FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: *(al di sotto del livello di rilevazione mediante il metodo validato RT-PCR con 3,68 log10 copie di RNA/ml, che indica l'assenza della trasmissione del virus infettante).
Greek: *(κάτω από το επίπεδο ανίχνευσης από την αξιολογημένη μέθοδο RT-PCR στα 3,68 log10 αντίγραφα RNA/ml, που αποδεικνύει τη μη-μετάδοση του λοιμογόνου ιού).
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento nelle bovine.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας σε αγελάδες.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φάρμακα.
Italian: • Vaccinazione di base
Greek: • Αρχικός εμβολιασμός
Italian: - molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali) - rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Italian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francia
Greek: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Γαλλία
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Italian: In questa categoria di animali il vaccino deve essere utilizzato solo in base alla valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del veterinario responsabile e/o delle Autorità Nazionali competenti in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus della Bluetongue (BTV).
Greek: Σε αυτή την κατηγορία των ζώων το εμβόλιο θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο και/ή τις εθνικές Αρμόδιες Αρχές, σύμφωνα με την ισχύουσα πολιτική εμβολιασμού κατά του ιού καταρροϊκού πυρετού (BTV).
Italian: Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Adottare le usuali precauzioni di asepsi.
Greek: Εφαρμόστε τις συνήθεις άσηπτες διαδικασίες.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un aumento transitorio della temperatura corporea, normalmente non superiore ad una media di 1,1 °C, che si può verificare nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί ότι μπορεί να εμφανιστεί παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν ξεπερνά κατά μέσο όρο τον 1,1 °C.
Italian: Agitare delicatamente immediatamente prima dell'uso.
Greek: Ανακινείστε ελαφρώς αμέσως πριν τη χρήση.
Italian: Non è stata stabilita la sicurezza e l'efficacia del vaccino nei maschi riproduttori.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του εμβολίου δεν έχει αποδειχθεί στα αρσενικά ζώα αναπαραγωγής.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση παρτίδων: MERIAL
Italian: Immunizzazione attiva degli ovini e dei bovini per la prevenzione della viremia* e la riduzione dei segni clinici causati dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των προβάτων και των βοοειδών για την πρόληψη της ιαιμίας* και τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 1 (bluetongue).
Italian: Flacone da 10 e 50 ml
Greek: Φιάλη των 10 και 50 ml
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: usare immediatamente.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: χρησιμοποιείστε το αμέσως
Italian: Ai sensi dell'articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l'importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l'impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι: α) η χορήγηση του προϊόντος σε ζώα παρεμποδίζει την εφαρμογή ενός εθνικού προγράμματος για τη διάγνωση, τον έλεγχο ή την καταπολέμηση ασθενειών των ζώων, ή θα δυσχέραινε την πιστοποίηση της απουσίας μόλυνσης των ζώντων ζώων ή των τροφίμων ή άλλων προϊόντων που λαμβάνονται από τα ζώα στα οποία έχει χορηγηθεί το φάρμακο αυτό.
Italian: In casi molto rari è stato osservato un lieve gonfiore al punto di inoculo (al massimo 32 cm nei bovini e 24 cm negli ovini) che si risolve entro 35 giorni (≤ 1 cm
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί μια μικρή τοπική εξοίδηση στο σημείο της ένεσης (μέγιστο 32 cm στα βοοειδή και 24 cm 2), η οποία έχει σχεδόν εξαφανιστεί μετά από 35 ημέρες
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: MERIAL
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: MERIAL
Italian: a iniezione: dopo 3-4 settimane.
Greek: η ένεση: 3-4 εβδομάδες αργότερα
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene:
Greek: Κάθε δόση του 1 ml εμβολίου περιέχει:
Italian: È stato dimostrato che l'immunità si instaura 3 settimane dopo la vaccinazione di base.
Greek: Έναρξη της ανοσίας έχει αποδειχθεί 3 εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Italian: Evitare la perforatura ripetuta del flacone.
Greek: Αποφύγετε τις πολλαπλές διατρήσεις του πώματος της φιάλης.
Italian: Somministrare una dose da 1 ml per via sottocutanea secondo il seguente schema vaccinale:
Greek: Χορηγείστε μία δόση του 1 ml υποδορίως σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα εμβολιασμού:
Italian: In casi molto rari, dopo la somministrazione di una doppia dose di vaccino, si può osservare un'apatia transitoria.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρατηρηθεί παροδική απάθεια μετά τη χορήγηση μίας διπλής δόσης του εμβολίου.
Italian: (come idrossido) …………………………………………………………….. ................. 2,7 mg .Saponina ………………………………………………………………………….. .............. 30 UE** Unità emolitiche
Greek: (ως υδροξείδιο) .................................................................................................................. 2,7 mg .Σαπωνίνη ............................................................................................................................... 30 HU**
Italian: Ovini e bovini.
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Πρόβατα και βοοειδή.
Italian: vedi il foglietto illustrativo
Greek: βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης
Italian: Utilizzare l'intero contenuto del flacone immediatamente dopo la sua apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.
Greek: Το συνολικό περιεχόμενο της φιάλης πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το άνοιγμα και κατά τη διάρκεια μίας εφαρμογής.
Italian: 10 dosi (10 ml) 50 dosi (50 ml)
Greek: 50 δόσεις (50 ml)
Italian: Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare BTVPUR AlSap 1 deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το BTVPUR AlSap 1, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά στα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
Italian: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Greek: EU/2/10/112/002
Italian: Sospensione iniettabile omogenea di colore bianco latte.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ομοιογενές γαλακτώδες λευκό ενέσιμο εναιώρημα.
Italian: La somministrazione del vaccino in altre specie di ruminanti domestici e selvatici, considerate a rischio d'infezione, deve essere eseguita con cautela, pertanto si consiglia di testare il vaccino su un piccolo numero di animali prima di procedere con la vaccinazione di massa.
Greek: Εάν πρόκειται να χρησιμοποιηθεί σε άλλα είδη οικόσιτων και άγριων μηρυκαστικών, τα οποία θεωρούνται ότι βρίσκονται σε κίνδυνο μόλυνσης, η χρήση του σε αυτά τα είδη θα πρέπει να γίνεται με προσοχή και συνιστάται να ελεγχθεί το εμβόλιο σε ένα μικρό αριθμό ζώων πριν το μαζικό εμβολιασμό.
Italian: Il vaccino contiene il sierotipo 1 del virus della Bluetongue, inattivato e adiuvato con idrossido di alluminio e saponina.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού (ορότυπος 1) με ανοσοενισχυτικές ουσίες υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη.
Italian: Negli animali vaccinati induce un'immunità attiva e specifica nei confronti del sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
Greek: Προκαλεί στο εμβολιασμένο ζώο ενεργητική και ειδική ανοσία έναντι του ιού Bluetongue (ορότυπος 1).
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola dopo SCAD:
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: αμέσως Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί μετά το EXP:
Italian: Silicone antischiuma Tampone fosfato Tampone glicina
Greek: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
Italian: BTV 1 inattivato ........................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixel* Idrossido di alluminio, Saponina, q.b.
Greek: Αδρανοποιημένος BTV1 ........................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels* Υδροξείδιο του αλουμινίου, Σαπωνίνη, qs 1 δόση (*)
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: Flacone in vetro di tipo I da 10 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml)
Greek: Γυάλινη φιάλη Τύπου Ι των 10 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml)
Italian: Negli ovini a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Greek: Πρόβατα η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Italian: Nome ed indirizzo del(i) produttore(i) del principio attivo biologico
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικής δραστικής ουσίας
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Vaccinare solo animali sani.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Italian: Saponina
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Italian: Sierotipo 1 del virus della Bluetongue inattivato ...................................................... ≥ 1,9 log10 pixel* Quantità di antigene (proteina VP2) determinata mediante saggio immunologico
Greek: Αδρανοποιημένος Bluetongue virus Serotype 1 .................................................... ≥ 1,9 log10 pixels*
Italian: (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da pecore vaccinate).
Greek: 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από προβατίνες με ανοσία).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 10 δόσεις (10 ml)
Italian: Ciascuna dose da 1 ml di vaccino contiene: BTV 1 inattivato .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixel
Greek: Κάθε δόση εμβολίου του 1 ml περιέχει Bluetongue virus Αδρανοποιημένος BTV 1 ............................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels
Italian: FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER: BTVPUR AlSap 1 sospensione iniettabile per ovini e bovini
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: BTVPUR AlSap 1 ενέσιμο εναιώρημα για πρόβατα και βοοειδή
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Flacone da 100 ml
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί με 1 φιάλη των 10 ml,
Italian: Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 100 ml): 2 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 50 ml): 2 anni Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita (flacone da 10 ml): 18 mesi Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στη συσκευασία πώλησης (φιάλη των 10 ml): 18 μήνες
Italian: 1 flacone da 10 dosi (1 x 10 ml) 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml) 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml)
Greek: 1 φιάλη των 10 δόσεων (1 x 10 ml) 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml) 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml)
Italian: QUANTITÀ DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Italian: Nei bovini - Prima iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate
Greek: Βοοειδή - Πρώτη ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των
Italian: a iniezione: dopo 3-4 settimane Nei bovini a iniezione: a partire da 1 mese di età in animali nati da madri non vaccinate (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).
Greek: Βοοειδή η ένεση: από την ηλικία του 1 μηνός σε ζώα χωρίς μητρική ανοσία (ή από ηλικία των 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
Italian: RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO C. INDICAZIONE DEGLI LMR
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Italian: (o a partire da 2,5 mesi di età in animali nati da bovine vaccinate).
Greek: 2,5 μηνών σε νεαρά ζώα γεννημένα από αγελάδες με ανοσία).
Italian: Flacone in polipropilene da 50 ml o 100 ml con tappo in elastomero di butile Scatola contenente 1 flacone da 100 dosi (1 x 100 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 100 dosi (10 x 100 ml) Scatola contenente 1 flacone da 50 dosi (1 x 50 ml) Scatola contenente 10 flaconi da 50 dosi (10 x 50 ml)
Greek: Φιάλη πολυπροπυλενίου των 50 ή 100 ml με πώμα ελαστομερούς βουτυλίου Κουτί με 1 φιάλη των 100 δόσεων (1 x 100 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 100 δόσεων (10 x 100 ml) Κουτί με 1 φιάλη των 50 δόσεων (1 x 50 ml) Κουτί με 10 φιάλες των 50 δόσεων (10 x 50 ml)
Italian: La seconda iniezione è somministrata da tre a quattro settimane più tardi.
Greek: Η δεύτερη ένεση χορηγείται τρεις έως τέσσερεις εβδομάδες αργότερα.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Φεβρουάριος 2013.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni fornite relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες που υποβλήθηκαν βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Italian: Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της CVMP συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo di tempo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difese dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) πώς να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Italian: Si è riscontrato che la durata della protezione del vaccino sia negli ovini sia nei bovini è di 12 mesi.
Greek: Αποδείχθηκε ότι η περίοδος προστασίας του εμβολίου τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή είναι οι 12 μήνες.
Italian: Sono stati condotti due studi negli ovini e nei bovini per definire il periodo di protezione fornito dal vaccino.
Greek: Διενεργήθηκαν δύο μελέτες σε πρόβατα και βοοειδή προκειμένου να καθοριστεί η περίοδος προστασίας που παρέχει το εμβόλιο.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 1 per carne e latte per bovine e ovine è pari a zero giorni.
Greek: Η περίοδος αναμονής για το BTVPUR AlSap 1 για το κρέας και το γάλα τόσο για τα βοοειδή όσο και για τα πρόβατα είναι μηδέν ημέρες.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire da un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a partire da due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του ενός μηνός σε ζώα που δεν έχουν εκτεθεί ποτέ στη νόσο και από την ηλικία των δυόμισι μηνών στα ζώα των οποίων η μητέρα έχει ήδη ανοσία στη νόσο.
Italian: La vaccinazione può essere seguita da un lieve sudore locale in prossimità del sito dell'iniezione, che normalmente si risolve nell'arco di cinque settimane.
Greek: Μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να εμφανιστεί μικρό τοπικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο συνήθως υποχωρεί εντός πέντε εβδομάδων.
Italian: Quando il vaccino è somministrato a ovini e bovini, il sistema immunitario di questi animali riconosce i virus come "estranei" e produce anticorpi contro di essi.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα πρόβατα και τα βοοειδή, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Italian: In futuro, se gli animali sono esposti al virus della Bluetongue, il loro sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του καταρροϊκού πυρετού, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία τους έναντι της νόσου.
Italian: Vi può essere un leggero incremento nella temperatura corporea, di solito non superiore a 1° C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστεί ελαφρά άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος εντός 24 ωρών μετά τον εμβολιασμό, η οποία κανονικά δεν είναι μεγαλύτερη από 1οC.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui, sulla base della documentazione fornita, il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 1.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το BTVPUR AlSap 1.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 1 fosse convertita a uno stato normale.
Greek: Το 2013 η CVMP έκρινε ότι τα υποβληθέντα δεδομένα επαρκούσαν ούτως ώστε η έγκριση άδειας κυκλοφορίας του BTVPUR AlSap 1 να αποκτήσει κανονικό καθεστώς.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) e ridurre i segni della malattia.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσίας ιών στο αίμα) και τη μείωση των συμπτωμάτων της νόσου.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di prove condotte con vaccini di una composizione simile, ma compresi diversi sierotipi da quello nel BTVPUR AlSap 1 per estrapolare ulteriori conclusioni sull'efficacia del vaccino.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης τα αποτελέσματα από μια σειρά δοκιμών που διενεργήθηκαν με εμβόλια παρόμοιας σύνθεσης, στα οποία όμως περιλαμβάνονταν διαφορετικοί ορότυποι από αυτόν που περιλαμβάνεται στο BTVPUR AlSap 1, ώστε να είναι εφικτή η παρέκταση των αποτελεσμάτων για την εξαγωγή περαιτέρω πορισμάτων ως προς την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Italian: In data 17 dicembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 1, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 17 Δεκεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το BTVPUR AlSap 1.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è stato inizialmente autorizzato "in circostanze eccezionali".
Greek: Το BTVPUR AlSap 1 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Italian: Il vaccino contiene inoltre "adiuvanti" (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου να επάγει καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi di laboratorio sulla sicurezza da sovradosaggio svolti in bovini e ovini.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε δύο κύριες εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας της υπερδοσολογίας που διενεργήθηκαν σε πρόβατα και βοοειδή.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che il vaccino può essere usato nelle bovine e nelle ovine in cinta e nelle bovine che allattano.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν επίσης ότι το εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί σε κυοφορούσες προβατίνες και βοοειδή καθώς και σε θηλάζοντα βοοειδή.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda al modulo relativo alla discussione scientifica accluso all'EPAR.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Italian: Il vaccino viene somministrato agli animali giovani tramite iniezione sottocutanea.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με δύο υποδόριες ενέσεις.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio usando un vaccino con sierotipo 1 della Bluetongue in ovini e bovini di giovane età.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου μελετήθηκε σε τρεις βασικές εργαστηριακές δοκιμές με τη χρήση εμβολίου που περιείχε τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού, σε πρόβατα και βοοειδή νεαρής ηλικίας.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 1 sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini per prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dal virus della febbre catarrale, sierotipo 1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
Greek: Η CVMP έκρινε ότι τα οφέλη του BTVPUR AlSap 1 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για την ενεργητική ανοσοποίηση βοοειδών και προβάτων για την πρόληψη της λοίμωξης, της ιαιμίας και των κλινικών συμπτωμάτων που προκαλούνται από τον ορότυπο 1 του ιού του καταρροϊκού πυρετού και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το BTVPUR AlSap 1.