FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 Σεπτεμβρίου 2014
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2014. szeptember 26.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε όφελος σε ό,τι αφορά τη συνολική επιβίωση.
Hungarian: Ezenfelül a teljes túlélés tekintetében nem jelentkezett előnyös hatás.
Greek: Το Avastin έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τις 12 Ιανουαρίου 2005.
Hungarian: Az Avastin 2005. január 12. óta engedélyezett az Európai Unióban.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avastin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Avastin-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával!
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών) και η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (το χρονικό διάστημα επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a teljes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek) és a progressziómentes túlélés (mennyi ideig éltek a betegek a betegség súlyosbodása nélkül) volt.
Greek: Παρά την παρατηρηθείσα βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, δεν ήταν δυνατό να θεωρηθεί κλινικά σημαντική λόγω των περιορισμών στις διαθέσιμες μεθόδους μέτρησης του μεγέθους των εγκεφαλικών όγκων.
Hungarian: Bár javulás mutatkozott a progressziómentes túlélésben, azt az agytumorok méretének meghatározására rendelkezésre álló módszerek korlátai miatt nem lehetett klinikailag relevánsnak tekinteni.
Greek: Ποιες είναι οι συνέπειες αυτής της απόρριψης για τους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a klinikai vizsgálatokban vagy az engedélyezés előtti kezelési programokban?
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μίας βασικής μελέτης με το Avastin στην οποία μετείχαν 921 ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Hungarian: A vállalat egy, az Avastin-nal végzett fő vizsgálat eredményeit mutatta be, amelyben 921, újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő beteg vett részt.
Greek: Στις 22 Μαΐου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Avastin.
Hungarian: 2014. május 22-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben az Avastin gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Greek: Ποιες ήταν οι κύριες ανησυχίες της CHMP που οδήγησαν στην απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας;
Hungarian: Melyek voltak a CHMP főbb aggályai, amelyek a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasításához vezettek?
Greek: Τι ισχύει με τη χρήση του Avastin για τη θεραπεία άλλων μορφών καρκίνου;
Hungarian: Mi történik az Avastin-nal az egyéb daganatok kezelése vonatkozásában?
Greek: Κατά τη διάρκεια της επανεξέτασης, η CHMP εξέτασε εκ νέου τα δεδομένα της εταιρείας και επιβεβαίωσε τη γνώμη της ότι τα οφέλη του Avastin δεν είχαν καταδειχθεί επαρκώς στο νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα.
Hungarian: A felülvizsgálat során a CHMP ismételten megvizsgálta a vállalattól származó adatokat, és megerősítette véleményét, miszerint újonnan diagnosztizált glioblasztóma esetén az Avastin előnyös hatását nem igazolták kellő mértékben.
Greek: Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φάρμακα (φάρμακα για τη θεραπεία του καρκίνου) για τη θεραπεία των ακόλουθων μορφών καρκίνου: καρκίνο του παχέος εντέρου ή του ορθού (παχύ έντερο), καρκίνο του μαστού, καρκίνο του πνεύμονα, καρκίνο του νεφρού, καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο των σαλπίγγων ή του περιτοναίου (η μεμβράνη που καλύπτει το εσωτερικό της κοιλιακής χώρας).
Hungarian: Más kemoterápiás gyógyszerekkel (a daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek) kombinációban a következő daganatok bizonyos típusainak kezelésére alkalmazzák: vastagbél- vagy végdaganat, emlődaganat, tüdődaganat, vesedaganat, petefészek-daganat, petevezeték-daganat és hashártya-daganat.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Avastin στις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Hungarian: Az Avastin engedélyezett javallatokban való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να προστεθεί η θεραπεία του γλοιοβλαστώματος (επιθετική μορφή καρκίνου του εγκεφάλου).
Hungarian: A módosítás a glioblasztóma (az agydaganatok egy agresszív típusa) kezelésének hozzáadásával a javallat kiterjesztését érintette.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των λόγων της αίτησης επανεξέτασης, στις 22 Σεπτεμβρίου 2014 η CΗMP επανεξέτασε την αρχική γνώμη, αλλά ενέμεινε στην εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: E kérelem indoklásának vizsgálatát követően a CHMP felülvizsgálta eredeti véleményét, és 2014. szeptember 22-én megerősítette a forgalomba hozatali engedély elutasítását.
