FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Podiel pacientov, ktorí prerušili liečbu z dôvodu nežiaducich udalostí v kontrolovaných klinických skúšaniach, bol 1,5 % u pacientov liečených Cimziou a 1,4
Slovenian: Delež bolnikov, ki so zdravljenje v nadzorovanih kliničnih študijah prekinili zaradi neželenih učinkov, je bil 1,5 % za bolnike, zdravljenje z zdravilom Cimzia, in 1,4 % za bolnike, zdravljene s placebom.
Slovak: Významná inhibícia zápalových príznakov u krížovo-driekových kĺbov aj chrbtice sa pozorovala u pacientov liečených Cimziou (všetky dávkové skupiny) v 12. týždni, a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Slovenian: Pomembno zmanjšanje znakov vnetja sakroiliakalnih sklepov in hrbtenice so opazili v 12. tednu pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia (skupina z vsemi odmerki), pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom in tudi v podpopulacijah z ankilozirajočim spondilitisom ter neradiografskim aksialnim spondiloartritisom.
Slovak: (pancytopénia, anémia, nízky počet krvných doštičiek, nízky počet bielych krviniek).
Slovenian: krvavitve, bledica (pancitopenija, anemija, majhno število trombocitov, majhno število belih krvnih celic)
Slovak: Kúskom gázy zatlačte na miesto vpichu po dobu niekoľkých sekúnd:
Slovenian: • S kosom gaze nekaj sekund pritiskajte na mesto injiciranja:
Slovak: Nepoužívajte liek, ak vám pri vyberaní zo škatuľky vypadne na zem.
Slovenian: • Zdravila ne uporabljajte, če vam je padlo, potem ko ste ga vzeli iz pakiranja.
Slovak: Po uplynutí tejto doby naplnené injekčné striekačky musia byť použité alebo zlikvidované.
Slovenian: Po koncu tega obdobja je treba napolnjene injekcijske brizge uporabiti ali zavreči.
Slovak: 12. týždeň 24. týždeň ASAS40(c,d)
Slovenian: 12. teden 24. teden ASAS40(c,d)
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú aktívnu reumatoidnú artritídu, môžete byť najprv liečený inými liekmi, zvyčajne metotrexátom.
Slovenian: Če imate zmerno do hud aktivni revmatoidni artritis, vam bodo najprej morda dali druga zdravila, običajno metotreksat.
Slovak: ACR 50 p-hodnota*
Slovenian: ACR 50 p-vrednost*
Slovak: • zápal sluchového, zrakového alebo tvárového nervu, porucha koordinácie (súhry pohybov) alebo rovnováhy
Slovenian: • vnetje slušnega, očesnega ali obraznega živca, motnje koordinacije ali ravnotežja
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali štatisticky významne vyššiu mieru ACR 20 odpovede v 12. týždni a v 24. týždni v porovnaní s pacientmi, ktorým bolo podávané placebo (p <
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, so imeli statistično značilno višji odziv ACR 20 v 12. tednu in 24. tednu v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p < 0,001).
Slovak: Neohrievajte liek - nechajte ho ohriať samovoľne.
Slovenian: - Zdravila ne segrevajte - naj se segreje samo.
Slovak: Odpoveď
Slovenian: Response
Slovak: Pacienti liečení Cimziou a súbežne metotrexátom mali nižšiu humorálnu odpoveď v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou Cimziou.
Slovenian: Bolniki, ki so bili sočasno zdravljeni z zdravilom Cimzia in metotreksatom, so imeli manjši humoralni odziv kot bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Cimzia.
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa v súvislosti s Cimziou vyskytovali prípady lymfómu v rozsahu incidencie 0,05 na 100 pacientorokov a melanómu v rozsahu incidencie 0,08 na 100 pacientorokov (pozri časť 4.4).
Slovenian: Limfom se je v okviru kliničnih študij za zdravilo Cimzia pri bolnikih z revmatoidnim artritisom pojavljal s stopnjo incidence 0,05 na 100 bolnikovih let, melanom pa s stopnjo 0,08 na 100 bolnikovih let (glejte poglavje 4,4).
Slovak: V klinickej štúdii bolo 16 žien liečených certolizumab pegolom (200 mg každé 2 týždne alebo 400 mg každé 4 týždne) počas gravidity.
Slovenian: V eni klinični študiji je 16 žensk med nosečnostjo prejemalo certolizumab pegol (200 mg vsaka 2 tedna ali 400 mg vsake 4 tedne).
Slovak: Menej časté poruchy menštruačného cyklu a krvácania maternice (vrátane amenorey), poruchy prsníkov
Slovenian: občasni motnje menstrualnega cikla in materničnih krvavitev (vključno z amenorejo), obolenja dojk
Slovak: Pustite kryt ihly tak, aby zariadenie ava mohlo vysunúť použitý liek.
Slovenian: • Spustite pokrovček igle, da bo naprava ava lahko izrinila ven uporabljen vložek.
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, axiálna spondylartritída, ložisková psoriáza
Slovenian: Revmatoidni artritis, psoriatični artritis, aksialni spondiloartritis, psoriaza v plakih
Slovak: • axiálna spondylartritída (vrátane ankylozujúcej spondylitídy a axiálnej spondylartritídy bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spodylitídy),
Slovenian: • aksialni spondiloartritis (vključno z ankilozirajočim spondilitisom in aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis),
Slovak: U pacientov, ktorí zostali v štúdii a u ktorých boli k dispozícii východiskové hodnoty aj hodnoty z týždňa 204, bola do značnej miery zachovaná inhibícia zápalových príznakov až do týždňa 204 v krížovo-driekových kĺboch (n=72) aj chrbtici (n=82), a to v celkovej populácii s axiálnou spondylartritídou, ako aj v subpopulácii s ankylozujúcou spondylitídou a s axiálnou spondylartritídou bez rádiografického dôkazu.
Slovenian: Med bolniki, ki so ostali v študiji, in so imeli tako osnovne vrednosti kot tudi vrednosti v 204. tednu, je inhibicija vnetnih znakov v sakroilikalnih sklepih (n=72) in hrbtenici (n=82) trajala do 204. tedna pri celotni populaciji z aksialnim spondiloartritisom kot tudi pri podpopulacijah z AS in nr-axSpA.
Slovak: Zriedkavé poruchy štítnej žľazy Menej časté nerovnováha elektrolytov, dyslipidémia, poruchy chuti do jedla, zmeny telesnej hmotnosti
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema redki motnje v delovanju ščitnice občasni neravnovesje elektrolitov, dislipidemija, motnje apetita, sprememba telesne mase
Slovak: V 12. týždni a 24. týždni bolo percento osôb s ASAS40 odpoveďou vyššie v skupinách liečených Cimziou v porovnaní s placebom.
Slovenian: V 12. tednu in 24. tednu je bil delež bolnikov z odzivom ASAS40 večji v skupini, ki je prejemala zdravilo Cimzia, kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Slovak: • Ak máte lekárom predpísané podanie dvoch injekcií, zopakujte postup aplikácie od kroku 2.
Slovenian: • Če je potrebna druga injekcija, ki jo je predpisal zdravnik, ponovite postopek injiciranja pri koraku 2.
Slovak: Neotáčajte náplňou pre dávkovacie zariadenie - má zvláštny tvar, ktorý umožňuje jej správne zapadnutie.
Slovenian: - Odmernega vložka ne vrtite - oblikovan je tako, da se pravilno prilega.
Slovak: U pacientov liečených Cimziou existujú s chirurgickými výkonmi obmedzené skúsenosti týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, so izkušnje glede varnosti uporabe pri operativnih posegih omejene.
Slovak: Väčšina hlásených prípadov s antagonistami TNF sa vyskytovala u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou.
Slovenian: Večina bolnikov, zdravljenih z zaviralci TNF, pri katerih se je pojavil hepatosplenični limfom celic T, so bili mladostniki in mladi, odrasli moški s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom.
Slovak: Po príslušnom zaškolení v technike injekcie si pacienti môžu sami aplikovať injekciu pomocou elektromechanického injekčného zariadenia s jednorazovou náplňou do dávkovacieho zariadenia, ak sa ich lekár rozhodne, že je to vhodné a s následným lekárskym dohľadom podľa potreby.
Slovenian: Po ustreznem treningu tehnike injiciranja, si lahko bolniki zdravilo sami injicirajo z uporabo elektromehanske injekcijske naprave ava z enoodmernim vložkom, če zdravnik presodi, da je primerno, čemur sledi medicinsko spremljanje po potrebi.
Slovak: Po potvrdení klinickej odpovede sa môže zvážiť alternatívne udržiavacie dávkovanie 400 mg každé 4 týždne.
Slovenian: Ko je klinični odziv potrjen, se lahko uporabi alternativni vzdrževalni odmerek 400 mg vsake 4 tedne.
Slovak: Neboli vykonané špecifické klinické štúdie, ktoré by hodnotili účinok poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku certolizumab pegolu alebo jeho PEG frakcie.
Slovenian: Za oceno učinka motenj v delovanju ledvic na farmakokinetiko certolizumab pegola ali njegove frakcije PEG niso bile izvedene specifične klinične študije.
Slovak: • zápal oka a očného viečka, poruchy videnia, problémy so slzením
Slovenian: • vnetje oči in vek, motnje vida, težave s solzenjem
Slovak: Kľúčové výsledky zo štúdie sú uvedené v tabuľke 4.
Slovenian: Ključni rezultati so predstavljeni v tabeli 4.
Slovak: Buďte opatrný, nedotýkajte sa ihly ani sa nedotýkajte ihlou žiadneho povrchu.
Slovenian: Pazite, da se igle ne dotaknete s prsti, oziroma da se z njo česa ne dotaknete.
Slovak: Po krátkej pauze si zariadenie ava automaticky vtiahne náplň s liekom dovnútra.
Slovenian: - Po krajši pavzi naprava ava avtomatsko povleče vložek.
Slovak: Náplň do dávkovacieho zariadenia sa má použiť s elektromechanickým injekčným dávkovacím zariadením ava.
Slovenian: Odmerni vložek je treba uporabljati z elektromehansko injekcijsko napravo ava.
Slovak: Pacienti liečení Cimziou mali tiež významné zlepšenie miery odpovede ACR 50 a 70.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia , so imeli značilno izboljšanje v odzivu ACR 50 in odzivu ACR 70.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Slovenian: Možen vpliv zdravljenja z zaviralci TNF na nastanek malignih obolenj ni znan.
Slovak: S výnimkou nemelanómových nádorov kože bolo pozorovaných 9 malignít vrátane 1 prípadu lymfómu v klinických skúšaniach zameraných na Cimziu pri psoriáze, v ktorých bolo liečených celkovo 1 112 pacientov, čo predstavuje 1 481 pacientorokov.
Slovenian: Razen nemelanomskega kožnega raka so v kliničnih preskušanjih psoriaze z zdravilom Cimzia opazili 9 malignih obolenj, vključno z 1 primerom limfoma, pri skupaj 1112 zdravljenih bolnikih, kar predstavlja 1481 bolnikovih let.
Slovak: - Dávkovacie zariadenie ava držte v pozícii, ktorá je znázornená na obrázku a súčasne tak, aby ste pohodlne dosiahli(a) na tlačidlo (Štart/Pauza) bez toho, aby sa zariadenia ava pohlo.
Slovenian: - Namestite napravo ava kot prikazuje slika, tako da lahko preprosto dosežete (start/pavza gumb) brez premikanja naprave ava.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné reakcie, podávanie Cimzie sa má okamžite prerušiť a začať príslušná liečba.
Slovenian: Če se te reakcije pojavijo, je treba zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti in začeti z ustrezno terapijo.
Slovak: Certolizumab pegol je preto Fab' fragmentom protilátky konjugovanej s PEG, aby predĺžil terminálny plazmatický eliminačný polčas Fab' fragmentu na hodnotu porovnateľnú s kompletnou molekulou protilátky.
Slovenian: Certolizumab pegol je fragment protitelesa Fab', ki je za podaljšanje razpolovne dobe končne plazemske eliminacije konjugiran s PEG.
Slovak: V prieskumnej klinickej štúdii hodnotiacej používanie iného antagonistu TNF, infliximabu, bolo u pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP) liečených infliximabom hlásených viac malignít, najmä v pľúcach alebo v hlave a krku, v porovnaní s kontrolnými pacientmi.
Slovenian: V raziskovalni klinični študiji za ovrednotenje uporabe infliksimaba, drugega zaviralca TNF, pri bolnikih z zmerno do hudo kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB) so ugotovili, da je bilo število malignih obolenj, zlasti na pljučih, v glavi in vratu, pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, večje kot pri kontrolni skupini.
Slovak: Zriedkavé zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi
Slovenian: Preiskave redki povečane vrednosti sečne kisline v krvi
Slovak: Cimzia sa môže používať spolu s: - metotrexátom, - kortikosteroidmi alebo - liekmi proti bolesti, vrátane nesteroidných protizápalových liekov (nazývaných tiež NSAID
Slovenian: - metotreksatom, - kortikosteroidi, ali - zdravili proti bolečinam, vključno z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID).
Slovak: Tvorba protilátok bola spojená so zníženou plazmatickou koncentráciou liečiva.
Slovenian: Nastanek protiteles je bil povezan z znižano koncentracijo učinkovine v plazmi.
Slovak: • poruchy imunitného systému, ako je sarkoidóza (vyrážka, bolesť kĺbov, horúčka), sérová choroba, zápal tukového tkaniva, angioneurotický edém (opuch pier, tváre, hrdla)
Slovenian: • obolenja imunskega sistema, kot so sarkoidoza (izpuščaj, bolečine v sklepih, zvišana telesna temperatura), serumska bolezen, vnetje maščobnega tkiva, angionevrotski edem (otekanje ustnic, obraza in grla)
Slovak: Tabuľka 12: Klinická odpoveď v skúšaní CIMPACT v 12. a 16. týždni 12. týždeň
Slovenian: Preglednica 12: Klinični odziv v študiji CIMPACT v 12. in 16. tednu 12. teden
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc v prípade, že sa u nich počas liečby Cimziou alebo po jej skončení objavia prejavy/príznaky pripomínajúce tuberkulóznu infekciu (napr. pretrvávajúci kašeľ, chudnutie/zníženie hmotnosti, horúčka nízkeho stupňa, ľahostajnosť).
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se med ali po zdravljenju z zdravilom Cimzia pojavijo znaki/simptomi (npr. dalj časa trajajoč kašelj, hujšanje/izguba telesne mase, nekoliko zvišana telesna temperatura, ravnodušnost), ki kažejo na okužbo s tuberkulozo.
Slovak: Hematologické reakcie
Slovenian: Hematološki pojavi
Slovak: Ihla sa automaticky zasunie späť do prázdneho pera.
Slovenian: • Injekcijska igla se bo avtomatično pomaknila nazaj v prazen peresnik.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácie nepreukázali žiadny vplyv veku (pozri časť 5.2).
Slovenian: V celotni skupini bolnikov niso opazili vpliva starosti na farmakokinetiko (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Slovak: V priebehu podávania injekcie držte zariadenie ava pevne na koži.
Slovenian: - Med injiciranjem držite napravo ava tesno h koži.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených antagonistami TNF nemožno vylúčiť.
Slovenian: Tveganje za razvoj malignih obolenj pri otrocih in mladostnikih, ki se zdravijo z zaviralci TNF ne moremo izključiti.
Slovak: Pacienti boli po 48. týždeň hodnotení dvojito zaslepeným, placebom kontrolovaným spôsobom.
Slovenian: Bolniki so bili ocenjeni na dvojno slepi, s placebom nadzorovan način, do konca 48. tedna.
Slovak: % predtým užívalo aspoň jedného TNF-antagonistu, 13 % predtým užívalo anti-IL-17 a 5 % predtým užívalo anti-IL 12/23.
Slovenian: Med 850 bolniki jih je 14 % prejemalo vsaj enega antagonista TNF, 13 % jih je prejemalo proti-IL-17 in 5 % jih je prejemalo proti-IL 12/23.
Slovak: Menej časté sepsa (vrátane multiorgánového zlyhania, septického šoku), tuberkulóza (vrátane miliárneho, diseminovaného a extrapulmonálneho ochorenia), mykotické infekcie (vrátane oportúnnych)
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni občasni sepsa (vključno z odpovedjo več organov, septični šok), tuberkuloza (vključno z miliarno, diseminirano in ekstrapulmonalno boleznijo), glivične okužbe (vključno z oportunističnimi)
Slovak: Preto pri používaní ktoréhokoľvek antagonistu TNF u pacientov so CHOCHP je potrebná opatrnosť, rovnako ako u pacientov so zvýšeným rizikom malignít z dôvodu silného fajčenia.
Slovenian: Zato je pri uporabi zaviralcev TNF pri bolnikih s KOPB ter pri bolnikih s povečanim tveganjem za nastanek malignega obolenja zaradi kajenja potrebna posebna pozornost.
Slovak: ACR70 12. týždeň 24. týždeň
Slovenian: ACR70 12. teden 24. teden
Slovak: Stredné hodnoty poklesov (zlepšenia) skóre v DLQI oproti východiskovému stavu boli v rozmedzí od -8,9 do -11,1 pri Cimzii 200 mg každé 2 týždne, od9,6 do -10,0 pri Cimzii 400 mg každé 2 týždne, oproti rozmedziu od -2,9 do -3,3 pri placebe v 16. týždni.
Slovenian: Povprečna znižanja (izboljšave) indeksa DLQI v 16. tednu od izhodišča so bila od -8,9 do -11,1 z zdravilom Cimzia 200 mg vsaka 2 tedna, od -9,6 do -10,0 z zdravilom Cimzia 400 mg vsaka 2 tedna v primerjavi z -2,9 do -3,3 za placebo.
Slovak: %. Vo 4. týždni a v 8. týždni boli všetky koncentrácie u dojčiat BLQ.
Slovenian: Po 4 in 8 tednih so bile koncentracije pri vseh dojenčkih pod mejo kvantifikacije.
Slovak: Menej časté malignity krvi a lymfatického systému (vrátane lymfómu a leukémie), tumory solídnych orgánov, nemelanómové karcinómy kože, prekancerózne lézie (vrátane orálnej leukoplakie, névu z melanocytov), benígne tumory a cysty (vrátane papilómu kože)
Slovenian: občasni maligna obolenja krvi in limfatičnega sistema (vključno z limfomom in levkemijo), tumorji čvrstih organov, nemelanomni tipi kožnega raka, predrakave tvorbe (vključno z oralno levkoplakijo in melanocitnim nevusom), benigni tumorji in ciste (vključno s kožnim papilonom)
Slovak: • vyrážka alebo svrbenie
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje
Slovak: Miesto pre vloženie lieku
Slovenian: BESEDILO NA PODSTAVKU ZA ZDRAVILO
Slovak: • mdloba, vrátane straty vedomia
Slovenian: • občutek šibkosti, vključno z izgubo zavesti
Slovak: Odstráňte kryt z ihly vytiahnutím v priamom smere.
Slovenian: • Z igle odstranite pokrovček tako, da ga potegnete naravnost.
Slovak: Cimzia sa môže používať počas dojčenia.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se lahko uporablja med dojenjem.
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou sa reakcie v mieste podania injekcie vyskytovali u 5,8 % pacientov liečených Cimziou, ako je erytém, svrbenie, hematóm, bolesť, opuch alebo podliatina, v porovnaní s 4,8
Slovenian: V s placebom nadzorovanih kliničnih študijah za revmatoidni artritis je pri 5,8 % bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom Cimzia, prišlo do reakcij na mestu injiciranja, kot so (eritem, srbenje, hematom, bolečina, otekanje ali modrice), v skupini, ki je prejemala placebo, pa je bilo takih bolnikov 4,8 %.
Slovak: Zriedkavé pancytopénia, splenomegália, erytrocytóza, abnormálna morfológia bielych krviniek Menej časté vaskulitídy, lupus erythematosus, precitlivenosť na lieky (vrátane anafylaktického šoku), alergické poruchy, pozitívne autoprotilátky
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema redki pancitopenija, splenomegalija, eritrocitoza, morfološke nepravilnosti belih krvnih celi občasni vaskulitis, eritematozni lupus, preobčutljivost za zdravilo (vključno z anafilaktičnim šokom), alergijske reakcije, pozitivna avtoprotitelesa
Slovak: • karcinómy solídnych orgánov
Slovenian: • rak čvrstih organov
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia nové príznaky kongestívneho srdcového zlyhania alebo sa existujúce príznaky zhoršia, sa liečba Cimziou musí prerušiť.
Slovenian: Če se pri bolnikih kongestivno srčno popuščanje pojavi na novo ali se njegovi simptomi poslabšajo, moramo zdravljenje z zdravilom Cimzia prekiniti.
Slovak: Vplyv dlhodobej liečby Cimziou na rozvoj autoimunitných ochorení nie je známy.
Slovenian: Vpliv dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Cimzia na razvoj avtoimunih bolezni ni znan.
Slovak: 90 % podaného PEG sa eliminovalo počas 3 mesiacov po jednorazovej dávke, pričom hlavnou cestou exkrécie bolo vylúčenie močom.
Slovenian: Študije pri podganah so pokazale, da se je > 90% apliciranega PEG v 3 mesecih po enkratnem odmerku izločilo z urinom, ki predstavlja glavno pot izločanja.
Slovak: Pri podávaní sa majú dodržiavať pokyny na použitie uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa a v Návode na použitie elektromechanického injekčného zariadenia ava.
Slovenian: Pri uporabi je treba upoštevati navodila, ki so na koncu navodila za uporabo in v priročniku, ki je priložen k elektromehanski injekcijski napravi ava.
Slovak: Toto vyšetrenie má obsahovať podrobnú lekársku anamnézu u pacientov s tuberkulózou v osobnej anamnéze, s možnou predchádzajúcou expozíciou iným jedincom s aktívnou tuberkulózou a s predchádzajúcim a/alebo súčasným používaním imunosupresívnej liečby.
Slovenian: Pri bolnikih s tuberkulozo v osebni anamnezi ali z možno predhodno izpostavljenostjo bolnikom z aktivno tuberkulozo ter s predhodnim in/ali trenutnim zdravljenjem z imunosupresivi moramo v oceno vključiti podrobno anamnezo.
Slovak: Štúdie na karcinogenicitu sa neuskutočnili s certolizumab pegolom.
Slovenian: Pri certolizumab pegolu študije karcinogenosti niso bile izvedene.
Slovak: Vakcinácie
Slovenian: Cepljenja
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Cimzia so pri bolnikih le redko poročali o hudih preobčutljivostnih reakcijah.
Slovak: Na základe údajov z II. a III. fázy klinického skúšania u pacientov s reumatoidnou artritídou bol stanovený vzťah expozícia - odpoveď populácie medzi priemernou plazmatickou koncentráciou certolizumab pegolu počas dávkovacieho intervalu (Cavg) a účinnosťou (definícia ACR 20 odpovede).
Slovenian: Razmerje med farmakokinetiko in farmakodinamiko Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj faze II in faze III pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bilo razmerje med izpostavljenostjo in odzivom ugotovljeno med povprečnimi koncentracijami certolizumab pegola v plazmi med intervalom odmerjanja (Cavg) in učinkovitostjo (definicija odzivne osebe ACR 20.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými vakcínami alebo na sekundárny prenos infekcie živými vakcínami u pacientov liečených Cimziou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Cimzia, ni na voljo podatkov o njihovih odzivih na živa cepiva ali sekundarni prenosljivosti okužb z živimi cepivi.
Slovak: Cimzia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so závažnou aktívnou axiálnou spondylartritídou, ktorú tvorí:
Slovenian: Zdravilo Cimzia je namenjeno za zdravljenje hudega aktivnega aksialnega spondiloartritisa pri odraslih bolnikih, ki obsega:
Slovak: Výsledky v v 34. týždni sú uvedené v tabuľke 7. Obidva dávkovacie režimy Cimzie preukázali pretrvávajúcu klinickú odpoveď a boli štatisticky významné v porovnaní s placebom v 34. týždni.
Slovenian: Oba režima odmerjanja zdravila Cimzia sta v 34. tednu pokazala konstanten klinični odziv, ki je bil statistično značilen v primerjavi s placebom.
Slovak: Cimzia, v kombinácii s MTX, je indikovaná na liečbu aktívnej psoriatickej artritídy u dospelých, keď je odpoveď na liečbu DMARD nedostatočná.
Slovenian: V kombinaciji z metotreksatom (MTX) je zdravilo Cimzia namenjeno zdravljenju aktivnega psoriatičnega artritisa pri odraslih, pri katerih je bil odziv na imunomodulirajoča antirevmatična zdravila (DMARD) neustrezen.
Slovak: Zoznam pomocných látok octan sodný chlorid sodný voda na injekciu
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev acetat natrijev klorid voda za injekcije
Slovak: Miesto vpichu očistite priloženým liehovým tampónom, pomocou kruhového pohybu z vnútra smerom von.
Slovenian: - Mesto za injiciranje obrišite s priloženim alkoholnim zložencem, s krožnim gibom navzven.
Slovak: Tabuľka 3 ACR odpoveď v klinických štúdiách RA-I a RA-II Štúdia RA-I
Slovenian: Preglednica 3 Odziv ACR v kliničnih študijah RA-I in RA-II Študija RA-I Kombinacija z metotreksatom (24. in 52. teden)
Slovak: Potom sa pokračuje udržiavacou dávkou 200 mg každé 2 týždne.
Slovenian: • Temu sledi vzdrževalni odmerek 200 mg vsak 2. teden.
Slovak: % pacientov liečených placebom.
Slovenian: 1,0% bolnikov, ki so dobivali placebo.
Slovak: • dýchacie poruchy a zápal (vrátane astmy, dýchavičnosti, kašľa, upchatých nosných dutín, zápalu pohrudnice alebo problémov s dýchaním)
Slovenian: • obolenja in vnetja dihal (vključno z astmo, kratko sapo, kašljem, zamašenimi sinusi, vnetjem rebrne mrene ali oteženo dihanje)
Slovak: ACR 20 v 24. týždni a zmena z východiskovej hodnoty mTSS v 52. týždni
Slovenian: Primarni končni cilji: ACR 20 po 24 tednih in spremembe mTSS glede na izhodiščno vrednost po 52 tednih
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov liečených antagonistom TNF zaznamenali prípady leukémie.
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o primerih levkemije pri bolnikih, ki so se zdravili z zaviralci TNF.
Slovak: Nežiaduce reakcie Zriedkavé fistula (na akomkoľvek mieste)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije redki fistula (kjerkoli)
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly.
Slovenian: Ne odstranite pokrovčka igle.