FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Titandioxid (E 171) Macrogol (400)
Maltese: Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Titanium dioxide (E171) Macrogol (400)
German: Das Arzneimittel enthält 0,0088 mg Sorbitol in jeder Tablette.
Maltese: Din il-mediċia fiha 0.0088 mg sorbitol f'kull pillola.
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Maltese: Bħala medja, meta mqabbla ma' nisa tal-età ta' 51 sa 64 sena (n=8), in-nisa tal-età ta' 65 sa 74 sena (n=8) urew żieda ta' 1.5 darbiet fl-AUC, u n-nisa ta' 75 sena (n=8) urew żieda ta' 2.6 darbiet fl-AUC.
German: Gefäßerkrankungen venöse thromboembolische Ereignisse (darunter Lungenembolie, Retinavenenthrombose, tiefe Venenthrombose und Thrombophlebitis)
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi filvini (inkluż emboliżmu pulmonari, trombożi fil-vini tar-retina, trombożi profonda fil-vini u tromboflebite)
German: Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol (E 1520) Hypromellose 2910 (6 mPa·s)
Maltese: Black Iron oxide (E172) Propylene glycol (E1520) Hypromellose 2910 (6 mPa•s)
German: Hypromellose 2910 (3 mPa·s) (E 464) Sucrosemonopalmitat Ascorbinsäure
Maltese: Hypromellose 2910 (3 mPa•s) (E464) Sucrose monopalmitate Ascorbic acid
German: Die wirksamen Bestandteile von CE bestehen in erster Linie aus Sulphatestern des Estron, Equilinsulphaten und 17α/β-Estradiol.
Maltese: Is-sustanzi attivi ta' CE huma primarjament l-esteri tas-sulfat ta' estrone, sulfati tal-equilin u 17α/β- estradiol.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen über 65 Jahren vor.
Maltese: L-esperjenza fit-trattament ta' nisa li għandhom aktar minn 65 sena hija limitata.
German: Relatives Risiko (95 % KI)
Maltese: Proporzjon ta' riskju u 95 % CI
German: Andere Plasmaproteine können erhöht sein (Angiotensinogen/ Reninsubstrat, Alpha-1Antitrypsin, Coeruloplasmin).
Maltese: Proteini oħra tal-plażma jistgħu jiżdiedu (angiotensinogen/renin substrate, alpha-1 antitrypsin, ceruloplasmin).
German: Zusätzliche Fälle bei 1.000 ET-Anwenderinnen über 5 Jahre (95 % KI)
Maltese: Każijiet addizzjonali kull 1 000 utent tal-ET fuq 5 snin (95 % CI)
German: Die Bestandteile von CE, 17β-Estradiol, Estron und Estriol, werden im Urin eliminiert, desgleichen die Glucuronide und Sulfatkonjugate.
Maltese: Il-komponenti ta' CE, 17β-estradiol, estrone, u estriol joħorġu mal-awrina, flimkien mal-konjugati talglucuronide u s-sulfat.
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Maltese: Din il-bidla fil-BMD kienet simili għal dak li ntwera b'bazedoxifene 20 mg waħdu (+1.35%) u inqas minn dak li kien osservat b'CE 0.45 mg/medroxyprogesterone 1.5 mg (+2.58%) fl-istess studju.
German: • Migräne
Maltese: • Emigranja
German: Triglyzeride im Blut erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht
Maltese: Żieda fittrigliċeridi taddemm, żieda flalanine aminotransferase; żieda fl-aspartate aminotransferase
German: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
German: Bazedoxifen Gesamt-Estron, bereinigt um Baseline-Wert
Maltese: Bazedoxifene Estrone totali aġġustat għal-linja bażi
German: • wenn Sie an einem Systemischen Lupus erythematodes (SLE) leiden;
Maltese: • jekk għandek lupus erythematosus sistemika (SLE).
German: Tricalciumbis(phosphat)
Maltese: Calcium phosphate
German: Jede Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung enthält 96,9 mg Sucrose (einschließlich 0,7 mg Sucrose als Sucrosemonopalmitat), 62,9 mg Lactose (als Monohydrat), 0,2 mg Maltitol-Lösung, 0,0176 mg Glucose und 0,0088 mg Sorbitol.
