FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U noworodków matek, które stosowały ten lek w ostatnim trymestrze (ostatnie trzy miesiące) ciąży mogą wystąpić następujące objawy: - drżenie, sztywność i (lub) osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, problemy z oddychaniem oraz trudności w karmieniu.
Slovenian: Razlog je v tem, da se lahko pri novorojenčkih mater, ki so v zadnjem trimesečju (zadnji trije meseci) nosečnosti jemale to zdravilo, pojavijo naslednji simptomi: - tresenje, togost mišic in/ali šibkost, zaspanost, vznemirjenost, težave z dihanjem in težave s prehranjevanjem.
Polish: U żadnego z pacjentów leczonych kariprazyną nie wystąpiło zwiększenie QTc o ≥60 ms w porównaniu z wartością wyjściową, ani też u żadnego z pacjentów nie zanotowano wartości QTc >500 ms w czasie badania.
Slovenian: Noben bolnik, zdravljen s kariprazinom, ni imel povečanja QTc ≥ 60 msek od izhodišča, in noben bolnik v študiji ni imel QTc > 500 msek.
Polish: Kariprazyna spowodowała obustronną zaćmę oraz wtórne zmiany w siatkówce (odklejenie się siatkówki i pęcherzykowe zmiany degeneracyjne) u psów.
Slovenian: Kariprazin je pri psih povzročil obojestransko katarakto in sekundarne mrežnične spremembe (odstop mrežnice in cistično degeneracijo).
Polish: RGH-MD-16 (n=711)
Slovenian: RGH-MD-16 (n = 711) Placebo
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Podczas randomizowanych badań klinicznych kontrolowanych placebo u pacjentów z otępieniem obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niepożądanych dotyczących krążenia mózgowego związanych ze stosowaniem niektórych atypowych leków przeciwpsychotycznych.
Slovenian: V randomiziranih, s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanjih so v populaciji dementnih bolnikov ob uporabi nekaterih atipičnih antipsihotikov zabeležili 3-kratno povečanje tveganja za cerebrovaskularne neželene učinke.
Polish: W otwartej fazie badania podczas 20-tygodniowego stosowania kariprazyny, u 9% pacjentów wystąpiło zwiększenie masy ciała, które miało potencjalne znaczenie kliniczne (definiowane jako zwiększenie o ≥7%), natomiast podczas fazy podwójnie zaślepionej zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym wystąpiło u 9,8% pacjentów, którzy kontynuowali leczenie kariprazyną wobec 7,1% u pacjentów , którzy zostali losowo przydzieleni do grupy placebo po uprzednim 20-tygodniowym leczeniu kariprazyną w fazie otwartej.
Slovenian: V odprti fazi študije so med 20 tedni zdravljenja s kariprazinom pri 9,0 % bolnikov poročali o potencialno klinično pomembnem zvečanju telesne mase (opredeljenem kot zvečanje ≥ 7 %), medtem ko so po 20 tednih odprtega zdravljenja s kariprazinom med dvojno slepo fazo zabeležili potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase pri 9,8 % bolnikov, ki so nadaljevali zdravljenje s kariprazinom, v primerjavi s 7,1 % bolnikov, randomiziranih na placebo.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy natychmiast poinformować lekarza: - jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek myśli lub uczucia dotyczące samookaleczenia lub popełnienia samobójstwa.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte: - če imate kakršne koli misli ali občutke o samopoškodovanju ali o tem, da bi storili samomor.
Polish: Jeśli pacjent przed rozpoczęciem stosowania leku Reagila przyjmował inny lek przeznaczony do leczenia schizofrenii, lekarz zdecyduje, czy odstawić wcześniejszy lek stopniowo, czy natychmiast, oraz jak dostosowywać dawki leku Reagila.
Slovenian: Če ste pred jemanjem zdravila Reagila jemali drugo zdravilo za zdravljenje shizofrenije, se bo zdravnik odločil, ali boste z jemanjem prejšnjega antipsihotika prenehali postopoma ali takoj, in ali je potrebna prilagoditev odmerka kariprazina.
Polish: Działanie terapeutyczne kariprazyny może wynikać z jednoczesnej częściowo agonistycznej aktywności na receptory dopaminowe D3, D2 (wartości Ki, odpowiednio, 0,085-0,3 nM vs 0,49-0.71 nM) i receptory serotoninowe 5-HT1A (wartość Ki 1,4-2,6 nM) oraz aktywności antagonistycznej na receptory serotoninowe 5-HT2B, 5-HT2A oraz receptory histaminowe H1 (wartości Ki, odpowiednio, 0,58-1,1 nM, 18,8 nM i 23,3 nM).
Slovenian: Vendar pa je lahko terapevtski učinek kariprazina posledica kombinacije delnega agonističnega učinka na receptorje dopamina D3, D2 (vrednosti Ki 0,085 do 0,3 nM v primerjavi z 0,49 do 0,71 nM) in serotoninske receptorje 5HT1A (vrednosti Ki 1,4 do 2,6 nM) ter antagonističnega učinka na serotoninske receptorje 5HT2B, 5HT2A in histaminske receptorje H1 (vrednosti Ki 0,58 do 1,1 nM, 18,8 nM in 23,3 nM).
Polish: Kod QR zostanie uwzględniony www.reagila.com
Slovenian: Vključiti kodo QR www.reagila.com
Polish: Skuteczność w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi Skuteczność kariprazyny w leczeniu schizofrenii z przeważającymi objawami negatywnymi badano podczas trwającego 26 tygodni wieloośrodkowego badania przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą.
Slovenian: Učinkovitost pri pretežno negativnih simptomih shizofrenije Učinkovitost kariprazina pri zdravljenju pretežno negativnih simptomov shizofrenije so preučili v 26-tedenskem, multicentričnem, dvojno slepem in z učinkovino nadzorovanem kliničnem preskušanju.
Polish: Ze względu na długie okresy półtrwania kariprazyny i jej czynnych metabolitów, stężenie w osoczu przez kilka tygodni nie będzie w pełni odzwierciedlało zmian w dawkowaniu.
Slovenian: Zaradi dolge razpolovne dobe kariprazina in njegovih aktivnih presnovkov spremembe odmerka na koncentracijah v plazmi ne bodo v celoti vidne še nekaj tednov.
Polish: Leczenie przeciwpsychotyczne pacjentów z grupy wysokiego ryzyka powinno odbywać się pod ścisłym nadzorem.
Slovenian: Ob antipsihotičnem zdravljenju je potreben natančen nadzor bolnikov z visokim tveganjem.
Polish: Za względu na silne wiązanie kariprazyny z białkami osocza, nie wydaje się, by hemodializa była skuteczna w przypadku przedawkowania.
Slovenian: Ker se kariprazin v veliki meri veže na plazemske beljakovine, ni verjetno, da bi bila hemodializa v pomoč pri obravnavanju prevelikega odmerjanja.
Polish: Szlak metaboliczny obejmujący CYP2D6 odgrywa nieznaczną rolę w metabolizmie kariprazyny, ponieważ główny szlak wykorzystuje CYP3A4 (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pot, pri kateri posreduje CYP2D6, ima manjšo vlogo pri presnovi kariprazina, glavna pot poteka prek CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Polish: Kariprazyna ma dwa metabolity czynne farmakologicznie o aktywności podobnej do związku macierzystego, demetylokariprazynę (DCAR) oraz didemetylokariprazynę (DDCAR).
Slovenian: Kariprazin ima dva farmakološko aktivna presnovka s podobno aktivnostjo kot kariprazin, desmetil kariprazin (DCAR) in didesmetil kariprazin (DDCAR).
Polish: Produkt leczniczy Reagila jest wskazany w leczeniu schizofrenii u pacjentów dorosłych.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Reagila je indicirano za zdravljenje shizofrenije pri odraslih bolnikih.
Polish: U pacjentów ze schizofrenią po zastosowaniu kariprazyny (w zakresie dawek terapeutycznych przez 15 dni) występowało zależne od dawki wiązanie się z receptorami dopaminowymi D3 i D2 w mózgu (przy preferencyjnym wiązaniu w obszarach z większą ekspresją D3).
Slovenian: Pri bolnikih s shizofrenijo so v terapevtskem razponu odmerkov kariprazina opazili 15-dnevno od odmerka odvisno zasedenost možganskih receptorjev D3 in D2 (s preferenčno zasedenostjo v regijah z večjo izraženostjo D3).
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią: - ciężka reakcja alergiczna w postaci gorączki, obrzęku ust, twarzy, warg lub języka, duszności, świądu, wysypki, czasem ze spadkiem ciśnienia krwi.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če imate: - hudo alergijsko reakcijo, ki se kaže kot zvišana telesna temperatura, otekla usta, obraz, ustnice ali jezik, zasoplost, srbenje, kožni izpuščaj in včasih padec krvnega tlaka.
Polish: W badaniach krótkotrwałych występowały nieznacznie większe średnie przyrosty masy ciała w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do grupy placebo, wynoszące, odpowiednio, 1 kg i 0,3 kg.
Slovenian: V kratkoročnih študijah so opazili blago povprečno zvečanje telesne mase v skupini s kariprazinom v primerjavi s skupino s placebom; 1 kg oz. 0,3 kg.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z wtórnymi objawami negatywnymi, takimi jak depresja o nasileniu umiarkowanym do silnego, oraz z istotnym klinicznie parkinsonizmem (EPS).
Slovenian: Bolniki s sekundarnimi negativnimi simptomi, kot so zmerni do hudi simptomi depresije, in klinično pomembnim parkinsonizmom (EPS) so bili izključeni.
Polish: Po wielokrotnym podaniu ekspozycja w osoczu na kariprazynę i jej dwa główne czynne metabolity, demetylokariprazynę (DCAR) i didemetylokariprazynę (DDCAR) wzrasta w sposób proporcjonalny w zakresie dawek terapeutycznych (1,5 mg do 6 mg),
Slovenian: Po večkratnem dajanju se plazemska izpostavljenost kariprazinu in njegovima dvema glavnima aktivnima presnovkoma, desmetil kariprazinu (DCAR) in didesmetil kariprazinau (DDCAR), v razponu terapevtskih odmerkov od 1,5 do 6 mg povečuje sorazmerno.
Polish: Metabolity HCAR, HDCAR i HDDCAR są następnie metabolizowane do odpowiednich pochodnych siarczanowych i glukuronidowych.
Slovenian: Presnovki HCAR, HDCAR in HDDCAR se nato biotransformirajo v svoje odgovarjajoče sulfatne in glukuronidne konjugate.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Možen vpliv drugih zdravil na kariprazin
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) - zapalenie wątroby (ból w prawym nadbrzuszu, zażółcenie oczu i skóry, osłabienie, gorączka).
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - vnetje jeter (bolečine v spodnjem delu trebuha, porumenelost oči in kože, šibkost, zvišana telesna temperatura)
Polish: Zapobieganie obejmuje powolne zwiększanie dawki; leczenie polega na nieznacznym zmniejszeniu dawki kariprazyny lub leków stosowanych w zespole pozapiramidowym.
Slovenian: Preprečevanje vključuje počasno povečevanje odmerka; ukrepi zdravljenja vključujejo blago zmanjšanje odmerka kariprazina ali uvedba zdravila proti EPS.
Polish: 1103 Budapest, Węgry
Slovenian: 1103 Budimpešta, Madžarska
Polish: Podanie pojedynczej dawki 1,5 mg kariprazyny razem z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (900 do 1000 kcal) nie powodowało istotnych zmian wartości Cmax i AUC kariprazyny (zwiększenie AUC0-∞ o 12%, zmniejszenie Cmax o <5% po posiłku w porównaniu z podaniem na czczo).
Slovenian: Enkratno dajanje odmerka 1,5 mg kariprazina z obrokom, bogatim z maščobami (900 do 1.000 kalorij) ni pomembno vplivalo na Cmax ali AUC kariprazina (AUC0-∞ se je povečal za 12 %, Cmax se je zmanjšal za < 5 % v pogojih s hrano v primerjavi s stanjem na tešče).
Polish: Przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową pakowane w pudełko tekturowe.
Slovenian: Prozorni trdi pretisni omot iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjen s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani, pakiran v škatlo.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1,5 mg raz na dobę, doustnie.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1,5 mg enkrat na dan peroralno.
Polish: U samic szczurów zaobserwowano zmniejszone wskaźniki płodności i poczęcia po klinicznie znamiennych ekspozycjach obliczonych na podstawie mg/m powierzchni ciała.
Slovenian: Pri podganjih samicah so opazili nižje indekse plodnosti in zanositve pri klinično pomembnih izpostavljenostih na podlagi mg/m2 telesne površine.
Polish: Kariprazynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których występują czynniki ryzyka udaru.
Slovenian: Kariprazin je treba uporabljati previdno pri bolnikih z dejavniki tveganja za možgansko kap.
Polish: Podawanie kariprazyny szczurom podczas organogenezy powodowało powstawanie wad wrodzonych, zmniejszoną przeżywalność oraz opóźniony rozwój po ekspozycjach na lek mniejszych niż ekspozycja u ludzi na poziomie MRHD wynoszącym 6 mg/dobę.
Slovenian: Dajanje kariprazina podganam v obdobju organogeneze je povzročilo malformacije, manjše preživetje mladičev in zaostanek v razvoju pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila nižja od izpostavljenosti pri ljudeh z MRHD 6 mg/dan.
Polish: Kariprazyna i jej główne czynne metabolity nie indukowały enzymów CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4 i nie były inhibitorami CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 ani CYP3A4 w badaniach in vitro.
Slovenian: Kariprazin in njegova glavna aktivna presnovka in vitro niso inducirali encimov CYP1A2, CYP2B6 ter CYP3A4 in niso bili zaviralci CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP219, CYP2D6, CYP2E1 in CYP3A4.
Polish: Ogółem 751 pacjentów z ciężkimi objawami schizofrenii otrzymywało przez 20 tygodni kariprazynę w dawce 3-9 mg/dobę, wśród nich 337 pacjentów otrzymywało kariprazyne w zakresie dawek wynoszącym 3 lub 6 mg/dobę.
Slovenian: 20 tednov prejemali kariprazin od 3 do 9 mg/dan, od katerih je 337 prejemalo kariprazin v odmerku 3 ali 6 mg/dan.
Polish: Zamiana innych leków przeciwpsychotycznych na kariprazynę
Slovenian: Prehod z drugih antipsihotikov na kariprazin
Polish: Mogą wystąpić zawroty głowy z powodu niskiego ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca, pacjent może odczuwać senność, zmęczenie lub wykonywać nietypowe ruchy ciała i mieć trudności ze staniem lub chodzeniem.
Slovenian: Morda boste omotični zaradi nizkega krvnega tlaka, imeli nenormalni srčni utrip, boste zaspani, utrujeni ali pa boste imeli nenormalne telesne gibe in težave pri stanju ali hoji.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera również czerwień Allura AC (E129).
Slovenian: 3 SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi barvilo alurno rdeče AC (E129).
Polish: Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Reagila, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Reagila ne smete dojiti, saj tveganja za dojenčka ni možno izključiti.
Polish: Kapsułki pakowane są w przezroczyste twarde blistry PVC/PE/PVDC zgrzewane z folią aluminiową.
Slovenian: Kapsule so pakirane v prozorne trde pretisne omote iz PVC/PE/PVDC, toplotno zavarjene s trdo aluminijasto folijo na hrbtni strani.
Polish: Ketokonazol, silny inhibitor CYP3A4, powodował dwukrotne zwiększenie całkowitej ekspozycji w osoczu na kariprazynę (narażenie łączne na kariprazynę i jej czynne metabolity) podczas krótkotrwałego jednoczesnego podawania (4 dni), co dotyczyło zarówno substancji niezwiązanych, jak i niezwiązanych + związanych.
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, je pri kratkotrajnem sočasnem dajanju (4 dni) povzročil dvakratno povečanje izpostavljenosti skupnemu kariprazinu v plazmi (vsota kariprazina in njegovih aktivnih presnovkov), bodisi če se gleda nevezano ali nevezano + vezano učinkovino.
Polish: Gyömrői út 19-21 1103 Budapeszt Węgry
Slovenian: Gyömrői út 19-21. 1103 Budimpešta MADŽARSKA
Polish: Porównywano kariprazynę (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4,5 mg) z rysperydonem (zakres dawek 3-6 mg, dawka docelowa 4 mg) u pacjentów z utrzymującymi się, przeważającymi objawami negatywnymi schizofrenii (n=461).
Slovenian: Kariprazin (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4,5 mg) so preučili v primerjavi z risperidonom (razpon odmerka od 3 do 6 mg, ciljni odmerek 4 mg) pri bolnikih z vztrajnimi, pretežno negativnimi simptomi shizofrenije (n = 461).
Polish: Te same informacje są również dostępne na następującej stronie internetowej: www.reagila.com
Slovenian: Iste informacije so na voljo tudi na naslednji spletni strani: www.reagila.com »Vključiti kodo QR« + www.reagila.com
Polish: Noworodki narażone na działanie leków przeciwpsychotycznych (w tym na kariprazynę) w czasie trzeciego trymestru ciąży są w grupie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w tym objawów pozapiramidowych i (lub) objawów odstawienia leku, o różnej ciężkości i czasie trwania po porodzie.
Slovenian: Pri novorojencih, izpostavljenih antipsihotikom (vključno s kariprazinom) v tretjem trimesečju nosečnosti, obstaja tveganje za neželene učinke, vključno z ekstrapiramidnimi in/ali odtegnitvenimi simptomi, ki se lahko po resnosti in trajanju po porodu razlikujejo.
Polish: Podawanie kariprazyny ciężarnym szczurom podczas organogenezy, przez cały okres ciąży i laktacji w klinicznie znamiennych ekspozycjach zmniejszało przeżywalność pourodzeniową, masę ciała urodzeniową oraz masę ciała po odstawieniu od piersi u młodych w pierwszym pokoleniu.
Slovenian: Dajanje kariprazina brejim podganam v obdobju organogeneze, v času brejosti in laktacije v klinično pomembnih izpostavljenostih je pri prvi generaciji mladičev zmanjšalo preživetje po porodu, telesno maso ob porodu in telesno maso po odstavitvi.
Polish: Jednakże zaobserwowano statystycznie istotną różnicę (P=0,002) na korzyść kariprazyny względem rysperydonu począwszy od 14. tygodnia badania (Tabela 2).
Slovenian: Vendar pa so opazili statistično značilno razliko (p = 0,002) v korist kariprazina glede na risperidon od 14. tedna naprej (preglednica 2).
Polish: Ekspozycja (AUC dla całkowitej kariprazyny), po której nie obserwowano niepożądanych skutków (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL), w postaci toksycznego działania na narząd wzroku, jest 4,2-krotnie większa niż kliniczna ekspozycja mierzona wielkością AUC po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) wynoszącej 6 mg/dobę.
Slovenian: Izpostavljenost (AUC skupnega kariprazina) pri koncentraciji, pri kateri ni opaznih neželenih učinkov (NOAEL, no-observed-adverse-effect-level), za oksičnost za oči je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti AUC pri največjem priporočenem odmerku pri človeku (MRHD, maximal recommended human dose) 6 mg/dan.
Polish: Jeśli u pacjenta stosującego kariprazynę pojawią się objawy podmiotowe i przedmiotowe późnych dyskinez, należy rozważyć przerwanie leczenia.
Slovenian: Če se znaki in simptomi tardivne diskinezije pojavijo pri bolnikih, zdravljenih s kariprazinom, je treba razmisliti o prekinitvi uporabe.
Polish: W badaniach klinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT po podaniu kariprazyny, które nie były ciężkie (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so s kariprazinom opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna (glejte poglavje 4.8).
Polish: W badaniu oceniającym objawy negatywne średnia zmiana masy ciała wynosiła -0,3 kg dla kariprazyny oraz +0,6 kg dla rysperydonu, a zwiększenie masy ciała o potencjalnym znaczeniu klinicznym obserwowano u 6% pacjentów w grupie stosującej kariprazynę w porównaniu do 7,4% u pacjentów z grupy stosującej rysperydon.
Slovenian: V študiji negativnih simptomov je bila povprečna sprememba telesne mase -0,3 kg za kariprazin in +0,6 kg za risperidon in potencialno klinično pomembno zvečanje telesne mase so opazili pri 6 % v skupini s kariprazinom ter pri 7,4 % v skupini z risperidonom.
Polish: Zarówno pacjenci leczeni kariprazyną, jak i pacjenci leczeni rysperydonem wykazali statystycznie znamienną poprawę w odniesieniu do pierwszorzędowego parametru skuteczności, wyniku w skali PANSS dla objawów negatywnych (PANSS-FSNS) (P<0,001).
Slovenian: Tako skupna bolnikov, zdravljenih s kariprazinom, kot skupina bolnikov, zdravljenih z risperidonom, je imela statistično značilno izboljšanje pri spremembi od izhodišča za primarni parameter učinkovitosti, tj. faktorska vrednost po lestvici PANSS za negativne simptome (PANSS-FSNS) (p < 0,001).
Polish: RGH-MD-05 (n=439)
Slovenian: RGH-MD-05 (n = 439) Placebo
Polish: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom.
Polish: Całkowita ekspozycja (AUC i Cmax) na czynne substancje (CAR + DCAR + DDCAR) zmniejszyła się o 21-22% i 13-15% u pacjentów z, odpowiednio, łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu do osób zdrowych, gdy rozpatrywano stężenia substancji niezwiązanych + związanych, a w przypadku substancji niezwiązanych nastąpiło zmniejszenie o 1213% oraz zwiększenie o 20-25% odpowiednio u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby po podaniu dawek wielokrotnych kariprazyny.
Slovenian: Skupna izpostavljenost aktivni učinkovini (CAR + DCAR + DDCAR) (AUC in Cmax) se je zmanjšala za 21 % do 22 % pri blagi ter za 13 % do 15 % pri zmerni okvari jeter v primerjavi z zdravimi prostovoljci, če so se upoštevale nevezane + vezane koncentracije, medtem ko so za nevezano skupno učinkovino opazili zmanjšanje za 12 % do 13 % pri bolnikih z blago jetrno okvaro in povečanje za 20 % do 25 % pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro, po večkratnem odmerjanju kariprazina.
Polish: Dlatego w czasie badań klinicznych uważnie obserwowano przy użyciu lampy szczelinowej, czy nie tworzy się zaćma, a pacjenci z zaćmą byli wykluczeni z udziału w badaniach.
Slovenian: Zato so v kliničnih študijah razvoj katarakte natančno spremljali s pregledi s špranjsko svetilko, bolnike z obstoječo katarakto pa izključili.
Polish: W innych badaniach nieklinicznych zgłoszono jedynie kilka przypadków wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem kariprazyny, które nie były ciężkie.
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih s kariprazinom so opazili le nekaj podaljšanj intervala QT, ki niso bila resna.
Polish: Kariprazyna w postaci niezmienionej jest wydalana z moczem w ilości 1,2% podanej dawki oraz z kałem w ilości 3,7% podanej dawki.
Slovenian: Nespremenjenega kariprazina se izloči 1,2 % odmerka z urinom in 3,7 % odmerka z blatom.
Polish: W trwającym 2 lata badaniu na szczurach albinosach zaobserwowano po ekspozycji znamiennej klinicznie zwiększoną częstość zmian degeneracyjnych siatkówki i (lub) atrofii.
Slovenian: Pri albino podganah v 2-letni študiji s klinično pomembnimi izpostavljenostmi so opazili povečano incidenco mrežnične degeneracije/atrofije.
Polish: Sumaryczny wynik PANSS (MMRM)
Slovenian: Skupni seštevek PANSS (MMRM)
Polish: Objawy wysokiego stężenia cukru we krwi to nadmierne pragnienie, wydalanie dużych ilości moczu, zwiększenie apetytu i uczucie osłabienia, - drgawki w wywiadzie (napady drgawkowe) lub padaczka.
Slovenian: Znaki visoke ravni sladkorja v krvi so pretirana žeja, obilno odvajanje seča, povečanje apetita in občutek šibkosti - imate epileptične napade (krče) ali epilepsijo v zdravstveni zgodovini.
Polish: U psów zaobserwowano przemijającą hipertrofię/hiperplazję oraz wakuolizację/tworzenie pęcherzyków w korze nadnerczy, dla NOAEL wynoszącego 4,2-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovenian: Pri psih so opazili reverzibilno hipertrofijo/hiperplazijo in vakuolacijo/vezikulacijo korteksa nadledvične žleze z NOAEL, ki je 4,2-kratnik klinične izpostavljenosti pri MRHD 6 mg/dan.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas stosowania kariprazyny.
Slovenian: Med zdravljenjem s kariprazinom je treba prenehati z dojenjem.
Polish: Nie jest znany mechanizm odpowiedzialny za to zwiększone ryzyko.
Slovenian: Mehanizem tega povečanja ni znan.
Polish: Zaobserwowano stan zapalny w płucach psów otrzymujących kariprazynę przez 1 rok dla NOAEL przy ekspozycji (AUC) stanowiącej 2,7-krotność (mężczyźni) i 1,7-krotność (kobiety) ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovenian: Vnetje so opazili v pljučih psov, ki so jim vsak dan 1 leto dajali NOAEL pri izpostavljenosti AUC 2,7-kratnik (samci) in 1,7-kratnik (samice) klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Polish: U królików kariprazyna wykazywała działanie toksyczne u ciężarnych samic lecz nie wykazywała działania toksycznego na płód po ekspozycji stanowiącej 5,8-krotność ekspozycji klinicznej na poziomie MRHD.
Slovenian: Pri kuncih je kariprazin povzročil toksičnost za mater, vendar ni bilo toksičnosti za plod pri izpostavljenosti 5,8-kratnika klinične izpostavljenosti pri MRHD.
Polish: Wskazuje to na małe prawdopodobieństwo interakcji kariprazyny z inhibitorami P-gp, OATP1B1, OATP1B3, i BCRP.
Slovenian: To kaže, da interakcija kariprazina z zaviralci P-gp, OATP1B1, OATP1B3 in BCRP ni verjetna.