FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Uit een responderanalyse van mNIS+7 waarbij gebruik werd gemaakt van drempelwaarden die varieerden van een 0- tot 30-puntenstijging ten opzichte van de uitgangssituatie (met de veiligheidsset) bleek dat het responspercentage van de inotersen-groep ongeveer tweemaal zo hoog was als bij de placebogroep voor elke drempelwaarde die getest werd.
Finnish: Vasteen saaneiden mNIS+7-testin tulokset analysoitiin portaittain käyttämällä kynnysarvoina 0-30 pisteen välistä nousua lähtötilanteeseen (turvallisuuspopulaatiota käyttämällä).
Dutch: Kleinstekwadratengemiddelde (SE)
Finnish: LSM ( SE)
Dutch: Wacht seconden
Finnish: Odota 5
Dutch: Als u met Tegsedi stopt, moet uw nierfunctie gedurende 8 weken na stopzetting worden gecontroleerd.
Finnish: Jos lopetat Tegsedin käyttämisen, munuaisten toiminta on tarkistettava 8 viikon kuluttua lopettamisesta.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö inoterseeni tai sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: Houd de spuit altijd bij de cilinder vast.
Finnish: Pidä aina kiinni esitäytetyn ruiskun runko-osasta.
Dutch: De aanbevolen dosering is 284 mg inotersen via subcutane injectie.
Finnish: Suositettu annos on 284 mg inoterseenia ihonalaisena injektiona.
Dutch: Glomerulonefritis/nierproblemen
Finnish: Glomerulonefriitti / munuaisvaivat
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
Finnish: Sen vuoksi raskaus on poissuljettava ennen Tegsedi-hoidon aloittamista sellaisten naisten kohdalla, jotka voivat tulla raskaaksi, ja luotettavaa ehkäisyä on käytettävä (ks. alla oleva kohta 'Raskaus ja imetys').
Dutch: Laat de huid aan de lucht drogen.
Finnish: Anna ilman kuivattaa iho.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is inotersen.
Finnish: Mitä Tegsedi sisältää - Vaikuttava aine on inoterseeni.
Dutch: De farmacokinetiek zou bijgevolg niet mogen wijzigen bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
Finnish: Farmakokinetiikan ei siis odoteta muuttuvan lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Dutch: Als u uw dosis Tegsedi bent vergeten, moet u uw volgende dosis zo snel mogelijk toegediend krijgen, tenzij de volgende dosis binnen twee dagen gepland is.
Finnish: Jos unohdat ottaa Tegsedi-annoksen, sinun on otettava seuraava annos mahdollisimman pian, ellei seuraava annosaikataulun mukainen annos ole seuraavan kahden vuorokauden kuluessa, missä tapauksessa unohtunut annos on jätettävä väliin ja seuraava annos otettava annosaikataulun mukaisesti.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöön)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop alleen met het gebruik van dit middel wanneer uw arts u dit heeft opgedragen.
Finnish: Älä lopeta Tegsedin käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Dutch: Na het opstarten van inotersen kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande verhogingen in Creactieve proteïne (CRP) en trombocytenconcentratie optreden.
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) ja trombosyyttien määrän ohimenevää lisääntymistä saattaa esiintyä joillakin potilailla inoterseenihoidon aloittamisen jälkeen.
Dutch: Gebruikt u naast Tegsedi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos otat, olet äskettäin ottanut tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
Finnish: Älä vedä männästä käsin.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi Tegsedi-annos, joka on 284 mg inoterseenia.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 284 mg inotersen.
Finnish: - Yksi esitäytetty ruisku sisältää 284 mg:aa inoterseeniä.
Dutch: Afstoting levertransplantaat
Finnish: Maksasiirteen hylkiminen
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Finnish: Tegsediä ei saa pistää alueelle, jossa on ihosairaus tai -vamma.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde spuit 4 voorgevulde spuiten
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) 6.2 Gevallen van onverenighbaarheid
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätöön)
Dutch: Bij toediening in de bovenarm moet de injectie door een andere persoon worden gegeven.
Finnish: Jonkun muun on annettava pistos, jos se annetaan olkavarteen.
Dutch: 9/l werden waargenomen bij 23% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 2% van de patiënten die placebo kregen.
Finnish: 9/l ) 54 %:lla potilaista, jotka saivat inoterseenihoitoa, ja 13 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Dutch: - geneesmiddelen ter voorkoming van bloedstolsels of die het aantal bloedplaatjes in uw bloed verminderen, bijv. acetylsalicylzuur, heparine, warfarine, clopidogrel, rivaroxaban en dabigatran; - geneesmiddelen die uw nierfunctie kunnen veranderen of de nieren kunnen beschadigen, bijv. sulfonamiden (gebruikt als een antibacterieel middel), aniliden (gebruikt voor de behandeling van koorts, pijnscheuten en pijn), aldosteronantagonisten (gebruikt als een plasmiddel) en natuurlijke opiumalkaloïden en andere opioïden (morfineachtige pijnstillers, gebruikt voor de behandeling van pijn).
Finnish: - Lääkkeet, jotka saattavat muuttaa munuaisten toimintaa tai aiheuttaa munuaisvaurion, esim. sulfonamidit (käytetään bakteerilääkkeenä), anilidit (käytetään kuumeen, särkyjen ja kipujen hoidossa), aldosteroniantagonistit (käytetään diureettina) ja luonnolliset opiumalkaloidit ja muut opioidit (käytetään kivun hoidossa).
Dutch: V30M-TTR-mutatie
Finnish: V30M TTR mutaatio1, n (%)
Dutch: Tijdens de behandeling met Tegsedie controleert uw arts u hier regelmatig op.
Finnish: Lääkäri tarkkailee sinua säännöllisesti tämän varalta Tegsedi-hoidon aikana.
Dutch: AFSCHEURDEKSEL VAN VOORGEVORMDE VERPAKKING
Finnish: Terävien esineiden jätesäiliö
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
Finnish: Haittavaikutusten yhteenvedon taulukko
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer het trombocytenaantal beneden 25 x 10
Finnish: • varoitus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, että trombosyyttimäärän laskiessa alle 25 x 109/l Tegsedi-hoito on pysyvästi lopetettava ja kortikosteroidihoito on suositeltavaa, ja
Dutch: Tegsedi (inotersen)
Finnish: Tegsedi (inoterseeni)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tegsedin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid in voorgevulde spuiten (284 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana ihon alle injektoitavana liuoksena esitäytetyissä ruiskuissa (284 mg).
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Tegsedi continu gemonitord.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tegsedin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Welke voordelen bleek Tegsedi tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Tegsedistä on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Meer informatie over Tegsedi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Tegsedi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Tegsedin ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Tegsedi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn reacties op de injectieplaats, misselijkheid, een laag aantal rode bloedcellen, hoofdpijn, koorts, perifeer oedeem (zwelling, vooral van de enkels en voeten), rillingen, braken en een laag aantal bloedplaatjes wat kan leiden tot bloeding en bloeduitstortingen.
Finnish: Tegsedin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat injektiokohdan reaktiot, pahoinvointi (huono olo), punaisten verisolujen vähäinen määrä, päänsärky, kuume, perifeerinen edeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), vilunväristykset, oksentelu ja alhainen verihiutaleiden määrä, mikä voi aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Tegsedi zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tegsedin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Overige informatie over Tegsedi
Finnish: Muita tietoja Tegsedistä
Dutch: Waarom is Tegsedi geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Tegsedi on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Tegsedi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tegsedin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Een overzicht van Tegsedi en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistiedot Tegsedistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: hATTR is zeldzaam, en Tegsedi werd op 26 maart 2014 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Finnish: hATTR:n harvinaisuuden vuoksi Tegsedi nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 26. maaliskuuta 2014.
Dutch: In het licht van de onvervulde medische behoefte werd het veiligheidsprofiel van Tegsedi aanvaardbaar geacht en werden de risico's met specifieke controle, dosisverlaging en regels voor het stopzetten van de behandeling beheersbaar geacht.
Finnish: Lääketieteellisen hoidon tarve huomioon ottaen Tegsedin turvallisuusprofiilia pidettiin hyväksyttävänä ja riskejä hallittavina, kun noudatetaan seurantaa, annoksen pienentämistä ja hoidon lopettamista koskevia erityissääntöjä.
Dutch: De aanbevolen dosis is één injectie per week, toegediend onder de huid in de buik, het bovenste deel van de dij of de bovenarm.
Finnish: Suositettu annos on yksi injektio kerran viikossa vatsan, reiden yläosan tai olkavarren ihon alle pistettynä.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de veranderingen in de zenuwbeschadiging en de kwaliteit van leven van de patiënten, gemeten aan de hand van twee standaardschalen, respectievelijk genaamd ‘mNIS+7' en ‘Norfolk QoL-DN'.
