FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα χρήσης της λαμιβουδίνης σε HBeAg αρνητικούς (προ-πυρηνικά μεταλλαγμένους) ασθενείς και σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ανοσοκατασταλτικά σχήματα, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας κατά του καρκίνου.
Czech: Údaje o použití lamivudinu u HBeAg negativních pacientů (pre-core mutanty) a u pacientů souběžně léčených imunosupresivními režimy, včetně protinádorové chemoterapie, jsou omezené.
Greek: Χρώματος καραμελέ, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με διαστάσεις περίπου 11mm x 5 mm και χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
Czech: Potahovaná tableta (tableta) Potahovaná tableta karamelové barvy, potahovaná, podlouhlého bikonvexního tvaru o rozměrech přibližně 11 mm x 5 mm, na jedné straně vyraženo označení „GX CG5".
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται για κλινικές, ιολογικές και ορολογικές παραμέτρους που συνδέονται με την ηπατίτιδα Β, για την ηπατική και νεφρική λειτουργία τους, και την αντιική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια της θεραπείας (τουλάχιστον κάθε μήνα) και σε περίπτωση που η θεραπεία διακοπεί για οποιοδήποτε λόγο, για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Czech: virologické a sérologické parametry související s hepatitidou B, na hepatální a renální funkci a na antivirovou terapeutickou odezvu, a to minimálně každý měsíc, a je-li léčba z jakéhokoli důvodu zastavena, pak ještě nejméně 6 měsíců po léčbě.
Greek: Από τα δεδομένα ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηπατική νόσο τελικού σταδίου, που αναμένουν μεταμόσχευση, προκύπτει ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Údaje o pacientech s poruchou funkce jater, včetně pacientů s terminální hepatopatií čekajících na transplantaci, ukazují, že porucha funkce jater nemá významný vliv na farmakokinetiku lamivudinu.
Greek: Η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων της μεταβολικής ουσίας με τη λαμιβουδίνη, είναι μικρή λόγω του περιορισμένου ηπατικού μεταβολισμού (5-10 %) και της χαμηλής δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí je u lamivudinu malá vzhledem k malému rozsahu (5 až 10 %) jeho hepatální biotransformace a k malé míře jeho vazby na plazmatické proteiny.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας πριν λάβετε το Zeffix.
Czech: → poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Zeffix užívat.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, αυτές οι αυξήσεις της ALT στον ορό, γενικά δεν συνοδεύτηκαν από αύξηση των συγκεντρώσεων χολερυθρίνης στον ορό ή σημεία ηπατικής αντιρρόπησης.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním tato zvýšení hladin ALT v séru nebyla obvykle doprovázena zvýšením koncentrací sérového bilirubinu ani příznaky jaterní dekompenzace.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία σχετικά με τη μετάδοση του ιού της ηπατίτιδας Β από τη μητέρα στο έμβρυο, σε εγκύους μητέρες που λαμβάνουν θεραπεία με λαμιβουδίνη.
Czech: O přenosu viru hepatitidy B na plod těhotných žen léčených lamivudinem jsou dostupné omezené údaje.
Greek: Περισσότερα αποτελέσματα από τη μελέτη συνοψίζονται στον Πίνακα 2 με βάση την κατάσταση της μετάλλαξης YMDD
Czech: Další výsledky studie stavu YMDD mutace shrnuje tabulka 2.
Greek: Δεδομένου ότι η in vitro μεταλλαξιογόνος δράση της λαμιβουδίνης δεν επιβεβαιώνεται με in vivo δοκιμές, το συμπέρασμα είναι ότι η λαμιβουδίνη δεν παρουσιάζει γονιδιοτοξικό κίνδυνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Czech: Protože mutagenní působení lamivudinu in vitro nebylo potvrzeno testy in vivo, usuzuje se, že by lamivudin pro pacienty neměl představovat genotoxické riziko.
Greek: Η προσθήκη 10 mg adefovir dipivoxil μία φορά την ημέρα στη λαμιβουδίνη 100 mg για 52 εβδομάδες είχε σαν αποτέλεσμα τη μέση μείωση του HBV DNA κατά 4,6 log10 αντίγραφα/ml.
Czech: Přidání adefovir-dipivoxilu v dávce 10 mg jednou denně k terapii lamivudinem v dávce 100 mg po dobu 52 týdnů mělo za následek snížení počtu molekul HBV DNA (medián 4,6 log10 kopií HBV DNA v 1 ml).
Greek: Σε μερικούς ασθενείς η ανάπτυξη μετάλλαξης YMDD του HBV μπορεί να οδηγήσει σε παροξυσμούς ηπατίτιδας, που κυρίως ανιχνεύεται με διακυμάνσεις της ALT στον ορό και επανεμφάνιση του HBV DNA (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: U některých pacientů vede vznik YMDD mutace viru HBV k exacerbaci hepatitidy primárně prokázané zvýšením hodnot ALT v séru a znovu objevením se HBV DNA (viz bod 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που δεν διατηρούν παρατεταμένη ορολογική ανταπόκριση, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο επαναχορήγησης της θεραπείας είτε με λαμιβουδίνη ή με εναλλακτικό αντιϊικό παράγοντα για την συνέχιση του κλινικού ελέγχου του HBV.
Czech: U pacientů, kteří nemají stálou sérologickou odpověď, by se mělo zvážit znovu podání léčby buď lamivudinem nebo alternativním antivirovým agens k opětovnému nabytí HBV
Greek: 1. Οι ασθενείς που ορίστηκαν ότι έχουν τη μετάλλαξη YMDD ήταν εκείνοι με > 5% μετάλλαξη YMDD του HBV σε οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της περιόδου 5 ετών.
Czech: 1 Pacienti označení jako pacienti s YMDD mutací byli v ≥ 5 % případů nositeli YMDD mutace viru HBV v kterémkoliv ročním časovém bodu v průběhu pětiletého období.
Greek: Από τους ασθενείς που δεν είχαν τη μετάλλαξη, 20/27 (74 %) παρουσίασαν βελτίωση της νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 2/27 (7 %) παρουσίασαν επιδείνωση.
Czech: U pacientů bez mutace mělo 20/27 (74 %) zlepšenou nekroinflamační aktivitu a 2/27 (7 %) měli tuto aktivitu zhoršenou.
Greek: Το Zeffix χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της μακροχρόνιας (χρόνιας) λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε ενήλικες.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dlouhodobé (chronické) hepatitidy B u dospělých.
Greek: Μία πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) που μπορεί να εντοπιστεί στις εξετάσεις αίματος είναι:
Czech: Velmi častý nežádoucí účinek (může se vyskytnout u více než 1 osoby z 10), který se může projevit v krevních testech je:
Greek: Τα δισκία είναι χρώματος καραμελέ, σχήματος καψακίου, αμφίκυρτα με χαραγμένο το "GX CG5" στην μία πλευρά.
Czech: Tablety mají karamelovou barvu, podlouhlý bikonvexní tvar a na jedné straně je vyraženo označení „GX CG5".
Greek: Τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα έχουν δείξει in vitro και in vivo ότι προκαλούν ποικίλου βαθμού βλάβη των μιτοχονδρίων.
Czech: Mitochondriální dysfunkce Bylo prokázáno jak in vitro, tak in vivo, že nukleosidové a nukleotidové analogy způsobují poškození mitochondrií různého stupně.
Greek: Η λαμιβουδίνη αποβάλλεται κυρίως με ενεργό οργανική κατιονική απέκκριση.
Czech: Lamivudin je eliminován převážně aktivní renální sekrecí organických kationtů.
Greek: Παροξυσμοί σε ασθενείς με μη αντορροπούμενη κίρρωση Μεταμοσχευθέντες ασθενείς και ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση είναι εκτεθειμένοι σε μεγαλύτερο κίνδυνο ενεργού ιικού πολλαπλασιασμού.
Czech: Exacerbace u pacientů s dekompenzovanou jaterní cirhózou Příjemci transplantátů a pacienti s dekompenzovanou jaterní cirhózou jsou více ohroženi aktivní virovou replikací.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΗΒ με είτε θετικό HbeAg είτε αρνητικό HbeAg, η ανάπτυξη μετάλλαξης στη YMDD περιοχή (τυροσίνη-μεθειονίνη-ασπαρτάμη-ασπαρτάμη) του HBV μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη θεραπευτική ανταπόκριση στη λαμιβουδίνη, η οποία φαίνεται από την αύξηση του HBV DNA και της ALT στα προ της θεραπείας επίπεδα.
