FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Näheres finden Sie in der Produktinformation vom pandemischen Influenza-Impfstoff (H5N1) (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert).
Italian: Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del vaccino influenzale Pandemico (H5N1) (virus frazionato, inattivato, adiuvato).
German: In einer klinischen Studie wurde ein nicht-adjuvantierter, saisonaler Influenza-Impfstoff (Influsplit SSW, wie oben) drei Wochen nach der Verabreichung der zweiten Dosis von Pandemrix verabreicht (zwei Dosen Pandemrix wurden im Abstand von 21 Tagen gegeben).
Italian: In uno studio clinico in cui un vaccino influenzale stagionale non adiuvato (Fluarix, come sopra) è stato somministrato 3 settimane dopo una seconda dose di Pandemrix (le due dosi erano somministrate a distanza di 21 giorni l'una dall'altra), è stata osservata una risposta immunitaria a Fluarix inferiore rispetto a quella di soggetti che non avevano ricevuto precedentemente Pandemrix.
German: Gastrointestinale Beschwerden (wie Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen,
Italian: Sintomi gastrointestinali (quali diarrea, vomito, dolore addominale, nausea)
German: • Schlaflosigkeit
Italian: • Insonnia
German: Arthralgie, Myalgie
Italian: Molto comune Artralgia, mialgia
German: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% NA NA NA NA
Italian: 20,0% 17,9% 15,1% 32,7% ND ND ND ND
German: Es liegen keine Daten zur gleichzeitigen Verabreichung von Pandemrix mit anderen Impfstoffen vor.
Italian: Non ci sono dati sulla co-somministrazione di Pandemrix con altri vaccini.
German: Daher können möglicherweise Sensibilisierungsreaktionen auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Europei (vedere paragrafo 4.4).
German: 1ähnliches Antigen wie A/California/7/2009 (H1N1)v-like.
Italian: 1antigenicamente simile a A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente
German: Nach 1 Dosis von 0,5 ml
Italian: Dopo 1 dose da 0,5 ml
German: Hinweise zum Vermischen des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo
German: Die Seroprotektionsraten bei Kindern, die zwei halbe Dosen (0,25 ml) erhalten hatten, lagen am Tag 180 bei 100%.
Italian: Al giorno 180 il tasso di sieroprotezione nei bambini che avevano ricevuto due mezze dosi (0,25 ml) risultava del 100%.
German: Influenza-Spaltvirus, inaktiviert, das ein Antigen enthält entsprechend: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A microgrammi*
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden
Italian: Reazioni avverse
German: Wie Pandemrix wirkt
Italian: Come agisce Pandemrix
German: Ganze Dosis (D-Pan-H1N1-010)
Italian: Dose intera (D-Pan-H1N1-010)
German: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% NA NA NA NA
Italian: 23,3% 17,9% 15,1% 28,8% ND ND ND ND
German: Antikörper
Italian: Anticorpi anti
German: Natriumchlorid (NaCl) Natriummonohydrogenphosphat (Na2HPO4) Kaliumdihydrogenphosphat (KH2PO4)
Italian: Flaconcino contenente l'emulsione: Sodio cloruro (NaCl) Sodio fosfato bibasico (Na2HPO4) Potassio fosfato monobasico (KH2PO4) Potassio cloruro (KCl) Acqua per preparazioni iniettabili
German: Ganze Dosis
Italian: Dopo la dose
German: 2Anteil geimpfter Personen, die anfangs seronegativ waren und nach der Impfung einen Antikörpertiter von ≥1:32 erreichten, oder anfangs seropositiv waren und nach der Impfung einen mindestens 4-fach höheren Antikörpertiter im Vergleich zum Antikörpertiter vor der Impfung erreichten.
Italian: 2percentuale di vaccinati che, se inizialmente sieronegativi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥32 1/DIL dopo la vaccinazione o, se inizialmente sieropositivi hanno raggiunto un titolo anticorpale ≥ 4
German: Der vermischte Impfstoff ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige, flüssige Emulsion.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione lattiginosa omogenea di colore da biancastro a giallastro.
