FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hakija esittelee useita kirjallisuuden julkaisuja, joiden pohjalta hakija keskustelee siitä, miksi on perusteltua poiketa kansainvälisen hyvän kliinisen tutkimustavan ohjeistosta "ICH Guideline on Clinical Investigation of Medicinal Products in the Paediatric Population" (ICH:n ohje lääkevalmisteiden kliinisestä tutkimuksesta lapsilla) (CPMP/ICH/2711/99), ja siitä, millä perusteella vastasyntyneet on ryhmitelty 0-14 vuorokauden ja 15-28 vuorokauden ikäisiin vastasyntyneiden yleisen määritelmän "enintään 28 vuorokautta syntymästä" sijaan, sekä käytetyistä erilaisista annossuosituksista.
Estonian: Taotleja esitas mitu kirjanduse allikat, millega põhjendas kõrvalekaldumist ICH suunistest ravimite kliiniliste uuringute läbiviimise kohta pediaatrilises populatsioonis (CPMP/ICH/2711/99) ning 0-14-päevaste ja 15-28-päevaste rühmade eristamist vastsündinute üldisema määratluse „kuni 28 päeva pärast sündi" asemel ning erinevaid kasutatud annustamisrežiime.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kansallisesti]
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vt lisa I - lõpetada kohtadel]
Finnish: Lihakseen annettava suurin vuorokausiannos ei saa olla yli 2 g. 1 % lidokaiinihydrokloridiliuoksen valmisteyhteenvedon tiedot on otettava huomioon.
Estonian: Maksimaalne päevane annus intramuskulaarsel manustamisel ei tohi ületada 2 g. Tuleb arvestada 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuse ravimi omaduste kokkuvõtet.
Finnish: 1 Osa kannoista tuottaa indusoituvia tai stabiilisti derepressoituja kromosomaalisesti koodattuja kefalosporinaaseja ja laajakirjoisia beetalaktamaaseja (ESBL) ja on siksi kliinisesti resistenttejä kefalosporiineille.
Estonian: 1 Teatud tüved toodavad indutseeritavaid või stabiilselt derepresseeritud kromosomaalselt kodeeritud tsefalosporinaase ja ESBL-e (laiendatud spektriga beeta-laktamaasid) ja on seega kliiniliselt tsefalosporiinide suhtes resistentsed.
Finnish: Lihakseen annettavaa antoreittiä tulee käyttää vain kliinisissä poikkeustilanteissa (ks. kohta 4.3), ja sen riskit ja hyödyt on arvioitava.
Estonian: Intramuskulaarset manustamismeetodit võib kasutada ainult kliinilistes eriolukordades (vt lõik 4.3) ja enne seda hinnata riski-kasu suhet.
Finnish: Muut:
Estonian: Muud:
Finnish: Tämä riski voidaan minimoida antamalla injektio hitaasti (2-4 minuutin aikana).
Estonian: Seda saab vähendada aeglase süstimisega (2…4 minuti jooksul).
Finnish: Jos lopetat keftriaksonin käytön
Estonian: Kui te lõpetate tseftriaksooni võtmise
Finnish: Lidokaiiniin laimennettuja liuoksia ei saa antaa laskimoon (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lidokaiini lahuseid ei tohi manustada intravenoosselt (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi nämä lääkevalmisteet on annettava erikseen keftriaksonin ja aminoglykosidin mahdollisen fysikaaliskemiallisen yhteensopimattomuuden välttämiseksi.
Estonian: Lisaks tuleb neid ravimeid manustada eraldi, et vältida füüsikalis-keemilist sobimatust tseftriaksooni ja aminoglükosiidi vahel.
Finnish: Keftriaksoni tuhoaa bakteereita, ja sitä voidaan käyttää erilaisten infektioiden hoitoon.
Estonian: Tseftriaksoon tapab baktereid ja seda saab kasutada erinevate infektsioonide vastu.
Finnish: 3 Kliininen teho herkkiä eristettyjä Enterobacter cloacae - ja Enterobacter aerogenes -kantoja vastaan on osoitettu hyväksyttyjen kliinisten käyttöaiheiden kohdalla.
Estonian: 3 Kliinilist efektiivsust on näidatud Enterobacter cloacae ja Enterobacter aerogenes'e tundlikes isolaatides heakskiidetud kliinilistel näidustustel.
Finnish: 1-2 g suuruisen annoksen jälkeen keftriaksonin pitoisuuksien on osoitettu ylittävän useimpien infektioita aiheuttavien mikrobien MIC-arvot yli 24 tunnin ajan yli 60 eri kudoksessa (mm. keuhkot, sydän, sappitiet, maksa, kita- ja nielurisat, välikorva, nenän limakalvo, luut) ja monissa kudosnesteissä (mm. aivo-selkäydinneste, pleuraneste, eturauhaserite ja nivelvoide).
Estonian: Pärast 1…2 g annust on näidatud, et kontsentratsioonid jäävad ülespoole MIC väärtusi enamiku infektsioone põhjustavate patogeenide jaoks rohkem kui 24 tunniks enam kui 60 erinevas koes (sealhulgas kopsud, süda, sapijuhad, maks, mandlid, keskkõrv, nina limaskest, luud) ja paljudes koevedelikes (sealhulgas tserebrospinaalvedelik, pleuravedelik ning eesnäärme ja sünoviaalvedelik).
Finnish: Vastasyntyneitä ja ennenaikaisesti syntyneitä, joilla on hyperbilirubinemia, ei tulisi hoitaa keftriaksonilla.
Estonian: Hüperbilirubineemilisi vastsündinuid ja enneaegseid vastsündinuid ei tohi tseftriaksooniga ravida.
Finnish: Bakteriostaattiset antibiootit, kuten kloramfenikoli ja tetrasykliini, saattavat estää keftriaksonin vaikutusta etenkin akuuteissa infektioissa, joiden yhteydessä mikrobit monistuvat nopeasti.
Estonian: Bakteriostaatilised antibiootikumid nagu klooramfenikool ja tetratsükliin võivad antagoniseerida tseftriaksooni toimet, millega eriti ägedate infektsioonide korral kaasneb mikroorganismide kiire paljunemine.
Finnish: Hyöty-riskinäkökohdat
Estonian: Kasulikkusest ja riskist tulenevad kaalutlused
Finnish: Painon perusteella (mg/kg) laskettuihin pienempiin annoksiin käytettävät pienemmät määrät lasketaan samassa suhteessa.
Estonian: Väiksemad kogused või väiksemad annused, mis on välja arvestatud mg/kg kehakaalu alusel, tuleb välja arvutada proportsionaalselt.
Finnish: Saostumia esiintyi yleensä vain tavanomaiset suositusannokset ylittäviä annoksia käytettäessä.
Estonian: Need varjustused esinesid tavaliselt pärast soovitatavatest standardannustest suuremate annuste manustamist.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, mutta normaalisti kuitenkin enintään 24 tuntia 2-8°C:ssa.
Estonian: Kui lahust ei kasutata viivitamatult, on säilitusaeg ja tingimused kasutaja vastutusel ning ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C…8 °C, muul juhul tuleb kasutamata ravim hävitada.
Finnish: Keftriaksoniliuosta ei missään tapauksessa saa sekoittaa kalsiumia sisältävään liuokseen.
Estonian: Mitte mingil juhul ei tohi tseftriaksoonilahuseid segada kaltsiumi sisaldavate lahustega.
Finnish: Injektio annetaan joko hitaana injektiona laskimoon tai injektiona syvälle suureen lihakseen.
Estonian: Süst tehakse aeglase süstina veeni või sügava süstina suurde lihasesse.
Finnish: Keftriaksonin käytöstä raskauden aikana ei ole tietoa.
Estonian: Tseftriaksooni kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Finnish: Liuos on käytettävä heti käyttöönvalmistuksen jälkeen.
Estonian: Lahuseid tuleb kasutada kohe pärast nende valmistamist.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä tätä lääkettä imettäville naisille.
Estonian: Seda ravimit ei tohi anda naistele, kes imetavad.
Finnish: Yhdelle puolelle kehoa ei saa pistää yli 1 g suuruista keftriaksoniannosta (ks. kohta 4.2).
Estonian: Kummalegi kehapoolele ei tohi süstida rohkem kui 1 g tseftriaksooni (vt lõik 4.2).
Finnish: Varmuuden vuoksi keftriaksonia tulee käyttää raskauden ja erityisesti ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ainoastaan hoitavan lääkärin tekemän huolellisen riski/hyötyarvioinnin jälkeen.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb tseftriaksooni raseduse ajal kasutada ainult pärast kasu/riski hindamist raviarsti poolt, eriti esimesel trimestril.
Finnish: Keftriaksonin eliminaation puoliintumisaika plasmassa on hyvin vähän tavallista pidempi näissä potilasryhmissä.
Estonian: Tseftriaksooni eliminatsiooni poolväärtusaeg ei ole neis patsiendirühmades peaaegu pikenenud.
Finnish: Nopeiden laskimoinjektioiden yhteydessä saattaa esiintyä intoleranssireaktioita, kuten kuumotusta tai pahoinvointia.
Estonian: Kiirel intravenoossel süstimisel võivad esineda talumatusreaktsioonid kuumustunde või iivelduse näol.
Finnish: Keftriaksonisaostumat lapsipotilaiden munuaisissa lähinnä yli 3-vuotiailla lapsilla, joita on hoidettu joko suurilla vuorokausiannoksilla (esim. 80 mg/kg/vrk tai enemmän) tai yli 10 g kokonaiskeftriaksoniannoksilla ja joilla oli useita riskitekijöitä (esim. vähäinen nesteensaanti).
Estonian: tseftriaksooni pretsipitaadid pediaatriliste patsientide neerudes, peamiselt lastel vanuses üle 3 aasta, keda on ravitud kas suurte ööpäevaste annustega (nt 80 mg/kg kehakaalu kohta ja rohkem) või tseftriaksooni koguannustega üle 10 g ning kellel esinesid mitmed riskifaktorid (nt piiratud vedelikutarbimine).
Finnish: Yhdelle puolelle kehoa ei saa pistää yli 1 g suuruista keftriaksoniannosta.
Estonian: Ühte kehapoolde ei tohi süstida üle 1 g tseftriaksooni.
Finnish: Jos potilaalla tiedetään tai epäillään olevan Pseudomonas aeruginosa -infektio, on otettava huomioon, että suuri osa näistä mikrobeista (> 60 %) on resistenttejä keftriaksonille ainakin joissakin Euroopan maissa (ks. kohta 5.1).
Estonian: Pseudomonas aeruginosa kahtlustatavate või tõestatud infektsioonide korral tuleb vähemalt mõnedes Euroopa riikides arvestada tseftriaksooni suhtes (vt lõik 5.1) suure resistentsusega (> 60 %).
Finnish: Erittyminen virtsaan tapahtuu glomerulussuodatuksen kautta.
Estonian: Eritumine uriini toimub glomerulaarfiltratsiooni teel.
Finnish: - Allergiset reaktiot, kuten äkillinen hengityksen vinkuminen tai puristava tunne rinnassa; silmäluomien, kasvojen tai huulten turpoaminen; vaikeat ihottumat, joissa voi olla rakkuloita ja jotka saattavat sijaita silmien, suun ja kurkun tai sukuelinten alueella; pyörtyminen (tajunnan menetys).
Estonian: - allergilised reaktsioonid nagu äkki tekkiv hingeldus ja raskustunne rinnus, silmalaugude, näo või huulte turse, rasked nahalööbed, mis võivad tekitada ville ja hõlmata silmi, suud ja kurku ja genitaale, teadvusekaotus (minestamine).
Finnish: Annostus riippuu infektion vaikeusasteesta ja sijainnista, sen aiheuttavan mikrobin herkkyydestä sekä potilaan iästä ja kunnosta.
Estonian: Annus tuleb määrata infektsiooni raskuse ja koha, põhjustava mikroorganismi tundlikkuse ja patsiendi vanuse ning seisundi alusel.
Finnish: Kefalosporiiniryhmän antibiooteilla on taipumusta jäädä punasolujen solukalvolle ja reagoida lääkevalmisteen vasta-aineiden kanssa, mikä aiheuttaa positiivisen Coombsin testin tuloksen ja toisinaan lievää hemolyyttistä anemiaa.
Estonian: Tsefalosporiinid ravimite klassina kipuvad absorbeeruma erütrotsüütide rakumembraanide pinnale ja reageerima ravimi vastu suunatud antikehadega, tekitades positiivse Coombsi testi ja mõnikord üsna kerge hemolüütilise aneemia.
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Finnish: Streptococcus pneumoniae -bakteerien vastaavat raja-arvot ovat 0,5 µg/ml (herkät), 1 µg/ml (kohtalaisen herkät) ja 2 µg/ml (resistentit).
Estonian: Vastavad väärtused Streptococcus pneumoniae jaoks on 0,5 µg/ml (tundlik), 1 µg/ml (vahepealne) ja 2 µg/ml (resistentne).
Finnish: erittäin yleiset yleiset melko harvinaiset harvinaiset erittäin harvinaiset, mukaan lukien yksittäiset raportit
Estonian: väga sage sage aeg-ajalt harv väga harv, sealhulgas üksikjuhud
Finnish: Annosta ei tarvitse pienentää potilailla, joilla on maksavaivoja, ellei heillä ole myös munuaisvaivoja.
Estonian: Maksaprobleemidega inimesed ei vaja annuse vähendamist, välja arvatud juhul, kui neil esinevad ka neeruprobleemid.
Finnish: Annostus ja antotapa riippuvat infektion vaikeusasteesta ja sijainnista, sen aiheuttavan mikrobin herkkyydestä sekä potilaan iästä ja kunnosta.
Estonian: Annus ja manustamisviis tuleb määrata infektsiooni raskuse ja koha, põhjustava mikroorganismi tundlikkuse ja patsiendi vanuse ning seisundi alusel.
Finnish: Suuri saostumisriski johtuu vastasyntyneiden pienestä verivolyymistä.
Estonian: Pretsipitatsiooni suur risk tuleneb vastsündinute väikesest veremahust.
Finnish: Seerumin liiallista keftriaksonipitoisuutta ei voida pienentää hemodialyysin tai peritoneaalidialyysin avulla.
Estonian: Ülemäärast tseftriaksooni seerumkontsentratsiooni ei saa vähendada hemo- või peritoneaaldialüüsiga.
Finnish: Keftriaksoni läpäisee vastasyntyneiden, imeväisten ja lasten tulehtuneet aivokalvot.
Estonian: Tseftriaksoon tungib vastsündinute, imikute ja laste põletikus ajukelmesse.
Finnish: Imeväiselle voi kehittyä ripuli tai limakalvojen sieni-infektio, jolloin imettäminen on lopetettava.
Estonian: Rinnalapsel võivad esineda kõhulahtisus ja limaskestade seeninfektsioonid, nii et vajadusel peab imetamise katkestama.
Finnish: Yleiset: Kohonneet maksaentsyymiarvot seerumissa (ASAT, ALAT, alkalinen fosfataasi).
Estonian: Sage: tõusnud maksaensüümide tase seerumis (AST, ALT, aluseline fosfataas).
Finnish: Pitoisuudet seerumissa
Estonian: Seerumi tasemed
Finnish: Keftriaksoni leviää pääasiassa solun ulkopuoliseen veteen, sen pitoisuus riippuu sitoutumisesta albumiiniin, normaaleilla aikuisilla sen biologinen puoliintumisaika (t 1/2) on suhteellisen pitkä, ja se poistuu elimistöstä yhtäläisesti suodattumalla glomerulaarisesti ja erittymällä sappeen.
Estonian: Tseftriaksoon levib eeskätt rakuvälisesse vedelikku, seondub kontsentratsioonist sõltuvalt albumiiniga, on suhteliselt pika bioloogilise poolestusajaga (t 1/2) ning elimineerub võrdselt nii glomerulaarse filtratsiooni kaudu kui ka sapiga.
Finnish: • iho- ja pehmytkudosinfektiot
Estonian: • naha ja pehmete kudede infektsioonid
Finnish: Keftriaksoni on antibioottinen, puolisynteettinen kolmannen sukupolven kefalosporiini.
Estonian: Tseftriaksoon on antibiootikum, kolmanda põlvkonna poolsünteetiline tsefalosporiin.
Finnish: Jokainen antibioottien antokerta voi lisätä vaikuttavalle aineelle resistenttien taudinaiheuttajien määrää.
Estonian: Iga antibiootikumide manustamine võib viia kasutatava toimeaine suhtes resistentsete patogeenide paljunemisele.
Finnish: Keftriaksonin pitoisuutta seerumissa tulee kuitenkin seurata sen määrittämiseksi, onko annoksen muuttaminen tarpeen, sillä sen eliminaatio voi olla tavallista hitaampaa näillä potilailla.
Estonian: Siiski tuleb seerumi kontsentratsioone jälgida, et määrata, kas annuse kohandamine on vajalik, sest neil patsientidel võib olla vähenenud eliminatsioonikiirus.
Finnish: 2 Epäillyn tai todetun Pseudomonas-infektion hoidossa keftriaksoni on yhdistettävä aminoglykosidiin.
Estonian: 2 Kahtlustatava või tõestatud Pseudomonas'e infektsiooni puhul on vajalik kombinatsioon aminoglükosiidiga.
Finnish: Tavanomainen annos
Estonian: Tavapärane annus
Finnish: Injektio laskimoon annetaan vähintään 2-4 minuutin aikana suoraan laskimoon tai laskimoon asetetun infuusioletkun kautta.
Estonian: Intravenoosne süst tuleb manustada vähemalt 2…4 minuti jooksul otse veeni või intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu.
Finnish: Sairaalapakkaukset: 10, 25, 50, 100 injektiopulloa.
Estonian: Haiglapakendid: 10, 25, 50, 100 viaali.
Finnish: Julkaistujen raporttien mukaan keftriaksoni on yhteensopimaton amsakriinin, vankomysiinin, flukonatsolin, aminoglykosidien ja labetalolin kanssa.
Estonian: Kirjanduse andmetel ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli, aminoglükosiidide ja labetalooliga.
Finnish: Lääkevalmisteen antaminen injektiona lihakseen on vasta-aiheista:
Estonian: Ravimi intramuskulaarne süstimine on vastunäidustatud:
Finnish: Älä käytä keftriaksonia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Estonian: Ärge kasutage tseftriaksooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile.
Finnish: • luu- ja nivelinfektiot
Estonian: • luude ja liigeste infektsioonid
Finnish: Iäkkäät potilaat:
Estonian: Eakad patsiendid:
Finnish: Suuri saostumariski johtuu siitä, että vastasyntyneiden veren tilavuus on pieni.
Estonian: Suur sademerisk tuleneb vastsündinute väikesest verekogusest.
Finnish: Pseudomonas aeruginosan aiheuttamissa infektioissa, joissa mikrobin tiedetään olevan herkkä keftriaksonille, hoitoon on aiheellista yhdistää aminoglykosideja sekundaarisen resistenssin estämiseksi.
Estonian: Tseftriaksooni suhtes tõestatud tundlikkusega Pseudomonas aeruginosa poolt põhjustatud infektsioonide puhul on õigustatud kombinatsioon aminoglükosiididega sekundaarse resistentsuse vältimiseks.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 7,2 mmol (eli 166 mg) natriumia/annos, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Estonian: See ravim sisaldab 7,2 mmol (ehk 166 mg) naatriumi ühe annuse kohta, mida tuleb arvestada kontrollitud naatriumidieedil olevatel patsientidel.
Finnish: Keftriaksoni-infuusioiden käytössä tulee noudattaa erityisen suurta varovaisuutta, jos potilaalla on taipumusta allergioihin, sillä yliherkkyysreaktiot alkavat nopeammin ja ovat vaikeampia laskimoinfuusion jälkeen (ks. kohta 4.8).
Estonian: Tseftriaksooni süste tuleb eriti ettevaatlikult kasutada allergilise diateesiga patsientidel, sest ülitundlikkusreaktsioonid tekivad kiiremini ja kulgevad palju raskemalt pärast intravenoosset süsti (vt lõik 4.8).
Finnish: Biotransformaatio Keftriaksoni ei metaboloidu systeemisesti, vaan pilkkoutuu ohutsuolessa bakteerien vaikutuksesta.
Estonian: Biotransformatsioon Tseftriaksoon ei allu süsteemsele metabolismile, vaid laguneb peensooles bakterite toimel.
Finnish: YHTEENVETO CEFTRIAXONE TYROL PHARMAN JA RINNAKKAISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Estonian: CEFTRIAXONE TYROL FARMA JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINNANGU ÜLDKOKKUVÕTE (vt I lisa)
Finnish: Keftriaksoni sitoutuu reversiibelisti albumiiniin.
Estonian: Tseftriaksoon on pöörduvalt seotud albumiiniga.
Finnish: Toistuvilla 0,5-2 g annoksilla saavutetaan 15-36 % kertyminen verrattuna kerta-annoksen arvoihin.
Estonian: Korduv annustamine 0,5…2 g annab tulemuseks ühe annuse väärtustest 15…36% suurema akumulatsiooni.
Finnish: Keftriaksoni läpäisee istukan.
Estonian: Tseftriaksoon läbib platsentat.
Finnish: Siitä huolimatta hyväksyttiin, että vastasyntyneiden ja ennenaikaisesti syntyneiden hyperbilirubinemia on keftriaksonin vasta-aihe, koska in vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että keftriaksoni voi syrjäyttää bilirubiinia seerumin albumiinista ja että näille potilaille voi mahdollisesti kehittyä bilirubiinienkefalopatia.
Estonian: Siiski lepiti kokku, et tseftriaksoon on hüperbilirubineemiaga vastsündinutele ja enneaegsetele vastsündinutele vastunäidustatud, sest in vitro uuringud on näidanud, et tseftriaksoon võib bilirubiini selle seondumiskohast seerumi albumiiniga välja tõrjuda ja neil patsientidel võib tekkida bilirubiinentsefalopaatia.
Finnish: Ei-lineaarisuus johtuu siitä, että lääkkeen pitoisuuden suuretessa sen sitoutuminen plasman proteiineihin vähenee, jolloin jakautuminen ja eliminaatio lisääntyvät vastaavasti.
Estonian: See mittelineaarsus seletub plasmavalkudega seondumise kontsentratsioonist sõltuva vähenemisega, mis viib vastavale jaotumise ja eliminatsiooni suurenemisele.
Finnish: Aikuisilla meningiittipotilailla hoitopitoisuudet saavutetaan 2-24 tunnin kuluttua annoksella 50 mg/kg.
Estonian: Täiskasvanud meningiidiga patsientidel saavutatakse terapeutilised kontsentratsioonid 2…24 tunni möödudes annusega 50 mg/kg.
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa ja veriarvoja tulee seurata säännöllisesti pitkäaikaishoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni ning hematoloogiliste parameetrite monitooring regulaarsete intervallide järel on näidustatud pikaajalise ravi jooksul (vt lõik 4.8).
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat harvinaisia (alle 1 potilaalla 1000:sta).
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed esinevad harva (esinevad vähem kui 1-l inimesel 1000-st):
Finnish: Hakijaa (myyntiluvan haltijaa) pyydettiin keskustelemaan vastasyntyneiden erilaisten annossuositusten hyöty-riskisuhteesta, erityisesti enintään 14 vuorokauden ikäisten ja 1528 vuorokauden ikäisten vastasyntyneiden ryhmissä sekä käytettäessä yli 50 mg/kg:n vuorokausiannoksia.
Estonian: Taotlejal/müügiloa hoidjal paluti käsitleda vastsündinute erinevate soovituslike annuste kasulikkuse ja riski suhet, eriti seoses vastsündinute jagunemisega kuni 14-päevaste ja 15-28-päevaste vanuserühma ning 50 mg/kg päevas ületavate annuste kasutamisega.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Estonian: LISA II EUROOPA RAVIMIAMETI ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE, PAKENDI MÄRGISTUSE JA INFOLEHE MUUTMISE ALUSED
Finnish: Laboratoriodiagnostiikka
Estonian: Laboratoorsed-diagnostilised analüüsid
Finnish: Selviä todisteita sappikivien tai akuutin sappikivitaudin kehittymisestä keftriaksonihoitoa saaneilla lapsilla tai imeväisillä ei ole.
Estonian: Puuduvad selged tõendid sapikivide või ägeda koletsüstiidi tekkimise kohta tseftriaksooniga ravitud väikelastel või lastel.
Finnish: Pseudomembranoottinen enterokoliitti (ks. kohta 4.4).
Estonian: Väga harva: pseudomembranoosne enterokoliit (vt lõik 4.4).
Finnish: Sappirakon keftriaksonisaostumien hoidossa suositellaan konservatiivista hoitoa.
Estonian: Sapipõie tseftriaksooni pretsipitaatide konservatiivne ravi on soovitatav.
Finnish: Kliinisiä jatkotutkimuksia pidettiin tästä syystä tarpeettomina, kun otetaan huomioon pitkä kliininen kokemus ehdotetun annostuksen tehosta ja turvallisuudesta.
Estonian: Võttes arvesse pikaajalist kliinilist kogemust pakutud annuste efektiivsuse ja ohutusega, ei peetud seepärast vajalikuks edasisi kliinilisi uuringuid läbi viia.
Finnish: CHMP hyväksyi myös seuraavat muutokset valmisteyhteenvetoon:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus tegema ka ravimi omaduste kokkuvõttesse järgmised muudatused:
Finnish: Keftriaksonin ei voida odottaa vaikuttavan valtaosaan bakteereista, joiden penisilliiniä sitovien proteiinien affiniteetti beetalaktaamilääkkeisiin on vähäinen.
Estonian: Ei saa oodata, et tseftriaksoon oleks aktiivne enamuse penitsilliini siduvate valkudega bakterite suhtes.
Finnish: Tämän jälkeen se laimennetaan edelleen kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa niin, että lopulliseksi tilavuudeksi saadaan 20,5 ml ja pitoisuudeksi 49 mg/ml.
Estonian: Seejärel tuleb see lahus lahjendada veel 9 ml lahustiga, saades tulemuseks lõpliku ruumala 20,5 ml ja kontsentratsiooni 49 mg/ml.
Finnish: Käyttämätön injektio- tai infuusioliuos tulee hävittää.
Estonian: Kasutamata jäänud süste- või infusioonilahused tuleb hävitada.
Finnish: Peritoneaalidialyysiä (CAPD) käyttävillä potilailla keftriaksoni voidaan joko antaa laskimoon tai lisätä suoraan dialyysinesteeseen CAPD-hoitoon liittyvien infektioiden hoidossa (esim. 1-2 g keftriaksonia kyseisen hoitopäivän ensimmäiseen dialyysinesteeseen) (ks. kohta 6.6).
Estonian: Pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsiga (CAPD) patsientidele võib tseftriaksooni manustada kas intravenoosselt või CAPD-ga seotud infektsioonide puhul lisada otse dialüüsilahusele (nt 1…2 g tseftriaksooni vastava ravipäeva esimesse dialüüsivedelikku) (vt lõik 6.6).
Finnish: Sekoitettavuus Keftriaksoniliuokset tulee aina antaa erillään muista infuusionesteistä.
Estonian: Kokkusobivus Põhimõtteliselt tuleb tseftriaksoonilahuseid alati manustada eraldi muudest infusioonilahustest.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 3,6 mmol (eli 83 mg) natriumia/annos, mikä tulee ottaa huomioon vähänatriumista ruokavaliota noudattavien potilaiden kohdalla.
Estonian: See ravim sisaldab 3,6 mmol (ehk 83 mg) naatriumi ühe annuse kohta, mida tuleb arvestada kontrollitud naatriumidieedil olevatel patsientidel.
Finnish: Kolestaasin/mikroskooppisten sappisaostumien riskitekijät, kuten huomattava aiempi hoito, vaikea sairaus tai täydellinen parenteraalinen ravitsemus, lisäävät haimatulehduksen riskiä (ks. kohta 4.8).
Estonian: Riskifaktoritega nagu biliaarne staas/sete patsientidel nt enne suuremat ravi, raske haiguse korral ja totaalse parenteraalse toitmise korral esineb suurenenud pankreatiidi risk (vt lõik 4.8).
Finnish: (Kuivaaineen natriumsisältö: 166 mg vastaten 7,2 mmol.)
Estonian: (Pulbri naatriumisisaldus: 166 mg, vastab 7,2 mmol-le.)
Finnish: Keftriaksoni on tarkoitettu käytettäväksi leikkausprofylaksiin potilaille, joilla on vaikean leikkauksenjälkeisen infektion riski (ks. kohta 4.4).
Estonian: Tseftriaksoon on näidustatud perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellel esineb konkreetne raskete postoperatiivsete infektsioonide risk (vt lõik 4.4).
Finnish: Vastasyntyneet lapset (ikä 0-14 vuorokautta):
Estonian: Vastsündinud (vanus 0 - 14 päeva):