FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Notificada en el estudio de resultados cardiovasculares en pacientes con diabetes tipo 2.
Danish: Rapporteret i studier med kardiovaskulære hændelser hos patienter med type 2-diabetes.
Spanish: Cuando se detecta un embarazo, debe suspenderse el tratamiento con dapagliflozina.
Danish: Når der konstateres graviditet, bør behandling med dapagliflozin seponeres.
Spanish: En estudios in vitro, la dapagliflozina no fue inhibidor del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, ni inductor de CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Danish: I in vitro-studier medførte dapagliflozin hverken hæmning af CYP 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4 eller induktion af CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Edistride
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Edistride
Spanish: Ni dapagliflozina 3-O-glucurónido ni otros metabolitos contribuyen a los efectos hipoglucemiantes.
Danish: Dapagliflozin 3-O-glukuronid eller andre metabolitter bidrager ikke til den glukosesænkende virkning.
Spanish: La cetoacidosis diabética fue notificada con una frecuencia categoría "frecuente".
Danish: Diabetisk ketoacidose blev rapporteret med hyppigheden almindelig.
Spanish: • En el caso de una reducción marcada de necesidad de insulina, se debe considerar la interrupción de dapagliflozina.
Danish: • I tilfælde af en markant reduktion af insulinbehovet, bør seponering af dapagliflozin overvejes.
Spanish: Insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Danish: Hjertesvigt eller kardiovaskulær død
Spanish: El beneficio del tratamiento con dapagliflozina frente a placebo se observó tanto en pacientes con y sin enfermedad cardiovascular establecida, como con y sin insuficiencia cardíaca al inicio, y fue consistente a través de los subgrupos clave, incluyendo edad, género, función renal (TFGe) y región.
Danish: Fordelen i behandling med dapagliflozin i forhold til placebo blev observeret både hos patienter med og uden konstateret kardiovaskulær sygdom, med og uden hjertesvigt ved baseline, og var konsekvent på tværs af de vigtige undergrupper, herunder alder, køn, nyrefunktion (eGFR) og region.
Spanish: Es importante que continúe siguiendo las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico, farmacéutico o enfermero.
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Spanish: No se recomienda reiniciar el tratamiento con el inhibidor del SGLT2 en pacientes que experimenten CAD durante el tratamiento con un inhibidor del SGLT2, a menos que se identifique otro factor claro que lo desencadenara y se haya resuelto.
Danish: Genstart af behandling med SGLT2-hæmmer hos patienter, der oplever en DKA under behandling med SGLT2-hæmmer, anbefales ikke, medmindre en anden klar udløsende faktor identificeres og løses.
Spanish: Todos los sujetos aleatorizados que tomaron al menos una dosis de la medicación del estudio doble ciego durante el periodo doble ciego a corto plazo.
Danish: Alle randomiserede patienter der tog mindst én dosis dobbelt-blindet studiemedicin under den kortvarige dobbelt-blinde periode.
Spanish: Los posibles signos de la pérdida excesiva de líquido del organismo se recogen al principio de la sección 4.
Danish: Mulige tegn på overdrevent væsketab fra kroppen er anført øverst i punkt 4.
Spanish: • El riesgo de CAD se ve aumentado con el tratamiento con dapagliflozina.
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Danish: • De ovennævnte symptomer kan være tegn på "diabetisk ketoacidose" - en alvorlig, til tider livstruende komplikation, du kan få ved diabetes på grund af forhøjet niveau af "ketonstoffer" i urinen eller blodet, som kan ses i laboratorieanalyser.
Spanish: Tenga en cuenta que la infección urogenital o el absceso perineal pueden preceder a la fascitis necrosante.
Danish: Vær opmærksom på, at såvel urogenitale infektioner som abscesser i mellemkødet kan optræde før forekomst af nekrotiserende fasciitis.
Spanish: Antes de iniciar dapagliflozina, se deben considerar los factores en la historia clínica del paciente que predispongan a la cetoacidosis.
Danish: Inden behandlingen med dapagliflozin påbegyndes, skal faktorer i patientens anamnese, der kan prædisponere for ketoacidose, vurderes.
Spanish: • Cómo medir las cetonas, cómo interpretar los resultados y qué hacer en caso de hipercetonemia/CAD (contactar con un profesional sanitario inmediatamente si BHB >0,6 mmol/l con síntomas o si BHB >1,5 mmol/l con o sin síntomas).
