FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Czech: Úřední propouštění šarží: podle článku 114 směrnice 2001/83/ES ve znění pozdějších předpisů bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Hungarian: A gyártási tételek hivatalos felszabadítása: az Európai Parlament és Tanács módosított 2001/83/EK irányelvének 114. cikkelyének értelmében a gyártási tételek hivatalos felszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre 70 évesnél idősebbekkel kapcsolatban (lásd 5.1 pont).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Czech: • Dostupné údaje u pediatrických populací
Hungarian: • A gyermekpopulációkról rendelkezésre álló adatok
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Hungarian: Világjárvány esetén az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés benyújtásának a 726/2004/EK rendelet 24. cikkelyében meghatározottak szerinti gyakorisága nem biztos, hogy elég egy olyan pandémiás vakcina biztonságosságának monitorozásához, amelynél rövid időn belül magas szintű expozíció várható.
Czech: Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8. mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Hungarian: A 4.8 pontban említett egyes nemkívánatos hatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Czech: * Vzhledem k tomu, že pro děti nejsou k dispozici kritéria imunogenity podle CHMP, byla aplikována na sérologická data získaná po očkování u dětí kritéria imunogenity podle CHMP používaná pro vyhodnocení sezónních chřipkových vakcín u dospělých.
Hungarian: * A CHMP gyermekekre vonatkozó immunogenitási kritériumainak hiányában a gyermekek vakcinációja után nyert szerológiai adatokra a CHMP felnőttekre vonatkozó azon immunogenitási kritériumait alkalmazták, amelyeket a szezonális influenza vakcinák értékeléséhez használnak.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Hungarian: Alacsony vérlemezkeszám, amely vérzést vagy véraláfutást okozhat.
Czech: Se staršími osobami jsou k dispozici omezené zkušenosti.
Hungarian: Idősekkel kapcsolatban korlátozottak a tapasztalatok.
Czech: Ve srovnání s kontrolní adjuvantní skupinou bylo u očkovaných skupin sníženo poškození plic.
Hungarian: Az adjuvánst kapó kontrollcsoporttal összehasonlítva, a tüdőkárosodás csökkent a vakcinált csoportokban.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 678 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 264 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 41 subjektů ve věku nad 70 let.
Hungarian: Háromezer-hatszázhetvennyolc alany 18 és 60 év közötti, 264 alany 61 és 70 év közötti és 41 alany 70 évnél idősebb volt.
Czech: Imunitní odpověď vůči A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ellen:
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je stanovena podle následující konvence: velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10), časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000), vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000).
Hungarian: Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következő besorolás szerint került meghatározásra: nagyon gyakori (10 közül 1-nél több embert érint) gyakori (100 közül 1-10 embert érint) nem gyakori (1000 közül 1-10 embert érint) ritka (10 000 közül 1-10 embert érint) nagyon ritka (10 000 közül 1-nél kevesebb embert érint)
Czech: Časté: bolest kloubů
Hungarian: Gyakori: ízületi fájdalom
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Itálie
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Olaszország.
Czech: Ve 42. den byla zvířata vystavena intranazální cestou smrtící dávce viru A/Vietnam/1203/04.
Hungarian: Az állatokat a 42. napon intranasalis módon megfertőzték az A/Vietnam/1203/04 vírus letális adagjával.
Czech: Očkování chránilo zvířata proti smrtelné expozici i když titry protilátky HI byly nízké nebo nedetekovatelné.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a letális fertőzéstől még akkor is, ha a HI antitestkoncentráció alacsony vagy kimutathatatlan volt.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
Hungarian: Nyulakon végzett vizsgálat nem igazolt reproduktív vagy fejlődési toxicitást (lásd 5.3 pont).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Hungarian: KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
Czech: Pokud kojíte, informujte svého lékaře a dodržujte jeho doporučení.
Hungarian: Jelezze orvosának, ha szoptat, és kövesse tanácsát.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu/ található.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo o tom, že Vám byla v nedávné době podána jiná vakcína.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a nővért a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, valamint arról, ha a közelmúltban bármilyen más védőoltást kapott.
Czech: 9,75 miligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml 1,175 milligramů v 0,5 ml
Hungarian: 9,75 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml 1,175 milligramm per 0,5 ml
Czech: V klinických studiích s touto vakcínou byla většina nežádoucích účinků mírného a krátkodobého charakteru.
Hungarian: A védőoltással végzett klinikai vizsgálatokban a legtöbb mellékhatás enyhe és rövid ideig tartó volt.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) U dětí byla provedena klinická studie se stejnou vakcínou.
Hungarian: Mellékhatások a (6 hónapos és 17 éves kor közötti) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban Ugyanezzel az oltóanyaggal klinikai vizsgálatot végeztek gyermekekkel is.
Czech: Imunitní odpověď na očkování vyhodnocená testem MN odpovídá výsledkům získaným testem SRH.
Hungarian: Az MN-teszttel vizsgálva a vakcinációra adott immunválasz összhangban van az SRH -teszttel nyert eredményekkel.
Czech: Ve všech těchto případech INFORMUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO ZDRAVOTNÍ SESTRU, jelikož očkování nemusí být doporučeno nebo může být nutné jeho odložení.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike előfordul, MONDJA EL ORVOSÁNAK VAGY A NŐVÉRNEK, mert lehet, hogy az oltás beadása nem javasolt, vagy azt el kell halasztani.
Czech: Protektivní imunitní odpověď nemusí být vyvolána u všech očkovaných osob (viz bod 5.1).
Hungarian: Előfordulhat, hogy nem minden beoltott személynél alakul ki protektív immunválasz (lásd 5.1 pont).
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Hungarian: Ennek következtében, amint a világjárványt bejelentik, és alkalmazzák a pandémiás vakcinát, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának gyakoribb, egyszerűsített időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket kell benyújtania, olyan formában, és gyakorisággal, ahogyan azt a „CHMP-nek a világjárványt okozó potenciállal rendelkező vírusokból készített, és a dossziéminta szövegezésén kívüli használatra szánt influenza vakcinák kockázatkezelési tervmintájára vonatkozó ajánlásaiban" (EMEA/49993/2008), és annak bármilyen későbbi frissítésében meghatározták.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy a nővérhez.
Czech: Vaskulitida (zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami) a exsudativní erythema multiforme (typ alergické kožní reakce, která se projeví jako odezva na léčivé přípravky, infekce nebo onemocnění).
Hungarian: Érgyulladás (vaszkulitisz, az erek gyulladása, amely bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és váladékozással járó bőrbetegség (eritéma multiforme exudatíva, egy allergiás típusú bőrreakció, amely gyógyszerekre, fertőzésekre vagy betegségre adott reakcióként lép fel).
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Hungarian: A második, 0,5 ml-es adagot legalább 3 hét elteltével kell beadni.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Hungarian: Egy hasonló vizsgálatban az intranasalis megfertőzést elhalasztották a 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcina második adagjának beadása után körülbelül 4 hónappal.
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit závěry ohledně doporučeného dávkování.
Hungarian: A 6 hónaposnál idősebb és 18 évesnél fiatalabb korosztályra vonatkozóan jelenleg rendelkezésre álló adatok leirata az 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Czech: Starší osoby (nad 60 let)
Hungarian: Idősek (60 évesnél idősebbek)
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ
Hungarian: • FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK, TEKINTETTEL A GYÓGYSZER
Czech: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sociville (SI) Itálie
Hungarian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Olaszország
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások a Focetria H1N1v vakcinával végzett oltás utáni napokban vagy hetekben fordultak elő.
Czech: * pomnoženo ve vejcích ** vyjádřeno v mikrogramech hemaglutininu.
Hungarian: * a vírusszaporítás tojásban történik ** hemagglutinin, mikrogrammban kifejezve.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Hungarian: Az olyan betegnél, akiknél endogén vagy iatrogén immunszuppresszió áll fenn, az ellenanyag-válasz elégtelen lehet.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Hungarian: Világméretű járványhelyzet esetén azonban helyénvaló lehet Önnél az oltóanyag beadása, feltéve, hogy allergiás reakció esetén azonnal rendelkezésre áll a megfelelő orvosi
Czech: Je určena pro aplikaci před další pandemií chřipky nebo během ní pro prevenci chřipky způsobené virem typu H5N1.
Hungarian: Alkalmazása az influenza megelőzésére javallt a H5N1 típusú vírus által okozott következő influenza világjárvány előtt vagy közben.
Czech: Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans.
Hungarian: A kontrollállatok csak adjuvánst kaptak.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
Hungarian: A vakcina két adagja az állatok 92%-át, a vakcina egy adagja az állatok 50%-át védte meg az A/Indonesia/5/05 vírus ellen.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Hungarian: Allergiás reakciók, anaphylaxia - beleértve a dyspnoét, a bronchospasmust és a gégeödémát - amely ritka esetekben sokkhoz vezet.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Hungarian: A mellékhatások általában a szezonális influenza-védőoltás mellékhatásaihoz hasonlóak.
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhé dávce.
Hungarian: Az első adag után 12 hónappal beadott harmadik adagot követően a reaktogenitás nagyobb volt, mind az első és a második adag után.
Czech: Vakcína proti chřipce H5N1
Hungarian: H5N1 influenza vakcina
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-foszfát-dihidrát Magnézium-klorid-hexahidrát Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-citrát
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Hungarian: Ha ezek közül bármelyik mellékhatás jelentkezik Önnél, kérjük, haladéktalanul értesítse orvosát vagy a nővért.
Czech: první, druhé nebo posilovací dávce) je podobná a uvádí se podle následující četnosti:
Hungarian: Bármelyik vakcinációs adag (vagyis az 1., a 2. vagy az emlékeztető) után a jelentett mellékhatás-profilok hasonlóak voltak, és a következő gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra:
Czech: Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla-li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
Hungarian: Nem jelentették a reakciók számának növekedését, ha a kezdeti adagolási sor után 6-18 hónappal később egy emlékeztető adagot alkalmaznak.
Czech: Vzácné: anafylaxe
Hungarian: Ritka: anafilaxia
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby byl zaveden funkční systém farmakovigilance uvedený v modulu 1.8.1. rozhodnutí o registraci, předtím, než bude přípravek uveden na trh, a dále po celou dobu, kdy bude přípravek na trhu.
Hungarian: A biztonságos gyógyszeralkalmazás (farmakovigilancia) rendszere A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a farmakovigilancia rendszere, melynek meg kell felelni a Forgalomba Hozatali Engedély Modul 1.8.1. ben foglaltaknak hozzáférhető és érvényes legyen a készítmény forgalomba helyezése előtt és mindaddig, amíg az forgalomban van.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení aktualizovaných zpráv o bezpečnosti ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Hungarian: Ezen túlmenően a világjárvány idején „A gyógyszerek szabályozása az Európai Unióban" 9A kötetében (EudraLex, Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product) leírt formában az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések alapos kiértékeléséhez szükséges erőforrások esetleg nem elégségesek egy új biztonságossági probléma gyors felismeréséhez.
Czech: Předběžné údaje ze spontánně nahlášených účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.
Hungarian: A spontán jelentett események és folyamatban lévő, forgalomba hozatal utáni vizsgálatok (terhességi regiszter és prospektív, beavatkozással járó vizsgálatok) előzetes adatai nem utalnak az MF59-cel adjuvált influenza vakcináknak a terhességre, a termékenységre, az embrionális/foetális fejlődésre, a szülésre vagy a posztnatális fejlődésre gyakorolt közvetlen vagy közvetett káros hatásaira.
Czech: Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 éves és ennél idősebbek):
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
Hungarian: A prepandémiás alapimmunizálást és az egy adagos, heterológ emlékeztető oltást utánzó első adag utáni SRH-eredmények kielégítettek minden CHMP kritériumot.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
Hungarian: Adjuváns: szkvalénból, poliszorbát 80-ból és szorbitán-trioleátból álló MF59C.1 olaj.
Czech: Nežádoucí účinky z klinické studie u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let) (studie V87P6)
Hungarian: Mellékhatások (6 hónapos és 17 éves kor közötti életkorú) gyermekekkel végzett klinikai vizsgálatban (V87P6-vizsgálat)
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80 a 1,175 mg sorbitantrioleátu.
Hungarian: Az oltóanyag 0,5 ml-ként 9,75 mg szkvalént, 1,175 mg poliszorbát 80-at és 1,175 mg szorbitántrioleátot tartalmaz.
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Hungarian: Az egyéb összetevők a következők: nátrium-klorid, kálium-klorid, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-foszfát-dihidrát, magnézium-klorid-hexahidrát, kalcium-klorid-dihidrát, nátriumcitrát, citromsav és injekcióhoz való víz.
Czech: * měřeno testem SRH ≥ 25 mm ** poměry geometrického průměru SRH
Hungarian: * SRH teszttel mérve ≥ 25 mm ** SRH geometriai átlagarányok
Czech: Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Hungarian: A második és a harmadik vakcináció után bizonyos mértékű heterológ immunválasz volt kimutatható az A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23, 2.2 altípus) és az A/H5N1/Indonesia (2.1 altípus) törzzsel szemben, amely az 1. altípusból (clade) származó vakcina keresztreaktivitását jelzi a 2. altípusú törzsekkel szemben.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Tělesná slabost.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Asthenia.
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Hungarian: Idegrendszeri zavarok, például erős nyilalló vagy lüktető fájdalom egy vagy több ideg lefutása mentén, bizsergés, görcsrohamok és ideggyulladás (neuritisz).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Czech: Jedna dávka 0,5 ml obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidáza), pomnoženého ve vejcích, kmene:
Hungarian: Egy 0,5 ml-es adag tartalma: Hatóanyagok: influenzavírus felszíni antigénjei (hemagglutinin és neuraminidáz), tojásban szaporítva, a következő törzsekből:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Celkové kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky; angioedém.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Generalizált bőrreakciók, beleértve a pruritust, az urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést; angiooedema.
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
Hungarian: Ennek a javallatnak az alapját 18 éves vagy idősebb egészséges alanyok immunogenitási adatai képezik, akik két adag, A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-szerű törzset tartalmazó vakcinációban részesültek (lásd 5.1 pont).
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Hungarian: A rutinszerű alkalmazás után megfigyelt egyéb, ritka mellékhatások:
Czech: Očkování chránilo zvířata před smrtelnou expozicí virem homologním a heterologním vůči vakcíně.
Hungarian: A vakcináció megvédte az állatokat a vakcinával homológ vagy heterológ vírussal történő letális fertőzés ellen.
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté: bolest hlavy Vzácné: křeče
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori: fejfájás Ritka: convulsiók
Czech: Kromě toho se za několik dnů nebo týdnů po očkování vakcínami podávanými běžně každý rok jako prevence proti chřipce projevily níže uvedené nežádoucí účinky.
Hungarian: Ezen túlmenően az alábbiakban felsorolt mellékhatások az influenza megelőzésére évente, rutinszerűen alkalmazott vakcinák beadását követő napokban vagy hetekben fordultak elő.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Hungarian: A fenti táblázatban bemutatott három klinikai vizsgálat MN eredményei az A/turkey/Turkey/05 ellen 10% (2-27) és 39% (32-46) közötti szeroprotekciós arányt, illetve 10% (2-27) és 36% (29-43) közötti szerokonverziós arányt tártak fel.
Czech: Poruchy imunitního systému Vaskulitida s přechodným renálním postižením a exsudativní erythema multiforme.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Vasculitis átmeneti veseérintettséggel és erythema exsudativum multiforme.
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Hungarian: A 8 vadászgörényből álló csoportok egy adag (21. napon) vagy két adag (0. és 21. napon), 3,75 vagy 7,5 mikrogramm antigént tartalmazó vakcinát kaptak.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Hungarian: A 6-35 hónapos korcsoportban nagyon gyakran jelentett mellékhatás volt a bőrpír az injekció beadási helyén, az izomfájdalom, az ingerlékenység és a szokásostól eltérő sírás.
Czech: Srdeční poruchy Palpitace, tachykardie.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Palpitatio, tachycardia.
Czech: Proti variantám souvisejícím s virem H5N1 byla během klinických studií zjištěna určitá zkřížená ochrana (viz bod 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban megfigyeltek a H5N1 vírus rokon változataival szemben bizonyos kereszt-protektivitást (lásd 5.1 pont).
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Hungarian: Allergiás reakciók, amelyek esetleg légszomjjal, sípoló légzéssel, a garat feldagadásával, illetve a vérnyomás veszélyes csökkenéséhez vezető, kezelés nélkül esetleg sokkot okozó állapottal járhatnak.