FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Foscan-injektiopaikassa voi esiintyä jonkin verran ärsytystä, polttava tunne tai ihovauriota, mutta se ei kestä pitkään.
Icelandic: Nokkur erting, sviði eða húðskemmd getur komið fram á inndælingarsvæði Foscan en slíkt mun ekki vara lengi.
Finnish: • Pitkähihainen pusero: ylävartalon/käsivarsien suojaamiseksi
Icelandic: Langerma flík: fyrir efri hluta líkamans/handleggi.
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää 1 injektiopullon ja suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia varten.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 hettuglas og síu með Luerlás-tengingum fyrir sprautu og holnál.
Finnish: Valoannoksen suuruus on 20 J/cm ja se annetaan valokuitua ja mikrolinssiä käyttäen pyöreään kenttään kasvaimen pintaan 100 mW/cm intensiteetillä, mikä merkitsee 200 sekunnin valaisua.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með örlinsu-ljósleiðara á hringlaga svæði á yfirborð æxlisins með 100 mW/cm geislun, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Finnish: Verenvuoto
Icelandic: Blóðleysi
Finnish: Fotodynaaminen vaikutus saattaa myös vaurioittaa ympäröivää kudosta, mistä voi olla seurauksena fistula, perforaatio tai verisuonen repeytymä tai infektio ja sitä seuraava sepsis.
Icelandic: Ljóshrifin geta einnig leitt til skemmda á aðliggjandi vefjum sem geta valdið fistlum, rofi í vef eða æðarofi sem og sýkingu og þar á eftir sýklasótt.
Finnish: Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos Temoporfiini
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn Temóporfín
Finnish: Eläintutkimukset osoittavat, että temoporfiini eliminoituu yksinomaan maksan kautta sappeen ja poistuu ulosteen mukana.
Icelandic: Samkvæmt gögnum um dýr verður brotthvarf temóporfíns eingöngu um lifur í gall og þaðan með saur.
Finnish: Foscan on porfyriineihin kuuluva valoherkistävä lääke, joka lisää herkkyyttäsi valolle ja joka aktivoidaan laserin avulla nk. fotodynaamisessa hoidossa.
Icelandic: Foscan er porfýrín-ljósnæmingarlyf sem eykur næmi þitt fyrir ljósi og virkjast af ljósi í leysigeisla í svonefndri ljóshrifameðferð.
Finnish: Laskimoon Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Icelandic: Til notkunar í bláæð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Finnish: Laskimokanyylin vuotamattomuus tulee tarkistaa ennen injektiota, ja ekstravasaatiota tulee välttää kaikin keinoin (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Ganga skal úr skugga um að inniliggjandi holnálin sé óstífluð fyrir innspýtingu og gera skal allar varúðarráðstafanir gegn því að lyfið fari utan æðar (sjá kafla 4.4).
Finnish: Paikallisten vaikutusten ennakolta ehkäiseminen ja valoaktivaation vähentäminen kasvainalueilla on tärkeätä riskien kontrolloimiseksi.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa virka stjórn á staðbundnum áhrifum og lágmarka ljósvirkjun á svæðum utan æxlisins til að draga úr áhættu.
Finnish: • Valoherkkyys voi kestää yli 15 päivää.
Icelandic: Þú gætir orðið næm/ur fyrir ljósi lengur en 15 daga.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia, kuten sappitiehyeiden tai sappirakon tulehdus, maksapaise tai perforaatio hoidetulla alueella, on raportoitu muissa kuin pään ja kaulan syövissä.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, svo sem bólga í gallrás eða gallblöðru, lifrarígerð eða rof á meðferðarsvæðinu, hafa verið tilkynntar þegar meðferðin hefur verið notuð við krabbameini annars staðar en á höfði og hálsi.
Finnish: • Jos altistut valolle vahingossa, ihoon voi tulla pistelevä tai kirvelevä tunne.
Icelandic: Ef þér verður óvart á að verða fyrir ljósi, kannt þú að fá sviða eða brunatilfinningu í húðinni.
