FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose ne doit pas être administrée par voie intravasculaire (intraveineuse), intramusculaire ou intradermique (dans la peau).
Portuguese: A dose não pode ser administrada por via intravascular (intravenosa), intramuscular ou intradérmica.
French: Ne touchez plus la peau nettoyée avant de réaliser l'injection.
Portuguese: Não volte a tocar na área limpa antes de injetar.
French: Éruption maculaire
Portuguese: Erupção macular
French: Une petite bulle d'air peut être visible.
Portuguese: Poderá ver uma pequena bolha de ar, o que é normal.
French: Pendant la période de traitement de 48 semaines, les patients pouvaient changer de modalité de traitement entre des injections hebdomadaires et des injections mensuelles de Buvidal et entre différentes doses (8 mg à 32 mg pour Buvidal hebdomadaire et 64 mg à 160 mg pour Buvidal mensuel), selon l'avis clinique du médecin.
Portuguese: Durante o período de tratamento de 48 semanas, os doentes puderam fazer a transição entre injeções semanais e mensais com Buvidal e entre doses (8 mg a 32 mg semanalmente Buvidal e 64 mg a 160 mg mensalmente Buvidal) de acordo com o parecer clínico do médico.
French: • antihistaminiques sédatifs (utilisés pour traiter les réactions allergiques)
Portuguese: • anti-histamínicos sedativos (utilizados para tratar reações alérgicas)
French: Buvidal est destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 16 ans ou plus.
Portuguese: Buvidal destina-se a adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 16 anos.
French: La buprénorphine doit être utilisée avec précaution chez les patients atteint d'insuffisance respiratoire (telle qu'une maladie pulmonaire obstructive chronique, asthme, cœur pulmonaire, diminution de la capacité respiratoire, hypoxie, hypercapnie, dépression respiratoire préexistante ou cyphoscoliose.
Portuguese: A buprenorfina deve ser utilizada com precaução em doentes com insuficiência respiratória (p. ex., doença pulmonar obstrutiva crónica, asma, cor pulmonale, diminuição da reserva respiratória, hipoxia, hipercapnia, depressão respiratória pré-existente ou cifoscoliose).
French: Une injection par voie intravasculaire, par exemple intraveineuse, présente un risque grave du fait qu'au contact avec les fluides corporels Buvidal forme localement une masse solide qui potentiellement pourrait entrainer au niveau des vaisseaux sanguins une lésion ou une occlusion ou des événements thromboemboliques.
Portuguese: A administração intravascular, tal como a injeção intravenosa, apresenta um risco de lesão grave, pois o Buvidal forma uma massa sólida ao entrar em contacto com fluidos corporais, o que pode potencialmente causar lesão nos vasos sanguíneos, oclusão ou acontecimentos tromboembólicos.
French: La supériorité de Buvidal par rapport à buprénorphine/naloxone sublinguale a été démontrée (analyse définie à priori) pour le critère d'évaluation secondaire de fonction de distribution cumulative (cumulative distribution function, CDF) par le pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes pendant les semaines de traitement 4 à 24 (Tableau 4).
Portuguese: A superioridade de Buvidal versus buprenorfina/naloxona sublingual foi atingida (ordem de teste pré-especificada) para a função de distribuição cumulativa (FDC) de endpoint secundário para a percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos durante as semanas de tratamento 4 a 24 (Tabela 4).
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE COMERCIALIZAÇÃO
French: Pour les patients qui reçoivent un traitement par naltrexone ou nalméfène, les effets thérapeutiques souhaités de l'administration de buprénorphine peuvent être bloqués par la naltrexone ou le nalméfène.
Portuguese: Para os doentes atualmente a receber tratamento com naltrexona, os efeitos terapêuticos pretendidos da administração de buprenorfina podem ser bloqueados pela naltrexona.
French: - Sortez la seringue de la boîte en carton : saisissez la seringue par son corps de protection.
Portuguese: Retire a seringa da embalagem exterior: pegue na seringa pelo corpo de proteção da seringa.
French: La buprénorphine peut provoquer une somnolence, particulièrement lorsqu'elle est prise avec de l'alcool ou des dépresseurs du système nerveux central tels que les benzodiazépines (tranquillisants, sédatifs, gabapentinoïdes ou hypnotiques) (voir rubriques 4.5 et 4.7).
