FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczące kwasu zoledronowego.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat dejta minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar l-aċidu żoledroniku.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic Acid Hospira - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic Acid Hospira, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Lekiem referencyjnym dla koncentratu 4 mg/5 ml i roztworu 4 mg/100 ml jest produkt Zometa.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal konċentrat ta' 4 mg/5 ml u għal soluzzjoni ta' 4 mg/100 ml hija Zometa.
Polish: - pokrzywka.
Maltese: − Urtikarja.
Polish: Zmniejszenie ryzyka wystąpienia licznych przypadków** (%)
Maltese: Tnaqqis fir-riskju li wieħed ibati minn każijiet multipli** (%)
Polish: Składowa opakowania zbiorczego.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu.
Polish: Kwas zoledronowy 8 mg (N=90)
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90)
Polish: Pamidronian 90 mg (N=99) *wartości p - porównanie z pamidronianem
Maltese: Pamidronate 90 mg (N=99) *valuri p imqabbla ma' pamidronate
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 sierpnia 2012 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 kwietnia 2017 r.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 ta' April 2017
Polish: Kwas zoledronowy 4 mg (N=86)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86)
Polish: Austria medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: 90 mg
Maltese: Pamidronate 90 mg
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 butelka 100 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 butelka 100 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 flixkun ta' 100 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 flixkun ta' 100 mL
Polish: Acidum zolendronicum medac 4mg/100ml roztwór do infuzji medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Maltese: Zoledronic acid medac 4mg/100ml soluzzjoni għall-infużjoni medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Polish: *Dawki zostały skalkulowane przy założeniu docelowych wartości AUC = 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min).
Maltese: *Id-dożi ġew ikkalkulati billi ġiet preżunta mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr=75 ml/min).
Polish: Kwas zoledronowy
Maltese: Zoledronic acid
Polish: Przed podaniem powinien osiągnąć temperaturę od 20°C do 23,5°C.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha titħalla tilħaq 20°C sa 23.5°C qabel ma tingħata.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Maltese: Persuni adulti u anzjani
Polish: 1 x 5 ml fiolka.
Maltese: Kunjett 1 x 5 mL.
Polish: Landegger Straße 7
Maltese: Sanochemia Pharmazeutika AG Landegger Straße 7
Polish: - Substancją czynną jest kwas zoledronowy.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t1/2β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem minn proċess trifażiku: l-għibien mgħaġġel bifażiku miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α 0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi twila ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Polish: 2491 Neufeld / Leitha
Maltese: 2491 Neufeld / Leitha L-Awstrija medac
Polish: Gesellschaft für klinische
Maltese: KLINIKU
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Maltese: − Reazzjonijiet gastrointestinali bħal dardir u rimettar kif ukoll nuqqas ta' aptit.
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/ osobo-rok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet kull persuna fis-sena) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u 1.096 għallplaċebo.
Polish: Statystycznie istotne różnice zaznaczono (*p<0,05) dla porównania między grupami terapii (4 mg kwasu zoledronowego w porównaniu do placebo)
Maltese: Differenzi statistikament sinifikanti huma mmarkati (*p<0.05) għal paragun bejn kura u oħra (4 mg zoledronic acid kontra plaċebo)
Polish: Procent pacjentów z SRE (%)
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'SREs (%) valur p
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Maltese: Zoledronic acid ma juri l-ebda twaħħil apprezzabli mal-proteini fil-plażma u ma jinibixxix enzimi umani P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Polish: • choroba nowotworowa, współwystępujące schorzenia (np. niedokrwistość, koagulopatie, zakażenie), palenie tytoniu;
Maltese: • Kanċer, kundizzjonijiet komorbidi (eż. anemija, koagulopatiji, infezzjoni), tipjip.
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać odpowiednią suplementację wapniem i witaminą D.
Maltese: Inti se tingħata supplimenti adegwati ta' kalċju u vitamina D.
