FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jak wykazano w przedłożonych badaniach, po 4 dniach leczenia istnieje około 1,8 razy większa szansa, że u dorosłego pacjenta z grupy fusafunginy dojdzie do poprawy w stosunku do stanu wyjściowego (złagodzenia objawów) w porównaniu z pacjentem w grupie placebo.
Slovenian: Sodeč po predloženih študijah je na 4. dan zdravljenja verjetnost, da bo odrasel bolnik iz skupine, zdravljene s fuzafunginom, dosegel izboljšanje (simptomatsko lajšanje), 1,8-krat večja kot pri bolniku iz skupine, zdravljene s placebom.
Polish: PRAC zgadza się z wnioskiem autora, że wyniki uzyskane po stosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej.
Slovenian: Odbor PRAC podpira avtorjev zaključek, da izidi, doseženi s fuzafunginom, v klinični praksi niso pomembni.
Polish: Na podstawie doświadczeń postmarketingowych głównym potencjalnym zagrożeniem bezpieczeństwa w przypadku fusafunginy są ciężkie reakcje alergiczne.
Slovenian: Sodeč po izkušnjah iz obdobja trženja so glavni varnostni pomislek pri fuzafunginu resne alergijske reakcije.
Polish: Fusafungina do stosowania w jamie ustnej i do nosa była oceniana w szeregu badań klinicznych.
Slovenian: Fuzafungin za oromukozno in nazalno uporabo so proučevali v več kliničnih študijah.
Polish: Ponadto PRAC zauważył też obszary niepewności związane z przypuszczalnymi mechanizmami działania antybakteryjnego i przeciwzapalnego, przy czym nie da się wykluczyć wystąpienia oporności przeciwdrobnoustrojowej.
Slovenian: Poleg tega je odbor PRAC ugotovil tudi nejasnosti pri domnevnih mehanizmih delovanja protibakterijskih in protivnetnih učinkov, pri čemer ni mogoče izključiti pojava protimikrobne odpornosti.
Polish: Co więcej, dostępne dane dotyczące skuteczności wykazywały jedynie ograniczoną skuteczność we wnioskowanych wskazaniach do miejscowego stosowania fusafunginy w leczeniu nieżytu nosa i gardła, co nie przekłada się na korzyści dla pacjentów w aktualnym kontekście terapeutycznej praktyki klinicznej.
Slovenian: Še več, razpoložljivi podatki o učinkovitosti so pokazali le omejeno učinkovitost v podporo predloženi indikaciji lokalnega fuzafungina pri rinofaringitisu, kar v trenutnem okviru terapevtske klinične prakse ne dokazuje koristi za bolnike.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dostarczone w odniesieniu do pozostałych wskazań (innych niż nieżyt nosa i gardła), PRAC jest zdania, że jakość dowodów klinicznych jest bardzo niska w przypadku każdego z nich.
Slovenian: Ob upoštevanju podatkov za druge indikacije (razen za rinofaringitis) je odbor PRAC menil, da je kakovost kliničnih dokazov pri vseh teh indikacijah zelo slaba.
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o przedstawienie ogólnego przeglądu wszystkich doniesień kazuistycznych, ciężkich i nieciężkich, łącznie z oceną związku przyczynowego w przypadkach ciężkich i ze stratyfikacją według wieku, a także analiz wieku i płci pacjentów, wskazania do stosowania, czasu trwania i dawki, czasu do wystąpienia, wyniku, nasilenia, równocześnie stosowanych leków i chorób współistniejących, ukierunkowanego wywiadu medycznego lub wszelkich innych czynników.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je bil naprošen, da predloži kumulativni pregled vseh poročil, resnih in manj resnih, skupaj z oceno vzročnosti med resnimi primeri in starostno stratifikacijo ter analizami po starosti in spolu bolnikov, indikaciji, trajanju in odmerku, času do pojava, izidu, resnosti, uporabi sočasnih zdravil in sočasnih boleznih, ustrezni medicinski anamnezi in drugih dejavnikih.
