FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII se bazează pe descoperirea empirică a faptului că 1 UI de factor VIII pe kg de masă corporală crește activitatea plasmatică a factorului VIII cu 1,5% până la 2,5% din activitatea normală.
German: Aufgrund des seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Faktor VIII während der Schwangerschaft und Stillzeit vor.
Romanian: Deoarece hemofilia A apare rareori la femei, nu sunt disponibile date privind utilizarea factorului VIII în timpul sarcinii și alăptării.
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore timp de 3-4 zile sau mai mult, până la dispariția durerii și a invalidității acute.
German: Zur Vorbeugung von Blutungen wird Ihr Arzt, entsprechend Ihrer individuellen Bedürfnisse, eine angemessene Dosis und Anwendungshäufigkeit wählen:
Romanian: Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
Romanian: Fiecare ambalaj individual de Jivi conține
German: Jivi Patienten ab 12 Jahre n = 22
Romanian: Jivi Pacienți ≥ 12 ani N=22
German: Die Filtration erfolgt mithilfe des Adapters für die Durchstechflasche.
Romanian: Filtrarea se realizează prin utilizarea adaptorului pentru flacon.
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Romanian: Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
German: Es wurden keine Beschwerden bei einer Überdosierung berichtet.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: În cadrul studiilor de toxicitate sistemică după doze repetate efectuate cu Jivi la șobolan și iepure, nu au fost observate efecte asociate tratamentului asupra organelor de reproducere masculine (vezi pct. 5.3).
German: • lokale Reaktionen an der Injektionsstelle wie Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,
Romanian: • reacții locale la locul de injectare, de exemplu sângerare sub piele, mâncărime intensă, umflare,
German: Der endgültige Studienbericht sollte bis zum
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și teste de laborator, pentru a decela apariția inhibitorilor.
German: Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie dabei den Arm gestreckt.
Romanian: Apăsați puternic un tampon la locul injectării, pe brațul întins, timp de aproximativ 2 minute.
German: • einen Adapter für die Durchstechflasche
Romanian: • un adaptor pentru flacon
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Romanian: Doza mediană totală pentru procedurile chirurgicale majore a fost 219 UI/kg (interval: 50-1500 UI/kg, inclusiv perioada postoperatorie de până la 3 săptămâni).
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Romanian: Au fost observate reacții de hipersensibilitate sau reacții alergice (care pot include angioedem, senzații de arsură și înțepătură la locul de administrare a injecției, frisoane, hiperemie facială tranzitorie, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, constricție toracică, furnicături, vărsături, respirație șuierătoare) și în unele cazuri, pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
German: Die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (bezogen auf normales menschliches Plasma) oder vorzugsweise in I.E. (bezogen auf einen internationalen Standard für Faktor VIII im Plasma) angegeben.
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului VIII se exprimă fie în procente (raportat la plasma umană normală), fie de preferat în UI (raportat la un Standard Internațional pentru factorul VIII plasmatic).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Jivi beachten?
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi
German: Wiederholte Pharmakokinetik-Messungen zeigten keine relevanten Änderungen der pharmakokinetischen Eigenschaften nach einer Langzeitbehandlung.
Romanian: Determinările FC repetate nu au indicat nicio modificare relevantă în ceea ce privește caracteristicile FC după tratamentul de lungă durată.
German: 159 Patienten waren mindestens 12 Jahre alt.
Romanian: O sută cincizeci și nouă (159) subiecți aveau vârsta ≥ 12 ani,
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
German: Jivi ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Romanian: Jivi este destinat administrării intravenoase.
German: Laboruntersuchungen in geeigneten Abständen sind hilfreich, um sicherzustellen, dass Sie stets einen ausreichenden Faktor VIII-Spiegel haben.
Romanian: Efectuarea analizelor de laborator la intervale adecvate contribuie la asigurarea faptului că aveți în permanență valorile adecvate de factor VIII.
German: Mit Faktor VIII wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factorul VIII la animale, privind funcția de reproducere.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare Flüssigkeit.
Romanian: Solventul este un lichid limpede.
German: Die pharmakokinetischen Daten (gemäß chromogenem Test) deuteten darauf hin, dass Jivi eine verminderte Clearance (CL) aufweist, was zu einer 1,4-fach längeren terminalen Halbwertszeit führt und in einer dosisnormalisierten AUC resultiert, die um das 1,4-Fache größer ist als beim Faktor VIII-Vergleichsprodukt.
Romanian: Datele de FC (bazate pe testul cromogenic) au indicat că Jivi are un clearance (CL) redus, ceea ce determină un timp de înjumătățire plasmatică terminal de 1,4 ori mai lung și o ASC normalizată în funcție de doză de 1,4 ori mai mare comparativ cu medicamentul comparator cu factor VIII.
German: Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Jivi den Arzneimittelnamen und die Chargennummer des Arzneimittels aufzuschreiben.
Romanian: Se recomandă ca, de fiecare dată când utilizați Jivi, să notați denumirea și seria de fabricație a medicamentului.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă
German: Von den während der Hauptstudie mit Jivi behandelten 702 Blutungsereignissen wurden 636 (90,6 %) mit 1 oder 2 Injektionen behandelt, wobei bei 81,1 % 1 Injektion benötigt wurde.
Romanian: Dintre cele 702 evenimente hemoragice tratate cu Jivi în timpul studiului principal, 636 (90,6%) au fost tratate cu 1 sau 2 injecții, dintre care 81,1% cu 1 injecție.
German: • eine Glasdurchstechflasche mit Pulver
Romanian: • un flacon din sticlă cu pulbere
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
German: Bei einem Patienten wurde eine immunogene Aktivität gegen PEG beobachtet, die sich in der Bildung spezifischer IgM-Antikörper gegen PEG zeigte.
Romanian: La un pacient s-a observat imunogenitate împotriva PEG cu apariția unor anticorpi IgM anti-PEG specifici.
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) față de factorul VIII este o complicație cunoscută în tratamentul pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și sunt măsurați în unități Bethesda (UB)/ml de plasmă, utilizând testul Bethesda modificat.
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
Romanian: Au fost observate creșteri proporționale ale dozelor între dozele de 25 și 60 UI/kg, ceea ce indică liniaritatea dozei între 25 UI/kg și 60 UI/kg.
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
Romanian: Imunogenitatea a fost evaluată în cadrul studiilor clinice efectuate cu Jivi la 159 adolescenți tratați anterior (inclusiv pacienți care au trecut printr-o intervenție chirurgicală) (cu vârsta ≥ 12 ani) și adulți diagnosticați cu hemofilie A severă (FVIII:C < 1%) și ≥ 150 zile de expunere anterioară.
German: Auslöser oder Prädiktoren einer Immunantwort gegen PEG konnten nicht identifiziert werden.
Romanian: Nu au putut fi identificați factori declanșatori sau predictivi pentru răspunsul imun la PEG.
German: AUC (I.E. x h/dl)*
Romanian: ASC (UI*ore/dl)*
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 zile de tratament) se pot dezvolta anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienţi).
German: Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese.
Romanian: Determinați locul injectării și curățați pielea.
German: Phase II/III: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei der Bedarfsbehandlung, Prophylaxe mit drei Behandlungsschemata (zweimal pro Woche 30-40 I.E./kg, alle 5 Tage 45-60 I.E./kg und alle 7 Tage 60 I.E./kg) und Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen wurden in einer multinationalen, offenen, nicht kontrollierten, teilrandomisierten Studie untersucht, die gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt wurde.
Romanian: Faza II/III: Farmacocinetica, siguranța și eficacitatea Jivi pentru tratament la nevoie, profilaxie cu trei scheme de tratament (30-40 UI/kg de două ori pe săptămână, 45-60 UI/kg o dată la 5 zile și 60 UI/kg o dată la 7 zile) și hemostază în timpul procedurilor chirurgicale majore au fost evaluate în cadrul unui studiu multinațional, în regim deschis, necontrolat, parțial randomizat, care a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
Romanian: Trebuie utilizate pentru reconstituire și injectare numai componentele furnizate în ambalaj, deoarece adsorbția factorului VIII pe suprafețele interne ale unor echipamente de injectare poate avea drept consecință eșecul tratamentului.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
German: Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die Spritze vom Adapter ab (der Adapter sollte an der Durchstechflasche bleiben).