Greek: Η δραστική ουσία του Avastin, η μπεβασιζουμάμπη, είναι μονοκλωνικό αντίσωμα (τύπος πρωτεΐνης) το οποίο έχει σχεδιαστεί ώστε να αναγνωρίζει και να προσκολλάται στον αγγειακό ενδοθηλιακό αυξητικό παράγοντα (VEGF), μια πρωτεΐνη που κυκλοφορεί στο αίμα και συμβάλλει στην ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων.
Hungarian: Az Avastin hatóanyaga, a bevacizumab, egy monoklonális antitest (egy fehérje típus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerje a vérben keringő és a vérerek növekedését kiváltó fehérjét, a vaszkuláris endoteliális növekedési faktort (VEGF), és kötődjön ahhoz.
Greek: Κατά την αρχική της εισήγηση, η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Avastin σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: A kezdeti javaslat idején a CHMP megállapította, hogy sugárterápiával és temozolomiddal kombinációban az Avastin hatékonyságát nem igazolták megfelelően.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής του στον VEGF, το Avastin εμποδίζει τα καρκινικά κύτταρα να αναπτύξουν τον μηχανισμό τροφοδότησής τους με αίμα και τους στερεί οξυγόνο και θρεπτικά συστατικά, επιβραδύνοντας κατ' αυτόν τον τρόπο την ανάπτυξη του καρκίνου.
Hungarian: 2/2 oldal hez, az Avastin meggátolja, hogy a daganatsejtek kialakítsák a saját vérellátásukat, és megfosztja azokat az oxigéntől és a tápanyagoktól, ezáltal hozzájárul a daganat növekedésének lassításához.
Greek: Το Avastin είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία μπεβασιζουμάμπη.
Hungarian: Az Avastin egy bevacizumab nevű hatóanyagot tartalmazó daganatellenes gyógyszer.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Avastin στη θεραπεία του νεοδιαγνωσθέντος γλοιοβλαστώματος δεν υπερτερούσαν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Hungarian: Ezért abban az időpontban a CHMP azon a véleményen volt, hogy az Avastin előnyei az újonnan diagnosztizált glioblasztóma kezelésében nem haladták meg a kockázatokat.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Avastin;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Avastin-t?
Greek: Το Avastin επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με νεοδιαγνωσθέν γλοιοβλάστωμα σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία (θεραπεία με ακτινοβολία) και τεμοζολομίδη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
Hungarian: Az Avastin-t újonnan diagnosztizált glioblasztómában szenvedő felnőtt betegek kezelésére is szánták sugárkezeléssel és temozolomiddal (egy másik daganatellenes gyógyszer) kombinálva.
Greek: Στη μελέτη, οι ασθενείς έλαβαν Avastin ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε συνδυασμό με ακτινοθεραπεία και τεμοζολομίδη.
Hungarian: A vizsgálat során a betegek Avastin-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak a sugárterápia és a temozolomid kezelés kiegészítéseként.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Avastin;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak az Avastin-tól?
Greek: Συνεπώς, η CHMP ενέμεινε στην προηγούμενη εισήγησή της περί απόρριψης της αίτησης για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP fenntartotta korábbi, a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását tartalmazó javaslatát.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς με γλοιοβλάστωμα που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές με το Avastin.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a klinikai vizsgálatokban Avastin-nal kezelt, glioblasztómás betegekre nézve nincsenek következmények: a betegek továbbra is kapni fogják az Avastin-t a folyamatban lévő és a későbbi klinikai vizsgálatok során.
Greek: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Hungarian: EMEA/H/C/000983/II/11
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης της εν λόγω αρνητικής γνώμης.
Hungarian: A vállalat a vélemény felülvizsgálatát az ezen negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti.
Greek: Η πλήρης Ευρωπαϊκή Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης (EPAR) του Javlor διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Javlor-ra vonatkozó teljes európai nyilvános értékelő jelentés az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας είναι η Pierre Fabre Médicament.
Hungarian: Az engedély módosítását kérelmező vállalat a Pierre Fabre Médicament.
Greek: Το Javlor είναι αντικαρκινικό φάρμακο το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ από τον Σεπτέμβριο του 2009.
Hungarian: A Javlor daganatellenes gyógyszer, amely az EU-ban 2009 szeptembere óta engedélyezett.
Greek: Τι είδους τεκμηρίωση υπέβαλε η παρασκευάστρια εταιρεία προς στήριξη της αίτησής της;
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat kérelme alátámasztására?
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κάποια κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αγωγή σας, επικοινωνήστε με τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκε όφελος σε ό,τι αφορά άλλα σημαντικά μέτρα αποτελεσματικότητας, περιλαμβανομένης της συνολικής επιβίωσης (χρόνος επιβίωσης των ασθενών).
Hungarian: Ezenkívül nem volt tapasztalható előny a hatékonyság más fontos mérőszámaiban sem, beleértve a teljes túlélést (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg).
Greek: Ο όρος «μεταστατικός» σημαίνει ότι ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος.
Hungarian: A „metasztatikus" azt jelenti, hogy a daganat átterjedt a test más részeire.
Greek: Στις 25 Σεπτεμβρίου 2014, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) διατύπωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Javlor.
Hungarian: 2014. szeptember 25-én az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Javlor gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν επιπτώσεις για ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές του Javlor.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy nincs következmény a Javlor-ral végzett klinikai vizsgálatokban jelenleg részt vevő betegekre nézve.
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη εκείνη στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η μέτρια επίδραση του Javlor στη θεραπεία του καρκίνου του μαστού δεν υπερτερούσε των πρόσθετων κινδύνων που παρατηρήθηκαν.
Hungarian: Ezért ebben az időpontban a CHMP véleménye szerint a Javlor mérsékelt hatása az emlőrák kezelésében nem haladta meg a megfigyelt egyéb kockázatokat.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η αποτελεσματικότητα του Javlor σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη δεν είχε καταδειχθεί επαρκώς.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a kapecitabinnel együtt alkalmazott Javlor hatékonyságát nem kellően igazolták.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επιδείνωση της νόσου).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a progressziómentes túlélés volt (azaz hogy mennyi ideig élt a beteg a betegsége súlyosbodása nélkül).
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας βασικής μελέτης στην οποία μετείχαν 770 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με -ή εμφάνισαν ανθεκτικότητα σε- ανθρακυκλίνη και οι οποίοι ήταν ανθεκτικοί στις ταξάνες.
Hungarian: A vállalat egy fő vizsgálat eredményeit nyújtotta be, amelyben 770 olyan, előrehaladott emlőrákban szenvedő beteg vett részt, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, vagy arra rezisztensek voltak, valamint rezisztensek voltak a taxánra is.
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία καπεσιταβίνης, οι ασθενείς που έλαβαν Javlor σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη και παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, μεταξύ των οποίων ουδετεροπενία (μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων), γαστρεντερικά συμβάματα όπως δυσκοιλιότητα, ναυτία και έμετος, καθώς και στομαχικό άλγος, κόπωση και διαταραχές του νευρικού συστήματος όπως βλάβη στα νεύρα των άκρων, ήταν περισσότεροι.
Hungarian: Azokkal a betegekkel összehasonlítva, akik kizárólag kapecitabint kaptak, a kapecitabin mellett Javlor-t is kapó betegek nagyobb számban tapasztaltak mellékhatásokat, többek közt neutropéniát (a fehérvérsejtek kórosan alacsony szintje a vérben), emésztőrendszeri panaszokat, például székrekedést, hányingert, hányást és gyomorfájást, fáradtságot, valamint idegrendszeri betegségeket, például a végtagok idegeinek károsodását.
Greek: Η βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, αν και υπαρκτή, θεωρήθηκε μικρή.
Hungarian: Bár a progressziómentes túlélés terén javulás volt tapasztalható, ezt csekélynek találták.
Greek: Συνεπώς, η CHMP εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ennélfogva a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosításának elutasítását javasolta.
Greek: Δεν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του Javlor στην εγκεκριμένη ένδειξή του.
Hungarian: A Javlor engedélyezett javallatában való alkalmazására nézve nincsenek következmények.
Greek: Η τροποποίηση αφορούσε την επέκταση της ένδειξης προκειμένου να προστεθεί η θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Hungarian: A módosítás a javallatoknak az emlőrák kezelésére történő kiterjesztésére vonatkozott.
Greek: Προσκολλάται σε μια πρωτεΐνη των κυττάρων που ονομάζεται τουμπουλίνη και είναι σημαντική για τον σχηματισμό του εσωτερικού «σκελετού» των κυττάρων, ο οποίος είναι απαραίτητος για τη διαίρεσή τους.
Hungarian: A tubulin nevű sejtfehérjéhez kötődik, amelynek fontos szerepe van a belső „váz" kialakításában, mely utóbbira a sejteknek szükségük van az osztódáshoz.
Greek: Μέσω της προσκόλλησής της στην τουμπουλίνη των καρκινικών κυττάρων, η βινφλουνίνη σταματά τον σχηματισμό του σκελετού, προλαμβάνοντας τη διαίρεση και την εξάπλωση των καρκινικών κυττάρων.
Hungarian: Azáltal, hogy a daganatos sejtekben a tubulinhoz kötődik, a vinflunin gátolja a váz kialakulását, megakadályozva ezáltal a daganatos sejtek osztódását és terjedését.
Greek: Τι είναι το Javlor;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Javlor?
Greek: Τι ισχύει για το Javlor για τη θεραπεία του μεταβατικού κυτταρικού καρκινώματος του ουροθηλιακού συστήματος;
Hungarian: Mi történik a Javlor-ral a húgyúti hámszövet átmeneti sejtes karcinómájának kezelése vonatkozásában?
Greek: Το Javlor επρόκειτο επίσης να χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με το αντικαρκινικό φάρμακο καπεσιταβίνη για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού.
Hungarian: A Javlor-t többek között a kapecitabin daganatellenes gyógyszerrel együtt történő alkalmazásra is szánták olyan felnőtt betegek kezelésére, akik helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvednek.
Greek: Η δραστική ουσία του Javlor, η βινφλουνίνη, ανήκει στην κατηγορία αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται «αλκαλοειδή της βίνκα».
Hungarian: A Javlor hatóanyaga, a vinflunin a vinka-alkaloidok néven ismert daganatellenes gyógyszerek csoportjába tartozik.
Greek: Στη μελέτη, το Javlor χορηγούμενο σε συνδυασμό με καπεσιταβίνη συγκρίθηκε με μονοθεραπεία καπεσιταβίνης.
Hungarian: A vizsgálatban a kapecitabinnel együtt adott Javlor-t az önmagában alkalmazott kapecitabinnel hasonlították össze.
Greek: Χρησιμοποιείται ήδη για τη θεραπεία ενηλίκων που πάσχουν από προχωρημένο ή μεταστατικό «μεταβατικό κυτταρικό καρκίνωμα του ουροθηλιακού συστήματος» (καρκίνος που επηρεάζει το εσωτερικό της ουροδόχου κύστης και το υπόλοιπο ουροποιητικό σύστημα).
Hungarian: A húgyúti hámszövet előrehaladott vagy metasztatikus átmeneti sejtes karcinómájának (a húgyhólyag hámrétegét és a húgyutak többi részét érintő daganattípus) kezelésére már alkalmazzák felnőtteknél.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Javlor;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Javlor-t?
Greek: Επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με -ή εμφάνισαν ανθεκτικότητα σε- άλλο τύπο αντικαρκινικού φαρμάκου που ονομάζεται ανθρακυκλίνη και οι οποίοι εμφάνισαν επίσης ανθεκτικότητα σε έναν τρίτο τύπο αντικαρκινικών φαρμάκων που ονομάζονται ταξάνες.
Hungarian: A korábban antraciklinnel, egy másik típusú daganatellenes gyógyszerrel kezelt, vagy arra rezisztens betegek kezelésére szánták, akik a daganatellenes gyógyszerek egy harmadik típusára, a taxánokra is rezisztensek.
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Javlor;
Hungarian: Milyen hatásmechanizmust várnak a Javlor-tól?
Greek: Περισσότερες πληροφορίες διατίθενται εδώ:
Hungarian: További információ itt található:
Greek: Η εταιρεία μπορεί να ζητήσει επανεξέταση της γνώμης εντός 15 ημερών από την παραλαβή της κοινοποίησης της παρούσας αρνητικής γνώμης.
Hungarian: A vállalat a fenti negatív véleményről szóló értesítés kézhezvételét követő 15 napon belül kérheti a vélemény felülvizsgálatát.
Greek: Η εταιρεία που υπέβαλε αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι η Biovest Europe Ltd.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet a Biovest Europe Ltd. vállalat nyújtotta be.
Greek: 24 Απριλίου 2015 EMA/372531/2015 EMEA/H/C/002772
Hungarian: EMA/372537/2015 EMEA/H/C/002772
Greek: Η CHMP εξέφρασε, επίσης, ορισμένες ανησυχίες σχετικά με ορισμένες πτυχές της παρασκευής και του ελέγχου ποιότητας του φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP-nek aggályai merültek fel a gyógyszer gyártásának és minőségellenőrzésének bizonyos aspektusait illetően is.
Greek: Ποιες είναι οι επιπτώσεις από την απόσυρση της αίτησης στους ασθενείς που μετέχουν σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης;
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik klinikai vizsgálatokban vagy engedélyezés előtti alkalmazási programokban vesznek részt?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία υπέβαλε στοιχεία στηριζόμενη σε πειραματικά μοντέλα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a tudományos szakirodalomban szereplő kísérleti modellekről.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι ο τρόπος σχεδιασμού και διενέργειας της κύριας μελέτης ήταν ανεπαρκής για την τεκμηρίωση του οφέλους του φαρμάκου.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat kialakításának és elvégzésének módja nem volt megfelelő ahhoz, hogy lehetővé tegye a bizottság számára a gyógyszer előnyének megállapítását.
Greek: Ποιες είναι οι σημαντικότερες ανησυχίες οι οποίες οδήγησαν στην απόρριψη της αίτησης από τη CHMP;
Hungarian: Melyek voltak a CHMP fő aggályai, amelyek az elutasításhoz vezettek?
Greek: Ως εκ τούτου, τη δεδομένη χρονική στιγμή, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Lympreva δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την απόρριψη της αίτησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Hungarian: Ezért a CHMP akkor azt a véleményt fogalmazta meg, hogy a Lympreva előnyei nem haladják meg a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását javasolta.
Greek: Η εταιρία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν εν εξελίξει κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Lympreva.
Hungarian: A vállalat tájékoztatta a CHMP-t, hogy a Lympreva-val kapcsolatban jelenleg nincsenek folyamatban klinikai vizsgálatok vagy engedélyezés előtti alkalmazási programok.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών χωρίς επανεμφάνιση των συμπτωμάτων του καρκίνου ή έως τον θάνατο.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azon az időn alapult, ameddig a beteg daganatos tüneteinek kiújulása nélkül élt, vagy ameddig meg nem halt.
Greek: Στις 23 Απριλίου 2015, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέδωσε αρνητική γνώμη, εισηγούμενη την απόρριψη της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το φαρμακευτικό προϊόν Lympreva, το οποίο προορίζεται για τη θεραπεία ασθενών με οζώδες μη Hodgkin λέμφωμα.
Hungarian: 2015. április 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) elfogadta a follikuláris non-Hodgkin limfómában szenvedő betegek kezelésére szánt Lympreva gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének megtagadását javasló negatív véleményt.
Greek: Επιπλέον, η αποτελεσματικότητα του Lympreva μετά την επαγωγική θεραπεία με την ισχύουσα θεραπευτική αντιμετώπιση (οι αποκαλούμενες θεραπείες κατά του αντιγόνου CD20) δεν καταδείχθηκε.
Hungarian: Ezenkívül nem bizonyították a Lympreva hatékonyságát a jelenlegi standard ellátással (az úgynevezett „anti-CD20" terápiákkal) végzett indukciós kezelést követően.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν είτε Lympreva σε συνδυασμό με GM-CSF, είτε αιμοκυανίνη σε συνδυασμό με GM-CSF.
Hungarian: A betegek vagy Lympreva-t kaptak GM-CSF-fel, vagy pedig hemocianint GM-CSF-fel.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα μίας κύριας μελέτης στην οποία μετείχαν συνολικά 117 ενήλικες με οζώδες λέμφωμα οι οποίοι είχαν αποκριθεί στη θεραπεία επαγωγής μέσω καθιερωμένης θεραπείας γνωστής ως PACE (πρεδνιζόνη, δοξορουμπισίνη, κυκλοφωσφαμίδη και ετοποσίδη) και οποίοι δεν εμφάνιζαν καμία ένδειξη της νόσου τους.
Hungarian: A vállalat benyújtotta egy összesen 177 olyan, follikuláris limfómában szenvedő felnőtt bevonásával végzett fő vizsgálat eredményeit is, akik reagáltak egy PACE (prednizon, doxorubicin, ciklofoszfamid, etopozid) néven ismert, bevált terápiával végzett indukciós kezelésre, és akiknél nem voltak tünetei a betegségnek.
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Lympreva;
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták a Lympreva-t?
Greek: Το Lympreva είναι ένας τύπος φαρμάκου για την ανοσοθεραπεία του καρκίνου, ειδικά σχεδιασμένο για τη διέγερση του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού) του ασθενή ώστε να επιτεθεί και να εξουδετερώσει τα καρκινικά κύτταρα.
Hungarian: A Lympreva egy „rák immunterápiás" gyógyszertípus, olyan gyógyszer, amelyet a beteg immunrendszerének (a szervezet természetes védekező rendszerének) stimulálására szántak, hogy megtámadja és elpusztítsa a rákos sejteket.
Greek: Το Lympreva χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 28 Αυγούστου 2006, για τη θεραπεία του οζώδους λεμφώματος.
Hungarian: A Lympreva 2006. augusztus 28-án a follikuláris limfóma kezelése tekintetében „ritka betegségek gyógyszere" minősítést kapott.