FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cerca de 80 % da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
Czech: Kolem 80 % radioaktivity detekované ve stolici se vyloučí v průběhu prvních 48 hodin jako jeden hlavní neaktivní metabolit a tři méně významné neaktivní metabolity a velmi malé množství ve formě nezměněného léčivého přípravku.
Portuguese: Neuropatia sensorial periférica
Czech: Periferní senzorická neuropatie
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (> 95 %).
Czech: Docetaxel se silně váže na proteiny (> 95 %).
Portuguese: O docetaxel é uma substância lipofílica, mas desconhece-se se é excretado no leite materno.
Czech: Docetaxel je lipofilní látka, není však známo, zda je vylučován do mateřského mléka.
Portuguese: O seu médico vai calcular a sua área de superfície corporal em metros quadrados (m²) e vai determinar a dose que lhe deve ser administrada.
Czech: Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečných metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Portuguese: Os doentes devem receber terapêutica com G-CSF logo que possível após a detecção da sobredosagem.
Czech: Pacient by měl být léčen G-CSF co nejrychleji po zjištění předávkování.
Portuguese: (ver secções 4.4 e 5.2).
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Portuguese: Doentes com 4+ nódulos
Czech: Pacientky s 4+ uzlinami
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Sobrevivência global (parâmetro primário):
Czech: Celkové přežití (primární cíl):
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve než začnete užívat jakýkoliv lék.
Portuguese: Frascos para injectáveis de utilização única.
Czech: Lahvičky k jednorázovému použití.
Portuguese: Ambos os regimes foram administrados de 3 em
Czech: Oba režimy byly podávány každé 3 týdny.
Portuguese: A quimioterapia anterior deve ter incluído uma antraciclina ou um fármaco alquilante.
Czech: Předchozí chemoterapie by měla zahrnovat antracyklin nebo alkylační látku.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Citotóxicos que interferem com a tubulina, Código ATC: L01CD 02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Taxany, ATC kód: L01CD 02
Portuguese: Informe por favor o seu médico ou farmacêutico hospitalar se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de radioterapia (TAX 323)
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 323)
Portuguese: 3) ter sido de 7 dias), anemia, alopecia, naúseas, vómitos, estomatite, diarreia e astenia.
Czech: 3) byla 7 dní), anemie, alopecie, nausea, zvracení, stomatitis, průjem a astenie.
Portuguese: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holanda
Czech: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
Czech: 4.8 Neţádoucí účinky
Portuguese: Além disso, verificou-se que o docetaxel era activo em algumas mas não em todas as linhagens de células com sobre-expressão da glicoproteína p codificada pelo gene de resistência a múltiplos fármacos.
Czech: Navíc bylo zjištěno, že docetaxel působí na některé, ale ne všechny, buněčné linie produkující nadměrné množství p-glykoproteinu kódovaného genem "multidrug" resistence.
Portuguese: † Teste de ordenação logarítmica estratificada *Limiar para significado estatístico = 0,0175 **PSA: Antigénio Específico da Próstata
Czech: Hodnota p* †Stratifikovaný log rank test *Práh statistické významnosti = 0,0175 **PSA: Prostatický specifický antigen
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com afecção hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Docetaxel se nesmí podávat pacientům s těžkým poškozením jater, protože zde nejsou k dispozici žádné údaje (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Precauções adicionais para uso no tratamento adjuvante do carcinoma da mama Neutropenia complicada
Czech: Další opatření při adjuvantní léčbě karcinomu prsu Komplikovaná neutropenie
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
Czech: 6.3 Doba pouţitelnosti
Portuguese: C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO
Czech: DALŠÍ PODMÍNKY A POŢADAVKY REGISTRACE
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŢENÍ REGISTRACE
Portuguese: Sem profilaxia primária G-CSF (n = 111) n (%)
Czech: Bez primární profylaxe G-CSF (N = 111) N (%)
Portuguese: Mitoxantrona 3 em 3 semanas
Czech: Mitoxantron kaţdé 3 týdny
Portuguese: Não foi relatado nenhum caso em doentes que receberam fluorouracilo, doxorubicina e ciclofosfamida.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy ve skupině pacientek, které dostávaly fluorouracil, doxorubicin a cyklofosfamid.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de conservação antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder, normalmente, 24 horas entre 2 a 8 ºC, excepto se a diluição foi efectuada em local controlado e com condições assépticas validadas.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2-8 C , pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Czech: S primární profylaxí G-CSF (N = 421) N (%)
Portuguese: Por favor informe o seu médico no caso de diarreia, inflamações na boca, sensação de entorpecimento ou formigueiro ou febre e forneça os resultados das suas análises ao sangue.
