FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Al basale, il TST medio era di 457,2 minuti nel gruppo trattato con Slenyto e di 459,9 minuti nel gruppo trattato con placebo.
Slovenian: V skupini z zdravilom Slenyto je bil izhodiščni povprečni TST 457,2 minute, v skupini s placebom pa 459,9 minute.
Italian: Le compresse NON devono essere frazionate, frantumate o masticate, bensì devono essere deglutite intere.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele; NE smejo se prelomiti, zdrobiti ali žvečiti.
Italian: È stato osservato un miglioramento significativo con Slenyto rispetto al placebo nella soddisfazione dei genitori relativamente al ritmo di sonno del bambino valutato mediante l'Indice composito dei disturbi del sonno (Composite Sleep Disturbance Index - CSDI) (p = 0,005) e nel benessere degli assistenti valutato con l'indice WHO-5 dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,01) (tabella 2).
Slovenian: Pri zdravilu Slenyto sta se po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju v primerjavi s placebom zelo izboljšala sestavljeni indeks motenj spanja (CSDI) - s katerim se oceni zadovoljstvo staršev z otrokovim spalnim vzorcem (p = 0,005), in dobro počutje skrbnikov, ocenjeno z indeksom WHO-5 (p = 0,01) (preglednica 2).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 5 mg (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 5 mg (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Italian: Slenyto è destinato all'uso orale.
Slovenian: Zdravilo Slenyto je namenjeno peroralni uporabi.
Italian: • metossipsoraleni (utilizzati nel trattamento dei disturbi cutanei, ad esempio la psoriasi)
Slovenian: • metoksipsoraleni (ki se uporabljajo za zdravljenje kožnih bolezni, npr. luskavice);
Italian: Malattie autoimmuni
Slovenian: Avtoimunske bolezni
Italian: Ipnotici benzodiazepinici/non-benzodiazepinici
Slovenian: Benzodiazepinski/nebenzodiazepinski hipnotiki
Italian: EU/1/18/1318/001: 60 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: EU/1/18/1318/001: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Slovenian: Slenyto 1 mg
Italian: Numero di unità posologiche: 60 compresse.
Slovenian: Velikost pakiranja: 60 tablet.
Italian: Ogni compressa contiene 1 mg di melatonina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 1 mg melatonina.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di melatonina.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 5 mg melatonina.
Italian: CONFEZIONE (FLACONE E BLISTER) ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 5 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA (PLASTENKA IN PRETISNI OMOTI) IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 5 mg
Italian: - Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), talco, magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171), ferro ossidorosso (E172) e ferro ossido giallo (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste B, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), smukec, magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov oksid (E172).
Italian: Se Lei o il Suo bambino interrompe il trattamento con Slenyto Si rivolga al medico prima di interrompere il trattamento Suo o del Suo bambino con Slenyto.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo Slenyto Preden vi/vaš otrok prenehate jemati zdravilo Slenyto, se posvetujte z zdravnikom.
Italian: - soffre di una malattia autoimmune (per cui l'organismo viene attaccato dal proprio sistema immunitario).
Slovenian: - avtoimunsko bolezen (ko lasten imunski (obrambni) sistem telesa napade dele telesa).
Italian: EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Slovenian: Tel: +34 91 7711500 e-mail: comunicación@exeltis.com
Italian: - Gli altri componenti sono ammonio metacrilato copolimero di tipo B, idrogenofosfato di calcio diidrato, lattosio monoidrato, silice (colloidale anidra), magnesio stearato, carbossimetilcellulosa sodica (E466), maltodestrina, glucosio monoidrato, lecitina (E322), titanio diossido (E171) e ferro ossido giallo (E172).
Slovenian: - Druge sestavine so amonijev metakrilat kopolimer vrste A, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, monohidrat laktoze, silicijev dioksid (brezvodni koloidni), magnezijev stearat, natrijev karmelozat (E466), maltodekstrin, monohidrat glukoze, lecitin (E322), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172).
Italian: Il trattamento con Slenyto 2 mg/5 mg ha prodotto un miglioramento significativo rispetto al placebo nei comportamenti di esternalizzazione del bambino (iperattività/disattenzione + punteggi di comportamento), valutati dal Questionario sui punti di forza e debolezza (SDQ) dopo 13 settimane di trattamento in doppio cieco (p = 0,021).
