FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για παιδιά μικρότερης ηλικίας κυκλοφορούν μικρότερα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης ή σε υγρή μορφή το πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: За по-малките деца се предлагат по-малки таблетки с удължено освобождаване или перорална суспенсия - течна форма.
Greek: Το Viramune δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 100mg δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται από ενήλικες.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване не трябва да се използва при възрастни.
Greek: Πρέπει να πάρετε τη δόση Viramune όπως σας έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Bulgarian: Трябва да приемате дозата Viramune, както е предписано от Вашият лекар.
Greek: Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο Στεατικό μαγνήσιο
Bulgarian: Железен оксид жълт
Greek: Ανάλογα με την εξέλιξη ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει προσωρινά ή μόνιμα την αγωγή με Viramune.
Bulgarian: В зависимост от резултатите, Вашият лекар ще прецени прекъсването или спирането на лечението с Viramune.
Greek: Εάν εμφανίσετε εξάνθημα και επίσης ναυτία πρέπει να σταματήσετε την αγωγή και να επισκεφθείτε τον γιατρό σας αμέσως.
Bulgarian: Ако се появи обрив и той е съпътстван от гадене, трябва да спрете лечението и да посетите незабавно Вашия лекар.
Greek: (βλ. παράγραφο 5.3) Σε εγκύους γυναίκες δεν υπάρχουν κατάλληλες και καλά τεκμηριωμένες μελέτες.
Bulgarian: Няма проведени адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Greek: Βαριές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις έχουν εμφανισθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με nevirapine, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson (SJS) και τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης (ΤΕΝ).
Bulgarian: Тежки и животозастрашаващи кожни реакции са наблюдавани при пациенти, третирани с невирапин, включително синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε 12 υγιείς εθελοντές μετά μια απλή δόση ήταν 93  9 % (μέση SD) για δισκίο των 50mg και 91  8 % για διάλυμα από το στόμα.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при 12 здрави възрастни доброволци след прилагане на единична доза е 93  9% (средно SD) за таблетка от 50 mg и 918% за разтвор за перорално приложение.
Greek: Για ασθενείς ηλικίας 8 ετών και μεγαλύτερους η συνιστώμενη δόση είναι 4 mg/kg μία φορά ημερησίως για δύο εβδομάδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 4 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 8 години и по-големи е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/kg два пъти дневно.
Greek: κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε από στατιστικό υπολογισμό με βάση τον συνολικό αριθμό των ασθενών που εκτέθηκαν στη nevirapine σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες (n=2.718).
Bulgarian: Категорията на честотата е определена посредством статистическо изчисление, базирано на общия брой пациенти с експозиция на невирапин в рандомизираните контролирани клинични проучвания (n= 2 718).
Greek: Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune ή τμήματα των δισκίων μπορεί περιστασιακά να περάσουν και να είναι ορατά στα κόπρανα (περιττώματα).
Bulgarian: Viramune таблетки с удължено освобождаване или части от таблетките понякога може да преминат през храносмилателния тракт и да се видят в изпражненията (фецеса).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациентите с леко до умерено чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 5.2).
Greek: Η διπλή μη νουκλεοσιδική μελέτη 2ΝΝ ήταν μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή, πολυκεντρική προοπτική μελέτη, η οποία συνέκρινε τους αναστολείς τύπου NNRTI nevirapine, efavirenz και τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα κατά την ταυτόχρονη λήψη.
Bulgarian: Двойното не-нуклеозидно проучване 2 NN е рандомизирано, открито, многоцентрово проспективно проучване, сравняващо ННИОТ невирапин, ефавиренц и двата лекарствени продукта, приемани заедно.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 318 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 318 mg лактоза (като монохидрат).
Greek: Mετά από ενδοφλέβια χορήγηση σε υγιείς ενήλικες, ο όγκος κατανομής (Vdss) της nevirapine ήταν 1,21 ± 0,09 l/kg, υποδεικνύοντας ότι η nevirapine κατανέμεται ευρέως στον ανθρώπινο οργανισμό.
Bulgarian: След интравенозно приложение на здрави възрастни, обемът на разпределение на невирапин е 1,21  0,09 L/kg, което предполага, че при хора невирапин е широко разпределен.
Greek: Ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την εμφάνιση τοξικότητας προκαλούμενης από το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Пациентите с чернодробно увреждане трябва да бъдат внимателно мониторирани за признаци на индуцирана от лекарствения продукт токсичност.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
Greek: Ο καλύτερος προγνωστικός δείκτης για εμφάνιση σοβαρής ηπατικής επιπλοκής ήταν οι αυξημένες τιμές στις ηπατικές λειτουργικές δοκιμασίες κατά την έναρξη της μελέτης.
Bulgarian: Най-добрият критерий за сериозно чернодробно усложнение са повишените стойности при тестове на чернодробна функция.
Greek: 3 , που έχουν ανιχνεύσιμο HIV-1 RNA πλάσματος, εκτός εάν το όφελος αντισταθμίζει τον κίνδυνο.
Bulgarian: 3, при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
Greek: Εβδομάδα (μέσος) n=407
Bulgarian: Седмица (средно) n=407
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός του παιδιού σας, σας λέει ξεκάθαρα ποια δόση πρέπει να δώσετε στο παιδί σας.
Bulgarian: Уверете се, че лекарят ясно Ви е казал каква доза трябва да давате на Вашето дете.
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία: Διεξήχθηκε μία μελέτη σταθερής κατάστασης που συγκρίνονταν 46 ασθενείς με: ήπια (n=17, Βαθμολογία κατά Ishak 1-2), μέτρια (n=20, Βαθμολογία κατά Ishak 3-4), ή σοβαρή (n=9, Βαθμολογία κατά Ishak 5-6, Child-Pugh A στους 8 ασθενείς, και για έναν ασθενή η βαθμολογία κατά Child-Pugh δεν ήταν εφαρμόσιμη) ηπατική ίνωση ως μέτρο της ηπατικής ανεπάρκειας.
Bulgarian: Проведено е проучване на стационарните състояния, сравняващо 46 пациенти с лека (n=17, степен по Ishak 1-2), умерено тежка (n=20, степен по Ishak 3-4) или тежка (n=9, степен по Ishak 5-6, Child-Pugh A при 8 пациенти, не е приложимо за 1 ChildPugh резултат) чернодробна фиброза като степен на чернодробно увреждане.
Greek: Η φαρμακοκινητική της nevirapine σε ενήλικες θετικούς σε HIV-1 δε φαίνεται να αλλάζει με την ηλικία (εύρος 18-68 ετών).
Bulgarian: Фармакокинетиката на невирапин при възрастни пациенти, ифектирани с HIV-1 не се променя с възрастта (от 18 до 68 години).
Greek: Η επιλογή της επακόλουθης αγωγής μετά το Viramune θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και στον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Изборът на последваща терапия след лечение с Viramune трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία περιλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική.
Bulgarian: При пациентите със съществуваща преди лечението чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит, е налице повишена честота на отклоненията в чернодробната функция в периода на прилагане на комбинираната антиретровирусна терапията и те трябва да бъдат проследявани според установената практика.
Greek: Η παρατηρούμενη φαρμακοκινητική διαφορά μεταξύ των Viramune δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg και 100mg δεν είναι κλινικά σημαντική και το δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 50mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μια εναλλακτική στο ελαφρώς μεγαλύτερο δισκία των 100mg.
Bulgarian: Наблюдаваната фармакокинетична разлика между 50mg и 100 mg Viramune таблетки с удължено освобождаване не е клинично значима, а таблетката с удължено освобождаване от 50 mg може да бъде използвана като алтернатива на малко по-голямата таблетка от 100 mg.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς έχουν αναφέρει την εμφάνιση καταλοίπων στα κόπρανα που μπορεί να μοιάζουν με ανέπαφα δισκία.
Bulgarian: Някои пациенти съобщават за наличие във фецеса на остатъци, които биха могли да наподобяват интактни таблетки.
Greek: Itraconazole AUC  0.39 Itraconazole Cmin  0.13
Bulgarian: Итраконазол AUC  0,39 Итраконазол Cmin  0,13
Greek: Η λήψη όλων των δόσεων στους κατάλληλους χρόνους: - αυξάνει σημαντικά την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αντιρετροϊικών φαρμάκων - μειώνει τις πιθανότητες η HIV λοίμωξη σας να γίνει ανθεκτική στα αντιρετροϊικά φάρμακα.
Bulgarian: Приемът на всички дози в посоченото време: - значително повишава ефективността на комбинацията от антиретровирусни лекарства - намалява възможността
Greek: Ορισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να εμφανίσουν μια ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη της παροχής αίματος στο οστό).
Bulgarian: При някои от пациентите, които провеждат комбинирана антиретровирусна терапия, може да се развие костно заболяване, наречено остеонекроза (костната тъкан умира поради липса на приток на кръв към костта).
Greek: Viramune άμεσης αποδέσμευσης
Bulgarian: Viramune незабавно освобождаване
Greek: Viramune 50 mg/5 ml Πόσιμο εναιώρημα και Viramune 400mg και 100mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Bulgarian: Viramune 50 mg/5 ml перорална суспензия и Viramune 400 mg и 100 mg таблетки с удължено освобождаване
Greek: Αυτός ο αυξημένος κίνδυνος τοξικότητας με βάση τον αριθμό των CD4 κυττάρων δεν ανιχνεύθηκε σε ασθενείς με μη ανιχνεύσιμο (δηλαδή < 50 αντίγραφα/ml) ιικό φορτίο πλάσματος.
Bulgarian: Такъв повишен риск от токсичност, базиран на броя CD4 клетки не е бил установен при пациенти с неустановими (< 50 копия/ml) нива на плазмения вирусен товар.
Greek: Εάν λαμβάνετε θεραπεία με μετα - εμμηνοπαυσιακές ορμόνες, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Ако провеждате пост-менопаузална терапия с хормони, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
Greek: Nevirapine Cmax  1.24 σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες.
Bulgarian: Невирапин Cmax  1,24 в сравнение с предишните контроли.
Greek: Θα πρέπει να παίρνετε το Viramune μαζί με άλλα αντιρετροιϊκά φάρμακα.
Bulgarian: Вие трябва да приемате Viramune заедно с други антиретровирусни средства.
Greek: Η μακράς διάρκειας δραστικότητα φαίνεται να είναι περισσότερο πιθανή σε ασθενείς στους οποίους τα χαμηλά επίπεδα της νεβιραπίνης είναι πάνω από 3.5 μg/ml.
Bulgarian: Дългосрочна ефикасност е най-вероятно да се постигне при пациенти, чийто нива на невирапин надвишават 3,5 µg/m в края на дозовия интервал.
Greek: Στη συνέχεια το παιδί σας θα αλλάξει σε δοσολογικό σχήμα χορήγησης δύο φορές την ημέρα και ο γιατρός του παιδιού σας θα αποφασίσει την κατάλληλη δόση με βάση το βάρος ή την επιφάνεια σώματος του παιδιού σας.
Bulgarian: Вашето дете ще премине към схема на приложение с прием два пъти дневно и лекарят на Вашето дете ще определи подходящата доза в зависимост от телесното тегло на Вашето детето или неговата телесната повърхност.
Greek: Εάν ο ασθενής ήδη λαμβάνει St John‘s Wort ελέγξτε τα επίπεδα της nevirapine και αν είναι δυνατόν τα επίπεδα του ιού και διακόψτε το St John‘s Wort.
Bulgarian: Ако пациентът вече взема жълт кантарион, проверете нивата на невирапин и по възможност вирусните нива и спрете жълтия кантарион.
Greek: Μπορεί να εμφανίσετε κόπωση όταν λαμβάνετε Viramune.
Bulgarian: Възможно е да изпитвате умора, когато приемате Viramune.
Greek: Η πλέον συχνή κλινική τοξικότητα της nevirapine είναι το εξάνθημα.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από μυκοβακτηρίδια και πνευμονία οφειλόμενη σε Pneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Съответни примери за това са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii.
Greek: Οι συνιστώμενες από του στόματος δόσεις για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση το σωματικό τους βάρος περιγράφονται στον παρακάτω πίνακα.
Bulgarian: Препоръчителните перорални дози за педиатрични пациенти на базата на тяхното тегло са представени в таблицата по-долу.
Greek: Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σε περίπτωση που πάρετε μεγαλύτερη δόση Viramune από την κανονική.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако сте приели повече от необходимата доза Viramune.
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή μεταξύ της nevirapine και αναστολέων πρωτεάσης του HIV, αναστολέων ιντεγκράσης του HIV ή αναστολέων εισόδου του HIV δεν είναι πιθανή διότι τα εμπλεκόμενα ένζυμαστόχοι είναι διαφορετικά.
Bulgarian: Кръстосана резистентност между невирапин и HIV протеазни инхибитори, HIV интегразни инхибитори или HIV инхибитори на сливането е малко вероятна поради това, че участващите таргетни ензими са различни.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχα: περιέχει λακτόζη (βλ. το φύλλο οδηγιών για περαιτέρω πληροφορίες)
Bulgarian: Помощни вещества: съдържа лактоза (за допълнителна информация вижте листовката).
Greek: Συνολικά, η έκθεση σε παιδιά ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που έλαβαν Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης στη μελέτη 1100.1486.
Bulgarian: Като цяло, експозицията при децата е подобна на наблюдаваната при възрастни пациенти, приемали Viramune с удължено освобождаване в проучване 1100.1486.
Greek: Μαύροι ασθενείς (n=80/ ομάδα) στη μελέτη 1100.1486 έδειξαν περίπου 30% υψηλότερες κατώτερες συγκεντρώσεις από τους Καυκάσιους ασθενείς (250-325 ασθενείς/ ομάδα) στις ομάδες θεραπείας με Viramune άμεσης αποδέσμευσης και Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης σε περισσότερο από 48 εβδομάδες θεραπείας με 400mg/ημέρα.
Bulgarian: Чернокожите пациенти (n=80/група) в проучване 1100.1486 са показали приблизително 30% по-високи най-ниски концентрации от пациентите от европеиден произход (250-325 пациента/група) както в групите на лечение с Viramune с удължено освобождаване, така и в групите на лечение с Viramune с незабавно освобождаване в продължение на 48 седмици с 400 mg дневно.
Greek: Λευκή φιάλη πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE) με πώμα ασφαλείας για παιδιά αποτελούμενο από δύο κομμάτια (εξωτερικό μέρος λευκό πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Bulgarian: Бутилка от бял полиетилен с висока плътност (HDPE) със запушалка от две части за защита от детски достъп (външна обвивка от HDPE, вътрешна обвивка от естествен полипропилен) с обшивка от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Greek: Εάν έχετε νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία οποιουδήποτε βαθμού παρακαλούμε χρησιμοποιήστε μόνο Viramune 200mg δισκία ή Viramune 50mg/5ml πόσιμο εναιώρημα.
Bulgarian: Ако имате бъбречно или чернодробно увреждане, независимо в каква степен, моля използвайте само Viramune таблетки от 200mg или Viramune 50 mg/5ml перорална суспензия.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται άλλες μορφές nevirapine, όπως δισκία άμεσης αποδέσμευσης ή πόσιμο εναιώρημα (βλ.παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Трябва да се използват други форми на невирапин, като таблетки с незабавно освобождаване или орална суспензия (вж. точка 4.2).
Greek: Με τη χρήση του Viramune έχουν αναφερθεί διαταραχές λειτουργίας του ήπατος.
Bulgarian: При употреба на Viramune са съобщени нарушения в чернодробната функция.
Greek: Αν λαμβάνονται φιάλες το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 2 μηνών από το άνοιγμα.
Bulgarian: Ако е в бутилка, лекарственият продукт трябва да бъде използван в рамките на 2 месеца след отваряне.
Greek: Με βάση το BSA χρησιμοποιώντας τον τύπο του Mosteller η συνιστώμενη από του στόματος δόση σε παιδιατρικούς ασθενείς όλων των ηλικιών είναι 150 mg/m2 μία φορά την ημέρα για δύο εβδομαδες ακολουθούμενη στη συνέχεια από 150 mg/m 2 δύο φορές την ημέρα.
Bulgarian: Според телесната повърхност, която се изчислява по формулата на Mosteller, препоръчителната перорална доза при педиатрични пациенти във всички възрастови групи е 150 mg/m2 веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 150 mg/m2 два пъти дневно.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 240 ml πόσιμου εναιωρήματος.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа 240 ml перорална суспензия.
Greek: Δόση δισκίων παρατεταμένης αποδέσμευσης Viramune (mg)
Bulgarian: Доза Viramune таблетки с удължено освобождаване (mg)
Greek: 3 είχαν 12 φορές υψηλότερο κίνδυνο συμπτωματικών ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών εν συγκρίσει με γυναίκες με αριθμό CD4 κυττάρων<250 κύτταρα/mm
Bulgarian: 3 съществува 12 пъти по-голям риск от възникване на симптоматични чернодробни нежелани реакции, в сравнение с жените с брой CD4 клетки <250 клетки/mm
Greek: Εάν εμφανίσετε σοβαρές ηπατικές, δερματικές αντιδράσεις ή αντιδράσεις υπερευαισθησίας ενώ λαμβάνατε το Viramune, ΜΗΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VIRAMUNE ξανά χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Bulgarian: Ако развиете тежки чернодробни, кожни реакции или реакции на свръхчувствителност, по време на лечението с Viramune, НИКОГА НЕ ПРИЕМАЙТЕ VIRAMUNE отново, без да се консултирате с Вашия лекар.
Greek: Το Viramune περιέχει σακχαρόζη, σορβιτόλη, υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα, υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα και νάτριο
Bulgarian: Viramune съдържа захароза, сорбитол, метил парахидроксибензоат, пропил парахидроксибензоат и натрий
Greek: Επιπρόσθετα, η δοσολογική μορφή του πόσιμου εναιωρήματος άμεσης αποδέσμευσης είναι διαθέσιμη για όλες τις ηλικιακές ομάδες για χορήγηση δύο φορές την ημέρα (δείτε την αντίστοιχη Περίληψη Χαρακτηριστικών Προϊόντος).
Bulgarian: Освен това, за всички възрастови групи е налична перорална форма на суспенсия с незабавно освобождаване за приложение два пъти дневно (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
Greek: Το Viramune πόσιμο εναιώρημα είναι λευκό έως υποκίτρινο ομοιογενές εναιώρημα.
Bulgarian: Viramune перорална суспензия е бяла до почти бяла на цвят хомогенна суспензия.
Greek: Τα επίπεδα ορού της nevirapine μπορούν να μειωθούν από την ταυτόχρονη χρήση του φυτικού παρασκευάσματος St John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Серумните нива на невирапин може да спаднат при едновременна употреба с билковия продукт жълт кантарион (Hypericum perforatum).
Greek: Περιγεννητική Μετάδοση
Bulgarian: Перинатална трансмисия
Greek: Nevirapine: επίπεδα πλάσματος: 1.151.28 σε σύγκριση με ιστορικούς μάρτυρες.
Bulgarian: Плазмени нива на невирапин : 1,151,28 в сравнение с предишните контроли
Greek: Nevirapine AUC  1.26
Bulgarian: Невирапин AUC  1,26
Greek: Nevirapine AUC  0.42
Bulgarian: Невирапин AUC  0,42
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, η μέγιστη συγκέντρωση της nevirapine εμφανίζεται να αυξάνει γραμμικά σε ένα εύρος δόσεων 200 - 400 mg/ημέρα.
Bulgarian: След многократни дозировки пиковите концентрации на невирапин се повишават линейно за дозите от 200 до 400 mg/дневно.
Greek: Έχουν αναγνωρισθεί ορισμένοι παράγοντες κινδύνου για ανάπτυξη σοβαρών δερματικών αντιδράσεων, τέτοιοι είναι: η αδυναμία παρακολούθησης του αρχικού δοσολογικού σχήματος των 200mg ημερησίως (4 mg/kg/ημέρα ή 150 mg/m2 για παιδιά) κατά την αρχική περίοδο θεραπείας και η μεγάλη καθυστέρηση μεταξύ της εμφάνισης των πρώτων συμπτωμάτων και της αναζήτησης ιατρικής συμβουλής.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно (4 mg/kg или 150 mg/m за деца) по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια αυτού του διαστήματος για πιθανή εμφάνιση εξανθήματος.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за появата на обрив по време на този период.
Greek: Παρ΄όλα αυτά, σε ορισμένους ασθενείς ένα εξάνθημα, το οποίο εμφανίζεται ως δερματική αντίδραση συνοδευόμενη από φυσαλίδες, μπορεί να είναι σοβαρό ή και απειλητικό για τη ζωή (σύνδρομο Stevens Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση) και θάνατοι έχουν καταγραφεί.
Bulgarian: При някои пациенти, обаче, обривът, който се проявява като мехури по кожата, може да бъде тежък или животозастрашаващ (синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза), като са наблюдавани смъртни случаи.
Greek: Η επιλογή της επακόλουθης αγωγής μετά το Viramune, και θα πρέπει να βασίζεται στην κλινική εμπειρία και στον έλεγχο ανθεκτικότητας (βλ. παράγραφο 5.1).
Bulgarian: Изборът на последваща терапия, след лечение с Viramune, трябва да се базира на клиничен опит и тестове за резистентност (вж. точка 5.1).
Greek: Όπως εξηγείται στο ‘Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις', παραπάνω, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί μέσω εξετάσεων του ήπατος ή για ανεπιθύμητες ενέργειες όπως το εξάνθημα.
Bulgarian: Както е обяснено в "Предупреждения и предпазни мерки", Вашият лекар ще проследи чернодробната функция или евентуално възникнали нежелани лекарствени реакции, такива като обрив.
Greek: Επομένως, συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση αυτοκινήτου ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Bulgarian: Затова се препоръчва повишено внимание при шофиране или работа с машини.
Greek: Εύρος σωματικού βάρους (kg) για ασθενείς < 8 ετών
Bulgarian: Тегло (kg ) за пациенти < 8 годишна възраст
Greek: Τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα από μια μελέτη φάσης IIa σε ασθενείς με λοίμωξη HIV έχουν δείξει μια κλινικά μη σημαντική μείωση της Cmin του TPV κατά
Bulgarian: Ограничените данни от проучване фаза IIa при инфектирани с НІV пациенти показват клинично незначимо понижение на Cmin на TPV с 20%.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει επίσης, δεδομένα ασφαλείας για τις επισκέψεις ασθενών για την μετά την η εβδομάδα ανοιχτής επισήμανσης επέκταση (στην οποία μπορούσαν να ενταχθούν ασθενείς από οποιαδήποτε ομάδα αγωγής οι οποίοι ολοκλήρωσαν την 144
Bulgarian: Включени са и данните от визитите на пациенти по време на отворено удължаване на клиничното изпитване след седмица 144 (в което влизат пациентите от всяка от групите на лечение, завършили сляпата 144-седмична фаза).
Greek: Σε αυτό το πληθυσμό έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις συνδρόμου StevensJohnson ή μεταβατικού συνδρόμου Stevens-Johnson / τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης.
Bulgarian: В тази популация са наблюдавани изолирани случаи на синдром на StevensJohnson или синдром на преход Stevens-Johnson/токсична епидермална некролиза.
Greek: Σε τέτοιους ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά οι αιματολογικοί δείκτες.
Bulgarian: Хематологичните параметри при такива пациенти трябва да бъдат внимателно наблюдавани.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της σταθεροποιημένης κατάστασης πλάσματος του Viramune παρατεταμένης αποδέσμευσης οι κατώτερες συγκεντρώσεις πριν τη δόση ήταν 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml και 5.350 ng/ml σε ομάδες ηλικίας 3 έως < 6 ετών, 6 έως <12 ετών και 12 έως < 18 ετών, αντίστοιχα.
Bulgarian: Средно геометричното на най-ниските плазмени концентрации в края на дозовия интервал на Viramune с удължено освобождаване в стационарно състояние са съответно 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml и 5 350 ng/ml във възрастови групи от 3 до <6години, 6 до <12 години и 12 до <18 години.
Greek: Nevirapine: H zidovudine δεν είχε επίδραση στη φαρμακοκινητική της.
Bulgarian: Невирапин: зидовудин не оказва ефект върху фармакокинетиката.
Greek: H prednisone δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του εξανθήματος που σχετίζεται με το Viramune.
Bulgarian: Преднизон не трябва да се използва за лечение на обрив, причинен вследствие употребата на Viramune.
Greek: Υψηλής πυκνότητας πλαστική φιάλη πολυαιθυλενίου (HDPE), με πλαστικό καπάκι και ένα αλουμινόφυλλο που σφραγίζει το άνοιγμα της φιάλης.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ΜΜ/ΕΕΕΕ} Άλλες πηγές πληροφοριών
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {MM/ГГГГ}
Greek: Nevirapine Cmin  1.28
Bulgarian: Невирапин Cmin  1,28
Greek: Παιδιά τριών ετών και μεγαλύτερα και έφηβοι
Bulgarian: Деца на три и над 3 години, и юноши
Greek: Σταματώντας τη λειτουργία της ανάστροφης μεταγραφάσης το Viramune βοηθά στον έλεγχο της λοίμωξης από τον HIV1.
Bulgarian: Потискайки обратната транскриптаза, Viramune подпомага контролирането на НІV-1 инфекцията.
Greek: Σε ασθενείς με CLcr  20 ml/min δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης, βλ. παράγραφο 5.2.
Bulgarian: Пациенти с клирънс CLcr ≥ 20 ml/min не изискват адаптиране на дозата, вижте точка 5.2.