FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jaká rizika jsou spojena s Velactisem?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Velactis?
Czech: Subkutánní nebo intravenózní podání
Latvian: Subkutānai vai intravenozai ievadīšanai
Czech: 3,5 mg.
Latvian: 3,5 mg ievadīšanu.
Czech: • potřebu zacházet s léčivých přípravkem za sterilních podmínek;
Latvian: • nepieciešamība rīkoties ar zālēm sterilos apstākļos;
Czech: Členské státy zajistí, že budou implementovány všechny podmínky nebo omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu použití léčivého přípravku, které jsou popsány níže:
Latvian: Dalībvalstīm jānodrošina, lai tiktu īstenoti visi tālāk aprakstītie nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu.
Czech: použití.
Latvian: ievadīšanai;
Czech: • VELCADE 3,5 mg lze podávat jak intravenózně tak i subkutánně, zatímco VELCADE 1 mg lze podávat pouze intravenózně;
Latvian: • VELCADE 3,5 mg var ievadīt gan intravenozi, gan subkutāni, bet VELCADE 1 mg drīkst ievadīt tikai intravenozi;
Czech: Před uvedením balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání (subkutánním a intravenózním) na trh nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Latvian: Pirms VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida (subkutāni un intravenozi) iepakojuma nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) ar nacionālo kompetento iestādi jāsaskaņo izglītojošo materiālu saturs un formāts.
Czech: MAH zajístí, že při uvedení balení přípravku VELCADE 3,5 mg s novým dvojím způsobem podání na trh, a i nadále, obdrží všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE 3,5 mg, zacházejí s ním nebo jej podávají, vzdělávací materiál.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai VELCADE 3,5 mg jaunā divējādā ievadīšanas veida iepakojuma nonākšanas brīdī tirgū un pēc tam visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE 3,5 mg parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Czech: nebo s.c. injekcí; žádné jiné způsoby podání nejsou povoleny;
Latvian: Cits ievadīšanas veids nav atļauts;
Czech: • Příručka k rekonstituci, dávkování a podání;
Latvian: • brošūra par šķīdināšanu, devām un ievadīšanu,
Czech: • poučení, že VELCADE 1 mg je pouze pro i.v.
Latvian: • VELCADE 1 mg paredzēts tikai i.v.
Czech: • pomůcku pro výpočet dávky, která umožní předepisujícímu lékaři použít pacientovu výšku a tělesnou hmotnost tak, aby mohl spočítat jeho tělesný povrch a tím určit správnou dávku přípravku VELCADE
Latvian: • devas aprēķināšanas rīks, kas ļauj parakstītājam ierakstīt pacienta auguma garumu un ķermeņa masu, lai aprēķinātu ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL) un tādējādi noteikt nepieciešamo VELCADE devu;
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar VELCADE
Czech: i s.c., včetně potřeby střídání míst injekce pro s.c. podání;
Latvian: • ieteikumi par ievadīšanu - gan i.v., gan s.c., arī par nepieciešamību rotējoši mainīt injekcijas vietu s.c. ievadīšanas gadījumā;
Czech: • upozornění, že VELCADE se podává pouze i.v.
Latvian: • VELCADE ievadāms tikai i.v.
Czech: • nutnost hlásit jakýkoli nežádoucí účinek nebo chybu v medikaci po podání přípravku VELCADE 3,5 mg.
Latvian: • aicinājums ziņot par visām blakusparādībām vai kļūdainu zāļu lietošanu saistībā ar VELCADE 3,5 mg ievadīšanu.
Czech: • instrukce pro dávkování a příklady: jak se počítá povrch těla pacienta a objem rekonstituovaného přípravku VELCADE (jak k i.v.
Latvian: • norādījumi par devām un piemēri, kā aprēķināt pacienta ķermeņa virsmas laukumu un dažādam ķermeņa virsmas laukumam nepieciešamo atšķaidīto VELCADE tilpumu (gan i.v., gan s.c. ievadīšanai).
Czech: • Kartička s pravidly dávkování.
Latvian: • norādījumi par dozēšanu slaidu veidā.
Czech: nebo s.c. použití přípravku VELCADE 3,5 mg
Latvian: • atšķirīgas prasības VELCADE 3,5 mg šķīdināšanai i.v.
Czech: Datum první registrace: 26. dubna 2004 Datum posledního prodloužení registrace: 10. ledna 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2004. gada 26. aprīlis Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2014. gada 10. janvāris
Czech: Na základě vyhodnocení nezávislou hodnotící komisí (pouze radiologické údaje).
Latvian: Pamatojoties uz neatkarīgas komitejas (IRC) novērtējumu (tikai radioloģiskie dati).
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování..
Latvian: Pašlaik pieejamie dati ir aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 3 roky
Latvian: Neatvērts flakons 3 gadi
Czech: Při kombinované léčbě vykázalo nebo dosáhlo zlepšení odpovědi 18 % pacientů [MR (11 %) nebo PR (7 %)].
Latvian: 18% pacientu kombinētā terapija deva atbildes reakciju vai to uzlaboja [MR (11%) vai PR (7%)].
Czech: Šmartinska cesta 53
Latvian: Šmartinska cesa 53
Czech: ≤ 30 ml/min (3 % v každém rameni).
Latvian: ≤ 30 ml/min (3% katrā grupā).
Czech: Studie perinatálního a postnatální vývoje nebyly provedeny.
Latvian: Peri un postnatālas attīstības pētījumi netika veikti.
Czech: Další léčivé přípravky a VELCADE
Latvian: Citas zāles un VELCADE
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Latvian: • Muskuļu šķiedru sadalīšanās, kas noved pie citām komplikācijām.
Czech: Snížení sérového M-proteinu populace g n = 667
Latvian: Seruma M-proteīna daudzuma samazināšanās populācija g n = 667
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s VcDx.
Latvian: Mediānais ārstēšanas ilgums bija 13 nedēļas VDDx grupā un 11 nedēļas VcDx grupā.
Czech: Většina případů PML byla diagnostikována během 12 měsíců po podání první dávky přípravku VELCADE.
Latvian: Lielāko daļu PML gadījumu diagnosticēja 12 mēnešu laikā kopš pirmās VELCADE devas saņemšanas.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Biežuma definīcija ir šāda: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (< 1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, nesmíte VELCADE používat, pokud to není nezbytně nutné.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot VELCADE, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Czech: 1. den; cyklofosfamid
Latvian: 1. dienā, ciklofosfamīdu
Czech: MAH zajistí, že všichni odborní zdravotničtí pracovníci, kteří předepisují, vydávají přípravek VELCADE, zacházejí s ním nebo jej podávají, obdrží vzdělávací materiál.
Latvian: RAĪ jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri iesaistīti VELCADE parakstīšanā, izsniegšanā, sagatavošanā vai ievadīšanā, saņemtu izglītojošo materiālu.
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 70 x 10
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 70 x 10
Czech: Vc = VELCADE; m = melfalan; p = prednison
Latvian: Vc = VELCADE; M = melfalāns, P = prednizons
Czech: Studie se účastnilo 222 pacientů, 221 pacientů bylo léčeno přípravkem VELCADE.
Latvian: 222 indivīdi tika iesaistīti pētījumā; 221 indivīds tika ārstēts ar VELCADE.
Czech: Během studie nebyla zaznamenána nová bezpečnostní rizika a VELCADE nezhoršoval poškození cílových orgánů (srdce, ledvin a jater).
Latvian: Pētījuma laikā netika novērotas nekādas jaunas ar drošumu saistītas problēmas; konkrētāk, VELCADE nepastiprināja mērķa orgānu (sirds, nieru un aknu) bojājumus.
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivňovat vstřebávání soli a vody.
Latvian: • Hormonālas izmaiņas, kas var ietekmēt sāļu un ūdens uzsūkšanos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VELCADE u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: VELCADE drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Výskyt odpovědi po druhé transplantaci u subjektů, které podstoupily druhou transplantaci (42/240 [18 % ] u VcDx skupiny a 52/242 [21 %] u skupiny VDDx).
Latvian: Attiecas uz atbildes reakciju pēc otrās transplantācijas indivīdiem, kuri saņēmuši otru transplantu (42/240 [18% ] VcDx grupā un 52/242 [21%] VDDx grupā).
Czech: 9/l v den podávání přípravku VELCADE (jiný než den 1)
Latvian: 9/l VELCADE ievadīšanas dienā (izņemot 1. dienā)
Czech: Co je VELCADE a k čemu se používá
Latvian: Kas ir VELCADE un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Při koncentraci 10 M bortezomib neinhibuje žádný ze širokého spektra sledovaných receptorů a proteáz a je více než 1 500krát selektivnější pro proteazom než pro další preferovaný enzym.
