FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ustrezni ukrepi za obvladovanje in zmanjševanje tveganja, vključno s potrebo po natančnem nadzorovanju med uporabo zdravila BRINAVESS in po njej.
Croatian: Odgovarajuće mjere za upravljanje rizicima i minimalizaciju rizika, uključujući i potrebu pozornog nadziranja bolesnika tijekom i nakon primjene lijeka BRINAVESS.
Slovenian: Podrobne informacije o opozorilih in previdnostnih ukrepih v zvezi z neželenimi učinki, ki se lahko pojavijo, so predstavljene v poglavju 4.
Croatian: Detaljne informacije o upozorenjima i mjerama opreza povezanima s nuspojavama koje bi se mogle javiti navedene su u dijelu 4.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če imate srčni spodbujevalnik.
Croatian: Obavijestite liječnika ako imate ugrađen elektrostimulator srca.
Slovenian: Kriteriji za izbiro bolnika, vključno s kontraindikacijami, posebnimi opozorili in previdnostnimi ukrepi ter podatki o populacijah bolnikov, za katere je na voljo malo podatkov iz kliničnih študij.
Croatian: Kriteriji za odabir bolesnika, uključujući kontraindikacije, posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi te informacije o populacijama bolesnika s ograničenim podacima iz kliničkih ispitivanja.
Slovenian: Za preostale bolnike je mogoče priporočiti elektrokonverzijo.
Croatian: Za preostale se bolesnike može preporučiti električna kardioverzija.
Slovenian: Študije na živalih so po ponavljajoči se peroralni izpostavljenosti pokazale malformacije (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su malformacije nakon ponovljene peroralne izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Če ste dobili večji odmerek zdravila BRINAVESS, kot bi smeli Če menite, da ste dobili preveč zdravila BRINAVESS, to nemudoma povejte zdravniku.
Croatian: Ako primite više lijeka BRINAVESS nego što ste trebali Ako mislite da ste možda primili previsoku dozu lijeka BRINAVESS, o tome odmah obavijestite liječnika.
Slovenian: Te reakcije so se pojavile okrog časa infundiranja, bile so prehodne in so redko omejile zdravljenje.
Croatian: Te su se nuspojave javile otprilike u vrijeme primjene infuzije, bili su prolazne naravi i rijetko su ograničavale liječenje.
Slovenian: Vernakalant se v telesu hitro in obsežno porazdeli; volumen porazdelitve je približno 2 l/kg.
Croatian: Vernakalant se opsežno i brzo raspodjeljuje u tijelu, uz volumen distribucije od približno 2 l/kg.
Slovenian: Viale iz stekla (tipa 1) za enkratno uporabo s klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijsko prekrivno zaporko.
Croatian: Staklene bočice (staklo tipa 1) za jednokratnu uporabu s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim zaštitnim zatvaračem.
Slovenian: Sprejemljiva pa je tudi injekcijska črpalka, če je izračunana količina lahko natančno aplicirana v določenem času za infundiranje.
Croatian: Prihvatljiva je i injekcijska pumpa pod uvjetom da se izračunati volumen može precizno dozirati u zadanom vremenu trajanja infuzije.
Slovenian: Upoštevati je treba, da se lahko pri nekaterih osebah po prejetju zdravila BRINAVESS pojavi omotica,
Croatian: Treba uzeti u obzir da se u nekih osoba nakon primanja lijeka BRINAVESS može pojaviti omaglica,
Slovenian: Ali je bolnik imel akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh?
Croatian: Je li bolesnik imao akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u posljednjih 30 dana?
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala manj kot 48 ur, je bila dovoljena takojšnja kardioverzija.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala manje od 48 sati bilo je dozvoljeno odmah pokušati kardioverziju.
Slovenian: Če se takšni dogodki pojavijo med prvo infuzijo vernakalanta, bolniki ne smejo dobiti drugega odmerka tega zdravila.
Croatian: Ako navedeni događaji nastupe tijekom prve infuzije vernakalanta, bolesnici ne smiju primiti drugu dozu.
Slovenian: Opozorilo za zdravstveno osebje glede kontraindikacij za zdravilo BRINAVESS:
Croatian: - Upozorenje zdravstvenim radnicima o kontraindikacijama lijeka BRINAVESS:
Slovenian: Podatkov o uporabi vernakalantijevega klorida pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni vernakalantklorida u trudnica.
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat)
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Slovenian: Če se taki znaki pojavijo, s simptomatsko hipotenzijo ali bradikardijo ali brez nje, je treba z infundiranjem takoj prenehati.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije, infuzija se mora odmah prekinuti.
Slovenian: Preden začnete uporabljati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Slovenian: Enemu bolniku, ki je prejel 3 mg/kg vernakalanta v 5 minutah (namesto v priporočenih 10 minutah),
Croatian: Jedan bolesnik koji je primio dozu od 3 mg/kg vernakalanta tijekom 5 minuta (umjesto preporučenih
Slovenian: • Akutni koronarni sindrom (vključno z miokardnim infarktom) v zadnjih 30 dneh.
Croatian: • Akutni koronarni sindrom (uključujući infarkt miokarda) u prethodnih 30 dana.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da vsi zdravstveni delavci, vključeni pri uporabi zdravila BRINAVESS, dobijo paket z informacijami za zdravstveno osebje, ki vsebuje naslednje:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svi zdravstveni radnici uključeni u primjenu lijeka BRINAVESS dobiju paket s informacijama za zdravstvene radnike, koji uključuje sljedeće:
Slovenian: Bolnike, ki se na zdravljenje niso odzvali, je zdravnik obravnaval v skladu s standardno oskrbo.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovorili na liječenje liječnici su primjenjivali standardne postupke.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 10 ml:
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 10 ml:
Slovenian: Kontrolni seznam je treba namestiti na vsebnik infuzije z namenom, da ga prebere zdravstveni delavec, ki bo dal zdravilo BRINAVESS.
Croatian: Kontrolni upitnik se mora staviti na infuzijski spremnik kako bi ga pročitao zdravstveni radnik koji će primijeniti BRINAVESS.
Slovenian: Bolnike je treba še naprej nadzorovati 2 uri po začetku infundiranja ter dokler se klinični in elektrokardiografski parametri ne stabilizirajo.
Croatian: Bolesnike se i dalje mora nadzirati tijekom 2 sata od početka infuzije sve dok se klinički i elektrokardiografski parametri ne stabiliziraju.
Slovenian: Zdravljenje z vernakalantom ni vplivalo na delež odziva na elektrokonverzijo (vključno z medianim številom šokov ali joulov, potrebnih za ustrezno kardioverzijo) v primerih, ko je bila ta poskušana v 2 do 24 urah po uporabi raziskovanega zdravila.
Croatian: Liječenje vernakalantom nije utjecalo na stopu odgovora na električnu kardioverziju (uključujući medijan broja defibrilacija ili džula potrebnih za uspješnu kardioverziju) u slučajevima kada je ona pokušana 2 do 24 sata nakon primjene ispitivanog lijeka.
Slovenian: • določene vrste težav s srčnim utripom (npr. izpuščeni utripi, zavedanje bitja srca (palpitacije) ali dodaten srčni utrip)
Croatian: • neke vrste poremećaja rada srca (npr. svjesnost o kucanju srca (palpitacije) ili dodatni otkucaj srca)
Slovenian: Bolezni mišično skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Poremećaji mišićno koštanog sustava i vezivnog tkiva
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi citronska kislina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH)
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari citratna kiselina (E330) natrijev klorid voda za injekcije natrijev hidroksid (E524) (za podešavanje pH)
Slovenian: • če imate zelo zoženo katero od srčnih zaklopk, sistolični krvni tlak manj kot 100 mm Hg ali napredovalo srčno popuščanje s simptomi že ob minimalnem naporu ali v mirovanju.
Croatian: • ako imate vrlo sužen srčani zalistak, sistolički krvni tlak manji od 100 mm Hg ili uznapredovalo zatajenje srca sa simptomima koji se javljaju pri minimalnom naporu ili u mirovanju
Slovenian: Cmax in AUC sta bila v območju od 0,5 mg/kg in 5 mg/kg sorazmerni odmerku.
Croatian: Cmax i AUC bili su proporcionalni dozi između doza od 0,5 mg/kg i 5 mg/kg.
Slovenian: • občutek dušenja
Croatian: • osjećaj gušenja
Slovenian: Če imate med prejemanjem tega zdravila zelo nizek krvni tlak, zelo počasen srčni utrip ali določene spremembe na EKG, bo zdravnik zdravljenje prekinil.
Croatian: Ako budete imali vrlo nizak tlak ili usporen rad srca ili određene promjene na EKG-u dok primate ovaj lijek, liječnik će prekinuti liječenje.
Slovenian: Število vial s koncentratom zdravila BRINAVESS, potrebnih za pripravo ustrezne količine raztopine za zdravljenje posameznega bolnika, je odvisno od mase bolnika in velikosti viale.
Croatian: Broj bočica koncentrata lijeka BRINAVESS potreban za pripremu odgovarajuće količine otopine za liječenje pojedinog bolesnika ovisit će o tjelesnoj težini bolesnika i veličini bočice.
Slovenian: Pri odraslih se to zdravilo uporablja, če imate hiter, nereden srčni utrip, imenovan atrijska fibrilacija,
Croatian: Primjenjuje se u odraslih bolesnika ako imaju ubrzan, nepravilan rad srca koji se zove fibrilacija atrija,
Slovenian: Izgled zdravila BRINAVESS in vsebina pakiranja
Croatian: Kako BRINAVESS izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: 3,5 mmol/l) je treba pred uporabo vernakalanta korigirati koncentracijo kalija.
Croatian: 3,5 mmol/l), koncentracije kalija moraju se korigirati prije primjene vernakalanta.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije pri bolnikih z dolgotrajnejšo atrijsko fibrilacijo (> 7 dni in ≤ 45 dni), ocenjen kot sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri skupaj 185 bolnikih, se ni statistično značilno razlikoval med vernakalantom in placebom.
Croatian: U konverziji fibrilacije atrija u bolesnika s dugotrajnijom fibrilacijom atrija (> 7 dana i ≤ 45 dana), što je postavljeno kao sekundarna mjera ishoda za djelotvornost, u ukupno 185 bolesnika nisu utvrđene statistički značajne razlike između vernakalanta i placeba.
Slovenian: Razredčeni sterilni koncentrat je kemično in fizikalno stabilen 12 ur pri temperaturi do vključno 25 °C.
Croatian: Razrijeđen sterilni koncentrat kemijski je i fizikalno stabilan 12 sati na temperaturi od 25 °C ili nižoj.
Slovenian: • draženje očesa, solzenje ali spremembe vida
Croatian: • nadraženost oka, suzenje očiju ili promjene vida
Slovenian: V študijah na živalih vernakalant ni spremenil plodnosti.
Croatian: Istraživanja na životinjama nisu pokazala da vernakalant utječe na plodnost.
Slovenian: Med atrijsko fibrilacijo od frekvence in napetosti odvisna blokada natrijevih kanalov dodatno osredotoči delovanje zdravila na hitro aktivirajoče se in delno depolarizirano tkivo preddvorov, ne pa na normalno polarizirane prekate, ki utripajo z manjšo srčno frekvenco.
Croatian: Tijekom fibrilacije atrija o frekvenciji i naponu ovisna blokada natrijevih kanala dodatno usmjerava djelovanje ovog lijeka na brzo aktivirajuće i djelomično depolarizirano tkivo atrija, umjesto na normalno polarizirano tkivo ventrikula s nižom frekvencijom otkucaja srca.
Slovenian: Za zagotovitev pravilnega dajanja je treba že na začetku zdravljenja pripraviti dovolj zdravila BRINAVESS 20 mg/ml, da je mogoče dati začetno infuzijo in drugo infuzijo, če se ta izkaže za potrebno.
Croatian: Za ispravnu primjenu lijeka potrebno je već na početku terapije pripremiti dovoljnu količinu lijeka BRINAVESS 20 mg/ml da se nakon početne infuzije po potrebi može primijeniti i druga.
Slovenian: 24 urah se ne sme aplicirati kumulativnega odmerka, večjega od 5 mg/kg.
Croatian: Tijekom 24 sata ne smije se primijeniti kumulativna doza viša od 5 mg/kg.
Slovenian: Če kaj od navedenega velja za vas (ali če niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku.
Slovenian: • Učinkovina je vernakalantijev klorid.
Croatian: • Djelatna tvar je vernakalantklorid.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Slovenian: Z uporabo zdravila BRINAVESS pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni izkušenj, zato uporabe pri njih ne priporočamo.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka BRINAVESS u djece i adolescenata mlađih od 18 godina; stoga se primjena u ovih bolesnika ne preporučuje.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kardioverzijo z enosmernim tokom manj kot dve uri po odmerku ni.
Croatian: Nema kliničkog iskustva s kardioverzijom istosmjernom strujom manje od 2 sata nakon primjene doze.
Slovenian: Kaj je zdravilo BRINAVESS in za kaj ga uporabljamo Zdravilo BRINAVESS vsebuje učinkovino vernakalantijev klorid.
Croatian: Što je BRINAVESS i za što se koristi BRINAVESS sadrži djelatnu tvar vernakalantklorid.
Slovenian: Izkušenj z uporabo vernakalanta pri bolnikih s predhodno dokumentiranim iztisnim deležem levega prekata (LVEF) ≤ 35 % je malo, zato njegove uporabe pri takšnih bolnikih ne priporočamo.
Croatian: Iskustvo s primjenom vernakalanta u bolesnika s prethodno dokumentiranom ejekcijskom frakcijom lijevog ventrikula (LVEF) ≤ 35 % je ograničeno pa se njegova primjena u tih bolesnika ne preporučuje.
Slovenian: Zdravilo BRINAVESS vsebuje natrij
Croatian: BRINAVESS sadrži natrij
Slovenian: se je pojavila hemodinamsko stabilna tahikardija s širokimi kompleksi, ki je minila brez posledic.
Croatian: 10 minuta) razvio je hemodinamski stabilnu tahikardiju sa širokim QRS-kompleksom koja se povukla bez posljedica.
Slovenian: • Pri bolniku je treba med infundiranjem in še vsaj 15 minut po zaključku infundiranja pogosto in skrbno preveriti, če ima: o znake ali simptome nenadnega znižanja krvnega tlaka ali srčne frekvence z ali brez simptomatske hipotenzije ali bradikardije o bradikardijo o hipotenzijo o nepredvidene spremembe na EKG (glejte SmPC) Če se ti znaki pojavijo, takoj prenehajte z dajanjem zdravila BRINAVESS, bolniki pa morajo biti deležni ustrezne terapevtske obravnave.
Croatian: • Često i pažljivo motrite bolesnika tijekom čitavog trajanja infuzije te još najmanje 15 minuta po njezinu završetku kako biste uočili eventualnu pojavu: o bilo kakvih znakova ili simptoma iznenadnog pada krvnog tlaka ili srčane frekvencije, sa ili bez simptomatske hipotenzije ili bradikardije o bradikardije o hipotenzije o neočekivanih promjena na EKG-u (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka) Ako se pojave takvi znakovi, odmah prekinite primjenu lijeka BRINAVESS i uvedite odgovarajuće medicinske mjere.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja:
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil delež bolnikov, ki so dosegli sinusni ritem v 90 minutah po uvedbi zdravljenja, pri čemer so zaključki omejeni na učinke, ki so bili vidni v tem časovnem okvirju.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bio je udio bolesnika koji su postigli sinusni ritam do 90. minute nakon početka terapije, zbog čega su zaključci ograničeni na učinke zabilježene u tom vremenskom okviru.
Slovenian: Prehod iz atrijske fibrilacije v sinusni ritem se je pojavil hitro (mediani čas do prehoda 12 minut od začetka infuzije).
Croatian: Konverzija fibrilacije atrija u sinusni ritam nastupila je vrlo brzo (medijan vremena do konverzije bio je 12 minuta od početka infuzije).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora pred distribucijo doseči dogovor z nacionalnim pristojnim organom glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva, skupaj z načrtom komunikacije.
Croatian: Sažetak opisa svojstva lijeka, Uputu o lijeku i Označavanje lijeka Nositelj odobrenja mora prije distribucije s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog materijala te komunikacijski plan.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo BRINAVESS
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što BRINAVESS sadrži
Slovenian: V študijah embriofetalnega razvoja so s peroralno uporabo vernakalanta dvakrat na dan dosegli izpostavljenost (AUC), ki je bila na splošno večja kot je dosežena pri človeku po enem intravenskem odmerku vernakalanta; pri največjih testiranih odmerkih so ugotovili malformacije (napačno oblikovane/odsotne/združene lobanjske kosti, vključno s palatoshizo, upognjeno koželjnico, upognjeno/napačno oblikovano lopatico, zožen sapnik, odsotnost ščitnice, nespuščena moda) pri podganah ter večjo embriofetalno umrljivost in večje število plodov z združenimi in/ali dodatnimi segmenti prsnice (sternebrae) pri kuncih.
Croatian: U istraživanjima učinaka na embriofetalni razvoj nakon peroralne primjene vernakalanta dvaput na dan, pri čemu je postignuta razina izloženosti (AUC) u pravilu bila veća od one koja se postiže u ljudi nakon jednokratne intravenske doze vernakalanta, kod primjene najviših ispitivanih doza u štakora zabilježene su malformacije (deformacija/odsutnost/spajanje kostiju lubanje uključujući rascjep nepca, savijena palčana kost, savijena/deformirana lopatična kost, suženje dušnika, odsutnost štitne žlijezde, nespušteni testisi), a u kunića povećana embriofetalna smrtnost i veći broj fetusa sa spojenim i/ili dodatnim segmentima prsne kosti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z vernakalantom za vse podskupine pediatrične populacije za atrijsko fibrilacijo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja vernakalanta u svim podskupinama pedijatrijske populacije u fibrilaciji atrija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila potreba po antikoagulantnem zdravljenju pred dajanjem vernakalanta določena glede na klinično prakso lečečega zdravnika.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima potreba za primjenom antikoagulansa prije primjene vernakalanta procjenjivala sukladno kliničkoj praksi nadležnog liječnika.
Slovenian: Za atrijsko fibrilacijo, ki je trajala več kot 48 ur, je bilo zahtevano antikoagulantno zdravljenje v skladu s terapevtskimi smernicami.
Croatian: Kod fibrilacije atrija koja je trajala dulje od 48 sati morala se primijeniti antikoagulacijska terapija sukladno terapijskim smjernicama.
Slovenian: Če se po začetni infuziji pojavi hemodinamsko stabilna atrijska undulacija, je mogoče uporabiti drugo infuzijo, kajti bolnik lahko preide v sinusni ritem (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ako se nakon početne infuzije pojavi hemodinamski stabilna undulacija atrija, može se primijeniti druga infuzija jer može doći do konverzije u sinusni ritam (vidjeti dijelove 4.4 i
Slovenian: V študiji AVRO so infuzijo amiodarona dali v 2 urah (tj. 1-urni polnilni odmerek 5 mg/kg, nato 1-urna vzdrževalna infuzija 50 mg).
Croatian: U ispitivanju AVRO davala se infuzija amiodarona tijekom 2 sata (tj. 1 sat infuzija udarne doze od 5 mg/kg, a zatim 1 sat infuzija doze održavanja od 50 mg).
Slovenian: • Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Slovenian: • kratka sapa ali tiščanje v prsih
Croatian: • nedostatak zraka ili stezanje u prsima
Slovenian: Pri stratifikaciji analize po terapevtski indikaciji (tj. pri bolnikih brez kirurškega posega in po srčnem kirurškem posegu) ni bilo pomembne razlike.
Croatian: Nije bilo značajne razlike stratifikacijom analize prema terapijskoj indikaciji (tj. u bolesnika koji nisu operirani i u bolesnika nakon kirurškog zahvata na srcu).
Slovenian: Bradikardijo so opažali predvsem v času prehoda v sinusni ritem.
Croatian: Bradikardija je zapažena uglavnom u vrijeme konverzije u sinusni ritam.