German: • wenn Sie schon einmal eine plötzliche, lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der in Abschnitt 6 genannten Bestandteile dieses Impfstoffes oder auf eine der folgenden Substanzen, die in Spuren vorhanden sein können, gezeigt haben: Eier- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Formaldehyd, Gentamicinsulfat (Antibiotikum) oder Natriumdeoxycholat.
Italian: • se ha avuto in precedenza un' improvvisa reazione allergica pericolosa per la vita ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6) oppure ad una qualsiasi delle sostanze che possono essere presenti in tracce, quali: proteine dell'uovo e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) o sodio desossicolato.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen pro Dosis ist wie folgt:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate per dose secondo le seguenti frequenze.
German: Halbe Erwachsenendosis (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Metà dose da adulto (D-Pan-H1N1-023)
German: Das Volumen nach dem Vermischen von 1 Durchstechflasche mit Suspension (2,5 ml) und 1 Durchstechflasche mit Emulsion (2,5 ml) entspricht 10 Dosen mit jeweils 0,5 ml Impfstoff.
Italian: Dopo aver miscelato 1 flaconcino di sospensione (2,5 ml) con 1 flaconcino di emulsione (2,5 ml), il volume corrisponde a 10 dosi da 0,5 ml di vaccino
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like D-Pan H1N1-007
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente D-Pan H1N1-007
German: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Italian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like Halbe Dosis (D-Pan-H1N1-023)
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v equivalente Metà dose (D-Pan-H1N1-023)
German: Falls die trivalenten bzw. quadrivalenten Impfstoffe jedoch nicht verfügbar sind, kann, wenn Sie einen Schutz gegen die A(H1N1)v-Influenza benötigen, eine Impfung mit Pandemrix dennoch sinnvoll sein (siehe unter „Besondere Vorsicht vor Anwendung von Pandemrix ist erforderlich").
Italian: Il medico le raccomanderà un vaccino differente (vaccino influenzale trivalente/quadrivalente stagionale) invece di Pandemrix, ma se i vaccini trivalenti/quadrivalenti non sono disponibili Pandemrix può ancora essere una opzione se lei necessita di una protezione contro il virus dell'influenza A(H1N1)v (vedere Faccia particolare attenzione con Pandemrix).
German: In einer klinischen Studie, in der die Reaktogenität bei Kindern im Alter von 6 bis 35 Monaten untersucht wurde, die entweder zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix (H1N1)v im Abstand von 21 Tagen erhalten hatten, wurde nach der zweiten Dosis ein erhöhtes Auftreten von Reaktionen an der Injektionsstelle und von Allgemeinsymptomen im Vergleich zur ersten Dosis beobachtet, insbesondere bei den Häufigkeiten von Fieber (> 38°C axillar gemessen).
Italian: In uno studio clinico che ha valutato la reattogenicità in bambini di età compresa fra 6 e 35 mesi che hanno ricevuto o due dosi da 0,25 ml (mezza dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) (a distanza di 21 giorni) di Pandemrix (H1N1)v vi è stato un incremento delle reazioni avverse al sito di iniezione e dei sintomi generali dopo la seconda dose rispetto alla prima dose in particolare nei tassi della febbre ascellare (>38°C).
German: Es wird möglicherweise bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie keine ausreichende Immunantwort erzielt.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente segue un trattamento immunosoppressivo.
German: 3Serokonversionsfaktor: Verhältnis der geometrischen Mitteltiter (GMT) nach und vor der Impfung; 4Gemäß dem Protokoll.
Italian: 3fattore di sieroconversione: rapporto tra la media geometrica dei titoli post-vaccinazione (GMT) e la media geometrica dei titoli pre-vaccinazione GMT.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei Einzel- und wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit, zur weiblichen Fertilität sowie zur embryo-fetalen und postnatalen Toxizität (bis zum Ende der Stillzeit) lassen die mit dem Muster-Impfstoff unter Verwendung eines H5N1-Impfstammes erhaltenen präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
German: Insgesamt eingeschlossene Probanden2
Italian: Soggetti arruolati totali2
German: Monat 12 N=31
Italian: 12 mesi N=31
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all'infermiere.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Die Emulsion ist eine weißliche bis gelbliche, homogene, milchige Flüssigkeit.