Portuguese: A buprenorfina pode causar sonolência, particularmente quando tomada juntamente com álcool ou depressores do sistema nervoso central, tais como, benzodiazepinas, tranquilizantes, sedativos, gabapentinoides ou hipnóticos (ver secções 4.5 e 4.7).
French: Les patients atteints d'hépatite virale, sous traitement médical concomitant (voir rubrique 4.5) et/ou qui présentent une altération de la fonction hépatique ont un risque accru d'atteinte du foie.
Portuguese: Os doentes que sejam positivos para hepatites virais, que estejam a tomar determinada medicação concomitante (ver secção 4.5) e/ou tenham disfunções hepáticas, apresentam maior risco de desenvolvimento de lesões hepáticas .
French: Les patients doivent être avertis que l'utilisation de gabapentinoïdes (par ex. prégabaline et gabapentine) en concomitance avec ce produit doit se faire exclusivement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a utilizar gabapentinoides (tais como, pregabalina e gabapentina) concomitantemente com este medicamento apenas conforme indicado pelo seu médico (ver secção 4.4).
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal mensuel
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Buvidal mensal
French: Buvidal 64 mg, 96 mg et 128 mg est administré chaque mois.
Portuguese: Buvidal 64 mg, 96 mg e 128 mg são administrados mensalmente.
French: Si vous êtes dépendant aux opioïdes à courte durée d'action (par ex. morphine ou héroïne), la première dose de Buvidal vous sera administrée au moins 6 heures après votre dernière prise d'un opioïde.
Portuguese: Se for dependente de opiáceos de ação curta (por exemplo, morfina ou heroína), a primeira dose de Buvidal será administrada pelo menos 6 horas após a última utilização de um opiáceo.
French: Points importants à savoir - Problèmes respiratoires : Certaines personnes sont décédées à cause d'une respiration très lente et très faible causée par la prise en même temps de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, l'alcool ou d'autres opioïdes.
Portuguese: Informações importantes a saber - Problemas respiratórios: algumas pessoas morreram devido a uma respiração muito lenta ou superficial causada pela administração de buprenorfina com outros depressores do sistema nervoso central (substâncias que reduzem alguma atividade cerebral), como benzodiazepinas, álcool ou outros opiáceos.
French: Les opioïdes peuvent augmenter la pression du liquide céphalorachidien, ce qui peut être à l'origine de crises d'épilepsie.
Portuguese: Os opiáceos podem aumentar a pressão do líquido cefalorraquidiano, o que, por sua vez, pode causar convulsões.
French: SE-223 70 Lund, Suède Numéro de téléphone : +800 2577 2577
Portuguese: Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia Telefone: +800 2577 2577
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Buvidal hebdomadaire
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas Buvidal semanal
French: - naltrexone et nalméfène (utilisés pour traiter la maladie alcoolique) car ils peuvent empêcher Buvidal d'agir correctement.
Portuguese: Naltrexona e nalmefeno (utilizados para tratar distúrbios aditivos), pois podem impedir que o Buvidal funcione adequadamente.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) : - Infection cutanée au site d'injection - Sensation d'étourdissement ou de vertiges
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): Infeção da pele no local da injeção
French: La buprénorphine a une influence mineure à modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines lorsqu'elle est administrée à des patients dépendants aux opioïdes.
Portuguese: Os efeitos da buprenorfina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos a moderados quando administrada em doentes dependentes de opiáceos.
French: CDF du pourcentage d'échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites sur les semaines 4 à 24
Portuguese: FDC de percentagem de amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos durante as semanas
French: Pendant le traitement, le médecin pourra ajuster la dose, en fonction de la façon dont le médicament agit.
Portuguese: O seu médico irá determinar a melhor dose para si. Durante o tratamento, o médico pode ajustar a dose, dependendo de quão bem o medicamento funciona.
French: Prendre un gabapentinoïde en trop grande quantité peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Portuguese: Tomar demasiada quantidade de um gabapentinoide pode causar a morte porque ambos os medicamentos podem causar respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur la seringue après la mention EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no rótulo da seringa após EXP.
French: Aucune modification de la posologie basée sur la fonction rénale n'est requise, mais la prudence est recommandée lors de l'administration du produit à des patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Portuguese: Não é necessário alterar a dose com base na função renal, mas recomenda-se precaução quando o fármaco é administrado em indivíduos com compromisso renal grave (ver secção 4.2 e 4.4).
