FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To znači da je bilo planirano da bude sličan biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u Europskoj uniji (EU).
Estonian: See tähendab, et Solumarv pidi sarnanema bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga), millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv (ljudski inzulin)
Estonian: Solumarvi (iniminsuliin) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Solumarv je lijek koji sadrži djelatnu tvar ljudski inzulin.
Estonian: Solumarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Croatian: Nije se moglo dokazati da je Solumarv koji je korišten u kliničkim ispitivanjima bio reprezentativan za serije planirane za stavljanje na tržište te da je njegova kvaliteta bila usporediva s kvalitetom lijeka Humulin S.
Estonian: Sellepärast ei olnud võimalik näidata, et kliinilistes uuringutes kasutatud Solumarv oli turule toodetavate partiide suhtes esinduslik ja selle kvaliteet oli võrreldav ravimiga Humulin S.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima u bolesnika koji boluju od dijabetesa tipa 1 i 2 uspoređena je sigurnost i učinkovitost lijekova Solumarv i Humulin S.
Estonian: II tüüpi diabeediga patsientide kahes lisauuringus võrreldi Solumarvi ja ravimi Humulin S ohutust ja efektiivsust.
Croatian: U ovome zahtjevu referentni lijek za Solumarv bio je Humulin S.
Estonian: Solumarvi võrdlusravim oli kõnealuses taotluses Humulin S.
Croatian: CHMP je zaključio da se lijek Solumarv nije mogao odobriti kao biosličan lijek lijeku Humulin S te je preporučio odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka na tržište.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Solumarvi ei saa Humulin S-ga bioloogiliselt sarnase ravimina heaks kiita ja soovitas müügioa andmisest keelduda.
Croatian: Solumarv je razvijen kao biosličan lijek.
Estonian: Solumarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da ne postoje klinička ispitivanja ili programi milosrdnog davanja na koje utječe mišljenje CHMP-a.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega ravimi eriloaga kasutamise programme, mida komitee arvamus mõjutaks.
Croatian: Solumarv se trebao koristiti za liječenje bolesnika s dijabetesom kojima je potreban inzulin kako bi regulirali razine šećera u krvi.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Croatian: Za što se Solumarv trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Solumarvi kasutada?
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja u zdravih ljudi koja su provedena kako bi se dokazalo da je Solumarv sličan svojem referentnom lijeku Humulinu S u smislu biološkog djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
Estonian: Ettevõte esitas tervetel inimestel tehtud uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Solumarv on bioloogilise toime ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin S. I ja
Croatian: Marvel Lifesciences Ltd. jest tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja.
Estonian: Müügiluba taotles Marvel Lifesciences Ltd.
Croatian: Solumarv je trebao biti zamjena za inzulin koji proizvodi tijelo.
Estonian: Solumarvi kavatseti kasutada organismis tekkiva insuliini asendamiseks.
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Croatian: Kako je Solumarv trebao djelovati?
Estonian: Milline on Solumarvi eeldatav toime?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) preporučio je odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Solumarv, namijenjen za liječenje dijabetesa.
Estonian: 19. novembril 2015 soovitas inimravimite komitee Solumarvi müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Agencija je objavila mišljenje 17. listopada 2019.
Estonian: Amet avaldas oma arvamuse 17. oktoobril 2019.
Croatian: Kako djeluje Vanflyta?
Estonian: Kuidas Vanflyta toimib?
Croatian: Što je Vanflyta i za što se trebao koristiti?
Estonian: Mis on Vanflyta ja milleks kavatseti seda kasutada?
Croatian: Tvrtka koja je podnijela zahtjev za izdavanje odobrenja, Daiichi Sankyo Europe GmbH, može zatražiti preispitivanje mišljenja u roku od 15 dana od primitka ovog mišljenja.
Estonian: Müügiluba taotlenud ettevõte Daiichi Sankyo Europe GmbH võib taotleda arvamuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates arvamuse saamisest.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti dostupne su na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Croatian: EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Estonian: 18. oktoober 2019 EMA/559309/2019 EMEA/H/C/004468
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju ili programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate ravi kohta lisateavet, pöörduge kliinilise uuringu arsti poole.