Czech: U pacientů s HBeAg pozitivní nebo HBeAg negativní chronickou hepatitidou B může vznik mutace viru HBV s označením YMDD (tyrozin-methionin-aspartát-aspartát) způsobit snížení terapeutické odpovědi na lamivudin, což se projeví jako zvýšení hladiny HBV DNA a enzymu ALT oproti hodnotám před započetím léčby lamivudinem.
Greek: Κουτί 28 δισκίων, κουτί 84 δισκίων
Czech: 28 tablet, 84 tablet
Greek: Μία συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια (αυτή μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) είναι:
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) jsou:
Greek: Το Zeffix δεν θα σταματήσει τη μετάδοση της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β σε άλλους ανθρώπους.
Czech: Užívání přípravku Zeffix nezabrání přenosu hepatitidy B na další osoby.
Greek: Αν πάρετε τυχαία μεγάλη ποσότητα, ενημερώστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο νοσοκομείο για τις πρώτες βοήθειες και άλλες συμβουλές.
Czech: Pokud nedopatřením užijete vyšší dávku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, nebo se poraďte na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice.
Greek: • Σε ασθενείς με αρνητικό HBeAg ΧΗΒ (προπυρηνικά μεταλλαγμένο) χωρίς κίρρωση, η θεραπεία θα πρέπει να χορηγείται τουλάχιστον μέχρι την ορομετατροπή των ΗΒs αλλιώς υπάρχει ένδειξη απώλειας της αποτελεσματικότητας.
Czech: • U HBeAg-negativních pacientů s CHB (infikovaných pre-core mutantou) bez cirhózy má být léčba podávána alespoň, než dojde k HBs sérokonverzi nebo je prokazatelná ztráta účinnosti.
Greek: Συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο
Czech: Žlutý oxid železitý (syntetický)
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο, στεατικό μαγνήσιο, υπρομελλόζη, διοξείδιο τιτανίου, πολυαιθυλενογλυκόλη 400, πολυσορβικό 80, συνθετικά οξείδια σιδήρου κίτρινο και κόκκινο.
Czech: magnesium-stearát, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 400, polysorbát 80, žlutý oxid železitý (syntetický) a červený oxid železitý (syntetický).
Greek: Εν τούτοις, η βιοδιαθεσιμότητα της λαμιβουδίνης (η οποία βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης - AUC) δεν επηρεάσθηκε, συνεπώς το Zeffix μπορεί να χορηγηθεί με ή χωρίς τροφή.
Czech: Celková míra absorpce lamivudinu (hodnocená podle AUC) však nebyla ovlivněna, takže lamivudin lze užívat jak s jídlem, tak nalačno.
Greek: Πρέπει να το λαμβάνετε καθημερινά προκειμένου να ελέγχετε τη λοίμωξή σας και να εμποδίσετε την επιδείνωση της ασθένειάς σας.
Czech: Aby mohl udržovat infekci pod kontrolou a zabránit ve zhoršování nemoci, je třeba ho užívat každý den.
Greek: Η λαμιβουδίνη έχει πολύ χαμηλό δυναμικό μείωσης του περιεχομένου του μιτοχονδριακού DNA, επίσης δεν ενσωματώνεται μόνιμα στο μιτοχονδριακό DNA, και δεν δρα ως αναστολέας της γάμα πολυμεράσης του μιτοχονδριακού DNA.
Czech: Lamivudin má velmi nízký potenciál ke snížení obsahu mitochondriální DNA, neinkorporuje se trvale do mitochondriální DNA a nepůsobí jako inhibitor mitochondriální DNA-polymerázy gama.
Greek: Ραβδομυόλυση * Σε μελέτες Φάσης III η συχνότητα που παρατηρήθηκε στην θεραπευτική ομάδα της λαμιβουδίνης, δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρήθηκε στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου
Czech: Rhabdomyolýza * Ve fázi III klinických studií nebyla frekvence rhabdomyolýzy zaznamenaná v léčebné skupině s lamivudinem vyšší proti skupině s placebem.
Greek: Από τους ασθενείς με τη μετάλλαξη, 4/26 (15 %) παρουσίασαν βελτίωση στη βαθμολογία νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας και 8/26 (31 %) παρουσίασαν επιδείνωση σε σύγκριση με την κατάσταση πριν τη θεραπεία.
Czech: U pacientů s mutací bylo u 4/26 (15 %) prokázáno zlepšení nekroinflamačního skóre a u 8/26 (31 %) pacientů zhoršení ve srovnání s obdobím před léčbou.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν παράλληλα μολυνθεί από τον HIV αλλά οι οποίοι προς το παρόν δεν χρειάζονται αντιρετροϊική αγωγή, κατά την διάρκεια της λήψης αποκλειστικά λαμιβουδίνης για την αντιμετώπιση της χρόνιας ηπατίτιδας Β υπάρχει κίνδυνος μεταλλάξεων του HIV.
Czech: U pacientů současně infikovaných HIV, u nichž není nutná antiretrovirová farmakoterapie, existuje při použití samotného lamivudinu k terapii chronické hepatitidy B riziko mutace HIV.
Greek: Εμπειρία σε ασθενείς με ΧΗΒ και θετικό HBeAg και αντιρροπούμενη ηπατοπάθεια:
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg pozitivní CHB a kompenzovaným onemocněním jater
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΟΣΙΜΟΥ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Zeffix είναι 100 mg μία φορά ημερησίως.
Czech: Dospělí Doporučené dávkování přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Greek: μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο σε συνδυασμό με ένα δεύτερο παράγοντα χωρίς διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.2).
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním v kombinaci s jiným léčivým přípravkem, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem (viz bod 4.2).
Greek: Για να προστατεύσετε τους άλλους από τη λοίμωξη με ηπατίτιδα Β:
Czech: Abyste ochránil(a) ostatní osoby před nákazou hepatitidou B, je nutné:
Greek: Σε μία μακροχρόνια μελέτη παρακολούθησης ασθενών οι οποίοι είχαν προηγουμένως παρουσιάσει ορομετατροπή και διέκοψαν τη λαμιβουδίνη, παρατηρήθηκε όψιμη ιολογική υποτροπή στο 39 % αυτών των ατόμων.
Czech: V dlouhodobých sledovacích studiích u pacientů, u kterých již došlo k sérokonverzi a ukončení léčby lamivudinem, došlo později k virologickému relapsu u 39 % ze všech sledovaných.
Greek: * Zeffix πόσιμο διάλυμα που περιέχει 5 mg/ml λαμιβουδίνη.
Czech: * Zeffix perorální roztok obsahuje 5 mg/ml lamivudinu.
Greek: Η ορομετατροπή του HBeAg αυξήθηκε στους ασθενείς με αυξημένα επίπεδα ΑLΤ, 77 % (20/26) των ασθενών με επίπεδα ALT πριν τη θεραπεία > 2 x ULN παρουσίασαν ορομετατροπή.
Czech: HBeAg sérokonverze byla zvýšena u pacientů s elevací hladin ALT; 77 % (20/26) pacientů s ALT před léčbou > 2x ULN sérokonvertovalo.
Greek: Σε ασθενείς που παρακολουθήθηκαν έως 16 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας στον ένα χρόνο, οι αυξήσεις της ALT μετά τη θεραπεία παρατηρήθηκαν πιο συχνά σε ασθενείς που είχαν λάβει λαμιβουδίνη από ότι σε ασθενείς που είχαν λάβει εικονικό φάρμακο.
Czech: U pacientů sledovaných 16 týdnů po ukončení léčby v jednom roce bylo pozorováno zvýšení ALT častěji u jedinců léčených lamivudinem proti jedincům léčeným placebem.
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από διαβήτη θα πρέπει να πληροφορούνται ότι κάθε δόση του πόσιμου διαλύματος (100 mg = 20 ml) περιέχει 4 g σακχαρόζης.
Czech: Diabetici musí být upozorněni na to, že každá dávka perorálního roztoku (100 mg = 20 ml) obsahuje
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα με διαβαθμίσεις ανά ml για χρήση από το στόμα, καθώς και ένα προσαρμογέα του εφαρμογέα ο οποίος πρέπει να προσαρμόζεται στη φιάλη πριν τη χρήση.
Czech: Součástí balení je také dávkovací perorální aplikátor se stupnicí v ml a adaptér pro aplikátor umožňující jeho nasazení do hrdla lahvičky.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ σπάνιες
Czech: Poruchy metabolismu a výživy
Greek: Σε περιπτώσεις μεγάλης διάρκειας αγωγής, έχει παρατηρηθεί ανάπτυξη υποτύπων του ιού της ηπατίτιδας Β με μειωμένη ευαισθησία στην λαμιβουδίνη (μετάλλαξη YMDD του HBV).
Czech: Při prodloužené terapii byly identifikovány virové subpopulace HBV se sníženou citlivostí na lamivudin (YMDD-mutace viru HBV).
Greek: • κράμπες και μυικοί πόνοι
Czech: • křeče a bolesti svalů;
Greek: Βελτίωση της γεφυροποιού της ίνωσης εμφανίστηκε σε 19/30 (63 %) των ασθενών χωρίς μετάλλαξη YMDD και σε 22/44 (50 %) των ασθενών με τη μετάλλαξη.
Czech: Zlepšení přemosťující fibrózy bylo pozorováno u 19/30 (63 %) pacientů bez YMDD mutace a u 22/44 (50 %)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν συχνά σε κλινικές δοκιμές με Zeffix ήταν κόπωση, λοιμώξεις του αναπνευστικού, δυσφορία στο λαιμό, κεφαλαλγία, δυσφορία και άλγος στομάχου, ναυτία, έμετος και διάρροια, μερικές φορές αύξηση των ηπατικών ενζύμων και των ενζύμων που παράγονται στους μυς (βλέπε παρακάτω).
Czech: Nežádoucími účinky často uváděnými v klinických studiích byly únava, infekce dýchacího ústrojí, bolest v krku, bolest hlavy, žaludeční obtíže a bolest, pocit na zvracení, zvracení a průjem, zvýšení jaterních enzymů a enzymů produkovaných ve svalech (viz níže).
Greek: Παραυδρόξυ βενζοικός μεθυλεστέρας (Ε218) 1,5 mg/ml Παραυδρόξυ βενζοικός προπυλεστέρας (Ε216) 0,18 mg/ml
Czech: sacharosa (20 % w/v) (4 g/20 ml) methylparaben (E218) 1,5 mg/ml propylparaben (E216) 0,18 mg/ml
Greek: Οι εργαστηριακές παράμετροι που θα πρέπει να εξετάζονται, θα πρέπει να συμπεριλαμβάνουν (κατ' ελάχιστον), ALT του ορού, χολερυθρίνη, λευκωματίνη, άζωτο ουρίας στο αίμα, κρεατινίνη και την ιολογική κατάσταση (αντιγόνο/αντίσωμα του HBV και συγκεντρώσεις στον ορό του HBV DNA, όταν είναι δυνατόν).
Czech: Pravidelně je nutné kontrolovat (minimálně) tyto laboratorní parametry: sérové ALT, bilirubin, albumin, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin a tyto virologické parametry: antigeny HBV, protilátky proti HBV a pokud možno koncentrace HBV DNA v séru.
Greek: Εμφάνιση του Zeffix και περιεχόμενο της συσκευασίας Τo πόσιμο διάλυμα Zeffix διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν μία λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου, με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά.
Czech: Zeffix perorální roztok se dodává v kartonové krabičce obsahující lahvičku z polyethylenu bílé barvy s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 1 μήνας.
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Greek: Σε μη ελεγχόμενες δοκιμές, στα πλαίσια των οποίων χορηγήθηκε λαμιβουδίνη πριν και κατά την διάρκεια μεταμόσχευσης, διαπιστώθηκε αποτελεσματική ελάττωση των επιπέδων του HBV DNA και ομαλοποίηση της ALT.
Czech: Údaje z nekontrolovaných studií u této populace pacientů, jimž byl lamivudin podáván před transplantací jater, v jejím průběhu a po ní, prokázaly inhibiční účinek na hladiny HBV DNA v séru a normalizaci hodnot aminotransferázy.
