FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Oranži baltas, apaļas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "62,5" vienā pusē.
Icelandic: Appelsínugular-hvítar, kringlóttar, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með „62,5" öðrum megin.
Latvian: Nevienā pētījumā netika konstatēta bosentāna ietekme uz pirkstu čūlu sadzīšanas laiku.
Icelandic: Í hvorugri rannsókninni komu fram áhrif af völdum bósantans á tímann sem tók sár á fingrum að gróa.
Latvian: Žurkām bosentāns izraisīja nelielus vairogdziedzera hormonu līdzsvara traucējumus.
Icelandic: Vísbending kom fram um að bósentan framkallaði vægt ójafnvægi á skjalkirtilshormónum í rottum.
Latvian: STAYVEER satur nātriju Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Latvian: Barošana ar krūti nav ieteicama ārstēšanas laikā ar
Icelandic: Brjóstagjöf er ekki ráðlögð samhliða STAYVEER meðferð.
Latvian: STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Nav īpašas pieredzes ar pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Icelandic: Engin sértæk klínísk reynsla er af notkun hjá sjúklingum sem eru í skilun.
Latvian: Šajā kopējā populācijā pacientu dzīvildzes rādītājs, izmantojot Kaplāna-Meijera (Kaplan-Meier) metodi, 1 un 2 gadus pēc ārstēšanas uzsākšanas ar bosentānu bija attiecīgi 93% un 84%.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða annars vegar 93% og hins vegar 84% 1 og 2 árum frá upphafi meðferðar með bósentani.
Latvian: Ja pacientam nepieciešams tos lietot kopā, šis pacients ir rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar STAYVEER lietošanu saistītas nevēlamas blakusparādības, un jākontrolē takrolīma un sirolīma koncentrācija asinīs.
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa á þessari samsettu meðferð að halda ættu að vera undir nánu eftirliti hvað varðar aukaverkanir af völdum STAYVEER og blóðþéttni takrólímus og sírólímus.
Latvian: • Ciroze (rētu veidošanās aknās), aknu mazspēja (nopietni aknu funkciju traucējumi)
Icelandic: Skorpulifur, lifrarbilun (alvarleg truflun á lifrarstarfsemi)
Latvian: Tāpēc STAYVEER un sirolīma vai takrolīma vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Icelandic: Því er ekki hægt að ráðleggja samhliða notkun STAYVEER og takrólímus eða sírólímus.
Latvian: • veicināt pacientu izpratni par nepieciešamību regulāri veikt asins analīzes aknu darbības pārbaudei;
Icelandic: • auka skilning sjúklings á þörfinni á reglulegum blóðrannsóknum til að mæla starfsemi lifrar.
Latvian: Pētījumā FUTURE-4 6 no 13 jaundzimušajiem ar JPPH, kurus ārstēja ar bosentānu, hemoglobīna koncentrācija ārstēšanas laikā samazinājās no rādītāja, kas sākuma stāvoklī bija normas diapazonā, līdz rādītājam, kas zemāks par normas diapazona apakšējo robežu.
Icelandic: Í rannsókn FUTURE-4 lækkaði blóðrauðastyrkur hjá 6 af 13 nýburum með langvinnan lungnaháþrýsting í bósentanmeðferð, frá því að vera innan viðmiðunarbilsins við grunngildi og niður fyrir lægri eðlileg mörk meðan á meðferð stóð.
Latvian: • Barības vada atviļņa slimība (skābes atvilnis)
Icelandic: Vélindisbakflæðissjúkdómur (sýrubakflæði)
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Ar hepatītu saistīta aminotransferāžu līmeņa palielināšanās (tai skaitā esoša hepatīta iespējama paasināšanās) vai dzelte1 (skatīt
Icelandic: Amínótransferasa hækkanir tengdar lifrarbólgu (þar á meðal hugsanleg versnun á undirliggjandi lifrarbólgu) og/eða gulu1 (sjá kafla 4.4)
Latvian: Nav pētījumu, kas parāda labvēlīgo STAYVEER terapijas ietekmi uz dzīvildzi.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á með rannsóknum að meðferð með STAYVEER hafi jákvæð áhrif á lifun.
Latvian: Pētījums ilga 12 nedēļas, un pacienti tika sadalīti trīs grupās atbilstoši ķermeņa masai un lietoja bosentānu aptuveni 2 mg/kg divas reizes dienā.
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá hópa eftir líkamsþyngd og þeim gefnir skammtar af bósentani sem voru um það bil 2 mg/kg tvisvar á dag í 12 vikur.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisms varētu būt P glikoproteīna stimulācija.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar getur verið örvun P-glýkóprótíns.
Latvian: Hormonālie kontraceptīvie līdzekļi: vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā lietošana 7 dienas kopā ar vienreizēju perorālās kontracepcijas līdzekļa devu, kas satur 1 mg noretisterona + 35 mikrogramus etinilestradiola, samazināja noretisterona un etinilestradiola AUC par attiecīgi 14% un 31%.
Icelandic: Samhliða notkun 125 mg af bósentani tvisvar á dag í 7 daga og staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku sem inniheldur noretísterón 1 mg + etínýlestradíól 35 µg minnkaði flatarmál undir blóðþéttniferli (AUC) fyrir noretísterón um 14% og fyrir etínýlestradíól um 31%.
Latvian: Aknu funkcionālo testu novirzes no normas un anēmiju/hemoglobīna koncentrācijas samazināšanos novēroja attiecīgi 9% un 5% pacientu.
Icelandic: Aukaverkunin óeðlileg lifrarpróf kom fram hjá 9% sjúklinga og blóðleysi/lækkun blóðrauða kom fram hjá 5% sjúklinga.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par retiem neizskaidrotas ģenēzes aknu cirozes gadījumiem pacientiem, kuri ilgstoši ārstēti ar STAYVEER un kuriem bija vairākas blakusslimības, tādējādi terapijā lietojot vairākas zāles.
Icelandic: Eftir að lyfið kom á markað hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá óútskýrðri skorpulifur eftir langvinna meðferð með STAYVEER hjá sjúklingum með marga sjúkdóma og í meðferð með mörgum lyfjum.
Latvian: Šis bija dubultakls, placebo kontrolēts, randomizēts pētījums priekšlaicīgi dzimušiem vai iznēsātiem bērniem (gestācijas vecums 36-42 nedēļas) ar JPPH.
Icelandic: Þessi rannsókn var tvíblind, slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá fyrirburum eða nýburum sem voru ekki fyrirburar (meðgöngulengd 36-42 vikur) með langvinnan lungnaháþrýsting.
Latvian: Līdzīga iedarbība sagaidāma, lietojot citus ar ritonavīru pastiprinātus proteāžu inhibitorus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Búast skal við svipuðum áhrifum af völdum annarra rítónavír-örvaðra próteasa hemla (sjá kafla 4.4).
Latvian: Tomēr pacientiem, kuriem CYP2C9 metabolizācija norit lēni, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitoru, pastāv lielāks bosentāna plazmas koncentrācijas pieauguma risks, kas var izraisīt potenciāli bīstamas, nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Hins vegar getur hækkun blóðvökvaþéttni bósentans hjá sjúklingum sem umbrjóta illa CYP2C9 verið meiri, þegar lyfið er gefið samhliða CYP3A4 hemli, og þannig leitt til hugsanlegra skaðlegra aukaverkana.
Latvian: Nav zināma šī atklājuma ietekme uz hepatotoksiskumu.
Icelandic: Ekki er vitað hvaða þýðingu þessar niðurstöður hafa varðandi eiturverkun á lifur.
Latvian: PVH/PE/PVDH alumīnija blisteri satur 14 apvalkotās tabletes.
Icelandic: PVC/PE/PVDC/ál þynnur sem innihalda 14 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Baltas augsta blīvuma polietilēna pudeles ar silīcija dioksīda granulu desikantu, kas satur 56 apvalkotās tabletes.
Icelandic: Hvít glös úr háþéttni pólýetýlen með rakadrægu kísilhlaupi sem innihalda 56 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Lopinavīrs+ritonavīrs (un citi proteāžu inhibitori, kuru iedarbība tiek pastiprināta ar ritonavīru): vienlaicīga bosentāna 125 mg divas reizes dienā un lopinavīra+ritonavīra 400+100 mg divas reizes dienā lietošana 9,5 dienas ilgi veseliem brīvprātīgajiem izraisīja sākotnējās bosentāna caurmēra plazmas koncentrācijas paaugstināšanos apmēram 48 reizes, salīdzinot ar pacientiem, kas saņēma tikai bosentānu.
Icelandic: Samhliða gjöf bósentans 125 mg tvisvar á dag og lópínavírs + rítónavírs 400 + 100 mg tvisvar á dag í 9,5 daga hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, leiddi til lægstu þéttni (trough) bósentans í blóðvökva í upphafi sem var u.þ.b.
Latvian: Uzsākot bosentāna lietošanu, nav nepieciešams koriģēt varfarīna un līdzīgu perorālu antikoagulantu devu, tomēr ieteicama pastiprināta INR kontrole, īpaši uzsākot bosentāna lietošanu un devas palielināšanas periodā.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf fyrir warfarín og svipuð segavarnarlyf til inntöku við byrjun bósentangjafar, en mælt er með tíðari mælingum (INR), sérstaklega í upphafi meðferðar og við hækkun skammta.
Latvian: Jāveic rūpīga ieguvuma/riska analīze, ņemot vērā bosentāna hepatotoksisko ietekmi (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Framkvæma á nákvæmt mat á ávinningi/áhættu, þar sem taka skal tillit til eituráhrifa bósentans á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ārstēšanu ar STAYVEER jāuzsāk, lietojot devu 62,5 mg divas reizes dienā 4 nedēļas, un pēc tam jāpalielina līdz uzturošai devai 125 mg divas reizes dienā.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum skal hefja meðferð með STAYVEER með 62,5 mg skammti tvisvar á dag í 4 vikur og síðan auka í viðhaldsskammt, 125 mg tvisvar á dag.
Latvian: STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes PVH/PE/PVDH/alumīnija blisteri, kas satur 14 apvalkotās tabletes.
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur PVC/PE/PVDC/álþynnupakkningar sem hafa að geyma 14 filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Ketokonazols: vienlaicīga bosentāna 62,5 mg devas lietošana divas reizes dienā 6 dienu laikā ar ketokonazolu, spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, palielināja bosentāna koncentrāciju plazmā apmēram 2 reizes.
Icelandic: Gjöf 62,5 mg af bósentani tvisvar á dag í 6 daga samhliða ketókónasóli, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jók blóðvökvaþéttni bósentans um það bil tvöfalt.
Latvian: AC-052-352 pētījuma sākumā 92% no 213 pacientiem tika klasificēti kā III funkcionālās klases pacienti pēc PVO klasifikācijas, bet 8% - kā IV klases pacienti.
Icelandic: 92% sjúklinganna 213 flokkaðir í WHO starfshæfnisflokk III að grunngildi og 8% í flokk IV.
Latvian: Oranži baltas, ovālas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar iegravētu uzrakstu "125" vienā pusē.
Icelandic: Appelsínugular-hvítar, sporöskjulaga, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur, stimplaðar með „125" öðrum megin.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums samazinās, palielinot intravenozo devu un pieaugot laikam.
Icelandic: Úthreinsun og dreifingarrúmmál minnka með auknum skömmtum í bláæð og aukast með tímanum.
Latvian: Žurku tēviņiem, bet ne mātītēm, 2 gadus ilga iekšķīga bosentāna lietošana radīja nelielu, bet nozīmīgu kombinētu vairogdziedzera folikulāro šūnu adenomu un karcinomu sastopamības biežuma palielināšanos, ja bosentāna koncentrācija plazmā apmēram 9 līdz 14 reizes pārsniedza terapeitisko devu radītu koncentrāciju cilvēkiem.
Icelandic: Í rottum myndaði bósentan sem gefið var til inntöku í 2 ár litla en marktæka aukningu á sameiginlegri tíðni skjaldbúsfrumukirtilæxla og krabbameina í karlkyns en ekki kvenkyns rottum sem meðhöndlaðar voru þannig að blóðvökvaþéttni næmi 9 til 14 sinnum þeirri blóðvökvaþéttni sem meðferðarskammtur í mönnum hefur í för með sér.
Latvian: Takrolīms, sirolīms: takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīga lietošana cilvēkiem nav pētīta, bet takrolīma vai sirolīma un STAYVEER vienlaicīgas lietošanas rezultātā var palielināties bosentāna koncentrācija plazmā līdzīgi, kā vienlaicīgi lietojot ciklosporīnu A. Vienlaicīga STAYVEER lietošana var samazināt takrolīma un sirolīma koncentrāciju plazmā.
Icelandic: Gjöf takrólímus eða sírólímus samhliða STAYVEER hefur ekki verið rannsökuð hjá mönnum en gjöf takrólímus eða sírólímus samtímis STAYVEER gæti leitt til hækkunar á þéttni bósentans í blóðvökva eins og við samhliða notkun með cíklósporíni A. STAYVEER getur dregið úr þéttni takrólímus og sírólímus í blóðvökva ef lyfin eru gefin saman.