Croatian: Koji su bili glavni razlozi za odbijanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet?
Estonian: Mis olid müügiloa andmisest keeldumise peamised põhjused?
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/559309/2019
Croatian: Odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta (kvizartinib)
Estonian: Vanflyta (kvisartiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Tvrtka je dostavila rezultate ispitivanja provedenog na 367 bolesnika s AML-om pozitivnim na FLT3-ITD u kojih bolest nije reagirala na liječenje ili se vratila nakon liječenja.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused uuringust, milles osales 367 FLT3-ITD-positiivse ägeda müeloidleukeemiaga patsienti, kelle haigus ei olnud allunud ravile või oli pärast ravi taastekkinud.
Croatian: lijekovima protiv raka, a glavno mjerilo učinkovitosti bilo je ukupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli) nakon primjene lijeka Vanflyta ili usporednih lijekova.
Estonian: Vanflytat võrreldi muude vähiravimitega ja peamine efektiivsusnäitaja oli üldine elumus (kui kaua patsiendid elasid) pärast Vanflyta või võrdlusravimite kasutamist.
Croatian: Stoga je Agencija smatrala da koristi od lijeka Vanflyta ne nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila odbijanje izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Estonian: Seetõttu oli amet arvamusel, et Vanflyta kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Iako su rezultati iz glavnog ispitivanja ukazivali na neznatno poboljšanje ukupnog preživljenja u bolesnika koji su primili lijek Vanflyta, ispitivanje je imalo značajna ograničenja zbog kojih se učinkovitost lijeka Vanflyta nije mogla utvrditi na zadovoljavajući način.
Estonian: Ehkki põhiuuringu tulemustest nähtus, et Vanflytat kasutanud patsientide üldine elumus paranes teataval määral, oli uuringul olulisi piiranguid, mis tähendab, et Vanflyta efektiivsust ei olnud võimalik piisavalt tõendada.
Croatian: Vanflyta se trebao primjenjivati u odraslih bolesnika čija se bolest vratila ili nije reagirala na prethodna liječenja te za nastavak liječenja nakon što je bolesnik prošao transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, transplantaciju stanica koje se mogu razviti u različite vrste krvnih stanica).
Estonian: Vanflytat kavatseti kasutada täiskasvanud patsientidel, kelle haigus oli taastekkinud või ei olnud allunud varasemale ravile ning ravi jätkamiseks pärast vereloome tüvirakkude (rakud, mis võivad areneda eri liiki vererakkudeks) siirdamist.
Croatian: Očekuje se da će kvizartinib blokiranjem gena FLT3 zaustaviti umnožavanje stanica raka i na taj način usporiti razvoj bolesti.
Estonian: FLT3 blokeerimisega peatab kvisartiniib eeldatavalt vähirakkude paljunemise ning aeglustab seega haiguse progresseerumist.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Vanflyta, kvizartinib, inhibitor je tirozinske kinaze.
Estonian: Vanflyta toimeaine kvisartiniib on retseptori türosiinkinaasi inhibiitor.
Croatian: Ima li ovo odbijanje zahtjeva posljedice za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: Djeluje blokiranjem FLT3, gena za bjelančevinu uključenu u rast i širenje stanica.
Estonian: See blokeerib rakkude kasvus ja paljunemises osaleva valgu FLT3.
Croatian: Vanflyta sadrži djelatnu tvar kvizartinib i trebao je biti dostupan u obliku tableta.
Estonian: Vanflyta sisaldab toimeainena kvisartiniibi ja seda kavatseti turustada tablettidena.
Croatian: Lijek Vanflyta razvijen je kao lijek protiv raka za liječenje vrste AML-a naziva „FLT3-ITD pozitivan" (kada stanice raka imaju određenu promjenu na genu za bjelančevinu naziva FLT3).
Estonian: Vanflyta töötati välja vähiravimina FLT3-ITD-positiivse ägeda müeloidleukeemia (ägeda müeloidleukeemia vorm, mille korral vähirakkudes esineb valku FLT3 mõjutav geenimuutus) raviks.
Croatian: Tvrtka je obavijestila Agenciju da nema posljedica za bolesnike koji su uključeni u klinička ispitivanja ili programe milosrdnog davanja lijekova u kojima se koristi lijek Vanflyta.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et keeldumine ei mõjuta Vanflyta kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente.
Croatian: Lijek Vanflyta dobio je status lijeka za rijetke bolesti dana 23. ožujka 2009. za liječenje AML-a.
Estonian: Vanflyta nimetati 23. märtsil 2009 ägeda müeloidleukeemia harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Croatian: Europska agencija za lijekove preporučila je odbijanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Vanflyta, namijenjenog liječenju odraslih osoba s akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (rak bijelih krvnih stanica).
Estonian: Ravim oli näidustatud ägeda müeloidleukeemiaga (vere valgeliblede teatud tüüpi vähk) täiskasvanute raviks.
Croatian: Ishod ponovnog ocjenjivanja
Estonian: Taasläbivaatamise tulemused
Croatian: 26. srpnja 2013. EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Estonian: EMA/460814/2013 EMEA/H/C/002542
Croatian: Nije bilo jasno može li se tim rizicima uspješno upravljati prilikom primjene lijeka.
Estonian: Ei olnud selge, kas neid riske on võimalik meditsiini praktikas edukalt hallata.
Croatian: Zahtjev je podnijela tvrtka Pfizer Limited.
Estonian: Müügiluba taotles ettevõte Pfizer Limited.
Croatian: Dana 25. travnja 2013.
Estonian: 26. juuli 2013
Croatian: Trebao se koristiti u obliku tableta (5 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (5 mg).
Croatian: Tvrtka će daljnje zahtjeve za milosrdnu uporabu razmotriti na individualnoj osnovi u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Ettevõte kaalub edasisi taotlusi eriloaga kasutamiseks individuaalselt kohalike seaduste järgi.
Croatian: Što je Xeljanz?
Estonian: Mis on Xeljanz?
Croatian: Podnositelj zahtjeva podnio je molbu za preispitivanje mišljenja.
Estonian: Taotleja nõudis arvamuse taasläbivaatamist.
Croatian: Ukoliko ste sudionik kliničkog ispitivanja ili ste uključeni u program milosrdne uporabe, a želite dobiti više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vam je dao lijek.
Estonian: Kui osalete kliinilises uuringus või eriloaga kasutamise programmis ja vajate oma ravi kohta lisateavet, siis pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Croatian: Prilikom ponovnog ocjenjivanja u srpnju 2013. godine tvrtka je predložila uklanjanje tvrdnji o učinku na strukturno oštećenje iz popisa terapijskih indikacija.
Estonian: Taasläbivaatamisel 2013. aasta juulis pakkus ettevõte, et eemaldab näidustusest väited toime kohta struktuurilisele kahjustusele.
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib) EMA/460814/2013
Estonian: Xeljanzi (tofatsitiniib) müügiloa andmisest keeldumine EMA/460814/2013
Croatian: Nakon razmatranja osnovanosti te molbe, CHMP je preispitao prvotno mišljenje i 25. srpnja 2013. godine potvrdio uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 25. juulil 2013 müügiloa andmisest keeldumist.
Croatian: Koje su posljedice odbijanja zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili za pacijente u programima milosrdne uporabe?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu kliinilistes uuringutes või ravimi eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Croatian: U prvom zahtjevu tvrtka je iznijela rezultate pet glavnih ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti provedenih na 3 300 bolesnika oboljelih od reumatoidnog artritisa.
Estonian: Ettevõte esitas esialgu viie ohutuse ja efektiivsuse põhiuuringu tulemused, milles osales üle 3300 reumatoidartriidiga patsiendi.
Croatian: Biološki DMARD-i su lijekovi koji djeluju na specifične proteine imunološkog sustava.
Estonian: Bioloogilised DMARDid on on immuunsüsteemi spetsiifilistele valkudele suunatud ravimid.
Croatian: Trebali su ga koristiti bolesnici u kojih je liječenje najmanje jednim drugim lijekom poznatim kao biološki antireumatski lijek koji mijenja tijek bolesti (biološki DMARD1) bilo neuspješno, bilo zato što nisu mogli podnijeti lijek zbog nuspojava, ili zato što je liječenje bilo neučinkovito.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ravi vähemalt ühe muu ravimiga - haigust modifitseeriva bioloogilise reumaravimiga (bioloogiline DMARD1) - ei olnud edukas seetõttu, et patsiendid ei talunud ravi kõrvalnähtusid või ei tekkinud piisav ravivastus.
