FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie.
Italian: I parametri negli adolescenti sono risultati simili a quelli degli adulti sottoposti a trapianto renale.
Polish: W przypadku młodocianych, wartości oznaczonych parametrów farmakokinetycznych były podobne do obserwowanych u osób dorosłych po transplantacji nerki.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej) Lek Simulect może być stosowany u pacjentów w podeszłym wieku, ale dostępne informacje są ograniczone.
Italian: Non sono disponibili dati nell'animale o sull'uomo riguardanti l'escrezione di basiliximab nel latte materno.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania bazyliksymabu do mleka zwierząt i ludzi.
Italian: Simulect 10 mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Polish: Leku Simulect 10 mg nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Italian: Globalmente, il profilo degli eventi avversi verificatisi è risultato aderente alla esperienza clinica generale nella popolazione dei pazienti pediatrici che hanno subito un trapianto renale e negli studi controllati eseguiti nella popolazione adulta.
Polish: Całkowity profil działań niepożądanych był zgodny z profilem występującym zwykle w grupie pacjentów pediatrycznych po transplantacji nerki oraz z profilem działań niepożądanych występujących u dorosłych w kontrolowanych badaniach po przeszczepie.
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg. - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dzieci i młodzieży (w wieku 1 do 17 lat) - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą 35 kg lub więcej, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 20 mg. - Dzieciom i młodzieży, którzy ważą mniej niż 35 kg, dawka leku Simulect, podawana w jednej infuzji lub wstrzyknięciu wynosi 10 mg.
Italian: Informi il medico se ritiene di aver avuto in passato una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti.
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku podejrzenia występowania w przeszłości reakcji alergicznych na którykolwiek z tych składników; - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante questo periodo, nonostante l'utilizzo di sistemi contraccettivi.
Polish: Jeśli w tym czasie pacjentka zajdzie w ciążę pomimo stosowania środków antykoncepcyjnych, powinna natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zachowuje chemiczne i fizyczne właściwości przez 24 godziny w temperaturze 2C - 8C lub przez 4 godziny w temperaturze pokojowej.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.
Polish: U dzieci, najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nadmierny wzrost włosów, nieżyt błony śluzowej nosa, gorączka, wysokie ciśnienie krwi i różne rodzaje zakażeń.
Italian: Come Simulect viene somministrato
Polish: Jak jest podawany lek Simulect
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, broncospasmo, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca, ipotensione, tachicardia, insufficienza respiratoria, sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Reakcje nadwrażliwości/anafilaktoidalne, takie jak wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk płucny, niewydolność serca, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, niewydolność oddechowa, zespół przesiąkania włośniczek (patrz punkt 4.4).
Italian: Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Polish: Jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji i kortykosteroidami u pacjentów z panelem przeciwciał reaktywnych poniżej 80% lub w trójlekowej podtrzymującej terapii immunosupresyjnej, w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Italian: 4 pazienti (1,2%), su 339 trattati con basiliximab e sottoposti a test per la ricerca di anticorpi antiidiotipo, hanno sviluppato una risposta anticorpale.
Polish: Wśród 339 pacjentów po transplantacji nerki leczonych bazyliksymabem i badanych w kierunku występowania przeciwciał antyidiotypowych, u 4 (1,2%) wystąpiła odpowiedź immunologiczna z wytworzeniem przeciwciał antyidiotypowych.
Italian: Reazioni allergiche gravi improvvise sono state osservate in pazienti trattati con Simulect.
Polish: U pacjentów leczonych lekiem Simulect zgłaszano występowanie nagłych ciężkich reakcji alergicznych.
Italian: Altri medicinali e Simulect
Polish: Lek Simulect a inne leki
Italian: L'incidenza è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 (OKT3) e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
Polish: U pacjentów bez ekspozycji na muromonabCD3 (OKT3), częstość występowania HAMA wynosiła 2/138, a u pacjentów, którzy równocześnie otrzymali muromonab-CD3 - 4/34.
Italian: Questi farmaci somministrati contemporaneamente comprendono antivirali per uso sistemico, antibatterici e antimicotici per uso sistemico, analgesici, antiipertensivi come ad esempio beta-bloccanti o calcio-antagonisti e diuretici.
