FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Polish: • Sieć daje pacjentom, pracownikom służby zdrowia, sektorowi i rządom pewność poprzez zapewnienie spójnych standardów i korzystanie z najlepszej dostępnej wiedzy;
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Polish: Różnorodność ekspertów zaangażowanych w regulację produktów leczniczych w UE sprzyja wymianie wiedzy, pomysłów i najlepszych praktyk pomiędzy naukowcami dążącymi do osiągnięcia najwyższych standardów w dziedzinie regulacji produktów leczniczych.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Polish: Patenty obowiązujące w większości krajów europejskich mogą być udzielane na szczeblu krajowym, poprzez krajowe urzędy patentowe, lub w procesie scentralizowanym w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO);
English: • scientific advice and protocol assistance;
Polish: • doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu;
English: • Product information available in all EU languages at the same time.
Polish: • Druki informacyjne są dostępne we wszystkich językach UE w tym samym czasie.
English: − viral diseases.
Polish: − chorób wirusowych.
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Polish: Program rozpoczął się od zespołów oceniających współsprawozdawców ds. leków stosowanych u ludzi (CHMP i CAT), następnie rozszerzył się na zespoły oceniające sprawozdawców, leki weterynaryjne (CVMP) i procedury dotyczące porad naukowych.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Polish: Zaktualizowana polityka uwzględnia informacje od stron zainteresowanych uzyskane podczas ogólnodostępnych warsztatów Agencji we wrześniu 2013 r. “Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.”
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Polish: Agencja działa w centrum sieci, koordynując i wspierając relacje między ponad 50 właściwymi organami krajowymi do spraw produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Polish: • wnosi wkład w międzynarodowe działania w zakresie farmakoterapii prowadzone wspólnie z organami spoza UE;
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Polish: Stanowi to część pakietu kontroli i sprawozdań, które prowadzą otrzymania przez dyrektora zarządzającego absolutorium z wykonania budżetu Agencji.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Polish: • po jednym przedstawicielu każdego z państw członkowskich UE;
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Polish: EMA odgrywa również rolę we wspieraniu badań naukowych i innowacji w sektorze farmaceutycznym oraz promuje innowacyjność i opracowywanie nowych produktów leczniczych przez europejskie mikroprzedsiębiorstwa oraz małe i średnie przedsiębiorstwa.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Polish: Dzięki ścisłej współpracy sieć ta zapewnia, aby bezpieczne, skuteczne produkty lecznicze wysokiej jakości były dopuszczone do obrotu w całej Unii Europejskiej (UE) oraz aby pacjenci, pracownicy służby zdrowia i obywatele otrzymywali odpowiednie i spójne informacje o produktach leczniczych.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Polish: EMA koordynuje kontrole związane z oceną wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub ze sprawami skierowanymi do komitetów Agencji.
English: The control of the advertising of non-prescription medicines in the EU is primarily conducted on a self-regulatory basis by industry bodies, supported by the statutory role of the national regulatory authorities in the Member States;
Polish: Kontrolą reklam leków bez recepty w UE zajmują się głównie na zasadach samoregulacji organy branżowe, przy wsparciu ustawowej roli krajowych organów ds. zdrowia w państwach członkowskich;
English: Facilitate development and access to medicines
Polish: Ułatwianie opracowywania produktów leczniczych i dostępu do nich
English: EMA is a networking organisation whose activities involve thousands of experts from across Europe.
Polish: EMA jest organizacją tworzącą sieci kontaktów, w której działaniach uczestniczą tysiące ekspertów z całej Europy.
English: 4. Who we are
Polish: Kim jesteśmy
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Polish: • w celu doprecyzowania ograniczeń, jeżeli ekspert podejmuje pracę w branży i w celu zrównania zasad obowiązujących względem interesów bliskich członków rodziny dla członków komitetu i grupy roboczej z zasadami dla członków zarządu w październiku 2016 r.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Polish: Do zadań operacyjnych zarządu należy przyjmowanie prawnie wiążących przepisów wykonawczych, wyznaczanie strategicznych kierunków na potrzeby sieci naukowych oraz sprawozdawczość z wykorzystywania wkładów Unii Europejskiej (UE) w działalności Agencji.
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Polish: Wymagania dla ekspertów będących członkami komitetów naukowych są bardziej restrykcyjne niż dla osób należących do organów doradczych i doraźnych grup ekspertów.
English: • for the majority of declared interests a three-year cooling-off period is foreseen.
Polish: • w przypadku większości zgłoszonych konfliktów interesów przewidziany jest trzyletni okres ograniczenia, tzw. „cooling-off period”.
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Polish: Agencja zaktualizowała tę procedurę w kwietniu 2015 r., aby dostosować ją do aktualnej wersji polityki dotyczącej postępowania w przypadku interesów konkurencyjnych i uwzględnić doświadczenia zdobyte od wdrożenia jej po raz pierwszy przez zarząd w 2012 r.
English: After assigning an interest level, the Agency uses the information provided to determine if an expert's involvement should be restricted or excluded in specific activities of the Agency, such as the evaluation of a particular medicine.
Polish: Po przypisaniu poziomu konfliktu interesów Agencja wykorzystuje przekazane informacje do ustalenia, czy zaangażowanie eksperta powinno zostać ograniczone lub wykluczone w określonych obszarach działalności Agencji, takich jak ocena konkretnych produktów leczniczych.
English: − human immunodeficiency virus (HIV) or acquired immune deficiency syndrome (AIDS);
Polish: − ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS);
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Polish: Aktualna zmieniona polityka odzwierciedla zrównoważone podejście do postępowania z interesami konkurencyjnymi, czego celem jest skuteczne ograniczanie angażowania ekspertów w działalność Agencji w przypadku ewentualnych interesów konkurencyjnych, a jednocześnie utrzymanie możliwości korzystania przez EMA z najlepszej dostępnej wiedzy eksperckiej.
English: European medicines regulatory network
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Polish: • wytyczne naukowe dotyczące wymogów w zakresie jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktów leczniczych;
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Polish: • funkcja wykonawcza lub kierownicza przy opracowywaniu produktu leczniczego w ramach poprzedniego zatrudnienia w przedsiębiorstwie farmaceutycznym będzie skutkować zakazem angażowania się przez daną osobę w odniesieniu do danego przedsiębiorstwa lub produktu w okresie obowiązywania mandatu;
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Polish: Zarząd jest integralnym organem zarządzającym Europejskiej Agencji Leków.
English: It bases these decisions on:
Polish: Swoją decyzję opiera na:
English: It is consulted on the rules of procedure and the membership of the Agency's committees.
Polish: Wydaje opinie w sprawie regulaminów i członkostwa komitetów Agencji.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Polish: EMA ma siedem komitetów naukowych, które oceniają produkty lecznicze w całym ich cyklu życia - od początkowych etapów rozwoju, poprzez pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, po monitorowanie bezpieczeństwa, gdy produkty te znajdują się w obrocie.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Polish: Aby realizować swoją misję, EMA współpracuje z właściwymi organami krajowymi w sieci regulacyjnej.
English: − cancer;
Polish: − raka;
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Polish: Dyrektor zarządzający Agencji jest jej prawnym przedstawicielem.
English: • the nature of the interests declared;
Polish: • charakterze zgłoszonych interesów;
English: Today, the great majority of new, innovative medicines pass through the centralised authorisation procedure in order to be marketed in the EU.
Polish: Obecnie zdecydowana większość nowych, innowacyjnych produktów leczniczych przechodzi scentralizowaną procedurę wydawania pozwoleń w celu dopuszczenia do obrotu w UE.
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Polish: Pomaga to w zoptymalizowaniu wykorzystania zasobów w całej sieci regulacyjnej i zachęca do transgranicznej wymiany doświadczeń naukowych.
English: The concept enables rapporteurs and co-rapporteurs for EMA's scientific committees to include experts from other Member States in their assessment teams.
Polish: Koncepcja ta umożliwia sprawozdawcom i współsprawozdawcom dla komitetów naukowych EMA włączanie do zespołów oceniających ekspertów z innych państw członkowskich.
English: What we do
Polish: Co robimy
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Polish: Więcej informacji na temat dróg wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w UE można znaleźć w rozdziale 2 niniejszego dokumentu, który jest poświęcony tej kwestii;
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Polish: • produktów leczniczych stosowanych u ludzi, które zawierają nową substancję czynną stosowaną w leczeniu:
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez Komisję Europejską w ramach procedury scentralizowanej jest ważne we wszystkich państwach członkowskich UE, jak również w państwach EOG: Islandii, Liechtensteinie i Norwegii.
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Polish: • Produkty lecznicze są dopuszczane do obrotu w tym samym czasie dla wszystkich obywateli UE.
English: It is based on a closelycoordinated regulatory network of national competent authorities in the Member States of the EEA working together with the EMA and the European Commission.
Polish: Jest on oparty na ściśle koordynowanej sieci regulacyjnej właściwych organów krajowych państw członkowskich EOG współpracujących z EMA i Komisją Europejską.
English: • scientific support for advanced-therapy medicines;
Polish: • wsparcie naukowe w zakresie produktów leczniczych terapii zaawansowanej;
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Polish: • nie ocenia wstępnego wniosku o dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do wszystkich produktów leczniczych w UE.
English: The Agency maintains a public European expert list containing details on all experts who can be involved in EMA work.
Polish: Agencja prowadzi publiczny wykaz europejskich ekspertów zawierający szczegółowe informacje dotyczące ekspertów, którzy mogą być włączeni w prace EMA.
English: The revised rules are similar to the principles adopted for committee members and experts.
Polish: Są one podobne do zasad przyjętych w odniesieniu do członków komitetów i ekspertów.
English: These national authorities supply thousands of European experts to take part in EMA's scientific committees, working parties and other groups.
Polish: Te organy krajowe dostarczają tysiące ekspertów europejskich na potrzeby udziału w komitetach naukowych, grupach roboczych i innych grupach EMA.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Polish: Komisja Europejska odpowiada również za kształt polityki UE w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub do celów weterynaryjnych oraz w dziedzinie zdrowia publicznego.
English: • suspected side effects reported with medicines;
Polish: • podejrzewanych skutków ubocznych zgłoszonych w odniesieniu do produktów leczniczych;
English: Scientific Committees
Polish: Komitety naukowe
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Polish: • Grupa koordynacyjna ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi
English: • advanced-therapy medicines, such as gene-therapy, somatic cell-therapy or tissue-engineered medicines;
Polish: • produktów leczniczych terapii zaawansowanej, takich jak produkty lecznicze terapii genowej, somatycznej terapii komórkowej lub inżynierii tkankowej;
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Polish: Członkowie zarządu są powoływani na podstawie ich doświadczenia w zarządzaniu oraz w stosownych przypadkach doświadczenia w dziedzinie produktów leczniczych stosowanych u ludzi lub weterynaryjnych produktów leczniczych.
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Polish: Przeprowadzone przez Agencję oceny wniosków o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu złożonych w ramach procedury scentralizowanej stanowią podstawę pozwoleń dotyczących produktów leczniczych w Europie.
English: EMA has encouraged the formation of multinational assessment teams since 2013 for initial marketing authorisation applications.
Polish: EMA zachęca do tworzenia międzynarodowych zespołów oceniających od 2013 r. dla wstępnych wniosków o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: EMA and the national authorities depend on standards, processes and Information Technology (IT) systems that allow important information on medicines to be shared between European countries and analysed together.
Polish: EMA i organy krajowe korzystają ze standardów, procesów i systemów technologii informacyjnej, które umożliwiają wymianę ważnych informacji na temat produktów leczniczych między państwami europejskimi oraz wspólne analizowanie tych informacji.
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Polish: Zarząd ma możliwe do wyegzekwowania na drodze prawnej uprawnienia normatywne do celów wykonania pewnych części rozporządzenia w sprawie opłat.
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Polish: • weterynaryjnych produktów leczniczych do stosowania jako stymulatory wzrostu lub wydajności.
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Polish: Po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu decyzje w sprawie ceny i refundacji podejmowane są na poziomie poszczególnych państw członkowskich z uwzględnieniem potencjalnej roli i zastosowania danego produktu leczniczego w kontekście państwowego systemu opieki zdrowotnej w danym kraju.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Polish: Pracownicy Agencji wspierają dyrektora zarządzającego w wykonywaniu jego obowiązków z uwzględnieniem aspektów administracyjnych i proceduralnych prawa UE związanych z oceną produktów leczniczych i monitorowaniem ich bezpieczeństwa w UE.
English: EMA and its regulatory network partners run a scheme to enable multinational teams to assess applications for human and veterinary medicines.
Polish: EMA i jej partnerzy w ramach sieci zajmującej się regulacjami prowadzą projekt umożliwiający międzynarodowym zespołom ocenę wniosków dla leków stosowanych u ludzi i zwierząt.
English: The Agency screens each expert's declaration of interests (DoI) and assigns each DoI an interest level based on whether the expert has any interests, and whether these are direct or indirect.
Polish: Agencja bada deklarację o braku konfliktu interesów każdego eksperta i przypisuje każdej deklaracji poziom konfliktu interesów na podstawie tego, czy ekspert ma jakikolwiek interes oraz czy interes ten jest bezpośredni czy pośredni.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Polish: Eksperci ci wykonują zadania komitetów naukowych EMA.
English: It has a supervisory role with general responsibility for budgetary and planning matters, the appointment of the Executive Director and the monitoring of the Agency's performance.
Polish: Pełni on rolę nadzorczą i ponosi ogólną odpowiedzialność za sprawy budżetowe, planowanie, mianowanie dyrektora zarządzającego i monitorowanie wyników działalności Agencji.
English: It adopts the Agency's financial regulation and its implementing rules, which are binding texts for the Agency, the Board and the Executive Director.
Polish: Zarząd przyjmuje rozporządzenie finansowe Agencji i jego przepisy wykonawcze, które to teksty są wiążące dla Agencji, zarządu i dyrektora zarządzającego.
English: • control the advertising of medicines.
Polish: • nie kontroluje reklam leków.
English: The policy on handling competing interests for Management Board members and breach-of-trust procedure aligns with the policy on handling competing interests and breach-of-trust procedure for scientific committee members and experts.
Polish: Polityka postępowania z konkurencyjnymi interesami dla członków zarządu i procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania jest dostosowana do polityki w zakresie postępowania z interesami konkurencyjnymi i procedury postępowania w przypadku naruszenia zaufania w odniesieniu do członków komitetów naukowych i ekspertów.
English: They explain the allowable and non-allowable interests for staff, and include controls on the appointment of individuals as responsible for managing the evaluation of medicines.
Polish: W zasadach tych określono dopuszczalne i niedopuszczalne interesy pracowników oraz uwzględniono mechanizmy kontroli przy wyznaczaniu osób odpowiedzialnych za zarządzanie oceną leków.
English: EMA's Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) or Committee for Medicinal products for Veterinary Use (CVMP) carry out a scientific assessment of the application and give a recommendation on whether the medicine should be marketed or not.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) lub Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) EMA przeprowadzają ocenę naukową wniosku i wydają zalecenie co do tego, czy dany produkt leczniczy powinien być wprowadzony do obrotu czy też nie.
English: EMA's scientific committees provide independent recommendations on medicines for human and veterinary use, based on a comprehensive scientific evaluation of data.
Polish: Komitety naukowe EMA wydają niezależne zalecenia dotyczące produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych w oparciu o kompleksową ocenę naukową danych.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Polish: Jest on oparty na sekcji „O agencji” strony internetowej EMA.
English: These European experts serve as members of the Agency's scientific committees, working parties or in assessment teams supporting their members.
Polish: Ci europejscy eksperci pełnią funkcje członków komitetów naukowych lub grup roboczych Agencji bądź działają w zespołach ds. oceny wspierających tych członków.
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Polish: Zadania i zakres odpowiedzialności zarządu są określone w akcie prawnym ustanawiającym Agencję.
English: Organisation chart of the European Medicines Agency
Polish: Schemat organizacyjny Europejskiej Agencji Leków
English: Under the centralised authorisation procedure, pharmaceutical companies submit a single marketingauthorisation application to EMA.
Polish: W ramach scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń przedsiębiorstwa farmaceutyczne składają do EMA pojedynczy wniosek o dopuszczenie do obrotu.
English: The mission of the EMA is to foster scientific excellence in the evaluation and supervision of medicines, for the benefit of public and animal health in the EU.
Polish: Misją EMA jest promowanie doskonałości naukowej w zakresie oceny produktów leczniczych i nadzoru nad nimi z korzyścią dla zdrowia publicznego i zdrowia zwierząt w UE.
English: This includes public versions of scientific assessment reports and summaries written in lay language.
Polish: Obejmuje to publikowanie ogólnodostępnych wersji sprawozdań z oceny naukowej i streszczeń napisanych w sposób przystępny dla laików.