FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un medicinale orfano destinato a ridurre l'emolisi (distruzione dei globuli rossi) in pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN), una rara malattia del sangue in cui i globuli rossi vengono distrutti in maniera più rapida rispetto al normale, causando un'emissione di urine scure.
Slovak: Ide o zriedkavú poruchu krvného systému, pri ktorej sa červené krvinky rozpadávajú rýchlejšie ako obvykle a ktorá má za následok vylučovanie tmavého moču.
Italian: EudraGMP (in produzione)
Slovak: EudraGMP (v prevádzke)
Italian: Richieste di certificazione (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o osvedčenia (2005-2007)
Italian: La conferenza ha riunito le principali parti interessate nel campo della salute degli animali, tra cui l'industria, il mondo accademico, le organizzazioni internazionali impegnate a favore della salute degli animali e i decisori politici di tutto il mondo, per esaminare le principali sfide incontrate nello sviluppo di nuovi medicinali e nell'accesso costante a quelli esistenti.
Slovak: Na tejto konferencii sa stretli všetky zainteresované strany z oblasti zdravia zvierat vrátane zástupcov daného odvetia, akademických kruhov, medzinárodných organizácií pôsobiacich v oblasti zdravia zvierat a regulačné orgány z celého sveta.
Italian: Domande di valutazione iniziale (2005-2007)
Slovak: Žiadosti o počiatočné vyhodnotenie (2005-2007)
Italian: Numero medio di giorni per le procedure centralizzate (pareri positivi) (2005-2007)
Slovak: Priemerný počet dní centralizovaných postupov (kladné stanoviská)
Italian: Benefici per la salute animale dei medicinali di cui è stata raccomandata l'autorizzazione nel
Slovak: Prínosy liekov odporúčaných na schválenie v roku 2007 pre zdravie zvierat
Italian: P areri po sitivi
Slovak: Vš eobecný prís pevok
Italian: Procedure di deferimento concluse nel 2007
Slovak: Ukončenie sporných konaní v roku 2007
Italian: La cooperazione dell'EMEA con le organizzazioni partner internazionali è proseguita senza interruzioni nel corso del 2007; l'Agenzia ha ricoperto un ruolo attivo nelle conferenze internazionali di armonizzazione (ICH e VICH) e operato in stretta collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità, in particolare su questioni concernenti i medicinali destinati ai paesi in via di sviluppo.
Slovak: V roku 2007 pokračovala rýchlym tempom spolupráca agentúry EMEA s celosvetovými partnerskými organizáciami, pričom agentúra zohrávala aktívnu úlohu na medzinárodných konferenciách o harmonizácii (ICH a VICH); úzko spolupracovala so Svetovou zdravotníckou organizáciou na otázkach týkajúcich sa liekov pre rozvojové krajiny; konsolidovala svoj program na výmenu informácií o liekoch na humánne a veterinárne použitie s Úradom USA pre kontrolu liečiv a potravín a podpísala dohody o zachovávaní mlčanlivosti, umožňujúce užšiu spoluprácu medzi EMEA, Európskou komisiou a japonskými orgánmi v regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici di nimesulide continua a essere positivo e ha pertanto raccomandato che l'autorizzazione all'immissione in commercio sia confermata, ma per un uso limitato (procedura di cui all'articolo 107, paragrafo 2).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy nimesulidu aj naďalej prevažujú riziká s nim spojené a odporučil ponechanie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh, ale s obmedzeným použitím (postup podľa článku 107 ods.
Italian: Medicinali inclusi nel programma di campionamento e sperimentazione (2005-2007)
Slovak: Odber vzoriek a skúšanie liekov (2005-2007)
Italian: Banca dati Eudra (in fase preliminare)
Slovak: Data Warehouse (pred uvedením do prevádzky)
Italian: L'EMEA ha esaminato il 92% dei piani di gestione del rischio presentati nel quadro delle nuove domande.
Slovak: plánov riadenia rizík, ktoré boli predložené ako súčasť nových žiadostí.
Italian: Revisione dei medicinali contenenti lumiracoxib, destinati al trattamento dell'osteoartrosi, alla luce della notifica da parte del Regno Unito, dove si stava valutando di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio a causa del possibile rischio accresciuto di eventi avversi epatotossici in concomitanza con la somministrazione della dose di 100 mg.