Finnish: Useimmat fotodynaamiseen hoitoon liittyvistä toksisuusreaktioista ovat paikallisia ja niitä esiintyy valaistussa kohdassa tai toisinaan sitä ympäröivissä kudoksissa.
Icelandic: Flest þeirra eiturhrifa sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem koma fram á lýsingarsvæðinu og endrum og eins í vefjum umhverfis það.
Finnish: • Fistula hoidetulla alueella
Icelandic: Fistill á meðferðarsvæði
Finnish: • Lääkäri tai hoitaja antaa Foscanin hitaana, noin 6 minuutin pituisena injektiona laskimoon.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun gefa Foscan með hægri inndælingu í bláæð, sem tekur um 6 mínútur.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antineoplastiset aineet, muut antineoplastiset aineet, ATC-koodi: L01XD05.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC flokkur:
Finnish: Näistä kuudella oli WHO:n kriteerien mukainen täydellinen paikallishoitovaste.
Icelandic: Af þeim fengu 6 fulla staðbundna svörun skv. viðmiðum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Finnish: ULKOPAKKAUS, 1 MG/ML
Icelandic: ASKJA, 1 MG/ML
Finnish: Ympäröivän alueen vaurioitumisen riski valoaktivaation seurauksena on olemassa.
Icelandic: Hætta er á skemmdum á svæðinu í kring eftir ljósvirkjun.
Finnish: Voit ruveta nyt menemään ulos päivänvalossa.
Icelandic: Nú getur þú byrjað að fara utanhúss á meðan bjart er.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Foscan valdið aukaverkunum.
Finnish: Tämän valmisteen sisältämä alkoholimäärä voi muuttaa muiden lääkkeiden vaikutuksia.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.
Finnish: • Raskaaksituloa on vältettävä 3 kuukautta Foscan-hoidon jälkeen.
Icelandic: Þú verður að forðast að verða þunguð í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.
Finnish: Sitä seuraavia komplikaatioita (so. hengästyneisyys tai jopa hengitysteiden ahtauma, josta on seurauksena esim. intubaatio tai trakeotomia) on odotettavissa.
Icelandic: Gera skal ráð fyrir fylgikvillum (þ.e. andþyngslum og jafnvel teppu í öndunarvegi sem getur t.d. leitt til barkaþræðingar eða barkaskurðar).
Finnish: INJEKTIOPULLON ETIKETTI, 1 MG/ML
Icelandic: MERKIMIÐI Á HETTUGLASI, 1 MG/ML
Finnish: • Aurinkosuojavoiteet eivät estä tätä herkkyyttä.
Icelandic: Áburðir sem innihalda sólarvörn koma ekki í veg fyrir þetta næmi.
Finnish: Hengitysteiden valaiseminen saattaa aiheuttaa paikallista tulehdusta ja turvotusta.
Icelandic: Ljósvirkjun í öndunarvegum getur leitt til staðbundinnar bólgu og bjúgs.
Finnish: Jatka männän painamista siten, että ylimääräinen Foscan poistuu, kunnes ruiskussa on jäljellä tarvittava määrä, ja siten että Foscania on riittävästi laskimokanyylin kuolleen tilan täyttämiseen (Kuva 3).
Icelandic: Haldið áfram að þrýsta stimplinum niður til þess að þrýsta út óþörfu Foscan þar til það magn sem þörf er á er eftir í sprautunni.
Finnish: Annos on 0,15 mg painokiloa kohti.
Icelandic: Skammturinn er 0,15 mg/kg líkamsþunga.
Finnish: Temoporfiinin genotoksisuutta on tutkittu vain rajallisesti.
Icelandic: Takmarkaðar rannsóknir hafa verið gerðar á erfðaeitrandi áhrifum temóporfíns.
Finnish: • Yliherkkyys porfyriineille
Icelandic: Ofnæmi fyrir porfýrínum.
Finnish: • Lisäksi voi esiintyä verenvuotoa, haavaumia, turvotusta hoidetulla alueella, esim. kasvoissa tai kielessä ja arpimuodostusta.
Icelandic: Blæðingar geta einnig átt sér stað, sáramyndanir, þroti á meðferðarsvæðinu svo sem þroti í andliti eða tungu, og öramyndanir.
Finnish: Hoitokohta valaistaan 96 tunnin kuluttua Foscanin antamisesta hyväksytyn valolähteen laservalolla, jonka aallonpituus on 652 nm.
Icelandic: Meðferðarsvæði skal lýst með 652 nm ljósi frá samþykktu leysigeislatæki 96 klukkustundum eftir Foscangjöf.
Finnish: • Sukat: jalkojen ja nilkkojen suojaamiseksi
Icelandic: Sokkar: fyrir fætur og ökkla.
Finnish: Vaikuttava aine on temoporfiini.
Icelandic: Virka efnið er temóporfín.
Finnish: • Pitkät housut: alavartalon/jalkojen suojaamiseksi
Icelandic: Síðbuxur: fyrir neðri hluta líkamans/fótleggi.
Finnish: Koska liuos on tummanviolettia ja injektiopullo ruskea, liuosta ei voida tarkastaa silmämääräisesti hiukkasten varalta.
Icelandic: Dökkfjólublár litur lausnarinnar ásamt brúnleitum lyfjaglösunum kemur í veg fyrir að hægt sé að sjá svifagnir.
Finnish: Kerralla annettava valoannos on 20 J/cm 2, ja kasvainta sädetetään 100 mW/cm intensiteetillä, jolloin valoaltistus kestää noin 200 sekuntia.
Icelandic: Aðfallandi ljósskammtur er 20 J/cm 2, skilað með 100 mW/cm af geislun á yfirborð æxlisins, sem svarar til u.þ.b. 200 sekúndna lýsingartíma.
Finnish: Yliannokseen ei tiedetä liittyvän mitään nimenomaisia systeemisiä oireita.
Icelandic: Ekki er vitað um nein ákveðin altæk einkenni sem tengjast ofskömmtun.
Finnish: Temoporfiinin kaksi tärkeää metaboliittia erittyvät sappeen.
Icelandic: Brotthvarfsleið tveggja meginumbrotsefna temóporfíns eru í galli.
Finnish: Vältä käsivarren injektiopaikan pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen.
Icelandic: Forðast skal að sólarljós skíni beint á handlegginn í langan tíma þar sem inndælingin var framkvæmd í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan.
Finnish: Ehkäisyhoitoa kortikosteroideilla on harkittava.
Icelandic: Íhuga skal fyrirbyggjandi meðferð með barksterum.
Finnish: Valo ohjataan kasvaimen koko pintaan asianmukaisesti hyväksyttyä valojohdinta ja mikrolinssiä käyttäen.
Icelandic: Ljósi skal veitt á allt yfirborð æxlisins með viðurkenndum örlinsu-ljósleiðara.
Finnish: Valoaltistuksen rajoittamisohjeita on noudatettava täsmällisesti.
Icelandic: Nauðsynlegt er að fara nákvæmlega eftir fyrirmælum um minnkað ljósmagn.
Finnish: • Autolla ajoa tai koneiden käyttöä ei suositella ensimmäisten 15 päivän aikana injektion jälkeen, koska valolle altistumista on rajoitettava suositusten mukaisesti.
Icelandic: Ekki er mælt með akstri eða notkun véla fyrstu 15 dagana eftir Foscansprautu vegna þeirra takmarkana á birtu sem ráðlagðar eru.
Finnish: Mikäli mahdollista, valaistun alueen tulee ulottua 0,5 cm kasvainrajan ulkopuolelle.
Icelandic: Lýsta svæðið skal ná 0,5 cm út fyrir jaðar æxlisins þar sem því verður við komið.
Finnish: • Foscan saa aikaan valoherkkyyden noin 15 päiväksi injektion jälkeen.
