FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolizmus valdekoxibu se může zvýšit při současném podání s induktory jaterních enzymů, jako jsou rifampicin, fenytoin, karbamazepin nebo dexamethason.
Croatian: Metabolizam valdekoksiba može biti pojačan kad se istodobno primjenjuju induktori enzima kao što su rifampicin, fenitoin, karbamazepin ili deksametazon.
Czech: Klinické zkušenosti s podáváním přípravku Dynastat po dobu delší než 3 dny jsou omezené.
Croatian: Kliničko je iskustvo u liječenju Dynastatom duljem od tri dana ograničeno.
Czech: Léčba placebem/valdekoxibem byla spojena i s vyšší incidencí kardiovaskulárních/tromboembolických příhod, ale tento rozdíl nedosáhl statistické významnosti.
Croatian: Liječenje placebom/valdekoksibom također je bilo povezano s većom incidencijom kardiovaskularnih tromboembolijskih događaja naspram liječenja placebom, ali razlika nije dosegla statističku značajnost.
Czech: Informujte okamžitě lékaře nebo sestru.
Croatian: Odmah o tome obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Czech: Pro přípravu roztoku je třeba užít aseptické techniky.
Croatian: Za pripremu je potrebno koristiti aseptičnu tehniku.
Czech: Studie u lidí prokázaly, že valdekoxib se metabolizuje především prostřednictvím izoenzymů CYP3A4 a 2C9.
Croatian: U ljudi, ispitivanja su pokazala da je metabolizam valdekoksiba pretežno posredovan izoenzimima CYP3A4 i 2C9.
Czech: Obezřetnost je nutná při současném podávání přípravku Dynastat s warfarinem a dalšími perorálními antikoagulancii (viz bod 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se Dynastat primjenjuje istodobno s varfarinom i drugim oralnim antikoagulansima (vidjeti dio 4.5).
Czech: Užívání přípravku Dynastat může vést ke zvýšení krevního tlaku nebo zhoršení existujícího vysokého krevního tlaku, což může mít za následek nárůst srdečních nežádoucích účinků.
Croatian: Dynastat može dovesti do povećanja krvnog tlaka ili pogoršanja već povišenog krvnog tlaka, što može rezultirali povećanjem nuspojava povezanih sa srčanim stanjima.
Czech: Etiketa na lahvičce: 40 mg
Croatian: NALJEPNICA BOČICE: 40 mg
Czech: Při rozpouštění lyofilizovaného parekoxibu (ve formě sodné soli) použijte aseptické techniky.
Croatian: Da biste rekonstituirali liofilizirani parekoksib (u obliku parekoksiba), primjenite aseptičku tehniku.
Czech: Nicméně ve studiích toxicity po opakovaných dávkách na psech a potkanech byla systémová expozice valdekoxibu (aktivní metabolit parekoxibu) přibližně 0,8násobkem expozice u osob nad 65 let věku při maximální denní doporučené dávce 80 mg.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u pasa i štakora, sistemska izloženost valdekoksibu (djelatnom metabolitu parekoksiba) iznosila je približno 0,8 sistemske izloženosti u starijih ljudskih ispitanika pri maksimalnoj preporučenoj terapijskoj dozi od 80 mg dnevno.
Czech: Následující roztoky nesmí být pro naředění použity:
Croatian: Sljedeće otopine ne smiju se koristiti za rekonstituciju lijeka:
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 40 mg.
Croatian: Obično se počinje dozom od 40 mg.
Czech: U nemocných užívajících warfarin nebo jiná antikoagulancia by měla být monitorována antikoagulační terapie, zvláště během prvních dní po zahájení léčby přípravkem Dynastat, neboť u těchto nemocných je zvýšené riziko krvácivých komplikací.
Croatian: U bolesnika koji primaju varfarin ili druge antikoagulanse mora se nadzirati antikoagulantna terapija, osobito tijekom prvih nekoliko dana terapije Dynastatom, budući da ti bolesnici imaju povećan rizik od komplikacija s krvarenjem.
Czech: Proto je u chirurgických pacientů léčených přípravkem Dynastat nutné pečlivě sledovat operační rány kvůli příznakům infekce.
Croatian: U kirurških bolesnika koji primaju Dynastat mora se oprezno nadzirati kirurški rez zbog znakova infekcije.
Czech: Před podáním injekce rozpustí prášek a podají Vám lék do žíly nebo do svalu.
