FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che i dati presentati dalla ditta mostravano un lieve scostamento di Mifepristone Linepharma dall'intervallo accettabile per riconoscere la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.
Danish: CHMP konstaterede, at de af virksomheden forelagte oplysninger viste en lille afvigelse af Mifepriston Linepharma fra det acceptable område for bioækvivalens med referencelægemidlet, idet Mifepriston Linepharma, 200 mg, frembragte lidt højere koncentrationer af det aktive stof i kroppen end Mifegyne, 200 mg.
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Danish: De harmoniserede områder er følgende:
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Danish: Nasonex og relaterede navne markedsføres i følgende EU-medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern1, Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige samt Island og Norge.
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Merck Sharp & Dohme.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Merck Sharp & Dohme.
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
Danish: Europa-Kommissionen vedtog en afgørelse, der er retligt bindende i hele EU, den 19. januar 2015.
Italian: EMA/39886/2015
Danish: Den 19. januar 2015 EMA/39886/2015
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
Danish: 1 Nasonex markedsføres i Cypern i henhold til artikel 126a i direktiv 27/2004/EF, som giver mulighed for, at et land tillader markedsføring af et lægemiddel i en begrænset årrække, når det er berettiget af hensyn til folkesundheden.
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
Danish: Hvorfor blev Nasonex vurderet igen?
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
Danish: Spørgsmål og svar om Nasonex og relaterede navne (mometasonfuroat, næsespray, 50 µg)
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
Danish: • behandling af næsepolypper hos voksne (på 18 år og derover).
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
Danish: Den 20. november 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Nasonex og relaterede navne.
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
Danish: På denne baggrund indbragte Europa-Kommissionen den 17. september 2013 sagen for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for Nasonex i EU.
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
Danish: Udvalget fastslog desuden, at Nasonex ikke længere burde anbefales til behandling af akut bihulebetændelse, som var godkendt i visse medlemsstater, da de foreliggende oplysninger til dokumentation heraf blev betragtet som begrænsede.
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
Danish: CHMP konkluderede, at Nasonex ikke måtte bruges i følgende tilfælde:
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
Danish: Efter harmonisering af indikationerne harmoniserede CHMP også doseringsanbefalingerne.
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
Danish: • efter nylige næseoperationer eller sår i næsen, idet Nasonex kan påvirke sårhelingen.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
Danish: Dette gælder punkt 4.4 (særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen), 4.6 (fertilitet, graviditet og amning), 4.8 (bivirkninger) og 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
Danish: Nasonex og relaterede navne har været godkendt i EU's medlemsstater via nationale procedurer siden 1997.
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
Danish: Efter gennemgang af de oplysninger, der dokumenterer lægemidlets anvendelse, fandt CHMP, at Nasonex kunne anvendes til følgende:
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
Danish: • behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis hos voksne og børn på tre år og derover
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
Danish: Etiketteringen og indlægssedlen blev ligeledes revideret svarende til ændringerne i produktresuméet.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
Danish: • ved ubehandlet eller lokal indvendig infektion i næsen, såsom herpes
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Danish: • ved kendt allergi (hypersensitivitet) over for mometasonfuroat eller andre af indholdsstofferne
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der var behov for harmonisering af produktinformationen for Nasonex og relaterede navne i EU.
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
Danish: Desuden bruges det hos voksne til behandling af udvækster af næseslimhinden (polypper).
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
Danish: Det bruges hos voksne og børn på tre år og derover til behandling af symptomerne på sæsonbetinget allergisk eller tilbagevendende rhinitis (betændelse i næsepassagerne, som forårsages af lejlighedsvis eller vedvarende allergi).
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
Danish: Nasonex indeholder det aktive stof mometasonfuroat.
Italian: Il CHMP, in considerazione dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi di Nasonex dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Danish: CHMP fandt det nødvendigt at harmonisere produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i EU på baggrund af de forelagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget.
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Danish: De harmoniserede områder omfatter:
Italian: 7 ottobre 2011
Danish: 7. oktober 2011
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 7 ottobre 2011.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 7. oktober 2011.
Italian: Che cos'è Norvasc?
Danish: Hvad er Norvasc?
Italian: Le informazioni modificate destinate a medici e pazienti sono disponibili qui.
Danish: De ændrede informationer for læger og patienter findes her.
Italian: Il medicinale è commercializzato dalla casa farmaceutica Pfizer.
Danish: Disse lægemidler markedsføres af virksomheden Pfizer.
Italian: All'interno dell'UE, Norvasc è autorizzato sulla base di procedure nazionali.
Danish: Norvasc er godkendt i EU efter nationale procedurer.
Italian: Norvasc è un medicinale contenente il principio attivo amlodipina.
Danish: Norvasc er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof amlodipin.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altre sezioni dell'RCP, comprese le sezioni 4.5 (Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione) e 5.1 (Proprietà farmacodinamiche).
Danish: CHMP harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkt 4.5 (interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion) og punkt 5.1 (farmakodynamiske egenskaber).
Italian: Le istruzioni sul dosaggio erano state già armonizzate in tutti i paesi dell'UE, sebbene non tutti i paesi fornissero raccomandazioni sul dosaggio di Norvasc in associazione ad altri farmaci.
Danish: Doseringsvejledningerne var allerede blevet harmoniseret i alle EU-lande, men det var ikke alle lande, der havde doseringsvejledninger for Norvasc, når det blev anvendt sammen med andre lægemidler.
Italian: Norvasc è stato utilizzato per trattare ipertensione e angina in tutti i paesi dell'UE.
Danish: Norvasc er blevet anvendt til behandling af hypertension og angina i alle EU-lande.
Italian: Nell'UE Norvasc è disponibile anche sotto altre denominazioni commerciali: Amlodipina Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina e Norvasc.
Danish: Norvasc markedsføres ligeledes i EU under andre særnavne: Amlodipine Pfizer, Amlodipino, Amlor, Istin, Monopina og Norvasc.
Italian: Il 2 febbraio 2011 la Pfizer ha deferito la questione al CHMP nell'ottica di armonizzare gli RCP e di standardizzare il test utilizzato per il controllo di qualità di Norvasc nell'UE.
Danish: Den 2. februar 2011 indbragte Pfizer sagen for CHMP med henblik på en harmonisering af produktresuméerne og en standardisering af den test, der anvendes til at undersøge kvaliteten af Norvasc i EU.
Italian: Un tipo di angina, detta vasospastica o di Prinzmetal, era stata approvata in tutti i paesi dell'UE ad eccezione della Danimarca e della Svezia, mentre la coronaropatia era stata approvata in Lettonia e in Romania.
Danish: Anvendelse til en type angina kaldet vasospastisk angina eller Prinzmetals angina blev godkendt i alle EU-lande undtagen Danmark og Sverige, mens koronararteriesygdom blev godkendt i Letland og Rumænien.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Norvasc?
Danish: Hvorfor blev Norvasc vurderet igen?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Norvasc.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en vurdering af Norvasc.
Italian: Questo ha portato a discrepanze tra gli Stati membri sulle condizioni d'uso del medicinale, come confermano le differenze che si riscontrano nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi circolanti nei paesi dove il farmaco è commercializzato.
Danish: Dette har medført, at lægemidlet kan anvendes på forskellige måder i medlemsstaterne, sådan som det fremgår af forskellene i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlet markedsføres.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che è necessario armonizzare le informazioni sulla prescrizione di Norvasc all'interno dell'Unione europea (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Norvasc i Den Europæiske Union (EU).
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, ha ritenuto che gli RCP, l'etichettatura e i fogli illustrativi dovessero essere armonizzati in tutta l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den videnskabelige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne skulle harmoniseres inden for EU.
Italian: È stato utilizzato per trattare problemi cardiovascolari quali l'ipertensione (pressione arteriosa elevata) e l'angina (dolore al torace provocato da una diminuzione del flusso di sangue al cuore).
Danish: Det er blevet anvendt til behandling af kardiovaskulære problemer såsom hypertension (højt blodtryk) og angina (brystsmerter, der skyldes problemer med blodtilførslen til hjertet).
Italian: Quando il calcio penetra nelle cellule della muscolatura delle pareti vascolari, causa una contrazione.
Danish: Når calcium kommer ind i muskelcellerne i blodkarvæggene, forårsager det en sammentrækning.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le indicazioni, raccomandando l'impiego di Norvasc per: ipertensione, angina cronica stabile e angina vasospastica o di Prinzmetal.
Danish: CHMP harmoniserede indikationerne og anbefalede, at Norvasc bliver anvendt til hypertension, kronisk stabil angina og vasospastisk angina eller Prinzmetals angina.
Italian: Il CHMP ha armonizzato le controindicazioni come segue: ipersensibilità (allergia) ai derivati della diidropiridina, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipotensione grave (pressione arteriosa bassa), shock (caduta repentina della pressione sanguigna), ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (una cavità del cuore) e pazienti affetti da insufficienza cardiaca dopo infarto.
Danish: CHMP harmoniserede kontraindikationerne som følger: overfølsomhed (allergi) over for dihydropyridinderivater, amlodipin eller eller et af hjælpestofferne; svær hypotension (lavt blodtryk), chok (et brat fald i blodtrykket), obstruktion af outflow-kanalen fra venstre ventrikel (et hjertekammer) og patienter med hjertesvigt efter et hjerteanfald.
Italian: L'amlodipina è un bloccante dei canali del calcio, ovvero blocca dei particolari canali presenti sulla superficie cellulare, chiamati canali calcici, che normalmente consentono alle particelle di calcio di entrare nelle cellule.
Danish: Det blokerer særlige kanaler på celleoverfladen kaldet calciumkanaler, som calciumpartiklerne normalt kommer ind igennem.
Italian: Sulla base delle raccomandazioni del CHMP, non risultano necessari aggiustamenti del dosaggio di Norvasc quando viene assunto con i seguenti medicinali antiipertensivi: tiazide, betabloccanti e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
Danish: CHMP anbefalede, at dosisjusteringer for Norvasc ikke er påkrævet, når det anvendes sammen med følgende lægemidler mod hypertension: thiazid, betablokkere og angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere).
Italian: Riducendo il flusso di calcio nelle cellule, l'amlodipina inibisce la contrazione delle pareti vascolari, favorendo un abbassamento della pressione sanguigna nei pazienti affetti da ipertensione e aiutando i pazienti affetti da problemi cardiaci a pompare sangue nell'organismo.
Danish: Dermed sænkes blodtrykket for patienter med hypertension, og det bliver lettere for patienter med hjerteproblemer at pumpe blodet rundt i kroppen.
Italian: Domande e risposte
Danish: Frågor och svar
Italian: Pagina 2/2
Danish: Sida 2/2
Italian: 15 settembre 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Danish: 15 september 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Italian: Circa un quinto dei pazienti aveva 13 e 14 anni.
Danish: Ungefär en femtedel av patienterna var i åldern 13 och 14 år.
Italian: Quale documentazione ha presentato la ditta a sostegno della domanda?
Danish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Italian: Ulteriori informazioni su Abilify sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Danish: Mer information om Abilify finns på EMA:s webbplats.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti negli studi clinici?
Danish: Vilka är följderna för patienter i kliniska prövningar?
Italian: Sebbene il suo meccanismo d'azione esatto non sia noto, si ritiene che agisca attraverso vari recettori diversi nel cervello, dove parzialmente imita o blocca l'azione dei neurotrasmettitori dopamina e 5-idrossitriptamina (chiamata anche serotonina).
Danish: Dess exakta verkningsmekanism är okänd, men det anses verka via flera olika receptorer i hjärnan, där det partiellt härmar eller blockerar verkan av neurotransmittorerna dopamin och 5-hydroxytryptamin (även kallat serotonin).
Italian: Lo studio ha esaminato l'efficacia di Abilify nell'impedire una ricomparsa dei sintomi.
Danish: I studien undersöktes hur effektivt Abilify förhindrade ett återfall av deras symtom.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati forniti a sostegno della domanda non fossero sufficienti per raccomandare l'estensione dell'uso del medicinale.
Danish: CHMP ansåg inte att de data som lämnats in som stöd för ansökan var tillräckliga för att rekommendera en utvidgning av läkemedlets användning.
Italian: Sebbene fra gli adolescenti di 13 e 14 anni trattati con Abilify sia stato rilevato un tasso di ricaduta simile a quello osservato fra i soggetti di età superiore (rispettivamente 21 % e 19 %), il numero di pazienti partecipanti allo studio principale era troppo esiguo per consentire di trarre conclusioni definitive riguardo al gruppo più giovane.
Danish: Även om återfallsfrekvensen med Abilify hos 13- och 14-åringar var likartad med frekvensen hos äldre barn (21 procent respektive 19 procent), var antalet patienter i huvudstudien för litet för att man skulle kunna dra några definitiva slutsatser i den yngre gruppen.
Italian: Tuttavia, il comitato ha giudicato tali dati potenzialmente importanti per gli operatori sanitari e ha raccomandato di integrarli nelle informazioni sul prodotto di Abilify.
Danish: Kommittén ansåg emellertid att dessa data kunde vara viktiga för hälso- och sjukvårdspersonal och rekommenderade att de skulle inkluderas i produktinformationen för Abilify.
Italian: Che cosa succede se Abilify è usato per il trattamento di altre patologie?
Danish: Vad händer med Abilify vid behandling av andra sjukdomar?
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Danish: Om du deltar i en klinisk prövning och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Italian: Tuttavia, il CHMP ha osservato che la schizofrenia è rara nei pazienti più giovani e che l'integrazione dei dati nelle informazioni sul prodotto di Abilify avrebbe potuto essere utile per gli operatori sanitari che se ne occupano.
Danish: CHMP konstaterade emellertid att schizofreni är sällsynt hos yngre patienter och att införandet av dessa data i produktinformationen för Abilify skulle kunna hjälpa hälso- och sjukvårdspersonalen som behandlar dem.
Italian: Il principio attivo di Abilify, aripiprazolo, è un medicinale antipsicotico.
Danish: Den aktiva substansen i Abilify, aripiprazol, är ett antipsykotiskt läkemedel.
Italian: Il 15 settembre 2016 il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso l'esame di una domanda di estensione dell'uso di Abilify per il trattamento della schizofrenia negli adolescenti di 13 e 14 anni.
Danish: Den 15 september 2016 avslutade kommittén för humanläkemedel (CHMP) granskningen av en ansökan om att utvidga användningen av Abilify vid schizofreni till ungdomar i åldern 13 och 14 år.
Italian: Per quanto riguarda il trattamento della schizofrenia, il suo uso è attualmente autorizzato solo per i pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Danish: För schizofreni är det för närvarande godkänt endast för patienter som är 15 år och äldre.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Abilify?
Danish: Vad skulle Abilify användas för?
Italian: Abilify è un medicinale utilizzato per il trattamento della schizofrenia e del disturbo bipolare.
Danish: Abilify är ett läkemedel för behandling av schizofreni och bipolär sjukdom.
Italian: Che cos'è Abilify?
Danish: Vad är Abilify?
Italian: Quali sono le conclusioni del CHMP?
Danish: Vad har CHMP kommit fram till?
Italian: Non ci sono conseguenze riconducibili al risultato di questa domanda di estensione per i pazienti che attualmente partecipano a studi clinici con Abilify o che potrebbero aderirvi.
Danish: Resultatet av denna ansökan får inga följder för patienter som för närvarande deltar i eller som kommer att delta i kliniska prövningar med Abilify.
Italian: Non ci sono conseguenze per l'utilizzo di Abilify nel disturbo bipolare o per l'uso attualmente approvato in pazienti affetti da schizofrenia di età pari o superiore a 15 anni.
Danish: Det blir inga följder för användningen av Abilify vid bipolär sjukdom eller dess för närvarande godkända användning för patienter med schizofreni som är 15 år och äldre.
Italian: bipolare, aripiprazolo contribuisce alla normalizzazione dell'attività cerebrale, riducendo i sintomi psicotici o maniacali e prevenendone la ricomparsa.
Danish: Eftersom dessa neurotransmittorer medverkar vid schizofreni och bipolär sjukdom kan aripiprazol bidra till att normalisera deras verkan på hjärnan, vilket minskar de psykotiska eller maniska symtomen och hindrar dem från att återkomma.
Italian: Abilify contiene il principio attivo aripiprazolo.
Danish: Det innehåller den aktiva substansen aripiprazol.
Italian: Come agisce Abilify?
Danish: Hur verkar Abilify?
Italian: Il CHMP ha pertanto deciso che, sulla base di questi dati, l'uso di Abilify negli adolescenti di 13 e 14 anni non potesse essere approvato.
Danish: Därför kom CHMP fram till att Abilify inte kunde godkännas för schizofreni hos 13- och 14-åringar på basis av dessa data.
Italian: La ditta che commercializza Abilify ha fatto domanda di poter usare il medicinale per il trattamento della schizofrenia nei pazienti di età pari o superiore a 13 anni.
Danish: Företaget som marknadsför Abilify ansökte om att det skulle användas för att behandla schizofreni hos patienter som är 13 år och äldre.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale, in cui 146 adolescenti affetti da schizofrenia con sintomi stabili sono stati trattati con Abilify o un placebo (trattamento fittizio) per un anno.
Danish: Företaget presenterade data från en huvudstudie som omfattade 146 ungdomar med stabila symtom på schizofreni.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'EMA.
Danish: Der findes yderligere oplysninger om Inovelon på EMA's hjemmeside.
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Danish: 16. december 2016 EMA/848709/2016 EMEA/H/C/II/0037
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili in questo momento non siano sufficienti a raccomandare questo cambiamento.
Danish: CHMP var af den opfattelse, at de tilgængelige data på nuværende tidspunkt ikke var tilstrækkelige til at anbefale denne ændring.
Italian: Quali erano le conclusioni del CHMP?
Danish: Hvilken konklusion drog CHMP?
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide ed è stato autorizzato a partire dal gennaio 2007.
Danish: Inovelon indeholder det aktive stof rufinamid og blev godkendt i januar 2007.
Italian: Che cosa succede nel caso di Inovelon usato per il trattamento di altre patologie?
Danish: Hvad sker der med Inovelon til behandling af andre sygdomme?