FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E171), Glycerolmonocaprylocaprat (Ph.Eur.)
Slovenian: Filmska obloga: polivinil alkohol, smukec, titanov dioksid (E171), glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), rumeni železov oksid (E172) in natrijev lavrilsulfat.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
German: Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die mit Trientin behandelt werden, sollten regelmäßig medizinisch im Hinblick auf eine angemessene Kontrolle der Symptome und der Kupferkonzentrationen überwacht werden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je potreben reden zdravniški nadzor za ustrezno obvladovanje simptomov in ravni bakra.
German: Das Gewicht der Nieren und das Körpergewicht waren bei männlichen Tieren reduziert, ebenso die Häufigkeit zytoplasmatischer Vakuolisierung in den Nieren.
Slovenian: Pri samcih sta bili zmanjšani masa ledvic in telesna masa ter incidenca citoplazemske vakuolizacije.
German: Die Schwangerschaft muss sorgfältig überwacht werden, um mögliche Fehlbildungen des Fötus zu erkennen, und um die Konzentration des Kupfers im Serum der Mutter im Verlauf der Schwangerschaft zu beurteilen.
Slovenian: Za ugotovitev možnih nepravilnosti pri plodu in spremljanje serumskih ravni bakra pri materi v nosečnosti je treba nosečnost skrbno spremljati.
German: kann/wird der Kupferüberschuss im Körper mit dieser Methode möglicherweise nicht korrekt dargestellt werden, sie dient jedoch als nützliches Maß für die Therapietreue.
Slovenian: Ker kelacijsko zdravljenje povzroča zvišanje ravni bakra v urinu, ta (morda) ne bo natančno odražala presežka bakra v telesu, lahko pa se uporabi kot koristno merilo za spremljanje bolnikove kompliance.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da dies bedeuten kann, dass Ihre Cuprior-Dosis nach oben oder unten angepasst werden muss.
Slovenian: Če se bodo ob tem pojavili kateri koli neželeni učinki, morate o tem obvestiti zdravnika, saj pomeni, da je treba odmerek zdravila Cuprior zvišati ali znižati.
German: Wie ist Cuprior einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cuprior
German: Falls Sie dieses Arzneimittel einnehmen, kann es sein, dass Sie Cuprior zu einem anderen Zeitpunkt während des Tages einnehmen müssen, da Cuprior sonst möglicherweise weniger wirksam ist Falls Sie Eisenpräparate einnehmen, versichern Sie sich, dass mindestens zwei Stunden zwischen der Einnahme von Cuprior und Ihren Eisenpräparaten vergangen sind.
Slovenian: Če jemljete dodatke železa, poskrbite, da bosta med jemanjem zdravila Cuprior in jemanjem dodatkov železa minili vsaj dve uri.
German: Nicht bekannt: Urtikaria
Slovenian: - urtikarija (koprivnica ali izpuščaji)
German: Eine hämatopoetische Zellproliferation wurde in der Milz männlicher Tiere beobachtet.
Slovenian: V vranici samcev je bila ugotovljena proliferacija hematopoetskih celic.
German: Wenn Nager im Verlauf der Trächtigkeit Trientin mit dem Futter erhielten, wurde im Hinblick auf die Häufigkeit von Resorptionen und die Häufigkeit fehlgebildeter reifgeborener Feten eine dosisabhängige Zunahme beobachtet.
Slovenian: Pri hranjenju glodavcev med brejostjo s hrano, ki je vsebovala trientin, sta pogostost resorpcij in pogostost nenormalnih plodov ob kotitvi pokazali z odmerkom povezano povečanje.
German: Jede Filmtablette (Tablette) enthält Trientintetrahydrochlorid, entsprechend 150 mg Trientin.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta (tableta) vsebuje 150 mg trientina v obliki trientinijevega tetraklorida.
German: Einnahme von Cuprior zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Cuprior abbrechen Dieses Arzneimittel ist zur Langzeitanwendung bestimmt.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno dolgotrajni uporabi.
German: In-vivo zeigte Trientin jedoch ein negatives Ergebnis im Mikrokerntest (Maus).
Slovenian: V testu mikrojeder pri miših in vivo, je bil trientin negativen.
German: Die Tabletten werden in 2 bis 4 aufgeteilten Dosen eingenommen.
Slovenian: Tablete se jemljejo razdeljene v od 2 do 4 odmerke.
