FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρόλο που η εμφάνιση καρδιακής τοξικότητας, η οποία εκδηλώνεται ως CHF, φαίνεται πως είναι χαμηλότερη από εκείνη που θα αναμενόταν με σχετικά φαρμακευτικά προϊόντα όπως οι ανθρακυκλίνες, συνιστάται η παρακολούθηση του LVEF είτε με σαρώσεις MUGA είτε με ECHO προκειμένου να αξιολογηθεί η υποκλινική καρδιοτοξικότητα.
Polish: Chociaż częstość występowania kardiotoksyczności z objawami niewydolności serca była mniejsza od zakładanej podczas stosowania pokrewnych produktów leczniczych, takich jak antracykliny, zaleca się monitorowanie LVEF za pomocą badania MUGA lub ECHO serca w celu oceny kardiotoksyczności subklinicznej.
Greek: Το Pixuvri δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με βαριάς μορφής διαταραχή της εκκριτικής ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Pixuvri u osób z ciężkimi zaburzeniami czynności wydzielniczej wątroby (patrz punkt 4.3).
Greek: Το Pixuvri είναι ένα αντικαρκινικό φαρμακευτικό προϊόν, το οποίο είναι επιβλαβές για τα κύτταρα.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Lek Pixuvri jest przeciwnowotworowym produktem leczniczym, który wywiera szkodliwy wpływ na komórki.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Greek: Οι ακετυλιωμένοι μεταβολίτες είναι τα κύρια προϊόντα βιομετασχηματισμού της πιξαντρόνης.
Polish: Głównymi produktami biotransformacji piksantronu są acetylowane metabolity.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków pod adresem http://www.ema.europa.eu
Greek: Έχουν χορηγηθεί μεμονωμένες δόσεις πιξαντρόνης έως 158 mg/m2 σε κλινικές δοκιμές κλιμακούμενων δόσεων χωρίς ενδείξεις τοξικότητας εξαρτώμενης από τη δόση.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zwiększania dawki podawano pojedyncze dawki piksantronu sięgające 158 mg/m2 bez obserwacji objawów toksycznych zależnych od dawki.
Greek: - εάν γνωρίζετε ότι ο αριθμός των λευκών αιμοσφαιρίων σας είναι πολύ χαμηλός.
Polish: jeśli pacjent został poinformowany, że ma bardzo małą liczbę krwinek białych;
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο προκύπτει ένα σκούρο μπλε διάλυμα με συγκέντρωση πιξαντρόνης 5,8 mg/ml.
Polish: Prowadzi to do uzyskania ciemnoniebieskiego roztworu piksantronu o stężeniu 5,8 mg/ml.
Greek: Τιμή P Pixuvri (n=70)
Polish: Wartość p Produkt Pixuvri (n=70)
Greek: Σημαντικό είναι ότι γενικά δεν απαιτήθηκε υποστήριξη με αυξητικό παράγοντα και δεν ήταν συχνές οι μεταγγίσεις ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων.
Polish: Istotne jest, że leczenie wspomagające za pomocą czynników wzrostu nie było rutynowo wymagane, a transfuzje krwinek czerwonych i płytek krwi były niezbyt częste (patrz punkt 4.4).
Greek: Το όφελος της θεραπείας με πιξαντρόνη δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς, όταν χρησιμοποιείται ως χημειοθεραπεία πέμπτης ή μεγαλύτερης γραμμής σε ασθενείς που παρουσίασαν ανθεκτικότητα στην τελευταία θεραπεία.
Polish: Nie udowodniono korzyści z leczenia piksantronem stosowanym w piątej lub dalszej linii chemioterapii u pacjentów z opornością na ostatnio stosowane leczenie.
Greek: Ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Greek: Ενδεχόμενη διακοπή σε περίπτωση επίμονης μείωσης του LVEF** κατά ≥ 15% της αρχικής τιμής.
Polish: W przypadku, gdy utrzymuje się spadek LVEF** ≥ 15% w stosunku do stanu wyjściowego należy rozważyć przerwanie leczenia.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα πιξαντρόνης είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) σε συνήθεις σάκους έγχυσης.
Polish: Po przygotowaniu roztwór piksantronu jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C) w standardowym worku infuzyjnym.
Greek: Η ανάπτυξη αιματολογικών κακοηθειών όπως δευτεροπαθούς οξείας μυελογενούς λευχαιμίας (AML) ή μυελοδυσπλαστικού συνδρόμου (MDS) είναι αναγνωρισμένος κίνδυνος που σχετίζεται με την θεραπεία με ανθρακυκλίνες ή άλλους αναστολείς της τοποϊσομεράσης II.
Polish: Rozwój procesów nowotworowych, takich jak wtórna ostra białaczka szpikowa (ang. acute myeloid leukaemia, AML) lub zespół mielodysplastyczny (ang. myelodysplastic syndrome, MDS), jest dobrze opisanym ryzykiem związanym z chemioterapią zawierającą antracykliny lub inne inhibitory topoizomerazy II.
Greek: Μετά την ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Polish: Po rekonstytucji w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań każdy ml koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ανθρακυκλίνες και σχετικές ουσίες.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, antracykliny i ich pochodne.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι τροποποιήσεις της δόσης (βλ.
Polish: Należy rozważyć konieczność dostosowania dawki (patrz punkt 4.2).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C έως 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Greek: Το μείγμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές διάλυμα χρώματος μπλε σκούρου.
Polish: Mieszanina powinna mieć wygląd przejrzystego ciemnoniebieskiego roztworu.
Greek: Συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση
Polish: Warunki przechowywania po przygotowaniu
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej*
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Pixuvri να παρουσιάσουν μυελοκαταστολή (ουδετεροπενία, λευκοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία και λεμφοπενία) με κύρια εκδήλωση την ουδετεροπενία.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Pixuvri może dojść do supresji szpiku kostnego (neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia i limfopenia) z neutropenią jako dominującym objawem.
Greek: Τροποποιήσεις της θεραπείας σε περιπτώσεις μη αιματολογικής τοξικότητας Τοξικότητα
Polish: Tabela 2 Modyfikacja leczenia z przyczyn innych niż toksyczność hematologiczna Toksyczność
Greek: Το Pixuvri προκάλεσε ελαφριά νεφροπάθεια.
Polish: Produkt Pixuvri wywoływał niewielkiego stopnia nefropatię.
Greek: Όχι συχνές Άγχος, αϋπνία, διαταραχή του ύπνου
Polish: Niezbyt często Lęk, bezseność, zaburzenia snu
Greek: Πολύ συχνές Ουδετεροπενία, λευκοπενία, λεμφοπενία, αναιμία, θρομβοκυτταροπενία
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, limfopenia, niedokrwistość, trombocytopenia
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα χαμηλή σε νάτριο
Polish: Pacjenci stosujący dietę z ograniczeniem sodu
Greek: - Βαρφαρίνη για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων - Θεοφυλλίνη για τη θεραπεία πνευμονικών παθήσεων, όπως εμφύσημα ή άσθμα - Αμιτριπτυλίνη για τη θεραπεία της κατάθλιψης - Ολανζαπίνη, κλοζαπίνη για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας ή της μανιοκατάθλιψης - Αλοπεριδόλη για τη θεραπεία του άγχους και της αϋπνίας - Ονδανσετρόνη για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου κατά τη διάρκεια της χημειοθεραπείας - Προπρανολόλη για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Polish: - warfaryna, stosowana w celu zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi; - teofilina, stosowana w leczeniu chorób płuc, takich jak rozedma lub astma; - amitryptylina, stosowana w leczeniu depresji; - olanzapina, klozapina, stosowane w leczeniu schizofrenii lub depresji z manią; - haloperydol, stosowany w leczeniu lęku i bezsenności; - ondansetron, stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom w czasie chemioterapii; - propranolol, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia krwi.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη, χλωριούχο νάτριο, υδροχλωρικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου.
Polish: Laktoza jednowodna, chlorek sodu, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg διμηλεϊνικής πιξαντρόνης (ισοδύναμη με 29 mg πιξαντρόνης).
Polish: Każda fiolka zawiera 50 mg dimaleinianu piksantronu (równoważnik 29 mg piksantronu).
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες, όταν το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και όταν εκτίθεται στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 24 godziny po przygotowaniu w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowych polietylenowych workach infuzyjnych.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων των υλικών που χρησιμοποιούνται για την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες διατάξεις σχετικά με τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady, w tym materiały stosowane do rekonstytucji, rozcieńczania i podawania, należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi środków cytotoksycznych.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται αποκλειστικά για μία χρήση.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do jednorazowego zastosowania.
Greek: Η πιξαντρόνη είχε μικρή ή καθόλου ικανότητα αναστολής των P-gp, BCRP και του μηχανισμού μεταφοράς BSEP in vitro.
Polish: In vitro piksantron miał tylko niewielką zdolność lub był pozbawiony zdolności hamowania mechanizmu transportu przez P-gp, BCRP i BSEP.
Greek: Η ανοσοποίηση με εμβόλια ζωντανών ιών αντενδείκνυται λόγω της ανοσοκαταστολής που σχετίζεται με τη θεραπεία με Pixuvri (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Z uwagi na immunosupresję związaną z leczeniem produktem Pixuvri uodpornianie żywymi szczepionkami wirusowymi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Greek: Βρογχίτιδα, καντιντίαση, κυτταρίτιδα, έρπης ζωστήρας, μηνιγγίτιδα, λοίμωξη ονύχων, στοματική μυκητιακή λοίμωξη, στοματικός έρπης, πνευμονία, γαστρεντερίτιδα από σαλμονέλα, σηπτικό σοκ
Polish: Zapalenie oskrzeli, drożdżyca, zapalenie tkanki podskórnej, półpasiec, zapalenie opon mózgowordzeniowych, zakażenie paznokci, grzybicze zakażenie jamy ustnej, opryszczka jamy ustnej, zapalenie płuc, zapalenie żołądka i jelit wywołane przez Salmonella, wstrząs septyczny
Greek: Περιπτώσεις αιματολογικής τοξικότητας και επιπλοκές της ουδετεροπενίας Η αιματολογική τοξικότητα είναι η πιο συχνή περίπτωση τοξικότητας που έχει παρατηρηθεί, ωστόσο σε γενικές γραμμές είναι εύκολα διαχειρίσιμη με υποστήριξη με παράγοντα διέργεσης των κοκκιοκυττάρων (G-CSF) και, αν χρειαστεί, με υποστήριξη με μετάγγιση.
Polish: Toksyczne działania hematologiczne i powikłania neutropenii Toksyczne działania hematologiczne były najczęściej obserwowanymi wpływami toksycznymi, ale były one zasadniczo łatwe do opanowania za pomocą czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF)
Greek: Ουδετεροπενική λοίμωξη, λοίμωξη της αναπνευστικής οδού, λοίμωξη, σηψαιμία
Polish: Zakażenie z neutropenią, zakażenie układu oddechowego, zakażenie, posocznica
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παρουσιαστούν οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης (για παράδειγμα, πυρετός, ρίγη, δύσπνοια, βήχας, πληγές στο στόμα, δυσκολία στην κατάποση ή βαριάς μορφής διάρροια) μετά τη θεραπεία με το Pixuvri.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli po zastosowaniu leku Pixuvri pojawią się objawy zakażenia (np. gorączka, dreszcze, utrudnione oddychanie, kaszel, owrzodzenia jamy ustnej, zaburzenia połykania lub biegunka o znacznym nasileniu).
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Polish: Podczas leczenia produktem Pixuvri należy przerwać karmienie piersią.
Greek: Το Pixuvri δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους, καθώς μπορεί να βλάψει το έμβρυο.
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Leku Pixuvri nie należy stosować u kobiet w ciąży, ponieważ może to mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko.
Greek: Κατά τη χορήγηση του αραιωμένου διαλύματος Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν φίλτρα εντός γραμμής από πολυαιθεροσουλφόνη, με μέγεθος πόρων 0,2 µm.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Pixuvri należy podawać używając zestawu do wlewu wyposażonego w filtr polieterosulfonowy o średnicy porów 0,2 µm.
