FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'initiation du traitement par Bronchitol devra être réalisée sous la supervision et la surveillance d'un médecin ou d'un professionnel de santé ayant reçu une formation appropriée et disposant de l'équipement nécessaire pour réaliser une spirométrie, surveiller la saturation sanguine en oxygène (SpO2), traiter un bronchospasme aigu (voir rubriques 4.4 et 4.8) ainsi que mettre en route une réanimation.
German: Diese müssen mit der Durchführung der Spirometrie, der Überwachung der Sauerstoffsättigung (SpO2) und der Behandlung akuter Bronchospasmen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8) einschließlich der adäquaten Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen vertraut sein.
French: Test d'initiation du traitement
German: Initialdosis-Test
French: Les gélules de Bronchitol peuvent uniquement être utilisées avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
German: Bronchitol-Kapseln können nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator angewendet werden.
French: À la fin de la dose d'initiation, vous aurez pris 10 gélules (400 mg), ce qui correspond à la même quantité que la dose habituelle.
German: Am Ende der Initialdosis haben Sie 10 Kapseln (400 mg) angewendet.
French: Comment conserver Bronchitol
German: Wie ist Bronchitol aufzubewahren?
French: Difficulté d'endormissement Pensées morbides
German: Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich Initiale Insomnie, Morbide Gedanken Erkrankungen des
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: L'effet estimé du traitement (variation moyenne et IC à 95 % par rapport à la valeur de base après 26 semaines, population en intention de traiter) mesuré sur la capacité vitale forcée (CVF) était de 108,78 ml (IC à 95 % : 49,21 ml ; 168,35 ml) dans l'étude 301, de 71,4 ml (IC à 95 % :
German: Der kalkulierte Behandlungseffekt (mittlere Veränderung und 95%-KI gegenüber dem Ausgangswert über 26 Wochen, mITT-Population) auf die FVC betrug 108,78 ml (95%-KI: 49,21, 168,35) in der Studie 301, 71,4 ml (95 %-KI: 10,57, 132,13) in der Studie 302 und 40 ml (95 % CI: -12, 92) in der Studie 303
French: Le patient doit effectuer et réussir l'évaluation de la dose initiale avant de commencer le traitement par Bronchitol.
German: Der Patient muss den Initialdosis-Test komplett durchführen und erst dann kann die Behandlung mit Bronchitol begonnen werden.
French: Bronchitol est un médicament hyperosmotique qui s'administre par voie inhalée.
German: Bronchitol ist ein inhalatives hyperosmotisches Arzneimittel.
French: Qu'est-ce que Bronchitol et dans quel cas est-il utilisé Qu'est-ce que Bronchitol
German: Was ist Bronchitol und wofür wird es angewendet?
French: - Inhalez le contenu de la gélule en utilisant l'inhalateur, en une ou deux inspirations.
German: - Inhalieren Sie den Inhalt der Kapseln mit einem oder zwei Atemzügen aus dem Inhalator.
French: Nausées, Diarrhée, Éructation, Flatulence, Reflux gastro-œsophagien, Glossodynie, Nausée, Stomatite, Douleurs abdominales supérieures, Aphtes, Stomatite, Odynophagie,
German: Häufig Posttussives Erbrechen, Erbrechen Gelegentlich Übelkeit, Diarrhoe, Aufstoßen, Flatulenz, Gastroösophageale Refluxkrankheit, Glossodynie, Brechreiz, Stomatitis, Oberbauchschmerzen, aphthöse Stomatitis, Odynophagie,
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol pendant le test d'initiation du traitement dans la population pédiatrique a été la toux (4,8 % des patients).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Husten (4,8 % der Patienten).
French: Il convient également, au cours de la réalisation de ce test, de former le patient à la technique d'utilisation correcte du dispositif d'inhalation.
German: Die Patienten sollten in der korrekten Inhalationstechnik bei der Behandlung geschult werden.
French: Dispositif d'inhalation
German: Anwendung des Inhalators
French: L'effet indésirable le plus fréquemment observé avec Bronchitol est la toux (voir rubrique 4.4).
