FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Iblias
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Iblias lietošanas
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONS AR ŪDENI INJEKCIJĀM
Danish: Hvert hætteglas indeholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Katrs flakons satur nomināli 250/500/1 000/2 000/3 000 SV cilvēka VIII koagulācijas faktora.
Danish: • forstørrede lymfeknuder (hævelse under huden på halsen, i armhulerne eller i lysken)
Latvian: • palielināti limfmezgli (pietūkums zem kakla, paduses vai cirkšņa ādas);
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler, eller hvis opløsningen er uklar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādas daļiņas, kā arī, ja šķīdums ir duļķains.
Danish: Svarene fra indehaverne af markedsføringstilladelse henviste til en række offentliggjorte observationsundersøgelser (bl.a. CANAL, RODIN, FranceCoag og UKHCDO), som skulle vurdere eventuelle forskelle i risiko for inhibitordannelse mellem klasserne pdFVIII og rFVIII samt eventuel forskel i risiko for inhibitordannelse mellem produkterne i rFVIII-klassen.
Latvian: • Reģistrācijas apliecību īpašnieki savās atbildēs atsaucās uz vairākiem publicētiem novērošanas pētījumiem (tostarp CANAL, RODIN, FranceCoag, UKHCDO), kuru mērķis bija izvērtēt inhibitoru veidošanās diferenciālo risku pdFVIII un rFVIII zāļu klasei, kā arī inhibitoru veidošanās diferenciālo risku dažādām rFVIII klases zālēm.
Danish: Øg ikke den dosis af Iblias, du anvender for at kontrollere din blødning, uden at aftale det med din læge.
Latvian: Nepalieliniet Iblias devu, ko lietojat asiņošanas novēršanai, bez konsultēšanās ar ārstu.
Danish: Ældre børn (6 < 12 år
Latvian: Vecāki bērni (6 < 12 ga di)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Saccharose, histidin, glycin, natriumchlorid, kalciumchlorid, polysorbat 80.
Latvian: Saharoze, histidīns, glicīns, nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, polisorbāts 80.
Danish: Tabel 2: Hyppighed af bivirkninger i kliniske studier MedDRA-standard
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamo blakusparādību biežums klīniskajos pētījumos
Danish: 1 hætteglas med 5 ml vand til injektionsvæsker.
Latvian: 1 flakons ar 5 ml ūdens injekcijām.
Danish: Injektionshastigheden bør baseres på dit velbefindende, men den må ikke overskride
Latvian: Ievadīšanas ātrumu ir jānosaka, pamatojoties uz Jūsu panesamību, bet maksimālais injekcijas ātrums nedrīkst pārsniegt 2 ml minūtē.
Danish: Dette resultat svarer til de rapporterede værdier for faktor VIII deriveret fra humant plasma.
Latvian: Šis rezultāts ir līdzīgs datiem, kas tika uzrādīti pētījumos, kuros lietoja no cilvēka plazmas izdalītu VIII faktoru.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Latvian: Ārstēšana ir jāveic pieredzējuša ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofilijas ārstēšanā.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning.
Latvian: Sagatavotas zāles ir dzirds un bezkrāsains šķīdums.
Danish: Overordnet støttede ekspertgruppen PRAC's indledende konklusioner og fandt, at de foreslåede produktoplysninger giver tilstrækkelige oplysninger til at informere forskere og patienter om risikoen for inhibitordannelse.
Latvian: • Kopumā ekspertu grupa atbalstīja PRAC sākotnējos secinājumus un piekrita, ka ar ierosinātajām izmaiņām zāļu informācijā tiek nodrošināts attiecīgs informācijas līmenis, sniedzot ziņas zāļu parakstītājiem un pacientiem par inhibitoru veidošanās risku.
Danish: Disse undersøgelser har givet forskellige resultater og er behæftet med begrænsninger som følge af at være observationsundersøgelser, navnlig eventuel selektionsbias.
Latvian: • Šajos pētījumos ir gūti atšķirīgi rezultāti, un to kvalitāti ietekmē novērošanas pētījumiem raksturīgie ierobežojumi, jo īpaši iespējamā neobjektivitāte atlases procesā.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter alvorlighedsgrad.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Danish: Gruppen fandt desuden, at der ikke bør angives specifikke data om hyppigheden af inhibitorer i produktresuméet for hvert produkt, da de foreliggende undersøgelser ikke har tilstrækkelig styrke til, at der kan drages præcise konklusioner om den absolutte hyppighed for hvert produkt eller om den relative hyppighed af inhibitorer for forskellige produkter.
Latvian: • Grupa arī vienojās, ka zāļu aprakstā nav jāiekļauj konkrēti dati par inhibitoru veidošanās biežumu saistībā ar katrām zālēm, jo pieejamie pētījumi nav atbilstoši veikti, lai varētu izdarīt precīzus secinājumus par absolūto inhibitoru riska biežumu katrām zālēm vai relatīvo biežumu salīdzinājumā ar citām zālēm.
Danish: Pulver: Fast, hvidt til svagt gulligt.
Latvian: Pulveris: ciets, balts līdz viegli iedzeltens.
Danish: 0-< 6 år N = 24
Latvian: 0-< 6 gadi N=24
Danish: Antallet af indgivne enheder af faktor VIII er udtrykt i Internationale Enheder (IE) i henhold til den gældende WHO-standard for faktor VIII-produkter.
Latvian: Nozīmētais VIII faktora vienību skaits tiek izteikts starptautiskajās vienībās (SV), kas atbilst pašreizējam Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standartam VIII faktoru saturošām zālēm.
Danish: En detaljeret beskrivelse af hvordan Iblias klargøres og indgives, findes i den indlægsseddel, der følger med lægemidlet.
Latvian: Detalizēti norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu ir aprakstīti lietošanas instrukcijā, kas tiek pievienota Iblias.
Danish: Anvend kun de medfølgende infusionssæt til rekonstitution og injektion, da behandlingssvigt kan forekomme som følge af adsorption af human rekombinant koagulationsfaktor VIII til den indre overflade af visse infusionssæt.
Latvian: Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai nepieciešams lietot tikai pievienotos infūzijas komplektus, jo sakarā ar cilvēka rekombinantā VIII koagulācijas faktora adsorbciju uz dažu infūzijas sistēmu iekšējās virsmas, terapija var būt neefektīva.
Danish: De kendte risikofaktorer for inhibitordannelse kan inddeles i patientrelaterede og behandlingsrelaterede faktorer:
Latvian: • Zināmos inhibitoru veidošanās riska faktorus var iedalīt divās grupās: ar pacientu saistītie faktori un ar ārstēšanu saistītie faktori.
Danish: Pruritus, udslæt***, allergisk dermatitis
Latvian: Nieze, izsitumi***, alerģiskais dermatīts nātrene bieži retāk
Danish: 6), data genereret i individuelle kliniske undersøgelser og en række observationsundersøgelser indsendt af markedsføringstilladelsesindehaverne, herunder data fra store multicenterkohorteundersøgelser, data indsendt af de nationale kompetente myndigheder i EU
Latvian: Tas ietvēra publicēto literatūru (SIPPET pētījumu6), reģistrācijas apliecību īpašnieku iesniegtos datus par atsevišķiem klīniskajiem pētījumiem un dažādiem novērošanas pētījumiem, tostarp datus no lieliem vairākcentru kohortas pētījumiem, ES dalībvalstu nacionālo kompetento iestāžu iesniegtos datus, kā arī SIPPET pētījuma autoru sniegtās atbildes.
Danish: • lokale reaktioner på det sted, hvor du indsprøjtede medicinen (for eksempel blødning under huden, intens kløe, hævelse, brændende fornemmelse, forbigående rødme)
Latvian: • lokālas reakcijas zāļu injekcijas vietā (piemēram, asiņošana zem ādas, intensīva nieze,
Danish: • du oplever en trykken for brystet, bliver svimmel (herunder når du rejser dig fra siddende eller liggende stilling), får nældefeber, kløende udslæt (urticaria), hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Latvian: • Jums ir bijusi spiediena sajūta krūšu kurvī, reibonis (tai skaitā tad, kad pieceļaties no sēdus vai guļus stāvokļa), nātrene, niezoši izsitumi (urtikārija), sēkšana vai nelabuma sajūta vai ģībonis.
Danish: Blandt eksperterne var der desuden enighed om, at graden af forskellige produkters immunogenicitet overordnet var tilstrækkeligt beskrevet med de af PRAC foreslåede ændringer af produktresuméet, der fremhæver den kliniske relevans af inhibitordannelse (især lavtiter- vs. højtiter-inhibitorer) samt hyppigheden "meget almindelig" hos tidligere ubehandlede patienter og "ikke almindelig" hos tidligere behandlede patienter.
Latvian: • Eksperti arī piekrita, ka dažādu zāļu imūngenicitātes pakāpe kopumā bija atbilstoši aprakstīta, zāļu aprakstos veicot PRAC ierosinātos grozījumus, kuros uzsvērts inhibitoru veidošanās klīniskais būtiskums (jo īpaši salīdzinājums starp zema un augsta titra inhibitoriem), kā arī biežuma kategoriju mainot uz "ļoti bieži" iepriekš neārstētiem pacientiem un uz "reti" - iepriekš ārstētiem pacientiem.
Danish: • En ekstra pakning med: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Latvian: • papildu ipakojumu ar: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Danish: Både med pdFVIII og rFVIII kan behandlingen medføre dannelse af inhibitorer (som, ved testning med Nijmegen-metoden i Bethesda-assayet, er defineret som ≥0,6 Bethesda-enheder (BU) for en "lavtiter"-inhibitor og > 5 BU for en "højtiter"-inhibitor).
Latvian: • Inhibitoru veidošanos var izraisīt gan ārstēšana ar pdFVIII, gan ar rFVIII (pārbaudīts ar Bethesda analīzes Neimegenas metodi un izteikts kā ≥ 0,6 Bethesda vienības (BU) "zema titra" inhibitoram un > 5 BU "augsta titra" inhibitoram).
Danish: Filtreringen finder sted ved at anvende hætteglasadapteren.
Latvian: Filtrēšanu var veikt, lietojot flakona adapteri.
Danish: 6-< 12 år N = 27
Latvian: 6-< 12 gadi N=27
Danish: Anvend ikke Iblias, hvis der er synlige partikler eller uklarheder.
Latvian: Nelietojiet Iblias, ja pamanāt redzamas vielas daļiņas vai duļķainuma pazīmes.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af faktor VIII-præparater under graviditet og amning, da hæmofili A sjældent opstår hos kvinder.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Pieredze par VIII faktora zāļu lietošanu grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti, nav pieejama, jo A hemofiliju reti novēro sievietēm.
Danish: 12-< 18 år N = 23
Latvian: 12-< 18 gadi N=23
Danish: Hos hæmofili-A patienter, der får FVIII-produkter, forekommer inhibitordannelse hovedsagelig hos tidligere ubehandlede patienter eller minimalt behandlede patienter i de første 50 eksponeringsdage af behandlingen.
Latvian: • Hemofilijas A ārstēšanai lietojot FVIII zāles, inhibitori galvenokārt veidojas iepriekš neārstētiem pacientiem vai minimāli ārstētiem pacientiem, kuriem vēl noris pirmās 50 terapijas dienas (TD).
Danish: En pakke med device indeholder: - 1 overførselsanordning med filter 20/20 [Mix2Vial] - 1 venepunktursæt - 1 engangssprøjte på 5 ml - 2 alkoholservietter til engangsbrug
Latvian: Viens ierīces iepakojums satur: - 1 filtra pārvades ierīci 20/20 [Mix2Vial] - 1 vēnas punkcijas komplektu - 1 5 ml šļirci vienreizējai lietošanai - 2 spirtā samērcētiem tamponiem vienreizējai lietošanai
Danish: Tabel 4 nedenfor angiver farmakokinetiske parametre baseret på den populationsfarmakokinetiske model.
Latvian: 4. tabulā zemāk norādīti FK rādītāji, pamatojoties uz populācijas FK modeli.
Danish: konkluderede PRAC,, at benefit/risk-forholdet for humanplasmaderiverede og rekombinante koagulationsfaktor VIII-holdige lægemidler fortsat er gunstigt, og anbefalede ændringer i betingelserne for markedsføringstilladelserne.
Latvian: • Tāpēc PRAC secināja, ka ieguvumu un riska attiecība zālēm, kas satur no cilvēka plazmas atvasinātu un rekombinantu koagulācijas VIII faktoru, aizvien ir pozitīva, un ieteica veikt izmaiņas reģistrācijas apliecību nosacījumos.
Danish: Den 6. juli 2016 foretog Paul-Ehrlich-instituttet i Tyskland foranlediget af lægemiddelovervågningsdata en indbringelse i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, og anmodede PRAC om at vurdere den potentielle betydning af resultaterne af SIPPET-undersøgelsen for markedsføringstilladelserne for relevante FVIII-produkter og fremsætte en anbefaling om, hvorvidt disse bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages, og hvorvidt der bør indføres risikominimeringsforanstaltninger.
Latvian: Vācijā 2016. gada 6. jūlijā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, pamatojoties uz farmakovigilances datiem, un lūdza PRAC izvērtēt SIPPET pētījuma rezultātu potenciālo ietekmi uz attiecīgo FVIII zāļu reģistrācijas
Danish: (FVIII er desuden et intrinsisk protein, og det er ukendt, om det påvirker reproduktionen eller er karcinogent)
Latvian: Turklāt FVIII ir endogēnā olbaltumviela un tai nav zināma ietekme uz reproduktivitāti un kancerogenitāti.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel er en klar og farveløs opløsning Iblias-pulver må kun rekonstitueres i den medfølgende solvens (2,5 ml eller 5 ml vand til injektionsvæsker) ved anvendelse af den leverede sterile overførselsanordning med filter.
Latvian: Iblias pulveris jāsagatavo vienīgi ar iesaiņojumā ietilpstošo šķīdinātāju (2,5 ml vai 5 ml ūdens injekcijām), lietojot piegādāto sterilo flakona filtra pārvades ierīci.
Danish: Dette lægemiddel kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en begrænset periode på 12 måneder når du opbevarer det i yderkartonen.
Latvian: Šīs zāles var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25°C) ierobežotu 12 mēnešu laika periodu ārējā iepakojumā.
Danish: Iblias indeholder natrium
Latvian: Iblias satur nātriju
Danish: Undersøgelsen viste imidlertid tegn på større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) for 2. generations rFVIII octocog alfa (Kogenate FS/Helixate NexGen) end for 3. generations rFVIII octocog alfa (dette skyldtes udelukkende data for Advate).
Latvian: Taču pētījumā guva pierādījumu, ka 2. paaudzes rFVIII alfaoktokogs (Kogenate FS/Helixate NexGen) izraisa augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā 3. paaudzes rFVIII alfa-oktokogs (pierādījumi balstīti tikai uz datiem par Advate).
Danish: SIPPET-undersøgelsen var en åben, randomiseret multinational multicenterundersøgelse af forekomsten af neutraliserende alloantistoffer hos patienter med svær kongenit hæmofili A (FVIIIkoncentration i plasma <1 %) ved anvendelse af enten pdFVIII- eller rFVIII-koncentrat.
Latvian: • SIPPET pētījuma bija atvērta tipa, randomizēts, vairāku centru, vairāku valstu pētījums, kurā aplūkota neitralizējošo aloantivielu sastopamība pacientiem ar smagu iedzimtu hemofiliju A (FVIII koncentrācija plazmā <1 %), lietojot pdFVIII vai rFVIII koncentrātu.
Danish: Tidligt hæmartron, muskelblødning eller oral blødning
Latvian: Agrīna hemartroze, asiņošana muskuļos vai asiņošana mutes dobumā
Danish: Kendt allergisk reaktion over for muse- eller hamsterproteiner.
Latvian: Zināmas alerģiskas reakcijas pret peles vai kāmja proteīniem.
Danish: Patienter med inhibitorer (neutraliserende antistoffer) Hvis din læge har fortalt dig, at du har dannet faktor VIII-inhibitorer, skal du muligvis anvende en større dosis Iblias for at kontrollere en blødning.
Latvian: Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir izveidojušies VIII faktora inhibitori, iespējams, ka asiņošanas novēršanai Jums vajadzēs lielāku Iblias devu.
Danish: Hvis du har brugt for meget Iblias, fortæl det til din læge.
Latvian: Ja esat lietojis Iblias vairāk nekā noteikts, lūdzam par to ziņot ārstam.
Danish: Læg derefter en lille kompressionsforbinding på injektionsstedet, og overvej, om det er nødvendigt at sætte et plaster på.
Latvian: Pašās beigās pārsieniet brūci ar nelielu spiedošo pārsēju un izlemiet, vai ir nepieciešams plāksteris.
Danish: PRAC's diskussion om begrundelsen for fornyet overvejelse
Latvian: • PRAC diskusija, pamatojoties uz atkārtotu pārskatīšanu
Danish: Fjern blisterpakningen forsigtigt fra Mix2Vial-sættet ved at holde fast i kanten og trække lodret opad.
Latvian: Uzmanīgi noņemiet blisteriepakojumu no Mix2Vial komplekta, pieturot aiz apmales un velkot vertikāli augšup.
Danish: Den mængde, der skal administreres og administrationshyppigheden skal altid have den nødvendige, individuelle kliniske virkning som mål.
Latvian: Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpiemēro klīniskajai efektivitātei katrā individuālajā gadījumā.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at registrere navn og batch-nr. på produktet hver gang Iblias administreres til patienten, så der opretholdes en forbindelse mellem patienten og den pågældende batch af lægemidlet.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, lietojot Iblias, dokumentēt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu saikni starp pacientu un zāļu sēriju.
Danish: PRAC's konklusioner
Latvian: • PRAC secinājumi
Danish: Bortskaf hætteglasset med solvens med den blå Mix2Vial-adapter påsat.
Latvian: Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar piestiprinātu zilo Mix2Vial adapteri.
Danish: Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, d.v.s. den er i det væsentlige natriumfri.
Latvian: Medicīniskais produkts satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Danish: Solvensen vil automatisk løbe ind i hætteglasset med præparat.
Latvian: Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs zāļu flakonā.
Danish: I CANAL-undersøgelsen fandtes ingen tegn på en klasseforskel, herunder pdFVIII-produkter med betydelige mængder von Willebrand-faktor; for "klinisk relevante" inhibitorer var det justerede risikoforhold 0,7 (med 95 % SI [0,4; 1,1]), og for højtiterhæmmere (≥ 5 BU) 0,8 (med 95 % SI
Latvian: • CANAL pētījumā2 netika gūti pierādījumi atšķirībām starp zāļu klasēm, tostarp pdFVIII zālēm ar augstu fon Villebranda faktora saturu; "klīniski būtiskiem" inhibitoriem pielāgotais riska koeficients bija 0,7 (95 % TI, 0,4-1,1), un augsta titra inhibitoriem (≥ 5 BU) tas bija 0,8 (95 % TI, 0,4-1,3).
Danish: Hvis du bliver svimmel eller får andre symptomer, der påvirker din koncentrations- og reaktionsevne må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før symptomerne aftager.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Ja Jums ir bijis reibonis vai citi simptomi, kas var ietekmēt koncentrēšanās spēju un reakciju, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr šīs reakcijas neizzūd.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra sikkerhedsfarmakologi, in vitro genotoksicitet og kortvarige studier af toksicitet efter gentagne doser.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, in vitro genotoksicitāti un īslaicīgu atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Lad blodet løbe tilbage til den åbne ende af venepunktursættet, og sæt så sprøjten med opløsningen på.
Latvian: Ļaujiet asinīm plūst atpakaļ venipunktūras komplekta atvērtajā galā un pēc tam pievienojiet šļirci ar šķīdumu.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis din eller dit barns blødning ikke holdes under kontrol med Iblias.
Latvian: Ja Jūsu vai Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar Iblias, nekavējoties paziņojiet ārstam.
Danish: Tag Mix2Vial sammen med blisterpakningen, og tryk spidsen for enden af den blå adapter lige ned gennem proppen på hætteglasset med solvens.
Latvian: Paņemiet Mix2Vial kopā ar blisteriepakojumu un spiediet zilā adaptera gala smaili tieši cauri šķīdinātāja flakona aizbāznim.
Danish: PRAC finder imidlertid, at der er usikkerheder omkring SIPPET-undersøgelsens resultater, som udelukker en konklusion om, at risikoen for inhibitordannelse hos tidligere ubehandlede patienter er højere ved behandling med rFVIII-produkter end med de pdFVIII-produkter, der er anvendt i denne kliniske undersøgelse; dette uddybes nærmere i det følgende:
Latvian: Taču PRAC uzskata, ka pastāv neskaidrības saistībā ar SIPPET pētījuma rezultātiem, kas neļauj izdarīt secinājumu, ka iepriekš neārstētiem pacientiem šajā pētījumā aplūkotās rFVIII zāles rada augstāku inhibitoru veidošanās risku nekā pdFVIII zāles.
Danish: Hvis du opbevarer dette lægemiddel ved stuetemperatur udløber det efter 12 måneder eller ved udløbsdatoen, hvis det er en tidligere dato.
Latvian: Uzglabājot zāles istabas temperatūrā to derīguma termiņš ir 12 mēneši vai derīguma termiņa datums, ja tas iestājas pirmais.
Danish: Hvis det ikke er nødvendigt at administrere en yderligere dosis, så fjern venepunktursættet og sprøjten.
Latvian: 20. Ja nākošā deva nav nepieciešama, noņemiet venopunkcijas komplektu un šļirci.
Danish: Der er udført et studie af sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-12 år (se pkt.
Latvian: Drošuma un efektivitātes pētījums veikts bērniem 0-12 gadu vecumā (skatīt 5.1. apakšpunktu); par bērniem līdz 1 gada vecumam ir pieejami ierobežoti dati.
Danish: Hvis det er nødvendigt at administrere en ny dosis, skal du anvende en ny sprøjte med præparat,
Latvian: 19. Ja ir nepieciešams ievadīt nākošo devu, izmantojiet jaunu šļirci ar zālēm, kas sagatavotas kā aprakstīts iepriekš
Danish: Detaljeret beskrivelse af rekonstitution og administration af Iblias via Mix2Vial-adapter:
Latvian: Detalizēti norādījumi par Iblias sagatavošanu un ievadīšanu, lietojot flakonu ar flakona adapteri:
Danish: • brystsmerter eller brystgener
Latvian: • sāpes vai diskomforts krūtīs;
Danish: Sådan anvendes Iblias
Latvian: Kā Iblias tiek lietots
Danish: I de enkelte undersøgelser er der hos tidligere ubehandlede patienter påvist en bred vifte af hyppigheder af inhibitordannelse med forskellige produkter, og SIPPET-undersøgelsens design var ikke beregnet til at skelne mellem de enkelte produkter i hver klasse.
Latvian: • Atsevišķos pētījumos dažādām zālēm ir konstatēts plašs inhibitoru veidošanās biežuma diapazons iepriekš neārstētiem pacientiem, un SIPPET pētījuma nolūks nebija noskaidrot atšķirības starp atsevišķām zālēm katras zāļu klases ietvaros.
Danish: 31 IE/kg (13; 72 IE/kg)
Latvian: 31 SV/kg (13; 72 SV/kg)
Danish: Åbn pakningen med Mix2Vial ved at trække fligen af.
Latvian: Atveriet Mix2Vial iepakojumu, nolobot vāciņu.
Danish: Fjern stasen.
Latvian: Nekratiet flakonu.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant human koagulationsfaktor VIII.
Latvian: Nav ziņots par rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora pārdozēšanas simptomiem.
Danish: I lighed med RODIN/Pednet blev der i UKHCDO-undersøgelsen fundet at være signifikant større risiko for inhibitorer (alle og højtiter-) med Kogenate FS/Helixate NexGen (2. generations rFVIII) end med Advate (3. generations rFVIII).
Latvian: • Līdzīgi kā RODIN/Pednet pētījumā, arī UKHCDO pētījumā konstatēja, ka Kogenate FS/Helixate NexGen (2. paaudzes rFVIII) izraisa nozīmīgi augstāku inhibitoru risku (visu un augsta titra inhibitoru) nekā Advate (3. paaudzes rFVIII).
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvor ofte og med hvilke intervaller behandling med dette lægemiddel skal foretages.
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums nepieciešamo šo zāļu devu un tās ievadīšanas biežumu.
Danish: Hold et kompres fast imod injektionsstedet på din udstrakte arm i ca. 2 minutter.
Latvian: Izstiepiet roku un apmēram 2 minūtes stingri turiet tamponu virs injekcijas vietas.
Danish: • Et hætteglas med pulver (10 ml hætteglas i klart glas (type 1) med grå halogenbutylgummiprop samt aluminiumsforsegling)
Latvian: • vienu flakonu ar pulveri (1. klases dzidra stikla 10 ml flakonu ar pelēku halogēnbutilkaučuka aizbāzni un alumīnija noslēgu)
Danish: CHMP's udtalelse
Latvian: • CHMP atzinums
Danish: Hold sprøjten opad, og tryk på stempelstangen, indtil der ikke er mere luft i sprøjten.
Latvian: Turiet šļirci vērstu uz augšu un stumiet virzuli, līdz šļircē vairs nav palicis gaiss
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 30 måneder kan præparatet, hvis det opbevares i den ydre karton, op til 25 °C i en begrænset periode på 12 måneder.
Latvian: Vispārējā 30 mēnešu uzglabāšanas laikā ierobežotu laika periodu, kas nav ilgāks par 12 mēnešiem, zāles ārējā iepakojumā var uzglabāt līdz 25°C.
Danish: I maj 2016 offentliggjordes en åben, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til sammenligning af forekomsten af inhibitorer i de to klasser (pdFVIII- og rFVIII-produkter) i New England Journal of Medicine
Latvian: • Žurnālā New England Journal of Medicine1 2016. gada maijā publicēja atvērta tipa, randomizētu kontrolētu pētījumu, kura mērķis bija noskaidrot inhibitoru sastopamību divām zāļu klasēm (pdFVIII un rFVIII zālēm).