FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Measles virus
Romanian: Virus urlian
English: Abdominal pain, Haematochezia, Mouth ulcer
Romanian: Durere abdominală, hematochezie, ulceraţie la nivelul gurii.
English: Rubella (titre ≥10 IU/mL)
Romanian: Virus rubeolic (titru ≥10 UI/ml)
English: Other side effects have been reported with the use of at least one of the following: ProQuad, previous formulations of monovalent and of the combined measles, mumps, and rubella vaccines manufactured by Merck & Co., Inc., or Varicella Vaccine live (Oka/Merck).
Romanian: Alte reacţii adverse au fost raportate la utilizarea cel puţin a unuia dintre următoarele: ProQuad, formulările anterioare ale vaccinurilor rujeolic, urlian şi rubeolic monovalente şi combinate, fabricate de Merck & Co., Inc.
English: Withdraw the entire content of the solvent vial into a syringe.
Romanian: Se extrage întregul conținut al flaconului cu solvent într-o seringă.
English: Other medicines and ProQuad
Romanian: ProQuad împreună cu alte medicamente
English: The rates and types of adverse reactions seen in the study group that received ProQuad were generally similar to those seen in the groups that received Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. (see section 5.1 for study description).
Romanian: Frecvenţa şi tipul reacţiilor adverse observate la grupul de studiu, căruia i s-a administrat ProQuad, au fost în general similare cu cele observate la grupul căruia i s-a administrat vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)...not less than 4.30 log10 CCID Rubella virus
Romanian: 1, tulpină Jeryl Lynn™ (nivelul B) (virus viu, atenuat) .....minim 4,30 log10 CCID Virus rubeolic
English: Conjunctivitis, Eye discharge, Eyelid inflammation, Eye irritation, Eye swelling, Ocular hyperaemia, Tearing, Visual discomfort
Romanian: Conjunctivită, secreţii oculare, inflamare palpebrală, iritaţie oculară, tumefiere oculară, hiperemie oculară, lăcrimare, disconfort vizual
English: The doctor has a more complete list of side effects for ProQuad and for the vaccine components for ProQuad (the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck)).
Romanian: Medicul deţine o listă completă a reacţiilor adverse ale ProQuad şi ale componentelor vaccinului (vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co., Inc.
English: d. Other special populations
Romanian: Alte grupe speciale de pacienţi
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary vaccination with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Romanian: Copiii cărora li s-a administrat ProQuad la vârste cuprinse între 4 şi 6 ani după prima vaccinare cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.
English: Dermatitis (including contact, atopic, and diaper rash), Heat rash, Rubella-like rash
Romanian: Dermatite (incluzând dermatită de contact, atopie şi erupţie de scutec), erupţie cutanată însoţită de senzaţie de căldură, erupţie cutanată asemănătoare rubeolei
English: Children who received ProQuad at 4 through 6 years of age after primary immunization with Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc.
Romanian: Copii cărora li s-a administrat ProQuad la vârste cuprinse între 4 şi 6 ani după prima imunizare cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricat de Merck & Co., Inc.
English: 10 vials (powder) + 10 vials (solvent).
Romanian: 10 flacoane (pulbere) + 10 flacoane (solvent).
English: ‡, Erythema
Romanian: (IGVZ).
English: 1 vial (powder) + 1 vial (solvent).
Romanian: 1 flacon (pulbere) + 1 flacon (solvent).
English: Experience with the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. demonstrates that antibodies to measles, mumps, and rubella viruses are still detectable in most individuals 11 to 13 years after primary vaccination.
Romanian: demonstrează faptul că anticorpii pentru virusurile rujeolic, urlian şi rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecţilor, la 11-13 ani după prima vaccinare.
English: Acne, Clammy skin, Exfoliative dermatitis, Drug eruption, Exanthema, Henoch-Schönlein purpura, Livedo reticularis, Papular rash, Pruritus, Skin discolouration, Skin lesion, Zosteriform rash
Romanian: Acnee, tegumente umede şi reci, dermatită exfoliativă, erupţie cutanată determinată de medicamente, exantem, purpură Henoch-Schönlein, livedo reticularis, erupţie cutanată papulară, prurit, modificări de culoare a tegumentului, leziuni ale tegumentului, erupţie zosteriformă
English: Ear and labyrinth disorders Ear pain
Romanian: Tulburări acustice şi vestibulare Durere la nivelul urechii
English: • A side effect after vaccination with measles, mumps, or rubella (in a single vaccine or combined vaccine, such as the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. or ProQuad) that involved easy bruising or bleeding for longer than usual.
Romanian: • O reacţie adversă după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului sau rubeolei (vaccin monovalent sau vaccin combinat, cum este vaccinul împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei fabricat de Merck & Co., Inc.
English: Asthma, Pulmonary congestion, Sinus disorder, Sneezing, Wheezing
Romanian: Astm bronşic, congestie pulmonară, afecţiuni la nivelul sinusurilor, strănut, respiraţie şuierătoare
English: 1 Jeryl Lynn™ (Level B) strain (live, attenuated)... not less than 4.30 log10 CCID50* Rubella virus
Romanian: 1, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat) minim 4,30 log10 CCID50* Virus rubeolic
English: The only vaccine related injection-site adverse reaction that was more frequent among recipients of ProQuad than among recipients of Varicella Vaccine live (Oka/Merck) and the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co. Inc. was rash at the injection site.
Romanian: Singura reacţie adversă la nivelul locului de injectare asociată vaccinului care a fost mai frecventă printre persoanele vaccinate cu ProQuad decât printre persoanele vaccinate cu vaccinul varicelic viu (Oka/Merck) şi cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic, fabricate de Merck & Co.
English: Influenza-like illness, Injection-site desquamation, Injection-site discolouration, Injection-site pruritus, Injection-site rash non-specific, Injection-site reaction, Injection-site scar, Hyperthermia, Pain
Romanian: Simptome asemănătoare gripei, modificarea culorii la nivelul locului de injectare, decolorare la nivelul locului de injectare, prurit la nivelul locului de injectare, erupţie cutanată nespecifică la nivelul locului de injectare, reacţie la nivelul locului de injectare, cicatrice la nivelul locului de injectare, hipertermie, durere
English: ‡ or Pain/Tenderness/Soreness at the injection site
Romanian: ‡, eritem ‡, sau durere/sensibilitate/sensibilitate la atingere
English: Animal reproduction studies have not been conducted with ProQuad.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind efectul ProQuad asupra funcţiei de reproducere la animale.
English: Ear infection, Gastroenteritis, Nasopharyngitis, Otitis media, Pharyngitis, Roseola, Viral infection, Viral rash
Romanian: Infecţie auriculară, gastroenterită, nazofaringită, otită medie, faringită, roseola infantum, infecţie virală, erupţie cutanată virală
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe without needle - Pack of 1, 10, 20
Romanian: ProQuad - Pulbere în flacon şi solvent într-o seringă preumplută, fără ac - Ambalaj cu 1, 10, 20 doze
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 10 needles.
Romanian: 10 flacoane (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 10 ace.
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Romanian: 20 flacoane (pulbere) + 20 seringi preumplute (solvent) + 20 ace.
English: Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live).
Romanian: Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virusuri vii).
English: Keep the vial of powder in the outer carton to protect from light.
Romanian: A se ţine flaconul cu pulbere în cutie pentru fi protejat de lumină.
English: How to store ProQuad
Romanian: Cum se păstrează ProQuad
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), without needle, in a pack size of 1, 10 and 20.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent într-o seringă preumplută (sticlă) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi capac (cauciuc butadien-stirenic), fără ac, într-un ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and tip cap (styrene-butadiene rubber), with one or two unattached needles, in a pack size of 1, 10 and 20.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent într-o seringă preumplută (sticlă) cu dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi capac (cauciuc butadien-stirenic), cu unul sau două ace incluse, într-un ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
English: 1 Enders' Edmonston strain (live, attenuated)........not less than 3.00 log10 CCID50*
Romanian: 1, tulpină Enders' Edmonston (virus viu, atenuat) ...........minim 3,00 log10 CCID
English: Oedema of the eyelid, Irritation, Optic neuritis, Retinitis, Retrobulbar neuritis
Romanian: Edem palpebral, iritaţie, nevrită optică, retinită, nevrită retrobulbară
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 1 needle.
Romanian: 1 flacon (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 1 ac.
English: Vascular disorders Flushing, Pallor
Romanian: Tulburări vasculare Eritem facial tranzitor, paloare
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes without needle (solvent).
Romanian: 20 flacoane (pulbere)  20 seringi preumplute, fără ac (solvent).
English: Monosodium glutamate Sodium phosphate
Romanian: Glutamat monosodic
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Measles-like rash
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Erupţie asemănătoare rujeolei
English: EU/1/05/323/010 - pack of 1 EU/1/05/323/011 - pack of 10 EU/1/05/323/013 - pack of 20
Romanian: EU/1/05/323/010 - ambalaj cu 1 doză EU/1/05/323/011 - ambalaj cu 10 doze EU/1/05/323/013 - ambalaj cu 20 doze
English: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a vial (glass) with stopper (chlorobutyl rubber) in a pack size of 1 and 10.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc clorobutilic), într-un ambalaj cu 1 sau 10 doze.
English: Pregnancy.
Romanian: Sarcină.
English: Asthenia/fatigue, Injection-site haemorrhage, Injection-site induration or warmth, Injection-site mass, Malaise
Romanian: Astenie/oboseală, hemoragie la nivelul locului de injectare, induraţie sau senzaţie de căldură la nivelul locului de injectare, formaţiune delimitată la nivelul locului de injectare, stare de rău
English: EU/1/05/323/005 - pack of 1 EU/1/05/323/006 - pack of 10 EU/1/05/323/007 - pack of 20
Romanian: EU/1/05/323/005 - ambalaj cu 1 doză EU/1/05/323/006 - ambalaj cu 10 doze EU/1/05/323/007 - ambalaj cu 20 doze
English: • Individuals 12 months of age and older: To ensure optimal protection against chickenpox, two doses of ProQuad should be given at least one month apart.
Romanian: Pentru a se asigura o protecţie optimă împotriva vărsatului de vânt, trebuie administrate două doze de ProQuad la interval de cel puţin o lună una de alta.
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe without needle (solvent).
Romanian: 1 flacon (pulbere)  1 seringă preumplută, fără ac (solvent).
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in pre-filled syringe with attached needle - Pack of 1, 10
Romanian: ProQuad - Pulbere în flacon şi solvent într-o seringă preumplută, cu ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze
English: ProQuad - Powder in vial and solvent in vial - Pack of 1, 10
Romanian: ProQuad - Pulbere în flacon şi flacon cu solvent - Ambalaj cu 1, 10 doze
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes without needle (solvent).
Romanian: 10 flacoane (pulbere)  10 seringi preumplute, fără ac (solvent).
English: EU/1/05/323/008 - pack of 1 EU/1/05/323/009 - pack of 10 EU/1/05/323/012 - pack of 20
Romanian: EU/1/05/323/008 - ambalaj cu 1 doză EU/1/05/323/009 - ambalaj cu 10 doze EU/1/05/323/012 - ambalaj cu 20 doze
English: Lymphadenitis, Regional lymphadenopathy, Thrombocytopenia
Romanian: Virus urlian, tulpina Jeryl Lynn™ (Nivel B)
English: EU/1/05/323/001 - pack of 1 EU/1/05/323/002 - pack of 10
Romanian: EU/1/05/323/001 - ambalaj cu 1 doză EU/1/05/323/002 - ambalaj cu 10 doze
English: EU/1/05/323/003 - pack of 1 EU/1/05/323/004 - pack of 10
Romanian: EU/1/05/323/003- ambalaj cu 1 doză EU/1/05/323/004 - ambalaj cu 10 doze
English: 20 vials (powder) + 20 pre-filled syringes (solvent)+ 40 needles.
Romanian: 20 flacoane (pulbere)  20 seringi preumplute (solvent)  40 ace.
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Romanian: ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă într-o seringă preumplută Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virusuri vii)
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe (solvent)+ 2 needles.
Romanian: 1 flacon (pulbere)  1 seringă preumplută (solvent)  2 ace.
English: The only vaccine-related systemic adverse reactions reported at a significantly greater rate in individuals who received the earlier formulation of ProQuad compared to individuals who received the measles, mumps, and rubella vaccine manufactured by Merck & Co., Inc. and Varicella Vaccine live (Oka/Merck) were fever (≥39.4°C rectal equivalent or abnormal) and measles-like rash.
Romanian: Singurele reacţii adverse sistemice asociate vaccinului care au apărut cu o rată semnificativ mai mare la persoanele vaccinate cu formularea precedentă a ProQuad comparativ cu persoanele vaccinate cu vaccinul rujeolic, urlian şi rubeolic fabricat de Merck & Co.
English: ProQuad Powder and solvent for suspension for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Romanian: ProQuad Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Vaccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virusuri vii)
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes with needle (solvent).
Romanian: 10 flacoane (pulbere)  10 seringi preumplute, cu ac (solvent).
English: 10 vials (powder) + 10 pre-filled syringes (solvent)+ 20 needles.
Romanian: 10 flacoane (pulbere)  10 seringi preumplute (solvent)  20 ace.
English: 1 vial (powder) + 1 pre-filled syringe with needle (solvent).
Romanian: 1 flacon (pulbere)  1 seringă preumplută, cu ac (solvent).
English: ProQuad with Solvent for reconstitution supplied in a Pre-filled syringe: Powder in a vial (glass) with a stopper (butyl rubber) and solvent in a pre-filled syringe (glass) with attached needle with plunger stopper (chlorobutyl rubber) and needle shield (natural rubber) in a pack size of 1 and 10.
Romanian: Pulbere într-un flacon (sticlă) cu dop (din cauciuc butilic) şi solvent într-o seringă preumplută (sticlă) cu ac ataşat şi dop cu tijă (cauciuc clorobutilic) şi dispozitiv de protecţie pentru ac (cauciuc natural), într-un ambalaj cu 1 sau 10 doze.
English: ‡, Rash, Varicella-like rash
Romanian: ‡, erupţie cutanată tranzitorie, erupţie asemănătoare varicelei
English: Information was available from 23 patients.
Romanian: Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
English: The medicine was also studied in 12 patients aged less than 12 years.
Romanian: Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
English: This is expected to reduce the symptoms of the disease.
Romanian: Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
English: The disease can result in dementia and is usually fatal before the patient has reached adulthood.
Romanian: Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
English: International non-proprietary name (INN): miglustat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for ZAVESCA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZAVESCA
English: Ref. EMEA/121008/2008
Romanian: EMEA/186564/2008
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
English: See here for information on the outcome of the resubmission.
Romanian: Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
English: The effects of Zavesca were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Zavesca au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: Symptoms include a progressive loss of co-ordination, problems with ‘saccadic' (rapid) eye movements that can lead to impaired vision, delayed development, difficulty swallowing, increased muscle tone, fits, and learning difficulties.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate” (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
English: There are no consequences on the use of Zavesca in its authorised indication, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Zavesca?
Romanian: Care sunt consecinţele refuzului pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Zavesca?
English: The medicine showed a very limited benefit in the main study: there was only a marginal difference in the change in the speed of eye movements between the patients taking Zavesca and those receiving standard care, and there were uncertainties over whether looking at eye movements was the best way to measure the medicine's effectiveness.
Romanian: În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
English: This product was later resubmitted to the EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Zavesca.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Zavesca.
English: What is happening for Zavesca for the treatment of type 1 Gaucher disease?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
English: Zavesca was designated as an orphan medicinal product on 16 February 2006 for Niemann Pick type C disease.
Romanian: Zavesca a fost desemnat produs medicamentos orfan la 16 februarie 2006 pentru boala Niemann Pick de tip C.
English: The company also presented additional information from a worldwide survey of patients with Niemann Pick type C disease who had been treated with miglustat outside of the main study.
Romanian: De asemenea, societatea a prezentat informaţii suplimentare obţinute din supravegherea în întreaga lume a pacienţilor cu boală Niemann Pick de tip C, care au fost trataţi cu miglustat în afara studiului principal.
English: In patients with this disease, fatty substances such as ‘glycosphingolipids' build up within cells in the brain, as well as elsewhere in the body.
Romanian: La pacienţii cu această boală, substanţele lipidice cum ar fi „glicosfingolipidele” se acumulează la nivelul celulelor cerebrale, ca şi în alte părţi ale organismului.
English: In patients with this disease, a fatty substance called glucosylceramide builds up in different parts of the body, such as the spleen, liver, and bones.
Romanian: La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
English: In the new indication, Zavesca was expected to be used to treat the ‘neurological' symptoms of Niemann Pick type C disease (affecting the brain and nervous system).
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice” ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).
English: Miglustat, the active substance in Zavesca, prevents an enzyme called ‘glucosylceramide synthase' from working.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza”.
English: On 19 February 2008, Actelion Registration Ltd. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zavesca, in the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Romanian: La 19 februarie 2008, societatea Actelion Registration Ltd. a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea pentru o nouă indicaţie a Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boala Niemann Pick de tip C.
English: Zavesca is a hard white capsule, which contains the active substance miglustat.
Romanian: Zavesca se prezintă sub formă de capsule dure de culoare albă care conţin ca substanţă activă miglustat.
English: was the change in the speed at which the patients made saccadic horizontal eye movements after a year's treatment.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale după un an de tratament.
English: What was Zavesca expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Zavesca?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of Zavesca for the treatment of neurological manifestations in patients with Niemann Pick type C disease.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP a formulat un aviz negativ şi nu a recomandat aprobarea Zavesca pentru tratarea manifestărilor neurologice la pacienţii cu boală Niemann Pick de tip C.
English: How is Zavesca expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
English: Niemann Pick type C disease is a rare inherited disease that affects the way the body handles fats.
Romanian: Boala Niemann Pick de tip C este o boală ereditară rară care afectează modul de metabolizare a lipidelor în organism.