FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Sângerare, învineţire, induraţie, tumefiere şi senzaţie de mâncărime a pieliiîn zona de injectare
Norwegian Bokmål: • Blødninger, blåmerker, hardhet, hevelse og kløe ved injeksjonsstedet
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med diagnosen og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Romanian: • Substanţa activă este ustekinumab.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er ustekinumab.
Romanian: • Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut pe jos fără a avea capacul de protecţie a acului la locul său.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal ikke brukes hvis du mister den uten kanylehetten på plass.
Romanian: Artrită psoriazică (APs) (adulți)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (voksne)
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată prin chestionarul de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și chestionarul SF-36.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) og SF36-spørreskjema.
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Opprettholdt klinisk respons og remisjon i IM-UNITI (uke 44; 52 uker fra oppstart med induksjonsdosen)
Romanian: În studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării efectuate la maimuţele cynomolgus, nu au fost observate efecte adverse nici asupra indicilor de fertilitate la masculi şi nici anomalii congenitale sau toxicitate asupra dezvoltării.
Norwegian Bokmål: Ingen fødselsdefekter eller utviklingstoksikologi ble observert i studier av utviklings- og reproduksjonstoksisitet i cynomolgusaper, og det var ingen tegn til påvirkning av fertilitetsindeks hos hanner.
Romanian: Dacă acest lucru se produce, contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer, må lege eller apotek kontaktes
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Romanian: Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg 4 săptămâni mai târziu, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Romanian: Pacienții au fost randomizați să primească fie placebo (n = 37) sau doza recomandată de ustekinumab (vezi pct. 4.2; n = 36) sau jumătate din doza recomandată de ustekinumab (n = 37), prin injectare subcutanată în săptămânile 0 și 4, urmată de administrarea dozei o dată la 12 săptămâni (o dată la 12 săptămâni).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Romanian: • Nu atingeţi clemele de activare a dispozitivului de siguranţă a acului (după cum este indicat de asterisc * în Figura 1) pentru a preveni acoperirea prematură a acului cu dispozitivul de siguranţă a acului.
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1).
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 mennesker):
Romanian: 26 ml soluţie, în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 30 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Norwegian Bokmål: 26 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 30 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Romanian: • numărul de flacoane şi concentraţia sunt corecte o Dacă doza dumneavoastră este de 90 mg, veţi lua un flacon de 90 mg de Stelara
Norwegian Bokmål: • Antall hetteglass og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få ett hetteglass med 90 mg Stelara.
Romanian: și/sau vedolizumab.
Norwegian Bokmål: En TNFα-antagonist og/eller vedolizumab.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost proporția pacienților care au obținut un scor PGA de vindecare (0) sau manifestări minime (1) în săptămâna 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter som oppnådde PGA-skår ingen (0) eller «minimal» (1) i uke 12.
Romanian: În studiile pentru boală Crohn și colită ulcerativă, aparent, utilizarea concomitentă de imunosupresoare sau corticosteroizi nu a influenţat siguranţa sau eficacitatea STELARA.
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA.
Romanian: Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat Polisorbat 80
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 mennesker):
Romanian: p < 0,001 pentru ustekinumab 45 mg sau 90 mg comparativ cu etanercept p = 0,012 pentru ustekinumab 45 mg comparativ cu etanercept
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for ustekinumab 45 mg eller 90 mg i sammenligning med etanercept.
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă este recomandat să se utilizeze sub îndrumarea şi supravegherea medicilor cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul bolii Crohn sau al colitei ulcerative.
Norwegian Bokmål: STELARA konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal brukes under veiledning og oppfølging av en leger som har erfaring med diagnostisering og behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.
Romanian: Patruzeci și nouă la sută dintre pacienți avuseseră eșec la terapia convențională, dar nu și la o terapie biologică (dintre aceștia, 94% nu fuseseră tratați cu medicamente biologice), Cincizeci și unu la sută dintre pacienți avuseseră eșec sau prezentau intoleranță la un medicament biologic.
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Romanian: Pacienţii care au fost randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de o doză suplimentară în săptămâna 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til å få ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og uke 4 etterfulgt av en tilleggsdose ved uke 16.
Romanian: Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.
Norwegian Bokmål: Les denne informasjonen nøye dersom du er en forelder eller omsorgsperson som skal gi Stelara til et barn.
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
Norwegian Bokmål: Fjern kanylehetten (se figur 3)
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru tratament cu ustekinumab au primit doze de 45 mg sau 90 mg în săptămânile 0 şi 4, urmată de aceeaşi doză la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til ustekinumab fikk doser på 45 mg eller 90 mg ved uke 0 og 4, etterfulgt av den samme dosen hver 12. uke.
Romanian: Pacienții care pierd răspunsul la administrarea la interval de 12 săptămâni pot beneficia de o creștere a frecvenței administrării la interval de 8 săptămâni (vezi pct. 5.1, pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som mister respons ved dosering hver 12. uke, kan det være gunstig å øke doseringsfrekvensen til hver 8. uke (se pkt.
Romanian: Aceste medicamente acţionează prin slăbirea parţială a activităţii sistemului imunitar.
Norwegian Bokmål: Dette er legemidler som hemmer deler av immunsystemet.
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică c 23% (16/70)
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi c 23 % (16/70)
Romanian: Injectaţi doza:
Norwegian Bokmål: Injiser dosen:
Romanian: Soluţie injectabilă în seringă preumplută 90 mg/1 ml
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning 90 mg/1 ml
Romanian: • La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Romanian: • Tampoanele antiseptice şi alte materiale pot fi eliminate odată cu gunoiul menajer.
Norwegian Bokmål: • Desinfeksjonsservietter og annet utstyr kan kastes som ordinært avfall
Romanian: a 300 (73%) a 241 (61%) 279 (70%)
Norwegian Bokmål: a 241 (61 %) 279 (70 %)
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru pacienţi vârstnici sau copii și adolescenți cu ustekinumab administrat intravenos.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført med intravenøs ustekinumab på eldre eller pediatriske pasienter.
Romanian: Posologia recomandată pentru STELARA este o doză iniţială de 45 mg administrată subcutanat, urmată de o doză de 45 mg la 4 săptămâni, şi apoi la interval de 12 săptămâni.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen STELARA er 45 mg administrert subkutant, etterfulgt av en dose på 45 mg 4 uker senere og deretter hver 12. uke.
Romanian: a 311 (76%) a 276 (70%) 314 (79%)
Norwegian Bokmål: a 276 (70 %) 314 (79 %)
Romanian: Artrită psoriazică (APs)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (PsA)
Romanian: Frecvente: ameţeli, cefalee Mai puţin frecvente: paralizie facială
Norwegian Bokmål: Vanlige: Svimmelhet, hodepine Mindre vanlige: Facialisparese
Romanian: Răspuns PASI 75 N (%) Răspuns PASI 90 N (%) EGM liber sau minimal N (%) Numărul de pacienţi ≤ 100 kg Răspuns PASI 75 N (%) Numărul de pacienţi > 100 kg Răspuns PASI 75 N (%)
Norwegian Bokmål: Antall randomiserte pasienter PASI 50-respons N (%) PASI 75-respons N (%) PASI 90-respons N (%) PGA ingen eller minimal N (%) Antall pasienter ≤ 100 kg PASI 75-respons N (%) Antall pasienter > 100 kg PASI 75-respons N (%)
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44 a fost definită ca pacienții aflați în remisiune clinică până în săptămâna44 în rândul pacienților aflați în remisiune clinică la momentul inițial al tratamentului de întreținere Remisiunea clinică în absența corticosteroizilor este definită ca pacienți aflați în remisiune clinică și care nu sunt tratați cu corticosteroizi în săptămâna44.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
Romanian: Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, hos 62 pasienter i 11 561 pasientår med oppfølging (insidensen var 0,54 per 100 pasientår med oppfølging av ustekinumabgruppen).
Romanian: 0,5 ml soluţie în flacon de sticlă de tip I, cu capacitate de 2 ml, închis cu dop acoperit din cauciuc butilic.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml oppløsning i hetteglass type I-glass 2 ml lukket med en overflatebehandlet gummipropp av butyl.
Romanian: Toți pacienții au fost urmăriți pentru eficacitate timp de până la 52 săptămâni după prima administrare a medicamentului de studiu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter ble fulgt opp for effekt i opptil 52 uker etter første administrasjon av studielegemiddel.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută nu prezintă modificări de culoare sau este tulbure şi nu conţine particule străine
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Romanian: • Puteţi apăsa locul de injectare cu un tampon de vată sau tifon şi să-l menţineţi timp de
Norwegian Bokmål: • Du kan presse en bomullsdott eller litt gassbind på injeksjonsstedet og holde i 10 sekunder
Romanian: nominal semnificativ (p < 0,05)
Norwegian Bokmål: Nominelt signifikant (p<0,05)
Romanian: Răspunsul fistulei
Norwegian Bokmål: Fistelrespons
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 9).
Romanian: Tabelul 1 Doza recomandată de STELARA în psoriazis la copii și adolescenți Greutatea corporală în momentul administrării dozei
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Romanian: • Medicul va calcula doza recomandată pentru dumneavoastră a perfuziei intravenoase pe baza greutății dumneavoastră corporale.
Norwegian Bokmål: Voksne som er 18 år eller eldre • Legen beregner den anbefalte intravenøse infusjonsdosen til deg basert på din kroppsvekt.
Romanian: Pacienții care nu au avut răspuns clinic la tratamentul de inducție cu ustekinumab în săptămâna 8 din studiul UNFI-I, dar aveau răspuns în săptămâna 16 (157 de pacienți) au intrat în partea nerandomizată a studiului UNIFI-M și au primit în continuare doza de întreținere o dată la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți, majoritatea (62%) au menținut răspunsul, iar 30% au obținut remisiune în săptămâna 44.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde klinisk respons på induksjon med ustekinumab i uke 8 i UNFI-I-studien, men hadde respons i uke 16 (157 pasienter), gikk over i den ikke-randomiserte delen av UNIFI-M og fortsatte å få vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia biologică Remisiune simptomatică
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som ikke hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi
Romanian: Cum se păstrează Stelara
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Stelara
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu boală Crohn activă, moderată spre severă, care au avut un răspuns necorespunzător, au încetat să mai răspundă sau au dezvoltat intoleranță fie la terapiile convenționale, fie la antagoniști TNFα, fie aceste terapii le sunt contraindicate din punct de vedere medical.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu se cunoaşte dacă Stelara poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Stelara har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Romanian: • Infecție a sinusurilor
Norwegian Bokmål: • Tanninfeksjoner
Romanian: STELARA concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat și preparat de un specialist din domeniul sănătății, utilizând tehnica aseptică.
Norwegian Bokmål: Stelara konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning skal fortynnes og tilberedes av helsepersonell ved aseptisk teknikk.
Romanian: La pacienţii adulţi cu APs activă, s-a demonstrat că tratamentul cu ustekinumab îmbunătăţeşte semnele şi simptomele, funcţia fizică şi calitatea vieţii corelată cu starea de sănătate şi reduce rata de progresie a leziunilor articulaţiilor periferice.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har vist seg å forbedre symptomer, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og redusere progresjonsraten av perifer leddskade hos voksne pasienter med aktiv PsA.
Romanian: Vindecarea mucoasei este definită ca subscor Mayo 0 sau 1 pentru endoscopie.
Norwegian Bokmål: Mukosatilheling er definert som Mayo delskår for endoskopi på 0 eller 1.
Romanian: Fiecare flacon de 26 ml de STELARA conține ustekinumab 130 mg.
Norwegian Bokmål: Hvert 26 ml hetteglass med STELARA inneholder 130 mg ustekinumab.
Romanian: • soluţia din seringa preumplută este clară până la slab opalescentă (având o tentă perlată) şi incoloră până la galben deschis
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten er klar til litt ugjennomsiktig (perleaktig skinn) og fargeløs til svakt gulaktig
Romanian: CUTIE DIN CARTON (130 mg)
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG (130 mg)
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 3).
Norwegian Bokmål: I både UNITI-1 og UNITI-2 hadde en signifikant større andel pasienter klinisk respons og remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo (tabell 3).
Romanian: Stelara este conceput pentru utilizare sub îndrumarea şi supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul afecțiunilor pentru care este indicat STELARA.
Norwegian Bokmål: Stelara er tiltenkt for bruk under veiledning og tilsyn av en lege som har erfaring med behandling av tilstander hvor Stelara er indisert.
Romanian: • Infecţiile ţesutului subcutanat ("celulită") sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100)
Norwegian Bokmål: • Betennelse i underhudsvev (cellulitt) er mindre vanlig (kan ramme opptil 1 av 100
Romanian: Stelara se administrează prin injectare sub piele (subcutanat).
Norwegian Bokmål: Stelara gis som en injeksjon under huden (subkutant).
Romanian: Tabelul 3: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Romanian: Frecvenţa de apariţie a infecţiilor a fost de 0,91 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab şi frecvenţa infecţiilor grave a fost de 0,02 per pacient-ani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (199 infecţii grave la 11581 pacient-ani de urmărire); infecţiile grave raportate au inclus pneumonie, abces anal, celulită, diverticulită, gastroenterită și infecții virale.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Romanian: Cu toate acestea, dumneavoastră împreună cu medicul dumeavoastră puteţi decide dacă vă puteţi injecta singur Stelara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din kan imidlertid bestemme at du kan injisere Stelara selv.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml de concentrat de soluţie perfuzabilă.
Norwegian Bokmål: Hvert glass inneholder 130 mg ustekinumab i 26 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Romanian: • Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică,
Norwegian Bokmål: • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab din cauza absenţei unor modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL-12/23 p40 de la rozătoare.
Norwegian Bokmål: Da egnede modeller for et antistoff uten kryssreaktivitet mot gnager IL-12/23 p40 ikke er kjent ble karsinogenitetsstudier ikke gjennomført med ustekinumab.
Romanian: Pacienţii randomizaţi să primească placebo în săptămânile 0 şi 4 au fost trecuţi la ustekinumab (fie 45 mg, fie 90 mg) în săptămânile 12 şi 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til å få placebo ved uke 0 og 4 ble krysset over til enten ustekinumab 45 mg eller 90 mg i uke 12 og 16.
Romanian: STELARA 90 mg soluţie injectabilă 2 ani
Norwegian Bokmål: STELARA 90 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Romanian: • numărul de seringi preumplute şi concentraţiile sunt corecte o dacă doza dumneavoastră este 90 mg, veţi lua o seringă preumplută de Stelara 90 mg
Norwegian Bokmål: • Antall sprøyter og styrken er korrekt o Hvis dosen din er 90 mg vil du få én ferdigfylt sprøyte med 90 mg Stelara.
Romanian: Încă din săptămâna 2, au fost observate diferențe semnificative între ustekinumab și placebo din perspectiva scorului Mayo parțial și a remisiunii simptomatice.
Norwegian Bokmål: Signifikante forskjeller i partiell Mayo-skår og symptomatisk remisjon ble observert mellom ustekinumab og placebo så tidlig som i uke 2.
Romanian: Tabelul 2: Lista reacţiilor adverse Aparate, Sisteme şi Organe
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
Romanian: La 1 an (în săptămâna 52), 89% dintre pacienţii rerandomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: 89 % av pasientene som var randomisert på nytt til vedlikeholdsbehandling, og 63 % av pasientene som var randomisert på nytt til placebo (seponering av behandling) var PASI 75respondere etter 1 år (uke 52) (p < 0,001).
Romanian: În săptămâna 44 a studiului UNIFI-M, normalizarea endoscopică a fost obținută la 24% și 29% dintre pacienții tratați cu ustekinumab la interval de 12 sau, respectiv, 8 săptămâni, comparativ cu 18% dintre pacienții din grupul de tratament cu placebo.
Norwegian Bokmål: Endoskopisk normalisering ble definert som Mayo delskår for endoskopi på 0, og ble observert så tidlig som i uke 8 i UNIFI-I. I uke 44 i UNIFI-M ble dette oppnådd hos henholdsvis 24 % og 29 % av pasientene behandlet med ustekinumab hver 12. eller 8.uke, sammenlignet med 18% av pasientene i placebogruppen.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ustekinumab la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți cu boală Crohn şi în colită ulcerativă (vezi pct 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Romanian: • Durere de spate, musculară sau articulară
Norwegian Bokmål: • Rygg-, muskel- og leddsmerter
Romanian: STELARA 45 mg soluţie injectabilă 2 ani
Norwegian Bokmål: STELARA 45 mg injeksjonsvæske, oppløsning 2 år
Romanian: Soluţia este limpede până la slab opalescentă, incoloră până la galben deschis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul.
Romanian: STELARA 130 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă ustekinumab
Norwegian Bokmål: STELARA 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ustekinumab
Romanian: STELARA este indicat pentru tratamentul pacienţilor copii și adolescenți cu vârsta de 6 ani și peste, cu psoriazis în plăci, forme moderate până la severe, care nu obțin un control adecvat sau prezintă intoleranţă la alte terapii sistemice sau fototerapii (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
Norwegian Bokmål: I UNIFI-I hadde en signifikant større andel pasienter klinisk remisjon i gruppen behandlet med ustekinumab sammenlignet med placebo i uke 8 (tabell 11).