Finnish: Tehon pääasiallisina mittoina olivat muutokset potilaiden hermovaurioissa ja elämänlaadussa mNIS+7- ja Norfolk QoL-DN -nimisiä vakioasteikkoja käyttäen.
Dutch: Hierdoor vermindert de aanmaak van transthyretine en neemt de vorming van amyloïden af, waardoor de symptomen van hATTR-amyloïdose worden verlicht.
Finnish: Tämä alentaa transtyretiinin tuotantoa ja vähentää siten amyloidikertymien muodostumista ja helpottaa transtyretiinivälitteisen amyloidoosin oireita.
Dutch: Tegsedi wordt gebruikt bij volwassen patiënten tijdens de eerste twee stadia van de zenuwbeschadiging (in stadium 1 is de patiënt in staat zonder hulpmiddelen te lopen; in stadium 2 kan de patiënt nog wel lopen maar moet daarbij worden geholpen).
Finnish: Tegsediä käytetään aikuispotilailla hermovaurioiden kahden ensimmäisen vaiheen hoidossa (vaiheen 1 potilaat pystyvät kävelemään ilman apua ja vaiheen 2 potilaat voivat yhä kävellä mutta tarvitsevat apua).
Dutch: Tegsedi mag niet worden gebruikt door patiënten met een laag aantal bloedplaatjes (minder dan 100x109/l) en door patiënten met ernstige nier- of leverproblemen.
Finnish: Tegsedi ei sovi potilaille, joiden trombosyyttiarvot ovat alhaiset (alle 100x109/l) tai joilla on vakavia munuais- tai maksaongelmia.
Dutch: Het bedrijf dat Tegsedi op de markt brengt zal een waarschuwingskaart voor patiënten verstrekken met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel en over de behandeling van bijwerkingen.
Finnish: Tegsediä markkinoiva yhtiö toimittaa potilaille potilaskortin, joka sisältää tietoa lääkkeen turvallisuudesta ja sivuvaikutusten hallinnasta.
Dutch: Aangezien Tegsedi een daling van het aantal bloedplaatjes in het bloed kan veroorzaken (wat een risico op bloeding met zich meebrengt), moet tijdens de behandeling met Tegsedi het aantal bloedplaatjes worden gecontroleerd en de dosis van het geneesmiddel en de frequentie waarmee het wordt toegediend dienovereenkomstig worden aangepast.
Finnish: Koska Tegsedi saattaa vähentää veren trombosyyttien määrää (ja aiheuttaa verenvuotoriskin), niiden määrää seurataan Tegsedi-hoidon aikana ja lääkkeen annostusta ja antamistiheyttä säädetään vastaavasti.
Dutch: Na 15 maanden behandeling was de mNIS+7-score, die wordt gebruikt voor het beoordelen van de zenuwbeschadiging, bij Tegsedi in mindere mate verergerd (ongeveer 11 punten) dan bij placebo (ongeveer 25 punten).
Finnish: Kun hoito oli kestänyt 15 kuukautta, Tegsediä saaneiden potilaiden hermovaurioiden arvioinnissa käytetyt mNIS+7-pisteet heikkenivät vähemmän (noin 11 pistettä) kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden pisteet (noin 25 pistettä).
Dutch: Tegsedi bleek werkzaam te zijn bij de behandeling van zenuwbeschadiging in stadium 1 of stadium 2 bij patiënten met hATTR; de beschikbare gegevens waren niet voldoende om aan te nemen dat het middel een gunstig effect had bij patiënten in stadium 3 (die rolstoelgebonden zijn).
Finnish: Tegsedi osoittautui tehokkaaksi hATTR-potilaiden vaiheen 1 tai 2 hermovaurioiden hoidossa; käytettävät tiedot eivät olleet riittävät oletukselle hyödyllisestä vaikutuksesta vaiheen 3 potilailla (pyörätuolissa).
Dutch: Hoe wordt Tegsedi gebruikt?
Finnish: Miten Tegsediä käytetään?
Dutch: Bij patiënten met hATTR is het in het bloed circulerende eiwit transthyretine defect en raakt snel beschadigd.
Finnish: Transtyretiinivälitteistä amyloidoosia sairastavilla potilailla veren transtyretiini-niminen proteiini on puutteellinen ja hajoaa helposti.
Dutch: In een groot onderzoek onder 173 hATTR-patiënten met zenuwbeschadiging in stadium 1 of 2 bleek Tegsedi werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het vertragen van de zenuwbeschadiging die door de ziekte wordt veroorzaakt.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 173 hATTR-potilasta, joilla oli vaiheiden 1 ja 2 hermovaurioita, Tegsedin osoitettiin hidastavan sairauden aiheuttamien hermovaurioiden kehittymistä lumelääkettä tehokkaammin.
Dutch: De levenskwaliteit, gemeten aan de hand van de Norfolk QoLDN-score, verslechterde met ongeveer 4 punten bij patiënten die met Tegsedi werden behandeld ten opzichte van ongeveer 13 punten bij patiënten die placebo kregen toegediend.
Finnish: Elämänlaatua mittaavat Norfolk QoL-DN -pisteet alenivat Tegsediä saaneilla potilailla noin neljä pistettä, kun taas lumelääkettä saaneilla ne alenivat noin 13 pistettä.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Tegsedi in?
Finnish: Mitä riskejä Tegsediin liittyy?
Dutch: Wat is Tegsedi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Tegsedi on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van Tegsedi.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tegsedin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: De werkzame stof in Tegsedi, inotersen, is een ‘antisense oligonucleotide', een heel kort stukje synthetisch genetisch materiaal dat zodanig is ontwikkeld dat het zich hecht aan het genetische materiaal van de cel die verantwoordelijk is voor de aanmaak van transthyretine en dit blokkeert.
Finnish: Se on hyvin lyhyt pala keinotekoisesti valmistettua geneettistä materiaalia, jonka tarkoituksena on sitoutua transtyretiiniä tuottavan solun geneettiseen materiaaliin ja estää sen toiminta.
Dutch: De eerste injectie moet worden toegediend onder toezicht van een gekwalificeerde professionele zorgverlener; de volgende injecties mogen door de patiënten of hun verzorgers worden toegediend zodra ze hierin zijn geoefend.
Finnish: Ensimmäinen injektio on annettava asianmukaisesti koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa.
Dutch: Tegsedi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van zenuwbeschadiging veroorzaakt door erfelijke transthyretine amyloïdose (hATTR), een ziekte waarbij de eiwitten amyloïden zich in het hele lichaam in weefsels ophopen, ook rond de zenuwen.
Finnish: Tegsedi on lääke, jolla hoidetaan perinnöllisen transtyretiinivälitteisen amyloidoosin (hATTR) aiheuttamia hermovaurioita.
Dutch: Tegsedi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hATTR.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta hATTRsairauden hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Tegsedi.
Finnish: Lisää tietoa Tegsedin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: De firma presenteerde geen nieuwe gegevens maar herhaalde de eerdere argumenten.
Finnish: Yhtiö ei esittänyt uusia tietoja, vaan toisti aikaisemmat argumenttinsa.
Dutch: Niet-klinische onderzoeksresultaten
Finnish: Ei-kliiniset tutkimustulokset
Dutch: Het oorspronkelijke geneesmiddel, Targocid 400 mg, is al sinds 10 maart 1992 in Duitsland geregistreerd.
Finnish: Alkuperäinen tuote, Targocid 400 mg, on rekisteröity Saksassa 10. maaliskuuta 1992.
Dutch: Herbeoordelingsprocedure onder artikel 32, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 32 artiklan 4 kohdan mukainen uudelleenarviointimenettely
Dutch: De meeste MICwaarden waren voor beide preparaten gelijk en de resterende 10,2 % van de resultaten viel binnen één tweevoudige verdunning.
Finnish: Näiden kahden valmisteen useimmat MIC-arvot olivat yhtäläiset, ja loput 10,2 prosenttia tuloksista pysyivät yhden kaksinkertaisen laimennuksen rajoissa.
Dutch: Een aantal richtsnoeren ondersteunt monitoring.
Finnish: Seurannan tueksi tarjolla on useita ohjeistuksia.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN, AANVRAGERS IN DE LIDSTATEN
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Dutch: De precieze mate van activiteit, die moet worden bepaald om de aanbevelingen voor gebruik op te stellen, is nog niet vastgesteld.
Finnish: Sen sijaan vaikuttavuuden tarkkaa tasoa, joka on määritettävä käyttösuositusten ehdottamiseksi, ei ole osoitettu.
Dutch: Vraag 2 - De aanvrager wordt verzocht uitgebreid toe te lichten waarom het overgelegde fase I-onderzoek niet als een mislukt onderzoek moet worden beschouwd.
Finnish: Kysymys 2 - Hakijaa pyydetään toimittamaan täydelliset perustelut sille, miksi tehtyä vaiheen I tutkimusta ei tulisi pitää epäonnistuneena tutkimuksena.
Dutch: Door de voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen echter geen duidelijke conclusies worden getrokken, hoewel er geen aanwijzingen waren voor een verschillend veiligheidsprofiel voor beide middelen.
Finnish: Koska tutkimus kuitenkin oli päätetty ennenaikaisesti, varmoja johtopäätöksiä ei voida tehdä, vaikka viitteitä näiden kahden tuotteen erilaisista turvallisuusprofiileista ei ollut.
Dutch: De aanvrager concludeerde dat er geen aanvullende klinische gegevens nodig zijn.
Finnish: Hakijan johtopäätös oli, että lisää kliinisiä tietoja ei tarvita.
Dutch: De aanvrager moet gegevens (bijv. richtsnoerdocumenten) overleggen die aantonen dat aanpassing van de dosis aan het klinische beloop in het algemeen in de praktijk wordt geaccepteerd en toegepast.
Finnish: Hakijan on toimitettava tietoja (esimerkiksi ohjeistusasiakirjoja), jotka osoittavat, että annoksen mukauttaminen kliinisen tilan mukaan on yleisesti hyväksyttyä ja että niin toimitaan käytännössä.
Dutch: Reden 1: De aanvrager heeft onvoldoende onderbouwd waarom niet werd voldaan aan de specificaties van het oorspronkelijke middel.
Finnish: Peruste 1: Hakija ei ole perustellut riittävästi sitä, miksi alkuperäisvalmisteen määritykset eivät täyttyneet.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN TEICOPLANINE HOSPIRA EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ TEICOPLANIN HOSPIRA JA SEN RINNAKKAISNIMIÄ (KATSO LIITE I)
Dutch: Daarom is een bio-equivalentieonderzoek niet vereist, zoals in lijn met het richtsnoer inzake het onderzoek naar biologische beschikbaarheid en bioequivalentie (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).
Finnish: Sen vuoksi biologista samanarvoisuutta käsittelevää tutkimusta ei tarvita, mikä noudattaa biologista hyötyosuutta ja biologista samanarvoisuutta koskevan tutkimuksen ohjeistuksesta annettua tiedotetta (Note for Guidance on The Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Dutch: De aanvrager besloot de lijst met openstaande kwesties tijdens een mondelinge toelichting te bespreken.
Finnish: Hakija päätti käsitellä selvittämättömiä seikkoja suullisessa kuulemisessa.
Dutch: Dit probleem werd als niet-opgelost beschouwd en moet verder worden besproken.
Finnish: Ongelman katsottiin olevan edelleen ratkaisematta, joten lisää tietoa tarvitaan.
Dutch: In 2005 diende Hospira UK aanvragen in voor de gedecentraliseerde procedure voor Teicoplanin Hospira 200 mg & 400 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie binnen het kader van artikel 28 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Hospira UK toimitti vuonna 2005 Teicoplanin Hospira -lääkevalmistetta (200 mg tai 400 mg injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten) koskevat hakemukset hajautettua menettelyä varten muutetun direktiivin 2001/83/EY 28 artiklan mukaisesti.
Dutch: Rekening houdend met de wettelijke basis van de aanvraag, werd bij het CHMP een duidelijke negatieve tendens waargenomen.
Finnish: Hakemuksen oikeusperusta huomioiden lääkevalmistekomitean kanta oli selvästi kielteinen.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid lieten de gegevens afkomstig van TEC062 geen verschillen zien tussen Teicoplanin Hospira en Targocid.
Finnish: Turvallisuuden osalta TEC062-tutkimuksesta saadut tiedot eivät osoittaneet eroja Teicoplanin Hospiran ja Targocidin välillä.
Dutch: De procedure werd daarom doorverwezen naar het CHMP.
Finnish: Asia siirrettiin sen vuoksi lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi.
Dutch: De aanvrager besprak de wettelijke basis van zijn aanvraag en verklaarde daarbij dat deze als zodanig door de rapporterende lidstaat en alle andere lidstaten was geaccepteerd en van mening was dat is voldaan aan de wettelijke vereisten.
Finnish: Hakija punnitsi hakemuksensa oikeudellista perustetta ja totesi, että viitejäsenvaltio ja kaikki muut jäsenvaltiot olivat hyväksyneet sen sellaisenaan, minkä perusteella hakija katsoi, että tämän oikeudellisen perusteen edellytykset ovat täyttyneet.