FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) administered to 56 healthy subjects (31 non-smokers and 25 smokers).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) administrado a 56 sujetos sanos (31 no fumadores y 25 fumadores).
English: Anticholinergics
Spanish: Anticolinérgicos
English: Hold the inhaler level and away from your mouth.
Spanish: Mantenga el inhalador a la altura de la boca pero alejado de ella.
English: Get urgent medical help if you have bleeding in your stomach or intestines which may be seen as blood in your faeces or darkened faeces.
Spanish: Acuda urgentemente al médico si tiene hemorragia en el estómago o intestinos, las puede detectar como sangre en sus heces o heces más oscuras.
English: On and off phenomenon, Somnolence,
Spanish: Fenómenos ON-OFF, Somnolencia,
English: Contents of the pack and other information What Inbrija contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Inbrija
English: Black iron oxide (E 172) Propylene glycol Potassium hydroxide
Spanish: Óxido de hierro negro (E 172) Propilenglicol
English: Get urgent medical help if your muscles get very rigid or jerk violently, you get tremors, agitation, confusion, fever, rapid pulse, or wide fluctuations in your blood pressure.
Spanish: Acuda urgentemente al médico si sus músculos se ponen muy rígidos o tiene espasmos musculares violentos, temblores, agitación, confusión, fiebre, pulso rápido o fuertes fluctuaciones en su tensión arterial.
English: Your inhaler is now ready to store.
Spanish: Ahora el inhalador está listo para guardar.
English: Hyperhidrosis, Rash,
Spanish: Hiperhidrosis,
English: Drop 1 capsule into the opening of the capsule chamber.
Spanish: Deje caer la primera cápsula en el interior del orificio de la cámara de la cápsula.
English: Carefully peel back the foil and take out 1 capsule.
Spanish: Desprenda con cuidado la lámina del envase y saque 1 cápsula.
English: • Dispose of all used capsules immediately after use.
Spanish: • Deseche inmediatamente las cápsulas después de usarlas.
English: How to use Inbrija
Spanish: Cómo usar Inbrija
English: Do not swallow capsules.
Spanish: No ingerir las cápsulas.
English: Cardiovascular ischaemic events
Spanish: Eventos isquémicos cardiovasculares
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Inbrija.
Spanish: Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con Inbrija.
English: Interactions of Inbrija with local or systemic pulmonary medicinal products were not investigated because Inbrija is not recommended in patients with asthma, chronic obstructive pulmonary disease (COPD), or other chronic underlying lung disease (see section 4.4).
Spanish: No se han investigado las interacciones de Inbrija con los medicamentos pulmonares locales o sistémicos, porque Inbrija no está recomendado para pacientes con asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) u otra enfermedad pulmonar crónica subyacente.
English: Package leaflet: Information for the patient Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules levodopa
Spanish: Prospecto: información para el paciente Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras levodopa
English: Inhalation only.
Spanish: Solo para inhalación.
English: Fall a Cardiac rhythm disorder here is a combined term representing atrial fibrillation, atrial flutter, atrioventricular block, bundle branch block, sick sinus syndrome, bradycardia, and tachycardia.
Spanish: Caídas a El trastorno del ritmo cardíaco es un término combinado que engloba fibrilación auricular, aleteo auricular, bloqueo auriculoventricular, bloqueo de rama, disfunción sinusal, bradicardia y taquicardia.
English: A clinical study was performed with Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) in 24 healthy subjects (13 men and 11 women).
Spanish: Se realizó un ensayo clínico con Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) en 24 personas sanas (13 hombres y 11 mujeres).
English: The mean maximal plasma concentration at 10 minutes (C10min) and at peak concentration (Cmax) of levodopa following administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 418 ng/mL and 696 ng/mL, respectively, with exposure over 4 hours (AUC0-4 h) of 1,280 ng●h/mL.
Spanish: La concentración plasmática máxima media a los 10 minutos (C10min) y en la concentración máxima (Cmáx) de levodopa después de la administración de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) fue de 418 ng/ml y 696 ng/ml, respectivamente, con una exposición de más de 4 horas (ABC0-4 h) de 1.280 ng●h/ml.
