FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BCIRG 006 -tutkimuksessa HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä rajoittui joko positiiviseen imusolmukkeeseen tai korkean riskin negatiivisiin potilaisiin [negatiivisen (pN0) imusolmukkeen esiintyminen, johon liittyy vähintään yksi seuraavista tekijöistä: kasvaimen koko yli 2 cm, estrogeeni-ja progesteronireseptorinegatiivinen, histologinen ja/tai tuman erilaistumisaste 23, tai ikä alle 35 vuotta].
Croatian: U ispitivanju BCIRG 006 HER2 pozitivni rani rak dojke bio je definiran bilo kao tumor s pozitivnim limfnim čvorovima ili visokorizični tumor s negativnim limfnim čvorovima te barem jednim od sljedećih čimbenika: tumor veći od 2 cm, negativni estrogenski i progesteronski receptori, histološki i/ili nuklearni gradus 2 do 3 ili dob < 35 godina.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turpoaminen, ihottuma ja väsymyksen tunne.
Croatian: Ostale nuspojave povezane s infuzijom su: mučnina, povraćanje, bol, povećana napetost mišića i drhtanje, glavobolja, omaglica, otežano disanje, piskanje, visok ili nizak krvni tlak, poremećaji srčanog ritma (osjećaj lupanja srca, lepršanje srca ili nepravilni otkucaji srca), oticanje lica i usana, osip i umor.
Finnish: Yksityiskohtaisempaa tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivulta: http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije su dostupne na internetskoj stranici Europske medicinske agencije http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Liiallinen vaahtoaminen liuottamisen yhteydessä tai liuenneen Kanjintin ravistelu voi aiheuttaa ongelmia riittävän määrän vetämisessä injektiopullosta.
Croatian: Stvaranje prevelike pjene tijekom rekonstitucije ili protresanje rekonstituirane otopine može uzrokovati poteškoće s izvlačenjem odgovarajuće količine lijeka KANJINTI iz bočice.
Finnish: Keskuslaboratoriossa analysoitujen näytteiden tulosten tulkinnassa käytettiin asteikkoa 0 3+.
Croatian: Navedene analize provedene su u središnjem laboratoriju, a rezultat je procjenjivan ljestvicom od 0 do 3+.
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Kanjinti-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom KANJINTI.
Finnish: Mediaaniseuranta-aika 12 kuukautta*
Croatian: 12 mjeseci*
Finnish: • anafylaktiset reaktiot
Croatian: • anafilaktičke reakcije
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Croatian: U pivotalnom ispitivanju MO16432, trastuzumab se primjenjivao istodobno s neoadjuvantnom kemoterapijom koja se sastojala od tri ciklusa doksorubicina (kumulativna doza 180 mg/m2).
Finnish: Jos Kanjinti-hoidon anto on viivästynyt yli viikon suunnitelman mukaisesta antopäivästä, uusi aloitusannos pitää antaa mahdollisimman pian noin 90 minuutin kestoisena infuusiona (4 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 8 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein).
Croatian: Ako je bolesnik propustio primiti dozu lijeka KANJINTI za više od tjedan dana, potrebno je što prije ponoviti udarnu dozu lijeka KANJINTI u infuziji trajanja približno 90 minuta (tjedni ciklusi: 4 mg/kg; trotjedni ciklusi: 8 mg/kg).
Finnish: Jos sinulla on metastasoitunut mahasyöpä
Croatian: Ako imate metastatski rak želuca
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Kanjintia ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Croatian: Ako su bolesnici u sklopu neoadjuvantnog liječenja istodobno primali antracikline u niskim dozama i KANJINTI, nakon operacije ne smiju primati nikakvu drugu citotoksičnu kemoterapiju.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2-positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Croatian: U ispitivanje su uključeni bolesnici koji prethodno nisu bili liječeni zbog HER2-pozitivnog inoperabilnog lokalno uznapredovalog ili rekurentnog i/ili metastatskog adenokarcinoma želuca ili gastroezofagealnog spoja nepogodnog za kurativno liječenje.
Finnish: Trastutsumabimonoterapiahoidossa esiintyvyys oli välillä 6 9 %.
Croatian: Kod primjene u monoterapiji, stopa je iznosila 6% do 9%.
Finnish: Ohjeet aseptiseen liuottamiseen
Croatian: Upute za aseptičku rekonstituciju
Finnish: Kanjintia ja antrasykliiniä ei pidä käyttää samanaikaisesti adjuvanttihoidossa.
Croatian: Kod adjuvantnog liječenja ne smiju se istodobno davati KANJINTI i antraciklini.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Usporedba podataka o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja M77004, u kojem su žene s HER2 pozitivnim metastatskim rakom dojke bile istodobno liječene trastuzumabom, paklitakselom i doksorubicinom, s podacima o farmakokinetici trastuzumaba iz ispitivanja u kojima se trastuzumab primjenjivao u monoterapiji (H0649g) ili u kombinaciji s antraciklinom plus ciklofosfamidom ili paklitakselom (ispitivanje H0648g), ukazala je na to da doksorubicin i paklitaksel nemaju utjecaja na farmakokinetiku trastuzumaba.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään polyvinyylikloridista, polyeteenistä tai polypropeenista valmistettuun infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u polivinilkloridnu, polietilensku ili polipropilensku infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%tnog) za injekcije.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Finnish: Hoito annettiin seuraavasti:
Croatian: Bilo koja od navedenih terapija primjenjivana je uz:
Finnish: Jos saat Kanjintia yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa, osa oireista saattaa liittyä myös solunsalpaajahoitoon.
Croatian: Ako primate KANJINTI u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyövässä, metastasoituneessa rintasyövässä ja metastasoituneessa mahasyövässä Kanjintia annetaan 3 viikon välein.
Croatian: Za rani rak dojke, metastatski rak dojke i metastatski rak želuca, KANJINTI se primjenjuje svaka 3 tjedna.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Croatian: Analizom populacijske farmakokinetike nije dokazano da dob i oštećenje funkcije bubrega utječu na raspoloživost trastuzumaba.
Finnish: 2 mg/kg) varten:
Croatian: 2 mg/kg tjelesne težine na sljedeći način:
Finnish: Seuraavat Kanjinti-ylläpitoannokset (2 mg/kg annosteltaessa kerran viikossa tai 6 mg/kg annosteltaessa 3 viikon välein) pitää antaa 7 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kerran viikossa, tai 21 päivän kuluttua, jos potilas saa hoitoa kolmen viikon välein.
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka KANJINTI (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga ako bolesnik prima tjedni raspored doziranja, odnosno 21 dan nakon toga ako prima trotjedni raspored doziranja.
Finnish: Jos potilaan vasemman kammion toiminta jatkuvasti huononee potilaan kuitenkin edelleen pysyessä oireettomana, lääkärin tulisi harkita Kanjinti-hoidon keskeyttämistä, jos kliinisesti merkitsevää hyötyä Kanjinti-hoidosta ei ole havaittu.
Croatian: Ako se u bolesnika primijeti kontinuirano smanjenje funkcije lijeve klijetke, koje ostaje asimptomatsko, potrebno je razmotriti prekid terapije lijekom KANJINTI ako ona nije polučila nikakvu kliničku korist.
Finnish: 6 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä) joita seurasi - karboplatiini - tavoite-AUC on 6 mg/ml/min annosteltuna 3060 minuutin infuusiona laskimoon 3 viikon välein 6 sykliä.
Croatian: 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa) nakon čega je slijedio: - karboplatin - s ciljnom AUC 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost ovog lijeka, vaš liječnik ili ljekarnik trebaju zabilježiti naziv i broj serije lijeka koji ste dobili, u vaš zdravstveni karton.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee Kanjinti-hoidon aikana oireinen sydämen vajaatoiminta, sitä on hoidettava kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon tarkoitetuilla tavanomaisilla lääkevalmisteilla.
Croatian: Ako se tijekom liječenja lijekom KANJINTI razvije simptomatsko zatajenje srca, potrebno je primijeniti standardne lijekove koji se propisuju za CHF.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabiadjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Croatian: U sklopu neoadjuvantnog-adjuvantnog liječenja, multicentrično, randomizirano ispitivanje MO16432 osmišljeno je da ispita kliničku djelotvornost istodobne primjene trastuzumaba s neoadjuvantnom kemoterapijom, koja je uključivala i antraciklin i taksan, nakon čega je slijedilo adjuvantno liječenje trastuzumabom do ukupno 1 godine liječenja.
Finnish: Tutkimuksen MO16432 tehoa mittaavat tulokset
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja MO16432
Finnish: Ei tiedetä, onko trastutsumabilla haitallisia vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen.
Croatian: Nije poznato može li primjena trastuzumaba utjecati na sposobnost reprodukcije.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Croatian: Odgovarajuću količinu otopine potrebno je izvući iz bočice i dodati u infuzijsku vrećicu koja sadrži 250 ml otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%-tnog) za injekciju.
Finnish: Solunsalpaaja annosteltiin seuraavasti: - kapesitabiinia 1000 mg/m2 suun kautta kaksi kertaa päivässä 14 päivää 3 viikon sykleinä
Croatian: Kemoterapija je primjenjivana na sljedeći način: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno, dvaput dnevno, tijekom 14 dana svaka 3 tjedna u 6 ciklusa
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Älä ravista.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan trastutsumabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena [pathological complete response, pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR] i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom lijeka trastuzumaba za intravensku primjenu.
Finnish: Analyysin mukaan yhden vuoden kestävä trastutsumabihoito alentaa riskiä 24 % seurantaryhmään verrattuna (riskisuhde = 0,76, 95 %:n luottamusväli 0,67, 0,86).
Croatian: Završna analiza provedena nakon medijana praćenja od 8 godina ukazala je na smanjenje rizika od 24% u skupini liječenoj trastuzumabom tijekom 1 godine u usporedbi usporedbi sa samo opservacijom (HR = 0,76, 95% CI 0,67; 0,86).
Finnish: Älä käytä Kanjintia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Croatian: KANJINTI se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Kanjinti-injektiopullo, jonka sisältö on liuotettu aseptisesti steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (ei sisälly pakkaukseen), säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka KANJINTI koji je aseptički rekonstituiran sa sterilnom vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) kemijski je i fizički stabilan tijekom 48 sati na temperaturi 2°C - 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Finnish: - laskimonsisäinen syklofosfamidi - 600 mg/m2 30 minuuttia kestävänä infuusiona 3 viikon välein 4 sykliä.
Croatian: - intravenski ciklofosfamid u dozi od 600 mg/m2 kroz 30 minuta, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa.
Finnish: Keskeisessä tutkimuksessa, jossa annettiin pelkkää dosetakselia (100 mg/m2 yhden tunnin infuusiona) tai dosetakselia yhdistettynä trastutsumabiin, 60 % potilaista oli saanut aikaisempaa antrasykliineihin pohjautuvaa adjuvanttihoitoa.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju docetaksela (100 mg/m2 u jednosatnoj infuziji) u kombinaciji s trastuzumabom ili bez njega, 60% bolesnica prethodno je liječeno antraciklinskom adjuvantnom kemoterapijom.
Finnish: Laskimoon annettavaa Kanjinti-valmistetta ei ole tarkoitettu annettavaksi ihon alle, joten sitä saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Croatian: KANJINTI u intravenskoj formulaciji nije namijenjen za supkutanu primjenu i smije se primijeniti isključivo intravenskom infuzijom.
Finnish: Miten Kanjintia annetaan
Croatian: Kako primjenjivati KANJINTI
Finnish: Farmakokineettiset tiedot HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla naisilla tehdyistä tutkimuksista BO15935 ja M77004 viittasivat siihen, että altistus paklitakselille ja doksorubisiinille (ja niiden pääasiallisille metaboliiteille 6-α-hydroksyylipaklitakselille, POH, ja doksorubisinolille, DOL) ei muuttunut trastutsumabin läsnäollessa (aloitusannos 8 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 6 mg/kg joka kolmas viikko laskimoon, tai aloitusannos 4 mg/kg laskimoon, jonka jälkeen 2 mg/kg joka viikko laskimoon).