Polish: Austria medac
Maltese: medac
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 roku do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (li kellhom minn sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfecta severa (tipi I, III u IV), ġew ipparagunati ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, open label, b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Polish: Po przygotowaniu do użycia: wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu po rozcieńczeniu przez 24 godziny w temperaturze 2-8°C i 25°C.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu wara d-dilwizzjoni ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2-8°C u 25°C.
Polish: Odsetek pacjentek z co najmniej jednym powikłaniem kostnym (z wyjątkiem hiperkalcemii) wyniósł 29,8 % w grupie kwasu zoledronowego i 49,6 % w grupie placebo (p=0,003).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti b'mill-inqas SRE wieħed (bl-esklużjoni ta' iperkalċemija) kien ta' 29.8 % fil-grupp ikkurat b'zoledronic acid kontra 49.6 % fil-grupp tal-plaċebo (p=0.003).
Polish: Hiperkaliemia, hipernatremia
Maltese: Ipomanjesemija, ipokalemija Iperkalemija, ipernatremija
Polish: Doświadczenie kliniczne z ostrym przedawkowaniem kwasu zoledronowego jest ograniczone.
Maltese: L-esperjenza klinika b'doża eċċessiva akuta ta' zoledronic acid hi limitata.
Polish: Zastosowano następującą skalę: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Polish: (< 1,4 mg/dl lub 124 µmol/l), wzrost o 0,5 mg/dl lub 44 µmol/l;
Maltese: • Għal pazjenti bi kreatinina fis-serum fil-linja bażi normali (< 1.4 mg/dl jew 124 µmol/l), żieda ta' 0.5 mg/dl jew 44 µmol/l;
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Acidum zoledronicum medac, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek, podano w punkcie 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar l-immaniġġjar ta' Zoledronic acid medac, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hi pprovduta f'sezzjoni 4.2.
Polish: Częstość ciężkich działań niepożądanych w postaci migotania przedsionków wyniosła 1,3 % (51 spośród 3 862) i 0,6 % (22 spośród 3 852) u pacjentów otrzymujących odpowiednio kwas zoledronowy i placebo.
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali kienet ta' 1.3 % (51 minn 3,862) u 0.6 % (22 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid 5 mg u plaċebo, rispettivament.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Maltese: Indeboliment tal-funzjoni tal-kliewi, osteonekrosi tax-xedaq, reazzjoni ta' fażi akuta, ipokalċemija, fibrillazzjoni atrijali, anafilassi, marda tal-interstizju tal-pulmun.
Polish: Trombocytopenia, leukopenia
Maltese: Tromboċitopenija, lewkoċitopenija Panċitopenija
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/mL sa 77% f'2,000 ng/mL ta' zoledronic acid.
Polish: • siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bisfosfonianów;
Maltese: • Potenza tal-bisfosfonat (riskju ogħla għal komposti potenti ħafna), mnejn jingħata (riskju ogħla għal għoti parenterali) u doża kumulattiva ta' bisfosfonat.
Polish: Mediana czasu do ponownego zwiększenia stężenia wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami (≥ 2,9 mmol/l) wynosiła 30 do 40 dni w grupie pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i 17 dni w grupie otrzymującej pamidronian w dawce 90 mg (wartości p: 0,001 dla dawki 4 mg i 0,007 dla dawki 8 mg kwasu zoledronowego).
Maltese: Iż-żmien medjan għal rikaduta (żieda mill-ġdid ta' kalċju fis-serum ikkoreġut għall-albumina ta' ≥ 2.9 mmol/l) kien ta' 30 sa 40 jum għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid kontra s-17-il jum għal dawk ikkurati b'pamidronate 90 mg (valuri p: 0.001 għal 4 mg u 0.007 għal 8 mg zoledronic acid).
Polish: W grupie 64 pacjentów z przerzutami nowotworowymi do kości, stosowano kwas zoledronowy w dawkach 2, 4, 8 i 16 mg w pojedynczej lub wielokrotnej 5-minutowej i 15-minutowej infuzji, uzyskując niezależnie od podanej dawki leku następujące dane farmakokinetyczne.
Maltese: Infużjonijiet waħidhom jew multipli ta' 2, 4, 8 u 16 mg ta' zoledronic acid li ngħataw fuq medda ta' 5 minuti u 15-il minuta f'64 pazjent b'metastasi tal-għadam, taw id-dejta farmakokinetika li ġejja, li nstab li kienet indipendenti mid-doża.
Polish: Tabela 7: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteogenesi imperfetta severa1 Disturbi fis-sistema nervuża
Polish: - leków antyangiogennych (stosowanych w leczeniu raka), ponieważ jednoczesne podawanie ich z kwasem zoledronowym było związane ze zwiększonym ryzykiem martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw).
Maltese: − Mediċini antianġjoġeniċi (li jintużaw għal kura tal-kanċer), għax il-kombinazzjoni ta' dawn ma' zoledronic acid ġiet assoċjata ma' żieda fir-riskju ta' osteonekrosi tax-xedaq (osteonecrosis of the jaw, ONJ).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 4 x 1 fiolka 5 ml Opakowanie zbiorcze: 10 x 1 fiolka 5 ml
Maltese: Pakkett multiplu: 4 x 1 kunjett ta' 5 mL Pakkett multiplu: 10 x 1 kunjett ta' 5 mL
Polish: EMA/681300/2015 EMEA/H/C/002359
Maltese: EMA/H/C/002359
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/100ml (dripp fil-vina) u bħala konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni ta' 4mg/5ml.
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Zoledronic acid medac
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid medac hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg tul mill-inqas 15-il minuta.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Maltese: Barra minn hekk il-kumpanija li tawtorizza Zoledronic acid medac għat-tqegħid fis-suq ser tipprovdi kard biex tinforma lill-pazjenti bir-riskji tal-osteonekrożi fix-xedaq (ħsara lill-għadam tax-xedaq, li tista' twassal għal uġigħ, selħiet fil-ħalq jew laxkament fis-snien) u biex ittihom struzzjonijiet biex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom is-sintomi.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zoledronic acid medac, l-aċidu żoledroniku, hija bisfosfonat.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid medac.
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Maltese: kunjett (ħġieġ) 4 (4 x 1) kunjetti (pakkett b'ħafna)
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Maltese: Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Il-Portugall
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Maltese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANZA
Polish: - Pokrzywka.
Maltese: - Urtikarja.
Polish: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni
Polish: Opakowanie zbiorcze: 4 fiolki (4 opakowania po 1 fiolce)
Maltese: Pakkett multiplu: 4 kunjetti (4 pakketti ta' 1)
Polish: Częstość występowania powikłań kostnych (liczba powikłań/osoborok) wyniosła 0,628 dla kwasu zoledronowego i 1,096 dla placebo.
Maltese: Ir-rata ta' SRE (każijiet/sena persuna) kienet ta' 0.628 għal zoledronic acid u ta' 1.096 għall-plaċebo.
Polish: Rycina 1.
Maltese: Kunjett 1
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 24.05.2017
Polish: Kwas zoledronowy wiąże się w niewielkim stopniu z białkami osocza i nie hamuje aktywności enzymów ludzkiego cytochromu P450 in vitro (patrz punkt 5.2), ale nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących interakcji.
Maltese: Ma jidhirx li zoledronic acid jeħel b'xi mod apprezzabli mal-proteini fil-plażma u mhuwiex impeditur tal-enzima umana P450 in vitro (ara sezzjoni 5.2), iżda ma twettaq l-ebda studju kliniku formali ta' interazzjoni.
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Maltese: Tnaqqis ta' riskju li wieħed jiżviluppa ħafna avvenimenti f'daqqa** (%)
Polish: Zalecana dawka kwasu zoledronowego* 4,0 mg kwasu zoledronowego 3,5 mg* kwasu zoledronowego 3,3 mg* kwasu zoledronowego 3,0 mg* kwasu zoledronowego * Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLCr=75 ml/min).
Maltese: 4.0 mg zoledronic acid 3.5 mg* zoledronic acid 3.3 mg* zoledronic acid 3.0 mg* zoledronic acid * Id-dożi ġew ikkalkulati billi tqieset mira ta' AUC ta' 0.66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Polish: - 3,8 ml dla dawki 3,0 mg
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Polish: - 4,1 ml dla dawki 3,3 mg
Maltese: - 4.1 ml għal doża ta' 3.3 mg
Polish: A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Maltese: .3. Kontraindikatazzjonijiet
Polish: W analizie wieloczynnikowej kwas zoledronowy w dawce 4 mg zmniejszał ryzyko powikłań kostnych o 41% w porównaniu do placebo (współczynnik ryzyka = 0,59, p=0,019).
Maltese: Zoledronic acid 4 mg naqqas ir-riskju ta SRE's b'41% f'analiżi ta' ħafna avvenimenti (proporzjon tar-riskju=0.59, p=0.019) meta mqabbel mal-plaċebo.
Polish: Działanie kwasu zoledronowego po podaniu dożylnym w leczeniu dzieci (w wieku od 1 do 17 lat) z ciężką wrodzoną łamliwością kości (typu I, III i IV) porównano z działaniem pamidronianu po podaniu dożylnym w jednym międzynarodowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym badaniu z udziałem odpowiednio 74 i 76 pacjentów w każdej z grup terapeutycznych.
Maltese: L-effetti ta' zoledronic acid mogħti ġol-vina fil-kura ta' pazjenti pedjatriċi (mill-età ta' sena sa 17-il sena) b'osteoġenesi imperfetta severa (tipi I,III u IV) tqabblu ma' pamidronate mogħti ġol-vina fi studju wieħed internazzjonali, multiċentriku, randomizzat, open label b'74 u 76 pazjent f'kull grupp ta' kura, rispettivament.
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych.
Maltese: Zoledronic acid Mylan jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Polish: Działania niepożądane obejmujące złamania kości długich kończyn dolnych zgłaszano u około 24% (kość udowa) i 14% (kość piszczelowa) pacjentów leczonych kwasem zoledronowym w stosunku do 12% i 5% pacjentów z ciężką wrodzoną łamliwością kości leczonych pamidronianem, bez względu na typ choroby i związek przyczynowy, ale liczba złamań była porównywalna u pacjentów leczonych kwasem zoledronowym i pamidronianem: 43% (32/74) w stosunku do 41% (31/76).
Maltese: Każijiet avversi ta' ksur fl-għadam twil tar-riġel kienu rrappurtati f'madwar 24% (femur) u 14% (tibia) ta' pazjenti li kellhom osteoġenesi imperfetta severa kkurati b'zoledronic acid kontra 12% u 5% ta' pazjenti kkurati b'pamidronate, kienet x'kienet it-tip ta' marda u l-kawża tagħha iżda l-inċidenza globali ta' ksur kienet kumparabbli mal-pazjenti kkurati b'zoledronic acid u pamidronate: 43% (32/74) kontra 41% (31/76).
Polish: Po rozcieńczeniu: Chemiczna i fizyczna trwałość produktu leczniczego jest wykazana przez 48 godziny w temperaturze 2°C-8°C i temperaturze 25°C po rozcieńczeniu w 100 ml 0,9% m/v roztworu chlorku sodu lub 100 ml 5% m/v glukozy (minimalne stężenie: 3 mg/100 ml; maksymalne stężenie: 4 mg/100 ml).
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika waqt l-użu ġiet murija għal 48 siegħa f'temperatura ta' 2°C-8°C u f'temperatura ta' 25°C wara dilwazzjoni f'soluzzjoni ta' 100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride għall-injezzjoni jew soluzzjoni ta' 5% w/v glukożju (konċentrazzjoni minima ta' 3 mg/100 ml; konċentrazzjoni massima 4 mg/100 ml).
Polish: Eliminacja kwasu zoledronowego z organizmu po podaniu dożylnym odbywa się trójfazowo: w formie szybkiego, dwufazowego usuwania leku z krążenia ogólnego z okresem półtrwania t1/2α wynoszącym 0,24 godziny i t ½ β 1,87 godziny, po którym następuje długa faza eliminacji z okresem półtrwania w końcowej fazie eliminacji t 1/2γ wynoszącym 146 godzin.
Maltese: Zoledronic acid mogħti ġol-vina jiġi eliminat mill-ġisem bi proċess li fih tliet fażijiet: proċess mgħaġġel b'żewġ fażijiet li jneħħi l-mediċina miċ-ċirkolazzjoni sistemika, b'half-lives ta' t½α0.24 u t½β 1.87 sigħat, segwit minn fażi ta' eliminazzjoni twila b'half-life ta' eliminazzjoni terminali ta' t½γ 146 sigħat.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO NA FIOLKI
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Polish: SRE (%)
Maltese: NUMRU(I)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Maltese: Informazzjoni addizzjonali dwar il-ġestjoni ta' Zoledronic acid Mylan, li tinkludi gwida dwar il-preparazzjoni ta' dożi mnaqqsa, hija pprovduta fis-sezzjoni 4.2.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Opakowanie zbiorcze: 4 x 5 ml, fiolki, (4 opakowania po 1 fiolce)
Maltese: U KONTENUT Konċentrat għal soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 4 (4 pakketti ta' 1) kunjetti ta' 5 ml
Polish: - Roztwór kwasu zoledronowego podaje się w 15-minutowej infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną.
Maltese: - Is-soluzzjoni ta' zoledronic acid tingħata darba bħala infużjoni ġol-vini fuq medda ta' 15-il minuta f'pajp separat għall-infużjoni.
Polish: Pam 90 mg kwas zoledronowy 4mg
Maltese: Pam 90 mg zoledronic acid 4mg
Polish: - Objawy grypopodobne, w tym zapalenie stawów i obrzęk stawów.
Maltese: - Sintomi jixbħu lill-influwenza inkluż artrite u nefħa fil-ġogi.
Polish: Zastosowano następującą skalę: Bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Przedawkowanie
Maltese: Osteonekrożi
Polish: Co zawiera lek Zoledronic acid Mylan - Substancją czynną leku jest kwas zoledronowy.
Maltese: X'fih Zoledronic acid Mylan - Is-sustanza attiva hi zoledronic acid.
Polish: Placebo Δ Kwas zoledronowy 
Maltese: Plaċebo Δ Zoledronic acid Mylan 
Polish: - Zaburzenie czynności nerek zwane zespołem Fanconiego (potwierdzone przez lekarza po wykonaniu określonych badań moczu).
Maltese: - Disturb tal-funzjoni tal-kliewi msejjaħ sindrome Fanconi (normalment se jkun iddeterminat mit tabib tiegħek permezz ta' ċerti testijiet tal-awrina).
Polish: Tabela 6: Działania niepożądane zaobserwowane u dzieci z ciężką wrodzoną łamliwością kości1 Zaburzenia układu nerwowego
Maltese: Tabella 6: Reazzjonijiet avversi osservati f'pazjenti pedjatriċi b'osteoġenesi imperfetta severa1
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/12/786/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/786/001-004
Polish: Lek Zoledronic acid Mylan zawiera sód
Maltese: Zoledronic acid Mylan fih sodium
Polish: Placebo kwas zoledronowy 4mg
Maltese: Plaċebo zoledronic acid 4mg
Polish: Wiązanie z białkami osocza jest małe, a niezwiązana frakcja waha się od 60% przy stężeniu kwasu zoledronowego 2 ng/ml do 77% przy stężeniu 2000 ng/ml.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma huwa baxx, bi proporzjon mhux marbut li jvarja minn 60% f'2 ng/ml sa 77% f'2000 ng/ml ta' zoledronic acid.
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)