FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Skróty: SAEs = poważne zdarzenia niepożądane; AEs = zdarzenia niepożądane; irAEs = zdarzenia niepożądane pochodzenia immunologicznego
Romanian: EAG = evenimente adverse grave; EA = evenimente adverse;
Polish: Yervoy jest podawany dożylnie.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
Polish: Przed podaniem każdej dawki ipilimumabu należy oznaczać aktywność aminotransferaz i stężenie bilirubiny, gdyż zmiany wyników badań laboratoryjnych mogą wskazywać na wystąpienie zapalenia wątroby pochodzenia immunologicznego (patrz punkt 4.2).
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale transaminazelor hepatice şi bilirubinei trebuie evaluate înainte de administrarea fiecărei doze de ipilimumab, deoarece modificările incipiente ale valorilor analizelor de laborator pot indica apariţia hepatitei mediate imun (vezi pct. 4.2).
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów bez odpowiedzi na leczenie kortykosteroidami oraz ze wzrostem wskaźników czynności wątroby w czasie stopniowego zmniejszania dawki steroidów, który nie odpowiadał na zwiększenie dawki kortykosteroidów, stosowano mykofenolan mofetylu (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla mykofenolanu mofetylu).
Romanian: În studiile clinice, micofenolat mofetil a fost utilizat la pacienţii fără răspuns la corticoterapie sau care au prezentat o creştere a valorilor TFH pe durata perioadei de reducere a dozei de corticosteroid, care nu a răspuns la creşterea dozei de corticosteroid (vezi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru micofenolat mofetil).
Polish: Rycina 7.: Krzywe Kaplana-Meiera dla OS u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem (CA209214)
Romanian: Figura 7: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Polish: Zespół DRESS ma postać wysypki z eozynofilią, której towarzyszy jeden lub więcej spośród następujących objawów: gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, obrzęk twarzy oraz zajęcie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek, płuc).
Romanian: Sindromul DRESS se manifestă sub forma unei erupţii cutanate tranzitorii cu eozinofilie, asociată cu una sau mai multe dintre următoarele caracteristici: febră, limfadenopatie, edem facial şi implicare a organelor interne (hepatică, renală, pulmonară).
Polish: Wartość BORR była podobna w grupach ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc.
Romanian: RRTO a fost similar în cazul grupelor de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Polish: Badanie skuteczności po wydaniu pozwolenia (PAES): w celu dalszej oceny wpływu ipilimumabu na skuteczności i toksyczność skojarzonego schematu stosowania niwolumabu z ipilimumabem, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i złożyć wyniki randomizowanego badania klinicznego porównującego skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego stosowania niwolumabu z ipilimumabem do monoterapii niwolumabem u wcześniej nieleczonych dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem i z właściwym spektrum poziomu ekspresji PD-L1.
Romanian: Pentru a elucida în continuare contribuția ipilimumab la eficacitatea și toxicitatea terapiei asociate nivolumab cu ipilimumab, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu clinic randomizat care compară eficacitatea și siguranța utilizării asocierii nivolumab și ipilimumab cu utilizarea nivolumab în monoterapie la pacienții adulți cu carcinom renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, netratați anterior, și care cuprinde un spectru adecvat de niveluri de expresie a PD-L1.
Polish: Przeżycie całkowite porównane między grupami ipilimumabu w dawkach 10 mg/kg mc. i 3 mg/kg mc. wykazało HR = 0,84 (95% CI: 0,70; 0,99; wartość p = 0,04).
Romanian: Supraviețuirea generală în comparație cu grupurile de ipilimumab 10 mg/kg și 3 mg/kg a arătat RR = 0,84 (IÎ 95%: 0,70, 0,99, valoare P = 0,04).
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 57 lat. U większości (71-73%) pacjentów stwierdzono stopień zaawansowania choroby M1c, a u 37-40% pacjentów podwyższoną wyjściowo aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH).