German: Bei Erwachsenen beträgt die empfohlene Tagesgesamtdosis 3 bis 6,5 Tabletten, bei Kindern 1,5 bis 4 Tabletten.
Slovenian: Pri odraslih je skupni priporočeni dnevni odmerek od 3 do 6,5 tablet, pri otrocih pa od 1,5 do 4 tablete.
German: Es ist ein „Hybridarzneimittel".
Slovenian: Je „hibridno zdravilo".
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Cuprior finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cuprior?
German: Trientin
Slovenian: Cuprior trientin
German: Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel" (in diesem Fall Trientin-Dihydrochlorid 300-mg-Kapseln) ähnlich ist, das ebenfalls Trientin enthält.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu" (v tem primeru zdravilu trientinijev dihidroklorid v obliki 300-miligramskih kapsul), ki tudi vsebuje trientin.
German: Er wirkt, indem er an Kupfer im Körper bindet und einen Komplex bildet, der anschließend über den Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Deluje tako, da se veže na baker v telesu in tvori kompleks, ki se nato izloči z urinom.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Cuprior.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cuprior.
German: Cuprior ist als Tabletten zu 150 mg erhältlich.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je na voljo v obliki tablet po 150 mg.
German: Der CHMP stellte fest, dass Trientin seit über 30 Jahren zur Behandlung von Patienten mit der WilsonKrankheit angewendet wird.
Slovenian: Odbor CHMP je upošteval, da se trientin pri zdravljenju bolnikov z Wilsonovo boleznijo uporablja več kot 30 let.
German: Cuprior sollte auf nüchternen Magen mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Cuprior je treba vzeti na tešče vsaj eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
German: Weitere Informationen über Cuprior
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cuprior
German: Das Unternehmen hat Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die zeigen, dass Trientin die Kupferausscheidung über den Urin deutlich erhöht.
Slovenian: Družba je predložila podatke iz objavljene literature, ki kažejo, da trientin bistveno poveča izločanje bakra v urinu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cuprior gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cuprior večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Cuprior verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Cuprior?
German: Der Unterschied zwischen Cuprior und dem Referenzarzneimittel ist, dass Cuprior eine andere Form von Trientin (Trientin-Tetrahydrochlorid) enthält und nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden muss.
Slovenian: Razlika med zdravilom Cuprior in referenčnim zdravilom je, da Cuprior vsebuje drugo vrsto trientina (trientinijev tetrahidroklorid) in ga ni treba shranjevati v hladilniku.
German: Cuprior wird bei Patienten angewendet, die D-Penicillamin, ein anderes Arzneimittel gegen diese Erkrankung, nicht einnehmen können.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja pri bolnikih, ki ne smejo jemati D-penicilamina, drugega zdravila za to bolezen.
German: Cuprior ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Patienten im Alter von 5 Jahren und älter mit der Wilson-Krankheit, einer genetischen Erkrankung, bei der aus der Nahrung resorbiertes Kupfer sich im Körper, insbesondere in der Leber und im Hirn, anreichert und dadurch Schäden verursacht.
Slovenian: Zdravilo Cuprior se uporablja za zdravljenje bolnikov, starih 5 let in več, ki imajo Wilsonovo bolezen, genetsko motnjo, pri kateri se baker iz hrane nalaga v telesu, še posebej v jetrih in možganih, kjer povzroča okvare.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cuprior, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cuprior upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Obwohl Cuprior mehr Trientin im Körper freisetzt als das Referenzarzneimittel, kann diesem Unterschied Rechnung getragen werden, indem die Dosis verringert wird; diese wird in jedem Fall gemäß dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper angepasst.
Slovenian: Čeprav zdravilo Cuprior sprosti v telo več trientina kot referenčno zdravilo, je mogoče to razliko upoštevati z zmanjšanjem odmerka, ki je v vsakem primeru prilagojen odzivu bolnika in ravnem bakra v telesu.
German: Da Cuprior ein Hybridarzneimittel ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Slovenian: Ker je zdravilo Cuprior hibridno zdravilo, se njegove koristi in tveganja štejejo za enake kot pri referenčnem zdravilu.
German: Das Unternehmen führte darüber hinaus eine Studie zum Vergleich der Trientinkonzentrationen im Blut nach Einnahme von Cuprior mit den Konzentrationen durch, die mit dem Referenzarzneimittel erreicht wurden.
