FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m², the treatment should be discontinued.
Polish: Jeżeli mimo zmniejszenia dawki leku do 60 mg/m2 pc. objawy powyższe utrzymują się, leczenie należy przerwać.
English: • For patients developing the second appearance of Grade 2 toxicity, or the first appearance of Grade 3 toxicity, at any time during the treatment cycle, delay treatment until resolved to Grade 0-1 and then resume treatment with docetaxel 55 mg/m².
Polish: • U pacjentów, u których wystąpił po raz drugi 2. stopień toksyczności lub po raz pierwszy 3. stopień toksyczności, podczas któregokolwiek cyklu leczenia, należy opóźnić leczenie aż do powrotu do stopnia 0-1, a następnie kontynuować leczenie docetakselem w dawce 55 mg/m2 pc.
English: In combination with trastuzumab the recommended dose of docetaxel is 100 mg/m every three weeks, with trastuzumab administered weekly.
Polish: W połączeniu z trastuzumabem, zalecana dawka docetakselu wynosi 100 mg/m2 pc. co trzy tygodnie, z trastuzumabem podawanym co tydzień.
English: Severe skin problems such as Stevens-Johnson Syndrome (SJS), Toxic Epidermal Necrolysis (TEN), Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) have been reported with TAXOTERE: - SJS/TEN symptoms may include blistering, peeling or bleeding on any part of your skin (including your lips, eyes, mouth, nose, genitals, hands or feet) with or without a rash.
Polish: W trakcie leczenia lekiem TAXOTERE zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP): - objawy SJS/TEN mogą obejmować powstawanie pęcherzy, złuszczanie się lub krwawienie z jakiejkolwiek części ciała (w tym z ust, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, dłoni lub stóp) z wysypką lub bez.
English: TAXOTERE in combination with cisplatin and 5-fluorouracil is indicated for the induction treatment of patients with locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck.
Polish: TAXOTERE w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem jest wskazany do leczenia indukcyjnego pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.
English: • Acute Generalized Exanthematous Pustulosis (AGEP) (red, scaly widespread rash with bumps under the swollen skin (including your skin folds, trunk, and upper extremities) and blisters accompanied by fever.)
Polish: • ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP) (czerwona, rozlegle łuszcząca się wysypka z guzkami pod opuchniętą skórą (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) i pęcherzami, której towarzyszy gorączka).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE LEK CYTOTOKSYCZNY
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 7 ml docetaxel concentrate for solution.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy użyć 7 ml docetakselu w postaci koncentratu do sporządzania roztworu.
English: Once added as recommended into the infusion bag, the docetaxel infusion solution, if stored below 25°C, is stable for 6 hours.
Polish: Po dodaniu jak zalecono do worka z płynem infuzyjnym, docetaksel w postaci roztworu do infuzji, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin.
English: Second primary malignancies (including acute myeloid leukaemia, myelodysplastic syndrome and non-Hodgkin lymphoma) may occur several months or years after docetaxel-containing therapy.
Polish: Wtórne nowotwory złośliwe (w tym ostra białaczka szpikowa, zespół mielodysplastyczny, chłoniak nieziarniczy) mogą wystąpić kilka miesięcy lub lat po terapii z wykorzystaniem docetakselu.
English: Allow the premix vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25°C) and then check that the solution is homogenous and clear (foaming is normal even after 5 minutes due to the presence of polysorbate 80 in the formulation).
Polish: Fiolkę z wymieszanym roztworem wstępnym należy pozostawić przez 5 minut w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC), a następnie sprawdzić czy roztwór jest jednolity i przezroczysty (utrzymywanie się piany nawet po 5 minutach jest zjawiskiem normalnym, związanym z zawartością polisorbatu 80 w składzie).
English: Median duration of response to chemotherapy  radiotherapy (months) (95% CI)
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi na chemioterapię ± radioterapię (miesiące) (95% CI)
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide is indicated for the adjuvant treatment of patients with:
Polish: TAXOTERE w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem wskazany jest w leczeniu uzupełniającym u pacjentów z:
English: In this study, 358 patients with inoperable locally advanced SCCHN, and WHO performance status 0 or 1, were randomised to one of two treatment arms.
Polish: W badaniu tym, 358 pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz wskaźnikiem czynnościowym według WHO, wynoszącym 0 lub 1, randomizowano do jednego z dwóch ramion leczenia.
English: Ready to add to infusion solution.
Polish: Produkt leczniczy gotowy do dodania do roztworu do infuzji.
English: For combination with ADT and with prednisone or prednisolone (STAMPEDE study), adverse events occurring occurring over the 6 cycles of treatment with docetaxel and having at least 2% higher incidence in the docetaxel treatment arm by comparison to the control arm, are presented, using the CTCAE grading scale.
Polish: W przypadku skojarzenia z ADT i prednizonem lub prednizolonem (badanie STAMPEDE), zdarzenia niepożądane występujące w ciągu 6 cykli leczenia docetakselem i mające o co najmniej 2% większą częstość występowania w ramieniu leczenia docetakselem w porównaniu z ramieniem kontrolnym, przedstawiono za pomocą skali ocen CTCAE.
English: If the vials are stored under refrigeration, allow the required number of boxes of TAXOTERE concentrate for solution for infusion to stand below 25°C for 5 minutes before use.
Polish: Jeśli fiolki są przechowywane w obniżonej temperaturze, potrzebną liczbę opakowań TAXOTERE koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji należy na 5 minut przed użyciem umieścić w temperaturze poniżej 25°C.
English: In both arms, after the last cycle of chemotherapy, patients with positive eostrogen and/or progesterone receptors received tamoxifen 20 mg daily for up to 5 years.
Polish: W obu grupach po ostatnim cyklu chemioterapii pacjenci z dodatnimi receptorami estrogenowymi i (lub) progesteronowymi otrzymywali tamoksyfen w dawce 20 mg na dobę przez okres aż do 5 lat.
English: Solvent vial: ethanol 95% (see leaflet for further information), water for injections.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem: etanol 95% (dodatkowe informacje znajdują się w ulotce) w wodzie do wstrzykiwań.
English: An open-label, multi-centre, randomised phase III study was conducted to compare docetaxel monotherapy and paclitaxel in the treatment of advanced breast cancer in patients whose previous therapy should have included an anthracycline.
Polish: Przeprowadzono wieloośrodkowe randomizowane, otwarte badanie III fazy, porównujące docetaksel w monoterapii z paklitakselem w leczeniu zaawansowanego raka piersi u pacjentów, których wcześniejsze leczenie zawierało antracyklinę.
English: Age category 1 <50 years ≥50 years
Polish: 1.kategoria wiekowa < 50 lat ≥ 50 lat
English: Phase I study evaluating the effect of capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel and vice versa showed no effect by capecitabine on the pharmacokinetics of docetaxel (Cmax and AUC) and no effect by docetaxel on the pharmacokinetics of a relevant capecitabine metabolite 5'-DFUR.
Polish: Badanie I fazy, w którym oceniano wpływ kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu i wpływ docetakselu na farmakokinetykę kapecytabiny, nie wykazało wpływu kapecytabiny na farmakokinetykę docetakselu (Cmax i AUC) oraz wpływu docetakselu na farmakokinetykę istotnego metabolitu kapecytabiny 5'- DFUR.
English: • Each solvent for TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains 1.98 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 20 mg/0,5 ml zawiera 1,98 ml roztworu.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Polish: Neutropenia (G3/4: 32%); gorączka neutropeniczna (obejmuje gorączkę neutropeniczną i stosowanie antybiotyków) i neutropenia z posocznicą
English: TAXOTERE is supplied as single-dose vials.
Polish: TAXOTERE jest dostępny w fiolkach jednorazowego użytku.
English: • Periodic Safety Update Reports (PSURs)
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Polish: Brak łaknienia (G3/4: 1%); zmniejszenie apetytu
English: In particular, please inform your doctor in case of diarrhoea, sores in the mouth, feeling of numbness or pins and needles, fever and give her/him results of your blood tests.
Polish: W szczególności, należy poinformować lekarza w razie wystąpienia biegunki, owrzodzeń w jamie ustnej, uczucia drętwienia, uczucia kłucia szpilkami lub igłami, gorączki oraz o wynikach badań krwi.
English: 94.4 mg/2.36 ml).
Polish: Objętość napełnienia: 94,4 mg/2,36 ml
English: STAMPEDE study
Polish: Badanie STAMPEDE
English: TAXOTERE will be given by infusion into one of your veins (intravenous use).
Polish: TAXOTERE jest podawany we wlewie do jednej z żył pacjenta (podanie dożylne).
English: For example, a dose of 140 mg docetaxel would require 14 ml docetaxel premix solution.
Polish: Przykładowo: aby uzyskać dawkę 140 mg docetakselu należy nabrać do strzykawki 14 ml roztworu wstępnego docetakselu.
English: Adjusted hazard ratio
Polish: Skorygowany współczynnik ryzyka
English: • stomach upsets including nausea, vomiting and diarrhoea, constipation
Polish: • rozstrój żołądka włączając nudności, wymioty oraz biegunkę, zaparcia
English: • 1312 and 121 patients who received 100 mg/m² and 75 mg/m² of docetaxel as a single agent respectively.
Polish: • 1312 i 121 pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg/m2 pc. i 75 mg/m2 pc. docetakselu w monoterapii.
English: The final analysis was performed when all patients had reached their 10-year follow-up visit (unless they had a DFS event or were lost to followup before).
Polish: Końcową analizę wykonano, gdy wszyscy pacjenci zgłosili się na wizytę kontrolną po 10-letnim okresie obserwacji po zakończeniu leczenia (chyba, że wystąpiło u nich przeżycie bez nawrotu choroby lub pacjenci zmarli przed okresem obserwacji po zakończeniu leczenia).
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 200 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
English: The incidence of Grade 4 neutropenia, febrile neutropenia and neutropenic infection was decreased in patients who received primary G-CSF prophylaxis (see section 4.8).
Polish: Częstość występowania neutropenii, gorączki neutropeniczenej i zakażenia z neutropenią w stopniu 4. zmniejszyła się u pacjentów otrzymujących pierwotną profilaktykę G-CSF (patrz punkt 4.8).
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding premix volume containing 10 mg/ml docetaxel from the appropriate number of premix vials using graduated syringes fitted with a needle.
Polish: Aby uzyskać wymaganą dawkę dla pacjenta wyrażoną w mg, należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią objętość roztworu wstępnego o stężeniu 10 mg/ml docetakselu z odpowiedniej ilości fiolek z roztworem wstępnym, używając skalowanej strzykawki z igłą.
English: There was less use of morphinic analgesic (p < 0.01), non-morphinic analgesics (p < 0.01), other disease-related medicinal products (p = 0.06) and radiotherapy (p < 0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Polish: Zużycie leków przeciwbólowych z grupy morfiny (p < 0,01), leków przeciwbólowych niemorfinowych (p < 0,01), innych leków związanych z chorobą (p = 0,06) oraz stosowanie radioterapii (p < 0,01) było mniejsze w grupie pacjentów leczonych docetakselem w dawce 75 mg/m2 pc. w porównaniu z grupą leczoną wg standardów BSC.
English: This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i fiolkach.
English: How to store TAXOTERE Contents of the pack and otherinformation
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek TAXOTERE Zawartość opakowania i inne informacje
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Polish: • Należy pobrać w warunkach aseptycznych odpowiednią ilość koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, używając skalowanej strzykawki z igłą 21G.
English: The median TTP was 37.3 weeks (95% CI: 33.4 - 42.1) in AT arm and 31.9 weeks (95% CI: 27.4 - 36.0) in AC arm.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji wynosiła odpowiednio 37,3 tygodnia (33,4 - 42,1; przedział ufności 95%) w grupie badanej oraz 31,9 tygodnia (27,4 - 36,0; przedział ufności 95%) w grupie kontrolnej.
English: Ventricular arrhythmia including ventricular tachycardia (sometimes fatal) has been reported in patients treated with docetaxel in combination regimens including doxorubicin, 5-fluorouracil and/ or cyclophosphamide (see section 4.8).
Polish: Zgłaszano przypadki arytmii komorowej, w tym częstoskurczu komorowego (czasami prowadzącego do zgonu) u pacjentów leczonych docetakselem w schematach leczenia skojarzonego, w tym z doksorubicyną, 5-fluorouracylem i (lub) cyklofosfamidem (patrz punkt 4.8).
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Polish: Zgłaszano występowanie rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC, ang. disseminated intravascular coagulation), często w połączeniu z posocznicą lub niewydolnością wielonarządową.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Polish: W grupie pacjentów po niepowodzeniu leczenia antracyklinami, porównywano skuteczność leczenia docetakselem z leczeniem skojarzonym mitomycyną C i winblastyną (stosowanymi w dawkach odpowiednio: 12 mg/m2 pc. co 6 tygodni i 6 mg/m2 pc. co 3 tygodnie).
English: Overall survival at 10 years was also significantly increased with TAC compared to FAC (76%versus 69%, respectively) i.e. an absolute reduction of the risk of death by 7% (p = 0.002).
Polish: Całkowite przeżycie w 10-letniej obserwacji było istotnie dłuższe w grupie TAC w porównaniu z grupą FAC (76% w porównaniu z 69%), tj. bezwzględna różnica zgonu zmniejszona o 7% (p = 0,002).
English: Number of metastatic prostate cancer patients
Polish: Liczba pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami
English: Hazard ratio: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Polish: Współczynnik ryzyka: 1,032 [95% przedział ufności: 0,876; 1,216]
English: If a dose greater than 190 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Polish: W razie konieczności podania dawki większej niż 190 mg docetakselu, należy stosować większą objętość płynu infuzyjnego tak, aby stężenie docetakselu nie było większe niż 0,74 mg/ml.
English: TAXOTERE must NOT be administered if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Polish: Leku TAXOTERE NIE należy podawać w ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga jego podawania.
English: The concentrate is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lepkim roztworem o barwie żółtej do brązowożółtej.
English: Preparation of the infusion solution
Polish: b) Przygotowanie roztworu do infuzji
English: • Each solvent for TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains 7.33 ml.
Polish: • Każda fiolka rozpuszczalnika do produktu TAXOTERE 80 mg/2 ml zawiera 7,33 ml roztworu.
English: Thrombocytopenia (G4:
Polish: Trombocytopenia (G4:
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor PR = progesterone receptor a
Polish: TAC = docetaksel, doksorubicyna i cyklofosfamid FAC = 5-fluorouracyl, doksorubicyna i cyklofosfamid CI = przedział ufności; ER = receptor estrogenowy PR = receptor progesteronowy a guz bez receptora ER/PR lub guz III stopnia histologicznego lub wielkość guza > 5 cm
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (jałowy koncentrat).
English: Docetaxel is an antineoplastic agent and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised when handling it and preparing its solutions.
Polish: Zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z produktem leczniczym Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym i - podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych substancji - należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z nim i przygotowywania jego roztworów.
English: Cautions for use in hormone-sensitive prostate cancer Of the 545 patients treated with docetaxel every 3 weeks in a hormone-sensitive prostate cancer study (STAMPEDE), 296 patients were 65 years of age or older, and 48 patients were 75 years of age or older.
Polish: Ostrzeżenia dotyczące stosowania w przypadku hormonowrażliwego raka prostaty Z 545 pacjentów leczonych docetakselem co 3 tygodnie w badaniu hormonowrażliwego raka prostaty (STAMPEDE), 296 pacjentów było w wieku 65 lat lub starszych, a 48 pacjentów było w wieku 75 lat lub starszych.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: • ADT + docetaxel 75 mg/m² given at the beginning of ADT, administered every 3 weeks for 6 cycles
Polish: • ADT + docetaksel 75 mg / m² podawany od początku ADT, podawany co 3 tygodnie przez 6 cykli
English: At the median follow-up time of 77 months, overall survival (OS) was longer in the TAC arm with TAC-treated patients having a 24% reduction in the risk of death compared to FAC (hazard ratio = 0.76, 95% CI (0.46-1.26, p = 0.29).
Polish: Dla mediany okresu obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącej 77 miesięcy całkowity czas przeżycia (OS) był dłuższy w ramieniu TAC, u pacjentów leczonych schematem TAC ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 24%, w porównaniu z FAC (współczynnik ryzyka = 0,76; 95% CI (0,46-1,26, p = 0,29).
English: Dyspepsia;
Polish: Zaparcia;
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TAXOTERE in all subsets of the paediatric population in breast cancer, non-small cell lung cancer, prostate cancer, gastric carcinoma and head and neck cancer, not including type II and III less differentiated nasopharyngeal carcinoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego TAXOTERE we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniach: rak piersi, niedrobnokomórkowy rak płuca, rak gruczołu krokowego, gruczolakorak żołądka i rak głowy i szyi, z wyłączeniem mało zróżnicowanego raka nosogardzieli typu II i III (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin and cyclophosphamide: adjuvant therapy
Polish: TAXOTERE w skojarzeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem: leczenie uzupełniające
English: TAC-treated patients had a 32% reduction in the risk of relapse compared to those treated with FAC (hazard ratio = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Polish: U pacjentów leczonych schematem TAC stwierdzono zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby o 32% w porównaniu do pacjentów leczonych schematem FAC (współczynnik ryzyka = 0,68, 95% CI (0,490,93), p = 0,01).
English: Prednisone or prednisolone 5 mg orally twice daily may be administered continuously.
Polish: Prednizon lub prednizolon 5 mg doustnie dwa razy na dobę można podawać w sposób ciągły.
English: To be taken into account in pregnant or breast-feeding women, in children and in high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy.
Polish: Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci ze schorzeniami wątroby i padaczką.
English: The infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Polish: Roztwór do infuzji należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C).
English: In a small number of patients (n = 23) with clinical chemistry data suggestive of mild to moderate liver function impairment (ALT, AST  1.5 times the ULN associated with alkaline phosphatase  2.5 times the ULN), total clearance was lowered by 27% on average (see section 4.2).
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów (n = 23), u których wyniki badań biochemicznych wskazywały na niewielką lub umiarkowaną niewydolność wątroby (AlAT i AspAT ≥ 1,5-krotnej wartości górnej granicy normy i fosfataza zasadowa ≥ 2,5- krotnej wartości górnej granicy normy), klirens całkowity leku był zmniejszony średnio o 27% (patrz punkt 4.2).
English: • 332 patients (TAX327) who received docetaxel in combination with prednisone or prednisolone (clinically important treatment related adverse events are presented).
Polish: • 332 pacjentów (TAX327), którzy otrzymywali docetaksel w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
English: Efficacy of docetaxel and ADT in the treatment of patients with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (CHAARTED)
Polish: Skuteczność docetakselu i ADT w leczeniu pacjentów z hormonowrażzliwym rakiem gruczołu krokowego z przerzutami(CHAARTED)
English: Time to progressive disease was superior in the docetaxel + capecitabine combination arm (p < 0.0001).
Polish: Czas do wystąpienia progresji choroby był dłuższy w grupie pacjentek leczonych docetakselem w skojarzeniu z kapecytabiną (p < 0,0001).
English: This volume has been established based on the fill volume of the TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial.
Polish: Objętość taka została ustalona na podstawie objętości napełnienia fiolki TAXOTERE 20 mg/0,5 ml.
English: Patients who experience Grade 3 or 4 stomatitis should have their dose decreased to 60 mg/m².
Polish: U pacjentów, u których występowało zapalenie jamy ustnej w stopniu 3. lub 4. należy zmniejszyć dawkę leku do 60 mg/m2 pc.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and mix manually by repeated inversions for at least 45 seconds.
Polish: 4.1.4 Po wyjęciu strzykawki i igły z fiolki, uzyskaną mieszaninę należy mieszać ręcznie poprzez powtarzanie odwracania fiolki do góry dnem, przez co najmniej 45 sekund.
English: The development of severe peripheral neurotoxicity requires a reduction of dose (see section 4.2).
Polish: W przypadku wystąpienia objawów ciężkich zaburzeń obwodowego układu nerwowego konieczne jest zmniejszenie dawki leku (patrz punkt 4.2).
English: • Infusion solution: the infusion solution should be used within 4 hours at room temperature (below 25°C).
Polish: • Roztwór do infuzji: roztwór należy zużyć w ciągu 4 godzin w temperaturze pokojowej (poniżej 25ºC).
English: Acute respiratory distress syndrome and cases of interstitial pneumonia/ pneumonitis, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis and respiratory failure sometimes fatal have rarely been reported.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko zgłaszano przypadki zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) oraz przypadki śródmiąższowego zapalenia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, zwłóknienia płuc i niewydolności oddechowej, niekiedy zakończone zgonem.