FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kontrollerade åtkomstsystemet syftar till att underlätta identifiering av förskrivare, att nå dessa med lämplig information om säker och effektiv användning av Uptravi, samt förse dem med hjälpmedel för riskminimering, särskilt gällande risken för behandlingsfel.
Polish: System kontrolowanego dostępu ma na celu ułatwienie identyfikacji lekarzy przepisujących produkt na receptę, przekazania im odpowiednich informacji o bezpieczeństwie i skutecznym stosowaniu produktu Uptravi oraz przekazania im narzędzi do ograniczenia ryzyka, szczególnie dotyczącego potencjalnego pomylenia tabletek.
Swedish: Den aktiva metaboliten är ett svagt substrat för bröstcancerresistensprotein (BCRP).
Polish: Czynny metabolit jest słabym substratem białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP).
Swedish: Ingen NOAEL-nivå (No-Observed-Adverse-Effect Level) fastställdes.
Polish: Nie ustalono stężenia bez widocznych działań niepożądanych (ang. no-observed-adverse-effect level, NOAEL).
Swedish: Kom ihåg att hantera oanvända tabletter på rätt sätt (se avsnitt 5).
Polish: Należy pamiętać o usunięciu niezużytych tabletek (patrz punkt 5).
Swedish: Djurstudier har visat på en ökad risk för intussusception (tarminvagination) men den kliniska betydelsen av dessa fynd är okänd (se avsnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały zwiększone ryzyko wgłobienia, ale kliniczne znaczenie tych informacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).
Swedish: Försiktighet krävs när dessa läkemedel administreras samtidigt med Uptravi.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania tych produktów leczniczych jednocześnie z produktem leczniczym Uptravi.
Swedish: Värdena låg fortfarande över den nedre gränsen för normalintervallet.
Polish: Jednak wartości stężenia vWF utrzymywały się powyżej dolnej granicy prawidłowego zakresu.
Swedish: Om detta bekräftas ska behandlingen med Uptravi sättas ut.
Polish: Jeśli zostanie to potwierdzone, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Uptravi.
Swedish: Dessa är oftast övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling (se avsnitt 4.8).
Polish: Zwykle są one przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe (patrz punkt 4.8).
Swedish: Selexipag och den aktiva metaboliten är IP-receptoragonister med hög affinitet och hög selektivitet till IP-receptorn, jämfört med andra prostanoidreceptorer (EP1-EP4, DP, FP och TP).
Polish: Selekspag i jego czynny metabolit są agonistami o wysokim powinowactwie i dużej wybiórczości do receptora IP w porównaniu do innych receptorów prostanoidów (EP1-EP4, DP, FP i TP).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptorrelaterade effekter på reproduktionen var 20 avseende fertilitet och 5 respektive 1 (baserat på fri exponering) för embryofetal utveckling hos råtta och kanin, efter justering för skillnader i receptorpotens.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnego wpływu związanego z receptorami prostacyklin (IP) na układ rozrodczy wynosiły 20 w przypadku płodności i odpowiednio 5 i 1 (na podstawie wolnej ekspozycji) dla rozwoju zarodka-płodu u szczurów i królików, po uwzględnieniu różnic w zakresie siły receptorów.
Swedish: Arbetskapacitet utvärderades som en sekundär endpoint.
Polish: Punkty końcowe dotyczące objawów Wydolność wysiłkową oceniano jako drugorzędowy punkt końcowy.
Swedish: Transportproteinhämmare (lopinavir/ritonavir)
Polish: Inhibitory transporterów (lopinawir/rytonawir)
Swedish: Andra läkemedel kan påverka effekten av Uptravi.
Polish: Przyjmowanie innych leków może wpływać na działanie leku Uptravi.
Swedish: • En dagbok som underlättar användningen av Uptravi och som fungerar som påminnelse för patienten (t.ex. att kontakta sin läkare), samt plats för att notera tablettintaget;
Polish: • „Dzienniczek" ułatwiający stosowanie produktu leczniczego Uptravi i służący za przypomnienie dla pacjentów (np. aby pacjent pamiętał o skontaktowaniu się ze swoim lekarzem) oraz zawierający rubryki do zapisywania przyjętych tabletek;
Swedish: Biverkningar som involverar smärta har ofta behandlats med analgetika (t.ex. paracetamol).
Polish: Działania niepożądane związane z bólem często leczono lekami przeciwbólowymi (np. paracetamol).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antikoagulantia, trombocytaggregationshämmande medel, exkl heparin, ATC-kod: B01AC27
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek z wyłączeniem heparyny, Kod ATC: B01AC27
Swedish: Uptravi 200 mikrogram
Polish: Uptravi 200 mikrogramów
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre personer (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit binds i hög grad till plasmaproteiner (omkring 99 % totalt och i samma utsträckning till albumin och alfa-1-acid-glykoprotein.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit ulegają w znacznym stopniu wiązaniu z białkami osocza (łącznie w około 99% i w jednakowym zakresie z albuminą i kwaśną alfa-1 glikoproteiną).
Swedish: Säkerhetsmarginalerna, anpassade efter IP-receptorpotens för den aktiva metaboliten, var dubblerade (baserat på total exponering) jämfört med den terapeutiska exponeringen hos människa.
Polish: Marginesy bezpieczeństwa stosowania dostosowane do siły receptorów IP wobec aktywnego metabolitu były 2-krotnie większe (w stosunku do całkowitej ekspozycji) w stosunku do terapeutycznej ekspozycji u ludzi.
Swedish: Innan Uptravi lanseras i respektive medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehåll och format av det kontrollerade åtkomstsystemet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Uptravi podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z odpowiednimi władzami rejestracyjnymi w każdym państwie członkowskim treść i format systemu kontrolowanego dostępu.
Swedish: Medelåldern var 48,1 år (intervall 18-80 år), majoriteten av försökspersonerna var kaukasier (65,0 %) och kvinnor (79,8 %).
Polish: Średnia wieku wynosiła 48,1 lat (zakres wieku 18-80 lat), a większość pacjentów należała do rasy białej (65,0%) i była płci żeńskiej (79,8%).
Swedish: Den gynnsamma effekten av selexipag kunde främst tillskrivas färre sjukhusinläggningar på grund av PAH och färre andra händelser orsakade av sjukdomsprogression (tabell 1).
Polish: Korzystne działanie seleksypagu wynikało głównie ze zmniejszenia konieczności hospitalizacji pacjentów w związku z TNP oraz zmniejszenia innych zdarzeń związanych z progresją choroby (Tabela 1).
Swedish: i.v./s.c.
Polish: iv./sc.
Swedish: Med tanke på den aktiva metabolitens 37-faldigt högre potens är denna effekt inte kliniskt relevant.
Polish: Biorąc pod uwagę 37-krotnie większą moc czynnego metabolitu, to działanie nie ma znaczenia klinicznego.
Swedish: Telefon och e-postadress till läkarmottagningen:
Polish: Numer telefonu i adres e-mail lekarza:
Swedish: Ingen förändring av medelvärdet för trijodtyronin eller tyroxin sågs i någon av grupperna.
Polish: W żadnej z grup nie obserwowano średnich zmian w zakresie trójjodotyroniny lub tyroksyny.
Swedish: Hur trappar du upp dosen?
Polish: Jak zwiększać dawkę leku?
Swedish: En fullständig beskrivning av Uptravi-tabletterna, med färg och märkning, finns i avsnitt 6 i denna bipacksedel.
Polish: Pełny opis tabletek leku Uptravi, w tym kolorów i oznaczeń na tabletkach, podano w punkcie 6 i co zawiera opakowanie.
Swedish: Låg selektivitet för EP1, EP3, FP och TP är viktigt eftersom dessa är väl beskrivna kontraktila receptorer i magtarmkanalen och blodkärlen.
Polish: Wybiórczość wobec EP1, EP3, FP i TP ma znaczenie, ponieważ są to dobrze opisane receptory skurczowe w przewodzie pokarmowym i naczyniach krwionośnych.
Swedish: • Svår hjärtsjukdom eller instabil angina.
Polish: • Ciężka choroba wieńcowa lub niestabilna dławica piersiowa.
Swedish: Eftersom en stark CYP3A4-hämmare inte påverkade den aktiva metabolitens farmakokinetik, vilket indikerar att CYP3A4-vägen inte är viktig för eliminering av den aktiva metaboliten, förväntas inga effekter av inducerare av CYP3A4 på den aktiva metabolitens farmakokinetik.
Polish: Zważywszy, że silny inhibitor CYP3A4 nie wpłynął na farmakokinetykę czynnego metabolitu, wskazując tym samym, że szlak CYP3A4 nie ma znaczenia w jego eliminacji, zatem nie należy spodziewać się wpływu leków indukujących CYP3A4 na farmakokinetykę czynnego metabolitu.
Swedish: • Produktresumén för Uptravi;
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego Uptravi;
Swedish: Vid PAH är trycket för högt i de blodkärl som leder blod från hjärtat till lungorna (lungartärerna).
Polish: TNP oznacza wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych, którymi płynie krew z serca do płuc (tętnice płucne).
Swedish: Selexipag och dess aktiva metabolit varken hämmar eller inducerar cytokrom P450-enzymer och transportproteiner vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Polish: Seleksypag i jego czynny metabolit nie hamują ani nie indukują izoenzymów cytochromu P450 i białek transportowych w stężeniach klinicznie istotnych.
Swedish: Total mediantid för den dubbelblinda behandlingen var 63,7 veckor för placebogruppen och 70,7 veckor för selexipaggruppen.
Polish: Łączna mediana czasu trwania leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynosiła 63,7 tygodnia w grupie otrzymującej placebo oraz 70,7 tygodnia w grupie seleksypagu.
Swedish: • Utskick av förskrivarinformation till alla identifierade förskrivare, för att särskilt minimera risken för behandlingsfel.
Polish: • Dystrybucja pakietów wśród wszystkich zidentyfikowanych lekarzy przepisujących produkt w celu minimalizacji, w szczególności ryzyka pomylenia tabletek;
Swedish: Patienter med en händelse
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia
Swedish: Hypertyreos Sänkt nivå av tyreoideastimulerande hormon (se avsnitt 4.4)
Polish: Nadczynność tarczycy Zmniejszenie stężenia hormonu tyreotropowego (patrz punkt 4.4)
Swedish: Underhåll Selexipag Placebo Selexipag Placebo
Polish: Seleksypag Placebo Seleksypag Placebo
Swedish: • Medfödda eller förvärvade klaffel med kliniskt relevant hjärtdysfunktion som inte har samband med pulmonell hypertension.
Polish: • Wrodzone lub nabyte wady zastawkowe z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności serca niezwiązanymi z nadciśnieniem płucnym.
Swedish: Distributionsvolymen för selexipag vid steady-state är 11,7 l.
Polish: Objętość dystrybucji seleksypagu w stanie stacjonarnym wynosi 11,7 l. Metabolizm
Swedish: På grund av den artspecifika känsligheten för tarminvagination hos hundar anses detta fynd inte vara relevant för vuxna människor.
Polish: W związku ze swoistą dla gatunku wrażliwością psów na powstawanie wgłobienia, te wyniki uznaje się za nieistotne dla dorosłych pacjentów.
Swedish: En minskning (upp till -0,3 mU/l från ett medianvärde vid baseline på 2,5 mU/l) för tyreoideastimulerande hormon sågs vid de flesta besöken i selexipaggruppen.
Polish: Zmniejszenie (maksymalnie do −0,3 MU/l od mediany pomiaru początkowego wynoszącej 2,5 MU/l) w zakresie mediany hormonu tyreotropowego obserwowano podczas większości wizyt u pacjentów z grupy seleksypagu.
Swedish: Ta tabletterna vid måltid eftersom du kan tolerera medicinen bättre då.
Polish: Tabletki należy przyjmować z jedzeniem, ponieważ może to poprawić ich tolerowanie przez organizm.
Swedish: I fas 1- och fas 2-studier sågs en lätt minskning av plasmanivåerna av von Willebrands faktor (vWF) vid användning av selexipag.
Polish: W badaniach I i II fazy obserwowano niewielkie zmniejszenie stężenia czynnika von Willebranda (vWF) w osoczu po podaniu seleksypagu.
Swedish: Mekanismerna är specifika för gnagare.
Polish: Mechanizmy te są swoiste dla gatunków gryzoni.
Swedish: • Följebrev till hälso- och sjukvårdspersonal;
Polish: • Pismo do lekarzy;
Swedish: Läkaren kan då skriva ut en tablett med lägre styrka.
Polish: Lekarz może przepisać pacjentowi jedną tabletkę o mniejszej mocy.
Swedish: I varje medlemland där Uptravi marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning se till att all sjukvårdspersonal som förväntas skriva ut och/eller administrera Uptravi får förskrivarinformation med följande innehåll:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien upewnić się we wszystkich państwach członkowskich, gdzie wprowadzono produkt leczniczy Uptravi do obrotu, że wszyscy lekarze, którzy mogą przepisywać i (lub) wydawać lek Uptravi, otrzymają pakiet informacyjny dla lekarza, który będzie zawierać:
Swedish: • Cerebrovaskulära händelser (t.ex. transitorisk ischemisk attack, stroke) under de senaste
Polish: • Zdarzenia mózgowo-naczyniowe (np. przemijający napad niedokrwienny, udar) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Swedish: Andelen patienter som haft en händelse månad 36 var 28,9 % i selexipaggruppen och 41,3 % i placebogruppen, med en absolut riskreduktion på 12,4 %.
Polish: Odsetki pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie po 36 miesiącach wynosiły odpowiednio 28,9% w grupie otrzymującej seleksypag i 41,3% w grupie placebo, przy zmniejszeniu ryzyka bezwzględnego o 12,4%.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dostitrering för patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: Anteckningar:
Polish: Notatki:
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4
Polish: Inhibitory i leki indukujące CYP3A4
Swedish: Uptravi ska endast ordineras av en läkare som har erfarenhet av att behandla PAH.
Polish: Lek Uptravi powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Swedish: I karcinogenicitetsstudier som pågick i 2 år orsakade selexipag en högre incidens sköldkörteladenom hos mus och Leydig cell-adenom hos råtta.
Polish: W prowadzonych przez dwa lata badaniach rakotwórczości, seleksypag powodował zwiększenie częstości gruczolaków tarczycy u myszy i gruczolaków komórek Leydiga u szczurów.
Swedish: Låg selektivitet för EP2, EP4 och DP1 är viktigt eftersom dessa receptorer förmedlar immunosuppressiva effekter.
Polish: Wybiórczość względem EP2, EP4 i DP1 ma znaczenie, ponieważ te receptory pośredniczą w działaniu hamującym na układ odpornościowy.
Swedish: Eftersom EP4-receptorerna hos människa inte aktiveras av selexipag eller dess aktiva metabolit är denna effekt artspecifik och därmed inte relevant för människa.
Polish: Ludzkie receptory EP4 nie ulegają aktywacji przez seleksypag lub jego czynny metabolit, to działanie jest swoiste dla gatunku, a zatem nie ma znaczenia dla ludzi.
Swedish: Effekterna är vanligen övergående eller kan hanteras med symtomatisk behandling.
Polish: Te działania są zwykle przemijające i można je ograniczyć stosując leczenie objawowe.
Swedish: Selexipag är en selektiv IP-receptoragonist som skiljer sig från prostacyklin och dess analoger.
Polish: Seleksypag jest selektywnym agonistą receptora IP różniącym się od prostacykliny i jej analogów.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för potentiella IP-receptormedierade effekter på reproduktionen är därför mindre än för icke-IP-relaterade effekter (se avsnitt 5.3).
Polish: Dlatego też marginesy bezpieczeństwa dla potencjalnych działań przebiegających za pośrednictwem receptorów IP na układ rozrodczy są odpowiednio mniejsze w porównaniu do działań niezwiązanych z IP (patrz punkt 5.3).
Swedish: Läkaren ger dig instruktioner om att öka dosen stegvis, oftast en gång i veckan men det kan också gå längre tid mellan ökningarna.
Polish: Lekarz poleci pacjentowi stopniowe zwiększanie dawki, zwykle w odstępach tygodniowych, ale odstępy pomiędzy kolejnym zwiększaniem dawki leku mogą być dłuższe.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie jest konieczna zmiana dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Idiopatisk eller hereditär PAH var den vanligaste etiologin i studiepopulationen (58 %) följt av PAH associerad med bindvävssjukdomar (29 %), PAH associerad med korrigerade enkla kongenitala hjärtfel (10 %) och PAH med annan etiologi (läkemedel och toxiner [2 %] och HIV [1 %]).
Polish: Idiopatyczne lub dziedziczne TNP stanowiło najczęściej występującą etiologię w populacji badania (58%), a kolejną przyczyną TNP były zaburzenia tkanki łącznej (29%), TNP związane ze skorygowaną wrodzoną prostą wadą serca (10%) oraz TNP wynikające z innych przyczyn (narkotyki i toksyny [2%] i HIV [1%]).
Swedish: Selexipag hydrolyseras av karboxylesteraser till sin aktiva metabolit, som är omkring 37 gånger mer potent än selexipag.
Polish: Seleksypag jest hydrolizowany przez karboksyloesterazy, przekształcając się do swojego czynnego metabolitu, który działa około 37-krotnie silniej niż seleksypag.
Swedish: Uptravi rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor som inte använder preventivmedel.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu Uptravi w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: Behandling ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i monitorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu TNP.
Swedish: Selexipag var inte teratogent hos råtta och kanin (exponeringsmarginalerna låg 13 gånger över den terapeutiska exponeringen för selexipag och 43 gånger över för den aktiva metaboliten, baserat på total exponering).
Polish: Seleksypag nie wykazywał działania teratogennego u szczurów i królików (marginesy ekspozycji powyżej ekspozycji terapeutycznej były 13-krotnie większe w przypadku seleksypagu i 43-krotnie większe w przypadku czynnego metabolitu, na podstawie całkowitej ekspozycji).
Swedish: Hos vuxna och unga hundar konstaterades tarmar och skelett/benmärg vara de huvudsakliga målorganen efter behandling med selexipag.
Polish: U dorosłych i młodych psów, wskazano jelita i kości/ szpik kostny jako narządy docelowe po leczeniu seleksypagiem.
Swedish: Den intraindividuella variabiliteten avseende exponering var 24 % för selexipag och 19 % för den aktiva metaboliten.
Polish: Wewnątrz osobnicze zróżnicowanie w zakresie ekspozycji wynosiło odpowiednio 24% i 19% w przypadku seleksypagu i czynnego metabolitu.
Swedish: Tabletterna ska inte delas, krossas eller tuggas.
Polish: Nie wolno dzielić, łamać ani żuć tabletek.
Swedish: *Se avsnittet Beskrivning av ett urval biverkningar.
Polish: * Patrz punkt w „Opisie wybranych działań niepożądanych".
Swedish: Dialys har sannolikt ingen effekt eftersom selexipag och dess aktiva metabolit är starkt proteinbundna.
Polish: Jest bardzo mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczna, ponieważ seleksypag i jego czynny metabolit w znacznym stopniu wiążą się z białkami osocza.
Swedish: Anteckningar
Polish: Notatki
Swedish: Därmed lindras symtomen på PAH och sjukdomsförloppet förbättras.
Polish: Objawy TNP ustępują i przebieg choroby ulega poprawie.
Swedish: Pulmonell hemodynamik
Polish: Hemodynamika płuc
Swedish: Om du inte kan tolerera biverkningarna trots att din läkare eller sjuksköterska försökt behandla dem, kanske de rekommenderar att du trappar ner dosen.
Polish: Jeśli pacjent nie może tolerować działań niepożądanych pomimo prób lekarza lub pielęgniarki w łagodzeniu ich, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku.
Swedish: I tablettkärnan:
Polish: W rdzeniu tabletki:
Swedish: Detta beror sannolikt på en förstapassage-effekt för selexipag eftersom plasmakoncentrationerna av den aktiva metaboliten är desamma efter administrering av samma perorala och intravenösa dos.
Polish: Prawdopodobnie wynika to z efektu pierwszego przejścia seleksypagu, ponieważ stężenia czynnego metabolitu w osoczu są podobne po podaniu takiej samej dawki doustnie, jak i dożylnie.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering till råtta orsakade kraftig blodtryckssänkning till följd av förstärkt farmakologisk verkan övergående kliniska tecken, samt minskade födointaget och viktökningen.
Polish: W badaniach toksyczności powtarzanych dawek prowadzonych na gryzoniach, znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi w wyniku nadmiernego działania farmakologicznego powodowało przemijające oznaki kliniczne oraz zmniejszenie spożycia pokarmu i przyrostu masy ciała.