Romanian: Ținând pe poziție adaptorul pentru flacon, scoateți seringa din adaptorul pentru flacon (adaptorul trebuie să rămână atașat la flacon).
German: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Fertigspritze mit 2,5 ml Wasser für Injektionszwecke, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 1 Venenpunktionsbesteck.
Romanian: 1 flacon cu pulbere, 1 seringă preumplută cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile, 1 adaptor pentru flacon și 1 set pentru puncție venoasă.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 8-24 ore, până la eliminarea pericolului.
German: Erythem***, Ausschlag****
Romanian: Eritem***, erupție cutanată tranzitorie****
German: Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag, bis die Wundheilung erreicht ist.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
German: Eisessig (zur Einstellung des pH-Werts)
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
German: Die perioperative hämostatische Wirksamkeit wurde bei allen größeren Eingriffen als gut oder ausgezeichnet beurteilt.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
Romanian: 11 pacienți din grupa de vârsta < 6 ani au abandonat din cauza unui răspuns imunitar la PEG asociat cu pierderea eficacității și/sau reacție de hipersensibilitate în primele patru ZE.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch durch Antikörper gegen PEG bedingt sein (siehe Absatz Immunantwort auf PEG).
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate pot fi, de asemenea, asociate cu anticorpii împotriva PEG (vezi paragraful Răspunsul imun la polietilenglicol (PEG)).
German: Bei Patienten mit hohen Inhibitorspiegeln kann die Faktor VIII-Therapie unwirksam sein und es müssen andere Therapiemöglichkeiten in Betracht gezogen werden.
Romanian: Este posibil ca, la pacienții cu titruri crescute de inhibitori, tratamentul cu factor VIII să nu fie eficace, în acest caz fiind necesară luarea în considerare a altor opțiuni terapeutice.
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in I.E. angegeben, basierend auf dem aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte.
Romanian: Numărul de unități de factor VIII administrat este exprimat în Unități Internaționale (UI), în conformitate cu standardul OMS actual aferent concentratelor pentru medicamentele pe bază de factor VIII.
German: • Bildung eines Blutgerinnsels im Blutgefäß.
Romanian: • formarea unui cheag de sânge în vasul sanguin
German: Insgesamt 121 Patienten wurden während der Verlängerung der Studie behandelt, wobei die mediane Dauer 464 Tage betrug.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, tratamentul a fost administrat la un număr total de 121 subiecți cu o durată mediană de 464 zile.
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Romanian: Data finală a perioadei de păstrare de 6 luni la o temperatură de până la 25°C trebuie înregistrată pe cutia medicamentului.
German: * Die Häufigkeit basiert auf Studien mit allen Faktor VIII-Produkten, inkl. Patienten mit schwerer
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
German: Die Antikörper gegen PEG waren nach Absetzen von Jivi nicht mehr nachweisbar.
Romanian: Anticorpii la PEG au dispărut după oprirea administrării Jivi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.
Romanian: • alergic la proteine de șoarece sau de hamster.
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
Romanian: Pentru profilaxie, doza este de 45-60 UI/kg o dată la 5 zile.
German: Während der Hauptstudie erhielten Patienten Jivi entweder prophylaktisch zweimal wöchentlich (n = 24) oder nach Randomisierung alle 5 Tage (n = 43) oder alle 7 Tage (n = 43) oder im Rahmen einer Bedarfsbehandlung (n = 20).
Romanian: În perioada studiului principal, subiecții au fost distribuiți la tratament profilactic de 2 ori/săptămână (n=24) sau randomizați la tratament administrat o dată la 5 zile (n=43) sau o dată la 7 zile (n=43) sau li s-a administrat tratament la nevoie (n=20) cu Jivi.
