FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Latvian: Tās ir: farmakodinamiskās mijiedarbības ar zālēm un alkoholu, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, monoamīnoksidāzes inhibitoriem, serotonīnerģiskiem līdzekļiem un vienlaicīgu jauktu opioīdu agonistu/antagonistu lietošanu, un farmakokinētiskās mijiedarbības ar
Czech: Podle Pokynů agentury EMA pro klinický vývoj léčivých přípravků určených pro léčbu bolesti (EMA/CHMP/970057/2011, 11. přepracování) a Pokynů WHO pro úlevu od nádorové bolesti lze závažnost bolesti klasifikovat jako mírnou, střední a závažnou.
Latvian: Saskaņā ar EMA Pamatnostādnēm par zāļu sāpju mazināšanai klīnisko izstrādi (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos un iedarbība, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Czech: S ohledem na interakce s inhibitory CYP3A4 se souběžné užívání s přípravkem Durogesic nedoporučuje, nicméně v případech, kdy přínosy převáží zvýšené riziko nežádoucích účinků, bylo vymývací období 2 dnů před použitím první náplasti přípravku Durogesic ve většině případů považováno za dostačující.
Latvian: Lai gan vienlaicīga Durogesic lietošana nav ieteicama sakarā ar mijiedarbību ar CYP3A4 inhibitoriem, gadījumos, kad ieguvums atsver paaugstinātu blakusparādību risku, vairumā gadījumu zāļu izdalīšanās 2 dienu periods no organisma pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas tika uzskatīts par pietiekamu.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā ir zināms, ka fentanils var šķērsot placentu cilvēka grūtniecības laikā un nav zināms iespējamais risks cilvēkam, iekļauts brīdinājuma paziņojums, ka Durogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanu par Durogesic transdermālo plāksteri;
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Latvian: • komiteja izskatīja atšķirības, kuras konstatētas paziņojumā par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kā arī pārējos ZA punktus, marķējumu un lietošanas pamācību;
Czech: Fentanyl je na trhu k dispozici od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Latvian: Veikti grozījumi apakšpunkta „Fertilitāte" formulējumā, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Czech: Tabulka 3: Na základě údajů z klinické studie fentanylového TTS u pacientů se snášenlivostí stálých režimů s prodlouženým uvolňováním (SR) morfinu navrhl v roce 1996 Donner a kol.
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.
Czech: Do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty kontraindikace vztahující se k závažnému dechovému útlumu, přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku používanou u akutní nebo pooperační bolesti a použití u akutní nebo pooperační bolesti.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas kontrindikācijas akūtu vai pēcoperācijas sāpju gadījumā, ar kurām saistītas smagas pakāpes apgrūtināta elpošana, paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění tohoto odstavce bylo pozměněno v souladu s dostupnými informacemi tak, aby byl zajištěn soulad mezi různými léčivými přípravky obsahující fentanyl.
Latvian: Veikti grozījumi šī apakšpunkta formulējumā saskaņā ar pieejamo informāciju, lai nodrošinātu dažādu fentanilu saturošu zāļu konsekvenci.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Navrhované farmakodynamické interakce byly schváleny během postupu společné přípravy pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z let 2010 a 2015.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi 2010. gadā un 2015. gadā PADZ darba dalīšanas procedūras laikā apstiprināja ierosinātās farmakodinamiskās mijiedarbības.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Czech: V této tabulce jsou již uvedeny koeficienty přepočtu z léku na perorální morfin, aby se díky menšímu množství výpočtů snížilo riziko výskytu chyb při konverzi z jiných opiátů na perorální morfin.
Latvian: Pēc CHMP lūguma tika vienkāršota sākotnēji ierosinātā 1. tabula, kurā jau ir norādīti zāļu konversijas koeficienti uz iekšķīgi lietojamu morfiju ar nolūku samazināt kļūdu risku, veicot citu opioīdu konversiju uz iekšķīgi lietojamu morfiju, izdarot mazākus aprēķinus.
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Latvian: Pamata datos par drošumu (Core Safety Profile, CSP) tika ierosināta tabula ar klīniskajos pētījumos iegūto informāciju par blakusparādībām un kopēji pēcreģistrācijas dati par pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem, kas atbilst pašreiz spēkā esošajai tabulai par blakusparādībām.
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Durogesic a souvisejících názvů, přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze
Latvian: CHMP ieteica grozīt reģistrācijas apliecības, kuru zāļu apraksti, marķējums un lietošanas pamācības ir iekļauti Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu III pielikumā.
Czech: hypotenze, porucha funkce jater, porucha funkce ledvin, dechový útlum, serotoninový syndrom, náhodný kontakt při manipulaci s náplastí, použití u starších pacientů, trávicí trakt, pediatrická populace, kojení a pacienti s myasthenia gravis.
Latvian: Citi 4.4. apakšpunktā iekļautie brīdinājumi: hroniskas plaušu slimības, zāļu atkarība un iespējamā pierašana, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, tostarp paaugstināts intrakraniālais spiediens, sirds slimības, hipotensija, aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, apgrūtināta elpošana, serotonīna sindroms, iedarbība nejaušas plākstera pielipšanas gadījumā, lietošana gados vecākiem pacientiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, pediatriskā populācija, laktācija un pacienti ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byly pozměněny tyto oddíly: použití u pacientů dosud neléčených opiáty a u pacientů s nesnášenlivostí opiátů a použití při horečce nebo vnější aplikaci tepla; varovná prohlášení o zaměnitelnosti byla vypuštěna vzhledem k tomu, že je zapotřebí dodržovat místní doporučení ohledně distribuce fentanylových náplastí, která se mohou mezi jednotlivými členskými státy lišit.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Punktos veikti labojumi; sakarā ar to, ka ir jāievēro vietējās vadlīnijas par fentanila plāksteru sadalījumu, kas dalībvalstīs var atšķirties, svītrota informācija par lietošanu opioīdus nesaņēmušiem pacientiem un pacientiem, kas nepanes opioīdus, un informācija par lietošanu pacientiem ar drudzi/ārēja karstuma ietekmē, kā arī brīdinājumi par savstarpējo aizvietojamību.
Czech: Příbalová informace byla sjednocena s přihlédnutím ke všem revizím souhrnu údajů o přípravku, které jsou relevantní pro příbalovou informaci.
Latvian: Tika saskaņota LI, ņemot vērā visu pārskatīto zāļu aprakstu, kas attiecas uz LI.
Czech: • Výbor souhlasil se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a sjednocenou příbalovou informací pro přípravek Durogesic a související názvy.
Latvian: • komiteja vienojās par Durogesic un sinonīmisko nosaukumu saskaņotu zāļu aprakstu,
Czech: Portugalsko Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Latvian: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda.
Czech: 41470 Neuss, Germany
Latvian: 41470 Neuss, Vācija
Czech: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki, Greece
Latvian: 56 Eirinis Ave., 151 21, Pefki,
Czech: 192 07 Sollentuna Sweden
Latvian: 192 07 Sollentuna Zviedrija
Czech: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Latvian: Janssen Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød
Czech: 5000 LT Tilburg Netherlands
Latvian: 5000 LT Tilburg
Czech: Německo JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Latvian: JANSSEN-CILAG GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Czech: ZPŮSOBY PODÁNÍ, ŽADATELÉ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg PO Box 90240
Czech: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo Norway
Latvian: Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 NO-0283 Oslo
Czech: Slovinsko Johnson & Johnson d.o.o.
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Czech: Česká republika Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Latvian: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, Prague 5, 150 00
Czech: Rakousko Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B Austria
Latvian: Janssen-Cilag Pharma GmbH, 1020 Vienna, Vorgartenstraße 206B
Czech: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo Finland
Latvian: Janssen-Cilag Oy, Vaisalantie 2, 02130 Espoo
Czech: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse Belgium
Latvian: Antwerpseweg 15-17 B-2340 Beerse
Czech: 2340 Beerse Belgium
Latvian: 2340 Beerse Beļģija
Czech: Czech Republic
Latvian: Čehija
Czech: 10010 Zagreb, Croatia
Latvian: Oreškovićeva 6H, 10010 Zagreb, Horvātija
Czech: Nagyenyed utca 8 -14
Latvian: 1123 Budapest, Nagyenyed utca 8 -14 Magyarország
Czech: 2734-503 Barcarena Portugal
Latvian: Queluz de Baixo 2734-503 Barcarena
Czech: Chorvatsko Johnson & Johnson S.E.
Latvian: Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Czech: 8.4 mg/21 cm² which release 50µg fentanylu za hodinu
Latvian: 8,4 mg/21 cm², kas atbrīvo 50 µg fentanila stundā
Czech: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23 20093 COLOGNO MONZESE (MI), Italy
Latvian: JANSSEN-CILAG SpA Via M. Buonarroti, 23
Czech: Lucembursko Janssen-Cilag N.V.
Latvian: Luksemburga Janssen-Cilag N.V.
Czech: Šmartinska cesta 53,
Latvian: Šmartinska cesta 53, 1000 Ljubljana
Czech: Slovenia
Latvian: Slovēnija
Czech: Magyarország
Latvian: Ungārija
Czech: Durogesic DTrans 100 µg/h
Latvian: Durogesic SMAT 100 µg/st.
Czech: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/h
Latvian: Durogesic 12 mcg/h 12 µg/st.
Czech: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/h
Latvian: Durogesic 100 mcg/h 100 µg/st.
Czech: Durogesic SMAT 75 µg/h
Latvian: Durogesic SMAT 75 µg/st.
Czech: Durogesic 75 µg/uur 75 µg/h
Latvian: Durogesic 75 µg/uur 75 µg/st.
Czech: 100µg fentanyl za hodinu
Latvian: Austrija atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Czech: 100µg fentanylu za hodinur
Latvian: Grieķija atbrīvo 100 µg fentanila stundā
Czech: Durogesic Matrix 12 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 12 µg/st.
Czech: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/h
Latvian: Durogesic 12 µg/uur 12 µg/st.
Czech: Durogesic Matrix 75 µg/h
Latvian: Durogesic Matrix 75 µg/st.
Czech: Durogesic DTrans 12 µg/h
Latvian: Durogesic SMAT 12 µg/st.
Czech: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/h
Latvian: Durogesic 25 mcg/h 25 µg/st.
Czech: Durogesic 50 µg/uur 50 µg/h
Latvian: Durogesic 50 µg/uur 50 µg/st.
Czech: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/h
Latvian: Durogesic 75 mcg/h 75 µg/st.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Latvian: Saskaņotā informācija ir šāda:
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí o tomto stanovisku dne 22/9/16.
Latvian: Eiropas Komisija 22/9/16 pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Czech: Náplast je nutné vyměnit jednou za 3 dny.
Latvian: Plāksteris jāmaina ik pēc 3 dienām.
Czech: Rovněž je nutné zohlednit věk a celkový stav pacienta.
Latvian: Jāņem vērā pacienta vecums un vispārējais veselības stāvoklis.
Czech: Co je Durogesic?
Latvian: Kas ir Durogesic?
Czech: Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie (EU), Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Latvian: CMDh ir zāļu regulējošā iestāde, kas pārstāv Eiropas Savienības (ES) dalībvalstis, Islandi, Lihtenšteinu un Norvēģiju.
Czech: Tento bod rovněž obsahuje další upozornění, včetně upozornění na riziko dechového útlumu, závislosti, možného zneužívání a použití u dětí a starších pacientů.
Latvian: Šajā punktā ir norādīti arī citi brīdinājumi, tostarp brīdinājumi par apgrūtinātas elpošanas risku, atkarību un iespējamo pierašanu, un lietošanu bērniem un gados vecākiem pacientiem.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU dostupný pod různými obchodními názvy, například Durogesic DTrans a Durogesic Matrix.
Latvian: Durogesic ir pieejamas ES ar dažādiem tirdzniecības nosaukumiem, tostarp Durogesic DTrans un Durogesic Matrix.
Czech: Přípravek Durogesic je v EU registrován na základě vnitrostátních postupů.
Latvian: Durogesic Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Czech: Dávka by měla být v průběhu léčby pravidelně vyhodnocována a měla by se podávat nejnižší účinná dávka.
Latvian: Terapijas laikā deva ir regulāri jāizvērtē un ir jālieto pēc iespējas mazāka efektīvā deva.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Latvian: Īpaš i brīdinājumi un piesardzība lieto šanā
Czech: Tyto přípravky dodává na trh společnost Janssen-Cilag a přidružené společnosti.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo šīs zāles, ir Janssen-Cilag un saistītie uzņēmumi.
Czech: Proč byl přípravek Durogesic přezkoumáván?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Durogesic?
Czech: Výbor sjednotil také další body souhrnu údajů o přípravku, včetně bodu 4.6 (fertilita, těhotenství a kojení), bodu 4.8 (nežádoucí účinky) a bodu 4.9 (předávkování).
Latvian: Komiteja saskaņoja informāciju arī citos zāļu apraksta apakšpunktos, tostarp 4.6. (fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti), 4.8.(blakusparādības) un 4.9. (pārdozēšana).
Czech: Dne 21. července 2016 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání přípravku Durogesic.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2016. gada 21. jūlijā pabeidza Durogesic pārskatīšanas procedūru.
Czech: Vhodná počáteční dávka by měla být u pacienta zvolena podle aktuálního užívání opiátových léčivých přípravků.
Latvian: Atbilstošu sākumdevu izvēlas atkarībā no pacienta pašreizējās opioīdus saturošu zāļu lietošanas.
Czech: EMA/681607/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1413
Latvian: EMA/681619/2016 Rev. 1
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ohledně způsobu možného použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích v zemích, ve kterých je tento léčivý přípravek na trhu.
Latvian: Tā rezultātā dalībvalstīs atšķiras veids, kādā zāles var lietot, par ko liecina atšķirības zāļu aprakstos, marķējuma tekstā un lietošanas pamācībās valstīs, kuru tirgū šīs zāles ir pieejamas.
Czech: Fentanyl je opioid (lék proti bolesti příbuzný morfinu).
Latvian: Fentanils ir opioīds (morfīna grupas pretsāpju līdzeklis).
Czech: Obsahuje léčivou látku fentanyl a je k dispozici ve formě transdermální náplasti (náplast, která postupně uvolňuje léčivý přípravek přes kůži).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu fentanilu un ir pieejamas transdermāla plākstera veidā (plāksteris, kas zāles pakāpeniski ievada caur ādu).
Czech: Tento postup přezkoumání nezahrnoval jiné formy přípravků obsahujících fentanyl, jako jsou tablety, nosní spreje nebo injekční roztoky.
Latvian: Šīs procedūras laikā netika izskatīta informācija par citām fentanila zāļu formām, piemēram, tabletēm, deguna pilieniem vai injekciju šķīdumiem.
Czech: Pacienti trpící závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s přípravkem Durogesic by měli být sledováni po dobu alespoň 24 hodin po odstranění náplasti, a to v závislosti na jejich příznacích, jelikož léčivá látka fentanyl přetrvává v krvi delší dobu a její hladina klesá jen velmi pomalu (přibližně o polovinu po 24 hodinách).
Latvian: Pacienti, kuriem Durogesic lietošana izraisījusi smagas blakusparādības, jānovēro vismaz 24 stundas pēc plākstera noņemšanas atkarībā no simptomiem, jo aktīvā viela fentanils vēl kādu laiku saglabājas asinīs un tā līmenis asinīs samazinās lēnām (apmēram uz pusi 24 stundu laikā).
Czech: Dne 15. září 2015 Evropská komise předložila záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení registrací pro přípravek Durogesic v EU2.
Latvian: 2015. gada 15. septembrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai veiktu Durogesic reģistrācijas apliecību saskaņošanu ES2.
Czech: Na základě předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že v EU by mělo být sjednoceno znění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātnisko apspriedi komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů se závažným dechovým útlumem (dýchací potíže) nebo u pacientů alergických na fentanyl či na kteroukoli jinou složku přípravku Durogesic.
Latvian: Tāpat to nedrīkst lietot pacienti ar smagi apgrūtinātu elpošanu (elpošanas traucējumiem) vai arī pacienti, kuri ir alerģiski pret fentanilu vai kādu citu Durogesic sastāvdaļu.
Czech: Nicméně dospělí pacienti, kteří nemohou užívat opioidy ústy a u kterých je přípravek Durogesic považován za jedinou volbu, mohou používat náplast s nejnižší dávkou.
Latvian: Tomēr pieaugušiem pacientiem, kuri nevar opioīdus saturošas zāles lietot iekšķīgi un kuriem Durogesic lietošana ir vienīgā iespēja, var lietot plāksteri viszemākajā devā.
Czech: U dětí léčených přípravkem Durogesic by náplast měla být aplikována na horní části zad, aby se zabránilo odstranění náplasti dítětem.
Latvian: Bērniem, kuru ārstēšanā lieto Durogesic, plāksteris jāuzklāj uz muguras augšējās daļas, lai bērns to nevarētu noņemt.
Czech: Po sjednocení indikací výbor CHMP sjednotil také doporučení týkající se způsobu použití přípravku Durogesic.
Latvian: Līdztekus indikāciju saskaņošanai CHMP saskaņoja arī ieteikumus par to, kā lietot Durogesic.
Czech: Do harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku byly zahrnuty tabulky pro určení vhodné dávky přípravku Durogesic při přechodu z jiných opiátů užívaných ústy nebo podávaných injekčně.
Latvian: Saskaņotajā zāļu aprakstā iekļautas tabulas, kurās norādīts, kā pielāgot atbilstošu Durogesic devu, pārejot no citām iekšķīgi lietojamām vai injicējamām opioīdus saturošām zālēm.
Czech: U těchto pacientů by se měl pečlivě sledovat výskyt nežádoucích účinků.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, lai pamanītu, vai neveidojas blakusparādības.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) třeba sjednotit informace o předepisování přípravku Durogesic.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka nepieciešams saskaņot informāciju par Durogesic parakstīšanu Eiropas Savienībā (ES).
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) rozhodla, že přípravek Durogesic má projít procesem sjednocení1.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMDh)1konstatējusi, ka ir jāsaskaņo par Durogesic sniegtā informācija.
Czech: Přípravek Durogesic se nesmí používat k úlevě od závažné krátkodobé bolesti nebo bolesti v důsledku operace.
Latvian: Durogesic nedrīkst lietot stipru un īslaicīgu sāpju atvieglošanai vai arī sāpju atvieglošanai pēc operācijas.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že přípravek Durogesic může být použit u dospělých k léčbě závažné dlouhodobé bolesti, která vyžaduje stálou léčbu opioidními léčivými přípravky nehledě na to, zda je způsobena rakovinou.
Latvian: CHMP piekrita, ka Durogesic var lietot pieaugušajiem vēža izraisītu stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai, kad ir nepieciešama nepārtraukta ārstēšana ar opioīdus saturošām zālēm, vai arī gadījumos, kad sāpes nav izraisījis vēzis.
Czech: Přípravek Durogesic může být rovněž používán k léčbě závažné dlouhodobé bolesti u dětí od 2 let, které již byly léčeny opioidy.
Latvian: Durogesic var lietot arī stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai bērniem no 2 gadu vecuma, kuri jau tiek ārstēti ar opioīdus saturošām zālēm.
Czech: Používání přípravku Durogesic se nedoporučuje u pacientů, kteří v minulosti neužívali opioidní léčivé přípravky.
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš nav lietojuši opioīdus saturošas zāles, Durogesic lietošana nav ieteicama.
Czech: Durogesic je léčivý přípravek používaný u dospělých a dětí od 2 let k úlevě od závažné dlouhodobé bolesti.
Latvian: Durogesic ir zāles, ko lieto stipru un ilgstošu sāpju atvieglošanai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma.
Czech: Proto musí být náplasti před a po použití uchovávány mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: Neizlietotie un izlietotie Durogesic plāksteri jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Czech: Náplasti s přípravkem Durogesic uvolní takové množství fentanylu, které může být smrtelné, pokud nejsou používány vhodným způsobem, a to zejména u dítěte.
Latvian: Durogesic plāksteri izdala fentanilu pietiekami lielā daudzumā, kas var būt nāvējošs, jo īpaši bērnam, ja to lieto neatbilstošās devās; fentanils saglabājas plāksterī pietiekamā daudzumā un tādēļ var izraisīt smagas blakusparādības pat pēc tā lietošanas.
Czech: EU/1/15/995/001 DUTREBIS
Latvian: EU/1/15/995/001
Czech: Registrační (EU) Číslo podání
Latvian: (ES) numurs (Piešķirtais)
Czech: Perorální použití lahvička (HDPE)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 60 tabletes
Czech: Vnitřní Obal
Latvian: Tiešais Iepakojums
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Czech: Poznámky: analýza je založena na všech dostupných údajích.
Latvian: Piebildes: analīze balstīta uz visiem pieejamajiem datiem.
Czech: Tyto příhody jsou často přechodného rázu.
Latvian: Šīs parādības bieži ir pārejošas.
Czech: Interakce (mechanismus, pokud je znám)
Latvian: Mijiedarbība (mehānisms, ja ir zināms)
Czech: Pozorovaný poločas eliminace je 5 až 7 hodin.
Latvian: Novērotais eliminācijas pusperiods ir 5-7 stundas.
Czech: (indukce UGT1A1)
Latvian: (UGT1A1 indukcija)
Czech: Lékařům se doporučuje, aby pacientky do tohoto registru přihlašovali.
Latvian: Ārsti tiek mudināti iekļaut pacientes šajā reģistrā.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Latvian: Cilvēkam iespējamais risks nav zināms.
Czech: Sloučené studie BENCHMRK 1 a 2
Latvian: Apvienotie pētījumu BENCHMRK 1 un 2 rezultāti
Czech: Pacienty se zvýšeným rizikem je nutno pečlivě sledovat.
Latvian: Palielinātam riskam pakļauti pacienti rūpīgi jānovēro.
Czech: Přípravek užívat nepřestávejte, protože:
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, jo:
Czech: Studie STARTMRK
Latvian: Pētījums STARTMRK