FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 používateľov)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 kasutajal 100-st)
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Estonian: Üks VIII faktori aktiivsuse rahvusvaheline ühik (RÜ) on võrdne VIII faktori hulgaga ühes milliliitris normaalses inimplasmas.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky alergických reakcií, ihneď prerušte používanie lieku a kontaktuje svojho lekára.
Estonian: Kui tekivad allergilise reaktsiooni sümptomid, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole.
Slovak: Táto skutočnosť je dôležitá najmä vtedy, ak sa zmení laboratórium, ktoré test vykonáva, alebo sa zmenia činidlá použité v teste.
Estonian: See on oluline eriti labori ja/või analüüsis kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Slovak: Po filtrácii/natiahnutí do injekčnej striekačky (pozri nižšie) sa má rekonštituovaný liek pred podaním opticky skontrolovať na prítomnosť častíc alebo zmenu farby.
Estonian: Pärast filtrimist/väljavõtmist (vt allpool) tuleb manustamiskõlblikuks muudetud lahust hoolikalt enne manustamist osakeste ja värvimuutuse suhtes visuaalselt kontrollida.
Slovak: Na injekčné podanie AFSTYLY sa používa iba dodávaná aplikačná súprava, pretože môže dôjsť k zlyhaniu liečby následkom adsorpcie faktora VIII na vnútorný povrch injekčnej súpravy.
Estonian: AFSTYLA süstimiseks võib kasutada ainult kaasasolevaid manustamiskomplekte, sest VIII faktori adsorptsiooni tõttu mõnede süstevahendite sisepinnale võib ravi ebaõnnestuda.
Slovak: AFSTYLA je jeden polypeptidový reťazec so skrátenou B-doménou, ktorá umožňuje kovalentným mostíkom spojiť ťažké a ľahké reťazce faktora VIII.
Estonian: AFSTYLA on üheahelaline lühendatud Bdomeeniga polüpeptiid, mis võimaldab kovalentselt siduda VIII faktori rasket ja kerget ahelat.
Slovak: Opatrne odstráňte blister zo súpravy Mix2Vial podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult blisterpakend Mix2Viali komplektilt, hoides servast ja tõmmates vertikaalselt ülespoole.
Slovak: AFSTYLA je rekombinantný jednoreťazcový ľudský faktor VIII produkovaný v bunkách vaječníkov čínskych škrečkov (Chinese hamster ovary, CHO).
Estonian: AFSTYLA on rekombinantne üheahelaline inimese VIII faktor, mis on valmistatud hiina hamstri munarakkudes.
Slovak: Účinnosť sa stanovuje chromogénnym substrátovým testom.
Estonian: Tugevus määratakse kindlaks kromogeense substraadi analüüsiga.
Slovak: V štúdii 1001 sa celkovo vykonalo a vyhodnotilo 16 veľkých chirurgických zákrokov u 13 osôb.
Estonian: Perioperatiivne ravi (kirurgiline profülaktika): uuringus 1001 tehti ja hinnati kokku 16 suuremat kirurgilist protseduuri 13 uuringus osalejale.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné starostlivo sledovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Estonian: Asendusravi peab kindlasti täpselt jälgima suuremate kirurgiliste operatsioonide korral, kasutades hüübimisanalüüsi (plasma VIII faktori aktiivsus).
Slovak: AUC0-inf (IU*h/dl)
Estonian: AUC0-inf (RÜ*h/dl)
Slovak: Možno uchovávať pri izbovej tepote do 25 °C počas obdobia nepresahujúceho 3 mesiace.
Estonian: Toatemperatuuril kuni 25 °C võib hoida ühe 3-kuulise perioodi jooksul.
Slovak: Nemecko
Estonian: SAKSAMAA
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovak: Prosím, ihneď zastavte podávanie lieku a kontaktujte svojho lekára ak:
Estonian: Lõpetage ravimi kasutamine kohe ja võtke kohe ühendust oma arstiga:
Slovak: Rekonštituovaný liek sa má podávať pomalou injekčnou rýchlosťou, ktorá vyhovuje pacientovi, ale maximálne 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud preparaat tuleb süstida aeglaselt patsiendile mugava kiirusega maksimaalselt kuni 10 ml/min.
Slovak: U AFSTYLY sa môže vyskytnúť precitlivenosť alergického typu.
Estonian: AFSTYLA kasutamisel on võimalikud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonid.
Slovak: Patrí medzi ne žihľavka, generalizovaná kožná vyrážka, pocit tiesne na hrudníku, sipot, nízky krvný tlak a anafylaxia (ťažká alergická reakcia, ktorá spôsobuje vážne problémy s dýchaním a závrat).
Estonian: Nende hulka kuuluvad nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi, pigistustunne rinnus, vilistav hingamine, vererõhu langus ja anafülaksia (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskeid hingamisraskusi ja pearinglust).
Slovak: • ak ste v minulosti mali alergickú reakciu na AFSTYLU, na ktorúkoľvek zo zložiek alebo pomocných látok (uvedených v časti 6).
Estonian: • kui teil on tekkinud allergiline reaktsioon AFSTYLA või selle ravimi mis tahes koostisosade
Slovak: Porovnanie farmakokinetických parametrov podľa vekovej kategórie po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny test:
Estonian: Farmakokineetiliste parameetrite võrdlus vanuserühmade vahel pärast AFSTYLA ühekordse annuse 50 RÜ/kg süsti - kromogeenne analüüs:
Slovak: IR = prírastková obnova zaznamenaná 30 minút po injekcii; Cmax = maximálna koncentrácia, AUC0-inf = plocha pod krivkou časového priebehu aktivity FVIII extrapolovaná na nekonečno; t1/2 = terminálny polčas; MRT = priemerná doba zdržania; CL = klírens upravený na základe telesnej hmotnosti s N =
Estonian: IR = astmeline taastumine 30 minutit pärast süsti; Cmax = maksimaalne kontsentratsioon, AUC0-inf = VIII faktori aktiivsuse aja kõvera alune pindala ekstrapoleeritud lõpmatuseni; t1/2 = poolväärtusaeg; MRT = keskmine kehas püsimise aeg; CL = kehamassiga N = 80 kohandatud kliirens; Vss = kehamassiga kohandatud jaotumismaht stabiilses olekus.
Slovak: Pacientom s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne boli stanovené dávky s mediánom 35 a 32 IU/kg v jednej injekcii, respektíve s priemernou ročnou spotrebou v rámci všetkých režimov profylaxie 4109 IU/kg za rok.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 32 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4109 RÜ/kg aastas.
Slovak: Rozsiahlejšie hemartrózy, krvácanie do svalov alebo hematóm
Estonian: Ulatuslikum hemartroos, lihasesisene verejooks või hematoom
Slovak: • horúčka
Estonian: Palavik
Slovak: Opatrne odstráňte ochranné viečka z injekčných liekoviek a očistite odkryté gumové zátky tampónom namočeným v alkohole.
Estonian: Eemaldage ettevaatlikult viaalidelt kaitsekatted ja puhastage kummikorgid alkoholilapiga.
Slovak: Pacienti v skupine s profylaxiou dvakrát a trikrát týždenne mali určenú strednú dávku 35 a 30 IU/kg na injekciu, respektíve s mediánom ročnej spotreby pre všetky režimy profylaxie 4283 IU/kg za rok.
Estonian: 2 ja 3 korda nädalas profülaktilist ravi saavatele patsientidele määrati vastavalt mediaansed annused 35 ja 30 RÜ/kg ühe süsti kohta ning mediaanne aastane tarbimine kõikide profülaktiliste raviskeemidega oli 4283 RÜ/kg aastas.
Slovak: Lonoktokog alfa 2000
Estonian: Alfalonoktokog 2000 RÜ
Slovak: AFSTYLA obsahuje sodík
Estonian: AFSTYLA sisaldab naatriumi
Slovak: Všetci pacienti mali diagnostikovanú ťažkú hemofíliu A s <
Estonian: Kõikidel patsientidel oli diagnoositud raske A-hemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Slovak: Pre pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním pozri časť 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne ravimi manustamist vt lõik 6.6.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalescentný, žltý až bezfarebný, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Estonian: • Lahus peab olema selge või kergelt veiklev, kollane kuni värvitu, s.t see võib sädeleda valguse käes, kuid ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.
Slovak: Ako uchovávať AFSTYLU
Estonian: Kuidas AFSTYLA't säilitada
Slovak: Hladiny faktora VIII v plazme možno sledovať pomocou chromogénneho substrátového testu alebo jednostupňového testu zrážania.
Estonian: Plasma VIII faktori sisalduse jälgimiseks võib kasutada kas kromogeenset substraadi analüüsi või üheastmelist hüübimisanalüüsi.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spolu s blistrom a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Estonian: Võtke Mix2Vial koos blisterpakendiga ja lükake sinise adapteri teravik otse alla läbi lahusti viaali punnkorgi.
Slovak: Cmax (IU/dl)
Estonian: Cmax (RÜ/dl)
Slovak: Neboli hlásené žiadne interakcie liekov obsahujúcich ľudský koagulačný faktor VIII s inými liekmi.
Estonian: Koostoimetest inimese VIII hüübimisfaktori ja teiste ravimite vahel ei ole teatatud.
Slovak: EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Estonian: EU/1/16/1158/001 EU/1/16/1158/002 EU/1/16/1158/003 EU/1/16/1158/004 EU/1/16/1158/005 EU/1/16/1158/006 EU/1/16/1158/007
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s práškom na rovný a pevný povrch.
Estonian: Asetage pulbri viaal tasasele ja kindlale pinnale.
Slovak: AFSTYLA 3000
Estonian: AFSTYLA 3000 RÜ
Slovak: Stredná hodnota dávky na liečbu krvácania bola 27,6 IU/kg.
Estonian: Mediaanne annus ühe verejooksu peatamiseks oli 27,6 RÜ/kg.
Slovak: Jemne premiešajte injekčnú liekovku s liekom s nasadeným priesvitným adaptérom, až kým sa prášok úplne nerozpustí.
Estonian: Keerutage õrnalt preparaadi viaali koos küljes oleva läbipaistva adapteriga, kuni aine on täielikult lahustunud.
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o počiatočných prejavoch reakcií z precitlivenosti vrátane žihľavky, generalizovanej žihľavky, pocitu tiesne na hrudníku, sipotu, hypotenzie a anafylaxie.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkuse varajastest nähtudest, nagu lööve, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny prístup (Central Venous Access Device, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Estonian: Kui on vaja kasutada tsentraalveeni kateetrit, tuleb kaaluda sellega seotud tüsistuste, sealhulgas paiksete infektsioonide, baktereemia ja kateetri paigalduskoha tromboosi riski.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodným štandardom pre faktor VIII v plazme).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Postavte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom na rovný a čistý povrch a pevne ju držte.
Estonian: Asetage lahusti viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda kõvasti kinni.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa vyjadruje v percentách (v pomere k normálnej ľudskej plazme) alebo prednostne v medzinárodných jednotkách (v pomere k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Estonian: VIII faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (normaalse inimplasma suhtes) või eelistatult rahvusvahelistes ühikutes (VIII faktori plasmasisalduse rahvusvahelise standardi suhtes).
Slovak: Počet jednotiek podávaného faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (International Units, IU), ktoré zodpovedajú aktuálnemu štandardu Svetovej zdravotníckej organizácie (World Health Organization, WHO) pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Estonian: Manustatavate VIII faktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori toodetele kehtiva WHO kontsentraadi standardiga.
Slovak: Ako používať AFSTYLU
Estonian: Kuidas AFSTYLA't kasutada
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania na určenie hladiny aktivity faktora VIII u pacienta vynásobte výsledok konverzným faktorom (pozri časť 4.2).
Estonian: Üheastmelise hüübimisanalüüsi kasutamisel korrutage tulemust patsiendi VIII faktori aktiivsuse taseme kindlaksmääramiseks teisendamisteguriga 2 (vt lõik 4.2).
Slovak: Pri použití jednostupňového testu zrážania založeného na tromboplastínovom čase (aPTT) in vitro na stanovenie aktivity faktora VIII z krvných vzoriek pacientov môžu byť výsledky aktivity faktora VIII v plazme významne ovplyvnené typom činidla aPTT, aj referenčným štandardom použitým v teste.
Estonian: In vitro tromboplastiiniaja (aPTT)-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel VIII faktori aktiivsuse määramiseks patsientide vereproovides võivad nii aPTT reaktiivi tüüp kui ka analüüsis kasutatav viitestandard plasma VIII faktori aktiivsuse tulemusi oluliselt mõjutada.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcimi reakciami z precitlivenosti treba zvážiť premedikáciu.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkusreaktsioone, võib kaaluda sobivate eelravimite kasutamist.
Slovak: V priebehu liečby sa odporúča robiť príslušné stanovenie hladín faktora VIII, aby sa určila veľkosť dávky, ktorá sa má podať, a frekvencia podávania opakovaných injekcií.
Estonian: Ravikuuri ajal soovitatakse mõõta VIII faktori sisaldust, et määrata manustatavad annused ja kordussüstide sagedus.
Slovak: IR (IU/dl)/(IU/kg)
Estonian: IR (RÜ/dl)/(RÜ/kg)
Slovak: Chirurgický zákrok
Estonian: Suurem operatsioon
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do injekčnej liekovky s práškom.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt pulbri viaali.
Slovak: AFSTYLA obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Estonian: AFSTYLA sisaldab pärast manustamiskõlblikuks muutmist kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície ale pretrváva počas celého života, hoci riziko je menej časté.
Estonian: Risk on suurim kokkupuute esimese 50 päeva jooksul, kuid aeg-ajalt tekkimise risk säilib läbi elu.
Slovak: Keďže miesto štiepenia furínu prítomné v prirodzenom faktore VIII medzi B-doménou a a3 doménou bolo odstránené, AFSTYLA sa prejavuje ako molekula jednoreťazcového faktora VIII.
Estonian: AFSTYLAst on eemaldatud metsiktüüpi VIII faktoris esinev B-domeeni ja a3-domeeni vaheline furiini lõhustumiskoht, mistõttu on AFSTYLA üheahelaline VIII faktori molekul.
Slovak: Štúdia 1001 určovala účinnosť a bezpečnosť v prevencii krvácania, v profylaxii, hemostatickej účinnosti pri kontrole krvácania a počas perioperatívneho riadenia.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite populatsioon vanuses 12...65 aastat Uuringus 1001 määrati kindlaks efektiivsus ja ohutus verejooksude ennetamisel profülaktilisel kasutamisel ning hemostaatiline efektiivsus verejooksude peatamisel ja perioperatiivses ravis.
Slovak: Okrem toho sa môžu vyskytnúť významné rozdiely medzi výsledkami získanými pomocou jednostupňového testu zrážania (aPTT) a chromogénneho testu podľa Európskeho liekopisu (European Pharmacopoeia
Estonian: Analüüsi tulemustes võib tekkida olulisi erinevusi ka aPTT-põhise üheetapilise hüübimisanalüüsi kasutamisel võrreldes Euroopa farmakopöa kohase kromogeense analüüsiga.
Slovak: x požadované zvýšenie faktora VIII (IU/dl alebo % normálu)
Estonian: VIII faktori vajalik tase (%) (RÜ/dl)
Slovak: Profylaxia: 146 pacientov bolo zaradených do skupiny podstupujúcej profylaktické liečebné režimy (medián ABR, 1,14 (medzikvartilový rozsah: 0,0; 4,2)), 79 (54
Estonian: Profülaktika: 146 uuringus osalejale määrati profülaktiline raviskeem (mediaanne verejooksude esinemissagedus aastas 1,14 (kvartiilidevaheline vahemik: 0,0, 4,2)), 79-le (54%) määrati 3 korda nädalas manustamisega raviskeem ja 47-le (32%) 2 korda nädalas manustamisega raviskeem.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u detí a dospievajúcich všetkých vekových kategórií.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada igas vanuses lastel ja noorukitel.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade výskytu príznakov precitlivenosti okamžite prestali používať tento liek a kontaktovali svojho lekára.
Estonian: Ülitundlikkuse sümptomite esinemisel tuleb patsientidele soovitada, et nad katkestaksid kohe ravimi kasutamise ja pöörduksid arsti poole.
Slovak: Na škatuľku lieku zaznamenajte dátum, kedy ste začali uchovávať
Estonian: Märkige AFSTYLA karbile kuupäev, millal alustate selle hoidmist toatemperatuuril.
Slovak: Farmakokinetika AFSTYLY bola hodnotená u 81 predtým liečených dospelých pacientov vo veku 18 - 60 rokov s diagnostikovanou ťažkou hemofíliou A s <
Estonian: AFSTYLA farmakokineetikat pärast annuse 50 RÜ/kg intravenoosset süsti hinnati 81 varem ravitud täiskasvanud uuringus osalejal vanuses 18...60 aastat, kellel oli diagnoositud raske Ahemofiilia < 1% VIII faktoriga.
Slovak: 5 ml [na rekonštitúciu síl 1500/2000/2500/3000
Estonian: 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks] 5 ml [tugevuste 1500/2000/2500/3000 RÜ manustamiskõlblikuks muutmiseks]
Slovak: Tento liek obsahuje až 7 mg (0,3 mmol) sodíka na ml po rekonštitúcii.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab see ravim kuni 7 mg (0,3 mmol) naatriumi 1 ml kohta.
Slovak: , Pacient z dokončenej klinickej štúdii, ktorý dostal viac ako dvojnásobok predpísanej dávky AFSTYLY, pociťoval závrat, návaly tepla a svrbenie.
Estonian: Lõppenud kliinilises uuringus esines ühel patsiendil, kellele manustati rohkem kui kahekordne määratud annus, pearinglust, kuumatunnet ja sügelust, kuid neid ei seostatud AFSTYLAga, vaid analgeetikumide samaaegse manustamisega.
Slovak: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný (pozri posledný odsek časti 2.), sacharóza.
Estonian: Teised abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid (vt lõigu 2 viimast lõiku), sahharoos.
Slovak: Farmakokinetické parametre po jednej injekcii 50 IU/kg AFSTYLY - Chromogénny substrátový test:
Estonian: Farmakokineetilised parameetrid pärast AFSTYLA annuse 50 RÜ/kg ühekordset süstikromogeenne substraadi analüüs:
Slovak: Pomocou súpravy na venepunkciu dodávanej spolu s liekom zaveďte ihlu do žily.
Estonian: Kasutage ravimiga koos tarnitud veenipunktsiooni komplekti, sisestage nõel veeni.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa má podávať samostatnou injekčnou/infúznou linkou pomalou intravenóznou injekciou, rýchlosťou, ktorá je pohodlná pre pacienta, maximálne 10 ml/min.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahus tuleb manustada eraldi süsti/infusiooniliinina, aeglase intravenoosse süstina patsiendile mugava kiirusega.
Slovak: AFSTYLA sa môže používať u pacientov všetkých vekových skupín.
Estonian: AFSTYLA't võib kasutada kõigi vanuserühmadel.
Slovak: • bolesť v mieste vpichu
Estonian: • valu süstekohal
Slovak: • spozorujete príznaky alergických reakcií Alergické reakcie môžu mať nasledujúce príznaky: žihľavka, generalizovaná žihľavka (svrbivá vyrážka), pocit tlaku na hrudi, ťažkosti s dýchaním, sipot, nízky krvný tlak, závrat a anafylaxia.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad hõlmata järgmisi sümptomeid: nahalööve, generaliseerunud nõgestõbi (sügelev lööve), pigistustunne rinnas, hingamisraskused, vilistav hingamine, madal vererõhk, pearinglus ja anafülaksia.
Slovak: AFSTYLA obsahuje ľudský koagulačný faktor VIII (krvný faktor zrážania), vyrábaný rekombinantnou technológiou DNA. Liečivom v ASTYLE je lonoktokog alfa.
Estonian: AFSTYLA sisaldab inimese VIII (hüübimis) faktorit, mida valmistatakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovak: AFSTYLA 250 IU
Estonian: AFSTYLA 250 RÜ
Slovak: Krvácanie
Estonian: Verejooks
Slovak: Účinnosť (medzinárodné jednotky, IU) sa stanovuje chromogénnym testom podľa Európskeho liekopisu.
Estonian: Tugevus (RÜ) on määratud Euroopa farmakopöa kromogeense analüüsiga.
Slovak: • zimnica
Estonian: • külmavärinad
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme sa má sledovať u pacientov liečených AFSTYLOU pomocou chromogénneho testu alebo jednostupňového testu zrážania na určovanie podávaných dávok a frekvencie opakovaných injekcií.
Estonian: AFSTYLA't kasutavatel patsientidel tuleb jälgida plasma VIII faktori aktiivsust kas kromogeense analüüsiga või üheastmelise hüübimisanalüüsiga, et määrata manustatavad annused ja kordussüstete sagedus.
Slovak: 1 jednorazovú 5 ml injekčnú striekačku
Estonian: 1 viaal 5 ml süsteveega
Slovak: Zohrejte neotvorené injekčné liekovky s práškom AFSTYLY a tekutinou na izbovú teplotu alebo teplotu tela.
Estonian: Soojendage ilma viaale avamata AFSTYLA pulber ja vedelik toa- või kehatemperatuurini.
Slovak: AFSTYLA 1500 IU
Estonian: AFSTYLA 1500 RÜ
Slovak: Predtým, ako začnete používať AFSTYLU, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Enne AFSTYLA kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: AFSTYLA 2000
Estonian: AFSTYLA 2000 RÜ
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial sa presvedčte, či sú odstránené vyklápacie viečka z injekčných liekoviek s práškom a rozpúšťadlom a zátky sú ošetrené antiseptickým roztokom a vysušené.
Estonian: Veenduge, et pulbri ja lahusti viaalidelt on eemaldatud katted ja punnkorke on eelnevalt töödeldud antiseptilise lahusega ning on lastud kuivada enne Mix2Viali pakendi avamist.
Slovak: Prášok: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Estonian: Pulber Histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Slovak: V prípade nasledovných hemoragických príhod by aktivita faktora VIII nemala v danom období klesnúť pod určenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Estonian: Järgmiste verejooksude korral ei tohi VIII faktori aktiivsus vastava perioodi jooksul langeda allapoole antud plasmaaktiivsuse taset (väljendatud kui % normist või RÜ/dl).
Slovak: Lonoktokog alfa 250 IU
Estonian: Alfalonoktokog 250 RÜ
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania je 20 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks on 20...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.
Slovak: Druhou rukou uchopte časť súpravy s rozpúšťadlom a opatrne odskrutkujte súpravu proti smeru hodinových ručičiek na dve časti.
Estonian: Haarake ühe käega Mix2Viali komplekti preparaadipoolsest otsast ja teise käega lahustipoolsest otsast ning keerake komplekt ettevaatlikult vastupäeva kaheks osaks lahti.
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v nežiaducich účinkoch u detí, dospievajúcich a dospelých pacientov.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanud uuringus osalejate kõrvaltoimetes vanusest sõltuvaid erinevusi ei olnud.
Slovak: AFSTYLA 2500 IU
Estonian: AFSTYLA 2500 RÜ
Slovak: Kardiovaskulárne príhody
Estonian: Kardiovaskulaarsed nähud
Slovak: Lonoktokog alfa (rekombinantný, jednoreťazcový koagulačný faktor VIII)
Estonian: Alfalonoktokog (rekombinantne üheahelaline VIII hüübimisfaktor)
Slovak: AFSTYLA 1000 IU
Estonian: AFSTYLA 1000 RÜ
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041
Estonian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Saksamaa
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby ste si zaznamenali dátum podania, číslo šarže lieku a podaný objem pri každom podaní AFSTYLY do vášho záznamu o liečbe/denníka o liečbe.
Estonian: Tungivalt soovitatakse igal AFSTYLA manustamisel ravipäevikusse üles märkida manustamise kuupäev, partii number ja süstitud kogus.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a nasadeným modrým adaptérom Mix2Vial zlikvidujte.
Estonian: Visake lahusti viaal koos küljes oleva sinise Mix2Viali adapteriga minema.
Slovak: Pomocné látky: L-histidín, polysorbát 80, dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný, sacharóza
Estonian: Abiained on: histidiin, polüsorbaat 80, kaltsiumkloriiddihüdraat, naatriumkloriid, sahharoos
Slovak: Škatuľka 2000
Estonian: Väliskarp 2000 RÜ
Slovak: Odporúčaný počiatočný režim dávkovania u detí (vo veku 0 až < 12 rokov) je 30 až 50 IU/kg AFSTYLY podávanej dvakrát až trikrát týždenne.
Estonian: Soovitatav raviskeem ravi alustamiseks lastel (vanuses 0 kuni < 12 aastat) on 30...50 RÜ/kg AFSTYLA't 2 kuni 3 korda nädalas.