FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone): infezioni del sangue (sepsi), polmonite, herpes zoster, raffreddore, infezione bronchiale, infezioni fungine, infezioni di origine sconosciuta, sinusite, epatite B basso numero di globuli rossi (anemia), basso numero di tutte le cellule ematiche reazioni allergiche (ipersensibilità) elevato livello di zuccheri nel sangue, perdita di peso, gonfiore del viso e del corpo, elevati livelli dell'enzima "lattato deidrogenasi (LDH)" nel sangue, bassi livelli di calcio nel sangue sensazioni anomale a livello cutaneo - come intorpidimento, formicolio, pizzicore, bruciore, sensazione di cute stirata, diminuzione del senso del tatto senso di irrequietezza, difficoltà nell'addormentarsi arrossamento marcato al viso e in altre aree cutanee come conseguenza della dilatazione dei vasi sanguigni capogiri o ansia aumento della lacrimazione, problemi al dotto lacrimale, infiammazione agli occhi (congiuntivite) ronzio continuo negli orecchi, dolore all'orecchio problemi cardiaci - come attacco cardiaco e frequenza cardiaca irregolare o accelerata pressione arteriosa alta o bassa (diminuzione della pressione arteriosa in particolare quando si sta in piedi) contrazione dei muscoli delle vie respiratorie che causa respiro sibilante (broncospasmo), infiammazione, irritazione nei polmoni, nella gola e nei seni paranasali, fiato corto, naso che cola vomito, diarrea, dolore allo stomaco, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, problemi di deglutizione, costipazione, indigestione disturbi alimentari: assunzione insufficiente di cibo con conseguente perdita di peso orticaria, aumento della sudorazione, sudorazioni notturne problemi muscolari - quali rigidità muscolare, dolore articolare o muscolare, dolore alla schiena e al collo malessere generale, irrequietezza o stanchezza, tremori, segni di influenza insufficienza multiorgano.
Dutch: onrustig gevoel, problemen met in slaap vallen zeer rood worden van het gezicht en andere delen van de huid als gevolg van vaatverwijding duizeligheid of angst een toegenomen traanproductie, problemen met de traanbuis, ontsteking van het oog (conjunctivitis) rinkelende geluiden in het oor, oorpijn hartproblemen - zoals hartaanval en onregelmatig of snel hartritme verhoogde of verlaagde bloeddruk (verlaagde bloeddruk voornamelijk bij overeind komen) samentrekking van de spieren in de luchtwegen wat een piepende ademhaling veroorzaakt (bronchospasme), ontsteking, irritatie van de longen, keel en/of bijholtes, kortademigheid, loopneus braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, gestoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos, toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen, griepverschijnselen falen van meerdere organen
Italian: Tabella 3: Reazioni avverse da farmaco verificatesi a 6 mesi in ≥ 5 % dei pazienti che hanno ricevuto rituximab per l'induzione della remissione della granulomatosi con poliangite e della poliangite microscopica e ad una frequenza più alta rispetto al gruppo di confronto.
Dutch: Tabel 3 Bijwerkingen die na 6 maanden voorkwamen bij ≥ 5% van de patiënten die rituximab kregen voor inductie van remissie van GPA en MPA, en met een hogere frequentie dan in de vergelijkingsgroep.
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione edema periferico, eritema)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Perifeer oedeem
Italian: Sieropositivi (n = 506)
Dutch: Seropositief n = 506)
Italian: Tabella 2 Riassunto delle reazioni avverse da farmaco riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing che si sono verificate nei pazienti con artrite reumatoide che hanno ricevuto rituximab
Dutch: Tabel 2 Samenvatting van bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen gedurende klinische onderzoeken en tijdens postmarketingsurveillance
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1.000 mg.
Dutch: De gemiddelde terminale halfwaardetijd na de tweede infusie van de tweede kuur was 19 dagen bij een dosis van 2 x 500 mg en varieerde van 21 tot 22 dagen bij een dosis van 2 x 1000 mg. FK parameters voor rituximab waren vergelijkbaar voor de twee behandelingskuren.
Italian: Malattia bulky
Dutch: Griepachtige ziekte
Italian: Rituximab è stato somministrato al dosaggio di 375 mg/m2 durante il primo ciclo, un giorno prima della chemioterapia, e al dosaggio di 500 mg/m2 il giorno 1 di ogni ciclo di trattamento successivo.
Dutch: Rituximab werd toegediend in een dosering van 375 mg/m tijdens de eerste cyclus een dag voorafgaand aan de chemotherapie.
Italian: Quando i sintomi migliorano, la velocità di infusione può essere aumentata.
Dutch: De infusiesnelheid kan weer verhoogd worden na verbetering van de symptomen.
Italian: Tossicità ematologiche Sebbene rituximab non sia mielosoppressivo in monoterapia, deve essere posta particolare attenzione nel considerare il trattamento di pazienti con neutrofili < 1,5 x 109/l e/o con conta delle piastrine < 75 x 109/l, poiché per questo tipo di popolazione si ha una limitata esperienza clinica.
Dutch: Ofschoon rituximab als monotherapie niet myelosuppressief is, moet voorzichtigheid worden betracht wanneer toediening wordt overwogen bij patiënten met een aantal neutrofielen < 1,5 x 10
Italian: Nello studio registrativo, 166 pazienti con NHL ricaduto o chemioresistente a basso grado o follicolare a cellule B hanno ricevuto 375 mg/m2 di rituximab in infusione endovenosa una volta alla settimana per quattro settimane.
Dutch: In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Italian: Sopravvivenza globale (mediana) log-rank valore di p hazard ratio (95% IC) riduzione di rischio Sopravvivenza libera da eventi
Dutch: PFS (mediaan) Log-rank p-waarde Hazard Ratio (95% BI) Risicoreductie Secondaire werkzaamheid
Italian: Linfoma follicolare ricaduto/refrattario
Dutch: Recidiverend/refractair folliculair lymfoom
Italian: Ipertonia, mialgia, artralgia, dolore alla schiena, dolore al collo, dolore
Dutch: Hypertonie, myalgie, artralgie, rugpijn, nekpijn, pijn
Italian: MCID HAQDI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33.
Dutch: Significant verschil met placebo bij het primair eindpunt: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Italian: Come conservare Blitzima
Dutch: Hoe wordt Blitzima toegediend?
Italian: Nel 77 % dei pazienti trattati con rituximab sono state osservate reazioni avverse di ogni tipo correlate all'infusione (compresa la sindrome da rilascio di citochine accompagnata da ipotensione e broncospasmo nel 10 % dei pazienti) (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Allerlei infusiegerelateerde bijwerkingen, waaronder het "cytokine release syndrome" gepaard gaande met hypotensie en bronchospasmen bij 10% van de patiënten) (zie rubriek 4.8) zijn waargenomen bij 77% van de met rituximab behandelde patiënten.
Italian: Altri sintomi includono vampate, angioedema, broncospasmo, vomito, nausea, orticaria/rash, stanchezza, cefalea, irritazione della gola, rinite, prurito, dolore, tachicardia, ipertensione, ipotensione, dispnea, dispepsia, astenia e sintomi della sindrome da lisi tumorale.
Dutch: Andere symptomen waren opvliegers, angio-oedeem, bronchospasmen, braken, misselijkheid, urticaria/uitslag, vermoeidheid, hoofdpijn, irritatie van de keel, rhinitis, pruritus, pijn, tachycardie, hypertensie, hypotensie, dyspneu, dyspepsie, asthenie, en kenmerken van tumorlysissyndroom.
Italian: Il rischio di tali reazioni diminuisce nelle infusioni successive.
Dutch: Het risico op dergelijke reacties nam af bij daaropvolgende infusies.
Italian: Inoltre, non deve essere utilizzato in pazienti con una grave infezione o un sistema immunitario fortemente indebolito.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige infectie of een ernstig verzwakt immuunsysteem.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Blitzima consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Blitzima zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Blitzima?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima te waarborgen?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Blitzima.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Blitzima.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Blitzima.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Blitzima.
Italian: Prima di ogni infusione, al paziente deve essere somministrato un antistaminico (per prevenire reazioni allergiche) e un antipiretico (un medicinale per abbassare la febbre).
Dutch: Vóór elke infusie moet aan de patiënt een antihistaminicum worden toegediend (om allergische reacties te voorkomen) en een antipyreticum (een geneesmiddel om koorts te verminderen).
Italian: Altre informazioni su Blitzima
Dutch: Overige informatie over Blitzima
Italian: Ai pazienti deve anche essere consegnata una scheda di allerta da portare con sé in ogni momento, contenente l'istruzione di mettersi immediatamente in contatto con il medico se presentano uno qualsiasi dei sintomi d'infezione elencati.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart om altijd bij zich te dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als zich een van de gemelde symptomen van infectie voordoet.
Italian: Blitzima deve essere somministrato sotto lo stretto controllo di un operatore sanitario esperto e in un luogo in cui le apparecchiature per la rianimazione dei pazienti siano immediatamente disponibili.
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Italian: Nemmeno i pazienti con GPA o MPA devono assumere Blitzima se affetti da problemi cardiaci gravi.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Blitzima niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Blitzima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Blitzima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: In questo studio è stato osservato un miglioramento nel 96% dei casi (67 pazienti su 70) con Blitzima e nel 90% (63 pazienti su 70) con Rituxan.
Dutch: In deze studie werd verbetering waargenomen in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) bij gebruik van Blitzima en in 90% van de gevallen (63 van de 70 patiënten) bij gebruik van Rituxan.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di rituximab sono reazioni correlate all'infusione (quali febbre, brividi e tremori) che si verificano nella maggior parte dei pazienti oncologici e in più di 1 paziente su 10 affetti da GPA o MPA al momento della prima infusione.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van rituximab zijn reacties in verband met de infusie (zoals koorts, rillingen en beven), die bij de meeste kankerpatiënten en bij meer dan 1 op de 10 patiënten met GPA of MPA optreden op het moment van de eerste infusie.
Italian: È disponibile sotto forma di concentrato per la preparazione di una soluzione da somministrare per infusione (goccia a goccia) in vena.
Dutch: Het middel is beschikbaar als concentraat voor bereiding van een oplossing die via infusie (indruppeling) in een ader moet worden toegediend.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di MabThera, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Blitzima.
Dutch: Daarom was het Europees Geneesmiddelenbureau van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het Europees Geneesmiddelenbureau aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Blitzima.
Italian: Nel caso di GPA e MPA, la distruzione delle cellule B riduce la produzione degli anticorpi, che si ritiene svolgano un ruolo determinante nell'attaccare i vasi sanguigni e causare infiammazione.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het veroorzaken van ontsteking.
Italian: Poiché Blitzima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su MabThera in merito all'efficacia e alla sicurezza di rituximab non devono essere tutti ripetuti per Blitzima.
Dutch: Omdat Blitzima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Blitzima.
Italian: Altri effetti indesiderati gravi includono la riattivazione dell'epatite B (ricomparsa di un'infezione epatica da virus dell'epatite B precedentemente attiva) e una rara infezione cerebrale grave nota come leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML).
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige infectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Italian: Di conseguenza, tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Blitzima si comporterà allo stesso modo di MabThera in termini di efficacia nelle indicazioni approvate.
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Blitzima zich in termen van werkzaamheid bij de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Italian: Lo studio ha dimostrato che Blitzima e MabThera avevano effetti comparabili sui sintomi dell'artrite: dopo 24 settimane, la percentuale di pazienti con un miglioramento del 20% nel punteggio dei sintomi (denominato ACR20) è stata del 74% (114 pazienti su 155) con Blitzima e del 73% (43 pazienti su 59) con MabThera.
Dutch: Uit de studie bleek dat Blitzima en MahThera vergelijkbare effecten hadden op de symptomen van artritis: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Blitzima en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Italian: Perché Blitzima è approvato?
Dutch: Waarom is Blitzima goedgekeurd?
Italian: Blitzima contiene il principio attivo rituximab.
Dutch: Blitzima bevat de werkzame stof rituximab.
Italian: Blitzima non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a rituximab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
Dutch: Blitzima mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, voor muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Italian: Ulteriori prove sono emerse da studi di supporto tra cui uno che ha coinvolto 121 pazienti con linfoma follicolare avanzato, in cui l'aggiunta di Blitzima a medicinali chemioterapici è stata efficace almeno quanto l'aggiunta di Rituxan, la versione statunitense di MabThera.
Dutch: Verder bewijs was afkomstig van ondersteunende studies, inclusief één onder 121 patiënten met gevorderd folliculair lymfoom, waarbij het toevoegen van Blitzima aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even effectief wsa als het toevoegen van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Italian: • granulomatosi con poliangioite (GPA o granulomatosi di Wegener) e poliangite microscopica (MPA), che sono condizioni infiammatorie dei vasi sanguigni.
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of ziekte van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Italian: Quali benefici di Blitzima sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Blitzima tijdens de studies te hebben?
Italian: Blitzima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Dutch: Blitzima is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Italian: Inoltre, Blitzima è stato confrontato con MabThera somministrato in vena in uno studio principale che ha coinvolto 372 pazienti affetti da artrite reumatoide attiva (una malattia infiammatoria).
Dutch: Daarnaast is Blitzima vergeleken met MabThera toegediend via een ader in een hoofdstudie waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Italian: A seconda della condizione da trattare, Blitzima può essere somministrato in associazione a chemioterapia (altri medicinali antitumorali) o a medicinali utilizzati per disturbi infiammatori (corticosteroidi).
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Blitzima worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Italian: • leucemia linfatica cronica (LLC, un altro tumore del sangue che colpisce i globuli bianchi);
Dutch: • chronische lymfocytische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen aantast);
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Blitzima ha struttura, purezza e attività biologica molto simili a MabThera e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Blitzima in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Italian: Blitzima è un medicinale usato negli adulti per il trattamento dei tumori del sangue e delle condizioni infiammatorie descritti qui di seguito:
Dutch: Blitzima is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Italian: Ai medici che prescrivono Blitzima per il cancro sarà fornito materiale educazionale che ricordi loro la necessità di usare il medicinale solo per infusione in vena.
Dutch: Artsen die Blitzima voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze eraan worden herinnerd dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Italian: • linfoma follicolare e linfoma non-Hodgkin diffuso a grandi cellule B (due forme di linfoma nonHodgkin, un tumore del sangue);
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van nonhodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Italian: Inoltre, uno studio che ha messo a confronto Blitzima con MabThera in pazienti affetti da artrite reumatoide (che può essere di supporto al suo utilizzo in altri disturbi infiammatori quali GPA e MPA) ha dimostrato che entrambi i medicinali sono efficaci allo stesso modo e uno studio di supporto nel linfoma follicolare ne ha dimostrato l'efficacia nel cancro.
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Blitzima met MabThera werd vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik van het middel bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn, en een ondersteunende studie bij folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni sono reazioni da infusione, infezioni e, nei pazienti oncologici, problemi cardiaci.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties, infecties en (bij kankerpatiënten) hartgerelateerde problemen.
Italian: Il principio attivo di Blitzima, rituximab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere una proteina denominata CD20, presente sulla superficie delle cellule B (tipi di globuli bianchi), e legarsi a essa.
Dutch: De werkzame stof in Blitzima, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Italian: Come agisce Blitzima?
Dutch: Hoe werkt Blitzima?
Italian: Quando si lega a CD20, rituximab causa la morte delle cellule B, apportando beneficio nel caso di linfoma e di LLC, in cui le cellule B sono diventate tumorali.
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL (waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen).
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, consultare le domande e risposte cliccando qui.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag-en-antwoorddocument hier.
Italian: La ditta che commercializza Blitzima fornirà ai medici e ai pazienti che utilizzano il medicinale per affezioni non oncologiche materiale educazionale comprendente informazioni sulla necessità di somministrare il medicinale dove siano disponibili apparecchiature per la rianimazione e sul rischio di infezione, inclusa la leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Dutch: Het bedrijf dat Blitzima op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook op het risico op infectie, waaronder PML.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Blitzima e MabThera hanno evidenziato che il principio attivo di Blitzima è molto simile a quello di MabThera in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Blitzima werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Blitzima sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Italian: Come si usa Blitzima?
Dutch: Hoe wordt Blitzima gebruikt?
Italian: Il medicinale di riferimento di Blitzima è MabThera.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Blitzima.
Italian: Quali sono i rischi associati a Blitzima?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Blitzima in?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Blitzima, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Blitzima.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Blitzima, vedere il foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Blitzima.
Italian: Ciò significa che è molto simile a un medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'Unione europea (UE).
Dutch: Blitzima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel) Dit betekent dat Blitzima vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese