FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi a 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml şi granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg
Czech: 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 2,3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg/5 ml Conţin zahăr 2,3 g per doza de 5 ml
Czech: Po léčbě Lymeské boreliózy cefuroxim-axetilem byla pozorována Jarisch-Herxheimerova reakce.
Romanian: Reacţia Jarisch-Herxheimer a fost observată după tratamentul cu cefuroximă axetil pentru boala Lyme.
Czech: Lahvičku obraťte dnem vzhůru a důkladně protřepejte (po dobu alespoň 15 sekund) Lahvičku obraťte zpět do svislé polohy dnem dolů a znovu důkladně protřepejte.
Romanian: Se răstoarnă flaconul şi se agită cu putere (timp de minimum 15 secunde), conform indicaţiilor de mai jos.
Czech: • hydrolýza betalaktamázami, včetně (ale ne pouze) širokospektrých betalaktamáz (ESBL) a Amp-C
Romanian: • hidroliza de către beta-lactamaze, incluzând (dar nu limitându-se la) beta-lactamazele cu spectru extins (BLSE) şi enzimele Amp-C, a căror expresie ar putea fi indusă sau inhibată stabil la anumite specii bacteriene aerobe Gram-negativ;
Czech: Pacienta posaďte do vzpřímené polohy, umístěte mu špičku stříkačky přímo do úst, aby směřovala k vnitřní straně tváře.
Romanian: Pacientul trebuie să stea în şezut; se introduce vârful seringii în cavitatea bucală a pacientului, orientat spre obraz.
Czech: Hraniční hodnoty pro cefuroxim-axetil
Romanian: Valori critice pentru cefuroximă axetil
Czech: 2,5 až 5
Romanian: 60 până la 120 2,5 până la 5
Czech: • kůže a měkkých tkání
Romanian: • pielii şi ţesuturilor moi.
Czech: • závažný průjem (pseudomembranózní kolitida).
Romanian: • diaree severă (colită pseudomembranoasă).
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy, závratě
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee, ameţeli
Czech: Lahvičku protřepejte, aby byl granulát sypký a odstraňte uzávěr Podle štítku na lahvičce nebo na uzávěru (pokud je přípravek dodáván s takovýmto uzávěrem) přidejte odpovídající množství vody a uzávěr nasaďte zpět.
Romanian: Adăugaţi în flacon cantitatea de apă necesară conform indicaţiilor de pe etichetă sau aşa cum este marcat pe paharul dozator (dacă este furnizat) şi puneţi la loc capacul.
Czech: EXP
Romanian: EXP {LL AAAA}
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 14 dnů (10 až 21 dnů)
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 14 zile (între 10 şi 21 de zile)
Czech: ClCr < 30 ml/min) doporučuje snížení dávky cefuroximu ke kompenzaci jeho pomalejší exkrece (viz bod 4.2).
Romanian: De aceea, ca în cazul celorlalte antibiotice similare, la pacienţii cu insuficienţă renală semnificativă (de exemplu, C1cr <30 ml/minut) se recomandă reducerea dozei de cefuroximă, pentru a compensa excreţia mai lentă a acesteia (vezi punctul 4.2).
Czech: Obsah balení a další informace
Romanian: Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Zinnat Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Czech: 125 mg, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Návod pro rekonstituci suspenze ze sáčku Vysypte granule ze sáčku do sklenice.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei din pliculeţe Se răstoarnă granulele din pliculeţ într-un pahar.
Czech: Při léčbě diabetických pacientů je třeba vzít v úvahu obsah sacharózy v suspenzi cefuroxim-axetilu a pacienty o tom poučit.
Romanian: Trebuie să se ţină cont de cantitatea de zahăr din compoziţia suspensiei şi a granulelor care conţin cefuroximă axetil în cazul pacienţilor cu diabet zaharat şi să se asigure recomandări adecvate.