English: Psychotic disorder, Impulse-control disorder (see section 4.4),
Spanish: Trastorno psicótico, Trastorno del control de los impulsos (ver sección 4.4), Agitación,
English: Patients being treated with levodopa medicinal products and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. use machines), until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section 4.4).
Spanish: Se debe informar a los pacientes tratados con medicamentos con levodopa y que presenten somnolencia y/o episodios de aparición repentina de sueño, que no deben conducir ni participar en actividades en las que una alteración del estado de alerta pueda ocasionarles a ellos o a terceros lesiones graves o la muerte (p. ej., uso de máquinas).
English: Cleaning the inhaler
Spanish: Limpieza de inhalador
English: Attach the cap over the mouthpiece.
Spanish: Coloque el capuchón sobre la boquilla.
English: - Phaeochromocytoma.
Spanish: - Feocromocitoma.
English: (cannot be estimated from the available data).
Spanish: <1/10) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: What you need to know before you use Inbrija Do not use Inbrija:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Inbrija No use Inbrija
English: Baseline Levodopa dose
Spanish: Dosis inicial de levodopa
English: Antihypertensives
Spanish: Antihipertensivos
English: The pharmacokinetics of the major levodopa metabolites 3-O-methyldopa (3-OMD), 3,4dihydroxyphenylacetic acid (DOPAC) and homovanillic acid (HVA) were studied following administration of a single inhaled dose of Inbrija and a single oral carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablet.
Spanish: La farmacocinética de los principales metabolitos de la levodopa, 3-O-metildopa (3-OMD), ácido 3,4dihidroxifenilacético (DOPAC) y ácido homovanílico (HVA), se analizó después de la administración de una sola dosis inhalada de Inbrija y de un comprimido de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg por vía oral.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con una enfermedad renal grave (ver sección 4.2).
English: - This medicine is for use by inhalation only.
Spanish: - Este medicamento se usa únicamente porinhalación.
English: Serious adverse reactions of allergic oedema have been reported with levodopa medicinal products but not in clinical studies with Inbrija.
Spanish: En relación con medicamentos con levodopa se ha comunicado reacciones adversas graves de edema alérgico, pero no así en los ensayos clínicos con Inbrija.
English: The capsules must only be removed from the blister immediately before use.
Spanish: Las cápsulas solo se deben extraer del blíster justo antes de usarlas.
English: Inbrija may cause dyskinesia.
Spanish: Inbrija puede provocar disquinesia.
English: A dose adjustment of levodopa may be required with concomitant use of COMT inhibitors.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de la levodopa cuando se administra con inhibidores de la COMT.
English: Malaise,
Spanish: Dispepsia,
English: Review of treatment is recommended if such symptoms develop.
Spanish: Si aparecen dichos síntomas, se debe revisar el tratamiento.
English: Caution should be exercised when interpreting the plasma and urine levels of catecholamines and their metabolites in patients on levodopa or levodopa/dopadecarboxylase inhibitor therapy.
Spanish: Se deben interpretar con precaución las concentraciones plasmáticas y en la orina de las catecolaminas y de sus metabolitos en pacientes tratados con levodopa o un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa.
English: isocarboxazid and phenelzine).
Spanish: MAO no selectivos (p. ej. isocarboxazida y fenelzina).
English: Contains colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol, potassium hydroxide.
Spanish: Contiene palmitato de colfoscerilo (DPPC), cloruro sódico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, cera de carnauba, almidón de maíz, goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol, hidróxido de potasio.
English: Hold the inhaler upright using the handle.
Spanish: Mantenga el inhalador en vertical cogiéndolo por el mango.
English: - The other ingredients comprising the powder and capsule are colfosceril palmitate (DPPC), sodium chloride, hypromellose, titanium dioxide (E 171), carrageenan, potassium chloride, carnauba wax, maize starch, shellac, black iron oxide (E 172), propylene glycol and potassium hydroxide.
Spanish: - Los demás componentes del polvo y la cápsula son palmitato de colfoscerilo (DPPC), cloruro sódico, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), carragenina, cloruro de potasio, cera de carnauba, almidón de maíz, goma laca, óxido de hierro negro (E 172), propilenglicol e hidróxido de potasio.
