FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V več kot 300 kliničnih primerih v varnostni bazi podatkov družbe AstraZeneca ni bilo mogoče opaziti neobičajnih zapletov v nosečnosti ali izidov za plod pri uporabi cepiva pri nosečnicah.
Icelandic: Í fleiri en 300 tilvikum í gagnagrunni AstraZeneca um öryggi bólusetninga hjá þunguðum konum komu ekki fram nein óeðlileg mynstur skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á heilsu fóstra.
Slovenian: • bolečine mišic
Icelandic: Vöðvaverkir
Slovenian: Če karkoli od tega velja za vas, obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro pred cepljenjem.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við skaltu láta lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita áður en bólusetning fer fram.
Slovenian: Med prejemanjem cepiva Fluenz Tetra lahko normalno dihate.
Icelandic: Þú mátt anda eðlilega meðan þér er gefið Fluenz Tetra.
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru súkrósi, díkalíumfosfat, kalíum díhýdrogenfosfat, gelatín (úr svínum, gerð A), arginín hýdróklóríð, einnatríum glútamat einhýdrat og vatn fyrir inndælingar.
Slovenian: Cepivo je v obliki pršila za nos, suspenzije, ki se nahaja v nosniku za enkratno uporabo (0,2 ml) v velikosti pakiranja 1 in 10.
Icelandic: Þetta bóluefni kemur fyrir sem nefúði, dreifa í einnota nefpípettu (0,2 ml) í pakkningastærðum með 1 og 10 einingum.
Slovenian: Oseba lahko med dajanjem cepiva normalno diha - ni potrebe za aktivno inhaliranje ali vdihavanje skozi nosnici.
Icelandic: Sjúklingurinn getur andað eðlilega á meðan bóluefnið er gefið - ekki þarf að anda sérstaklega inn eða sjúga upp í nefið.
Slovenian: Po podatkih ameriške baze odškodninskih zahtevkov zdravstvenega zavarovanja pri 138 nosečnicah, ki so prejemale trivalentno cepivo Fluenz, ni bilo dokazov o posebnih neželenih izidih nosečnosti za mater.
Icelandic: Engin merki voru um marktækar aukaverkanir á meðgöngu hjá 138 þunguðum konum sem skráð hafði verið að hefðu fengið þrígilt Fluenz í bandarískum gagnagrunni fyrir tryggingakröfur.
Slovenian: e
Icelandic: a
Slovenian: D153-P514 Evropa 6 do 71 m 2.085 2002 - 2003
Icelandic: Evrópa 6 til 71 M 2.085 2002-2003
Slovenian: • Cepiva Fluenz Tetra ne smete uporabljati, če mu je potekel rok uporabnosti ali če opazite, da je pršilnik poškodovan, na primer če bat ne tesni ali izpade iz pršilnika ali opazite kakršnekoli znake iztekanja tekočine.
Icelandic: Tetra ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu eða ef úðaílátið virðist vera skemmt, t.d. ef bullan er laus eða hefur losnað frá úðaílátinu eða ef það eru einhver merki um leka.
Slovenian: Obstaja zmerna količina podatkov o uporabi cepiva Fluenz Tetra pri nosečnicah.
Icelandic: Allnokkrar upplýsingar liggja fyrir um notkun Fluenz Tetra á meðgöngu.
Slovenian: Druga zdravila, druga cepiva in cepivo Fluenz Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja og bóluefna samhliða Fluenz Tetra
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 1 NOSNIKA ZA ENKRATNO UPORABO VELIKOST PAKIRANJA 1 NOSNIKA ZA ENKRATNO UPORABO (V KARTONU S TREMI PREGIBI)
Icelandic: NEFPÍPETTU PAKKNINGASTÆRÐ MEÐ 1 EINNOTA NEFPÍPETTU (Í SAMANBROTINNI ÖSKJU)
Slovenian: Pri kliničnih študijah cepiva je bila večina neželenih učinkov blaga in kratkotrajna.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu voru flestar aukaverkanir vægar og skammvinnar.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne priporoča pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo.
Icelandic: Ekki er mælt með Fluenz Tetra fyrir konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti.
Slovenian: Podatki o stabilnosti kažejo, da so sestavine cepiva stabilne 12 ur, če je cepivo shranjeno pri temperaturi od 8 °C do 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnishlutarnir séu stöðugir í 12 klst. ef geymt við hitastig á bilinu 8°C til 25°C.
Slovenian: Ta sprememba pri trivalentnem cepivu Fluenz je pomembna za uporabo cepiva Fluenz Tetra, saj je Fluenz Tetra (cepivo proti gripi - z živimi oslabljenimi virusi, nosno) identično cepivu Fluenz, pri čemer je edina razlika dodatek četrtega seva (drugi B sev) v cepivu Fluenz Tetra.
Icelandic: Þessar niðurstöður vegna þrígilds Fluenz skipta máli varðandi notkun Fluenz Tetra þar sem Fluenz Tetra (inflúensubóluefni - lifandi veiklað, í nef), er eins og Fluenz, nema hvað fjórða stofninum (öðrum B stofni) hefur verið bætt við Fluenz Tetra.
Slovenian: Imunogenost cepiva Fluenz Tetra
Icelandic: Ónæmingargeta Fluenz Tetra
Slovenian: • Pred uporabo preverite videz cepiva.
Icelandic: Skoðið útlit bóluefnisins fyrir notkun.
Slovenian: • če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden prejmete to cepivo.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun, ef þungun er fyrirhuguð eða við brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða lyfjafræðingi áður en bólusetning fer fram.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če oseba, ki se cepi, jemlje, je pred kratkim jemala ali pa bo morda začela jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð af einstaklingi sem er verið að bólusetja, einnig lyf sem ekki eru lyfseðilsskyld.
Slovenian: Pred uporabo lahko cepivo enkrat vzamete iz hladilnika za največ 12 ur pri temperaturi do 25 °C.
Icelandic: Taka má bóluefnið einu sinni úr kæli, að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun, við hitastig allt að 25°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þessara 12 klukkustunda skal farga því.
Slovenian: Stopnja sopenja se pri prejemnikih cepiva Fluenz starih 24 mesecev ali več ni povišala.
Icelandic: Tíðni önghljóða jókst ekki hjá þeim sem fengu Fluenz og voru 24 mánaða og eldri.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij predklinične varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja, lokalnega prenašanja in nevrovirulence ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á æxlun og þroska, staðbundnu þoli og taugameinvirkni.
Slovenian: Prejemnike cepiva je treba obvestiti, da je cepivo Fluenz Tetra cepivo z oslabljenim živim virusom in ima potencial za prenos na imunsko oslabljene osebe.
Icelandic: Gera skal einstaklingum sem eru bólusettir grein fyrir því að Fluenz Tetra er bóluefni sem inniheldur lifandi, veiklaða veiru sem getur borist til einstaklinga með skert ónæmiskerfi.
Slovenian: V kliničnih študijah cepiva Fluenz je bila največja incidenca rekuperacije virusa iz cepiva 2 - 3 dni po cepljenju.
Icelandic: Hámarksheimtur bóluefnisveira kom fram 2-3 dögum eftir bólusetningu í klínískum rannsóknum á Fluenz.
Slovenian: Preglednica 2 Relativna učinkovitost cepiva Fluenz v aktivno kontroliranih pediatričnih študijah s cepivom proti gripi, ki se injicira
Icelandic: Tafla 2 Hlutfallsleg verkun Fluenz í rannsóknum á börnum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Slovenian: Imunogenost je bila ocenjena s primerjanjem geometričnega povprečja titrov (GMTs - geometric mean titres) serumskih protiteles specifičnih za sev, ki zavirajo hemaglutinacijo (HAIhaemagglutination inhibition antibodies) po uporabi.
Icelandic: Ónæmingargeta var metin með samanburði á faldmeðaltali títra (geometric mean titres - GMTs) hömluprófunar með rauðkornakekkjun (HAI) í sermi eftir bólusetningu með stofnasérhæfðu mótefni.
Slovenian: • če že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Icelandic: ef þú tekur þegar asetýlsalisýlsýru (efni sem er til staðar í mörgum verkjastillandi og hitalækkandi lyfjum).
Slovenian: Cepivo Fluenz je bilo v 3 aktivno kontroliranih študijah s cepivom gripe, ki se injicira, superiorno.
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði Fluenz í 3 rannsóknum með virkum samanburði við inflúensubóluefni gefið í inndælingu.
Slovenian: Virusi za cepiva Fluenz Tetra proti gripi se vzgajajo v piščančjih jajcih.
Icelandic: Fluenz Tetra bóluefnisveirur eru ræktaðar í hænueggjum.
Slovenian: Kmalu ali takoj po aplikaciji polovice odmerka v eno nosnico, dajte drugo polovico v drugo nosnico.
Icelandic: Þegar búið er að gefa hálfan skammtinn í aðra nösina skal gefa hinn helminginn tafarlaust eða stuttu síðar í hina nösina.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Fluenz Tetra
Icelandic: Hvernig nota á Fluenz Tetra
Slovenian: Ker se nekateri virusi izločajo v materino mleko, se cepiva Fluenz Tetra med dojenjem ne sme uporabljati.
Icelandic: Þar sem sumar veirur skiljast út í brjóstamjólk eiga konur sem hafa barn á brjósti ekki að nota Fluenz Tetra.
Slovenian: Preverite rok uporabnosti Cepivo uporabite pred datumom na nalepki nosnika.
Icelandic: Nota skal lyfið fyrir dagsetningu á áletrun nefpípettunnar.
Slovenian: Cepivo Fluenz Tetra je cepivo za preprečevanje gripe.
Icelandic: Fluenz Tetra er bóluefni til þess að fyrirbyggja inflúensu.
Slovenian: V redkih primerih so poročali o uporabi odmerka cepiva Fluenz Tetra, večjega od priporočenega, in profil neželenih učinkov je bil primerljiv kot pri uporabi priporočenega odmerka cepiva Fluenz Tetra.
Icelandic: Greint var mjög sjaldan frá lyfjagjöf með stærri en ráðlögðum skammti af Fluenz Tetra og aukaverkanirnar voru svipaðar og þær sem sjást við notkun ráðlagðs skammts af Fluenz Tetra.
Slovenian: O intranazalnem dajanju cepiva Fluenz Tetra otrokom z nepopravljenimi kraniofacialnimi deformacijami ni podatkov.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Fluenz Tetra með deyddum bóluefnum hefur ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Cepiva Fluenz Tetra se ne sme injicirati.
Icelandic: Fluenz Tetra má ekki gefa með inndælingu.
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ) Vsi sevi neodvisno od ujemanja
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Allir stofnar burtséð frá samsvörun
Slovenian: Preučili so sočasno uporabo trivalentnega cepiva Fluenz z živimi oslabljenimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, noricam in peroralnim cepivom proti otroški paralizi.
Icelandic: Fluenz Tetra ásamt lifandi, veikluðum bóluefnunum gegn: mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og bóluefni til inntöku gegn mænuveiki, hefur verið rannsökuð.
Slovenian: Preden prejmete to cepivo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje pomembne podatke za vas ali vašega otroka!
Icelandic: Í honum eru mikilvægar upplýsingar fyrir þig eða barnið þitt.
Slovenian: Izboljšana učinkovitost (95-% IZ) Ujemajoči se sevi
Icelandic: Bætt verkun (95% CI) Samsvarandi stofnar
Slovenian: Preglednica 1 Učinkovitost cepiva Fluenz v pediatričnih študijah, kontroliranih s placebom
Icelandic: Tafla 1 Verkun Fluenz í samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá börnum
Slovenian: Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Icelandic: Geymið þetta bóluefni þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Slovenian: Te končne točke je dokazano povzročil inhalacijski kortikosteroid oziroma so bile odvisne od odmerka inhalacijskega kortikosteroida ter so vse priskrbele natančne statistične dokaze, da učinki inhalacijskega kortikosteroida v zdravilu Flutiform niso bili manjši od kombinacije flutikazon propionat + formoterol fumarat.
Icelandic: Gild samantekt á eiginleikum lyfs, áletranir og fylgiseðill eru þær lokaútgáfur sem fengist hafa úr ferli CMDh-hópsins.
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV V DRŽAVAH ČLANICAH
Icelandic: LISTI YFIR HEITI, LYFJAFORM, STYRKLEIKA LYFJANNA, ÍKOMULEIÐ, UMSÆKJANDA Í AÐILDARLÖNDUNUM
Slovenian: BG - Bolgarija
Icelandic: BG - Búlgaría
Slovenian: FR - Francija
Icelandic: FR - Frakkland
Slovenian: UK - Velika Britanija
Icelandic: UK - Bretland
Slovenian: DODATEK I
Icelandic: VIÐAUKI I
Slovenian: IT - Italija
Icelandic: IT - Ítalía
Slovenian: NL - Nizozemska
Icelandic: NL - Holland
Slovenian: RO - Romunija
Icelandic: RO - Rúmenía
Slovenian: DE - Nemčija
Icelandic: DE - Þýskaland
Slovenian: SE - Švedska
Icelandic: SE - Svíþjóð
Slovenian: Focetria 15 µg / ml
Icelandic: 15 µg / ml
Slovenian: 5,0 ml (1 odmerek = 0,5 ml)
Icelandic: 5,0 ml (1 skammtur = 0,5 ml)
Slovenian: 10 vial (večkratni odmerek: 10 odmerkov)
Icelandic: 10 hettuglös (fjölskammta: 10 skammtar)
Slovenian: Adjuvans MF59C.1 vsebuje skvalen (9,75 miligramov), polisorbat 80 (1,175 miligramov), sorbitantrioleat (1,175 miligramov)
Icelandic: 1 inniheldur skvalen (9,75 milligrömm), pólýsorbat 80 (1,175 milligrömm), sorbítan tríóleat (1,175 milligrömm)
Slovenian: 1 Površinski antigeni (hemaglutinin in nevraminidaza) seva virusa influence*:
Icelandic: Yfirborðsmótefnavakar inflúensuveiru (hemagglútínín og neuraminidasi)* af eftirfarandi stofni:
Slovenian: Številka EU
Icelandic: EMEA-verkefnisnúmer
Slovenian: X-179A (podoben sevu A/California/7/2009 (H1N1)v) 7,5 mikrogramov** na odmerek 0,5 ml * razmnožen v jajcih ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v líkur stofn (X-179A)
Slovenian: Pakiranja po 1 in 10.
Icelandic: Pakkningar með 1 og 10.
Slovenian: CHMP se strinja z znanstvenimi zaključki odbora PRAC.
Icelandic: CHMP er sammála vísindalegum niðurstöðum PRAC.
Slovenian: V takšnih primerih je bil rezultat na osnovi metode Western blot negativen.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er Western Blot aðferðin neikvæð.
Slovenian: Za otroke, mlajše od 6 mesecev, ni podatkov (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 6 mánaða (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru ætlaðar eingöngu fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk:
Slovenian: Ne zamrzujte.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko telesno temperaturo (višjo od 38 °C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Slovenian: (glejte poglavje 6.
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur þess mánaðar.
Slovenian: V tem primeru, bo zdravnik cepljenje običajno odložil, dokler ne boste ozdraveli.
Icelandic: Ef þetta á við þá er bólusetningunni venjulega frestað þar til þér líður betur.
Slovenian: 9,75 miligramov polisorbat 80
Icelandic: 9,75 milligrömm pólýsorbat 80
Slovenian: Sovicille (SI)
Icelandic: Rosia - Sovicille (SI) Ítalía
Slovenian: Cepiva Focetria ne smete prejeti:
Icelandic: Þú mátt ekki fá Focetria:
Slovenian: Ti neželeni učinki navadno izginejo v 1 do 2 dneh brez zdravljenja.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET 12. avgust 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Slovenian: Posebno pozornost je treba posvetiti osebam, ki imajo epilepsijo, zdravnik pa mora osebe (ali starše) obvestiti o možnosti nastanka konvulzij (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Blažja okužba, kot je prehlad, ne predstavlja težave, vendar vam bosta zdravnik ali medicinska sestra morda svetovala, ali se lahko še vedno cepite s cepivom Focetria.
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Slovenian: Pri uporabi drugega odmerka je treba upoštevati informacije, navedene v poglavjih 4.4, 4.8 in 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Slovenian: Otroci, mlajši od 6 mesecev:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate kakršno koli alergijo.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste dobili en odmerek 0.5 ml cepiva.
Icelandic: Þér eða barninu þínu verður gefinn einn 0,5 ml skammtur af bóluefni.
Slovenian: Pakiranja po 10.
Icelandic: Pakkningar með 10x.
Slovenian: 1,175 miligramov
Icelandic: 1,175 milligrömm
Slovenian: Odrasli (18-60 let):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Slovenian: Obvestite zdravnika, ki vas je napotil na takšne preiskave, da ste se pred nedavnim cepili s cepivom Focetria.
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um slík próf vita að þú hafir nýlega fengið Focetria.
Slovenian: Preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009 (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Cepivo vam bodo injicirali v mišico (ponavadi v nadlaket).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Slovenian: Starostniki (>60 let):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Slovenian: To zdravilo vsebuje tiomersal (živosrebrova organska spojina) kot konzervans, zato lahko pride do senzibilizacije (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur thiomersal (lífrænt kvikasilfursamband) sem rotvarnarefni og þess vegna er hugsanlegt að ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.4).
Slovenian: Pri otrocih so opravili klinično preskušanje z enakim cepivom.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Slovenian: 21 dni po 2. odmerku (43. dan)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi cepivo Focetria neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki navadno izginejo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Icelandic: Algengu aukaverkanirnar hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Slovenian: Po cepljenju imunski sistem (naravni obrambni sistem telesa) ustvari lastno zaščito (protitelesa) proti bolezni.
Icelandic: Þegar einstaklingur fær bóluefni þá myndar ónæmiskerfi hans (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) sína eigin vörn (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Slovenian: Pomožne snovi: tiomersal
Icelandic: Hjálparefni: thiomersal
Slovenian: V takih primerih se morate zavedati, da so neželeni učinki lahko izrazitejši.
Icelandic: Í þessum tilfellum ætti að gera sér grein fyrir að aukaverkanir gætu verið meiri.
Slovenian: Zdravnik se te možnosti zavedajo in imajo možnost urgentnega zdravljenje za take primere.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu dokler CHMP ne odloči drugače.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um ónæmisglæði í kafla 2.
Slovenian: Odrasli in starostniki
Icelandic: Fullorðnir og aldraðir
Slovenian: Priporočila za odmerjanje upoštevajo dostopne podatke o varnosti in imunogenosti iz kliničnih študij pri zdravih preiskovancih.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovenian: Glejte poglavje 6.5 za število odmerkov na vialo.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) in manj kot 1 mmol kalija (39 mg) na odmerek 0,5 ml, kar pomeni, da je v bistvu brez natrija in kalija.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23mg) og 1 mmól af kalíum (39 mg) hver 0,5 ml skammtur þ.e. það er nánast natríum- og kalíumfrítt.
Slovenian: Otroci (3 do 8 let)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih z otroki
Icelandic: Aukaverkanir frá klínískum rannsóknum hjá börnum
Slovenian: V kliničnem preskušanju se je cepilo 131 odraslih in 123 starejših oseb z dvema odmerkoma 7,5 µg cepiva Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Slovenian: MF59C.1 je emulzija iz olja in vode, ki vsebuje 9,75 mg skvalena, 1,175 mg polisorbata 80 in 1,175 mg sorbitantrioleata v citratnem pufru.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Slovenian: Tiomersal:
Icelandic: Thiomersal,
Slovenian: Kaj je cepivo FOCETRIA in za kaj ga uporabljamo Cepivo Focetria je cepivo za preprečevanje gripe, ki jo povzroča virus A(H1N1v) 2009.
Icelandic: Upplýsingar um FOCETRIA og við hverju það er notað Focetria er bóluefni gegn inflúensu (flensu) af völdum A(H1N1v) 2009 veiru.
Slovenian: 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Icelandic: 7,5 míkrógrömm hemagglútínín
Slovenian: Ugotovljeni neželeni učinki so navedeni v skladu z naslednjimi pogostnostmi: zelo pogosti (1/10), pogosti (1/100 do <1/10), občasni (1/1.000 do <1/100), redki (1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Slovenian: Bolezni živčevja Zelo pogosti: glavobol Redki: krči
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur Mjög sjaldgæfar: krampar
Slovenian: Imunski odziv na sezonske antigene je bil zadovoljiv.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Slovenian: Priporočljivo je, da osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva Focetria, cepljenje tudi zaključijo s cepivom Focetria H1N1v (glejte poglavje 4.4).
Icelandic: Mælt er með því að þeir sem fá fyrsta skammtinn af Focetria H1N1v ljúki við bólusetningarferlið með Focetria (sjá kafla 4.4).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z različnimi oblikami (H5N3, H9N2 in H5N1) je bilo modelnim cepivom izpostavljenih približno 3400 oseb.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Icelandic: Heiti og heimilisföng framleiðenda líffræðilegs virks efnis
Slovenian: Iz kliničnih študij, v katerih je bila na dan 0 in dan 22 uporabljena različica cepiva Focetria s HA pridobljenim iz A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), so na voljo:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo dogovoril z državami članicami o ukrepih za lažjo identifikacijo in sledljivost cepiva proti virusu A/H1N1, ki se bo uporabilo pri posameznem bolniku, da bi se zmanjšale napake pri uporabi zdravila ter v pomoč bolnikom in zdravnikom pri poročanju o neželenih učinkih.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste se pred kratkim cepili z drugim cepivom.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Slovenian: Redki: Zmanjšano število trombocitov v krvi, kar lahko povzroči krvavitve ali modrice.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Slovenian: Po drugem cepljenju je bilo manj reakcij kot po prvem.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Slovenian: Pričakuje se, da cepivo ščiti le pred gripo, ki jo povzročijo sevi, podobni A/California/07/2009 (H1N1)v.
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.