French: Précipitation du syndrome de sevrage aux opioïdes
Portuguese: Precipitação de síndrome de abstinência de opiáceos
French: Variables d'efficacité dans l'étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, à double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère
Portuguese: Variáveis de eficácia num estudo piloto de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, em dupla simulação, de controlo ativo e de dose flexível em doentes com dependência opiácea moderada a grave
French: - Somnolence : Ce médicament peut provoquer une somnolence, en particulier lorsqu'il est utilisé avec de l'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (substances qui ralentissent certaines activités cérébrales), tels que les benzodiazépines, d'autres médicaments qui diminuent l'anxiété ou qui aident à dormir, la prégabaline ou la gabapentine.
Portuguese: - Sonolência: este medicamento pode causar sonolência, especialmente quando utilizado com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central (substâncias que reduzem a atividade cerebral), como benzodiazepinas, outros medicamentos que reduzem a ansiedade ou causam sonolência, pregabalina ou gabapentina.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
French: La seringue préremplie est assemblée dans un dispositif de sécurité en prévention des piqûres d'aiguille post-injection.
Portuguese: A seringa pré-cheia é fabricada num dispositivo de segurança para prevenção de picadas de seringas pós-injeção.
French: • clonidine (utilisée pour traiter la tension artérielle élevée) - antalgiques opioïdes.
Portuguese: • clonidina (utilizada para tratar a hipertensão) Analgésicos opiáceos.
French: - d'autres médicaments qui peuvent rendre somnolent, utilisés pour traiter des affections telles que l'anxiété, l'insomnie, les convulsions/crises d'épilepsie et la douleur.
Portuguese: Outros medicamentos que possam causar sonolência utilizados para tratar condições como ansiedade, insónias, convulsões (ataques) e dor.
French: Prendre une benzodiazépine en trop grande quantité avec Buvidal peut causer la mort car les deux médicaments peuvent ralentir et affaiblir la respiration (dépression respiratoire).
Portuguese: Tomar demasiada quantidade de uma benzodiazepina juntamente com Buvidal pode causar a morte porque ambos os medicamentos podem causar respiração muito lenta e superficial (depressão respiratória).
French: Instauration du traitement chez les patients non préalablement traités par la buprénorphine Les patients qui n'ont jamais été traités par la buprénorphine doivent au préalable recevoir une dose de 4 mg de buprénorphine sublinguale et rester sous observation pendant une heure avant la première administration de Buvidal hebdomadaire afin de confirmer leur tolérance à la buprénorphine.
Portuguese: Início do tratamento em doentes que não estejam já a receber buprenorfina Os doentes não previamente expostos à buprenorfina devem receber uma dose de buprenorfina 4 mg sublingual e devem ser observados durante uma hora antes da primeira administração semanal de Buvidal para confirmar a tolerância à buprenorfina.
French: Les patients dans le groupe Buvidal (n = 213) ont reçu des injections hebdomadaires (16 mg à 32 mg) pendant les 12 premières semaines, suivies d'injections mensuelles (64 mg à 160 mg) pendant les 12 dernières semaines, plus des doses quotidiennes de comprimés placebo sublinguaux pendant l'ensemble de la période de traitement.
Portuguese: Os doentes do grupo Buvidal (n = 213) receberam injeções semanais (16 mg a 32 mg) durante as primeiras 12 semanas seguidas de injeções mensais (64 mg a 160 mg) durante as últimas 12 semanas, mais doses diárias de comprimidos de placebo sublingual durante o período completo de tratamento.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi de Buvidal dans le traitement de substitution aux opioïdes ont été démontrés dans une étude pivot de phase 3, randomisée, en double aveugle, double placebo, avec comparateur actif, à dose flexible, menée chez des patients présentant une dépendance aux opioïdes modérée à sévère.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Buvidal no tratamento da dependência de opiáceos foram estabelecidas num estudo piloto de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, com dupla simulação, de controlo ativo, de dose flexível em doentes com dependência de opiáceos moderada a grave.
French: On observe des augmentations de l'exposition proportionnelles à la dose dans la fourchette de 8 mg à 32 mg.
Portuguese: São observados aumentos proporcionais à dose na exposição no intervalo de dose de 8 mg a 32 mg.
French: Il faut recommander au patient de ne pas conduire et de ne pas utiliser de machine dangereuse pendant qu'il prend ce médicament tant que l'effet du médicament sur le patient n'est pas connu.
