FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ομεπραζόλη, λανσοπραζόλη, εσομεπραζόλη για έλκη στομάχου και άλλα προβλήματα στομάχου ιματινίμπη για τη θεραπεία ορισμένων καρκίνων του αίματος φλουβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα dabigatran για την αραίωση του αίματος φεξοφαιναδίνη για τον «πυρετό εκ χόρτου»
Polish: omeprazol, lanzoprazol, ezomeprazol wrzody żołądka i inne zaburzenia żołądka imatynib leczenie niektórych nowotworów krwi fluwastatyna, pitawastatyna, prawastatyna, rozuwastatyna aby zmniejszyć stężenie cholesterolu we krwi dabigatran aby rozrzedzić krew feksofenadyna katar sienny
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με άλλα αντιιικά δεν έχει μελετηθεί και ως εκ τούτου δεν μπορεί να συστηθεί.
Polish: Nie badano jednoczesnego stosowania produktu Viekirax z innymi lekami przeciwwirusowymi i dlatego nie można zalecać takiej terapii.
Greek: Τριμεθοπρίμη
Polish: Trimetoprim
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS3, NS5A, και NS5B σχετιζόμενων με αντοχή στα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάσης 2b.
Polish: Utrzymywanie się podstawień związanych z opornością Utrzymywanie się związanych z opornością na parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir podstawień aminokwasów w odpowiednio NS3, NS5A i NS5B oceniano u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 1a w badaniach klinicznych fazy IIb.
Greek: Ενώ οι εκθέσεις στα ombitasvir και dasabuvir αυξήθηκαν κατά δοσο-εξαρτώμενο τρόπο, οι εκθέσεις στα paritaprevir και ritonavir αυξήθηκαν περισσότερο από αναλογικά με τη δόση.
Polish: Narażenie na ombitaswir zwiększało się proporcjonalnie do dawki, zaś narażenie na parytaprewir i rytonawir zwiększało się bardziej niż proporcjonalnie do dawki.
Greek: Το ombitasvir και το paritaprevir δεν αναστέλλουν in vivo το μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT1) και δεν αναμένεται να αναστέλλουν τους μεταφορείς οργανικών κατιόντων (OCT1 και OCT2), τους μεταφορείς οργανικών ανιόντων (OAT3), ή τις πρωτεΐνες-μεταφορείς πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: Ombitaswir i parytaprewir nie hamują transportera anionów organicznych (OAT1) in vivo i nie oczekuje się, że będzie w istotnych pod względem klinicznym stężeniach hamował transportery kationów organicznych (OCT1 i OCT2), transporter anionów organicznych (OAT3) lub nośniki usuwania wielu leków i toksyn (ang. multidrug and toxin extrusion proteins) MATE1 i MATE2K.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη (δηλαδή τα περισσότερα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά ή αντισυλληπτικοί κολπικοί δακτύλιοι) πρέπει να τα αλλάξουν με μια εναλλακτική μέθοδο αντισύλληψης (π.χ., αντισυλληπτικά μόνο με προγεστερόνη ή μη ορμονικές μεθόδους) πριν από την έναρξη της θεραπείας με Viekirax και dasabuvir (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Polish: Pacjentki, które stosują produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol (to znaczy większość złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub antykoncepcyjne systemy terapeutyczne dopochwowe), muszą je zastąpić innymi metodami zapobiegania ciąży (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestynę lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem terapii produktem
Greek: Τα υποστρώματα CYP2C19 που έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων περιλαμβάνουν την ομεπραζόλη και την εσιταλοπράμη (βλέπε Πίνακα 2).
Polish: Do substratów CYP2C19 ocenianych w badaniach interakcji leków zalicza się omeprazol i escytalopram (patrz Tabela 2).
Greek: τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
Polish: randomizowane, globalne wieloośrodkowe, otwarte
Greek: Νιφεδιπίνη Μηχανισμός: αναστολή του
Polish: Pitawastatyna Mechanizm: hamowanie
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε μία δόση αυτού του φαρμάκου.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Viekirax Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki tego leku.
Greek: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και διάρκεια της θεραπείας με το Viekirax ανά πληθυσμό ασθενών
Polish: Zalecany(e) produkt(y) leczniczy(e) do podawania w skojarzeniu z produktem
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 δισκία (κουτί πολλαπλής συσκευασίας που περιέχει 4 εσωτερικά κουτιά των 14 δισκίων έκαστο).
Polish: Każde pudełko tekturowe zawiera 56 tabletek (opakowanie zbiorcze zawierające 4 pudełka tekturowe po 14 tabletek w każdym).
Greek: Η θεραπεία με αταζαναβίρη + Viekirax χωρίς dasabuvir δε συνιστάται - (↑
Polish: Leczenie atazanawirem + produkt Viekirax bez dazabuwiru nie jest zalecane (↑
Greek: Σημείωση: Οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν για το Viekirax και το dasabuvir ήταν: ombitasvir 25 mg, paritaprevir 150 mg, ritonavir 100 mg, άπαξ ημερησίως και dasabuvir 400 mg δις ημερησίως ή 250 mg δις ημερησίως.
Polish: Zastosowane dawki produktu Viekirax i dazabuwiru: ombitaswir 25 mg, parytaprewir 150 mg, rytonawir 100 mg, raz na dobę i dazabuwir 400 mg dwa razy na dobę lub 250 mg dwa razy na dobę.
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΑΣΤΑΛΤΙΚΑ Κυκλοσπορίνη Viekirax +
Polish: Stosowanie w skojarzeniu atazanawiru i produktu Viekirax +
Greek: Μετά τη χορήγηση δόσης ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir, με ή χωρίς dasabuvir, ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής πλάσματος του paritaprevir ήταν περίπου 5,5 ώρες.
Polish: Parytaprewir Po podaniu dawki ombitaswiru/parytaprewiru/rytonawiru z dazabuwirem lub bez dazabuwiru, średni okres półtrwania parytaprewiru w osoczu wynosił w przybliżeniu 5,5 godzin.
Greek: Viekirax και dasabuvir χωρίς ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες 60 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν θεραπεία, και 60/60 (100%) πέτυχαν SVR12.
Polish: Do badania włączono i leczono 60 pacjentów, 60/60 pacjentów (100%) osiągnęło SVR12.
Greek: Σε μια ανοικτής επισήμανσης, μονού σκέλους, πολυκεντρική μελέτη φάσης 2, 38 μη κιρρωτικοί ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 που είτε δεν είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV, και λάμβαναν σταθερές δόσεις μεθαδόνης (N=19) ή βουπρενορφίνης με ή χωρίς ναλοξόνη (Ν=19), έλαβαν Viekirax και dasabuvir με ριμπαβιρίνη για 12 εβδομάδες.
Polish: W wieloośrodkowym, otwartym badaniu klinicznym II fazy z jednym ramieniem, 38 pacjentów uprzednio nieleczonych lub leczonych pegIFN/RBV, bez marskości wątroby z zakażeniem wirusem o genotypie 1, którzy otrzymywali metadon (N = 19) lub buprenorfinę z naloksonem lub bez naloksonu
Greek: • από στόματος μιδαζολάμη, τριαζολάμη
Polish: • midazolam podawany doustnie, triazolam,
Greek: Ομοίως, το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μια μελέτη σε αρουραίους διάρκειας 2 ετών μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (30 mg ανά kg ανά ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές εκθέσης σε ombitasvir περίπου 16 φορές μεγαλύτερες από εκείνες σε άνθρωπους με δόση 25 mg.
Polish: Podobnie, ombitaswir nie był rakotwórczy w trwającym 2 lata badaniu na szczurach nawet wtedy, gdy stosowano największe dawki (30 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że narażenie na ombitaswir było około szesnastokrotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących dawkę 25 mg.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με Viekirax και dasabuvir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, παροδικές αυξήσεις της αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) σε επίπεδα μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο εμφανίσθηκαν σε ποσοστό περίπου 1% των ασθενών (35 από τους 3.039).
Polish: W czasie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru podawanych z rybawiryną lub bez rybawiryny, u około 1% pacjentów (35 z 3 039) wystąpiło przemijające zwiększenie aktywności AlAT do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir και του ritonavir μειώθηκαν κατά 29% έως 30% και 30 έως 33%, αντίστοιχα, ενώ οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 26% έως 62% σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 4.8).
Polish: ombitaswiru i rytonawiru były mniejsze odpowiednio o 29% do 30% i 30% do 33%, a średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru były o 26% do 62% większe, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4 i 4.8).
Greek: Ombitasvir + paritaprevir + ritonavir για 12 εβδομάδες
Polish: Ombitaswir + parytaprewir + rytonawir z RBV 12 tygodni
Greek: Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir μαζί με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα του BCRP
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z produktami leczniczymi, które są substratami BCRP
Greek: Ενδέχεται να χρειασθεί κλινική παρακολούθηση και προσαρμογή της δόσης της s mephenytoin
Polish: Może być konieczne monitorowanie kliniczne i dostosowanie dawki Smefenytoiny.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι τα ombitasvir, paritaprevir, και ritonavir δεν είναι αναστολείς των μεταφορέων οργανικών κατιόντων (OCT2), των μεταφορέων οργανικών ανιόντων (OAT3), ή των πρωτεϊνών-μεταφορέων πολυφαρμακευτικής εξώθησης και εξώθησης τοξινών (MATE1 και MATE2K) σε κλινικώς σημαντικές συγκεντρώσεις.
Polish: Badania in vitro wykazują, że w istotnych klinicznie stężeniach ombitaswir, parytaprewir i rytonawir nie są inhibitorami transporterów kationów organicznych (OCT2), transporterów anionów organicznych (OAT3) lub nośników usuwania wielu leków i toksyn MATE1 i MATE2K (ang. multidrug and toxin extrusion proteins).
Greek: Viekirax και dasabuvir με RBV για 12 εβδομάδες n/N
Polish: Viekirax i dazabuwir z RBV przez 12 tygodni n/N
Greek: Παραδείγματα ενζυμικών επαγωγέων που αντενδείκνυται παρέχονται στην παράγραφο 4.3.
Polish: Przykłady induktorów enzymów, których stosowanie jest przeciwwskazane podano w punkcie 4.3.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται ισχυρά από το CYP3A και για τα οποία τα αυξημένα επίπεδα στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά γεγονότα αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktów leczniczych, których klirens w dużym stopniu zależy od CYP3A, a zwiększenie ich stężeń w osoczu powoduje ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Greek: Πάρτε δύο δισκία το πρωί.
Polish: Podanie doustne Przyjmować dwie tabletki rano.
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς (ή έχετε αμφιβολίες), απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Viekirax.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem leku Viekirax.
Greek: Στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b, η δραστικότητα του ombitasvir μειώθηκε κατά λιγότερο από 10 φορές με υποκαταστάσεις στις θέσεις των αμινοξέων 30 και 31.
Polish: W replikonie genotypu 1b, aktywność ombitaswiru została zmniejszona mniej niż 10
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις M28T/V, Q30Ε/R, L31V, H58D, Y93C/H/N και M28V + Q30R σε HCV ΝS5Α μείωσαν την ευαισθησία σε ombitasvir.
Polish: W genotypie 1a, podstawienia M28T/V, Q30E/R, L31V, H58D, Y93C/H/N i M28V + Q30R w NS5A
Greek: Το ombitasvir δεν ήταν καρκινογόνο σε μία διαγονιδιακή μελέτη διάρκειας 6 μηνών σε ποντικούς μέχρι την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (150 mg/kg/ημέρα), με αποτέλεσμα τιμές έκθεσης AUC σε ombitasvir περίπου 26 φορές υψηλότερες από εκείνες στους ανθρώπους στη συνιστώμενη κλινική δόση των 25 mg.
Polish: Ombitaswir nie był rakotwórczy w 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy, nawet gdy stosowano największe dawki (150 mg/kg m.c./dobę), co spowodowało, że wyrażone AUC narażenie na ombitaswir było około 26-krotnie większe niż narażenie u ludzi przyjmujących zalecaną dawkę kliniczną 25 mg.
Greek: Η ακόλουθη παράγραφος περιγράφει τα ειδικά ένζυμα μεταφοράς και μεταβολισμού που επηρεάζονται από το Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Polish: Poniżej opisano swoiste transportery i enzymy metabolizujące, na które wpływa produkt Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Greek: Γεωμετρική μέση τιμή Cmax, AUC πολλαπλών δόσεων του Viekirax 150 mg/100 mg/25 mg άπαξ ημερησίως με dasabuvir 250 mg δις ημερησίως με τροφή σε υγιείς εθελοντές
Polish: Średnie geometryczne Cmax, AUC po podaniu z jedzeniem wielokrotnych dawek produktu Viekirax 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę i dazabuwiru 250 mg 2 razy na dobę u zdrowych ochotników
Greek: Στο γονότυπο 4a, η αντοχή σε paritaprevir ή ombitasvir από NS3 ή NS5A παραλλαγές, αντίστοιχα, που επιλέχθηκαν σε καλλιέργεια κυττάρων, χαρακτηρίστηκαν φαινοτυπικά.
Polish: W genotypie 4a scharakteryzowano fenotyp związanych z opornością na parytaprewir lub ombitaswir wariantów w odpowiednio NS3 lub NS5A, wyselekcjonowanych w hodowli komórkowej.
Greek: ↑ αμλοδιπίνη 1,26
Polish: ↑ furosemid 1,42
Greek: NA Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τη ζολπιδέμη.
Polish: Nie dotyczy Nie jest konieczne dostosowanie dawki zolpidemu.
Greek: Το ritonavir είναι ένας αναστολέας του CYP3A που αυξάνει τη συστηματική έκθεση του υποστρώματος του CYP3A, paritaprevir.
Polish: Rytonawir nie działa przeciw HCV. Rytonawir jest inhibitorem CYP3A, który zwiększa ogólnoustrojowe narażenie na parytaprewir będący substratem CYP3A.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Viekirax είναι δύο δισκία 12,5 mg / 75 mg / 50 mg άπαξ ημερησίως από στόματος μαζί με τροφή.
Polish: Zalecana dawka doustna produktu Viekirax 12,5 mg/75 mg/50 mg to dwie tabletki raz na dobę z jedzeniem.
Greek: Η δοσολογία της ριμπαβιρίνης εξατομικεύθηκε κατά τη κρίση του ερευνητή, με τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν 600 έως 800 mg ως αρχική δόση, και τους περισσότερους ασθενείς να λαμβάνουν επίσης 600 έως 800 mg την ημέρα, στο τέλος της θεραπείας.
Polish: Ustalenie dawki rybawiryny pozostawiono do decyzji badacza i większość pacjentów otrzymała 600 mg do 800 mg na dobę jako dawkę początkową.
Greek: Η ριμπαβιρίνη χορηγήθηκε με βάση το βάρος (1.000 mg1200 mg ημερησίως).
Polish: (1 000 mg - 1 200 mg na dobę).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, οι μέσες τιμές Cmax και AUC του paritaprevir αυξήθηκαν κατά 3,2 έως 9,5 φορές, οι μέσες τιμές Cmax του ritonavir ήταν 35% χαμηλότερες και οι τιμές AUC ήταν 13% υψηλότερες και οι μέσες τιμές Cmax και AUC του ombitasvir μειώθηκαν κατά 68% και 54%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, ως εκ τούτου, το Viekirax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby średnie wartości Cmax i AUC parytaprewiru zwiększyły się odpowiednio 3,2-9,5-krotnie; średnie wartości Cmax rytonawiru były o 35% mniejsze, a wartości AUC o 13% większe; średnie wartości Cmax i AUC ombitaswiru zmniejszyły się o odpowiednio 68% i 54% w porównaniu do osób z prawidłową czynnością wątroby.
Greek: Το ombitasvir έχει τιμές EC50 της τάξης των 12, 4,3, 19, 1,7, 3,2, και 366 pΜ έναντι ρεπλικόνιων κυτταρικών σειρών που κατασκευάζονται με NS5A από μεμονωμένα απομονωμένα στελέχη των γονότυπων 2a, 2b, 3a, 4a, 5a και 6a, αντίστοιχα.
Polish: i 366 pM przeciw liniom komórkowym replikonów konstruowanych z NS5A z pojedynczych izolatów wirusa reprezentujących odpowiednio genotypy 2a, 2b, 3a, 4a, 5a i 6a.
Greek: παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης
Polish: globalne wieloośrodkowe, otwarte
Greek: • enzalutamide
Polish: • enzalutamid,
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A Η συγχορήγηση του Viekirax με ή χωρίς dasabuvir με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις του paritaprevir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Polish: Podawanie produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru w skojarzeniu z silnymi inhibitorami CYP3A, może zwiększać stężenia parytaprewiru (patrz punkt 4.3 i Tabela 2).
Greek: Σε μια συγκεντρωτική ανάλυση κλινικών μελετών με Viekirax και dasabuvir με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, 1% των ασθενών εμφάνισαν επίπεδα ορού της ALT μεγαλύτερα από 5 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) μετά την έναρξη της θεραπείας.
Polish: W zbiorczej analizie badań klinicznych produktu Viekirax i dazabuwiru z rybawiryną lub bez rybawiryny, po rozpoczęciu leczenia u mniej niż 1% pacjentów wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT w surowicy większe ponad pięciokrotnie niż górna granica normy.
Greek: Αναμένεται: ↓ ombitasvir ↓ paritaprevir ↓ dasabuvir
Polish: Oczekiwany wynik: ↓ ombitaswir ↓ parytaprewir ↓ dazabuwir
Greek: Σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική ή ηπατική λειτουργία συνιστάται μείωση της δοσολογίας της κολχικίνης ή διακοπή της θεραπείας με κολχικίνη εάν απαιτείται θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir.
Polish: U pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie dawki kolchicyny i przerwanie jej stosowania, jeśli konieczne jest leczenie produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Greek: Ρήξη ηπατικής αντιρρόπησης και ηπατική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένων μεταμόσχευσης ήπατος ή θανατηφόρων περιστατικών, έχουν αναφερθεί μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Viekirax με ή χωρίς dasabuvir και με ή χωρίς ριμπαβιρίνη.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu informowano o dekompensacji czynności wątroby i niewydolności wątroby, w tym przeszczepieniu wątroby lub zgonach, u pacjentów leczonych produktem Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru oraz z rybawiryną lub bez rybawiryny.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν να πάρετε το Viekirax, εάν παίρνετε επίσης ορμονικά αντισυλληπτικά.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Viekirax, należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjentka stosuje hormonalne środki antykoncepcyjne.
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Polish: 0,35 mg raz na dobę
Greek: 5. Κανονικοποιημένες παράμετροι δόσης που αναφέρονται για τη μεθαδόνη, τη βουπρενορφίνη και τη ναλοξόνη.
Polish: Informowano o znormalizowanych względem dawki parametrach metadonu, buprenorfiny i naloksonu.
Greek: Άλλοb a. Επιβεβαιωμένο HCV ≥ 25 IU/ml μετά από HCV RNA <25 IU/mL κατά τη διάρκεια της θεραπείας, επιβεβαιωμένη αύξηση κατά 1 log10 IU/mL του HCV RNA από το ναδίρ, ή HCV RNA επίμονα ≥ 25 IU/mL με τουλάχιστον 6 εβδομάδες θεραπείας.
Polish: < 25 IU/ml w trakcie leczenia, potwierdzone zwiększenie miana RNA HCV o 1 log10 IU/ml w porównaniu do najniższej wartości (nadir) lub miano RNA HCV utrzymujące się na poziomie
Greek: Υποστρώματα του CYP3A4:
Polish: Substraty CYP3A4:
Greek: ↑paritaprevir
Polish: ↑ parytaprewir
Greek: Ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος dasabuvir για τις φαρμακολογικές ιδιότητες του.
Polish: Informacje o właściwościach farmakologicznych dazabuwiru znaleźć można w Charakterystyce Produktu Leczniczego dazabuwiru.
Greek: Γονότυπος 4, χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση
Polish: Genotyp 4, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby
Greek: χωρίς προηγούμενη θεραπεία: Viekirax χωρίς ριμπαβιρίνη ή με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN+ RBV: Viekirax με ριμπαβιρίνη με βάση το σωματικό βάρος για 12 εβδομάδες
Polish: uprzednio nieleczeni: produkt Viekirax bez rybawiryny lub z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni; uprzednio leczeni pegINF i RBV: produkt Viekirax z rybawiryną w dawce zależnej od masy ciała, przez 12 tygodni
Greek: Η EC50 του paritaprevir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασία κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 1,0 και 0,21 nΜ, αντίστοιχα.
Polish: Parytaprewir Wartości EC50 parytaprewiru przeciw szczepom wirusa o genotypach 1a-H77 i 1b-Con1 w testach z zastosowaniem hodowli komórkowej replikonów HCV wynosiły odpowiednio 1,0 i 0,21 nM.
Greek: Ποσοστά SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη HCV γονότυπου 4 με Αντιρροπούμενη Κίρωσση
Polish: SVR12 u pacjentów zakażonych wirusem o genotypie 4 z wyrównaną marskością wątroby
Greek: CYP3A4/P-gp.
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4/P-gp.
Greek: CORAL-1: χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN + RBV, τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη μεταμόσχευση ήπατος
Polish: CORAL-I: uprzednio nieleczeni lub uprzednio leczeni pegINF i RBV, będący co najmniej 12 miesięcy po przeszczepieniu wątroby
Greek: Τα αποτελέσματα από τη φαρμακοκινητική αξιολόγηση του συνδυασμού ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg, με dasabuvir 400 mg μπορούν να επεκταθούν στο συνδυασμό ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg και ritonavir 100 mg. Παιδιατρικός πληθυσμός
Polish: Wyniki z badań farmakokinetyki podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg z dazabuwirem 400 mg można odnieść do wyników podawanych w skojarzeniu ombitaswiru 25 mg, parytaprewiru 200 mg i rytonawiru 100 mg.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Polish: Jak przechowywać lek Viekirax Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Μηχανισμός: αναστολή του UGT1A1 από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Polish: Mechanizm: hamowanie UGT1A1 przez parytaprewir, ombitaswir i dazabuwir.
Greek: ↑ ναλοξόνη
Polish: ↑ dazabuwir
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów (N = 63) wynosiła 51 lat (zakres: 31 do 69); 24% było rasy czarnej; 19% miało wyrównaną marskość wątroby; 67% nie było uprzednio leczonych z powodu zakażenia HCV; u 33% leczenie pegIFN/RBV zakończyło się niepowodzeniem; 89% było zakażonych
Greek: Mελέτη
Polish: Badanie
Greek: Στον Πίνακα 2 παρέχονται συστάσεις για τη συγχορήγηση του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru z pewną liczbą produktów leczniczych podano w Tabeli 2.
Greek: Περιστατικά επανενεργοποίησης του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), μερικά από τα οποία είχαν ως αποτέλεσμα τον θάνατο, έχουν αναφερθεί στη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με αντιικούς παράγοντες άμεσης δράσης.
Polish: W trakcie leczenia lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim i po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), niekiedy prowadzące do zgonu.
Greek: NA ↔ ombitasvir/paritaprevir /dasabuvir (με βάση τη σύγκριση διασταυρούμενης μελέτης)
Polish: ↔ ombitaswir/parytaprewir/dazabuwir (na podstawie porównania krzyżowego)
Greek: Μηχανισμός: αναστολή των CYP3A4 και/ή P-gp από τις ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη και το paritaprevir/ ritonavir/ombitas vir
Polish: Mechanizm: hamowanie CYP3A4 i (lub) P-gp przez itrakonazol, pozakonazol i parytaprewir/ rytonawir/ ombitaswir.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax με και χωρίς dasabuvir για ασθενείς με λοίμωξη HCV με ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, ή τελικού σταδίου νεφρική νόσο που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax z dazabuwirem lub bez dazabuwiru u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub u dializowanych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: 4.2, 4.3, 4.8 και 5.2).
Polish: Pugha), patrz punkty 4.4 i 4.8.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Viekirax σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh A).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Viekirax u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A wg klasyfikacji Childa-Pugha).
Greek: Υποτροπή μετά από προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV HCV γονότυπος 1b Μηδενική ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Polish: Uprzedni nawrót u uprzednio leczonych pegIFN/RBV HCV genotyp 1b Uprzednio nieleczeni Uprzednio brak odpowiedzi na pegIFN/RBV