FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú Empliciti v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom majú dodržiavať program prevencie gravidity lenalidomidu alebo pomalidomidu.
Bulgarian: Пациенти, получаващи Empliciti в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазват програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je bezfarebný až svetložltý a číry až silne opalescenčný.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е безцветен до бледожълт и бистър до силно опалесцентен.
Slovak: 1. Čo je Empliciti a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Empliciti 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Empliciti 3.
Slovak: Incidencia infekcií vrátane pneumónie bola vyššia pri liečbe Empliciti ako v kontrolnej skupine (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Честотата на инфекциите, включително пневмония, е била по-висока при лечение с Empliciti отколкото при контролите (вж. точка 4.4).
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a stanovte počet injekčných liekoviek potrebných pre dávku (10 mg/kg alebo 20 mg/kg) na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Изчислете дозата (mg) и определете колко флакона ще Ви бъдат необходими за доза (10 mg/kg или 20 mg/kg) на база тегло на пациента.
Slovak: 1. dávka
Bulgarian: Доза 1
Slovak: Infúzny roztok Empliciti sa má použiť okamžite.
Bulgarian: Инфузионният разтвор Empliciti трябва да се използва незабавно.
Slovak: Elotuzumab je iba známa ľudská bielkovina SLAMF7.
Bulgarian: Elotuzumab разпознава единствено човешкия SLAMF7 протеин.
Slovak: 0,0408h
Bulgarian: 0,0408з
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, citrát sodný, monohydrát kyseliny citrónovej a polysorbát 80.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза, натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат и полисорбат 80.
Slovak: Počas podávania vody na injekcie môžete pociťovať slabý spätný tlak, čo sa považuje za normálne.
Bulgarian: Възможно е да се усети леко съпротивление при вкарването на водата за инжекции, което се счита за нормално.
Slovak: Empliciti prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát) je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč dodávaný v sklenej injekčnej liekovke.
Bulgarian: Empliciti прах за концентрат за инфузионен разтвор (прах за концентрат) представлява бяла или почти бяла цяла или фрагментирана компактна маса, доставена в стъклен флакон.
Slovak: Empliciti sa nezistili medzi pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene a pacientmi s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Не са установени клинично значими различия по отношение на клирънса на Empliciti между пациенти с леко чернодробно увреждане и пациенти с нормална чернодробна функция.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali elotuzumab, sa hlásili reakcie na infúziu (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Съобщават се инфузионни реакции при пациенти, лекувани с елотузумаб (вж. точка 4.8).
Slovak: Z tejto štúdie boli vylúčení pacienti s amyloidózou srdca a s leukémiou plazmatických buniek.
Bulgarian: Пациенти със сърдечна амилоидоза или левкемия на плазмените клетки са изключени от това проучване.
Slovak: Elotuzumab sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu alebo pomalidomidu ukončiť.
Bulgarian: Елотузумаб ще се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, затова кърменето трябва да бъде преустановено поради употребата на леналидомид или помалидомид.
Slovak: Počet jedincov s rizikom
Bulgarian: Брой на рискови пациенти
Slovak: Elotuzumab priamo aktivuje prirodzené smrtiace bunky prostredníctvo dráhy SLAMF7 aj pomocou receptorov Fc zvyšovaním anti-myelómovej aktivity in vitro.
Bulgarian: Eлотузумаб директно активира естествените клетки убийци чрез SLAMF7 пътя и Fc рецепторите, като засилва анти-миеломната активност in vitro.
Slovak: 1. cyklus, 2. dávka
Bulgarian: Цикъл 1, доза 2
Slovak: Intravenózne použitie. i.v. použitie.
Bulgarian: Интравенозно приложение i.v. приложение
Slovak: Tabuľka 10:
Bulgarian: Tаблица 10:
Slovak: Ak je infúzia dobre tolerovaná, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť podľa popisu v tabuľke 3 a 4 (pozri časť 4.2 Spôsob podávania).
Bulgarian: При добра поносимост, скоростта на инфузията може да се увеличава постепенно, както е описано в Таблица 3 и 4 (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Slovak: Vysoké riziko Štandardné riziko Cytogenetická kategória Prítomnosť del17p
Bulgarian: Стандартен риск Цитогенетична категория
Slovak: %) pacientov malo vysokorizikový myelóm.
Bulgarian: Единадесет (9,4%) пациенти имат миелом с висок риск.
Slovak: Blokátor H2 receptorov: ranitidín (50 mg intravenózne alebo 150 mg perorálne) alebo ekvivalentný blokátor H2 receptorov.
Bulgarian: H2 блокер: ранитидин (50 mg интравенозно или 150 mg перорално) или еквивалентен H2 блокер.
Slovak: Liečba sa podávala v 4-týždňových cykloch do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Bulgarian: Лечението е провеждано на 4-седмични цикли до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Slovak: Zatvorená injekčná liekovka 3 roky.
Bulgarian: Неотворен флакон 3 години
Slovak: Pre ženy používajúce Empliciti
Bulgarian: За жени, които приемат Empliciti
Slovak: %) v skupine s Pd . Medián OS sa v liečenej skupine s E-Pd nedosiahol.
Bulgarian: Средната OS не е достигната за групата на лечение с E-Pd.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku injekčnej liekovky a na škatuľke po EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на флакона и картонената опаковка след "Годен до:".
Slovak: Pneumóniab
Bulgarian: Пневмония
Slovak: Empliciti (mg/kg) intravenózne Pomalidomid (4 mg) perorálne
Bulgarian: Премедикация Empliciti (mg/kg) интравенозно Помалидомид (4 mg) перорално
Slovak: Medián OS v skupine s E-Ld bol 48,30 mesiacov v porovnaní s 39,62 mesiacmi v skupine s Ld.
Bulgarian: месеца в сравнение с 39,62 месеца в рамото на Ld.
Slovak: Pre mužov používajúcich Empliciti
Bulgarian: За мъже, които приемат Empliciti
Slovak: Všetky hlásenia reakcií na infúziu boli ≤
Bulgarian: Всички съобщени инфузионни реакции са ≤ степен 3.
Slovak: Empliciti sa má podať pomocou infúznej súpravy a cez sterilný nepyrogénny filter s nízkou afinitou k bielkovinám (s veľkosťou pórov 0,2 - 1,2 µm) použitím automatizovanej infúznej pumpy.
Bulgarian: Цялата Empliciti инфузия трябва да се приложи с инфузионна система и стерилен, непирогенен филтър, с ниско протеинно свързване (с размер на порите 0,2-1,2 µm), с помощта на автоматична инфузионна помпа.
Slovak: V 3. cykle a následných cykloch jedenkrát každé 2 týždne na 1. a 15. deň.
Bulgarian: В цикъл 3 и след това, веднъж на 2 седмици на 1 и 15 ден.
Slovak: U ľudí nie sú žiadne skúsenosti s používaním elotuzumabu počas gravidity.
Bulgarian: Липсват данни относно употребата на елотузумаб при бременни жени.
Slovak: V otvorenej štúdii (CA204007) sa hodnotila farmakokinetika elotuzumabu v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom s rôznymi stupňami poruchy funkcie obličiek (klasifikované použitím CrCl hodnôt).
Bulgarian: Едно отворено проучване (CA204007) оценява фармакокинетиката на елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон при пациенти с мултиплен миелом, с различна степен на бъбречно увреждане (класифицирано според стойностите на CrCl ).
Slovak: 10 % pacientov) pri liečbe elotuzumabom sú reakcie súvisiace s infúziu, hnačka, herpes zoster, nazofaryngitída, kašeľ, pneumónia, infekcia horných dýchacích ciest, lymfopénia a pokles telesná hmotnosť.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (при > 10% от пациентите) при лечение с елотузумаб са реакции, свързани с инфузията, диария, херпес зостер, назофарингит, кашлица, пневмония, инфекция на горните дихателни пътища, лимфопения и понижение на телесното тегло.
Slovak: Analýza populačnej PK naznačila, že nasledovné faktory nemali žiadny klinický významný účinok na klírens elotuzumabu: vek, pohlavie, rasa, východisková LDH, albumín, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene a súbežné podávanie s lenalidomidom/dexametazónom alebo pomalidomidom/dexametazónom.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ предполага, че следните фактори нямат клинично значим ефект върху клирънса на елотузумаб: възраст, пол, раса, изходно ниво на LDH, албумин, бъбречно увреждане, леко чернодробно увреждане и едновременното приложение с леналидомид/дексаметазон или помалидомид/дексаметазон.
Slovak: Chromozómové abnormality podľa stanovania pomocou fluorescenčnej in situ hybridizácie kostnej drene (FISH) del(17p), t(4;14) a t(14;16) boli prítomné u 5 %, 11
Bulgarian: Хромозомните аномалии, определени от FISH на del(17p), t(4;14) и t(14;16), се срещат съответно при 5%, 11% и 7% от пациентите.
Slovak: Liek sa má použiť okamžite.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва незабавно.
Slovak: p-hodnotac
Bulgarian: р-стойноств
Slovak: Čo Empliciti obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа Empliciti
Slovak: ULN a akákoľvek AST) poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Bulgarian: ГГН и всяко отклонение в стойността на AST) чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Slovak: V tabuľke 5 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v 8 klinických skúšaniach.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в 8 клинични проучвания, са представени в Таблица 5.
Slovak: Budú vám ho podávať do žily (vnútrožilovo) po kvapkách (infúziou) v priebehu niekoľkých hodín.
Bulgarian: Лекарството ще се прилага във вената (интравенозно) като капкова инфузия в продължение на няколко часа.
Slovak: V predklinických modeloch, sa u elotuzumabu potvrdila synergická aktivita, ak sa kombinoval s lenalidomidom, pomalidomidom alebo bortezomibom.
Bulgarian: При неклинични модели, елотузумаб проявява синергична активност, когато е в комбинация с леналидомид, помалидомид или бортезомиб.
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg, pozri časť 4.2).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg се равнява на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg, виж точка 4.2).
Slovak: Pri nepravdepodobnom prípade predávkovania vás bude lekár sledovať z dôvodu vedľajších účinkov.
Bulgarian: В случай на предозиране, който е малко вероятен, Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Slovak: Kompletná odpoveď (CR + sCR)d n (%)
Bulgarian: Пълен отговор (CR + sCR)г n (%)
Slovak: V dni, keď sa podáva Empliciti, sa má podať 28 mg dexametazónu perorálne jedenkrát denne medzi 3 a 24 hodinami pred podaním Empliciti plus 8 mg intravenózne medzi 45 a 90 minútami pred podaním Empliciti na 1., 8., 15. a 22. deň opakovaných 28-dňových cyklov.
Bulgarian: В дните на приложение на Empliciti, дексаметазон трябва да се прилага като 28 mg перорално веднъж дневно от 3 до 24 часа преди Empliciti плюс 8 mg интравенозно между 45 и 90 минути преди Empliciti на 1, 8, 15 и 22 ден на повтарящи се 28-дневни цикли.
Slovak: Veľmi závažné infúzne reakcie si môžu vyžadovať trvalé ukončenie liečby Empliciti a záchrannú liečbu.
Bulgarian: При появата на много тежки инфузионни реакции може да се наложи окончателно прекратяване на терапията с Empliciti и прилагане на спешно лечение.
Slovak: CA204125
Bulgarian: CA204125 Резултати за ефикасност
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n
Bulgarian: Комбинирани отговори (CR+sCR+VGPR) n Oбща преживяемостж
Slovak: Lekár bude pokračovať v liečbe Empliciti tak dlho, kým sa ochorenie bude zlepšovať alebo zostane stabilné a vedľajšie účinky budú tolerovateľné.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с Empliciti дотогава, докато състоянието Ви се подобрява или е стабилизирано и нежеланите реакции са поносими.
Slovak: Ak sa nepoužite okamžite, infúzny roztok sa môže uchovávať v chladničke (pri teplote 2 °C −
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, инфузионният разтвор трябва да се съхранява в хладилник (2 °C - 8 °C) до 24 часа.
Slovak: Údaje bezpečnosti elotuzumabu sa hodnotili súhrnne z 8 klinických skúšaní celkovo u 682 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí sa liečili elotuzumabom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom (451 pacientov), bortezomibom a dexametazónom (103 pacientov) alebo pomalidomidom a dexametazónom (128 pacientov).
Bulgarian: Данните за безопасност на елотузумаб са оценени при общо 682 пациенти с мултиплен миелом, лекувани с елотузумаб в комбинация с леналидомид и дексаметазон (451 пациенти), бортезомиб и дексаметазон (103 пациенти) или помалидомид и дексаметазон (128 пациенти), като данните са обобщени от 8 клинични проучвания.
Slovak: Ak sa Empliciti podáva v kombinácii s lenalidomidom alebo pomalidomidom, musíte sa riadiť podľa programu prevencie otehotnenia pre lenalidomid alebo pomalidomid, v uvedenom poradí (pozri písomná informácia pre lenalidomid alebo pomalidomid).
Bulgarian: След като Empliciti се прилага в комбинация с леналидомид или помалидомид, трябва да спазвате програмата за превенция на бременността за леналидомид или помалидомид, съответно (вижте листовката на леналидомид или помалидомид).
Slovak: Celková dávka elotuzumabu v mg sa rovná telesnej hmotnosti pacienta v kg vynásobenej dávkou elotuzumabu (10 alebo 20 mg/kg).
Bulgarian: Общата доза елотузумаб в mg e равна на теглото на пациента в kg умножено по дозата елотузумаб (10 или 20 mg/kg).
Slovak: Dexametazón (mg) intravenózne Dexametzón (mg) perorálne vo veku  75 rokov Dexametzón (mg) perorálne vo veku > 75 rokov
Bulgarian: Дексаметазон (mg) венозно Дексаметазон (mg) перорално  75 години
Slovak: Vhodní pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 na to, aby dostávali buď Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom alebo lenalidomid a dexametazón (Ld).
Bulgarian: Подходящите за участие пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават или Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон, или леналидомид и дексаметазон (Ld).
Slovak: HR (95,4
Bulgarian: HR (95,4% CI):
Slovak: Empliciti vám podajú spolu s lenalidomidom a dexametazónom alebo spolu s pomalidomidom a dexametazónom.
Bulgarian: Empliciti ще Ви се прилага заедно с леналидомид и дексаметазон или заедно с помалидомид и дексаметазон.
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie u pacientov s mnohopočetným myelómom liečených Empliciti
Bulgarian: Нежелани реакции при пациенти с мултиплен миелом, лекувани с
Slovak: Prášok je biely až sivobiely celistvý alebo fragmentovaný koláč.
Bulgarian: Бял или почти бял прах под формата на цяла или фрагментирана компактна маса.
Slovak: Miery kompletných odpovedí v skupine s Empliciti môžu byť podhodnotené v dôsledku interferencie elotuzumabu monoklonálnej protilátky pri imunofixačnej analýze a elektroforéze bielkovín v sére.
Bulgarian: Степента на пълен отговор в групата на Empliciti може да бъде подценена, поради влияние на моноклоналното антитяло елотузумаб при имунофиксация анализ и анализ електрофореза на серумния протеин.
Slovak: Z 390 pacientov zo štyroch klinických štúdií, ktorí sa liečili Empliciti a u ktorých sa hodnotila prítomnosť protilátok proti lieku bolo 72 pacientov (18,5
Bulgarian: От 390 пациенти от четири клинични проучвания, в които пациентите са лекувани с Empliciti и оценявани за наличие на антитела срещу лекарството, 72 пациенти (18,5%) са показали положителни резултати за антитела срещу лекарството, възникнали в хода на лечението, при електрохемилуминисцентен (ECL) тест.
Slovak: Neočakáva sa, že sa bude elotuzumab vylučovať do materského mlieka.
Bulgarian: Не се очаква елотузумаб да се екскретира в кърмата.
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 646 pacientov: 321 na Empliciti v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a 325 na lenalidomid a dexametazón.
Bulgarian: Общо 646 пациенти са били рандомизирани да получават лечение: 321 на лечение с Empliciti в комбинация с леналидомид и дексаметазон и 325 с леналидомид и дексаметазон.
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с леналидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Slovak: Celkovo bolo na užívanie liečby randomizovaných 117 pacientov v pomere 1:1: 60 na elotuzumab v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom (E-Pd) a 57 na pomalidomid a dexametazón (Pd).
Bulgarian: Общо 117 пациенти са били рандомизирани в съотношение 1:1 да получават лечение: 60 на лечение с елотузумаб в комбинация с помалидомид и дексаметазон (E-Pd) и 57 с помалидомид и дексаметазон (Pd).
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa lenalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Bulgarian: За допълнителна информация относно леналидомид и дексаметазон вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Slovak: %) pacientov v skupine s E-Pd a 29 (51
Bulgarian: Общо 40 (67%) пациенти са били живи в групата на E‑Pd и 29 (51%) в групата на Pd.
Slovak: Po rekonštitúcii sa má rekonštituovaný roztok okamžite preniesť z injekčnej liekovky do infúzneho vaku.
Bulgarian: След разтваряне, приготвеният разтвор трябва незабавно да се прехвърли от флакона в инфузионния сак.
Slovak: PVC infúznymi súpravami in-line filtrami s polyétersulfónovými a nylonovými membránami s veľkosťou pórov 0,2 μm až 1,2 μm.
Bulgarian: PVC инфузионни системи полиетерсулфонови и найлонови вградени филтри с размер на порите 0,2 μm дo 1,2 μm.
Slovak: Podávanie Empliciti sa má začať s rýchlosťou infúzie 0,5 ml/min pri dávke 10 mg/kg a 3 ml/min pri dávke 20 mg/kg.
Bulgarian: Приложението на Empliciti трябва да започне при скорост на инфузията 0,5 ml/min за доза от 10 mg/kg и 3 ml/min за доза от 20 mg/kg .
Slovak: Kombinované odpovede (CR+sCR+VGPR) n a p-hodnota na základe log-rank testu stratifikovaného podľa štádia ochorenia pri vstupe do štúdie (Medzinárodný prognostický systém I.-II. verzus III.) a počtu predchádzajúcich línií liečby (2-3 verzus ≥
Bulgarian: Комбинирани отговори (CR+sCR+VGPR) n a p-стойност, базирана на логаритмичния тест, стратифициран постадий на заболяване при влизане в проучването (Международна система за стадиране I-II срещу III) и брой на предшестващите линии на терапия
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrátu 25 mg elotuzumabu.
Bulgarian: След разтваряне, всеки ml концентрат съдържа 25 mg елотузумаб.
Slovak: + stringentná kompletná odpoveď (sCR).
Bulgarian: Пълен отговор (CR) + неоспорим пълен отговор (sCR).
Slovak: Pred podaním infúzie Empliciti sa musí podať premedikácia pozostávajúca z podania dexametazónu, blokátora H1 receptora, blokátora H2 receptora a paracetamolu (pozri časť 4.2 Premedikácia).
Bulgarian: Лекарствата за премедикация, включващи дексаметазон, H1 блокер, H2 блокер и парацетамол, трябва да се прилагат преди инфузията с Empliciti (вж. точка 4.2 Премедикация).
Slovak: Ak sa príznaky nezopakujú, rýchlosť infúzie sa môže postupne zvyšovať každých 30 minút na maximálne 5 ml/min.
Bulgarian: Ако симптомите не се появят отново, скоростта на инфузията може постепенно да се увеличава на всеки 30 минути до максимум 5 ml/min (вж. точка 4.2 Начин на приложение).
Slovak: EU/1/16/1088/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1088/001-002
Slovak: Hypoest 25 4,9
Bulgarian: Хипоестезия 25 4,9 Промени в настроението
Slovak: TEL: + +385 (1) 2078 508
Bulgarian: s r.o. TEL: +385 1 2078 508
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom, Empliciti sa podáva nasledovne:
Bulgarian: Когато се прилага в комбинация с помалидомид и дексаметазон, Empliciti се прилага, както следва:
Slovak: Elotuzumab je tiež zacielený na SLAMF7 na myelómových bunkách a prostredníctvom interakcií s Fc receptormi na špecifických imunitných bunkách podporuje usmrcovanie myelómových buniek prostredníctvom cytotoxicity závislej od protilátok (antibody dependent cellular cytotoxicity, ADCC) sprostredkovanej NKbunkami a fagocytózy závislej od protilátok (antibody dependant cellular phagocytosis, ADCP) sprostredkovanej makrofágmi.
Bulgarian: Eлотузумаб таргетира и SLAMF7 на клетките на миелома и чрез взаимодействия с Fc рецепторите върху специфични имунни клетки, подпомага унищожаването на миеломните клетки чрез медиирана от NK клетки антитяло-зависима клетъчна цитотоксичност (ADCC) и макрофаг-медиирана антитялозависима клетъчна фагоцитоза (ADCP).
Slovak: Medián PFS v mesiacoch [95
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци) [95% CI]
Slovak: Tel: + 421 2 20833 600
Bulgarian: s r.o. Tel: + 421 2 20833 600
Slovak: 1. cyklus, 1. dávka
Bulgarian: Цикъл 1, доза 1
Slovak: Ďalšie informácie týkajúce sa pomalidomidu a dexametazónu, pozri zodpovedajúce súhrny charakteristických vlastností liekov.
Bulgarian: За допълнителна информация относно помалидомид и дексаметазон, вижте съответната кратка характеристика на продукта.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg perorálne jedenkrát denne na 1. - 21. deň v opakovaných 28-dňových cykloch a minimálne 2 hodiny po podaní infúzie Empliciti, ak sa podávajú v ten istý deň.
Bulgarian: Препоръчителната доза леналидомид е 25 mg перорално веднъж дневно на 1-21 ден на повтарящи се 28-дневни цикли и поне 2 часа след инфузия с Empliciti, когато се прилага в същия ден.
Slovak: Empliciti je indikované dospelým pacientom v kombinácii s pomalidomidom a dexametazónom na liečbu relabovaného a refraktérneho mnohopočetného myelómu, ktorí dostali minimálne dve predchádzajúce liečby zahŕňajúce lenalidomid a inhibítor proteazómu a majú potvrdenú progresiu ochorenia pri poslednej liečbe (pozri časti 4.2 a 5.1).
Bulgarian: Empliciti в комбинация с помалидомид и дексаметазон е показан за лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предходни терапии, включващи леналидомид и протеазомен инхибитор и са показали прогресия на заболяването при последната терапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
Slovak: Zmeny nálady a Výraz kašeľ zahŕňa nasledovné výrazy: kašeľ, produktívny kašeľ a syndróm kašľa horných dýchacích ciest.
Bulgarian: Промени в настроени ето a Tерминът кашлица включва следните термини: кашлица, продуктивна кашлица и кашличен синдром на горните дихателни пътища.
Slovak: Empliciti u pacientov vo veku ≥
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст
Slovak: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Bulgarian: Jackson Road, Devens MA 01434
Slovak: CrCl ≥ 60 ml/min.
Bulgarian: Бъбречна функция Изходен CrCl < 60 ml/min Изходен CrCl ≥ 60 ml/min
Slovak: Odporúčaná dávka Empliciti je 10 mg/kg podávaná intravenózne každý týždeň, a to 1., 8., 15. a 22. deň každého liečebného cyklu počas prvých dvoch cyklov a potom 20 mg/kg podávaných 1. deň každého liečebného cyklu.
Bulgarian: Препоръчителната доза Empliciti е 10 mg/kg, прилагана интравенозно всяка седмица на 1, 8, 15 и 22 ден от всеки лечебен цикъл за първите два цикъла и след това 20 mg/kg, прилагани на ден 1 на всеки лечебен цикъл.
Slovak: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1
Bulgarian: E-Pd 60 48 43 37 32 25 7 1 1 1 1 Pd 57 42 31 22 16 10 6 2 1
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 12.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 12.
Slovak: Empliciti + Pomalidomid a Dexametazón N = 60
Bulgarian: Empliciti + Помалидомид и Дексаметазон N = 60
Slovak: Za aseptických podmienok rekonštituujte každú injekčnú liekovku Empliciti s injekčnou striekačkou primeranej veľkosti a s injekčnou ihlou 18 gauge alebo menšou podľa údajov uvedených v tabuľke 1.
Bulgarian: В асептични условия разтворете всеки флакон Empliciti с помощта на спринцовка с подходящ размер и игла 18G или по-малкa, както е показано на Таблица 1.
Slovak: Bolesť hrdla
Bulgarian: Възпалено гърло
Slovak: Medián veku bol 66 rokov (rozsah 37 až 91); 57 % pacientov bolo starších ako 65 rokov; 60 % pacientov bolo mužov; belosi tvorili 84 % skúmanej populácie, Ázijci 10 % a černosi 4 %. Podľa Medzinárodného prognostického systému (International Staging System, ISS) bol I. štádium u 43 %, II.
Bulgarian: Средната възраст е 66 години (между 37 и 91); 57% oт пациентите са над 65 години; 60% от пациентите са мъже; 84% от изследваната популация са от бялата раса, 10% азиатци и 4% чернокожи.