FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: EU/1/18/1296/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1296/001
German: Berühren Sie den gewählten Hautbereich vor der Injektion nicht mehr.
Italian: Non toccare nuovamente l'area prima dell'iniezione.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung mit Tegsedi abbrechen sollen.
Italian: Consulti il medico circa la necessità di interrompere l'allattamento o il trattamento con Tegsedi.
German: Frieren Sie die Fertigspritze nicht ein.
Italian: Non congelare la siringa preriempita.
German: Vorsicht ist geboten bei begleitend angewendeten nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, wie Sulfonamide, Aldosteronantagonisten, Anilide, natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Occorre usare cautela con l'uso concomitante di medicinali nefrotossici e altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale quali sulfonamidi, antagonisti dell'aldosterone, anilidi, alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (vedere paragrafo 4.4).
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Italian: A favore di inotersen A favore del placebo Differenza LSM nella variazione rispetto al basale alla Settimana 66 (dimensione dell'effetto inotersen-placebo, IC al 95%)
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Italian: Sia livelli eccessivi sia carenti di vitamina A possono danneggiare lo sviluppo fetale.
German: Tegsedi ist zur Behandlung von Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 bei erwachsenen Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose (hATTR) indiziert.
Italian: Tegsedi è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da amiloidosi ereditaria da accumulo da transtiretina (hATTR) con polineuropatia in stadio 1 o 2.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, deve interrompere il trattamento con inotersen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Italian: L'uso di Tegsedi non ha mostrato effetti sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Italian: Lo studio ha valutato inotersen alla dose di 284 mg somministrato mediante singola iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 65 settimane di trattamento.
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Italian: Alcuni pazienti trattati con inotersen hanno inoltre mostrato un deterioramento della funzionalità renale in assenza di glomerulonefrite.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Italian: Se una donna intende pianificare una gravidanza, il trattamento con inotersen e la supplementazione con vitamina A devono esseri interrotti e i livelli plasmatici di vitamina A devono essere monitorati e devono tornare a valori normali prima di tentare il concepimento.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Italian: Tegsedi è una soluzione iniettabile (iniezione) limpida, da incolore a giallo pallido (pH 7,5-8.8), in siringa preriempita.
German: Reiben Sie die Injektionsstelle nicht.
Italian: Non strofinare la sede di iniezione.
German: Verwenden Sie die Fertigspriatze nicht, wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält.
Italian: Non usare se la soluzione appare torbida, presenta alterazioni della colorazione o contiene particelle.
German: Die Stratifizierung der Patienten erfolgte nach dem Stadium der Erkrankung (Stadium 1 versus Stadium 2), nach der TTRMutation (V30M versus Nicht-V30M) und nach vorheriger Behandlung mit Tafamidis oder Diflunisal (ja versus nein).
Italian: Stadio 2), mutazione di TTR (V30M vs. non-V30M) e precedente trattamento con tafamidis o diflunisal (sì vs. no).
German: Die Behandlung sollte von einem in der Behandlung von Patienten mit hereditärer TransthyretinAmyloidose erfahrenen Arzt eingeleitet werden und unter dessen Aufsicht bleiben.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e proseguito sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Italian: A causa del rischio di glomerulonefrite e del possibile deterioramento della funzionalità renale, durante il trattamento con inotersen è necessario monitorare l'UPCR e l'eGFR (vedere sezione 4.4).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Tegsedi beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Tegsedi
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento con inotersen, in alcuni casi possono verificarsi aumenti transitori dei livelli di PCR e delle piastrine.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR, nel gruppo di trattamento con inotersen è stata osservata una riduzione robusta dei livelli circolanti di TTR durante il periodo di trattamento di 15 mesi, con variazioni percentuali medie della TTR sierica comprese tra il 68,41 e il 74,03% (range mediano: 74,64-78,98%) dalla Settimana 13 alla Settimana 65 (Figura 1) rispetto al basale.
