FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daher sollte sich die Therapieüberwachung in erster Linie an klinischen Parametern orientieren, die Aufschluss über ein angemessenes Ansprechen (d. h. Erzielen der Hämostase), eine fehlende Wirksamkeit (d. h. erneute Blutung) und unerwünschte Ereignisse (d. h. thromboembolische Ereignisse) geben.
Croatian: Stoga se praćenje terapije mora prvenstveno temeljiti na kliničkim parametrima koji su pokazatelji odgovarajućeg odgovora (tj. postizanje hemostaze), nedostatku djelotvornosti (tj. ponovljenom krvarenju) i štetnim događajima (tj. tromboembolijskim događajima).
German: Eine Überwachung auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose wird daher dringend empfohlen.
Croatian: Stoga se strogo preporučuje praćenje pojave znakova i simptoma tromboze.
German: Die zeitlichen Verläufe der Anti-FXa-Aktivität vor und nach der Andexanet alfa-Gabe sind in Abbildung 1 dargestellt.
Croatian: Vremenski tijek anti-FXa aktivnosti prije i nakon primjene andeksaneta alfa prikazan je na slici 1.
German: Die Vergleichbarkeit der PK mit dem Andexanet alfa in Ondexxya (Generation 2) ist noch nicht nachgewiesen.
Croatian: Usporedivost s farmakokinetikom andeksaneta alfa u Ondexxyi (2. generacija) još nije dokazana.
German: Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung im Hinblick auf die Aufrechterhaltung der Thrombinbildung und das Potenzial für eine prothrombotische Wirkung ist noch nicht vollständig geklärt.
Croatian: Kliničko značenje ove interakcije u smislu održavanja stvaranja trombina i mogućeg protrombotičkog učinka nije u potpunosti razjašnjeno.
German: Über thrombotische Ereignisse wurde nach der Behandlung mit Andexanet alfa berichtet (siehe Abschnitte 4.8 und 5.1).
Croatian: Zabilježeni su trombotički događaji nakon liječenja andeksanetom alfa (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
German: Jede Durchstechflasche wird nach folgenden Anweisungen rekonstituiert:
Croatian: Svaka se bočica rekonstituira prema sljedećim uputama:
German: Zur Anwendung von Ondexxya bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Daten vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni Ondexxye u djece i adolescenata.
German: Bei mittelschweren Symptomen kann eine kurze Unterbrechung oder Verlangsamung der Infusion mit Wiederaufnahme der Infusion nach Abklingen der Symptome erwogen werden.
Croatian: Kod umjerenih simptoma može se uzeti u obzir kratkotrajni prekid ili usporavanje brzine infuzije, te nastavak infuzije nakon što se simptomi povuku.
German: Die maximale Aufhebung der Anti-FXa-Aktivität wurde innerhalb von zwei Minuten nach Ende der Bolusgabe erreicht.
Croatian: Maksimalna reverzija anti-FXa aktivnosti postignuta je unutar dvije minute od završetka primjene bolusa.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal verabreicht Ihnen dieses Arzneimittel mittels einer Injektion oder Infusion in eine Vene.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra dat će Vam lijek u venu u obliku injekcije ili infuzije.
German: 8 mg/min über 120 Minuten (960 mg)
Croatian: 8 mg/min tijekom 120 minuta (960 mg)
German: Unter Umständen kann Diphenhydramin gegeben werden.
Croatian: Može se primijeniti i difenhidramin.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
German: Bei leichten oder mittelschweren Infusionsreaktionen ist eine sorgfältige Beobachtung eventuell ausreichend.
Croatian: U slučaju blage ili umjerene infuzijske reakcije, pažljivo nadziranje bolesnika može biti dovoljno.
German: Die Reduktion der Anti-FXa-Aktivität korreliert mit der Wiederherstellung der Thrombinbildung.
Croatian: Smanjenje aktivnosti anti-FXa odgovara oporavku stvaranja trombina.
German: Die Anti-FXa-Aktivität zeigt eine schlechte Korrelation mit der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit und ist daher zur Festlegung der Dosierung ungeeignet (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Anti-FXa aktivnost slabo korelira s kliničkom djelotvornosti i sigurnosti, što je čini neprikladnom da bude vodič pri doziranju (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Die Plasma-TFPI-Aktivität war nachweislich über 10 bis 20 Stunden nach Andexanet alfa-Gabe gehemmt.
Croatian: Pokazalo se da je aktivnost TFPI-ja u plazmi bila inhibirana 10 do 20 sati nakon primjene andeksaneta alfa.
German: Der Nutzen der Antikoagulation ist gegen die Risiken einer erneuten Blutung ärztlich abzuwägen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Medicinska procjena treba odvagnuti koristi primjene antikoagulacije i rizika od ponovnog krvarenja (vidjeti dio 4.4).
German: Tabelle 4: Auflistung der bei gesunden Probanden und Patienten mit Blutungen aufgetretenen Nebenwirkungen
Croatian: Tablica 4: Popis nuspojava u zdravih ispitanika i bolesnika s krvarenjem
German: Das Zusammenspiel zwischen Andexanet alfa und TFPI ist noch nicht vollständig charakterisiert.
Croatian: Interakcija andeksaneta alfa i TFPI-ja nije još u potpunosti razjašnjena.
German: In die Studie ANNEXA-4 wurden Patienten mit intrakraniellen Blutungen (intracranial haemorrhages, ICH) (GCS-Score > 7 und Hämatomvolumen < 60 ml) eingeschlossen.
Croatian: U ispitivanje ANNEXA-4 uključeni su bolesnici s intrakranijalnim krvarenjem (GCS > 7 i volumen hematoma < 60 ml).
German: Alle gebrauchten Spritzen, Nadeln und Durchstechflaschen, einschließlich eventuell übrig gebliebener Reste der rekonstituierten Lösung, sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Croatian: Sve upotrijebljene štrcaljke, igle i bočice, uključujući neiskorišteni dio rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti u skladu s nacionalnim propisima.
German: • Beeinflussung von Blutgerinnungsmarkern: Bestimmte Marker, die sich auf die Blutgerinnung auswirken, waren für kurze Zeit erhöht und kehrten anschließend auf die Normalwerte zurück.
Croatian: - učinci na biljege zgrušavanja: razine nekih biljega koji utječu na zgrušavanje bile su povišene kratko vrijeme i potom se vratile na normalne vrijednosti.
German: Ondexxya steht in Durchstechflaschen aus Glas zur Verfügung als weißes bis cremefarbenes Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, das vor der Anwendung rekonstituiert (aufgelöst) wird.
Croatian: Ondexxya se isporučuje u staklenim bočicama kao bijeli do gotovo bijeli prašak za otopinu za infuziju, koji se rekonstituira (otapa) prije uporabe.
German: Obwohl die Bestimmung der Anti-FXa-Aktivität in Notfallsituationen zunehmend empfohlen wird, liegt keine Empfehlung für eine angepasste Andexanet alfa-Dosierung vor.
Croatian: Iako se u hitnim slučajevima sve više preporučuje utvrđivanje anti-FXa aktivnosti, nema dostupnih preporuka za prilagođavanje doze andeksaneta alfa.
German: Alle PK-Studien wurden mit einer früheren Wirkstoffgeneration durchgeführt.
Croatian: Sva farmakokinetička ispitivanja provedena su korištenjem ranije generacije djelatne tvari lijeka.
German: Andexanet alfa hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Croatian: Andeksanet alfa ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
German: Unter der Behandlung aufgetretene, nicht-neutralisierende Antikörper gegen Andexanet alfa wurden bei etwa 10 % (35/345) nachgewiesen.
Croatian: Neneutralizirajuća antitijela na andeksanet alfa nastala tijekom primjene utvrđena su u otprilike 10% ispitanika (35/345).
German: Die Aufhebung der Wirkungen anderer FXa-Inhibitoren (z. B. Fondaparinux, unfraktioniertes Heparin) mit Andexanet alfa wurde beim Menschen nicht untersucht.
Croatian: Reverzija učinaka drugih inhibitora FXa (npr. fondaparinuksa, nefrakcioniranog heparina) pomoću andeksanata alfa nije ispitana u ljudi.
German: Zeit nach Bolus (h)
Croatian: Vrijeme nakon bolusa (sati)
German: Infundieren Sie die rekonstituierte Lösung mit der entsprechenden Geschwindigkeit.
Croatian: Rekonstituiranu otopinu primjenjujte odgovarajućom brzinom.
