FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen met diarree tijdens de langdurige onderzoeken van 55 weken waren tijdelijk van aard, traden vroeg tijdens aanvang van de behandeling op en leidden bij 3,1% van de patiënten tot stopzetting van de behandeling.
Czech: V dlouhodobých studiích trvajících 55 týdnů byla většina těchto nežádoucích případů průjmů přechodná, nastaly časně během zahájení léčby a u 3,1 % pacientů vedly k přerušení léčby.
Dutch: Hypercalciëmie Hypocalciëmie
Czech: Hyperkalcémie Hypokalcémie
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van hyperkaliëmie en hyperfosfatemie; ATC-code: V03AE05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii hyperkalémie a hyperfosfatémie, ATC kód: V03AE05 Mechanismus účinku
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gedetecteerd in klinische studies Systeem/orgaanklasse
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích Třída orgánových systémů
Dutch: Het huidige veiligheidsprofiel van Velphoro is gebaseerd op in totaal 778 patiënten die hemodialyse kregen en 57 patiënten die peritoneale dialyse kregen en die gedurende tot 55 weken met Velphoro werden behandeld.
Czech: Aktuální bezpečnostní profil přípravku Velphoro vychází z údajů od celkem 778 pacientů podstupujících hemodialýzu a 57 pacientů podstupujících peritoneální dialýzu, kteří byli přípravkem Velphoro léčeni až po dobu 55 týdnů.
Dutch: Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat de systemische absorptie van ijzer uit Velphoro laag is.
Czech: Klinické studie ukázaly, že systémová absorpce železa z přípravku Velphoro je nízká.
Dutch: In vitro onderzoeken met de volgende werkzame bestanddelen toonden geen enkele relevante interactie aan: acetylsalicylzuur, cefalexine,cinacalcet, ciprofloxacine, clopidogrel, enalapril, hydrochloorthiazide, metformine, metoprolol, nifedipine, pioglitazon en kinidine.
Czech: Studie in vitro s následujícími léčivými látkami neukázaly žádné relevantní interakce: kyselina acetylsalicylová, cefalexin, cinakalcet, ciprofloxacin, klopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazid, metformin, metoprolol, nifedipin, pioglitazon a chinidin.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 augustus 2014 Datum van laatste verlenging:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. srpna 2014
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE velphoro
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU velphoro
Dutch: Niet-klinische onderzoeken bij verschillende soorten (ratten en honden) lieten zien dat pn-FeOOH wordt gedistribueerd vanuit het plasma naar de lever, de milt en het beenmerg, en wordt benut door incorporatie in rode bloedcellen.
Czech: Neklinické studie u několika druhů (potkanů a psů) ukázaly, že pn­FeOOH je distribuován z plazmy do jater, sleziny a kostní dřeně, kde je využit k zabudování do červených krvinek.
Dutch: Patiënten die Velphoro ontvangen, dienen zich te houden aan het voorgeschreven dieet.
Czech: Pacienti užívající přípravek Velphoro mají dodržovat předepsanou dietu.
Dutch: Bij muizen en ratten werden carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Dutch: Dit onderzoek was een open-label, gerandomiseerde, actief-gecontroleerde (sevelameercarbonaat) studie in parallelle groepen van maximaal 55 weken.
Czech: Tato studie byla otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná (sevelamer-karbonátem), s paralelními skupinami a trvala až 55 týdnů.
Dutch: 90 kauwtabletten
Czech: 90 žvýkacích tablet
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Velphoro in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met hyperfosfatemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Velphoro u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě hyperfosfatémie (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose-malabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat.
Dutch: Vanwege de karakteristieken betreffende onoplosbaarheid en afbraak van Velphoro kunnen er geen klassieke farmacokinetische onderzoeken worden verricht, zoals bepaling van het distributievolume, oppervlakte onder de curve, gemiddelde verblijfsduur etc.
Czech: Vzhledem k nerozpustnosti a degradačním vlastnostem přípravku Velphoro nebyly provedeny žádné klasické farmakokinetické studie, např. stanovení distribučního objemu, plochy pod koncentrační křivkou, střední pobytový čas atd.
Dutch: In deze klinische onderzoeken kreeg ongeveer 43% van de patiënten ten minste één bijwerking tijdens de behandeling met Velphoro.
Czech: V těchto klinických studiích byl u přibližně 43 % pacientů zaznamenán nejméně jeden nežádoucí účinek během léčby přípravkem Velphoro.
Dutch: Velphoro heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: Přípravek Velphoro nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dutch: Misselijkheid Constipatie Braken Dyspepsie Abdominale pijn Flatulentie Tandverkleuring
Czech: Nauzea Zácpa Zvracení Dyspepsie Bolest břicha Plynatost Ztmavnutí zubů
Dutch: Bij dieronderzoek met ratten en honden die oraal de geneesmiddelsubstantie 59Fe-Velphoro toegediend kregen, werd radioactief gemerkt ijzer teruggevonden in de feces maar niet in de urine.
Czech: Ve studiích na potkanech a psech, kterým byl perorálně podáván léčivý přípravek 59Fe-Velphoro, se radioaktivně značené železo vyskytlo ve stolici, ale ne v moči.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Velphoro had geen invloed op de biologische beschikbaarheid van deze geneesmiddelen, zoals gemeten aan de hand van de oppervlakte onder de curve (AUC).
Czech: Souběžné podávání přípravku Velphoro nemělo vliv na biologickou dostupnost těchto léčivých přípravků, jak vyplývá z měření plochy pod koncentrační křivkou (AUC).
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis Velphoro tijdens 55 behandelweken was 1.650 mg ijzer en de gemiddelde dagelijkse dosis sevelameercarbonaat was 6.960 mg.
Czech: Průměrná denní dávka přípravku Velphoro během 55 týdnů léčby byla 1 650 mg železa a průměrná denní dávka sevelamer-karbonátu byla 6 960 mg.
Dutch: Wijze van toediening - Velphoro mag uitsluitend via de mond ingenomen worden.
Czech: Způsob podání - Přípravek Velphoro musí být užíván pouze ústy.
Dutch: De meeste bijwerkingen die werden gemeld bij onderzoeken waren maagdarmstelselaandoeningen, waarbij de vaakst gemelde bijwerkingen diarree en verkleurde ontlasting waren (zeer vaak).
Czech: Většinu nežádoucích účinků hlášených při studiích tvořily gastrointestinální poruchy, z nichž nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem a tmavá stolice (velmi časté).
Dutch: De fosfaatbinding vindt plaats door liganduitwisseling tussen hydroxylgroepen en/of water en de fosfaationen in het hele fysiologische pH-bereik van het maag-darmkanaal.
Czech: K navázání fosfátu dochází výměnou ligandů mezi hydroxylovými skupinami a/nebo vodou a fosforečnanovými ionty v celém fyziologickém rozsahu pH v gastrointestinálním traktu.
Dutch: Gevallen van overdosering met Velphoro (zoals hypofosfatemie) moeten conform de standaard klinische praktijk worden behandeld.
Czech: Všechny případy předávkování přípravkem Velphoro (např. hypofosfatémie) mají být léčeny standardním klinickým postupem.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen, werd de mediane opname van radioactief gemerkt ijzer in het bloed geschat op 0,43% (bereik 0,16 - 1,25%) op dag 21, bij pre-dialyse patiënten 0,06% (bereik 0,008 - 0,44%) en bij hemodialysepatiënten 0,02% (bereik 0 - 0.04%).
Czech: U zdravých subjektů byla odhadovaná střední hodnota vychytávání radioaktivně značeného železa v krvi 0,43 % (rozsah 0,16-1,25 %) v den 21, u pacientů v předdialyzačním stadiu 0,06 % (rozsah 0,008-0,44 %) a u hemodialyzovaných pacientů 0,02 % (rozsah 0-0,04 %).
Dutch: Velphoro mag bij deze patiënten uitsluitend worden gebruikt na een zorgvuldige afweging van de voordelen/risico's.
Czech: Přípravek Velphoro se smí u těchto pacientů používat pouze po pečlivém zvážení poměru mezi přínosem a rizikem.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende RMP-aanpassingen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dutch: Velphoro is verkrijgbaar in verpakkingen met 30 of 90 kauwtabletten.
Czech: Přípravek Velphoro je dostupný v baleních obsahujících 30 nebo 90 žvýkacích tablet.
Dutch: - De dagelijkse hoeveelheid tabletten moet over de maaltijden van de dag worden verdeeld.
Czech: - Celkový počet tablet užívaných denně má být rozdělen na jednotlivá jídla během dne.
Dutch: Wat is Velphoro en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Czech: Co je přípravek Velphoro a k čemu se používá
Dutch: In de klinische praktijk zal de behandeling worden gebaseerd op de noodzaak van het onder controle houden van de serumfosforspiegel, hoewel patiënten die reageren op de behandeling met Velphoro meestal een optimale serumfosforspiegel bereiken bij een dosis van 1.500 tot 2.000 mg ijzer per dag (3 tot 4 tabletten).
Czech: V klinické praxi bude léčba založena na potřebě ovlivňovat sérové hladiny fosforu, ačkoli pacienti, kteří reagují na léčbu přípravkem Velphoro, obvykle dosáhnou optimální sérové hladiny fosforu při dávkách 1 500 až 2 000 mg železa za den (3 až 4 tablety).
Dutch: Hoewel de mogelijkheid van interacties met geneesmiddelen klein lijkt, dient bij gelijktijdige behandeling met geneesmiddelen met een nauwe therapeutische breedte het klinische effect en de bijwerkingen in de gaten te worden houden, bij het starten van de behandeling met of aanpassen van de dosering van Velphoro of het gelijktijdig te gebruiken geneesmiddel, of de arts dient meting van de bloedspiegel te overwegen.
Czech: I když je potenciál k interakcím s léčivými přípravky zřejmě nízký, je třeba při souběžném podávání léčivých přípravků s úzkým terapeutickým oknem sledovat klinický účinek a nežádoucí účinky, a to při zahájení léčby nebo po úpravě dávky přípravku Velphoro nebo souběžně podávaného léčivého přípravku, případně má lékař zvážit měření hladin v krvi.
Dutch: Deze zijn uitgevoerd bij gezonde mannen en vrouwen met losartan, furosemide, digoxine, warfarine en omeprazol.
Czech: Studií se účastnily zdravé mužské a ženské subjekty, kterým byl podáván losartan, furosemid, digoxin, warfarin a omeprazol.
Dutch: Uit dieronderzoek naar ontwikkelings- en reproductietoxiciteit is geen risico gebleken met betrekking tot zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, partus of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko pro těhotenství, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Na de eerste opening van de fles kunnen de kauwtabletten gedurende 90 dagen worden gebruikt.
Czech: Žvýkací tablety lze po prvním otevření lahvičky užívat po dobu 90 dnů.
Dutch: De responspercentages, gedefinieerd als het percentage proefpersonen bij wie een serumfosforspiegel werd verkregen die binnen het door het KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) aanbevolen bereik lag, waren 45,3% en 59,1% in week 12 en 51,9% en 55,2% in week 52, voor respectievelijk Velphoro en sevelameercarbonaat.
Czech: Míry odpovědi, definované jako podíl subjektů, které dosáhly sérové hladiny fosforu v rozmezí doporučeném iniciativou KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative), byly u přípravku Velphoro 45,3 % v týdnu 12 a 51,9 % v týdnu 52, u sevelamer-karbonátu 59,1 % v týdnu 12 a 55,2 % v týdnu 52.
Dutch: Abdominale distensie Gastritis Abdominaal ongemak Dysfagie Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ) Tongverkleuring
Czech: Břišní distenze Gastritida Břišní diskomfort Dysfagie Gastroezofageální refluxní nemoc (GORD) Ztmavnutí jazyka
Dutch: Vaak (kunnen bij tot 1 op de 10 mensen optreden): misselijkheid, obstipatie, overgeven, indigestie (licht spijsverteringsstoornis), pijn in maag en darmen, winderigheid, tandverkleuring, smaakverandering.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): pocit na zvracení (nauzea), zácpa, zvracení, trávicí potíže, bolest břicha a střev, plynatost, ztmavnutí zubů, změna chuti.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Tabletten moeten worden gekauwd of verpulverd en bij maaltijden worden ingenomen.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Tablety se musí žvýkat nebo rozdrtit a užívat s jídlem.
Dutch: De aanbevolen maximale dosis is 3.000 mg ijzer (6 tabletten) per dag.
Czech: Maximální doporučená dávka je 3 000 mg železa (6 tablet) za den.
Dutch: Eén klinisch fase 3-onderzoek is uitgevoerd bij gedialyseerde patiënten met CNZ om de werkzaamheid en veiligheid van Velphoro bij deze patiënten te onderzoeken.
Czech: V jedné klinické studii fáze 3, která byla provedena na dialyzovaných pacientech s CKD, byla zkoumána bezpečnost a účinnost přípravku Velphoro u této skupiny pacientů.
Dutch: - Wanneer u Velphoro inneemt, moet u zich houden aan het aanbevolen dieet en de behandelingen die door uw arts zijn voorgeschreven, zoals calciumsupplementen, vitamine D3
Czech: - Během užívání přípravku Velphoro dodržujte doporučenou dietu a užívat přípravky předepsané svým lékařem, např. doplňky stravy s vápníkem, vitamin D3 nebo kalcimimetika.
Dutch: De tabletten moeten worden gekauwd en mogen niet heel worden doorgeslikt.
Czech: Tablety je nutné žvýkat a nesmí se polykat vcelku, tablety je možné rozdrtit.
Dutch: Elke tablet bevat ook 750 mg sucrose en 700 mg zetmeel.
Czech: Jedna tableta také obsahuje 750 mg sacharózy a 700 mg škrobů.
Dutch: Hoe ziet Velphoro eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Velphoro vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Stop niet met het innemen van het geneesmiddel zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen, aangezien het fosforgehalte in uw bloed kan stijgen (zie rubriek 1).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Velphoro Nepřerušujte užívání léčivého přípravku, dokud se neporadíte se svým lékařem nebo lékárníkem, jelikož může dojít k nárůstu hladiny fosforu ve Vaší krvi (viz bod 1).
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat de bloedvaten stugger worden, waardoor bloed moeilijker het lichaam kan worden rondgepompt.
Czech: To může mít za následek ztuhnutí krevních cév a ztížení pumpování krve do těla.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Velphoro geen invloed heeft op de lipidenverlagende werking van HMG-CoA-reductaseremmers (bijv. atorvastatine en simvastatine).
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly, že přípravek Velphoro nemá vliv na snižování hladiny lipidů inhibitory HMG-CoA reduktázy (např. atorvastatin a simvastatin).
Dutch: Slik de tablet NIET heel door.
Czech: Tablety NEPOLYKEJTE vcelku.
Dutch: De ijzeropname uit radioactief gemerkte geneesmiddelsubstantie Velphoro, 2.000 mg ijzer in 1 dag, werd onderzocht bij 16 patiënten met CNZ (8 predialyse- en 8 hemodialysepatiënten) en bij 8 gezonde vrijwilligers met een lage ijzeropslag (serumferritine < 100 mcg/l).
Czech: Vychytávání železa z radioaktivně značené léčivé látky v přípravku Velphoro, podaného ve dni 1 v dávce 2 000 mg železa, bylo zkoumáno u 16 pacientů s CKD (8 v předdialyzačním stadiu a 8 hemodialyzovaných pacientů) a 8 zdravých dobrovolníků s nízkými zásobami železa (sérový feritin < 100 µg/l).
