FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze dosis wordt dan verhoogd met 1 tablet Skilarence 120 mg per week op verschillende tijdstippen van de dag voor de volgende 5 weken, zoals in de onderstaande tabel wordt aangegeven.
Norwegian Bokmål: Denne dosen økes deretter med 1 Skilarence 120 mg tablett per uke på ulike tider av døgnet i de neste 5 ukene, som vist i tabellen nedenfor.
Dutch: Fanconi-syndroom
Norwegian Bokmål: Fanconi-syndrom
Dutch: Na orale toediening wordt dimethylfumaraat niet gedetecteerd in het plasma doordat het door esterasen snel wordt gehydrolyseerd naar zijn actieve metaboliet monomethylfumaraat.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon påvises ikke dimetylfumarat i plasma fordi det raskt hydrolyseres av esteraser til sin aktive metabolitt monometylfumarat.
Dutch: − Ernstige gastro-intestinale aandoeningen.
Norwegian Bokmål: − Alvorlige gastrointestinale sykdommer.
Dutch: Indien succes met de behandeling wordt waargenomen vóór de maximale dosis is bereikt, is geen verdere dosisverhoging nodig.
Norwegian Bokmål: Hvis behandlingseffekt observeres før maksimaldosen er nådd, er det ikke nødvendig med ytterligere økning av dosen.
Dutch: Als de bijwerkingen niet hinderlijk zijn, wordt uw dosis verhoogd tot uw toestand goed onder controle is.
Norwegian Bokmål: Hvis bivirkningene ikke er plagsomme, vil dosen bli økt inntil tilstanden er godt kontrollert.
Dutch: Ongeconjugeerd dimethylfumaraat kan echter niet worden gedetecteerd in het plasma van dieren of psoriatische patiënten na orale toediening.
Norwegian Bokmål: Ukonjugert dimetylfumarat kan imidlertid ikke påvises i plasma hos dyr eller psoriasispasienter etter oral administrering.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorpsjon, bør ikke ta dette legemidlet.
Dutch: Na 16 weken behandeling werd Skilarence superieur bevonden aan de placebo (p<0,0001) op basis van PASI 75 en een PGA-score van schoon of bijna schoon en non-inferieur (gebruik makend van een non-inferioriteitsmarge van -15%) aan de actieve comparator (p<0,0003) op basis van PASI 75.
Norwegian Bokmål: Etter 16 ukers behandling ble Skilarence funnet å være bedre enn placebo (p < 0,0001) basert på PASI 75 og PGA-skår på helet eller nesten tilhelet, og ikke dårligere (ved bruk av en non-inferioritymargin på 15 %) enn den aktive komparatoren (p < 0,0003) basert på PASI 75.
Dutch: Voor controleaanbevelingen en de klinische behandeling van hematologische bijwerkingen, zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: For overvåkningsanbefalinger og klinisk håndtering av hematologiske bivirkninger, se pkt 4.4.
Dutch: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 en 400 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: 40, 70, 90, 100, 120, 180, 200, 240, 300, 360 og 400 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Dutch: Skilarence werd niet onderzocht bij patiënten met een reeds bestaande gastro-intestinale ziekte.
Norwegian Bokmål: Skilarence har ikke blitt studert hos pasienter med eksisterende gastrointestinal sykdom.
Dutch: Tweezijdige 99,24% BI
Norwegian Bokmål: Tosidig 99,24 % KI
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat hydrolyse van dimethylfumaraat naar monomethylfumaraat snel gebeurt bij pH 8 (pH in de dunne darm), maar niet bij pH 1 (pH in de maag).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at hydrolyse av dimetylfumarat til monometylfumarat skjer raskt ved pH 8 (pH i tynntarmen), men ikke ved pH 1 (pH i magesekken).
Dutch: Gepubliceerde klinische ervaring met producten die dimethylfumaraat bevatten, toont aan dat individuele episodes van flushing doorgaans aanvangen kort nadat de tabletten zijn ingenomen en na een paar uur verdwijnen.
Norwegian Bokmål: Publisert klinisk erfaring med dimetylfumaratholdige legemidler viser at individuelle episoder med rødme vanligvis begynner kort tid etter inntak av tablettene og opphører innen noen timer.
Dutch: Vooral in het klinische onderzoek was er een lichte daling van het gemiddelde aantal lymfocyten, die aanving tussen week 3 en 5 en een maximum bereikte in week 12, waarbij ongeveer een derde van de patiënten lymfocytenwaarden had die lager waren dan 1,0x10
Norwegian Bokmål: Spesielt var det i den kliniske studien en lett reduksjon i gjennomsnittlige lymfocyttnivåer som begynte mellom uke 3 og 5 og var maksimal innen uke 12, der omtrent en tredjedel av pasientene hadde lymfocyttverdier under 1,0 x 10
Dutch: Neem contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen krijgt.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du får noen av de følgende bivirkningene.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Almirall, S.A.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Almirall, S.A.
Dutch: Als u een ernstige infectie heeft voordat u met de behandeling met dit middel begint, of tijdens de behandeling, kan uw arts u aanraden om dit middel niet in te nemen totdat de infectie verdwenen is.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en alvorlig infeksjon, enten før du begynner behandlingen med Skilarence eller under behandlingen, kan legen anbefale at du ikke tar Skilarence før infeksjonen har opphørt.
Dutch: Het behoud van de werkzaamheid op lange termijn werd goed beschreven voor andere producten die dimethylfumaraat bevatten en dus kan van de behandelingsvoordelen die met Skilarence werden waargenomen na 16 weken, verwacht worden dat ze zullen aanhouden bij patiënten die gedurende minstens 24 maanden behandeld zullen worden.
Norwegian Bokmål: Opprettholdelse av langsiktig effekt har blitt godt beskrevet for andre dimetylfumaratholdige legemidler, og derfor kan det forventes at behandlingsfordelene som ses med Skilarence ved uke 16, opprettholdes hos pasienter som behandles på lang sikt, i minst 24 måneder.
Dutch: De hoofdactiviteit van dimethylfumaraat en monomethylfumaraat wordt als immunomodulerend beschouwd, leidend tot een verschuiving in T-helpercellen (Th) van het Th1- en Th17-profiel naar een Th2-fenotype.
Norwegian Bokmål: Den primære aktiviteten av dimetylfumarat og monometylfumarat anses å være immunmodulerende, noe som resulterer i en endring av T-hjelperceller (Th) fra Th1- og Th17-profil til en Th2-fenotype.
Dutch: Dimethylfumaraat vertoont geen bindingsaffiniteit aan serumeiwitten wat verder kan bijdragen aan zijn snelle eliminatie uit de bloedsomloop.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat viser ikke noen bindingsaffinitet til serumproteiner som ytterligere kan bidra til dets hurtige eliminasjon fra sirkulasjonen.
Dutch: Non-inferioriteit van Skilarence vs. Fumaderm PASI 75, n (%) p-waarde
Norwegian Bokmål: Non-inferiority av Skilarence kontra Fumaderm PASI 75, n (%) p-verdi b
Dutch: EU/1/17/1201/001 42 tabletten EU/1/17/1201/013 70 tabletten EU/1/17/1201/014 210 tabletten
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1201/001 42 tabletter EU/1/17/1201/013 70 tabletter EU/1/17/1201/014 210 tabletter
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Simeticon
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E171) Simetikon
Dutch: Deze adducten werden gedetecteerd tijdens dierproeven in het darmslijmvlies van ratten en in mindere mate in het poortaderbloed.
Norwegian Bokmål: Disse forbindelsene ble påvist i dyrestudier i tarmslimhinner hos rotter og i mindre grad i portveneblod.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - allergische huidreactie
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 personer): - allergisk hudreaksjon
Dutch: De reactie op dit middel kan doorgaans al in week 3 worden opgemerkt en verbetert na verloop van tijd.
Norwegian Bokmål: Respons på Skilarence kan vanligvis ses så tidlig som uke 3 og bedres over tid.
Dutch: − Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: − Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: De verschijnselen hiervan zijn koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, verlies van eetlust en een algemeen gevoel van zwakte.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer feber, smerter, muskelverk, hodepine, tap av appetitt og en generell svakhetsfølelse.
Dutch: Indien succes met de behandeling werd waargenomen voordat de maximale dosis van 720 mg/dag dimethylfumaraat werd bereikt, was er geen verdere dosisverhoging nodig en werd de dosering gestaag verlaagd tot een individuele onderhoudsdosis.
Norwegian Bokmål: Dersom behandlingseffekt ble observert før maksimaldosen på dimetylfumarat 720 mg/dag var nådd, var det unødvendig med en ytterligere økning av dosen, og dosen skulle reduseres jevnt til en individuell vedlikeholdsdose.
Dutch: Als een specifieke verhoging van de dosis niet wordt verdragen, kan die tijdelijk worden gereduceerd tot de laatste verdragen dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis en bestemt dose ikke tolereres, kan den midlertidig reduseres til sist tolererte dose.
Dutch: Reeds bestaande gastro-intestinale ziekte
Norwegian Bokmål: Eksisterende gastrointestinal sykdom
Dutch: Wat is Skilarence en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Norwegian Bokmål: Hva Skilarence er og hva det brukes mot
Dutch: Skilarence tabletten moeten in hun geheel worden ingeslikt met een vloeistof, tijdens of onmiddellijk na een maaltijd.
Norwegian Bokmål: Skilarence-tablettene skal svelges hele med væske under eller rett etter et måltid.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Skilarence werd beoordeeld in één dubbelblind, 3-armig- placeboen actieve comparator-gecontroleerd fase III-onderzoek (1102) bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis (Studie 1102).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Skilarence ble undersøkt i en dobbeltblindet, 3-armet fase III-studie (1102) med placebo og aktiv komparatorkontroll med pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (studie 1102).
Dutch: Op basis van de farmacologie van dimethylfumaraat wordt niet verwacht dat er bij ouderen dosisaanpassingen nodig zullen zijn.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakologien til dimetylfumarat, er et behov for justering av dosen hos eldre ikke forventet.
Dutch: Tijdens het fase III-, placebogecontroleerde klinische onderzoek bleek de nierfunctie niet te verslechteren tijdens de behandeling in alle behandelgroepen.
Norwegian Bokmål: I løpet av den placebokontrollerte, kliniske fase III-studien ble det ikke observert noen svekking av nyrefunksjon under behandling på tvers av behandlingsgruppene.
Dutch: De inflammatoire cytokineproductie is verminderd met inductie van pro-apoptotische voorvallen, remming van keratinocytenproliferatie, verminderde expressie van adhesiemoleculen, en verminderd inflammatoir infiltraat in psoriatische plaques.
Norwegian Bokmål: Inflammatorisk cytokinproduksjon reduseres ved induksjon av proapoptotiske hendelser, hemming av keratinocytt-proliferasjon, redusert uttrykk av adhesjonsmolekyler og redusert inflammatorisk infiltrat i psoriasisplakk.
Dutch: Superioriteit testen vs. placebo PASI 75, n (%) p-waarde
Norwegian Bokmål: Superiority testing kontra placebo PASI 75, n (%) p-verdi
Dutch: Er was echter wel een verhoogd aantal foetussen met de variaties "boventallige leverkwab" en "abnormale iliacale uitlijning" met toxische doses voor het moederdier.
Norwegian Bokmål: Imidlertid var det en økning i antall fostre med avvikene "ekstra leverlapp" og "unormal hoftekamjustering" med maternelt toksiske doser.
Dutch: Verdere onderzoeken hebben aangetoond dat dimethylfumaraat (en in mindere mate monomethylfumaraat) gedeeltelijk reageert met gereduceerd glutathion om een glutathion-adduct te vormen.
Norwegian Bokmål: Videre studier har vist at dimetylfumarat (og i mindre grad monometylfumarat) reagerer delvis med redusert glutation som danner en glutationforbindelse.
Dutch: De patiënten moeten worden geïnformeerd dat ze waarschijnlijk last zullen hebben van flushing (opvliegers) tijdens de eerste weken van het gebruik van Skilarence (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør gjøres oppmerksom på at de sannsynligvis vil oppleve rødme de første ukene de tar Skilarence (se pkt.
Dutch: Nadat een klinisch relevante verbetering van de huidlaesies is bereikt, dient een geleidelijke reductie van de dagelijkse dosis van Skilarence tot de onderhoudsdosering die het individu nodig heeft, te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Etter at en klinisk relevant forbedring av hudlesjoner er oppnådd, skal det vurderes en gradvis reduksjon av den daglige dosen av Skilarence til vedlikeholdsdosen som kreves hos den enkelte person.
Dutch: U mag uw tabletten niet pletten, breken, oplossen of erop kauwen, omdat ze een speciaal buitenlaagje hebben dat maagirritatie helpt voorkomen.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, del, oppløs eller tygg tablettene, da de har et spesielt belegg som bidrar til å unngå irritasjon av magen.
Dutch: Hier volgt een lijst van bijwerkingen die optraden bij patiënten die behandeld werden met Skilarence tijdens het klinische onderzoek en met Fumaderm, een verwant geneesmiddel dat dimethylfumaraat bevat samen met andere fumaarzuuresters.
Norwegian Bokmål: Følgende er en liste over bivirkninger som pasienter opplevde under behandling med Skilarence i løpet av den kliniske studien og med Fumaderm, et relatert legemiddel som inneholder dimetylfumarat samt andre fumarsyreestere.
Dutch: Als u opmerkt dat u meer plast, meer dorst heeft en meer drinkt dan normaal, als uw spieren zwakker lijken, u een bot breekt, of gewoon last van kwaaltjes of pijn heeft, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts zodat dit verder onderzocht kan worden.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker at du urinerer mer, er tørstere og drikker mer enn normalt, musklene kjennes svakere, du brekker et bein eller bare har ubehag og smerter, rådfør deg med legen så snart som mulig, slik at dette kan undersøkes ytterligere.
Dutch: Vertel het vooral aan uw arts als u een van de volgende middelen inneemt:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med legen din dersom du bruker følgende:
Dutch: De omhulling van de maagsapresistente tabletten is ontwikkeld om maagirritatie te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Drasjeringen på enterotablettene er designet til å forhindre mageirritasjon.
Dutch: De patiënten startten de behandeling met tabletten met 30 mg/dag dimethylfumaraat of placebo, en titreerden opwaarts naar maximaal 720 mg/dag in beide actieve behandelgroepen, zoals beschreven in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Pasienter begynte behandling med tabletter med innhold 30 mg/dag dimetylfumarat eller placebo, og titrering opp til maksimalt 720 mg/dag i begge aktive behandlingsarmer som beskrevet i pkt.
Dutch: Ontbijt
Norwegian Bokmål: Frokost
Dutch: De behandeling mag niet worden opgestart als de leukopenie lager is dan 3,0 x 10
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal ikke initieres hvis leukopeni under 3,0 x 10
Dutch: Een deel van het totale dimethylfumaraat wordt gehydrolyseerd door esterasen en de alkalische omgeving van de dunne darm, terwijl het resterende deel in het poortaderbloed binnengaat.
Norwegian Bokmål: En del av det totale dimetylfumaratet blir hydrolysert av esteraser og tynntarmens alkaliske miljø, mens resten kommer inn i portveneblodet.
Dutch: De werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderd zijn en het gebruik van een alternatieve barrièremethode is aangeraden om ervoor te zorgen dat de anticonceptie niet faalt (zie de voorschrijfinformatie van het orale anticonceptivum).
Norwegian Bokmål: Effekten til orale prevensjonsmidler kan være redusert, og bruken av et alternativt barriereprevensjonsmiddel anbefales for å forhindre mulig prevensjonssvikt (se forskrivningsinformasjon for oralt prevensjonsmiddel).
Dutch: 9/l, moet het bloedonderzoek herhaald worden en als bevestigd is dat de waarden onder 0,7x10
Norwegian Bokmål: 9/l, må blodprøven gjentas, og hvis nivåene bekreftes å være under 0,7 x 10
Dutch: Skilarence wordt niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen passende anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Skilarence er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker egnet prevensjon.
Dutch: Fumaderm met een verschil van -2,8% voor PASI 75 en -4,4% voor PGA-score schoon of bijna schoon.
Norwegian Bokmål: bNoninferiority av Skilarence kontra Fumaderm med en differanse på -2,8 % for PASI 75 og -4,4 % for PGA-skår helet eller nesten helet.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, dimethylfumaraat, wordt ook gebruikt in andere geneesmiddelen zoals tabletten, zalven en baden.
Norwegian Bokmål: Dimetylfumarat, virkestoffet i Skilarence, brukes også i andre legemidler slik som tabletter, salver og badeprodukter.
Dutch: Er was al in week 3 een trend in het werkzaamheidseindpunt van de gemiddelde procentuele verandering van de PASI-score ten opzichte van de baseline (-11,8%), wat wijst op een begin van een klinische respons op Skilarence die in vergelijking met de placebo statistisch significant is geworden rond week 8 (-30,9%).
Norwegian Bokmål: Det var en trend i effektendepunktet PASI-skår gjennomsnittlig -% endring fra baseline, som indikerte begynnelsen av klinisk respons på Skilarence så tidlig som uke 3 (-11,8 %) som ble statistisk signifikant sammenlignet med placebo innen uke 8 (-30,9 %).
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 136,8 mg lactose (als monohydraat).
Norwegian Bokmål: Hver enterotablett inneholder 136,8 mg laktose (som monohydrat).
Dutch: De ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van dimethylfumaraat en zijn metaboliet monomethylfumaraat zijn niet volledig verklaard, maar zijn vermoedelijk hoofdzakelijk het gevolg van de interactie met het intracellulair gereduceerde glutathion van cellen die rechtstreeks betrokken zijn bij de pathogenese van psoriasis.
Norwegian Bokmål: De antiinflammatoriske og immunmodulerende effektene av dimetylfumarat og dets metabolitt monometylfumarat er ikke fullt ut klarlagt, men antas hovedsakelig å være grunnet interaksjon med intracellulært redusert glutation i celler som er direkte involvert i patogenesen ved psoriasis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Skilarence in alle subgroepen van pediatrische patiënten met deze indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Skilarence i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved denne indikasjonen (se pkt.
Dutch: Er werden 704 patiënten gerandomiseerd naar Skilarence, een actieve comparator (Fumaderm, een combinatieproduct met hetzelfde gehalte aan dimethylfumaraat plus 3mono-ethyl-fumaraatzouten) en placebo, in een verhouding van 2:2:1.
Norwegian Bokmål: I studien ble 704 pasienter randomisert til Skilarence, en aktiv komparator (Fumaderm, et kombinasjonspreparat med samme innhold av dimetylfumarat pluss 3 monoetylfumaratsalter) og placebo i et forhold på 2:2:1.
Dutch: Skilarence 30 mg 42, 70 en 210 maagsapresistente tabletten in PVC/PVDC-aluminium blisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Skilarence 30 mg 42, 70 og 210 enterotabletter i PVC/PVDC blisterpakninger av aluminium.
Dutch: Gedurende de behandelingsvrije follow-up werden lymfocytwaarden waargenomen van <0,7x 10
Norwegian Bokmål: I løpet av den behandlingsfrie oppfølgingen ble det observert lymfocyttnivåer på < 0,7 x 10
Dutch: Ondanks de hoge variabiliteit tussen de proefpersonen was de blootstelling gemeten als AUC en Cmax over het algemeen dosisafhankelijk na een enkelvoudige toediening van 4 x 30 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 120 mg) en 2 x 120 mg dimethylfumaraattabletten (totale dosis van 240 mg).
Norwegian Bokmål: Til tross for høy variasjon mellom pasienter, var eksponeringen målt som AUC og Cmax, generelt doseproporsjonal etter administrering av enkeltdoser på 4 x 30 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 120 mg) og 2 x 120 mg dimetylfumarat tabletter (total dose på 240 mg).
Dutch: Vooral de werking van de anticonceptiepil (de pil) kan verminderd zijn en u moet misschien een ander soort voorbehoedsmiddel gebruiken om een zwangerschap te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Spesielt hvis du tar et prevensjonsmiddel (p-piller) kan virkningen reduseres, og du må kanskje bruke andre barrieremetoder for å forhindre graviditet.
Dutch: Er werden geen effecten op foetaal gewicht of misvormingen toegeschreven aan de toediening van dimethylfumaraat aan het moederdier tijdens het onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt på fostervekt eller misdannelser som kunne knyttes til maternelt inntak av dimetylfumarat under studien av embryoføtal utvikling hos rotter.
Dutch: Gebruik doeltreffende voorbehoedsmiddelen om een zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met dit middel (zie ook "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?"
Norwegian Bokmål: Bruk effektive prevensjonsmetoder for å unngå å bli gravid under behandling med Skilarence (se også "Andre legemidler og Skilarence" ovenfor).
Dutch: Witte, filmomhulde, ronde, biconvexe tablet met een diameter van ongeveer 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Norwegian Bokmål: Hvit, filmdrasjert, rund, bikonveks tablett med en diameter på omtrent 6,8 mm. Skilarence 120 mg
Dutch: Er is geen bewijs voor de interactie van Skilarence met cytochroom P450 en de meest voorkomende efflux- en opnametransporteiwitten, dus worden er geen interacties verwacht met geneesmiddelen die door deze systemen gemetaboliseerd of getransporteerd worden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på Skilarence-interaksjon med cytokrom P450 og de mest vanlige effluks- og opptakstransportørene, dermed forventes ingen interaksjoner med legemidler som metaboliseres eller transporteres av disse systemene (se pkt.
Dutch: Van dimethylfumaraat is aangetoond dat het de placentamembraan passeert tot in het foetale bloed bij ratten.
Norwegian Bokmål: Det er vist at dimetylfumarat passerer placentamembranen til føtalt blod hos rotter.
Dutch: • De handleiding voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zal de volgende hoofdelementen bevatten: o Relevante informatie over PML (bv. ernst, frequentie, tijd tot begin, omkeerbaarheid van de bijwerking indien van toepassing) o Details van de populatie met verhoogd risico van PML o Details over hoe het risico van PML geminimaliseerd kan worden door gepaste controle en behandeling, inclusief controle van lymfocyt- en leukocytaantallen middels hematologisch laboratoriumonderzoek voorafgaand en tijdens de behandeling, en criteria voor stopzetting van de behandeling o Belangrijke boodschappen die bij de begeleiding van patiënten moeten worden overgebracht
Norwegian Bokmål: • Veiledningen for helsepersonell skal inneholde følgende viktige elementer: o Relevant informasjon om PML (dvs. alvorlighetsgrad, grad, hyppighet, inkubasjonstid, reverserbarhet av aktuelle bivirkninger) o Informasjon om populasjon som har høyere risiko for PML o Informasjon om hvordan man minimerer risikoen for PML gjennom tilstrekkelig overvåkning og administrasjon, inkludert laboratorieovervåkning av lymfocytter og leukocytter før og i løpet av behandlingen, samt kriterier for seponering av behandlingen o Viktig informasjon å videreformidle ved veiledning av pasienter
Dutch: Aangezien dimethylfumaraat gemetaboliseerd wordt door esterasen en het alkalische milieu van de dunne darm zonder betrokkenheid van cytochroom P450, wordt niet verwacht dat de leverfunctiestoornis een invloed op de blootstelling zal hebben (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Men ettersom dimetylfumarat metaboliseres av esteraser og det alkaliske miljøet i tynntarmen uten at cytokrom P450 er involvert, forventes det ikke at nedsatt leverfunksjon påvirker eksponering (se pkt.
Dutch: 9/l is, moet maandelijks het bloed gecontroleerd worden totdat de waarden opnieuw 1,0x10
Norwegian Bokmål: 9/l, skal blodovervåkning utføres månedlig inntil nivåer returnerer til 1,0 x 10
Dutch: Bij patiënten met diarree tijdens de behandeling met Skilarence kan het effect van orale anticonceptiva verminderd zijn en kunnen extra barrièremethoden nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever diaré under Skilarence-behandling, kan effekten av orale prevensjonsmidler være redusert, og det kan være nødvendig med barrieremetoder for prevensjon i tillegg (se pkt.