FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cependant, du fait de la variabilité des valeurs de l'ASC, il n'a pas été observé de proportionnalité de l'ASC, ce qui pourrait indiquer une clairance des anticorps chez certains sujets.
Latvian: Tomēr atšķirīgo AUC vērtību dēļ AUC proporcionalitāte netika konstatēta, kas varētu būt saistīts ar antivielu klīrensa atspoguļojumu daļai pētījumā iesaistīto pacientu.
French: Tous les patients présentant un risque plus élevé de déficit en G6PD (par exemple les patients d'ascendance africaine ou méditerranéenne) doivent être soumis à un dépistage du déficit en G6PD avant l'instauration du traitement par KRYSTEXXA.
Latvian: Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas visiem pacientiem, kam ir paaugstināts G6PD deficīta risks (piemēram, Āfrikas un Vidusjūras reģiona valstu izcelsmes pacientiem), jāpārbauda, vai tiem nav G6PD deficīts.
French: L'effet du traitement sur les tophi a été évalué en utilisant la photographie numérique standardisée et l'analyse d'images par un lecteur central, qui ne connaissait pas les traitements attribués (en aveugle).
Latvian: Ārstēšanas ietekme uz tofiem tika novērtēta, izmantojot standartizētu digitālo fotoattēlu un attēla analīzi, izmantojot ārstēšanas grupai anonīmi noteikto galveno lasītāju.
French: KRYSTEXXA contient la substance active pégloticase.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur aktīvo vielu peglotikāze.
French: L'efficacité et la sécurité clinique de KRYSTEXXA ont été évaluées dans un essai pivot de phase III réalisé en double (GOUT 1 et GOUT 2), incluant 212 patients adultes souffrant de goutte chronique et réfractaire à l'allopurinol.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošanas efektivitāte un drošība tika novērtēta divos atkārtotos III fāzes pamatpētījumos (PODAGRA 1 un PODAGRA 2), kuros tika iesaistīti 212 pieaugušie pacienti ar allopurinola terapijai nepakļāvīgu hronisku podagru.
French: Résultats d'ensemble de la résorption complète du tophus (analyse des données regroupées des études GOUT 1 et GOUT 2)
Latvian: 3. tabula Vispārējie dati par pilnīgu tofa izšķīšanu (pētījumu PODAGRA 1 un PODAGRA 2 apkopotā analīze)
French: L'anaphylaxie (qui se caractérise par un stridor, une respiration sifflante, un œdème péribuccal et lingual ou une instabilité hémodynamique, avec ou sans éruption ou urticaire) est survenue chez 14 (5,1 %) des 273 patients traités au total par KRYSTEXXA dans les études cliniques.
Latvian: Klīniskajos pētījumos anafilakse (raksturīga svilpjoša elpošana, sēkšana, periorālā/mēles tūska vai hemodinamiskā nestabilitāte ar vai bez izsitumiem vai nātrenes) tika novērota 14 (5,1 %) no visiem 273 pacientiem, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA.
French: Soixante et onze pour cent (71 %) des patients présentaient des tophi en début d'étude.
Latvian: Septiņdesmit vienam procentam (71 %) pacientu tofu līmenis atbilda sākotnējiem rādītājiem.
French: Ces médicaments peuvent augmenter chez vous le risque de développer une réaction à la perfusion.
Latvian: Šīs zāles var paaugstināt infūzijas izraisītu reakciju risku.
French: Le traitement doit être instauré et surveillé par des médecins spécialistes, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de la goutte chronique sévère et réfractaire.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem ar pieredzi smagas, hroniskas refraktāras podagras diagnosticēšanā un ārstēšanā.
French: Le demandeur doit mener une étude observationnelle de longue durée à l'échelle de l'UE d'ici fin décembre 2018, portant sur la sécurité de l'utilisation de la pégloticase chez des patients adultes hyperuricémiques souffrant de goutte tophacée chronique, invalidante et sévère et sur les données d'efficacité et de sécurité chez des patients soumis à une nouvelle exposition.