Croatian: Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su da prisutnost trastuzumaba (intravenska udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 6 mg/kg svaka 3 tjedna odnosno 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan, ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D-haaraan.
Croatian: Nije primijećena prednost u pogledu preživljenja bez bolesti u toj podskupini bolesnica (omjer hazarda = 1,16; 95% CI [0,73; 1,83] za skupinu DCarbH (TCH), naspram AC→D (AC→T); omjer hazarda od 0,97; 95% CI [0,60; 1,55] za AC→DH (AC→TH) naspram AC→D).
Finnish: Hoidon alussa tehtävät sydäntutkimukset on tehtävä hoidon aikana kolmen kuukauden välein ja hoidon päättymisen jälkeen kuuden kuukauden välein, kunnes viimeisestä Kanjinti-annoksesta on kulunut 24 kuukautta.
Croatian: Kardiološke preglede, istovjetne onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka KANJINTI.
Finnish: Sitä käytetään myös yhdessä aromataasin estäjien kanssa potilailla, joilla on HER2-positiivinen ja hormonireseptoripositiivinen levinnyt rintasyöpä (kasvain on herkkä naisen sukupuolihormoneille).
Croatian: Također se primjenjuje u kombinaciji s lijekovima koji se zovu inhibitori aromataze u liječenju bolesnika s visokom razinom proteina HER2 i metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonske receptore (rakom dojke kojeg spolni hormoni potiču na rast).
Finnish: HER2-geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Croatian: Genska amplifikacija HER2 treba biti utvrđena fluorescentnom in situ hibridizacijom (FISH) ili kromogenom in situ hibridizacijom (CISH) fiksiranih blokova tumorskog tkiva.
Finnish: • Muut aineet ovat histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Croatian: • Drugi sastojci su histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Finnish: Toistaiseksi ei ole saatavilla tuloksia, joissa trastutsumabin ja solunsalpaajan adjuvanttihoidon tehoa on verrattu neoadjuvantti-adjuvantti-hoidon tuloksiin.
Croatian: Za sada nema rezultata usporedbe djelotvornosti trastuzumaba davanog s kemoterapijom kao adjuvantno liječenje i kao neoadjuvantno/adjuvantno liječenje.
Finnish: Kanjintin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se KANJINTI ukloni iz Vašeg tijela.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu, kun laskimoon annettavaa trastutsumabia on annettu monoterapiana tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Croatian: Tablici 1 su prikazane nuspojave povezane s primjenom intravenske formulacije trastuzumaba u monoterapiji ili u kombinaciji s kemoterapijom u pivotalnim kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet.
Finnish: Tarkemmat tiedot riskien minimointitoimenpiteistä on esitetty Varoituksissa ja käyttöön liittyvissä varotoimissa (ks. kohta 4.4), ja ne ovat yhdenmukaisia EU:n riskinhallintasuunnitelman kanssa.
Croatian: Pojedinosti o mjerama za smanjenje rizika u skladu s Europskim planom upravljanja rizicima navedene su u dijelu „Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi" (vidjeti dio 4.4).
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Croatian: - intravenski docetaksel - 100 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 4 ciklusa (2. dan 1. ciklusa docetaksela, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Finnish: Taudin eteneminen maksaan oli merkitsevästi harvinaisempi niillä potilailla, joita hoidettiin trastutsumabin ja paklitakselin yhdistelmähoidolla, verrattuna paklitakselilla yksinään hoidettuihin potilaisiin (21,8 % ja 45,7 %, p = 0,004).
Croatian: Učestalost pojave metastaza u jetri bila je znatno smanjena u bolesnica liječenih kombinacijom trastuzumaba i paklitaksela u usporedbi sa samim paklitakselom (21,8% naspram 45,7%; p = 0,004).
Finnish: KANJINTI 150 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos Yhden 150 mg:n Kanjinti-injektiopullon sisältö liuotetaan 7,2 ml:aan steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä (ei sisälly pakkaukseen).
Croatian: KANJINTI 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Sadržaj jedne bočice lijeka KANJINTI 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 4 %).
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima intravenske formulacije trastuzumaba u metastatskoj bolesti, incidencija srčane disfunkcije kretala se između 9% i 12% kod primjene u kombinaciji s paklitakselom, u usporedbi s 1% - 4% kod primjene samo paklitaksela.
Finnish: Tutkimus H0649g: potilasalaryhmä, jolla tauti 3+ (määritettynä IHC:lla) 2.
Croatian: 1. Ispitivanje H0649g: IHC3+ podskupina bolesnica
Finnish: HER2-yliilmentymän arviointi
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein 2.
Croatian: 1. Ispitivanje WO16229: udarna doza 8 mg/kg, zatim 6 mg/kg u trotjednim ciklusima 2.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke, kardiološki pregled istovjetan onom obavljenom u sklopu početne procjene, potrebno je ponavljati svaka 3 mjeseca tijekom liječenja te svakih 6 mjeseci nakon završetka liječenja do 24 mjeseca od posljednje primjene lijeka KANJINTI.
Finnish: 95. persentiilit) ja farmakokineettiset parametrit kliinisesti olennaisten pitoisuuksien yhteydessä (Cmax ja Cmin), kun potilaat saivat hoitoa hyväksyttyinä hoito-ohjelmina kerran viikossa ja kerran kolmessa viikossa esitetään jäljempänä taulukossa 14 (hoitosykli 1), taulukossa 15 (vakaa tila) ja taulukossa 16 (farmakokineettiset parametrit).
Croatian: Vrijednosti farmakokinetičke izloženosti predviđene za populaciju (medijan i 5. do 95. percentil) i vrijednosti farmakokinetičkih parametara pri klinički značajnim koncentracijama (Cmax i Cmin) za bolesnike s metastatskim rakom dojke, ranim rakom dojke i uznapredovalim rakom želuca koji se liječe odobrenim režimima doziranja jedanput na tjedan i jedanput svaka 3 tjedna prikazane su u nastavku, u Tablici 14 (1. ciklus), Tablici 15 (stanje dinamičke ravnoteže) i Tablici 16 (farmakokinetički parametri).
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+-kasvain, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttihoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttina annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttihoitoa.
Croatian: Bolesnice s HER2+ tumorima randomizirane su da primaju bilo neoadjuvantnu kemoterapiju istodobno s neoadjuvantnim-adjuvantnim trastuzumabom ili samo neoadjuvantnu kemoterapiju.
Finnish: Tiedot tutkimuksesta JP16003, joka oli yksihaarainen trastutsumabilla (4 mg/kg aloitusannos laskimoon ja 2 mg/kg laskimoon viikoittain) ja dosetakselilla (60 mg/m2 laskimoon) toteutettu tutkimus HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla japanilaisilla naisilla, viittasivat siihen, että trastutsumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut dosetakselikerta-annoksen farmakokinetiikkaan.
Croatian: Podaci iz ispitivanja JP16003, ispitivanja trastuzumaba (intravenska udarna doza od 4 mg/kg, nakon koje slijedi intravenska doza od 2 mg/kg jedanput tjedno) i docetaksela (60 mg/m2 intravenski) s jednom skupinom žena japanskog podrijetla s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, ukazali su da istodobna primjena trastuzumaba ne utječe na farmakokinetiku jednokratne doze docetaksela.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Croatian: Nakon medijana praćenja od 12 mjeseci, omjer hazarda (engl. hazard ratio, HR) za preživljenje bez simptoma bolesti (engl. disease-free survival, DFS) iznosio je 0,54 (95% CI 0,44; 0,67), što znači da je apsolutno povoljan u smislu dvogodišnjeg preživljenja bez simptoma bolesti s razlikom od 7,6 postotnih bodova (85,8% naspram 78,2%) u korist skupine liječene trastuzumabom.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Histidiini, histidiinimonohydrokloridi, trehaloosidihydraatti, polysorbaatti 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, histidinklorid, trehaloza dihidrat, polisorbat 20.