Polish: Do tych równocześnie podawanych leków należały: działające układowo leki przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze, leki przeciwbólowe, leki przeciwnadciśnieniowe z grupy leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów wapnia i leków moczopędnych.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato della durata di 12 mesi ha valutato basiliximab in combinazione con ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e steroidi in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.
Polish: W 12-miesięcznym, wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu kontrolowanym placebo, badano bazyliksymab w skojarzeniu z cyklosporyną w postaci mikroemulsji, mykofenolanem mofetylu i steroidami w populacji dzieci i młodzieży, będących biorcami alogenicznych przeszczepów nerek.
Italian: Altri tumori maligni sono stati segnalati nell'1,0% (7/701) di pazienti del gruppo trattato con basiliximab in confronto all'1,2% (7/595) del gruppo trattato con placebo.
Polish: Inne nowotwory występowały z częstością 1,0% (7/701) u pacjentów otrzymujących bazyliksymab w porównaniu z 1,2% (7/595) u pacjentów w grupie placebo.
Italian: Poiché basiliximab è un'immunoglobulina, non sono attese interazioni metaboliche con altri farmaci.
Polish: Nie należy oczekiwać żadnych interakcji metabolicznych z innymi lekami, ponieważ bazyliksymab jest immunoglobuliną.
Italian: Non deve allattare dopo la somministrazione di Simulect o fino a 4 mesi dopo la seconda dose.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Simulect, tj. w okresie od podania pierwszej dawki leku do 4 miesięcy po podaniu drugiej dawki.
Italian: La concentrazione massima (Cmax) e l'AUC aumentano in modo proporzionale da 20 mg a 60 mg, il range di dosi singole testate.
Polish: Wraz ze zwiększeniem podawanej dawki, od 20 mg do 60 mg, stwierdzono proporcjonalne zwiększenie Cmax oraz AUC.
Italian: Le sarà somministrato Simulect solo se riceverà il trapianto di un nuovo rene.
Polish: Lek Simulect jest podawany jedynie w przypadku przeszczepienia nerki.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 20 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 20 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 10 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z szarym, pokrytym fluorowaną żywicą korkiem z gumy butylowej, utrzymywanym przy pomocy aluminiowej taśmy w formie kryzy z niebieskim, polipropylenowym wieczkiem, zawierająca 10 mg bazyliksymabu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti ricostituiti devono essere ispezionati visivamente per la presenza di particelle.
Polish: Rozpuszczone produkty powinny być sprawdzone metodą wizualną pod względem braku zanieczyszczeń nierozpuszczalnych przed podaniem.
Italian: Agitare il flaconcino delicatamente per sciogliere la polvere, evitando la formazione di schiuma.
Polish: W celu rozpuszczenia proszku, należy wstrząsnąć delikatnie fiolkę unikając spienienia.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Polish: W wyniku stosowania dwulekowej lub trójlekowej terapii najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) w obu badanych grupach (bazyliksymab vs. placebo) były: zaparcie, zakażenia układu moczowego, ból, nudności, obrzęki obwodowe, nadciśnienie, niedokrwistość, bóle głowy, hiperkaliemia, hipercholesterolemia, powikłania ze strony rany pooperacyjnej, zwiększenie masy ciała, zwiększenie stężenia kreatyniny w krwi, hipofosfatemia, biegunka i zakażenia górnych dróg oddechowych.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Italian: In questa situazione, potrebbe esserle stato somministrato Simulect.
Polish: W takim przypadku pacjent mógł wcześniej otrzymywać lek Simulect.
Italian: Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatinina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
Polish: U dorosłych najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi były zaparcie, nudności, biegunka, zwiększenie masy ciała, bóle głowy, ból, obrzęki rąk, kostek lub stóp, wysokie ciśnienie krwi, niedokrwistość, zmiany niektórych parametrów biochemicznych krwi (np. potasu, cholesterolu, fosforanów, kreatyniny), powikłania ze strony rany operacyjnej i różne rodzaje zakażeń.
Italian: Simulect non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Polish: Leku Simulect nie wolno podawać dopóki nie ma całkowitej pewności, że pacjent zostanie poddany przeszczepieniu i równoczesnej immunosupresji.
Italian: Solvente per Simulect Acqua per preparazioni iniettabili
Polish: Rozpuszczalnik dla leku Simulect Woda do wstrzykiwań
Italian: Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Polish: Simulect jest przeznaczony do jednoczesnego stosowania z leczeniem immunosupresyjnym cyklosporyną w postaci mikroemulsji oraz kortykosteroidami.
Italian: Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena  del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla superficie dei linfociti T in risposta ad uno stimolo antigenico.
Polish: Bazyliksymab jest mysio-ludzkim przeciwciałem monoklonalnym (IgG1κ) (chimerą), skierowanym przeciwko łańcuchowi  receptora dla interleukiny-2 (antygen CD25), który w czasie odpowiedzi na działanie antygenu ulega ekspresji na powierzchni limfocytów T. Bazyliksymab z dużym powinowactwem wybiórczo wiąże się (wartość KD 0,1 nM) z antygenem CD25 na aktywowanych limfocytach T, przejawiając wysokie powinowactwo do receptora dla interleukiny-2 (IL-2R).
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect
Polish: Informacje ważne przed podaniem leku Simulect
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
Polish: Lek Simulect podaje się w szpitalu dwukrotnie, albo jako powolną infuzję dożylną przy użyciu igły, trwającą 20-30 minut albo w postaci wstrzyknięcia dożylnego przy użyciu strzykawki.
Italian: Può essere usato nell'ambito di uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Polish: Może być stosowany w trójlekowej terapii immunosupresyjnej w skład której wchodzą: cyklosporyna w postaci mikroemulsji, kortykosteroidy, oraz azatiopryna lub mykofenolan mofetylu.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice, in entrambi le coorti di trattamento (pazienti di peso < 35 kg verso pazienti di peso  35 kg) sono stati infezioni delle vie urinarie, ipertricosi, riniti, febbre, ipertensione, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali, sepsi e stipsi.
Polish: W wyniku dwulekowej terapii w obu (< 35 kg mc. vs  35 kg mc.) badanych grupach najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (> 20%) były: zakażenia układu moczowego, nadmierne owłosienie, zapalenie błony śluzowej nosa, podwyższona temperatura ciała, nadciśnienie, zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia wirusowe, posocznica i zaparcie.
Italian: Queste reazioni di tipo anafilattoide includevano rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, ipotensione, tachicardia, dispnea, broncospasmo, edema polmonare, insufficienza cardiaca, insufficienza respiratoria e sindrome da rottura dei capillari.
Polish: Były to reakcje anafilaktoidalne, takie jak: wysypka, pokrzywka, świąd, kichanie, sapanie, niedociśnienie, tachykardia, duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk płuc, niewydolność serca, niewydolność oddechowa i zespół przesiąkania włośniczek.
Italian: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili viene utilizzata per sciogliere la polvere prima della somministrazione.
Polish: Do rozpuszczenia proszku przed podaniem należy użyć 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: Se ha dei dubbi di qualsiasi genere, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.
Polish: W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy pytać lekarza prowadzącego, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Italian: Non utilizzare se sono presenti particelle estranee.
Polish: Nie należy stosować, jeśli widoczne są zanieczyszczenia.
Italian: Deve utilizzare un adeguato sistema di contraccezione per prevenire la gravidanza durante il trattamento e fino a 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di Simulect.
Polish: Pacjentka musi stosować skuteczną metodę antykoncepcyjną w czasie leczenia lekiem Simulect, a także przez dodatkowe 4 miesiące po zakończeniu leczenia.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Polish: U dzieci ważących mniej niż 35 kg zalecana dawka całkowita wynosi 20 mg, podana w dwóch dawkach po 10 mg. U pacjentów pediatrycznych ważących 35 kg i więcej zalecaną dawką jest dawka stosowana u dorosłych, tj. dawka całkowita 40 mg, podana w dwóch dawkach po 20 mg.
Italian: Sebbene i dati relativi all'uso di Simulect negli anziani siano limitati, non ci sono elementi che suggeriscano l'impiego nei pazienti anziani di un dosaggio diverso rispetto a quello degli adulti.
Polish: Jednak brak jest przesłanek wskazujących na to, aby osoby starsze wymagały odmiennego dawkowania niż inni dorośli pacjenci.
Italian: L'incidenza e le cause di morte in seguito al trattamento in duplice o triplice regime terapeutico sono state simili nel gruppo trattato con basiliximab (2,9%) e nel gruppo trattato con placebo (2,6%); le infezioni sono risultate per entrambi la principale causa di morte (basiliximab = 1,3%, placebo = 1,4%).
Polish: Częstość i przyczyna zgonów w następstwie dwulekowej lub trójlekowej terapii były podobne w grupie otrzymującej bazyliksymab (2,9%) i placebo (2,6%).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 10 mg di basiliximab.
Polish: Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 10 mg bazyliksymabu.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simulect 10 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bazyliksymab
Italian: Descrizione dell'aspetto di Simulect e contenuto della confezione Simulect si presenta sotto forma di polvere bianca in un flaconcino di vetro incolore contenente 20 mg di basiliximab.
Polish: Jak wygląda lek Simulect i co zawiera opakowanie Lek Simulect dostępny jest w postaci białego proszku w bezbarwnej, szklanej fiolce, zawierającej 20 mg bazyliksymabu.
Italian: La prima dose da 20 mg deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico.
Polish: Pierwsza dawka 20 mg powinna zostać podana w ciągu 2 godzin przed zabiegiem transplantacji.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Simulect 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Simulect 20 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji bazyliksymab
Italian: Bambini e adolescenti (età compresa tra 1 anno e 17 anni) Simulect può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti.
Polish: Lek Simulect może być podawany dzieciom i młodzieży.
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 4 mg bazyliksymabu.
Italian: Chieda consiglio al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale mentre è in gravidanza o sta allattando.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub w czasie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Italian: Fiala di vetro incolore di tipo I contenente 5 mg di acqua per preparazioni iniettabili.
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 5 ml wody do wstrzykiwań.
Italian: 1 flaconcino con 10 mg di polvere 1 fiala con 5 ml di solvente
Polish: 1 ampułka z 5 ml rozpuszczalnika
Italian: La prima dose deve essere somministrata nelle 2 ore precedenti l'intervento chirurgico, la seconda dose 4 giorni dopo il trapianto.
Polish: Pierwsza dawka powinna być podana w okresie 2 godzin przed transplantacją, a druga dawka - 4 dni po transplantacji.
Italian: Il medico starà attento ad ogni effetto sul sistema immunitario e lo tratterà se necessario.
Polish: Jeżeli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę leku Simulect, lekarz prowadzący będzie obserwował ewentualny wpływ leku na układ odpornościowy i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Italian: L'uso di basiliximab in associazione con un triplice regime terapeutico comprendente anche azatioprina o micofenolato mofetile è stato valutato in tre studi clinici.
Polish: W trzech badaniach klinicznych oceniano zastosowanie bazyliksymabu w połączeniu z trójlekową terapią immunosupresyjną, zawierającą azatioprynę lub mykofenolan mofetylu.
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti trattati con basiliximab sono state riportate risposte anticorpali anti-murine (HAMA) che non hanno valore significativo di tollerabilità clinica.
Polish: Obecność ludzkich przeciwciał przeciwko antygenom mysim (human antimurine antibody, HAMA), stwierdzona w badaniu klinicznym w grupie 172 pacjentów leczonych bazyliksymabem, nie miała istotnego znaczenia dla klinicznej tolerancji produktu.
Italian: Risultati simili venivano osservati dopo un anno.
Polish: Podobne wyniki zaobserwowano po jednym roku.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è stata rinnovata il 9 ottobre 2003 e il 9 ottobre 2008.
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu odnowiono w dniu 9 października 2003 r. i 9 października 2008 r.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2008.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10-2008.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto controllo di personale medico qualificato.
Polish: Preparat należy podawać pod nadzorem wykwalifikowanego personelu medycznego.
Italian: Il 9 ottobre 1998, la Commissione europea ha rilasciato a Novartis Europharm Limited un'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 9 października 1998 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: Simulect viene somministrato in due iniezioni.
Polish: Preparat Simulect podaje się w dwóch wstrzyknięciach.
Italian: Altre informazioni su Simulect:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Simulect:
Italian: Il comitato ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Simulect.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Simulect do obrotu.
Italian: Simulect si dimostrava più efficace del placebo.
Polish: Preparat Simulect był skuteczniejszy niż placebo.
Italian: La principale misura di efficacia era il numero di fallimenti del trattamento (decesso del paziente, perdita del nuovo rene o segni di rigetto) nel primo anno successivo al trapianto.
Polish: Główną miarą skuteczności była liczba niepowodzeń leczenia (zgon, utrata nowej nerki lub oznaki odrzucenia) w okresie pierwszego roku po przeszczepieniu.