FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ASDAS malattia inattiva hs-CRPd,f,g
Maltese: ASDAS marda inattiva hs-CRPd,f,g SPARCCh MRI ġogi sacroiliacd,i
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N = 814 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N = 814 n (%)
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Maltese: Il-komponent ta' pakkett multiplu ma jistax jinbiegħ separatament.
Italian: • Siringa/ghe preriempita/e di Halimatoz (vedere Figura A).
Maltese: • Halimatoz siringa/i mimlija għal-lest (ara Figura A).
Italian: La seguente lista di reazioni avverse è basata su esperienza proveniente da studi clinici ed esperienze post marketing riportati nella tabella 6 ed è classificata in base al sistema/organo (SOC) coinvolto e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100),
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa < 1/10); mhux komuni
Italian: Tabella 10 variazioni radiografiche medie alla settimana 52 nello studio AR V
Maltese: Tabella 10 Tibdil medju radjografiku f'ġimgħa 52 fi studju RA V
Italian: risposta
Maltese: LISTA
Italian: • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2 ≥ 40 kg • 80 mg alla settimana 0 e 40 mg alla settimana 2
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 and 40 mg f'ġimgħa 2 ≥ 40 kg • 80 mg f'ġimgħa and 40 mg f'ġimgħa 2
Italian: Adalimumab è un anticorpo monoclonale umano ricombinante prodotto in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary).
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Italian: Figura J: come controllare l'indicatore verde
Maltese: Figura J: iċċekkja l-indikatur aħdar
Italian: doppio cieco risposta alla settimana 12
Maltese: rispons double-blind f'ġimgħa 12
Italian: Il principio attivo contenuto in Halimatoz, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Halimatoz, adalimumab, hija antikorp monoklonali.
Italian: 2 penne preriempite (SensoReady)
Maltese: 2 pinen mimlijin għal-lest (SensoReady)
Italian: Anche i livelli sierici delle metalloproteinasi della matrice (MMP-1 e MMP-3), coinvolte nel rimodellamento tissutale responsabile della distruzione della cartilagine, erano diminuiti in seguito alla somministrazione di adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-seru ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Italian: Figura I: come tenere la siringa
Maltese: Figura I: żomm is-siringa
Italian: Halimatoz è usato per trattare la Malattia di Crohn negli adulti e nei bambini di età dai 6 ai 17 anni.
Maltese: Halimatoz huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Italian: La concentrazione plasmatica apparente di adalimumab che produce metà della massima probabilità di risposta PedACR 50 (EC50) è stata 3 μg/ml (95% IC: 1-6 μg/ml).
Maltese: rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / ml (95% CI: 1 6 μg / ml).
Italian: Ogni siringa contiene 40 mg/0,8 ml di Halimatoz.
Maltese: Kull pinna fiha 40 mg/0.8 ml ta' Halimatoz.
Italian: Studio nr-axSpA II
Maltese: L-istudju n-axSpA
Italian: Di questi, 154 pazienti (90,6%) hanno avuto risposte ACR 20; 127 pazienti (74,7%) hanno avuto risposte ACR 50; e 102 pazienti (60,0%) hanno avuto risposte ACR 70.
Maltese: 6%) kellhom rispons għall-ACR 20; 127 pazjent (74.7%) kellhom rispons għall-ACR 50; u 102 pazjent (60.0%) kellhom rispons għall-ACR 70.
Italian: 506 (62,2)b a la percentuale di pazienti che ha ottenuto una risposta PASI 75 è stata alcolata sotto forma di centre-adjusted rate b p<0,001, adalimumab vs. Placebo
Maltese: 506 (62.2)b a perċentwal ta' pazjenti li laħqu rispons tal-PASI ta' 75 ġie kkalkulat bħala rata rranġata skont iċ-ċentru b p<0.001, adalimumab kontra l-plaċebo
Italian: Nelle prime 12 settimane degli Studi HS-I e HS-II, nel gruppo con placebo circa il doppio della percentuale dei pazienti ha avuto un peggioramento degli ascessi (23,0% vs 11,4%, rispettivamente) e delle fistole drenanti (30,0% vs 13,9%, rispettivamente) rispetto ai pazienti nel gruppo con adalimumab.
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% vs 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % vs 13.9%, rispettivament).
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite associata ad entesite
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti b'artrite relatata mal-entesite
Italian: Adalimumab ha ritardato in misura significativa il tempo al fallimento del trattamento rispetto al placebo (vedere Figura 3, P <0,0001dal test dei ranghi logaritmici).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P <0.0001 mit-test ta' log rank).
