FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 30 maanden en 4,5 jaar behandeling steeg de T-score verder tot respectievelijk -0,722 (1,1250) (n=27) en -0,533 (0,8031) (n=9).
Polish: Po 30 miesiącach i 4,5 roku leczenia, wskaźnik gęstości mineralnej kości wzrósł odpowiednio do -0,722 (1,1250) (n=27) i -0,533 (0,8031) (n=9).
Dutch: Cerdelga bevat het actieve bestanddeel eliglustat en wordt gebruikt voor de langetermijnbehandeling van volwassen patiënten met de ziekte van Gaucher type 1.
Polish: Cerdelga zawiera substancję czynną eliglustat i jest stosowana do długotrwałego leczenia dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Dutch: 1105 BP Amsterdam
Polish: 1105 BP Amsterdam Holandia
Dutch: Krachtige CYP3A-inductoren
Polish: Silne induktory CYP3A
Dutch: Eliglustat is een substraat van de effluxtransporter P-gp.
Polish: Eliglustat jest substratem nośnika błonowego P (P-gp).
Dutch: Artralgie, pijn in de uiterste ledematen*, rugpijn*
Polish: Artralgia, bóle kończyn*, ból pleców*
Dutch: • isoniazide - gebruikt voor de behandeling van tuberculose
Polish: • izoniazyd - stosowany w leczeniu gruźlicy,
Dutch: De primaire metabole routes van eliglustat omvatten sequentiële oxidatie van de functionele groep octanoyl gevolgd door de oxidatie van de functionele groep 2,3dihydro-1,4-benzodioxaan, of een combinatie van de twee routes, met als resultaat meerdere oxiderende metabolieten.
Polish: Podstawowe szlaki metaboliczne eliglustatu obejmują sekwencyjne utlenienie grupy funkcyjnej oktanoilowej, a następnie utlenienie grupy funkcyjnej 2,3-dihydro-1,4-benzodioksanowej, lub połączenie obydwu szlaków, skutkując powstaniem wielu metabolitów będących wynikiem utleniania.
Dutch: • pravastatine - gebruikt om het cholesterolgehalte te verlagen en hartziekte te voorkomen.
Polish: • prawastatyna - stosowana w celu obniżenia stężenia cholesterolu i zapobiegania chorobom serca.
Dutch: Cerdelga bevat de werkzame stof eliglustat dat de productie van glucosylceramide afremt, wat voorkomt dat de stof zich ophoopt.
Polish: Cerdelga zawiera jako substancję czynną eliglustat, który ogranicza produkcję glukozyloceramidu i w ten sposób zapobiega jego nagromadzeniu.
Dutch: Bovendien kan de conditie van de lever of nieren van de patiënt van invloed zijn op het metabolisme van eliglustat.
Polish: Dodatkowo zaburzenia czynności wątroby lub nerek mogą wpływać na metabolizm eliglustatu.
Dutch: Het algemene bijwerkingenprofiel van Cerdelga is gebaseerd op 1400 patiëntenjaren blootstelling aan de behandeling en op gepoolde resultaten van de primaire analyseperioden en extensieperioden van twee fase 3 hoofdonderzoeken (ENGAGE en ENCORE), één 8 jaar durend fase 2 langetermijnonderzoek (Studie 304) en één ondersteunend fase 3b onderzoek (EDGE).
Polish: Ogólny profil działań niepożądanych produktu leczniczego Cerdelga został opracowany na podstawie analizy 1400 pacjento-lat ekspozycji na leczenie, zbiorczych wyników z okresów pierwotnych analiz oraz okresów rozszerzenia dwóch głównych badań fazy III (badania ENGAGE oraz ENCORE), jednego 8-letniego długoterminowego badania fazy II (Badanie 304) i jednego badania uzupełniającego fazy IIIb (badanie EDGE).
Dutch: Blijf Cerdelga elke dag nemen zolang uw arts u zegt dat u dat moet doen.
Polish: Lek Cerdelga należy przyjmować codziennie tak długo, jak zaleci to lekarz.
Dutch: De lijst met stoffen zoals genoemd in rubriek 4.5 is geen volledige lijst en de voorschrijver wordt daarom geadviseerd om de SPC van alle overige voorgeschreven medicatie te raadplegen op mogelijke geneesmiddelinteracties met eliglustat.
Polish: Wykaz substancji w punkcie 4.5 nie jest listą zamkniętą i dlatego zaleca się, aby lekarz przepisujący lek zapoznał się z treściami ChPL wszystkich innych przepisywanych produktów leczniczych w celu sprawdzenia możliwych interakcji typu produkt leczniczy-produkt leczniczy z eliglustatem.
Dutch: Eén patiënt (6%) kreeg verdere dosisverhogingen tot 127 mg tweemaal daags.
Polish: Jeden pacjent (6%) otrzymywał dawkę zwiększoną do 127 mg dwa razy na dobę.
Dutch: Absolute verandering in hemoglobinegehalte (g/dl) (secundair eindpunt)
Polish: Bezwzględna zmiana stężenia hemoglobiny (g/dl) (drugorzędowy punkt końcowy)
Dutch: De ziekte van Gaucher type 1 is een ziekte die u het hele leven zal hebben en om maximaal voordeel uit het geneesmiddel te halen, moet u dit geneesmiddel blijven innemen zoals voorgeschreven door uw arts.
Polish: Choroba Gauchera typu 1 jest dożywotnim schorzeniem, dlatego pacjent musi przyjmować ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać jak największe korzyści.
Dutch: • goldenseal - (ook bekend als Hydrastis canadensis) een kruidenpreparaat dat zonder voorschrift kan worden verkregen, gebruikt als hulp bij de spijsvertering.
Polish: • gorzknik kanadyjski - (znany także jako Hydrastis canadensis) preparat ziołowy dostępny bez recepty wspomagający trawienie.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken toonden aan dat eliglustat in hoge mate naar weefsels, met inbegrip van het beenmerg, wordt gedistribueerd.
Polish: W badaniach nieklinicznych wykazano znaczną dystrybucję eliglustatu do tkanek, w tym również do szpiku kostnego.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, działania niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: o Deze patiënt gebruikt eliglustat (Cerdelga) voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1. o Eliglustat mag niet samen gebruikt worden met geneesmiddelen die invloed kunnen hebben op de leverenzymen die een rol spelen in het metabolisme van eliglustat.
Polish: Informacja dla lekarzy: o Ten pacjent przyjmuje eliglustat (Cerdelga) w celu leczenia choroby Gauchera typu 1. o Eliglustatu nie należy stosować jednocześnie z produktami leczniczymi, które mogą mieć wpływ na aktywność enzymów wątrobowych i które odgrywają rolę w metabolizmie eliglustatu.
Dutch: Er werden geen belangrijke verschillen gevonden tussen oudere en jongere patiënten betreffende werkzaamheid en de veiligheidsprofielen.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w profilu bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Dutch: Tabel 1: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm Systeem/orgaanklasse
Polish: Tabela 1: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Klasyfikacja układów i narządów
Dutch: Zestien patiënten hadden een evaluatie van het doeltreffendheidseindpunt na 8 jaar behandeling.
Polish: Szesnastu pacjentów osiągnęło punkt końcowy skuteczności w 8 roku leczenia.
Dutch: • een anti-aritmicum neemt (gebruikt om een onregelmatige hartslag te behandelen) zoals kinidine, amiodaron of sotalol.
Polish: • przyjmuje leki przeciwarytmiczne (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca), takie jak: chinidyna, amiodaron lub sotalol.
Dutch: Placebo* (n=20)
Polish: Placebo* (n=20)a
Dutch: Het QT-interval van de hartslag, gecorrigeerd met behulp van de Fridericia-correctie (QTcF), werd geëvalueerd in een gerandomiseerd, placebo- en actief- (moxifloxacine 400 mg) gecontroleerd crossoveronderzoek met één enkele dosis bij 47 gezonde proefpersonen.
Polish: Odstęp QT skorygowany względem częstości pracy serca wg wzoru Fridericia (QTcF) był oceniany w randomizowanym, kontrolowanym placebo i substancją czynną (moksyfloksacyna 400 mg) badaniem przeprowadzonym w układzie naprzemiennym z zastosowaniem pojedynczej dawki u 47 zdrowych pacjentów.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, in elke lidstaat waar Cerdelga in de handel wordt gebracht, alle patiënten voor wie Cerdelga wordt voorgeschreven voorzien worden van een patiëntenwaarschuwingskaart.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt leczniczy Cerdelga jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którym przepisano produkt leczniczy Cerdelga otrzymają Kartę ostrzeżeń dla pacjenta.
Dutch: Dyspepsie, pijn in de bovenbuik*, diarree*, nausea, constipatie, buikpijn*, gastrooesofageale refluxziekte, abdominale distensie*, gastritis, dysfagie, braken*, droge mond, winderigheid
Polish: Niestrawność, ból w nadbrzuszu*, biegunka*, nudności, zaparcia, ból brzucha*, refluks żołądkowo-przełykowy, wzdęcie brzucha*, zapalenie żołądka, dysfagia, wymioty*, suchość w jamie ustnej, wzdęcia
Dutch: Cerdelga 84 mg harde capsules
Polish: Cerdelga 84 mg kapsułki twarde
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A cerdelga
Dutch: Inhoud van de capsule Microkristallijne cellulose Lactosemonohydraat Hypromellose Glyceroldibehenaat
Polish: Skład kapsułki Celuloza mikrokrystaliczna Laktoza jednowodna Hypromeloza
Dutch: Het kan nodig zijn om de doses van stoffen die P-gpsubstraten zijn (bijv. digoxine, colchicine, dabigatran, fenytoïne, pravastatine) te verlagen.
Polish: Może być konieczne podawanie niższych dawek substancji będących substratami P-gp (np. digoksyny, kolchicyny, dabigatranu, fenytoiny, prawastatyny).
Dutch: Onderzoek 02607 was een gerandomiseerd, open-label, actief gecontroleerd, non-inferioriteits-, multicenter klinisch onderzoek bij 159 patiënten die eerder gestabiliseerd waren met ERT.
Polish: Badanie 02607 było wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, aktywnie kontrolowanym badaniem, z założeniem wykazania, że produkt jest równoważny (ang. non-inferiority) z udziałem 159 pacjentów ustabilizowanych za pomocą ERT.
Dutch: Tijdens de open-label langdurige behandelingsperiode met Cerdelga (verlengingsfase) bleef het percentage patiënten met complete data dat voldeed aan het samengestelde stabiliteitseindpunt gelijk op 84,6% (n=136) na twee jaar, 84,4% (n=109) na 3 jaar en 91,1% (n=45) na 4 jaar.
Polish: W trakcie otwartego długoterminowego stosowania produktu Cerdelga (faza przedłużenia), odsetek pacjentów z pełnymi danymi, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy stabilności utrzymywał się na poziomie 84,6% (n=136) po 2 latach, 84,4% (n=109) po 3 latach i 91,1% (n=45) po 4 latach.
Dutch: Er is beperkte ervaring in de behandeling van oudere patiënten met eliglustat.
Polish: Doświadczenie w leczeniu eliglustatem pacjentów w podeszłym wieku jest ograniczone.
Dutch: Het gebruik van eliglustat wordt bij deze patiënten niet aanbevolen (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie eliglustatu w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Dutch: Patiënten die URMs zijn, kunnen mogelijk geen adequate concentraties behalen om een therapeutisch effect te bereiken.
Polish: Pacjenci, u których występuje ultraszybki metabolizm (URM), mogą nie osiągnąć pożądanego stężenia w osoczu do uzyskania efektu leczniczego.
Dutch: De gegevens tonen aan dat een dosisaanpassing niet noodzakelijk is (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Polish: • Zobowiązania do wykonania po wprowadzeniu do obrotu
Dutch: Bij toxische doses bij moederratten, vertoonden de foetussen een hogere incidentie van gedilateerde hersenventrikels, een abnormaal aantal ribben of lendenwervels, en waren veel botten onvoldoende geossificeerd.
Polish: Po dawkach toksycznych dla matki, u szczurów stwierdzono większą częstość występowania poszerzenia komór mózgowych, nieprawidłowej liczby żeber lub kręgów lędźwiowych i słabego kostnienia wielu kości.
Dutch: Op het moment van de hoogste plasmaconcentratie (59 maal hoger dan de normale therapeutische toestand) ervoer de proefpersoon duizeligheid met als symptomen verstoord evenwicht, hypotensie, bradycardie, misselijkheid en braken.
Polish: W momencie osiągnięcia najwyższego stężenia w osoczu (59-krotnie wyższego niż w normalnych warunkach leczenia) u uczestnika badania wystąpiły zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego z następującymi objawami: zaburzenie równowagi, niedociśnienie tętnicze, bradykardia, nudności i wymioty.
Dutch: • cilostazol - gebruikt om kramppijn in uw benen, veroorzaakt door te weinig bloedtoevoer, te behandelen
Polish: • cylostazol - stosowany w leczeniu bólu typu skurczowego w nogach, występującego podczas chodzenia, który jest spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do nóg,
Dutch: De blootstellingen in de carcinogeniciteitsonderzoeken waren respectievelijk ongeveer 4 en 3 maal hoger bij muizen en ratten dan de gemiddelde verwachte totale plasmablootstelling van eliglustat bij de mens, of minder dan 1 maal bij gebruik van de ongebonden plasmablootstelling.
Polish: Ekspozycja w badaniach rakotwórczości była ok. 4-krotnie i 3-krotnie większa, odpowiednio u myszy i szczurów, niż średnia przewidywana całkowita ekspozycja na eliglustat w osoczu lub mniejsza od 1-krotności dla ekspozycji na niezwiązany produkt leczniczy w osoczu.
Dutch: Na intraveneuze toediening was de totale lichaamsklaring van eliglustat 86 l/u.
Polish: Po podaniu dożylnym, całkowity klirens eliglustatu wynosił 86 l/godz.
Dutch: Patiënten aan het eind van het jaar (N)
Polish: Liczba pacjentów na początku roku (N) Liczba pacjentów na koniec roku (N) Liczba pacjentów, dla których są dostępne dane (N)
Dutch: Bij baseline bedroegen de gemiddelde miltvolumes respectievelijk 12,5 en 13,9 MN in de placebo- en de Cerdelga-groep, en de gemiddelde levervolumes waren 1,4 MN voor beide groepen.
Polish: a W punkcie wyjściowym, średnia objętość śledziony wynosiła 12,5 MN w grupie otrzymującej placebo i 13,9 MN w grupie otrzymującej produkt leczniczy Cerdelga, a średnia objętość wątroby wynosiła 1,4 MN w obydwu grupach.
Dutch: Uit beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren blijkt dat eliglustat in melk wordt uitgescheiden (zie rubriek 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie eliglustatu do mleka (patrz punkt 5.3).
Dutch: Uit toxicologische onderzoeken blijkt dat de belangrijkste doelorganen voor eliglustat de volgende zijn: het gastro-intestinale stelsel, de lymfoïde organen, de lever (enkel bij ratten), en (enkel bij mannelijke ratten) het voortplantingsstelsel.
Polish: Głównymi narządami docelowymi eliglustatu w badaniach toksykologicznych są: przewód pokarmowy, narządy limfatyczne, wątroba (tylko u szczurów) i układ rozrodczy (tylko u samców szczurów).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: In onderzoek 02607 bleven de BMD T- en Z-scores van de lumbale wervelkolom en dijbeen binnen de normale waarden bij patiënten die tot maximaal 4 jaar lang werden behandeld met Cerdelga.
Polish: W badaniu 02607 wskaźnik gęstości mineralnej kości (BMD T- and Z-scores) dla części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej został utrzymany w prawidłowym zakresie u pacjentów leczonych produktem Cerdelga przez okres do 4 lat.
Dutch: o Het gebruik van eliglustat samen met dergelijke stoffen of bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis kan eliglustat ofwel minder doeltreffend maken, ofwel de concentratie van eliglustat in het bloed verhogen.
Polish: o Stosowanie eliglustatu wraz z tymi produktami leczniczymi lub u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek może zmniejszyć jego skuteczność, lub może zwiększyć poziom eliglustatu we krwi pacjenta.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde soorten suiker niet goed verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is eliglustat (als tartraat).
Polish: • Substancją czynną leku jest eliglustat (w postaci winianu).
Dutch: Op basis van de PK/PD-modellering zullen de plasmaconcentraties van eliglustat die 11 maal hoger liggen dan de verwachte Cmax bij de mens naar verwachting gemiddelde (bovengrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval) verhogingen van het PR-, QRS- en QTcF-interval veroorzaken van respectievelijk 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) en 12,3 (14,2) ms.
Polish: Na podstawie modelowania PK/PD można przewidzieć, że stężenie eliglustatu w osoczu na poziomie 11-krotności przewidywanej wartości Cmax u ludzi spowoduje średnio (górna granica 95% przedziału ufności) wydłużenie w odstępach PR, QRS i QTcF, odpowiednio o 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) i 12,3 (14,2) ms.
Dutch: De capsules kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Dutch: Kaliumaluminiumsilicaat (E555) Titaandioxide (E171) Geel ijzeroxide (E172) Indigotine (E132)
Polish: Krzemian glinowo-potasowy (E555) Dwutlenek tytanu (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Indygotyna (E132)
Dutch: Slik één capsule van 84 mg eenmaal per dag geheel door met water.
Polish: Należy połykać w całości jedną 84 mg kapsułkę raz na dobę, popijając wodą.
Dutch: Na 9 maanden behandeling in onderzoek 02507 daalde de beenmerginfiltratie met Gaucher-cellen, zoals bepaald aan de hand van de totale BMB-score (bone marrow burden) (beoordeeld aan de hand van een MRI-scan van de lumbale wervelkolom en het dijbeen) met gemiddeld 1,1 punten bij met Cerdelga behandelde patiënten (n=19) in vergelijking met geen verandering bij patiënten die placebo kregen (n=20).
Polish: Po 9 miesiącach leczenia, w badaniu 02507, naciek szpiku kostnego komórkami Gauchera, określony na podstawie wyniku całkowitego obciążenia szpiku kostnego (BMB, ang. Bone Marrow Burden) (uzyskany za pomocą rezonansu magnetycznego części lędźwiowej kręgosłupa i kości udowej) zmniejszył się średnio o 1,1 punktu u pacjentów leczonych produktem leczniczym Cerdelga (n=19) w porównaniu do braku zmiany, u pacjentów przyjmujących placebo (n=20).
Dutch: • momenteel wordt behandeld of op het punt staat een behandeling te beginnen met één van de geneesmiddelen in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Polish: • jest obecnie leczony lub zostanie poddany leczeniu którymkolwiek z leków wymienionych w punkcie „Lek Cerdelga a inne leki".
Dutch: • zich in het eindstadium van nierziekte (ESRD) bevindt.
Polish: • ma schyłkową niewydolność nerek (ESRD).
Dutch: Cerdelga kan de concentratie van de volgende soorten geneesmiddelen in het bloed verhogen:
Polish: Lek Cerdelga może zwiększać stężenie następujących rodzajów leków we krwi:
Dutch: Tabel 3: Verandering vanaf baseline tot jaar 8 in onderzoek 304 N Baselinewaarde (gemiddeld)
Polish: Tabela 3.: Zmiana po 8 latach względem wartości początkowych w badaniu 304
Dutch: De meerderheid van de URMs (80%) kregen een opgaande dosering tot 127 mg eliglustat tweemaal daags, waarbij elk van deze patiënten een adequate klinische respons vertoonde.
Polish: Większość pacjentów o ultraszybkim metabolizmie (80%) otrzymywało dawkę zwiększaną do 127 mg eliglustatu dwa razy na dobę, i u każdego z tych pacjentów uzyskano właściwą odpowiedź kliniczną.
Dutch: Na 18 en 30 maanden behandeling was de BMB-score gedaald met gemiddeld 2,2 punten (n=18) en 2,7 (n=15) respectievelijk bij de patiënten die oorspronkelijk tot de Cerdega-groep gerandomiseerd waren, ten opzichte van een gemiddelde daling van 1 punt (n=20) en 0,8 (n=16) bij patiënten die oorspronkelijk tot de placebo-groep gerandomiseerd waren.
Polish: Po 18 i 30 miesiącach leczenia, wynik całkowitego BMB zmniejszył się średnio, odpowiednio o 2,2 punktu (n=18) i 2,7 (n=15), wśród pacjentów pierwotnie, losowo przydzielonych do grupy leczonej produktem Cerdelga, w porównaniu do średniego zmniejszenia o 1 punkt (n=20) i 0,8 (n=16) wśród tych, których pierwotnie, losowo przydzielono do grupy przyjmującej placebo.
Dutch: MN = Multiples of Normal, BI = betrouwbaarheidsinterval * Patiënten met een totale splenectomie niet inbegrepen.
Polish: MN = wielokrotność normy CI = przedział ufności * Wyklucza pacjentów z całkowicie usuniętą śledzioną.
Dutch: Kenmerken in specifieke patiëntengroepen
Polish: Charakterystyka w określonych grupach
Dutch: Er werden effecten op de testes en een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten (zie rubriek 5.3).
Polish: U szczurów obserwowano wpływ na jądra i odwracalne zahamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Dutch: Er werd een omkeerbare remming van de spermatogenese waargenomen bij ratten bij een 10 maal hogere blootstelling dan de verwachte blootstelling bij de mens op basis van AUC, een systemisch toxische dosis.
