FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chaque emballage de Nuwiq contient : - 1 flacon de poudre contenant 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ou 4000 UI de simoctocog alfa - 1 seringue préremplie contenant 2,5 mL d'eau pour préparations injectables - 1 dispositif de transfert pour flacon - 1 aiguille à ailettes - 2 tampons imbibés d'alcool
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: una siringa preriempita in vetro borosilicato contenente 2,5 mL di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
French: Nuwiq 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Italian: Nuwiq 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
French: En cas de doute, interrogez votre médecin.
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
French: Avant toute administration, inspecter minutieusement le médicament reconstitué pour déceler des particules en suspension ou une décoloration.
Italian: Il medicinale ricostituito deve essere controllato visivamente per rilevare eventuali particolati e cambiamenti di colore prima della somministrazione.
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h) Récupération in vivo (%/UI/kg) 1,9 ± 0,4 Cl (mL/h/kg) ASC = Aire sous la courbe (FVIII:C), T1/2 = demi-vie terminale, Cl = Clairance, ET = écart-type
Italian: AUC = Area sotto la curva (FVIII:C), T1/2 = Emivita terminale, IVR = Recupero incrementale in vivo, CL = Clearance, DS = deviazione standard
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 250
French: Peu fréquent* Peu fréquent* Peu fréquent*
Italian: Non comune* Non comune* Non comune*
French: Fixez la tubulure du nécessaire à perfusion fourni à la seringue.
Italian: Fissare alla siringa il set per infusione fornito.
French: ASC (UI*h/mL) T1/2 (h)
Italian: AUC (h*UI/mL) 22,6 ± 8,0 T1/2 (h)
French: Le dispositif de transfert et la seringue sont à usage unique.
Italian: L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
French: Fixez la seringue de solvant au dispositif de transfert en poussant fermement et en tournant dans le sens des aiguilles d'une montre jusqu'à ce qu'une légère résistance soit ressentie.
Italian: Unire saldamente la siringa con il solvente all'adattatore per flaconcino girando in senso orario finché non si incontra resistenza.
French: Poudre : - La substance active est le facteur VIII de coagulation humain recombinant (simoctocog alfa).
Italian: Cosa contiene Nuwiq Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
French: Peu fréquent* Peu fréquent*
Italian: Non comune* Non comune*
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Nuwiq 2500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Nuwiq 2.500
French: Pour plus d'informations, voir la notice.
Italian: Per informazioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
French: Il est destiné à un usage à court ou à long terme.
Italian: Nuwiq può essere usato a breve termine o a lungo termine.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur l'évaluation par les patients de l'efficacité de l'action du traitement.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era il giudizio dei pazienti in merito all'efficacia del trattamento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nuwiq, le 24 juillet 2014.
Italian: Il 24 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuwiq, valida in tutta l'Unione europea.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nuwiq.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nuwiq.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Nuwiq.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Nuwiq.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices de Nuwiq sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Nuwiq sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nuwiq?
French: L'EPAR complet relatif à Nuwiq est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Nuwiq consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le simoctocog alfa est produit par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par des cellules dans lesquelles a été introduit un gène (ADN) qui les rend aptes à le produire.
Italian: Simoctocog alfa è prodotto con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante", ossia coltivando cellule in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre l'enzima.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Nuwiq, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Nuwiq, vedere il foglio illustrativo.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuwiq ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Nuwiq sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent administrer eux-mêmes Nuwiq à domicile après avoir reçu une formation appropriée.
Italian: I pazienti o le persone che si prendono cura di loro possono somministrarsi o farsi somministrare Nuwiq a casa dopo aver ricevuto opportune istruzioni.
French: Autres informations relatives à Nuwiq:
Italian: Altre informazioni su Nuwiq
French: La dose et la durée du traitement varient selon que Nuwiq est utilisé pour traiter ou pour prévenir les saignements, ou pendant une intervention chirurgicale, et selon les niveaux de facteur VIII du patient, la gravité de l'hémophilie, l'étendue et la localisation des saignements et l'état de santé et le poids corporel du patient.
Italian: La dose e la durata del trattamento variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, o durante un intervento chirurgico, e dipendono dai livelli di fattore VIII del paziente, dalla gravità dell'emofilia, dall'entità e dalla sede dell'emorragia, nonché dalle condizioni di salute e dal peso del paziente.
French: Le principe actif de Nuwiq, le simoctocog alfa (facteur VIII de coagulation humain), est une substance qui aide le sang à coaguler.
Italian: Il principio attivo contenuto in Nuwiq, simoctocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano), è una sostanza che aiuta il sangue a coagulare.
French: Nuwiq est utilisé pour corriger la déficience en facteur VIII en remplaçant le facteur VIII manquant, ce qui permet un contrôle temporaire des troubles hémorragiques.
Italian: Nuwiq è usato per correggere la carenza del fattore VIII: sostituendo il fattore VIII mancante, permette di controllare temporaneamente i disturbi emorragici.
French: Quels sont les bénéfices de Nuwiq démontrés au cours des études?
Italian: Quali benefici di Nuwiq sono stati evidenziati negli studi?
French: Pourquoi Nuwiq est-il approuvé?
Italian: Perché Nuwiq è approvato?
French: Les patients souffrant d'hémophilie A présentent une déficience en facteur VIII, ce qui génère des problèmes de coagulation sanguine, comme des saignements au niveau des articulations, des muscles ou des organes internes.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi di fattore VIII, il che causa problemi di coagulazione del sangue tra cui emorragie a carico di articolazioni, muscoli o organi interni.
French: Lors de l'utilisation pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,19 saignement par mois pour chaque patient.
Italian: Nei soggetti trattati per la prevenzione dell'emorragia sono stati registrati in media 0,19 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
French: Des réactions d'hypersensibilité (allergiques) ont été signalées avec les médicaments à base de facteur VIII.
Italian: Sono state riferite reazioni di ipersensibilità (allergia) con i medicinali a base di fattore VIII che, in alcuni casi, possono diventare gravi.
French: Le traitement par Nuwiq a été noté «excellent» ou «bon» pour 94 % des épisodes de saignements.
Italian: Il trattamento con Nuwiq è stato giudicato "eccellente" o "buono" nel 94 % degli episodi emorragici.
French: L'Agence a conclu qu'il a été démontré que Nuwiq est efficace dans le traitement et la prévention des saignements chez les patients atteints d'hémophilie A et qu'il présente un profil de sécurité acceptable.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Nuwiq si è mostrato efficace nella prevenzione e nel trattamento dell'emorragia nei pazienti affetti da emofilia A e ha un profilo di sicurezza accettabile.
French: Nuwiq est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable dans une veine.
Italian: Nuwiq è disponibile sotto forma di polvere e solvente che, mescolati, formano una soluzione per iniezione in vena.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Nuwiq, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Nuwiq, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Nuwiq, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Nuwiq, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Il existe un risque que certains patients sous médicaments à base de facteur VIII développent des inhibiteurs (anticorps) dirigés contre le facteur VIII, ce qui empêche le médicament d'agir et entraîne une perte de la maîtrise des saignements.
Italian: Con i medicinali a base di fattore VIII sussiste anche il rischio che alcuni pazienti sviluppino inibitori (anticorpi) contro tale fattore; pertanto, il medicinale potrebbe diventare inefficace, con conseguente perdita di controllo sull'emorragia.
French: Il a été démontré que Nuwiq est efficace dans la prévention et le traitement des épisodes de saignement au cours de trois études principales portant sur 113 patients atteints d'hémophilie A.
Italian: Nuwiq ha dimostrato di essere efficace nel prevenire e curare gli episodi emorragici nell'ambito di tre studi principali, cui hanno partecipato 113 pazienti affetti da emofilia A.
French: Nuwiq est un médicament utilisé pour le traitement et la prévention des saignements chez les patients de tout âge souffrant d'hémophilie A (un trouble hémorragique héréditaire dû à un déficit en facteur VIII).
Italian: Nuwiq è un medicinale utilizzato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (patologia emorragica ereditaria causata dalla mancanza di una proteina di coagulazione denominata fattore VIII).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Nuwiq?
Italian: Quali sono i rischi associati a Nuwiq?
French: Comment Nuwiq agit-il?
Italian: Come agisce Nuwiq?
French: Utilisé pour le traitement des épisodes de saignements, Nuwiq a été principalement noté «excellent» ou «bon» pour traiter des épisodes de saignements majeurs et la plupart de ces épisodes se sont résorbés après une ou plusieurs injections de Nuwiq.
Italian: Nei soggetti trattati per la gestione degli episodi emorragici, Nuwiq è stato giudicato perlopiù "eccellente" o "buono" nel trattamento di episodi emorragici importanti, la maggior parte dei quali si è risolta dopo una o più somministrazioni di Nuwiq.
French: Utilisé en traitement, Nuwiq a permis la résorption des saignements dans 81 % des cas après une ou deux injections.
Italian: Quando il medicinale è stato usato per gestire gli episodi emorragici, questi si sono risolti nell'81 % dei casi dopo una o due iniezioni di Nuwiq.