Italian: L'emulsione è un liquido lattiginoso omogeneo di colore da biancastro a giallastro.
German: Anti-HA
Italian: Anticorpo anti-HA
German: Wie ist Pandemrix aufzubewahren?
Italian: Come conservare Pandemrix
German: A/California/07/2009 (H1N1)-ähnlicher Stamm NYMC X-179A 3,75 Mikrogramm** pro Dosis (0,5 ml)
Italian: A/California/07/2009 (H1N1) ceppo derivato utilizzato NYMC X-179A3,75 microgrammi**
German: Monat 12 N=24
Italian: 12 Mesi N=24
German: Immunantwort gegen Stamm A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-like1 Nach 2 Dosen von 0,5 ml
Italian: Risposta immunitaria a A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-equivalente1 Dopo 2 dosi da 0,5 ml
German: Tag 42 N=17
Italian: Giorno 42 N=17
German: In zwei klinischen Studien, in denen Kinder im Alter von 3 bis 9 Jahren zwei 0,25 ml-Dosen (halbe Erwachsenendosis) oder zwei 0,5 ml-Dosen (Erwachsenendosis) Pandemrix erhielten, waren die AntiHA-Antikörperantworten 21 Tage nach der ersten und nach der zweiten Dosis wie folgt:
Italian: In due studi clinici nel quale bambini di età tra i 3 e i 9 anni hanno ricevuto due dosi da 0,25 ml (metà dose da adulto) o due dosi da 0,5 ml (dose da adulto) di Pandemrix, le risposte anticorpali anti-HA 21 giorni dopo la prima dose e la seconda dose sono state le seguenti:
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Suspension zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion für Pandemrix Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sospensione per emulsione iniettabile per Pandemrix Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like >80 Jahre
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)v-equivalente >80 anni
German: Monat 12 N=10
Italian: 12 Mesi N=10
German: Tag 42 N=22
Italian: Giorno 42 N=22
German: Fieberkrämpfe
Italian: Convulsioni febbrili
German: Immunantwort gegen Stamm A/California/07/2009 (H1N1)v-like >80 Jahre 12 Monate nach 2 Dosen von 0,5 ml
Italian: Risposta immunitaria ad A/California/7/2009 (H1N1)vequivalente >80 anni 12 mesi dopo la 2a dose da 0,5 ml
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Geimpften betreffen
Italian: Comune: si possono verificare fino a 1 ogni 10 vaccinati
German: Pandemrix, Suspension und Emulsion zur Herstellung einer Emulsion zur Injektion Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Italian: Pandemrix sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile Vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: Monat 12 N=7
Italian: 12 Mesi N=7
German: Tag 42 N=18
Italian: Giorno 42 N=18
German: Monat 12 N=22
Italian: 12 Mesi N=22
German: Tag 21 N=17
Italian: Giorno 21 N=17
German: Da das Unternehmen die geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 12. August 2010 aufgehoben.
Italian: Poiché la ditta ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione riferita alle "circostanze eccezionali" è stata rimossa in data 12 agosto 2010.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2016 aktualisiert.
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2016
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Italian: EPAR, Riassunto destinato al pubblico
German: Pandemrix wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aus wissenschaftlichen Gründen nur begrenzte Informationen vorlagen.
Italian: Pandemrix è stato autorizzato inizialmente in "circostanze eccezionali", perché, all'epoca in cui l'autorizzazione è stata concessa, per motivi scientifici erano disponibili soltanto informazioni limitate.
German: Am 20. Mai 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pandemrix in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 20 maggio 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pandemrix, valida in tutta l'Unione europea.
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert (abgetötet), damit es keine Erkrankung verursachen kann.
Italian: Il virus è stato prima inattivato (ucciso) così da non provocare alcuna malattia.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pandemrix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pandemrix.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pandemrix finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Pandemrix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Impfstoff ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Il vaccino può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pandemrix so sicher wie möglich angewendet wird.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pandemrix sia usato nel modo più sicuro possibile.
German: Er enthält Teile von Influenza-(Grippe)Viren, die inaktiviert wurden.
Italian: Esso contiene frazioni di virus influenzali che sono stati inattivati.
German: Der CHMP stellte fest, dass mit einer Einzeldosis bei Erwachsenen (einschließlich älterer Menschen), Jugendlichen und Kindern ab zehn Jahren eine ausreichende Immunität erreicht werden konnte.
Italian: Il CHMP ha notato che un'unica dose era in grado di innescare l'immunità in maniera soddisfacente in adulti (compresi gli anziani), adolescenti e bambini a partire da 10 anni di età.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pandemrix ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pandemrix?
German: Vor der Anwendung wird der Impfstoff hergestellt, indem eine Suspension, die die Viruspartikel enthält, mit einem Lösungsmittel vermischt wird.
Italian: Prima dell'uso il vaccino deve essere preparato miscelando una sospensione contenente le particelle del virus con un solvente.
German: Es wurden sechs Hauptstudien durchgeführt, in denen die Fähigkeit des Impfstoffes bei einem zweistufigen Impfplan untersucht wurde, bei den folgenden Gruppen eine Immunantwort auszulösen (die Zahlen in Klammern beziehen sich auf die Probanden, die in den Studien Pandemrix erhielten):
Italian: Sono stati effettuati sei studi principali che hanno esaminato la capacità di un protocollo di vaccinazione a due dosi di innescare una risposta immunitaria nei seguenti gruppi (le cifre fornite si riferiscono ai soggetti cui è stato somministrato Pandemrix negli studi):
German: Weitere Informationen über Pandemrix
Italian: Altre informazioni su Pandemrix
German: Influenza-Impfstoff (H1N1)v (Spaltvirus, inaktiviert, adjuvantiert)
Italian: Pandemrix vaccino influenzale (H1N1)v (virione frazionato, inattivato, adiuvato)
German: • gesunde ältere Personen über 60 Jahre (120 Probanden in einer Studie);
Italian: • adulti sani anziani di età superiore ai 60 anni (120 soggetti in uno studio);
German: • gesunde Kinder (210 im Alter zwischen drei und 17 Jahren sowie 50 im Alter zwischen sechs und 35 Monaten in drei Studien).
Italian: • bambini sani (210 soggetti di età compresa fra i tre e i 17 anni, e 50 di età compresa fra i sei e i 35 mesi, in tre studi).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pandemrix benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pandemrix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pandemrix gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Pandemrix sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff.
Italian: Pandemrix è un vaccino.
German: Die so hergestellte „Emulsion" wird dann injiziert.
Italian: L'"emulsione" che ne deriva sarà quindi iniettata.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pandemrix zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Pandemrix.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pandemrix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pandemrix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
German: Wenn der Impfstoff verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Virus als „fremd" und bildet Antikörper dagegen.
Italian: Quando una persona viene vaccinata, il sistema immunitario riconosce il virus come "estraneo" e inizia a produrre anticorpi che lo contrastano.
German: • gesunde Erwachsene im Alter zwischen 18 und 60 Jahren (180 Probanden in zwei Studien);
Italian: • adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni (180 soggetti in due studi);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Pandemrix bei Erwachsenen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Dosen des Impfstoffes) sind Kopfschmerzen, Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Schwellungen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Frösteln, vermehrtes Schwitzen und Fatigue (Müdigkeit).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Pandemrix (osservati in più di una dose di vaccino su 10) sono mal di testa, artralgia (dolori articolari), mialgia (dolore muscolare), gonfiore e dolore al sito di iniezione, brividi, aumento della sudorazione e affaticamento (stanchezza).
German: Bei Personen mit hohem Fieber oder einer akuten (kurzfristigen) Infektion sollte die Impfung verschoben werden.
Italian: La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con febbre molto alta o con un'infezione acuta (di breve durata).
German: In den Studien mit Kindern konnte auch die Wirksamkeit von Pandemrix als 0,5 ml-Dosis mit der einer 0,25 ml-Dosis verglichen werden.
Italian: Gli studi sui bambini hanno consentito un confronto dell'efficacia di Pandemrix alla dose da 0,5 ml con quella da 0,25 ml.
German: Pandemrix darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf einen der Bestandteile des Impfstoffes oder auf eine der Substanzen auftrat, die in Spuren (sehr geringen Konzentrationen) im Impfstoff enthalten sein können, wie z. B. Eioder Hühnerprotein, Ovalbumin (ein Protein im Eiweiß), Formaldehyd, Gentamicinsulfat (ein Antibiotikum) und Natriumdeoxycholat.
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato in soggetti che hanno avuto una reazione anafilattica (grave reazione allergica) a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a una qualsiasi sostanza trovata in tracce (livelli molto bassi) nel vaccino, quali proteine di uova o di pollo, ovalbumina (una proteina presente nell'albume dell'uovo), formaldeide, gentamicina solfato (un antibiotico) e sodio desossicolato.
German: Pandemrix enthält den Grippevirusstamm A/California/7/2009 (H1N1)vlike strain (X-179A).
Italian: Pandemrix contiene il ceppo influenzale denominato A/California/7/2009 (H1N1) ceppo di tipo v (X-179A).
German: Ab einem Alter von zehn Jahren beträgt die Dosis 0,5 ml; jüngere Kinder von sechs Monaten bis neun Jahren erhalten 0,25 ml pro Dosis.
Italian: Dall'età di 10 anni la dose è di 0,5 ml; ai bambini più giovani di età compresa tra i sei mesi e i nove anni va somministrata una dose di 0,25 ml.
German: Pandemrix wird als eine Dosis verabreicht und in den Schulter- oder Oberschenkelmuskel gespritzt.
Italian: Pandemrix viene somministrato in un'unica dose, iniettata nel muscolo della spalla o della coscia.
German: Bei Kindern zwischen sechs Monaten und neun Jahren waren 0,25 ml-Dosen genauso wirksam wie 0,5ml Dosen.
Italian: Nei bambini di età compresa fra sei mesi e nove anni, le dosi da 0,25 ml erano efficaci tanto quanto le dosi da 0,5 ml.
German: Nach seltenen Fällen von Narkolepsie (eine seltene Schlafstörung, bei der der Betroffene plötzlich und unerwartet einschläft) bei Empfängern des Impfstoffs wurde geschlussfolgert, dass Pandemrix nur angewendet werden sollte, wenn der empfohlene Impfstoff gegen die jährliche saisonale Influenza nicht verfügbar ist, eine Immunisierung gegen (H1N1) jedoch noch benötigt wird.
Italian: In seguito a casi di narcolessia (disturbo del sonno per cui una persona si addormenta improvvisamente e inaspettatamente) tra le persone che assumevano il vaccino, si è concluso che Pandemrix debba essere prescritto solo se il vaccino influenzale stagionale non è disponibile e se è sempre necessaria un'immunizzazione contro H1N1.
German: Welchen Nutzen hat Pandemrix in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pandemrix nel corso degli studi?
German: Pandemrix ist ein Impfstoff, der als Injektion verabreicht wird.
Italian: Pandemrix è un vaccino somministrato per iniezione.
German: Pandemrix wurde ursprünglich als pandemischer Impfstoff entwickelt, der während der im Juni 2009 ausgerufenen Influenza-A (H1N1)-Grippepandemie angewendet wurde.
Italian: Pandemrix è stato inizialmente sviluppato come vaccino pandemico, da usarsi durante la pandemia influenzale A (H1N1) dichiarata nel giugno 2009.
German: Pandemrix ist ein Impfstoff zum Schutz vor einer Grippe, die von dem Virus A (H1N1)v 2009 ausgelöst wird.
Italian: Pandemrix è un vaccino per la protezione contro l'influenza causata dal virus A (H1N1)v 2009.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pandemrix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Pandemrix, vedere il foglio illustrativo.