FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: El número de respondedores (pacientes con menos de 30% de contenido de grasas fecales y sin signos ni síntomas de mala absorción) al inicio fue 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) tras 1 semana de tratamiento (estabilización) y 11/19 (57,9%) tras la segunda semana de tratamiento abierto con Enzepi.
Italian: Il numero di soggetti responder (pazienti con contenuto di grassi fecali <30% e senza segni e sintomi di malassorbimento) al basale è stato di 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) dopo 1 settimana di trattamento (stabilizzazione) e di 11/19 (57,9%) dopo la seconda settimana di trattamento in aperto con Enzepi.
Spanish: Éstas incluyen lipasas para la digestión de las grasas, proteasas para la digestión de las proteínas y amilasas para la digestión de carbohidratos.
Italian: Tali enzimi includono la lipasi per la digestione dei lipidi, la proteasi per la digestione delle proteine e l'amilasi per la digestione dei carboidrati.
Spanish: El CFA-72h de cada paciente durante el tratamiento con placebo se utilizó como su valor de CFA72h sin tratamiento.
Italian: Il valore di CFA-72h di ciascun paziente durante il trattamento con placebo è stato considerato come il loro valore di CFA-72h in assenza di trattamento.
Spanish: Cómo tomar Enzepi
Italian: Come prendere Enzepi
Spanish: Se aleatorizó un total de 96 pacientes, de 12 a 43 años de edad, en la población por intención de tratar.
Italian: Nella popolazione intent-to-treat sono stati randomizzati in totale 96 pazienti di età compresa tra 12 e 43 anni.
Spanish: Su médico le ajustará la dosis en función de: la gravedad de su enfermedad, la cantidad de grasa en sus heces, su dieta, su peso.
Italian: Il medico modificherà la dose in base a: la gravità della malattia, la quantità di grassi presenti nelle feci, l'alimentazione, il peso.
Spanish: En estudios clínicos, 110 niños con FQ (fibrosis quística), de edades a partir de 1 mes de vida, recibieron Enzepi en una dosis que aseguró la estabilización de los síntomas.
Italian: Nell'ambito di studi clinici, 110 bambini con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 1 mese hanno ricevuto Enzepi a una dose appropriata per ottenere la stabilizzazione dei sintomi.
Spanish: La dosis de Enzepi se debe individualizar en función de los síntomas clínicos, el grado de esteatorrea presente, el contenido de grasas de la dieta o el peso corporal real.
Italian: Il dosaggio di Enzepi deve essere individualizzato in base ai sintomi clinici, al grado di steatorrea presente, alla percentuale di lipidi nell'alimentazione o all'effettivo peso corporeo.
Spanish: Los datos generados en la población con FQ con IPE pueden extrapolarse a las otras causas de IPE, como pancreatitis crónica, pospancreatectomía o cáncer pancreático.
Italian: I dati raccolti nella popolazione con FC e IPE possono essere estrapolati ad altre cause di IPE quali pancreatite cronica, post-pancreatectomia o carcinoma pancreatico.
Spanish: El contenido de la cápsula no debe mezclarse directamente en la leche de fórmula o leche materna, ya que puede disminuir la eficacia.
Italian: Il contenuto della capsula non deve essere mescolato direttamente nel latte materno o formulato in quanto ciò può ridurne l'efficacia.
Spanish: La diferencia media en CFA-72h fue 26 puntos porcentuales mayor con el tratamiento con Enzepi, con un intervalo de confianza de 95% (19, 32) y p<0,001.
Italian: La differenza media in termini di CFA-72h è stata di 26 punti percentuali maggiore con il trattamento con Enzepi, con intervallo di confidenza al 95% di (19, 32) e p<0,001.
Spanish: Polvo de páncreas
Italian: Polvere di pancreas
Spanish: Se deben tomar precauciones para asegurar que Enzepi no sea triturado, masticado ni retenido en la boca, para evitar irritación de la mucosa oral.
Italian: Si deve fare attenzione affinché Enzepi non sia frantumato o masticato o trattenuto in bocca per evitare irritazioni della mucosa orale.
Spanish: La recogida se llevó a cabo en un entorno aprobado y controlado que permitía una ingesta alimentaria supervisada y una recogida cuantitativa de heces.
Italian: I campioni sono stati ottenuti in un ambiente controllato approvato che ha permesso di monitorare l'apporto dietetico e la raccolta quantitativa delle feci.
Spanish: Para cada refrigerio se debe administrar la mitad de la dosis de Enzepi que la prescrita para una comida completa.
Italian: Ad ogni spuntino, deve essere somministrata metà della dose prescritta di Enzepi per un pasto completo.
Spanish: Estadísticas resumen Media (DE)
Italian: Statistica riepilogativa Media (DS)
Spanish: - Los demás componentes son: o Contenido de la cápsula: croscarmelosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, ftalato de hipromelosa, talco, citrato de trietilo.
Italian: Gli altri componenti sono: o Contenuto della capsula: croscarmellosa sodica, olio di ricino idrogenato, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, magnesio stearato, ipromellosa ftalato, talco, trietilcitrato.
Spanish: Glucosa elevada en sangre Peso disminuido Peso aumentado
Italian: Glucosio ematico diminuito Glucosio ematico aumentato Peso diminuito Peso aumentato
Spanish: proteasa:
Italian: proteasi:
Spanish: Las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.
Italian: Gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Spanish: Potencial de hiperuricemia
Italian: Potenziale iperuricemia
Spanish: Se han comunicado casos de fluctuaciones de la glucemia con Enzepi, la mayor parte de carácter no grave, y que se recuperaron tras el ajuste del tratamiento antidiabético.
Italian: Con Enzepi sono stati riferiti casi di fluttuazioni della glicemia, per la maggior parte non seri e risolti con l'aggiustamento della terapia diabetica.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): molestias o inflamación abdominal flatulencia/gases diarrea dolor de cabeza
Italian: Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) disagio o gonfiore addominale flatulenza/meteorismo diarrea mal di testa.
Spanish: No obstante, como las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal, no se espera toxicidad sistémica tras la administración oral de polvo de páncreas.
Italian: Tuttavia, poiché gli enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale, non si prevede l'insorgenza di tossicità sistemica a seguito della somministrazione orale di polvere di pancreas.
Spanish: A la administración le debe seguir leche materna o de fórmula, para asegurar una ingesta completa.
Italian: Alla somministrazione deve seguire l'allattamento con latte materno o formulato per assicurare l'ingestione completa.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de Farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Spanish: Niños (a partir de 1 año de edad), adolescentes y adultos Enzepi se debe tomar siempre con una comida o refrigerio.
Italian: Bambini (al di sopra di 1 anno di età), adolescenti e adulti Enzepi deve essere assunto sempre durante un pasto o uno spuntino.
Spanish: Si usted sufre de fibrosis quística y está tomando enzimas pancreáticas que superan las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día, y tiene síntomas abdominales inusuales (como dolor de estómago intenso, dificultad para defecar, náuseas o vómitos) o cambios en sus síntomas abdominales, informe de inmediato a su médico.
Italian: Se lei è affetto da fibrosi cistica e sta assumendo enzimi pancreatici a una dose superiore a 10.000 unità di lipasi per chilogrammo di peso corporeo al giorno e sviluppa sintomi addominali insoliti (come grave mal di stomaco, difficoltà di evacuazione, nausea o vomito) o variazioni dei suoi sintomi addominali, informi immediatamente il medico.
Spanish: Responsable de la fabricación Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milán
Italian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Spanish: Su hijo debe ingerir toda la mezcla con alimentos, e inmediatamente después debe beber suficiente líquido como para que trague todo el medicamento.
Italian: Suo figlio deve assumere tutto il composto di medicinale e cibo e bere subito una quantità di liquido sufficiente ad ingerire completamente il medicinale.
Spanish: No obstante, no se prevén reacciones adversas sobre recién nacidos/lactante, ya que no se espera la exposición sistémica en mujeres en periodo de lactancia a las enzimas pancreáticas presentes en Enzepi.
Italian: Ciononostante, non si prevedono effetti indesiderati su neonati/lattanti, dal momento che non si prevede un'esposizione sistemica agli enzimi pancreatici presenti in Enzepi nelle donne che allattano al seno.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia a corto plazo de Enzepi en estudios clínicos en pacientes pediátricos, de 1 a 17 años de edad, con IPE por FQ.
Italian: L'efficacia e la sicurezza a breve termine di Enzepi sono state valutate in studi clinici su pazienti pediatrici, di età compresa tra 1 e 17 anni, con IPE dovuta a FC.
Spanish: Para niños menores de 1 año de edad, la dosis inicial recomendada es de 5.000 unidades de lipasa por comida (generalmente 120 ml de leche) (ver sección Forma de administración).
Italian: Per i lattanti di età inferiore a 1 anno, la dose iniziale raccomandata è di 5.000 unità di lipasi per pasto (in genere 120 mL di latte) (vedere paragrafo Modo di somministrazione).
Spanish: actividad lipolítica:
Italian: attività lipolitica:
Spanish: Se presentan conforme a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA, y se clasifican dentro de las categorías de frecuencia, utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: Le reazioni avverse associate alla polvere di pancreas osservate nell'ambito di studi clinici, nella sorveglianza post-marketing e in alcuni effetti di classe aggiuntivi sono presentate nella tabella seguente, in accordo alla Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA, e suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Spanish: Se desconoce si este medicamento se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno.
Spanish: En raras ocasiones, una reacción alérgica más grave puede incluir una sensación de calor, mareos y desvanecimiento, dificultad para respirar; -éstos son síntomas de una afección grave y que puede suponer una amenaza para la vida denominada "shock anafiláctico".
Italian: In rari casi, una reazione allergica più grave potrebbe includere sensazione di calore, capogiri, svenimento e difficoltà di respirazione; questi sintomi sono indicativi di una grave reazione allergica, potenzialmente fatale, chiamata "shock anafilattico".
Spanish: Si advierte cualquiera de los siguientes síntomas, busque atención médica de urgencia de inmediato: picor, ronchas o erupción hinchazón de ojos, labios, manos o pies sensación de mareo o desvanecimiento problemas para respirar o tragar mareo, desmayo o pérdida del conocimiento.
Italian: Se nota la comparsa di uno dei seguenti sintomi, richieda assistenza medica immediata: prurito, orticaria o eruzione cutanea gonfiore di occhi, labbra, mani o piedi sensazione stordimento o svenimento difficoltà di respirazione o di deglutizione capogiri, collasso o perdita di coscienza.
Spanish: Se debe tener precaución al prescribir Enzepi a pacientes con antecedentes de gota, insuficiencia renal o hiperuricemia.
Italian: Occorre cautela nel prescrivere Enzepi a pazienti con storia di gotta, compromissione renale o iperuricemia.
Spanish: Abra cuidadosamente la cápsula y vacíe los gránulos sobre una pequeña cantidad de alimento ácido (ver párrafos anteriores).
Italian: Apra la capsula con attenzione e cosparga il granulato su una piccola quantità di cibo acido (vedere sopra).
Spanish: Los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas no provocan interacciones farmacocinéticas y farmacodinámicas en función de su farmacología, ya que no se absorben del tracto gastrointestinal.
Italian: Per il loro profilo farmacologico, i medicinali a base di enzimi pancreatici non provocano interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche poiché non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale.
Spanish: La esteatorrea se evaluó a partir del contenido graso fecal medido por pruebas al azar de grasas fecales los días 11 y 18 comparado con los valores iniciales (con la administración de los PEP habituales).
Italian: La steatorrea è stata valutata sulla base del contenuto di grassi fecali mediante test casuale dei grassi fecali ai Giorni 11 e 18 rispetto al basale (quando i soggetti assumevano ancora la terapia PEP abituale).
Spanish: Enzepi se debe tomar durante las comidas o refrigerios, con agua o zumo.
Italian: Enzepi deve essere assunto durante i pasti o gli spuntini, con un bicchiere d'acqua o di succo.
Spanish: Los efectos de clase más relevantes de los productos con enzimas pancreáticas incluyen colonopatía fibrosante, hiperuricemia/hiperuricosuria y reacciones anafilácticas.
Italian: Gli effetti di classe più rilevanti dei prodotti a base di enzimi pancreatici includono colonpatia fibrosante, iperuricemia/iperuricosuria e reazioni anafilattiche.
Spanish: El granulado gastrorresistente se mezcla exhaustivamente con el quimo al disolverse la cápsula en el estómago, sin inactivar las enzimas sensibles a los ácidos.
Italian: Quando le capsule si dissolvono nello stomaco, il granulato gastroresistente si mescola completamente con il chimo senza inattivare gli enzimi sensibili agli acidi.
Spanish: Tamaño del envase: un frasco de 20, 50, 100 ó 200 cápsulas duras gastrorresistentes.
Italian: Confezioni: un flacone da 20, 50, 100 o 200 capsule rigide gastroresistenti.
Spanish: Si todavía presenta heces grasas (heces con olor, blandas, aceitosas, pálidas) u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que puede que sea necesario ajustar nuevamente su dosis.
Italian: Se presenterà ancora feci grasse (maleodoranti, liquide, oleose, pallide) o altri disturbi di stomaco o intestinali (sintomi gastrointestinali), si rivolga al medico poiché potrebbe essere necessario un nuovo aggiustamento della dose.
Spanish: Enzepi es un medicamento para el reemplazo de enzimas pancreáticas para las personas que no producen una cantidad de enzimas suficiente para digerir los alimentos.
Italian: Enzepi è un medicinale per la terapia sostitutiva con enzimi pancreatici utilizzato per le persone il cui organismo non produce una quantità sufficiente di enzimi per la digestione del cibo.
Spanish: Se desconoce si Enzepi se excreta en la leche materna.
Italian: Non è noto se Enzepi sia escreto nel latte materno.
Spanish: Se trató de un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, de dos tratamientos, con control activo, para comparar Enzepi con el tratamiento estándar con enzimas pancreáticas durante 2 periodos de tratamiento.
Italian: In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con l'attivo, a doppio trattamento, in cross-over, Enzepi è stato confrontato con la terapia standard a base di enzimi pancreatici durante 2 periodi di trattamento.
Spanish: La mezcla no se debe almacenar.
Italian: Il composto non deve essere conservato.
Spanish: enzimas, Preparados enzimáticos, código ATC: A09AA02 Mecanismo de acción
Italian: Categoria farmacoterapeutica: digestivi, inclusi gli enzimi, preparati a base di enzimi, codice ATC: A09AA02
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Enzepi: si alguna vez ha tenido gota, enfermedad renal o niveles elevados de ácido úrico en la sangre (hiperuricemia) o en la orina (hiperuricosuria), si tiene niveles anormales de glucosa en sangre.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Enzepi: se ha avuto gotta, malattia renale, o livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia) o nelle urine (iperuricosuria), se ha livelli anomali di glicemia.
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): heces anormales/descoloridas o movimientos intestinales frecuentes falta de aliento indigestión hinchazón, dolor, molestia o irritación en la boca cansancio o sensación de malestar general cambios (aumento o disminución) en los niveles de glucosa en sangre cambios (aumento o disminución) en el peso corporal disminución del apetito nivel elevado de ácido úrico en la orina (hiperuricosuria)
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) feci anomale/scolorite o evacuazioni frequenti respiro corto indigestione gonfiore, dolore, fastidio o irritazione in bocca stanchezza o sensazione generale di malessere variazioni (aumento o diminuzione) della glicemia variazioni (aumento o diminuzione) del peso corporeo diminuzione dell'appetito livelli elevati di acido urico nelle urine (iperuricosuria) livelli elevati di acido urico nel sangue (iperuricemia).
Spanish: Ftalato de hipromelosa
Italian: Ipromellosa ftalato
Spanish: A los pacientes se los aleatorizó para recibir Enzepi de una cápsula abierta, mezclado y administrado con zumo de manzana (en una jeringa con tetina) o puré de manzana (con cuchara) durante 10 días de tratamiento, seguido de un cruce al modo de administración alternativo durante otros 10 días.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati a ricevere Enzepi somministrato aprendo la capsula ; il contenuto è stato mescolato e somministrato con succo (usando una siringa) oppure con purea di mela (usando un cucchiaio) per 10 giorni di trattamento, seguiti da ulteriori 10 giorni di trattamento usando l'altra modalità di somministrazione.
Spanish: Luego, las enzimas catalizan la hidrólisis de las grasas a monoglicéridos, glicerol y ácidos grasos libres, las proteínas en péptidos y aminoácidos, y el almidón en dextrinas y azúcares de cadena corta como maltosa y maltotriosa en el duodeno y el intestino delgado proximal, actuando de este modo como las enzimas digestivas secretadas fisiológicamente por el páncreas.
Italian: Una volta rilasciati, gli enzimi catalizzano l'idrolisi dei lipidi in monogliceridi, glicerolo e acidi grassi liberi, delle proteine in peptidi e aminoacidi e dell'amido in destrine e zuccheri a catena corta come maltosio e maltotriosio nel duodeno e nell'intestino tenue prossimale, agendo come gli enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas.
Spanish: Durante el estudio, se indicó a los pacientes que consumieran 100 g (± 15 g) de grasa por día, y que mantuvieran una ingesta de grasa alimentaria consistente en las comidas y refrigerios.
Italian: Nel corso dello studio, i pazienti erano stati istruiti ad assumere 100 g (± 15 g) di lipidi al giorno e a mantenere un apporto lipidico costante per pasti e spuntini.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o planea dar el pecho a su hijo, o si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Italian: Se sta allattando con latte materno o se sta pianificando di allattare con latte materno, o se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Spanish: Estreñimiento Distensión abdominal Flatulencia Molestia abdominal
Italian: Costipazione Distensione addominale Flatulenza Fastidio addominale
Spanish: Las enzimas pancreáticas de Enzepi son gastrorresistentes, para minimizar la destrucción o inactivación en el ácido gástrico.
Italian: Gli enzimi pancreatici contenuti in Enzepi sono gastroresistenti per ridurre al minimo l'eventualità che vengano distrutti o inattivati dagli acidi gastrici.
Spanish: No mezclar con agua, leche, leche materna, leche de fórmula, leche saborizada ni alimentos calientes.
Italian: Non mescolare con acqua, latte, latte materno, latte formulato, latte aromatizzato o cibi caldi.
Spanish: Si usted o su hijo tienen dificultad para tragar las cápsulas de Enzepi, abra cuidadosamente las cápsulas y esparza el contenido (gránulos) sobre una pequeña cantidad de alimento ácido, como puré de frutas (manzana/pera), yogur o zumo (naranja/piña/manzana).
Italian: Se lei (o suo figlio) ha difficoltà a deglutire le capsule di Enzepi, le apra con attenzione e ne cosparga il contenuto (granulato) su una piccola quantità di cibo acido come purea di frutta (mela/pera), yogurt o succo (arancia/ananas/mela).
Spanish: Tras un periodo de observación de 4-14 días con su PEP habitual, los pacientes recibieron Enzepi en dosis graduadas individualmente en un rango entre 2.300 y 10.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día, con una media de aproximadamente 5.000 unidades de lipasa por kg de peso corporal por día (sin exceder las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo por comida) durante 14 días.
Italian: Dopo un periodo di screening di 4-14 giorni durante la loro terapia PEP abituale, i pazienti hanno ricevuto Enzepi per 14 giorni a dosi titolate individualmente comprese tra 2.300 e 10.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno, con una media di circa 5.000 unità di lipasi per kg di peso corporeo al giorno (non superiore a 2.500 unità di lipasi per kg per pasto).
Spanish: Las reacciones adversas graves más importantes observadas con los medicamentos que contienen enzimas pancreáticas son reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosante (ver sección 4.4).
Italian: Le reazioni avverse serie più importanti osservate con medicinali a base di enzimi pancreatici sono reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4) e colonpatia fibrosante (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Inmediatamente dele a beber leche, leche de fórmula o leche materna, para asegurar que trague todos los gránulos, y no le quede ninguno en la boca.
Italian: Subito dopo gli dia latte, latte artificiale o latte materno per assicurarsi che i granuli siano completamente ingeriti e non ne restino residui in bocca.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos con Enzepi.
Italian: Non sono state effettuate indagini precliniche su Enzepi.
Spanish: amilasa:
Italian: amilasi:
Spanish: La variable primaria de eficacia fue el coeficiente de absorción de grasas en 72 horas (CFA-72h), que se calculó al final de cada periodo de tratamiento, a partir de las heces recogidas durante los 3 últimos días de cada periodo de tratamiento.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era rappresentato dal coefficiente di assorbimento lipidico nel corso di 72 ore (CFA-72h) calcolato, al termine di ciascun periodo di trattamento, sui campioni di feci raccolti negli ultimi 3 giorni di ciascun periodo di trattamento.