FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 40 mg of atorvastatin as atorvastatin calcium trihydrate.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 40 mg аторвастатин като аторвастатин калциев трихидрат.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Bulgarian: 1 таблетка за дъвчене съдържа 20 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Bulgarian: 1 таблетка за дъвчене съдържа 10 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as calcium salt trihydrate).
Bulgarian: 1 таблетка за дъвчене съдържа 40 mg аторвастатин (под формата на калциева сол трихидрат).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 20 mg chewable tablets Atorvastatin
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SORTIS 20 mg таблетки за дъвчене Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 40 mg chewable tablets Atorvastatin
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SORTIS 40 mg таблетки за дъвчене Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {PRODUCT NAME} 10 mg chewable tablets Atorvastatin
Bulgarian: ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ SORTIS 10 mg таблетки за дъвчене Аторвастатин калций (Atorvastatin calcium)
English: WHAT {PRODUCT NAME} IS AND WHAT IT IS USED FOR {To be completed nationally}.
Bulgarian: Какво представлява SORTIS и за какво се използва
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 40 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 40 mg аторвастатин (atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат aAtorvastatin calcium trihydrate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 20 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 20 mg аторвастатин (atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains 10 mg atorvastatin (as atorvastatin calcium (trihydrate)).
Bulgarian: Всяка таблетка за дъвчене съдържа 10 mg аторвастатин (atorvastatin) под формата на аторвастатин калций трихидрат (atorvastatin calcium trihydrate).
English: The maximum dose of {PRODUCT NAME}is 80 mg once daily for adults and 20 mg once daily for children.
Bulgarian: Максималната доза на SORTIS е 80 mg еднократно дневно за възрастни и 20 mg еднократно дневно за деца. SORTIS таблетки трябва да се поглъщат може да бъдат сдъвкани или погълнати цели с малко вода и могат да се приемат по всяко време на деня с или без храна.
English: by washing your hands.
Bulgarian: като измиете ръцете си.
English: Read both sides for full instructions
Bulgarian: Прочетете двете страни за пълни указания
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Bulgarian: Не може да бъде изключен риск за новородените/кърмачетата.
English: WHERE TO LEARN MORE
Bulgarian: КЪДЕ ДА НАУЧА ПОВЕЧЕ
English: I'm not sure my pen worked correctly.
Bulgarian: Не съм сигурен/а, че моята писалка работи правилно.
English: Check to see if you have received your dose.
Bulgarian: Проверете, за да видите, дали сте получили дозата си.
English: Each MACE component contributed to the reduction of MACE, as shown in Figure 2.
Bulgarian: Всеки компонент на MACE допринася за намаляването на MACE, както е показано на Фигура 2.
English: This occurs when the needle starts retracting in about 5-10 seconds.
Bulgarian: Това се случва, когато иглата започва да се прибира след около 5-10 секунди.
English: This is not necessary, but it may help you keep the pen steady and firm against your skin.
Bulgarian: Това не е необходимо, но може да Ви помогне да задържите писалката стабилно и плътно към кожата си.
English: You should see a doctor immediately if you experience such symptoms.
Bulgarian: Трябва незабавно да посетите лекар, ако получите такива симптоми.
English: If you drop it on a hard surface, do not use it.
Bulgarian: Ако я изпуснете върху твърда повърхност, не я използвайте.
English: Please keep this in mind in all situations where you might put yourself and others at risk (e.g. driving a car or using machines).
Bulgarian: Моля, имайте това предвид във всички ситуации, при които можете да изложите на риск себе си и други хора (напр., шофиране или работа с машини).
English: Handle it carefully.
Bulgarian: Дръжте я внимателно.
English: Change (rotate) your injection site each week.
Bulgarian: Променяйте (редувайте) мястото на инжектиране всяка седмица.
English: With your other hand, hold the syringe like a pencil.
Bulgarian: С другата си ръка дръжте спринцовката като молив.
English: Your dose was delivered correctly if the grey part is visible (see step 3.)
Bulgarian: Вашата доза е приложена правилно, ако сивата част се вижда (вижте стъпка 3.).
English: You may give them an infection or get an infection from them.
Bulgarian: Можете да им предадете инфекция или да се заразите с инфекция от тях.
English: The directions regarding syringe handling and disposal are not intended to replace local or institutional policies.
Bulgarian: Указанията относно работата и изхвърлянето на спринцовката не са предназначени да заменят местните политики или политиките на институциите.
English: In general these reactions were mild or moderate in severity and transient in nature.
Bulgarian: Като цяло тези реакции са леки или умерени по тежест и преходни по характер.
English: • The pen contains glass parts.
Bulgarian: Писалката съдържа стъклени части.
English: These effects were sustained to the end of the study (104 weeks).
Bulgarian: Тези ефекти се запазват до края на проучването (104-та седмица).
English: I don't know how to do a subcutaneous injection.
Bulgarian: Не знам как да направя подкожна инжекция.
English: Some patients may hear a soft click right before the second loud click.
Bulgarian: Някои пациенти могат да чуят тихо щракване точно преди второто силно щракване.
English: Trulicity is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in these patients.
Bulgarian: Trulicity не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е проучван при тези пациенти.
English: How can I tell if I have completed my injection?
Bulgarian: Как мога да разбера дали съм завършил/а своята инжекция?
English: # From post-marketing reports.
Bulgarian: От постмаркетингови съобщения.
English: Of these, 1,206 were ≥ 65 years of which 119 were ≥ 75 years.
Bulgarian: От тях 1 206 са на възраст ≥ 65 години, от които 119 са на възраст ≥ 75 години.
English: • Trulicity is administered once a week.
Bulgarian: Trulicity се прилага веднъж седмично.
English: Talk to your doctor about the best way to control your blood sugar while you are pregnant.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар най-подходящия начин за контролиране на кръвната Ви захар, докато сте бременна.
English: It is important to avoid dehydration by drinking plenty of fluids.
Bulgarian: Важно е да не се стига до дехидратация (обезводняване) чрез пиенето на много течности.
English: Unlock by turning the lock ring.
Bulgarian: Отключете чрез завъртане на заключващия пръстен.
English: pharmacist or nurse.
Bulgarian: фармацевт или медицинска сестра.
English: I heard more than two clicks during my injection - two louder clicks and a soft one.
Bulgarian: Чух повече от две щраквания по време на инжекцията - две силни щраквания и едно тихо.
English: In the event of overdose, appropriate supportive treatment should be initiated according to the patient's clinical signs and symptoms.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се започне подходящо поддържащо лечение в съответствие с клиничните признаци и симптоми на пациента.
English: Prepare from the refrigerator.
Bulgarian: Подгответе се от хладилника.
English: For complete information about proper storage, read the Information for the patient.
Bulgarian: За по-пълна информация относно правилното съхранение, прочетете Информацията за пациента.
English: Also contact your local Lilly office listed in the Information for the patient for further instructions.
Bulgarian: Също така се обърнете към локалния офис на Lilly, посочен в „Информация за пациента“, за допълнителни указания.
English: The clinical relevance of these findings is currently unknown.
Bulgarian: Клиничното значение на тези данни понастоящем не е известно.
English: Trulicity has no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Bulgarian: Trulicity не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини.
English: BEFORE YOU GET STARTED Remove
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ
English: Press and hold the green injection button; you will hear a loud click.
Bulgarian: Натиснете и задръжте зеления бутон за инжектиране; ще чуете силно щракване.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, as Trulicity should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, тъй като Trulicity не трябва да се използва по време на бременност.
English: Week 1 Week 2
Bulgarian: Седмица 1 Седмица 2
English: The safety and efficacy of dulaglutide in children aged less than 18 years have not yet been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
English: Do not remove the pen from your skin until you hear the second louder click.
Bulgarian: Не отстранявайте писалката от кожата си, докато не чуете второто по-силно щракване.
English: What Trulicity is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Trulicity и за какво се използва
English: Exenatide+
Bulgarian: Екзенатид+
English: Trulicity that has been frozen must not be used.
Bulgarian: Trulicity, който е бил замразяван, не трябва да се използва.