Czech: Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů.
Portuguese: Como conservar Docetaxel Teva Pharma Conteúdo da embalagem e outras informações
Czech: Jak Docetaxel Teva Pharma uchovávat Obsah balení a další informace
Portuguese: Como o benefício observado em doentes com 4+ gânglios não foi estatisticamente significativo na sobrevivência livre de doença (SLD) e na sobrevivência global (SG), a relação positiva risco/benefício do TAC para os doentes com 4+ gânglios não foi completamente demonstrada na análise final (ver secção 5.1).
Czech: Vzhledem k tomu, že přínos pozorovaný u pacientek s 4+ uzlinami nebyl statisticky významný z hlediska doby přežití bez onemocnění (DFS) a celkové doby přežití (OS), nebyl při konečné analýze plně potvrzen pozitivní poměr prospěch/riziko kombinace TAC u pacientek s 4+ uzlinami (viz bod 5.1).
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŢÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Portuguese: A retenção de líquidos inclui acontecimentos tais como edema periférico, e menos frequentemente efusão pleural, efusão pericárdica, ascite e aumento de peso.
Czech: Retence tekutin zahrnuje případy jako je periferní edém a méně často pohrudniční výpotek, perikardiální výpotek, ascites a přírůstek hmotnosti.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e a frequência da administração em função do resultado das suas análises ao sangue, da sua condição física e da sua resposta ao Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Complicações neutropénicas em doentes que recebem TAC com ou sem profilaxia primária G-CSF (GEICAM 9805)
Czech: Neutropenické komplikace u pacientek s režimem TAC s primární profylaxí G-CSF nebo bez ní (GEICAM 9805)
Portuguese: Deve normalmente receber uma perfusão de 3 em 3 semanas.
Czech: Četnost podávání Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.
Portuguese: Quando associada ao docetaxel, a depuração da carboplatina foi cerca de 50 % superior aos valores previamente observados para a carboplatina em monoterapia.
Czech: Při kombinaci s docetaxelem byla clearance karboplatiny asi o 50 % vyšší než hodnoty dříve uváděné pro karboplatinu v monoterapii.
Portuguese: Em caso de ocorrência duma neutropenia grave (< 500 células/mm durante sete ou mais dias) no decurso do tratamento com docetaxel, recomenda-se uma redução da dose nos ciclos subsequentes ou a utilização de medidas de suporte adequadas (ver secção 4.2).
Czech: V případě závažné neutropenie (< 500 buněk/mm po dobu sedmi nebo více dnů) v průběhu léčby docetaxelem se doporučuje pro další cykly snížení dávky nebo použití příslušných symptomatických opatření (viz bod 4.2).
Portuguese: Não conservar acima de 25ºC.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 C.
Portuguese: Índice de Causalidade: 1,122 [97,2 % CI: 0,937; 1,342]*
Czech: Poměr rizika: 1,122 [97,2% CI: 0,937; 1342]*
Portuguese: É importante que leia atentamente todo o conteúdo deste guia antes da preparação da pré-mistura de Docetaxel Teva Pharma ou da solução para perfusão de Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu buď před přípravou roztoku premixu Docetaxel Teva Pharma, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m o tratamento deverá ser interrompido.
Czech: Pokud i po snížení dávky na 60 mg/m reaguje pacient stejně, měla by být léčba ukončena.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentes com docetaxel em monoterapia foram: neutropenia, (que se revelou reversível e não cumulativa, tendo o valor mínimo sido atingido, em mediana, ao fim de 7 dias e a duração mediana da neutropenia grave (< 500 células/mm
Czech: Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky samotného docetaxelu jsou: neutropenie (která byla reverzibilní a nebyla kumulativní; střední doba do dosažení minimálních hodnot byla 7 dní a střední doba trvání těžké neutropenie (< 500 buněk/mm
Portuguese: Portanto, o docetaxel não deve ser administrado durante a gravidez a menos que tal seja claramente indicado.
Czech: Z tohoto důvodu nelze docetaxel v průběhu těhotenství podávat, pokud není jasně indikován.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŢE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Střední kumulativní dávka, při které bylo nutno léčbu přerušit, byla více než 1 000 mg/m a střední doba do vymizení retence tekutin byla 16,4 týdne (0 až 42 týdnů).
Portuguese: Afecções do ouvido e do labirinto Foram notificados raramente casos de ototoxicidade, afecções de audição e/ou perda de audição.
Czech: Poruchy ucha a labyrintu Ve vzácných případech byly hlášeny ototoxicita, poruchy sluchu a/nebo ztráta sluchu.
Portuguese: Estudos in vitro mostraram que o metabolismo do docetaxel pode ser modificado pela administração concomitante de compostos que induzam, inibam ou sejam metabolizados pela citocromo P450-3A (e assim possam inibir a enzima competitivamente), tais como ciclosporina, terfenadina, cetoconazol, eritromicina e troleandomicina.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že metabolismus docetaxelu se může změnit současným podáváním látek, které indukují nebo inhibují cytochrom P450-3A nebo jsou jím metabolizovány (a tudíž jsou schopny kompetitivní inhibice enzymu), jako jsou cyklosporin, terfenadin, ketokonazol, erytromycin a troleandomycin.
Portuguese: 3542 DR Utrecht
Czech: 3542 DR Utrecht Nizozemsko
Portuguese: No fim do período de acompanhamento, foi observada alopécia em 29 doentes TAC (4,2%) e em 16 doentes FAC (2,4%).
Czech: Na konci sledování se alopecie nadále vyskytovala u 29 pacientek (4,2 %) ve skupině léčené TAC a u 16 pacientek (2,4 %) ve skupině léčené FAC.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas tanto por homens como por mulheres durante o tratamento e, no caso dos homens, até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver secção 4.6).
Czech: V průběhu terapie musí ženy i muži používat účinnou antikoncepci, muži pak ještě alespoň 6 měsíců po skončení léčby (viz bod 4.6).
Portuguese: Após a administração de uma dose de 100 mg/m numa perfusão de uma hora obtém-se uma concentração plasmática máxima de 3,7 μg/ml com uma AUC correspondente a 4,6 h.μg/ml.
Czech: Po podání dávky 100 mg/m jednohodinovou infuzí bylo dosaženo střední hodnoty vrcholu plazmatické hladiny 3,7 μg/ml spolu s odpovídající plochou pod křivkou (AUC) 4,6 h.μg/ml.
Portuguese: O mecanismo por detrás desta interação é uma inibição do CYP3A4, a principal isoenzima envolvida no metabolismo do docetaxel, pelo ritonavir.
Czech: Mechanismem této interakce je inhibice CYP3A4, hlavního izoenzymu zodpovědného za mechanismum docetaxelu, ritonavirem.
Portuguese: Antes de cada tratamento com Docetaxel Teva Pharma, irá fazer análises ao sangue para verificar se tem células sanguíneas (glóbulos) suficientes e se a função hepática está suficientemente bem para receber o Docetaxel Teva Pharma.
Czech: Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Teva Pharma Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Teva Pharma.
Portuguese: Quanto à reversibilidade existem dados disponíveis em 35,3 % dos doentes que desenvolveram neurotoxicidade após o tratamento com docetaxel a 100 mg/m em monoterapia.
Czech: Údaje o reverzibilitě jsou známy u 35,3 % nemocných s projevy neurotoxicity po léčbě docetaxelem v dávce 100 mg/m v monoterapii.
Portuguese: No estudo TAX 316, 26 doentes (3,5%) no braço TAC e 17 doentes (2,3%) no braço FAC sofreram de insuficiência cardíaca congestiva.
Czech: Ve studii TAX 316 bylo u 26 pacientek (3,5 %) ve skupině léčené TAC a u 17 pacientek (2,3 %) ve skupině léčené FAC hlášeno městnavé srdeční selhání.
Portuguese: Observou-se neuropatia sensorial periférica no decorrer do acompanhamento em 10 doentes dos 84 doentes com efeitos de neuropatia sensorial periférica no final da quimioterapia no estudo de carcinoma da mama com gânglios positivos (TAX316).
Czech: Periferní senzorická neuropatie přetrvávala během sledování u 10 pacientek z 84 nemocných, u kterých byla periferní senzorická neuropatie přítomna při ukončení chemoterapie v rámci studie karcinomu prsu s pozitivními uzlinami (TAX 316).
Portuguese: visão turva devido ao inchaço da retina no interior do olho (edema macular cistóide) diminuição do sódio no sangue.
Czech: • rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok) • pokles hladiny sodíku v krvi.
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, observou-se o desenvolvimento de linfoedema em 4 de 5 doentes com linfoedema no final da quimioterapia.
Czech: Ve studii GEICAM 9805 byl zaznamenán lymfedém, který přetrvával u 4 z 5 pacientek s lymfedémem na konci chemoterapie.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectaram a ligação às proteínas do docetaxel.
Czech: Ačkoliv možné interakce docetaxelu se současně podávanými léčivými přípravky nebyly in vivo oficiálně zkoumány, in vitro interakce s látkami pevně vázanými na proteiny, jako je erytromycin, difenhydramin, propranolol, propafenon, fenytoin, salicyláty, sulfametoxazol a valproát sodný, neovlivnily vazbu docetaxelu na proteiny.
Portuguese: De salientar que é provável que se trate de uma subestimativa, uma vez que se sabe que o docetaxel em monoterapia na dose de 100 mg/m induz neutropenia em 97 % dos doentes, 76 % de grau 4, com base nas contagens hematológicas de valor mínimo.
Czech: Toto je pravděpodobně podhodnocený výsledek, protože je známo, že docetaxel podávaný samostatně v dávce 100 mg/m způsobuje neutropenii u 97 % pacientů, z toho u 76 % stupně 4, vezme-li se v úvahu krevní obraz s nejnižšími hodnotami.
Portuguese: O Docetaxel Teva Pharma não deve ser utilizado após o prazo de validade indicado na cartonagem e frascos.
Czech: Docetaxel Teva Pharma se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekčních lahvičkách.
Portuguese: Para os doentes que experimentam neutropenia complicada (neutropenia prolongada, neutropenia febril, ou infecção), deve considerar-se o uso de G-CSF e uma redução da dose (ver secção 4.2).
Czech: Pokud se u nemocných projeví komplikovaná neutropenie (prolongovaná neutropenie, febrilní neutropenie nebo infekce), je nutno zvážit podání G-CSF a redukci dávky (viz bod 4.2).
Portuguese: MANTER FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Czech: UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Portuguese: Com base na extrapolação a partir de um estudo farmacocinético com cetoconazol em 7 doentes, deve ser considerada uma redução de 50% da dose de docetaxel se os doentes necessitarem de uma administração concomitante com um inibidor forte do CYP3A4 tal como os antifúngicos azol, ritonavir e alguns macrólidos (claritromicina, telitromicina).
Czech: Na základě extrapolace údajů z farmakokinetické studie s ketokonazolem, která zahrnovala 7 pacientů, je třeba zvážit snížení dávky docetaxelu o 50 %, pokud je pacientům současně podáván silný inhibitor CYP3A4, např. azolová antimykotika, ritonavir a některé makrolidy (klaritromycin, telitromycin).
Portuguese: Em doentes tratados com o regime TAC para o carcinoma da mama com gânglios positivos, o risco de ICC demonstrou ser superior durante o primeiro ano após o tratamento (ver secções 4.8 e 5.1).
Czech: U pacientek s karcinomem prsu s pozitivními uzlinami, které byly léčeny režimem TAC, bylo prokázáno vyšší riziko CHF během prvního roku po léčbě (viz body 4.8 a
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32 %); Neutropenia febril (inclui neutropenia associada a febre e a uso de antibióticos) ou sépsis neutropénica
Czech: Neutropenie (G3/4: 32 %); Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
Portuguese: Nos casos resistentes às antraciclinas, o docetaxel foi comparado com a associação de mitomicina C e vinblastina (12 mg/m² de 6 em 6 semanas e 6 mg/m² de 3 em 3 semanas).
Czech: U nemocných po selhání antracyklinů byl docetaxel porovnáván s kombinací mitomycin C a vinblastin (12 mg/m každých 6 týdnů a 6 mg/m každé 3 týdny).
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram, respectivamente, em 12,1 % e 3,4 % dos doentes, que receberam profilaxia com G CSF e em 15,6 % e 12,9 % dos doentes sem tratamento profilático de G-CSF (ver secção 4.2).
Czech: Febrilní neutropenie a infekce na základě neutropenie se vyskytly u 12,1 % a 3,4 % pacientů, kteří dostávali profylakticky G-CSF, respektive u 15,6 % a 12,9 % pacientů bez profylaxe GCSF (viz bod 4.2).
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro pouţití
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Teva Pharma
Czech: Další léčivé přípravky a Docetaxel Teva Pharma
Portuguese: Ao fim de 10 anos de acompanhamento no estudo TAX316, foi notificada leucemia aguda em 4 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC.
Czech: Po 10 letech sledování ve studii TAX 316 byla hlášena akutní leukémie u 4 ze 744 pacientek ve skupině TAC a u 1 ze 736 pacientek ve skupině FAC.
Portuguese: Doentes previamente tratados com quimioterapia com ou sem radioterapia Num estudo de fase III, em doentes previamente tratados, o tempo até à progressão (12,3 semanas versus 7 semanas) e a sobrevivência global foram significativamente superiores para o docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a Melhor Terapêutica de Suporte.
Czech: Nemocní dříve léčení chemoterapií s radioterapií nebo bez radioterapie Ve studii fáze III u dříve léčených nemocných byly doba do progrese (12,3 týdne versus 7 týdnů) a celkové přežití významně delší při léčbě docetaxelem v dávce 75 mg/m než u nejlepší podpůrné léčby (best supportive care - BSC).
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4 % [95 % CI: -1,1; 12,0]
Czech: Léčebný rozdíl: 5,4 % [95% CI: -1,1; 12,0]
Portuguese: Diferença do tratamento: 6,2 % [95 % CI: 0,2; 12,3]
Czech: Léčebný rozdíl: 6,2 % [95% CI: 0,2; 12,3]
Portuguese: A tabela abaixo mostra que a incidência de neutropenia de grau 4, de neutropenia febril e de infecção neutropénica, foi diminuída em doentes que receberam profilaxia primária G-CSF, após se ter tornado obrigatória no braço TAC - estudo GEICAM.
Czech: Následující tabulka ukazuje, že výskyt neutropenie stupně 4, febrilní neutropenie a neutropenické infekce byl nižší u pacientek, které primárně dostávaly profylakticky G-CSF po závazném podání v TAC rameni GEICAM studie.
Portuguese: Entre as perfusões de Docetaxel Teva Pharma podem ocorrer os seguintes efeitos, com frequência variável de acordo com a associação de medicamentos que lhe forem administrados:
Czech: V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Teva Pharma se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčiv, kterou dostáváte:
Portuguese: O perfil cinético do docetaxel é independente da dose e corresponde a um modelo de farmacocinética de três compartimentos com semi-vidas para as fases α, β e γ de 4 min, 36 min e 11,1 h, respectivamente.
Czech: Kinetický profil docetaxelu je nezávislý na dávce a odpovídá tříkompartmentovému farmakokinetickému modelu s poločasy fází alfa 4 minuty, beta 36 minut a gama 11,1 hodiny.
Portuguese: Foram notificados sintomas graves, tais como erupção seguida de descamação que levaram à interrupção ou suspensão do tratamento com docetaxel (ver secção 4.2).
Czech: Byly pozorovány závažné symptomy jako je vyrážka s následnou deskvamací vedoucí k přerušení nebo ukončení léčby docetaxelem (viz bod 4.2).
Portuguese: Docetaxel 30 mg/m administrados semanalmente durante as primeiras 5 semanas num ciclo de 6 semanas durante 5 ciclos.
Czech: • Docetaxel 30 mg/m týdně, prvních pět týdnů v šestitýdenním cyklu, 5 cyklů.
Portuguese: Os doentes não deverão voltar a receber docetaxel até que os neutrófilos recuperem para um nível ≥ 1,500 células/mm
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na ≥ 1 500 buněk/mm
Portuguese: Deste modo, devido ao potencial de efeitos adversos nos lactentes, o aleitamento deve ser interrompido durante o tratamento com docetaxel.
Czech: Vzhledem k potenciálnímu nebezpečí nežádoucích účinků u kojenců je tudíž třeba po dobu trvání terapie docetaxelem kojení přerušit.
Portuguese: Concentrado Polissorbato 80 Etanol anidro
Czech: Koncentrát polysorbát 80 bezvodý ethanol
Portuguese: Indução quimioterapêutica seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
Czech: Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX 324)
Portuguese: O que é Docetaxel Teva Pharma e para que é utilizado
Czech: Co je Docetaxel Teva Pharma a k čemu se pouţívá
Portuguese: Anorexia (G3/4: 1 %); Diminuição do apetite
Czech: Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu