FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham óleo essencial de valeriana.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller vänderotolja ska användas.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, o óleo essencial de valeriana pode ser utilizado para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir.
Swedish: HMPC fann att vänderotolja på grundval av sin långvariga användning kan användas för att lindra lätt oro och sömnsvårigheter.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana
Swedish: Mer information om läkemedel med vänderotolja
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm óleo essencial de valeriana estão geralmente disponíveis em formas líquidas para tomar por via oral ou para colocar na água do banho.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller vänderotolja finns vanligtvis i flytande form som tas genom munnen eller för användning som badtillsats.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller vänderotolja?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana aprovados na UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med vänderotolja i EU?
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde.
Swedish: Läkare eller sjukvårdspersonal bör rådfrågas om symtomen kvarstår medan läkemedlet används.
Portuguese: O que é óleo essencial de valeriana?
Swedish: Vad är vänderotolja?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med vänderotolja?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm óleo essencial de valeriana, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Praktisk information till patienter om hur läkemedel med vänderotolja används finns i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Portuguese: 5 de abril de 2016 EMA/543485/2016
Swedish: 5 april 2016 EMA/543489/2016
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito nestas condições, foram identificadas várias lacunas.
Swedish: En möjlig effekt vid dessa tillstånd observerades, men flera brister identifierades.
Portuguese: Os resultados mostraram melhorias a nível do tempo que se demora a adormecer e da qualidade do sono.
Swedish: Resultaten visade på förbättringar under den tid det tar att somna och på sömnkvaliteten.
Portuguese: 1 Extrato seco (REM 3-7,4:1), solvente de extração: etanol a 40-70 % (V/V).
Swedish: 1 Torrt extrakt (DER 3-7,4:1), extraktionslösning: etanol 40-70% (V/V).
Portuguese: Os doentes com feridas abertas, problemas de pele, febre alta, infeções graves e problemas graves de coração e circulação não devem colocar medicamentos que contêm raiz de valeriana na água do banho.
Swedish: Patienter med öppna sår, hudproblem, hög feber, allvarliga infektioner och allvarliga problem med hjärtat och blodcirkulationen bör inte ta bad med läkemedel med valerianarot.
Portuguese: Raiz de valeriana é a denominação comum das partes subterrâneas da planta Valeriana officinalis L.
Swedish: Valerianarot är den gängse benämningen på de underjordiska delarna av växten Valeriana officinalis L.
Portuguese: Os medicamentos que contêm raiz de valeriana só devem ser usados em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
Swedish: Läkemedel med valerianarot bör endast användas av vuxna och ungdomar över 12 år.
Portuguese: As preparações de raiz de valeriana podem também ser encontradas em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Swedish: Beredningar av valerianarot kan också förekomma i kombination med andra växtsubstanser i vissa växtbaserade läkemedel.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm raiz de valeriana nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Swedish: Information om användning och godkännande av läkemedel med valerianarot i EU:s medlemsstater ges av berörda nationella myndigheter.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm raiz de valeriana têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Swedish: Alla ansökningar om godkännande av läkemedel som innehåller valerianarot ska skickas till de nationella läkemedelsmyndigheterna, som bedömer ansökan om växtbaserade läkemedel med hänsyn till HMPC:s vetenskapliga slutsatser.
Portuguese: Quando o medicamento é usado para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono, em caso de persistência ou agravamento dos sintomas após 2 semanas de uso continuado do medicamento, os doentes devem consultar um médico.
Swedish: När läkemedlet används för att lindra lätt oro och sömnbesvär bör läkare kontaktas om symtomen kvarstår eller förvärras efter två veckors kontinuerlig användning.
Portuguese: Os extratos são preparados através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (como etanol, metanol ou água), para dissolver compostos e formar um extrato líquido.
Swedish: Extrakt bereds med hjälp av en teknik för att utvinna substanser genom att föra ner växtmaterialet i en vätska (t.ex. etanol, metanol eller vatten) som löser upp substanserna och bildar ett vätskeextrakt.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm raiz de valeriana, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om riskerna med dessa läkemedel som innehåller valerianarot, däribland lämpliga försiktighetsåtgärder för säker användning av läkemedlen, finns i monografin under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais da raiz de valeriana.
Swedish: Detta är en sammanfattning av de vetenskapliga slutsatserna från kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC) beträffande användning av valerianarot som läkemedel.
Portuguese: O REM ou rácio de extrato do medicamento é o rácio entre a quantidade de substância à base de plantas utilizada e a quantidade de extrato obtido.
