FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas apjoms uz sezonālās gripas vakcīnu un pacientu ar serokonversiju un seroprotekciju īpatsvars bija atbilstošs veselo brīvprātīgo populācijā novērotajam.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
Latvian: • Ja tomēr ir pagājušas vairāk nekā 2 nedēļas kopš izlaistās devas, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu ierastajā dienā.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Latvian: In vitro izmeklējumu pētījumu dati liecina, ka mikroglijas šūnu agregāciju neizraisa daklizumaba tieša ietekme uz mikroglijas šūnām, bet, iespējams, ir saistīta ar palielinātu lokālu IL-2 biopieejamību.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Latvian: Pētījumā DECIDE (skatīt 5.1. apakšpunktu) pacientiem noteica antivielas pret zālēm (daklizumabu) 4. nedēļā un pēc tam aptuveni ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
Latvian: Ja sieviete ārstēšanas laikā ar Zinbryta vēlas barot bērnu ar krūti, jāapsver krūts barošanas ieguvums bērnam un ieguvums no terapijas sievietei.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas nopietnības samazināšanās secībā.
Estonian: IFN beeta-1a
Latvian: IFN bēta-1a
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Latvian: Zinbryta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Estonian: • vormistus peab võimaldama arstil anda teavet patsiendisõbralikult;
Latvian: • Tai jābūt veidotai tā, lai palīdzētu ārstam sniegt informāciju pacientam saprotamā veidā.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Latvian: Farmakokinētikas atšķirības starp japāņiem un baltās rases veseliem brīvprātīgajiem nenovēroja.
Estonian: Teie arst ütleb teile, kui kaua teil on vaja Zinbryta kasutamist jätkata.
Latvian: Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi jāturpina lietot Zinbryta.
Estonian: On väga tähtis, et te ei jätaks seda vereanalüüsi andmata.
Latvian: Svarīgi ir neizlaist šīs asins analīzes.
Estonian: Prekliinilised ohutusuuringud viidi läbi makaakidel daklizumabi liigispetsiifilisuse tõttu - daklizumab seondub ainult inimese või primaadi CD25-ga.
Latvian: Preklīniskie drošuma pētījumi tika veikti ar makaka sugas pērtiķiem, jo daklizumabam ir sugām specifiska spēja saistīties tikai ar cilvēka vai primāta CD25.
Estonian: Mida on vaja teada enne Zinbryta kasutamist
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Latvian: Tā kā dati par Zinbryta lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, jāņem vērā risks bērnam un ieguvums mātei.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Latvian: Ieteicams iemācīt pacientiem, kā pareizi patstāvīgi veikt subkutānu injekciju, izmantojot pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: • ebatavaline kurbus, lootusetus või endast halvasti mõtlemine
Latvian: • neparasta skumju, bezcerības un mazvērtības sajūta;
Estonian: Ravim nähtav
Latvian: Redzamas zāles
Estonian: Enamikul patsientidest esinesid kerge või mõõduka raskusastme nahareaktsioonid.
Latvian: Vairumam pacientu radās ādas reakcijas, kas bija vieglas vai vidēji smagas.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri plāno parakstīt Zinbryta, jāiepazīstas ar norādījumiem ārstiem par aknu riska pārvaldību šīm zālēm.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Latvian: Pēc daklizumaba subkutānas ievadīšanas maksimālās koncentrācijas serumā (Tmax) sasniegšanas laika mediāna bija 5 - 7 dienas.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Latvian: Zinbryta neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Estonian: On väga oluline, et te annaksite neid regulaarseid vereanalüüse.
Latvian: Ļoti svarīgi ir regulāri nodot asins analīzes.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Latvian: Subkutāni ievadītas devas, kas pārsniedz 300 mg, un intravenozi ievadītas 400 mg devas drošums nav novērtēts.
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Latvian: Tā kā nieru ekskrēcija nav galvenais eliminācijas ceļš, devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Juhtusid on esinenud varakult pärast ravi algust, korduvaid ravikuure saanud patsientidel ja ka mitu kuud pärast ravi lõppu.
Latvian: Gadījumi bija drīz pēc ārstēšanas sākuma, pacientiem, kuriem bijuši atkārtoti ārstēšanas kursi, un vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Estonian: Kui vajate vaktsineerimist, pidage nõu oma arstiga, kuna Zinbryta võib mõjutada vaktsiinide toimet.
Latvian: Ja Jums jāveic vakcinācija, vispirms konsultējieties ar ārstu, jo Zinbryta var ietekmēt vakcīnas iedarbību.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Latvian: Neizmantojiet vairāk nekā vienu pilnšļirci mēnesī.
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend, patsiendikaart ja kinnitusvorm Enne Zinbryta turuletoomist igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima õppeprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas sidevahendid, jaotamise korra ja kõik muud programmi aspektid.
Latvian: Norādījumi ārstiem par aknu riska pārvaldību, pacienta karte un apstiprinājuma veidlapa Pirms Zinbryta laišanas tirdzniecībā katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā par saziņas līdzekļiem, informācijas izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība izteikta atbilstoši šādām kategorijām:
Estonian: • närvilisus, ärevus
Latvian: • nervozitāte, nemiers;
Estonian: Teile antakse lisateavet sisaldav patsiendikaart, kus selgitatakse, mille suhtes peab Zinbryta-ravi ajal tähelepanelik olema.
Latvian: Jums izsniegs pacienta karti, kurā papildu informācija izskaidro pazīmes, kas jāņem vērā, lietojot Zinbryta.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
Latvian: Daklizumaba farmakokinētiskās īpašības labi raksturo divu nodalījumu modelis ar pirmās kārtas uzsūkšanos un elimināciju.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Latvian: Ar vienu roku satveriet šļirces stikla cilindru.
Estonian: Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi
Latvian: Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija
Estonian: Kandke infolehte ja kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast Zinbryta viimast annust, kuna kõrvaltoimeid võib ilmneda ka pärast ravi lõpetamist.
Latvian: Saglabājiet šo instrukciju un karti ārstēšanas laikā un 6 mēnešus pēc pēdējās Zinbryta devas ievadīšanas, jo blakusparādības var rasties arī pēc terapijas beigām.
Estonian: Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu aja jooksul täielikult kaduda, mõned probleemid aga jäävad püsima ka ägenemiste vahepealsel ajal ja segavad igapäevategevustega hakkamasaamist.
Latvian: Kad recidīvs ir beidzies, simptomi var pilnībā izzust, bet laika gaitā daži veselības traucējumi recidīvu starplaikā var saglabāties un nelabvēlīgi ietekmēt ikdienas aktivitātes.
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Latvian: Stāvokļa uzlabošanās par 1,0 punktu p=0,0008
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Zinbryta vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās sklerozes ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Maksakahjustuse riski tõttu on Zinbryta kasutamisel piirangud (vt lõik 4.1).
Latvian: Aknu bojājuma riska dēļ Zinbryta lietošana ir ierobežota (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Latvian: Visbiežākās ādas reakcijas bija ādas izsitumi, dermatīts un ekzēma.
Estonian: Depressioon*
Latvian: Depresija*
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Der. līdz" un marķējuma pēc "EXP".
Estonian: • muutused veres (aneemia), mis võivad põhjustada nõrkust
Latvian: • asins ainas rādītāju izmaiņas (anēmija), kuru dēļ varat just nespēku.
Estonian: Zinbryta-ravi võib aidata ära hoida haiguse süvenemist, kuid see ei ravi teid sclerosis multiplex'ist terveks.
Latvian: Ārstēšana ar Zinbryta var palīdzēt novērst slimības saasināšanos, lai gan tas neārstē multiplo sklerozi.
Estonian: Seejärel jätkake nagu tavaliselt, pidades kinni tavalisest süstimispäevast.
Latvian: Pēc tam turpiniet zāļu lietošanu ierastajā režīmā, ievadot tās ierastajā injekcijas dienā.
Estonian: Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Latvian: Dati par Zinbryta lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā nav pieejami.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
Latvian: o Nodrošiniet, ka Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ne ilgāk par 30 dienām.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et:
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt šādas izmaiņas:
Estonian: • Väga sage (≥ 1/10)
Latvian: ļoti bieži (≥1/10);
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Latvian: Zinbryta var izraisīt nopietnus aknu darbības traucējumus, kas var būt dzīvībai bīstami vai izraisīt nāvi.
Estonian: • patsiendi isikuandmed, allkiri ja kuupäev;
Latvian: • Informācija par pacientu, viņa paraksts un datums.
Estonian: See on normaalne ega mõjuta teie ravimi annust.
Latvian: Tas ir normāli, un tie neietekmē Jums nepieciešamo devu.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Latvian: • pacienti, kuriem nebija atbildes reakcijas uz pilnīgas un adekvātas iepriekšējas DMT terapijas kursu (vismaz 1 gadu), kuriem ir bijis vismaz 1 recidīvs iepriekšējā terapijas gada laikā un vismaz 9 T2 hiperintensitātes bojājumi galvaskausa MR izmeklējumā, vai vismaz 1 Gd uzkrājošs bojājums, vai nemainīgs vai palielināts recidīvu skaits pagājušajā gadā, salīdzinot ar iepriekšējiem 2 gadiem.
Estonian: Kui te ei käi tegemas ettenähtud vereanalüüse, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
Latvian: Ja Jūs neveiksiet ieplānotās asins analīzes, ārsts var lemt par ārstēšanas ar Zinbryta pārtraukšanu.
Estonian: Avage siit Rebige siit
Latvian: Atvērt šeit
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
Latvian: Ja Jums tiek veiktas jebkādas medicīniskas procedūras, arī tādas, kas nav saistītas ar multiplās sklerozes ārstēšanu, parādiet pacienta karti ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Latvian: Kopējais limfocītu skaits atgriezās sākuma stāvoklī aptuveni 8-12 nedēļas pēc pēdējās Zinbryta (150 mg) devas ievadīšanas.
Estonian: Kontrollige ravimiakent ja veenduge, et Zinbryta lahus oleks värvitu või kergelt kollakas.
Latvian: Apskatiet zāļu lodziņu un pārliecinieties, vai Zinbryta šķīdums ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Zinbryta süstimiseks on antud lõigus 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks".
Latvian: Sīkāki norādījumi par Zinbryta injicēšanu ir sniegti 7. punktā "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu".
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Latvian: Ar terapiju saistītu antivielu pret zālēm un neitralizējošu antivielu rašanos novēroja attiecīgi 19 % (175/913) un 8 % (71/913) pētījuma pacientu.
Estonian: • raske laialdane nahalööve.
Latvian: • smagi, plaši izplatīti izsitumi.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Latvian: Klīniska pētījumā pacientiem (n=90), kuri saņēma ilgtermiņa ārstēšanu ar Zinbryta, radās atbilstoša imūna atbildes reakcija uz inaktivētu trivalento sezonālās gripas vakcīnu.
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
Latvian: o Ja Zinbryta atrodas ārpus ledusskapja ilgāk par kopumā 30 dienām vai ja Jums nav precīzas informācijas, cik ilgi Zinbryta atrodas istabas temperatūrā, izmetiet pilnšļirci/pildspalvveida pilnšļirci (skatīt 7. punktu "Norādījumi par Zinbryta injicēšanu").
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi käsitsemisel ja manustamisel Külmkapist välja võetud Zinbryta jäetakse enne süstimist seisma, et see soojeneks toatemperatuurini (20ºC...30°C) (ligikaudu 30 minutit).
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām Pēc izņemšanas no ledusskapja Zinbryta pirms injicēšanas ir jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (2030°C) (aptuveni 30 minūtes).
Estonian: Üleannustamise ravi Üleannustamise korral vajab patsient arstiabi ja tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacientiem var būt nepieciešama hospitalizācija un atbilstoša atbalstoša ārstēšana.
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte pen-süstlit ühe kuu jooksul.
Latvian: Neizmantojiet vairāk par vienu 1 pildspalvveida pilnšļirci mēnesī.
Estonian: Kui teil tekib probleeme maksaga, võib teie sclerosis multiplex'i raviarst peatada ravi Zinbryta'ga ja suunata teid maksahaigustega tegeleva spetsialisti juurde (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Latvian: Ja Jums rodas aknu darbības traucējumi, multiplo sklerozi ārstējošais ārsts var pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Zinbryta un nosūtīt Jūs uz konsultāciju pie aknu slimību speciālista (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Estonian: Teised koostisosad on naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi (vt lõik 2 „Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi").
Latvian: Citas sastāvdaļas ir nātrija sukcināts, dzintarskābe, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, ūdens injekcijām (skatīt 2. punktu "Zinbryta satur nelielu daudzumu nātrija").
Estonian: Tõsise infektsiooni tekkimisel võib olla vajalik katkestada Zinbryta-ravi kuni infektsiooni taandumiseni.
Latvian: Ja attīstās nopietna infekcija, var būt nepieciešams pārtraukt ārstēšanu ar Zinbryta uz laiku, līdz infekcija ir izārstēta.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Latvian: Paredzams, ka daklizumabs, kā IgG1 monoklonāla antiviela, tiek sašķelts līdz peptīdiem un aminoskābēm tādā pašā veidā kā endogēns IgG.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
Latvian: Šī ir svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms Zinbryta lietošanas un ārstēšanas ar to laikā.
Estonian: Kuulete klõpsumiste algust.
Latvian: Dzirdēsit, kā sāk atskanēt klikšķi.
Estonian: Uute T1 Gd-kontrasteeruvate kollete keskmine arv 8. kuni 24. nädalal (igakuulistel MRT-skaneeringutel)
Latvian: Jaunu T1 Gd uzkrājošo bojājumu vidējais skaits 8-24 nedēļu laikā (MR skenēšanas izmeklējumos vienu reizi mēnesī)
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Latvian: Atveriet iepakojumu tikai tad, kad Jums nepieciešama jauna pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce.
Estonian: † MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu.
Latvian: † MRI analīzēs izmantoja vērtējamās datu kopas par katru MRA mērķa kritēriju.
Estonian: • Iga pen-süstlit võib kasutada ainult üks kord.
Latvian: • Katru Zinbryta pilnšļirci var izmantot tikai vienu reizi.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Latvian: Vairums pacientu, kuriem bija infekcija, turpināja ārstēšanu ar Zinbryta.
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Latvian: Pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces satur tikai vienu devu, un pēc lietošanas tās ir jāizmet.
Estonian: Daklizumabi täpset ainevahetusrada ei ole kirjeldatud.
Latvian: Daklizumaba metabolisma precīzs ceļš nav raksturots.
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Latvian: Bēta-1a interferons (N = 922)
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Latvian: Pētījuma plānojums un sākuma stāvokļa raksturlielumi ir norādīti 3. tabulā.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Latvian: Zinbryta nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
Latvian: Hroniska visu daklizumaba devu ievadīšana palielināja ādas reakciju atradņu sastopamību (salīdzinot ar kontroles grupas dzīvniekiem novērotajiem rādītājiem).
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Zinbryta uzsākšanas jānosaka seruma transamināžu (ALAT un ASAT) un kopējā bilirubīna līmenis, kā arī pacientiem jāveic pārbaudes, lai noteiktu B hepatītu (HBV) un C hepatītu (HCV).
Estonian: Enamik lümfadenopaatiaga patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga ja suurem osa juhtudest lahenes 3 kuu jooksul.
Latvian: Vairums pacientu ar limfadenopātiju turpināja ārstēšanu ar Zinbryta, un vairums gadījumu izārstēja 3 mēnešu laikā.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai katrā ES dalībvalstī, kuras tirgū Zinbryta nonāks, visu parakstītāju rīcībā būtu izglītojošais komplekts, kura mērķis ir novērst un/vai mazināt būtiska (iespējami dzīvībai bīstama vai letāla) aknu bojājuma risku un informēt pacientus par šo blakusparādību neparedzamību, iekļaujot komplektā šādus dokumentus:
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Latvian: Divos 9 mēnešu ilgos pētījumos ar pērtiķiem nenovēroja pirmsaudzēja vai neoplastisku audu veidošanos.
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
Latvian: Lai gan ietekmi uz invaliditātes progresēšanu novēroja galvenokārt tiem pacientiem, kuriem EDSS sākotnējā stāvoklī bija < 3,5, efektivitāti pierādīja pacientiem ar recidivējošu sekundāri progresējošu MS (SPMS), kas definēta kā EDSS sākotnējā stāvoklī ≥ 3,5 un vismaz viens no šiem trim faktoriem: apstiprināta EDSS pasliktināšanās pēc 24 nedēļām vai 25 soļu noiešanas laika (Timed 25-foot Walk; T25FW) samazināšanās par ≥ 20 %, vai ≥ 20 % samazināšanās 9-Hole Peg testā (9-HPT).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Latvian: • Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
Latvian: Salīdzinot ar intramuskulāri ievadītu bēta-1a interferonu (n=440), Zinbryta (n=404) izraisīja ARR samazināšanos (rādītāju attiecība 0,52 [95 % TI: 0,42, 0,64], p<0,0001), jaunu vai nesen palielinātu T2 hiperintensīvu bojājumu skaita samazināšanos (bojājumu vidējā attiecība 0,46 [TI 95 %: 0,37, 0,57], p<0,0001) un apstiprinātas invaliditātes progresēšanas 24 nedēļu laikā samazināšanos (riska attiecība 0,60 [TI 95 %; 0,40, 0,89], p=0,012).
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Latvian: Mikroglijas šūnu agregācijas klīniskā nozīme nav zināma, tomēr pērtiķiem nenovēroja ar mikroskopiskām izmaiņām saistītu kaitīgu neiroloģiska ietekmi.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMA IEKŠĒJA KARTONA KASTĪTE (bez Blue Box)
Estonian: • vajadus anda patsiendile patsiendikaart ja kinnituskaart, arutada nende sisu enne ravi alustamist Zinbryta'ga ning teavitada patsiente maksakahjustuse riskist, perioodilise jälgimise vajadusest ning maksahäirele viitavatest nähtudest ja sümptomitest.
Latvian: • Nepieciešamība pacientam izsniegt pacienta karti un apstiprinājuma veidlapu, pirms ārstēšanas ar Zinbryta sākuma pārrunāt to saturu, informēt pacientus par aknu bojājuma risku, periodiskas kontroles nepieciešamību un pazīmēm vai simptomiem, kas liecina par aknu darbības traucējumiem.
Estonian: Kui te arvate, et teil jäi vereanalüüs tegemata, pöörduge oma arsti poole.
Latvian: Ja domājat, ka esat izlaidis asins analīžu nodošanu, sazinieties ar ārstu.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed Zinbryta kasutamisel olid lööve, alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus, depressioon, nasofarüngiit, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, orofarüngeaalne valu ja lümfadenopaatia.
Latvian: Saistībā ar Zinbryta lietošanu visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija izsitumi, paaugstināts alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmenis, depresija, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcija, gripa, orofaringeālas sāpes un limfadenopātija.
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Latvian: ≥ 3 x NAR > 5 x NAR > 10 x NAR > 20 x NAR