FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The full prescribing information of the co-administered medicinal product should be consulted for relevant details of their posology including any dose reductions, contraindications and safety information.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran con Tyverb para ver los detalles relevantes de su posología, incluyendo las reducciones de dosis, contraindicaciones e información de seguridad.
English: The primary route of excretion for lapatinib and its metabolites is in faeces.
Spanish: La principal ruta de excreción de lapatinib y sus metabolitos es en las heces.
English: In the clinical study LVEF was monitored at approximately eight week intervals during treatment with Tyverb to ensure it did not decline to below the institutions lower limit of normal.
Spanish: En el estudio clínico se hizo un seguimiento de la FEVI a intervalos de aproximadamente ocho semanas, durante el tratamiento con Tyverb, para asegurar que ésta no cayera por debajo del límite inferior de los valores normales establecidos.
English: • liver problems, which may cause itching, yellow eyes or skin (jaundice), or dark urine or pain or discomfort in the right upper area of the stomach.
Spanish: • problemas de hígado, que pueden causar picor, ojos o piel amarillenta (ictericia), orina oscura o dolor o malestar en la región superior derecha del estómago.
English: A summary of efficacy endpoints and overall survival data is provided in Table 4.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de las variables de eficacia y los datos de supervivencia global.
English: Diarrhoea can be potentially life-threatening if accompanied by dehydration, renal insufficiency, neutropenia and/or electrolyte imbalances and fatal cases have been reported.
Spanish: La diarrea puede poner en riesgo la vida si va acompañada de deshidratación, insuficiencia renal, neutropenia y/o desequilibrios en los electrolitos, de hecho, se han notificado casos mortales.
English: Lapatinib is highly bound (greater than 99%) to albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: Lapatinib se une altamente (más de un 99 %) a albúmina y a alfa-1 glicoproteína ácida.
English: It is especially important to tell your doctor if you are taking, or have recently taken any of the following medicines.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
English: • if you have any liver problems
Spanish: • si tiene algún problema de hígado
English: HER2 (ErbB2) overexpressing tumours are defined by IHC3+, or IHC2+ with gene amplification or gene amplification alone.
Spanish: Los tumores que sobreexpresan HER2 (ErbB2) se definen por IHC3+, ó IHC2+ con amplificación de genes o por amplificación génica solamente.
English: Blister packs 2 years
Spanish: Envases blíster 2 años
English: In potentially severe cases of diarrhoea the measuring of neutrophil counts and body temperature should be considered.
Spanish: En los casos de diarrea potencialmente grave, se recomienda realizar mediciones de los recuentos de neutrofilos y un control de la temperatura corporal.
English: To minimise variability in the individual patient, administration of Tyverb should be standardised in relation to food intake, for example always to be taken one hour before a meal (see sections 4.5 and 5.2 for information on absorption).
Spanish: Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe estandarizar la administración de Tyverb en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar siempre Tyverb una hora antes de la comida (ver secciones 4.5 y 5.2 para información adicional sobre la absorción).
English: Electrocardiograms with QT measurement should be performed prior to and one to two weeks after the start of Tyverb therapy.
Spanish: Se deben realizar electrocardiogramas con medidas del intervalo QT antes de iniciar el tratamiento y una o dos semanas después de iniciar el tratamiento con Tyverb.
English: • pains in muscles or joints
Spanish: • dolores en los músculos o las articulaciones
English: Decreased left ventricular ejection fraction (see section 4.2 - dose reduction - cardiac events and section 4.4).
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia (PPE) was also common (>25%) when lapatinib was administered in combination with capecitabine.
Spanish: La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) también fue frecuente (> 25 %) cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina.
English: Inhibitors (ketoconazole, itraconazole, quinidine, verapamil, cyclosporine, and erythromycin) and inducers (rifampicin and St John's Wort) of these proteins may alter the exposure and/or distribution of lapatinib (see section 5.2).
Spanish: Los inhibidores (ketoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina y eritromicina) y los inductores (rifampicina y hierba de San Juan) de estas proteínas pueden alterar la exposición y/o distribución de lapatinib (ver sección 5.2).
English: What you need to know before you take Tyverb
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
English: • swollen eyelids, lips or tongue
Spanish: • párpados, labios o lengua hinchados
English: When lapatinib is taken in combination with strong CYP3A4 inhibitors the QTc interval can be expected to be prolonged by 16.1 ms (12.6-20.3 ms) as demonstrated in a model-based prediction (see section 4.4).
Spanish: Cuando se toma lapatinib en combinación con inhibidores potentes de CYP3A4 se puede esperar que se prolongue el intervalo QTc unos 16,1 ms (12,6-20,3 ms), como se demostró en una predicción basada en un modelo (ver sección 4.4).
English: In some cases, LVEF decrease may be severe and lead to cardiac failure.
Spanish: En algunos casos, un descenso de FEVI puede ser grave y conducir a una insuficiencia cardiaca.
English: Concomitant treatment with inhibitors or inducers of CYP3A4
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores de CYPE3A4
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, povidone (K30), sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate, hypromellose, titanium dioxide (E171), macrogol (400), polysorbate 80, iron oxide yellow (E172), and iron oxide red (E172).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
English: In a single case of a patient who took 9000 mg of Tyverb, sinus tachycardia (with otherwise normal ECG) was also observed.
Spanish: En un caso aislado de un paciente que tomó 9.000 mg de lapatinib, también se observó taquicardia sinusal (con ECG normal).
English: • unusual wheezing, or difficulty in breathing
Spanish: • sibilancias inusuales o dificultad para respirar
English: Diarrhoea generally occurs early during Tyverb treatment, with almost half of those patients with diarrhoea first experiencing it within 6 days.
Spanish: Generalmente la diarrea aparece al principio del tratamiento con Tyverb, y casi la mitad de los pacientes la experimentan por primera vez en los 6 primeros días de tratamiento.
English: The independent assessment of the data also demonstrated that Tyverb when given in combination with capecitabine significantly increased time to progression (Hazard Ratio 0.57 [95 % CI 0.43, 0.77] p=0.0001) compared to capecitabine alone.
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
English: In the HER2-negative population, there was no benefit in PFS when letrozole plus Tyverb was compared with letrozole plus placebo (see Table 6).
Spanish: En la población con HER2 negativo, no hubo beneficio en la SLP cuando se administró letrozol más Tyverb en comparación con letrozol más placebo (ver Tabla 6).
English: In rats, growth retardation was observed in pups which were exposed to lapatinib via breast milk.
Spanish: En ratas, se observó un retraso del crecimiento de las crías que fueron expuestas a lapatinib vía leche materna.
English: Table 7 Overall survival (OS) results from study EGF30008 (in the HER2-positive population only)
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
English: Systemic exposure to lapatinib is increased when administered with food.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib aumenta cuando se administra con alimentos.
English: There is no specific antidote for the inhibition of EGFR (ErbB1) and/or HER2 (ErbB2) tyrosine phosphorylation.
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
English: Grapefruit juice should be avoided during treatment with Tyverb (see section 4.5).
Spanish: Se debe evitar tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con Tyverb (ver sección 4.5).
English: NE=median was not reached.
Spanish: NE = no se alcanzó la mediana * Análisis post hoc
English: The pharmacokinetics of lapatinib were examined in patients with moderate (n = 8) or severe (n = 4) hepatic impairment (Child-Pugh scores of 7-9, or greater than 9, respectively) and in 8 healthy control patients.
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
English: Patients who had objective disease progression after receiving at least 4 weeks of treatment with lapatinib monotherapy were eligible to crossover to combination therapy.
Spanish: Las pacientes que presentaron progresión de la enfermedad tras recibir al menos 4 semanas de tratamiento con lapatinib en monoterapia fueron candidatas a cruzar al tratamiento combinado.
English: • severe skin reaction that might include: rash, red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever or any combination of these
Spanish: • reacción de la piel grave que puede incluir: erupción, enrojecimiento de la piel, ampollas en los labios, ojos o boca, desecación de la piel, fiebre o alguna combinación de estos
English: Co-administration of Tyverb with irinotecan (when administered as part of the FOLFIRI regimen) resulted in an approximate 40% increase in the AUC of SN-38, the active metabolite of irinotecan.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
English: Data have shown that Tyverb combined with chemotherapy is less effective than trastuzumab when combined with chemotherapy.
Spanish: Los datos muestran que Tyverb en combinación con quimioterapia es menos eficaz que la combinación de trastuzumab con quimioterapia.
English: EU/1/07/440/004 70 tablets EU/1/07/440/005 140 tablets EU/1/07/440/006 84 tablets EU/1/07/440/007 105 tablets
Spanish: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
English: Investigator analysis on data at the end of enrolment is presented in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se muestra el análisis del investigador sobre los datos al finalizar el reclutamiento.
English: Final OS analysis (post-hoc analysis, 07 August 2013) Median follow-up (yrs) Deaths (%) Hazard ratio (95% CI), p-value Median values from Kaplan-Meier analysis; HR and p-values from Cox regression models adjusting for important prognostic factors.
Spanish: Análisis final de SG (análisis post-hoc, 07 de agosto de 2013) Mediana periodo seguimiento (años) Muertes (%) Hazard ratio (IC 95 %) Valor de p Valores de las medianas procedentes del análisis Kaplan-Meier; HR y valores de p obtenidos de los modelos de regresión de Cox ajustados por factores de pronóstico importantes.
English: Systemic exposure to lapatinib is also affected by the timing of administration in relation to food intake.
Spanish: La exposición sistémica a lapatinib también se ve afectada por la hora de administración en relación con la ingesta de alimentos.
English: In rats, the incidence of benign haemangioma of the mesenteric lymph nodes was higher in some groups than in concurrent controls.
Spanish: En ratas, la incidencia de hemangioma benigno de los ganglios linfáticos mesentéricos en algunos grupos fue mayor que en los controles simultáneos.
English: Most cases of diarrhoea were grade 1 or 2 and did not result in discontinuation of treatment with lapatinib.
Spanish: La mayoría de los casos de diarrea fueron grado 1 ó 2 y no requirieron interrupción del tratamiento.
English: Pre-treatment with a proton pump inhibitor (esomeprazole) decreased lapatinib exposure by an average of 27% (range: 6% to 49%).
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
English: Tyverb is prescribed to be taken in combination with another anti-cancer medicine.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
English: It is not known whether lapatinib is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si lapatinib se excreta en la leche materna.
English: Subgroup analysis results based on predefined stratification factor (hormone receptor status) is also shown in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de un análisis de subgrupos basados en el factor de estratificación predefinido (estado del receptor hormonal).
English: Microcrystalline cellulose Povidone (K30)
Spanish: Núcleo del comprimido Celulosa microcristalina Povidona (K30)
English: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicines used to treat certain types of cancer
Spanish: • topotecan, paclitaxel, irinotecan, docetaxel - medicamentos utilizados para el tratamiento de algunos tipos de cáncer
English: Median overall survival
Spanish: Mediana Supervivencia global
English: LVEF decreases resolved or improved in more than 70 % of cases, in approximately 60 % of these on discontinuation of treatment with lapatinib, and in approximately 40 % of cases lapatinib was continued.
Spanish: Las disminuciones de la FEVI se resolvieron o mejoraron en más del 70 % de los casos; aproximadamente el 60 % de éstos interrumpieron el tratamiento con lapatinib, y aproximadamente el 40 % de los casos continuó el tratamiento con lapatinib.
English: a. Estimate of the treatment hazard ratio, where <1 indicates a lower risk with letrozole 2.5 mg + lapatinib 1500 mg compared with letrozole 2.5 mg + placebo.
Spanish: a. Estimación del hazard ratio del tratamiento, donde < 1 indica un riesgo menor con la administración de lapatinib 1.500 mg + letrozol 2,5 mg en comparación con letrozol 2,5 mg + placebo.