Dutch: Soms (kunnen bij tot 1 op de 100 mensen optreden): opgeblazen gevoel (opgezette buik), maagontsteking, ongemak in de maag, moeite met slikken, zure maaginhoud die de slokdarm in stroomt (gastro-oesofageale refluxziekte), verkleuring van de tong, lage of hoge calciumspiegel in het bloed zoals waargenomen bij onderzoek, vermoeidheid, jeuk, huiduitslag, hoofdpijn, kortademigheid.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): nadmutí (břišní distenze), zánět žaludku, nepříjemný pocit v břiše, obtížné polykání, vracení kyseliny ze žaludku (gastroezofageální refluxní nemoc), ztmavnutí jazyka, krevní testy s nízkými nebo vysokými hladinami vápníku, únava, svědění, vyrážka, bolest hlavy, dýchavičnost.
Dutch: Velphoro dient te worden gebruikt in het kader van een meervoudige therapeutische aanpak die mede zou kunnen bestaan uit een calciumsupplement, 1,25-dihydroxy-vitamine D3 of een van de analogen ervan, of calcimimetica voor het onder controle houden van de ontwikkeling van renale botziekte.
Czech: Přípravek Velphoro se má užívat v kontextu komplexního léčebného přístupu, který může zahrnovat suplementaci vápníku, 1,25­dihydroxyvitamin D3 nebo některý z jeho analog, případně kalcimimetika ovlivňující rozvoj renálního kostního onemocnění.
Dutch: In vitro gegevens wijzen erop dat de sucrose- en zetmeelbestanddelen van de geneesmiddelsubstantie omgezet kunnen worden tot glucose en fructose respectievelijk maltose en glucose.
Czech: Z údajů in vitro vyplývá, že sacharóza a škrob, které tvoří složky léčivé látky, mohou být metabolizovány na glukózu a fruktózu, resp. maltózu a glukózu.
Dutch: Bij ratten was er een licht hogere incidentie van benigne C-celadenomen in de schildlier van mannetjes die de hoogste dosis sucroferri-oxyhydroxide kregen.
Czech: U potkanů byla pozorována mírně zvýšená incidence benigního adenomu z C-buněk v štítné žláze samců potkanů, kterým byla podávána nejvyšší dávka ferri oxidum saccharatum.
Dutch: 92042 Paris la Défense Cedex Frankrijk
Czech: 92042 Paris la Défense Cedex Francie
Dutch: Het actieve deel van Velphoro, pn-FeOOH, is vrijwel onoplosbaar en wordt derhalve niet geabsorbeerd.
Czech: Aktivní složka přípravku Velphoro, pn­FeOOH, je prakticky nerozpustná, a proto nedochází k jejímu vstřebávání.
Dutch: Bruine, ronde tabletten met aan één zijde de opdruk PA500.
Czech: Hnědé kulaté tablety s vyraženým označením PA500 na jedné straně.
Dutch: In dieronderzoeken waren er geen bijwerkingen betreffende de paringsprestaties, vruchtbaarheid en nakomelingenparameters na behandeling met Velphoro (zie rubriek 5.3).
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na páření, fertilitu ani na parametry vrhu po léčbě přípravkem Velphoro (viz bod 5.3).
Dutch: Als u een ander geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat het wordt beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel alendronaat (gebruikt voor de behandeling van bepaalde botaandoeningen) of doxycycline (een antibioticum) bevatten) of dat potentieel kan worden beïnvloed door ijzer (bijvoorbeeld bepaalde medicijnen met de werkzame stof levothyroxine (gebruikt voor de behandeling van schildklieraandoeningen)), zorg dan dat u dit geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of ten minste twee uur na afloop van inname van Velphoro gebruikt.
Czech: Pokud užíváte nějaký jiný léčivý přípravek, o kterém je známo, že jej ovlivňuje železo (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku alendronát (používaný k léčbě některých kostních poruch) nebo doxycyklin (antibiotikum)) nebo jej železo může ovlivnit (například léčivé přípravky obsahující jako léčivou látku levothyroxin (používaný k léčbě poruch funkce štítné žlázy)), je nutné tento léčivý přípravek užívat alespoň jednu hodinu před užitím přípravku Velphoro nebo alespoň dvě hodiny po užití přípravku Velphoro.
