FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При здрави индивиди едновременното прилагане на единична доза от 800 mg сонидегиб с кетоконазол (200 mg два пъти дневно в продължение на 14 дни), силен инхибитор на CYP3A, води до повишаване с 2,25 пъти и 1,49 пъти съответно на AUC и Cmax на сонидегиб, спрямо самостоятелно прилагане на сонидегиб.
Lithuanian: Sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 800 mg sonidegibo dozę kartu su stipriu CYP3A inhibitoriumi ketokonazolu (vartojamu po 200 mg du kartus per parą 14 dienų), sonidegibo AUC ir Cmax rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,25 karto ir 1,49 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais kai buvo skiriama vien sonidegibo.
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 800 mg се повишават съответно 7,8 и 7,4 пъти при прием с храна с високо съдържание на мазнини.
Lithuanian: 800 mg Odomzo dozę skiriant kartu su daug riebalų turinčiu maistu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 7,8 karto ir 7,4 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Bulgarian: Степен на повишение на КК
Lithuanian: Padidėjusio KFK aktyvumo sunkumas
Bulgarian: Повишена липаза
Lithuanian: Padidėjęs lipazės aktyvumas
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението или в продължение на 20 месеца след приключване на лечението.
Lithuanian: Gydymosi metu ir dar 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos negalima žindyti.
Bulgarian: Как да приемате Odomzo
Lithuanian: Kaip laikyti Odomzo
Bulgarian: жажда, намалено отделяне на урина, загуба на тегло, суха зачервена кожа, раздразнение
Lithuanian: • troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, sumažėjęs kūno svoris, sausa paraususi oda,
Bulgarian: диафрагма (по възможност със спермицид).
Lithuanian: • diafragma (jei įmanoma, su spermicidu).
Bulgarian: При поява на повръщане по време на лечението, не се позволява прием на нова доза преди да е дошло време за следващата доза според предписанието.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato vartojimo metu pasireiškia vėmimas, pacientui negalima vartoti papildomos dozės, o kitą dozę reikia vartoti įprastu metu.
Bulgarian: Напомняща карта за медицинския специалист
Lithuanian: • Atmintinė sveikatos priežiūros specialistui;
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол не трябва да стават донори на сперма, докато приемат Odomzo и в продължение на поне 6 месеца след приключване на лечението.
Lithuanian: Spermos donorystė Pacientai vyrai Odomzo vartojimo metu ir dar bent 6 mėnesius po gydymo pabaigos negali būti spermos donorais.
Bulgarian: Напомняща карта за пациента
Lithuanian: • Atmintinė pacientui.
Bulgarian: вътрематочно устройство ("спирала" или ВМУ);
Lithuanian: • „gimdos spiralę" (vartojimo į gimdos ertmę sistemą),
Bulgarian: презерватив (по възможност със спермицид);
Lithuanian: • prezervatyvą (jei įmanoma, su spermicidu),
Bulgarian: Други промени на дозата
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kitų priežasčių
Bulgarian: Cmax и AUCinf на сонидегиб при здрави индивиди от японски произход са били съответно 1,56 и 1,68 пъти по-високи, отколкото тези, наблюдавани при здрави индивиди от западноевропейски произход при доза 200 mg.
Lithuanian: Japonų kilmės sveikiems asmenims paskyrus vienkartinę 200 mg sonidegibo dozę, nustatyti Cmax ir AUCinf rodmenys buvo, atitinkamai, 1,56 karto ir 1,68 karto didesni nei šie rodmenys, nustatyti vakariečių kilmės sveikiems asmenims.
Bulgarian: лекарства, като карбамазепин, фенитоин или фенобарбитал, които се използват за лечение на остри епилептични пристъпи;
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio, vartojamų traukulių priepuoliams gydyti;
Bulgarian: При поява на същата нежелана лекарствена реакция след преминаване към схема на прилагане през ден, без да има подобрение, обмислете спиране на лечението с Odomzo.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato paskyrus vartoti kas antrą dieną, vėl pasireiškia tokia pat nepageidaujama reakcija ir būklė nepagerėja, svarstyti gydymo Odomzo nutraukimo visam laikui klausimą.
Bulgarian: Персистиращата липса на цикъл по време на лечението с Odomzo трябва да се приеме, че означава наличие на бременност до съответния медицински преглед и потвърждение.
Lithuanian: Ilgalaikis mėnesinių nebuvimas gydymosi Odomzo metu turi būti vertinamas kaip nėštumo indikatorius, kol pacientė nebus ištirta ir nebus patvirtinta kitaip.
Bulgarian: Netherlands
Lithuanian: Nyderlandai
Bulgarian: Cr: креатинин; ГГН: горна граница на нормата
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba.
Bulgarian: Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Lithuanian: V. Puh/Tel: +31 23 568 55 01
Bulgarian: Спадане на теглото
Lithuanian: Tyrimai Sumažėjęs kūno svoris
Bulgarian: Тези изследвания ще проверят състоянието на Вашите мускули като се определят в кръвта нивата на ензим, наречен креатин фосфокиназа.
Lithuanian: Remdamasis šiais tyrimais (nustatęs kreatinfosfokinaze vadinamo fermento aktyvumą kraujyje) gydytojas patikrins Jūsų raumenų būklę.
Bulgarian: Не е известно, дали СКК може да е свързан с лечението с Odomzo.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar PLK atsiradimas gali būti susijęs su Odomzo vartojimu.
Bulgarian: Те трябва да използват два метода на препоръчителна контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод по време на лечението с Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Bulgarian: Капсулно съдържимо: кросповидон, лактоза монохидрат, магнезиев стеарат, полоксамер (188), силициев диоксид, колоиден безводен,, натриев лаурилсулфат.
Lithuanian: • Kapsulės turinys: krospovidonas, laktozė monohidratas, magnio stearatas, poloksameras
Bulgarian: Приемът на умерено тежка храна 1 час след приложението на Odomzo 200 mg осигурява експозиция подобна на тази при прием на гладно.
Lithuanian: Vidutiniškai gausiai pavalgius praėjus 1 valandai po 200 mg Odomzo dozės vartojimo, vaistinio preparato ekspozicija buvo panaši, kaip ir vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Bulgarian: Ако са минали повече от шест часа от приема на последната доза, не вземайте пропуснатата доза, а вземете следващата доза според предписанието.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Odomzo dozę, tą padarykite iškart prisiminę. Jeigu nuo dozės vartojimo laiko praėjo daugiau kaip šešios valandos, pamirštą pavartoti dozę praleiskite, o kitą dozę vartokite įprastu laiku.
Bulgarian: (Повишение на КК >5 x ГГН - 10 x ГГН)] [Степен 4 (Повишение на КК >10 x ГГН)]
Lithuanian: [4-ojo laipsnio (KFK aktyvumas >10 x VNR)]
Bulgarian: Фетотоксичност при зайци се наблюдава при много ниска експозиция при майката.
Lithuanian: Toksinis poveikis triušių vaisiams taip pat buvo nustatytas susidarant labai nedidelei vaistinio preparato ekspozicijai vaikingoms patelėms.
Bulgarian: • не трябва да забременява докато приема Odomzo и в продължение на 20 месеца след приема на последната доза;
Lithuanian: • Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jai draudžiama pastoti;
Bulgarian: Форма за съобщаване на нежелани събития
Lithuanian: • pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Bulgarian: рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Lithuanian: 2 lentelę) išvardytos pagal 18 versijos Kontrolės tikslams naudojamame medicininių terminų žodyne (MedDRA) nurodytas organų sistemų klases. Kiekvienoje organų sistemų klasėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal jų pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулни спазми
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų spazmai
Bulgarian: Odomzo може да предизвика ембриофетална смърт или тежки вродени дефекти, когато се прилага при бременни жени.
Lithuanian: Odomzo skiriant nėščioms moterims, vaistinis preparatas gali sukelti embriono ar vaisiaus mirtį arba sunkius apsigimimus.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват два препоръчителни метода за контрацепция, включващи един високоефективен метод и един бариерен метод, докато приемат Odomzo и в продължение на 20 месеца след приключване на лечението (вж. точка 4.6).
Lithuanian: Odomzo vartojimo metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos vaisingos moterys privalo naudotis dviem rekomenduojamais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą (žr.
Bulgarian: Обучителният материал за медицинския специалист за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistui skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Bulgarian: Информация за пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Lithuanian: • informacija pacientams apie Odomzo teratogeninio poveikio pavojų ir būtinybę išvengti ekspozicijos vaisiui;
Bulgarian: Прекъснете лечението и следете ежеседмично нивата на КК, докато не се върнат до изходните стойности.
Lithuanian: • Laikinai nutraukti gydymą ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A включват, но не само, ритонавир, саквинавир, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол и нефазодон.
Lithuanian: Stiprūs CYP3A inhibitoriai yra šie (bet nepasiribojant toliau išvardytais preparatais): ritonaviras, sakvinaviras,
Bulgarian: Не е известно дали сонидегиб се екскретира в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar sonidegibo išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Прекъсване на лечението до 3 седмици е позволено въз основа на индивидуалната поносимост.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Bulgarian: Обучителният материал за пациента за Odomzo трябва да съдържа следните ключови елементи:
Lithuanian: Pacientams skirtoje mokomojoje medžiagoje apie Odomzo turi būti šios svarbiausios dalys:
Bulgarian: Железен оксид, червен (E172) Титанов диоксид (E171)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172)
Bulgarian: Продуктова информация
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Bulgarian: Повишена кръвна захар
Lithuanian: Padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje
Bulgarian: лаБКК
Lithuanian: lpBLK
Bulgarian: Пряко съобщение до медицинските специалисти при пускането на продукта на пазара, което да съдържа следното:
Lithuanian: Vaistinio preparato pateikimo į rinką pradžioje RTT išplatina gydytojams skirtą laišką „Gerbiamas sveikatos priežiūros specialiste", kuriame turi būti:
Bulgarian: Стабилно заболяване
Lithuanian: Ligos stabilizavimasis
Bulgarian: Мускулноскелетна болка
Lithuanian: Raumenų ir skeleto skausmas
Bulgarian: Аменорея
Lithuanian: Amenorėja
Bulgarian: високо ниво на креатинина (бъбречна функция)
Lithuanian: • padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje (atspindi inkstų funkciją);
Bulgarian: Изискване да се информират пациентите за тератогенните рискове, свързани с употребата на Odomzo, и необходимостта да се избягва експозиция на фетуса
Lithuanian: • reikalavimas suteikti informaciją pacientui apie Odomzo keliamą teratogeninio poveikio pavojų ir poreikį išvengti poveikio vaisiui;
Bulgarian: В сравнение с прием на гладно, Cmax и AUC на Odomzo 200 mg се повишават съответно 2,8- и 3,5 пъти при прием на дозата с лека храна.
Lithuanian: 200 mg Odomzo dozę skiriant kartu su lengvu užkandžiu, Cmax ir AUC rodmenys padidėjo, atitinkamai, 2,8 karto ir 3,5 karto, lyginant su šiais rodmenimis, nustatytais vaistinio preparato skiriant nevalgius.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 200 mg сонидегиб (sonidegib) (като фосфат).
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo (sonidegibum) (sonidegibo fosfato pavidalu).
Bulgarian: Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Lithuanian: Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: +49 (0) 214 403 99 192
Bulgarian: ПРОДУКТ Odomzo 200 mg твърди капсули Сонидегиб
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Odomzo 200 mg kietosios kapsulės Sonidegibum
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при 351 пациенти, приемащи перорални дози Odomzo в диапазон от 100 mg до 3
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize iš 351 paciento duomenų, kai jiems per burną buvo skiriamos nuo 100 mg to 3 000 mg Odomzo dozės, nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai menamas pasiskirstymo tūris (Vss/F) buvo 9 170 litrų.
Bulgarian: Това може да са признаци на разпад на мускулни влакна, което е увреждащо за бъбреците.
Lithuanian: Tai gali būti požymiai tokio sutrikimo, kai irsta Jūsų raumenų skaidulos ir pažeidžiami inkstai.
Bulgarian: Какви ползи от Odomzo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Odomzo nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Odomzo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Odomzo vartojimą?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Odomzo може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Odomzo EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Odomzo се използва възможно най-безопасно.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Odomzo vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Odomzo (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са мускулни спазми, косопад, нарушен вкус, умора, гадене, повръщане, болки в мускулите и костите, коремни болки, главоболие, диария, спадане на теглото, загуба на апетит и сърбеж.
Lithuanian: Dažniausi Odomzo šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra raumenų spazmai, plaukų slinkimas, skonio pojūčio sutrikimas, nuovargis, pykinimas, vėmimas, raumenų ir kaulų skausmas, pilvo skausmas, galvos skausmas, viduriavimas, svorio sumažėjimas, sumažėjęs apetitas ir niežėjimas.
Bulgarian: Odomzo sonidegib
Lithuanian: Odomzo sonidegibas
Bulgarian: Какво представлява Odomzo и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Odomzo е наличен под формата на капсули (200 mg) и препоръчителната доза е една капсула, приемана веднъж дневно най-малко два часа след последното хранене и един час преди следващото.
Lithuanian: Odomzo tiekiamas kapsulių (200 mg) forma; rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti kartą per parą, praėjus ne mažiau kaip dviem valandoms po paskutinio valgymo ir likus valandai iki kito valgymo.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Odomzo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Odomzo.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Odomzo са по-големи от рисковете, и препоръча Odomzo да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Odomzo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Допълнителна информация за Odomzo:
Lithuanian: Kita informacija apie Odomzo
Bulgarian: Обикновено този път контролира няколко клетъчни дейности, включително растежа и правилното развитие на клетките за изграждане на различни телесни органи при неродени бебета.
Lithuanian: Paprastai šis mechanizmas kontroliuoja keletą ląstelės „veiklų", įskaitant ląstelės augimą ir tinkamą ląstelių vystymąsi, kai iš jų formuojasi skirtingi organai dar negimusio kūdikio organizme.
Bulgarian: Също така ще осигури образователни материали за лекарите и пациентите, включително напомняща карта за рисковете от лекарството, и по-конкретно възможността за сериозно увреждане на нероденото бебе, ако Odomzo се приема по време на бременност.
Lithuanian: Bendrovė taip pat aprūpins gydytojus ir pacientus šviečiamąja medžiaga, įskaitant atmintinę apie vaisto keliamą riziką ir ypač apie galimą rimtą žalą dar negimusiam kūdikiui, jeigu Odomzo vartojamas nėštumo laikotarpiu.
Bulgarian: Пациентите започват лечение с две различни дози Odomzo: 200 или 800 mg дневно.
Lithuanian: Gydymas pradėtas nuo dviejų skirtingų Odomzo dozių - 200 arba 800 mg kartą per parą.
Bulgarian: В допълнение, фирмата ще осигури допълнителен анализ от основното проучване на ефективността и безопасността на Odomzo, включително за ефективността при бързо и бавно развиващ се базалноклетъчен карцином.
Lithuanian: Be to, bendrovė pateiks išsamesnę, pagrindinio tyrimo duomenimis pagrįstą Odomzo veiksmingumo ir saugumo, įskaitant jo veiksmingumą gydant greitai ir lėtai augančių formų bazalinių ląstelių karcinomą, analizę.
Bulgarian: Поради това жените, които приемат Odomzo, трябва да прилагат ефективни мерки за контрацепция, за да се предпазят от забременяване по време на лечение и в продължение на 20 месеца след спиране на приема.
Lithuanian: Todėl Odomzo vartojančios moterys privalo imtis veiksmingų priemonių, kad išvengtų nėštumo gydymo laikotarpiu ir 20 mėnesių nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Odomzo пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Odomzo vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Bulgarian: Как действа Odomzo?
Lithuanian: Kaip veikia Odomzo?
Bulgarian: Също така от фирмата се изисква да анализира наличния туморен материал от пациенти, при които ракът се влошава въпреки лечението, за да определи защо лечението не действа.
Lithuanian: Bendrovė taip pat turės atlikti iš pacientų, kurių vėžys progresavo nepaisant gydymo, paimtos naviko medžiagos analizę, kad galėtų nustatyti, kodėl jų gydymas buvo neveiksmingas.
Bulgarian: Веществата, които повлияват на пътя „таралеж", могат да доведат до сериозно увреждане на нероденото бебе.
Lithuanian: Hedghod mechanizmą veikiančios medžiagos gali stipriai pakenkti dar negimusiam kūdikiui.
Bulgarian: Някои видове рак, включително базалноклетъчен карцином, се причиняват от свръхактивност на специфична група клетъчни процеси, наречени сигнален път „таралеж".
Lithuanian: Kai kurių rūšių vėžį, įskaitant bazalinių ląstelių karcinomą, sukelia pernelyg didelis tam tikrose ląstelėse vykstančių procesų grupės, vadinamos Hedgehog signalų perdavimo mechanizmu (angl.
Bulgarian: Odomzo е проучен в едно основно проучване, обхващащо 230 пациенти с базалноклетъчен карцином, който е локално авансирал или метастатичен (разпространил се е в други части на организма).
Lithuanian: Odomzo buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 230 pacientų, kuriems buvo diagnozuota lokaliai išplitusi arba metastazavusi (į kitas kūno dalis išplitusi) bazalinių ląstelių karcinoma.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Odomzo, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Odomzo preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Bulgarian: Трябва да се предписва само от лекар специалист с опит в лечението на авансирал базалноклетъчен карцином или под контрола на такъв лекар.
Lithuanian: Šį vaistą gali išrašyti tik gydytojas specialistas, turintis pažengusios stadijos bazalinių ląstelių karcinomos gydymo patirties, arba tai galima padaryti prižiūrint tokiam gydytojui.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Odomzo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Odomzo rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Bulgarian: В допълнение фирмата ще изпрати писмо до лекарите при пускане на Odomzo на пазара.
Lithuanian: Be to, Odomzo pateikus rinkai, bendrovė išsiųs laiškus gydytojams.
Bulgarian: Odomzo съдържа активното вещество сонидегиб (sonidegib).
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra veikliosios medžiagos sonidegibo.
Bulgarian: Комитетът счита, че ползите от Odomzo са доказани при пациенти с локално авансирало заболяване.
Lithuanian: Komitetas laikėsi nuomonės, kad Odomzo nauda pacientams, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi liga, buvo įrodyta.
Bulgarian: Сонидегиб, активното вещество в Odomzo, се свързва с протеин, който контролира сигналния път „таралеж".
Lithuanian: Odomzo veiklioji medžiaga sonidegibas jungiasi prie baltymo, kuris kontroliuoja Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą.
Bulgarian: Чрез свързване с този протеин сонидегиб блокира сигналния път „таралеж" и по този начин намалява растежа и разпространението на ракови клетки.
Lithuanian: Prisijungęs prie šio baltymo, sonidegibas sustabdo Hedgehog signalų perdavimo mechanizmą ir taip slopina vėžinių ląstelių augimą ir plitimą.
Bulgarian: Процентите на повлияване са по-малко от 20% при пациенти с метастатичен рак, които започват лечение с доза Odomzo 200 или 800 mg, и фирмата оттегля своето заявление за употреба при метастатичен базалноклетъчен карцином.
Lithuanian: Tarp metastazavusiu vėžiu sergančių pacientų, kurie vartojo 200 arba 800 mg Odomzo dozę, grupėje atsako rodikliai buvo mažesni nei 20 proc., todėl bendrovė atsiėmė savo paraišką dėl rinkodaros leidimo suteikimo pagal metastazavusios bazalinių ląstelių karcinomos gydymo indikaciją.
Bulgarian: Как се използва Odomzo?
Lithuanian: Kaip vartoti Odomzo?
Bulgarian: Също така счита, че нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване.
Lithuanian: Be to, jo nuomone, šio vaisto sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti.
Bulgarian: Odomzo е лекарство за рак, което се използва за лечение на възрастни с базалноклетъчен карцином (вид рак на кожата), който е локално авансирал (започнал е да се разпространява в близки участъци) и не може да бъде лекуван чрез операция или чрез лъчетерапия (лечение с радиация).
Lithuanian: Odomzo - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuota lokaliai išplitusi (į gretimus audinius pradėjusi plisti) ir chirurginiu būdu arba spinduline terapija (tai - gydymas spinduliuote) negydoma bazalinių ląstelių karcinoma (odos vėžys).
Bulgarian: От пациентите с локално авансирал базалноклетъчен карцином около 56% (37 от 66 пациенти) на доза 200 mg и 45% (58 от 128 пациенти), започнали приема с доза 800 mg, се повлияват от лечението.
Lithuanian: Iš lokaliai išplitusia bazalinių ląstelių karcinoma sergančių pacientų, atsakas į gydymą pasireiškė maždaug 56 proc. (37 iš 66) nuo 200 mg dozės gydymą pradėjusių pacientų ir 45 proc.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Odomzo, вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Odomzo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Bulgarian: Защо Odomzo е разрешен за употреба?
Lithuanian: Kodėl Odomzo buvo patvirtintas?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Odomzo?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Odomzo vartojimu?
Bulgarian: Лечението с Odomzo продължава, докато има полезен ефект или докато приемът е възможен, преди развитието на нежелани лекарствени реакции.
Lithuanian: Odomzo vartojamas, kol jo poveikis yra naudingas arba kol pacientas nebegali jo vartoti dėl šalutinio poveikio.
Bulgarian: Odomzo се отпуска по лекарско предписание.
Lithuanian: Odomzo galima įsigyti tik pateikus receptą.
Bulgarian: Мъжете, които приемат Odomzo, трябва да използват презервативи при полов контакт с партньорките си и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
Lithuanian: Vartodami Odomzo ir 6 mėnesius nuo gydymo šiuo vaistu pabaigos vyrai privalo visada lytinių santykių su moterimis metu naudoti prezervatyvą.
Bulgarian: Odomzo не трябва да се приема от жени, които потенциално могат да забременеят, освен ако те спазват
Lithuanian: Moterims, kurios gali pastoti, vartoti Odomzo negalima, nebent jos laikosi Odomzo nėštumo prevencijos programos reikalavimų.