FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti si sono dimostrati reversibili dopo sospensione del trattamento.
Icelandic: Áhrifin reyndust geta gengið til baka eftir að meðferðinni var hætt.
Italian: Questo studio è tuttora in corso.
Icelandic: Rannsóknin er enn yfirstandandi.
Italian: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Regno Unito
Icelandic: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Bretland
Italian: Si tratta di un trattamento a lungo termine.
Icelandic: Þetta er langtímameðferð.
Italian: Prima manifestazione:
Icelandic: Fyrsta tilvik:
Italian: Le mutazioni più frequenti erano: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) ed E359V (4%).
Icelandic: T315I (29%), F317L (8%), E255K (4%) og E359V (4%).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Iclusig nei pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Iclusig hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con le seguenti frequenze sono:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem geta komið fram í eftirfarandi tíðni eru:
Italian: Mutazione BCR-ABL rilevata all'ingresso nello studio, n (%) Nessuna
Icelandic: BCR-ABL stökkbreyting greind við innskráningu, n (%) Engin
Italian: I seguenti medicinali possono influire su Iclusig o esserne influenzati:
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Iclusig:
Italian: Il trattamento deve essere proseguito finché il paziente non evidenzi progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Icelandic: Halda ber meðferðinni áfram meðan sjúklingur sýnir ekki merki um versnun sjúkdómsins eða óásættanlegar eiturverkanir.
Italian: I sintomi sono forte dolore allo stomaco e alla schiena.
Icelandic: Einkennin eru alvarlegir verkir í maga og baki.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato entro il 24 novembre 2014.
Icelandic: Leggja skal fram uppfærða áætlun um áhættustjórnun í síðasta lagi 24. nóvember 2014.
Italian: Molto comune insonnia
Icelandic: Mjög algengar svefnleysi
Italian: Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 18 ára lyfið því engar upplýsingar liggja fyrir um börn.
Italian: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Regno Unito
Icelandic: ARIAD Pharma Ltd. Riverbridge House Guildford Road Leatherhead Surrey KT22 9AD Bretland
Italian: Popolazione totale di sicurezza N=449
Icelandic: Öryggisþýði samtals N=449
Italian: Aumento asintomatico di grado 3 o 4 di lipasi/amilasi (> 2,0 x IULN*)
Icelandic: Einkennalaus 3. eða 4. stigs hækkun á lípasa/amýlasa (> 2,0 x IULN*) eingöngu
Italian: Proseguire Iclusig alla stessa dose
Icelandic: Haldið áfram að nota Iclusig í sama skammti.
Italian: Dei 449 pazienti inclusi nello studio clinico su Iclusig, 155 (35%) erano di età ≥ 65 anni.
Icelandic: Af þeim 449 sjúklingum sem tóku þátt í klínískri rannsókn á Iclusig voru 155 (35%) ≥ 65 ára.
Italian: *Segnalate utilizzando i National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0.
Icelandic: [National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events]).
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað
Italian: Deglutire le compresse intere, con un bicchiere d'acqua.
Icelandic: Kyngið töflunum heilum, með glasi af vatni.
Italian: Alcuni pazienti hanno evidenziato più di un tipo di evento.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum varð vart við fleiri en eina tegund meintilvika.
Italian: Ponatinib è altamente legato (>99%) alle proteine plasmatiche in vitro.
Icelandic: Pónatíníb binst í miklum mæli (> 99%) við plasmaprótein in vitro.
Italian: Che cos'è Iclusig e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Iclusig Come prendere Iclusig
Icelandic: Upplýsingar um Iclusig og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Iclusig Hvernig nota á Iclusig
Italian: Occlusione vascolare (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)
Icelandic: Æðastífla (sjá kafla 4.2 og 4.4)
Italian: Caratteristiche dei pazienti all'ingresso nello studio
Icelandic: Sérkenni sjúklinga við innskráningu
Italian: Gestione delle tossicità:
Icelandic: Meðferð eiturverkana:
Italian: ANC* < 1,0 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l
Icelandic: ANC* < 1,0 x 109/l eða blóðflögur < 50 x 109/l
Italian: Rispetto ai pazienti di età < 65 anni, i pazienti più anziani hanno maggiori probabilità che si verifichino reazioni avverse.
Icelandic: < 65 ára eru eldri sjúklingar líklegri til að fá aukaverkanir.
Italian: • insorge un effetto indesiderato grave, che non interessa il sangue.
Icelandic: fram kemur alvarleg aukaverkun sem ekki tengist blóðfrumum:
Italian: Se utilizzato durante la gravidanza, le pazienti devono essere informate del rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Ef lyfið er notað á meðgöngu er nauðsynlegt að upplýsa sjúklinginn um hugsanlega áhættu fyrir fóstrið.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici, ma non tutti, si sono verificati in pazienti con trombocitopenia di grado 3/4.
Icelandic: Flest blæðingaáföll, en þó ekki öll, komu fram hjá sjúklingum með blóðflagnafæð á 3./4. stigi.
Italian: • disturbi nervosi nelle braccia e/o gambe (provocano sovente torpore e dolore alle mani e ai piedi)
Icelandic: • taugakvilli í handleggjum og/eða fótleggjum (sem veldur oft dofa og verkjum í höndum og fótum)
Italian: In questi pazienti, sarà necessario considerare opzioni terapeutiche alternative prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Icelandic: Hjá slíkum sjúklingum skal einnig íhuga aðra meðferðarvalkosti áður en meðferð með pónatíníbi er hafin.
Italian: In ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda con l'Autorità nazionale competente la forma e il contenuto del programma di formazione, compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e ogni altro aspetto del programma.
Icelandic: Í hverju aðildarríki ber markaðsleyfishafa að ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld um form og efnisinnihald fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptamiðla, dreifingarform og alla aðra þætti sem henni viðkoma.
Italian: Consulti immediatamente il medico se soffre di uno dei seguenti gravi effetti indesiderati.
Icelandic: Leitið tafarlaust læknishjálpar ef vart verður við einhverja af eftirtöldum alvarlegum aukaverkunum.
Italian: • Importanza della valutazione dei rischi prima di iniziare il trattamento con ponatinib.
Icelandic: Mikilvægi þess að meta áhættu áður en meðferð með pónatíníbi hefst.
Italian: b Misurata nel sangue periferico.
Icelandic: b Mæld í almennu blóðrásinni.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Scatola esterna:
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Ytri askja:
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di rifefimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Alcol polivinilico Titanio diossido (E171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171).
Italian: Il medico può ridurre la sua dose oppure chiederle di interrompere temporaneamente l'assunzione di Iclusig se:
Icelandic: Læknirinn gæti lækkað skammtinn af Iclusig eða gefið fyrirmæli um að hætta að taka það tímabundið ef:
Italian: * su 427 pazienti che riferivano precedente terapia TKI con dasatinib o nilotinib
Icelandic: * af 472 sjúklingum sem tilkynntu um fyrri meðferð með týrósínkínasahemlunum (TKI) dasatíníbi eða nílótíníbi.
Italian: Vedere paragrafi 4.2 Valutazione del profilo cardiovascolare prima dell'inizio della terapia e 4.4 Situazioni in cui può essere valutato un trattamento alternativo.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi mat á ástandi hjarta- og æðakerfis áður en meðferð hefst og kafla 4.4 varðandi aðstæður þegar íhuga mætti annan meðferðarvalkost.
Italian: Haupt Pharma - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Icelandic: - AMAREG GmbH Donaustaufer Strasse 378
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Icelandic: Ekki er vitað hvort pónatíníb hefur áhrif á virkni hormónagetnaðarvarna.
Italian: Guildford Road
Icelandic: Guildford
Italian: Iclusig compresse rivestite con film sono compresse bianche, rotonde e arrotondate sul bordo superiore e inferiore.
Icelandic: Iclusig filmuhúðaðar töflur eru hvítar, kringlóttar og kúptar bæði á efri og neðri hlið.
Italian: Come conservare Iclusig
Icelandic: Hvernig geyma á Iclusig
Italian: Tutti i pazienti hanno ricevuto 45 mg di Iclusig una volta al giorno, con la possibilità di ridurre e interrompere le dosi e di riprenderle e aumentarle in fase successiva.
Icelandic: Öllum sjúklingum voru gefin 45 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring með möguleika á að stiglækka skammtinn og gera hlé á meðferð en hefja síðan skammtagjöf á ný og stighækka skammtinn.
Italian: Le categorie di frequenza sono molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Tíðniflokkar eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Ponatinib non ha evidenziato proprietà genotossiche quando è stato valutato nei sistemi standard in vitro e in vivo.
Icelandic: Pónatíníb reyndist ekki valda eiturverkunum á erfðaefni þegar það var metið í hefðbundnum kerfum in vitro og in vivo.
Italian: Il programma di formazione ha lo scopo di fornire informazioni che possano aiutare nell'identificazione dei pazienti eleggibili per la terapia, far comprendere come utilizzare ponatinib in condizioni di sicurezza, i rischi per i pazienti e le reazioni avverse importanti per le quali si raccomanda il monitoraggio e l'aggiustamento della dose.
