FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Annak tisztázása, hogy a gyermekekben előforduló ITP kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg.
Bulgarian: Уточнение че съотношението полза-риск за лечението на педиатрични пациенти с ИТП не е установено.
Hungarian: Az oktató anyagnak az alábbi fontos elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Ключови елементи, които да бъдат включени в образователния материал
Hungarian: A romiplosztimmal szembeni semlegesítő antitestek és az endogén thrombopoietin (TPO) közötti keresztreakció következményei.
Bulgarian: Участието на ромиплостим-неутрализиращите антитела в кръстосано реагиране с ендогенния тромбопоетин (ТПО).
Hungarian: MDS-ben végzett klinikai vizsgálati adatok a blaszt sejt növekedés előfordulási gyakoriságáról és az akut myeloid leukaemiává történő progresszióról.
Bulgarian: Данни от клинични изпитвания при МДС за честотата на увеличение на бластните клетки и прогресиране до ОМЛ.
Hungarian: Annak hangsúlyozása, hogy a thrombocytopenia kezelésére vonatkozó kockázat-előny arányt nem állapították meg nem-ITP-s betegekben.
Bulgarian: Повтаряне че съотношението полза-риск за лечението на тромбоцитопения при популации пациенти без ИТП не е установено.
Hungarian: • Alkalmazási előírás, betegtájékoztató és címkeszöveg
Bulgarian: кратка характеристика на продукта (КХП) и листовка за пациента, и означения върху опаковката
Hungarian: Thromboemboliás események lehetősége a krónikus ITP-ben szenvedő betegeknél és azoknál, akik a thromboemboliás események ismert kockázati tényezőivel rendelkeznek (például az V. faktor Leiden mutációja, ATIII hiány, antiphospholipid szindróma).
Bulgarian: Потенциалът за тромбоемболични събития при пациенти с хронична ИТП и тези с известни рискови фактори за тромбоемболични събития (напр.
Hungarian: Információ a csontvelőben mért retikulin arányról ITP betegekben, valamint a romiplosztimra adott válaszként kialakuló retikulin felhalmozódás megfigyelt előfordulási gyakoriságáról és lehetséges hatásmechanizmusáról.
Bulgarian: Основни стойности на ретикулин в костния мозък при пациенти с ИТП и наблюдаваната честота и възможен механизъм на действие на отлагането на ретикулин в отговор към ромиплостим.
Hungarian: A thrombosisos / thromboemboliás szövődmények előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания на тромботични/тромбоемболични усложнения.
Hungarian: • A dokumentumokban az alábbi megállapított és lehetséges kockázatokat kell ismertetni: A thrombocytopenia előfordulási gyakorisága a klinikai vizsgálatokban, és kiújulásának valószínűsége a kezelés abbahagyását követően.
Bulgarian: Честотата при клинични изпитвания и вероятността за повторна поява на тромбоцитопения след спиране на лечението.
Hungarian: AZONNAL folytassa a 7. lépéssel.
Bulgarian: НЕЗАБАВНО продължете със стъпка 7.
Hungarian: > 150 két egymást követő héten át
Bulgarian: > 150 за две последователни седмици
Hungarian: Végezze el a 3a lépést a 3b lépés előtt.
Bulgarian: Изпълнете стъпка 3а преди стъпка 3б.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, fennáll az immunogenitás lehetősége.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува вероятност за имуногенност.
Hungarian: Lassan és óvatosan nyomja
Bulgarian: Натиснете бавно и внимателно
Hungarian: • Válasszon ki egy jól megvilágított, sima felületet, például egy asztalt.
Bulgarian: Изберете добре осветена, равна работна повърхност, като например маса.
Hungarian: Mielőtt folytatná:
Bulgarian: Преди да продължите:
Hungarian: Felnőttek, (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők
Bulgarian: Възрастни и деца (от 1 до 17 години):
Hungarian: A teljes biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyeltekhez.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Hungarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: One Amgen Center Drive Thousand Oaks, CA 91320
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Nplate
Bulgarian: Други лекарства и Nplate
Hungarian: Tegye a következőket:
Bulgarian: Направете следното:
Hungarian: • depresszió; szokatlan álmok;
Bulgarian: депресия; необичайни сънища;
Hungarian: Az expozíció medián időtartama 65,4 hét volt.
Bulgarian: Медианата на продължителност на експозицията е 65,4 седмици.
Hungarian: Ne használja fel a készítményt, ha az fagyott.
Bulgarian: Не го използвайте, ако е замразен.
Hungarian: Álljon meg és lépjen kapcsolatba egészségügyi szakemberével.
Bulgarian: Спрете и се свържете с Вашия медицински специалист.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 4. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 4, моля имайте предвид следното:
Hungarian: Szürke gumit fog látni a kupakban.
Bulgarian: Ще видите сивото гумено капаче.
Hungarian: Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
Bulgarian: Puerto Rico 00777-4060
Hungarian: A teljes túlélés hasonló volt a placebóhoz.
Bulgarian: Общата преживяемост е сходна с плацебо.
Hungarian: Mielőtt hozzákezd a 3. lépéshez, kérjük, jegyezze meg a következőket:
Bulgarian: Преди да започнете Стъпка 3, моля имайте предвид следното:
Hungarian: A készítmény fehérjéből készült, és a fehérjék könnyen megsérülhetnek a nem megfelelő keverés és túlzott rázás során.
Bulgarian: Това е протеинов продукт и протеините могат лесно да бъдат повредени от неправилно смесване и прекалено разклащане.
Hungarian: Más gyógyszerformák vagy hatáserősségek alkalmazása megfelelőbb lehet ebben a populációban.
Bulgarian: Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази популация.
Hungarian: Másik kezével tartsa a fecskendőt (mint egy ceruzát) 45 fokos szögben a bőrhöz.
Bulgarian: С другата ръка дръжте спринцовката (като молив) към кожата под ъгъл 45 градуса.
Hungarian: Reproduktív toxicitás
Bulgarian: Репродуктивна токсикология
Hungarian: • Ne használjon olyan tartozékokat, melyeket nyilvánvalóan felnyitottak vagy nyilvánvalóan sérültek.
Bulgarian: Не използвайте части, които са отваряни или повредени.
Hungarian: Összesen 66 beteg került beválasztásra ebbe a vizsgálatba, beleértve azt az 54 beteget (82%) is, akik az S4 vizsgálatot befejezték.
Bulgarian: Общо 66 участници са включени в това проучване, включително 54 участницинти (82%), които са завършили проучване S4.
Hungarian: • allergiás reakció;
Bulgarian: алергична реакция;
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy az E. coli-ból származó fehérjékkel szembeni túlérzékenység.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 или към протеини, извлечени от E. coli.
Hungarian: Milyen az Nplate külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Как изглежда Nplate и какво съдържа опаковката
Hungarian: • Mosson kezet szappannal és langyos vízzel.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и топла вода.
Hungarian: Általánosságban, a vizsgálatok során megfigyelt hatások a romiplosztim thrombopoeticus hatásával voltak összefüggésben, és a vizsgálat időtartamától függetlenül hasonlóak voltak.
Bulgarian: Общо взето, наблюдаваните ефекти по време на тези проучвания са били свързани с тромбопоетичната активност на ромиплостим и са били сходни, независимо от продължителността на проучването.
Hungarian: A hasfal, a köldök körüli 5 centiméteres terület kivételével
Bulgarian: Корема, с изключение на областта от 5 сантиметра около пъпа
Hungarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel Belgium
Bulgarian: Amgen NV Arianelaan 5 1200 Brussel
Hungarian: A beteg egyéni adagja =
Bulgarian: Индивидуалната доза за пациента =
Hungarian: Egy gyűjtőcsomagolás része, külön-külön nem forgalmazható.
Bulgarian: Съставна част на групова опаковка, да не се продава поотделно.
Hungarian: Az adag kiszámítása Kezdő vagy következő, heti egyszeri adag:
Bulgarian: Начална или последваща еднократна седмична доза:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség az 1 évnél fiatalabb gyermekek esetén eltekint az adatok benyújtási kötelezettségétől.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на данни за деца на възраст < 1 година.
Hungarian: A toxikokinetikai vizsgálatok nem mutattak kölcsönhatást az antitestek és a mért koncentrációk között.
Bulgarian: Токсикокинетичните проучвания не са показали взаимодействие между антителата и измерените концентрации.
Hungarian: Közülük 65 beteg (98,5%) kapott legalább egy adag romiplosztimot.
Bulgarian: От тях, 65 участници (98,5%) са получили поне 1 доза ромиплостим.
Hungarian: Fennálló myelodysplasiás szindrómák (MDS) progressziója
Bulgarian: Прогресия на съществуващи миелодиспластични синдроми (МДС)
Hungarian: A víznek lassan kell ráfolynia a por felszínére.
Bulgarian: Водата трябва да се стича бавно върху праха.
Hungarian: A romiplosztim és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek között a plazma-fehérjékhez történő kötődés miatti, esetlegesen kialakuló interakciók nem ismeretesek.
Bulgarian: Възможните взаимодействия на ромиплостим с едновременно прилагани лекарствени продукти в резултат на свързване с плазмените протеини остават неизвестни.
Hungarian: Bár az állatkísérletek során magas dózisokat vizsgáltak, azonban a biztonságossági határok megbízható becslése nem lehetséges, mivel a laboratóriumi állatok és az emberek érzékenysége eltér a romiplosztim farmakodinámiás hatása és a semlegesítő antitestek hatása tekintetében.
Bulgarian: Въпреки че при проучванията при животни са били изпитани високи дози, границите на безопасност не могат да бъдат достоверно оценени, поради разлики между лабораторните видове и хората по отношение на чувствителността към фармакодинамичния ефект на ромиплостим и ефекта на неутрализиращите антитела.
Hungarian: Váltogassa a beadás helyét minden injekciózásnál.
Bulgarian: Сменяйте мястото на инжектиране при всяка инжекция.
Hungarian: Az ITP egy olyan betegség, amelyben a szervezet immunrendszere elpusztítja a saját vérlemezkéit.
Bulgarian: ИТП е заболяване, при което имунната система на Вашия организъм разрушава собствените си тромбоцити.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: A kezelést a hematológiai betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Bulgarian: Лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a myelofibrosis azonban már nem volt megfigyelhető az állatokban a kezelést követő 4-hetes felépülési időtartam után, ami jelzi az állapot reverzíbilis voltát.
Bulgarian: При тези проучвания не се наблюдава миелофиброза при животни след 4-седмичен възстановителен период след лечението, което показва обратимост.
Hungarian: Megengedett volt, hogy a betegnél ne legyen hetente észlelhető válasz bármilyen mentő kezelés alkalmazását követő 8 héten belül.
Bulgarian: Възможно е пациентите да нямат седмичен отговор в продължение на 8 седмици след получаване на животоспасяващи лекарствени продукти.
Hungarian: Kérjük, olvassa át figyelmesen a teljes útmutatót.
Bulgarian: Прочетете внимателно всички инструкции за употреба.
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy minden más anyag a megfelelő tartályokba került kidobásra.
Bulgarian: Уверете се, че всички останали материали са изхвърлени в подходящи контейнери.
Hungarian: Az adatok azonban nem elégségesek ahhoz, hogy jelentős következtetést lehessen levonni az adagolás és a kor romiplosztim farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról.
Bulgarian: Данните обаче са недостатъчни, за да се направи смислено заключение, свързано с въздействието на дозата и възрастта върху фармакокинетиката на ромиплостим.
Hungarian: Nem ismert, hogy kialakulhat-e a csontvelő elváltozás súlyosabb formája, amit „fibrózis"-nak neveznek.
Bulgarian: Не е известно дали това може да прогресира до по-тежка форма, наречена „фиброза".
Hungarian: A biztonságosság vagy a hatásosság terén összességében nem volt megfigyelhető különbség a 65 évesnél fiatalabb és a 65 éves vagy annál idősebb betegek között (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти на възраст < 65 и ≥ 65 години (вж. точка 5.1).
Hungarian: Ez hozzájárulhat az ITP-vel járó véraláfutások és vérzések megelőzéséhez.
Bulgarian: Това ще спомогне за предотвратяване на насинявания и кървене, свързани с ИТП.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát legfeljebb 3 évig tartó folyamatos kezelés során értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим е оценена при непрекъснато лечение с продължителност до 3 години.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak: Feloldás:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Hungarian: A romiplosztim hatása a vörösvértestekre és a fehérvérsejtekre
Bulgarian: Ефект на ромиплостим върху червените и белите кръвни клетки
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az Nplate-et megfelelően készítse elő és a helyes adagot alkalmazza (lásd a betegtájékoztató végén található 7. pontot, Útmutató az Nplate injekció előkészítéséhez és beadásához).
Bulgarian: Много е важно да приготвяте Nplate правилно и да прилагате точната доза (вижте точка 7 Инструкции за приготвяне и поставяне на инжекция с Nplate, в края на тази листовка).
Hungarian: • Ne adja be olyan felületen, ahol a bőr érzékeny, sebes és kemény.
Bulgarian: Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена и твърда.
Hungarian: Ez a pont a következő alpontokra tagolódik:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Hungarian: • Tartsa a megtöltött fecskendőt a kezében és ne érintse meg a fecskendő hegyét.
Bulgarian: Дръжте пълната спринцовка в ръка и не докосвайте върха на спринцовката.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt abban az esetben, ha Ön terhes, kivéve, ha a kezelőorvos erre utasítást ad.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Nplate, ако сте бременна, освен по указание на Вашия лекар.
Hungarian: Idős betegek (65 éves vagy annál idősebb)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Hungarian: A romiplosztim többszörös dózisát alkalmazó toxikológiai vizsgálatokat végeztek patkányokkal 4 hétig és majmokkal legfeljebb 6 hónapig.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с многократно прилагане на ромиплостим са били проведени при плъхове за 4 седмици и при маймуни до 6 месеца.
Hungarian: (1 - 17 éves) gyermekek és serdülők: adagjának vérlemezkeszámához való igazításán felül kezelőorvosa az Ön testtömegét is rendszeresen ellenőrizni fogja az adagja módosítása érdekében.
Bulgarian: Деца (на възраст от 1 до 17 години): в допълнение към коригирането на Вашата доза според броя на тромбоцитите, Вашият лекар също редовно ще следи теглото Ви, за да коригира дозата
Hungarian: Ha a feloldott készítmény nem kerül azonnal felhasználásra, a fecskendőt a mikrobiológiai tisztaság megőrzése érdekében nem szabad levenni az injekciós üveg-adapterről.
Bulgarian: Ако реконституираният продукт не се използва веднага, спринцовката не трябва да се маха от адаптора за флакона, за да се поддържа микробиологична чистота.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a beadandó injekciós térfogat nagyon kicsi.
Bulgarian: Обемът за инжектиране може да бъде много малък.
Hungarian: Oktatóanyag Otthoni Beadáshoz (OOB) csomag
Bulgarian: Пакет за обучение за домашно приложение (ОДП)
Hungarian: Mindkét vizsgálat elrendezése hasonló volt.
Bulgarian: Двете изпитвания са с подобен дизайн.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a romiplosztim.
Bulgarian: - Активното вещество е ромиплостим.
Hungarian: Mind a 63 beteg legalább 1 adag romiplosztimot kapott.
Bulgarian: Всичките 63 участници са получили поне 1 доза ромиплостим.
Hungarian: • Ne bontsa ki a kellékeket addig, amíg az útmutatóban erre nem kap utasítást.
Bulgarian: Не отваряйте елементите, преди да е указано в инструкциите.
Hungarian: Az Nplate-et kezelőorvosa közvetlen felügyelete mellett fogja kapni, aki szorosan ellenőrizni fogja az Önnek beadott Nplate mennyiségét.
Bulgarian: Nplate ще Ви се прилага под прякото наблюдение на Вашия лекар, който отблизо ще контролира количеството Nplate, което Ви се прилага.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, hogy mennyi gyógyszert kell alkalmaznia.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество трябва да прилагате.
Hungarian: Ne próbálja meg beadni magának az injekciót, ha azt nem gyakorolta.
Bulgarian: Не се опитвайте да си поставяте сами инжекциите, ако не сте били обучени.
Hungarian: A peptibody molekula egy emberi IgG1 immunglobulin Fc doménjéből áll, továbbá minden egyláncú alegységhez kovalensen kötődik a C-terminálison egy peptidlánc, amely két TPO-receptor-kötő domént tartalmaz.
Bulgarian: Молекулата на пептидното тяло се състои от човешки имуноглобулин IgG1 Fc домейн, като всяка подединица с единична верига е ковалентно свързана при С-края с пептидна верига, съдържаща 2 ТПО рецептор-свързващи домейна.
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a mentő kezelés szükségessége előfordulási gyakoriságának statisztikai vizsgálata nem mutatott szignifikanciát, nem végeztek statisztikai vizsgálatot az összetett vérzéses epizódok végpontjainak számára vonatkozóan.
Bulgarian: Тъй като статистическото тестване за честотата на употреба на спасителни лекарства не е значимо, не е направен статистически тест за броя на комбинирани епизоди на кървене като крайна точка.
Hungarian: Az Nplate alkalmazása nem javasolt 18 év alatti gyermekeknél.
Bulgarian: Nplate не се препоръчва за употреба при деца на възраст под 18 години.
Hungarian: A vérlemezkeszámra kifejtett maximális hatás eléréséhez szükséges idő körülbelül 10-14 nap, és ez független az adagtól.
Bulgarian: Времето за достигане на максимален ефект върху броя на тромбоцитите е приблизително 10-14 дни и не зависи от дозата.
Hungarian: • Lassan és óvatosan végezze a feloldást.
Bulgarian: Извършете разтварянето бавно и внимателно.
Hungarian: A kortikoszteroidok, a danazol és az azatioprin alkalmazása csökkenthető vagy leállítható a romiplosztimmal történő egyidejű alkalmazásuk esetén (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Употребата на кортикостероиди, даназол и азатиоприн може да бъде ограничена или преустановена, когато се дават в комбинация с ромиплостим (вж. точка 5.1).
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a készítményt megfelelő módon készítse elő és hogy a megfelelő adagot adja be.
Bulgarian: Много е важно продуктът да е приготвен правилно и да се прилага точната доза.
Hungarian: Az Nplate öninjekciózásának első hónapját követően be kell mutatnia, hogy továbbra is helyesen el tudja készíteni és be tudja adni az Nplate-et.
Bulgarian: След първия месец от самостоятелното поставяне на инжекциите с Nplate, Вие ще трябва да покажете, че все още можете да приготвяте и да си поставяте инжекцията с Nplate правилно.
Hungarian: A romiplosztimnak nem volt megfigyelhető hatása a patkányok termékenységére.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти на ромиплостим по отношение на фертилитета на плъхове.
Hungarian: Az alábbiakban kerül bemutatásra a fő hatásossági végpontok összefoglalója.
Bulgarian: Обобщение на ключовите крайни точки за ефикасност е представено по-долу.
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakció Acne
Bulgarian: Реакция на фоточувствителност Акне
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók szintén a romiplosztim beadásával voltak kapcsolatban.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране също са били свързани с прилагането на ромиплостим.
Hungarian: A romiplosztim előállítása Escherichia coli-ban (E.
Bulgarian: Ромиплостим се произвежда в Escherichia coli (E.
Hungarian: Az OOB csomag anyagokat tartalmaz az egészségügyi szakemberek számára arra vonatkozóan, hogy hogyan kell a romiplosztim otthoni alkalmazására képes betegeket kiválasztani és oktatni; valamint a betegek számára, hogy segítséget nyújtson a megfelelő dózisú romiplosztim elkészítésében és önálló beadásában.
Bulgarian: Пакетът за ОДП включва материали за медицинските специалисти за това как да подберат и да обучат пациентите за самостоятелно приложение на ромиплостим, и за пациентите, с цел да им се помогне в процеса на подготовка и самостоятелно приложение на правилната доза ромиплостим.
Hungarian: Minden fejlődésre vonatkozó vizsgálatban képződtek semlegesítő antitestek, amelyek gátolhatták a romiplosztim hatásait.
Bulgarian: При всички проучвания са били образувани неутрализиращи антитела, които могат да инхибират ефекта на ромиплостим.
Hungarian: Ismert, hogy a romiplosztim patkányokban átjut a placentán, átkerülhet az anyából a fejlődő magzatba, és stimulálhatja a magzati vérlemezke-termelést.
Bulgarian: Известно е, че ромиплостим преминава плацентарната бариера при плъхове и може да премине от майката в развиващия се фетус и да стимулира продукцията на фетални тромбоцити.
Hungarian: A romiplosztim biztonságosságát és hatásosságát két placebo-kontrollos kettős-vak vizsgálatban értékelték.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ромиплостим са оценени в две плацебо контролирани, двойно-слепи проучвания.
Hungarian: A romiplosztim alkalmazása nem javallt terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Bulgarian: Ромиплостим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Hungarian: Bár ezen adatok alapján nem szükséges az adagolási séma módosítása idősebb betegek esetén, tekintettel arra, hogy a klinikai vizsgálatokban mostanáig csak kisszámú idős beteg szerepelt, körültekintően kell eljárni.
Bulgarian: Въпреки че на базата на тези данни не се налага коригиране на схемата на прилагане, при по-възрастни пациенти се препоръчва наблюдение, като се има предвид малкия брой на пациентите в старческа възраст, включени в клиничните изпитвания досега.
Hungarian: Dextróz (5%-os) vizes oldatát vagy steril injekcióhoz való vizet nem szabad használni a hígításhoz.
Bulgarian: Декстроза (5%) във вода или стерилна вода за инжекции не трябва да се използват за разреждане.
Hungarian: • Ne húzza vissza a dugattyút 1 ml-nél többre.
Bulgarian: Не издърпвайте буталото повече от 1 ml.
Hungarian: Kezelőorvosa erről tájékoztatni fogja.
Bulgarian: Лекарят Ви ще обсъди това с Вас.
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások közé tartoznak a túlérzékenységi reakciók (beleértve a bőrkiütés, urticaria és angiooedema eseteket is) és a fejfájás.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции включват реакции на свръхчувствителност (включително случаи на обрив, уртикария и ангиоедем) и главоболие.
Hungarian: • Figyelem: Ha egészségügyi szakembere utasítása szerint az Ön Nplate adagjához egynél több Nplate injekcióra van szükség, Önnek egynél több öninjekciózáshoz használandó készletet kell majd használnia.
Bulgarian: Забележка: Ако Вашият медицински специалист Ви е информирал, че Вашата доза Nplate изисква повече от една инжекция с Nplate, Вие ще трябва да използвате повече от един комплект за самостоятелно поставяне на инжекция.
Hungarian: A már meglévő romiplosztim-ellenes antitestek és TPO-ellenes antitestek előfordulási gyakorisága sorrendben 8,0, illetve 5,4% volt.
Bulgarian: Честотата на съществуващи от по-рано антитела към ромиплостим и ТПО е била съответно 8,0% и 5,4%.
Hungarian: • Azok az orvosok, akik érdeklődést tanúsítanak bizonyos betegeik esetében az önálló beadás elindítása iránt, ezen betegek részére kapnak egy OOB csomagot.
Bulgarian: Лекарите, които проявяват интерес за започване на самостоятелно приложение за конкретни пациенти, трябва да бъдат снабдени с пакет за ОДП за тези пациенти.
Hungarian: Ez a rész arról tájékoztatja Önt, hogyan kell beadnia magának az Nplate injekciót.
Bulgarian: Тази точка съдържа информация за това, как да си поставяте сами инжекция с Nplate.
Hungarian: Mit tartalmaz az Nplate?
Bulgarian: Какво съдържа Nplate