Slovenian: Po 13-tedenskem dvojno slepem zdravljenju z zdravilom Slenyto 2 mg/5 mg se je otrokovo eksternalizirano vedenje bistveno bolj izboljšalo kot pri placebu (ocena glede hiperaktivnosti/pomanjkljive pozornosti + vedenja), kot je določeno na podlagi vprašalnika prednosti in težav (SDQ) (p = 0,021).
Italian: Numero di unità posologiche: 30 compresse.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 tablet.
Italian: Slenyto è un medicinale che contiene il principio attivo melatonina.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje zdravilno učinkovino melatonin.
Italian: Non esiste alcun uso rilevante della melatonina nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni per il trattamento dell'insonnia.
Slovenian: Pediatrična populacija (do dveh le starosti) Melatonin ni namenjen za zdravljenje nespečnosti pri otrocih, starih od 0 do 2 leti.
Italian: Slenyto contiene lattosio.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje laktozo.
Italian: • Sbalzi d'umore
Slovenian: • spremembe razpoloženja
Italian: • Appetito ridotto
Slovenian: • zmanjšan tek
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/003: 30 compresse a rilascio prolungato (blister) EU/1/18/1318/004: 30 compresse a rilascio prolungato (flacone)
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/003: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (pretisni omot) EU/1/18/1318/004: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem (plastenka)
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina nei pazienti pediatrici con compromissione epatica.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri pediatričnih bolnikih z jetrno okvaro ni.
Italian: • Sensazione di postumi da sbronza
Slovenian: • občutek, podoben občutku po prekomernem zaužitju alkohola
Italian: Slenyto contiene lattosio monoidrato.
Slovenian: Zdravilo Slenyto vsebuje monohidrat laktoze.
Italian: • Sensazione di anormalità
Slovenian: • nenormalno počutje
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo B Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste B kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid smukec magnezijev stearat
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE (BLISTER) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (PRETISNI OMOT) - 1 mg
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con malattie autoimmuni.
Slovenian: Uporaba melatonina zato pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi ni priporočljiva.
Italian: SCATOLA ED ETICHETTA (FLACONE IN HDPE) - 1 MG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA IN NALEPKA (PLASTENKA HDPE) - 1 mg
Italian: Fidia Farmaceutici S.p.A. Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Slovenian: Tel: +39 049 8232355 e-mail: info@fidiapharma.it
Italian: Descrizione dell'aspetto di Slenyto e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Slenyto in vsebina pakiranja jakost 1 mg
Italian: Non esistono dati clinici sull'uso della melatonina nei soggetti affetti da malattie autoimmuni.
Slovenian: V zvezi z uporabo melatonina pri posameznikih z avtoimunskimi boleznimi ni na voljo kliničnih podatkov.
Italian: Non vi è alcuna esperienza di uso della melatonina in pazienti con compromissione epatica.
Slovenian: Izkušenj z uporabo melatonina pri bolnikih z jetrno okvaro ni.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) SN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone) NN: (applicabile solo per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI PC: (Uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Italian: Tabella 2: BENESSERE DEI GENITORI (13 settimane in doppio cieco)
Slovenian: Preglednica 2: DOBRO POČUTJE STARŠEV (13-tedensko dvojno slepo zdravljenje) Spremenljivka Skupina Prilagojeno povprečje zdravljenja (SE) [95 % CI]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 5 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 5 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Italian: - Se Lei o il Suo bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: - Če pri sebi ali otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/005: 30 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/005: 30 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Blister opaco in PVC/PVDC con retro in foglio di alluminio.
Slovenian: Neprozorni pretisni omot PVC/PVDC s hrbtno stranjo iz aluminija Velikost pakiranja: 30 tablet.
Italian: Nucleo della compressa Ammonio metacrilato copolimero di tipo A Idrogenofosfato di calcio diidrato Lattosio monoidrato
Slovenian: Jedro tablete amonijev metakrilat kopolimer vrste A kalcijev hidrogenfosfat dihidrat monohidrat laktoze brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat
Italian: • ipnotici benzodiazepinici e non benzodiazepinici quali zaleplon, zolpidem e zopiclone
Slovenian: • benzodiazepinskimi in nebenzodiazepinskimi hipnotiki, kot so zaleplon, zolpidem in zopiklon (ki se uporabljajo za uspavanje);
Italian: La melatonina non è pertanto indicata per l'uso in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro zato uporaba melatonina ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1318/002: 60 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1318/002: 60 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Slenyto 1 mg compresse a rilascio prolungato melatonina
Slovenian: IME ZDRAVILA Slenyto 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem melatonin
Italian: Slenyto 1 mg (applicabile esclusivamente per la confezione esterna, non applicabile per l'etichetta del flacone)
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Slenyto 1 mg (uporablja se samo za zunanjo škatlo, ne uporablja se za nalepko na plastenki.)
Italian: Conformemente al regolamento (CE) n. 2049/2005 della Commissione.
Slovenian: V skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005.
Italian: Gli altri incentivi includono:
Slovenian: Druge spodbude vključujejo:
Italian: Limiti massimi di residui.
Slovenian: Najvišje mejne vrednosti ostankov.
Italian: Esclusa la distribuzione parallela.
Slovenian: Razen vzporedne distribucije.
Italian: Licenza MedDRA
Slovenian: Licenca za MedDRA
Italian: • impiegare meno di 250 dipendenti e disporre di un fatturato annuo non superiore ai 50 milioni di euro oppure di un totale di bilancio annuale non superiore ai 43 milioni di euro.
Slovenian: • zaposlujejo manj kot 250 oseb ter njihov letni promet ne presega 50 milijonov EUR oziroma njihova skupna letna bilančna vsota ne presega 43 milijonov EUR.
Italian: Per informazioni inerenti agli aspetti amministrativi e procedurali della normativa farmaceutica.
Slovenian: Za informacije o upravnih in postopkovnih vidikih farmacevtske zakonodaje.
Italian: Solo per microimprese e piccole imprese.
Slovenian: Izključno za mikro in mala podjetja.
Italian: Consultare Commissione europea/Crescita/Publications.
Slovenian: Glejte spletno stran: Evropska komisija/Rast/Publikacije.
Italian: Fax +44 (0) 20 3660 5555
Slovenian: Faks: +44 (0) 20 3660 5555
Italian: Divisione Parti interessate e comunicazione
Slovenian: Stakeholders and Communication Division
Italian: • avere sede sociale nello Spazio Economico Europeo (SEE),
Slovenian: • imajo sedež v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP);
Italian: Per informazioni sulle PMI registrate presso l'Agenzia.
Slovenian: Za informacije o MSP, registriranih pri agenciji.
Italian: Differimento del pagamento Esenzione condizionale
Slovenian: Odlog plačila Pogojna oprostitev od plačila pristojbine
Italian: Procedure post-autorizzazione, incluse le attività di farmacovigilanza
Slovenian: Postopki po izdaji dovoljenja za promet, vključno z dejavnostmi farmakovigilance
Italian: Fonti utili d'informazione
Slovenian: Koristni viri informacij
Italian: Per informazioni inerenti all'intero spettro delle politiche, delle normative, dei programmi comunitari e delle iniziative pertinenti alle PMI in Europa: http://ec.europa.eu/small-business/index_it.htm
Slovenian: Za informacije o celotnem spektru politik, zakonov, programov in pobud EU, namenjenim evropskim MSP: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Italian: Finanziamenti per la ricerca
Slovenian: Financiranje raziskav
Italian: • organizzazione di giornate informative e di sessioni di formazione per PMI;
Slovenian: • organizacijo informativnih dni in usposabljanj za MSP;
Italian: Consultare l'area tariffe del sito internet dell'Agenzia.
Slovenian: Glejte področje pristojbin na spletišču agencije.
Italian: Ciò aiuta gli sponsor a far sì che vengano condotti gli studi adeguati e aumenta le possibilità di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Slovenian: Sponzorju to pomaga zagotoviti, da se izvedejo ustrezne študije, kar lahko poveča verjetnost uspešne pridobitve dovoljenja za promet z zdravilom.
Italian: Ufficio PMI - A sostegno delle micro, piccole e medie imprese (PMI) e per promuovere l'innovazione
Slovenian: Urad za MSP - Skrb za potrebe mikro, malih in srednje velikih podjetij (MSP) ter spodbujanje inovativnosti
Italian: Le PMI possono beneficiare di assistenza normativa diretta tra cui sessioni di formazione per PMI, che mirano ad agevolare l'interazione con l'Agenzia e a fornire orientamenti sul quadro normativo dell'UE e sugli strumenti per sostenere l'innovazione.
Slovenian: MSP so lahko delezna neposredne regulativne pomoči, vključno z informativnimi sestanki za MSP, katerih namen je spodbujati sodelovanje z agencijo in usmerjati podjetja glede regulativnega okvira EU in orodij za podporo inovativnosti.
Italian: Informazioni dettagliate sulle tariffe dovute all'Agenzia e sulle riduzioni sono disponibili nella nota esplicativa sulle tariffe generali da corrispondere all'Agenzia europea per i medicinali
Slovenian: Podrobnosti o pristojbinah in znižanjih pristojbin so na voljo v pojasnilu o splošnih pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila
Italian: Assistenza normativa
Slovenian: Regulativno pomoč
Italian: Ai fini della verifica dei criteri, a seconda della categoria dell'impresa può essere necessario includere, in tutto o in parte, il numero degli impiegati effettivi e i dati finanziari di altre imprese associate o collegate.
Slovenian: Glede na kategorijo podjetja bo morda treba pri ugotavljanju izpolnjevanja meril za MSP deloma oziroma v celoti upoštevati tudi število zaposlenih in finančne podatke drugih partnerskih ali povezanih podjetij.
Italian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, Londra E14 5EU, Regno Unito Tel. +44 (0)20 3660 8787
Slovenian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tel.: +44 (0)20 3660 8787
Italian: Ulteriori informazioni circa la definizione di PMI sono disponibili nella "Guida dell'utente alla definizione di PMI"
Slovenian: Več informacij o opredelitvi MSP je na voljo v publikaciji „Smernice za opredelitev MSP"
Italian: La raccomandazione 2003/361/CE della Commissione Europea contiene la definizione di micro, piccole e medie imprese.
Slovenian: Mikro, mala in srednje velika podjetja so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 marzo 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2.
Italian: In caso di risultato negativo, qualora le imprese si siano avvalse della consulenza scientifica dell'EMA e l'abbiano seguita.
Slovenian: V primeru negativnega izida, če podjetje zaprosi za znanstveno mnenje agencije in ga upošteva.
Italian: • assistenza nelle traduzioni delle informazioni sul prodotto che sono necessarie ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE;
Slovenian: • pomoč pri zagotovitvi prevoda informacij o zdravilu, ki se zahteva pri odobritvi dovoljenja EU za promet z zdravilom;
Italian: Si raccomanda alle PMI di richiedere la consulenza scientifica dell'Agenzia nella fase iniziale del processo di sviluppo del medicinale.
Slovenian: MSP priporočamo, da že na začetku postopka razvoja zdravila agencijo zaprosijo za znanstveno svetovanje.
Italian: • orientamenti sulla pubblicazione dei dati clinici e fornitura di una licenza gratuita per uno programma di redazione.
Slovenian: • usmerjanje pri objavi kliničnih podatkov in zagotovitev brezplačne licence za uporabo orodje za urejanje.
Italian: • iscrizione nel registro pubblico delle PMI;
Slovenian: • vključitev v javni register MSP;
Italian: Per ottenere la qualifica di PMI le società devono soddisfare i seguenti criteri:
Slovenian: Do statusa MSP so upravičena podjetja, ki izpolnjujejo naslednja pogoja:
Italian: Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Slovenian: Cordis http://cordis.europa.eu/ Horizon 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Italian: Le PMI possono usufruire di una significativa riduzione delle tariffe per la consulenza scientifica dovute all'Agenzia (consultare la tabella).
Slovenian: MSP so lahko upravičena do znatnega znižanja pristojbine za znanstveno svetovanje (glejte preglednico).
Italian: Servizi amministrativi
Slovenian: Upravne storitve
Italian: Servizi scientifici
Slovenian: Znanstvene storitve
Italian: Attività/Domanda
Slovenian: Dejavnost/vloga
Italian: Sito web www.ema.europa.eu
Slovenian: Spletišče: www.ema.europa.eu
Italian: • incentivi sulle tariffe dovute all'Agenzia (consultare la tabella);
Slovenian: • spodbude v zvezi s pristojbinami (glejte preglednico);
Italian: Fissazione del LMR
Slovenian: Določitev vrednosti MRL
Italian: Definizione di PMI
Slovenian: Opredelitev MSP
Italian: Riduzione del 100% per medicinali cui è stata concessa l'idoneità nell'ambito del regime per i medicinali prioritari (PRIME)
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila, ki so upravičena prek sheme prednostnih zdravil (PRIME)
Italian: E-mail sme@ema.europa.eu
Slovenian: E-pošta: sme@ema.europa.eu
Italian: Come ottenere la qualifica di PMI
Slovenian: Kako zaprositi za status MSP?
Italian: Registro pubblico delle PMI
Slovenian: Javni register MSP
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali offre incentivi rivolti alle PMI che sviluppano medicinali per uso umano o veterinario, al fine di promuovere l'innovazione e lo sviluppo di nuovi medicinali da parte delle PMI
Slovenian: Evropska agencija za zdravila za spodbujanje inovativnosti in razvoja novih zdravil v malih in srednje velikih podjetjih zagotavlja spodbude za tista podjetja, ki razvijajo zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini
Italian: Ispezione (pre-autorizzazione)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (pred izdajo dovoljenja za promet)
Italian: • aggiornamenti normativi tramite bollettini e corrispondenza mirata indirizzata alle PMI;
Slovenian: • sporočanje regulativnih sprememb prek glasila MSP in pošte, namenjene MSP;
Italian: A tal fine è necessario compilare il modulo 'Declaration on the qualification of an enterprise as a micro, small or medium-sized enterprise (SME)')
Slovenian: Podjetja morajo izpolniti obrazec z naslovom „Izjava za uvrstitev podjetja med mikro, mala ali srednje velika podjetja (MSP)"
Italian: Riduzione del 90% e differimento del pagamento Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Slovenian: 90-odstotno znižanje pristojbine in odlog plačila 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Italian: Consultare la pagina "Supporting SMEs" all'indirizzo ema.europa.eu all'ufficio PMI corredato dell'ultimo rendiconto annuale, dei dati inerenti alla titolarità e di una prova documentale di sede sociale nel SEE.
Slovenian: 3, ki je objavljen na spletni strani agencije, in ga poslati uradu za MSP skupaj z zadnjimi letnimi računovodskimi izkazi, podatki o lastništvu ter dokazilom o sedežu podjetja v EGP.
Italian: Portale delle piccole imprese europee
Slovenian: Evropski portal za MSP
Italian: Gli incentivi previsti dal regolamento PMI si applicano sia al settore della medicina umana che al settore della medicina veterinaria e comprendono:
Slovenian: Spodbude, ki jih ureja uredba o MSP, so namenjene sektorjema proizvodnje zdravil za uporabo v humani medicini in veterinarski medicini.
Italian: L'Ufficio PMI (SME Office) offre assistenza alle PMI tramite personale dell'Agenzia appositamente dedicato.
Slovenian: Posebna skupina zaposlenih urada za MSP znotraj agencije nudi pomoč malim in srednje velikim podjetjem.
Italian: Domanda di autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Vloga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Per conservare la qualifica di PMI, è necessario presentare annualmente una dichiarazione compilata in base agli ultimi bilanci approvati.
Slovenian: Prosilec bo prejel številko EMA-MSP, ko bo status MSP odobren.Podjetje mora na podlagi zadnjih revidiranih računovodskih izkazov vsako leto znova predložiti izpolnjeno izjavo, da obdrži status MSP.
Italian: Si riporta qui di seguito una panoramica degli incentivi sulle tariffe previste per le PMI.
Slovenian: Spodnja preglednica prikazuje pregled spodbud, povezanih s pristojbinami, ki so namenjene MSP: Dejavnost/vloga
Italian: Ispezione (post-autorizzazione)
Slovenian: Inšpekcijski pregled (po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom)
Italian: Esenzione per le microimprese Riduzione del 40% per le piccole e medie imprese Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani durante il primo anno successivo all'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote v prvem letu po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom
Italian: Riduzione del 100% per medicinali designati come orfani
Slovenian: Spodbuda v zvezi s pristojbinami 100-odstotno znižanje pristojbine za zdravila sirote
Italian: Procedura decentrata soggetta a deferimento ai sensi dell'articolo 33 (CD 17 April 2008)
Slovenian: Decentralizirani postopek na podlagi napotitve v skladu s členom 33 (CD 17. april 2008)
Italian: I documenti cardine, compreso il riassunto delle caratteristiche del prodotto, vanno presentati in lingua inglese.
Slovenian: Ključni dokumenti, vključno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila, morajo biti predloženi v angleškem jeziku.
Italian: Paesi Bassi (REG NL 10411)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 10411)
Italian: La Dopharma ha inoltre descritto la storia del prodotto dal 1987, anno della prima autorizzazione nei Paesi Bassi.
Slovenian: Družba Dopharma je opisala tudi zgodovino zdravila od leta 1987, v katerem je bilo zdravilo prvič odobreno na Nizozemskem.
Italian: ALLEGATO III MODIFICHE AL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Slovenian: DODATEK III SPREMEMBE POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Italian: Stato membro / Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovenian: Država članica / Številka dovoljenja za promet
Italian: Paesi Bassi (REG NL 8913)
Slovenian: Nizozemska (REG NL 8913)