Maltese: Kull pillola li terħi l-mediċina b'mod modifikat fiha 96.9 mg sukrożju (tinkludi 0.7 mg sukrożju bħala monopalmitate), 62.9 mg lattożju (bħala monoidrat), 0.2 mg maltitol likwidu, 0.0176 mg glukożju, u 0.0088 mg sorbitol
German: BZA wird in vitro stark (98 % - 99 %) an Plasmaproteine gebunden, bindet jedoch nicht an das sexualhormon-bindende Globulin (SHBG).
Maltese: BZA jorbot ħafna (98 % - 99 %) mal-proteini tal-plażma in vitro, iżda ma jorbotx malglubolin li jorbot mal-ormoni sesswali (SHBG).
German: • Arzneimittel gegen eine Infektion mit HIV (z. B. Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir)
Maltese: • Mediċini għall-infezzjoni tal-HIV (bħal nevirapine, efavirenz, ritonavir u nelfinavir);
German: Enthält auch Lactose, Sucrose, Polydextrose und Maltitol-Lösung.
Maltese: Fih ukoll: lactose, sucrose, polydextrose u maltitol likwidu.
German: DUAVIVE enthält Lactose, Sucrose, Maltitol-Lösung, Glucose und Sorbitol
Maltese: DUAVIVE fih il-lattożju, is-sukrożju, maltitol likwidu, il-glukożju u sorbitol
German: Studien zur Reproduktionstoxizität und Beeinträchtigung der Fertilität mit CE/ BZA wurden nicht durchgeführt.
Maltese: Ma twettqux studji dwar it-tossiċità riproduttiva u l-indeboliment tal-fertilità b'CE/BZA.
German: Nach intravenöser Gabe einer 3-mg-Dosis von ausschließlich BZA beträgt das Verteilungsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni fil-vina ta' doża ta' 3 mg ta' BZA waħdu, il-volum ta' distribuzzjoni huwa 14.7  3.9 l/kg.
German: Medizinische Untersuchung/ Kontrolluntersuchungen
Maltese: Eżami/insegwiment mediku
German: Verschlechterung einer Epilepsie
Maltese: Aggravament tal-epilessija
German: Ihnen wird Folgendes empfohlen:
Maltese: Inti tingħata parir li:
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Maltese: Bazedoxifene jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali mhux ormonali msejħa modulaturi selettivi għar-riċetturi tal-estroġenu (SERMs).
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Maltese: Ma hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika sinifikanti bejn bazedoxifene u l-prodotti mediċinali li ġejjin: ibuprofen, atorvastatin u azithromycin jew antiaċidi li fihom l-aluminju u l-magnesium hydroxide.
German: Der Metabolismus der Estrogene kann durch die gleichzeitige Anwendung von Substanzen verstärkt werden, die Arzneimittel-metabolisierende Enzyme induzieren; zu diesen Substanzen gehören Antikonvulsiva (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) und Antiinfektiva (z. B. Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz).
Maltese: Il-metaboliżmu tal-estroġeni jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu enżimi li jimmetabolizzaw il-mediċina, bħall-antikonvulsanti (eż. phenobarbital, phenytoin, carbamazepine) u l-antiinfettivi (eż., rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
German: Orale Estrogen-Monotherapie*
Maltese: Estroġeni orali biss*
German: Selten können schwerwiegende venöse thromboembolische Ereignisse auftreten (weniger als 1 Fall pro 1.000 Patientinnen).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini serji jistgħu jseħħu rarament (anqas minn każ wieħed kull 1 000 pazjent).
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von BZA beträgt ungefähr 6 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' BZA hija ta' madwar 6 %.
German: Der Hauptmetabolit im Kreislauf ist Bazedoxifen-5Glucuronid.
Maltese: Bazedoxifene-5-glucuronide huwa l-metabolit prinċipali li jiċċirkola.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Estrogene, Kombinationen mit anderen Mitteln; ATC-Code: G03CC07
Maltese: Ormoni tas-sess u modulaturi tas-sistema ġenitali u, Estroġeni, kombinazzjonijiet ma' mediċini oħra; Kodiċi ATC:
German: Augenschwellun
Maltese: Otosklerożi
German: Der Metabolismus von Bazedoxifen kann durch gleichzeitige Anwendung von Substanzen gesteigert werden, die bekanntermaßen Uridindiphosphat-Glucuronosyltransferasen (UGTs) induzieren, wie z. B. Rifampicin, Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin, wodurch es möglicherweise zu erniedrigten systemischen Konzentrationen von Bazedoxifen kommt.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' bazedoxifene jista' jiżdied bl-użu konkomitanti ta' sustanzi magħrufa li jinduċu luridine diphosphate glucuronosyltransferases (UGT), bħal rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, u phenytoin, li jista' potenzjalment iwassal għal tnaqqis fil-konċentrazzjonijiet sistemiċi ta' bazedoxifene.
German: Gemeldete Nebenwirkungen einer Monotherapie mit CE und/ oder Bazedoxifen
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati b'monoterapija b'CE u/jew bazedoxifene
German: Konjugierte Estrogene sind ein Arzneimittel, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur sogenannten Hormonersatztherapie (HRT) gehört.
Maltese: L-estroġeni konjugati huwa prodott mediċinali li jappartjeni għal grupp ta' prodotti mediċinali msejħa terapija ta' sostituzzjoni tal-ormoni (HRT).
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100), rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000), rari ħafna (< 1/10 000) jew mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
German: Nach Verabreichung von Einzeldosen von CE 0,625 mg / BZA 20 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit war der Cmax-Wert hiervon nicht betroffen, die Fläche unter der Kurve (area under the curve, AUC) jedoch um ungefähr 25 % erhöht.
Maltese: Meta ngħataw dożi uniċi ta' CE 0.625 mg/BZA 20 mg flimkien ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, is-Cmax ta' bazedoxifene ma kienx affettwat, iżda ż-Żona taħt il-Kurva (Area Under Curve - AUC) żdiedet b'madwar 25 %.
German: Für eine Bazedoxifen-Monotherapie liegen bei Frauen mit mäßig stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatininclearance  50 ml/min) begrenzte klinische Daten vor (n=5).
Maltese: Dejta klinika limitata (n=5) għal monoterapija bil-bazedoxifene hija disponibbli f'individwi b'indebolimenti moderat tal-kliewi (eliminazjoni ta' kreatinina ta'  50 ml/min).
German: Hypromellose 2910 (6 mPa·s) (E 464) Hypromellose 2910 (15 mPa·s) (E 464) Macrogol (400)
Maltese: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Hypromellose 2910 (6 mPa•s) (E464) Hypromellose 2910 (15 mPa•s) (E464) Macrogol (400)
German: BZA erwies sich in einer Testbatterie, die In-vitro-Bacterial-Reverse-Mutation-Assay, In-vitroMammalian-Cell-Forward-Mutation-Assay am Thymidinkinase (TK+/-)-Locus an L5178Y-MausLymphomzellen, In-vitro-Chromosomenaberrationstest an Ovarzellen des chinesischen Hamsters (CHO) und In-vivo-Maus-Mikronukleustest umfasste, als nicht genotoxisch oder mutagen.
Maltese: BZA ma kienx ġenotossiku jew mutaġeniku fi grupp ta' testjiet speċifiċi, inkluż assaġġ ta' mutazzjoni riversibbli batteriku in vitro, assaġġ ta' mutazzjoni 'l quddiem taċ-ċelluli tal-mammali in vitro fil-locus tat-thymidine kinase (TK/-) fiċ-ċelluli tal-limfoma tal-ġrieden L5178Y, assaġġ ta' aberrazzjoni talkromosomi in vitro fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż (CHO), u assaġġ tal-mikronuklei tal-ġrieden in vivo.
German: Die Nebenwirkungen werden kategorisiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kienu kkategorizzati bħala komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1 000 sa < 1/100) jew rari ( 1/10 000 sa < 1/1 000).
German: DUAVIVE 0,45 mg/ 20 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung konjugierte Estrogene/ Bazedoxifen
Maltese: DUAVIVE 0.45 mg/20 mg pilloli li jerħu l-mediċina b'mod modifikat estroġeni konjugati/bazedoxifene
German: Im Urin wurden unbedeutende Mengen (1 %) von BZA ausgeschieden.
Maltese: Ammonti negliġibbli (1%) ta' BZA kienu eliminati fl-awrina.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vini (VTE)
German: Nutzen und Risiken sollten in jedem
Maltese: Proporzjon ta' riskju
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Diċembru 2014
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Maltese: John's Wort (Hypericum perforatum)
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Maltese: Preparazzjonijiet erbali li fihom is-St John's wort (Hypericum perforatum) jistgħu jinduċu l-metaboliżmu tal-estroġeni.
