FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Tabel 7: raskete ägenemiste määr uuringus QUEST määratletud alagruppidena FeNO järgi.
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Rate av alvorlige eksaserbasjoner i QUEST definert etter baseline FeNO-undergrupper
Estonian: Eemaldage nõel nahast sama nurga all, nagu selle sisestasite.
Norwegian Bokmål: Fortsett å trykke inn stempelet og fjern nålen fra huden i samme vinkel som den ble satt inn.
Estonian: Dupilumabi ei tohi kasutada ägeda bronhospasmi või raske astmahoo (status asthmaticus) raviks.
Norwegian Bokmål: Dupilumab skal ikke brukes til å behandle akutt bronkospasme eller status asthmaticus.
Estonian: • Lugege hoolikalt kõiki juhiseid enne süstli kasutamist.
Norwegian Bokmål: • Les hele instruksjonen nøye før du bruker sprøyten.
Estonian: 16-nädalase atoopilise dermatiidi monoteraapia kliinilistes uuringutes teatati tõsistest infektsioonidest 1,0% platseebot saanud patsientidest ja 0,5% dupilumabiga ravitud patsientidest.
Norwegian Bokmål: I de 16 uker lange kliniske monoterapistudiene med atopisk eksem ble alvorlige infeksjoner rapportert hos 1,0 % av pasientene behandlet med placebo og 0,5 % av pasientene behandlet med dupilumab.
Estonian: Nende 3 uuringu demograafilised andmed ja põhinäitajad on toodud allpool tabelis 11.
Norwegian Bokmål: Demografi og karakteristika ved baseline for disse 3 studiene er oppgitt i tabell 11 nedenfor.
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Estonian: Selle ravimi toimed rasedale naisele ei ole teada; seetõttu on soovitatav Dupixent'i kasutamist vältida raseduse ajal, v.a juhul, kui arst soovitab seda kasutada.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor å unngå bruk av Dupixent under graviditet med mindre legen din anbefaler at du bruker det.
Estonian: b Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Norwegian Bokmål: b Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Estonian: LS = vähimruutude keskmine (least squares); SE = standardviga (standard error) a Täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki juhuslikustatud patsiente.
Norwegian Bokmål: LS = minste kvadraters metode, SE = standardfeil a Fullt analysesett (FAS) inkluderer alle randomiserte pasienter.
Estonian: Ärge eemaldage kollast katet enne, kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern den gule hetten før du er klar til å injisere.
Estonian: FeNO ppb (% patsientidest)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FeNO ppb (± SD) % pasienter med FeNO ppb
Estonian: Tabel 10: ACQ-5 ja AQLQ(S) ravivastuse määrad 52. nädalal uuringus QUEST
Norwegian Bokmål: Tabell 10: ACQ-5 og AQLQ(S) responsrate ved uke 52 i QUEST
Estonian: Väga harvadel juhtudel on teatatud seerumitõvest või seerumitõvelaadsest reaktsioonidest atoopilise dermatiidi uuringute programmis (vt lõik 4.4).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner har blitt rapportert i utviklingsprogrammet for atopisk dermatitt (se pkt.
Estonian: Bronhodilataatori kasutamise eelne FEV1 paranemine 24. nädalaks võrreldes lähteväärtusega oli dupilumabi manustanud rühmas suurem kui platseebot kasutanutel (LS keskmine erinevus dupilumab versus platseebo 0,22 l; 95% CI: 0,09 kuni 0,34 l).
Norwegian Bokmål: Forbedring av prebronkodilator FEV1 fra baseline til uke 24 var også større hos pasienter som fikk dupilumab sammenlignet med dem som fikk placebo (LS gjennomsnittlig differanse for dupilumab versus placebo på 0,22 liter [95 % KI: 0,09 til 0,34 liter]).
Estonian: Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustunud.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke sprøyten hvis den har falt ned på en hard overflate eller er skadet.
Estonian: N Määr (95% CI)
Norwegian Bokmål: N Rate (95 % KI)
Estonian: Patsientide hulk, kes saavutasid suukaudse kortikosteroidi annuse vähenemise kuni <5 mg/ööpäevas Šansside suhe (95% CI)
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som oppnådde en reduksjon i OCS-dose til < 5 mg/dag
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukitel vanuses 12…17 aastat kliinilistes uuringutes täheldatud ohutusprofiil oli sarnane täiskasvanutel nähtuga.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av atopisk dermatitt var den observerte sikkerhetsprofilen hos ungdom fra 12 til 17 år liknende som hos voksne.
