FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To investigate this further the Agency recommended that a study be carried out.
Italian: Al fine di esaminare questo aspetto in maniera più approfondita, l'Agenzia ha raccomandato l'esecuzione di uno studio.
English: The recommended dose is one inhalation per day at the same time each day.
Italian: La dose raccomandata è di un'inalazione al giorno, sempre alla stessa ora.
English: Further information on Anoro Ellipta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Anoro Ellipta sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all 5 studies, involving over 5,600 patients, the main measure of effectiveness was based on changes in the patients' forced expiratory volumes (FEV1, the maximum volume of air a person can breathe out in one second).
Italian: In tutti e 5 gli studi, condotti su 5 600 pazienti, il principale parametro dell'efficacia si è basato sulle variazioni del volume espiratorio forzato (FEV1, il volume massimo d'aria che una persona è in grado di espirare in un secondo) dei pazienti.
English: (umeclidinium bromide / vilanterol)
Italian: (umeclidinio bromuro / vilanterolo)
English: As for all medicines, data on the use of Anoro Ellipta are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Anoro Ellipta sono costantemente monitorati.
English: Anoro Ellipta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 8 May 2014.
Italian: Anoro Ellipta ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE l'8 maggio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Anoro Ellipta?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Anoro Ellipta?
English: The European Medicines Agency decided that Anoro Ellipta's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Anoro Ellipta sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: As medicines of the same class as Anoro Ellipta may have an effect on the heart and blood vessels in the brain, the company that markets the medicine will carry out a long-term study in patients to collect further information on its safety in comparison with tiotropium.
Italian: Poiché i medicinali appartenenti alla stessa classe di Anoro Ellipta possono avere effetti sul cuore e sui vasi sanguigni a livello cerebrale, la ditta che commercializza questo medicinale effettuerà uno studio a lungo termine su pazienti per raccogliere ulteriori informazioni sulla sua sicurezza rispetto al tiotropio.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Anoro Ellipta, with side effects being manageable, although the long-term safety data so far are limited.
Italian: L'Agenzia ha altresì osservato che Anoro Ellipta non presentava problemi di sicurezza rilevanti e che gli effetti indesiderati erano gestibili, benché finora siano disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine.
English: Side effects reported with Anoro Ellipta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Anoro Ellipta sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: The most common side effects with Anoro Ellipta (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infection), urinary tract infections (infection of the structures that carry urine), pharyngitis (inflammation of the throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), headache, cough, oropharyngeal pain (pain in the mouth and throat), constipation and dry mouth.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Anoro Ellipta (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono infezioni delle vie aeree superiori (infezione di naso e gola), infezioni del tratto urinario (infezioni delle strutture deputate al trasporto dell'urina), faringite (infiammazione della gola), sinusite (infiammazione dei seni paranasali), nasofaringite (infiammazione di naso e gola), mal di testa, tosse, dolore orofaringeo (dolore alla bocca e alla gola), stipsi e bocca secca.
English: It works by blocking other receptors called muscarinic receptors, which control the contraction of muscles.
Italian: Agisce bloccando altri recettori denominati recettori muscarinici, che controllano la contrazione muscolare.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Anoro Ellipta have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Anoro Ellipta sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: It works by attaching to beta-2 adrenergic receptors found in the muscle cells of many organs including the airways in the lungs.
Italian: Agisce legandosi ai recettori beta-2 adrenergici che si trovano nelle cellule muscolari di molti organi, comprese le vie aeree dei polmoni.
English: Anoro Ellipta can only be obtained with a prescription.
Italian: Anoro Ellipta può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
English: Previously known as Anoro.
Italian: Noto in precedenza come Anoro.
English: Vilanterol is a long-acting beta-2 adrenergic agonist.
Italian: Vilanterolo è un agonista beta-2 adrenergico a lunga durata d'azione.
English: Anoro Ellipta is used for maintenance (regular) treatment.
Italian: Anoro Ellipta è usato come trattamento (regolare) di mantenimento.
English: Why is Anoro Ellipta authorised in the EU?
Italian: Perché Anoro Ellipta è autorizzato nell'UE?
English: When umeclidinium is inhaled, it also relaxes the muscles of the airways.
Italian: Quando umeclidinio viene inalato, anch'esso rilassa i muscoli delle vie aeree.
English: Umeclidinium is a muscarinic receptor antagonist.
Italian: Umeclidinio è un antagonista dei recettori muscarinici.
English: What is Anoro Ellipta and what is it used for?
Italian: Cos'è Anoro Ellipta e per cosa si usa?
English: Each inhalation provides 55 micrograms of umeclidinium (as umeclidinium bromide) and 22 micrograms of vilanterol.
Italian: Ogni inalazione eroga 55 microgrammi di umeclidinio (come umeclidinio bromuro) e 22 microgrammi di vilanterolo.
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
Italian: Gli antagonisti dei recettori muscarinici e gli agonisti beta-2 a lunga durata d'azione vengono solitamente combinati nella gestione della BPCO.
English: The higher dose combination of umeclidinium and vilanterol did not consistently lead to better improvements in lung function than Anoro Ellipta to justify its use.
Italian: La combinazione con dosi più elevate di umeclidinio e vilanterolo non ha determinato in modo sistematico maggiori miglioramenti della funzione polmonare rispetto ad Anoro Ellipta, tali da giustificarne l'uso.
English: The Agency concluded that Anoro Ellipta was shown to be effective at improving lung function and the symptoms of COPD when compared with placebo or the single components as well as with tiotropium.
Italian: L'Agenzia ha concluso che Anoro Ellipta si è dimostrato efficace nel migliorare la funzione polmonare e i sintomi della BCPO in confronto a placebo o ai singoli componenti oltre che a tiotropio.
English: What benefits of Anoro Ellipta have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Anoro Ellipta sono stati evidenziati negli studi?
English: The average increase in FEV1 with Anoro Ellipta was 60, 90 and 112 ml more than with tiotropium after 24 weeks of treatment in the three studies where Anoro Ellipta was compared with tiotropium.
Italian: L'aumento medio del FEV1 con Anoro Ellipta è stato di 60, 90 e 112 ml in più rispetto a tiotropio dopo 24 settimane di trattamento nei tre studi in cui Anoro Ellipta è stato confrontato con tiotropio
English: What are the risks associated with Anoro Ellipta?
Italian: Quali sono i rischi associati ad Anoro Ellipta?
English: Anoro Ellipta and a higher-dose combination of umeclidinium and vilanterol (113 micrograms/22 micrograms) were compared with placebo (a dummy treatment), vilanterol alone, umeclidinium alone or another COPD medicine called tiotropium in 5 main studies.
Italian: Anoro Ellipta e una combinazione ad alto dosaggio di umeclidinio e vilanterolo (113 microgrammi/22 microgrammi) sono stati confrontati con placebo (un trattamento fittizio), con vilanterolo in monoterapia, con umeclidinio in monoterapia o con un altro medicinale per la BPCO denominato tiotropio in 5 studi principali.
English: An overview of Anoro Ellipta and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Anoro Ellipta e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Anoro Ellipta contains the active substances umeclidinium bromide and vilanterol.
Italian: Anoro Ellipta contiene i principi attivi umeclidinio bromuro e vilanterolo.
English: Other information about Anoro Ellipta
Italian: Altre informazioni su Anoro Ellipta
English: The active substances in Anoro Ellipta, umeclidinium and vilanterol, work in different ways to widen the airways and improve breathing in COPD.
Italian: I principi attivi di Anoro Ellipta, umeclidinio e vilanterolo, agiscono in modi diversi per allargare le vie aeree e migliorare la respirazione in presenza di BPCO.
English: Anoro Ellipta is a medicine used to relieve the symptoms of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in adults.
Italian: Anoro Ellipta è un medicinale usato negli adulti per alleviare i sintomi della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
English: Anoro Ellipta also increased FEV1 by an average of up to 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
Italian: Anoro Ellipta ha anche aumentato il FEV1 in media di 95 ml in più rispetto alla monoterapia con vilanterolo e di 52 ml in più rispetto alla monoterapia con umeclidinio bromuro.
English: Results showed that Anoro Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
Italian: Dai risultati è emerso che, dopo 24 settimane di trattamento, Anoro Ellipta ha migliorato la funzione polmonare con un FEV1 medio di 167 ml in più rispetto al placebo.
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Italian: Quando viene inalato, vilanterolo raggiunge i recettori nelle vie aeree attivandoli, consentendo in tal modo ai muscoli delle vie aeree di rilassarsi.
English: How does Anoro Ellipta work?
Italian: Come agisce Anoro Ellipta?
English: Anoro Ellipta was also shown to improve breathlessness when compared with placebo.
Italian: Confrontato con il placebo, Anoro Ellipta ha inoltre dimostrato di migliorare l'affanno.
English: How is Anoro Ellipta used?
Italian: Come si usa Anoro Ellipta?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration Immediate Packaging
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazione
English: Pack size bottle (HDPE)
Italian: Contenitore primario Numero di unità posologiche flacone (HDPE)
English: Further information on Briviact can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Briviact sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: As for all medicines, data on the use of Briviact are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Briviact sono costantemente monitorati.
English: Other information about Briviact
Italian: Altre informazioni su Briviact
English: Therefore Briviact is expected to work in children in the same way.
Italian: Pertanto si prevede che Briviact agisca nello stesso modo nei bambini.
English: This was shown in three main studies involving a total of 1,558 patients aged 16 years and above.
Italian: Questo dato è stato osservato in tre studi principali condotti su un totale di 1 558 pazienti dai 16 anni in su.
English: The European Medicines Agency decided that Briviact's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Briviact sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Briviact?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Briviact?
English: Why is Briviact authorised in the EU?
Italian: Perché Briviact è autorizzato nell'UE?
English: For more information about using Briviact, see the package leaflet or contact a doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Briviact, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: Briviact received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Italian: Briviact ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 14 gennaio
English: What is Briviact and what is it used for?
Italian: Cos'è Briviact e per cosa si usa?
English: This helps Briviact to stabilise electrical activity in the brain and prevent seizures.
Italian: Ciò permette a Briviact di stabilizzare l'attività elettrica nel cervello e prevenire le crisi.
English: Side effects reported with Briviact are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Briviact sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in certain areas of the brain.
Italian: L'epilessia è causata da un eccesso di attività elettrica in determinate aree del cervello.
English: The most common side effects with Briviact (which may affect more than 1 in 10 people) are somnolence (sleepiness) and dizziness.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Briviact (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono sonnolenza e capogiro.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Briviact have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Briviact sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: What benefits of Briviact have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Briviact sono stati evidenziati negli studi?
English: Supportive studies showed that the doses recommended for children produced similar amounts of the medicine in the body to those seen with recommended doses in adults.
Italian: Studi integrativi hanno evidenziato che le dosi raccomandate per i bambini hanno prodotto nell'organismo quantità di medicinale simili a quelle osservate con le dosi raccomandate negli adulti.
English: Briviact contains the active substance brivaracetam.
Italian: Briviact contiene il principio attivo brivaracetam.
English: Briviact is available as tablets (10, 25, 50, 75 and 100 mg), an oral solution (10 mg/ml) and a solution for injection or infusion (drip) into a vein (10 mg/ml), which is used when the medicine cannot be given by mouth.
Italian: Briviact è disponibile in compresse (10, 25, 50, 75 e 100 mg), in soluzione per via orale (10 mg/mL) e in soluzione per iniezione o infusione (flebo) in vena (10 mg/mL), utilizzata quando il medicinale non può essere somministrato per via orale.
English: It can be used in patients from the age of 4 years with partial-onset seizures with or without secondary generalisation (where the abnormal electrical activity spreads through the brain).
Italian: Può essere assunto da pazienti a partire dai 4 anni di età soggetti a crisi parziali, con o senza generalizzazione secondaria (ossia quando l'attività elettrica anomala si estende nel cervello).
English: What are the risks associated with Briviact?
Italian: Quali sono i rischi associati a Briviact?
English: An overview of Briviact and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Briviact e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: Briviact must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to brivaracetam, to other pyrrolidone derivatives (substances that are chemically similar to brivaracetam), or to any of the other ingredients.
Italian: Briviact non deve essere somministrato a pazienti che sono ipersensibili (allergici) a brivaracetam, ad altri derivati pirrolidonici (medicinali con una struttura chimica analoga a quella di brivaracetam) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: The dose can then be adjusted according to the patient's needs up to a maximum of 100 mg or 2 mg per kg respectively, twice a day.
Italian: In seguito, la dose può essere aggiustata secondo le necessità del paziente, fino a un massimo di 100 mg o 2 mg per kg rispettivamente, due volte al giorno.
English: For the full list of side effects of Briviact, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Briviact, vedere il foglio illustrativo.
English: Most side effects of Briviact were of mild or moderate severity and were considered manageable.
Italian: Gli effetti indesiderati di Briviact sono stati ritenuti per la maggior parte gestibili, in quanto lievemente o moderatamente gravi.
English: Taking the studies together, the frequency of seizures was at least halved in 34 to 38% of those adding Briviact at doses from 25 to 100 mg twice a day.
Italian: Considerando i tre studi nel loro insieme, la frequenza delle crisi si è dimezzata (come minimo) nel 34-38 % dei pazienti che hanno aggiunto Briviact alla loro terapia a dosi variabili tra 25 e 100 mg due volte al giorno.
English: Briviact is more effective than placebo (a dummy treatment) at reducing seizures.
Italian: Briviact è risultato più efficiente del placebo (trattamento fittizio) nel ridurre le crisi.
English: Briviact is an epilepsy medicine used as an add-on to other epilepsy medicines to treat partial-onset seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain).
Italian: Briviact è un medicinale antiepilettico impiegato in aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi a esordio parziale (attacchi epilettici che esordiscono in un'area specifica del cervello).
English: Clinical studies have shown add-on treatment with Briviact to be more effective than placebo for controlling partial-onset seizures in adults and children from 4 years of age.
Italian: Gli studi clinici hanno dimostrato che l'aggiunta di Briviact alla terapia antiepilettica è stata più efficace rispetto all'aggiunta del placebo nel controllare le crisi ad esordio parziale negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni di età.
English: This compares with 20% in those adding placebo.
Italian: Il miglioramento ottenuto nei pazienti che hanno aggiunto il placebo è stato invece del 20 %.
English: The exact way in which brivaracetam, the active substance in Briviact, works is not clear but it attaches to a protein called synaptic vesicle protein 2A, which is involved in the release of chemical messengers from nerve cells.
Italian: Le modalità d'azione esatte di brivaracetam, il principio attivo contenuto in Briviact, non sono ancora del tutto note; tuttavia il medicinale si lega a una proteina, denominata proteina 2A della vescicola sinaptica,
English: In those weighing less than 50 kg the dose is based on body weight and the usual starting dose is 0.5 mg per kg body weight twice a day.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 50 kg la dose è basata sul peso corporeo: quella iniziale abituale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno.
English: The recommended starting dose in adults and younger patients weighing more than 50 kg is either 25 mg twice a day or 50 mg twice a day, depending on the patient's condition.
Italian: La dose iniziale raccomandata negli adulti e nei giovani pazienti di peso superiore a 50 kg è 25 mg due volte al giorno oppure 50 mg due volte al giorno, secondo la condizione del paziente.
English: (brivaracetam)
Italian: Briviact1 (brivaracetam)
English: How does Briviact work?
Italian: Come agisce Briviact?
English: How is Briviact used?
Italian: Come si usa Briviact?
English: Either Briviact or placebo was added to patients' usual epilepsy treatment.
Italian: Ai pazienti sono stati somministrati Briviact oppure placebo, in aggiunta ai trattamenti antiepilettici già assunti.
English: In Asian countries: reported as rare d
Italian: c = riportato come raro nei paesi asiatici d
English: Post-marketing experience b
Italian: = esperienza post-marketing b
English: What protelos is and what it is used for
Italian: Che cos'è PROTELOS e a che cosa serve
English: Do not take PROTELOS during pregnancy or when you are breastfeeding.
Italian: Non prenda PROTELOS durante la gravidanza o quando sta allattando.
English: Musculo-skeletal fraction > 3 times the upper limit of the normal range.
Italian: = frazione muscolo-scheletrica > 3 volte del limite superiore del range normale.
English: Like all medicines, this medecine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: After approval of the protocol, annual reports from this study shall be provided within the PSUR until submission of the final study report, which is due by December 2017.
Italian: Dopo l'approvazione del protocollo, i report annuali di questo studio dovranno essere inclusi negli PSUR fino alla presentazione del report finale dello studio, che dovrà essere fatta entro Dicembre
English: If you are of Asian origin, talk to your doctor before taking PROTELOS as you may be at higher risk of skin reactions.
Italian: Se lei è di origine asiatica, si rivolga al medico prima di prendere PROTELOS dal momento che potrebbe avere un rischio più alto di reazioni cutanee.
English: Therefore, administration of PROTELOS and such products should be separated by at least two hours (see section 5.2).
Italian: Pertanto, la somministrazione di PROTELOS e di tali prodotti deve essere distanziata di almeno due ore (vedere paragrafo 5.2).
English: This should be taken into account when interpreting BMD changes during treatment with PROTELOS.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si valutano i cambiamenti della BMD durante il trattamento con
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking PROTELOS: - if you are at risk of heart disease, this includes high blood pressure, high cholesterol, diabetes,
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere PROTELOS: - se è a rischio di malattia cardiaca; questo include pressione sanguigna alta, colesterolo alto,
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post marketing use with Strontium ranelate.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o durante l'utilizzo postmarketing del ranelato di stronzio.
English: PROTELOS contains aspartame:
Italian: PROTELOS contiene aspartame.
English: System Organ Class (SOC) Frequency category
Italian: Classificazione per sistemi e organi (System Organ Class, SOC)
English: If you have stopped treatment due to hypersensitivity reactions, do not take PROTELOS again
Italian: Se ha interrotto la terapia a causa di reazioni di ipersensibilità, non deve riprendere PROTELOS.
English: Date of latest renewal: 21/09/2009
Italian: Data della prima autorizzazione: 21 settembre 2004 Data del rinnovo più recente: 21 settembre 2009