FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au apărut diferențe semnificative între expunerile la alți metaboliți (5'DFCR, 5'-DFUR și 5-FU).
Maltese: L-ebda differenzi sinifikanti ma seħħew fl-espożizzjoni għal metaboliti oħra (5'-DFCR, 5'-DFUR, u 5-FU).
Romanian: Capecitabina și metaboliților săi sunt excretați predominant în urină; 95,5% din doza de capecitabină administrată se regăsește în urină.
Maltese: Capecitabine u l-metaboliti tiegħu huma mneħħijin mill-ġisem l-aktar fl-awrina; 95.5% tad-doża ta' capecitabine mogħtija huwa rkuprat fl-awrina.
Romanian: Dispnee, Epistaxis, Tuse, Rinoree
Maltese: Axxite, Enterite, Gastrite,
Romanian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Maltese: Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Romanian: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Maltese: Tel: +44 1977628500
Romanian: Pentru doza de capecitabină de 1250 mg/m de două ori pe zi în zilele 1 până la 14 la intervale de 3 săptămâni, s-a observat o frecvență de 53% până la 60% de SMP de toate gradele în studiile cu capecitabină în monoterapie (conținând studiile de terapie adjuvantă în cancerul de colon, tratamentul cancerului colorectal metastazat și tratamentul cancerului mamar) și o frecvență de 63% a fost observată în brațul capecitabină/docetaxel pentru tratamentul cancerului mamar metastazat.
Maltese: Għad-doża ta' 1250 mg/m2 capecitabine darbtejn kuljum fi ġranet 1 sa 14 kull 3 ġimgħat, kienet osservata frekwenza ta' HFS ta' kull grad ta' 53% sa 60% fil-provi ta' monoterapija b'capecitabine (inkluż studji b'terapija awżiljarja f'kanċer tal-kolon, trattament ta' kanċer metastatiku tal-kolorektum, u trattament tal-kanċer tas-sider) u kienet osservata frekwenza ta' 63% fil-grupp ta' capecitabine/docetaxel għat-trattament ta' kanċer metastatiku tas-sider.
Romanian: Pacienții tratați cu XELIRI au prezentat o toxicitate excesivă la nivel gastro-intestinal, comparativ cu FOLFIRI (diaree 48% și 14% pentru XELIRI, respectiv pentru FOLFIRI).
Maltese: Pazjenti ttrattati b'XELIRI kellhom tossiċità gastrointestinali eċċessiva meta mqabbla ma' FOLFIRI (dijarea 48% u 14% għal XELIRI u FOLFIRI rispettivament.
Romanian: Leucoencefalo patie toxică (foarte rară)
Maltese: Lewkoenċefalopatija tossika (rari ħafna)
Romanian: (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Maltese: <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Romanian: • Antecedente de reacții adverse severe și neașteptate la tratamentul cu fluoropirimidine,
Maltese: • Passat mediku ta' reazzjonijiet serji u mhux mistennija għat-terapija bi fluoropyrimidine,
Romanian: 5 mg/kg administrat intravenos în 30-90 minute
Maltese: 5 mg/kg fil-vini 3090 mins
Romanian: България Актавис ЕАД Тел: +359 24899585
Maltese: Тел: +359 24899585
Romanian: La finalul tratamentului, 37% dintre pacienții din brațul cu XELIRI și 26% dintre cei din brațul cu FOLFIRI nu au prezentat nicio dovadă a prezenței bolii (p=0,56).
Maltese: Fl-aħħar tat-trattament, 37% tal-pazjenti fil-grupp ta' XELIRI u 26% tal-pazjenti fil-grupp ta' FOLFIRI kienu mingħajr evidenza tal-marda (p=0.56).
Romanian: Disestezie orală, Parestezie orală, Hipoestezie orală,
Maltese: parestesija orali, Ipoestesija,
Romanian: 5-FU este catabolizat, în continuare, pe calea dihidropirimidin dehidrogenazei (DPD), cu formarea unui metabolit mult mai puțin toxic: dihidro-5-fluorouracil (H2FU).
Maltese: 5-FU jkompli jiġi kkatabolizzat mill-enżima dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) għal dihydro-5-fluorouracil (FUH2) li huwa ħafna inqas tossiku.
