FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Janumet, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Janumet.
English: • in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (an antidiabetes medicine) used on its own;
Dutch: • bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kan worden met metformine (een middel tegen diabetes) alleen;
English: By increasing the levels of incretin hormones in the blood, sitagliptin stimulates the pancreas to produce more insulin when blood glucose levels are high.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinehormoonspiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedglucosewaarden hoog zijn.
English: The third included 641 patients who were not satisfactorily controlled on a stable dose of insulin, three-quarters of whom were also taking metformin.
Dutch: De derde studie betrof 641 patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende gereguleerd kon worden met een stabiele dosis insuline; 75% van deze patiënten nam eveneens metformine.
English: How has Janumet been studied?
Dutch: Hoe is Janumet onderzocht?
English: What is the risk associated with Janumet?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Janumet in?
English: How is Janumet used?
Dutch: Hoe wordt Janumet gebruikt?
English: For the full list of all side effects reported with Janumet, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Janumet.
English: The third study compared sitagliptin with placebo, when used as an add-on to glimepiride (another sulphonylurea), with or without metformin, in 441 patients.
Dutch: In de derde studie onder 441 patiënten werd sitagliptine vergeleken met placebo, als aanvullende behandeling op glimepiride (een ander sulfonylureum), al dan niet in combinatie met metformine.
English: Adding 100 mg sitagliptin to metformin reduced HbA1c levels by 0.67% (from around 8.0%) after 24 weeks, compared with a fall of 0.02% in the patients adding placebo.
Dutch: De toevoeging van 100 mg sitagliptine aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegel na 24 weken met 0,67% (van ongeveer 8,0%), vergeleken met een daling van 0,02% bij patiënten die placebo als aanvulling kregen.
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Dutch: In de studie waarin sitagliptine werd toegevoegd aan glimepiride en metformine was de HbA1c-spiegel na 24 weken 0,59% lager, vergeleken met een toename van 0,30% bij patiënten bij wie placebo aan de behandeling was toegevoegd.
English: How does Janumet work?
Dutch: Hoe werkt Janumet?
English: • in combination with a sulphonylurea, a PPAR-gamma agonist such as a thiazolidinedione, or insulin
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum, een PPAR-gamma-agonist zoals een thiazolidinedion, of insuline (andere middelen tegen diabetes) bij patiënten bij wie de bloedglucosespiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dergelijk middel en metformine.
English: In the second, HbA1c levels were reduced by 1.03% after 18 weeks in patients adding sitagliptin to metformin and rosiglitazone, compared with a fall of 0.31% in those adding placebo.
Dutch: In de tweede leidde toevoeging van sitagliptine aan metformine en rosiglitazon na 18 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 1,03%, vergeleken met een daling van 0,31% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
English: Finally, they were reduced by 0.59% after 24 weeks in patients adding sitagliptin to insulin, compared with a fall of 0.03% in those adding placebo.
Dutch: Tot slot leidde toevoeging van sitagliptine aan insuline na 24 weken tot een verlaging van de HbA1c-spiegel met 0,59%, vergeleken met een daling van 0,03% bij patiënten die placebo als aanvullende behandeling kregen.
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC, as amended.
Dutch: Artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd.
English: London, 15 October 2009 EMEA/608931/2009
Dutch: Londen, 15 oktober 2009 EMEA/608931/2009
English: The referral procedure started on 16 July 2008.
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 16 juli 2008 begonnen.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 15 October 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 15 oktober 2009 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
English: The Committee appointed Dr C. Rubio Montejano as rapporteur and Dr L. Jodkonis as co-rapporteur.
Dutch: Het Comité benoemde dr. C. Rubio Montejano tot rapporteur en dr. L. Jodkonis tot corapporteur.
English: Written explanations were provided by the Marketing Authorisation Holders on 15 January 2009 and supplementary information was submitted on 16 March 2009.
Dutch: Op 15 januari 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een schriftelijke toelichting verstrekt en op 16 maart 2009 aanvullende gegevens.
English: A revised Opinion, necessitated by purely administrative changes, was adopted in July 2009.
Dutch: Wegens louter administratieve wijzigingen werd in juli 2009 een herzien advies aangenomen.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics and labelling in the Annex III
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en etikettering in bijlage III.
English: Oral explanations were given by the Marketing Authorisation Holders 15 April 2009.
Dutch: Op 15 april 2009 hebben de houders van de handelsvergunningen een mondelinge toelichting gegeven.
English: REFERRAL Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 34 Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen
English: Based on evaluation of currently available data and the rapporteur's assessment report, the CVMP considered that the benefit/risk profile of Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names is positive subject to the recommended changes of the Summary of the Product Characteristics and product information and therefore adopted an Opinion in May 2009 recommending amendments of the Marketing Authorisations.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en het beoordelingsrapport van de rapporteur is het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding van Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen positief is, behoudens de aanbevolen wijzigingen in de samenvatting van de productkenmerken en de productinformatie.
English: Due to divergences (i.e. indications for use, amount to be administered and withdrawal period) amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics for Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix and Pulmotil 200 VET Premix, Belgium referred the matter to the EMEA on 3 July 2008, under Article 34 of Directive 2001/82/EC.
Dutch: In 19 lidstaten van de Europese Unie werden handelsvergunningen voor drie verschillende sterktes (40 g, 100 g en 200 g per kg) verleend via verschillende procedures (procedures van wederzijdse erkenning of nationale procedures).Wegens verschillen (wat betreft gebruiksindicaties, toe te dienen hoeveelheid en wachttijd) tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken voor Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix en Pulmotil 200 VET Premix, verwees België op 3 juli 2008 de kwestie naar het EMEA uit hoofde van artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG.
English: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix and associated names are premixes for medicated feeding stuff whose active ingredient is tilmicosin which is a chemically modified macrolide antibiotic with properties broadly similar to other macrolides.
Dutch: Pulmotil 40 VET Premix, Pulmotil 100 VET Premix, Pulmotil 200 VET Premix en aanverwante namen zijn voormengsels voor medicinaal voer.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Route of Administration
Dutch: EMA Procedurenummer
English: Frequency categories are as follows:
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt:
English: You will be treated depending on your symptoms.
Dutch: U zal behandeld worden afhankelijk van uw symptomen.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom: Kytril Germany: Kevatril
Dutch: Oostenrijk, België, Bulgarije, Tsjechië, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk: Kytril
English: If changes do occur, they are generally without clinical significance.
Dutch: Als er veranderingen optreden, zijn deze in het algemeen zonder klinische betekenis.
English: Oral bioavailability is generally not influenced by food.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid wordt in het algemeen niet beïnvloed door voedsel.
English: Your doctor will monitor your condition.
Dutch: Uw arts zal uw conditie controleren
English: There will be at least 10 minutes between each injection.
Dutch: Er zal minstens 10 minuten tussen iedere injectie zitten.
English: Plasma protein binding is approximately 65%.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is ongeveer 65%.
English: This medicine contains lactose (a type of sugar).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose (een bepaald type suiker).
English: It may harm them,
Dutch: De tekenen zijn o.a. rode,
English: • problems sleeping (insomnia)
Dutch: • problemen met slapen (slapeloosheid)
English: However, when administered in higher doses and over a prolonged period of time the risk of carcinogenicity cannot be ruled out.
Dutch: Echter, wanneer het wordt toegediend in een hogere dosis en over een langere periode, kan het risico op carcinogeniciteit niet worden uitgesloten.
English: However, there is no modification of the cardiac frequency, blood pressure or the ECG trace.
Dutch: Er zijn echter geen veranderingen in de cardiale frequentie, bloeddruk of het ECG-signaal.
English: There is limited amount of data from the use of granisetron in pregnant women.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van granisetron bij zwangere vrouwen.
English: If you do stop taking your medicine, your symptoms may return.
Dutch: Als u toch stopt met het nemen van uw medicijnen, kunnen de symptomen terugkeren.
English: Currently available data are described in section 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Dutch: De beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen dosisaanbevelingen worden gedaan.
English: The solution for injection is a clear, colourless liquid.
Dutch: De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze vloeistof.
English: • changes in how your liver is working shown by blood tests
Dutch: • veranderingen in de manier waarop uw lever werkt, wat wordt gezien door middel van bloedtesten
English: Children will be given a maximum of 2 doses a day, at least 10 minutes apart.
Dutch: Kinderen krijgen maximaal 2 doses per dag, met minstens 10 minuten ertussen.
English: The tablets should be swallowed whole with water.
Dutch: De tabletten dienen in hun geheel met water te worden doorgeslikt.
English: Treatment (acute nausea)
Dutch: Behandeling (acute misselijkheid)
English: One additional dose may be administered within a 24 hour-period if required.
Dutch: Eén additionele dosis kan, indien nodig, worden toegediend binnen een periode van 24 uur.
English: The injection will be given to you by a doctor or nurse.
Dutch: De injectie wordt aan u gegeven door een dokter of een verpleegkundige.
English: There is no specific antidote for Kytril.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor Kytril.
English: Do not stop taking your medicine before the treatment is finished.
Dutch: Stop niet met het nemen van uw geneesmiddelen voor de behandeling is afgerond.
English: The safety and efficacy of granisetron tablets in children have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van granisetrontabletten bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
English: These tablets are only for use in adults.
Dutch: Deze tabletten zijn alleen bestemd voor gebruik door volwassenen.
English: The solution for injection is for use in adults and children from 2 years old.
Dutch: De oplossing voor injectie is bestemd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar.
English: Granisetron is extensively distributed, with a mean volume of distribution of approximately 3 l/kg.
Dutch: Granisetron wordt uitgebreid verdeeld met een gemiddeld verdelingsvolume van ongeveer 3 l/kg.
English: The solution should be diluted to 5ml per mg.
Dutch: De oplossing moet worden verdund tot 5 ml per mg.
English: Despite these changes, no dosage adjustment is necessary (see section 4.2).
Dutch: Ondanks deze veranderingen is er geen aanpassing van de dosering nodig (zie rubriek 4.2).
English: The effect of the injection may be improved by the use of medicines called adrenocortical steroids.
Dutch: Het effect van de injectie kan versterkt worden door toevoeging van geneesmiddelen die adrenocorticosteroïden worden genoemd.
English: This leaflet was last approved in {MM/YYYY}.
Dutch: Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}
English: Combination with steroids
Dutch: Combinatie met steroïden
English: Children should not take these tablets.
Dutch: Kinderen mogen deze tabletten niet innemen.
English: Because the injection will be given to you by a doctor or nurse, it is unlikely that you will be given too much.
Dutch: Omdat de injectie door een dokter of verpleegkundige wordt gegeven, is het niet waarschijnlijk dat u te veel van dit middel krijgt.
English: Keep container in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: De container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
English: In rats, granisetron had no harmful effects on reproductive performance or fertility.
Dutch: Bij ratten had granisetron geen schadelijke invloed op het reproductief vermogen of de vruchtbaarheid.
English: Kytril can be given as an injection into the veins (intravenous).
Dutch: Kytril kan als injectie in de aderen (intraveneus) worden gegeven.
English: This data helps to clarify the molecular mechanisms by which some of the ECG changes (particularly QT and QRS prolongation) associated with this class of agents occur.
Dutch: Deze gegevens helpen om de moleculaire mechanismen te verklaren waardoor sommige van de veranderingen in ECG (met name QT- en QRS-verlenging) plaatsvinden die zijn geassocieerd met deze klasse van middelen.
English: Carcinogenicity studies revealed no special hazard for humans when used in the recommended human dose.
Dutch: Carcinogeniciteitsstudies duidden niet op een speciaal risico voor mensen indien gebruikt in de aanbevolen dosering voor mensen.
English: Other side effects that may be experienced while taking this medicine are:
Dutch: Andere bijwerkingen die kunnen optreden bij het gebruik van dit geneesmiddel zijn:
English: Absorption of granisetron is rapid and complete, though oral bioavailability is reduced to about 60% as a result of first pass metabolism.
Dutch: Granisetron wordt snel en volledig geabsorbeerd, hoewel de orale biologische beschikbaarheid verlaagd wordt tot ongeveer 60% als gevolg van first-pass metabolisme.
English: This structure lacks an effective blood-brain barrier, and will detect emetic agents in both the systemic circulation and the cerebrospinal fluid.
Dutch: Het ontbreekt deze structuur aan een effectieve bloed-hersenbarrière en het zal braakopwekkende substanties in zowel de systemische circulatie als de cerebrospinale vloeistof detecteren.
English: The signs may include swelling of the throat, face, lips and mouth, difficultly in breathing or swallowing.
Dutch: De tekenen kunnen zijn zwelling van de keel, het gezicht, de lippen en mond, moeite met ademhalen of slikken.
English: Dexamethasone has been used concomitantly at doses up to 20 mg once a day orally.
Dutch: Dexamethason is gelijktijdig gebruikt met doses tot 20 mg eenmaal daags oraal.
English: Pharmacokinetics of the oral administration is linear up to 2.5-fold of the recommended dose in adults.
Dutch: De farmacokinetiek van de orale toediening is lineair tot het 2,5-voudige van de aanbevolen dosis bij volwassenen.
English: Total control of postoperative nausea and vomiting during the first 2 hours after surgery was observed in most patients.
Dutch: Complete controle van postoperatieve misselijkheid en braken werd waargenomen bij de meeste patiënten gedurende de eerste 2 uur na operatie.
English: The chemoreceptor trigger zones are located at the caudal end of the fourth ventricle (area postrema).
Dutch: De chemoreceptortriggerzones zijn gelokaliseerd aan het caudale eind van het vierde ventrikel (area postrema).
English: • the antibiotic erythromycin used to treat bacterial infections.
Dutch: • Het antibioticum erytromycine dat wordt gebruikt voor het behandelen van bacteriële infecties.
English: It depends on your age, weight, and whether you are being given the medicine to prevent, or treat, nausea and vomiting.
Dutch: Deze hangt af van uw leeftijd, gewicht en of u het geneesmiddel krijgt voor het voorkomen of behandelen van misselijkheid en braken.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
English: Urinary excretion of unchanged granisetron averages 12% of dose while that of metabolites amounts to about 47% of dose.
Dutch: De uitscheiding in de urine van onveranderd granisetron is gemiddeld 12% van de dosis terwijl dat voor de metabolieten ongeveer 47% van de dosis bedraagt.
English: Like all medicines, Kytril can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Kytril bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Extrapyramidal Reactions
Dutch: Extrapiramidale reacties
English: Mean plasma half-life in patients by the oral and intravenous route is approximately 9 hours, with a wide inter-subject variability.
Dutch: De gemiddelde plasmahalfwaardetijd bij patiënten na toediening via de orale of intraveneuze route is ongeveer 9 uur met een grote interindividuele variabiliteit.
English: Children will be given Kytril by injections into the vein as described above with the dose depending on the child's weight.
Dutch: Bij kinderen worden de injecties met Kytril in de aderen gegeven zoals hierboven beschreven, waarbij de dosis afhankelijk is van het gewicht van het kind.
English: This additional dose should not be administered until at least 10 minutes after the initial infusion.
Dutch: Deze additionele dosis mag niet toegediend worden binnen een periode van 10 minuten na de initiële infusie.
English: The doctor will work out how much to give you.
Dutch: Uw arts zal bepalen hoeveel u krijgt.
English: A fourfold increase in the initial prophylactic dose of granisetron made no difference in terms of either the proportion of patient responding to treatment or in the duration of symptoms control.
Dutch: Een viervoudige toename in de initiële profylactische dosis van granisetron gaf geen verschil in termen van ofwel het aandeel patiënten dat reageerde op behandeling ofwel in de duur van controle over de symptomen.
English: There is no evidence to date for an increased incidence of adverse events in patients with hepatic disorders.
Dutch: Er is tot nu toe geen bewijs voor een verhoogde incidentie van bijwerkingen bij patiënten met leveraandoeningen.
English: The first dose of Kytril should be administered within 1 hour before the start of therapy.
Dutch: De eerste dosis Kytril dient binnen 1 uur voor aanvang van de therapie te worden toegediend.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of granisetron during pregnancy.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van granisetron te vermijden tijdens de zwangerschap.
English: In the case of overdose with the injection, symptomatic treatment should be given.
Dutch: In geval van overdosering met de injectie, dient symptomatische behandeling te worden gegeven.
English: There is insufficient clinical evidence to recommend administration of these tablets to children.
Dutch: Er is onvoldoende klinisch bewijs om toediening van deze tabletten aan kinderen aan te bevelen.
English: Clinical application of granisetron was reported by Candiotti et al. A prospective, multicentre, randomized, double-blind, parallel-group study evaluated 157 children 2 to 16 years of age undergoing elective surgery.
Dutch: Klinische toepassing van granisetron werd gemeld door Candiotti et al. Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelgroepstudie waarbij 157 kinderen van 2 tot 16 jaar werden geëvalueerd die een electieve operatie ondergingen.
English: In the case of overdose with the tablets, symptomatic treatment should be given.
Dutch: In geval van overdosering met de tabletten, dient symptomatische behandeling te worden gegeven.
English: The other ingredients are sodium chloride, water for injections, citric acid monohydrate, hydrochloric acid and sodium hydroxide for pH (acidity) adjustment.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injectie, citroenzuurmonohydraat, zoutzuur en natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (zuurheid).
English: Granisetron Intravenous use
Dutch: granisetron Intraveneus gebruik
English: The dose will usually be either one or two 1 mg tablets or one 2 mg tablet once a day, but your doctor may decide to increase your dose to upto nine 1 mg tablets a day.
Dutch: De dosis zal gewoonlijk één of twee 1 mg tabletten of één 2 mg tablet eenmaal daags zijn, maar uw arts kan beslissen om uw dosis te verhogen tot maximaal negen 1 mg tabletten per dag.
English: This is because Kytril can affect the way some medicines work.
Dutch: Dit is nodig omdat Kytril de werking van bepaalde geneesmiddelen kan beïnvloeden.
English: This belongs to a group of medicines called ‘5-HT3 receptor antagonists' or ‘anti-emetics'.
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die '5-HT3-receptorantagonisten' of 'anti-emetica' worden genoemd.
English: In vitro studies have shown that the cytochrome P450 sub-family 3A4 (involved in the metabolism of some of the main narcotic agents) is not modified by granisetron.
Dutch: Uit in vitro studies blijkt dat de cytochroom P450-subfamilie 3A4 (betrokken bij het metabolisme van sommige van de voornaamste narcotische middelen) niet gemodificeerd wordt door granisetron.
English: Although antiemetic properties have been observed for 7-OH-granisetron and indazoline N-desmethyl granisetron, it is unlikely that these contribute significantly to the pharmacological activity of granisetron in man.
Dutch: Hoewel anti-emetische eigenschappen zijn waargenomen voor 7-OH-granisetron en indazoline-Ndesmethylgranisetron, is het niet waarschijnlijk dat deze significant bijdragen aan de farmacologische activiteit van granisetron in de mens.
English: Combination with adrenocortical steroid
Dutch: Combinatie met een adrenocorticosteroïd
English: Also some other medicines can affect the way this injection works.
Dutch: Ook kunnen sommige geneesmiddelen de werking van deze injectie beïnvloeden