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Italian: Valore di P n (Placebo, Inotersen)
German: Tegsedi sollte nicht in erkrankte oder verletzte Hautbereiche injiziert werden.
Italian: Tegsedi non deve essere iniettato in aree interessate da malattie o lesioni cutanee né in aree coperte da tatuaggi o da cicatrici.
German: Wöchentlich
Italian: Ogni settimana
German: WARNHINWEISE
Italian: AVVERTENZE
German: Muss entsorgt werden, wenn es in dieser Zeit nicht verwendet wird.
Italian: Se non utilizzato, deve essere eliminato.
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Italian: Glomerulonefrite/deterioramento della funzionalità renale
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Italian: Considerare l'uso di corticosteroidi in presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il sanguinamento.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali inerenti la tossicità riproduttiva non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose di inotersen, la dose successiva deve essere somministrata quanto prima, a meno che la dose successiva non sia prevista entro due giorni, nel qual caso la dose dimenticata deve essere tralasciata somministrando la dose successiva come programmato.
German: Schale mit Abreißfolie.
Italian: Vassoio con coperchio rimovibile.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: Im Kühlschrank lagern (2ºC - 8ºC).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2C - 8C).
German: Deshalb müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung mit Tegsedi eine Schwangerschaft ausschließen und eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" weiter unten).
Italian: Pertanto, le donne in età fertile devono escludere una possibile gravidanza prima di iniziare il trattamento con Tegsedi, e devono usare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento" sotto).
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, deve interrompere l'assunzione di inotersen, inclusa la supplementazione con vitamina A, e assicurarsi che i livelli di vitamina A si normalizzino prima di tentare il concepimento.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse al farmaco sono riportate in ordine decrescente di gravità.
German: Geben Sie Ihre Spritze nicht an andere Personen weiter und verwenden Sie sie nicht wieder.
Italian: Non condividere la siringa con altre persone né riutilizzare la siringa.
German: Kopfschmerz
Italian: - Mal di testa
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Italian: Variazione percentuale della TTR sierica nel tempo rispetto al basale
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose angewendet.
Italian: Si usa nel trattamento di adulti con amiloidosi ereditaria da accumulo di transtiretina.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi nur auf Anweisung Ihres Arztes ab.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi Non interrompa l'uso di Tegsedi a meno che non sia il medico a dirglielo.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Italian: Per questo motivo, prima di iniziare il trattamento occorre escludere una possibile gravidanza e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
German: Sowohl Inotersen als auch seine kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten werden im menschlichen Urin ausgeschieden.
Italian: Inotersen e i suoi metaboliti oligonucleotidi più corti sono escreti attraverso le urine nell'uomo.
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Italian: Aggiustamento della dose in caso di riduzione della conta piastrinica Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
German: - Alle Arzneimittel, die Ihre Nierenfunktion verändern oder die Nieren schädigen können, z. B. Sulfonamide (Antibiotika), Anilide (zur Behandlung von Fieber und Schmerzen), AldosteronAntagonisten (Diuretika) und natürliche Opiumalkaloide und andere Opioide (zur Behandlung von Schmerzen).
Italian: - medicinali che possono alterare la funzionalità renale o danneggiare i reni, per es. sulfonamidi (usati come antibatterici), anilidi (usate per trattare febbre e dolori), antagonisti dell'aldesterone (usati come diuretici) e alcaloidi naturali dell'oppio e altri oppioidi (usati come antidolorifici).
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Italian: Nello studio pivotal NEURO-TTR sono stati arruolati soggetti con hATTR-PN in stadio 1 e 2 e punteggio NIS (Neuropathy Impairment Score) compreso tra ≥10 e ≤130.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen (come sodio).
German: Wie ist Tegsedi anzuwenden?
Italian: Come usare Tegsedi
German: LSMUnterschied (SE)
Italian: Differenza LSM (ES)
German: Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
Italian: Come conservare Tegsedi
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Italian: La dose raccomandata è di 284 mg di inotersen somministrati mediante iniezione sottocutanea.
German: Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare una trombocitopenia.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Italian: Tuttavia, inotersen non è farmacologicamente attivo nei topi e nei conigli.
German: Die Anwendung von Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Inotersen è associato a riduzioni della conta piastrinica, che possono provocare trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8).
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Italian: Inotersen non è stato valutato in pazienti sottoposti a trapianto di fegato nell'ambito di studi clinici (paragrafo 4.2).
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la variazione del punteggio composito mNIS+7 (punteggio NIS modificato + 7 test) dal basale alla Settimana 66 e del punteggio totale al questionario sulla qualità di vita Norfolk QoL-DN (Quality of Life - Diabetic Neuropathy).
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Occorre prudenza nell'uso di medicinali nefrotossici e di altri medicinali che possono compromettere la funzionalità renale (vedere paragrafo 4.5).
German: Vitamin-A-Mangel
Italian: Carenza di vitamina A
German: † Sofern Corticosteroide nicht kontraindiziert sind, wird eine Glucocorticoidtherapie dringend empfohlen, um den Thrombozytenrückgang umzukehren.
Italian: † È fortemente raccomandata una terapia con glucocorticoidi per invertire il calo piastrinico, salvo controindicazioni all'uso di corticosteroidi.
German: Patienten sollten angewiesen werden, sich sofort an ihren Arzt zu wenden, wenn sie Anzeichen von ungewöhnlichen oder anhaltenden Blutungen (z. B. Petechien, spontane Blutergüsse, subkonjunktivale Blutungen, Nasenbluten), Nackensteifigkeit oder ungewöhnlich starke Kopfschmerzen feststellen.
Italian: I pazienti devono essere informati della necessità di informare immediatamente il proprio medico di eventuali segni di sanguinamento insolito o prolungato (per es. petecchie, ematomi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, epistassi), rigidità del collo o cefalea severa atipica.
German: - Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen.
Italian: - Ogni siringa preriempita contiene 284 mg di inotersen.
German: Drücken Sie den Kolben nach unten
Italian: Abbassare lo stantuffo
German: Im Kühlschrank aufbewahren.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare in frigorifero.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Italian: • avvisare gli operatori sanitari che, se la glomerulonefrite viene confermata, il trattamento con Tegsedi deve essere interrotto in via permanente e deve essere considerato l'inizio precoce della terapia immunosoppressiva.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Italian: Se non viene utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Italian: Sarà trattato con Tegsedi solo se questi parametri sono tutti a livelli accettabili, e il medico ripeterà questi controlli regolarmente nel corso del trattamento.
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Italian: Non praticare l'iniezione attraverso gli indumenti.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft ist Inotersen abzusetzen.
Italian: In caso di gravidanza inattesa, il trattamento con inotersen deve essere interrotto.
German: Auch mit einem mausspezifischen Inotersen-Analogon, das mit einer Hemmung der TTR-mRNAExpression von ~60% (individuelle Reduktion im Bereich von bis zu 90%) assoziiert war, wurde bei Mäusen keine Wirkung auf die embryonale Entwicklung beobachtet.
Italian: Ciò nonostante, non sono emersi effetti sullo sviluppo embrio-fetale nel topo quando è stato usato un analogo murino di inotersen, associato a un'inibizione del ~60% (range individuale fino a una riduzione del 90%) dell'espressione del mRNA di TTR.
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Italian: Non lasciare andare lo stantuffo.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Italian: Non praticare l'iniezione in aree dove la pelle è livida, sensibile, arrossata o indurita.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle
Italian: Pulire la sede di iniezione
German: Kolben kräftig und langsam herunterdrücken
Italian: Con un movimento lento e costante, abbassare lo stantuffo
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Italian: Nei ratti, alla dose terapeutica raccomandata, l'accumulo renale di inotersen è risultato associato a proteinuria in misura pari a 13,4 volte l'AUC nell'uomo.
German: Daumen langsam wieder heben
Italian: Rilasciare lentamente lo stantuffo sollevando il pollice
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Inotersen non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica severa (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei älteren Patienten, bei Patienten, die Antithrombotika, Thrombozytenaggregationshemmer oder Arzneimittel, die die Thrombozytenzahl senken können, einnehmen, und bei Patienten mit schweren Blutungsereignissen in der Vorgeschichte ist besondere Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: È necessario usare particolare prudenza nei pazienti anziani, nei pazienti in terapia con medicinali antitrombotici, medicinali antiaggreganti piastrinici o medicinali potenzialmente in grado di abbassare la conta piastrinica (vedere paragrafo 4.5) e in pazienti con storia pregressa di eventi di sanguinamento maggiore.
German: Wählen Sie die Injektionsstelle
Italian: Scegliere la sede di iniezione
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Italian: Successivamente, la supplementazione con vitamina A alla dose di 3000 UI al giorno deve essere ripresa durante il secondo e il terzo trimestre se i livelli plasmatici di retinolo non si sono ancora normalizzati, a causa dell'aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
German: Wenn Sie die Anwendung von Tegsedi abbrechen, sollte Ihre Nierenfunktion 8 Wochen nach dem Absetzen kontrolliert werden.
Italian: Se interrompe il trattamento con Tegsedi, la funzionalità renale dovrà essere controllata dopo 8 settimane dalla fine del trattamento.
German: Veränderung seit Therapiebeginn (Inotersen - Placebo)
Italian: Variazione rispetto al basale Inotersen - Placebo
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Italian: Effetti indesiderati seri Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa l'uso di Tegsedi e contatti immediatamente il medico: - sintomi che potrebbero essere indicativi di glomerulonefrite (una malattia che impedisce ai reni di funzionare correttamente), quali urine schiumose, urine di colore rosa o marrone, sangue nelle urine o quantità di urine ridotta rispetto al solito.
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Italian: 9/L) sono state osservate nel 54% dei pazienti trattati con inotersen e nel 13% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni a livelli al di sotto di 100 x 10
German: Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist.
Italian: Questo suono non segnala la fine dell'iniezione.
German: Ungekühltes aufbewahrtes Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 6 Wochen verwendet wird.
Italian: Se conservato fuori dal frigorifero e non utilizzato entro 6 settimane, deve essere eliminato.
German: Der Kolben kann sich gegen Ende der Injektion steif anfühlen.
Italian: È possibile avvertire una certa rigidità dello stantuffo verso la fine dell'iniezione.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Italian: Estrarre l'intera siringa preriempita sollevandola verso l'alto.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene anche: acido cloridrico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
German: Schüttelfrost Reaktionen an der Injektionsstelle peripheres Ödem
Italian: Reazioni in sede di iniezione Edema periferico
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Tegsedi verzichtet werden soll/die Behandlung mit Tegsedi zu unterbrechen ist.
Italian: E' necessario decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Tegsedi tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERCHIO RIMUOVIBILE DEL VASSOIO
German: Ziehen Sie den Kolben nicht von Hand nach oben.
Italian: Non tirare su lo stantuffo manualmente.
German: Nierenversagen Akute Nierenschädigung Eingeschränkte Nierenfunktion
Italian: Insufficienza renale Lesione traumatica renale acuta Danno renale
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Italian: Durante il trattamento con Tegsedi, il medico le chiederà di assumere una supplementazione giornaliera di vitamina A.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Inotersen im Steady-State beträgt 293 l bei Patienten mit hATTR.
Italian: In pazienti con hATTR, il volume di distribuzione apparente di inotersen allo stato stazionario è di 293 L. L'alto volume di distribuzione suggerisce un'ampia distribuzione di inotersen nei tessuti a seguito di somministrazione sottocutanea.