Romanian: injecție administrată intravenos în bolus imediat după leucovorin
Maltese: Injezzjoni bolus fil-vini immedjatament wara leucovorin
Romanian: Aritmie, Tahicardie,
Maltese: Takikardija, Takikardija tas-sinus,
Romanian: Pot fi utilizate tratamentele antidiareice obișnuite (de exemplu, loperamidă).
Maltese: Jista' jintuża trattament standard kontra d-dijarea (eż. loperamide).
Romanian: Supraviețuirea fără progresie
Maltese: Sopravivenza mingħajr Progressjoni
Romanian: • inflamație care conduce la disfuncția sau obstrucția secreției biliare (hepatită colestatică)
Maltese: • infjammazzjoni li twassal għal disfunzjoni jew sadd fis-sekrezzjoni tal-bili (epatite kolestatika)
Romanian: Deficiența de DPD poate duce la creșterea toxicității capecitabinei (vezi pct. 4.3 și pct. 4.4).
Maltese: Defiċjenza ta' DPD tista' twassal għal żieda fittossicità ta' capacitabine (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Romanian: Timpul până la atingereaconcentrațiilor plasmatice maxime (Tmax exprimat în ore) a fost de 1,50; 2,00; 2,00; 2,00 și 3,34.
Maltese: Il-ħin għall-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma (Tmax f'siegħat) kienu ta' 1.50, 2.00, 2.00, 2.00 u 3.34.
Romanian: În urma administrării intravenoase de capecitabină (100 mg/kg) la maimuța cynomolgus, s-a constatat o toxicitate cardiovasculară (de exemplu prelungirea intervalelor PR și QT); aceasta nu se manifestă la administrarea orală repetată (1379 mg/m și zi).
Maltese: Tossiċità kardjovaskulari (eż. titwil tal-intervall tal-QT u PR) setgħet tiġi osservata f'xadini cynomolgus wara l-għoti fil-vini (100 mg/kg) iżda mhux wara dożi ripetuti mill-ħalq (1379 mg/m2/kuljum).
Romanian: Neurotoxicitate, Tremor, Nevralgie, Reacție de hipersensibilitate, Hipoestezie
Maltese: Newrotossiċità, Tregħid, Nevralġija, Reazzjoni ta' sensittività eċċessiva, Ipoestesija
Romanian: EPAR-ul complet pentru Capecitabine Teva este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (150 şi 500 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (150 u 500 mg).
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Capecitabine Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Capecitabine Teva.
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului capecitabină
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku kapesitabina
Romanian: Capecitabine Teva este un medicament care conţine substanţa activă capecitabină.
Maltese: Capecitabine Teva huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva kapesitabina.
Romanian: • cancerului gastric (de stomac) avansat.
Maltese: • kanċer gastriku (fl-istonku) fi stadju avvanzat.
Romanian: Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Capecitabine Teva?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Capecitabine Teva?
Romanian: Capecitabine Teva se administrează de două ori pe zi, în doze între 625 şi 1 250 mg pe metru pătrat de suprafaţă corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii pacientului).
Maltese: Capecitabine Teva jittieħed darbtejn kuljum b'dożi ta' bejn 625 u 1,250 mg għal kull metru kwadru tassuperfiċje tal-ġisem (li jiġi kkalkulat permezz tat-tul u l-piż tal-pazjent).
Romanian: Comprimatele de Capecitabine Teva trebuie înghiţite cu apă, într-un interval de 30 de minute după masă.
Maltese: Il-pazjent għandu jibla' l-pilloli ta' Capecitabine Teva mal-ilma sa 30 minuta wara l-ikel.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Capecitabine Teva are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Xeloda.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Capecitabine Teva wera li għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Xeloda.
Romanian: Ce este Capecitabine Teva?
Maltese: X'inhu Capecitabine Teva?
Romanian: Aceasta înseamnă că Capecitabine Teva este similar cu un „medicament de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Xeloda.
Maltese: Capecitabine Teva huwa ‘mediċina ġenerika' Dan ifisser li Capecitabine Teva huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Xeloda.
Romanian: Întrucât Capecitabine Teva este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Xeloda.
Maltese: Peress li Capecitabine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq il-pazjenti ġew limitati għal testitjiet biex jiġi stabbilit jekk din il-mediċina hijiex bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Xeloda.
Romanian: Substanţa activă din Capecitabine Teva, capecitabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) din clasa „antimetaboliţilor".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Capecitabine Teva, il-kapesitabina, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol iċċelloli li jkunu qed jimmultiplikaw, bħaċ-ċelloli tal-kanċer) li jkunu parti mill-grupp tal-‘antimetaboliti'.
