FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Symptomatičtí pacienti
Croatian: Simptomatski bolesnici
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Czech: Pokud je to klinicky indikováno, doporučuje se provést vyšetření bílkovin v moči (nejlépe za použití vzorku první ranní moči).
Croatian: Ako je klinički indicirano, preporučuje se određivanje proteina u mokraći (po mogućnosti iz uzorka prve jutarnje mokraće).
Czech: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nizozemsko
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Czech: Léčba přípravkem Spinraza má být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy 4 nasycovacími dávkami ve dnech 0, 14, 28 a 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Croatian: Preporučeno doziranje je 12 mg (5 ml) po primjeni.
Czech: Jedna krabička přípravku Spinraza obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Jedna kutija lijeka Spinraza sadrži jednu bočicu.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému ATC kód: M09AX07
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali pripravci za liječenje bolesti mišićno-koštanog sustava, ATK oznaka: M09AX07.
Czech: CHOP INTEND3 Podíl dosahující zlepšení o 4 body p<0,0001
Croatian: Udio koji je postigao poboljšanje za 4 boda p<0,0001
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
Croatian: Medijan vremena do smrti ili trajne ventilacije bio je 50,9 tjedana nakon početka liječenja lijekom Spinraza u ispitivanju CS11.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
Croatian: Nije bio opažen utjecaj na plodnost mužjaka i ženki ili embriofetalni razvoj ili prenatalni ili postnatalni razvoj.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány do několika hodin po podání dávky a obecně došlo k jejich vymizení do 48 hodin.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Czech: Velikost balení: jedna injekční lahvička v krabičce.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech za účelem posouzení kancerogenního potenciálu nusinersenu nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena dugotrajna ispitivanja na životinjama da bi se procijenio kancerogeni potencijal nusinersena.
Czech: Z 346 pacientů, kterým byl přípravek Spinraza podáván po dobu až 5 let, bylo 258 pacientů léčeno alespoň 1 rok.
Croatian: Od 346 bolesnika koji su primali lijek Spinraza do maksimalno 5 godina, 258 bolesnika liječeno je najmanje godinu dana.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza.
Croatian: Odluku o liječenju treba temeljiti na individualiziranoj stručnoj procjeni očekivanih koristi od liječenja za svakog pojedinog bolesnika, uravnoteženih u odnosu na mogući rizik od liječenja lijekom Spinraza.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
Croatian: U trenutku interim analize ispitivanja CS11, 61 od 65 bolesnika (94 %) je bilo živo.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
Croatian: 53-tjednom ispitivanju intratekalne primjene doza u makaki majmuna nisu bili opaženi toksični učinci pri razinama koje su bile do 14 puta više od preporučene godišnje kliničke doze održavanja.
Czech: Pokyny pro přípravu léčivého přípravku před jeho podáním
Croatian: Upute za pripremu lijeka prije primjene
Czech: Nusinersen není substrátem ani inhibitorem lidských transportérů BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ani BSEP.
Croatian: Nusinersen nije ni supstrat niti inhibitor prijenosnika BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 ili BSEP u ljudi.
Czech: Analýza podskupiny pacientů v ITT populaci, u kterých se sledovaly hodnoty v 15. měsíci, vykazovala konzistentní, statisticky významné výsledky.
Croatian: Analiza podskupine bolesnika u populaciji predviđenoj za liječenje, koji su imali zabilježene vrijednosti u 15. mjesecu, pokazala je dosljedne, statistički značajne rezultate.
Czech: Přípravek Spinraza se podává prostřednictvím intratekální bolusové injekce po dobu 1 až 3 minut za použití spinální anestetické jehly.
Croatian: Spinraza se primjenjuje kao intratekalna bolus injekcija tijekom 1 do 3 minute pomoću igle za spinalnu anesteziju.
Czech: Prevence a léčba se bude provádět dle běžné klinické praxe a v rámci farmakovigilančního plánu nejsou vyžadována žádná další opatření na minimalizaci rizik ani žádná další hodnocení.
Croatian: Prevencija i liječenje obavljat će se u sklopu rutinske kliničke prakse te nisu potrebne dodatne mjere minimizacije rizika ni procjene u sklopu plana farmakovigilancije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. května 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 30. svibnja 2017.
Czech: Průměrné (+/- SE) skóre celkového motorického milníku
Croatian: Srednja vrijednost (+/- SE) rezultat za cjelokupne ključne točke motoričkog razvoja
Czech: Pokud není chladnička k dispozici, je možné přípravek Spinraza uchovávat v původní krabičce, aby byl chráněný před světlem, při teplotě do 30 °C po dobu až 14 dní.
Croatian: Ako čuvanje u hladnjaku nije moguće, Spinraza se može čuvati u originalnoj kutiji zaštićena od svjetlosti na temperaturi od 30°C ili nižoj do 14 dana.
Czech: Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
Croatian: Ako bočica ostane neotvorena i otopina nije upotrijebljena, potrebno ju je vratiti u hladnjak (vidjeti dio 6.4).
Czech: Nebyly hlášeny případy pacientů, kteří by z důvodu těchto příhod museli přerušit léčbu.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Croatian: Učestalost tih nuspojava nije poznata jer su prijavljene nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: 5Založeno na logistické regresi s léčebným účinkem a úpravou podle věku každého pacienta při screeningu a skóre HFMSE na začátku studie.
Croatian: 5Na temelju logističke regresije s učinkom liječenja i prilagodbom za dob ispitanika na probiru i rezultat HFMSE na početku.
Czech: Incidence a závažnost těchto příhod byly konzistentní s očekáváním příhod, které se vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí.
Croatian: Incidencija i težina ovih događaja bile su sukladne događajima čiji se nastanak očekuje uz lumbalnu punkciju.
Czech: Předpokládá se, že primární způsob eliminace nusinersenu a jeho metabolitů je exkrece močí.
Croatian: Očekivani primarni put eliminacije nusinersena i njegovih metabolita je izlučivanje mokraćom.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake "EXP".
Czech: Z 28 pacientů bylo 3 pacientům při jejich poslední návštěvě v rámci studie alespoň 18 let.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Czech: Do těchto studií byli zařazeni pacienti ve věku mezi 2 až 15 lety v době první dávky.
Croatian: Ispitivanja su uključila bolesnike koji su bili u dobi između 2 i 15 godina kad su primili prvu dozu.
Czech: Délka léčby se v době předběžné analýzy pohybovala v rozmezí od 74 do 474 dní (s mediánem 250 dní).
Croatian: Duljina liječenja u trenutku interim analize kretala se od 74 do 474 dana (medijan je bio 250 dana).
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
Croatian: U trenutku interim analize živa su bila 22 od 24 bolesnika (92 %).
Czech: Průměrné hodnoty Cmax a AUC v plazmě se v rámci hodnoceného rozmezí dávek zvyšovaly přibližně úměrně dávce.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax i AUC u plazmi povećavale su se približno proporcionalno dozi u procijenjenom rasponu doza.
Czech: Pro studii CS3B byla data rozdělena do intervalů podle doby od začátku studie.
Croatian: Za CS3B podaci su ograđeni u intervale na temelju vremena od početne vrijednosti.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném intratekálním podávání (v délce 14 týdnů a 53 týdnů) juvenilním makakům jávským byl nusinersen dobře snášen.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (u trajanju od 14 tjedana i 53 tjedna) primijenjenih intratekalno mladim makaki majmunima, nusinersen se dobro podnosio.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.
Croatian: Ako se opaze čestice i/ili ako tekućina u bočici nije bistra i bezbojna, bočicu se ne smije upotrijebiti.
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
Croatian: Opseg poboljšanja rezultata testa CHOP INTEND prikazan je u slici 1 (promjena od početnog rezultata za svakog ispitanika).
Czech: Jako primární cílový parametr byla hodnocena doba do úmrtí nebo do permanentní ventilace (≥ 16 hodin ventilace/den nepřetržitě po dobu > 21 dní bez přítomnosti akutní reverzibilní příhody nebo tracheostomie).
Croatian: Kao mjera primarnog ishoda ocjenjivalo se vrijeme do smrti ili trajne ventilacije (≥16 sati ventilacije na dan neprekidno tijekom >21 dana u odsutnosti akutnog reverzibilnog događaja ili traheostomije).
Czech: Přítomnost nusinersenu byla také prokázána v neuronech a v jiných typech buněk míchy a mozku, jakož i v periferních tkáních, např. kosterních svalech, játrech a ledvinách.
Croatian: Prisutnost nusinersena bila je dokazana i u neuronima i u drugim vrstama stanica u kralježničnoj moždini i mozgu te perifernim tkivima, kao što su skeletni mišići, jetra i bubreg.
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
Croatian: Istiskivanje ovih čimbenika dovodi do zadržavanja egzona 7 u genu SMN2 mRNK pa tako, kad se stvara SMN2 mRNK, može se translatirati u funkcionalni protein SMN pune duljine.
Czech: To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad.
Croatian: Rezultat toga je gubitak živčanih stanica u kralježničnoj moždini, što dovodi do slabosti mišića ramena, kukova, natkoljenica i gornjeg dijela leđa.
Czech: Přípravek Spinraza se podává injekcí do dolní části zad.
Croatian: Spinraza se daje injekcijom u donji dio leđa.
Czech: Změna v CHOP INTEND oproti výchozí hodnotě
Croatian: CHOP INTEND promjena od početne vrijednosti
Czech: In vitro studie naznačují, že pravděpodobnost interakcí s nusinersenem kvůli kompetici o vazbu na plazmatické bílkoviny nebo kompetici s transportéry či kvůli inhibici transportérů je nízká.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je mala vjerojatnost interakcija s nusinersenom prouzročenih kompetitivnim vezanjem za proteine plazme ili kompeticijom s prijenosnicima ili njihovom inhibicijom.
Czech: Primární cílový parametr, kterým byla doba do úmrtí nebo do respirační intervence (definované jako invazivní nebo neinvazivní ventilace po dobu ≥6 hodin/den nepřetržitě po ≥7 po sobě jdoucích dní NEBO tracheostomie), nebylo možné z důvodu příliš nízkého počtu příhod stanovit.
Croatian: Primarni ishod, vrijeme do smrti ili respiratornu intervenciju (definirana kao invazivnu ili neinvazivnu ventilaciju tijekom ≥ 6 sati dnevno kontinuirano tijekom ≥ 7 uzastopnih dana ILI traheostomija) nije bilo moguće procijeniti jer je događaja bilo premalo.
Czech: Není známo, zda se nusinersen/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se nusinersen/metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: Sekundární cílové parametry včetně funkčních měření a dosažení motorického milníku WHO byly podrobeny formálnímu statistickému testování a jsou popsány v tabulce 3.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda, uključujući funkcionalna mjerenja i postignute ključne točke motoričkog razvoja prema Svjetskoj zdravstvenoj organizaciji (SZO), formalno su statistički testirane i opisane su u tablici 3.
Czech: Studie CS3B byla navržena tak, aby posoudila účinek přípravku Spinraza na motorické funkce a přežití.
Croatian: Ispitivanje CS3B bilo je ustrojeno tako da se ocijeni učinak lijeka Spinraza na motoričku funkciju i preživljenje.
Czech: Průměrný terminální eliminační poločas z CSF se odhaduje na 135 až 177 dní.
Croatian: Procjenjuje se da je srednja vrijednost terminalnog poluvijeka eliminacije iz cerebrospinalnog likvora 135 do 177 dana.
Czech: 4Vyhodnoceno při poslední návštěvě v rámci studie 183. den, 302. den nebo 394. den.
Croatian: 4Ocijenjeno prilikom posljednjeg pregleda bolesnika u ispitivanju na 183. dan, 302. dan ili 394. dan.
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny otevřenou studií fáze II u symptomatických pacientů, kterým byla diagnostikována SMA (CS3A).
Croatian: Ove je rezultate potkrijepilo otvoreno ispitivanje faze 2 u simptomatskih bolesnika kojima je dijagnosticirana SMA (CS3A).
Czech: Dřívější zahájení léčby po nástupu příznaků mělo za následek rychlejší a výraznější zlepšení motorických funkcí než v případě opožděného zahájení léčby; nicméně v obou skupinách došlo ke zlepšení oproti kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Croatian: Raniji početak liječenja nakon pojave simptoma doveo je do ranijeg i većeg poboljšanja motoričkih funkcija nego u onih s kasnijim početkom liječenja; međutim, obje su skupine imale korist od liječenja u usporedbi s kontrolnim placebo postupkom.
Czech: Charakteristiky u zvláštních skupin pacientů
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Czech: V čase předběžné analýzy všech 25 pacientů (2 kopie genu SMN2, n = 15; 3 kopie genu SMN2, n = 10) bylo naživu a bez permanentní ventilace.
Croatian: U trenutku interim analize svih 25 bolesnika (2 kopije gena SMN2, n = 15; 3 kopije gena SMN2, n = 10) bilo je živo i bez trajne ventilacije.
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.
Croatian: Dvanaest od 20 bolesnika (60%) u ispitivanju postiglo je primarni ishod uz poboljšanje srednje vrijednosti postignutog motoričkog razvoja tijekom vremena.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Spinraza zaznamenala stabilizaci nebo zlepšení motorických funkcí, přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.
Croatian: Većina bolesnika liječena lijekom Spinraza postigla je stabilizaciju ili poboljšanje motoričke funkcije, a najveća je korist uočena u onih koji su s liječenjem počeli ranije.
Czech: Injekce se nesmí podat do míst na kůži, která vykazují známky infekce či zánětu.
Croatian: Injekcija se ne smije dati u područjima kože na kojima postoje znakovi infekcije ili upale.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neodhalily žádnou zjevnou korelaci mezi klinickými biochemickými markery jater a ledvin a variabilitou mezi jednotlivými pacienty.
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu otkrile nikakvu vidljivu korelaciju između kliničko-kemijskih biljega funkcije jetre i bubrega i varijabilnosti između ispitanika.
Czech: Výjimkou byl akutní, přechodný deficit spinálních reflexů v dolní části míchy, který se vyskytl v každé studii při nejvyšších hladinách dávek (3 nebo 4 mg na dávku; což odpovídá 30 nebo 40 mg na intratekální dávku u pacientů).
Croatian: Iznimka je bio akutni, prolazni deficit u spinalnim refleksima donjeg dijela kralježnične moždine, koji je u oba ispitivanja nastao pri najvišoj razini doze (3 ili 4 mg po dozi; što odgovara 30 ili 40 mg po intratekalnoj dozi u bolesnika).
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, zvracení a bolest zad.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Czech: Po intratekálním podání byly minimální koncentrace nusinersenu v plazmě relativně nízké v porovnání s minimální koncentrací v CSF.
Croatian: Nakon intratekalne primjene, najniže koncentracije nusinersena u plazmi bile su relativno niske u usporedbi s najnižim koncentracijama u cerebrospinalnom likvoru.
Czech: Průměrná změna HFMSE oproti výchozí hodnotě, vypočteno metodou nejmenších čtverců
Croatian: Promjene srednjih vrijednosti HFMSE u odnosu na početne, metoda najmanjih kvadrata
Czech: *Nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s provedením lumbální punkce.
Croatian: *Štetni događaji za koje se smatra da su povezani s lumbalnom punkcijom.
Czech: SMA je progresivní neuromuskulární onemocnění, které je následkem mutací v genu SMN1 na dlouhém raménku 5. chromozomu (5q).
Croatian: SMA je progresivna neuromuskularna bolest koju uzrokuju mutacije na kromosomu 5q u genu SMN1.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
Croatian: 6-Minute Walk Test, 6MWT) proveden je samo u bolesnika koji su mogli hodati.
Czech: Medián věku při screeningu byl 3 roky a medián věku při nástupu klinických známek a příznaků SMA byl 11 měsíců.
Croatian: Medijan dobi na probiru iznosio je 3 godine, a medijan dobi u kojoj su počeli klinički znakovi i simptomi SMA iznosio je 11 mjeseci.
Czech: Bylo zjištěno, že jiné přípravky ze stejné skupiny léčiv jako přípravek Spinraza ovlivňují krevní destičky, které napomáhají při srážení krve.
Croatian: Pokazalo se da drugi lijekovi iz iste skupine lijekova kao i Spinraza utječu na krvne stanice koje pomažu zgrušavanje krvi.
Czech: Obrázek 2: Průměrná změna skóre HFMSE oproti výchozí hodnotě v průběhu času při závěrečné analýze (ITT) - studie CS41,2
Croatian: Slika 2: Srednja vrijednost promjene u odnosu na početni rezultat HFMSE tijekom vremena, završna analiza (ITT) - ispitivanje CS41,2
Czech: Při přípravě a podání přípravku Spinraza je nutné použít aseptický postup, viz Pokyny pro použití v bodě 6.6.
Croatian: Priprema i primjena lijeka Spinraza mora se izvoditi aseptičkom tehnikom; vidjeti upute za primjenu u dijelu 6.6.
Czech: Všichni pacienti měli při posledním vyšetření schopnost sát a polykat, přičemž 22 (88 %) novorozenců/kojenců dosáhlo maximálního skóre podle části 1 HINE.
Croatian: Svi su bolesnici na zadnjoj procjeni imali sposobnost sisanja i gutanja, a 22 (88 %) dojenčadi postiglo je maksimalni rezultat za HINE - 1. dio.
Czech: Vynechané nebo zpožděné dávky
Croatian: Propuštene ili zakašnjele doze
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Spinraza nebyly pozorovány žádné závažné komplikace související s lumbální punkcí, jako jsou např. závažné infekce.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Spinraza nisu opažene nikakve ozbiljne komplikacije lumbalne punkcije, kao što su npr. ozbiljne infekcije.
Czech: Přípravek Spinraza se nesmí ředit.
Croatian: Spinraza se ne smije razrjeđivati.
Czech: Celkově 11 z 20 pacientů (55 %) splnilo cílový parametr zvýšení v celkovém skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase poslední návštěvy v rámci studie.
Croatian: Sveukupno je 11 od 20 bolesnika (55%) postiglo ishod povećanja ukupnog rezultata testa CHOP INTEND za ≥4 boda na njihovom posljednjem pregledu u tom ispitivanju.
Czech: Předběžná analýza byla provedena v době, když byli pacienti ve studii po dobu 27,1 měsíce (medián) (15,1 až 35,5 měsíce) a medián věku při poslední návštěvě byl 26,0 měsíce (14,0 až 34,3 měsíce).
Croatian: Interim analiza provedena je kada je medijan razdoblja koje su bolesnici proveli u ispitivanju bio 27,1 mjesec (15,1 do 35,5 mjeseci), a medijan dobi tijekom zadnjeg posjeta bio je 26,0 mjeseci (14,0 do 34,3 mjeseca).
Czech: Některým pacientům byla implantována ventrikuloperitoneální drenáž (shunt).
Croatian: Nekim je bolesnicima bio ugrađen ventrikuloperitonealni drenažni sustav (šant, engl. shunt).
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
Croatian: Udio bolesnika koji su razvili klinički manifestnu SMA ocijenjen je među bolesnicima koji su u vrijeme interim analize imali obavljen pregled 700. dana (n=16).
Czech: Po dokončení studie CS4 (CHERISH) bylo 125 pacientů zařazeno do studie CS11 (SHINE), v rámci které byl všem pacientům podáván přípravek Spinraza.
Croatian: Nakon završetka ispitivanja CS4 (CHERISH) 125 bolesnika uključeno je u ispitivanje CS11 (SHINE), u kojem su svi bolesnici primali lijek Spinraza.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
Croatian: Međutim, pregledani su pojedinačni podaci o sigurnosti za slučajeve pozitivne na protutijela na lijek koji su se pojavili tijekom liječenja, te nisu zabilježni nikakvi značajni štetni događaji.
Czech: Některé nežádoucí účinky, které se běžně vyskytují v souvislosti s lumbální punkcí (např. bolest hlavy a bolest zad), nebylo možné hodnotit v populaci malých dětí vystavených přípravku Spinraza z důvodu omezené komunikace, která odpovídá této věkové skupině.
Croatian: Neki štetni događaji često povezani s lumbalnom punkcijom (npr. glavobolja i bol u leđima), nisu mogli biti ocijenjeni u dojenačkoj populaciji izloženoj lijeku Spinraza zbog ograničenosti komunikacije primjerene toj dobnoj skupini.
Czech: Analýza zahrnovala 28 pacientů, kterým byla podána první dávka ve studii CS2, a poté byli převedeni do prodloužené fáze, studie CS12.
Croatian: Analiza je uključila 28 bolesnika koji su primili prvu dozu u ispitivanju CS2, a zatim su bili prebačeni u nastavak ispitivanja, tj. ispitivanje CS12.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spinraza
Croatian: Drugi lijekovi i Spinraza
Czech: Přípravek Spinraza se podává:
Croatian: Spinraza se daje:
Czech: Medián věku při první dávce byl 22 dní.
Croatian: Medijan dobi kad su primili prvu dozu iznosio je 22 dana.
Czech: Potřeba pokračování léčby má být pravidelně hodnocena a posuzována individuálně podle klinického stavu konkrétního pacienta a jeho odpovědi na léčbu.
Croatian: Potrebu za nastavkom terapije potrebno je redovito provjeravati i razmatrati za pojedinog bolesnika, ovisno o njegovoj kliničkoj slici i odgovoru na terapiju.
Czech: Tato injekce, nazývaná lumbální punkce, se provádí vpichem jehly do oblasti okolo míchy.
Croatian: Ta injekcija, koja se naziva lumbalna punkcija, daje se uvođenjem igle u prostor oko kralježnične moždine.
Czech: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), který zvyšuje podíl zařazení exonu 7 v transkriptech mediátorové RNA (messenger ribonucleic acid, mRNA) pro SMN2 (survival motor neuron 2) vazbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nacházející se v intronu 7 premRNA (pre-messenger ribonucleic acid) pro SMN2.
Croatian: Nusinersen je protusmjerni oligonukleotid (engl. antisense oligonucleotide, ASO) koji povećava udio uključenih egzona 7 u transkripte glasničke ribonukleinske kiseline (mRNK) gena za preživljenje motoričkih neurona 2 (engl. survival motor neuron 2, SMN2) tako što se veže na intronsko mjesto prigušivanja prekrajanja (engl. intronic splice silencing site, ISS-N1) koje se nalazi na intronu 7 SMN2 predglasničke ribonukleinske kiseline (pre-mRNK).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1188/001
Czech: Injekční lahvička je určena k jednorázovému použití.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.