FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Anafylaktický šok je těžká alergická reakce, která může ohrozit život a může se vyvinout rychle.
Polish: potencjalnie zagrażająca życiu reakcja alergiczna, która może pojawić się szybko.
Czech: To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, podráždění sliznic a ztrátu enzymatické aktivity.
Polish: Może to spowodować przedwczesne uwolnienie enzymów w jamie ustnej, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i może prowadzić do utraty aktywności enzymatycznej.
Czech: U přípravku Enzepi byly hlášeny případy kolísání hladiny glukózy v krvi, většina z nich byla nezávažná a odezněly po úpravě diabetické léčby.
Polish: Opisywano przypadki wahania się stężenia glukozy we krwi podczas stosowania produktu Enzepi, z których większość nie miała ciężkiego przebiegu i ustępowała po dostosowaniu leczenia cukrzycy.
Czech: Nedostatečná hydratace může vést ke vzniku nebo zhoršení zácpy.
Polish: Niedostateczne nawodnienie może powodować lub wzmagać zaparcia.
Czech: Během prvního léčebného období pacienti užívali buď přípravek Enzepi, nebo komparátor po dobu 28 dnů, poté následovalo překřížení a vystřídání léčby pro druhé 28denní období.
Polish: W trakcie pierwszego okresu leczenia pacjenci otrzymywali produkt Enzepi lub lek porównawczy przez 28 dni, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 28 dni.
Czech: Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozdrcené.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez rozgryzania lub kruszenia.
Czech: Enzepi je lék nahrazující pankreatické enzymy pro lidi, jejichž tělo nevytváří dostatek vlastních enzymů pro trávení potravy.
Polish: Lek Enzepi jest stosowany w terapii zastępczej enzymami trzustkowymi u osób, których organizm nie wytwarza odpowiedniej ilości enzymów umożliwiających trawienie pokarmu.
Czech: Enzymy poté katalyzují hydrolýzu tuků na monoglyceridy, glycerol a volné mastné kyseliny, proteinů na peptidy a aminokyseliny a škrobů na dextriny a sacharidy s krátkým řetězcem, jako je maltóza a maltotrióza, v duodenu a proximálním tenkém střevě, a působí tedy jako trávicí enzymy fyziologicky vylučované pankreatem.
Polish: Następnie, enzymy katalizują hydrolizę tłuszczów do monoglicerydów, glicerolu i wolnych kwasów tłuszczowych, rozkładają białka do peptydów i aminokwasów, a skrobię do dekstryn i cukrów krótkołańcuchowych, takich jak maltoza i maltotrioza, w dwunastnicy i początkowym odcinku jelita cienkiego, działając w taki sam sposób jak enzymy trawienne fizjologicznie wydzielane przez trzustkę.
Czech: Přípravek Enzepi patří do skupiny přípravků s pankreatickými enzymy a obsahuje definované množství lipázy, amylázy a proteázy, které byly extrahovány z vepřových pankreatů a purifikovány procesem navrženým pro deaktivaci virů.
Polish: Lek Enzepi należy do grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe i zawiera określoną dawkę lipazy, amylazy i proteazy pozyskiwanych z trzustek wieprzowych i oczyszczonych w procesie mającym na celu inaktywację wirusów.
Czech: Není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Polish: Nie wiadomo, czy ten produkt leczniczy przenika do mleka ludzkiego.
Czech: Léčivé přípravky s pankreatickými enzymy nezpůsobují na základě své farmakologie farmakokinetické a farmakodynamické interakce, neboť se nevstřebávají v gastrointestinálním traktu.
Polish: Na podstawie właściwości farmakologicznych, produkty lecznicze zawierające enzymy trzustkowe nie powodują interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdyż nie są wchłaniane z przewodu pokarmowego.
Czech: Koeficient CFA-72h každého pacienta během léčby placebem byl použit jako jejich hodnota CFA-72h bez léčby.
Polish: Dla każdego pacjenta wartość współczynnika CFA-72h podczas leczenia placebo była traktowana jako wartość CFA-72h podczas niezastosowania leczenia u tego pacjenta.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Polish: Podmiot odpowiedzialny Allergan Pharmaceuticals International Limited Clonshaugh Industrial Estate Coolock
Czech: Nejvýznamnější účinky třídy („class effect") přípravků s pankreatickými enzymy zahrnují fibrotizující kolonopatii, hyperurikemii/hyperurikosurii a anafylaktické reakce.
Polish: Najbardziej istotnymi działaniami grupy produktów zawierających enzymy trzustkowe są kolonopatia włókniejąca, hiperurykemia/ hiperurykozuria i reakcje anafilaktyczne.
Czech: Sodík Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: Po prvním otevření: 6 měsíců při uchovávání při teplotě do 25 °C.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy, jeśli produkt przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Czech: Pro kojence mladší než 1 rok je doporučená počáteční dávka 5 000 jednotek lipázy/jídlo (obvykle 120 ml mléka) (viz část Způsob podání).
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na posiłek (zazwyczaj 120 ml mleka) (patrz punkt Sposób podawania).
Czech: Dávkování přípravku Enzepi má být stanoveno individuálně na základě klinických symptomů, stupně přítomné steatorey, obsahu tuku ve stravě a skutečné tělesné hmotnosti.
Polish: Dawkowanie produktu Enzepi należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od objawów klinicznych, stopnia nasilenia biegunek tłuszczowych, zawartości tłuszczu w diecie lub rzeczywistej masy ciała.
Czech: Pankreatické enzymy v přípravku Enzepi jsou enterosolventní, aby se minimalizovala štěpení nebo inaktivace v žaludeční kyselině.
Polish: Enzymy trzustkowe zawarte w leku Enzepi są odporne na działanie soku żołądkowego, aby zminimalizować ich zniszczenie lub inaktywację w środowisku soku żołądkowego.
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupin, které užívaly přípravek Enzepi, nebo odpovídající placebo po dobu 6 až 7 dnů léčby, poté následovalo překřížení, kdy došlo k vystřídání léčby pro dalších 6 až 7 dnů.
Polish: Pacjentów zrandomizowano do grupy otrzymującej produkt Enzepi lub do grupy otrzymującej placebo przez 6 do 7 dni leczenia, po czym produkty zamieniono i leczenie prowadzono przez kolejne 6 do 7 dni.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky pozorovanými u léčivých přípravků s pankreatickými enzymy jsou anafylaktické reakce (viz bod 4.4) a fibrotizující kolonopatie (viz bod 4.4).
Polish: Najważniejszymi ciężkimi działaniami niepożądanymi opisywanymi w trakcie stosowania produktów leczniczych zawierających enzymy trzustkowe są reakcje anafilaktyczne (patrz punkt 4.4) i kolonopatia włókniejąca (patrz punkt 4.4).
Czech: Obsah balení a další informace Co Enzepi obsahuje - Léčivou látkou je pancreatis pulvis z vepřových pankreatů.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Enzepi - Substancją czynną leku jest sproszkowana trzustka wieprzowa.
Czech: Studie PR-005
Polish: Badanie PR-005
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/16/1113/001-016
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/16/1113/001-016
Czech: Opakované vysoké dávky léků nahrazujících pankreatické enzymy též mohou způsobit zjizvení nebo ztluštění střevní stěny, které může vést ke zúžení střev (stav zvaný fibrotizující kolonopatie).
Polish: Wielokrotne stosowanie dużych dawek leków zawierających enzymy trzustkowe może również powodować bliznowacenie lub zgrubienie ściany jelita, które może prowadzić do niedrożności jelit (kolonopatia włókniejąca).
Czech: Studie PR-011 bylo otevřené hodnocení se zkříženým uspořádáním provedené u 15 pacientů ve věku 1 až 11 měsíců s EPI způsobenou CF.
Polish: Badanie PR-011 było badaniem otwartym prowadzonym w układzie naprzemiennym z udziałem 15 pacjentów w wieku od 1 do 11 miesięcy z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Czech: Substituční léčba pankreatickými enzymy při exokrinní pankreatické insuficienci v důsledku cystické fibrózy nebo jiných onemocnění (např. chronická pankreatitida, stavy po pankreatektomii nebo karcinom pankreatu).
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza w zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki związanej z mukowiscydozą lub innymi stanami chorobowymi (np. przewlekłym zapaleniem trzustki, stanem po pankreatektomii lub rakiem trzustki).
Czech: CFA-72h byl stanoven pomocí 72hodinového sběru stolice během obou léčeb, kdy bylo měřeno vylučování i příjem tuku.
Polish: Współczynnik CFA-72h był określany na podstawie 72-godzinnej zbiórki stolca w czasie trwania obydwu okresów leczenia, podczas której mierzono ilość spożywanego i wydalanego tłuszczu.
Czech: Během 12měsíční studie byla dávka přípravku Enzepi upravena podle toho, jak pacient rostl a přibýval na váze.
Polish: Dawka produktu Enzepi była dostosowywana podczas 12-miesięcznego okresu badania, kiedy pacjenci rośli i gdy zwiększała się ich masa ciała.
Czech: Studie PR-018
Polish: Badanie PR-018
Czech: Jednalo se o randomizované, dvojitě zaslepené, aktivně kontrolované klinické hodnocení se zkříženým uspořádáním a dvěma typy léčby, jež srovnávalo přípravek Enzepi se standardní léčbou pankreatickými enzymy během 2 léčebných období.
Polish: Było to badanie randomizowane prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w układzie naprzemiennym, z dwoma terapiami, z grupą kontrolą aktywną, porównujące produkt Enzepi ze standardowym leczeniem enzymami trzustkowymi, w trakcie dwóch okresów leczenia.
Czech: *Jednotka dle Ph. Eur.
Polish: * jednostka Ph. Eur.
Czech: Vaše celková denní dávka nemá překročit 2 500 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti a jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy na kilogram tělesné hmotnosti za den).
Polish: Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę).
Czech: - Dalšími složkami jsou: o Obsah tobolek: sodná sůl kroskarmelósy, hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, ftalát hypromelosy, mastek, triethylcitrát.
Polish: o Zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, utwardzony olej rycynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, hypromelozy ftalan, talk, trietylu cytrynian.
Czech: V klinických hodnoceních byla většina nežádoucích účinků mírná až středně závažná.
Polish: W badaniach klinicznych większość z nich miała nasilenie łagodne lub umiarkowane.
Czech: Pokud máte i nadále mastnou stolici (páchnoucí, řídkou, olejovitou, světlou) nebo žaludeční či střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), sdělte to svému lékaři, protože je možné, že bude znovu nutné upravit Vaši dávku.
Polish: Jeśli utrzymują się stolce tłuszczowe (cuchnące, luźne, oleiste, jasne stolce) lub inne dolegliwości ze strony żołądka lub jelit (objawy żołądkowo-jelitowe), należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.
Czech: Studie PR-011
Polish: Badanie PR-011
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Použití u pediatrické populace
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Czech: Tyto činnosti by mohly vést k narušení ochranné potahové vrstvy enterosolventní tobolky a předčasnému uvolnění enzymů, podráždění ústní sliznice a nebo ztrátě enzymatické aktivity (viz bod 4.2).
Polish: Może to zniszczyć ochronną, odporną na działanie soku żołądkowego powłokę, powodując zbyt wczesne uwolnienie enzymów, podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i (lub) zmniejszenie aktywności enzymatycznej (patrz punkt 4.2).
Czech: Steatorea byla hodnocena z obsahu tuku ve stolici měřeného kvalitativním testem tuku ve stolici 11. a 18. den ve srovnání s měřením při vstupu (při užívání obvyklých PEP).
Polish: Biegunkę tłuszczową oceniano na podstawie zawartości tłuszczu w kale mierzonego za pomocą badania jakościowego na obecność tłuszczu w kale w dniu 11 i 18, w porównaniu z wartościami wyjściowymi (otrzymanymi z badań przeprowadzanych podczas leczenia dotychczasowym produktem zawierającym enzymy trzustkowe).
Czech: Bezpečnost a účinnost u pediatrických pacientů v této studii byla podobná jako u dospělých pacientů.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu u dzieci i młodzieży w tym badaniu były podobne do bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dorosłych.
Czech: Vysoké dávky přípravků s pankreatickými enzymy souvisejí s hyperurikosurií a hyperurikemií a mají se používat s opatrností u pacientů se dnou, poruchou funkce ledvin nebo hyperurikemií v anamnéze (viz bod 4.4).
Polish: Zastosowanie dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe związane było z wystąpieniem hiperurykozurii i hiperurykemii, dlatego należy je stosować ostrożnie u pacjentów z dną moczanową, zaburzeniami czynności nerek lub hiperurykemią w wywiadzie (patrz punkt 4.4).
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność*
Czech: Maximální doporučená celková dávka je 2 500 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/jídlo (nebo 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den), nebo 4 000 jednotek lipázy/g požitého tuku/den.
Polish: Maksymalna, całkowita zalecana dawka wynosi 2 500 jednostek lipazy/kg mc. na posiłek (lub 10 000 jednostek lipazy/kg mc. na dobę), lub 4 000 jednostek lipazy/g spożytego tłuszczu na dobę.
Czech: amyláza:
Polish: - amylazy:
Czech: Směs měkkého jídla s přípravkem Enzepi se má okamžitě spolknout bez kousání a má se zapít vodou či džusem, aby bylo zajištěno úplné požití.
Polish: Mieszaninę produktu Enzepi z miękkim pokarmem należy połknąć natychmiast bez gryzienia i popić wodą lub sokiem, aby upewnić się, że cała mieszanina została połknięta.
Czech: S přípravkem Enzepi nebyly provedeny žádné preklinické studie.
Polish: Nie przeprowadzono badań przedklinicznych produktu Enzepi.
Czech: Hyperurikemie/ hyperurikosurie** Snížená chuť k jídlu
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperurykemia/ hiperurykozuria** zmniejszony apetyt
Czech: Tobolky je nutné spolknout celé a zapít je vodou nebo džusem.
Polish: Kapsułki należy połknąć w całości i popić wodą lub sokiem.
Czech: Po rozpuštění tobolky v žaludku se enterosolventní granule důkladně smísí s tráveninou, aniž by došlo k deaktivaci enzymů citlivých na kyseliny.
Polish: Granulat dojelitowy jest dokładnie mieszany z treścią pokarmową, kiedy kapsułka rozpuszcza się w żołądku, bez inaktywacji enzymów wrażliwych na działanie kwasów.
Czech: Počkejte do dalšího jídla a užijte s jídlem obvyklý počet tobolek.
Polish: Należy odczekać do następnego posiłku i przyjąć prawidłową ilość kapsułek podczas posiłku.
Czech: Pokud se u Vás projeví alergická reakce, přestaňte přípravek užívat a sdělte to svému lékaři.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy przerwać leczenie i powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Součástí studie nebyla žádná wash-out perioda.
Polish: Nie przeprowadzono okresu eliminacji substancji czynnych z organizmu (ang. washout period).
Czech: Vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce u přípravků s pankreatickými enzymy s jiným složením obsahujícím stejnou léčivou látku (práškový pankreatin).
Polish: Reakcje anafilaktyczne Rzadko opisywano przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem produktów zawierających enzymy trzustkowe z innymi produktami zawierającymi tę samą substancję czynną (sproszkowaną trzustkę).
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po skrócie EXP.
Czech: Pediatrickým pacientům mladším než 1 rok se Enzepi musí podávat těsně před každým krmením.
Polish: Dzieciom poniżej 1 roku życia produkt Enzepi należy podawać bezpośrednio przez każdym karmieniem.
Czech: Je třeba dbát na to, aby přípravek Enzepi nebyl rozdrcen, rozkousán ani nezůstal v ústech, aby se předešlo podráždění ústní sliznice.
Polish: Należy zachować ostrożność, aby nie rozgniatać, nie gryźć lub nie przetrzymywać produktu Enzepi w jamie ustnej, aby uniknąć podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej.
Czech: Ihned dítěti dejte mléko, umělou kojeneckou výživu nebo mateřské mléko, aby bylo zajištěno, že dítě granule beze zbytku spolkne a že mu žádné nezůstanou v ústech.
Polish: Należy natychmiast podać dziecku do popicia mleko, mleko modyfikowane lub mleko ludzkie, aby upewnić się, że lek został całkowicie połknięty i że żadne granulki nie pozostały w jamie ustnej dziecka.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Enzepi na lidskou fertilitu.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Enzepi na płodność u ludzi.
Czech: o Plášť tobolky:
Polish: o Otoczka kapsułki:
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají vysoké dávky pankreatických enzymů, bylo zaznamenáno vzácné postižení střev zvané „fibrotizující kolonopatie", při němž je střevo zúženo.
Polish: U pacjentów z mukowiscydozą, którzy przyjmowali duże dawki enzymów trzustkowych opisywano przypadki rzadkiej choroby jelita grubego nazywanej kolonopatią włókniejącą, podczas której dochodzi do zwężenia jelita grubego.
Czech: Jedna tobolka obsahuje: lipáza:
Polish: Każda kapsułka zawiera:
Czech: Nemíchejte s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Polish: Nie mieszać z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Czech: Krátkodobá účinnost a bezpečnost přípravku Enzepi u pediatrických pacientů ve věku 1 rok až 17 let s EPI způsobenou CF byla hodnocena v klinických studiích.
Polish: Krótkotrwalą skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Enzepi oceniano podczas badań klinicznych u dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat z zewnątrzwydzielniczą niewydolnością trzustki w przebiegu mukowiscydozy.
Czech: Po 4-14 dnech screeningového období na obvyklém PEP pacienti užívali přípravek Enzepi v individuálně titrovaných dávkách v rozsahu od 2 300 do 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den, se střední hodnotou cca 5 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti/den (neměla být překročena hranice 2 500 jednotek lipázy/kg/jídlo) po dobu 14 dnů.
Polish: Po okresie sprawdzającym leczenie dotychczasowym produktem leczniczym zawierającym enzymy trzustkowe trwającym od 4 do 14 dni, pacjenci otrzymywali produkt Enzepi przez 14 dni w indywidualnie dobranej, zwiększającej się dawce w zakresie od 2300 od 10 000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę, średnio około 5000 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na dobę (nie stosując dawek większych niż 2500 jednostek lipazy na kilogram masy ciała na posiłek).
Czech: Nevsypávejte obsah tobolky přímo do umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Polish: Nie mieszać zawartości kapsułki bezpośrednio z mlekiem modyfikowanym lub mlekiem ludzkim.
Czech: Podívejte se dítěti do úst, abyste se přesvědčil(a), že dítě všechen lék spolklo.
Polish: Należy zajrzeć do jamy ustnej dziecka, aby upewnić się, że cały lek został połknięty.
Czech: Doporučená počáteční dávka pro kojence mladší než 1 rok je 5 000 jednotek lipázy na 120 ml umělé kojenecké výživy nebo mateřského mléka.
Polish: Zalecana dawka początkowa u niemowląt poniżej 1 roku życia wynosi 5000 jednostek lipazy na 120 ml mleka modyfikowanego lub mleka ludzkiego.
Czech: Pokud se u Vás projeví silná bolest břicha, obtíže při vylučování stolice (zácpa), pocit na zvracení nebo zvracení, okamžitě to sdělte svému lékaři.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi silny ból brzucha, trudności w wypróżnianiu (zaparcie), nudności lub wymioty, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Czech: Jak přípravek Enzepi uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Enzepi
Czech: Chronické podávání vysokých dávek přípravků s pankreatickými enzymy bylo spojeno s fibrotizující kolonopatií a v důsledku toho v některých případech se strikturami tračníku (viz body 4.2 a 4.4).
Polish: Po długotrwałym stosowaniu dużych dawek produktów zawierających enzymy trzustkowe odnotowywano przypadki kolonopatii włókniejącej, która w niektórych przypadkach skutkowała zwężeniem jelita grubego (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Enzepi než jste měl(a), vypijte hodně vody, a co nejdříve to sdělte lékaři.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Enzepi W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Enzepi należy wypić dużo wody i jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.
Czech: Je třeba zvážit monitorování glykemie u pacientů ohrožených abnormální glykemií, protože substituční léčba pankreatickými enzymy může mít vliv na kontrolu glykemie (viz bod 4.8).
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania stężenia glukozy we krwi u pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi, gdyż stosowanie terapii zastępczej enzymami trzustkowymi może wpływać na kontrolę glikemii (patrz punkt 4.8).
Czech: Obsah tobolek (enterosolventní granule) Sodná sůl kroskarmelosy Hydrogenovaný ricinový olej Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Polish: Utwardzony olej rycynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian
Czech: Klinické studie přípravku Enzepi nezahrnovaly dostatečný počet subjektů ve věku 65 a více let, aby bylo možné stanovit, zda reagují jinak než mladší subjekty.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Enzepi nie brała udziału wystarczająca liczba pacjentów w wieku 65 lat lub starszych, aby móc ustalić, czy odpowiedź w tej grupie pacjentów jest inna niż u pacjentów młodszych.W pozostałych opisanych doświadczeniach klinicznych nie zidentyfikowano różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami w podeszłym wieku i pacjentami młodszymi.
Czech: Vzhledem k tomu, že riziko pro novorozence /kojence nelze vyloučit, je nutné na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti pokračující léčby pro matku rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Enzepi.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) dzieci, dlatego należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Enzepi biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z kontynuowania leczenia produktem Enzepi dla karmiącej piersią matki.
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka.
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl koeficient absorpce tuku za 72 hodin (CFA-72h), který byl vypočítán na konci každého léčebného období, a to ze stolice odebrané během posledních 3 dnů každého léčebného období.
Polish: (ang. Coefficient of fat absorption, CFA) w czasie 72 godzin (CFA-72h) obliczanego pod koniec każdego okresu leczenia na podstawie stolców zebranych z ostatnich 3 dni każdego okresu leczenia.
Czech: Poruchy nervového systému
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku, která bude záviset na: závažnosti Vašeho onemocnění, množtví tuku ve stolici,
Polish: Lekarz dobierze dawkę odpowiednią dla pacjenta, która będzie zależała od: nasilenia choroby ilości tłuszczu w kale stosowanej diety masy ciała.
Czech: Další léčivé přípravky a Enzepi
Polish: Lek Enzepi a inne leki
Czech: Enzepi nemá vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje či přístroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Enzepi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń lub maszyn.
Czech: Je třeba dbát na to, aby léčivý přípravek nezůstal v ústech.
Polish: Należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest przetrzymywany w jamie ustnej.
Czech: Nemíchejte granule Enzepi s vodou, mlékem, mateřským mlékem, umělou kojeneckou výživou, ochuceným mlékem ani horkým jídlem.
Polish: Nie mieszać granulek leku Enzepi z wodą, mlekiem, mlekiem ludzkim, mlekiem modyfikowanym, mlekiem smakowym lub gorącym pokarmem.
Czech: Pokud granule Enzepi vysypete do jídla, dejte svému dítěti směs léku a jídla ihned a přípravek Enzepi, který jste vysypali do jídla, neskladujte.
Polish: Jeśli granulki leku Enzepi zostały wymieszane z pokarmem, mieszaninę leku i pokarmu należy natychmiast podać dziecku i nie przechowywać leku Enzepi wymieszanego z pokarmem.