Croatian: Otopit će prašak prije nego što Vam daju injekciju, a ubrizgat će Vam tu otopinu u venu ili mišić.
Czech: V dalších studiích při chirurgických výkonech byla zjištěna podobná pozorování.
Croatian: Dodatna ispitivanja primjene kod drugih vrsta operacija dovela su do sličnih opažanja.
Czech: Valdekoxib se vylučuje jaterním metabolizmem, který zahrnuje různé cesty, včetně izoenzymů cytochromu P450 CYP3A4 a CYP2C9 a glukuronidace (cca 20%) sulfonamidové skupiny.
Croatian: Valdekoksib se eliminira opsežnim metaboliziranjem u jetri pomoću brojnih metaboličkih puteva, uključujući izoenzime citokroma P450 (CYP) 3A4 i CYP2C9 i glukuronidaciju (oko 20%) sulfonamidnog dijela.
Czech: Rozdíly v protidestičkové aktivitě mezi některými nesteroidními antirevmatiky inhibujícími COX-1 a selektivními inhibitory COX-2 může mít u pacientů s rizikem tromboembolických reakcí klinický význam.
Croatian: Razlika u antitrombocitnoj aktivnosti između nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova koji inhibiraju COX-1 i selektivnih inhibitora COX-2 može biti od kliničkog značaja u bolesnika s rizikom od tromboembolijskih reakcija.
Czech: Použití přípravku Dynastat je kontraindikováno ve třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3).
Croatian: Dynastat je kontraindiciran u trećem tromjesečju trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Czech: • Cyklosporin nebo takrolimus - léky podávané po transplantacích
Croatian: • ciklosporin ili takrolimus - primjenjuju se nakon presađivanja organa
Czech: Podobně jako všechna NSA může i parekoxib vést ke vzniku hypertenze nebo zhoršení preexistující hypertenze, které mohou přispět ke zvýšení incidence kardiovaskulárních příhod.
Croatian: Kao i drugi nesteroidni protuupalni lijekovi, parekoksib može dovesti do nastanka hipertenzije ili pogoršanja postojeće hipertenzije, a oboje može pridonijeti povećanju incidencije kardiovaskularnih događaja.
Czech: Užití u těhotných žen ve třetím trimestru a kojících matek (viz body 4.6 a 5.3).
Croatian: Treće tromjesečje trudnoće i dojenje (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud plánujete otěhotnět nebo máte potíže s otěhotněním.
Croatian: Trebate reći svom liječniku ako planirate imati dijete ili imate problema kod pokušaja da zatrudnite.
Czech: Alergické lékové reakce jakéhokoliv typu, zvláště kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme nebo přecitlivělost na sulfonamidy v anamnéze (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Prethodne ozbiljne alergijske reakcije na lijek bilo kojeg tipa, osobito kožne reakcije kao što su Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza, multiformni eritem ili bolesnici s poznatom preosjetljivošću na sulfonamide (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Inhalační anestetika
Croatian: Inhalacijski anestetici
Czech: Sérové koncentrace lithia by proto při zahájení nebo změně podávání parekoxibu nemocným léčeným lithiem měly být pečlivě monitorovány.
Croatian: Serumske koncentracije litija treba pažljivo pratiti kad se započinje ili mijenja terapija parekoksibom u bolesnika koji primaju litij.
Czech: • Rifampicin - určený k léčbě bakteriálních infekcí
Croatian: • rifampicin - primjenjuje se kod bakterijskih infekcija
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Croatian: Pokazalo se da je rekonstituirana otopina kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25C.
Czech: Váš lékař by měl během léčby přípravkem Dynastat pravidelně sledovat Váš krevní tlak.
Croatian: Liječnik će Vam možda htjeti pratiti krvni tlak tijekom liječenja Dynastatom.
Czech: Tyto rozdíly nebyly považovány za klinicky důležité, protože Cmax valdekoxibu je srovnatelná s Cmax po podání parekoxibu i.m. a i.v.
Croatian: Ta se sniženja nisu smatrala klinički važnima budući da je Cmax valdekoksiba usporediv nakon i.m. i i.v. primjene parekoksiba.
Czech: Jak Dynastat uchovávat
Croatian: Kako čuvati Dynastat
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Nedoporučuje se použití vody na injekci, protože výsledný roztok není izotonický.
Croatian: Primjena vode za injekcije se ne preporučuje, jer dobivena otopina nije izotonična.
Czech: Nemocní, kteří během užívání přípravku Dynastat pociťují závratě, vertigo nebo somnolenci, by se měli zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.
Croatian: Bolesnici koji razviju omaglicu, vrtoglavicu ili somnolenciju nakon primanja Dynastata moraju se suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: • Užití sterilní vody na injekci se nedoporučuje, protože výsledný roztok není izotonický.
Croatian: • Primjena sterilne vode za injekciju ne preporučuje se za rekonstituciju, jer otopina koja se dobije nije izotonična.
Czech: V případě předávkování je na místě symptomatická a podpůrná léčba.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnike se mora liječiti simptomatski i potpornim mjerama.
Czech: Vzhledem k farmakokinetice parekoxibu není nutná úprava dávky u nemocných s renální insuficiencí mírného nebo středního stupně (clearance kreatininu 30-80 ml/min).
Croatian: Na temelju farmakokinetike, nije potrebna prilagodba doziranja u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina od 30 do 80 ml/min).
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u pacientů dostávajících parekoxib po dobu 4-7 dnů (medián délky léčby byl 4 dny) byl po 3. dni léčby nízký a podobný jako u placeba.
Croatian: Pojava štetnih događaja u bolesnika koji su primali parekoksib od 4 do 7 dana (medijan trajanja iznosio je 4 dana) bila je rijetka nakon 3. dana liječenja i slična onoj zabilježenoj kod primjene placeba.
Czech: Můžete dostat další dávku - buď 20 mg nebo 40 mg - během 6-12 hodin od podání první dávky.
Croatian: Možda ćete dobiti drugu dozu - ili od 20 mg ili od 40 mg - 6 do 12 sati nakon prve.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinek přípravku Dynastat je nauzea.
Croatian: Najčešća nuspojava Dynastata je mučnina.
Czech: Bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinu včetně parekoxibu u zvířat vede ke zvýšené preimplantační a postimplantační ztrátě a embryonální/fetální letalitě (viz body 5.1 a 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da primjena inhibitora sinteze prostaglandina, uključujući i parekoksib rezultira u povećanom preimplantacijskom i postimplantacijskom gubitku i letalitetu embrija i fetusa (vidjeti dijelove 5.1 i 5.3).
Czech: • jste dehydratován(a) - ke ztrátě tekutin může dojít, pokud jste měl(a) průjem, zvracel(a) jste nebo jste nebyl(a) schopen(na) pít tekutiny
Croatian: • ako ste dehidrirani - to se može dogoditi ako ste imali proljev ili povraćanje ili niste mogli piti tekućinu
Czech: U potkanů nebyl zjištěn vliv parekoxibu na samčí a samičí fertilitu.
Croatian: U štakora nisu pronađeni nikakvi učinci parekoksiba na plodnost mužjaka ili ženki.
Czech: Přípravek patří do skupiny léků nazvaných inhibitory COX-2 (zkratka pro inhibitory cyklooxygenázy 2).
Croatian: Pripada skupini lijekova koji se zovu COX-2 inhibitori (skraćenica za inhibitore ciklooksigenaze-2).
Czech: Nemetabolizovaný parekoxib se v moči nenachází a jen stopová množství byla nalezena ve stolici.
Croatian: U mokraći se nije otkrilo neizmijenjenog parekoksiba, a u stolici se otkrio samo u tragovima.
Czech: První vnímaný analgetický efekt se objevil po 7-13 minutách s klinicky významnou analgézií po 23-29 minutách a nejsilnějším účinkem během 2 hodin od podání jednorázové dávky 40 mg přípravku Dynastat nitrožilně nebo nitrosvalově.
Croatian: Prvi zamjetni analgetski učinak nastupio je nakon 7-13 minuta, uz klinički značajnu analgeziju nakon 2339 minuta i vršni učinak unutar 2 sata nakon primjene jednokratne doze Dynastata od 40 mg i.v. ili i.m.
Czech: Pacienti s aktivním peptickým vředem nebo krvácením z gastrointestinálního traktu.
Croatian: Aktivni peptički ulkus ili gastrointestinalno (GI) krvarenje.
Czech: Doporučuje se, aby byl přípravek Dynastat podán co nejdříve po naředění rozpouštědlem, přestože může být skladován za přesného dodržení pokynů uvedených na konci této příbalové informace.
Croatian: Preporučuje se primijeniti Dynastat što prije nakon miješanja s otapalom, iako ga se može čuvati ako se strogo pridržavate uputa na kraju Upute.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny MedDRA terminologií a podle klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine po učestalosti, nuspojave su navedene prema MedDRA terminologiji i prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Souběžné užívání NSA s perorálními antikoagulancii zvyšuje riziko krvácení.
Croatian: Istodobna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova s oralnim antikoagulansima povećava rizik od krvarenja.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku, který nesmí být uchováván v chladničce ani mrazničce, byla prokázána po dobu až 24 hodin při teplotě 25C.
Croatian: Pokazalo se da je rekonstituirana otopina, koja se ne smije čuvati u hladnjaku niti zamrzavati, kemijski i fizikalno stabilna do 24 sata na temperaturi od 25C.
Czech: Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, periferní arteriální insuficiencí a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Croatian: Ustanovljena ishemijska bolest srca, periferna arterijska bolest i/ili cerebrovaskularna bolest.
Czech: V sérii malých studií s opakovanými dávkami u zdravých mladých i starších dobrovolníků neměl přípravek Dynastat 20 mg a 40 mg 2x denně žádný vliv na agregaci destiček a dobu krvácení v porovnání s placebem.
Croatian: U nizu malih ispitivanja višekratne doze u zdravih mladih i starijih ispitanika, Dynastat u dozi od 20 mg ili 40 mg dvaput dnevno nije imao utjecaja na agregaciju trombocita ili krvarenje u usporedbi s placebom.
Czech: Byla pozorována významně vyšší incidence (p=0,033) kardiovaskulárních/tromboembolických příhod ve skupině parekoxib/valdekoxib (2,0%), v porovnání se skupinou placebo/placebo (0,5%).
Croatian: Značajno (p=0,033) veća incidencija događaja u kardiovaskularnoj/tromboembolijskoj kategoriji otkrivena je u skupini liječenoj parekoksibom/valdekoksibom (2,0%) u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo/placebo (0,5%).
Czech: Dále byly v souvislosti s užitím NSA hlášeny následující vzácné závažné nežádoucí účinky, které také nemohou být vyloučeny při použití přípravku Dynastat: bronchospazmus a hepatitida.
Croatian: Dynastat se ne mogu isključiti ni sljedeće rijetke, ozbiljne nuspojave zabilježene u vezi s primjenom nesteroidnih protuupalnih lijekova: bronhospazam i hepatitis.
Czech: Poměr závažných kožních příhod se však zdá být vyšší u valdekoxibu (účinný metabolit parekoxibu), v porovnání s jinými inhibitory COX-2.
Croatian: Međutim, zabilježena stopa ozbiljnih kožnih događaja čini se većom kod primjene valdekoksiba (djelatnog metabolita parekoksiba) nego drugih selektivnih inhibitora COX-2.
Czech: Výrobce: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgie
Croatian: Proizvođač: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belgija
Czech: Podání jedné dávky parekoxibu kojícím ženám po císařském řezu vedlo k přestupu relativně malého množství parekoxibu a jeho účinného metabolitu valdekoxibu do lidského mateřského mléka, a to vedlo k nízké relativní dávce u kojence (přibližně 1 % mateřské dávky podle hmotnosti).
Croatian: Primjena jedne doze parekoksiba u dojilja nakon carskog reza rezultirala je prijenosom relativno male količine parekoksiba i njegovog aktivnog metabolita valdekoksiba u majčino mlijeko, što je rezultiralo malom relativnom dozom za dojenče (otprilike 1% doze u majki ponderirane prema težini).
Czech: • trpíte anginou pectoris (onemocnění srdce), krevními sraženinami, vysokým krevním tlakem nebo zvýšeným cholesterolem
Croatian: • ako imate anginu, krvne ugruške, povišen krvni tlak ili povišen kolesterol
Czech: Ve dvou farmakokinetických interakčních studiích u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří dostávali stabilní týdenní dávku methotrexátu (5-20 mg/týden, jako jednorázovou perorální nebo intramuskulární dávku), měl valdekoxib podaný per os (10 mg 2x denně nebo 40 mg 2x denně) malý nebo neměl žádný účinek na plazmatické koncentrace methotrexátu v ustáleném stavu.
Croatian: U dva farmakokinetička ispitivanja interakcija u bolesnika s reumatoidnim artritisom koji su primali stabilnu, tjednu dozu metotreksata (5-20 mg/tjedno, u obliku jedne peroralne ili intramuskularne doze), peroralno primijenjen valdekoksib (10 mg dvaput dnevno ili 40 mg dvaput dnevno) imao je mali ili nikakav učinak na koncentracije metotreksata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Ze skupiny pacientů léčených parekoxibem dostávalo 317 pacientů parekoxib po dobu až 4 dnů, 32 pacientů po dobu až 5 dnů a pouze 8 pacientů bylo léčeno až 6 dnů a 1 pacient 7 dnů nebo déle.
Croatian: Od ukupnog broja bolesnika liječenih parekoksibom, 317 bolesnika primalo je parekoksib do 4 dana, 32 bolesnika do 5 dana, dok je samo 8 bolesnika primalo parekoksib do 6 dana, a 1 bolesnik 7 ili više dana.
Czech: Poruchy metabolizmu a výživy Hypokalemie Hyperglykemie, anorexie
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hipokalemija hiperglikemija, anoreksija
Czech: Dynastat se dodává jako sterilní, jednodávková lahvička, která je balena společně s 2ml ampulí s obsahem 2 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (různé velikosti a konfigurace balení viz níže).
Croatian: Dynastat se isporučuje kao sterilna bočica s jediničnom dozom za jednokratnu primjenu, pakirana s ampulom od 2 ml napunjenu volumenom od 2 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) (vidjeti niže za različite veličine pakiranja i oblike).
Czech: Parekoxib by měl být u pacientů s hypertenzí používán s obezřetností.
Croatian: Parekoksib se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s hipertenzijom.
Czech: Existuje další zvýšení rizika gastrointestinálních nežádoucích účinků (vzniku gastrointestinálních vředů nebo jiných gastrointestinálních komplikací), pokud je parekoxib podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (i při nízkých dávkách).
Croatian: Taj se rizik od gastrointestinalnih nuspojava (gastrointestinalni ulkusi ili druge gastrointestinalne komplikacije) dodatno povećava kad se parekoksib uzima istodobno s acetilsalicilnom kiselinom (čak i pri niskim dozama).
Czech: Současné podávání valdekoxibu a lithia vyvolalo významné snížení sérové clearance lithia (25%) a renální clearance (30%) a 34% zvýšení sérových hladin lithia v porovnání s podáním samotného lithia.
Croatian: Istodobna primjena valdekoksiba i litija izazvala je značajno smanjenje serumskog klirensa (25%) i bubrežnog klirensa (30%) litija uz 34% veću serumsku izloženost u odnosu na primjenu samo litija.
Czech: Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: nebo i.m. podání parekoxibu je eliminační poločas valdekoxibu (t½) kolem 8 hodin.
Croatian: Nakon i.v. ili i.m. doziranja parekoksiba, poluvijek eliminacije (t1/2) valdekoksiba je oko 8 sati.
Czech: Je nutné se vyvarovat souběžné léčbě parekoxibu s jinými NSA, která neobsahují kyselinu acetylsalicylovou.
Croatian: Mora se izbjegavati istodobna primjena parekoksiba s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima osim acetilsalicilne kiseline.
Czech: Parekoxib je prolék valdekoxibu.
Croatian: Parekoksib je predlijek valdekoksiba.
Czech: Podobně jako u dalších léčivých přípravků inhibujících syntézu prostaglandinů, byla u některých pacientů užívajících parekoxib pozorována retence tekutin a otoky.
Croatian: Kao i kod drugih lijekova za koje se zna da inhibiraju sintezu prostaglandina, u nekih bolesnika koji uzimaju parekoksib opaženo je zadržavanje tekućine i edemi.
Czech: Při testech reprodukční toxicity u králíků se objevily postimplantační ztráty, resorpce a retardace hmotnosti plodu v dávkách, které nevykazovaly toxicitu pro matku.
Croatian: U testovima reproduktivne toksičnosti, incidencija postimplantacijskih gubitaka, resorpcije i smanjene fetalne tjelesne težine nastupila je pri dozama koje nisu bile toksične za majke u ispitivanjima na kunićima.
Czech: • můžete zvracet, mít bolesti žaludku, poruchu trávení, zácpu, nadýmání a větry
Croatian: • možete povraćati, imati bol u želucu, probavne tegobe, zatvor, nadutost ili vjetrove
Czech: Parekoxib musí být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakémkoliv příznaku přecitlivělosti.
Croatian: Primjena parekoksiba mora se prekinuti kod prve pojave kožnog osipa, lezija sluznica ili drugih znakova preosjetljivosti.
Czech: Neužívejte přípravek Dynastat, trpíte-li v současnosti žaludečními nebo střevními vředy nebo krvácením gastrointestinálního traktu.
Croatian: Nemojte primjenjivati Dynastat ako trenutno imate čir na želucu ili crijevima ili krvarite u probavni trakt
Czech: Je-li parekoxib podáván během posledního trimestru těhotenství, lze očekávat vznik závažných vrozených vad, protože obdobně jako u jiných léků inhibujících syntézu prostaglandinů může způsobit předčasný uzávěr ductus arteriosus nebo děložní inerci (viz body 4.3, 5.1 a 5.3).
Croatian: Za parekoksib se sumnja da uzrokuje ozbiljne urođene defekte kad se primjenjuje tijekom posljednjeg tromjesečja trudnoće, zato što kao i drugi lijekovi za koje se zna da inhibiraju prostaglandin, može prouzročiti preuranjeno zatvaranje ductus arteriosusa ili inerciju uterusa (vidjeti dijelove 4.3, 5.1 i 5.3).
Czech: Proto je při současném podávání přípravku Dynastat a přípravků, které jsou substráty CYP2C19 (např. fenytoin, diazepam nebo imipramin), nutná opatrnost.
Croatian: Stoga se primjeni Dynastata s lijekovima za koje se zna da su supstrati CYP2C19 (npr. feniton, diazepam ili imipramin) mora pristupiti s oprezom.
Czech: Přípravek Dynastat je nutné používat obezřetně u nemocných s poruchou funkce jater středního stupně (Child-Pugh skóre 7-9, viz bod 4.2).
Croatian: Dynastat se mora primjenjivati s oprezom u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh rezultat 7-9) (vidjeti dio 4.2).
Czech: • Antiarytmika - léky určené k léčbě nepravidelností srdečního rytmu
Croatian: • antiaritmici - primjenjuju se za liječenje nepravilnih otkucaja srca
Czech: Injekce Vám může být podána rychle a přímo do žíly nebo infuzní kanylou (tenká trubička zavedená do žíly), nebo pomalu hluboko do svalu.
Croatian: Injekcija se može dati brzo i izravno u venu ili u već postavljenu intravensku liniju (tanka cjevčica uvedena u venu), ili se može dati sporo i duboko u mišić.
Czech: Krevní tlak by měl být pečlivě sledován na začátku i v průběhu léčby parekoxibem.
Croatian: Krvni se tlak mora pažljivo nadzirati tijekom početka terapije parekoksibom, kao i tijekom cijelog trajanja terapije.
Czech: COX-2 izoforma enzymu je indukována prozánětlivými stimuly a pokládá se za zodpovědnou zejména za syntézu prostanoidních mediátorů bolesti, zánětu a horečky.
Croatian: COX-2 je izooblik enzima za koji se pokazalo da ga induciraju proupalni podražaji i smatra se da je prvenstveno zadužen za sintezu prostanoidnih medijatora boli, upale i vrućice.
Czech: Jak Dynastat vypadá a co obsahuje toto balení Dynastat je bílý až téměř bílý prášek.
Croatian: Dynastat je dostupan kao bijeli do gotovo bijeli prašak.
Czech: Použití s perorálními antikoagulancii
Croatian: Primjena s oralnim antikoagulansima
Czech: 2 ml rozpouštědla obsahují chlorid sodný, kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný a vodu na injekci.
Croatian: Ampula s 2 ml otapala sadrži natrijev klorid, kloridnu kiselinu, natrijev hidroksid i vodu za injekciju.
Czech: Méně časté (1/1 000 až
Croatian: Manje često (1/1000 i <1/100)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgie
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija
Czech: U zdravých starších dobrovolníků byla clearance po perorálním podání valdekoxibu snížená, což způsobilo přibližně o 40% vyšší plazmatické koncentrace valdekoxibu v porovnání se zdravými mladšími dobrovolníky.
Croatian: U zdravih starijih ispitanika, vidljivi oralni klirens valdekoksiba bio je smanjen, što je dovelo do približno 40% veće izloženosti valdekoksibu u plazmi u usporedbi s onom u zdravih mladih ispitanika.
Czech: V prvním a druhém trimestru těhotenství by Dynastat neměl být podán, není-li to nezbytně nutné.
Croatian: Dynastat se ne smije primjenjivati u prvom i drugom tromjesečju trudnoće, osim kad za time postoji jasna potreba.