FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Hemlibra, emicizumab, is a monoclonal antibody which has been designed to do the work that factor VIII normally does - bringing together 2 clotting factors (IXa and X) as part of a chain of reactions needed for blood to clot.
Portuguese: A substância ativa de Hemlibra, o emicizumab, é um anticorpo monoclonal que foi concebido para desempenhar a função que o fator VIII normalmente desempenha - reunir 2 fatores de coagulação (IXa e X) como parte de uma cadeia de reações necessárias à coagulação do sangue.
English: The company that markets Hemlibra will issue educational materials for healthcare professionals, patients, carers and laboratory professionals about abnormal clotting side effects, the risk of taking Hemlibra at the same time as bypassing agents and how laboratory tests should be carried out for these patients.
Portuguese: A empresa que comercializa Hemlibra irá disponibilizar materiais informativos para os profissionais de saúde, doentes, cuidadores e profissionais de laboratório relativamente aos efeitos secundários da coagulação anormal e ao risco de receber Hemlibra ao mesmo tempo que os agentes de bypass, bem como à forma como os testes laboratoriais devem ser realizados para estes doentes.
English: Hemlibra is available as a solution for injection under the skin in the belly, thigh or upper arm.
Portuguese: Hemlibra está disponível na forma de solução para injeção sob a pele no abdómen (barriga), na coxa ou na parte superior do braço.
English: Hemlibra can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor experienced in the treatment of haemophilia or bleeding disorders.
Portuguese: Hemlibra só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de hemofilia ou perturbações hemorrágicas.
English: The most common side effects with Hemlibra (which may affect 1 in 10 people or more) are redness, itching or pain at the place where it is injected, headache and joint pain.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Hemlibra (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são vermelhidão, comichão ou dor no local da injeção, dor de cabeça e dor nas articulações.
English: When these patients were switched to Hemlibra, the number of treated bleeds per patient fell from the equivalent of around 16 bleeds per year before the switch to the equivalent of around 3 bleeds per year afterwards.
Portuguese: Quando estes doentes mudaram para o tratamento com Hemlibra, o número de hemorragias tratadas por doente diminuiu do equivalente a cerca de 16 hemorragias por ano antes da mudança para o equivalente a cerca de 3 hemorragias por ano depois da mudança.
English: How does Hemlibra work?
Portuguese: Como funciona Hemlibra?
English: Abnormal clotting, affecting between 1 and 10 in 1,000 people, may also occur and includes cavernous sinus thrombosis (clotting at the base of the brain) and superficial vein thrombosis (clotting in veins under the skin, usually in the arms or legs) with skin damage.
Portuguese: Pode ocorrer também coagulação anormal, que afeta 1 a 10 em cada 1000 pessoas, e inclui trombose do seio cavernoso (formação de coágulos na base do cérebro) e trombose da veia superficial (formação de coágulos nas veias sob a pele, geralmente nos braços ou nas pernas) com lesões da pele.
English: For the full list of side effects and restrictions with Hemlibra, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Hemlibra, consulte o Folheto Informativo.
English: Because emicizumab has a different structure to factor VIII, it is not affected by factor VIII inhibitors.
Portuguese: Uma vez que tem uma estrutura diferente do fator VIII, o emicizumab não é afetado pelos inibidores do fator VIII.
English: The medicine is used in patients who have developed factor VIII inhibitors, which are antibodies in the blood that act against factor VIII medicines and prevent them from working properly.
Portuguese: O medicamento é utilizado nos doentes que desenvolveram inibidores do fator VIII, que são anticorpos no sangue que atuam contra medicamentos com fator VIII e evitam que estes funcionem adequadamente.
English: Patients with haemophilia A lack factor VIII, a substance in the body that helps the blood to clot.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A têm falta de fator VIII, uma substância no organismo que ajuda o sangue a coagular.
English: How is Hemlibra used?
Portuguese: Como se utiliza Hemlibra?
English: Hemlibra is a medicine used to prevent or reduce bleeding in patients with haemophilia A (an inherited bleeding disorder caused by lack of factor VIII).
Portuguese: Hemlibra é um medicamento utilizado para prevenir ou reduzir hemorragias em doentes com hemofilia A (um distúrbio hemorrágico hereditário causado pela falta de fator VIII).
English: The day before starting Hemlibra treatment, patients should stop treatment with bypassing agents (medicines used to prevent bleeding in patients with factor VIII inhibitors, such as activated prothrombin complex concentrate or recombinant factor VIIa).
Portuguese: No dia anterior ao início do tratamento com Hemlibra, os doentes devem interromper o tratamento com agentes de bypass (medicamentos utilizados para prevenir hemorragias em doentes com inibidores do fator VIII, tais como o concentrado de complexo protrombínico ativado ou o fator VIIa recombinante).