Slovenian: Za navodilo v zvezi z redčenjem zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Croatian: Za uputu o razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovenian: Atrijska undulacija
Croatian: Undulacija atrija
Slovenian: Bolniki z okvaro jeter: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre: Nije potrebno prilagođavati dozu (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Slovenian: Mediani čas do pretvorbe v sinusni ritem 12 minut je bil naveden med vsemi bolniki, ki so po presoji preiskovalca prešli na sinusni ritem, v večini primerov zdravljenja (60,4%) pa je bila uporabljena le ena infuzija.
Croatian: Medijan prijavljenog vremena do konverzije u sinusni ritam u svih bolesnika koji su prema ocjeni ispitivača postigli konverziju bio je 12 minuta, a u većini epizoda liječenja (60,4%) primijenjena je samo jedna infuzija.
Slovenian: Preden boste dobili to zdravilo, bo zdravnik presodil, ali vam je treba narediti preiskavo krvi, da bi ugotovili, kako dobro se strjuje in kakšna je koncentracija kalija.
Croatian: Krvne pretrage Prije nego što Vam primijeni ovaj lijek, liječnik će odlučiti je li potrebno napraviti krvne pretrage kojima bi se provjerilo zgrušavanje krvi i odredila razina kalija u krvi.
Slovenian: Ena viala z 200 mg vsebuje približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Croatian: Jedna bočica od 200 mg sadrži približno 1,4 mmol (32 mg) natrija.
Slovenian: Kontrolni seznam bo opremljen z lepilom, da se ga lahko pritrdi na vsebnik infuzije.
Croatian: Kontrolni upitnik će se isporučivati sa samoljepljivom vrpcom kako bi ga se moglo staviti na infuzijski spremnik.
Slovenian: ki se vam je pojavil pred kratkim, pred 7 dnevi ali manj, za nekirurške bolnike in 3 dnevi ali manj za bolnike po kardiokirurškem posegu.
Croatian: koja se u bolesnika koji nisu operirani pojavila nedavno, prije 7 dana ili manje, a u bolesnika nakon operacije srca prije 3 dana ili manje.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku.
Slovenian: Učinkovitost so raziskali pri skupaj 390 hemodinamsko stabilnih odraslih bolnikih s kratkotrajno atrijsko fibrilacijo; med njimi so bili bolniki s hipertenzijo (40,5 %), ishemično boleznijo srca (12,8 %), boleznijo srčnih zaklopk (9,2 %) in kongestivnim srčnim popuščanjem (10,8 %).
Croatian: Djelotvornost se ispitivala u ukupno 390 hemodinamski stabilnih odraslih bolesnika s kratkotrajnom fibrilacijom atrija, uključujući bolesnike s hipertenzijom (40,5 %), ishemijskom bolešću srca (12,8 %), bolešću srčanih zalistaka (9,2 %) i kongestivnim zatajenjem srca (10,8 %).
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo BRINAVESS prehaja v materino mleko.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se BRINAVESS u majčino mlijeko.
Slovenian: Opazili niso nobenih pomembnih razlik v varnosti in učinkovitosti glede na starost, spol, uporabo zdravil za uravnavanje frekvence, uporabo antiaritmičnih zdravil, uporabo varfarina, anamnezo ishemične bolezni srca, okvaro ledvic ali ekspresijo encima 2D6 citokroma P450.
Croatian: Nisu opažene značajne razlike u sigurnosti primjene i učinkovitosti s obzirom na dob, spol, uzimanje lijekova za kontrolu frekvencije srca, antiaritmika, varfarina, anamnezu ishemijske bolesti srca, oštećenje funkcije bubrega ili ekspresiju enzima citokroma P450 2D6.
Slovenian: Študija AVRO je primerjala učinek vernakalanta in intravenskega amiodarona pri bolnikih s pred kratkim nastalo atrijsko fibrilacijo (od 3 ure do 48 ur).
Croatian: U ispitivanju AVRO određivao se učinak vernakalanta naspram intravenski primijenjenog amiodarona u bolesnika u kojih je nedavno nastupila fibrilacija atrija (3 do 48 sati ranije).
Slovenian: Če bolnik med začetno ali med drugo infuzijo preide v sinusni ritem, je treba infuzijo dokončati.
Croatian: Ako tijekom početne ili druge infuzije nastupi konverzija u sinusni ritam, ta se infuzija mora primijeniti do kraja.