FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - stomach pain, feeling or being sick, low appetite - dry or inflamed mouth, including blisters or mouth ulcers - rash - muscle spasms or cramps - feeling very tired
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit - Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre - Hautausschlag - Muskelspasmen bzw.
English: Patients who experience ≥ Grade 3 diarrhoea requiring IV fluid treatment or any signs or symptoms of hepatotoxicity, such as worsening of fatigue, nausea, vomiting, jaundice, right upper quadrant pain or tenderness, fever, rash, or eosinophilia, should be evaluated for changes in liver function tests.
German: Symptome von Lebertoxizität wie zunehmende Erschöpfung, Übelkeit, Erbrechen, Gelbsucht, Schmerz oder Druckschmerz im rechten oberen Quadranten, Fieber, Hautausschlag und/oder Eosinophilie aufweisen, müssen hinsichtlich der Änderungen der Leberfunktionstests beurteilt werden.
English: Sequential
German: Sequenziell
English: • If diarrhoea resolves to Grade 0-1 in one week or less, then resume Nerlynx treatment at the same dose.
German: • Wenn in einer Woche oder weniger eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.
English: In the pivotal phase III study, ExteNET (3004), the frequency of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs) in the Skin and Subcutaneous Disorders System Organ Class (SOC) in Asian patients treated with Nerlynx was higher than in Caucasian patients (56.4% vs. 34.5%) but comparable in placebo patients (24.9% vs. 22.8%).
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw.
English: Kaplan-Meier plot of disease-free survival - hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab therapy
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
English: In in-vitro studies, neratinib is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp) substrates.
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
English: Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten Neratinib
English: How to take Nerlynx
German: Wie ist Nerlynx einzunehmen?
English: Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists is not recommended.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
English: The most common Grade 3-4 adverse reactions were diarrhoea (Grade 3, 36.9% and Grade 4, 0.2%) and vomiting (Grade 3, 3.4% and Grade 4, 0.1%).
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-4 waren Durchfall (36,9 % Schweregrad 3 und 0,2 % Schweregrad 4) und Erbrechen (3,4 % Schweregrad 3 und 0,1 % Schweregrad 4).
English: Nerlynx can cause diarrhoea early during treatment unless anti-diarrhoeal medicines are taken to prevent or reduce diarrhoea.
German: Nerlynx kann zu Beginn der Behandlung Durchfall hervorrufen, wenn keine Medikamente gegen Durchfall zur Vorbeugung oder Verminderung des Durchfalls eingenommen werden.
English: - lansoprazole, omeprazole or similar medicines called ‘proton pump inhibitors' or PPIs and ranitidine, cimetidine or similar medicines called ‘H2 receptor antagonists' are not recommended.
German: PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten“ bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
English: • Adjust anti-diarrhoeal treatment
German: • Durchfallbehandlung anpassen
English: 1 Includes stomatitis, aphthous stomatitis, mouth ulceration, oral mucosal blistering, and mucosal inflammation.
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
English: consider restarting anti-diarrhoeal prophylaxis, if appropriate with each subsequent Nerlynx administration (refer to section 4.4).
German: erneute Durchfallprophylaxe bei jeder nachfolgenden Nerlynx-Einnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Nerlynx, taking into account the importance of Nerlynx to the mother and the benefit of breast-feeding to the child.
German: Dabei sind sowohl der Nutzen von Nerlynx für die Mutter als auch die Bedeutung des Stillens für das Kind zu berücksichtigen.
English: In rabbits, there were no effects on mating or the ability of animals to become pregnant, but embryofoetal lethality and foetal morphologic anomalies (e.g. domed head, dilation of brain ventricles and misshapen anterior fontanelles and enlarged anterior and/or posterior fontanelles) were observed at doses that may be considered to be clinically relevant.
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
English: CYP3A4/P-gp inducers
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
English: Use of CYP3A4/P-gp inhibitors If the inhibitor cannot be avoided, reduce Nerlynx dose to 40 mg (one 40 mg tablet) taken once daily with a strong CYP3A4/P-gp inhibitor.
German: Wenn die Hemmer nicht vermieden werden können, ist die Nerlynx-Dosis auf eine einmalige tägliche Einnahme von 40 mg (eine einzelne 40-mg-Tablette) zu reduzieren und zusammen mit einem starken CYP3A4-/Pgp-Hemmer einzunehmen.
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s)
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge Nierenfunktionsstörung
English: Therefore, women of child-bearing potential must use highly effective contraceptive measures while taking Nerlynx and for 1 month after stopping treatment.
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
English: Neratinib Better
German: Placebo besser
English: Nerlynx is for oral use.
German: Nerlynx ist zum Einnehmen vorgesehen.
English: Neratinib was not a potent inhibitor of human BSEP efflux transporter activity in vitro, with a reported IC50 value of > 10µM.
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
English: The patient information pack should contain: o Patient information leaflet o A patient/carer treatment guide o “My Treatment Journal” The Patient/carer guide shall contain the following key messages (in lay language)
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
English: Do not crush or dissolve.
German: Die Tabletten sollten nicht zerstoßen oder aufgelöst werden.
English: Placebo) HR (95% CI)
German: HR (95 % KI)
English: Proton pump inhibitors, H2-receptor antagonists and antacids Co-administration with proton pump inhibitors (PPIs) and H2-receptor antagonists are not recommended.
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
English: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals o Patient educational material The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: o Name of the product, active substance and approved indication of the product o Relevant information on the safety concern “Gastrointestinal toxicity (diarrhoea)” (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, duration, reversibility of the AE as applicable) o Details of the population at higher risk for the safety concern o Key message to convey in patients counselling on how to prevent and minimise Gastrointestinal toxicity through appropriate monitoring and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o dose modification (with guideline to adjust doses)/ discontinuation of treatment o The importance of handing over the educational material to the patients/carers at the end of counselling o Remarks on the importance of reporting ADRs
German: o Wesentliche Informationen, die Patienten bei der Beratung hinsichtlich Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung und Management zu vermitteln sind: o Prophylaktische Behandlung mit Durchfallmedikament o Änderungen der Ernährung o Dosisänderung (mit Leitlinien zur Anpassung der Dosis)/Absetzen der Behandlung o Wichtigkeit der Übergabe des Schulungsmaterials an Patienten/Pflegekräfte am Ende der Beratung o Anmerkungen zur Wichtigkeit der Meldung von Nebenwirkungen
English: • Physician educational material
German: • Schulungsmaterial für Ärzte • Informationsmaterialien für Patienten
English: 52.3 years (59.9% was ≥50 years old, 12.3% was ≥65 years old); 81.0% were Caucasian, 2.6% black or African American, 13.6% Asian and 2.9% other.
German: 81,0 % waren kaukasische Patientinnen, 2,6 % waren schwarze oder afroamerikanische Patientinnen, 13,6 % waren asiatische Patientinnen und 2,9 % waren sonstige
English: Some side effects associated with taking more Nerlynx than you should are: diarrhoea, nausea, vomiting and dehydration.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit. Wenn Sie eine größere Menge von Nerlynx eingenommen haben, als Sie sollten, können unter anderem folgende Nebenwirkungen auftreten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen und Dehydratation.
English: Paediatric population There is no relevant use of Nerlynx in the paediatric population in the indication breast cancer.
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Brustkrebs.
English: 240 mg daily
German: 240 mg täglich
English: In the multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, pivotal phase III study, ExteNET (3004), 2,840 women with early-stage HER2-positive breast cancer (as confirmed locally by assay)
German: In der multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) wurden 2840 Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs (lokal bestätigt durch Laboruntersuchung) im Frühstadium, die eine adjuvante Behandlung mit Trastuzumab abgeschlossen hatten, 1:1 randomisiert und erhielten ein Jahr lang täglich entweder Nerlynx oder ein Placebo.
English: Grade 3
German: Schweregrad 3
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY Other sources of information
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
English: Grade 4
German: Schweregrad 4
English: Following the administration of a single radiolabelled dose of 200 mg neratinib oral solution, 97.1% and 1.1% of the administered dose was recovered in the faeces and urine, respectively.
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw.
English: Very common Fatigue
German: Krämpfe - Starke Müdigkeit
English: • Grade 3 ALT (>5-20 x ULN)
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
English: Diarrhoea led to hospitalisation in 1.9% of Nerlynx-treated patients.
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
English: No. of Patients
German: Anzahl Patienten
English: Guidelines for dose adjustment of Nerlynx in the event of liver toxicity are shown in Table 4.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis im Fall von Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 4 (siehe Abschnitt 4.4).
English: Nerlynx dose modifications for adverse reactions
German: Änderungen der Nerlynx-Dosis bei Nebenwirkungen
English: 120 mg daily
German: 120 mg täglich
English: • Grade 3 bilirubin (>3-10 x ULN)
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
English: Dose modifications for hepatotoxicity
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität
English: 160 mg daily
German: 160 mg täglich
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - burning sensation during urination and frequent, and urgent need to urinate, (may be symptoms of urinary tract infection) - dehydration - nosebleed - mild stomach upset - dry mouth - changes in liver blood test results - nail problems including nail splitting or colour change - dry skin including cracked skin - changes in kidney function test - weight loss
German: Harnwegsinfektion) - Dehydratation - Nasenbluten - leichte Magenbeschwerden - Mundtrockenheit - veränderte Werte in Leber-Bluttests - Probleme mit den Nägeln, einschließlich Brüchigkeit oder Farbänderung der Nägel - trockene Haut, einschließlich brüchiger Haut - Änderungen beim Nierenfunktionstest - Gewichtsverlust
English: EXP
German: Flasche: EXP
English: • Key messages on how to prevent and minimise GI toxicity through appropriate monitoring (with reference to treatment journal) and management: o prophylactic treatment with antidiarrhoeal medicinal product o dietary changes o when to alert HCP and the importance of it for further treatment adjustment
German: • Wesentliche Informationen zu Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung (mit Verweis auf das Behandlungstagebuch) und Management:
English: Package leaflet: Information for the patient Nerlynx 40 mg film-coated tablets neratinib This medicine is subject to additional monitoring.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Nerlynx 40 mg Filmtabletten
English: • For patients that are unable to tolerate 120 mg daily
German: • 120 mg täglich nicht vertragen.
English: Blood bilirubin increased
German: Gelegentlich erhöhte Bilirubinkonzentration im Blut
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 6.2% and 1.4% respectively.
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 6,2 % bzw.
English: It is currently unknown whether neratinib may reduce the effectiveness of systemically acting hormonal contraceptives, and therefore women using systemically acting hormonal contraceptives should add a barrier method.
German: Es ist derzeit nicht bekannt, ob Neratinib die Wirksamkeit systemisch wirkender, hormoneller Kontrazeptiva vermindern kann.
English: Carton PC:
German: CHARGENBEZEICHNUNG Karton:
English: No. of Events (Neratinib vs.
German: Anzahl Ereignisse (Neratinib gegenüber Placebo)
English: In the analysis of pooled safety data, the majority of TEAEs in the Skin and Subcutaneous Disorders SOC in Asians were Grade 1 (43.3%) and Grade 2 (12.3%); in Caucasians, the incidence of Grade 1 and Grade 2 events was 25.6% and 7.8%, respectively.
German: Die Analyse der gepoolten Sicherheitsdaten ergab, dass die Mehrheit der TEAEs in der SOC für Hautund Unterhauterkrankungen bei Asiaten vom Schweregrad 1 (43,3 %) und Schweregrad 2 (12,3 %)
English: • Grade 4 bilirubin (>10 x ULN)
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
English: Invasive disease-free survival Disease-free survival including ductal carcinoma in situ Distant disease-free survival Time to distant recurrence CNS recurrence CNS = central nervous system.
German: Überleben frei von invasiver Erkrankung krankheitsfreies Überleben, einschließlich duktales in-situ-Karzinom Überleben frei von Fernmetastasen Zeit bis zum Wiederauftreten von Fernmetastasen
English: How to store Nerlynx
German: Wie ist Nerlynx aufzubewahren?
English: CYP3A4/P-gp inhibitors
German: CYP3A4-/Pgp-Hemmer
English: Dose level
German: Dosis einnehmen.
English: If
German: Gelegentlich
English: Co-administration with moderate CYP3A4/P-gp inhibitors:
German: Gleichzeitige Verabreichung milder CYP3A4-/Pgp-Hemmer:
English: A single dose of 240 mg neratinib taken with food increased Cmax and AUC by approximately 17% and 23%, respectively, compared with administration in the fasting state.
German: Eine mit Nahrung eingenommene Einzeldosis von 240 mg Neratinib steigerte Cmax und AUC um etwa 17 % bzw.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild to moderate renal impairment.
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
English: • Grade 4 ALT (>20 x ULN)
German: • ALT Schweregrad 4 (>20 x ULN) ODER
English: There was a higher frequency of treatment discontinuations due to adverse reactions in the ≥65 years age group than <65 years age group; in the Nerlynx arm, the respective percentages were 44.8% compared with 25.2%, respectively.
German: In der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren kam es häufiger zu einem Behandlungsabbruch aufgrund von Nebenwirkungen als in der Altersgruppe mit < 65 Jahren.
English: Separate dosing of Nerlynx and antacids by at least 3 hours.
German: Zwischen der Einnahme einer Nerlynx-Dosis und der Einnahme von Antazida sollten mindestens 3 Stunden liegen.
English: The most common TEAEs in the Skin SOC that occurred more frequently in Asian patients than in Caucasian patients were rash (29.4% vs. 13.5%), Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome (9.9% vs. 1.0%), and dermatitis acneiform (6.0 vs. 1.0%).
German: Die häufigsten TEAEs in der SOC für Hauterkrankungen, welche häufiger bei asiatischen Patienten als bei kaukasischen Patienten auftraten, waren Ausschlag (29,4 % bzw.
English: Nail disorders
German: Leberfunktionsstörung
English: NN:
German: Karton:
English: BATCH NUMBER
German: Hautausschlag2
English: Grade 3 AST increased was reported in 0.5% vs 0.3% and Grade 4 AST increased was reported in 0.2% vs 0.0%, of Nerlynx- vs placebo-treated patients.