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Romanian: A se ține medicamentul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
German: Kinder und Jugendliche unter 12 Jahren
Romanian: Copii cu vârsta < 12 ani
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Romanian: A fost observat un răspuns imun clinic asociat cu anticorpii anti-PEG, manifestat prin simptome de hipersensibilitate acută și/sau pierderea efectului medicamentului, în principal în primele 4 zile de expunere.
German: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 I.E.) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 I.E.) EU/1/18/1324/007 - 30 x (Jivi 500 I.E.) EU/1/18/1324/008 - 30 x (Jivi 1000 I.E.) EU/1/18/1324/009 - 30 x (Jivi 2000 I.E.) EU/1/18/1324/010 - 30 x (Jivi 3000 I.E.)
Romanian: EU/1/18/1324/001 - 1 x (Jivi 250 UI) EU/1/18/1324/002 - 1 x (Jivi 500 UI) EU/1/18/1324/003 - 1 x (Jivi 1000 UI) EU/1/18/1324/004 - 1 x (Jivi 2000 UI) EU/1/18/1324/005 - 1 x (Jivi 3000 UI) EU/1/18/1324/006 - 30 x (Jivi 250 UI)
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die möglichen Auswirkungen einer PEG-Akkumulation im Plexus choroideus des Gehirns und anderer Gewebe/Organe zu untersuchen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer nicht-interventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung gemäß eines vereinbarten Protokolls durchführen und vorlegen.
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
German: Jivi sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Romanian: Jivi trebuie injectat intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute, în funcție de volumul total.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
Romanian: Farmacocinetica (FC) Jivi a fost comparată cu cea a factorului VIII în cadrul unui studiu încrucișat de fază I.
German: Es können zudem signifikante Abweichungen zwischen den Ergebnissen eines mit spezifischen Reagenzien durchgeführten aPTT-basierten Einstufen-Gerinnungstests und dem chromogenen Test auftreten.
Romanian: Trebuie reținut faptul că pot exista discrepanțe semnificative între rezultatele testului obținute cu anumiți reactivi utilizați la testul de coagulare monofazic bazat pe aPTT și testul cromogenic.
German: Hinweise zur Rekonstitution des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und Packungsbeilage.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6 și prospectul.
German: Bei diesem Arzneimittel können die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții adverse la acest medicament:
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-a observat nicio reactivitate încrucișată a anticorpilor IgM anti-PEG cu alte medicamente cu factor VIII nemodificat.
German: Stellen Sie die Durchstechflasche mit dem Pulver auf eine feste, rutschfeste Unterlage.
Romanian: Plasați flaconul cu pulbere pe o suprafață tare, nealunecoasă.
German: Es traten keine neuen oder bestätigten Fälle von Inhibitoren gegen Faktor VIII auf.
Romanian: Nu au survenit cazuri de novo sau confirmate de inhibitori ai FVIII.
German: Vor der Anwendung muss das rekonstituierte Arzneimittel filtriert werden, um mögliche Partikel in der Lösung zu entfernen.
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie filtrat înainte de administrare, pentru a îndepărta eventualele particule din soluție.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă.
German: Kinder Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Copii Jivi nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
German: Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
Romanian: O UI de activitate a factorului VIII este echivalentă cu acea cantitate de factor VIII care se găsește într-un ml de plasmă umană normală.
German: Allergische Überempfindlichkeitsreaktionen können bei Anwendung von Jivi auftreten.
Romanian: Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic la Jivi.
German: Mit zunehmendem Alter wurde eine signifikante Abnahme des Risikos einer Immunantwort auf PEG beobachtet.
Romanian: A fost observată o scădere semnificativă a riscului de răspuns imun la PEG odată cu creșterea vârstei.
German: Die Behandlung solcher Patienten sollte durch Ärzte erfolgen, die Erfahrung mit Hämophilie und mit Inhibitoren gegen Faktor VIII haben.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu hemofilie și prezență a inhibitorilor factorului VIII.
German: Sammelpackung bestehend aus 30 Einzelpackungen mit jeweils:
Romanian: Ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale, fiecare conținând: