FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú 100 mg enrofloxacínu na ml perorálneho roztoku na použitie v pitnej vode.
Polish: Produkt HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają 100 mg enrofloksacyny w ml roztworu doustnego, do podawania w wodzie pitnej.
Slovak: Z údajov o citlivosti enrofloxacínu zo štúdie vykonanej v roku 2005 v Španielsku vyplynuli hodnoty MIC90 =
Polish: Dane dotyczące wrażliwości na enrofloksacynę, pochodzące z badania przeprowadzonego w Hiszpanii, w 2005 r., wskazały na MIC90 równe 0.06 µg/ml.
Slovak: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona)
Polish: Capsanes, 12 - Polígono Agro-Reus E-43206 - REUS (Tarragona) HISZPANIA
Slovak: Epub 2006 May 2. 3 Belloc et al, 2005.
Polish: 3 Belloc et al, 2005.
Slovak: Obmedzenie dostupnosti by tiež mohlo viesť k použitiu týchto liekov mimo schválených indikácií, čo by mohlo narušiť náležité monitorovanie používania týchto látok a podávanie hlásení o nežiaducich reakciách.
Polish: Ponadto, w wyniku ograniczenia dostępności, mogłoby dojść do stosowania niezgodnego z informacją o produkcie i zagrozić właściwemu monitorowaniu stosowania oraz zakłócić przepływ informacji, dotyczących niepożądanych działań ubocznych.
Slovak: Na potvrdenie adekvátnej dávky pre králiky sa uskutočnili dve štúdie, ktoré preukázali, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu zapríčinených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Polish: W celu potwierdzenia odpowiedniej dawki dla królików, przeprowadzono dwa badania, które wykazały, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych, wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc przez 5 kolejnych dni.
Slovak: Záverom jednej komparatívnej štúdie plazmatických hladín enrofloxacínu a jeho metabolitu ciprofloxacínu počas liečby týmto liekom v dávkach ekvivalentných 5 a 10 mg enrofloxacínu/kg ŽH podávaného v pitnej vode počas 5 po sebe idúcich dní bolo, že účinný režim dávkovania enrofloxacínu na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH.
Polish: We wnioskach z badania porównawczego, w którym oceniano stężenia enrofloksacyny i jej metabolitu - ciprofloksacyny w osoczu w trakcie leczenia produktem w dawkach równoważnych 5 i 10 mg/kg mc enrofloksacyny, podawanym w wodzie pitnej przez 5 kolejnych dni, stwierdzono, że skutecznym schematem dawkowania enrofloksacyny w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych u królików przez P. multocida jest 10 mg/kg mc.
Slovak: Francúzsko GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Polish: GLOBAL VET HEALTH SL c/Capçanes, nº12-bajos.
Slovak: • fluorochinolóny sa majú používať len na liečbu klinických stavov, ktoré neodpovedali dostatočne, alebo sa predpokladá, že nebudú odpovedať dostatočne na iné skupiny antimikrobiálnych látok;
Polish: • Fluorochinolony należy stosować do leczenia stanów klinicznych, w których reakcja na działanie innych grup środków przeciwdrobnoustrojowych jest słaba lub spodziewamy się, że taka będzie.
Slovak: Odporúčania a upozornenia na obozretné používanie antimikrobiálnych látok, ktoré sú uvedené v informáciách o lieku, sú:
Polish: Do produktu załączono następujące zalecenia i ostrzeżenia dotyczące rozważnego stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych:
Slovak: Z výročných správ RESAPATH vyplýva, že najvyššie hladiny citlivosti na enrofloxacín v prípade E. coli u králikov sú 90 %
Polish: Z rocznych sprawozdań RESAPATH wynika, że najwyższe poziomy wrażliwości na enrofloksacynę dla E. coli u królików wynosiły 90% (2009) i 85% (2010).
Slovak: Diskusný dokument výboru CVMP o použití fluorochinolónov u zvierat určených na produkciu potravy - Opatrenia pri používaní v súhrne charakteristických vlastností lieku (SPC) týkajúce sa usmernenia o opatrnom používaní (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf fluorochinolónov a odporúčania, podľa ktorého je vhodné, aby sa ako prvá voľba použili namiesto fluorochinolónov antimikrobiálne látky, u ktorých je menej pravdepodobné, že vyvolajú rezistenciu s vplyvom na verejné zdravie.
Polish: 7 CVMP Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food- producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/10/WC500005173.pdf mogą uporczywie się utrzymywać, jednak ogólne ryzyko pozostanie niskie z powodu niewielkiego spożycia króliczego mięsa.
Slovak: Španielsko Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus
Polish: Global Vet Health, SL Capcanes, 12 bajos Poligono Agro-Reus 43206 Reus HISZPANIA
Slovak: Záverom tejto štúdie bolo, že optimálna dávka na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom P. multocida u králikov je 10 mg/kg ŽH počas 5 po sebe idúcich dní.
Polish: We wnioskach z tego badania stwierdzono, że optymalna dawka w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez P. multocida u królików wynosi 10 mg/kg mc, podawana przez 5 kolejnych dni.
Slovak: Portugalsko VETLIMA Sociedade Distr.
Polish: Sociedade Distr.
Slovak: Enrofloxacin 100 mg Perorálny roztok
Polish: Enrofloxacin 100 mg Roztwór doustny
Slovak: Nova Da Rainha PORTUGALSKO
Polish: 2050-501 Vila Nova Da Rainha PORTUGALIA
Slovak: Liek HIPRALONA ENRO-S a jeho generiká obsahujú ako účinnú látku enrofloxacín a sú indikované na liečbu infekcií dýchacieho traktu spôsobených mikroorganizmom Pasteurella multocida.
Polish: HIPRALONA ENRO-S i odpowiadające mu leki odtwórcze zawierają składnik czynny enrofloksacynę i są wskazane u królików w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Pasteurella multocida.
Slovak: V rokoch 2009 až 2011 sa v Španielsku analyzovala citlivosť rôznych kmeňov P. multocida a výsledky antibiogramu preukázali, že zo 61 izolátov P. multocida bolo citlivých všetkých 61 kmeňov.
Polish: W Hiszpanii, w latach 2009 - 2011, badano wrażliwość różnych szczepów P. multocida.
Slovak: Uznáva sa, že obmedzená dostupnosť povolených veterinárnych liekov obsahujúcich antimikrobiálne látky prvej línie ako účinnú látku sťažuje plnenie odporúčaní pre zodpovedné použitie
Polish: Przyznano, że ograniczenie dostępności zatwierdzonych weterynaryjnych produktów leczniczych, zawierających środki przeciwdrobnoustrojowe pierwszego rzutu jako substancje czynne, utrudnia stosowanie się do zaleceń rozważnego stosowania fluorochinolonów i do zalecenia stosowania w pierwszej kolejności zamiast fluorochinolonów środków przeciwdrobnoustrojowych, w przypadku których rozwój oporności mającej znaczenie w aspekcie zdrowia publicznego jest mniej prawdopodobny.
Slovak: Na vznik rezistencie voči antimikrobiálnym látkam môže mať hypotetický vplyv koprofágia (konzumácia fekálií), ktorá je súčasťou správania/fyziológie králikov.
Polish: Zjawisko koprofagii (zjadanie odchodów), stanowiące część zachowań/fizjologii królików, hipotetycznie może przyczyniać się do rozwoju oporności na leki przeciwdrobnoustrojowe.
Slovak: Neexistujú dostupné údaje, ktoré by výboru umožňovali odhadnúť riziko pre samotné králiky.
Polish: Brak jest dostępnych danych, na podstawie których Komitet mógłby ocenić ryzyko dla samych królików, ale odpowiednie wydaje się przeniesienie danych dotyczących drobiu i świń.
Slovak: (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Polish: 1 CVMP Public statement on the use of (fluoro)quinolones in food-producing animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health (2007) (EMEA/CVMP/SAGAM/184651/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Public_statement/2009/10/WC500005152.pdf
Slovak: Z údajov z publikovanej literatúry (výročné správy RESAPATH) vyplýva, že citlivosť kmeňov P. multocida na enrofloxacín u králikov bola vysoká (100
Polish: Dane z publikacji (sprawozdania roczne RESAPATH) wskazują, że wrażliwość szczepów P. multocida na enrofloksacynę u królików była wysoka (odpowiednio 100% i 99% w latach 2009 i 2010).
Slovak: Kurčatá (brojlery), králiky
Polish: Kurczaki (brojlery), króliki
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery) a králiky
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe) i króliki
Slovak: Hydina (kurčatá a morky), králiky
Polish: Drób (kurczaki i indyki), króliki
Slovak: Kurčatá (brojlery, náhradné kurčatá, chovné brojlery), králiky
Polish: Kurczaki (brojlery, kurczęta przeznaczone na wymianę, brojlery rozpłodowe), króliki
Slovak: Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Polish: K-Flox 100mg/ml Πόσιμο διάλυμα για ορνίθια κρεοπαραγωγής και κουνέλια
Slovak: Vila
Polish: VETLIMA
Slovak: Skúsenosti s liečbou osôb, ktoré sú pôvodom z Afriky, sú obmedzené.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania leczenia wśród osób pochodzenia afrykańskiego jest ograniczone.
Slovak: Zopakujte kroky č. 8, 9, 10 a 11.
Polish: • Powtórzyć czynności 8, 9, 10 oraz 11.
Slovak: V závažných prípadoch majú byť pacienti hospitalizovaní.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Slovak: Ak sa to stane, môžete ich pocítiť na jazyku.
Polish: Jeśli tak się stanie, kawałki te mogą być wyczuwalne na języku.
Slovak: Rovnovážny stav sa dosiahol do 12 až 14 dní.
Polish: Stan stacjonarny osiągany był w ciągu 12 do 14 dni.
Slovak: Inhalátor vyčistite raz za týždeň.
Polish: Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.
Slovak: Bočné tlačidlá majú smerovať doľava a doprava.
Polish: Przyciski boczne powinny znajdować się po lewej i prawej stronie.
Slovak: Prehltnutie alebo vdýchnutie týchto kúskov nie je nebezpečné.
Polish: Połknięcie lub inhalacja tych kawałków nie jest szkodliwa.
Slovak: V prípade výskytu takýchto účinkov môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania, może być konieczne przerwanie leczenia.
Slovak: Tabuľka č. 2 Zmiernenie symptómov po 6 mesiacoch liečby
Polish: Tabela 2 Łagodzenie objawów podczas 6-miesięcznego okresu leczenia
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 64 rokov, pričom 48 % pacientov bolo vo veku 65 rokov a starších a väčšina z nich (80
Polish: Średni wiek pacjentów wynosił 64 lata; przy czym 48% pacjentów było w wieku 65 lat i starszych.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (mliečny cukor).
Polish: Lek ten zawiera laktozę (cukier mleczny).
Slovak: Odstráňte viečko.
Polish: Zdjąć nasadkę.
Slovak: Indakaterol nebol embryotoxický ani teratogénny u potkanov alebo králikov.
Polish: Indakaterol nie był embriotoksyczny ani teratogenny u szczurów ani u królików.
Slovak: Karcinogenita sa hodnotila v dvojročnej štúdii na potkanoch a šesťmesačnej štúdii na transgenických myšiach.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Slovak: Maximálna dávka je 300 mikrogramov raz denne.
Polish: Maksymalna dawka wynosi 300 mikrogramów raz na dobę.
Slovak: Frekvencia sa preto vyrátala zo skúseností z klinických skúšaní.
Polish: Z tego względu częstość została określona na podstawie doświadczenia z badań klinicznych.
Slovak: Nestlačte bočné tlačidlá viac ako raz.
Polish: Nie przyciskać bocznych przycisków więcej niż jeden raz.
Slovak: Ak nepočujete vírivý zvuk:
Polish: Jeśli nie będzie słychać świstu:
Slovak: Liečebná dávka (mikrogramy)
Polish: Dawka lecznicza (mikrogramy)
Slovak: Inhalujte liek znovu opakovaním krokov č. 8 a 9.
Polish: • Ponownie zainhalować lek powtarzając czynności nr 8 i 9.
Slovak: Vdýchnite rýchlo, ale rovnomerne a čo najhlbšie.
Polish: • Wykonać szybki, ale równomierny wdech tak głęboki, jak to możliwe.
Slovak: Nie je známe, či sa indakaterol/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy indakaterol/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Slovak: Pravdepodobnosť roztrieštenia kapsuly sa zvýši, ak nechtiac prepichnete kapsulu viac ako raz (krok č. 6).
Polish: Ryzyko rozpadu kapsułki na kawałki zwiększa się, gdy kapsułka zostaje przypadkowo przekłuta więcej niż jeden raz (czynność nr 6).
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej frekvencie podľa nasledujúcej konvencie: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów, działania niepożądane podzielono według częstości występowania w kolejności malejącej zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: • ak budete mať vysokú hladinu cukru v krvi (cukrovku).
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (cukrzyca).
Slovak: Zníženie hladiny draslíka v sére je obyčajne prechodné a nevyžaduje suplementáciu.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przejściowe i nie wymaga stosowania suplementacji.
Slovak: Zhoršenie ochorenia
Polish: Pogorszenie przebiegu choroby
Slovak: Analýza farmakokinetiky u populácií preukázala, že vek (dospelí do 88 rokov), pohlavie, hmotnosť (32-168 kg), ani rasa klinicky významne neovplyvňujú farmakokinetiku indakaterolu.
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Slovak: Väčšina ľudí dokáže obsah kapsuly vyprázdniť jedným alebo dvoma vdýchnutiami.
Polish: Większość osób jest w stanie opróżnić kapsułkę podczas jednej lub dwóch inhalacji.
Slovak: Zadržte dych minimálne na 5-10 sekúnd alebo aspoň tak dlho, pokiaľ vám to nie je nepríjemné a vyberte pritom inhalátor z úst.
Polish: • Wstrzymać oddech przez co najmniej 5-10 sekund, lub tak długo, jak nie stwarza to dyskomfortu, podczas jednoczesnego wyjmowania inhalatora z ust.
Slovak: Všetky tieto nálezy sa objavili pri expozíciách, ktoré dostatočne presahovali expozíciu predpokladanú u ľudí.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy narażeniach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Slovak: Po intravenóznej infúzii bol distribučný objem indakaterolu vo fáze konečnej eliminácie 2557 litrov, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu.
Polish: Po dożylnej infuzji objętość dystrybucji indakaterolu w czasie końcowej fazy eliminacji wynosiła 2557 litrów, co wskazywało na rozległą dystrybucję.
Slovak: b: indakaterol 150 a
Polish: b: indakaterol 150 i
Slovak: Urobte si značku do dnešného okienka, ak vám to pomôže pripomenúť si, kedy máte použiť ďalšiu dávku.
Polish: Należy postawić znak w okienku dotyczącym dnia bieżącego, jeśli to pomaga w przypomnieniu o konieczności podania następnej dawki.
Slovak: Ak je kapsula prázdna, nemusíte sa znepokojovať.
Polish: Jeśli kapsułka jest pusta, nie ma powodów do obaw.
Slovak: Salmeterol dvakrát denne
Polish: Salmeterol dwa razy na dobę
Slovak: Kapsuly sú priehľadné (nefarbené) a obsahujú biely prášok.
Polish: Kapsułki są przezroczyste (bezbarwne) i zawierają biały proszek.
Slovak: Pri prenikaní lieku do pľúc budete cítiť sladkú chuť.
Polish: Podczas przemieszczania się leku do płuc odczuwalny będzie słodki smak.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť indakaterolu po inhalácii dávky bola v priemere 43 % až 45 %.
Polish: Biodostępność bezwzględna indakaterolu po inhalacji dawki wynosiła średnio 43% do 45%.
Slovak: Pozoroval sa častejšie u pacientok než u pacientov a u aktívnych fajčiarov než u bývalých fajčiarov.
Polish: Kaszel obserwowano częściej u kobiet niż u mężczyzn oraz częściej u aktywnych palaczy niż u byłych palaczy.
Slovak: Ak krátko po inhalovaní lieku budete kašlať, nemusíte mať obavy.
Polish: Jeśli krótko po inhalacji leku wystąpi kaszel, nie należy się obawiać.
Slovak: Analýza u tejto populácie nenaznačuje rozdiely medzi etnickými podskupinami.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Slovak: Priemerné zmeny frekvencie srdca boli nižšie ako jeden úder za minútu, tachykardia sa nevyskytovala často a hlásená bola s podobným výskytom ako pri podávaní placeba.
Polish: Średnia zmian częstości pracy serca wynosiła mniej niż jedno uderzenie na minutę, tachykardia nie była często obserwowana i zgłaszano ją z podobną częstością jak podczas stosowania placebo.
Slovak: Farmakokinetické údaje sa získali v niekoľkých klinických štúdiách so zdravými dobrovoľníkmi a pacientmi s CHOCHP.
Polish: Dane farmakokinetyczne otrzymano z licznych badań klinicznych, z udziałem zdrowych ochotników oraz pacjentów z POChP.
Slovak: Frekvencia pozorovateľných predĺžení intervalov QTcF [t.j. >450 ms (u mužov) a >470 ms (u žien)] a hlásenia o hypokaliémii boli podobné ako pri placebe.
Polish: Częstość występowania zauważalnych odstępów QTcF [tzn. >450 ms (mężczyźni) oraz >470 ms (kobiety)] oraz ilość zgłoszeń występowania hipokaliemii była podobna jak w przypadku placebo.
Slovak: Hlásenia boli dobrovoľné a pochádzali od populácie neurčenej veľkosti, preto nie je vždy možné spoľahlivo odhadnúť frekvenciu alebo stanoviť príčinnú súvislosť s expozíciou lieku.
Polish: Zgłoszenia te były dobrowolne i pochodziły z populacji o nieznanej wielkości, stąd wiarygodne oszacowanie częstości występowania lub związku przyczynowego z narażeniem na działanie produktu leczniczego nie zawsze jest możliwe.
Slovak: Zabezpečí sa tým, že v tele budete mať vždy dostatok lieku, ktorý vám pomôže ľahšie dýchať cez deň aj v noci.
Polish: Zapewnia to zawsze wystarczającą ilość leku w organizmie pacjenta, aby ułatwić oddychanie w ciągu dnia i nocy.
Slovak: Bezprostredne pred použitím suchými rukami vyberte jednu kapsulu z blistra.
Polish: Bezpośrednio przed użyciem, suchymi rękoma wyjąć jedną kapsułkę z blistra.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, ako majú liek správne používať.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt.
Slovak: Indakaterol je chirálna molekula s R-konfiguráciou.
Polish: Indakaterol jest chiralną cząsteczką o konfiguracji R.
Slovak: 300 mikrogramov, tiotropium a placebo;
Polish: 300 mikrogramów, tiotropium i placebo;
Slovak: Používajte inhalátor každý deň v rovnakom čase, účinky pretrvávajú 24 hodín.
Polish: Należy używać inhalatora o tej samej porze każdego dnia, działanie leku utrzymuje się przez 24 godziny.
Slovak: Ak sa to stane, nemusíte mať obavy.
Polish: Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, nie należy się obawiać.
Slovak: Budete sa cítiť unavený, veľmi smädný a hladný (bez zvyšovania telesnej hmotnosti) a budete močiť viac ako obyčajne (časté).
Polish: Pacjent będzie odczuwał zmęczenie, duże pragnienie oraz uczucie głodu (bez zwiększenia masy ciała) i będzie oddawał więcej moczu niż zazwyczaj
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití indakaterolu u gravidných žien.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania indakaterolu u kobiet w ciąży.
Slovak: Oxidatívne metabolity sa našli pri inkubáciách s rekombinantnými CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Slovak: % pacientov malo ťažkú CHOCHP.
Polish: Około 41% pacjentów miało ciężką postać POChP.
Slovak: Maximálna koncentrácia v plazme a celková systémová expozícia stúpajú s vekom, úprava dávky u starších pacientov sa však nevyžaduje.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu i całkowite narażenie układowe zwiększa się wraz z wiekiem jednak dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne.
Slovak: Usporiadanie štúdie s a: indakaterol 150 mikrogramov, salmeterol a placebo;
Polish: Schemat badania a: indakaterol 150 mikrogramów, salmeterol i placebo;
Slovak: Percentuálny podiel pacientov, ktorí dosiahli MCID podľa TDI
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli MCID w skali TDI†
Slovak: Znížený podiel gravidít sa pozoroval u potkanov.
Polish: U szczurów obserwowano zmniejszoną liczbę ciąż.
Slovak: V prípade vynechania dávky sa má ďalšia dávka použiť v obvyklom čase na ďalší deň.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2014
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30 listopada 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2014
Slovak: Obličkový klírens indakaterolu bol v priemere medzi 0,46 a 1,20 litrov/hodinu.
Polish: Klirens nerkowy indakaterolu wynosił średnio pomiędzy 0,46 a 1,20 litra/godz.
Slovak: Formoterol dvakrát denne
Polish: Formoterol dwa razy na dobę
Slovak: Urobte to len raz.
Polish: Czynność tą należy wykonać tylko raz.
Slovak: V izolovanej ľudskej prieduške má indakaterol rýchly nástup účinku a dlhé trvanie účinku.
Polish: W wyizolowanym ludzkim oskrzelu, indakaterol charakteryzuje się szybkim początkiem działania i długim okresem działania.
Slovak: Miera odpovede bola spravidla väčšia, než aká sa pozorovala pri aktívnych komparátoroch (Tabuľka č. 2).
Polish: Odpowiedź terapeutyczna była generalnie większa niż obserwowana dla innych porównywanych leków (Tabela 2).
Slovak: U myší nebol pozorovaný žiadny dôkaz karcinogenity.
Polish: Nie stwierdzono właściwości rakotwórczych u myszy.
Slovak: Úplne uvoľnite bočné tlačidlá.
Polish: Całkowicie zwolnić boczne przyciski.
Slovak: Prečítajte si časť „Ako čistiť inhalátor".
Polish: Patrz punkt „Jak czyścić inhalator".
Slovak: Kapsuly obsahujú laktózu.
Polish: Kapsułki zawierają laktozę.
Slovak: Zadržte dych:
Polish: Wstrzymać oddech:
Slovak: U hlodavcov sa pozorovalo mierne podráždenie nosovej dutiny a hrtanu.
Polish: U gryzoni obserwowano łagodne podrażnienie jamy nosowej i krtani.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v Tabuľke č. 1 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA v databáze údajov o bezpečnosti pri CHOCHP.
Polish: Działania niepożądane w Tabeli 1 przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA w bazie danych bezpieczeństwa stosowania w POChP.
Slovak: 2 611 z týchto pacientov dostávalo 150 mikrogramov indakaterolu raz denne a 1 157 pacientov dostávalo 300 mikrogramov raz denne.
Polish: Spośród tych pacjentów 2 611 pacjentów leczono 150 mikrogramami leku raz na dobę, a 1 157 pacjentów leczono 300 mikrogramami raz na dobę.
Slovak: Neinhalujte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Polish: Nie należy inhalować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Slovak: Prázdnu kapsulu zahoďte medzi odpadky.
Polish: Pustą kapsułkę wyrzucić do pojemnika na śmieci.
Slovak: Ďalšia nežiaduca reakcia bola tremor (častá).
Polish: Dodatkowym działaniem niepożądanym było drżenie (często).
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: liečivá proti obštrukčným chorobám dýchacích ciest, selektívne agonisty beta2-adrenergných receptorov, ATC kód: R03AC18
Polish: Grupa farmakoterapetyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, selektywni agoniści receptora beta2-adrenergicznego, kod ATC: R03AC18
Slovak: Hirobriz Breezhaler sa má používať v gravidite len vtedy, ak očakávaný prínos je väčší ako potenciálne riziká.
Polish: Produkt Hirobriz Breezhaler można stosować w czasie ciąży jedynie, jeśli spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovak: indakaterol 300 mikrogramov, formoterol a placebo MCID = minimálny klinicky významný rozdiel (zmena ≥1 bod podľa TDI, zmena ≥4 body podľa SGRQ) n/e = nevyhodnotené po šiestich mesiacoch
Polish: c: indakaterol 300 mikrogramów, formoterol i placebo MCID = minimalna klinicznie istotna różnica (≥1 punktowa zmiana w TDI, ≥4 punktowa zmiana w SGRQ) n/e= nie oceniano w okresie 6 miesięcy
Slovak: Spoločná analýza účinnosti 6-mesačnej liečby ukázala, že výskyt exacerbácií CHOCHP bol štatisticky významne nižší ako pri placebe.
Polish: Zbiorcza analiza skuteczności leczenia przez okres dłuższy niż 6 miesięcy wykazała, że współczynnik zaostrzeń POChP był statystycznie istotnie mniejszy niż w przypadku placebo.
Slovak: Usudzuje sa, že CYP3A4 je hlavným izoenzýmom zodpovedným za hydroxyláciu indakaterolu.
Polish: CYP3A4 został uznany za dominujący izoenzym odpowiedzialny za hydroksylację indakaterolu.
Slovak: Blister PA/Al/PVC - Al obsahujúci 10 tvrdých kapsúl.
Polish: Blistry PA/Aluminium/PVC - Aluminium zawierające 10 twardych kapsułek.