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að miðla upplýsingum sem hjálpa til við að auðkenna þá sjúklinga meðferðin hentar, skilja hvernig best er að gæta öryggis við notkun pónatíníbs og átta sig á áhættu fyrir sjúklinga og mikilvægum aukaverkunum sem kalla á eftirlit og aðlögun skammta.
Italian: Ponatinib è metabolizzato dal CYP3A4.
Icelandic: Umbrot pónatíníbs fara fram fyrir tilstilli CYP3A4.
Italian: Ponatinib inibisce l'attività di altre chinasi clinicamente rilevanti con valori di IC50 inferiori a 20 nM e ha dimostrato attività cellulare contro RET, FLT3, e KIT e membri delle famiglie chinasiche FGFR, PDGFR e VEGFR.
Icelandic: Pónatíníb hamlar virkni annarra kínasa sem máli skipta í klínísku tilliti með IC50 gildum undir 20 nM og hefur sýnt frumuvirkni gegn RET, FLT3, og KIT og meðlimum FGFR, PDGFR og VEGFR fjölskyldnanna af kínösum.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Iclusig se ha:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Iclusig er notað ef fyrir hendi er:
Italian: Alla data di riferimento, tutti i pazienti in trattamento sono stati sottoposti ad un periodo minimo di follow-up di 27 mesi.
Icelandic: Á þeim tíma sem skýrslu var skilað höfðu allir áframhaldandi sjúklingar fengið eftirfylgni að lágmarki í 27 mánuði.
Italian: Si raccomanda cautela nel caso di pazienti con anamnesi di pancreatite o abuso di alcolici.
Icelandic: Mælt er með að gæta varúðar hjá sjúklingum með sögu um brisbólgu eða misnotkun áfengis.
Italian: Iclusig appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori delle tirosin-chinasi.
Icelandic: Iclusig tilheyrir lyfjaflokki sem kallast týrósínkínasahemlar.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il periodo di tempo stabilito, le misure indicate di seguito:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Italian: L'effetto di Iclusig sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti con leucemia, i quali hanno ricevuto 30 mg, 45 mg o 60 mg di Iclusig una volta al giorno.
Icelandic: Möguleg lengingaráhrif Iclusig á QT-bilið voru metin hjá 39 sjúklingum með hvítblæði sem fengu 30 mg, 45 mg eða 60 mg af Iclusig einu sinni á sólarhring.
Italian: Dosi singole di 165 mg e una dose stimata di 540 mg in due pazienti non hanno portato a reazioni avverse clinicamente significative.
Icelandic: Stakir 165 mg skammtar og áætlaðir 540 mg skammtar hjá tveimur sjúklingum leiddu ekki til neinna aukaverkana sem máli skipta í klínísku tilliti.
Italian: *ANC = conta assoluta dei neutrofili
Icelandic: *ANC = Absolute Neutrophil Count, þ.e.a.s. heildarfjöldi daufkyrninga.
Italian: In caso di anomalie nei risultati dei test ematici, contatti immediatamente un medico.
Icelandic: Ef óeðlilegar niðurstöður fást úr blóðprufum þarf að hafa tafarlaust samband við lækni.
Italian: Fattori intrinseci che influenzano la farmacocinetica di ponatinib Non sono stati condotti studi specifici per valutare gli effetti di sesso, età, etnia e peso corporeo sulla farmacocinetica di ponatinib.
Icelandic: Innrænir þættir sem hafa áhrif á lyfjahvörf pónatíníbs Engar rannsóknir hafa verið gerðar gagngert til að meta áhrif kyns, aldurs, kynþáttar og líkamsþyngdar á lyfjahvörf pónatíníbs.
Italian: 180 compresse
Icelandic: 180 töflur.
Italian: Le compresse possono essere prese con o senza cibo.
Icelandic: Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flacone e sulla scatola dopo Scad.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er í áletrun á lyfjaglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í upprunalegu íláti til varnar gegn ljósi.
Italian: Iclusig altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Icelandic: Iclusig hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in tutti gli Stati membri in cui viene commercializzato l'ICLUSIG sia distribuita la brochure per gli operatori sanitari a tutti i medici che potrebbero prescrivere ICLUSIG.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í sérhverju aðildarríki þar sem ICLUSIG er markaðssett fái allir læknar, sem búist er við að ávísi ICLUSIG, í hendur sérstakan bækling fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Italian: I pazienti con compromissione epatica possono ricevere la dose iniziale raccomandata.
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi mega fá ráðlagðan upphafsskammt.
Italian: L'intensità mediana della dose era 36 mg, o 80% della dose attesa di 45 mg.
Icelandic: Miðgildi skammta var 36 mg eða 80% af þeim 45 mg skammti sem gert var ráð fyrir að nota.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar þegar Iclusig er gefið sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Italian: Inoltre, i modelli farmacocinetici-farmacodinamici non mostrano alcun rapporto esposizione-effetto, con un cambiamento medio del QTcF stimato di - 6,4 ms (intervallo superiore di confidenza - 0,9 ms) alla Cmax per il gruppo di 60 mg.
Icelandic: Þar að auki sýna lyfjahvarfa- og lyfhrifalíkön engin tengsl milli útsetningar og verkunar og áætluð meðalbreyting QTcF var -6,4 ms (efra öryggisbil -0,9 ms) við Cmax hjá hópnum sem fékk 60 mg.
Italian: Si deve prestare attenzione e considerare la riduzione a 30 mg della dose iniziale di Iclusig nell'uso concomitante con forti inibitori del CYP3A come claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo e succo di pompelmo.
Icelandic: Gæta ber varúðar og íhuga að minnka upphafsskammt Iclusig í 30 mg við samtímis notkun öflugra CYP3A-hemla, á borð við klaritrómýcín, indínavír, ítrakónazól, ketókónazól, nefazódón, nelfínavír, rítónavír, saquínavír, telitrómýcín, tróleandómýcín, voríkónazól og greipaldinsafa.
Italian: Iclusig non deve essere usato in pazienti con una storia di infarto del miocardio, precedente rivascolarizzazione o ictus, a meno che il potenziale beneficio del trattamento superi il potenziale rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Ekki skal nota Iclusig handa sjúklingum sem eru með sögu um hjartadrep, hafa farið í enduræðunaraðgerð áður eða fengið heilablóðfall, nema hugsanlegur ávinningur meðferðar vegi þyngra en hugsanleg áhætta (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: I pazienti non devono frantumare né sciogliere le compresse.
Icelandic: Sjúklingar mega ekki mylja töflurnar eða leysa þær upp.
Italian: Pertanto, si deve raccomandare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Icelandic: Því ber að mæla með að gæta varúðar við akstur og stjórnun véla.
Italian: Fertilità L'effetto di Iclusig sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Icelandic: Frjósemi Áhrif Iclusig á frjósemi hjá körlum og konum eru ekki þekkt.
Italian: • se è allergico a ponatinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pónatíníbi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti a formulare raccomandazioni formali relative alla riduzione della dose (in assenza di eventi avversi) in pazienti con LMC in fase cronica (FC) che abbiano ottenuto una risposta citogenetica maggiore.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi upplýsingar til að gefa út formlegar ráðleggingar um skammtalækkun (þegar engin aukaverkun hefur komið fram) hjá sjúklingum með CML í stöðugum fasa sem hafa náð meiri háttar frumuerfðafræðilegri svörun.
Italian: La mielosoppressione è stata riferita comunemente in tutte le popolazioni di pazienti.
Icelandic: Tilkynningar um mergbælingu voru algengar hjá öllum sjúklingahópum.
Italian: Complessivamente, il 55% dei pazienti ha avuto una o più mutazione del dominio chinasico BCR-ABL all'ingresso nello studio.
Icelandic: Alls voru 55% sjúklinga með eina eða fleiri BCR-ABL kínasahneppisstökkbreytingu við innskráningu og þær algengustu voru:
Italian: L'effetto di Iclusig sull'allungamento dell'intervallo QT è stato valutato in 39 pazienti affetti da leucemia, senza che si sia osservato un prolungamento del QT clinicamente significativo (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: á QT-bili voru metnir hjá 39 sjúklingum með hvítblæði og ekki varð vart við neina klínískt marktæka lengingu á QT-bili (sjá kafla 5.1).
Italian: Pertanto, ponatinib potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di substrati di P-gp (ad es. digossina, dabigatran, colchicina, pravastatina) o BCRP (ad es. metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina) somministrati in concomitanza e potenziare il loro effetto terapeutico e le reazioni avverse.
Icelandic: Þess vegna gæti pónatíníb hækkað plasmaþéttni P-gp hvarfefna sem gefin eru samtímis (á borð við digoxín, dabígatran, kolcicín, pravastatín) eða BCRP hvarfefna (á borð við metótrexat, rósúvastatín, súlfasalazín) og gæti aukið meðferðaráhrif þeirra og aukaverkanir af þeim.
Italian: Nel 67% dei pazienti con LMC-FC nella coorte R/I, non sono state rilevate mutazioni all'ingresso nello studio.
Icelandic: Hjá 67% sjúklinga með CML í stöðugum fasa í hópnum með ónæmi/óþol greindust engar stökkbreytingar við innskráningu í rannsóknina.
Italian: In presenza di reazioni avverse gravi si deve interrompere il trattamento.
Icelandic: Ef fram koma alvarlegar aukaverkanir skal hætta meðferð.
Italian: • un esame emocromocitometrico Questo sarà ripetuto ogni 2 settimane per i primi 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
Icelandic: Athugun á blóðhag verður endurtekin á 2 vikna fresti fyrstu 3 mánuðina eftir að meðferð hefst.
Italian: Iclusig blocca questo segnale, quindi ferma la produzione di tali cellule.
Icelandic: Iclusig virkar sem hemill á þessi boð og stöðvar þannig framleiðslu á hinum óeðlilegu frumum.
Italian: La somministrazione concomitante di forti induttori del CYP3A4, come carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina e iperico con ponatinib deve essere evitata, ricercando delle alternative all'induttore del CYP3A4, a meno che il beneficio superi il possibile rischio di sottoesposizione a ponatinib.
Icelandic: Forðast skal samtímis notkun öflugs CYP3A4-virkja, á borð við karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín, rífabútín, rífampicín og jóhannesarjurt, og pónatíníbs og leita annarrar meðferðar en CYP3A4-virkja, nema ávinningurinn sé meiri en hugsanleg áhætta af vanskömmtun pónatíníbs.
Italian: Studi in vitro indicano come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib del metabolismo dei substrati per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að klínískar lyfjamilliverkanir af völdum pónatíníbmiðlaðrar blokkunar gegn umbrotum hvarfefna fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A eða CYP2D6 séu ólíklegar.
Italian: Definita come un rapporto ≤0,1% BCR-ABL: trascritti di ABL sulla Scala Internazionale (SI) (ossia ≤0,1% BCR-ABLSI; i pazienti devono avere il trascritto b2a2/b3a2
Icelandic: Skilgreind sem ≤0,1% hlutfall af BCR-ABL á móti ABL-umritum á alþjóðlega skalanum (International Scale, IS) (þ.e. ≤0,1% BCR-ABLIS; sjúklingar verða að vera með b2a2/b3a2 (p210) umrit) í almennu blóðrásinni mælt með rauntíma polýmerasakeðjuverkun (qRT PCR).
Italian: Tabella 2 Modifiche della dose per pancreatite e aumento di lipasi/amilasi Pancreatite di grado 2 e/o aumento asintomatico di lipasi/amilasi
Icelandic: Tafla 2 Skammtabreytingar vegna brisbólgu og hækkunar á lípasa/amýlasa 2. stigs brisbólga og/eða einkennalaus hækkun á lípasa/amýlasa
Italian: Inoltre, i risultati dell'analisi di regressione logistica dei dati di pazienti arruolati nella sperimentazione di fase 1, suggeriscono una relazione tra l'esposizione sistemica (AUC) e l'insorgenza di eventi trombotici arteriosi.
Icelandic: Þar að auki gefa niðurstöður úr lógístískum aðhvarfsgreiningum (tvíundargreiningum) á upplýsingum frá sjúklingum í fasa 1 rannsókninni til kynna samband milli almennrar útsetningar (AUC) og segamyndunartilvika í slagæðum.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
Icelandic: Hækkun á alkalískum fosfatasa
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, ponatinib non inibisce OATP1B1 o OATP1B3, OCT1 o OCT2, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3, o la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) in vitro.
Icelandic: Við meðferðarþéttni í sermi blokkaði pónatíníb ekki OATP1B1 eða OATP1B3, OCT1 eða OCT2, lífrænu anjónaflutningspróteinin OAT1 eða OAT3 eða útflutningspumpu gallsalts (BSEP) in vitro.
Italian: In generale, la mielosoppressione è stata reversibile e solitamente gestibile sospendendo temporaneamente Iclusig, o riducendone la dose (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Mergbæling gat venjulega gengið til baka og yfirleitt tókst að ráða bót á henni með því að fresta meðferð með Iclusig tímabundið eða lækka skammtinn (sjá kafla 4.2).
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Icelandic: Ekki er þörf á að minnka upphafsskammt Iclusig hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Italian: L'interruzione a causa di mielosoppressione è stata infrequente (trombocitopenia 4,5%, neutropenia e anemia < 1% ciascuna).
Icelandic: Sjaldgæft var að meðferð væri stöðvuð vegna mergbælingar (blóðflagnafæð 4,5%, daufkyrningafæð og blóðleysi <1% hvort).