Slovenian: Družba je izvedla tudi študijo za primerjavo ravni trientina v krvi po jemanju zdravila Cuprior s tistimi pri referenčnem zdravilu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Cuprior preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Was ist Cuprior und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cuprior in za kaj se uporablja?
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Cuprior zu höheren Konzentrationen des Wirkstoffes im Blut führt als das Referenzarzneimittel.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da zdravilo Cuprior proizvede višje ravni zdravilne učinkovine v krvi kot referenčno zdravilo.
German: Cuprior ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Spezialisten mit Erfahrung in der Behandlung der Wilson-Krankheit eingeleitet werden.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cuprior je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem Wilsonove bolezni.
German: Die Dosierungen werden dem Ansprechen des Patienten und den Kupferkonzentrationen im Körper entsprechend angepasst.
Slovenian: Odmerki se prilagajajo glede na bolnikov odziv in ravni bakra v telesu.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Cuprior zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Warum wurde Cuprior zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cuprior odobreno?
German: Der Wirkstoff in Cuprior, Trientin, ist ein Chelatbildner.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cuprior, trientin, je kelator.
German: Um diesem Unterschied Rechnung zu tragen, wird Cuprior in niedrigeren Dosierungen angewendet.
Slovenian: Ta razlika je upoštevana tako, da so odmerki zdravila Cuprior manjši.
German: Cuprior enthält den Wirkstoff Trientin.
Slovenian: Zdravilo Cuprior vsebuje zdravilno učinkovino trientin.
German: Wie wurde Cuprior untersucht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Cuprior raziskano?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cuprior benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Cuprior naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wirkt Cuprior?
Slovenian: Kako zdravilo Cuprior deluje?
German: Wie wird Cuprior angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Cuprior uporablja?
German: 1 bis 3 ml
Slovenian: 1 do 3 ml
German: 925 MBq/ml
Slovenian: Cuprymina 925 MBq/ ml
German: Packungs größe
Slovenian: Velikost pakiranja
German: Durchstechflasche (Glas)
Slovenian: Radiofarmacevtski predhodnik, raztopina viala (steklena)
German: Behältnis
Slovenian: 1 viala
German: Allerdings sollte die intravenöse Anwendung nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se ne sme odlašati več kot 2 uri.
German: Die Zeitpunkte, zu denen Messungen vorgenommen wurden, waren 2 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 4 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 2 Tage, 4 Tage, 6 Tage.
Slovenian: Časovne točke meritev so bile 2 minuti, 30 minut, 1 ura, 4 ure, 6 ur, 12 ur, 24 ur, 2 dni, 4 dni, 6 dni.
German: Wenn Sie schwanger sind
Slovenian: Če ste noseči
German: Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
Slovenian: Ti kompleksi se hitro izločijo prek ledvic.
German: Erwachsene Frau (60 kg)
Slovenian: odrasla ženska (60 kg)
German: Aktivität: {Y}________MBq
Slovenian: Aktivnost: {Y}________MBq
German: Dann erschien das Kupfer wieder im Plasma und verteilte sich auf andere Organe.
Slovenian: Baker se ponovno pojavi v plazmi in se porazdeli v druge organe.
German: In jedem Fall müssen die Blutparameter des Patienten überwacht und bei Anzeichen für eine Schädigung unverzüglich geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V vsakem primeru je treba opazovati bolnikove krvne parametre in takoj ustrezno ukrepati, če se pokažejo znaki okvar.
German: − wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Slovenian: − Če ste noseči ali menite, da bi lahko bili noseči.
German: Abklingen der Radioaktivität
Slovenian: Pojemanje radioaktivnosti
German: Kupfer-64 hat eine Halbwertszeit von 12,7 Stunden.
Slovenian: Baker-64 ima razpolovni čas 12,7 ure.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 23/August/2012
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 23 avgust 2012
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für Verwandte, Pflegepersonen und Krankenhauspersonal, siehe Abschnitt 6.6.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za sorodnike, negovalce in bolnišnično osebje so navedeni v poglavju 6.6.
German: ANHANG IV GRÜNDE FÜR EINE ZUSÄTZLICHE VERLÄNGERUNG
Slovenian: PRILOGA IV RAZLOGI ZA DODATNO PODALJŠANJE
German: Dosisleistung (nSv/h)
Slovenian: Odmerek (nSv/h)
German: Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen.
