FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die Toltrazuril enthalten und für die Anwendung bei Geflügelarten bestimmt sind, wurden im Anschluss an nationale Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen bereits an Bayer HealthCare und/oder Ceva Santé Animale in Österreich, Belgien, Bulgarien, Zypern, der Tschechischen Republik, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Ungarn, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Slowenien, den Niederlanden und dem Vereinigten Königreich erteilt.
Maltese: L-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom toltrazuril u li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi tat-tjur ingħataw preċedentement lil Bayer HealthCare u/jew lil Ceva Santé Animale fl-Awstrija, il-Belġju, il-Bulgarija, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, Franza, ilĠermanja, il-Greċja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja, il-Polonja, il-Portugall, ir-Rumanija, is-Slovakja, isSlovenja, l-Olanda u r-Renju Unit wara proċeduri nazzjonali ta' awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Die Berichterstatterin war Frau R. Kearsley, und der Mitberichterstatter war Herr G. J. Schefferlie.
Maltese: Ir-Relatur u l-KoRelatur maħturin kienu s-Sinjura R. Kearsley u s-Sur G. J. Schefferlie rispettivament.
German: Am 31. August 2007 wurde von Deutschland ein Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung für das national zugelassene Produkt Baycox 2,5 % (Lösung für Geflügel) eingeleitet.
Maltese: Fil-31 ta' Awwissu 2007, inbeda riferiment Komunitarju skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, mill-Ġermanja għall-prodott awtorizzat fuq livell nazzjonali, Baycox 2.5% (soluzzjoni għat-tjur).
German: Das Schiedsverfahren begann am 11. Oktober 2007 mit der Verabschiedung einer den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorzulegenden Fragenliste.
Maltese: Il-proċedura ta' arbitraġġ bdiet fil-11 ta' Ottubru 2007 bl-adozzjoni ta' lista ta' mistoqsijiet li għandhom jiġu mistoqsijin lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq.
German: Die Zulassungsinhaber legten am 18. März 2008 schriftliche Erläuterungen vor.
Maltese: Fit-18 ta' Marzu 2008 ngħataw spjegazzjonijiet bil-miktub lid-Detenturi tal-Awtorizzazzjonijiet għatTqegħid fis-Suq.
German: GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR ALLE GENEHMIGTEN TOLTRAZURIL ENTHALTENDEN UND FÜR DIE ANWENDUNG BEI GEFLÜGELARTEN BESTIMMTEN TIERARZNEIMITTEL
Maltese: OPINJONI WARA RIFERIMENT TAĦT L-ARTIKOLU 351 GĦALL-PRODOTTI MEDIĊINALI
German: o Anwendung bei Tauben.
Maltese: Id-data li ġiet
German: Bei seiner Sitzung im Juli 2008 verabschiedete der CVMP unter Berücksichtigung aller vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses übereinstimmend ein Gutachten, das zu dem Schluss kommt, dass der Bewertung des von Toltrazuril und seinem Hauptmetaboliten Toltrazurilsulfon ausgehenden Risikos für Pflanzen und Grundwasser zufolge die Verwendung von Toltrazuril enthaltenden Tierarzneimitteln akzeptabel ist.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu ta' Lulju 2008, is-CVMP, fid-dawl tad-data ġenerali sottomessa u taddiskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, adotta opinjoni b'kunsens li tikkonkludi li l-valutazzjoni tarriskji ppreżentati minn toltrazuril u l-metabolit maġġuri tiegħu, toltrazuril sulfone, għal pjanti terrestri u għall-ilma ta' taħt l-art uriet li l-użu ta' prodotti li fihom toltrazuril huwa aċċettabbli.
German: Internationaler Freiname (INN): Doramectin
Maltese: Denominazzjoni internazzjonali komuni (inn): doramectin
German: Der Ausschuss ernannte G. J. Schefferlie als Berichterstatter und Dr. B. Kolar als Mitberichterstatter.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lis-Sur G. J. Schefferlie bħala rapporteur u lidDr B. Kolar bħala co-rapporteur.
German: Am 17. September 2012, am 3. Januar 2013 und am 9. Mai 2013 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Maltese: Fis-17 ta' Settembru 2012, it-3 ta' Jannar 2013 u d-9 ta' Mejju 2013, ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mill-applikanti u d-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Die Befassung wurde am 12. April 2012 eingeleitet.
Maltese: Ir-riferiment beda fit-12 ta' April 2012.
German: Es ist ein makrozyklisches Lakton und eng verwandt mit Ivermectin.
Maltese: Huwa latton makroċikliku relatat mill-qrib ma' ivermectin.
German: Der CVMP wurde aufgefordert, ein Gutachten zur Angemessenheit und Verbrauchersicherheit der Wartezeiten für alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen und dazu, ob ein Umweltrisiko und der Bedarf für Maßnahmen zur Risikominimierung nach Anwendung der betroffenen Tierarzneimittel bestehen, zu erstellen.
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-adegwatezza u s-sigurtà talkonsumatur tal-perjodi ta' tiżmim għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramection u jekk hemmx riskju għall-ambjent u l-ħtieġa ta' miżuri ta' mitigazzjoni wara lużu tal-prodott ikkonċernat.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 350F zu allen Doramectin enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind EMA/372468/2013
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 3510F għall-mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin u li huma maħsubin biex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel
German: Am 22. März 2012 übermittelten die Niederlande der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Doramectin enthaltenden Tierarzneimittel zur Injektion und zum Übergießen, die zur Anwendung bei Säugetierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen, bestimmt sind.
Maltese: Fit-22 ta' Marzu 2012, il-Pajjiżi l-Baxxi ppreżentaw lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini notifika ta' riferiment skont l-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE għall-prodotti mediċinali veterinarji injettabbli u għat-tferrigħ kollha li fihom doramectin li huma maħsubin sabiex jintużaw fi speċi mammali li jipproduċu l-ikel.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 351 zu allen Doramectin enthaltenden
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 351
German: Der
Maltese: IV.
German: 14. Juni 2012
Maltese: 14 ta' Ġunju 2012
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata
German: Tilmicosin ist ein semisynthetisches Antibiotikum aus der Gruppe der Makrolide.
Maltese: It-tilmikosina hija antibijotiku semisintetiku tal-grupp makrolidi.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 31. August 2011 und 20. Januar 2012 schriftliche Erklärungen ab.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ipprovdew lispjegazzjonijiet bil-miktub fil-31 ta' Awwissu 2011 u fl-20 ta' Jannar 2012.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Cristina Muñoz Madero zur Berichterstatterin und Dr. Petras Mačiulskis zum Mitberichterstatter.
Maltese: Il-Kumitat ħatar lil Dr Cristina Muñoz Madero bħala relatur u lil Dr Petras Mačiulskis bħala korelatur.
German: Am 8. April 2011 übermittelte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten und Kaninchen verabreicht werden.
Maltese: Fit-8 ta' April 2011, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat notifika ta' referenza lill-Aġenzija skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji li fihom 40 g, 100 g jew 200 g tilmikosina għal kull kg taħlit lest u li jingħata lill-fniek.
German: Bei den Vormischungen für Fütterungsarzneimittel, die 40 g, 100 g oder 200 g Tilmicosin pro kg Vormischung enthalten, handelt es sich um Tierarzneimittel, die bei Schweinen und Kaninchen zur Vorbeugung und Behandlung von Atemwegserkrankungen angezeigt sind, die durch Tilmicosin-empfindliche Mikroorganismen verursacht werden.
Maltese: It-taħlit lest għal għalf medikat li fih 40 g, 100 g jew 200 g ta' tilmikosina għal kull kg taħlit lest, huwa prodott mediċinali veterinarju li huwa indikat fil-ħnieżer u l-fniek għall-prevenzjoni u l-kura ta' mard respiratorju kkawżat minn mikrorganiżmi suxxettibli għat-tilmikosina.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Maltese: 1 L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
German: 14. Juni 2010
Maltese: 14 ta' Ġunju 2010
German: Als Berichterstatterin wurde Dr. Cornelia Ibrahim, als Mitberichterstatter Prof. Christian Friis benannt.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħturin kienu: Dr Cornelia Ibrahim u Prof. Christian Friis, rispettivament.
German: 2 "CVMP revised guideline on the SPC for antimicrobial products" (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
Maltese: http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf
German: Schriftliche Erklärungen wurden durch die Antragsteller/Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 21. April 2009 und am 16. September 2009 abgegeben.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew provduti millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-21 ta' April 2009 u fis-16 ta'Settembru
German: Doxycyclin ist ein Tetracyclin-Derivat mit vergleichbarem Anwendungsbereich wie bei anderen Tetracyclin-Antibiotika.
Maltese: Doxycycline huwa derivat tat-tetraċiklin b'użu simili għal dak tal-antibijotiċi tetraċiklini.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35
German: Die Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulver und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und für die Verabreichung mit dem Trinkwasser bestimmt sind, werden zur Behandlung von respiratorischen und gastrointestinalen Infektionen durch verschiedene Doxycyclin-empfindliche bakterielle Erreger angewendet.
Maltese: It-trab li jinħall fl-ilma u s-soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikati għall-użu fit-tjur u maħsubin biex jingħataw permezz tal-ilma tax-xorb, jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet respiratorji u gastrointestinali ikkawżati minn patoġeni batteriċi differenti suxxettibbli għal doxycycline.
German: Bei seiner Sitzung vom 13.-15. Oktober 2009 gab der Ausschuss dem Ersuchen eines der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt, eine mündliche Erläuterung an den CVMP abzugeben; dieses Ersuchen wurde jedoch anschließend vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zurückgezogen.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tat-13-15 ta' Ottubru 2009, il-Kumitat ftihem dwar talba mingħand detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq wieħed sabiex jipprovdi spjegazzjoni orali lis-CVMP li kienet sussegwentament irtirata mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F zu allen Dosisstärken von Doxycyclinhyclat-haltigen wasserlöslichen Pulvern und Lösungen zum Eingeben, die zur Anwendung bei Geflügel angezeigt und zur Verabreichung mit dem Trinkwasser
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-qawwiet kollha tat-trab li jinħall flilma u soluzzjonijiet orali li fihom doxycycline hyclate indikat għall-użu fit-tjur u maħsub biex jingħata permezz tal-ilma tax-xorb EMA/434457/2010
German: Mündliche Erläuterungen durch MERIAL erfolgten am 16. Mai 2012.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn MERIAL fis16 ta' Mejju 2012.
German: Internationale Freinamen (INN): Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol
Maltese: Ismijiet mhux proprjetarji internazzjonali (inn): clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole
German: 19. November 2012
Maltese: 19 ta' Novembru 2012 EMA/759491/2012
German: Von einigen Antragstellern/Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen wurden bis zum 26. August 2011 ergänzende Informationen vorgelegt.
Maltese: Informazzjoni supplimentari ġiet ipprovduta minn xi wħud millapplikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sas-26 ta' Awwissu 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Herrn G. J. Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. B. Urbain zum Mitberichterstatter.
Maltese: Urbain bħala ko-rapporteur.
German: Die Befassung begann am 9. März 2011.
Maltese: Ir-riferiment beda fid-9 ta' Marzu 2011.
German: Am 14. Juni 2012 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten, in dem er seine im Gutachten vom 8. März 2012 enthaltene Empfehlung bestätigte, dass Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Tierarzneimittel, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol enthalten und bei Rindern durch Übergießen angewendet werden, erforderlich seien, um die Zusammenfassungen der Merkmale der Tierarzneimittel und Packungsbeilagen übereinstimmend mit den empfohlenen Änderungen in den Produktinformationen zu ändern.
Maltese: Fl-14 ta' Ġunju 2012, is-CVMP adotta opinjoni finali li kkonfermat ir-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tat-8 ta' Marzu 2012, li hemm il-ħtieġa ta' varjazzjonijiet fl-awtorizzazzjonijiet għattqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mogħtija bħala soluzzjoni li titferra' lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin sabiex jiġu emendati s-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljetti ta' tagħrif skont it-tibdil rakkomandat mis-CVMP fl-informazzjoni dwar il-prodott.
German: Am 23. März 2012 unterrichtete MERIAL die Agentur über seine Absicht, eine Überprüfung des CVMPGutachtens vom 8. März zu beantragen.
Maltese: Fit-23 ta' Marzu 2012, MERIAL innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħha li titlob eżaminazzjoni millġdid tal-opinjoni tas-CVMP tat-8 ta' Marzu 2012.
German: Die Fasziolizide, für die keine Rückstandshöchstmenge in Milch festgelegt wurde und die als Wirkstoffe in zugelassenen Tierarzneimitteln in den Mitgliedsstaaten (EU/EWR) enthalten sind, sind Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid und Triclabendazol.
Maltese: Is-sustanzi flukicidal li għalihom limitu massimu ta' residwi ma ġiex stabbilit fil-ħalib u li huma inklużi bħala sustanzi attivi fi prodotti mediċinali veterinarji awtorizzati fl-Istati Membri (UE/ŻEE) huma clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide u triclabendazole.
German: Fasziolizide sind Anthelminthika, die gegen Parasiten wirken, die zur Klasse der Trematoden gehören.
Maltese: Sustanzi flukicidal huma antelmintiċi li huma attivi kontra parassiti li jagħmlu parti mill-klassi ta' trematodes.
German: Mündliche Erläuterungen wurden von einer Gruppe von Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen am 8. Februar 2012 gegeben.
Maltese: Spjegazzjonijiet orali ngħataw minn grupp ta' detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq fit-8 ta' Frar 2012.
German: Bei seiner Sitzung vom 11. bis zum 13. April 2012 ernannte der CVMP Dr. C. Muñoz zum Berichterstatter und Dr. E. Persson zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Maltese: Matul il-laqgħa tiegħu tal-11-13 ta' April 2012, is-CVMP ħatar lil Dr C.
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten verabschiedete der CVMP am 8. März 2012 ein Gutachten, in dem Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln empfohlen wurden, die Clorsulon, Closantel, Nitroxinil, Rafoxanid oder Triclabendazol als einzigen Wirkstoff enthalten, sowie für Tierarzneimittel, die Triclabendazol und Moxidectin enthalten und die mittels Übergießen an Rinder verabreicht werden.
Maltese: Abbażi tal-evalwazzjoni tad-dejta disponibbli, fit-8 ta' Marzu 2012 is-CVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda varjazzjonijiet tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom clorsulon, closantel, nitroxinil, rafoxanide jew triclabendazole bħala sustanza attiva unika u għall-prodotti mediċinali veterinarji mgħotija bħala soluzzjoni li titferrgħa lill-baqar li fihom triclabendazole u moxidectin.
German: 1 Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG.
Maltese: 1 Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE
German: 1. Juli 2010
Maltese: fl-1 ta' Lulju 2010
German: Als Berichterstatterin und Mitberichterstatter wurden Frau R. Kearsley und Dr. J.G.
Maltese: Ir-rapporteur u l-ko-rapporteur maħtura kienu: is-Sinjura R. Kearsley u t-Tabib J.G. Beechinor, rispettivament.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. Mai 2009 eingeleitet.
Maltese: Il-proċedura ta' referenza bdiet fit-13 ta' Mejju 2009.
German: Am 9. März 2010 verabschiedete der CVMP ein endgültiges Gutachten und bestätigte hierin seine Auffassung des Gutachtens vom 11. November 2009, dass Änderungen bezüglich der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von (Fluor-)Chinolone-haltigen Tierarzneimitteln, die zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind, in den Fällen erforderlich sind, in denen festgestellt wurde, dass die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage nicht entsprechend den Angaben zu Vorsichtsmaßnahmen gemäß dem CVMPDokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (EMEA/CVMP/416168/2006) aktualisiert worden sind.
Maltese: Fid-9 ta' Marzu 2010, is-CVMP adotta opinjoni finali li tikkonferma r-rakkomandazzjoni, inkluża flopinjoni tiegħu tal-11 ta' Novembru 2009, li hemm bżonn ta' varjazzjonijiet għat-termini talawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom (fluoro)quinolones maħsubin għall-ispeċi li jipproduċu l-ikel fejn ġie identifikat li l-SPC u l-fuljett ta' tagħrif ma ġewx aġġornati skont il-frażijiet ta' prekawzjoni fil-"Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones flannimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu fl-SPC rigward il-gwida għall-użu prudenti" tasCVMP (EMEA/CVMP/416168/2006).
German: Am 15. Mai 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine überarbeitete Mitteilung vor, in der sie mit dem Vorschlag des CVMP übereinstimmte, zur Erreichung der oben genannten Ziele schrittweise vorzugehen und das laufende Befassungsverfahren auf die Harmonisierung der Warnhinweise in Bezug auf eine besonnene Anwendung, wie sie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für diese Klassen von Tierarzneimitteln gemäß den Empfehlungen im CVMP-Dokument „Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animalsPrecautions for use in the SPC regarding prudent use guidance" (Reflexionspapier über die Anwendung von Fluorchinolonen bei Lebensmittel liefernden Tieren - Leitlinien zu Vorsichtsmaßnahmen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels in Bezug auf eine besonnene Anwendung, EMEA/CVMP/416168/2006) vorgesehen sind, zu beschränken.
Maltese: Fil-15 ta' Mejju 2009, il-Kummissjoni Ewropea ssottomettiet notifika riveduta lill-Aġenzija, li fiha qablet mal-proposta tas-CVMP li jittieħed approċċ pass, pass biex jintlaħaq l-għan imsemmi hawn fuq u biex jiġi limitat l-iskop tal-proċedura ta' referenza attwali għall-armonizzazzjoni tat-twissijiet dwar l-użu prudenti inklużi fis-Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SPCs) għal dawn il-klassijiet ta' prodott mediċinali veterinarju b'mod konformi ma' dawk rakkomandati fid-dokument tas-CVMP "Karta ta' riflessjoni dwar l-użu ta' fluoroquinolones fl-annimali li jipproduċu l-ikel - Prekawzjonijiet għall-użu flSPC rigward il-gwida għall-użu prudenti (EMEA/CVMP/416168/2006)".
German: Am 28. April 2009 legte die Europäische Kommission der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle Tierarzneimittel vor, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Tierarten vorgesehen sind.
Maltese: Fit-28 ta' April 2009, il-Kummissjoni Ewropea ppreżentat lill-Aġenzija notifika ta' referenza skont lArtikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE, fir-rigward tal-prodotti mediċinali veterinarji kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones maħsubin għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 35F F für alle Tierarzneimittel, die Chinolone - auch Fluorchinolone - enthalten und zur Anwendung bei Lebensmittel liefernden Arten vorgesehen sind EMA/303421/2010
Maltese: Opinjoni wara referenza skont l-Artikolu 35F F għall-prodotti veterinarji mediċinali kollha li fihom quinolones inklużi fluoroquinolones intenzjonati għall-użu fl-ispeċi li jipproduċu l-ikel
German: Schriftliche Erklärungen der Antragsteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 18. August 2009 vorgelegt.
Maltese: Spjegazzjonijiet bil-miktub ġew ipprovduti mill-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-18 ta' Awwissu 2009.
German: 13. Januar 2012
Maltese: 13 ta' Jannar 2012
German: Internationale Freinamen (INN): Ceftiofur und Cefquinome
Maltese: Denominazzjoni komuni internazzjonali (inn): ceftiofur u cefquinome
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Karolina Törneke als Berichterstatterin und Dr. Claire Chauvin als Mitberichterstatterin.
Maltese: Törneke bħala rapporteur u lil Dr Claire Chauvin bħala korapporteur.
German: Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health [Überarbeitetes Diskussionspapier über die Anwendung von Cephalosporinen der dritten und vierten Generation bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung in der Europäischen Union dienen:Resistenzentwicklung und Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Maltese: L-Artikolu 35 tad-Direttiva 2001/82/KE Dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu likel fl-UE: l-iżvilupp ta' reżistenza u l-impatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006Rev.1) - http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 35
Maltese: Opinjoni wara riferiment skont l-Artikolu 35
German: Der Ausschuss verabschiedete am 13. Oktober 2011 ein positives Gutachten.
Maltese: Il-Kumitat adotta opinjoni pożittiva fit-13 ta' Ottubru 2011.
German: Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG
Maltese: EMA/967448/2011
German: Der CVMP wurde darum ersucht, bezüglich der Einfügung einer Empfehlung zur besonnenen Anwendung dieser antimikrobiellen Mittel in Einklang mit dem überarbeiteten Diskussionspapier über die Anwendung von Cephalosporinen der dritten und vierten Generation bei Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung in der Europäischen Union dienen: Resistenzentwicklung und Auswirkung auf die Gesundheit von Mensch und Tier (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Maltese: Is-CVMP intalab jagħti l-opinjoni tiegħu dwar l-inklużjoni ta' użu prudenti għal dawn l-antimikrobiċi skont id-dokument rivedut ta' riflessjoni dwar l-użu ta' kefalosporini tat-tielet u tar-raba' ġenerazzjoni fuq annimali li jipproduċu l-ikel fl-Unjoni Ewropea: l-iżvilupp ta' reżistenza u limpatt fuq is-saħħa tal-bniedem u tal-annimal (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
German: Schriftliche Erklärungen der Antragssteller/Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden am 22. August 2011 vorgelegt.
Maltese: L-applikanti/detenturi tal-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ressqu spjegazzjonijiet bil-miktub fit-22 ta' Awwissu 2011.