English: The effect of lapatinib on the QT-interval was evaluated in a single-blind, placebo-controlled, single sequence (placebo and active treatment) crossover study in patients with advanced solid tumours (EGF114271) (n=58).
Spanish: Se evaluó el efecto de lapatinib sobre el intervalo QT en un ensayo simple ciego, controlado con placebo, de secuencia única (placebo y tratamiento activo), de diseño cruzado en pacientes con tumores sólidos avanzados (EGF114271) (n=58).
English: Caution is advised in patients with severe renal impairment as there is no experience of Tyverb in this population (see section 5.2).
Spanish: Se aconseja tener precaución en los pacientes con insuficiencia renal grave ya que no se tiene experiencia del uso de Tyverb en esta población (ver sección 5.2).
English: Liver function (transaminases, bilirubin and alkaline phosphatase) should be monitored before the initiation of treatment and monthly thereafter, or as clinically indicated.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
English: Co-administration of lapatinib with intravenous paclitaxel increased the exposure of paclitaxel by 23%, due to lapatinib inhibition of CYP2C8 and/or Pgp.
Spanish: La administración concomitante de lapatinib con paclitaxel intravenoso aumentó la exposición a paclitaxel en un 23%, debido a que lapatinib inhibe el CYP2C8 y/o la Pgp.
English: Lapatinib undergoes extensive metabolism, primarily by CYP3A4 and CYP3A5, with minor contributions from CYP2C19 and CYP2C8 to a variety of oxidated metabolites, none of which account for more than 14% of the dose recovered in the faeces or 10% of lapatinib concentration in plasma.
Spanish: Lapatinib se metaboliza extensamente, principalmente por CYP3A4 y CYP3A5, con una contribución menor de CYP2C19 y CYP2C8, a una variedad de metabolitos oxidados, ninguno de los cuales representa más de un 14% de la dosis recuperada en las heces o el 10 % de las concentraciones de lapatinib en plasma.
English: Lapatinib is predominantly eliminated through metabolism by CYP3A4/5.
Spanish: Lapatinib se elimina predominantemente mediante metabolismo por CYP3A4/5.
English: PFS event is Progressed or Died and OS event is Died due to any cause.
Spanish: Evento de de SLP es progresión de la enfermedad o muerte y evento de SG es muerte por cualquier causa.
English: Hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.3) Metabolism and nutrition disorders Very common Anorexia
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxis (ver sección 4.3) Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
English: Grapefruit juice may inhibit CYP3A4 in the gut wall and increase the bioavailability of lapatinib and should therefore be avoided during treatment with Tyverb.
Spanish: El zumo de pomelo puede inhibir el CYP3A4 en la pared intestinal y aumentar la biodisponibilidad de lapatinib, por tanto debe evitarse durante el tratamiento con Tyverb.
English: In the HER2-overexpressing population, only 2 patients were enrolled who had received prior trastuzumab, 2 patients had received prior aromatase inhibitor therapy, and approximately half had received tamoxifen.
Spanish: En una población con sobreexpresión del receptor HER2, sólo 2 de los pacientes incluidos habían recibido anteriormente trastuzumab, 2 pacientes habían recibido tratamiento con un inhibidor de aromatasa, y aproximadamente la mitad habían recibido tamoxifeno.
English: Recovery of unchanged lapatinib in faeces accounts for a median 27% (range 3 to 67%) of an oral dose.
Spanish: La recuperación de lapatinib inalterado en las heces representa una mediana del 27 % (intervalo de 3 a 67 %) de una dosis oral.
English: Serious cutaneous reactions
Spanish: Reacciones cutáneas graves
English: In patients who took up to 5000 mg of lapatinib, symptoms observed include known lapatinib associated events (see section 4.8) and in some cases sore scalp and/or mucosal inflammation.
Spanish: En pacientes que tomaron hasta 5.000 mg de lapatinib, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y asociadas con Tyverb (ver sección 4.8) y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa.
English: Taking your tablets
Spanish: Toma de los comprimidos
English: LVEF should continue to be evaluated during treatment with Tyverb to ensure that LVEF does not decline to an unacceptable level (see section 4.2).
Spanish: Se debe continuar evaluando la FEVI durante el tratamiento con Tyverb para asegurar que no desciende hasta niveles inaceptables (ver sección 4.2).
English: Co-administration of Tyverb with moderate inhibitors of CYP3A4 should proceed with caution and clinical adverse reactions should be carefully monitored.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con inhibidores moderados de CYP3A4 se debe realizar con precaución y se debe hacer un cuidadoso seguimiento de las reacciones adversas clínicas.
English: Tyverb-induced diarrhoea is usually low-grade, with severe diarrhoea of NCI CTCAE grades 3 and 4 occurring in <10% and <1% of patients, respectively.
Spanish: La diarrea inducida por Tyverb es normalmente de grado bajo, y los casos de diarrea grave de grado 3 y 4 según el NCI CTCAE aparecen en < 10 % de los pacientes y < 1 % de los pacientes, respectivamente.
English: Randomisation was stratified by prior trastuzumab treatment and number of prior treatments for metastatic disease.
Spanish: La aleatorización se estratificó por tratamiento previo con trastuzumab y número de tratamientos previos para enfermedad metastásica.
English: Caution should be taken if Tyverb is to be administered to patients with conditions that could impair left ventricular function (including coadministration with potentially cardiotoxic medicinal products).
Spanish: Se debe tener precaución si se administra Tyverb a pacientes con enfermedades que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo (incluyendo la administración concomitante con medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
English: Lapatinib AUC values were approximately 3- and 4-fold higher (Cmax approximately 2.5 and 3-fold higher) when administered with a low fat (5% fat [500 calories]) or with a high fat (50% fat [1,000 calories]) meal, respectively, as compared with administration in the fasted state.
Spanish: Los valores de AUC de lapatinib fueron aproximadamente 3 y 4 veces mayores (Cmax aproximadamente 2,5 y 3 veces mayores) cuando se administró con una comida baja en grasas (5 % de grasa [500 calorías]) o con una comida rica en grasa (50 % de grasa [1.000 calorías]) respectivamente, en comparación con la administración en ayunas.
English: b. P-value from Cox regression model, stratifying for site of disease and prior anti-adjuvant therapy at screening.
Spanish: b. Valor de p, procedente del modelo de regresión de Cox, estratificado por localización de la enfermedad y haber recibido tratamiento previo adyuvante durante la selección.
English: Symptoms may include skin rash, blisters and skin peeling.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.
English: On the combination arm, there were 4 (2%) progressions in the central nervous system as compared with the 13 (6%) progressions on the capecitabine alone arm.
Spanish: En el brazo de la combinación hubo 4 (2 %) progresiones en sistema nervioso central, en comparación con 13 (6 %) progresiones en el brazo de capecitabina en monoterapia.
English: Tyverb is supplied in either blisters packs or bottles:
Spanish: Tyverb se suministra en envases blíster o en frascos:
English: The median number of prior trastuzumab-containing regimens was three.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos con trastuzumab fue de tres.
English: Caution should be taken if Tyverb is administered to patients with conditions that could result in prolongation of QTc (including hypokalemia, hypomagnesemia, and congenital long QT syndrome), co-administration of other medicinal product known to cause QT prolongation, or conditions that increase the exposure of lapatinib, such as co-administration of strong CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Se debe tener precaución si se administra Tyverb a pacientes con enfermedades que puedan provocar una prolongación del intervalo QTc (incluyendo hipopotasemia, hipomagnesemia y síndrome de prolongación del intervalo QT congénito), administración conjunta con otros medicamentos que provoquen la prolongación del intervalo QT, o situaciones que aumentan la exposición a lapatinib, como la administración conjunta de inhibidores potentes de CYP3A4.
English: The half-life of lapatinib measured after single doses increases with increasing dose.
Spanish: La semivida de lapatinib medida tras una dosis única, aumenta a medida que se aumenta la dosis.
English: Patients should be instructed to promptly report any change in bowel patterns.
Spanish: Se deben dar instrucciones a los pacientes para que informen de cualquier cambio en su pauta intestinal.