FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Čas do odziva je bil kratek (že po 2 tednih v preskušanjih ORAL Solo, ORAL Sync in ORAL Step), stopnja odziva pa se je s trajanjem zdravljenja še izboljševala.
Lithuanian: Poveikis pasireiškė greitai (tyrimuose „ORAL Solo", „ORAL Sync" ir „ORAL Step" jau 2-ąją savaitę) ir atsako mastas tęsiant gydymą didėjo.
Slovenian: Zdravnik vam lahko zdravljenje začasno ali trajno prekine, če rezultati krvnih preiskav kažejo na majhno število belih ali rdečih krvnih celic.
Lithuanian: Gydytojas taip pat gali laikinai sustabdyti ar visiškai nutraukti gydymą, jeigu kraujo tyrimais nustatytas sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius.
Slovenian: Za obvladovanje z odmerkom povezanih nenormalnih rezultatov laboratorijskih preiskav, vključno z limfopenijo, nevtropenijo in anemijo, bo odmerjanje morda treba prekiniti.
Lithuanian: Jeigu reikia suvaldyti nuo dozės priklausomus laboratorinių tyrimų rodmenų pokyčius, įskaitant limfopeniją, neutropeniją ir anemiją, gali reikėti sustabdyti vaisto vartojimą.
Slovenian: Child-Pugh A Prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: A pagal Child Pugh Dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so tofacitinib dajali ne glede na obroke.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose tofacitinibas buvo vartojamas neatsižvelgiant į maistą.
Slovenian: Po 12 mesecih v preskušanju OCTAVE Open je remisijo doseglo 52 % (25/48) oziroma 45 % (37/83) teh bolnikov.
Lithuanian: 12-ąjį „OCTAVE Open" mėnesį remisiją pasiekė atitinkamai 52 % (25/48) ir 45% (37/83) šių pacientų.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih
Lithuanian: Farmakokinetika pacientų organizmuose
Slovenian: Zdravniku povejte, če uporabljate zdravila (jih jemljete tako, da jih pogoltnete), ki vsebujejo katerokoli izmed naslednjih učinkovin:
Lithuanian: Turite pasakyti gydytojui, jeigu per burną vartojate vaistų, kuriuose yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:
Slovenian: V preskušanjih, ki so trajala do dve leti, so trajnost učinka ocenili s stopnjami odziva ACR20, ACR50 in ACR70.
Lithuanian: Klinikinio atsako trukmė Tyrimuose, trukusiuose iki dvejų metų, poveikio trukmė vertinta pagal ACR20, ACR50, ACR70
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov): okužba krvi (sepsa), razsejana tuberkuloza, ki zajame kosti in druge organe, ter druge neobičajne okužbe, okužbe sklepov.
Lithuanian: Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių): kraujo užkrėtimas (sepsis), išplitusi tuberkuliozė, apimanti, kaulus ir kitus organus, kitos neįprastos infekcijos, sąnario infekcijos.
Slovenian: Sočasno uporabljeno zdravilo
Lithuanian: Kartu skiriamas vaistas
Slovenian: zmanjšanje za več kot 2 g/dl ali vrednost manjša od 8,0 g/dl (potrjeno s ponovnim testiranjem)
Lithuanian: Didesnis nei 2 g/dl sumažėjimas arba mažesnė nei 8,0 g/dl hemoglobino vertė (patvirtinta kartotiniu tyrimu)
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ: - če ste alergični na tofacitinib ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant XELJANZ XELJANZ vartoti negalima: - jeigu yra alergija tofacitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovenian: Zdravnik mora pred začetkom jemanja zdravila XELJANZ in po 4 do 8 tednih zdravljenja ter nato vsake 3 mesece opraviti krvne preiskave, da preveri, če imate zmanjšano število belih krvnih celic (nevtrofilcev ali limfocitov) ali rdečih krvnih celic (anemijo).
