FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti a dospívající Přípravek Myfenax se používá u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) k zábraně odloučení transplantované ledviny.
Latvian: Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas nieres atgrūšanu.
Czech: Farmakokinetické parametry byly vyhodnocovány u 49 dětských pacientů (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci ledviny, kterým byl perorálně podáván mykofenolát mofetil v dávce 600 mg/m2 dvakrát denně.
Latvian: Farmakokinētiskie rādītāji tika vērtēti 49 bērniem (vecumā no 2 līdz 18 gadiem) ar transplantētu nieri, kas saņēma 600 mg/m2 mikofenolāta mofetila divreiz dienā iekšķīgi.
Czech: Myfenax je lék užívaný k potlačení imunity.
Latvian: Myfenax ir zāles, ko lieto imūnās sistēmas nomākšanai.
Czech: • Dle lékařské literatury byl výskyt malformací u 23 až 27 % živě narozených dětí žen po expozici mykofenolát mofetilu v těhotenství (ve srovnání s 2 až 3 % živě narozených dětí z celkové populace a přibližně 4 až 5 % u pacientek po transplantaci orgánu léčených jinými imunosupresivy než je mykofenolát mofetil).
Latvian: • Pamatojoties uz literatūrā pieejamiem ziņojumiem, iedzimtas anomālijas novēroja 23-27% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībās sievietēm ar mikofenolāta mofetila iedarbību grūtniecības laikā (salīdzinot ar aptuveni 2-3% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām kopējā populācijā un aptuveni 4-5% dzīvi dzimušu bērnu dzemdībām norobežotu orgānu transplantātus saņēmušām un ar citiem imūnsupresantiem, nevis mikofenolāta mofetilu, ārstētām pacientēm).
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním Protože byl u mykofenolát mofetilu prokázán teratogenní efekt u potkanů a králíků, neměly by se tobolky přípravku Myfenax drtit.
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Tā kā mikofenolāta mofetilam pierādīta teratogēna iedarbība uz žurkām un trušiem, Myfenax tabletes nedrīkst sasmalcināt.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Myfenax Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek, užijte jej, jakmile si vzpomenete a pak pokračujte v užívání dalších dávek v obvyklém čase.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot zāles, lietojiet tās tiklīdz atceraties, pēc tam turpiniet lietošanu parastā laikā.
Czech: Tyto infekce zahrnují reaktivaci latentních virů, jako je reaktivace viru hepatitidy B nebo hepatitdy C a infekce způsobené polyomaviry (s virem BK asociovaná nefropatie a s JC virem asociovaná progresivní multifokální leukoencefalopatie, PML).
Latvian: Tādas infekcijas, kā latentas vīrusu reaktivācijas, piemēram, vīrusa hepatīta B vai hepatīta C reaktivāciju un infekcijas, ko izraisa poliomas vīruss (ar BK vīrusu saistīta nefropātija, ar JC vīrusu saistīta progresējoša multifokāla leikoencefalopātija PML).
Czech: V důsledku enterohepatální cirkulace se přibližně 6-12 hodin po podání objevují sekundární vzestupy plazmatické koncentrace MPA.
Latvian: Enterohepatiskās recirkulācijas dēļ MFS sekundāru koncentrācijas palielināšanos plazmā parasti novēroja aptuveni 6 - 12 h pēc zāļu lietošanas.
Czech: Pacienti po transplantaci ledvin s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) po uplynutí akutního post-transplantačního období, by neměli překročit dávku 1 g podávanou dvakrát denně.
Latvian: Pacientiem ar transplantētu nieri un smagas pakāpes hroniskiem nieru darbības traucējumiem (glomerulārās filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2), izņemot agrīnā pēctransplantācijas periodā, jāizvairās ordinēt devas, kas lielākas par 1 g divreiz dienā.
Czech: Léčbu perorálním Myfenaxem je třeba zahájít během 72 hodin po transplantaci.
Latvian: Perorāla Myfenax sākumdeva jālieto iekšķīgi 72 h laikā pēc transplantācijas.
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety
Latvian: Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes
Czech: V časném období po transplantaci (< 40 dnů) byly u pacientů po transplantaci ledvin, srdce nebo jater průměrné hodnoty MPA AUC přibližně o 30 % nižší a hodnoty Cmax o 40 % nižší ve srovnání s pozdějším obdobím po transplantaci (3-6 měsíců po transplantaci).
Latvian: Tuvākā pēctransplantācijas periodā (< 40 dienas pēc transplantācijas) pēc nieres, sirds un aknas transplantācijas vidējais MFS AUC bija par apmēram 30% un Cmax - par apmēram 40% mazāka nekā vēlīnā pēctransplantācijas periodā (3 - 6 mēnešus pēc transplantācijas).
Czech: Poznámka: Fáze III klinického hodnocení prevence rejekce renálního, srdečního nebo jaterního transplantátu se účastnilo 501 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g denně), 289 pacientů (mykofenolát mofetil 3 g denně), resp. 277 pacientů (mykofenolát mofetil 2 g intravenózně/3 g p.o. denně).
Latvian: Piezīme: III fāzes pētījumos 501 (2 g mikofenolāta dienā), 289 (3 g mikofenolāta dienā) un 277 (intravenoza 2 g/iekšķīgi 3 g mikofenolāta mofetila dienā) pacienti tika ārstēti, lai novērstu attiecīgi nieru, sirds un aknu transplantātu tremi.
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
Latvian: Ļoti būtiski ir nelietot vairāk kapsulu kā noteikts.
Czech: V některých případech vedla změna léčby z přípravku Myfenax na jiné imunosupresivum ke zlepšení respiračních příznaků.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz citu imūnsupresantu izraisīja elpceļu simptomu uzlabošanos.
Czech: První dávka přípravku Myfenax Vám bude podána nejdříve 4 dny po transplantaci a to teprve tehdy až budete schopen(a) lék polknout.
Latvian: Pirmā Myfenax deva iekšķīgi tiks dota ne ātrāk kā 4 dienas pēc orgāna transplantācijas operācijas un tad, kad Jūs būsiet spējīgs norīt zāles.
Czech: Myfenax je v kombinaci s cyklosporinem a kortikosteroidy indikován k profylaxi akutní rejekce transplantátu u pacientů, kteří dostali allogení ledvinný, srdeční nebo jaterní transplantát.
Latvian: Myfenax kombinācijā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem indicēts akūtas transplantāta tremes profilaksei pacientiem pēc alogēnas nieres, sirds vai aknu transplantācijas.
Czech: Je třeba dávat pozor při přechodu z režimu kombinované terapie, jejíž součástí jsou imunosupresiva, která ovlivňují enterohepatální recirkulaci MPA, např. z cyklosporinu na jiná imunosupresiva, která tento účinek postrádají, např. takrolimus, sirolimus, belatacept nebo naopak, což může vést ke změnám expozice MPA.
Latvian: Kombinētu ārstēšanu ar shēmām, kas satur MFS enterohepātisko recirkulāciju ietekmējošus imūnsupresantus, piemēram, ciklosporīnu, aizstājot ar citām shēmām, kurām šāda ietekme nepiemīt, piemēram, takrolimu, sirolimu, belataceptu saturošām shēmām, vai otrādi, jāievēro piesardzība, jo tas var izraisīt MFS kopējās iedarbības pārmaiņas.
Czech: Pacientům s povrchem těla od 1,25 do 1,5 m2 může být přípravek Myfenax tobolky předepsán v dávce 750 mg dvakrát denně (denní dávka 1,5 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums ir 1,25-1,5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 750 mg divreiz dienā (dienas deva 1,5 g).
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o podávání mykofenolát mofetilu s jinými látkami vážícími fosfát než je sevelamer.
Latvian: Nav ziņu par mikofenolāta mofetila lietošanu vienlaikus ar citiem fosfātu saistītājiem, izņemot sevelameru.
Czech: Tělo tobolky: karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem "250".
Latvian: Korpuss: gaiši brūns, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy, včetně přípravku Myfenax, mají vyšší riziko vzniku oportunních infekcí (bakteriálních, mykotických, virových a protozoálních), fatálních infekcí a sepse (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri saņem imūnsupresantus, tai skaitā Myfenax, ir paaugstināts oportūnistisko (bakteriālu, sēnīšu, vīrusu un protozoju) infekciju, letālu infekciju un sepses risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: V některých z těchto případů, vedla změna léčby z přípravku Myfenax na alternativní imunosupresivum k návratu hladin IgG v séru do normálního referenčního rozpětí.
Latvian: Dažos no šiem gadījumiem mikofenolāta mofetila nomaiņa uz alternatīvu imūnsupresantu izraisīja IgG koncentrācijas normalizēšanos serumā.
Czech: Přípravek Myfenax je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
Latvian: Myfenax lietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta, ja vien nav pieejama piemērota alternatīva terapija pret transplantāta atgrūšanu.
Czech: Účinky na gastrointestinální a renální systém spojené s dehydratací byly pozorovány u opic při nejvyšších testovaných dávkách (hladina systémová expozice ekvivalentní nebo vyšší než hodnoty klinické expozice).
Latvian: Kuņģa un zarnu trakta un nieru darbības traucējumi vienlaikus ar dehidrāciju novēroti arī pērtiķiem, kuriem lietoja augstāko noteikto devu (sistēmiska ietekme vienāda vai lielāka par klīnisko iedarbību).
Czech: Profil neklinické toxicity mykofenolát mofetilu je ve shodě s nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích u lidí, jejichž výsledky nyní představují relevantnější data o bezpečnosti pro lidskou populaci.
Latvian: Mikofenolāta mofetila toksicitātes profilam ārpus klīnikas atbilst klīniskos pētījumos cilvēkam novērotas nevēlamās blakusparādības, kas pašreiz sniedz pacientu populācijai būtiskās drošuma datus (skatīt
Czech: Víčko tobolky: světle modré, neprůhledné s černě vytištěným písmenem "M".
Latvian: gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „M".
Czech: Přípravek Myfenax se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18 let) po transplantaci srdce nebo jater.
Latvian: Myfenax lieto bērniem un pusaudžiem (no 2 līdz 18 gadu vecumam), lai novērstu pārstādītas sirds vai aknu atgrūšanu.
Czech: Přípravek Myfenax se nesmí užívat během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba pro zabránění rejekce transplantovaného orgánu (viz bod 4.6).
Latvian: Myfenax grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav pieejama alternatīva piemērota terapija pret transplantāta atgrūšanu (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Myfenax užívat
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Myfenax lietošanas
Czech: Oportunní infekce Všichni pacienti po transplantaci jsou vystaveni vyššímu riziku vzniku oportunní infekce, riziko se zvyšuje s celkovou imunosupresivní zátěží (viz bod 4.4).
Latvian: Visiem orgānu transplantācijas pacientiem ir paaugstināts oportūnistisko infekciju risks, kas paaugstinās līdz ar kopējo imūnsupresīvo slodzi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Přípravek Myfenax potahované tablety by měl být předepisován pouze pacientům, jejichž povrch těla je minimálně 1,5 m2, a to v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Latvian: Myfenax tabletes drīkst ordinēt tikai pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2 devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Czech: Případy hepatitidy v důsledku reaktivace hepatitidy B nebo hepatitdy C byly hlášeny u pacientů léčených imunosupresivy.
Latvian: Pacientiem, kuri ir B vai C hepatīta vīrusa nēsātāji, ārstētiem ar imūnsupresantiem, ziņoti gadījumi par vīrusu hepatīta reaktivāciju.
Czech: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13, H-4042 Debrecen
Latvian: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Czech: Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Myfenax , než jste měl/a
Latvian: Ja esat lietojis Myfenax vairāk nekā noteikts
Czech: Velmi časté benigní, maligní a blíže neurčené
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Czech: • Pomocnými látkami jsou: Obsah tobolky předbobtnalý škrob (kukuřičný)
Latvian: Preželatinizēta ciete (kukurūzas)
Czech: Víčko tobolky je světle modré neprůhledné s černě vytištěným písmenem "M".
Latvian: Kapsulas vāciņš ir gaiši zils, necaurspīdīgs, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts „M"
Czech: PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Latvian: IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Czech: Přípravek Myfenax nesmí být podáván kojícím ženám (viz bod 4.6).
Latvian: Myfenax nedrīkst lietot sievietēm, kuras baro ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Myfenax 500 mg potahované tablety je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 50 nebo 150 nebo 50x1 potahovanou tabletu.
Latvian: Myfenax 500 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 50 vai 150 vai 50 x 1 tabletēm kartona kastītē.
Czech: Perorální kontraceptiva Při současném podávání mykofenolát mofetilu nebyla farmakokinetika a farmakodynamika perorálních kontraceptiv ovlivněna (viz bod 5.2).
Latvian: Nav novērota vienlaicīgi lietota mikofenolāta mofetila ietekme uz perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku un farmakodinamiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů s opožděným nástupem funkce renálního transplantátu byla průměrná AUC (0-12 h) MPA srovnatelná s hodnotou u normálního nástupu funkce.
Latvian: Pacientiem pēc transplantācijas ar aizkavētu transplantāta funkciju vidējais MFS AUC (0 - 12 h) bija līdzīgs datiem, kurus novēroja pacientiem pēc transplantācijas bez novēlotas transplantāta darbības.
Czech: o látky, které váží fosfáty (používané u pacientů s chronickým selháním ledvin, aby se snížilo vstřebávání fosfátů), o antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), o isavukonazol (užívaný k léčbě mykotických infekcí), o telmisartan (užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku) o nebo jiné léky, včetně těch, které nejsou na lékařský předpis, o kterých by Váš ošetřující lékař nevěděl?
Latvian: • vai Jūs lietojat jebkuras zāles, kas satur: o azatioprīnu vai citas imunitāti nomācošus līdzekļus saturošas zāles (ko dažkārt dod pacientiem pēc orgāna pārstādīšanas operācijas); o kolestiramīnu (lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir paaugstināts holesterola līmenis asinīs); o rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis); o antacīdus vai protonu sūkņa inhibitorus (lieto tādu kuņģa darbības traucējumu gadījumā, kas saistīti ar paaugstinātu kuņģa skābes daudzumu); o līdzekļus, kas saista fosfātus (lieto pacienti ar hronisku nieru mazspēju, lai samazinātu fosfātu uzsūkšanos); o antibiotikas (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai); o izavukonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o telmisartānu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai); o vai kādas citas zāles (tostarp bezrecepšu zāles), par kurām Jūsu ārsts nav informēts.
Czech: Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků způsobených mykofenolát mofetilem u kojených dětí, je Myfenax u kojících matek kontraindikován (viz bod 4.3).
Latvian: Sakarā ar iespējamām nopietnām mikofenolāta mofetila nevēlamām blakusparādībām zīdainim, Myfenax lietošana nav ieteicama sievietēm zīdīšanas periodā (skatīt
Czech: Pacienti s povrchem těla větším než 1,5 m2 mohou mít předepsány tobolky Myfenax v dávce 1 g dvakrát denně (denní dávka 2 g).
Latvian: Pacientiem, kuru ķermeņa virsmas laukums pārsniedz 1,5 m2, Myfenax kapsulas drīkst ordinēt devā 1 g divreiz dienā (dienas deva 2 g).
Czech: Léčba přípravkem Myfenax nesmí být zahájena u žen ve fertilním věku bez provedení negativního výsledku těhotenského testu k vyloučení použití v průběhu těhotenství (viz bod 4.6).
Latvian: Myfenax terapiju nedrīkst uzsākt sievietēm reproduktīvā vecumā, ja nav iegūti grūtniecības testa rezultāti, lai izslēgtu šo zāļu nejaušas lietošanas iespējamību grūtniecības laikā (skatīt
Czech: Dojde-li k výskytu neutropenie, mělo by být podávání přípravku Myfenax přerušeno nebo by měla být snížena dávka (viz bod 4.4).
Latvian: Ja attīstās neitropēnija, Myfenax lietošanu jāpārtrauc vai jāsamazina deva (skatīt
Czech: Podobně není také třeba úprava dávkování přípravku Myfenax po rejekci transplantovaného srdce.
Latvian: Myfenax devas samazināšana nav nepieciešama pēc sirds transplantāta tremes reakcijas.
Czech: U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Myfenax v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā, to pacienšu bērniem, kuri grūtniecības laikā ir bijuši pakļauti Myfenax iedarbībai kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem ir novērotas iedzimtas anomālijas, ieskaitot ziņojumus par multiplām anomālijām.
Czech: Byly pozorovány hypersenzitivní reakce na přípravek Myfenax (viz bod 4.8).
Latvian: Lietojot Myfenax, novērotas paaugstinātas jutības reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 100 nebo 300 tobolek nebo 100x1 tobolka v jedné krabičce.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.
Czech: Průhledné PVC/PVdC/Al blistry, velikost balení 50 nebo 150 nebo 50x1 tableta v jedné krabičce.
Latvian: Caurspīdīgi PVH/PVdH alumīnija folijas blisteri, iepakojumos pa 50 vai 150 vai 50 x 1 tabletēm kartona kastītē.
Czech: EU/1/07/438/003 (50 tablet) EU/1/07/438/004 (150 tablet) EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
Latvian: EU/1/07/438/003 (50 tabletes) EU/1/07/438/004 (150 tabletes) EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletes)
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Myfenax Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Podávání perorálního přípravku Myfenax je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
Latvian: 5 dienu laikā pēc transplantācijas jāuzsāk perorāla Myfenax lietošana.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min /1,73 m2) vyšší o 28 - 75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
Latvian: Vienreizējas devas pētījumos (6 pētāmie grupā), indivīdiem ar smagas pakāpes hronisku nieru darbības traucējumiem (glomerulāras filtrācijas ātrums < 25 ml/min/1,73 m2) MFS vidējais AUC plazmā bija par 28-75% lielāks nekā normāliem, veseliem indivīdiem vai indivīdiem ar vieglākas pakāpes nieru darbības traucējumiem.
Czech: 107c odst.
Latvian: Mogilska 80 Str.
Czech: Změna terapie přípravkem Myfenax se může provést pouze pod přísným dohledem příjemce transplantátu, aby se minimalizovalo riziko odhojení štěpu (viz bod 4.8).
Latvian: Lai līdz minimumam samazinātu transplantāta atgrūšanas risku, Myfenax lietošanas veids jāmaina tikai atbilstoši novērojot transplantātu saņēmēju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy U pacientů léčených přípravkem obsahující mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Novēroti atsevišķi intersticiālas plaušu slimības un plaušu fibrozes gadījumi, no kuriem daži bijuši letāli pacientiem, kuri ārstēti ar mikofenolāta mofetilu kombinācijā ar citiem imūnsupresantiem.
Czech: Myfenax se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
Latvian: Myfenax kapsulas lieto, lai novērstu pārstādītas nieres, sirds vai aknu atgrūšanu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se užití přípravku u dětských pacientů po transplantaci jater.
Latvian: Pediatriskā populācija Dati par lietošanu bērniem pēc aknu transplantācijas nav pieejami.
Czech: Zanedbatelné množství látky je vylučováno močí jako MPA (< 1 % dávky).
Latvian: Neliels daudzums zāļu (< 1% devas) MFS veidā izdalās urīnā.
Czech: Myfenax 250 mg tvrdé tobolky je balen v PVC/PVdC/Al blistrech a obsahuje v jednom balení 100 nebo 300 nebo 100x1 tobolku.
Latvian: Myfenax 250 mg cietās kapsulas ir pieejamas PVH/PVdH alumīnija folijas blisteros, iepakojumos pa 100 vai 300 vai 100 x 1 kapsulām kartona kastītē.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Myfenax je třeba monitorovat neutropenii, která může být důsledkem podávání přípravku Myfenax samotného, současně podaných přípravků, virových infekcí nebo kombinací těchto vlivů.
Latvian: Neitropēnijas rašanās var būt saistīta ar Myfenax, citiem vienlaicīgi lietotiem līdzekļiem, vīrusu infekcijām vai šo apstākļu kombinācijām.
Czech: Kongenitální poruchy
Latvian: Iedzimti traucējumi
Czech: Ženy ve fertilním věku tak musí před zahájením léčby přípravkem Myfenax, v průběhu léčby a po dobu šesti týdnů po ukončení léčby používat alespoň jednu spolehlivou formu antikoncepce (viz bod 4.3); pokud abstinence není zvolena jako metoda antikoncepce .
Latvian: Tādēļ sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms Myfenax terapijas uzsākšanas, terapijas laikā un sešas nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas jāizmanto vismaz viena droša kontracepcijas metode (skatīt 4.3. apakšpunktu), ja vien par kontracepcijas metodi nav izvēlēta pilnīga atturēšanās no dzimumdzīves.
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky s pravděpodobnou nebo možnou souvislostí s léčbou mykofenolát mofetilem zaznamenané u ≥1/10 a u ≥1/100 až <1/10 pacientů léčených mykofenolát mofetilem v kontrolovaných klinických studiích u pacientů po transplantaci ledvin (údaje z dávkování 2 g denně), srdce nebo jater jsou uvedeny v následující tabulce.
Latvian: Tabulā norādītas iespējami vai varbūtēji ar mikofenolāta mofetila lietošanu saistītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskos pētījumos ≥ 1/10 un ≥1/100 līdz < 1/10 ar mikofenolāta mofetilu ārstēto pacientu pēc nieru (2 g dati), sirds un aknu transplantācijas.
Czech: Nicméně u pacientů po transplantaci ledvin se nezdály být koncentrace takrolimu ovlivněny mykofenolát mofetilem (viz též bod 4.4).
Latvian: Nieru transplantāta pacientiem, mikofenolāta mofetils neietekmēja takrolima koncentrāciju (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Czech: Černý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Sarkanais dzelzs oksīds (E172) 6.2.
Czech: EU/1/07/438/005 (50x1 tableta)
Latvian: EU/1/07/438/005 (50 x 1 tabletes).
Czech: Farmakokinetika perorálních kontraceptiv nebyla společným podáváním s mykofenolát mofetilem ovlivněna (viz též bod 4.5).
Latvian: Vienlaicīga mikofenolāta mofetila lietošana neietekmē perorālo kontracepcijas līdzekļu farmakokinētiku (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Latvian: Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Tobolka: tělo tobolky je karamelové neprůhledné s černě vytištěným číslem "250".
Latvian: Kapsulas korpuss ir gaiši brūns, uz tā ar melnu tinti pa asi iedrukāts cipars „250".
Czech: Indigokarmín (E132)
Latvian: Indigo karmīna alumīnija krāsviela (E132)
Czech: Je důležité neužívat příliš mnoho tablet.
Latvian: Ļoti būtiski ir nelietot vairāk tablešu kā noteikts.
Czech: Pacientky užívající perorální kontraceptiva: V klinické studii, do níž bylo zařazeno 18 žen (které nepodstoupily transplantaci a neužívaly žádná další imunosupresiva), prováděné po dobu 3 po sobě následujících menstruačních cyklů, byly současně podávány mofetil-mykofenolát (1 g 2krát denně) a kombinovaná perorální kontraceptiva obsahujících ethinylestradiol (0,02 mg - 0,04 mg) a levonorgestrel (0,05 mg - 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) nebo gestoden (0,05-0,10 mg).
Latvian: Pacienti, kuri lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus Pētījumā par mikofenolāta mofetila (1 g divreiz dienā) lietošanu vienlaikus ar kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, kuru sastāvā ir etinilestradiols (0,02 - 0,04 mg) un levonoregestrels (0,050,15 mg), dezogestrels (0,15 mg) vai gestodēns (0,05 - 0,10 mg), 18 sievietēm bez transplantētiem orgāniem (nelietoja citus imūnsupresantus) 3 menstruālos ciklos pēc kārtas, nenovēroja klīniski nozīmīgu mikofenolāta ietekmi uz perorālo kontracepcijas līdzekļu ovulāciju nomācošo darbību.
Czech: EU/1/07/438/001 (100 tobolek) EU/1/07/438/002 (300 tobolek) EU/1/07/438/006 (100 x 1 tobolka)
Latvian: EU/1/07/438/001 (100 kapsulas) EU/1/07/438/002 (300 kapsulas) EU/1/07/438/006 (100 x 1 kapsulas)
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže s četnostmi uvedenými v závorkách, pokud jsou známy.
Latvian: Tālāk minētas nevēlamās blakusparādības, kas pēcreģistrācijas periodā novērotas papildus un, ja zināms, sastopamības biežums norādīts iekavās.