FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Administration par un soignant/auto-administration La décision de recourir à l'administration par un soignant ou à l'auto-administration ne doit être prise que par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de l'angio-œdème héréditaire (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Injiciranje, ki ga izvede negovalec/samoinjiciranje Odločitev o tem, ali bo injiciranje zdravila Firazyr izvedel negovalec ali bolnik lahko sprejme samo zdravnik z izkušnjami pri diagnosticiranju in zdravljenju dednega angioedema (glejte poglavje 4.4).
French: Les patients présentant des symptômes d'angio-œdème laryngé ont reçu un traitement en ouvert par l'icatibant.
Slovenian: Bolniki s simptomi laringealnega angioedema so prejemali zdravljenje z ikatibantom v odprti fazi.
French: Globalement, le délai médian jusqu'au début du soulagement des symptômes a été de 1 heure (intervalle de confiance à 95 % : 1,0 ; 1,1 heure).
Slovenian: Skupno je bila mediana časa do nastopa izboljšanja simptomov 1,0 ure (95-odstotni interval zaupanja; 1,0-1,1 ure).
French: Les inhibiteurs de l'enzyme de conversion sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'AOH en raison de l'augmentation possible des taux de bradykinine.
Slovenian: Zaviralci ACE so kontraindicirani pri bolnikih s hereditarnim angioedemom zaradi možnega povišanja ravni bradikinina.
French: Une dose de 3,2 mg/kg administrée par voie intraveineuse (environ 8 fois la dose thérapeutique) a provoqué un érythème, des démangeaisons, des bouffées congestives ou une hypotension transitoires chez des sujets sains.
Slovenian: Odmerek 3,2 mg/kg intravensko (približno 8-kratni terapevtski odmerek) je pri zdravih osebah povzročil prehodne eriteme, srbečico, vročinske oblive ali hipotenzijo.
French: • Relâchez le pli de peau et retirez doucement l'aiguille.
Slovenian: • Spustite kožno gubo in nežno izvlecite iglo.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée par des études utilisant à la fois l'administration intraveineuse et sous-cutanée à des volontaires sains et à des patients.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti ikatibanta so bile preučene v študijah, ki so vključevale intravensko in subkutano dajanje ikatibanta zdravim prostovoljcem in bolnikom.
French: Chez le rat et le chien, l'administration répétée d'icatibant a eu des effets sur les organes reproducteurs.
Slovenian: Pri podganah in psih je ponavljajoča se uporaba ikatibanta povzročila učinke na spolne organe.
French: 2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille avant l'injection : tous les patients (adultes, adolescents et enfants)
Slovenian: Priprava brizge in igle za injiciranje: Vsi bolniki (odrasli, mladostniki in otroci)
French: Sur la base de la modélisation de la posologie en fonction du poids, l'exposition prédite à l'icatibant dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2) est plus faible que celle observée dans les études menées chez des patients adultes atteints d'AOH.
Slovenian: Na podlagi modeliranja za odmerjanje glede na telesno maso je predvidena izpostavljenost ikatibantu pri pediatrični populaciji z napadi HAE (glejte poglavje 4.2) nižja od opažene izpostavljenosti v študijah, opravljenih pri odraslih bolnikih z napadi HAE.
French: S'il y a de l'air dans la seringue graduée :
Slovenian: Če je v brizgi z oznakami za prostornino zrak:
French: Conditionnement multiple contenant trois seringues préremplies et trois aiguilles de 25 G
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje tri napolnjene injekcijske brizge in tri igle 25G
French: Chaque seringue préremplie contient 30 milligrammes d'icatibant (sous forme d'acétate).
Slovenian: Vsaka napolnjena brizga vsebuje 30 miligramov ikatibanta (v obliki acetata).
French: 3) Continuez à appuyer sur le piston de la seringue préremplie jusqu'à ce que le volume d'injection (dose) nécessaire soit transféré dans la seringue graduée.
Slovenian: 3) Še naprej potiskajte bat napolnjene injekcijske brizge, dokler se potrebna prostornina za injiciranje (odmerek) ne prenese v brizgo z oznakami za prostornino.
French: Si vous allaitez, vous ne devez pas le faire pendant les 12 heures qui suivent la dernière prise de Firazyr.
Slovenian: Če dojite, ne smete dojiti še 12 ur po zadnji uporabi zdravila Firazyr.
French: L'injection doit être pratiquée dans un pli de la peau sur le côté gauche ou droit de votre ventre à environ 5-10 cm au-dessous de votre nombril.
Slovenian: Mesto injiciranja mora biti kožna guba na kateri koli strani trebuha, približno 5-10 cm pod popkom.
French: La majorité des patients pédiatriques ayant été traités par l'icatibant en injection sous-cutanée ont présenté des réactions au site d'injection telles qu'érythème, gonflement, sensation de brûlure, douleur cutanée et démangeaisons/prurit ; elles étaient de sévérité légère à modérée et concordaient avec les réactions rapportées chez les adultes.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov, ki so prejeli ikatibant s subkutanim injiciranjem so se pojavile reakcije na mestu injiciranja, kot so eritem, otekanje, pekoč občutek, bolečine in srbenje/pruritus na koži; ugotovili so, da so te reakcije blage do zmerne in da so skladne z reakcijami, o katerih so poročali pri odraslih.
French: Les études cliniques de phase III (FAST-1 et FAST-2) étaient des études randomisées en double aveugle contrôlées, dont le plan expérimental était identique à l'exception du comparateur (une étude contrôlée versus acide tranexamique oral et une étude versus placebo).
Slovenian: Klinične študije 3. faze (FAST-1 in FAST-2) so bila randomizirana, dvojno slepa, nadzorovana preskušanja in so imele enake načrte, razen za primerjalno zdravilo (v eni je bilo zdravilo primerjano s peroralno traneksaminsko kislino in v drugi s placebom).
French: Ce patient a été suivi pendant 5 mois et la recherche d'anticorps anti-icatibant a été négative lors des prélèvements ultérieurs.
Slovenian: Pri tem bolniku so 5 mesecev opravljali sledenje, pri čemer so bili nadaljnji vzorci negativni za protitelesa proti ikatibantu.
French: Les résultats ont été similaires à ceux observés chez les patients ayant présenté des crises d'AOH non laryngé en termes de délai jusqu'au début du soulagement des symptômes.
Slovenian: Rezultati so bili podobni kot pri bolnikih z nelaringealnimi napadi HAE glede na čas do pojava lajšanja simptomov.
French: Score EVA initial (mm)
Slovenian: Izhodiščna vrednost po VAS (mm)
French: L'icatibant n'est pas tératogène lorsqu'il est administré par injection sous-cutanée pendant le développement embryonnaire et fœtal précoce chez le rat (dose maximale de 25 mg/kg/jour) et chez le lapin (dose maximale de 10 mg/kg/jour).
Slovenian: Ikatibant ni bil teratogen, ko so ga dajali s subkutano injekcijo med zgodnjim embrionalnim in fetalnim razvojem pri podganah (maksimalni odmerek 25 mg/kg/dan) in zajcih (maksimalni odmerek 10 mg/kg/dan).
French: Résultats d'efficacité : FAST-3 ; phase contrôlée -- population ITT
Slovenian: Rezultati za učinkovitost: FAST-3; nadzorovana faza - populacija, ki so jo nameravali zdraviti (ITT)
French: Dans les études cliniques d'enregistrement, 999 crises d'AOH au total ont été traitées par 30 mg d'icatibant administré par voie sous-cutanée par un professionnel de santé.
Slovenian: V kliničnih študijah za registracijo zdravila so skupno 999 napadov HAE zdravili s 30 mg zdravila Firazyr, ki so ga subkutano dajali zdravstveni delavci.
French: Firazyr est conçu pour être administré par injection sous-cutanée (sous la peau).
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za subkutano injekcijo (pod kožo).
French: Lors d'une batterie classique de tests in vitro et in vivo, l'icatibant n'a montré aucun signe de génotoxicité.
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/461/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/002
French: Dans l'AOH, les concentrations accrues de bradykinine constituent le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Slovenian: Pri HAE so povečane koncentracije bradikinina ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
French: Modification après 4 heures par rapport au score initial
Slovenian: Sprememba izhodiščne vrednosti na 4 ure
French: 2b) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour l'injection (pour tous les patients) 3) Comment préparer le point d'injection
Slovenian: 2b) Priprava brizge in igle za injiciranje (za vse bolnike) 3) Priprava mesta injiciranja 4) Injiciranje raztopine
French: Les crises d'AOH s'accompagnent d'une libération accrue de bradykinine, qui constitue le principal médiateur dans le développement des symptômes cliniques.
Slovenian: Napade HAE spremlja povečano sproščanje bradikinina, ki je ključni posrednik pri pojavu kliničnih simptomov.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMEDIAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VMESNA ŠKATLA PRI SKUPNEM PAKIRANJU (BREZ »BLUE BOX« PODATKOV)
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes après une auto-administration ou l'administration par un soignant, il est recommandé que le patient ou le soignant consulte un médecin.
Slovenian: Če lajšanje simptomov po samoinjiciranju ali injiciranju, ki ga izvede negovalec ni zadostno ali se ti simptomi ponavljajo, se priporoča, da se bolnik ali negovalec obrneta na zdravnika.
French: Toutes les aiguilles et seringues doivent être éliminées dans un collecteur d'aiguilles.
Slovenian: Vse igle in brizge morate zavreči v zbiralnik za ostre predmete.
French: Aucune interaction pharmacocinétique des médicaments impliquant le CYP450 ne devrait être observée (voir rubrique 5.2).
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Farmakokinetične interakcije, povezane s CYP450, niso pričakovane (glejte poglavje 5.2).
French: Firazyr n'est pas connu pour interagir avec d'autres médicaments.
Slovenian: Ni znano, da bi zdravilo Firazyr medsebojno delovalo z drugimi zdravili.
French: 2a) Comment préparer la seringue et l'aiguille pour les enfants et adolescents (2 à 17 ans) pesant
Slovenian: 2a) Priprava brizge za otroke in mladostnike (stare 2-17 let)
French: Qu'est-ce que Firazyr et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj ga uporabljamo
French: Valeur P
Slovenian: CI, p-vrednost)
French: Dans l'AOH, les taux d'une substance présente dans la circulation sanguine, appelée bradykinine, sont plus élevés, ce qui provoque des symptômes tels que gonflements, douleurs, nausées et diarrhées.
Slovenian: Pri HAE je v krvnem obtoku povečana raven snovi, imenovane bradikinin, ki povzroča simptome, kot so oteklina, bolečina, navzea (slabost) in driska.
French: Firazyr 30 mg SC a été administré par un professionnel de santé à 129 volontaires sains et 236 patients atteints d'AOH.
Slovenian: Zdravstveni delavci so zdravilo Firazyr 30 mg subkutano dali 129 zdravim preskušancem in 236 bolnikom s HAE.
French: La co-administration de Firazyr avec des inhibiteurs de l'enzyme de conversion (EC) n'a pas été étudiée.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Firazyr in zaviralcev angiotenzinske konvertaze (ACE) ni bilo raziskano.
French: • Appuyez lentement sur le piston tout en gardant la position initiale de votre main jusqu'à ce que l'intégralité du liquide soit injectée dans la peau et que plus aucun liquide ne reste dans la seringue.
Slovenian: • Z mirno roko počasi potiskajte bat brizge, dokler se pod kožo ne injicira celotna tekočina in v brizgi ni več tekočine.
French: • Vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue en appuyant sur le piston jusqu'à l'apparition d'une toute première goutte de produit à l'extrémité de la seringue.
Slovenian: • Prepričajte se, da v brizgi ni nobenih zračnih mehurčkov, tako da potiskate bat, dokler se na konici igle ne pojavi prva kapljica.
French: La pharmacocinétique de l'icatibant a été caractérisée chez des patients pédiatriques atteints d'AOH dans l'étude HGT-FIR-086 (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V študiji HGT-FIR-086 so raziskovali farmakokinetiko ikatibanta pri pediatričnih bolnikih s HAE (glejte poglavje 5.1).
French: • Tout en maintenant le pli de peau, mettez la seringue en contact avec la peau et introduisez l'aiguille rapidement dans le pli de peau.
Slovenian: • Držite kožno gubo, brizgo približajte koži in iglo hitro vstavite v kožno gubo.
French: Œdème laryngé
Slovenian: Laringealni napadi
French: (Fréquent, ≥1/100 à < 1/10)
Slovenian: (pogosti, ≥ 1/100 do < 1/10)
French: Variation du score EVA composite 2 heures après le traitement
Slovenian: Sprememba rezultata sestavljenega VAS 2 uri po zdravljenju
French: Taux de réponse (%, IC) 4 heures après le début du traitement
Slovenian: CI) po 4 urah po začetku zdravljenja
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Firazyr : - si vous souffrez d'angine de poitrine (réduction du débit sanguin vers le muscle cardiaque) - si vous avez récemment eu un accident vasculaire cérébral
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Firazyr se posvetujte s svojim zdravnikom: - če imate angino pektoris (zmanjšan dovod krvi v srčno mišico)
French: Tous les effets indésirables rapportés après la commercialisation sont présentés en italique.
Slovenian: Vsi neželeni učinki iz obdobja trženja zdravila so napisani v poševnem tisku.
French: Dans l'étude clinique, il n'a pas été administré plus d'une injection de Firazyr par crise d'AOH.
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravila Firazyr na napad HAE.
French: Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000).
French: La pertinence clinique de l'exploration des glandes surrénales n'est pas connue.
Slovenian: Klinična pomembnost ugotovitev pri nadledvični žlezi ni znana.
French: Ces effets sur l'utérus se manifestent également plus tard au cours de la gestation où l'icatibant présente un effet tocolytique entraînant le retard de la mise bas chez le rat, avec une souffrance fœtale accrue et une mort périnatale lors de l'administration d'une forte dose (10 mg/kg/jour).
Slovenian: Ti učinki na maternico se kažejo tudi v poznem stadiju nosečnosti, ko ikatibant izkazuje tokolitičen učinek, kar se kaže v zakasneli kotitvi pri podganah, s povečanjem fetalnega distresa in perinatalne smrti pri visokih odmerkih (10 mg/kg/dan).
French: Firazyr était administré en injection sous-cutanée à la dose de 0,4 mg/kg de poids corporel, jusqu'à une dose maximale de 30 mg.
Slovenian: Zdravilo Firazyr so injicirali subkutano pri odmerku 0,4 mg/kg na podlagi telesne mase do največjega odmerka 30 mg.
French: Une aiguille hypodermique est incluse dans l'emballage.
Slovenian: Igla za subkutano aplikacijo je priložena pakiranju.
French: Une atrophie des testicules et des épididymes a été observée dans l'étude pivot de toxicité juvénile au cours de laquelle des rats sexuellement immatures ont été traités à la dose de 3 mg/kg/jour pendant 7 semaines ; les anomalies microscopiques observées étaient partiellement réversibles.
Slovenian: V ključni študiji toksičnosti za razvoj mladičev, v kateri so spolno nezrele podgane zdravili s 3 mg/kg na dan 7 tednov, so opazili atrofijo testisov in epididimisa; opažene mikroskopske ugotovitve so bile delno reverzibilne.
French: Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans - La dose recommandée de Firazyr est d'une injection de 1 ml jusqu'à un maximum de 3 ml en fonction du poids, administrée en sous-cutané (sous la peau) dès que vous remarquez l'apparition d'une crise d'angio-œdème (par exemple en cas d'augmentation du gonflement cutané, notamment lorsqu'il affecte le visage et le cou, ou en cas de douleur abdominale plus importante).
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari od 2 do 17 let - Priporočeni odmerek zdravila Firazyr je ena injekcija z odmerkom od 1 ml do največ 3 ml glede na telesno maso, injicirana subkutano (pod kožo) takoj, ko se pojavijo simptomi napada angioedema (npr. povečano otekanje kože, ki delno zajame obraz in vrat, okrepljene bolečine v trebuhu).
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/08/461/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/08/461/001
French: Le volume à injecter en ml doit être prélevé dans une seringue graduée de 3 ml vide (voir le tableau ci dessous).
Slovenian: Potrebno prostornino odmerka za injiciranje v ml je treba izvleči v prazno brizgo z oznakami prostornine velikosti 3 ml (glejte spodnjo preglednico).
French: Icatibant sc
Slovenian: Firazyr 30 mg Icatibant sc
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
French: Firazyr est utilisé pour le traitement des symptômes de l'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno za zdravljenje simptomov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več.
French: Un sous-groupe de patients de cette étude présentait des crises aiguës d'AOH malgré l'administration d'androgènes, d'antifibrinolytiques ou d'inhibiteurs de C1.
Slovenian: Podskupina bolnikov v tej študiji je imela akutne napade HAE med jemanjem androgenov, antifibrinolitičnih učinkovin ali zaviralcev CI.
French: L'AOH se manifeste par des crises intermittentes d'œdème sous-cutané et/ou sous-muqueux touchant les voies respiratoires supérieures, la peau et l'appareil gastro-intestinal.
Slovenian: HAE se kaže v obliki občasnih napadov subkutanih in/ali submukoznih edemov, ki prizadenejo zgornja dihala, kožo in prebavila.
French: Si vous ne ressentez aucun soulagement des symptômes 6 heures après l'injection, vous devez consulter un médecin concernant des injections supplémentaires de Firazyr.
Slovenian: - Če po 6 urah ne občutite olajšanja simptomov, se morate posvetovati z zdravnikom o dodatnih injekcijah zdravila Firazyr.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Firazyr Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
French: Aucune réaction d'hypersensibilité ou anaphylactique n'a été rapportée avec Firazyr.
Slovenian: Pri zdravilu Firazyr niso poročali o nobenih preobčutljivostnih ali anafilaktičnih reakcijah.
French: Ces symptômes peuvent survenir à la suite d'une crise d'AOH.
Slovenian: Ti simptomi se lahko pojavijo kot posledica napada hereditarnega angioedema.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'exposition des femmes enceintes à l'icatibant.
Slovenian: Kliničnih podatkov za nosečnice, ki so bile izpostavljene ikatibantu, ni na voljo .
French: Firazyr est indiqué dans le traitement symptomatique des crises aiguës d'angio-œdème héréditaire (AOH) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans et plus présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase.
Slovenian: Zdravilo Firazyr je indicirano za simptomatsko zdravljenje akutnih napadov hereditarnega (prirojenega) angioedema (HAE) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več, s pomanjkanjem zaviralca C1-esteraze.
French: Dans une analyse intégrée de ces études de phase III contrôlées, le délai jusqu'au début du soulagement des symptômes et le délai jusqu'au début du soulagement du symptôme primaire ont été similaires quels que soient la tranche d'âge, le sexe, les particularités ethniques, le poids et l'utilisation ou non d'androgènes ou d'antifibrinolytiques.
Slovenian: V integrirani analizi teh nadzorovanih študij 3. faze sta bila čas do pojava lajšanja simptomov in čas do pojava lajšanja primarnega simptoma podobna ne glede na starostno skupino, spol, raso, telesno maso in ne glede na to, ali je bolnik uporabljal androgene ali antifibrinolitične učinkovine ali ne. Tudi odziv v nadzorovanih preskušanjih 3. faze je bil podoben pri vseh ponavljajočih se napadih.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide acétique glacial, l'hydroxyde de sodium et de l'eau injectable.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, koncentrirana ocetna kislina, natrijev hidroksid in voda za injekcije.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON DU CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'icatibant 30 mg ou le placebo en injection sous-cutanée.
Slovenian: Bolnike so naključno razporedili tako, da so s subkutanim injiciranjem prejeli ikatibant 30 mg ali placebo.
French: 2) Si la solution d'icatibant ne commence pas à passer dans la seringue graduée, tirez légèrement sur le piston de la seringue graduée jusqu'à ce que la solution d'icatibant commence à s'écouler dans la seringue graduée (voir l'illustration ci-dessous).
Slovenian: 2) Če se raztopina ikatibanta ne začne prenašati v brizgo z oznakami prostornine, rahlo povlecite bat brizge z oznakami prostornine, da začne raztopina ikatibanta pritekati vanjo (glejte spodnjo sliko).
French: Au total, 32 enfants et adolescents (8 enfants âgés de 2 à 11 ans et 24 adolescents âgés de 12 à 17 ans) atteints d'AOH ont été traités par l'icatibant au cours des études cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah so zdravljenju z ikatibantom izpostavili skupno 32 pediatričnih bolnikov (8 otrok, starih od 2 do 11 let in 24 mladostnikov, starih od 12 do 17 let) s HAE.
French: Si la deuxième injection produit un soulagement insuffisant ou en cas de récurrence des symptômes, une troisième injection de Firazyr peut être administrée de nouveau 6 heures plus tard.
Slovenian: Če po drugi injekciji ni zadostnega olajšanja ali se simptomi ponovijo, se lahko bolniku po nadaljnjih 6 urah aplicira še tretja injekcija zdravila Firazyr.
French: Firazyr est injecté au moyen d'une aiguille courte dans le tissu adipeux, sous la peau, dans l'abdomen (ventre).
Slovenian: Zdravilo Firazyr se injicira s kratko iglo v maščobno tkivo pod kožo v predelu trebuha.
French: • Une fois le capuchon retiré, posez la seringue préremplie sur une surface plane.
Slovenian: • Ko odvijete pokrovček, položite napolnjeno injekcijsko brizgo na ravno površino.
French: A quoi ressemble Firazyr et contenu de l'emballage extérieur
Slovenian: Izgled zdravila Firazyr in vsebina pakiranja
French: Aucune donnée clinique concernant le surdosage n'est disponible.
Slovenian: Na voljo ni kliničnih poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
French: En cas de soulagement insuffisant ou de récurrence des symptômes, une deuxième injection de Firazyr peut être administrée 6 heures plus tard.
Slovenian: V primeru nezadostnega olajšanja ali ponovitve simptomov se lahko bolniku po 6 urah da druga injekcija zdravila Firazyr.
French: La population d'analyse de l'efficacité était composée de 22 patients (11 patients au stade prépubertaire et 11 patients au stade pubertaire/postpubertaire) qui avaient été traités par l'icatibant pour une crise d'AOH.
Slovenian: Populacija za ugotavljanje učinkovitosti je vključevala 22 bolnikov, pri katerih so napad HAE zdravili z ikatibantom (11 v predpuberteti in 11 v puberteti/postpuberteti).
French: (Très fréquent, > 1/10)
Slovenian: (zelo pogosti, ≥1/10)
French: Les instructions suivantes, présentées étape par étape, concernent : - l'auto-administration (adultes) ; - l'administration par un proche ou un professionnel de santé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus de 2 ans (pesant au moins 12 kg).
Slovenian: Naslednja navodila za uporabo zdravila po korakih so namenjena: - samoinjiciranju (odrasli), - injiciranju pri odraslih, mladostnikih ali otrocih, starejših od 2 let (ki tehtajo najmanj
French: Délai médian jusqu'à l'amélioration globale du patient, évaluation par le médecin (heures)
Slovenian: Mediana časa do celokupnega izboljšanja stanja bolnika, po oceni zdravnika (v urah)
French: Une réversibilité de l'hypertrophie surrénalienne a été constatée une fois le traitement par icatibant interrompu.
Slovenian: Opazili so, da je hipertrofija nadledvične žleze po prenehanju zdravljenja z ikatibantom reverzibilna.