FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di efficacia hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza libera da progressione nelle pazienti trattate con Kisqali più letrozolo rispetto alle pazienti trattate con placebo più letrozolo nell'analisi completa (hazard ratio di 0,556, 95% IC: 0,429; 0,720, log-rank test unilaterale stratificato valore p 0,00000329) con un effetto del trattamento clinicamente significativo.
Slovak: Výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktorým boli podávané Kisqali a letrozol, v porovnaní s pacientkami, ktorým boli podávané placebo a letrozol (pomer rizika 0,556; 95% IS: 0,429; 0,720, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 0,00000329), s klinicky významným liečebným účinkom.
Italian: Fare riferimento al RCP per le linee guida della modifica della dose relativa alla co-somministrazione dell'inibitore dell'aromatasi, del fulvestrant o del LHRH agonista e per altre informazioni relative alla sicurezza in caso di tossicità.
Slovak: Pre pokyny na úpravu dávky a ďalšie relevantné informácie o bezpečnosti v prípade prejavov toxicity pozri tiež SmPC súbežne podávaného inhibítora aromatázy, fulvestrantu alebo agonistu LHRH.
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 42 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 400 mg di ribociclib (2 compresse una volta al giorno).
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 42 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich zníženú dennú dávku ribociklibu 400 mg (2 tablety raz denne).
Italian: CBR: Tasso di beneficio clinico = percentuale di pazienti con risposta completa + risposta parziale (+ malattia stabile o risposta non completa/malattia non in progressione ≥24 settimane)
Slovak: Miera klinického prínosu = podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou (+ stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď/neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di fase III, in donne pre e perimenopausali, per il trattamento di carcinoma mammario avanzato con HR positivo e HER2 negativo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin versus placebo in associazione a un NSAI o tamoxifene più goserelin.
Slovak: Kisqali sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe pre- a perimenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, a negativitou HER2, v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom oproti placebu v kombinácii s NSAI alebo tamoxifénom a goserelínom.
Italian: I dati di uno studio clinico in pazienti con carcinoma mammario non hanno mostrato interazioni clinicamente rilevanti tra ribociclib e anastrozolo in seguito alla somministrazione concomitante di questi medicinali.
Slovak: Údaje z klinickej štúdie u pacientok s karcinómom prsníka ukázali, že medzi ribociklibom a anastrozolom nie je žiadna klinicky relevantná lieková interakcia po súbežnom podaní týchto liekov.
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e tamoxifene
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a tamoxifénom
Italian: ORR: proporzione di pazienti con risposta completa + risposta parziale CBR: proporzione di pazienti con risposta completa + risposta parziale + (malattia stabile o risposta non completa/malattia non progressiva ≥24 settimane)
Slovak: ORR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou CBR: podiel pacientok s úplnou odpoveďou + čiastočnou odpoveďou + (stabilné ochorenie alebo neúplná odpoveď /neprogresívne ochorenie ≥24 týždňov)
Italian: Ribociclib non è stato studiato in pazienti con carcinoma mammario con compromissione epatica moderata o severa.
Slovak: Ribociklib sa neskúmal u pacientok s karcinómom prsníka so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Italian: Studio CLEE011E2301 (MONALEESA-7)
Slovak: Štúdia CLEE011E2301
Italian: Ribociclib non è un inibitore tempo-dipendente del CYP1A2, CYP2C9, e CYP2D6.
Slovak: V klinicky relevantných koncentráciách nemá ribociklib žiadny potenciál pre časovo závislú inhibíciu CYP1A2, CYP2C9 a CYP2D6.
Italian: Esami diagnostici Alterazione dei test di funzionalità epatica
Slovak: Abnormálne hodnoty testov funkcie pečene
Italian: Sicurezza farmacologica
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti
Italian: Disgeusia, dispepsia
Slovak: Dysgeúzia, dyspepsia
Italian: Grado 1 o 2**
Slovak: Stupeň 1 alebo 2** Stupeň 3**
Italian: • Medicinali usati per prevenire il rigetto di un trapianto di organo, come tacrolimus, sirolimus e ciclosporina (usati anche per trattare l'infiammazione nell'artrite reumatoide e psoriasi).
Slovak: sirolimus a cyklosporín (používajú sa tiež na liečbu zápalu pri reumatoidnej artritíde a psoriáze).
Italian: In studi clinici di fase III, i casi di tossicità epatobiliare si sono verificati in una percentuale maggiore di pazienti nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione, rispetto ai bracci di trattamento con placebo in qualsiasi associazione (23,2% rispetto a 16,5%, rispettivamente), con più eventi avversi di grado 3/4 riportati nel braccio di trattamento con Kisqali in qualsiasi associazione (11,4% rispetto a 5,4%, rispettivamente).
Slovak: V klinických štúdiách fázy III sa vyskytli udalosti hepatobiliárnej toxicity u vyššieho podielu pacientok v ramenách s Kisqali v akejkoľvek kombinácii v porovnaní s ramenami s placebom v akejkoľvek kombinácii (23,2
Italian: • Dolore addominale (pancia)
Slovak: Bolesť brucha (žalúdka)
Italian: ULN = limite superiore della norma
Slovak: ** Východisková hladina = pred začatím liečby ULN = horná hranica normy
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea, diarrea, vomito, costipazione, stomatite, dolore addominale
Slovak: Nauzea, hnačka, vracanie, zápcha, stomatitída, bolesť brucha
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e anastrozolo
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a anastrozolom
Italian: Kisqali, in associazione a un inibitore dell'aromatasi o a fulvestrant, è indicato nelle donne con carcinoma mammario in stadio localmente avanzato o metastatico positivo per il recettore ormonale (HR) e negativo per il recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2), come terapia iniziale a base endocrina o in donne che hanno in precedenza ricevuto una terapia endocrina.
Slovak: Kisqali je indikovaný na liečbu žien, s pozitivitou hormonálnych receptorov (HR) a negativitou receptora 2 pre ľudský epidermálny rastový faktor (human epidermal growth factor receptor 2, HER2), lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka v kombinácii s inhibítorom aromatázy alebo fulvestrantom ako začiatočná terapia na endokrinnej báze alebo u žien, ktoré dostávali predchádzajúcu endokrinnú terapiu.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Kisqali e per almeno 21 giorni dopo l'ultima dose.
Slovak: Počas užívania lieku Kisqali a najmenej 21 dní po užití poslednej dávky nesmiete dojčiť.
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,9 mesi
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,9 mesiacov
Italian: Interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e fulvestrant
Slovak: Liekové interakcie medzi ribociklibom a fulvestrantom
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 23,8 mesi Placebo: 13,0 mesi
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 23,8 mesiaca placebo: 13,0 mesiaca
Italian: Interruzioni della somministrazione della dose e/o modifiche a causa di eventi di tossicità epatobiliare sono state riportate nel 10,4% delle pazienti trattate con Kisqali in qualsiasi associazione, soprattutto a causa dell'aumento delle ALT (6,9%) e/o dell'aumento delle AST (6,1%).
Slovak: % pacientok liečených Kisqali v akejkoľvek kombinácii, hlavne kvôli zvýšeniu hladiny ALT (6,9
Italian: Mediana Kaplan-Meier Ribociclib: NE Placebo: 40,7 mesi
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: NE placebo: 40,7 mesiacov
Italian: Figure 6 MONALEESA-3 - Curva di Kaplan-Meier plot per la PFS sulla base della valutazione dello sperimentatore
Slovak: Obrázok 6 MONALEESA-3 - Kaplanova-Meierova krivka PFS na základe hodnotenia skúšajúcim
Italian: • Medicinali usati per il trattamento di disordini gastrointestinali, come cisapride.
Slovak: Lieky, ktoré sa používajú na liečbu porúch tráviaceho systému, ako je cisaprid.
Italian: Nella Tabella 11 e nelle figure 4 e 5 vengono riportati dati più maturi aggiornati di sopravvivenza globale (cut-off 30 novembre 2018).
Slovak: Zrelšia aktualizácia údajov o celkovom prežívaní (zber dát k 30. novembru 2018) je uvedená v Tabuľke 11 a na Obrázkoch 4 a 5.
Italian: In base alla gravità dell'aumento delle transaminasi, il trattamento con Kisqali può essere interrotto, ridotto o interrotto definitivamente come descritto nella Tabella 3 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti zvýšenia hladín transamináz možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 3 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali, devono essere eseguiti i test di funzionalità epatica.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kisqali majú pacientky podstúpiť funkčné vyšetrenie pečene.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=334) Placebo (N=334)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=334) placebo (N=334)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mal di schiena
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 20,5 mesi Placebo: 12,8 mesi
Slovak: Kaplan-Meierov medián ribociklib: 20,5 mesiacov placebo: 12,8 mesiacov
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=248) Placebo (N=247)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=248) placebo (N=247)
Italian: Le confezioni di Kisqali contengono 21 compresse che sono destinate all'utilizzo da parte delle pazienti che devono prendere una dose giornaliera totale di 200 mg di ribociclib (1 compressa una volta al giorno).
Slovak: Balenia Kisqali obsahujúce 21 tabliet sú určené pre pacientov užívajúcich najnižšiu dennú dávku ribociklibu 200 mg (1 tabletu raz denne).
Italian: I risultati di efficacia primaria hanno dimostrato un miglioramento statisticamente significativo della PFS nelle pazienti trattate con Kisqali più fulvestrant rispetto alle pazienti che hanno ricevuto placebo più fulvestrant nel set di analisi completo (hazard ratio di 0,593; 95% IC: 0,480; 0,732; test di classificazione unilaterale stratificato valore p 4,1x10
Slovak: Primárne výsledky účinnosti preukázali v analýze celého súboru štatisticky signifikantné zlepšenie PFS u pacientok, ktoré dostávali Kisqali a fulvestrant v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo a fulvestrant (pomer rizík 0,593, 95% IS: 0,480; 0,732, p-hodnota jednostranného stratifikovaného log-rank testu 4.1x10
Italian: L'ECG deve essere valutato prima di iniziare il trattamento.
Slovak: Pred začatím liečby sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Italian: Come funziona Kisqali
Slovak: Ako Kisqali účinkuje
Italian: • Pelle a chiazze dovuta alla perdita di colore (vitiligine)
Slovak: Strata kožného pigmentu vo fľakoch (vitiligo)
Italian: Interrompere il trattamento fino al raggiungimento del grado ≤1, poi riprendere l'assunzione di Kisqali alla stessa dose.
Slovak: Prerušenie dávkovania až do zotavenia na stupeň ≤1, potom pokračujte v liečbe liekom Kisqali rovnakej dávke.
Italian: Tempi censorizzati Ribociclib (N=335) Placebo (N=337)
Slovak: Cenzorované časy ribociklib (N=335) placebo (N=337)
Italian: Interrompere il trattamento di Kisqali fino a raggiungere un livello ≤ al grado al basale, poi riprendere l'assunzione alla dose successiva più bassa.
Slovak: Prerušenie dávkovania liekom Kisqali až do zotavenia na ≤ východiskový stupeň, potom pokračujte najbližšou nižšou dávkou.
Italian: Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di substrati sensibili del CYP3A4 con un basso indice terapeutico (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Kisqali podáva so senzitívnymi substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým indexom, odporúča sa opatrnosť (pozri časť 4.4).
Italian: Le valutazioni in vitro hanno indicato che ribociclib non inibisce le attività del CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, e CYP2D6 a concentrazioni clinicamente rilevanti.
Slovak: In vitro hodnotenia naznačili, že ribociklib nemá v klinicky relevantných koncentráciách žiadny potenciál inhibovať aktivitu CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8,
Italian: La revisione dei dati di ECG ha mostrato che 14 pazienti (1,3%) hanno avuto un valore di QTcF >500 msec post-basale, e 59 pazienti (5,6%) hanno avuto un aumento di >60 msec rispetto al basale negli intervalli QTcF.
Slovak: %) malo hodnoty QTcF >500 ms po východiskovej hodnote a 59 pacientok (5,6
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10).
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Italian: Tossicità epatobiliare
Slovak: Hepatobiliárna toxicita
Italian: Compressa rivestita con film21 compresse rivestite con film.
Slovak: 21 filmom obalených tabliet.
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
Slovak: Medián PFS [mesiace]
Italian: È consigliato utilizzare cautela e monitorare la tossicità durante il trattamento concomitante con substrati sensibili di questi trasportatori e che hanno un basso indice terapeutico, inclusi, ma non limitati a: digossina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina e metformina.
Slovak: Pri súbežnej liečbe so senzitívnymi substrátmi týchto transportérov s úzkym terapeutickým indexom, zahŕňajúcimi okrem iného digoxín, pitavastatín, pravastatín, rosuvastatín a metformín sa odporúča opatrnosť a sledovanie toxicity.
Italian: Kaplan-Meier mediana Ribociclib: 27,5 mesi Placebo: 13,8 mesi
Slovak: Kaplanov-Meierov medián ribociklib: 27,5 mesiaca placebo: 13,8 mesiaca
Italian: La fase II di coniugazione dei metaboliti di fase I di ribociclib comprendeva la N-acetilazione, solfatazione, coniugazione della cisteina, glicosilazione e glicuronazione.
Slovak: I zahŕňali N-acetyláciu, sulfáciu, konjugáciu cystínu, glykozyláciu a glukuronidáciu.
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone tipo A Idrossipropilcellulosa basso-sostituita Magnesio stearato
Slovak: A čiastočne substituovaná hydroxypropylcelulóza stearan horečnatý koloidný oxid kremičitý bezvodý
Italian: 95% IC [0,441, 0,694]
Slovak: IS [0,441; 0,694]
Italian: Questo è stato evidente nelle pazienti con metastasi epatica e/o polmonare (HR di 0,561 [95% IC: 0,424; 0,743], con una PFS mediana [mPFS] di 24,8 mesi per il braccio di trattamento con Kisqali più letrozolo contro 13,4 mesi di quello con solo letrozolo), o per le pazienti senza metastasi epatiche e/o polmonari (HR di 0,597 [95% IC: 0,426; 0,837], con una mPFS di 27,6 mesi contro 18,2 mesi).
Slovak: IS: 0,424; 0,743], s mediánom prežívania bez progresie [mPFS] 24,8 mesiacov pre Kisqali s letrozolom oproti 13,4 mesiacom pre samotný letrozol alebo bez metastáz v pečeni a/alebo pľúcach (HR 0,597 [95%
Italian: In base alla gravità della neutropenia, il trattamento con Kisqali deve essere interrotto o ridotto come descritto nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Slovak: Na základe závažnosti neutropénie možno bude nutné liečbu liekom Kisqali prerušiť, znížiť dávku alebo liečbu ukončiť, ako je opísané v Tabuľke 2 (pozri časti 4.2 a 4.8).
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
Slovak: Pacientky zaradené do tejto štúdie mali medián veku 62 rokov (rozmedzie 23 až 91). 44,2 % pacientok bolo starších ako 65 rokov vrátane 69 pacientok starších ako 75 rokov.
Italian: Grado 3**
Slovak: Stupeň 1* (>
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Kisqali deve essere valutato l'ECG.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Kisqali sa má urobiť EKG vyšetrenie.
Italian: • Sensazione di capogiro (vertigini)
Slovak: Pocit točenia hlavy (vertigo)
Italian: Kisqali è stato valutato in uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, multicentrico di fase III per il trattamento di donne in post-menopausa con carcinoma mammario avanzato, positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo, non sottoposte a precedente terapia per la malattia in stadio avanzato, in associazione a letrozolo rispetto a letrozolo da solo.
Slovak: Kisqali sa hodnotil v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, multicentrickej klinickej štúdii fázy III v liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, s negativitou HER2, ktoré nedostali žiadnu predchádzajúcu terapiu pri pokročilom ochorení, v kombinácii s letrozolom oproti samotnému letrozolu.
Italian: Se la tossicità ritorna al grado 2, riprendere l'assunzione di Kisqali alla dose successiva più bassa.
Slovak: Ak sa stupeň 2 znovu objaví, pokračujte v liečbe liekom Kisqali v najbližšej nižšej dávke.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1221/001-012
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/17/1221/001-012
Italian: 4.9 Sovradosaggio
Slovak: + goserelín
Italian: Il paziente deve assumere le compresse ogni giorno all'incirca alla stessa ora, di solito al mattino.
Slovak: Pacientka má užívať tablety každý deň približne v rovnakom čase, zvyčajne ráno.
Italian: La dose solitamente raccomandata è di 3 compresse (600 mg) una volta al giorno per 21 giorni, seguiti da una pausa di 7 giorni per completare un ciclo di trattamento di 28 giorni.
Slovak: Zvyčajná odporúčaná dávka je tri tablety (600 mg) jedenkrát denne počas 21 dní a potom nasleduje 7-dňová prestávka, ktorou sa ukončí 28-dňová liečebná kúra.
Italian: Kisqali è disponibile sotto forma di compresse da 200 mg.
Slovak: Kisqali je k dispozícii vo forme 200 mg tabliet.
Italian: La misura media dell'efficacia era data dal periodo di sopravvivenza delle donne senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas prežívania žien bez zhoršovania ochorenia (prežívanie bez progresie).
Italian: I cicli di trattamento devono proseguire finché il medicinale continua ad agire e il paziente non presenta effetti indesiderati inaccettabili.
Slovak: Liečebné kúry majú pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje a u pacientky sa nevyskytujú neprijateľné vedľajšie účinky.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Kisqali sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Kisqali sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kisqali.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Kisqali.
Italian: Altre informazioni su Kisqali
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kisqali
Italian: Kisqali ribociclib
Slovak: Kisqali ribociklib
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kisqali consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Kisqali sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kisqali?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kisqali?
Italian: Le donne che assumevano Kisqali con letrozolo hanno vissuto in media 25,3 mesi senza peggioramento della malattia rispetto ai 16,0 mesi di quelle che assumevano placebo con letrozolo.
Slovak: Ženy užívajúce liek Kisqali s letrozolom žili priemerne 25,3 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 16,0 mesiaca v prípade žien užívajúcich placebo s letrozolom.
Italian: Il principio attivo di Kisqali, ribociclib, blocca l'attività di enzimi noti come chinasi ciclina-dipendenti (CDK) 4 e 6, che sono importanti nel regolare il modo in cui le cellule crescono e si dividono.
Slovak: Účinná látka lieku Kisqali, ribociklib, blokuje aktivitu enzýmov známych ako cyklín-dependentné kinázy (CDK) 4 a 6, ktoré sú dôležité pri regulácii spôsobu, akým bunky rastú a delia sa.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kisqali.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kisqali.
Italian: Kisqali può essere utilizzato solo quando le cellule tumorali presentano recettori per alcuni ormoni sulla loro superficie (HR-positivo) e non possiedono grandi quantità di un altro recettore chiamato HER2 (HER2-negativo).
Slovak: Kisqali sa môže používať len v prípade, že rakovinové bunky majú na svojom povrchu receptory pre určité hormóny (HR-pozitívne) a nevytvárajú veľké množstvá iného receptora, ktorý sa nazýva HER2 (HER2-negatívne).
Italian: Se il paziente presenta effetti indesiderati gravi, il medico può ridurre la dose di Kisqali, oppure interrompere o sospendere il trattamento con il medicinale.
Slovak: Ak sa u pacientky vyskytnú závažné vedľajšie účinky, lekár môže znížiť dávku lieku Kisqali alebo prerušiť či zastaviť liečbu týmto liekom.
Italian: Kisqali non deve essere utilizzato in pazienti ipersensibili (allergici) a uno qualsiasi dei componenti oppure alle arachidi o alla soia.
Slovak: Kisqali sa nesmie používať u pacientok, ktoré sú precitlivené (alergické) na ktorúkoľvek zložku lieku alebo na arašidy či sóju.
Italian: Quali benefici di Kisqali sono stati evidenziati negli studi?
Slovak: Kisqali boli preukázané v štúdiách?
Italian: Kisqali può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali.
Slovak: Kisqali je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Italian: Kisqali è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del carcinoma mammario avanzato o metastatico (cioè che si è diffuso ad altre parti dell'organismo) in donne in post-menopausa.
Slovak: Kisqali je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka (karcinómu, ktorý sa rozšíril do ďalších častí tela) u žien po menopauze.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 5) sono bassi livelli di globuli bianchi, cefalea, dolore dorsale, nausea, vomito, diarrea, stipsi, stanchezza, perdita di capelli ed eruzione cutanea.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú nízka hladina bielych krviniek, bolesť hlavy, bolesť chrbta, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, hnačka, zápcha, únava, vypadávanie vlasov a vyrážka.
Italian: Kisqali usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi ha aumentato il tempo necessario affinché si verificasse un peggioramento della malattia nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario HR-positivo e HER2-negativo avanzato o metastatico.
Slovak: Liek Kisqali používaný s inhibítorom aromatázy predĺžil čas do zhoršenia ochorenia u žien po menopauze s HR-pozitívnym a HER2negatívnym pokročilým alebo mestastatickým karcinómom prsníka.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Kisqali (che possono riguardare più di 1 persona su 50) sono bassi livelli di globuli bianchi, nausea, vomito, stanchezza, dolore dorsale, alterazione dei valori del sangue in riferimento alla funzionalità epatica e bassi livelli di fosfato nel sangue (ipofosfatemia).
Slovak: Najčastejšie závažné účinky lieku Kisqali (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 50) sú nízka hladina bielych krviniek, nauzea, vracanie, únava, bolesť chrbta, abnormálne krvné testy na funkciu pečene a nízka hladina fosfátu v krvi (hypofosfatémia).
Italian: Perché Kisqali è approvato?
Slovak: Prečo bol liek Kisqali povolený?
Italian: Kisqali è usato in associazione a un inibitore dell'aromatasi (un medicinale antitumorale che riduce gli estrogeni).
Slovak: Liek Kisqali sa používa s inhibítorom aromatázy (protirakovinovým liekom, ktorý znižuje hladinu estrogénu).