FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn sich während der Behandlung mit Fareston Anzeichen oder Symptome zeigen, die mit akuter Herzmuskelischämie assoziiert werden, sollte die Behandlung beendet und ein EKG durchgeführt werden.
Dutch: Als tijdens de behandeling met Fareston tekenen of symptomen optreden die wijzen op hartaritmie, dient de behandeling gestaakt te worden en een ECG te worden gemaakt.
German: Vor Beginn der Behandlung sollte eine gynäkologische Untersuchung unter besonderer Berücksichtigung vorbestehender Endometrium-Auffälligkeiten vorgenommen werden.
Dutch: Vóór toediening van de behandeling dient gynaecologisch onderzoek plaats te vinden, waarbij nauwgezet gekeken wordt naar vooraf bestaande endometriumabnormaliteit.
German: Über Anämie, Leukopenie und Thrombozytopenie wurde berichtet.
Dutch: Anemie, leukopenie en trombocytopenie zijn gemeld.
German: Weiße, runde, biplane, facettierte Tablette mit Prägung TO 60 auf einer Seite.
Dutch: Witte, ronde, platte tablet met schuine rand, met TO 60 op één zijde.
German: wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern wie Lactose leiden (siehe Abschnitt 2 „Fareston enthält Lactose").
Dutch: - indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose (zie rubriek 2, Fareston bevat lactose).
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan tot 1 op de 10.000 personen treffen)
German: Fareston enthält als Wirkstoff Toremifen, ein Antiöstrogen.
Dutch: Fareston bevat de actieve stof toremifen, een anti-oestrogeen.
German: Arzneimittel, die die renale Kalziumausscheidung vermindern, zum Beispiel Thiazid-Diuretika, können die Hyperkalzämiegefahr erhöhen.
Dutch: Geneesmiddelen die de renale calciumexcretie verminderen, bijvoorbeeld thiazidediuretica, kunnen de kans op hypercalciëmie vergroten.
German: Die Ausscheidung von Toremifen und seinen Metaboliten war signifikant erhöht bei Patienten mit aktivierter Leberfunktion und erniedrigt bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion.
Dutch: De eliminatie van toremifen en zijn metabolieten was significant verhoogd bij patiënten met geactiveerde leverfunctie en verminderd bij patiënten met verminderde leverfunctie.
German: Grüne PVC-Blisterpackung und Aluminiumfolie in Faltschachteln.
Dutch: Groen PVC folie en aluminiumfolieblisterverpakking in een kartonnen doos.
German: Toremifen weist bei oral verabreichten Tagesdosen zwischen 11 mg und 680 mg eine lineare Serumkinetik auf.
Dutch: Toremifen vertoont een lineaire serumkinetiek bij orale dagelijkse doses tussen 11 en 680 mg.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS · Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL · Risk Management Plan (RMP) Niet van toepassing.
German: Als Enzymkomplex, der bekanntermaßen für den Metabolismus von Toremifen beim Menschen verantwortlich ist, kann die Zytochrom P450-abhängige Lebermischfunktions-Oxidase angegeben werden.
Dutch: Een enzymcomplex, waarvan bekend is dat het verantwoordelijk is voor het metabolisme van toremifen bij de mens, is het cytochroom P450-dependent hepatic mixed function oxidase.
German: Fareston darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden.
Dutch: Fareston mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
German: Fareston wird bei der Behandlung einer bestimmten Form von Brusttumoren bei Frauen nach der Menopause angewandt.
Dutch: Fareston wordt gebruikt voor de behandeling van een bepaald type van borsttumor bij postmenopauzale vrouwen.
German: Da Frauen im Vergleich zu Männern generell zu einem längeren QTsIntervall tendieren, könnten sie auf QTc-Intervall verlängernde Medikamente empfindlicher reagieren.
Dutch: Daar vrouwen gewoonlijk een langer baseline QTc-interval hebben in vergelijking tot mannen, zijn ze mogelijk gevoeliger voor QTc-verlengende medicatie.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Toremifen bei Schwangeren vor.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Fareston bij zwangere vrouwen.
German: Die klinische Antitumorwirkung und die Serumkonzentrationen bei der empfohlenen Dosierung von 60 mg täglich zeigen keine positive Korrelation.
Dutch: De klinische antitumorwerkzaamheid en de serumconcentraties zijn niet positief gecorreleerd bij de aanbevolen dosis van 60 mg per dag.
German: Für den Fall eines Krankenhausaufenthaltes oder falls Ihnen neue Arzneimittel verschrieben werden, weisen Sie Ihren Arzt bitte darauf hin, dass Sie Fareston einnehmen.
Dutch: Wanneer u wordt opgenomen in het ziekenhuis of wanneer u een nieuw geneesmiddel wordt voorgeschreven, vertel uw arts dan dat u Fareston inneemt.
German: Depression Schlafstörungen
Dutch: Psychische stoornissen depressie slapeloosheid
German: 30 und 100 Tabletten.
Dutch: 30 en 100 tabletten.
German: Dies ist wichtig, da Fareston die Funktion Ihres Herzens durch eine verlangsamte Bildung von elektrischen Signalen beeinflussen kann (Verlängerung des QT-Intervalls).
Dutch: Dit is omdat Fareston effect kan hebben op uw hart doordat het de geleiding van elektrische signalen in uw hart vertraagt (verlenging van het QT-interval).
German: Es muss auch erwähnt werden, das bei einer täglichen Dosis von 60 mg der Cmax in Affen (1800 ng/ml) zweimal so hoch ist wie der beim Menschen beobachtete Mittelwert für Cmax.
Dutch: Eveneens dient te worden opgemerkt dat de Cmax waargenomen bij apen (1.800 ng/ml) het dubbele is vergeleken met de gemiddelde Cmax waargenomen bij mensen bij een dagelijkse dosis van 60 mg.
German: Im Allgemeinen wirken jedoch nichtsteroidale Triphenyläthylen-Derivate bei Ratten und beim Menschen hauptsächlich antiöstrogen, bei Mäusen östrogen.
Dutch: Doorgaans vertonen niet-steroïde trifenylethyleenderivaten evenwel een overwegend anti-oestrogeenactiviteit bij ratten en bij de mens en een oestrogeenactiviteit bij muizen.
German: Toremifen sollte nicht gemeinsam mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die das QT-Intervall verlängern (siehe auch Abschnitt 4.5).
Dutch: Toremifen mag niet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die het QT-interval verlengen (zie ook rubriek 4.5).
German: Wenn Sie die Einnahme von Fareston abbrechen Die Behandlung mit Fareston sollte nur auf Anraten Ihres Arztes abgebrochen werden.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel De behandeling met Fareston mag alleen gestopt worden op advies van uw arts.
German: Bekanntlich kann die Interaktion zwischen Antiöstrogenen und warfarinartigen Antikoagulantien zu einer bedenklich verlängerten Blutungszeit führen.
Dutch: Bekend is de interactie tussen anti-oestrogenen en anticoagulantia van het warfarinetype, leidend tot een ernstig verlengde bloedingstijd.
German: In dieser Studie war die Toremifenkinetik bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht signifikant verändert verglichen mit der von gesunden Probanden.
Dutch: In deze studie was de kinetiek van toremifen bij patiënten met verminderde nierfunctie niet significant gewijzigd in vergelijking met normale proefpersonen.
German: Die Halbwertszeit der ersten (der Verteilungs-) Phase beträgt durchschnittlich 4 h (2 h - 12 h), die der zweiten (der
Dutch: De halfwaardetijd van de eerste fase (distributie) bedraagt 4 uur (spreiding 2-12) en van de tweede fase (eliminatie) 5 dagen (spreiding 2-10).
German: Bei Mäusen verursachen Östrogene Ovarialtumore und testikuläre Tumore sowie Hyperostose und Knochensarkome.
Dutch: Bij muizen induceren oestrogenen ovariële en testiculaire tumoren evenals hyperostose en osteosarcomen.
German: Die Durchschnittskonzentration von Toremifen im Gleichgewichtszustand beträgt bei einer empfohlenen Dosis von 60 mg täglich 0,9 µg/ml (0,6 - 1,3 µg/ml).
Dutch: De gemiddelde steady-state concentratie van toremifen bedraagt 0,9 µg/ml (spreiding 0,6-1,3) bij de aanbevolen dosis van 60 mg/dag.
German: Im menschlichen Serum wurden drei weitere, unbedeutendere Stoffwechselprodukte entdeckt: (Deaminohydroxy)toremifen, 4-Hydroxytoremifen und N,N-Didemethyltoremifen.
Dutch: Drie minder belangrijke metabolieten werden in menselijk serum aangetroffen: (deaminohydroxy)-toremifen, 4-hydroxytoremifen, en N, N-didemethyltoremifen.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Fareston sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit bestehendem proarrhythmischen Zustand (besonders ältere Patienten) wie beispielsweise akute Herzmuskelischämie oder QTVerlängerung, da dies zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen (inkl. Torsade de pointes) und Herzstillstand führen kann (siehe auch Abschnitt 4.3).
Dutch: Fareston dient met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patiënten met bestaande proaritmische aandoeningen (met name oudere patiënten), zoals acute myocardiale ischemie of QT-verlenging, omdat dit tot een verhoogd risico op ventrikelaritmie (waaronder torsade de pointes) en hartstilstand (zie ook rubriek 4.3) kan leiden.
German: Patienten mit schweren thromboembolischen Erkrankungen in der Anamnese sollten generell nicht mit Toremifen behandelt werden (siehe auch Abschnitt 4.8)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige trombo-embolische aandoening mogen doorgaans niet worden behandeld met toremifen (zie ook rubriek 4.8).
German: Die Tumorhemmwirkung von Toremifen auf Mammakarzinome ist in erster Linie durch die Antiöstrogenwirkung bedingt, obgleich auch andere Mechanismen (wie Onkogen-Expression, Sekretion von Wachstumsfaktor, Apoptoseauslösung und Beeinflussung der Zellzykluskinetik) bei der tumorhemmenden Wirkung eine Rolle spielen können.
Dutch: Het antitumoreffect van toremifen in borstkanker is voornamelijk te wijten aan het anti-oestrogeeneffect, hoewel andere mechanismen (veranderingen in oncogene expressie, groeifactorsecretie, inductie van apoptosis en invloed op de celcycluskinetiek) ook betrokken kunnen zijn bij het antitumoreffect.
German: Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für ein Endometriumkarzinom, z.B. Patienten, die unter Hypertonie oder Diabetes leiden, einen hohen BMI (>30 kg/m2) haben oder mit einer Hormonersatzbehandlung in der Anamnese sollten sorgfältig überwacht werden (siehe auch Abschnitt 4.8).
Dutch: Patiënten met een bijkomend risico voor endometriumkanker, bijvoorbeeld patiënten die lijden aan hypertensie of diabetes, en een hoge BMI (> 30) of voorgeschiedenis van hormoonsubstitutietherapie, moeten nauwgezet worden gecontroleerd (zie ook rubriek 4.8).
German: Toremifen wird nach oraler Verabreichung sofort absorbiert.
Dutch: Toremifen wordt na orale toediening snel geabsorbeerd.
German: Falls Sie mehrere Einnahmen vergessen haben, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt in Verbindung und befolgen Sie seine Anweisungen.
Dutch: Indien u meerdere doses bent vergeten, stel dan uw arts op de hoogte en volg zijn aanwijzingen op.
German: Dies kann zu einem erhöhten Risiko für ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, einschliesslich eines Torsade de pointes führen.
Dutch: Dit kan leiden tot een groter risico op ventrikelaritmie, waaronder torsade de pointes.
German: Bitte sprechen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes feststellen: - Anschwellen oder Druckgefühl in der Wade - unerklärliche Kurzatmigkeit oder plötzliche Brustschmerzen - Blutungen aus der Scheide oder Veränderungen des Scheidenausflusses.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een van de volgende situaties waarneemt: - zwelling of gevoeligheid in uw kuit - onverklaarbare kortademigheid of plotselinge pijn op de borst - vaginale bloeding of veranderingen in de vaginale afscheiding.
German: Es ist von einem enterohepatischen Kreislauf auszugehen.
Dutch: Een enterohepatische circulatie kan worden verwacht.
German: Bei experimentell hervorgerufenen Karzinomen und / oder hohen Dosierungen zeigt Toremifen nichtöstrogenabhängige tumorhemmende Wirkungen.
Dutch: In bepaalde experimentele kankers en/of bij gebruik van een hoge dosis, vertoont toremifen antitumoreffecten die niet oestrogeenafhankelijk zijn.
German: Die Pharmakokinetik von Toremifen wurde in einer offenen Studie mit vier parallelen Gruppen mit jeweils 10 Probanden /Patienten untersucht: Gesunde Probanden, Patienten mit eingeschränkter ( mittlerer SGOT-Wert 57 U/L - mittlerer SGPT-Wert 76 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 329 U/L) oder aktivierter Leberfunktion (mittlerer SGOT-Wert 25 U/L - mittlerer SGPT-Wert 30 U/L - mittlerer gamma GT-Wert 91 U/L - Patienten mit Antiepileptikabehandlung) und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin 176 µmol/L).
Dutch: De farmacokinetiek van toremifen werd onderzocht in een open studie met vier parallelle groepen van tien patiënten: normale vrijwilligers, patiënten met verminderde (gemiddeld AST 57 E/l - gemiddeld ALT 76 E/l - gemiddeld gamma GT 329 E/l) of geactiveerde leverfunctie (gemiddeld AST 25 E/lgemiddeld ALT 30 E/l - gemiddeld gamma GT 91 E/l - patiënten behandeld met anti-epileptica) en patiënten met verminderde nierfunctie (creatinine: 176 µmol/l).
German: Toremifen bindet kompetitiv zu Estradiol spezifisch an die Östrogenrezeptoren und hemmt die durch Östrogen induzierte Stimulation der DNS-Synthese und der Zellreplikation.
Dutch: Toremifen bindt specifiek aan oestrogeenreceptoren, competitief met oestradiol, en inhibeert oestrogeengeïnduceerde stimulatie van de DNA-synthese en de celreplicatie.
German: Toremifen sollte jedoch bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 5.2) vorsichtig eingesetzt werden.
Dutch: Toremifen moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een leverfunctiestoornis (zie ook rubriek 5.2).
German: Studien zum Wirkungspotential in isolierten Rattenherzen haben gezeigt, das Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens auslöst ab einer Konzentration, die zehnmal höher liegt als die Konzentration, die als frei im Plasma wirksam für den Menschen berechnet wurde.
Dutch: Studies naar het actiepotentiaal in een geïsoleerd konijnenhart hebben aangetoond dat toremifen cardiale elektrofysiologische veranderingen teweegbrengt die zich beginnen te ontwikkelen bij concentraties die ongeveer het tienvoudige bedragen vergeleken met de berekende vrije therapeutische plasmawaarde bij mensen.
German: Bei postmenopausalen Brustkrebspatientinnen ist die Behandlung mit Toremifen mit einer mäßigen Reduktion des Gesamtcholesterins und der Lipoproteine niedriger Dichte (LDL) verbunden.
Dutch: Bij postmenopauzale borstkankerpatiënten gaat de behandeling met toremifen gepaard met een matige afname in totale serumcholesterol- en Low Density Lipoprotein (LDL)-concentraties.
German: Toremifen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
Dutch: Toremifen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: Es wirkt ähnlich antiöstrogen, aber etwas weniger tumorhemmend als die Ausgangsverbindung und bindet noch stärker an Plasmaproteine als Toremifen; die Proteinbindungsfraktion beträgt > 99,9 %.
Dutch: Het wordt in nog grotere mate dan toremifen aan plasma-eiwitten gebonden en de eiwitgebonden fractie bedraagt meer dan 99,9%.
German: Diese Reaktionen sind in der Regel leichter Natur und meist durch die Hormonwirkung von Toremifen bedingt.
Dutch: De bijwerkingen zijn doorgaans mild en zijn meestal het gevolg van de hormonale activiteit van toremifen.
German: Fareston kann bestimmte Abweichungen bei der Registrierung der elektrischen Aktivitäten Ihres Herzens (Elektrokardiogramm, EKG) verursachen.
Dutch: Fareston veroorzaakt bepaalde abnormale veranderingen in de elektrische registratie van het hart (elektrocardiogram of ECG).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Hitzewallungen, Schwitzen
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kan meer dan 1 op de 10 personen treffen) - opvliegers, zweten.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.eu verfügbar.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
German: Toremifen zeigte kein genotoxisches Potential und keine kanzerogene Wirkung bei Ratten.
Dutch: Toremifen vertoonde geen genotoxiciteit en werd niet carcinogeen bevonden bij ratten.
German: Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin können die Stoffwechselrate von Toremifen erhöhen und dadurch die Serumkonzentration reduzieren.
Dutch: Enzyminductoren, zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine, kunnen de snelheid van het metabolisme van toremifen doen toenemen en kunnen derhalve de steady-state concentratie in serum verlagen.
German: Toremifen wirkt bei Mäusen artspezifisch östrogenartig und führt zur Bildung entsprechender Tumore.
Dutch: Toremifen heeft een soortspecifiek oestrogeenachtig effect bij muizen en veroorzaakt soortgelijke tumoren.
German: Bei Ihnen sollten vor Beginn der Behandlung mit Fareston und anschließend mindestens einmal jährlich gynäkologische Untersuchungen durchgeführt werden.
Dutch: U moet gynaecologische onderzoeken ondergaan voordat u start met de behandeling met Fareston en ten minste eenmaal per jaar nadat u de behandeling met Fareston heeft gestart.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte auch die Veränderung des QTc Intervals in Abhängigkeit von der Fareston-Dosierung beachtet werden.
Dutch: In het geval van overdosering moet ook rekening gehouden worden met de dosisgerelateerde mogelijkheid tot QTc-intervalverlenging als gevolg van Fareston.
German: Toremifen wird oral eingenommen.
Dutch: Toremifen wordt oraal toegediend.
German: - wenn Sie in der Vergangenheit Verstopfungen der Blutgefäße, z. B. in Ihrer Lunge (Lungenembolien) oder in den Venen Ihrer Beine (tiefe Venenthrombosen) gehabt haben - wenn bei Ihnen , während der Einnahme von Fareston eine Herzrhythmusstörung auftritt.
Dutch: - als u eerder een aandoening heeft gehad waarbij zich bloedklonters vormden in bloedvaten, bijvoorbeeld in uw longen (longembolie) of in de aderen van uw benen (diepe veneuze trombose) - als u een abnormaal hartritme krijgt terwijl u Fareston gebruikt.
German: Fareston erhöht in Abhängigkeit von der Dosierung das QT Interval (siehe auch Abschnitt 4.4).
Dutch: Fareston verlengt het QT-interval in een dosisafhankelijke manier (zie ook rubriek 4.4).
German: Die Schädigungen waren zumeist von hepatozellulärem Muster.
Dutch: Het patroon van de leverschade was voornamelijk hepatocellulair.
German: Es liegen Berichte über thromboembolische Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen, Thrombophlebitis und Lungenembolien vor (siehe auch Abschnitt 4.4 ).
Dutch: Trombo-embolische voorvallen omvatten diepe veneuze trombose, tromboflebitis en longembolie (zie ook rubriek 4.4).
German: Die häufigsten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sind Hitzewallungen, Schwitzen, Gebärmutterblutung, Leukorrhoe, Müdigkeit, Übelkeit, Hautausschlag, Juckreiz, Schwindel und Depression.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen zijn opvliegers, transpiratie, bloeding van de uterus, leukorroe, vermoeidheid, nausea, huiduitslag, jeuk, duizeligheid en depressie.
German: Sehr häufig(³1/10),
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10)
German: Fareston enthält Lactose (28.5 mg pro Tablette).
Dutch: Fareston bevat lactose (28,5 mg per tablet).
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, das sich Fareston und die folgenden Arzneimittel und medizinischen Substanzen in ihrer verlängernden Wirkung auf das QT-Intervall gegenseitig verstärken.
Dutch: Een aanvullend effect op de verlenging van het QT-interval tussen Fareston en de volgende geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die het QTc-interval kunnen verlengen, mag niet worden uitgesloten.
German: Da zu Beginn der Behandlung bei Patienten mit Knochenmetastasen eine Hyperkalzämie auftreten kann, sollten diese Patienten unter genauer Beobachtung stehen.
Dutch: Bij het begin van de behandeling met toremifen kan hypercalciëmie optreden bij patiënten met botmetastasen, en daarom moeten deze patiënten nauwgezet worden gecontroleerd.
German: Im Zusammenhang mit der Toremifen-Behandlung wurde über Veränderungen der Leberenzymwerte (Transaminasenanstieg) und in sehr seltenen Fällen über schwere Leberfunktionsstörungen (Gelbsucht) berichtet.
Dutch: Behandeling met toremifen is geassocieerd met wijzigingen in leverenzymwaarden (verhoging van transaminases) en in zeer zeldzame gevallen met ernstigere leverfunctie afwijkingen (geelzucht).
German: · Sowohl in vorklinischen Versuchen als auch bei der Anwendung am Menschen wurden in Reaktion auf die Einnahme von Toremifen Veränderungen in der Elektrophysiologie des Herzens, in Form einer QT-Verlängerung beobachtet.
Dutch: - Zowel bij preklinisch onderzoek als bij mensen zijn veranderingen waargenomen in de elektrofysiologie van het hart na blootstelling aan toremifen, in de vorm van verlengd
German: Nicht klinische in vitro und in vivo Studien haben gezeigt, das Toremifen und sein Metabolit zu einer Verlängerung der Repolarisation des Herzens führen kann.
Dutch: Niet-klinische in vitro en in vivo studies hebben het potentieel aangetoond van toremifen en zijn metaboliet om hartrepolarisatie te verlengen en dit kan worden toegedicht aan de blokkering van hERG-kanalen.
German: Theoretisch kann der Toremifen-Metabolismus von Arzneimitteln gehemmt werden, die das CYP3AEnzymsystem blockieren, welches für seinen Hauptstoffwechselweg verantwortlich ist.
Dutch: Theoretisch gezien wordt het metabolisme van toremifen geïnhibeerd door geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het enzymsysteem CYP3A, gerapporteerd als zijnde verantwoordelijk voor zijn voornaamste metabole reacties, inhiberen.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/96/004/001
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/96/004/001
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Tabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
German: Im Sinne eines sicheren Gebrauchs des Arzneimittels wird die Einnahme von Toremifen abgeraten für Patienten mit: - vererbter oder anderer dokumentierter erworbener QT-Verlängerung - gestörtem Elektrolythaushalt, insbesondere bei unbehandeltem Kaliummangel (Hypokaliämie), - Klinisch relevanter Bradykardie - Klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen mit reduzierter linksventrikulärer
Dutch: Omwille van geneesmiddelen veiligheid is het toedienen van toremifen een contra indicatie bij patiënten met: - Congenitale of gedocumenteerde verworven QT-verlenging - Verstoring van elektrolyten, met name bij niet-gecorrigeerde hypokaliëmie - Klinisch significante bradycardie - Klinisch significant hartfalen met verminderde linkerventriculaire ejectiefractie - Voorgeschiedenis van symptomatisch aritmieën.
German: Fareston-Tabletten enthalten Lactose (28,5 mg pro Tablette).
Dutch: Fareston-tabletten bevatten lactose (28,5 mg per tablet).
German: Wie andere Vertreter seiner Klasse, z. B. Tamoxifen oder Clomifen, geht Toremifen mit den Östrogenrezeptoren eine Bindung ein und kann in Abhängigkeit von Behandlungsdauer, Versuchstierspezies, Geschlecht, Erfolgsorgan oder der Prüfparameter entweder östrogene oder antiöstrogene oder beide Wirkungen entfalten.
Dutch: Zoals andere middelen van deze klasse, bijvoorbeeld tamoxifen en clomifen, bindt toremifen zich aan oestrogeenreceptoren en kan afhankelijk van de duur van de behandeling, de diersoort, het geslacht, het doelorgaan en de geselecteerde variabelen oestrogeen-, anti-oestrogeen- of beide effecten vertonen.
German: Zu Patienten mit labilem Diabetes, zu Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand oder zu Patienten mit Herzinsuffizienz liegen keine systematischen Daten vor.
Dutch: Er zijn geen systematische gegevens beschikbaar bij patiënten met labiele diabetes, bij patiënten met een ernstig gewijzigde prestatiestatus of bij patiënten met hartfalen.
German: Nierenschwäche Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is niet vereist bij patiënten met nierinsufficiëntie.