FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Latvian: Ja kādā no ehokardiogrammām konstatē vārstuļu regurgitāciju vai iepriekš eksistējošas vārstuļu regurgitācijas pasliktināšanos, vārstuļu kustības ierobežojumus vai sieniņas sabiezināšanos, kabergolīna lietošana jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3).
Italian: "- Se ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
Latvian: „-ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī, plaušās vai vēdera dobumā.
Italian: "- ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore."
Latvian: „- ja Jums ir vai ir bijušas fibrotiskas reakcijas (rētaudi) sirdī."
Italian: Considerando che,
Latvian: Ob upoštevanju naslednjega:
Italian: CONCLUSIONI SCIENTIFICHE
Latvian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
Latvian: - Omejitev največjega odmerka na 3 mg/dan.
Italian: Tutti i principi attivi sono autorizzati a livello di Stati membri.
Latvian: Vse zdravilne učinkovine so odobrene na ravni držav članic.
Italian: - Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'allegato IV.
Latvian: - Pogoji dovoljenj za promet z zdravili so navedeni v Dodatku IV.
Italian: Questo problema è già stato oggetto di esami che hanno portato a misure per minimizzare il rischio a livello nazionale.
Latvian: To je bil predmet starejših pregledov, ki so privedli do ukrepov za zmanjšanje tveganja na državni ravni.
Italian: Non è chiaro se tale meccanismo sia valido anche per gli eventi fibrotici non cardiaci.
Latvian: Ni jasno, ali ta mehanizem velja tudi za dogodke fibroze, ki niso povezani s srcem.
Italian: La stimolazione degli agonisti del recettore 5-HT2B è considerata il meccanismo più plausibile che induce la valvulopatia cardiaca anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Latvian: Stimulacija agonistov receptorja 5-HT2B se smatra za najbolj verjeten mehanizem, ki sproži srčno valvulopatijo, čeprav so morda vpleteni tudi drugi mehanizmi.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile anche se, per vari motivi, si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Latvian: Pri večini fibroznih dogodkov, o katerih se je poročalo, le-teh ni bilo mogoče popolnoma pozdraviti, čeprav je zaradi različnih razlogov prišlo do simptomatskih izboljšav, občasno celo do regresije fibroze.
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Latvian: V štirih glavnih opazovalnih študijah so opazovali tveganje pojava srčne valvulopatije pri bolnikih, ki so jih zaradi Parkinsonove bolezni zdravili z agonisti dopamina (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Italian: Tuttavia, la maggior parte degli studi non prevedeva il monitoraggio ecocardiografico e quindi non consentiva un calcolo attendibile dei tassi d'incidenza.
Latvian: Vendar pa pri večini preskušanj niso uporabili ehokardiografskega opazovanja, kar onemogoča zanesljivo oceno deležev pojavnosti.
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
Latvian: - Vključitev srčne valvulopatije (vključno z regurgitacijo) in sorodnimi motnjami (perikarditis in iztekanje perikardialne tekočine) med „zelo pogoste" neželene učinke.
Italian: - Rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni di impiego, evidenziando la necessità di tenere i pazienti sotto controllo per eventuali segni di fibrosi con l'ecocardiogramma prima e durante il trattamento a lungo termine.
Latvian: - Kontrindikāciju precizējums, brīdinājumi un piesardzība lietošanā, pasvītrojot nepieciešamību nodrošināt fibrozes pazīmju novērošanu pacientiem ar ehokardiogrāfiju pirms ilgstošas ārstēšanas un tās laikā.
Italian: Il meccanismo della reazione fibrotica indotta dagli alcaloidi dell'ergot non è stato ancora chiarito del tutto.
Latvian: Mehanizmi fibroznih reakcij, ki jih sprožijo alkaloidi rženega rožička, še niso povsem pojasnjeni.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
Latvian: - Glede na razpoložljive podatke je Odbor odločil, da je tveganje fibroze, vključno s srčno valvulopatijo, dobro ugotovljeno za kabergolin in pergolid ter da je večje pri odmerkih, večjih od 3 mg/dan.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CABERGOLINA E PERGOLIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Latvian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA KABERGOLINA IN PERGOLIDA TER Z NJIMA POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Latvian: Stopnja agonističnega delovanja na receptor 5-HT2B se razlikuje med posameznimi agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, in dobro ustreza razlikam v pojavnosti dogodkov fibroze v različnih skupinah zdravil, pridobljenih iz rženega rožička (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: Essi sono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Latvian: Uporabljajo se tudi za zdravljenje stanj, med katerimi sta hiperprolaktinemija in prolaktinom, ter preprečevanje laktacije in migrene.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Latvian: Dne 21. junija 2007 je Združeno kraljestvo skladno z 31. členom Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, zaprosilo CHMP, naj opravi pregled tveganja fibroze in srčne valvulopatije, povezanih z uporabo vseh iz rženega rožička pridobljenih agonistov dopamina, ter poda mnenje o tem, ali naj ostanejo dovoljenja za promet z vsemi zdravili te skupine še dalje veljavna, oziroma se spremenijo, začasno ukinejo ali umaknejo.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto del fatto che questi medicinali sono già indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e controindicati per i pazienti con segni di valvulopatia.
Latvian: CHMP je upošteval tudi, da so ta zdravila že indicirana samo kot zdravila za zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni in so kontraindicirana pri bolnikih z dokazano valvulopatijo.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Latvian: - CHMP je obravnaval napotitev, ki je bila sprožena v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravila, ki vsebujejo bromokriptin, kabergolin, dihidroergokriptin, lizurid in pergolid.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
Latvian: Pri uporabi bromokriptina, dihidroergokriptina in lizurida pa povečanega tveganja, na osnovi dostopnih podatkov, ni mogoče izključiti.
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Latvian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini je na svojem zasedanju junija 2008 menil, da dokazi o tveganju fibroznih dogodkov, vključno z boleznimi zaklopke, kažejo, da tveganje ni enako pri vseh agonistih dopamina, pridobjenih iz rženega rožička.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
Latvian: V primeru pergolida in kabergolina se je večina (približno dve tretjini) poročil o posameznih primerih valvulopatije nanašala na primere uporabe odmerkov, ki so bili enaki ali večji od 3 mg/dan.
Italian: Il CHMP ha raccomandato, inoltre, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto e sulla loro efficacia.
Latvian: CHMP je prav tako priporočil, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom priskrbijo podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Latvian: Zaradi tega so zdravila, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, indicirana le kot zdravljenje druge izbire pri Parkinsonovi bolezni, njihova uporaba pa je kontraindicirana pri bolnikih z dokazanimi težavami s srčnimi zaklopkami.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Latvian: Zaradi razlik v stopnji tveganja med agonisti dopamina, pridobljenimi iz rženega rožička, je CHMP predlagal, da se za bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid izda ločeno mnenje.
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Latvian: Rezultati študije Schade so pokazali višje prilagojeno razmerje stopnje pojavnosti (IRR) simptomatske regurgitacije valvul za kabergolin in pergolid (še posebej pri odmerkih, ki presegajo 3 mg/dan), v primerjavi z bromokriptinom, lizuridom ter agonistoma dopamina pramipeksol ter ropirinol, ki nista pridobljena iz rženega rožička in za katera ni bilo poročil o takih primerih.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Latvian: PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJA IN NAVODILA ZA UPORABO
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Latvian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA DOPOLNILO POVZETKOV GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
Latvian: Podatki spontanih poročil kažejo, da so osebe, ki uporabljajo kabergolin in pergolid, bolj izpostavljene tveganju fibroznih dogodkov in valvulopatiji kot osebe, ki uporabljajo bromokriptin, lizurid ali dihidroergokriptin.
Italian: - Il CHMP ha raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti cabergolina e pergolide (cfr. allegato III).
Latvian: - CHMP je priporočil dopolnitve ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo zdravil, ki vsebujejo kabergolin in pergolid (glejte Prilogo III).
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Latvian: CHMP je pregledal vse podatke o tveganju pojava fibroze in srčne valvulopatije iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij ter spontanih poročil, ki so jih dali na voljo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina so povezani s povečanim tveganjem fibroznih motenj in obolenj srčnih zaklopk.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Latvian: Iz rženega rožička pridobljeni agonisti dopamina se v glavnem uporabljajo za zdravljenje Parkinsonove bolezni bodisi kot samostojna zdravila ali v kombinaciji z drugimi zdravili.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Latvian: Kabergolin in pergolid spadata v skupino iz rženega rožička (ergot) pridobljenih agonistov dopamina, ki vključuje tudi bromokriptin, dihidroergokriptin in lizurid.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cabergolina e pergolide con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di seguito indicate.
Latvian: Zaradi tega je CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo kabergolin in pergolid, s tem da se dopolnijo informacije o teh zdravilih (Povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo), kot je navedeno spodaj.
Italian: Non sono stati segnalati casi per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Latvian: Pri bromokriptinu, dihidroergokriptinu in lizuridu imetniki dovoljenj za promet z zdravilom niso poročali o takih primerih.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
Latvian: Primerjalna preskušanja z agonisti dopamina, ki so pridobljeni iz rženega rožička, v primerjavi s tistimi, ki niso, so redka.
Italian: Casi di reazioni fibrotiche e valvulopatia sono stati segnalati con la cabergolina e la pergolide nel corso di studi clinici (studio in aperto e studi randomizzati controllati).
Latvian: Med kliničnimi preskušanji (odprte študije in randomizirane nadzorovane študije) s kabergolinom in pergolidom so poročali o primerih fibroznih reakcij in valvulopatije.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Latvian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo priskrbeti podroben protokol (npr. študije uporabe zdravila ali oceno na podlagi povezovanja zapiskov) za dolgotrajno sledenje upoštevanja in učinkovitosti dopolnjenih informacij o zdravilu, ki jih je CHMP sprejel kot del napotitvenega postopka EMEA/H/A-31/881.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Latvian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Latvian: Pristojni nacionalni organi, katerih delo usklajuje referenčna država članica (RMS), bodo zagotovili, da imetniki dovoljenj za promet z zdravilom izpolnjujejo naslednji pogoj:
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Latvian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Latvian: Francija société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: Medicinali contenenti cabergolina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Latvian: Kabergolīnu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Italian: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Latvian: Slovākijas Republika TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Latvian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: 1.3056 mg Compressa
Latvian: 1.3056 mg Tableta
Italian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy Cabaser
Latvian: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: Medicinali contenenti pergolide con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Latvian: Pergolīdu saturošas zāles ar reģistrācijas apliecību Eiropas Savienībā
Italian: 0.3275 mg Compressa
Latvian: 0.3275 mg Tableta
Italian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Latvian: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: 0.3264 mg Compressa
Latvian: 0.3264 mg Tableta
Italian: Spagna
Latvian: Spain
Italian: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Latvian: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Italian: 0.0655 mg Compressa
Latvian: 0.0655 mg Tableta
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: Striprums Zāļu forma
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Latvian: 7 (7 x 1) flakoni + 7 (7 x 1) šķīdinātāja pilnšļirces + 7 (7 x 1) flakona adapteri + 7 (7 x 1) adatas + 14 (7 x 2) salvetes (vairāku kastīšu iepakojums)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Latvian: 1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Latvian: 7 (7 komplekti x (1 flakons + 1 šķīdinātāja pilnšļirce + 1 flakona adapters + 1 adata + 2 salvetes)) (vairāku kastīšu iepakojums)
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Latvian: Nevar izslēgt risku bērnam.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Latvian: Tika pētītas atšķirības starp dažādām apakšpopulācijām.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei.
Latvian: • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
Latvian: Pacienti bija vecumā no 18 līdz 79 gadiem, vidējais vecums bija 46 gadi.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Latvian: • Kad 5 minūtes pagājušas, nekavējoties veiciet 8. soli.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Latvian: Nekad nepakļaujiet temperatūrai, kas pārsniedz 30 °C.
Italian: Flaconcino non aperto 4 anni.
Latvian: Neatvērts flakons 4 gadi.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, i pazienti sono stati seguiti per 1 mese.
Latvian: Pēc ārstēšanas pārtraukšanas pacienti tika apsekoti 1 mēnesi.
Italian: Studio ALX0681-C301
Latvian: Pētījums ALX0681-C301
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Latvian: Virzulis var pats no sevis pacelties augšup - tas ir normāli.
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Latvian: Datums, kad zāles izņemtas no ledusskapja: ________________________
Italian: Biotrasformazione/eliminazione
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Latvian: Nesildiet tos nekādā citā veidā.
Italian: Dimensioni della confezione
Latvian: Iepakojuma lielums
Italian: Altri medicinali e Cablivi
Latvian: Citas zāles un Cablivi
Italian: Volume totale di plasma utilizzato (litri)
Latvian: Kopējais izmantotais plazmas tilpums (litri)
Italian: Vedere paragrafo 4.
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 31. augusts
Italian: Non tocchi l'adattatore.
Latvian: Nepieskarieties adapteram.
Italian: Molto comune, può interessare più di 1 persona su 10
Latvian: Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Italian: Il medico potrebbe chiederLe di interrompere il trattamento.
Latvian: Jūsu ārsts var lūgt Jūs pārtraukt ārstēšanu.
Italian: Informi il medico se:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs:
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Latvian: Ilgstoša vai smaga asiņošana.
Italian: Passo 2 - Prima dell'uso
Latvian: 2. solis - Pirms lietošanas
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Latvian: Lai arī dažos gadījumos šīs epizodes bija smagas un bija vajadzīga medicīniskā palīdzība, lielākā daļa bija pašierobežojošas un visas izzuda.
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika novērotas asiņošanas epizodes dažādās organisma sistēmās neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pēc sagatavošanas atbild lietotājs.
Italian: Nome e indirizzo del produttore del principio attivo biologico Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Italian: Informi il medico se sta allattando al seno.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat ar krūti.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Latvian: Pierādīts, ka lietošanas laikā zāles ir ķīmiski un fizikāli stabilas 4 stundas 25°C temperatūrā.
Italian: Durata del ricovero in ospedale (giorni)
Latvian: Hospitalizācijas ilgums (dienas)
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Latvian: Ķermeņa masa tika alometriski iekļauta modelī.
Italian: Comune, può interessare fino a 1 persona su 10
Latvian: Bieži: var ietekmēt līdz 1 no 10 cilvēkiem
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Latvian: Paaugstināts asiņošanas risks