German: Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol ist Husten (siehe Abschnitt 4.4).
French: Dans l'étude DPM-CF-302 (N = 305 patients), il était de 65,24 % (écart type : 13,90 %) et 64,35 % (écart type 15,29 %).
German: Die entsprechenden Zahlen für die Studie DPM-CF-302 (n = 305) sind 65,24 (SD: 13,90) und 64,35 (SD: 15,29).
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par Bronchitol devra être prise en tenant compte du bénéfice du traitement par Bronchitol pour la femme et des risques encourus par l'enfant allaité.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit Bronchitol für die Frau zu berücksichtigen.
French: - Veillez à ce que votre inhalateur reste sec et assurez-vous toujours d'avoir les mains sèches avant de l'utiliser.
German: Hinweise zur Pflege Ihres Inhalators - Halten Sie den Inhalator stets trocken, und achten Sie darauf, dass Ihre Hände trocken sind,
French: Arrêtez d'utiliser Bronchitol et consultez un médecin immédiatement si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
German: Beenden Sie die Anwendung von Bronchitol und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken: - Atembeschwerden, die durch eine Verengung der Atemwege, Verschlimmerung von
French: L'effet indésirable le plus important associé à l'utilisation de Bronchitol pendant le test d'initiation de traitement dans la population pédiatrique a été le bronchospasme.
German: Die wichtigste Nebenwirkung bei der Anwendung von Bronchitol während des Initialdosis-Tests bei Kindern und Jugendlichen ist Bronchospasmus.
French: (IC à 95%) Valeur p VEMS 1 (IC à 95%)
German: FEV1 (95 % CI)
French: Chez les patients non traités par rhDNase, la variation relative du VEMS était de 4,30 % (IC 95 % : 0,53 % ; 8,07 %).
German: Bei Nichtanwendern betrug die relative Veränderung 4,30 (95%-KI: 0,53, 8,07).
French: Les précautions pour la surveillance de l'hyperréactivité bronchique sont celles requises pour la pratique usuelle (voir la rubrique 4.2).
German: Es sind die üblichen Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf bronchiale Hypersensibilität anzuwenden (siehe Abschnitt 4.2).
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERN ODER FOLIENSTREIFEN
French: Bronchitol contient un médicament appelé mannitol, qui est un agent qui agit sur le mucus des bronches.
German: Bronchitol enthält einen Wirkstoff, der als Mannitol bezeichnet wird und ein schleimlösendes Mittel ist.
French: Comment utiliser Bronchitol
German: Wie ist Bronchitol anzuwenden?
French: Un conditionnement contenant les doses d'initiation comprend 1 plaquette thermoformée de 10 gélules et 1 inhalateur.
German: Eine Packung des Bronchitol Initialdosis-Tests enthält 1 Blisterstreifen mit 10 Kapseln und 1 Inhalator.
French: Le VEMS moyen en pourcentage (écart type) en ligne de base prédit dans l'étude DPM-CF-301 (population de sécurité, N = 295 patients) était de 62,4% (écart type : 16,45 %) dans le groupe des patients traités par mannitol et de 61,4 % (écart type : 16,13 %) dans le groupe témoin.
German: Der mittlere (SD) FEV1-Ausgangswert in Prozent des Sollwertes betrug in der Studie DPM-CF-301 (Sicherheitspopulation, n = 295) 62,4 (SD: 16,45) und 61,4 (SD: 16,13) in der Mannitol- bzw. der Kontrollgruppe.
French: Comment utiliser l'inhalateur
German: bevor Sie den Inhalator verwenden.
French: Ceux-ci doivent faire l'objet d'une surveillance attentive afin de déceler une aggravation des signes et symptômes de l'asthme après la dose d'initiation de Bronchitol.
German: Patienten mit Asthma müssen nach der Initialdosis von Bronchitol sorgfältig auf Anzeichen und Symptome einer Verschlimmerung des Asthmas überwacht werden.
French: N=269
German: Gesamtpopulation n = 269
French: Retirez le capuchon
German: Kapsel weg.
French: Préparez-vous pour l'inhalation
German: Nur zur Inhalation.
French: Le critère d'efficacité prédéfini principal, à savoir la variation de la valeur de base dans le VEMS (ml) de la population définie «en intention de traiter modifiée» (n = 269 patients dans l'étude DPM-CF301, n= 297 patients dans l'étude DPM-CF-302, et n= 423 patients dans l'étude DPM-CF-303), par rapport à celui du groupe témoin après 26 semaines de traitement, est présenté au Tableau 3, en même temps que le VEMS exprimé en pourcentage de variation absolue et de variation relative théorique.
German: In Tabelle 1 ist der primäre vorgegebene Endpunkt, d. h. die Veränderung des FEV1 (ml) gegenüber dem Ausgangswert in der modifizierten ITT-(mITT-)Population (n = 269, n=297 und 423 in den Studien DPM-CF-301, DPM-CF-302 und DPM-CF-303) verglichen mit den Kontrollen über den 26wöchigen Studienzeitraum dargestellt in Tabelle 3.
French: Le traitement régulier par Bronchitol ne doit pas être instauré chez les patients présentant une hyperréactivité bronchique (voir la rubrique 4.3).
German: Hypersensible Patienten dürfen die therapeutische Dosis von Bronchitol (siehe Abschnitt 4.3) nicht verschrieben bekommen.
French: Ordre d'utilisation de ce médicament
German: In welcher Reihenfolge ist dieses Arzneimittel anzuwenden?
French: Bronchectasie d'origine non mucoviscidosique
German: Nicht CF-bedingte Bronchiektasen
French: Étape 3 : inhalation de 80 mg (2 gélules de 40 mg), puis mesure de la SpO2
German: Schritt 4: Der Patient inhaliert 120 mg (3 Kapseln zu 40 mg), der FEV1 wird gemessen und SpO2
French: Dans l'étude 302, la variation relative du VEMS chez les utilisateurs de rhDNase était de 3,21 % (IC 95 % : -0,61 % ; 7,03 %) et de 4,73 % (IC 95 % : -1,93 % ; 11,40 %) chez les non utilisateurs de rhDNase.
German: In der Studie 302 betrug die relative Veränderung (95%-KI) bei rhDNase-Anwendern und Nichtanwendern 3,21 (-0,61, 7,03) bzw. 4,73 (-1,93, 11,40).
French: Étape 1 : mesure du VEMS et de la SpO2 de base avant la prise de la dose d'initiation Étape 2 : inhalation de 40 mg (1 gélule de 40 mg), puis mesure de la SpO2
German: Schritt 1: Der FEV1-Ausgangswert und SpO2 des Patienten werden vor der Initialdosis gemessen Schritt 2: Der Patient inhaliert 40 mg (1 Kapsel zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht Schritt 3: Der Patient inhaliert 80 mg (2 Kapseln zu 40 mg) und SpO2 wird überwacht
French: L'hyperréactivité bronchique au mannitol inhalé doit être évaluée pour chaque patient par le test d'initiation, avant de commencer le traitement régulier par Bronchitol.
German: Patienten müssen während des Initialdosis-Tests auf bronchiale Hypersensibilität auf das inhalierte Mannitol überwacht werden, bevor die therapeutische Dosierung der Behandlung mit Bronchitol begonnen wird.
French: Le conditionnement contenant les doses d'initiation est destiné à être utilisé par votre médecin pour la réalisation du test d'initiation du traitement.
German: Diese Packung wird für den Initialdosis-Test beim Arzt verwendet.
French: Aucune étude de toxicité sur les fonctions de reproduction ou sur le développement n'a été menée avec du mannitol inhalé.
German: Es wurden keine Reproduktions- und Entwicklungstoxizitätsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
French: La variation relative du VEMS après 26 semaines par rapport à la valeur du groupe témoin chez les enfants (de 6 à 11 ans) présentait une amélioration respectivement de 0,44 % (IC à 95 % : -5,90 % ; 6,77 %, N = 43, p = 0,892) et de 6,1 % (IC à 95 % : -1,28 % ; 13,54 % ; N = 59, p = 0,104).
