FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces États membres n'ont toutefois pas pu parvenir à un accord et l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait appel à l'arbitrage du CHMP le 30 janvier 2009.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e l'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese ha deferito la questione al CHMP per la procedura di arbitrato il 30 gennaio 2009.
French: Cela signifie que son absorption par les cellules sera tributaire de leur état.
Italian: In altri termini, la sostanza viene assorbita in maniera diversa dalle cellule a seconda del loro stato.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Gluscan 500.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato in seguito a una divergenza di pareri emersa tra Stati membri dell'Unione europea in relazione all'autorizzazione del medicinale Gluscan 500.
French: Gluscan 500 peut être utilisé: - en cancérologie afin d'aider à détecter la localisation des tumeurs: les cellules cancéreuses utilisant beaucoup d'énergie, elles absorberont davantage de fludésoxyglucose que les cellules non cancéreuses; - en médecine cardiaque afin d'aider à localiser des régions du cœur qui n'absorbent pas autant de glucose qu'elles devraient en raison d'une ischémie (privation de sang); - en neurologie afin de localiser des régions spécifiques dans le cerveau de patients épileptiques avant une intervention chirurgicale; - et afin de localiser des régions dans le corps dans lesquelles les globules blancs sont en nombre anormalement élevé (comme les sites d'infections profondes ou d'inflammation).
Italian: Gluscan 500 può essere utilizzato: - in oncologia per individuare la sede dei tumori, dal momento che le cellule tumorali utilizzano molta energia e assorbono più fluodeossiglucosio rispetto alle cellule sane; - in cardiologia per facilitare l'individuazione delle zone cardiache che non assorbono il necessario quantitativo di glucosio a causa di un'ischemia (ridotta circolazione sanguigna); - in neurologia per localizzare zone specifiche a livello cerebrale in pazienti epilettici prima di un intervento chirurgico; - per rilevare distretti corporei in cui è presente un numero abnorme di leucociti (per esempio, le sedi di infezioni o infiammazioni profonde).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée en France et dans les États membres de l'Union européenne suivants: Allemagne, Pologne, Portugal et Espagne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere concessa in Francia e nei seguenti Stati membri dell'Unione europea: Germania, Polonia, Portogallo e Spagna.
French: Une fois à l'intérieur de la cellule, la radioactivité reste capturée et peut être visualisée sur des images telles que celles qui sont obtenues à l'aide du scanner ‘TEP' (pour tomographie par émission de positons).
Italian: La radioattività rimane poi intrappolata nella cellula e può essere visualizzata con scansioni come quelle ottenute con uno scanner "PET" (tomografia a emissione di positroni).
French: Lorsque Gluscan 500 est injecté dans le corps, le fludésoxyglucose radiomarqué est absorbé de la même manière que le glucose, qui est la principale source d'énergie des cellules.
Italian: Quando Gluscan 500 penetra nell'organismo, il fluodeossiglucosio radiomarcato viene assorbito allo stesso modo del glucosio, la principale fonte di energia delle cellule.
French: Advanced Accelerator Applications a soumis Gluscan 500 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en vue d'une procédure décentralisée.
Italian: La società Advanced Accelerator Applications ha presentato Gluscan 500 all'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese per una procedura decentrata.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes exprimées par l'Agence espagnole du médicament et des produits sanitaires selon lesquelles, bien que l'utilisation du fludéoxyglucose (18F) pour la TEP
Italian: A motivare il deferimento sono state le preoccupazioni espresse dall'agenzia di regolamentazione dei medicinali spagnola, secondo la quale, se è vero che l'uso del fluodeossiglucosio (18F) con scanner
French: soit bien établie dans les domaines du cancer et de la médecine cardiaque et neurologique, il n'a pas été montré que son utilisation dans le diagnostic des états infectieux et inflammatoires est suffisamment établie dans l'Union européenne; dés lors, l'utilisation de Gluscan 500 en tant que produit radiopharmaceutique à usage diagnostique dans le diagnostic de ces états ne doit pas être autorisée.
Italian: PET in oncologia, cardiologia e neurologia è consolidato, altrettanto vero è che rimane ancora da dimostrare un impiego nella diagnosi di stati infettivi e infiammatori sufficientemente consolidato nell'Unione europea, e pertanto l'uso di Gluscan 500 come radiofarmaco diagnostico nella ricerca di queste condizioni non deve essere autorizzato.
French: 2 Le fludésoxyglucose (18F) est déjà autorisé par des procédures nationales en République tchèque, en Irlande et au Royaume-Uni.
Italian: F) è già stato autorizzato tramite procedure nazionali nella Repubblica ceca, in Irlanda e nel Regno Unito.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices de Gluscan 500 sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Gluscan 500 sono superiori ai suoi rischi, e pertanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per Gluscan 500 dev'essere concessa in tutti gli Stati membri interessati.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Gluscan 500?
Italian: Perché Gluscan 500 è stato sottoposto a revisione?
French: Le principe actif de Gluscan 500, le fludésoxyglucose (18F), est un produit radiopharmaceutique à usage diagnostique.
Italian: Il principio attivo di Gluscan 500, fluodeossiglucosio (18F), è un radiofarmaco diagnostico contenente una sostanza, denominata fluodeossiglucosio, che è stata marcata con 18F (18-flururo), una forma radioattiva dell'elemento chimico fluoro.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di
French: N.V.
Italian: La N.V.
French: Dr Harald Enzmann
Italian: Dott. Harald Enzmann
French: Londres, le 9 février 2009 Doc.
Italian: Londra, 9 febbraio 2009 Doc.
French: EMEA/122004/2009
Italian: Ref. EMEA/122006/2009
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 février 2009.
Italian: Il 6 febbraio 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: Pr Ingemar Persson
Italian: Prof. Ingemar Persson
French: Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine fondée au motif d'un risque potentiel grave pour la santé publique
Italian: 1 Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
French: Implanon implant sous-cutané étonogestrel 68 mg
Italian: Implanon impianto subdermico etonogestrel 68 mg
French: Implanon est un contraceptif féminin.
Italian: Implanon è un contraccettivo femminile.
French: De plus, les informations sur l'efficacité du médicament chez les femmes présentant une surcharge pondérale, en particulier au cours de la troisième année, étaient jugées insuffisantes.
Italian: Inoltre, i dati sull'efficacia nelle pazienti obese, in particolare durante il terzo anno d'uso, erano considerati insufficienti.
French: La société désirait que le renouvellement de l'autorisation soit reconnu dans tous les États membres de l'UE, ainsi qu'en Norvège et en Islande où le produit est déjà autorisé.
Italian: La ditta chiedeva che il rinnovo dell'autorizzazione fosse riconosciuto in tutti gli Stati membri dell'UE, nonché in Norvegia e Islanda dove il medicinale è già autorizzato.
French: L'équilibre hormonal de l'organisme se trouve ainsi modifié, ce qui contribue à empêcher l'ovulation.
Italian: Ciò provoca una variazione dell'equilibrio ormonale dell'organismo e contribuisce a preveniere l'ovulazione.
French: Qu'est-ce qu'Implanon?
Italian: Che cos'è Implanon?
French: Organon a demandé un second renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché pour Implanon par le biais d'une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale accordée par les Pays-Bas le 25 août 1998.
Italian: Organon ha presentato domanda per il secondo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon tramite procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata dai Paesi Bassi il 25 agosto 1998.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un différend parmi les États membres de l'Union européenne à propos de l'autorisation concernant le médicament Implanon.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di disaccordi tra Stati membri dell'Unione europea in merito all'autorizzazione del medicinale Implanon.
French: Le CHMP a également avalisé les modifications de l'information sur le produit pour le médicament telles que décidées par le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées.
Italian: Il CHMP ha inoltre approvato le modifiche alle informazioni sul prodotto concordate dal gruppo di coordinamento delle procedure di mutuo riconoscimento e delle procedure decentrate.
French: Il se présente sous la forme d'un petit bâtonnet qui est implanté par un médecin ou une infirmière sous la peau de l'avant-bras à l'aide d'un applicateur spécifique.
Italian: Si presenta sotto forma di un bastoncino che viene impiantato da un medico o da un infermiere tramite uno speciale applicatore direttamente sotto la pelle nella parte superiore del braccio.
French: Le 6 octobre 2008, l'agence hollandaise de réglementation a saisi le CHMP.
Italian: Non avendo detti Stati membri raggiunto un accordo, il 6 ottobre 2008 l'autorità regolamentare olandese ha deferito la questione al CHMP.
French: Cette saisine était motivée par certaines inquiétudes concernant les effets indésirables associés à l'insertion et au retrait de l'implant, le risque de cancer du sein et la survenue de saignements irréguliers nécessitant un retrait prématuré de l'implant.
Italian: I motivi del deferimento erano i timori riguardanti gli effetti collaterali collegati all'inserimento e alla rimozione dell'impianto, il rischio di carcinoma mammario e l'incidenza di sanguinamenti irregolari determinanti la rimozione anticipata dell'impianto.
French: L'examen a été effectué dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 29»1.
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
French: Une fois implanté, ce bâtonnet libère en permanence de petites quantités d'étonogestrel dans la circulation sanguine.
Italian: Dopo l'impianto, il bastoncino rilascia ininterrottamente nel sangue una piccola quantità di etonogestrel.
French: Le principe actif d'Implanon, l'étonogestrel, est une hormone féminine synthétique qui ressemble à la progestérone.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto, etonogestrel, è un ormone femminile di sintesi simile al progesterone.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence est parvenu à la conclusion selon laquelle les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas peut être reconnue dans les autres États membres de l'Union européenne.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'Unione europea.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen d'Implanon?
Italian: Perché è stato riesaminato Implanon?
French: Implanon permet d'assurer une contraception efficace pendant 3 ans et il doit être retiré à la fin de cette période.
Italian: La protezione di Implanon può durare fino a tre anni, dopodiché l'impianto va rimosso.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que les bénéfices d'Implanon sont supérieurs aux risques qui lui sont associés.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente a disposizione e della discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che i benefici di Implanon superano i suoi rischi e pertanto il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Implanon deve essere concesso in tutti gli Stati membri interessati.
French: La Commission européenne a adopté une décision en date du 6 août 2009.
Italian: Il 6 agosto 2009 la Commissione europea ha emesso una decisione.
French: Le comité a constaté que ce produit a été autorisé antérieurement dans plusieurs autres États membres sur la base des mêmes données.
Italian: Il comitato ha osservato che il prodotto era stato in precedenza autorizzato in altri Stati membri sulla base degli stessi dati.
French: Ces pays sont l'Autriche, le Danemark, la Finlande, l'Allemagne, la Grèce, la Norvège, le Portugal, l'Espagne, la Suède et le Royaume-Uni.
Italian: Tali Stati sono Austria, Danimarca, Finlandia, Germania, Grecia, Norvegia, Portogallo, Spagna, Svezia e Regno Unito.
French: Dr Pieter Neels (Belgique)
Italian: Dr Pieter Neels (Belgio)
French: 1 Article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, saisine au motif de risque potentiel grave pour la santé publique.
Italian: Articolo 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche: deferimento motivato da potenziali gravi rischi per la salute pubblica.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents quand ils produisent les mêmes taux de principe actif dans le corps.
Italian: Due farmaci sono bioequivalenti se, una volta nell'organismo, erogano gli stessi livelli di principio attivo.
French: «Idiopathique» signifie que la cause de l'urticaire n'est pas connue.
Italian: Con "idiopatica" si intende il fatto che la causa della malattia è sconosciuta.
French: La société voulait que l'autorisation soit reconnue en Bulgarie, République tchèque, Estonie, France, Hongrie, Italie, Lettonie, Lituanie, Pologne, Roumanie, Slovénie et Slovaquie (les «États membres concernés»).
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta anche in Bulgaria, Repubblica ceca, Estonia, Francia, Italia, Lettonia, Lituania, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia e Ungheria (ovvero gli Stati membri interessati).
French: Sandoz B.V.
Italian: La Sandoz B.V.
French: Cependant, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et l'agence néerlandaise de régulation des médicaments a transmis la question au CHMP pour arbitrage, le 31 juillet 2008.
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 31 luglio 2008 l'agenzia del farmaco olandese ha deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
French: L'examen a été réalisé dans le cadre d'une saisine «au titre de l'article 291».
Italian: L'esame è stato condotto nel quadro di una procedura di deferimento ex articolo 291.
French: Londres, le 17 août 2009 Réf.
Italian: Londra, 17 agosto 2009 Doc.
French: Le CHMP a recommandé la suspension des autorisations également dans ces pays.
Italian: Il CHMP ha raccomandato che le autorizzazioni per questi Stati siano anch'esse sospese.
French: Loratadine Sandoz 10 est utilisé pour soulager les symptômes de la rhinite allergique (inflammation des voies nasales due à une allergie telle que le rhume des foins ou une allergie aux acariens) et de l'urticaire idiopathique chronique (démangeaisons et plaques sur la peau).
Italian: Loratadine Sandoz 10 viene impiegato per alleviare i sintomi della rinite allergica (infiammazione delle cavità nasali causata da un'allergia, come febbre da fieno o allergia agli acari della polvere) e dell'orticaria idiopatica cronica (prurito e formazione di chiazze cutanee).
French: L'Agence européenne des médicaments (EMEA) a achevé une procédure de saisine lancée suite à un désaccord parmi les États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Loratadine Sandoz 10.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMEA) ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito di un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Loratadine Sandoz 10.
French: L'autorisation de mise sur le marché pour Loratadine Sandoz 10 aux Pays-Bas doit être suspendue jusqu'à ce que les résultats de ces études aient été évalués.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio di Loratadine Sandoz 10 nei Paesi Bassi va pertanto sospesa fino a quando non saranno stati valutati i risultati di tali studi.
French: Questions et réponses sur la saisine relative à Loratadine Sandoz 10 loratadine 10 mg comprimés
Italian: Domande e risposte in merito al deferimento di Loratadine Sandoz 10 loratadina 10 mg compresse
French: Les motifs de la saisine étaient un désaccord de la République tchèque et de la Pologne, qui estimaient que la «bioéquivalence» avec le médicament de référence n'avait pas été démontrée.
Italian: Motivo del deferimento era il dissenso di Repubblica ceca e Polonia, i quali ritenevano che non fosse stata dimostrata la bioequivalenza del prodotto con il farmaco di riferimento.
French: a soumis Loratadine Sandoz 10 à une procédure de reconnaissance mutuelle sur la base de l'autorisation initiale octroyée aux Pays-Bas, le 22 juillet 2001.
Italian: ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Loratadine Sandoz 10 sulla base dell'autorizzazione iniziale rilasciata nei Paesi Bassi il 22 luglio 2001.
French: De plus, le comité a également exigé que la société réalise des études complémentaires pour montrer la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne conformément aux lignes directrices actuelles.
Italian: Inoltre il comitato ha chiesto alla ditta di effettuare ulteriori studi per dimostrare la bioequivalenza di Loratadine Sandoz 10 e Clarityne conformemente alle attuali linee guida.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée au sein du comité, le CHMP a conclu que la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et le médicament de référence n'avait pas été suffisamment démontrée.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica condotta in seno al comitato, il CHMP era del parere che non fosse stata sufficientemente dimostrata la bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e il farmaco di riferimento.
French: Lorsque les récepteurs sont bloqués, l'histamine ne peut pas produire ses effets, ce qui conduit à une réduction des symptômes d'allergie.
Italian: Una volta bloccati i recettori l'istamina diventa inefficace, con conseguente attenuazione dei sintomi allergici.
French: Qu'est-ce que Loratadine Sandoz 10?
Italian: Che cos'è Loratadine Sandoz 10?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Loratadine Sandoz 10 ne sont pas supérieurs aux risques qu'il comporte et que l'autorisation de mise sur le marché octroyée aux Pays-Bas ne peut être reconnue dans d'autres États membres de l'UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA ha concluso che i benefici di Loratadine Sandoz 10 non superano i suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata nei Paesi Bassi non può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
French: La République tchèque et la Pologne ont argumenté que l'étude initiale présentée par la société n'était pas conforme aux lignes directrices actuelles et qu'elle ne démontrait pas la bioéquivalence entre Loratadine Sandoz 10 et Clarityne.
Italian: Repubblica ceca e Polonia sostenevano che lo studio originariamente presentato dalla ditta non fosse conforme alle attuali linee guida e che non dimostrasse una bioequivalenza tra Loratadine Sandoz 10 e Clarityne.
French: Elle agit en bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'histamine, une substance présente dans l'organisme responsable des symptômes allergiques.
Italian: La loratadina è un antistaminico che agisce bloccando i recettori a cui di norma si lega l'istamina, una sostanza presente nell'organismo che causa i sintomi dell'allergia.
French: Réponses de la société données le: 23 mars 2009 Date de l'avis:
Italian: Risposte della ditta pervenute il:
French: L'autorisation de mise sur le marché doit être suspendue également aux PaysBas.
Italian: L'autorizzazione rilasciata nei Paesi Bassi deve essere parimenti sospesa.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, appelé Clarityne.
Italian: Loratadine Sandoz 10 è un "farmaco generico", il che significa che è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE denominato Clarityne.
French: Le CHMP a donc conclu que Loratadine Sandoz 10 ne pouvait pas être considéré comme un médicament générique de Clarityne et que, de ce fait, l'autorisation de mise sur le marché ne devait pas être octroyée dans les États membres concernés.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che Loratadine Sandoz 10 non poteva essere considerato un farmaco generico di Clarityne e che
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Loratadine Sandoz 10?
Italian: Perché Loratadine Sandoz 10 è stato riesaminato?
French: La Commission européenne a adopté une décision le 15 octobre 2009.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 15 ottobre 2009.
French: Dr Pierre Demolis
Italian: Dott. Pierre Demolis
French: L'examen a été mené dans le cadre d'une procédure de saisine «au titre de l'article 30»1.
Italian: Il riesame è stato svolto nell'ambito di un deferimento ai sensi dell'"articolo 30"1.
French: Qu'est-ce que Meronem?
Italian: Che cos'è Meronem?
French: Il est également disponible dans l'UE sous les dénominations Optinem et Merrem.
Italian: È disponibile inoltre nell'UE con le denominazioni commerciali Optinem e Merrem.
French: Meronem et dénominations associées sont autorisés dans l'Union européenne par le biais de procédures nationales.
Italian: Meronem e denominazioni associate sono stati autorizzati nell'UE tramite procedure nazionali.
French: En outre, tous les États membres n'avaient pas autorisé le médicament pour une utilisation chez les enfants.
Italian: non tutti gli Stati membri avevano rilasciato l'autorizzazione per usare il medicinale sui bambini.
French: La société qui commercialise Meronem est AstraZeneca.
Italian: La ditta che commercializza Meronem è AstraZeneca.
French: Il agit en se liant à certains types de protéines à la surface des cellules bactériennes.
Italian: Agisce legandosi a determinate proteine presenti sulla superficie delle cellule batteriche.
French: Le principe actif de Meronem, le méropénème, est un antibiotique appartenant au groupe des «carbapénèmes».
Italian: Il principio attivo di Meronem, meropenem, è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "carbapenemici".
French: 23juillet 2009
Italian: 23 luglio 2009
French: Il contient le principe actif méropénème.
Italian: Contiene il principio attivo meropenem.
French: Le CHMP a convenu d'une liste harmonisée de contre-indications.
Italian: Il CHMP ha approvato un elenco armonizzato di controindicazioni.