Polish: PDCO zakwestionował miejsce produktu w arsenale terapeutycznym stosowanym w leczeniu wirusowych chorób górnych dróg oddechowych i doszedł do wniosku, że informacje na temat ograniczonych korzystnych skutków w literaturze nie wskazują na zróżnicowane korzyści kliniczne ze stosowania fusafunginy w różnych pediatrycznych podgrupach wiekowych.
Slovenian: Odbor PDCO je podvomil o ustreznosti umestitve zdravila med zdravila za zdravljenje bolezni zgornjih dihal in zaključil, da podatki o omejenih kliničnih koristih v literaturi niso nakazali drugačnega kliničnega pomena fuzafungina v različnih pediatričnih starostnih podskupinah.
Polish: Ponadto, chociaż nie istnieją wystarczające dane naukowe, aby wyciągnąć wniosek o potencjalnym ryzyku wywoływania oporności bakteryjnej, nie można wykluczyć ryzyka oporności krzyżowej.
Slovenian: Poleg tega kljub nezadostnim dokazom o možnih tveganjih za bakterijsko odpornost ni mogoče izključiti tveganja za navzkrižno odpornost;
Polish: Wynikały one z najnowszego przeglądu bazy Cochrane (Reveiz i wsp., 2015), w którym wyciągnięto wniosek, że wyniki uzyskiwane po zastosowaniu fusafunginy nie są istotne w praktyce klinicznej i że antybiotyki wydają się nie przynosić takich korzyści w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych, które przeważałyby nad ryzykiem działań niepożądanych i niekorzystnego wpływu na wzorce antybiotykooporności.
Slovenian: Utemeljeni so bili na nedavnem Cochranovem pregledu (Reveiz idr., 2015), ki je zaključil, da izidi pri uporabi fuzafungina v klinični praksi niso bili pomembni in da pri zdravljenju akutnega laringitisa pri odraslih antibiotiki niso izkazali nobenih koristi, ki bi odtehtale tveganje za neželene učinke in negativne posledice na vzorce odpornosti za antibiotike.
Polish: W celu zmniejszenia do minimum ryzyka reakcji alergicznych MAH zaproponował wraz z wyżej wspomnianą zmianą szereg środków minimalizacji ryzyka (RMM), m.in. rozszerzenie istniejącego przeciwwskazania do stosowania u dzieci (poprzez zawężenie granicy wiekowej od mniej niż 30 miesięcy do mniej niż 12 lat) i wprowadzenie przeciwwskazania dotyczącego stosowania u pacjentów ze skłonnościami do alergii i ze skurczami oskrzeli.
Slovenian: Da bi se zmanjšalo tveganje za alergijske reakcije, je imetnik dovoljenja za promet z zdravili v okviru zadevne spremembe predlagal več ukrepov za zmanjševanje tveganja, vključno z razširitvijo obstoječih kontraindikacij pri otrocih (z omejitvijo starostne meje z manj kot 30 mesecev na manj kot 12 let) in uvedbo kontraindikacije pri bolnikih z nagnjenostjo k alergijam in bronhospazmom.
Polish: Ogółem PRAC uważa, na podstawie danych ze zgłoszeń spontanicznych oraz informacji dotyczących bezpieczeństwa dostępnych z innych źródeł, że stosowanie fusafunginy wiąże się z ciężkimi przypadkami reakcji alergicznych, z potencjalnie krótkim czasem do ich wystąpienia, które mogą być śmiertelne.
Slovenian: V celoti gledano je odbor PRAC na podlagi podatkov iz spontanih poročil in varnostnih informacij iz drugih virov presodil, da je uporaba fuzafungina povezana z resnimi primeri alergijskih reakcij, ki so lahko smrtne, z morebitno kratkim časom do njihovega pojava.
Polish: • kaszel - 10,6% (3,1%),
Slovenian: • kašelj - 10,6 % (3,1 %),
Polish: • Po przeglądzie dostępnych danych PRAC jest zdania, że fusafungina, w kontekście łagodnego schorzenia o samoograniczającym się charakterze, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich działań niepożądanych w postaci nadwrażliwości (w tym reakcji alergicznych), co obejmuje też reakcje anafilaktyczne, które mogą być zagrażające życiu i prowadzące do zgonu.
