FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CANAL study2 found no evidence of a class difference, including pdFVIII products with considerable quantities of von Willebrand factor; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.7 (95% CI 0.4-1.1), and for high titre inhibitors (≥5 BU) was 0.8 (95% CI 0.4
Portuguese: O estudo CANAL2 não encontrou indícios de uma diferença entre classes, incluindo medicamentos com FVIIIdp com quantidades consideráveis de fator de von Willebrand; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,7 (IC 95%: 0,4-1,1) e para os inibidores de título elevado (≥5 UB) foi de 0,8 (IC 95%: 0,4-1,3).
English: • one vial plus Bio-Set system, containing powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper plus transfer system with protective cap [Bio-Set])
Portuguese: • um frasco para injetáveis com um sistema Bio-Set, contendo o pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex com um sistema de transferência com cápsula protetora [Bio-set])
English: This medicinal product contains less than 1 mmol (23 mg) sodium per vial and is therefore considered essentially “sodium-free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) de sódio por frasco para injetáveis e é por este motivo considerado praticamente “isento de sódio”.
English: • one pre-filled syringe with 2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and
Portuguese: • uma seringa pré-cheia com 2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000
English: LIST OF EXCIPIENTS Glycine, sodium chloride, calcium chloride, histidine, polysorbate 80, sucrose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80, sacarose.
English: Each pack of KOGENATE Bayer contains a vial and a pre-filled syringe with a separate plunger rod, as well as a vial adapter, a venipuncture set (for injection into a vein), two alcohol swabs, two dry swabs and two plasters.
Portuguese: Cada embalagem de KOGENATE Bayer contém um frasco para injetáveis, e uma seringa pré-cheia com um êmbolo separado, bem como um adaptador do frasco para injetáveis, um dispositivo de venopunctura, (para injeção numa veia), duas compressas com álcool, duas compressas secas e dois emplastros.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium free”.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: • With regards to sections 4.8 and 5.1 of the SmPC, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow for a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Portuguese: • No que respeita às secções 4.8 e 5.1 do RCM, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
English: Do not refrigerate the solution after reconstitution.
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar a solução.
English: Hold the pre-filled water for injections syringe upright, grasp the plunger rod as per the diagram and attach the rod by turning it firmly clockwise into the threaded stopper (C).
Portuguese: Segure a seringa pré-cheia de água estéril para injetáveis na vertical e agarre no êmbolo de acordo com o diagrama e enrosque o êmbolo na rosca rodandoo firmemente no sentido dos ponteiros do relógio (C).
English: • where the bleed is and how serious it is
Portuguese: • o local e a gravidade da hemorragia
English: Filtering is achieved by using the vial adapter.
Portuguese: A filtração pode ser alcançada utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
English: Only the provided components (powder vial with Bio-Set system, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó com sistema Bio-Set, seringa pré-cheia contendo solvente e dispositivo de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
English: The venipuncture set provided with the product must not be used for drawing blood because it contains an in-line filter.
Portuguese: O dispositivo de venopunctura fornecido com o medicamento não deve ser utilizado para a colheita de sangue uma vez que contém um filtro no prolongador.
English: The RODIN/Pednet study3 also found no evidence of a class difference in inhibitor risk between all pdFVIII vs all rFVIII; for ‘clinically relevant' inhibitors the adjusted hazard ratio was 0.96 (95% CI 0.62-1.49), and for high titre inhibitors (≥5 BU/ml) was 0.95 (95% CI 0.56-1.61).
Portuguese: O estudo RODIN/Pednet3 também não encontrou indícios de uma diferença entre classes no risco de inibidores entre todos os FVIIIdp vs. todos os FVIIIr; para os inibidores «clinicamente relevantes» a hazard ratio ajustada foi de 0,96 (IC 95%: 0,62-1,49) e para os inibidores de título
English: Use only the items (powder vial with Bio-Set cap, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Portuguese: Utilize apenas os itens (frasco para injetáveis com pó com a cápsula Bio-Set, seringa pré-cheia contendo o solvente e o dispositivo de venopunctura) que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
English: With regards to sections 4.8 and 5.1, the PRAC noted that several FVIII products currently include reference to data from study results which do not allow a definite conclusion on the inhibitor risk for individual products.
Portuguese: No que respeita às secções 4.8 e 5.1, o PRAC observou que vários medicamentos com FVIII incluem atualmente uma referência a dados de resultados de estudos que não permitem uma conclusão definitiva sobre o risco de inibidores para os medicamentos individuais.
English: Based on the current evidence from the SIPPET study, as well as data from the individual clinical trials and observational studies included in the MAH responses, and the views expressed by the experts of the ad-hoc expert meeting, the PRAC agreed that the current evidence does not provide clear and consistent evidence of any statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between rFVIII and pdFVIII products.
Portuguese: Com base nos dados atuais do estudo SIPPET, bem como nos dados dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais incluídos nas respostas dos titulares das AIM e nas opiniões expressas pelos peritos da reunião ad hoc de peritos, o PRAC concordou que os dados atuais não fornecem provas claras e consistentes de quaisquer diferenças estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre os medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
English: Systemic Hypersensitivit y reactions (including anaphylactic reaction, nausea, blood pressure abnormal and, dizziness)
Portuguese: Reações de Hipersensibilida de Sistémica (incluindo reação anafilática, náuseas, pressão sanguínea anormal e tonturas)
English: Within the expiry date indicated on the label, this medicine when kept in its outer carton may be stored at ambient room temperature (up to 25°C) for a limited period of 12 months.
Portuguese: Dentro do prazo indicado no rótulo, este medicamento pode ser mantido dentro da embalagem exterior à temperatura ambiente (até 25°C), por um período limitado de 12 meses.
English: If this occurs, stop administering the product immediately and seek medical advice.
Portuguese: Nesta situação pare imediatamente a administração do medicamento e consulte um médico.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Bayer AG 51368 Leverkusen Germany
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Bayer AG 51368 Leverkusen Alemanha
English: What KOGENATE Bayer looks like and content of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de KOGENATE Bayer e conteúdo da embalagem
English: • whether you have inhibitors and how high the inhibitor titre is
Portuguese: • se tem inibidores e em que quantidade
English: 2 dry swabs
Portuguese: 2 compressas secas
English: If the factor VIII level in your plasma fails to reach expected levels, or if bleeding is not controlled after apparently adequate dose, you may have developed factor VIII inhibitors.
Portuguese: Caso os níveis de fator VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de fator VIII.
English: If you forget to use KOGENATE Bayer
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar KOGENATE Bayer
English: Only the provided components (powder vial, pre-filled syringe containing solvent, vial adapter and venipuncture set) should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of human recombinant coagulation factor VIII adsorption to the internal surfaces of some infusion equipment.
Portuguese: Apenas podem ser usados para reconstituição e injeção os componentes fornecidos (frasco para injetáveis com pó, seringa pré-cheia contendo solvente, adaptador do frasco e conjunto de venopunctura) pois pode ocorrer falha do tratamento como consequência da adsorção do fator VIII recombinante de coagulação humano às superfícies internas de alguns equipamentos de perfusão.
English: Holding the adapter housing, place over the product vial and firmly press down (B).
Portuguese: Segure na proteção do adaptador, coloque-o sobre o frasco com o medicamento e pressione fortemente para baixo (B).
English: Remove tourniquet!
Portuguese: Retire o torniquete!
English: Use only the items (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) that are provided with each package of this medicine.
Portuguese: Utilize apenas os itens (adaptador do frasco para injetáveis, seringa pré-cheia contendo o solvente e o dispositivo de venopunctura) que são fornecidos em cada embalagem deste medicamento.
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the integrated transfer system (Bio-Set).
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o sistema de transferência integrado (Bio-Set).
English: Connect the plunger rod to the syringe by screwing it into the rubber stopper (E).
Portuguese: Ligue o êmbolo à seringa, enroscando-o à rolha de borracha (E).
English: The available data supports a frequency of FVIII inhibitor development within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, therefore the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Portuguese: Os dados disponíveis apoiam uma frequência de desenvolvimento de inibidores do FVIII de «muito frequente» e «pouco frequente», respetivamente para os DSTP e os DPT, pelo que o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - FOR VIAL ADAPTER
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - PARA ADAPTADOR DO FRASCO PARA INJETÁVEIS
English: Continuous infusion
Portuguese: Perfusão contínua
English: Peel off the paper cover on the vial adapter plastic housing.
Portuguese: Remova o papel que cobre a proteção de plástico do adaptador do frasco.
English: You are filtering by using the vial adapter.
Portuguese: Está a filtrar utilizando o adaptador do frasco para injetáveis.
English: • vial adapter
Portuguese: • adaptador do frasco
English: Besides, as the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon', for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommended that the product information of these products should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Portuguese: Além disso, uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomendou que a informação do medicamento desses medicamentos seja alinhada com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
English: Inject the solvent into the vial containing the powder by slowly pushing the syringe plunger down (F).
Portuguese: Injete o solvente no frasco com o pó empurrando suavemente para baixo o êmbolo da seringa (F).
English: Puncture the vein and secure the venipuncture set with a plaster.
Portuguese: Puncione a veia e segure o dispositivo de venopunctura com um adesivo.
English: KOGENATE Bayer powder should only be reconstituted with the supplied solvent (2.5 mL (for 250 IU, 500 IU and 1000 IU) or 5 mL (for 2000 IU and 3000 IU) water for injections) in the prefilled syringe and the vial adapter.
Portuguese: KOGENATE Bayer pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml (para 250 UI, 500 UI e 1000 UI) ou 5 ml (para 2000 UI e 3000 UI) de água para preparações injetáveis) que se encontra na seringa pré-cheia e o adaptador do frasco para injetáveis.
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with KOGENATE Bayer.
Portuguese: No folheto informativo são fornecidas instruções detalhadas para a preparação e administração de KOGENATE Bayer.
English: Do not use the venipuncture set provided for drawing blood because it contains an in-line filter.
Portuguese: Não utilize o dispositivo de venopunctura fornecido para a colheita de sangue uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
English: As the evidence suggests that all human FVIII products carry a risk of inhibitor development, within the frequency of ‘very common' and ‘uncommon' for PUPs and PTPs respectively, the PRAC recommends that the SmPCs should be aligned with these frequencies unless justified by product specific data.
Portuguese: Uma vez que os dados sugerem que todos os medicamentos com FVIII humano acarretam um risco de desenvolvimento de inibidores, com a frequência de «muito frequente» e «pouco frequente» respetivamente para os DSTP e os DPT, o PRAC recomenda que os RCM sejam alinhados com essas frequências, a menos que justificado por dados específicos dos medicamentos.
English: USA
Portuguese: Estados Unidos da América
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for solution for injection (vial adapter).
Portuguese: Pó e solvente para solução injetável (adaptador do frasco para injetáveis).
English: • The PRAC noted that the SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products in total.
Portuguese: • O PRAC observou que o estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número total limitado de medicamentos com FVIII.
English: Many of these studies were small and not specifically designed to evaluate the inhibitor risk in PUPs with severe haemophilia A. The studies were mostly single arm and do not provide data to perform comparative analysis (either between pdFVIII and rFVIII as a class comparison, or within the rFVIII class).
Portuguese: Os estudos eram essencialmente de um único braço e não fornecem dados para efetuar uma análise comparativa (entre FVIIIdp e FVIIIr como uma comparação entre classes ou dentro da classe de FVIIIr).
English: How to use KOGENATE Bayer
Portuguese: Como utilizar KOGENATE Bayer
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of KOGENATE Bayer using vial with reconstitution cap (Bio-Set System): Wash your hands thoroughly using soap and warm water.
Portuguese: Instruções detalhadas para a reconstituição e administração do KOGENATE Bayer utilizando um frasco para injetáveis com cápsula de reconstituição (Sistema Bio-Set):
English: The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Portuguese: O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
English: Skin associated hypersensitivity reactions, (pruritus, urticaria and rash)
Portuguese: Reações de hipersensibili dade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
English: Unscrew the syringe to disconnect the vial (I).
Portuguese: Desenrosque a seringa de modo a separar o frasco para injetáveis (I).
English: This trial, known as the SIPPET study (“Survey of Inhibitors in PlasmaProduct Exposed Toddlers”) was conducted to evaluate the relative risk of inhibitors in patients treated with pdFVIII compared to rFVIII.
Portuguese: expostas a produtos derivados do plasma]), foi realizado para avaliar o risco relativo de inibidores em doentes tratados com FVIIIdp em comparação com FVIIIr.
English: 6 Peyvandi F, Mannucci PM, Garagiola I, et al. A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
Portuguese: A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia A. The New England journal of medicine 2016 May 26;374(21):2054-64
English: Attach the pre-filled syringe to the threaded vial adapter by turning clockwise (F).
Portuguese: Ligue a seringa pré-cheia à rosca do adaptador do frasco perfurado enroscando-o no sentido dos ponteiros do relógio (F).
English: These therapies should be directed by physicians with experience in the care of patients with haemophilia.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser realizados sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
English: You may be at risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted.
Portuguese: • necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de KOGENATE Bayer, poderá estar em risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo (trombose) onde o cateter é inserido.
English: • one vial with powder (10 mL clear glass type 1 vial with latex-free grey halogenobutyl rubber blend stopper and aluminium seal)
Portuguese: • um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo I com rolha de borracha halogenobutílica cinzenta sem latéx e selo de alumínio)
English: System Organ
Portuguese: Sistemas de
English: Dissolve the powder by gently swirling the vial (G).
Portuguese: Dissolva o pó rodando suavemente o frasco para injetáveis (G).
English: Similar to RODIN/Pednet, the UKHCDO study found a significant increased risk of inhibitors (all and high titre) for Kogenate FS/Helixate NexGen (2nd generation rFVIII) compared to Advate (3rd generation rFVIII).
Portuguese: À semelhança do estudo RODIN/Pednet, o estudo UKHCDO verificou um risco aumentado significativo de inibidores (todos e de título elevado) para o Kogenate FS/Helixate NexGen (FVIIIr de 2.ª geração) em comparação com o Advate (FVIIIr de 3.ª geração), embora este risco se tenha tornado não significativo quando os doentes do Reino Unido (também incluídos no estudo RODIN/Pednet) foram excluídos.
English: The findings from the SIPPET study, as well as those from the individual clinical trials and observational studies, are not sufficient to confirm any consistent statistically and clinically meaningful differences in inhibitor risk between the rFVIII and pdFVIII product classes.
Portuguese: Os resultados do estudo SIPPET, bem como os dos ensaios clínicos individuais e estudos observacionais, não são suficientes para confirmar quaisquer diferenças consistentes estatisticamente e clinicamente significativas no risco de inibidores entre as classes de medicamentos com FVIIIr e FVIIIdp.
English: The possibility of allergic reactions to substances contained in this medication, e.g. trace amounts of mouse and hamster protein exists in certain predisposed patients.
Portuguese: Em alguns doentes predispostos há a possibilidade de reações alérgicas às substâncias contidas neste medicamento ex: pequenas quantidades de proteínas de ratinho e hamster.
English: Attach the syringe to the venipuncture set by screwing it clockwise and ensure that no blood enters the syringe (J).
Portuguese: Ligue a seringa ao dispositivo de venopunctura através de movimentos no sentido dos ponteiros de relógio, assegure-se de que não entra sangue na seringa (J).
English: Use the venipuncture set provided as it contains an in-line filter.
Portuguese: Utilize o dispositivo de venopunctura uma vez que este dispositivo contém um filtro no prolongador.
English: • The SIPPET study was not designed to evaluate the risk of inhibitor development for individual products, and included a limited number of FVIII products.
Portuguese: • O estudo SIPPET não foi concebido para avaliar o risco de desenvolvimento de inibidores para os medicamentos individuais e incluiu um número limitado de medicamentos com FVIII.
English: Gently screw the syringe on to the powder vial (B).
Portuguese: Suavemente enrosque a seringa no frasco para injetáveis com o pó (B).
English: 100 % (1 IU/mL)
Portuguese: 200 UI/ml
English: • The PRAC noted that the efficacy and safety of Factor VIII products as indicated in the treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A have been established.Based on the available data, the PRAC considered that SmPC updates for the FVIII products are warranted: section 4.4 should be amended to include a warning on the clinical importance of monitoring patients for FVIII inhibitor development.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o PRAC considerou que eram necessárias atualizações dos RCM para os medicamentos com FVIII: a secção 4.4 deve ser alterada de modo a incluir uma advertência sobre a importância clínica de monitorizar os doentes relativamente ao desenvolvimento de inibidores do FVIII.
English: KOGENATE Bayer 250 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 500 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 1000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 2000 IU powder and solvent for solution for injection KOGENATE Bayer 3000 IU powder and solvent for solution for injection Recombinant coagulation factor VIII (octocog alfa)
Portuguese: KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
English: 1 pre-filled syringe with 2.5 mL or 5 mL water for injections with separate plunger rod.
Portuguese: SERINGA PRÉ-CHEIA COM 2,5 ML ou 5 ML DE ÁGUA PARAPREPARAÇÕES INJETÁVEIS
English: 1 vial adapter
Portuguese: 1 dispositivo de venopunctura