FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is ook belangrijk dat patiënten zorgvuldig worden geïnstrueerd over hoe met behulp van de meegeleverde spuit een dosis uit het flesje moet worden opgezogen.
Latvian: Būtiski pacientus rūpīgi apmācīt, kā no pudelītes izvilkt devu, izmantojot kopā ar zālēm nodrošināto šļirci.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis, een ontstekingsziekte van de gewrichten;
Latvian: • aktīvs reimatoīdais artrīts - locītavu iekaisuma slimība;
Dutch: • ernstige artritis psoriatica, een ontstekingsziekte van de gewrichten die bij patiënten met psoriasis voorkomt.
Latvian: • smags psoriātiskais artrīts - locītavu iekaisuma slimība, kas rodas pacientiem ar psoriāzi.
Dutch: Het is belangrijk dat professionele zorgverleners zorgvuldig aan patiënten uitleggen wanneer en hoe zij hun dosis dienen in te nemen.
Latvian: Svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti rūpīgi izskaidrotu pacientiem, kad un kā lietot zāles.
Dutch: Methotrexaat wordt voor artritis of huidziektes nooit elke dag ingenomen.
Latvian: Artrīta vai dermatoloģisko saslimšanu ārstēšanai metotreksātu nekad nelieto katru dienu.
Dutch: • ernstige invaliderende psoriasis, een ziekte die rode, schilferige plekken op de huid veroorzaakt.
Latvian: • smaga, invaliditāti izraisoša psoriāze - slimība, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus uz ādas;
Dutch: • Patiënten dienen te worden geadviseerd over het correct innemen van de juiste dosis: voor artritis en psoriasis mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Latvian: • Pacienti jākonsultē pa pareizu devu lietošanu: artrīta un psoriāzes ārstēšanai Jylamvo jālieto tikai vienu reizi nedēļā, vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Dutch: Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en wordt deze vaker toegediend.
Latvian: Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai deva parasti ir augstāka un jālieto biežāk.
Dutch: Professionele zorgverleners dienen patiënten zorgvuldig uit te leggen wanneer en hoe ze hun dosis moeten innemen
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu pienākums ir pacientiem rūpīgi izskaidrot, kad un kā lietot šīs zāles.
Dutch: Jylamvo, een orale oplossing die methotrexaat bevat, wordt gebruikt voor de behandeling van artritis en de huidziekte psoriasis, evenals voor een type bloedkanker met de naam acute lymfatische leukemie (ALL).
Latvian: Jylamvo, metotreksāta šķīdumu iekšķīgai lietošanai, lieto, lai ārstētu artrītu un dermatoloģisku saslimšanu psoriāzi, kā arī asinsvēža tipu, ko sauc par akūtu limfoleikozi (ALL).
Dutch: • Praat met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u vragen hebt over uw behandeling.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par ārstēšanu, vaicājiet ārstam, medicīnas māsai vai farmaceitam.
Dutch: • Voor artritis en huidziektes mag Jylamvo slechts eenmaal per week worden ingenomen (elke week op dezelfde dag).
Latvian: • Artrīta un dermatoloģisko saslimšanu ārstēšanai Jylamvo jālieto tikai vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Dutch: • Voor acute lymfatische leukemie (ALL) is de dosis doorgaans hoger en moet u Jylamvo mogelijk vaker innemen.
Latvian: • Akūtas limfoleikozes (ALL) ārstēšanai deva parasti ir augstāka un Jylamvo var būt jālieto biežāk.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg/ml methotrexaat bevat.
Latvian: • Jylamvo ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 2 mg/ml metotreksāta.
Dutch: • Jylamvo is verkrijgbaar als een orale oplossing die 2 mg methotrexaat per ml bevat.
Latvian: • Jylamvo ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai, kas satur 2 mg metotreksāta uz 1 ml šķīduma.
Dutch: In de onderstaande tabel wordt een leidraad gegeven m.b.t. de voor de verschillende dosis in mg op te zuigen hoeveelheid:
Latvian: Norādījumi par izvelkamo zāļu daudzumu dažādām devām (mg) ir sniegti šajā tabulā.
Dutch: Gebruik alleen de bij Jylamvo meegeleverde spuit om uw dosis op te zuigen.
Latvian: Devas izvilkšanai izmantojiet tikai šļirci, kas nodrošināta kopā ar Jylamvo.
Dutch: EMA Procedurenummer
Latvian: EMA Procedūras numurs
Dutch: Wacht niet tot uw volgende geplande bezoek.
Latvian: Negaidiet līdz nākamajai plānotajai vizītei.
Dutch: Herhaal LVEF-bepaling binnen 3 weken.
Latvian: Atkārtoti novērtēt LVEF 3 nedēļu laikā.
Dutch: Dit is omdat er geen informatie is over hoe goed het geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep werkt.
Latvian: Tas tā ir tādēļ, ka nav informācijas, cik labi tas darbojas šajā vecuma grupā.
Dutch: Voer alle ongebruikte oplossing af.
Latvian: Iznīciniet visu neizlietoto daļu.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie waren:
Latvian: Šajā pacientu populācijā:
Dutch: ** De tussentijdse analyse voor OS werd uitgevoerd toen 331 voorvallen waren waargenomen.
Latvian: OS starpposma analīze tika veikta, kad bija novērots 331 gadījums.
Dutch: Omdat bij deze analyse de werkzaamheidsgrens werd overschreden, wordt deze beschouwd als de definitieve analyse.
Latvian: Tā kā šajā analīzē bija sasniegta efektivitātes robeža, to uzskata par galīgo analīzi.
Dutch: Enkele van deze bloedingen hadden een fatale afloop.
Latvian: Daži no šiem asiņošanas gadījumiem beidzās letāli.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 november 2013 Datum van laatste verlenging van de vergunning: 17 september 2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2013. gada 15. novembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 17. septembris
Dutch: Vrouwen die zwanger worden moeten onmiddellijk contact opnemen met hun arts.
Latvian: Sievietēm, kurām ir grūtniecība, nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Dutch: Een verandering van 5 punten in de TOI-B wordt beschouwd als klinisch significant.
Latvian: TOI-B novērtējuma skalas izmaiņas par 5 punktiem uzskata par klīniski nozīmīgām.
Dutch: ULN op de dag van geplande behandeling)
Latvian: plānotās ārstēšanas dienā)
Dutch: Bespreek dit met uw arts.
Latvian: Konsultējieties par to ar ārstu.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Dutch: Behandel met dezelfde dosis.
Latvian: Ārstēt ar tāda paša līmeņa devu.
Dutch: • Elke 3 weken krijgt u één infusie.
Latvian: · Jums ievadīs vienu infūziju ik pēc 3 nedēļām.
Dutch: Deze symptomen waren over het algemeen niet ernstig (zie rubriek 4.8).
Latvian: Parasti šie simptomi nebija smagi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen als u zwanger bent, omdat dit geneesmiddel schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams, ja esat grūtniece, jo šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
Dutch: Indien een geplande dosis is gemist, dan dient deze zo spoedig mogelijk alsnog te worden toegediend; zonder te wachten op de volgende geplande cyclus.
Latvian: Plānotas devas izlaišanas gadījumā tā jāievada, cik drīz vien iespējams, negaidot līdz nākamajam plānotajam ciklam.
Dutch: Deze reacties zijn vaker waargenomen binnen 24 uur na de infusie.
Latvian: Biežāk šīs reakcijas novērotas 24 stundu laikā no infūzijas.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel toegediend gaat krijgen want er staat belangrijke informatie in voor u.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas Jums uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Dutch: In Noord-Amerika werd 22,5% van de patiënten geïncludeerd, 54,2% in Europa en 23,3% in de rest van de wereld.
Latvian: 22,5% pacientu bija iekļauti pētījumā Ziemeļamerikā, 54,2% - Eiropā un 23,3% - pārējā pasaulē.
Dutch: Geschikte aseptische technieken dienen te worden gebruikt.
Latvian: Jāievēro atbilstošas aseptikas metodes.
Dutch: • Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms
Dutch: In de subgroep van patiënten van 75 jaar en ouder werd geen voordeel voor PFS of OS aangetoond, maar de groep was te klein (n = 25) om definitieve conclusies te kunnen trekken.
Latvian: 75 gadus vecu un vecāku pacientu apakšgrupā netika pierādīts guvums attiecībā uz PFS vai OS, taču tā arī bija pārāk maza (n=25), lai izdarītu jebkādus galīgus secinājumus.
Dutch: Lonzastrasse CH-3930 Visp Zwitserland
Latvian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Šveice
Dutch: De belangrijkste werkzaamheidsanalyses bestonden uit ORR, gebaseerd op een onafhankelijke radiologische beoordeling, en duur van de objectieve respons.
Latvian: Svarīgākie efektivitātes radītāji bija ORR, ko noteica pēc neatkarīgas rentgenoloģisko rezultātu pārskatīšanas, un objektīvas atbildes reakcijas ilgums.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op zenuwbeschadiging.
Latvian: Šie simptomi var liecināt par nerva bojājumu.
Dutch: Alleen patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status van 0 of 1 kwamen in aanmerking.
Latvian: Par piemērotiem tika atzīti tikai pacienti, kuru funkcionālais stāvoklis pēc Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalas bija 0 vai 1.
Dutch: De volgende dosis dient in overeenstemming met de bovenstaande doseringsaanbevelingen te worden toegediend.
Latvian: Nākamā deva jāievada atbilstoši iepriekš minētajiem norādījumiem par devu.
Dutch: Indien geen CE-gemarkeerd IVD beschikbaar is dient de HER2-status te worden vastgesteld met behulp van een plaatsvervangende gevalideerde test.
Latvian: Ja nav pieejama IVD ar CE marķējumu, HER2 statuss jānosaka ar citu pieejamu validētu izmeklēšanas metodi.
Dutch: Kadcyla wordt niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar.
Latvian: Kadcyla nav ieteicams lietot līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de veiligheid en werkzaamheid bij patiënten van ≥ 75 jaar oud vast te stellen vanwege beperkte gegevens in deze subgroep.
Latvian: Nav pietiekamu datu, lai apstiprinātu drošumu un efektivitāti pacientiem, kuru vecums ir ≥ 75 gadi, sakarā ar ierobežotiem pētījumiem šajā vecuma apakšgrupā.
Dutch: Patiënten kunnen zijn behandeld met meer dan een HER2-gerichte therapie.
Latvian: Pacienti varēja būt saņēmuši vairāk nekā vienu HER2 mērķterapiju.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten een LVEF ³ 50% bij aanvang van het onderzoek.
Latvian: Klīniskajos pētījumos pacientiem sākotnēji bija LVEF ³50%.
Dutch: De meerderheid van de patiënten (76,9%) had een antracyclinebevattend neoadjuvant chemotherapieregime ontvangen.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (76,9%) bija saņēmuši antraciklīnu saturošu neoadjuvantas ķīmijterapijas shēmu.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties, vooral tijdens de eerste infusie.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas, jo īpaši pirmās infūzijas laikā.
Dutch: Geschikte procedures voor de bereiding van chemotherapeutische geneesmiddelen dienen te worden gebruikt.
Latvian: Jāizmanto atbilstoša ķīmijterapijas zāļu pagatavošanas procedūra.
Dutch: U moet uw arts direct informeren als u onverwachte blauwe plekken of bloedingen ervaart.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas neparedzēti zilumi vai asiņošana.
Dutch: • Bewaar deze bijsluiter.
Latvian: · Saglabājiet šo instrukciju!
Dutch: Het toedieningsschema dient te worden aangepast om een 3-wekelijks interval tussen de doses te handhaven.
Latvian: Lietošanas grafiks jākoriģē, lai saglabātu 3 nedēļu starplaiku starp devām.
Dutch: Dit zouden klachten kunnen zijn van een ontsteking van uw longen, die ernstig en zelfs fataal kan zijn.
Latvian: Šīs pazīmes var liecināt par plaušu iekaisumu, kas var būt nopietns un pat letāls.
Dutch: De meeste patiënten zullen geen klachten hebben van de hartproblemen.
Latvian: Vairums pacientu nebūs ar sirdsdarbības traucējumiem saistīti simptomi.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld omdat er geen relevante toepassing is bij pediatrische patiënten voor de indicatie borstkanker.
Latvian: Drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta, jo zāles nav piemērotas lietošanai pediatriskajā populācijā krūts vēža indikācijas gadījumā.
Dutch: · Extra risicobeperkende maatregelen
Latvian: Riska mazināšanas papildu pasākumi
Dutch: De overweging om opnieuw te behandelen dient gebaseerd te zijn op een klinische beoordeling van de ernst van de reactie.
Latvian: Atkārtota ārstēšana jāapsver, pamatojoties uz reakcijas smaguma klīnisko izvērtējumu.
Dutch: Kadcyla kan sommige bestaande aandoeningen erger maken of bijwerkingen veroorzaken.
Latvian: Kadcyla var izraisīt dažu jau esošu stāvokļu paasinājumu vai izraisīt blakusparādības.
Dutch: Bespreek met uw arts welke anticonceptiemethode voor u het beste is.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu par Jums vispiemērotāko kontracepcijas līdzekli.
Dutch: Het gereconstitueerde product bevat geen conserveringsmiddel en is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.
Latvian: Pagatavotas zāles nesatur konservantus un ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab-emtansine wordt het aanbevolen om haar zorgvuldig te laten controleren door een multidisciplinair team.
Latvian: Ja grūtnieci ārstē ar trastuzumaba emtansīnu, ieteicama rūpīga uzraudzība, kas jānodrošina multidisciplinārai komandai.
Dutch: De diagnose van NRH kan alleen worden bevestigd met behulp van histopathologie.
Latvian: NRH diagnozi var apstiprināt tikai histopatoloģiski.
Dutch: Meestal ervaart u geen klachten.
Latvian: Vairumā gadījumu Jums neradīsies nekādi simptomi.
Dutch: Kadcyla (trastuzumab-emtansine) en Herceptin (trastuzumab) zijn twee zeer verschillende producten met verschillende werkzame stoffen die nooit door elkaar gebruikt mogen worden.
Latvian: Kadcyla (trastuzumaba emtansīns) un Herceptin (trastuzumabs) ir divas, pavisam atšķirīgas zāles ar dažādām aktīvām vielām, ko nekad nedrīkst savstarpēji aizvietot.
Dutch: Resultaten uit in-vitrocytotoxiciteitstesten tonen aan dat DM1 20-200 keer zo krachtig is als taxanen en vinca-alkaloïden.
Latvian: In vitro citotoksicitātes testu rezultāti liecina, ka DM1 ir 20-200 reižu iedarbīgāks par taksāniem un kapmirtes alkaloīdiem.
Dutch: Wegens de lage incidentie van ADA kunnen er geen conclusies worden getrokken over de impact van anti-trastuzumab-emtansineantilichamen op de farmacokinetiek, veiligheid en werkzaamheid van trastuzumab-emtansine.
Latvian: ATA mazās sastopamības dēļ nav iespējams izdarīt secinājumus par anti-tratsuzumaba emtansīna antivielu ietekmi uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku, drošumu un efektivitāti.
Dutch: • Het totale aantal infusies dat u krijgt, hangt af van hoe u op de behandeling reageert en voor welk type borstkanker u wordt behandeld.
Latvian: · Kopējais Jums ievadīto infūziju skaits būs atkarīgs no tā, kāda būs Jūsu atbildes reakcija uz ārstēšanu un kuras slimības dēļ tiek veikta ārstēšana.
Dutch: Bijwerkingen werden gemeld met behulp van NCI-CTCAE voor de beoordeling van de toxiciteit.
Latvian: Par NB ziņots, toksicitātes novērtēšanai izmantojot NCI-CTCAE.
Dutch: • Als de eerste infusie goed wordt verdragen, kan bij uw volgende bezoek de infusie gedurende een periode van 30 minuten worden toegediend.
Latvian: · Ja pirmās infūzijas panesamība būs laba, nākamajā vizītē infūziju var ievadīt 30 minūtēs.
Dutch: Het is niet bekend of de stoffen in Kadcyla terechtkomen in de moedermelk.
Latvian: Nav zināms, vai Kadcyla sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Dutch: DM1 remde in vitro geen belangrijke CYP450-enzymen.
Latvian: In vitro DM1 neinhibēja svarīgākos CYP450 enzīmus.
Dutch: DM1 was niet mutageen in een bacteriële omgekeerdemutatietest in vitro (Ames-test).
Latvian: DM1 nebija mutagēns baktēriju reverso mutāciju (Eimsa) testā in vitro.
Dutch: Bij het herstarten van de behandeling kan een dosisverlaging worden overwogen volgens het schema voor dosisverlaging (zie Tabel 1).
Latvian: Atsākot terapiju, var apsvērt devas samazināšanu atbilstoši devas mazināšanas shēmai (skatīt 1.tabulu).
Dutch: Zoals met alle therapeutische eiwitten bestaat er een kans op een immuunrespons tegen trastuzumabemtansine.
Latvian: Tāpat kā lietojot jebkurus terapeitiskus proteīnus, ir iespējama imūna atbildes reakcija uz trastuzumaba emtansīnu.
Dutch: 30 juni 2024
Latvian: 2024. gada
Dutch: De mediane leeftijd was ongeveer 49 jaar (van 23 tot 80 jaar), 72,8% was blank, 8,7% was Aziatisch en 2,7% was zwart of Afro-Amerikaans.
Latvian: Vecuma mediāna bija aptuveni 49 gadi (diapazons no 23 līdz 80 gadiem), 72,8% bija baltās rases pārstāvji, 8,7% bija aziāti un 2,7% bija melnās rases pārstāvji vai afroamerikāņi.
Dutch: Omdat de meeste patiënten in klinische onderzoeken met trastuzumab-emtansine vrouwen waren, werd het effect van geslacht op de FK van trastuzumab-emtansine niet formeel geëvalueerd.
Latvian: Tā kā lielākā daļa pacientu trastuzumaba emtansīna klīniskajos pētījumos bija sievietes, dzimuma ietekme uz trastuzumaba emtansīna FK formāli netika novērtēta.
Dutch: Met ieder molecuul trastuzumab zijn gemiddeld 3,5 DM1-moleculen geconjugeerd.
Latvian: Katra trastuzumaba molekula ir savienota ar aptuveni 3,5 DM1 molekulām.
Dutch: De meeste voorvallen betroffen een asymptomatische LVEF-daling van graad 1 of 2.
Latvian: Vairumā gadījumu tā bija 1. vai 2. pakāpes asimptomātiska LVEF samazināšanās.
Dutch: Kadcyla is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Latvian: Kadcyla paredzēta intravenozai lietošanai.
Dutch: Alkalische fosfatase in bloed verhoogd, Bilirubine in bloed verhoogd
Latvian: Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs, paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs
Dutch: Uw arts zal berekenen wat voor u de juiste dosis is.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu.
Dutch: Wat is Kadcyla en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Kadcyla un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Graad 3 (%) Graad 4 (%)
Latvian: Jebkuras pakāpes (%) 3. pakāpes (%)
Dutch: • Gebruik een effectieve anticonceptiemethode om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens uw behandeling met Kadcyla.
Latvian: · Izmantojiet efektīvu kontracepciju, lai izvairītos no grūtniecības laikā, kamēr Jūs ārstē ar
Dutch: De gegevens komen uit een open-label onderzoek en er kunnen geen harde conclusies uit worden getrokken.
Latvian: Dati iegūti no atklāta pētījuma un firmu secinājumi nav piesaistīti.
Dutch: Bij de meeste patiënten verdwenen deze reacties in de loop van enkele uren tot een dag na het beëindigen van de infusie.
Latvian: Vairumam pacientu šādas reakcijas izzuda vairākas stundas vai dienu pēc infūzijas beigām.
Dutch: Glucose (5%)-oplossing dient niet worden gebruikt voor reconstitutie of verdunning, omdat deze aggregatie van het eiwit veroorzaakt.
Latvian: Izšķīdināšanai vai atšķaidīšanai nedrīkst izmantot glikozes (5%) šķīdumu, jo tas izraisa proteīnu agregāciju.
Dutch: • U krijgt de eerste infusie gedurende een periode van 90 minuten.
Latvian: Pirmo infūziju Jums ievadīs 90 minūtēs.
Dutch: Verhoogd bilirubine Verhoogd ASAT Verhoogd ALAT Hematologie
Latvian: Paaugstināts bilirubīns Paaugstināta ASAT Paaugstināta ALAT Hematoloģiskie
Dutch: • Als u bijwerkingen ondervindt kan uw arts besluiten uw behandeling voort te zetten maar uw dosis te verlagen, de volgende dosis uit te stellen of de behandeling te beëindigen.
Latvian: Ja Jums rodas blakusparādības, Jūsu ārsts var izlemt turpināt ārstēšanu, taču samazināt devu, atlikt nākamās devas ievadīšanu vai pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: • een geneesmiddel genaamd nefazodon tegen depressie.
Latvian: ● zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par nefazodonu.
Dutch: • Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners dienen ook een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.
Latvian: · Efektīva kontracepcija jāizmanto arī pacientiem vīriešiem vai viņu partnerēm sievietēm.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat leeftijd geen klinisch relevant effect heeft op de farmacokinetiek van trastuzumab-emtansine (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka vecumam nav klīniski nozīmīga ietekme uz trastuzumaba emtansīna farmakokinētiku (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Bespreek het met uw arts voordat u stopt met uw anticonceptiemethode.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms pārtrauciet lietot kontracepciju.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten van ≥ 65 jaar oud.
Latvian: Pacientiem, kuru vecums ir ≥ 65 gadi, deva nav jāpielāgo.
Dutch: Kadcyla wordt bewaard door medisch personeel in het ziekenhuis of de kliniek.
Latvian: Kadcyla uzglabās veselības aprūpes speciālisti slimnīcā vai klīnikā.
Dutch: Echter, op basis van resultaten uit algemene toxiciteitsonderzoeken bij dieren, kunnen nadelige effecten op de vruchtbaarheid worden verwacht.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz vispārējo ar dzīvniekiem veikto toksicitātes pētījumu rezultātiem, nevar izslēgt nevēlamu ietekmi uz fertilitāti.
Dutch: Patiënten dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd op overgevoeligheid(s)/allergische reacties, die mogelijk dezelfde klinische presentatie hebben als een IRR.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas paaugstinātas jutības/alerģiskas reakcijas, kurām varētu būt tādas pašas klīniskās izpausmes kā AISR.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab-emtansine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borstkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus trastuzumaba emtansīnam krūts vēža ārstēšanai visās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: In het geval van een werkelijke overgevoeligheidsreactie (waarbij de hevigheid van de reactie toeneemt bij volgende infusies) moet de behandeling met trastuzumab-emtansine permanent worden gestaakt.
Latvian: Īstas paaugstinātas jutības reakcijas (kad reakcijas smagums pastiprinās turpmāko infūziju laikā) gadījumā trastuzumaba emtansīna terapija pilnīgi jāpārtrauc.
Dutch: HER2 wordt in grote hoeveelheden op het oppervlak van sommige kankercellen gevonden, waar het de groei van de kankercellen stimuleert.
Latvian: HER2 lielā daudzumā atrodams uz dažu audzēju šūnu virsmas, kur tas veicina to augšanu.
Dutch: De ORR was 32,7% (95% BI: 24,1; 42,1), n = 36 responders, aan de hand van zowel beoordeling door een IRC als de onderzoeker.
Latvian: ORR bija 32,7 % (95% TI: 24,1; 42,1), pacientu skaits (n) ar atbildes reakciju = 36, gan NPK, gan pētnieka vērtējumā.
Dutch: Vrouwen mogen 7 maanden na het beëindigen van de behandeling beginnen met het geven van borstvoeding.
Latvian: Sievietes var sākt barot bērnu ar krūti 7 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Dutch: Een specifieke behandeling van trastuzumab-emtansine-extravasatie is op dit moment onbekend.
Latvian: Specifiska metode trastuzumaba emtansīna ekstravazācijas ārstēšanai šobrīd nav zināma.
Dutch: De mediane duur van de respons aan de hand van beoordeling door een IRC werd niet bereikt (95% BI: 4,6 maanden tot niet te bepalen).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna NPK vērtējumā netika sasniegta (95% TI, 4,6 mēneši līdz nenosakāmam laikam).
Dutch: Graad 2-3 op de dag van geplande behandeling (25.000 tot < 75.000/mm3)
Latvian: 2.-3. pakāpe plānotās ārstēšanas dienā (no 25 000 līdz
Dutch: Farmacokinetische gegevens bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr 15 t/m 29 ml/min) zijn beperkt (n = 1), en daarom kunnen geen aanbevelingen ten aanzien van de dosering worden gedaan.
Latvian: Dati par farmakokinētiku pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (CLcr 15 līdz 29 ml/min) ir ierobežoti (n = 1), tādēļ ieteikumus par devām nevar sniegt.
Dutch: Lapatinib + capecitabine n = 496
Latvian: Lapatinibs + kapecitabīns n = 496
Dutch: Alle patiënten hadden een taxaan als onderdeel van de neoadjuvante chemotherapie gekregen.
Latvian: Visi pacienti bija saņēmuši taksānus kā daļu no neoadjuvantas terapijas.