FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Dopo le prime 24 ore il 39 ± 16% della dose somministrata è presente nelle urine, mentre la parte restante è legata principalmente al tessuto osseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39±16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/771/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/12/771/001-006
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Medicinali per il trattamento delle patologie dell'osso, bisfosfonati, codice ATC: M05BA08.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli**(%)
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Italian: Percentuale di pazienti con SRE (%) Significatività (p-value)
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar.
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks.
Italian: Dopo la diluizione: La stabilità chimica e fisica in uso è stata dimostrata per: 24 ore a 2°C - 8°C e 25°C.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet er blevet påvist at være op til 24 timer ved 2-8 °C og 25 °C.
Italian: − Un disturbo della funzione renale chiamato sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg di acido zoledronico.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Italian: Soluzione chiara e incolore.
Danish: Klar og farveløs opløsning.
Italian: EU/1/12/771/001 1 flaconcino (plastica) EU/1/12/771/002 4 flaconcini (plastica) EU/1/12/771/003 10 flaconcini (plastica) EU/1/12/771/004 1 flaconcino (vetro) EU/1/12/771/005 4 flaconcini (vetro) EU/1/12/771/006 10 flaconcini (vetro)
Danish: EU/1/12/771/001 1 plastik hætteglas EU/1/12/771/002 4 plastik hætteglas EU/1/12/771/003 10 plastik hætteglas EU/1/12/771/004 1 hætteglas EU/1/12/771/005 4 hætteglas EU/1/12/771/006 10 hætteglas
Italian: - Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Danish: − Den samlede tid mellem rekonstituering, opbevaring i køleskab og indgiftens afslutning må ikke overskride 24 timer.
Italian: Dopo diluizione, è preferibile utilizzare il medicinale diluito immediatamente.
Danish: Efter fortynding er det bedst at anvendende det fortyndede lægemiddel straks.
Italian: Vedere sotto i tempi massimi di conservazione durante l'utilizzo.
Danish: Se nedenfor for maksimal opbevaringstid før anvendelse.
Italian: Attualmente non è noto se l'acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se ha tali sintomi dopo che le è stato somministrato acido zoledronico.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Italian: - Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Italian: Acido Zoledronico Teva può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
Danish: Zoledronsyre Teva kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Teva di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Teva, end du skulle have haft Hvis du har fået højere doser end dem, der er anbefalet, skal du nøje overvåges af din læge.
Italian: Confezioni da 1, 4 o 10 flaconcini.
Danish: Pakninger indeholdende 1, 4 eller 10 hætteglas.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo.
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Italian: - Aumento della sudorazione.
Danish: - Øget svedtendens.
Italian: - Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di acido zoledronico nei bambini di età da 1 a 17 anni non sono state stabilite.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til17 år er ikke klarlagt.
Italian: - Solo per uso singolo.
Danish: − Kun til engangsbrug.
Italian: Il tempo totale tra la diluizione, la conservazione in frigorifero a 2°C - 8°C e la fine della somministrazione non deve superare le 24 ore.
Danish: Det samlede tidsrum mellem fortynding, opbevaring i køleskab ved 2 °C til 8 °C og indgiftens afslutning må ikke overstige 24 timer.
Italian: Acido Zoledronico Teva è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
Danish: Zoledronsyre Teva leveres i pakninger, som indeholder henholdsvis 1, 4 eller 10 hætteglas.
Italian: - se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Teva ed informi il medico riguardo i suoi trattamenti dentali.
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Teva og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Italian: - Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Teva.
Danish: - Hvis du er i behandling for at nedsætte calciumindholdet i blodet, vil du som regel kun få én enkelt infusion med Zoledronsyre Teva.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con Acido Zoledronico Teva nelle indicazioni approvate.
Danish: Hypokalcæmi er en vigtig, identificeret risiko ved Zoledronsyre Teva ved de godkendte indikationer.
Italian: Nel corso del trattamento, procedure dentarie invasive devono essere eseguite solo dopo un'attenta considerazione ed evitate in stretta prossimità della somministrazione di acido zoledronico.
Danish: Under behandling bør invasiv tandbehandling udføres med forsigtighed og undgås tæt på administration af zoledronsyre
Italian: Acido Zoledronico Teva non deve essere usato durante la gravidanza.
Danish: Zoledronsyre Teva bør ikke anvendes under graviditet.
Italian: Negli studi clinici, il trattamento con acido zoledronico è stato ripristinato solo quando il valore della creatinina è ritornato ad essere non superiore del 10% rispetto al valore basale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10% over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Italian: Dopo aver iniziato l'infusione di acido zoledronico, le concentrazioni plasmatiche di acido zoledronico aumentano rapidamente, raggiungendo il picco di concentrazione al termine del periodo di infusione, segue un rapido declino fino ad una concentrazione < 10% del picco dopo 4 ore e < 1% del picco dopo 24 ore, con un successivo e prolungato periodo caratterizzato da concentrazioni molto basse non superiori allo 0,1% del picco fino al momento che precede la seconda infusione di acido zoledronico al giorno 28.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til <10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og <1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Italian: Istruzione per la preparazione di Acido Zoledronico Teva a dosaggi ridotti: Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue:
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Teva: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende:
Italian: Reazioni avverse, come vertigini e sonnolenza, possono avere un'influenza sull'abilità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari, pertanto deve essere prestata cautela nella guida di veicoli e nell'utilizzo di macchinari durante il trattamento con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og døsighed kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Italian: * Comprende fratture vertebrali e non vertebrali ** Comprende tutti gli eventi scheletrici, il numero totale così come il tempo ad ogni evento durante lo studio NR Non raggiunto
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Italian: Le seguenti reazioni avverse, elencate in Tabella 1, sono state tratte dagli studi clinici e dalle segnalazioni post-marketing a seguito di somministrazione cronica di 4 mg di acido zoledronico:
Danish: De følgende bivirkninger, opført i Tabel 1, er samlet fra kliniske forsøg og post-marketing rapporter efter fortrinsvis kronisk behandling med 4 mg zoledronsyre:
Italian: - Non usi Acido Zoledronico Teva dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione dopo Scad.
Danish: − Brug ikke Zoledronsyre Teva efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter Exp.
Italian: - se è allergico (ipersensibile) all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene l'acido zoledronico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Danish: − hvis du er allergisk over for zoledronsyre, et andet bisfosfonat (den gruppe af stoffer, som Zoledronsyre Teva tilhører) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zoledronsyre Teva (angivet i punkt 6).
Italian: Se la soluzione non viene usata immediatamente, la conservazione prima dell'uso è sotto la responsabilità dell'utilizzatore e deve essere in frigorifero a 2°C - 8°C.
Danish: Hvis opløsningen ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for, at opløsningen før brug opbevares i køleskab ved 2°C - 8°C.
Italian: Se è richiesta una dose ridotta di acido zoledronico, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione.
Danish: Hvis der kræves en nedsat dosis af zoledronsyre, skal der først udtages en passende mindre volumen som angivet nedenfor og derefter fortynde yderligere med 100 ml infusionsopløsning.
Italian: Il principio attivo di questo medicinale è l'acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Teva er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Italian: È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche: - Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), calcitonina (un tipo di medicinale usato per trattare l'osteoporosi post-menopausale e l'ipercalcemia), diuretici dell'ansa (un tipo di medicinale usato per trattare la pressione alta o l'edema) o altri medicinali che abbassano i livelli di calcio, in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Italian: - Gli studi eseguiti su diverse linee di infusione costituite da polivinilcloruro, polietilene e polipropilene non hanno dimostrato incompatibilità con acido zoledronico.
Danish: − Undersøgelser med forskellige typer af infusionsslanger fremstillet af polyvinylklorid, polyethylen og polypropylen viste ingen uforligelighed med Zoledronsyre Teva.
Italian: - Medicinali anti-angiogenici (usati per trattare il tumore), dal momento che la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata con un aumento del rischio di osteonecrosi della mascella.
Danish: - Anti-angiogenetisk medicin (brugt til behandling af kræft), da en kombination af dette og Zoledronsyre Teva har været forbundet med en øget risiko for osteonekrose i kæberne.
Italian: Acido Zoledronico Teva non è raccomandato per pazienti che presentano prima dell'inizio della terapia una grave compromissione renale, definita per questa popolazione come CLcr < 30 ml/min.
Danish: Zoledronsyre Teva anbefales ikke til patienter, der før behandlingen initieres, har svær nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr <30 ml/min.
Italian: Quante volte è somministrato Acido Zoledronico Teva - Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un'infusione di Acido Zoledronico Teva ogni tre o quattro settimane.
Danish: Hvor ofte skal du have Zoledronsyre Teva - Hvis du er i forebyggende behandling for knoglekomplikationer pga. knoglemetastaser, vil du få en infusion af Zoledronsyre Teva hver tredje til fjerde uge.
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
Danish: Der er kun begrænsede farmakokinetiske data vedrørende patienter med svær nyreinsufficiens (kreatinineclearance <30 ml/min).
Italian: Si raccomanda cautela quando Acido Zoledronico Teva viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Teva anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Italian: - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH).
Danish: - Behandling af voksne patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH).
Italian: In caso di ipocalcemia, si devono somministrare infusioni di gluconato di calcio come indicato clinicamente.
Danish: I tilfælde af hypocalkæmi bør calciumglukonat-infusioner administreres, hvis det er klinisk indikeret.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Diluire prima dell'uso.
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Fortyndes før anvendelse.
Italian: - Arrossamento doloroso e/o gonfiore agli occhi.
Danish: - Smertefuld rødme og/eller hævelse af øjet.
Italian: Il suo medico può raccomandarle di sottoporsi a un esame dentale prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Teva.
Danish: Din læge vil måske bede dig om at få et tandeftersyn, før du starter behandling med Zoledronsyre Teva.
Italian: Sulla base della revisione dei casi derivanti sia da studi clinici sia dall'uso dopo la commercializzazione, vi è sufficiente evidenza a sostegno di un'associazione tra la terapia con Acido Zoledronico Teva, gli eventi riportati di ipocalcemia e lo sviluppo secondario di aritmia cardiaca.
Danish: Baseret på evalueringen af både kliniske studier og tilfælde post-marketing er der tilstrækkelig evidens til at understøtte en sammenhæng mellem Zoledronsyre Teva -behandling og de rapporterede tilfælde af hypokalcæmi og den sekundære udvikling af hjertearytmi.
Italian: - Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di acido zoledronico con altre sostanze somministrate per via endovenosa, l'acido zoledronico non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Danish: − Da der ikke eksisterer data om forligeligheden af zoledronsyre med andre intravenøst indgivne stoffer, må zoledronsyre ikke blandes med andre lægemidler eller stoffer og bør altid indgives gennem en separat infusionsslange.
Italian: Ogni flaconcino di plastica o di vetro trasparente contiene 5 ml di concentrato chiaro ed incolore.
Danish: Et plastik- eller gennemsigtigt glashætteglas indeholder 5 ml af en klar, farveløs koncentrat.
Italian: 1 Gli eventi avversi che si sono verificati con una frequenza < 5% sono stati clinicamente valutati ed è stato evidenziato che questi casi sono coerenti con il profilo di sicurezza ben conosciuto di acido zoledronico (vedere paragrafo 4.8).
Danish: 1Bivirkninger med frekvenser <5% blev vurderet medicinsk, og det blev vist, at de er i overensstemmelse med den veletablerede sikkerhedsprofil for zoledronsyre (se pkt.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale.
Danish: Zoledronsyre Teva bør kun genoptages, når serum-kreatinin igen er inden for 10% af baseline.
Italian: In uno studio in vitro, l'acido zoledronico non ha mostrato una bassa affinità per i componenti cellulari del sangue umano, con un tasso medio di concentrazione plasmatica dello 0,59% in un intervallo da 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Danish: I et in vitro studie udviste zoledronsyre lav affinitet for cellekomponenterne i humant blod med en gennemsnitlig blod/plasma-koncentrationsratio på 0,59 i koncentrationsområdet fra 30 ng/ml til 5.000 ng/ml.
Italian: Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l'uso di Acido Zoledronico Teva.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af Zoledronsyre Teva.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Teva, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
Danish: Yderligere information om håndtering af Zoledronsyre Teva, inklusive vejledning om forberedelse af nedsatte doser er angivet i pkt.
Italian: L'acido zoledronico 4 mg ha ridotto significativamente la percentuale di pazienti con almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE), ha ritardato il tempo mediano alla comparsa del primo SRE di > 5 mesi e ha ridotto l'incidenza annuale di eventi per paziente - rapporto di morbidità scheletrica.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede signifikant andelen af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE), forsinkede den gennemsnitlige tid til første SRE med >5 måneder og reducerede den årlige incidens af hændelser per patient - skeletal morbiditet.
Italian: I pazienti in trattamento con Acido Zoledronico Teva non devono essere contemporaneamente trattati con tali medicinali o con qualsiasi altro bisfosfonato, dal momento che gli effetti combinati di questi agenti sono sconosciuti.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Teva, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisphosphonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Italian: Il programma di gestione dei pazienti che sviluppano ONJ deve essere stabilito in stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o un chirurgo del cavo orale competente in ONJ.
Danish: Planen for patienter, der udvikler osteonekrose, bør laves i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller oral kirurg med ekspertise i osteonekrose.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle o un'alterazione del colore o nella soluzione.
Danish: Du må ikke anvende lægemidlet, hvis opløsningen indeholder partikler eller er misfarvet.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli dentari di routine e a segnalare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore,
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Teva.
Italian: In vitro, l'acido zoledronico non inibisce gli enzimi del citocromo P450 umano, non presenta biotrasformazione e negli studi sull'animale una quantità < 3% della dose somministrata è stata ritrovata nelle feci, a supporto del fatto che non vi è un ruolo rilevante della funzione epatica nella farmacocinetica dell'acido zoledronico.
Danish: Zoledronsyre inhiberer ikke humane P450-enzymer in vitro og udviser ingen biotransformation, og i dyreforsøg blev <3% af den indgivne dosis fundet i fæces, hvilket antyder, at leverfunktionen ikke spiller en væsentlig rolle for zoledronsyres farmakokinetiske egenskaber.
Italian: Tabella 6: Reazioni avverse osservate in pazienti pediatrici con osteogenesi imperfetta grave1 Patologie del sistema nervoso
Danish: Tabel 6: Bivirkninger observeret hos pædiatriske patienter med svær osteogenesis imperfecta1
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 paziente ogni 100): - Dolore alla bocca, ai denti e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o mancata rimarginazione di piaghe all'interno della bocca o della mandibola/mascella, secrezione, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mandibola/mascella o perdita di un dente.
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Italian: Molto comune (può interessare più di 1 paziente ogni 10): - Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Danish: Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter): - Lavt fosfatindhold i blodet.
Italian: Negli studi clinici condotti in pazienti con ipercalcemia neoplastica (TIH), il profilo globale di sicurezza tra tutti e tre i gruppi in trattamento (acido zoledronico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) era simile per tipologia e gravità.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hyperkalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Italian: Acido Zoledronico Teva deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa.
Danish: Zoledronsyre Teva må kun udskrives og administreres til patienter af sundhedspersonale med erfaring i administration af intravenøse bisfosfonater.
Italian: Gli studi sulla riproduzione effettuati con acido zoledronico su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Dyrestudier med zoledronsyre har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Italian: - Sonnolenza.
Danish: − Søvnighed.
Italian: L'acido zoledronico, somministrato per via endovenosa, è eliminato secondo un processo che si svolge in tre fasi: scomparsa rapida del farmaco dalla circolazione sistemica, ad andamento bifasico, con emivita plasmatica di t½α 0,24 e t½β 1,87 ore, seguita da una fase di eliminazione lenta con emivita di eliminazione terminale di t½γ 146 ore.
Danish: Intravenøst indgivet zoledronsyre elimineres i en trifasisk proces: hurtig bifasisk elimination fra det systemiske kredsløb med halveringstider på t ½α 0,24 og t ½α 1,87 timer efterfulgt af en lang elimineringsfase med en terminal eliminationshalveringstid på t ½α 146 timer.