FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tratamento com um análogo murino não exerceu toxicidade em ratinhos jovens.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Portuguese: O perfil do estado estacionário após a dose semanal de RoActemra foi praticamente flat, com muito poucas flutuações entre os valores mínimos e máximos, enquanto que houve flutuações substanciais para a doses de RoActemra de 2 em 2 semanas.
Polish: Profil w stanie stacjonarnym po podaniu dawek produktu RoActemra z częstością raz w tygodniu był niemal płaski, z bardzo nieznacznymi wahaniami pomiędzy wartościami minimalnymi i maksymalnymi, natomiast istotne wahania występowały dla dawki produktu RoActemra podawanej raz na dwa tygodnie.
Portuguese: - abordando o risco de contrair infeções que podem tornar-se graves se não forem tratadas.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Portuguese: Peça ajuda ao seu profissional de saúde.
Polish: Należy zwrócić się po pomoc do pracownika służby zdrowia.
Portuguese: As RAMs de ensaios clínicos e/ou da experiência pós-comercialização com RoActemra com base em notificações espontâneas, casos da literatura e casos de programas de estudos não intervencionais são listadas na Tabela 1 e são apresentadas por classes de sistemas de órgãos MedDRA.
Polish: Działania niepożądane występujące w badaniach klinicznych i (lub) w okresie po wprowadzeniu produktu RoActemra do obrotu, oparte na zgłoszeniach spontanicznych, przypadkach opisanych w piśmiennictwie oraz przypadkach występujących w programach badań nieinterwencyjnych zostały wymienione w Tabeli 1 i przedstawiono je według klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Portuguese: O SF-36 (variação média nos índices do componente mental e físico) foi significativamente superior no grupo de RoActemra subcutâneo (6,5 e 5,3) versus placebo (3,8 e 2,9).
Polish: Wskaźnik SF-36 (średnia zmiana w poziomach aktywności umysłowej i fizycznej) był znacząco wyższy dla grupy otrzymującej produkt RoActemra podskórnie (6,5 i 5,3) w porównaniu z grupą placebo (3,8 i 2,9).
Portuguese: A duração da terapêutica com glucocorticóides durante o período de selecção e antes de RoActemra (ou placebo) ser iniciado, foi semelhante nos 4 grupos de tratamento (ver Tabela 3).
Polish: Okres przyjmowania glikokortykosteroidów podczas screeningu i przed włączeniem produktu RoActemra (lub placebo) był porównywalny we wszystkich 4 grupach (patrz Tabela 3).
Portuguese: Não tente administrar a si mesmo na área da parte superior do braço (Ver Figura D).
Polish: Nie należy próbować samodzielnie wstrzykiwać leku w górną część ramienia (patrz Rysunek D).
Portuguese: Noventa e três por cento (93%; n=271) dos doentes não tiveram progressão entre a semana 52 e a semana 104.
Polish: 93% (n=271) pacjentów nie miało progresji między 52. a 104. tygodniem leczenia.
Portuguese: O período em dupla ocultação controlado foi de 6 meses para quatro estudos (estudos I, III, IV e V) e de até 2 anos num estudo (estudo II).
Polish: Okres badania kontrolowanego z podwójnie ślepą próbą wynosił 6 miesięcy w czterech badaniach (badanie I, III, IV i V) oraz do 2 lat w jednym badaniu (badanie II).
Portuguese: Os sintomas incluem dor de cabeça, cansaço e dor no maxilar.
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
Portuguese: A dimensão varia com o peso corporal do doente (superior em doentes com peso corporal baixo e inferior em doentes com peso corporal alto), mas a resposta clínica é consistente com a observada nos doentes tratados por via intravenosa.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Portuguese: • benzodiazepinas (por exemplo o temazepam) usadas para aliviar a ansiedade.
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de Eficácia para o Estudo VII (WA19926) em doentes sem exposição prévia a MTX com AR inicial
Polish: Tabela 6.Wyniki badania VII (WA19926) dotyczące skuteczności u chorych na RZS we wczesnym etapie choroby, nieleczonych uprzednio MTX.
Portuguese: Anomalias hematológicas:
Polish: Nieprawidłowości hematologiczne:
Portuguese: Não utilize a seringa se a data de validade já passou.
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli termin ważności minął.
Portuguese: Este doente não desenvolveu nenhuma reação de hipersensibilidade ou reação no local de injeção.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Portuguese: • Não remova a tampa da agulha até que esteja preparado para a injeção.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki na igłę, jeśli nie jest się gotowym do zastrzyku.
