FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse 3. raskusastmega langus tekkis 1,4% XGEVA'ga ravitud patsientidest ja 0,6% zoledroonhappega ravitud patsientidest.
Icelandic: Þriðja stigs lækkun á magni kalsíums í sermi sást hjá 1,4% sjúklinga sem fengu meðferð með XGEVA og 0,6% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru.
Estonian: 0,9 mg Süstelahuse pulber ja lahusti
Icelandic: 0,9 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Estonian: Intralesionaalne Pulber: viaal (klaas) Lahusti: viaal (klaas)
Icelandic: Til notkunar í vefjaskemmd stungulyfsstofn: hettuglas (gler) leysir: hettuglas (gler)
Estonian: Pulber: 3 ml Lahusti: 5 ml
Icelandic: 3 ml leysir:
Estonian: 1 viaal+ 1 viaal
Icelandic: 1 hettuglas 1 hettuglas
Estonian: Arsti väljaõppeprogramm peab sisaldama järgmisi olulisi elemente:
Icelandic: Í fræðsluefni fyrir lækna eiga eftirfarandi grundvallaratriði að koma fram:
Estonian: Kokkuleppel liikmesriikide pädevate ametiasutustega tagab müügiloa hoidja enne ravimi turuletoomist arstide väljaõppeprogrammi, mille eesmärgiks on süste õige asukoht süstimisega seotud kõrvaltoimete vähendamiseks, samuti teavitamine raviga seotud oodatavatest ja võimalikest riskidest.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins skal markaðsleyfishafi, í samvinnu við lyfjayfirvöld viðkomandi lands, koma á fót fræðslu fyrir lækna sem miðar að því að tryggja að lyfinu sé sprautað á réttan stað, til að draga eins og kostur er úr aukaverkunum tengdum inndælingu og fræða um væntanlega og hugsanlega áhættu sem tengist meðferðinni.
Estonian: • Vajadus teavitada patsienti raviga seotud nähtudest ja sümptomitest ning millal pöörduda tervishoiutöötajate poole.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að upplýsa sjúklinginn um merki og einkenni sem tengjast meðferðinni og hvenær þeir skuli leita álits og aðstoðar heilbrigðisstarfsmanns.
Estonian: • Teave maatriksi metalloproteinaaside (MMP) ristreaktiivsuse kohta, sealhulgas muskuloskeletaalse sündroomi ja autoimmuunsete häirete ägenemise/tekkimise kohta.
Icelandic: myndun stoðkerfisheilkennis (musculoskeletal syndrome) og myndun eða versnun sjálfsofnæmissjúkdóma.
Estonian: • Teave verejooksude riski kohta hüübimishäiretega patsientidel, sealhulgas samaaegset antikoagulantravi saavatel patsientidel.
Icelandic: Upplýsingar um blæðingarhættu hjá sjúklingum með storkukvilla, þ.m.t. sjúklingum sem fá segavarnarlyf samtímis.
Estonian: • Meeldetuletus teatada kõrvaltoimetest, sealhulgas ravimitega seotud eksimustest.
Icelandic: Áminningu um nauðsyn þess að tilkynna aukaverkanir, þ.m.t. vegna rangrar lyfjagjafar.
Estonian: • Süstimistehnika ja annustamisintervall.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðill.
Estonian: • Vajalike koguste süstelahuste valmistamine ja süstimiste erinevused metakarpofalangeaal- (MP)
Icelandic: Upplýsingar um mögulega hættu á krossverkun við matrixmetallópróteinasa (MMP), þ.m.t.
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE IMPLEMENTEERIMISE LIIKMESRIIKIDES
Icelandic: Skilyrði og takmarkanir er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins, sem aðildarríkin munu innleiða
Estonian: Uuringus osales kokku 30 naissoost partnerit.
Icelandic: 30 kvenkyns makar þátt í rannsókninni.
Estonian: Kõveruse vähenemine erineb individuaalselt.
Icelandic: Sveigjan minnkar mismunandi mikið eftir einstaklingum.
Estonian: Patsientide suurem rahulolu korreleerus suurenenud liikumisulatusega (r=0,51; p< 0,001).
Icelandic: Fylgni var milli ánægju sjúklinga og bætts hreyfisviðs (r=0,51, p<0,001).
Estonian: Arst ütleb teile, millal te peate selleks tagasi tulema.
Icelandic: Læknirinn mun segja þér hvenær þú skulir koma aftur vegna þessa.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbri kook peab olema terve ja valget värvi.
Icelandic: Kekkurinn af frostþurrkaða stofninum á að vera heill og hvítur á litinn.
Estonian: Iga süste tegemisel järgige 4.-10. etappi.
Icelandic: Við hverja inndælingu skal fylgja skrefum 4 - 10.
Estonian: Haiguse kestuse mediaan oli 4,9 aastat (vahemikus 2,0…27,9 aastat).
Icelandic: Miðgildi sjúkdómstíma var 4,9 ár (á bilinu 2,0 til 27,9 ár).
Estonian: Uuringutes 1 ja 2 oli mõlemal juhul primaarseks tulemusnäitajaks:
Icelandic: Í rannsókn 1 og 2 voru samsettir meginendapunktar:
Estonian: Patsiente tuleb juhendada:
Icelandic: Sjúklingar ættu að fá fyrirmæli um:
Estonian: Pikaajaline efektiivsus ja ohutus
Icelandic: Langtíma verkun og öryggi
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud raskest allergilisest reaktsioonist (1 juht).
Icelandic: Sjaldan hefur verið tilkynnt um alvarleg ofnæmisviðbrögð (1 tilvik).
Estonian: Keskmine vanus oli 63 aastat (vahemik 33…89 aastat) ja 80% patsientidest olid mehed.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 63 ár (á bilinu 33 til 89 ára) og 80% sjúklinga voru karlkyns.
Estonian: b p-väärtus < 0,05.
Icelandic: b p-gildi <0,05.
Estonian: Arst ütleb teile, millal side eemaldada.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær má fjarlægja umbúðirnar.
Estonian: Võimalik oht inimese sünnitusele ja postnataalsele arengule ei ole teada.
Icelandic: Hugsanleg áhætta varðandi þroska um og eftir fæðingu hjá mönnum er ekki þekkt.
Estonian: Eakate ja nooremate patsientide vahel pole täheldatud olulisi erinevusi ohutuse ja tõhususe osas.
Icelandic: Enginn munur sást á heildarniðurstöðum varðandi öryggi og virkni milli eldri og yngri sjúklinga.
Estonian: Need andmed toetavad Xiapexi pikaajalist ohutusprofiili, kinnitades, et 5-aastase järelkontrolli perioodi jooksul uusi ohutusriske ei tuvastatud.
Icelandic: Þessar upplýsingar styðja langtíma öryggisupplýsingar varðandi Xiapex og staðfesta að ekki varð vart við neina nýja áhættu hvað varðar öryggi meðan á 5 ára eftirfylgninni stóð.
Estonian: Korrake 1.-8. etappi.
Icelandic: Endurtakið skref 1 til 8.
Estonian: Ravi kahe samaaegse süstega
Icelandic: Meðferð með tveimur samtímis inndælingum
Estonian: Vanuse mediaan oli 58 aastat (vahemik 23…84 aastat).
Icelandic: Meðalaldur var 58 ár (á bilinu 23 til 84 ára).
Estonian: • lööve, ekseem
Icelandic: • útbrot, exem
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 29 osalejat.
Icelandic: 29 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Estonian: 1 Ei kasutata, et arvutada keskmist arsti hinnangut haiguse raskusele uuringu alguseskasutatakse tegelikku nimetajat n=247.
Icelandic: 1 Ekki notað til að reikna út hlutfall fyrir mat læknis á alvarleika við upphaf rannsóknarN=247 notað sem raunverulegur deilistuðull.
Estonian: Peyronie tõbi esineb eranditult ainult täiskasvanud meestel ja seega asjakohane teave naistel kasutamiseks puudub.
Icelandic: Peyronie-sjúkdómur kemur eingöngu fyrir hjá fullorðnum karlkyns sjúklingum og því liggja ekki fyrir neinar viðeigandi upplýsingar um notkun handa konum.
Estonian: Peaaegu kõigil patsientidel olid AUX-I vastaste antikehade (97,9%) ja AUX-II vastaste antikehade (97,5%) tiitrid positiivsed 60 päeva pärast kahte samaaegset süstimist.
Icelandic: Nánast allir sjúklingar sýndu jákvæð títur hvað varðar mótefni gegn AUX-I (97,9%) og mótefni gegn AUX-II (97,5%) 60 dögum eftir tvær samtímis inndælingar.
Estonian: Muutusi rahvusvahelise erektsioonifunktsiooni indeksi (international index of erectile function, IIEF) skooris ei olnud.
Icelandic: Engar breytingar komu fram á stigi ristruflana samkvæmt alþjóðlegum stöðluðum kvarða (International Index of Erectile Function, IIEF-5).
Estonian: Xiapex on näidustatud:
Icelandic: Xiapex er ætlað:
Estonian: Uuringueelne keskmine Keskmine muutus a
Icelandic: Miðgildi breytingar a
Estonian: Sellest analüüsist jäeti välja 22 osalejat.
Icelandic: 22 einstaklingar voru útilokaðir frá þessari greiningu.
Estonian: Kontrolliga turuletulekujärgses uuringus on naha suurem rebenemismäär ilmnenud pärast kaht samaaegset süstimist samasse kätte (vt ka lõik 4.8).
Icelandic: Í samanburðarrannsókn eftir markaðssetningu var sýnt fram á hærri tíðni tættrar húðar eftir tvær samhliða inndælingar í sömu hendi (sjá einnig kafla 4.8).
Estonian: • Peyronie tõvega täiskasvanud meeste raviks, kellel on palpeeritav naast ja kurvatuuri deformatsioon ravi alguses vähemalt 30 kraadi (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Icelandic: • til meðhöndlunar hjá fullorðnum karlmönnum við Peyronie-sjúkdómi með þreifanleg hersli og reðurbugðu sem nemur að minnsta kosti 30 gráðum við upphaf meðferðar (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Estonian: Kuna seda ravimit manustab teile teie arst, ei ole tõenäoline, et saate vale annuse.
Icelandic: Þar sem læknirinn gefur þér lyfið er ólíklegt að þér sé gefinn rangur skammtur.
Estonian: Vanus (aastates)
Icelandic: Aldur (ár)
Estonian: Järgmine teave on ainult Peyronie'i tõvega patsientidele:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar sjúklingum með Peyronie-sjúkdóm:
Estonian: Uuringus AUX-CC-867 sai enamik (85%) osalejaid enne sõrmevenitusprotseduuri lokaalanesteesiat.
Icelandic: Í rannsókn AUX-CC-867 fengu flestir (85%) einstaklingar staðdeyfingu áður en fingraréttuaðgerð var framkvæmd.
Estonian: Arst võib soovitada teil teha sõrmede kõverdamise ja sirutamise harjutusi mitu korda päevas mitme kuu jooksul.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt þér að gera æfingar til að beygja og rétta fingurna oft á dag í nokkra mánuði.
Estonian: Erektsioonihäiretest teatati 52,9% patsientidest ja 27,5% teatati varasemast peenisetraumast.
Icelandic: Tilkynnt var um ristruflanir hjá 52,9% sjúklinga og 27,5% tilkynntu um fyrri áverka á getnaðarlim.
Estonian: Käefunktsiooni kliiniliselt olulist paranemist URAM-i (Unite´ Rhumatologique des Affections de la Main) skoori järgi täheldati 31. päeval (-11,3) ja 61. päeval
Icelandic: Vart varð við klínískt marktæka framför á virkni handa samkvæmt URAM (Unité Rhumatologique des Affections de la Main) skori á degi 31 (-11,3) og degi 61 (-12,3).
Estonian: Kokku (n = 724)
Icelandic: Alls (n=724)
Estonian: CORD I
Icelandic: CORD II
Estonian: AUX-I ja AUX-II maksimaalsed individuaalsed plasmakontsentratsioonid olid vastavalt 29 ng/ml ja < 71 ng/ml.
Icelandic: Hámarksstyrkur AUX-I og AUX-II í blóðvökva var <29 ng/ml og <71 ng/ml, í þessari röð.
Estonian: • Kui teil on esinenud allergiline reaktsioon eelmisele Xiapexi süstimisele.
Icelandic: • hvort þú hefur fengið ofnæmisviðbrögð við fyrri inndælingu með Xiapex.
Estonian: Kui teil ravitakse Peyronie tõbe
Icelandic: Ef þú færð meðferð við Peyronie-sjúkdómi
Estonian: Pikaajalised efektiivsusmuutujad - uuring AUX-CC-810 Uuringueelnea
Icelandic: Langtíma virknibreytur - rannsókn AUX-CC-810 Grunngildia
Estonian: PTK häiritus**
Icelandic: PDQ óþægindi**
Estonian: Kliiniline efektiivsus uuringus AUX-CC-862 oli sarnane uuringutes CORD I ja CORD II teatatuga.
Icelandic: Klínísk verkun í rannsókn AUX-CC-862 var svipuð og tilkynnt var um í rannsóknunum CORD I og CORD II.
Estonian: Igal uuritaval, kellelt võeti proov 12. nädalal, analüüsiti ka vastavaid 6., 18., 24. ja 52. nädala proove selle suhtes, kas ka need olid positiivsed seonduvate antikehade suhtes.
Icelandic: Hjá hverjum sjúklingi þar sem sýni var valið í viku 12 voru samsvarandi sýni prófuð frá viku 6, 18, 24 og 52 ef viðkomandi var einnig jákvæður hvað varðar mótefnabindingu.
Estonian: Kui kurvatuuri deformatsioon on pärast esimest, teist või kolmandat ravikuuri väiksem kui 15 kraadi või kui arst teeb kindlaks, et edasine ravi ei ole kliiniliselt näidustatud, ei tohi järgnevaid ravitsükleid teha.
Icelandic: Ef reðurbugðan er minni en 15 gráður eftir fyrstu, aðra eða þriðju meðferðarlotu, eða ef læknirinn ákveður að ekki sé klínískur grundvöllur fyrir frekari meðferð skal ekki gefa næstu meðferðarlotur.
Estonian: Sellesse rühma kuuluvate patsientide ravimine ei ole seega soovitatav.
Icelandic: Því er ekki hægt að mæla með meðferð fyrir þennan hóp.
Estonian: Kuidas Xiapexi kasutatakse
Icelandic: Hvernig Xiapex er notað
Estonian: Igas ravitsüklis saate ühe Xiapexi süsti, millele järgneb teine süst muul päeval (1…3 päeva hiljem).
Icelandic: Í hverri meðferðarlotu færðu eina inndælingu með Xiapex og síðan aðra inndælingu annan dag (1 til 3 dögum síðar).
Estonian: Patsiente tuleb teavitada vajadusest järgida ravijuhiseid (vt lõik 4.2) ja võtta kohe arstiga ühendust, kui pärast turse alanemist on raske sõrme painutada (kõõluse rebendi sümptom).
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að fylgja meðferðarleiðbeiningum (sjá kafla 4.2) og að hafa tafarlaust samband við lækninn ef erfitt reynist að beygja fingurinn eftir að þrotinn minnkar (merki um sinarrof).
Estonian: Paranemist täheldati olenemata liigese tüübist või sõrme kaasamisest (vahemik 60,5%...83,9%).
Icelandic: Framför kom fram burtséð frá gerð liðar eða fingri (á bilinu: 60,5% til 83,9%).
Estonian: c Taastekke nominaalmäär oli enne intervalli viimast päeva esinenud taastekete koguarv jagatud liigeste koguarvuga (× 100).
Icelandic: c Tilgreind tíðni endurkomu var heildarfjöldi endurkomutilvika sem áttu sér stað fyrir síðasta dag bils deilt með heildarfjölda liða (×100).
Estonian: Ravierinevus (95% CI)
Icelandic: Meðferðarmunur (95% CI)
Estonian: Nendes uuringutes anti patsientidele kuni 4 ravitsüklit Xiapexi või platseebot (0., 6., 12., 18. nädalal) ja neid jälgiti ravivabal jälgimisperioodil (24. kuni 52. nädal).
Icelandic: Í þessum rannsóknum fengu sjúklingar allt að 4 meðferðarlotur með Xiapex eða lyfleysu (vikur 0, 6, 12, 18) og síðan var haft eftirlit með þeim á eftirfylgnitímabili án meðferðar (vikur 24-52).
Estonian: Hinnangu kestus algas eduka tulemuse saavutamise päeval (visiit pärast viimast süstet, kus esmakordselt registreeriti 0°…5° mõõtmine).
Icelandic: Matstímabilið hófst daginn sem árangri var náð (skoðun eftir síðustu inndælingu þar sem mælingin 0° til 5° var fyrst skráð).
Estonian: Teile ei tohi manustada Xiapexi, kui te teate, et teil on varem tekkinud raske allergiline reaktsioon kollagenaasi või mis tahes muu koostisaine suhtes.
Icelandic: Ekki má gefa þér Xiapex ef þú veist til þess að þú hafir fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við kollagenasa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad MP-d (n = 244)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir hnúaliðir (n=244)
Estonian: Xiapexi perioodilises ohutusaruandes, mis hõlmas perioodi alates 28. veeburarist 2018 kuni 27. veebruarini 2019, esitatud andmete ülevaatusel tuvastati turuletulekujärgseid ja kirjanduses toodud juhtumiaruannte põhiseid teateid sõrme nekroosi ja/või amputatsiooni ning sõrmeluu murdude juhtudest Dupuytreni kontraktuuriga patsientidel, keda raviti Clostridium histolyticum'i kollagenaasiga.
Icelandic: Endurskoðun á gögnum sem lögð voru fram í PSUR fyrir Xiapex, sem nær yfir tímabilið 28. febrúar 2018 til 27. febrúar 2019, leiddi í ljós tilkynningar eftir markaðssetningu og í heimildum um tilvik dreps í fingri og/eða aflimunar og brots í fingri hjá sjúklingum með lófakreppu (Dupuytren's contracture) sem fengu meðferð með kollagenasa úr Clostridium histolyticum.
Estonian: IIEF erektsioonifunktsioon**
Icelandic: IIEF ristruflanir**
Estonian: Uuringusse kaasati ja selles raviti Xiapexiga kokku 189 patsienti.
Icelandic: 189 sjúklingar þátt og fengu meðferð með Xiapex.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised skeleti-lihassüsteemi häirete korral kasutatavad ained - ensüümid, ATC-kood: M09AB02
Icelandic: Önnur lyf við sjúkdómum í stoðkerfi - ensím, ATC-flokkur: M09AB02
Estonian: Pärast Xiapex-ravi võib üks nendest juhadest erektsiooni ajal katkeda.
Icelandic: Eftir meðferð með Xiapex getur ein af þessum rásum rofnað við stinningu.
Estonian: Kõik patsiendid olid osalenud uuringus AUX-CC-803 või AUX-CC-804, kus nad said platseebot, ja selle lõpetanud.
Icelandic: Allir sjúklingarnir höfðu tekið þátt í og lokið þátttöku í rannsóknum AUX-CC-803 eða AUX-CC-804, þar sem þeir fengu lyfleysu.
Estonian: • Xiapexi manustatakse ravitsükli osana.
Icelandic: • Xiapex er gefið sem hluti af meðferðarlotu.
Estonian: Clostridium histolyticum'i kollagenaasil ei olnud mutageenset toimet Salmonella typhimurium'ile (AMES test) ja see ei olnud klastogeenne ei in vivo hiire mikrotuuma katses ega in vitro inimeste lümfotsüütide kromosoomide aberratsioonide uuringus.
Icelandic: Kollagenasi úr clostridium histolyticum olli ekki stökkbreytingum hjá Salmonella typhimurium (AMES próf) og hafði ekki sundrandi áhrif á erfðaefni, hvorki í örkjarnaprófi hjá músum in vivo né mælingum á litningabrenglun í eitilfrumum manna in vitro.
Estonian: Patsiendid, kelle valitud liigeste kontraktuur vähenes 5°-ni või allapoole seda, vajasid kahes uuringus keskmiselt 1,5 süstet.
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem náðist að minnka kreppu í völdum liðum í 5° eða minna var meðalfjöldi inndælinga sem þurfti til að ná þessu 1,5 í rannsóknunum tveimur.
Estonian: Ühe erandina on lubatud päevas võtta kuni 150 mg atsetüülsalitsüülhapet (paljudes vere hüübimise vältimiseks kasutatavates ravimites leiduv aine).
Icelandic: Undantekning er notkun allt að 150 mg af acetýlsalicýlsýru á dag (efni sem er til staðar í mörgum lyfjum til að hindra blóðstorknun), sem er óhætt að taka.
Estonian: Topeltpimeda uuringu populatsioon koosnes 409st patsiendist, kellest 272 said Xiapexi 0,58 mg ja 137 said platseebot.
Icelandic: Þýði tvíblindu rannsóknarinnar samanstóð af 409 sjúklingum þar sem 272 fengu Xiapex 0,58 mg og 137 fengu lyfleysu.
Estonian: Samuti täheldati fikseerunud painutuskontraktuuri üldnäitajate paranemist olenemata sõrmevenitamise toimumise ajast kas 24, 48 või 72 tundi pärast süstet, keskmine paranemine 31. päevaks oli vastavalt 75,2%, 74,8% ja 72,4%.
Icelandic: Einnig varð vart við framför hvað varðar fasta kreppusveigju í heild burtséð frá tímasetningu fingraréttingar, 24, 48 eða 72 klst. eftir inndælingu og var meðalframför á degi 31 sem nam 75,2% 74,8% og 72,4%, í þessari röð.
Estonian: • sõrmeluu murd • sõrme või osaliselt sõrme kaotus
Icelandic: brot í fingri • missir fingurs eða hluta fingurs
Estonian: Avatud III faasi uuringus AUX-CC-806 hinnati Xiapexi ohutust ja efektiivsust.
Icelandic: Í opinni 3. stigs rannsókn, AUX-CC-806, voru öryggi og verkun Xiapex metin.
Estonian: Sama sõrm, 1 MP, 1 PIP (n = 350)
Icelandic: Sami fingur, 1 hnúaliður, 1 nærfingurliður (n=350)
Estonian: • Pärast 30-sekundilist puhkeperioodi korrake peenise vormimise tehnikat kokku 3 vormimiskatsega, millest iga katse kestab 30 sekundit.
Icelandic: Eftir 30 sekúndna hlé skal endurtaka reðurmótunartæknina í alls 3 tilraunir sem hver stendur í 30 sekúndur.
Estonian: • Kui te võtate praegu antikoagulante, ei tohi teile Xiapexi anda enne 7 päeva möödumist antikoagulantide viimasest annusest.
Icelandic: ef þú tekur segavarnarlyf mátt þú ekki fá Xiapex innan 7 daga frá síðasta skammti af segavarnarlyfinu.
Estonian: b p-väärtus < 0,01
Icelandic: b p-gildi <0,01
Estonian: Peyronie tõbi Seda seisundit naistel ei esine.
Icelandic: Þessi kvilli kemur ekki fram hjá konum.
Estonian: • Kanda magamise ajal lahast kuni 4 kuu jooksul.
Icelandic: Að sofa með spelkuna í allt að 4 mánuði.
Estonian: Väär süste kõõlustesse, närvidesse või veresoontesse võib tuua kaasa verejooksu või nende struktuuride vigastuse koos võimaliku püsiva kahjustusega.
Icelandic: Röng inndæling í sinar, taugar eða æðar getur valdið blæðingu eða skemmdum og hugsanlega varanlegum skaða í þessum líkamshlutum.
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet fertiilsusele, rasedusele ega embrüonaalsele/loote arengule (vt lõik 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu eða þroska fósturvísis/fósturs (sjá kafla 5.3).
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 tuleb lisada kõrvaltoimed „sõrme nekroos" ja „sõrmeluu murd", esinemissagedus „teadmata".
Icelandic: Kafli 4.8 í samantekt á eiginleikum lyfs hefur verið uppfærður og inniheldur aukaverkanirnar „drep í fingri" og „brot í fingri" með tíðnina „ekki þekkt".
Estonian: Häiritusega seotud osa skoori keskmine muutus Peyronie tõve korral uuringueelsest ajast 52. nädalani - uuringud 1 ja 2
Icelandic: Miðgildi breytingar hvað varðar óþægindasviðsskor spurningalista varðandi Peyroniesjúkdóm frá grunngildi að viku 52 - Rannsókn 1 og 2
Estonian: Lümfisõlmede palpeeritavus Alaniini aminotransferaasi taseme tõus Aspartaadi aminotransferaasi taseme tõus Kehatemperatuuri tõus
Icelandic: Þreifanlegir eitlar Hækkaður alanín amínótransferasi Hækkaður aspartat amínótransferasi Hækkaður líkamshiti
Estonian: Iga süste sisaldab 0,58 mg annust.
Icelandic: Hver inndæling inniheldur 0,58 mg skammt.
Estonian: • Teie arst ütleb ka seda, millal tulla tagasi, kui vajalikuks osutub rohkemate ravitsüklite tegemine.
Icelandic: Læknirinn mun einnig láta þig vita hvenær þú þurfir að koma aftur ef þörf er á fleiri meðferðarlotum.
Estonian: Kõik Xiapexi ja platseebo võrdluste p-väärtused olid < 0,001, välja arvatud PIP-liigesed uuringus CORD II, mida ei saanud tingituna hierarhilisest testimisprotseduurist statistiliselt testida.
Icelandic: Öll p-gildi < 0.001 fyrir allan samanburð milli Xiapex og lyfleysu, nema fyrir nærfingurliði í CORD II rannsókninni, sem ekki kom til álita við tölfræðilegar prófanir vegna stigskiptrar greiningaraðferðar (hierarchical testing procedure).
Estonian: Teile manustatakse Xiapex süstina otse sellesse kohta, mis põhjustab teie sõrme/peenise paindumist (intralesionaalne süst).
Icelandic: Þú færð Xiapex sem inndælingu beint í svæðið sem veldur bognun á fingri/getnaðarlim (inndæling í vefjaskemmd).
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Xiapex sisaldab
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xiapex inniheldur
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, trometamool ja vesinikkloriidhape 2,4% mahuprotsenti (pH
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, trómetamól og saltsýra 2,4% w/w (til pH-aðlögunar).
Estonian: Xiapexi süstimine Peyronie naastu, mis koosneb peamiselt kollageenist, võib põhjustada naastu ensümaatilise katkemise.
Icelandic: Inndæling Xiapex í Peyronie-hersli, sem einkum er gert úr kollageni, kann að leiða til þess að ensímin rjúfi herslið.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, tuimus või aistingute muutumine ja peavalu vahetult pärast Xiapexi süstimist, peate te vältima potentsiaalselt ohtlikke tegevusi nagu nt autojuhtimine ja masinate kasutamine, kuni need toimed on kadunud või kui arst lubab neid tegevusi jälle teha.
Icelandic: Ef vart verður við sundl, dofa, breytt tilfinningaskyn og höfuðverk strax eftir inndælingu með Xiapex verður þú að forðast athafnir sem geta verið hættulegar, svo sem akstur og notkun véla, þar til það er liðið hjá eða læknirinn mælir með því.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Xiapexi kliinilistes uuringutes (272 patsienti 409st said kuni kolm Xiapexi üksikannuse süstet ja 775 patsienti said kaks samaaegset süstet samasse kätte) olid paiksed süstekohareaktsioonid, näiteks perifeerne ödeem (süstekoha ümbruses), kontusioon (sealhulgas ekhümoos), verejooks süstekohal ja valu süstekohas.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum á Xiapex (272 af 409 sjúklingum fengu allt að þrjár stakar inndælingar með Xiapex og 775 sjúklingar fengu tvær samtímis inndælingar í sömu hönd) voru staðbundin viðbrögð á stungustað, svo sem útlægur bjúgur (bundinn við stungustað), mar (þ.m.t. flekkblæðing), blæðing á stungustað og verkur á stungustað.
Estonian: Naastude korral, mis on ainult mõne millimeetri laiused, võib süstla eemaldamise tee olla väga minimaalne.
Icelandic: Ef hersli eru aðeins nokkrir millimetrar að breidd getur svæðið þar sem nálin er dregin út verið mjög lítið.
Estonian: Erinevad sõrmed, mõlemad PIP-d (n = 72)
Icelandic: Ekki sami fingur, báðir nærfingurliðir (n=72)
Estonian: Lahjendusvedelik sisaldab kaltsiumit, mis on vajalik Xiapexi toimimiseks.
Icelandic: Leysirinn inniheldur kalsíum sem er nauðsynlegt fyrir virkni Xiapex.
Estonian: Joonistel 1 ja 2 on ainult illustratiivne eesmärk ja need ei pruugi kujutada individuaalse patsiendi anatoomiliste struktuuride paiknemist.
Icelandic: Myndir 1 og 2 hér að neðan eru aðeins til skýringar og sýna ekki endilega nákvæma staðsetningu vefja og líkamshluta hjá sjúklingum.
Estonian: Suunake nõel nii, et see siseneb naastu küljelt, MITTE ei liigu korgaskeha suhtes allapoole ega risti.
Icelandic: Snúa skal nálinni þannig að hún stingist inn í herslið frá hlið en EKKI niður á við eða hornrétt í átt að groppu.