FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De vergunninghouder stelde daarnaast harmonisatie voor van de productinformatieteksten in rubriek 4.3 ‘Contra-indicaties', waarin de overgevoeligheid voor bestanddelen van de toedieningsvormen wordt vermeld en patiënten met ernstige nierfunctiestoornis worden besproken.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
Dutch: Bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven dient voorzichtigheid in acht te worden genomen, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul prescrierii la femei gravide sau care alăptează, deoarece cetirizina este excretată în laptele matern.
Dutch: Buiten bereik en zicht van kinderen bewaren.
Romanian: A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Dutch: Bij volwassenen worden alle drie indicaties behandeld met een dagdosis van 10 mg cetirizine.
Romanian: La adulţi, pentru toate cele trei indicaţii se utilizează doza zilnică de 10 mg de cetirizină.
Dutch: Slovenië: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Romanian: Slovenia: Zyrtec10 mg filmsko oblozene tablete
Dutch: Warme vorm, transparante, kleurloze, fysiologisch inerte PVC blister strip met een gelamineerde aluminium foliedichting voorzien van een geschikte lak in een kartonnen doos.
Romanian: Blister din PVC termoformat transparent, incolor, inert fiziologic, sigilat termic cu o folie din aluminiu acoperită cu lac; în cutie.
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Dutch: Bij patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis is aanpassing van de dosis noodzakelijk (zie rubriek 4.2).
Romanian: De aceea, la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Romanian: picături orale, soluţie
Dutch: De vergunninghouder werd ook verzocht gegevens te overleggen ter ondersteuning van de aanbevolen dosering bij patiënten met nierfunctiestoornis en een verantwoording te geven van de batenrisicoverhouding bij halvering van de dosis.
Romanian: I s-a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/risc la înjumătăţirea dozelor.
Dutch: Behandeling.
Romanian: Tratament
Dutch: Verschijnselen die na een overdosering met cetirizine werden waargenomen kunnen voornamelijk in verband worden gebracht met effecten op het centrale zenuwstelsel of met anticholinerge effecten.
Romanian: Simptomele observate după administrarea unei supradoze de cetirizină sunt asociate în principal cu efecte asupra SNC sau cu manifestări care pot sugera un efect anticolinergic.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dutch: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine l´Alleud België
Romanian: UCB SA Pharma Secteur Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud Belgia
Dutch: Niet-klinische gegevens, afkomstig uit conventionele onderzoeken naar veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde toediening, genotoxiciteit, carcinogeniciteit en toxiciteit bij de voortplanting duiden niet op een speciaal risico voor de mens.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Uit objectieve bepalingen van de rijvaardigheid, de slaaplatentie en de uitvoering van lopende band werkzaamheden is niet gebleken dat, bij de aanbevolen dosis van 10 mg, sprake is van klinisch relevante effecten.
Romanian: Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg.
Dutch: Verpakkingen met flessen van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml de soluţie.
Dutch: Lichaam als geheel - algemene aandoeningen: vermoeidheid
Romanian: Organismul ca întreg - tulburări generale Oboseală
Dutch: Bij humane vrijwilligers is de verdeling van de farmacokinetische parameters, zoals piekplasmaconcentratie (Cmax) en de oppervlakte onder de curve (AUC), unimodaal.
Romanian: Distribuţia parametrilor farmacocinetici, cum sunt concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice maxime în funcţie de timp (ASC), este unimodală la voluntari.
Dutch: • Immuunsysteemaandoeningen: zelden: hypersensitiviteit zeer zelden: anafylactische shock
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar: Rare: hipersensibilitate Foarte rare: şoc anafilactic
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: piperazine derivaten, ATC code: R06A E07.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: derivaţi de piperazină, codul ATC: R06A E07
Dutch: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS UK
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Dutch: Er zijn voor dit geneesmiddel geen speciale instructies voor opslag.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Dutch: De vergunninghouder verklaarde dat de klinische baten-risicoverhouding van cetirizine niet specifiek is beoordeeld bij patiënten met nierfunctiestoornis en dat de dosis dan ook uitsluitend is gebaseerd op farmacokinetische berekeningen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat că raportul clinic beneficiu/risc pentru cetirizină nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu afectare renală şi că astfel doza se bazează doar pe calcule farmacocinetice.
Dutch: Verenigd Koninkrijk: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets Zweden: Alerid, Zyrlex
Romanian: Marea Britanie: Benadryl one a day, Benadryl one a day relief, Zirtek allergy relief tablets
Dutch: Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Romanian: Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
Dutch: Alhoewel cetirizine een selectieve perifere H1-receptor antagonist is en relatief vrij van anticholinerge activiteit, werd incidenteel melding gemaakt van moeilijkheden bij het urineren, visusstoornissen en droge mond.
Romanian: Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi uscăciune a mucoasei bucale.
Dutch: Daarom werd er door de Europese Commissie een verwijzing in gang gezet krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om de uiteenlopende productinformatieteksten in de hele EU gelijk te trekken.
Romanian: Datorită deciziilor divergente adoptate la nivel naţional de către statele membre legate de autorizarea medicamentului Zyrtec, se pare că există un număr de divergenţe în informaţiile referitoare la produs şi astfel s-a emis o sesizare de către Comisia Europeană conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, pentru a armoniza astfel textul Informaţiilor referitoare la produs pe teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel zonder medisch voorschrift
Romanian: PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate fără prescripţie medicală
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: vaak: >1/100, <1/10, soms: >1/1.000, <1/100, zelden: >1/10.000, <1/1.000, zeer zelden: <1/10.000.
Romanian: Frecvenţele sunt definite după cum urmează: (frecvente: 1 pacient din 100 până la 1 pacient din 10, mai puţin frecvente: 1 pacient din 1000 până la 1 pacient din 100, rare: 1 pacient din 10000 până la 1 pacient din 1000, foarte rare: mai puţin de 1 pacient din 10000).
Dutch: Cetirizine beïnvloedt de eiwitbinding van warfarine niet.
Romanian: Cetirizina nu modifică legarea warfarinei de proteinele plasmatice.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
Dutch: Slowakije: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenië: Zyrtec10 mg/ml peroralna kapljice, raztopina Spanje: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Tsjechië: Zyrtec
Romanian: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suedia:
Dutch: Voor het aanpassen van de dosis wordt verwezen naar onderstaande tabel.
Romanian: Se va consulta tabelul următor şi se va ajusta doza conform recomandărilor.
Dutch: Patiënten met een matig-ernstige tot ernstige nierfunctiestoornis: bij patiënten met een nierfunctiestoornis zijn geen gegevens voorhanden voor het vaststellen van de ratio werkzaamheid/veiligheid.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen en de bijwerkingen die werden gemeld tijdens klinische onderzoeken werd incidenteel spontaan melding gemaakt van de volgende bijwerkingen.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.
Dutch: - Lichaam als geheel: vaak: vermoeidheid
Romanian: - Tulburări la nivelul întregului organism: frecvente: oboseală
Dutch: Heldere en kleurloze oplossing.
Romanian: Lichid limpede şi incolor
Dutch: U dient Zyrtec niet te gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft, omdat cetirizine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Dutch: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Dutch: - 10 ml Zyrtec drank (2 maatlepeltjes) bevat 3,15 g glucose equivalenten (sorbitol)
Romanian: - 10 ml Zyrtec soluţie orală (egal cu 2 linguriţe dozatoare), conţin echivalentul a 3,15 g glucoză (sorbitol).
Dutch: Cetirizine dihydrochloride
Romanian: Diclorhidrat de cetirizină
Dutch: [nationaal te implementeren] {Naam en adres} {tel} {fax} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Dutch: Bij daarvoor gevoelige patiënten kan het gelijktijdige gebruik van alcohol of andere stoffen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken een effect hebben op de aandacht en het vermogen om te reageren.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient sensibil, puteţi să remarcaţi faptul că utilizarea simultană de alcool sau de alte medicamente cu efect deprimant la nivelul sistemului nervos vă poate afecta suplimentar atenţia şi capacitatea de reacţie.
Dutch: De vergunninghouder stelde dat pediatrisch gebruik van cetirizine voor dezelfde indicaties als bij volwassenen gerechtvaardigd is, aangezien er geen pathofysiologische reden werd geïdentificeerd om bij de pediatrische populatie geen antihistaminica te gebruiken.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a argumentat că folosirea de cetirizină în scop pediatric pentru aceleaşi indicaţii ca şi la adulţi este justificată, pentru că nu s-a identificat niciun motiv patofiziologic de a nu utiliza antihistaminele în populaţia pediatrică, considerând că doza este adaptată în mod adecvat la diferenţele de greutate a corpului, la vârstă şi la clearance-ul medicamentului.
Dutch: Slovenië: Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina
Romanian: Slovenia: Zyrtec1 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: Psychiatrische stoornissen: slaperigheid
Romanian: Tulburări psihice Somnolenţă
Dutch: Aangezien gewicht duidelijk niet de enige factor is op grond waarvan de dosis wordt bepaald, wordt in de geharmoniseerde verwoording dan ook niet gesproken van een op gewicht gebaseerde dosering.
Romanian: De aceea, formularea armonizată nu propune o posologie bazată pe greutate, aceasta nefiind, în mod evident, singurul factor de definire a dozei.
Dutch: Spanje: Alerlisin, Virlix, Reactine 5mg/ml solución oral, Zyrtec solución oral Verenigd Koninkrijk: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution,
Romanian: Marea Britanie: Benadryl allergy oral syrup, Benadryl for children allergy solution, Zirtek allergy relief for children, Zirtek allergy solution, Benadryl allergy solution, Benadryl allergy oral solution
Dutch: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Romanian: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Heldere, kleurloze vloeistof, met een licht zoete, banaanachtige smaak.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Dutch: Indien noodzakelijk moet u een lagere dosis gebruiken.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar veţi lua o doză mai mică.
Dutch: Bij volwassenen, kinderen, zuigelingen en peuters van 2 jaar en ouder:
Romanian: Pentru adulţi, copii, sugari şi copiii mici de peste 2 ani:
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat cetirizine in de aanbevolen dosering lichte bijwerkingen heeft op het centrale zenuwstelsel, waaronder slaperigheid, vermoeidheid, duizeligheid en hoofdpijn.
Romanian: Studiile clinice au arătat că, administrată în dozele recomandate, cetirizina determină reacţii adverse minore la nivelul SNC, incluzând somnolenţă, fatigabilitate, ameţeli şi cefalee.
Dutch: KARTONNEN DOOS EN FLES
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETA FLACOANELOR
Dutch: - Hartstoornissen: zelden: versnelde hartwerking (tachycardie)
Romanian: - Tulburări cardiace: rare: tahicardie (ritm accelerat al bătăilor inimii)
Dutch: Cetirizine ondergaat geen uitgebreid first-pass metabolisme.
Romanian: Cetirizina nu suferă metabolizare marcată la primul pasaj hepatic.
Dutch: Zyrtec (cetirizinedihydrochloride) is een antiallergicum dat is geïndiceerd voor de verlichting van neusverschijnselen van seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis.
Romanian: Zyrtec (clorhidrat de cetirizină) este un medicament antialergic indicat pentru ameliorarea simptomelor nazale determinate de rinita alergică sezonieră şi de cea persistentă.
Dutch: De zin zal daarom worden gewijzigd in: ‘Bij pediatrische patiënten met nierfunctiestoornis moet de dosis op individuele basis dusdanig worden aangepast dat rekening wordt gehouden met renale klaring, leeftijd en lichaamsgewicht van de patiënt.'
Romanian: „La pacienţii pediatrici care prezintă afectare renală, doza va trebui ajustată în mod individual, luând în considerare clearance-ul renal, vârsta şi greutatea pacientului."
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letland: Zyrtec
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10mg/ml gocce orali soluzione Letonia:
Dutch: Ouderen: vergeleken met normale proefpersonen was in 16 oudere proefpersonen, na een éénmalige orale dosis van 10 mg, de halfwaardetijd met ongeveer 50% gestegen en de klaring met 40% gedaald.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 10 mg la 16 subiecţi vârstnici, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut cu aproximativ 50%, iar clearance-ul a fost redus cu 40% faţă de subiecţii normali.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 60, 75, 100, 125, 150 of 200 ml, afgesloten met een witte kindveilige plastic dop, maatlepeltje van 5 ml met maatverdeling van 2,5 ml.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) de 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml, închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Dutch: Amber kleurige fles (type III) van 10, 15, 20 of 30 ml, afgesloten met een druppelmechanisme en met een witte kindveilige plastic dop.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) cu 10, 15, 20, sau 30 ml soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, albă şi închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Dutch: Italië: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letland: Zyrtec
Romanian: Italia: Formistin, Virlix, Zirtec 10 mg compresse rivestite con film Letonia:
Dutch: BIJSLUITER Voor geneesmiddel op medisch voorschrift
Romanian: PROSPECTUL Pentru medicamentele eliberate pe bază de prescripţie medicală
Dutch: Hoe ziet Zyrtec er uit en wat is de inhoud van de verpakking Witte, langwerpige, filmomhulde tablet met breukgleuf en Y-Y logo.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Comprimat filmat de culoare albă, alungit, cu linie mediană şi logo Y-Y
Dutch: Dosisaanpassing bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis:
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Dutch: Fles van 20 ml.
Romanian: Flacon a 20 ml
Dutch: Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen, voor hydroxyzine of voor andere piperazine afgeleiden.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare din excipienţi, la hidroxizină sau la orice derivat de piperazină.
Dutch: Bijwerkingen waarvan melding is gemaakt na inname van minimaal vijf keer de aanbevolen dagelijkse dosis zijn: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, malaise, mydriasis, pruritus, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, stupor, tachycardie, tremor en urine retentie.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeală, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Dutch: Ouderen: gegevens wijzen er niet op dat bij oudere patiënten met een normale nierfunctie de dosis moet worden aangepast.
Romanian: Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Dutch: • Cetirizine is geïndiceerd voor de verlichting van chronische idiopathische urticaria.
Romanian: • Cetirizina este indicată pentru ameliorarea urticariei cronice idiopatice.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Patiënten met een leverfunctiestoornis: bij patiënten met uitsluitend een leverfunctiestoornis is geen aanpassing van de dosis nodig.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică: nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii care au numai insuficienţă hepatică.
Dutch: Van de volgende bijwerkingen werd melding gemaakt: verwardheid, diarree, duizeligheid, vermoeidheid, hoofdpijn, ongesteldheid, verwijde pupillen, jeuk, rusteloosheid, sedatie, slaperigheid, gevoelloosheid, snel hartritme, bevingen en het ophouden van de urine.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse cum sunt confuzie, diaree, ameţeli, oboseală, dureri de cap, stare de rău, mărirea pupilelor, mâncărime, agitaţie, sedare, somnolenţă, stupor, ritm cardiac rapid anormal, tremurături şi retenţie urinară.
Dutch: 5 mg éénmaal per 2 dagen
Romanian: 5 mg o dată la 2 zile
Dutch: Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis: creatinineklaring onder 10 ml/min.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.
Dutch: Fles van 15 ml.
Romanian: Flacon a 15 ml
Dutch: Portugal: Zyrtec, Virlix
Romanian: Portugalia: Zyrtec, Virlix
Dutch: • Lever- en galaandoeningen: zelden: verminderde leverfunctie (stijging transaminases, alkaline fosfatase, γ-GT en bilirubine)
Romanian: Rare: afectarea funcţiei hepatice (valori serice crescute ale transaminazelor, fosfatazei alcaline, γ-GT şi bilirubinei)
Dutch: Gebruik Zyrtec niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking en de fles na de afkorting EXP.
Romanian: Nu utilizaţi Zyrtec după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului.
Dutch: 10 mg éénmaal per dag
Romanian: 10 mg o dată pe zi
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als doel had,
Romanian: - domeniul de aplicare a procedurii de sesizare a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului,
Dutch: Aangetoond is dat cetirizine, in de aanbevolen dosering, de kwaliteit van leven van patiënten met seizoengebonden en niet-seizoengebonden allergische rhinitis verbetert.
Romanian: La doza recomandată, cetirizina a demonstrat că îmbunătăţeşte calitatea vieţii pacienţilor cu rinită alergică sezonieră sau perenă.
Dutch: E-08750 Molins de Rei
Romanian: Avenida de Barcelona 239 E-08750 Molins de Rei
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING / HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa la nivel naţional]
Dutch: • Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
Romanian: Investigaţii diagnostice: Rare: creştere în greutate
Dutch: 1 ml (gelijk aan 20 druppels) bevat 10 mg cetirizine dihydrochloride.
Romanian: Un ml (egal cu 20 picături) conţine diclorhidrat de cetirizină 10 mg.
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk vertraagde) allergische reacties veroorzaken.
Romanian: Para-hidroxibenzoatul de metil şi para-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Dutch: PARTIJNUMMER Lot :
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Lot:
Dutch: - Onderzoeken: zelden: gewichtstoename
Romanian: - Investigaţii diagnostice: rare: creştere în greutate
Dutch: Geen speciale bewaarcondities.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE
Dutch: Kinderen, zuigelingen en peuters: bij kinderen van 6 tot 12 jaar bedraagt de halfwaardetijd van cetirizine ongeveer 6 uur en bij kinderen van 2 tot 6 jaar 5 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 6 ore la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi de 5 ore la cei cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
Dutch: Hij voegde enkele waarschuwingen toe ten aanzien van de geschiktheid van de toedieningsvormen voor bepaalde leeftijdsgroepen met vermelding dat adequate gegevens over de baten-risicoverhouding voor kinderen jonger dan één jaar ontbreken, ten aanzien van de beperking van het gebruik van filmomhulde tabletten bij kinderen jonger dan 6 jaar, het gebruik van de drank bij peuters jonger dan 2 jaar en het gebruik van de druppels bij zuigelingen.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus un text armonizat pentru secţiunea 4.4 Atenţionări speciale, deoarece secţiunea prezenta un nivel ridicat de nearmonizare şi a adăugat nişte atenţionări referitoare la potrivirea formelor de medicament la anumite grupe de vârstă, reflectând lipsa unor date adecvate ale raportului beneficiu/risc pentru copiii sub 1 an, restricţionând utilizarea comprimatelor filmate la copiii sub 6 ani, folosirea soluţiilor orale la copiii sub 2 ani şi utilizarea formelor cu picături la sugari şi la copiii mai mici de 1 an.
Dutch: 1 ml drank bevat 450 mg sorbitol (oplossing 70%, niet gekristalliseerd) 1 ml drank bevat 1,35 mg methylparahydroxybenzoaat 1 ml drank bevat 0,15 mg propylparahydroxybenzoaat
Romanian: Excipienţi: - un ml soluţie conţine sorbitol (soluţie 70%, necristalizată) 450 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de metil 1,35 mg - un ml soluţie conţine para-hidroxibenzoat de propil 0,15 mg
Dutch: Post-marketing ervaring.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă