FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios en animales (ratas y conejos) han demostrado toxicidad durante la reproducción, incluyendo malformaciones (ver 4.3 y 5.3).
Greek: Μελέτες σε πειραµατόζωα (αρουραίους και κουνέλια) έδειξαν τοξικότητα επί της αναπαραγωγής , συµπεριλαµβανοµένων δυσπλασιών (βλέπε 4.3 και 5.3).
Spanish: En un estudio de seguridad a largo plazo y prospectivo (de 6 a 15 meses de duración, estudio CLASS), 5.800 pacientes con artrosis y 2.200 pacientes con artritis reumatoide recibieron 400 mg de celecoxib dos veces al día (4 veces y 2 veces las dosis recomendadas para artrosis y artritis reumatoide, respectivamente), 800 mg de ibuprofeno tres veces al día o 75 mg de diclofenaco dos veces al día (ambos a dosis terapéuticas).
Greek: Σε µια προοπτική µελέτη ασφάλειας µακράς διάρκειας (διάρκεια 6-15 µήνες , µελέτη CLASS), 5.800 ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα και 2.200 ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα έλαβαν 400 mg celecoxib , 2 φορές ηµερησίως ( 4-πλάσια και 2-πλάσια της συνιστώµενης δόσης στην οστεοαρθρίτιδα και ρευµατοειδή αρθρίτιδα αντίστοιχα), 800mg ιβουπροφαίνης τρεις φορές ηµερησίως, ή 75 mg δικλοφαινάκης δύο φορές ηµερησίως ( και οι δύο σε θεραπευτικές δόσεις).
Spanish: La diferencia de actividad antiplaquetaria entre algunos AINE que inhiben a la COX-1 y los inhibidores selectivos de la COX-2 puede tener relevancia clínica en pacientes con riesgo de reacciones tromboembólicas.
Greek: Η διαφορά στην αντιαιµοπεταλιακή δράση µεταξύ ορισµένων ΜΣΑΦ που αναστέλλουν την COX-1 και των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, µπορεί να είναι κλινικής σηµασίας σε ασθενείς µε κίνδυνο θροµβοεµβολικών επεισοδίων .
Spanish: El veintidós porciento de los pacientes reclutados tomó concomitantemente dosis bajas de ácido acetilsalicílico (£ 325 mg/día), principalmente para la profilaxis cardiovascular.
Greek: Στο 22% των εγγεγραµµένων ασθενών συγχορηγήθηκε χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος (≤325 mg ηµερησίως), κυρίως για καρδιαγγειακή προφύλαξη.
Spanish: Celecoxib se excreta en la leche de ratas lactantes en concentraciones parecidas a las del plasma.
Greek: celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων κατά την περίοδο γαλουχίας των νεαρών ζώων σε συγκεντρώσεις παραπλήσιες µε αυτές του πλάσµατος.
Spanish: En un estudio de interacción, celecoxib no ha mostrado efectos clínicamente importantes sobre la farmacocinética de los anticonceptivos orales (1 mg de noretisterona/35 mg de etinilestradiol).
Greek: Σε µία µελέτη αλληλεπίδρασης, η celecoxib δεν είχε κλινικής σηµασίας επιδράσεις στη φαρµακοκινητική των από του στόµατος αντισυλληπτικών (1 mg νοραιθιστερόνη /35 microg αιθινυλοιστραδιόλη).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del estado estacionario se alcanzan en un plazo de 5 días de tratamiento.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση επιτυγχάνονται µέσα στις 5 πρώτες ηµέρες της θεραπείας.
Spanish: Celecoxib se excretó en leche de ratas.
Greek: Η celecoxib απεκκρίνεται στο γάλα αρουραίων.
Spanish: En un estudio peri-postnatal llevado a cabo en ratas, se observó toxicidad en las crías.
Greek: Σε µία περιγεννητική µελέτη σε αρουραίους παρατηρήθηκε τοξικότητα επί των νεαρών ζώων.
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej.: pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con celecoxib, después de una cuidadosa valoración (ver 5.1).
Greek: Οι ασθενείς µε σηµαντικούς παράγοντες κίνδυνου για εµφάνιση καρδιαγγειακών συµβαµάτων (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιµία, σακχαρώδης διαβήτης, κάπνισµα) πρέπει να αντιµετωπίζονται θεραπευτικά µε celecoxib µόνο µετά από προσεκτική εκτίµηση (βλέπε 5.1).
Spanish: Las reacciones notificadas durante la experiencia post-comercialización en >70 millones de pacientes tratados incluyen dolor de cabeza, náuseas y artralgia, así como las reacciones incluidas como muy raras que se indican en cursiva en el siguiente listado.
Greek: Επιπρόσθετες αντιδράσεις οι οποίες αναφέρθηκαν από την αποκτηθείσα εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά σε >70 εκατοµµύρια ασθενείς περιλαµβάνουν κεφαλαλγία, ναυτία και αρθραλγία καθώς και τις αντιδράσεις που παρατίθενται κατωτέρω µε πλάγιους χαρακτήρες ως πολύ σπάνιες.
Spanish: Celecoxib puede utilizarse con dosis bajas de ácido acetilsalicílico pero no es un sustituto de éste en la profilaxis cardiovascular.
Greek: H celecoxib µπορεί να χρησιµοποιηθεί µε µικρές δόσεις ακετυλοσαλικυλικού οξέος αλλά δεν µπορεί να αντικαταστήσει τη χρήση αυτού για λόγους καρδιαγγειακής προφύλαξης.
Spanish: La variabilidad interindividual en la exposición a celecoxib es de unas 10 veces.
Greek: Η διαφοροποίηση έκθεσης στη celecoxib µεταξύ των ατόµων είναι περίπου στο 10πλάσιο.
Spanish: También se observó la aparición de hernia diafragmática en un estudio de toxicidad peri-post natal en ratas, que incluyó la exposición durante el periodo organogenético.
Greek: Διαφραγµατοκήλη παρατηρήθηκε επίσης σε µία µελέτη τοξικότητας κατά τη διάρκεια της περιγεννητικής περιόδου σε αρουραίους, που περιελάµβανε και έκθεση στο φάρµακο κατά την περίοδο της οργανογένεσης.
Spanish: En pacientes con artritis reumatoide, celecoxib no tuvo un efecto estadísticamente significativo sobre la farmacocinética (aclaramiento plasmático o renal) de metotrexato (en dosis reumatológicas).
Greek: Σε ασθενείς µε ρευµατοειδή αρθρίτιδα η celecoxib δεν είχε στατιστικώς σηµαντική επίδραση στη φαρµακοκινητική (αποβολή από το πλάσµα ή τους νεφρούς) της µεθοτρεξάτης (σε ρευµατολογικές δόσεις).
Spanish: Se ha observado un efecto dosis-dependiente sobre la formación del TxB2 tras la administración de dosis altas de celecoxib.
Greek: Δοσοεξαρτώµενη επίδραση στο σχηµατισµό TxB2 έχει παρατηρηθεί µετά από υψηλές δόσεις celecoxib.
Spanish: Los informes finales sobre los estudios se harán llegar a las Agencias en cuanto se disponga de ellos.
Greek: Οι τελικές εκθέσεις των µελετών θα κοινοποιούνται στους αρµοδίους φορείς, µόλις είναι διαθέσιµες.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de los sustratos del CYP2D6, cuya dosis se establece individualmente, cuando se inicie el tratamiento con celecoxib, o aumentarla si el tratamiento con celecoxib finaliza.
Greek: Η δόση των εξατοµικευµένων τιτλοποιούµενων υποστρωµάτων του CYP2D6 µπορεί να χρειάζεται µείωση, όταν αρχίζει ταυτόχρονη θεραπεία µε τη celecoxib ή αύξηση όταν διακόπτεται η θεραπεία µε τη celecoxib.
Spanish: No se han estudiado pacientes con insuficiencia hepática grave (albúmina sérica < 25 g/L) y celecoxib está contraindicado en este grupo de pacientes.
Greek: Δεν έχει µελετηθεί ο µεταβολισµός του φαρµάκου σε ασθενείς µε βαριάς µορφής ηπατική ανεπάρκεια (λευκωµατίνη ορού <25 g/l), κατά συνέπεια η celecoxib αντενδείκνυται σε αυτή την οµάδα των ασθενών.
Spanish: La incidencia de disminuciones clínicamente significativas en la hemoglobina (> 2g/dl), confirmado por pruebas repetidas, fue significativamente inferior en pacientes con celecoxib en comparación con el grupo de AINE (riesgo relativo: 0,29; IC95%: 0,17-0,48).
Greek: Η συχνότητα εµφάνισης κλινικά σηµαντικών µειώσεων στην αιµοσφαιρίνη (>2g/dL), η οποία επιβεβαιώθηκε µε επαναλαµβανόµενες εξετάσεις, ήταν σηµαντικά µειωµένη σε ασθενείς που τους χορηγήθηκε celecoxib σε σύγκριση µε τα ΜΣΑΦ, σχετικός κίνδυνος 0,29, 95 % CI 0,170,48.
Spanish: Sin embargo, se debe considerar una adecuada monitorización de la toxicidad relacionada con metotrexato cuando se asocien estos dos fármacos.
Greek: Ωστόσο, κατά τον συνδυασµό των φαρµάκων αυτών θα πρέπει να δίδεται επαρκής προσοχή για τυχόν εµφάνιση τοξικότητας που σχετίζεται µε τη µεθοτρεξάτη.
Spanish: Muy raros: agravamiento de la epilepsia, meningitis aséptica, ageusia, anosmia
Greek: Πολύ σπάνιες: επιδεινωθείσα επιληψία, άσηπτη µηνιγγίτιδα, αγευσία, ανοσµία
Spanish: Pacientes que hayan experimentado asma, rinitis aguda, pólipos nasales, edema angioneurótico, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
Greek: Ασθενείς που παρουσίασαν άσθµα, οξεία ρινίτιδα, ρινικούς πολύποδες, αγγειονευρωτικό οίδηµα, κνίδωση ή άλλες αντιδράσεις αλλεργικού τύπου µετά τη λήψη ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή ΜΣΑΦ συµπεριλαµβανοµένων των αναστολέων COX-2 (κυκλοοξυγoνάσης-2) .
Spanish: Celecoxib es un inhibidor del CYP2D6.
Greek: Η celecoxib αποτελεί αναστολέα του CYP2D6.
Spanish: En estudios endoscópicos de doce semanas de duración, celecoxib (100-800 mg/día) se asoció con un riesgo significativamente inferior de úlceras gastroduodenales en comparación con naproxeno (1.000 mg/día) e ibuprofeno (2.400 mg/día).
Greek: Σε ενδοσκοπικές µελέτες διάρκειας 12 εβδοµάδων η celecoxib (100-800 mg ηµερησίως) συσχετίστηκε µε σηµαντικά µειωµένο κίνδυνο για γαστροδωδεκαδακτυλικά έλκη σε σύγκριση µε τη ναπροξένη (1000 mg/ηµερησίως) και την ιβουπροφαίνη (2400 mg/ηµερησίως) .
Spanish: Deberá tenerse precaución cuando se asocie celecoxib con warfarina y otros anticoagulantes orales (ver 4.5).
Greek: Προσοχή απαιτείται στις περιπτώσεις συνδυασµού celecoxib µε βαρφαρίνη και άλλα αντιπηκτικά ( βλέπε 4.5).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de los medicamentos que son sustratos de esta enzima pueden incrementarse cuando se utiliza celecoxib de forma concomitante.
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσµα των φαρµάκων που αποτελούν υποστρώµατα του ενζύµου αυτού είναι δυνατόν να αυξηθούν κατά την σύγχρονη χορήγησή τους µε τη celecoxib.
Spanish: Celecoxib no afecta la farmacocinética de tolbutamida (sustrato del CYP2C9), o de glibenclamida de forma clínicamente relevante.
Greek: Η celecoxib δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της τολβουταµίδης (υπόστρωµα του CYP2C9) ή της γλιβενκλαµίδης, σε κλινικά σηµαντικό βαθµό.
Spanish: Las cápsulas 100 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Greek: Τα καψάκια των 100 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de celecoxib puede incrementarse con la dosis y la duración del tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Greek: Επειδή οι κίνδυνοι για το καρδιαγγειακό σύστηµα µε τη celecoxib µπορεί να αυξηθούν µε τη δόση και τη διάρκεια της έκθεσης, πρέπει να χορηγείται η χαµηλότερη αποτελεσµατική ηµερήσια δόση για τη µικρότερη δυνατή διάρκεια θεραπείας .
Spanish: Muy raros: angioedema, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica
Greek: Πολύ σπάνιες: αγγειοοίδηµα, αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Stevens-Johnson, επιδερµική νεκρόλυση, πολύµορφο ερύθηµα
Spanish: Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo y a cualquiera de los excipientes (ver 6.1).
Greek: Ιστορικό υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε έκδοχo (βλέπε 6.1) Γνωστή υπερευαισθησία στις σουλφοναµίδες.
Spanish: Las cápsulas de 200 mg contienen lactosa monohidrato, lauril sulfato de sodio, povidona K30, croscarmelosa de sodio y estearato de magnesio.
Greek: Τα καψάκια των 200 mg περιέχουν lactose monohydrate, sodium lauryl sulphate, povidone K30, croscarmellose sodium, και magnesium stearate.
Spanish: Efectos de otros medicamentos sobre celecoxib:
Greek: Επιδράσεις άλλων φαρµάκων στη celecoxib
Spanish: Muy raramente se han notificado casos de reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, que incluyen dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica, asociadas al uso de celecoxib (ver 4.8).
Greek: Σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, µερικές από τις οποίες είχαν ως αποτέλεσµα το θάνατο, που περιλαµβάνουν αποφολιδωτική δερµατίτιδα, σύνδροµο Steven-Johnson και τοξική επιδερµική νεκρόλυση, έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια σε σχέση µε τη χρήση της celecoxib (βλέπε 4.8).
Spanish: El tratamiento con celecoxib debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones de las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad.
Greek: Η χορήγηση της celecoxib πρέπει να διακόπτεται µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλάβης του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
Spanish: En voluntarios sanos, la administración conjunta de 200 mg de celecoxib dos veces al día con 450 mg de litio dos veces al día dio como resultado un incremento medio de un 16% en la Cmáx y de un 18% en el AUC del litio.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές η συγχορήγηση της celecoxib 200mg, δύο φορές ηµερησίως, µαζί µε 450mg λιθίου, δύο φορές ηµερησίως, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC του λιθίου ίση µε 16% και 18% αντίστοιχα.
Spanish: Aquellos pacientes con celecoxib y recibiendo dosis bajas de ácido acetilsalicílico concomitantemente, experimentaron unas incidencias 4 veces superiores de úlceras complicadas en comparación con aquellos que recibieron sólo celecoxib.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς στους οποίους συγχορηγήθηκε celecoxib και χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος εµφάνισαν επιπλεγµένα έλκη µε συχνότητα 4 φορές υψηλότερη σε σύγκριση µε όσους έλαβαν µόνο celecoxib.
Spanish: Hay poca experiencia de celecoxib en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Υπάρχει περιορισµένη εµπειρία µε τη celecoxib σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Spanish: Presentar un análisis de las comunicaciones espontáneas sobre todas las reacciones cutáneas graves, a partir del análisis de la base de datos RegiSCAR, y seguir debatiendo los resultados con el Rapporteur después de la presentación.
Greek: Κλινική πτυχή 2 Υποβολή αναλύσεων αυθόρµητων αναφορών για όλες τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις από την ανάλυση της βάσης δεδοµένων RegiSCAR και περαιτέρω συζήτηση των αποτελεσµάτων µε τον εισηγητή µετά την υποβολή τους.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.3, 4.4, 4.8 y 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.4, 4.8 και 5.1).
Spanish: En animales, la exposición a celecoxib durante el desarrollo embrionario temprano provocó pérdidas pre y post-implantación.
Greek: Στα πειραµατόζωα, η έκθεση στη celecoxib κατά την αρχική περίοδο ανάπτυξης του εµβρύου, είχε ως αποτέλεσµα την απώλεια αυτού κατά την προ και την µετά την εµφύτευση περίοδο.
Spanish: El uso concomitante de una dosis única de 200 mg de celecoxib y de 200 mg una vez al día de fluconazol, un potente inhibidor del CYP2C9, da lugar a un incremento medio del 60% en la Cmáx y del 130% en el AUC del celecoxib.
Greek: Η σύγχρονη χορήγηση 200mg celecoxib ως εφάπαξ δόση και 200mg φλουκοναζόλης άπαξ ηµερησίως , που αποτελεί έναν ισχυρό αναστολέα του CYP2C9, είχε ως αποτέλεσµα µία µέση ποσοστιαία αύξηση της Cmax και της AUC της celecoxib ίση µε 60% και 130% αντίστοιχα.
Spanish: Los inhibidores selectivos de la COX-2 no son sustitutivos del ácido acetilsalicílico para la profilaxis de las enfermedades tromboembólicas cardiovasculares, ya que no producen ningún efecto antiplaquetario.
Greek: Οι εκλεκτικοί αναστολείς COX-2 , λόγω της έλλειψης αντιαιµοπεταλιακής δράσης , δεν υποκαθιστούν το ακετυλοσαλικυλικό οξύ για προφύλαξη από καρδιαγγειακή θροµβοεµβολική νόσο.
Spanish: La importancia clínica de este hallazgo in vitro es desconocida.
Greek: Η κλινική σηµασία του ευρήµατος αυτού, που προέρχεται από εργαστηριακά δεδοµένα - in vitro- δεν είναι γνωστή.
Spanish: No obstante, en pequeños estudios de administración a voluntarios sanos de dosis múltiples de 600 mg dos veces al día (tres veces la dosis máxima recomendada), celecoxib no ejerció ningún efecto sobre la agregación plaquetaria ni sobre el tiempo de hemorragia en comparación con placebo.
Greek: Ωστόσο, σε µικρές µελέτες πολλαπλών δόσεων µε 600 mg δύο φορές ηµερησίως (τριπλάσια της µέγιστης συνιστώµενης δόσης) σε υγιή άτοµα, η celecoxib δεν είχε επίδραση στη συσσώρευση των αιµοπεταλίων και στο χρόνο ροής σε σύγκριση προς το εικονικό φάρµακο.
Spanish: Insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática moderada establecida (albúmina sérica de 25 a 35 g/L), el tratamiento debe iniciarse con la mitad de la dosis recomendada.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια: Σε ασθενείς µε επιβεβαιωµένη µέτριας βαρύτητας ηπατική ανεπάρκεια και λευκωµατίνη ορού ίση µε 25-35 g/l, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει µε το ήµισυ της συνιστώµενης δόσης.
Spanish: Celecoxib presenta una farmacocinética independiente del tiempo y de la dosis en el rango de dosis terapéuticas.
Greek: Η celecoxib παρουσιάζει φαρµακοκινητική ανεξάρτητη από τη δόση και το χρόνο, εντός των ορίων των θεραπευτικών δόσεων.
Spanish: Celecoxib inhibe el CYP2D6.
Greek: Η celecoxib αναστέλλει το CYP2D6.
Spanish: No se dispone de datos clínicos en embarazos expuestos a celecoxib.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά στοιχεία από την έκθεση κυήσεων στη celecoxib.
Spanish: Se trata de efectos esperados como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.
Greek: Οι επιδράσεις αυτές είναι αναµενόµενες µετά την αναστολή της σύνθεσης των προσταγλανδινών.
Spanish: Los pacientes que presenten una metabolización lenta por el CYP2C9 deben ser tratados con precaución (ver 5.2).
Greek: Οι ασθενείς µε γνωστό ανεπαρκή µεταβολισµό µέσω του ενζύµου CYP2C9 θα πρέπει να λαµβάνουν τη θεραπεία µε προσοχή ( βλέπε 5.2).
Spanish: Pfizer Holding France 23-25, avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23-25, avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14
Spanish: Como con otros medicamentos que se sabe inhiben la síntesis de prostaglandinas, se ha observado retención de líquidos y edema en pacientes que recibieron celecoxib.
Greek: Όπως και µε άλλα φάρµακα, που είναι γνωστό ότι αναστέλλουν τη σύνθεση των προσταγλανδινών, έχει παρατηρηθεί κατακράτηση υγρών και οίδηµα σε ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad de alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver secciones 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Greek: Η ανάγκη του ασθενούς για συµπτωµατική ανακούφιση και η απόκριση στη θεραπεία, πρέπει να επανεκτιµάται περιοδικά, ιδιαίτερα σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα (4.3, 4.2, 4.8 και 5.1).
Spanish: En ensayos clínicos controlados, fueron tratados con celecoxib aproximadamente 7.400 pacientes, de los que aproximadamente 2.300 lo tomaron durante al menos un año.
Greek: Περίπου 7400 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία µε celecoxib σε ελεγχόµενες µελέτες και από αυτούς 2300 περίπου έλαβαν το φάρµακο για διάστηµα ενός έτους ή και µεγαλύτερο.
Spanish: El celecoxib es un inhibidor selectivo de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) dentro del intervalo de dosis utilizado en la práctica clínica (200-400 mg al día) y que se administra por vía oral.
Greek: Η celecoxib αποτελεί έναν από του στόµατος χορηγούµενο εκλεκτικό αναστολέα της κυκλοοξυγονάσης-2 (COX-2), στις κλινικές δόσεις (200-400 mg ηµερησίως).
Spanish: En uno de estos tres ensayos, el APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), hubo un incremento, relacionado con la dosis, de los acontecimientos cardiovasculares (principalmente, infarto de miocardio - IM) a la dosis de 200 mg dos veces al día y de 400 mg dos veces al día, en comparación con placebo.
Greek: Σε µία από τις τρεις µελέτες, την APC (Prevention of Sporadic Colorectal Adenomas with Celecoxib), υπήρξε δοσοεξαρτώµενη αύξηση των καρδιαγγειακών συµβαµάτων (κυρίως έµφραγµα του µυοκαρδίου, ΜΙ) σε δόσεις των 200 mg και 400 mg δύο φορές την ηµέρα συγκριτικά µε εικονικό φάρµακο.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes: infarto de miocardio*, insuficiencia cardiaca, palpitaciones
Greek: Ασυνήθεις: Έµφραγµα του µυοκαρδίου*, καρδιακή ανεπάρκεια, αίσθηµα παλµών
Spanish: Los efectos secundarios que se indican aparecieron en una proporción igual o mayor que con placebo, y la tasa de abandonos debida a efectos secundarios fue del 7,1% en pacientes que recibieron celecoxib y del 6,1% en los que recibieron placebo.
Greek: Οι αναφερόµενες ανεπιθύµητες ενέργειες έχουν την ίδια ή και µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης σε σχέση προς το εικονικό φάρµακο, ενώ η συχνότητα διακοπής του φαρµάκου λόγω ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν 7,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν celecoxib και 6,1% στους ασθενείς που ελάµβαναν εικονικό φάρµακο.
Spanish: Por lo tanto, se debe supervisar cuidadosamente el tiempo de protrombina INR (International Normalised Ratio) en aquellos pacientes que reciban anticoagulantes orales, concretamente en los primeros días de tratamiento con celecoxib o cuando se cambie la dosis del mismo (ver 4.4).
Greek: Συνεπώς, οι ασθενείς που λαµβάνουν από του στόµατος αντιπηκτικά πρέπει να παρακολουθούνται στενά για την αύξηση του χρόνου προθροµβίνης INR, κυρίως τις πρώτες ηµέρες όταν ξεκινά η θεραπεία ή τροποποιείται η δόση της celecoxib (βλέπε 4.4).
Spanish: - Adición de las contraindicaciones: Cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular establecidas.
Greek: - προσθήκη των αντενδείξεων Διαγνωσµένη ισχαιµική καρδιοπάθεια και/ή αγγειακή εγκεφαλική νόσος και περιφερική αρτηριοπάθεια,
Spanish: Como sucede con los AINE, cuando se asocian inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II con un AINE, incluyendo celecoxib, puede incrementarse el riesgo de insuficiencia renal aguda, normalmente reversible, en aquellos pacientes con la función renal comprometida (p.ej.: pacientes deshidratados o pacientes ancianos).
Greek: Όταν οι αναστολείς ΜΕΑ(µετατρεπτικού ενζύµου της αγγειοτασίνης) ή οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτασίνης ΙΙ συγχορηγούνται µε ΜΣΑΦ, συµπεριλαµβανοµένης της celecoxib, ο κίνδυνος οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιµη, µπορεί να αυξηθεί σε κάποιους ασθενείς µε επηρεασµένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωµένοι ή ηλικιωµένοι ασθενείς).
Spanish: En estos mismos estudios, la diferencia de las tasas de ictus isquémico claramente identificado para la dosis de 400 mg diarios (sin incluir los acontecimientos de etiología hemorrágica o desconocida) fue de 0,5 acontecimientos por cada 1000 durante el periodo de los 3 años (Frecuencia: rara).
Greek: Στις ίδιες µελέτες, το επιπλέον ποσοστό του επακριβώς καθοριζόµενου ισχαιµικού εγκεφαλικού επεισοδίου για 400 mg ηµερήσιας δόσης (µη συµπεριλαµβανοµένων περιστατικών τα οποία ήταν αιµορραγικά ή αγνώστου αιτιολογίας) ήταν 0,5 περιστατικά στα 1000 για 3 έτη (σπάνια).
Spanish: Se han administrado a sujetos sanos, dosis únicas de hasta 1.200 mg y dosis múltiples de hasta 1.200 mg dos veces al día durante nueve días, sin efectos adversos clínicamente significativos.
Greek: Εφ' άπαξ δόσεις έως και 1200 mg και πολλαπλές δόσεις έως και 1200 mg δύο φορές ηµερησίως έχουν χορηγηθεί σε υγιείς εθελοντές για διάστηµα 9 ηµερών, χωρίς να παρατηρηθούν κλινικώς σηµαντικές ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Celecoxib es un pirazol diaril sustituido, químicamente similar a otras sulfonamidas no arilaminas (p.ej: tiazidas, furosemida) pero que difiere de las sulfonamidas arilaminas (p.ej: sulfametoxizol y otros antibióticos sulfonamidas).
Greek: Η celecoxib αποτελεί µία φέρουσα διαρυλο-υποκαταστάτες πυραζόλη , χηµικώς παρόµοια µε άλλες µη-αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. θειαζίδες, φουροσεµίδη), αλλά διαφέρει από τις αρυλαµινο σουλφοναµίδες (π.χ. σουλφαµεθοξαζόλη και άλλα αντιβιοτικά της οµάδας των σουλφοναµίδων ).
Spanish: En relación a la variable de eficacia primaria de úlceras complicadas (definidas como obstrucción, perforación o hemorragias gastrointestinales), celecoxib no se diferenció significativamente ni de ibuprofeno ni de diclofenaco, individualmente.
Greek: Για το πρωτεύων τελικό σηµείο δηλαδή τα επιπλεγµένα έλκη (οριζόµενα ως γαστρεντερική αιµορραγία, διάτρηση ή απόφραξη) η celecoxib δεν διέφερε σηµαντικά ούτε από την ιβουπροφαίνη ούτε από τη δικλοφαινάκη.