Swedish: DER (drug extract ratio) är kvoten mellan mängden använt växtbaserat material och mängden utvunnet extrakt.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm raiz de valeriana, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel som innehåller valerianarot, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: O modo de funcionamento da raiz de valeriana não é totalmente conhecido, mas pensa-se, tendo por base algumas experiências, que poderá ter efeitos no cérebro que levam ao relaxamento e sonolência.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur läkemedel med valerianarot verkar, men det antas utifrån vissa experiment att effekter på hjärnan som leder till relaxation och sömnighet kan spela en roll.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana.
Swedish: Syftet med sammanfattningen är inte att ge några praktiska råd om hur läkemedel som innehåller valerianarot ska användas.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de avaliação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz de valeriana.
Swedish: EU-medlemsstaterna tar hänsyn till kommitténs slutsatser när de bedömer ansökningar om godkännande av växtbaserade läkemedel som innehåller valerianarot.
Portuguese: O que é raiz de valeriana?
Swedish: Vad är valerianarot?
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana baseiam-se na sua utilização de longa data.
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av läkemedel med valerianarot utgår därför från deras långvariga användning.
Portuguese: Valeriana, raiz
Swedish: Vänderot, rot
Portuguese: As conclusões do HMPC abrangem unicamente as preparações de raiz de valeriana que são obtidas secando e fragmentando (reduzindo a pequenos pedaços) ou moendo as partes subterrâneas da planta, espremendo o suco da raiz fresca e sob a forma de extratos secos ou líquidos.
Swedish: Kommitténs slutsatser gäller endast beredningar av valerianarot som görs genom att torka och finfördela eller pulvrisera de underjordiska delarna av växten, genom att pressa saften ur den färska roten, och i form av torra extrakt eller vätskeextrakt.
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm raiz de valeriana
Swedish: Mer information om läkemedel med valerianarot
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo raiz de valeriana fragmentada estão geralmente disponíveis na forma de chá para beber ou de aditivos para colocar na água do banho.
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller finfördelad valerianarot finns vanligtvis som örtte som ska drickas eller för användning som badtillsats.
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Swedish: Vilka är riskerna med läkemedel som innehåller valerianarot?
Portuguese: O HMPC considerou que os estudos clínicos com extratos secos de etanol sustentam a sua utilização para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Swedish: HMPC fann att kliniska studier med torra etanolextrakt stödjer dess användning för lindring lätt oro och sömnrubbningar.
Portuguese: As outras preparações à base de plantas contendo raiz de valeriana estão disponíveis em formas sólidas ou líquidas para tomar por via oral.
Swedish: De andra växtbaserade beredningarna av valerianarot finns i fast form eller i vätskeform som tas genom munnen.
Portuguese: Para os extratos secos, o solvente é em seguida evaporado.
Swedish: Vid torra extrakt får vätskan därefter avdunsta.
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm raiz de valeriana aprovados na UE?
Swedish: Hur godkänns läkemedel med valerianarot i EU?
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos que incluíram doentes com sintomas ligeiros de stress mental e insónia (dificuldade em adormecer).
Swedish: [pcl1]I sin bedömning tog HMPC även hänsyn till kliniska studier med patienter som hadelätt oro och insomningsbesvär.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av vissa beredningar av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt för att lindra milda nervösa spänningar och sömnbesvär utgår från deras "väletablerade användning".
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de raiz de valeriana específicas obtidas sob a forma de extrato seco de etanol1 podem ser utilizadas para o alívio da tensão nervosa ligeira e das perturbações do sono.
Swedish: HMPC fann att en viss beredning av valerianarot som utvinns som torrt etanolextrakt1 kan användas vid lindrig oro och sömnrubbningar.
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm raiz de valeriana?
Swedish: Vilket stöd finns det för användning av läkemedel med valerianarot?
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de outros medicamentos que contêm raiz de valeriana para o alívio dos sintomas ligeiros de stress mental e para ajudar a dormir baseiam-se no seu «uso tradicional».
Swedish: HMPC:s slutsatser om användningen av andra läkemedel med valerianarot för att lindra lätt oro och insomningsbesvärutgår från deras "traditionella användning".
Portuguese: Se em qualquer momento tiver estes pensamentos, contacte imediatamente o seu médico.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Portuguese: 2 Segurança
Swedish: 2 Säkerhet
Portuguese: Estes estudos incluíram quase 2500 doentes, dos quais mais de 1400 receberam valproato.
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Portuguese: O mecanismo deste risco não é conhecido e os dados disponíveis não excluem a possibilidade de um aumento do risco para <substância activa>.
Swedish: Mekanismen för denna risk är inte känd och tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för <aktiv substans>.
Portuguese: As formulações de libertação prolongada podem ser administradas uma ou duas vezes por dia.
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Portuguese: 1.1 Mania
Swedish: 1.1 Mani
Portuguese: {Nome do Medicamento} é utilizado no tratamento de
Swedish: {Fantasinamn} används för behandling av
Portuguese: Foram realizadas análises post-hoc do estudo de grandes dimensões de Bowden.
Swedish: Post hoc-analyser gjordes av den omfattande Bowdenstudien.
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de referência, deverão garantir o cumprimento das seguintes condições pelos Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Swedish: Nationella behöriga myndigheter ska under samordning av referensmedlemsstaten se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännanden för försäljning:
Portuguese: No entanto, como só são detectadas pequenas quantidades, estas geralmente não apresentam qualquer risco para a criança e o desmame não é habitualmente necessário.
Swedish: Eftersom det dock handlar om mycket små mängder utgör detta oftast inte någon risk för barnet och amningen behöver normalt inte avbrytas.
Portuguese: Os comprimidos de libertação prolongada devem ser tomados de preferência 1 hora antes das refeições (em estômago vazio, pela manhã).
Swedish: Depottabletterna ska helst tas 1 timme före måltid (på tom mage före frukost).
Portuguese: O QUE É {NOME DO MEDICAMENTO} E PARA QUE É UTILIZADO {Nome do Medicamento} é um medicamento para o tratamento de […] e mania.
Swedish: VAD {FANTASINAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fantasinamn} är ett läkemedel för behandling av […] och mani.
Portuguese: Os doentes que recebem doses diárias superiores a 45 mg/kg de peso corporal/dia devem ser cuidadosamente monitorizados.
Swedish: Patienter som får dagliga doser överstigande 45 mg/kg kroppsvikt ska övervakas noggrant.
Portuguese: Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou em metades, não devem ser mastigados, e devem ser tomados com uma quantidade abundante de líquido (por exemplo, um copo de água).
Swedish: De ska sväljas hela eller delade i halvor, ej tuggas, och intas med rikligt med vätska (t.ex. ett glas vatten).
Portuguese: Em conclusão, a prevenção da recorrência de mania e depressão não foi demonstrada.
Swedish: Sammanfattningsvis har recidivförebyggande av mani och depression inte påvisats.
Portuguese: A necessidade de um Plano de Gestão de Riscos foi discutida com os titulares da AIM.
Swedish: Behovet av en riskhanteringsplan diskuterades med innehavarna av godkännande för försäljning.
Portuguese: Ambos os estudos de prevenção de recorrência tiveram uma duração suficiente e um medicamento de comparação activo, tal como exigido pelas orientações europeias.
Swedish: De två recidivförebyggande studierna är tillräckligt långa och har ett aktivt jämförelseläkemedel i enlighet med de europeiska riktlinjerna.
Portuguese: 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Swedish: 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Portuguese: Não deve tomar este medicamento se estiver grávida ou se for uma mulher em idade fértil, a menos que tal tenha sido explicitamente indicado pelo seu médico.
Swedish: Du ska inte ta detta läkemedel om du är gravid eller kvinna i fertil ålder om inte din läkare uttryckligen tillrått dig att göra detta.
Portuguese: 2.2 Plano de Gestão de Riscos
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
Portuguese: 1.2 Prevenção da recorrência de episódios de humor
Swedish: 1.2 Förebyggande av recidiv av humörsvängningar
Portuguese: Além disso, o valproato tem sido utilizado como tratamento de comparação de referência em muitos estudos de Fase III de medicamentos antipsicóticos atípicos no tratamento e na prevenção de mania.
Swedish: Dessutom har valproat använts som jämförande referensbehandling i många fas III-studier av atypiska antipsykotiska läkemedel för behandling och förebyggande av mani.
Portuguese: O perfil de segurança do valproato encontra-se bem caracterizado por quarenta anos de experiência no tratamento da epilepsia.
Swedish: Säkerhetsprofilen för valproat är väl beskriven utifrån fyrtio års erfarenhet av behandling av epilepsi.
Portuguese: {Nome do Medicamento} pode ser utilizado quando o lítio não pode ser usado.
Swedish: {Fantasinamn} kan användas när man inte kan ta litium.
Portuguese: Em adultos:
Swedish: Till vuxna
Portuguese: No entanto, falta a um dos estudos um braço de placebo curto, uma deficiência que põe em causa a validade dos resultados.
Swedish: I en av studierna saknas dock en liten placebogrupp, vilket är en brist som gör att det råder tvivel om resultatens giltighet.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser monitorizados para sinais de ideação e comportamentos suicidas e deve ser considerada a necessidade de tratamento adequado.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Portuguese: Os doentes (e prestadores de cuidados aos doentes) devem ser aconselhados a procurar aconselhamento médico caso surjam sinais de ideação ou comportamentos suicidas.
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Portuguese: No que se refere à prevenção da recorrência de episódios de humor, a evidência da eficácia do valproato baseia-se principalmente em dois estudos em dupla ocultação, respectivamente com um período de manutenção de 52 semanas e uma duração de 20 meses (Bowden et al., 2000 e Calabrese et al., 2005).
Swedish: När det gäller förebyggande av recidiv av humörsvängningar bygger bevisen för effekten av valproat främst på två dubbelblinda studier med en underhållsperiod på 52 veckor respektive 20 månader (Bowden m.fl., 2000 och Calabrese m.fl., 2005).
Portuguese: A dose diária deve ser determinada de acordo com a idade e peso corporal.
Swedish: Den dagliga dosen bestäms enligt ålder och kroppsvikt.
Portuguese: A mania está associada a uma doença chamada «perturbação bipolar».
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".
Portuguese: Os estudos disponíveis sobre a utilização de valproato no tratamento de doentes com perturbação bipolar demonstraram que o medicamento é em geral bem tolerado e não revelaram questões inesperadas em matéria de segurança.
Swedish: Tillgängliga studier om användning av valproat för behandling av patienter med bipolär sjukdom har visat att läkemedlet i allmänhet tolererades väl och inte föranledde några oväntade säkerhetsbetänkligheter.
Portuguese: Plano de Gestão de Riscos
Swedish: Riskhanteringsplan
Portuguese: Após 12 meses de tratamento na sequência de um episódio de índice maníaco, 41 % dos doentes tratados com valproato ainda se encontravam em remissão, em comparação com 24 % dos doentes no grupo de lítio e 13 % dos doentes no grupo de placebo.
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Portuguese: Além disso, o tempo até à recorrência de eventos maníacos não revelou diferenças.
Swedish: Dessutom har tiden till recidiv av maniska och depressiva episoder inte visat på några skillnader.
Portuguese: No entanto, estimou-se recentemente que até 40 % dos doentes com perturbação bipolar não respondem ou respondem de forma insuficiente a uma terapêutica adequada com lítio.
Swedish: Aktuella siffror tyder dock på att upp till 40 procent av patienterna med bipolär sjukdom inte svarar eller svarar otillräckligt på behandling med litium.
Portuguese: A terapêutica antiepiléptica é sempre uma terapêutica de longo prazo.
Swedish: Antiepileptisk behandling är alltid en långtidsbehandling.
Portuguese: Além disso, não foram identificadas questões de segurança específicas em estudos nos quais um tratamento concomitante com antidepressivos tenha sido utilizado em doentes com perturbação bipolar.
Swedish: Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
Portuguese: Por conseguinte, o valproato não deve ser utilizado no tratamento de episódios maníacos em mulheres que planeiam engravidar, a menos que alternativas mais seguras sejam ineficazes ou não sejam toleradas.
Swedish: Valproat ska därför inte ges till kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Portuguese: - mania aguda e para prevenção de recorrência em doentes com perturbação bipolar - Mania, situação em que se pode sentir muito excitado, eufórico, agitado, entusiasmado ou hiperactivo.
Swedish: - akut mani och för förebyggande av recidiv hos patienter med bipolär sjukdom - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Portuguese: A segurança e a eficácia de {Nome do Medicamento} para o tratamento de episódios maníacos em perturbação bipolar não foram avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Portuguese: O conteúdo, objectivos e implementação do PGR deverão ser discutidos entre os titulares da AIM relevantes e as ANC, acordados e implementados.
Swedish: Riskhanteringsplanens innehåll, mål och genomförande ska diskuteras mellan den berörda innehavaren av godkännandet för försäljning och de nationella behöriga myndigheterna och man ska enas om och genomföra planen.
Portuguese: Estudos dedicados demonstraram que o valproato pode ser utilizado com segurança em associação com medicamentos antipsicóticos.
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas säkert i kombination med antipsykotiska läkemedel.