FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida terminal é longa (valor da população da fase de eliminação terminal: 180-h).
Dutch: De terminale halfwaardetijd is lang (populatiewaarde van de terminale eliminatiefase: 180 uur).
Portuguese: Caso contrário, o tratamento terá de ser adiado durante um período de até 3 semanas até que os critérios sejam cumpridos.
Dutch: Is dit niet het geval, dan moet de behandeling maximaal drie weken worden uitgesteld totdat wel aan de criteria wordt voldaan.
Portuguese: Análise de radiologia independente, doença mensurável *
Dutch: Onafhankelijke radiologische beoordeling, meetbare ziekte*
Portuguese: Em alguns pacientes, pode ocorrer uma síndrome compartimental.
Dutch: Bij sommige patiënten kan een compartimentsyndroom optreden.
Portuguese: estiveram envolvidos no estudo 76 doentes japoneses, entre os quais 73 doentes foram incluídos no grupo de análise final.
Dutch: In totaal 76 Japanse patiënten deden mee aan het onderzoek, waarvan 73 patiënten deel uitmaakten van de uiteindelijke analyse-set.
Portuguese: Não se efetuaram estudos específicos em idosos.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek bij ouderen uitgevoerd.
Portuguese: Não foi estabelecida a relevância desta interação, por ex. toxicidade para o sistema nervoso central (SNC).
Dutch: De relevantie van deze interactie, bijv. toxiciteit voor het centrale zenuwstelsel (CZS), is niet vastgesteld.
Portuguese: O contacto acidental com a pele, olhos ou mucosas deve ser imediatamente tratado com uma quantidade abundante de água.
Dutch: Accidentele aanraking met de huid, ogen of slijmvliezen moet onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water worden behandeld.
Portuguese: • Pode:
Dutch: • Het kan zijn dat u:
Portuguese: Efeitos de outras substâncias sobre a trabectedina
Dutch: De effecten van andere stoffen op trabectedine
Portuguese: • Pode perder cabelo (alopecia).
Dutch: • Het kan zijn dat uw haar uitvalt (alopecia).
Portuguese: A neutropenia é a toxicidade hematológica mais frequente.
Dutch: Neutropenie is de meest voorkomende hematologische toxiciteit.
Portuguese: Uma infeção também poderá provocar-lhe um aumento da temperatura (febre).
Dutch: Een infectie kan er ook voor zorgen dat uw temperatuur omhoog gaat (koorts).
Portuguese: • sentir-se cansado
Dutch: • zich moe voelt
Portuguese: Deve administrar-se a mesma dose para todos os ciclos, desde que não sejam observadas toxicidades de grau 3-4 e que o doente cumpra os critérios para novo tratamento.
Dutch: Voor alle cycli moet dezelfde dosis worden gegeven, op voorwaarde dat er geen graad 3-4 toxiciteit wordt waargenomen en dat de patiënt voldoet aan de criteria voor herbehandeling.
Portuguese: Outras enzimas P450 poderão contribuir para o metabolismo.
Dutch: Andere P450 enzymen kunnen aan het metabolisme bijdragen.
Portuguese: • Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade).
Dutch: • als u een allergische reactie (overgevoeligheid) ondervindt.
Portuguese: Resultados de eficácia do Estudo ET743-SAR-3007
Dutch: Resultaten werkzaamheid in Onderzoek ET743-SAR-3007
Portuguese: Não deve trabalhar com este medicamento se estiver grávida.
Dutch: U mag niet met dit geneesmiddel werken als u zwanger bent.
Portuguese: Este valor é cerca de metade da taxa do fluxo sanguíneo hepático em seres humanos.
Dutch: Deze waarde is ongeveer de helft van de snelheid van de humane bloedstroom door de lever.
Portuguese: Não se detetaram diferenças significativas na sobrevivência global (SG).
Dutch: Er werden geen significant verschillen ontdekt in de totale overleving (OS).
Portuguese: Globalmente, 20% dos 1164 doentes na análise integrada de segurança de ensaios clínicos de monoterapia tinham mais de 65 anos.
Dutch: In totaal was 20% van de 1.164 patiënten in de geïntegreerde veiligheidsanalyse van klinische onderzoeken van monotherapie ouder dan 65 jaar.
Portuguese: Primeira redução
Dutch: Eerste reductie
Portuguese: Não se observaram diferenças relevantes no perfil de segurança para esta população de doentes.
Dutch: In deze patiëntenpopulatie werden geen relevante verschillen in het veiligheidsprofiel waargenomen.
Portuguese: Em casos muito graves, isto poderá conduzir a compromisso renal.
Dutch: In zeer ernstige gevallen kan dit tot nierfalen leiden.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Portuguese: As mulheres grávidas que façam parte do pessoal têm de ser excluídas de trabalhar com este medicamento.
Dutch: Zwanger personeel moet van het werken met dit geneesmiddel worden uitgesloten.
Portuguese: A extravasão deve ser tratada utilizando a prática local.
Dutch: Extravasatie moet volgens de lokale standaardpraktijk worden behandeld.
Portuguese: A concentração de radioatividade máxima no tecido fetal foi semelhante à observada no plasma ou sangue materno.
Dutch: De maximale radioactiviteitsconcentratie in foetaal weefsel was vergelijkbaar met die in het plasma of bloed van de moeder.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas.
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt.
Portuguese: Aparentemente, a depuração plasmática e o volume de distribuição de trabectedina não são influenciados pela idade.
Dutch: Het lijkt erop dat de plasmaklaring en het distributievolume van trabectedine niet door leeftijd worden beïnvloed.
Portuguese: Durante o seu tratamento com Yondelis, poderá sentir-se cansado e experimentar uma perda de força.
Dutch: Tijdens uw behandeling met Yondelis kunt u zich vermoeid voelen en krachtverlies ervaren.
Portuguese: Considerando a natureza do composto (citotóxico e mutagénico), é provável que este afete a capacidade reprodutiva.
Dutch: Gezien de aard van de samenstelling (cytotoxisch en mutageen) is het waarschijnlijk dat het reproductievermogen wordt aangetast.
Portuguese: Deve ter-se cuidado em situações deste tipo.
Dutch: In dergelijke situaties is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: Os principais pontos terminais secundários são resumidos na tabela seguinte:
Dutch: De belangrijkste secundaire eindpunten zijn opgesomd in de onderstaande tabel:
Portuguese: Instruções de utilização - preparação, manuseamento e eliminação
Dutch: Instructies voor gebruik - bereiding, verwerking en verwijdering
Portuguese: Por conseguinte, não se recomendam ajustes de rotina na dose com base unicamente em critérios etários.
Dutch: Daarom wordt routinematige aanpassing van de dosering uitsluitend op basis van leeftijd niet aanbevolen.
Portuguese: Estes resultados foram secundários a reação local grave no local de administração e, por conseguinte, de atribuição incerta à trabectedina; contudo, deve garantir-se cuidado na interpretação destes resultados renais, e não pode excluir-se toxicidade relacionada com o tratamento.
Dutch: Deze bevindingen waren secundair aan een ernstige lokale reactie op de plaats van toediening, en waren daarom onzeker toe te rekenen aan trabectedine; voorzichtigheid moet echter worden gegarandeerd bij de interpretatie van deze renale bevindingen, en behandelinggerelateerde toxiciteit kan niet worden uitgesloten.
Portuguese: A STC pode ser idiopática (doença de Clarkson) ou secundária a diversas condições e tratamentos.
Dutch: CLS kan idiopathisch (ziekte van Clarkson) of secundair aan verscheidene aandoeningen en behandelingen zijn.
Portuguese: Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento deve ser ponderada a possibilidade de aconselhamento genético.
Dutch: Indien tijdens de behandeling toch een zwangerschap optreedt, moet de mogelijkheid van genetische counseling worden overwogen.
Portuguese: • ter dificuldade em respirar e tosse
Dutch: • moeilijkheden heeft met ademhalen en moet hoesten
Portuguese: A trabectedina pode ter efeitos genotóxicos.
Dutch: Trabectedine kan genotoxische effecten hebben.
Portuguese: Não foram detetadas diferenças estatisticamente significativas entre braços de tratamento em medições globais de Qualidade de Vida.
Dutch: Er zijn geen statistisch significante verschillen tussen de behandelarmen gevonden wat betreft globale maten van kwaliteit van leven.
Portuguese: Portanto, terá de parar de amamentar antes de iniciar o seu tratamento e não poderá iniciar novamente a amamentação até que o seu médico tenha confirmado que é seguro fazê-lo.
Dutch: Daarom moet u stoppen met het geven van borstvoeding voordat u met de behandeling begint en mag u niet opnieuw beginnen met het geven van borstvoeding totdat uw arts heeft aangegeven dat het weer veilig is om dat te doen.
Portuguese: Segunda redução
Dutch: Tweede reductie
Portuguese: A análise primária de sobrevivência sem progressão (PFS) foi realizada em 645 doentes com doença mensurável e avaliada por análise radiológica independente.