Romanian: Capecitabine Teva se administrează împreună cu alte medicamente anticanceroase, incluzând şi un medicament anticanceros care conţine platină, de exemplu, cisplatina.
Maltese: Capecitabine Teva jintuża flimkien ma' medicini oħra kontra l-kanċer, inklużi mediċini kontra l-kanċer li jkun fihom il-platinu bħaċ-ċisplatina;
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Capecitabine Teva.
Maltese: Għaliex ġie approvat Capecitabine Teva?
Romanian: Numărul EU
Maltese: Numru ta' EU
Romanian: Forma farmaceutică
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
Romanian: Numele (inventat)
Maltese: (Ivvintat) Isem
Romanian: • Vandetanib poate cauza sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) cunoscut de asemenea ca Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)
Maltese: • Vandetanib jista' jikkawża sindrome enċefalopatika posterjuri riversibbli (PRES) magħrufa wkoll bħala sindrome lewko-enċefalopatika posterjuri riversibbli (RPLS)
Romanian: • SEPR trebuie luat în considerare la orice pacient care prezintă convulsii, cefalee, tulburări de vedere, confuzii sau alterare a funcţiei mintale.
Maltese: • PRES għandu jitqies fi kwalunkwe pazjent b'aċċessjonijiet, uġigħ ta' ras, disturbi talvista, konfużjoni jew funzjoni mentali alterata.
Romanian: • Necesitatea efectuării unei ECG şi determinării concentraţiilor plasmatice de potasiu, calciu, magneziu, hormon stimulant al tiroidei (TSH) şi momentele şi situaţiile când trebuie efectuate acestea.
Maltese: • Il-bżonn ta' ECG, u livelli ta' potassium, calcium u magnesium u ormon li jistimula t-tirojde fis-serum (TSH) u żmienijiet u sitwazzjonijiet meta għandhom isiru
Romanian: • Materialul Educaţional pentru profesionişti din domeniul sănătăţii
Maltese: • Materjal edukattiv għall-Professjonisti fil-Kura tas-Saħħa
Romanian: • Vandetanib prelungeşte intervalul QTc şi poate cauza torsada vârfurilor şi moartea subită.
Maltese: • Vandetanib itawwal l-intervall QTc u jista' jikkawża Torsades de Pointes u mewt f'daqqa
Romanian: Poate dura în jur de 10 minute.
Maltese: Dan jista'jieħu sa' 10 minuti.
Romanian: Schemă pentru 7 zile:
Maltese: Skeda ta' 7 ijiem:
Romanian: Antagonişti ai vitaminei K
Maltese: Antagonisti tal-vitamina K
Romanian: N = numărul de evenimente/numărul de pacienţi randomizaţi.
Maltese: N=Numru ta' episodji/ numru ta' pazjenti randomised;
Romanian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Maltese: Genzyme Ireland Ltd, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, L-Irlanda
Romanian: • Malnutriţie.
Maltese: • Malnutrizzjoni.
Romanian: Trimestrul 3 2020
Maltese: 3Q 2020
Romanian: Dermatită buloasă
Maltese: Dermatite bulluż
Romanian: Aceasta se observă pe electrocardiogramă (ECG).
Maltese: Dan jidher minn elettrokardjogramma (ECG ).
Romanian: Scăderea dozei (mg) c
Maltese: Tnaqqis fid-doża (mg) c
Romanian: Au fost incluşi numai pacienţii cu valori ale TNC ≥ 500 pg/ml (unităţi convenţionale) sau ≥ 146,3 pmol/l (unităţi internaţionale standard).
Maltese: ≥ 500 pg/mL biss (unitajiet konvenzjonali) jew ≥ 146.3 pmol/L (unitajiet internazzjonali standard)
Romanian: 200 zilnic
Maltese: 200 kuljum
Romanian: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Marea Britanie Sau
Maltese: AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Ir-Renju Unit Jew
Romanian: Valoarea p
Maltese: p-value
Romanian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU
Maltese: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Ir-Renju Unit
Romanian: Vandetanibul este un inhibitor al transportorului de cationi organici 2 (OCT2).
Maltese: Vandetanib huwa inibitur tat-trasportatur tal-cation organiku 2 (OCT2).
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Maltese: Lista b'forma tabulari tar-reazzjonijiet avversi
Romanian: Hipromeloză Macrogol (300) Dioxid de titan (E171)
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Romanian: Malnutriţie
Maltese: Malnutrizzjoni
Romanian: Tulburări endocrine
Maltese: Disturbi endokrinarji
Romanian: RRb IÎ 95%
Maltese: 95% CI
Romanian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Marea Britanie Sau
Maltese: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk, CB9 8PU, Ir-Renju Unit Jew
Romanian: • Toxine în sânge, ca o complicaţie a infecţiei.
Maltese: • Toxins fid-demm bħala komplikazzjoni ta' infezzjoni.
Romanian: Prelungirea QTcF a fost > 20 msec la peste 91% dintre pacienţi, > 60 msec la 35%, > 100 ms la 1,7%.
Maltese: It-titwil tal-QTcF kien > 20 ms f'aktar minn 91% tal-pazjenti, > 60 ms f'35%, > 100 ms f'1.7%.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Genzyme Europe B.V.
Maltese: Genzyme Europe B.V.
Romanian: IÎ 95% Valoarea p
Maltese: HR 95% CI Valur-p
Romanian: Sanofi-Aventis DeutschlandGmbH Tel.: 0800 04 36 996
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996
Romanian: Sanofi S.p.A Tel: +39 02 39394275
Maltese: Malta Sanofi S.p.ATel: +39 02 39394275
Romanian: • itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromicină, rifampicină şi moxifloxacină (medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor)
Maltese: • itraconazole, ketoconazole, ritonavir, clarithromycin, rifampicin u moxifloxicine (mediċini li jintużaw għall-kura ta' infezzjonijiet)
Romanian: • Alăptare (vezi pct. 4.6).
Maltese: • Treddigħ (ara sezzjoni 4.6)
Romanian: UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA" Tel.
Maltese: Lietuva UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA"
Romanian: În Studiul 58, testarea mutaţiei genei RET a fost realizată utilizând reacţia PCR (polymerase chain reaction), pe baza analizei ARMS (Amplification Refractory Mutation System) pentru mutaţia M918T şi a secvenţializării directe a ADN pentru mutaţiile de la nivelul exonilor 10, 11, 13, 14, 15 şi 16 (locul mutaţiei M918T) la toţi pacienţii cu NMT sporadic, unde ADN-ul a fost disponibil (297/298).
Maltese: M918T, u sekwenzar dirett tad-DNA għall-mutazzjonijiet fl-exons 10, 11, 13, 14, 15 u 16 (sit tal mutazzjoni M918T) fuq il-pazjenti sporadiċi kollha fejn DNA kien disponibbli (297/298).
Romanian: • Inflamaţie a corzilor vocale (laringe).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-apparat vokali (larinġi)
Romanian: Doza iniţială (mg)a
Maltese: Doża tal-bidu (mg)a
Romanian: • Un tip de diaree (colită).
Maltese: • Tip ta' dijarea (kolite).
Romanian: RCBa
Maltese: DCRa
Romanian: Insomnie, depresie
Maltese: Insomnja, dipressjoni
Romanian: Cataractă, tulburări de acomodare
Maltese: Katarretti, disturbi flakkomodazzjoni
Romanian: Nu a existat nicio diferență statistic semnificativă din perspectiva supraviețuirii totale finale (HR 0,99, 95,002% IÎ 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Maltese: 002% CI 0.72, 1.38, p=0.9750).
Romanian: • Substanţa activă este vandetanibul.
Maltese: Is-sustanza attiva hija vandetanib.
Romanian: Insuficienţă repiratorie, pneumonie de aspiraţie
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja, aspirazzjoni filpulmun
Romanian: 52/100 80,4 luni a Rata răspunsului total = răspunsuri complete + parţiale.
Maltese: 4 xhur a Rata ta' rispons globali = kompleta + rispons parzjali.
Romanian: • Contracţii involuntare ale muşchilor (convulsii).
Maltese: • Kontrazzjonijiet tal-muskoli mhux volontarji (konvulsjonijiet).
Romanian: Eficacitate clinică la adulţi
Maltese: Effikaċja klinika fl-adulti
Romanian: Nu au fost observate diferenţe semnificative statistic pentru criteriul explorator final de evaluare a diareii (raportat ca frecvenţă a scaunului).
Maltese: Ma dehrux differenzi statistikament sinifikanti għal fini esploratorju ta' dijarea (irrappurtata bħala frekwenza tal-ippurgar).
