FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gastroenteritida*, pneumonie*, stafylokoková infekce*, kandidóza, infekce ucha, kožní mykotická infekce, nazofaryngitida, onychomykóza, faryngitida, infekce respiračního traktu, rinitida, kožní infekce, infekce močového systému
Norwegian Bokmål: Gastroenteritt*, pneumoni*, stafylokokkinfeksjon*, candidiasis, øreinfeksjon, soppinfeksjon i huden, nasofaryngitt, onykomykose, faryngitt, luftveisinfeksjon, rinitt, hudinfeksjon, urinveisinfeksjon
Czech: Přidání přípravku Victrelis k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu bylo spojeno s vyšším výskytem zvýšené kyseliny močové, trygliceridů a cholesterolu v celkovém porovnání s peginterferonem alfa-2b
Norwegian Bokmål: Å legge til Victrelis til peginterferon alfa-2b og ribavirin var assosiert med høyere insidens av økt urinsyre, triglyserider og totalkolesterol, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene.
Czech: Bolesti zad*, bolesti končetin*, svalové spazmy, svalová slabost, bolesti krku
Norwegian Bokmål: Ryggsmerte*, smerter i ekstremiteter*, muskelspasmer, muskelsvakhet, nakkesmerter
Czech: Každá blistrová dutina je zatavena odtrhávací fólií (přičemž v jednom blistru jsou 3 dutiny)
Norwegian Bokmål: Hver blisterfordypning er lukket ved varmeforsegling og den avrivbare blistertoppen er utformet med 3 blisterfordypninger per blisterkort.
Czech: V in vitro studiích psích Purkyňových vláken prodlužoval boceprevir délku akčního potenciálu v nepřímé závislosti na tepové frekvenci; klinický význam zůstává nejistý.
Norwegian Bokmål: I en in vitro-studie der man så på Purkinjefibre fra hund, forlenget boceprevir aksjonspotensialets varighet omvendt proporsjonalt med frekvensen (med "inverse frequency dependence").
Czech: Přidání bocepreviru k peginterferonu alfa-2b a ribavirinu vedlo k vyšší incidenci neutropenie aneutropenie stupně 3-4 ve srovnání s peginterferonem alfa-2ba ribavirinem samotným (viz bod4.8).
Norwegian Bokmål: Tillegg av boceprevir til peginterferon alfa-2b og ribavirin resulterte i høyere forekomst av nøytropeni og grad 3-4 nøytropeni, sammenlignet med peginterferon alfa-2b og ribavirin alene (se pkt.
Czech: • intravenózní sedativa (zklidňující přípravky podávané nitrožilně) - benzodiazepiny (např.
Norwegian Bokmål: • beroligende midler gitt intravenøst - benzodiazepiner (f.eks. alprazolam, midazolam, triazolam)
Czech: Poměr subjektů se sníženým počtem neutrofilů byl vyšší v rameni s přípravkem Victrelis ve srovnání se subjekty, které užívaly pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin.
Norwegian Bokmål: Andelen forsøkspersoner med reduserte nøytrofiltall var høyere i gruppene som fikk Victrelis sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin.
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis ani raltegraviru.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller raltegravir.
Czech: Vzhledem k tomu, že se Victrelis předepisuje s peginterferonem alfa a ribavirinem, nahlédněte, prosím, také do příslušných souhrnů údajů o přípravku obsahujícího peginterferon alfa
Norwegian Bokmål: Siden Victrelis foreskrives sammen med peginterferon alfa og ribavirin bør det også refereres til de respektive preparatomtalene for peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: • antimykotika (protiplísňové přípravky) - ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol • nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy HIV (přípravky používané k léčbě HIV
Norwegian Bokmål: • midler mot soppinfeksjon - ketakonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Czech: Etravirin* (etravirin 200 mg každých 12 hodin + Victrelis 800 mg třikrát denně)
Norwegian Bokmål: (etravirin 200 mg hver 12. time + Victrelis 800 mg tre ganger daglig)
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s alfuzosinem a silodosinem je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Victrelis med alfuzosin og silodosin er kontraindisert (se pkt.
Czech: U těchto pacientů a pacientů s jakýmkoli stupněm poškození ledvin není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos disse pasientene, eller hos pasienter med noen grad av nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Pokud se vyžaduje permanentní ukončení léčby peginterferonem alfa, musí být zastavena i léčba ribavirinem a přípravkem Victrelis.
Norwegian Bokmål: Dersom permanent seponering av peginterferon alfa er nødvendig, må ribavirin og Victrelis også seponeres.
Czech: • imunosupresiva (přípravky potlačující imunitní reakce) - takrolimus, sirolimus, cyklosporin • vybrané statiny - atorvastatin nebo pravastatin
Norwegian Bokmål: • legemidler som undertrykker immunsystemet - tacrolimus, sirolimus, ciklosporin
Czech: Retinální ischemie*, retinopatie*, abnormální pocit v oku, konjunktivální krvácení, konjunktivitida, bolesti oka, svědění očí, otok očí, otok očních víček, zvýšené slzení, oční hyperemie, fotofobie
Norwegian Bokmål: Tørre øyne, retinaeksudat, tåkesyn, synsforstyrrelser Retinal iskemi*, retinopati*, unormal følelse i øye, konjunktival blødning, konjunktivitt, øyesmerte, øyekløe, øyehevelse, øyelokkødem, økt tåreflom, okular hyperemi, fotofobi
Czech: Není nutná úprava dávky dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av dabigatran anbefales.
Czech: Kombinace bocepreviru s těmito léky se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av boceprevir sammen med disse legemidlene anbefales ikke (se
Czech: Není nutná úprava dávkování přípravku Victrelis nebo tenofoviru.
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer er ikke nødvendig for Victrelis eller tenofovir.
Czech: Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com
Norwegian Bokmål: Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo@merck.com
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) Celkové poruchy: bolest hlavy; třesavka, horečka; pocit na zvracení (nauzea); příznaky podobné chřipce; pocit závratě; nedostatek energie; nespavost; snížení chuti k jídlu, pokles
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Generelle: hodepine, frysninger, feber, kvalme, influensalignende symptomer, svimmelhet, lavt energinivå, søvnvansker, dårlig appetitt, vekttap, kortpustethet Munn, nese eller hals: hoste, munntørrhet, merkelig smak Hud og hår: tørr hud, kløe, utslett, håravfall eller tynning av håret
Czech: Mezi zdravými subjekty a pacienty s terminálním selháním ledvin (ESRD) nebyly zaznamenány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetických parametrů.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk signifikante forskjeller i farmakokinetiske parametre ble observert hos forsøkspersoner med nyresykdom i sluttfasen (ESRD) og friske forsøkspersoner.
Czech: Pokud pacient léčbu netoleruje, musí se vzhledem k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků při užívání přípravku Victrelis (zejména anemie) zvážit pokračování v léčbě dvojkombinací po 12 týdnů místo finální 12týdenní léčby trojkombinací (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: På grunn av økende risiko for bivirkninger med Victrelis (spesielt anemi), bør man, dersom pasienten ikke tolererer behandlingen, vurdere å fortsette med 12 ukers kombinasjonsbehandling med peginterferon alfa og ribavirin de siste 12 ukene istedenfor å bytte til trippelbehandling (se pkt.
Czech: Boceprevir v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byl hodnocen celkem u 98 pacientů (64 v rameni s boceprevirem) koinfikovaných virem lidské imunodeficience (Human Immunodeficiency Virus, HIV) a HCV genotypu 1, u nichž chronická infekce HCV nebyla dříve léčena (viz body 4.8 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling med boceprevir i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin ble vurdert hos totalt 98 pasienter (64 i boceprevirarmen) med samtidig humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon og HCV
Czech: • Pokud však do užití Vaší další dávky zbývá méně než 2 hodiny, zapomenutou dávku vynechte.
Norwegian Bokmål: • Men hvis det er mindre enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du hoppe over den glemte
Czech: Pokud tyto hodnoty nebyly během a po FW 24 k dispozici, byla použita hodnota FW 12.
Norwegian Bokmål: Dersom slike verdier ikke fantes ved og etter FW 24, ble FW 12-verdien brukt.
Czech: Přípravek Victrelis musí být podáván v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Victrelis må administreres i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: Ohledně doporučení laboratorních vyšetření prováděných jak před léčbou, tak během léčby a po léčbě, včetně hematologického vyšetření, biochemického vyšetření (včetně funkčních jaterních testů) a těhotenských testů, viz souhrny údajů o přípravcích s obsahem peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalene til peginterferon alfa og ribavirin for anbefalte laboratorieverdier inkludert hematologi, biokjemi (inkludert leverfunksjonsverdier) og graviditetstester ved baseline, under behandling og etter behandling.
Czech: Pokud má pacient v TW 12 hladiny HCV-RNA vyšší nebo rovné 100 IU/ml; režim tří léků
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten har HCV-RNA-verdier som er større enn eller lik 100 IE/ml ved TW 12; avslutt trippelbehandlingen.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C jiného genotypu než genotypu 1 nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av andre kronisk hepatitt C-genotyper enn genotype 1 er ikke fastslått.
Czech: Rasové zastoupení subjektů bylo následující: 82 % bělochů, 18 % nebělochů, 14 % černochů, 3 % Asiatů, 1 % smíšená rasa.
Norwegian Bokmål: Den etniske fordelingen var følgende: 82 % hvite, 18 % ikkehvite, 14 % svarte, 3 % asiatiske og 1 % multietniske.
Czech: Současné podávání perorálního midazolamu a perorálního triazolamu s přípravkem Victrelis je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av oral midazolam og oral triazolam med Victrelis er kontraindisert (se pkt.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige:
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování INR u všech antagonistů vitaminu K, a to vzhledem ke změnám jaterní funkce během léčby přípravkem Victrelis.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av INR er anbefalt ved bruk av alle typer vitamin Kantagonister.
Czech: ANTIPSYCHOTIKA Kvetiapin
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale midler
Czech: Současné podávání přípravku Victrelis s takrolimem vyžaduje výrazné snížení dávky a prodloužení dávkovacího intervalu takrolimu s pečlivým sledováním krevních koncentrací takrolimu a častým hodnocením renálních funkcí a nežádoucích účinků spojených s takrolimem.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Victrelis og tacrolimus krever signifikant dosereduksjon og forlenget doseringsintervall av tacrolimus, med nøye overvåkning av tacrolimuskonsentrasjonen i blod og hyppige vurderinger av nyrefunksjonen og tacrolimusrelaterte bivirkninger.
Czech: *Populace všech zařazených pacientů [Intent-to-Treat (ITT)] pro analýzu SVR se skládala ze všech subjektů (N=168), které užily nejméně jednu dávku kteréhokoli hodnoceného léčiva (peginterferon alfa-2b, ribavirin nebo Victrelis).
Norwegian Bokmål: * Intent-to-Treat (ITT)-populasjonen besto av alle pasientene (N=168) som fikk minst én dose av ett av studielegemidlene (peginterferon alfa-2b, ribavirin eller Victrelis).
Czech: Počet trombocytů byl u subjektů v rameni s přípravkem Victrelis nižší (3 %) ve srovnání se subjekty užívajícími pouze peginterferon alfa-2b a ribavirin samostatně (1 %).
Norwegian Bokmål: Blodplatetallet sank hos pasientene i Victrelis-gruppene (3 %) sammenlignet med de som kun fikk peginterferon alfa-2b og ribavirin (1 %).
Czech: Přípravek Victrelis se nesmí podávat bez peginterferonu alfa a ribavirinu.
Norwegian Bokmål: Victrelis må ikke administreres i fravær av peginterferon alfa og ribavirin.
Czech: • Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku a do užití Vaší další dávky zbývá více než 2 hodiny, užijte vynechanou dávku s jídlem.
Norwegian Bokmål: • Hvis du glemmer en dose, og det er mer enn 2 timer til det er tid for neste dose, skal du ta den glemte dosen sammen med mat. Fortsett deretter å ta kapslene som normalt.
Czech: • jste těhotná
Norwegian Bokmål: • Graviditet (se pkt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Victrelis samostatně nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem v léčbě chronické hepatitidy C genotypu 1 u pacientů, u kterých selhala předchozí léčba přípravkem Victrelis nebo jinými inhibitory HCV proteázy, nebyly zkoumány.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Victrelis alene eller i kombinasjon med peginterferon alfa og ribavirin til behandling av kronisk hepatitt C genotype 1, har ikke vært studert hos pasienter som ikke har respondert på tidligere behandling med Victrelis eller andre HCV-proteasehemmere.
Czech: (% doporučené počáteční dávky)
Norwegian Bokmål: (% av anbefalt startdose)
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vidaza hos barn i alderen 0-17 år har ennå ikke blitt fastslått.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také mannitol.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også mannitol.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. prosince 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. desember 2008
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/08/488/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/488/001
Czech: Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Vidaza.
Norwegian Bokmål: De har også ansvaret for å tilberede og destruere ubrukt Vidaza på korrekt måte.
Czech: • Vidaza se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku.
Norwegian Bokmål: • Vidaza gis hver dag i én uke, etterfulgt av en hvileperiode på 3 uker.
Czech: Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som anses å være mulig eller sannsynligvis relatert til administreringen av Vidaza har inntruffet hos 97 % av pasienter.
Czech: Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 45 minut.
Norwegian Bokmål: Etter at suspensjonen er tilberedt skal den brukes innen 45 minutter.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg
Czech: Přípravek Vidaza spolu s BSC (n = 241) byly srovnávány s CCR.
Norwegian Bokmål: Vidaza pluss BSC (n=241) ble sammenlignet med CCR.
Czech: Vidaza se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:
Norwegian Bokmål: Vidaza brukes hos voksne som ikke kan få stamcelletransplantasjon for å behandle:
Czech: • Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 povrchu těla.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er 75 mg per m2 kroppsoverflate.
Czech: Bezpečnostní databáze obsahuje souhrnem 51 případů s 56 příhodami perikarditidy, myokarditidy a/nebo endokarditidy hlášených při používání přípravku Vidaza.
Norwegian Bokmål: Samlet omfatter sikkerhetsdatabasen 51 tilfeller med 56 hendelser med perikarditt, myokarditt og/eller endokarditt som er rapportert ved bruk av Vidaza.
Czech: Přípravek Vidaza se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bruke Vidaza under graviditet da det kan skade barnet.
Czech: Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)
Norwegian Bokmål: Total dose (mg) = dose (mg/m2) x BSA (m2)
Czech: Přestože je analýza omezená, dostupné údaje naznačují, že pacienti v průběhu léčby přípravkem Vidaza nepozorují významné zhoršení kvality života.
Norwegian Bokmål: Selv om analysen har begrensninger, indikerer tilgjengelige data at pasientene ikke får noen vesentlig forverring av livskvaliteten under behandling med Vidaza.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vidaza bør initieres og overvåkes under oppsyn av en lege med erfaring innen bruk av kjemoterapeutiske midler.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vidaza používat Jak se přípravek Vidaza používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Vidaza er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Vidaza Hvordan du bruker Vidaza
Czech: 5 Jak přípravek Vidaza uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: 5 Hvordan du oppbevarer Vidaza Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Děti a dospívající Přípravek Vidaza se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Vidaza er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Czech: Za uchovávání přípravku Vidaza je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Din lege, ditt apotek eller din sykepleier har ansvaret for oppbevaringen av Vidaza.
Czech: Dávka mg/m2
Norwegian Bokmål: Dose mg/m2
Czech: Nepoužívejte přípravek Vidaza
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vidaza
Czech: Třebaže jsou zde přítomny určité zavádějící faktory, např. základní nádorové onemocnění pacientů a přítomnost dalších rizikových faktorů, jako jsou infekce a srdeční poruchy v anamnéze, vyskytují se zde další faktory, které tento signál posilují, včetně pozitivní re-challenge a nevyváženosti mezi aktivními a kontrolními rameny ve sloučených klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Selv om det finnes visse bakenforliggende faktorer, f.eks. underliggende krefttilstander hos pasientene og forekomst av andre risikofaktorer som infeksjon og tidligere hjertesykdom, finnes det andre faktorer som styrker dette signalet, blant annet positiv effekt ved readministrering og ubalanse mellom aktive armer og kontrollarmer i de sammenslåtte kliniske studiene.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Czech: Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.
Norwegian Bokmål: Følgende tabell er gitt kun som et eksempel på hvordan man kalkulerer individuelle azacitidindoser basert på en gjennomsnittlig BSA-verdi på 1,8 m2.
Czech: Suspenzi přípravku Vidaza je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 45 minut.
Norwegian Bokmål: Vidaza-suspensjonen kan tilberedes umiddelbart før bruk og den rekonstituerte suspensjonen bør administreres innen 45 minutter.
Czech: Dospělá populace ve věku 65 let nebo více s AML s > 30 % blastů v kostní dřeni
Norwegian Bokmål: Voksen populasjon som er 65 år eller eldre med AML med > 30 % margblaster
Czech: Přípravek Vidaza působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk.
Norwegian Bokmål: Vidaza virker ved å hindre at kreftceller vokser.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se azacitidinu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících azacitidin zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for azacitidin mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder azacitidin er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Czech: Léčba přípravkem Vidaza byla také spojena se snížením výskytu cytopenie a s ní souvisejících příznaků.
Norwegian Bokmål: Vidaza-behandling ble også assosiert med en reduksjon i cytopenier og deres relaterte symptomer.
Czech: Po intravenózním a subkutánním podání 14C-azacitidinu bylo 85, resp. 50 % podané radioaktivity zjištěno v moči, zatímco ve stolici to bylo < 1 %.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs og subkutan administrering av 14C-azacitidin ble henholdsvis 85 og 50 % av den administrerte radioaktiviteten gjenfunnet i urin, mens < 1 % ble gjenfunnet i avføring.
Czech: System, IPSS),
Norwegian Bokmål: Prognostic Scoring System (IPSS),
Czech: Přípravek Vidaza je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et legemiddel mot kreft som tilhører en legemiddelgruppe som kalles "antimetabolitter".
Czech: Co je přípravek Vidaza a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Vidaza er og hva det brukes mot
Czech: Přípravek Vidaza je nutno rekonstituovat vodou pro injekci.
Norwegian Bokmål: Vidaza skal rekonstitueres med vann til injeksjonsvæsker.
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) azacitidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Norwegian Bokmål: Basert på evalueringsrapporten fra PRAC vedrørende den/de periodiske sikkehetsoppdateringsrapporten(e) (PSUR) for azacitidin har CHMP kommet frem til følgende konklusjoner:
Czech: Jednotlivé parametry na počátku studie byly u skupiny s přípravkem Vidaza a u skupiny s CCR srovnatelné.
Norwegian Bokmål: Individuelle parametre ved utgangspunktet var sammenlignbare i Vidaza- og CCR-gruppene.
Czech: Nejčastěji hlášeným preferovaným termínem (PT) je perikarditida (n = 35 případů) následovaná endokarditidou (n = 10) a myokarditidou (n = 9).
Norwegian Bokmål: Perikarditt er bivirkningen (den foretrukne termen) som er rapportert flest ganger (n = 35 tilfeller), fulgt av endokarditt (n = 10) og myokarditt (n = 9).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Vidaza otěhotníte.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din umiddelbart hvis du blir gravid under behandling.
Czech: Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Vidaza nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier hvis du har spørsmål om hvordan Vidaza virker eller hvorfor legen har foreskrevet dette legemidlet til deg.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass Dette legemidlet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Czech: Přípravek Vidaza je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně.
Norwegian Bokmål: Vidaza er et cytotoksisk legemiddel, og som med andre potensielt toksiske forbindelser bør forsiktighet utvises ved håndtering og tilberedning av azacitidinsuspensjoner.
Czech: Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace (Cmax) po subkutánním podání azacitidinu byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Arealet under kurven og maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) etter subkutan admiminstrering av azacitidin var omtrent proporsjonale i doseområdet 25 til 100 mg/m2.
Czech: Před podáním přípravku Vidaza Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.
Norwegian Bokmål: Før du mottar Vidaza vil legen din gi deg en annen medisin for å forhindre kvalme og oppkast ved begynnelsen av hver behandlingssyklus.
Czech: Po subkutánním jednorázovém podání dávky 75 mg/m2 byly průměrné hodnoty expozice (AUC a Cmax) u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce ledvin zvýšené o 11-21 %, 15-27 %, respektive 41-66 %, ve srovnání s pacienty s normální funkcí ledvin.
Norwegian Bokmål: Etter subkutan administrering av en enkeltdose på 75 mg/m2 var gjennomsnittlige eksponeringsverdier (AUC og Cmax) hos individer med lett, moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon økt med henholdsvis 11-21 %, 15-27 % og 41-66 %, sammenlignet med individer med normal nyrefunksjon.