Slovenian: Aktivnost se lahko meri z uporabo ionizacijske celice.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/12/784/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/12/784/001
German: Das Volumen beträgt 1 bis 3 ml.
Slovenian: Prostornina se spreminja od 1 do 3 ml.
German: Die Radioaktivität im Blut hatte sich nach 1 Stunde von 60,3 % auf 3,4 % und nach 6 Stunden auf 1 % abgenommen; nach 12 bis 24 Stunden war sie auf 5,6 % bzw. 4,9 % angestiegen.
Slovenian: Radioaktivnost krvi se je po 1 uri zmanjšala s 60,3 % na 3,4 % ter po 6 urah še za 1 %, nato je po 1224 urah narasla na 5,6 % in 4,9 %.
German: Wenn Sie stillen
Slovenian: (MBq: mega bekerel,
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju.
German: Die Dosisleistung an der Oberfläche und die akkumulierte Dosis sind von einer Reihe von Faktoren abhängig.
Slovenian: Površinski odmerki in akumuliran odmerek so odvisni od mnogo dejavnikov.
German: Viele internationale Organisationen haben die Genotoxizität und Karzinogenität von Kupfer untersucht und sind zu dem Schluss gekommen, dass es keine schlüssigen Beweise dafür gibt, dass Kupfer mutagen oder karzinogen ist.
Slovenian: Mnogo mednarodnih organov je ocenilo bakrovo genotoksičnost in karcinogenost ter prišlo do zaključka, da ni trdnih dokazov za trditev, da je baker lahko mutagen ali karcinogen.
German: Die maximale Aufnahme in die Leber (57,7 %) war 4 Stunden nach Injektion erreicht.
Slovenian: Največji privzem v jetrih je bil 57,7 % 4 ure po injiciranju.
German: Die Toxizität von Kupferverbindungen wurde sowohl bei Menschen als auch bei Tieren eingehend untersucht.
Slovenian: Toksičnost bakrovih spojin je bila obširno raziskana na ljudeh in tudi na živalih.
German: Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf Sterilität und Radioaktivität sind zu beachten.
Slovenian: Treba je upoštevati običajne varnostne ukrepe glede sterilnosti in radioaktivnosti.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren publizierten Daten aus nicht klinischen Untersuchungen ergeben sich keine besonderen Risiken für den Menschen.
Slovenian: Predklinični podatki na podlagi razpoložljivih objavljenih podatkov ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
German: Tabelle 2: Absorbierte Dosis pro angewendete Aktivitätseinheit
Slovenian: Preglednica 2: Absorbiran odmerek na enoto dane aktivnosti
German: Minimierung der Strahlenexposition bei wiederholter Exposition gibt es außer der strikten Einhaltung der oben genannten Maßnahmen keine weiteren Empfehlungen.
Slovenian: Za zmanjšanje izpostavljenosti sevanju pri večkratni izpostavljenosti ni drugih priporočil kot strogo upoštevanje navedenega.
German: In jedem Fall muss sichergestellt werden, dass die mit der Strahlung verbundenen Risiken geringer sind als die Risiken im Zusammenhang mit der Erkrankung selbst.
Slovenian: V vsakem primeru je treba zagotoviti, da so tveganja zaradi sevanja manjša od same bolezni.
German: Kupfer-64 ist eine radioaktive Form des chemischen Elements
Slovenian: Baker-64 je radioaktivna oblika kemijskega elementa baker,
German: Anweisungen zur Zubereitung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 12.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila glejte poglavje 12.
German: Allgemeine Warnhinweise
Slovenian: Splošna opozorila
German: Angesichts der langen Halbwertszeit von Kupfer-64 sind insbesondere interne Kontaminationen zu vermeiden.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe bakra (64Cu) se je še zlasti treba izogibati notranji kontaminaciji.
German: Ein Zustand vernachlässigbarer Radioaktivität ist beim Patienten praktisch 4 Tage nach der Injektion erreicht.
Slovenian: V praksi je pri bolniku doseženo stanje zanemarljive radioaktivnosti 4 dni po injiciranju.
German: - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Slovenian: − Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1;
German: Aktivitätsmessungen mit einer Ionisationskammer sind stark abhängig von geometrischen Faktoren und sollten daher nur unter geometrischen Bedingungen durchgeführt werden, die entsprechend validiert sind.
Slovenian: Meritve aktivnosti z uporabo ionizacijske celice so zelo občutljive za geometrične faktorje in jih je zaradi tega treba izvajati samo pod geometričnimi pogoji, ki so bili primerno potrjeni.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Verschiedene diagnostische Radiopharmaka, ATC-Code: Noch nicht zugewiesen
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Razni radiodiagnostiki, oznaka ATC: še ni bila dodeljena
German: Der Einsatz eines Videoüberwachungssystems zur Beobachtung der Patienten ist empfehlenswert.
Slovenian: Prav tako se za spremljanje bolnikov priporoča uporaba sistema televizijskih zaslonov.
German: Jede Frau, bei der die Regelblutung ausgeblieben ist, muss bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger betrachtet werden.
Slovenian: Pri vsaki ženski, ki ni dobila menstruacije, je treba predpostavljati, da je noseča, dokler ni dokazano nasprotno.
German: - vermutete oder bestätigte Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht ausgeschlossen wurde (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: − Ugotovljena nosečnost ali sum nanjo ali kadar nosečnost ni bila izključena (glejte poglavje 4.6).
German: Auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Cuprymina, welches die Einreichung eines jährlichen PSUR erfordert, kam der CHMP zu dem Schluss, dass der MAH einen weiteren Verlängerungsantrag in 5 Jahren einreichen soll.
Slovenian: Na podlagi varnostnega profila zdravila Cuprymina, ki zahteva predložitev letne PSUR, je CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti dodatno vlogo za podaljšanje čez 5 let.
German: Es muss berücksichtigt werden, dass das radioaktiv markierte Arzneimittel Auger-Elektronen mit hoher Intensität emittiert.
Slovenian: Treba je upoštevati, da radioaktivno označeno zdravilo oddaja Augerjeve elektrone visokih intenzivnosti.
German: Die sehr limitierte Anwendung von Cuprymina am Patienten (insgesamt 152 Durchstechflaschen wurden in der EU verkauft) dient als Begründung für eine zusätzliche Verlängerung nach Fünf Jahren.
Slovenian: Zelo majhna izpostavljenost zdravilu Cuprymina (kumulativna vsota prodaje v EU je 152 vial), je razlog za zahtevo za dodatno petletno podaljšanje.
German: Eine geeignete Abschirmung ist obligatorisch.
Slovenian: Ustrezna zaščita je obvezna.
German: Wenn im Verlauf der Zubereitung dieses Arzneimittels die Unversehrtheit des Behältnisses beeinträchtigt wurde, darf es nicht weiter verwendet werden.
Slovenian: Če je neoporečnost vsebnika kadar koli med pripravo zdravila ogrožena, se ne sme uporabiti.
German: Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie beruhen auf einer Studie zur Biodistribution bei Mäusen und die Berechnungen wurden mithilfe des OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (siehe Tabelle 2) durchgeführt.
Slovenian: Dozimetrične ocene temeljijo na študiji porazdelitve pri miših, izračuni pa so bili izvedeni z ocenjevalnim kodeksom OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment Code) (glejte preglednico 2).
German: Dabei kann es sich u. a. um Substanzen handeln, die entwickelt worden sind, um eine bestimmte Art von Zellen im Körper zu erkennen, z. B. Tumorzellen.
Slovenian: Lahko so to učinkovine, ki so bile razvite zato, da v telesu prepoznajo določene vrste celice, med njimi tudi rakave.
German: Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und/oder den entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Slovenian: Njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje urejajo predpisi in/ali ustrezna dovoljenja pristojnih organov.
German: 48 Stunden ab Datum und Uhrzeit bei Ende der Synthese (EDS).
Slovenian: 48 ur od datuma in časa konca sinteze.
German: Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und im Plasma zirkuliert oder für diese verfügbar ist.
Slovenian: Učinkovitost keliranja je največja takoj ali eno uro po izpostavljenosti, ko radionuklid kroži ali je v tkivni tekočini in plazmi.
German: Diese Personen achten besonders auf die sichere Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie über alle ihre Schritte während der Anwendung.
Slovenian: Ti bodo zlasti pozorni na varno uporabo zdravila in vas bodo sproti obveščali o svojem ravnanju.
German: Begründung für die Notwendigkeit einer zusätzlichen Verlängerung
Slovenian: Razlogi za dodatno podaljšanje
German: : {TT/MM/JJJJ} 01.00 Uhr MEZ
Slovenian: : {DD/MM/LLLL} 1:00 CET