FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniu nie uzyskano pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności (PFS, ang. progression free survival), a pośrednia analiza (OS, ang. overall survival) wykazała liczbową przewagę na korzyść grupy otrzymującej placebo w skojarzeniu z długo działającym oktreotydem.
Estonian: Uuring ei saavutanud esmast efektiivsuse tulemusnäitajat (progresseerumisvaba elulemus, PFS) ning üldise elulemuse vaheanalüüsis olid platseebo- ja depoo-oktreotiidirühmas arvuliselt paremad tulemused.
Polish: Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent odczuwa nadmierne pragnienie lub występuje częstsze oddawanie moczu.
Estonian: Rääkige oma arstile sellest, kui teil esineb ülemäärane janu või on suurenenud urineerimissagedus.
Polish: Jak przechowywać lek Afinitor
Estonian: Kuidas Afinitori säilitada
Polish: Ewerolimus jest substratem CYP3A4 i PgP.
Estonian: Everoliimus on CYP3A4 ja PgP substraat.
Polish: Po podaniu doustnym, ewerolimus jest głównym związkiem obecnym we krwi.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist on peamiseks inimese veres ringlevaks komponendiks everoliimus.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia kontrolować czynność nerek, w tym stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN), stężenie białka w moczu i stężenie kreatyniny w surowicy.
Estonian: Enne ravi alustamist Afinitoriga ja korrapäraselt ravi ajal on soovitatav jälgida neerufunktsiooni, sealhulgas mõõta vere jääklämmastikku, proteiinide sisaldust uriinis või seerumi kreatiniinisisaldust.
Polish: Należy unikać równoczesnego podawania inhibitorów i induktorów CYP3A4 i (lub) wielolekowej pompy glikoproteiny P (PgP) z produktem leczniczym Afinitor.
Estonian: CYP3A4 ja/või mitmeid ravimeid rakust välja pumpava P-glükoproteiini (PgP) inhibiitorite ja indutseerijatega samaaegset manustamist tuleb vältida.
Polish: W tym wszystkie działania uwzględnione w klasyfikacji "zakażenia i zarażenia pasożytnicze", w tym (często) zapalenie płuc, zakażenie układu moczowego; (niezbyt często) zapalenie oskrzeli, półpasiec, posocznica, ropnie i pojedyncze przypadki zakażeń oportunistycznych [np. aspergiloza, kandydoza, PJP/PCP i zapalenie wątroby typu B (patrz także punkt 4.4)] oraz (rzadko) wirusowe zapalenie mięśnia sercowego b
Estonian: Hõlmab kõiki organsüsteemi klassi „infektsioonid ja infestatsioonid" kuuluvaid reaktsioone sealhulgas (sage) pneumoonia, kuseteede infektsioon; (aeg-ajalt) bronhiit, herpes zoster, sepsis, abstsess ja mõned oportunistlike infektsioonide juhud [nt aspergilloos, kandidiaas, PJP/PCP ja B-hepatiit (vt ka lõik 4.4)] ning (harv) viiruslik müokardiit b
Polish: W badaniu z jedną grupą terapeutyczną przeprowadzonym po wprowadzeniu leku do obrotu z udziałem kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (n=92) stosowano miejscowe leczenie bezalkoholowym doustnym roztworem deksametazonu o stężeniu 0,5 mg/5 ml w postaci płynu do płukania jamy ustnej (4 razy na dobę przez pierwsze 8 tygodni), od chwili rozpoczynania leczenia produktem leczniczym Afinitor (w dawce 10 mg/dobę) w skojarzeniu z eksemestanem (w dawce 25 mg/dobę), aby zmniejszyć częstość występowania i nasilenie zapalenia jamy ustnej.
Estonian: Turuletulekujärgses ühe uuringuharuga uuringus kasutasid postmenopausis rinnavähiga naised (n=92) paikse ravina deksametasooni 0,5 mg/5 ml alkoholivaba suuvett 4 korda ööpäevas Afinitori (10 mg ööpäevas) ja eksemestaani (25 mg ööpäevas) esimese 8 ravinädala jooksul, et vähendada stomatiidi esinemissagedust ja raskusastet.
Polish: Brak jest jednak danych klinicznych dotyczących takiej modyfikacji dawkowania.
Estonian: Kuid sellise annuse korrigeerimise kohta kliinilised andmed puuduvad.
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 149 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 149 mg laktoosi.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Afinitor obserwowano przypadki dyslipidemii (w tym hipercholesterolemii i hipertriglicerydemii).
Estonian: Teatatud on düslipideemia juhtudest (sealhulgas hüperkolesteroleemia ja hüpertriglütserideemia).
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi około 74% zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby.
Estonian: Nii tervetel isikutel kui ka mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel on plasmavalkudega seonduvus umbes 74%.
Polish: Leki, których stężenie w osoczu może ulec zmianie pod wpływem ewerolimusu Na podstawie badań in vitro stężenia ogólnoustrojowe uzyskane po podaniu doustnych dawek w wysokości 10 mg na dobę nie powinny spowodować zahamowania aktywności PgP, CYP3A4 i CYP2D6.
Estonian: Ained, mille plasmakontsentratsioon võib everoliimuse toimel muutuda In vitro tulemuste põhjal ei ole tõenäoline PgP, CYP3A4 ja CYP2D6 inhibeerimine suukaudsete 10 mg ööpäevaste annuste manustamise järgselt saavutatud süsteemsete kontsentratsioonide puhul.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline nimetatud kõrvaltoime, teavitage oma arsti otsekohe sellest, sest nendel kõrvaltoimetel võivad olla eluohtlikud tagajärjed.
Polish: Nie obserwowano różnic w czasie do pogorszenia (≥5%) wyników funkcjonalnych domen QLQ- C30 w obu ramionach.
Estonian: QLQ-C30 globaalse ja funktsionaalse skoori halvenemiseni kulunud ajas ei märgatud kahe ravirühma vahel erinevusi (≥5%).
Polish: Inhibitory CYP3A4 i PgP zwiększające stężenie ewerolimusu Substancje będące inhibitorami CYP3A4 lub PgP mogą zwiększać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez spowolnienie jego metabolizmu lub przenikanie ewerolimusu z komórek jelita.
Estonian: CYP3A4 ja PgP inhibiitorid, mis suurendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP inhibiitorid võivad põhjustada everoliimuse kontsentratsiooni suurenemist veres, vähendades ravimi metabolismi või väljapumpamist soolerakkudest.
Polish: Placebo n=139
Estonian: Platseebo n = 139
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia skojarzonego
Estonian: Soovitused seoses koosmanustamisega
Polish: W badaniu płodności samców szczurów, morfologia jąder była zmieniona przy dawce 0,5 mg/kg mc. i większej; przy 5 mg/kg mc. zmniejszona była ruchliwość plemników, liczba plemników, stężenie testosteronu w osoczu.
Estonian: Isastel rottidel teostatud fertiilsusuuringus mõjutas 0,5 mg/kg ja sellest suuremad annused munandite morfoloogiat ning spermatosoidide liikuvus, arv ja plasma testosteroonitase vähenes 5 mg/kg manustamisel, mis põhjustas isaste viljakuse langust.
Polish: W chwili zakończenia zbierania danych mediana czasu trwania leczenia wyniosła 27,5 tygodnia (zakres: 2,0-165,7) w grupie otrzymującej ewerolimus w skojarzeniu z eksemestanem, 20 tygodni (1,3-145,0) w grupie otrzymującej ewerolimus i 26,7 tygodnia (1,4-177,1) w grupie otrzymującej kapecytabinę.
Estonian: Andmete kogumise hetkel oli ravi kestuse mediaan everoliimus + eksemestaani rühmas 27,5 nädalat (vahemikus 2,0...165,7), everoliimuse rühmas 20 nädalat (1,3...145,0) ja kapetsitabiini rühmas 26,7 nädalat (1,4...177,1).
Polish: Wcześniejsza chemioterapia
Estonian: Eelnev kemoteraapia Kasvaja esmane päritolu
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy przyjmującej placebo mogli następnie przyjmować produkt leczniczy Afinitor w otwartej fazie badania.
Estonian: Patsiendid, kes olid randomiseeritud saama platseebot, võisid seejärel saada avatud sildiga Afinitori.
Polish: • Gorączka, wysypka skórna, ból i zapalenie stawów, jak również zmęczenie, utrata apetytu, mdłości, żółtaczka (zażółcenie skóry), ból w górnej prawej części brzucha, blade stolce, ciemne zabarwienie moczu (mogą to być objawy reaktywacji zapalenia wątroby typu B)
Estonian: • palavik, nahalööve, liigeste valu ja põletik, ka väsimus, isutus, iiveldus, ikterus (nahakollasus) ja valu paremal ülakõhus, hele väljaheide ja tume uriin (võivad olla B-hepatiidi nähud);
Polish: W badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, podawanie ewerolimusu wiązano z ciężkimi przypadkami reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B, włącznie z przypadkami prowadzącymi do zgonu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgsetes spontaansetes teatistes on everoliimust seostatud tõsiste B-hepatiidi reaktiveerumise juhtudega, sealhulgas surmlõppega.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: przeżycie całkowite (OS), całkowity wskaźnik odpowiedzi, stopień kontroli choroby, bezpieczeństwo stosowania, zmianę w jakości życia (FACT-G) oraz czas do pogorszenia stanu sprawności wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO PS).
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid üldine elulemus, üldine ravivastuse määr, haiguse ohjamise määr, ohutus, elukvaliteedi muutus (FACT-G) ning aeg Maailma Terviseorganisatsiooni toimetulekuvõime (WHO PS) languseni.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często Zakażenia a,
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Väga sage
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie płuc jest efektem klasowym pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Estonian: Mittenakkuslik pneumoniit tekib rapamütsiini derivaatide klassi ravimite, sealhulgas everoliimuse toimel.
Polish: Afinitor może utrudniać gojenie się ran.
Estonian: Afinitor võib suurendada haavaparanemise häirete riski.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 74 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 74 mg laktoosi.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia zaślepionego wyniosła 141 dni (zakres 19-451 dni) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus oraz 60 dni (zakres 21-295 dni) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 141 päeva (vahemikus 19...451 päeva) ja platseebot saanud patsientidel 60 päeva (vahemikus 21...295 päeva).
Polish: Łagodne zaburzenia czynności wątroby (A wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 7,5 mg na dobę.
Estonian: Maksakahjustus Kerge maksakahjustus (Child-Pugh klass A) - soovitatav annus on 7,5 mg ööpäevas.
Polish: Afinitor 2,5 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających blistry po 30 lub 90 tabletek.
Estonian: Afinitor 2,5 mg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 või 90 tabletti.
Polish: Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) U pacjentów leczonych jednocześnie inhibitorem ACE (np. ramiprylem) może wystąpić zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęk dróg oddechowych lub języka z zaburzeniami układu oddechowego lub bez zaburzeń) (patrz punkt 4.5).
Estonian: Angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitoritega kooskasutamine Patsientidel, kes kasutavad samal ajal AKE inhibiitorit (nt ramipriil), võib olla suurem angioödeemi tekkimise risk (nt hingamisteede ja keele turse, koos hingamisraskusega või ilma) (vt lõik 4.5).
Polish: Induktory CYP3A4 i PgP zmniejszające stężenie ewerolimusu Substancje będące induktorami CYP3A4 i PgP mogą zmniejszać stężenie ewerolimusu we krwi poprzez przyspieszenie jego metabolizmu lub nasilenie przenikania ewerolimusu z komórek jelita.
Estonian: CYP3A4 ja PgP indutseerijad, mis vähendavad everoliimuse kontsentratsiooni CYP3A4 või PgP indutseerijad võivad vähendada everoliimuse kontsentratsiooni veres, suurendades ravimi metabolismi või väljavoolu soolerakkudest.
Polish: Jest również substratem i umiarkowanym inhibitorem PgP.
Estonian: Everoliimus on PgP substraat ja mõõdukas inhibiitor.
Polish: • Duszność o nagłym początku, ból w klatce piersiowej lub odkrztuszanie krwi (potencjalne objawy zatorowości płucnej, która pojawia się, kiedy jedna lub więcej tętnic w płucach ulega zablokowaniu)
Estonian: • äkki tekkinud õhupuudus, valu rinnus või vere köhimine (võivad olla kopsuembooliaks kutsutava haiguse nähud, mis tekivad siis, kui üks või mitu arterit teie kopsudes ummistub);
Polish: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (B wg skali Child-Pugh) - zalecana dawka to 5 mg na dobę.
Estonian: Mõõdukas maksakahjustus (Child-Pugh klass B) - soovitatav annus 5 mg ööpäevas.
Polish: Należy pokazać lekarzowi kartonowe opakowanie leku i niniejszą ulotkę, aby można było stwierdzić, który lek został przedawkowany.
Estonian: Võtke ravimi karp ja käesolev infoleht endaga kaasa, et arst teaks, mida olete võtnud.
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv
Polish: Mediana przeżycia wolnego od progresji (miesiące) (95% CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (kuud) (95% CI)
Polish: 3. stopień Okresowo przerwać leczenie.
Estonian: Ravi ajutine katkestamine.
Polish: Odnotowano ograniczone dowody korzyści w zakresie PFS w podgrupie chorych na nowotwory neuroendokrynne wywodzące się z jelita krętego (patrz punkt 5.1).
Estonian: Piiratud hulgal tõendeid on esitatud soodsa mõju kohta progressioonivabale elulemusele patsientide alarühmas, kellel kasvaja primaarne päritolu oli iileum (vt lõik 5.1).
Polish: Przypadki niewydolności nerek
Estonian: Neerupuudulikkuse juhud
Polish: Cmax ↑1,8-krotnie (zakres 1,3-2,6)
Estonian: Cmax ↑1,8-kordne (vahemik 1,3...2,6)
Polish: Dozwolone było leczenie analogami somatostatyny jako leczenie w ramach BSC.
Estonian: Osana parimast toetavast ravist oli lubatud ravi somatostatiini analoogidega.
Polish: Mogą one różnić się od informacji ogólnych zawartych w tej ulotce.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Polish: • Duże stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi (hiperlipidemia, zwiększenie stężenia triglicerydów)
Estonian: • lipiidide (rasvade) suur hulk veres (hüperlipideemia, kõrge triglütseriidide tase);
Polish: Nie należy stosować leków przeciwgrzybiczych, jeżeli nie zdiagnozowano zakażenia grzybiczego (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kui seennakkust ei ole diagnoositud, ei tohi seenevastaseid ravimeid kasutada (vt lõik 4.5).
Polish: Hormonalnie czynne rakowiaki
Estonian: Funktsionaalsed kartsinoidtuumorid
Polish: Jak przyjmować lek Afinitor
Estonian: Kuidas Afinitori võtta
Polish: teście rang: <0,0001
Estonian: Logrank p-väärtus: <0,0001
Polish: Badania laboratoryjne
Estonian: Laboratoorsed analüüsid ja jälgimine
Polish: Brak konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Ewerolimus wydaje się zaostrzać stan chorób współistniejących (przewlekłe zapalenie mięśnia sercowego u szczurów, zakażenie osocza i serca wirusem Coxsackie u małp, zakażenie żołądka i jelit miniaturowych świń kokcydiami, zmiany skórne u myszy i małp).
Estonian: Everoliimus näis avaldavat spontaanset tausthaigusi ägestavat toimet (krooniline müokardiit rottidel, plasma ja südame coxsackie viirusnakkus ahvidel, seedetrakti koktsiidinfestatsioon minisigadel, nahakahjustused hiirtel ja ahvidel).
Polish: U zdrowych pacjentów, pokarmy bogate w tłuszcze zmniejszały ogólnoustrojową ekspozycję na ewerolimus w dawce 10 mg (mierzoną wartością pola pod krzywą stężeń, AUC) o 22%, a maksymalne stężenie w osoczu Cmax o 54%.
Estonian: Tervetel isikutel vähendas suure rasvasisaldusega toit 10 mg everoliimuse süsteemset toimet (AUC järgi) 22% ja maksimaalset plasmakontsentratsiooni Cmax 54%.
Polish: Na podstawie obserwacji nieklinicznych stwierdza się możliwość upośledzenia płodności mężczyzn i kobiet w trakcie podawania ewerolimusu (patrz punkt 5.3).
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes on leitud, et ravi everoliimusega võib kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Polish: Mediana czasu trwania zaślepionego leczenia w badaniu wyniosła 37,8 tygodni (zakres 1,1-129,9 tygodni) dla pacjentów otrzymujących ewerolimus oraz 16,1 tygodni (zakres 0,4-147,0 tygodni) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Estonian: Pimendatud uuringuravi kestuse mediaan oli everoliimust saanud patsientidel 37,8 nädalat (vahemikus 1,1...129,9 nädalat) ja platseebot saanud patsientidel 16,1 nädalat (vahemikus 0,4...147,0 nädalat).
Polish: Łącznie 724 pacjentki zostały zrandomizowane w stosunku 2:1 do grupy leczenia skojarzonego przyjmującej ewerolimus (10 mg/dobę) + eksemestan (25 mg/dobę) (n=485) lub do grupy przyjmującej placebo + eksemestan (25 mg/dobę) (n=239).
Estonian: Kokku randomiseeriti 724 patsienti suhtes 2:1 everoliimus (10 mg ööpäevas) + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=485) või platseebo + eksemestaan (25 mg ööpäevas) (n=239) ravirühma.
Polish: Rytonawir, atazanawir, sakwinawir, darunawir, indinawir, nelfinawir
Estonian: Ritonaviir, atasanaviir, sakvinaviir, darunaviir, indinaviir, nelfinaviir
Polish: Nowotwory neuroendokrynne trzustki
Estonian: Pankrease päritolu neuroendokriinsed kasvajad
Polish: Lek Afinitor a inne leki
Estonian: Muud ravimid ja Afinitor
Polish: Jeśli w trakcie leczenia stan wątroby pacjenta (wg skali Child-Pugh) ulegnie zmianie, dawkowanie należy dostosować (patrz także punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: Kui patsiendi maksa seisund (Child-Pugh klass) ravi ajal muutub, tuleb annust kohandada.
Polish: • Brak tchu, trudności w oddychaniu w pozycji leżącej, obrzęk stóp lub nóg (objawy niewydolności serca)
Estonian: • õhupuudus, hingamisraskused lamades, jalalabade või jalgade paistetus (südamepuudulikkuse nähud);
Polish: W celu umożliwienia odpowiedniego dawkowania, lek Afinitor jest dostępny w postaci tabletek w dawkach 2,5 mg, 5 mg i 10 mg.
Estonian: Annustamine Erinevate annustamisskeemide jaoks on Afinitor saadaval 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tablettidena.
Polish: Deksametazon
Estonian: Deksametasoon
Polish: Silne inhibitory CYP3A4/PgP Ketokonazol
Estonian: Tugevad CYP3A4/PgP inhibiitorid Ketokonasool
Polish: Tym samym, substancje, które działają na CYP3A4 i (lub) PgP wpływają na wchłanianie i wydalanie ewerolimusu.
Estonian: Seetõttu võivad CYP3A4 ja / või PgP-le toimivad ravimid mõjutada everoliimuse imendumist ja järgnevat eliminatsiooni.
Polish: Nie należy karmić piersią w okresie leczenia i przez 2 tygodnie od przyjęcia ostatniej dawki leku Afinitor.
Estonian: Ravi ajal ning 2 nädala jooksul pärast ravimi viimast annust ei tohi te last rinnaga toita.
Polish: Liczba pacjentów z grupy ryzyka Czas (miesiące) Afinitor
Estonian: Endiselt ohustatud patsientide arv Afinitor
Polish: Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: • Problemy z gojeniem się ran
Estonian: • haavaparanemise häired;
Polish: teście rang = <0,0001
Estonian: Logrank p väärtus = <0,0001
Polish: W przypadku odstawienia umiarkowanego inhibitora CYP3A4 należy wziąć pod uwagę okres wypłukiwania leku z organizmu, trwający co najmniej 2 do 3 dni (przeciętny czas eliminacji większości najczęściej stosowanych umiarkowanych inhibitorów CYP3A4) przed przywróceniem dawki produktu leczniczego Afinitor do wielkości stosowanej przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego.
Estonian: Kui mõõduka inhibiitori kasutamine lõpetatakse, siis tuleb arvestada puhastumisperioodiks vähemalt 2...3 päeva (enimkasutatavate mõõdukate inhibiitorite keskmine eliminatsiooniaeg), enne kui võetakse uuesti kasutusele Afinitori annus, mida kasutati enne samaaegselt kasutamise alustamist.
Polish: Zaleca się, aby przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Afinitor oraz okresowo w trakcie leczenia, kontrolować stężenie cholesterolu i triglicerydów we krwi, a także zastosować odpowiednie leczenie.
Estonian: Soovitatav on vere kolesterooli- ja triglütseriidide sisalduse jälgimine enne Afinitoriga ravi alustamist ja perioodiliselt ravi ajal ning samuti on soovitatav asjakohase ravi rakendamine.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Dostosowanie dawkowania nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Nie udało się ustalić, czy ma to istotny klinicznie wpływ na skuteczność odpowiedzi na leczenie ewerolimusem pacjentów z zaawansowanymi nowotworami neuroendokrynnymi.
Estonian: Kliiniliselt olulist toimet everoliimuse efektiivsuse vastusele kaugelearenenud neuroendokriinsete kasvajatega patsientidel ei suudetud kindlaks teha.
Polish: Inne drugorzędowe cele badania obejmowały ocenę OS, odsetka obiektywnych odpowiedzi, odsetka korzyści klinicznej, bezpieczeństwa stosowania, czasu do pogorszenia stanu sprawności wg ECOG, czasu do pogorszenia jakości życia oraz satysfakcji z leczenia (TSQM).
Estonian: Ülejäänud teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid OS, objektiivse ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ohutus, ECOG PS halvenemise aeg, QoL halvenemine ja raviga rahulolu (treatment satisfaction, TSQM).
Polish: Jeśli objawy toksyczności 2. stopnia wystąpią ponownie, należy przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Estonian: Kui mürgistus tekib uuesti 2. astmel, tuleb ravi katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Polish: Utrudnione gojenie się ran to efekt klasowy pochodnych rapamycyny, w tym ewerolimusu.
Estonian: Haavaparanemise häired on rapamütsiini derivaatidele, sh everoliimusele iseloomulik toime.
Polish: W Tabeli 2 poniżej przedstawiono zarówno znane, jak i teoretycznie możliwe interakcje z wybranymi inhibitorami i induktorami CYP3A4 i PgP.
Estonian: Teadaolevad ja teoreetilised koostoimed valitud CYP3A4 ja PgP inhibiitorite ja indutseerijatega on toodud tabelis 2 allpool.
Polish: Rozważyć wznowienie leczenia w dawce 5 mg.
Estonian: Kaaluda ravi taasalustamist annuses 5 mg päevas.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor
Estonian: Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist
Polish: dronedaron, lek, który pomaga przywrócić regularny rytm serca.
Estonian: dronedaroon, mida kasutatakse südamerütmi reguleerimiseks.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe badania to bezpieczeństwo stosowania, wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza na leczenie, przeżywalność całkowita, objawy związane z chorobą i jakość życia.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ohutus, objektiivse tuumori ravivastuse sagedus, üldine elulemus, haigusega seotud sümptomid ja elukvaliteet.
Polish: Klirens po podaniu doustnym (CL/F) jest podobny u pacjentów pochodzenia japońskiego i pacjentów rasy białej z podobną czynnością wątroby.
Estonian: Sarnase maksatalitlusega jaapani rahvusest ja valgenahalistel vähipatsientidel on sarnane suukaudne kliirens (CL/F).
Polish: Obrzęk powiek
Estonian: Silmalaugude turse
Polish: Jeśli objawy toksyczności nie są tolerowane, należy okresowo przerwać leczenie, aż do czasu złagodzenia objawów do 1 stopnia.
Estonian: Kui mürgistus muutub talumatuks, tuleb ravi ajutiselt katkestada kuni on toimunud paranemine ≤1.
Polish: Afinitor 2,5 mg tabletki Afinitor 5 mg tabletki Afinitor 10 mg tabletki
Estonian: Afinitor 2,5 mg tabletid Afinitor 5 mg tabletid Afinitor 10 mg tabletid
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Afinitor w skojarzeniu z doustnymi substratami CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji.
Estonian: Kui Afinitori võetakse koos suukaudselt manustatavate CYP3A4 substraatidega, millel on kitsas terapeutiline indeks, on võimalike ravimite koostoimete tõttu vajalik ettevaatus.
Polish: • Poważne zmniejszenie ilości oddawanego moczu (objaw niewydolności nerek)
Estonian: • uriinierituse oluline vähenemine (neerupuudulikkuse näht).
Polish: Co to jest lek Afinitor i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Afinitor Jak przyjmować lek Afinitor Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Afinitor Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on Afinitor ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Afinitori võtmist Kuidas Afinitori võtta
Polish: - powodować rozwój wrzodów jamy ustnej i owrzodzeń.
Estonian: tekitada suuhaavandeid ja -haavandumisi.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Afinitor należy omówić to z lekarzem: jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub choroby, które mogły wpłynąć na stan wątroby.
Estonian: Enne Afinitori võtmist pidage nõu oma arstiga: kui teil on probleeme maksaga või kui te olete varem põdenud ükskõik millist maksa kahjustavat haigust.