FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados de etanercept em todas as indicações, a frequência (proporção da incidência) da hepatite autoimune em doentes tratados com etanercept sem metotrexato concomitante foi de 0,02% (categoria de frequência, rara).
Bulgarian: В контролираните клинични проучвания на етанерцепт при всички показания, честотата (процент на възникване) на автоимунен хепатит при пациентите, получаващи етанерцепт без съпътстващ метотрексат, е 0,02% (честота „редки").
Portuguese: Os doentes devem fazer uma análise à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Erelzi.
Bulgarian: Преди започване на лечение с Erelzi пациентите трябва да бъдат изследвани за наличие на инфекция с HBV.
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento de Erelzi em caneta pré-cheia SensoReady Antes da administração deve permitir-se que a caneta pré-cheia de Erelzi para utilização única atinja a temperatura ambiente (aproximadamente 15 a 30 minutos).
Bulgarian: Преди инжектиране, Erelzi предварително напълнените писалки за еднократна употреба трябва да се оставят да достигнат стайна температура (приблизително 15 до 30 минути).
Portuguese: Erelzi 50 mg injeção etanercept
Bulgarian: Erelzi 50 mg инжекция etanercept
Portuguese: Agulha Proteção da agulha
Bulgarian: Предпазител на иглата
Portuguese: Preparação da seringa pré-cheia de Erelzi
Bulgarian: Подготовка на Erelzi предварително напълнена спринцовка
Portuguese: Embalagem múltipla: 12 (3 embalagens de 4) canetas pré-cheias SensoReady
Bulgarian: 12 (3 опаковки по 4) предварително напълнени SensoReady писалки.
Portuguese: Os doentes com psoríase em placas a quem se administrou etanercept apresentaram respostas significativas, relativamente ao placebo, na primeira visita (2 semanas) as quais se mantiveram ao longo das 24 semanas de tratamento.
Bulgarian: Измежду пациентите с плакатен псориазис, които получават етанерцепт, значими отговори, в сравнение с плацебо, са видими по време на първата визита (2 седмици) и се поддържат през 24-те седмици от терапията.
Portuguese: Após retirar uma caneta pré-cheia do frigorífico, aguarde aproximadamente 15 a 30 minutos para permitir que a solução de Erelzi na caneta atinja a temperatura ambiente.
Bulgarian: След като извадите предварително напълнена писалка от хладилника, изчакайте приблизително 15-30 минути, за да може разтворът на Erelzi в писалката да достигне стайна температура.
Portuguese: Na semana 12, foi observada uma melhoria estatisticamente significativa no resultado SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) para a articulação sacroilíaca avaliada por ressonância magnética em doentes a receber etanercept.
Bulgarian: На седмица 12 при пациентите, приемащи етанерцепт, има статистически значимо подобрение на оценката според критериите на Канадския консорциум за изследване на спондилоартрита
Portuguese: Nas crianças, a dose depende do peso corporal.
Bulgarian: При деца дозата зависи от телесното тегло.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erelzi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Erelzi?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Erelzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Erelzi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Em adultos, a dose habitual recomendada é de 25 mg duas vezes por semana ou 50 mg uma vez por semana.
Bulgarian: При възрастни обичайната препоръчителна доза е 25 mg два пъти седмично или 50 mg веднъж седмично.
Portuguese: O Erelzi é predominantemente usado quando estes estados clínicos são graves ou moderadamente graves, ou quando outros tratamentos não apresentaram bons resultados ou não podem ser usados.
Bulgarian: Erelzi се използва предимно, когато тези заболявания са тежки или умерено тежки или когато други лечения не са дали достатъчно добри резултати или не могат да се използват.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Erelzi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Erelzi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Erelzi.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Erelzi.
Portuguese: Mais de 70 % dos doentes tratados com Erelzi (186 em 264 doentes) e cerca de 72 % dos doentes tratados com Enbrel (191 em 267) tiveram uma redução igual ou superior a 75 % numa escala de sintomas ao fim de 12 semanas de tratamento, o principal parâmetro de eficácia.
Bulgarian: При над 70% от пациентите, на които е приложен Erelzi (186 от 264), и при около 72% от пациентите, на които е приложен Enbrel (191 от 267), е отбелязано поне 75% намаление в скора на симптомите след 12 седмици на лечение, като скорът е основната мярка за ефективност.
Portuguese: O medicamento de referência do Erelzi é o Enbrel.
Bulgarian: Референтното лекарство за Erelzi е Enbrel.
Portuguese: Isto significa que o Erelzi é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Bulgarian: Това означава, че Erelzi е много подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Portuguese: O material informativo inclui igualmente uma chamada de atenção para o facto de o Erelzi não se destinar a utilização em crianças e adolescentes de peso inferior a 62,5 Kg.
Bulgarian: Обучителните материали включват също материали за напомняне, че Erelzi не е предназначен за употреба при деца с тегло под 62,5 кг.
Portuguese: O Erelzi não deve ser usado em crianças que necessitem de outras doses que não 25 ou 50 mg (por exemplo, crianças com um peso inferior a 62,5 kg), pois só está disponível nestas doses; nessas crianças deve ser usado um produto alternativo.
Bulgarian: Erelzi не е предназначен за употреба при деца, които се нуждаят от дози, различни от 25 или 50 mg (т.е. чието телесно тегло е под 62,5 кг), тъй като се предлага само в тези дози; при такива деца трябва да се използва алтернативен продукт.
Portuguese: Ao bloquear o TNF, o etanercept reduz a inflamação e outros sintomas das doenças.
Bulgarian: Като блокира TNF, етанерцепт намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
Portuguese: O Erelzi é um medicamento anti-inflamatório para o tratamento das seguintes doenças:
Bulgarian: Erelzi e противовъзпалително лекарство за лечение на следните заболявания:
Portuguese: Outras informações sobre o Erelzi
Bulgarian: Допълнителна информация за Erelzi:
Portuguese: A substância ativa do Erelzi, o etanercept, é uma proteína que foi concebida para bloquear a atividade de uma substância denominada fator de necrose tumoral alfa (TNF).
Bulgarian: Активното вещество в Erelzi, етанерцепт, е протеин, предназначен да блокира активността на вещество, наречено тумор-некротизиращ фактор алфа (ТNF).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, foi demonstrado que o Erelzi apresenta um perfil de qualidade, segurança e eficácia comparável ao do Enbrel.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е показано, че Erelzi е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Еnbrel.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Erelzi durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Erelzi са установени в проучванията?
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Erelzi.
Bulgarian: Комитетът препоръча да се издаде разрешение за употреба за Erelzi.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Erelzi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Erelzi?
Portuguese: O Erelzi é contraindicado em doentes que tenham contraído ou que estejam em risco de contrair septicemia (quando bactérias e toxinas circulam no sangue e começam a causar danos nos órgãos) e em doentes com infeções ativas.
Bulgarian: Erelzi не трябва да се използва при пациенти, които имат или са изложени на риск от сепсис (когато бактериите и токсините циркулират в кръвта и започват да увреждат органите), или при пациенти с активни инфекции.
Portuguese: Dado que o Erelzi é um medicamento biossimilar, não é necessário repetir todos os estudos de eficácia e segurança do etanercept realizados com o Enbrel.
Bulgarian: Тъй като Erelzi е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността на етанерцепт, направени за Enbrel, не е нужно да бъдат повтаряни за Erelzi.
Portuguese: O que é o Erelzi e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Erelzi и за какво се използва?
Portuguese: Os doentes que desenvolvam uma infeção grave devem suspender o tratamento com o Erelzi.
Bulgarian: Ако развият сериозна инфекция, пациентите трябва да спрат лечението с Erelzi.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Erelzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Erelzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: A injeção é administrada sob a pele e pode ser administrada pelo próprio doente ou pelo seu cuidador desde que tenham recebido formação adequada.
Bulgarian: Инжекцията се прилага подкожно и пациентът или неговият болногледач могат сами да я поставят, ако са преминали съответното обучение.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Erelzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Erelzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: O tratamento é iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Erelzi é utilizado.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се следи от лекари специалисти по диагностика и лечение на заболяванията, за които се използва Erelzi.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Erelzi em todas as doenças, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Bulgarian: За подробна информация относно употребата на Erelzi при всички изброени заболявания, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Portuguese: Foram realizados estudos para demonstrar que o Erelzi produz níveis da substância ativa no organismo semelhantes aos produzidos pelo Enbrel.
Bulgarian: Проведени са проучвания, за да се демонстрира, че Erelzi води до сходни нива на активното вещество в организма като Enbrel.
Portuguese: O Erelzi encontra-se disponível na forma de seringas e canetas pré-cheias contendo uma solução injetável.
Bulgarian: Erelzi се предлага се под формата на предварително напълнени спринцовки и писалки, съдържащи инжекционен разтвор.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Erelzi com o Enbrel mostraram que a substância ativa do Erelzi é altamente similar à do Enbrel em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Bulgarian: Лабораторните проучвания, които сравняват Erelzi с Enbrel, са показали, че активното вещество в Erelzi е много подобно на това в Enbrel по структура, чистота и биологична активност.
Portuguese: Esta substância está presente no processo de inflamação e encontra-se em níveis elevados nos doentes com as doenças para as quais o Erelzi está indicado.
Bulgarian: Това вещество причинява възпаление и е във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Erelzi.
Portuguese: Como funciona o Erelzi?
Bulgarian: Как действа Erelzi?
Portuguese: • algumas formas artrite idiopática juvenil (doenças que causam inflamação das articulações e que surgem pela primeira vez na infância ou adolescência);
Bulgarian: • определени форми на ювенилен идиопатичен артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите, първата поява на което е през детска или юношеска възраст);
Portuguese: Como se utiliza o Erelzi?
Bulgarian: Как се използва Erelzi?
Portuguese: O Erelzi contém a substância ativa etanercept e é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
Bulgarian: Erelzi съдържа активното вещество етанерцепт (etanercept) и представлява „биоподобно" лекарство.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao etanercept (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção (incluindo hemorragia, vermelhidão, comichão, dor e inchaço) e infeções (incluindo constipações e infeções nos pulmões, na bexiga e na pele).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при етанерцепт (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (включително кървене, зачервяване, сърбеж,
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que causa inflamação das articulações) em adultos, utilizado em associação com outro medicamento, o metotrexato, ou isoladamente;
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите) при възрастни самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, метотрексат;
Portuguese: A empresa que comercializa o Erelzi fornecerá material informativo aos médicos que se espera prescrevam o produto, de modo a explicarem aos doentes como usar corretamente a caneta pré-cheia.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Erelzi, ще предостави обучителни материали за лекарите, които се очаква да предписват лекарствения продукт, с цел да обучат пациентите как да използват правилно предварително напълнената писалка, и сигнална карта за пациентите, за да могат да разпознават сериозните нежелани лекарствени реакции и да знаят кога да потърсят спешна медицинска помощ.
Portuguese: • psoríase em placas (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele) em adultos e crianças;
Bulgarian: плакатен псориазис (заболяване, причиняващо червени, люспести петна по кожата) при възрастни и деца;
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Erelzi, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Erelzi, вижте листовката.
Portuguese: • artrite psoriática (psoríase com inflamação das articulações) em adultos e adolescentes;
Bulgarian: псориатичен артрит (псориазис с възпаление на ставите) при възрастни и юноши;
Portuguese: O Erelzi também demonstrou uma eficácia semelhante à do Enbrel num estudo principal que incluiu 531 adultos com psoríase em placas.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 531 възрастни с плакатен псориазис, е показано също, че Erelzi е също толкова ефективен, колкото Enbrel.
Portuguese: • espondilite anquilosante (uma doença que provoca inflamação nas articulações da coluna vertebral) em adultos;
Bulgarian: анкилозиращ спондилит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите на гръбначния стълб) при възрастни;
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Erelzi.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Erelzi, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: Por que foi aprovado o Erelzi?
Bulgarian: Защо Erelzi е разрешен за употреба?
Portuguese: [as indicações atualmente aprovadas a seguir apresentadas devem ser eliminadas (a redação específica da indicação pode variar de medicamento para medicamento)]
Bulgarian: [посочените по-долу одобрени понастоящем показания трябва да се заличат (конкретната формулировка на показанието е възможно да варира при различните продукти)]
Portuguese: • Tratamento auxiliar da diminuição da acuidade visual e das perturbações do campo visual que se presumam ser de origem vascular
Bulgarian: Спомагателно лечение на понижена зрителна острота и нарушения на зрителното поле от предполагаем съдов произход
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das secções relevantes dos folhetos informativos.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трябва да се заличат от съответните точки на листовките.
Portuguese: Anexo III Alterações nas secções relevantes dos resumos das características do medicamento e dos folhetos informativos
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратките характеристики на продуктите и листовките
Portuguese: Todas as referências às indicações acima mencionadas devem ser eliminadas das restantes secções relevantes dos resumos das características do medicamento.
Bulgarian: Всички препратки към горепосочените показания трабва да се заличат от съответните оставащи точки на кратките характеристики на продукта.
Portuguese: (com exclusão da doença de Alzheimer e outras demências)
Bulgarian: Симптоматично лечение на хронично патологично когнитивно и невросензорно увреждане при хора в старческа възраст (с изключение на болестта на Alzheimer и други видове деменции)
Portuguese: • Retinopatias agudas de origem vascular
Bulgarian: Остри ретинопатии от съдов произход
Portuguese: A. Resumo das Características do Medicamento
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта 4.1
Portuguese: Os dados disponíveis indicam, de facto, uma tal relação causal.
Bulgarian: Впрочем наличните данни са показателни за такава причинна връзка.
Portuguese: Relação de benefício-risco
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Portuguese: Os resultados são heterogéneos e inconsistentes.
Bulgarian: Резултатите са разнородни и противоречиви.
Portuguese: Por conseguinte, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, o CHMP recomenda:
Bulgarian: Поради това съгласно член 116 на Директива 2001/83/EО CHMP препоръча:
Portuguese: O seu efeito resulta principalmente das suas propriedades de bloqueio α1.
Bulgarian: Ефектите му са резултат главно от неговите α1-блокиращи свойства.
Portuguese: Em seis dos estudos possíveis de avaliar com uma população abaixo dos 100 doentes, foram observados resultados semelhantes.
Bulgarian: В шест от оценените проучвания с популация под 100 пациенти находките са подобни.
Portuguese: Fundamentos para a alteração/suspensão dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Bulgarian: Основания за изменение/спиране на условията на разрешенията за употреба
Portuguese: Produz uma redução da tensão arterial e um aumento na circulação sanguínea periférica.
Bulgarian: Той причинява понижаване на кръвното налягане и повишаване на периферния кръвоток.
Portuguese: O CHMP considerou que não era possível concluir sobre a eficácia com base nestes estudos.
Bulgarian: СНМР изрази становището, че въз основа на тези проучвания не може да се направи заключение за ефикасност.
Portuguese: Em geral, o CHMP considerou que, tendo em consideração os dados muito limitados sobre a eficácia, não existe uma situação que possa justificar expor um doente ao risco de fibrose e ergotismo.
Bulgarian: Като цяло CHMP изрази становището, че предвид много ограничените данни за ефикасност нито една ситуация не може да оправдае излагането на пациент на риск от фиброза и ерготизъм.
Portuguese: Apesar de algumas das medidas propostas poderem ajudar a identificar doentes com fibrose preexistente, medicação concomitante relevante e risco aumentado, o Comité referiu que estas são insuficientes para evitar que alguns doentes desenvolvam fibrose e ergotismo durante o tratamento.
Bulgarian: Въпреки че някои от предложените мерки биха могли да помогнат за откриването на пациенти с предварително съществуваща фиброза, съответна съпътстваща медикация и повишен риск, Комитетът изтъкна, че те са недостатъчни, за да се избегне някои пациенти да развият фиброза и ерготизъм по време на лечението.
Portuguese: O CHMP notou igualmente a posição de um dos titulares da AIM de que, devido às limitações dos dados disponíveis, não é possível manter a indicação ocular.
Bulgarian: СНМР отбеляза също позицията на един от ПРУ, че поради ограниченията на наличните данни очната индикация не може да бъде одобрена.
Portuguese: Entre estes três estudos, as publicações de Lazzaroni et al. e Aranda et al. indicaram uma superioridade em relação ao placebo, enquanto o estudo de Vellas et al. demonstrou uma eficácia semelhante ao placebo.
Bulgarian: Сред тези три проучвания публикациите на Lazzaro и сътр. и Aranda и сътр. посочват предимство спрямо плацебо, а проучването на Vellas и сътр. демонстрира ефективност, подобна на плацебо.
Portuguese: O CHMP teve em conta a totalidade dos dados disponíveis sobre a segurança e eficácia da di-hidroergocristina.
Bulgarian: СНМР разгледа всички съществуващи данни за безопасността и ефикасността на дихидроергокристин.
Portuguese: É ainda possível suspeitar de uma subnotificação, dado que a substância se encontra no mercado há muito tempo e porque a fibrose já é mencionada como efeito indesejável na informação sobre o medicamento.
Bulgarian: Може да се предположи и недостатъчно съобщаване, тъй като веществото се предлага на пазара от дълго време, както и поради факта, че фиброза вече е посочена като нежелана лекарствена реакция в информацията за продукта.
Portuguese: Realizaram-se três estudos controlados por placebo numa população de estudo de 200-240 doentes.
Bulgarian: Три плацебо-контролирани проучвания са с популация на проучване от 200 - 240 пациенти.
Portuguese: O grupo sublinhou que a indicação reivindicada já não se encontra em uso na prática clínica e que, de um ponto de vista clínico, não existem atualmente evidências de que haja uma necessidade terapêutica desta substância ativa para o tratamento de perturbações cognitivas e neurossensoriais nos idosos.
Bulgarian: Групата подчерта, че заявеното показание вече не се използва в клиничната практика и че от клинична гледна точка към момента няма данни, че има терапевтична необходимост от това активно вещество за лечение на когнитивно и невросензорно увреждане в напреднала възраст.
Portuguese: Mais a mais, deve destacar-se a gravidade de tais efeitos adversos, o seu resultado eventualmente fatal e o risco aumentado de um doente desenvolver uma patologia fibrótica associada à utilização prolongada de acordo com as indicações autorizadas.
Bulgarian: Освен това трябва да се подчертаят тежестта на такива нежелани събития, възможният им фатален изход и повишеният риск за пациента от развитие на фиброзно нарушение при продължителна употреба съгласно одобрените показания.
Portuguese: No entanto, neste estudo, que apresentava um padrão de qualidade metodológica adequado, observou-se uma diferença não significativa entre o grupo di-hidroergocristina + raubasina e o grupo placebo.
Bulgarian: Въпреки това в това проучване с адекватно качество на методологически стандарт не се наблюдава значима разлика между дихидроергокристин + раубазин и плацебо групите.
Portuguese: • O Comité teve em conta todos os dados submetidos pelos titulares das AIM e as conclusões do grupo consultivo científico.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички данни, представени от ПРУ, и заключенията на научната консултативна група.
Portuguese: Na sequência de uma revisão nacional de farmacovigilância realizada em 2011, novas notificações espontâneas relativas a alguns desses medicamentos identificaram casos graves de fibrose e ergotismo, tendo a França considerado que esta preocupação de segurança não prevalece face à evidência limitada de eficácia.
Bulgarian: Вследствие на национален преглед за проследяване на лекарствената безопасност, проведен през 2011 г., за някои от тези продукти са получени нови спонтанни съобщения за тежки случаи на фиброза и ерготизъм, и Франция счита, че ограничените доказателства за ефикасност не превишават по значение опасенията по отношение на безопасността.