FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: An overdose is likely to cause an increased risk of bleeding.
Spanish: Es probable que una sobredosis le pueda producir un aumento del riesgo de hemorragia.
English: Overdose following clopidogrel administration may lead to prolonged bleeding time and subsequent bleeding complications.
Spanish: La sobredosis por administración de clopidogrel puede provocar prolongación del tiempo de sangrado y, en consecuencia complicaciones hemorrágicas.
English: The other side of the tablet is plain.
Spanish: La otra cara del comprimido es lisa.
English: For example: o If you have recently suffered from a serious injury o If you have recently undergone surgery or are due to have surgery (including dental surgery) o If you have any blood disorder which makes internal bleeding (bleeding inside your body) more likely o If you suffer from any other illness which makes internal bleeding more likely (e.g. stomach ulcers or wounds inside the eye)
Spanish: Por ejemplo: o Si ha sufrido una herida grave recientemente o Si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica o debe someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental) o Si padece una anomalía sanguínea que le produce hemorragia interna (hemorragia dentro del o Si padece otras enfermedades que producen hemorragia interna con más frecuencia (por ejemplo úlceras de estómago o heridas internas en el ojo)
English: • Heparin (medicine used to prevent blood clotting).
Spanish: • Heparina (medicamento utilizado para prevenir la coagulación sanguínea).
English: • Signs of liver problems such as yellowing of the skin and whites of the eyes (jaundice), whether or not associated with bleeding which appears under the skin as red pinpoint dots and/or confusion (see section 2 ‘Warnings and precautions')
Spanish: • Signos de problemas en el hígado como son el color amarillento de la piel y del blanco de los ojos (ictericia), asociado o no con la aparición de hemorragias bajo la piel en forma de puntos rojos y/o confusión (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”).
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Hydroxypropylcellulose (E463) Crospovidone (type A) Hydrogenated castor oil Sodium laurilsulfate
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa (E463) Crospovidona (tipo A) Aceite de ricino hidrogenado Laurilsulfato sódico
English: This may be detectable via blood or urine tests.
Spanish: Esto se puede detectar con análisis de sangre.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO DE
English: eptifibatide or tirofiban.
Spanish: Por ejemplo abciximab, eptifibatida o tirofiban.
English: For minor cuts and injuries, e.g. cutting yourself shaving, this is usually of no concern.
Spanish: Para pequeños cortes o heridas (como por ejemplo cortarse durante el afeitado), esto normalmente no tiene importancia.
English: In a small number of cases, bleeding in the eye, inside the head, the abdomen, the lung and the joints have also been reported.
Spanish: También se han notificado un reducido número de casos hemorragia en el ojo, en el interior de la cabeza, en el abdomen, en los pulmones o en las articulaciones.
English: Confusion or hallucinations
Spanish: • Confusión o alucinaciones.
English: • Fluconazole, voriconazole, ciprofloxacin, or chloramphenicol, medicines to treat bacterial and fungal infections.
Spanish: • fluconazol, voriconazol, ciprofloxacino, o cloramfenicol, medicamentos para tratar las infecciones bacterianas y fúngicas.
English: Severe reduction in certain blood cells leading to increased risk of bleeding or bruising, increased risk of infections, pale skin and extreme tiredness
Spanish: • Disminución grave en el número de ciertas células sanguíneas lo que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas, aumenta el riesgo de aparición de infecciones, piel pálida y cansancio extremo.
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR=43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR=18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Spanish: La utilización de clopidogrel en el ensayo CURE se asoció a una disminución de la necesidad de tratamiento trombolítico (RRR=43,3%; IC: 24,3%; 57,5%) y de inhibidores del GPIIb/IIIa (RRR=18,2%; IC: 6,5%; 28,3%).
English: • Oral anticoagulants (oral medicines used to stop blood clotting) such as warfarin.
Spanish: • Anticoagulantes orales (medicamentos orales utilizados para detener la coagulación sanguínea como warfarina.
English: Risk Management Plan (RMP)
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos No aplica
English: No clinically significant pharmacodynamic interactions were observed when clopidogrel was co administered with atenolol, nifedipine, or both atenolol and nifedipine.
Spanish: No se observaron interacciones farmacodinámicas clínicamente significativas al administrar de forma conjunta clopidogrel y atenolol, nifedipino o ambos.
English: • If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: Si cree que cualquiera de estos casos le afecta, o si tiene alguna duda, consulte a su médico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • Fever, signs of infection (e.g. sore throat), pale skin or extreme tiredness.
Spanish: • Fiebre, signos de infección (por ejemplo dolor de garganta), piel pálida o cansancio extremo.
English: • Glycoprotein IIb/IIIa inhibitors (medicines used to stop blood clotting).
Spanish: • Inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa (medicamentos utilizados para detener la coagulación sanguínea).
English: As a precaution concomitant use of strong or moderate CYP2C19 inhibitors should be discouraged (see section 4.5 for a list of CYP2C19 inhibitors, see also section 5.2).
Spanish: Como precaución debe desaconsejarse el uso concomitante de de inhibidores fuertes o moderados del CYP2C19 (ver sección 4.5 para la lista de inhibidores del CYP2C19, ver también sección 5.2).
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Teva Pharma B.V. once at the start of treatment.
Spanish: Si ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto) su médico puede prescribirle 300 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: This may cause stomach upset and diarrhoea.
Spanish: Este ingrediente puede producir molestias de estómago y diarrea.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: LIST OF EXCIPIENTS It also contains lactose and hydrogenated castor oil.
Spanish: También contiene lactosa y aceite de ricino hidrogenado.
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Spanish: Se previnieron nuevos eventos cardiovasculares (variable principal), con reducciones del riesgo relativo del 22 % (IC: 8,6; 33,4); 32% (IC: 12,8; 46,4); 4% (IC: -26,9; 26,7); 6% (IC: -33,5; 34,3) y 14% (IC: -31,6; 44,2) durante los intervalos del ensayo 0-1, 1-3, 3-6, 6-9, 9-12 meses, respectivamente.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed clopidogrel in combination with acetylsalicylic acid, a substance used to relieve pain and lower fever.
Spanish: Si usted ha sufrido dolor torácico grave (angina inestable o infarto de miocardio), quizás le han prescrito clopidogrel en combinación con ácido acetilsalicílico, sustancia presente en muchos medicamentos utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre.
English: Clinical trial data support use up to 12 months, and the maximum benefit was seen at 3 months (seesection 5.1).
Spanish: Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a
English: Generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); breathing difficulties, swelling or inflammation of the mouth, skin allergy, blisters on the skin
Spanish: • Reacciones alérgicas generalizadas (por ejemplo, sensación de calor generalizada con malestar general repentino hasta el desvanecimiento), dificultad para respirar, hinchazón o inflamación de la boca,
English: • Diarrhoea, abdominal pain, indigestion or heartburn
Spanish: • Diarrea, dolor abdominal, indigestión o ardor.
English: You should also be given acetylsalicylic acid (a substance used to relieve pain and lower fever as well as to prevent blood clotting) by your doctor.
Spanish: Es posible que su médico también le haya prescrito ácido acetilsalicílico (sustancia utilizada para aliviar el dolor y bajar la fiebre, así como para prevenir la formación de coágulos sanguíneos).
English: In patients who were enrolled in the trial on the sole basis of a recent myocardial infarction, clopidogrel was numerically inferior, but not statistically different from ASA (RRR=-4.0%; CI: -22.5 to 11.7 [p=0.639]).
Spanish: En los pacientes que fueron incluidos en el ensayo por haber sufrido únicamente un IAM reciente, clopidogrel fue numéricamente inferior pero no estadísticamente diferente a AAS (RRR=4,0%; IC:-22,5 a 11,7 [p=0,639]).
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: Si está embarazada o cree que puede estarlo, debe avisar a su médico o farmacéutico antes de tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: Österreich ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
Spanish: ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97007-0
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si se olvida una dosis: - Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que
English: • Adult patients suffering from acute coronary syndrome:
Spanish: En pacientes con síndrome coronario agudo:
English: This could indicate that you are suffering from a serious condition called thrombotic thrombocytic purpura (rare disorder of the blood clotting system which causes multiple blood clots to form around the body)
Spanish: Esto podría indicar que está sufriendo una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo).
English: • Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease.
Spanish: • Pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
English: • Medicines used to break down blood clots (e.g. alteplase and streptokinase).
Spanish: • Medicamentos utilizados para disolver los coágulos sanguíneos (por ejemplo alteplasa y estreptoquinasa).
English: If you take more Clopidogrel Teva Pharma B.V. than you should If you (or someone else) swallow a lot of the tablets all together, or if you think a child has swallowed any of the tablets, contact your nearest hospital casualty department or your doctor immediately.
Spanish: Si usted (o alguien) ingiere muchos comprimidos juntos, o si piensa que un niño ha tragado algún comprimido, contacte inmediatamente con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico o farmacéutico.
English: Please note that instructions on how to remove the tablet from the blister strip are given on the outer carton of the peelable blisters.
Spanish: En el envase de cartón se encuentran las instrucciones de cómo sacar el comprimido del blister pelable.
English: There is no evidence that other medicinal products that reduce stomach acid such as H2 blockers (except cimetidine which is a CYP2C19 inhibitor) or antacids interfere with antiplatelet activity of clopidogrel.
Spanish: No existe evidencia de que otros medicamentos que disminuyen los ácidos del estómago como los bloqueantes H2 o los antiácidos, interfieran con la actividad antiagregante de clopidogrel.
English: - Bottles contain 30 or 100 film-coated tablets.
Spanish: − Frascos con 30 ó 100 comprimidos recubiertos con película.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON of bottles (30 or 100 film-coated tablets)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR (frascos HDPE) CAJA DE CARTÓN con frascos (30 ó 100 comprimidos recubiertos con película)
English: As a precautionary measure, breast-feeding should not be continued during treatment with Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: Como medida de precaución, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • Swelling in the mouth or skin disorders such as rashes, itching and blistering of the skin.
Spanish: • Hinchazón de la boca o trastornos cutáneos como erupciones, picor y formación de ampollas en la piel.
English: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Spanish: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
English: • If you are suffering from another condition which is currently causing bleeding such as a stomach ulcer or bleeding within the brain.
Spanish: • Si padece otra enfermedad en la que normalmente se produzcan hemorragias, como una úlcera de estómago o hemorragia en el cerebro.
English: As with other antiplatelet agents, clopidogrel should be used with caution in patients who may be at risk of increased bleeding from trauma, surgery or other pathological conditions and in patients receiving treatment with ASA, heparin, glycoprotein IIb/IIIa inhibitors or non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) including Cox-2 inhibitors, or selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs).
Spanish: Al igual que ocurre con otros medicamentos antiagregantes, clopidogrel se debe administrar con precaución en pacientes que presenten un riesgo incrementado de hemorragia debido a traumatismo, por cirugía o bien derivado de otras patologías, así como en pacientes a los que se administra clopidogrel junto con AAS, heparina, inhibidores de la glucoproteína IIb/IIIa o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) incluidos los inhibidores de la COX-2 o los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).
English: Tel:+ 385 1 37 20 000
Spanish: TE: +385 1 37 20 000
English: Then, the usual dose is one 75-mg tablet of Clopidogrel Teva Pharma B.V. per day
Spanish: Después, la dosis normal es de un comprimido de 75 mg de Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: • a selective serotonin reuptake inhibitor (including but not restricted to fluoxetine or fluvoxamine), medicines usually used to treat depression,
Spanish: • un inhibidor de la recaptación de serotonina (como fluoxetina o fluvoxamina y otros fármacos del mismo tipo), medicamentos utilizados normalmente para el tratamiento de la depresión.
English: This is linked to the way that your medicine works.
Spanish: Esto está relacionado con el mecanismo de acción del medicamento.
English: However, if you are in any doubt, bleeding becomes serious or you experience unexpected bleeding from unusual parts of your body you should contact your doctor straight away (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Spanish: Sin embargo, si tiene cualquier duda, la hemorragia se agrava o se produce una hemorragia inesperada en lugares poco comunes de su cuerpo debe contactar inmediatamente con su médico.
English: In a subgroup analysis by qualifying condition (myocardial infarction, ischaemic stroke, and PAD) the benefit appeared to be strongest (achieving statistical significance at p=0.003) in patients enrolled due to PAD (especially those who also had a history of myocardial infarction) (RRR=23.7%; CI: 8.9 to 36.2) and weaker (not significantly different from ASA) in stroke patients (RRR=7.3%; CI: -5.7 to 18.7 [p=0.258]).
Spanish: En un análisis de subgrupos en función de los criterios de inclusión (IAM, ictus isquémico y EAP) el beneficio parecía superior (alcanzando significación estadística con una p=0,003) en los pacientes incluidos en el ensayo que presentaban enfermedad arterial periférica (especialmente en aquéllos que también tenían historia de IAM) (RRR=23,7%; IC: 8,9 a 36,2) y menor (sin diferencias significativas respecto a AAS) en los pacientes con infarto cerebral (RRR=7,3%; IC:-5,7 a 18,7 [p=0,258]).
English: INFORMATION IN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma B.V. 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Clopidogrel Teva Pharma 75 mg
English: Film-coating
Spanish: Recubrimiento películar:
English: For minor cuts and injuries (e.g. shaving cuts) you should not worry.
Spanish: Para pequeños cortes y heridas, ej: al afeitarse, esto no tiene importancia.
English: Light pink to pink, capsule-shaped film-coated tablets debossed with “C75” on one side and plain on the other side.
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color rosa claro a rosa, con forma de cápsula, una cara del comprimido está grabada con “C75” y la otra cara del comprimido es lisa.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36% odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Spanish: El 15,0% de los pacientes en el grupo de clopidogrel y el 21,7% en el grupo placebo alcanzaron la variable principal lo que representa una reducción absoluta del 6,7% y una reducción de la probabilidad del 36% a favor de clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p<0,001), relacionado principalmente con una reducción de la oclusión de la arteria relacionada con el infarto.
English: - ST segment elevation acute myocardial infarction: clopidogrel should be given as a single daily dose of 75 mg initiated with a 300-mg loading dose in combination with ASA and with or without thrombolytics.
Spanish: - Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: clopidogrel se debe administrar como dosis única diaria de 75 mg, comenzando con una dosis de carga de 300 mg en combinación con AAS y con o sin trombolíticos.
English: • You have liver or kidney disease.
Spanish: • Padece enfermedades del hígado o del riñón.
English: • Omeprazole, esomeprazole or cimetidine, medicines to treat upset stomach.
Spanish: • - omeprazol, esomeprazol o cimetidina, medicamentos para tratar las molestias de estómago
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4)*
Spanish: hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugel) (ver sección 4.4)*
English: Respiratory tract bleeding (haemoptysis, pulmonary haemorrhage), bronchospasm, interstitial pneumonitis, eosinophilic pneumonia
Spanish: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis
English: • Bruising, haematoma (unusual bleeding under the skin), nose bleeds, bleeding in the stomach or bowels, increased bleeding at the site of a puncture wound
Spanish: • Moratones, hematomas (sangrado poco habitual bajo la piel), sangrados de nariz, sangrado en el estómago o intestinos, aumento de la hemorragia en el sitio donde se ha producido la herida
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura) that includes altered behaviour, headaches, coma, visual disturbances, seizures (fitting), kidney failure, fever, extreme tiredness, weakness or bleeding into the stomach, bowels or skin (including small red spots or large bruised areas) (see section 4 ‘Possible Side Effects')
Spanish: • Debe informar también al médico de inmediato si desarrolla una patología (también conocido como Púrpura Trombótica Trombocitopénica) que incluye alteración del comportamiento, dolores de cabeza, coma, alteraciones visuales, convulsiones (ataques), fallo renal, fiebre, cansancio extremo, debilidad o hemorragia estomacal, intestinal o cutánea (incluyendo la aparición de pequeñas manchas rojas o de grandes zonas amoratadas) (ver la sección 4 Posibles efectos adversos”.
English: A serious condition called thrombotic thrombocytic purpura (rare disorder of the blood clotting system which causes multiple blood clots to form around the body).
Spanish: • Una enfermedad grave llamada púrpura trombótica trombocitopénica (trastorno raro del sistema de coagulación sanguínea que produce la formación de múltiples coágulos sanguíneos por el cuerpo).
English: Patients were randomised to clopidogrel (300 mg loading dose followed by 75 mg/day, N=6,259) or placebo (N=6,303), both given in combination with ASA (75-325 mg once daily) and other standard therapies.
Spanish: Los pacientes fueron aleatoriazados a tratamiento con clopidogrel (dosis de carga de 300 mg seguida de 75 mg/día N=6.259) o placebo (N=6.303), ambos administrados en combinación con AAS (75-325 mg una vez al día) y otros tratamientos estándar.
English: This leaflet was last revised in: <Month YYYY> Detailed information is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
English: The other ingredients in the tablet core are (see section 2 ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains lactose' and ‘Clopidogrel Teva Pharma B.V. contains hydrogenated castor oil') lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidone (type A), hydrogenated castor oil and sodium laurilsulfate, and in the film-coating are lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, iron oxide red (E172), iron oxide yellow (E172), indigo carmine aluminium lake (E132).
Spanish: • lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa (E463), crospovidona (tipo A), aceite de ricino hidrogenado y laurilsulfato sódico y en el recubrimiento son lactosa monohidrato, hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), laca de aluminio Indigo carmín (E132).
English: The clinically relevant adverse reactions observed in the CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies are discussed below.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en los ensayos CAPRIE, CURE, CLARITY, COMMIT y ACTIVE-A se exponen a continuación Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
English: What you need to know before you take Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Clopidogrel Teva Pharma B.V.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 film-coated tablets
Spanish: 5 CONTENIDOS POR PESO, VOLÚMEN O UNIDAD 30 comprimidos recubiertos con película 100 comprimidos recubiertos con película
English: Bleeding may occur as bleeding in the stomach or bowels, bruising, haematoma (unusual bleeding or bruising under the skin), nose bleeds or blood in the urine.
Spanish: La hemorragia puede ocurrir como sangrado en el estómago o en los intestinos, moratones, hematomas (sangrado anormal o aparición de moratones bajo la piel), hemorragias nasales o sangre en la orina.