FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gwałtownie rośnie liczba dowodów naukowych dotyczących postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML) u pacjentów leczonych lekiem Tysabri.
Estonian: Teaduslike tõendite arv progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) kohta Tysabriga ravitud patsientidel suureneb kiiresti.
Polish: Najnowsze starania zmierzające do rozpoznania potencjalnych biomarkerów są obiecujące, nie doprowadziły jednak jak dotąd do zidentyfikowania nowych markerów, które można by wykorzystać w praktyce klinicznej w celu poprawy stratyfikacji ryzyka wystąpienia PML.
Estonian: Hiljutised jõupingutused tuvastada biomarkereid on lubavad, kuid seni ei ole leitud uusi markereid, mida saaks kliinilises praktikas kasutada praeguse PML-i riski stratifitseerimise parandamiseks.
Polish: W przypadku chorych, którzy byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, nie stwierdzono znaczącej różnicy w medianie wskaźnika pomiędzy chorymi bez PML i chorymi z PML.
Estonian: Varem immunosupressantravi saanud patsientidel ei täheldatud olulist erinevust indeksi mediaanis ilma PML-ita ja PML-iga patsientide vahel.
Polish: U pacjentów ze wszystkimi trzema czynnikami ryzyka rozwoju PML ryzyko wystąpienia tej choroby jest znacząco wyższe.
Estonian: Patsientidel, kellel on kõik kolm PML-i riskitegurit, esineb oluliselt suurem PML-i risk.
Polish: Biorąc pod uwagę dane uzyskane w codziennej praktyce lekarskiej pochodzące z UNILABS w czterech państwach UE, wykazujące, że górna roczna szybkość zmian statusu serologicznego może sięgać nawet 16%, należy zaktualizować roczną (od ujemnej do dodatniej) szybkość zmian statusu serologicznego podaną w wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania.
Estonian: Arvestades UNILABS-ist pärinevaid nelja EL-i riigi reaalmaailma andmeid, mis näitavad, et ülemine aastane serostaatuse muutumise sagedus võib olla isegi 16%, tuleb aastast (negatiivset või positiivset) serostaatuse muutumise sagedust arstile mõeldud teabes ja ravijuhistes uuendada.
Polish: Pojawiły się nowe informacje na temat trzech najważniejszych zagadnień: oszacowania ryzyka, rozpoznania PML przed rozwojem objawów klinicznych, a także przeciwciał przeciwko wirusowi JC.
Estonian: Ilmnenud on uus teave kolme võtmeprobleemi kohta: riskihinnangud, PML-i diagnoosimine enne kliiniliste sümptomite tekkimist ja JC-viiruse vastased antikehad.
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny danych dotyczących ryzyka wystąpienia PML związanego z lekiem Tysabri, a także wszystkich innych danych udostępnionych podczas procedury oraz poglądów wyrażonych przez naukową grupę doradczą ds. neurologii;
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas üle kõik müügiloa hoidja esitatud andmed PML-i riski kohta seoses Tysabriga, samuti muud menetluse jooksul saadud andmed ja neuroloogia teadusnõuanderühma arvamused.
Polish: Co najważniejsze, przy uwzględnieniu wyników, wydaje się, że u pacjentów niewykazujących objawów odnotowano mniejszy przyrost przypadków niepełnosprawności na przestrzeni czasu oraz wyższe współczynniki przeżycia niż u pacjentów wykazujących objawy (95% w porównaniu z 74%).
Estonian: Lõpptulemusena on olulisim, et võrreldes sümptomaatiliste patsientidega näis asümptomaatilistel patsientidel puue aja jooksul vähem süvenevat ja elumuse määr oli suurem (95% vs. 74%).
Polish: • PRAC uznał ponadto, że niezbędna jest aktualizacja istniejących materiałów szkoleniowych, zwłaszcza w zakresie oszacowania ryzyka rozwoju PML u pacjentów otrzymujących lek Tysabri.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee pidas samuti vajalikuks uuendada olemasolevat õppematerjali, eriti seoses PML-i tekkimise riski hinnangutega Tysabriga ravitud patsientidel.
Polish: KE wystąpiła do Agencji z wnioskiem o wydanie opinii o ewentualnej konieczności przeprowadzenia działań regulacyjnych w sprawie pozwolenia na dopuszczenie tego produktu do obrotu.
Estonian: Komisjon palus anda Euroopa Ravimiametil oma arvamuse, kas seoses selle ravimi müügiloaga on vaja reguleerivaid meetmeid.
Polish: Jak wynika z obecnie dostępnych dowodów, ryzyko wystąpienia PML jest niskie, gdy wartość wskaźnika jest równa lub niższa od 0,9 (i niższa niż wcześniej oszacowana), i wzrasta znacznie powyżej wartości 1,5 w przypadku chorych, których terapia lekiem Tysabri trwa dłużej niż 2 lata.
Estonian: Praegu kättesaadavad andmed viitavad, et PML-i risk on väike indeksi korral, mis võrdub 0,9-ga või on sellest väiksem (ja väiksem kui varem prognoositud), ning suureneb oluliselt indeksi puhul üle 1,5 patsientidel, kes on saanud ravi Tysabriga üle 2 aasta.
Polish: Rozwój PML po zaprzestaniu podawania natalizumabu
Estonian: PML-i tekkimine pärast natalizumabi ravi lõpetamist
Polish: • obecność przeciwciał swoistych dla JCV,
Estonian: • JCV-spetsiifiliste antikehade olemasolu,
Polish: Nie jest jednak jasne, czy można zidentyfikować pojedynczy punkt odcięcia wskaźnika w zakresie ocenionych progów wskaźnika, które zapewnią optymalną użyteczność kliniczną w odniesieniu do decyzji dotyczących leczenia.
Estonian: Siiski ei ole selge, kas indeksi hinnatud lävevahemikus on võimalik tuvastada kindl indeksi piirväärtus, mis oleks raviotsuste tegemisel optimaalselt kliiniliselt kasutatav.
Polish: Wystąpienie PML w SM ma znaczące implikacje rokownicze, gdyż prowadzi do śmierci ok. 20% chorych lub do poważnej niepełnosprawności u 40% pacjentów, którzy przeżyli.
Estonian: PML-i tekkimisel hulgiskleroosi korral on tõsine prognostiline tähendus, sest see põhjustab surma umbes 20% patsientidest ja raske puude 40% ellujäänutest.
Polish: Ustalenia te potwierdzają obecne zalecenie zawarte w ChPL, zgodnie z którym lekarze powinni zachować czujność w odniesieniu do przedmiotowych i podmiotowych objawów PML przez około 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania natalizumabu, a taka sama strategia monitorowania powinna obowiązywać przez okres do 6 miesięcy po zaprzestaniu podawania leku.
Estonian: Need leiud toetavad praegust ravimi omaduste kokkuvõtte soovitust, et arstid peavad olema PML-i nähtude ja sümptomite suhtes valvsad ligikaudu 6 kuud pärast natalizumabi ravi lõpetamist ning samasugust jälgimisstrateegiat tuleb rakendada kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Polish: Obraz kliniczny PML związanej ze stosowaniem natalizumabu jest uznawany za nieodbiegający od typowej PML i obejmuje on zaburzenia poznawcze u ponad połowy pacjentów wraz z objawami ruchowymi, ataksją, zaburzeniami widzenia o podłożu neurologicznym i dysfazją lub agnozją w ponad 40% przypadków.
Estonian: Natalizumabiga seotud PML-i kliinilist väljendumist ei peeta erinevaks klassikalisest PML-ist ja see koosneb kognitiivsetest häiretest enam kui pooltel patsientidel koos motoorsete sümptomite, ataksia ja neurovisuaalsete häiretega ning düsfaasia või agnoosiaga enam kui 40% juhtudest.
Polish: Dane te potwierdzają wcześniejsze obserwacje, zgodnie z którymi wczesne rozpoznanie PML ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia stopnia trwałego uszkodzenia mózgu przed osiągnięciem rekonstrukcji immunologicznej, a także zwiększa potrzebę wdrożenia strategii na rzecz możliwie jak najwcześniejszego rozpoznawania ewentualnych przypadków PML, w miarę możliwości przed rozwojem objawów klinicznych PML.
Estonian: Need andmed kinnitavad varasemaid tähelepanekuid, et püsiva ajukahjustuse ulatuse piiramisel, enne kui saavutatakse immuunsüsteemi taastumine, on varane PML-i diagnoosimine kriitilise tähtsusega, ning see rõhutab vajadust töötada välja strateegia, kuidas võimalikult kiiresti tuvastada potentsiaalsed PML-i juhud, võimaluse korral enne PML-i kliiniliste sümptomite tekkimist.
Polish: Krótszy czas do rozpoznania choroby u pacjentów niewykazujących objawów w porównaniu z pacjentami wykazującymi objawy mógł uruchomić wcześniejszą rekonstrukcję immunologiczną po zaprzestaniu podawania natalizumabu.
Estonian: Asümptomaatilise PML-ga patsientide diagnoosimise lühem aeg võrreldes sümptomaatiliste patsientidega võib olla võimaldanud varasemat immuunsüsteemi reaktiveerumist pärast natalizumabiravi katkestamist.
Polish: W szczególności uwzględnienie analizy Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia PML obok algorytmu pozwoliłoby przedstawić skumulowane ryzyko wystąpienia PML na przestrzeni czasu.
Estonian: Nimelt PML-i riski Kaplan-Meyeri analüüsi kasutamine koos algoritmiga võimaldab esitada PML-i kumulatiivset riski aja jooksul.
Polish: Algorytm stratyfikacji ryzyka zawarty w materiałach edukacyjnych zostanie zmieniony w celu uwzględnienia w nim bieżących szacunków uzyskanych z połączonych danych dotyczących kohorty badania (badania STRATIFY-2, TOP, TYGRIS i STRATA) pacjentów leczonych natalizumabem, a także zamieszczenia w nim wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV.
Estonian: Õppematerjalis leiduv riski stratifitseerimise algoritm vaadatakse läbi, et lisada praegused hinnangud, mis on saadud natalizumabiga ravitud patsientide ühendatud uuringukohordist (uuringud STRATIFY-2, TOP, TYGRIS ja STRATA), ja JCV-vastaste antikehade indeks.
Polish: Mimo ograniczeń w obecnie dostępnych dowodach, takich jak niewielkie liczby, brak informacji na temat częstotliwości przeprowadzania badań RM u chorych na PML, a także odsetek fałszywie dodatnich i fałszywie ujemnych wyników obrazowania metodą RM, pacjenci objęci wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML mogą w szczególności skorzystać z częstszych badań RM, gdyż okresowe badania mózgu metodą RM mogą zapewnić wcześniejsze wykrycie PML nawet przed rozwojem objawów, a co za tym idzie, także lepsze wyniki.
Estonian: Hoolimata olemasolevate tõendite piiratusest, nagu väike arv, andmete puudumine magnetresonantstomograafia sageduse kohta PML-iga patsientidel, magnetresonantstomograafia sõeluuringute valepositiivsete ja valenegatiivsete tulemuste sagedus, võivad PML-i suure tekkeriskiga patsiendid saada erilist kasu sagedamini tehtavast magnetresonantstomograafiast, sest perioodiline aju magnetresonantstomograafia aitab PML-i tõenäoliselt varem tuvastada, võibolla isegi enne sümptomite tekkimist, ja saavutada paremaid lõpptulemusi.
Polish: Założenie, że w całej populacji leczonej natalizumabem wykorzystanej do obliczeń algorytmu ryzyka wystąpienia PML dodatni status serologiczny występuje w 55% przypadków, jest w dalszym ciągu możliwe do przyjęcia.
Estonian: 55% positiivse serostaatuse eeldus natalizumabiga ravitud üldpopulatsiooni jaoks, mida kasutatakse PML-i riski algoritmi arvutustes, jääb vastuvõetavaks.
Polish: Należy zatem uwzględnić w materiałach edukacyjnych odpowiednie wytyczne, a ponadto można przeanalizować możliwość wykorzystania innych narzędzi (np. dostępnych w internecie) do udostępniania obrazów RM i konsultacji z wykorzystaniem dodatkowych źródeł wiedzy.
Estonian: Seega peavad õppematerjalid sisaldama adekvaatseid juhiseid ning magnetresonantstomograafia uuringute jagamiseks ja täiendava ekspertiisi saamiseks võib kasutada ka muid (nt veebipõhiseid) vahendeid.
Polish: PRAC zgodził się co do konieczności wprowadzenia poprawek do wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania, a także odpowiednio zaktualizował kluczowe elementy materiałów edukacyjnych.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee nõustus vajadusega muuta arstile mõeldud teavet ja ravijuhiseid ning uuendas vastavalt õppematerjalide võtmeelemente.
Polish: Mimo, że u chorych na PML rozpoczynającą się bezobjawowo wyjściowa charakterystyka kliniczna była na ogół zbliżona do tej u pacjentów wykazujących objawy, w obrazie rezonansu magnetycznego (RM) w czasie rozpoznania stwierdzono bardziej umiejscowioną chorobę (64% przypadków PML w jednym płacie) u wyższego odsetka pacjentów niewykazujących objawów niż u chorych na PML wykazujących objawy (36%).
Estonian: Kuigi asümptomaatilise PML-iga patsientidel olid üldiselt samasugused algsed kliinilised tunnused kui sümptomaatilistel patsientidel, esines enamikul neist diagnoosimisel magnetresonantstomograafia abil rohkem lokaliseerunud haigus (64% unilobaarne PML), võrrelduna sümptomaatilise PML-iga patsientidega (36%).
Polish: Ważne jest, aby zaktualizować ulotkę dołączoną do opakowania poprzez zamieszczenie w niej informacji o ryzyku wystąpienia PML w czasie do 6 miesięcy od zaprzestania podawania leku Tysabri.
Estonian: Tähtis on uuendada pakendi infolehte seoses PML-i riskiga kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõpetamist Tysabriga.
Polish: Wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV do celów informowania o częstotliwości monitorowania metodą RM
Estonian: JVC-vastaste antikehade indeks magnetresonantstomograafia uuringute sageduse juhtimiseks
Polish: RM uznaje się za czułą metodę umożliwiającą wykrycie nawet niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML.
Estonian: Magnetresonantstomograafiat peetakse tundlikuks meetodiks, mille abil saab tuvastada isegi väikesed ja asümptomaatilised PML-i kahjustused.
Polish: Wydaje się, że eksperci są zgodni co do tego, iż rutynowe obrazowanie metodą RM pod kątem podejrzewanych zmian związanych z PML może być przeprowadzane bez wzmocnienia gadolinem.
Estonian: Ekspertide hulgas näib valitsevat üksmeel, et rutiinseid magnetresonantstomograafia uuringuid PML-i kahjustuste kahtlusel võib läbi viia ilma gadoliiniumita.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartość wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV jest wysoka, dalsze badanie na obecność przeciwciał nie jest niezbędne, gdyż częstsze obrazowanie metodą RM powinno się rozważać w sytuacji, gdy leczenie natalizumabem trwa dłużej niż 2 lata.
Estonian: Varem immunosupressante mittekasutanud ja JVC-vastaste antikehade suure tiitriga patsientidel ei ole edasine antikehade kontrollimine vajalik, sest tuleb kaaluda magnetresonantstomograafia sõeluuringute sagedamat tegemist, kui ravi natalizumabiga jätkatakse kauem kui 2 aastat.
Polish: W rezultacie Komitet zalecił zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Estonian: Seetõttu soovitab inimravimite komitee muuta Tysabri müügiloa tingimusi.
Polish: Ponadto należy uściślić, że w przypadku chorych, u których wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV jest przez cały czas dodatni, powinno się uznać, że przezwyciężyli oni zwiększone ryzyko wystąpienia PML, bez względu na jakiekolwiek wcześniejsze lub późniejsze wyniki badań na obecność przeciwciał.
Estonian: Lisaks tuleb selgitada, et patsiente, kelle JCV-vastaste antikehade proov on mis tahes ajal positiivne, võib pidada patsientideks, kelle PML-i suur risk on vähenenud, sõltumata mis tahes varasemate või järgmiste proovide tulemustest.
Polish: Jak wynika z opublikowanych danych, pacjenci uznani za objętych wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML, którzy przyjmują natalizumab przez okres dłuższy niż 2 lata, mogą skorzystać z częstszego obrazowania metodą RM przeprowadzanego np. co 3 lub 6 miesięcy.
Estonian: Avaldatud andmed viitavad, et patsiendid, kelle PML-i tekkeriski peetakse suureks ja kes jätkavad ravi natalizumabiga üle 2 aasta, võivad saada kasu sagedamatest nt iga 3 või 6 kuu järel toimuvatest magnetresonantstomograafia sõeluuringutest.
Polish: Obrazowanie dyfuzyjne jest wysoce czułą metodą umożliwiającą ukazanie ostrej demielinizacji, a ponadto może pomóc w odróżnieniu ostrych zmian wywołanych przez PML od przewlekłych i podostrych zmian demielinizacyjnych związanych z PML.
Estonian: Difusioonirežiim on äärmiselt tundlik ägeda demüelinisatsiooni kirjeldamiseks ja võib samuti aidata diferentseerida ägeda PML-i kahjustusi kroonilistest ning alaägedatest demüeliniseeritud PML-i kahjustustest.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych przez ponad 2 lata ryzyko wystąpienia PML jest niskie przy wartościach wskaźnika wynoszących 0,9 lub niższych, natomiast wzrasta znacząco przy wartościach powyżej 1,5.
Estonian: Üle 2 aasta ravitud patsientidel on PML-i risk väike, kui indeks on kuni 0,9, ja risk suureneb oluliselt, kui indeks on üle 1,5.
Polish: W związku z tym prowadzi się szereg działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka związanego z PML w odniesieniu do leku Tysabri.
Estonian: Seetõttu on Tysabri puhul võetud seoses PML-iga mitmeid riski vähendamise meetmeid.
Polish: Test ELISA na obecność przeciwciał przeciwko JCV
Estonian: JVC-vastaste antikehade ELISA test
Polish: Jak wynika z dostępnych do tej pory danych, wskaźnik przeciwciał przeciwko JCV jest skorelowany z ryzykiem wystąpienia PML u chorych z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie otrzymywali wcześniej leków immunosupresyjnych.
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad sellele, et JVC-vastaste antikehade indeks korreleerub PML-i riskiga JVC-vastaste antikehade suhtes positiivsetel patsientidel, kes ei ole varem immunosupressante kasutanud.
Polish: • PRAC zalecił, aby chorzy o niskich wartościach wskaźnika przeciwciał przeciwko JCV, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, byli co sześć miesięcy poddawani ponownym badaniom, gdy czas ich leczenia wynosi już 2 lata.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas, et väikese JCV-vastaste antikehade indeksiga patsiente, kes ei ole varem saanud immunosupressantide ravi, tuleb pärast 2aastast ravi uuesti iga kuue kuu järel kontrollida.
Polish: Przypadki PML rozpoczynającej się bezobjawowo zidentyfikowano w ramach rutynowych badań metodą rezonansu magnetycznego (RM).
Estonian: Asümptomaatilised PML-i juhud tuvastati rutiinse magnetresonantstomograafia abil.
Polish: • PRAC uznał także, iż u chorych, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi i mają dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwko JCV, poziom produkcji przeciwciał przeciwko JCV (wskaźnik) jest powiązany z ryzykiem wystąpienia PML.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et patsientidel, kes varem ei ole saanud ravi immunosupressantidega ja kes on JCV-vastaste antikehade suhtes positiivsed, on JCV-vastaste antikehade vastuse (indeksi) tase seotud PML-i tekkimise riskiga.
Polish: Ponadto chorzy, którzy nie byli wcześniej leczeni lekami immunosupresyjnymi, a u których wartości wskaźnika przeciwciał nie są niskie, także powinni być badani co 6 miesięcy w przypadku, gdy ich leczenie trwa dłużej niż 2 lata.
Estonian: Lisaks tuleb varem immunosupressante mittekasutanud ja väikese antikehade indeksiga patsiente samuti iga 6 kuu järel kontrollida, kui neid ravitakse kauem kui 2 aastat.
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Tysabri do obrotu.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Tysabri müügiloa tingimusi.
Polish: Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML
Estonian: PML-i riski prognoosimine
Polish: • W rezultacie PRAC zalecił rozważenie częstszego obrazowania PML metodą RM (np. co 3-6 miesięcy) przy użyciu skróconego protokołu badań metodą RM w przypadku chorych objętych wyższym ryzykiem rozwoju PML.
Estonian: • Selle tulemusena soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et PML-i suurema riskiga patsientidel tuleb kaaluda PML-i sagedamaid magnetresonantstomograafia sõeluuringuid (nt iga 3-6 kuu järel), kasutades lühendatud magnetresonantstomograafia protokolli.
Polish: W przypadku chorych, u których badanie RM wykryło zmiany wskazujące na PML, protokół RM powinien zostać rozszerzony, aby uwzględnić obrazowanie T1-zależne z kontrastem w celu wykrywania cech zapalnych oraz ewentualnej zbieżności PML i PML-IRIS (zapalny zespół rekonstrukcji immunologicznej), zwłaszcza w czasie badania uzupełniającego.
Estonian: Patsientidel, kelle magnetresonantstomograafia uuringutes ilmnenud kahjustused viitavad PML-ile, tuleb magnetresonantstomograafia protokolli laiendada, nii et see sisaldaks kontrastainega T1-kaalutud režiimi põletikuliste omaduste ja PML-i ning PML-IRIS-sündroomi (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom) tuvastamiseks, eriti järelkontrolli ajal.
Polish: Zgodnie z obecnym zaleceniem chorzy z ujemnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko JCV powinni być badani pod kątem serokonwersji dwa razy w ciągu roku.
Estonian: Praegu soovitatakse JCV-vastaste antikehade suhtes negatiivseid patsiente kontrollida serokonversiooni suhtes kaks korda aastas.
Polish: Uznaje się, że do zidentyfikowania niewielkich i bezobjawowych zmian charakterystycznych dla PML w ramach badania RM niezbędny jest wysoki poziom wiedzy specjalistycznej.
Estonian: Mööndakse, et väikeste ja asümptomaatiliste PML-i lesioonide tuvastamiseks magnetresonantstomograafia abil on vajalikud suured kogemused.
Polish: W przypadku leczonych natalizumabem chorych na SM, którzy objęci są wysokim poziomem ryzyka wystąpienia PML, zalecane jest obrazowanie mózgu metodą RM z zastosowaniem protokołu obejmującego technikę FLAIR (sekwencja MRI, wygaszenia płynu - odzysku inwersji), obrazy T2zależne oraz obrazowanie dyfuzyjne.
Estonian: Natalizumabi ravi saavatel hulgiskleroosiga patsientidel, kellel esineb suur PML-i risk, soovitatakse teha magnetresonantstomograafia sõeluuring, mis sisaldab FLAIR-i (fluid-attenuated inversion recovery), T2-kaalutud ja difusioonirežiime.
Polish: Badania pod kątem przeciwciał przeciwko JCV
Estonian: JVC-vastaste antikehade kontrollimine
Polish: Projekt graficzny zaktualizowanych wytycznych dotyczących informacji dla lekarzy i zarządzania jest dostępny w postaci załącznika do PZR.
Estonian: Arstiteabe ja ravijuhise uus versioon on riskijuhtimiskava lisas.
Polish: W świetle powyższego Komitet uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia uzgodnionych poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka.
Estonian: Eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse kavandatud muudatused ja lisatakse täiendavad riski vähendamise meetmed.
Polish: W świetle wszystkich powyższych informacji PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego oraz przeprowadzenia dodatkowych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, które opisano poniżej.
Estonian: Kõige eeltoodu põhjal järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse muudatused ja lisatakse riski vähendamise meetmed, nagu kirjeldatud allpool.
Polish: Biorąc pod uwagę złowieszcze perspektywy po rozpoznaniu PML, w przypadku zarządzania pacjentami objętymi wysokim poziomem ryzyka rozwoju PML gwarantuje się wysoki poziom nadzoru oraz niski próg dostępu nawet do inwazyjnych metod diagnostycznych i interwencji w rodzaju RM.
Estonian: Arvestades PMLi diagnoosi raskust, peab PMLi suure tekkeriskiga patsientide korral olema äärmiselt valvas ja tegutsema kiiresti, kasutades isegi invasiivseid diagnostilisi meetmeid ja sekkumisi, nagu nt magnetresonantstomograafia.
Polish: • PRAC uznał, że PML bez objawów klinicznych w momencie rozpoznania jest częściej umiejscowioną chorobą w obrazowaniu metodą RM, o wyższym współczynniku przeżycia i lepszych wynikach klinicznych, niż PML z objawami; wczesne rozpoznanie PML wydaje się mieć związek z lepszymi wynikami.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et PML, mis diagnoositakse kui kliiniliselt asümptomaatiline, on magnetresonantstomograafia uuringuis sagedamini lokaliseerunud haigus koos suurema elumusega ja paremate kliiniliste lõpptulemustega kui sümptomaatiline PML.
Polish: W rezultacie CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka leku Tysabri pozostaje korzystny z zastrzeżeniem wprowadzenia poprawek do druku informacyjnego, które opisano powyżej.
Estonian: Inimravimite komitee leiab, et Tysabri kasulikkuse ja riski tasakaal jääb positiivseks, kui ravimiteabesse tehakse eelkirjeldatud muudatused.
Polish: Pracownicy ochrony zdrowia powinni postępować zgodnie z następującymi zaleceniami:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima järgmisi soovitusi.
Polish: Wskaźnik powyżej 1,5
Estonian: Indeks üle 1,5
Polish: Lek Tysabri został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej w czerwcu 2006 r.
Estonian: Tysabri Euroopa Liidu müügiluba anti juunis 2006.
Polish: PML jest bardzo ciężkim stanem, który może prowadzić do znacznej niepełnosprawności lub zgonu.
Estonian: PML on väga raske seisund, mis võib põhjustada rasket puuet või surma.
Polish: Pacjent powinien ją uważnie przeczytać.
Estonian: Lugege kaarti hoolikalt.