FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Lithuanian: Nevartokite Cablivi, jeigu prieš vartojimą pastebite kokių nors drumzlių ar pakitusią spalvą.
Croatian: Nije uočen utjecaj na kliničku djelotvornost i nisu pronađeni ozbiljni štetni događaji koji bi bili povezani s tim ADA odgovorima.
Lithuanian: Poveikio klinikiniam veiksmingumui nepastebėta ir nebuvo nustatyta, kad su šiuo APV atsaku būtų susiję kokie nors sunkūs nepageidaujami reiškiniai.
Croatian: Liječenje kaplacizumabom rezultiralo je smanjenjem prosječnog broja dana primjene izmjene plazme, korištenog volumena plazme, prosječnog trajanja boravka na odjelu za intenzivnu njegu i prosječnog trajanja hospitalizacije tijekom razdoblja liječenja ispitivanim lijekom.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu metu sumažėjo vidutinis plazmos pakeitimo dienų skaičius, naudojamos plazmos tūris, vidutinis buvimo intensyvios terapijos skyriuje laikas ir vidutinė buvimo ligoninėje trukmė gydymo tiriamuoju vaistiniu preparatu metu.
Croatian: Rekonstituirana otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkasta.
Lithuanian: Atskiestas tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca koji su primili 10 mg kaplacizumaba supkutano jednom dnevno, najviša koncentracija uočena je 6-7 sati nakon primjenjene doze, a stanje dinamičke ravnoteže postignuto je nakon prve primjene uz minimalnu akumulaciju.
Lithuanian: 10 mg kaplacizumabo dozę po odą vieną kartą per dieną vartojusių sveikų savanorių organizme didžiausia koncentracija stebėta praėjus 6-7 valandoms po dozės suvartojimo, o pastovi koncentracija buvo pasiekta po pirmojo pavartojimo, esant minimaliam kaupimuisi.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi započinje liječnik s iskustvom u liječenju poremećaja krvi.
Lithuanian: Gydymą Cablivi skiria kraujo sutrikimų gydymo patirties turintis gydytojas.
Croatian: Polovica bolesnika doživjela je prvu epizodu aTTP-a.
Lithuanian: Pusė pacientų tai buvo pirmasis iTTP epizodas.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Cablivi u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s nadležnim nacionalnim tijelom sadržaj i oblik kartice s upozorenjima za bolesnike, uključujući sredstva komunikacije, način distribucije te sve ostale aspekte programa.
Lithuanian: Registruotojas prieš Cablivi pateikdamas į kiekvieną šalį narę su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti paciento įspėjamosios kortelės turinį ir formatą, įskaitant informacijos perdavimo laikmeną, platinimo būdą ir bet kokius kitus aspektus.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Cablivi
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Cablivi
Croatian: • prva doza - 1 bočica primijenjena injekcijom u venu od strane zdravstvenog radnika - lijek će se dati prije početka izmjene plazme
Lithuanian: • pirmoji dozė - 1 flakono turinį į veną suleidžia sveikatos priežiūros specialistas - vaistas vartojamas prieš pradedant plazmos pakeitimą
Croatian: 9052 Zwijnaarde
Lithuanian: 9052 Zwijnaarde Belgija
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Lithuanian: Palikite flakoną su prijungtu švirkštu 5 minutes pastovėti kambario temperatūroje.
Croatian: N srednja vrijednost (SE)
Lithuanian: Vidurkis (SK)
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kaplacizumab u majčino mlijeko.
Lithuanian: Nežinoma, ar kaplacizumabas išskiria su žmogaus pienu.
Croatian: Najčešća ozbiljna nuspojava bila je epistaksa.
Lithuanian: Dažniausia sunki nepageidaujama reakcija buvo epistaksis.
Croatian: • Pritisnite klip do kraja.
Lithuanian: • Nuspauskite stūmoklį iki galo.
Croatian: • Uklonite mjehuriće zraka tako što ćete prstom kucnuti štrcaljku sa strane kako bi se mjehurići popeli na vrh.
Lithuanian: • Pašalinkite oro burbuliukus pastuksendami į švirkšto šoną pirštu, kad burbuliukai sukiltų į viršų.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako mislite da ste se predozirali.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad pavartojote per didelę dozę.
Croatian: Niti jedan bolesnik liječen kaplacizumabom (0/72) nije bio rezistentan na liječenje (definirano kao odsustvo udvostručenja broja trombocita nakon 4 dana standardnog liječenja i povišenog LDH) u usporedbi s tri bolesnika liječena placebom (3/73).
Lithuanian: Nė vienas kaplacizumabu gydytas pacientas (0 iš 72) nebuvo atsparus gydymui (apibrėžiama, kaip trombocitų skaičiaus padvigubėjimo po 4 dienų standartinio gydymo nebuvimas ir PRD padidėjimas), lyginant su trimis placebą vartojusiais pacientais (3 iš 73).
Croatian: Kaplacizumab je humanizirano bivalentno nanotijelo koje se sastoji od dvije identične humanizirane gradivne sastavnice (PMP12A2hum1) genetski povezane trialaninskom vezom, a koje cilja domenu A1 von Willebrandovog faktora i inhibira interakciju između von Willebrandovog faktora i trombocita.
Lithuanian: Kaplacizumabas yra humanizuotas dvivalentis nanokūnas, sudarytas iš dviejų identiškų humanizuotų sudedamųjų segmentų (PMP12A2hum1), genetiškai susietų trijų alaninų linkeriu, nukreiptu į von Vilebrando faktoriaus A1 sritį ir slopinančiu von Vilebrando faktoriaus ir trombocitų sąveiką.
Croatian: Nakon ponovljene primjene kaplacizumaba, u ispitivanjima je uočeno smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora za 30-50%, a maksimum je dosegnut unutar 1-2 dana liječenja.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose pakartotinai vartojant kaplacizumabą buvo stebėtas 30-50 % von Vilebrando faktoriaus antigenų kiekio sumažėjimas, kurio maksimumas pasiektas per 1-2 gydymo dienas.
Croatian: • Očistite izloženi gumeni čep jednim od jastučića natopljenog alkoholom priloženim u pakiranju i pustite da se osuši par sekundi.
Lithuanian: • Atidengtą guminį kamštį nuvalykite vienu iš įdėtų alkoholiu suvilgytų tamponų ir leiskite kelias sekundes nudžiūti.
Croatian: Bolesnici ili njegovatelji mogu injcirati lijek nakon odgovarajuće edukacije o pravilnoj primjeni supkutane injekcije.
Lithuanian: Pacientai ar globėjai gali leisti vaistinį preparatą tinkamai išmokę, kaip atlikti poodinę injekciją.
Croatian: Kao mjera opreza, preporučuje se izbjegavati primjenu lijeka Cablivi tijekom trudnoće.
Lithuanian: Laikantis atsargumo, geriausia vengti vartoti Cablivi nėštumo metu.
Croatian: • bočica s praškom - Djelatna tvar je kaplacizumab.
Lithuanian: • flakonas su milteliais - Veiklioji medžiaga yra kaplacizumabas.
Croatian: • Odaberite odgovarajuće mjesto („mjesto injekcije") na trbuhu za primjenu potkožne injekcije.
Lithuanian: • Pasirinkite tinkamą poodinei injekcijai vietą (injekcijos vietą) pilvo srityje.
Croatian: 2 jastučića natopljena alkoholom
Lithuanian: 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Croatian: Cablivi je indiciran za liječenje odraslih koji su doživjeli epizodu stečene trombotične trombocitopenične purpure (engl. acquired thrombotic thrombocytopenic purpura, aTTP), u kombinaciji s izmjenom plazme i imunosupresijom.
Lithuanian: Cablivi skirtas gydyti suaugusiesiems, patiriantiems įgytosios trombinės trombocitopeninės purpuros (iTTP) epizodą kartu su plazmos pakeitimu ir imunosupresija.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cablivi 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cablivi 3.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika priklauso nuo tikslinio von Vilebrando faktoriaus ekspresijos.
Croatian: Iako su podaci o primjeni kaplacizumaba u starijih osoba ograničeni, nema dokaza koji bi upućivali da je potrebna prilagodba doze ili posebne mjere opreza za starije bolesnike (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: Nors kaplacizumabo vartojimo senyviems pacientams patirties turima nedaug, nėra įrodymų, kad reikėtų koreguoti dozę arba imtis specialių atsargumo priemonių (žr.
Croatian: Nemojte upotrebljavati bočicu na kojoj nedostaje zelena plastična kapica.
Lithuanian: Nenaudokite flakono, jeigu nėra plastikinio žalio dangtelio.
Croatian: Citratna kiselina, bezvodna Trinatrij citrat dihidrat Polisorbat 80
Lithuanian: Bevandenė citrinų rūgštis Trinatrio citratas dihidratas Polisorbatas 80
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
Lithuanian: Laikoma, kad su taikiniu surištas kaplacizumabas katabolizuojamas kepenyse, o nesurištas kaplacizumabas - pašalinamas per inkstus.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo tirta su sveikais tiriamaisiais po vienos infuzijos į veną ir po vienos bei kelių injekcijų po oda.
Croatian: • imate teško smanjenju funkciju jetre.
Lithuanian: • Jums yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Croatian: Primjena lijeka Cablivi kod ove populacije zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Lithuanian: Cablivi vartojant šioje populiacijoje būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Croatian: Cablivi se može primijeniti intravenski priključivanjem pripremljene štrcaljke na standardni Luer lock na i.v. liniji ili pomoću prikladne igle.
Lithuanian: Cablivi galima švirkšti į veną prijungus paruoštą švirkštą prie standartinės i.v.
Croatian: • Držite kožni nabor tijekom cjelog postupka injiciranja.
Lithuanian: • Laikykite šią raukšlę suėmę visą injekcijos laiką.
Croatian: Potrebno je izbjegavati primjenu injekcija u područje oko pupka i ne smiju se davati uzastopno u isti abdominalni kvadrant.
Lithuanian: Negalima vaistinio preparato leisti srityje aplink bambą ir negalima leisti vėlesnių injekcijų į tą patį pilvo srities ketvirtį.
Croatian: Placebo Kaplacizumab
Lithuanian: Kaplacizumabas
Croatian: Otapalo se mora dodavati polagano i lagano miješati kako bi se izbjeglo stvaranje pjene.
Lithuanian: Tirpiklį reikia švirkšti lėtai ir atsargiai maišant, kad tirpalas nesuputotų.
Croatian: Nikada ne izlažite lijek temperaturi višoj od 30 °C.
Lithuanian: Negalima laikyti aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Croatian: Cablivi sadrži natrij
Lithuanian: Cablivi sudėtyje yra natrio
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Lithuanian: Po absorbcijos kaplacizumabas prisiriša prie taikinio ir pasiskirsto po gerai pralaidžius organus.
Croatian: Bočica (staklo tip I) s čepom (butil guma), prstenom (aluminij) i kapicom (polipropilen) koja sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Lithuanian: Flakonas (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo gumos), apvalkalu (aliuminio) ir dangteliu (polipropileno), kuriame yra 10 mg kaplacizumabo.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Cablivi
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Cablivi
Croatian: Prebacite cijeli volumen rekonstituirane otopine natrag u staklenu štrcaljku i odmah primijenite cijeli volumen štrcaljke (vidjeti dio 6.3).
Lithuanian: Sutraukite visą atskiestą tirpalą atgal į stiklinį švirkštą ir nedelsdami suleiskite visą švirkšte esantį tirpalą (žr.
Croatian: Vas pod strogim nadzorom ili Vam promijeniti liječenje.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti Jus atidžiau stebėti arba pakeisti gydymą.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti može li se zahvat odgoditi ili morate prestati uzimati Cablivi prije operacije ili stomatološkog zahvata.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šias procedūras galima atidėti, ar prieš operaciją arba dantų gydymą reikia nutraukti Cablivi vartojimą.
Croatian: Rezultati su pokazali izloženost kaplacizumabu kod ženki i u mnogo manjoj mjeri kod fetusa bez prijavljenih učinaka na fetalni razvoj.
Lithuanian: Rezultatai parodė kaplacizumabo ekspoziciją veislinėms patelėms ir, mažesniu mastu, vaisiams, o poveikio vaisiaus vystymuisi nenustatyta.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, osim ako metoda rekonstituiranja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, proizvod se mora odmah upotrijebiti.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant, nebent taikomas atskiedimo būdas apsaugo nuo užteršimo mikrobais.
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Lithuanian: Neištraukite švirkšto iš flakono.
Croatian: Sukladno mehanizmu djelovanja, u toksikološkim ispitivanjima kaplacizumaba zamijećena je povećana sklonost krvarenju kod zamoraca (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene) i makaki majmuna (hemoragično supkutano tkivo na mjestima primjene, krvarenje iz nosa, pretjerano menstrualno krvarenje, hematom na mjestu hvata kod životinja ili eksperimentalnih postupaka, produljeno krvarenje na mjestima primjene).
Lithuanian: Atitinkamai pagal veikimo būdą kaplacizumabo toksikologiniai tyrimai parodė padidėjusį kraujavimo polinkį tiriant jūrų kiaulytes (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose) ir pavianų rūšies beždžiones (hemoraginis poodinis audinys injekcijos vietose, kraujavimas iš nosies, padidėjęs menstruacinis kraujavimas, hematoma gyvūnų laikymo arba eksperimentinių procedūrų vietose, ilgalaikis kraujavimas injekcijos vietose).
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti kako vas treba liječiti.
Lithuanian: Kaip Jus gydyti, nustatys gydytojas.
Croatian: Ako na kraju ovog razdoblja postoje dokazi koji upućuju da se imunološka bolest nije povukla, preporučuje se prilagođavanje imunosupresivnog liječenja i nastavak dnevne primjene 10 mg kaplacizumaba supkutano sve dok se znakovi osnovne imunološke bolesti ne povuku (npr. održana normalizacija razine aktivnosti ADAMTS13).
Lithuanian: Jeigu šiam laikotarpiui praėjus yra nepagydytos imunologinės ligos įrodymų, rekomenduojama optimizuoti imuniteto slopinimo režimą ir toliau kasdien po oda vartoti 10 mg kaplacizumabo tol, kol neliks pagrindinės imunologinės ligos požymių (pvz.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Cablivi prije primjene vidjeti dio 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip Cablivi skiesti prieš vartojant, pateikti 6.6 skyriuje.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoz 2018.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data: 2018 m.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza kod makaki majmuna nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre plodnosti u mužjaka (veličina testisa, funkcija spermija, histopatološka analiza testisa i epididimisa) i ženki (histopatološka analiza reproduktivnih organa, periodična vaginalna citologija).
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose su pavianų rūšies beždžionėmis nebuvo pastebėta kaplacizumabo poveikio patinų (sėklidžių dydis, spermos funkcija, histopatologinė sėklidės ir antsėklidžio analizė) ir patelių (dauginimosi organų histopatologinė analizė, periodinė vaginos citologija) vaisingumo parametrams.
Croatian: • krvarenje iz hemeroida
Lithuanian: • kraujavimas esant hemorojui
Croatian: • uzimatete antikoagulanse kao što su antagonisti vitamina K, rivaroksaban, apiksaban (za liječenje ugrušaka).
Lithuanian: • vartojate antikoaguliantus, pvz., vitamino K antagonistus, rivaroksabaną, apiksabaną (kuriais gydomi kraujo krešuliai).
Croatian: • sljedeće doze: - 1 bočica jednom dnevno primijenjena kao potkožna (supkutana) injekcija (primjena pod kožu u predjelu trbuha) - potkožna injekcija primijenit će se nakon svake dnevne izmjene plazme - nakon što se liječenje dnevnim izmjenama plazme završi, liječenje lijekom Cablivi će se nastaviti najmanje 30 dana primjenom 1 bočice potkožnom injekcijom jednom dnevno.
Lithuanian: • paskesnės dozės: - 1 flakono turinys kartą per parą suleidžiamas po oda (pilvo srityje); - poodinė injekcija atliekama po kiekvieno kasdienio plazmos pakeitimo - pasibaigus kasdienio plazmos pakeitimo kursui, gydymas Cablivi bus tęsiamas bent 30 dienų,
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
Lithuanian: Kaplacizumabo farmakokinetika buvo neproporcinga dozei - tai charakterizuoja nuo taikinio priklausoma vaisto dispozicija.
Croatian: Cablivi se ne preporučuje tijekom trudnoće.
Lithuanian: Nėštumo metu Cablivi vartoti nerekomenduojama.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
Croatian: Upute za upotrebu
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Croatian: U ovom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju, bolesnici s epizodama aTTP-a randomizirani su 1:1 za primanje kaplacizumaba ili placeba nastavno na dnevnu izmjenu plazme i imunosupresiju.
Lithuanian: Šiame dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame tyrime iTTP epizodą patiriantys pacientai buvo santykiu 1:1 randomizuoti vartoti kaplacizumabą arba placebą, kartu su kasdieniu plazmos pakeitimu ir imuniteto slopinimu.
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Krvarenje iz desni* Hematemeza*, hematohezija i melena*, krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava*, krvarenje hemeroida*, krvarenje iz rektuma*, hematom abdominalne stijenke*
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dantenų kraujavimas* Hematemezė*, hematochezija*, melena*, viršutinio virškinimo trakto hemoragija*, hemoroidinė hemoragija*, tiesiosios žarnos hemoragija*, pilvo sienelės hematoma*
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Lithuanian: Nors klinikinių tyrimų metu padidėjusios kraujavimo rizikos nepastebėta, norint kartu gydyti antitrombocitiniais preparatais ir (arba) MMMH, būtina atlikti naudos ir rizikos įvertinimą ir atidžiai kliniškai stebėti.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
Lithuanian: Užpildytas švirkštas (I tipo stiklo korpusas, užkimštas brombutilo gumos kamščiu) su 1 ml injekcinio vandens.
Croatian: Supkutane doze od 10 mg u bolesnika s aTTP potakle su potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom, kao što je to dokazano razinama RICO od < 20% tijekom cijelog trajanja liječenja.
Lithuanian: 10 mg dozė po oda iTTP sergantiems pacientams sukėlė visišką nuo von Vilebrando faktoriaus priklausomo trombocitų kaupimosi nuslopinimą, kurį įrodo < 20 % RIKO kiekis visą gydymo laikotarpį.
Croatian: Cablivi se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C) u jednokratnom razdoblju do 2 mjeseca.
Lithuanian: Cablivi gali būti laikomas kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C) vieną iki 2 mėnesių laikotarpį.
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Manoma, kad Cablivi gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Menoragija*, vaginalno krvarenje*
Lithuanian: Menoragija*, makšties hemoragija*
Croatian: Medijan trajanja liječenja kaplacizumabom u dvostruko slijepom razdoblju bio je 35 dana.
Lithuanian: Gydymo kaplacizumabu trukmės mediana dvigubai koduotu laikotarpiu buvo 35 dienos.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
Lithuanian: Jeigu nuo numatyto dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip 12 valandų, praleistos dozės nebevartokite, o kitą dozę suleiskite įprastu laiku.
Croatian: Pazite da igla ništa ne dodiruje prije primjene injekcije.
Lithuanian: Prieš injekciją adatos prie nieko neglauskite.
Croatian: • voda za injekcije u napunjenoj štrcaljki za otapanje praška Nakon otapanja praška u otapalu, otopina je prozirna, bezbojna ili blago žućkaste boje.
Lithuanian: • injekcinis vanduo užpildytame švirkšte milteliams ištirpinti Atskiedus miltelius tirpikliu, tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba gelsvas.
Croatian: • višestrukim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 pojedinačnih pakiranja
Lithuanian: • sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra po 7 vienos dozės pakuotes
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
Lithuanian: Oficialių kaplacizumabo tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus ūminis arba lėtinis kepenų funkcijos sutrikimas, atlikta nebuvo ir nėra duomenų apie kaplacizumabo vartojimą šioje populiacijoje.
Croatian: • pretjerano menstrualno krvarenje
Lithuanian: • per didelis kraujavimas menstruacijų metu
Croatian: Nuspojave su u kliničkom ispitivanju prijavljene sa sljedećom učestalošću:
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu šalutinis poveikis pasireiškė tokiu dažniu:
Croatian: Prva doza Intravenska injekcija od 10 mg kaplacizumaba prije izmjene plazme.
Lithuanian: Pirmoji dozė 10 mg kaplacizumabo injekcija į veną prieš plazmos pakeitimą.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Lithuanian: Jeigu praleidžiate dozę, turėtumėte vis tiek ją suvartoti, jeigu praėjo ne daugiau kaip 12 valandų nuo numatyto vartojimo laiko.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
Lithuanian: Gydymą Cablivi turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojai, turintys trombinėmis mikroangiopatijomis sergančių pacientų priežiūros patirties.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Lithuanian: Atskiesto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Lithuanian: - Kitos sudedamosios medžiagos yra sacharozė, bevandenė citrinų rūgštis, trinatrio citratas dihidratas ir polisorbatas 80.
Croatian: Prvu dozu lijeka Cablivi potrebno je primijeniti intravenskom injekcijom.
Lithuanian: Pirmoji Cablivi dozė turi būti vartojama kaip injekcija į veną.
Croatian: Smanjenje razina antigena von Willebrandovog faktora i faktora VIII:C bilo je prolazno i vratilo su se na početnu vrijednost nakon prestanka liječenja.
Lithuanian: Von Vilebrando faktoriaus antigenų ir FVIII:C kiekio sumažėjimas buvo laikinas ir nutraukus gydymą grįžo į pradinio įvertinimo lygį.
Croatian: Ostavite nastavak u otvorenom plastičnom pakiranju.
Lithuanian: Palikite adapterį atplėštoje plastikinėje pakuotėje.
Croatian: Kako Cablivi izgleda i sadržaj pakiranja Cablivi sadrži:
Lithuanian: Cablivi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Lithuanian: Su jūrų kiaulytėmis buvo atliktas embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimas, kurio metu toksiškumo požymių nenustatyta.
Croatian: Cablivi sprječava stvaranje tih ugrušaka tako što zaustavlja nakupljanje trombocita.
Lithuanian: Cablivi neleidžia susidaryti šiems kraujo krešuliams neleisdamas trombocitams sukibti tarpusavyje.
Croatian: Zatim lagano potisnite klip sve dok iz štrcaljke ne izađe mala količine tekućine.
Lithuanian: Lėtai spauskite stūmoklį, kol pro adatą išbėgs truputis skysčio.
Croatian: Otapalo Voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na inhibiciju ciljnog proteina procijenjen je pomoću dva biomarkera za aktivnost von Willebrandovog faktora; nakupljanje trombocita inducirano ristocetinom (RIPA) i kofaktorom ristocetina (RICO).
Lithuanian: Farmakologinis kaplacizumabo poveikis taikinio slopinimui buvo įvertintas naudojantis dviem von Vilebrando faktoriaus aktyvumo biologiniais žymenimis: ristocetino paskatintu trombocitų kaupimusi (RPTK) ir ristocetino kofaktoriumi (RIKO).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija u kojima se procjenjuje primjena kaplacizumaba s oralnim antikoagulansima (npr. antagonisti vitamina K, izravnim oralnim antikoagulansima kao što su inhibitori trombina ili inhibitori faktora Xa) ili visokim dozama heparina (Vidjeti dio 4.4 Istodobna primjena oralnih antikoagulansa ili visoke doze heparina).
Lithuanian: , vitamino K antagonistais, tiesioginiais geriamaisiais antikoaguliantais [TGAK], pvz., trombino inhibitoriais arba Xa faktoriaus inhibitoriais) arba heparinu didelėmis dozėmis (žr. 4.4 skyrių „Kai kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai arba didelės heparino dozės") atlikta nebuvo.
Croatian: morate obavijestiti liječnika o blokadi von Willebrandovog faktora lijekom
Lithuanian: , nutikus avarijai), reikia informuoti gydytojus apie von Vilebrando faktoriaus blokavimą vaistais.
Croatian: • Višestruko pakiranje sadrži 7 pojedinačnih pakiranja.
Lithuanian: • Sudėtinė pakuotė, kurioje yra 7 vienos dozės pakuotės.