FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Harmonizace kvalitativních aspektů tohoto výrobku se považuje za přijatelnou a přiměřeně odůvodněnou.
Romanian: Armonizarea aspectelor referitoare la calitate pentru acest medicament sunt considerate acceptabile și justificate în mod corespunzător.
Czech: Ostatní body
Romanian: Alte puncte
Czech: Množství, které má být aplikováno, by mělo být stanoveno na základě věku a hmotnosti dítěte a rozsahu operace.
Romanian: Cantitatea care urmează a fi injectată trebuie determinată în funcție de vârsta și de greutatea copilului sau a adolescentului și de amploarea intervenției.
Czech: Maximální doporučená dávka je 4,4 mg/kg tělesné hmotnosti s absolutní maximální doporučenou dávkou 300 mg.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 4,4 mg/kg greutate corporală, cu o doză maximă absolută recomandată de 300 mg.
Czech: V EU je přípravek Scandonest registrován ve 22 členských státech prostřednictvím vnitrostátních postupů a v pěti členských státech (Finsko, Malta, Portugalsko, Španělsko, Švédsko) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání (MRP).
Romanian: În UE, Scandonest este autorizat în 22 de state membre prin proceduri naționale și în 5 state membre (Suedia, Finlanda, Portugalia, Spania și Malta) prin procedura recunoașterii reciproce.
Czech: Modul 3 - Kvalita
Romanian: Modulul 3 - Calitate
Czech: Jako preventivní opatření a vzhledem k nedostatku údajů u této potenciálně zranitelnější populace by měla být použita nejnižší dávka navozující účinnou anestezii.
Romanian: Ca măsură de precauție și din cauza lipsei datelor la această populație potențial mai vulnerabilă, trebuie aplicată doza cea mai mică pentru o anestezie eficace.
Czech: Toto doporučení je rovněž podpořeno nesourodým uznáním a profesními právy pedikérské profese v celé EU.
Romanian: Această recomandare este sprijinită și de inconsecvența recunoașterii și a drepturilor profesionale aferente profesiei de podolog la nivelul UE.
Czech: Farmakokinetické změny se projevují také při stárnutí.
Romanian: De asemenea, s-au observat modificări farmacocinetice odată cu înaintarea în vârstă.
Czech: V bodu 4.9 o předávkování jsou popsány dva různé typy - absolutní a relativní předávkování.
Romanian: La punctul 4.9 privind supradozajul sunt descrise două tipuri diferite: supradozajul absolut și supradozajul relativ.
Czech: Harmonizovány však byly všechny body příbalové informace.
Romanian: Au fost armonizate însă toate secțiunile din informațiile referitoare la medicament.
Czech: Navíc byly zahrnuty informace o léčbě toxicity související s dávkou a dalších akutních příhodách.
Romanian: În plus, au fost incluse informații privind gestionarea toxicității asociate dozei și a altor urgențe acute.
Czech: V důsledku toho mohou být metabolismus a eliminace mepivakainu významně pozměněny přítomností onemocnění jater nebo ledvin.
Romanian: În consecință, metabolizarea și eliminarea mepivacainei pot fi modificate în mod semnificativ de prezența bolilor hepatice sau renale.
Czech: To může vést k hypotenzi a oběhovému kolapsu.
Romanian: Aceasta poate duce la hipotensiune arterială și la colaps circulator.
Czech: V bodě 4.4 byla upozornění reorganizována do pěti kategorií: pacienti s kardiovaskulárními poruchami, onemocněním jater, onemocněním ledvin, epilepsií a starší pacienti.
Romanian: La punctul 4.4, atenționările au fost reorganizate în cinci categorii: pacienți cu tulburări cardiovasculare, boală hepatică, boală renală, pacienți epileptici și vârstnici.
Czech: Znění textu pro metodu použití bylo harmonizováno s použitím standardních termínů „infiltrace a perineurální použití" s přihlédnutím k požadavkům EDQM (Evropské ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče).
Romanian: Pentru armonizarea formulării privind modul de utilizare s-au folosit termenii standard „infiltrație și administrare perineurală", ținându-se cont de cerințele EDQM (Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor și Asistenței Medicale).
Czech: V označení na obalu byly konzistentně zohledněny změny provedené v souhrnu údajů o přípravku, nicméně některé body byly ponechány k dokončení na vnitrostátní úrovni.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, anumite puncte rămânând să fie completate la nivel național.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl harmonizovaná doporučení týkající se dávkování na základě zkoumaných dávek v klinických studiích, podpořená farmakodynamickými a farmakokinetickými údaji a v souladu s mezinárodními, evropskými a vnitrostátními pokyny.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozarea, pe baza dozelor investigate în studiile clinice, susținute de datele farmacodinamice și farmacocinetice și în conformitate cu ghidurile naționale, europene și internaționale.
Czech: Tyto informace by měly být zohledněny v bodě 4.2 souhrnu údajů o přípravku s odkazem na bod 4.5 (Interakce s jinými léčivými přípravky).
Romanian: Această informație trebuie reflectată la punctul 4.2 din RCP, cu o trimitere la punctul 4.5 (Interacțiuni cu alte medicamente).
Czech: Rychlost 1 ml/min je považována za ideální, protože nezpůsobuje poškození tkáně během anestezie nebo po ní ani jakoukoli závažnou reakci v případě náhodného intravaskulárního podání.
Romanian: Viteza de administrare de 1 ml/min se consideră a fi ideală, întrucât nu produce lezarea țesutului în timpul anesteziei sau după aceasta și nici reacții grave în cazul injectării intravasculare accidentale.
Czech: K dispozici nejsou žádné klinické údaje o fertilitě a kojících ženách.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice la om privind fertilitatea și mamele care alăptează.
Czech: Bod 2 (kvalitativní a kvantitativní složení), 3 (farmaceutická forma), 4.7 (účinky na řízení a obsluhu strojů), 5.1 (farmakodynamické vlastnosti), 5.2 (farmakokinetické vlastnosti), 6.1 (seznam pomocných látek), 6.3 (doba použitelnosti), 6.4 (zvláštní opatření pro uchovávání), 6.5 (druh obalu a obsah balení) a 6.6 (zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním) byly aktualizovány v souladu s jejich příslušnou harmonizovanou dokumentací o kvalitě předloženou v modulu 3 a v souladu s nejnovější šablonou QRD.
Romanian: Punctele 2 (compoziția calitativă și cantitativă), 3 (forma farmaceutică), 4.7 (efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje), 5.1 (proprietăți farmacodinamice), 5.2 (proprietăți farmacocinetice), 6.1 (lista excipienților), 6.2 (incompatibilități), 6.3 (perioada de valabilitate), 6.4 (precauții speciale pentru păstrare), 6.5 (natura și conținutul ambalajului) și 6.6 (precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare) au fost actualizate în conformitate cu documentația aferentă armonizată referitoare la calitate, prezentată în modulul 3, precum și cu cel mai recent model RCD.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl souhrn literatury a studií na podporu indikace „anestezie v zubním lékařství".
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat o sinteză din literatura de specialitate și studii pentru susținerea indicației „anestezie în proceduri stomatologice".
Czech: • výbor dále přezkoumal dokumentaci předloženou držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizované dokumentace kvality (modul 3),
Romanian: • în plus, comitetul a evaluat documentația transmisă de DAPP în sprijinul documentației armonizate propuse referitoare la calitate (modulul 3),
Czech: Ačkoli v zubních ordinacích lokální anestetika podávaná v terapeutických dávkách neinteragují se standardními antiepileptiky, může být situace u pacientů s nekontrolovanou epilepsií odlišná.
Romanian: Deși în stomatologie anestezicele locale administrate în doze terapeutice nu interacționează cu medicamentele antiepileptice standard, situația poate fi diferită în cazul pacienților cu epilepsie necontrolată.
Czech: Doporučené dávkování u dětí v průměru 0,75 mg (0,025 ml) roztoku mepivakainu na kg tělesné hmotnosti je v souladu s postupem sdílení práce vedeným agenturou EMA v roce 2010 v souladu s článkem 45 pediatrického nařízení 1901/2006 (AT/W/0002/pdWS/001).
Romanian: Doza recomandată la copii și adolescenți, cu o medie de 0,75 mg (0,025 ml) de soluție de mepivacaină pe kg de greutate corporală, este în concordanță cu procedura de colaborare coordonată de EMA în 2010 în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric (AT/W/0002/pdWS/001).
Czech: Mezi další složky patří chlorid sodný, hydroxid sodný a injekční voda.
Romanian: Alte componente sunt clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5) byly shrnuty v doplňkových interakcích s jinými lokálními anestetiky, H2 antihistaminiky, sedativy, antiarytmiky, inhibitory CYP1A2 a propranololem.
Romanian: Interacțiunile cu alte medicamente (punctul 4.5) au fost sintetizate în interacțiuni aditive cu alte anestezice locale, antihistaminice H2, sedative, medicamente antiaritmice, inhibitori ai CYP1A2 și propranolol.
Czech: {(Smyšlený) název a související názvy, síla lékové formy}je lokální anestetikum určené pro lokální a lokálně-regionální anestezii v dentální chirurgii u dospělých, dospívajících a dětí starších 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Romanian: [Denumirea (inventată) și denumirile asociate, concentrația și forma farmaceutică] este un anestezic local indicat pentru anestezie locală și loco-regională în intervențiile chirurgicale stomatologice la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
Czech: V případě přítomnosti vysokých hodnot v krvi pronikají lokální anestetika hematoencefalickou bariérou.
Romanian: Atunci când sunt prezente în sânge în concentrații mari, anestezicele locale traversează bariera hematoencefalică.
Czech: Dne 25. srpna 2017 předložila společnost Septodont jménem všech držitelů rozhodnutí o registraci Evropské agentuře pro léčivé přípravky postup přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem harmonizovat vnitrostátní souhrn údajů o přípravku, označení na obalu, příbalovou informaci a Modul kvality 3 pro léčivé přípravky Scandonest a související názvy (viz příloha I stanoviska výboru CHMP).
Romanian: La 25 august 2017, Septodont a prezentat Agenției Europene pentru Medicamente, în numele tuturor deținătorilor autorizațiilor de punere pe piață (DAPP), o sesizare în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, în scopul armonizării rezumatelor caracteristicilor produsului, a etichetării și a prospectelor naționale, precum și a modulului 3 privind calitatea pentru medicamentele Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I la avizul CHMP).
Czech: Odpovídající bod o dávkování pro použití mepivakainu u pedikérských postupů bude odstraněn, neboť výbor CHMP podpořil vymazání této indikace.
Romanian: Secțiunea din cadrul punctului „Doze" care prezintă relevanță pentru utilizarea mepivacainei în procedura podologică va fi eliminată, întrucât CHMP a susținut ștergerea acestei indicații.
Czech: K aktualizovaným částem bodů modulu 3 patří: Léčivá látka, Kontrola léčivé látky, Specifikace, Konečný produkt, Popis a složení konečné látky, Výroba, Popis výrobního procesu a procesní kontroly, Validace a/nebo hodnocení procesu, Kontrola pomocných látek, Kontrola konečných látek, Specifikace, Analytické postupy, Systém uzávěru kontejnerů a stabilita.
Romanian: Substanța activă, Controlul substanței active, Specificație, Medicamentul finit, Descrierea și compoziția substanței finite, Fabricație, Descrierea procesului de fabricație și controalele în timpul procesului, Validarea și/sau evaluarea procesului, Controlul excipienților, Controlul substanței finite, Specificații, Proceduri analitice, Sistemul de închidere a recipientului și Stabilitate.
Czech: Pokud se používají sedativa ke zmírnění úzkosti pacienta, měly by být použity nižší dávky anestetika, protože existuje zvýšené riziko nežádoucích účinků, pokud jsou kombinovány depresory centrální nervové soustavy (CNS).
Romanian: Dacă se utilizează sedative pentru a reduce anxietatea pacientului, trebuie folosite doze mai mici de anestezic, întrucât există un risc crescut de efecte adverse atunci când se combină substanțe deprimante ale sistemului nervos central (SNC).
Czech: Výbor CHMP považoval předložené důkazy za adekvátní na podporu indikace u dospělých a u dětí ve věku od 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti).
Romanian: CHMP a considerat că dovezile prezentate sunt adecvate pentru susținerea indicației la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg).
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že údaje předložené na podporu indikace u pedikérských procedur nejsou dostatečné k tomu, aby prokázaly účinnost použití mepivakainu pro všechna pedikérská použití, a doporučil tuto indikaci vymazat.
Romanian: CHMP consideră că datele prezentate în sprijinul indicației „proceduri podiatrice" nu sunt adecvate pentru a stabili eficacitatea utilizării mepivacainei în toate aplicațiile podiatrice și a recomandat ștergerea acestei indicații.
Czech: Na základě přezkoumání mepivakainu v roce 2010 během postupu sdílení práce v souladu s článkem 45 nařízení č. 1901/2006 je užívání mepivakainu kontraindikováno u dětí mladších 4 let (a u dětí, jejichž hmotnost je méně než 20 kg).
Romanian: Ca urmare a reevaluării mepivacainei în cursul procedurii de colaborare în conformitate cu articolul 45 din Regulamentul nr. 1901/2006, în 2010, utilizarea mepivacainei este contraindicată la copiii mai mici de 4 ani (și cu o greutate corporală mai mică de 20 kg).
Czech: Vzhledem k tomu, že koncentrace léku v mozku stoupá, jsou excitační cesty inhibovány a dochází k depresi CNS.
Romanian: Pe măsură ce crește concentrația de medicament de la nivelul creierului, căile excitatorii sunt inhibate și survine deprimarea SNC.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Scandonest a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Scandonest și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor aprobate ale informațiilor referitoare la medicament.
Czech: Místní anestetika jako kardiovaskulární depresory mají negativní inotropní a chronotropní účinek na myokard a vyvolávají periferní vazodilataci.
Romanian: Anestezicele locale, fiind deprimante cardiovasculare, au un efect inotrop și cronotrop negativ asupra miocardului și produc vasodilatație periferică.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že v literatuře existují důkazy o tom, že mepivakain vykazuje vazokonstrikční vlastnosti ve srovnání s anestetiky z jiných farmaceutických skupin, nicméně to nelze považovat za samostatnou indikaci.
Romanian: CHMP a luat notă de faptul că există dovezi în literatura de specialitate conform cărora mepivacaina are caracteristici vasoconstrictoare, spre deosebire de anestezicele din alte grupe farmaceutice, însă aceste caracteristici nu pot constitui o indicație în sine.
Czech: Mepivakain je střednědobě působící lokální anestetikum, které zabraňuje vedení nervových impulsů prostřednictvím snížení průtoku sodíku (Na +) během šíření nervového akčního potenciálu.
Romanian: Mepivacaina este un anestezic local cu durată medie de acțiune care inhibă conducerea impulsurilor nervoase prin reducerea fluxului de sodiu (Na+) în cursul propagării potențialului de acțiune la nivelul nervilor.
Czech: Informace pro lékařský personál o tom, jak zabránit proniknutí do krevních cév během injekce, stejně jako pokyny k vyvarování se podání injekcí do zánětlivé nebo infikované tkáně, jsou v souhrnu údajů o přípravku zachovány.
Romanian: Informațiile pentru personalul medical privind evitarea penetrării vaselor sanguine în timpul injectării, precum și instrucțiunile de evitare a injecțiilor în țesuturile inflamate sau infectate se mențin în RCP.
Czech: Doporučení týkající se nižších dávek u pacientů s poškozeným zdravím a stávajícími onemocněními, jako jsou vaskulární obliterace, arterioskleróza nebo poškození nervového systému související s diabetem, nejsou podpořeny dostatečnými údaji a nejsou výborem CHMP schváleny.
Romanian: Recomandările de folosire a unor doze mai mici la pacienții cu sănătatea slăbită și cu afecțiuni preexistente cum ar fi obstrucții vasculare, arterioscleroză sau leziuni ale nervilor asociate cu diabetul nu sunt susținute de suficiente date și nu sunt aprobate de CHMP.
Czech: Lokální anestetika by se proto neměla používat u pacientů s epilepsií, jejichž záchvaty jsou špatně kontrolovány.
Romanian: Astfel, anestezicele locale nu trebuie utilizate la pacienții cu epilepsie ale căror crize epileptice sunt insuficient ținute sub control.
Czech: Mepivakain je převážně metabolizován v játrech mikrozomálními enzymy a hlavní cestou vylučování jsou ledviny.
Romanian: Mepivacaina este metabolizată în mare măsură de enzimele microzomale de la nivelul ficatului, iar principala cale de eliminare este prin rinichi.
Czech: Revize terapeutických indikací v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou následující:
Romanian: Indicațiile terapeutice revizuite de la punctul 4.1 din RCP sunt:
Czech: • výbor zvážil zjištěné odchylky u přípravků Scandonest a souvisejících názvů z hlediska indikací, dávkování, kontraindikací, zvláštních upozornění a opatření k použití, jakož i zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace,
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Scandonest și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že v případě kontraindikace vazokonstriktorů existují alternativní možnosti, jako jsou jiná lokální anestetika (prokain, bupivakain a lidokain), celková anestezie a oxid dusný.
Romanian: CHMP consideră că există opțiuni alternative pentru cazurile în care vasoconstrictoarele sunt contraindicate, cum ar fi alte anestezice locale (procaină, bupivacaină și lidocaină), anestezia generală și protoxidul de azot.
Czech: Mepivakain je kontraindikován u pacientů s anamnézou přecitlivělosti na léčivý přípravek, na jakékoliv jiné amidové anestetikum nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Romanian: Mepivacaina este contraindicată la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate la medicament, la orice alte anestezice amidice sau la oricare dintre excipienți.
Czech: Proto je mepivakain kontraindikován u pacientů s atrioventrikulárními poruchami, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem.
Romanian: Prin urmare, mepivacaina este contraindicată la pacienții cu tulburări atrioventriculare necompensate cu stimulator cardiac.
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhované harmonizace informací o přípravku, a to i na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de DAPP în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la medicament, inclusiv pe baza documentației transmise și a dezbaterilor științifice din cadrul comitetului;
Czech: Výbor CHMP souhlasil se společným zněním ohledně fertility, těhotenství a kojení (bod 4.6) společně s údaji podpořenými předklinickými studiemi.
Romanian: CHMP a convenit asupra unei formulări comune privind fertilitatea, sarcina și alăptarea (punctul 4.6), datele respective fiind susținute de studiile preclinice.
Czech: Bod 4.2 - Dávkování a způsob podání
Romanian: Punctul 4.2 - Doze și moduri de administrare
Czech: Výbor CHMP proto doporučil, aby byla informace o použití mepivakainu, pokud je kontraindikován vazokonstrikční přípravek, převedena z bodu 4.1 do 5.1 (farmakodynamické vlastnosti) souhrnu údajů o přípravku.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat ca mențiunea privind utilizarea mepivacainei când este contraindicat un vasoconstrictor să fie mutată de la punctul 4.1 la punctul 5.1 din RCP (proprietăți farmacodinamice).