Estonian: Kontrollige, kas lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Norwegian Bokmål: Kontroller at væsken er klar og fargeløs til svak gul.
Estonian: 1,14 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või pen-süstlis, koos kinnitatud 27kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Norwegian Bokmål: 1,14 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med nålebeskytter, eller ferdigfylt penn, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad hõlmasid patsiendi ekseemiküsimustiku (Patient Oriented Eczema Measure; POEM), dermatoloogilise elukvaliteedi indeksi (Dermatology Life Quality Index, DLQI) ning haigla ärevuse ja depressiooni skaala (Hospital Anxiety and Depression Scale, HADS) punktisummade keskmisi muutusi 16. nädalaks, võrreldes algtasemega.
Norwegian Bokmål: Ytterligere sekundære endepunkter inkluderte gjennomsnittlig endring i score fra baseline til uke 16 på Patient Oriented Eczema Measure (POEM), Dermatology Life Quality Index (DLQI) og Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 16 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga atoopilise dermatiidiga täiskasvanute uuringutes.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene var sikkerhetsprofilen til dupilumab, etter 16 uker med monitorering, liknende sikkerhetsprofilen fra studier hos voksne med atopisk dermatitt.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide kohta on olemas väga piiratud andmed (vt lõik 5.2).
Norwegian Bokmål: Svært begrensede data er tilgjengelig fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Estonian: Ravimiga kokku puutunud patsientide üldkogumis oli vähem kui 0,4% patsientidest ravimivastaste antikehade tiiter kõrge, mis seondus vähenenud süsteemse saadavuse ja efektiivsusega.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 0,4 % av pasientene utviste reaksjoner i form av høye ADA-titre forbundet med redusert eksponering og effekt.
Estonian: Tabel 11: astma uuringute demograafilised andmed ja põhinäitajad.
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Demografi og karakteristika ved baseline for astmastudiene
Estonian: • näo, suu ja keele turse,
Norwegian Bokmål: • hevelse i ansiktet, munnen og tungen
Estonian: Tabelis 2 on loetletud atoopilise dermatiidi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside kaupa, kasutades järgmisi kokkuleppelisi sagedusmääratlusi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert i kliniske studier med atopisk dermatitt er listet opp i tabell 2 i henhold til organklassesystem og frekvens, med følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Estonian: Loomuuringud ei näidanud viljakuse kahjustumist (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste ingen nedsatt fertilitet (se pkt.
Estonian: Pärast 200 mg süstli või pen-süstli külmkapist välja võtmist tuleb sel lasta soojeneda toatemperatuurini, oodates 30 minutit enne Dupixent'i süstimist.
Norwegian Bokmål: For å la den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen på 200 mg oppnå romtemperatur skal den ligge 30 minutter etter uttak fra kjøleskap før injisering av Dupixent.
Estonian: Väga harv Seerumtõbi/seerumtõvelaadsed reaktsioonid
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Serumsykdom/serumsykdom-lignende reaksjoner
Estonian: Mõlemal on oluline roll atoopilise dermatiidi ja astma nähtude ja sümptomite tekitamisel.
Norwegian Bokmål: Begge spiller en viktig rolle i å forårsake tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Estonian: Uuringute DRI12544 ja QUEST patsientide üldpopulatsioonis, kes manustasid dupilumabi annuses 200 mg või 300 mg iga 2 nädala järel vähenes raskete astmahoogude sagedus platseeboga võrreldes oluliselt.
Norwegian Bokmål: I den samlede populasjonen i DRI12544 og QUEST hadde pasienter som fikk dupilumab 200 mg eller 300 mg annenhver uke signifikant reduksjon i hyppigheten av alvorlige astmaeksaserbasjoner sammenlignet med placebo.
Estonian: Märkus: te võite täheldada kerget takistust.
Norwegian Bokmål: Merk: Du kommer til å føle litt motstand.
Estonian: Dupilumab on monoklonaalne antikeha (spetsiifiline valgutüüp), mis tõkestab valkude IL-4 ja IL-13 toime.
Norwegian Bokmål: Dupilumab er et monoklonalt antistoff (en type spesialisert protein) som blokkerer virkningen av proteiner kalt IL-4 og IL-13.
Estonian: See sisaldab 300 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 300 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: Fertiilsusuuringud, mis teostati isaste ja emaste hiirtega, kasutades hiire IL-4Rα vastast hiire surrogaatantikeha, ei näidanud viljakuse langust (vt lõik 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier utført i hann- og hunnmus ved bruk av et surrogatantistoff mot IL-4Rα viste ingen nedsatt fertilitet.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
Estonian: Populatsioonianalüüsi alusel ei olnud sageli kaasuvalt manustatavatel ravimitel toimet dupilumabi farmakokineetikale mõõduka kuni raske astmaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsanalysen hadde vanlig administrerte legemidler ingen effekt på farmakokinetikken til dupilumab hos pasienter med moderat til alvorlig astma.
Estonian: 2 ml lahust silikoonkattega I tüüpi klaasist süstlis nõelakaitsega või ilma, koos 27-kaliibrilise 12,7 mm (½-tollise) õhukese seinaga roostevabast terasest nõelaga.
Norwegian Bokmål: 2 ml oppløsning i en silikonbelagt ferdigfylt sprøyte av klart type 1-glass, med eller uten nålebeskytter, med en fiksert 27 gauge 12,7 mm, tynnvegget påsatt kanyle i rustfritt stål.
Estonian: Ärge raputage süstlit.
Norwegian Bokmål: Rist ikke sprøyten.
Estonian: Tabel 1: dupilumabi annus subkutaanseks manustamiseks atoopilise dermatiidiga 12…17-aastastele noorukitele
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dose av dupilumab til subkutan administrering hos ungdom fra 12 til 17 år med atopisk dermatitt
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga patsiendid, kellel on kaasuv astma, ei tohi oma astma ravi kohandada ega lõpetada ilma arstiga konsulteerimata.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker dupilumab mot moderat til alvorlig atopisk dermatitt og som også har komorbid astma skal ikke justere eller avbryte deres astmabehandlinger uten å forhøre seg med lege.
Estonian: b 52. nädala täielik andmekogum (Full analysis set, FAS) sisaldab kõiki patsiente, kes juhuslikustati vähemalt üks aasta enne esmase analüüsi peatamise kuupäeva.
Norwegian Bokmål: b FAS uke 52 inkluderer alle pasienter som ble randomisert minst ett år før cut-off-datoen for primæranalysen.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE KARP
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE ESKE
Estonian: Ärge lõpetage oma astmaravimite kasutamist või vähendage annuseid, kui arst ei ole selleks korraldust andnud.
Norwegian Bokmål: Ikke avslutt behandlingen eller redusere av astmalegemidlene dine med mindre legen har gitt deg beskjed om dette.
Estonian: Põhinäitajad on toodud tabelis 5.
Norwegian Bokmål: Karakteristika ved baseline er presentert i tabell 5.
Estonian: Asetage pen-süstel tasasele tööpinnale ja laske soojeneda toatemperatuurini (vähem kui 25ºC) vähemalt 30 minutit.
Norwegian Bokmål: Legg den ferdigfylte pennen på et flatt underlag la den nå romtemperatur av seg selv (høyst 25 ºC) i minst 30 minutter.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas tohite kasutada Dupixent'i, kui imetate.
Norwegian Bokmål: Du og legen din bør avgjøre om du skal fortsette å amme eller bruke Dupixent.
Estonian: Olulist FEV1 paranemist (LS keskmise muutus võrreldes lähteväärtusega 12. nädalal) täheldati nii annusega 200 mg iga 2 nädala järel kui ka annusega 300 mg iga 2 nädala järel (vastavalt 0,36 l ja 0,27 l).
Norwegian Bokmål: Det ble observert signifikante forbedringer i FEV1 (LS gjennomsnittlig endring fra baseline ved uke 12) ved dosering av både 200 mg og 300 mg annenhver uke (henholdsvis 0,36 liter og 0,27 liter).
Estonian: Ärge pange kollast katet pärast selle eemaldamist pen-süstlile tagasi.
Norwegian Bokmål: Ikke sett den gule hetten på den ferdigfylte pennen igjen etter at du har fjernet den.
Estonian: Tabel 6: esmaste ja teiseste tulemusnäitajate tulemused uuringus CAFE Platseebo paikne kortikosteroid
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Resultater for primære og sekundære endepunkter i CAFE-studien Placebo + TCS
Estonian: Pärast asjakohast koolitust võib Dupixent'i teile süstida ka hooldaja.
Norwegian Bokmål: En omsorgsperson kan også gi deg injeksjon med Dupixent etter tilstrekkelig opplæring.
Estonian: Dupixent'i ohutus ja kasu ei ole veel teada atoopilise dermatiidiga lastel ja noorukitel vanuses kuni 12 aastat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og nytte av Dupixent er ennå ikke kjent hos barn og ungdom med atopisk eksem som er under 12 år.
Estonian: • üldine halb enesetunne,
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse
Estonian: See sisaldab 200 mg Dupixent'i süstimiseks naha alla (subkutaanne süste).
Norwegian Bokmål: Den inneholder 200 mg Dupixent for injeksjon under huden (subkutan injeksjon).
Estonian: SOLO 1 16. nädal
Norwegian Bokmål: SOLO 1 ved uke 16
Estonian: Dupixent'i võib kasutada koos nahale kantavate ekseemiravimitega või üksikravimina.
Norwegian Bokmål: Dupixent kan brukes sammen med legemidler mot eksem som du kan påføre på huden, eller den kan brukes alene.
Estonian: Dupixent süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on toodud pakendi infolehes.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte finnes i pakningsvedlegget.
Estonian: Teised hinnatud tulemusnäitajad olid patsientide osakaal, kelle EASI-skoor paranes vähemalt 50% ja 90% (vastavalt EASI-50 ja EASI-90), sügeluse vähenemine mõõdetuna sügeluse maksimumi numbrilise hindamise skaalal (Numerical Rating Scale, NRS) ja atoopilise dermatiidi skaala (SCORing Atopic Dermatitis, SCORAD) protsentuaalne muutus 16. nädalal, võrreldes algtasemega.
Norwegian Bokmål: Andre evaluerte utfall inkluderte andel pasienter med forbedring på minst 50 % og 90 % på EASI (henholdsvis EASI-50 og EASI-90), reduksjon av kløe målt etter høyeste score på pruritus numerisk rangskala (NRS) og prosentvis forandring på SCORAD-skalaen (SCORing Atopic Dermatits scale) fra baseline til uke 16.
Estonian: Nendel patsientidel oli dupilumabi ohutusprofiil, mida jälgiti 52 nädala vältel, sarnane ohutusprofiiliga pärast 16 nädalat uuringus AD-1526.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til dupilumab hos pasienter som ble monitorert i 52 uker var liknende sikkerhetsprofilen observert ved uke 16 i AD-1526-studien.
Estonian: VENTURA oli 24-nädalane suukaudse kortikosteroidi vähendamise uuring 210 astmapatsiendil 2. tüüpi põletiku biomarkerite lähteväärtust piiritlemata, kes vajasid iga päev suukaudset kortikosteroidi lisaks inhaleeritava kortikosteroidi regulaarsele manustamisele suures annuses koos täiendava ravimiga.
Norwegian Bokmål: Den inkluderte 210 pasienter med astma, ikke begrenset av baseline type 2 markørnivåer, som hadde behov for orale kortikosteroider daglig i tillegg til regelmessig bruk av høydose inhalerte kortikosteroider pluss et ytterligere kontrollmedikament.
Estonian: • Ärge püüdke asetada kollast katet pen-süstlile tagasi.
Norwegian Bokmål: • Sett ikke den gule hetten tilbake på den ferdigfylte pennen.
Estonian: Naised (%)
Norwegian Bokmål: n (%).
Estonian: Dupilumabi ei tohi süstida nahapiirkonda, mis on hell, kahjustunud, verevalumite või armidega.
Norwegian Bokmål: Dupilumab bør ikke injiseres i hud som er øm, skadet eller som har blåmerker eller arr.
Estonian: Dupixent sisaldab toimeainena dupilumabi.
Norwegian Bokmål: Dupixent inneholder virkestoffet dupilumab.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga noorukid
Norwegian Bokmål: Ungdom med atopisk dermatitt
Estonian: Lahus peab olema selge kuni kergelt opalestseeruv, värvitu kuni kahvatukollane.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til svakt opaliserende, fargeløs til blek gul.
Estonian: • Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või on kahjustunud.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke sprøyten dersom den har falt ned på et hardt underlag eller er skadet.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsiendid kaasuva astmaga
Norwegian Bokmål: Pasienter med atopisk dermatitt og komorbid astma
Estonian: ACQ-5 ja AQLQ(S) paranemist täheldati juba teisel nädalal ja see püsis 24. nädalani uuringus DRI12544 ning 52. nädalani uuringus QUEST.
Norwegian Bokmål: Forbedringer i ACQ-5 og AQLQ(S) ble observert så tidlig som uke 2 og opprettholdt i 24 uker i DRI12544-studien og i 52 uker i QUEST-studien.
Estonian: Päästvat ravi (paiksed kortikosteroidid, süsteemsed kortikosteroidid või süsteemsed mittesteroidsed immunosupressandid) vajas suurem protsent patsientidest, kes juhuslikustati platseeborühma, võrreldes dupilumabi rühma patsientidega (vastavalt 58,8% ja 20,7%).
Norwegian Bokmål: En større prosentandel av pasienter randomisert til placebo hadde behov for tilleggsbehandling (topikale kortikosteroider, systemiske kortikosterioder, eller systemisk ikke-steroid immunsuppressiva), sammenlignet med dupilumab-gruppen (hhv. 58,8 % og 20,7 %).
Estonian: • Pärast süstimise lõpetamist tõmmake pen-süstel otse nahalt eemale.
Norwegian Bokmål: • Etter at du har fullført injeksjonen, trekk den ferdigfylte pennen rett opp fra huden for å fjerne den.
Estonian: 53,1% patsientidest olid neis uuringutes IGA algskooriga 3 ja 46,9% IGA algskooriga 4 ning 33,6% olid eelnevalt ravitud süsteemsete immunosupressantidega.
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde 53,1 % av pasientene en IGA-score på 3 ved baseline, 46,9 % av pasientene hadde en IGA-score på 4 ved baseline og 33,6 % av pasientene hadde fått tidligere systemisk behandling med immunsuppressiva.
Estonian: e p-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: e p-verdi < 0,0001
Estonian: Joonis 2: numbrilise hindamise skaala (NRS) keskmine protsentuaalne muutus, võrreldes algtasemega uuringutes SOLO 1 a ja SOLO 2 a (täielik andmekogum) b
Norwegian Bokmål: Figur 2: Gjennomsnittlig prosentvis endring av NRS fra baseline i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Estonian: Astma kliinilistes uuringutes vähendas ravi dupilumabiga platseeboga võrreldes märkimisväärselt väljahingatava õhu fraktsioneeritud lämmastikoksiidi (FeNO) ja tsirkuleerivate eotaksiin-3, vereseerumi üld IgE, vereseerumi allergeen-spetsiifilise IgE, TARC ning periostiini kontsentratsiooni astmaga patsientidel.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med astma reduserte behandling med dupilumab markant FeNO og sirkulerende konsentrasjoner av eotaksin-3, totalt IgE, allergenspesifikt IgE, TARC og periostin hos astmapasienter i forhold til placebo.
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1c ravivastusega % d
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1c, % respondered
Estonian: Platseebo ap-väärtus < 0,0001, bp-väärtus = 0,0004, cp-väärtus = 0,0008, dp-väärtus = 0,0063, ep-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: Placebo ap-verdi < 0,0001, bp-verdi = 0,0004, cp-verdi = 0,0008, dp-verdi = 0,0063, ep-verdi < 0,0001
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli raske astma ägenemise juhtude aastamäär platseebokontrolliga ravi 52 nädala jooksul ja FEV1 muutus lähteväärtusega võrreldes, mõõdetuna enne bronhodilataatori manustamist 12. nädalal üldpopulatsioonis (miinimumnõudeid eosinofiilide sisaldusele veres või teiste 2. tüüpi põletiku markeritele ei olnud) ja alagruppides, mis põhinesid eosinofiilide sisaldusel veres ja FeNO'l.
Norwegian Bokmål: De primære endepunktene var årlig rate med kraftige eksaserbasjonshendelser i løpet av den 52-ukers placebokontrollerte perioden, og endring fra baseline av prebronkodilator FEV1 ved uke 12 i den samlede populasjonen (ikke begrenset av minimum eosinofile celler i blodet ved baseline eller andre type 2 inflammasjonsmarkører) og undergrupper basert på baseline eosinofile celler i blod og FeNO.
Estonian: Annustamisskeemi 300 mg iga 2 nädala järel korral oli kõigi kliiniliste uuringute keskmine (± standarddeviatsioon, SD) madalaim püsikontsentratsiooni vahemik 60,3 ± 35,1 µg/ml kuni 79,9 ± 41,4 µg/ml ja annustamisel 200 mg iga 2 nädala järel korral vahemik 29,2 ± 18,7 kuni 36,5 ± 22,2 µg/ml.
Norwegian Bokmål: I alle kliniske studier varierte de laveste gjennomsnittlige ± SD steady state konsentrasjonene fra 60,3 ± 35,1 mikrog/ml til 79,9 ± 41,4 mikrog/ml ved dose på 300 mg og fra 29,2 ± 18,7 til 36,5 ± 22,2 mikrog/ml ved dose på 200 mg administrert annenhver uke.
Estonian: DRI12544 ja QUEST uuringutes oli kõrvaltoimete tõttu ravi katkestanud patsientide osakaal platseeborühmas 4,3%; 200 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 3,2% ja 300 mg dupilumabi iga 2 nädala järel rühmas 6,1%.
Norwegian Bokmål: I DRI12544- og QUEST-studiene var andelen pasienter som seponerte behandlingen grunnet bivirkninger 4,3 % i placebogruppen, 3,2 % i gruppen som fikk 200 mg dupilumab annenhver uke (Q2W) og 6,1 % i gruppen som fikk 300 mg dupilumab annenhver uke (Q2W).
Estonian: Dupixent on näidustatud mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi raviks täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 12-aastastel noorukitel, kellele on näidustatud süsteemne ravi.
Norwegian Bokmål: Dupixent er indisert til behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos voksne og ungdom fra 12 år og eldre, som er aktuelle for systemisk behandling.
Estonian: Dupixent süstli või pen-süstli ettevalmistamise ja manustamise juhised on pakendi infolehes.
Norwegian Bokmål: Instruksjoner vedrørende tilberedning og administrering av Dupixent i en ferdigfylt sprøyte eller ferdigfylt penn finnes i pakningsvedlegget.
Estonian: 7,21b aModelleritud hinnangud logistilise regressiooni abil bp-väärtus < 0,0001
Norwegian Bokmål: 7,21b aModellestimater med logistisk regresjon bp-verdi < 0,0001 cp-verdi = 0,0001 dp-verdi = 0,0002
Estonian: Parasitaarsed (sooleparasiidid) nakkused
Norwegian Bokmål: Parasittinfeksjon (tarmparasitter)
Estonian: Juhuslikustatud patsiendid IGA 0 või 1b, ravivastusega % c
Norwegian Bokmål: Randomiserte pasienter IGA 0 eller 1b, % responderec
Estonian: 52-nädalase uuringu CHRONOS patsientide alarühmas, mis sarnanes uuringu CAFE populatsioonile saavutas 16. nädalaks EASI-75 tulemusnäitaja 69,6% dupilumabiga 300 mg iga 2 nädala järel ravitud patsientidest ning 18,0% platseebot saanud patsientidest ning 52. nädalaks vastavalt 52,4% ja 18,6%.
Norwegian Bokmål: I undergruppen av pasienter tilsvarende CAFE-studiepopulasjonen i den 52 uker lange CHRONOSstudien nådde 69,6 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W EASI-75, sammenlignet med 18 % av pasientene behandlet med placebo ved uke 16, og 52,4 % av pasientene behandlet med 300 mg dupilumab Q2W sammenlignet med 18,6 % av placebobehandlede ved uke 52.
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Prantsusmaa
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankrike
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for pasienter med lett til moderat nedsatt nyrefunksjon.
Estonian: • Ärge puutuge kolvivart enne, kui olete valmis süstima.
Norwegian Bokmål: • Rør ikke ved stempelet før du er klar til å injisere.
Estonian: Sügeluse NRS paranemine seondus atoopilise dermatiidi objektiivsete tunnuste paranemisega.
Norwegian Bokmål: Forbedring i pruritus på NRS samsvarte med forbedring av objektive tegn på atopisk dermatitt.
Estonian: Uuring DRI12544 Dupilumab 200 mg iga 2 nädala järel
Norwegian Bokmål: DRI12544 studie Dupilumab 200 mg