Latvian: 10 M koncentrācijā bortezomibs neinhibē nevienu no daudzajiem receptoriem un pieminētajām proteāzēm un ir vairāk kā 1500 reizes selektīvāks pret proteasomu nekā pret nākošo vispiemērotāko enzīmu.
Czech: Podobný podíl pacientů měl clearance kreatininu
Latvian: Līdzīgam pacientu īpatsvaram kreatinīna līmenis bija
Czech: VELCADE má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: VELCADE var mēreni ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Protože dialýza může koncentrace bortezomibu snížit, je nutno VELCADE podávat po provedení dialýzy (viz bod 5.2).
Latvian: Tā kā dialīze var samazināt bortezomiba koncentrāciju, VELCADE jālieto pēc dialīzes procedūras (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000) • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Latvian: Retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem) • Asins recekļi mazajos asinsvados (trombotiska mikroangiopātija).
Czech: 1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být aplikován ihned po přípravě.
Latvian: Pagatavots šķīdums nesatur konservantus un tas jāievada uzreiz pēc pagatavošanas.
Czech: V předem specifikované době průběžné analýzy bylo dosaženo primárního cílového parametru, doby do progrese, a pacientům v rameni s M+P byla nabídnuta léčba Vc+M+P.
Latvian: Iepriekšnoteiktās starpposmu analīzes laikā primārais mērķa kritērijs, laiks līdz slimības progresēšanai, tika sasniegts, un pacientiem M+P grupā tika piedāvāta ārstēšana ar Vc+M+P.
Czech: Hematologická toxicita během cyklu:
Latvian: Hematoloģiska toksicitāte cikla laikā:
Czech: VELCADE jednou týdně (cykly 5 - 9)
Latvian: VELCADE vienu reizi nedēļā (5. - 9. cikls)
Czech: Reagující populace zahrnuje pacienty, kteří měli prokazatelné onemocnění na počátku
Latvian: Atbildes reakcijas populācijā ir pacienti, kuriem sākotnēji bija novērtējama slimība.
Czech: Expozice přípravku VELCADE (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) byla srovnatelná mezi všemi skupinami (viz bod 4.2).
Latvian: VELCADE iedarbība (ar devu normalizēta AUC un Cmax) bija līdzīga visās grupās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: U pacientů, kteří dostali 2 až 3 předchozí léčby, byl výskyt odpovědi 32 % (10/32) a u pacientů, kteří dostali více než 7 předchozích terapií, byl výskyt odpovědi 31 % (21/67).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš saņēma 2 - 3 terapijas kursus, atbildes reakcijas rādītājs bija 32% (10/32) un pacientiem, kuri iepriekš saņēma vairāk par 7 terapijas kursiem, atbildes reakcijas rādītājs bija 31% (21/67).
Czech: p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno s.c. udrží alespoň 60 % odpovědi ramene i.v.
Latvian: p vērtība attiecas uz vismaz līdzvērtīgas iedarbības hipotēzi par to, ka s.c. grupā saglabājas vismaz 60% no atbildes reakcijas rādītāja i.v.
Czech: Ve skupině s VcTDx bylo 12 % pacientů cytogeneticky klasifikováno jako vysoce rizikoví oproti 16 % pacientů ve skupině s TDx.
Latvian: VcTDx grupā 12% pacientu bija citoģenētiski klasificēti kā pacienti ar lielu risku, salīdzinot ar 16% pacientu TDx grupā.
Czech: • V případě výskytu prolongované neutropenie stupně 4 nebo trombocytopenie nebo trombocytopenie s krvácením v předešlém cyklu
Latvian: • ja iepriekšējā ciklā novērota ilgstoša 4. pakāpes neitropēnija vai trombocitopēnija, vai trombocitopēnija ar asiņošanu
Czech: Pacienti s již existující závažnou neuropatií mohou být léčeni přípravkem VELCADE pouze po pečlivém zhodnocení poměru rizika/přínosu.
Latvian: Pacientus ar iepriekš esošu smagu neiropātiju var ārstēt ar VELCADE tikai pēc rūpīgas riska/ieguvumu izvērtēšanas.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla TTP, sekundární cílové parametry účinnosti byly OS a ORR (CR+PR) za použití kritérií European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT, Evropská skupina pro transplantace krve a kostní dřeně).