Lithuanian: Prieš skirdamas XELJANZ, po 4-8 savaičių nuo gydymo pradžios ir paskui kas 3 mėnesius gydytojas turi atlikti kraujo tyrimus ir nustatyti, ar nesumažėjo baltųjų kraujo ląstelių (neutrofilų arba limfocitų) skaičius arba raudonųjų kraujo ląstelių skaičius (ar nepasireiškė anemija).
Slovenian: Analizi ocen erozije sklepov in JSN sta bili skladni s celokupnimi rezultati.
Lithuanian: Erozijų ir STS rodiklių analizės atitiko bendruosius rezultatus.
Slovenian: Ne jemljite zdravila XELJANZ 10 mg dvakrat na dan, če imate kateregakoli od naslednjih stanj: - jemljete kombinirane hormonske kontraceptive ali nadomestno hormonsko terapijo, - imate srčno popuščanje (ko srce ne deluje tako dobro, kot bi moralo), - imate krvne strdke v venah, - imate raka, - boste imeli ali ste pred kratkim imeli večji operativni poseg.
Lithuanian: Nevartokite XELJANZ 10 mg du kartus per parą, jei atitinkate bet kurią iš nurodytų būklių: - vartojate sudėtinių hormoninių kontraceptikų arba pakeičiamąją hormonų terapiją; - sergate širdies nepakankamumu (kai širdis neatlieka kraujo išstūmimo funkcijos taip gerai, kaip turėtų); - Jums buvo kraujo krešulių venose; - sergate vėžiu;
Slovenian: V preskušanja so vključili bolnike, pri katerih je bilo predhodno neučinkovito vsaj 1 običajno zdravljenje, ki je vključevalo kortikosteroide, imunomodulatorje in/ali zaviralec TNF.
Lithuanian: Įtraukti pacientai, nesėkmingai gydyti bent 1 įprastos terapijos metodu, įskaitant kortikosteroidus, imunomoduliatorius ir (arba) TNF inhibitorių.
Slovenian: Preskušanje VII (ORAL Strategy)
Lithuanian: VII tyrimas („ORAL Strategy")
Slovenian: TNF = tumorje nekrotizirajoči faktor, n = število bolnikov v analizirani skupini.
Lithuanian: TNF = tumoro nekrozės faktorius; N = pacientų analizės duomenų rinkinyje skaičius.
Slovenian: Poročali so o primerih oportunističnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie oportunistinių infekcijų pasireiškimo atvejus (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Lithuanian: (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če na tabletah opazite vidne znake kvarjenja (na primer, če so poškodovane ali spremenjene barve).
Lithuanian: Pastebėjus matomų tablečių pažeidimo požymių (pvz., jeigu jos sutrupėjusios arba pakeitusios spalvą)
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja s tofacitinibom so se vrednosti lipidov vrnile na izhodiščno vrednost.
Lithuanian: Nutraukus gydymą tofacitinibu, lipidų vertės grįždavo į pirminio įvertinimo lygį.
Slovenian: • z resnimi ali oportunističnimi okužbami v anamnezi,
Lithuanian: • anksčiau sirgusiems sunkia arba oportunistine infekcija;
Slovenian: Če ste glede katerekoli navedene informacije negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Jeigu nesate tikri dėl bet kurios pirmiau pateiktos informacijos, kreipkitės į gydytoją.
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja so ocenili z vprašalnikom SF-36v2, utrujenost pa s funkcijsko oceno FACIT-F.
Lithuanian: Su sveikata susijusi gyvenimo kokybė vertinta pagal SF-36v2, o nuovargis - pagal FACIT-F.
Slovenian: Podatki pri bolnikih, starih 75 let in več, so omejeni.
Lithuanian: Duomenys apie 75 metų ir vyresnius pacientus yra nedaug.
Slovenian: Ni dokazov o povezavi med resnimi ali oportunističnimi okužbami ali herpes zostrom in številom celic podskupin limfocitov (za spremljanje absolutnega števila limfocitov glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Sunkių arba oportunistinių infekcijų arba juostinės pūslelinės pasireiškimo ryšio su limfocitų potipių skaičiumi įrodymų nerasta (apie absoliučiojo limfocitų skaičiaus stebėjimą žr. 4.2 skyriuje).
Slovenian: • z osnovnimi stanji, ki lahko zvečajo dovzetnost za okužbe.
Lithuanian: • turintiems gretutinių ligų, dėl kurių gali būti padidėjęs jų imlumas infekcijoms.
Slovenian: Ocenil bo, ali vaša telesna masa, starost ali težave z gibanjem vplivajo na vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei rūkote. Jis taip pat įvertins ar Jūsų kūno svorį, amžių ar judėjimo problemas, kurios turės įtakos Jūsų kraujo krešulių susidarymo rizikai.
Slovenian: • paket informacij za bolnika.
Lithuanian: • Paciento informavimo rinkiniu
Slovenian: Odmerek tofacitiniba 10 mg dvakrat na dan je kontraindiciran pri bolnikih z velikim tveganjem za pljučno embolijo (glejte tudi poglavje 4.3).
Lithuanian: Tofacitinibo 10 mg du kartus per parą, negalima skirti pacientams, kuriems yra didelė plaučių embolijos rizika (žr. 4.3 skyrių).
Slovenian: V vseh preskušanjih zdravljenja s tofacitinibom je bila okužba, o kateri so najpogosteje poročali, nazofaringitis, ki se je pojavil pri 18,2 % bolnikov (211 bolnikov).
Lithuanian: Remiantis visa gydymo tofacitinibu patirtimi, dažniausia infekcinė liga, apie kurią pranešta, buvo nazofaringitas, kuriuo sirgo 18,2 % pacientų (211 pacientų).
Slovenian: V študiji radioaktivno označenega zdravila pri človeku je več kot 65 % celokupne cirkulirajoče radioaktivnosti prispevala nespremenjena učinkovina, preostalih 35 % pa 8 presnovkov, pri čemer je vsak od posameznih presnovkov prispeval manj kot 8 % celokupne radioaktivnosti.
Lithuanian: Žmonių tyrime su radioaktyviai žymėta medžiaga daugiau kaip 65 % viso kraujyje nustatyto radioaktyvumo priskirta nepakitusiai veikliajai medžiagai, o likę 35 % - 8 metabolitams, kurių kiekvienam priskirta mažiau kaip po 8 % viso radioaktyvumo.
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom so prekinili, bolnik pa je po zdravljenju s standardnimi odmerki protivirusnih zdravil okreval.
Lithuanian: Tofacitinibo vartojimas buvo nutrauktas ir pacientas pasveiko po gydymo standartinėmis antivirusinių vaistų dozėmis.
Slovenian: Farmakoterapevtski skupini: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zdravila za selektivno zaviranje imunske odzivnosti; oznaka ATC: L04AA29.
Lithuanian: Farmakoterapinės grupės: imunosupresantai, selektyvieji imunosupresantai, ATC kodas: L04AA29 Veikimo mechanizmas
Slovenian: Izidi, povezani z zdravjem in kakovostjo življenja
Lithuanian: Fizinė funkcija ir su sveikata susijusi gyvenimo kokybė
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Lithuanian: XELJANZ skiriamas šioms uždegiminėms ligoms gydyti:
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je priporočljivo pri vseh bolnikih opraviti vsa cepljenja skladno z veljavnimi smernicami za cepljenje.
Lithuanian: Skiepijimas Prieš pradedant gydymą tofacitinibu visus pacientus patartina paskiepyti visomis vakcinomis pagal galiojantį rekomenduojamų skiepų planą.
