FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sve varijante u NS5A nastale tijekom liječenja bile su mjerljive u
Norwegian Bokmål: Alle behandlingskrevende varianter i NS5A forble påvisbare etter behandlingsuke 48.
Croatian: Sigurnost primjene lijeka Exviera u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nije još ustanovljena.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Croatian: Kod genotipa 1a, supstitucije C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R i Y561H u proteinu NS5B HCV-a smanjile su osjetljivost na dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Croatian: U tom su ispitivanju stope SVR12 uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir bez ribavirina (100%) bile slične onima postignutima uz primjenu lijekova Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom (99,5%).
Norwegian Bokmål: I denne studien hadde Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir uten ribavirin like SVR12-rater(100 %) sammenlignet med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin (99,5 %).
Croatian: Primjena oralnih kontraceptiva koji sadrže etinilestradiol je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3)
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol-holdige orale prevensjonsmidler er kontraindisert (se pkt.
Croatian: supstrat, distribucija u mlijeko se može mijenjati ukoliko je prijenosnik inhibiran ili induciran istodobnom primjenom drugih lijekova.
Norwegian Bokmål: Da dasabuvir er et BCRP-substrat, endrer distribusjonen seg i melk hvis denne transportøren hemmes eller induseres med samtidig administrering av andre legemidler.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu ciklosporina prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med ciklosporin er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Mehanizam: indukcija CYP2C19 ritonavirom
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
Croatian: 300/100 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 300/100 mg én gang daglig
Croatian: Diazepam 2 mg pojedinačna doza
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer diazepam2 mg enkeltdose
Croatian: AbbVie s.r.o. Tel: +420 233 098 111
Norwegian Bokmål: Tel: +420 233 098 111
Croatian: NAZIV LIJEKA Exviera 250 mg tablete dasabuvir
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Exviera 250 mg tabletter dasabuvir
Croatian: 2 g. Nisu zabilježene nuspojave povezane s primjenom ispitivanoga lijeka ni klinički značajna odstupanja u laboratorijskim vrijednostima..
Norwegian Bokmål: Den høyeste dokumenterte enkeltdose av dasabuvir gitt til friske frivillige var 2 g. Ingen bivirkninger relatert til studielegemidlet eller klinisk signifikante unormale laboratorieverdier ble observert.
Croatian: Tablica 5. Aminokiselinske supstitucije nastale tijekom liječenja primijećene u analizi objedinjenih podataka za režime liječenja lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2b i faze 3 (N=2510)
Norwegian Bokmål: Behandlingskrevende aminosyresubstitusjoner i den samlede analysen av Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med og uten RBV-behandling i kliniske fase 2b- og fase 3studier (N = 2510)
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-gruppen fikk placebo i 12 uker, deretter fikk de Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Exviera u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (ChildPugh stadij A).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A).
Croatian: Mehanizam: paritaprevir inhibira OATP1B1
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av OATP1B1 ved
Croatian: Bolesnike je potrebno upozoriti da je tijekom liječenja lijekom Exviera u kombinaciji s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom i ribavirinom prijavljen umor (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at tretthet (fatigue) har blitt rapportert under behandling med Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin (se pkt.
Croatian: Medijan dobi liječenih ispitanika (N=63) iznosio je 51 godinu (raspon: 31 do 69), 24% ispitanika bili su crnci, 81% ispitanika imalo je IL28B non-CC genotip, 19 % je imalo kompenziranu cirozu, 67% ispitanika nije prethodno liječilo infekciju HCV-om, 33% nije ostvarilo odgovor na prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV, 89% ispitanika imalo je infekciju HCV-om genotipa 1a.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % av pasientene var svarte, 81 % av pasientene hadde IL28B non-CC genotype, 19 % av pasientene hadde kompensert cirrhose, 67 % av pasientene var HCV behandlingsnaive, 33 % av pasientene hadde tidligere mislykket behandling med pegIFN/RBV, 89 % av pasientene hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Croatian: Omjeri normalizirani za dozu takrolimusa prikazani su za interakciju s lijekom Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Normaliserte doseratioer med takrolimus er vist for interaksjoner med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Klinička napomena
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer
Croatian: Sulfametoks azol, trimetoprim
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA (SYSTEMISK ADMINISTRERING) sulfametoksazol, trimetoprim
Croatian: S-varfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Norwegian Bokmål: S-warfarin dasabuvir ombitasvir paritaprevir
Croatian: 0,5 mg pojedinačna doza
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Croatian: a 17,7% premoštavajuću fibrozu (F3).
Norwegian Bokmål: 000 IE/ml, 17,9 % hadde portal fibrose (F2) og 14,0 % hadde brodannende fibrose (F3).
Croatian: Tablica 4. Odabrana odstupanja u laboratorijskim vrijednostima koja su se pojavila tijekom liječenja
Norwegian Bokmål: Utvalgte unormale laboratorieverdier som er behandlingsutløste
Croatian: Mehanizam: CYP3A4/C YP2C8 indukcija rifampicino m.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP3A4/CY P2C8 ved rifampicin.
Croatian: SAPPHIRE-I bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 631 prethodno neliječenog odraslog ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blindet, placebo-kontrollert studie utført med 631 behandlingsnaive voksne med kronisk hepatitt C genotype 1-infeksjon uten cirrhose.
Croatian: • Tablete uzimajte s hranom.
Norwegian Bokmål: • Ta tablettene med mat. Hva slags mat er ikke viktig.
Croatian: Može biti potrebno kliničko praćenje i prilagodba doze Smefenitoina.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for levotyroksin.
Croatian: BIGVANIDNI ORALNI ANTIHIPERGLIKEMICI
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
Croatian: Ispitanici randomizirani u skupinu koja je primala placebo dobivali su placebo tijekom 12 tjedana, a nakon toga su u otvorenom dijelu ispitivanja tijekom 12 tjedana primali lijekove Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir u kombinaciji s ribavirinom.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-armen fikk placebo i 12 uker, deretter gikk de over i en åpen del av studien hvor de fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Croatian: Recite svom liječniku ako imate sljedeće simptome tijekom uzimanja lijeka Exviera i ombitasvira/paritaprevira/ritonavira jer oni mogu biti znakovi pogoršanja jetrenih tegoba:
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Croatian: Samostalna doza od 2 mg takrolimusa i doza od 2 mg primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg ble dosert alene og 2 mg ble administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: U Tablici 12 prikazane su stope SVR12 za ispitanike s infekcijom genotipom 1 i kompenziranom cirozom koji prethodno nisu bili liječeni ili su primali pegIFN/RBV
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12-rater av pasienter med genotype 1-infeksjon med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Croatian: 5 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 5 mg én gang daglig
Croatian: Mehanizam: crijevna Pgp inhibicija paritaprevir om i ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av P-gp i tarmen ved paritaprevir og ritonavir.
Croatian: NP Nije potrebno prilagođavati dozu za karisoprodol; primijeniti veću dozu ako je to klinički indicirano.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for karisoprodol, dosen økes dersom klinisk indikert.
Croatian: SAPPHIRE-II bilo je randomizirano, globalno, multicentrično, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u 394 ispitanika s kroničnom infekcijom virusom hepatitisa C genotipa 1 bez ciroze koji nisu postigli SVR uz prethodno liječenje kombinacijom pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie utført med 394 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1 uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Croatian: U ispitanica koje su primale druge vrste sistemskih lijekova koji sadrže estrogene i uobičajeno se koriste u hormonskom nadomijesnom liječenju (npr. estradiol i konjugirani estrogeni), povećanje incidencije povišenja razine ALT-a nije zabilježeno.
Norwegian Bokmål: Ingen økning i insidens av økt ALAT ble observert med andre typer systemiske østrogener vanligvis brukt i hormonerstatningsterapi (f.eks. østradiol og konjugerte østrogener).
Croatian: Exviera se primjenjuje zajedno s ombitasvirom/ paritaprevirom /ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres sammen med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Efavirenz/ emtricitabin e/tenofovir disoproksil fumarat mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: ↔ dasabuvir ombitasvir paritaprevir efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir disoproksil fumarat mg én gang daglig
Croatian: Primjena lijekova koji sadrže etinilestradiol, poput onih koji se najčešće koriste u kombiniranoj oralnoj kontracepciji ili kontracepcijskim vaginalnim prstenovima. (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk av legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste kombinerte orale prevensjonsmidler eller vaginale prevensjonsringer (se pkt.
Croatian: Bolesnici koji primaju ribavirin moraju pročitati i Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Norwegian Bokmål: For pasienter som får ribavirin; se også preparatomtalen for ribavirin.
Croatian: Klinički nadzor i prilagodba doze mogu biti potrebni za ostale supstrate za CYP1A2 (npr.
Norwegian Bokmål: Klinisk overvåking og dosejustering kan være nødvendig for andre CYP1A2-substrater (f.eks. ciprofloksacin, cyklobenzaprin, teofyllin og koffein).
Croatian: Iako nije potrebno prilagođavati dozu digoksina, preporučuje se odgovarajući nadzor razina digoksina u serumu.
Norwegian Bokmål: paritaprevir/ ritonavir dasabuvir er det anbefalt med hensiktsmessig overvåking av serumnivået av digoksin.
Croatian: 500 mg pojedinačna doza
Norwegian Bokmål: 500 mg enkeltdose
Croatian: Darunavir/ ritonavir
Norwegian Bokmål: Paritaprevir /ritonavir
Croatian: Varijante M414T, G554S, S556G, G558R ili D559G/N nastale u
Norwegian Bokmål: Dasabuvir-behandlingskrevende varianter M414T, G554S, S556G, G558R eller D559G/N i NS5B ble observert hos 34 pasienter.
Croatian: 400 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 400 mg to ganger daglig
Croatian: Tablica 17. Geometrijske srednje vrijednosti Cmax i AUC-a nakon višekratnih doza lijeka Exviera 250 mg dvaput na dan i ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom 25 mg/150 mg/100 mg jedanput na dan primijenjenih s hranom u zdravih dobrovoljaca
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnittlig Cmaks, AUC ved gjentatte doser Exviera 250 mg to ganger daglig og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 25 mg/150 mg/100 mg én gang daglig med mat hos friske frivillige
Croatian: Samostalna doza od 100 mg ciklosporina ili doza od 30 mg ciklosporina primijenjena s lijekovima Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Ciklosporin 100 mg dosert alene og 30 mg administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: Exviera se primjenjuje s ombitasvirom/paritaprevirom/ritonavirom.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Croatian: ↑ norbupre norfin
Norwegian Bokmål: ↑ norgestrel norelgestromin
Croatian: 200 mg jedanput na dan/ 300 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 200 mg én gang daglig/300 m g én gang daglig
Croatian: Najzastupljeniji metabolit u plazmi bio je M1, koji je činio 21% cirkulirajuće radioaktivnosti povezane s lijekom nakon primjene jednokratne doze; M1 se formira oksidativnim metabolizmom uglavnom putem CYP2C8.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose var M1 den plasmametabolitten det var mest av og representerte 21 % av legemiddelrelatert radioaktivitet (AUC) i sirkulasjon.
Croatian: HCV genotipa 1a Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir
Norwegian Bokmål: HCV Genotype 1a Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med RBV
Croatian: skupina A: Exviera i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV skupina B: placebo
Norwegian Bokmål: Arm A: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir + RBV Arm B: Placebo
Croatian: 400/100 mg dvaput na dan
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig
Croatian: Stope relapsa u odnosu na početne laboratorijske vrijednosti u ispitanika s infekcijom genotipom 1a i kompenziranom cirozom nakon 12 i 24 tjedna liječenja
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II: tilbakefallsraten ved baseline laboratorieverdier etter 12 og 24 ukers behandling hos pasienter med genotype 1a-infeksjon og kompensert cirrhose
Croatian: Medijan dobi (raspon) u godinama Muški spol, n (%) IL28B Non-CC genotip, n (%)
Norwegian Bokmål: Alder, median (range) år Menn, n (%)
Croatian: 10 mg jedanput na dan
Norwegian Bokmål: 10 mg én gang daglig
Croatian: Kontraindicirani induktori enzima navedeni su u dijelu 4.3.
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).Kontraindiserte enzyminduktorer er gitt i pkt.
Croatian: Iako je zbog osnovne uznapredovale jetrene bolesti teško ustanoviti uzročnu povezanost, mogući rizik se ne može isključiti.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko kan ikke utelukkes selv om det er vanskelig å fastslå årsakssammenheng pga. allerede etablert avansert leversykdom.
Croatian: ribavirin, s kompenziranom cirozom TURQUOISE II (otvoreno ispitivanje)
Norwegian Bokmål: TURQUOISE II (åpen studie)
Croatian: Istodobna primjena dasabuvira s lijekovima koji se prvenstveno metaboliziraju posredstvom UGT1A1 povećava koncentraciju tih lijekova u plazmi; preporučuje se rutinski klinički nadzor za lijekove uskog terapijskog indeksa (npr. levotiroksin).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av dasabuvir med legemidler som primært er metabolisert av UGT1A1 fører til en økt plasmakonsentrasjon av slike legemidler.
Croatian: PEARL-II - ispitanici s infekcijom genotipom 1b prethodno liječeni kombinacijom peginterferon+ribavirin
Norwegian Bokmål: PEARL-II genotype 1b, peginterferon+ribavirin behandlingserfarne
Croatian: - primjetite žutilo kože ili očiju - mokraća Vam je tamnija nego inače - smetenost
Norwegian Bokmål: − urinen din er mørkere enn normalt
Croatian: Učinci viših doza nisu poznati.
Norwegian Bokmål: Effektene av høyere doser er ikke kjent.
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Norwegian Bokmål: Ta neste dose til vanlig tid.
Croatian: Ponesite bocu s tabletama sa sobom tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Norwegian Bokmål: Ha flasken med deg slik at du enkelt kan beskrive hva du har tatt.
Croatian: Ledipasvir je > 99,8 % vezan za proteine ljudske plazme.
Norwegian Bokmål: Ledipasvir er > 99,8 % bundet til humane plasmaproteiner.
Croatian: < 12 g/dl unatoč 4 tjedna na sniženoj dozi
Norwegian Bokmål: < 12 g/dl til tross for 4 uker på redusert dose
Croatian: Najčešća varijanta bila je Y93H.
Norwegian Bokmål: Den vanligste varianten var Y93H.
Croatian: Tableta je dugačka 19 mm i široka 10 mm.
Norwegian Bokmål: Tabletten er 19 mm lang og 10 mm bred.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tjedana trebate uzimati Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil fortelle deg i hvor mange uker du skal ta Harvoni.
Croatian: Pacijentima treba savjetovati da ne uzimaju dvostruku dozu.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres om ikke å ta dobbelt dose.
Croatian: NALJEPNICA BOCE I KUTIJE
Norwegian Bokmål: MERKING PÅ FLASKE OG ESKE
Croatian: Ribavirin može izazvati teška oštećenja kod nerođenog djeteta.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan være svært skadelig for et ufødt barn.
Croatian: • ako čekate na transplantaciju jetre;
Norwegian Bokmål: • hvis du venter på levertransplantasjon;
Croatian: • druge tegobe s jetrom osim hepatitisa C, na primjer:
Norwegian Bokmål: • andre leverproblemer bortsett fra hepatitt C, for eksempel
Croatian: Što je Harvoni i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Harvoni er og hva det brukes mot
Croatian: Stabilni replikoni
Norwegian Bokmål: Stabile replika
Croatian: Ako propustite uzeti dozu, izračunajte koliko je vremena prošlo otkad ste zadnji put uzeli Harvoni:
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer en dose, beregn hvor lenge det er siden du sist tok Harvoni:
Croatian: Preporučena doza Preporučena doza je jedna tableta jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Den anbefalte dosen er én tablett daglig.
Croatian: h. Granica bioekvivalencija/ekvivalencije od 80 % do 125 %.
Norwegian Bokmål: h. Bioekvivalens/ekvivalensområde 80-125 %.
Croatian: Utjecaj hrane
Norwegian Bokmål: Effekten av mat
Croatian: Ako se ovo odnosi na Vas, nemojte uzimati Harvoni i odmah obavijestite svog liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis dette gjelder deg, må du ikke ta Harvoni, og fortelle det til legen din umiddelbart.
Croatian: Aktivni metabolit nije opažen.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten er ikke observert.
Croatian: Prije transplantacije CPT B
Norwegian Bokmål: Før transplantasjon CPT B
Croatian: Ovo su lijekovi iz iste klase za koje se mogu predvidjeti slične interakcije.
Norwegian Bokmål: e. Dette er legemidler i samme klasse hvor lignende interaksjoner kunne forutsies.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Harvoni
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Harvoni
Croatian: Upitajte liječnika koja je učinkovita metoda kontracepcije pogodna za Vas.
Norwegian Bokmål: Spør legen om effektive prevensjonsmidler som passer for deg.
Croatian: Bolesnike kojima je utvrđen visok rizik od bradiaritmije treba se kontinuirano nadzirati tijekom 48 sati u odgovarajućem kliničkom okruženju.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent høy risiko for bradyarytmi bør overvåkes kontinuerlig i 48 timer i egnede kliniske omgivelser.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima u dobi ispod 18 godina.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn og ungdom under 18 år.
Croatian: Također sadrži laktozu.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også laktose.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije doze u malom vremenskom razmaku).
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose (to doser tett etter hverandre).
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako:
Norwegian Bokmål: Seponer ribavirin hvis:
Croatian: Trajanje liječenja bilo je fiksno u svakom ispitivanju.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarigheten var fast i hver studie.
Croatian: Vrlo je važno da dovršite cijelu kuru liječenja kako bi lijek imao najveću mogućnost izliječiti infekciju virusom hepatitisa C.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du fullfører hele behandlingsforløpet slik at legemidlet får best mulig sjanse til å kurere hepatitt C-virusinfeksjonen din.
Croatian: *Pacijenti izgubljeni iz praćenja ili koji su povukli pristanak bili su isključeni.
Norwegian Bokmål: * Pasienter som ikke kunne følges opp eller som trakk tilbake samtykket er ekskludert.
Croatian: Njih treba uzeti najmanje 4 sata prije ili 4 sata poslije lijeka Harvoni;
Norwegian Bokmål: Disse skal tas minst 4 timer før eller 4 timer etter Harvoni;
Croatian: • za vrijeme liječenja HIV-infekcije, budući da bi Vas liječnik možda htio pažljivije pratiti.
Norwegian Bokmål: • pågående behandling for HIV-infeksjon, ettersom legen kanskje ønsker å overvåke deg tettere.
Croatian: Od 155 uključenih pacijenata, 1 je pacijent prekinuo liječenje dok je uzimao placebo.
Norwegian Bokmål: Av de 155 inkluderte pasientene seponerte 1 pasient behandlingen på placebo.
Croatian: (Indukcija P-gp)
Norwegian Bokmål: (Induksjon av P-gp)
Croatian: • trenutno uzimate ili ste u posljednjih nekoliko mjeseci uzimali lijek amiodaron za liječenje nepravilnih otkucaja srca (Vaš liječnik može razmotriti zamjensko liječenje ako ste uzimali ovaj lijek).
Norwegian Bokmål: • du for tiden bruker, eller i løpet av de siste månedene har brukt legemidlet amiodaron for å behandle uregelmessig hjerterytme (legen din kan vurdere andre behandlingsalternativer hvis du har brukt dette legemidlet).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antivirusni lijek s izravnim djelovanjem; ATK oznaka: J05AX65
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Direkte virkende antiviralt middel, ATC-kode: J05AX65
Croatian: Najčešće varijante bile su Q30R, Y93H i L31M.
Norwegian Bokmål: De vanligste variantene var Q30R, Y93H og L31M.
Croatian: g. Ispitivanje je provedeno u prisutnosti druga dva antivirusna lijeka s izravnim djelovanjem.
Norwegian Bokmål: g. Denne studien ble utført i nærvær av to andre direkte virkende antivirale midler.
Croatian: Populacija pacijenata*
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon*
Croatian: * Uključuje pacijente istovremeno zaražene virusom humane imunodeficijencije (HIV).
Norwegian Bokmål: *Inkluderer pasienter koinfisert med humant immunsviktvirus (HIV)
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti na štakorima je u tijeku.
Norwegian Bokmål: En studie vedrørende karsinogenitet hos rotter pågår.
Croatian: Ovu kombinaciju treba primjenjivati s oprezom uz često praćenje funkcije bubrega, ako nisu dostupne druge alternative (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen bør brukes med forsiktighet med hyppig overvåking av nyrene dersom andre alternativer ikke er tilgjengelige (se pkt.
Croatian: Stoga, Vi i Vaš(a) partner(ica) morate poduzeti posebne mjere opreza tijekom spolnih odnosa ako postoji mogućnost nastanka trudnoće.
Norwegian Bokmål: Derfor må du og partneren din ta særskilte forholdsregler ved seksuell aktivitet dersom det er sjanse for graviditet.
Croatian: Takvi pacijenti, stoga, mogu ovisiti o drugim klasama lijekova za uklanjanje infekcije HCV-om.
Norwegian Bokmål: Slike pasienter kan derfor være avhengig av andre legemiddelklasser for behandling av HCV-infeksjon.
Croatian: Liječenje i trajanje
Norwegian Bokmål: Behandling og varighet
Croatian: Prethodna terapija HCV-a
Norwegian Bokmål: Tidligere HCV-behandling
Croatian: Liječnik će Vam napraviti krvne pretrage prije, tijekom i nakon liječenja lijekom Harvoni.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøve av deg før, under og etter behandling med Harvoni.
Croatian: Poslije transplantacije Metavir rezultat F0-F3 96 % (53/55) CPT A
Norwegian Bokmål: Etter transplantasjon Metavir-skår F0-F3 96 % (53/55) CPT Ab
Croatian: • ako imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti;
Norwegian Bokmål: • dersom du har eller har hatt en infeksjon med hepatitt B-virus, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere;
Croatian: Završno izvješće o ispitivanju treba dostaviti u drugom tromjesječju:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn innen:
Croatian: • Ako ste alergični na ledipasvir, sofosbuvir ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor ledipasvir, sofosbuvir eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 i dette pakningsvedlegget).