FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um bei der ersten Anwendung von Sotagliflozin eine Hypoglykämie zu vermeiden, kann das Bolusinsulin zur ersten Mahlzeit um 20 % reduziert werden.
Slovenian: Da bi preprečili hipoglikemijo po prvem odmerku sotagliflozina, je treba razmisliti o 20-odstotnem zmanjšanju prvega odmerka bolusnega insulina ob obroku.
German: Die Exposition entsprach ungefähr der 5-fachen (Männchen) bzw. 11-fachen (Weibchen) klinischen Exposition bei der MRHD (maximum recommended human dose) und hatte eine reversible Dilatation der Nierentubuli zur Folge.
Slovenian: Izpostavljenosti je bila približno 5-krat (samci) in 11-krat (samice) tolikšna kot je klinična izpostavljenost med uporabo največjega priporočenega odmerka za človeka (MRHD) in je povzročila reverzibilno razširitev ledvičnih tubulov.
German: Fünfzehn von 35 Fällen (43 %) hatten eine DKA mit Glucosewerten in einem Blutzuckerbereich zwischen 8 und 14 mmol/l.
Slovenian: V 15 od 35 primerov (43 %) se je DKA pojavila ob vrednostih glukoze v razponu od 8 do 14 mmol/l.
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%)
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%)
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Zynquista zusätzlich zu Insulin, um Ihren Blutzuckerspiegel zu senken.
Slovenian: Zdravnik vam bo zdravilo Zynquista predpisal skupaj z insulinom za znižanje sladkorja v krvi.
German: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 Filmtabletten) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 Filmtabletten) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 Filmtabletten) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 Filmtabletten) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 Filmtabletten) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 Filmtabletten) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 Filmtabletten)
Slovenian: EU/0/00/000/001 (200 mg - 10 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/002 (200 mg - 20 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/003 (200 mg - 30 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/004 (200 mg - 60 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/005 (200 mg - 90 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/006 (200 mg - 100 filmsko obloženih tablet) EU/0/00/000/007 (200 mg - 180 filmsko obloženih tablet)
German: Der Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen enthält die folgenden Schlüsselelemente:
Slovenian: Vodnik za bolnike/skrbnike mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: Jede aufgelistete schwere Hypoglykämie wurde positiv adjudiziert.
Slovenian: Vsi primeri hude hipoglikemije so bili s presojo opredeljeni pozitivno.
German: - wann die Sotagliflozin-Therapie zu unterbrechen ist (siehe Abschnitt 4.2), - welche Maßnahmen zu ergreifen sind, wenn ein Verdacht auf Ketose/DKA besteht.
Slovenian: - kdaj naj prenehajo uporabljati sotagliflozin (glejte poglavje 4.2), - kako naj ukrepajo v primeru suma na ketozo/DKA.
German: Diarrhoe, Flatulenz
Slovenian: Bolezni prebavil driska, flatulenca
German: Die Pharmakokinetik von Sotagliflozin schien im therapeutischen Dosierungsbereich von 200 mg bis 400 mg einmal täglich dosisproportional zu sein.
Slovenian: Farmakokinetika sotagliflozina je bila v razponu terapevtskih odmerkov od 200 do 400 mg na dan sorazmerna odmerku.
German: • größere Mengen Urin beim Wasserlassen als üblich oder häufigeres Wasserlassen.
Slovenian: • odvajanje več urina kot po navadi, ali potreba po pogostejšem odvajanju urina.
German: Nach Markteinführung wurden bei weiblichen und männlichen Patienten, die andere SGLT2Inhibitoren einnahmen, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) gemeldet.
Slovenian: Pri bolnicah in bolnikih, ki so jemali druge zaviralce SGLT2, so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali o primerih nekrotizirajočega fascitisa perineja (imenovanega tudi Fournierjeva gangrena).
German: Die Messung des Blutketonspiegels ist der Messung im Urin vorzuziehen.
Slovenian: Meritve koncentracije ketonov v krvi imajo prednost pred meritvami v urinu.
German: Die mediane tmax lag nach Einfachgabe von Dosen zwischen 400 und 2.000 mg bei 1,25 bis 3 Stunden.
Slovenian: Mediani tmax je v razponu enkratnih odmerkov od 400 do 2000 mg segal od 1,25 do 3 ure.
German: Glucose im Urin
Slovenian: Glukoza v urinu
German: Studie 1 und Studie 2
Slovenian: Študija 1 in študija 2
German: Ketonkörper im Blut erhöht, Serumlipide erhöhte, Hämatokrit erhöhtf
Slovenian: Preiskave zvišanje ketonskih teles, zvišanje lipidov v serumue, zvišanje hematokritaf
German: Sotagliflozin und M19 verfügen über kein signifikantes Potenzial, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 und OATP1B3 zu hemmen.
Slovenian: Sotagliflozin in M19 nimata pomembnega potenciala za zaviranje OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, OATP1B1 in OATP1B3.
German: Die Behandlung mit Zynquista sollte von einem in der Behandlung von Typ-1-Diabetes mellitus erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Zynquista se mora začeti in potekati pod nadzorom zdravnika, izkušenega z vodenjem sladkorne bolezni tipa 1.
German: Aufgrund seines Wirkmechanismus fällt bei Patienten, die Sotagliflozin einnehmen, die Untersuchung auf Glucose im Urin positiv aus.
Slovenian: Zaradi mehanizma delovanja zdravila imajo bolniki, ki jemljejo sotagliflozin, pozitiven izvid testa za glukozo v urinu.
German: - Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol, Titandioxid (E 171), Talkum, IndigocarminAluminiumsalz (E 132).
Slovenian: - Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol, titanov dioksid (E 171), smukec, indigotin (E132).
German: • Sicherstellung, dass der Patient vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin auf eine optimale Insulintherapie eingestellt ist.
Slovenian: • Zagotovite, da je bolnik pred začetkom zdravljenja s sotagliflozinom na optimalnem zdravljenju z insulinom.
German: Für alle Patienten wird jedoch empfohlen, bei einer Abweichung von der täglichen Routine, einschließlich reduzierter Aufnahme von Kohlenhydraten, interkurrierende Erkrankungen, Senkung der Insulin-Tagesdosis, körperliche Aktivität und Stress, Ketonkörper zu messen.
Slovenian: Za vse bolnike je merjenje ketonov priporočljivo v primeru sprememb običajne rutine, vključno z zmanjšanjem vnosa ogljikovih hidratov, trenutnim bolezenskim stanjem, zmanjšanjem celotnega dnevnega odmerka insulina, telesno dejavnostjo in stresom.
German: Nachfolgende Bolusdosen sind auf Basis der Blutzuckerwerte individuell anzupassen.
Slovenian: Naslednje bolusne odmerke je treba prilagoditi individualno glede na rezultate glukoze v krvi.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Sotagliflozin 200 mg sowie vor einer Dosiserhöhung auf Sotagliflozin 400 mg:
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z 200 mg sotagliflozina in pred povečanjem odmerka na 400 mg sotagliflozina:
German: Nach zwei Stunden sollte der Ketonspiegel erneut bestimmt werden.
Slovenian: Koncentracijo ketonov je treba znova izmeriti po dveh urah.
German: Möglicherweise ähneln Nebenwirkungen, die bei Anwendung von Sotagliflozin auftreten können, den Symptome einer DKA.
Slovenian: Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med uporabo sotagliflozina, so lahko podobni kliničnim simptomom DKA.
German: In einer Fertilitätsstudie an Ratten zeigte Sotagliflozin keine Wirkung auf die Reproduktionsfähigkeit, Fertilität und Lebensfähigkeit des Embryos/Fetus.
Slovenian: V študiji plodnosti pri podganah sotagliflozin ni vplival na sposobnost razmnoževanja, plodnost ali embrio-fetalno sposobnost preživetja.
German: Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt oder Sie sich in einer Situation befinden, die Ihr DKARisiko erhöhen könnte, müssen Sie Ihren Ketonspiegel überprüfen, entweder im Blut oder im Urin.
Slovenian: Če imate katerega od teh simptomov, ali ste v okoliščinah, ki bi lahko povečale tveganje za DKA, morate kontrolirati ketone v krvi ali urinu.
German: 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 60 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Slovenian: Filmsko obložena tableta 10 filmsko obloženih tablet 20 filmsko obloženih tablet 30 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 100 filmsko obloženih tablet 180 filmsko obloženih tablet
German: Bei gesunden Probanden zeigte sich nach der Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin, dass Sotagliflozin umfassend verstoffwechselt wurde, und zwar vorwiegend zu M19, das für 94 % der Radioaktivität im Plasma verantwortlich war.
Slovenian: Pri zdravih preiskovancih se je po uporabi enkratnega 400-mg odmerka [14C]-sotagliflozina izkazalo, da se sotagliflozin v veliki meri presnovi, predvsem v M19, ki je predstavljal 94 % radioaktivnosti v plazmi.
German: Bei einer Behandlung von Pyelonephritis und Urosepsis ist ein vorübergehendes Absetzen von Sotagliflozin zu erwägen.
Slovenian: V primeru zdravljenja pielonefritisa ali urosepse je treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe sotagliflozina.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Typ-1-Diabetes-Patienten, die auf ihre derzeitige Insulintherapie nicht adäquat ansprechen, wurde in drei doppelblinden, placebokontrollierten Studien untersucht.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Učinkovitost in varnost sotagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, neustrezno urejenih s trenutnim insulinskim zdravljenjem, so ocenili v treh dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih.
German: • Leitfaden für Ärzte zur Bewertung, ob der Patient für eine Sotagliflozin-Behandlung geeignet ist, z. B. Kriterien für die Patientenauswahl einschließlich Therapieadhärenz zur Insulinbehandlung und Insulinschwellenwerte, Beta-Hydroxybutyrat(BHB)-Werte < 0,6 mmol/l oder Ketone im Urin < ein Plus (+), BMI ≥ 27 kg/ml2, Abwesenheit von DKA-Risikofaktoren.
Slovenian: • Navodila zdravniku za oceno, ali je bolnik primeren za predpisovanje sotagliflozina, npr. merila za izbiro bolnikov, vključno z adherenco insulinskega zdravljenja in pragovi insulina, bolnikovo koncentracijo beta-hidroksibutirata (BHB) < 0,6 mmol/l ali ketoni v urinu < 1+, ITM ≥ 27 kg/m2, odsotnostjo dejavnikov tveganja za DKA.
German: In klinischen Studien wurde die hohe Proteinbindung bestätigt und war unbeeinflusst von einer Einschränkung der Nieren- und Leberfunktion.
Slovenian: V kliničnih študijah so veliko vezavo na beljakovine potrdili in nanjo nista vplivala niti zmanjšano delovanje ledvic niti jeter.
German: - Patienten, die darauf bestehen, eine Kalorienrestriktion, Kohlenhydratrestriktion oder ketogene Diät einzuhalten oder Insulin chronisch unterdosieren (z. B. um einen lipolytischen Zustand aufrechtzuerhalten).
Slovenian: - ki vztrajajo na uživanju kalorično omejene prehrane, omejujejo uživanje ogljikovih hidratov ali ketogene prehrane ter bolniki, ki kronično premalo odmerjajo insulin (npr. zaradi vzdrževanja lipolitičnega stanja).
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit Sotagliflozin wird erst empfohlen, wenn die Ursache für die Ketoazidose erkannt und behoben wurde (z. B. Pumpenfehlfunktion, akute interkurrierende Erkrankung, übermäßige Reduzierung von Insulin).
Slovenian: Ponovna uvedba sotagliflozina ni priporočljiva, če ni ugotovljen in odpravljen vzrok ketoacidoze (npr. nepravilno delovanje črpalke, akutna sočasna bolezen, prekomerno zmanjšanje odmerka insulina).
German: Patientenkarte Patientenkarte
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika Opozorilna kartica za bolnika
German: • Phenytoin oder Phenobarbital (Arzneimittel zur Anfallskontrolle bei Epilepsie)
Slovenian: • fenitoin ali fenobarbital (zdravili za epilepsijo, ki se uporabljata za obvladovanje napadov).
German: Die wichtigsten Ergebnisse zu Insulindosierung, Behandlungszufriedenheit (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) und zur empfundenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) werden in Tabelle 4 präsentiert.
Slovenian: Glavni rezultati za odmerek insulina ter vprašalnikov DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in DDSS (Diabetes Distress Screening Scale) so prikazani v preglednici 4.
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 24,4 Jahren, 60 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 40 % spritzten mehrmals täglich.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 24,4 leta, 60 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 40 % pa injiciranje večkrat na dan.
German: Stellen Sie dem Patienten bei der erstmaligen Verschreibung von Sotagliflozin in einem speziellen Beratungsgespräch den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen und die Patientenkarte vor, die auch über den QR-Code oder die Webseite verfügbar sind.
Slovenian: Med namenskim svetovalnim srečanjem z bolnikom ob času, ko je bolniku prvič predpisan sotagliflozin, je potrebno bolniku izročiti Vodnik za bolnike in negovalce ter Opozorilno kartico za bolnika; oba sta na voljo tudi preko kode QR ali na spletnem mestu.
German: Für weitere Informationen zu der mit Ihrem Arzt besprochenen Einnahme von ZYNQUISTA und dem DKA-Risiko, lesen Sie bitte den Leitfaden für Patienten und/oder Pflegepersonen.
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Zynquista in tveganju za DKA, o čemer ste se pogovarjli z zdravnikom, glejte Vodnik za bolnike/skrbnike,.
German: Sotagliflozin ist ein dualer Inhibitor von Natrium-Glucose-Cotransporter Typ 1 (SGLT1) und SGLT2.
Slovenian: Sotagliflozin je dvojni zaviralec od natrijevih ionov odvisnega glukoznega soprenašalca tipa 1 (SGLT1) in SGLT2.
German: Least-Squares-Mittelwerte, Least-Squares-Mittelwertdifferenzen, 95 %-Konfidenzintervalle und p-Werte wurden für jede einzelne Studie unter Berücksichtigung fehlender Daten gegenüber Ausgangswert ermittelt.
Slovenian: Izhodiščna povprečna vrednost po mNK, povprečne razlike po mNK, 95 % IKr in vrednosti p za vsako posamezno študijo so dobljeni z upoštevanjem manjkajočih podatkov
German: Natrium-Glucose-Cotransporter-2(SGLT2)-Inhibitoren sind bei Patienten mit erhöhtem DKA-Risiko mit Vorsicht anzuwenden.
Slovenian: Zaviralce od natrijevih ionov odvisnegaglukoznega soprenašalca 2 (SGLT2, sodium-glucose linked transporter 2) je treba previdno uporabljati pri bolnikih z večjim tveganjem za DKA.
German: Ihr Arzt senkt möglicherweise Ihre Insulindosis.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zniža odmerek insulina.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte bei einer bestätigten Schwangerschaft die Behandlung mit Sotagliflozin unterbrochen werden.
Slovenian: V primeru ugotovljene nosečnosti je treba kot previdnostni ukrep prenehati zdravljenje s sotagliflozinom.
German: Zynquista enthält den Wirkstoff Sotagliflozin, der den Blutglucosespiegel (Blutzuckerspiegel) senkt.
Slovenian: Zdravilo Zynquista vsebuje učinkovino sotagliflozin, ki znižuje koncentracijo glukoze v krvi (koncentracijo krvnega sladkorja).
German: Nach Gabe einer Einzeldosis von 400 mg [14C]-Sotagliflozin wurden 57 % der Radioaktivität im Urin und 37 % über den Stuhl ausgeschieden.
Slovenian: Po uporabi enkratnega odmerka 400 mg [14C]-sotagliflozina se je 57 % radioaktivnosti izločilo v urinu in 37 % v blatu.
German: Mehrfachdosierungen von 800 mg einmal täglich wurden von gesunden Probanden gut vertragen.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so uporabili večkratne odmerke 800 mg enkrat na dan in preiskovanci so te odmerke dobro prenašali.
German: Fragebogen zur diabetesbezogenen Belastung (Diabetes Distress Screening Scale) Mittlerer
Slovenian: DDSS (Diabetes Distress Screening Scale)
German: In embryofetalen Entwicklungsstudien bei Ratten und Kaninchen wurde Sotagliflozin in Dosen von bis zu 350 mg/kg bei Ratten und 200 mg/kg bei Kaninchen oral verabreicht.
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri podganah in kuncih so živali dobivale sotagliflozin peroralno, in sicer podgane odmerke do 350 mg/kg in kunci odmerke do 200 mg/kg.
German: Liegen bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten Erkrankungen vor, die zu einem Flüssigkeitsverlust führen können (z. B. gastrointestinale Erkrankungen), wird die sorgfältige Überwachung des Volumenstatus (z. B. körperliche Untersuchung, Blutdruckmessungen, Laboruntersuchungen einschließlich Hämatokrit) und der Elektrolyte empfohlen.
Slovenian: V primeru bolezni ali motenj, ki lahko povzročijo izgubljanje tekočine (npr. bolezni prebavil), je bolnikom, ki prejemajo sotagliflozin, priporočljivo skrbno kontrolirati intravaskularno volumsko stanje (npr. s kliničnim pregledom, meritvami krvnega tlaka, laboratorijskimi preiskavami, vključno s hematokritom) in elektrolite.
German: Vor der Markteinführung von Zynquista (Sotaglifozin) zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle ergänzend zu einer Insulintherapie bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes mellitus und einem BodyMass-Index (BMI) ≥ 27 kg/m2, die trotz optimaler Insulintherapie keine adäquate Blutzuckereinstellung erreichen, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat Inhalt und das Format der Sotagliflozin-Schulungsmaterialien, einschließlich Kommunikationsmedien, Verteilungsmodalitäten sowie alle weiteren Aspekte, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Zynquista (sotagliflozin) na trg kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (ITM) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom niso dosegli urejenosti glikemije, se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva za sotagliflozin, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 18 Jahren, 26 % der Patienten nutzten eine Insulinpumpe und 74 % spritzen mehrfach täglich.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 18 let, 26 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 74 % pa injiciranje večkrat na dan.
German: Muss ein Enzyminduktor (z. B. Rifampicin, Phenytoin, Phenobarbital, Ritonavir) gleichzeitig mit Sotagliflozin angewendet werden, sollte eine häufige Blutzuckerkontrolle in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je treba skupaj s sotagliflozinom uporabiti kakšen induktor encimov (npr. rifampicin, fenitoin, fenobarbital, ritonavir), razmislite o pogostih meritvah koncentracije glukoze.
German: † Definiert als dokumentierter selbstgemessener Blutzuckerwert oder Labor-Blutzuckerwert unter oder gleich dem Schwellenwert von 3,1 oder 3,9 mmol/l.
Slovenian: † Opredeljeno kot dokumentirana SIGK ali laboratorijsko izmerjena vrednost glukoze v krvi enaka ali nižja od praga 3,1 ali 3,9 mmol/l.
German: • wenn Sie an einer Nieren- oder Harnwegsinfektion leiden.
Slovenian: • če imate okužbo ledvic ali sečil.
German: - Die Patienten müssen in der Lage sein, mit den alltäglichen Anforderungen ihrer Krankheit umzugehen, einschließlich der Selbstkontrolle von Blutzucker und Ketonkörpern.
Slovenian: - Bolniki morajo biti sposobni samostojnega vodenja svoje bolezni iz dneva v dan, vključno s samomerjenjem glukoze in ketonov.
German: Sotagliflozin hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Sotagliflozin nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
German: Zeigen Sie sie jedem Arzt, jeder Krankenschwester und jedem Apotheker, den Sie aufsuchen.
Slovenian: Pokažite jo zdravnikom, medicinski sestri ali farmacevtu, kadar koli potrebujete kakšno zdravljenje.
German: Sotagliflozin zeigte in vitro hemmende Wirkungen auf P-Glykoprotein (P-gp) und das BrustkrebsResistenz-Protein (BCRP).
Slovenian: Ugotovljeno je, da sotagliflozin in vitro zavira P-gp in protein odpornosti pri raku dojke (BCRPbreast cancer resistance protein).
German: Ketone im Urin
Slovenian: Ketoni v urinu
German: Beim Kaninchen wurde bei Dosen von bis zu 200 mg/kg/Tag, was der bis zu 9-fachen Exposition bei der MRHD entspricht, keine Entwicklungstoxizität beobachtet.
Slovenian: Pri kuncih niso opažali toksičnih učinkov na razvoj v odmerkih do 200 mg/kg/dan, kar je do 9-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD pri človeku.
German: Nach 52 Wochen hielten die Senkungen von Körpergewicht, mittlerer Tagesdosis Bolusinsulin und Nüchternblutzuckerspiegel im Vergleich zu Insulin allein an.
Slovenian: Ob koncu 52 tednov so se zmanjšanje telesne mase, povprečni dnevni odmerek bolusnega insulina in glukoza v plazmi na tešče ohranili v primerjavi s samim insulinom.
German: Die zur Verfügung stehenden toxikologischen Daten bei Tieren zeigten, dass Sotagliflozin in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje sotagliflozina v mleko.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose (E 460i), Croscarmellose-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Talkum.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: - Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460i), premreženi natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec.
German: Wird eine Dosis vergessen, ist sie einzunehmen, sobald der Patient bemerkt, dass er eine Dosis vergessen hat.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, vzame pozabljeni odmerek, takoj ko se spomni.
German: • Das DKA-Risiko wird durch die Behandlung mit Sotagliflozin erhöht.
Slovenian: • Tveganje za diabetično ketoacidozo se med zdravljenjem s sotagliflozinom poveča.
German: Zynquista ist erhältlich in undurchsichtigen PVC/PCTFE/Aluminium-Blisterpackungen.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v motnih pretisnih omotih iz PVC/PCTFE/aluminija.
German: Jede Tablette enthält 200 mg Sotagliflozin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg sotagliflozina.
German: Bei einem normalen oder niedrigen Blutzuckerspiegel sollten zusätzlich Kohlenhydrate eingenommen werden.
Slovenian: Če je koncentracija glukoze normalna ali nizka, mora bolnik zaužiti dodatne ogljikove hidrate.
German: Die mittlere Diabetesdauer lag bei 20 Jahren, 39 % der Patienten hatten eine Insulinpumpe und 61 % verwendeten bei ihrer Insulintherapie keine Pumpe.
Slovenian: Povprečno trajanje sladkorne bolezni je bilo 20 let, 39 % bolnikov je uporabljalo insulinsko črpalko, 61 % pa jih je uporabljalo insulinsko zdravljenje brez črpalke.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zynquista vergessen haben
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Zynquista
German: Die empfohlene Zynquista-Dosis beträgt eine 200 mg Tablette einmal täglich vor der ersten Mahlzeit des Tages.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Zynquista je ena 200-mg tableta enkrat na dan pred prvim obrokom tisti dan.
German: Bei allen Diabetes-Patienten ist es wichtig, die Füße regelmäßig zu untersuchen und alle weiteren Empfehlungen des medizinischen Fachpersonals zur Fußpflege zu befolgen.
Slovenian: Za vse osebe s sladkorno boleznijo je pomembno redno pregledovanje stopal in upoštevanje vseh drugih nasvetov za oskrbo stopal, ki jih da zdravnik ali medicinska sestra.
German: Filmtablette Mehrfachpackung: 200 (2 Packungen mit jeweils 100) Filmtabletten
Slovenian: Pakiranje po več enot: 200 (2 pakiranji po 100) filmsko obloženih tablet
German: HbA1c < 7,0 % in Woche 24, n (%) Körpergewicht (kg) Mittlerer
Slovenian: HbA1c < 7,0 % po 24 tednih, n (%) Telesna masa (kg)
German: EU/0/00/000/008 200 Filmtabletten (2 Packungen mit jeweils 100)
Slovenian: EU/0/00/000/008 200 filmsko obloženih tablet (2 pakiranji po 100)
German: Empfehlung zur Überwachung der Nierenfunktion: - Vor Einleitung der Behandlung mit Sotagliflozin sowie anschließend in regelmäßigen Abständen, mindestens einmal im Jahr (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: - Pred uvedbo sotagliflozina in nato redno vsaj enkrat na leto (glejte poglavje 4.2).
German: • wenn Sie Nierenprobleme haben,
Slovenian: • če imate težave z ledvicami,
German: Pharmazeutischer Unternehmer: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Navigant Germany GmbH Albrechtstr.
German: Sotagliflozin soll während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Slovenian: Sotagliflozina se med obdobjem dojenja ne sme uporabljati.
German: Es liegen keine Daten dazu vor, ob Sotagliflozin beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Slovenian: Pri človeku ni podatkov o izločanju sotagliflozina v materino mleko.
German: Alle Ereignisse waren von leichter oder mittelschwerer Ausprägung, schwerwiegende Fälle wurden nicht berichtet.
Slovenian: Vsi učinki so bili blagi ali zmerni in resnih primerov ni bilo.