German: Bei Kindern (6-11 Jahren) verbesserte sich in den Studien DPM-CF-301 und 302 der relative FEV1 in % des Sollwertes verglichen mit den Kontrollen um 0,44 % (95 %-KI: -5,90, 6,77; n = 43) bzw. 6,1 % (95 %-KI: -1,28, 13,54; n = 59) über 26 Wochen (p = 0,892 und 0,104).
French: Nausées - Malaise - Grippe et fièvre - Flatulence - Maux d'estomac - Douleur comme celle d'une hernie - Hyperventilation - Démangeaisons, éruption, acné - Raideur et douleur des articulations
German: - Übelkeit - Unwohlsein - Grippe und Fieber - Blähungen - Sodbrennen - Hernienschmerzen - Hyperventilation - Juckreiz, Hautausschlag, Akne - Gelenksteifigkeit und -schmerzen - Morbide Gedanken - Mundgeschwüre - Atemwegsinfektion - Laufende Nase - Sputuminfektion - Rachenreizung - Schlafstörungen - Hefepilzinfektion im Mund (Mundsoor) - Unbeabsichtigter Urinabgang
French: Les études conduites chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects concernant la reproduction (voir rubrique 5.3).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche
French: Une toux productive peut contribuer à l'élimination des crachats.
German: Außerdem trägt der produktive Husten zur Sputumclearance bei.
French: - Inclinez l'inhalateur de façon à ce que l'embout soit légèrement tourné vers le bas.
German: Vorbereitung der Inhalation - Neigen Sie den Inhalator so, dass das Mundstück leicht nach unten zeigt.
French: Poudre pour inhalation en gélules.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation.
French: Chez les patients utilisant la rhDNase dans l'étude 301, la variation relative du VEMS par rapport à la valeur de base après 26 semaines de traitement était de 2,83 % (IC 95 % : -0,6 2% ; 6,27 %).
German: Der Behandlungseffekt von Bronchitol auf das FEV1 war in der Patientenuntergruppe, die begleitend rhDNase erhielt, weniger offensichtlich.Bei den rhDNase-Anwendern in der Studie 301 betrug die relative Veränderung des FEV1 in % des Sollwertes gegenüber dem Ausgangswert über die Dauer der 26-wöchigen Behandlung 2,83 (95%-KI: -0,62, 6,27).
French: - La poudre contenue dans les gélules doit être exclusivement inhalée en utilisant l'inhalateur inclus dans la boîte.
German: - Das Pulver in den Kapseln darf nur mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator inhaliert werden.
French: L'inhalation de médicaments peut aussi entraîner de la toux et cela peut se produire avec Bronchitol.
German: Das Inhalieren von Arzneimitteln kann außerdem Husten auslösen.
French: - Expirez, puis respirez de nouveau normalement.
German: Ausatmen - Nehmen Sie den Inhalator vom Mund weg. - Atmen Sie aus, und atmen Sie dann wieder normal.
French: Pendant votre inspiration, vous devez entendre un «cliquetis» pendant la rotation de la gélule dans l'inhalateur.
German: Einatmen sollten Sie das Rasselgeräusch der sich drehenden Kapsel im Inhalator hören.
French: La poudre est inhalée dans les poumons à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
German: Das Pulver wird mit dem in der Packung enthaltenen Inhalator in die Lungen inhaliert.
French: Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
German: Suomi/Finland Chiesi Pharma AB Puh/Tel: + 46 8 753 35 20
French: La décision de réintroduction ou d'interruption d'un traitement par Bronchitol après des épisodes d'hémoptysie moins intenses sera fondée sur le jugement clinique.
German: • rezidivierende Blutungen ≥100 ml/Tag über mehrere Tage Die Wiederaufnahme der Behandlung oder das Absetzen von Bronchitol nach weniger schweren Episoden von Hämoptyse sollte nach klinischem Ermessen erfolgen.
French: Pendant qu'il sèche, utilisez votre autre inhalateur.
German: Verwenden Sie in der Zwischenzeit den zweiten Inhalator.
French: Bronchitol poudre pour inhalation en gélules, 40 mg mannitol
German: Bronchitol 40 mg Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Mannitol
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EN CARTON - PACK POUR DOSE D'INITIATION
German: UMKARTON - EINLEITUNGSDOSIS-PACKUNG
French: Aucune étude de reproduction animale n'a été réalisée avec du mannitol inhalé.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktionsstudien mit inhalativem Mannitol durchgeführt.
French: Le rapport final est attendu au cours du premier trimestre 2018.
German: Der Abschlussbericht wird im 1.
French: Toux productive, Irritation de la gorge, Asthme, Bronchospasme, Diminution du volume expiratoire forcé, Rhinorrhée, Dyspnée, Dysphonie, Hyperventilation, Trouble obstructif des voies aériennes, Congestion des voies respiratoires Expectorations de couleur anormale, Hypoxie, Douleur oropharyngée
German: Bronchospasmus, erzwungener Atemvolumen verringert, Nasenfluss, Dyspnoea, Dysphonie, Hyperventilation, obstruktive Atemwegserkrankung, Atemwegkongestion, verfärbtes Sputum, Sauerstoffmangel,
French: Agent pathogène bactérien, Bronchite, Bronchopneumonie, Infection pulmonaire, Candidose orale, Pharyngite, Infection à staphylocoque, Infection des voies respiratoires hautes
German: Gelegentlich Träger bakterieller Erkrankungen, Bronchitis, Bronchopneumonia, Lungenentzündung, Krankheit Orale Candidiasis,
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
French: Si vous pensez avoir utilisé trop de médicament, informez-en immédiatement votre médecin ou pharmacien.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Bronchitol angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel von dem Arzneimittel angewendet haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
French: Bronchitol est administré par inhalation à l'aide de l'inhalateur fourni dans la boîte.
German: Bronchitol ist zur Inhalation bestimmt und wird mittels des in der Packung enthaltenen Inhalators angewendet.
French: - Pour obtenir les meilleurs résultats, inhalez les gélules les unes après les autres, en faisant en sorte qu'il s'écoule le moins de temps possible entre les gélules.
German: - Wenden Sie die Abenddosis mindestens 2 bis 3 Stunden vor dem Schlafengehen an. - Am besten inhalieren Sie die Kapsel sofort nach der anderen und lassen möglichst wenig Zeit zwischen den einzelnen Kapseln verstreichen.
French: Troubles musculo-squelettiques et systémiques
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
French: - Retournez l'inhalateur, tapez sur le fond et jetez la gélule vide.
German: Entnehmen der gebrauchten Kapsel - Drehen Sie den Inhalator auf den Kopf, klopfen Sie an den Boden und werfen Sie die leere
French: Bronchitol est inhalé dans les poumons pour soulager la mucoviscidose, une maladie héréditaire qui touche les glandes des poumons, de l'intestin et du pancréas qui sécrètent des liquides, tels que le mucus et les sucs digestifs
German: Diese Erbkrankheit betrifft die Drüsen in Lunge, Darm und Bauchspeicheldrüse, die Flüssigkeiten wie z. B. Schleim und Verdauungssäfte absondern.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 04-2012.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2012 aktualisiert.
French: La dose du soir doit être prise deux à trois heures avant le coucher.
German: Die abendliche Einnahme sollte zwei bis drei Stunden vor dem Zubettgehen erfolgen.
French: Les gélules ne doivent jamais être avalées.
German: Die Kapseln dürfen keinesfalls geschluckt werden.
French: Le VEMS est le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde.
German: FEV1 bezeichnet das maximale Volumen an Luft, das eine Person in einer Sekunde ausatmen kann.
French: Les effets de Bronchitol ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
German: Die Wirkungen von Bronchitol wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
French: La dose recommandée est de 400 mg (ce qui requiert l'inhalation du contenu de 10 gélules, insérées individuellement dans l'inhalateur), deux fois par jour, le matin et le soir.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 400 mg (dazu muss der Inhalt von 10 Kapseln inhaliert werden, die einzeln in den Inhalator eingelegt werden) zweimal täglich am Morgen und am Abend.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bronchitol, le 13 avril 2012.
German: Am 13. April 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringe von Bronchitol in der gesamten Europäischen Union.
French: Certains patients ont également reçu un traitement supplémentaire par la rhDNase (un autre traitement pour la mucoviscidose).
German: Einige Patienten wurden darüber hinaus mit rhDNAse behandelt (eine weitere Möglichkeit der Mukoviszidose-Therapie).
French: Bronchitol a été testé dans deux études principales incluant 642 patients âgés de six à 56 ans, présentant une mucoviscidose légère ou modérée.
German: Bronchitol wurde in zwei Hauptstudien bei 642 Patienten mit milder bis mäßig schwerer Mukoviszidose im Alter von 6 bis 56 Jahren getestet.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit 400 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, soit 50 mg de Bronchitol par inhalation deux fois par jour, ce qui a été considéré comme inefficace et qui a donc servi de placebo (traitement fictif).
German: In beiden Studien erhielten die Patienten zweimal täglich Inhalationen von entweder 400 mg oder 50 mg Bronchitol (wobei die kleinere Dosis als unwirksam angesehen wird und daher als Placebo (Scheinbehandlung) diente).
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Bronchitol est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bronchitol finden Sie auf der Website der Agentur unter ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
French: Le mécanisme d'action exact de Bronchitol dans la mucoviscidose n'est pas connu.
German: Die genaue Wirkungsweise von Bronchitol bei Mukoviszidose ist nicht bekannt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bronchitol.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
French: La première dose de 400 mg de Bronchitol ne doit être administrée que sous la surveillance d'un professionnel de santé qualifié, dans un service permettant de surveiller correctement la respiration du patient et disposant d'un équipement de réanimation.
German: Diese erste Gabe von 400 mg Bronchitol darf nur unter Aufsicht eines entsprechend qualifizierten Arztes und in einer Einrichtung verabreicht werden, wo die Atmung des Patienten überwacht werden kann und die für die Durchführung von Wiederbelebungsmaßnahmen ausgerüstet ist.
French: Le principe actif de Bronchitol, le mannitol, est un polyol naturel (un sucre-alcool) largement utilisé comme agent osmotique.
German: Der Wirkstoff in Bronchitol, Mannitol, ist ein natürlich vorkommendes Polyol (ein Zuckeralkohol), der häufig als osmotisch aktiver Wirkstoff eingesetzt wird.
French: Cela signifie qu'il peut faciliter l'osmose (le flux de liquide à travers une membrane).
German: Dies bedeutet, dass Mannitol die Osmose (den Fluss von Flüssigkeiten durch eine Membran) fördert.
French: La mesure principale de l'efficacité était l'amélioration du volume expiratoire maximal à la première seconde (VEMS) chez les patients, ajusté en fonction de l'âge, de la taille et du sexe des patients, mesuré pendant 26 semaines dans les deux études.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Verbesserung der forcierten Einsekundenkapazität (FEV1) des Patienten, korrigiert um Alter, Körpergröße und Geschlecht des Patienten, die in beiden Studien über einen Zeitraum von 26 Wochen gemessen wurde.
French: Autres informations relatives à Bronchitol:
German: Weitere Informationen über Bronchitol
French: Bronchitol est un médicament qui contient le principe actif mannitol.
German: Bronchitol ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mannitol enthält.
French: Il est disponible sous la forme de gélules (40 mg) contenant une poudre sèche pour inhalation à l'aide d'un inhalateur.
German: Es ist als Kapseln mit Pulver (40 mg) zur Inhalation mithilfe eines Inhalators erhältlich.
French: Les patients qui présentent une hyperréactivité bronchique ne doivent pas être traités par Bronchitol.
German: Patienten mit bronchialer Hyperreaktivität dürfen nicht mit Bronchitol behandelt werden.