German: In einer Studie zum Vergleich der Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei älteren (65-69 Jahre) und jüngeren (26-42 Jahre) gesunden Probanden, die Apixaban erhalten hatten, unterschied sich die Pharmakokinetik von Andexanet alfa bei den älteren Probanden nicht statistisch von der bei den jüngeren Probanden.
Croatian: U ispitivanju koje je uspoređivalo farmakokinetiku andeksaneta alfa u starijih (65-69 godina) i mlađih (26-42 godina) zdravih ispitanika koji su primili apiksaban, farmakokinetika andeksaneta alfa u starijih ispitanika nije bila statistički drugačija od one u mlađih ispitanika.
German: Bei den in die Studie ANNEXA-4 eingeschlossenen Patienten wurden diese Marker nicht gemessen, es wurden aber thromboembolische Ereignisse beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Ovi biljezi nisu mjereni u bolesnika uključenih u ispitivanje ANNEXA-4, ali su primijećeni tromboembolijski događaji (vidjeti dio 5.1).
German: Systemorganklasse/ bevorzugter Begriff
Croatian: Klasifikacija organskih sustava / Preporučeni pojam
German: 297/352 Patienten (84,4 %) erhielten Andexanet in der niedrigen Dosierung, während 55 Patienten (15,6 %) Andexanet in der hohen Dosierung erhielten.
Croatian: 297/352 bolesnika (84,4%) primalo je andeksanet režimom niskih doza, dok ga je 55 bolesnika (15,6%) primalo režimom visokih doza.
German: 400 mg mit einer anzustrebenden Infusionsgeschwindigkeit von 30 mg/min
Croatian: 400 mg s ciljnom brzinom primjene od 30 mg/min
German: Auflistung möglicher Nebenwirkungen
Croatian: Popis mogućih nuspojava
German: Die Dosierungsempfehlung basiert auf einer Datenmodellierung an gesunden Probanden.
Croatian: Preporuke za doziranje temelje se na podatkovim modelima dobivenima u zdravih dobrovoljaca.
German: Was sollten Sie beachten, bevor Sie Ondexxya erhalten?
Croatian: Što morate znati prije nego primite Ondexxyu
German: Kinder und Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Andexanet alfa bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Croatian: Pedijatrijska populacija: Sigurnost i djelotvornost andeksaneta alfa u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
German: Im Kühlschrank lagern (2 ºC - 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 ºC - 8 ºC).
German: Nach einer populationspharmakokinetischen Analyse hat das Geschlecht keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Andexanet alfa.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, spol nema klinički značajnog učinka na farmakokinetiku andeksaneta alfa.
German: Rekonstituiertes Arzneimittel
Croatian: Rekonstituirani lijek
German: *Andexanet alfa wird mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) hergestellt.
Croatian: *Andeksanet alfa proizvodi se tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama jajnika kineskog hrčka
German: Die Studie soll auf der Grundlage eines abgestimmten Prüfplans durchgeführt werden.
Croatian: Ispitivanje se mora temeljiti na odobrenom planu ispitivanja.
German: Durch die Aufhebung der Wirkung des Faktor Xa-Inhibitors mit Ondexxya kann sich das Risiko für Blutgerinnsel erhöhen.
Croatian: Poništavanje djelovanja inhibitora faktora Xa primjenom Ondexxye može povećati rizik za nastanak krvnih ugrušaka.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Tabelle 4) mit Symptomen wie Hitzewallungen, Wärmegefühl, Husten, Geschmacksstörung und Dyspnoe, die innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach Infusionsbeginn auftraten.
Croatian: Najčešće opažene nuspojave bile su blage ili umjerene reakcije povezane s infuzijom (vidjeti tablicu 4) koje su uključivale simptome poput navala crvenila, osjećaja vrućine, kašlja, disgeuzije i dispneje koji su se javljali nekoliko minuta do nekoliko sati od početka infuzije.
German: Zehn der 36 (27,8 %) Patienten hatten zum Zeitpunkt des Ereignisses die antithrombotische Therapie bereits wieder aufgenommen, und alle 36 Patienten waren zum Zeitpunkt der Andexanet alfa-Gabe wegen VTE und/oder Vorhofflimmerns in der Vorgeschichte antikoaguliert worden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Deset od 36 bolesnika (27,8 %) ponovno su započeli s primjenom antitrombotičke terapije u vrijeme događaja, i svih 36 bolesnika primali su antikoagulacijsku terapiju zbog ranije venske tromboembolije u anamnezi i/ili fibrilacije atrija u vrijeme kad su primili andeksanet alfa (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Was ist Ondexxya und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ondexxya i za što se koristi
German: Bislang war das Auftreten positiver, nicht-neutralisierender Antikörper gegen Andexanet alfa nach der Behandlung bei den Patienten in der Studie ANNEXA-4 (8,5 % bzw. 20/236 Patienten) vergleichbar mit dem bei gesunden Probanden beobachteten.
Croatian: Do danas, pojava pozitivnih neneutralizirajućih antitijela na andeksanet alfa nakon liječenja u bolesnika u ispitivanju ANNEXA-4 (8,5% ili 20/236 bolesnika) bila je slična onoj zapaženoj u zdravih ispitanika.
German: Häufigkeit bei Patienten mit Blutungen
Croatian: Učestalost u bolesnika s krvarenjem
German: Eine Behandlung mit prokoagulatorischen Faktoren (z. B. Prothrombinkomplex-Konzentrat (PCC) mit drei oder vier Faktoren/aktiviertes PCC, rekombinanter Faktor VIIa, gefrorenes Frischplasma) und Vollblut sollte aufgrund des Fehlens von Daten zur Kombination mit diesen Behandlungen vermieden werden, außer es ist unbedingt erforderlich.
Croatian: Liječenje prokoagulantnim faktorima (npr. koncentratom protrombinskog kompleksa (PCC) koji sadrži 3 ili 4 faktora / aktiviranim PCC-om, rekombinantnim faktorom VIIa, svježom smrznutom plazmom) i punu krv potrebno je izbjegavati osim ako to nije apsolutno neophodno, zbog nedostatka podataka o liječenju u kombinaciji s takvom terapijom.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su nedostatna za donošenje zaključka o reproduktivnoj toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
German: Andexanet alfa ist nicht zur Vorbehandlung vor einer dringenden Operation geeignet.
Croatian: Andeksanet alfa nije prikladan kao pripremna terapija prije hitnih kirurških zahvata.
German: SCHÜTTELN Sie die Durchstechflaschen NICHT, da es sonst zu Schaumbildung kommen kann.
Croatian: NEMOJTE MUĆKATI bočicu jer to može dovesti do nastanka pjene.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potentials von Andexanet alfa wurden nicht durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja za procjenu mutagenog i kancerogenog potencijala andeksaneta alfa.
German: Diese hängt von dem blutgerinnungshemmenden Mittel ab, das Sie bisher eingenommen haben, sowie von der Dosis und dem letzten Einnahmezeitpunkt des blutgerinnungshemmenden Mittels.
Croatian: To će ovisiti o specifičnom lijeku protiv zgrušavanja krvi koji uzimate, kao i o dozi i vremenu kad ste posljednji puta uzeli lijek protiv zgrušavanja.
German: Die aktualisierte Zwischenanalyse ergab, dass die Veränderung der Anti-FXa-Aktivität (Surrogatparameter) für das Erreichen einer hämostatischen Wirksamkeit im Gesamtpatientenkollektiv keinen prädiktiven Wert hat.
Croatian: Ažurirana interim analiza pokazala je da promjena u aktivnosti anti-FXa (surogata) nije bila prediktivna za postizanje hemostatske djelotvornosti u sveukupnoj populaciji bolesnika.
German: Für rekonstituierte Lösungen ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität für mindestens acht Stunden bei 25 °C belegt.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine u primjeni utvrđena je za razdoblje od najmanje 8 sati pri temperaturi od 25 °C.
German: > 5 mg/ Nicht bekannt
Croatian: > 5 mg/ nepoznato visoka doza
German: Die Clearance (l/h) von Andexanet alfa beträgt etwa 4,4 ± 1,2 l/h, wobei die renale Elimination gering ist.
Croatian: Klirens (l/h) andeksaneta alfa je 4,4 ± 1,2 l/h uz nisku eliminaciju putem bubrega.
German: Der CHMP ist nach Prüfung des Antrages der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis positiv ist, und empfiehlt die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen unter „besonderen Bedingungen", wie im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht näher erläutert wird.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
German: Die Dosierung wurde in einer Studie an Patienten mit einer akuten schweren Blutung bestätigt.
Croatian: Doziranje je potvrđeno u ispitivanju u bolesnika s velikim akutnim krvarenjem.
German: Die meisten Patienten hatten zuvor entweder Apixaban (194/352; 55,1 %) oder Rivaroxaban (128/352; 36,4 %) erhalten und erlitten entweder eine ICH (230/352; 65,3 %) oder eine gastrointestinale (GI) Blutung
Croatian: Većina je bolesnika prethodno primala apiksaban (194/352; 55,1%) odnosno rivaroksaban (128/352; 36,4%) i imala je ili intrakranijalno krvarenje (230/352; 65,3%) ili krvarenje u gastrointestinalnom traktu
German: Von Patienten mit Blutungen liegen nur begrenzte Daten vor.
Croatian: Podaci dobiveni u bolesnika koji krvare ograničeni su.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse (SOC) und Häufigkeit gemäß folgender Konvention klassifiziert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten
Croatian: Nuspojave su klasificirane prema organskim sustavima i učestalosti pojavljivanja na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
German: Zu den nicht kardiovaskulär bedingten Todesfällen (n = 27) gehörten: respiratorische Insuffizienz (n = 5), Infektion/Sepsis (n = 5), Unfall/Trauma (n = 2), Krebs (n = 1) sowie sonstige/nicht-vaskuläre Ursachen (n = 14).
Croatian: Nekardiovaskularni uzroci smrti (n = 27) uključivali su: respiratorno zatajenje (n = 5), infekciju/sepsu (n = 5), nesretni slučaj/traumu (n = 2), rak (n = 1) i druge/nevaskularne uzroke (n = 14).
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 10 mg Andexanet alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije jedan ml otopine sadrži 10 mg andeksaneta alfa.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen mit Überdosierungen von Andexanet alfa vor.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s predoziranjem andeksanetom alfa.
German: Die Schwellenwerte der Anti-FXa-Aktivität für die Normalisierung der Thrombinbildung (definiert durch das mittlere endogene Thrombinpotenzial [ETP] und Standardabweichungen) wurden auf 44,2 ng/ml (innerhalb einer Standardabweichung des normalen ETP) geschätzt, basierend auf gepoolten Daten aus den Studien 14-503 und 14-504, wie in der Abbildung angegeben.
Croatian: Prag anti-FXa aktivnosti za normalizaciju stvaranja trombina (određen srednjom vrijednosti ETP-a i standardnim devijacijama) procjenjuje se da iznosi 44,2 ng/ml (unutar jedne standardne devijacije normalnog ETP-a) a na temelju objedinjenih podataka iz ispitivanja 14-503 i 14-504, kako je prikazano na slici.
German: Kopfschmerzen, Husten oder Atemnot (häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) traten innerhalb weniger Minuten bis zu mehreren Stunden nach der Infusion auf.
Croatian: Glavobolja, kašalj ili nedostatak zraka (česte nuspojave koje se mogu javiti u do 1 na 10 osoba) koje su se javljale nekoliko minuta do nekoliko sati nakon infuzije.
German: Zur weiteren Bestätigung der Wirksamkeit und Sicherheit soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein aktualisiertes PK/PD-Modell vorlegen, in dem neben allen bisher eingeflossenen Daten (aus den Studien 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 und 14-506) auch die neu anfallenden Daten aus Studie 16-512 (PK/PD-Studie zu Andexanet Generation 2 versus Generation 1), Studie 16-508 (PK/PD-Studie zu Andexanet bei Studienteilnehmern japanischer Ethnie) und Studie 14-505 (ANNEXA-4) berücksichtigt sind.
Croatian: U cilju daljnje potvrde djelotvornosti i sigurnosti nositelj odobrenja mora podnijeti ažurirani farmakokinetički/farmakodinamički model koristeći podatke prethodno uključene u ispitivanja (iz ispitivanja 11-501, 12-502, 14-503, 14-504 i 14-506)kao i novouključene podatke iz ispitivanja 16-512 (Farmakokinetičkofarmakodinamičko ispitivanje 2. generacije andeksaneta u usporedbi s 1. generacijom), ispitivanja 16-508 (Farmakokinetičko-farmakodinamičko ispitivanje andeksaneta u ispitanika koji su etnički Japanci) i ispitivanja 14-505 (ANNEXA-4).
German: Es wurden weder neutralisierende Antikörper noch Antikörper gegen Faktor X oder FXa nachgewiesen.
Croatian: Nisu utvrđena neutralizirajuća antitijela ili antitijela na FX i FXa.
German: Andexanet alfa muss vor der Rekonstitution oder Verabreichung an den Patienten nicht auf Raumtemperatur gebracht werden.
Croatian: Andeksanet alfa nije potrebno zagrijati na sobnu temperaturu prije rekonstitucije ili primjene bolesniku.
German: Zur weiteren Bestätigung der Dosierung von Ondexxya soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse einer vergleichenden PK-Studie mit nach Verfahren 3 hergestellter Wirkstoffgeneration 1 und Wirkstoffgeneration 2 (Studie 19-514) vorlegen.
Croatian: U cilju daljnje potvrde doziranja Ondexxye, nositelj odobrenja mora podnijeti rezultate usporednog farmakokinetičkog ispitivanja 1. generacije, proces 3. s 2. generacijom djelatne tvari (ispitivanje 19-514).
German: In der Studie ANNEXA-4 kam es bei 36 (10,3 %) Patienten zu insgesamt 42 thromboembolischen Ereignissen: apoplektischer Insult (cerebrovascular accident, CVA) (15/42; 35,7 %), tiefe Venenthrombose (13/42; 33,1 %), akuter Myokardinfarkt (8/42; 19,0 %), Lungenembolie (5/42; 11,9 %) und transitorische ischämische Attacke (1/42; 2,4 %).
Croatian: U ispitivanju ANNEXA-4 36 (10,3%) bolesnika imalo je ukupno 42 tromboembolijska događaja: cerebrovaskularni incident (CVI) (15/42; 35,7%), duboku vensku trombozu (13/42; 33,1%), akutni infarkt miokarda (8/42; 19,0%), plućnu emboliju (5/42; 11,9%) i tranzitornu ishemičku ataku (1/42; 2,4%).
German: Die Rekonstitution muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Croatian: Za vrijeme postupka rekonstitucije potrebno je koristiti aseptičnu tehniku.
German: Zum Zeitpunkt des Ereignisses standen 10/36 Patienten (27,8 %) bereits wieder unter einer antithrombotischen Therapie.
Croatian: U vrijeme nastupa događaja 10/36 (27,8%) bolesnika primalo je antitrombotičku terapiju.
German: Die in klinischen Studien an gesunden Probanden am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ondexxya waren infusionsbedingte Reaktionen mit in der Regel leicht ausgeprägten Beschwerden wie Hitze- oder Wärmegefühl (sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können).
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s Ondexxyom tijekom kliničkih ispitivanja sa zdravim osobama bile su reakcije povezane s infuzijom, uglavnom s blagim simptomima poput navala crvenila ili osjećaja vrućine (vrlo česte nuspojave koje s mogu javiti u više od 1 na 10 osoba).
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Andexanet alfa unterbrochen werden.
Croatian: Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja andeksanetom alfa.
German: Die Anwendung von Andexanet alfa während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Andeksanet alfa se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
German: Die beiden co-primären Endpunkte sind: a) prozentuale Veränderung der Anti-FXa-Aktivität von Baseline bis zum Nadir zwischen fünf Minuten nach dem Ende der Bolusgabe und dem Infusionsende und b) Rate einer guten oder sehr guten (im Vergleich zu einer unzureichenden oder fehlenden) hämostatischen Wirksamkeit innerhalb von 12 Stunden nach der Infusion, bewertet von einer unabhängigen Kommission (endpoint adjudication committee).
Croatian: Dvije koprimarne mjere ishoda bile su: a) postotna promjena anti-FXa aktivnosti od početnih vrijednosti do najniže vrijednosti za period između pet minuta nakon završetka bolusa i vremena završetka infuzije; i b) stopa dobre ili izvrsne (u usporedbi sa slabom ili nikakvom) hemostatske djelotvornosti unutar 12 sati nakon završetka infuzije, kako je to ocijenio neovisni odbor za prosudbu mjera ishoda.