Slovenian: Pri pregledu starosti, spola, rase, aktivnosti bolezni ob izhodišču in podtipa PsA niso odkrili razlik v odzivu na tofacitinib.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, rasės, pirminio ligos aktyvumo ir PsA potipio kriterijai įtakos atsakui į gydymą tofacitinibu neturėjo.
Slovenian: • ki so bivali na območjih z endemičnimi mikozami ali so tja potovali,
Lithuanian: • gyvenusiems endeminėse mikozių srityse arba jose keliavusiems;
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s tofacitinibom za eno ali več podskupin pediatrične populacije z juvenilnim idiopatskim artritisom in z ulceroznim kolitisom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti tofacitinibo tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis jaunatviniam idiopatiniam artritui ir opiniam kolitui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco nevtropenije (manj kot 2.000 celic/mm3) v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu neutropenijos (mažiau nei 2000 ląstelių/mm3) dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Slovenian: V preskušanju PsA-II (OPAL BEYOND) so ocenili 394 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje z antagonistom TNF zaradi nezadostne učinkovitosti ali intolerance; 36,0 % se jih je predhodno nezadostno odzvalo na > 1 biološko DMARD.
Lithuanian: Tyrime PsA-II (OPAL BEYOND) vertinti 394 pacientai, nutraukę gydymą TNF inhibitoriumi dėl neveiksmingumo arba netoleravimo; 36,0 % jų nepakankamai reagavo į ankstesnį gydymą
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro ledvic morajo tudi po hemodializi še naprej jemati zmanjšani odmerek (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Sunkų inkstų funkcijos sutrikimą turintys pacientai turi vartoti sumažintą dozę net ir po hemodializės (žr.
Slovenian: Bolnike z latentno TB, pri katerih je test pozitiven, je treba pred začetkom uporabe tofacitiniba zdraviti s standardnimi zdravili za zdravljenje mikobakterijskih okužb.
Lithuanian: Latentinę TBC turinčius pacientus, kurių tyrimo rezultatas teigiamas, prieš skiriant tofacitinibo reikia gydyti taikant standartinę antimikobakterinę terapiją.
Slovenian: - če imate veliko tveganje za pojav kožnega raka, vam bo zdravnik morda svetoval, da vam med jemanjem zdravila XELJANZ opravljajo redne preglede kože.
Lithuanian: - jeigu Jums kyla didelė odos vėžio išsivystymo rizika, gydytojas gali rekomenduoti Jums reguliariai tikrintis odą XELJANZ vartojimo metu;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom XELJANZ morate opraviti vsa priporočena cepljenja.
Lithuanian: Prieš pradėdami gydytis XELJANZ turite pasirūpinti, kad Jums būtų paskirti visi rekomenduojami skiepai.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo XELJANZ, so poročali o krvnih strdkih.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie XELJANZ gydytus pacientus, kuriems atsirado kraujo krešulių.
Slovenian: ANC 500-1.000
Lithuanian: ANS 500-1000
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 59,44 mg laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 59,44 mg laktozės.
Slovenian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Lithuanian: Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Slovenian: • Pri bolnikih, ki so predhodno jemali biološka zdravila za zdravljenje ulceroznega kolitisa (kot so tista, ki zavirajo delovanje tumorje nekrotizirajočega faktorja v telesu) in ta niso bila učinkovita, se zdravnik lahko odloči za nadaljevanje zdravljenja z odmerkom 10 mg dvakrat na dan.
Lithuanian: • Jeigu pacientai anksčiau vartojo biologinių vaistų opiniam kolitui gydyti (pvz., preparatų, blokuojančių tumoro nekrozės faktoriaus aktyvumą organizme) ir šie vaistai neveikė, gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti 10 mg du kartus per parą.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za pomembne opazovane dogodke, ki so jih ocenjevali, so prikazani v preglednici 12.
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatai pagal svarbias vertinamąsias baigtis pateikti 12 lentelėje.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2),
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas (žr.
Slovenian: Opomba: referenčna skupina je skupina, ki je prejemala samo tofacitinib.
Lithuanian: Pastaba: lyginamoji grupė yra vien tik tofacitinibo vartojimas.
Slovenian: Bolnike, ki so dokončali 1 od 8-tedenskih preskušanj indukcijskega zdravljenja in dosegli klinični odziv, so ponovno randomizirali v preskušanje OCTAVE Sustain; 179 od 593 (30,2 %) bolnikov je bilo ob izhodišču preskušanja OCTAVE Sustain v remisiji.
Lithuanian: Pacientai, kurie baigė 1 iš 8 savaičių įvadinio gydymo tyrimų ir pasiekė klinikinį atsaką, atlikus kartotinę atsitiktinę atranką įtraukti į „OCTAVE Sustain"; 179 iš 593 (30,2 %) pacientų pradinio „OCTAVE Sustain" vertinimo metu buvo remisijos būklės.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se odzovejo na zdravljenje s tofacitinibom, lahko zmanjšamo odmerek kortikosteroidov in/ali prekinemo zdravljenje z njimi v skladu s standardno oskrbo.
Lithuanian: Pacientams, reagavusiems į gydymą tofacitinibu, galima sumažinti kortikosteroidų dozę arba nutraukti gydymą jais, atsižvelgiant į standartinės priežiūros protokolą.
Slovenian: Pretisni omoti iz aluminijaste folije/aluminijaste folije s podlago iz PVC, ki vsebujejo 14 filmsko obloženih tablet.
Lithuanian: Aliuminio folijos / aliuminio folija dengto PVC lizdinės plokštelės, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Slovenian: Zdravilo XELJANZ se uporablja za zdravljenje bolezni, ki jo imenujemo psoriatični artritis.
Lithuanian: XELJANZ skiriamas ligos, vadinamos psoriaziniu artritu, gydymui.
Slovenian: Ob izhodišču preskušanja vzdrževalnega zdravljenja OCTAVE Sustain je moral biti pri bolnikih prisoten klinični odziv.
Lithuanian: Palaikomojo gydymo tyrimo „OCTAVE Sustain" pradinio vertinimo metu pacientai turėjo būti pasiekę klinikinį atsaką.
Slovenian: 3. mesec 6. mesec (preskušanci, ki so prejemali placebo, z < 20 % izboljšanjem števila oteklih in občutljivih sklepov so po 3 mesecih prešli na zdravljenje s tofacitinibom)
Lithuanian: 3 mėnuo 6 mėnuo (placebą vartojantys asmenys, kuriems sutinusių ir skausmingų sąnarių rodikliai pagerėjo <20 %, pradėjo vartoti tofacitinibo 3-iąjį mėnesį)
Slovenian: Zdravila XELJANZ ne smete uporabljati med nosečnostjo.
Lithuanian: XELJANZ nėštumo metu vartoti draudžiama.
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let in več, prilagajanje odmerka ni potrebno.
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Vpliv tofacitiniba na reaktivacijo kroničnega virusnega hepatitisa ni znan.
Lithuanian: Tofacitinibovartojimo įtaka pakartotiniam lėtinio virusinio hepatito suaktyvėjimui nežinoma.
Slovenian: Za razliko od tega ima tofacitinib veliko stopnjo selektivnosti proti drugim kinazam v človeškem genomu.
Lithuanian: tofacitinibas ypač selektyviai veikia kitų žmogaus genomo kinazių atžvilgiu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so tofacitinib prejemali v kliničnih preskušanjih za RA in v obdobju trženja zdravila, so poročali o primerih intersticijske pljučne bolezni (nekateri od njih s smrtnim izidom), čeprav vloga zaviranja Janusovih kinaz (JAK) pri teh primerih ni znana.
Lithuanian: RA klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie tofacitinibo vartojusiems pacientams pasireiškusios intersticinės plaučių ligos atvejus (kai kurie jų baigėsi mirtimi), nors Janus kinazės (JAK) slopinimo vaidmuo šiems reiškiniams nežinomas.
Slovenian: Alergijske reakcije so vključevale angioedem in urtikarijo; pojavile so se resne reakcije.
Lithuanian: Alerginės reakcijos pasireiškė angioneurozine edema ir dilgėline; pasireiškė ir sunkių reakcijų.
Slovenian: Poleg tega navodila za uporabo vam bo zdravnik dal tudi opozorilno kartico za bolnika, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih morate poznati, preden vam dajo zdravilo XELJANZ in med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ.
Lithuanian: Kartu su šiuo lapeliu gydytojas duos Jums „Paciento įspėjamąją kortelę" su svarbia saugumo informacija, kurią turite žinoti prieš XELJANZ skyrimą ir XELJANZ vartojimo metu.
Slovenian: Število limfocitov, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb.
Lithuanian: Mažesnis kaip 750 ląstelių/mm3 limfocitų skaičius susietas su padidėjusia sunkių infekcijų rizika.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom XELJANZ in še vsaj 4 tedne po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Lithuanian: Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą apsisaugojimo nuo pastojimo metodą gydymo XELJANZ metu ir ne trumpiau kaip 4 savaites po paskutinės vaisto dozės vartojimo.
Slovenian: Pri encimskih testih tofacitinib zavira JAK1, JAK2 in JAK3 ter v manjši meri TyK2.
Lithuanian: Atliekant imunofermentinius tyrimus nustatyta, kad tofacitinibas slopina JAK1, JAK2, JAK3 ir kiek silpniau - TyK2.
Slovenian: Vsi bolniki so morali sočasno prejemati 1 csDMARD; 83,9 % bolnikov je sočasno prejemalo MTX, 9,5 % bolnikov je sočasno prejemalo sulfasalazin in 5,7 % bolnikov je sočasno prejemalo leflunomid.
Lithuanian: Visi pacientai kartu turėjo vartoti 1 įsLMV; 83,9 % pacientų kartu vartojo MTX, 9,5 % kartu vartojo sulfasalaziną ir 5,7 % kartu vartojo leflunomidą.
Slovenian: Kriteriji za prekinitev zdravljenja in spremljanje limfopenije so opisani v poglavju 4.2.
Lithuanian: Vartojimo nutraukimo ir būklės stebėjimo dėl limfopenijos kriterijai aptarti 4.2 skyriuje.
Slovenian: Če jemljete zdravilo XELJANZ in dojite, morate dojenje prekiniti, dokler se ne posvetujete z zdravnikom o prekinitvi zdravljenja z zdravilom XELJANZ.
Lithuanian: Jeigu vartojate XELJANZ ir žindote kūdikį, turite nutraukti žindymą, kol nepasikalbėsite su gydytoju apie gydymo XELJANZ sustabdymą.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza laktoza monohidrat premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Lithuanian: Tabletės šerdis mikrokristalinė celiuliozė laktozė monohidratas kroskarmeliozės natrio druska magnio stearatas
Slovenian: Ob izhodišču je 80,7 % bolnikov imelo entezitis, 49,2 % bolnikov pa daktilitis.
Lithuanian: Pirminio vertinimo metu 80,7 % pacientų sirgo entezitu, o 49,2 %daktilitu.
Slovenian: Bolnikov z mutilirajočim artritisom ali aksialno prizadetostjo je bilo premalo, da bi lahko podali relevantno oceno.
Lithuanian: Pacientų, sergančių luošinančiuoju artritu (Arthritis mutilans) arba ašiniu spondiloartritu, skaičius buvo per mažas tinkamam vertinimui atlikti.
Slovenian: Tofacitinib se je izločal v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tofacitinibo išsiskyrė į laktuojančių žiurkių pieną (žr.
Slovenian: Tofacitinib je in vitro substrat za MDR1, ne pa tudi za beljakovino odpornosti pri raku dojke (BCRP - Breast Cancer Resistance Protein), OATP1B1/1B3 ali OCT1/2, in v klinično pomembnih koncentracijah ni zaviralec MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3 ali MRP.
Lithuanian: In vitro, tofacitinibas yra MDR1 substratas, bet ne krūties vėžiui atspariems proteinams (BCRP), OATP1B1/1B3, ar OCT1/2, ir taip pat jis nėra kliniškai reikšmingomis koncentracijomis MDR1, OATP1B1/1B3, OCT2, OAT1/3, ar MRP inhibitorius.
Slovenian: Bolniku, pri katerem se med zdravljenjem s tofacitinibom pojavi nova okužba, je treba nemudoma opraviti celovito diagnostično obravnavo, primerno za imunoinkompetentnega bolnika, uvesti ustrezno protimikrobno zdravljenje in bolnika skrbno spremljati.
Lithuanian: Jeigu vartojančiam tofacitinibą pacientui išsivysto nauja infekcija, jam reikia nedelsiant atlikti išsamius diagnostikos tyrimus, reikiamus pacientams, kurių imunitetas sutrikęs, ir pradėti tinkamą antimikrobinę terapiją.
Slovenian: Trajanje preskušanja
Lithuanian: Tyrimo trukmė
Slovenian: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je tveganje za perforacijo prebavil lahko zvečano (npr. pri bolnikih z divertikulitisom v anamnezi in bolnikih, ki sočasno uporabljajo kortikosteroide in/ali nesteroidna protivnetna zdravila), je treba tofacitinib uporabljati previdno.
Lithuanian: kuriems gali kilti didesnė virškinimo trakto perforacijų rizika (pvz., pacientams, sirgusiems divertikulitu; pacientams, kartu vartojantiems kortikosteroidų ir (arba) nesteroidinių vaistų nuo uždegimo).
Slovenian: Zdravljenje s tofacitinibom je bilo povezano z zvečano incidenco limfopenije v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Limfocitai Gydymas tofacitinibu buvo susietas su padidėjusiu limfopenijos dažniu, lyginant su placebo poveikiu.
Slovenian: Po uvedbi zdravljenja sta priporočljiva rutinsko spremljanje jetrnih testov in takojšnja raziskava vzrokov kakršnegakoli opaženega zvečanja vrednosti jetrnih encimov z namenom odkrivanja morebitnih primerov z zdravilom povzročene poškodbe jeter.
Lithuanian: Pradėjus gydymą reikia reguliariai stebėti kepenų funkcijos rodiklius ir rekomenduojama nedelsiant ištirti bet kokio kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo priežastis, siekiant nustatyti galimus medikamentinės kepenų pažaidos atvejus.
Slovenian: Potrjeno ALC, manjše od 750 celic/mm3, je bilo povezano z zvečano incidenco resnih okužb (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Patvirtinti mažesnio kaip 750 ląstelių/mm3 ALS atvejai susieti su padidėjusiu sunkių infekcijų pasireiškimo dažniu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s tofacitinibom je treba opraviti presejanje za virusni hepatitis skladno s kliničnimi smernicami.
Lithuanian: Prieš skiriant gydymą tofacitinibu reikia atlikti atrenkamąjį tyrimą dėl virusinio hepatito pagal klinikinį protokolą.
Slovenian: Uporaba zdravila XELJANZ pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Lithuanian: XELJANZ nerekomenduojama vartoti vaikams arba jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Slovenian: Nekaterih zdravil ne smete jemati skupaj z zdravilom XELJANZ.
Lithuanian: Tam tikrų vaistų su XELJANZ vartoti negalima.
Slovenian: Med jemanjem zdravila XELJANZ lahko virus znova postane aktiven.
Lithuanian: Vartojant XELJANZ virusai gali vėl suaktyvėti.