FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de conservação anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas a 2°C - 8°C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições controladas e validadas de assépsia.
Polish: Jeśli produkt leczniczy nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi podmiot prowadzący leczenie, a roztwór jest trwały nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, pod warunkiem, że rozcieńczenie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych jałowych warunkach.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido zoledrónico medac e conteúdo da embalagem Ácido zoledrónico medac é fornecido como uma solução para perfusão num frasco de vidro incolor (tipo I) de 100 ml com rolhas de borracha (halobutilo, revestidas com um polímero de fluor) e cápsulas de fecho de alumínio tipo flip-off. Um frasco contém 100 ml de perfusão.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac jest dostarczany w postaci roztworu do infuzji w bezbarwnych butelkach ze szkła (typu I), o pojemności 100 ml, z gumowym korkiem (guma halobutylowa powlekana fluoropolimerem) i kapslem z usuwalnym fragmentem (wykonanym z aluminium i polipropylenu).
Portuguese: Tabela 1: Preparação de doses reduzidas de Ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml solução para perfusão
Polish: Tabela 1: Przygotowanie zmniejszonych dawek leku Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml roztwór do infuzji
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Mannitol
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de ácido zoledrónico medac 4 mg/100 ml indicado e substitua com igual volume de solução injetável de cloreto de sódio estéril de 9 mg/ml (0,9%), ou solução injetável de glucose a 5%.
Polish: Należy odlać z butelki wskazaną objętość roztworu Acidum zoledronicum medac 4 mg/100 ml i zastąpić ją taką samą ilością jałowego roztworu sodu chlorku do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%), lub 5% roztworu glukozy.
Portuguese: - A solução para perfusão de Ácido zoledrónico medac recentemente preparada deve ser utilizada de preferência imediatamente.
Polish: • Przygotowany do użycia, rozcieńczony roztwór do infuzji leku Acidum zoledronicum medac najlepiej natychmiast zużyć.
Portuguese: 3,0 mg* * Doses calculadas assumindo uma AUC pretendida de 0,66 (mg•h/l) (CLcr=75 ml/min.).
Polish: 4,0 mg 3,5 mg* 3,3 mg* 3,0 mg* *Dawki obliczano przyjmując, że docelowe wartości AUC wynoszą 0,66 (mg•h/l) (CLcr= 75 ml/min).
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, o concentrado de Ácido zoledrónico medac deve ser diluído com solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) ou solução de glucose 5% p/v.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac, koncentrat należy rozcieńczyć roztworem sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% roztworem glukozy.
Portuguese: O ácido zoledrónico foi bem tolerado quando administrado por via subcutânea a ratos e por via intravenosa a cães em doses diárias até 0,02 mg/kg, durante 4 semanas.
Polish: Toksyczność długo- i krótkookresowa po podaniu wielokrotnym Kwas zoledronowy podawany podskórnie szczurom i dożylnie psom w dawkach do 0,02 mg/kg mc. na dobę przez 4 tygodnie, był dobrze tolerowany.
Portuguese: Na Tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Polish: Wyniki skuteczności przedstawiono w Tabeli 5.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula (ONM) com pouca frequência em ensaios clínicos e após a introdução no mercado em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Polish: Występowanie martwicy kości szczęki (ONJ, ang. osteonecrosis of the jaw) u pacjentów otrzymujących kwas zoledronowy zgłaszano niezbyt często w badaniach klinicznych oraz po dopuszczeniu produktu do obrotu.
Portuguese: - Sudação excessiva.
Polish: Podanie dożylne.
Portuguese: - Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Polish: • Z mikrobiologicznego punktu wiedzenia, rozcieńczony roztwór do infuzji powinien być podany natychmiast.
Portuguese: Não misturar Ácido zoledrónico medac concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
Polish: Nie należy mieszać roztworu leku Acidum zoledronicum medac z roztworami zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, np. roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos: - In vivo: inibição da reabsorção óssea osteoclástica, alterando o microambiente a nível da medula óssea e tornando-a menos propícia ao crescimento das células tumorais, atividade antiangiogénica e atividade antinociceptiva.
Polish: W badaniach przedklinicznych wykazano następujące właściwości: - In vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego, powodując zmniejszenie podatności szpiku na wzrost komórek nowotworowych, działanie antyangiogenne i działanie przeciwbólowe; - In vitro: hamowanie proliferacji osteoblastów, bezpośrednie działanie cytostatyczne i proapoptotyczne dotyczące komórek nowotworowych, synergizm działania cytostatycznego z innymi przeciwnowotworowymi produktami leczniczymi, działanie przeciwadhezyjne i przeciwinwazyjne.
Portuguese: As reações adversas listadas sob cada frequência são apresentadas na Tabela 6.
Polish: Działania niepożądane przedstawione w Tabeli 6 pogrupowano według częstości występowania.
Portuguese: - Ácido zoledrónico medac deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Polish: - Lek Acidum zoledronicum medac może być podawany wyłącznie przez osoby wykonujące zawód medyczny, posiadające odpowiednie przygotowanie do dożylnego podawania bisfosfonianów (tzn. podawania bisfosfonianów do żyły).
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na Tabela 2.
Polish: Częstość występowania każdego z tych działań przedstawiono w Tabeli 2.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido zoledrónico medac e informe o seu médico sobre os seus tratamentos dentários.
Polish: Lekarz może zalecić badanie stomatologiczne przed rozpoczęciem leczenia lekiem Acidum zoledronicum medac; - jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego albo zamierza poddać się zabiegowi chirurgii szczękowej; należy wówczas poinformować stomatologa o przyjmowaniu leku Acidum zoledronicum medac oraz lekarza prowadzącego o leczeniu stomatologicznym.
Portuguese: Ácido zoledrónico medac não deve ser misturado com cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução de lactato de Ringer e deve ser administrado como uma solução endovenosa única numa linha de perfusão separada.
Polish: Nie wolno mieszać koncentratu produktu leczniczego Acidum zoledronicum medac z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu, i należy go podawać jako pojedynczą dawkę dożylną przez oddzielną linię infuzyjną.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com o ácido zoledrónico e outros bifosfonatos, bem como administração de outros medicamentos nefrotóxicos.
Polish: Do czynników, które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Portuguese: Após início da perfusão com ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaram rapidamente, atingindo o máximo no final do período de perfusão, seguindo-se uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo após 4 horas e < 1% do valor máximo após 24 horas, com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não excedendo 0,1% do valor máximo previamente à segunda perfusão de ácido zoledrónico no dia 28.
Polish: Następnie obserwuje się szybkie zmniejszenie stężenia leku do < 10 % wartości maksymalnej po 4 godzinach i < 1 % wartości maksymalnej po 24 godzinach.
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 1, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 1, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Portuguese: Contacte o seu médico e o seu dentista imediatamente se tiver quaisquer problemas na boca ou dentes, tais como dentes a abanar, dor ou inflamação, feridas que não cicatrizam ou corrimento, já que estes poderão ser sinais de uma afeção chamada osteonecrose da mandíbula.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek problemów w obrębie ust lub z zębami, takich jak ruchomość zębów, ból lub obrzęk, niegojące się rany oraz pojawienie się wydzieliny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem oraz stomatologiem.
Portuguese: - Dor no peito.
Polish: Ból brzucha
Portuguese: Dor óssea, mialgia, artralgia, dor generalizada
Polish: Bóle kości, bóle mięśni, bóle stawów, uogólniony ból
Portuguese: As seguintes reações adversas, listadas na Tabela 2, resultam dos ensaios clínicos e notificações póscomercialização, predominantemente após tratamento crónico com ácido zoledrónico 4 mg:
Polish: Następujące działania niepożądane, wymienione w Tabeli 2, zebrano w badaniach klinicznych oraz na podstawie zgłoszeń spontanicznych, po stosowaniu kwasu zoledronowego w dawce 4 mg, głównie długookresowo.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrada como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes:
Polish: Tachykardia Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często:
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml, de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Polish: Pobrany koncentrat należy ponownie rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu sodu chlorku 9 mg/ml (0,9%) lub 5% w/v roztworu glukozy.
Portuguese: Convulsões, hipoestesia e tetania (relacionadas com hipocalcemia)
Polish: Drgawki, niedoczulica i tężyczka (wtórne do hipokalcemii)
Portuguese: Os níveis séricos de creatinina deverão ser determinados previamente à administração de cada dose de ácido zoledrónico.
Polish: Przed podaniem każdej kolejnej dawki kwasu zoledronowego należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido zoledrónico medac pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Polish: Do powikłań tych należą: złamania (pęknięcia w kości), złamania kompresyjne kręgów (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość), nieprawidłowości w układzie kostnym wymagające napromieniowania (leczenie promieniowaniem) lub operacji, hiperkalcemia (wysokie stężenie wapnia we krwi).
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido zoledrónico medac.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Acidum zoledronicum medac.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Ácido zoledrónico medac fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) e aconselhá-los a contactar o médico no caso de apresentarem sintomas.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Acidum zoledronicum medac do obrotu dostarczy kartę zawierającą informacje dla pacjentów o ryzyku martwicy kości szczęki (obumieranie kości żuchwy mogące powodować ból, owrzodzenia w jamie ustnej lub obluzowywanie się zębów) i instrukcje dotyczące kontaktu z lekarzem w razie wystąpienia objawów.
Portuguese: Uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Polish: Ponieważ Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de solução 4 mg/100 ml para perfusão (gota a gota numa veia) e de concentrado 4 mg/5 ml para solução para perfusão.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wlewu dożylnego w dawce 4 mg/100 ml oraz w postaci koncentratu do roztworu do wlewu w dawce 4 mg/5 ml.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido zoledrónico medac demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Zometa.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Acidum zoledronicum medac charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Zometa.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ácido zoledrónico medac.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido zoledrónico medac, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Acidum zoledronicum medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico administrado por perfusão que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Zometa.
Polish: Nie było konieczne przeprowadzenie dodatkowych badań, ponieważ produkt Acidum zoledronicum medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny - Zometa.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido zoledrónico medac.
Polish: W dniu 3 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Portuguese: Ao evitar a degradação dos ossos, o Ácido zoledrónico medac ajuda também a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Polish: Zapobiegając resorpcji kości, Acidum zoledronicum medac pomaga również obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Portuguese: Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Ácido zoledrónico medac, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Acidum zoledronicum medac zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Polish: Acidum zoledronicum medac można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób dorosłych z zaawansowanym nowotworem, który zajął kości.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac apenas deve ser utilizado por um médico com experiência na administração deste tipo de medicamentos intravenosos.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac powinien podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é libertado dos ossos.
Polish: U pacjentów z guzami nowotworowymi może dojść do podwyższenia stężenia wapnia we krwi w wyniku jego uwolnienia z kości.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Ácido zoledrónico medac.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Acidum zoledronicum medac do obrotu.
Portuguese: A dose habitual de Ácido zoledrónico medac é uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Polish: Zazwyczaj lek Acidum zoledronicum medac podaje się w dawce wynoszącej 4 mg w jednym wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido zoledrónico medac?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac?
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Polish: Oznacza to, że produkt ten jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Polish: Lek Acidum zoledronicum medac można stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Portuguese: A substância ativa do Ácido zoledrónico medac, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Polish: Substancja czynna leku Acidum zoledronicum medac - kwas zoledronowy - jest bisfosfonianem.
Portuguese: O Ácido zoledrónico medac é um medicamento que contém a substância ativa ácido zoledrónico.
Polish: Acidum zoledronicum medac jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas zoledronowy.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Ácido zoledrónico medac?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Acidum zoledronicum medac?
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ácido zoledrónico medac.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Acidum zoledronicum medac opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido zoledrónico medac
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Acidum zoledronicum medac:
Portuguese: Ácido zoledrónico medac ácido zoledrónico
Polish: Acidum zoledronicum medac kwas zoledronowy
Portuguese: 4 (4 x 1) frascos (embalagem múltipla)
Polish: 4 (4 x 1) fiolek (opakowanie zbiorcze)
Portuguese: Data da primeira autorização: 23.08.2012 Data da última renovação: 24.05.2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23.08.2012 Data przedłużenia pozwolenia: 24.05.2017
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Polish: Wartość p Zmniejszenie ryzyka wielokrotnego wystąpienia SRE** (%)
Portuguese: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugal
Polish: Estrada do Rio da Mó , nº 8, 8-A e 8-B Fervença, Terrugem SNT, 2705-906 Portugalia
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej http://www.ema.europa.eu
Portuguese: - Dor no peito.
Polish: - Ból w klatce piersiowej.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO (INCLUINDO "BLUE BOX")
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH (W TYM „BLUE BOX")
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Polish: - Nieostre widzenie, łzawienie oczu, wrażliwość oczu na światło.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Portuguese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Polish: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest Francja
Portuguese: Estas fraturas transversas ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer local ao longo do fémur, desde imediatamente abaixo do pequeno trocanter até imediatamente acima da zona supracondiliana.
Polish: Te poprzeczne lub krótkie, skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej, od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej.
Portuguese: - As condições de conservação da solução diluída são descritas no parágrafo acima (ver "como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Mylan").
Polish: - Warunki przechowywania roztworu rozcieńczonego są opisane w powyższym akapicie (Patrz: "Jak przygotować i podać Zoledronic acid Mylan ").
Portuguese: 1 Os acontecimentos adversos que ocorreram com frequências < 5% foram avaliados medicamente e foi demonstrado que esses casos eram consistentes com o perfil de segurança bem estabelecido de Ácido Zoledrónico (ver secção 4.8).
Polish: 1Działania niepożądane występujące z częstością < 5% oceniono pod względem medycznym i wykazano, że te przypadki są zgodne z ustalonym profilem bezpieczeństwa kwasu zoledronowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCE
Polish: MYLAN S.A.S 117 allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST FRANCJA
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Ácido Zoledrónico Mylan, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące postępowania z produktem leczniczym Zoledronic acid Mylan, w tym wskazówki dotyczące przygotowania zmniejszonych dawek podano w punkcie 4.2.
Portuguese: Durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Mylan, deve manter uma boa higiene oral (incluindo lavagem de dentes regular) e fazer revisões dentárias regularmente.
Polish: Podczas leczenia lekiem Zoledronic acid Mylan należy utrzymywać należytą higienę jamy ustnej (obejmującą regularne mycie zębów) i zgłaszać się na rutynowe badania kontrolne.
Portuguese: Não ocorreu acumulação no plasma de ácido zoledrónico após administração de doses múltiplas cada 28 dias.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji kwasu zoledronowego w osoczu po wielokrotnym podaniu co 28 dni.