FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour gérer cette augmentation et améliorer les activités de pharmacovigilance et la sécurité des patients européens, l'Agence développera des sources de données supplémentaires.
Slovak: Na kontrolu tejto situácie a na zlepšenie činností súvisiacich s dohľadom nad liekmi a bezpečnosťou európskych pacientov bude agentúra vyvíjať ďalšie zdroje údajov.
French: Dans ce contexte, l'Agence continuera de participer aux travaux du groupe de travail transatlantique sur la résistance aux antimicrobiens (TATFAR), dont l'objectif est d'améliorer les niveaux de communication, de coordination et de coopération entre l'UE et les États-Unis sur les antimicrobiens à usage humain et vétérinaire.
Slovak: V rámci tejto práce bude agentúra naďalej podporovať prácu pracovnej skupiny TATFAR (Transatlantic Task Force on Antimicrobial Resistance), ktorej cieľom je zvýšiť úroveň komunikácie, koordinácie a spolupráce medzi EÚ a Spojenými štátmi v oblasti humánnych a veterinárnych antimikrobiálnych liekov.
French: Étant donné que l'Agence réglemente à la fois les médicaments à usage humain et vétérinaire, elle est bien placée pour mettre en œuvre l'approche «One Health» et suivre son application pour combattre la RAM, dans ses propres travaux et par le biais d'une collaboration avec ses partenaires européens et internationaux.
Slovak: Keďže agentúra reguluje humánne aj veterinárne lieky, môže tiež implementovať prístup „jedného zdravia" a sledovať jeho uplatnenie pri riešení AMR v rámci vlastnej práce, aj prostredníctvom spolupráce s európskymi a medzinárodnými partnermi.
French: • accroître la transparence et mettre en œuvre des stratégies d'implication des parties prenantes et de communication;
Slovak: • ďalej zvyšovať transparentnosť a vykonávať strategické činnosti týkajúce sa zainteresovaných strán a komunikácie,
French: De plus, l'Agence examine les outils réglementaires disponibles et leur utilisation, pour permettre aux patients d'accéder aux médicaments pour des affections dont le besoin médical est non satisfait, et explorer de nouveaux concepts tels que des voies adaptatives et des mécanismes spécifiques pour soutenir les médicaments innovants à fort potentiel pour la santé publique.
Slovak: Agentúra okrem toho skúma dostupné regulačné nástroje a ich využitie, aby pacienti mali prístup k liekom na stavy, na ktoré nie je k dispozícii veľa možností, a skúma také koncepty, ako sú adaptívne cesty a konkrétne mechanizmy na podporu inovatívnych liekov s vysokým potenciálom pre verejné zdravie.
French: Par conséquent, l'Agence continuera d'apporter un soutien technique à la Commission européenne («Commission» ou CE) en ce qui concerne la discussion avec le Parlement européen et le Conseil sur leur proposition de révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, y compris sur les modifications du cadre relatif à l'autorisation des médicaments vétérinaires innovants, la simplification du maintien post-autorisation des produits vétérinaires, la pharmacovigilance et d'autres aspects.
Slovak: Agentúra bude preto naďalej poskytovať technickú pomoc Európskej komisii (Komisia alebo EK), pokiaľ ide o diskusiu v Európskom parlamente a Rade o návrhu na revíziu právnych predpisov týkajúcich sa veterinárnych liekov vrátane zmien rámca pre schvaľovanie inovatívnych veterinárnych liekov, zjednodušenia zachovania veterinárnych liekov po povolení, dohľadu nad liekmi a iných aspektov.
French: En conséquence, l'un des principaux domaines d'action de l'Agence dans les années à venir sera la mise au point du portail et de la base de données de l'UE sur les essais cliniques, et d'autres systèmes connexes.
Slovak: Jednou z hlavných oblastí, na ktoré sa agentúra v ďalších rokoch zameria, bude vývoj portálu a databázy klinických skúšaní v rámci EÚ a ďalších súvisiacich systémov.
French: La révision de la législation relative aux médicaments vétérinaires, dans le but de simplifier considérablement les exigences réglementaires, tout en maintenant un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale, devrait avoir une incidence sur les activités de l'Agence une fois que la législation sera adoptée.
Slovak: Predpokladá sa, že revízia právnych predpisov EÚ týkajúcich sa veterinárnych liekov, ktorej cieľom je výrazné zjednodušenie regulačných požiadaviek pri súčasnom zachovaní vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ovplyvní činnosti agentúry po prijatí týchto právnych predpisov.
French: En conséquence, l'attention accrue accordée à s'assurer que les médicaments testés et fabriqués en dehors de l'UE répondent aux exigences de l'UE suscitera des efforts visant à développer et renforcer la collaboration avec les partenaires internationaux en matière d'inspections collaboratives, d'échange d'informations, de renforcement des capacités et d'amélioration de la confiance mutuelle.
Slovak: Zvýšená pozornosť, aby lieky testované a vyrábané mimo EÚ spĺňali požiadavky EÚ, tak podporí úsilie pri rozvoji a posilňovaní spolupráce s medzinárodnými partnermi v oblasti spoločných inšpekcií, výmeny informácií, vytváraní kapacít a väčšej vzájomnej dôvery.
French: Faire en sorte que davantage de futurs médicaments atteignent leurs patients dans un tel environnement exige d'adapter et de simplifier nos procédés et nos approches, en les rendant plus ouverts, flexibles et plus faciles à aborder pour les promoteurs, en particulier les PME.
Slovak: Zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom, si vyžaduje prispôsobiť a zjednodušiť naše procesy a prístupy, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a ľahšie dostupné pre sponzorov, najmä MSP.
French: En outre, l'Agence élaborera et améliorera ses mécanismes de réponse en cas de crise de santé publique, en se basant sur son expérience antérieure sur la pandémie de grippe et les travaux en cours sur Ebola.
Slovak: Agentúra bude tiež vyvíjať a zlepšovať mechanizmy reakcie na krízu verejného zdravia, pričom bude stavať na predchádzajúcich skúsenostiach s pandemickou chrípkou a na pokračujúcej práci v súvislosti s vírusom Ebola.
French: Les patients, les consommateurs et les professionnels de santé demandent des informations plus importantes et de meilleure qualité pour étayer leur prise de décision, ainsi qu'un degré élevé de transparence de la part de l'industrie et des régulateurs.
Slovak: Pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci vyžadujú viac informácií a lepšie informácie na podporu svojho rozhodovania, ako aj vysokú úroveň transparentnosti zo strany priemyslu a regulačných orgánov.
French: • mener ses activités en respectant un niveau élevé de qualité, d'efficience et de cohérence dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Slovak: • vykonávať podnikateľské činnosti na vysokej úrovni kvality, efektívnosti a konzistentnosti v oblasti humánnych aj veterinárnych liekov,
French: Tous les aspects des travaux de l'Agence, de l'évaluation initiale jusqu'au contrôle postautorisation, sont ainsi soumis à une surveillance plus étroite par les parties prenantes et la communauté dans son ensemble, avec un impact sur la confiance du public à l'égard des activités de l'Agence.
Slovak: Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom, s dopadom na dôveru verejnosti v prácu agentúry.
French: La charge de travail croissante demandera une participation plus active des ACN.
Slovak: Zvyšujúce pracovné zaťaženie bude vyžadovať väčšiu zainteresovanosť príslušných vnútroštátnych orgánov.
French: Suite à la mise en œuvre intégrale de la législation, le rôle de coordination de l'Agence dans le contrôle de tous les médicaments de l'UE, quelle que soit leur procédure d'autorisation, augmentera en même temps que l'étendue des responsabilités de l'Agence dans le domaine de la pharmacovigilance.
Slovak: Výsledkom úplnej implementácie právnych predpisov bude zvýšenie koordinačnej úlohy agentúry pri monitorovaní všetkých liekov v rámci EÚ bez ohľadu na spôsob ich povolenia, ako aj rozsah zodpovedností agentúry v oblasti dohľadu nad liekmi.
French: Dans un effort continu de répondre aux demandes d'une efficience accrue des opérations, tout en améliorant le niveau de service assuré par l'Agence, la gestion des données est devenue une activitéclé pour la création d'un environnement intégré partagé fournissant une source unique, précise et cohérente de données à l'Agence, à ses partenaires et aux parties prenantes.
Slovak: Pri nepretržitom úsilí v rámci plnenia požiadaviek na zvýšenú efektívnosť činností pri súčasnom zvyšovaní úrovne služieb, ktoré agentúra poskytuje, sa hlavnou činnosťou pri vytváraní integrovaného zdieľaného prostredia, ktoré poskytuje jednotný, presný a konzistentný zdroj údajov pre agentúru, jej partnerov a zainteresované strany, stala správa údajov.
French: Par le directeur exécutif adjoint, Andreas Pott
Slovak: Úvodné slovo k pracovnému programu agentúry na rok zástupca výkonného riaditeľa Andreas Pott
French: Conjointement avec les PME, les partenariats avec les universités et le secteur public-privé sont également devenus une source de plus en plus importante d'innovation dans le secteur des médicaments.
Slovak: Akademická komunita spolu s MSP a verejnými a súkromnými partnermi sa stávajú stále dôležitejším zdrojom inovácie liekov.
French: La sévérité du problème est également reconnue par l'élaboration d'un plan d'action mondial pour combattre la résistance aux antimicrobiens par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), mettant ainsi en évidence que la RAM constitue une crise sanitaire mondiale d'importance similaire aux pandémies d'une maladie infectieuse.
Slovak: Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
French: • faciliter les premiers stades du développement des médicaments dans les domaines de la médecine humaine et vétérinaire;
Slovak: • uľahčiť počiatočné štádiá vývoja humánnych aj veterinárnych liekov,
French: • mettre en œuvre la législation en matière de pharmacovigilance et la législation relative aux essais cliniques;
Slovak: • plniť právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi a právne predpisy týkajúce sa klinických skúšaní,
French: L'Agence continuera également de mettre en œuvre le projet de surveillance européenne de la consommation d'antimicrobiens à usage vétérinaire (ESVAC), qui collecte des informations sur la façon dont les médicaments antimicrobiens sont utilisés chez les animaux dans l'ensemble de l'UE, et permet ainsi une meilleure compréhension des facteurs de risque qui conduisent au développement et à la propagation de la résistance aux antimicrobiens.
Slovak: Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption), v rámci ktorého sa zbierajú informácie o tom, ako sa antimikrobiálne lieky používajú u zvierat v celej EÚ, čo umožní lepšie porozumenie rizikovým faktorom, ktoré vedú k vzniku a šíreniu antimikrobiálnej rezistencie.
French: Dans les années à venir, l'Agence s'attend à une augmentation significative de ses activités, tant en termes de volumes (par exemple conseil scientifique et pharmacovigilance) que de complexité des produits, des questions et des procédures scientifiques, du fait des progrès scientifiques.
Slovak: V ďalších rokoch agentúra očakáva výrazný nárast činností, čo sa týka objemu (napr. vedecké poradenstvo a dohľad nad liekmi), ako aj komplexnosti liekov, vedeckých otázok a postupov v dôsledku vedeckého vývoja.
French: Ceci inclut un appui intégré aux premiers stades du développement des médicaments, comprenant des conseils scientifiques légalement établis, la désignation orpheline, les procédures pédiatriques et le soutien aux PME.
Slovak: Zahŕňa to integrovanú podporu počiatočných štádií vývoja liekov, právne stanovené vedecké poradenstvo, označovanie liekov za lieky na zriedkavé choroby, pediatrické postupy a podporu MSP.
French: À mesure que l'EMA accroît ses efforts pour partager les connaissances et les informations avec les ACN, les patients, les professionnels de santé, les médias et autres parties prenantes, la demande de données est censée augmenter, et le rôle de coordination centrale de l'Agence, combiné aux améliorations de l'intégration des données, devient de plus important.
Slovak: Keďže agentúra EMA zvyšuje úsilie v oblasti zdieľania poznatkov a informácií s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi, pacientmi, zdravotníckymi pracovníkmi, médiami a inými zainteresovanými stranami, predpokladá sa, že požiadavky na údaje sa budú zvyšovať a ústredná koordinačná úloha agentúry spolu so zlepšeniami integrácie údajov bude stále dôležitejšia.
French: Les attentes croissantes des patients et des professionnels de santé concernant la disponibilité de médicaments pour traiter diverses affections, associées au besoin continu de réaction flexible et rapide afin de tenir compte des menaces pour la santé publique, soulignent l'importance de garantir un accès plus rapide des patients aux médicaments sur le marché, tout en maintenant la qualité de l'évaluation scientifique.
Slovak: Stále sa zväčšujúce očakávania pacientov a zdravotníckych pracovníkov, čo sa týka prístupu k liekom na liečbu rôznych stavov, spolu s nepretržitou potrebou flexibilnej a rýchlej reakcie na narastajúce hrozby pre verejné zdravie zdôrazňuje význam zabezpečenia rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom na trhu pri súčasnom zachovaní kvality vedeckého hodnotenia.
French: Pour prendre en compte ces tendances scientifiques et sociétales, l'Agence renforce son soutien au développement de divers groupes de parties prenantes, et a entrepris un certain nombre d'initiatives afin d'assurer l'ouverture rapide d'un dialogue pour favoriser l'élaboration des médicaments et améliorer les voies réglementaires pour faciliter l'accès des patients aux médicaments.
Slovak: V rámci riešenia uvedených vedeckých a spoločenských trendov agentúra posilňuje podporu vývoja v rôznych skupinách zainteresovaných strán a preberá niektoré iniciatívy na zabezpečenie skorého dialógu na podporu vývoja liekov a zlepšenie regulačných ciest pre včasný prístup pacientov k liekom.
French: Les années à venir verront une nécessité croissante d'examiner des aspects tels que les valeurs et les préférences des patients, le besoin d'autres parties prenantes [par exemple, des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS)] lors de la planification des programmes de recherche cliniques et des mesures de postautorisation, l'impact des éléments de preuve recueillis sur le terrain et autres données.
Slovak: V ďalších rokoch sa bude zvyšovať potreba zohľadňovania takých aspektov, ako sú hodnoty a preferencie pacientov, potreby iných zainteresovaných strán (napr. orgánov hodnotiacich zdravotnícke technológie alebo HTA) pri plánovaní klinických výskumných programov a opatrení po uvedení lieku na trh, vplyv dôkazov z reálneho života a iných.
French: Le rôle toujours plus grand des technologies de l'information sur les questions liées à la santé, notamment l'utilisation de dossiers et de base de données de santé en ligne, des communications mobiles et des réseaux sociaux par les consommateurs et les professionnels de santé exige également que les méthodes de surveillance évoluent pour tenir compte de ces développements.
Slovak: Narastajúca úloha informačných technológií v záležitostiach týkajúcich sa zdravia vrátane používania elektronických zdravotných záznamov a databáz, mobilných komunikácií a sociálnych médií spotrebiteľmi a zdravotníckymi pracovníkmi tiež vyžaduje, aby sa pri vývoji metód dohľadu nad liekmi zohľadnil tento vývoj.
French: La complexité croissante et la mondialisation des chaînes d'approvisionnement des médicaments nécessiteront également un meilleur échange des informations et une coopération plus étroite et plus rationalisée entre les autorités pour garantir l'intégrité des produits et des données et la continuité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments.
Slovak: Narastajúca komplexnosť a globalizácia dodávateľských reťazcov pre lieky bude tiež vyžadovať lepšiu výmenu informácií a užšiu, efektívnejšiu spoluprácu orgánov na zabezpečenie integrity liekov a údajov a kontinuity dodávateľského reťazca pre lieky.
French: Cela modifiera la manière dont les comités scientifiques évaluent les médicaments, et, en conséquence, la charge de travail de l'Agence, que ce soit dans son effort pour soutenir l'évaluation scientifique des comités ou dans son rôle de principal fournisseur de formations, d'orientations techniques et méthodologiques pour les travaux scientifiques.
Slovak: To ovplyvní spôsob hodnotenia liekov vedeckými výbormi, ako aj pracovné zaťaženie agentúry v rámci snahy podporovať vedecké posudzovanie výborov a úlohy hlavného poskytovateľa školení a technického a metodického poradenstva pre vedeckú prácu.
French: La nécessité grandissante pour l'industrie et les universités de se rapprocher des régulateurs dès le début de leurs efforts accroît le rôle de médiation et de partage des connaissances à un stade précoce assuré par l'Agence.
Slovak: Narastajúca potreba prístupu priemyslu a akademickej komunity k regulačným orgánom od začiatku ich úsilia zvyšuje úlohu agentúry pri uľahčení takéhoto kontaktu a zabezpečení včasného zdieľania poznatkov.
French: Cela se traduit par un besoin croissant de gestion et de partage des données, en particulier pour étayer la décision réglementaire fondée sur des preuves et s'appuyant sur des approches scientifiques, améliorer l'utilisation des médicaments et satisfaire la demande accrue de transparence et d'ouverture.
Slovak: To sa premietne do zvýšenej potreby spravovania a zdieľania spoľahlivých údajov, najmä na podporu regulačného rozhodovania na základe vedeckých dôkazov, lepšieho používania liekov a uspokojenia požiadaviek na väčšiu transparentnosť a otvorenosť.
French: Pour répondre à ces développements, l'Agence continue de consolider et d'améliorer sa collaboration et son soutien aux ACN à travers diverses initiatives, notamment la révision du programme de formation et de développement des compétences en coopération avec les autorités nationales, la promotion du programme d'expertise nationale, la mise en œuvre prioritaire de son programme de développement des technologies de l'information avec des projets soutenant le travail, l'efficacité et l'efficience des ACN.
Slovak: Agentúra preto neustále konsoliduje a zlepšuje podporu príslušných vnútroštátnych orgánov a spoluprácu s nimi prostredníctvom určitých iniciatív vrátane revidovaného programu školení a rozvoja kompetencií v spolupráci s vnútroštátnymi orgánmi, podporovaním vnútroštátnych programov pre expertov a uprednostňovaním vývojového programu informačných technológií a projektov, ktoré podporujú prácu, efektívnosť a účinnosť príslušných vnútroštátnych orgánov.
French: Les interdépendances grandissantes entre les comités et les disciplines scientifiques dans la prise de décision mettent davantage l'accent sur la nécessité de simplifier continuellement et d'harmoniser les processus, d'améliorer l'assurance qualité et le contrôle qualité, d'augmenter la robustesse des processus et d'obtenir une meilleure efficience des procédures d'évaluation.
Slovak: Narastajúca vzájomná závislosť medzi výbormi a vedeckými disciplínami pri rozhodovaní zdôrazňuje tiež potrebu neustáleho zjednodušovania a usmerňovania procesov, zlepšovania zabezpečovania kvality a kontroly kvality, zvyšovania funkčnosti procesov a dosahovania vyššej účinnosti hodnotiacich postupov.
French: Pharmacovigilance et législation relative aux essais cliniques
Slovak: Právne predpisy týkajúce sa dohľadu nad liekmi a klinických skúšaní
French: La tendance accrue des patients et des professionnels de santé à utiliser l'internet, les communications mobiles et les réseaux sociaux pour la recherche d'informations liées aux médicaments souligne l'importance d'utiliser plus largement ces moyens de communication pour permettre un accès aisé, cohérent et en temps voulu à des informations exactes, fiables et compréhensibles sur les médicaments.
Slovak: Narastajúci trend používania internetu, mobilných komunikácií a sociálnych médií pacientmi a zdravotníckymi pracovníkmi pri vyhľadávaní informácií týkajúcich sa liekov zvyšuje význam väčšieho používania týchto komunikačných kanálov na zabezpečenie ľahkého, konzistentného a včasného prístupu k spoľahlivým a pochopiteľným informáciám o liekoch.
French: En parallèle, la nécessité d'éviter les duplications des travaux menés par les régulateurs à travers le monde et d'utiliser plus efficacement les ressources mondiales fait son chemin. Par conséquent, l'Agence soutiendra également les efforts visant à renforcer la répartition internationale des tâches dans tous les domaines, ainsi que la convergence des pratiques et des travaux internationaux au sein des coalitions internationales pour encourager une utilisation meilleure et plus efficace des ressources réglementaires mondiales.
Slovak: Agentúra bude preto naďalej podporovať úsilie na zvýšenie medzinárodného zdieľania práce vo všetkých oblastiach, ako aj podporovať zbližovanie medzinárodných postupov a práce v rámci medzinárodných koalícií na podporu lepšieho a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
French: Parallèlement, la capacité de gérer cette charge de travail croissante est parfois limitée par la capacité actuelle du Réseau, et un domaine d'action important sera de trouver des solutions durables pour maintenir et accroître la capacité du Réseau.
Slovak: Schopnosť riadiť narastajúce pracovné zaťaženie je niekedy obmedzená súčasnou kapacitou siete.
French: Des facteurs tels que les avancées et la complexité croissante du développement des médicaments, la mondialisation, le rôle de plus en plus important des réseaux sociaux comme source d'information, les attentes grandissantes en matière de transparence, les modifications majeures de la législation et les efforts continus d'amélioration de l'efficience, ont tous une incidence sur le travail de l'Agence.
Slovak: Prácu agentúry ovplyvňujú také faktory ako pokrok a narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, globalizácia, zvyšujúca sa úloha sociálnych médií ako zdroja informácií, zväčšujúce sa očakávania v súvislosti s transparentnosťou, zmeny kľúčových právnych predpisov a nepretržité úsilie o vysokú efektívnosť.
French: L'évolution vers le développement de médicaments plus ciblés et individualisés, le développement et l'utilisation continus de connaissances et de technologies de pointe dans la recherche pharmaceutique, et l'intégration du développement et de l'utilisation de médicaments et de dispositifs médicaux contribuent à augmenter la complexité des conseils scientifiques et des autres activités de l'Agence.
Slovak: K zvyšujúcej sa komplexnosti vedeckého poradenstva a iných činnosti agentúry prispieva trend vývoja cielenejších a individualizovanejších liekov, nepretržitý vývoj a využívanie najnovších poznatkov a technológií vo vývoji liekov a integrácia vývoja a používania liekov a zdravotníckych pomôcok.
French: Plusieurs nouvelles tâches n'ont débuté qu'en 2015 ou doivent encore le faire.
Slovak: Niektoré nové úlohy sa začali už v roku 2015 alebo sa práve začínajú.
French: Accès en temps opportun à des médicaments prometteurs
Slovak: Včasný prístup k sľubným liekom
French: Participation des parties prenantes et transparence
Slovak: Zapojenie zainteresovaných strán a transparentnosť
French: Améliorer la qualité et l'efficience du travail réglementaire
Slovak: Zlepšovanie kvality a efektívnosti regulačnej práce
French: Répondre aux priorités en matière de santé publique
Slovak: Riešenie priorít týkajúcich sa verejného zdravia
French: Introduction au programme de travail 2016 de l'Agence
Slovak: Úvod k pracovnému programu agentúry na rok 2016
French: Progrès scientifiques et évolutions en matière de développement des médicaments
Slovak: Vedecký pokrok a zmeny vo vývoji liekov
French: Priorités de l'EMA et influences majeures
Slovak: Prioritné oblasti agentúry EMA a hlavné vplyvy