FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich Amnesie, Karpaltunnelsyndrom, kognitive Störung, Aufmerksamkeitsstörung, Lagerungsschwindel, Dysgeusie, Hypersomnie, Hypästhesie; Lethargie, Gedächtnisstörungen, Migräne, periphere Neuropathie, Parästhesie, Somnolenz, Spannungskopfschmerz, Tremor, schlechter Schlaf
Dutch: Soms duizeligheid, hoofdpijn, psychomotorische hyperactiviteit amnesie, carpaaltunnelsyndroom, cognitieve stoornis, aandachtsstoornis, duizeligheid bij houdingsverandering, dysgeusie, hypersomnie, hypoesthesie, lethargie, geheugenstoornis, migraine, perifere neuropathie, paresthesie, slaperigheid, spanningshoofdpijn, tremoren, slaap van slechte kwaliteit
German: Etravirin AUC  10 % Etravirin C12std  17 % Etravirin Cmax  4 %
Dutch: etravirine AUC  10 % etravirine C12u  17 % etravirine Cmax  4%
German: Myopathie und Rhabdomyolyse
Dutch: Soms huidpapilloom
German: Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de handelsvergunningen
German: Vor der Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen die zuständigen nationalen Behörden, koordiniert durch den Referenzmitgliedstaat, sicherstellen, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Bedingungen erfüllt:
Dutch: Voordat de schorsing van de handelsvergunningen kan worden opgeheven, moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de vergunninghouder worden vervuld:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erbringt gemäß den zum Zeitpunkt der Aufhebung der Aussetzung geltenden Leitlinien zur Untersuchung der Bioäquivalenz den Nachweis der Bioäquivalenz für die Einnahme in nicht nüchternem Zustand.
Dutch: De vergunninghouder toont bio-equivalentie na voedselinname aan conform het richtsnoer voor het onderzoeken van bio-equivalentie dat op het moment van opheffing van de schorsing van kracht is.
German: BEGRÜNDUNG FÜR EIN NEGATIVES GUTACHTEN
Dutch: REDENEN VOOR EEN NEGATIEF ADVIES
German: • der Beurteilungsberichte des Berichterstatters und des Mitberichterstatters
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de co-rapporteur,
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur für die Versagung und die Aussetzung
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor weigering en schorsing opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
German: Auf der Grundlage
Dutch: Gelet op
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten kann nicht der Schluss gezogen werden, dass das Arzneimittel bioäquivalent ist.
Dutch: Op grond van alle ingediende gegevens kan niet worden geconcludeerd dat het middel bio-equivalent is.
German: Für Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- und 20 mg-Kapseln (Weichkapseln) wurde im Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) gemäß Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt und in den betroffenen Mitgliedstaaten (Frankreich und Spanien) im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung eine Genehmigung beantragt.
Dutch: Isotretinoin Ranbaxy 10 mg- & 20 mg-capsules (zacht) werd in de rapporterende lidstaat (Verenigd Koninkrijk) goedgekeurd onder artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG, en de aanvraag werd in de betrokken lidstaten (Frankrijk en Spanje) ingediend conform de procedure voor wederzijdse erkenning.
German: Isotretinoin ist ein Vitamin A-Derivat, das zur Behandlung schwerer Formen der Akne (wie z. B. Acne nodularis oder Acne conglobata oder Akne mit drohender bleibender Vernarbung) angezeigt ist, die gegen geeignete Standardtherapien mit systemischen Antibiotika und lokaler Therapie resistent sind.
Dutch: Isotretinoïne is een derivaat van vitamine A dat geïndiceerd is voor de behandeling van ernstige vormen van acne (zoals nodulaire acne, acne conglobata of acne met risico op blijvende littekens) die niet reageren op adequate standaardtherapiekuren met systemische antibiotica en lokale behandeling.
German: Zum Zeitpunkt der Erstzulassung wurde die Bioäquivalenz unter Fastenbedingungen (Studie Nr. 237/00) nachgewiesen.
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke goedkeuring was bio-equivalentie in nuchtere toestand (onderzoek nr. 237/00) aangetoond.
German: Anschließend wurden vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Ergebnisse einer Studie an gesunden männlichen Erwachsenen vorgelegt, die die Einnahme in nicht nüchternem Zustand untersuchte (Studie Nr. 122_ISOTR_10).
Dutch: Er werden vervolgens door de vergunninghouder resultaten overgelegd van een onderzoek onder gezonde volwassen mannen na voedselinname (onderzoek nr. 122_ISOTR_10).
German: Daher nahm der Ausschuss ein Gutachten an, in dem empfohlen wird, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in den betroffenen Mitgliedstaaten zu versagen und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Referenzmitgliedstaat vorbehaltlich der in Anhang III des Gutachtens dargelegten Bedingungen auszusetzen.
Dutch: Bijgevolg stelde het Comité een advies vast waarin werd aanbevolen de handelsvergunningen in de betrokken lidstaten te weigeren en die in de rapporterende lidstaat te schorsen, waarbij de in Bijlage III van het advies uiteengezette voorwaarden van toepassing zijn.
German: Die Ergebnisse wiesen jedoch nicht nach, dass das Isotretinoin Ranbaxy-Generikum unter realen Anwendungsbedingungen (Einnahme in nicht nüchternem Zustand) mit dem Originalpräparat bioäquivalent ist, da die 90 %-Konfidenzintervalle (CI) außerhalb des vorgegebenen Intervalls von 80-125 % lagen, was ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Dutch: Uit die resultaten bleek dat het generiek geneesmiddel Isotretinoin Ranbaxy in reële gebruiksomstandigheden (met inname van voedsel) niet equivalent is aan het oorspronkelijke geneesmiddel, aangezien de 90% betrouwbaarheidsintervallen zich buiten het vooraf vastgestelde interval van 80-125% bevonden, wat een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
German: Im Zuge des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung wurde jedoch der Nachweis der Bioäquivalenz in nicht nüchternem Zustand von den betroffenen Mitgliedstaaten als entscheidend erachtet, und die Angelegenheit wurde daher an den CHMP verwiesen.
Dutch: Tijdens de procedure van wederzijdse erkenning werd het aantonen van bio-equivalentie na voedselinname door de betrokken lidstaten echter van essentieel belang geacht en werd de zaak doorverwezen naar het CHMP.
German: Daher wird die Auffassung vertreten, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Dutch: Er werd derhalve vastgesteld dat de ter ondersteuning van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan de vereisten van artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
German: Isotretinoin ist gegen schwere Akne wirksam, indem es direkt auf die Größe und Aktivität von Talgdrüsen wirkt.
Dutch: Isotretinoïne is doeltreffend tegen ernstige acne door een rechtstreeks effect op de omvang en de werking van de vetklieren en waarschijnlijk ook door een ontstekingsremmend effect op de huid.
German: Der Ausschuss war ferner der Ansicht, dass es auf der Grundlage der zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten nicht möglich ist, ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis für dieses Arzneimittel festzustellen, und dass das Inverkehrbringen des Arzneimittels unter diesen Umständen ein Risiko für die menschliche Gesundheit darstellt.
Dutch: Het Comité was voorts van oordeel dat het op grond van de ingediende gegevens ter ondersteuning van deze aanvraag niet mogelijk was een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat het in de handel brengen ervan in deze omstandigheden een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass mit den zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten die Bioäquivalenz zwischen dem Test- und dem Referenzarzneimittel nicht nachgewiesen wurde und dass das Arzneimittel daher für die beantragten Anwendungsgebiete nicht genehmigungsfähig ist.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de bio-equivalentie tussen het test- en referentiemiddel op grond van de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet is aangetoond en dat het middel dus niet voor de gewenste indicaties kan worden goedgekeurd.
German: • der Ergebnisse der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten
Dutch: • de resultaten van de bio-equivalentiestudie van de geneesmiddelen na voedselinname als ingediend door de vergunninghouder,
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses war der CHMP der Ansicht, dass die zur Stützung des Antrags vorgelegten Daten Artikel 10 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung nicht entsprechen.
Dutch: was het CHMP van oordeel dat de ter onderbouwing van de aanvraag ingediende gegevens niet voldoen aan het vereiste in artikel 10 van Richtlijn 2011/83/EG als gewijzigd.
German: Unter Berücksichtigung der Tatsache, dass Isotretinoin in nicht nüchternem Zustand stärker aufgenommen wird als in nüchternem Zustand (was nahelegt, in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels - wie im Abschnitt „Dosierung" der SPC eindeutig angegeben - die Einnahme zu einer Mahlzeit zu empfehlen), stimmte der CHMP darin überein, dass eine Studie zur Einnahme des Arzneimittels in nicht nüchternem Zustand von entscheidender Bedeutung ist.
Dutch: De absorptie van isotretinoïne na voedselinname verloopt meer gespreid dan in nuchtere toestand, vandaar de aanbeveling in de SPC om het middel samen met voedsel in te nemen (zoals duidelijk vermeld in de rubriek Dosering).
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, der Darreichungsform, der Stärken der Arzneimittel, der Art der Anwendung, des Antragstellers, des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningsweg, aanvrager/houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
German: Seite 2/5
Dutch: Blz. 2/5
German: (Phantasie)bezeichnung Stärke Darreichungsfo rm
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
German: EMA/HMPC/313600/2013 Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/313600/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
German: Dies bedeutet, dass in der EU über einen Zeitraum von mindestens 10 Jahren bibliographische Daten vorliegen, die bei ihrer Anwendung in der angegebenen Weise ihre Wirksamkeit und Sicherheit wissenschaftlich belegen.
Dutch: Dit betekent dat er bibliografische gegevens zijn die wetenschappelijk bewijs over hun effectiviteit en veiligheid verschaffen wanneer ze op deze manier worden gebruikt, gegevens die een periode van minstens 10 jaar in de EU beslaan.
German: Beim Umgang mit pulverisierten Indischen Flohsamenschalen sollte eine versehentliche Einatmung Inhalation vermieden werden, da dies zu einer allergischen Sensibilisierung und möglichen Entwicklung einer Allergie führen kann.
Dutch: Bij het hanteren van het poederpreparaat moet inhalatie van het poeder worden vermeden omdat dit kan leiden tot allergische sensibilisering en de ontwikkeling van allergieën.
German: Indische Flohsamenschalen können bei Erwachsenen und bei Kindern ab 6 Jahren zur Behandlung von Verstopfung und zur Erweichung des Stuhls angewendet werden, zur Steigerung der Ballaststoffaufnahme jedoch nur bei Erwachsenen und bei Kindern über 12 Jahren.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 6 jaar voor de behandeling van constipatie en voor het verweken van de ontlasting, maar mag voor het verhogen van de inname van vezels alleen worden gebruikt bij volwassenen en kinderen van ouder dan 12 jaar.
German: Indische Flohsamenschalen ist der gebräuchliche Name für die Samenschalen der Pflanze Plantago ovata Forssk.
Dutch: Psylliumzemel is de generieke benaming voor de zaadschillen van de plant Plantago ovata Forssk.
German: Die Pflanze wird zur Gewinnung der Samen, die medizinische Verwendung finden, angebaut bzw. gesammelt.
Dutch: De plant wordt gekweekt of geoogst ter verkrijging van de zaden voor geneeskundig gebruik.
German: Es besteht außerdem das Risiko, dass sich ein harter, trockener Stuhl bildet, insbesondere dann, wenn Indische Flohsamenschalen nicht mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Dutch: Er bestaat een risico op de vorming van harde, droge ontlasting, vooral als psylliumzemel niet met voldoende vocht wordt ingenomen.
German: Die Anwendung von Indischen Flohsamenschalen bei Hypercholesterinämie muss stets ärztlich überwacht werden.
Dutch: Het gebruik van psylliumzemel bij hypercholesterolemie vereist altijd medisch toezicht.
German: Bei seiner Bewertung von Indischen Flohsamenschalen zur Behandlung von Verstopfungen hat der HMPC eine Reihe von klinischen Studien mit mehr als 900 teilnehmenden Patienten berücksichtigt, in denen die Wirksamkeit von Indischen Flohsamenschalen als mildes Abführmittel nachgewiesen wurde.
Dutch: Bij zijn beoordeling van psylliumzemel voor de behandeling van constipatie heeft het HMPC een aantal klinische onderzoeken in aanmerking genomen waarbij meer dan 900 patiënten betrokken waren en die de effectiviteit van psylliumzemel als een mild laxeermiddel aantoonden.
German: Weitere Informationen über die Risiken, die mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden sind, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung, finden Sie in der Monografie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC werden von den EU-Mitgliedstaaten bei der Beurteilung von Anträgen auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von pflanzlichen Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, berücksichtigt.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten.
German: Es können auch allergische Reaktionen auftreten, u. a. Rhinitis (laufende Nase), Konjunktivitis (Rötung und Entzündung des weißen Augenbereichs), Bronchospasmen (übermäßige und länger anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskulatur) und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion).
Dutch: Allergische reacties, waaronder rinitis (loopneus), conjunctivitis (rood worden en ontsteking van het oogwit), bronchospasmus (overmatige en langdurige contractie van de luchtwegspieren) en anafylaxie (ernstige allergische reactie) kunnen ook optreden.
German: Die Schlussfolgerungen des HMPC zur Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln beruhen auf ihrer „allgemein anerkannten medizinischen Verwendung" bei diesen Erkrankungen.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel zijn gebaseerd op hun 'goed gevestigde gebruik' bij deze aandoeningen.
German: Weitere Informationen zur Beurteilung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln durch den HMPC, einschließlich Einzelheiten zu den Schlussfolgerungen des Ausschusses, finden Sie auf der Website der Agentur unter der Registerkarte „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met psylliumzemel, waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
German: Indische Flohsamenschalen sollten mit viel Flüssigkeit eingenommen werden und zwar tagsüber mindestens eine halbe bis eine Stunde vor oder nach der Einnahme anderer Arzneimittel und nicht unmittelbar vor dem abendlichen Schlafengehen.
Dutch: Psylliumzemel dient overdag en niet vlak voor bedtijd met veel vocht te worden ingenomen, minstens een half tot één uur vóór of na het innemen van andere geneesmiddelen.
German: In Studien mit Patienten mit Reizdarmsyndrom wurde keine Wirkung auf die Erkrankung selbst nachgewiesen, jedoch konnte bei denjenigen Patienten, die darüber hinaus an Verstopfung litten, ein Nutzen festgestellt werden.
Dutch: Onderzoeken onder patiënten met prikkelbaredarmsyndroom toonden geen effect aan op de ziekte zélf maar wél voordelen bij de patiënten die ook leden aan constipatie.
German: Indische Flohsamenschalen werden ohne weitere Verarbeitung verwendet oder als Zubereitungen, die durch Pulverisieren der Samenschalen hergestellt werden.
Dutch: Psylliumzemel wordt gebruikt zonder verdere verwerking of als preparaten die worden verkregen door de zaadschillen tot poeder te vermalen.
German: Informationen zur Anwendung und Genehmigung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln in den EU-Mitgliedstaaten sind bei den jeweiligen nationalen Behörden einzuholen.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met psylliumzemel in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Indische Flohsamenschalen enthalten, sind in der Regel in fester Form erhältlich und werden oral eingenommen.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, zijn gewoonlijk in vaste vormen verkrijgbaar die via de mond moeten worden ingenomen.
German: Der HMPC empfahl, Indische Flohsamenschalen nicht bei Patienten mit einer plötzlichen Änderung der Stuhlgewohnheiten, die länger als zwei Wochen andauert, oder bei ungeklärten rektalen Blutungen und fehlendem Stuhlgang nach Einnahme eines Abführmittels anzuwenden.
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling spaghulazaadvlies niet te gebruiken bij patiënten met een plotselinge verandering in het ontlastingspatroon die meer dan twee weken aanhoudt, en bij patiënten met een niet-gediagnosticeerde bloeding van het rectum en die niet in staat zijn tot uitscheiding van de ontlasting na gebruik van een laxeermiddel.
German: Auf welchem Wege Indische Flohsamenschalen eine Verringerung des Cholesterinspiegels im Blut bewirken, ist noch nicht vollständig geklärt.
Dutch: Het werkingsmechanisme van psylliumzemel wat betreft het verlagen van bloedcholesterolniveaus is niet volledig opgehelderd.
German: Dies ist eine Zusammenfassung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen, zu denen der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) hinsichtlich der medizinischen Anwendungen von Indischen Flohsamenschalen gelangt ist.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van psylliumzemel.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln zu verstehen.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van psylliumzemel.
German: Sie sollten auch nicht von bei Patienten mit Leiden, die eine Verengung des Magen-Darmtrakts beinhalten, oder von Patienten mit Schluck- oder Rachenbeschwerden eingenommen werden.
Dutch: Het mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met aandoeningen waarbij de maag en darm vernauwd zijn, en bij patiënten die slikproblemen of problemen met hun keel hebben.
German: Anträge auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, müssen bei den nationalen Behörden gestellt werden, die für Arzneimittel zuständig sind und die die Anträge unter Berücksichtigung der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des HMPC beurteilen.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
German: Außerdem verstärken sie durch Erhöhung des Stuhlvolumens den Dehnungsreiz auf die Darmwand und lösen somit den Stuhlgang aus.
Dutch: Door de massa van de ontlasting te vergroten wordt ook de spanning in de darmwand verhoogd, waardoor darmbewegingen tot stand worden gebracht.
German: Wie werden Indische Flohsamenschalen enthaltende Arzneimittel in der EU für das Inverkehrbringen genehmigt?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met psylliumzemel in de EU goedgekeurd?
German: Indische Flohsamenschalen enthalten Ballaststoffe, die beim Mischen mit Wasser eine gelartige Masse bilden und als mildes Abführmittel (Laxativum, Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfungen) wirken.
Dutch: Psylliumzemel bevat voedingsvezel die, wanneer gemengd met water, een gelachtige massa vormt die werkt als een mild laxeermiddel (een middel voor de behandeling van constipatie).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen zur Anwendung von Arzneimitteln benötigen, die Indische Flohsamenschalen enthalten, lesen Sie bitte die jeweilige Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
German: Welche Nachweise stützen die Anwendung von Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel?
German: In verschiedenen weiteren Studien zeigte sich, dass eine Behandlung mit Indischen Flohsamenschalen zu einer leichten Senkung des Cholesterinspiegels im Blut führte.
Dutch: Daarbij bleek dat behandeling met psylliumzemel leidde tot kleine verlagingen in bloedcholesterolniveaus.
German: Es sind verschiedene Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln beobachtet worden, wie z. B. Blähungen (Flatulenz) und einaufgetriebener Bauch.
Dutch: Er zijn bijwerkingen gemeld met geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten, waaronder winderigheid en abdominale distensie (opzetten van de buik.
German: Genaue Anweisungen zur Dosierung und Indikation von Arzneimitteln, die Indische Flohsamenschalen enthalten, finden sich in der jeweiligen Packungsbeilage des Arzneimittels.
Dutch: Gedetailleerde instructies over het gebruiken van geneesmiddelen die psylliumzemel bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
German: Welche Risiken sind mit Indische Flohsamenschalen enthaltenden Arzneimitteln verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met psylliumzemel in?
German: Der HMPC gelangte zu dem Schluss, dass Indische Flohsamenschalen zur Behandlung von chronischer Verstopfung (Verstopfung, keine organische Ursache haben) sowie bei Leiden wie Analfissuren, Hämorrhoiden bzw. nach einer Anus- oder Rektum-Operation, bei denen ein weicherer und gleitfähigerer Stuhl zur Linderung der Schmerzen während der Passage wünschenswert ist, angewendet werden.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat psylliumzemel kan worden gebruikt voor de behandeling van gewone constipatie (constipatie die niet wordt veroorzaakt door een fysieke verandering van een orgaan) en in omstandigheden waar een verweking van de ontlasting wenselijk is om pijn te verminderen wanneer deze passeert, zoals bij anale kloven, aambeien en na chirurgie van de anus of het rectum.
German: Ballaststoffen zu erhöhen, wie z. B. Patienten mit Reizdarmsyndrom, die an Verstopfung leiden, oder bei Patienten mit Hypercholesterinämie (erhöhter Cholesterinspiegel im Blut) in Kombination mit einer Diät.
Dutch: Het HMPC concludeerde ook dat psylliumzemel kan worden gebruikt bij mensen voor wie een toename in de dagelijkse inname van voedingsvezel wenselijk kan zijn, zoals patiënten met prikkelbaredarmsyndroom die lijden aan constipatie, of in combinatie met een dieet bij patiënten met hypercholesterolemie (hoge bloedcholesterolniveaus).