FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr. 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Polish: Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym.
Dutch: France VIRBAC France e rue LID
Polish: VIRBAC France 13e rue LID
Dutch: ATCvet-code: QP51AX08
Polish: Kod ATC vet: QP51AX08.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Dutch: United Kingdom Virbac Ltd,
Polish: Virbac Ltd,
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia:
Dutch: EU/2/18/234/001 (490 ml fles) EU/2/18/234/002 (980 ml fles) EU/2/18/234/003 (490 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/004 (980 ml fles + 4 ml doseerpomp) EU/2/18/234/005 (490 ml fles + 4-12 ml doseerpomp) EU/2/18/234/006 (980 ml fles + 4-12 ml doseerpomp)
Polish: EU/2/18/234/003 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/004 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/005 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml)
Dutch: Tartrazine (E102)
Polish: Tartrazyna (E 102)
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Dutch: Helder gele oplossing.
Polish: Klarowny roztwór koloru żółtego.
Dutch: De concentratie nodig om 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt respectievelijk IC50 < 0,1 µg/ml en IC90 4,5 µg/ml.
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) voor Kriptazen cyclus zal worden gesynchroniseerd en ingediend worden met dezelfde frequentie als die voor het referentieproduct, Halocur.
Polish: Okresowe raporty o bezpieczeństwie (PSUR) dla produktu Kriptazen należy zsynchronizować w czasie z raportami dotyczącymi produktu referencyjnego Halocur i składać je z jednakową częstotliwością.
Dutch: Benzoëzuur (E210) Melkzuur (E270) Tartrazine (E102) Gezuiverd water
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Kwas mlekowy (E 270) Tartrazyna (E 102) Woda oczyszczona
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Dutch: - Draag beschermende handschoenen tijdens het toedienen van het diergeneesmiddel.
Polish: - Podczas podawania produktu należy nosić rękawice ochronne.
Dutch: Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Polish: Nie należy wyrzucać leków do ścieków ani odpadów komunalnych.
Dutch: Als eenmaal een eerste kalf is behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
Polish: Po przeprowadzeniu leczenia u pierwszego cielęcia, wszystkie kolejne nowo narodzone cielęta muszą być systematycznie poddawane leczeniu, dopóki występuje zagrożenie biegunkami wywoływanymi przez Cryptosporidium parvum.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne
Dutch: Κύπρος VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Polish: VIRBAC HELLAS Α.Ε.
Dutch: 4) Draai aan de ring om het gewicht van het te behandelen kalf te selecteren.
Polish: 4) Obrócić pierścień w celu wyboru masy ciała cielęcia, które ma zostać poddane leczeniu.
Dutch: Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Polish: W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z lokalnymi przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Dutch: Als er nog diergeneesmiddel in de fles blijft zitten, laat de pomp dan aangesloten tot hij weer gebruikt wordt.
Polish: Jeśli w butelce znajduje się produkt, należy pozostawić na niej pompkę dozującą aż do kolejnego użycia.
Dutch: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Polish: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Dutch: (als lactaat zout)
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere antiprotozoaire stoffen, halofuginone.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniacze halofuginon.
Dutch: - Herhaald contact met het diergeneesmiddel kan aanleiding geven tot huidallergieën.
Polish: - Powtarzający się kontakt z produktem może prowadzić do wystąpienia na skórze objawów uczulenia.
Dutch: Verpakking zonder doseerpomp:
Polish: Opakowanie bez pompki dozującej:
Dutch: Verpakking met alleen de fles Navulling
Polish: Tekturowe pudełko zawierające wyłącznie butelkę Opakowanie uzupełniające
Dutch: De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Polish: Podawanie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia.
Dutch: Een toename van de mate van diarree is waargenomen in zeer zeldzame gevallen, bij behandelde dieren.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zwiększone nasilenie biegunki u leczonych zwierząt.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Dutch: Rund (pasgeboren kalveren).
Polish: Bydło (nowonarodzone cielęta).
Dutch: 1) Kies de buis die past bij de hoogte van de fles (de korte buis voor de fles van 490 ml en de lange buis voor de fles van 980 ml) en plaats deze in het gat in de pompdop.
Polish: 1) Wybrać rurkę zasysającą dopasowaną do wysokości butelki (krótsza rurka przeznaczona jest do butelki o objętości 490 ml, a dłuższa do butelki o objętości 980 ml) i włożyć ją w otwór umieszczony w podstawie nasadki pompki dozującej.
Dutch: Lot {nummer}
Polish: Ελλάδα
Dutch: Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Polish: Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej dawkę zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Dutch: De stof heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum.
Polish: Substancja wykazuje działanie kryptosporydiostatyczne wobec Cryptosporidium parvum.
Dutch: - Bij contact met de huid, ogen en/of de slijmvliezen de contactplaatsen grondig wassen met schoon water.
Polish: - W przypadku kontaktu ze skórą lub oczami należy przepłukać narażoną powierzchnię dużą ilością czystej wody.
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Aangezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden aangehouden.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Objawy zatrucia mogą wystąpić po podaniu dawki dwukrotnie przekraczającej zalecaną, dlatego niezbędne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Polish: VIRBAC BELGIUM NV Esperantolaan 4
Dutch: Het werkzame bestanddeel, halofuginone, is een antiprotozoaire stof behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli).
Polish: Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazoliny (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Dutch: 8) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Polish: 8) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Dutch: 7) Blijf de pomp gebruiken tot de fles leeg is.
Polish: 7) Kontynuować stosowanie aż do opróżnienia butelki.
Dutch: 2) Verwijder de dop van de fles en schroef de pomp vast.
Polish: 2) Zdjąć nakrętkę z butelki i zainstalować pompkę dozującą.
Dutch: 6) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van een dosis gelijk aan 4 ml oplossing.
Polish: 6) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania dawki wynoszącej 4 ml roztworu.
Dutch: Haal de trekker respectievelijk twee- of driemaal over om het gewenste volume toe te dienen (respectievelijk 8 ml voor kalveren van 35 - 45 kg en 12 ml voor kalveren van 45 - 60 kg).
Polish: Spust należy nacisnąć odpowiednio dwa lub trzy razy celem podania określonej ilości produktu (8 ml w przypadku cieląt ważących ponad 35 kg, ale nie więcej niż 45 kg oraz 12 ml w przypadku cieląt ważących ponad 45 kg, ale nie więcej niż 60 kg).
Dutch: LET OP: De op de markt gebrachte bijsluiter zal ofwel de 4 ml pomp ofwel de 4 tot 12 ml pomp ofwel de navulfles zonder pomp vermelden.
Polish: UWAGA: Ulotka informacyjna dołączona do opakowania produktu dostępnego na rynku musi dotyczyć odpowiednio pompki dozującej odmierzającej 4 ml albo pompki dozującej odmierzającej od 4 do 12 ml, albo butelki uzupełniającej bez pompki dozującej.
Dutch: Kartonnen doos met een 500 ml fles die 490 ml oplossing bevat of een fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, met of zonder een doseerpomp.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające butelkę o objętości 500 ml zawierającą 490 ml produktu lub butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml produktu, z pompką dozującą lub bez niej.
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 tot 12 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Dutch: Suomi/Finland VIRBAC
Polish: Suomi/Finland
Dutch: Het diergeneesmiddel wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine.
Polish: Produkt jest wydalany głównie z moczem.
Dutch: - Personen met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen dienen bij toediening van het diergeneesmiddel grote voorzichtigheid in acht te nemen.
Polish: - Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą powinny podawać produkt leczniczy weterynaryjny z zachowaniem należytej ostrożności.
Dutch: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Dutch: In de zeldzame gevallen waarbij de doseerpomp niet past bij het gewicht van de te behandelen dieren, kan een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel worden gebruikt.
Polish: W przypadkach, w których pompka dozująca nie jest odpowiednia do masy ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu, do podania można użyć strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH
Dutch: Pu l awska 314 PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: PL-02 819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
Dutch: Werkzaam bestanddeel: Halofuginone (als lactaat zout)
Polish: Halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Dutch: Iedere verpakking bevat ook een plastic doseerpomp voor 4 ml en twee buizen (één voor de 500 ml fles en één voor de 1.000 ml fles).
Polish: Każde opakowanie zawiera również plastikową pompkę dozującą odmierzającą 4 ml produktu i dwie rurki zasysające (jedna przeznaczona jest dla butelki o objętości 500 ml, a druga dla butelki o objętości 1000 ml).
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren halofuginone
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Dutch: Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter elektrolytoplossing.
Polish: W przypadku cieląt z objawami braku łaknienia produkt należy podać w formie rozpuszczonej w 500 ml roztworu elektrolitów.
Dutch: - Vermijd contact met de huid, de ogen en slijmvliezen.
Polish: - Chronić skórę, oczy i błony śluzowe przed kontaktem z produktem.
Dutch: 9) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Polish: 9) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Polish: Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego
Dutch: 10) Plaats de fles altijd terug in de doos.
Polish: 10) Po każdym użyciu butelkę należy umieścić z powrotem w pudełku.
Dutch: [Fles met pomp voor 4 tot 12 ml:] Om de correcte dosis te verkrijgen dient de meest geschikte pompafmeting te worden gekozen, afhankelijk van het gewicht van de dieren die behandeld gaan worden.
Polish: [Butelka z pompką dozującą odmierzającą od 4 do 12 ml:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Zewnętrzne pudełko tekturowe
Dutch: Kartonnen doos met één 500 ml fles (hoge dichtheid polyethyleen) die 490 ml oplossing bevat of één fles van 1.000 ml die 980 ml oplossing bevat, verzegeld met een dop van hoge dichtheid polyethyleen, met of zonder een doseerpomp, met twee buizen van verschillende lengtes (22 en 24 cm) gemaakt van ethyleenvinylacetaat.
Polish: Pudełko tekturowe zawierające jedną butelkę (wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości) o objętości 500 ml zawierającą 490 ml roztworu lub jedną butelkę o objętości 1000 ml zawierającą 980 ml roztworu, zamkniętą nakrętką wykonaną z polietylenu o wysokiej gęstości, z pompką dozującą lub bez niej, z rurką zasysającą wykonaną z kopolimeru etylenu i octanu winylu.
Dutch: Niet voor gebruik bij dieren die melk voor menselijke consumptie produceren
Polish: których mleko jest przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Dutch: Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet nietgemedicineerde (kunst)melk verstrekt worden.
Polish: Jeśli wystąpią objawy kliniczne przedawkowania należy natychmiast przerwać kurację i podawać tylko mleko lub preparat mlekozastępczy, które nie zawierają substancji o działaniu leczniczym.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Dutch: D. OVERIGE VOORWAARDEN EN VEREISTEN TEN AANZIEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Specjalne wymagania dotyczące monitorowania bezpieczeństwa:
Dutch: 7) Haal de trekker van de doseerpomp helemaal over voor afgifte van de juiste dosis.
Polish: 7) Nacisnąć do końca spust pompki dozującej w celu nabrania określonej dawki.
Dutch: 3) Verwijder de beschermdop van de punt van het mondstuk van de pomp.
Polish: 3) Zdjąć nasadkę zabezpieczającą z końcówki dyszy pompki dozującej.
Dutch: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Dutch: EXP: {maand/jaar} Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Polish: Termin ważności:{miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów
Dutch: Uitsluitend toedienen na de opname van colostrum, melk of kunstmelk, met gebruik van een geschikt apparaat voor orale toediening.
Polish: Produkt należy stosować wyłącznie po podaniu siary, mleka lub preparatu mlekozastępczego, przy użyciu strzykawki bądź innego urządzenia do podawania doustnego.
Dutch: [Fles zonder pomp:] Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Polish: [Butelka bez pompki dozującej:] Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Dutch: Benzoëzuur (E210)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Dutch: Fles zonder pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, is het gebruik van een injectiespuit of een ander geschikt hulpmiddel voor orale toediening noodzakelijk.
Polish: Butelka bez pompki dozującej: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, niezbędne jest stosowanie strzykawki lub innego urządzenia do podawania doustnego.
Dutch: 5) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Polish: 5) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
Dutch: Verpakking met fles en doseerapparaat
Polish: Tekturowe pudełko zawierające butelkę i pompkę dozującą
Dutch: 6) Houd het kalf in bedwang en steek het mondstuk van de doseerpomp in de mond van het kalf.
Polish: 6) Przytrzymać cielę i włożyć dyszę pompki dozującej do jamy ustnej zwierzęcia.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Dutch: Na openen, gebruiken binnen 6 maanden.
Polish: Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.
Dutch: Wachttijden: Vlees en slachtafval: 13 dagen.
Polish: Okres karencji: tkanki jadalne: 13 dni.
Dutch: - Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose.
Polish: U nowonarodzonych cieląt: - Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach w których stwierdzano kryptosporydiozę.
Dutch: Fles met pomp: Om een nauwkeurige dosering te garanderen, moet de meest geschikte doseerpomp gekozen worden, op basis van het gewicht van de te behandelen dieren.
Polish: Butelka z pompką dozującą: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, należy wybrać najbardziej odpowiednią pompkę dozującą, kierując się przy wyborze masą ciała zwierząt, które mają zostać poddane leczeniu.
Dutch: De dosering bedraagt: 100 µg halofuginone/ kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, overeenkomend met 2 ml Kriptazen / 10 kg lichaamsgewicht, eenmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen.
Polish: kolejnych dni, tj. 2 ml produktu Kriptazen / 10 kg m.c., raz dziennie przez 7 kolejnych dni.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Polish: Dawkowanie i droga(i) podawania
Dutch: 4 tot 12 ml pomp
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Dutch: 8) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Polish: 8) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY W każdym ml znajduje się:
Dutch: Република България VIRBAC
Polish: Република България
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN, INDIEN NOODZAKELIJK
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Dutch: Antiparasitaire middelen/ Middelen werkzaam tegen protozoën
Polish: Środki przeciwpasoży tnicze/
Dutch: Farmacologis ch werkzame substantie(s)
Polish: Substancja czynna farmakologicznie
Dutch: 9) Plaats na gebruik altijd de beschermdop terug op het mondstuk.
Polish: 9) Każdorazowo po użyciu należy założyć nasadkę zabezpieczającą na końcówkę dyszy pompki dozującej.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Polish: Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt
Dutch: - Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum.
Polish: Cryptosporidium parvum.
Dutch: Kriptazen 0,5 mg/ml orale oplossing voor kalveren
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Dutch: Hrvatska VIRBAC
Polish: Hrvatska
Dutch: Česká republika VIRBAC
Polish: Česká republika
Dutch: 4 ml pomp
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Dutch: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml
Polish: 40 mg /0.8 ml
Dutch: CI 95% voor HR
Polish: CI 95% dla HR
Dutch: Opmerking : afbeeldingen uitsluitend voor illustratiedoeleinden
Polish: Uwaga: Zdjęcia wyłącznie w celach ilustracyjnych.
Dutch: De veiligheidsinformatiekaart voor patiënten (volwassenen en kinderen) bevat belangrijke informatie over:
Polish: Informacyjna karta pacjenta (dla dorosłych oraz dzieci i młodzieży) zawiera następujące istotne elementy:
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Polish: ASAS częściowa remisja BASDAI
Dutch: Gedetailleerde instructies over hoe Kromeya te injecteren zijn voorhanden in rubriek 7 ‘Gebruiksaanwijzing'.
Polish: Szczegółowe informacje na temat sposobu wstrzykiwania leku Kromeya zostały przedstawione w punkcie 7 „Instrukcja użycia".
Dutch: g n = 73 placebo en n = 70 adalimumab h
Polish: g n=73 placebo i n=70 adalimumab h
Dutch: Totale Sharp Score c
Polish: Całkowita skala Sharpa c
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Kromeya voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Polish: Lekarz może przepisać lek Kromeya o innej mocy, jeśli dziecko wymaga podania innej dawki.
Dutch: >32 weken 14 weken a
Polish: > 32 tygodnie 14 tygodni a
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Polish: Częściowa reaktywacja definiowana jako ASDAS ≥1,3 ale <2,1 przez 2 kolejne wizyty.
Dutch: Kromeya mag alleen tijdens de zwangerschap worden gebruikt als dat noodzakelijk is.
Polish: Kromeya należy stosować w czasie ciąży, tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne.
Dutch: Etiket (Kromeya, dosis, vervaldatum)
Polish: Miejsce na oznakowanie opakowania (Kromeya, moc, data ważności)
Dutch: Partiële remissie ASDAS
Polish: a częściowa remisja ASDAS
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku
Dutch: Inactieve ziekte Partiële opvlamming d a
Polish: c nieaktywna choroba Częściowa reaktywacja d a
Dutch: De aanbevolen dosis Kromeya in elk goedgekeurd gebruik is weergegeven in de volgende tabel.
Polish: Zalecane dawki leku Kromeya w poszczególnych zatwierdzonych wskazaniach przedstawiono w poniższej tabeli.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna (CR-100) Pacjenci w remisji bez przyjmowania steroidów przez >= 90 dni a
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Kromeya gebruikt.
Polish: • Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej podatni na zakażenia podczas stosowania leku Kromeya.
Dutch: Indien u niet beschikt over een afvalnaaldencontainer, kan u een huishoudelijke container gebruiken die:
Polish: W przypadku braku pojemnika na ostre odpady, można użyć domowego pojemnika na odpadki, jeśli jest:
Dutch: Dubbelblinde respons in week 68
Polish: Podwójnie ślepa próba Odpowiedź w 68. tygodniu