FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IZBA may gradually change eyelashes in the treated eye(s); these changes were observed in about half of the patients in clinical trials and include: increased length, thickness, pigmentation, and/or number of lashes.
Spanish: IZBA puede alterar gradualmente las pestañas del ojo(s) tratado(s); estos cambios se observaron en aproximadamente la mitad de los pacientes de los ensayos clínicos y consisten en: aumento de la longitud, grosor, pigmentación y/o número de pestañas.
English: Uncommon hypersensitivity, seasonal allergy
Spanish: Poco frecuente hipersensibilidad, alergia estacional
English: To prevent contamination of the dropper tip and solution, care must be taken not to touch the eyelids, surrounding areas or other surfaces with the dropper tip of the bottle.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
English: Travoprost must not be used in women of childbearing age/potential unless adequate contraceptive measures are in place (see section 5.3).
Spanish: No debe utilizarse travoprost en mujeres en edad fértil que puedan quedarse embarazadas a no ser que se adopten medidas anticonceptivas adecuadas (ver sección 5.3).
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to application of IZBA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de IZBA y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de colocarse las lentes de contacto.
English: 10 SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
English: • Close the bottle cap firmly immediately after use.
Spanish: • Cierre bien el frasco inmediatamente después de utilizar el medicamento.
English: IZBA has not been specifically studied in a clinical trial involving paediatric subjects.
Spanish: No se ha estudiado específicamente IZBA en un ensayo clínico que incluya a pacientes pediátricos.
English: What IZBA is and what it is used for What you need to know before you use IZBA How to use IZBA
Spanish: Qué es IZBA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA Cómo usar IZBA
English: Macular oedema has been reported during treatment with prostaglandin F2a analogues.
Spanish: Se ha notificado edema macular durante el tratamiento con análogos de la prostaglandina F2a.
English: Cartons containing 1 or 3 bottles.
Spanish: Envases que contienen 1 ó 3 frascos.
English: • IZBA may gradually change the colour of your iris (the coloured part of your eye).
Spanish: • IZBA puede cambiar gradualmente el color del iris (la parte coloreada del ojo).
English: Talk to your doctor or pharmacist before using IZBA.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IZBA.
English: System Organ class
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
English: Pack sizes: 1 or 3 bottles.
Spanish: Tamaño de envases: 1 o 3 frascos.
English: Write down the date you opened it in the space on each carton box.
Spanish: Anote la fecha de apertura en los espacios reservados en cada caja.
English: Discard 4 weeks after first opening.
Spanish: CAD Desechar 4 semanas después de la primera apertura.
English: The change in eye colour has predominantly been seen in patients with mixed coloured irides, i.e., blue-brown, grey-brown, yellow-brown and green-brown; however, it has also been observed in patients with brown eyes.
Spanish: Esta alteración en el color del ojo se ha observado predominantemente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, marrón azulada, marrón grisácea, marrón amarillenta o marrón verdosa; no obstante, también se ha observado en pacientes con ojos marrones.
English: If you or your child are using other eye preparations such as eye drop or eye ointment, wait for at least 5 minutes between putting in IZBA and the other eye preparations.
Spanish: Si está usted o el niño utilizando otros medicamentos oftálmicos, como colirios o pomadas para los ojos, espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de IZBA y de los otros medicamentos oftálmicos.
English: What IZBA contains - The active substance is travoprost.
Spanish: Composición de IZBA - El principio activo es travoprost.
English: The mean percent reductions in IOP from baseline to each study visit and assessment time point ranged from 28.4% to 30.7%.
Spanish: El porcentaje medio de reducción de la PIO basal en cada visita a lo largo del estudio y en los distintos tiempos de evaluación osciló entre 28,4% y 30,7%.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, antiglaucoma preparations and miotics, ATC code: S01EE04
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Oftalmológicos, preparados antiglaucoma y mióticos, código ATC: S01EE04
English: You must throw away the bottle 4 weeks after you first opened it, to prevent infections, and use a new bottle.
Spanish: Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez y utilizar un frasco nuevo.
English: Thereafter, plasma levels declined rapidly to below the 10 pg/mL assay quantitation limit before 1 hour post-administration.
Spanish: A continuación, los niveles plasmáticos descendieron rápidamente por debajo del límite de cuantificación del ensayo de 10 pg/ml antes de 1 hora tras la administración.
English: Each 4 mL bottle will contain 2.5 mL of solution.
Spanish: Cada frasco de 4 ml contiene 2,5 ml de solución.
English: Animal studies showed no effect of travoprost on fertility at doses more than 250 times the maximum recommended human ocular dose.
Spanish: Estudios en animales no mostraron efectos de travoprost sobre la fertilidad con dosis más de 250 veces superiores a la dosis oftálmica máxima recomendada para humanos.
English: The safety and efficacy of IZBA in children below the age of 3 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IZBA en niños menores de 3 años de edad.
English: • If you have current or previous history of an eye inflammation (iritis and uveitis) talk to your doctor before you use IZBA.
Spanish: • Si sufre o ha sufrido anteriormente una inflamación del ojo (iritis y uveítis), consulte a su médico antes de empezar a utilizar IZBA.
English: Eye colour change
Spanish: Cambio de color del ojo
English: What you need to know before you use IZBA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar IZBA
English: Tiny amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Spanish: Se añaden cantidades muy pequeñas de ácido clorhídrico o hidróxido de sodio se añade para mantener los niveles de acidez (niveles de pH) normales.
English: 1 bottle of 2.5 mL 3 bottles of 2.5 mL
Spanish: 1 frasco de 2,5 ml 3 frascos de 2,5 ml
English: Skin contact with IZBA must be avoided as transdermal absorption of travoprost has been demonstrated in rabbits.
Spanish: Debe evitarse el contacto de IZBA con la piel ya que se ha demostrado en conejos que travoprost presenta absorción transdérmica.
English: Week 6
Spanish: Semana 6
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Spanish: Si se emplea más de un medicamento por vía oftálmica, las aplicaciones de los distintos productos deben espaciarse al menos 5 minutos.
English: IOP reductions for this group were based on only 6 patients in the timolol group and 9 patients in the travoprost group where 4 patients in the travoprost group versus 0 patients in the timolol group had no relevant mean IOP reduction at Week 12.
Spanish: Las reducciones de PIO para este grupo se basaron solamente en 6 pacientes del grupo de timolol y en 9 pacientes del grupo de travoprost, donde 4 pacientes del grupo de travoprost frente a 0 pacientes del grupo de timolol, no experimentaron una reducción significativa de la PIO media en la semana 12.
English: Topical ocular administration of travoprost to monkeys at concentrations of up to 0.012% to the right eye, twice daily for one year resulted in no systemic toxicity.
Spanish: La administración oftálmica de travoprost a monos en concentraciones de hasta 0,012% en el ojo derecho, dos veces al día durante un año no produjo toxicidad sistémica.
English: The primary efficacy endpoint was the intraocular pressure (IOP) change from baseline at Week 12 of the study.
Spanish: La variable principal de eficacia fue el cambio en la presión intraocular (PIO) con respecto a la basal en la semana 12 del estudio.
English: Mean IOP reduction at Week 12 in the 2 months to <3 years of age group was 1.8 mmHg in the travoprost group and 7.3 mmHg in the timolol group.
Spanish: La reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de edad de 2 meses a < 3 años fue de 1,8 mmHg en el grupo de travoprost y 7,3 mmHg en el grupo de timolol.
English: Changes in the eyelids including unusual hair growth or in the tissues around the eye have also been observed.
Spanish: También se han observado cambios como crecimiento inusual del vello en los párpados o en los tejidos de alrededor del ojo.
English: IZBA contains travoprost, one of a group of medicines called prostaglandin analogues.
Spanish: IZBA contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos llamados análogo de las prostaglandinas.
English: Not known prostatic specific antigen increased
Spanish: No conocida antígeno prostático específico elevado
English: Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (to adjust pH) Purified water
Spanish: Hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Agua purificada
English: Mean IOP reductions in the travoprost and timolol groups were similar (see Table 4).
Spanish: Las reducciones de la PIO media fueron similares en los grupos de travoprost y timolol (ver Tabla 4).
English: Low levels of radioactivity were measured in amniotic fluid and foetal tissues of pregnant rats administered
Spanish: Se detectaron niveles bajos de radioactividad en el líquido amniótico y en los tejidos fetales de ratas gestantes a las que se les había administrado
English: Following topical ocular administration of travoprost 40 µg/mL eye drops, solution to healthy volunteers, low systemic exposure to active free acid was demonstrated.
Spanish: Con la administración oftálmica de travoprost 40 µg/ml colirio en solución a voluntarios sanos, se ha demostrado una baja exposición sistémica al ácido libre activo.
English: A topical overdose of travoprost may be flushed from the eye(s) with lukewarm water.
Spanish: Una sobredosis oftálmica de travoprost puede eliminarse del ojo(s) con agua templada.
English: In addition, the following side effects have been observed with another medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL):
Spanish: Adicionalmente, se han observado los efectos adversos siguientes con otro medicamento que contiene una dosis superior de travoprost (40 microgramos/ml):
English: In children and adolescents, the most common side effects seen with the medicine containing a higher strength of travoprost (40 micrograms/mL) are eye redness and growth of eyelashes.
Spanish: En niños y adolescentes, los efectos adversos más frecuentes observados con un medicamento que contiene una concentración más elevada de travoprost (40 microgramos/ml) son enrojecimiento del ojo y crecimiento de las pestañas.
English: How to use IZBA
Spanish: Cómo usar IZBA
English: In pregnant rat, systemic administration of travoprost at doses more than 200 times the clinical dose during the period of organogenesis resulted in an increased incidence of malformations.
Spanish: En ratas gestantes, la administración sistémica de travoprost a dosis superiores a 200 veces la dosis clínica durante el periodo de organogénesis dio lugar a un aumento en la incidencia de malformaciones.
English: Reproduction and development studies have demonstrated a potent effect on foetal loss with a high rate observed in rats and mice (180 pg/mL and 30 pg/mL plasma, respectively) at exposures 1.2 to 6 times the clinical exposure (up to 25 pg/mL).
Spanish: Los estudios de reproducción y desarrollo han mostrado un potente efecto sobre la pérdida fetal, con un elevado índice de ratas y ratones (180 pg/ml y 30 pg/ml plasmáticos, respectivamente) a exposiciones de 1,2 a 6 veces la exposición clínica (hasta 25 pg/ml).
English: The mechanism of eyelash changes and their long-term consequences are currently unknown.
Spanish: Actualmente se desconoce el mecanismo de los cambios en las pestañas y sus consecuencias a largo plazo.
English: Tabulated list of adverse reactions
Spanish: Resumen tabulado de reacciones adversas
English: Reproduction toxicity studies have been undertaken in rat, mice and rabbit by systemic route.
Spanish: Se han realizado estudios de toxicidad reproductiva con travoprost por vía sistémica en ratas, ratones y conejos.
English: • if you are allergic to travoprost or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico al travoprost o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: If IZBA is swallowed, consult your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si ingiere IZBA, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
English: Ask your doctor for advice if this applies to you.
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en esta situación.
English: In the age groups 3 to <12 years (n=36) and 12 to <18 years (n=26), mean IOP reduction at Week 12 in the travoprost group was similar to that in the timolol group.
Spanish: En los grupos de edad de 3 a < 12 años (n=36) y de 12 a < 18 años (n=26), la reducción de la PIO media en la semana 12 en el grupo de travoprost fue similar a la del grupo de timolol.
English: One mL of solution contains 7.5 mg propylene glycol and 2 mg polyoxyethylene hydrogenated castor oil 40 (HCO-40) (see section 4.4).
Spanish: Cada ml de solución contiene 7,5 mg de propilenglicol y 2 mg de aceite de ricino hidrogenado y polioxietilenado 40 (HCO-40) (ver sección 4.4.)
English: Travoprost free acid and its metabolites are mainly excreted by the kidneys.
Spanish: El ácido libre de travoprost y sus metabolitos se excretan mayoritariamente por vía renal.
English: Use of IZBA is not recommended to those children under 3 years of age.
Spanish: No se recomienda el uso de IZBA en niños menores de 3 años de edad.
English: Not known asthma aggravated, epistaxis
Spanish: No conocida empeoramiento del asma, epistaxis
English: The studies used in the model were two dose response trials, one Phase III study using IZBA and a paediatric study using TRAVATAN (travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution).
Spanish: Los estudios utilizados en el modelo fueron dos estudios dosis-respuesta, un estudio fase III con IZBA y otro estudio pediátrico con TRAVATAN (travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución).
English: IZBA can be used in paediatric patients from 3 years to <18 years at the same posology as in adults (see section 5.1).
Spanish: Se puede utilizar IZBA en pacientes pediátricos desde los 3 años de edad a < 18 años con la misma posología que en adultos (ver sección 5.1).
English: Travoprost significantly increased optic nerve head blood flow in rabbits following 7 days of topical ocular administration (1.4 micrograms, once-daily).
Spanish: Travoprost aumentó significativamente el flujo sanguíneo de la papila óptica en conejos tras 7 días de administración oftálmica (1,4 microgramos, una vez al día).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, the doctor treating your child or pharmacist.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, al médico que trata al niño o farmacéutico.
English: Significant lowering of intraocular pressure can be maintained for periods exceeding 24 hours with a single dose.
Spanish: Con una única dosis pueden mantenerse descensos significativos de la presión intraocular durante períodos superiores a 24 horas.
English: Decrease of elevated intraocular pressure in adult patients with ocular hypertension or open-angle glaucoma (see section 5.1).
Spanish: Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes adultos con hipertensión ocular o glaucoma de ángulo abierto (ver sección 5.1).
English: Very common ocular hyperaemia
Spanish: Muy frecuentes hiperemia ocular
English: The most common adverse reaction associated with both IZBA and travoprost 40 µg/mL eye drops, solution is hyperaemia.
Spanish: La reacción adversa más frecuente relacionada con ambos medicamentos, IZBA y travoprost 40 µg/ml colirio en solución, es hiperemia.
English: The systemic metabolic pathways parallel those of endogenous prostaglandin F2 which are characterised by reduction of the double bond in position C13-C14, oxidation of the 15-hydroxyl and -oxidative cleavages of the upper side chain.
Spanish: Las vías metabólicas sistémicas son paralelas a las de la prostaglandina endógena F2 que se caracterizan por la reducción del doble enlace 13-14, oxidación del 15-hidroxilo y lisis -oxidativa de la parte superior de la cadena.
English: Travoprost 30 µg/mL has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.
Spanish: No se ha estudiado travoprost 30 µg/ml en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
English: In a 3-month phase 3 study and a 7-day pharmacokinetic study, involving 102 paediatric patients exposed to travoprost 40 micrograms/mL eye drops, solution, the types and characteristics of adverse reactions reported were similar to what has been observed in adult patients.
Spanish: En un estudio fase III de 3 meses y un estudio farmacocinético de 7 días, que incluyeron 102 pacientes pediátricos expuestos a travoprost 40 microgramos/ml colirio en solución, los tipos y las características de las reacciones adversas notificadas fueron similares a las observadas en pacientes adultos.
English: Rare musculoskeletal pain, arthralgia
Spanish: Raras dolor musculoesquelético, artralgia
English: Pruritus, hair growth abnormal
Spanish: No conocida prurito, crecimiento anormal del pelo
English: Estimates based on least squares means derived from a statistical model that accounts for correlated IOP measurements within patient where primary diagnosis and baseline IOP stratum are in the model.
Spanish: Estimaciones basadas en medias de los mínimos cuadrados derivadas de un modelo estadístico que tiene en cuenta las medidas de PIO correlacionadas por paciente cuyo diagnóstico primario y estrato de PIO basal están en el modelo.
English: In a clinical trial of 3 months duration (N=442) involving IZBA as monotherapy, the most common adverse reaction observed was hyperaemia of the eye (ocular or conjunctival) reported in approximately 12% of the patients.
Spanish: En un ensayo clínico de 3 meses de duración (N=442) en el que se administró IZBA como monoterapia, la reacción adversa observada con más frecuencia fue hiperemia del ojo (ocular o conjuntival) notificada en aproximadamente el 12% de los pacientes.
English: If you forget to use IZBA
Spanish: Si olvidó usar IZBA
English: Secondary pharmacology
Spanish: Farmacología secundaria
English: Travoprost is an ester prodrug.
Spanish: Travoprost es un profármaco en forma de éster.
English: Caution is recommended when using IZBA in aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule or anterior chamber lenses, or in patients with known risk factors for cystoid macular oedema.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utiliza IZBA en pacientes afáquicos, pacientes pseudofáquicos con cápsula posterior del cristalino desgarrada o con lente intraocular implantada en la cámara anterior, o en pacientes con factores conocidos de riesgo de edema macular quístico.
English: Hyperaemia (ocular or conjunctival) was observed in 11.8% of patients (N=442) exposed to IZBA compared with 14.5% observed for patients exposed to travoprost 40 µg/mL eye drops, solution, benzalkonium chloride preserved.
Spanish: Se observó hiperemia (ocular o conjuntival) en un 11,8% de los pacientes (N=442) expuestos a IZBA en comparación con el 14,5% de pacientes observados que estuvieron expuestos a travoprost 40 µg/ml colirio en solución, con cloruro de benzalconio como conservante.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye(s) daily.
Spanish: La dosis no debe sobrepasar de una gota diaria en el ojo(s) afectado(s).
English: An improved safety profile has been observed for IZBA when compared to the marketed travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (benzalkonium chloride preserved or polyquaternium-1 perserved).
Spanish: Se ha observado una mejora del perfil de seguridad de IZBA cuando se compara con el medicamento comercializado travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquaternium-1).
English: Rare heart rate irregular, heart rate decreased
Spanish: Poco frecuentes palpitaciones Raras frecuencia cardiaca irregular, frecuencia cardiaca disminuida
English: The following adverse reactions were assessed to be related with IZBA monotherapy and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con IZBA en monoterapia y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) o muy raras (<1/10.000).
English: IZBA can be used in children from 3 years to <18 years at the same dose as for adults.
Spanish: Se puede usar IZBA en niños desde los 3 años de edad a menores de 18 años con la misma dosis que en adultos.
English: There is no experience of IZBA in inflammatory ocular conditions; nor in neovascular, angle-closure, narrow-angle or congenital glaucoma and only limited experience in thyroid eye disease, in open-angle glaucoma of pseudophakic patients and in pigmentary or pseudoexfoliative glaucoma.
Spanish: No se tiene experiencia con IZBA en afecciones oculares inflamatorias, ni en glaucoma congénito, de ángulo estrecho, de ángulo cerrado o neovascular y sólo hay experiencia limitada en enfermedad ocular tiroidea, en glaucoma de ángulo abierto de pacientes pseudofáquicos y en glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo.
English: In ocular toxicity studies in monkeys, administration of travoprost at a dose of 0.45 microgram, twice a day, was shown to induce increased palpebral fissure.
Spanish: Estudios de toxicidad ocular en monos mostraron que la administración de dosis de 0,45 microgramos de travoprost, dos veces al día, induce aumento de la fisura palpebral.
English: The following adverse reactions were assessed to be related with travoprost 40 µg/mL eye drops, solution (either benzalkonium chloride [BAK] or Polyquad-preserved) and are classified according to the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las siguientes reacciones adversas fueron valoradas como relacionadas con travoprost 40 µg/ml colirio en solución (conservantes cloruro de benzalconio o polyquad) y se clasifican de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: • Do not touch the eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Spanish: • No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas, porque las gotas podrían infectarse.
English: IZBA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de IZBA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.