FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ● Actual change from baseline in HbA1c at Month 12, and
Bulgarian: ● действителна промяна от изходното ниво на HbA1c към 12-тия месец и
English: Gradually reducing your dose, and following a reduced fat diet may help to prevent this.
Bulgarian: Постепенното намаляване на дозата и спазването на диета с намалено съдържание на мазнини могат да помогнат за предотвратяването на това.
English: These events included 1 episode in 1 patient of serious and severe appendicitis, 2 episodes in patients of serious and severe pneumonia, a single episode of serious and severe sepsis and non-serious severe gingivitis in 1 patient and 6 episodes of serious and severe sepsis or bacteraemia and 1 episode of non-serious severe ear infection in 1 patient.
Bulgarian: Тези събития включват 1 епизод на сериозен и тежък апендицит при 1 пациент, 2 епизода на сериозна и тежка пневмония при пациенти, единичен епизод на сериозен и тежък сепсис и на несериозен тежък гингивит при 1 пациент, и 6 епизода на сериозен тежък сепсис или бактериемия, и 1 епизод на несериозна тежка инфекция на ухото при 1 пациент.
English: Your dose of Myalepta may change over time depending on how this medicine works for you.
Bulgarian: Вашата доза Myalepta може да се промени с течение на времето в зависимост от начина, по който Ви действа лекарството.
English: Reproductive toxicity studies have not included toxicokinetics analysis.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност не включват токсикокинетичен анализ.
English: Do not inject into a muscle.
Bulgarian: Не инжектирайте в мускул.
English: Dose adjustments should be made based on clinical response (see section 4.4).
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се извършват въз основа на клиничния отговор (вж. точка 4.4).
English: Step E: Choose and preparing where to inject
Bulgarian: Стъпка Д: Избор и подготовка на мястото на инжектиране
English: Reductions in HbA1c and TG may not be seen in children as metabolic abnormalities may not be present at the start of treatment.
Bulgarian: Понижаване на HbA1c и TG може да не се наблюдава при деца, тъй като в началото на лечението може да не са налице метаболитни аномалии.
English: Your doctor will also ask you to follow a reduced fat diet.
Bulgarian: Вашият лекар ще поиска да спазвате диета с намалено съдържание на мазнини.
English: Though temporally associated, it is not possible to unequivocally confirm or deny a direct relation to metreleptin treatment based on the currently available body of evidence.
Bulgarian: Въпреки времевата връзка, не е възможно да се потвърди или отрече недвусмислено пряка връзка с лечението с метрелептин въз основа на наличните в момента доказателства.
English: Since it cannot be excluded that metreleptin may reduce exposure to substrates of CYP3A through enzyme induction, the efficacy of hormonal contraceptives may be reduced if co-administered with metreleptin.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че метрелептин може да намали експозицията на субстрати на CYP3A чрез ензимна индукция, ефикасността на хормоналните контрацептиви може да бъде намалена, ако се прилагат едновременно с метрелептин.
English: • If you weigh 40 kg or less:
Bulgarian: ако тежите 40 kg или по-малко:
English: Draft protocol to be submitted 6 months after notification of the European Commission decision
Bulgarian: Проект на протокола да бъде изпратен 3 месеца след уведомлението за решението на Европейската комисия
English: ● Presence of diabetes mellitus, or
Bulgarian: ● наличие на захарен диабет или
English: Women of childbearing potential should be advised that Myalepta may increase fertility and should be encouraged to use contraception.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че Myalepta може да увеличи фертилитета и трябва да бъдат насърчавани да използват контрацепция.
English: Neutralising antibodies
Bulgarian: Неутрализиращи антитела
English: o Serious and severe infections secondary to the appearance of NAb may occur.
Bulgarian: o Може да възникнат вторични сериозни и тежки инфекции при появата на NAb.
English: Initiating or adjusting lipid lowering medications may be required.
Bulgarian: Може да се наложи започване или коригиране на липидопонижаващите лекарства.
English: If you are not sure how much of the solution to inject, talk to your doctor or pharmacist before injecting.
Bulgarian: Ако не сте сигурни колко разтвор да инжектирате, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да поставите инжекцията.
English: Myalepta can affect the way some other medicines work.
Bulgarian: Myalepta може да повлияе на начина, по който действат някои други лекарства.
English: Other medicines and Myalepta
Bulgarian: Други лекарства и Myalepta
English: Age, Gender, Race, Body Mass Index
Bulgarian: Възраст, пол, расова принадлежност, индекс на телесната маса
English: Always use a new syringe.
Bulgarian: Винаги използвайте нова спринцовка.
English: • The syringe you need to use to inject this medicine depends on the dose prescribed for you.
Bulgarian: Спринцовката, която трябва да използвате за инжектиране на лекарството, зависи от дозата, която Ви е предписана.
English: • Metreleptin is similar to a human hormone called leptin.
Bulgarian: • Метрелептин е подобен на човешкия хормон, наречен лептин.
English: Concomitant anti-diabetic and lipid-lowering dose regimens were not held constant during the study, but analyses showed no significant difference in efficacy between patients who had no increases or additions to their anti-diabetic or lipid-lowering treatments versus the overall study population.
Bulgarian: Схемите на прилагане на съпътстващите антидиабетни лекарства и липидопонижаващи лекарства не се поддържат постоянни по време на проучването, но анализите не показват значителна разлика в ефикасността между пациентите, които не са имали увеличаване или добавки към антидиабетните или липидопонижаващите терапии, спрямо общата изследвана популация.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
English: Pack sizes of 1 or 30 vials.
Bulgarian: Видове опаковки от 1 или 30 флакона.
English: There are limited data on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy and therefore no formal exposure-response analysis has been performed.
Bulgarian: Има ограничени данни за фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия и поради това не е извършен официален анализ на експозиция-отговор.
English: o The need of compliance with treatment due to the risk of pancreatitis when medication is abruptly stopped.
Bulgarian: o Необходимостта от спазване на лечението поради риска от панкреатит при внезапно спиране на лекарството.
English: ● Fasting insulin concentration > 30 μU/mL, or
Bulgarian: ● концентрация на инсулин на гладно > 30 μU/ml, или
English: o Inject all of the medicine.
Bulgarian: Инжектирайте цялото количество лекарство.
English: o Your pharmacist will give you the correct syringe for injecting.
Bulgarian: o Вашият фармацевт ще Ви даде правилната спринцовка за инжектиране.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor before using Myalepta.
Bulgarian: Ако някое от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар, преди да използвате Myalepta.
English: • very fast heartbeat
Bulgarian: много бързо сърцебиене
English: Signs of high and low blood sugar
Bulgarian: Признаци за висока и ниска кръвна захар
English: The effect of metreleptin on CYP450 enzymes may be clinically relevant for CYP450 substrates with narrow therapeutic index, where the dose is individually adjusted.
Bulgarian: Ефектът на метрелептин върху CYP450 изоензимите може да бъде клинично значим за субстратите на CYP450 с тесен терапевтичен индекс, при които дозата се коригира индивидуално.
English: Adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and absolute frequency in Table 7.
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове и абсолютна честота, по MedDRA, в Таблица 7.
English: • who have partial lipodystrophy which is inherited (also called congenital or familial lipodystrophy)
Bulgarian: които имат частична липодистрофия, която е наследена (наричана също вродена или фамилна липодистрофия)
English: • medicines which suppress the immune system (such as cyclosporine)
Bulgarian: лекарства, които потискат имунната система (например циклоспорин)
English: Leptin is a cytokine and has the potential to alter the formation of cytochrome P450 (CYP450) enzymes.
Bulgarian: Лептинът е цитокин и има потенциала да променя образуването на цитохром Р450 (CYP450) изоензимите.
English: Prior to launch of Myalepta in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Myalepta във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационни средства, начин на разпространение и всички други аспекти на програмата.
English: Both had immunodeficiency and significant haematological abnormalities including severe bone marrow abnormalities before the start of treatment.
Bulgarian: И двамата имат имунна недостатъчност и значителни хематологични аномалии, включително тежки аномалии на костния мозък преди началото на лечението.
English: Myalepta is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Myalepta не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Discontinuation in patients at risk for pancreatitis
Bulgarian: Прекратяване на лечението при пациенти с риск от панкреатит
English: Non-clinical data indicate renal clearance is the major route of metreleptin elimination, with no apparent contribution of systemic metabolism or degradation.
