FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Natomiast w grupie ponad 8000 kobiet, które otrzymały szczepionkę placebo, wystąpiło łącznie 189 przypadków zmian w obrębie zewnętrznych narządów płciowych.
Slovenian: Za razliko od tega so med skoraj 8 000 ženskami iz skupine, ki je prejemala placebo, zabeležili 189 primerov lezij na spolovilih.
Polish: W badaniu oceniającym produkt Silgard podawany w 2 dawkach u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat wykazano, że dwie dawki podane w 6-miesięcznym odstępie czasu były nie mniej skuteczne niż szczepienie w trzech dawkach; u wszystkich pacjentów doszło do wytworzenia wystarczających ilości przeciwciał przeciwko HPV w ciągu jednego miesiąca po otrzymaniu ostatniej dawki.
Slovenian: Študija, v kateri je bilo zdravilo Silgard dano v dveh odmerkih deklicam, starim od devet do trinajst let, je pokazala, da sta bila dva odmerka, ki sta bila dana v razmiku šestih mesecev, prav tako učinkovita kot cepljenje v treh odmerkih: pri vseh osebah je nastalo zadostno število protiteles proti humanemu papilomavirusu v enem mesecu po injiciranju zadnjega odmerka.
Polish: W badaniach wykazano również, że produkt Silgard chronił w pewnym zakresie przed zmianami w szyjce macicy związanymi z innymi typami HPV wywołującymi raka, w tym typem 31.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da je zdravilo Silgard zagotovilo zaščito pred lezijami na materničnem vratu, povezanimi z drugimi tipi humanega papilomavirusa (med drugim tudi s tipom 31), ki povzročajo raka.
Polish: W przypadku osób w wieku od 14 lat produkt Silgard podaje się zazwyczaj według schematu trójdawkowego, przy czym drugą dawkę podaje się dwa tygodnie po pierwszej dawce, a trzecią podaje się 4 miesiące po drugiej dawce.
Slovenian: Zdravilo Silgard se osebam, starejšim od štirinajst let, običajno daje v treh odmerkih, pri čemer drugi odmerek sledi dva meseca po prvem, tretji pa štiri mesece po drugem.
Polish: Podobne działanie produktu Silgard zaobserwowano, kiedy analiza obejmowała także zmiany w obrębie szyjki macicy wywołane dwoma pozostałymi typami HPV (typy 6 i
Slovenian: Podoben učinek zdravila Silgard so opazili v analizi, ki je vključevala tudi lezije na materničnem vratu, povzročene zaradi okužbe z drugima dvema tipoma humanega papilomavirusa (tipoma 6 in 11).
Polish: Pomiędzy pierwszą a drugą dawką należy zawsze zachować co najmniej 1-miesięczny odstęp, a pomiędzy drugą a trzecią dawką - co najmniej 3-miesięczny okres, przy czym wszystkie dawki
Slovenian: Med prvim in drugim odmerkom mora biti najmanj enomesečni presledek, med drugim in tretjim odmerkom pa morajo preteči najmanj trije meseci; osebe morajo vse odmerke prejeti v obdobju enega
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Silgard zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Silgard izkazalo med študijami?
Polish: W czterech badaniach głównych produkt Silgard podawany w trzech dawkach porównywano z placebo (szczepionka pozorowana) u prawie 21 000 kobiet w wieku od 16 do 26 lat.
Slovenian: Zdravilo Silgard, ki so ga dajali v treh odmerkih, so s placebom (cepivom brez zdravilne učinkovine) primerjali v štirih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo skoraj 21 000 žensk, starih od 16 do 26 let.
Polish: • zmiany przedrakowe (guzy) w szyjce macicy, sromie lub pochwie i odbycie,
Slovenian: • predrakavimi lezijami (nenormalno rastjo celic) na materničnem vratu, ženskih zunanjih ali
Polish: W trzech badaniach obserwowano zdolność produktu Silgard podawanego w trzech dawkach do zapobiegania zakażeniom typami 6, 11, 16 i 18 HPV i zmianom w obrębie narządów płciowych spowodowanym przez te typy HPV u prawie 4000 kobiet w wieku od 24 do 45 lat oraz obserwowano rozwój przeciwciał przeciw tym typom HPV u około 1700 dziewcząt i chłopców w wieku od 9 do 15 lat.
Slovenian: V treh študijah so proučevali sposobnost zdravila Silgard, danega v treh odmerkih, za preprečevanje okužbe s tipi 6, 11, 16 in 18 humanega papilomavirusa ter bradavic na spolovilih, ki jih povzročijo ti tipi humanega papilomavirusa, pri skoraj 4 000 ženskah, starih od 24 do 45 let, in nastanek protiteles proti omenjenim tipom virusa pri okoli 1 700 deklicah in dečkih, starih od devet do 15 let.
Polish: Ponadto w badaniu głównym z udziałem ok. 4000 chłopców i mężczyzn w wieku od 16 do 26 lat szczepionkę porównywano z placebo, aby zbadać działanie szczepionki w zapobieganiu kłykcinom narządów płciowych, zmianom przedrakowym w obrębie odbytu i rakowi odbytu.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih okoli 4 000 dečkov in moških, starejših od 16 let, so nazadnje cepivo primerjali s placebom, da bi preizkusili učinek cepiva pri preprečevanju nastanka bradavic na spolovilih, predrakavih lezij v zadnjiku in raka zadnjika.
Polish: Jak stosować produkt Silgard?
Slovenian: Kako se zdravilo Silgard uporablja?
Polish: Ponadto w badaniach potwierdzono zdolność produktu Silgard do ochrony przed zmianami i zakażeniem HPV u kobiet w wieku od 24 do 45 lat.
Slovenian: Poleg tega so te študije potrdile, da zdravilo Silgard ščiti ženske, stare od 24 do 45 let, pred lezijami in okužbo s humanim papilomavirusom.
Polish: Osobom w wieku od 9 do 13 lat można podać dwie dawki produktu Silgard w odstępie 6 miesięcy.
Slovenian: Zdravilo Silgard se lahko daje osebam, starim od devet do trinajst let, v dveh odmerkih s šestmesečnim razmikom.
Polish: Typy 6 i 11 HPV wywołują około 90% nowotworów szyjki macicy.
Slovenian: Tipa 16 in 11 humanega papilomavirusa sta povzročitelja približno 90 % bradavic na
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Silgard?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Silgard odobreno?
Polish: Szczepionkę podaje się w postaci wstrzyknięcia domięśniowego, najlepiej w
Slovenian: Cepivo se daje v obliki injekcije v mišico, po možnosti v ramo ali stegno.
Polish: W czterech badaniach z udziałem 21 000 kobiet zmiany przedrakowe w szyjce macicy, które mogły być wywołane wirusem HPV typu 16 lub 18, wystąpiły u jednej kobiety z ponad 8000 zaszczepionych produktem Silgard, u których wcześniej nigdy nie wystąpiło zakażenie typami 6, 11, 16 lub 18 HPV.
Slovenian: V štirih študijah, v katere je bilo vključenih 21 000 žensk, je bilo dokazano, da so se v skupini žensk, ki predhodno niso bile okužene s tipi 6, 11, 16 ali 18 humanega papilomavirusa, pri eni bolnici od več kot 8 000 žensk, cepljenih z zdravilom Silgard, pojavile predrakave lezije na materničnem vratu, ki bi lahko bile povezane s tipom 16 ali 18 humanega papilomavirusa.
Polish: 1400 pacjentów, którym podano szczepionki, w porównaniu z 32 przypadkami u ok. 1400 osób, którym podano placebo.
Slovenian: V študiji, v katero so bili vključeni dečki in moški, so se v treh primerih od okoli 1 400 bolnikov, ki so bili cepljeni, pojavile lezije na spolovilih v primerjavi z 32 primeri med 1 400 bolniki, ki so prejeli placebo.
Polish: W trzech badaniach nad zmianami w obrębie narządów płciowych w grupie przyjmującej produkt Silgard kłykciny narządów płciowych wystąpiły u dwóch kobiet z ponad 8000, a przypadki zmian przedrakowych sromu lub pochwy nie wystąpiły w ogóle.
Slovenian: V treh študijah, v katerih so proučevali lezije na spolovilih, so se bradavice na spolovilih pojavile pri dveh bolnicah od skoraj 8 000 žensk v skupini, ki je prejemala zdravilo Silgard, primerov predrakavih lezij na zunanjem ali notranjem spolovilu pa ni bilo.
Polish: Te cząsteczki przypominające wirusa nie są zdolne wywołać zakażenia.
Slovenian: Ti virusom podobni delci ne
Polish: W innym badaniu u około 800 dziewcząt i kobiet skutek podania dwóch dawek produktu Silgard u dziewcząt w wieku od 9 do 13 lat porównywano z efektem podania trzech dawek u dziewcząt i młodych kobiet w wieku 16-24 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności było wytworzenie przeciwciał ochronnych przeciw wirusowi HPV typu 1, 11, 16 i 18 miesiąc po ostatniej dawce.
Slovenian: V drugi študiji, v katero je bilo vključenih okoli 800 deklic in žensk, so primerjali učinek dveh odmerkov zdravila Silgard pri deklicah, starih od devet do trinajst let, in učinek treh odmerkov pri deklicah in mlajših ženskah, starih od 16 do 24 let.
Polish: Te same trzy dawki można również zastosować u osób
Slovenian: Enake tri odmerke lahko prejmejo tudi osebe, stare od devet do trinajst let.
Polish: Kapsułki należy przyjmować w trakcie posiłków, najlepiej każdego dnia o tej samej porze.
Slovenian: Kapsule je treba jemati s hrano vsak dan, po možnosti ob približno isti uri.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Silodosin Recordati znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Silodosin Recordati so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/silodosin-recordati.
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna) EMA/815843/2018
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin) EMA/815843/2018
Polish: W dwóch z tych badań wynik w skali IPSS wynosił około 21 punktów na początku badania.
Slovenian: Na začetku dveh študij je bil rezultat vprašalnika IPSS okoli 21 točk.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka 8 mg raz na dobę.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 8-miligramska kapsula enkrat na dan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Silodosin Recordati (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zmniejszenie ilości nasienia podczas ejakulacji.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Silodosin Recordati (ki se lahko pojavi pri več kot 1 osebi od 10) je zmanjšanje količine semena, ki se sprosti med ejakulacijo.
Polish: Lek Silodosin Recordati jest wydawany wyłącznie na receptę; lek jest dostępny w postaci kapsułek (4 i 8 mg).
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Silodosin Recordati je le na recept, na voljo pa je v obliki kapsul (4 mg in 8 mg).
Polish: IFIS to choroba, w której tęczówka staje się wiotka.
Slovenian: IFIS je stanje, ko postane šarenica ohlapna.
Polish: W przypadku mężczyzn, u których występują umiarkowane zaburzenia czynności nerek dawka początkowa powinna wynosić 4 mg raz na dobę.
Slovenian: Pri moških z zmernimi težavami z ledvicami je začetni odmerek 4 mg enkrat na dan.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Silodosin Recordati są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Silodosin Recordati stalno spremljajo.
Polish: Lek Silodosin Recordati jest skuteczny w ograniczaniu problemów z oddawaniem moczu u mężczyzn z BPH, a jego działania niepożądane są porównywalne do tych, które obserwuje się w przypadku innych leków tej samej klasy.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati je učinkovito pri zmanjševanju težav pri uriniranju moških z BPH, njegovi neželeni učinki pa so primerljivi s tistimi, ki veljajo za druga zdravila iz istega razreda.
Polish: Gruczoł prostaty to narząd znajdujący się u podstawy pęcherza moczowego u mężczyzn.
Slovenian: Prostata je organ, ki leži na dnu mehurja pri moških.
Polish: Lek ten jest identyczny z lekiem Urorec, który został dopuszczony do obrotu w UE od dnia 29 stycznia 2010 r.
Slovenian: Zdravilo Silodosin Recordati je enako zdravilu Urorec, za katerega je bilo dovoljenje za promet v EU izdano 29. januarja 2010.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Silodosin Recordati przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Silodosin Recordati večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Polish: W trzech badaniach głównych przeprowadzonych u ponad 1 800 mężczyzn wykazano, że Silodosin Recordati skutecznie łagodzi objawy BPH, takie jak problemy z oddawaniem moczu.
Slovenian: Tri glavne študije pri več kot 1 800 moških so pokazale, da je bilo zdravilo Silodosin Recordati učinkovito pri zmanjševanju simptomov BPH, kot so težave pri uriniranju.
Polish: Kiedy te receptory są aktywowane, powodują skurcz mięśni kontrolujących przepływ moczu.
Slovenian: Ko se ti receptorji aktivirajo, povzročijo, da se mišice, ki nadzorujejo pretok urina, skrčijo.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Silodosin Recordati są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Silodosin Recordati, se skrbno ovrednotijo in po potrebi sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Silodosin Recordati (sylodosyna)
Slovenian: Silodosin Recordati (silodozin)
Polish: Silodosin Recordati jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (przerost prostaty) (ang. Benign Prostatic Hyperplasia, BPH) u osób dorosłych.
Slovenian: Silodosin Recordati je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP, razširjene prostate) pri odraslih.
Polish: W trzecim badaniu wynik IPSS wynosił około 19 punktów przed rozpoczęciem leczenia i zmniejszył się o 7 pkt przy stosowaniu leku Silodosin Recordati, w porównaniu z 6,7 pkt u mężczyzn przyjmujących tamsulosynę (inny lek stosowany w BPH) i 4,7 pkt u mężczyzn przyjmujących placebo.
Slovenian: V tretji študiji je bil rezultat IPSS pred zdravljenjem približno 19 točk in se je po jemanju zdravila Silodosin Recordati zmanjšal za 7 točk v primerjavi s 6,7 točke pri moških, ki so jemali tamsulozin (drugo zdravilo za zdravljenje BPH), ter 4,7 točke pri tistih, ki so jemali placebo.
Polish: Po 12 tygodniach wynik IPSS zmniejszył się o 6,4 pkt u mężczyzn przyjmujących lek Silodosin Recordati, w porównaniu z 3,5 pkt u mężczyzn przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Slovenian: Po 12 tednih se je rezultat IPSS zmanjšal za 6,4 točke pri moških, ki so vzeli zdravilo Silodosin Recordati, v primerjavi s 3,5 točke pri moških, ki so jemali placebo (zdravilo brez učinkovine).
Polish: Działa ona poprzez blokowanie receptorów (celów) zwanych receptorami α1A-adrenergicznymi w gruczole krokowym, pęcherzu i cewce moczowej (przewód prowadzący z pęcherza na zewnątrz ciała).
Slovenian: Deluje tako, da zavira receptorje (prijemališča), ki se imenujejo alfa1A adrenoreceptorji v prostati, mehurju in sečnici (cev, ki vodi iz mehurja in odvaja seč iz telesa).
Polish: Jego powiększenie może powodować problemy z przepływem moczu.
Slovenian: Če je povečana, lahko povzroči težave pri uriniranju.
Polish: Substancja czynna leku Silodosin Recordati, sylodosyna, jest antagonistą receptora α-adrenergicznego.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Silodosin Recordati, silodozin, je antagonist alfa-adrenoreceptorjev.
Polish: Co to jest lek Silodosin Recordati i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Silodosin Recordati in za kaj se uporablja?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Silodosin Recordati znajduje się w ulotce informacyjnej.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Silodosin Recordati glejte navodilo za uporabo.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Silodosin Recordati znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Silodosin Recordati glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Blokując te receptory, sylodosyna umożliwia rozluźnienie mięśni, co ułatwia oddawanie moczu i łagodzi objawy BPH.
Slovenian: Silodozin z zaviranjem teh receptorjev pomaga mišicam, da se sprostijo, kar olajša pretok urina in ublaži simptome BPH.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodosin Recordati
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Silodosin Recordati?
Polish: U niektórych pacjentów przyjmujących antagonistów receptora α-adrenergicznego występuje śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS), który może prowadzić do komplikacji podczas operacji zaćmy.
Slovenian: Sindrom intraoperativne ohlapne šarenice (IFIS) se pojavi pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo antagoniste alfa-adrenoreceptorjev, in lahko povzroči zaplete med kirurškim posegom sive mrene.
Polish: Objawy mierzono przy użyciu międzynarodowej skali objawów ze strony gruczołu krokowego (ang. international prostate symptom score, IPSS).
Slovenian: Simptomi so bili izmerjeni z uporabo mednarodnega vprašalnika o simptomih prostate (IPSS).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Silodosin Recordati
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Silodosin Recordati
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Silodosin Recordati i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Silodosin Recordati in zakaj je odobreno v EU
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Silodosin Recordati w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Silodosin Recordati upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Silodosin Recordati wykazane w badaniach
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Silodosin Recordati so se pokazale v študijah?
Polish: Jak działa lek Silodosin Recordati
Slovenian: Kako zdravilo Silodosin Recordati deluje?
Polish: Jak stosować lek Silodosin Recordati
Slovenian: Kako se zdravilo Silodosin Recordati uporablja?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Silodosin Recordati
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Silodosin Recordati?
Polish: 20148 Milan
Slovenian: 20148 Milano
Polish: 03410 Saint Victor Francja
Slovenian: 03410 Saint Victor Francija
Polish: • częstsza potrzeba oddawania moczu, nawet w nocy.
Slovenian: • pogostejša potreba po odvajanju vode, celo ponoči.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna wynosi około 32%.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je približno 32%.
Polish: • trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu erekcji
Slovenian: • težave pri doseganju in ohranjanju erekcije
Polish: • omdlenie / utrata przytomności
Slovenian: • omedlevica/izguba zavesti
Polish: • szybsze bicie serca
Slovenian: • hitrejše bitje srca
Polish: Wartość począt kowa (±SD)
Slovenian: Izhodiščna vrednost ( ± SD)
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje oznaki otwierania.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je pakiranje poškodovano ali kaže znake nepooblaščenega odpiranja.
Polish: Zaburzenia psychiczne zmniejszone libido
Slovenian: Psihiatrične motnje zmanjšan libido
Polish: W związku z powyższym nie zaleca się równoczesnego stosowania innych antagonistów receptora α-adrenergicznego.
Slovenian: Zaradi tega sočasna uporaba drugih antagonistov α-adrenergičnih receptorjev ni priporočljiva.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej grupie wiekowej nie ma wskazań do stosowania tego leku.
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker v tej starostni skupini ni ustrezne indikacije.
Polish: G04CA04.
Slovenian: oznaka ATC: G04CA04.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego reakcje typu alergicznego,
Slovenian: Bolezni imunskega sistema alergijske reakcije,
Polish: Lekarz specjalista może przedsięwziąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowanych leków i technik chirurgicznych.
Slovenian: Zdravnik specialist bo tako z ozirom na zdravilo in uporabljene kirurške tehnike lahko izpeljal posebne previdnostne ukrepe.
Polish: Opakowania po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsułek.
Slovenian: Pakiranja po 10, 20, 30, 50, 90, 100 kapsul.
Polish: Pokarm zmniejsza Cmax o około 30%, zwiększa tmax o około 1 godziny i ma mały wpływ na AUC.
Slovenian: Hrana zniža Cmax za približno 30%, podaljša tmax za približno 1 uro in ima le majhen vpliv na AUC.
Polish: (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Końcowy okres półtrwania leku macierzystego i jego glukuronidu wynosi odpowiednio około 11 godzin i 18 godzin.
Slovenian: Končna razpolovna doba izhodiščne spojine in njenega glukuronida znaša približno 11 oziroma 18 ur.
Polish: Możliwe działania niepożądane wymieniono poniżej:
Slovenian: Spodaj so navedeni možni neželeni učinki:
Polish: Może to tymczasowo wpływać na męską płodność.
Slovenian: Ta učinek lahko začasno prizadene moško plodnost.
Polish: Zmiana taka nie ma znaczenia klinicznego i nie wymaga dostosowania dawki.
Slovenian: Ta sprememba klinično ni pomembna in prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Ekspozycja na sylodosynę i jej główne metabolity nie zmienia się istotnie wraz z wiekiem, nawet u pacjentów w wieku powyżej 75 lat.
Slovenian: Izpostavitev silodozinu in njegovim glavnim presnovkom se celo pri bolnikih, ki so starejši od 75 let, s starostjo bistveno ne spreminja.
Polish: Działanie to ustępuje w ciągu kilku dni po przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Učinek je reverzibilen v nekaj dneh po prekinitvi zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, rakotwórczości, potencjalnego działania mutagennego i teratogennego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, kancerogenega, mutagenega in teratogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: Poprzez blokowanie tych receptorów powoduje on rozluźnienie mięśnia gładkiego w tych tkankach.
Slovenian: Z blokado teh receptorjev povzroči sprostitev gladkih mišic v teh tkivih.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania sylodosyny badano w czterech kontrolowanych badaniach klinicznych
Slovenian: Varnost silodozina je bila ovrednotena v štirih dvojno slepih nadzorovanih kliničnih študijah
Polish: • zmniejszenie popędu seksualnego
Slovenian: • zmanjšana želja po spolnosti
Polish: Pacjentów zażywających inhibitory PDE-5 równocześnie z sylodosyną należy monitorować pod względem możliwych działań niepożądanych.
Slovenian: Bolnike, ki jemljejo zaviralce PDE-5 sočasno s silodozinom, je treba zaradi možnih neželenih učinkov nadzorovati.
Polish: BLISTRY Z FOLII PVC/PVDC/ALUMINIUM
Slovenian: PRETISNI OMOTI IZ PVC/PVDC/ALUMINIJASTE FOLIJE
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteèe na zadnji dan navedenega meseca.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia takiego działania, mającego tymczasowo wpływ na męską płodność.
Slovenian: Pred pričetkom zdravljenja je treba bolnika opozoriti, da lahko pride do tega učinka, ki začasno lahko prizadene moško plodnost.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Polish: Pozytywne testy ortostatyczne były tylko nieznacznie częstsze podczas równoczesnego podawania, jednak nie wystąpiły objawy niedociśnienia ortostatycznego ani zawroty głowy.
Slovenian: Pozitivni ortostatski testi so bili ob sočasni uporabi le nekoliko bolj pogosti, vendar ni prišlo do simptomatske ortostaze ali omotičnosti.
Polish: 1 - działania niepożądane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość występowania obliczona na podstawie zdarzeń zgłaszanych w badaniach klinicznych Fazy I-IV i badaniach nieinterwencyjnych).
Slovenian: 1 - neželeni učinki iz spontanih poročil iz globalnih izkušenj po začetku trženja (pogostnosti so izračunane iz dogodkov, o katerih so poročali iz kliničnih preskušanj Faze I-IV in neintervencijskih študij).