FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review clarifies that the risk with highdose ibuprofen is similar to the risk seen with some other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including COX-2 inhibitors and diclofenac.
French: Cette réévaluation révèle que le risque inhérent au dosage élevé d'ibuprofène est semblable au risque constaté avec certains médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), notamment les inhibiteurs de la COX-2 et le diclofénac.
English: Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
French: Olsen AM, Fosbol EL, Lindhardsen J, et coll. Long-term cardiovascular risk of nonsteroidal antiinflammatory drug use according to time passed after first-time myocardial infarction: a nationwide cohort study.
English: • An EU-wide review of ibuprofen has confirmed that there is a small risk of heart attacks and strokes in patients taking high doses of the medicine (at or above 2,400 mg per day).
French: • Une étude de l'UE a confirmé une légère augmentation du risque de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral chez les patients prenant des doses élevées d'ibuprofène (posologie supérieure ou égale à 2 400 mg par jour).
English: • Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
French: • Il s'impose d'effectuer une analyse de cas approfondie avant d'administrer des doses élevées d'ibuprofène à des patients présentant des facteurs de risque d'événements cardiovasculaires (comme par exemple l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète ou le tabagisme).
English: This summary was last updated in 05-2009.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
English: Other information about Nimvastid:
French: Autres informations relatives à Nimvastid:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nimvastid to KRKA,d.d., Novo mesto on 11 May 2009.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Nimvastid à KRKA,d.d., Novo mesto, le 11 mai 2009.
English: This means that Nimvastid is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Exelon.
French: Cela signifie que Nimvastid est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), appelé Exelon.
English: It is available as capsules (yellow: 1.5 mg, orange: 3 mg, brownish red: 4.5 mg, and brownish red and orange: 6 mg) and as white orodispersible tablets (1.5 mg, 3 mg, 4.5 mg, and 6 mg).
French: Il est disponible sous forme de gélules (jaune: 1,5 mg; orange: 3 mg; rouge brunâtre: 4,5 mg, et rouge brunâtre et orange: 6 mg) ainsi que sous forme de comprimés orodispersibles (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg et 6 mg).
English: The Committee recommended that Nimvastid be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Nimvastid.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) NIMVASTID EPAR summary for the public
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) NIMVASTID Résumé EPAR à l'intention du public
English: Nimvastid is a ‘generic medicine'.
French: Nimvastid est un «médicament générique».
English: Nimvastid orodispersible tablets should be placed on the tongue, where they disintegrate quickly in the saliva before being swallowed.
French: Les comprimés orodispersibles Nimvastid doivent être placés sur la langue, où ils se désagrègent rapidement dans la salive avant d'être avalés.
English: The full EPAR for Nimvastid can be found here.
French: L'EPAR complet relatif à Nimvastid est disponible ici.
English: Because Nimvastid is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
French: Nimvastid étant un médicament générique et bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfice et risque sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: Treatment with Nimvastid should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Le traitement par Nimvastid doit être instauré et supervisé par un médecin qui a l'expérience du diagnostic et du traitement des patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou d'une démence associée à la maladie de Parkinson.
English: The starting dose for Nimvastid is 1.5 mg twice a day.
French: La dose initiale de Nimvastid est de 1,5 mg deux fois par jour.
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
French: Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le médicament présente un bénéfice mais la dose peut être réduite ou le traitement interrompu en cas de survenue d'effets indésirables.
English: Why has Nimvastid been approved?
French: Pourquoi Nimvastid a-t-il été approuvé?
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Nimvastid has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Exelon.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a conclu que, compte tenu des exigences de l'UE, Nimvastid est manifestement comparable, du point de vue de la qualité, et bioéquivalent à Exelon.
English: Nimvastid is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
French: Nimvastid est utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie d'Alzheimer, un trouble cérébral progressif qui affecte graduellement la mémoire, les capacités intellectuelles et le comportement.
English: Because Nimvastid is a generic medicine, studies have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine (this means that the two medicines produce the same levels of the active substance in the body).
French: Nimvastid étant un médicament générique, les études se sont limitées à des essais visant à vérifier sa bioéquivalence avec le médicament de référence (c'est-à-dire que les deux médicaments produisent les mêmes niveaux de principe actif dans le corps).
English: The highest tolerated dose should be used to get the maximum benefit, but the dose should not exceed 6 mg twice a day.
French: La dose maximale tolérée doit être utilisée pour obtenir une efficacité thérapeutique maximale, mais elle ne peut pas dépasser 6 mg deux fois par jour.
English: Rivastigmine works by blocking the enzymes that break down acetylcholine: acetylcholinesterase and butyrylcholinesterase.
French: La rivastigmine bloque les enzymes qui dégradent l'acétylcholine: l'acétylcholinestérase et la butyrylcholinestérase.
English: What is Nimvastid?
French: Qu'est-ce que Nimvastid?
English: The active substance in Nimvastid, rivastigmine, is an antidementia medicine.
French: Le principe actif contenu dans Nimvastid, la rivastigmine, est un médicament anti-démence.
English: Orodispersible means that the tablets dissolve in the mouth.
French: «Orodispersibles» signifie qu'ils se dissolvent dans la bouche.
English: By blocking these enzymes, Nimvastid allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia due to Parkinson's disease.
French: Grâce au blocage de ces enzymes, Nimvastid permet d'augmenter les taux d'acétylcholine dans le cerveau et de réduire ainsi les symptômes de la démence de type Alzheimer et de la démence due à la maladie de Parkinson.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor the use of Nimvastid by the patient.
French: Le traitement ne doit être entrepris que si un proche peut s'assurer régulièrement de la prise de Nimvastid par le patient.
English: It is also used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
French: Il peut également être utilisé pour le traitement des formes légères à modérément sévères de la maladie de Parkinson.
English: Nimvastid is a medicine that contains the active substance rivastigmine.
French: Nimvastid est un médicament dont le principe actif est la rivastigmine.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5-mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
French: Si cette posologie est bien tolérée, elle peut être augmentée par palier de 1,5 mg, après au moins deux semaines, à une dose régulière de 3 à 6 mg deux fois par jour.
English: What are the benefit and risk of Nimvastid?
French: Quel est le bénéfice démontré par Nimvastid et quel est le risque associé à son utilisation?
English: How is Nimvastid used?
French: Comment Nimvastid est-il utilisé?
English: resulting in low levels of the neurotransmitter acetylcholine (a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Chez les patients atteints de la démence de type Alzheimer ou d'une démence due à la maladie de Parkinson, certaines cellules nerveuses meurent dans le cerveau, ce qui entraîne une baisse des taux du neurotransmetteur acétylcholine (substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Exelon, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le comité a, dès lors, estimé que, comme pour Exelon, le rapport bénéfice/risque est favorable.
English: How does Nimvastid work?
French: Comment Nimvastid agit-il?
English: What is Nimvastid used for?
French: Dans quel cas Nimvastid est-il utilisé?
English: How has Nimvastid been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Nimvastid?
English: Nimvastid should be given twice a day, with morning and evening meals.
French: Nimvastid sera administé en deux prises quotidiennes, le matin et le soir au moment du repas.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 22 May 2008.
French: Dans la mesure où la société a fourni les informations supplémentaires requises, les «circonstances exceptionnelles» ont pris fin le 22 mai 2008.
English: This summary was last updated in 09-2011.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
English: However, the time taken for the disease to get worse after treatment was the same in both groups (about 10
French: Cependant, le temps nécessaire à l'aggravation de la maladie après le traitement était le même dans les deux groupes (environ 10 mois).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zevalin on 16 January 2004.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zevalin le 16 janvier 2004.
English: Zevalin was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because it had not been possible to obtain complete information about Zevalin.
French: Zevalin a été autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» parce qu'il n'avait pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Zevalin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zevalin.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zevalin.
English: The full EPAR for Zevalin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zevalin est disponible sur le site web de l'Agence, sous : : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was the number of patients whose disease responded partially or completely to treatment.
French: Dans les deux études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients dont la maladie a répondu partiellement ou complètement au traitement.
English: Zevalin is not used directly, but it must be radiolabelled before use.
French: Zevalin n'est pas utilisé directement mais doit être radiomarqué avant usage.
English: The doctor who prescribes it must ensure that the risks linked to the exposure to the radioactivity are lower than the risks from the disease itself.
French: Le médecin prescripteur doit s'assurer que les risques liés aux radiations sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
English: This is followed, seven to nine days later, by a second infusion of rituximab and an injection of radiolabelled Zevalin.
French: Cette étape est suivie, sept à neuf jours plus tard, d'une deuxième perfusion de rituximab et d'une injection de Zevalin radiomarqué.
English: The main study compared the effectiveness of Zevalin with that of rituximab in 143 patients.
French: L'étude principale comparait l'efficacité de Zevalin à celle du rituximab chez 143 patients.
English: For more information about treatment with Zevalin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zevalin, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and bind to a specific structure (called an antigen) that is found in certain cells in the body.
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (type de protéine) conçu pour reconnaître une structure spécifique (appelée antigène) présente dans certaines cellules du corps, et pour s'y lier.
English: Zevalin must be given as a slow infusion lasting 10 minutes.
French: Zevalin doit être administré par perfusion lente d'une durée de 10 minutes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zevalin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zevalin
English: EPAR summary for the public ibritumomab tiuxetan
French: Résumé EPAR à l'intention du public ibritumomab tiuxetan
English: Zevalin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to ibritumomab, yttrium chloride, mouse proteins or any of the other ingredients.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'ibritumomab, au chlorure d'yttrium, aux protéines de souris ou à l'un des autres composants.
English: The dose of Zevalin is calculated to give the appropriate amount of radioactivity for the patient's condition, based on the blood cell count.
French: La dose de Zevalin est calculée pour apporter la quantité appropriée de radioactivité correspondant à l'état du patient, en fonction de sa numération sanguine.
English: However, there were too few patients who had received rituximab as part of their induction treatment to determine whether there would be a benefit of using Zevalin as consolidation treatment in these patients.
French: Toutefois, trop peu de patients avaient reçu rituximab dans le cadre de leur traitement d'induction pour déterminer s'il est bénéfique d'utiliser Zevalin dans le cadre d'une thérapie de consolidation chez ces patients.
English: Other information about Zevalin
French: Autres informations relatives à Zevalin:
English: Zevalin must not be used in patients who are pregnant or breast feeding.
French: Zevalin ne doit pas être utilisé chez les patientes enceintes ou allaitantes.
English: Ibritumomab has been designed to target an antigen, CD20, which is present on the surface of all B lymphocytes.
French: L'ibritumomab a été conçu pour cibler un antigène, le CD20, qui est présent à la surface de tous les lymphocytes B.
English: The active substance in Zevalin, ibritumomab, is a monoclonal antibody.
French: Le principe actif de Zevalin, l'ibritumomab, est un anticorps monoclonal.
English: In the additional study, radiolabelled Zevalin brought about a response in about half of the patients.
French: Dans l'étude supplémentaire, Zevalin radiomarqué a entraîné une réponse chez environ la moitié des patients traités.
English: The Committee recommended that Zevalin be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Zevalin.
English: What benefit has Zevalin shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zevalin au cours des études?
English: In patients who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment, Zevalin was more effective than rituximab: 80% of the patients receiving radiolabelled Zevalin responded, compared with 56% of the patients receiving rituximab.
French: Chez les patients qui n'avaient pas répondu aux autres traitements ou ayant rechuté après le traitement précédent, Zevalin a été plus efficace que rituximab: 80% des patients ayant reçu Zevalin radiomarqué ont répondu, contre 56 % des patients sous rituximab.
English: Radiolabelling is a technique where a substance is tagged (labelled) with a radioactive compound.
French: Le marquage radioactif est une technique consistant à baliser (marquer) une substance à l'aide d'un composé radioactif.
English: Why has Zevalin been approved?
French: Pourquoi Zevalin a-t-il été approuvé?
English: When Zevalin is radiolabelled, the radioactive element yttrium 90 (90Y) is attached to ibritumomab.
French: Lorsque Zevalin est radiomarqué, l'élément radioactif yttrium-90 (90Y) est attaché à l'ibritumomab.
English: This enables Zevalin to deliver radiation more specifically to the cancerous B-cells.
French: Cela permet à Zevalin d'irradier plus spécifiquement les lymphocytes B cancéreux.
English: For the full list of all side effects reported with Zevalin, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zevalin, voir la notice.
English: • patients who have gone into remission (reduction in the number of cancerous cells) after their first
French: • les patients atteints d'un lymphome qui sont en rémission (réduction du nombre de cellules cancéreuses) après leur premier «traitement d'induction» (traitement chimiothérapique initial).
English: The most common side effects with Zevalin (seen in more than 1 patient in 10) are anaemia (low red blood cell counts), leucocytopenia and neutropenia (low white blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), asthenia (weakness), pyrexia (fever), rigors (stiffness) and nausea (feeling sick).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zevalin (chez plus d'un patient sur 10) sont: anémie (faibles nombres de globules rouges), leucocytopénie et neutropénie (faibles nombres de globules blancs), thrombocytopénie (faible numération plaquettaire), asthénie (faiblesse), pyrexie (fièvre), frissons (rigidité) et nausées (sensation de malaise).
English: Radiolabelled Zevalin treatment should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines.
French: Le traitement par Zevalin radiomarqué doit être manipulé et administré par une personne autorisée à manipuler les médicaments radioactifs.
English: For consolidation therapy, Zevalin has been studied in one main study involving 414 patients who had achieved a partial or complete remission during induction treatment for non Hodgkin's lymphoma.
French: Pour la thérapie de consolidation, Zevalin a fait l'objet d'une étude principale incluant 414 patients arrivés au terme d'une rémission partielle ou complète au cours du traitement d'induction d'un lymphome non hodgkinien.
English: In an additional study, 57 patients with follicular lymphoma who had been previously treated and were not responding to rituximab received Zevalin.
French: Dans le cadre d'une autre étude, 57 patients atteints d'un lymphome folliculaire et ayant déjà subi un traitement, sans pour autant répondre au rituximab, ont reçu Zevalin.
English: What is the risk associated with Zevalin?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zevalin?
English: Zevalin is a kit for the preparation of a ‘radiolabelled' infusion (drip into a vein) of the active substance ibritumomab tiuxetan.
French: Zevalin est un kit pour la préparation d'une perfusion «radiomarquée» (goutte à goutte dans une veine) du principe actif ibritumomab tiuxetan.
English: Zevalin has also been studied in a total of 306 patients with non Hodgkin's lymphoma who were not responding to other treatments or whose disease had come back after previous treatment.
French: Zevalin a également été étudié chez un total de 306 patients atteints d'un lymphome non hodgkinien qui ne répondaient pas à d'autres traitements ou qui faisaient une rechute après un traitement préalable.
English: Zevalin is radiolabelled by mixing it with a solution of radioactive yttrium (90Y) chloride.
French: Zevalin est un médicament radiomarqué par mélange avec une solution de chlorure d'yttrium (90Y) radioactif.
English: The study compared patients who received Zevalin and patients who received no additional treatment.
French: L'étude comparait des patients sous Zevalin à d'autres ne recevant pas de traitement supplémentaire.
English: The main measure of effectiveness was the length of time the patients survived without their disease getting worse.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle la maladie ne s'aggravait pas.
English: The CHMP decided that Zevalin's benefits are greater than its risks as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma and for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20-positive follicular B cell non Hodgkin's lymphoma.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zevalin sont supérieurs à ses risques en tant que thérapie de consolidation après l'induction de la rémission chez les patients qui n'ont pas été traités précédemment pour leur lymphome folliculaire ainsi que dans le cadre du traitement de patients adultes par rituximab atteints d'un lymphome non hodgkinien à lymphocytes B positifs au CD20, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire.
English: Patients receiving radiolabelled Zevalin survived for an average of 37 months until their disease got worse, compared with 14 months in those who did not receive any further treatment.
French: Les patients ayant été traités avec Zevalin radiomarqué ont bénéficié d'une période de sursis moyenne de 37 mois avant l'aggravation de leur maladie, en comparaison aux 14 mois obtenus par les patients qui n'ont pas reçu de traitement supplémentaire.
English: Before treatment with radiolabelled Zevalin, the patients must first receive an infusion of rituximab (at a dose lower than would be used for treatment) to clear B cells from their circulation, leaving the cancerous B cells in the lymph tissue.
French: Avant tout traitement par Zevalin radiomarqué, les patients doivent recevoir une perfusion de rituximab (à une dose inférieure à celle qui serait utilisée pour le traitement) afin d'éliminer les lymphocytes B de leur circulation, tout en gardant les lymphocytes B cancéreux dans le tissu lymphatique.
English: What is Zevalin?
French: Qu'est-ce que Zevalin?
English: This is a cancer of the lymph tissue (part of the immune system) that affects a type of white blood cell called B lymphocytes, or B cells.
French: Il s'agit d'un cancer du tissu lymphatique (partie du système immunitaire) qui affecte un type de globules blancs appelés lymphocytes B, ou cellules B. Zevalin est utilisé chez les groupes de patients suivants: