FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Estonian: Kuidas mõjutab see TYSABRI kasutamist hulgiskleroosi raviks?
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmas toimeainena sisalduv natalisumab on monoklonaalne antikeha.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których odpowiedź utrzymywała się przez kolejne dziewięć miesięcy leczenia.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt täiendava 9-kuulise ravi jooksul säilinud ravivastusega patsientide osakaalu järgi.
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
Estonian: Uuringus Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustavate patsientidega oli ravimi toime tagasihoidlik.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Estonian: Pärast selle taotluse põhjenduste läbivaatamist vaatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 15. novembril 2007 oma soovitust keelduda müügiloa andmisest.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Estonian: 354 patsienti, kes ravile Natalizumab Elan Pharmaga allusid, jätkasid seejärel teise uuringuga, milles võrreldi Natalizumab Elan Pharma toimet ravivastuse säilitamisel platseebo toimega.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis 2007. aasta juulis, et Natalizumab Elan Pharma efektiivsuse kohta ei olnud piisavalt tõendeid.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Estonian: See sisaldab toimeainena natalisumabi.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Estonian: Seepärast oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee sel ajal seisukohal, et Natalizumab Elan Pharma kasulikkus Crohni tõve ravis ei olnud suurem kui sellega seotud riskid.
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Estonian: Natalizumab Elan Pharma on kontsentreeritud lahus, mida infusioonilahuse valmistamiseks lahjendatakse (tilgutamiseks veeni).
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
Estonian: Natalizumab Elan Pharmat kavatseti kasutada mõõduka kuni raskekujulise aktiivse Crohni tõve raviks, mis põhjustab sooltepõletikku.
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Estonian: TEAVE SOOVITUSE KOHTA KEELDUDA VÄLJASTAMAST MÜÜGILUBA ravimile NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" („compassionate use") z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: Millised on keeldumise tagajärjed Natalizumab Elan Pharma kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele?
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Natalizumab Elan Pharma toimet muude katsetega.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et Natalizumab Elan Pharma kasutamise kohta Crohni tõve ravis praegu Euroopa Liidus kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme ei korraldata.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Estonian: Seetõttu soovitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee keelduda Natalizumab Elan Pharmale müügiloa andmisest.
Polish: Z racji ryzyka poważnego zakażenia, w tym zakażenia mózgu postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), CHMP wyraził również obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma u pacjentów z chorobą Crohna.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ei olnud ka kindel Natalizumab Elan Pharma ohutuses Crohni tõvega patsientidele, võttes arvesse raskete infektsioonide, sealhulgas ajuinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) tekkimise ohtu.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Estonian: Milleks kavatseti Natalizumab Elan Pharmat kasutada?
Polish: W pierwszym badaniu porównywano efekty rozpoczęcia leczenia preparatem Natalizumab Elan Pharma z leczeniem
Estonian: Esimeses uuringus võrreldi kõigil 905 patsiendil Natalizumab Elan Pharmaga ravi alustamist platseeboga (näiv ravim) ravi alustamisega.
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Estonian: London, 20. november 2008 Viide: EMEA/421332/2009
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Estonian: Tavaliselt lõppeb täiskasvanute haigus surmaga.
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Estonian: Müügiluba taotles Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Polish: Co to jest Sovrima?
Estonian: Mis on Sovrima?
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (150 mg).
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Pärast taotluse põhjenduste kaalumist vaatas komitee algse arvamuse uuesti läbi ja kinnitas 20. novembril 2008 soovitust müügiloa andmisest keelduda.
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
Estonian: Algses taotluses kavatseti seda kasutada lastel ja noorukitel ning täiskasvanutel, kelle haigus diagnoositi viimase viie aasta jooksul ja nendel täiskasvanutel, kellel oli kardiomüopaatia (südamelihase kahjustus).
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): idebenoon
Polish: Gdy wniosek znajdował się na etapie ponownego rozpatrywania, wskazanie zawężono jedynie do dzieci.
Estonian: Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist piirati ravimi kasutust ainult lastele.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Estonian: Sellel on mitmeid sümptomeid, mis järk-järgult süvenevad, sealhulgas raskused käimisel, suutmatus koordineerida liigutusi, lihasnõrkus, kõneprobleemid, südamelihase kahjustus ning suhkurtõbi.
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
Estonian: Friedreichi ataksia on pärilik haigus.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Estonian: 24. juulil 2008 võttis inimravimite komitee vastu negatiivse otsuse, soovitades Friedreichi ataksia raviks kasutava ravimi Sorvima 150 mg tabletid müügiloa andmisest keelduda.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
Estonian: Uuringus vaadeldi ka Sovrima efektiivsust liigutuste kontrollimisel mõõdetuna ataksiasümptomite standardse skaala abil; ravimi mõju igapäevategevusele mõõdetuna küsimustiku abil ning ravimi toimet südame talitlusele.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
Estonian: Lisaks leidis inimravimite komitee, et ettevõtte esitatud teave ei näidanud Sovrima suuremat efektiivsust lastel võrreldes esialgselt pakutud suurema patsientide rühmaga.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda andmast müügiluba Sovrima
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
Estonian: Frataksiin osaleb energiat tootvate rakuosade moodustamises.
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Estonian: Sovrima on ravim, mis sisaldab toimeainena idebenooni.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
Estonian: Suure reaktiivsusega hapniku vormid kahjustavad pea-, seljaaju- ja närvirakke, samuti südant ja kilpnääret, põhjustades haigussümptomeid.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Sovrima toimet muude katsetega.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
Estonian: Lisaks ei olnud teadusliku kirjanduse andmed piisavalt kaalukad ega näidanud Sovrima püsivat kliinilist kasu selle haiguse raviks.
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Estonian: Frataksiini puudumisel on energia tekkimine tugevasti pärsitud ning tekkivad suure reaktiivsusega ja toksilised hapniku vormid.
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Estonian: Mis toimub idebenooni kasutamisel kognitiivsete häirete ja Alzheimeri tõve raviks?
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
Estonian: Eeldati, et seetõttu jäävad rakud kahjustamata ning vähenevad Friedreichi ataksia sümptomid.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Sovrima toime kohta laste südamehaiguse süvenemise ennetamisel oleks vajalik rohkem teavet.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
Estonian: 2008. aasta juulis leidis inimravimite komitee, et Sovrima efektiivsust ei ole ühe läbiviidud uuringuga tõendatud.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju idebenooni kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente tagasivõtmine ei mõjuta.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Estonian: Sovrima toimeaine idebenoon on antioksüdant.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Estonian: Uuringus võrreldi Sovrima kolme annuse (5 mg, 15 mg ja 40 mg kehakaalu kilogrammi kohta) efektiivsust platseebo (näiva ravimi) efektiivsusega kuue kuu jooksul.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Estonian: 8. märtsil 2004 nimetati Sovrima harva kasutatavaks ravimiks, millega ravitakse Friedreichi ataksiat.
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Estonian: Milline on Sovrima eeldatav toime?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Sovrima?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Sovrima kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
Estonian: Eeldatavasti parandab see energia tekkimist rakkudes ja neutraliseerib suure reaktiivsusega hapnikuvorme.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Estonian: Friedreichi ataksiaga patsientidel ei ole piisavalt valku nimetusega frataksiin.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suure reaktiivsusega hapnikuvormide põhjustatud rakukahjustuse markeri desoksüguanosiini sisaldus veres.
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Estonian: Sovrimat kavatseti kasutada Friedreichi ataksia raviks.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
Estonian: Seetõttu arvas sel ajal inimravimite komitee, et Sovrima kasulikkus Friedreichi ataksia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
Estonian: Milleks kavatseti Sovrimat kasutada?
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest stosowana w niektórych krajach Europy od wczesnych lat 90.
Estonian: Sovrima toimeainet idebenooni on kognitiivsete häirete (mõtlemis-, õppimis- ja mäluprobleemid) ravis kasutamiseks mõnes Eurooa riigis turustatud juba 1990. aastast.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Estonian: Võrreldes platseeboga ei toimunud Sovrima kasutamisel märkimisväärset paranemist ei efektiivsuse põhinäitaja ega ka teiste vaadeldud parameetrite järgi hinnates.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 19. oktoobril 2009.
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Estonian: dr Gonzalo Calvo Rojas (Hispaania)
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
Estonian: Ettevõtte vastuste laekumise kuupäevad: 2. juuni 2008, 17. november 2008, 19. jaanuar 2009, 23. märts 2009 ja 25. mai 2009
Polish: Co to jest Augmentin?
Estonian: Mis on Augmentin?
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Estonian: 19. oktoober 2009, London Viide EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Lek ten stosuje się w krótkoterminowym leczeniu wielu powszechnie występujących zakażeń:
Estonian: Seda kasutatakse mitme levinud nakkuse lühiajaliseks raviks:
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
Estonian: Augmentin on antibiootikum.
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Estonian: Toimeainete vahekord 16:1 sobib patsientidele, kes on vähemalt 16aastased.
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
Estonian: Augmentin on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Estonian: Ravimit turustatakse ka teiste nimetuste all, näiteks Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan ja Spektramox.
Polish: Inne
Estonian: Muu
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
Estonian: Komitee soovitab edaspidi kasutada annustamist kolm korda ööpäevas.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Augmentin?
Estonian: Miks Augmentini taotlus uuesti läbi vaadati?
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
Estonian: 28. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus Augmentini müügiload.
Polish: Stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w preparatach zmienia się od 16:1 (1 gram amoksycyliny na 62,5 mg kwasu klawulanowego) do 2:1 (250 mg amoksycyliny na 125 mg kwasu klawulanowego).
Estonian: Amoksitsilliini ja klavulaanhappe vahekord võib varieeruda alates 16:1 (üks gramm amoksitsilliini 62,5 mg klavulaanhappe kohta) kuni 2:1 (250 mg amoksitsilliini 125 mg klavulaanhappe kohta).
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.
Estonian: Augmentini eri valmististe sobivus Euroopa Liidu riikides
Polish: W wyniku tego antybiotyk może dłużej i skuteczniej wywierać działanie bakteriobójcze.
Estonian: Tulemusena kestab antibiootikumi toime kauem ja see tapab tõhusamalt baktereid.
Polish: CHMP podkreślił, że dostępność leku zawierającego pewien stosunek amoksycyliny do kwasu klawulanowego w jednym państwie nie oznacza, że ma być on stosowany również w innym państwie.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et teatud vahekorras amoksitsilliini ja klavulaanhapet sisaldava ravimi turustamine ühes riigis ei tähenda, et seda ravimit peaks kasutama ka teises riigis.
Polish: Komitet zalecił także, aby w sytuacjach, kiedy wymagana jest wyższa dawka amoksycyliny, należy wybrać inny preparat Augmentin, aby zapobiec przyjęciu zbyt dużej ilości kwasu klawulanowego przez pacjenta.
Estonian: Samuti soovitas komitee juhtudel, kus on vajalik amoksitsilliini suuremate annuste kasutamine, valida Augmentini teine valmistis, et vältida liiga suure koguse klavulaanhappe manustamist patsientidele.
Polish: Komitet ustalił także, że dostępność preparatów Augmentin w każdym państwie UE powinna być uzależniona od gatunków bakterii, które są „powszechne" w danym państwie, zwłaszcza ich zdolności do rozwijania oporności na działanie niektórych antybiotyków.
Estonian: Samuti otsustas komitee, et igas Euroopa Liidu riigis tuleb turustada selliseid Augmentini valmistisi, mis sobivad asjaomases riigis levinud bakteriliikide hävitamiseks, arvestades eriti bakterite resistentsust teatud antibiootikumide suhtes.
Polish: Komitet ujednolicił także punkt zawierający wykaz gatunków bakterii, przeciwko którym lek jest aktywny, i stężenie, w którym jest skuteczny.
Estonian: Samuti ühtlustas komitee lõigu, milles loetletakse bakteriliigid, mille vastu ravim toimib, ja kontsentratsioonid, mille juures ravim toimet avaldab.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na terenie UE.
Estonian: Esitatud andmete ning komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, pakendi märgistused ja infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy)
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Augmentin (amoksitsilliin ja klavulaanhape)
Polish: Jednakże dawkowanie dwa razy na dobę może być nadal stosowane u pacjentów, którzy wymagają niższej dawki preparatu Augmentin, takich jak chorzy z niewydolnością nerek lub wątroby.
Estonian: Kaks korda ööpäevas võib ravimit aga endiselt manustada nendele patsientidele, kellel tuleb kasutada Augmentini väiksemat annust, näiteks maksa- või neeruhäirete korral.
Polish: Dotyczy to zwłaszcza preparatów o stosunkach 2:1 lub 4:1, ponieważ na obszarach z wysoką opornością bakterii na penicyliny te preparaty przyjmowane w zalecanych dawkach mogą nie zapewnić dawki amoksycyliny wystarczającej do zabicia miejscowo występujących bakterii.
Estonian: See kehtib eriti ravimite kohta, mis sisaldavad toimeaineid vahekorras 2:1 või 4:1, kuna nende ravimite soovituslike annuste võtmine ei pruugi tagada sellist amoksitsilliiniannust, mis on piisav kohaliku levimusega bakterite hävitamiseks piirkondades, kus esineb kõrge penitsilliiniresistentsuse tase.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie u dzieci, jako punkt odcięcia stosując masę ciała, i zróżnicował dawki dla „dorosłych i młodzieży" (ważących ponad 40 kg) od dawek dla dzieci (o masie ciała poniżej 40 kg).
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas teavet annustamise kohta lastel, kasutades patsiendi kehakaalu, et eristada täiskasvanute ja noorukite (kehakaal üle 40 kg) annuseid laste (alla 40 kg) annustest.
Polish: Wynika to z faktu, że całkowita dobowa dawka amoksycyliny zawarta w tych preparatach przy stosowaniu standardowych dawek jest niewystarczająca do skutecznego zabicia bakterii, natomiast zwiększenie dawek może oznaczać zbyt dużą ilość kwasu klawulanowego przyjmowanego przez pacjentów.
Estonian: Seda põhjusel, et tavapärase annustamisskeemi korral ei ole nendest valmististest saadav ööpäevane amoksitsilliiniannus piisav, et tõhusalt baktereid hävitada, samas kui suuremate annuste kasutamisel manustavad patsiendid aga liiga palju klavulaanhapet.
Polish: Komitet ujednolicił przeciwwskazania do stosowania preparatu Augmentin do dwóch sytuacji: przypadku nadwrażliwości na penicylinę lub reakcji alergicznej po stosowaniu innych antybiotyków beta-laktamowych i przypadku żółtaczki lub zaburzeń czynności wątroby wywołanych wcześniej przez amoksycylinę/kwas klawulanowy.
Estonian: Komitee ühtlustas Augmentini vastunäidustused, moodustades kaks vastunäidustuste rühma: ülitundlikkus penitsilliinide suhtes või allergiline reaktsioon teiste beetalaktaamsete antibiootikumide suhtes ja varasem amoksitsilliinist/klavulaanhappest tingitud ikteruse või maksahäirete esinemine.
Polish: Komitet uzgodnił, że tabletki i zawiesiny doustne zawierające amoksycylinę i kwas klawulanowy w stosunku 2:1 nie powinny być stosowane w zakażeniach dolnych dróg oddechowych ani ostrym zapaleniu ucha środkowego.
Estonian: Komitee otsustas, et amoksitsilliini ja klavulaanhapet vahekorras 2:1 sisaldavaid tablette ja suukaudseid suspensioone ei tohi kasutada alumiste hingamisteede nakkuste ega keskkõrvapõletiku korral.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Augmentin.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Augmentini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.