English: Peptic ulcer disease
Spanish: Úlcera péptica
English: Gastrointestinal haemorrhage has been reported with levodopa medicinal products and was observed once in Inbrija clinical studies.
Spanish: En relación con los medicamentos con levodopa se ha comunicado hemorragia gastrointestinal, y esta reacción adversa se ha observado una vez en los ensayos clínicos con Inbrija.
English: Syncope,
Spanish: Síncope,
English: The use of selective MAO-B inhibitors (e.g. rasagiline, selegiline, and safinamide) with levodopa may be associated with orthostatic hypotension.
Spanish: Inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) selectivos El uso concomitante de los inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) selectivos (p. ej., rasagilina, selegilina y safinamida) con levodopa puede estar relacionado con hipotensión ortostática.
English: - if you are taking certain antidepressant medicines called non-selective MAO inhibitors (e.g.
Spanish: - si está tomando determinados medicamentos antidepresivos llamados inhibidores de la
English: If you have any of these symptoms, you may have a eye condition called narrow angle glaucoma, which occurs suddenly: do not take
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, es posible que tenga glaucoma de ángulo estrecho, un trastorno que aparece de manera repentina: deje de tomar Inbrija y acuda urgentemente al médico.
English: A symptom complex resembling neuroleptic malignant syndrome and rhabdomyolysis may occur with levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor medicinal products, although no cases have been identified in clinical studies with Inbrija.
Spanish: Con los medicamentos con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa puede aparecer un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno y la rabdomiólisis, aunque no se ha comunicado ningún caso en los ensayos clínicos con Inbrija.
English: - Co-administration with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors.
Spanish: - Administración simultánea de inhibidores de la monoaminoxidasa (MAO) no selectivos.
English: Carton containing 92 hard capsules (23 blister strips) and one inhaler.
Spanish: Caja con 92 cápsulas duras (tira de 23 blísteres) y un inhalador.
English: You can use a dry cotton swab or tissue to wipe the outside of the inhaler.
Spanish: Puede frotar la parte exterior del inhalador con un algodón o un pañuelo de papel seco.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe renal disease.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con enfermedad renal grave.
English: COMT inhibitors
Spanish: Inhibidores de la COMT
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.2).
English: Anxiety,
Spanish: Ansiedad,
English: You should hear the capsule “whirl”.
Spanish: Escuchará cómo la cápsula «gira».
English: The pharmacokinetics of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) and carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets was evaluated in 24 healthy volunteers in a fasted state receiving a total of 50 mg carbidopa every 8 hours.
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) y de los comprimidos de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg en 24 voluntarios sanos en ayunas, a quienes se les administró en total 50 mg de carbidopa cada 8 horas.
English: Flatulence,
Spanish: Flatulencia,
English: Oedema peripheral, Asthenia,
Spanish: Edema periférico, Astenia,
English: Carton containing 60 hard capsules (15 blister strips) and one inhaler.
Spanish: Caja con 60 cápsulas duras (tira de 15 blísteres) y un inhalador.
English: Each delivered dose contains 33 mg levodopa.
Spanish: Cada dosis administrada contiene 33 mg de levodopa.
English: Therefore, any abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Spanish: Por este motivo, si se deja de tomar un medicamento con levodopa, o se reduce de manera abrupta su dosis, debe observarse atentamente a los pacientes especialmente si están recibiendo también neurolépticos.
English: Anaemia,
Spanish: Anemia,
English: Abrupt dose reduction or withdrawal of any levodopa medicinal product should be carefully observed, particularly in patients who are also receiving neuroleptics.
Spanish: Si se reduce la dosis o se deja de tomar un medicamento con levodopa de forma abrupta, se debe hacer una estrecha monitorización de los pacientes, especialmente si reciben también neurolépticos.
English: Gastrointestinal haemorrhage, Peptic ulcer (see section 4.4), Dysphagia,
Spanish: Hemorragia gastrointestinal, Úlcera péptica (ver sección 4.4),
English: Nausea, Vomiting
Spanish: Náuseas, Vómitos
English: Tear off package of 2 capsules.
Spanish: Abra el envase de 2 cápsulas.
English: Compress mouthpiece only once
Spanish: Presionar la boquilla solo una vez
English: Twist and pull off the mouthpiece.
Spanish: Gire y quite la boquilla.
English: Dispose of used capsules in accordance with local requirements.
Spanish: Paso 12: Eliminación de las cápsulas usadas Elimine las cápsulas usadas según las disposiciones locales.
English: The impact of the amount of circulating dopa-decarboxylase at the end of an oral carbidopa/levodopa dosing interval on the efficacy of Inbrija was not studied.
Spanish: No se estudió el impacto sobre la eficacia de Inbrija de la cantidad de dopa-descarboxilasa circulante al final de un intervalo de dosis oral de carbidopa/levodopa.
English: Do not breathe into mouthpiece.
Spanish: No espire en el interior de la boquilla.
English: In the presence of carbidopa, the apparent terminal elimination half-life (t1/2) of levodopa following a single administration of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) was 2.3 hours and comparable to that following an oral dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets of 1.9 hours.
Spanish: En presencia de carbidopa, la semivida de eliminación terminal aparente (t1/2) de la levodopa después de una única administración de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg) fue de 2,3 horas, y resultó ser comparable con la semivida después de una dosis oral de comprimidos de liberación inmediata de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg (1,9 horas).
English: Inbrija is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Spanish: No se recomienda utilizar Inbrija durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
English: The median time to maximal plasma concentration of levodopa was 30 minutes after a dose of Inbrija 66 mg (2 x 33 mg capsules) compared to 45 minutes after a dose of carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg immediate release tablets.
Spanish: El tiempo medio hasta la máxima concentración plasmática de levodopa fue de 30 minutos después de una dosis de Inbrija 66 mg (2 cápsulas de 33 mg), en comparación con los 45 minutos desde la administración de una dosis de carbidopa/levodopa 25 mg/100 mg mediante comprimidos de liberación inmediata.
English: There is limited data available on the use of Inbrija during a respiratory infection.
Spanish: Los datos disponibles sobre la seguridad y la eficacia de Inbrija durante una infección respiratoria son escasos.
English: - A complete dose is 2 capsules taken one right after the other.
Spanish: - Una dosis completa son 2 cápsulas administradas una después de otra.
English: Restless legs syndrome, Neuroleptic malignant syndrome (see section 4.4), Ataxia,
Spanish: Síndrome neuroléptico maligno (ver sección 4.4), Ataxia,
English: Each carton includes blisters of 4 capsules.
Spanish: Cada caja contiene blísteres de 4 cápsulas cada uno.
English: Levodopa may have a major influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de la levodopa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: Use one capsule at a time.
Spanish: Use cada vez una cápsula.
English: % (n) Diff. p-value
Spanish: % (n) Dif.
English: Ink
Spanish: Tinta
English: Do not swallow Inbrija capsules.
Spanish: No ingerir las cápsulas de Inbrija.
English: Care should be exercised when Inbrija is administered to patients with a history of myocardial infarction who have residual atrial, nodal, or ventricular arrhythmias.
Spanish: Se debe tener cuidado en la administración de Inbrija a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio y que presentan arritmias auriculares, nodales o ventriculares.
English: Responders ONb n = 97a n = 97a
Spanish: Respondedores ONb n = 97a n = 97a
English: Then, remove the used capsule and load a second capsule into the inhaler.
Spanish: A continuación, saque la cápsula usada del inhalador y cargue la segunda cápsula.
English: Alignment Arrows
Spanish: Flechas para la alineación
English: Step 7: Hold inhaler away and breathe out Stand or sit with your head and chest upright.
Spanish: Póngase en posición erguida o sentada con la cabeza y el pecho rectos.
English: Step 6: Attach white mouthpiece Align arrows on mouthpiece and handle
Spanish: Paso 6: Montar la boquilla blanca Alinear las flechas en la boquilla y el mango Alinee las flechas blancas en el mango y la boquilla.
English: - The used capsule should be removed from the Inbrija inhaler and the second capsule loaded into the inhaler.
Spanish: - Después, la cápsula usada se saca del inhalador Inbrija y se carga la segunda.
English: risperidone, chlorpromazine, fluphenazine decanoate, phenotiazine, butyrophenone, or trifluoperazine; - metoclopramide to treat nausea; - isoniazid, an antibiotic to treat tuberculosis; - medicines for high blood pressure, as the dose may need to be adjusted; - medicines for depression called tricyclic antidepressants such as clomipramin, desipramin, or doxepin; - amantadine to treat flu or your Parkinson's disease.
Spanish: - medicamentos para su enfermedad de Parkinson llamados inhibidores de la MAO selectivos, como la rasagilina, selegilina y safinamida, inhibidores de la COMT como la entacapona, tolcapona y opicapona, o anticolinérgicos como orfenadrina y trihexifenidilo; - medicamentos para enfermedades mentales incluida la esquizofrenia, como benperidol, haloperidol, risperidona clorpromazina, flufenazina decanoato, fenotiazina, butirofenona o trifluoperazina; - metoclopramida para tratar las náuseas; - isoniazida, un antibiótico para tratar la tuberculosis; - medicamentos para la hipertensión, porque puede ser necesario ajustar la dosis; - medicamentos para la depresión llamados antidepresivos tricíclicos, como clomipramina, desipramina o doxepina; - amantadina para tratar la gripe o su enfermedad de Parkinson.
English: It is recommended to administer this medicinal product cautiously to patients with severe hepatic impairment.
Spanish: Se recomienda precaución en la administración de este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: Psychotic reactions have been observed in patients receiving amantadine and levodopa.
Spanish: En pacientes tratados con amantadina y levodopa se han observado reacciones psicóticas.
English: Get inhaler and strip of capsules.
Spanish: Coja el inhalador y la tira de las cápsulas.
English: The change from baseline for DLCO was compared between the Inbrija treatment group and the observational cohort; at the end of 12 months, there was no significant difference in the change from baseline between Inbrija group and the observational cohort in DLCO.
Spanish: Al término de los 12 meses no se observó ninguna diferencia significativa en el cambio de DLCO desde el inicio entre el grupo de Inbrija y la cohorte observacional.
English: Inbrija 33 mg inhalation powder, hard capsules
Spanish: Inbrija 33 mg polvo para inhalación, cápsulas duras
English: • Only remove the capsules from the blister immediately before use.
Spanish: • Saque las cápsulas del blíster justo antes de utilizarlas.
English: Sputum discoloured, Nasal discharge discolouration, Throat irritation
Spanish: Alteración del color de la secreción nasal, Irritación de garganta
English: The effect of Inbrija on pulmonary function was also evaluated in patients with Parkinson's disease treated with an oral levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor in a 12-month, randomised, controlled, open-labeled study.
Spanish: En un estudio abierto de 12 meses aleatorizado y controlado se evaluó también el efecto de Inbrija sobre la función pulmonar en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa oral.
English: A symptom complex that resembles neuroleptic malignant syndrome (characterised by elevated temperature, muscular rigidity, altered consciousness, and autonomic instability), with no other obvious aetiology, has been reported in association with rapid dose reduction, withdrawal of, or changes in the background dopaminergic therapy.
Spanish: Hiperpirexia secundaria a la suspensión del medicamento y confusión En relación con una reducción rápida de la dosis, la suspensión del medicamento y cambios en la terapia dopaminérgica de base, se ha descrito un complejo de síntomas similar al síndrome neuroléptico maligno (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteración de la conciencia e inestabilidad autonómica) sin otra causa evidente.
English: Dispose of it and get a new capsule.
Spanish: En este caso, deséchela y coja una nueva.
English: Step 10: Remove capsule from inhaler Twist and pull off the mouthpiece
Spanish: Paso 10: Sacar la cápsula del envase Girar y quitar la boquilla
English: Patients with a major psychotic disorder or a history of psychotic disorder must be treated cautiously with a levodopa/dopa-decarboxylase inhibitor because of the risk of exacerbating psychosis.
Spanish: Se debe tener especial precaución en el tratamiento con un inhibidor de levodopa/dopa-descarboxilasa de pacientes con un trastorno psicótico grave o con antecedentes de trastorno psicótico, porque se podría agravar la psicosis.
English: Blood lactate dehydrogenase increased,
Spanish: Aumento de la glucosa sanguínea,
English: Henoch-Schonlein purpura, Urticaria,
Spanish: Púrpura de Schoenlein Henoch,