Swedish: Efter samtal med din läkare eller sjuksköterska går du upp ett steg till nästa dos.
Polish: a po uzgodnieniu z lekarzem lub pielęgniarką zwiększa dawkę do kolejnej dawki.
Swedish: Inducerare av CYP2C8
Polish: Induktory CYP2C8
Swedish: EKG-undersökning visade sinustakykardi hos 11,3 % av patienterna i selexipaggruppen jämfört med hos 8,8 % av patienterna i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Polish: Badania EKG wykazały tachykardię zatokową u 11,3% pacjentów w grupie otrzymującej seleksypag w porównaniu do 8,8% w grupie placebo (patrz punkt 5.1).
Swedish: I studier på råtta orsakade selexipag i höga doser övergående störningar i östruscykeln, som dock inte påverkade fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Polish: U szczurów seleksypag w dużych dawkach powodował przemijające zaburzenia cykli estralnych, które nie wpływały na płodność (patrz punkt 5.3).
Swedish: De farmakokinetiska egenskaperna hos selexipag och dess aktiva metabolit har främst studerats hos friska försökspersoner.
Polish: Farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu badano głównie u zdrowych ochotników.
Swedish: Majoriteten av dessa reaktioner är av lindrig till måttlig intensitet.
Polish: Większość tych działań niepożądanych ma łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Swedish: Inga kliniskt relevanta effekter av kön, etnicitet, ålder eller kroppsvikt på farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit har observerats hos friska försökspersoner eller hos PAHpatienter.
Polish: Nie obserwowano żadnego klinicznie istotnego wpływu płci, rasy, wieku lub masy ciała na farmakokinetykę seleksypagu i jego czynnego metabolitu zarówno u zdrowych ochotników, jak i u pacjentów z TNP.
Swedish: Uptravi har vasodilaterande egenskaper som kan leda till blodtryckssänkning.
Polish: Produkt leczniczy Uptravi ma własności rozszerzające naczynia krwionośne, co może powodować zmniejszenie ciśnienia krwi.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Polish: Bez szczególnych wymagań dotyczących usuwania.
Swedish: UGT1A3 och UGT2B7 medverkar i glukuronidering av den aktiva metaboliten.
Polish: UGT1A3 i UGT2B7 uczestniczą w glukuronidacji czynnego metabolitu.
Swedish: Dödsfall fram till studiens slut d n (%)
Polish: Zgon do zamknięcia badania d n (%)
Swedish: Den kliniska erfarenheten av behandling av patienter över 75 år är begränsad.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania leku Uptravi u pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone.
Swedish: Farmakokinetiken hos selexipag och dess aktiva metabolit påverkas inte av warfarin.
Polish: Farmakokinetyka seleksypagu i jego czynnego metabolitu nie ulega zmianie pod wpływem warfaryny.
Swedish: Exponeringen för den aktiva metaboliten förblev så gott som oförändrad hos försökspersoner med lätt leverfunktionsnedsättning och fördubblades hos deltagare med måttlig nedsättning.
Polish: Ekspozycja na czynny metabolit pozostawała niemal niezmieniona u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i była dwukrotnie większa u uczestników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Swedish: Det är okänt om selexipag eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy seleksypag lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Swedish: Oxidation katalyseras främst av CYP2C8 och i mindre utsträckning av CYP3A4 och leder till bildandet av hydroxylerade och dealkylerade produkter.
Polish: Metabolizm utleniający głównie za pośrednictwem CYP2C8 i w mniejszym stopniu za pośrednictwem CYP3A4 prowadzi do powstania hydroksylowanych i dealkilowanych produktów.
Swedish: I följebrevet till hälso- och sjukvårdspersonal ska det framgå att syftet med utbildningsmaterialet är att minska risken för behandlingsfel till följd av att det finns flera olika tabletter och styrkor.
Polish: Pismo przewodnie skierowane do lekarza powinno wyjaśniać, że celem materiałów edukacyjnych jest ograniczenie ryzyka pomyłki leków w związku z dostępnością wielu tabletek o różnej mocy oraz powinno zawierać wykaz zawartości pakietu informacyjnego dla lekarza.