FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha condotto uno studio di "bioequivalenza" per dimostrare che 500 mg di Capecitabine Medac producono gli stessi livelli di capecitabina nel sangue ottenuti con 500 mg di Xeloda.
Portuguese: A empresa realizou um estudo de "bioequivalência" para demonstrar que o Capecitabine Medac 500 mg produz os mesmos níveis de capecitabina no sangue que o Xeloda 500 mg.
Italian: • carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (cioè che ha cominciato a diffondersi ad altre parti dell'organismo).
Portuguese: • cancro da mama localmente avançado ou metastático (que começou a espalhar-se para outras partes do corpo).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Capecitabine Medac, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Capecitabine Medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Capecitabine Medac?
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos do Capecitabine Medac?
Italian: È necessario adeguare le dosi nei pazienti con malattia epatica (del fegato) o renale e in quelli che mostrano taluni effetti indesiderati.
Portuguese: As doses devem ser ajustadas nos doentes com doença no fígado ou nos rins ou nos doentes que desenvolvam determinados efeitos secundários.
Italian: Altre informazioni su Capecitabine Medac
Portuguese: Outras informações sobre o Capecitabine Medac
Italian: È assunta in compresse, mentre 5-FU di norma deve essere iniettato.
Portuguese: O medicamento é tomado na forma de comprimidos, enquanto o 5-FU necessita, habitualmente, de ser injetado.
Italian: Capecitabine Medac è assunto due volte al giorno in dosi comprese tra 625 e 1 250 mg per metro quadrato di superficie corporea (calcolata in base all'altezza e al peso del paziente).
Portuguese: O Capecitabine Medac é tomado duas vezes por dia em doses de 625 a 1250 mg por metro quadrado de área de superfície corporal (calculada tendo em conta a altura e o peso do doente), dependendo do tipo de cancro a tratar.
Italian: • carcinoma del colon-retto metastatico (tumore dell'intestino crasso che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
Portuguese: • cancro colorretal metastático (cancro do intestino grosso que se tenha espalhado a outras partes do corpo).
Italian: Può inoltre essere usato in monoterapia quando il trattamento con antracicline e taxani (un altro tipo di farmaci antitumorali) non ha avuto esito positivo o nel caso in cui non sia indicato ripetere la terapia con antracicline.
Portuguese: Pode também ser utilizado como medicamento único quando o tratamento com antraciclinas e taxanos (outro tipo de medicamento anticancerígeno) tenha falhado, ou quando o tratamento adicional com antraciclinas não for adequado ao doente.
Italian: Capecitabine Medac è un medicinale contenente il principio attivo capecitabina.
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento que contém a substância ativa capecitabina.
Italian: Il principio attivo di Capecitabine Medac, capecitabina, è un medicinale citotossico (cioè un medicinale che uccide le cellule che si dividono, come quelle tumorali) appartenente al gruppo degli "antimetaboliti".
Portuguese: A substância ativa do Capecitabine Medac, a capecitabina, é um agente citotóxico (um medicamento que mata células que se dividem, tais como as células cancerígenas) pertencente ao grupo dos antimetabolitos.
Italian: Capecitabine Medac è un farmaco antitumorale.
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento anticancerígeno.
Italian: Le informazioni complete sono disponibili nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
Italian: Capecitabine Medac deve essere prescritto solo da un medico qualificato per l'uso di farmaci antitumorali.
Portuguese: O Capecitabine Medac só deverá ser prescrito por um médico qualificado e com experiência na administração de medicamentos anticancerígenos.
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione a docetaxel (un altro farmaco antitumorale) dopo l'esito negativo del trattamento con antracicline (un altro tipo di farmaco antitumorale).
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com docetaxel (outro medicamento anticancerígeno) após falha do tratamento com antraciclinas (outro tipo de medicamento anticancerígeno).
Italian: Mentre il medicinale di riferimento, Xeloda, è disponibile in compresse da 150 e 500 mg, Capecitabine Medac è disponibile anche in compresse da 300 mg.
Portuguese: Enquanto o medicamento de referência, o Xeloda, está disponível em comprimidos de 150 e 500 mg, o Capecitabine Medac está também disponível em comprimidos de 300 mg. Para mais informações sobre medicamentos genéricos, ver o documento de perguntas e respostas aqui.
Italian: 5-FU è un analogo della pirimidina, che è una componente del materiale genetico delle cellule (DNA e RNA).
Portuguese: A pirimidina faz parte do material genético das células (ADN e ARN).
Italian: Perché è stato approvato Capecitabine Medac?
Portuguese: Por que foi aprovado o Capecitabine Medac?
Italian: Questo significa che è analogo a un "medicinale di riferimento" ma contiene capecitabina in un nuovo dosaggio, oltre ai dosaggi esistenti.
Portuguese: O Capecitabine Medac é um medicamento "genérico" e "híbrido", o que significa que é similar a um "medicamento de referência", mas contém capecitabina numa nova dosagem, adicionalmente às dosagens existentes.
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia (da solo) nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di "stadio III" o "stadio C di Dukes";
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado associado ou não com outros medicamentos anticancerígenos em doentes que tenham sido submetidos a cirurgia para tratamento de cancro do cólon, estádio III (estádio Dukes C);
Italian: Capecitabina è un "profarmaco" e nell'organismo viene convertita in 5-fluorouracile (5-FU); tuttavia la sua conversione è maggiore nelle cellule tumorali che nei tessuti sani.
Portuguese: A capecitabina é um "pró-fármaco" que é convertido em 5-fluorouracilo (5-FU) no organismo.
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali, tra cui uno contenente platino quale il cisplatino;
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, incluindo um medicamento anticancerígeno contendo platina (como a cisplatina);
Italian: Nell'organismo 5-FU sostituisce la pirimidina e interferisce con gli enzimi coinvolti nella sintesi del DNA.
Portuguese: No organismo, o 5-FU toma o lugar da pirimidina e interfere com as enzimas envolvidas na produção de novo ADN. Como resultado, inibe o crescimento das células tumorais, acabando por causar a sua morte.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Xeloda, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Capecitabine Medac.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Xeloda, os benefícios são superiores aos riscos identificados.
Italian: Capecitabine Medac è indicato in associazione con altri farmaci antitumorali o in monoterapia;
Portuguese: O Capecitabine Medac é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos ou de forma isolada;
Italian: Che cos'è Capecitabine Medac?
Portuguese: O que é o Capecitabine Medac?
Italian: Come agisce Capecitabine Medac?
Portuguese: Como funciona o Capecitabine Medac?
Italian: Per che cosa si usa Capecitabine Medac?
Portuguese: Para que é utilizado o Capecitabine Medac?
Italian: Come si usa Capecitabine Medac?
Portuguese: Como se utiliza o Capecitabine Medac?
Italian: In questo modo blocca la crescita delle cellule tumorali fino a provocarne la distruzione.
Portuguese: Esta conversão é superior nas células tumorais em relação à conversão nos tecidos normais.
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Italian: Superficie corporea (m2)
Portuguese: Área de superfície corporal (m2)
Italian: Altri effetti indesiderati osservati in questo contesto sono:
Portuguese: Outros efeitos secundários observados neste contexto são:
Italian: Non conservare ad una temperatura superiore a 25°C.
Portuguese: Não conservar acima de 25°C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 giugno 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 junho 2013
Italian: - Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.
Portuguese: - Se existirem contraindicações para qualquer medicamento no regime em associação, esse medicamento não deve ser utilizado.
Italian: Il medico le dirà quale dose è necessario assumere, quando assumerla e per quanto tempo deve assumerla.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á que dose precisa de tomar, quando a tomar e por quanto tempo precisa de a tomar.
Italian: Capecitabina SUN può essere utilizzata da sola o in associazione ad altri medicinali.
Portuguese: Capecitabina SUN pode ser utilizado isoladamente ou em associação com outros medicamentos.
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
Italian: Calcolo della dose di capecitabina
Portuguese: Cálculos das doses de capecitabina
Italian: Il principale metabolita escreto nelle urine è FBLA, che rappresenta il 57% della dose somministrata.
Portuguese: O principal metabolito excretado na urina é o FBAL, que representa 57% da dose administrada.
Italian: Questa interazione, che porta ad un aumento della tossicità della fluoropirimidina, è potenzialmente fatale.
Portuguese: Esta interação, que conduziu ao aumento da toxicidade da fluoropirimidina é potencialmente fatal.
Italian: Circa il 3% della dose somministrata è escreto nelle urine come capecitabina immodificato.
Portuguese: Cerca de 3% da dose administrada é excretada na urina sob a forma de capecitabina inalterado.
Italian: Aggiustamento posologico per il ciclo/la dose successivo/a (% della dose iniziale)
Portuguese: Ajuste da dose para o ciclo/dose seguinte (% da dose inicial)
Italian: Durante il trattamento deve essere utilizzato un metodo contraccettivo efficace.
Portuguese: Deve utilizar-se um método de contraceção efetivo durante o tratamento.
Italian: Altri medicinali e Capecitabina SUN
Portuguese: Outros medicamentos e Capecitabina SUN
Italian: Non somministrare Capecitabina SUN a bambini e adolescenti.
Portuguese: Não dê Capecitabina SUN a crianças ou adolescentes.
Italian: Se prende più Capecitabina SUN di quanto deve Contatti il medico al più presto prima di assumere la dose successiva.
Portuguese: Se tomar mais Capecitabina SUN do que deveria Contacte o seu médico, logo que possível, antes de tomar a dose seguinte.
Italian: Non guidi se ha vertigini, nausea o stanchezza a seguito dell' assunzione di questo medicinale.
Portuguese: Não conduza se se sentir tonto, nauseado ou cansado após tomar este medicamento.
Italian: Malattie del sistema nervoso centrale o periferico.
Portuguese: Doença do sistema nervoso central ou periférico.
Italian: Posologia consigliata (vedere paragrafo 5.1):
Portuguese: Posologia recomendada (ver secção 5.1):
Italian: Che cos'è Capecitabina SUN e a cosa serve
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado
Italian: È' consigliabile un attento monitoraggio dei pazienti di età ≥ 60 anni.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização cuidadosa dos doentes com idade ≥60 anos.
Italian: Dose iniziale
Portuguese: Dose Inicial
Italian: Informi immediatamente il medico se è affetto da uno qualsiasi di questi sintomi.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas.
Italian: Non prenda Capecitabina SUN - se è allergico alla capecitabina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Portuguese: Não utilize Capecitabina SUN: - se tem alergia à capecitabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Italian: - È importante che assuma il farmaco come prescritto dal medico.
Portuguese: - É importante que tome o medicamento exatamente como o seu médico lhe prescreveu.
Italian: Le compresse di Capecitabina SUN vengono generalmente assunte per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 7 giorni (durante i quali le compresse non vengono assunte).
Portuguese: Os comprimidos de Capecitabina SUN são normalmente tomados durante 14 dias, seguido de um período de descanso de 7 dias (no qual os comprimidos não são tomados).
Italian: Sistema corporeo Molto comune Tutti i gradi
Portuguese: Sistema corporal Muito frequente Todos os graus
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per i dettagli sugli studi principali, inclusi i disegni degli studi e i risultati di efficacia più importanti.
Portuguese: Ver secção 5.1 para informações detalhadas sobre os estudos principais, incluindo os desenhos dos estudos e os principais resultados de eficácia.
Italian: - Durante la gravidanza e l'allattamento.
Portuguese: - Durante a gravidez e a lactação.
Italian: - Dolore toracico: se avverte un dolore localizzato al centro del torace, specialmente se insorge in corso di esercizio fisico.
Portuguese: - Dor no tórax: se tiver dor localizada no centro do tórax, especialmente se esta ocorrer durante o exercício físico.
Italian: Possono essere somministrati trattamenti antidiarroici standard (ad es. loperamide).
Portuguese: Podem utilizar-se os tratamentos antidiarreicos habituais (por exemplo, loperamida).
Italian: Ciò è estremamente importante, poiché l'assunzione contemporanea di più medicinali può rinforzare o ridurre il loro effetto.
Portuguese: Este facto é de extrema importância, uma vez que tomar mais do que um medicamento ao mesmo tempo pode intensificar ou reduzir o efeito dos medicamentos.
Italian: - Prenda le compresse entro 30 minuti dalla fine di un pasto (colazione e cena).
Portuguese: - Tome os comprimidos nos 30 minutos após o final da refeição (pequeno-almoço e jantar).
Italian: L'incremento di tossicita' può essere rilevante quando si passa da 5-FU/LV ad un regime a base di capecitabina.
Portuguese: O aumento da toxicidade pode ser relevante quando se muda de 5-FU/LV para um regime de capecitabina.
Italian: Cosa contiene Capecitabina SUN - Il principio attivo è la capecitabina.
Portuguese: Qual a composição de Capecitabina SUN - A substância ativa é capecitabina.
Italian: Tabella 3 Schema di riduzione della dose di capecitabina (ciclo di 3 settimane o trattamento continuo) Gradi di tossicità* Modifiche posologiche durante un ciclo di terapia
Portuguese: Tabela 3 Esquema da redução da dose de capecitabina (ciclo de 3 semanas ou tratamento contínuo) Graus de toxicidade* Alterações de dose durante um ciclo de tratamento
Italian: Se dimentica di prendere Capecitabina SUN Non prenda la dose dimenticata e non raddoppi quella successiva.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Capecitabina SUN Não tome a dose esquecida nem tome a dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Italian: Il medico prescriverà il dosaggio e il regime di trattamento indicato per lei.
Portuguese: O seu médico prescrever-lhe-á a dose e o regime terapêutico adequados ao seu caso.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, deve informare il medico se è in gravidanza, se pensa di poter essere in gravidanza o se desidera programmarne una.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, deve informar o seu médico se está grávida, se pensa que está grávida ou se pretende engravidar.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina SUN
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN
Italian: L'analisi aggregata include 3097 pazienti trattati con regimi contenenti capecitabina e 3074 pazienti trattati con regimi contenenti 5-FU.
Portuguese: A análise agrupada inclui 3097 doentes tratados com regimes contendo capecitabina e 3074 doentes tratados com regimes contendo 5-FU.
Italian: È emerso che la clearance della creatinina influenza l'esposizione sistemica a 5'-DFUR (aumento del 35% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%) e a FBAL (aumento del 114% della AUC quando la clearance della creatinina diminuisce del 50%).
Portuguese: Verificou-se que a depuração da creatinina influenciou a exposição sistémica ao 5'-DFUR (aumento de 35% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%) e ao FBAL (aumento de 114% na AUC quando a depuração da creatinina diminui em cerca de 50%).
Italian: Prima di iniziare il trattamento, informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è reversibile e non necessita di interruzione permanente della terapia, anche se può rendersi necessaria una sospensione o riduzione dei dosaggi.
Portuguese: A maioria das reações adversas são reversíveis e não exigem a descontinuação definitiva do tratamento, embora possa ser necessário suspendê-lo temporariamente ou reduzir as doses.
Italian: La capecitabina non è risultata mutagena in vitro per i batteri (test di Ames) o per le cellule di mammifero (test di mutazione del gene V79/HPRT di criceto cinese).
Portuguese: A capecitabina não revelou ser mutagénica in vitro em bactérias (teste de Ames) ou em células de mamíferos (teste de mutação genética em células V79/HPRT do hamster Chinês).
Italian: A seguito della manifestazione della sindrome manopiede di grado 3, le dosi successive di capecitabina devono essere diminuite.
Portuguese: Após a ocorrência de síndrome da mão-pé de Grau 3, as doses subsequentes de capecitabina devem ser diminuídas.
Italian: Oxaliplatino Capecitabina
Portuguese: Oxaliplatina Capecitabina
Italian: È stata osservata tossicità cutanea, caratterizzata da alterazioni degenerative/regressive, dovuta alla capecitabina.
Portuguese: Observou-se toxicidade cutânea, caracterizada por alterações degenerativas/regressivas com a capecitabina.
Italian: Capecitabina SUN appartiene alla categoria di medicinali chiamati "agenti citostatici", che bloccano la crescita delle cellule tumorali.
Portuguese: Capecitabina SUN pertence ao grupo de fármacos designados "agentes citostáticos", que impedem o crescimento de células cancerígenas.
Italian: È pertanto possibile che Capecitabina SUN possa influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Portuguese: Por conseguinte, é possível que Capecitabina SUN possa afetar a sua capacidade de conduzir o carro ou utilizar máquinas.
Italian: Poiché il metabolismo di R-warfarin non è stato alterato, questi dati suggeriscono che la capecitabina riduce l'isoenzima 2C9 ma non ha effetti sugli isoenzimi 1A2 e 3A4.
Portuguese: Uma vez que o metabolismo da R-varfarina não foi afetado, estes resultados indicam que a capecitabina faz a retro-regulação da isoenzima 2C9, mas não tem efeito nas isoenzimas 1A2 e 3A4.
Italian: - Anamnesi di reazioni gravi o inattese alla terapia con fluoro pirimidine.
Portuguese: - História clínica de reações graves ou inesperadas à terapêutica com fluoropirimidinas.
Italian: Anticoagulanti cumarino-derivati.
Portuguese: Anticoagulantes derivados da cumarina.
Italian: Alu/Alu Blister contenente 10 compresse rivestite con film.
Portuguese: Blister Alu/Alu contendo 10 comprimidos revestidos por película.
Italian: Alcuni di questi effetti indesiderati sono comuni quando la capecitabina è usata con altri medicinali per il trattamento del tumore.
Portuguese: Alguns destes efeitos secundários são mais frequentes quando a capecitabina é utilizada com outros medicamentos para tratamento do cancro.
Italian: Modifiche della dose devono essere effettuate per l'evento avverso precipitante secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: As modificações da dose aplicadas devem ser aplicadas ao acontecimento adverso desencadeante conforme necessário (ver secção 4.2).
Italian: Capecitabina SUN non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti.
Portuguese: Capecitabina SUN não é indicado em crianças e adolescentes.
Italian: Tali reazioni avverse possono verificarsi più comunemente nei pazienti con precedente anamnesi di coronaropatia.
Portuguese: Estas reações adversas podem ser mais comuns em doentes com antecedentes de doença arterial coronária.
Italian: In caso di tossicità acuta di grado 2-4 il trattamento deve essere sospeso immediatamente fino a quando la tossicità osservata non si risolve.
Portuguese: No evento de toxicidade aguda de grau 2-4, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente até a toxicidade observada estar resolvida.
Italian: Sebbene le analisi di sensibilità mostrino che differenze nella programmazione del regime e nel tempo di valutazione del tumore influiscono sull'analisi della PFS in corso di trattamento, non è stata trovata una spiegazione definitiva a questo risultato.
Portuguese: Apesar da análise de sensibilidade demonstrar que diferenças nos esquemas posológicos e nos momentos das avaliações dos tumores têm impacto na análise da sobrevivência livre de progressão em tratamento, não foi encontrada uma explicação completa para este resultado.
Italian: Durante il trattamento con capecitabina sono stati segnalati casi di ipo- o ipercalcemia.
Portuguese: Durante o tratamento com capecitabina foi relatada a ocorrência de hipo ou hipercalcemia.
Italian: Questo medicinale contiene lattosio.
Portuguese: Este medicamento contém lactose como excipiente.
Italian: In questo studio, 1002 pazienti sono stati randomizzati con un disegno 2x2 fattoriale a uno dei seguenti 4 bracci:
Portuguese: Neste ensaio clínico, 1002 doentes foram aleatorizados num desenho fatorial 2x2, para um dos 4 braços seguintes:
Italian: Che cos'è Capecitabina SUN e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Capecitabina SUN Come prendere Capecitabina SUN Possibili effetti indesiderati Come conservare Capecitabina SUN Contenuto della confezione e altre informazioni
Portuguese: O que é Capecitabina SUN e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Capecitabina SUN Como utilizar Capecitabina SUN Efeitos secundários possíveis Como conservar Capecitabina SUN Conteúdo da embalagem e outras informações
Italian: In tutti gli studi clinici i pazienti erano stati informati di dover assumere capecitabina nei 30 minuti successivi al pasto.
Portuguese: Em todos os ensaios clínicos, os doentes foram advertidos de que deveriam tomar capecitabina nos 30 minutos que se seguem a uma refeição.
Italian: Pertanto non può essere escluso un nesso tra la diminuzione dei livelli della DPD e l'aumento degli effetti tossici potenzialmente letali del 5-FU.
Portuguese: Consequentemente não se pode excluir uma ligação entre a diminuição nos níveis de DPD e o aumento, potencialmente fatal, dos efeitos tóxicos do 5-FU.
Italian: Se il medico le ha detto che lei soffre di un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Capecitabina SUN.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentaregli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Portuguese: Não obstante, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento caso o medicamento esteja incluído na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.