English: Only a few medicines, called bypassing agents, are suitable for patients with haemophilia A who have developed factor VIII inhibitors.
Portuguese: Apenas alguns medicamentos, denominados agentes de bypass, são adequados para doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores do fator VIII.
English: A study in 152 patients showed that Hemlibra is also effective at preventing bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had around 1 bleed per year that needed to be treated, compared with 38 bleeds per year in patients who received no preventive treatment.
Portuguese: Um estudo realizado em 152 doentes demonstrou que Hemslibra é também eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para prevenção tiveram cerca de 1 hemorragia por ano que necessitou de tratamento, em comparação com 38 hemorragias por ano em doentes que não receberam tratamento preventivo.
English: Hemlibra also reduces bleeding in patients with severe haemophilia A without factor VIII inhibitors.
Portuguese: Hemlibra também reduz a hemorragia em doentes com hemofilia A grave sem inibidores do fator VIII.
English: It is also used in patients without factor VIII inhibitors if their haemophilia A is severe.
Portuguese: É também utilizado em doentes sem inibidores do fator VIII, se a sua hemofilia A for grave.
English: A study in 109 patients showed that Hemlibra is effective at preventing bleeding in patients with haemophilia A of any severity who have factor VIII inhibitors: patients given Hemlibra for prevention had fewer bleeds that needed to be treated (equivalent to 3 per year) than patients who received no preventive treatment (equivalent to 23 per year).
Portuguese: Um estudo realizado em 109 doentes demonstrou que Hemslibra é eficaz na prevenção de hemorragias em doentes com hemofilia A de qualquer nível de gravidade que tenham inibidores do fator VIII: os doentes que receberam Hemlibra para efeitos de prevenção apresentaram menos hemorragias com necessidade de tratamento (o equivalente a 3 por ano) do que os doentes que não receberam tratamento preventivo (o equivalente a 23 por ano).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Hemlibra have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Hemlibra.
English: [relevant text]
Portuguese: [texto relevante]
English: Additional considerations
Portuguese: Considerações adicionais
English: [other monocomponent]
Portuguese: [outros componentes individuais]
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the Reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A informação do medicamento pode ser atualizada subsequentemente pelas autoridades competentes do Estado-Membro, em articulação com o Estado-Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos descritos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva n.º 2001/83/CE.
English: - The text: “(to be divided into 2-3 daily doses)” should be omitted.]
Portuguese: - O texto: “(a dividir em 2 a 3 doses diárias)” deve ser omitido.]
English: <Product name> with alcohol
Portuguese: <Nome do medicamento> com álcool
English: Your doctor will decide when you must stop and when to restart your treatment with <Product name>.
Portuguese: O seu médico decidirá quando tem de parar e quando prosseguir o seu tratamento com <Nome do medicamento>.
English: Section 4: Possible side effects [Include among the most serious side effects at the top of section 4:]
Portuguese: Secção 4: Efeitos secundários possíveis [Incluir nos efeitos secundários mais graves no topo daSecção 4:]
English: Other medicines and <Product name>
Portuguese: Outros medicamentos e <Nome do medicamento>
English: If no adequate strength of [product name] is available, individual monocomponents should be used instead of the fixed dose combination.
Portuguese: Caso não esteja disponível uma dosagem adequada de [Nome do medicamento], devem utilizar-se os componentes individuais em separado em vez da combinação de dose fixa.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Portuguese: A informação do medicamento existente deve ser alterada (inserção, substituição ou remoção do texto, conforme apropriado) para refletir a redação acordada, tal como abaixo descrita.
English: Symptoms of lactic acidosis include:
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem:
English: Adults with normal renal function (GFR≥ 90 mL/min)
Portuguese: Adultos com função renal normal (TFG ≥ 90 ml/min)
English: [The dosing table above should be adapted for extended-release products containing metformin as single agent as follows: - The total maximum daily dose for patients with GFR 60-89 mL/min should be the same as the currently approved dose in adults with normal renal function.
Portuguese: [No caso dos medicamentos de libertação prolongada contendo metformina como agente único, a tabela de posologia acima deve ser adaptada da seguinte maneira: - A dose máxima diária total nos doentes com TFG de 60-89 ml/min deve ser a mesma dose que está atualmente aprovada para adultos com função renal normal.
English: During treatment with <Product name>, your doctor will check your kidney function at least once a year or more frequently if you are elderly and/or if you have worsening kidney function.
Portuguese: Durante o tratamento com <Nome do medicamento>, o médico irá verificar o funcionamento dos seus rins uma vez por ano, ou com mais frequência se for idoso e/ou se os seus rins estiverem a funcionar pior.
English: If you need to have major surgery you must stop taking <Product name> during and for some time after the procedure.
Portuguese: Se necessitar de efetuar uma grande cirurgia, tem de parar de tomar <Nome do medicamento> durante a intervenção e por algum tempo depois desta.
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests, or your doctor may need to adjust the dosage of <Product name>.
Portuguese: Pode necessitar de análises mais frequentes da glicemia e da função renal, ou o médico pode necessitar de ajustar a dosagem de <Nome do medicamento>.
English: <If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.> [Text to be included for products where dose reduction is recommended, only if the PL provides specific information about the dose]
Portuguese: <Se tiver uma função renal diminuída, o seu médico pode receitar-lhe uma dose menor.>[Texto aser incluídonos medicamentos em que se recomende a redução da dose, apenas seno FI estiver incluída informação específica quanto à dose]
English: Do not <take> <use> <Product name>:
Portuguese: Não <tome> <utilize> <Nome do medicamento>:
English: If you need to have an injection of a contrast medium that contains iodine into your bloodstream, for example in the context of an X-ray or scan, you must stop taking <Product name> before or at the time of the injection.
Portuguese: Se necessitar de levar uma injeção na corrente sanguínea de um meio de contraste que contenha iodo, por exemplo, no contexto de uma radiografia ou cintigrafia, tem de parar de tomar <Nome do medicamento> antes ou no momento da injeção.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking <Product name> since this may increase the risk of lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Evite o consumo excessivo de álcool enquanto estiver a tomar <Nome do medicamento>, uma vez que tal pode aumentar o risco de acidose láctica (ver a secção “Advertências e precauções”).
English: Section 2: What you need to know before you <take> <use> <Product name>
Portuguese: Secção 2: O que precisa de saber antes de <tomar> <utilizar> <Nome do medicamento>
English: If this happens you must stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Portuguese: Se isto acontecer,tem de parar de tomar <Nome do medicamento> e contactar imediatamente um médico ou o hospital mais próximo, pois a acidose láctica pode provocar coma.
English: Symptoms include stomach pain, fast and deep breathing, sleepiness or your breath developing an unusual fruity smell.
Portuguese: Os sintomas incluem dor de estômago, respiração rápida e profunda, sonolência ou aparecimento no hálito de um cheiro frutado invulgar;
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin.
Portuguese: Os fatores que podem aumentar o risco de acidose láctica (ver secção 4.4) devem ser revistos antes de se considerar iniciar a metformina.
English: Metformin is contraindicated in patients with GFR<30 mL/min and should be temporarily discontinued in the presence of conditions that alter renal function, see section 4.3.
Portuguese: A metformina está contraindicada em doentes com TFG < 30 ml/min e deve ser temporariamente interrompida na presença de situações que alterem a função renal, ver secção 4.3.
English: These amendments to the relevant sections of the Product Information are the outcome of the referral procedure.
Portuguese: Estas alterações das secções relevantes do resumos das carcterísticas do medicamento e folheto informativo são o resultado de um procedimento de arbitragem.
English: • Any type of acute metabolic acidosis (such as lactic acidosis, diabetic ketoacidosis) • Severe renal failure (GFR <30 mL/min)
Portuguese: • Qualquer tipo de acidose metabólica aguda (tal como acidose láctica ou cetoacidose diabética) • Insuficiência renal aguda (TFG <30 ml/min)
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (>5 mmol/L) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Portuguese: Os resultados laboratoriais que permitem o diagnóstico são a diminuição do pH do sangue (< 7,35), o aumento das concentrações plasmáticas de lactato (> 5 mmol/l) e o aumento do hiato aniónico e do quociente lactato/piruvato.
English: For products containing metformin as single agent:
Portuguese: Para os medicamentos que contêm metformina como agente único:
English: B. Package leaflet [The following texts should be added to or replace existing texts, as appropriate:]
Portuguese: B. Folheto informativo [O seguinte texto deve ser adicionado ou substituído, conforme apropriado:]
English: Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Portuguese: Redução da dose deve ser considerada em caso de agravamento da função renal.
English: medicines which increase urine production (diuretics) medicines used to treat pain and inflammation (NSAID and COX-2-inhibitors, such as ibuprofen and celecoxib) certain medicines for the treatment of high blood pressure (ACE inhibitors and angiotensin II receptor antagonists)
Portuguese: medicamentos que aumentam a produção de urina (diuréticos) medicamentos utilizados para tratar a dor e a inflamação (AINE e inibidores da COX-2, tais como o ibuprofeno e celecoxib) determinados medicamentos para o tratamento da tensão arterial elevada (inibidores da ECA e antagonistas do recetor da angiotensina II)
English: <Product name> may cause a very rare (may affect up to 1 user in 10,000), but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: <Nome do medicamento> pode causar um efeito secundário muito raro (pode afetar até 1 utilizador em cada 10000), mas muito grave, chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Stop taking <Product name> for a short time if you have a condition that may be associated with dehydration (significant loss of body fluids) such as severe vomiting, diarrhoea, fever, exposure to heat or if you drink less fluid than normal.
Portuguese: Pare de tomar <Nome do medicamento> durante um curto intervalo de tempo se tiver algum problema que possa estar associado a desidratação (grande perda de líquidos), tal como vómitos graves, diarreia, febre, exposição ao calor ou se beber menos líquidos do que o normal.
English: Section 3: How to <take> <use> <Product name>
Portuguese: Secção 3: Como <tomar> <utilizar> <Nome do medicamento>
English: vomiting stomach ache (abdominal pain) muscle cramps a general feeling of not being well with severe tiredness difficulty in breathing reduced body temperature and heartbeat
Portuguese: vómitos dor de barriga (dor abdominal) cãibras musculares sensação de mal-estar geral, com grande cansaço dificuldade em respirar diminuição da temperatura do corpo e dos batimentos cardíacos
English: Stop taking <Product name> and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Portuguese: Pare de tomar <Nome do medicamento> e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver um ou mais sintomas de acidose láctica, pois este problema pode levar ao coma.
English: Risk of lactic acidosis <Product name> may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis, particularly if your kidneys are not working properly.
Portuguese: Risco de acidose láctica <Nome do medicamento> pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave, chamado acidose láctica, particularmentese os seus rins não funcionam bem.
English: 4.2 Posology and method of administration [This section should be revised as follows:]
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [Esta secção deve ser revista da seguinte forma:]
English: The starting dose is at most half of the maximum dose.
Portuguese: A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
English: For fixed dose combination products containing metformin:
Portuguese: Para medicamentos em combinação de dose fixa contendo metformina:
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [Warnings should be revised as follows:]
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização [As advertências devem ser revistas da seguinte forma:]
English: Maximum daily dose is 3000 mg Dose reduction may be considered in relation to declining renal function.
Portuguese: A dose máxima diária é de 3 000 mg Pode ponderar-se reduzir a dose em caso de agravamento da função renal.
English: If you have uncontrolled diabetes, with, for example, severe hyperglycaemia (high blood glucose), nausea, vomiting, diarrhoea, rapid weight loss, lactic acidosis (see “Risk of lactic acidosis” below) or ketoacidosis.
Portuguese: se tem diabetes não controlada, com, por exemplo, hiperglicemia grave (glicose elevada no sangue), náuseas, vómitos, diarreia, rápida perda de peso, acidose láctica (ver “Risco de acidose láctica” abaixo) ou cetoacidose.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction [The wording should be revised as follows:]
Portuguese: 4.5 Interações medicamentosas e outras formas de interação [A redação deve ser revista da seguinte forma:]
English: For both products containing metformin as single agent and for fixed dose combination products containing metformin:
Portuguese: Para medicamentos contendo metformina como agente único e para medicamentos em combinação de dose fixa contendo metformina:
English: 4.3 Contraindications [This section should be revised as follows:]
Portuguese: 4.3 Contraindicações [Esta secção deve ser revista da seguinte forma:]
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Portuguese: Associações que requerem precauções de utilização Alguns medicamentos podem afetar negativamente a função renal, o que pode aumentar o risco de acidose láctica; p. ex.: AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
English: Metformin must be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: A utilização de metformina deve ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável; ver secções 4.2 e 4.5.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Portuguese: Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
English: Total maximum daily dose (to be divided into 2-3 daily doses)
Portuguese: TFG ml/min Dose máxima diária total (a dividir em 2 a 3 doses diárias)
English: If you have severely reduced kidney function.
Portuguese: se tem função renal gravementereduzida;
English: Metformin should be discontinued prior to or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable, see sections 4.2 and
Portuguese: A utilização de metformina tem de ser interrompida antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomada pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável;
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
Portuguese: A dose máxima diária é de 1 000 mg A dose inicial não pode exceder metade da dose máxima.
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
English: The majority of cases occurred within 7 days of using the pastes.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu no prazo de 7 dias de utilização das pastas.
English: • If you have any questions or concerns, speak to your dentist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas ou preocupações, fale com o seu dentista.
English: The products were authorised in Estonia, France, Italy, Latvia and Lithuania.
Portuguese: Os medicamentos foram autorizados na Estónia, França, Letónia e Lituânia.
English: 11 July 2014 EMA/431170/2014
Portuguese: 11 de julho de 2014 EMA/431170/2014