Romanian: Majoritatea pacienţilor (71-73%) au avut boală în stadiul M1c şi 37-40% dintre pacienţi au prezentat un nivel inițial crescut al lactat dehidrogenazei (LDH) la înrolare.
Polish: YERVOY wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje YERVOY are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Polish: Nie stosować leku YERVOY po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi YERVOY după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie după EXP.
Polish: CA184004/007 łącznie
Romanian: CA184004/007 cumulate
Polish: Endokrynopatia pochodzenia immunologicznego, obserwowana w badaniach klinicznych, generalnie poddawała się kontroli za pomocą leczenia immunosupresyjnego i hormonalnego leczenia zastępczego.
Romanian: Endocrinopatia mediată imun observată în studiile clinice a fost în general controlată cu terapie imunosupresoare şi terapie de substituţie hormonală.
Polish: U jednej młodej samicy wystąpiła jednostronna agenezja lewej nerki i moczowodu, a u jednego młodego samca stwierdzono atrezję cewki moczowej z towarzyszącą niedrożnością dróg moczowych i podskórnym obrzękiem moszny.
Romanian: Un pui de sex feminin a avut agenezie renală unilaterală a rinichiului şi ureterului stâng şi un pui de sex masculin a avut uretră neperforată cu obstrucţie urinară asociată şi edem scrotal subcutanat.
Polish: W przypadku wystąpienia objawów przełomu nadnerczowego, np. ciężkiego odwodnienia, niedociśnienia lub wstrząsu zaleca się jak najszybsze dożylne podanie kortykosteroidów oraz należy ocenić czy pacjent nie ma sepsy lub zakażenia.
Romanian: În cazul în care există semne de criză suprarenaliană cum ar fi deshidratare severă, hipotensiune arterială sau şoc, se recomandă administrarea imediată de corticosteroizi intravenos cu acţiune mineralocorticoidă, iar pacientul trebuie evaluat pentru a se depista prezenţa sepsisului sau infecţiilor.
Polish: Stabilizację choroby uzyskano u dwóch pacjentów w grupie ipilimumabu w dawce 5 mg/kg mc., przy czym u jednego utrzymywała się ona przez > 22 miesiące.
Romanian: S-a obţinut statusul de boală stabilă la doi pacienţi trataţi cu ipilimumab în doză de 5 mg/kg, la unul dintre aceştia pe o perioadă > 22 luni.
Polish: Nie badano działania mutagennego i rakotwórczego ipilimumabu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a potenţialului mutagen şi carcinogen al ipilimumab.
Polish: Tabela 4.: Działania niepożądane u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem leczonych ipilimumabem w dawce 3 mg/kg mc. (n=767)a
Romanian: Tabelul 4: Reacţii adverse observate la pacienţii cu melanom în stadii avansate la care s-a administrat ipilimumab 3 mg/kg (n= 767)a
Polish: Decyzję o przerwaniu leczenia produktem YERVOY należy uzależnić od ciężkości zdarzeń.
Romanian: Decizia de oprire a terapiei cu YERVOY trebuie să se bazeze pe severitate.
Polish: Niezbyt często zespół Guillain Barré, polineuropatia, zapalenie nerwów, porażenie nerwu strzałkowego, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), zapalenie mózguc polineuropatia, neuropatia pochodzenia autoimmunologicznego (w tym niedowład nerwu twarzowego i nerwu odwodzącego), miastenia rzekomoporaźnac
Romanian: Mai puţin frecvente sindrom Guillain-Barré, polineuropatie, nevrită, paralizie a nervului peronier, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial şi abducens), encefalităc polineuropatie, neuropatie autoimună (inclusiv pareza nervilor facial și abducens), miastenia gravisc
Polish: Analiza podgrup wykazała, że obserwowane przedłużenie OS było podobne w większości podgrup pacjentów (stopień przerzutów, wcześniejsze podawanie interleukiny-2, aktywność LDH na początku leczenia, wiek, płeć oraz rodzaj i liczba wcześniejszych terapii).
Romanian: Într-o analiză de subgrup, beneficiul observat privind SG a fost consecvent în majoritatea subgrupurilor de pacienţi (stadiul M [metastaze], tratament anterior cu interleukina-2, nivelul iniţial al LDH, vârstă, sex şi tipul şi numărul de terapii anterioare).
Polish: Leku Yervoy nie należy zamrażać.
Romanian: YERVOY nu se congelează.
Polish: W czasie podawania w skojarzeniu z niwolumabem, niwolumab należy podawać jako pierwszy, a produkt YERVOY należy podawać po nim tego samego dnia.
Romanian: Când se administrează în asociere cu nivolumab, nivolumab trebuie administrat primul urmat de administrarea YERVOY în aceeași zi.
Polish: Objawami zaburzeń związanych z układem nerwowym mogą być osłabienie mięśni, drętwienie lub mrowienie w obrębie dłoni lub stóp, utrata przytomności lub trudności w budzeniu się.
Romanian: Simptomele apariţiei problemelor la nivelul nervilor pot include slăbiciune musculară, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor, pierderea conştienţei sau dificultăţi de trezire din somn.
Polish: pokazuje plateau rozpoczynające się około 3 roku (współczynnik OS = 21% [95% CI: 17-24]), które rozciąga się do 10 lat u niektórych pacjentów (patrz Rycina 1.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG a arătat un platou începând cu aproximativ anul 3 (rata de SG = 21% [IÎ 95%: 1724]) care s-a extins până la 10 ani, în cazul unor pacienți (vezi Figura 1).
Polish: Lek YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza.
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Polish: 40 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Romanian: 40 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Polish: Całkowita dawka ipilimumabu w mg = masa ciała pacjenta w kg × przepisana dawka w mg/kg mc.
Romanian: Doza totală de ipilimumab în mg = greutatea pacientului exprimată în kg × doza prescrisă exprimată în mg/kg.
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem:
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau ipilimumab în asociere cu nivolumab:
Polish: 62,5% [5 mg/kg mc.] i 44,4% [10 mg/kg mc.]), czynności wątroby (0 [3 mg/kg mc.], 75,0% [5 mg/kg mc.], 33,3% [10 mg/kg mc.]) i skóry (0 [3 mg/kg mc.], 25,0% [5 mg/kg mc.], 33,3% [10 mg/kg mc.]).
Romanian: Tipurile de RAmi au fost concordante cu cele observate la adulți, cel mai frecvent raportate RAmi la nivelul tuturor grupurilor fiind din categoriile evenimentelor gastrointestinale (0 [3 mg/kg], 62,5% [5 mg/kg] și 44,4% [10 mg/kg]), ale funcției hepatice (0 [3 mg/kg], 75,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]) și la nivel cutanat (0 [3 mg/kg], 25,0% [5 mg/kg], 33,3% [10 mg/kg]).
Polish: U pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowanym czerniakiem, ipilimumab w dawce 5 mg/kg mc. podawano trzem pacjentom, a ipilimumab w dawce 10 mg/kg mc. podawano dwóm pacjentom.
Romanian: În rândul pacienţilor cu vârsta de 12 ani sau peste cu melanom în stadiu avansat, ipilimumab 5 mg/kg a fost administrat la trei pacienţi, iar ipilimumab 10 mg/kg a fost administrat la doi pacienţi.
Polish: Większość pacjentów otrzymała w fazie indukcji wszystkie 4 dawki produktu.
Romanian: La majoritatea s-au administrat toate cele 4 doze în perioada de inducţie.
Polish: Z udziału w badaniach klinicznych wykluczono pacjentów w ogólnym stanie sprawności ocenionym w skali ECOG na >1 i czerniakiem błon śluzowych.
Romanian: Studiile clinice nu au înrolat pacienţi cu scor de performanţă ECOG > 1 şi melanom la nivelul mucoaselor.
Polish: U pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem, poprawę OS obserwowano w grupie ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem w porównaniu do sunitynibu bez względu na poziom ekspresji PD-L1 na komórkach guza.
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Polish: Toksyczną nekrolizę naskórka (w tym zespół Stevens-Johnsona, SJS) zgłaszano u <1% pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w skojarzeniu z gp100 (patrz punkt 5.1).
Romanian: Necroliza epidermică toxică letală (incluzând SSJ) a fost raportată la < 1% dintre pacienţii trataţi cu ipilimumab în asociere cu gp100 (vezi pct. 5.1).
Polish: W przypadku opuszczenia wizyty, lekarz wyznaczy termin podania następnej dawki leku.
Romanian: În cazul în care nu vă prezentaţi la una dintre programări, întrebaţi medicul dumneavoastră când trebuie programată doza următoare.
Polish: Rzadko surowicze odwarstwienie siatkówki surowicze odwarstwienie siatkówki
Romanian: Rare dezlipire seroasă de retină dezlipire seroasă de retină
Polish: Rycina 2.: Czas przeżycia bez progresji (CA209067)
Romanian: Figura 2: Supravieţuirea fără progresia bolii (CA209067)
Polish: Pacjentów zrandomizowano w proporcji 3:1:1 do grup otrzymujących ipilimumab 3 mg/kg mc. + szczepionkę peptydową gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg mc. w monoterapii lub gp100 w monoterapii.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi în raport 3:1:1 pentru a primi ipilimumab 3 mg/kg + un vaccin investigaţional polipeptidic gp100 (gp100), ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie sau doar gp100.
Polish: Możliwe zagrożenie dla rozwijającego się płodu spowodowane leczeniem jest nieznane.
Romanian: Nu se cunoaşte riscul potenţial al tratamentului asupra dezvoltării fetale.
Polish: Tel: +385 (1) 2078 508
Romanian: s r.o. Tel: +385 1 2078 508
Polish: Specyficzne dla ipilimumabu wytyczne dotyczące postępowania w przypadku działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego dla ipilimumabu stosowanego w monoterapii i w skojarzeniu z niwolumabem opisano poniżej.
Romanian: Recomandările specifice privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun pentru utilizarea ipilimumab în monoterapie şi în asociere cu nivolumab, sunt descrise mai jos.
Polish: 10 ml koncentratu znajduje się w fiolce (szkło typu I) z korkiem (powlekany z gumy butylowej) i uszczelnieniem typu "flip-off" (aluminium).
Romanian: 10 ml de concentrat ambalat în flacon (sticlă tip I) cu dop (învelit cu cauciuc butil) şi sigiliu detaşabil (aluminiu).
Polish: Randomizowane badanie fazy 3. porównujące ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem z sunitynibem (CA209214)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 efectuat cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib (CA209214)
Polish: Ponadto, podczas leczenia produktem YERVOY należy oceniać podmiotowe i przedmiotowe objawy działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, w tym występowanie biegunki lub zapalenia jelita grubego (patrz Tabele 3A, 3B oraz punkt 4.4).
Romanian: În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu YERVOY (vezi Tabelele 3A, 3B şi pct. 4.4).
Polish: Jeśli podczas stosowania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem u pacjenta rozwinie się SJS lub TEN, zaleca się trwałe przerwanie leczenia (patrz punkt 4.2).
Romanian: Dacă pacientul a dezvoltat SSJ sau NET la utilizarea ipilimumab în asociere cu nivolumab, se recomandă oprirea definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Polish: Ciężkie objawy (ból brzucha, ciężka biegunka lub istotna zmiana liczby stolców, krew w stolcu, krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego)
Romanian: Simptome severe (durere abdominală, diaree severă sau modificarea semnificativă a numărului defecaţiilor, scaune sangvinolente, hemoragie gastrointestinală, perforaţie gastrointestinală)
Polish: Farmakokinetykę ipilimumabu badano u 785 pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymywali dawki indukcyjne od 0,3 do 10 mg/kg, podawane raz na 3 tygodnie w całkowitej liczbie 4.