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg, 500 mg granule pro perorální suspenzi Postup krok za krokem týkající se přípravy suspenze přípravku Zinnat, sáčky viz Instrukce pro rekonstituci na konci této příbalové informace.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg, 250 mg, 500 mg Pentru instrucţiuni detaliate privind modul de pregătire a pliculeţelor Zinnat, vezi Instrucţiuni pentru reconstituire la finalul acestui prospect.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Pokud se Vás toto týká, promluvte si se svým lékařem.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie.
Czech: 250 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 6,1 g sacharózy v 1 dávce.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 250 mg Conţin zahăr 6,1 g per unitatea de dozare
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi
Czech: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Lahvičku před použitím protřepejte.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Czech: 125 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Obsahuje 3 g sacharózy v 5 ml dávky.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 125 mg/5 ml Conţin zahăr 3 g per doza de 5 ml
Czech: Cefuroxim se primárně vylučuje ledvinami.
Romanian: Cefuroxima se excretă în principal pe cale renală.
Czech: Cystitida
Romanian: Cistită
Czech: 500 mg granule pro perorální suspenzi Obsahuje 12,2 g sacharózy v 1 dávce.
Romanian: Granule pentru suspensie orală 500 mg Conţin zahăr 12,2 g per unitatea de dozare
Czech: 125 mg/5 ml a 250 mg/5 ml granule pro perorální suspenzi Návod pro přípravu suspenze
Romanian: Granule pentru suspensie orală125 mg/5 ml şi 250 mg/5 ml Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei
Czech: • nevolnost
Romanian: • greaţă
Czech: • závratě
Romanian: • sinusurilor
Czech: 15 mg/kg dvakrát denně až do maximální dávky 250 mg dvakrát denně po dobu 10 až 14
Romanian: 15 mg/kg de două ori pe zi, până la o doză maximă de 250 mg de două ori pe zi, timp de 10 până la 14 zile
Czech: Návod pro rekonstituci suspenze u multidávkové lahvičky
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea suspensiei în flacoanele multidoză Se agită flaconul pentru a dispersa granulele.
Czech: Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny týkající se správného použití antibakteriálních látek".
Romanian: Trebuie să se acorde atenţie recomandărilor oficiale privind utilizarea adecvată a agenţilor antibacterieni".
Czech: Přípravek Zinnat byl v Evropě poprvé schválen na konci 80. let minulého století a je dostupný v perorálních formách.
Romanian: Zinnat a fost aprobat pentru prima oară în Europa la sfârşitul anilor '80 şi este disponibil ca formule orale.
Czech: Komunitně získaná pneumonie
Romanian: Pneumonie comunitară
Czech: Závěrem výbor CHMP přijal harmonizovaná doporučení týkající se dávkování u dospělých a u dětí.
Romanian: În concluzie, CHMP a adoptat recomandări armonizate privind posologia la adulţi şi copii.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Czech: „Přípravek Zinnat je indikován k léčbě níže uvedených infekcí u dospělých a u dětí ve věku od 3 měsíců (viz body 4.4 a 5.1).
Romanian: „Zinnat este indicat pentru tratamentul infecţiilor enumerate mai jos la adulţi şi copii, începând cu vârsta de 3 luni (vezi pct. 4.4 şi 5.1.).
Czech: Výbor CHMP rovněž schválil omezení věku s tím, že nejsou žádné zkušenosti s používáním přípravku Zinnat u dětí ve věku do 3 měsíců.
Romanian: CHMP a convenit şi asupra unei limite de vârstă, declarând că nu există experienţă pentru utilizarea Zinnat la copii cu vârsta sub 3 luni.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje z pěti randomizovaných kontrolovaných studií, z nichž dvě zahrnovaly pacienty ve věku > 12 let (Nadelman 1995, Lugar 1995), jedna zahrnovala pacienty ve věku > 15 let (Cerar 2010), jedna zahrnovala děti ve věku < 15 let (Arnez 1995) a jedna studie zahrnovala děti ve věku od 6 měsíců do 12 let.
Romanian: CHMP a analizat datele provenite din cinci studii controlate randomizate, din care două au cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 12 ani (Nadelman 1995 şi Lugar 1995), unul a cuprins pacienţi cu vârsta mai mare de 15 ani (Cerar 2010), un studiu la copii mai mici de 15 ani (Arnez 1995) şi un studiu la copii cu vârsta între 6 luni şi 12 ani.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Romanian: Anexa II Concluzii ştiinţifice şi motive pentru modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă
Czech: V případě lymské boreliózy výbor CHMP usoudil, že stávající klinické údaje podporují 14denní léčbu, v rozmezí 10 až 21 dní (Společný postup Evropské unie ve věci lymské boreliózy, 2010) u dospělých a pediatrických pacientů.
Romanian: Pentru boala Lyme, CHMP a considerat că datele clinice existente au sprijinit tratamentul timp de 14 zile, variind între 10 şi 21 de zile (Acţiunea Concertată a Uniunii Europene privind Borelioza Lyme, 2010), la pacienţi adulţi şi la copii şi adolescenţi.
Czech: Na základě dostupných údajů, včetně jedné dvojitě zaslepené studie a několika podpůrných studií, výbor CHMP dospěl k závěru, že údaje na podporu indikace „nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání" jsou dostatečné.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, inclusiv un studiu dublu-orb şi câteva studii care sprijină această indicaţie, CHMP a concluzionat că există date suficiente pentru a sprijini indicaţia „infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii".
Czech: Výbor CHMP dále uvedl, že v pokynech EU pro diagnostiku a léčbu gonorey u dospělých z roku 2009 není cefuroxim uveden na seznamu antibiotik doporučených pro tuto indikaci, a to z důvodu jeho neoptimálních farmakokinetických a farmakodynamických vlastností, což by mohlo vést ke zhoršení účinnosti a k selekci rezistentních kmenů bakterií (Aison et al, 2004).
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că Ghidul european privind diagnosticul şi tratamentul gonoreei la adulţi din 2009 nu include cefuroximul în lista antibioticelor recomandate în această indicaţie, având în vedere caracteristicile sale farmacocinetice şi farmacodinamice (FC/FD) suboptime, ce pot duce la o eficacitate mai proastă şi la selecţia tulpinilor de bacterii rezistente (Aison et al, 2004).
Czech: Akutní otitis media Na základě předložených údajů včetně studií, jejichž autory byli Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 a Pichichero, 1990 výbor CHMP usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Romanian: Pe baza datelor transmise, incluzând studii ale lui Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 şi Pichichero, 1990, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal údaje, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, včetně údajů z klinických studií, publikované literatury a další klinické dokumentace, která potvrzuje opodstatněnost navržené harmonizace informace o přípravku;
Romanian: • Comitetul a analizat datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, inclusiv datele provenite din studii clinice, literatura de specialitate publicată şi altă documentaţie clinică, justificând armonizarea propusă a informaţiilor despre produs,
Czech: Výbor CHMP zaznamenal velkou míru rozdílnosti v národně schválených indikacích, a proto přezkoumal dostupné údaje podporující všechny jednotlivé indikace.
Romanian: CHMP a remarcat numărul mare de divergenţe în cadrul indicaţiilor aprobate la nivel naţional şi din acest motiv a analizat datele disponibile care sprijină fiecare indicaţie individuală.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal distribuci minimální inhibiční koncentrace u častých respiračních patogenů, jako jsou na penicilin rezistentní kmeny S. pneumoniae, H. influenzae a M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), a usoudil, že změny v distribuci minimální inhibiční koncentrace za poslední desetiletí měly dopad na vhodnost cefuroximaxetilu pro tuto indikaci.
Romanian: Analizând distribuţiile concentraţiilor inhibitorii minime (MIC) pentru patogenii respiratori obişnuiţi, precum agenţii intermediari ai penicilinei S. pneumoniae, H. influenzae şi M.catarrhalis (Bulitta et al, 2009), CHMP a considerat că modificările distribuţiilor MIC de pe durata ultimelor decenii au avut un impact asupra caracterului adecvat al cefuroximului axetil în această indicaţie.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že léčba cefuroximaxetilem by nemusela omezit další přenos infekce.
Romanian: CHMP a considerat că s-ar putea ca tratamentul cu cefuroxim axetil să nu diminueze transmiterea infecţiei.
Czech: Bod týkající se pediatrických pacientů byl pečlivě zrevidován, včetně revize tabulky doporučeného dávkování u dětí s hmotností do 40 kg popisující dávkování a dobu trvání léčby podle jednotlivých indikací, jakož i výpočty dávek v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta.
Romanian: Punctul referitor la copii şi adolescenţi a fost analizat într-o mare măsură, inclusiv analiza tabelului privind recomandările de dozare pentru copiii sub 40 kg, pentru a descrie dozajul şi durata în funcţie de indicaţie, precum şi calculul dozelor în funcţie de masa corporală a pacientului.
Czech: Přípravek Zinnat byl zapsán do seznamu přípravků, jejichž souhrny údajů o přípravcích podléhají harmonizaci z důvodu rozdílných národních rozhodnutí, které členské státy přijaly v souvislosti s registrací výše uvedeného přípravku.
Romanian: Zinnat a fost inclus în lista produselor pentru armonizarea Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP), ca urmare a deciziilor divergente luate la nivel naţional de către statele membre în ceea ce priveşte autorizaţia produsului menţionat mai sus.
Czech: S ohledem na pacienty s poruchou funkce jater výbor CHMP uvedl, že nejsou dostupné žádné údaje.
Romanian: Referitor la pacienţii cu insuficienţă hepatică, CHMP a remarcat că nu există date disponibile.
Czech: Výbor CHMP zrušil u všech pacientů možnost parenterálně perorální léčby z důvodu významného omezení expozice léčivé látky při přechodu na perorální formulaci.
Romanian: CHMP a eliminat opţiunea de terapie secvenţială parenterală la orală pentru toţi pacienţii, din cauza reducerii semnificative a expunerii la medicamentul activ când se trece la formula orală.
Czech: Přípravek Zinnat obsahuje cefuroximum axetili, což je perorální proléčivo obsahující cefuroxim, baktericidní cefalosporinové antibiotikum druhé generace.
Romanian: Zinat conţine cefuroxim axetil, care este promedicament al cefuroximului, un agent antibacterian de generaţia a doua din clasa cefalosporinelor.
Czech: • Léčba časných stadií lymské boreliózy
Romanian: • Tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient.
Czech: Na základě předložených údajů ze studií výbor CHMP usoudil, že indikace k léčbě časných stadií lymské boreliózy je přijatelná.
Romanian: Pe baza datelor de studiu transmise, CHMP a considerat că indicaţia pentru tratamentul bolii Lyme în stadiu incipient este acceptabilă.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že cefuroximaxetil není vhodnou látkou k empirické léčbě komunitně získané pneumonie, a doporučuje odstranění této indikace.
Romanian: Astfel, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este un agent adecvat pentru tratamentul empiric al pneumoniei comunitare şi recomandă eliminarea acestei indicaţii.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal doporučené dávkování u jednotlivých indikací a shodl se, že podezření na infekci nebo prokázané infekce, jejichž původci jsou méně citlivé kmeny bakterií (například na penicilin rezistentní S. pneumonia, M. catarrhalis a H. influenzae), je třeba léčit dávkami 500 mg podávaných každých 12 hodin.
Romanian: CHMP a analizat recomandările de dozaj pentru fiecare indicaţie individuală şi a convenit că infecţiile despre care se suspectează sau în privinţa cărora s-a dovedit că se datorează unor specii bacteriene mai puţin susceptibile (precum agenţii intermediari ai penicilinei, S. pneumonia, M. catarrhalis şi H. influenzae) trebuie tratate cu 500 mg administrate din 12 în 12 ore.
Czech: Výbor CHMP přiložil vyjádření, že cefuroximaxetil ve formě suspenze není bioekvivalentní k formě v tabletách a nelze jej substituovat v poměru miligram ku miligramu, jelikož existují rozdíly v biologické dostupnosti a křivky koncentrací v závislosti na čase.
Romanian: CHMP a introdus o afirmaţie conform căreia cefuroxim axetil, ca suspensie, nu este bioechivalentă cu formula de comprimat şi nu se pot substitui miligram-per-miligram din cauza diferenţelor de biodisponibilitate şi curbei timp-concentraţie.
Czech: • Nekomplikované infekce kůže a měkkých tkání
Romanian: • Infecţii cutanate şi ale ţesutului conjunctiv moale fără complicaţii.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že dostupné klinické a farmakokinetické/farmakodynamické údaje potvrzují, že dávkovací schéma cefuroximaxetil dvakrát denně představuje účinnou dávku a že podávání cefuroximaxetilu třikrát denně nemá oporu v klinických a bezpečnostních údajích.
Romanian: CHMP a considerat că datele clinice disponibile şi cele referitoare la FC/FD confirmă că o schemă ce presupune administrarea unei doze de două ori pe zi de cefuroxim axetil reprezintă un dozaj eficace şi utilizarea cefuroximului axetil de trei ori pe zi nu este sprijinită de datele clinice şi de siguranţă.
Czech: • Cystitida
Romanian: • Cistită.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že se nepodařilo najít žádné vhodné dávkovací schéma, které by poskytlo odpovídající léčbu v případě méně citlivých patogenů s minimální inhibiční koncentrací do 1 mg/l.
Romanian: CHMP a considerat că nu se poate identifica o schemă de dozaj adecvată pentru a furniza o acoperire corespunzătoare pentru agenţii patogeni mai puţin susceptibili, care au MIC de până la 1 mg/ml.
Czech: Výbor CHMP posoudil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci, zprávy o hodnocení vypracované zpravodajem a spoluzpravodajem a vědeckou diskuzi v rámci výboru CHMP a dospěl ke stanovisku, že poměr přínosů a rizik přípravku Zinnat a souvisejících názvů je příznivý.
Romanian: Luând în considerare datele transmise de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, rapoartele de evaluare ale raportorului şi coraportorului şi discuţiile ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP a fost de opinie că raportul beneficiu-risc pentru Zinnat şi denumirile asociate este favorabil.
Czech: Obdobně výbor CHMP doporučil u dětí dávkování 15 mg/kg 2x denně (250 mg dvakrát denně až 500 mg denně) v případě indikace cystitidy.
Romanian: La copii, CHMP a recomandat o doză similară de 15 mg/kg de două ori pe zi (250 mg de două ori pe zi până la 500 mg zilnic) pentru indicaţia de cistită.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechny dostupné údaje a rovněž uvedl, že méně citlivé patogeny nelze zvládat použitím dávek cefuroximaxetilu přesahujících maximální denní dávku 500 mg z důvodu toxických produktů rozkladu cefuroximaxetilu a nedostatku údajů o jeho bezpečnosti.
Romanian: CHMP a analizat toate datele disponibile şi a remarcat că agenţii patogeni mai puţin susceptibili nu pot fi gestionaţi utilizând doze mai mari de cefuroxim axetil decât doza zilnică maximă de 500 mg, din cauza produselor de degradare toxice ale cefuroximului axetil şi lipsei datelor de siguranţă.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Aujard, 1995, Gooch, 1993, a Scholz, 2004, dále studií Německé společnosti pro dětské infekční nemoci a otevřenou studii s paralelními skupinami, jejímž zadavatelem byl držitel rozhodnutí o registraci a která byla provedena v ordinacích praktických lékařů ve Spojeném království, Francii a Německu v roce 1989, a usoudil, že tyto údaje podporují navrženou indikaci.
Romanian: După analiza datele transmise, inclusiv studii ale lui Aujard, 1995, Gooch, 1993 şi Scholz, 2004, precum şi studii efectuate de Societatea pentru Boli Infecţioase la Copii din Germania şi un studiu deschis, desfăşurat pe grupuri paralele, sponsorizat de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, în cadrul cabinetelor medicale private din Regatul Unit, Franţa şi Germania în 1989, CHMP a considerat că datele sprijină indicaţia propusă.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že akutní bakteriální sinusitidu je těžké odlišit od mnohem častější virové sinusitidy a že často není poskytnuta antibakteriální léčba.
Romanian: CHMP a remarcat că sinuzita bacteriană acută se diferenţiază cu dificultate de sinuzita virală, care este mult mai frecventă, iar tratamentul antibacterian adeseori nu este asigurat.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje a shodl se, že cefuroxim může být hodnotnou léčbou volby v indikacích „pyelonefritida" a „cystitida", včetně použití u dětí a těhotných žen, a považuje tedy tyto indikace za přijatelné.
Romanian: După analiza datelor disponibile, CHMP a convenit ca cefuroximul să poată fi o opţiune terapeutică valoroasă în indicaţiile „pielonefrită"şi „cistită", inclusiv la copii şi femei gravide şi, astfel, a considerat că aceste indicaţii sunt acceptabile.
Czech: • Pyelonefritida
Romanian: • Pielonefrită.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal předložené údaje včetně studií, jejichž autory byli Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos 2003, dále systematické analýzy databáze Cochrane, Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalýzu, jejímž autorem byl Young, 2008, a systematické analýzy, Ip, 2005 a usoudil, že navržená indikace je přijatelná.
Romanian: Totuşi, analizând datele transmise, incluzând studii ale lui Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, precum şi o analiză sistematică Cochrane, realizată de către Ahovuo-Saloranta, 2008, o meta-analiză a lui Young, 2008 şi o analiză sistematică a lui Ip, 2005, CHMP a considerat că indicaţia propusă este acceptabilă.
Czech: Lymská borelióza
Romanian: Boala Lyme
Czech: Na základě dostupných údajů dospěl výbor CHMP k závěru, že cefuroximaxetil není vhodný k léčbě nekomplikované gonorey (uretritidy a cervicitidy), a doporučuje tedy odstranění této indikace.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, CHMP a concluzionat că cefuroxim axetil nu este adecvat în tratamentul gonoreei fără complicaţii (uretrită şi cervicită) şi, astfel, recomandă eliminarea indicaţiei propuse.
Czech: V případě indikace cystitidy výbor CHMP doporučil u dospělých pacientů dávkovací schéma 250 mg 2x denně, aby byly zajištěny odpovídající koncentrace cefuroximu v moči a eradikace dotčených klíčových uropatogenů.
Romanian: Pentru indicaţia de cistită, CHMP a recomandat o doză de 250 mg de două ori pe zi, la adulţi, pentru a asigura concentraţii adecvate de cefuroxim în urină şi, astfel, eradicarea uropatogenilor cheie implicaţi.
Czech: Akutní exacerbace chronické bronchitidy Na základě přezkumu předložené klinické dokumentace, sestávající ze čtyř relativně rozsáhlých (> 300 pacientů), dvojitě zaslepených, srovnávacích studií s vhodným schématem, výbor CHMP považuje tyto indikace za přijatelné.
Romanian: După analiza documentaţiei clinică transmise, care a constat în patru studii comparative, dublu-orb structurate adecvat, relativ mari (> 3000 de pacienţi), CHMP a considerat indicaţia propusă ca fiind acceptabilă.
Czech: výbor CHMP doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci přípravku Zinnat a souvisejících názvů (viz příloha I), jehož souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou součástí přílohy III.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea termenilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă, aferenţi rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului din Anexa III pentru Zinnat şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Czech: Důvodem tohoto postup přezkoumání byla harmonizace souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Romanian: Obiectul acestei proceduri de sesizare a fost armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului.
Czech: • výbor CHMP posoudil zjištěné rozdíly v bodech týkajících se terapeutických indikacích a dávkování a způsobu podání, jakož i ve zbývajících bodech souhrnu údajů o přípravku Zinnat a souvisejících názvů;
Romanian: • Comitetul a luat în considerare divergenţele identificate pentru Zinnat şi denumirile asociate, referitor la indicaţiile terapeutice şi posologia şi modul de administrare, precum şi celelalte puncte din RCP,