FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als: - u ooit stuipen (convulsies) heeft gehad - u leverproblemen heeft - u een laag gehalte witte bloedcellen of bloedplaatjes in uw bloed heeft - aangetoond door tests - u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid in rust - u nierproblemen heeft - u infecties heeft.
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Unituxin, hvis: - du nogensinde har haft krampeanfald - du har leverproblemer - du har et lavt antal hvide blodlegemer eller blodplader i dit blod - målt i blodprøver - du har problemer med at trække vejret, f.eks. hvis du er stakåndet i hvile - du har nyreproblemer - du har en infektion.
Dutch: Unituxin heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Unituxin påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: GM-CSF werd toegediend in een dosis van 250 μg/m2/dag tijdens kuur 1, 3 en 5 en dagelijks gedoseerd gedurende 14 dagen.
Danish: GM-CSF blev administreret i en dosis på 250 μg/m2/dag under behandlingsforløb 1, 3 og 5 med daglig dosering i 14 dage.
Dutch: • Capillaireleksyndroom als gevolg van lekkage van bloedbestanddelen door de wanden van de kleine bloedvaten - dit kan snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, een licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen veroorzaken.
Danish: • Kapillærlækagesyndrom på grund af lækage af blodkomponenter gennem små blodkarvægge - det kan forårsage hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær.
Dutch: Hemolytisch-uremisch syndroom zonder gedocumenteerde infectie en resulterend in nierinsufficiëntie, afwijkende elektrolytuitslagen, anemie en hypertensie werden gerapporteerd.
Danish: Der er rapporteret hæmolytisk uræmisk syndrom uden dokumenteret infektion og som har resulteret i nyreinsufficiens, elektrolytanomalier, anæmi og hypertension.
Dutch: De schattingen voor OS na 3 jaar waren 80% in vergelijking met 67% bij proefpersonen die respectievelijk dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne en isotretinoïne alleen krijgen (log-rank test p = 0,0165).
Danish: Treårs-estimaterne for OS var 80 % sammenlignet med 67 % blandt forsøgspersoner, der fik henholdsvis dinutuximab-immunterapi plus isotretinoin og isotretinoin alene (log-rank test p = 0,0165).
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 niet vóór de volgende dag.
Danish: • Genoptag ikke GM-CSF eller IL-2 før dagen efter.
Dutch: Er kunnen oogaandoeningen optreden, vooral bij herhaalde kuren (zie rubriek 4.8).
Danish: Øjenlidelser kan forekomme, især med gentagne behandlingsforløb (se pkt.
Dutch: Het vereiste volume dinutuximab dient te worden opgetrokken en geïnjecteerd in een zak van 100 ml 0,9% (9 mg/ml) natriumchloride oplossing voor injectie.
Danish: Det nødvendige volumen dinutuximab skal trækkes op og injiceres i en 100 ml pose med en 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning til injektioner.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor tijdens behandeling (treft meer dan 1 op 10 mensen).
Danish: Det er meget almindeligt under behandlingen (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer).
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot de creatinineklaring of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ten minste 70 ml/min/1,73 m2 is.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet indtil en kreatininclearance eller glomerulær filtrationsrate (GFR) på mindst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Dutch: • Infecties van het bloed - neem contact op met uw arts als u koorts, koude rillingen, flauwvallen of duizeligheid ervaart
Danish: • Infektioner i blodet - fortæl det til lægen, hvis du bemærker feber eller kulderystelser, eller hvis du føler dig svag eller svimmel.
Dutch: Granulocyt-macrofaag koloniestimulerende factor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, toegediend door subcutane injectie (ten stelligste aanbevolen) of intraveneuze infusie gedurende 2 uur.
Danish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administreret ved enten subkutan injektion (anbefales kraftigt) eller intravenøs infusion over 2 timer.
Dutch: Tabel 3: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met Unituxin
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes
Dutch: Het behandelingsschema bestaat uit dinutuximab, GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, toegediend over zes opeenvolgende kuren.
Danish: Behandlingsregimet består af dinutuximab, GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, administreret over seks på hinanden følgende behandlingsforløb.
Dutch: Zie rubriek 4 voor meer informatie over bijwerkingen met betrekking tot pijn.
Danish: Du finder flere oplysninger om smertebivirkninger i punkt 4.
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde reacties die dringende interventie vereisen, waaronder ondersteuning van de bloeddruk, therapie met bronchodilatantia, corticosteroïden, verlagen van infusiesnelheid, onderbreking van infusie of definitief staken van Unituxin, zijn onder andere oedeem in het gezicht en de bovenste luchtwegen, dyspneu, bronchospasme, stridor, urticaria en hypotensie.
Danish: Alvorlige infusionsreaktioner, som krævede akut intervention, herunder blodtryksunderstøttelse, bronkodilatorterapi, kortikosteroider, nedsættelse af infusionshastigheden, afbrydelse af infusionen eller permanent seponering af Unituxin, omfattede ansigts- og øvre lufvejsødem, dyspnø, bronkospasme, stridor, urticaria og hypotension.
Dutch: Voor ernstige pijn dient de infusiesnelheid van Unituxin te worden verlaagd tot 0,875 mg/m²/uur.
Danish: Ved svær smerte bør Unituxin-infusionshastigheden nedsættes til 0,875 mg/m2/time.
Dutch: Verhoog vervolgens tot de volledige dosis voor de rest van de kuur, indien dit goed wordt verdragen.
Danish: Øg derefter til fuld dosis, hvis det tolereres, i resten af
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen.
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin.
Dutch: Elke flacon bevat 17,5 mg dinutuximab in 5 ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 17,5 mg dinutuximab i 5 ml.
Dutch: Tabel 3: Klinische criteria die moeten worden geëvalueerd vóór aanvang van elke behandelingskuur met Unituxin.
Danish: Tabel 3: Kliniske kriterier, der skal evalueres, før de enkelte behandlingsforløb med Unituxin påbegyndes.
Dutch: Dinutuximab werd toegediend in een dosis equivalent aan 17,5 mg/m2/dag op vier opeenvolgende dagen (Dag 4-7) van kuur 1-5.
Danish: Dinutuximab blev administreret i en dosis svarende til 17,5 mg/m2/dag i fire på hinanden følgende dage (dag 4-7) i behandlingsforløb 1-5.
Dutch: Kenmerkende klachten en verschijnselen zijn onder andere hypotensie, gegeneraliseerd oedeem, ascites, dyspneu, longoedeem en acuut nierfalen geassocieerd met hypoalbuminemie en hemoconcentratie.
Danish: Karakteristiske tegn og symptomer omfatter hypotension, generaliseret ødem, ascites, dyspnø, lungeødem og akut nyresvigt forbundet med hypoalbuminæmi og hæmokoncentration.
Dutch: • Snelle zwelling van de armen, benen en andere delen van het lichaam, snelle daling van de bloeddruk, licht gevoel in het hoofd en ademhalingsproblemen (capillaireleksyndroom)
Danish: • Hurtig hævelse på arme, ben og andre kropsdele, hurtigt blodtryksfald, svimmelhed samt vejrtrækningsbesvær (kapillærlækagesyndrom)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Unituxin 3,5 mg/ml dinutuximab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Unituxin 3,5 mg/ml sterilt koncentrat dinutuximab
Dutch: - ‘intraveneuze immunoglobuline' - u mag dit type geneesmiddel niet gebruiken in de twee weken voorafgaand aan behandeling met Unituxin en gedurende ten minste één week na voltooiing van de behandeling.
Danish: - ‘intravenøs immunglobulin' - du må ikke få denne type medicin de sidste to uger før behandlingen med
Dutch: Neurologische stoornissen van het oog
Danish: Neurologiske øjenlidelser
Dutch: Unituxin dient te worden stopgezet als de pijn onvoldoende onder controle kan worden gehouden ondanks verlaging van de infusiesnelheid en toepassing van maximaal ondersteunende maatregelen (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Unituxin bør seponeres, hvis smerten ikke er tilstrækkeligt kontrolleret trods nedsættelse af infusionshastigheden og iværksættelse af maksimale understøttende foranstaltninger (se pkt.