Polish: Odwracalne hamowanie spermatogenezy zaobserwowano u szczurów przy 10-krotności przewidywanej ekspozycji u człowieka na podstawie AUC (dawka toksyczna ogólnoustrojowo).
Dutch: Het gebruik van Cerdelga onder deze omstandigheden leidt tot aanzienlijk verhoogde concentraties van eliglustat in plasma (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Polish: W takim przypadku stosowanie produktu leczniczego Cerdelga powoduje znaczne podwyższenie stężenia eliglustatu w osoczu (patrz punkt 4.4 i 4.5).
Dutch: Cerdelga bevat lactose
Polish: Lek Cerdelga zawiera laktozę
Dutch: Concentratieafhankelijke cardiale effecten werden waargenomen in niet-klinische onderzoeken: remming van humane cardiale ionkanalen, waaronder kalium-, natrium- en calciumkanalen, bij concentraties ≥ 7 maal de verwachte Cmax bij de mens; door natriumionkanalen gemedieerde effecten in een ex-vivo elektrofysiologisch onderzoek van purkinjevezels bij honden (2 maal de verwachte ongebonden Cmax-plasmawaarden bij de mens); en stijgingen van het QRS- en PR-interval in telemetrie bij honden en cardiale geleidingsonderzoeken bij verdoofde honden, met effecten die zijn waargenomen bij concentraties die 14 maal hoger zijn dan de verwachte totale Cmax-plasmawaarde bij de mens, of 2 maal de verwachte ongebonden Cmax-plasmawaarde bij de mens.
Polish: W badaniach nieklinicznych zaobserwowano działanie na mięsień sercowy zależne od stężenia: hamowanie kanałów jonowych (potasowego, sodowego i wapniowego) w ludzkim sercu przy stężeniu ≥ 7-krotności przewidywanej wartości Cmax; działanie za pośrednictwem jonowego kanału sodowego w badaniu elektrofizjologicznym przeprowadzanym ex-vivo na włóknach Purkiniego psa (2-krotność przewidywanej wartości Cmax niezwiązanego produktu leczniczego w ludzkim osoczu); oraz wydłużenie odstępów QRS i PR w badaniach telemetrycznych i badaniach przewodnictwa mięśnia sercowego przeprowadzanych na znieczulonych psach, z widocznym działaniem przy stężeniu na poziomie 14-krotności przewidywanego całkowitego stężenia Cmax w ludzkim osoczu lub 2-krotności przewidywanego stężenia Cmax niezwiązanego produktu leczniczego w ludzkim osoczu.
Dutch: Vijftien (79%) van deze patiënten kregen een dosisescalatie tot 84 mg eliglustat tweemaal daags; 4 (21%) patiënten gingen door met 42 mg tweemaal daags.
Polish: Piętnastu (79%) z tych pacjentów przyjmowało dawkę zwiększaną do 84 mg eliglustatu dwa razy na dobę; 4 (21%) pacjentów przyjmowało nadal 42 mg dwa razy na dobę.
Dutch: - Indien u een trage metaboliseerder bent en u geneesmiddelen gebruikt die bekend staan als krachtige CYP3A-remmers (bijvoorbeeld itraconazol).
Polish: - jeśli u pacjenta występuje słaby metabolizm i stosuje leki znane jako silne inhibitory CYP3A (np. itrakonazol).
Dutch: • metoprolol - gebruikt om de bloeddruk en/of de hartslag te verlagen
Polish: • metoprolol - stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) zmniejszenia tętna,
Dutch: De aanbevolen doseringsschema's (zie rubriek 4.2) zijn gebaseerd op modellering, ofwel aan de hand van de PK/PD gegevens uit de dosistitratieschema's die in de klinische onderzoeken bij IMs en EMs werden gebruikt, ofwel aan de hand van fysiologisch gebaseerde PK gegevens bij PMs.
Polish: Zalecane schematy dawkowania (patrz punkt 4.2) określono na podstawie modelowania, albo danych PK/PD uzyskanych ze schematów stopniowego zwiększania dawki zastosowanych w badaniach klinicznych dla średniego lub szybkiego metabolizmu, albo opartych na fizjologicznych danych PK dla słabego metabolizmu.
Dutch: De capsule kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Polish: Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.