FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie an fünf Pflanzenarten, einer Einkeimblättrigen (Weizen) und vier Zweikeimblättrigen (Zucchini, Bohne, Rettich und Sonnenblume), wurde durchgeführt, um die Wirkungen von Tylosintartrat in Konzentrationen von Vielfachen des für andere Pharmasin-Arzneimittel berechneten PEC-Höchstwertes von 7 264,2 µg/kg auf das Austreiben von Sämlingen und das frühe Wachstum von höheren Pflanzen nach Exposition gegenüber der Prüfsubstanz in sandigem Lehmboden zu untersuchen.
Maltese: L-istudju fuq ħames speċijiet ta' pjanti, waħda monokotelidone (qamħ) u erba' dikotiledoni (qara' bagħli [courgette], fażola, ravanell u ġirasol), sar biex jiġu ivvalutati l-effetti ta' tilosina tartrat, f'konċentrazzjonijiet ta' multipli tal-PEC massimu għal prodotti Pharmasin oħra kkalkulati f'7264.2 μg/kg, fit-tfellis tan-nebbieta u t-tkabbir kmieni ta' pjanti ogħla wara lespożizzjoni għas-sustanza tat-test f'ħamrija lom imrammla.
German: Werte betragen: Kälber 3 199 µg/kg, Schweine 1 738 μg/kg, Masthähnchen 4 435 μg/kg undTruthühner 2 210 μg/kg.
Maltese: 3199 µg/kg; ħnieżer: 1738 μg/kg; brojlers:
German: Huvepharma NV legte die statistische Analyse für die vorgeschlagenen LOEC- und NOEC-Werte für die drei Pflanzenarten (Zucchini, Rettich und Sonnenblume) vor.
Maltese: Huvepharma NV ppreżentat l-analiżi statistika għal-LOECs u għall-NOECs proposti għat-tliet speċijiet (qara' bagħli , ravanell u ġirasol).
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw. 11,8 µg/l berechnet.
Maltese: Il-valuri tal-PECilma tal-pjan għall-ħnieżer, brojlers, dundjani u għoġiela kienu kkalkulati bħala 6.43, 16.4, 8.17 u 11.8 µg/l rispettivament.
German: Deshalb wurde ein PNEC-Wert von 1,499 mg/kg basierend auf der niedrigsten EC50 von 149,9 mg/kg unter Anwendung eines AF von 100 ermittelt.
Maltese: Għalhekk, ġie stabbilit PNEC ta' 1.499 mg/kg, ibbażat fuq l-aktar EC50 baxx ta' 149.9 mg/kg li japplika AF ta' 100.
German: • Bei Kälbern: zur Behandlung und Vorbeugung der durch Mycoplasma spp verursachten
Maltese: • Fl-għoġiela: għat-trattament u l-prevenzjoni ta' pulmonite ikkawżata minn Mycoplasma spp;
German: Maßnahmen zur Risikominderung
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju ambjentali
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Maltese: Endpoint irrappurtat qabel għal Microsystis aeruginosa ma ntużax fil-valutazzjoni billi dan ma kienx konformi mal-linja gwida 201 rilevanti tal-OECD.
German: Basierend auf diesem EC50-Wert wurde ein PNEC-Wert von 4,2 μg/l berechnet (PNEC gleich EC50/100); der Bewertungsfaktor (AF) von 100 entspricht der VICH-Leitlinie GL38.
Maltese: Skont dan il-valur ta' EC50, ġie kkalkulat PNEC ta' 4.2 μg/l (PNEC ugwali għal EC50/100); il-fattur ta' valutazzjoni 100 huwa konformi mal-linja gwida VICH GL38.
German: Demnach gelangte Huvepharma NV zu dem Schluss, dass die höchste voraussichtliche OberflächengewässerKonzentration von 4,44 μg/l in 1,77 μg/l geändert werden konnte, was zu einem zeitgewichteten PEC/PNEC-Verhältnis von 0,42 führte, das dem Antragsteller zufolge darauf hindeutet, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat kein Risiko für Blaugrünalgen (Cyanobakterien) darstellt.
Maltese: Bl-użu ta' dan l-approċċ, Huvepharma NV kkonkludiet li l-konċentrazzjoni massima prevista ta' ilma tal-wiċċ tista' tkun riveduta minn 4.44 μg/l għal 1.77 μg/l, li twassal għal proporzjon ta' TWA PEC/PNEC ta' 0.42, li skont l-applikant jindika li Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules ma jippreżentax riskju għall-alka blu-ħadra (ċjanobatterji).
German: Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen ist ein wasserlösliches Granulat, welches Tylosintartrat, ein Makrolidantibiotikum, enthält.
Maltese: Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules u l-ismijiet assoċjati tiegħu huwa ppreżentat bħala granuli li jinħallu fl-ilma li fihom tilosina tartrat (tylosin tartrate), antibijotiku makrolide.
German: 2.1.2 Wirkung auf die Nitratproduktion durch Bodenmikroorganismen Es wurde eine Bodenstickstoff-Transformationsstudie vorgelegt.
Maltese: 2.1.2 Effett fuq il-produzzjoni tan-nitrati mill-mikrorganiżmi tal-ħamrija
German: Die Studie wurde mit Konzentrationen von Tylosin im Boden von 7 264 μg/kg, die aus dem PEC-Höchstwert von Tylosin im Boden infolge der Verwendung von anderen Pharmasin-Produkten abgeleitet wurden, sowie mit dem 5-Fachen, 10-Fachen, 25-Fachen und 125-Fachen dieses PEC-Höchstwertes durchgeführt.
Maltese: Ir-rappurtaġġ u l-analiżi tar-riżultat ma segwewx il-linja gwida tal-OECD. Listudju sar b'konċentrazzjonijiet ta' tilosina fil-ħamrija ta' 7264 μg/kg, li nkiseb mill-massimu ta' PEC ta' tilosina fil-ħamrija li rriżulta mill-użu ta' prodotti oħra ta' Pharmasin, u f'5 darbiet, 10 darbiet, 25 darba u 125 darba dan il-valur massimu ta' PEC.
German: Aufgrund der Unzuverlässigkeit der vorgelegten Daten zu den Wirkungen von Tylosin auf die Bodennitrifikation sind keine Schlussfolgerungen zu den Wirkungen von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat auf Bodenmikroorganismen möglich.
Maltese: Minħabba n-nuqqas ta' affidabilità tad-dejta pprovduta dwar l-effetti tat-tilosina fuq innitrifikazzjoni tal-ħamrija ma tista' tinsilet l-ebda konklużjoni fuq l-effetti ta' Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules fuq il-mikrorganiżmi tal-ħamrija.
German: Das mit dem PECWert für Masthähnchen (5,47 µg/l) abgeleitete PEC/PNEC-Verhältnis betrug hingegen 1,30, was auf ein Toxizitätsrisiko für Cyanobakterien (Blaugrünalgen) hindeutet.
Maltese: Madankollu, ilproporzjon tal-PEC/PNEC miksub bl-użu tal-PEC għall-brojlers (5.47 µg/l) kien ta' 1.30, li jindika riskju ta' tossiċità għaċ-ċjanobatterji (alka blu-ħadra).
German: Dies würde den zeitgewichteten durchschnittlichen PEC-Wert von 1,77 μg/l auf 0,40 μg/l senken und zu einem PEC/PNEC-Verhältnis von 0,10 führen.
Maltese: Dan ikollu l-effett li jnaqqas il-valur ta' TWA PEC minn 1.77 μg/l għal 0.40 μg/l, u jwassal għal proporzjon ta' PEC/PNEC ta' 0.10.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
Maltese: Studji oħrajn ta' degradazzjoni fid-demel jissuġġerixxu rwol sinifikanti għall-bijodegradazzjoni, li tirriżulta f'differenzi bejn il-kundizzjonijiet sterili u dawk li mhumiex, li mhumiex osservati f'dan l-istudju partikolari.
German: 483 mg/g Granulat
Maltese: 483 mg/g Granijiet
German: Zulassungsnummer (EU)
Maltese: Numru ta'l-EU (Numru tal-MA)
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) 174 g 1 Flasche + 1 Dosierlöffel
Maltese: 1 flixkun +1 mgħarfa taddożaġġ
German: (siehe Abschnitt 4.6).
Maltese: (ara sezzjoni 4.6).
German: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Frankreich
Maltese: Manifattur Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 31. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. März 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Marzu 2018
German: • Valproat (Antiepileptikum)
Maltese: • valproate (mediċina anti-epilettika),
German: Granulat.
Maltese: Granuli.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Zucker-Stärke-Pellets (Sucrose und Maisstärke, siehe Abschnitt 2 „PHEBURANE enthält Sucrose"), Hypromellose, Ethylcellulose N7, Macrogol 1500, Povidon K25.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sugar spheres (sukrosju u maize starch, ara sezzjoni 2 ‘PHEBURANE fih sukrosju), hypromellose, ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
German: Erniedrigte Blutwerte für Kalium, Albumin, Gesamtprotein und Phosphat.
Maltese: Tnaqqis fil-potassju, albumina, proteina totali u fosfat fid-demm.
German: Sehr häufig Amenorrhoe, unregelmäßige Menstruation
Maltese: Komuni ħafna amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
German: • 9,9 - 13,0 g/m²/Tag bei Kindern mit einem Körpergewicht über 20 kg sowie bei Heranwachsenden und Erwachsenen.
Maltese: • 9.9 - 13.0 g/m2/kuljum fi tfal li jiżnu aktar minn 20 kg, adoloxxenti u adulti.
German: Gehalt an klinisch relevanten Elektrolyten
Maltese: Il-kontenut ta' elettroliti klinikament importanti
German: • Desorientiertheit,
Maltese: • diżorjentament,
German: Depression, Reizbarkeit
Maltese: Komuni dipressjoni, irritabilità
German: • Haloperidol (Antipsychotikum)
Maltese: • haloperidol (użat f'ċerti disturbi psikotiċi),
German: België/Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien Lucane Pharma
German: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
German: Häufig metabolische Azidose, Alkalose, verminderter Appetit
Maltese: Komuni aċidożi metabolika, alkalosi, nuqqas ta' aptit
German: Anämie, Thrombozytopenie, Leukopenie, Leukozytose, Thrombozythämie
Maltese: Komuni anemija, tromboċitopenja, lewkopenja, lewkoċitożi, tromboċitożi
German: Die Häufigkeit wird wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100; < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1 000; < 1/100), selten (> 1/10 000; < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
German: Eine wahrscheinliche toxische Reaktion auf Natrium(4-phenylbutanoat) (450 mg/kg/Tag) wurde von einer 18 Jahre alten anorektischen Patientin gemeldet, die eine metabolische Enzephalopathie in Verbindung mit Laktatazidose, schwerer Hypokaliämie, Panzytopenie, peripherer Neuropathie und Pankreatitis entwickelte.
Maltese: Każ probabbli ta' reazzjoni tossika għal sodium phenylbutyrate (450 mg/kg/kuljum) kien irrappurtat f'pazjenta anorettika ta' 18-il sena li żviluppat enċefalopatija metabolika assoċjata ma' aċidożi lattika, ipokalemija severa, panċitopenja, newropatija periferali, u pankreatite.
German: EU/1/13/822/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/13/822/001
German: Der Glutaminspiegel im Plasma sollte unter 1.000 µmol/l gehalten werden.
Maltese: Glutamine talplażma għandha tinżamm f'livelli ta' anqas minn 1,000 μmol/L.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen von Phenylbutyrat beträgt 0,2 l/kg.
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum ta' distribuzzjoni ta' phenylbutyrate hu ta' 0.2 l/kg.
German: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Luxembourg/Luxemburg Lucane Pharma
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat Natrium(4-phenylbutanoat)
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli sodium phenylbutyrate
German: Jedes Gramm Natrium(4-phenylbutanoat) enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium und 768 mg Sucrose.
Maltese: Kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju u 768 mg ta' sukrosju.
German: • PHEBURANE wird nicht für die Behandlung von akuter Hyperammonämie empfohlen; dieser Zustand ist ein medizinischer Notfall.
Maltese: • PHEBURANE mhux rakkomandat għall-immaniġġjar ta' iperammonemija akuta, li hi emerġenza medika.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 1,3, bzw. 2,4 Stunden geschätzt.
Maltese: Il-half-life tal-eliminazzjoni kienet stmata li kienet ta' 1.3 u 2.4 siegħat,
German: • PHEBURANE enthält 124 mg (5,4 mmol) Natrium pro Gramm Natrium(4-phenylbutanoat), entsprechend 2,5 g (108 mmol) Natrium pro 20 g Natrium(4-phenylbutanoat), was der maximalen Tagesdosis entspricht.
Maltese: • PHEBURANE fih 124 mg (5.4 mmol) ta' sodium għal kull gramma ta' sodium phenylbutyrate, korrispondenti għal 2.5 g (108 mmol) ta' sodium kull 20 g ta' sodium phenylbutyrate, li hi l-għola doża ta' kuljum.
German: Der Wirkstoff ist Natrium(4-phenylbutanoat).
Maltese: Is-sustanza attiva hija sodium phenylbutyrate.
German: PHEBURANE 483 mg/g {nur für den Umkarton}
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g {Għall-kartuna biss}
German: Dieses Arzneimittel enthält 124 mg Natrium (5,4 mmol) pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Maltese: Din il-mediċina fiha 124 mg (5.4 mmol) ta' sodju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
German: Die Anwendung von Pheburane ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: Pheburane huwa kontra-indikat waqt it-treddigħ (ara sezzjoni 4.3).
German: Renal tubuläre Azidose
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
German: Macrogol 1500,
Maltese: ethylcellulose N7, macrogol 1500, povidone K25.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent PHEBURANE 483 mg/g granuli
German: Natrium(4-phenylbutanoat)
Maltese: Sodium phenylbutyrate
German: Ödem
Maltese: Lott
German: Patienten mit einem Argininosuccinatsynthetase-Mangel müssen Arginin in einer Dosierung von 0,4 - 0,7 g/kg/Tag oder 8,8 - 15,4 g/m²/Tag erhalten.
Maltese: L-għoti supplimentari ta' arginine hu meħtieġ għall-pazjenti li fuqhom kien djanjostikat nuqqas ta' argininosuccinate synthetase b'doża ta' 0.4-0.7 g/kg/kuljum jew 8.8 - 15.4 g/m2/kuljum.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti sugar spheres (sukrosju u maize starch),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): Zyklusunregelmäßigkeiten oder Ausbleiben der Periode bei Frauen im gebärfähigen Alter.
Maltese: Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10): mestrwazzjoni irregolari u l-waqfien tal-mestrwazzjoni f'nisa fertili.
German: PHEBURANE 483 mg/g Granulat
Maltese: PHEBURANE 483 mg/g granuli.
German: Die Konzentration von Ammoniak, Arginin, essentiellen Aminosäuren (insbesondere verzweigtkettigen Aminosäuren), Carnitin und Serumproteinen im Plasma sollte innerhalb des Normalbereichs gehalten werden.
Maltese: Il-livelli fil-plażma ta' ammonia, arginine, l-amino aċidi essenzjali (speċjalment branched chain amino acids), carnitine u proteini tas-serum għandhom jinżammu fil-limiti normali.
German: Erhöhte Blutwerte für alkalische Phosphatase, Transaminasen, Bilirubin, Harnsäure, Chlorid, Phosphat und Natrium.
Maltese: transaminażi, bilirubina, aċidu uriku, klorur, fosfat u sodju fid-demm.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG
Maltese: MANIFATTUR(I) REPONSABBLI
German: FrostPharma AB Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +45 808 20 101 info@frostpharma.com
German: Die Konzentrationen von Phenylbutyrat und seiner Metaboliten in Plasma und Urin wurden nach Gabe einer Einzeldosis von 5 g Natrium(4-phenylbutanoat) bei nüchternen gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit Störungen des Harnstoffzyklus, des Hämoglobinstoffwechsels und mit Leberzirrhose nach Einzelgabe sowie wiederholten Gaben von oralen Dosen von bis zu 20 g/Tag ermittelt (nicht kontrollierte Studien).
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet fil-plażma u tal-awrina ta' phenylbutyrate u l-metaboliti tiegħu nkisbu minn adulti normali sajmin li ngħataw doża waħda ta' 5 g ta' sodium phenylbutyrate u minn pazjenti bi problemi fiċ-ċiklu tal-urea, emoglobinopatijiet u cirrhosis li ngħataw doża waħda u dożi orali ripetuti sa 20 g/kuljum (studji mhux kontrollati).
German: PHEBURANE sollte oral gegeben werden.
Maltese: PHEBURANE fih sodju u sukrosju.
German: FrostPharma AB Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
Maltese: Tlf: +47 815 03 175 info@frostpharma.com
German: • Gedächtnisstörungen,
Maltese: • indeboliment tal-memorja
German: Häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 100 Behandelten auftreten): Veränderungen des Blutbildes (rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Thrombozyten), ), veränderter Bicarbonatspiegel im Blut, verminderter Appetit, Depression, Reizbarkeit, Kopfschmerzen, Ohnmacht, Flüssigkeitsretention (Schwellungen), Geschmacksveränderungen (Geschmacksstörungen), Magenschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, unangenehmer Hautgeruch, Hautausschlag, Nierenfunktionsstörungen, Gewichtszunahme, anomale Laborwerte.
Maltese: Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 100): tibdil fin-numru ta' ċelloli tad-demm (ċelloli ħomor, ċelloli bojod u plejtlits), tibdil fl-ammont ta' bikarbonat fiddemm, aptit imnaqqas, dipressjoni, irritabilità, uġigħ ta' ras, ħass ħażin, żamma ta' fluwidu (nefħa), tibdil fit-togħma (disturbi fit-togħma) uġigħ ta' żaqq, rimettar, dardir, stitikezza, riħa abnormali filġilda, raxx, funzjoni abnormali tal-kliewi, żieda fil-piż, valuri mibdula tat-testijiet tal-laboratorju.
German: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@medicalneed.com
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Benommenheit, in seltenen Fällen Verwirrtheit,
Maltese: • ngħas, għeja, sturdament, u b'mod inqas frekwenti, konfużjoni,
German: Wie PHEBURANE aussieht und Inhalt der Packung
Maltese: Id-dehra ta' PHEBURANE u l-kontenuti tal-pakkett
German: Bei Patienten mit einer spätmanifesten Form der Erkrankung (einschließlich weiblicher Patienten mit der heterozygoten Form des Ornithintranscarbamylase-Mangels), die sich von einer hyperammonämischen Enzephalopathie erholten und danach dauerhaft mit Natrium(4phenylbutanoat) und einer proteinreduzierten Diät behandelt wurden, betrug die Überlebensrate 98 %.
Maltese: F'pazjenti fejn il-marda ħarġet tard, inklużi eterożigi femminili għal nuqqas ta' ornithine transcarbamylase, li rkupraw minn enċefalopatija iperammonemika u kienu kkurati b'mod kroniku b'restrizzjoni tal-proteini fid-dieta u sodium phenylbutyrate, ir-rata ta' għajxien kienet ta' 98%.
German: Dieses Arzneimittel enthält 768 mg Sucrose pro 1 Gramm Natrium(4-phenylbutanoat).
Maltese: Din il-mediċina fiha 768 mg ta' sukrosju għal kull 1 g ta' sodium phenylbutyrate.
German: Therapeutische Überwachung
Maltese: Osservazzjoni terapewtika
German: Umkarton: eine Flasche mit 174 g Granulat.
Maltese: Flixkun: 174 g ta' granuli.
German: Povidon K25.
Maltese: Kull kartuna fiha flixkun 1.
German: Nach den Ergebnissen des Micronucleus-Tests hatte Natrium(4-phenylbutanoat) bei mit toxischen und nicht toxischen Dosen behandelten Ratten keine klastogenen Wirkungen (Untersuchung 24 und 48 h nach oraler Gabe einer Einzeldosis von 878 bis 2 800 mg/kg).
Maltese: Ir-riżultati tal-eżami tal-mikronukleju jindikaw li sodium phenylbutyrate ma kienx ikkunsidrat li jipproduċi l-ebda effett klastoġeniku fuq firien ikkurati b'livelli ta' doża tossika jew mhux tossika (eżaminati 24 u 48 siegħa wara doża orali waħda ta' 878 sa 2800 mg/kg).
German: Diese manifestierte sich hauptsächlich in Schläfrigkeit, Ermüdung und Benommenheit; weniger häufig waren Verwirrung, Kopfschmerzen, Dysgeusie, Hypakusis, Desorientierung, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen und Verschlimmerung einer bestehenden Neuropathie.
Maltese: L-aktar effetti predominanti ta' newrotossiċità kienu ħedla, għejja, nuqqas ta' konċentrazzjoni. Manifestazzjonijiet inqas frekwenti kienu: konfużjoni, uġigħ ta' ras, disgewsja, ipakużi, nuqqas ta' orjentazzjoni, diffikultajiet fil-memorja u żjieda f'newroapatija eżistenti minn qabel.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-fruttożju, malassorbiment ta' glucose-galactose jew insuffiċjenza ta' sucrase-isomaltase ma għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
German: FrostPharma AB Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
Maltese: Tel: +46 775 86 80 02 info@frostpharma.com
German: Pheburane ist als Granulat (483 mg/g) erhältlich.
Maltese: Pheburane jiġi bħala granuli (483 mg/g).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pheburane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Pheburane ist ein „Hybridarzneimittel".
Maltese: Pheburane huwa ‘mediċina ibrida'.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08- 2013 aktualisiert.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
German: Pheburane ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumphenylbutyrat enthält.
Maltese: Pheburane huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva sodium phenylbutyrate.
German: Das Referenzarzneimittel für Pheburane ist Ammonaps.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Pheburane hija Ammonaps.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pheburane.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pheburane.
German: Natriumphenylbutyrat
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku sodium phenylbutyrate
German: Der Wirkstoff in Pheburane, Natriumphenylbutyrat, wird im Körper in eine Substanz, das sogenannte Phenylacetat, umgewandelt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pheburane, issodium phenylbutyrate, tinbidel f'sustanza li tissejjaħ phenylacetate fil-ġisem.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pheburane verbunden?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Pheburane?
German: Warum wurde Pheburane zugelassen?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Pheburane?
German: Der abschließende Studienbericht sollte den zuständigen nationalen Behörden bis zum Dezember 2016 vorgelegt werden.
Maltese: Ir-rapport finali tal-istudju għandu jkun ippreżentat lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti sa Diċembru 2016.
German: Für eine weitere Untersuchung der Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen der Anwendung von Pholcodin und NMBA-assoziierten anaphylaktischen Reaktionen sollte eine Fallkontrollstudie durchgeführt werden.
Maltese: Għandu jsir studju ta' kontroll tal-każ sabiex tiġi investigata aktar il-possibbiltà ta' rabta bejn l-użu tal-folkodina u reazzjonijiet anafilattiċi relatati mal-NMBAs.
German: Anhang III
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: National zuständige Behörden sollten gegebenenfalls in Koordination mit dem Referenzmitgliedstaat sicherstellen, dass die nachfolgenden Bedingungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen erfüllt werden.
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza fejn applikabbli, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-Detenturi tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
German: Dem CHMP sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung des Ausschusses ein Entwurf des Studienplans zur Beurteilung und Genehmigung vorgelegt werden.
Maltese: Abbozz ta' protokoll għandu jiġi ppreżentat lis-CHMP għall-evalwazzjoni u għall-approvazzjoni fi żmien tliet (3) xhur mid-Deċiżjoni tal-Kummissjoni.
German: Wissenschaftliche Erörterung
Maltese: Diskussjoni xjentifika
German: Allergy 2010 Apr; 65 (4): 498-502.
Maltese: Apr; 65 (4): 498-502.
German: Allergy 2009; 64: 820-821.
Maltese: Isvezja 30 sena ilu) Allergy 2009; 64: 820-821.
German: Um die
Maltese: II u Klassi
German: Johansson SGO and al. Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
Maltese: Pholcodine caused anaphylaxis in Sweden 30 years ago.
German: Johansson SGO et al. National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
Maltese: National pholcodine consumption and the prevalence of IgE-sensitisation; a multicenter study.
German: Pholcodin ist seit Jahrzehnten in der Europäischen Union im Verkehr, wo gegenwärtig in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinten Königreich Genehmigungen für das Inverkehrbringen entweder als verschreibungspflichtiges oder nicht verschreibungspflichtiges Medikament existieren.
Maltese: Il-folkodina ilha mqiegħda fis-suq għal għexieren ta' snin fl-Unjoni Ewropea, fejn attwalment jeżistu awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq fil-Belġju, fi Franza, fl-Irlanda, fil-Litwanja, fil-Lussemburgu, f'Malta, fis-Slovenja, fi Spanja, u fir-Renju Unit, kemm soġġetti għar-riċetta ta' tabib kif ukoll bħala mediċini mingħajr riċetta ta' tabib.
German: In Frankreich weisen Daten aus Spontanmeldungen auf einen Anstieg der Zahl der anaphylaktischen Schockreaktionen um 25 % im Zeitraum 2008/2009 gegenüber dem Zeitraum 2003/2004 hin.
Maltese: Fi Franza, id-dejta minn rapportar spontanju tissuġġerixxi żieda ta' 25% fl-għadd ta' reazzjonijiet anafilattiċi għal NMBAs fil-perjodu 2008/2009 meta mqabbel mal-perjodu 2003/2004.