FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Croatian: Preporučena doza lijeka Gazyvaro u kombinaciji s klorambucilom je 1000 mg, a primjenjuje se tijekom 1. i 2. dana (ili u nastavku 1. dana) te 8. dan i 15. dan prvog ciklusa liječenja u trajanju od 28 dana.
Portuguese: Se tiver dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Gazyvaro.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Gazyvaro.
Portuguese: Mediana do tempo de observação 35 meses
Croatian: Medijan vremena promatranja: 35 mjeseci
Portuguese: Doentes com a CrCl < 30 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 30 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanje (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Os doentes que apresentem neutropenia devem ser cuidadosamente vigiados através de análises laboratoriais regulares até à resolução.
Croatian: Bolesnike u kojih se pojavi neutropenija potrebno je pažljivo pratiti redovitim laboratorijskim pretragama sve do normalizacije krvne slike.
Portuguese: O rastreio do VHB deve ser realizado em todos os doentes antes do início do tratamento com Gazyvaro.
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Gazyvaro u svih bolesnika je potrebno napraviti probir na HBV.
Portuguese: A mediana da pontuação de comorbilidade foi 8 e 76% dos doentes incluídos tinha uma pontuação de comorbilidade superior a 6.
Croatian: Medijan rezultata bodovanja komorbiditeta iznosio je 8, a 76% bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je rezultat bodovanja komorbiditeta veći od 6. Medijan procijenjenog CrCl iznosio je 62 ml/min,
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional, verificou-se que o sexo era uma covariável que explicava alguma da variabilidade entre doentes, com a depuração no estado de equilíbrio (CLss) 22% mais elevada e um volume de distribuição (V) 19% maior nos homens.
Croatian: Naime, u muškaraca je klirens u stanju dinamičke ravnoteže (CLss) bio 22% veći, a volumen distribucije 19% veći nego u žena.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF (ver secção 4.4)
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Croatian: · Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Croatian: Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti
Portuguese: Os doentes que tenham hipersensibilidade conhecida ao obinutuzumab não podem ser tratados (ver secção 4.3).
Croatian: Bolesnici s poznatom preosjetljivošću na obinutuzumab ne smiju primiti ovaj lijek (vidjeti dio 4.3).
Portuguese: Diminuição do número de leucócitos, diminuição do número de neutrófilos, aumento de peso
Croatian: smanjen broj neutrofila, povećanje tjelesne težine smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj neutrofila
Portuguese: As concentrações séricas nas crias no dia 28 após o parto eram da ordem da concentração sérica nas progenitoras, enquanto as concentrações no leite, no mesmo dia, eram muito baixas (menos de 0,5% dos níveis séricos maternos correspondentes) o que sugere que a exposição das crias deve ter ocorrido no útero.
Croatian: dok su istoga dana koncentracije u mlijeku bile jako niske (manje od 0,5% odgovarajućih razina u serumu majke), što ukazuje na to da je do izloženosti mladunčadi moralo doći in utero.
Portuguese: 2 A bendamustina é administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 de todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) na dose de 90 mg/m2/dia; CHOP e CVP de acordo com os regimes standard
Croatian: 1000 mg Bendamustin se primjenjuje intravenski 1. i 2. dan u svim ciklusima liječenja (1. - 6. ciklus) u dozi od 90 mg/m2/dan; protokoli CHOP i CVP primjenjuju se prema standardnom režimu.
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima nisu primijećeni štetni učinci na reproduktivne organe mužjaka ni ženki (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Gazyvaro 1000 mg concentrado para solução para perfusão.
Croatian: NAZIV LIJEKA Gazyvaro 1000 mg koncentrat za otopinu za infuziju.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Croatian: Ubrzo nakon prve infuzije lijeka Gazyvaro primijećeno je prolazno povišenje vrijednosti jetrenih enzima (aspartat aminotransferaze [AST], alanin aminotransferaze [ALT] i alkalne fosfataze).
Portuguese: Rituximab + clorambucilo N= 330
Croatian: rituksimab + klorambucil N=330
Portuguese: Por conseguinte, deve ponderar-se a suspensão do tratamento anti-hipertensivo nas 12 horas antes e durante cada perfusão de Gazyvaro, bem como durante a primeira hora após a administração (ver secção 4.4).
Croatian: Stoga, potrebno je razmotriti suzdržavanje od antihipertenzivnog liječenja 12 sati prije i tijekom svake infuzije lijeka Gazyvaro te još sat vremena nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Globalmente, 7% dos doentes apresentaram uma RRP que levou à descontinuação de Gazyvaro.
Croatian: Ukupno je 7% bolesnika imalo reakciju na infuziju koja je dovela do trajnog prekida liječenja lijekom Gazyvaro.
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Croatian: Bolesnici koji su imali CrCl < 40 ml/min nisu bili uključeni u ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*)
Croatian: HR (95% CI) p-vrijednost (log-rang test, stratificiran*)
Portuguese: Diferença na taxa de resposta, (IC 95%) Valor de p (teste do Chi-quadrado) Nº de respostas completas c
Croatian: Razlika u stopi odgovora (95% CI) p-vrijednost (hi-kvadrat test)
Portuguese: Gazyvaro + clorambucilo N= 333
Croatian: Gazyvaro + klorambucil N=333
Portuguese: Ciclos 2 - 6
Croatian: 2.-6. ciklus
Portuguese: Dor torácica musculosquelética, dores nas extremidades, dor óssea
Croatian: mišićno-koštana bol u prsištu, bol u kostima
Portuguese: Como conservar Gazyvaro
Croatian: Kako čuvati Gazyvaro
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
Croatian: Rituksimab + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja rituksimabom N=601
Portuguese: Podem ocorrer infeções bacterianas, fúngicas e virais, novas ou reativadas, durante e após a conclusão da terapêutica com Gazyvaro.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Gazyvaro i po njezinu završetku mogu se razviti ozbiljne bakterijske i gljivične infekcije, a mogu se pojaviti i nove ili reaktivirati postojeće virusne infekcije.
Portuguese: Gazyvaro foi administrado por perfusão intravenosa numa dose de 1000 mg nos Dias 1, 8 e 15 do Ciclo 1, no Dia 1 dos ciclos subsequentes.
Croatian: Gazyvaro se primjenjivao intravenskom infuzijom u dozi od 1000 mg 1., 8. i 15. dan 1. ciklusa te 1. dan ostalih ciklusa.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
Croatian: Kronična limfocitna leukemija (KLL, u kombinaciji s klorambucilom1)
Portuguese: Não se registou nenhuma RRP de Grau 3-5 depois das primeiras perfusões de 1000 mg do Ciclo 1.
Croatian: Nakon infuzije prvih 1000 mg u 1. ciklusu nije prijavljena više niti jedna reakcija na infuziju 3.-5. stupnja.
Portuguese: Tabela 3
Croatian: PRILOG III.
Portuguese: Os resultados de eficácia em doentes com LLC sem tratamento prévio são resumidos na Tabela 7.
Croatian: Rezultati za djelotvornost u bolesnika s prethodno neliječenom kroničnom limfocitnom leukemijom sažeto su prikazani u Tablici 7.
Portuguese: * Quimioterapia: Clorambucilo na LLC; bendamustina, CHOP, CVP no LNHi incluindo LF § também observado durante o tratamento de manutenção com pelo menos 2% de maior incidência no braço de Gazyvaro
Croatian: *Kemoterapija: klorambucil kod KLL-a; bendamustin, CHOP, CVP kod iNHL-a, uključujući FL
Portuguese: No total foram administrados seis ciclos de Gazyvaro (a cada 28 dias) em associação com seis ciclos de bendamustina e foram administrados num total de oito ciclos de Gazyvaro (a cada 21 dias) em associação com seis ciclos de CHOP ou oito ciclos de CVP.
Croatian: Ukupno je primijenjeno šest ciklusa lijeka Gazyvaro (svakih 28 dana) u kombinaciji sa šest ciklusa bendamustina, odnosno ukupno osam ciklusa lijeka Gazyvaro (svakih 21 dan) u kombinaciji sa šest ciklusa protokola CHOP ili osam ciklusa protokola CVP.
Portuguese: Em doentes que receberam Gazyvaro mais quimioterapia, a incidência de RRPs foi superior no Dia 1 e gradualmente diminuiu nas perfusões subsequentes.
Croatian: Incidencija reakcija na infuziju u bolesnika koji su primali Gazyvaro plus kemoterapiju bila je najveća 1. dan te se postupno smanjivala sa sljedećim infuzijama.
Portuguese: A partir do modelo de PK populacional, após a perfusão do Ciclo 6 Dia 1 em doentes com LLC, a mediana estimada do valor da Cmax foi de 465,7 μg/ml e a do valor da AUC(τ) foi 8961 μg•dia/ml e em doentes com LNHi a mediana estimada do valor da Cmax foi de 539,3 μg/ml e o valor da AUC(τ) foi 10956 μg•dia/ml.
Croatian: Populacijski farmakokinetički model pokazao je da je nakon infuzije koju su bolesnici s KLL-om primili 1. dan 6. ciklusa procijenjeni medijan vrijednosti Cmax iznosio 465,7 μg/ml, a AUC(τ) 8961 μg•d/ml, dok je u bolesnika s iNHL-om procijenjeni medijan vrijednosti
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se planeia ter um bebé.
Croatian: · Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro se tiver algum sinal de infeção durante e após o tratamento com Gazyvaro.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja lijekom Gazyvaro dobijete bilo koji simptom infekcije.
Portuguese: De 2 em 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro)
Croatian: Svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi prije)
Portuguese: Estes doentes sofreram mais acontecimentos adversos graves, acontecimentos adversos que levaram à morte e acontecimentos adversos que conduziram à interrupção do tratamento do que doentes com a CrCl ≥50 ml/min (ver secção 4.2 e 5.2).
Croatian: U tih su se bolesnika ozbiljnije nuspojave i nuspojave sa smrtnim ishodom javljale češće nego u bolesnika koji su imali CrCl ≥ 50 ml/min (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Portuguese: # Doentes com LF que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab *Os fatores de estratificação para análise foram o tipo de refratário (rituximab em monoterapia vs. rituximab + quimioterapia) e terapêuticas prévias (≤ 2 vs >2).
Croatian: Bolesnici s FL-om koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja *Stratifikacijski čimbenici za analizu bili su refraktornost (refraktorni na monoterapiju rituksimabom naspram refraktornih na rituksimab + kemoterapiju) i prethodne terapije (≤ 2 naspram > 2).
Portuguese: Desenvolveu-se um modelo de farmacocinética (PK) populacional para analisar os dados de PK em 469 doentes com LNHi, 342 com LLC e 130 com linfoma difuso de grandes células B (LDGCB) a partir de estudos de fase I, fase II e fase III, que receberam obinutuzumab em monoterapia ou em associação com quimioterapia.
Croatian: 469 bolesnika s iNHL-om, 342 bolesnika s KLL-om i 130 bolesnika s difuznim B-velikostaničnim limfomom (engl. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL) koji su u ispitivanjima faze I, faze II i faze III primali obinutuzumab samostalno ili u kombinaciji s kemoterapijom.
Portuguese: No estudo principal BO21004/CLL11, 27% (90 em 336) dos doentes tratados com Gazyvaro mais clorambucilo apresentaram compromisso renal moderado (CrCl < 50 ml/min).
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11, 27% (90 od 336) bolesnika liječenih lijekom Gazyvaro i klorambucilom imalo je umjereno oštećenje funkcije bubrega (CrCl < 50 ml/min).
Portuguese: Para a gestão de acontecimentos adversos sintomáticos (incluindo RRPs), ver parágrafo abaixo (Gestão de RRPs ou secção 4.4).
Croatian: Za zbrinjavanje simptomatskih nuspojava (uključujući reakcije na infuziju), vidjeti odlomak u nastavku ('Zbrinjavanje reakcija na infuziju' ili dio 4.4).
Portuguese: A incidência de RRPs com as perfusões subsequentes foi de 3% com a segunda dose de 1000 mg e de 1% daí em diante.
Croatian: tijekom druge doze od 1000 mg te 1% nakon toga.
Portuguese: Gazyvaro + Quimioterapia seguido de manutenção com Gazyvaro N=601
Croatian: Gazyvaro + kemoterapija, nakon čega slijedi terapija održavanja lijekom Gazyvaro N=601
Portuguese: Informação adicional de segurança obtida a partir da experiência em ensaios clínicos
Croatian: Dodatne informacije o sigurnosti iz kliničkih ispitivanja Progresivna multifokalna leukoencefalopatija
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
Croatian: · PML je vrlo rijetka i po život opasna infekcija mozga prijavljena kod primjene lijeka Gazyvaro.
Portuguese: ex. 1000 mg de paracetamol ex. 50 mg de difenidramina Se um regime de quimioterapia contendo corticosteroides for administrado no mesmo dia que Gazyvaro, o corticosteroide pode ser administrado como medicação oral se administrado pelo menos 60 minutos antes de Gazyvaro, nesse caso pré-medicação adicional de corticosteroide IV não é necessária.
Croatian: 4Ako se kemoterapijski protokol koji sadrži kortikosteroid primjenjuje istog dana kad i Gazyvaro, kortikosteroid se može primijeniti kao oralni lijek ako se daje najmanje 60 minuta prije lijeka Gazyvaro i u tom slučaju nije potrebno primijeniti dodatni intravenski kortikosteroid kao premedikaciju.
Portuguese: A etapa 1a comparou Gazyvaro mais clorambucilo com apenas clorambucilo em 356 doentes e a etapa 2 comparou Gazyvaro mais clorambucilo a rituximab mais clorambucilo em 663 doentes.
Croatian: U stadiju 1a uspoređivana je kombinacija lijeka Gazyvaro i klorambucila s monoterapijom klorambucilom u 356 bolesnika, dok je u 2. stadiju
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Gazyvaro primijećena je teška i po život opasna trombocitopenija, uključujući akutnu trombocitopeniju (koja se javlja unutar 24 sata nakon infuzije).
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Croatian: Uvodno liječenje u trajanju od približno šest mjeseci (šest ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 28 dana, kada se primjenjuje u kombinaciji s bendamustinom, ili osam ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro, od kojih svaki traje 21 dan, kada se primjenjuje u kombinaciji s protokolom CHOP ili CVP), nakon čega slijedi terapija održavanja jedanput svaka 2 mjeseca tijekom 2 godine ili do progresije bolesti (što god nastupi ranije).
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
Croatian: Tablica 1 Premedikacija koju je potrebno primijeniti prije infuzije lijeka Gazyvaro radi smanjenja rizika od reakcija na infuziju u bolesnika s KLL-om i FL-om
Portuguese: O tratamento com Gazyvaro
Croatian: Liječenje lijekom Gazyvaro
Portuguese: Taxa de Resposta Global** no final da Indução
Croatian: Stopa ukupnog odgovora** na kraju uvodnog liječenja‡ (prema ocjeni ispitivača, CT) #
Portuguese: Gazyvaro é para utilização por via intravenosa.
Croatian: Način primjene Gazyvaro je namijenjen za intravensku primjenu.
Portuguese: Num estudo clínico de fase III, aberto, multicêntrico, aleatorizado (GAO4753g/GADOLIN) foram avaliados 396 doentes com LNHi, que não responderam durante o tratamento ou que progrediram em 6 meses após a última dose de rituximab ou regime contendo rituximab (incluindo rituximab em monoterapia como parte do tratamento de indução ou manutenção).
Croatian: (GAO4753g/GADOLIN) ocijenjeno je 396 bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na liječenje ili su doživjeli progresiju unutar 6 mjeseci nakon posljednje doze rituksimaba ili protokola koji je sadržavao rituksimab (uključujući monoterapiju rituksimabom u sklopu uvodnog liječenja ili terapije održavanja).
Portuguese: Os doentes no estudo principal de LLC, BO21004/CLL11, foram testados, em diversos pontos no tempo, para anticorpos anti-terapêuticos (ATA) para o Gazyvaro.
Croatian: U ključnom ispitivanju BO21004/CLL11 bolesnici s KLL-om testirani su u više navrata kako bi se utvrdila prisutnost protutijela na lijek Gazyvaro.
Portuguese: Dia 1 (100 mg)
Croatian: 1. dan (100 mg)
Portuguese: Corticosteroide intravenoso1,4 (obrigatório para LLC e recomendado para LF)
Croatian: Intravenski kortikosteroid1,4 (obavezno kod KLL-a,
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interação medicamentosa, embora tenham sido assumidos sub-estudos de interação medicamentosa limitados com Gazyvaro e bendamustina, CHOP, fludarabina e ciclofosfamida (FC) e clorambucilo.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima, ali su provedena ograničena podispitivanja interakcija lijeka Gazyvaro s bendamustinom, protokolom CHOP, fludarabinom i ciklofosfamidom (protokol FC) te klorambucilom.
Portuguese: • Doentes com LNHi que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou a regime contendo rituximab a receber Gazyvaro mais bendamustina, seguido de manutenção com Gazyvaro em alguns doentes, comparado com bendamustina em monoterapia (estudo study GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: · bolesnika s iNHL-om koji nisu odgovorili na prethodno liječenje rituksimabom ili protokolom koji je sadržavao rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja, a koji su primali Gazyvaro plus bendamustin, nakon čega su neki bolesnici primali terapiju održavanja lijekom Gazyvaro, nego u onih koji su primali samo bendamustin (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Croatian: Uvodno liječenje Prvi ciklus - uključuje tri doze lijeka Gazyvaro u razdoblju od 28 ili 21 dana, ovisno o tome koji se drugi lijekovi za liječenje raka primjenjuju zajedno s lijekom Gazyvaro:
Portuguese: • Vai receber 6 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outro medicamento para o cancro que se chama clorambucilo.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija · Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Gazyvaro u kombinaciji s još jednim lijekom za liječenje raka, koji se zove klorambucil.
Portuguese: Os dados sobre o uso de obinutuzumab em mulheres grávidas são inexistentes.
Croatian: Nema podataka o primjeni obinutuzumaba u trudnica.
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Croatian: Bolesnici s folikularnim limfomom koji nisu odgovorili na liječenje rituksimabom ili protokolom koji sadrži rituksimab, ili su doživjeli progresiju tijekom ili do 6 mjeseci nakon takvog liječenja (ispitivanje GAO4753g/GADOLIN).