Latvian: Barošana ar krūti
Icelandic: Andlitsroði eða roði á húð
Latvian: Ārstēšana ar bosentānu bija saistīta ar aknu aminotransferāžu līmeņa paaugstināšanos un hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanos, kas radās atkarībā no devas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Meðferð með bósentani hefur verið tengd skammtaháðum hækkunum á lifraramínótransferösum og lækkun á þéttni blóðrauða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana STAYVEER neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Icelandic: STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Latvian: Citas blakusparādības:
Icelandic: Epópróstenól:
Latvian: Līdz ar to nav paredzams, ka bosentāns paaugstinās to zāļu koncentrāciju plazmā, kuras šie enzīmi metabolizē.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við að bósentan auki blóðvökvaþéttni lyfja sem þessi samsætuensím umbrjóta.
Latvian: Veseliem cilvēkiem bosentāna farmakokinētika ir atkarīga no devas un laika.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sýnir bósentan skammta- og tímaháð lyfjahvörf.
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 62,5 mg apvalkotās tabletes).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur).
Latvian: Neskaidra redze1
Icelandic: Nefstífla1
Latvian: Placebo kontrolē veiktos pētījumos ar bosentānu saistītā hemoglobīna koncentrācijas pazemināšanās neprogresēja un stabilizējās pēc pirmajām 4-12 ārstēšanas nedēļām.
Icelandic: Minnkun blóðrauðastyrks sem tengist bósentani var ekki vaxandi, og náði jafnvægi eftir fyrstu 4-12 vikur meðferðar, í rannsóknum með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Lietojot vienlaicīgi, bosentāna sākotnējā minimālā koncentrācija bija apmēram 30 reizes lielāka nekā gadījumos, kad bosentāns tika lietots viens pats.
Icelandic: Þegar þessi lyf voru gefin saman kom fram upphafleg lágmarksþéttni bósentans sem var u.þ.b. 30 sinnum hærri en sú þéttni sem mæld var eftir inntöku bósentans eingöngu.
Latvian: Plaušu vēnu okluzīva saslimšana
Icelandic: Háþrýstingur í lungnaslagæð
Latvian: Trombocitopēnija1
Icelandic: Blóðflagnafæð1
Latvian: Nevar izslēgt klīniski nozīmīgu efektivitātes samazināšanos.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka klínískt marktæka skerðingu á virkni.
Latvian: Simvastatīns: vienlaicīga bosentāna 125 mg devas lietošana divas reizes dienā 5 dienu laikā samazināja simvastatīna (CYP3A4 substrāta) un tā aktīvā metabolīta β-hidroksiskābes koncentrāciju plazmā attiecīgi par 34% un 46%.
Icelandic: Þegar 125 mg af bósentani voru gefin tvisvar á dag í 5 daga samhliða simvastatíni lækkaði blóðvökvaþéttni simvastatíns (sem er CYP3A4 ensímhvarfefni) og umbrotsefnis þess, virkrar β-hýdroxýsýru, um 34% í fyrra tilvikinu og 46% í hinu síðara.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija un HIV infekcija
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting í lungnaslagæð í tengslum við HIV sýkingu
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kuras novēroja 20 placebo kontrolētos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredzē ar bosentānu, klasificētas, izmatojot sekojošo biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Icelandic: (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000
Latvian: Visbiežāk novērotā nevēlamā blakusparādība bija vieglas līdz vidējas intensitātes galvassāpes.
Icelandic: Algengasta aukaverkunin var höfuðverkur sem var vægur eða í meðallagi slæmur.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro šķidruma aiztures pazīmes, pirms ārstēšanas uzsākšanas ar STAYVEER, jāapsver ārstēšana ar diurētiskiem līdzekļiem.
Icelandic: Íhuga skal notkun þvagræsilyfja hjá sjúklingum með merki um vökvauppsöfnun áður en meðferð með STAYVEER er hafin.
Latvian: STAYVEER devas koriģēšana nav uzskatāma par nepieciešamu.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Latvian: Ārstēšanas atsākšana
Icelandic: Meðferð hafin aftur
Latvian: Kastītes satur 56 apvalkotās tabletes (STAYVEER 125 mg apvalkotās tabletes).
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur (STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur).
Latvian: Salīdzinot ar sākuma līmeni, 6 no 22 pacientiem, kam rādītāji bija stabili 8. nedēļā, novēroja uzlabošanos 12./16. nedēļā, bet 4 pacientiem bija vērojama pasliktināšanās.
Icelandic: 22 þar sem ástandið var stöðugt við viku 8, hafði 6 farið fram við viku 12/16 og 4 hafði hrakað miðað við grunngildi.
Latvian: STAYVEER lietošanas laikā tiks noteikti aknu funkciju rādītāji un veiktas asins analīzes (skatīt 2. punktu).
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 2).
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības mehānisms nav skaidrs.
Icelandic: Ferli þessarar aukaverkunar er óljóst.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar STAYVEER sievietēm reproduktīvā vecumā, nepieciešams veikt grūtniecības testu, jāinformē pacienti par drošas kontracepcijas metožu lietošanu un jāuzsāk drošas kontracepcijas pielietošana.
Icelandic: Áður en meðferð með STAYVEER er hafin hjá konum á barneignaraldri skal þungun útilokuð, viðeigandi ráðgjöf varðandi öruggar getnaðarvarnir gefin og notkun öruggra getnaðarvarna hafin.
Latvian: (BREATHE-3: n = 19, vecuma mediāna 10 gadi [diapazons 3-15 gadi], atklāta tipa, bosentāns 2 mg/kg divas reizes dienā; terapijas ilgums 12 nedēļas), bija līdzīgi rādītājiem, kas tika novēroti galvenajos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar PAH.
Icelandic: Aukaverkanamynstur í fyrstu rannsókninni án samanburðar hjá börnum sem fengu lyfið sem filmuhúðaða töflu (BREATHE-3: n = 19, miðgildi aldurs 10 ár [á bilinu 3-15 ára] opin rannsókn með bósentani 2 mg/kg tvisvar á dag; lengd meðferðar 12 vikur) var svipað og kom fram í meginrannsóknunum hjá fullorðnum sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð.
Latvian: Invazīvie hemodinamikas rādītāji tika izvērtēti tikai pirmajā pētījumā.
Icelandic: Rannsóknir með hjartaþræðingu fóru aðeins fram í fyrstu rannsókninni.
Latvian: Šīs mijiedarbības mehānisma pamatā visticamāk ir ciklosporīna izraisīta bosentāna uzņemšanas inhibīcija hepatocītos, kas notiek ar transporta olbaltumvielu starpniecību.
Icelandic: Ferli þessarar milliverkunar er líklegast hindrun cíklósporíns á upptöku bósentans í lifrarfrumur með flutningspróteinum.
Latvian: • Lietojiet vienu tableti katru rītu.
Icelandic: Taktu eina töflu á hverjum morgni.
Latvian: Laiku uzskatīja par kategorijas mainīgo.
Icelandic: Tími var meðhöndlaður sem flokkunarbreyta.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt (tvo skammta sama daginn) til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2018. gada 21. marts
Icelandic: 21. mars 2018
Latvian: Spānijas vai Latīņamerikas izcelsmes pacienti veidoja 24,2% no populācijas.
Icelandic: Sjúklingar af spænskum eða rómönskum kynþætti voru 24,2% þýðisins.
Latvian: Steglatro jālieto iekšķīgi vienreiz dienā, no rīta, kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Icelandic: Steglatro skal taka inn einu sinni á dag að morgni, með eða án matar.
Latvian: Ieteicamā ertugliflozīna sākumdeva ir 5 mg vienreiz dienā.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af ertugliflozini er 5 mg einu sinni á dag.
Latvian: Šīs ir diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī punktu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā"):
Icelandic: Þetta eru einkenni ketónblóðsýringar (sjá einnig kaflann „Varnaðarorð og varúðarreglur"):
Latvian: Centieties lietot zāles vienā un tajā pašā laikā; tas Jums palīdzēs atcerēties par zāļu lietošanu.
Icelandic: Reyndu að taka hana alltaf á sama tíma dagsins; það hjálpar þér að muna eftir því að taka hana.
Latvian: Glimepirīda vidējā dienas deva bija 3,0 mg (skatīt 4. tabulu).
Icelandic: Meðaltals dagsskammtur af glimepiridi var 3,0 mg (sjá töflu 4).
Latvian: 2220 Heist-op-den-Berg BEĻĢIJA
Icelandic: 2220 Heist-op-den-Berg
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 57,8 gadi (diapazons no 21 līdz 87 gadiem), un 25,8% pacientiem bija ≥65 gadi, un 4,5% pacientu bija ≥75 gadi.
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 57,8 ár (bil 21 árs til 87 ára), með 25,8% sjúklinga ≥65 ára og 4,5% ≥75 ára.
Latvian: Pieredze par Steglatro lietošanu ≥ 75 gadus veciem pacientiem ir ierobežota.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun Steglatro hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Latvian: Ertugliflozīns pētīts kā monoterapija un kombinācijā ar metformīnu un/vai dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoru.
Icelandic: Ertugliflozin hefur verið rannsakað sem einlyfjameðferð og í samsetningu með metformini og/eða dipeptidylpeptidasa 4 (DPP-4) hemli.
Latvian: Ārsts izlems, vai Jums jāpalielina zāļu deva līdz 15 mg.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort skammturinn verði aukinn í 15 mg.
Latvian: Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Icelandic: * Sjá kafla 4.4.
Latvian: Steglatro satur laktozi (piena cukuru).
Icelandic: Steglatro inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Latvian: • Steglatro var lietot vienu pašu vai ar dažām citām zālēm, kuras pazemina cukura līmeni asinīs.
Icelandic: Steglatro má nota eitt og sér eða með nokkrum öðrum lyfjum sem lækka blóðsykurinn.
Latvian: • ja Jūs varētu būt pakļauts dehidratācijas riskam (piemēram, ja Jūs lietojat zāles, kas veicina urīna veidošanos [diurētiskos līdzekļus] vai pazemina asinsspiedienu, vai Jums ir vairāk par 65 gadiem).
Icelandic: • gætir verið í hættu á vökvaskorti (t.d. ef þú tekur lyf sem auka framleiðslu þvags [þvagræsilyf] eða lækka blóðþrýsting eða ef þú ert eldri en 65 ára).
Latvian: Jūsu ārsts var lemt uz laiku vai pavisam pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Steglatro.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að stöðva meðferð með Steglatro tímabundið eða varanlega.
Latvian: Ertugliflozīns ir atrodams žurku mātīšu pienā, un tas ietekmēja to zīdītos mazuļus.
Icelandic: Ertugliflozin er til staðar í mjólk hjá mjólkandi rottum og hefur áhrif á afkvæmi mjólkandi rotta.
Latvian: Nav zināms, vai Steglatro var nodarīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Steglatro geti haft skaðleg áhrif á barn í móðurkviði.
Latvian: Sarkanas, 9,0 x 9,4 mm , trijstūra formas apvalkotās tabletes ar iespiedumu "702" vienā pusē un gludu otrā pusē.
Icelandic: Rauð, 9,0 x 9,4 mm, þríhyrningslaga, filmuhúðuð tafla með ígreyptu „702" á annarri hliðinni og slétt á hinni hliðinni.
Latvian: • papildus citām zālēm diabēta ārstēšanai.
Icelandic: • til viðbótar við önnur lyf til meðferðar við sykursýki.
Latvian: Pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot divas Steglatro devas.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki taka tvo skammta af Steglatro á sama degi.
Latvian: "701" vienā pusē un gludas no otras puses.
Icelandic: „701" á annarri hliðinni og sléttar á hinni hliðinni.
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu, nav pierādīta, un ertugliflozīnu nedrīkst lietot 1. tipa cukura diabēta pacientu ārstēšanai.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota ertugliflozin við meðferð sjúklinga með sykursýki af tegund 1.
Latvian: • izmaiņas urinēšanā, arī neatliekama vajadzība urinēt biežāk, lielākā apjomā vai naktī;
Icelandic: • breytingar á þvaglátum, þ.m.t. mikil þörf fyrir tíðari þvaglát, í meira magni eða að nóttu
Latvian: EU/1/18/1267/007 (14 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/008 (28 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/009 (30 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/010 (30 x1 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/011 (84 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/012 (90 apvalkotās tabletes) EU/1/18/1267/014 (98 apvalkotās tabletes)
Icelandic: EU/1/18/1267/007 (14 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/008 (28 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/009 (30 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/010 (30x1 filmuhúðuð tafla) EU/1/18/1267/011 (84 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/012 (90 filmuhúðaðar töflur) EU/1/18/1267/014 (98 filmuhúðaðar töflur)
Latvian: Ertugliflozīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ertugliflozins hjá börnum yngri en 18 ára.
Latvian: Vispārīgi Steglatro nedrīkst lietot pacientiem ar 1. tipa cukura diabētu.
Icelandic: Almennt Steglatro skal ekki nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Latvian: Dizūrija,paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs/ samazināts glomerulārās filtrācijas ātrums
Icelandic: Þvaglátstregða, hækkun kreatíníns í blóði/minnkaður gaukulsíunarhraði