Italian: • spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica della spondilite anchilosante,
Maltese: • axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis,
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio AR V, la variazione media rispetto al valore basale all'Anno 10 dell'Indice Totale di Sharp modificato è stata, rispettivamente, di 10,8; 9,2 e 3,9 nei pazienti che erano stati inizialmente randomizzati alla somministrazione di metotressato in monoterapia, di adalimumab in monoterapia e della terapia associata adalimumab/metotressato.
Maltese: Sharp modifikati kien 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament randomizzati għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab / methotrexate, rispettivament.
Italian: La posologia di adalimumab in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Adalimumab f'dawn il-pazjenti ġiet iddeterminata minn mudellar u simulazzjoni farmakokinetika (ara sezzjoni 5.2).
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti da studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Maltese: 117 / 276 pazjent minn studju CD I u 272 / 777 pazjent minn CD II u III kienu segwiti għal mill-anqas 3 snin ta' terapija open-label ta' adalimumab. 88 u 189 pazjent, rispettivament, komplew bil-fejqan kliniku tagħhom.
Italian: placebo N = 53 n (%)
Maltese: N = 53 n (%)
Italian: • dolore addominale (alla pancia);
Maltese: • uġigħ addominali (ta' żaqq);
Italian: ASASa remissione parziale
Maltese: ASASa Remissjoni Parzjali
Italian: Fibrosi polmonare1)
Maltese: Fibrożi tal-pulmun1)
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" (<1%) a "moderato" (48%) a "severo" (46%) a "molto severo" (6%).
Maltese: PGA varjat minn "ħafif" (< 1 %) għal "moderat" (48 %) għal "sever" (46 %) għal "sever ħafna" (6 %).
Italian: <0,001c indice di erosione indice JSNd a metotressato b intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e adalimumab.
Maltese: JSNd a methotrexate b 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Italian: Artrite associata ad entesite
Maltese: Artrite relatata mal-entesite
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO ESTERNO DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Italian: • tumori, che includono tumori del sistema linfatico (linfoma) e melanoma (tipo di tumore della pelle);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer li jaffetwa s-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer talġilda);
Italian: Dose di Halimatoz per pazienti pediatrici con malattia di Crohn
Maltese: Doża ta' Halimatoz għal pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's Disease)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Italian: b Valore p bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank.
Italian: NV = non valutabile.
Maltese: NE = mhux stmat.
Italian: raro (≥1/10.000 a <1/1.000)e non nota(la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari(≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid data disponibbli).
Italian: Nello studio nr-axSpA I sono stati valutati pazienti con nr-axSpA attiva.
Maltese: Studju nr axSpA I evalwa pazjenti b'nr-axSpA attiv.
Italian: Tabella 8 Risposte ACR nello studio AR V (percentuale di pazienti)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi studju RA V
Italian: Dagli 8 ai 12 anni
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Italian: Nota: il fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 (studio UV I) oppure alla o dopo la settimana 2 (studio UV II) è stato contato come evento.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Italian: Nel corso dello studio PsA II della durata di 12 settimane, sono stati trattati 100 pazienti che avevano una risposta inadeguata alla terapia con DMARD.
Maltese: Studju PsA II li dam 12-il ġimgħa, ikkura 100 pazjent li kellhom rispons inadegwat għat-terapija DMARD.
Italian: Tra i pazienti in cui si è verificata la "perdita di risposta adeguata" dopo la ri-randomizzazione per ricevere placebo, e che sono stati successivamente ammessi allo studio d'estensione in aperto, il 38% (25/66) ed il 55% (36/66) sono riusciti ad ottenere una risposta PASI 75 rispettivamente dopo 12 e 24 settimane di ri-trattamento.
Maltese: PASI relattiv ma' ġimgħa 33). Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38 % (25 / 66) u 55 % (36 / 66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Italian: settimana 52 45,9% 41,2% 61,6% settimana 104 42,8% 36,9% 59,0% ACR 70
Maltese: 42.8 % 36.9 % 59.0 % < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70
Italian: ACR 50 6 mesi
Maltese: ACR 50
Italian: Su un totale di 207 pazienti, 81 hanno continuato il trattamento con adalimumab 40 mg a settimane alterne per 10 anni.
Maltese: Minn 207 pazjenti, 81 pazjent komplew bi adalimumab 40 mg ġimgħa iva u ġimgħa le għal 10 snin.
Italian: I pazienti hanno ricevuto adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne (fino a 40 mg), 0,4 mg/kg a settimane alterne (fino a 20 mg), oppure metotressato 0,1 - 0,4 mg/kg una volta a settimana (fino a 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg / kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 -0.4 mg / kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Italian: EU/1/18/1288/003 6 siringhe preriempite (3 confezioni da 2)
Maltese: EU/1/18/1288/003 6 siringi mimlijin għal-lest (3 pakketti ta' 2)
Italian: Le concentrazioni sieriche medie (±SD) dei livelli minimi di adalimumab raggiunte alla settimana 4 erano 15,7±6,6 µg/ml per i pazienti ≥ 40 kg (160/80 mg) e 10,6±6,1 µg/ml per i pazienti < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7±6.6 µg / ml il-pazjenti ≥40 kg (160 / 80 mg) u 10.
Italian: La confezione contiene:
Maltese: Pakkkett multiplu:
Italian: In aggiunta non sono state osservate neoplasie maligne nei 192 pazienti pediatrici con una esposizione di 498,1 anni/paziente durante studi eseguiti somministrando adalimumab ai pazienti pediatrici affetti da Malattia di Crohn.
Maltese: ma ġew osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Italian: I dati disponibili suggeriscono che la risposta clinica si raggiunge di solito entro le 2-8 settimane di trattamento.
Maltese: Id-dejta disponibbli tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 2-8 ġimgħat ta' kura.
Italian: senza MTX
Maltese: mingħajr MTX
Italian: Idrosadenite Suppurativa in adulti e adolescenti
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Italian: EU/1/18/1288/001 1 siringa preriempita EU/1/18/1288/002 2 siringhe preriempite
Maltese: EU/1/18/1288/001 siringa 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1288/002 2 siringi mimlijin għal-lest
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico nell'endpoint secondario, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Maltese: Għalkemm mhux statistikament sinifikanti, il-maġġoranza tal-pazjenti wrew titjib kliniku fil-punti tat-tmiem sekondarji bħal numru ta' siti ta' entestie, għadd ta' ġogi sensttivi (TJC), għadd ta' ġogi minfuħa (SJC), rispons Pedjatriku ACR 50, u rispons Pedjatriku ACR 70.
Italian: settimana 24
Maltese: Tabella 24
Italian: Lo studio AR IV ha valutato in primo luogo la sicurezza di adalimumab in 636 pazienti con artrite reumatoide da attiva di grado da moderato a severo e con età ≥18 anni.
Maltese: Studju RA IV evalwa primarjament is-sigurtà tal-prodott f'636 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena.
Italian: Lo studio AR I è stato condotto su 271 pazienti di età ≥ 18 anni, affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, refrattari ad almeno un farmaco DMARD incluso il metotressato a dosaggi compresi tra 12,5 e 25 mg (10 mg se intolleranti al metotressato) a settimana e la cui dose di metotressato è rimasta costante a 10-25 mg a settimana.
Maltese: Studju RA I evalwa 271 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥18 -il sena, ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda antirewmatika li taffettwa l-proċess tal-mard u li kellhom effikaċja insuffiċjenti b'methotrexate f'dożi minn 12.5 sa 25 mg (10 mg jekk kienu intolleranti għal methotrexate) fil-ġimgħa, u li d-doża ta' methotrexate tagħhom baqgħet kostanti minn 10 sa 25 mg fil-ġimgħa.
Italian: adalimumab 40 mg a settimane alterne N=108 n (%)
Maltese: adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Italian: Bambini, adolescenti e adulti con artrite idiopatica giovanile poliarticolare
Maltese: Tfal, adolexxenti u adulti bl-artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ
Italian: Linfoma epato-splenico a cellule T 1), Carcinoma a cellule di Merkel (carcinoma neuroendocrino della pelle)1)
Maltese: Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal- ġilda newroendokrinika)1)
Italian: Adulti con malattia di Crohn
Maltese: Adulti bil-marda Crohn (Crohn's disease)
Italian: Il fallimento del trattamento è stato definito attraverso un parametro a più componenti basato su lesioni vascolari infiammatorie corioretiniche e/o retiniche, numero di cellule in camera anteriore (anterior chamber, AC), grado di opacità del vitreo (vitreous haze, VH) e migliore acuità visiva corretta (best corrected visual acuity, BCVA).
Maltese: Falliment tal-kura kien definit minn eżitu multikomponent ibbażat fuq leżjonijiet infjammazzjoni korjoretinali u/jew infammazzjoni vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelloli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Italian: Le valutazioni della psoriasi ungueale comprendevano il Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), il Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) e il Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) (vedere tabella 19).
Maltese: Valutazzjoni tal-psorjasi tad-dwiefer tinkludi l-Indiċi Modifikata tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (mNAPSI), l- Evalwazzjoni Globali tat-Tobba tal-Psorjasi tad-dwiefer (PGA-F) u l-Indiċi tas-Severità tal-Psorjasi tad-Dwiefer (NAPSI) (ara tabella 19).
Italian: placebo/ MTXc n=200
Maltese: MTXc n = 200
Italian: Nota: P = placebo (numero a rischio (esacerbazione)); A = adalimumab (numero a rischio (esacerbazione)).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju (flared)); A = Adalimumab (Numru f'Riskju (flared)).
Italian: ACR 70 6 mesi
Maltese: ACR 70
Italian: Halimatoz è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Maltese: Halimatoz huwa indikat għall-kura ta' kolite ulċerattiva attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li kellhom rispons inadegwat meta ngħataw kura konvenzjonali li tinkludi kortikosterojdi u 6- mercaptopurine (6-MP) jew azathioprine (AZA), jew f'pazjenti li għandhom intolleranza jew kontraindikazzjonijiet mediċi għal dawn it-terapiji.
Italian: settimana 2 settimana 12 settimana 24 ***,** statisticamente significativa a p<0,001, <0,01 per tutti i valori messi a confronto tra adalimumab e placebo alla settimana 2, 12 e 24
Maltese: ***,** statistikament sinifikanti f'p < 0.001, <0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l- plaċebo f'ġimgħat 2, 12 u 24
Italian: • sanguinamento gastrointestinale;
Maltese: Emorraġija gastrointestinali,
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio-cieco, a gruppi paralleli, in 171 bambini (di età compresa tra i 4 ed i 17 anni) affetti da artrite idiopatica giovanile poliarticolare(JIA).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab ġew ivvalutati fi studju kollettiv multicenter, randomizzat,u double-blind f'171 tifel u tifla (li għandhom bejn 4-17 il-sena) b'JIA poliartikulari.
Italian: Adalimumab Nota: P = Placebo (Numero a rischio); A = Adalimumab (Numero a rischio).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Italian: Nel corso della fase di ammissione in aperto (open-label lead in phase = OL LI), i pazienti sono stati stratificati in due gruppi, il gruppo trattato con MTX (metotressato) ed il gruppo non trattato con MTX.
Maltese: Fil-fażi tal-bidu open-label (OL LI) il-pazjenti kienu imqassma f'żewġ gruppi, dawk ikkurati b'MTX (methotrexate) u dawk li mhux kkurati b'MTX (non-MTX).
Italian: • asma;
Maltese: • ażma;
Italian: Smaltimento delle siringhe usate:
Maltese: Rimi ta' siringi użati:
Italian: settimana 52 62,6% 54,4% 72,8% settimana 104 56,0% 49,3% 69,4% ACR 50
Maltese: ġimgħa 104 56.0 % 49.3 % 69.4 % 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Italian: • tremore;
Maltese: • fwawar;
Italian: • artrite idiopatica giovanile poliarticolare,
Maltese: • artrite attiva idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ,
Italian: • epatite (infiammazione del fegato);
Maltese: • epatite (infjammazzjoni tal-fwied);
Italian: • Conservi la penna nella confezione in frigorifero, a una temperatura compresa tra 2° e 8°C.
Maltese: • Aħżen il-pinna tiegħek fil-kartuna fi friġġ, bejn 2°C sa 8°C.
Italian: Tra i pazienti che hanno interrotto lo studio prima della settimana 78, l'11% ha interrotto a causa di eventi avversi, ed il 5% a causa di risposta insufficiente al trattamento con adalimumab.
Maltese: Fost il-pazjenti li waqqfu listudju qabel il-ġimgħa 78, 11% waqfu minħabba avvenimenti avversi, u 5% minħabba rispons insuffiċjenti għal trattament b'adalimumab.
Italian: Halimatoz 40 mg iniettabile adalimumab s.c.
Maltese: Halimatoz 40 mg injezzjoni adalimumab
Italian: Dopo 5 anni di trattamento con adalimumab, il 74,0% (37/50) dei 50 pazienti rimasti nello studio ha continuato ad essere in remissione clinica e il 92,0% (46/50) dei pazienti ha continuato ad avere la risposta clinica per PCDAI.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0 % (37 / 50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0 % (46 / 50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull
Italian: adalimumab 0,8 mg/kg a settimane alterne N=38
Maltese: adalimumab 0.8 mg / kg eow N=38
Italian: Alla settimana 12, una percentuale significativamente superiore di pazienti nello Studio HS-II ha mostrato una diminuzione clinicamente rilevante del dolore cutaneo riferito all'Idrosadenite Suppurativa (HS) (vedere tabella 21).
Maltese: esperjenzaw tnaqqis klinikament rilevanti fl-uġigħ fil-ġilda relatati ma' HS (ara t-tabella 21).
Italian: L'esposizione ad adalimumab nei pazienti adolescenti con HS è stata predetta usando modelli e simulazione farmacocinetica di popolazione basati sulla farmacocinetica cross-indicazione in altri pazienti pediatrici (psoriasi pediatrica, artrite idiopatica giovanile, malattia di Crohn pediatrica e artrite associata ad entesite).
Maltese: Espożizzjoni ta' adalimumab f'pazjenti adolexxenti bi HS kienet prevista li jużaw mudellar u simulazzjoni farmakokinetiku tal-popolazzjoni bbażata fuq cross-indication farmakokinetika f'pazjenti pedjatriċi oħra (psorjasi pedjatrika, artrite idjopatika taż-żgħażagħ, marda Crohn pedjatrika u l-artrite relatata mal-entesite).
Italian: Sono stati riportati casi di infezioni gravi, inclusa sepsi, causata da batteri, micobatteri, funghi invasivi, parassiti, virus o altre infezioni opportunistiche, quali listeriosi, legionellosi e pneumocistosi in pazienti trattati con adalimumab.
Maltese: Infezzjonijiet serji, li jinkludu sepsis kkawżati minn batterji, myco-batterji, fungus invażiv, parassiti, virus u infezzjonijiet opportunistiċi oħra bħal listeriżi, leġinellożi u pneumocystis, ġew irrapportati f'pazjenti li kienu qed jirċievu adalimumab.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di adalimumab sono state valutate in due studi (pJIA I e II) in bambini con artrite idiopatica giovanile poliarticolare attiva o a decorso poliarticolare, che avevano diversi tipi di insorgenza della JIA (più frequentemente poliartrite negativa o positiva al fattore reumatoide e oligoartrite estesa).
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' adalimumab kienu evalwati f'żewġ studji (pJIA I and II) fi tfal b'artrite poliartikulari attiva jew artrite raffa idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ, u li kellhom varjetà ta' bidu ta' JIA (l-aktar frekwenti fattur rewmatoloġiku negattiv jew poliartrite pożittiva u oligoartrite fit-tul).
Italian: Tabella 15 Risposta di efficacia nel periodo controllato verso placebo dello studio nr-axSpA II
Maltese: Tabella 15 Ir-Rispons tal-Effikaċja fil-Perjodu Kontrollat bil-Plaċebo għall-Istudju nr-axSpA II
Italian: Altri medicinali e Halimatoz
Maltese: Mediċini oħra u Halimatoz
Italian: Tabella 9 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Maltese: Tabella 9 Tibdil medju radjografiku fuq perjodu ta' 12 -il xahar fi studju RA III
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Maltese: Tabella 17 studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja f'16 -il ġimgħa plaċebo
Italian: Figura 3: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Maltese: Figura 3: Kurvi ta' Kaplan-Meier li Jiġbru fil-Qosor iż-Żmien għall-Falliment fl-Istudju Pedjatriku tal-Uveite
Italian: Dopo tre anni di terapia a base di adalimumab, il 75% (301/402) ha continuato ad essere in remissione clinica in accordo al punteggio Mayo parziale.
Maltese: Wara 3 snin ta' terapija b'adalimumab, 75 % (301 / 402) baqgħu fi stat ta' titjib kliniku skont il-punteġġ Mayo parzjali
Italian: EU/1/18/1288/004 1 penna preriempita EU/1/18/1288/005 2 penne preriempite
Maltese: EU/1/18/1288/004 pinna 1 mimlija għal-lest EU/1/18/1288/005 2 pinen mimlijin għal-lest
Italian: • il trattamento di pazienti adulti affetti da artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo quando la risposta ai farmaci anti-reumatici modificanti la malattia (Disease Modifying AntiRheumatic Drugs - DMARD), compreso il metotressato, risulta inadeguata.
Maltese: • kura ta' artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa f'pazjenti adulti, meta r-rispons tagħhom għal mediċini antirewmatiċi li jaffetwaw il-proċess tal-mard, inkluż methotrexate, ma kinitx adegwata.
Italian: Una funzione polmonare compromessa può aumentare il rischio di sviluppare infezioni.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' jżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.