FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met bevacizumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker, adenocarcinoom van het colon en het rectum, longkanker (kleincellig en niet-kleincellig carcinoom), nier- en nierbekkenkanker (met uitzondering van nefroblastoom, nefroblastomatose, clear cell sarcoom, mesoblastisch nefroom, renaal medullair carcinoom en rabdoïde niertumor), ovariumcarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), tubacarcinoom (rabdomyosarcoom en kiemceltumoren uitgezonderd), peritoneaal carcinoom (blastomen en sarcomen uitgezonderd) en cervix- en corpus uteri-carcinoom.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει χορηγήσει απαλλαγή της υποχρέωσης κατάθεσης των αποτελεσμάτων μελετών σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού σε καρκίνo μαστού, αδενοκαρκίνωμα του παχέος εντέρου και του ορθού, καρκίνο πνεύμονα (μικροκυτταρικό και μη μικροκυτταρικό καρκίνος) νεφρού και καρκίνωμα νεφρικής πυέλου (εξαιρείται το νεφροβλάστωμα, η νεφροβλαστωμάτοση, το διαυγοκυτταρικό σάρκωμα, το μεσοβλαστικό νέφρωμα, ο καρκίνος μυελώδους μοίρας νεφρών και ο ραβδοειδής όγκος του νεφρού), τον καρκίνο ωοθηκών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο ωαγωγών (εξαιρείται το ραβδομυοσάρκωμα και οι όγκοι από βλαστικά κύτταρα) τον καρκίνο του περιτοναίου (εξαιρούνται βλαστώματα και σαρκώματα) και του τραχήλου της μήτρας (καρκίνος του σώματος της μήτρας).
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Iανουαρίου 2005
Dutch: Responspercentages (voor patiënten met meetbare ziekte)
Greek: Ποσοστά ανταπόκρισης (για ασθενείς με μετρήσιμη νόσο)
Dutch: Het optreden van deze bijwerkingen verschilde in type en hevigheid, variërend van vrije lucht, gezien op röntgenfoto's van de buik, welke zonder behandeling verdween, tot een intestinale perforatie met abdominaal abces en fataal gevolg.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των συμβάντων διέφερε σε μορφή και σοβαρότητα, κυμαινόμενη από τη διαπίστωση παρουσίας ελεύθερου αέρα στην απλή ακτινογραφία κοιλιάς, η οποία παρήλθε χωρίς θεραπεία, έως τη διάτρηση του εντέρου με κοιλιακό απόστημα και θανατηφόρο έκβαση.
Dutch: ● een gat in het kraakbeen van het tussenschotje in de neus,
Greek: • μια τρύπα στο τοίχωμα του χόνδρου που χωρίζει τα ρουθούνια της μύτης,
Dutch: Hazard ratio (95% BI) >12 maanden (n=282) Mediaan
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) > 12 μήνες (n=282) Διάμεσο
Dutch: Raadpleeg dan uw arts, aangezien bloedstolsels tot een hartaanval of beroerte kunnen leiden.
Greek: Παρακαλούμε ενημερώστε το γιατρό σας, αφού οι θρόμβοι στο αίμα μπορεί να οδηγήσουν σε καρδιακή προσβολή και εγκεφαλικό επεισόδιο.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties en infusiereacties (niet bekend); met de volgende mogelijke co-manifestaties: dyspneu/moeite met ademhalen, blozen/roodheid/uitslag, hypotensie of hypertensie, verminderde zuurstofverzadiging, pijn op de borst, koortsrillingen en misselijkheid/braken (zie ook rubriek 4.4 en Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties hierboven)
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις κατά την έγχυση (δεν είναι γνωστή), με τις παρακάτω πιθανές εκδηλώσεις: δύσπνοια/δυσκολία στην αναπνοή, εξάψεις/ερυθρότητα/εξάνθημα, υπόταση ή υπέρταση, αποκορεσμός οξυγόνου, θωρακικό άλγος, ρίγη και ναυτία/έμετος (βλέπε επίσης παραπάνω παράγραφο 4.4 και Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση)
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (zie rubriek 4.4) In zeldzame gevallen is bij patiënten die met Avastin behandeld werden melding gemaakt van het ontwikkelen van klachten en symptomen die overeenkomen met PRES, een zeldzame neurologische aandoening.
Greek: Σύνδρομο της οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (βλ. παράγραφο 4.4) Έχουν γίνει σπάνια αναφορές για ασθενείς υπό θεραπεία με Avastin οι οποίοι ανέπτυξαν σημεία και συμπτώματα τα οποία είναι συμβατά με PRES, μία σπάνια νευρολογική διαταραχή.
Dutch: Perifere sensorische neuropathie a
Greek: Περιφερική αισθητική νευροπάθεια α,
Dutch: Het wordt aanbevolen de behandeling voort te zetten totdat progressie van de onderliggende ziekte of onacceptabele toxiciteit optreedt (zie rubriek 5.1).
Greek: Συνιστάται η συνέχιση της θεραπείας μέχρι την εξέλιξη της υποκείμενης νόσου ή μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Dutch: Cisplatine/Gemcitabine +Avastin
Greek: Cisplatin/ Γεμσιταβίνη+Avastin
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was PFS op basis van beoordeling van de onderzoeker.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το PFS από την αξιολόγηση του ερευνητή.
Dutch: Het gebruik van diuretica om de hypertensie onder controle te houden wordt niet geadviseerd bij patiënten die een op cisplatine gebaseerde chemotherapiebehandeling krijgen.
Greek: Η χρήση διουρητικών για τον έλεγχο της υπέρτασης δε συνιστάται σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπευτικό σχήμα με cisplatin.
Dutch: Gedetailleerde informatie over deze bijwerkingen wordt verstrekt in tabel 3.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με αυτές τις αντιδράσεις μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 3
Dutch: Gestratificeerd naar duur van het behandel-vrije interval voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek volgens het registratieformulier en secundaire operatieve debulking-status Ja/Nee.
Greek: β στρωματοποιημένο από τη διάρκεια του διαστήματος ελεύθερου θεραπείας πριν από την ένταξη σε αυτή τη μελέτη ανά μορφή εγγραφής, και δευτερεύουσα χειρουργική ογκομείωση Ναι / Όχι.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u deze verdunde Avastin-oplossing toedienen via intraveneuze infusie (een infuus in uw bloedvat).
Greek: Ένας γιατρός ή νοσηλευτής(-τρια) θα σας χορηγήσει το αραιωμένο διάλυμα Avastin με ενδοφλέβια έγχυση (στάγδην μέσα στη φλέβα σας).
Dutch: In onderzoek BO20924 was de blootstelling aan bevacizumab over het algemeen lager dan bij een typische volwassen patiënt die behandeld werd met dezelfde dosis.
Greek: Στη μελέτη BO20924, η έκθεση σε bevacizumab ήταν γενικά μικρότερη σε σύγκριση με έναν τυπικό ενήλικα ασθενή στην ίδια δόση.
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van verbindingen tussen de vagina en andere delen van de darm kan verhoogd zijn als u aanhoudende, teruggekomen of gevorderde baarmoederhalskanker heeft.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης σύνδεσης μεταξύ του κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου μπορεί να αυξηθεί εάν έχετε εμμένοντα, υποτροπιάζοντα ή μεταστατικό καρκίνο του τραχήλου της μήτρας.
Dutch: 5 Patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Greek: 5 Ασθενείς με μετρήσιμη νόσο στην έναρξη.
Dutch: In tabel 1 staan alle bijwerkingen ingedeeld naar frequentie waarvan werd vastgesteld dat ze een causaal verband hebben met Avastin door middel van:
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει όλες τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις κατά συχνότητα που καθορίστηκαν να έχουνμια αιτιολογική σχέση με το Avastin μέσω:
Dutch: PFS-subgroepanalyses afhankelijk van recidief van de ziekte na de laatste platinumbehandeling zijn samengevat in tabel 21.
Greek: Οι αναλύσεις υποπληθυσμού για το PFS που εξαρτώνται από την υποτροπή από την τελευταία θεραπεία με πλατίνα συνοψίζονται στον πίνακα 21.
Dutch: Eerstelijnsbehandeling van niet-plaveiselcel NSCLC in combinatie met platinumbevattende chemotherapie
Greek: Θεραπεία πρώτης γραμμής του μη πλακώδους NSCLC σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα
Dutch: De meerderheid van de geïncludeerde patiënten in de studie was blank (87% in alle drie de armen); de mediane leeftijd was 60 jaar in de CPP- en de CPB15-arm en 59 jaar in de CPB15+-arm; 29% van de patiënten in de CPP- of de CPB15-arm en 26% in de CPB15+-arm waren ouder dan 65 jaar.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στη μελέτη ήταν Λευκές (87% και στα 3 σκέλη), η διάμεση ηλικία ήταν 60 έτη στα σκέλη CPP και CPB15 και 59 έτη στο CPB15+ σκέλος και 29% των ασθενών στο CPP ή CPB15 και 26% στο CPB15+ ήταν πάνω από 65 έτη.
Dutch: Het primaire eindpunt was totale overleving gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot aan overlijden door elke oorzaak.
Greek: Η πρωταρχική μέτρηση της έκβασης ήταν η συνολική επιβίωση που ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση μέχρι το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.
Dutch: De meerderheid van de patiënten in beide armen had een ECOG performance status (PS) van 0 (CT: 56,4% vs. CT + BV:
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών και στα δύο σκέλη είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG (PS) 0 (CT: 56,4% έναντι CT ( BV: 61,2%).
Dutch: Na afronding van 6 kuren met carboplatine-paclitaxelchemotherapie of na vroegtijdige afbreking van de chemotherapie bleven patiënten uit de Avastin+carboplatine-paclitaxel-arm iedere 3 weken Avastin monotherapie ontvangen tot ziekteprogressie.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση των 6 κύκλων χημειοθεραπείας με carboplatin-πακλιταξέλη ή με την πρόωρη διακοπή της χημειοθεραπείας, οι ασθενείς στο σκέλος Avastin + carboplatin -πακλιταξέλη συνέχισαν να λαμβάνουν το Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες έως την εξέλιξη της νόσου.
Dutch: ● Avastin kan het risico op het ontwikkelen van een zwak hart verhogen.
Greek: • Το Avastin μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εκδήλωσης αδύναμης καρδιάς.
Dutch: Heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtbruine vloeistof.
Greek: Διαυγές έως ελαφρά οπαλίζον, άχρωμο έως ανοικτού καφέ χρώματος υγρό.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie over de humane epidermale groeifactor receptor 2 (HER2)-status.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την κατάσταση του υποδοχέα 2 του ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (HER2), παρακαλούμε ανατρέξτε στην παράγραφο 5.1
Dutch: ● een ongewone buisvormige verbinding of doorgang tussen de luchtpijp en de slokdarm, tussen inwendige organen en huid, tussen de vagina en delen van de darm of tussen andere weefsels die normaal gesproken niet verbonden zijn (fistels) en die door uw arts ernstig gevonden worden,
Greek: μεταξύ εσωτερικών οργάνων και δέρματος, μεταξύ κόλπου και οποιουδήποτε σημείου του εντέρου, ή μεταξύ άλλων ιστών που συνήθως δεν είναι συνδεδεμένοι (συρίγγιο) και κρίνεται σοβαρή από το γιατρό σας,
Dutch: In twee opeenvolgende studies bij patiënten met behandelde hersenmetastasen (waarin ongeveer 800 patiënten waren geïncludeerd), werd tijdens de interim veiligheidsanalyse één geval gemeld van graad 2-bloedingen in het CZS op de 83 personen die waren behandeld met bevacizumab (1,2%) (NCI-CTCAE v.3).
Greek: Σε δύο διαδοχικές μελέτες σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη αγωγή για εγκεφαλικές μεταστάσεις (οι οποίες συμπεριλάμβαναν περίπου 800 ασθενείς), ένα περιστατικό Βαθμού 2 αιμορραγίας του ΚΝΣ αναφέρθηκε σε 83 άτομα που έλαβαν αγωγή με bevacizumab (1,2 %) την περίοδο της ενδιάμεσης ανάλυσης για την ασφάλεια (NCI-CTCΑΕ έκδοση
Dutch: Het VEGF-eiwit zorgt ervoor dat bloedvaten binnen tumoren groeien; deze bloedvaten leveren voedingsstoffen en zuurstof aan de tumor.
Greek: Η πρωτεΐνη VEGF προκαλεί την ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων εντός των όγκων, αυτά τα αιμοφόρα αγγεία παρέχουν στον όγκο θρεπτικά συστατικά και οξυγόνο.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Avastin hebben een verhoogd risico op bloedingen, vooral op tumor-geassocieerde bloedingen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν το Avastin έχουν αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας, ιδιαιτέρως αιμορραγίας σχετιζόμενης με τον όγκο.
Dutch: Een totaal aantal van 1528 patiënten werd gerandomiseerd in gelijke verhoudingen naar de volgende twee armen:
Greek: Συνολικά 1.528 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε ίσες αναλογίες στα ακόλουθα δύο σκέλη:
Dutch: Bij patiënten werd een nefrectomie uitgevoerd voor primaire niercelkanker.
Greek: Οι ασθενείς υποβλήθηκαν σε νεφρεκτομή για πρωτοπαθές νεφρικό καρκίνωμα.
Dutch: Avastin zal worden toegediend in combinatie met paclitaxel en cisplatine, of anders met paclitaxel en topotecan, bij patiënten die geen platinumbevattende behandeling kunnen ontvangen.
Greek: Το Avastin θα χορηγείται σε συνδυασμό με πακλιταξέλη και σισπλατίνη ή, εναλλακτικά, με πακλιταξέλη και τοποτεκάνη σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν θεραπεία με πλατίνα.
Dutch: • In een retrospectieve serie van een enkel instituut werden 12 opeenvolgende (2005 tot 2008) kinderen met recidiverend of progressief hooggradig glioom (3 met WHO-graad 4, 9 met graad 3) elke 2 weken behandeld met bevacizumab (10 mg/kg) en irinotecan (125 mg/m2).
Greek: ● Σε μια αναδρομική σειρά περιστατικών ενός ιδρύματος, διαδοχικά 12 παιδιά (2005 έως 2008) με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας (3 με Βαθμού IV κατά WHO, 9 με Βαθμού III) έλαβαν θεραπεία με bevacizumab (10 mg/kg) και ιρινοτεκάνη (125 mg/m²) κάθε 2 εβδομάδες.
Dutch: Die is te vinden op de buitenverpakking en het etiket na EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου με τη συντομογραφία EXP .
Dutch: Tabel 15 Werkzaamheidsresultaten van onderzoek BO17705
Greek: Πίνακας 15 Στοιχεία αποτελεσματικότητας για τη δοκιμή BO17705
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis: de veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij patiënten met nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Dutch: Avastin wordt ook gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde nietkleincellige longkanker wanneer de kankercellen bepaalde veranderingen (mutaties) hebben van het eiwit dat epidermale groeifactorreceptor (EGFR) heet.
Greek: Το Avastin χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα όταν τα καρκινικά κύτταρα έχουν ειδικές μεταλλάξεις μιας πρωτεΐνης που ονομάζεται υποδοχέας του επιδερμικού αυξητικού παράγοντα (EGFR).
Dutch: Op het moment van de finale primaire analyse werd er door de onafhankelijke beoordelingscommissie geen statistisch significant verschil gevonden tussen de beide behandelarmen in het primaire eindpunt voorvalvrije overleving (EFS), met een hazard ratio van 0,93 (95% BI: 0,61; 1,41; p-waarde = 0,72).
Greek: Στο χρονικό σημείο της τελικής κύριας ανάλυσης, το κύριο καταληκτικό σημείο της EFS από την κεντρική ανεξάρτητη αξιολόγηση δεν έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά ανάμεσα στα δύο σκέλη θεραπείας, με HR 0.93 (95% CI: 0.61, 1.41), τιμή p = 0.72).
Dutch: 1 Primaire analyse werd uitgevoerd met data cut-off datum van 12 december 2012 en wordt beschouwd als de finale analyse
Greek: Έλεγχος λογαριθμικής ταξινόμησης (log-rank) (στρωματοποιημένος) Η κύρια ανάλυση έγινε με δεδομένα με καταληκτική ημερομηνία 12 Δεκεμβρίου 2012 και θεωρείται τελική ανάλυση
Dutch: Avastin of placebo werd toegediend in een dosering van 15 mg/kg q3w.
Greek: Το Avastin ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκε σε δόση των 15 mg / kg q3w.
Dutch: Bij patiënten die PRES ontwikkelen, wordt behandeling van de specifieke symptomen aanbevolen, inclusief beheersing van hypertensie, alsmede discontinuering van Avastin.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRES, συνιστάται η θεραπεία συγκεκριμένων συμπτωμάτων συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου της υπέρτασης, παράλληλα με τη διακοπή του Avastin.
Dutch: Graad 3-proteïnurie werd gemeld bij tot 10,9% van de behandelde patiënten.
Greek: Η πρωτεϊνουρία Βαθμού 3 αναφέρθηκε στο σε ποσοστό έως10,9 % των ασθενών υπό θεραπεία .
Dutch: De meeste patiënten hadden EOC (82% in CPP en CPB15 en 85% in CPB15+) gevolgd door PPC (16% in CPP, 15% in CPB15 en 13% in CPB15+) en FTC (1% in CPP, 3% in CPB15 en 2% in CPB15+).
Greek: Οι περισσότερες ασθενείς είχαν επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (82% στο CPP και CPB15, 85% στο CPB15+) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (16% στο CPP, 15% στο CPB15, 13% στο CPB15+) και καρκίνο των ωαγωγών (1% στο CPP, 3% στο CPB15, 2% στο CPB15+).Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν ιστολογικού τύπου ορώδες αδενοκαρκίνωμα (85% στο CPP και CPB15, 86% στο CPB15+).
Dutch: De primaire eindpunten van het onderzoek waren objectief responspercentage en progressievrije overleving.
Greek: Τα κύρια τελικά σημεία της δοκιμής ήταν το ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Greek: Λοιμώξεις και Παρασιτώσεις
Dutch: ** Gerandomiseerde patiënten met meetbare ziekte op baseline.
Greek: **Τυχαιοποιημένοι ασθενείς με μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη της μελέτης.
Dutch: ● infectie of ontsteking van de oogbol,
Greek: • Μόλυνση ή φλεγμονή του οφθαλμικού βολβού,
Dutch: De meest frequent waargenomen bijwerkingen in klinische onderzoeken bij patiënten die Avastin kregen zijn hypertensie, vermoeidheid of asthenie, diarree en buikpijn.
Greek: Οι συχνότερα παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στις κλινικές μελέτες με ασθενείς που έλαβαν Avastin ήταν υπέρταση, κόπωση ή εξασθένηση, διάρροια και κοιλιακό άλγος.
Dutch: Het effect van bevacizumab op de farmacokinetiek van andere antineoplastische middelen Er werd geen klinisch relevante interactie waargenomen van bevacizumab op de farmacokinetiek van gelijktijdig toegediend interferon alfa 2a, erlotinib (en de actieve metaboliet OSI-420) of de chemotherapeutica irinotecan (en de actieve metaboliet SN38), capecitabine, oxaliplatine (vastgesteld door het meten van vrij en totaal platinum) en cisplatine.
Greek: Επίδραση του bevacizumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων Δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά ουσιαστική φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του bevacizumab με τη συγχορηγούμενη ιντερφερόνη άλφα-2α, με το erlotinib (και του ενεργού μεταβολίτη της OSI-420), ή με τη χημειοθεραπεία ιρινοτεκάνης (και του ενεργού μεταβολίτη της SN38), καπεσιταβίνης, οξαλιπλατίνας, (όπως αποδείχθηκε από τη μέτρηση της ελεύθερης και συνολικής πλατίνας) και σισπλατίνης.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intraveneus gebruik na verdunning Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση
Dutch: (p-waarde 0,3360)
Greek: (τιμή p 0,3360)
Dutch: In totaal zijn 104 patiënten gerandomiseerd voor behandeling in deze studie, waarvan 53 patiënten iedere 2 weken Avastin 10 mg/kg plus placebo ontvingen en 51 patiënten iedere 2 weken Avastin 10 mg/kg plus 150 mg erlotinib per dag.
Greek: Το σύνολο 104 ασθενών τυχαιοποιήθηκαν για θεραπεία σε αυτή τη δοκιμή, οι 53 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και εικονικό φάρμακο και 51 με Avastin 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες και erlotinib 150 mg ημερησίως.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties/infusiereacties (zie rubriek 4.8) Patiënten kunnen een verhoogd risico hebben op het optreden van infusie-/overgevoeligheidsreacties.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αντιδράσεις κατά την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.8) Οι ασθενείς πιθανόν να βρίσκονται σε κίνδυνο να εκδηλώσουν αντίδραση κατά την έγχυση/υπερευαισθησία.
Dutch: Oxaliplatine 85 mg/m i.v.
Greek: Οξαλιπλατίνα 85 mg/m2 IV 2 ώρες
Dutch: Elke flacon bevat 100 mg bevacizumab in 4 ml oplossing of 400 mg bevacizumab in 16 ml oplossing.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg bevacizumab σε 4 ml διαλύματος ή 400 mg bevacizumab σε 16 ml διαλύματος.
Dutch: De klinische veiligheidsgegevens suggereren dat de incidentie van hypertensie waarschijnlijk dosisafhankelijk is.
Greek: Τα κλινικά στοιχεία ασφάλειας υποδηλώνουν ότι η επίπτωση της υπέρτασης είναι πιθανό να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Dutch: FOLFOX-4 of XELOX +placebo (n=701)
Greek: FOLFOX-4 ή XELOX + Εικονικό φάρμακο (n=701)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van de aanbevolen dosis (5 mg/kg lichaamsgewicht iedere 2 weken) bij gemetastaseerd carcinoom van het colon of rectum zijn onderzocht in drie gerandomiseerde, actief gecontroleerde klinische studies in combinatie met eerstelijnschemotherapie op basis van een fluoropyrimidine.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της συνιστώμενης δόσης (5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε δύο εβδομάδες) στο μεταστατικό καρκίνωμα του παχέος εντέρου ή του ορθού μελετήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο κλινικές μελέτες σε συνδυασμό με πρώτης γραμμής χημειοθεραπεία βασισμένη σε φθοριοπυριμιδίνη.
Dutch: Gecensureerd voor NPT
Greek: Έγιναν εξαιρέσεις για NPT
Dutch: Proteïnurie a,b
Greek: Πρωτεϊνουρία α,β
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van diepere huidlagen,
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερων στρωμάτων κάτω από το δέρμα,
Dutch: ● De werkzame stof in dit middel is bevacizumab.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το bevacizumab.
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland
Greek: 79639 Grenzach-Wyhlen Γερμανία
Dutch: ● ernstige infecties van de huid of van onderhuidse lagen, met name als u perforaties had in de darmwand of problemen heeft gehad met wondgenezing,
Greek: • σοβαρές λοιμώξεις του δέρματος ή βαθύτερα στρώματα κάτω από το δέρμα, ειδικά αν είχατε τρύπες στο τοίχωμα του εντέρου ή προβλήματα με την επούλωση τραύματος,
Dutch: Bij 2 eerdere studies met een totaal van 30 kinderen van > 3 jaar oud met recidiverend of progressief hooggradig glioom werd geen anti-tumoractiviteit waargenomen na behandeling met bevacizumab en irinotecan (CPT-11).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντινεοπλασματική δραστηριότητα σε δύο προηγούμενες μελέτες μεταξύ του συνόλου 30 παιδιών ηλικίας > 3 ετών με υποτροπιάζον ή εξελισσόμενο γλοίωμα υψηλής κακοήθειας όταν έλαβαν θεραπεία με bevacizumab και ιρινοτεκάνη (CPT-11).
Dutch: Een derde groep van 33 patiënten ontving bolus 5-FU/FA+Avastin (10 mg/kg iedere 2 weken).
Greek: Μία τρίτη ομάδα 33 ασθενών έλαβε bolus 5-FU/FA + Avastin (10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες).
Dutch: ● een hersenaandoening met verschijnselen als toevallen, hoofdpijn, verwardheid en veranderingen in het zicht (posterieur reversibel encefalopathiesyndroom of PRES),
Greek: • μια εγκεφαλική πάθηση με συμπτώματα όπως σπασμοί (κρίσεις ), πονοκέφαλος, σύγχυση, και διαταραχές στην όραση (Σύνδρομο Οπίσθιας Αναστρέψιμης Εγκεφαλοπάθειας ή PRES),
Dutch: De behandeling met Avastin van 15 mg/kg iedere 3 weken in combinatie met chemotherapie (carboplatine plus paclitaxel) gedurende 6 en tot 8 cycli gevolgd door alleen Avastin tot aan ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit resulteerde in een klinische meerwaarde en statistisch significante verbetering van OS, wanneer de gegevens afkomstig van het eCRF werden vergeleken met de behandeling met carboplatine en paclitaxel alleen.
Greek: Η θεραπεία με Avastin στα 15 mg / kg κάθε 3 εβδομάδες σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία (καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη) για 6 και μέχρι 8 κύκλους, που ακολουθείται από Avastin μέχρι την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας είχε ως αποτέλεσμα, όταν τα δεδομένα προήλθαν από eCRF, σε κλινικά σημαντική και στατιστικά σημαντική βελτίωση στην OS σε σύγκριση με τη θεραπεία με καρβοπλατίνη και πακλιταξέλη μόνο.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had EOC (87,7%) gevolgd door PPC (6,9%) en FTC (3,7%) of een mengeling van de drie soorten (1,7%).
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχε επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών (87.7%) που ακολουθείται από πρωτοπαθή καρκίνο του περιτοναίου (6.9%) και καρκίνο των ωαγωγών (3.7%) ή ένα μείγμα και από τις τρεις προελεύσεις (1.7%).
Dutch: jaar; 56,6% van de patiënten had een ECOG performance status van 0, 43% had een waarde van 1 en
Greek: Η συνολική μέση ηλικία ήταν 59,4 έτη· ποσοστό 56,6 % των ασθενών είχε φυσική κατάσταση κατά ECOG (performance status, PS) με τιμή 0, ποσοστό 43 % είχε τιμή 1 και ποσοστό 0,4 % είχε τιμή 2.
Dutch: In de armen met Avastin konden patiënten Avastin monotherapie ontvangen iedere 3 weken tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Greek: Στα σκέλη που περιείχαν Avastin επιτράπηκε στους ασθενείς να λάβουν Avastin ως μονοθεραπεία κάθε 3 εβδομάδες ως την εξέλιξη της νόσου ή μη αποδεκτής τοξικότητας.
Dutch: BI, betrouwbaarheidsinterval; HR, hazard ratio van niet-gestratificeerde Cox regressieanalyse; NB, niet bereikt.
Greek: HR, Αναλογία κινδύνου από μη στρωματοποιημένη ανάλυση παλινδρόμησης Cox;
Dutch: Wanneer dit gebeurt, bespreek dit dan onmiddellijk met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να μιλήσετε άμεσα με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.