Romanian: Caracteristicile pacienţilor la includerea în studiu au fost următoarele: vârsta medie de 14,2 ani (interval 9-17 ani), 50% de sex feminin, 50% de sex masculin, 93,8% rasă albă, 26,7% rasă hispanică şi 6,3% rasă neagră.
Maltese: 14.2 ta' sena (tvarja minn 9-17-il sena), 50% nisa, 50% irġiel, 93.8% Bojod, 26.
Romanian: • Diaree.
Maltese: • Dijarea.
Romanian: • Celelalte componente sunt hidrogenofosfat de calciu dihidrat, celuloză microcristalină,
Maltese: Calcium hydrogen phosphate dihydrate Microcrystalline cellulose Crospovidone,
Romanian: Frecvenţele de apariţie a reacţiilor adverse sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Il-frekwenzi ta' kemm seħħew l-effetti mhux mixtieqa huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000): u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mid-dejta disponibbli).
Romanian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Olanda
Maltese: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25,1105
Romanian: • Inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-frixa (pankrejatite).
Romanian: PC: SN:
Maltese: SN:
Romanian: De asemenea, vandetanib a prezentat dovezi de potenţial fototoxic într-un test de citotoxicitate in vitro.
Maltese: Vandetanib wera wkoll potenzjal fototossiku f'essej ċitotossiku in vitro.
Romanian: În probele de plasmă ex vivo, provenite de la pacienţi cu neoplasm colorectal, cu expunere la starea de echilibru obţinută după administrarea a 300 mg o dată pe zi, procentul mediu de legare de proteinele plasmatice a fost de 93,7% (interval 92,2 - 95,7%).
Maltese: F'kampjuni ta' plażma ex vivo minn pazjenti b'kanċer tal kolon/rektum b'esponiment fi stat fiss wara 300 mg darba kuljum, il-medja tal-perċentwali tal-irbit mal-proteina kien 93.7% (medda minn 92.2 sa 95.7 %).
Romanian: La pacienţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 18 ani, doza trebuie stabilită în conformitate cu nomograma din Tabelul 1.
Maltese: Pazjenti bejn 5-18-il sena għandhom jiġu ddożati skont in-nomogramm ta' Tabella 1.
Romanian: • Diminuare a funcţiei tiroidiene.
Maltese: • Tonqos il-funzjoni tat-tirojde.
Romanian: În braţul la care s-a administrat placebo, la un total de 51 de pacienţi (51%) boala a progresat: la 46 (46%) dintre ei progresia a fost definită pe baza RECIST, iar la 5 (5%) dintre ei prin deces, în absenţa progresiei bolii.
Maltese: Għall-plaċebo, totali ta' 51 (51%) tal-pazjenti kienu avvanzaw; 46 (46%) bl-avvanz RECIST u 5 (5%) b'mewt mingħajr progressjoni.
Romanian: Ελλάδα
Maltese: Dożi ta'
Romanian: Figura 1: Diagrama Kaplan Meier a SFP
Maltese: Plott Kaplan Meier tal-PFS
Romanian: Epistaxis, hemoptizie, pneumonită
Maltese: Epistassi, emoptisi, pnewmonite
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai vandetanibului la copii şi adolescenţi cu NMT şi vârsta cuprinsă între 9-17 ani au fost similari cu cei la adulţi.
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' vandetanib f'pazjenti pedjatriċi b'MTC b'etajiet minn 9-17-il sena kienu simili għal dawk fl-adulti.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 ianuarie 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 Frar 2012 Data tal-aħħar tiġdid: 15 Jannar 2019
Romanian: • Sindrom congenital de interval QTc prelungit.
Maltese: • Sindrome ta' QTc twila konġenitali
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere
Maltese: Tossikoloġija riproduttiva
Romanian: Caprelsa este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 5 ani şi peste.
Maltese: Caprelsa hija indikata fl-adulti, fit-tfal u fl-adolexxenti mill-età ta' 5 snin 'il fuq.
Romanian: Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Romanian: • La 1, 3 şi 6 săptămâni după începerea tratamentului cu Caprelsa
Maltese: 1, 3 u 6 ġimgħat wara li tibda tieħu Caprelsa 12-il ġimgħa wara li tibda tieħu Caprelsa
Romanian: crospovidonă (tip A), povidonă (K29-32), stearat de magneziu, hipromeloză, macrogol şi dioxid de titan (E171).
