FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Pozostałe składniki:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni:
Polish: Zaczerwienienie, obrzęk, ból w miejscu wstrzyknięcia, siniak, stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Roði, þroti, verkur á stungustað, mar, hörðnun húðar á stungustað.
Polish: Skwalen
Icelandic: Skvalen
Polish: zawężony termin SMQ (Standarised MedDRA
Icelandic: þröng stöðluð MedDRA fyrirspurn (SMQ) „Krampi"
Polish: Inne działania niepożądane Młodzież (w wieku od 9 do 17 lat)
Icelandic: Unglingar (9 til 17 ára)
Polish: Omdlenie (utrata przytomności) może wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Icelandic: Eftir, eða jafnvel fyrir, hvers kyns bólusetningu getur yfirlið átt sér stað sem sálræn viðbrögð við nálarstungunni.
Polish: Wzrokowo sprawdzić wygląd zawiesiny przed podaniem.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Polish: - Anafilaksja:
Icelandic: - Krampi:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas podawania szczepionki osobom, u których stwierdzono nadwrażliwość (inną niż reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, na tiomersal i na jajka, białko kurze, kanamycynę i siarczan neomycyny, formaldehyd i bromek cetylotrimetyloamoniowy (CTAB).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar einstaklingi er gefið bóluefnið sem vitað er til að sé með ofnæmi (annað en bráðaofnæmisviðbrögð) fyrir virka innihaldsefninu, fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, fyrir thiomersal og fyrir eggjum, kjúklingapróteinum, kanamýcín- og neómýcínsúlfati, formaldehýði og cetýltrímetýlammóníumbrómíði (CTAB).
Polish: Niezbyt często: (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 100 osób).
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.
Icelandic: Verk, herslismyndun og hörundsroða, slappleika, vöðvaverk, höfuðverk og þreytu.
Polish: Produktu nie wolno podawać więcej niż jeden raz.
Icelandic: Ekki má gefa lyfið oftar en einu sinni.
Polish: Przed podaniem dobrze wstrząsnąć (przez 20 sekund).
Icelandic: Hristið vel (í 20 sekúndur) fyrir notkun.
Polish: Żelazo jest niezbędnym mikroelementem.
Icelandic: Járn er nauðsynlegt snefilefni.
Polish: Produkt może być szkodliwy dla nienarodzonych dzieci.
Icelandic: Lyfið getur valdið skaða fyrir ófædd börn.
Polish: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Francja
Icelandic: Ceva Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Polish: Świnie (prosięta 24 do 96 godzin po urodzeniu)
Icelandic: Svín (grísir frá 24 til 96 klukkustundum eftir got)
Polish: Produkt jest zalecany dla prosiąt o wadze od 0,9 do 3 kg.
Icelandic: Dýralyfið er ráðlagt handa grísum sem vega 0,9 til 3 kg.
Polish: 10 av. de La Ballastière
Icelandic: de La Ballastière
Polish: Jeżeli większa ilość nakłuć jest konieczna, zaleca się użycie strzykawki wielodawkowej.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa fleiri skammta en þetta er ráðlagt að nota fjölskammta sprautu.
Polish: Bardzo małe straty występują w kale, pocie i moczu.
Icelandic: Mjög lítið járn tapast í saur, svita og þvagi.
Polish: Ciąża i laktacja: Nie dotyczy
Icelandic: Meðganga og mjólkurgjöf: Á ekki við.
Polish: Nadmiar żelaza jest przechowywany głównie w wątrobie.
Icelandic: Umframjárn er einkum geymt í lifur.
Polish: Żelazo (w postaci gleptoferronu)
Icelandic: Járn (sem gleptóferron)
Polish: 6,4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Polish: Toltrazuryl i sulfon toltrazurylu były eliminowane powoli z okresem półtrwania wynoszącym 3 dni każdy.
Icelandic: Brotthvarf toltrazurils og toltrazuril súlfóns er hægt, og er helmingunartími hvors um sig 3 dagar.
Polish: Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów przeciwpasożytniczych, częste i wielokrotne stosowanie leków przeciwpierwotniaczych tej samej klasy może prowadzić do rozwinięcia oporności.
Icelandic: Eins og við á um önnur sníkjudýralyf getur mikil og endurtekin notkun frumdýraeyðandi lyfja úr sama flokki leitt til þolmyndunar.
Polish: Lekarz weterynarii powinien wziąć pod uwagę wyniki badania klinicznego i/lub analizy próbek kału i/lub wyniki badań histologicznych, które potwierdziły obecność C. suis podczas poprzedniej infekcji w gospodarstwie.
Icelandic: Dýralæknirinn sem annast meðferðina á að taka tillit til niðurstaðna klínískra rannsókna og/eða greininga á saursýnum og/eða vefjafræðilegra niðurstaðna sem staðfesta tilvist C. suis við fyrri sýkingar á svínabúinu.
Polish: Należy unikać kontaktu produktu ze skórą i oczami.
Icelandic: Forðast á að láta dýralyfið komast í snertingu við húð eða augu.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego u prosiąt o masie ciała poniżej 0,9 kg.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota dýralyfið handa grísum sem vega minna en 0,9 kg.
Polish: Zalecana dawka wynosi 45 mg toltrazurylu i 200 mg żelaza na prosię, czyli 1,5 ml zawiesiny Forceris na prosię, podawane jednokrotnie, w pojedynczej iniekcji domięśniowej za uchem, w czasie od 24 do 96 godzin po urodzeniu.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 45 mg af toltrazurili og 200 mg af járni fyrir hvern grís, þ.e. 1,5 ml af Forceris dreifu fyrir hvern grís, gefið einu sinni með stakri inndælingu í vöðva aftan við eyra 24 til 96 klukkustundum eftir got.
Polish: Fiolka z przezroczystego, wielowarstwowego plastiku (polipropylen/alkohol etylowinylowy/polipropylen), z korkiem z gumy bromobutylowej powlekanej fluoropolimerem oraz zabezpieczona aluminiowym i plastikowym kapslem, zawierająca 100 ml, 250 ml lub 500 ml.
Icelandic: Gegnsæ hettuglös úr marglaga plasti (pólýprópýlen/etýlen vinýl alkóhól/pólýprópýlen) með tappa úr brómóbútýl gúmmíi sem húðaður er með flúorfilmu, og hettu úr áli, með plastflipa, sem innihalda 100 ml, 250 ml eða 500 ml.
Polish: Przestrzeganie zasad higieny może redukować ryzyko kokcydiozy u prosiąt.
Icelandic: Hreinlætisaðgerðir geta dregið úr hættu á hníslasótt hjá svínum.
Polish: Upadki te były związane z czynnikami genetycznymi lub niedoborami witaminy E i/lub selenu.
Icelandic: Það hefur verið tengt arfgengum þáttum eða skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Polish: Kobiety w ciąży i kobiety planujące ciążę powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym, a zwłaszcza unikać przypadkowej samoiniekcji.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem áætla að verða þungaðar skulu forðast snertingu við dýralyfið, einkum að sprauta sig með því fyrir slysni.
Polish: Produktu leczniczego weterynaryjnego należy używać tylko w przypadku, gdy Cystoisospora suis została potwierdzona w gospodarstwie w przeszłości.
Icelandic: Eingöngu á að nota lyfið þegar sýking af völdum Cystoisospora suis hefur verið staðfest á svínabúinu áður.
Polish: Toltrazuryl jest pochodną triazinonu i środkiem przeciwpierwotniakowym.
Icelandic: Toltrazuril er tríazínón afleiða sem notuð er sem lyf gegn frumdýrum.
Polish: Toltrazuryl jest głównie metabolizowany do sulfonu toltrazurylu.
Icelandic: Toltrazuril er einkum umbrotið í toltrazuril súlfón.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Po otwarciu zużyć w ciągu 28 dni.
Icelandic: EXP Rofna pakkningu skal nota innan 28 daga.
Polish: Po podaniu domięśniowym gleptoferron jest wchłaniany i metabolizowany w celu uwolnienia żelaza do wykorzystania i/lub magazynowania, zależnie od stanu odżywienia zwierzęcia.
Icelandic: Eftir gjöf í vöðva frásogast gleptóferron og er umbrotið þannig að járnið losnar til notkunar og/eða geymslu, í samræmi við næringarástand dýrsins.
Polish: Odgrywa ważną rolę w transporcie tlenu przez hemoglobinę i mioglobinę, a także pełni kluczową funkcję w enzymach, takich jak cytochromy, katalazy i peroksydazy.
Icelandic: Það gegnir lykilhlutverki við flutning súrefnis með hemóglóbíni og mýóglóbíni og leikur lykilhlutverk í virkni sumra ensíma, svo sem cýtókróma, katalasa og peroxídasa.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby uniknąć przypadkowej samoiniekcji.
Icelandic: Gæta þarf að því að sprauta sig ekki með dýralyfinu fyrir slysni.
Polish: Przyjmuje się, iż klasyfikacja „MRL nie jest wymagany" dla dekstranu żelaza i glukoheptonianu żelaza ma zastosowanie do gleptoferronu, ponieważ oczekuje się, że gleptoferron uwalnia dekstran żelaza i glukoheptonian żelaza.
Icelandic: „Hámarks lyfjaleifa ekki krafist" fyrir járndextran og járnglúkóheptónat eigi við um gleptóferron, þar sem gert er ráð fyrir að gleptóferron losi járndextran og járnglúkóheptónat.
Polish: Pojawienie się oczywistych objawów klinicznych kokcydiozy oznacza, że doszło już do uszkodzenia jelita cienkiego.
Icelandic: Þegar klínísk ummerki hníslasóttar eru orðin augljós hefur smágirnið þegar skaddast.
Polish: Nie stosować u prosiąt, u których podejrzewa się występowanie niedoborów witaminy E i/lub selenu.
Icelandic: Notið ekki handa grísum sem grunur leikur á að þjáist af skorti á E-vítamíni og/eða seleni.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na pudełku po upływie EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH 1 ml zawiera 30 mg toltrazurylu i 133 mg żelaza (III) (w postaci gleptoferronu)
Icelandic: 1 ml inniheldur 30 mg af toltrazurili og 133 mg af járni (III) (sem gleptóferron)
Polish: EU/2/19/235/003 (500 ml)
Icelandic: EU/2/19/235/001-003
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Icelandic: Virku efnin í Forceris eru leyfð innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Polish: EU/2/19/235/002 (250 ml)
Icelandic: EU/2/19/235/001 (100 ml) EU/2/19/235/002 (250 ml) EU/2/19/235/003 (500 ml)
Polish: Po przypadkowym narażeniu skóry lub oczu należy umyć zanieczyszczoną powierzchnię wodą.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð eða í augu fyrir slysni á að skola það af með vatni.
Polish: Zaleca się podawanie produktu wszystkim prosiętom w miocie.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa öllum grísum í gotinu dýralyfið.
Polish: Iniekcyjne kompleksy żelazowo-węglowodanowe, takie jak gleptoferron, są czynnikami wspomagającymi krwiotworzenie znanymi w medycynie weterynaryjnej i skutecznie zwiększają poziom hemoglobiny u prosiąt utrzymywanych w warunkach intensywnej hodowli, gdzie dieta oparta na mleku stosowana przez kilka tygodni nie zapewnia odpowiedniego źródła żelaza.
Icelandic: Stungulyf sem innihalda járntengdar sykrur, svo sem gleptóferron, eru viðurkennd blóðaukandi dýralyf og auka marktækt þéttni hemóglóbíns hjá grísum sem aldir eru við krefjandi aðstæður, þar sem mjólkurfæði eitt sér í nokkrar vikur er ekki nægur járngjafi.
Polish: Działa kokcydiobójczo na wszystkie wewnątrzkomórkowe stadia rozwojowe rodzaju Cystoisospora, czyli merogonia (rozmnażanie bezpłciowe) i gamogonia (rozmnażanie płciowe).
Icelandic: Það drepur hnísla (coccidia) af ættkvíslinni Cystoisospora á öllum þroskastigum innan frumu, þ.e. við kynlausa æxlun (merogony) og kynæxlun (gamogony).
Polish: Dawki wyższe niż 150 mg/kg/dzień i 667 mg/kg/dzień odpowiednio dla toltrazurylu i żelaza, tj. 3 razy najwyższa zalecana dawka, nie zostały ocenione w badaniach bezpieczeństwa u gatunków docelowych.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun skammta stærri en 150 mg/kg/dag af toltrazurili og 667 mg/kg/dag af járni, þ.e. 3 sinnum stærsti ráðlagði skammtur, í rannsóknum á öryggi dýralyfsins við notkun hjá marktegundinni.
Polish: Z tego względu zaleca się jednoczesną poprawę warunków higienicznych w gospodarstwie, szczególnie przez zwiększenie suchości i czystości.
Icelandic: Samhliða meðferðinni er því ráðlagt að bæta hreinlæti á svínabúinu, einkum með því að draga úr raka og óhreinindum.
Polish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Francja
Icelandic: de La Ballastière 33500 Libourne Frakkland
Polish: Narażenie na produkt leczniczy weterynaryjny może powodować podrażnienie oczu lub niepożądane działanie na skórę.
Icelandic: Útsetning fyrir dýralyfinu getur valdið ertingu í augum eða aukaverkunum á húð.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których jaja są przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Icelandic: Ekki til notkunar handa dýrum sem notuð eru til eggjaframleiðslu til manneldis.
Polish: 100 μg/kg 150 μg/kg 500 μg/kg 250 μg/kg
Icelandic: 100 ml 250 ml 500 ml
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie sulfonu toltrazurylu wynoszące 10 mg/l zostało osiągnięte około 13 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 10 a 19 dni), a AUC wynosiło około 183 dni.mg/l.
Icelandic: Eftir gjöf 1,5 ml af Forceris í vöðva hjá hverjum grís næst hámarksþéttni toltrazuril súlfóns sem nemur 10 mg/l u.þ.b. 13 dögum eftir lyfjagjöfina (Tmax á bilinu 10 til 19 dagar), AUC var u.þ.b. 183 dag∙mg/l.
Polish: Równoczesne zapobieganie anemii wywołanej niedoborem żelaza oraz zapobieganie objawom klinicznym kokcydiozy (biegunka), a także zmniejszenie wydalania oocyst u prosiąt na fermach z potwierdzonym występowaniem w przeszłości kokcydiozy powodowanej przez Cystoisospora suis.
Icelandic: Til samtímis fyrirbyggjandi meðferðar gegn blóðleysi af völdum járnskorts og fyrirbyggjandi meðferðar gegn klínískum einkennum hníslasóttar (niðurgangi) og til að minnka útskilnað af eggblöðrum (oocysts), hjá grísum á svínabúum með staðfesta sögu um hníslasótt af völdum
Polish: Tylko niewielkie ilości wchłoniętego żelaza są wydalane, gdyż jest ono ponownie wykorzystywane w organizmie.
Icelandic: Þar sem járn er endurnýtt í líkamanum er lítill hluti þess járns sem frásogast skilinn út.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na żelazo (w postaci gleptoferronu) lub toltrazuryl lub na dowolną substancję pomocniczą powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Einstaklingar með þekkt ofnæmi fyrir járni (sem gleptóferron komplex), toltrazurili eða einhverju hjálparefnanna skulu forðast snertingu við dýralyfið.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Toltrazuryl, połączenia Kod ATC vet: QP51AJ51
Icelandic: QP51AJ51.
Polish: Zgłaszano przypadki upadków prosiąt, przypisywane zwiększonej podatności na zakażenia z powodu czasowego blokowania układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um grísadauða sem talinn var tengjast auknu næmi fyrir sýkingum vegna tímabundinnar hömlunar á starfsemi átfrumnakerfisins (reticuloendothelial system).
Polish: Nie należy przekraczać zalecanej dawki, biorąc pod uwagę względnie wąski margines bezpieczeństwa produktu leczniczego weterynaryjnego.
Icelandic: Ekki á að gefa stærri skammt en ráðlagt er, þar sem öryggismörk dýralyfsins eru lág.
Polish: W przypadku świń MLP w tłuszczu odnosi się do „skóry i tłuszczu w naturalnych proporcjach".
Icelandic: Hjá svínum eiga skilgreindar lyfjaleifar fyrir fitu við húð og fitu í eðlilegum hlutföllum.
Polish: Mięśnie Skóra i tłuszcz Wątroba Nerki
Icelandic: Húð og fita Lifur
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
Icelandic: Vöðvi Fita Lifur Nýru
Polish: SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Podanie domięśniowe
Icelandic: AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Polish: Tkanki jadalne: 70 dni
Icelandic: 70 dagar.
Polish: Nie stosować u zwierząt, których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Icelandic: Ekki til notkunar handa dýrum sem notuð eru til mjólkurframleiðslu til manneldis.
Polish: Fenol
Icelandic: Nýru
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Icelandic: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi toltrazuril / járn (III) (sem gleptóferron)
Polish: Po podaniu domięśniowym 1,5 ml produktu Forceris/prosię maksymalne stężenie toltrazurylu wynoszące 7 mg/l zostało osiągnięte około 6 dni po podaniu (Tmax pomiędzy 4 a 7 dni), a AUC wynosiło około 57 dni.mg/l.
Icelandic: Eftir gjöf 1,5 ml af Forceris í vöðva hjá hverjum grís næst hámarksþéttni toltrazurils sem nemur 7 mg/l u.þ.b. 6 dögum eftir lyfjagjöfina (Tmax á bilinu 4 til 7 dagar) og var AUC u.þ.b.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Nieznane
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:
Polish: Po podaniu produktu w dawce trzykrotnie większej od zalecanej (135 mg toltrazurylu/prosię i 600 mg żelaza/prosię) po 21 dniach obserwowano jedynie nieznaczne przemijające zmniejszenie liczby erytrocytów.
Icelandic: Við þrefaldan ráðlagðan skammt (135 mg af toltrazurili og 600 mg af járni fyrir hvern grís) sást eingöngu væg og tímabundin fækkun rauðra blóðkorna eftir 21 dag.
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Icelandic: Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml stungulyf, dreifa fyrir grísi.
Polish: Przypadkowa samoiniekcja może powodować reakcje miejscowe, takie jak podrażnienie, ziarniniaki lub ciężkie reakcje anafilaktyczne u osób wrażliwych.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf gefur sjálfum sér dýralyfið fyrir slysni getur það valdið staðbundnum viðbrögðum svo sem ertingu, hnúðum í húð eða alvarlegum bráðaofnæmisviðbrögðum hjá næmum einstaklingum.
Polish: Z tego względu produkt powinien być podawany wszystkim zwierzętom przed spodziewanym wystąpieniem objawów klinicznych, tj. w okresie prepatentnym.
Icelandic: Því á að gefa öllum dýrum lyfið áður en gera má ráð fyrir að klínísk einkenni komi í ljós, þ.e. á einkennalausa tímabilinu eftir smit.
Polish: Bardzo rzadko zgłoszono upadki prosiąt po podaniu pozajelitowym preparatów żelaza.
Icelandic: örsjaldan drepist eftir gjöf stungulyfja sem innihalda járn til inndælingar.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Etykieta na fiolkę
Icelandic: VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Polish: Nie oceniano tolerancji produktu po wielokrotnym podaniu.
Icelandic: Þol gagnvart dýralyfinu eftir endurtekna notkun hefur ekki verið metið.
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Icelandic: Þunglyndi, breytingar á hegðun (aðallega hjá börnum)
Polish: ul. Mogilska 80
Icelandic: z o.o. ul Mogilska 80
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 inhalator.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt innöndunartæki.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Icelandic: Andaðu inn í gegnum munninn eins djúpt og eins fast og þú getur.
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Icelandic: Fullorðnir (18 ára og eldri)
Polish: Istnieją pewne dowody na zwiększone ryzyko wystąpienia zapalenia płuc wraz ze zwiększeniem dawki steroidów, ale nie zostało to jednoznacznie wykazane we wszystkich badaniach.
Icelandic: Einhverjar vísbendingar eru um aukna hætta á lungnabólgu með stækkandi steraskammti en það hefur ekki verið sýnt fram á það með sannfærandi hætti í öllum rannsóknum.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Zamykać nasadkę ustnika po wyjęciu z opakowania foliowego.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Hafið lokið á munnstykkinu lokað eftir að álumbúðirnar hafa verið fjarlægðar.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
Icelandic: 5. Haltu niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og mögulegt er án óþæginda.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują , że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr langtíma rannsóknum benda til að flest börn og unglingar sem fá meðferð með búdesóníði til innöndunar muni að lokum ná fullri fullorðinshæð sinni.
Polish: Wyjąć inhalator z ust.
Icelandic: 6. Fjarlægðu innöndunartækið úr munninum.
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er ekki ætlað til fyrstu meðferðar á astma.
Polish: Laktoza jest rodzajem cukru występującym w mleku.
Icelandic: Teva inniheldur laktósa Laktósi er tegund af sykri sem er til staðar í mjólk.
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Icelandic: Truflun í rafleiðni hjartans (lenging á QTc-bilinu)
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Ef sjúklingum finnst meðferðin ekki skila árangri eða ef þeir fara yfir hámarksskammt af Budesonide/Formoterol Teva, verður að leita til læknis (sjá kafla 4.2).
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Icelandic: Ef þú notar Budesonide/Formoterol Teva við astma, mun læknirinn vilja fylgjast reglulega með einkennum.
Polish: Wyjąć Spiromax z ust i wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodowało to uczucia dyskomfortu.
Icelandic: Spiromax úr munninum og halda niðri andanum í 10 sekúndur eða eins lengi og sjúklingi finnst þægilegt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Forðast skal samhliða meðferð með itraconazól, ritonavír eða öðrum öflugum CYP3A4 hemlum (sjá kafla 4.5).
Polish: Stosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva nie jest wskazane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Budesonide/Formoterol Teva er ekki ætlað börnum og unglingum undir 18 ára aldri (sjá kafla 4.2).
Polish: Długoterminowe badania z zastosowaniem wziewnego budezonidu w średnich dobowych dawkach 400 mikrogramów (dawka odmierzona) u dzieci lub w dobowych dawkach 800 mikrogramów (dawka odmierzona) u dorosłych nie wykazały znaczącego wpływu na gęstość mineralną kości.
Icelandic: Langtíma rannsóknir með búdesóníði til innöndunar hjá börnum við meðal dagskammt upp á 400 míkrógrömm (mældur skammtur) eða hjá fullorðnum sem tóku dagskammt upp á 800 míkrógrömm (mældur skammtur), hafa ekki sýnt nein umtalsverð áhrif á beinþéttni.
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postać astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego przez Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sjúklingar með miðlungs mikinn og mikinn astma reyndust geta myndað nægt innöndunarflæði til að Spiromax bærist inn um munn í þeim skömmtum sem meðferð krefst (sjá kafla 5.1).
Polish: • Leki stosowane w chorobie Parkinsona (np. lewodopa).
Icelandic: Lyf við Parkinsons sjúkdómnum (eins og levadópa).
Polish: Ważne jest również, aby pacjentom zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu".
Icelandic: Það er einnig mikilvægt að ráðleggja sjúklingum að hrista ekki innöndunartækið fyrir notkun og að anda ekki út gegnum Spiromax tækið.
Polish: EU/1/14/948/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/948/002
Polish: Czyszczenie inhalatora Spiromax
Icelandic: Að hreinsa Spiromax
Polish: Następnie wykonać powolny wydech (nie wykonywać wydechu przez inhalator).
Icelandic: 7. Andaðu síðan varlega út (ekki anda út í gegnum innöndunartækið).
Polish: Jeżeli świszczący oddech wystąpi nagle po przyjęciu leku, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Icelandic: Ef andnauðin kemur fram skyndilega eftir notkun lyfsins skal hætta notkun þess og tala við lækninn umsvifalaust.