Dutch: Patiënten met ernstige leverinsufficiëntie waren uitgesloten van deelname aan klinische onderzoeken met Velphoro.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce jater byli z účasti v klinických studiích přípravku Velphoro vyloučeni.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge:
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot:
Dutch: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France
Dutch: Als u borstvoeding geeft, zal uw arts met u bespreken of u borstvoeding kunt blijven geven of de behandeling met Velphoro kunt blijven voortzetten, waarbij rekening wordt gehouden met de voordelen van de behandeling met Velphoro voor u en de voordelen van borstvoeding voor uw kind.
Czech: Pokud kojíte, Váš lékař s Vámi prodiskutuje, zda máte i nadále kojit, nebo zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Velphoro, přičemž bude brát v potaz jak přínos léčby přípravkem Velphoro pro Vás, tak přínos kojení pro Vaše dítě.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Peritonitis, maag- en leverstoornissen en gastro-intestinale chirurgie Patiënten met een recente voorgeschiedenis van peritonitis (binnen de afgelopen 3 maanden), aanzienlijke maag- of leverstoornissen en patiënten die ingrijpende gastro-intestinale chirurgie hebben ondergaan, zijn niet geïncludeerd in klinische onderzoeken met Velphoro.
Czech: • Hemochromatóza a jakákoli jiná porucha ukládání železa 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Peritonitida, žaludeční nebo jaterní poruchy a gastrointestinální chirurgický zákrok Pacienti s nedávnou anamnézou (během posledních 3 měsíců) peritonitidy, významnými žaludečními nebo jaterními poruchami a pacienti po velké gastrointestinální operaci nebyli do klinických studií přípravku Velphoro zařazeni.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn bosbessensmaakstof, neohesperidine-dihydrochalcon, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica.
Czech: - Dalšími složkami jsou aroma lesních plodů, neohesperidin-dihydrochalkon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van Velphoro op de vruchtbaarheid van de mens.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Velphoro na fertilitu u člověka.
Dutch: Velphoro heeft geen invloed op op guajak gebaseerd (Haemoccult) of op immunologie gebaseerd (iColo Rectal en Hexagon Obti) onderzoek op fecaal occult bloed.
Czech: Přípravek Velphoro nemá vliv na guajakový (Haemoccult) ani imunologický (iColo Rectal a Hexagon Obti) test okultního krvácení do stolice.
Dutch: Bij het toedienen van een geneesmiddel waarvan al bekend is dat het in wisselwerking treedt met ijzer (zoals alendronaat en doxycycline) of waarbij, uitsluitend op grond van in vitro onderzoeken, de kans bestaat dat het in wisselwerking treedt met Velphoro, zoals levothyroxine, dient het geneesmiddel ten minste één uur voorafgaand aan of twee uur na Velphoro te worden toegediend.
Czech: Léčivý přípravek, o kterém je již známo, že interaguje se železem (například alendronát a doxycyklin), nebo který by mohl pouze na základě výsledků studií in vitro interagovat s přípravkem Velphoro (například levothyroxin), má být podáván alespoň jednu hodinu před podáním nebo dvě hodiny po podání přípravku Velphoro.
Dutch: Bevat sucrose, aardappelzetmeel en gepregelatineerd maiszetmeel.
Czech: Obsahuje sacharózu, bramborový škrob a předbobtnalý kukuřičný škrob.
Dutch: De serumfosforspiegels en de spiegels van het calcium-fosforproduct namen af als gevolg van de verminderde fosfaatabsorptie uit de voeding.
Czech: Snížení sérových hladin fosforu a hladin kalciumfosfátového produktu bylo výsledkem snížení vstřebávání fosfátu z potravy.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de fles: 90 dagen 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 90 dnů 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Dutch: Hierdoor kan er minder fosfaat in het bloed worden opgenomen en zodoende daalt de spiegel ervan in uw bloed.
Czech: Tím se snižuje množství fosforu, které lze vstřebat do krevního oběhu, a v důsledku toho se snižuje hladina fosforu v krvi.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.