FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a conclu que les déclarations générales recommandées pour les mesures de précaution sont des recommandations finales faites en réponse à la notification reçue de la part des Pays-Bas.
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι οι προτεινόμενες γενικές διατυπώσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα αντανακλούν τις οριστικές συστάσεις που δίνονται σε απάντηση προς την κοινοποίηση που διαβιβάστηκε από τις Κάτω Χώρες.
French: La phrase a clairement été considérée comme une mesure de précaution applicable à tous les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 et, par conséquent, elle n'est pas liée à un produit ou une substance spécifique.
Greek: Είναι σαφές ότι η πρόταση θεωρήθηκε προληπτικό μέτρο που αφορά όλους τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων και επομένως δεν συνδέεται με ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ουσία.
French: Le CVMP a également considéré une recommandation visant à inclure la suggestion d'un antidote (atipamézole) non approuvé pour une utilisation chez l'homme et, bien que n'étant pas favorable à la recommandation d'un traitement qui n'est utilisé qu'à titre expérimental, a conclu que les symptômes doivent être traités symptomatiquement.
Greek: Επιπλέον, η CVMP εξέτασε σύσταση για συμπερίληψη ενός προτεινόμενου αντίδοτου (της ατιπαμεζόλης) το οποίο δεν έχει εγκριθεί για χρήση στον άνθρωπο αλλά, δεδομένων των επιφυλάξεών της ως προς τη σύστασης μιας αποκλειστικά πειραματικής θεραπείας, έκρινε ότι τα συμπτώματα πρέπει να αντιμετωπίζονται συμπτωματικά.
French: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ITALIE
Greek: Boehringer Ingelheim, Località Prulli 103/c, 50066 Regello, ΙΤΑΛΙΑ
French: En outre, les résultats de l'issue d'une étude européenne des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 ont été pris en compte.
Greek: Επιπρόσθετα, λήφθηκαν υπόψη τα αποτελέσματα μιας ευρωπαϊκής έρευνας για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
French: Les résultats ont toutefois été jugés suffisants pour étayer une mise en garde contre l'exposition des yeux et un conseil sur les gestes à faire en cas d'exposition des yeux.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν, ωστόσο, επαρκή ώστε να υπάρχει προειδοποίηση σχετικά με την επαφή με τα μάτια και παροχή συμβουλών για τον τρόπο αντίδρασης σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών.
French: Les mesures de précaution proposées ont été jugées pertinentes et proportionnées, car elles sont en rapport avec les effets cliniques, dont on peut s'attendre à ce qu'ils dépendent de la quantité injectée ou ingérée, et parce qu'elles soulignent l'un des principaux dangers auquel est exposé un vétérinaire après une autoinjection ou une ingestion d'un tel produit, à savoir un effet sédatif associé la conduite d'un véhicule.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα θεωρήθηκαν συναφή και ανάλογα, καθώς αφορούν τις αναμενόμενες, ανάλογα με την ποσότητα που ενέθηκε ή καταπόθηκε, κλινικές επιδράσεις και διότι επισημαίνουν έναν από τους κυριότερους κινδύνους που αντιμετωπίζει ο κτηνίατρος μετά από αυτοένεση ή κατάποση προϊόντων αυτού του είδους, ήτοι την κατασταλτική επίδραση σε συνδυασμό με την οδήγηση.
French: En l'absence de données suffisantes sur les études des effets indésirables chez l'homme, le CVMP n'a pas soutenu une recommandation concernant l'ajout d'informations relatives à l'irritation, la sensibilisation, la dermatite de contact et les effets systémiques après un contact avec la peau.
Greek: Απουσία επαρκών στοιχείων από μελέτες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο, η CVMP δεν έκανε δεκτή τη σύσταση για προσθήκη πληροφοριών για ερεθισμό, ευαισθητοποίηση, δερματίτιδα εξ επαφής και συστημικές επιδράσεις μετά από επαφή με το δέρμα.
French: En conséquence, lors de sa réunion plénière de juillet 2008, le CVMP a accepté le 16 juillet 2008 d'achever la procédure au titre de l'article 78 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, pour toutes les autorisations de mise sur le marché détenues dans l'UE pour les 21 produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 notifiés initialement et de réviser en fonction l'avis initial rendu antérieurement.
Greek: Συνεπώς, η CVMP, κατά τη συνεδρίαση της ολομέλειάς της τον Ιούλιο του 2008 και συγκεκριμένα στις 16 Ιουλίου 2008, συμφώνησε να ολοκληρώσει τη διαδικασία βάσει του άρθρου 78 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλες τις ευρωπαϊκές άδειες κυκλοφορίας των 21 προϊόντων με αγωνιστές των α2αδρενεργικών υποδοχέων που κοινοποιήθηκαν αρχικά και να αναθεωρήσει αναλόγως την αρχική γνώμη.
French: De plus, dans le RCP de Sedaxylan, il est déclaré qu'aucun effet tératogène ni fœtotoxique n'a été démontré.
Greek: Επιπλέον, στην ΠΧΠ του Sedaxylan αναφέρεται ότι δεν έχουν καταδειχθεί τερατογόνες ή εμβρυοτοξικές επιδράσεις.
French: Il a été estimé qu'il est difficile d'évaluer si les résultats relatifs aux effets cornéens de la xylazine dans les études utilisant des souris et des rats sont pertinents pour l'homme.
Greek: Θεωρήθηκε δύσκολο να αξιολογηθεί εάν τα πορίσματα των μελετών για τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στον κερατοειδή ποντικών και αρουραίων αφορούν και τους ανθρώπους.
French: Enlever les vêtements contaminés.
Greek: 5. Αφαιρείτε τα ρούχα που έχουν μολυνθεί.
French: Il a été conclu que des effets systémiques après une exposition cutanée ne pouvaient être exclus.
Greek: Παράλληλα εκτιμήθηκε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο συστημικών επιδράσεων μετά από δερματική έκθεση.
French: 161895/3 of 06.12.2002 (expiré)
Greek: 161895/3 της 06.12.2002
French: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ALLEMAGNE
Greek: 44613/22-11-00 BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH., ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide, PORTUGAL
Greek: Bayer Portugal, S.A Rua da Quinta do Pinheiro 5, 2794-003 Carnaxide, ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
French: De plus, le CVMP recommande l'inclusion des déclarations acceptées pour les mesures de précaution concernant les agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 dans la ligne directrice correspondante sur le Résumé des Caractéristiques du Produit, à mettre en œuvre conformément au cadre juridique national.
Greek: Επιπλέον, η CVMP προτείνει τη συμπερίληψη των συμπεφωνημένων διατυπώσεων που αφορούν τα προληπτικά μέτρα για τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων στη σχετική κατευθυντήρια γραμμή για την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, προς εφαρμογή σύμφωνα με το εθνικό ρυθμιστικό πλαίσιο.
French: Dans le RCP du médicament Catapresin, il est déclaré que le principe actif traverse la barrière placentaire.
Greek: Στην ΠΧΠ του φαρμάκου Catapresin, αναφέρεται ότι η δραστική ουσία διαπερνά τον αιματο-πλακουντικό φραγμό.
French: Par référence aux informations sur l'hypersensibilité de contact à la détomidine et à 10 études après exposition sous-cutanée, intramusculaire ou intraveineuse, le TAMM a conclu que le risque de sensibilisation et de dermatite de contact est minime.
Greek: Παραπέμποντας σε πληροφορίες σχετικά με την υπερευαισθησία εξ επαφής στη δετομιδίνη καθώς και σε 10 μελέτες που διενεργήθηκαν μετά από υποδόρια, ενδομυϊκή ή ενδοφλέβια έκθεση, ο ΚΑΚ κατέληξε ότι ο κίνδυνος ευαισθητοποίησης και δερματίτιδας εξ επαφής είναι εξαιρετικά μικρός.
French: Enfin, ayant considéré l'urgence de la question, le CVMP a conclu que, dans la mesure où les produits contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2 sont commercialisés depuis longtemps, bien que ces nouvelles déclarations soient clairement requises, des mesures urgentes n'ont pas été jugées proportionnées.
Greek: Τέλος, όσον αφορά τον επείγοντα χαρακτήρα του θέματος, η CVMP έκρινε ότι τα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων κυκλοφορούν στην αγορά επί μεγάλο χρονικό διάστημα και, ως εκ τούτου, η λήψη έκτακτων μέτρων δεν είναι ανάλογη, παρά την σαφή αναγκαιότητα των νέων αυτών διατυπώσεων.
French: Cependant, une toxicité fœtale, comme le montre une augmentation des pertes post-implantatoires et une réduction du nombre de ratons vivants, a été observée chez les rats ayant reçu une dose sous-cutanée de 200 µg/kg.
Greek: Ωστόσο, τοξικότητα στο έμβρυο, όπως αποδεικνύεται από τις αυξημένες μετεμφυτευτικές απώλειες και από τον μειωμένο αριθμό ζώντων νεογνών, παρατηρήθηκε στους αρουραίους μετά από υποδόρια χορήγηση δόσης 200 µg/kg.
French: Discussion
Greek: 2. Συζήτηση
French: La plupart de ces produits se présentent sous forme de solutions injectables, et certains sous forme de poudre à diluer dans l'eau pour la préparation d'une solution injectable.
Greek: Τα περισσότερα διατίθενται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος, ενώ ορισμένα υπό μορφή κόνεως προς ανασύσταση με νερό για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος.
French: Xylazine, kétamine, atropine
Greek: Ξυλαζίνη, κεταμίνη, ατροπίνη
French: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, PAYS-BAS
Greek: Aesculaap BV, Mijlstraat 35, 5281 LJ Boxtel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milan, ITALIE
Greek: Bayer Viale Certosa 130, 20156 Milano, ΙΤΑΛΙΑ
French: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRLANDE
Greek: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, ΙΡΛΑΝΔΙΑ
French: Ces résultats ont été considérés comme pertinents pour l'exposition plus normale survenant dans une situation où le médicament peut gicler accidentellement dans les yeux, par exemple quand une aiguille se détache d'une seringue.
Greek: Τα ευρήματα θεωρήθηκαν σημαντικά, ακόμη και για το πιο σύνηθες ενδεχόμενο έκθεσης, ήτοι τυχαίας εκτίναξης του φαρμάκου στα μάτια, π.χ. όταν η σύριγγα αποσπάται από τη βελόνα.
French: Le CVMP a estimé que le conseil aux médecins proposé énumère les effets pharmacologiques les plus fréquents des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2, comme cela peut également être extrait des résumés de rapports sur les LMR mentionnés au paragraphe 2.1.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η προτεινόμενη συμβουλή προς τους ιατρούς καταγράφει τις συνηθέστερες φαρμακολογικές επιδράσεις των αγωνιστών των α2-αδρενεργικών υποδοχέων, όπως προκύπτει και από τις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) που αναφέρονται στην παράγραφο 2.1.
French: Ces doses sont toutes deux supérieures à la NOEL pour des effets pharmacologiques aigus.
Greek: Αμφότερα τα δοσολογικά επίπεδα ήταν ανώτερα από το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης όσον αφορά την οξεία φαρμακολογική επίδραση.
French: De façon générale, il a été conclu que le chlorhydrate de xylazine est modérément irritant pour la peau humaine après une exposition prolongée, bien qu'aucun rapport ne fût cependant disponible, ni sur l'irritation cutanée, ni sur la sensibilisation par la xylazine.
Greek: Σε γενικές γραμμές, θεωρήθηκε ότι η υδροχλωρική ξυλαζίνη είναι μέτρια ερεθιστική για το ανθρώπινο δέρμα μετά από παρατεταμένη έκθεση, παρά το γεγονός ότι δεν είχαν υποβληθεί εκθέσεις σχετικά με τον ερεθισμό του δέρματος ούτε εκθέσεις σχετικά με την ευαισθητοποίηση στην ξυλαζίνη.
French: Le CVMP, ayant considéré le risque pour la santé humaine, les mesures de précaution proposées et les informations sur les effets indésirables chez l'homme à la lumière des données disponibles, a conclu que les informations suivantes doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments en question dans un délai raisonnable:
Greek: Μετά από εξέταση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία, των προτεινόμενων προληπτικών μέτρων και των πληροφοριών για τις ανεπιθύμητες ενέργειες στον άνθρωπο βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι οι ακόλουθες πληροφορίες πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών προϊόντων εντός εύλογου χρονικού διαστήματος:
French: Le CVMP a également examiné les données relevant de la propriété exclusive fournies par un autre TAMM concernant trois des produits.
Greek: Η CVMP εξέτασε επιπλέον τα αποκλειστικά στοιχεία που υπέβαλε άλλος ΚΑΚ για τρία από τα προϊόντα.
French: En conclusion, les mesures de précaution doivent apparaître dans la documentation du produit pour les médicaments vétérinaires concernés qui contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Greek: Εν κατακλείδι, τα προληπτικά μέτρα πρέπει να συμπεριληφθούν στη βιβλιογραφία των σχετικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
French: BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
Greek: BOEHRINGER INGELHEIM ΓΑΛΛΙΑ
French: Le CVMP a conclu que ces recommandations scientifiques concernant les mesures de précaution s'appliquent également aux autres produits injectables contenant des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2.
Greek: Η CVMP κατέληξε ότι οι επιστημονικές συστάσεις που αφορούν τα προληπτικά μέτρα ισχύουν και για άλλα ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων.
French: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, PAYS-BAS
Greek: Farma BV, Willeskop 206a, 4321 GW Oudewater, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, PAYS-BAS
Greek: Pfizer Animal Health BV, Postbus 37, 2900 AA Capell a/d Ijssel, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Bien que l'exposition exacte (dose) par injection accidentelle pour l'effet indésirable rapporté chez l'homme (Hoyer, M.J., 2006) ne fût pas connue, il a été conclu que les effets cliniques observés - le jour 1, perte de conscience (réversible), hallucinations,rythme cardiaque lent et pression sanguine faible, vasoconstriction et vasodilatation, ainsi que, le jour 2, somnolence, légers maux de tête, perte de mémoire et fatigue - peuvent être attribués au produit (Sedivet).
Greek: Παρότι η ακριβής δόση έκθεσης που ενέθηκε τυχαία στο αναφερόμενο περιστατικό ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο δεν ήταν γνωστή (Hoyer, M.J., 2006), θεωρήθηκε ότι οι κλινικές επιδράσεις που παρατηρήθηκαν - απώλεια των αισθήσεων (με δυνατότητα επαναφοράς), ψευδαισθήσεις, μειωμένος καρδιακός παλμός και χαμηλή αρτηριακή πίεση, αγγειοσυστολή και αγγειοδιαστολή, την ημέρα 1, και νωθρότητα, ήπια κεφαλαλγία, απώλεια μνήμης και κόπωση, την ημέρα 2 - μπορούν να αποδοθούν στο προϊόν (Sedivet).
French: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, PAYS-BAS
Greek: Dopharma Research BV, Postbus 205, 4940 AE Raamsdonksveer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Boehringer Ingelheim España S.A., Prat de la Riva s/n, 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelone, ESPAGNE
Greek: Boehringer Ingelheim España S.A. Prat de la Riva s/n., 08190 Sant Cugat del Valles, Barcelona, ΓΕΡΜΑΝΙΑ
French: Le CVMP a également considéré d'autres données à la disposition du public pour l'évaluation scientifique.
Greek: Στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολόγησης, η CVMP εξέτασε επίσης άλλα δημοσιοποιημένα δεδομένα.
French: Les TAMM ont été invités à soumettre leurs commentaires et à justifier toute contre-proposition avant le 16 septembre 2008.
Greek: Οι ΚΑΚ κλήθηκαν να υποβάλουν σχόλια και αντιπροτάσεις έως τις 16 Σεπτεμβρίου 2008.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CVMP a conclu que les mesures de précaution proposées concernant le contact cutané semblent appropriées.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP έκρινε κατάλληλα τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα όσον αφορά την επαφή με το δέρμα.
French: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, PAYS-BAS
Greek: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine ne mentionne pas cet élément.
Greek: Η συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης δεν αναφέρεται στο συγκεκριμένο θέμα.
French: Aucune exposition orale n'a été rapportée.
Greek: Δεν αναφέρθηκε έκθεση από το στόμα.
French: AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo, PORTUGAL
Greek: Laboratórios Pzifer, AS Laboratórios Pfizer, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo,
French: Equi Produits Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, PAYS-BAS
Greek: Equi Products Holland BV, Hermelijnkoog 44, 1822 CB Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Les produits énumérés à l'annexe I sont autorisés dans différents États membres pour une utilisation par voie parentérale et contiennent des agonistes de l'adrénorécepteur alpha 2: romifidine, xylazine, détomidine ou médétomidine.
Greek: Τα προϊόντα που παρατίθενται στο παράρτημα I έχουν εγκριθεί από διάφορα κράτη μέλη για χρήση μέσω της παρεντερικής οδού και περιέχουν τους αγωνιστές των α2-αδρενεργικών υποδοχέων ρομιφιδίνη, ξυλαζίνη, δετομιδίνη, μεδετομιδίνη.
French: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, PAYS-BAS
Greek: CEVA Santé BV, Tiendweg 8c, 2671 SB Naaldwijk, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, PAYS-BAS
Greek: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, PAYS-BAS
Greek: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Le CVMP a examiné les données publiées sur les effets du chlorhydrate de xylazine sur la pression intrautérine chez la vache, l'effet oxytocique de la xylazine sur l'utérus canin, les effets de la détomidine, de la romifidine et de la xylazine sur la pression intra-utérine et la sédation chez le cheval, ainsi que les effets de la xylazine sur la pression intra-utérine, le flux sanguin sanguine utérin, les fonctions cardiovasculaire et pulmonaire maternelles et fœtales chez la chèvre gravide.
Greek: Η CVMP εξέτασε τα δημοσιευμένα στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις της υδροχλωρικής ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση της αγελάδας, την ωκυτόκειο επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα του σκύλου, τις επιδράσεις της δετομιδίνης, της ρομιφιδίνης και της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση και στην καταστολή του αλόγου, καθώς και με τις επιδράσεις της ξυλαζίνης στην ενδομήτρια πίεση, στην κυκλοφορία του αίματος στη μήτρα και στην καρδιαγγειακή και πνευμονική λειτουργία μητέρας και εμβρύου σε κυοφορούσες αίγες.
French: Les données de pharmacovigilance évaluées comprenaient l'effet indésirable présumé (EIP) chez l'être humain (ayant fait l'objet d'une publication), qui fait état d'effets sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central (Hoyer, M.J., 2006).
Greek: Στα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης που αξιολογήθηκαν περιλαμβανόταν η δημοσίευση πιθανολογούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας στον άνθρωπο, στην οποία αναφέρθηκαν επιδράσεις στο καρδιαγγειακό και στο κεντρικό νευρικό σύστημα (Hoyer, M.J., 2006).
French: Une absorption systémique de xylazine a été rapportée chez une personne après une exposition oculaire par irrigation des yeux avec de la xylazine.
Greek: Συστημική απορρόφηση ξυλαζίνης αναφέρθηκε στον άνθρωπο μετά από έκθεση των οφθαλμών στην ουσία μέσω καταιονισμού.
French: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, BELGIQUE
Greek: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruxelles, ΒΕΛΓΙΟ
French: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLANDE
Greek: Orion Corporation, Box 65 02101 Esbo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
French: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIQUE (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ROYAUME-UNI)
Greek: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, ΒΕΛΓΙΟ (Variation IA,1pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent
French: La médétomidine, structurellement apparentée à la détomidine, a provoqué une hypotension et une sédation à la dose intraveineuse de 0,67 µg/kg de p.c., effets qui se sont prolongés au moins 8 heures, comme rapporté dans le résumé du rapport sur les LMR pour la détomidine.
Greek: Η μεδετομιδίνη, η οποία σχετίζεται δομικά με τη δετομιδίνη, προκάλεσε, χορηγούμενη ενδοφλεβίως σε δόση 0,67 µg/kg σωματικού βάρους, υπόταση και αναλγησία που διήρκεσε τουλάχιστον 8 ώρες, όπως αναφέρθηκε στη συνοπτική έκθεση για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της δετομιδίνης.
French: L'effet est mentionné dans le RCP de Sedaxylan, sous forme de mise en garde contre l'utilisation chez des animaux en fin de gestation, en particulier la vache et la chatte.
Greek: Η ωκυτόκειος επίδραση της ξυλαζίνης στη μήτρα είναι γνωστή και αντανακλάται στην ΠΧΠ του Sedaxylan, ως προειδοποίηση κατά της χρήσης της στα τελευταία στάδια της κύησης, ιδίως σε αγελάδες και γάτες.
French: La xylazine a induit une sédation, un relâchement musculaire et une analgésie après une dose intraveineuse unique de 0,27 ou 0,68 mg/kg de poids corporel (p.c.), de même qu'après une dose orale unique de 0,54 mg/kg de p.c.
Greek: Η ξυλαζίνη προκάλεσε καταστολή, μυοχάλαση και αναλγησία μετά από άπαξ ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 0,27 ή 0,68 mg/kg σωματικού βάρους ή μετά από άπαξ χορήγηση από του στόματος δόσης 0,54 mg/kg σωματικού βάρους.
French: Dans les résumés des rapports sur les LMR pour la xylazine et la romifidine, il est déclaré que le pouvoir sensibilisant des composés pour la peau n'a pas été testé.
Greek: Στις συνοπτικές εκθέσεις για τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) της ξυλαζίνης και της ρομοφιδίνης αναφέρεται ότι οι συγκεκριμένες ενώσεις δεν έχουν ελεγχθεί όσον αφορά το δυναμικό ευαισθητοποίησης του δέρματος.
French: Orion Corporation, Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDE
Greek: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
French: En conclusion, le CVMP a accepté les recommandations suivantes:
Greek: Εν κατακλείδι, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
French: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorhydrate de détomidine
Greek: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Υδροχλωρική δετομιδίνη
French: Après avoir examiné les données et les commentaires des TAMM, le CVMP a accepté la recommandation suivante:
Greek: Κατόπιν εξέτασης των στοιχείων και των σχολίων που υποβλήθηκαν από τους ΚΑΚ, η CVMP συμφώνησε στην ακόλουθη σύσταση:
French: Pays
Greek: ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
French: Ces mesures visent l'effet systémique sédatif et hypotenseur, le contact avec la peau, le contact avec les yeux et les risques pour la femme enceinte.
Greek: Τα προτεινόμενα προληπτικά μέτρα αφορούν διάφορες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια των χρηστών, και συγκεκριμένα τη συστημική κατασταλτική επίδραση και την υποτασική επίδραση, την επαφή με το δέρμα, την επαφή με τα μάτια και τους κινδύνους για τις εγκύους.
French: Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ROYAUME UNI
Greek: Globalmed Ltd, Ground Floor, 134 Church Hill, Loughton, Essex IG10 1LH, ΜΕΓΑΛΗ
French: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, PAYS-BAS
Greek: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
French: Le CVMP a considéré des données à la disposition du public sur la toxicité systémique après une exposition oculaire au chlorhydrate de xylazine chez l'homme, sur la toxicité cornéenne de la xylazine et de la clonidine en association avec la kétamine chez le rat, ainsi que sur la cataracte aiguë réversible induite par la xylazine et par l'anesthésie par l'association kétamine-xylazine chez le rat et la souris.
Greek: Η CVMP εξέτασε δημοσιοποιημένα δεδομένα σχετικά με τη συστημική τοξικότητα μετά από έκθεση των οφθαλμών του ανθρώπου στην υδροχλωρική ξυλαζίνη, την τοξικότητα της ξυλαζίνης και της κλονιδίνης, σε συνδυασμό με κεταμίνη, στον κερατοειδή των αρουραίων και σχετικά με τον οξύ αναστρέψιμο καταρράκτη που προκαλεί η ξυλαζίνη και η αναισθησία με ξυλαζίνη-κεταμίνη σε αρουραίους και ποντικούς.
French: Dans l'étude réalisée chez le rat, une NOEL de 0,1 mg/kg de p.c. par jour était basée sur la toxicité foetale et maternelle et sur la tératogénicité.
Greek: Στη μελέτη στον αρουραίο, το επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης προσδιορίστηκε στο 0,1 mg/kg σωματικού βάρους/ημέρα με βάση την τοξικότητα για το έμβρυο και τη μητέρα και με βάση την τερατογένεση.
French: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ROYAUME UNI
Greek: Chanelle Animal Health Ltd, 7 Rodney Street, Liverpool L1 9HZ, ΜΕΓΑΛΗ ΒΡΕΤΑΝΙΑ
French: 221972/2 of 23.01.2004 (valide jusqu'au
Greek: 221972/2 της 23.01.2004
French: Éviter le contact avec la peau et porter des gants imperméables pour manipuler le produit.
Greek: 2. Κατά τον χειρισμό του προϊόντος αποφεύγετε την επαφή με το δέρμα και φοράτε αδιάβροχα γάντια.
French: Après considération des données disponibles, le CVMP a reconnu la pertinence de cette mesure de précaution et a recommandé la formule suivante:
Greek: Μετά από εξέταση των διαθέσιμων στοιχείων, η CVMP συμφώνησε ως προς τη συνάφεια του συγκεκριμένου προληπτικού μέτρου και εισηγήθηκε την ακόλουθη σύσταση:
French: NL A.A. Xylazine P.I.
Greek: Xylazine P.I.