Slovak: Preskúmanie liekov obsahujúcich lumirakoxib určených na liečbu osteoartritídy (zápalu kostí a kĺbov) po oznámení Spojeného kráľovstva, ktoré zvažovalo pozastavenie povolenia na uvádzanie týchto liekov na trh z dôvodu možného zvýšeného rizika hepatotoxických nepriaznivých účinkov pri dávke 100 mg. Výbor CHMP odporučil zrušenie všetkých povolení na uvádzanie všetkých liekov obsahujúcich lumirakoxib na trh z dôvodov rizika závažných vedľajších účinkov na pečeň (postup podľa článku 107 ods.
Italian: PREFAZIONE DEL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE
Slovak: PREDSLOV PREDSEDU
Italian: 4.3 Campionamento e sperimentazione
Slovak: Odber a testovanie vzoriek
Italian: Pareri e notifiche successivi al rilascio dell'autorizzazione (in uscita) (2005-2007)
Slovak: Stanoviská po schválení/oznámenia (2005-2007)
Italian: Sistema di gestione informatica dei prodotti (PIM)
Slovak: PIM (správa informácií o liekoch) (v skúšobnej prevádzke)
Italian: Considerando consulenza scientifica, assistenza nell'elaborazione del protocollo e follow-up, nel 2007 sono state portate a termine complessivamente 288 richieste contro le 257 del 2006.
Slovak: V roku 2007 bolo vybavených celkovo 288 žiadostí o vedecké poradenstvo, protokolárnu pomoc a poradenstvo po vydaní povolenia.
Italian: Nel 2007, nel quadro delle disposizioni del programma per usi minori e specie minori, è stata fornita consulenza scientifica gratuita a due domande: una relativa allo sviluppo di una vaccino per ovini, caprini e bovini, l'altra relativa a un vaccino vivo per conigli selvatici.
Slovak: Jedna žiadosť sa týkala vývoja vakcíny pre ovce, kozy a hovädzí dobytok a druhá sa týkala živej vakcíny pre voľne žijúce králiky.
Italian: Do mande ritirate
Slovak: Stiahnutia
Italian: Per finanziare le riduzioni delle tasse previste per i medicinali orfani, nel 2007 è stato utilizzato un importo complessivo di 4,89 Mil EUR attinti dal contributo speciale dell'UE.
Slovak: V roku 2007 bolo poskytnutých celkovo 4,89 mil.
Italian: Sintesi EPAR destinate al pubblico
Slovak: Súhrny Európskych verejných hodnotiacich správ pre verejnosť (EPAR)
Italian: 2.3 Valutazione iniziale Nuove domande nel 2007
Slovak: Nové žiadosti v roku 2007
Italian: EudraPharm (in produzione)
Slovak: EudraPharm (v prevádzke)
Italian: Il numero delle richieste di certificazione è cresciuto del 28% rispetto al 2006, mentre le previsioni facevano pensare a un aumento del 16%.
Slovak: Počet žiadostí o osvedčenia sa v porovnaní s rokom 2006 zvýšil o 28
Italian: Di queste:
Slovak: Z toho:
Italian: Documenti del consiglio di amministrazione: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Sito web dell'ENCePP: http://www.encepp.eu 'Guida regolatoria e procedurale': http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 'Medicinali per gli anziani': http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Slovak: Dokumenty Správnej rady: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Internetová stránka ENCePP: http://www.encepp.eu Regulačné a procesné usmernenia: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm Lieky pre starších pacientov: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Italian: Attuazione della strategia europea di gestione dei rischi
Slovak: Zavedenie európskej stratégie na riadenie rizika
Italian: Belgio Bulgaria Repubblica ceca Danimarca Germania Estonia Irlanda Grecia Spagna Francia Italia Cipro Lettonia Lituania Lussemburgo Ungheria Malta Paesi Bassi Austria Polonia Portogallo Romania Slovenia Slovacchia Finlanddia Svezia Regno Unito Altro
Slovak: Dánsko Nemecko Estónsko Írsko Grécko Španielsko Francúzsko Taliansko Cyprus Lotyšsko Litva Luxembursko Maďarsko Malta Holandsko Rakúsko Poľsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Fínsko Švédsko Spojené kráľovstvo Iné
Italian: (Dicembre 2008)
Slovak: (December 2008)
Italian: ha ricevuto 85 richieste di assistenza amministrativa.
Slovak: prijal 85 žiadostí o administratívnu pomoc.
Italian: Programmi comunitari
Slovak: Programy Spoločenstva
Italian: discussione all'interno del consiglio di amministrazione dell'Agenzia in merito alla pubblicazione dei documenti.
Slovak: diskusia v rámci Správnej rady agentúry o publikovaní jej dokumentov.
Italian: Entrate aumentate del 10,7%
Slovak: Príjem sa zvýšil o 10,7 %
Italian: 9Regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate.
Slovak: 9 Nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.
Italian: assistenza nella preparazione di documenti guida regolatori e procedurali;
Slovak: pomoci pri príprave regulačných a procesných dokumentov o usmerneniach;
Italian: Lo Spazio economico europeo comprende i 27 Stati membri dell'Unione europea, più Islanda, Liechtenstein e Norvegia.
Slovak: Európsky hospodársky priestor zahŕňa 27 členských štátov Európskej únie a Island, Lichtenštajnsko a Nórsko.
Italian: La rete europea dei medicinali è una partnership di oltre 40 autorità regolatorie nazionali dello Spazio economico europeo.
Slovak: Európska sieť liekov je spoločenstvo viac ako 40 vnútroštátnych regulačných úradov v Európskom hospodárskom priestore.
Italian: 2009 (previsione)
Slovak: 2009 (predpoklad)
Italian: L'anno in sintesi
Slovak: Rok v skratke
Italian: ha pubblicato una versione rivista e aggiornata della Guida per le PMI sul sito web dell'Agenzia;
Slovak: publikoval revidovanú a aktualizovanú verziu svojej príručky pre malé a stredné podniky na internetovej stránke agentúry;
Italian: il COMP ha adottato 86 pareri positivi ed 1 parere negativo;
Slovak: výbor COMP prijal 86 pozitívnych stanovísk a 1 negatívne stanovisko;
Italian: Nel 2008:
Slovak: V roku 2008:
Italian: Nel frattempo, nel corso dell'anno, sono stati apportati costanti miglioramenti alle comunicazioni dell'Agenzia via internet, tra cui:
Slovak: Medzitým sa počas roka vykonávali nepretržité zlepšenia v komunikácii agentúry prostredníctvom internetu vrátane:
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner internazionali
Slovak: Posilnenie spolupráce s medzinárodnými partnermi
Italian: La strategia europea di gestione dei rischi è una strategia sviluppata dall'Agenzia e dai suoi partner della rete regolatoria europea per i medicinali.
Slovak: Európska stratégia na riadenie rizika je stratégia, ktorú vyvinula agentúra a jej partneri v Európskej regulačnej sieti liekov.
Italian: ha rivisto ed approvato 84 domande di PMI per la riduzione o la dilazione delle tariffe;
Slovak: preskúmal a schválil 84 žiadostí od malých a stredných podnikov o zníženie alebo odklad poplatkov;
Italian: Tariffe
Slovak: Poplatky
Italian: Rafforzamento della collaborazione con partner europei ed internazionali Rafforzamento della rete europea dei medicinali
Slovak: Posilnenie spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi Posilnenie Európskej siete liekov
Italian: Quattro erano domande di estensione della linea.
Slovak: Štyri žiadosti sa týkali rozšírenia.
Italian: ha ricevuto 5 richieste di consulenza scientifica relativa a medicinali veterinari.
Slovak: prijala 5 žiadostí o vedecké poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi.
Italian: Pareri scientifici per mercati extra-UE
Slovak: Vedecké stanoviská pre trhy mimo EÚ
Italian: Questo processo intende migliorare in misura considerevole la presentazione e la funzionalità del sito web, e migliorare la qualità del contenuto accessibile attraverso il sito.
Slovak: Cieľom tohto procesu je značné zlepšenie prezentácie a funkčnosti internetovej stránky, ako aj zlepšenie kvality obsahu dostupného prostredníctvom tejto stránky.
Italian: Promozione della trasparenza, della comunicazione e della divulgazione d'informazioni Offerta di un maggiore accesso alle informazioni dell'Agenzia
Slovak: Podpora transparentnosti, komunikácie a poskytovania informácií Poskytovanie lepšieho prístupu k informáciám agentúry
Italian: L'Agenzia contribuisce ad accelerare la disponibilità di medicinali attraverso la consulenza scientifica offerta alle aziende.
Slovak: Agentúra prispieva k urýchleniu dostupnosti liekov prostredníctvom poskytovania vedeckého poradenstva spoločnostiam.
Italian: Così facendo, affrontano anche sfide molto simili e, mettendo insieme le loro esperienze, condividendo le informazioni, scambiandosi competenze e armonizzando le loro pratiche regolatorie, hanno migliori probabilità di superare quelle sfide.
Slovak: Popritom čelia aj veľmi podobným problémom a tým, že sa delia o svoje skúsenosti a informácie, vymieňajú si vedecké poznatky a harmonizujú regulačné postupy, majú väčšiu šancu tieto problémy prekonať.
Italian: Le piccole e medie imprese (PMI) operanti nel settore farmaceutico umano e veterinario sono spesso innovatori di nuove tecnologie e terapie emergenti.
Slovak: Malé a stredné podniky pracujúce vo farmaceutickom sektore pre humánne a veterinárne lieky sú často inovátormi nových technológií a vznikajúcich liečebných postupov.
Italian: Una sola altra domanda è stata ritirata dal richiedente prima del termine della procedura di valutazione.
Slovak: Jednu ďalšiu žiadosť stiahol žiadateľ pred ukončením postupu hodnotenia.
Italian: Numeri relativi alle entrate e al personale
Slovak: Údaje o príjme a počte pracovných miest
Italian: offerta di raccomandazioni all'Agenzia e ai suoi comitati scientifici su tutte le questioni di loro interesse diretto o indiretto.
Slovak: poskytovania odporúčaní agentúre a jej vedeckým výborom vo všetkých záležitostiach ich priameho alebo nepriameho záujmu.
Italian: Spiegazione delle categorie post-autorizzazione:
Slovak: Vysvetlenie kategórií postupov po vydaní povolenia:
Italian: Sostegno dell'innovazione e della disponibilità di medicinali Sostegno alle PMI
Slovak: Podpora inovácie a dostupnosti liekov Podpora malých a stredných podnikov
Italian: nomina di un funzionario per i rapporti internazionali che soprintenda all'ulteriore sviluppo delle attività dell'Agenzia con i suoi partner internazionali.
Slovak: vymenovanie medzinárodného kontaktného úradníka pre dohľad nad ďalším vývojom činností agentúry s jej medzinárodnými partnermi.
Italian: miglioramento della pianificazione delle risorse, specialmente fornendo regolarmente calcoli delle risorse richieste per le prossime domande di procedure regolatorie;
Slovak: zlepšenie plánovania v oblasti zdrojov, najmä poskytovaním pravidelných odhadov zdrojov potrebných pre budúce žiadosti o regulačné konania;
Italian: Questo sistema consente all'Agenzia e ai suoi partner di adottare un approccio più proattivo e coerente alla comunicazione dei problemi di sicurezza all'interno della rete.
Slovak: Tento systém umožňuje agentúre a jej partnerom zaujať proaktívnejší a ucelenejší prístup ku komunikácii o výhradách týkajúcich sa bezpečnosti v rámci siete.
Italian: È da questa rete che arriva la maggior parte degli esperti che diventano membri di comitati scientifici, gruppi di lavoro e affini dell'Agenzia.
Slovak: Práve z tejto siete pochádza väčšina odborníkov agentúry, ktorí slúžia ako členovia jej vedeckých výborov, pracovných a súvisiacich skupín.
Italian: Può essere usato con altri medicinali antitumorali dopo l'asportazione chirurgica del cancro;
Slovak: Môže sa použiť spolu s ďalšími protirakovinovými liekmi po chirurgickom odstránení karcinómu;
Italian: Nel 2008, le attività principali di collaborazione con partner internazionali sono state:
Slovak: Kľúčové činnosti spolupráce s medzinárodnými partnermi v roku 2008 zahŕňali:
Italian: una serie di scambi di informazioni con le autorità per i medicinali di Stati Uniti, Canada e Giappone, nel contesto degli accordi di riservatezza firmati tra l'UE e questi paesi;
Slovak: sériu vzájomných výmen informácií s úradmi pre lieky v USA, Kanade a Japonsku v rámci opatrení na utajenie podpísaných medzi EÚ a týmito krajinami;
Italian: La tabella di seguito mostra una suddivisione dettagliata delle entrate dell'Agenzia per il 2007 e il 2008, insieme alle cifre previste per il 2009.
Slovak: Nasledujúca tabuľka uvádza podrobný prehľad príjmov agentúry za roky 2007 a 2008 spolu s predpokladanými údajmi na rok 2009.
Italian: L'Agenzia s'impegna a mantenere un forte rapporto di collaborazione con queste importanti parti interessate e ha creato una serie di meccanismi per coinvolgerle in una varietà di attività, tra cui:
Slovak: Úlohou agentúry je udržiavať silný pracovný vzťah s týmito dôležitými zainteresovanými stranami a vytvárať rôzne mechanizmy na ich zapojenie do rôznych aktivít agentúry vrátane:
Italian: controllo della qualità delle informazioni sui medicinali autorizzati;
Slovak: kontroly kvality informácií o schválených liekoch;
Italian: Attività principali nel 2008
Slovak: Kľúčové činnosti v roku 2008
Italian: Nel 2008, l'Agenzia, attraverso i suoi comitati scientifici e gruppi di lavoro competenti:
Slovak: Agentúra v roku 2008 prostredníctvom svojich príslušných vedeckých výborov a pracovných skupín:
Italian: Può essere usato durante la prima remissione dei pazienti (un periodo senza i sintomi della malattia dopo il primo ciclo di trattamento);
Slovak: Môže sa použiť počas pacientovej prvej remisie (obdobie bez symptómov ochorenia po prvej liečebnej kúre);
Italian: Miglioramento delle comunicazioni dell'Agenzia sul web
Slovak: Zlepšenie komunikácie agentúry prostredníctvom internetu
Italian: Le prossime pagine offrono una breve descrizione dei punti chiave delle attività dell'Agenzia in ciascuna delle sue aree di priorità per l'anno, insieme a dati numerici fondamentali che dimostrano il volume e l'evoluzione delle sue principali procedure scientifiche e regolatorie.
Slovak: Na nasledujúcich stranách sa nachádzajú stručné hlavné body činnosti agentúry v každej z jej prioritných oblastí pre tento rok spolu s kľúčovými údajmi, ktoré názorne ukazujú objem a vývoj jej základných vedeckých a regulačných postupov.
Italian: È stato convenuto che, a partire da marzo 2009, i documenti non riservati del consiglio, compresi ordini del giorno e verbali, saranno pubblicati sul sito web dell'Agenzia10 dopo le singole riunioni del consiglio;
Slovak: Schválilo sa, že od marca 2009 by mohli byť na internetovej stránke agentúry publikované dokumenty rady, ktoré nie sú dôverné, vrátane programov a zápisníc10 po každom zasadnutí výboru;
Italian: Per quanto riguarda il lavoro di valutazione principale dell'Agenzia, il 2008 è stato un anno altamente produttivo.
Slovak: V súvislosti so základným hodnotením práce agentúry bol rok 2008 veľmi produktívny.
Italian: ha elaborato 337 domande di qualifica o rinnovo dello status di PMI;
Slovak: spracoval 337 žiadostí o uznanie alebo obnovenie statusu malého a stredného podniku;
Italian: Il ruolo dell'Agenzia è quello di preparare, attraverso il comitato per i medicinali a base di piante (HMPC), pareri scientifici in merito alla qualità, la sicurezza e l'efficacia di questi medicinali, in modo da consentire l'armonizzazione delle informazioni regolatorie ad essi relative in tutta l'UE.
Slovak: Úlohou agentúry je pripraviť prostredníctvom výboru pre rastlinné lieky (HMPC) vedecké stanoviská ku kvalite, bezpečnosti a účinnosti takýchto liekov, aby sa príslušné regulačné informácie mohli harmonizovať v celej EÚ.
Italian: Medici/operatori sanitari, pazienti ed altri consumatori di medicinali sono le parti interessate fondamentali del lavoro dell'Agenzia perché, oltre ad essere gli utenti finali principali dei medicinali e delle informazioni sui medicinali di cui è responsabile l'Agenzia, hanno conoscenze e competenze specifiche da offrire a loro volta all'Agenzia.
Slovak: Zdravotnícki odborníci, pacienti a ďalší spotrebitelia liekov sú kľúčové zainteresované strany v práci agentúry, pretože okrem toho, že sú hlavnými konečnými používateľmi liekov a informácií o liekoch, za ktoré je agentúra zodpovedná, majú konkrétne poznatky a odborné vedomosti, ktoré môžu agentúre ponúknuť.
Italian: ha continuato con il suo lavoro di identificazione di specifiche esigenze di orientamento relative alle terapie avanzate;
Slovak: pokračoval v identifikácii konkrétnych potrieb pre usmernenia týkajúce sa pokročilých liečebných postupov;
Italian: Collettivamente, queste organizzazioni partner offrono la competenza scientifica migliore disponibile per garantire un solido sistema regolatorio per i medicinali in Europa.
Slovak: Tieto partnerské organizácie kolektívne poskytujú najlepšie dostupné vedecké znalosti na zabezpečenie náležitého regulačného systému pre lieky v Európe.
Italian: Circa la metà di queste domande si riferiva a variazioni di tipo I (modifiche minori) e metà a variazioni di tipo II (modifiche importanti).
Slovak: Asi polovica týchto žiadostí sa týkala zmien 1. typu (menšie zmeny) a polovica žiadostí sa týkala zmien 2. typu (väčšie zmeny).
Italian: Nel 2008, l'Agenzia ha esaminato 391 rapporti di questo tipo relativi a medicinali per uso umano e 91 relativi a medicinali veterinari.
Slovak: V roku 2008 agentúra preskúmala 391 takýchto hlásení týkajúcich sa liekov na humánne použitie a 91 hlásení týkajúcich sa veterinárnych liekov.
Italian: Questa sezione offre una descrizione generale delle principali attività dell'Agenzia europea per i medicinali nel 2008, elencate in base alle aree di priorità che l'Agenzia si è imposta nel suo programma di lavoro per il 2008.
Slovak: Táto časť poskytuje prehľad hlavných činností Európskej agentúry pre lieky v roku 2008, ktoré sú uvedené podľa prioritných oblasti agentúry stanovených v jej pracovnom programe na tento rok.
Italian: I medicinali con autorizzazione centralizzata sono quelli che sono stati approvati contemporaneamente in tutti i paesi del SEE, attraverso procedure attuate dall'Agenzia europea per i medicinali, mentre i medicinali autorizzati con procedura non centralizzata sono stati approvati separatamente da uno o più paesi del SEE.
Slovak: Centrálne schválené lieky sú tie, ktoré boli simultánne schválené vo všetkých krajinách EHP prostredníctvom postupov vykonávaných Európskou agentúrou pre lieky, kým necentrálne schválené lieky boli schválené samostatne v jednej alebo viacerých krajinách EHP.
Italian: Dal momento che lo sviluppo farmaceutico e gli studi clinici dei medicinali si muovono sempre più oltre le sfere tradizionali d'Europa e Nord America, gli enti regolatori stanno diventando più intensamente consapevoli dell'esigenza di una cooperazione internazionale per assicurare l'impiego di pratiche sicure ed etiche per lo sviluppo e la sperimentazione dei medicinali in tutte le parti del mondo.
Slovak: Keďže sa farmaceutický vývoj a klinické skúšky liekov stále viac presúvajú za hranice tradičných sfér Európy a Severnej Ameriky, regulačné orgány si viac uvedomujú potrebu medzinárodnej spolupráce v oblasti zabezpečenia používania bezpečných a etických postupov pre vývoj a testovanie liekov vo všetkých častiach sveta.
Italian: Le attività condotte nel 2008 per garantire una maggior trasparenza dei documenti e dei dati controllati dall'Agenzia sono state:
Slovak: Medzi činnosti vykonané v roku 2008 na dosiahnutie väčšej transparentnosti dokumentov a údajov kontrolovaných agentúrou patrili:
Italian: Limite massimo di residui: concentrazione massima accettabile del residuo di un medicinale in un prodotto alimentare derivato da un animale sottoposto a trattamento.
Slovak: Maximálny limit rezíduí: maximálna prijateľná koncentrácia rezídua lieku v potravinovom produkte získanom z liečeného zvieraťa.
Italian: preparazione e pubblicazione per la consultazione di una politica di accesso ai documenti, che prevede la possibilità per il pubblico di richiedere l'accesso a qualsiasi documento prodotto o ricevuto e conservato dall'Agenzia;
Slovak: príprava a vydanie postupu pre prístup k dokumentom, čo predpokladá schopnosť verejnosti požiadať o prístup k akémukoľvek dokumentu, ktorý vytvorila alebo prijala a uchováva agentúra;
Italian: Esame dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per medicinali per uso umano e veterinari
Slovak: Skúmanie periodických aktualizovaných hlásení o bezpečnosti pre humánne a veterinárne lieky
Italian: Per le variazioni minori basta inviare una notifica all'Agenzia per la convalida.
Slovak: Menšie zmeny vyžadujú len zaslanie oznámenia agentúre na potvrdenie.