FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kladribiini saavatel patsientidel oli võrreldes platseeborühmaga T1 Gd+ kollete keskmise arvu suhteline vähenemine 86% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,12 ja 0,91), aktiivsete T2 haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine 73% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,38 ja 1,43) ning unikaalsete kombineeritud haiguskollete keskmise arvu suhteline vähenemine ühe patsiendi ühe skaneeringu kohta 74% (korrigeeritud keskmised väärtused kladribiini 3,5 mg/kg rühmas ja platseeborühmas olid vastavalt 0,43 ja 1,72) (p < 0,001 kõigi kolme MRT-uuringu tulemuste lõikes).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Estonian: 100 mg (10 tabletti)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Estonian: Pärast sihtrakkudesse sisenemist fosforüülib DCK kladribiini kladribiinmonofosfaadiks (Cd-AMP) (mitokondrites toimub see deoksüguanosiinkinaasi vahendusel).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Estonian: Kladribiin vähendab CD19+ B-rakkude ja CD16+/CD56+ loomulike tapjarakkude arvu, mis taastuvad samuti kiiremini kui CD4+ T-rakud.
Maltese: CD4+, li jwassal għal tnaqqis temporanju fil-proporzjon ta' CD4 għal CD8. Cladribine inaqqas ċelluli B CD19+ u ċelluli natural killer CD16+/CD56+, li wkoll jirkupraw b'rata aktar mgħaġġla minn ċelluli T CD4+.
Estonian: Nendest uuringutest saadud ohutusalane andmebaas on koostatud 923 patsiendi andmetel.
Maltese: Id-database tas-sigurtà minn dawn l-istudji tinkludi 923 pazjent.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kladribiin on tasakaalustavate nukleosiidide (ENT1) ja kontsentratiivsete nukleosiidide (CNT3) transportvalkude substraat.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Estonian: Kui peate võtma 8 tabletti, siis võtate 1. päeval, 2. päeval ja 3. päeval 2 tabletti ning 4. päeval ja 5. päeval 1 tableti.
Maltese: Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f'Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad pillola waħda f'Jum 4 u Jum 5.
Estonian: Kladribiini jaotumisele läbi bioloogiliste membraanide aitavad kaasa erinevad transportvalgud, sh ENT1, CNT3 ja BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Estonian: Orienteeritud polüamiid (OPA)/alumiinium (Al)/polüvinüülkloriid (PVC)/alumiiniumblister (Al), mis on suletud papptaskusse ja lastekindlasse väliskarpi.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Estonian: Kladribiini mitterenaalne eritumine (ligikaudu 50%) toimub vähesel määral hepaatilise metabolismi vahendusel ja ulatusliku intratsellulaarse jaotumise ning kladribiini aktiivse metaboliidi (Cd-ATP) isoleerimisega intratsellulaarsetesse sihtkambritesse (st lümfotsüütidesse) ning sellele järgneva intratsellulaarse Cd-ATP eritumisega vastavate rakkude elutsükli ja eritumisteede kohaselt.
Maltese: Il-parti ta' eliminazzjoni mhux mill-kliewi ta' cladribine (bejn wieħed u ieħor 50%) tikkonsisti minn metaboliżmu negliġibbli fil-fwied u distribuzzjoni estensiva intraċellulari u qbid tal-prinċipju attiv ta' cladribine (Cd-ATP) fil-kompartiment intraċellulari immirat (jiġifieri l-limfoċiti) u eliminazzjoni sussegwenti ta' Cd-ATP intraċellulari skont iċ-ċiklu tal-ħajja u r-rotot tal-eliminazzjoni ta' dawn iċċelluli.
Estonian: Teadaolevate BCRP inhibiitorite hulka, mis võivad in vivo muuta BCRP substraatide farmakokineetikat 20% võrra, kuulub ka eltrombopaag.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Estonian: 10 mg kladribiini manustamisel oli kladribiini keskmine maksimaalne ravimikontsentratsioon (Cmax) vahemikus 22…29 ng/ml ja vastav keskmine kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) vahemikus 80…101 ng•h/ml (mitmete uuringute aritmeetiline keskmine).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).
Estonian: MAVENCLAD 10 mg tabletid kladribiin
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli cladribine
Estonian: MAVENCLAD sisaldab sorbitooli.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Estonian: Muud ravimid ja MAVENCLAD
Maltese: Mediċini oħra u MAVENCLAD
Estonian: 40 mg (4 tabletti)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Estonian: MAVENCLAD on näidustatud kliiniliselt või pildidiagnostika abil määratletud äärmiselt aktiivse retsidiividega kulgeva hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Maltese: MAVENCLAD huwa indikat għat-trattament ta' pazjenti adulti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi (MS - multiple sclerosis) kif definit minn karatteristiċi kliniċi jew immaġni (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Kladribiin ei indutseeri ensüüme CYP1A2, CYP2B6 ja CYP3A4 kliiniliselt olulisel määral.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Estonian: SM-i patoloogia hõlmab keerulist sündmuste jada, milles on võtmeroll erinevat tüüpi immuunrakkudel, sh autoreaktiivsetel T- ja B-rakkudel.
Maltese: Il-patoloġija ta' MS tinvolvi katina kumplessa ta' avvenimenti li fihom tipi differenti ta' ċelluli immuni, inklużi ċelluli T u B awtoreattivi għandhom rwol ewlieni.
Estonian: Järelikult võivad kladribiini biosaadavust, intratsellulaarset jaotumist ja renaalset eritumist teoreetiliselt muuta ka tugevad ENT1 ja CNT3 transporterite inhibiitorid nagu dilaseep, nifedipiin, nimodipiin, tsilostasool, sulindak või reserpiin.
Maltese: Għalhekk, il-bijodisponibilità, distribuzzjoni intraċellulari u l-eliminazzjoni mill-kliewi ta' cladribine teoretikament jistgħu jinbidlu permezz ta' inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1 u CNT3 bħal dilazep, nifedipine, nimodipine, cilostazol, sulindac jew reserpine.
Estonian: Mõõdukas või raske neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min) (vt lõik 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Enamik platseebo (87,0%) ja kladribiini 3,5 mg/kg annuse (91,9%) ning 5,25 mg/kg annuse (89.0%) ravirühmadesse kuulunud patsiente viisid 96-nädalase uuringu lõpule.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Estonian: Populatsiooni kineetika analüüsi andmetel ei mõjutanud vanus (vahemikus 18…65 eluaastat) ega sugu kladribiini farmakokineetikat.
Maltese: Analiżi kinetika tal-popolazzjoni ma wriet l-ebda effett tal-età (medda 18 sa 65 sena) jew tas-sess fuq il-farmakokinetika ta' cladribine.
Estonian: 2. aasta
Maltese: Sena 2
Estonian: Ärge võtke MAVENCLAD'i:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Estonian: Võrreldes üldpopulatsiooniga täheldati suuremat toimet puude kuuenda kuu progressiooni ilmnemiseni kulunud ajas, kus kladribiin vähendas puude progresseerumise riski 82% võrra (riskimäär = 0,18; 95% usaldusvahemik [0,07; 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Estonian: 50 mg (5 tabletti)
Maltese: 50 mg (5 pilloli)
Estonian: Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Estonian: Täiendavas uuringus oli beetainterferoonile lisatud kladribiinravi vs. beetainterferoonile lisatud platseebot saanud patsientide hulgas ka piiratud arv sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente (26 patsienti).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Estonian: • raviskeemid;
Maltese: • Il-korsijiet ta' trattament;
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkis 20…25% patsientidest, kes said 2 aasta jooksul kladribiini monoteraapiat kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg, mööduv 3. või 4. astme lümfopeenia.
Maltese: Fi studji kliniċi, 20% sa 25% tal-pazjenti ttrattati b'doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg fuq medda ta' sentejn bħala monoterapija żviluppaw limfopenija temporanja ta' grad 3 jew 4.
Estonian: Kartsinogeensus
Maltese: Karċinoġeneċità
Estonian: • MAVENCLAD'i tutvustus, mis tuletab ravimi väljakirjutajale meelde kasutada patsiendiga MAVENCLAD-ravi teemal arutlemise ajal patsiendi teabelehel olevat materjali, mis aitab kõrvaltoimete nähte ja sümptomeid varakult tuvastada ning neid õigeaegselt ravida;
Maltese: • Introduzzjoni għal Mavenclad, li tfakkar lill-persuni li jippreskrivu biex jikkunsidraw il-Gwida għall-Pazjent waqt li jiddiskutu t-trattament ta' Mavenclad mal-pazjent, biex jappoġġjaw lidentifikazzjoni bikrija ta' sinjal u sintomi ta' reazzjonijiet avversi u t-trattament f'waqtu tagħhom;
Estonian: 60 mg (6 tabletti)
Maltese: 60 mg (6 pilloli)
Estonian: MAVENCLAD sisaldab hüdroksüpropüülbetadeksi, millel võivad tekkida maos koostoimed muude ravimitega.
Maltese: MAVENCLAD fih hydroxypropylbetadex li jista' jinteraġixxi ma' mediċini oħra fl-istonku tiegħek.
Estonian: Nakatumine inimese immuunpuudulikkuse viirusega (HIV).
Maltese: Infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - human immunodeficiency virus).
Estonian: Valged ümmargused kaksikkumerad 8,5 mm läbimõõduga tabletid, mille ühel küljel on graveering „C" ja teisel küljel „10".
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Estonian: MAVENCLAD'i üleannustamise kohta on andmed piiratud.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Estonian: Väljavoolu transporterite BCRP ja P-glükoproteiini (P-gp) tugevate indutseerijate toimet kladribiini biosaadavusele ja jaotumisele ei ole vormikohaselt uuritud.
Maltese: L-effetti ta' indutturi qawwija tat-trasportaturi tal-effluss BCRP u l-glikoproteina P (P-gpP-glycoprotein) fuq il-bijodisponibilità u d-dispożizzjoni ta' cladribine ma ġewx studjati b'mod formali.
Estonian: Nende ensüümide või geneetiliste polümorfismide (nt CYP2D6, CYP2C9 või CYP2C19) pärssimise tagajärjel ei ole oodata kliiniliselt olulisi toimeid kladribiini farmakokineetikale või ekspositsioonile.
Maltese: Inibizzjoni ta' dawn l-enzimi jew polimorfiżmi ġenetiċi (eż. CYP2D6, CYP2C9 jew CYP2C19) mhumiex mistennija li jwasslu għal effetti klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika jew l-esponiment għal cladribine.
Estonian: CLARITY-uuringu andmete analüüsimisel täheldati järjepidevat ravitoimet retsidiividele, kusjuures retsidiivide esinemissagedus aastas jäi kladribiini rühmas vahemikku 0,16…0,18 ja platseeborühmas vahemikku 0,47…0,50 (p < 0,0001).
Maltese: Fl-analiżijiet ta' data minn CLARITY, kien osservat effett konsistenti tat-trattament fuq ir-rikaduti bir-rata ta' rikaduti fis-sena tvarja minn 0.16 sa 0.18 fil-gruppi ta' cladribine u 0.47 sa 0.50 fil-grupp tal-plaċebo (p <0.
Estonian: Retsidiivide esinemissagedus aastas (95% usaldusvahemik) Suhteline vähenemine (kladribiin vs. platseebo)
Maltese: Rata ta' rikaduti fis-sena (CI ta' 95%)
Estonian: Erinevatest uuringutest saadud populatsiooni farmakokineetika koondandmetel oli eritumise mediaanväärtus renaalse kliirensi korral 22,2 l/h ja mitterenaalse kliirensi korral 23,4 l/h.
Maltese: Abbażi ta' data farmakokinetika tal-popolazzjoni miġbura minn diversi studji, il-valuri medjani għalleliminazzjoni kienu ta' 22.2 L/siegħa għal tneħħija mill-kliewi u 23.4
Estonian: Suukaudse kladribiini manustamisel tühja kõhuga oli maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni kuluva aja (Tmax) mediaan 0,5 h (vahemikus 0,5…1,5 h).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Estonian: Annuse jaotamine
Maltese: Distribuzzjoni
Estonian: Neil patsientidel andis ravi kladribiiniga annuses 3,5 mg/kg tulemuseks retsidiivide aastase esinemissageduse vähenemise võrreldes platseeboga (0,03 vs. 0,30; riskisuhe: 0,11; p < 0,05).
Maltese: F'dawn il-pazjenti, it-trattament bi cladribine 3.5 mg/kg wassal għal tnaqqis fir-rata ta' rikaduti fissena meta mqabbel ma' plaċebo (0.03 kontra 0.30, proporzjon ta' riskju: 0.11, p <0.05).
Estonian: Uuringusse CLARITY sekundaarse progressiivse SM-iga patsiente ei kaasatud.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Estonian: Kumulatiivses annuses 3,5 mg/kg suukaudset kladribiinravi saanud patsientidel täheldati kliiniliste uuringute käigus ja pikaajalisel järelkontrollil pahaloomuliste kasvajate esinemise sagenemist (10 juhtu 3414 patsientaasta jooksul [0,29 juhtu 100 patsientaasta kohta]) võrreldes platseebot saanud patsientidega (3 juhtu 2022 patsientaasta jooksul [0,15 juhtu 100 patsientaasta kohta]) (vt lõik 4.4).
Maltese: Fi studji kliniċi u segwitu fit-tul ta' pazjenti trattati b'doża kumulattiva ta' 3.5 mg/kg ta' cladribine orali, avvenimenti ta' tumuri malinni kienu osservati b'mod aktar frekwenti f'pazjenti trattati bi cladribine (10 avvenimenti fi 3,414-il sena ta' pazjent [0.29 avveniment kull 100 sena ta' pazjent]) mqabbla ma' pazjenti li rċevew plaċebo (3 avvenimenti f'2,022 sena ta' pazjent [0.15 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent]) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Hematotoksilised ravimid
Maltese: Prodotti mediċinali ematotossiċi
Estonian: Progressiivne multifokaalne leukoentsefalopaatia (PML), oportunistlikud infektsioonid (peale PML-i ja tuberkuloosi) ja rasked infektsioonid, teadlikkuse tagamiseks neile riskidele viitavate nähtude ja sümptomite osas.
Maltese: Lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - Progressive multifocal leukoencephalopathy), infezzjonijiet opportunistiċi (minbarra PML u tuberkulosi) u infezzjonijiet severi, biex jiġi żgurat għarfien ta' sinjali u sintomi li jissuġġerixxu dawn ir-riskji;
Estonian: • Tg rasH2 hiirtel läbi viidud lühiajalises kartsinogeensusuuringus ei täheldatud ühegi analüüsitud annuse korral (kuni 30 mg/kg ööpäevas) kladribiiniga seotud lümfoproliferatiivsete häirete ega muud tüüpi tuumorite esinemissageduse suurenemist (võrdväärne ligikaudu 25-kordse eeldatava ekspositsiooniga (AUC) inimestel, kes võtavad kladribiini maksimaalses ööpäevases annuses 20 mg).
Maltese: • Fl-istudju fuq żmien qasir dwar il-karċinoġeniċità fi ġrieden Tg rasH2, ma kienet osservata lebda żieda relatata ma' cladribine fl-inċidenza ta' disturbi limfoproliferattivi jew tipi ta' tumuri oħra kienu fl-ebda doża ttestjata sa 30 mg/kg kuljum (ekwivalenti għal madwar 25 darba lesponiment mistenni fil-bniedem fl-AUC f'pazjenti li jieħdu d-doża massima ta' kuljum ta' 20 mg cladribine).
Estonian: Patsiendid said kas platseebot (n = 437) või kladribiini kumulatiivses annuses 3,5 mg (n = 433) või 5,25 mg (n = 456) kehakaalu kilogrammi kohta 2 ravikuurina 96-nädalase (2-aastase) uuringuperioodi jooksul.
Maltese: Il-pazjenti rċivew plaċebo (n = 437), jew doża kumulattiva ta' cladribine ta' 3.5 mg/kg (n = 433) jew 5.25 mg/kg ta' piż tal-ġisem (n = 456) fuq il-perjodu tal-istudju ta' 96 ġimgħa (sentejn) f'2 korsijiet ta' trattament.
Estonian: Vt ka „Muud ravimid ja MAVENCLAD";
Maltese: Ara wkoll ‘Mediċini oħra u MAVENCLAD'.
Estonian: Platseeborühmas saavutati puude progresseerumise 10. protsentiil 16…23 nädala jooksul, kladribiini annuserühmades ei saavutatud seda kogu uuringu jooksul.
Maltese: Għall-plaċebo l-10 perċentil għallprogressjoni tad-diżabilità intlaħaq bejn ġimgħa 16 u 23, filwaqt li għall-gruppi ta' cladribine ma ntlaħaqx matul l-istudju kollu.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS MAVENCLAD 10 mg tabletid
Maltese: MAVENCLAD 10 mg pilloli
Estonian: • vähemalt 800 rakku/mm³ enne MAVENCLAD-ravi alustamist 2. aastal.
Maltese: • mill-inqas 800 ċellula/mm³ qabel il-bidu ta' MAVENCLAD f'sena 2.
Estonian: Cd-ATP esmasel, apoptoosi esile kutsuval toimemehhanismil on otsene ja kaudne toime DNA sünteesile ja mitokondriaalsele funktsioonile.
Maltese: Il-mekkaniżmu ta' azzjoni primarja ta' induzzjoni ta' apoptosi ta' Cd-ATP għandu azzjonijiet diretti u indiretti fuq is-sintesi tad-DNA u l-funzjoni tal-mitokondrija.
Estonian: Tabel 2 MAVENCLAD'i 10 mg tabletid nädalapäeva kohta Tablettide koguarv nädalas
Maltese: Tabella 2 Pilloli ta' MAVENCLAD 10 mg f'kull ġurnata tal-ġimgħa Numru totali ta' pilloli kull ġimgħa
Estonian: Post-hoc analüüsis, kus hinnati EDSS-i kuuenda kuu kinnitatud progressiooni ilmnemiseni kulunud aega, täheldati kladribiini 3,5 mg/kg rühmas võrreldes platseeborühmaga (riskimäär = 0,53, 95% usaldusvahemik [0,36; 0,79], p < 0,05) puude progresseerumise riski vähenemist 47% võrra.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Mavencladi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena kladribiini.
Maltese: Fih is-sustanza attiva kladribina.
Estonian: Mavencladi efektiivsust tõendati ühes põhiuuringus, milles osales 1326 relapseeruva-remiteeruva hulgiskleroosiga patsienti.
Maltese: Mavenclad wera li huwa effettiv fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,326 pazjent bi sklerożi multipla rikaduta-remittenti.
Estonian: Mavenclad kladribiin
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Mavenclad
Estonian: Mis riskid Mavencladiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Mavenclad?
Estonian: Miks Mavenclad heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Mavenclad?
Estonian: Mavencladi uuringurühma patsientidel esines aastas keskmiselt 0,14 relapsi ja platseeborühmas 0,33; 96 nädala järel ei olnud relapsi esinenud ligikaudu 8 patsiendil 10st Mavencladi standardannuseid võtnud patsiendist ja 6 patsiendil 10st platseebot võtnud patsiendist.
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Mavenclad kellhom rata ta' rikaduta ta' 0.14 kull sena bħala medja, meta mqabbla ma' 0.33 għal pazjenti mogħtija l-plaċebo; fittmiem tas-96 ġimgħa, madwar 8 minn kull 10 pazjenti li ngħataw dożi standard ta' Mavenclad u 6 minn kull 10 mogħtija l-plaċebo ma kellhomx rikaduta.
Estonian: Esimesel aastal võtavad patsiendid 1 või 2 tabletti ööpäevas 4 või 5 päeva jooksul; kuu aja pärast võtavad nad jälle 1 või 2 tabletti 4 või 5 päeva jooksul nii, et mõlema raviperioodi annus kokku on 1,75 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Maltese: Fl-ewwel sena, il-pazjenti jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem; wara xahar, dawn jerġgħu jieħdu minn pillola waħda sa tnejn kuljum għal 4 jew 5 ijiem, fejn dan jammonta għal doża totali ta' 1.75 mg għal kull kg ta' piż tal-ġisem matul iż-żewġ perjodi.
Estonian: Mavencladi kõige sagedamad kõrvalnähud on lümfopeenia (lümfotsüütide sisalduse vähenemine; võib esineda enam kui 1 patsiendil 10st) ja vöötohatis (herpes zoster'i nakkus; võib esineda kuni 1 patsiendil 10st).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Mavenclad huma l-limfopenija (tnaqqis fil-limfoċiti, li jista' jaffettwa aktar minn 1 minn kull 10 persuni) u infezzjonijiet bil-virus herpes zoster, f'sa pazjent 1 minn kull 10 pazjenti.
Estonian: Relapseeruv vorm tähendab, et patsiendil esineb korduvaid sümptomite ägenemisi.
Maltese: Rikaduti tfisser li l-pazjent ikollu taħrix f'daqqa ripetut tas-sintomi.
Estonian: Mavencladi toimeaine kladribiini keemiline struktuur sarnaneb DNA moodustamiseks vajaliku aine puriini omaga.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Mavenclad, il-kladribina, għandha struttura kimika simili għal purin, waħda missustanzi meħtieġa biex tiġi ffurmata d-DNA.
Estonian: Suurimat ravitoimet täheldati väga aktiivse hulgiskleroosiga patsientidel, kellel peeti kliinilist kasulikkust suuremaks kui riske, mis kaasnevad lümfotsüütide sisalduse olulise vähenemisega pika aja jooksul, mis omakorda suurendab infektsiooniriski ja mõnel juhul vähiriski.
Maltese: Dan deher li kien l-aktar evidenti f'pazjenti b'marda attiva ħafna, fejn fihom il-benefiċċji kliniċi kienu meqjusa li kienu akbar mir-riskji ta' tnaqqis sever fit-tul fl-għadd tal-limfoċiti, fejn dan iżid ir-riskju ta' infezzjoni u possibbilment kanċer.
Estonian: See on ravimi Mavenclad Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Mavenclad.
Estonian: Peale selle oli Mavencladiga ravitud patsientidel ligi 50% väiksem tõenäosus haiguse süvenemiseks (mis oli määratletud kui puude vähemalt 6 kuud püsinud süvenemine).
Maltese: Barra minn hekk, il-pazjenti li ngħataw Mavenclad kellhom kważi 50 % inqas ċans li jkollhom progressjoni tal-marda (indikata bħala żieda fiddiżabilità li damet għal mill-inqas 6 xhur).
Estonian: Mavencladi turustaja varustab tervishoiutöötajad ja patsiendid ravimi teabega, mis sisaldab nõuandeid kõrvalnähtude ja ohutusprobleemide, ravieelse ja -aegse jälgimise vajaduse, raseduse vältimise ja tõhusate rasestumisvastaste vahendite kasutamise kohta nais- ja meespatsientidel.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Mavenclad fis-suq se tipprovdi informazzjoni dwar il-mediċina għallprofessjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u għall-pazjenti, inkluż parir dwar l-effetti sekondarji u ttħassib dwar is-sigurtà, il-ħtieġa għall-monitoraġġ qabel u matul il-kura, u dwar il-prevenzjoni tat-tqala u l-kontraċezzjoni effettiva kemm f'pazjenti femminili kif ukoll dawk maskili.
Estonian: 84 (4 x 21) tabletid (multipakend)
Maltese: 84 (4 x 21) pilloli (pakkett multiplu)
Estonian: Suukaudne blister (PVC/PE/PCTFE/alu)
Maltese: 100 mg / 40 mg pilloli miksija b'rita Użu orali folja (PVC/PE/PCTFE/alu)
Estonian: Lisateave Mavireti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Maviret.
Estonian: Muu teave Mavireti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Maviret
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon (epilepsiaravimid);
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone (mediċini għall-epilessija);
Estonian: Maviret on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 26. juulil 2017.
Maltese: Maviret ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-26 ta' Lulju 2017.
Estonian: Maviretit turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 100 mg gletsapreviiri ja 40 mg pibrentasviiri.
Maltese: Maviret jiġi bħala pilloli li fihom 100 mg gleċaprevir u 40 mg pibrentasvir.
Estonian: Gletsapreviir blokeerib valgu NS3/4A proteaasi toime ja pibrentasviir valgu NS5A toime.
Maltese: Il-gleċaprevir timblokka l-azzjoni ta' proteina li tissejjaħ proteażi ta' NS3/4A, waqt li l-pibrentasvir timblokka proteina li tissejjaħ NS5A.
Estonian: 8 põhiuuringus, milles osales üle 2300 C-hepatiidiga täiskasvanu, oli negatiivse viirusanalüüsi vastusega patsiente 8 nädalat Maviretit võtnud 1. genotüübiga (kõige tavalisem genotüüp) maksatsirroosita patsientide seas 99% ja 12 nädalat Maviretit võtnud maksatsirroosiga patsientide seas 97%.
Maltese: Fi 8 studji ewlenin li involvew 'il fuq minn 2,300 adult bl-epatite Ċ, 99 % tal-pazjenti mhux ċirrotiċi bilġenotip 1, l-aktar ġenotip komuni, ittestjaw negattivi għall-virus wara 8 ġimgħat ta' kura b'Maviret u 97 % tal-pazjenti ċirrotiċi kienu negattivi wara 12-il ġimgħa.