FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Keppra concentrate is an alternative for patients when oral administration is temporarily not feasible.
Spanish: Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es temporalmente viable.
English: Keppra 100 mg/ml oral solution is a formulation more appropriate to infants and children under the age of 6 years and to children and adolescent (from 6 to 17 years) weighing less than 50kg and when tablets don't allow accurate dosage.
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral es una formulación más apropiada para lactantes y niños menores de 6 años y para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg y cuando los comprimidos no permiten una dosificación precisa.
English: Justification for not including Braille accepted
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir el Braille
English: Keppra oral solution is the preferred formulation for use in this population.
Spanish: Keppra solución oral es la formulación más adecuada para su administración en esta población.
English: Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italy
Spanish: o Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia 15, I-10044 Pianezza, Italia
English: Keppra is for intravenous use.
Spanish: Keppra es para administración intravenosa.
English: In most subjects with severe hepatic impairment, the clearance of levetiracetam was reduced by more than 50 % due to a concomitant renal impairment (see section
Spanish: En la mayoría de los sujetos con insuficiencia hepática grave el aclaramiento de levetiracetam se redujo en más del 50 % como consecuencia de la insuficiencia renal concomitante (ver sección 4.2).
English: If you forget to take Keppra:
Spanish: Si olvidó tomar Keppra:
English: Keppra is indicated as adjunctive therapy
Spanish: Keppra está indicado como terapia concomitante
English: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Keppra puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: Keppra concentrate is for intravenous use only and the recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and administered intravenously as a 15-minute intravenous infusion (see section 6.6).
Spanish: Keppra concentrado es solamente para uso por vía intravenosa y la dosis recomendada debe diluirse en 100 ml de un diluyente compatible como mínimo y administrarse por vía intravenosa como una perfusión intravenosa de 15 minutos (ver sección 6.6).
English: Alcohol No data on the interaction of levetiracetam with alcohol are available.
Spanish: Alcohol No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.
English: ks= 0.45 in Term infants to 1 year old; ks= 0.55 in Children to less than 13 years and in adolescent female; ks= 0.7 in adolescent male
Spanish: ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks= 0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks= 0,7 en adolescentes varones.
English: [140-age( years)] x weight (kg)
Spanish: [140-edad(años)] x peso (kg)
English: 500 to 1,500 mg twice daily 500 to 1,000 mg twice daily 250 to 750 mg twice daily 250 to 500 mg twice daily 500 to 1,000 mg once daily
Spanish: 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día (2)
English: The dose level of 1800 mg/kg/day induced a marked maternal toxicity and a decrease in foetal weight associated with increased incidence of fetuses with cardiovascular/skeletal anomalies.
Spanish: El nivel de dosis de 1800 mg/kg/día indujo una marcada toxicidad materna y un descenso del peso fetal asociado con un aumento en la incidencia de fetos con anomalias cardiovasculares/esqueléticas.
English: Insert the adaptor into the bottle neck (figure 3).
Spanish: Insertar el adaptador en el cuello del frasco (figura 3).
English: Bottle of 300 ml
Spanish: Frasco de 300 ml
English: Alopecia, eczema, pruritus,
Spanish: Alopecia , eczema, prurito
English: Preparation and administration of Keppra concentrate for solution for infusion Dose Withdrawal Volume
Spanish: Preparación y administración de Keppra concentrado para solución para perfusión Dosis
English: 250 mg tablet: indigo carmine aluminium lake (E132) 500 mg tablet: iron oxide yellow (E172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E110), iron oxide red (E172)
Spanish: 250 mg comprimidos: laca aluminio con carmín de índigo (E132) 500 mg comprimidos: óxido de hierro amarillo (E172) 750 mg comprimidos: amarillo anaranjado S (E110), óxido de hierro rojo (E172)
English: Dose and frequency (1) Infants 1 to less than 6 months
Spanish: Dosis y frecuencia (1) Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad
English: Keppra contains sodium
Spanish: Keppra contiene sodio
English: The recommended dose must be diluted in at least 100 ml of a compatible diluent and infused over 15-minutes.
Spanish: La dosis recomendada debe diluirse como mínimo en 100 ml de un diluyente compatible y administrarse por perfusión intravenosa durante 15 minutos.
English: • skin rash, which may form blisters and looks like small targets (central dark spots surrounded by a paler area, with a dark ring around the edge) (erythema multiforme), a widespread rash with blisters and peeling skin, particularly around the mouth, nose, eyes and genitals (StevensJohnson syndrome), and a more severe form causing skin peeling in more than 30% of the body surface (toxic epidermal necrolysis);
Spanish: • erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
English: The 100 x 1 tablet packs are available in aluminium/PVC perforated unit dose blisters.
Spanish: El envase de 100 x 1 comprimidos está disponible en blisters de Alumnio/PVC precortados unidosis.
English: The safety and efficacy of Keppra concentrate for solution for infusion in infants and children less than 4 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra concentrado para solución para perfusión en niños menores de 4 años.
English: Peak plasma concentration (Cmax) observed in 17 subjects following a single intravenous dose of 1500 mg infused over 15 minutes was 51 ± 19 µg/ml (arithmetic average ± standard deviation).
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmax) observada en 17 sujetos tras una dosis única intravenosa de 1.500 mg perfundidos durante 15 minutos, fue de 51 + 19 μg/ml (media aritmética + desviación estándar).
English: • convulsion, balance disorder (equilibrium disorder), dizziness (sensation of unsteadiness),lethargy (lack of energy and enthusiasm), tremor (involuntary trembling);
Spanish: • convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario);
English: UCB Pharma Romania S.R.L.
Spanish: UCB Pharma România S.R.L.
English: Each ml contains 2.7 mg of methyl parahydroxybenzoate (E218), 0.3 mg of propyl parahydroxybenzoate (E216) and 300 mg of maltitol liquid.
Spanish: Cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido.
English: If discontinuation is considered, please refer to section 4.2.
Spanish: Si se interrumpe, ver sección 4.2.
English: Bottle of 150 ml
Spanish: Frasco de 150 ml
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 5 ml (500mg) and 15 ml (1500mg).
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
English: Instructions for use: • Open the bottle: press the cap and turn it anticlockwise (figure 1)
Spanish: Instrucciones para la correcta administración: • Abrir el frasco: apretar el tapón y desenroscar en sentido contrario a las agujas del reloj (figura
English: • Separate the adaptor from the syringe (figure 2).
Spanish: • Separar el adaptador de la jeringa (figura 2).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Spanish: Laca aluminio con carmín de índigo (E132)
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton box and blister after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD y en el blister después de EXP.
English: Sunset Yellow FCF (E110) colouring agent may cause allergic reactions.
Spanish: El colorante amarillo anaranjado S (E110) puede causar reacciones alérgicas.
English: Keppra oral solution is the preferred formulation for use in infants and children under the age of 6 years.
Spanish: Keppra solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años.
English: Keppra concentrate for solution for infusion was found to be physically compatible and chemically stable for at least 24 hours when mixed with the following diluents and stored in PVC bags at controlled room temperature 15-25 °C.
Spanish: Se halló que Keppra concentrado para solución para perfusión era físicamente compatible y químicamente estable durante al menos 24 horas cuando se mezcla con los siguientes diluyentes y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
English: Keppra 250 mg film-coated tablets Keppra 500 mg film-coated tablets Keppra 750 mg film-coated tablets Keppra 1000 mg film-coated tablets
Spanish: Keppra 250 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 500 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película Keppra 1000 mg comprimidos recubiertos con película
English: Infants should start the treatment with Keppra 100 mg/ml oral solution.
Spanish: Los lactantes deben empezar el tratamiento con Keppra 100 mg/ml solución oral.
English: Dose recommendations for infants from 6 months of age, children and adolescents: Weight
Spanish: Dosis recomendada para lactantes desde 6 meses de edad, niños y adolescentes: Peso
English: It is therefore recommended to adjust the maintenance daily dose of Keppra, based on creatinine clearance in patients with moderate and severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: Así, en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave se recomienda ajustar la dosis diaria de mantenimiento de Keppra en base al aclaramiento de creatinina (ver sección 4.2).
English: Excipients Keppra 750 mg film-coated tablets contain E110 colouring agent which may cause allergic reactions.
Spanish: Keppra 750 mg comprimidos recubiertos con película contiene colorante E110, por lo que puede producir reacciones alérgicas.
English: ▪ primary generalised tonic-clonic seizures (major fits, including loss of consciousness) in adults and adolescents from 12 years of age with idiopathic generalised epilepsy (the type of epilepsy that is thought to have a genetic cause).
Spanish: • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
English: Creatinine clearance (ml/min/1.73 m
Spanish: Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2)
English: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgium.
Spanish: UCB Pharma SA, Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l´Alleud, Bélgica.
English: Film-coating: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc, colourants*.
Spanish: Cubierta pelicular: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, colorantes*.
English: Example: if your daily dose is 1000 mg, your reduced starting dose is 2 tablets of 250 mg in the morning and 2 tablets of 250 mg in the evening.
Spanish: Por ejemplo: para una dosis diaria de 1.000 mg, su dosis de inicio reducida es 2 comprimidos de 250 mg por la mañana y 2 comprimidos de 250 mg por la noche.
English: One vial of Keppra concentrate contains 500 mg levetiracetam (5 ml concentrate of 100 mg/ml).
Spanish: Un vial de Keppra concentrado contiene 500 mg de levetiracetam (5 ml de concentrado de 100 mg/ml).
English: Keppra concentrate was found to be physically compatible and chemically stable when mixed with the following diluents for at least 24 hours and stored in PVC bags at controlled room temperature 1525°C.
Spanish: Se halló que Keppra concentrado es físicamente compatible y químicamente estable cuando se mezcla con los siguientes diluyentes durante al menos 24 horas y conservado en bolsas de PVC a temperatura ambiente controlada de 15-25ºC.
English: Box of 10 vials
Spanish: Cada caja contiene 10 viales.
English: The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, macrogol 6000, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Spanish: Núcleo del comprimido: croscarmelosa de sodio, macrogol 6000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
English: CLcr (ml/min/1.73 m 2) = ---------------------------- x 1.73 BSA subject (m
Spanish: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2)
English: Talk to your doctor before taking Keppra
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Keppra
English: If stopping treatment, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: La finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Keppra
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes de empezar a tomar Keppra
English: The other ingredients are: sodium citrate, citric acid monohydrate, methyl parahydroxybenzoate (E218), propyl parahydroxybenzoate (E216), ammonium glycyrrhizate, glycerol (E422), maltitol liquid (E965), acesulfame potassium (E950), grape flavour, purified water.
Spanish: Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva, agua purificada.
English: See Table 1 for the recommended preparation and administration of Keppra concentrate to achieve a total daily dose of 500 mg, 1000 mg, 2000 mg, or 3000 mg in two divided doses.
Spanish: Ver en la Tabla 1 la preparación y administración recomendadas de Keppra concentrado para lograr la dosis diaria total de 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg ó 3.000 mg repartidos en dos dosis.
English: If stopping treatment, as with other antiepileptic medicines, Keppra should be discontinued gradually to avoid an increase of seizures.
Spanish: Al igual que sucede con otros medicamentos antiepilépticos, la finalización del tratamiento con Keppra debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis.
English: • Dose in adults and adolescents (from 16 years of age):
Spanish: • Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad):
English: Polyvinyl alcohol-part. hydrolyzed Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Spanish: Alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
English: One maximum single dose of Keppra concentrate contains 2.5 mmol (or 57 mg) of sodium (0.8 mmol (or 19 mg) of sodium per vial).
Spanish: Una dosis unitaria máxima de Keppra concentrado contiene 2,5 mmol (ó 57 mg) de sodio (0,8 mmol (ó 19 mg) de sodio por vial).
English: Completed suicide, personality disorder, thinking abnormal, delirium
Spanish: Suicidio completado, trastornos de personalidad, pensamiento anormal, delirios
English: Croscarmellose sodium Macrogol 6000
Spanish: Núcleo del comprimido: Croscarmelosa de sodio Macrogol 6000
English: Duration of treatment There is no experience with administration of intravenous levetiracetam for longer period than 4 days.
Spanish: No se tiene experiencia en la administración de levetiracetam intravenoso por un periodo superior a 4 días.
English: What Keppra is and what it is used for What you need to know before you take Keppra How to take Keppra
Spanish: Qué es Keppra y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Keppra Cómo tomar Keppra
English: Keppra concentrate for solution for infusion is an alternative for patients when administration of the antiepileptic oral Keppra medicine is temporarily not feasible.
Spanish: Keppra concentrado es una alternativa para pacientes en los que la administración oral no es viable temporalmente.
English: How to take Keppra
Spanish: Cómo tomar Keppra
English: 5 ml glass vial (type I) closed by a polytetrafluoroethylene grey chlorobutyl rubber stopper or an uncoated grey bromobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium/polypropylene flip cap. Each carton contains 10 vials.
Spanish: Viales de 5 ml de vidrio (tipo I) cerrados con un tapón de goma gris de clorobutilo recubierto de politetrafluoroetileno ó con un tapón de goma gris de bromobutilo sin recubrir y sellados con una cápsula flip off de aluminio/polipropileno.
English: Dose in children (4 to 11 years) and adolescents (12 to 17 years) weighing less than 50 kg: General dose: between 20 mg per kg bodyweight and 60 mg per kg bodyweight each day.
Spanish: Dosis en niños (de 4 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a los 50 kg: Dosis general: entre 20 mg por kg de peso corporal y 60 mg por kg de peso corporal cada día.
English: What Keppra looks like and contents of the pack Keppra concentrate for solution for infusion (sterile concentrate) is a clear, colourless liquid.
Spanish: Keppra concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) es un líquido transparente e incoloro.
English: Hepatic failure, hepatitis
Spanish: Fallo hepático , hepatitis
English: What Keppra contains The active substance is called levetiracetam.
Spanish: Composición de Keppra El principio activo es levetiracetam.
English: The other ingredients are: sodium acetate, glacial acetic acid, sodium chloride, water for injections.
Spanish: Los demás componentes son: acetato de sodio, ácido acético glacial, cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Silica colloidal anhydrous Magnesium stearate
Spanish: Sílice coloidal anhidra Estearato de magnesio
English: Three presentations are available: - A 300 ml bottle with a 10 ml oral syringe (delivering up to 1000 mg levetiracetam) graduated every 0.25 ml (corresponding to 25 mg).
Spanish: Hay tres presentaciones disponibles: - Un frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml (conteniendo hasta 1000 mg de levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg).
English: Intermediate packaging containing 100 tablets for box of 200 (2 x 100) tablets without blue box
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Acondicionamiento intermedio de 100 comprimidos por caja de 200 (2 x 100) comprimidos sin blue box
English: Keppra 750 mg tablets contain Sunset Yellow FCF (E110).
Spanish: Keppra 750 mg comprimidos contiene colorante amarillo anaranjado S (E110).
English: Keppra 100 mg/ml oral solution contains methyl parahydroxybenzoate (E218) and propyl parahydroxybenzoate (E216) which may cause allergic reactions (possibly delayed).
Spanish: Keppra 100 mg/ml solución oral, por contener parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216) puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
English: General dose: Keppra is taken twice daily, in two equally divided doses, each individual dose being measured between 0.1 ml (10mg) and 0.3 ml (30mg), per kg bodyweight of the child. (see table below for dose examples).
Spanish: Dosis general: Keppra se toma dos veces al día, en dos dosis iguales, cada dosis individual entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver en la siguiente tabla los ejemplos de dosis).
English: Do not take Keppra
Spanish: No tome Keppra
English: Keppra oral solution should be used for doses under 250 mg, for doses not multiple of 250 mg when dosing recommendation is not achievable by taking multiple tablets and for patients unable to swallow tablets.
Spanish: Keppra solución oral se debe utilizar para administrar dosis por debajo de 250 mg, para administrar dosis que no sean múltiplo de 250 mg cuando la recomendación de la dosis no se alcanza tomando varios comprimidos y para pacientes que no puedan tragar los comprimidos.
English: Efficacy of levetiracetam as monotherapy was established in a double-blind, parallel group, noninferiority comparison to carbamazepine controlled release (CR) in 576 patients 16 years of age or older with newly or recently diagnosed epilepsy.
Spanish: La eficacia de levetiracetam en monoterapia se demostró en un ensayo doble-ciego, de grupos paralelos, de no inferioridad frente a carbamazepina de liberación controlada, en 576 pacientes a partir de los 16 años con epilepsia de nuevo o reciente diagnóstico.
English: • Take the syringe and put it in the adaptor opening (figure 4).
Spanish: • Coger la jeringa e introducirla en la abertura del adaptador (figura 4) • Poner el frasco boca abajo (figura 5)
English: Dose in infants (1 month to less than 6 months):
Spanish: Dosis en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses de edad):
English: EU/1/00/146/030 (polytetrafluoroethylene -faced stopper) EU/1/00/146/033 (Uncoated stopper)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/146/030 (tapón recubierto de politetrafluoroetileno) EU/1/00/146/033 (tapón sin recubrir)
English: Dose in adults and adolescents (12 to 17 years) weighing 50 kg or more: General dose: between 1,000 mg and 3,000 mg each day.
Spanish: Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior: Dosis general: entre 1.000 mg y 3.000 mg al día.
English: Oral contraceptives and other pharmacokinetics interactions Levetiracetam 1,000 mg daily did not influence the pharmacokinetics of oral contraceptives (ethinylestradiol and levonorgestrel); endocrine parameters (luteinizing hormone and progesterone) were not modified.
Spanish: Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona).
English: What you need to know before you take Keppra
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Keppra
English: For infants 1 month to less than 6 months, measure the appropriate dosage using the 1 ml syringe included in the package.
Spanish: Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad, medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en la caja.
English: Only use the 1 ml syringe included in the package.
Spanish: Utilizar solamente la jeringa de 1 ml incluida en el envase.
English: The safety and efficacy of Keppra in children and adolescents below 16 years as monotherapy treatment have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Keppra como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años.
English: Multipack: 200 (2 packs of 100) film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 200 (2 envases de 100) comprimidos recubiertos con película