French: Au cours des deux interventions chirurgicales qui ont eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements.
Italian: Nei due interventi chirurgici effettuati nel corso dello studio, la terapia con Nuwiq è stata giudicata "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici.
French: Lors des cinq interventions chirurgicales ayant eu lieu pendant l'étude, Nuwiq a été jugé excellent pour la prévention des épisodes de saignements dans quatre interventions, et moyen pour la prévention des saignements dans une intervention chirurgicale.
Italian: Nei cinque interventi chirurgici effettuati durante lo studio, Nuwiq è stato giudicato "eccellente" nella prevenzione degli episodi emorragici in quattro interventi e "moderato" nella prevenzione dell'emorragia nel quinto intervento chirurgico.
French: La deuxième étude portait sur 32 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour la prévention et le traitement des saignements, ainsi que pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Italian: Durante il secondo studio condotto su 32 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, Nuwiq è stato impiegato per prevenire e curare gli eventi emorragici e per prevenire l'emorragia durante un intervento chirurgico.
French: Qu'est-ce que Nuwiq et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Nuwiq?
French: Comment Nuwiq est-il utilisé?
Italian: Come si usa Nuwiq?
French: La première étude portait sur 22 patients âgés de 12 ans et plus, qui ont reçu Nuwiq pour le traitement d'épisodes de saignements ou pour la prévention des hémorragies pendant des interventions chirurgicales.
Italian: Durante il primo studio condotto su 22 pazienti di età pari o superiore a 12 anni, ai quali era stato somministrato Nuwiq per la cura degli episodi emorragici o per la prevenzione dell'emorragia durante un intervento chirurgico, sono stati registrati 986 eventi emorragici, la maggioranza dei quali si è risolta con un'iniezione di Nuwiq.
French: Nuwiq n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia.
French: La troisième étude portait sur 59 enfants âgés de deux à 12 ans. Lors de l'utilisation de Nuwiq pour la prévention des saignements, il a été enregistré en moyenne 0,34 saignement par mois pour chaque enfant.
Italian: Nei soggetti trattati con Nuwiq per prevenire l'emorragia sono stati registrati in media 0,34 episodi emorragici al mese per ciascun paziente.
French: 0,1 ml
Italian: Flaconcino 0,1 ml
French: 2 Flacons pulvérisateurs
Italian: 2 Flaconi nebulizzatori
French: 1,8 mg Solution pour pulvérisation nasale
Italian: Nyxoid 1,8 mg Spray nasale, soluzione
French: Date de première autorisation: 10 novembre 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 10 novembre 2017
French: Vérifiez la présence d'une réponse afin de déterminer si la personne est consciente.
Italian: Verificare la risposta per vedere se la persona è cosciente.
French: Vérifiez les voies aériennes et la respiration.
Italian: Verificare le vie aeree e la respirazione.
French: Pouvez-vous entendre des bruits de respiration ?
Italian: È possibile udire il rumore della respirazione?
French: Difficulté à dormir.
Italian: • Difficoltà a dormire
French: Appelez une ambulance.
Italian: Chiamare un'ambulanza.
French: Informez votre médecin si vous ressentez un de ces symptômes.
Italian: Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.
French: • L'absence de réponse à un bruit fort ou au toucher.
Italian: • assenza di risposta a un forte rumore o al contatto.
French: Appeler une ambulance
Italian: Chiamare un'ambulanza
French: Classe pharmacothérapeutique : Antidotes, Code ATC : V03AB15
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antidoti, codice ATC: V03AB15
French: Médicament soumis à prescription médicale.
Italian: Prodotto medicinale soggetto a prescrizione medica.
French: Dans certains cas, des doses supplémentaires peuvent être nécessaires.
Italian: In alcuni casi potrebbero essere necessarie ulteriori dosi.
French: Efficacité de la naloxone
Italian: Efficacia del naloxone
French: • Mesures additionnelles de minimisation du risque
Italian: • Misure di minimizzazione del rischio
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation.
Italian: • Obbligo di intraprendere misure post-autorizzazione
French: Vérifiez la respiration pendant 10 secondes, la poitrine bouge-t-elle ?
Italian: Verificare il respiro per 10 secondi; il torace si muove?
French: Soyez vigilant, même si le patient se réveille, il peut de nouveau être inconscient et cesser de respirer.
Italian: Fare attenzione, in quanto anche se il paziente si sveglia, può perdere nuovamente i sensi e smettere di respirare.
French: En outre, une formation est mise à disposition via une vidéo ainsi qu'une carte d'information destinée au patient.
Italian: Inoltre, la formazione viene fornita tramite un video e una scheda informativa per il paziente.
French: Il n'existe pas de données adéquates sur l'utilisation de la naloxone chez la femme enceinte.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di naloxone nelle donne in gravidanza.
French: Les patients qui répondent de façon satisfaisante à Nyxoid doivent être étroitement surveillés.
Italian: I pazienti che rispondono in modo soddisfacente a Nyxoid devono essere attentamente monitorati.
French: Surveillance de la réponse du patient
Italian: Monitoraggio del paziente per una risposta
French: ANNEXE II A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE (I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O RESTRIZIONI DI FORNITURA E UTILIZZAZIONE C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDO A SICUREZZA ED EFFICACIA NELL'USO DEL MEDICINALE
French: Nyxoid doit être administré dès que possible pour éviter des lésions du système nerveux central ou le décès.
Italian: Nyxoid deve essere somministrato il più presto possibile per evitare danni al sistema nervoso centrale o il decesso.
French: Lui incliner la tête vers l'arrière.
Italian: Inclinare la testa all'indietro.
French: Si vous êtes allergique à la naloxone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: Se è allergico al naloxone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Nyxoid contient seulement une dose, il ne doit donc pas être amorcé ou testé avant son administration.
Italian: Nyxoid contiene solo una dose e quindi non deve essere attivato o testato prima della somministrazione.
French: • Une liste du matériel pédagogique inclus dans le programme de formation.
Italian: • Un elenco del materiale didattico incluso nel programma di formazione
French: • Une brève introduction sur Nyxoid.
Italian: • Una breve introduzione su Nyxoid
French: Libérez la bouche et le nez de toute obstruction.
Italian: Liberare la bocca e il naso da eventuali ostruzioni.
French: La dose maximale appropriée de Nyxoid est spécifique à la situation.
Italian: La dose massima appropriata di Nyxoid varia in base alla situazione.
French: L'emballage secondaire (actionneur) est composé de polypropylène et d'acier inoxydable.
Italian: Il confezionamento secondario (attuatore) è realizzato in polipropilene e acciaio inossidabile.
French: Globalement, les éléments de preuve indiquent que la naloxone présente un risque minime, s'il en existe un, de génotoxicité et de carcinogénicité pour l'homme.
Italian: Complessivamente, le evidenze indicano che il naloxone presenta un rischio minimo, se non nullo, di genotossicità e cancerogenicità nell'uomo.
French: Les services d'urgence peuvent administrer des doses supplémentaires selon les recommandations locales.
Italian: Questi ultimi possono somministrare ulteriori dosi, conformemente alle linee guida locali.
French: • Des problèmes respiratoires,
Italian: • problemi respiratori
French: Informer les patients/usagers de la bonne utilisation de Nyxoid
Italian: Istruzione dei pazienti/degli utenti sull'uso corretto di Nyxoid
French: Étant donné l'indication et la marge thérapeutique large, un surdosage n'est pas attendu.
Italian: In considerazione dell'indicazione e dell'ampio margine terapeutico, non sono previsti casi di sovradosaggio.
French: La naloxone n'était pas carcinogène après administration orale dans une étude de 2 ans chez le rat et dans une étude de 26 semaines chez les souris Tg-RasH2.
Italian: Il naloxone non si è rivelato cancerogeno dopo somministrazione orale in uno studio di 2 anni sui ratti né in uno studio su topi Tg-rasH2 della durata di 26 settimane.
French: Les signes du surdosage incluent :
Italian: I segni di sovradosaggio includono:
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction uniquement à des doses toxiques pour la mère (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno dimostrato tossicità riproduttiva solo alle dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Nyxoid chez les enfants de moins de 14 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Nyxoid nei bambini al di sotto di 14 anni non sono state stabilite.
French: Placez ensuite le patient en position latérale de sécurité sur le côté avec la bouche ouverte orientée vers le sol et restez avec le patient jusqu'à ce que les secours arrivent.
Italian: Disporre il paziente in posizione laterale di sicurezza sul fianco, con la bocca aperta rivolta verso terra e restare con il paziente fino all'arrivo dei soccorsi.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogniqualvolta venga modificato il sistema di gestione del rischio, soprattutto se a seguito della ricezione di nuove informazioni che possono determinare una significativa variazione del profilo beneficio/rischio o per effetto del raggiungimento di un'importante pietra miliare (farmacovigilanza o minimizzazione del rischio).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques de sécurité actualisés pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail Web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione delle relazioni periodiche sulla sicurezza di questo prodotto medicinale figurano nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) previsto dall'articolo 107c(7) della Direttiva 2001/83/CE e qualsiasi successivo aggiornamento pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.