FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Verzenios in zaviralec aromataze (AI), (razmerje ogroženosti [HR] 0,540 [95 % IZ, 0,418-0,698]); mediani PFS je bil 28,18 meseca v skupini, ki je prejemala zdravilo Verzenios in AI, ter 14,76 meseca v skupini, ki je prejemala placebo in AI.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble signifikant forlenget i armen som fikk Verzenios pluss aromatasehemmer (AI) (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % KI 0,418 til 0,698]); median PFS var 28,18 måneder i armen som fikk Verzenios pluss AI og 14,67 måneder i armen som fikk placebo pluss AI.
Slovenian: Zdravilo Verzenios in zaviralec aromataze
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
Slovenian: pprašek:
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Slovenian: IR pri Cmax c
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Slovenian: 2304 Orth an der Donau AVSTRIJA
Norwegian Bokmål: 2304 Orth an der Donau ØSTERRIKE
Slovenian: Vsakih 1224 ur/vsak drugi dan
Norwegian Bokmål: Hver 12.-24. time / annenhver dag
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: : +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Zdravnik bo stanje preveril.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke dette.
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost med uporabo sta bili dokazani za obdobje 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 3 timer ved 25 °C.
Slovenian: Ta učinek se pojavi takoj in znano je, da je v veliki meri odvisen od stopnje polimerizacije proteina.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og avhenger for en stor del av graden av proteinpolymerisering.
Slovenian: Ne infundirajte hitreje kot 4 ml na minuto.
Norwegian Bokmål: Ikke infunder raskere enn 4 ml per minutt.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD10
Norwegian Bokmål: ATCkode: B02BD10
Slovenian: Filtracija ne vpliva na izračune odmerka.
Norwegian Bokmål: Filtreringen påvirker ikke doseberegningen.
Slovenian: Če se pojavijo taki inhibitorji, se bo stanje lahko pokazalo kot nezadosten klinični odziv.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden komme til uttrykk som en utilstrekkelig klinisk respons.
Slovenian: Večja b
Norwegian Bokmål: Større b
Slovenian: Na iglo ne nameščajte znova pokrovčka.
Norwegian Bokmål: Ikke sett hetten på nålen igjen.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so bile opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Hitrost dajanja mora biti dovolj počasna, da zagotavlja ugodje bolnika, znašati pa sme do največ 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør være tilstrekkelig lav til å sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 4 ml/min.
Slovenian: To so lahko zgodnji simptomi preobčutljivostne reakcije.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tidlige symptomer på en overfølsomhetsreaksjon.
Slovenian: Hudi simptomi, med katere sodijo težave z dihanjem in omotica, zahtevajo takojšnje nujno medicinsko zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og svimmelhet, krever rask akuttbehandling.
Slovenian: Ker je o teh reakcijah prostovoljno poročala populacija neznane velikosti, ni vedno mogoče zanesljivo oceniti pogostosti ali določiti vzorčne povezave z izpostavitvijo zdravilu.
Norwegian Bokmål: Fordi disse reaksjonene rapporteres frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi et pålitelig estimat av frekvensen eller fastslå en årsakssammenheng med eksponering for legemidlet.
Slovenian: Teh pripomočkov ne odvrzite med običajne gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Disse gjenstandene skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall.
Slovenian: Umijte si roke in si nadenite čiste rokavice za enkratno uporabo (uporaba rokavic je neobvezna).
Norwegian Bokmål: Vask hendene og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
Slovenian: Na splošno mora biti pogostnost odmerjanja zdravila VEYVONDI za pooperativno nadomeščanje od dvakrat na dan do na vsakih 48 ur.
Norwegian Bokmål: Generelt skal frekvensen av VEYVONDI-dosering for postoperativ substitusjon være fra to ganger daglig til hver 48. time.
Slovenian: Zato je treba bolnike s preobčutljivostno ali anafilaktično reakcijo pregledati in oceniti glede navzočnosti inhibitorja.
Norwegian Bokmål: Derfor bør pasienter som opplever overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner, testes og evalueres for forekomst av en inhibitor.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se ne sme uporabljati pri zdravljenju hemofilije A.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI skal ikke brukes til behandling av hemofili A.
Slovenian: Preglednica 1 Priporočila za odmerjanje za zdravljenje manjših in večjih krvavitev
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dosering for behandling av mindre og større blødninger
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben armakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Slovenian: - To zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Norwegian Bokmål: - Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Slovenian: V vseh treh študijah so bili preiskovanci ocenjeni v stanju brez krvavitve.
Norwegian Bokmål: I alle tre studier ble evalueringen gjort på pasienter uten pågående blødning.
Slovenian: Pri bolnikih z boleznijo se kri ne strjuje normalno, kar vodi do podaljšanega časa krvavitve.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sykdommen levres ikke blodet som normalt, slik at blødningen varer lenger.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem pri nosečnicah ali doječih materah ni.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Slovenian: Pomanjkanje VWF povzroči nagnjenost h krvavitvam.
Norwegian Bokmål: Mangel på VWF fører til en økt tendens til blødning.
Slovenian: Zato je treba bolnike s tveganjem spremljati za zgodnje znake tromboze in uvesti preventivne ukrepe proti trombemboliji v skladu z veljavnimi priporočili in standardom oskrbe.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter med risiko overvåkes for tidlige tegn på trombose, og profylaktiske tiltak mot tromboembolisme skal iverksettes i henhold til gjeldende anbefalinger og behandlingsstandard.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tem zdravilom, se lahko pojavijo preobčutljivostne reakcije na te beljakovine sesalcev ne-humanega izvora.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med dette preparatet, kan utvikle overfølsomhetsreaksjoner for disse ikke-humane pattedyrproteinene.
Slovenian: Naslednje infuzije:
Norwegian Bokmål: Påfølgende infusjoner:
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo in uporabo
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for rekonstitusjon og bruk
Slovenian: Uvedite iglo v veno in odstranite zažemko.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i åren og fjern turnikeet.
Slovenian: Zdravljenje krvavitev (zdravljenje po potrebi)
Norwegian Bokmål: Behandling av blødningsepisoder (behandling etter behov) Behandlingsstart:
Slovenian: V dveh spontanih primerih po začetku trženja so simptomi izginili, bolnika pa sta si povsem opomogla po 20 minutah oziroma po 4 urah po prekinitvi infundiranja.
Norwegian Bokmål: I de 2 spontante tilfellene etter markedsføring som er rapportert, forsvant symptomene og pasientene ble fullstendig restituert i løpet av 20 minutter til 4 timer etter stans av infusjonen.
Slovenian: Bolnika je treba opazovati glede pojava kakršne koli takojšnje reakcije.
Norwegian Bokmål: Observer pasienten for eventuelle umiddelbare reaksjoner.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI se lahko daje nosečnicam le, če je jasno indicirano, ob upoštevanju dejstva, da porod pri teh bolnicah pomeni povečano tveganje za krvavitve.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Slovenian: Taka protitelesa se lahko pojavijo v tesni povezavi s preobčutljivostjo ali anafilaktičnimi reakcijami.
Norwegian Bokmål: Slike antistoffer kan forekomme i nær tilknytning til overfølsomhet eller anafylaktiske reaksjoner.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda glede na rezultate laboratorijskih preiskav prilagodil odmerek.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen, avhengig av laboratorieresultatene dine.
Slovenian: Preglednica 5 Farmakokinetična ocena VWF:RCo f
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Farmakokinetisk vurdering av VWF:RCo f
Slovenian: Zdravnik bo izračunal vaš odmerek zdravila VEYVONDI (v mednarodnih enotah ali i.e.).
Norwegian Bokmål: Legen beregner din VEYVONDI-dose (i internasjonale enheter eller IE).
Slovenian: Glejte poglavje 2 „Zdravilo VEYVONDI vsebuje natrij".
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2, "VEYVONDI inneholder natrium".
Slovenian: Zdravilo uporabite nemudoma oziroma najpozneje v 3 urah po rekonstituciji.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Slovenian: Če uporabljate zdravilo VEYVONDI doma, bo zdravnik poskrbel, da boste poučeni, kako zdravilo infundirati in koliko ga morate uporabiti.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker VEYVONDI hjemme, vil legen din sikre at du blir vist hvordan du injiserer og hvor mye du skal bruke.
Slovenian: Manjša (npr. epistaksa, krvavitev v ustni votlini, menoragija)
Norwegian Bokmål: Mindre (f.eks. epistakse, oral blødning, menoragi)
Slovenian: S tem lahko škodujete zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det kan skade legemidlet.
Slovenian: Podatke o klinični varnosti, učinkovitosti in farmakokinetiki so ocenili v 3 zaključenih preskušanjih (070701, 071001 in 071101), v katerih so bili vključeni bolniki z VWB.
Norwegian Bokmål: Klinisk sikkerhet, effekt og PK-data ble undersøkt i tre fullførte studier (070701, 071001 og 071101) av pasienter med VWD.
Slovenian: povprečje (95-odstotni IZ) SD
Norwegian Bokmål: Middelverdi (95 % KI) SD
Slovenian: Izdelan je s tehnologijo rekombinantne DNA (rDNA) v celični liniji jajčnika kitajskega hrčka (CHO) brez dodajanja eksogenih človeških ali živalskih beljakovin pri postopku celične kulture, prečiščevanja ali končne priprave.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA teknologi (rDNA) i ovariecellelinjer fra kinesisk hamster (CHO) uten tilsetning av eksogent protein av human eller animalsk opprinnelse i cellekulturprosessen, rensingen, eller den endelige formuleringen.
Slovenian: Trajno zvišanje ravni FVIII:C so opazili šest ur po enkratni infuziji zdravila VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Vedvarende økning av FVIII:C ble observert seks timer etter en enkelt infusjon av VEYVONDI.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo (po mešanju praška s priloženo vodo) porabite čimprej, najkasneje v treh urah.
Norwegian Bokmål: - Bruk det rekonstituerte preparatet (etter å ha blandet pulveret med det medfølgende vannet) så snart som mulig, og innen tre timer.
Slovenian: Lahko imate alergijsko reakcijo na zdravilo VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Du kan få en allergisk reaksjon på VEYVONDI.
Slovenian: Kombinirana zdravila s FVIII, ki vsebujejo VWF, povečajo tveganje trombotičnih dogodkov.
Norwegian Bokmål: En kombinasjon med et FVIII-preparat som inneholder VWF, gir økt risiko for trombotiske hendelser.
Slovenian: Obstaja majhno tveganje, da bi lahko pri vas nastopila preobčutljivostna reakcija (huda, nenadna alergijska reakcija) na zdravilo VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Det er en liten risiko for at du kan få en overfølsomhetsreaksjon (en alvorlig, akutt allergisk reaksjon) på VEYVONDI.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI vam običajno v veno (intravensko) infundira zdravnik ali medicinska sestra.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI gis vanligvis i en vene (intravenøst) av legen din eller en sykepleier.
Slovenian: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Dunaj AVSTRIJA
Norwegian Bokmål: Tilvirker Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien Østerrike
Slovenian: V vseh takih primerih priporočamo, da se obrnete na specializirani center za hemofilijo.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller anbefales det å kontakte en sykehusavdeling som er spesialisert innen hemofili.
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI je faktor rVWF, ki poleg vseh multimerov v plazmi vsebuje zelo velike multimere, saj med izdelavo ni izpostavljen proteolizi z ADAMTS13.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI er en rVWF som inneholder ultrastore multimerer i tillegg til alle multimerene som finnes i plasma, da den ikke blir eksponert for proteolyse av ADAMTS13 under produksjonsprosessen.
Slovenian: Če se pojavijo znaki in simptomi hudih alergijskih reakcij, nemudoma prekinite dajanje zdravila VEYVONDI in zagotovite ustrezno podporno oskrbo.
Norwegian Bokmål: Hvis tegn og symptomer på alvorlige allergiske reaksjoner opptrer, skal administreringen av VEYVONDI stanses umiddelbart og egnet støttebehandling igangsettes.
Slovenian: Zato vas bodo skrbno spremljali glede nastanka teh zaviralcev.
Norwegian Bokmål: Du vil bli overvåket nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Slovenian: Če ste kdaj imeli težave s krvnimi strdki ali zamašitvijo žil (trombembolični zapleti), morate to nemudoma povedati zdravniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har hatt problemer med blodpropp eller blokkering av blodkar (tromboemboliske komplikasjoner), må du kontakte legen din umiddelbart.
Slovenian: Zdravila s FVIII lahko vsebujejo različne količine VWF.
Norwegian Bokmål: FVIII-preparater kan inneholde varierende mengder VWF.
Slovenian: Von Willebrandova bolezen je prirojena motnja strjevanja krvi, ki jo povzroča pomanjkanje ali nezadostna količina von Willebrandovega faktorja.
Norwegian Bokmål: Von Willebrands sykdom er en arvelig blødersykdom som skyldes mangel på eller utilstrekkelig mengde av von Willebrand-faktor.
Slovenian: Če ste se predhodno zdravili s koncentrati VWF, pridobljenimi iz plazme, je vaš odziv na zdravilo VEYVONDI zaradi obstoječih protiteles lahko zmanjšan.
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har vært behandlet med plasmaderiverte VWF-konsentrater, kan du ha redusert respons på VEYVONDI på grunn av eksisterende antistoffer.
Slovenian: Lahko se pojavijo preobčutljivostne reakcije (vključno z anafilakso).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (inkludert anafylakse) kan forekomme.
Slovenian: Podrobna navodila za rekonstitucijo in uporabo so navedena na koncu tega navodila za uporabo.
Norwegian Bokmål: Du finner detaljerte instruksjoner om rekonstituering og administrering i slutten av dette pakningsvedlegget
Slovenian: Uporablja se, če zdravljenje z drugim zdravilom, dezmopresinom, ni učinkovito ali ne pride v poštev
Norwegian Bokmål: Det brukes når behandling med et annet legemiddel, desmopressin, ikke er effektivt eller ikke kan gis.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila VEYVONDI pri otrocih, starih od 0 do 18 let, še nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av VEYVONDI hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovenian: Z intravenskim dajanjem se zdravilo VEYVONDI veže na endogeni faktor VIII (ki ga bolnik tvori normalno) in ga stabilizira ter tako prepreči njegovo hitro razgradnjo.
Norwegian Bokmål: Ved intravenøs administrering bindes VEYVONDI til endogen faktor VIII (som pasienten normalt danner), og ved å stabilisere denne faktoren, unngås rask degradering.
Slovenian: Pri bolnikih z visoko ravnijo protiteles proti VWF zdravljenje z von Willebrandovim faktorjem morda ne bo učinkovito, zato je treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høyt nivå av anti-VWF-antistoffer er behandling med von Willebrand-faktor kanskje ikke effektiv, og andre behandlingsalternativer bør vurderes.
Slovenian: Hemostaze ni mogoče zagotoviti, dokler aktivnost koagulacijskega faktorja VIII (FVIII:C) ne dosega vsaj 0,4 i.e./ml (≥ 40 % normalne aktivnosti).
Norwegian Bokmål: Hemostase kan ikke sikres før faktor VIII-koagulantaktiviteten (FVIII:C) er minst 0,4 IE/ml (≥ 40 % av normal aktivitet).
Slovenian: Pri večjih krvavitvah vzdržujte najnižje ravni VWF:RCo višje od 50 % toliko časa, kolikor je to potrebno.
Norwegian Bokmål: Ved større blødningsepisoder skal et bunnivå av VWF:RCo på over 50 % opprettholdes så lenge som det anses nødvendig.
Slovenian: Na podlagi izkušenj iz kliničnih študij ravni endogenega FVIII po nadomestitvi VWF ostanejo normalne ali skoraj normalne, dokler dajemo zdravilo VEYVONDI.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier tyder på at når VWF er erstattet, forblir det endogene FVIII-nivået normalt eller nær normalt så lenge VEYVONDI fortsatt administreres.
Slovenian: Pred kirurškim posegom:
Norwegian Bokmål: Før kirurgi:
Slovenian: Rok uporabnosti po rekonstituciji:
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter rekonstituering:
Slovenian: Za zagotovitev sledljivosti biološkega zdravila, si natančno zabeležite ime in serijsko številko uporabljenega zdravila.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og produksjonsnummer for det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Slovenian: 14 Vsebino dveh vial lahko povlečete v eno brizgo.
Norwegian Bokmål: 14 Innholdet av to hetteglass kan trekkes opp i en enkelt sprøyte.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {mesec LLLL}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert i {måned ÅÅÅÅ}.
Slovenian: To morate storiti takoj, da v tekočino ne vstopijo mikroorganizmi.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres med én gang for å holde væsken fri for mikroorganismer.
Slovenian: Iglo usmerite navzgor in odstranite morebitne zračne mehurčke tako, da s prsti narahlo potrkate po brizgi ter počasi in previdno potisnite bat, da odstranite zrak iz brizge in igle.
Norwegian Bokmål: Rett nålen oppover, og fjern eventuelle luftbobler ved å banke lett på sprøyten med fingeren og skyve luften langsomt og forsiktig ut av sprøyten og nålen.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed teh simptomov, nemudoma prekinite infundiranje in se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Hvis noen av disse symptomene oppstår, stopper du infusjonen umiddelbart og kontakter lege.
Slovenian: To je treba upoštevati, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hvis du er er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett).
Slovenian: Zdravilo VEYVONDI nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: VWF je nosilna molekula za koagulacijski faktor VIII in je vključena v strjevanje krvi tako, da prispeva k lepljenju krvnih ploščic na rano in tako pripomore k nastanku krvnega strdka.
Norwegian Bokmål: VWF er bærermolekylet for koagulasjonsfaktor VIII og er involvert i blodlevring ved å få blodplater til å klebe til sår slik at blodet koagulerer.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VEYVONDI lahko pride do naslednjih neželenih učinkov: preobčutljivostne ali alergijske reakcije, tromboembolični zapleti, nastanek zaviralcev proti VWF.
Norwegian Bokmål: Under behandling med VEYVONDI kan følgende bivirkninger oppstå: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner, tromboemboliske hendelser, utvikling av inhibitorer mot VWF.
Slovenian: Povprečno trajanje infundiranja je bilo 16,5 minute (SD ± 3,51 minute) zar 50 i.e./kg (FK50) in 11,8 minute (± 2,86 minute) za 80 i.e./kg VWF:RCo (FK80).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig varighet av infusjonen var 16,5 minutter (SD ± 3,51 minutter) for 50 IE/kg (PK50) og 11,8 minutter (± 2,86 minutter) for 80 IE/kg VWF:RCo (PK80).
Slovenian: Če zdravila ne uporabite takoj, je za čas shranjevanja zdravila v odprti embalaži in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik, pri čemer naj čas shranjevanja ne bi bil daljši od 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, vil brukeren være ansvarlig for oppbevaringstid og -forhold før bruk, og holdbarheten vil vanligvis ikke være mer enn 24 timer ved 2 til 8 °C, med mindre rekonstituering har foregått under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovenian: 12 Ne potiskajte in vlecite raztopine med brizgo in vialo.
Norwegian Bokmål: 12 Ikke skyv og trekk oppløsningen frem og tilbake mellom sprøyten og hetteglasset.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihemoragiki: krvni koagulacijski faktorji, von Willebrandov faktor.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: blodkoagulasjonsfaktor von Willebrand-faktor.
Slovenian: Plodnost Učinki zdravila VEYVONDI na plodnost niso znani.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Virkningen av VEYVONDI på fertilitet er ikke fastslått.
Slovenian: Namestite zažemko in pripravite mesto infundiranja tako, da kožo dobro obrišete s sterilnim alkoholnim tamponom (ali drugo ustrezno sterilno raztopino, ki jo predlaga zdravnik ali center za zdravljenje hemofilije).
Norwegian Bokmål: Legg på en turniké og klargjør infusjonsstedet ved å tørke huden godt med en steril spritkompress (eller annen egnet steril oppløsning som er foreslått av legen eller hemofilisenteret).
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR
Slovenian: Raziskovalna analiza združenih podatkov iz študij 070701 in 071001 je pokazala statistično značilno daljši (na 5-odstotni ravni) povprečni čas zadrževanja, statistično značilno daljšo (na 5-odstotni ravni) končno razpolovno dobo in statistično značilno večjo (na 5-odstotni ravni) vrednost AUC0-inf za VWF:RCo po dajanju zdravila VEYVONDI (50 i.e./kg VWF:RCo) ter po sočasnem dajanju zdravila VEYVONDI in oktokoga alfa (50 i.e./kg VWF:RCo in 38,5 i.e./kg rFVIII) v primerjavi z vrednostmi po dajanju pdVWF in pdFVIII (50 i.e./kg pdVWF:RCo in 38,5 i.e./kg pdFVIII).
Norwegian Bokmål: En eksploratorisk analyse av kombinerte data fra studiene 070701 og 071001 indikerte en statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre gjennomsnittlig residenstid, statistisk signifikant (på 5 % nivå) lengre terminal halveringstid og statistisk signifikant (på 5 % nivå) høyere AUC0-inf for VWF:RCo etter administrering av VEYVONDI (50 IE/kg VWF:RCo) og kombinert administrering av VEYVONDI og oktokog alfa (50 IE/kg VWF:RCo og 38,5 IE/kg rFVIII) enn etter administrering av pdVWF og pdFVIII (50 IE/kg pdVWF:RCo og 38,5 IE/kg pdFVIII).
Slovenian: Prvi odmerek zdravila VEYVONDI mora znašati od 40 do 80 i.e./kg telesne mase.
Norwegian Bokmål: Den første dosen av VEYVONDI skal være på 40 til 80 IE/kg kroppsvekt.
Slovenian: Slikovni primer
Norwegian Bokmål: Bildeeksempel
Slovenian: Krvavitev se lahko šteje za večjo, če je transfuzija rdečih krvnih celic potrebna ali potencialno indicirana ali če se krvavitev pojavi na kritičnem anatomskem mestu (npr. krvavitev v glavi ali prebavilih).
Norwegian Bokmål: En blødning anses som større hvis overføring av røde blodceller er nødvendig eller kan bli indisert, eller hvis blødning oppstår på et kritisk anatomisk sted (f.eks. i kraniet eller i mage-/tarmsystem).
Slovenian: Raztopina v brizgi mora biti bistra.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i sprøyten skal være klar.
Slovenian: Trombogenost
Norwegian Bokmål: Trombogenisitet
Slovenian: Če se pojavi kakršna koli reakcija, ki bi lahko bila povezana z dajanjem zdravila, kot je tahikardija, je treba hitrost infundiranja zmanjšati ali infundiranje ustaviti, kot zahteva klinično stanje bolnika.
Norwegian Bokmål: Hvis det inntreffer en reaksjon som kan ha sammenheng med administreringen av preparatet, for eksempeltakykardi, skal infusjonshastigheten reduseres eller stoppes, avhengig av pasientens kliniske tilstand.