FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint attól a kötelezettségtől, hogy a Xeloda-val vizsgálatokat végezzenek a végbél- és vastagbél adenokarcinoma, gyomor adenokarcinoma és emlőrák esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за провеждане на проучвания с Xeloda във всички подгрупи на педиатричната популация при аденокарцином на колон и ректум, стомашен аденокарцином и карцином на гърдата ( вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията)
Hungarian: • folsav-hiány kezelésére alkalmazott gyógyszerek.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на дефицит на фолиева киселина.
Hungarian: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát.
Bulgarian: (3 mPa.s), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m intravénásan 2 óra
Bulgarian: Оксалиплатин 85 mg/m интравенозно 2 ч.
Hungarian: Paraméter: Teljes túlélés PPP
Bulgarian: Обща преживяемост PPP
Hungarian: 825 mg/m2 kapecitabin napi kétszeri, 14 napos orális adagolását követően a japán betegeken (n=18) mért kapecitabin Cmax 36%-kal és az AUC 24%-kal alacsonyabb volt, mint kaukázusi betegek (n=22) esetében.
Bulgarian: След перорално приложение на 825 mg/m капецитабин два пъти дневно в продължение на 14 дни японски пациенти (n = 18) са имали с около 36% по-ниска Cmax и с 24% по-ниска AUC на капецитабин в сравнение с пациенти от бялата раса (n = 22).
Hungarian: 23,1 hónap volt a FOLFIRI, 17,6 hónap az mIFL (p = 0,09) és 18,9 hónap a XELIRI esetében
Bulgarian: Медианата на OS е 23,1 месеца за FOLFIRI, 17,6 месеца за mIFL (p=0,09) и 18,9 месеца за XELIRI (p=0,27).
Hungarian: A biztonságossági profil összegzése A kapecitabin összesített biztonságossági profilja több mint 3000 beteg adatain alapszik, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban.
Bulgarian: Общият профил на безопасност на капецитабин се основава на данни от над 3000 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия за множество показания.
Hungarian: Idősek (lásd 4.2 pont)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2)
Hungarian: kapecitabin monoterápiával végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a kapecitabin hatásos előrehaladott gyomorrákban.
Bulgarian: Проучванията с монотерапия с капецитабин показват, че капецитабин е активен при авансирал карцином на стомаха.
Hungarian: • kiütés, száraz bőr vagy bőrviszketés
Bulgarian: обрив, суха или сърбяща кожа
Hungarian: 5 mg/kg intravénásan30-90 per c
Bulgarian: 5 mg/kg интравенозно 30-90
Hungarian: Májkárosodás Minthogy nincsenek adatok a készítmény biztonságosságáról és hatékonyságáról májkárosodott betegeken, a kapecitabin-kezelést gondosan monitorozni kell enyhe és közepes májműködési zavarban szenvedő betegeknél, tekintet nélkül arra, hogy van-e májmetasztázisuk.
Bulgarian: Поради липсата на данни по отношение на безопасността и ефикасността при пациенти с чернодробно увреждане, приложението на капецитабин трябва внимателно да се проследява при пациенти с леко до умерено нарушение на чернодробната функция, независимо от наличието или липсата на чернодробни метастази.
Hungarian: Vastagbélrák, colorectalis rák és előrehaladott gyomorrák: meta-analízis Hat klinikai vizsgálat (SO14695, SO 14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032 ) meta-analízise alapján a kapecitabin helyettesítheti az 5-FU-t a gastrointestinális carcinomák monoterápiás és a kombinációs kezelésében.
Bulgarian: Рак на дебелото черво, колоректален карцином и авансирал карцином на стомаха: мета-анализ Един мета-анализ на шест клинични изпитвания (проучвания SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) подкрепя замяната с капецитабин на моно- и комбинирано лечение с 5-FU при карцином на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: kapecitabin dózisának csökkentése erősebben csökkenti az 5-FU vérszintjét az arányos dózisnál, mert az aktív metabolit farmakokinetikája nem lineáris.
Bulgarian: Намалението на дозата на капецитабин води до намаляване на системната експозиция на 5-FU, което е по-голямо от пропорционалното на съответната доза поради нелинейната фармакокинетика на активния метаболит.
Hungarian: Bőrkiütés,
Bulgarian: Десквамация на кожата,
Hungarian: A relatív hazárd a teljes túlélésre vonatkozóan 0,94 (95% CI: 0,89; 1,00, p=0,0489) volt, jelezvén, hogy a kapecitabin tartalmú kezelések hatásossága non-inferior az 5-FU tartalmú kezelésekhez képest.
Bulgarian: Коефициентът на риск за обща преживяемост е 0,94 (95% СІ: 0,89; 1,00, p = 0,0489), което показва, че схемите на лечение, съдържащи капецитабин, са с не по-лоша ефикасност от схемите на лечение, съдържащи 5-FU.
Hungarian: A Xeloda adagolását az Ön testfelszíne alapján határozzák meg, melyet testmagasságából és testtömegéből számítanak ki.
Bulgarian: Дозата на Xeloda се основава на телесната Ви повърхност.
Hungarian: Leukovorin 200 mg/m intravénásan 2 óra
Bulgarian: Левковорин 200 mg/m интравенозно 2 ч.
Hungarian: Egyidejű kapecitabin és oralis kumarin-típusú antikoaguláns kezelésben részesülő betegek antikoaguláns válaszreakcióját (INR vagy protrombin idő) gondosan ellenőrizni, és az antikoaguláns dózist ennek megfelelően módosítani kell (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: При пациентите, получаващи едновременно капецитабин и лечение с перорален антикоагулант, производно на кумарина, трябва да се проследява стриктно отговорът на антикоагуланта (INR или протромбиновото време) и дозата на антикоагуланта да се коригира съответно (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha Ön férfibeteg, az Ön partnerénél fennáll Önnél a terhesség lehetősége, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Bulgarian: Ако сте мъж и Вашата партньорка би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазане от забременяване по време на лечение с Xeloda и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза.
Hungarian: A kapecitabin és a folinsav kombináció vizsgálata azt mutatta, hogy a folinsavnak nincs jelentős hatása a kapecitabin és metabolitjainak farmakokinetikájára.
Bulgarian: Проучване върху комбинираното прилагане на капецитабин с фолинова киселина e показало, че фолиновата киселина няма изразен ефект върху фармакокинетиката на капецитабин и неговите метаболити.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg, vagy a gondozó ki van téve annak a veszélynek, hogy széttörje vagy szétvágja a Xeloda tablettát, a gyógyszer mellékhatásai jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: В случай на експозиция от страна на пациента или лицето, което се грижи за него, на разтрошени или счупени Xeloda таблетки могат да възникнат нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.8).
Hungarian: A statisztikai analízis tervezésénél a modellhez a következő faktorokat határozták meg előzetesen: kor, a műtéttől a randomizálásig eltelt idő, nem,
Bulgarian: Следните фактори са били определени предварително в плана на статистическия анализ за включване в модела: възраст, време от операцията до рандомизирането, пол, изходни нива на CEA, лимфни възли на изходно ниво и страна.
Hungarian: • Stevens-Johnson szindróma: ha fájdalmas vörös vagy lilás kiütéseket tapasztal, amelyek szétterjednek, és hólyagok és/vagy más sebek kezdenek megjelenni a nyálkahártyán (pl. a szájban és az ajkakon), különösen akkor, ha Önnek előzőleg fényérzéksége, légúti fertőzése (pl.
Bulgarian: ако имате болезнен червен или лилав обрив, който се разпространява, и започнат да се появяват мехури и/или други лезии по лигавиците (напр. уста и устни), особено ако преди сте имали фоточувствителност, инфекции на дихателните пътища (напр. бронхит) и/или треска.
Hungarian: Kéz-láb szindróma (egyéb elnevezései: kéz-láb bőrreakció vagy palmo-plantaris erythrodisaesthesia vagy kemoterápia által kiváltott acralis erythema).
Bulgarian: Синдром "ръка-крак" известен също и като кожна реакция "ръка-крак" или палмарноплантарна еритродизестезия или като акрална еритема, предизвикана от химиотерапия.
Hungarian: 51-80 ml/min induláskor) a kezdő dózis csökkentése nem javasolt.
Bulgarian: При пациенти с леко бъбречно увреждане (изходен креатининов клирънс 51-80 ml/min) не се препоръчва адаптиране на началната доза.
Hungarian: Toxikus leukoencephalopa thia (nagyon ritka)
Bulgarian: Токсична левкоенцефалоп а тия (много редки)
Hungarian: A szokásos és a csökkentett adagok kiszámítása a testfelszín alapján a Xeloda 1250 mg/m2 és 1000 mg/m2 kezdő dózisaira vonatkozóan az 1. illetve a 2. táblázatban találhatók.
Bulgarian: Изчисления на стандартната и намалената доза според телесната повърхност при начални дози на Xeloda от 1250 mg/m и 1000 mg/m са представени съответно в Таблици 1 и 2.
Hungarian: Ha nem figyelnek meg toxicitást a csökkentett kapecitabin kezdő dózissal és docetaxellel kezelt 60 éves vagy ennél idősebb betegen, a kapecitabin dózis óvatosan emelhető naponta kétszer
Bulgarian: Ако не се наблюдава токсичност при пациенти на възраст ≥ 60 години, лекувани с намалена начална доза на капецитабин в комбинация с доцетаксел, дозата на капецитабин може внимателно да се увеличи до 1250 mg/m два пъти дневно.
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő 93, ill.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
Hungarian: A Xeloda nem javasolt gyermekeknek és serdülőknek.
Bulgarian: Деца и юноши Xeloda не е показан при деца и юноши.
Hungarian: Genetikai toxicitási megállapítások alapján, annak a férfibetegnek, akinek fogamzóképes női partnere van, hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a Xeloda-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 3 hónapban.
Bulgarian: Въз основа на находките за генетична токсичност, пациенти мъже с партньорки с репродуктивен потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и в продължение на 3 месеца след приема на последната доза капецитабин.
Hungarian: Az önmagában adott kapecitabin MTD-a 3000 mg/m2 naponta intermittáló kezelés esetén, míg radioterápiával kombinálva rectalis tumor kezelésekor a kapecitabin MTD-a 2000 mg/m2 naponta folyamatos adagolás vagy hétfőtől péntekig naponta történő adagolás esetén, a 6 hetes radioterápia alatt.
Bulgarian: MTD на капецитабин, приложен самостоятелно по интермитентна схема, е 3000 mg/m на ден, докато при комбиниране с лъчелечение при рак на деберото черво MTD на капецитабин е 2000 mg/m на ден, като се използва или непрекъсната схема или облъчване всеки ден от понеделник до петък при 6-седмичен курс на лъчелечение.
Hungarian: Instabil angina, Angina pectoris, Myocardialis ischaemia/ szívinfarktus, Pitvarfibrilláció, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitáció
Bulgarian: Нестабилна ангина, Ангина пекторис, Миокардна исхемия/инфаркт, Предсърдно мъждене, Аритмия, Тахикардия, Синусова тахикардия, Сърцебиене
Hungarian: A kapecitabin monoterápiával (colorectalis rákban) kezelt, a vizsgálat megkezdésekor már meglévő vesekárosodásban szenvedő betegek biztonságossági adatainak analízise alapján a 3. és 4. fokozatú, kezeléssel összefüggő mellékhatások nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a normál vesefunkcióval rendelkező betegeknél (36% a normál vesefunkciójú betegeknél, n=268, ezzel szemben 41% az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél, n=257, és 54% a közepes vesekárosodású betegeknél, n=59) (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Анализът на данните за безопасност при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво, лекувани с капецитабин като монотерапия (при колоректален карцином), показва повишаване на честотата на свързаните с лечението нежелани реакции степен 3 и 4 в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (36% при пациентите без бъбречно увреждане n = 268, срещу съответно 41% при пациентите с леко увреждане n = 257 и 54% при болните с умерено увреждане n = 59) (вж. точка 5.2).
Hungarian: Kapecitabin-kezelés után populációs farmakokinetikai analízist végeztek 505 colorectalis rákban szenvedő betegen, akik naponta kétszer 1250 mg/m2 adagot kaptak.
Bulgarian: Фармакокинетика при специални популации Направен е популационен фармакокинетичен анализ след лечение на 505 пациенти с колоректален карцином с капецитабин в доза 1250 mg/m два пъти на ден.
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon,
Bulgarian: Оксалиплатин на ден 1-ви, през 3 седмици
Hungarian: A kapecitabin tablettát egészben étkezés után 30 percen belül, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Xeloda таблетки трябва да се поглъщат цели с вода до 30 минути след хранене.
Hungarian: Kombinációs kezelés esetén a kapecitabin javasolt kezdő adagját vagy 800-1000 mg/m2-re kell csökkenteni, ha 14 napig naponta kétszer adják, utána 7 napos szünet, vagy 625 mg/m2-re kell csökkenteni, ha naponta kétszer, folyamatosan adják (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: При комбинирано лечение препоръчителната начална доза на капецитабин трябва да се намали до 800 - 1000 mg/m2, приложена два пъти дневно в продължение на 14 дни и последвана от 7дневен период на почивка, или до 625 mg/m два пъти дневно при прилагане без прекъсване (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az összesített analízis 3097 kapecitabin alapú kezelésben részesített beteg és 3074 5-FU-t tartalmazó kezelésben részesített beteg adatait tartalmazta.
Bulgarian: пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи капецитабин, и 3074 пациенти, лекувани със схеми на лечение, съдържащи 5-FU.
Hungarian: Hyponatremia, Hypomagnesaemia, Hypocalcaemia, Hyperglikaemia
Bulgarian: Хипокалиемия, Хипонатриемия, Хипомагнезиемия, Хипокалциемия, Хипергликемия
Hungarian: Azok a betegek, akiknek kiindulási neutrofilszáma <1,5 x 109/l és/vagy thrombocyta-száma
Bulgarian: Пациенти с изходен брой на неутрофилите < 1,5x109/l и/или брой на тромбоцитите < 100x109/l не трябва да се лекуват с капецитабин.
Hungarian: Egy meta-analízis, amely 14 klinikai vizsgálatban résztvevő, több mint 4700 olyan beteg adatai alapján készült, akiket kapecitabin monoterápiával vagy kapecitabin és különböző kemoterápiás sémák kombinációjával kezeltek többféle indikációban (vastagbélrák, colorectalis rák, gyomor és emlőrák) azt mutatta, hogy azoknál a betegeknél, akiknél a kéz-láb szindróma kialakult, hosszabb volt a teljes túlélés, szemben azokkal, akiknél nem alakult ki kéz-láb szindróma: medián teljes túlélés 1100 nap (95%-os CI: 1007; 1200) szemben a 691 nappal (95%-os CI: 638; 754), a relatív hazárd érték 0,61 (95%-os CI: 0,56; 0,66).
Bulgarian: Мета-анализ на 14 клинични изпитвания с данни от над 4700 пациенти, лекувани с капецитабин като монотерапия или с капецитабин в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания (рак на дебелото черво, колоректален карцином, карцином на стомаха и рак на млечната жлеза), показва, че пациенти на капецитабин, които развиват синдром ръкакрак (СРК), имат по-продължителна обща преживяемост в сравнение с пациентите, които не развиват СРК: медиана на общата преживяемост 1100 дни (95% СІ 1007; 1200) спрямо 691 дни (95% СІ 638; 745) с коефициент на риск 0,61 (95%
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban összesen 236 beteget kezeltek kapecitabinnal (1250 mg/m2 naponta kétszer 2 hétig, majd 1 hét szünet).
Bulgarian: В тези изпитвания общо 236 пациенти са били лекувани с капецитабин (1250 mg/m два пъти дневно в продължение на две седмици, последвани от едноседмичен период на почивка).
Hungarian: 8. táblázat AIO KRK vizsgálat legfontosabb hatásossági eredményei XELOX + bevacizumab (ITT: n = 127)
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност за проучване AIO KRK XELOX + бевацизумаб
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások.
Bulgarian: Дозолимитираща токсичност
Hungarian: Hogyan kell a Xeloda­t tárolni?
Bulgarian: Как да съхранявате Xeloda
Hungarian: Oxaliplatin 130 mg/m intravénásan 2 óra
Bulgarian: Оксалиплатин 130 mg/m интравенозно 2 ч.
Hungarian: A kiinduláskor már meglévő közepes vesekárosodás esetén az adagot ajánlott az 1250 mg/m2-es kezdő dózis 75%-ára csökkenteni.
Bulgarian: При пациентите с умерено изходно бъбречно увреждане се препоръчва намаляване на дозата до 75% при начална доза от 1250 mg/m2.
Hungarian: A kapecitabin maximális tolerálható dózisa (MTD) 2000 mg/m2 volt naponta alfa-2a-interferonnal kombinálva (3 millió NE/m2 naponta), míg önmagában adva 3000 mg/m2 volt.
Bulgarian: Интерферон алфа Максималната поносима доза (MTD) на капецитабин e 2000 mg/m на ден, когато се комбинира с интерферон алфа-2a (3 MIU/m дневно) в сравнение с 3000 mg/m на ден, когато капецитабин се прилага самостоятелно.
Hungarian: A következő mellékhatások jelentkezhetnek amennyiben sokkal több kapecitabint vett be, mint amennyit kellett volna: hányinger vagy hányás, hasmenés, a száj- vagy a belek gyulladása vagy fekélye, a gyomor- vagy a belek fájdalma vagy vérzése vagy csontvelő depresszió (bizonyos fajta vérsejtek csökkenése).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза капецитабин, може да получите следните нежелани реакции: гадене или повръщане, диария, възпаление или язви на червата или устата, болка или кървене от червата или стомаха, или потискане на костния мозък (намаляване на определени видове кръвни клетки).
Hungarian: azonban a kapecitabin-kezelés következtében a mellékhatások súlyosbodása nem zárható ki.
Bulgarian: Не може обаче да се изключи обостряне при терапия с капецитабин.
Hungarian: A kapecitabin legalábbis egyenértékű volt az intravénás 5-FU/LV kezeléssel a betegségmentes túlélés tekintetében a protokoll szerinti populációban (relatív hazárd 0,92; 95%-os CI: 0,80 - 1,06).
Bulgarian: Лечението с капецитабин е било поне еквивалентно на i.v. 5-FU/LV по отношение на преживяемост без заболяване при популацията според протокола (коефициент на риск 0,92; 95% СІ 0,80 - 1,06).
Hungarian: Dózislimitáló toxikus hatások közé tartozik a hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, stomatitis és kézláb szindróma (kéz-láb bőrreakció, palmo-plantaris erythrodisaesthesia).
Bulgarian: Проявите на дозолимитираща токсичност включват диария, коремна болка, гадене, стоматит и синдром "ръка-крак" ("ръка-крак" кожна реакция, палмарно-плантарна еритродизестезия).
Hungarian: Kapecitabin 1000 mg/m szájon át naponta kétszer
Bulgarian: Капецитабин 1000 mg/m перорално два пъти дневно
Hungarian: (neuropátia)),
Bulgarian: (DPD),
Hungarian: A XELOX legalább olyan hatásosnak bizonyult mint a FOLFOX-4 a progressziómentes túlélés vonatkozásában, a protokoll szerinti populációban és a beválasztás szerinti populációban (lásd
Bulgarian: Доказано е, че XELOX има не по-малка ефикасност от FOLFOX-4 по отношение на преживяемостта без прогресиране на заболяването в популацията според протокола и в intentto-treat популацията (вж.
Hungarian: Májmetasztázis miatt májkárosodott betegek.
Bulgarian: Пациенти с чернодробно увреждане поради чернодробни метастази.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, Önnek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a XELODA-kezelés alatt és az utolsó adag bevételét követő 6 hónapban.
Bulgarian: Ако сте жена, която би могла да забременее, трябва да използвате ефективни методи за предпазване от забременяване по време на лечение с Xeloda и в продължение на 6 месеца след приема на последната доза.
Hungarian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Česká republika Roche s. r. o.
Hungarian: A kapecitabin kombinációs terápiában Az 5. táblázat azokat a mellékhatásokat sorolja fel, melyek a kapecitabin és különböző kemoterápiás szerek kombinációjának többféle indikációban történő alkalmazásával függnek össze, több mint 3000 beteg biztonságossági adatai alapján.
Bulgarian: НЛР, свързани с употребата на капецитабин, прилаган в комбинация с различни схеми на химиотерапия при множество показания, основаващи се на данни за безопасност от над 3000 пациенти.
Hungarian: Roche Registration GmbH
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Roche Registration GmbH
Hungarian: Az összesített objektív válaszarány a teljes, randomizált populációban (vizsgáló értékelése) 25,7% volt a kapecitabin, és 16,7% a Mayo kezelési csoportban; p <0,0002. A progresszióig eltelt medián idő 140 nap volt kapecitabin esetén, és 144 nap a Mayo kezelés esetén.
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор на цялата рандомизирана популация (по преценка на изследователя) е била 25,7% (за капецитабин) срещу 16,7% (схема на лечение на Mayo); p < 0,0002.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Xeloda-t?
Bulgarian: Как да приемате Xeloda
Hungarian: A Xeloda a következő indikációban javalott: - a III. stádiumú (Dukes szerinti C stádium) vastagbélrákos betegek műtét utáni adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont) - a metasztatikus colorectalis rák kezelésére (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Терапевтични показания Xeloda е показан: - за адювантно лечение на пациенти след операция на рак на дебелото черво стадий ІІІ (стадий С по Dukes) (вж. точка 5.1).
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера, след „Годен до:" и "ЕXP".
Hungarian: 256 beteg kapott docetaxel monoterápiát (100 mg/m2 1 órás intravénás infúzióban 3 hetente).
Bulgarian: 256 пациентки са били рандомизирани за лечение с доцетаксел самостоятелно (100 mg/m под формата на едночасова интравенозна инфузия през 3 седмици).
Hungarian: Van rá néhány bizonyíték, hogy a Xeloda-val kezelt betegeknél a dexpantenol hatásos a kéz-láb szindróma profilaxisára.
Bulgarian: Има известни доказателства, че декспантенол е ефективен за профилактика на синдрома „ръка-крак" при пациенти, лекувани с Xeloda.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeloda-t vett be
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Xeloda
Hungarian: +Letargia, Hőmérséklet intolerancia
Bulgarian: Пирексия, Слабост, Летаргия, Температурна непоносимост
Hungarian: Összesen 156 beteget randomizáltak az 5-FU (800 mg/m2 naponta, folyamatos infúzióban az 1-5. napon, 3 hetente) és ciszplatin (80 mg/m2 2-órás infúzióban az első napon, 3 hetente) kombinációval kezelt csoportba.
Bulgarian: Общо 156 пациенти са били рандомизирани за лечение с 5-FU (800 mg/m дневно, продължителна инфузия в дни 1-ви до 5-ти през 3 седмици) и цисплатин (80 mg/m под формата на 2-часова инфузия на ден 1-ви през 3 седмици).
Hungarian: Nasopharyngitis, Alsó-légúti fertőzések
Bulgarian: Херпесвирусна инфекция, Назофарингит, Инфекция на долните дихателни пътища
Hungarian: Encephalopathia A fenti 7 klinikai vizsgálat biztonságossági adatainak összesített analízise alapján a 4. és 5. táblázatban feltüntetett mellékhatásokon kívül encephalopathia is előfordult a kapecitabin monoterápia alkalmazásával összefüggésben, kevesebb mint 0,1% incidenciával.
Bulgarian: Освен НЛР, описани в таблици 4 и 5, основаващи се на гореспоменатия сборен анализ от данните за безопасност при 7 клинични изпитвания, енцефалопатия също е свързана с употребата на капецитабин като монотерапия с честота под 0,1%.
Hungarian: A Xeloda szédülést, hányingert vagy fáradtságot okozhat, ezért lehetséges, hogy a Xeloda befolyásolhatja a gépjárművezetői és a gépkezelői képességet.
Bulgarian: Поради това е възможно Xeloda да повлияе Вашата способност да шофирате или да работите с машини.
Hungarian: A folinsavnak azonban hatása van a kapecitabin farmakodinamikájára, és a kapecitabin toxicitását a folinsav fokozhatja: a kapecitabin maximális tolerált dózisa (MTD), önmagában, intermittáló kezelésben adva 3000 mg/m2 naponta, míg folinsavval kombináltan (30 mg orálisan naponta kétszer) csak 2000 mg/m2 naponta.
Bulgarian: Фолиновата киселина обаче има ефект върху фармакодинамиката на капецитабин и токсичността му може да се засили от фолиновата киселина: максималната поносима доза (MTD) на капецитабин, приложена самостоятелно интермитентно, е 3000 mg/m на ден и само