Croatian: Međutim, ispitivanja nisu uspjela dokazati konzistentno smanjenje aktivnosti bolesti i strukturnog oštećenja zglobova, posebice pri nižoj dozi (5 mg) Xeljanza i u ciljnoj populaciji pacijenata koji su neuspješno liječeni primjenom najmanje dva druga DMARD-a.
Estonian: Siiski ei olnud uuringud piisavad, et näidata haiguse aktiivsuse ja liigeste struktuurilise kahjustuse püsivat vähenemist, eriti Xeljanzi väiksema, 5 mg annuse korral ja patsientide sihtpopulatsioonis, kelle ravi ei olnud vähemalt kahe muu DMARDiga edukas.
Croatian: U travnju 2013. godine, Povjerenstvo je uzelo u obzir da su, sveukupno gledajući, podaci dobiveni iz pet glavnih ispitivanja pokazali da liječenje Xeljanzom dovodi do poboljšanja znakova i simptoma reumatoidnog artritisa kao i do poboljšanja tjelesnih funkcija bolesnika.
Estonian: 2013. aasta aprillis otsustas inimravimite komitee, et kokkuvõttes näitasid viie uuringu andmed, et Xeljanziga ravi vähendas reumatoidartriidi nähtusid ja sümptomeid ning parandas patsientide kehalist aktiivsust.
Croatian: Međutim, nedostatak čvrstih dokaza da Xeljanz sprečava strukturno oštećenje u predloženoj dozi i populaciji ipak je pridonijelo mišljenju Povjerenstva da koristi liječenja nisu veće od značajnih i neriješenih pitanja sigurnosti.
Estonian: Siiski toetas tugevate tõendite puudumine struktuurilise kahjustuse ennetamise kohta Xeljanzi väljapakutud annuses ja vastavas populatsioonis inimravimite komitee arvamust, et ravimi kasulikkus ei kaalu üles olulisi ja lahendamata ohutusprobleeme.
Croatian: Čime je tvrtka potkrijepila zahtjev za odobrenje lijeka?
Estonian: Mis dokumendid esitas ettevõte oma taotluse toetuseks?
Croatian: Ti su se prigovori odnosili i na rizik od drugih teških nuspojava, uključujući neke vrste karcinoma, gastrointestinalne perforacije (probušenja u stijenci tankog crijeva), oštećenje jetara te probleme s povećanom koncentracijom lipida (masti) u krvi.
Estonian: Ohutusprobleemide hulka kuulusid ka raskete kõrvalnähtude, sealhulgas teatud vähiliikide, gastrointestinaalsete perforatsioonide (mulgustus sooleseinas) ja maksakahjustuse risk, samuti lipiidide (rasva) suurenenud sisaldus veres.
Croatian: Prije provođenja ispitivanja na ljudima, učinci Xeljanza ispitani su na eksperimentalnim modelima.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Xeljanzi toimet muude katsetega.
Croatian: Djelatna tvar Xeljanza - tofacitinib je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunološkog sustava) koji inhibira djelovanje enzima tzv. Janus kinaza.
Estonian: Xeljanzi toimeaine tofatsitiniib on immunosupressant (immuunsüsteemi aktiivsust vähendav ravim), mis blokeerib Janus-kinaasidena tuntud ensüümide toimet.
Croatian: Predviđena uporaba Xeljanza bila je liječenje umjerenog do teškog aktivnog reumatskog artritisa (bolesti imunološkog sustava koja uzrokuje oštećenje i upalu zglobova).
Estonian: Xeljanzi kavatseti kasutada mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (immuunsüsteemi haigus, mis põhjustab liigeste kahjustust ja põletikku) ravis.
Croatian: Uskrata odobrenja za stavljanje u promet lijeka Xeljanz (tofacitinib)
Estonian: Xeljanzi (tofatsitiniib) müügiloa andmisest keeldumine
Croatian: Za što se Xeljanz trebao koristiti?
Estonian: Milleks kavatseti Xeljanzi kasutada?
Croatian: Proizvode se metodom poznatom pod nazivom „rekombinantna DNK tehnologija", tj. proizvode ih stanice u koje je ugrađen gen (DNK) koji im omogućava proizvodnju lijeka.
Estonian: DMARDe toodetakse rekombinant-DNA-tehnika meetodil: neid toodab rakk, millesse on viidud DMARDi teket võimaldav geen (DNA).
Croatian: Xeljanz je lijek čija je djelatna tvar tofacitinib.
Estonian: Xeljanz on ravim, mis sisaldab toimeainena tofatsitiniibi.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će bolesnici koji dobivaju tofacitinib u sklopu kliničkih ispitivanja isti dobivati i dalje prema planu.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et tofatsitiniibi kliinilistes uuringutes saavad patsiendid ravimit edasi, nagu on kavandatud.
Croatian: U tim ispitivanjima uspoređivalo se djelovanje Xeljanza (u dozama od 5 ili 10 mg koje su uzimane dva puta na dan) u odnosu na placebo (slijepa proba), samostalno ili kao dodatno liječenje uz neki drugi DMARD lijek.
Estonian: Uuringutes võrreldi eraldi või koos foonravimitega manustatud (DMARDid) Xeljanzi (annuses 5 või 10 mg kaks korda päevas) platseeboga (näiv ravim).
Croatian: Bilo je važnih i neriješenih problema s rizikom i vrstom teških infekcija primijećenih tijekom primjene tofacitiniba, koje su povezane s imunosupresivnim djelovanjem lijeka.
Estonian: Tofatsitiniibi olulised ja lahendamata probleemid olid immunosupresseeriva toimega seotud raskete infektsioonide risk ja liigid.
Croatian: Tofacitinib bi inhibicijom ovih enzima trebao ublažiti upalu i druge simptome bolesti.
Estonian: Ensüümide blokeerimisega vähendab tofatsitiniib eeldatavasti põletikku ja muid haiguse sümptomeid.
Croatian: Stoga je u travnju 2013. godine mišljenje CHMP-a bilo da odnos koristi i rizika Xeljanza nije pozitivan, pa su preporučili uskratu odobrenja za stavljanje u promet.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee 2013. aasta aprillis arvamusel, et ravimi Xeljanz kasulikkus ei ole suurem kui kaasnevad riskid, ja soovitas müügiloa andmisest keelduda.
Croatian: Glavne mjere učinkovitosti bile su promjene u ocjenama kojima su bolesnici ocjenjivali znakove i simptome bolesti, u tjelesnim funkcijama pacijenata, strukturnom oštećenju zglobova te u aktivnosti bolesti.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid muutused punktides, mida patsiendid andsid haigusnähtudele ja sümptomitele, patsientide kehalises aktiivsuses, liigeste struktuurilistes kahjustustes ja haiguse aktiivsuses; tulemusi mõõdeti uuringust sõltuvalt 3 või 6 kuu pärast.
Croatian: Kako bi Xeljanz trebao djelovati?
Estonian: Milline on Xeljanzi eeldatav toime?
Croatian: Koji su glavni razlozi CHMP-ova odbijanja zahtjeva?
Estonian: Mis olid peamised põhjused, mille tõttu soovitas inimravimite komitee müügiloa andmisest keelduda?
Croatian: CHMP je imao ozbiljne prigovore na ukupan sigurnosni profil Xeljanza.
Estonian: Inimravimite komitee nägi peamist probleemi Xeljanzi üldises ohutusprofiilis.
Croatian: Povjerenstvo za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP) usvojilo je negativno mišljenje, te preporučilo da se uskrati odobrenje za stavljanje u promet lijeka Xeljanz, namijenjenog liječenju reumatoidnog artritisa.
Estonian: 25. aprillil 2013 andis inimravimite komitee negatiivse arvamuse, soovitades keelduda Xeljanzi müügiloa andmisest.
Croatian: zglobova koji se javljaju kod reumatoidnog artritisa.
Estonian: Xeljanz on ette nähtud reumatoidartriidi raviks.
Croatian: Ti su enzimi važni za upalu i oštećenja
Estonian: Nimetatud ensüümidel on tähtis osa reumatoidartriidi tõttu tekkivas liigeste põletikus ja kahjustustes.
Croatian: 18. rujna 2013.
Estonian: 18. september 2013
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, s dopunama
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Croatian: Što su antifibrinolitici?
Estonian: Mis on antifibrinolüütilised ravimid?
Croatian: • Ako imaju bilo kakvih pitanja, bolesnici se moraju obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
Estonian: • Küsimuste korral peab patsient pöörduma arsti või apteekri poole.
Croatian: Nove su analize pokazale nedostatke u načinu provođenja ispitivanja, što baca sumnju na prethodne zaključke.
Estonian: Uued analüüsid näitasid, et uuringu ülesehituses oli puudusi, mis seab varasemad järeldused kahtluse alla.
Croatian: Dana 5. studenog 2007. njemačka agencija za lijekove (BfArM) suspendirala je odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin u Njemačkoj.
Estonian: 5. novembril 2007 peatas Saksamaa Ravimiamet (BfArM) Saksamaal aprotiniini sisaldavate ravimite müügiloa.
Croatian: Povjerenstvo je pregledalo podatke iz drugih kliničkih ispitivanja, objavljene literature, spontanih prijava nuspojava i podatke dostavljene od tvrtki koje stavljaju antifibrinolitike u promet.
Estonian: Komitee vaatas läbi ka teiste kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, kõrvalnähtude spontaansete teadete andmeid ning antifibrinolüütikume turustavate ettevõtete esitatud andmed.
Croatian: Zašto je proveden pregled antifibrinolitika?
Estonian: Miks antifibrinolüütiliste ravimite teave läbivaadati?
Croatian: Povjerenstvo je s tvrtkama koje stavljaju lijekove u promet usuglasilo pismo koje će se slati relevantnim zdravstvenim djelatnicima u EU-u, a u kojem se objašnjavaju promjene u informacijama za propisivanje lijeka.
Estonian: Komitee leppis ravimeid turustavate ettevõtetega kokku, et Euroopa Liidu asjaomastele tervishoiutöötajatele saadetakse teatis, milles selgitatakse ravimi määramise teabe muudatusi.
Croatian: Korišteni su nekoliko desetljeća u bolesnika koji se podvrgavaju određenim stomatološkim ili kirurškim zahvatima kao i u drugih bolesnika izloženih riziku od komplikacija uslijed krvarenja.
Estonian: Neid on kasutatud aastakümneid patsientidel, kellele tehakse teatud invasiivseid hambaraviprotseduure või kirurgilisi operatsioone, ning muudel patsientidel, kellel on verejooksudest tulenevate tüsistuste risk.
Croatian: Aminokaproična kiselina i traneksamična kiselina često su primjenjivani antifibrinolitici u EU-u.
Estonian: Aminokaproonhape ja traneksaamhape on Euroopa Liidus tavalised antifibrinolüütikumid.
Croatian: Koje je podatke pregledao CHMP?
Estonian: Mis andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Croatian: Aprotinin je odobren u nekoliko država članica EU-a za bolesnike koji se podvrgavaju kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice, no Europska komisija suspendirala ga je na području EU-a u veljači 2008.
Estonian: Aprotiniin oli mitmes Euroopa Liidu liikmesriigis näidustatud kasutamiseks patsientidel, kellele tehakse südame pärgarteri šuntimisoperatsioon, kuid Euroopa Komisjon peatas 2008. aasta veebruaris müügiloa Euroopa Liidus.
Croatian: Koje su preporuke donesene za bolesnike i propisivače?
Estonian: Mis on komitee soovitused patsientidele ja ravimit määravatele arstidele?
Croatian: Dana 19. lipnja 2012., nakon ponovnog pregleda, CHMP je potvrdio svoje prvotne zaključke, no odlučio je ukloniti zahtjev za farmakokinetičko ispitivanje za traneksamičnu kiselinu.
Estonian: 19. juunil 2012 kinnitas inimravimite komitee pärast taasläbivaatamist oma varasemaid järeldusi, kuid otsustas loobuda traneksaamhappe farmakokineetikauuringu nõudest.