English: Use of GLP-1 receptor agonists has been associated with a risk of developing acute pancreatitis.
Bulgarian: Употребата на агонисти на GLP-1-рецепторите е свързана с риск от развитие на остър панкреатит.
English: While metoprolol tmax was delayed by 1 hour, this change was not statistically significant.
Bulgarian: Докато tmax на метопролол се забавя с 1 час, тази промяна не е статистически значима.
English: First degree AV block/PR interval prolongation
Bulgarian: AV-блок първа степен/удължаване на PR-интервала
English: This is not unusual and will not affect your dose.
Bulgarian: Това не е нещо необичайно и няма да повлияе на Вашата доза.
English: The median study follow-up time was 5.4 years.
Bulgarian: Медианата на времето за проследяване в изпитването е 5,4 години.
English: In each case, patients can then resume their regular once weekly dosing schedule.
Bulgarian: И в двата случая след това пациентите могат да подновят своята постоянна схема на дозиране веднъж седмично.
English: It should not be administered intravenously or intramuscularly.
Bulgarian: Не трябва да се прилага интравенозно или интрамускулно.
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substance Eli Lilly Kinsale Limited
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Eli Lilly Kinsale Limited
English: • as monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance or contraindications
Bulgarian: като монотерапия, когато метформин се смята за неподходящ, поради непоносимост или противопоказания
English: There were 3,114 (31.5 %) patients with established CV disease.
Bulgarian: 3 114 (31,5%) пациенти са с установено сърдечносъдово заболяване.
English: ≥ 1/1,000 to < 1/100; rare: ≥ 1/10,000 to < 1/1,000; very rare: < 1/10,000 and not known: cannot be estimated from available data).
Bulgarian: 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до <1 /1 000; много редки <1 /10 000 и с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: Inject your next dose on your regular scheduled day.
Bulgarian: Инжектирайте следващата си доза в обичайно планирания ден.
English: Do not remove the base cap and do not use the pen.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата и не използвайте писалката.
English: When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood.
Bulgarian: Когато това се случи, захарта (глюкозата) в кръвта нараства.
English: AUCINR increased by 2 %, which is unlikely to be clinically significant, and there was no effect on maximum international normalised ratio response (INRmax).
Bulgarian: AUCINR се увеличава с 2 %, което е малко вероятно да е клинично значимо и няма ефект върху максималния отговор на международното нормализирано съотношение (INRmax).
English: Cholelithiasis, cholecystitis
Bulgarian: Холелитиаза, холецистит
English: What if I cannot push in the plunger?
Bulgarian: Какво да направя, ако не мога да натисна буталото?
English: Therefore, the use of dulaglutide is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Затова употребата на дулаглутид не се препоръчва по време на бременност.
English: Meta-analysis of phase II and III studies
Bulgarian: Мета-анализ на изпитвания фаза ІІ и фаза ІІІ
English: Until then, store your pen safely to avoid an accidental needle stick injury.
Bulgarian: Дотогава, съхранявайте писалката на безопасно място, за да избегнете случайно нараняване от убождане с иглата.
English: Insert the needle into your skin at about a 45-degree angle.
Bulgarian: Въведете иглата в кожата си под ъгъл около 45 градуса.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeat-dose toxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност или токсичност при многократно прилагане.
English: This change is not expected to have clinical consequences.
Bulgarian: Тази промяна не се очаква да има клинични последствия.
English: The safety profile of Trulicity in patients with renal impairment was similar to that observed in other studies with Trulicity.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Trulicity при пациенти с бъбречно увреждане е подобен на профила, наблюдаван в други проучвания с Trulicity.
English: These other medicines may be medicines taken by mouth and/or insulin given by injection.
Bulgarian: Тези лекарства може да са лекарства, които се приемат през устата и/или инсулин, приложен инжекционно.
English: You can also change the day of the week on which you inject Trulicity if necessary, as long as it has been at least 3 days since your last dose of Trulicity.
Bulgarian: Можете да промените деня от седмицата, в който инжектирате Trulicity, ако е необходимо, стига последната доза Trulicity да е приложена най-малко преди 3 дни.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5 and 5.1.
Bulgarian: За резултатите от изпитвания по отношение на комбинациите, ефектите върху гликемичния контрол и сърдечносъдовите събития, и изследваните популации, вижте, точки 4.4, 4.5 и 5.1.
English: - you have severe problems with food digestion or food remaining in your stomach for longer than normal (including gastroparesis).
Bulgarian: - имате сериозни проблеми с храносмилането или храната остава във Вашия стомах по-дълго от нормалното (включително гастропареза).
English: These side effects are usually not severe.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено не са тежки.
English: Dulaglutide is not a substitute for insulin.
Bulgarian: Дулаглутид не е заместител на инсулин.
English: If you stop using Trulicity, your blood sugar levels can increase.
Bulgarian: Ако спрете да използвате Trulicity, нивото на кръвната Ви захар може да се повиши.
English: Sitagliptin can produce up to 80 % inhibition of DPP-4 over a 24-hour period.
Bulgarian: Ситаглиптин може да предизвика до 80 % инхибиране на DPP-4 в продължение на 24-часов период.
English: Do not stop using Trulicity without talking with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте да използвате Trulicity без да се консултирате с Вашия лекар.
English: Leave the Base Cap on until you are ready to inject.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на основата преди да сте готови да инжектирате.
English: What if there is a drop of liquid or blood on my skin after my injection?
Bulgarian: Какво ще се случи, ако има капка течност или кръв върху кожата след инжекцията?
English: You may use the same area of your body, but be sure to choose a different injection site in that area.
Bulgarian: Можете да използвате същата област от тялото си, но се уверете, че сте избрали друго място за инжектиране в тази област.
English: Do I need to hold the injection button down until the injection is complete?
Bulgarian: Трябва ли да задържам бутона за инжектиране докато инжектирането завърши?
English: The day of weekly administration can be changed if necessary, as long as the last dose was administered 3 or more days (72 hours) before.
Bulgarian: Денят на седмичното приложение може да се промени, ако е необходимо, стига последната доза да е приложена преди 3 или повече дни (72 часа).
English: If you want to do so, you can use the same area of your body each week.
Bulgarian: Можете да използвате една и съща област на Вашето тяло всяка седмица, ако желаете.
English: Because Trulicity can slow stomach emptying which could affect other medicines, tell your doctor, pharmacist or nurse if you are using, have recently used or might use any other medicine.
Bulgarian: Тъй като Trulicity може да забави изпразването на стомаха, което може да повлияе действието на други лекарства, трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
English: Type 2 Diabetes Mellitus
Bulgarian: Захарен диабет тип 2
English: The GLP-1 analog portion of dulaglutide is approximately 90 % homologous to native human GLP-1 (7-37).
Bulgarian: GLP-1 аналоговата част на дулаглутид е приблизително 90 % хомоложна на естествения човешки GLP-1 (7-37).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Trulicity in one or more subsets of the paediatric population for the treatment of type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trulicity в една и повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на захарен диабет тип 2 (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Elderly No dose adjustment is required based on age (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точки 5.2).
English: For potentially vulnerable populations 0.75 mg once weekly can be considered as a starting dose.
Bulgarian: За потенциално уязвими популации 0,75 mg веднъж седмично може да се обмисли като начална доза.
English: The initial insulin glargine doses in patients with HbA1c <8.0% were reduced by 20%.
Bulgarian: Първоначалните дози на инсулин гларжин при пациенти с HbA1c <8,0% са понижени с 20%.
English: Therefore, dulaglutide does have a high degree of protection against DPP-4 inactivation (see section 5.1, Mechanism of action).
Bulgarian: Затова дулаглутид до голяма степен е защитен от инактивиране от DPP-4 (вж. точка 5.1, Механизъм на действие).
English: Your doctor, pharmacist or nurse can help you choose the injection site that is best for you.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра може да Ви помогнат да изберете място за инжектиране, което е най-подходящо за Вас.
English: the pen.
Bulgarian: писалката.
English: IMPORTANT INFORMATION
Bulgarian: ВАЖНА ИНФОРМАЦИЯ
English: The effect of dulaglutide on blood pressure as assessed by Ambulatory Blood Pressure Monitoring was evaluated in a study of 755 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Ефектът на дулаглутид върху кръвното налягане, преценяван с помощта на амбулаторно проследяване на кръвното налягане, е оценен в проучване на 755 пациенти с диабет тип 2.
English: - or with other medicines for diabetes when they are not enough to control your blood sugar levels.
Bulgarian: - или с други лекарства за лечение на диабет, когато те не са достатъчни, за да се контролира нивото на кръвната Ви захар.
English: In a 6-month carcinogenicity study in transgenic mice, there was no tumorigenic response.
Bulgarian: В 6-месечно проучване за карциногенен потенциал при трансгенни мишки, няма туморогенен отговор.
English: These engineering features result in a soluble formulation and a prolonged half-life of 4.7 days, which makes it suitable for once-weekly subcutaneous administration.
Bulgarian: В резултат на тези технологични характеристики се получава разтворима лекарствена форма и удължен полуживот от 4,7 дни, което го прави подходящ за подкожно приложение веднъж седмично.
English: There are no or limited amount of data from the use of dulaglutide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употреба на дулаглутид от бременни жени.
English: The durability of effect on beta-cell function was maintained through the longest study duration of 104 weeks.
Bulgarian: Продължителността на ефекта върху функцията на бета-клетките се запазва през най-дългото проучване от 104 седмици.
English: The safety and efficacy of dulaglutide were evaluated in nine randomised, controlled, phase III trials involving 6,193 patients with type 2 diabetes.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дулаглутид са оценявани в девет рандомизирани, контролирани, фаза III изпитвания, с 6 193 пациенти със захарен диабет тип 2.
English: Change in body weight
Bulgarian: Промяна в телесното тегло
English: Discontinuation due to an adverse event
Bulgarian: Прекъсване на лечението поради нежелано събитие
English: Do not recycle the filled sharps container.
Bulgarian: Да не се рециклира напълнения контейнер за остри предмети.
English: What you need to know before you use Trulicity
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Trulicity
English: When your injection is complete, the plunger should be pushed fully into the syringe, with no more medicine left in it.
Bulgarian: Когато инжектирането е завършено, буталото трябва да е натиснато докрай в спринцовката, без да остава лекарство в нея.
English: In addition, the dulaglutide molecule was engineered to prevent the Fcγ receptor-dependent immune response and to reduce its immunogenic potential.
Bulgarian: В допълнение, молекулата на дулаглутид е проектирана така, че да предотврати Fcγ рецептор-зависимия имунен отговор и да понижи неговия имуногенен потенциал.
English: • When you press the green injection button, the pen will automatically insert the needle into your skin, inject the medicine, and pull back (retract) the needle after the injection is complete.
Bulgarian: Когато натиснете зеления бутон за инжектиране, писалката автоматично ще въведе иглата в кожата, ще инжектира лекарството и ще издърпа (прибере) иглата, след като инжекцията е направена.
English: Glass syringe (type I).
Bulgarian: Стъклена спринцовка (тип I).
English: System Organ Class
Bulgarian: Системоорганeн клас
English: - you have type 1 diabetes (the type when your body does not produce any insulin) as this medicine may not be right for you.
Bulgarian: - имате диабет тип 1 (типът, когато Вашият организъм не произвежда инсулин), тъй като това лекарство може да не е точно за Вас.
English: Use a new pen for your injection.
Bulgarian: Използвайте нова писалка за инжекцията.
English: If the pen has been frozen, DO NOT USE.
Bulgarian: Ако писалката е била замразявана, НЕ Я ИЗПОЛЗВАЙТЕ.
English: The dose can be administered at any time of day, with or without meals.
Bulgarian: Дозата може да бъде приложена по всяко време на деня, със и без храна.
English: Following subcutaneous administration to patients with type 2 diabetes, dulaglutide reaches peak plasma concentrations in 48 hours.
Bulgarian: След подкожно приложение на пациенти със захарен диабет тип 2, дулаглутид достига пикови плазмени концентрации след 48 часа.