FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetter alebo Martin Harvey
Polish: Dane kontaktowe naszych rzeczników prasowych Monika Benstetter lub Martin Harvey
Slovak: EMA/40615/2014
Polish: 17 stycznia 2014 r. EMA/40615/2014
Slovak: Česká republika, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Malta, Portugalsko, Španielsko a Taliansko.
Polish: Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Włochy, Malta, Portugalia i Hiszpania.
Slovak: Vypracujú sa tiež vzdelávacie materiály pre predpisujúcich lekárov a pacientov.
Polish: Zostaną również przygotowane materiały edukacyjne dla lekarzy przepisujących leki oraz dla pacjentów.
Slovak: Preskúmanie systémových liekov obsahujúcich tiokolchikozid sa začalo 15. februára 2013 na žiadosť Talianska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Polish: Procedurę ponownej oceny leków zawierających tiokolchikozyd do stosowania układowego wszczęto w dniu 15 lutego 2013 r. na wniosek Włoch, zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil opatrenia na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania liekov obsahujúcich tiokolchikozid.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił podjęcie środków mających na celu zapewnienie możliwie najbezpieczniejszego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd.
Slovak: Tiokolchikozid je povolený vnútroštátnymi postupmi v Českej republike, Francúzsku, Grécku, Maďarsku, na Malte, Portugalsku, Španielsku a Taliansku.
Polish: Tiokolchikozyd został dopuszczony do obrotu w drodze procedur krajowych w Czechach, Francji, Grecji, na Węgrzech, we Włoszech, na Malcie, w Portugalii i Hiszpanii.
Slovak: V niektorých krajinách je tiež dostupný vo forme prípravkov na kožnú aplikáciu, ale toto preskúmanie nezahŕňalo takéto prípravky.
Polish: W niektórych krajach jest również dostępny w postaci produktów do stosowania na skórę, ale nie zostały one objęte niniejszą procedurą.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na receptory v nervovom systéme, ktoré sa podieľajú na regulácii funkcie svalov.
Polish: Uważa się, że działa on na receptory w układzie nerwowym, które uczestniczą w regulacji czynności mięśni.
Slovak: Metabolity tiokolchikozidu nesúviseli s mutagenitou (zmenami génov) ani klastogenitou (štrukturálnym poškodením chromozómov).
Polish: Metabolity tiokolchikozydu nie zostały powiązane z mutagennością (zmianami w genach) ani klastogennością (strukturalnym uszkodzeniem chromosomów).
Slovak: Odporúčania výboru boli založené na preskúmaní dostupných údajov z predklinických a klinických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností po uvedení lieku na trh a konzultácií s pracovnou skupinou odborníkov na bezpečnosť liekov.
Polish: Zalecenia Komitetu były oparte na ponownej ocenie dostępnych danych z badań przedklinicznych i klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa, informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu oraz konsultacji z grupą roboczą ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków.
Slovak: Aktuálne zistenia sa netýkajú prípravkov s tiokolchikozidom na miestne použitie.
Polish: • Obecne ustalenia nie mają zastosowania w przypadku produktów tiokolchikozydu do stosowania miejscowego.
Slovak: Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, musia pri užívaní týchto liekov používať antikoncepciu.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę podczas przyjmowania tych leków powinny stosować antykoncepcję.
Slovak: Regulačný orgán pre lieky v Taliansku preto požiadal výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika pre systémové lieky obsahujúce tiokolchikozid a aby vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Polish: W związku z tym włoski organ nadzorujący leki zwrócił się do CHMP z prośbą o przeprowadzenie pełnej oceny stosunku korzyści do ryzyka układowego stosowania leków zawierających tiokolchikozyd oraz o wydanie opinii, czy przyznane pozwolenia na dopuszczenie tych leków do obrotu powinny być utrzymane, zmienione, zawieszone lub wycofane na terenie całej UE.
Slovak: Dlhodobé vystavenie tejto látke by teoreticky mohlo zvýšiť riziko rakoviny, aj keď v súčasnosti nie sú o tom žiadne dôkazy.
Polish: Teoretycznie długotrwałe narażenie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka, choć obecnie nie ma na to dowodów.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która w dniu 17 stycznia 2014 r wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá ho schválila a 17. januára 2014 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Polish: Opinia CHMP została przekazana do Komisji Europejskiej, która ją zatwierdziła i w dniu 17 stycznia 2014 r. wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję ważną w całej UE.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vzhľadom na aktuálne dôkazy pomer prínosu a rizika lieku je naďalej pozitívny za predpokladu zavedenia príslušných opatrení na zmiernenie rizika vrátane obmedzenia maximálnej dávky a dĺžky používania, kontraindikácie použitia počas gravidity a laktácie, ako aj u detí.
Polish: Komitet stwierdził, że wobec istniejących dowodów stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku pozostaje korzystny pod warunkiem podjęcia odpowiednich środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym ograniczenia maksymalnej dawki i czasu trwania leczenia, a także przeciwwskazania do stosowania w okresie ciąży i laktacji oraz u dzieci.
Slovak: Teoreticky zvyšuje tiež riziko rakoviny, aj keď významne zvýšené riziko rakoviny by celkovo záviselo od dlhodobého vystavenia spôsobujúcej látke.
Polish: Teoretycznie zwiększa również ryzyko wystąpienia raka, choć istotne zwiększenie tego ryzyka byłoby zasadniczo zależne od długotrwałego narażenia na substancję sprawczą.
Slovak: Maximálna odporúčaná perorálna dávka je 8 mg každých 12 hodín; trvanie liečby nemá byť dlhšie ako 7 dní idúcich za sebou.
Polish: • Maksymalna zalecana dawka podawana doustnie to 8 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 kolejnych dni.
Slovak: Výsledkom je abnormálny počet alebo usporiadanie chromozómov, čo môže znížiť plodnosť u mužov, a ak k tomu dôjde počas tehotenstva, dieťa vyvíjajúce sa v maternici môže byť poškodené.
Polish: Skutkiem tego jest nieprawidłowa liczba lub układ chromosomów, co może zmniejszać płodność u mężczyzn, a w okresie ciąży może zaszkodzić dziecku rozwijającemu się w łonie matki.
Slovak: Agentúra AIFA preto požiadala výbor CHMP, aby preskúmal bezpečnostný profil tohto lieku a zvážil, aký regulačné opatrenie by mohlo byť vhodné.
Polish: W związku z tym AIFA zwróciła się do CHMP o zbadanie profilu bezpieczeństwa stosowania tego leku oraz ustalenie odpowiednich działań nadzorczych.
Slovak: Aneuploidia je rizikový faktor pre poškodenie vyvíjajúceho sa plodu, zníženú fertilitu u mužov a teoreticky by mohla zvýšiť riziko vzniku rakoviny.
Polish: Aneuploidia stanowi czynnik ryzyka uszkodzenia rozwijającego się płodu oraz zmniejszenia płodności u mężczyzn i teoretycznie może zwiększać ryzyko wystąpienia raka.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: • Z wszelkimi pytaniami należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovak: K týmto opatreniam patrí obmedzenie maximálnej dávky a počtu dní liečby, keď sa tieto lieky užívajú perorálne alebo sú podávané injekčne.
Polish: Środki te obejmują ograniczenie maksymalnej dawki oraz liczby dni podawania leku doustnie lub we wstrzyknięciach.
Slovak: Nové dôkazy preukázali, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na látku s názvom M2, ktorá v dostatočnom množstve môže ovplyvniť genetický materiál buniek.
Polish: • Nowe dane wykazały, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do substancji zwanej M2, która w wystarczających ilościach może wpływać na materiał genetyczny komórek.
Slovak: Predpisujúcim lekárom bude zaslaný list s ďalšími informáciami o obmedzení indikácie v prípade systémového tiokolchikozidu.
Polish: • Lekarze przepisujący leki otrzymają pismo ze szczegółowymi informacjami dotyczącymi ograniczenia wskazania do układowego stosowania tiokolchikozydu.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nemajú používať počas gravidity a laktácie, ani u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné opatrenia.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji ani u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących odpowiednich metod antykoncepcji.
Slovak: V prípade pacientov liečených systémovým tiokolchikozidom sa má liečba prehodnotiť pri ďalšej naplánovanej návšteve, pričom treba zvážiť vhodnú alternatívnu liečbu.
Polish: • W przypadku pacjentów przyjmujących tiokolchikozyd do stosowania układowego należy omówić zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty i rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča obmedziť perorálne alebo injekčné použitie tiokolchikozidu
Polish: Europejska Agencja Leków zaleca ograniczenie stosowania tiokolchikozydu doustnie i we wstrzyknięciach
Slovak: Na minimalizovanie množstva metabolitu M2 vytvoreného v tele, a tým aj akýchkoľvek súvisiacich rizík, lieky obsahujúce tiocholchokozid sa v súčasnosti odporúčajú iba na krátkodobé použitie ako prídavok k inej liečbe bolesti zapríčinenej trvalým stuhnutím svalov pri problémoch s chrbticou u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Polish: • Aby zminimalizować ilość metabolitu M2 produkowaną w organizmie, a tym samym wszelkie związane z tym ryzyko, obecnie zaleca się wyłącznie krótkotrwałe stosowanie leków zawierających tiokolchikozyd jako dodatku w leczeniu bólu wywołanego trwałym skróceniem mięśni związanym z problemami z kręgosłupem u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Slovak: Z predklinických štúdií vyplýva, že metabolit tiokolchikozidu, 3-demetyltiokolchicín (M2, SL59.0955), môže súvisieť s aneuploidiou (abnormálnym počtom chromozómov a stratou heterozygozity) v deliacich sa bunkách na úrovni expozície, ktorá nie je oveľa vyššia, ako tá, ktorá sa dosiahne v tele pri použití maximálnych odporúčaných perorálnych dávok.
Polish: Badania przedkliniczne wykazały, że metabolit tiokolchikozydu, 3-demetylotiokolchicyna (M2, SL59.0955), może być związany z aneuploidią (nieprawidłową liczbą chromosomów i utratą heterozygotyczności) w dzielących się komórkach, gdy występuje w organizmie w stężeniach niewiele większych niż te uzyskiwane po podaniu doustnym maksymalnej zalecanej dawki.
Slovak: Má sa tiež obmedziť dávka tiokolchikozidu podávaného perorálne alebo injekčne.
Polish: Dodatkowo należy ograniczyć dawkę tiokolchikozydu podawanego doustnie lub we wstrzyknięciach.
Slovak: Toto preskúmanie neovplyvní prípravky na miestne použitie na kožu, ktoré v tele nevytvárajú významnú hladinu metabolitu M2.
Polish: Ponowna ocena nie obejmuje produktów do stosowania miejscowego na skórę, w przypadku których nie występują znaczące stężenia M2 w organizmie.
Slovak: Preskúmanie tiokolchikozidu sa začalo na podnet regulačnej agentúry pre lieky v Taliansku, AIFA, na základe nových experimentálnych dôkazov, z ktorých vyplýva, že tiokolchikozid sa v tele rozkladá na metabolit s názvom M2 alebo SL59.0955, ktorý by mohol poškodiť deliace sa bunky, čo by mohlo viesť k aneuploidii (abnormálnemu počtu alebo usporiadaniu chromozómov).
Polish: Procedura ponownej oceny tiokolchikozydu została wszczęta przez włoską agencję nadzorującą leki, AIFA, w następstwie pojawienia się nowych danych z badań eksperymentalnych wskazujących na to, że tiokolchikozyd jest rozkładany w organizmie do metabolitu zwanego M2 lub SL59.0955, który może uszkadzać dzielące się komórki i powodować aneuploidię (występowanie nieprawidłowej liczby lub układu chromosomów).
Slovak: Nasledovalo po tom, čo boli sprístupnené nové dôkazy z experimentálnych štúdií, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, z ktorých vyplýva účinok metabolitu tiokolchikozidu na chromozómy.
Polish: Została ona wszczęta w następstwie pojawienia się nowych wyników badań eksperymentalnych przeprowadzonych przez podmiot odpowiedzialny, które wskazywały na działanie metabolitu tiokolchikozydu na chromosomy.
Slovak: Tiokolchikozid je liek, ktorý sa používa v niektorých krajinách EÚ pri stavoch súvisiacich so svalovou bolesťou.
Polish: • Tiokolchikozyd jest lekiem stosowanym w niektórych krajach UE w leczeniu schorzeń związanych z bólem mięśni.
Slovak: Liek sa má používať iba v nízkych dávkach na doplňujúce krátkodobé zmiernenie bolestivých svalových kontraktúr
Polish: Lek należy stosować wyłącznie w niskich dawkach, jako dodatkowy lek przynoszący krótkotrwałą ulgę w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni
Slovak: U pacientov, ktorí užívajú tiokolchikozid na dlhodobé ochorenie, musí lekár prehodnotiť liečbu pri ďalšej naplánovanej návšteve.
Polish: Pacjenci przyjmujący tiokolchikozyd w leczeniu długotrwałych schorzeń powinni omówić z lekarzem zalecaną metodę leczenia podczas najbliższej zaplanowanej wizyty.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dôkazy vrátane stanovísk odborníkov v oblasti bezpečnosti liekov a dospel k záveru, že aneuploidia by sa mohla vyskytnúť pri hladine metabolitu M2, ktorá nie je oveľa vyššia ako hladiny pozorované po podaní odporúčaných dávok tiokolchikozidu užívaného perorálne.
Polish: CHMP dokonał ponownej oceny dostępnych danych, w tym opinii ekspertów w dziedzinie bezpieczeństwa leków, i stwierdził, że aneuploidia może wystąpić przy stężeniach M2 niewiele większych niż te obserwowane po doustnym podaniu zalecanych dawek tiokolchikozydu.
Slovak: Liek sa neodporúča na dlhšiu liečbu chronických stavov.
Polish: • Nie zaleca się stosowania leku w długotrwałym leczeniu schorzeń przewlekłych.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sú k dispozícii aj na kožnú aplikáciu, ale tieto lieky nevytvárajú v tele rovnakú hladinu metabolitu M2 a nepredpokladá sa, že ovplyvňujú genetický materiál buniek.
Polish: • Leki zawierające tiokolchikozyd są również dostępne w postaci produktów do stosowania na skórę, ale w ich przypadku stężenie metabolitu M2 występujące w organizmie nie jest takie samo i nie uważa się, aby miało ono wpływ na materiał genetyczny komórek.
Slovak: Tiokolchikozid je svalové relaxancium, ktoré bolo povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v niekoľkých členských štátoch EÚ1 na perorálne alebo injekčné podávanie do svalov pri liečbe bolestivých svalových porúch.
Polish: Tiokolchikozyd jest środkiem zmniejszającym napięcie mięśniowe, zatwierdzonym w drodze procedur krajowych w kilku państwach członkowskich UE1 do stosowania doustnie lub we wstrzyknięciach domięśniowych w leczeniu bolesnych zaburzeń mięśniowych.
Slovak: Aneuploidia je uznávaný rizikový faktor pre teratogenitu, embryotoxicitu alebo spontánny potrat a poruchu fertility u mužov.
Polish: Aneuploidia jest znanym czynnikiem ryzyka teratogenności, toksyczności względem zarodka i samoistnych poronień oraz zaburzeń płodności u mężczyzn.
Slovak: Keď sa liek podáva do svalu, maximálna dávka má byť 4 mg každých 12 hodín, maximálne počas 5 dní.
Polish: W przypadku domięśniowego podawania leku maksymalna dawka powinna wynosić 4 mg co 12 godzin, a czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 5 dni.
Slovak: Tiokolchikozid sa používa ako svalové relaxancium pri liečbe bolestivých svalových stavov.
Polish: Tiokolchikozyd jest stosowany jako środek zmniejszający napięcie mięśniowe w leczeniu bolesnych dolegliwości mięśniowych.
Slovak: Lieky obsahujúce tiokolchikozid sa nikdy nesmú užívať, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Polish: • Leków zawierających tiokolchikozyd nie wolno stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Slovak: Tieto lieky sú teraz odporúčané len ako prídavná liečba bolestivých svalových kontraktúr (trvalého stuhnutia svalového tkaniva), ktoré vznikajú v dôsledku ochorenia chrbtice u dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Polish: Obecnie zaleca się stosowanie tych leków jako dodatku w leczeniu bolesnych przykurczów mięśni (trwałego skrócenia tkanki mięśniowej) związanych ze schorzeniami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Slovak: Použitie je tiež kontraindikované počas tehotenstva a dojčenia alebo u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, ako aj u detí alebo pri chronických (dlhodobých) stavoch.
Polish: Stosowanie leku jest również przeciwwskazane w okresie ciąży i laktacji, u kobiet w okresie rozrodczym niestosujących antykoncepcji, u dzieci oraz w przypadku chorób
Slovak: Liečba sa má preto teraz podávať iba počas 7 dní perorálne alebo počas 5 dní formou injekcie do svalu.
Polish: • Odtąd lek należy stosować wyłącznie przez 7 dni w przypadku podawania doustnego oraz 5 dni w przypadku podawania leku we wstrzyknięciach domięśniowych.
Slovak: Lekárnici majú odkázať pacientov, ktorým je liek pravidelne predpisovaný, na ošetrujúceho lekára.
Polish: • Farmaceuci powinni kierować pacjentów, którym po raz kolejny przepisano omawiany lek, do ich lekarzy prowadzących.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) obmedzili povolené použitia liekov obsahujúcich tiokolchikozid na perorálne alebo injekčné použitie.
Polish: W dniu 21 listopada 2013 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków zalecił ograniczenie zatwierdzonych zastosowań leków zawierających tiokolchikozyd do podania doustnego lub we wstrzyknięciach na terenie całej Unii Europejskiej (UE).
Slovak: Systémový tiokolchikozid sa odporúča len ako adjuvantná liečba akútnych svalových kontraktúr pri spinálnej patológii pre dospelých a dospievajúcich vo veku 16 rokov a starších.
Polish: • Tiokolchikozyd do stosowania układowego jest zalecany wyłącznie w leczeniu adjuwantowym ostrych przykurczów mięśni związanych z chorobami kręgosłupa u osób dorosłych i młodzieży od 16 roku życia.
Slovak: Obsah (koncentrácia)
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Slovak: (Vymyslený) názov
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Slovak: 3 injekčné liekovky
Polish: 3 fiolki
Slovak: (EU) číslo
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto reakcie viesť k smrti.
Polish: W rzadkich przypadkach te reakcje mogą prowadzić do śmierci.
Slovak: 10 až 12
Polish: 10 do 12
Slovak: 28 dní.
Polish: Co 28 dni.
Slovak: Ochorenie môže postihnúť aj ďalšie orgány v tele.
Polish: Choroba może również dotyczyć innych narządów ciała.
Slovak: Cieľ účinnosti alebo hematologický parameter a
Polish: Punkt końcowy skuteczności lub parametr hematologiczny a
Slovak: • nedostatok energie
Polish: • brak energii
Slovak: Tieto reakcie môžu viesť k dočasnému prerušeniu alebo vysadeniu liečby.
Polish: Reakcje te mogą prowadzić do tymczasowego przerwania lub zaprzestania leczenia.
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní a počíta sa od 1. dňa cyklu.
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni liczone od 1. dnia cyklu.
Slovak: Čas po začiatku infúzie (minúty)
Polish: Czas od rozpoczęcia infuzji (minuty)
Slovak: Predklinické údaje neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne nie wskazują na istnienie szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Lieky podávané pred každou infúziou
Polish: Leki podawane przed każdą infuzją
Slovak: Tabuľka 5 Farmakokinetické parametre ofatumumabu (geometrický priemer)
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne ofatumumabu (średnia geometryczna)
Slovak: Medián celkového prežívania
Polish: Mediana ogólnego przeżycia
Slovak: Medián, všetci pacienti 95 % IS
Polish: Mediana, wszyscy pacjenci 95% CI
Slovak: Precitlivenosť na ofatumumab alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na ofatumumab lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Slovak: Väčšina reakcií súvisiacich s infúziou bola 1. stupňa alebo 2. stupňa závažnosti.
Polish: Większość reakcji związanych z infuzją było stopnia 1. lub 2. w skali oceny ciężkości.
Slovak: Octan sodný (E262)
Polish: Sodu octan (E262)
Slovak: Monitorovanie
Polish: Monitoring
Slovak: • vysoký krvný tlak
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Slovak: Klasické biotransformačné štúdie sa neuskutočnili.
Polish: Nie przeprowadzono klasycznych badań biotransformacji.
Slovak: Najlepšia odpoveď na liečbu je klinická odpoveď, ktorá sa nezlepšila pri 3 ďalších cykloch liečby.
Polish: Najlepsza odpowiedź to odpowiedź kliniczna, która nie uległa poprawie po 3 dodatkowych cyklach leczenia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. február 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 kwietnia 2010 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 17 lutego 2015 r.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD)o którym mowa w art. 107c ust.
Slovak: Preto sa treba vyhnúť súbežnému použitiu týchto látok s ofatumumabom.
Polish: Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych szczepionek z ofatumumabem.
Slovak: %) kedykoľvek počas liečby.
Polish: w dowolnym momencie w trakcie leczenia.
Slovak: Čas prežívania bez progresie ochorenia (mesiace)
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji (Miesiące)
Slovak: Pozrite si aj časť 4, „Možné vedľajšie účinky".
Polish: Patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane"
Slovak: Lymfocyty sa príliš rýchlo rozmnožujú a príliš dlho žijú, a preto v krvi kolujú vo veľmi veľkom počte.
Polish: Limfocyty te dzielą się zbyt szybko i żyją zbyt długo, co powoduje, że we krwi znajduje się ich zbyt wiele.
Slovak: Po tomto období má plánovanie gravidity, vzhľadom na základné ochorenie, prehodnotiť ošetrujúci lekár.
Polish: Po tym okresie planowanie ciąży w kontekście choroby podstawowej wymaga oceny przez lekarza prowadzącego.
Slovak: Zlepšenie sa preukázalo aj v zložkách NCIWG kritérií odpovede na liečbu.
Polish: Wykazano również poprawę w składowych kryteriów odpowiedzi wg NCIWG.
Slovak: Ofatumumab sa nemá podávať gravidným ženám, pokiaľ možný prínos pre matku neprevažuje možné riziko pre plod.
Polish: Nie należy stosować ofatumumabu u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Slovak: Cyklus, pre ktorý sú v tejto tabuľke uvedené farmakokinetické parametre.
Polish: 1) Cykl, którego dotyczą parametry farmakokinetyczne przedstawione w tej tabeli.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma je 12 dávok podaných nasledovne:
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje 12 dawek podawanych w następujący sposób:
Slovak: Starší pacienti (≥ 65 rokov)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku ( 65 lat)
Slovak: Riedený infúzny roztok uchovávajte pri teplote 2C až 8C a použite do 24 hodín.
Polish: Rozcieńczony roztwór przechowywać w temperaturze od 2C do 8C i zużyć w ciągu 24 godzin.
Slovak: Predliečebné cytogenetické (FISH) údaje boli k dispozícii u 209 pacientov.
Polish: Wyjściowe dane cytogenetyczne (uzyskane techniką FISH) były dostępne dla 209 pacjentów.
Slovak: Hoci existuje obmedzené množstvo údajov o liekových interakciách týkajúcich sa ofatumumabu, nie sú známe žiadne klinicky významné interakcie s inými liekmi.
Polish: Mimo że dostępne są ograniczone dane dotyczące interakcji z ofatumumabem, nie są znane żadne klinicznie istotne interakcje z innymi produktami leczniczymi.
Slovak: Polysorbát 80 (E433)
Polish: Polisorbat 80 (E433)
Slovak: Dve percentá reakcií súvisiacich s infúziou viedli k ukončeniu liečby.
Polish: Dwa procent reakcji związanych z infuzją doprowadziło do przerwania lecenia.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC10
Slovak: U niektorých zvierat došlo k zvýšenej deštrukcii červených krviniek pravdepodobne následkom obalenia červených krviniek opičími protilátkami proti liečivu.
Polish: U niewielkiej liczby zwierząt nasiliło się niszczenie czerwonych krwinek, głównie z powodu pokrycia czerwonych krwinek przez małpie przeciwciała przeciwlekowe.
Slovak: • bolesť alebo podráždenie hrdla
Polish: • ból lub podrażnienie gardła