FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.
Bulgarian: Някои лекарства може да повлияят действието на Cresemba или Cresemba може да повлияе тяхното действие, ако се приемат по едно и също време.
Polish: Izawukonazol nie jest łatwo usuwany za pomocą dializy (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Изавуконазол не се диализира лесно (вж. точка 4.2).
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Чести
Polish: AUCinf = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu ekstrapolowane do nieskończoności; AUCtau = pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w odstępie 24godzinnym w stanie stacjonarnym; Cmax = maksymalne stężenie w osoczu; Cmin,ss = najmniejsze stężenie w stanie stacjonarnym.
Bulgarian: AUCinf = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време, екстраполирани в безкрайност; AUCtau = профили на площта под кривата плазмена концентрация-време по време на 24 h интервал в равновесно състояние; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin,ss = най-ниски нива в равновесно състояние.
Polish: Badania na zdrowych uczestnikach wykazały, że właściwości farmakokinetyczne izawukonazolu zachowują proporcjonalność do wysokości dawki dobowej 600 mg.
Bulgarian: Проучванията при здрави лица показват, че фармакокинетиката на изавуконазол е пропорционална до 600 mg на ден.
Polish: Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.
Bulgarian: Продължителността на лечението с Cresemba може да бъде над 6 месеца, ако
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cresemba Ако приемете повече от необходимата доза Cresemba, говорете с лекар или отидете веднага в болница.
Polish: Jak przechowywać lek Cresemba 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Cresemba 6.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych przedstawiona w Tabeli 2 oparta jest na danych z badania fazy 3 obejmującego 403 pacjentów z inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, którym podano produkt CRESEMBA.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, показани в Таблица 2, се основава на данни от 403 пациенти с инвазивни микотични инфекции, лекувани с CRESEMBA в клиничните проучвания фаза 3.
Polish: Produkty lecznicze wydalane przez nerki z udziałem białka transportowego
Bulgarian: Лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците чрез транспортни протеини
Polish: Kapsułki CRESEMBA można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Bulgarian: CRESEMBA капсули може да се приемат със или без храна.
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Proszek o barwie białej do żółtej
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до жълт прах
Polish: Ogólna odpowiedź w populacji ITT z zakażeniem grzybiczym (pacjenci z potwierdzoną i prawdopodobną inwazyjną aspergilozą na podstawie badania cytologicznego, histologicznego, posiewu lub testu galaktomannan) została oceniona na zakończenie leczenia przy zaślepionych danych przez niezależny komitet oceniający dane.
Bulgarian: Общият отговор в края на лечението (EOT) в популацията myITT (пациенти с доказана и вероятна инвазивна аспергилоза въз основа на цитология, хистология, културелен тест или тестване за галактоманани) е оценен от независима заслепена Комисия за преглед на данните.
Polish: Zalecana dawka to dwie kapsułki przyjmowane raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е две капсули веднъж на ден.
Polish: - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.
Bulgarian: - Другите съставки (помощни вещества) са манитол (Е421) и сярна киселина.
Polish: Izawukonazol 200 mg (n = 37)
Bulgarian: Изавуконазол 200 mg (n = 37)
Polish: Izawukonazol 600 mg (n = 32)
Bulgarian: Изавуконазол 600 mg (n = 32)
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały upośledzenia płodności u samców lub samic szczurów (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжки или женски плъхове (вж. точка 5.3).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność izawukonazolu w leczeniu pacjentów z inwazyjną aspergilozą oceniono w podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z kontrolą aktywną u 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на изавуконазол при лечение на пациенти с инвазивна аспергилоза са оценявани в едно двойно-сляпо клинично изпитване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze do stosowania ogólnego, pochodne triazolu, kod ATC: J02AC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антимикотици за системно приложение, триазолови производни, ATC код: J02AC05
Polish: Zalecana dawka to jedna fiolka raz na dobę.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един флакон веднъж на ден.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Polish: Kofeina:
Bulgarian: Кофеин:
Polish: Majaczenie obejmuje reakcje występujące w stanie splątania.
Bulgarian: Делир включва реакции на объркано състояние.
Polish: Patrz punkty 4.2 i 4.4.
Bulgarian: Вижте точки 4.2 и 4.4.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако забележите някоя от следните нежелани лекарствени реакции:
Polish: Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu CRESEMBA i substratów BCRP.
Bulgarian: Препоръчва се внимание, когато CRESEMBA се прилага едновременно със субстрати на BCRP.
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem UGT.
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на UGT.
Polish: (hamowanie BCRP)
Bulgarian: (Инхибиране на BCRP)
Polish: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate DundalkCo.
Bulgarian: Almac Pharma Services (Ireland) Limited Finnabair Industrial Estate Dundalk
Polish: Wykazano skuteczność kliniczną wobec następujących grzybów z rodzaju Aspergillus: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, i A. terreus (patrz poniżej).
Bulgarian: Клинична ефикасност е доказана при следните Aspergillus species: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A.
Polish: Leczenie mukormykozy
Bulgarian: Лечение на мукормикоза
Polish: Izawukonazol jest łagodnym inhibitorem transportera kationów organicznych 2 (OCT2).
Bulgarian: Изавуконазол е слаб инхибитор на органичния катионен транспортер 2 (OCT2).
Polish: U pacjentów z prawdopodobną lub dowiedzioną mukormykozą zgodnie z definicją niezależnego komitetu oceniającego dane, śmiertelność z każdej przyczyny w dniu 84. wynosiła 43,2% (16/37) dla ogólnej populacji pacjentów, 42,9% (9/21) u pacjentów z mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym oraz 43,8% (7/16) dla pacjentów z mukormykozą, otrzymujących izawukonazol, którzy wykazywali oporność lub nietolerancję względem poprzednio stosowanych leków przeciwgrzybiczych (głównie amfoterycyny B-).
Bulgarian: При пациентите с доказана или вероятна мукормикоза според определението на независимата Комисия за преглед на данните (КПД) смъртността по всякаква причина на Ден 84 е 43,2% (16/37) в общата популация пациенти, 42,9% (9/21) при болните с мукормикоза, получаващи изавуконазол като първично лечение, и 43,8% (7/16) при пациентите с мукормикоза, получаващи изавуконазол, които са рефрактерни или са показали непоносимост към предишна антимикотична терапия (предимно лечение, основаващо се на амфотерицин В).
Polish: S-metadon (nieaktywny izomer opiatu)
Bulgarian: S-метадон (неактивен опиатен изомер)
Polish: Skutkuje to nagromadzeniem metylowanych prekursorów steroli oraz eliminacją ergosterolu w błonach komórkowych, a tym samym osłabieniem budowy i czynności błony komórkowej grzyba.
Bulgarian: Това води до натрупване на метилирани прекурсори на стерола и изчерпване на ергостерола в клетъчната мембрана, като по този начин се отслабва структурата и функцията на клетъчната мембрана на гъбичката.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.4, 4.8 и 5.2.
Polish: Tabela 3 Parametry farmakokinetyczne izawukonazolu w stanie stacjonarnym po podaniu doustnym produktu CRESEMBA
Bulgarian: Таблица 3 Фармакокинетични показатели на изавуконазол в стационарно състояние след перорално приложение на CRESEMBA
Polish: Należy pamiętać, że nie przeprowadzono badania w celu ustalenia dawki dla pacjentów z mukormykozą, a pacjentom podano taką samą dawkę izawukonazolu, jak w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че не е провеждано проучване за установяване на дозата при мукормикоза и на пациентите е прилагана същата доза изавуконазол, която е използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku były zwiększone wartości wyników badań biochemicznych wątroby (7,9%), nudności (7,4%), wymioty (5,5%), duszność (3,2%), ból brzucha (2,7%), biegunka (2,7%), reakcje w miejscu wstrzyknięcia (2,2%), ból głowy (2,0%), hipokalemia (1,7%) i wysypka (1,7%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, свързани с лечението, са повишени чернодробни показатели (7,9%), гадене (7,4%), повръщане (5,5%), диспнея (3,2%), коремна болка (2,7%), диария (2,7%), реакция на мястото на инжектиране (2,2%), главоболие (2,0%), хипокалиемия (1,7%) и обрив
Polish: Lopinawir/rytonawir: dostosowanie dawki dla lopinawiru 400 mg / rytonawiru 100 mg co 12 godzin nie jest konieczne, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie pod kątem braku skuteczności przeciwwirusowej.
Bulgarian: Лопинавир/ритонавир: не е необходимо коригиране на дозата на лопинавир 400 mg / ритонавир 100 mg през 12 часа, а внимателно проследяване за поява на липса на антивирусна ефикасност.
Polish: Niezbyt często Złe samopoczucie, Osłabienie ^ Oznacza zgrupowanie właściwych preferowanych terminów (nazw) pod jednym pojęciem medycznym.
Bulgarian: Показва, че подходящите предпочитани термини са групирани в едно медицинско понятие.
Polish: W badaniu otwartym bez grupy kontrolnej, 37 pacjentom z dowiedzioną lub prawdopodobną mukormykozą podano izawukonazol w tym samym schemacie dawkowania, jaki zastosowano w leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Bulgarian: В едно открито неконтролирано проучване 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза са получавали изавуконазол при същата схема на прилагане, използвана за лечение на инвазивна аспергилоза.
Polish: Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.
Bulgarian: Не гълтайте и не използвайте сушителя.
Polish: Stężenie statyn może ulec zwiększeniu.
Bulgarian: Концентрациите на статините може да се повишат.
Polish: 14 kapsułek twardych (w dwóch blistrach z aluminium), każda kieszonka na kapsułkę połączona z kieszonką ze środkiem osuszającym.
Bulgarian: 14 твърди капсули (в два алуминиеви блистера), като всяко гнездо на капсулата е свързано с гнездо със сушител.
Polish: Patrz punkt 4.2, 4.8 i 5.2.
Bulgarian: Вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Polish: Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne.
Bulgarian: Тъй като това лекарство ще Ви се прилага под внимателно лекарско наблюдение, малко вероятно е да се пропусне доза.
Polish: Na podstawie tych wyników można zamiennie stosować podanie dożylne i doustne.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати интравенозното и пероралното приложение може да се считат за взаимозаменяеми.
Polish: Jak stosować lek Cresemba 4.
Bulgarian: Как да използвате Cresemba 4.
Polish: Do działań niepożądanych, które najczęściej skutkowały trwałym zaprzestaniem stosowania produktu CRESEMBA należały splątanie (0,7%), ostra niewydolność nerek (0,7%), zwiększone stężenie bilirubiny we krwi (0,5%), drgawki (0,5%), duszność (0,5%), padaczka (0,5%), niewydolność oddechowa (0,5%) i wymioty (0,5%).
Bulgarian: Нежеланите реакции, които най-често водят до трайно преустановяване на лечението с CRESEMBA са объркване (0,7%), остра бъбречна недостатъчност (0,7%), повишен билирубин в кръвта (0,5%), конвулсия (0,5%), диспнея (0,5%), епилепсия (0,5%), респираторна недостатъчност (0,5%) и повръщане (0,5%).
Polish: Siarczan izawukonazonium jest rozpuszczalnym w wodzie prolekiem, który można podawać dożylnie w postaci infuzji lub doustnie w postaci kapsułek twardych.
Bulgarian: Изавуконазониев сулфат е водно разтворимо предлекарство, коeто може да се прилага като интравенозна инфузия или перорално като твърди капсули.
Polish: Jednoczesne podanie z dużą dawką rytonawiru (>200 mg co 12 godzin) (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с висока доза ритонавир (>200 mg през 12 часа) (вж. точка 4.5).
Polish: Jednoczesne podanie produktu CRESEMBA i karbamazepiny, fenytoiny i długo działających barbituranów, takich jak fenobarbital, jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновременното приложение на CRESEMBA и карбамазепин, фенитоин и барбитурати с продължително действие като фенобарбитал е противопоказано.
Polish: W badaniach klinicznych zgłaszano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишени чернодробни трансаминази в клиничните проучвания (вж. точка 4.8).
Polish: Metotreksat (substrat BCRP, OAT1, OAT3)
Bulgarian: Метотрексат (субстрат на BCRP, OAT1, OAT3)
Polish: Ocena właściwości farmakokinetycznych w populacji przyjmującej izawukonazol u zdrowych uczestników i pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wykazała, że w populacji z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości klirensu izawukonazolu były odpowiednio o 40% i 48% mniejsze niż w zdrowej populacji.
Bulgarian: Популационната фармакокинетична оценка на изавуконазол при здрави лица и пациенти с лека или умерена чернодробна дисфункция показва, че популациите с леко и умерено чернодробно увреждане имат съответно с 40% и 48% по-ниски стойности на клирънса (CL) на изавуконазол от здравата популация.
Polish: Konieczna jest ostrożność przy przepisywaniu produktu CRESEMBA pacjentom przyjmującym inne produkty lecznicze, które skracają odstęp QT, takie jak rufinamid.
Bulgarian: Необходимо е внимание, когато CRESEMBA се предписва на пациенти, приемащи други лекарствени продукти като руфинамид, за които е известно, че намаляват QT интервала.
Polish: Brak badań.
Bulgarian: Липсват данни.
Polish: Kapsułki CRESEMBA należy połykać w całości.
Bulgarian: CRESEMBA капсули трябва да се поглъщат цели.
Polish: Nie odnotowano istotnych klinicznie zmian w całkowitym Cmax i AUC izawukonazolu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими промени в общата Cmax и AUC на изавуконазол при лица с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане в сравнение с лица с нормална бъбречна функция.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania izawukonazolu w leczeniu mukormykozy są ograniczone do jednego prospektywnego badania klinicznego bez grupy kontrolnej z 37 pacjentami, z potwierdzoną lub prawdopodobną mukormykozą, którym podano izawukonazol w leczeniu pierwotnym lub, gdy inne leki przeciwgrzybicze (głównie amfoterycyna B) nie były wskazane.
Bulgarian: Клиничните данни за изавуконазол при лечение на мукормикоза са ограничени до едно проспективно неконтролирано клинично проучване при 37 пациенти с доказана или вероятна мукормикоза, които са получавали изавуконазол като първично лечение или защото другите антимикотични лечения (предимно амфотерицин B) са неподходящи.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 październik 2015
Bulgarian: 15 oктомври 2015 г.
Polish: Reakcje na infuzję
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията
Polish: Tabela 4 Porównanie właściwości farmakokinetycznych dla dawki podanej doustnie i dożylnie (Średnia) ISA 400 mg podanie doustne ISA 400 mg podanie dożylne
Bulgarian: Таблица 4 Фармакокинетично сравнение на перорална и интравенозна доза (средни) ISA 400 mg перорално
Polish: C] siarczanu izawukonazonium, oprócz substancji czynnej (izawukonazol) i nieaktywnych produktów rozkładu, wyodrębniono liczne mniejsze metabolity.
Bulgarian: C] изавуконазониев сулфат при хора, освен активната част (изавуконазол) и неактивния продукт от разцепването, са идентифицирани редица второстепенни метаболити.
Polish: Jednocześnie podawany produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Bulgarian: Едновременно прилаган лекарствен продукт по терапевтична област
Polish: Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.
Bulgarian: Кажете обаче на Вашия лекар или на медицинска сестра, ако мислите, че е забравена доза.
Polish: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Rytonawir:
Bulgarian: AUCtau: ↓ 27% Cmax: ↓ 23% Cmin, ss: ↓ 16%a) Ритонавир:
Polish: Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C".
Bulgarian: Как изглежда Cresemba и какво съдържа опаковката Cresemba 100 mg твърди капсули са капсули с червеникаво-кафяво тяло, маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Polish: Leki przeciwcukrzycowe Metformina (substrat OCT1, OCT2 i MATE1)
Bulgarian: Антидиабетни средства Метформин (субстрат на OCT1, OCT2 и MATE1)
Polish: Korpus kapsułki w kolorze szwedzkiej pomarańczy (czerwonobrązowy) z czarnym nadrukiem „100" i białym wieczkiem z czarnym nadrukiem „C".
Bulgarian: Тяло на капсулата, оцветено в шведско оранжево (червеникаво-кафяво), маркирано със "100" с черно мастило, и с бяло капаче, маркирано с "C" с черно мастило.
Polish: Jednoczesne podawanie z ketokonazolem (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с кетоконазол (вж. точка 4.5).
Polish: Wydalanie przez nerki niezmienionego izawukonazolu wynosiło mniej niż 1% podanej dawki.
Bulgarian: Бъбречната екскреция на интактен изавуконазол е под 1% от приложената доза.
Polish: Produkt CRESEMBA musi być podawany wyłącznie w infuzji dożylnej.
Bulgarian: CRESEMBA трябва да се прилага само като интравенозна инфузия.
Polish: Do podania dożylnego po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Polish: Leczenie inwazyjnej aspergilozy
Bulgarian: Лечение на инвазивна аспергилоза
Polish: Odnotowano szczepy grzybów ze zmniejszoną wrażliwością in vitro na izawukonazol i nie można wykluczyć oporności krzyżowej na worykonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy triazoli.
Bulgarian: Има съобщения за щамове гъбички с намалена чувствителност към изавуконазол in vitro и кръстосана резистентност с вориконазол и други триазолови антимикотични средства не може да се изключи.
Polish: Jak działa lek Cresemba Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.
Bulgarian: Изавуконазол действа като убива или спира растежа на гъбичката, която причинява инфекцията.
Polish: R-metadon (aktywny izomer opiatu).
Bulgarian: R-метадон (активен опиатен изомер).
Polish: Nie przeprowadzono oceny właściwości farmakokinetycznych z udziałem dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти (<18 години) все още не е оценявана.
Polish: Lek Cresemba stosuje się u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych: - inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.
Bulgarian: Cresemba се използва при възрастни за лечение на следните гъбичкови инфекции: - инвазивна аспергилоза, причинена от гъбичка от групата на Aspergillus; - мукормикоза, причинена от гъбичка, принадлежаща към групата на Mucorales, при пациенти, при които лечението с амфотерицин
Polish: Nadwrażliwość na izawukonazol może skutkować działaniami niepożądanymi, obejmującymi: niedociśnienie, niewydolność oddechową, duszność, wykwit polekowy, świąd i wysypkę.
Bulgarian: Свръхчувствителността към изавуконазол може да доведе до нежелани реакции, които включват: хипотония, респираторна недостатъчност, диспнея, лекарствен обрив, сърбеж и обрив.
Polish: Izawukonazol jest inhibitorem BCRP in vitro, dlatego też stężenie substratów BCRP w osoczu może ulec zwiększeniu.
Bulgarian: Изавуконазол е инхибитор in vitro на BCRP и поради това плазмените концентрации на субстрати на BCRP може да се повишат.
Polish: Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Cresemba и за какво се използва
Polish: Na podstawie wyników badań nad atorwastatyną, dostosowanie dawki statyn nie jest konieczne.
Bulgarian: Въз основа на резултатите с аторвастатин не е необходимо коригиране на дозата на статина.
Polish: Midazolam: zalecane jest ścisłe monitorowanie oznak i objawów klinicznych oraz zmniejszenie dawki, jeżeli to konieczne.
Bulgarian: Мидазолам: препоръчва се внимателно проследяване на клиничните признаци и симптоми и намаляване на дозата, ако е необходимо.
Polish: Dostosowana różnica w leczeniu (worykonazol-izawukonazol) wynosiła 4,0% (95% przedział ufności: 7,9; 15,9).
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението (вориконазол-изавуконазол) е 4,0% (95% доверителен интервал: −7,9; 15,9).
Polish: Do infuzji stosować wbudowany filtr.
Bulgarian: Да се използва с вграден в инфузионната система филтър.
Polish: Pacjenci z rodzinnym zespołem krótkiego odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Bulgarian: Пациенти с фамилен синдром на скъсен QT интервал (вж. точка 4.4).
Polish: W badaniach na szczurach i królikach, narażenie ogólnoustrojowe na izawukonazol w dawkach poniżej poziomu terapeutycznego kojarzono z zależnym od dawki zwiększeniem częstości występowania anomalii układu szkieletowego (szczątkowe nadliczbowe żebra) u potomstwa.
Bulgarian: При плъхове и зайци системната експозиция на изавуконазол под терапевтичното ниво е асоциирана със свързано с дозата повишение на честотата на скелетните аномалии (рудиментарни допълнителни ребра) в потомството.
Polish: Izawukonazolu nie można usunąć na drodze hemodializy.
Bulgarian: Изавуконазол не се отстранява чрез хемодиализа.
Polish: Roztwór infuzyjny zawiera około 1,5 mg/ml siarczanu izawukonazonium (co odpowiada około 0,8 mg izawukonazolu na ml).
Bulgarian: Инфузионният разтвор съдържа приблизително 1,5 mg/ml изавуконазониев сулфат (съответстващ приблизително на 0,8 mg изавуконазол на ml).
Polish: W podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniu klinicznym z grupą kontrolną 516 pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym wywołanych grzybem z rodzaju Aspergillus lub innym gatunkiem grzyba strzępkowego, odnotowano zwiększoną aktywność aminotransferaz wątrobowych (aminotransferazy alaninowej lub aminotransferazy asparaginianowej) > 3 x górnej granicy zakresu wartości prawidłowych (ULN) na koniec leczenia u 4,4% pacjentów, u których stosowano produkt CRESEMBA.
Bulgarian: В едно двойно-сляпо, рандомизирано клинично проучване с активна контрола при 516 пациенти с инвазивно микотично заболяване, причинено от Aspergillus species или други нишковидни гъбички, се съобщава за повишени чернодробни трансаминази (аланин аминотрансфераза или аспартат аминотрансфераза) >3 × горната граница на нормата (ГГН) в края на лечението в проучването при 4,4% от пациентите, получавали CRESEMBA.
Polish: Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.
Bulgarian: Cresemba 200 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да се разтвори и разреди преди инфузията.
Polish: Zgłaszane reakcje na infuzję podczas dożylnego podania izawukonazolu obejmują niedociśnienie, duszność, zawroty głowy, parestezje, nudności i ból głowy (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: По време на интравенозно приложение на изавуконазол се съобщава за реакции, свързани с инфузията, включително хипотония, диспнея, замайване, парестезии, гадене и главоболие (вж. точка 4.8).