Latvian: M0402: ES peglotikāzes pēcreģistrācijas novērojuma pētījums Līdz 2018. gada decembra beigām pieteikuma iesniedzējam jānodrošina ilgtermiņa ES novērojuma pētījums par peglotikāzes lietošanas drošību pieaugušajiem pacientiem ar hiperurikēmiju un smagu, novājinošu, hronisku mezglaino podagru, kā arī par atkārtoti ārstētu pacientu efektivitātes un drošības datiem.
French: Les résultats pharmacocinétiques de phase 1 présentaient une proportionnalité à l'intérieur de l'intervalle des doses (0,5 - 8 mg), comme le montrent les valeurs de la Cmax.
Latvian: 1. fāzes farmakokinētikā tika konstatēta devas intervāla (0,5-8 mg) proporcionalitāte, kas ir redzama Cmax vērtībās.
French: Avant de commencer le traitement par KRYSTEXXA, votre médecin peut vous recommander de prendre d'autres médicaments (tels qu'un antihistaminique, du paracétamol et un corticostéroïde) pour contribuer à diminuer le risque que vous développiez des réactions liées à la perfusion, dû à ce traitement.
Latvian: Pirms ārstēšanās ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas Jūsu ārsts var ieteikt lietot arī citas zāles (piemēram, antihistamīnu, paracetamolu un kortikosteroīdu), lai novērstu ar infūziju saistīto reakciju veidošanās risku šīs ārstēšanās laikā.
French: Des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase ont été associés à une impossibilité de maintenir une normalisation des taux d'acide urique (< 6 mg/dl).
Latvian: Augsts antipeglotikāzes antivielu titrs tiek pamatots ar nespēju normalizēt urīnskābes līmeni (< 6 mg/dl).
French: • un gonflement de la gorge, de la langue ou d'autres parties de votre corps
Latvian: • rīkles, mēles vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
French: KRYSTEXXA ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si un bénéfice évident pour la mère peut compenser le risque inconnu pour le nouveau-né ou le nourrisson.
Latvian: Tāpēc zāles KRYSTEXXA nevajadzētu lietot barošanas ar krūti laikā, ja vien sagaidāmais pozitīvais efekts mātei pārliecinoši attaisno iespējamo risku jaundzimušā/zīdaiņa veselībai.
French: • La substance active est la pégloticase.
Latvian: • Aktīvā viela ir peglotikāze.
French: Le dosage indique la quantité de la partie uricase de la pégloticase, sans tenir compte de la pégylation.
Latvian: Stiprums norāda urikāzes daudzumu peglotikāzē, neņemot vērā pegilēšanu.
French: Peu fréquent : cellulite
Latvian: Retāk: celulīts
French: Des taux de réponse plus faibles ont été observés chez les patients de plus de 100 kg de poids corporel (PC) ; cependant, des facteurs de confusion dans un échantillon de petite taille ont entraîné une incertitude quant à la question de savoir si chez les patients de plus de 100 kg PC la dose était optimale pour obtenir un effet.
Latvian: Pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg tika novēroti zemāki atbildes reakcijas rādītāji, taču maza izlases apjoma blakusfaktoru dēļ nav skaidrs, vai pacientiem ar ķermeņa svaru virs 100 kg deva ir optimāla, lai sasniegtu efektu.
French: L'analyse des propriétés PK/PD a montré que des doses plus élevées étaient associées à des taux d'acide urique plus faibles et une diminution plus rapide de ces taux que des doses plus faibles.
Latvian: Saskaņā ar farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzes datiem augstākas devas tika saistītas ar zemākiem urīnskābes līmeņiem un straujāku šo līmeņu samazinājumu salīdzinājumā ar mazākām devām.
French: Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) et autres troubles métaboliques cellulaires connus pour provoquer une hémolyse et une méthémoglobinémie.
Latvian: Glikozes-6-fosfātdehidrogenāzes (G6DP) deficīts un citi šūnu metabolisma traucējumi, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa hemolīzi un methemoglobinēmiju.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Latvian: 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2 apakšpunktu).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et la boîte en carton après EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc Derīgs līdz.
French: Si vous arrêtez le traitement par KRYSTEXXA et qu'ensuite vous le recevez de nouveau, vous pouvez présenter un risque accru de développer des réactions liées à la perfusion, notamment des réactions allergiques aiguës sévères (anaphylaxie) ; c'est pourquoi votre médecin vous surveillera étroitement lorsque vous reprendrez le traitement.
Latvian: Ja pārtraucat lietot zāles KRYSTEXXA un pēc tam atsākat tās lietot, iespējams, Jums būs paaugstināts ar infūziju saistītu reakciju risks, tostarp smagas akūtas alerģiskas reakcijas (anafilakse), tāpēc, atsākot zāļu lietošanu, Jūsu ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser KRYSTEXXA :
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms zāļu KRYSTEXXA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
French: Le changement d'ordre des deux paragraphes correspondants vise à mettre l'accent sur la corrélation entre le traitement concomitant par les produits hypo-uricémiants et la mesure de l'acide urique sérique.
Latvian: Abu attiecīgo rindkopu secība tika mainīta, lai uzsvērtu saistību starp vienlaicīgu urāta līmeņa pazemināšanas zāļu lietošanu un urīnskābes līmeņa serumā mērīšanu.
French: KRYSTEXXA contient une enzyme appelée uricase, qui transforme l'acide urique en une substance appelée allantoïne, facilement éliminée dans les urines.
Latvian: Zāles KRYSTEXXA satur enzīmu, ko sauc par urikāzi, kas urīnskābi pārveido vielā, ko sauc par alantoīnu, kas no organisma viegli izdalās ar urīnu.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez la présence de particules ou d'une coloration dans la solution diluée.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja atšķaidītajā šķīdumā pamanāt sīkas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
French: Comme le montre le Tableau 3 pour le mois 6, le pourcentage de patients ayant développé une réponse complète (RC) contre le tophus (définie comme correspondant à 100 % de résorption d'au moins un tophus cible, sans apparition de nouveaux tophi ni progression de tophi existants) était de 29,0 % chez les patients traités par 8 mg de pégloticase toutes les 2 semaines, contre 6,9 % chez les patients sous placebo, en excluant les patients avec des données manquantes, considérés comme un échec.
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, 6. mēnesī pacientu procentuālā daļa, kam novēroja pilnīgu reakciju uz tofu (noteikta kā vismaz viena mērķa tofa 100 % izšķīšana, nerodoties jaunam tofam vai nesākot progresēt esošam tofam), bija 29,0 % pacientu, kas tika ārstēti ar 8 mg peglotikāzes reizi divās nedēļās, salīdzinot ar 6,9 % pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, izņemot tos pacientus, kuru dati nebija pieejami, tādējādi uzskatot tos par pētījumam neatbilstošiem.
French: Fécondité L'effet sur la fécondité masculine et féminine n'a pas été étudié.
Latvian: Fertilitāte Ietekme uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav izpētīta.
French: Patients insuffisants rénaux
Latvian: Pacienti ar nieru mazspēju
French: Les réactions allergiques sont plus susceptibles de survenir chez les patients qui pèsent plus de 100 kg.
Latvian: Alerģiskas reakcijas visbiežāk sākas pacientiem ar svaru virs 100 kg.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport de 2:2:1 pour recevoir 8 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines ou le placebo pendant 6 mois.
Latvian: Pacienti tika nejaušināti izvēlēti ar attiecību 2:2:1, lai ik pēc 2 vai 4 nedēļām saņemtu 8 mg zāļu vai 6 mēnešus saņemtu placebo.
French: Les effets indésirables graves le plus fréquemment rapportés sont les suivants : réactions allergiques aiguës sévères (fréquent), réactions à la perfusion (très fréquent) et accès de goutte (très fréquent).
Latvian: Visbiežāk novērotās nopietnas blakusparādības: smagas akūtas alerģiskas reakcijas (bieži), ar infūziju saistītas reakcijas (ļoti bieži) un podagras saasinājumi (ļoti bieži).
French: Un patient traité par KRYSTEXXA à raison de 8 mg toutes les 4 semaines a développé une réaction de type hypersensibilité retardée.
Latvian: Vienam pacientam, kas tika ārstēts ar zālēm KRYSTEXXA - 8 mg reizi četrās nedēļās, tika novērota vēlīna tipa hipersensitivitātes reakcija.
French: Dans la mesure où la survenue de ces événements indésirables aurait pu être évitée au moins dans certains cas si les patients n'avait pas reçu un traitement concomitant par des substances hypo-uricémiantes, le résumé des caractéristiques du produit doit être amendé de façon à souligner l'importance de l'arrêt du traitement par les agents hypo-uricémiants qui pourraient occulter les résultats des mesures de l'acide urique sérique (et donc augmenter le risque de réactions à la perfusion et de réactions anaphylactiques).
Latvian: Tā kā šīs nevēlamās blakusparādības vismaz dažos gadījumos, iespējams, tiktu novērstas, ja pacienti nebūtu vienlaicīgi ārstēti, izmantojot urāta līmeņa pazemināšanas vielas, zāļu aprakstā jāiekļauj informācija par to, ka ir svarīgi pārtraukt urīnskābes līmeņa pazemināšanas vielu terapiju, jo tā var maskēt urīnskābes līmeņa serumā paaugstināšanos (tādējādi palielinot infūzijas izraisīto reakciju un anafilaktisko reakciju risku).
French: Préalablement à la perfusion, les patients doivent recevoir une prémédication afin de minimiser le risque de réactions liées à la perfusion, par exemple un antihistaminique la veille au soir, puis à nouveau environ 30 minutes avant la perfusion, ainsi que du paracétamol et un corticostéroïde juste avant chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms infūzijas pacientiem jāveic premedikācija, lai samazinātu ar infūziju saistītu reakciju risku, piemēram, iepriekšējā vakarā - antihistamīnu, un pirms infūzijas jāuzgaida aptuveni 30 minūtes, kā arī pirms katras infūzijas - paracetamols un kortikosteroīds (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: Ni le poids corporel ni la clairance de la créatinine en début d'étude n'exerçait un effet significatif sur la réponse PD.
Latvian: Ne ķermeņa svars, ne sākotnējais kreatīna klīrenss neietekmēja farmakodinamisko reakciju.
French: Dans le cadre de la surveillance après commercialisation, des réactions anaphylactiques sévères ont été signalées, notamment une perte de conscience, un collapsus circulatoire et un arrêt cardiaque, qui ont nécessité un transport au service des urgences de l'hôpital.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzes laikā tika novērotas nopietnas anafilaktiskās reakcijas, samaņas zudums, asinsrites kolapss un sirds apstāšanās, kuru rezultātā pacients tika nogādāts slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
French: Une étude du développement prénatal et postnatal chez le rat, ainsi qu'une étude du développement fœto-embryonnaire chez le lapin sont en cours.
Latvian: Prenatālās un pēcnatālās attīstības pētījumi ar žurkām, kā arī embrija/augļa attīstības pētījumi ar trušiem vēl turpinās.
French: Une surveillance étroite est requise pendant la perfusion et pendant au moins 2 heures après la fin de la perfusion.
Latvian: Infūzijas laikā un vismaz 2 stundas pēc tās nepieciešama rūpīga uzraudzība.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de KRYSTEXXA n'ont pas été étudiées chez les enfants ni chez les adolescents.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA farmakokinētika attiecībā uz bērniem un pusaudžiem nav pētīta.
French: Qu'est-ce que KRYSTEXXA et dans quel cas est-il utilisé ?
Latvian: Kas ir zāles KRYSTEXXA un kādam nolūkam tās lieto
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités décrites dans le plan de pharmacovigilance, comme convenu dans le PGR présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le comité des médicaments à usage humain (CHMP).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
French: Reprise du traitement par KRYSTEXXA
Latvian: Atkārtota ārstēšana ar KRYSTEXXA
French: La clairance était de 0,0145 l/h avec un intervalle de 0,00904 - 0,0229 en l'absence d'augmentation des anticorps anti-pégloticase et de 0,0193 l/h avec un intervalle de 0,00675 - 0,0340 en présence d'une augmentation des anticorps anti-pégloticase.
Latvian: Klīrenss ir 0,0145 l/h ar diapazonu 0,009040,0229, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums nepieaug, un 0,0193 l/h ar diapazonu 0,00675-0,0340, ja antipeglotikāzes antivielu daudzums pieaug.
French: Réservé à un usage unique.
Latvian: Tikai vienai lietošanas reizei
French: Il n'est pas nécessaire d'interrompre KRYSTEXXA en raison d'un accès de goutte, qui doit être pris en charge en parallèle, en fonction des besoins individuels du patient.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA lietošana nav jāpārtrauc podagras saasinājuma dēļ, jo tas ir jākontrolē ārstēšanas gaitā, atbilstoši katra pacienta stāvoklim.
French: L'aire moyenne sous la courbe de la concentration plasmatique de KRYSTEXXA en fonction du temps à l'équilibre (ASC0-t) était de 445 h*µg/ml (intervalle : 223 - 1 040 h*µg/ml).
Latvian: Vidējais apgabals saskaņā ar KRYSTEXXA plazmas koncentrāciju salīdzinājumā ar laika līkni līdzsvara stāvoklī (AUC0-t) ir 445 h*µg/ml (diapazons: 223-1040 h*µg/ml).
French: Dans les études de toxicité à doses répétées menées avec KRYSTEXXA chez le rat et le chien, il a été observé une apparition de vacuoles contenant de la pégloticase dans divers tissus.
Latvian: Zāļu KRYSTEXXA atkārtotas devas toksicitātes pētījumos, kas tika veikti žurkām un suņiem, dažādos audos tika novērotas peglotikāzi saturošas vakuolas.
French: Pour les instructions concernant la préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6 apakšpunktā.
French: Par ailleurs, des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase et des réactions liées à la perfusion avaient tendance à apparaître dans une proportion plus importante de patients dans ce groupe de poids (voir rubrique 4.8).
Latvian: Turklāt augsts antipeglotikāzes antivielu titrs un infūzijas izraisītās reakcijas samazināja noslieci lielākajai daļai pacientu šajā svara grupā (skatīt 4.8 apakšpunktu).
French: KRYSTEXXA 8 mg solution concentrée à diluer pour perfusion est fourni en flacons de verre de 2 ml contenant 1 ml de solution concentrée.
Latvian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai tiek piegādāts 2 ml stikla flakonos, kuros ir 1 ml koncentrāta.
French: Comme les anticorps anti-pégloticase peuvent se lier à la partie PEG de KRYSTEXXA, ils sont susceptibles de se lier à d'autres produits pégylés.
Latvian: Antipeglotikāzes antivielas var saistīties ar zāļu KRYSTEXXA PEG grupu, tāpēc var pastāvēt iespēja saistīties ar citiem pegilētiem produktiem.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur le PSUR concernant la pégloticase, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par peglotikāzes PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: Si une hémolyse et/ou une méthémoglobinémie survient chez des patients recevant KRYSTEXXA, il faut interrompre le traitement immédiatement et de façon permanente et prendre les mesures appropriées.
Latvian: Ja pacientiem, kas lieto zāles KRYSTEXXA, rodas hemolīze un/vai methemoglobinēmija, ārstēšana ir nekavējoties un neatgriezeniski jāpārtrauc, kā arī jāveic atbilstoši to novēršanas pasākumi.
French: La pégloticase est utilisée pour le traitement de la goutte chronique sévère chez les patients adultes qui présentent également un ou plusieurs dépôt(s) douloureux de cristaux d'acide urique sous la peau entraînant des difficultés à réaliser les activités quotidiennes et qui ne répondent pas à d'autres antigoutteux ou qui ne peuvent pas en prendre.
Latvian: Peglotikāzi lieto smagas ilgtermiņa podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam ir bijušas arī viena vai vairākas sāpīgu urīnskābju kristālu izgulsnes zem ādas, kas apgrūtināja ikdienas darbības, un kam nav atbildes reakcijas vai kas nevar lietot citus pretpodagras līdzekļus.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
French: • une éruption, des démangeaisons ou une urticaire parlez-en IMMÉDIATEMENT à votre médecin ou votre infirmier/ère, car chacun de ces signes peut indiquer une réaction allergique grave.
Latvian: NEKAVĒJOTIES pastāstiet to ārstam vai medmāsai, jo visi šie simptomi var liecināt par nopietnu alerģisku reakciju.
French: Les patients doivent recevoir un prétraitement par antihistaminiques, corticostéroïdes et paracétamol et faire l'objet d'une surveillance étroite afin de détecter l'apparition de réactions indésirables suggérant des réactions d'hypersensibilité sévères, notamment une anaphylaxie, pendant au moins une heure après la fin de la perfusion (voir rubrique 4.8).
Latvian: Pacientiem jāveic premedikācija ar antihistamīniem, kortikosteroīdiem un paracetamolu, kā arī vismaz vienu stundu pēc infūzijas pabeigšanas jāuzrauga, vai tiem nav blakusparādības, kas izraisa nopietnas hipersensitivitātes reakcijas, tostarp anafilaksi (skatīt 4.8 apakšpunktu).
French: KRYSTEXXA est indiqué pour le traitement de la goutte tophacée chronique, invalidante et sévère, chez les patients adultes, qui peuvent également présenter une atteinte articulaire avec érosions osseuses et chez lesquels des inhibiteurs de la xanthine oxydase à la dose maximale médicalement appropriée n'ont pas permis de normaliser l'acide urique sérique ou chez lesquels ces médicaments sont contre-indiqués (voir rubrique 4.4).
Latvian: Zāles KRYSTEXXA ir indicētas smagas, novājinošas, hroniskas mezglainās podagras ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem, kam, iespējams, ir arī erozīvi locītavu bojājumi un kam neizdodas normalizēt urīnskābes līmeni serumā, lietojot maksimālu medicīniski atbilstošu ksantīna oksidāzes inhibitoru devu, vai kam ir kontrindicētas šīs zāles (skatīt 4.4 apakšpunktu).
French: Comment conserver KRYSTEXXA
Latvian: Kā uzglabāt KRYSTEXXA
French: N'utilisez pas KRYSTEXXA si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, car les effets qu'il aura sur vous-même ou sur votre bébé ne sont pas connus.
Latvian: Nelietojiet zāles KRYSTEXXA, ja Jums ir iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, jo nav pieejami dati par šo zāļu ietekmi uz bērnu.
French: Le rapport bénéfice/risque doit être évalué pour chaque patient de façon permanente, en prenant en compte l'effet sur la résorption du tophus, ainsi que le risque de réactions à la perfusion, les accès de goutte et l'augmentation éventuelle du risque cardiaque.
Latvian: Katram pacientam jāveic riska un ieguvumu izvērtējums, ņemot vērā urīnskābes samazināšanās efektu, kā arī infūzijas izraisīto reakciju, podagras saasinājuma un iespējama paaugstināta kardiālā riska novērtējums.
French: Nombre (%) de sujets ayant rempli les critères de réponse
Latvian: Atbildes reakcijas kritērijiem atbilstošo pētījumā iekļauto pacientu skaits (%)
French: Il a été également été observé une incidence plus élevée de réactions liées à la perfusion chez les patients présentant des titres élevés d'anticorps anti-pégloticase : 46 % (18 sur 39) des patients recevant KRYSTEXXA toutes les 2 semaines, contre 9 % (4 sur 46) des patients présentant des titres d'anticorps faibles ou nuls.
Latvian: Pacientiem ar augstu antipeglotikāzes antivielu titru biežāk tika novērotas ar infūziju saistītās reakcijas: 46 % (18 no 39) pacientu, kas tika ārstēti ar zālēm KRYSTEXXA ik pēc 2 nedēļām, salīdzinājumā ar 9 % (4 no 46) to pacientu, kam ir zems antivielu titrs vai tāda vispār nav.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la substance active d'origine biologique
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
French: La fréquence des accès de goutte peut augmenter après l'instauration du traitement par KRYSTEXXA, malgré une prophylaxie de la goutte par la colchicine ou des AINS, mais leur fréquence et leur sévérité diminuent après 3 mois de traitement par KRYSTEXXA.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai ir veikta podagras profilakse ar kolhicīnu vai NSPL, pēc ārstēšanas ar zālēm KRYSTEXXA sākšanas podagras saasinājumu biežums var palielināties, taču šo podagras saasinājumu biežums un pakāpe samazinās 3 mēnešus pēc KRYSTEXXA terapijas.