FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel confronto tra ertugliflozin in aggiunta a metformina vs. sulfanilurea, l'incidenza di ipoglicemia è risultata maggiore nel gruppo trattato con sulfanilurea (27%) rispetto a ertugliflozin (rispettivamente 5,6% e 8,2% per ertugliflozin 5 mg e 15 mg).
Hungarian: Amikor az ertugliflozint metformin mellé adták, és a szulfonilureával hasonlították össze, a hypoglykaemia előfordulási gyakorisága magasabb volt a szulfonilurea (27%), mint az ertugliflozin esetén (5,6% az 5 mg és 8,2% a 15 mg ertugliflozin esetén).
Italian: • Conservi questo foglio.
Hungarian: • Nyelje le a tablettát.
Italian: • Induttori di OCT1 (come rifampicina) può aumentare l'assorbimento gastrointestinale e l'efficacia di metformina.
Hungarian: • Az OCT1 induktorokkal (pl. rifampicin) fokozhatja a metformin tápcsatornából történő felszívódását és hatásosságát.
Italian: Ciò rappresenta un'esposizione pari a circa 2 e 6 volte l'esposizione alla dose massima raccomandata nell'uomo di 2.000 mg secondo confronti basati sulla superficie corporea rispettivamente nel ratto e nel coniglio.
Hungarian: Ez a testfelszín-terület szerint történő összehasonlítás alapján a maximális javasolt, napi 2000 mg-os humán dózis mellett észlelt expozíció hozzávetőleg 2-szerese patkányoknál, és hozzávetőleg 6-szorosa nyulaknál.
Italian: Per pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin e metformina I pazienti che passano dal trattamento con compresse separate di ertugliflozin (dose giornaliera totale di 5 mg o 15 mg) e metformina a Segluromet devono ricevere la stessa dose giornaliera di ertugliflozin e metformina che stanno già assumendo, o la dose di metformina terapeuticamente appropriata più vicina.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik a különálló tablettaként szedett ertugliflozin (5 mg vagy 15 mg teljes napi adag) és metformin helyett váltanak Seglurometre, a már szedett, ugyanolyan teljes napi adag ertugliflozint és metformint, vagy a metformin ehhez legközelebb eső, megfelelő terápiás adagját kell kapniuk.
Italian: Deplezione volemica (ertugliflozin)
Hungarian: Volumen-depléció (ertugliflozin)
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui ratti, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 1,5, 5 e 15 mg/kg/die.
Hungarian: A 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 1,5, 5 és 15 mg/ttkg-os dózisokban.
Italian: Entrambe queste dosi equivalgono a circa quattro volte la dose quotidiana massima raccomandata nell'uomo di 2.000 mg secondo confronti basati sulla superficie corporea.
Hungarian: A testfelszín-terület szerint történő összehasonlítás alapján mindkét dózis hozzávetőleg négyszerese a maximális javasolt, napi 2000 mg-os humán dózisnak.
Italian: e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib).
Hungarian: • ha Ön fájdalom- és gyulladáscsökkentő gyógyszereket szed (nem-szteroid gyulladáscsökkentők és COX-2-gátlók, például ibuprofén és celekoxib).
Italian: Segluromet deve essere interrotto quando la GFR si mantiene persistentemente al di sotto dei 45 mL/min a causa di una riduzione dell'efficacia.
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Segluromet adását abba kell hagyni, ha a GFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Italian: In uno studio di 52 settimane con controllo attivo vs. glimepiride, le riduzioni dal basale della SBP sono state di 2,2 mmHg per ertugliflozin 5 mg, e di 3,8 mmHg per ertugliflozin 15 mg, mentre i soggetti trattati con glimepiride hanno avuto un incremento della SBP dal basale di 1,0 mmHg.
Hungarian: Egy 52 hetes, aktív-kontrollos, glimepiriddel összehasonlító vizsgálatban a szisztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított csökkenése 2,2 Hgmm és 3,8 Hgmm volt az 5 mg és a 15 mg ertugliflozin esetén, miközben a glimepiriddel kezelt betegeknél a szisztolés vérnyomás 1,0 Hgmm-rel emelkedett a kiindulási értékhez képest.