Bulgarian: Неклиничните данни показват, че бъбречният клирънс е основният път на елиминиране на метрелептин без видим принос на системния метаболизъм или разграждането.
English: The once daily dose of Myalepta can be increased by increments as shown in Table 6 to a maximum daily dose.
Bulgarian: Дозата Myalepta веднъж дневно може да се увеличава на стъпки, както е показано в Таблица 6, до максималната дневна доза.
English: Based on clinical response (e.g. inadequate metabolic control) or other consideration (e.g. tolerability issues, excessive weight loss especially in paediatric patients), the dose may be decreased, or increased to the maximum dose listed in Table 1.
Bulgarian: Въз основа на клиничния отговор (например неадекватен метаболитен контрол) или друго съображение (например проблеми с поносимостта, прекомерна загуба на тегло, особено при педиатрични пациенти) дозата може да се намали или увеличи до максималната доза, посочена в Таблица 1.
English: Though not confirmed in clinical trials, neutralising antibodies could in theory affect the activity of endogenous leptin.
Bulgarian: Въпреки че не е потвърдено в клинични проучвания, неутрализиращите антитела могат на теория да повлияят на активността на ендогенния лептин.
English: In partial LD patients, assessment across age groups is limited, due to the small sample size.
Bulgarian: При пациентите с частична ЛД оценката при различните възрастови групи е ограничена поради малкия размер на извадката.
English: Signs of high blood sugar levels and high fat levels are listed in section 4 under “Signs of high and low blood sugar” and “Signs of high fat”.
Bulgarian: Признаците на високи нива на кръвната захар и на високи нива на мазнините са посочени в точка 4 „Признаци на висока и ниска кръвна захар“ и „Признаци на високо съдържание на мазнини“.
English: Serious and/or severe infections that were temporally associated with > 80% blocking activity against metreleptin occurred in 5 generalised LD patients.
Bulgarian: Сериозни и/или тежки инфекции, временно свързани с >80% блокираща активност срещу метрелептин, се наблюдават при 5 пациенти с генерализирана ЛД.
English: What you need to know before you use Myalepta 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Myalepta 3.
English: Your doctor may decide that you inject yourself.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да си поставяте инжекцията сами.
English: Specific clinical studies have not been conducted to assess the effect of age, gender, race, or body mass index on the pharmacokinetics of metreleptin in patients with lipodystrophy.
Bulgarian: Не са провеждани специални клинични проучвания за оценка на ефекта от възрастта, пола, расовата принадлежност или индекса на телесна маса върху фармакокинетиката на метрелептин при пациенти с липодистрофия.
English: • with confirmed congenital generalised LD (Berardinelli-Seip syndrome) or acquired generalised LD (Lawrence syndrome) in adults and children 2 years of age and above
Bulgarian: • с потвърдена вродена генерализирана ЛД (синдром на Berardinelli-Seip) или придобита генерализирана ЛД (синдром на Lawrence) при възрастни и деца на възраст 2 и повече години
English: • If you inject other medicines, do not inject Myalepta in the same site as you have done for those other medicines.
Bulgarian: Ако инжектирате други лекарства, не инжектирайте Myalepta на същото място, на което сте инжектирали другите лекарства.
English: ● stomach area (abdomen), except for a 5 cm area directly around the belly button
Bulgarian: • областта на стомаха (корема), с изключение на областта от 5 cm около пъпа.
English: Autoimmune disorders are associated with an increased risk of malignancies including lymphomas.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са свързани с повишен риск от злокачествени заболявания, включително лимфоми.
English: If you notice any of the symptoms referred to above and described further in section 4 of this leaflet, or you are not sure, talk to your doctor straight away.
Bulgarian: Ако забележите някои от симптомите, посочени по-горе и описани по-подробно в точка 4 от тази листовка, или не сте сигурни, незабавно се свържете с Вашия лекар.
English: • feeling very thirsty or hungry
Bulgarian: силна жажда или глад
English: Myalepta contains the active substance metreleptin.
Bulgarian: Myalepta съдържа активното вещество метрелептин.
English: In order to ensure patients and carers understand the correct dose to be injected, the prescriber should prescribe the appropriate dose both in milligrams and the volume in millilitres.
Bulgarian: За да се гарантира, че пациентите и обгрижващите ги лица разбират каква е правилната доза, която трябва да се инжектира, предписващият лекар следва да предпише както подходящата доза в милиграми, така и обема в милилитри.
English: For instructions on administration, see section 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно прилагането вижте точка 4.2.
English: Doses exceeding 1 mL can be administered as two injections (the total daily dose divided equally) to minimise potential injection site discomfort due to injection volume.
Bulgarian: Дози над 1 ml могат да се прилагат като две инжекции (общата дневна доза се разделя на две еднакви части), за да се сведе до минимум дискомфорта в мястото на инжектиране, дължащ се на инжекционния обем.
English: Line up the top rim of the plunger with the line for the prescribed dose.
Bulgarian: Изравнете горния ръб на буталото с линията за предписаната доза.
English: In order to avoid medication errors including overdose, dose calculation and dose adjustment guidelines below should be followed.
Bulgarian: За да се избегнат грешки в лекарствената терапия, включително предозиране, указанията по-долу за изчисляване и корекция на дозата трябва да се спазват.
English: Patients and carers should be advised to be aware of the signs and symptoms of hypoglycaemia.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите на хипогликемия.
English: All three patients had acquired generalised LD.
Bulgarian: И тримата пациенти са с придобита генерализирана ЛД.
English: A review of the patient's self-administration technique is recommended every 6 months whilst using Myalepta.
Bulgarian: Препоръчва се преразглеждане на техниката на самостоятелно приложение на Myalepta от пациента на всеки 6 месеца.
English: Following reconstitution with water for injections, the medicinal product must be used immediately and cannot be stored for future use.
Bulgarian: След реконституиране с вода за инжекции лекарственият продукт трябва да се използва незабавно и не може да бъде съхраняван за бъдеща употреба.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity and genotoxicity reveal no risks additional to those attributed to an excess of the expected pharmacodynamic responses, such as loss of appetite and body weight.
Bulgarian: Неклиничните данни на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане и генотоксичност не показват допълнителни рискове освен тези, свързани с превишаване на очаквания фармакодинамичен отговор, като загуба на апетит и телесно тегло.
English: Actual body weight at initiation of treatment should always be used when calculating the dose.
Bulgarian: Винаги трябва да се използва реалното телесно тегло за изчисляване на дозата при започване на лечението.
English: Dispose of any unused medicine.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваното лекарство.
English: Unplanned pregnancies may occur due to restoration of luteinizing hormone (LH) release, see section
Bulgarian: Непланирана бременност може да възникне поради възстановяване на освобождаването на лутеинизиращ хормон (LH), вижте точка 4.6.
English: 13) Hold the vial at 45 degree angle to the table and slowly push the plunger all the way down with your thumb.
Bulgarian: Дръжте флакона под ъгъл 45 градуса спрямо масата и бавно натиснете докрай буталото с палеца си.
English: • The glass ampoule should be at a 45 degree angle to the ground.
Bulgarian: Стъклената ампула трябва да бъде под ъгъл 45 градуса към пода.
English: • or partial lipodystrophy has been caused by your body's response to something such as a viral illness (also called acquired lipodystrophy)
Bulgarian: или частична липодистрофия, която е причинена от реакцията на организма към подобно на вирус заболяване (наричана също придобита липодистрофия).
English: Inflamed pancreas (‘pancreatitis'):
Bulgarian: Възпаление на панкреаса (панкреатит):
English: In order to further evaluate the long-term safety and effectiveness of Myalepta under normal conditions of clinical practice, the applicant should establish a registry including all patients with generalised or partial lipodystrophy treated with Myalepta according to an agreed protocol.
Bulgarian: За да се оцени допълнително дългосрочната безопасност и ефективност на Myalepta при нормални условия на клинична практика, заявителят трябва да създаде регистър, включващ всички пациенти с генерализирана или частична липодистрофия, лекувани с Myalepta съгласно съгласуван протокол.
English: Treatment should be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the diagnosis and management of metabolic disorders.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и да се наблюдава от медицински специалист с опит в диагностиката и лечението на метаболитни нарушения.
English: Metreleptin exhibits no genotoxic potential and no proliferative or preneoplastic lesions were observed in mice or dogs following treatment up to 6 months.
Bulgarian: Метрелептин не показва генотоксичен потенциал и не са наблюдавани пролиферативни или пренеопластични лезии при мишки или кучета след лечение до 6 месеца.
English: • with confirmed familial partial LD or acquired partial LD (Barraquer-Simons syndrome), in adults and children 12 years of age and above for whom standard treatments have failed to achieve adequate metabolic control.
Bulgarian: • с потвърдена фамилна частична ЛД или придобита частична ЛД (синдром на Barraquer-Simons) при възрастни и деца на възраст 12 и повече години, при които със стандартното лечение не се постига адекватен метаболитен контрол.
English: o If your dose is more than 5 mg, your doctor, nurse or pharmacist might tell you to give the dose as two separate injections.
Bulgarian: o Ако дозата Ви е над 5 mg, Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт може да Ви кажат да прилагате дозата като две отделни инжекции.
English: Low blood sugar with insulin or other anti-diabetic medicines
Bulgarian: Ниска кръвна захар с инсулин или други антидиабетни лекарства
English: Never use remaining water for injection left over from a previous day's preparation of Myalepta solution.
Bulgarian: Никога не използвайте вода за инжекции, останала от предходното приготвяне на разтвора на Myalepta.
English: These will have been given to you by your doctor, nurse, or pharmacist.
Bulgarian: Те ще Ви бъдат дадени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: In case of overdose, patients should be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions and supportive treatment initiated.
Bulgarian: При предозиране пациентите трябва да бъдат внимателно проследявани за признаци или симптоми на нежелани реакции и трябва да се започне поддържаща терапия.
English: Data from clinical trials do not support safety and efficacy in patients with HIV-related LD.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания не потвърждават безопасността и ефикасността при пациенти с ЛД, която е свързана с НІV.
English: If a patient misses a dose, the dose should be administered as soon as the omission is noticed and the normal dosing schedule resumed the next day.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза, тя трябва да се приложи веднага щом пропускът се забележи като на следващия ден се възобнови обичайната схема на прилагане
English: • A dose card on which the doctor can write for the patient the dose in mg, ml (and where appropriate units from a 0.3 ml U100 insulin syringe).
Bulgarian: Карта за прилагане, на която лекарят може да напише за пациента дозата в mg, ml (и, когато е уместно, единиците от U-100 инсулинова спринцовка 0,3 ml).
English: To remove the water for injection, break open the ampoule at the break-point as shown in the picture above.
Bulgarian: За да изтеглите водата за инжекции, счупете ампулата в точката на счупване, както е показано на снимката по-горе.
English: • The solution will take less than 5 minutes to become clear.
Bulgarian: Разтворът ще стане прозрачен за по-малко от 5 минути.
English: In this case, prolonged overdose was associated with severe anorexia causing vitamin and zinc deficiencies, iron deficiency anaemia, protein calorie malnutrition, and poor weight gain, which resolved following supportive treatment and dose adjustment.
Bulgarian: В този случай продължителното предозиране е свързано с тежка анорексия, причиняваща недостиг на витамини и цинк, желязодефицитна анемия, белтъчно-калорийно недохранване и слабо наддаване на тегло, което е преодоляно след поддържаща терапия и корекция на дозата.
English: The importance of tapering the dose of Myalepta over two weeks if it is to be discontinued.
Bulgarian: Значението на намаляването на дозата на Myalepta в продължение на две седмици, ако употребата трябва да бъде преустановена.
English: • you have ever had a type of cancer called lymphoma
Bulgarian: имали сте рак, наречен лимфом
English: A 4 to 5-fold increase in the t1/2 values was also observed in pregnant mice compared to non-pregnant mice.
Bulgarian: Също така се наблюдава 4-кратно до 5-кратно увеличение на стойностите на t1/2 при бременните мишки в сравнение с мишки, които не са бременни.
English: o Myalepta may increase fertility, due to effects on LH and thus the chances of unplanned pregnancy.
Bulgarian: o Myalepta може да увеличи фертилитета поради ефекти върху LH и съответно шансовете за непланирана бременност.