Greek: Πολύ συχνές Ναυτία, έμετος Συχνές
Polish: Bardzo często Nudności, wymioty Często
Greek: ου βαθμού κατά NYHA* ή επίμονη μείωση του LVEF**
Polish: Jakakolwiek kardiotoksyczność 3. lub 4. stopnia wg NYHA* lub utrzymujący się spadek LVEF**
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri
Polish: Jak stosować lek Pixuvri
Greek: Με τι συχνότητα χορηγείται το Pixuvri Το Pixuvri χορηγείται τις ημέρες 1, 8 και 15 κάθε κύκλου των 28 ημερών για έως 6 κύκλους.
Polish: Lek Pixuvri podaje się w dniu 1., 8,. i 15. każdego 28-dniowego cyklu przez okres do 6 cyklów.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλει σε ορισμένες εξετάσεις προτού σας χορηγήσει το Pixuvri.
Polish: Przed podaniem leku Pixuvri lekarz przeprowadzi pewne badania.
Greek: Η εμφάνιση δευτεροπαθών καρκίνων, συμπεριλαμβανομένης της AML και του MDS, μπορεί να επέλθει κατά την διάρκεια ή μετά την θεραπεία με
Polish: Wtórne procesy nowotworowe, w tym ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny, mogą wystąpić podczas lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι της πιξαντρόνης αποδείχτηκαν γραμμικές σε ένα ευρύ φάσμα δόσεων, από 3 mg/m2 έως 105 mg/m2.
Polish: Udowodniono, że farmakokinetyka piksantronu jest liniowa w szerokim zakresie dawek od 3 mg/m2pc.
Greek: (παραισθησία) - πονοκέφαλος - υπνηλία - κόπωση - φλεγμονή στα μάτια (επιπεφυκίτιδα) - διάρροια - πόνος στην κοιλιά - φλεγμονή ή/και έλκη στο λαιμό και το στόμα - ξηροστομία, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, απώλεια όρεξης - αλλαγές στο δέρμα όπως ερυθρότητα και κνησμός στο δέρμα, αλλαγές στα νύχια - βλάβες στην καρδιά, μείωση της ικανότητας άντλησης αίματος της καρδιάς, παρεμπόδιση των ηλεκτρικών σημάτων στην καρδιά, ακανόνιστος ή γρήγορος καρδιακός παλμός - χαμηλή αρτηριακή πίεση - αποχρωματισμός των φλεβών, ωχρότητα - δύσπνοια, βήχας - αίμα στα ούρα - πλεονάζουσα πρωτεΐνη στα ούρα - πρήξιμο στα πόδια ή τους αστραγάλους ή σε άλλα σημεία του σώματος - πόνος στα οστά - πόνος στο θώρακα - χαμηλά επίπεδα φωσφορικού άλατος στο αίμα - μη φυσιολογική εξέταση αίματος σχετικά με τη νεφρική ή ηπατική λειτουργία.
Polish: zaburzenia smaku nieprawidłowe doznania czuciowe na skórze, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie (parestezje) ból głowy senność zmęczenie stan zapalny oczu (zapalenie spojówek) biegunka ból brzucha stan zapalny i (lub) owrzodzenie gardła i jamy ustnej uczucie suchości w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, utrata apetytu zmiany skórne, takie jak zaczerwienienie i świąd skóry, zmiany w obrębie paznokci uszkodzenie serca, zmniejszenie zdolności serca do przepompowywania krwi, zablokowanie elektrycznych sygnałów w sercu, nierównomierny lub szybki rytm serca niskie ciśnienie krwi zmiana zabarwienia żył, bladość skóry duszność, kaszel obecność krwi w moczu nadmierna ilość białka w moczu obrzęki kończyn dolnych lub kostek, lub innych części ciała ból kości ból w klatce piersiowej małe stężenie fosforanów we krwi nieprawidłowe wyniki badań krwi, dotyczących czynności wątroby lub nerek.
Greek: Το Pixuvri προορίζεται για χρήση ως αργή ενδοφλέβια έγχυση με χρήση φίλτρου εντός γραμμής (για ελάχιστο διάστημα 60 λεπτών) μόνο μετά από ανασύσταση με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και μετά από περαιτέρω αραίωση με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μέχρι τον τελικό όγκο των 250 ml.