Italian: Compromissione epatica Non sono stati condotti studi di farmacocinetica su metformina in pazienti con insufficienza epatica.
Hungarian: Májkárosodás Májelégtelenségben szenvedő betegeknél a metforminnal nem végeztek farmakokinetikai kutatásokat.
Italian: Alcuni medicinali possono influire negativamente sulla funzionalità renale, aumentando quindi il rischio di acidosi lattica, ad es., i FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi (COX) II, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II e i diuretici, in particolare i diuretici dell'ansa.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-gátlók, az ACEgátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Italian: In pazienti in grado di tollerare una dose giornaliera totale di 5 mg di ertugliflozin e che necessitano di controllo glicemico addizionale, la dose può essere aumentata a una dose giornaliera totale di 15 mg di ertugliflozin.
Hungarian: Ha a glykaemiás kontroll további javítására van szükség, az 5 mg teljes napi adag ertugliflozint toleráló betegeknél az ertugliflozin dózisa felemelhető 15 mg teljes napi adagra.
Italian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepiride
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg Ertugliflozin 15 mg Glimepirid
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con danno renale.
Hungarian: Az ertugliflozin plazmafehérje kötődése változatlan volt a vesekárosodott betegeknél.
Italian: I fattori che possono aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4) devono essere riesaminati prima di prendere in considerazione l'inizio del trattamento con metformina nei pazienti con GFR < 60 mL/min.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél a GFR < 60 ml/perc, a laktátacidózis kockázatát esetlegesen növelő faktorokat (lásd 4.4 pont) számba kell venni, mielőtt a metforminkezelés megkezdése felmerül.
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás (LS átlag
Italian: Ertugliflozin causa diuresi osmotica, che può determinare una riduzione del volume intravascolare e reazioni avverse correlate a deplezione volemica.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Italian: Come prendere Segluromet
Hungarian: Hogyan kell szedni a Seglurometet?
Italian: Solo l'1,5% della dose somministrata è stata escreta come ertugliflozin immodificato nelle urine e il 34%
Hungarian: Az alkalmazott dózis mindössze 1,5%-a választódott ki változatlan ertugliflozin formájában a vizeletben, és 34%-a változatlan ertugliflozin formájában a székletben, ami valószínűleg a glükuronid metabolitok biliaris excretiojának, majd azt követő, anyavegyületté történő hidrolízisének a következménye.
Italian: Negli stessi studi, le infezioni micotiche a carico dei genitali maschili (ad es., balanite da candida, balanopostite, infezioni genitali, infezioni genitali fungine) si sono verificate rispettivamente nel 3,7%, 4,2% e 0,4% degli uomini trattati con ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e placebo.
Hungarian: Ugyanebben az összesítésben a férfi genitalis mycoticus infekciók (pl. a candida balanitis, balanoposthitis, genitalis fertőzés, genitalis gombás fertőzés) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 3,7%-ánál, 4,2%-ánál és 0,4%-ánál fordultak elő.
Italian: Nello studio di 2 anni sulla cancerogenicità condotto sui topi, ertugliflozin è stato somministrato tramite sonda gastrica a dosi di 5, 15 e 40 mg/kg/die.
Hungarian: A 2 éves, egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 5, 15 és 40 mg/ttkg-os dózisokban.
Italian: Ertugliflozin 15 mg + Sitagliptin 100 mg
Hungarian: Ertugliflozin 15 mg + Szitagliptin 100 mg
Italian: Questo medicinale non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Italian: Quanto medicinale prendere • La dose raccomandata di Segluromet è di una compressa due volte al giorno.
Hungarian: • A Segluromet ajánlott adagja naponta kétszer egy tabletta.
Italian: Nei pazienti con deplezione volemica si raccomanda di correggere questa condizione prima dell'inizio della terapia con Segluromet (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: Infezioni micotiche genitali
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók
Italian: La massima dose giornaliera è 3.000 mg.
Hungarian: A maximális napi adag 3000 mg.
Italian: • Deglutisca la compressa; se ha difficoltà a deglutire la compressa può essere rotta o frantumata.
Hungarian: Ha nyelészavara van, a tablettát kettétörheti vagy összetörheti.
Italian: In soggetti con eGFR < 60 mL/min/1,73 m2, l'incidenza nei gruppi ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg e gruppo di confronto è stata pari rispettivamente a 5,1%, 2,6% e 0,5%, mentre nei soggetti con eGFR compresa tra 45 e < 60 mL/min/1,73 m2 l'incidenza nei tre gruppi è stata pari rispettivamente a 6,4%, 3,7% e 0%.
Hungarian: 5 mg ertugliflozin, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és 0% volt.
Italian: Come terapia aggiuntiva alla metformina, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della pressione arteriosa sistolica (SBP, systolic blood pressure) corrette per il placebo di, rispettivamente, 3,7 mmHg e 4,5 mmHg.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 3,7 Hgmm és 4,5 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Italian: Ciò può causare anemia (bassi livelli di globuli rossi).
Hungarian: • csökkent B12 vitamin-szint, mely vérszegénységet okozhat (a vörösvértest-szám alacsony szintje miatt).
Italian: Un totale di 1.326 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia ha partecipato a uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con comparatore attivo, della durata di 52 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin in associazione con metformina.
Hungarian: Összesen 1326, metformin monoterápiával nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 52 hetes, aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban, ami a metforminnal kombinált ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Italian: Questi pazienti, che ricevevano metformina in monoterapia (≥ 1.500 mg/die), sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o glimepiride somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina.
Hungarian: Ezeket a metformin monoterápiát (≥ 1500 mg/nap) kapó betegeket naponta egyszer adott 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy glimepiridre randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként.
Italian: Si sono verificati casi di sovradosaggio di metformina cloridrato, inclusa l'ingestione di quantità superiori a 50 g. Nel 10% circa dei casi è stata riportata ipoglicemia, ma non è stata stabilita un'associazione causale con metformina cloridrato.
Hungarian: Az esetek hozzávetőleg 10%-ában hypoglykaemiát jelentettek, de nem állapítottak meg ok-okozati összefüggést a metformin-hidrokloriddal.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità acuta e a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Merck Sharp & Dohme B.V.
Italian: La maturazione sessuale era ritardata in entrambi i sessi a 250 mg/kg/die (stimata pari a 620 volte la MRHD a 15 mg/die, in base alla AUC).
Hungarian: A nemi érés mindkét nemnél késett a napi 250 mg/ttkg-os adag mellett (az AUC alapján ez megközelítőleg 620-szor nagyobb mint a napi 15 mg-os javasolt maximális humán dózis mellett észlelt expozíció).
Italian: Ipoglicemia (ertugliflozin)
Hungarian: Hypoglykaemia (ertugliflozin)
Italian: Il volume apparente di distribuzione (V/F) di metformina dopo la somministrazione di dosi orali singole di metformina cloridrato in compresse da 850 mg era in media di 654 ± 358 L. La metformina si lega in misura trascurabile alle proteine plasmatiche.
Hungarian: 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követően a metformin nyilvánvaló eloszlási térfogata átlagosan (Vd) 654 ± 358 l volt.
Italian: Quando Segluromet viene usato in associazione con insulina o con un secretagogo dell'insulina, può essere richiesta una dose inferiore di insulina o di secretagogo dell'insulina per ridurre il rischio di ipoglicemia (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8).
Hungarian: Amikor a Seglurometet inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Italian: Segluromet associa due agenti anti-iperglicemici con meccanismi d'azione complementari al fine di migliorare il controllo glicemico in pazienti con diabete di tipo 2: ertugliflozin, un inibitore del SGLT2, e metformina cloridrato, appartenente alla classe delle biguanidi.
Hungarian: A Segluromet két, egymást kiegészítő hatásmechanizmusú vércukorcsökkentő szer, az SGLT2-gátlók közé tartozó ertugliflozin és a biguanidok osztályába tartozó metformin-hidroklorid kombinációja, melyek a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek glykaemiás kontrollját javítják.
Italian: Ertugliflozin come terapia di associazione aggiuntiva a metformina e sitagliptin Un totale di 463 pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina (≥ 1.500 mg/die) e sitagliptin 100 mg una volta al giorno ha partecipato a uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo, della durata di 26 settimane, per valutare l'efficacia e la sicurezza di ertugliflozin.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Italian: I parametri farmacocinetici di metformina non hanno evidenziato differenze significative tra i soggetti normali e i pazienti con diabete di tipo 2 nelle analisi di genere.
Hungarian: Egészséges és 2-es típusú diabetesben szenvedő alanyoknál a metformin farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentősen a nemek szerinti analízis során.
Italian: Rispetto ai soggetti con funzionalità epatica nella norma, l'AUC di ertugliflozin è risultata diminuita di circa il 13% e la Cmax diminuita di circa il 21%.
Hungarian: Az ertugliflozin AUC megközelítőleg 13%-kal csökkent, és a Cmax körülbelül 21%-kal csökkent az egészséges májműködésű betegeknél észlelthez képest.
Italian: Ertugliflozin non è risultato mutageno o clastogeno con o senza attivazione metabolica nei test di retromutazione microbica, nei test citogenetici in vitro (linfociti umani) e nei test dei micronuclei in vivo sul ratto.
Hungarian: Az ertugliflozin a mikrobiális reverz mutációs, az in vitro cytogenetikai (humán lymphocyták) és a patkányokkal végzett, in vivo mikronukleusz vizsgálatokban nem volt sem mutagén, sem klasztogén, sem metabolikus aktiváció mellett, sem anélkül.
Italian: Non usi Segluromet se sta allattando con latte materno.
Hungarian: Ne alkalmazza a Seglurometet, ha Ön szoptat.
Italian: Come terapia aggiuntiva a metformina e sitagliptin, ertugliflozin 5 mg e 15 mg hanno dato luogo a riduzioni statisticamente significative della SBP corrette per il placebo di, rispettivamente, 2,9 mmHg e 3,9 mmHg.
Hungarian: Metformin és szitagliptin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Italian: Alterazione del gusto
Hungarian: Ízérzékelési zavarok
Italian: Infezioni micotiche genitali (ertugliflozin)
Hungarian: Genitalis mycoticus infekciók (ertugliflozin)
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione di ertugliflozin, i pazienti che assumono Segluromet risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Seglurometet szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Italian: Variazione rispetto al basale (media LS Differenza rispetto al placebo (media LS
Hungarian: A placebóhoz viszonyított különbség (LS átlag
Italian: Le variazioni percentuali medie dal basale per ertugliflozin 5 mg e 15 mg vs. placebo sono state, rispettivamente, C-LDL 5,8% e 8,4% vs. 3,2%; colesterolo totale 2,8% e 5,7% vs. 1,1%; per C-HDL 6,2% e 7,6% vs. 1,9%.
Hungarian: 3,2%; összkoleszterinszint 2,8% és 5,7%, vs 1,1%, azonban HDL-C 6,2% és 7,6% vs.
Italian: Il legame di ertugliflozin con le proteine plasmatiche non è stato influenzato nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Hungarian: Az ertugliflozin plazmafehérje kötődése változatlan volt a közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Italian: L'inizio della terapia con questo medicinale non è raccomandato in pazienti con una GFR inferiore a 60 mL/min (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: A készítménnyel történő terápia indítása nem javasolt olyan betegeknél, akiknél a glomerulus filtrációs ráta (GFR) alacsonyabb mint 60 ml/perc (lásd 4.4 pont).
Italian: L'associazione ertugliflozin 5 mg o 15 mg con sitagliptin ha determinato riduzioni incrementali dell'FPG rispettivamente di 0,46 e 0,65 mmol/L rispetto a ertugliflozin da solo o di 1,02 e 1,28 mmol/L rispetto a sitagliptin da solo.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és a szitagliptin kombinációja 0,46- illetve 0,65 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést eredményezett az önmagában alkalmazott ertugliflozin adásával összehasonlítva, vagy 1,02- illetve 1,28 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést az önmagában alkalmazott szitagliptin adásával összehasonlítva.
Italian: • infezione da lieviti alla vagina (candida)
Hungarian: • gombák okozta hüvelyi fertőzés (folyás)
Italian: Chetoacidosi diabetica (raro, può interessare fino a 1 persona su 1.000) I segni della chetoacidosi diabetica sono (vedere anche paragrafo "Avvertenze e precauzioni"):
Hungarian: Ezek a diabéteszes ketoacidózis tünetei (lásd még a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" című részt):
Italian: Chetoacidosi diabetica (ertugliflozin)
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis (ertugliflozin)
Italian: Sono stati osservati incrementi dose-dipendenti della quantità di glucosio escreto nelle urine in soggetti sani e pazienti con diabete mellito di tipo 2 in seguito alla somministrazione di dosi singole e multiple di ertugliflozin.
Hungarian: Vizelettel történő glükózkiválasztás és vizeletmennyiség Az ertugliflozin egyszeri és többszöri adagolású alkalmazását követően egészséges vizsgálati alanyoknál és 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél a vizeletbe kiválasztódó glükóz mennyiségének dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Italian: L'insulina e i secretagoghi dell'insulina, come le sulfaniluree, causano ipoglicemia.
Hungarian: Az inzulin és az inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok, mint például a szulfonilureák hypoglykaemiát okoznak.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità a 250 mg/kg/die (circa 386 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die in base alla AUC).
Hungarian: A napi 250 mg/ttkg-os dózis mellett nem észleltek a fertilitásra gyakorolt hatásokat (az AUC-k összehasonlítása alapján a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció körülbelül 386-szorosa).
Italian: Il livello di dose senza effetto osservabile (NOEL) per la neoplasia era pari a 5 mg/kg/die (circa 16 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die).
Hungarian: A daganatok tekintetében észlelhető mellékhatást nem okozó szint a napi 5 mg/ttkg volt (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 16-szorosa).
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg o placebo somministrati una volta al giorno in aggiunta alla prosecuzione della terapia di base con metformina e sitagliptin (vedere Tabella 4).
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 4. táblázat).
Italian: Quando questo medicinale è usato in associazione con insulina o con medicinali che aumentano il rilascio di insulina da parte del pancreas, si può verificare un abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia).
Hungarian: Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Italian: Non sono emerse evidenze neoplastiche correlate a ertugliflozin a dosi fino a 40 mg/kg/die (circa 41 volte l'esposizione al medicinale non legato nell'uomo alla MRHD di 15 mg/die in base all'AUC).
Hungarian: A legfeljebb napi 40 mg/ttkg-os dózisokig nem volt az ertugliflozinnal összefüggő, daganatos elváltozás (a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) körülbelül 41-szerese).
Italian: Tabella 4: Risultati alla settimana 26 di uno studio su ertugliflozin come terapia aggiuntiva in associazione con metformina e sitagliptin*
Hungarian: 4. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
Italian: La co-somministrazione di metformina con
Hungarian: A metformin együttadása:
Italian: Come e quando prenderla
Hungarian: Hogyan és mikor kell bevenni
Italian: In questo studio sono stati inclusi un totale di 665 pazienti.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban összesen 665 beteg vett részt.
Italian: Libido diminuita (compresa perdita della libido)
Hungarian: Csökkent libidó (ideértve a libidó elvesztését is)
Italian: Nel corso degli studi pivotal, il miglioramento maggiore è stato osservato entro le prime 4 settimane.
Hungarian: A pivotális vizsgálatokban a legnagyobb mértékű javulást az első 4 hétben észlelték.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Hungarian: Idős betegek (≥65 éves kor)
Italian: EU/1/12/815/001 7 compresse EU/1/12/815/002 14 compresse EU/1/12/815/003 28 compresse EU/1/12/815/004 42 compresse EU/1/12/815/005 98 compresse EU/1/12/815/006 49 compresse
Hungarian: EU/1/12/815/001 7 tabletta EU/1/12/815/002 14 tabletta EU/1/12/815/003 28 tabletta EU/1/12/815/004 42 tabletta EU/1/12/815/005 98 tabletta EU/1/12/815/006 49 tabletta