FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Diabetes (os sintomas incluem sede excessiva, a passagem de um grande aumento da quantidade de urina, aumento de apetite com perda de peso, sensação de cansaço, sonolência, fraqueza, depressão, irritabilidade e mal-estar geral) ou cetoacidose diabética (ácido no sangue produzido pela diabetes).
Romanian: Diabet zaharat (simptomele includ senzaţie excesivă de sete, eliminarea unei cantităţi mult mai mari de urină, creşterea poftei de mâncare însoţită de scădere în greutate, senzaţie de oboseală, somnolenţă, slăbiciune, depresie, iritabilitate şi stare generală de rău) sau cetoacidoză diabetică (prezenţa de acid în sânge din cauza diabetului zaharat).
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em apenas 5 (1,0% do total) dos doentes positivos para anticorpos anti-fármacos.
Romanian: Anticorpii neutralizanţi au fost depistaţi la numai 5 (1,0% din total)
Portuguese: Um total de 272 doentes foram aleatorizados para receber ou nivolumab (n = 135) administrado por via intravenosa durante 60 minutos a 3 mg/kg cada 2 semanas ou docetaxel (n = 137) a 75 mg/m2 cada
Romanian: În total, 272 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra intravenos nivolumab 3 mg/kg (n = 135) pe durata a 60 de minute la fiecare 2 săptămâni sau docetaxel (n = 137) în doză de 75 mg/m2 la fiecare 3 săptămâni.
Portuguese: Na tabela 1 estão descritas as orientações para a descontinuação permanente ou suspensão da dose.
Romanian: Recomandările privind întreruperea permanentă sau temporară a dozelor sunt descrise în Tabelul 1.
Portuguese: Os dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para definir conclusões nesta população (ver secção 4.2).
Romanian: Datele privind pacienții cu insuficiență renală severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O nivolumab não deve ser retomado enquanto o doente receber doses imunossupressoras de corticosteroides ou de outra terapêutica imunossupressora.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab nu trebuie reluat pe durata utilizării imunosupresiei cu corticosteroizi sau cu alte medicamente imunosupresoare.
Portuguese: Com base na gravidade da reação adversa, o nivolumab deve ser suspenso e administrados corticosteroides.
Romanian: În funcţie de severitatea reacţiei adverse, nivolumab trebuie întrerupt şi administraţi corticosteroizi.
Portuguese: Os dados relativos a doentes com 75 anos ou mais são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu vârsta de 75 de ani sau peste sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la această grupă de pacienţi.
Portuguese: O tratamento foi continuado enquanto observado benefício clínico ou até intolerância ao tratamento.
Romanian: Tratamentul a fost continuat atât timp cât beneficiul clinic a fost observabil sau până cand acesta nu a mai fost tolerat.
Portuguese: Os dados para as seguintes reações adversas imunitárias são baseados em doentes que receberam nivolumab 3 mg/kg em dois estudos em CPCNP (estudo CA209017 e estudo CA209063, ver secção 5.1).
Romanian: Date privind următoarele reacţii adverse mediate imun provin de la pacienţi cărora li s-a administrat nivolumab 3 mg/kg în două studii privind NSCLC (CA209017 şi CA209063, vezi pct. 5.1).
Portuguese: As orientações detalhadas para o controlo de reações adversas imunitárias estão descritas na secção 4.4.
Romanian: Recomandările detaliate pentru gestionarea reacţiilor adverse mediate imun sunt descrise la pct. 4.4.
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento destas endocrinopatias foi de 17,8 semanas (intervalo: 6,133,1).
Romanian: Intervalul median până la debutul acestor endocrinopatii a fost de 17,8 săptămâni (interval: 6,1-33,1).
Portuguese: Estas análises adicionais de biomarcadores estão a ocorrer no contexto do estudo CA209-038 e do estudo CA209-066.
Romanian: Aceste testări suplimentare ale biomarkerilor apar în contextul studiului CA209-038 şi studiului
Portuguese: Se estiver em risco de engravidar, tem de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Nivolumab BMS e durante pelo menos 5 meses após a última dose de Nivolumab BMS. Se engravidar durante o tratamento com Nivolumab BMS informe o seu médico.
Romanian: Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie pe durata tratamentului cu Nivolumab BMS și timp de cel puțin 5 luni de la ultima doză de Nivolumab BMS, dacă sunteţi femeie aflată în perioada fertilă.
Portuguese: Se parar de utilizar Nivolumab BMS
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Nivolumab BMS
Portuguese: Observou-se hepatite grave com o tratamento com nivolumab.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat cazuri de hepatită severă.
Portuguese: 10 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil cinzento (alumínio).
Romanian: 10 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare gri (aluminiu).
Portuguese: Nivolumab BMS não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros medicamentos.
Romanian: Nivolumab BMS nu trebuie perfuzat concomitent în aceeaşi linie intravenoasă cu alte medicamente.
Portuguese: Sobrevivência global Acontecimentos Taxa de risco IC 96,85% Valor -p
Romanian: Riscul relativ IÎ 96,85%
Portuguese: Nos ensaios clínicos, foram notificadas reações graves relacionadas com a perfusão (ver secção 4.8).
Romanian: În studiile clinice, au fost raportate reacții severe legate de administrarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles), ou quaisquer outros sintomas de inflamação dos intestinos (colite), tais como dor de estômago, e muco ou sangue nas fezes.
Romanian: Diaree (scaune apoase, nelegate sau moi) sau orice simptome care indică o inflamaţie a intestinelor (colită), cum sunt durere de stomac şi prezenţa de mucus sau sânge în scaun.
Portuguese: Os sinais e sintomas de hepatite podem incluir testes da função do fígado alterados, amarelecimento da pele ou olhos (icterícia), dor na zona direita do estômago, ou cansaço.
Romanian: Semnele şi simptomele hepatitei pot include rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului, colorarea în galben a albului ochiului sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a abdomenului sau oboseală.
Portuguese: Não foram notificados casos de nefrite ou insuficiência renal de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Romanian: În aceste studii, nu s-a raportat nefrită sau disfuncţie renală de grad 4 sau 5.
Portuguese: Cada ml do medicamento contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Romanian: Fiecare ml din acest medicament conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 4 ou 5 nestes estudos.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 4 sau 5 în aceste studii.
Portuguese: O efeito do compromisso hepático na Cl do nivolumab foi avaliado em doentes com compromisso hepático ligeiro (bilirrubina total 1,0 × a 1,5 × LSN ou AST > LSN como definida usando os critérios do National Cancer Institute para a disfunção hepática; n = 92) em comparação com o de doentes com função hepática normal (bilirrubina total e AST ≤ LSN; n = 804) numa análise PK da população.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra CL nivolumab a fost evaluat la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (bilirubină totală 1,0 × până la 1,5 × LSVN sau AST > LSVN definită folosind criteriile Institutului Naţional pentru Cancer [National Cancer Institute] pentru evaluarea disfuncţiei hepatice; n = 92) comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (bilirubina totală şi AST ≤ LSVN; n = 804) în analizele de FC populaţională.
Portuguese: Ocorreu resolução em 19 doentes (83%) com um tempo mediano até resolução de 2,0 semanas (intervalo: 0,1-31,0).
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 19 pacienţi (83%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 2,0 săptămâni (interval: 0,1-31,0).
Portuguese: Deve ser adicionada terapêutica imunossupressora não corticosteroide se, apesar da utilização dos corticosteroides,existir agravamento ou não houver melhoria.
Romanian: Se va adăuga tratament cu rol imunosupresor diferit de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor.
Portuguese: 4 ml de concentrado num frasco para injetáveis de 10 ml (vidro do tipo I) com rolha (borracha de butilo revestida) e um selo de abertura fácil azul escuro (alumínio).
Romanian: 4 ml de concentrat în flacon de 10 ml (sticlă de tip I) cu dop (butil-cauciuc) şi capac de siguranţă detaşabil de culoare albastru închis (aluminiu).
Portuguese: Estudo de fase 3 aleatorizado vs. docetaxel (CA209017)
Romanian: Studiu randomizat de fază 3 comparativ cu docetaxel (CA209017)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 40 mg (em 4 ml) ou 100 mg (em 10 ml) de nivolumab
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), fie 100 mg (în 10 ml) de nivolumab.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados continuamente, pois uma reação adversa com nivolumab pode ocorrer em qualquer altura durante ou após descontinuação do tratamento com nivolumab.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab poate apărea în orice moment în timpul sau după întreruperea utilizării acestuia.
Portuguese: Fale com o seu médico se tiver
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
Portuguese: • Detalhes dos contactos do prescritor de Nivolumab BMS
Romanian: • Detaliile de contact ale medicului care prescrie Nivolumab BMS
Portuguese: Foram observadas endocrinopatias graves, incluindo hipotiroidismo, hipertiroidismo, insuficiência supra-renal, hipofisite, diabetes mellitus, e cetoacidose diabética, com o tratamento com nivolumab.
Romanian: În cazul tratamentului cu nivolumab, s-au observat endocrinopatii severe, inclusiv hipotiroidism, hipertiroidism, insuficienţă suprarenaliană, hipofizită, diabet zaharat și cetoacidoză diabetică.
Portuguese: Após preparação da perfusão
Romanian: După pregătirea soluţiei perfuzabile
Portuguese: Nivolumab BMS tem de ser administrado com precaução em doentes com compromisso hepático moderado (bilirrubina total > 1,5 x a 3 x o [LSN] e qualquer valor de AST) ou grave (bilirrubina total > 3 x o LSN e qualquer valor de AST).
Romanian: Nivolumab BMS trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (bilirubină totală > 1,5 × până la 3 × limita superioară a valorilor normale [LSVN] şi orice valoare a AST) sau severă (bilirubină totală > 3 × LSVN şi orice valoare a AST).
Portuguese: Deve ser utilizada a profilaxia com antibióticos para prevenir infeções oportunistas em doentes a receber terapêutica imunossupressora.
Romanian: La pacienţii la care se administrează terapie imunosupresoare se va utiliza profilaxia cu antibiotice în vederea prevenirii infecţiilor oportuniste.
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia (CA209017) nivolumab (n = 135)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele privind eficacitatea (studiul CA209017)
Portuguese: 30 de setembro de 2017
Romanian: 30 Septembrie 2017
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE
Portuguese: Esta informação tem de ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Portuguese: Perfusão de Nivolumab BMS
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) Função diminuída da glândula tiroide, que pode causar cansaço ou ganho de peso Inflamação dos nervos causando adormecimento, fraqueza, sensação de formigueiro ou queimadura nos braços e pernas, dor de cabeça, tonturas Inflamação dos pulmões (pneumonite), caracterizada por tosse e dificuldade em respirar, falta
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Activitate insuficientă a glandei tiroide, care poate provoca oboseală sau creştere în greutate Inflamaţie a nervilor care cauzează amorţeală, slăbiciune, furnicături sau durere intensă la nivelul mâinilor şi picioarelor, durere de cap, ameţeli Inflamaţie a plămânilor (pneumonită), caracterizată prin tuse şi respiraţie dificilă, scurtare a
Portuguese: Frequentes bronquite, infeção do trato respiratório superior Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Pouco frequentes linfadenite histiocítica necrosante (linfadenite de Kikurchi) Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes reação anafilática, hipersensibilidade, reação relacionada com a perfusão
Romanian: Mai puţin frecvente bronşită, infecţii ale tractului respirator superior Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) Mai puţin frecvente limfadenită histiocitară necrotizantă (limfadenită Kikuchi) Tulburări ale sistemului imunitar
Portuguese: A mediana de tempo para o aparecimento foi de 11,6 semanas (intervalo: 2,6-85,1).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 11,6 săptămâni (interval: 2,6-85,1).
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve submeter os dados de OS para o estudo CA209017: estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação, de nivolumab vs. docetaxel em doentes com CPCNP de histologia escamosa, avançado ou metastático, que tenham experienciado progressão da doença durante ou após regime prévio de quimioterapia de dupleto baseado em platina
Romanian: DAPP trebuie să depună datele actualizate privind SG pentru studiul CA209017: un studiu de fază 3, randomizat privind administrarea nivolumab comparativ cu docetaxel la subiecţi cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat care au prezentat o progresie a afecțiunii înainte sau după un regim de chimioterapie anterior bazat pe dublete ale platinei.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam e o controlo com corticosteroides (se necessário para sintomas de inflamação aguda) estiver terminada.
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Portuguese: As orientações para o controlo destas reações adversas estão descritas na secção 4.4.
Romanian: Recomandările privind conduita terapeutică pentru aceste reacţii adverse sunt descrise la pct. 4.4.
Portuguese: O nivolumab 3mg/kg mostrou uma taxa de resposta global de 14,5% (IC 95%: 8,7 - 22,2%), uma OS mediana de 8,21 meses (IC 95%: 6,05-10,9 meses), e uma mediana de PFS de 1,87 meses (IC 95% 1,77-3,15 meses).
Romanian: Nivolumab 3 mg/kg a arătat o rată de răspuns global de 14,5% (IÎ 95%: 8,7-22,2%), o valoare mediană a SG de 8,21 luni (IÎ 95%;
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais e sintomas de hepatite tais como elevações das transaminases e da bilirrubina total.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru depistarea semnelor şi simptomelor sugestive pentru hepatită, cum sunt creşterea concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor şi ale bilirubinei totale.
Portuguese: Foram notificados casos de grau 2 em 3,6% (9/248) dos doentes.
Romanian: Evenimente de grad 2 au fost raportate la 3,6% (9/248) dintre pacienţi.
Portuguese: Inflamação do intestino (colite), úlcera do intestino delgado Urticária (prurido, erupção na pele irregular) Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez Doença nos rins, insuficiência nos rins
Romanian: Inflamaţie a intestinelor (colită), ulcer al intestinului subţire Urticarie (erupţie în relief pe piele însoţită de mâncărimi) Inflamaţie a muşchilor care provoacă durere sau rigiditate
Portuguese: Testes da função do fígado alterados (aumentos das enzimas do fígado aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase ou fosfatase alcalina no sangue, níveis aumentados
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei ficatului (creşterea concentraţiior din sânge ale enzimelor hepatice aspartat aminotransferaza, alanin aminotransferaza sau fosfataza alcalină, concentraţii crescute de bilirubină în sânge) Rezultate anormale ale testelor de evaluare a funcţiei rinichilor (creşterea valorilor creatininei în sânge)
Portuguese: Docetaxel (acontecimentos: 113/137), mediana e IC 95%: 6,01 (5,13; 7,33) Os benefícios da OS observados foram consistentemente demonstrados entre os subgrupos de doentes.
Romanian: Docetaxel (evenimente: 113/137), valoare mediană şi IÎ 95%: 6,01 (5,13; 7,33)
Portuguese: Qual o aspeto de Nivolumab BMS e conteúdo da embalagem O Nivolumab BMS concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo pálido e pode conter algumas partículas claras.
Romanian: Cum arată Nivolumab BMS şi conţinutul ambalajului Nivolumab BMS concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril) este un lichid limpede până la opalescent, incolor până la galben pal care poate conţine câteva particule uşoare.
Portuguese: Para diarreia ou colite de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Romanian: În cazul diareei sau al colitei de grad 2, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Portuguese: O nivolumab deve ser suspenso no caso de erupção cutânea de grau 3 e descontinuado no caso de erupção cutânea de grau 4.
Romanian: În cazul erupțiilor cutanate de grad 3, tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt temporar, iar în cazul erupțiilor cutanate de grad 4 acesta trebuie întrerupt permanent.
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os sintomas desapareçam, as alterações radiográficas melhorem, e o controlo com corticosteroides estiver terminada
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la remiterea simptomelor, până la îmbunătăţirea modificărilor radiologice şi până la încheierea corticoterapiei
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Portuguese: Doentes com ingestão controlada de sódio
Romanian: Pacienţi care urmează o dietă cu restricţie de sodiu
Portuguese: Descontinuar permanentemente Nivolumab BMS Nota: Os graus de toxicidade estão de acordo com a versão 4.0 dos critérios de terminologia comuns para as reações adversas do National Cancer Institute (NCI-CTCAE v4).
Romanian: Gradele de toxicitate sunt în conformitate cu Criteriile de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse ale Institutului Naţional de Cancer versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common
Portuguese: A monitorização da função da tiroide deve ser continuada de modo a assegurar que é utilizada a reposição hormonal apropriada.
Romanian: Monitorizarea funcţiei tiroidiene trebuie continuată pentru a asigura utilizarea terapiei adecvate de substituţie hormonală.
Portuguese: As erupções cutâneas graves devem ser controladas com uma dose elevada de corticosteroides equivalente a 1 a 2 mg/kg/dia de prednisona.
Romanian: Erupțiile cutanate severe trebuie tratate cu doze mari de corticosteroizi echivalente cu 1-2 mg/kg/zi de prednison.
Portuguese: • O cartão de alerta para o doente deve conter as seguintes mensagens-chave: • Que o tratamento com Nivolumab BMS pode aumentar o risco de:
Romanian: • Faptul că tratamentul cu Nivolumab BMS poate creşte riscul de:
Portuguese: O CA209063 foi um estudo de braço único, sem ocultação, realizado em 117 doentes com CPNP com histologia escamosa, avançado ou metastático, depois de duas ou mais linhas de terapêutica.
Romanian: Studiul CA209063 a fost un studiu cu un singur braț de tratament, deschis, efectuat la 117 pacienți cu NSCLC scuamos local avansat sau metastazat după 2 sau mai multe linii de terapie; altfel, s-au aplicat criterii de includere similare cu cele din studiul CA209017.
Portuguese: Endocrinopatias imunitárias
Romanian: Endocrinopatii mediate imun
Portuguese: Utilizar um recipiente de perfusão e um filtro em linha estéril, não pirogénico, de baixa ligação às proteínas (tamanho dos poros de 0,2 μm a 1,2 μm).
Romanian: Se utilizează un set perfuzabil şi un filtru încorporat, steril, apirogen, cu afinitate redusă pentru proteine (dimensiunea porilor între 0,2 μm şi 1,2 μm).
Portuguese: Dados relativos a doentes com compromisso hepático moderado ou grave são demasiado limitados para que se possam tirar conclusões acerca desta população.
Romanian: Datele provenite de la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă sunt prea limitate pentru a permite formularea unor concluzii referitoare la aceste grupe de pacienţi.
Portuguese: Imunossupressão sistémica
Romanian: Terapie imunosupresoare sistemică
Portuguese: Suspender Nivolumab BMS até que os valores laboratoriais regressem aos valores basais e o controlo com corticosteroides, se necessária, estiver terminada
Romanian: Se întrerupe temporar tratamentul cu Nivolumab BMS până la revenirea la nivelul iniţial a valorilor testelor de laborator şi până la încheierea corticoterapiei, dacă a fost necesară
Portuguese: A resolução ocorreu em 2 doentes (67%) com um tempo mediano até resolução de 4,1 semanas (intervalo: 2,9-22,3+); + indica uma observação censurada.
Romanian: Remiterea s-a obţinut la 2 pacienţi (67%), intervalul median până la obţinerea remiterii fiind de 4,1 săptămâni (interval: 2,9-22,3+); +denotă o observație cenzurată.
Portuguese: Nefrite e disfunção renal imunitárias
Romanian: Nefrită şi disfuncţie renală mediate imun
Portuguese: O nivolumab tem que ser permanentemente descontinuado para qualquer reação adversa imunitária grave recorrente, e para qualquer reação adversa imunitária potencialmente fatal.
Romanian: Tratamentul cu nivolumab trebuie întrerupt permanent în cazul recidivei oricărei reacţii adverse mediate imun severe şi al oricărei reacţii adverse mediate imun care pune viaţa în pericol.
Portuguese: Nefrite ou disfunção renal imunitárias
Romanian: Nefrită sau disfuncţie renală mediate imun
Portuguese: Administrar a perfusão de Nivolumab BMS por via intravenosa durante um período de 60 minutos.
Romanian: Perfuzia cu Nivolumab BMS se administrează intravenos pe durata a 60 de minute.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml de concentrado contém 0,1 mmol (ou 2,5 mg) de sódio.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sodiu 0,1 mmol (sau 2,5 mg).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active Lonza Biologics, Inc.
Portuguese: Não foram notificados casos de grau 3-5 nestes estudos.
Romanian: În aceste studii, nu s-au raportat evenimente de grad 3-5.
Portuguese: Elevações de grau 4 da creatinina
Romanian: Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Portuguese: O tempo mediano até aparecimento foi de 10,5 semanas (intervalo: 2,1-27,0).
Romanian: Intervalul median până la debut a fost de 10,5 săptămâni (interval: 2,1-27,0).
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 10 mg de nivolumab.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine nivolumab 10 mg.
Portuguese: Para elevações das transaminases ou da bilirrubina total de grau 2, o nivolumab deve ser suspenso.
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie reţinută administrarea nivolumab.
Portuguese: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão nivolumab
Romanian: Nivolumab BMS 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă nivolumab
Portuguese: Com base na gravidade das reações adversas, o nivolumab deve ser suspenso e devem ser administrados corticosteroides.
Romanian: Pe baza severităţii reacţiei adverse, trebuie reţinută administrarea nivolumab şi administrată corticoterapie.
Portuguese: Hepatite imunitária
Romanian: Hepatită mediată imun