Slovenian: • odbora PRAC je po pregledu razpoložljivih podatkov menil, da je fuzafungin v okviru blage bolezni, ki izzveni sama, povezan z večjim tveganjem za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) neželene reakcije, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki so lahko življenjsko nevarne in smrtne.
Polish: • Ponadto PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
Slovenian: • odbor PRAC poleg tega ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Polish: PRAC poprosił MAH o szczegółowe przeanalizowanie przypadków z zejściem śmiertelnym, łącznie z oceną istniejącego w ich przypadku związku przyczynowego oraz ze stratyfikacją według wieku.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval, da imetnik dovoljenja za promet z zdravili podrobno analizira primere s smrtnim izidom skupaj z oceno njihove vzročnosti in starostno stratifikacijo.
Polish: SAG zgodziła się z tym, że pomimo pewnych danych naukowych potwierdzających właściwości antybiotykowe i przeciwzapalne fusafunginy dane z badań klinicznych mają niską wartość dowodową.
Slovenian: Znanstvena svetovalna skupina se je strinjala, da so kljub nekaterim dokazom, ki podpirajo antibiotične in protivnetne učinke fuzafungina, dokazi iz kliničnih preizkušanj šibki.
Polish: PRAC przyjął do wiadomości, że nie było możliwe dostarczenie szczegółowych informacji na temat skuteczności stosowania fusafunginy w udokumentowanych zakażeniach wywołanych przez bakterie Streptococcus pyogenes lub viridans.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da določene informacije o učinkovitosti fuzafungina pri dokumentiranih okužbah z bakterijama Streptococcus pyogenes in viridans niso bile predložene.
Polish: Aktualne środki minimalizacji ryzyka (ograniczenie wskazania do stosowania do ostrego nieżytu nosa i gardła oraz wprowadzenie dodatkowego przeciwwskazania) są uważane za niewystarczające do ograniczenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Trenutni ukrepi za zmanjševanje tveganja (omejitev indikacij na akutni rinofaringitis in dodatne kontraindikacije) ne zadostujejo za zmanjšanje tveganja resnih preobčutljivostnih reakcij.
Polish: - jedno badanie z udziałem dzieci (prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, randomizowane, obejmujące 515 dzieci w wieku 8-12 lat, z ostrym nieżytem nosa i gardła, Januszewicz 2002).
Slovenian: - eno študijo pri otrocih (dvojno slepa, s placebom nadzorovana, randomizirana študija pri 515 otrocih, starih od 8 do 12 let, z akutnim rinofaringitisom, Januszewicz, 2002).
Polish: Chociaż PRAC przyznał, że u pacjentów z alergią w wywiadzie medycznym istnieje większe ryzyko rozwoju reakcji alergicznej, wziął również pod uwagę fakt, że ciężkie reakcje alergiczne, w tym zagrażające życiu, a nawet prowadzące do zgonu, występowały również u pacjentów bez alergii w wywiadzie medycznym.
Slovenian: Ob upoštevanju, da alergijske reakcije bolj ogrožajo bolnike z alergijo v anamnezi, je odbor PRAC upošteval tudi, da so se resne alergijske reakcije, vključno z življenjsko nevarnimi in celo smrtnimi, pojavile tudi pri bolnikih, kadar alergije v anamnezi ni bilo.
Polish: Ponadto w przeglądzie bazy Cochrane wykonanym przez Reveiza i wsp.. (2015) fusafungina lub fusafungina z klarytromycyną w leczeniu ostrego zapalenia krtani u dorosłych okazały się skuteczniejsze niż brak leczenia tylko w piątym dniu, przy czym nie stwierdzono żadnych różnic w dniach 8 i 28.
Slovenian: (2015)) fuzafungin ali fuzafungin s klaritromicinom pri akutnem laringitisu pri odraslih učinkovitejši od nejemanja zdravil le peti dan, na 8. in 28. dan pa razlika ni bila ugotovljena.
Polish: • PRAC rozpatrzył wszystkie przedłożone dane potwierdzające bezpieczeństwo i skuteczność produktów zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym dokumenty przedłożone przez podmioty odpowiedzialne i opinie wyrażone przez ekspertów, takich jak Doradcza Grupa Naukowa (SAG) ds.
Slovenian: • odbor PRAC je pregledal vse podatke, ki so bili predloženi v podporo varnosti in učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo, vključno s predloženimi podatki imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom in stališči strokovnjakov, kot sta znanstvena svetovalna skupina CHMP za zdravila proti okužbam in Odbor za pediatrijo (PDCO);
Polish: PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka proponowane i omówione w trakcie oceny nie są wystarczające do ograniczenia ryzyka.
Slovenian: Presodil je, da med oceno predlagani in obravnavani ukrepi za zmanjševanje tveganja tega ne bi zadostno zmanjšali.
Polish: PRAC nie zidentyfikował żadnego potencjalnego środka ani warunku, których wypełnienie doprowadziłoby do wykazania korzystnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania fusafunginy w którymkolwiek z aktualnych wskazań.
Slovenian: Odbor PRAC ni mogel prepoznati nobenega morebitnega ukrepa ali stanja, s katerim bi dokazal pozitivno razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina pri kateri koli od trenutnih indikacij.
Polish: Po odpowiednim rozważeniu działania leczniczego wyżej wymienionych produktów leczniczych PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania fusafunginy przeznaczonej do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna w rozumieniu art. 116 dyrektywy 2001/83/WE z powodu potencjalnych zagrożeń bezpieczeństwa związanych z ciężkimi, potencjalnie prowadzącymi do zgonu reakcjami nadwrażliwości, w kontekście ograniczonej skuteczności klinicznej w leczeniu samoograniczającego się schorzenia.
Slovenian: Odbor PRAC je ob upoštevanju terapevtskega učinka navedenih zdravil v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi fuzafungina za oromukozno in nazalno uporabo zaradi varnostnih pomislekov v zvezi z resnimi, morebitno smrtnimi preobčutljivostnimi reakcijami v okviru omejene klinične učinkovitosti pri bolezni, ki izzveni sama, ni ugodno.
Polish: Zgodnie ze stanowiskiem PDCO PRAC doszedł do wniosku, że dane dotyczące skuteczności produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa w populacji pediatrycznej są ograniczone.
Slovenian: V skladu s stališčem odbora PDCO je odbor PRAC zaključil, da so podatki o učinkovitosti zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo pri pediatrični populaciji omejeni.
Polish: Chociaż działanie antybakteryjne fusafunginy jest przedstawiane przez MAH jako korzystne uzupełnienie działania przeciwzapalnego, PRAC jest zdania, że działanie antybakteryjne można uważać za potencjalne ryzyko, ponieważ nie można wykluczyć indukowania przez lek oporności przeciwdrobnoustrojowej i interakcji z mikrobiomem gardła.
Slovenian: Medtem ko je imetnik dovoljenja za promet z zdravili protibakterijski učinek fuzafungina predstavil kot koristen za protivnetni učinek, je odbor PRAC menil, da je protibakterijski učinek mogoče obravnavati kot možno tveganje, saj ni mogoče izključiti, da bi zdravilo lahko izzvalo protimikrobno odpornost in vplivalo na mikroorganizme v žrelu.
Polish: • duszność - 16,4% ADR w postaci nadwrażliwości (15,0% ciężkich ADR),
Slovenian: • dispneja - 16,4 % preobčutljivostnih neželenih učinkov zdravila (15,0 % pri resnih neželenih učinkih zdravila),
Polish: W przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je predvsem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Polish: PRAC zwrócił się o opinię do Doradczej Grupy Naukowej (SAG) ds.
Slovenian: Odbor PRAC se je za nasvet obrnil na znanstveno svetovalno skupino (SAG) CHMP za zdravila proti okužbam.
Polish: - 5 badań klinicznych z udziałem dorosłych, w tym 3 kluczowe badania dotyczące ostrego nieżytu nosa i gardła (Chabolle, 19991, Eccles 20002 i Bouter, 20023) i 2 wspomagające randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo badania dotyczące zapalenia błony śluzowej nosa i zatok przynosowych (Cuénant 19884, Mösges 2002) i,
Slovenian: - pet kliničnih študij pri odraslih, ki so obsegale tri osrednje študije pri akutnem rinofaringitisu (Chabolle, 19991, Eccles, 20002, in Bouter, 20023) in dve podporni, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji pri rinosinuzitisu (Cuénant, 19884, Mösges, 2002), ter
Polish: Rozkład ADR jest następujący:
Slovenian: Porazdelitev neželenih učinkov zdravila je naslednja:
Polish: • świąd - 5,8% (4,8%),
Slovenian: • pruritus - 5,8 % (4,8 %),
Polish: Z tego względu PRAC doszedł do wniosku, że równowaga ryzyko-korzyść stosowania produktów leczniczych zawierających fusafunginę przeznaczoną do stosowania w jamie ustnej i do nosa nie jest korzystna.
Slovenian: Odbor PRAC je zato zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ni ugodno.
Polish: • PRAC uznał, że środki minimalizacji ryzyka omówione w trakcie oceny, w tym dalsze ograniczenie wskazania i dodatkowe przeciwwskazania, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych, bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich reakcji nadwrażliwości (w tym alergicznych).
Slovenian: • odbor PRAC je presodil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, obravnavani med oceno, vključno z dodatno omejitvijo indikacij in dodatnimi kontraindikacijami, omejitvijo trajanja zdravljenja, vključitvijo posebnih opozoril in previdnostnih ukrepov za uporabo, omejitvijo pomožnih snovi, neposrednim obvestilom za zdravstvene delavce in omejitvijo izdaje zdravil samo na recept, tveganja za resne preobčutljivostne (tudi alergijske) reakcije ne bi zadostno zmanjšali;
Polish: W kontekście działań prowadzących do wykrycia sygnałów podmiot odpowiedzialny (MAH) posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa zauważył zwiększoną częstość zgłaszania wszystkich działań niepożądanych leku (ADR), w tym reakcji alergicznych.
Slovenian: V okviru dejavnosti zaznavanja signalov je imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo ugotovil naraščajočo stopnjo poročanja o vseh neželenih učinkih zdravila, vključno z alergijskimi reakcijami.
Polish: Na późniejszym etapie postępowania MAH zdefiniował ponownie fusafunginę jako lek przede wszystkim przeciwzapalny stosowany w objawowym leczeniu ostrego (i głównie wirusowego) nieżytu nosa i gardła.
Slovenian: Pozneje v postopku je imetnik dovoljenja za promet z zdravili fuzafungin opredelil kot predvsem protivnetno zdravilo za simptomatsko lajšanje akutnega (in predvsem virusnega) rinofaringitisa.
Polish: Na podstawie danych postmarketingowych dotyczących bezpieczeństwa PRAC jest zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych, biorąc pod uwagę, że nie da się przewidzieć nasilenia reakcji nadwrażliwości.
Slovenian: Na podlagi varnostnih podatkov iz podatkov v obdobju trženja je odbor PRAC menil, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ob upoštevanju dejstva, da resnosti preobčutljivostnih reakcij ni mogoče napovedati, ne bi zadostno zmanjšali tveganja za resne neželene reakcije.
Polish: PRAC był zdania, że środki minimalizacji ryzyka zaproponowane przez MAH nie spowodują wystarczającego zmniejszenia ryzyka ciężkich działań niepożądanych.
Slovenian: Stališče odbora PRAC je bilo, da ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravili, ne zadostujejo za zadostno zmanjšanje tveganja za resne neželene reakcije.
Polish: • obrzęk naczynioruchowy - 3,8% (7,7%).
Slovenian: • angioedem - 3,8 % (7,7 %).
Polish: 2002, Study report [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Slovenian: 2002, Poročilo o študiji [NP08516] 8 Grouin J.M, 2003, Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a pooled analysis of three double blind placebo-controlled parallel group studies.
Polish: Z tego względu w trakcie dyskusji rozważono także dalsze środki minimalizacji ryzyka, takie jak dodatkowe zmiany informacji o produkcie (dalsze ograniczenie wskazania i przeciwwskazań, ograniczenie czasu trwania leczenia, dodanie sformułowania „nie wdychać" w treści specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, ograniczenie substancji pomocniczych), materiały komunikacyjne (bezpośrednie przekazy informacji do fachowego personelu medycznego) oraz ograniczenie do dostępności wyłącznie na receptę.
Slovenian: V razpravah so bili tako obravnavani tudi dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganja, kot so dodatne spremembe informacij o zdravilu (nadaljnja omejitev indikacij in dodatne kontraindikacije, omejitev trajanja zdravljenja, dodane besede „ne vdihujte" v posebnem opozorilu in previdnostnih ukrepih za uporabo, omejitev pomožnih snovi), komunikacijsko gradivo (neposredno obvestilo za zdravstvene delavce) in omejitev izdaje zdravil samo na recept.
Polish: Jej skuteczność była przedstawiana przez MAH jako pochodna jej właściwości bakteriostatycznych.
Slovenian: Po mnenju imetnika dovoljenja za promet z zdravili njegova učinkovitost izvira iz bakteriostatičnih lastnosti.
Polish: PRAC jest zdania, że w przypadku leczenia antybiotykami zakażeń górnych dróg oddechowych, których etiologia jest głównie wirusowa, nie można wykluczyć ryzyka selekcji szczepów opornych na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovenian: Menil je tudi, da pri zdravljenju okužb zgornjih dihal, katerih etiologija je v glavnem virusna, z antibiotiki tveganja za nastanek protimikrobne odpornosti s selekcijo ni mogoče izključiti.
Polish: PRAC uznał, że stosowanie produktów leczniczych zawierających fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa wiąże się z ciężkimi reakcjami nadwrażliwości (w tym alergicznymi), również prowadzącymi do zgonu, z krótkim czasem do ich wystąpienia.
Slovenian: Odbor PRAC je presodil, da je uporaba zdravil, ki vsebujejo fuzafungin, za oromukozno in nazalno uporabo povezana z resnimi preobčutljivostnimi (tudi alergijskimi) reakcijami, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava.
Polish: • wysypka - 4,7% (2,1%),
Slovenian: • izpuščaj - 4,7 % (2,1 %),
Polish: • PRAC zauważył, że zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości (w tym alergiczne) na fusafunginę do stosowania w jamie ustnej i do nosa, w tym przypadki śmiertelne, z krótkim czasem do ich wystąpienia (nawet po pierwszej dawce).
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da so pri fuzafunginu za oromukozno in nazalno uporabo poročali o življenjsko nevarnih preobčutljivostnih (tudi alergijskih) reakcijah, vključno s smrtnimi primeri, s kratkim časom do pojava (celo pri prvem odmerku);
Polish: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Polish: 2000, Study report [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovenian: 2000, Poročilo o študiji [NP07760] 7 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Polish: W trakcie oceny PRAC zauważył również, że MAH stwierdził, iż dostępne dane nie potwierdzają już wskazania do stosowania leku w zapaleniu migdałków i zapaleniu krtani; MAH potwierdził również, że dostarczono wszystkie dostępne dane i nie będzie on w stanie dostarczyć żadnych dalszych danych, które wykazywałyby bezpieczeństwo kliniczne i korzyści ze stosowania fusafunginy w leczeniu chorób górnych dróg oddechowych.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravili je potrdil tudi, da so bili predloženi vsi razpoložljivi podatki in da za dokaz klinične varnosti in koristi fuzafungina pri zdravljenju bolezni zgornjih dihal ne bo mogel zagotoviti nobenih dodatnih podatkov.
Polish: PRAC rozpatrzył wszystkie złożone dostępne dane dotyczące mechanizmu działania fusafunginy.
Slovenian: Odbor PRAC je upošteval vse razpoložljive podatke o mehanizmu delovanja fuzafungina, ki so bili predloženi.
Polish: • skurcz oskrzeli - 3,9% (8,1%),
Slovenian: • bronhospazem - 3,9 % (8,1 %),