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija TTP, bet sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija OS un ORR (CR+PR), izmantojot Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas grupas (European Group for Blood and Marrow Transplantation, EBMT) kritērijus.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90 % CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Latvian: AUClast ģeometriskā vidējā attiecība bija 0,99, un 90% ticamības intervāls bija 80,18%-122,80% robežās.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů VELCADE může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana VELCADE var izraisīt nogurumu, reiboni, ģīboni vai neskaidru redzi.
Czech: Bez ohledu na výchozí hladiny β2-mikroglobulinu byly všechny parametry účinnosti (čas do progrese, celková doba přežití i výskyt odpovědi) významně zlepšeny v rameni s přípravkem VELCADE.
Latvian: Neatkarīgi no sākotnējā β2-mikroglobulīnu līmeņa visi efektivitātes rādītāji (laiks līdz slimības progresēšanai, kopējā dzīvildze, kā arī atbildes reakcijas rādītāji) VELCADE grupā būtiski uzlabojās.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem VELCADE u všech podskupin pediatrické populace v indikaci mnohočetný myelom a lymfom z plášťových buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus VELCADE visās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar multiplo mielomu un mantijas šūnu limfomu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Stupeň 2 s bolestí nebo stupeň 3 (závažné příznaky, omezení sebeobslužných ADL***)
Latvian: 2. pakāpe ar sāpēm vai 3. pakāpe (smagi simptomi; ierobežo ar pašaprūpi saistītās IA***)
Czech: Přípravek VELCADE musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Latvian: VELCADE izšķīdināšana jāveic veselības aprūpes speciālistam (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Czech: ORR (CR+PR) p-hodnota
Latvian: ORR (CR+PR) p-vērtība
Czech: • V případě vynechání více dávek přípravku VELCADE v jednom cyklu (≥ 3 dávky při podávání dvakrát týdně nebo ≥ 2 dávky při podávání jednou týdně)
Latvian: • ja vairākas VELCADE devas ciklā ir izlaistas (≥ 3 devas, lietojot divas reizes nedēļā, vai ≥ 2 devas, lietojot vienu reizi nedēļā)
Czech: • počty trombocytů mají být ≥ 100 000 buněk/μl a absolutní počty neutrofilů (ANC) mají být
Latvian: • trombocītu skaitam jābūt ≥ 100 000 šūnas/μl, bet absolūtajam neitrofilo leikocītu skaitam
Czech: Jestliže toxicita neodezněla nebo se objeví i při nejnižší dávce, musí se uvažovat o ukončení léčby přípravkem VELCADE, zejména pokud přínos léčby prokazatelně nepřevýší riziko.
Latvian: Ja toksicitāte neizzūd vai atjaunojas pie zemākās devas, jāapsver VELCADE lietošanas izbeigšana, ja vien ārstēšanas ieguvums nav acīmredzami pārāks par risku.
Czech: VELCADE dvakrát týdně (cykly 1 - 4)
Latvian: VELCADE divas reizes nedēļā (1. - 4. cikls)
Czech: Pacienti musejí proto být při řízení nebo obsluze strojů opatrní a mají být upozorněni, že nesmí řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se u nich tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
Latvian: Tādēļ pacientiem jābūt uzmanīgiem, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, un viņiem ir jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un nestrādāt ar iekārtām, ja rodas minētie simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Snižte dávku přípravku VELCADE na 0,7 mg/m2 v prvním léčebném cyklu.
Latvian: Samazināt VELCADE devu līdz 0,7 mg/m2 pirmajā ārstēšanas ciklā.
Czech: CR = úplná odpověď; nCR = téměř úplná odpověď
Latvian: CR = pilnīga atbildes reakcija, nCR = gandrīz pilnīga atbildes reakcija.
Czech: Na základě prezentovaných údajů je výbor PRAC toho názoru, že souhrn informací o přípravku musí být aktualizován v bodu 4.8 a v příslušných bodech příbalové informace tak, aby byly přidány nežádoucí účinky chalazion, blefaritida a trombotická mikroangiopatie.
Latvian: Pamatojoties uz šiem datiem, PRAC uzskata, ka zāļu informācija ir jāmaina, atjauninot ZA 4.8 apakšpunktu un lietošanas instrukcijas attiecīgo punktu, pievienojot tādas nevēlamas blakusparādības kā krusas grauds, blefarīts un trombotiska mikroangiopātija.
Czech: Celkem byl VELCADE podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Latvian: Kopumā VELCADE multiplās mielomas ārstēšanai lietots 3974 pacientiem.
Czech: Střední doba sledování je 11,8 měsíce.
Latvian: Mediānais novērošanas ilgums bija 11,8 mēneši.
Czech: 1 předchozí léčba > 1 předchozí léčba předchozí léčby
Latvian: > 1 iepriekšējās terapijas kurss
Czech: V 6měsíční studii s laboratorními potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Latvian: Sešu mēnešu ilgā pētījumā ar žurkām novēroja ģeneratīvu iedarbību uz sēkliniekiem un olnīcām.
Czech: Bílý až šedobílý koláč nebo prášek.
Latvian: Balta līdz pelēkbalta masa vai pulveris.
Czech: Přípravek VELCADE byl podáván pouze v bloku 1 a 2, aby se v bloku 3 předešlo případnému toxickému překrývání se současně podávanými přípravky.
Latvian: VELCADE tika ievadīts tikai 1. un 2. fāzē, lai nepieļautu iespējamu 3. fāzē vienlaikus lietoto zāļu toksicitātes izpausmju pārklāšanos.
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem VELCADE s pegylovaným liposomálním doxorubicinem (studie DOXIL MMY-3001)
Latvian: VELCADE kombinētā terapija ar pegilētu liposomālo doksorubicīnu (pētījums DOXIL-MMY-3001)
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často provázena hematologickou toxicitou (trombocytopenií, neutropenií a anemií).
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži saistīta ar hematoloģisko toksicitāti (trombocitopēniju, neitropēniju un anēmiju).
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Latvian: Intratekālas ievadīšanas rezultātā ir iestājusies nāve.
Czech: Roztok se vstříkne subkutánně pod úhlem 45 - 90°.
Latvian: Šķīdums jāievada subkutāni 45-90 ° leņķī.
Czech: Doba do odpovĚDI CR + PR (dny)
Latvian: Laiks līdz atbildes reakcijai CR + PR (dienas)
Czech: TTP, dny [95 % CI]
Latvian: TTP, dienas [95% TI]
Czech: Výskyt všech stupňů periferní neuropatie po podání přípravku VELCADE intravenózně byl v dřívějších studiích s přípravkem VELCADE nižší než ve studii MMY-3021.
Latvian: Jebkādas pakāpes perifērās neiropātijas sastopamība, lietojot VELCADE intravenozi, vēsturiskajos pētījumos ar VELCADE intravenozu lietošanu bija mazāka nekā pētījumā MMY-3021.
Czech: Geometrická střední hodnota (% CV) clearance byla 7,79 (25 %)l/hod/m2, distribuční objem v ustáleném stavu byl 834 (39 %)l/m2 a eliminační poločas byl 100 (44 %) hodin.
Latvian: Ģeometriski vidējais (%CV) klīrenss bija 7,79 (25%) l/h/m2, izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 834 (39%) l/m2, un eliminācijas pusperiods bija 100 (44%) stundas.
Czech: VELCADE nesmí být během těhotenství podáván, pokud klinický stav ženy nevyžaduje léčbu přípravkem VELCADE.
Latvian: VELCADE nedrīkst lietot grūtniecēm, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar VELCADE.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je velmi často spojena s výskytem periferní neuropatie, která je převážně senzorická.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE ļoti bieži ir saistīta ar perifēro neiropātiju, kas pārsvarā ir sensorā tipa.
Czech: • Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůží nebo v tkáni.
Latvian: • Iekaisums vai asinsizplūdums asinsvados, kas var izpausties kā nelieli sarkani vai purpurkrāsas punktiņi (parasti uz kājām) vai līdz pat lieliem zilumiem līdzīgiem plankumiem zem ādas vai audos.
Czech: • pokyny pro předepisování a podávání včetně délky cyklu a počtu cyklů, aby se minimalizovalo riziko chyby v léčbě a dávkování potenciálně vyvolané existencí dvou různých kombinací obsahujících bortezomib v prostředí indukční transplantace (přípravek VELCADE plus dexamethason a přípravek VELCADE s dexamethasonem a thalidomidem).
Latvian: • norādījumi par zāļu parakstīšanu un ievadīšanu, ieskaitot informāciju par cikla garumu un ciklu skaitu, lai līdz minimumam samazinātu zāļu lietošanas un izsniegšanas kļūdas, ko, iespējams, varētu radīt divas bortezomiba kombinētās terapijas shēmas, kas izmantojamas indukcijai pēc transplantācijas (VELCADE plus deksametazons un VELCADE plus deksametazons un talidomīds);
Czech: Po intravenózním bolusu nebo subkutánní injekci dávky 1,3 mg/m2 pacientům s mnohočetným myelomem (n = 14 v intravenózní skupině, n = 17 v subkutánní skupině) byla celková systémová expozice po opakovaném podání (AUClast) stejná pro subkutánní i intravenózní podání.
Latvian: Pēc 1,3 mg/m2 devas intravenozas bolus vai subkutānas injekcijas pacientiem ar multiplo mielomu (n = 14 intravenozas terapijas grupā, n = 17 subkutānas terapijas grupā), kopējā sistēmiskā ekspozīcija pēc atkārtotu devu lietošanas (AUClast) pēc subkutānas un intravenozas lietošanas bija līdzvērtīga.
Czech: Pokud jste v minulosti onemocněla virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.
Latvian: Ja Jums iepriekš ir bijusi B hepatīta infekcija, ārsts rūpīgi pārbaudīs, vai Jums nav radušās aktīva B hepatīta pazīmes.
Czech: Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý s výsledným pH od 4 do 7.
Latvian: Sagatavotais šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains ar galīgo pH no 4 līdz 7.
Czech: Medián a trvání odpovědi
Latvian: Vidējais a atbildes reakcijas ilgums
Czech: Z důvodu možných závažných nežádoucích účinků přípravku VELCADE pro kojené dítě je nutno v průběhu léčby přípravkem VELCADE ukončit kojení.
Latvian: Tā kā iespējamas nopietnas nevēlamas blakusparādības ar krūti barotajam bērnam, VELCADE lietošanas laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Czech: Pokud se podává VELCADE spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).
Latvian: Ja VELCADE lieto kopā ar talidomīdu un deksametazonu, ārstēšanas cikls ilgst 28 dienas (četras nedēļas).
Czech: Před pokračováním léčby přípravkem VELCADE je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.
Latvian: Pirms turpināt VELCADE terapiju, jāizvērtē riska/ieguvuma attiecība.
Czech: hodnota p ze stratifikovaného log-rank testu; analýza podle léčby s vyloučením stratifikace pro léčebnou anamnézu p < 0,0001
Latvian: p vērtība stratificētā log rank testā; analīze pēc terapijas kursa izslēdz stratifikāciju pēc terapijas vēstures; p < 0,0001.
Czech: Léčba přípravkem VELCADE je často provázena ortostatickou/posturální hypotenzí.
Latvian: Ārstēšana ar VELCADE bieži ir saistīta ar ortostatisku/posturālu hipotensiju.
Czech: Stupeň 1 s bolestí nebo stupeň 2 [středně závažné příznaky, omezení instrumentálních aktivit denního života (Activities of Daily Living = ADL)**]
Latvian: 1. pakāpe ar sāpēm vai 2. pakāpe (vidēji smagi simptomi; ierobežo svarīgākās ikdienas aktivitātes (IA)**)
Czech: Medián přežití pro skupinu léčenou Vc+M+P byl 56,4 měsíce ve srovnání s 43,1 měsíce ve skupině M+P.
Latvian: Vc+M+P terapijas grupā vidējā dzīvildze bija 56,4 mēneši salīdzinājumā ar 43,1 mēnesi M+P terapijas grupā.
Czech: Snížit přípravek VELCADE na 1,0 mg/m nebo změnit dávkovací režim přípravku VELCADE na 1,3 mg/m2 jednou týdně
Latvian: Samazināt VELCADE līdz 1,0 mg/m vai mainīt VELCADE terapijas shēmu uz 1,3 mg/m reizi nedēļā
Czech: Lékař zvolí dávku přípravku VELCADE podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu).
Latvian: Jūsu ārsts noteiks Jums piemēroto VELCADE devu atbilstoši Jūsu augumam un ķermeņa masai (ķermeņa virsmas laukumam).
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Latvian: Glabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.