FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Betaferonu každý druhý deň pacientom s roztrúsenou sklerózou na ich liekový metabolizmus je neznámy.
Croatian: Učinak primjene 250 mikrograma (8,0 milijuna IU) lijeka Betaferon svakog drugog dana na metabolizam lijeka u bolesnika s multiplom sklerozom nije poznat.
Slovak: Po spotrebovaní žltého balenia začnite používať červené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „2" na vrchu pravej strany škatule.
Croatian: Nakon dovršetka žutog pakiranja počnite upotrebljavati crveno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „2" na gornjoj desnoj strani kutije.
Slovak: UAB Bayer Tel.
Croatian: UAB Bayer
Slovak: II. 3 naplnené injekčné striekačky s rozpúšťadlom, každá obsahuje 1,2 ml roztoku chloridu sodného, 5,4 mg/ml.
Croatian: 3 napunjene štrcaljke s otapalom za pripremu otopine, svaka sadrži 1,2 ml otopine natrijevog klorida od 5,4 mg/ml.
Slovak: MULTIPACK (OBSAHUJÚCA BLUE BOX)
Croatian: PAKIRANJEM (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Slovak: Injekčná liekovka (s práškom na injekčný roztok): 3 ml číra injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z butylkaučuku (typ I) a hliníkovou obrubou a
Croatian: bezbojna bočica od 3 ml (staklo tip I) s čepom od butilne gume (tip I) te aluminijskom kapicom i
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 12 samostatných balení.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 12 pojedinačnih pakiranja.
Slovak: Súčasť balenia multipack obsahujúceho 14 samostatných balení.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja koje sadrži 14 pojedinačnih pakiranja.
Slovak: Betaferon 250 mikrogramov/ml, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok interferón beta-1b
Croatian: Betaferon 250 mikrograma/ml, prašak i otapalo za otopinu za injekciju interferon beta-1b
Slovak: - možný pokles počtu krvných doštičiek (ktoré napomáhajú zrážavosti krvi)
Croatian: - pad broja trombocita (stanice koje pomažu da se krv zgruša) (trombocitopenija)
Slovak: Medzi neúčinnými zložkami Betaferonu sa nachádza
Croatian: Pomoćne tvari lijeka Betaferon uključuju
Slovak: Betaferonom nutné starostlivo sledovať a zodpovedajúco liečiť.
Croatian: Bolesnike koji pokazuju znakove depresije treba pomno nadzirati tijekom terapije lijekom Betaferon te liječiti na odgovarajući način.
Slovak: nevoľnosť
Croatian: - smetenost
Slovak: % a zodpovedajúce percentá pri použití placeba; významne súvisiace nežiaduce účinky < 10
Croatian: Štetni događaji i laboratorijske abnormalnosti sa stopama incidencije ≥ 10 % i pripadajući postotci za placebo; značajno povezane nuspojave < 10 % temeljeno na podacima iz kliničkih ispitivanja.
Slovak: Pacientom so záchvatmi v anamnéze a pacientom liečeným antiepileptikami sa musí Betaferon podávať opatrne, najmä ak ich epilepsia nie je antiepileptikami adekvátne kontrolovaná (pozri časti 4.5 a 4.8).
Croatian: Betaferon treba primjenjivati oprezno u bolesnika s anamnezom epileptičkih napadaja te u onih koji su na terapiji antiepilepticima, posebice ako njihova epilepsija nije odgovarajuće kontrolirana s antiepilepticima
Slovak: Stabilita po rozpustení sa preukázala počas 3 hodín pri
Croatian: Dokazana stabilnost otopine u primjeni je
Slovak: Bayer
Croatian: Bayer OÜ
Slovak: Otvorené následné
Croatian: Potkožna primjena
Slovak: Čas do MS, diagnostikovaný podľa McDonalda
Croatian: Vrijeme do pojave multiple skleroze prema McDonaldovim kriterijima Kaplan-Meierove procjene
Slovak: Bolesť uší
Croatian: Bol u udovima
Slovak: Vážený pacient, trojbalenie č. 3 je navrhnuté tak, aby vám pomohlo pripraviť ďalšie 3 injekcie (13., 15. a 17. deň).
Croatian: Trostruko pakiranje br. 3 osmišljeno je da Vam pomogne u pripremi sljedeće tri injekcije (dani 13, 15 i 17).
Slovak: 17 - Vyhoďte injekčnú liekovku a všetok nepoužitý roztok do nádoby na odpad.
Croatian: 17 - Odložite bočicu i preostali neiskorišteni dio otopine u posudu za otpad 18 - Sad ste spremni za injiciranje.
Slovak: % voči placebu HR =
Croatian: 47 % naspram placeba
Slovak: Povedzte o nich svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ako aj o iných nezvyčajných stavoch, ktoré ste zistili.
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri da biste saznali više o toj mogućnosti.
Slovak: % redukcii rizika Betaferonom u pacientov s relapsami alebo s vyjadrenou EDSS progresiou, 8,0 milióna IU Betaferonu oproti všetkým pacientom dostávajúcim placebo).
Croatian: 95 % (0,59; 0,88), p = 0,0011, odgovara 28 %-tnoj redukciji rizika zbog primjene lijeka Betaferon u bolesnika s relapsima ili izraženom progresijom na EDSS ljestvici, 8,0 milijuna IU lijeka Betaferon naspram svih bolesnika koji su primali placebo).
Slovak: Po spotrebovaní červeného balenia začnite používať zelené trojbalenie, ktoré je jasne označené s „3" na vrchu pravej strany škatule.
Croatian: Nakon dovršetka crvenog pakiranja počnite upotrebljavati zeleno trostruko pakiranje koje je jasno označeno brojem „3" na gornjoj desnoj strani kutije.
Slovak: Váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozri tiež „Iné lieky a Betaferon" a časť 4 „Možné vedľajšie účinky").
Croatian: (antiepileptike), Vaš će liječnik pomno nadzirati Vaše liječenje (pogledajte također „Drugi lijekovi i
Slovak: j. pacienti s klinickým dôkazom jednej lézie centrálneho nervového systému v prípade monofokálneho prepuknutia resp. aspoň dvoch lézií centrálneho nervového systému v prípade multifokálneho prepuknutia).
Croatian: Ispitivanje je uključivalo bolesnike s monožarišnim ili višežarišnim nastupom bolesti (tj. bolesnici s kliničkim dokazom pojedinačne ili najmanje dvije lezije na središnjem živčanom sustavu).
Slovak: Po príprave sa odporúča použiť liek ihneď.
Croatian: Preporučuje se primijeniti lijek odmah nakon pripreme otopine.
Slovak: 1 adaptér na injekčnú liekovku s ihlou + 2 tampóny namočené v alkohole
Croatian: 1 nastavak za bočicu s iglom + 2 tupfera natopljena alkoholom
Slovak: Jedna demyelinizačná príhoda naznačujúca roztrúsenú sklerózu Vykonala sa jedna kontrolovaná klinická štúdia s Betaferonom u pacientov s jednou klinickou príhodou a výsledkami NMR naznačujúcimi roztrúsenú sklerózu (najmenej dve klinicky latentné lézie na T2-váženom NMR).
Croatian: U bolesnika s jednim kliničkim poremećajem i MR značajkama koje upućuju na razvoj multiple skleroze (najmanje 2 klinički tihe lezije u T2 mjerenoj slici magnetske rezonancije) provedeno je kontrolirano kliničko ispitivanje s lijekom Betaferon.
Slovak: Aby sa dosiahla adekvátna účinnosť, musí sa dosiahnuť dávka 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň.
Croatian: mikrograma (1,0 ml) svaki drugi dan.
Slovak: Betaferon sa, tak ako pri iných interferónoch beta, zriedkavo hlásilo závažné poškodenie pečene, vrátane prípadov zlyhania pečene.
Croatian: Što se tiče drugih interferona beta, postoje rijetka izvješća o teškim oštećenjima jetre uključujući slučajeve zatajenja jetre u bolesnika koji uzimaju Betaferon.
Slovak: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Croatian: (Izmišljeno) ime Doza Farmaceutski oblik Pot primjene Unutranje pakovanje
Slovak: Packaging
Croatian: Veličina pakovanja
Slovak: Nemôžete robiť oboje.
Croatian: Ne smijete činiti oboje.
Slovak: Dospelí (vrátane starších pacientov)
Croatian: Odrasli (uključujući starije bolesnike)
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Slovak: Z týchto informatívnych prípadov bolo podrobne popísaných iba 14 prípadov, pretože sa považujú za informatívne pozitívne prípady.
Croatian: Među tim informativnim slučajevima detaljno je opisano samo njih 14, jer su se oni smatrali informativnim pozitivnim slučajevima.
Slovak: - ak máte veľmi vysoký nekontrolovaný krvný tlak.
Croatian: - ako imate vrlo visok nekontrolirani krvni tlak
Slovak: Fľaška nemusí byť dostupná vo vašej krajine.
Croatian: Pakiranje u boci ne mora biti dostupno u Vašoj zemlji.
Slovak: Čo je Betmiga a na čo sa používa
Croatian: Što je Betmiga i za što se koristi
Slovak: Tieto metabolity nie sú farmakologicky aktívne.
Croatian: Ovi metaboliti nisu farmakološki aktivni.
Slovak: - Ďalšie zložky sú:
Croatian: - Drugi sastojci su:
Slovak: Terminálny polčas eliminácie (t1/2) je približne 50 hodín.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije (t1/2) je oko 50 sati.
Slovak: Liečba predávkovania má byť symptomatická a podporná.
Croatian: Liječenje predoziranja treba biti simptomatsko i potporno.
Slovak: {DD/MM/YYYY}
Croatian: {DD/MM/GGGG}
Slovak: Iné lieky a Betmiga
Croatian: Drugi lijekovi i Betmiga
Slovak: Váš močový mechúr potrebuje určitý čas, aby sa prispôsobil.
Croatian: Vašem je mjehuru možda potrebno neko vrijeme da se prilagodi.
Slovak: CI: Interval spoľahlivosti.
Croatian: CI: Interval pouzdanosti
Slovak: Tento liek sa neodporúča užívať počas gravidity.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti ovaj lijek tijekom trudnoće.
Slovak: - ak ste alergický na mirabegron alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Croatian: - ako ste alergični na mirabegron ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi o liekoch, ktoré užívate.
Croatian: Recite svom liječniku koje lijekove uzimate.
Slovak: Vy a váš lekár sa máte rozhodnúť, či budete užívať Betmigu alebo dojčiť.
Croatian: Vi i Vaš liječnik ćete odlučiti hoćete li uzimati Betmigu ili dojiti.
Slovak: Neprestaňte ich užívať po tom, ako sa zlepší stav vášho močového mechúra.
Croatian: Nemojte ih prestati uzimati nakon što se stanje Vašeg mjehura popravi.
Slovak: Ak je to menej ako 6 hodín pred užitím ďalšej dávky, vynechajte túto dávku a pokračujte v užívaní lieku vo zvyčajnom čase.
Croatian: Ako je to manje od 6 sati prije sljedeće redovite doze, preskočite ovu dozu i nastavite uzimati lijek u uobičajeno vrijeme.
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC sú približne o 40 % až 50 % vyššie u žien než u mužov.
Croatian: Cmax i AUC su oko 40% do 50% viši u žena nego u muškaraca.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/YYYY}.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Slovak: Ihneď povedzte lekárovi, ak nie ste schopný vyprázdniť svoj mechúr.
Croatian: Obavijestite svog liječnika odmah ako ne možete isprazniti svoj mjehur.
Slovak: Výsledky pre QTcF a QTcIf boli konzistentné s výsledkami QTcI.
Croatian: Rezultati za QTcF i QTcIf bili su sukladni rezultatima za QTcI.
Slovak: Zvýšenie frekvencie srdca bolo pozorované u potkanov, králikov, psov a opíc.
Croatian: Porast otkucaja srca primijećen je u štakora, kunića, pasa i majmuna.
Slovak: Zo 138 identifikovaných prípadov držiteľ rozhodnutia o registrácii nepovažoval žiadny prípad za súvisiaci s liečbou a iba 55 prípadov bolo klasifikovaných ako informatívnych.
Croatian: Od 138 utvrđenih slučajeva, nositelj odobrenja nijedan slučaj nije smatrao indeksnim, a samo 55 slučajeva klasificirano je kao informativni slučajevi.
Slovak: 1,7-násobne vyššie než plazmatické hladiny po 4 hodinách od podania lieku (pozri časť 4.6).
Croatian: 1,7 puta više od razina u plazmi 4 sata nakon primjene lijeka (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Ak vás rozbolí hlava, najmä náhle, máte bolesť hlavy podobajúcu sa migréne (pulzujúca), povedzte to svojmu lekárovi.
Croatian: Ako osjetite glavobolje, osobito iznenadne, glavobolje nalik migreni (pulsirajućeg karaktera), javite se Vašem liječniku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mirabegronu u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost mirabegrona u djece mlađe od 18 godine nisu još ustanovljene.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, nemôžete užívať Betmigu.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, ne biste smjeli uzimati Betmigu.
Slovak: Mirabegron môže zvýšiť krvný tlak.
Croatian: Mirabegron može povisiti krvni tlak.
Slovak: In vivo štúdie genotoxicity a karcinogenity nepreukázali žiadny genotoxický alebo karcinogénny potenciál.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti i kancerogenosti nisu pokazala genotoksični i kancerogeni potencijal in vivo.
Slovak: *boli pozorované po uvedení lieku na trh
Croatian: *primijećene nakon stavljanja lijeka u promet
Slovak: Ak zabudnete užiť váš liek, užite vynechanú dávku čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti lijek, uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovak: Mirabegron neindukoval CYP1A2 alebo CYP3A.
Croatian: Mirabegron nije inducirao CYP1A2 ili CYP3A.
Slovak: Mirabegron sa vylučuje do mlieka hlodavcov, a preto sa predpokladá jeho prítomnosť aj v ľudskom mlieku (pozri časť 5.3).
Croatian: Mirabegron se izlučuje u mlijeko glodavaca i stoga se predviđa da će biti prisutan i u majčinom mlijeku u ljudi (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Rozdiely v Cmax a AUC podľa pohlavia sa pripisujú rozdielom v telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Croatian: Razlike u Cmax i AUC prema spolu pripisuju se razlikama u tjelesnoj težini i bioraspoloživosti.
Slovak: PC: {číslo}
Croatian: PC: {broj} SN: {broj} NN:
Slovak: Má sa postupovať s opatrnosťou, ak sa mirabegron používa u týchto pacientov.
Croatian: Potreban je oprez kada se mirabegron primjenjuje kod ovih bolesnika.
Slovak: Neboli uskutočnené žiadne štúdie, ktoré by hodnotili vplyv mirabegronu na tvorbu mlieka u ľudí, jeho prítomnosť v ľudskom materskom mlieku alebo jeho účinky na dojča.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja radi procjene utjecaja mirabegrona na stvaranje majčinog mlijeka kod ljudi, njegove prisutnosti u majčinom mlijeku ili njegovu učinku na dojenu djecu.
Slovak: Preto možno mirabegron užívať v odporúčanej dávke s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Stoga se mirabegron može primjenjivati u preporučenim dozama s hranom ili bez nje.
Slovak: Mirabegron je silný a selektívny agonista beta 3-adrenoreceptorov.
Croatian: Mirabegron je snažan i selektivni agonist beta 3-adrenoreceptora.
Slovak: Ako vyzerá Betmiga a obsah balenia
Croatian: Kako Betmiga izgleda i sadržaj pakiranja
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. prosinca 2012 Datum posljednje obnove odobrenja: 18. rujna 2017.
Slovak: Subjektívne zlepšenie podľa parametrov kvality života
Croatian: Subjektivna poboljšanja na temelju mjerenja kvalitete života ovisne o zdravlju
Slovak: V jednom klinickom skúšaní dostávalo 495 pacientov aktívnu kontrolu (tolterodín s predĺženým uvoľňovaním).
Croatian: U jednom ispitivanju 495 bolesnika primalo je aktivni kontrolni lijek (tolterodin u obliku pripravka s produljenim oslobađanjem).
Slovak: Kumulatívne a podľa súhrnných tabuliek bol stav zmätenosti najčastejšou závažnou psychickou poruchou (37 závažných hlásení, 18,5 % z hlásených závažných psychických porúch).
Croatian: Kumulativno i prema sažetim tabličnim prikazima nuspojava, konfuzija je bila najčešće prijavljen ozbiljan psihijatrijski poremećaj (37 prijava ozbiljnih slučajeva; 18,5% svih prijavljenih ozbiljnih slučajeva psihijatrijskih poremećaja).
Slovak: Randomizované, aktívne kontrolované, dlhodobé klinické skúšanie preukázalo, že účinnosť pretrvávala počas 1-ročného obdobia liečby.
Croatian: Randomizirano, aktivno kontrolirano dugoročno ispitivanje pokazalo je da je djelotvornost održana kroz jednogodišnje razdoblje liječenja.
Slovak: Mirabegron sa distribuuje do erytrocytov.
Croatian: Mirabegron se distribuira u eritrocite.
Slovak: Porucha funkcie obličiek(1)
Croatian: Oštećenje bubrega(1)
Slovak: Hypertenzná kríza*
Croatian: Hipertenzivna kriza*
Slovak: U mužov bol tento rozdiel 2,89 ms (horná hranica jednostranného 95 % CI 4,90 ms).
Croatian: Kod muškaraca razlika je iznosila 2,89 msek (gornja granica jednostranog 95% CI 4,90 msek).
Slovak: Neprestaňte užívať Betmigu bez toho, aby ste sa najprv neporadili s lekárom, pretože sa príznaky hyperaktívneho močového mechúra môžu vrátiť.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Betmigu bez da ste se prethodno savjetovali sa svojim liječnikom, jer se simptomi prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura mogu vratiti.
Slovak: In vitro boli koncentrácie 14C-mirabegronu v erytrocytoch približne 2-násobne vyššie než v plazme.
Croatian: In vitro koncentracija 14Cmirabegrona u eritrocitima bila je oko 2 puta viša nego u plazmi.
Slovak: Pozorovaná embryofetálna toxicita sa vyskytovala v dávkach spájaných s maternálnou toxicitou.
Croatian: Zabilježena embriofetalna toksičnost nastupila je pri dozama povezanim s toksičnošću za majku.
Slovak: Môže sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Može se uzeti s hranom ili bez nje.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Betmigu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Betmigu
Slovak: Expozícia mirabegronu (AUC) bola zvýšená 1,8-krát v prítomnosti silného inhibítora CYP3A/P-gp ketokonazolu u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Ekspozicija mirabegronu (AUC) porasla je 1,8 puta u prisustvu snažnog inhibitora CYP3A/P-gp ketokonazola u zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Supraterapeutické dávky predstavovali približne 2,6- a 6,5-násobok expozície terapeutickej dávky.
Croatian: Supraterapijske doze predstavljale su oko 2,6 puta odnosno 6,5 puta veću ekspoziciju od terapijske doze.
Slovak: Betmiga môže ovplyvniť spôsob, akým iné lieky účinkujú, alebo iné lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje Betmiga.
Croatian: Betmiga može utjecati na način na koji drugi lijekovi djeluju, a drugi lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.
Slovak: Nezmenený mirabegron predstavoval 45 % rádioaktivity v moči, čo ukazuje na prítomnosť metabolitov.
Croatian: Nepromijenjeni mirabegron bio je odgovoran za 45% urinarne radioaktivnosti, što ukazuje na prisutnost metabolita.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako dojite, upitajte svoga liječnika ili ljekarnika za savjet prije nego li počnete uzimati ovaj lijek.
Slovak: In vitro údaje
Croatian: Podaci in vitro
Slovak: Nie sú žiadne informácie o tom, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť motorové vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Nema podataka koji ukazuju da ovaj lijek utječe na sposobnost upravljanja vozilima ili korištenje strojeva.
Slovak: V interakčných štúdiách mirabegronu s metoprololom a metformínom bol použitý mirabegron s okamžitým uvoľňovaním (immediate-release - IR) 160 mg.
Croatian: Ispitivanja interakcije mirabegrona s metoprololom i metforminom koristila su mirabegron s neposrednim oslobađanjem (IR, engl. immediate release) od 160 mg.
Slovak: Tabuľka 3: Spoločné primárne a vybrané sekundárne ciele hodnotenia účinnosti na konci liečby pre klinické skúšanie 046, 047 and 074
Croatian: Tablica 3: Višestruki primarni i izabrani sekundarni ishodi djelotvornosti na kraju liječenja u ispitivanjima 046, 047 i 074
Slovak: Tento liek zapite tekutinou a tabletu prehltnite celú.
Croatian: Ovaj lijek trebate uzeti s tekućinom i tabletu progutati cijelu.
Slovak: Betmiga sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Croatian: Betmiga se može uzimati s hranom ili bez nje.
Slovak: Celkový plazmatický klírens (CLtot) je približne 57 l/h.
Croatian: Ukupni klirens (CLtot) iz plazme je oko 57 l/h.
Slovak: Vplyv jedla na absorpciu
Croatian: Učinak hrane na apsorpciju
Slovak: Najviac závažné vedľajšie účinky môžu zahŕňať nepravidelný tlkot srdca (fibrilácia predsiení).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave mogu uključivati nepravilne otkucaje srca (fibrilacija atrija).
Slovak: Čas použiteľnosti po otvorení fľaštičky: 6 mesiacov
Croatian: 3 godine Rok valjanosti nakon prvog otvaranja boce: 6 mjeseci
Slovak: Porucha funkcie pečene(2)
Croatian: Oštećenje jetre(2)
Slovak: Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože nie sú údaje bezpečnosti a účinnosti Betmigy u tejto vekovej skupiny.
Croatian: Ovaj lijek nemojte davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Betmiga još nije utvrđena u ovoj dobnoj skupini.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa začína s kombináciou mirabegronu a digoxínu, sa má na začiatku predpísať nižšia dávka digoxínu.
Croatian: Za bolesnike koji započinju liječenje kombinacijom mirabegrona i digoksina, potrebno je inicijalno propisati najnižu dozu digoksina.
Slovak: - Závažná nekontrolovaná hypertenzia definovaná ako systolický tlak krvi ≥ 180 mm Hg a/alebo diastolický tlak krvi ≥110 mm Hg.
Croatian: - Teška nekontrolirana hipertenzija definirana kao sistolički krvni tlak ≥ 180 mm Hg i /ili dijastolički krvni tlak ≥ 110 mm Hg.
Slovak: Hliníkový/hliníkový blister v papierovej škatuľke obsahujúci 10,20, 30, 50, 60, 90, 100 alebo 200 tabliet.
Croatian: Alu-Alu blisteri u kutijama koje sadrže 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ili 200 tableta.
Slovak: Tabletu prehltnite v celku.
Croatian: Tabletu progutati cijelu.
Slovak: Vylučovanie mirabegronu obličkami prebieha primárne cez aktívnu tubulárnu sekréciu spolu s glomerulárnou filtráciou.
Croatian: Eliminacija mirabegrona bubregom odvija se prvenstveno aktivnom tubularnom sekrecijom zajedno s glomerularnom filtracijom.
Slovak: Ak užijete viac Betmigy, ako máte
Croatian: Ako uzmete više Betmige nego što ste trebali
Slovak: Mirabegron preukázal štatisticky signifikantne výraznejšie zlepšenia oproti placebu v obdivoch spoločných primárnych cieľoch ako aj v sekundárnych cieľoch (pozri tabuľku 2 a 3).
Croatian: Mirabegron je pokazao statistički značajno poboljšanje u usporedbi s placebom kako za višestruke primarne, tako i za sekundarne ishode ispitivanja (vidjeti Tablicu 2 i 3).
Slovak: Mirabegron sa metabolizuje viacerými metabolickými cestami vrátane dealkylácie, oxidácie, (priamej) glukuronidácie a hydrolýzy amidových väzieb.
Croatian: Mirabegron se metabolizira višestrukim putevima uključujući dealkilaciju, oksidaciju, (izravnu) glukuronidaciju i hidrolizu amida.
Slovak: Ako pozitívna kontrola bola použitá jednorazová dávka 400 mg moxifloxacínu.
Croatian: Pojedinačna doza od 400 mg moksifloksacina korištena je kao pozitivna kontrola.
Slovak: U potkanov boli pozorované prechodné zvýšenia pečeňových enzýmov a zmeny hepatocytov (nekróza a pokles množstva glykogénových častíc).
Croatian: U štakora je primijećen prolazni porast jetrenih enzima i promjene u hepatocitima (nekroza i sniženje glikogenskih čestica).
Slovak: Skúšanie 046
Croatian: Ispitivanje 046
Slovak: Odporúča sa, aby vám lekár kontroloval krvný tlak pokiaľ užívate mirabegron.
Croatian: Preporučuje se da Vam liječnik provjerava krvni tlak tijekom uzimanja mirabegrona.
Slovak: Môžu to byť prejavy závažného zvýšenia krvného tlaku.
Croatian: Ovo mogu biti znakovi jakog povišenja krvnog tlaka.
Slovak: Počas fázy močenia je močový mechúr prevažne pod kontrolou parasympatikového nervového systému.
Croatian: Tijekom faze pražnjenja mjehura, mjehur je prvenstveno pod kontrolom parasimpatičkog živčanog sustava.
Slovak: o 66 %. U dobrovoľníkov so závažnou poruchou funkcie obličiek (eGFR-MDRD
Croatian: U dobrovoljaca s teškim oštećenjem bubrega (eGFR-MDRD
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča sledovať tepovú frekvenciu, krvný tlak a EKG.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se praćenje brzine pulsa, krvnog tlaka i EKG-a.
Slovak: Mirabegron vo vysokých koncentráciách inhiboval transport liekov sprostredkovaný P-gp.
Croatian: Mirabegron je u visokim koncentracijama inhibirao transport lijeka posredovan P-gp-om.
Slovak: Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť tekutinou a nemá sa hrýzť, deliť alebo drviť.
Croatian: Način primjene Tabletu treba uzeti s tekućinom, progutati je cijelu bez žvakanja, dijeljenja ili drobljenja.
Slovak: Priemerná vstupná hodnota
Croatian: Srednja početna vrijednost
Slovak: Priemerný rozdiel oproti placebu†
Croatian: Srednja razlika od placeba†
Slovak: Účinok súbežne podávaných liekov na farmakokinetiku mirabegronu a účinok mirabegronu na farmakokinetiku iných liekov bol skúmaný v štúdiách s jednorazovou dávkou a opakovanými dávkami.
Croatian: Učinak istodobno primijenjenih lijekova na farmakokinetiku mirabegrona i učinak mirabegrona na farmakokinetiku drugih lijekova ispitivan je primjenom jednostruke i višestruke doze.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku Betmiga sa neodporúča užívať ženám v reprodukčnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Betmiga kod žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Slovak: Každá úroveň dávky mirabegronu a moxifloxacínu bola hodnotená v samostatných terapeutických skupinách, pričom každá zahŕňala kontrolu placebom (paralelný crossover dizajn).
Croatian: Svaka razina doze mirabegrona i moksifloksacina ocjenjivana je odvojeno, svaka u svojoj terapijskoj skupini, s placebo-kontrolnom skupinom (paralelno križno ispitivanje).