recomandate pentru toţi pacienţii.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei vajanud patsiendid kreatiniini kliirensiga ≥ 45 ml/min rohkem annuse kohandamisi kui normaalse neerufunktsiooniga patsiendid.
Romanian: Pemetrexed se elimină în principal prin urină, 70 % - 90 % din doza administrată regăsindu-se fără modificări în urină în primele 24 ore după administrare.
Estonian: Pemetrekseed elimineerub peamiselt uriiniga, kusjuures 24 tunni jooksul pärast manustamist on 70...90 % annusest tuvastatav uriinis algsel kujul.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi orice medicament pentru dureri sau inflamaţii (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene" (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripţie medicală (cum ar fi ibuprofenul).
Estonian: Kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu - nt "mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks" (MSPVR-teks) nimetatavaid, sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile.
Romanian: Femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu pemetrexed.
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama efektiivseid kontratseptsioonimeetmeid.
Romanian: De obicei mielosupresia este forma de toxicitate care impune limitarea dozei.
Estonian: Müelosupressiooniga seotud toksilisus nõuab tavaliselt annuse vähendamist.
Romanian: La pacienţii care nu au fost pretrataţi cu un glucocorticoid, s-au raportat reacţii cutanate.
Estonian: Eelnevalt kortikosteroidravi mittesaanud patsientidel on täheldatud nahareaktsioone.
Romanian: Creştere a creatininei
Estonian: Kreatiniini taseme tõus
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați regulat pentru depistarea necrozei tubulare acute, disfuncției renale și semnelor și simptomelor sugestive pentru diabetul insipid nefrogen (de exemplu, hipernatremie).
Estonian: Ravi ajal tuleb patsiente korrapäraselt kontrollida ägeda tubulaarnekroosi, neerufunktsiooni vähenemise ning nefrogeense suhkruta diabeedi nähtude ja sümptomite (nt hüpernatreemia) suhtes.
Romanian: Pemetrexed poate să deprime funcţia măduvei osoase, cu manifestări ca: neutropenie, trombocitopenie şi anemie (sau pancitopenie) (vezi pct. 4.8).
Estonian: Pemetrekseed võib pärssida luuüdi, mille tulemuseks on neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia (või pantsütopeenia) (vt lõik 4.8).
Romanian: creştere semnificativă a incidenţei unei posibile neutropenii de grad 3/4 cu o cauzalitate studiu-medicament a fost observată după o expunere prelungită la pemetrexed (≤ 6 cicluri: 3,3%, > 6 cicluri: 6,4%: p=0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤6 tsüklit: 3,3 %, ≤6 tsüklit: 6,4 %: p=0,046.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă pemetrexed se excretă în laptele uman iar reacţiile adverse asupra sugarului nu pot fi excluse.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed imendub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Romanian: Următoarele injecţii de vitamină B12 se pot administra în aceeaşi zi cu pemetrexed.
Estonian: Esimesele pemetrekseedi manustamisele järgnevaid vitamiin B12 süste võib teha pemetrekseedi annustamise päeval.
Romanian: În datele din documentația inițială au fost identificate 141 de cazuri ce au prezentat tulburări de pigmentare, cum sunt: hiperpigmentarea (n=48) și tulburări de pigmentare NEC (neclasificabile în altă categorie) (n=80) corespunzând în cele mai multe cazuri unei pigmentări de culoare brun spre negru sau pigmentare accentuată, de asemenea fiind descrise un număr de cazuri la care reacțiile s-au remis o dată cu întreruperea medicației (de-challenge) și au reapărut la reintroducerea medicației (rechallenge).
Estonian: Originaalravimi kohta kogutud andmetest tuvastati 141 pigmentatsioonihäirete juhtu, nagu hüperpigmentatsioon (n = 48) ja mujal liigitamata pigmentatsioonihäired (n = 80), mille korral esines tavaliselt tume või suurenenud pigmentatsioon, mitme juhu korral teatati ka kõrvaltoimete kadumisest ravi ärajätmise korral ning kõrvaltoimete taastekkest ravi taasalustamisel.
Romanian: Nr. scăzut de neutrofile/granulocite Nr. scăzut de leucocite Hemoglobină scăzută Nr. scăzut de trombocite
Estonian: Neutrofiilide/gra nulotsüütide vähenemine Leukotsüütide vähenemine Hemoglobiini vähenemine Trombotsüütide vähenemine
Romanian: Cum să utilizaţi ALIMTA
Estonian: Kuidas ALIMTA't kasutada
Romanian: Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu ALIMTA.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast ALIMTA infusiooni lõppu.
Romanian: La pacienţii trataţi pentru cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici după chimioterapie anterioară, doza de ALIMTA recomandată este 500 mg/m2, administrată ca perfuzie intravenoasă, în decurs de 10 minute, în prima zi a fiecărui ciclu de 21 zile.
Estonian: Patsientidel, keda ravitakse seoses mitteväikeserakulise kopsuvähiga pärast eelnevat keemiaravi, on ALIMTA soovituslikuks annuseks 500 mg/m2 KP, mida manustatakse veenisisese infusioonina 10 minuti jooksul 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Romanian: Toxicitatea relevantă clinic de grad 3 şi grad 4 exprimată prin modificări ale probelor de laborator a fost similară la rezultatele integrate din trei studii de faza 2 cu pemetrexed în monoterapie (n = 164) şi din studiul de faza 3, descris mai sus, cu pemetrexed în monoterapie, cu excepţia neutropeniei (12,8 % versus, respectiv, 5,3 %) şi creşterea alanin-amino-transferazei (ALT) (15,2 % versus, respectiv, 1,9 %).
Estonian: Kolme pemetrekseedi monoteraapia 2. faasi uuringu (n = 164) integreeritud tulemused ja ülal kirjeldatud pemetrekseedi monoteraapia 3. faasi uuringu tulemused olid kliiniliselt oluliste 3. ja 4. astme laboratoorsete toksilisusenähtude poolest sarnased, v.a. neutropeenia (vastavalt 12,8 % ja 5,3 %) ja alaniinaminotransferaasi tõus (vastavalt 15,2 % ja 1,9 %).
Romanian: Mezoteliom pleural malign:
Estonian: Pleura maliigne mesotelioom:
Romanian: Iritaţii ale pielii şi înţepături
Estonian: Naha ärritus ja sügelus
Romanian: Administrarea concomitentă a unor medicamente nefrotoxice (de exemplu, aminoglicozide, diuretice de ansă, compuşi cu platină, ciclosporină) pot determina întârzierea clearance-ului pemetrexed.
Estonian: Samaaegne nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidide, lingudiureetikumide, plaatinaühendite, tsüklosporiini) manustamine võib põhjustada pemetrekseedi kliirensi pikenemist.
Romanian: Eficacitatea ALIMTA + cisplatină vs. gemcitabină + cisplatină în tratamentul de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici - Populaţia ITT şi subgrupurile histologice
Estonian: ALIMTA + tsisplatiini efektiivsus vs. gemtsitabiin + tsisplatiin esmavaliku ravina mitteväikeserakulise kopsuvähi puhul - ITT populatsioon ja histoloogilised alagrupid.
Romanian: Dacă aveţi sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roşie sau roz, vânătăi neaşteptate (deoarece aţi putea să aveţi mai puţine trombocite decât este normal, ceea ce este foarte frecvent).
Estonian: ▪ Kui teil esineb igemete, nina või suu limaskesta veritsust või kestvaid verejookse, uriin on punakas või roosakas või tekivad ootamatud verevalumid (kuna teie trombotsüütide arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze tratament antiemetic corespunzător şi hidratare adecvată înainte şi/sau după administrarea de cisplatină (vezi, de asemenea şi, Rezumatul caracteristicilor produsului pentru cisplatină, pentru recomandări specifice de dozaj).
Estonian: Enne ja/või pärast tsisplatiini manustamist peavad patsiendid saama sobivat antiemeetilist ravi ja piisavalt vedelikku (Vt ka tsisplatiini omaduste kokkuvõttest spetsiifilist annustamisjuhendit).
Romanian: Sunt recomandate măsurile contraceptive sau abstinenţa.
Estonian: Soovitatakse rakendada kontratseptsioonimeetmeid või hoiduda suguühtest.
Romanian: Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed.
Estonian: Pemetrekseedi ekstravasatsiooni puhuks spetsiifiline antidoot puudub.
Romanian: Ar putea fi necesar să solicitaţi consiliere cu privire la modalităţile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Enne ravi algust võib olla vajalik nõustamine sperma säilitamise võimaluste osas.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea ALIMTA înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Romanian: De asemenea, pacienţii au necesitat mai puţine administrări de eritropoetină/darbepoetină (10,4% faţă de 18,1%, p<.001), G-CSF/GM-CSF (3,1% faţă de 6,1%, p=0,004) şi preparate pe bază de fier (4,3% faţă 7,0%, p=0,021).
Estonian: Samuti vajasid need patsiendid vähem erütropoetiini/darbopoetiini (10,4 % versus 18,1 %, p< 0,001), G-CSF/GM-CSF (3,1 % versus 6,1 %, p=0,004) ja rauapreparaatide (4,3 % versus 7,0 %, p=0,021) manustamist.
Romanian: Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluţie rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: Insuficienţă renală
Estonian: Äge neerupuudulikkus
Romanian: Glucocorticoidul trebuie să fie administrat în doză echivalentă cu 4 mg dexametazonă, administrat oral, de două ori pe zi (vezi pct.
Estonian: Kortikosteroidi annus peab vastama 4 mg deksametasoonile, suu kaudu, kaks korda ööpäevas (vt lõik 4.4).
Romanian: După reconstituire (vezi pct. 6.6.), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml.
Estonian: Pärast lahustamist (vt lõik 6.6) sisaldab üks viaal 25 mg/ml pemetrekseedi.
Romanian: Dacă aveţi brusc senzaţie de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (mai puţin frecvent) (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)
Estonian: ▪ Kui teil tekib äkiline õhupuudus, tugev valu rinnus või verise rögaeritusega köha (aeg-ajalt) (see võib viidata kopsuveresoontes tekkinud verehüübele).
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor pe care raportorul le-a considerat în posibilă relaţie cu pemetrexed.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseediga.
Romanian: Farmacocinetica pemetrexed este constantă de-a lungul curelor terapeutice multiple.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetika on korduvate ravitsüklite kestel järjekindel.
Romanian: Hipernatremie - concentrații crescute de sodiu în sânge Inflamație la nivelul pielii, în special a membrelor inferioare cu edemațiere, durere și înroșire.
Estonian: Hüpernatreemia - vere naatriumisisalduse suurenemine Nahapõletik, peamiselt alajäsemetel koos turse, valu ja punetusega
Romanian: Datorită toxicităţii gastro-intestinale a pemetrexed administrat în asociere cu cisplatină a fost observată deshidratare severă.
Estonian: Kuna pemetrekseed kombinatsioonis tsisplatiiniga on seedetraktile toksiline, on täheldatud rasket dehüdratsiooni.
Romanian: Dintre pacienţii repartizaţi randomizat 44,9 % au avut un răspuns complet /parţial şi 51,9 % au înregistrat boală stabilă ca răspuns la tratamentul cu ALIMTA şi cisplatină.
Estonian: ALIMTA + tsisplatiini induktsioonravile randomiseeritud patsientidest saavutas 44,9% täieliku/osalise ravivastuse ning 51,9% patsientidest saavutas ravivastusena haiguse stabiliseerumise.
Romanian: Deshidratare
Estonian: Dehüdratsioon
Romanian: Alte reacţii adverse includ toxicitatea renală, creşterea valorilor transaminazelor, alopecia, fatigabilitatea, deshidratarea, eruptia cutanată, infecţia/sepsis-ul şi neuropatia.
Estonian: Teiste kõrvaltoimete hulka kuuluvad neerutoksilisus, aminotransferaaside väärtuste tõus, alopeetsia, väsimus, dehüdratsioon, nahalööve, infektsioonid/sepsis ja neuropaatiad.
Romanian: Pacienţii trataţi cu ALIMTA şi cisplatină au necesitat mai puţine transfuzii (16,4% faţă de 28,9%, p<0.001), transfuzii de masă eritrocitară (16,1% faţă de 27,3%, p<.001) şi transfuzii de masă trombocitară (1,8% faţă de 4,5%, p=0,002).
Estonian: ALIMTA ja tsisplatiiniga ravitud patsiendid vajasid vähem vereülekandeid (16,4 % versus 28,9 %, p< 0,001), erütrotsüütide ülekandeid (16,1 % versus 27,3 %, p< 0,001) ja trombotsüütide ülekandeid (1,8 % versus 4,5 %, p=0,002).
Romanian: Administrarea pemetrexed la femele gestante de şoarece a determinat viabilitate fetală scăzută, greutate fetală scăzută, osificare incompletă a unor structuri scheletale şi despicătură de palat dur.
Estonian: Pemetrekseedi manustamine tiinetele hiirtele põhjustas embrüonaalse elulemuse langust, loote kaalu langust, mõnede skeletistruktuuride mittetäielikku luustumist ja suulaelõhet.
Romanian: În cursul studiilor clinice cu pemetrexed au fost raportate rare cazuri de hepatită, potenţial grave.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva hepatiiti, olemuselt tõsist.
Romanian: Trebuie să luaţi cel puţin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de ALIMTA.
Estonian: Enne ALIMTA esimest annust peate seitsme päeva jooksul võtma vähemalt 5 annust.
Romanian: Placebo (N=402)
Estonian: Platseebo*** (N = 402)
Romanian: Datorită posibilităţii ca tratamentul cu pemetrexed să determine infertilitate ireversibilă, bărbaţii sunt sfătuiţi să solicite consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Estonian: Kuna pemetrekseedravi võib põhjustada pöördumatut viljatust, soovitatakse meestel enne ravi konsulteerida sperma hoiustamise osas.
Romanian: Dacă aveţi o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra ALIMTA.
Estonian: Kui teil esineb vedeliku kogunemine kopsukelmesse, siis võib arst pidada vajalikuks selle eemaldamist enne ALIMTA-ravi algust.
Romanian: 50 % din doza anterioară
Estonian: 50 % eelmisest annusest
Romanian: Au fost raportate dureri, scăderea temperaturii şi modificări de culoare ale tegumentelor la nivelul extremităţilor.
Estonian: Teatatud on valust jäsemetes, madalast kehatemperatuurist ja nahavärvuse muutusest.
Romanian: Pacienţii au primit tratament de întreţinere cu ALIMTA pentru o perioadă mediană de 5 cicluri şi cu placebo pentru o perioadă de 3,5 cicluri.
Estonian: Patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit säilitusravi ALIMTA'ga ja 3,5 tsüklit platseebot.
Romanian: Evaluarea independentă a examinărilor computer-tomograf ale pacienţilor a confirmat datele obţinute de investigatori la evaluarea SFP.
Estonian: Sõltumatult hinnatud patsientide andmed kinnitavad PFS osas uuringu läbiviija poolt saadud tulemusi.
Romanian: Au fost raportate cazuri rare de maladii buloase, inclusiv sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică,care a fost în câteva cazuri letală.
Estonian: Harva on teatatud bulloossete seisundite esinemisest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja epidermise toksilisest nekrolüüsist, mis mõnedel juhtudel on olnud surmaga lõppevad.
Romanian: Pentru tabelul de mai sus, s-a folosit un prag de 5 % pentru includerea tuturor evenimentelor despre care raportorul a considerat posibilă relaţia cu pemetrexed şi cisplatină.
Estonian: Selles tabelis kasutati 5 %-list äralõiget, et kaasata kõiki juhtumeid, mille puhul peeti võimalikuks seost pemetrekseedi ja tsisplatiiniga.
Romanian: Ficat: modificări ale testelor sangvine Lăcrimarea ochilor
Estonian: Maks: kõrvalekalle vereanalüüsides Vesised silmad
Romanian: Afecţiune buloasă (vezicule ale pielii) - inclusiv sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică
Estonian: Bulloossed seisundid (naha villiline haigus) -sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermise nekrolüüs
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie examinate vizual pentru a se vedea dacă sunt particule şi modificări de culoare.
Estonian: Enne manustamist tuleb parenteraalseid ravimeid vaadelda uurida lahustumata osakeste ja värvuse muutumise suhtes.
Romanian: Vaccinarea concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene (vezi pct. 4.5).
Estonian: Samaaegne kollapalaviku vaktsinatsioon (vt lõik 4.5).
Romanian: Frecvente Creştere a ALAT (SGPT) Creştere a
Estonian: ALAT (SGPT) aktiivsuse tõus ASAT (SGOT) aktiivsuse tõus
Romanian: La pacienţii care au efectuat radioterapie cu câteva săptămâni sau ani înainte de tratamentul cu pemetrexed, au fost raportate cazuri de reapariţie a leziunilor post-iradiere.
Estonian: Eelnevalt nädalaid või aastaid kiiritusravi saanud patsientidel on täheldatud kiiritusravist tingitud löövet.
Romanian: Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de ischemie periferică ce au condus uneori la necroză periferică.
Estonian: Aeg-ajalt on kirjeldatud perifeerse isheemia juhtusid, mis on mõnikord põhjustanud jäseme nekroosi.
Romanian: Toţi pacienţii au avut diagnosticul de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici, local avansat sau metastazat şi li s-a administrat chimioterapie anterioară.
Estonian: Kõigil patsientidel oli diagnoositud lokaalselt progresseerunud või metastaseerunud mitte-väikeserakuline kopsuvähk ning nad olid saanud eelnevat keemiaravi.
Romanian: Fiecare flacon conţine sodiu, aproximativ 11 mg.
Estonian: Iga viaal sisaldab ligikaudu 11 mg naatriumi.
Romanian: Precauţii pentru preparare şi administrare:
Estonian: Ettevaatusabinõud valmistamisel ja manustamisel
Romanian: Ca urmare, există o evidență clară care sugerează o relație cauzală între administrarea de pemetrexed și afecțiunile de natura infecțioasă sau ne-infecțioasă ale dermului, hipodermului și/sau țesutului subcutanat, incluzând dermo-hipodermita acută bacteriană, celulita, pseudocelulita sau dermatita.
Estonian: Seega on piisavalt tõendeid, mis viitavad põhjuslikule seosele pemetrekseedi kasutamise ning naha ja/või nahaaluskoe infektsioossete ja mitteinfektsioossete häirete vahel, sealhulgas äge bakteriaalne naha ja nahaaluskoe põletik, tselluliit, pseudotselluliit ja dermatiit.
Romanian: Pacienţii din ambele braţe de studiu au primit suplimentare cu acid folic şi vitamina B12.
Estonian: Mõlema uuringurühma patsiendid said lisaks foolhapet ja B12-vitamiini.
Romanian: Simptomele supradozajului raportate includ neutropenie, anemie, trombocitopenie, mucozită, polineuropatie senzorială şi erupţie cutanată.
Estonian: Üleannustamise korral täheldatud sümptomiteks on neutropeenia, aneemia, trombotsütopeenia, mukosiit, sensoorne polüneuropaatia ja lööve.
Romanian: Nu au fost observate în cazul expunerii prelungite diferenţe semnificative statistic între reacţiile adverse de grad 3/4/5.
Estonian: Pikemaajalise kasutamise puhul ei täheldatud ühegi teise 3./4./5.
Romanian: Pemetrexed nu produce vezicule.
Estonian: Pemetrekseed ei tekita ville.
Romanian: CMDh este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Estonian: Inimravimite komitee nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.