FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της μακροπρόθεσμης χρήσης της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης στην εγκυμοσύνη, τον θηλασμό και τη γονιμότητα δεν είναι επί του παρόντος γνωστά.
Croatian: Učinci dugoročne primjene rekombinantne ljudske hijaluronidaze na trudnoću, dojenje i plodnost trenutno nisu poznati.
Greek: Τα πτερύγια της βελόνας πρέπει να ακουμπούν επίπεδα πάνω στο δέρμα.
Croatian: Jezičci igle moraju biti položeni na kožu.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι αυτή που παρέχει 400 έως 800 mg δραστικής ουσίας ανά κιλό σωματικού βάρους ανά μήνα.
Croatian: Preporučena početna doza je ona koja isporučuje od 400 do 800 mg djelatne tvari po kg tjelesne težine mjesečno.
Greek: Εσείς και ο φροντιστής σας θα εκπαιδευτείτε στην αναγνώριση των πρώτων συμπτωμάτων των ανεπιθύμητων ενεργειών, και ιδίως των αλλεργικών αντιδράσεων.
Croatian: Vi i Vaš staratelj bit ćete upoznati s ranim znakovima nuspojava, osobito alergijskih reakcija.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 25 ml περιέχει: 2,5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 50 ml περιέχει: 5 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 100 ml περιέχει: 10 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 200 ml περιέχει: 20 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης Κάθε φιαλίδιο των 300 ml περιέχει: 30 g ανθρώπινης φυσιολογικής ανοσοσφαιρίνης
Croatian: Svaka bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 50 ml sadrži: 5 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 100 ml sadrži: 10 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 200 ml sadrži: 20 g normalnog ljudskog imunoglobulina Svaka bočica od 300 ml sadrži: 30 g normalnog ljudskog imunoglobulina
Greek: Οι τοπικές αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν στη διάρκεια της πιλοτικής κλινικής μελέτης περιλαμβάνουν ήπιο οίδημα της θέσης (το οποίο παρουσιάστηκε στις περισσότερες εγχύσεις) λόγω των υψηλών όγκων έγχυσης, όμως γενικά δεν θεωρήθηκαν ως ανεπιθύμητη ενέργεια παρά μόνον εάν προκαλούσαν δυσφορία.
Croatian: Lokalne reakcije opažene tijekom pivotalnih kliničkih ispitivanja uključuju blago oticanje mjesta (prisutno u većini infuzija) zbog primjene velikih količina infuzije, ali se općenito nisu smatrale nuspojavama osim kada bi izazvale nelagodu.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες για ορισμένα από τα συστατικά του HyQvia
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka HyQvia
Greek: Προτού ξεκινήσετε την κατ'οίκον θεραπεία πρέπει να ορίσετε ένα άτομο ως φροντιστή.
Croatian: Kućno liječenje Prije nego započnete liječenje kod kuće, morate odabrati osobu koja će biti staratelj.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν ανεπιθύμητες ενέργειες (για παράδειγμα ζάλη ή ναυτία) κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το HyQvia, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Bolesnici mogu imati nuspojave (na primjer omaglicu ili mučninu) tijekom terapije lijekom HyQvia, koje mogu imati utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε έως και 1 χρόνο μετά τη λήψη του HyQvia προτού εμβολιαστείτε κατά της ιλαράς.
Croatian: Možda ćete morati pričekati do 1 godine nakon primanja lijeka HyQvia prije nego što budete mogli primiti cjepivo protiv ospica.
Greek: • Εάν είναι δυνατόν, συγκεντρώστε στην ίδια σύριγγα όλη την ποσότητα ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης που απαιτείται για το σύνολο της δόσης IgG.
Croatian: • Ako je moguće, sakupite svu rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu koju trebate za cijelu dozu IgG-a u istu štrcaljku.
Greek: Καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στην εγκυμοσύνη και την ανάπτυξη του εμβρύου δεν συσχετίστηκε με τα αντισώματα κατά της rHuPH20.
Croatian: Nikakvi štetni učinci na trudnoću i fetalni razvoj nisu bili povezani s anti-rHuPH20 protutijelima.
Greek: • Όταν χρησιμοποιείτε το HyQvia κατ' οίκον, πρέπει να κάνετε την έγχυση παρουσία ενός φροντιστή που θα σας βοηθήσει να προσέχετε για αλλεργικές αντιδράσεις, να σταματήσετε την έγχυση και να καλέσετε βοήθεια, εάν χρειάζεται.
Croatian: • Prilikom primjene lijeka HyQvia kod kuće morate primijeniti infuziju uz nazočnost odabranog staratelja koji će Vam pomoći pripaziti na alergijske reakcije, zaustaviti infuziju i zatražiti pomoć ako bude potrebno.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα δύο φιαλίδια πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Ne miješati dvije bočice prije primjene.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι επίσης γνωστές ως αντισώματα και υπάρχουν στο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Croatian: Imunoglobulini su poznati također kao protutijela i mogu se naći u krvi zdravih osoba.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει ίχνη ανοσοσφαιρίνης Α (IgA) (όχι περισσότερο από 140 μικρογραμμάρια/ml, 37 μικρογραμμάρια κατά μέσο όρο).
Croatian: Lijek sadrži imunoglobulin A (IgA) u tragovima (ne više od 140 mikrograma/ml, 37 mikrograma u prosjeku).
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκαν σε μια μελέτη φάσης 3 (160603) σε 83 ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka HyQvia procijenjene su u ispitivanja faze 3 (160603) u 83 bolesnika s primarnom imunodeficijencijom.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα IgA είναι 140 μικρογραμμάρια/ml.
Croatian: Maksimalni sadržaj IgA iznosi 140 mikrograma/ml.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν τα διαλύματα είναι θολά ή παρουσιάζουν σωματίδια ή ίζημα.
Croatian: Nemojte primijeniti lijek ako su otopine zamućene ili sadrže čestice ili naslage.
Greek: Οι ασθενείς με αντισώματα κατά της IgA, για τους οποίους η θεραπεία με προϊόντα IgG για υποδόρια χορήγηση παραμένει η μόνη επιλογή, θα πρέπει να λαμβάνουν θεραπεία με το HyQvia, μόνο υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Croatian: Bolesnici s protutijelima na IgA, u kojih liječenje supkutanim lijekovima s IgG ostaje jedina opcija, smiju se liječiti lijekom HyQvia samo uz poman liječnički nadzor.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις των χρησιμοποιούμενων δόσεων ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης προς διευκόλυνση της χορήγησης της IG 10%, στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak rekombinantne ljudske hijaluronidaze na reprodukcijski potencijal pri dozama korištenima za olakšavanje primjene IG-a 10% (vidjeti dio 5.3).
Greek: Η παθητική μεταφορά αντισωμάτων ενάντια στα επιφανειακά αντιγόνα των ερυθροκυττάρων (για παράδειγμα στα A, B, D), μπορεί να επηρεάσει ορισμένες ορολογικές δοκιμασίες για αντισώματα ερυθροκυττάρων, για παράδειγμα την άμεση δοκιμασία αντισφαιρίνης (DAT, άμεση δοκιμασία Coombs).
Croatian: Pasivni prijenos protutijela na antigene površine eritrocita (npr. A, B, D) može interferirati s nekim serološkim pretragama za protutijela na crvene krvne stanice, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Greek: Εάν μια γυναίκα μείνει έγκυος, ο θεράπων γιατρός θα πρέπει να την ενθαρρύνει να συμμετάσχει στο μητρώο εγκυμοσύνης.
Croatian: Ako žena zatrudni, nadležni liječnik treba je potaknuti na uključivanje u registar trudnoća.
Greek: 90,52 (83,8 έως 98,4)
Croatian: 90,52 (83,8 do 98,4)
Greek: Εάν μείνετε έγκυος ενώ χρησιμοποιείτε το HyQvia, θα πρέπει να συζητήσετε με τον γιατρό σας την πιθανότητα συμμετοχής σας σε ένα μητρώο εγκυμοσύνης προκειμένου να συλλεχθούν δεδομένα για την κύησή σας και την ανάπτυξη του βρέφους.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom primjene lijeka HyQvia, trebali biste s Vašim liječnikom razmotriti mogućnost sudjelovanja u registru trudnoće radi prikupljanja podataka o trudnoći i razvoju djeteta.
Greek: Πρέπει να χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης, ανεξάρτητα από το εάν χορηγείται όλο το περιεχόμενο του φιαλιδίου της IG 10%.
Croatian: Mora se primijeniti cijeli sadržaj bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze, bez obzira na to je li primijenjen cijeli sadržaj bočice IG-a 10%.
Greek: Οι γιατροί είναι ενήμεροι για αυτές τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας παρακολουθούν κατά τη διάρκεια και μετά το τέλος των πρώτων εγχύσεων.
Croatian: Liječnici su svjesni mogućih nuspojava i pratit će Vas tijekom i nakon početnih infuzija.
Greek: Συνήθως παρασκευάζεται από μείγμα ανθρώπινου πλάσματος από τουλάχιστον 1.000 αιμοδοσίες.
Croatian: Obično se priprema iz sakupljene ljudske plazme od najmanje 1000 donacija.
Greek: Όλοι οι υπόλοιποι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Croatian: Sve ostale bolesnike potrebno je nadzirati još barem 20 minuta nakon završetka infuzije.
Greek: Ένα ml περιέχει: Ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη.
Croatian: Jedan ml sadrži: Normalni ljudski imunoglobulin.
Greek: Ασθενείς ≥ 40 kg
Croatian: Osobe ≥ 40 kg
Greek: Πιθανόν να χρειάζεται μια βελόνα μεγέθους 24 gauge προκειμένου οι ασθενείς να μπορούν να εγχέεουν με ρυθμό ροής 300 ml/ώρα/θέση έγχυσης.
Croatian: Igla veličine 24 G može biti potrebna kako bi bolesnici mogli primiti infuziju brzinom protoka od 300 ml na sat po mjestu primjene infuzije.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να προσέχετε μήπως εμφανιστούν τα πρώτα συμπτώματα ανεπιθύμητων ενεργειών (για περισσότερες λεπτομέρειες βλ. παράγραφο 4, "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες").
Croatian: Tijekom infuzije morate prepoznati prve znakove nuspojava (za više informacija pogledajte dio 4, "Moguće nuspojave").
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων οψωνινοποίησης και εξουδετέρωσης λοιμογόνων παραγόντων.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži uglavnom imunoglobulin G (IgG) sa širokim spektrom opsonizirajućih i neutralizirajućih protutijela protiv infektivnih uzročnika.
Greek: Η πρώτη έγχυση με HyQvia πρέπει να γίνει μία εβδομάδα μετά την τελευταία θεραπεία με την προηγούμενα χορηγούμενη ανοσοσφαιρίνη.
Croatian: Prvu infuziju lijeka HyQvia treba dati tjedan nakon zadnje terapije s prethodnim imunoglobulinom.
Greek: Το συνολικό ποσοστό λοιμώξεων ήταν μικρότερο στη διάρκεια χορήγησης HyQvia σε σχέση με εκείνο των τριών μηνών της ενδοφλέβιας χορήγησης IG 10%: η σημειακή εκτίμηση του ετησιοποιημένου ποσοστού όλων των λοιμώξεων ήταν 2,97 (ΔΕ 95%: 2,51 έως 3,47) για το HyQvia και 4,51 (ΔΕ 95%: 3,50 έως 5,69) για ενδοφλέβιες εγχύσεις IG 10%.
Croatian: Ukupna stopa infekcija bila je niža tijekom primjene lijeka HyQvia nego tijekom tromjesečne intravenske primjene IG-a 10%: procjena jednim brojem anualizirane stope svih infekcija bila je 2,97 (95%-tni CI: od 2,51 do 3,47) za lijek HyQvia i 4,51 (95%-tni CI: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG-a 10%.
Greek: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που πιθανώς είναι φορείς λοιμώξεων, και - έλεγχος κάθε δωρεάςαίματος καθώς και των δεξαμενών πλάσματος για ενδείξεις ιών/λοιμώξεων.
Croatian: - pažljiv odabir donatora krvi i plazme kako bi se sa sigurnošću isključile osobe kod kojih postoji rizik da su nositelji infekcija i - ispitivanje svake donacije i ukupne sakupljene plazme radi otkrivanja znakova virusa/infekcija.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση περιέχει 4,03 mg νατρίου ανά ml, με μέγιστη ημερήσια δόση περίπου 120 mg.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza sadrži 4,03 mg natrija po ml, s maksimalnom dnevnom dozom od približno 120 mg.
Greek: • ασθενείς με χαμηλή παραγωγή αντισωμάτων πριν και μετά από τη μεταμόσχευση κυττάρων μυελού των οστών από ένα άλλο άτομο.
Croatian: • bolesnici s niskim stvaranjem protutijela prije i nakon transplantacije stanica koštane srži od drugih osoba
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το σωστό ρυθμό έγχυσης που θα πρέπει να χρησιμοποιήσετε όταν εγχέετε το HyQvia στο σπίτι (βλ. παράγραφο 3, "Πώς να χρησιμοποιήσετε το HyQvia").
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra savjetovat će Vas koja je prikladna brzina infuzije kojom ćete si davati infuziju lijeka HyQvia kod kuće (pogledajte dio 3, "Kako primjenjivati lijek HyQvia").
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν δερματικές μεταβολές που να μην υποχώρησαν στη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Croatian: Nisu opažene promjene na koži koje se nisu povukle tijekom kliničkog ispitivanja.
Greek: 15. Χορηγήστε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10%: Αφού εγχυθεί όλο το περιεχόμενο της μικρότερης σε μέγεθος σύριγγας (ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση), αφαιρέστε τη σύριγγα από τον ομφαλό του σετ βελόνας.
Croatian: 15. Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10%: Nakon primjene cijelog sadržaja manje štrcaljke (rekombinantne ljudske hijaluronidaze), odvojite štrcaljku od spojnika kompleta supkutane igle.
Greek: Τη θεραπεία σας θα την ξεκινήσει ένας γιατρός ή νοσοκόμος πεπειραμένος στη θεραπεία ασθενών με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και την καθοδήγηση των ασθενών σχετικά με την κατ' οίκον θεραπεία.
Croatian: Vašu terapiju će započeti liječnik ili medicinska sestra s iskustvom u liječenju bolesnika sa slabim imunološkim sustavom i u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διάρκεια της θεραπείας θα πρέπει να περιμένουν έως ότου αυτές υποχωρήσουν, πριν οδηγήσουν ή χειριστούν μηχανήματα.
Croatian: Bolesnici koji osjete nuspojave tijekom liječenja trebaju pričekati da one nestanu prije upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Greek: Υπάρχει το ενδεχόμενο διασταυρούμενης αντίδρασης τέτοιων αντισωμάτων με την ενδογενή PH20, που είναι γνωστό ότι εκφράζεται στους όρχεις, την επιδιδυμίδα και το σπέρμα των ενήλικων αρσενικών.
Croatian: Za takva protutijela postoji potencijal križne reakcije s endogenim PH20, za koji je poznato da se eksprimira u testisima, epididimisu i spremi odraslih muškaraca.
Greek: Το προϊόν δεν θα πρέπει να εγχέεται εντός ή γύρω από περιοχή με λοίμωξη ή οξεία φλεγμονή λόγω του δυνητικού κινδύνου εξάπλωσης μιας εντοπισμένης λοίμωξης.
Croatian: Lijek se ne smije infundirati na ili oko inficiranih ili akutno upaljenih područja zbog potencijalnog rizika od širenja lokalizirane infekcije.
Greek: Το HyQvia δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκά.
Croatian: HyQvia se ne smije davati intravenski ili intramuskularno.
Greek: Αντισώματα κατά της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης Συνολικά 13 από τους 83 συμμετέχοντες που έλαβαν μέρος σε πιλοτική μελέτη ανέπτυξαν αντίσωμα ικανό να δεσμεύεται στην ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) τουλάχιστον μία φορά κατά τη διάρκεια της κλινικής μελέτης.
Croatian: Protutijela protiv rekombinantne ljudske hijaluronidaze Ukupno 13 od 83 ispitanika koji su sudjelovali u osnovnom ispitivanju razvilo je protutijelo sposobno vezati se na rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu (rHuPH20) najmanje jedanput tijekom kliničkog ispitivanja.
Greek: Αντίθετα με τα σταθερά δομικά συστατικά της διάμεσης θεμέλιας ουσίας, η υαλουρονάνη εμφανίζει πολύ γρήγορο ρυθμό ανανέωσης με χρόνο ημίσειας ζωής ίσο περίπου με 0,5 ημέρες.
Croatian: Za razliku od stabilnih strukturnih komponenti intersticijskog matriksa, hijaluronan se vrlo brzo razgrađuje s poluvijekom od otprilike 0,5 dana.
Greek: • Αποφύγετε τις περιοχές πάνω από οστά, τα ορατά αιμοφόρα αγγεία, τις ουλές και τις περιοχές με φλεγμονή ή λοίμωξη.
Croatian: • Izbjegavajte koštana područja, vidljive krvne žile, ožiljke i sva upaljena ili zaražena područja.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το HyQvia
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: 35,7 (32,4 έως 40,4)
Croatian: 35,7 (32,4 do 40,4)
Greek: • Ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση (rHuPH20) Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση είναι μια κεκαθαρμένη γλυκοπρωτεΐνη 447 αμινοξέων που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού (Chinese Hamster Ovary - CHO) µε τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA.
Croatian: • Rekombinantna ljudska hijaluronidaza (rHuPH20) Rekombinantna ljudska hijaluronidaza je pročišćeni glikoprotein koji sadrži 447 aminokiselina, a proizvedena je tehnologijom rekombinantne DNK na stanicama ovarija kineskog hrčka (CHO).
Greek: Παράγεται από το πλάσμα ανθρώπινων δοτών.
Croatian: Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Greek: Εάν οι ασθενείς ακολουθούσαν παλαιότερα δοσολογικό σχήμα 3 εβδομάδων, η αύξηση του μεσοδιαστήματος στις 4 εβδομάδες μπορεί να επιτευχθεί με τη χορήγηση εβδομαδιαίων ισοδύναμων δόσεων.
Croatian: Ako su bolesnici prethodno bili na režimu doziranja s razmakom od 3 tjedna, produžavanje razmaka na 4 tjedna može se postići primjenom istih tjednih ekvivalenata.
Greek: Ασθενείς < 40 kg
Croatian: Osobe < 40 kg
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, διακόψτε αμέσως την έγχυση και θεραπεύστε τον ασθενή για καταπληξία.
Croatian: U slučaju šoka odmah prekinite infuziju i liječite bolesnika od šoka.
Greek: Στην κλινική μελέτη με το HyQvia, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στα ελάχιστα επίπεδα IgG στο πλάσμα ανάμεσα σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς.
Croatian: U kliničkom ispitivanju o primjeni lijeka HyQvia nisu opažene razlike u najnižoj koncentraciji IgG-a u plazmi između odraslih i pedijatrijskih bolesnika.
Greek: • Εάν για μια πλήρη δόση απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια, τρυπήστε με την ακίδα διάτρησης τα πρόσθετα φιαλίδια αφού όμως πρώτα έχετε χορηγήσει όλο το περιεχόμενο του πρώτου φιαλιδίου.
Croatian: • Ako je za cijelu dozu potrebno više od jedne bočice, probušite sljedeće bočice nakon što ste primijenili u potpunosti prvu bočicu.
Greek: Το φιαλίδιο των ανοσοσφαιρινών έχει παρασκευαστεί από το αίμα υγιών ανθρώπων.
Croatian: Bočica imunoglobulina pripremljena je od krvi zdravih osoba.
Greek: 1,4 (1,2 έως 1,4)
Croatian: 1,4 (1,2 do 1,4)
Greek: Πραγματοποιήστε την έγχυση της πλήρους δόσης της IG 10% ανά θέση, διαμέσου του ίδιου σετ υποδόριας βελόνας, εντός 10 λεπτών από την ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση.
Croatian: Infundirajte punu dozu IG 10% po mjestu kroz isti komplet supkutane igle u roku od 10 minuta od rekombinantne ljudske hijaluronidaze.
Greek: Μην αναμιγνύετε τα συστατικά του HyQvia πριν από τη χορήγηση.
Croatian: Nemojte miješati sastojke lijeka HyQvia prije primjene.
Greek: 66 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την πιλοτική μελέτη φάσης 3 συμμετείχαν σε μια μελέτη επέκτασης (160902) για την αξιολόγηση της ασφάλειας, της ανοχής και της αποτελεσματικότητας του HyQvia σε πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια.
Croatian: 66 bolesnika koji su dovršili pivotalno ispitivanje faze 3 sudjelovalo je u nastavku ispitivanja (160902) radi procjene dugoročne sigurnosti, podnošljivosti i djelotvornosti lijeka HyQvia u primarnoj imunodeficijenciji.
Greek: Η θεραπεία υποκατάστασης θα πρέπει να ξεκινά και να παρακολουθείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της ανοσοανεπάρκειας.
Croatian: Nadomjesnu terapiju treba započeti i provoditi pod nadzorom liječnika iskusnog u liječenju imunodeficijencije.
Greek: Αφού ο γιατρός ή ο νοσοκόμος προσδιορίσει τη δόση και τον ρυθμό έγχυσης που είναι κατάλληλοι για σας, είναι δυνατόν να σας επιτραπεί να λαμβάνετε κατ' οίκον θεραπεία.
Croatian: Kada Vaš liječnik ili medicinska sestra pronađe ispravnu dozu i brzinu infuzije za Vas, možda će Vam dopustiti da se sami liječite kod kuće.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων γνωστά ως "ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες".
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin 10% pripada skupini lijekova zvanih "normalni ljudski imunoglobulini".
Greek: Γωνία 90 μοιρών ως προς το δέρμα
Croatian: U kožu pod kutom od 90 stupnjeva
Greek: Πώς λειτουργεί το HyQvia
Croatian: Kako HyQvia djeluje
Greek: Σε περίπτωση που η υποδόρια έγχυση του HyQvia χρησιμοποιείται για κατ' οίκον θεραπεία, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινήσει και να παρακολουθείται από έναν γιατρό με εμπειρία στην καθοδήγηση ασθενών για κατ' οίκον θεραπεία.
Croatian: Kada se supkutana infuzija lijeka HyQvia koristi za kućno liječenje, terapiju treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u savjetovanju bolesnika za kućno liječenje.
Greek: Φαρμακοκινητικές παράμετροι του HyQvia σε σύγκριση με την ΕνδοΦλέβια χορήγηση της IG 10% Παράμετρος
Croatian: Farmakokinetički parametri lijeka HyQvia u usporedbi s intravenskom primjenom IG-a 10% Parametar
Greek: Μόνο υποδόρια χρήση.
Croatian: Samo za supkutanu primjenu.
Greek: • Ελέγξτε κάθε φιαλίδιο HyQvia πριν από τη χρήση:
Croatian: • Provjerite svaku bočicu lijeka HyQvia prije primjene:
Greek: Ο διάμεσος αριθμός θέσεων έγχυσης ανά μήνα για το HyQvia ήταν 1,09, αριθμός ελαφρώς χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων ενδοφλέβιας έγχυσης IG 10% που χρησιμοποιήθηκαν σε αυτή την μελέτη (1,34) και σημαντικά χαμηλότερος από τον διάμεσο αριθμό θέσεων έγχυσης στη μελέτη της υποδόριας χορήγησης IG 10% (21,43).
Croatian: Medijan broja mjesta primjene infuzije mjesečno za lijek HyQvia bio je 1,09, što je malo niže od medijana broja mjesta primjene infuzije za intravenski IG 10% koja su korištena u ispitivanju (1,34), a znatno niži od medijana broja mjesta primjene infuzije koja su korištena u ispitivanju supkutane primjene IG-a 10% (21,43).
Greek: Για τα φαρμακευτικά προϊόντα που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Croatian: Pri proizvodnji lijekova od ljudske krvi ili plazme poduzimaju se određene mjere za sprječavanje prelaska infekcija na bolesnike.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών υπό τη μορφή πίνακα Η ασφάλεια του HyQvia αξιολογήθηκε στο πλαίσιο 4 κλινικών μελετών (160602, 160603, 160902 και 161101) σε 124 μεμονωμένους ασθενείς με πρωτοπαθή ανοσοανεπάρκεια που έλαβαν 3.202 εγχύσεις.
Croatian: Sigurnost lijeka HyQvia procijenjena je u 4 klinička ispitivanja (160602, 160603, 160902 i 161101) u 124 jedinstvenih bolesnika s primarnom imunodeficijencijom koji su primali 3202 infuzije.
Greek: Το φάρμακο δρα όπως ακριβώς και οι ανοσοσφαιρίνες που βρίσκονται φυσιολογικά στο αίμα.
Croatian: Lijek djeluje potpuno na isti način kao i imunoglobulini koji su prirodno prisutni u krvi.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με ανοσοσφαιρίνη ενδέχεται να οδηγήσει σε ύφεση του συνδρόμου άσηπτης μηνιγγίτιδας εντός μερικών ημερών χωρίς επακόλουθα.
Croatian: Prekid imunoglobulinske terapije može imati za posljedicu remisiju sindroma aseptičkog meningitisa u roku od nekoliko dana bez posljedica.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη περιέχει τα αντισώματα IgG τα οποία υπάρχουν στο φυσιολογικό πληθυσμό.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin sadrži protutijela IgG prisutna u normalnoj populaciji.
Greek: Η χορήγηση του HyQvia σε τακτικές και επαρκείς δόσεις μπορεί να αυξήσει τα μη φυσιολογικά χαμηλά επίπεδα των ανοσοσφαιρινών του αίματός σας σε φυσιολογικά επίπεδα (θεραπεία υποκατάστασης).
Croatian: Redovite i dovoljne doze lijeka HyQvia mogu povisiti abnormalno niske razine imunoglobulina u Vašoj krvi do normalnih razina (nadomjesna terapija).
Greek: Χορηγήστε την ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη 10% με μια αντλία στους ρυθμούς έγχυσης που έχει ορίσει ο επαγγελματίας υγείας και ξεκινήστε την έγχυση.
Croatian: Primijenite normalni ljudski imunoglobulin 10% uz pomoć pumpe brzinama koje je propisao Vaš zdravstveni radnik i započnite s infuzijom.
Greek: Σε περιπτώσεις όπου απαιτούνται περισσότερα του ενός φιαλίδια του φαρμακευτικού προϊόντος IG 10% ή της ανασυνδυασμένης ανθρώπινης υαλουρονιδάσης ούτως ώστε να επιτευχθεί η απαραίτητη δόση για την έγχυση, η IG 10% ή/και η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση θα πρέπει να προετοιμάζεται/όνται ξεχωριστά σε κατάλληλους περιέκτες διαλυμάτων πριν από τη χορήγηση.
Croatian: U slučajevima kada je potrebno više od jedne bočice lijeka IG 10% ili više od jedne bočice rekombinantne ljudske hijaluronidaze da bi se dobila potrebna doza za infuziju, IG 10% i/ili rekombinantnu ljudsku hijaluronidazu trebate pripremiti odvojeno u odgovarajuće spremnike za otopinu prije primjene.
Greek: • Πριν από τη χορήγηση, επιθεωρήστε οπτικά και τα δύο συστατικά του HyQvia για τυχόν αποχρωματισμό και σωματιδιακή ύλη.
Croatian: • Prije primjene vizualno pregledajte obje komponente lijeka HyQvia radi promjene boje i prisutnosti čestica.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη υαλουρονιδάση διευκολύνει τη διάχυση και την απορρόφηση της IG 10%.
Croatian: Rekombinantna ljudska hijaluronidaza olakšava disperziju i apsorpciju IG-a 10%.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις: Άσηπτη μηνιγγίτιδα
Croatian: Infekcije i infestacije: aseptički meningitis
Greek: Χρησιμοποιείτε άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία και τη χορήγηση του HyQvia.
Croatian: Koristite se aseptičkom tehnikom prilikom pripreme i primjene lijeka HyQvia.