Romanian: Farmacocinetica ipilimumab a fost investigată la 785 pacienţi cu melanom în stadii avansate la care sau administrat doze de inducţie variind între 0,3 şi 10 mg/kg administrate la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Polish: W przypadku przedawkowania pacjentów należy starannie monitorować w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów działań niepożądanych i wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Romanian: În caz de supradozaj, pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru semnele sau simptomele de reacţii adverse şi se va iniţia tratamentul simptomatic adecvat.
Polish: Podanie ipilimumabu może powodować stan zapalny narządów wydzielania wewnętrznego, objawiający się jako niedoczynność podwzgórza, przysadki mózgowej, niewydolność nadnerczy oraz niedoczynność tarczycy (patrz punkt 4.8), a pacjenci mogą prezentować objawy niespecyficzne, które mogą przypominać inne stany patologiczne, np. przerzuty do mózgu lub inne choroby.
Romanian: Ipilimumab poate determina inflamaţie la nivelul organelor sistemului endocrin, manifestată prin hipofizită, hipopituitarism, insuficienţă suprarenaliană şi hipotiroidism (vezi pct. 4.8), iar pacienţii se pot prezenta cu simptome nespecifice, care ar putea fi similare altor cauze, precum metastazele cerebrale sau boli subiacente.
Polish: Jeśli zastosowano immunosupresję kortykosteroidami w celu leczenia działania niepożądanego, po uzyskaniu poprawy, należy rozpocząć stopniowe, trwające co najmniej 1 miesiąc, zmniejszanie dawek tych leków.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse care survine ca o consecință a terapiei asociate se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania ipilimumabu w dawce 3 mg/kg mc. u niepoddawanych wcześniej chemioterapii pacjentów ustalony na podstawie połączonych danych uzyskanych w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy (N= 75; leczonych) oraz u nieleczonych wcześniej pacjentów w dwóch retrospektywnych badaniach obserwacyjnych (N= 273 i N= 157) i w badaniu CA184-169 (N= 362) był podobny do uzyskanego u pacjentów z leczonym wcześniej zaawansowanym czerniakiem.
Romanian: Profilul de siguranţă al ipilimumab 3 mg/kg la pacienţii netrataţi anterior cu chimioterapie, stabilit pe baza datelor colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 75; trataţi), la pacienţii netrataţi anterior din două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157), și în CA184-169 (N= 362) a fost similar celui stabilit la pacienţii cu melanom în stadii avansate trataţi anterior.
Polish: Dopóki nie stwierdzi się innej przyczyny biegunki, zwiększenia częstości wypróżnień, krwi w stolcu, wzrostu wartości wskaźników czynności wątroby, wysypki i endokrynopatii należy rozważyć pochodzenie zapalne i związane z ipilimumabem .
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se identifică o altă cauză, diareea, creşterea frecvenţei scaunelor, scaunele sangvinolente, creşterile valorilor TFH, erupţiile cutanate tranzitorii şi endocrinopatia trebuie considerate inflamatorii şi corelate cu terapia cu ipilimumab.
Polish: Z wyjątkiem zaznaczonych przypadków, dane dotyczące ipilimumabu w monoterapii pochodzą od pacjentów, którzy otrzymywali ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w monoterapii (n=131) albo ipilimumab w dawce 3 mg/kg mc. w skojarzeniu z gp100 (n=380) w badaniu 3. fazy dotyczących zaawansowanego czerniaka (nieoperacyjnego lub z przerzutami) (MDX010 20, patrz punkt 5.1).
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se indică altfel, datele referitoare la monoterapia cu ipilimumab provin de la pacienţii care au primit fie ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie (n= 131) sau ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100 (n= 380) într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1).
Polish: Pacjenci z przerzutami do mózgu w wywiadzie lub stwierdzonymi obecnie, czynną chorobą autoimmunologiczną lub chorobami wymagającymi immunosupresji układowej byli wykluczeni badań klinicznych ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Polish: Niwolumab Ipilimumab
Romanian: Nivolumab Ipilimumab
Polish: W przypadku działań niepożądanych podejrzewanych o związek z układem immunologicznym należy przeprowadzić właściwą ocenę celem potwierdzenia etiologii lub wykluczenia innych przyczyn.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetycznej danych z badań klinicznych obejmujących pacjentów z czerniakiem z przerzutami wykazano, że istniejąca wcześniej łagodna i umiarkowana niewydolność nerek nie wpływała na klirens ipilimumabu.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa renală preexistentă uşoară şi moderată nu a influenţat Cl ipilimumab.
Polish: Jednakże, nie przypuszcza się żeby narażenie noworodka na ipilimumab z mlekiem matki było istotne i nie spodziewa się żadnego działania na noworodka.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat.
Polish: Biopsje wątroby, wykonane u pacjentów z hepatotoksycznością pochodzenia immunologicznego, wykazały cechy ostrego stanu zapalnego (neutrofile, limfocyty i makrofagi).
Romanian: Rezultatele biopsiilor hepatice efectuate la pacienţii care au prezentat hepatotoxicitate mediată imun au demonstrat semne de inflamaţie acută (neutrofile, limfocite şi macrofage).
Polish: Podczas leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem obserwowano ciężkie endokrynopatie, w tym niedoczynność tarczycy, nadczynność tarczycy, niewydolność kory nadnerczy (w tym wtórna niewydolność kory nadnerczy), zapalenie przysadki (w tym niedoczynność przysadki), cukrzycę i cukrzycową kwasicę ketonową (patrz punkt 4.8).
Romanian: În cazul tratamentului cu ipilimumab în asociere cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenală (inclusiv insuficienţă corticosuprarenală secundară), hipofizită (inclusiv hipopituritarism), diabet zaharat şi cetoacidoză diabetică (vezi pct. 4.8).
Polish: Najważniejszymi drugorzędowymi punktami końcowymi było przeżycie całkowite w grupie leczonej ipilimumabem + gp100 wobec grupy otrzymującej ipilimumab w monoterapii oraz w grupie otrzymującej ipilimumab w monoterapii wobec grupy otrzymującej gp100.
Romanian: Cele mai importante criterii finale secundare ale studiului au fost SG în grupul la care s-a administrat ipilimumab+ gp100 comparativ cu cel la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie şi în grupul la care s-a administrat ipilimumab în monoterapie comparativ cu grupul la care s-a administrat gp100.
Polish: Pacjenci z czerniakiem gałki ocznej, aktywnymi przerzutami do mózgu i wcześniej leczeni lekami działającymi na CTLA-4, PD-1, PD-L1 lub CD137 nie byli włączeni do badania pediatrycznego CA184178 (patrz punkt 5.1).
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu terapie ţintită anti-CTLA-4, anti-PD-1, anti-PD-L1 sau anti-CD137 nu au fost incluşi în studiul CA184178 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie przechowywać niewykorzystanej pozostałości roztworu do infuzji w celu ponownego użycia.
Romanian: A nu se păstra orice cantitate neutilizată din soluţia perfuzabilă pentru reutilizare.
Polish: Ciężkie działania niepożądane dotyczące gruczołów dokrewnych, np. zapalenie przysadki mózgowej lub zapalenie tarczycy, które nie są odpowiednio kontrolowane za pomocą hormonalnego leczenia zastępczego lub leczenia immunosupresyjnego w dużych dawkach
Romanian: Reacţii adverse severe la nivelul glandelor endocrine, cum ar fi hipofizită şi tiroidită care nu sunt suficient controlate cu terapie de substituţie hormonală sau terapie imunosupresoare în doze mari