FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 200 micrograms fentanyl (as citrate)
Polish: 200 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
English: 300 micrograms fentanyl (as citrate)
Polish: 300 mikrogramów fentanylu (cytrynian fentanylu)
English: General disorders and administration site conditions Very common: Fatigue
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: Zmęczenie Często: Astenia, podrażnienie miejsca aplikacji leku
English: Rapinyl 600 microgram sublingual tablets
Polish: Rapinyl 600- mikrogramów tabletki podjęzykowe
English: Common: Gastro-intestinal occlusion, dysphagia, mouth ulcers/stomatitis, tongue disorder Uncommon: Enlarged abdomen, flatulence, thirst Rare: Hiccups
Polish: Niezbyt często: Powiększony brzuch, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, pragnienie Rzadko: Czkawka
English: Vascular disorders Common: Orthostatic hypotension, flushing, hot flush
Polish: Zaburzenia naczyniowe Często: Niedociśnienie ortostatyczne, uderzenia krwi do głowy, nagłe zaczerwienienia twarzy
English: EU (MA) Number
Polish: Numer pozwolenia UE
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, Marketing Authorisation Holders in the Member States
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
English: Netherlands Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Polish: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
English: Kampenringweg 45 D-E Gouda Netherlands
Polish: Kampenringweg 45 D-E Gouda
English: Five main studies were carried out.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych.
English: It is not yet known how long the protection will last.
Polish: Jeszcze nie wiadomo, jak długo będzie utrzymywać się ochrona.
English: Further information on Imvanex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
Polish: Dalsze informacje na temat szczepionki Imvanex znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/imvanex.
English: However, the duration of protection is not known.
Polish: Nie jest jednak znany czas utrzymywania się tej ochrony.
English: This is because it has not been possible to obtain complete information about Imvanex due to the rarity of the disease.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o szczepionce Imvanex z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
English: The vaccine can only be obtained with a prescription.
Polish: Szczepionka wydawana jest wyłącznie na receptę.
English: As for all medicines, data on the use of Imvanex are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu szczepionki Imvanex są stale monitorowane.
English: Imvanex received a marketing authorisation valid throughout the EU on 31 July 2013.
Polish: Szczepionka Imvanex otrzymała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 31 lipca 2013 r.
English: When the person comes into contact again with this or a similar virus, these antibodies together with other components of the immune system will be able to kill the viruses and help protect against the disease.
Polish: Po ponownym kontakcie zaszczepionej osoby z tym samym lub podobnym wirusem przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomagać w obronie organizmu przed chorobą.
English: Since Imvanex has been authorised under exceptional circumstances, the company that markets Imvanex will provide data on the vaccine's benefits and risks from observational studies in patients who are given the vaccine, and if ever there is an outbreak of the disease in the future.
Polish: W związku z tym, że Imvanex uzyskał dopuszczenie do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca Imvanex do obrotu dostarczy dane dotyczące korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem szczepionki pochodzące z badań obserwacyjnych prowadzonych z udziałem pacjentów, którym podano tę szczepionkę, oraz każdorazowo w przypadku pojawienia się ogniska choroby w przyszłości.
English: The most common side effects with Imvanex (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, nausea, myalgia (muscle pain), tiredness and injection site reactions (pain, redness, swelling, hardening and itching).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: ból głowy, nudności, mialgia (ból mięśni), zmęczenie oraz reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie i świąd).
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Polish: Szczepionki Imvanex nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji występujących w produkcie w ilościach śladowych, takich jak białko kurze, benzonaza i gentamycyna.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system how to defend itself against a disease.
Polish: Szczepionki działają poprzez „uczenie” układu odpornościowego sposobów obrony przed chorobą.
English: Imvanex would therefore be beneficial for people who cannot be given vaccines containing replicating viruses, such as patients with a weakened immune system.
Polish: Z tego względu stosowanie szczepionki Imvanex byłoby korzystne u osób, którym nie można podawać szczepionek zawierających replikujące się wirusy, takich jak pacjenci z osłabionym układem odpornościowym.
English: Side effects reported with Imvanex are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane szczepionki Imvanex są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Polish: Szczepionka Imvanex zawiera zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, o nazwie krowianka ze szczepu Ankara, która nie wywołuje choroby u ludzi i nie jest w stanie replikować się (namnażać) w komórkach ludzkich.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Polish: W badaniach tych wzięło udział ponad 2000 osób dorosłych, w tym pacjenci zarażeni wirusem HIV i pacjenci z atopowym zapaleniem skóry (świądem skóry spowodowanym nadmierną reaktywnością układu odpornościowego) oraz osoby zaszczepione w przeszłości przeciwko ospie prawdziwej.
English: Vaccines containing vaccinia viruses were effective in the campaign to eradicate smallpox.
Polish: Szczepionki zawierające wirus krowianki były skutecznie stosowane w kampanii mającej na celu zwalczenie ospy prawdziwej.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against it.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa zawartego w szczepionce jako strukturę „obcą” i wytwarza skierowane przeciwko niemu przeciwciała.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Polish: Czym jest szczepionka Imvanex i w jakim celu się ją stosuje
English: It contains a live modified form of the vaccinia virus called ‘vaccinia Ankara', which is related to the smallpox virus.
Polish: Zawiera żywą, zmodyfikowaną postać wirusa krowianki, zwaną „wirusem krowianki Ankara”, spokrewnionego z wirusem ospy prawdziwej.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie dawki przypominającej osobom wcześniej zaszczepionym przeciwko ospie prawdziwej, należy podać pojedynczą dawkę 0,5 ml, z wyjątkiem osób z osłabionym układem odpornościowym (naturalnymi mechanizmami obronnymi organizmu), które powinny otrzymać dwie dawki przypominające, przy czym drugą dawkę nie wcześniej niż po upływie 28 dni od otrzymania pierwszej dawki.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Imvanex?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex
English: Imvanex has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Polish: Szczepionkę Imvanex dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
English: For more information about using Imvanex, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania szczepionki Imvanex znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
English: A subsequent study in 433 people who had not been vaccinated before found that the level of protective antibodies after vaccination with Imvanex was at least as high as with a conventional smallpox vaccine.
Polish: W późniejszym badaniu prowadzonym z udziałem 433 niezaszczepionych wcześniej osób wykazano, że miano przeciwciał ochronnych po podaniu szczepionki Imvanex było co najmniej równie wysokie jak po podaniu standardowej szczepionki przeciwko ospie prawdziwej.
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Polish: Imvanex jest szczepionką stosowaną u osób dorosłych w celu ochrony przed ospą prawdziwą.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Polish: Dwa z tych badań miały na celu ocenę skuteczności szczepionki Imvanex w dawce przypominającej.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Polish: Wirus krowianki zawarty w szczepionce Imvanex nie jest w stanie replikować się w komórkach ludzkich, w związku z czym wystąpienie działań niepożądanych jest mniej prawdopodobne niż w przypadku standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Polish: Z uwagi na jej podobieństwo do wirusa ospy prawdziwej oczekuje się, że przeciwciała wytworzone przeciwko wirusowi krowianki ochronią również organizm przed wirusem ospy prawdziwej.
English: Imvanex (live modified vaccinia ankara virus)
Polish: Imvanex (żywy, zmodyfikowany wirus krowianki, szczep
English: An overview of Imvanex and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat szczepionki Imvanex i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Other information about Imvanex
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Imvanex
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że szczepionka Imvanex skutecznie inicjuje wytwarzanie przeciwciał przeciwko wirusowi ospy prawdziwej w ilości, która zapewnia ochronę co najmniej taką samą, jak po podaniu standardowych szczepionek przeciwko ospie prawdziwej.
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionki Imvanex wykazane w badaniach
English: Smallpox was officially declared eradicated in 1980 with the last known case of the disease occurring in 1977.
Polish: Ospę prawdziwą oficjalnie uznano oficjalnie za zwalczoną w 1980 r., a ostatni rozpoznany przypadek choroby odnotowano w 1977 r. Szczepionka ta będzie stosowana w przypadkach, w których ochronę przed ospą prawdziwą uważa się za konieczną, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania szczepionki Imvanex w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
English: How does Imvanex work?
Polish: Jak działa szczepionka Imvanex
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Polish: Osoby wcześniej niezaszczepione przeciwko ospie prawdziwej powinny otrzymać dwie dawki po 0,5 ml, przy czym drugą dawkę należy podać nie wcześniej niż po upływie 28 dni od podania pierwszej dawki.
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Polish: W badaniach wykazano skuteczność szczepionki Imvanex w wywoływaniu produkcji przeciwciał w ilości, która powinna zapewnić ochronę przed ospą prawdziwą.
English: What information is still awaited for Imvanex?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat szczepionki Imvanex
English: What are the risks associated with Imvanex?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem szczepionki Imvanex
English: How is Imvanex used?
Polish: Jak stosować szczepionkę Imvanex
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu szczepionki Imvanex w UE
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Polish: • Wykazano biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego w UE, na podstawie stosownych danych, zgodnie z wymaganiami art. 10 dyrektywy 2001/83/WE (np. na podstawie badania biorównoważności przeprowadzonego w porównaniu z referencyjnym produktem leczniczym w UE).
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Polish: Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Polish: Zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wymienionych w załączniku IB może zostać zniesione, jeśli właściwe organy państw członkowskich UE zapewnią spełnienie przez podmioty odpowiedzialne warunku wymienionego poniżej
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Polish: Podczas kolejnych ocen osoby przepisujące powinny potwierdzać, że korzyści dla pacjentów utrzymują się.
English: The recommended starting dose of Sepioglin is 15 or 30 mg once a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Sepioglin wynosi 15 lub 30 mg raz na dobę.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Sepioglin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Polish: Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki po jednym lub dwóch tygodniach do maksymalnie 45 mg raz na dobę, jeżeli niezbędna jest lepsza kontrola stężenia glukozy (cukru) we krwi.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Sepioglin.
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Sepioglin?
English: It is used in addition to diet and exercise.
Polish: Lek stosuje się w połączeniu z dietą i ćwiczeniami fizycznymi.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Polish: W dniu 9 marca 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Polish: Sepioglin to lek zawierający substancję czynną pioglitazon.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Sepioglin należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Polish: Oznacza to, że lek Sepioglin jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Actos, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Polish: Lek Sepioglin stosuje się w leczeniu cukrzycy typu 2 u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat), szczególnie u osób z nadwagą.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Sepioglin do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Actos- korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
English: Other information about Sepioglin
Polish: Inne informacje dotyczące leku Sepioglin:
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Polish: Po 3 do 6 miesięcy należy dokonać oceny leczenia produktem Sepioglin i u pacjentów, którzy nie odnoszą z niego wystarczających korzyści, leczenie należy przerwać.
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Sepioglin do obrotu.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Sepioglin charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Actos.
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Polish: Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Actos.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Polish: Ponieważ lek Sepioglin jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Polish: Substancja czynna leku Sepioglin, pioglitazon, uwrażliwia komórki (tkanki tłuszczowej, mięśni i wątroby) na działanie insuliny, co oznacza, że organizm lepiej wykorzystuje wytwarzaną insulinę, i w rezultacie przyczynia się do obniżenia stężenia glukozy we krwi, co pomaga
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Polish: Leku Sepioglin nie należy stosować u pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana u osób z chorobą nerek).
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (15, 30 i Sepioglin jest lekiem generycznym.
English: How is Sepioglin used?
Polish: Jak stosować lek Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu z insuliną u pacjentów, u których stosowanie samej insuliny nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby i którzy nie mogą przyjmować metforminy.
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu z metforminą u pacjentów, u których stosowanie samej metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby, bądź w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (inny lek przeciwcukrzycowy), gdy metformina nie jest odpowiednia („terapia
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Polish: Lek Sepioglin można także stosować w skojarzeniu zarówno z metforminą, jak i pochodną sulfonylomocznika w leczeniu pacjentów, u których stosowanie podwójnej terapii doustnej nie zapewnia wystarczającej kontroli choroby („terapia potrójna”).
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Polish: Lek Sepioglin stosuje się w monoterapii w leczeniu pacjentów, u których stosowanie metforminy (inny
English: MA (EU) number
Polish: Numer EU
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
English: Pack size
Polish: Postać farmaceutyczna
English: 10 µg + 20 µg
Polish: Lyxumia 10 µg + 20 µg
English: 1 pre-filled pen + 1 pre-filled pen
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony
English: nonacog alfa
Polish: nonakog alfa
English: This summary was last updated in 09-2015.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2015.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Polish: BeneFIX przeznaczony jest do krótkotrwałego lub długotrwałego stosowania.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Polish: W trakcie leczenia lekarz powinien regularnie przeprowadzać badania krwi w celu dostosowania dawki, jaką należy podawać.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu BeneFIX znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu BeneFIX.