FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Účinok proti genotypom rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] bol založený na menšom počte prípadov ako pri G1. Účinok pozorovaný proti G2P[4] bol s najväčšou pravdepodobnosťou zabezpečený G2 zložkou očkovacej látky.
Icelandic: Virkni gegn arfgerðum G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] rótaveirum var byggð á færri tilvikum en fyrir G1.
Slovak: Dávka podaná myšiam bola približne 2,79 x 10
Icelandic: Skammturinn sem músunum var gefinn inn var u.þ.b. 2,79 x 8 smiteiningar á hvert kg (u.þ.b. 14-faldur ungbarnaskammtur).
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh sa pozoroval prenos kmeňov vírusu očkovacej látky na neočkované osoby.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hafa veirustofnar sem notaðir hafa verið til bólusetningar smitast til þeirra sem ekki hafa verið bólusettir.
Slovak: Tak ako u iných očkovacích látok, očkovanie očkovacou látkou RotaTeq nemusí viesť k úplnej ochrane u všetkých očkovaných osôb.
Icelandic: öll bóluefni er hugsanlegt að bólusetning með RotaTeq veiti ekki fullkomna vörn hjá öllum ungbörnum.
Slovak: Štúdie po uvedení očkovacej látky na trh preukazujú účinnosť pri predchádzaní RV gastroenteritíde (RVGE)
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður um virkni Rannsóknir sem sýna virkni við að fyrirbyggja maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru (RVGE)
Slovak: Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych.
Icelandic: Mixtúra, lausn Tær, ljósgulur vökvi, hugsanlega með bleikum blæ
Slovak: rotavírus typ* G2
Icelandic: rótaveiru af gerð* G2
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf (eða önnur bóluefni) sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovak: RotaTeq nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako rotavírus.
Icelandic: RotaTeq veitir ekki sjúkdómsvörn gegn maga- og garnabólgu af öðrum sýkingum en rótaveiru.
Slovak: U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
Icelandic: Hjá 5.673 bólusettum ungbörnum (2.834 í bóluefnishópnum) var virkni mæld sem fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum arfgerða bóluefnis (G1-G4) sem áttu sér stað a.m.k.
Slovak: Zoznam pomocných látok sacharóza trinátriumcitrát monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného hydroxid sodný polysorbát 80 kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) čistená voda
Icelandic: Ræktunargrunnur (inniheldur ólífræn sölt, amínósýrur og vítamín) Hreinsað vatn
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka:
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækni/heilbrigðisstarfsmann ef barnið fær eitthvert eftirfarandi einkenna:
Slovak: V štúdiách III. fázy dosiahlo 92,5 % až 100 % príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime.
Icelandic: Í þriðja stigs (phase III) rannsóknum sýndu á bilinu 92,5% og 100% þeirra sem fengu RotaTeq marktæka aukningu
Slovak: (DTaP), očkovacia látka proti Haemophilus infuenzae typ b (Hib), inaktivovaná očkovacia látka proti detskej obrne (IPV), očkovacia látka proti hepatitíde B (HBV), konjugovaná očkovacia látka proti pneumokokom (PCV).
Icelandic: Barnaveiki-, stífkrampa- og frumulausu kíghóstabóluefni (DTaP) Haemophilus influenzae B bóluefni (Hib)
Slovak: Osoby s predispozíciou na intususcepciu, pozri časť 4.3.
Icelandic: Sjá upplýsingar um einstaklinga með tilhneigingu til garnasmokkunar í kafla 4.3.
Slovak: RotaTeq perorálny roztok
Icelandic: RotaTeq mixtúra, lausn Rótaveirubóluefni, lifandi
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky
Icelandic: * rótaveirusamfellur (reassortissant) (lifandi) úr mönnum og nautgripum, framleiddar í Vero frumum.
Slovak: V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki.
Icelandic: 150 ungbörnum sem fengu einn eða fleiri skammta af RotaTeq (17.433 mannára eftirfylgni).
Slovak: Názov spoločnosti:
Icelandic: Nafn:
Slovak: Populácia štúdie
Icelandic: Rannsóknarhópur
Slovak: Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
Icelandic: Göngudeildarsjúklingar vegna RVGE
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf RotaTeq með bóluefnum sem innihalda einn eða fleiri af eftirfarandi mótefnavökum við u.þ.b. 2, 4 og 6 mánaða aldur leiddu í ljós að slíkt hafði engin áhrif á ónæmissvörun og öryggi þeirra bóluefna sem gefin voru.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um lyfjagjöf í kafla 6.6.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
Icelandic: Þessi ungbörn eiga að fá fyrsta bólusetningarskammtinn 6 til 12vikum eftirfæðingu.
Slovak: % (95% IS: 16,1; 98,0) pre genotyp G2, 89,0 % (95% IS: 53,3; 98,7) pre genotyp G3, 83,4
Icelandic: Fækkun tilfella maga- og garnabólgu af völdum rótaveiru arfgerða G1-G4 á öðru rótaveirutímabili eftir bólusetningu var 88,0% [95 % öryggismörk 49,4; 98,7] alvarlegra veikinda og 62,6 % [95 % öryggismörk 44,3; 75,4] allra stiga veikinda.
Slovak: % (95% IS: 62,2; 99,9) pre genotyp G9.
Icelandic: 62,2, 99,9) fyrir arfgerð
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma
Icelandic: (Sér)heiti
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla.
Icelandic: Roteas má taka með eða án matar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. apríl 2017
Icelandic: 20. apríl 2017
Slovak: *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Icelandic: *Áhættuhlutfall ekki reiknað út ef fjöldi tilvika var < 5 í einum meðferðarhópi.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza redukovala celkovú expozíciu edoxabanu o menej ako 9 %.
Icelandic: Fjögurra klukkustunda blóðskilunarlota minnkaði heildarútsetningu fyrir edoxabani um minna en 9%.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a lokalizácie krvácania.
Icelandic: Meðferð skal vera einstaklingsbundin í samræmi við alvarleika og staðsetningu blæðingar.
Slovak: Obdobie liečby: Čas od prvej dávky študijného lieku do poslednej dávky plus 3 dni.
Icelandic: Tími frá fyrsta skammti af rannsóknarlyfinu til síðasta skammts plús 3 dagar.
Slovak: Informácie o tom, že všetci pacienti majú obdržať pohotovostnú kartu pacienta a majú byť poučení o:
Icelandic: Að allir sjúklingar skuli fá öryggiskort fyrir sjúklinga og fá ráðgjöf varðandi:
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste Roteas užívali pred operáciou a po operácii presne v čase, ktorý vám nariadil lekár.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að taka Roteas fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: • Prečítajte si, prosím, písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Roteas.
Icelandic: Vinsamlegast lestu fylgiseðilinn sem er að finna í öllum Roteas pakkningum.
Slovak: PVC/hliníkové blistre.
Icelandic: PVC/ál þynnupakkningar.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, aby v každom členskom štáte, kde je Roteas na trhu, boli všetkým zdravotníckym pracovníkom, o ktorých sa prepokláda, že budú Roteas používať, vydané následujúce edukačné materiály:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í öllum aðildarríkjum þar sem Roteas fer á markað fái allir læknar sem búast má við að noti Roteas eftirfarandi fræðsluefni:
Slovak: Edoxaban sa vylučuje do materského mlieka dojčiacich samíc potkanov.
Icelandic: Edoxaban útskildist í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Roteas u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Roteas hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Roteas môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Roteas getur aukið hættuna á blæðingum.
Slovak: Roteas možno užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Icelandic: Taka má Roteas með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Slovak: Odporúčaná dávka pre pacientov s jedným alebo viacerými z nasledujúcich klinických faktorov:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga þar sem einn eða fleiri af eftirfarandi klínískum þáttum eiga við:
Slovak: Ak otehotniete počas užívania Roteas, ihneď to oznámte svojmu lekárovi, ten potom rozhodne o vašej liečbe.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan þú ert á meðferð með Roteas skaltu strax láta lækninn vita af því, hann mun ákveða hvaða meðferð þú átt að fá.
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Roteas:
Icelandic: Ef þú ert að taka 60 mg af Roteas:
Slovak: Pravidelné monitorovanie pečene sa odporúča u pacientov liečených Roteas po 1 roku.
Icelandic: Mælt er með reglulegu eftirliti með lifrarstarfsemi hjá sjúklingum á meðferð með Roteas í meira en 1 ár.
Slovak: Edukačný program je zameraný na zmiernenie rizika závažného krvácania u pacientov liečených Roteas zaistením povedomia predpisujúceho lekára a poskytnutím poučenia týkajúceho sa vhodného výberu pacientov, správneho dávkovania a riadenia rizika.
Icelandic: Fræðsluáætlunin miðar að því að draga úr hættu á alvarlegum blæðingum hjá sjúklingum sem fá meðferð með Roteas með því að tryggja að þeir sem ávísa lyfinu séu upplýstir um hættuna og með því að veita leiðbeiningar um viðeigandi val á sjúklingum, rétta skömmtun og áhættustjórnun.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Roteas 3. Ako užívať Roteas
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Roteas 3. Hvernig nota á Roteas
Slovak: Oznámte to svojmu lekárovi predtým, než začnete užívať Roteas, pretože tieto lieky môžu zvýšiť účinok Roteas a možnosť nežiaduceho krvácania.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú tekur Roteas af því að þessi lyf geta aukið verkun Roteas og líkurnar á óæskilegum blæðingum.
Slovak: Prerušenie pre chirurgický zákrok a iné intervencie
Icelandic: Meðferð hætt fyrir skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir
Slovak: Ak užijete viac Roteas ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Roteas en ráðlagt er gæti verið aukin hætta á blæðingu.
Slovak: Neprestaňte užívať Roteas bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Roteas lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Icelandic: Ekki hætta að taka Roteas án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að Roteas er meðferð við og kemur í veg fyrir alvarlegt sjúkdómsástand.
Slovak: Súčasné podávanie vyšších dávok ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej by malo byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Icelandic: Samhliða gjöf stærri skammta en 100 mg af acetýlsalicýlsýru á aðeins að gefa undir eftirliti læknis.
Slovak: Čo je Roteas a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Roteas og við hverju það er notað
Slovak: Pred začatím liečby Roteas, by malo byť vykonané funkčné testovanie pečene.
Icelandic: Áður en meðferð með Roteas er hafin skal gera rannsóknir á lifrarstarfsemi.
Slovak: Títo pacienti sa musia starostlivo monitorovať pre znaky a príznaky komplikácií krvácania a anémie po začatí liečby (pozri časť 4.8).
Icelandic: Fylgjast þarf náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Slovak: Roteas sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim do veku 18 rokov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Roteas fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára.
Slovak: Pri rozhodovaní, či by mal byť výkon odložený o 24 hodín po podaní poslednej dávky Roteas, sa má zvážiť zvýšené riziko krvácania voči urgencii výkonu.
Icelandic: Þegar ákveða skal hvort seinka skuli aðgerð þar til 24 klukkustundum eftir síðasta skammt af Roteas skal vega aukna hættu á blæðingu á móti því hversu aðkallandi aðgerðin er.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak sa považuje za významné riziko závažného krvácania.
Icelandic: Áverki eða ástand þar sem talið er að veruleg hætta geti verið á mikilli blæðingu.
Slovak: Znaky, príznaky a závažnosť (vrátane fatálnych následkov) sa budú líšiť podľa lokalizácie a stupňa alebo rozsahu krvácania a/alebo anémie (pozri časť 4.9
Icelandic: Merki, einkenni og alvarleiki (þ.m.t. hætta á dauðsföllum) er mismunandi eftir staðsetningu og umfangi blæðingar og/eða blóðleysis (sjá kafla 4.9 Stjórnun blæðinga).
Slovak: Medián [rozmedzie 2,5 - 97,5 %] Prevencia mozgovej príhody a systémovej embólie:
Icelandic: Miðgildi [á bilinu 2,5 - 97,5%] Forvörn gegn slagi og segareki í slagæð:
Slovak: • Gravidita a laktácia (pozri časť 4.6).
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Slovak: Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: medzi 2 a 3. Odporúča sa, aby sa v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby INR meralo najmenej 3 krát práve pred užitím dennej dávky Roteas, pre minimalizáciu vplyvu Roteas na meranie INR.
Icelandic: Mælt er með því að mæla INR að minnsta kosti þrisvar sinnum á fyrstu 14 dögunum meðan á samhliða meðferð stendur, rétt áður en daglegi skammturinn af Roteas er tekinn til þess að lágmarka áhrif Roteas á INR mælingar.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Roteas nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Akstur og notkun véla Roteas hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Ako vyzerá Roteas a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Roteas og pakkningastærðir
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu pre terapiu warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Icelandic: Það var 1,07 á setrum með bestu stjórnina á warfarínmeðferð (4. fjórðungi með > 73,9% af INR gildum á lækningalegu bili).
Slovak: Váš lekár bude vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Roteas.
Icelandic: Læknirinn mun þurfa að gera mælingar á blóðinu og mun gefa þér leiðbeiningar um hvenær þú átt að hætta að taka Roteas.
Slovak: PT, INR, aPTT a Anti-faktor Xa korelujú lineárne s koncentráciami edoxabanu.
Icelandic: PT, INR, aPTT og and-þáttur Xa hafa línulega fylgni við þéttni edoxabans.
Slovak: Všetky subjekty so symptomatickým rekurentným VTEc, n (%)
Icelandic: Allir einstaklingar með endurtekið bláæðasegarek með einkennumc, n (%)
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Roteas a či máte byť sledovaný.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort þú færð Roteas og hvort haft verði eftirlit með þér.
Slovak: Roteas obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Icelandic: Roteas inniheldur virka efnið edoxaban og tilheyrir flokki lyfja sem nefnast segavarnarlyf.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Roteas
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Roteas
Slovak: Weg 125 12489 Berlin Nemecko
Icelandic: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Þýskaland
Slovak: Dodávajú sa v blistroch v škatuľkách po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 alebo 100 filmom obalených tabliet alebo v škatuľkách a v blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky po 10 x 1, 50 x 1,
Icelandic: Þær eru í þynnupakkningum í öskjum með 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 eða 100 filmuhúðuðum töflum eða þynnupakkningum fyrir staka skammta í öskjum með 10 x 1, 50 x 1 eða 100 x 1 filmuhúðaðri töflu.
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Roteas v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Icelandic: Hætta skal meðferð með dabigatrani, rivaroxabani eða apixabani og hefja meðferð með Roteas þegar komið er að næsta skammti af segavarnarlyfinu til inntöku (sjá kafla 5.1).
Slovak: U pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (ESRD - end stage renal disease)
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (e. end stage renal disease, ESRD) (CrCL < 15 ml/mín.)
Slovak: Edoxaban by mal byť používaný s opatrnosťou pri súbežnom podávaní s P-gp induktormi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar edoxaban er gefið samtímis P-gp virkjum.
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3). 4.7
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá karlkyns og kvenkyns rottum sáust engin áhrif (sjá kafla 5.3).
Slovak: Iné lieky a Roteas
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Roteas
Slovak: Roteas ak ste tehotná alebo dojčíte.
Icelandic: Taktu ekki Roteas ef þú ert þunguð eða með barn á brjósti.
Slovak: Súbežné užívanie edoxabanu s inými P-gp induktormi (napr. fenytoín, karbamazepín, fenobarbital alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)) môže viesť ku zníženiu plazmatických koncentrácií edoxabanu.
Icelandic: Samhliða notkun edoxabans og annarra P-gp virkja (t.d. fenýtóíns, karbamazepíns, fenóbarbitals og jóhannesarjurtar) getur leitt til minnkaðrar plasmaþéttni edoxabans.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Roteas, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Roteas a musí byť riadne revidovaná.
Icelandic: Áætlunin miðar einnig að því að tryggja að læknar sem hyggjast ávísa Roteas séu upplýstir um öryggiskortið sem ætlað er sjúklingum og að láta eigi alla sjúklinga sem fá meðferð með Roteas fá kortið og fara yfir það með þeim.
Slovak: Súbežné užívanie Roteas a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Roteas až o 46 %.
Icelandic: Samhliða meðferð með Roteas og K-vítamínhemli getur hækkað INR gildið rétt eftir Roteas skammtinn um allt að 46%.
Slovak: - ak máte zvýšené riziko krvácania, čo by mohlo byť v prípade, ak máte kterékoľvek z nasledujúcich ochorení:
Icelandic: - ef aukin hætta er á blæðingum, en það á við um eftirfarandi sjúkdóma:
Slovak: Nutnosť informovať zdravotníckych pracovníkov, že užívajú Roteas, pokiaľ majú podstúpiť akýkoľvek chirurgický zákrok alebo invazívnu procedúru
Icelandic: Þörfina á því að láta heilbrigðisstarfsmenn vita að þeir séu að taka Roteas ef þeir þurfa að gangast undir skurðaðgerð eða önnur inngrip.
Slovak: Prechod na Roteas
Icelandic: Skipt yfir í Roteas
Slovak: 0 Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.: nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Icelandic: Segavarnarlyf til notkunar undir húð (þ.e.: lág sameinda heparín (e. low molecular weight), fondaparinux):
Slovak: Interakcia s inými liekmi ovplyvňujúcimi hemostázu Súbežné užívanie liekov, ktoré ovplyvňujú hemostázu, môže zvýšiť riziko krvácania.
Icelandic: Milliverkun við önnur lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun Samhliða notkun lyfja sem hafa áhrif á blóðstorknun geta aukið hættu á blæðingum.
Slovak: EU/1/16/1152/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1152/001-002
Slovak: Ak je to možné, Roteas má byť vysadená aspoň 24 hodín pred operáciou.
Icelandic: Ef mögulegt er skal hætta að taka Roteas að minnsta kosti 24 klst. fyrir aðgerð.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením Roteas na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii s národným kompetentným orgánom odsúhlasiť obsah a formát edukačného programu, vrátane komunikačných médií, distribučných spôsobov a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Icelandic: Áður en Roteas fer á markað skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi við viðkomandi yfirvöld í hverju aðildarríki fyrir sig um innihald og framkvæmd fræðsluáætlunar, þ.m.t. samskiptaleiðir og dreifingarleiðir sem og aðra þætti varðandi fræðsluáætlunina.
Slovak: Užívanie Roteas s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Icelandic: Notkun Roteas ásamt öðrum P-gp hemlum þ.m.t. HIV próteasahemlum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovak: Vzhľadom na farmakologický mechanizmus účinku sa môže použitie Roteas spájať so zvýšeným rizikom skrytého alebo zjavného krvácania z akéhokoľvek tkaniva alebo orgánu, čo môže mať za následok posthemoragickú anémiu.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Roteas getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Roteas.
Icelandic: Storkupróf svo sem INR, prótrombíntími (PT), og virkjaður hlutatrombóplastíntími (aPTT) eru ekki gagnleg til mælingar á virkni Roteas.
Slovak: Rozhodnutie o začatí a trvaní liečby má byť založené na pokynoch pre antikoagulačnú liečbu u pacientov, ktorí podstupujú kardioverziu.
Icelandic: Við ákvörðun um að hefja meðferð og meðferðarlengd á að hafa hliðsjón af gildandi leiðbeiningum um segavarnir hjá sjúklingum sem gangast undir rafvendingu.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Roteas, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Icelandic: Þér hefur verið ávísað Roteas, segavarnarlyfi, sem þynnir blóðið og hjálpar til við að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti štúdie Hokusai VTE - mITT populácie, celková doba štúdie Primárny ukazovateľa
Icelandic: Niðurstöður um verkun í Hokusai-VTE rannsókninni - hjá hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, allt rannsóknartímabilið Aðalendapunktura
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Kyn Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: Berlin-Chemie [LOGO]
Icelandic: Berlin-Chemie [KENNIMERKI]
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Roteas 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi pre zvýšenie expozície, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2,
Icelandic: Það er eingöngu ætlað til notkunar þegar skipt er úr 30 mg skammti af Roteas (hjá sjúklingum með einn eða fleiri klíníska þætti sem auka útsetningu þeirra fyrir lyfinu; sjá töflu 1) yfir í K-vítamínhemil, og þá ásamt viðeigandi skammti af K-vítamínhemli (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Slovak: 10 x 1 filmom obalená tableta
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á minnkun skammta (sjá kafla 5.2).
Slovak: - ak máte nekontrolovaný vysoký krvný tlak
Icelandic: Verulega hár blóðþrýstingur sem ekki hefur náðst stjórn á.
Slovak: (pľúcna embólia) a na prevenciu opätovného výskytu krvných zrazenín v krvných cievach v nohách a/alebo pľúcach.
Icelandic: - meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótleggjum (segamyndun í djúplægum bláæðum) og í æðum í lungum (lungnasegarek), og til að hindra endurkomu blóðtappa í æðum í fótleggjum og/eða lungum.
Slovak: Zmeny pozorované v týchto testoch zrážania sú pozorované v terapeutickej dávke, avšak sú malé, podliehajú vysokému stupňu variability a nie sú užitočné pri monitorovaní antikoagulačného účinku edoxabanu.
Icelandic: Breytingar sem komu fram á þessum storkuprófum við ráðgerða meðferðarskammta voru hins vegar litlar, breytileiki þeirra var mikill, og þær voru ekki gagnlegar við eftirlit með segavarnandi verkun edoxabans.
Slovak: Ak sa perorálne lieky nemôžu počas alebo po chirurgickom výkone užívať, je potrebné zvážiť podanie parenterálneho antikoagulancia a potom prechod na peroroálnu Roteas jedenkrát denne (pozri časť
Icelandic: Ef ekki er hægt að gefa lyf til inntöku meðan á skurðaðgerð stendur eða eftir hana skal íhuga að gefa segavarnarlyf til inndælingar og skipta síðan yfir í Roteas einu sinni á sólarhring (sjá kafla 4.2).