German: 0,3 % und AST vom Schweregrad 4 wurde bei 0,2 % bzw.
English: EXPIRY DATE
German: VERFALLDATUM Karton:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTON UND FLASCHE
English: * Refer to Table 3 and Table 4 below for management of diarrhoea and hepatotoxicity † Per CTCAE v4.0
German: * Informationen zum Management von Durchfall und Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 3 und Tabelle 4 unten.
English: • Evaluate alternative causes • Resume Nerlynx at the next lower dose level if recovery to ≤ Grade 1 occurs within 3 weeks.
German: • Bei Erholung auf ≤ Schweregrad 1 innerhalb von 3 Wochen Nerlynx-Behandlung mit der nächst niedrigeren Dosis fortsetzen.
English: Other medicines and Nerlynx
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit anderen Arzneimitteln
English: The incidence of Grade 1 and Grade 2 was 13.3% and 2.9% respectively; 0.4% of Nerlynx-treated patients experienced Grade 3 rash.
German: Die Inzidenz von Schweregrad 1 und Schweregrad 2 lag bei 13,3 % bzw.
English: Severity of diarrhoea*
German: Schweregrad des Durchfalls*
English: 3 Includes nail disorder, paronychia, onychoclasis, and nail discolouration.
German: 3 U. a. Nagelerkrankungen, Nagelinfektion, brüchige Fingernägel und Verfärbung der Fingernägel.
English: Grade 3 ALT increased was reported in 1.1% vs 0.2% and Grade 4 ALT increased was reported in 0.2% vs 0.0% of Nerlynx- vs placebotreated patients.
German: 0,2 % und ALT vom Schweregrad 4 wurde bei 0,2 % bzw.
English: Weight decreased
German: Gewichtsabnahme
English: The diarrhoea may be severe, and you may get dehydrated.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
English: OR
German: war.
English: Hormone receptor positive population who are less than one year from completion of trastuzumab
German: Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
English: • Grade 3 diarrhoea [increase of ≥ 7 stools per day over baseline; incontinence; hospitalization indicated; limiting self-care activities of daily living] lasting ≤ 2 days
German: • Durchfall mit Schweregrad 3 [Steigerung um ≥ 7 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline;
English: Hepatic-associated adverse reactions in the pivotal phase III study, ExteNET (3004), were reported more frequently in the Nerlynx arm compared to the placebo arm (12.4% vs. 6.6%), due primarily to alanine aminotransferase (ALT) increased (8.5% vs. 3.2%), aspartate aminotransferase (AST) increased (7.4 vs 3.3%) and blood alkaline phosphatase increased (2.1% vs. 1.1%).
German: Leberbedingte Nebenwirkungen wurden in der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) häufiger im Nerlynx-Studienarm als im Placebo-Studienarm berichtet (12,4 % bzw.
English: Oral use.
German: Urin nachgewiesen.
English: Uncommon
German: Neratinib
English: Dose modifications for diarrhoea Severity of diarrhoea*
German: Dosisanpassungen bei Durchfall Schweregrad des Durchfalls*
English: The full EPAR for Herceptin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Herceptin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Herceptin.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Herceptin.
English: Other information about Herceptin:
German: Weitere Informationen über Herceptin:
English: Patients who tolerate the first 90-minute infusion can receive subsequent infusions over 30 minutes.
German: Patienten, die die erste Infusion über 90 Minuten vertragen haben, können weitere Infusionen mit einer Dauer von 30 Minuten erhalten.
English: The infusion can be associated with allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
German: Die Infusion kann mit allergischen Reaktionen verbunden sein, weshalb der Patient während und nach der Infusion überwacht werden sollte.
English: All the above studies were in patients whose cancers expressed HER2.
German: Alle genannten Studien wurden mit Patienten durchgeführt, deren Krebs HER2 exprimierte.
English: Herceptin can cause cardiotoxicity (harm to the heart), including heart failure (when the heart does not work as well as it should).
German: Herceptin kann eine Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens), einschließlich Herzinsuffizienz (wenn das Herz nicht so arbeitet wie es sollte), verursachen.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Herceptin.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Herceptin zu gelangen.
English: Herceptin treatment should only be started by a doctor who has experience in the use of anticancer medicines.
German: Die Behandlung mit Herceptin sollte nur von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs besitzt.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Herceptin on 28 August 2000.
German: August 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Herceptin in der gesamten Europäischen Union.
English: Herceptin trastuzumab
German: Trastuzumab
English: Herceptin is used to treat the following types of cancer:
German: Herceptin wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
English: The main measure of effectiveness was how long the patients survived.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebenszeit der Patienten.
English: Herceptin is a medicine that contains the active substance trastuzumab.
German: Herceptin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trastuzumab enthält.