FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se outra pessoa lhe administrar a injeção, pode também utilizar o lado de fora da parte superior do braço.
Greek: Αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε επίσης το εξωτερικό του μπράτσου.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα):
Portuguese: O tratamento com imunossupressores pode gerar um risco acrescido de malignidades.
Greek: Η αγωγή με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο κακοηθειών.
Portuguese: A segurança e eficácia do Kevzara em crianças até 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Kevzara σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Portuguese: Estas reações no local da injeção (incluindo eritema e prurido) foram de gravidade ligeira na maioria dos doentes.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις της θέσης ένεσης (που περιλάμβαναν ερύθημα και κνησμό) ήταν ήπιας βαρύτητας για την πλειονότητα των ασθενών.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Kevzara foram avaliadas em três estudos multicêntricos aleatorizados, com dupla ocultação e controlados (o MOBILITY e o TARGET foram estudos controlados por placebo e o MONARCH foi um estudo controlado com um comparador ativo), em doentes com mais de 18 anos de idade com artrite reumatoide ativa moderada a grave, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology (ACR).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Kevzara αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες, πολυκεντρικές μελέτες (η MOBILITY και η TARGET ήταν ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες και η MONARCH ήταν ελεγχόμενη με δραστικό συγκριτικό φάρμακο μελέτη) σε ασθενείς άνω των 18 ετών με μέτρια έως σοβαρή ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα που είχε διαγνωσθεί σύμφωνα με τα κριτήρια του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας (ACR).
Portuguese: Figura 1: Percentagem de resposta ACR20 por visita no MOBILITY
Greek: Εικόνα 1: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη MOBILITY
Portuguese: • O Kevzara fixa-se a outra proteína chamada recetor da interleucina-6 (IL-6) e bloqueia a sua ação.
Greek: • Το Kevzara συνδέεται σε μια άλλη πρωτεΐνη που ονομάζεται υποδοχέας της ιντερλευκίνης-6 (IL-6) και αναστέλλει τη δράση της.
Portuguese: • que tenham estado expostos à tuberculose; ou
Greek: • εκτεθεί σε φυματίωση ή
Portuguese: O Kevzara pode reduzir a capacidade de o seu corpo combater as infeções - isto significa que poderá ser mais provável contrair infeções ou agravar ainda mais a sua infeção.
Greek: Το Kevzara μπορεί να μειώσει την ικανότητα του οργανισμού σας να καταπολεμά τις λοιμώξεις: αυτό σημαίνει ότι είναι πιθανότερο να αναπτύξετε λοιμώξεις ή να επιδεινωθεί η λοίμωξή σας.
Portuguese: A eficácia de sarilumab com DMARDs concomitantes sobre a inibição da progressão radiográfica, avaliada no âmbito dos parâmetros primários na semana 52 no MOBILITY, foi sustentada durante até três anos a partir do início do tratamento.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του sarilumab μαζί με DMARDs όσον αφορά την αναστολή της ακτινογραφικής εξέλιξης, που αξιολογήθηκε στο πλαίσιο των κύριων καταληκτικών σημείων στη μελέτη MOBILITY την Εβδομάδα 52, διατηρήθηκε για έως και 3 έτη από την έναρξη της θεραπείας.
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
Greek: Το Kevzara δεν έχει ερευνηθεί σε συνδυασμό με αναστολείς της κινάσης Janus (JAK) ή βιολογικά DMARDs, όπως οι ανταγωνιστές του παράγοντα νέκρωσης του όγκου (Tumor Necrosis
Portuguese: • A substância ativa é o sarilumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το sarilumab.
Portuguese: O MOBILITY avaliou 1197 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ao MTX.
Greek: Στη μελέτη MOBILITY αξιολογήθηκαν 1.197 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση στη MTX.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo vermelhidão e comichão)
Greek: • αντιδράσεις της θέσης ένεσης (συμπεριλαμβανομένης ερυθρότητας και κνησμού)
Portuguese: Ao ponderar uma terapêutica para a tuberculose, poderá ser adequado consultar um médico com experiência em tuberculose.
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο αντιφυματικής θεραπείας, μπορεί να ενδείκνυται γνωμάτευση από ιατρό εξειδικευμένο στη φυματίωση.
Portuguese: Por estes motivos, a comparação da incidência de anticorpos anti-Kevzara com a incidência de anticorpos anti-outros produtos poderá ser errónea.
Greek: Για τους λόγους αυτούς, η σύγκριση της επίπτωσης αντισωμάτων έναντι του Kevzara με την επίπτωση αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Kevzara (sarilumab) em um ou mais subgrupos da população pediátrica para a artrite idiopática crónica (incluindo artrite reumatoide, espondiloartrite, artrite psoriática e artrite idiopática juvenil) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Kevzara (sarilumab) σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση της χρόνιας ιδιοπαθούς αρθρίτιδας (συμπεριλαμβανομένης της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της σπονδυλαρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας) (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Portuguese: Antes de retirar a agulha, certifique-se de que a seringa está vazia.
Greek: 5. Πριν απομακρύνετε τη βελόνα, ελέγξτε ότι η σύριγγα είναι άδεια.
Portuguese: Ponderar os riscos e os benefícios do tratamento antes de começar a administrar Kevzara a doentes com:
Greek: Εξετάστε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας πριν από την έναρξη αγωγής με Kevzara σε ασθενείς που έχουν:
Portuguese: No MOBILITY e no TARGET, o funcionamento físico e a incapacidade foram avaliados com o questionário HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Greek: Ανταπόκριση όσον αφορά τη σωματική λειτουργικότητα Στις μελέτες MOBILITY και TARGET, αξιολογήθηκαν η σωματική λειτουργικότητα και η αναπηρία βάσει του Ερωτηματολογίου Αξιολόγησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας (HAQ-DI).
Portuguese: A exposição da mãe, até cerca de 83 vezes superior à exposição humana, com base na AUC após doses subcutâneas de 200 mg a cada 2 semanas, não provocou qualquer efeito na mãe nem no embrião/feto.
Greek: Μητρική έκθεση μεγαλύτερη έως 83 φορές περίπου από την έκθεση στον άνθρωπο βάσει της AUC έπειτα από υποδόριες δόσεις 200 mg κάθε 2 εβδομάδες, δεν προκάλεσε κανένα πρόβλημα στη μητέρα ή στο έμβρυο-κύημα.
Portuguese: Diversos estudos in vitro e estudos limitados in vivo em seres humanos demonstraram que as citocinas e os moduladores das citocinas podem influenciar a expressão e a atividade de enzimas específicas do citocromo P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 e CYP3A4), podendo assim potencialmente alterar a farmacocinética de medicamentos concomitantes que sejam substratos destas enzimas.
Greek: Διάφορες in vitro μελέτες και περιορισμένες in vivo μελέτες στον άνθρωπο έχουν καταδείξει ότι οι κυτταροκίνες και οι παράγοντες ρύθμισης των κυτταροκινών μπορεί να επηρεάσουν την έκφραση και τη δραστηριότητα συγκεκριμένων ενζύμων του κυτοχρώματος P450 (CYP) (CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 και CYP3A4) και, συνεπώς, έχουν την ικανότητα να τροποποιήσουν τη φαρμακοκινητική συγχορηγούμενων φαρμάκων τα οποία είναι υποστρώματα αυτών των ενζύμων.
Portuguese: Calculou-se que a biodisponibilidade absoluta de sarilumab após injeção SC era de 80% por análise de farmacocinética da população.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του sarilumab μετά από υποδόρια ένεση εκτιμάται ότι είναι 80% σύμφωνα με τη φαρμακοκινητική ανάλυση του πληθυσμού.
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
Greek: Εικόνα 2: Ποσοστό ανταπόκρισης ACR20 ανά επίσκεψη για τη μελέτη TARGET
Portuguese: Dois doentes tratados com Kevzara (0,2%) descontinuaram o tratamento devido a reações no local da injeção.
Greek: Δύο ασθενείς που λάμβαναν Kevzara (0,2%) διέκοψαν την αγωγή λόγω αντιδράσεων της θέσης ένεσης.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
Greek: Οι λιπιδικές παράμετροι (LDL, HDL και τριγλυκερίδια) αξιολογήθηκαν πρώτα στις 4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας με Kevzara+ DMARDs στον ελεγχόμενο με εικονικό φάρμακο πληθυσμό.
Portuguese: • Uma mensagem de advertência para os Profissionais de Saúde que estejam a tratar o doente, inclusive em condições de urgência, que este está a usar Kevzara.
Greek: o Ένα προειδοποιητικό μήνυμα για τους επαγγελματίες υγείας που αντιμετωπίζουν θεραπευτικά τον ασθενή ανά πάσα στιγμή, συμπεριλαμβανομένων και των συνθηκών έκτακτης ανάγκης, ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί Kevzara.
Portuguese: • se tiver uma infeção grave ativa.
Greek: • εάν έχετε σοβαρή ενεργό λοίμωξη.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
Greek: Δεν μελετήθηκαν ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Passo A: Preparação para a injeção 1.
Greek: Βήμα Α: Προετοιμασία για την ένεση
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre o efeito de sarilumab na fertilidade humana.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση του sarilumab στη γονιμότητα.
Portuguese: Valor de p versus adalimumab *Inclui doentes que aumentaram a frequência de administração de adalimumab 40 mg para todas as semanas, devido a resposta inadequada.
Greek: Τιμή p έναντι adalimumab *Περιλαμβάνονται ασθενείς στους οποίους η συχνότητα χορήγησης του adalimumab 40 mg αυξήθηκε σε μία φορά την εβδομάδα λόγω ανεπαρκούς ανταπόκρισης
Portuguese: Os resultados do MOBILITY às 52 semanas foram semelhantes aos resultados do TARGET às 24 semanas.
Greek: Τα αποτελέσματα στις 52 εβδομάδες από τη μελέτη MOBILITY ήταν παρόμοια με τα αποτελέσματα στις 24 εβδομάδες από τη μελέτη TARGET.
Portuguese: • Vai precisar de um toalhete com álcool, uma bola de algodão ou gaze e de um recipiente resistente a perfuração.
Greek: • Θα χρειαστείτε ένα μαντήλι με οινόπνευμα, ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα και ένα περιέκτη ανθεκτικό στις διατρήσεις.
Portuguese: • A IL-6 desempenha um papel muito importante nos sintomas da artrite reumatoide, como a dor, articulações inchadas, rigidez matinal e fadiga.
Greek: • Η IL-6 παίζει μείζονα ρόλο στα συμπτώματα της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ) όπως είναι ο πόνος, οι διογκωμένες αρθρώσεις, η πρωινή δυσκαμψία και η κόπωση.
Portuguese: O Kevzara pode ser administrado como monoterapia em caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento com MTX seja inadequado (ver secção 5.1).
Greek: Το Kevzara μπορεί να χορηγηθεί σαν μονοθεραπεία σε περιπτώσεις δυσανεξίας στη ΜΤΧ ή όταν η θεραπεία με ΜΤΧ δεν είναι κατάλληλη (βλ. παράγραφο 5.1).
Portuguese: A maioria dos doentes que desenvolveu perfurações gastrointestinais estava a tomar concomitantemente medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE), corticosteroides ou metotrexato.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς που παρουσίασαν διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα λάμβαναν ταυτόχρονα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ), κορτικοστεροειδή ή μεθοτρεξάτη.
Portuguese: Tabela 3: Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52 em estudos controlados por placebo, MOBILITY e TARGET
Greek: Πίνακας 3: Κλινική ανταπόκριση τις Εβδομάδες 12, 24 και 52 στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες MOBILITY και TARGET
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
Greek: Το Kevzara χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα, εάν η προηγούμενη θεραπεία δεν έδρασε αρκετά καλά ή δεν ήταν ανεκτή.
Portuguese: • Se vir sangue, pressione uma bola de algodão ou gaze sobre o local.
Greek: • Αν δείτε αίμα, πιέστε το σημείο με ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το Kevzara, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το Kevzara έχουν πρόσβαση στην κάρτα προειδοποίησης ασθενούς.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο γάλα πιθήκων Cynomolgus δεν έχει μελετηθεί.
Portuguese: Não pare de utilizar Kevzara sem antes falar com o seu médico.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara Μην σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kevzara χωρίς να μιλήσετε με τον γιατρό σας.
Portuguese: O TARGET avaliou 546 doentes com AR que haviam apresentado uma resposta clínica inadequada ou sido intolerantes a um ou mais antagonistas do TNF-α.
Greek: Στη μελέτη TARGET αξιολογήθηκαν 546 ασθενείς με ΡΑ που είχαν ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση ή δυσανεξία σε έναν ή περισσότερους ανταγωνιστές του TNF-α.
Portuguese: • Mude de local sempre que der uma injeção.
Greek: • Να αλλάζετε τη θέση της ένεσης κάθε φορά.
Portuguese: O peso corporal influenciou a farmacocinética do sarilumab.
Greek: Το σωματικό βάρος επηρέασε τη φαρμακοκινητική του sarilumab.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: Num estudo de toxicidade aumentada para o desenvolvimento pré-/pós-natal, macacas Cynomolgus prenhas receberam sarilumab uma vez por semana, por via intravenosa, desde o início da gestação até ao parto natural (cerca de 21 semanas).
Greek: Σε μια μελέτη ενισχυμένης προ-/περιγεννητικής αναπτυξιακής τοξικότητας, χορηγήθηκε sarilumab ενδοφλεβίως μία φορά την εβδομάδα σε εγκύους πιθήκους Cynomolgus από τα πρώτα στάδια της κυοφορίας έως το φυσιολογικό τοκετό (περίπου 21 εβδομάδες).
Portuguese: Após a última dose em estado estável de 150 mg e 200 mg de sarilumab, os tempos medianos até se alcançar uma concentração não detetável são de 30 e 49 dias, respetivamente.
Greek: Μετά την τελευταία δόση 150 mg και 200 mg sarilumab σε σταθερή κατάσταση, οι διάμεσοι χρόνοι έως τη μη ανιχνεύσιμη συγκέντρωση είναι 30 και 49 ημέρες, αντίστοιχα.
Portuguese: A excreção de sarilumab no leite não foi estudada em animais (ver secção 5.3).
Greek: Η απέκκριση του sarilumab στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
Portuguese: • tiver tido hepatite viral ou outra doença do fígado.
Greek: • είχατε ιογενή ηπατίτιδα ή άλλη ηπατική νόσο.
Portuguese: A via metabólica do sarilumab não foi caracterizada.
Greek: Η μεταβολική οδός του sarilumab δεν έχει προσδιοριστεί.
Portuguese: Estudos de fertilidade realizados em ratinhos macho e fêmea, utilizando um anticorpo murino de substituição anti-IL-6Rα do ratinho, não revelaram qualquer défice de fertilidade.
Greek: Μελέτες γονιμότητας που διεξήχθησαν σε αρσενικά και θηλυκά ποντίκια χρησιμοποιώντας υποκατάστατο αντίσωμα ποντικού έναντι του IL-6Rα ποντικού δεν έδειξαν διαταραχή της γονιμότητας.
Portuguese: Com concentrações mais elevadas, a eliminação faz-se predominantemente através da via proteolítica linear e não saturável, ao passo que, com concentrações mais reduzidas, predomina a eliminação não linear saturável mediada por um alvo.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις, η αποβολή γίνεται κυρίως μέσω της γραμμικής, μη κορεστής, πρωτεολυτικής οδού, ενώ σε χαμηλότερες συγκεντρώσεις επικρατεί η μη γραμμική, κορεστή, μεσολαβούμενη από το στόχο αποβολή.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Kevzara
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Kevzara
Portuguese: Após a administração de uma dose única de sarilumab, em doentes com AR, o ANC diminuiu até ao nadir entre 3 a 4 dias e, subsequentemente, recuperou em direção ao valor do início do estudo (ver secção 4.4).
Greek: Μετά τη χορήγηση μίας δόσης sarilumab, σε ασθενείς με ΡΑ, ο ANC μειώθηκε στο ναδίρ μέσα σε 3 έως 4 ημέρες και στη συνέχεια επανήλθε στην αρχική τιμή (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • A utilização da seringa à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.
Portuguese: • Use o polegar e o indicador para fazer uma prega de pele no local de injeção.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τον αντίχειρα και το πρώτο δάκτυλο (δείκτης) για να τσιμπήσετε και να ανασηκώσετε το δέρμα στη θέση της ένεσης.
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com infeção ativa, incluindo infeções localizadas.
Greek: Το Kevzara δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να ξεκινά και να επιβλέπεται από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και την αντιμετώπιση της ρευματοειδούς αρθρίτιδας.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser descontinuado.
Greek: Η αγωγή με Kevzara πρέπει να διακοπεί.
Portuguese: Em caso de ocorrer anafilaxia ou outra reação de hipersensibilidade, a administração de Kevzara deve ser interrompida de imediato.
Greek: Εάν εμφανιστεί αναφυλαξία ή άλλη αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του Kevzara πρέπει να διακόπτεται αμέσως.
Portuguese: • que tenham vivido em, ou viajado para zonas de tuberculose endémica ou micoses endémicas.
Greek: • διαμείνει ή ταξιδέψει σε περιοχές όπου η φυματίωση και οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές
Portuguese: Como utilizar Kevzara 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kevzara 4.
Portuguese: Não pressione nem toque com os dedos na proteção amarela da agulha.
Greek: Μην πιέζετε και μην αγγίζετε το κίτρινο κάλυμμα της βελόνας με τα δάκτυλά σας.
Portuguese: Linearidade/não linearidade
Greek: Γραμμικότητα/μη-γραμμικότητα
Portuguese: Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita.
Greek: Μην πετάτε τον ανθεκτικό στις διατρήσεις περιέκτη στα οικιακά απορρίμματα, εκτός εάν αυτό επιτρέπεται από τις τοπικές οδηγίες.
Portuguese: Leia com atenção todas as instruções antes de utilizar uma seringa.
Greek: Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά πριν χρησιμοποιήσετε μια σύριγγα.
Portuguese: A modulação do efeito da IL-6 sobre as enzimas do CYP pelo sarilumab poderá ser clinicamente relevante para os substratos do CYP com um estreito índice terapêutico, em que a dose é ajustada individualmente.
Greek: Η ρύθμιση της δράσης της IL-6 επί ενζύμων του CYP από το sarilumab μπορεί να είναι κλινικά σημαντική για υποστρώματα του CYP με στενό θεραπευτικό δείκτη, όπου η δόση προσαρμόζεται σε ατομικό επίπεδο.
Portuguese: ALT >3 a 5 x ULN O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até <3 x ULN.
Greek: ALT > 3 έως 5 x ULN Η αγωγή με Kevzara πρέπει να ανασταλεί έως ότου επιτευχθεί τιμή < 3
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
Greek: Σε ασθενείς με μεγαλύτερο σωματικό βάρος (>100 Kg) και οι δύο δόσεις των 150 mg και 200 mg επέδειξαν αποτελεσματικότητα, ωστόσο, οι ασθενείς με σωματικό βάρος >100 Kg αποκόμισαν μεγαλύτερο θεραπευτικό όφελος με τη δόση των 200 mg.
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
Greek: Το διάστημα ανάμεσα στους εμβολιασμούς με ζώντες μικροοργανισμούς και την έναρξη θεραπείας με Kevzara πρέπει να είναι σε συμφωνία με τις τρέχουσες κατευθυντήριες οδηγίες για τους εμβολιασμούς που αφορούν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (βλ. παράγραφο 4.5).
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a uma maior incidência de elevações da transaminase.
Greek: Η αγωγή με Kevzara συσχετίστηκε με υψηλότερη επίπτωση αυξήσεων των τρανσαμινασών.
Portuguese: • teofilina, utilizada no tratamento da asma
Greek: • θεοφυλλίνη, χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του άσθματος
Portuguese: • Verifique o prazo de validade (EXP).
Greek: • Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης (ΛΗΞΗ).
Portuguese: Deve ter-se especial atenção em doentes que iniciem o tratamento com Kevzara enquanto submetidos a uma terapêutica com substratos do CYP3A4 (ex. contracetivos orais ou estatinas), já que o Kevzara pode inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP3A4, conduzindo a uma menor exposição e uma menor atividade do substrato do CYP3A4 (ver secção 5.2).
Greek: Πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή σε ασθενείς που ξεκινούν αγωγή με Kevzara ενώ λαμβάνουν θεραπεία με υποστρώματα του CYP3A4 (π.χ., από στόματος αντισυλληπτικά ή στατίνες), καθώς το Kevzara μπορεί να αναστρέψει την ανασταλτική δράση της IL-6 και να αποκαταστήσει τη δραστηριότητα του CYP3A4, οδηγώντας σε μειωμένη έκθεση και δραστηριότητα του υποστρώματος CYP3A4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: O conteúdo total (1,14 ml) da seringa pré-cheia/caneta pré-cheia deve ser administrado como uma injeção subcutânea.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο (1,14 ml) της προγεμισμένης σύριγγας/ προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας ως υποδόρια ένεση.
Portuguese: • A utilização da caneta à temperatura ambiente poderá tornar a injeção mais confortável.
Greek: • Χρησιμοποιώντας τη συσκευή τύπου πένας σε θερμοκρασία δωματίου μπορεί να γίνει πιο άνετα η ένεση.
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
Greek: Το βάρος των στοιχείων σχετικά με την αναστολή του IL-6Rα υποδεικνύει κυρίως αντινεοπλασματικές δράσεις που μεσολαβούνται από πολλαπλούς μηχανισμούς και αφορούν κατά κύριο λόγο την αναστολή του STAT-3.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
Greek: Μετά την έναρξη ή τη διακοπή του Kevzara σε ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα του CYP, θα πρέπει να πραγματοποιείται θεραπευτική παρακολούθηση της δράσης (π.χ., βαρφαρίνη) ή της συγκέντρωσης του φαρμάκου (π.χ., θεοφυλλίνη) και η ατομική δόση του φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να προσαρμόζεται αναλόγως των αναγκών.
Portuguese: Outros medicamentos e Kevzara
Greek: Άλλα φάρμακα και Kevzara
Portuguese: Se tiverem passado 4 dias ou mais desde a dose em falta, a dose seguinte deve ser administrada na próxima toma programada.
Greek: Εάν έχουν περάσει 4 ημέρες ή περισσότερες από την παραλειφθείσα δόση, η ακόλουθη δόση πρέπει να χορηγηθεί κατά την επόμενη τακτική προγραμματισμένη χρονική στιγμή.
Portuguese: Estas elevações foram transitórias e não provocaram qualquer lesão hepática clinicamente evidente em estudos clínicos (ver secção 4.8).
Greek: Αυτές οι αυξήσεις ήταν παροδικές και δεν οδήγησαν σε κάποια κλινικά εμφανή ηπατική βλάβη στις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Níveis elevados de interleucina-6 (IL-6) podem reduzir a atividade do CYP como, por exemplo, em doentes com AR, aumentando, por conseguinte, as concentrações do fármaco comparativamente com indivíduos que não tenham AR.
Greek: Τα αυξημένα επίπεδα ιντερλευκίνης-6 (IL-6) ενδέχεται να περιορίσουν τη δραστηριότητα του CYP, όπως σε ασθενείς με ΡΑ, και, άρα, να αυξήσουν τα επίπεδα του φαρμάκου σε σύγκριση με τα άτομα που δεν έχουν ΡΑ.