Portuguese: Recomenda-se que o doente tome precauções para não conduzir ou utilizar máquinas perigosas enquanto estiver a tomar este medicamento, até que se saiba de que forma é afetado por ele.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Buvidal
Portuguese: Se parar de utilizar Buvidal
French: Comment utiliser Buvidal
Portuguese: Como utilizar Buvidal
French: Le risque de surdosage existe également avec un agoniste complet, en particulier lorsque l'on essaye de surmonter les effets agonistes partiels de la buprénorphine, ou lorsque les concentrations plasmatiques de la buprénorphine diminuent (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A possibilidade de ocorrer uma sobredosagem também existe com um agonista total, especialmente se se tentar controlar os efeitos do agonista parcial da buprenorfina ou se os níveis de buprenorfina no plasma estiverem a diminuir (ver secção 4.4).
French: La modification de la dose de buprénorphine n'est pas nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale.
Portuguese: Não é necessário alterar a dose de buprenorfina em doentes com compromisso renal.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL/RESPONSÁVEIS PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les patients doivent être avertis qu'il est extrêmement dangereux de s'auto-administrer des benzodiazépines non prescrites tout en prenant ce produit, et doivent également être avertis que l'utilisation de benzodiazépines en concomittance avec ce produit doit se faire uniquement selon les indications de leur médecin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes deverão ser avisados de que é extremamente perigoso autoadministrar benzodiazepinas não prescritas enquanto estiverem a tomar este medicamento e deverão ser aconselhados a utilizar benzodiazepinas concomitantemente com este medicamento apenas quando instruídos pelo seu médico (ver secção 4.4).
French: Pour les patients traités auparavant par la buprénorphine sublinguale, la valeur initiale du pourcentage de patients ayant des échantillons urinaires négatifs aux opioïdes illicites était de 78,8 % et de 84,0 % à la fin de la période de traitement de 48 semaines.
Portuguese: Para doentes que mudaram de buprenorfina sublingual, a percentagem de doentes com amostras de urina negativas para opiáceos ilícitos foi de 78,8% no início do estudo e de 84,0% no final do período de tratamento de 48 semanas.
French: • Les inhibiteurs du CYP3A4 peuvent inhiber le métabolisme de la buprénorphine entraînant une augmentation de la Cmax et de l'ASC de la buprénorphine et de la norbuprénorphine.
Portuguese: • Os inibidores da CYP3A4 poderão inibir o metabolismo da buprenorfina, resultando numa Cmáx aumentada e AUC da buprenorfina e norbuprenorfina.
French: Buvidal solution injectable à libération prolongée (mensuelle) EU/1/18/1336/005 [64 mg de buprénorphine/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg de buprénorphine/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg de buprénorphine/0,36 ml]
Portuguese: Buvidal solução injetável de libertação prolongada (mensal) EU/1/18/1336/005 [64 mg buprenorfina/0,18 ml] EU/1/18/1336/006 [96 mg buprenorfina/0,27 ml] EU/1/18/1336/007 [128 mg buprenorfina/0,36 ml]
French: Les opioïdes peuvent être responsables d'une augmentation de la pression du canal cholédoque, et doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant un dysfonctionnement des voies biliaires.
Portuguese: Foi demonstrado que os opiáceos aumentam a pressão intracoledoquiana, devendo ser usados com precaução em doentes com disfunção do trato biliar.
French: - La substance active est la buprénorphine - Les autres composants sont : phosphatidylcholine de soja, dioléate de glycérol, éthanol anhydre (uniquement dans la formule hebdomadaire) et N-méthylpyrrolidone (uniquement dans la formule mensuelle).
Portuguese: Os outros componentes são fosfatidilcolina de soja, dioleato de glicerol, etanol anidro (apenas em formulação semanal) e N-metilpirrolidona (apenas em formulação mensal).
French: • Pour les patients dépendants à l'héroïne ou aux opioïdes à courte durée d'action, la dose initiale de Buvidal doit être administrée après un délai d'au moins 6 heures après la dernière prise d'opioïdes par le patient.
Portuguese: • Para os doentes que se encontram a utilizar heroína ou opiáceos de ação curta, a dose inicial de Buvidal não pode ser administrada até, pelo menos, 6 horas após a última utilização de opiáceos pelo doente.
French: Un changement de traitement pour la buprénorphine sublinguale doit se faire une semaine après la dernière dose hebdomadaire ou un mois après la dernière dose mensuelle de Buvidal conformément aux recommandations indiquées dans le Tableau 1.
Portuguese: Se o doente mudar para tratamento com buprenorfina sublingual, isto deve ser feito uma semana após a última dose semanal ou um mês após a última dose mensal de Buvidal de acordo com as recomendações da Tabela 1.
French: Les produits contenant de la buprénorphine peuvent précipiter l'apparition des symptômes de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes lorsqu'ils sont administrés avant la disparition des effets agonistes dus à un récent usage ou mesusage d'opioïdes.
Portuguese: Os medicamentos de buprenorfina causaram sintomas de abstinência em doentes dependentes de opiáceos quando administrados antes que os efeitos agonistas resultantes da recente utilização de opiáceos ou utilização indevida tenham diminuído.
French: • certains anxiolytiques (utilisés pour traiter les troubles anxieux)
Portuguese: • certos ansiolíticos (utilizados para tratar distúrbios de ansiedade)
French: Les patients dans le groupe buprénorphine/naloxone sublinguale (n = 215) ont reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant les 12 premières semaines et des injections mensuelles de placebo pendant les 12 dernières semaines, plus des comprimés sublinguaux de buprénorphine/naloxone chaque jour pendant l'ensemble de la période de traitement (8 mg à 24 mg pendant les 12 premières semaines et 8 mg à 32 mg pendant les 12 dernières semaines).
Portuguese: Os doentes do grupo sublingual buprenorfina/naloxona (n = 215) receberam injeções semanais de placebo durante as primeiras 12 semanas e injeções de placebo mensais durante as últimas 12 semanas, mais comprimidos sublinguais diários de buprenorfina/naloxona durante o período de tratamento completo (8 mg a 24 mg durante as primeiras 12 semanas e 8 mg a 32 mg durante as últimas 12 semanas).
French: Figure 1 : Seringue sécurisée : Avant utilisation a) protège-aiguille, b) corps de protection de la seringue, c) ailettes de protection de la seringue, d) piston, e) tête du piston
Portuguese: Figura 1: Seringa de segurança: antes da utilização a) Proteção da agulha, b) Corpo de proteção da seringa, c) Asas de proteção da seringa, d) Êmbolo, e) Cabeça do êmbolo
French: Les autres signes précoces de surdosage peuvent être une transpiration excessive, une somnolence, une amblyopie, un myosis, une hypotension, des nausées, des vomissements et/ou des troubles de l'élocution.
Portuguese: Os sintomas preliminares de sobredosagem também podem incluir igualmente transpiração excessiva, sonolência, ambliopia, miose, hipotensão, náuseas, vómitos e/ou perturbações da fala.
French: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suède Tél. : +800 2577 2577
Portuguese: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suécia Tel.: +800 2577 2577
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables
Portuguese: Tabela de resumo das reações adversas
French: - Tout en maintenant la seringue de sécurité par le corps de protection de la seringue, comme indiqué (voir Figure 4), retirez délicatement le protège-aiguille.
Portuguese: Enquanto segura na seringa de segurança pelo corpo de proteção da seringa, conforme mostrado (consulte a Figura 4), puxe cuidadosamente a proteção da agulha diretamente para fora.
French: La dose initiale recommandée de Buvidal est de 16 mg, avec la possibilité d'ajouter au cours de la première semaine de traitement une ou deux doses supplémentaires de 8 mg à au moins 1 jour d'intervalle, jusqu'à une dose cible de 24 mg ou 32 mg.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Buvidal é de 16 mg, com uma ou duas doses adicionais de 8 mg, com pelo menos um dia de intervalo, para uma dose alvo de 24 mg ou 32 mg durante a primeira semana de tratamento.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAAIS, SE NECESSÁRIO
French: Arrêt du traitement
Portuguese: Início do tratamento
French: Ne pas utiliser si la seringue de sécurité est cassée ou si l'emballage est endommagé.
Portuguese: Não utilize se a seringa de segurança estiver partida ou a embalagem estiver danificada.
French: Des décès ont également été rapportés après la prise concomitante de buprénorphine et d'autres dépresseurs du système nerveux central, tels que l'alcool, les gabapentinoïdes ( prégabaline et gabapentine) (voir rubrique 4.5) ou d'autres opioïdes.
Portuguese: Foram também referidos casos de morte em associação com a administração concomitante de buprenorfina e de outras substâncias depressoras, como o álcool, gabapentinoides (como pregabalina e gabapentina) (ver secção 4.5) ou outros opiáceos.