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra huma calcium hydrogen phosphate dihydrate, microcrystalline cellulose, crospovidone (type A), povidone (K29-32), magnesium stearate, hypromellose, macrogol u titanium dioxide (E171).
Romanian: Vandetanibul se leagă de albumina umană plasmatică şi de alfa-1-acid-glicoproteină, legarea de proteine in vitro fiind de aproximativ 90%.
Maltese: Distribuzzjoni Vandetanib jintrabat mal-albumina fis-serum tal-bniedem u glikoproteina-aċida-1-alfa bl-irbit mal proteina in vitro jkun madwar 90%.
Romanian: La restul de 158 (68%) de pacienţi, datele au fost cenzurate la analiza SFP.
Maltese: Il-158 pazjent li baqa' (68%) kienu ċensurati fl-analiżi tal-PFS.
Romanian: Farmacocinetica vandetanibului administrat în doză de 300 mg la pacienţii cu NMT este caracterizată printr-un volum de distribuţie de aproximativ 7450 l.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' vandetanib b'doża ta' 300 mg f'pazjenti MTC hija karatterizzata b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 7450 L.
Romanian: Rezultatul analizei primare a SFP a arătat o ameliorare a SFP, semnificativă statistic, la pacienţii randomizaţi pentru tratamentul cu vandetanib, în comparaţie cu cei la care s-a administrat placebo (riscul relativ (RR) = 0,46; interval de încredere (IÎ) 95%= 0,31-0,69; p=0,0001).
Maltese: Ir-riżultat tal-analiżi ewlenija tal-PFS wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib mqabbla mal-plaċebo (Proporzjon tal-Periklu (HR) = 0.46; 95% Intervall tal-Konfidenza (CI) = 0.31-0.69; p=0.0001).
Romanian: Macclesfield, Chesire SK10 2NA
Maltese: Silk Road Business Park Macclesfield, Cheshire SK10 2NA Ir-Renju Unit
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară, alopecie
Maltese: Sindrome palmarplantar eritrodajestisja,
Romanian: Un studiu de farmacocinetică efectuat la voluntari cu forme uşoare, moderate şi severe de insuficienţă renală a arătat că expunerea la vandetanib după administrarea unei singure doze creşte până la de 1,5 ori la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, până la de 1,6 ori la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (clearance al creatininei ≥ 30 şi < 50 ml/min) şi până la de 2 ori la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance sub 30 l/min) la momentul iniţial (vezi pct. 5.2).
Maltese: Studju farmakokinetiku f'voluntiera b'indeboliment ħafif, moderat u sever wera esponiment għal vandetanib wara doża waħda jiżdied sa' 1.5-, 1.6-il darba u darbtejn rispettivament f'pazjenti b'indeboliment ħafif, moderat (creatinine clearance >30 sa <50 ml/min) u sever (clearance taħt it-30 ml/min) mil-linja bażi tal-indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: SFP mediană pentru pacienţii randomizaţi în lotul de tratament cu vandetanib nu a fost atinsă; totuşi, pe baza modelării statistice a datelor observată până la a 43-a percentilă, SFP mediană este estimată a fi de 30,5 luni, cu un interval de încredere 95% 25,5 până la 36,5 luni.
Maltese: Il-medjan tal-PFS għall-pazjenti randomized fuq vandetanib ma ntlaħaqx; madankollu ibbażat fuq l imudellar statistiku tad-dejta li dehret sat-43 perċentwali, il-medjan PFS huwa mbassar li jkun 30.5 xhur b'intervall tal-konfidenza ta' 95% 25.5
Romanian: Pancreatită, peritonită, ileus, perforaţie intestinală, incontinenţă fecală
Maltese: Pankrejatite, peritonite, ilejus, perforazzjoni flimsaren, inkontinenza talippurgar
Romanian: Un studiu de fază I/II monocentric, deschis, cu un singur braţ (studiul IRUSZACT0098) a evaluat activitatea vandetanibului la 16 pacienţi cu NMT ereditar avansat local, nerezecabil sau metastazat.
Maltese: I/II, b'ċentru wieħed u open-label(L-istudju IRUSZACT0098) evalwa l-attività ta' vandetanib f'16-il pazjent b'MTC ereditarju lokalment avvanzat mhux operabbli jew metastatiku .
Romanian: • Inflamaţie a apendicelui (apendicită).
Maltese: • Infjammazzjoni tal-appendiċi (appendiċite).