Polish: Produkt Pixuvri jest przeznaczony do podawania w powolnym wlewie dożylnym (trwającym co najmniej 60 minut) za pomocą zestawu do infuzji wyposażonego w filtr, wyłącznie po rozpuszczeniu w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań i po dalszym rozcieńczeniu w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań do ostatecznej objętości 250 ml.
Greek: Από μια ανάλυση των φαρμακοκινητικών δεδομένων του πληθυσμού, για καταγραμμένη δόση στόχο 50 mg/m2 πιξαντρόνης η διάμεση έκθεση στον κύκλο των 28 ημερών ήταν
Polish: Z analizy danych farmakokinetycznych populacji dla docelowej zarejestrowanej dawki 50 mg/m2pc.
Greek: Όχι συχνές Ρίγη, αίσθημα ψύχους στο σημείο της ένεσης, τοπική αντίδραση
Polish: Niezbyt często Dreszcze, uczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia,
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή αντισυλληπτική προφύλαξη κατά τη λήψη του Pixuvri και για έως και 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Pixuvri i przez okres 6 miesięcy po zakończeniu leczenia należy stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Pixuvri σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας δεν έχει τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Pixuvri u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Pixuvri είναι η πιξαντρόνη, μια κυτταροτοξική αζα-ανθρακενοδιόνη.
Polish: Mechanizm działania Substancją czynną produktu Pixuvri jest piksantron, antracenedion o działaniu cytotoksycznym.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος και οι συνθήκες φύλαξης μέχρι τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση πραγματοποιήθηκε σε ελεγχόμενες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες
Polish: Produktu nie należy przechowywać dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli rekonstytucji i rozcieńczenia nie wykonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Greek: Το Pixuvri χορηγείται μέσω ενστάλαξης σε φλέβα (με ενδοφλέβια έγχυση).
Polish: Lek Pixuvri podaje się we wlewie dożylnym (infuzji).
Greek: Το Pixuvri χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα.
Polish: Lek Pixuvri jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z wielokrotnie nawracającym lub opornym na leczenie agresywnym chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma).
Greek: Η ανοσοποίηση ενδέχεται να μην είναι αποτελεσματική, εάν γίνει κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pixuvri.
Polish: Uodpornianie stosowane w czasie leczenia produktem Pixuvri może być nieskuteczne.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Κυτταροτοξικό: Ο χειρισμός να γίνεται με προσοχή.
Polish: Środek cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas przygotowania.
Greek: Το ανασυσταθέν και αραιωμένο διάλυμα είναι σταθερό για έως 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°C έως 25°C) και έκθεση στο φως της ημέρας μέσα σε συνήθεις σάκους έγχυσης από πολυαιθυλένιο (PE).
Polish: Po rekonstytucji i rozcieńczeniu roztwór jest stabilny przez okres do 24 godzin w temperaturze pokojowej (15°C - 25°C), przy ekspozycji na światło dzienne, w standardowym polietylenowym (PE) worku infuzyjnym.
Greek: Πόνος/ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης μπορεί να παρουσιαστεί σπάνια κατά την έγχυση του Pixuvri.
Polish: W czasie wlewu leku Pixuvri, w rzadkich przypadkach, może występować ból lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Πιθανόν να παρουσιαστούν μεταβολές στην καρδιακή λειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του LVEF ή θανατηφόρος συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (CHF) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπείας με
Polish: W trakcie leczenia lub po zakończeniu leczenia produktem Pixuvri może dojść do zaburzeń czynności serca, takich jak spadek LVEF lub prowadząca do zgonu zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure, CHF).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu odania
Greek: Τι είναι το Pixuvri και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πώς να χρησιμοποιήσετε το Pixuvri Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Pixuvri Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Co to jest lek Pixuvri i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixuvri Jak stosować lek Pixuvri
Greek: Υπό άσηπτες συνθήκες αφαιρέστε τον όγκο που χρειάζεται για την απαιτούμενη δόση (βάσει της συγκέντρωσης 5,8 mg/ml) και μεταφέρετέ τον σε έναν σάκο έγχυσης 250 ml με διάλυμα ενέσιμου χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy pobrać objętość potrzebną do uzyskania należnej dawki (na podstawie stężenia 5,8 mg/ml) i przenieść ją do worka infuzyjnego zawierającego 250 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Greek: Ασθενείς με κρεατινίνη ορού > 2 x ανώτερο όριο φυσιολογικού εύρους (ULN) αποκλείστηκαν από τις τυχαιοποιημένες μελέτες Συνεπώς, το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w osoczu przekraczającym ponad > 2-krotnie górną granicę normy byli wykluczeni z badań z randomizacją.
Greek: Ενώ ουδετεροπενία 3
Polish: Podczas gdy w badaniach z randomizacją neutropenia 3.
Greek: Η BSA θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το πρότυπο που χρησιμοποιεί το νοσηλευτικό ίδρυμα για τον υπολογισμό της BSA και θα πρέπει να χρησιμοποιείται το βάρος που καταγράφεται την ημέρα 1 κάθε κύκλου.
Polish: Wielkość powierzchni ciała pacjenta ustala się za pomocą standardowo stosowanych metod obliczania powierzchni ciała z wykorzystaniem masy ciała mierzonej w pierwszym dniu każdego cyklu.
Greek: Το Pixuvri θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym produkt Pixuvri należy stosować z ostrożnością.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pixuvri 29 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση πιξαντρόνη
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pixuvri 29 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Greek: Λυοφιλοποιημένη κόνις σκούρου μπλε χρώματος.
Polish: Ciemnoniebieski liofilizowany proszek.
Greek: Το Pixuvri δεν θα πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργή, βαριάς μορφής λοίμωξη ή σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιαζουσών ή χρόνιων λοιμώξεων, ή με υποκείμενες καταστάσεις οι οποίες πιθανόν να προκαλούν προδιάθεση για σοβαρή λοίμωξη.
Polish: Produktu Pixuvri nie należy podawać pacjentom z trwającymi ciężkimi zakażeniami, u pacjentów, u których w przeszłości występowały nawracające lub przewlekłe zakażenia i u osób ze współistniejącymi schorzeniami,
Greek: Πληροφορίες για τους ασθενείς που ακολουθούν διατροφή χαμηλή σε νάτριο Μετά την ανασύσταση και την αραίωση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει περίπου 1g (43mmol) νατρίου (το βασικό συστατικό του αλατιού μαγειρέματος) ανά δόση.
Polish: Po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu, ten lek zawiera około 1 g (43 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει διμηλεϊνική πιξαντρόνη ισοδύναμη με 5,8 mg πιξαντρόνης.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy mililitr koncentratu zawiera dimaleinian piksantronu w ilości równoważnej 5,8 mg piksantronu.
Greek: Η κόνις είναι χρώματος μπλε σκούρου και διατίθεται σε φιαλίδια που περιέχουν 29 mg πιξαντρόνης.
Polish: Ma postać ciemnoniebieskiego proszku dostarczanego w fiolkach zawierających 29 mg piksantronu.
Greek: Ανασυστήστε σε άσηπτες συνθήκες κάθε φιαλίδιο των 29 mg με 5 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Z zachowaniem warunków aseptyki należy rozpuścić zawartość każdej fiolki z 29 mg w 5 ml 0,9% roztworu chlorku sodu (9 mg/ml) do wstrzykiwań.
Greek: Όχι συχνές Υπερχολερυθριναιμία, ηπατοτοξικότητα
Polish: Niezbyt często Hiperbilirubinemia, hepatotoksyczność
Greek: Το Pixuvri ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με πολλαπλώς υποτροπιάζοντα ή ανθεκτικά επιθετικά μη Hodgkin λεμφώματα (NHL) Β κυττάρων.
Polish: Produkt Pixuvri jest wskazany do stosowania w monoterapii w leczeniu wielokrotnie nawracającego lub opornego na leczenie, agresywnego chłoniaka nieziarniczego z komórek B (ang. Non-Hodgkin Lymphoma, NHL) u osób dorosłych.