German: Angioödem; anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen;
Maltese: Anġjoedema; reazzjonijiet anafilattiċi/anafi lattojdi; urtikarja
German: Die Anwendung von CE/ BZA bei dieser Patientengruppe ist kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Maltese: L-użu ta' CE/BZA f'din il-popolazzjoni huwa kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2, 4.3 u 4.4).
German: Nach 7 Jahren betrug die VTE-Häufigkeit pro 1.000 Frauenjahre in der 20-mg-Bazedoxifen-Gruppe 2,06 und in der Placebo-Gruppe 1,36.
Maltese: 1 000 mara kull sena riproduttiva kienet ta' 2.06 fil-grupp b'bazedoxifene 20 mg u 1.36 fil-grupp bilplaċebo.
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Maltese: Id-dispożizzjoni ta' doża unika ta' 20 mg ta' bazedoxifene kienet mqabbla f'nisa b'indeboliment talfwied (Klassi Child-Pugh A [n=6], B [n=6], u C [n=6]) u individwi b'funzjoni normali tal-fwied (n=18) Bħala medja, in-nisa b'indeboliment tal-fwied urew żieda ta' 4.3 darbiet fl-AUC meta mqabbla mal-indiviwi ta' paragun.
German: Glucoseintoleranz
Maltese: Intolleranza għall-glukożju
German: Weitere Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen, sind:
Maltese: Affarijiet oħra li jistgħu jżidu r-riskju ta' puplesija jinkludu:
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose, Sucrose, Glucose (in Polydextrose und Maltitol-Lösung) und Sorbitol (in Polydextrose).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih il-lattożju, is-sukrożju, il-glukożju (f'polydextrose u maltitol likwidu) u sorbitol (f'polydextrose).
German: Andere Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji addizzjonali
German: • Gallensteine
Maltese: • Sturdament
German: • Verschlechterung von Asthma
Maltese: • Aggravament tal-ażma
German: Bazedoxifen unterliegt praktisch keinem Cytochrom-P450 (CYP)-vermittelten Metabolismus.
Maltese: Ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu medjat minn cytochrome P450 ma huwa evidenti.
German: Die Wirkstoffe sind konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Maltese: Is-sustanzi attivi huma estroġeni konjugati u bazedoxifene.
German: *es wurde nicht zwischen ischämischem und hämorrhagischem Schlaganfall unterschieden.
Maltese: *ma saret l-ebda differenzjazzjoni bejn puplesija iskemika u dik emorraġika
German: Wirkungen auf die Knochendichte (bone mineral density, BMD)
Maltese: L-effetti fuq id-densità tal-minerali tal-għadam (BMD)
German: Die Anwendung einer Estrogen-Monotherapie ist verbunden mit einem bis zu 1,5-fach erhöhten Risiko für einen ischämischen Schlaganfall.
Maltese: L-użu ta' terapija bl-estroġeni biss huwa assoċjat ma' żieda ta' sa 1.5 darbiet fir-riskju relattiv ta' puplesija iskemika.
German: In einer 1-jährigen Studie zeigte CE 0,45 mg/ BZA 20 mg einen signifikanten Unterschied in der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert (+1,52 %) in Monat 12 im Vergleich mit Placebo.
Maltese: Fi studju li dam sena, CE 0.45 mg/BZA 20 mg wera differenza sinifikanti mil-linja bażi fil-BMD tassinsla lumbari (+1.52%) f'xahar 12 meta mqabbla ma' plaċebo.
German: Studien mit Bazedoxifen an Ratten zeigten schädliche Wirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Maltese: Studji fil-firien b'bazedoxifene wrew effetti avversi fuq il-fertilità (ara sezzjoni 5.3).
German: • Nesselausschlag (Quaddeln)
Maltese: • Ħorriqija (urtikarja)
German: In einer 2-jährigen Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde eine erhöhte Inzidenz gutartiger ovarieller Granulosazelltumoren bei weiblichen Ratten bei Konzentrationen von 0,03 % und 0,1 % im Futter beobachtet.
Maltese: Fi studju dwar il-karċinoġeniċità ta' sentejn fil-firien, kienet osservata inċidenza miżjuda ta' tumuri beninni taċ-ċelluli granulosa tal-ovarji f'firien nisa f'konċentrazzjonijiet djetetiċi ta' 0.03 % u 0.1 %.
German: DUAVIVE wird angewendet zur:
Maltese: DUAVIVE jintuża għal:
German: Arthralgie; Beinkrämpfe
Maltese: Artralġja; bugħawwieġ firriġlejn
German: EMA/668089/2014 EMEA/H/C/002314
Maltese: EMEA/H/C/002314
German: Duavive konjugierte Estrogene / Bazedoxifen
Maltese: Duavive estroġeni konjugati / bazedoxifene
German: Weitere Informationen über Duavive
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Duavive
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Duavive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Duavive.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Duavive.
German: Duavive enthält zwei Wirkstoffe: konjugierte Estrogene und Bazedoxifen.
Maltese: Duavive fih żewġ sustanzi attivi: estroġeni konjugati u bazedoxifene.
German: Wie wird Duavive angewendet?
Maltese: Għaliex ġie approvat Duavive?
German: In der Studie, in der die Auswirkungen auf Hitzewallungen untersucht wurden, verminderte die zwölfwöchige Behandlung mit Duavive (0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen) die durchschnittliche tägliche Anzahl an moderaten bis schweren Hitzewallungen um 7,6 gegenüber 4,9 bei Placebogabe.
Maltese: Fl-istudju li investiga l-effetti fuq fwawar, il-kura b'Duavive (estroġenu konjugat 0.45 mg u bazedoxifene 20 mg) fuq medda ta' 12-il ġimgħa naqqset l-għadd medju ta' fwawar moderati u severi ta' kuljum b'7.6 meta mqabbel ma' 4.9 għall-plaċebo.
German: Die Behandlung mit Duavive führte auch zu einer größeren durchschnittlichen Senkung des täglichen Schweregrads der Hitzewallungen gegenüber dem Placebo: 0,9 versus 0,3.
Maltese: Kura b'Duavive wasslet ukoll għal tnaqqis medju ikbar fil-punteġġ tas-severità ta' kuljum ta' fwawar mill-kura bi plaċebo: 0.9 kontra 0.3.
German: Einige Frauen dürfen Duavive nicht einnehmen, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit venöser Thromboembolie (Blutgerinnseln in den Venen) wie einer tiefen Venenthrombose (deep-vein thrombosis, DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) bzw. Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund) hatten oder bei denen ein erhöhtes Risiko dieser Erkrankungen besteht.
Maltese: Ċertu nisa ma għandhomx jużaw Duavive inklużi dawk li kellhom problemi bi tromboemboliżmu vaskulari (emboli tad-demm fil-vini) bħal trombożi fil-vini profondi (DVT), emboliżmu pulmonari (embolu tad-demm fil-pulmun) u trombożi fil-vini retinali (embolu tad-demm fuq in-naħa ta' wara talgħajn), jew li qegħdin f'riskju miżjud ta' problemi simili.
German: Bei einer höheren Konzentration von konjugierten Estrogenen (0,625 mg) plus 20 mg Bazedoxifen wurden ähnliche Ergebnisse im Vergleich zum Placebo beobachtet.
Maltese: Riżultati simili dehru b'qawwa ikbar ta' estroġenu konjugat (0.625 mg) b'bazedoxifene 20 mg meta mqabbel malplaċebo.
German: Welche Risiken sind mit Duavive verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Duavive?
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten (die 0,45 mg konjugierte Estrogene und 20 mg Bazedoxifen enthalten) mit veränderter Wirkstofffreisetzung erhältlich, d. h., Bazedoxifen wird direkt freigesetzt, die konjugierten Estrogene über einen längeren Zeitraum.
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli ta' rilaxx modifikat (li fihom 0.45 mg ta' estroġeni konjugati u 20 mg bazedoxifene) li jirrilaxxaw bazedoxifene mill-ewwel u lestroġeni konjugati fuq perjodu ta' żmien itwal.
German: In einer weiteren Studie wurden zudem die Auswirkungen von Duavive auf Osteoporose untersucht.
Maltese: Studju addizzjonali ħares ukoll lejn l-effetti ta' Duavive fuq osteoporożi.
German: Außerdem stellte der CHMP fest, dass die langzeitige Anwendung von Duavive mit den Risiken eines Schlaganfalls und einer venösen Thromboembolie verbunden ist, Risiken, die ähnlich auch bei einer Monotherapie mit konjugierten Estrogenen und Bazedoxifen auftreten.
Maltese: Is-CHMP innota wkoll li l-użu fit-tul ta' Duavive huwa assoċjat ma' riskju ta' puplesija u tromboemboliżmu vaskulari li huwa simili għar-riskju b'estorġeni konjugati u bazedoxifene meta jintuża waħdu.
German: − Rekombinante B-Untereinheit des Choleratoxins (rCTB) 1 mg
Maltese: − Subunit ta' tossina B tal-kolera rikombinanti (rCTB) 1 mg
German: Phantasiebezeichnung
Maltese: Numru l-EU Isem inventat
German: Jede Dosis Impfstoffsuspension (3 ml) enthält: − Insgesamt 1.25x1011 Bakterien der folgenden Stämme:
Maltese: 1 Kull doża tas-suspensjoni (3 ml) tal-vaċċin fiha: − Numru totali ta' 1.25x10
German: Vibrio cholerae O1 Ogawa, Klassischer Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Ogawa, bijo-tip klassiku (inattivat bil-formalina)
German: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor-Biotyp (Formalin-inaktiviert)
Maltese: Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip klassiku (inattivat bis-sħana) Vibrio cholerae O1 Inaba, bijo-tip El Tor (inattivat bil-formalina)
German: (2-65 Jahr)
Maltese: (2-65 sena)
German: Anzahl (Altersgruppe)
Maltese: Numru (gruppi skond l-età)
German: Immunogenität
Maltese: Immunogenicità
German: 31,25x109 Bakterien*
Maltese: 31,25x109 batterji*
German: Peru, Militär
Maltese: Peru, militari 1994
German: 1994 2 Dosen in Abständen von 7 - 11 Tagen 1.563 (18-65 Jahre)
Maltese: 2 dożi b'intervalli ta' 7-11-il jum 1,563 (18-65 sena)
German: infodukoral@valneva.com
Maltese: L-Iżvezja infodukoral@valneva.com
German: Valneva Sweden AB, Schweden
Maltese: Valneva Sweden AB
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat 2,0 mg, Dinatriumhydrogenphosphat-Dihydrat 9,4 mg, Natriumchlorid 26 mg, Natriumhydrogencarbonat 3600 mg, Natriumcarbonat, wasserfrei 400 mg, Saccharinnatrium 30 mg, Natriumcitrat 6 mg.
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate dihydrate 2.0 mg, disodium hydrogen phosphate dihydrate 9.4 mg, sodium chloride 26 mg, sodium hydrogen carbonate 3600 mg, sodium carbonate anhydrous 400 mg, saccharin sodium 30 mg, sodium citrate 6 mg.
German: EU/1/03/263/001 1 Dosis EU/1/03/263/002 2x1 Dosis EU/1/03/263/003 20x1 Dosis
Maltese: EU/1/03/263/002 2 x doża 1 EU/1/03/263/003 20 x doża 1
German: 1 Dosis (3 ml)
Maltese: Doża waħda (3 ml)
German: Dukoral verleiht einen speziellen Schutz gegen Vibrio cholerae Serogruppe O1.
Maltese: Dukoral joffri protezzjoni speċifika kontra Vibrio cholerae serogrupp O1.
German: DUKORAL Suspension Zum Einnehmen.
Maltese: DUKORAL suspensjoni
German: Siehe Abschnitt 3.
Maltese: Ara Sezzjoni 3.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. April 2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25 März 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 25 ta' Marzu 2009
German: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Schweden infodukoral@valneva.com
Maltese: Valneva Sweden AB, 105 21 Stokkolma, l-Iżvezja. infodukoral@valneva.com
German: - Suspension zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Maltese: - suspensjoni għal suspensjoni orali:
German: Vibriozide Serum-Antikörper gegen die bakteriellen Komponenten wurden bei 35-55% der geimpften Personen und antitoxische Antikörper bei 78-87% der geimpften Personen beobachtet.
Maltese: Kien osservat li l-antikorpi vibrijoċidali fis-serum ta' kontra l-komponenti tal-batterji kienu preżenti f'3555% tal-persuni vaċċinati, u l-antikorpi antitossiċi kienu preżenti f'78-87% tal-persuni vaċċinati.
German: Natriumhydrogencarbonat Zitronensäure
Maltese: Sodium hydrogen carbonate Citric acid
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Natriumhydrogencarbonat 5,6g, Beutel
Maltese: Sodium hydrogen carbonate, qartas ta' 5.6 g