FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Vorkommen dieser Ereignisse war in Art und Schweregrad unterschiedlich und reichte von einer Luftansammlung, die auf einem nativen Abdominal-Röntgenbild beobachtet wurde und ohne Behandlung zurückging, bis zu einer intestinalen Perforation mit Abdominalabszess und tödlichem Ausgang.
Hungarian: Ezen események megjelenési formája és súlyossága különböző volt, a natív hasi röntgenen látható szabad levegőtől kezdve, amely kezelés nélkül rendeződött, a végzetes kimenetelű, hasi abscessussal társuló intestinalis perforatioig változott.
German: Entsprechend der größten Inzidenz in einer der Indikationen wurden die Nebenwirkungen der entsprechenden Häufigkeitskategorie zugeordnet.
Hungarian: A mellékhatások bármely indikációban észlelt legmagasabb incidenciának megfelelően kerültek be az alábbi táblázatok megfelelő gyakorisági kategóriáiba.
German: Diese Werte befinden sich in dem Bereich, der für Immunglobuline G und andere monoklonale Antikörper beschrieben wurde.
Hungarian: molekula és más monoklonális antitestek esetében leírt tartományon belül van.
German: Die Hinzugabe von Erlotinib zu Bevacizumab führte nicht zu einer Erhöhung des Gesamtüberlebens (HR = 1,764; p = 0,1789), der Dauer des objektiven Ansprechens (6,7 vs. 9,1 Monaten) oder der Zeit bis zur Symptomprogression (HR = 1,172; p = 0,5076).
Hungarian: Az bevacizumab erlotinibbel történő kiegészítése nem eredményezte a teljes túlélés (relatív hazárd = 1,764; p = 0,1789), az objektív válasz időtartam (6,7 hónap, szemben a 9,1 hónappal) vagy a tünetekkel járó progresszóig eltelt idő (relatív hazárd = 1,172; p = 0,5076) javulását.
German: ● AVF2107g: Einmal wöchentliche Gabe von Irinotecan/Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (IFL) über insgesamt 4 Wochen eines jeweils 6-wöchigen Zyklus (Saltz-Schema)
Hungarian: • AVF2107g: ciklusonként hetente irinotekán/bolus 5-fluorouracil/folinsav (IFL) kezelés összesen 4 hétig 6-hetes ciklusokban (Saltz kezelési séma).
German: Tabelle 23: Wirksamkeitsergebnisse aus der Studie MO22224
Hungarian: 23. táblázat Az MO22224 vizsgálat hatásossági eredményei Elsődleges végpont
German: In klinischen Studien, mit Ausnahme der Studie JO25567, betrug die Gesamtinzidenz von Hypertonie aller Schweregrade in den Armen mit Avastin bis zu 42,1 %, verglichen mit bis zu 14 % in den Vergleichsarmen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban, a JO25567 vizsgálat kivételével, az Avastint tartalmazó karokon a hypertensio (mindegyik fokozat) teljes incidenciája legfeljebb 42,1%, míg a kontroll csoportban legfeljebb 14% volt.
German: Diese Therapien können in Kombination mit Avastin das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöhen.
Hungarian: Ezen terápiák Avastin-nal történő együttes alkalmazása növelheti a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázatát.
German: 97 Patienten im IFN-alfa-2a-Arm und 131 Patienten im Avastin Arm verringerten, wie im Protokoll vorgegeben, die IFN-alfa-2a-Dosis von 9 Mio. I.E. auf 6 oder 3 Mio. I.E. dreimal wöchentlich.
Hungarian: Kilencvenhét beteg az IFN alfa-2a-csoportban és 131 beteg az Avastin-csoportban 9 millió NE-ről hetente háromszor 6 vagy 3 millió NE-re csökkentette az IFN adagját a protokoll előírása szerint.
German: Bolus, 600 mg/m2 i.v.
Hungarian: bolus, majd 600 mg/m iv.
German: Insgesamt wurden 878 Patienten den beiden Studienarmen zugeteilt.
Hungarian: A két karba 878 beteget randomizáltak.
German: Wenn Patienten Symptome wahrnehmen, die das Sehvermögen, die Konzentration oder die Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollte ihnen geraten werden, nicht selbst zu fahren und keine Maschinen zu bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.
Hungarian: Amennyiben a betegek olyan tüneteket tapasztalnak, melyek befolyásolják a látásukat, a koncentráció- vagy reakciókészségüket, a tünetek enyhüléséig nem tanácsos gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük.
German: • Avastin kann das Risiko für Blutungen in Ihrer Lunge erhöhen, einschließlich blutigem Husten oder blutigem Speichel.
Hungarian: • Lehetséges, hogy az Avastin megnövelheti a vérzés kockázatát a tüdőben, amely a köhögést vagy a véres köpetet is magába foglalja.
German: • Wenn Sie ein Aneurysma (Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand) oder einen Einriss in einer Blutgefäßwand haben oder hatten.
Hungarian: • Ha Önnek aneurizmája (az érfal kiboltosulása és meggyengülése) vagy érfalrepedése van vagy volt.
German: In zwei nachfolgenden Studien, an denen ca. 800 Patienten mit behandelten Hirnmetastasen teilnahmen, wurde zum Zeitpunkt der Zwischenauswertung der Sicherheitsdaten bei 83 Patienten, die mit Bevacizumab behandelt wurden, 1 Fall (1,2 %) einer ZNS-Blutung vom Grad 2 berichtet (NCICTCAE v.3).
Hungarian: Két további vizsgálatban, amelyben már kezelt agyi metasztázisos betegeket vizsgáltak (kb 800 beteg részvételével), az interim biztonságossági analízis idejéig a 83 bevacizumabbal kezelt beteg közül 1 esetben (1,2%) jelentettek 2. fokozatú CNS vérzést(NCI-CTCAE v.3).
German: CT (n = 144)
Hungarian: KT (n = 144)
German: Bei gleichzeitiger oder aufeinanderfolgender Anwendung von Avastin und intravenösen Bisphosphonaten ist daher besondere Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az Avastin és intravénás biszfoszfonátok egyidejű vagy egymást követő alkalmazásánál.
German: In klinischen Studien wurde gezeigt, dass vorübergehende Erhöhungen der Serumkreatininspiegel (in einem Bereich von 1,5-fach bis 1,9-fach höher als die Ausgangswerte), sowohl mit als auch ohne Proteinurie, mit der Anwendung von Avastin in Verbindung stehen.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együttjáró, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) az Avastin alkalmazásához köthető.
German: Eine Grad-4-Proteinurie (ein nephrotisches Syndrom) wurde bei bis zu 1,4 % der behandelten Patienten beobachtet.
Hungarian: 4. fokozatú proteinuria (nephrosis szindróma) a kezelt betegek legfeljebb 1,4%-ánál fordult elő.
German: Die Neuauswertung unter Berücksichtigung dieser Basisfaktoren ergab ein behandlungsbedingtes Hazard Ratio von 0,78 (95 % KI [0,63; 0,96], p = 0,0219), was gleichbedeutend mit einer 22%igen Risikoreduktion hinsichtlich des Todes für die Patienten im Avastin + IFN-alfa-2a-Arm im Vergleich zum IFN-alfa-2a-Arm ist.
Hungarian: Ezekhez a kiindulási faktorokhoz való igazodás 0,78 (95% CI [0,63;0,96], p=0,0219) kezelési relatív hazárdot eredményezett, a halálozási kockázat 22%-os csökkenését mutatva az Avastin és IFN alfa-2a-karon, az IFN alfa-2a-karhoz hasonlítva.
German: Schwere Nebenwirkungen sind definiert als unerwünschte Ereignisse mit mindestens einer 2%igen Differenz verglichen zum Kontrollarm in klinischen Studien für NCI-CTCAE Grad 3 - 5 Nebenwirkungen.
Hungarian: A súlyos reakciók definíció alapján azok a nemkívánatos események, amelyek klinikai vizsgálatokban a kontroll karhoz képest legalább 2%-os különbséget mutatnak az NCI-CTCAE 3.-5.
German: Zur Dosierung und Art der Anwendung von Erlotinib, beachten Sie bitte die Fachinformation von Erlotinib.
Hungarian: Az erlotinib adagolására és alkalmazásának módjára vonatkozóan lásd az erlotinib teljes alkalmazási előírását.
German: Patienten unter Avastin in Kombination mit Chemotherapie und mit arterieller Thromboembolie in der Anamnese, Diabetes oder mit einem Lebensalter von über 65 Jahren unterliegen einem erhöhten Risiko für thromboembolische Nebenwirkungen während der Therapie.
Hungarian: Azoknál az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegeknél, akiknek az anamnézisében artériás thromboembolia, diabetes szerepel vagy 65 évnél idősebbek, nagyobb a kockázata annak, hogy a terápia során artériás thromboemboliás reakciók alakuljanak ki.
German: Bei Patienten mit metastasiertem Kolorektalkarzinom wurden drei weitere Studien mit Bevacizumab durchgeführt: eine Studie zur First-Line-Behandlung (NO16966), eine Studie zur Second-LineBehandlung ohne vorhergehende Bevacizumab-Therapie (E3200) und eine Studie zur Second-LineBehandlung mit vorhergehender Bevacizumab-Therapie nach Fortschreiten der Erkrankung während der First-Line-Behandlung (ML18147).
Hungarian: További három vizsgálatot végeztek bevacizumabbal a metasztatikus vastagbél- vagy végbélkarcinómában szenvedő betegekkel: elsővonalbeli (NO16966), és másodvonalbeli, előzőleg bevacizumab-kezelésben nem részesültek (E3200) és másodvonalbeli, korábban beavizumab-kezelésben részesültek betegségségük első vonalbeli progresszóját követően (ML18147).
German: SONSTIGE BESTANDTEILE
Hungarian: Egyéb tényező
German: Eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung und/oder Bestrahlung der Brustwand können mögliche Risikofaktoren für die Entwicklung einer KHI sein.
Hungarian: A korábbi antraciklin-expozíció és/vagy a mellkasfal előzetes besugárzása, mint lehetséges kockázati tényező szerepelhet a pangásos szívelégtelenség kifejlődése szempontjából.
German: Hierbei gab es in 2 Fällen ein partielles Ansprechen nach den Macdonald-Kriterien, aber kein vollständiges Ansprechen.
Hungarian: Teljes válasz nem volt, 2 esetben részleges választ figyeltek meg (MacDonald kritériumok).
German: Von den zu Studienbeginn randomisierten 452 Patienten war die Mehrzahl weiß (80,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 75,3 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), hatte ein Plattenepithelkarzinom (67,1 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 69,6 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine persistierende/rezidivierende Erkrankung (83,6 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 82,8 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), an 1 - 2 Stellen Metastasen (72,0 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 76,2 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe), eine Lymphknotenbeteiligung (50,2 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 56,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe) und ein platinfreies Intervall ≥ 6 Monaten (72,5 % in der mit Chemotherapie allein behandelten Gruppe und 64,4 % in der mit Chemotherapie plus Avastin behandelten Gruppe).
Hungarian: A kezdetben beválasztott 452 beteg nagy része fehér bőrű volt (80% a csak kemoterápiában részesülő csoportban, és 75,3% a a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban), squamosus sejtes karcinómával (67,1% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 69,6% a a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban), perzisztáló/kiújuló betegséggel (83,6% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 82.8% a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban), 1-2 metasztázissal (72,0% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 76,2% a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban), nyirokcsomó érintettséggel (50,2% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 56,4% a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban), és ≥ 6 hónapos platina-mentes időszakkal (72,5% a csak kemoterápiában részesülő csoportban és 64,4% a kemoterápia + Avastin-kezelésben részesülő csoportban).
German: Die Infusionsgeschwindigkeit richtete sich nach der Verträglichkeit, mit einer Dauer von 90 Minuten für die erste Infusion.
Hungarian: Az első infúzió időtartama 90 perc volt, de az infúzió sebességét a tolerabilitástól tették függővé.
German: In der Studie BO20924 war die Exposition von Bevacizumab allgemein niedriger, verglichen mit einem typischen erwachsenen Patienten unter der gleichen Dosis.
Hungarian: Azonos dózis mellett a bevacizumab-expozíció a BO20924 vizsgálatban általánosságban alacsonyabb volt, mint egy tipikus felnőtt beteg esetében.
German: Cap + Pl (n = 161)
Hungarian: Kap + Pl (n = 161)
German: Die Verwendung von VEGF-Signalweg-Hemmern bei Patienten mit oder ohne Hypertonie kann die Entstehung von Aneurysmen und/oder Arteriendissektionen begünstigen.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása a hypertoniás és a nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aeurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
German: Patienten, die mit Avastin behandelt werden, könnten ein erhöhtes Risiko für Blutungen, insbesondere tumorassoziierter Blutungen aufweisen.
Hungarian: Avastin-nal kezelt betegeknél fokozott a vérzés, különösen a tumorral összefüggő vérzés kockázata.
German: Patienten, die zuvor bereits eine Bevacizumab-Therapie oder eine systemische OvarialkarzinomBehandlung (z. B. Chemotherapie, monoklonale Antikörper-Therapie, TyrosinkinaseinhibitorTherapie oder Hormontherapie) oder eine Strahlentherapie des Abdomens oder des Beckens erhalten hatten, wurden von der Studienteilnahme ausgeschlossen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik korábban bevacizumab-kezelést vagy korábban szisztémás tumorellenes-kezelést kaptak a petefészek karcinómára (pl. kemoterápia, monoklonális antitest-terápia, tirozin-kináz inhibitor-kezelés vagy hormonkezelés) vagy korábban hasi- vagy kismedencei sugárkezelést kaptak, kizárták a vizsgálatból.
German: a 1.000 mg/m2 oral zweimal täglich über 14 Tage alle 3 Wochen b Die stratifizierte Analyse berücksichtigte alle Ereignisse (Progression und Tod) mit Ausnahme derjenigen, bei denen vor der dokumentierten Progression eine nicht im Protokoll festgelegte Behandlung (non-protocol therapy, NPT) eingeleitet wurde.
Hungarian: a háromhetente 14 napon keresztül naponta kétszer per os adott 1000 mg/m b Stratifikált analízis, amely minden progressziót és halálesetet tartalmazott, kivéve azokat az eseteket, ahol a protokollban meghatározottól eltérő kezelést alkalmaztak a dokumentált progresszió előtt; ezen beteg adatait kizárták az utolsó tumor értékelésnél a protokolltól eltérő kezelés megkezdése előtt.
German: Aneurysmen und Arteriendissektionen
Hungarian: Aneurysma és arteria-dissectio
German: Die Subgruppenanalyse des PFS in Abhängigkeit vom Auftreten des Rezidivs nach der letzten Platintherapie ist in Tabelle 21 zusammengefasst.
Hungarian: A PFS alcsoport analízis az utolsó platina-terápia óta történt kiújulás függvényében a 21. táblázatban található összefoglalva.
German: Ein Arzt, eine Krankenschwester oder ein Pfleger wird Ihnen diese verdünnte Avastin Lösung über eine intravenöse Infusion (über einen Tropf in Ihre Vene) geben.
Hungarian: Ezt a hígított Avastin oldatot a kezelőorvos vagy a nővér fogja Önnek beadni intravénás infúzióban (vénába adagolt cseppek).
German: In vier Phase-III-Studien (AVF2119g, E2100, BO17708 und AVF3694g) zum metastasierten Mammakarzinom wurde bei bis zu 3,5 % der Patienten, die mit Avastin in Kombination mit einer Chemotherapie behandelt wurden, eine KHI vom Grad 3 (NCI-CTCAE v.3) oder höher berichtet, verglichen mit bis zu 0,9 % in den Kontrollarmen.
Hungarian: Négy fázis III vizsgálatban (AVF2119g, E2100, BO17708 és AVF3694g) metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő betegeknél 3. vagy magasabb fokozatú (NCI-CTCAE v.3) pangásos szívelégtelenséget az Avastin és kemoterápia kombinációjával kezelt betegek legfeljebb 3,5%-ánál jelentettek, szemben a kontroll-karon észlelt legfeljebb 0,9%-kal.
German: • Studie E2100 (Paclitaxel) • Mediane PFS-Verlängerung um 5,6 Monate, HR 0,421 (p < 0,0001, 95 % KI 0,343;
Hungarian: • E2100-vizsgálat (paklitaxel) • Medián PFS növekedés 5,6 hónap, relatív hazárd (HR) 0,421 (p < 0,0001, 95%-os CI
German: Klinische Sicherheitsdaten legen nahe, dass die Inzidenz geringfügiger Schleimhautblutungen (z. B. Epistaxis) dosisabhängig sein kann.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok alapján az enyhe mucocutan vérzés (pl. orrvérzés) incidenciája dózisfüggő lehet.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „EXP" und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: Placebo + C/G (n = 242)
Hungarian: Placebo+ K/G (n = 242)
German: Zwischen den Zeiten bis zum Fortschreiten der Erkrankung in der Gruppe mit 3 mg/kg Bevacizumab und in der Placebo-Gruppe gab es einen geringfügigen Unterschied von grenzwertiger Signifikanz (Hazard Ratio = 1,26; p = 0,053).
Hungarian: határérték szignifikanciát mutató különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo-csoport között (relatív hazárd = 1,26; p = 0,053).
German: Epitheliales Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primäres Peritonealkarzinom
Hungarian: Epithelialis petefészek-, petevezeték- és primer peritonealis karcinóma
German: Bei der Behandlung von Patienten mit klinisch bedeutsamer kardiovaskulärer Erkrankung mit Avastin, wie z. B. bei vorbestehender koronarer Herzkrankheit oder kongestiver Herzinsuffizienz, ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Óvatosan kell eljárni klinikailag jelentős cardiovascularis betegségekben, mint például meglévő koszorúér-betegségben vagy pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek Avastin-nal történő kezelése során.
German: Behandlungsvergleich Andere Faktoren
Hungarian: Kezelés összehasonlítás
German: Wenn ein frühzeitiges Abbrechen der Chemotherapie erforderlich war, wurde die Behandlung mit Avastin als Monotherapie bis zum Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt.
Hungarian: Azokban az esetekben, ahol a kemoterápia idő előtti abbahagyására volt szükség, monoterápiában adott Avastin-nal a betegség progressziójáig folytatták a kezelést.
German: Tabelle 15: Wirksamkeitsergebnisse der Studie BO17705
Hungarian: 15. táblázat A BO17705-vizsgálat hatásossági eredményei
German: Die Wirksamkeitsdaten aus den Studien AVF0780g und AVF2192g zu Avastin in Kombination mit 5-FU/FA-Chemotherapie sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
Hungarian: Az AVF0780g- és AVF2192g-vizsgálatokban az Avastin és 5-FU/FA kemoterápia kombinációjának hatásossági eredményeit mutatja a 5. táblázat.
German: ,b,
Hungarian: ,d
German: Der beobachtete Anstieg der Serumkreatininspiegel war bei mit Avastin behandelten Patienten nicht mit einem vermehrten Auftreten klinischer Manifestationen von Nierenfunktionsstörungen verbunden.
Hungarian: Az Avastin-nal kezelt betegeknél megfigyelt emelkedett szérum kreatininszint nem járt együtt a veseelégtelenség klinikai manifesztációjának magasabb incidenciájával.
German: Insgesamt wurden 1.873 Patienten im gleichen Verhältnis einem der drei folgenden Studienarme randomisiert zugeteilt:
Hungarian: Összesen 1873 beteget randomizáltak egyenlő arányban az alábbi három karra:
German: ● AVF0780g: In Kombination mit Bolus 5-Fluorouracil/Folinsäure (5-FU/FA) über insgesamt 6 Wochen eines jeweils 8-wöchigen Zyklus (Roswell-Park-Schema)
Hungarian: • AVF0780g: ciklusonként kombinációban bolus 5-fluorouracil/folinsav (5-FU/FA), melyet összesen 6 hétig adtak 8-hetes ciklusokban (Roswell Park kezelési séma).
German: Die Diagnose eines PRES muss durch bildgebende Verfahren, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), bestätigt werden.
Hungarian: lehetőleg mágneses rezonanciás képalkotó eljárással (MRI) meg kell erősíteni.
German: Die Applikation von Avastin muss stets unter Aufsicht eines in der Anwendung von antineoplastischen Arzneimitteln erfahrenen Arztes erfolgen.
Hungarian: Az Avastin-t a daganatellenes szerek alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
German: Bevacizumab wird in Kombination mit Capecitabin zur First-Line-Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem Mammakarzinom angewendet, bei denen eine Behandlung mit anderen Chemotherapie-Optionen, einschließlich Taxanen oder Anthracyclinen, als nicht geeignet angesehen wird.
Hungarian: A bevacizumab kapecitabinnal kombinálva az olyan, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedő felnőtt betegek elsővonalbeli kezelésére javallott, akiknél a más kemoterápiás kezelési lehetőségeket, köztük a taxánokat vagy antraciklineket nem tartják megfelelőnek.
German: Die meisten Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz litten unter einem metastasierten Mammakarzinom und hatten eine vorhergehende Anthracyclin-Behandlung oder eine vorhergehende Strahlentherapie der linken Brustwand erhalten oder hatten andere Risikofaktoren für eine kongestive Herzinsuffizienz.
Hungarian: A legtöbb beteg, akinél pangásos szívelégtelenség alakult ki, metasztatikus emlőkarcinómában szenvedett, és előzőleg antraciklin-kezelést, a bal mellkasfalat érintő sugárkezelést kapott, vagy más, a pangásos szívelégtelenség kialakulását kiváltó egyéb kockázati tényezők voltak jelen náluk.
German: Q2 2019
Hungarian: 2019 második negyedév
German: Studienarm 2 IFL + Avastina
Hungarian: 2. csoport IFL + Avastin a
German: Die Gesamtinzidenz von Hypertonie der Grade 3 und 4 gemäß NCI-CTC betrug bei Patienten unter Avastin 0,4 % bis 17,9 %.
Hungarian: Az NCI-CTC 3. és 4. fokozatú hypertensio teljes incidenciája az Avastin-nal kezelt betegek körében 0,4% - 17,9%között volt.
German: b Für weitere Informationen siehe unten in Abschnitt „Weitere Informationen zu ausgewählten schwerwiegenden Nebenwirkungen".
Hungarian: Kiegészítő információk az alábbiakban találhatók a „További információk egyes kiválasztott súlyos mellékhatásokról" részben.
German: Anorexie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie
Hungarian: Anorexia Hypomagnesae mia Hyponatraemia
German: In der Studie JO25567 wurde bei 77,3 % der Patienten, die Avastin in Kombination mit Erlotinib als First-Line-Behandlung gegen das nicht-kleinzellige Nicht-Plattenepithel-Bronchialkarzinom mit EGFR aktivierenden Mutationen erhielten, Hypertonie aller Grade beobachtet, im Vergleich zu 14,3 % der Patienten, die nur mit Erlotinib behandelt wurden.
Hungarian: A JO25567 vizsgálatban, az EGFR aktiváló mutációjával együtt járó nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek esetében a hypertensio összes fokozatát az első vonalbeli kombinált Avastin- és erlotinib-kezelésben részesülő betegek 77,3%-ánál, míg a csak erlotinibbel kezelt betegek 14,3%-ánál figyelték meg.
German: Die primären Endpunkte der Studie waren die objektive Ansprechrate und das progressionsfreie Überleben.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja az objektív válaszarány és a progressziómentes túlélés volt.
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 12 dargestellt.
Hungarian: Az eredményeket a 12. táblázat mutatja.
German: Im Teil II der Studie wurden jedem der 4 Behandlungsarme ca. 350 Patienten randomisiert zugewiesen.
Hungarian: A vizsgálat II. részének mind a 4 vizsgálati karjába kb.
German: Patienten mit unbehandelten ZNS-Metastasen wurden, gestützt auf bildgebende Verfahren, klinische Zeichen oder Symptome, routinemäßig aus klinischen Studien mit Avastin ausgeschlossen.
Hungarian: A kezeletlen központi idegrendszeri metasztázisos betegeket rutinszerűen kizárták az Avastin-nal végzett klinikai vizsgálatokból képalkotó eljárások vagy a panaszok és tünetek alapján.
German: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Hungarian: Oxaliplatin 85 mg/m iv.
German: • Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen),
Hungarian: • az érfal kiboltosulása és meggyengülése vagy érfalrepedés (aneurysma és arteria-dissectio).
German: Die Konzentration der resultierenden Bevacizumab-Lösung sollte im Bereich 1,4 mg/ml bis 16,5 mg/ml liegen.
Hungarian: A végleges, beadásra kerülő bevacizumab oldat koncentrációját 1,4 mg/ml-16,5 mg/ml-es tartományon belül kell tartani.
German: Eine dritte Gruppe von 110 Patienten erhielt Bolus 5-FU/FA + Avastin (Studienarm 3).
Hungarian: Egy harmadik, 110 betegből álló csoport bolus 5-FU/FA + Avastin (3. csoport) kezelést kapott.
German: Grades (NCI-CTCAE v.3) mit einem Unterschied von mindestens 2 % im Vergleich zu den entsprechenden Kontrollgruppen auf: Hyperglykämie, erniedrigter Hämoglobinwert, Hypokaliämie, Hyponatriämie, reduzierte Leukozytenzahl, erhöhte International Normalised Ratio (INR).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokat tekintetbe véve a következő 3. és 4. fokozatú (NCI-CTCAE v.3) laboratóriumi eltérések jelentek meg az Avastin-nal kezelt betegeknél a megfelelő kontroll-csoportokhoz viszonyított legalább 2%-os különbséggel: hyperglykaemia, csökkent hemoglobin, hypokalaemia, hyponatraemia, csökkent fehérvérsejtszám, megnövekedett nemzetközi normalizált arány (INR).