Portuguese: • Pode ouvir um segundo "click" durante a injeção mas deve continuar a segurar com firmeza a caneta pré-cheia contra a sua pele até que o indicador púrpura deixe de se mover.
Polish: • Podczas wstrzykiwania leku pacjent może usłyszeć drugie „kliknięcie", jednak należy nadal mocno dociskać wstrzykiwacz do skóry aż do chwili, gdy fioletowy wskaźnik zatrzyma się.
Portuguese: Os dados não clínicos disponíveis demonstraram o efeito da IL-6 na progressão de neoplasia e na resistência à apoptose de vários tipos de tumor.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne wykazały wpływ IL-6 na progresję złośliwego procesu nowotworowego i oporność na apoptozę różnych rodzajów raka.
Portuguese: TCZ SC 162 mg semanal + DMARD N=558
Polish: TCZ SC 162 mg co tydzień + DMARD N = 558
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável (injeção).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (zastrzyk).
Portuguese: • febre e arrepios
Polish: • gorączka i dreszcze
Portuguese: Adicionalmente a este folheto, ser-lhe-á dado um Cartão de Alerta do Doente, que contém informação de segurança importante que deverá ter em atenção antes e durante o tratamento com RoActemra.
Polish: Oprócz tej ulotki pacjent otrzyma od lekarza Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, o których chory powinien wiedzieć przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Portuguese: No estudo SC-II, a inibição do dano articular estrutural foi avaliada radiograficamente e expressa como uma alteração a partir da linha de base no índice médio de Sharp / van der Heijde total modificado (mTSS).
Polish: W badaniu SC-II zahamowanie uszkodzeń strukturalnych stawów oceniano radiologicznie i wyrażano jako zmianę średniej wartości wskaźnika Sharpa w modyfikacji van der Heijde (mTSS) od wartości wyjściowej.
Portuguese: • Monitorização do doente relativamente a reações à injeção/perfusão
Polish: • Obserwacja pacjenta pod względem występowania reakcji związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Portuguese: Devido à dependência da depuração total nas concentrações séricas de RoActemra, o tempo de semi-vida de RoActemra também é dependendete da concentração e varia dependendo do nível de concentração sérica.
Polish: Z uwagi na zależność klirensu całkowitego od stężenia produktu RoActemra w surowicy, okres półtrwania produktu RoActemra jest również zależny od stężenia i różni się w zależności od stężenia w surowicy.
Portuguese: • dor/sensibilidade abdominal e/ou alteração na função do intestino
Polish: • ból lub wrażliwość brzucha i (lub) zmiany w czynności jelit.
Portuguese: Recomeçar com injeção semanal ou a cada duas semanas, como clinicamente apropriado.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Portuguese: RoActemra é utilizado no tratamento de:
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Portuguese: Não utilize se a data de validade já passou, porque poderá não ser seguro utilizar.
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już minął, ponieważ użycie wstrzykiwacza może nie być bezpieczne.
Portuguese: • icterícia (amarelecimento da pele ou olhos)
Polish: • żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu)
Portuguese: Os resultados da análise farmacocinética populacional em doentes com AIJs e AIJp confirmou que o tamanho corporal é a única covariável que tem um impacto apreciável na farmacocinética de RoActemra, incluindo a eliminação e absorção, neste sentido a dosagem com base no peso corporal deve ser tida em consideração (ver Tabelas 8 e 9).
Polish: Wyniki analizy farmakokinetyki populacyjnej dotyczącej pacjentów z uMIZS i wMIZS potwierdziły, że wielkość ciała jest jedyną współzmienną mającą dostrzegalny wpływ na farmakokinetykę produktu RoActemra, włączając fazę eliminacji i absorbcji, dlatego należy wziąć pod uwagę ustalenie dawkowania z uwzględnieniem masy ciała (patrz Tabele 8 i 9).
Portuguese: Ao concluir a Parte I, as respostas AIJ ACR 30/50/70/90 foram de 89,4%, 83,0%, 62,2% e 26,1%, respetivamente.
Polish: Po zakończeniu Części I, odsetek pacjentów spełniających kryteria odpowiedzi ACR 30/50/70/90 dla MIZS wynosił odpowiednio 89,4%, 83,0%, 62,2% i 26,1%.
Portuguese: No primeiro ano do estudo de extensão aberto, a taxa global de infeções graves permaneceu estável a 11,3 por 100 doentes-ano.
Polish: Po pierwszym roku otwartej fazy przedłużenia badania całkowita częstość ciężkich zakażeń pozostała na stałym poziomie 11,3 na 100 pacjentolat.
Portuguese: A capa da agulha sairá e voltará ao local cobrindo a agulha (Ver Figura L).
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Portuguese: • infeções do trato respiratório superior com sintomas típicos tais como tosse, nariz entupido,
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych, z typowymi objawami takimi jak kaszel, zatkany nos,
Portuguese: Na Parte II, os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber tocilizumab (mesma dose recebida na Parte I) ou placebo e estratificados por utilização concomitante de MTX e corticosteroides.
Polish: W Części II, pacjentów zrandomizowano do grupy przyjmującej tocilizumab (taka sama dawka jak w Części I) lub placebo w stosunku 1:1 i podzielono wg jednoczesnego stosowania MTX i kortykosteroidu.
Portuguese: Uma análise adicional das respostas AIJ ACR que considerou os dados observados à semana 40, independentemente do estado de reativação da doença, mostrou que 95,1% dos doentes que tinham recebido terapêutica continuada com tocilizumab atingiu uma resposta AIJ ACR 30 ou superior à semana 40.
Polish: W dodatkowych analizach obejmujących odpowiedzi na leczenie ACR dla MIZS, uwzględniających dane z tygodnia 40, niezależnie od stanu zaostrzenia choroby, wykazały, że do 40 tygodnia 95,1% pacjentów, którzy otrzymali stałe leczenie tocilizumabem uzyskali odpowiedź ACR30 dla MIZS lub wyższą.
Portuguese: 162 mg semanalmente
Polish: 162 mg co tydzień
Portuguese: Se apropriado, a dose de MTX e/ou outras terapêuticas concomitantes deve ser modificada ou a administração interrompida e a administração de tocilizumab interrompida até a situação clínica ser avaliada.
Polish: Gdy jest to właściwe, dawka przyjmowanego równolegle MTX i (lub) innych leków powinna zostać zmodyfikowana lub należy zaprzestać ich podawania oraz należy przerwać podawanie tocilizumabu do czasu uzyskania oceny sytuacji klinicznej.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, a administração de RoActemra deve ser interrompida até que a infeção seja controlada (ver secção 4.8).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się u pacjenta ciężkie zakażenie, podawanie produktu RoActemra należy przerwać do czasu opanowania zakażenia (patrz punkt 4.8).
Portuguese: • Se a sua injeção for administrada por outra pessoa, esta pessoa também deve ter cuidado ao remover a caneta pré-cheia e a eliminá-la para evitar ferimentos acidentais com a agulha e transmissão de infeções.
Polish: • Jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba, osoba ta również musi zachować ostrożność podczas wyrzucania wstrzykiwacza, aby uniknąć przypadkowego ukłucia się igłą i zakażenia.
Portuguese: Perante concentrações séricas elevadas, quando a depuração total de RoActemra é dominada pela depuração linear, foi obtido um t ½ efetivo de aproximadamente 32 dias a partir das estimativas do parâmetro populacional.
Polish: Przy wysokich stężeniach w surowicy, gdy za klirens całkowity produktu RoActemra odpowiada przeważnie klirens liniowy, efektywny t ½ wynoszący około 32 dni został ustalony na podstawie szacunków parametru populacyjnego.
Portuguese: No estudo clínico WA28119 para a ACG, foram observados decréscimos rápidos semelhantes da PCR e da VSE em conjunto com aumentos ligeiros na concentração corpuscular média da hemoglobina.
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Portuguese: Importante: Não toque na proteção da agulha que está localizada na ponta da caneta pré-cheia abaixo da área da Janela (ver Figura A), para evitar um ferimento acidental com a agulha.
Polish: Uwaga: Nie dotykać osłonki igły znajdującej się na końcówce autowstrzykiwacza poniżej okienka kontrolnego (patrz Rysunek A), aby uniknąć przypadkowego ukłucia igłą.
Portuguese: Foram notificadas infeções com neutropenia.
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń z neutropenią.
Portuguese: Um acontecimento (angioedema) foi considerado grave e que coloca a vida em risco e o tratamento em estudo foi descontinuado no doente.
Polish: Jedno zdarzenie (obrzęk naczynioruchowy) zostało uznane za ciężkie i zagrażające życiu, a pacjenta wycofano z grupy otrzymującej leczenie w ramach badania.
Portuguese: Reduzir a dose de esteroides também pode levar a um episódio de agudização de ACG.
Polish: Zmniejszenie dawki steroidów może jednak prowadzić do zaostrzenia GCA.
Portuguese: • O medicamento pode reduzir os sinais e sintomas de infeção aguda atrasando o diagnóstico Risco de Hepatoxicidade
Polish: • Produkt może osłabiać dolegliwości i objawy ostrego zakażenia opóźniając rozpoznanie
Portuguese: CAN < 0,5
Polish: ANC < 0,5
Portuguese: Após 12 semanas ou devido ao agravamento da doença no momento da troca para RoActemra, os doentes foram tratados no estudo de extensão aberto.
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Portuguese: Aproximadamente um terço dos doentes no estudo para a ACS tinha compromisso renal moderado na linha de base (depuração da creatinina estimada de 30-59 ml/min).
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Portuguese: • Recomendações sobre como diagnosticar Síndrome de Ativação Macrofágica em doentes com AIJs
Polish: • Wytyczne dotyczące sposobu rozpoznawania zespołu aktywacji makrofagów u chorych na uMIZS
Portuguese: Uso de biológico
Polish: Stosowanie leków biologicznych
Portuguese: Para dar a injeção irá precisar do seguinte:
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver alguma questão sobre como administrar a injeção a si mesmo.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeśli ma się wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków.
Portuguese: Nesta análise estatística, os doentes que apresentaram reativação da doença (e escaparam ao tocilizumab) durante a Parte II ou que foram retirados, foram classificados como não respondedores.
Polish: W analizie statystycznej, pacjentów u których doszło do zaostrzenia choroby podczas Części II badania (którzy otrzymali leczenie tocilizumabem) lub pacjentów wyłączonych z badania, zdefiniowano jako nieodpowiadających na leczenie.
Portuguese: A eficácia de RoActemra no tratamento do SLC foi avaliada numa análise retrospectiva de dados de ensaios clínicos de terapias de células T modificadas com CAR (tisagenlecleucel e axicabtagene ciloleucel) para doenças hematológicas.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego RoActemra w leczeniu CRS była oceniana w retrospektywnej analizie danych z badań klinicznych dotyczących terapii komórkami T CAR (tisagenlecleucel i axicabtagene ciloleucel) w leczeniu złośliwych nowotworów krwi.
Portuguese: O Estudo II, um estudo de dois anos com análises planeadas à semana 24, à semana 52 e à semana 104, avaliou 1.196 doentes com resposta clínica inadequada a MTX.
Polish: Badanie II, trwające dwa lata, z zaplanowaną analizą wyników w 24., 52. i w 104. tygodniu, objęło 1196 pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź kliniczną na metotreksat.
Portuguese: Não (N = 55)
Polish: Nie (N = 55)
Portuguese: Uma função pulmonar comprometida pode aumentar o risco de ocorrência de infeções.
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Portuguese: O grupo de tocilizumab 8 mg/kg + MTX também demonstrou resultados estatisticamente significativos nos objetivos secundários principais.
Polish: W grupie otrzymującej tocilizumab 8 mg/kg mc. + MTX wykazano również statystycznie istotną przewagę pod względem kluczowych drugorzędowych punktów końcowych.
Portuguese: Dos 4009 doentes nesta população, 3577 receberam tratamento durante pelo menos 6 meses, 3296 durante pelo menos um ano, 2806 receberam tratamento durante pelo menos 2 anos e 1222 durante 3 anos.
Polish: Spośród 4009 pacjentów stanowiących tę populację, 3577 otrzymywało leczenie przez co najmniej 6 miesięcy, 3296 otrzymywało leczenie przez co najmniej jeden rok; 2806 otrzymywało leczenie przez co najmniej 2 lata, a 1222 otrzymywało leczenie przez 3 lata.
Portuguese: Na maioria dos doentes não houve aumento dos índices aterogénicos e os aumentos do colesterol total responderam a tratamento com fármacos redutores dos lípidos.
Polish: U większości pacjentów nie stwierdzono zwiększenia wskaźników aterogennych, a podwyższone stężenia cholesterolu całkowitego odpowiadały na leczenie lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Portuguese: RoActemra tem influência mínima na capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8, tonturas).
Polish: Produkt RoActemra ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8, zawroty głowy).
Portuguese: *anticorpo monoclonal IgG1 humanizado inibidor do recetor da interleucina-6 (IL-6) humana, produzido em células de ovário de hamster Chinês (OHC) através de tecnologia de ADN recombinante.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Portuguese: • Observe o indicador púrpura até que pare de se mover, de modo a assegurar que toda a dose de medicação é injetada.
Polish: • Należy obserwować fioletowy wskaźnik do chwili, gdy przestanie się poruszać, co oznacza, że cała dawka leku została podana.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de neutropenia em doentes tratados previamente com um fármaco antagonista do TNF.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF.
Portuguese: A continuação da terapêutica num doente que não apresente melhoria neste período deve ser cuidadosamente reconsiderada.
Polish: W przypadku pacjentów niewykazujących w tym okresie żadnej poprawy należy jeszcze raz dokładnie rozważyć kontynuację leczenia.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO Medicamento sujeito a receita médica
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Produkt leczniczy wydawany na receptę
Portuguese: Uma alteração da dose só deve ser baseada numa alteração consistente do peso corporal do doente ao longo do tempo.
Polish: Dawka może być zmieniana wyłącznie w oparciu o konsekwentne zmiany masy ciała pacjenta wraz z upływem czasu.
Portuguese: CAN > 1
Polish: ANC > 1
Portuguese: A seringa está fechada por uma proteção de agulha rígida (selo de elastómero com uma capa em polipropileno) e uma tampa em êmbolo (borracha butílica com um revestimento de fluororesina).
Polish: Strzykawka jest zamknięta sztywną osłoną igły (elastomerowe uszczelnienie z powłoką z polipropylenu) i ogranicznikiem tłoka (guma butylowa pokryta fluorożywicą).
Portuguese: No estudo SC, 5,8% (3/52) desenvolveu anticorpos anti-tocilizumab neutralizantes positivos sem que tivessem uma reacção de hipersensibilidade grave ou clinicamente significativa.
Polish: W badaniu z postacią podskórną u 5,8% [3/52] pacjentów rozwinęły się przeciwciała neutralizujące przeciwko tocilizumabowi bez wystąpienia ciężkiej lub klinicznie istotnej reakcji nadwrażliwości.
Portuguese: Inicialmente, todos os 112 doentes foram testados quanto à presença de anticorpos anti-tocilizumab.
Polish: Na początku badania wszyscy pacjenci (112 osoby) byli badani pod kątem obecności przeciwciał przeciw tocilizumabowi.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos secundários, informe o seu médico assim que possível.
Polish: W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować lekarza tak szybko, jak to możliwe.
Portuguese: RoActemra pode afetar o modo como alguns medicamentos funcionam e pode ser necessário ajustar a dose destes.
Polish: Lek RoActemra może zmieniać działanie innych leków, a dawki tych leków mogą wymagać odpowiedniego dostosowania.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registados.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Portuguese: A IL-6 tem sido implicada na patogénese de doenças, incluindo patologias inflamatórias, osteoporose e neoplasia.
Polish: IL-6 odgrywa również rolę w patogenezie chorób, w tym chorób zapalnych, osteoporozy i chorób nowotworowych.
Portuguese: Não foi observado nenhum caso de sobredosagem na população pediátrica.
Polish: Nie odnotowano przypadku przedawkowania w populacji dzieci i młodzieży.
Portuguese: Se não houver melhoria clínica dos sinais e sintomas de SLC após a primeira dose, podem ser administradas até 3 doses adicionais de RoActemra.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Portuguese: Omissão de dose
Polish: Pominięta dawka
Portuguese: Multiplicidade controlada com o uso do Procedimento de Bonferroni-Holm.
Polish: Wielokrotność kontrolowano metodą Bonferroni-Holm
Portuguese: O objetivo da Parte 2 foi descrever a segurança a longo prazo e a manutenção da eficácia após 52 semanas de tratamento com RoActemra, avaliar a taxa de recidiva e a necessidade de tratamento com RoActemra para além das 52 semanas, e obter conhecimento sobre o potencial efeito de RoActerma como poupador de esteroides a longo prazo.
Polish: Celem Części 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności po 52 tygodniach leczenia produktem RoActemra, zbadanie odsetka nawrotów i stopnia kontynuacji leczenia produktem RoActemra po upływie 52 tygodni oraz sprawdzenie potencjalnego mniejszego zużycia steroidów w dłuższej perspektywie dzięki terapii produktem RoActemra.
Portuguese: 0,9 ml de solução numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha fixa.
Polish: 0,9 mL roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z zamontowaną igłą.
Portuguese: Não foram notificadas reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas a tocilizumab e requerendo descontinuação do tratamento.
Polish: Nie zgłoszono żadnych klinicznie istotnych reakcji nadwrażliwości związanych ze stosowaniem tocilizumabu i wymagających przerwania leczenia.
Portuguese: em 2 semanas
Polish: 2 lata
Portuguese: A incidência da formação de anticorpos anti-tocilizumab poderá estar subestimada devido à interferência de tocilizumab no teste e à maior concentração de fármaco observada nas crianças comparativamente aos adultos.
Polish: Częstość powstawania przeciwciał przeciwko tocilizumabowi może być niedoszacowana w związku z interferencją tocilizumabu z metodą oznaczania i wyższymi stężeniami tocilizumabu obserwowanymi u dzieci w porównaniu z dorosłymi pacjentami.