FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Accumulatie na meervoudige toedieningen was 1,04-voudig voor Cmax en 1,38-voudig voor AUCτ.
Estonian: Akumuleerumine korduval manustamisel oli Cmax puhul 1,04 ja AUCτ puhul 1,38 korda.
Dutch: Nintedanib is een drievoudige angiokinaseremmer die kinaseactiviteit blokkeert van receptoren van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGFR 1-3), receptoren van aan bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGFR α en ß) en fibroblastgroeifactorreceptoren (FGFR 1-3).
Estonian: Nintedaniib on kolmiktoimega angiokinaasi inhibiitor, mis pärsib vaskulaarse endoteeli kasvufaktori retseptorite (VEGFR 1-3), trombotsüütidest pärineva kasvufaktori retseptorite (PDGFR α ja ß) ja fibroblastide kasvufaktori retseptorite (FGFR 1-3) kinaasi aktiivsust.
Dutch: Vargatef + docetaxel
Estonian: Vargatef + dotsetakseel
Dutch: Voor de behandeling van geselecteerde bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta vt lõik 4.4.
Dutch: Er zijn geen gegevens van klinische studies beschikbaar voor patiënten met een erfelijke aanleg voor bloedingen of voor patiënten die een volledige dosis antistollingsbehandeling krijgen voor aanvang van de behandeling met Vargatef (zie voor postmarketingervaring ‘Bloeding' hierboven).
Estonian: Puuduvad kliiniliste uuringute andmed patsientide kohta, kellel esineb pärilik veritsuste eelsoodumus või kellele on enne ravi alustamist Vargatefiga manustatud antikoagulantravi täisannus (turuletulekujärgne kogemus vt eelnevat lõiku „Verejooks").
Dutch: De aanbevolen dosering nintedanib is 200 mg tweemaal daags met een tussenpoos van ongeveer 12 uur toegediend op dag 2 tot en met 21 van een standaard 21-daagse docetaxel behandelingscyclus.
Estonian: Nintedaniibi soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas, manustatuna ligikaudu 12-tunnise vahega standardse 21päevase dotsetakseeli ravikuuri 2. kuni 21. päeval.
Dutch: QT/QTc-metingen werden geregistreerd en geanalyseerd aan de hand van een speciaal onderzoek waarin nintedanib-monotherapie met sunitinib-monotherapie werd vergeleken bij patiënten met niercelcarcinoom.
Estonian: QT/QTc väärtused registreeriti ja neid analüüsiti spetsiaalses uuringus, milles võrreldi nintedaniibi monoteraapiat sunitiniibi monoteraapiaga neerurakulise vähiga patsientidel.
Dutch: Daarom wordt het niet aanbevolen om deze patiënten te behandelen met Vargatef.
Estonian: Neid patsiente ei ole seega soovitatav Vargatefiga ravida.
Dutch: Vargatef-capsules moeten oraal worden ingenomen, bij voorkeur met voedsel, in hun geheel met water doorgeslikt, en mogen niet worden gekauwd of geplet.
Estonian: Vargatefi kapslid tuleb sisse võtta suu kaudu, eelistatavalt koos toiduga, ja alla neelata tervelt koos veega.
Dutch: Vijf komma acht procent (5,8%) van de patiënten had stabiele hersenmetastase bij inclusie in het onderzoek en 3,8% was eerder behandeld met bevacizumab.
Estonian: 5,8% patsientidest olid uuringusse kaasamisel stabiilsed ajumetastaasid ja 3,8% olid saanud varem ravi bevatsisumaabiga.
Dutch: Uitscheiding in de urine van onveranderde werkzame stof binnen 48 uur was ongeveer 0,05% van de dosis (31,5% gCV) na orale toediening en ongeveer 1,4% van de dosis (24,2% gCV) na intraveneuze toediening; de renale klaring was 20 ml/min (32,6% gCV).
Estonian: Uriiniga eritus 48 h jooksul muutumatul kujul suukaudse manustamise korral 0,05% annusest (31,5% gCV) ja intravenoosse manustamise järel ligikaudu 1,4% annusest (24,2% gCV); neerukliirens oli 20 ml/min (32,6% gCV).
Dutch: Een studie van mannelijke vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling tot innesteling bij ratten liet geen effect op het mannelijke voortplantingsstelsel en de mannelijke vruchtbaarheid zien.
Estonian: Rottidel tehtud isasloomade viljakuse uuringus ja varase, munaraku implantatsioonile eelneva embrüonaalse arengu uuringutes ei tuvastatud toimeid isasloomade reproduktiivtraktile ja isasloomade viljakusele.
Dutch: Capsule-inhoud
Estonian: Kapsli sisu:
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Bevat soja.
Estonian: ABIAINED Sisaldab soja.
Dutch: Behandeling met Vargatef mag daarom alleen worden gestart of - in geval van perioperatieve onderbreking - worden hervat als klinisch is geoordeeld dat adequate wondheling plaatsvindt.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb seega alustada või - perioperatiivsete probleemide korral - jätkata ainult siis, kui haav on kliinilise hinnangu kohaselt küllaldaselt paranenud.
Dutch: Dergelijke patiënten moeten echter nauwgezet worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van cerebrale bloedingen.
Estonian: Neid patsiente tuleb hoolikalt jälgida ajuverejooksu tunnuste ja sümptomite suhtes.
Dutch: Uw arts kan uw aanbevolen dosering tot 300 mg per dag (twee capsules van 150 mg) verlagen.
Estonian: Teie arst võib vähendada teile soovitatavat annust kuni 300 milligrammini ööpäevas (kaks 150 mg kapslit).
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u zich misselijk voelt.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis te ei tohi juhtida autot ega kasutada masinaid.
Dutch: Geneesmiddelinteracties tussen nintedanib en CYP-substraten, CYP-remmers of CYP-inductoren worden niet verwacht, omdat in preklinische studies nintedanib, BIBF 1202 en BIBF 1202-glucuronide de CYP-enzymen niet remden of induceerden, noch werd nintedanib in een relevante mate door CYP-enzymen gemetaboliseerd.
Estonian: Ravimite koostoimeid nintedaniibi ja CYP substraatide, CYP inhibiitorite või CYP indutseerijate vahel ei ole oodata, sest nintedaniib, BIBF 1202 ja BIB 1202-glükuroniid ei inhibeerinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme ning nintedaniib ei metaboliseerunud oluliselt määral CYP-ensüümide vahendusel.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd (1:1) naar nintedanib 200 mg oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 intraveneus docetaxel elke 21 dagen (n = 655) of placebo oraal tweemaal daags in combinatie met 75 mg/m2 docetaxel elke 21 dagen (n = 659).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kahte rühma (1:1), millest esimesele rühmale manustati suu kaudu 200 mg nintedaniibi kaks korda ööpäevas koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 655) ja teisele rühmale manustati suu kaudu kaks korda ööpäevas platseebot koos 75 mg/m intravenoosse dotsetakseeliga iga 21 päeva järel (n = 659).
Dutch: In onderzoek 1199.13 (LUME-Lung 1) was er een hogere frequentie van SAE's (ernstige ongewenste voorvallen) bij patiënten die waren behandeld met nintedanib plus docetaxel met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg vergeleken met patiënten met een gewicht ≥ 50 kg; het aantal patiënten met een lichaamsgewicht van minder dan 50 kg was echter klein.
Estonian: Uuringus 1199.13 (LUME-Lung1) oli nintedaniibi ja doksetatseeli saanud ja alla 50 kg kehakaaluga patsientidel raskeid kõrvaltoimeid sagedamini kui ≥ 50 kg kehakaaluga patsientidel; alla 50 kg kehakaaluga patsiente oli uuringus aga vähe.
Dutch: Gestratificeerde log-rangtest p-waarde* HR: risicoratio; BI: betrouwbaarheidsinterval
Estonian: HR: riskisuhe; CI: usaldusvahemik
Dutch: In toxicologische studies bij herhaalde dosering bij ratten hielden bijwerkingen (bijv. verdikking van epifysairschijven, laesies van de snijtanden) vooral verband met het werkingsmechanisme (d.w.z. VEGFR-2-remming) van nintedanib.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes rottidel olid kõrvaltoimed (nt epifüüsiplaadi paksenemine, lõikehammaste kahjustused) peamiselt seotud nintedaniibi toimemehhanismiga (s.t VEGFR-2 inhibeerimisega).
Dutch: Blootstelling aan nintedanib werd niet beïnvloed door het geslacht (voor lichaamsgewicht gecorrigeerd), lichte en matig ernstige nierinsufficiëntie (geschat aan de hand van creatinineklaring), levermetastasen, ECOG-prestatiescore, alcoholgebruik, en P-gp-genotype.
Estonian: Nintedaniibi ekspositsiooni ei mõjutanud sugu (korrigeerituna kehakaalu suhtes), kerge ega mõõdukas neerupuudulikkus (kreatiniini kliirensi järgi hinnatuna), maksametastaasid, ECOG funktsionaalne klass, alkoholitarbimine ega P-gp genotüüp.
Dutch: Nintedanib en zijn metabolieten, de vrije zuurgroep BIBF 1202 en zijn BIBF 1202-glucuronide, remden of induceerden geen CYP-enzymen in preklinische studies (zie rubriek 5.2).
Estonian: Nintedaniib ja selle metaboliidid, vaba happefragment BIBF 1202 ja selle glükuroniid BIBF 1202-glükuroniid, ei pärssinud ega indutseerinud prekliinilistes uuringutes CYP-ensüüme (vt lõik 5.2).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn niet-ernstige en ernstige bloedingen gemeld, waarvan enkele met fatale afloop, zowel bij patiënten die werden behandeld met antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die bloedingen kunnen veroorzaken als bij patiënten die daar niet mee werden behandeld.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on teatatud mitte-tõsistest ja tõsistest verejooksujuhtudest, millest mõned olid letaalse lõppega, sh nii patsientidel, kes said, kui ka patsientidel, kes ei saanud hüübimisvastast ravi või muid ravimeid, mis võivad veritsust esile kutsuda.
Dutch: Nintedanib bindt competitief aan de adenosinetrifosfaat (ATP)-bindingsholte van deze receptoren en blokkeert de intracellulaire signalering die cruciaal is voor de proliferatie en overleving van endotheliale alsook perivasculaire cellen (pericyten en vasculaire gladde spiercellen).
Estonian: Nintedaniib seondub konkureerivalt nende retseptorite adenosiintrifosfaati (ATP-d) siduva taskuga ja blokeerib rakusisese signaaliraja, mis on hädavajalik endoteeli ja perivaskulaarsete rakkude (peritsüütide ja veresoonte silelihasrakkude) prolifereerumiseks ja ellujäämiseks.
Dutch: Verzamelde bloedmonsters afkomstig van de LUME-Lung 1- en LUME-Lung 2- studies zullen worden beoordeeld op kiemlijn genetische diversiteit in angiogene factoren, waaronder VEGF of de stroomafwaartse receptoren daarvan.
Estonian: Analüüsitakse LUME-Lung 1 ja LUME-Lung 2 uuringutes kogutud vereproove iduliini geneetilise variaabelsuse suhtes angiogeensete faktorite, kaasa arvatud VEGF või selle pärikulgu retseptorid, osas.
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines gedurende de behandeling met Vargatef.
Estonian: Patsientidel tuleb soovitada Vargatef-ravi ajal olla autojuhtimise või masinate käsitsemise ajal ettevaatlik.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vargatef in alle subgroepen van pediatrische patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vargatefiga läbi viidud uuringute tulemused laste kõigi alarühmade kohta mitteväikerakk-kopsuvähi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: In de klinische studie (LUME-Lung 1; zie rubriek 5.1) met Vargatef was de bloedingsfrequentie bij beide behandelingsarmen vergelijkbaar (zie rubriek 4.8).
Estonian: Vargatefiga tehtud kliinilises uuringus (LUME-Lung 1; vt lõik 5.1) oli verejooksude esinemissagedus ravirühmades sarnane (vt lõik 4.8).
Dutch: Patiënten die trombo-embolische voorvallen ontwikkelden tijdens de behandeling en die antistollingsbehandeling nodig hadden, mochten Vargatef blijven gebruiken en vertoonden geen verhoogde frequentie van bloedingsincidenten.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi ajal esines trombemboolia juhtumeid ja kes vajasid antikoagulantravi, lubati jätkata ravi Vargatefiga ning neil ei esinenud veritsusriski suurenemist.
Dutch: Transaminase-, AF- en bilirubinespiegels moeten worden onderzocht vóór aanvang van de combinatiebehandeling met Vargatef plus docetaxel.
Estonian: Aminotransferaaside, ALP ja bilirubiini näite tuleb kontrollida enne kombineeritud ravi alustamist Vargatefi ja dotsetakseeliga.
Dutch: Na inname van voedsel nam nintedanib-blootstelling met ongeveer 20% toe in vergelijking met toediening in nuchtere toestand (BI: 95,3 - 152,5%) en absorptie werd vertraagd (mediane tmax nuchter: 2,00 uur; in gevoede toestand: 3,98 uur).
Estonian: Pärast toidu manustamist suurenes nintedaniibi ekspositsioon ligikaudu 20% võrreldes paastutingimustes manustamisega (CI: 95,3...152,5%) ja imendumine viibis (mediaan tmax paastununa: 2,00 h; söönuna: 3,98 h).
Dutch: ASAT/ALAT- en bilirubineverhogingen
Estonian: ASAT/ALAT ja bilirubiini väärtuse suurenemine
Dutch: Zwangerschapstesten moeten in elk geval vóór de behandeling met Vargatef worden uitgevoerd.
Estonian: Rasedustest tuleb teha vähemalt enne ravi alustamist Vargatefiga.
Dutch: In preklinische in-vivo-experimenten vertoonde BIBF 1202 geen werkzaamheid ondanks zijn activiteit op doelreceptoren van het bestanddeel.
Estonian: Prekliinilistes in vivo katsetes ei olnud BIBF 1202 efektiivne vaatamata toime olemasolule selle aine sihtretseptorite tasemel.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van een 100 mg-dosis was 4,69% (90% BI: 3,615 - 6,078) bij gezonde vrijwilligers.
Estonian: 100 mg annuse absoluutne biosaadavus tervetel vabatahtlikel oli 4,69% (90% CI: 3,615...6,078).
Dutch: Vargatef heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Vargatef mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: Op basis van klinische gegevens is geen aanpassing van de aanvangsdosis noodzakelijk bij patiënten met lichte leverinsufficiëntie (Child Pugh A).
Estonian: Kliinilistele andmetele tuginedes ei ole algannust vaja kohandada kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Dutch: In de klinische studie LUME-Lung 1 (zie rubriek 5.1) had de meerderheid van de patiënten lichte tot matig ernstige diarree.
Estonian: Kliinilises uuringus LUME-Lung 1 (vt lõik 5.1) esines enamikul patsientidel kerge kuni mõõdukas kõhulahtisus.
Dutch: Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Estonian: Kõhunäärme põletik (pankreatiit)
Dutch: Diarree (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) Diarree kan leiden tot een verlies van vocht en belangrijke zouten (elektrolyten, zoals natrium of kalium) uit het lichaam.
Estonian: Kõhulahtisus (väga sage, võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st) Kõhulahtisus võib põhjustada vedelike ja oluliste soolade (elektrolüüdid, nt naatrium või kaalium) kadu organismist.
Dutch: Bovendien worden Fms-achtig tyrosine-eiwitkinase (Flt)-3, lymfocytspecifiek tyrosine-eiwitkinase (Lck) en proto-oncogeen tyrosine-eiwitkinase Src (Src) geremd.
Estonian: Lisaks inhibeeritakse Fms-i sarnast türosiinikinaasi 3 (Flt-3), lümfotsüüdispetsiifilist türosiinikinaasi (Lck) ja proto-onkogeeni türosiinikinaasi Src.
Dutch: Krachtige P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, carbamazepine, fenytoïne en sint-janskruid) kunnen de blootstelling aan nintedanib verlagen.
Estonian: Tugevad P-gp indutseerijad (nt rifampitsiin, karbamasepiin, fenütoiin ja naistepuna) võivad vähendada nintedaniibi ekspositsiooni.
Dutch: Informatie over geselecteerde bijwerkingen waargenomen in de LUME-Lung 1-studie worden hieronder beschreven.
Estonian: Allpool kirjeldatakse uuringus LUME-Lung 1 täheldatud valitud kõrvaltoimete andmeid.
Dutch: Patiënten met actieve hersenmetastase werden uitgesloten van klinische studies en worden niet aanbevolen voor behandeling met Vargatef.
Estonian: Aktiivsete ajumetastaasidega patsiente kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud ning neil ei soovitatav Vargatefi kasutada.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was niet-Aziatisch (81,6%), de mediane leeftijd was 60,0 jaar, de baseline-ECOG-prestatiestatus was 0 (28,6%) of 1 (71,3%); één patiënt had een baseline-ECOG-prestatiestatus van 2.
Estonian: Enamik patsientidest olid mitteasiaadid (81,6%), mediaanvanus 60,0 aastat, ECOG funktsionaalne klass uuringu alguses 0 (28,6%) või 1 (71,3%); ühe patsiendi ECOG funktsionaalne klass oli uuringu alguses 2.
Dutch: Aantal sterfgevallen of progressies, n (%) Mediane PFS [maanden]
Estonian: Surmade või progressioonijuhtude arv, n (%) Progressioonivaba elulemuse mediaan [kuud]
Dutch: Gelijktijdige toediening met nintedanib moet zorgvuldig worden overwogen.
Estonian: Nintedaniibi manustamist koos nende ainetega tuleb hoolikalt kaaluda.
Dutch: Het gedeelte adenocarcinoompatiënten met stadium < IIIB/IV bij diagnose was klein en evenwichtig verdeeld over de behandelingsarmen (placebo: 54 patiënten (16,1%); nintedanib: 50 patiënten, (15,5%)).
Estonian: Haiguse < IIIB/IV staadiumiga adenokartsinoomiga patsientide osakaal oli diagnoosimise hetkel väike ja jagunes ravirühmade vahel ühtlaselt (platseeborühmas 54 patsienti (16,1%), nintedaniibi rühmas 50 patsienti (15,5%).
Dutch: Patiënten met recente pulmonale bloeding (> 2,5 ml rood bloed) evenals patiënten met centraal gelegen tumoren met radiologisch bewijs van de lokale invasie van grote bloedvaten of radiologisch bewijs van holtevormende of necrotische tumoren waren uitgesloten van klinische studies.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei olnud kaasatud hiljutise kopsuverejooksuga (> 2,5 ml punast verd) patsiendid ega tsentraalse kasvajaga patsiendid, kellel esinesid radioloogilised tunnused kasvaja lokaalse invasiooni kohta suurtesse veresoontesse või radioloogiliselt õõnsad või nekrootilised kasvajad.
Dutch: Behandeling met nintedanib veranderde niet significant de tijd tot verergering van de vooraf gespecificeerde symptomen hoesten, kortademigheid en pijn, maar resulteerde in een significante verslechtering in de diarreesymptoomschaal.
Estonian: Ravi nintedaniibiga ei mõjutanud oluliselt eelnevalt määratletud sümptomite, nagu köha, düspnoe ja valu, halvenemiseni kulunud aega, kuid põhjustas olulise halvenemise kõhulahtisuse sümptomite skaala osas.
Dutch: U mag niet meer dan deze hoeveelheid innemen.
Estonian: Ärge võtke sellest annusest rohkem.
Dutch: Zoals verwacht vanwege zijn werkingsmechanisme, kan perforatie optreden bij patiënten behandeld met nintedanib.
Estonian: Toimemehhanismi järgi on oodata perforatsiooni esinemist nintedaniibiga ravitud patsientidel.
Dutch: De frequentie van een gastro-intestinale perforatie was vergelijkbaar tussen de behandelingsarmen in het klinische onderzoek.
Estonian: Seedetrakti perforatsioonide sagedus oli kliinilise uuringu ravirühmades võrreldav.
Dutch: ***OS-analyse en follow-up PFS-analyse uitgevoerd nadat in de totale ITT-populatie 1121 overlijdensgevallen waren waargenomen (535 gebeurtenissen bij adenocarcinoompatiënten).
Estonian: Üldelulemuse analüüs ja progressioonivaba elulemuse järelanalüüs tehti pärast 1121 surmajuhtu ravikavatsuslikus üldpopulatsioonis (adenokartsinoomiga patsientide rühmas 535 juhtu).
Dutch: In de postmarketingperiode zijn voor nintedanib ernstige gevallen gemeld van diarree, die leidden tot dehydratie en elektrolytstoornissen.
Estonian: Turuletulekujärgsel perioodil on nintedaniibi kasutajatel teatatud rasketest kõhulahtisuse juhtudest, mis lõppesid dehüdratsiooni ja elektrolüütide tasakaaluhäiretega.
Dutch: Tumorangiogenese is een essentieel kenmerk dat bijdraagt aan tumorgroei, progressie en metastasevorming en wordt voornamelijk getriggerd door het vrijkomen van proangiogene factoren die worden afgescheiden door de tumorcel (d.w.z. VEGF en bFGF) om endotheliale alsook perivasculaire cellen van de gastheer aan te trekken om toevoer van zuurstof en voedingsstoffen via het vasculaire systeem van de gastheer te vergemakkelijken.
Estonian: Kasvaja angiogenees on kasvaja kasvu, progresseerumist ja metastaseerumist soodustav hädavajalik etapp ja peamiselt vallandab selle kasvajarakkude poolt eritatavate angiogeensete faktorite (s.t VEGF ja bFGF) vabanemine, mis tõmbavad ligi peremeesorganismi endoteelirakke ja perivaskulaarseid rakke, et lihtsustada hapniku ja toitainete saamist peremeesorganismi veresoonkonna kaudu.
Dutch: De belangrijkste CYP-afhankelijke metaboliet kon niet worden gedetecteerd in plasma in de ADME-studie bij de mens.
Estonian: Inimese ADME uuringus ei suudetud plasmas tuvastada peamist CYP-sõltuvat metaboliiti.
Dutch: Als u de aanbevolen dosering van 400 mg per dag niet kunt verdragen vanwege bijwerkingen (zie rubriek 4), kan uw arts de dagelijkse dosis Vargatef verminderen.
Estonian: Kui te ei talu kõrvaltoimete tõttu (vt lõik 4) soovitatavat annust, milleks on 400 mg ööpäevas, võib teie arst vähendada Vargatefi ööpäevast annust.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOSJE (100 mg - 60 capsules voor multiverpakking- zonder Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG - 60 KAPSLIT MULTIPAKENDI JAOKS - ILMA BLUE BOX)
Dutch: De waarschijnlijkheid van geneesmiddelinteracties met nintedanib gebaseerd op CYP-metabolisme wordt daarom als gering beschouwd.
Estonian: Seega peetakse CYP-metabolismil põhinevate ravimite koostoimete teket nintedaniibiga vähetõenäoliseks.
Dutch: Perifere neuropathie is ook een bekend probleem bij de behandeling met docetaxel.
Estonian: Perifeerne neuropaatia on dotsetakseelravi teadaolev kõrvaltoime.
Dutch: Het aandeel van renale excretie in de totale klaring was laag (0,649% van de dosis, 26,3% gCV).
Estonian: Neerude kaudu eritumise osakaal kogukliirensist oli väike (0,649% annusest, 26,3% gCV).
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestond uit CYP-routes, met CYP3A4 als het belangrijkste betrokken enzym.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP radade kaudu, kusjuures valdavalt osales seejuures CYP 3A4.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS)* - primaire analyse Patiënten, n
Estonian: Progressioonivaba elulemus* - järelkontrolli analüüs Patsientide arv, n
Dutch: Patiënten dienen nauwgezet gecontroleerd te worden op trombo-embolische voorvallen.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida trombemboolia suhtes.
Dutch: Slechts een klein deel van de biotransformatie van nintedanib bestaat uit CYP-routes.
Estonian: Ainult väike osa nintedaniibi biotransformatsioonist toimus CYP ainevahetusradade kaudu.
Dutch: Deze populatie omvatte de adenocarcinoompatiënten die bij baseline verergering vertoonden en in het onderzoek werden opgenomen minder dan 9 maanden sinds de start van hun eerstelijnstherapie.
Estonian: See populatsioon sisaldas neid adenokartsinoomiga patsiente, kellel tuvastati uuringu alguses haiguse progressioon ja kes kaasati uuringusse vähem kui 9 kuud alates 1. valiku keemiaravi alustamisest.
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een onafhankelijke toetsingscommissie (IRC) gebaseerd op de intention-to-treat (ITT)-populatie en getest door histologie.
Estonian: Primaarne tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus, mida hindas sõltumatu hindamiskomisjon ravieesmärgiga populatsiooni ja histoloogilisele leiu järgi.