Greek: Η συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών και μη φυσιολογικών εργαστηριακών ευρημάτων (με εξαίρεση τις αυξήσεις της ALT και CPK, βλέπε παρακάτω) ήταν παρόμοια μεταξύ ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και λαμιβουδίνη.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních odchylek (s výjimkou zvýšené ALT a CPK, viz níže) byl podobný u pacientů léčených placebem a lamivudinem.
Greek: Η λαμιβουδίνη είναι ένας αντιικός παράγοντας εξαιρετικά δραστικός έναντι του ιού της ηπατίτιδας Β, σε όλες τις κυτταρικές σειρές που μελετήθηκαν καθώς και σε μολυνθέντα πειραματόζωα.
Czech: Lamivudin je antivirotikum, které se ve všech testovaných buněčných liniích a u experimentálně infikovaných zvířat projevilo jako vysoce účinné proti viru hepatitidy B.
Greek: Σε ασθενείς που χορηγείται λαμιβουδίνη και στη συνέχεια μένουν έγκυες, θα πρέπει να αξιολογείται η πιθανότητα επανεμφάνισης της ηπατίτιδας εάν διακοπεί η λαμιβουδίνη.
Czech: U pacientek, které jsou léčeny lamivudinem a následně otěhotní, by se mělo uvažovat o možnosti vzniku rekurentní hepatitidy při ukončení léčby lamivudinem.
Greek: Η λαμιβουδίνη επάγει πρώιμη θνησιμότητα του εμβρύου όταν χορηγείται σε έγκυα κουνέλια σε επίπεδα έκθεσης συγκρίσιμα με αυτά που επιτυγχάνονται στον άνθρωπο, αλλά όχι σε αρουραίους ακόμα και σε πολύ υψηλές συστηματικές εκθέσεις.
Czech: Při podání březím králičím samicím v expozičních hladinách srovnatelných s hladinami dosaženými u lidí způsobuje lamivudin časnou embryonální letalitu, u potkanů ani při velmi vysoké systémové expozici však tyto účinky nemá.
Greek: Η λαμιβουδίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική επάνω από τα όρια της θεραπευτικής δοσολογίας και παρουσιάζει χαμηλή δέσμευση στην κυριότερη πρωτεΐνη του πλάσματος τη λευκωματίνη.
Czech: Lamivudin se v rozmezí terapeutických dávek vyznačuje lineární farmakokinetikou a vykazuje malou míru vazby na plazmatické proteiny (albumin).
Greek: Καταπιείτε το δισκίο ολόκληρο με λίγο νερό.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zeffix
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zeffix užívat
Greek: Μετά την ορομετατροπή του HBeAg, η ορολογική ανταπόκριση και η κλινική ύφεση διατηρούνται γενικά μετά τη διακοπή της λαμιβουδίνης.
Czech: V průběhu HBeAg sérokonverze jsou sérologická odpověď a remise klinických příznaků po vysazení lamivudinu obecně neměnné.
Greek: Σε ηλικιωμένους ασθενείς, η φυσιολογική γήρανση με επακόλουθη μείωση της νεφρικής λειτουργίας δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στην έκθεση στη λαμιβουδίνη, με εξαίρεση τους ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης <50 ml / min.
Czech: U starších pacientů nemá stárnutí doprovázené zhoršením funkce ledvin klinicky významný vliv na expozici lamivudinu, s výjimkou pacientů s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min.
Greek: Ως εκ τούτου, η ταυτόχρονη χρήση της λαμιβουδίνης με κλαδριβίνη δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Z tohoto důvodu se současné podávání lamivudinu a kladribinu nedoporučuje (viz bod 4.4).
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας στη μελέτη αυτή, επάνοδος της ALT στα φυσιολογικά επίπεδα και μη ανιχνεύσιμο HBV DNA εμφανίστηκε σε 30/69 (43 %) και 32/68 (47 %) των ασθενών αντίστοιχα και βελτίωση της βαθμολογίας νεκρωτικής-φλεγμονώδους δραστηριότητας σε 18/49 (37 %) των ασθενών.
Czech: Po dvou letech léčby v této studii došlo k normalizaci ALT a nedetekovatelnosti HBV DNA u 30/69 (43 %) a 32/68
Greek: Διαθέσιμα δεδομένα από ασθενείς που υφίστανται διαλείπουσα αιμοδιΰλιση (μικρότερη ή ίση με 4ώρη αιμοδιΰλιση, 2-3 φορές την εβδομάδα), δεικνύουν ότι μετά τη μείωση της δόσης εφόδου της λαμιβουδίνης, ώστε να γίνει διόρθωση της δόσης λόγω της κάθαρσης κρεατινίνης του ασθενούς, δεν απαιτούνται περαιτέρω δοσολογικές ρυθμίσεις, όσο ο ασθενής υφίσταται αιμοδιΰλιση.
Czech: Dostupné údaje o pacientech podstupujících intermitentní hemodialýzu (méně než 4 hodiny nebo rovnající se 4 hodinám dialýzy dvakrát až třikrát týdně) ukazují, že po iniciální redukci dávky lamivudinu podle clearance kreatininu po dobu probíhající dialýzy již nejsou další úpravy dávkování nutné.
Greek: H δόση 3 mg/kg μία φορά την ημέρα (μέχρι μέγιστη δόση 100 mg ημερησίως) χρησιμοποιήθηκε σε παιδιά 2 έως 11 ετών και η δόση 100 mg μία φορά την ημέρα σε εφήβους 12 ετών και άνω.
Czech: Tato populace sestávala hlavně z dětí s velmi lehkou formou hepatitidy B. Dětem od 2 do 11 let byla podávána dávka 3 mg/kg jedenkrát denně (až do maximální denní dávky 100 mg).
Greek: H συχνότητα εμφάνισης μετάλλαξης YMDD του HBV ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες, κυμαινόμενη από 19 % την εβδομάδα 52 μέχρι 45 % σε ασθενείς που αντιμετωπίσθηκαν συνεχώς για 24 μήνες.
Czech: Výskyt YMDD mutace HBV byl stejný jako u dospělých, v rozsahu od 19 % v 52. týdnu léčby až do
Greek: To τριφωσφορικό παράγωγο της λαμιβουδίνης δρα ως υπόστρωμα για την ιική πολυμεράση του HBV.
Czech: Lamivudin-trifosfát působí jako substrát HBV-virové polymerázy.
Greek: Επιπλέον, το Zeffix δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Zeffix také nemá být užíván s žádným jiným léčivým přípravkem, který obsahuje lamivudin (viz bod 4.4).
Greek: Τι δόση πρέπει να πάρετε Η συνήθης δόση του Zeffix είναι 20 ml (100 mg λαμιβουδίνης) μία φορά ημερησίως.
Czech: Kolik přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Greek: Η πιθανότητα μεταβολικών αλληλεπιδράσεων είναι μικρή λόγω του περιορισμένου μεταβολισμού και της περιορισμένης δέσμευσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος και της σχεδόν πλήρους νεφρικής απομάκρυνσης της αναλλοίωτης ουσίας.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu metabolizace, k omezené míře vazby na plazmatické proteiny a k téměř úplné renální eliminaci intaktního léčiva je pravděpodobnost metabolických interakcí malá.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Czech: Jiné nežádoucí účinky
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με λαμιβουδίνη θα πρέπει να εξετάζεται μόνο όταν η χρήση εναλλακτικού αντιικού παράγοντα με υψηλότερο γενετικό φραγμό αντίστασης, δεν είναι δυνατή ή κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Greek: Σακχαρόζη (20 % w/v) Παραυδρόξυ βενζοικό μεθυλεστέρα (Ε218) Παραυδρόξυ βενζοικό προπυλεστέρα (Ε216) Κιτρικό οξύ (άνυδρο)
Czech: Sacharosa (20%, w/v) Methylparaben (E218) Propylparaben (E216) Kyselina citronová Propylenglykol Dihydrát natrium-citrátu
Greek: Το Zeffix δεν θα πρέπει να λαμβάνεται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λαμιβουδίνη ή φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν εμτρισιταβίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Zeffix se nemá užívat s jinými přípravky obsahujícími lamivudin, nebo přípravky obsahujícími emtricitabin (viz bod 4.5).
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με ένα γιατρό αν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα.
Czech: → Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, neprodleně kontaktujte lékaře.