Czech: Další upozornění, která nesouvisejí s výše uvedenými kategoriemi, jako například u pacientů s poruchou koagulace a v případě současného podávání antiagregačních/antikoagulačních léčivých přípravků, byla rovněž harmonizována.
Romanian: Au fost armonizate alte atenționări fără legătură cu categoriile de mai sus, de exemplu, cea pentru pacienții cu tulburări de coagulare și cea privind administrarea concomitentă de medicamente antiplachetare/anticoagulante.
Czech: Přípravek Scandonest obsahuje 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Romanian: Scandonest conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml.
Czech: Konečný produkt je prezentován jako injekční roztok obsahující jako léčivou látku 30 mg/ml mepivakain hydrochloridu.
Romanian: Medicamentul finit se prezintă sub forma unei soluții injectabile care conține clorhidrat de mepivacaină 30 mg/ml ca substanță activă.
Czech: Harmonizovaná verze bodu 4.8 o nežádoucích účincích byla schválena výborem CHMP po zhodnocení údajů z globální farmakovigilanční databáze a literatury a v souladu s údaji vyhodnocenými v předchozích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti léčivých přípravků (PSURs).
Romanian: După evaluarea datelor din baza de date globală în materie de farmacovigilență și din literatura de specialitate, CHMP a aprobat o versiune armonizată a punctului 4.8 privind reacțiile adverse, în concordanță cu datele evaluate în rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) anterioare.
Czech: Harmonizovaný popis příznaků a léčba předávkování byly odsouhlaseny v souladu s pokyny pro souhrn údajů o přípravku agentury EMA z roku 2009.
Romanian: S-a convenit asupra unei descrieri armonizate a simptomelor și a gestionării supradozajului, în conformitate cu ghidul EMA privind RCP-urile (2009).
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k rozhodnutí zahrnout kontraindikace uvedené níže: - Přecitlivělost na léčivou látku (nebo na jakékoliv lokální anestetikum amidového typu) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, - Děti do 4 let (přibližně 20 kg tělesné hmotnosti), - Závažné poruchy atrioventrikulárního převodu, které nejsou kompenzovány kardiostimulátorem, - Pacient se špatně kontrolovanou epilepsií.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că trebuie incluse contraindicațiile prezentate succint mai jos: - hipersensibilitate la substanța activă (sau la orice agent anestezic local de tip amidic) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1; - copii cu vârsta sub 4 ani (greutate corporală de aproximativ 20 kg);
Czech: Výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Scandonest a souvisejících názvů (viz příloha I), přičemž souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru care în Anexa III sunt prezentate Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea și prospectul pentru Scandonest și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Označení na obalu a příbalová informace
Romanian: Etichetarea și prospectul
Czech: Prohlášení o riziku možné akumulace přípravku vedoucí k toxicitě u zvláštních populací (starší osoby a pacienti s poruchou funkce ledvin a jater) bylo však výborem CHMP schváleno.
Romanian: În schimb, CHMP a aprobat mențiunea privind riscul posibil de acumulare a medicamentului, care provoacă toxicitate la anumite populații (vârstnici și pacienți cu insuficiență renală sau hepatică).
Czech: Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Romanian: Apolonia d.o.o. Dubrova 308 52220 Labin Croatia
Czech: BIOCAINE 3% PLAIN
Romanian: SCANDONEST 3% PLAIN BIOCAINE 3% PLAIN
Czech: Infiltrace Perineurální podání
Romanian: Infiltrație Administrare perineurală
Czech: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-desFossés Cedex France
Romanian: Laboratoires Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94107 Saint-Maur-des-Fossés Cedex
Czech: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-desFossés
Romanian: Spécialités Septodont 58, rue du Pont de Créteil 94100 Saint-Maur-des-Fossés France
Czech: Dentální podání Perineurální podání
Romanian: Administrare dentară Administrare perineurală