FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij, kjer so bolniki prešli z natrijevega fenilbutirata na glicerol fenilbutirat, je bila površina pod krivuljo plazemskih koncentracij amoniaka (AUC0-24h) 774,11 [(mikromol/l)*h] med zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom in in 991,19 med zdravljenjem z natrijevim fenilbutiratom (n = 80, razmerje geometričnih sredin 0,84; 95-odstotni interval zaupanja
Croatian: U združenoj analizi ispitivanja u kojima su bolesnici prešli s natrijevog fenilbutirata na glicerolfenilbutrat, AUC0-24 amonijaka bio je 774,11 odnosno 991,19 [(mikromol/l)*sat] tijekom liječenja glicerolfenilbutiratom odnosno natrijevim fenilbutiratom (n=80, omjer geometrijskih sredina 0,84; 95%-tni interval pouzdanosti 0,740; 0,949).
Slovenian: • zmanjšan vnos hrane
Croatian: • slabo uzimanje hrane.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, trombocitoza
Slovenian: Peroralne brizge z oznako CE, ki so združljive z zamaškom z nastavkom za brizgo, so na voljo v lekarni.
Croatian: Oralne štrcaljke s oznakom CE koje su kompatibilne s nastavkom za bocu s čepom za ponovno zatvaranje,
Slovenian: Intaktnega glicerol fenilbutirata v plazmi bolnikov z UCD niso odkrili.
Croatian: Nepromijenjeni glicerolfenilbutirat nije se mogao otkriti u plazmi bolesnika s poremećajima ciklusa ureje.
Slovenian: 100-% odmerek natrijevega fenilacetata/natrijevega benzoata in 50-%
Croatian: 100% doze natrijevog fenilacetata / natrijevog benzoata i 50% doze lijeka RAVICTI tijekom 4-8 sati;
Slovenian: PBA, ki nastane iz glicerol fenilbutirata, se nadalje pretvori v PAA z β-oksidacijo.
Croatian: PBA dobiven iz glicerolfenilbutirata dalje prelazi u PAA
Slovenian: Okvara plodnosti
Croatian: Smanjenje plodnosti
Slovenian: Anemija, trombocitoza vsaka po 1 (6,3 %)
Croatian: 1 (6,3%) svaki
Slovenian: • driska
Croatian: • vjetrovi
Slovenian: Zmanjšana absorpcija fenilbutirata pri pankreatični insuficienci ali črevesni malabsorpciji Eksokrini encimi trebušne slinavke hidrolizirajo glicerol fenilbutirat v tankem črevesu in ločijo aktivno molekulo, fenilbutirat, od glicerola.
Croatian: Egzokrini enzimi gušterače hidroliziraju glicerolfenilbutirat u tankom crijevu odvajajući aktivni dio molekule, fenilbutirat, od glicerola.
Slovenian: Flatulenca, driska, bruhanje, slabost, bolečina v trebuhu, dispepsija, napet trebuh, zaprtje, nelagodje v ustih, bljuvanje
Croatian: Flatulencija, proljev, povraćanje, mučnina, bol u abdomenu, dispepsija, distenzija abdomena, konstipacija, nelagoda u ustima, dizanje želuca
Slovenian: Ista peroralna brizga je namenjena za vse odmerke za vsak dan. Pomembno je zagotoviti, da peroralna brizga med odmernimi intervali ostane čista in suha.
Croatian: Važno je osigurati da oralna štrcaljka ostane čista i suha između doziranja.
Slovenian: Nelagodje v trebuhu, nenormalno blato, suha usta, kolcanje, urgentno odvajanje blata, bolečine v zgornjem in/ali spodnjem delu trebuha, boleče odvajanje blata,
Croatian: Manje često Nelagoda u abdomenu, abnormalna stolica, suhoća usta, podrigivanje, hitni nagon na stolicu, bol u gornjem i/ili donjem dijelu abdomena, bolna defekacija, steatoreja, stomatitis
Slovenian: Vsi bolniki so v 3 dneh uspešno prešli na zdravilo RAVICTI, pri čemer so uspešen prehod opredelili kot stanje brez znakov in simptomov hiperamonemije in vrednostmi amoniaka v venski krvi pod 100 mikromolov/l.
Croatian: Uspješan prelazak definiran je kao izostanak znakova i simptoma hiperamonemije i vrijednost amonijaka u venskoj krvi manja od 100 mikromol/l.
Slovenian: Klinične študije zdravila RAVICTI niso vključevale zadostnega števila preiskovancev, starih 65 let ali več, da bi lahko ugotovili, ali se odzivajo drugače kot mlajši preiskovanci.
Croatian: ≥ 65 godina za utvrđivanje odgovaraju li oni drugačije na terapiju od mlađih ispitanika.
Slovenian: Nosečnost, kontracepcija in dojenje • Če ste noseči, obvestite zdravnika, preden začnete jemati zdravilo RAVICTI.
Croatian: • Ako ste trudni, recite to svom liječniku prije početka uzimanja lijeka RAVICTI.
Slovenian: V spodnji preglednici so v razvrstitvah pogostosti neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redom prema sve manjoj ozbiljnosti.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov, se pogovorite s svojim zdravnikom ali nemudoma poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu ako primijetite bilo koji od navedenih znakova.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Slovenian: moksifloksacina.
Croatian: β-oksidacijom.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Zdravilo porabite v 14 dneh po odprtju.
Croatian: Upotrijebiti u roku od 14 dana nakon otvaranja.
Slovenian: Natančno spremljajte ravni amoniaka, kadar je treba uporabljati valprojsko kislino ali haloperidol pri bolnikih z UCD.
Croatian: Pomno pratite razine amonijaka kada je kod bolesnika s poremećajima ciklusa ureje potrebna primjena valproatne kiseline ili haloperidola.
Slovenian: Po peroralni aplikaciji pankreatične lipaze hidrolizirajo glicerol fenilbutirat in sprostijo PBA. PBA se pretovri v PAA z β-oksidacijo, nato konjugira z glutaminom v jetrih in ledvicah prek encima fenilacetil KoA: L-glutamin-N-acetiltransferaza, pri čemer nastane PAGN.
Croatian: PBA prolazi β-oksidaciju do PAA koja se konjugira s glutaminom u jetri i bubrezima putem enzima fenilacetil-CoA: Lglutamin - N-acetiltransferaze, te nastaje PAGN.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj glede na organski sistem in pogostost.
Croatian: U nastavku su navedene nuspojave prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN, ki presega 2,5, lahko nakazuje nasičenost zmožnosti pretvorbe PAA v PAGN in potrebo po znižanem odmerku in/ali povečani pogostosti odmerjanja.
Croatian: može ukazivati na zasićenje sposobnosti pretvorbe PAA u PAGN i potrebu za smanjenjem doze i/ili povećanjem učestalosti doziranja.
Slovenian: Razmerje med plazemsko PAA in PAGN je lahko uporabno pri nadzorovanju odmerjanja.
Croatian: Omjer PAA i PAGN u plazmi može biti koristan u praćenju doze. (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Peroralno brizgo napolnite, tako da bat povlečete nazaj, da se peroralna brizga napolni z zdravilom.
Croatian: Napunite oralnu štrcaljku povlačenjem klipa dok se štrcaljka ne napuni količinom lijeka.
Slovenian: Povprečne normalizirane vrednosti amoniaka v venski krvi pri pediatričnih bolnikih, starih manj kot 2 meseca, so bile znotraj normalnih mej med dolgoročnim zdravljenjem z glicerol fenilbutiratom (razpon: 35 do 94 mikromolov/l).
Croatian: Srednje vrijednosti normaliziranih vrijednosti amonijaka u venskoj krvi u pedijatrijskih bolesnika mlađih od 2 mjeseca bile su unutar normalnih granica tijekom dugotrajnog liječenja glicerol fenilbutiratom (raspon: 35-94 mikromol/l).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) Podatki o uporabi glicerol fenilbutirata pri nosečnicah so omejeni.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Med dnevnimi odmerki ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge, saj prisotnost vode povzroči razgradnjo glicerol fenilbutirata.
Croatian: Nemojte ispirati nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje niti oralnu štrcaljku između dnevnih doza jer prisutnost vode uzrokuje razgradnju glicerolfenilbutirata.
Slovenian: Pomembno opozorilo: Ne spirajte zamaška z nastavkom za brizgo ali peroralne brizge med posameznimi dnevnimi odmerki, ker dodatek vode povzroči razpad glicerol fenilbutirata.
Croatian: Važna napomena: Nemojte ispirati nastavak za bocu s čepom za ponovno zatvaranje ni oralne štrcaljke između dnevnih doza, jer će dodavanje vode uzrokovati razgradnju glicerolfenilbutirata.
Slovenian: • 7 ml/m2/na dan (8 g/m2/na dan) za bolnike s telesno površino ≥ 1,3 m2
Croatian: • 7 ml/m2/dan (8 g/m2/dan) za bolesnike s površinom tijela ≥ 1,3 m2 Početna doza za bolesnike koji prelaze s natrijevog fenilbutirata na RAVICTI:
Slovenian: Povprečne ravni amoniaka v krvi na tešče so bile znotraj normalnih vrednosti v času dolgoročnega zdravljenja z glicerol fenilbutiratom (razpon: 17-25 mikromol/l).
Croatian: Srednje vrijednosti amonijaka u venskoj krvi natašte su bile u granicama normale tijekom dugotrajnog liječenja glicerolfenilbutiratom (raspon: 17-25 mikromol/l).
Slovenian: EU/1/15/1020/001
Croatian: EU/1/15/1020/001 Raxone
Slovenian: 150 mg Filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE)
Croatian: Filmom obložena tableta Peroralna primjena Boca (HDPE)
Slovenian: Št. dovoljenja za promet (EU)
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljeno) ime
Slovenian: Raxone
Croatian: Jačina
Slovenian: Na primer, zjutraj ob zajtrku, opoldne pri kosilu in zvečer pri večerji.
Croatian: Primjerice ujutro uz doručak, u podne uz ručak i navečer uz večeru.
Slovenian: 31. avgust 2021
Croatian: 31. kolovoza 2021.
Slovenian: - Tablete vsak dan vzemite ob istem času.
Croatian: - Uzimajte tablete u isto vrijeme svaki dan.
Slovenian: Register je treba uporabiti tudi za ustvarjanje podatkov o dolgotrajni učinkovitosti.
Croatian: Registar treba također koristiti za dobivanje podataka o dugoročnoj učinkovitosti.
Slovenian: Datum pridobitve: 8. september 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 8. rujna 2015
Slovenian: - bolečina v hrbtu.
Croatian: Bol u leđima
Slovenian: EAP in CRS
Croatian: EAP i CRS
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati skladno z lokalno klinično prakso.
Croatian: Praćenje Bolesnike treba redovito pratiti u skladu s lokalnom kliničkom praksom.
Slovenian: To lahko povzroči alergijske reakcije.
Croatian: Ovo bojilo može izazvati alergijske reakcije.
Slovenian: - splošno slabo počutje.
Croatian: - opće loše osjećanje
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete,
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate,
Slovenian: Ni specifičnega antidota za idebenon.
Croatian: Ne postoji specifičan antidot za idebenon.
Slovenian: Rok za končno poročilo:
Croatian: Datum za dostavljanje konačnog izvještaja:
Slovenian: Po potrebi je treba nuditi podporno simptomatsko zdravljenje.
Croatian: Kada je to potrebno, treba primijeniti potporno simptomatsko liječenje.
Slovenian: - če ste alergični na idebenon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: - ako ste alergični na idebenon ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: - Tablete pogoltnite cele s kozarcem tekočine.
Croatian: - Progutajte tablete cijele s čašom tekućine.
Slovenian: Idebenon ni substrat za p-gp in vitro.
Croatian: Idebenon nije substrat za p-gp in vitro.
Slovenian: To lahko nekoliko izboljša izgubljen vid.
Croatian: To može rezultirati određenim poboljšanjem u izgubljenom vidu.
Slovenian: Izključitev tega bolnika je dala podobne rezultate kot v populaciji ITT; kot je bilo pričakovati, je bila razlika med skupinama z idebenonom in placebom rahlo večja.
Croatian: Isključenje ovog bolesnika imalo je za posljedicu slične rezultate kao i u ITT populaciji; kao što se moglo i očekivati, razlika između idebenona i placeba bila je neznatno veća.
Slovenian: Podatkov o učinku izpostavljenosti idebenonu na plodnost pri človeku ni.
Croatian: Ne postoje podaci o učincima izloženosti idebenonu na ljudsku plodnost.
Slovenian: Varnosti idebenona pri nosečnicah niso dokazali.
Croatian: Sigurnost primjene idebenona u trudnica nije utvrđena.
Slovenian: - Zdravnik vam bo zdravilo Raxone predpisal samo, če so koristi zdravljenja večje od tveganj za nerojenega otroka.
Croatian: - Liječnik će Vam propisati Raxone samo ako su koristi liječenja veće od rizika za nerođeno dijete.
Slovenian: Ta učinek je neškodljiv, ni povezan s hematurijo in ne zahteva nobenega prilagajanja odmerka ali prekinitve zdravljenja.
Croatian: Taj učinak je bezopasan i nije povezan s hematurijom, te ne zahtijeva prilagodbu doze niti prekid liječenja.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, preskočite izpuščeni odmerek.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu, preskočite propuštenu dozu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 2 tableti trikrat na dan (skupno 6 tablet na dan).
Croatian: Preporučena doza je 2 tablete tri puta na dan - to znači ukupno 6 tableta na dan.
Slovenian: (ii) izboljšanje VA za vsaj 10 črk na lestvici ETDRS.
Croatian: poboljšanje oštrine vida za najmanje 10 slova na ETDRS ploči.
Slovenian: Tablete se ne smejo prelomiti ali žvečiti.
Croatian: Tablete se ne smiju lomiti niti žvakati.
Slovenian: - Ta težava z očmi je dedna, kar pomeni, da se prenaša v družini.
Croatian: - Taj problem s okom je nasljedan - to znači da se prenosi s roditelja na djecu.
Slovenian: Hrana poveča biološko uporabnost idebenona za približno 5-7-krat, zato je treba zdravilo Raxone vedno uporabljati skupaj s hrano.
Croatian: Hrana povećava bioraspoloživost idebenona za otprilike 5-7 puta te se stoga Raxone treba uvijek primjenjivati s hranom.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano, saj to izboljša prenos tega zdravila iz želodca v kri.
Croatian: - Uzmite tablete s hranom - to pomaže prijenosu više lijeka iz želuca u krv.
Slovenian: Glavna presnovka v plazmi sta IDE-C and QS4+QS4-C.
Croatian: Glavni metaboliti u plazmi su IDE-C i QS4+QS4-C.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:
Slovenian: Potrebno je pozorno spremljanje za zagotovitev, da kromaturija ne prikrije sprememb barve zaradi drugih vzrokov (npr. ledvičnih ali krvnih bolezni).
Croatian: Potreban je oprez kako bi se osiguralo da kromaturija ne zamaskira promjene boje nastale uslijed drugih razloga (primjerice poremećaja bubrega ili krvi).
Slovenian: QS6+QS6 je predstavljal od 6,45% do 9,46 %, medtem ko sta QS10+QS10-C in IDE+IDE-C predstavljala približno 1 % ali manj.
Croatian: QS6+QS6 činili su 6,45% do 9,46%, dok su QS10+QS10-C i IDE+IDE-C bili blizu 1% ili ispod.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje mora začeti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami z LHON.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju LHON-a.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 900 mg idebenona na dan (300 mg trikrat na dan).
Croatian: Preporučena doza iznosi 900 mg idebenona na dan (300 mg, 3 puta na dan).
Slovenian: - Povzroča jo težava z geni (imenovana »genska mutacija«), ki prizadene sposobnost celic v očesu za tvorbo energije, potrebne za njihovo normalno delovanje, zato te celice postanejo neaktivne.
Croatian: - Uzrokovan je problemom u genima ("genetskom mutacijom") koja utječe na sposobnost stanica u oku da proizvode energiju koja im je potrebna za normalni rad, tako da postaju neaktivne.
Slovenian: Študije na podganah so pokazale, da se idebenon izloča v materino mleko.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora pokazala su da se idebenon izlučuje u majčino mlijeko.
Slovenian: - Opravil bo preiskavo urina in se prepričal, da sprememba barve ne prikriva drugih težav.
Croatian: - Liječnik vam može napraviti pretragu urina kako bi bio siguran da promjena boje ne prikriva druge probleme.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Croatian: Jedna boca sadrži 180 tableta.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je idebenon.
Croatian: - Djelatna tvar je idebenon.
Slovenian: Vmesna poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Croatian: Privremeni izvještaji trebaju se dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene.
Slovenian: Ta sprememba barve je neškodljiva, tj. zdravljenja ni treba spreminjati.
Croatian: Ova promjena u boji urina je bezopasna, tj. ne znači da morate promijeniti liječenje.
Slovenian: Pri tem bo upošteval korist dojenja za otroka in korist zdravila za vas.
Croatian: Pri donošenju odluke uzet će se u obzir korist dojenja za dijete i korist lijeka za vas.
Slovenian: V farmakokinetičnih študijah faze I so sorazmerno povečanje koncentracij idebenona v plazmi opazili pri odmerkih od 150 do 1050 mg.
Croatian: U farmakokinetičkim ispitivanjima faze I, proporcionalna povećanja u koncentracijama idebenona u plazmi opažena su za doze od 150 mg do 1050 mg.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in plastenki poleg oznake „Uporabno do".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i boci iza "Rok valjanosti".
Slovenian: Porazdelitev Eksperimentalni podatki so pokazali, da idebenon prehaja skozi krvno-možgansko pregrado in se s pomembnimi koncentracijami porazdeli v možganskem tkivu.
Croatian: Distribucija Eksperimentalni podaci pokazaju da idebenon prolazi barijeru krv-mozak i da se distribuira u značajnim koncentracijama u cerebralno tkivo.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Raxone lahko ponovno vzpostavi sposobnost celic za tvorbo energije, kar omogoča ponovno delovanje neaktivnih očesnih celic.
Croatian: Liječenje lijekom Raxone može ponovno uspostaviti sposobnost stanica da proizvode energiju i tako omogućiti ponovno funkcioniranje neaktivnih stanica oka.
Slovenian: V kliničnih študijah so uporabili odmerke do 2250 mg/dan in pokazali, da je varnostni profil skladen z varnostnim profilom, opisanim v poglavju 4.8.
Croatian: Doze do 2250 mg/dan primijenjene su u kliničkim ispitivanjima, pokazujući sigurnosni profil koji je u skladu s profilom prijavljenim u dijelu 4.8.
Slovenian: V študijo RHODOS so vključili skupno 85 bolnikov z LHON, starih 14-66 let, s katero koli od 3 primarnih mutacij mtDNA (G11778A, G3460A or T14484C) in trajanjem bolezni, krajšim od 5 let.
Croatian: U ispitivanje RHODOS bilo je uključeno ukupno 85 bolesnika s LHON-om, u dobi od 14 do 66 godina, s bilo kojom od 3 primarne mutacije mtDNK (G11778A, G3460A ili T14484C) i trajanjem bolesti ne duljim od 5 godina.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze oziroma ne prenašate ali presnavljate nekaterih sladkorjev, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da imate intoleranciju na laktozu ili da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Glede na ta biokemični način delovanja lahko idebenon ponovno aktivira viabilne, vendar neaktivne retinalne ganglijske celice (RGC) pri bolnikih z LHON.
Croatian: Sukladno ovom biokemijskom načinu djelovanja, idebenon može ponovno aktivirati vijabilne, no neaktivne retinalne ganglijske stanice u bolesnika s LHON-om.
Slovenian: Vendar lahko sprememba barve pomeni težave z ledvicami ali sečnim mehurjem.
Croatian: No, promjena u boji može značiti da imate problema s bubrezima ili mjehurom.
Slovenian: Podatki študije interakcij med zdravili pri 32 zdravih prostovoljcih kažejo, da se prvi dan peroralne uporabe 300 mg idebenona trikrat na dan presnova midazolama, substrata encima CYP3A4, pri sočasni uporabi obeh zdravil ni spremenila.
Croatian: Podaci iz ispitivanja interakcija lijekova u 32 zdrava dobrovoljca pokazuju da prvog dana peroralne primjene 300 mg idebenona tri puta na dan, metabolizam midazolama, supstrata CYP3A4, nije bio izmijenjen kada su oba lijeka bila primijenjena zajedno.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 46 mg laktoze (v obliki monohidrata) in 0,23 mg sončno rumenega barvila (E110).
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom: jedna filmom obložena tableta sadrži 46 mg laktoze (u obliku hidrata) i 0,23 mg boje sunset yellow (E110).
Slovenian: Poleg tega niso opazili indukcije CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Croatian: Nadalje, nije uočena indukcija CYP1A2, CYP2B6
Slovenian: Poročila je treba predložiti v času letnih ponovnih ocen.
Croatian: Izvještaje treba dostaviti u trenutku godišnje ponovne ocjene
Slovenian: V študiji RHODOS niso prejeli nobenega poročila o prevelikem odmerjanju.
Croatian: Na temelju ispitivanja RHODOS nisu zaprimljeni izvještaji o predoziranju.
Slovenian: Torej se je treba odločiti med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Croatian: Stoga je nužno odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja.
Croatian: Ispitivanja provedena u životinja ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak s obzirom na reproduktivnu toksičnost.
Slovenian: Po ponavljajoči uporabi se je vrednost Cmax midazolama povečala za 28 %, AUC pa za 34 %, če so midazolam uporabljali v kombinaciji s 300 mg idebenona trikrat na dan.
Croatian: Nakon ponovljene primjene Cmax i AUC midazolama povećali su se za 28% odnosno 34%, kada je midazolam primijenjen u kombinaciji s 300 mg idebenona tri puta na dan.
Slovenian: Medtem ko so izkušnje iz kliničnih preskušanj pri pediatričnih bolnikih z LHON omejene na bolnike, stare 14 let ali več, farmakokinetični podatki iz farmakokinetičnih študij populacij, ki so vključevale pediatrične bolnike s Friedrichovo ataksijo, stare 8 let in več, niso pokazali nobenih pomembnih razlik v farmakokinetiki idebenona.
Croatian: Iako je iskustvo u pedijatrijskoj populaciji s LHON-om u kliničkim ispitivanjima ograničeno na bolesnike u dobi od 14 godina i starije, farmakokinetički podaci dobiveni populacijskim farmakokinetičkim ispitivanjima, koji su uključivali pedijatrijske bolesnike s Friedreichovom ataksijom u dobi od 8 godina i starije, nisu otkrili nikakve značajne razlike u farmakokinetici idebenona.
Slovenian: Izgled zdravila Raxone in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Raxone izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Bele plastenke iz polietilena velike gostote z belimi polipropilenskimi, za otroke varnimi navojnimi zaporkami z zaščito pred nedovoljenim odpiranjem, ki vsebujejo 180 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Bijele boce od polietilena visoke gustoće s bijelim polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu s evidencijom otvaranja sadrže 180 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Po peroralni uporabi zdravila Raxone se idebenon hitro absorbira.
Croatian: Nakon peroralne primjene lijeka Raxone, idebenon se brzo apsorbira.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko medsebojno delujejo z zdravilom Raxone.
Croatian: Pojedini lijekovi mogu biti u interakciji s lijekom Raxone.
Slovenian: Pri idebenonu in njegovih presnovkih niso ugotovili od časa odvisne farmakokinetike.
Croatian: Ni idebenon niti njegovi metaboliti nisu pokazali farmakokinetiku ovisnu o vremenu.
Slovenian: Zdravilo Raxone je treba jemati skupaj s hrano, saj ta poveča biološko uporabnost idebenona.
Croatian: Raxone treba uzimati s hranom budući da hrana povećava bioraspoloživost idebenona.
Slovenian: - Zdravilo Raxone lahko prehaja v materino mleko.
Croatian: - Raxone se može izlučiti u majčino mlijeko.
Slovenian: V tej majhni podskupini bolnikov (n = 8) se je poslabšanje VA ≥ 1,0 logMAR pojavilo pri 0 od 6 bolnikov v skupini z idebenonom in 2 od 2 bolnikov v skupini s placebom.
Croatian: U ovoj maloj podskupini bolesnika (n=8), 0 od 6 bolesnika u skupini koja je primala idebenon imalo je pogoršanje na ≥1,0 logMAR pri čemu su 2 od 2 bolesnika u skupini koja je primala placebo imala takvo pogoršanje.
Slovenian: Filmsko obložene tablete zdravila Raxone je treba pogoltniti cele in z vodo.
Croatian: Raxone filmom obložene tablete treba progutati cijele s vodom.
Slovenian: Preglednica 1: RHODOS: najboljša povrnitev VA in sprememba v najboljši VA od izhodišča do 24. tedna
Croatian: Tablica 1: RHODOS: Najbolji oporavak oštrine vida i promjena u najboljoj oštrini vida od početne vrijednosti do 24. tjedna
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Raxone
Croatian: Drugi lijekovi i Raxone