Dutch: De farmacokinetiek van dinutuximab werd geëvalueerd in een klinische studie van Unituxin in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Danish: Dinutuximabs farmakokinetik blev evalueret i et klinisk studie med Unituxin i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Dutch: • Als afwijkingen stabiel blijven of verbeteren vóór de volgende kuur, dien dan dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en geef een volledige dosis GM-CSF of IL-2.
Danish: • Hvis abnormiteterne forbliver stabile eller bedres før næste behandlingsforløb, administreres dinutuximab ved 0,875 mg/m2/t og fuld dosis GM-CSF eller IL-2.
Dutch: • GM-CSF wordt gedurende 14 dagen dagelijks toegediend als een injectie onder de huid of als een infuus in één van uw aders.
Danish: • Du får GM-CSF enten som indsprøjtning eller som drop i en af dine vener hver dag i 14 dage.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel, toegediend met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne, bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Danish: Dette lægemiddel, der gives sammen med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin, kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Dutch: Hyperthyreoïdie
Danish: Hyperthyroidisme
Dutch: Deze komen zeer vaak voor (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen).
Danish: Det er meget almindeligt (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Dutch: ANBL0032 was een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de effecten van dinutuximab toegediend in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne in vergelijking met isotretinoïne alleen bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom werden geëvalueerd.
Danish: ANBL0032 var et randomiseret, kontrolleret forsøg, som evaluerede virkningerne af dinutuximab administreret i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin sammenlignet med isotretinoin alene hos forsøgspersoner med højrisiko-neuroblastom.
Dutch: • Als de patiënt CZS-metastasen heeft, stel dan de aanvang van de kuur uit en dien een bloedplaatjestransfusie toe om het aantal bloedplaatjes op ten minste 50.000/μl te houden.
Danish: • Hvis patienten har CNS-metastaser: Udsæt initiering af behandlingsforløbet, og giv trombocyttransfusion, så trombocyttallet holdes på mindst 50.000/μl.
Dutch: Afhankelijk van de ernst van de allergische reactie dient de infusiesnelheid te worden verlaagd of de behandeling te worden stopgezet (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Danish: Afhængigt af sværhedsgraden af den allergiske reaktion bør infusionshastigheden nedsættes, eller behandlingen bør seponeres (se pkt.
Dutch: • Als de symptomen de volgende dag verdwenen zijn, hervat dinutuximab met de verdragen snelheid zonder GM-CSF of IL-2.
Danish: • Hvis symptomerne ophører den følgende dag, genoptages dinutuximab med en tolereret hastighed uden GM-CSF eller IL-2.
Dutch: Daarnaast werd de algehele overleving (overall survival - OS) geëvalueerd met 3 jaar follow-up na EFS-analyse als een secundair eindpunt met een significante verbetering waargenomen bij ITT-proefpersonen die willekeurig waren toegewezen om dinutuximab-immunotherapie plus isotretinoïne te krijgen in vergelijking met isotretinoïne alleen.
Danish: Derudover blev samlet overlevelse (OS) evalueret med 3 års opfølgning efter EFS-analysen som sekundært endepunkt, og der blev observeret en signifikant forbedring blandt de ITT-forsøgspersoner, der tilfældigt havde fået tildelt dinutuximabimmunterapi plus isotretinoin, sammenlignet med isotretinoin alene.
Dutch: Graad 4 (levensbedreigend) Aanvang van de symptomen
Danish: Grad 4 (livstruende) Symptomdebut
Dutch: Breng uw arts of verpleegkundige onmiddellijk op de hoogte als u een van de volgende symptomen ervaart:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du bemærker følgende:
Dutch: Belangrijke bevindingen omvatten behandelingsgerelateerde bijwerkingen op de lever bij ratten (gekenmerkt door centrilobulaire congestie, abnormale celdeling, hepatocellulaire necrose en pericentrale ader-/interlobulaire fibrose) die verband kunnen houden met bloedsomloopstoornissen en veranderingen die wijzen op verhoogde hematopoëse (hoge reticulocyten-ratio en/of hoog aantal bloedplaatjes, verhoogde cellulariteit van de hematopoëtische cellen in het femorale en sternale beenmerg, en/of extramedullaire hematopoëse in de lever en de milt).
Danish: Bemærkelsesværdige fund omfattede behandlingsrelaterede bivirkninger i leveren hos rotter (kendetegnet ved centrilobulær kongestion, abnorm celledeling, hepatocellulær nekrose og pericentral venefibrose/interlobulær fibrose), som kan være relateret til kredsløbsforstyrrelser, og forandringer, der tyder på forhøjet hæmatopoiese (høj retikulocytratio og/eller højt trombocyttal, øget cellularitet af de hæmatopoietiske celler i knoglemarven i femur og sternum og/eller ekstramedullær hæmatopoiese i lever og milt).
Dutch: Unituxin mag niet worden toegediend als een intraveneuze push of bolus.
Danish: Intravenøs administration af Unituxin må ikke foretages som skud eller bolus.
Dutch: Intraveneus 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie (10 ml/kg) dient te worden toegediend gedurende één uur vlak voor infusie van dinutuximab.
Danish: Intravenøs natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %) til injektion (10 ml/kg) bør administreres i løbet af én time umiddelbart før infusion af dinutuximab.
Dutch: 1 Omvat de voorkeurstermen buikpijn, pijn in de bovenbuik, artralgie, rugpijn, blaaspijn, botpijn, pijn in de borstkas, gezichtspijn, gingivale pijn, musculoskeletale borstpijn, myalgie, nekpijn, neuralgie, orofaryngeale pijn, pijn in de extremiteiten en proctalgie.
Danish: 1 Omfatter betegnelserne mavesmerte, øvre mavesnerte, artralgi, rygsmerte, blæresmerte, knoglesmerte, brystsmerte, ansigtssmerte, gingival smerte, muskel- og knoglesmerter i brystet, myalgi, nakkesmerte, neuralgi, orofaryngeal smerte, smerte, smerte i ekstremiteter, proktalgi.
Dutch: Perifeer oedeem, koude rillingen, vermoeidheid, geïrriteerdheid, reactie op de plaats van injectie
Danish: Perifert ødem, kulderystelser, træthed, irritabilitet
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie dinutuximab
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning dinutuximab
Dutch: Toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS)
Danish: Centralnervesystem (CNS)-toksicitet
Dutch: • Als de symptomen terugkeren met de toevoeging van GM-CSF of IL-2, stop dan met het toedienen van GM-CSF of IL-2 en dinutuximab.
Danish: • Hvis symptomerne recidiverer med tilføjelse af GM-CSF eller IL-2, seponeres GM-CSF eller IL-2 og dinutuximab.
Dutch: Elke ml concentraat bevat 3,5 mg dinutuximab.
Danish: Hver ml koncentrat indeholder 3,5 mg dinutuximab.
Dutch: Anafylaxie Graad 3 of 4
Danish: Anafylaksi Grad 3 eller 4
Dutch: Aanvang van de symptomen
Danish: Efter symptomophør
Dutch: Ongelijke pupillen
Danish: Uens pupiller
Dutch: Natriuminname
Danish: Natriumindtagelse
Dutch: FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Dutch: Er werden afwijkende uitslagen voor elektrolyten gerapporteerd bij patiënten die Unituxin kregen (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret elektrolytanomalier hos patienter, der fik Unituxin (se pkt.
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Dutch: De infusie wordt gestart met een snelheid van 0,875 mg/m2/u en wordt gedurende 30 minuten op deze snelheid gehouden; de snelheid wordt vervolgens verhoogd tot 1,75 mg/m2/u en, indien dit goed wordt verdragen, gedurende de rest van de infusie op deze snelheid gehouden.
Danish: Derefter øges hastigheden til 1,75 mg/m2/t, og der fortsættes med denne hastighed under resten af infusionen, hvis det tolereres.
Dutch: Voor houdbaarheid na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Holdbarhed efter fortynding, se pkt.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier, der er udført til dato.
Dutch: Tabel 1: Doseerschema voor Unituxin, GM-CSF en isotretinoïne van kuur 1, 3 en 5 Dag
Danish: Tabel 1: Doseringsskema for behandlingsforløb 1, 3 og 5 for Unituxin, GM-CSF og isotretinoin Dag
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen): - hoesten - jeuk - verlies van eetlust - diarree, misselijkheid - lage bloeddruk waardoor u zich duizelig kunt voelen of kunt flauwvallen, of hoge bloeddruk - afwijkende uitslagen bloedonderzoek, zoals laag aantal bloedplaatjes, laag aantal rode of witte bloedcellen, laag gehalte albumine (dit kan zwelling veroorzaken en ertoe leiden dat u zich zwak en moe voelt), afwijkende leverfunctie, laag gehalte kalium, natrium, calcium, fosfaten, of hoog gehalte glucose.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - hoste - kløe - nedsat appetit - diarré, opkastning - lavt blodtryk, som gør dig svimmel eller mat, eller højt blodtryk - unormale blodprøveresultater såsom lavt antal blodplader, lavt antal røde eller hvide blodlegemer, lavt albuminniveau (dette kan forårsage hævelse og gøre dig svag og træt), unormal leverfunktion, lavt niveau af kalium, natrium, kalcium, fosfater eller et højt glukoseniveau.
Dutch: Voor bewaarcondities van het geneesmiddel na verdunning, zie rubriek 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Dutch: Unituxin 3,5 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Unituxin 3,5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Dutch: Tabel 2: Doseerschema voor Unituxin en IL-2 van kuur 2 en 4 en doseerschema voor isotretinoïne van kuur 2, 4 en 6
Danish: Tabel 2: Doseringsskema for behandlingsforløb 2 og 4 for Unituxin og IL-2; doseringsskema for behandlingsforløb 2, 4 og 6 for isotretinoin
Dutch: • Stel de aanvang van de kuur uit tot het aantal bloedplaatjes ten minste 20.000/μl bedraagt.
Danish: • Udsæt initiering af behandlingsforløbet, indtil trombocyttallet er mindst 20.000/μl.
Dutch: • Als u borstvoeding geeft, praat dan met uw arts of verpleegkundige alvorens dit geneesmiddel te gebruiken.
Danish: • Hvis du ammer, skal du tale med din læge eller sundhedspersonalet, før du får dette lægemiddel.
Dutch: Er werden bij mannelijke en vrouwelijke ratten echter geen bijwerkingen op de voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Danish: Hos han- og hunrotter sås der dog ingen negative virkninger på reproduktionsorganer (se pkt.
Dutch: Wanneer gelijktijdig IL-2 wordt toegediend is regelmatige toediening om de 4-6 uur aanbevolen.
Danish: Regelmæssig dosering hver 4.-6. anbefales, når der samtidig administreres IL-2.
Dutch: systeem/orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne står anført efter MedDRA systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Patiënten dienen gedurende 4 uur na voltooiing van de Unituxin-infusie te worden opgevolgd voor klachten en verschijnselen van infusiereacties.
Danish: Patienterne bør monitoreres for tegn og symptomer på infusionsreaktioner i 4 timer efter afslutning af Unituxininfusionen.
Dutch: • Elke vorm van allergische reactie of andere reactie op de injectieplaats - deze symptomen zijn onder andere huiduitslag, netelroos, zwelling in het gezicht of de keel, duizeligheid, een snelle hartslag of palpitaties, kortademigheid of problemen bij het ademen, koorts, misselijkheid of gewrichtspijnen.
Danish: • Enhver form for allergisk reaktion eller anden reaktion på injektionsstedet - symptomerne kan omfatte hududslæt, nældefeber, hævelse i ansigtet eller på halsen, svimmelhed, hurtig eller uregelmæssig hjerterytme, stakåndethed og vejrtrækningsbesvær, feber, kvalme samt ømhed og smerter i leddene.
Dutch: Zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium.
Danish: For yderligere information om natrium, se pkt.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van dinutuximab in de moedermelk.
Danish: Data for udskillelse af dinutuximab i human mælk er utilstrækkelige.
Dutch: Pijn trad meestal op tijdens de Unituxin-infusie en werd het vaakst gerapporteerd als buikpijn, gegeneraliseerde pijn, pijn aan de extremiteiten, rugpijn, neuralgie, musculoskeletale borstpijn en artralgie; 41% van de patiënten ervoer ernstige pijn.
Danish: Smerte forekom typisk under Unituxin-infusionen, og de almindeligste indberetninger var mavesmerte, generaliseret smerte, smerte i ekstremiteter, rygsmerte, neuralgi, muskel- og knoglesmerte i brystet og artralgi.
Dutch: • Dien dinutuximab toe met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u en hervat GM-CSF of IL-2.
Danish: • Administrer dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, og genoptag GM-CSF eller IL-2.
Dutch: • Als de BD stabiel blijft gedurende ten minste 2 uur na hervatting van GM-CSF of IL-2, verhoog dan de dinutuximab-infusiesnelheid tot
Danish: • Hvis BP forbliver stabilt i mindst 2 timer efter genoptagelse af GM-CSF eller IL-2, øges infusionen af dinutuximab til 1,75 mg/m2/t.
Dutch: Analgetica, waaronder intraveneuze opioïden, dienen te worden toegediend voorafgaand aan elke dosis Unituxin en voortgezet tot twee uur na voltooiing van Unituxininfusie.
Danish: Der bør administreres analgetika, herunder intravenøse opioider, før hver dosis Unituxin.
Dutch: • Hervat dinutuximab met infusiesnelheid 0,875 mg/m2/u zodra de BD stabiel is.
Danish: • Genoptag dinutuximab med 0,875 mg/m2/t, når BP er stabilt.
Dutch: Tabel 4 verschaft richtlijnen voor dosisaanpassing voor dinutuximab, GM-CSF en IL-2.
Danish: I Tabel 4 findes der en dosisjusteringsvejledning for dinutuximab, GM-CSF og IL-2.
Dutch: • Verminder de infusiesnelheid tot 0,875 mg/m2/u.
Danish: • Nedsæt infusionshastigheden til 0,875 mg/m2/t.
Dutch: Urticaria, pruritus
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: De bijsluiter zal daarom steeds naar ‘u' verwijzen.
Danish: Alligevel vil der stå ‘du' og ‘dig' i hele indlægssedlen.
Dutch: • Als IL-2 niet wordt verdragen bij 50% van de dosis, vervang dit dan door GM-CSF voor de rest van de IL-2-kuren.
Danish: • Hvis IL-2 ikke tolereres med 50 % af dosis, erstattes det med GM-CSF i resten af behandlingsforløbene med IL-2.
Dutch: Graad 3 of 4
Danish: Grad 1 eller 2
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen die optraden tijdens studies bij patiënten met hoogrisico neuroblastoom die dinutuximab kregen in combinatie met GM-CSF, IL-2 en isotretinoïne.
Danish: Tabel 5: Bivirkninger, der er forekommet i studier hos patienter med højrisiko-neuroblastom, der fik dinutuximab i kombination med GM-CSF, IL-2 og isotretinoin.
Dutch: Bloedvataandoeningen Capillaireleksyndroom,
Danish: Vaskulære sygdomme Kapillærlækagesyndrom,
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is dinutuximab.
Danish: Unituxin indeholder - Aktivt stof: dinutuximab.
Dutch: • Hervat GM-CSF of IL-2 de volgende dag met 50% van de dosis tot de laatste dosis dinutuximab voor die kuur.
Danish: • Genoptag GM-CSF eller IL-2 den følgende dag med 50 % af dosis indtil det pågældende behandlingsforløbs sidste dosis dinutuximab.
Dutch: Dit zijn: - Isotretinoïne - GM-CSF - IL-2
Danish: Unituxin gives sammen med tre andre lægemidler: - Isotretinoin - GM-CSF - IL-2
Dutch: • Start GM-CSF of IL-2 met 50% van de dosis wanneer toegediend met dinutuximab.
Danish: • Start GM-CSF eller IL-2 med 50 % af dosis ved administration sammen med dinutuximab.
Dutch: Intraveneus immunoglobuline
Danish: Intravenøs immunglobulin
Dutch: Wat is Unituxin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad bruges Unituxin til?
Dutch: • Behoud de verdragen infusiesnelheid voor dinutuximab voor alle volgende kuren met GM-CSF of IL-2.
Danish: • Oprethold infusion af dinutuximab ved den tolererede hastighed for alle efterfølgende behandlingsforløb med GM-CSF eller IL-2.