Danish: • Hvordan ketoner måles, hvordan resultaterne tolkes og hvad man skal gøre i tilfælde af hyperketonæmi/DKA (kontakt straks lægen, hvis BHB > 0,6 mmol/l med symptomer eller hvis BHB > 1,5 mmol/l med eller uden symptomer)
Spanish: Las dosis de los subsiguientes bolos deben ser ajustadas individualmente en función de los resultados de glucosa en sangre.
Danish: Efterfølgende bolusdoser bør justeres individuelt på baggrund af blodglukoseresultater.
Spanish: Monitorización de cetonas durante el tratamiento:
Danish: Ketonovervågning under behandling:
Spanish: Medidas adicionales de minimización de riesgos Antes del lanzamiento de la nueva indicación en adultos para dapagliflozina, para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo, en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe llegar a un acuerdo sobre el contenido y formato de los materiales educativos, incluyendo los medios de comunicación, modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con las Autoridades Nacionales Competentes.
Danish: Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Før lancering af den nye indikation for dapagliflozin for voksne til behandling af utilstrækkeligt kontrolleret type 1-diabetes mellitus som supplement til insulin til patienter med BMI ≥ 27 kg/m2, når insulin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af optimal insulinbehandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) i hvert medlemsland blive enige med de nationale kompetente myndigheder om indhold og format af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmåder og eventuelt andre aspekter af programmet.
Spanish: • si tiene algún problema de hígado - su médico puede empezar con una dosis menor.
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Spanish: • Se deben evaluar los factores de riesgo para la cetoacidosis diabética (CAD) (ver sección 4.4).
Danish: • Risikofaktorer for diabetisk ketoacidose (DKA) bør vurderes (se pkt.
Spanish: La HbA1c media fue del 8,3% y el IMC medio fue de 32,1 kg/m
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Spanish: Se debe informar a los pacientes sobre qué acciones tomar si los niveles de cetonas son elevados.
Danish: Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er forhøjede.
Spanish: Las tasas de acontecimientos adversos incluyendo deshidratación o hipotensión fueron similares a las de placebo, y no hubo alteraciones relacionadas con la dosis clínicamente significativas en los parámetros de laboratorio, incluyendo electrólitos séricos y biomarcadores de la función renal.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger inklusive dehydrering eller hypotension var de samme som ved placebo, og der var ingen klinisk relevante dosisrelaterede ændringer i laboratorieparametre, inklusive serumelektrolytter og biomarkører for nyrefunktion.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Edistride ejerce una influencia nula o insignificante sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.
Danish: Edistride påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: 8.582 pacientes fueron aleatorizados a dapagliflozina 10 mg y 8.578 a placebo, y se les hizo un seguimiento durante una mediana de 4,2 años.
Danish: 8.582 patienter blev randomiseret til dapagliflozin 10 mg og 8.578 til placebo, og de blev fulgt i en median på 4,2 år.
Spanish: Los niveles de cetonas se deben medir otra vez pasadas dos horas.
Danish: Ketonniveauer skal måles igen efter to timer.
Spanish: En los dos estudios clínicos controlados con placebo en diabetes mellitus tipo 1, se aconsejó a los pacientes que monitorizaran las cetonas en sangre en caso de sospecha de síntomas de CAD y buscar consejo/atención médica si la lectura de su automedición de cetonas en sangre era ≥ 0,6 mmol/l.
Danish: I de to placebo-kontrollerede kliniske studier med dapagliflozin ved type 1-diabetes mellitus blev patienterne anbefalet at overvåge blodketoner i tilfælde af formodede symptomer på DKA og søge lægelig råd/hjælp, hvis deres selvmålte blodketonmåling var ≥ 0,6 mmol/l.
Spanish: El ochenta y un por ciento (81%) de los sujetos tenían un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27.
Danish: 81 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Spanish: Sin embargo, las diferencias en la exposición no se consideraron clínicamente significativas.
Danish: Forskellene i eksponering blev dog ikke betragtet som klinisk relevante.
Spanish: • Se recomienda la corrección de la depleción del volumen antes de la iniciación de dapagliflozina en pacientes en estas condiciones (ver sección 4.4).
Danish: • Korrektion af volumendepletering forud for initiering af dapagliflozin anbefales til patienter med denne tilstand (se pkt.
Spanish: La dapagliflozina no altera la producción endógena normal de glucosa en respuesta a la hipoglucemia.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Spanish: El porcentaje de pacientes que alcanzaron reducciones de ≥ 0,5% en la HbA1c sin hipoglucemia grave fue significativamente mayor en pacientes tratados con dapagliflozina en comparación con placebo (Tabla 11).
Danish: Andelen af patienter, der opnåede ≥ 0,5 % reduktion i HbA1c uden alvorlig hypoglykæmi, var signifikant højere hos patienter behandlet med dapagliflozin sammenlignet med placebo (tabel 11).
Spanish: - junto con otros medicamentos para tratar la diabetes.
Danish: - sammen med anden medicin til behandling af diabetes.
Spanish: El tratamiento con Edistride debe ser iniciado y supervisado por especialistas en diabetes tipo 1.
Danish: Type 1-diabetes mellitus Behandling med Edistride skal initieres og overvåges af specialister i type 1-diabetes.
Spanish: • Su médico le dirá cuándo puede necesitar medir las cetonas en sangre u orina y qué necesita hacer cuando los niveles de cetonas sean altos: - Una lectura de cetonas en sangre de 0,6 a 1,5 mmol/l (o lectura de cetonas en orina +) puede necesitar administrarse insulina adicional, beber agua y si la glucosa en sangre es normal o baja, podría necesitar comer carbohidratos.
Danish: • Din læge vil fortælle dig, hvornår du skal måle ketoner i dit blod eller urin, og hvad du skal gøre, når dine ketonniveauer er forhøjede: - Ved blodketonmåling fra 0,6 til 1,5 mmol/l (eller urinketonmåling +) skal du muligvis tage ekstra insulin, drikke vand og hvis dit blodsukker er normalt eller lavt, skal du måske spise kulhydrater.
Spanish: En otro estudio independiente de desarrollo pre y posnatal, se trató a ratas gestantes desde el día 6 de la gestación hasta el día 21 después del parto, y las crías estuvieron expuestas indirectamente dentro del útero y durante la lactancia.
Danish: I et separat studie af præ- og postnatal udvikling blev moderrotter doseret fra gestationsdag 6 til og med postnatal dag 21, og unger blev indirekte eksponeret in utero og igennem hele ammeperioden.
Spanish: La diferencia entre los grupos estuvo dirigida por la disminución en los acontecimientos de los componentes renales; disminución mantenida de TFGe, enfermedad renal terminal y muerte renal (Figura 2).
Danish: Forskellen mellem grupperne blev drevet af reduktioner i hændelser med renale komponenter; vedvarende eGFR-fald, nyresygdom i slutstadiet og renal død (figur 2).
Spanish: La incidencia de hipoglucemia fue similar a la de placebo.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme som med placebo.
Spanish: Los inhibidores del cotransportador de sodio glucosa 2 (SGLT2) se deben usar con precaución en pacientes con riesgo aumentado de CAD.
Danish: Natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2)-hæmmere bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget risiko for DKA.
Spanish: A las 24 semanas, las reducciones de las concentraciones séricas de ácido úrico fueron de -48,3 a -18,3 micromoles/l (-0,87 a -0,33 mg/dl).
Danish: Efter 24 uger varierede reduktionerne i koncentrationerne af serumurinsyre fra -48,3 til -18,3 mikromol/l (-0,87 til -0,33 mg/dl).
Spanish: Los acontecimientos ocurrieron distribuidos de forma uniforme durante el periodo del estudio.
Danish: Bivirkningerne forekom ligeligt fordelt over studieperioden.
Spanish: Inhibidor DPP-4 (sitagliptina 2) ± Metformina
Danish: DPP-4-hæmmer (sitagliptin 2) ± metformin
Spanish: Al inicio, el 10,0% de los pacientes tenía antecedentes de insuficiencia cardíaca.
Danish: Ved baseline havde 10,0 % af patienterne hjertesvigt i anamnesen.
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación (glimepirida e insulina) con datos de 48 semanas (glimepirida) y datos de hasta 104 semanas (insulina).
Danish: Reduktionen i HbA1c efter uge 24 var vedvarende i tillægskombinationsstudier (glimepirid og insulin) med 48 ugers data (glimepirid) og op til 104 ugers data (insulin).
Spanish: Metformina o metformina hidrocloruro fueron parte del tratamiento habitual en 69,4% y 64,0% de los pacientes de los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Danish: Metformin eller metforminhydrochlorid var en del af den normale behandling for henholdsvis 69,4% og 64,0% af patienterne i dapagliflozin-gruppen og placebo-gruppen.
Spanish: La formación de dapagliflozina 3-O-glucurónido está mediada por la UGT1A9, una enzima presente en el hígado y el riñón, y el metabolismo mediado por el CYP es una vía de aclaramiento menor en humanos.
Danish: Dannelsen af dapagliflozin 3-O-glukuronid medieres af UGT1A9, et enzym i lever og nyrer, og den CYP-medierede metabolisme var en mindre clearance pathway hos mennesker.
Spanish: • Cuando está siendo tratado con Edistride, puede ocurrir una cetoacidosis diabética aun cuando su glucosa en sangre sea normal.
Danish: • Når du behandles med Edistride, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
Spanish: • Tarjeta de Alerta del Paciente
Danish: • Patientoplysningskort
Spanish: La frecuencia de la reacción adversa se identificó a partir de la población total del estudio en 2 estudios controlados con placebo en sujetos con diabetes mellitus tipo 1.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blev identificeret fra den samlede studiepopulation i to placebokontrollerede studier med forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa en 24 horas en estado estacionario dependió en gran medida de la función renal y 85, 52, 18 y 11 g de glucosa/día fueron excretados por sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y función renal normal o insuficiencia leve, moderada o grave, respectivamente.
Danish: Steady state-udskillelsen af glukose i urinen over 24 timer var stærkt afhængig af nyrefunktionen, og der blev udskilt 85, 52, 18 og 11 g glukose/dag af forsøgspersoner med type 2-diabetes mellitus og normal nyrefunktion eller henholdsvis let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion.
Spanish: • El riesgo de desarrollar una cetoacidosis diabética se puede incrementar con el ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones bruscas en la dosis de insulina, o una necesidad mayor de insulina debido a una cirugía importante o una enfermedad grave.
Danish: • Risikoen for at udvikle diabetisk ketoacidose kan være forøget ved længerevarende faste, overdreven alkoholindtagelse, dehydrering, pludselig nedsættelse af insulindosis eller øget behov for insulin på grund af større operationer eller alvorlig sygdom.
Spanish: • Se debe informar al paciente cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis (incluyendo cetosis por ayuno) y CAD, y cómo reconocer los signos y síntomas de CAD.
Danish: • Patienten bør informeres om, hvordan man genkender de risikofaktorer, der kan prædisponere for ketose (herunder "sulteketose") og DKA og hvordan man genkender tegn og symptomer på DKA.
Spanish: La variable renal combinada y la mortalidad por todas las causas, por tanto, no fueron analizadas como parte del procedimiento de análisis estadístico jerarquizado.
Danish: Det renale komposit-endepunkt og død uanset årsag blev derfor ikke testet som led i den bekræftende testprocedure.
Spanish: Una evaluación adicional de los pacientes que presentaban acontecimientos adversos relacionados con el riñón mostró que la mayoría presentaba cambios en la creatinina sérica de ≤ 0,5 mg/dl desde el valor inicial.
Danish: Yderligere undersøgelse af patienter, som havde bivirkninger relateret til nyrerne, viste, at de fleste havde en ændring i serumkreatinin på ≤ 0,5 mg/dl fra baseline.
Spanish: • Guía para el médico para valorar si el paciente es elegible para la prescripción de dapagliflozina, por ej. criterios de selección de pacientes incluyendo cumplimiento del tratamiento con insulina y los umbrales de insulina, beta hidroxibutirato (BHB) del paciente < 0,6 mmol/l o cetonas en orina < 1+, IMC ≥ 27 kg/m2, ausencia de factores de riesgo de CAD.
Danish: • Vejledning til lægen til bedømmelse af, om patienten er egnet til ordination af dapagliflozin, f.eks. patientudvælgelseskriterner, herunder efterlevelse af insulinbehandling og insulingrænser, patientens beta-hydroxybutyrat (BHB) < 0,6 mmol/l eller urinketoner < 1+, BMI ≥ 27 kg/m fravær af risikofaktorer for DKA.
Spanish: Contacte con un médico o con el hospital más cercano inmediatamente si usted presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Danish: Kontakt straks en læge eller nærmeste skadestue, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Spanish: La poliuria incluye los siguientes términos preferentes: polaquiuria, poliuria, aumento de la diuresis.
Danish: Polyuri inkluderer de foretrukne termer: pollakisuri, polyuri, øget urinproduktion.
Spanish: El aumento del volumen de orina se asoció a una ligera elevación transitoria de la excreción urinaria de sodio que no se asoció a alteraciones de la concentración sérica de sodio.
Danish: Øgningen af urinmængden var forbundet med en lille og forbigående øgning i udskillelsen af natrium i urinen, som ikke var forbundet med ændringer i serumnatrium koncentrationen
Spanish: • fascitis necrosante del perineo o gangrena de Fournier, una infección grave de los tejidos blandos de los genitales o de la zona entre los genitales y el ano, vista muy raramente.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus, forekommer meget sjældent.
Spanish: Pacientes con un valor inicial de HbA1c ≥ 9%
Danish: Patienter med HbA1c ≥ 9 % ved baseline
Spanish: Las inyecciones de insulina deben administrarse en las siguientes 2 horas de un valor alto no justificado de glucosa/cetonas y se debe interrumpir el tratamiento con dapagliflozina.
Danish: Insulininjektionerne skal gives inden for 2 timer efter en uforklarlig høj blodglukose/ketonværdi, og dapagliflozinbehandlingen bør afbrydes.
Spanish: El cincuenta por ciento (50%) tenía insuficiencia renal leve y el 11% presentaba insuficiencia renal moderada.
Danish: 50 % havde let nedsat nyrefunktion, og 11 % havde moderat nedsat nyrefunktion.
Spanish: LOCF: Última observación (antes del rescate en pacientes rescatados) considerada.
Danish: LOCF: last observation carried forward (før behandling med rescue medicin).
Spanish: • si es alérgico a la dapagliflozina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: • hvis du er allergisk over for dapagliflozin eller et af de øvrige indholdsstoffer (se listen under punkt 6, "Edistride indeholder").
Spanish: Se debe aconsejar al paciente que monitorice su nivel de cetonas (orina o sangre) si se producen signos o síntomas de cetoacidosis.
Danish: Patienterne bør rådes til at teste deres ketonniveau (urin eller blod), hvis tegn eller symptomer på ketoacidose forekommer.
Spanish: Adicionalmente, se llevaron a cabo dos estudios controlados con placebo de 12 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión no controlada adecuadamente.
Danish: Desuden blev to 12-ugers placebokontrollerede studier udført med patienter med utilstrækkeligt kontrolleret type 2-diabetes og hypertension.
Spanish: • Los demás componentes son: - núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa anhidra (ver sección 2 "Edistride contiene lactosa"), crospovidona (E1202), dióxido de silicio (E551), estearato de magnesio (E470b).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose (E460i), laktose (se punkt 2 "Edistride indeholder laktose"), crospovidon (E1202), siliciumdioxid (E551), magnesiumstearat (E470b).
Spanish: El SGLT2 es el transportador predominante responsable de la reabsorción de la glucosa tras la filtración glomerular para devolverla a la circulación.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Spanish: Figura 1: Tiempo de aparición de la primera hospitalización por insuficiencia cardíaca o muerte cardiovascular
Danish: Figur 1: Tid til første forekomst af hospitalsindlæggelse pga. hjertesvigt og kardiovaskulær død
Spanish: La administración directa de dapagliflozina en ratas jóvenes recién destetadas y la exposición indirecta durante el final de la gestación (periodos correspondientes al segundo y tercer trimestres del embarazo humano en relación a la maduración renal) y la lactancia, se asociaron a una mayor incidencia y/o gravedad de las dilataciones de la pelvis y los túbulos renales en la progenie.
Danish: Direkte indgivelse af dapagliflozin i unge rotter under afvænning og indirekte eksponering i den sene graviditet (tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af graviditeten hvad angår modningen af nyrerne hos mennesker) og amning er hver især forbundet med øget forekomst af og/eller sværhedsgrad af dilatation af nyrebækken og -tubuli hos afkom.
Spanish: Placebo + Insulina
Danish: Placebo + Insulin
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmáx) de dapagliflozina, se alcanzaron normalmente en las 2 horas siguientes a la administración en ayunas.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
Spanish: En el primer año, la TFGe media fue ligeramente inferior, y a los 4 años, la TFGe media fue ligeramente superior en el grupo de dapagliflozina en comparación con el grupo placebo.
Danish: Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede asociarse a un aumento del riesgo de infecciones del tracto urinario; por eso se considerará la interrupción temporal de dapagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis o la urosepsis.
Danish: Udskillelse af glukose i urinen kan være forbundet med en øget risiko for urinvejsinfektioner; derfor bør en midlertidig afbrydelse af behandlingen med dapagliflozin overvejes ved behandling af pyelonefritis eller urosepsis.
Spanish: Se notificaron acontecimientos adversos graves en 81 (0,9%) y 70 (0,8%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Danish: Der blev rapporteret om alvorlige bivirkninger hos 81 (0,9 %) og 70 (0,8 %) i henholdsvis dapagliflozin- og placebogruppen.