FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy użyć nowej ampułkostrzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoja.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ristempa przez pacjenta.
Lithuanian: Galbūt gydytojas nuspręs, kad jums patogiau pačiam švirkštis Ristempa.
Polish: C Sprawdzić wygląd leku w ampułkostrzykawce i samą ampułkostrzykawkę.
Lithuanian: C Apžiūrėkite vaistą ir švirkštą.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania produktu Ristempa / metabolitów do mleka ludzkiego.
Lithuanian: Informacijos apie Ristempa ar jo metabolitų išsiskyrimą į moters pieną nepakanka.
Polish: Ampułkostrzykawka (szkło typu I), z gumowym korkiem i igłą ze stali nierdzewnej, z lub bez automatycznego zabezpieczenia igły.
Lithuanian: Užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su guminiu kamšteliu ir nerūdijančio plieno adata su automatine adatos apsauga arba be.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Octan sodu* Sorbitol (E420) Polisorbat 20
Lithuanian: Natrio acetatas* Sorbitolis (E420) Polisorbatas 20
Polish: Lek Ristempa stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki).
Lithuanian: Ristempa skiriama sumažinti neutropenijos (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius) trukmę ir febrilinės neutropenijos (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, lydimas karščiavimo) atsiradimo dažnį, kuriuos gali sukelti citotoksinė chemoterapija (vaistai, ardantys greitai augančias ląsteles).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Ristempa u dzieci jest ograniczone.
Lithuanian: Vaikų gydymo patirties yra nedaug.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg - Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg - Pagalbinės medžiagos yra natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Co zawiera lek Ristempa - Substancją czynną leku jest pegfilgrastym.
Lithuanian: Ristempa sudėtis - Veiklioji medžiaga yra pegfilgrastimas.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tego produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o których mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Rinkodaros teisės turėtojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Polish: Po podskórnym podaniu jednej dawki pegfilgrastymu, maksymalne stężenie produktu w osoczu występuje po 16-120 godzinach i utrzymuje się przez cały czas trwania neutropenii związanej z chemioterapią mielosupresyjną.
Lithuanian: Įšvirškus vieną pegfilgrastimo dozę į poodį, maksimali pegfilgrastimo koncentracija serume būna praėjus nuo 16 iki 120 valandų; pegfilgrastimo koncentracijos serume išlieka viso neutropenijos periodo po mielosupresinės chemoterapijos metu.
Polish: Dlatego lekarze powinni zachować ostrożność przepisując produkt Ristempa pacjentom z cechą niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub z niedokrwistością sierpowatokrwinkową - należy monitorować właściwe parametry kliniczne oraz laboratoryjne i uwzględnić możliwość wystąpienia związku pomiędzy podawaniem tego produktu leczniczego a powiększeniem śledziony i przełomami spowodowanymi zamknięciem naczyń krwionośnych.
Lithuanian: Todėl gydytojai privalo atsargiai skirti Ristempa pjautuvinės anemijos geno nešiotojams, bei sergantiems pjautuvine anemija, tikrinti atitinkamus klinikinius kriterijus, laboratorinius rodiklius ir atkreipti dėmesį į galimas šio vaisto vartojimo pasekmes: blužnies padidėjimą ir kraujagyslių okliuzinę krizę.
Polish: Jak przechowywać lek Ristempa
Lithuanian: Kaip laikyti Ristempa
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Ristempa liczba krwinek białych wynosiła
Lithuanian: Mažiau nei 1 % Ristempa vartojančių pacientų buvo nustatytas 100 x 10
Polish: Zgromadzić niezbędne przedmioty w jednym, łatwo dostępnym i dobrze oświetlonym miejscu.
Lithuanian: Viską, ko jums reikia, padėkite ant patogaus, gerai apšviesto, švaraus paviršiaus prieinamoje vietoje.
Polish: Pojemnik na ampułkostrzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Lithuanian: Švirkštą ir talpą, skirtą aštrioms atliekoms, laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Polish: A. WYTWÓRCY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (AI), ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Ristempa?
Lithuanian: Kaip paruošti Ristempa injekcijai?
Polish: Lek Ristempa nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Lithuanian: Jei Ristempa vieną kartą atsitiktinai buvo užšaldyta ne ilgiau nei 24 valandas, ją galima vartoti.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (niezbyt często) (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems Ristempa, gali pasireikšti sunkios alerginė reakcijos, įskaitant anafilaksiją (nedažnos) (žr.
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia naczyniowe
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Kraujagyslių sutrikimai
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu) (patrz punkt
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinio) (žr.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były ustalone u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo w wieku < 55 lat z wynikiem badania cytogenetycznego t (15; 17).
Lithuanian: Ristempa vartojimo saugumas ir veiksmingumas  55 metų amžiaus pacientams, kuriems pirmą kartą diagnozuota ŪML, o citogenetika - t(15;17), nėra nustatytas.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
Lithuanian: Prieš švirkšdami palaukite, kol užpildytas švirkštas sušils iki kambario temperatūros.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p  0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p  0,001).
Lithuanian: Su klinikine febrilinės neutropenijos diagnoze susijusių hospitalizacijų bei priešinfekcinių vaistų skyrimo į veną dažnis buvo mažesnis pegfilgrastimo grupėje lyginant su placebo grupe (1 % lyginant su 14 %, p0,001; ir 2 % lyginant su 10 %, p0,001).
Polish: Wyrzucić zużytą ampułkostrzyka wkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.
Lithuanian: Išmeskite panaudotą užpildytą švirkštą į aštrioms atliekoms skirtą talpą.
Polish: Brak badań leku Ristempa z udziałem ciężarnych kobiet.
Lithuanian: Ristempa poveikis nėščioms moterims netirtas.
Polish: Średnie stężenie pegfilgrastymu w surowicy (ng/ml)
Lithuanian: Median Serum Pegfilgrastim Conc. (ng/ml)
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ristempa przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Lithuanian: Išsamią instrukciją, kaip įsišvirkšti Ristempa, skaitykite šio pakuotės lapelio pabaigoje esančiame skyriuje.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania produktu Ristempa podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas pacientų ar sveikų donorų kraujo ląstelių pirmtakų mobilizacijai nėra pakankamai įvertintas.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
Lithuanian: Kontaktiniai duomenys yra pateikti pakuotės lapelio 6 skyriuje.
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Nedažni atvejai sukėlė kvėpavimo nepakankamumą ar ūminį respiracinio distreso sindromą (ŪRDS), kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Ristempa (jedna ampułkostrzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Lithuanian: Vieną Ristempa 6 mg dozę (vieną užpildytą švirkštą) rekomenduojama švirkšti per kiekvieną chemoterapijos ciklą, praėjus mažiausiai 24 valandoms po citotoksinės chemoterapijos.
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ristempa.
Lithuanian: Vieną kartą ir ne ilgiau nei 24 valandoms atsitiktinai užšaldytos Ristempa stabilumas nenukenčia.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Ristempa nie były badane u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi, przewlekłą białaczką pochodzenia szpikowego oraz u pacjentów z wtórną ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML); dlatego nie należy go stosować w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas mielodisplaziniu sindromu, lėtine mielogenine leukemija sergantiems pacientams, bei pacientams, sergantiems antrine ūmine mieloidine leukemija (ŪML), todėl šiems pacientams vaisto vartoti negalima.
Polish: U pacjentów otrzymujących pegfilgrastym po chemioterapii cytotoksycznej obserwowano niezbyt często zwiększenie wartości wyników prób wątrobowych: aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AspAT).
Lithuanian: Pacientams, kuriems po citotoksinės chemoterapijos buvo skirta pegfilgrastimo, registruotas nedažnas kepenų funkcijos tyrimų (KFT) metu nustatomas ALT (alaninaminotransferazės) ar AST (aspartataminotransferazės) aktyvumo padidėjimas.
Polish: Jak wygląda lek Ristempa i co zawiera opakowanie Lek Ristempa jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (6 mg/0,6 ml).
Lithuanian: Ristempa išvaizda ir kiekis pakuotėje Ristempa yra skaidrus bespalvis injekcinis tirpalas (6 mg/0,6 ml) užpildytame švirkšte.
Polish: • pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik Rtg klatki piersiowej
Lithuanian: • neseniai buvo sunki plaučių infekcija (pneumonija), skystis plaučiuose (plaučių edema), plaučių uždegimas (intersticinė plaučių liga) ar nenormalus plaučių rentgenologinio tyrimo rezultatas
Polish: • jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego w krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenie gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry
Lithuanian: • jeigu pasireiškė alerginė reakcija, įskaitant silpnumą, sumažėjusį kraujospūdį, pasunkėjusį kvėpavimą, veido patinimą (anafilaksinė reakcija), paraudimą ir staigų veido ir kaklo paraudimą, odos bėrimą ir niežtinčius odos plotus;
Polish: Podczas stosowania leku Ristempa należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Lithuanian: Jei vartojate Ristempa, privalote liautis žindyti, nebent Jūsų gydytojas patartų kitaip.
Polish: Mocy produktu Ristempa nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuotų ar nepegiliuotų preparatų poveikio stiprumu.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Ristempa u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Lithuanian: Ristempa saugumas ir veiksmingumas netirtas pacientams, kurie gydomi chemoterapija, sąlygojančia uždelstą mielosupresiją, pvz., nitrozoureos.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Pegfilgrastym
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ristempa 6 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte Pegfilgrastimas (pegfilgrastim)
Polish: Naciskać na tłok przesuwając go w dół, aż cały płyn zostanie wstrzyknięty.
Lithuanian: Stūmoklį stumkite iki galo, kad būtų sušvirkštas visas
Polish: który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Lithuanian: Žr. 4.4 skyrių ir pateiktą toliau poskyrį „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
Polish: Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek", która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti nedažnos (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) būklės, vadinamos „kapiliarų pralaidumo sindromu", kurios metu atsiranda kraujo nuotėkis iš smulkiųjų kraujagyslių į kūno audinius.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: Mažiems 0-5 metų vaikams vidutinė pegfilgrastimo poveikio reikšmė (AUC) buvo didesnė (± standartinė deviacija) (47,9 ± 22,5 μg·val/ml) nei vyresniems 6-11 ir 12-21 metų vaikams (atitinkamai 22,0 ± 13,1 μg·val/ml ir 29,3 ± 23,2 μg·val/ml) (žr.
Polish: Substancje pomocnicze: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio acetatas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20 ir injekcinis vanduo.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u tych pacjentów nie jest znany.
Lithuanian: Vaskulito išsivystymo mechanzmas Ristempa vartojantiems pacientams yra nežinomas.
Polish: Po podaniu produktu Ristempa, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Lithuanian: Pradėjus gydymą Ristempa ir tęsiant gydymą, pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant odos bėrimą, dilgėlinę, angioneurozinę edemą, dusulį, eritemą, veido ir paraudimą bei hipotenziją (nedažnos; nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Lithuanian: • pabrinkimas ar apimties padidėjimas, kuris gali būti kartu su dažnesniu šlapinimusi, apsunkintu kvėpavimu, pilvo apimties padidėjimu ir pilnumo jausmu bei bendru nuovargiu.
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Lithuanian: Nebuvo specialiai tiriama galima Ristempa sąveika su ličiu, kuris taip pat skatina neutrofilų koncentracijos padidėjimą.
Polish: Po podaniu G-CSF odnotowywano niezbyt częste przypadki (≥ 1/1000 do < 1/100) działań niepożądanych w obrębie płuc, w szczególności śródmiąższowego zapalenia płuc.
Lithuanian: Nedažnos (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100) po G-KSF vartojimo registruotos kvėpavimo sistemos nepageidaujamos reakcijos, ypač intersticinė pneumonija.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Ristempa, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.
Lithuanian: Turite aptarti su gydytojų kraujo vėžio išsivystymo pavojų. Jei sergate kraujo vėžiu ar Jums yra pavojus juo susirgti, neturite vartoti Ristempa, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Lithuanian: Vidutinė AUC reikšmė vaikų grupėje, išskyrus jauniausią 0-5 metų, buvo panaši kaip ir suaugusių pacientų, sirgusių didelės rizikos II-IV stadijos krūties vėžiu ir po doksorubicino ir docetakselio terapijos pabaigos gavusių 100 µg/kg pegfilgrastimo (žr.
Polish: Patrz
Lithuanian: Įsidėmėkite
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP).
Lithuanian: Ant kartono dėžutės ir švirkšto etiketės po „Tinka iki" ir „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Polish: Nie zdejmować nasadki z ampułkostrzykawki aż do momentu, kiedy wszystko przygotowane jest do wykonania wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio adatos dangtelio nuo užpildyto švirkšto, kol nesate pasiruošę injekcijai.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml (10 mg/ml) roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo 0,6 ml (10 mg/ml) injekcinio tirpalo.
Polish: Niezbyt Często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: Ampułkostrzykawki są dostępne z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Lithuanian: Švirkštai tiekiami lizdinėse plokštelėse, su automatine adatos apsauga.
Polish: Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.
Lithuanian: Tuomet ATITRAUKITE švirkštą nuo odos.
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem zanim przyjmie ten lek.
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Polish: Ulotki dołączonej do opakowania.
Lithuanian: pakuotės lapelyje.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na rozróżnienie przemiany blastycznej w przewlekłej białaczce szpikowej od tej w ostrej białaczce szpikowej.
Lithuanian: Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas diferencinei blastų transformacijos diagnostikai lėtinės mieloidinės ir ūminės mieloidinės leukemijos atveju.
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu* w 0,6 ml roztworu do wstrzykiwań.
Lithuanian: Kiekviename užpildytame švirkšte yra 6 mg pegfilgrastimo* 0,6 ml injekcinio tirpalo.
Polish: W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku Ristempa, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lithuanian: Jei įsišvirkšite Ristempa daugiau negu reikia, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Polish: Nie analizowano jednoczesnego stosowania produktu Ristempa z żadnym chemioterapeutykiem.
Lithuanian: Kombinuotas pacientų gydymas Ristempa ir bet kokiais chemoterapiniais preparatais nebuvo vertinamas.
Polish: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim sc.
Lithuanian: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim s.
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstotliwością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstotliwość ciężkich zdarzeń niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos dažniau buvo stebimi mažų vaikų (0-5 metų) amžiaus grupėje (92 %) nei vyresnių 6-11 metų ir 12-21 metų (atitinkamai 80 % ir 67 %) bei suaugusių.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera suchą, naturalną gumę (pochodną lateksu), która może powodować reakcje alergiczne.
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelio sudėtyje yra sausos natūralios gumos (latekso darinių), kuri gali sukelti alerginių reakcijų.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa raportowano niezbyt często zapalenie naczyń krwionośnych skóry.
Lithuanian: Ristempa gydomiems pacientams nedažnai pasireiškė odos vaskulitas.
Polish: A Wyjąć z opakowania tackę z ampułkostrzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: waciki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i
Lithuanian: Išimkite užpildyto švirkšto dėklą iš pakuotės ir pasiruoškite visas injekcijai reikalingas priemones: spiritu suvilgytas servetėles, vatos gabalėlį ar binto tamponus, pleistrą ir aštrioms atliekoms skirtą talpą (jos nėra pakuotėje).
Polish: W niewielkim (n = 83) randomizowanym badaniu fazy II z podwójnie ślepą próbą, u pacjentów poddanych chemioterapii z powodu ostrej białaczki szpikowej de novo, porównano pegfilgrastym podany w pojedynczej dawce 6 mg z filgrastymem podawanym podczas indukcyjnej chemioterapii.
Lithuanian: Mažo (n = 83), II fazės, randomizuoto, dvigubai aklo tyrimo metu, kuriame dalyvavo chemoterapija gydomi pirmą kartą diagnozuota ūmine mieloidine leukemija sergantys pacientai, buvo lyginamas pegfilgrastimas (vienkartinė 6 mg dozė) su filgrastimu, skirti chemoterapijos indukcijos metu.
Polish: Nasadka na igłę w ampułkostrzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos dangtelyje yra latekso darinių, kurie gali sukelti sunkių alerginių reakcijų.
Polish: Lek Ristempa zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Lithuanian: Ristempa sudėtyje yra sorbitolio (E 420) ir natrio acetato
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką) Zapalenie naczyń krwionośnych skóry
Lithuanian: Sweet'o sindromas (ūminė dermatozė su karščiavimu)1,2;
Polish: Działania niepożądane w obrębie płuc (śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc, nacieki zapalne i zwłóknienia w płucach)
Lithuanian: Ūminis respiracinio distreso sindromas Nepageidaujama reakcija plaučiams (intersticinė pneumonija, plaučių edema, plaučių infiltratai ir plaučių fibrozė)
Polish: • Lek Ristempa jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).
Lithuanian: • Ristempa švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia [niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)], jak również ból w miejscu wstrzyknięcia [często (≥ 1/100 do < 1/10)] występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu produktem Ristempa.
Lithuanian: Gydymo Ristempa pradžioje ir vėliau tęsiant gydymą, pasireiškė injekcijos vietos reakcijos, įskaitant injekcijos vietos eritemą (nedažnai, nuo > 1/1 000 iki < 1/100) ir skausmą injekcijos vietoje (dažnai, nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
Lithuanian: Pacientams, kurie po citotoksinės terapijos buvo gydomi Ristempa, nedažnai registruotas praeinantis, mažas ar vidutinis šlapimo rūgšties ir šarminės fosfatazės padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų bei nedažnai - praeinantis, mažas ar vidutinis laktatdehidrogenazės aktyvumo padidėjimas be susijusių klinikinių reakcijų.
Polish: Nie opisano zdarzeń niepożądanych bezpośrednio związanych z takim stopniem leukocytozy.
Lithuanian: Tokio laipsnio leukocitozė tiesiogiai nesiejama su jokiomis neigiamomis organizmo reakcijomis.