Icelandic: Foscan veldur því að þú verður ljósnæm(ur) í u.þ.b 15 daga eftir að hafa fengið sprautuna.
Finnish: Kaikkiin varotoimiin on ryhdyttävä potilaan suojaamiseksi leikkauslamppujen suoralta valolta näiden toimenpiteiden aikana.
Icelandic: Gera skal allar nauðsynlegar varúðarráðstafanir til þess að koma í veg fyrir beina lýsingu frá skurðstofulömpum á sjúklinginn meðan slíkar aðgerðir standa yfir.
Finnish: Rakkulat, eryteema, ihon hyperpigmentaatio, valoherkkyysreaktio, ihokuolio
Icelandic: Blöðrur, húðroði, oflitun húðar, ljósnæmisviðbrögð, húðdrep
Finnish: Perehdyttävä laserin käyttöoppaaseen ja valojohdinta ja mikrolinssiä koskevaan käyttöohjeeseen.
Icelandic: Skoðið notendahandbók fyrir leysigeislatækið og notendaleiðbeiningar fyrir örlinsu-ljósleiðara.
Finnish: Tuntematon:
Icelandic: Tíðni ekki þekkt:
Finnish: Mitä Foscan sisältää
Icelandic: Hvernig geyma á Foscan
Finnish: • Verenmyrkytys (sepsis)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Finnish: Kehitystoksisuustutkimuksissa kaniineilla temoporfiini lisäsi ihmisen suosituksenmukaista hoitoannosta käyttäen saavutettua altistusta vastaavalla systeemisellä altistuksella varhaisten implantaationjälkeisiä sikiön menetyksiä.
Icelandic: á æxlun kanína olli temóporfín aukinni tíðni á snemmbæru fósturláti við áhrif á líkamskerfi þeirra sem jafngiltu áhrifunum sem menn verða fyrir við ráðlagðan meðferðarskammt.
Finnish: Liitä ruisku ja suodatin kanyyliin.
Icelandic: Tengið sprautuna og síuna við bláæðarholnálina.
Finnish: Vältä suoraa auringonvaloa ja voimakasta sisävalaistusta.
Icelandic: Forðastu að vera í beinu sólskini eða sterkri innanhússlýsingu.
Finnish: Temoporfiini aiheuttaa vähäisen mutageenisuusriskin reaktiivisten happilajien syntymisen vuoksi.
Icelandic: Vegna myndunar hvarfgjarnra súrefnistegunda er lítilsháttar áhætta á stökkbreytandi áhrifum temóporfíns.
Finnish: • Umpinaiset kengät: jalkaterien suojaamiseksi
Icelandic: Lokaðir skór: fyrir fætur.
Finnish: Useimmat fotodynaamiseen hoitoon liittyvistä vaikutuksista ovat paikallisia ja seurausta laserin vaikutuksesta Foscaniin.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar sem tengjast ljóshrifameðferð eru staðbundin áhrif sem eru talin afleiðing af virkjun Foscan með leysigeisla.
Finnish: Foscan 1 mg/ml injektioneste, liuos
Icelandic: Foscan 1 mg/ml stungulyf, lausn.
Finnish: Oksentelu, pahoinvointi, suun haavauma
Icelandic: Uppköst, ógleði, munnangur
Finnish: Temoporfiini ei kerry kudoksiin.
Icelandic: Umbrotsefnin fara ekki í garna-lifrar hringrás.
Finnish: Niinpä siirtolaitteessa on käytettävä varotoimenpiteenä suodatinta, joka on pakkauksessa.
Icelandic: Því verður að nota raðtengda síu sem varúðarráðstöfun, og fylgir hún með í pakkningunni.
Finnish: Temoporfiini sitoutuu plasman lipoproteiineihin ja suuritiheyksisiin proteiineihin kuten veren albumiiniin.
Icelandic: Temóporfín binst við fituprótín í blóðvökva og prótín með háan sameindaþunga á borð við albúmín í blóði.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja temoporfiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun temóporfíns á meðgöngu.
Finnish: Erityistä huolellisuutta tulee noudattaa, jotta vältetään ekstravasaatio injektiokohdassa.
Icelandic: Gæta skal þess sérstaklega að koma í veg fyrir að lyfið fari utan æðar á stungustað.
Finnish: Valoaktivaatio saa aikaan paikallisen kudosvaurion, josta seuraa akuutti tulehdusreaktio.
Icelandic: Virkjun ljóssins veldur staðbundum vefjaskemmdum sem leiða til bráðrar bólgusvörunar.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Foscania
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Foscan
Finnish: Kudosvaurioiden lisääntymistä on havaittu.
Icelandic: Auknar vefjaskemmdir sáust.
Finnish: Tämä lääke on käytettävä välittömästi pakkauksesta poistamisen jälkeen.
Icelandic: Nota verður lyfið um leið og það hefur verið tekið úr umbúðunum.
Finnish: • Kasvaimet, joiden tiedetään tunkeutuvan suureen verisuoneen valaisukohdassa tai sen läheisyydessä
Icelandic: Æxli sem vitað er að eru að vaxa inn í meiriháttar æð á lýsingarsvæðinu eða aðlægu svæði.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen sisältämä alkoholimäärä voi heikentää ajokykyä tai koneiden käyttökykyä.
Icelandic: Magn alkóhóls í þessu lyfi getur skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
Finnish: • Lääkäri hoitaa syöpääsi laservalolla neljän päivän kuluttua injektiosta.
Icelandic: Fjórum dögum eftir að þú hefur fengið sprautuna mun læknir meðhöndla krabbameinið með leysigeisla.
Finnish: Temoporfiini erittyy hitaasti ja sen terminaalinen puoliintumisaika plasmassa on 65 tuntia potilailla.
Icelandic: Temóporfín er efni sem hreinsast hægt úr blóði með 65 klst. helmingunartíma í blóðvökva sjúklinga.
Finnish: Kussakin injektiopullossa on kerta-annos, ja käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Icelandic: Hvert lyfjaglas inniheldur einn skammt og farga verður upplausn sem ekki er notuð.
Finnish: • Älä käy solariumissa äläkä ota aurinkoa 3 kuukauden ajan Foscan-injektion jälkeen.
Icelandic: Notaðu ekki sólbekki með útfjólubláum geislum í 3 mánuði eftir Foscan meðferð.
Finnish: Temoporfiini on valoherkistäjä, jota käytetään kasvainten fotodynaamiseen hoitoon.
Icelandic: Temóporfín er lyf sem er notað til næmingar í ljóshrifa-/geislameðferð á æxlum.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos hävitettävä.
Icelandic: Fargið afganginum eftir notkun.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: - Vaikuttava aine on temoporfiini.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er temóporfín.
Finnish: Luetelluista haittavaikutuksista useimmin havaittuja ovat ruoansulatuselimistöön ja ihoon liittyvät haittavaikutukset, yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir, sem eru taldar upp í töflunni hér að neðan, eru aukaverkanir í meltingarfærum, húð og almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað.
Finnish: Tätä kipua hoidetaan kipulääkkeillä.
Icelandic: Hægt er að hafa stjórn á verkjunum með verkjalyfjum.
Finnish: Pakkaus sisältää suodattimen, jossa on Luer-liitin ruiskua ja kanyylia varten.
Icelandic: Sía fylgir með Luerlás-tengingum fyrir sprautu og holnál.
Finnish: Vältä kuuden kuukauden ajan Foscan-hoidon jälkeen injektoidun käsivarren pitkittynyttä suoraa altistumista auringonvalolle tarkoin.
Icelandic: Í 6 mánuði eftir meðferð með Foscan skal gæta þess að forðast að sólarljós skíni lengi beint á handlegginn þar sem Foscan var gefið í.
Finnish: Tähän reaktioon liittyy yleensä turvotusta ja kipua, jota seuraa nekroosi.
Icelandic: Algengt er að þessi svörun hafi í för með sér bjúg og verki og síðan drep.
Finnish: Taulukossa on ohjeet, miten välttyä ihon palovammoilta.
Icelandic: Leiðbeiningataflan sýnir þér hvað á að gera til þess að koma í veg fyrir bruna í húð.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa-)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Icelandic: ESB makaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tutkittu lapsilla ja nuorilla.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää muuttaa lääkitystäsi:
Icelandic: Hann gæti ákveðið að breyta lyfjagjöfinni:
Finnish: Tutkimus AV-951-09-301
Icelandic: Rannsókn AV-951-09-301
Finnish: Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar Tíðni ekki þekkt
Finnish: Älä ota Fotivdaa:
Icelandic: Ekki má nota Fotivda:
Finnish: Ruoalla ei ollut vaikutusta kokonaisaltistukseen (AUC).
Icelandic: Matur reyndist engin áhrif hafa á heildarútsetningu (AUC).
Finnish: Sitä käytetään silloin, kun muita hoitoja, kuten esimerkiksi interferoni alfaa tai interleukiini-2:aa, ei ole vielä käytetty tai ne eivät ole auttaneet pysäyttämään syöpää.
Icelandic: Það er notað þegar aðrar meðferðir, eins og interferón-alfa eða interleukín-2, hafa annaðhvort ekki enn verið notaðar eða hafa ekki hjálpað til við að stöðva sjúkdóminn.
Finnish: Älä anna Fotivdaa lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille.
Icelandic: Ekki má gefa börnum og unglingum undir 18 ára aldri Fotivda.
Finnish: Kussakin pakkauksessa on 1 purkki.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 lyfjaglas.
Finnish: Kuljettajan tutkimukset in vitro
Icelandic: Ferjurannsóknir in vitro
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Icelandic: Haldið bara áfram að taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Finnish: Suuntauksen keskimuutos kaikkien mitattujen vuorokausien suhteen ja kaikkina ajankohtina oli 2,2 ms.
Icelandic: Breyting á miðlægu gildi á öllum mældum dögum og á öllum tímapunktum var 2,2 ms.
Finnish: Tämä pakkausseloste on viimeksi tarkistettu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað
Finnish: Miten Fotivdaa käytetään
Icelandic: Hvernig nota á Fotivda
Finnish: Kerro näistä lääkärille heti, sillä ne voivat olla sydämen vajaatoiminnan oireita.
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita því þetta geta verið einkenni um hjartabilun.
Finnish: Kerro asiasta lääkärille, joka keskustelee kanssasi siitä, mitä riskejä Fotivdan ottaminen sisältää sinulle ja lapsellesi.
Icelandic: Láta þarf lækninn vita og hann mun þá ræða um áhættuna af því að taka Fotivda bæði fyrir þig og barnið.
Finnish: P-arvo (log rank -testi)
Icelandic: P-gildi (log-rank próf)
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö tivotsanibi ihmisen rintamaitoon, mutta se mahdollisuus on olemassa.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort tívózaníb skilst út í brjóstamjólk, en möguleikinn á því er fyrir hendi.
Finnish: Lääkkeen ottaminen ruoan ja juoman kanssa
Icelandic: Fotivda með mat eða drykk
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos tivotsanibia annetaan samanaikaisesti rosuvastatiinin kanssa.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef tívózaníb er gefið samtímis rósuvastatíni.
Finnish: Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Icelandic: EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11 1071 DV
Finnish: Mies- ja naispotilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä luotettavia ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Icelandic: Bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingar og makar þeirra verða að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferðinni stendur og í minnst einn mánuð eftir að meðferð lýkur.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia kaikissa vaikeusasteissa ovat hypertensio (47,6 %), dysfonia (26,9 %), uupumus (25,8 %) ja ripuli (25,5 %).
Icelandic: Meðal algengustu aukaverkana af öllum stigum eru háþrýstingur (47,6%), raddtruflun (26,9%), þreyta (25,8%) og niðurgangur (25,5%).
Finnish: • väsymys ja energian puute.
Icelandic: Þreyta og orkuskortur.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n estäjät
Icelandic: Öflugir CYP3A4-virkjar
Finnish: Yleisyydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem hér segir: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Finnish: Tivotsanibin turvallisuutta ja tehoa alle lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun tívózaníbs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Finnish: Älä pureskele tai imeskele kapselia äläkä avaa sitä ennen nielemistä.
Icelandic: Ekki má tyggja, leysa upp eða opna hylkið áður en því er kyngt.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa on arvioitu terminaalisen eliminaation vaihetta, tivotsanibin keskimääräinen t½ oli 4,5 - 5,1 vuorokautta.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem lagt var mat á lokabrotthvarfsfasann var meðaltal t½ fyrir tívózaníb 4,5-5,1 dagur.
Finnish: Kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (AV-951-09-301), jossa tivotsanibia saaneista potilaista 25 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita, ei havaittu tehon suhteen yleisiä eroja iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Í klínískri samanburðarrannsókn (AV-951-09-301), þar sem 25% sjúklinga sem fengu tívózaníb voru ≥ 65 ára, sást enginn heildarmismunur á verkun milli eldri og yngri sjúklinga (sjá kafla 4.2).
Finnish: Jos lopetat kapseleiden ottamisen, sairautesi voi tulla pahemmaksi.
Icelandic: Ef hætt er að taka hylkin gæti sjúkdómurinn versnað.
Finnish: Nämä saattavat olla käsi-jalka-oireyhtymä nimisen taudin oireita.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni um sjúkdóm sem kallast handa- og fótaheilkenni.
Finnish: • Sekä sinun että kumppanisi on käytettävä luotettavaa ehkäisyä.
Icelandic: Bæði þú og maki þinn verðið að nota örugga getnaðarvörn.
Finnish: Dysfoniaa, ripulia, uupumusta, painon laskua, ruokahalun vähenemistä ja kilpirauhasen vajaatoimintaa esiintyi yleisemmin ≥ 65-vuoden ikäisillä potilailla.
Icelandic: Raddtruflun, niðurgangur, þreyta, þyngdartap, minnkuð matarlyst og skjaldvakabrestur voru algengari hjá sjúklingum ≥ 65 ára.
Finnish: 1340 mikrogramman kerta-annoksen jälkeen keskimääräinen Cmax oli 10,2-25,2 ng/ml kaikissa, terveillä tutkimushenkilöillä ja potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
Icelandic: Eftir stakan 1340 míkrógramma skammt var meðalgildi Cmax 10,2 til 25,2 ng/ml, bæði í rannsóknum á heilbrigðum þátttakendum og sjúklingum.
Finnish: Fotivda voi nostaa verenpainetta.
Icelandic: Fotivda getur hækkað blóðþrýsting.
Finnish: • jos olet allerginen tivotsanibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (luelteltu kohdassa 6);
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tívózaníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6);
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä.
Icelandic: Látið lækninn vita ef einhver af eftirtöldum lyfjum eru tekin.
Finnish: 21 kovaa kapselia.
Icelandic: 21 hart hylki.
Finnish: ALAT-arvon suureneminen / ASAT-arvon suureneminen21
Icelandic: Hækkun á ALT / hækkun á AST21
Finnish: Iäkkäät Annosta ei tarvitse muuttaa 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Icelandic: Engin þörf er á að aðlaga skammtinn fyrir sjúklinga 65 ára eða eldri (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Finnish: Fotivda 890 mikrogrammaa kova kapseli EU/1/17/1215/001
Icelandic: Fotivda 890 míkrógrömm hörð hylki EU/1/17/1215/001
Finnish: Mitä Fotivda on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Fotivdaa Miten Fotivdaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Fotivdan säilyttäminen
Icelandic: Upplýsingar um Fotivda og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Fotivda Hvernig nota á Fotivda