Dutch: De primaire analyse van progressievrije overleving is uitgevoerd bij 645 patiënten met meetbare ziekte en beoordeeld met onafhankelijk radiologisch onderzoek.
Portuguese: A solução reconstituída resulta numa solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, essencialmente isenta de partículas visíveis.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of iets gelige oplossing, in wezen vrij van zichtbare deeltjes.
Portuguese: Antes de novo tratamento, os doentes têm de cumprir os critérios de referência definidos acima.
Dutch: Voorafgaand aan herbehandeling moet de patiënt voldoen aan de hierboven vermelde uitgangscriteria.
Portuguese: A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituída e diluída está incluída na secção destinada aos médicos e aos profissionais de saúde.
Dutch: Informatie over de stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde oplossingen is opgenomen in de rubriek met informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Portuguese: Os aumentos de ALT e AST não seguiram um padrão cumulativo, mas mostraram uma tendência para elevações de menor gravidade ao longo do tempo.
Dutch: De verhogingen van de ALAT- en ASAT-waarden volgden geen cumulatief patroon, maar vertoonden met de tijd een tendens naar minder ernstige verhogingen.
Portuguese: As frequências são classificadas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1,000 a < 1/100) e raras (≥ 1/10,000 a < 1/1000).
Dutch: De frequenties zijn geclassificeerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100) en zelden
Portuguese: A excreção de trabectedina no leite não foi estudada em animais.
Dutch: De uitscheiding van trabectedine in de moedermelk is niet in dieronderzoek bestudeerd.
Portuguese: A eliminação renal de trabectedina inalterada em seres humanos é baixa (inferior a 1%).
Dutch: Bij de mens is de eliminatie via de nieren van ongewijzigd trabectedine laag (minder dan 1%).
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer instrumentos ou máquinas se estiver a sentir qualquer destes efeitos secundários.
Dutch: Bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap als u een van deze bijwerkingen ervaart.
Portuguese: Foram utilizadas tanto as reações adversas como os valores laboratoriais para a obtenção das frequências.
Dutch: Zowel bijwerkingen als laboratoriumwaarden zijn gebruikt om de frequenties te bepalen.
Portuguese: É também recomendado aconselhamento genético para os doentes que desejem ter filhos depois da terapêutica.
Dutch: Genetische counseling wordt ook aangeraden voor patiënten die na de therapie kinderen willen krijgen.
Portuguese: Assim que se faça uma redução da dose devido a toxicidade, não se recomenda a escalada da dose em ciclos subsequentes.
Dutch: Zodra een dosis vanwege toxiciteit eenmaal is verminderd, wordt dosisescalatie in volgende cycli niet aanbevolen.
Portuguese: Devem utilizar-se as técnicas assépticas apropriadas para preparar a solução de perfusão (consulte as Instruções para a reconstituição e diluição).
Dutch: Geschikte aseptische technieken moeten worden gebruikt om de infusie-oplossing te bereiden (zie instructies voor reconstitutie en verdunning).
Portuguese: A maior parte dos valores diminuiu para grau 1 ou resolveu-se até ao dia 14-15 (ver secção 4.4).
Dutch: Tegen dag 14-15 waren de meeste waarden gedaald tot graad 1 of was het probleem opgelost (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os 3 avaliadores são independentes, não têm qualquer conflito de interesse, são todos especialistas em STC e forneceram uma descrição relevante da sua metodologia e critérios, uma distinção entre STC possível e provável e, para os casos de STC provável, que são fatais, uma avaliação de causalidade da trabectedina.
Dutch: De 3 beoordelaars zijn onafhankelijk, er is geen sprake van belangenvermenging, ze zijn allemaal gespecialiseerd in CLS, ze hebben een relevante beschrijving gegeven van hun methodologie en criteria, een onderscheid gemaakt tussen mogelijke en waarschijnlijke CLS en voor de waarschijnlijke gevallen van CLS, met een dodelijke afloop, het oorzakelijk verband met trabectedine geëvalueerd.
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Dutch: De meeste verhogingen van transaminase verbeterden binnen 15 dagen naar graad 1 of naar waarden voorafgaand aan de behandeling, en bij minder dan 2% van de cycli was de hersteltijd langer dan 25 dagen.
Portuguese: Neutropenia:
Dutch: Neutropenie:
Portuguese: Anemia:
Dutch: Anemie:
Portuguese: Não se observaram toxicidades cumulativas em doentes tratados com ciclos múltiplos.
Dutch: Er is geen cumulatieve toxiciteit waargenomen bij patiënten die met meerdere cycli werden behandeld.
Portuguese: Ajustes da dose durante o tratamento
Dutch: Aanpassing van de dosering tijdens de behandeling
Portuguese: Os nadires de neutrófilos ocorreram numa mediana de 15 dias e recuperaram numa semana.
Dutch: Neutrofiele dieptepunten ontstonden mediaan na 15 dagen en herstelden binnen een week.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos suficientes acerca da exposição na gravidez.
Dutch: Er zijn niet voldoende klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik tijdens de zwangerschap.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento com Yondelis até que o doente recupere inteiramente.
Dutch: De behandeling met Yondelis moet worden gestaakt totdat de patiënt volledig is hersteld.
Portuguese: • Pode sentir dor de cabeça e perturbações do sono.
Dutch: • Het kan zijn dat u hoofdpijn en slaapproblemen bemerkt.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que são os efeitos secundários indicados abaixo, deve pedir ao seu médico que lhos explique em maior detalhe.
Dutch: Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit wat beter aan u uit te leggen.
Portuguese: Podem administrar-se antieméticos adicionais conforme o necessário.
Dutch: Indien nodig kunnen aanvullend anti-emetica worden toegediend.
Portuguese: Estes ensaios avaliaram um total de 100 doentes com lipossarcoma e leiomiossarcoma e 83 doentes com outros tipos de sarcoma.
Dutch: In deze onderzoeken werden in totaal 100 patiënten met lipo- en leiomyosarcomen beoordeeld en 83 patiënten met andere typen sarcomen.
Portuguese: As diferenças verificaram-se principalmente em relação à neutropenia (93% versus 66%), anemia (37% versus 14%) e trombocitopenia (41% versus 19%).
Dutch: De verschillen werden voornamelijk waargenomen in relatie met neutropenie (93% versus 66%), anemie (37% versus 14%) en trombocytopenie (41% versus 19%).
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Dutch: Primair eindpunt n=384
Portuguese: Não estão disponíveis dados para doentes com uma depuração da creatinina inferior a 30,3 ml/min.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een creatinineklaring van minder dan 30,3 ml/min.
Portuguese: Não está atualmente disponível nenhum antídoto específico para a trabectedina.
Dutch: Er is momenteel geen specifiek tegengif voor trabectedine beschikbaar.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Dutch: Trabectedine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O perfil de segurança seguinte para Yondelis baseia-se em reações adversas relatadas em ensaios clínicos, estudos de segurança posteriores à autorização e comunicações espontâneas.
Dutch: Het onderstaande veiligheidsprofiel van Yondelis is gebaseerd op bijwerkingen die zijn gemeld in klinische onderzoeken, veiligheidsonderzoeken na toelating en spontane meldingen.
Portuguese: Caso reapareça qualquer destas toxicidades em ciclos subsequentes num doente que apresente benefício clínico, a dose poderá voltar a ser reduzida (ver abaixo).
Dutch: Als een van deze toxiciteiten in volgende cycli opnieuw optreedt bij een patiënt die klinisch voordeel heeft bij de behandeling, kan de dosis verder worden verlaagd (zie hieronder).
Portuguese: Oito doentes foram tratados com uma dose de 1,3 mg/m2 e 42 com 1,5 mg/m2.
Dutch: Acht patiënten werden behandeld met een dosis van 1,3 mg/m2 en 42 met 1,5 mg/m2.
Portuguese: Efeitos secundários graves provocados pelo tratamento com Yondelis:
Dutch: Ernstige bijwerkingen veroorzaakt door behandeling met Yondelis:
Portuguese: Durante o período do tratamento, o seu médico irá segui-lo cuidadosamente e decidir a dosagem mais apropriada de Yondelis a administrar-lhe.
Dutch: Tijdens de behandelperiode zal uw arts u zorgvuldig bewaken en beslissen welke dosis Yondelis voor u het meest geschikt is.
Portuguese: O Yondelis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Yondelis mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: • Pode ter uma reação no local da injeção.
Dutch: • Het kan zijn dat u een reactie op de plaats van injectie bemerkt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não houve limites pré-definidos ao número de ciclos administrados.
Dutch: In klinisch onderzoek was er geen vooraf vastgestelde limiet aan het aantal cycli dat mocht worden toegediend.
Portuguese: Seguiu um padrão previsível de início rápido e reversibilidade, e raramente esteve associada a febre ou infeção.
Dutch: De neutropenie volgde een voorspelbaar patroon van een snel ontstaan en reversibiliteit, en ging zelden gepaard met koorts of infectie.
Portuguese: Yondelis contém a substância ativa trabectedina.
Dutch: Yondelis bevat de werkzame stof trabectedine.
Portuguese: A solução obtida tem uma concentração de 0,05 mg/ml e destina-se a utilização única.
Dutch: De verkregen oplossing heeft een concentratie van 0,05 mg/ml en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Contudo, com base no mecanismo de ação conhecido, a trabectedina poderá causar graves anomalias congénitas em caso de administração durante a gravidez.
Dutch: Op basis van het bekende werkingsmechanisme kan trabectedine echter waarschijnlijk ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Portuguese: Por conseguinte, a CPK deve ser monitorizada atentamente sempre que um doente possa estar a experimentar qualquer destas toxicidades ou fraqueza ou dor muscular.
Dutch: Daarom moet CPK zorgvuldig worden bewaakt in alle gevallen waarbij de patiënt mogelijk enige van deze toxiciteiten, spierzwakte of spierpijn ervaart.
Portuguese: É recomendável monitorizar os doentes em termos de sinais ou sintomas cardíacos.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten te controleren op klinische cardiale tekenen of symptomen.
Portuguese: Caso tal aconteça, deve iniciar-se imediatamente terapêutica de suporte ativa.
Dutch: Als dit gebeurt, moet onmiddellijk met ondersteunende therapie worden gestart.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em crianças de menos de 18 anos de idade com sarcomas pediátricos.
Dutch: Yondelis mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 18 jaar met pediatrische sarcomen.
Portuguese: Existem dados limitados acerca dos efeitos da sobredosagem com trabectedina.
Dutch: Er zijn beperkt gegevens beschikbaar over de effecten van een overdosis trabectedine.
Portuguese: Os doentes em quem ocorra qualquer destas reações adversas durante a terapêutica não devem conduzir ou utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die tijdens de therapie een van deze bijwerkingen ervaren, mogen geen voertuigen besturen of machines bedienen.
Portuguese: A trabectedina atravessou a placenta quando foi administrada a ratinhos durante a gravidez.
Dutch: Trabectedine passeerde de placenta bij toediening aan zwangere ratten.
Portuguese: Os pontos terminais secundários incluem resposta objetiva analisada utilizando os critérios RECIST e Choi.
Dutch: De secondaire eindpunten waren onder meer objectieve respons geanalyseerd op basis van de RECIST- en Choi-criteria.
Portuguese: A trabectedina é genotóxica tanto in vitro como in vivo.
Dutch: Trabectedine is zowel in vitro als in vivo genotoxisch.
Portuguese: Estes sinais podem ser indicativos de incapacidade do fígado para funcionar normalmente.
Dutch: Deze symptomen kunnen kenmerkend zijn voor het onvermogen van de lever zijn normale functie uit te voeren.
Portuguese: • Se sentir dor ou fraqueza muscular grave, dado que pode ser um sinal de lesão dos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
Dutch: • als u ernstige spierpijn of spierzwakte heeft omdat dit een teken van beschadiging van uw spieren kan zijn (rabdomyolyse, zie rubriek 4).
Portuguese: Não existe antídoto específico para extravasão de trabectedina.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor extravasatie van trabectedine.
Portuguese: Após a administração intravenosa, a trabectedina demonstra um volume aparente de distribuição elevado, consistente com uma ligação extensiva aos tecidos e às proteínas plasmáticas (94 a 98% da trabectedina no plasma encontra-se ligada a proteínas).
Dutch: Na intraveneuze toediening vertoont trabectedine een hoog schijnbaar distributievolume, consistent met uitgebreide weefsel- en plasma-eiwitbinding (94 tot 98% van trabectedine in plasma wordt aan eiwit gebonden).
Portuguese: Volume (ml) = ASC (m2) x dose individual (mg/m2) 0,05 mg/ml
Dutch: Volume (ml) = LO (m2) x individuele dosis (mg/m2) 0,05 mg/ml
Portuguese: Se surgirem sintomas de possível STC, como edema inexplicável, com ou sem hipotensão, o médico responsável deverá reavaliar o nível de albumina no soro.
Dutch: Als symptomen van mogelijke CLS, zoals onverklaarbaar oedeem met of zonder hypotensie, optreden, dient de behandelend arts het serumalbumineniveau opnieuw te beoordelen.
Portuguese: Selecionou-se um plano de perfusão de 1 hora para atingir níveis plasmáticos máximos (valores Cmax) dentro do intervalo dos observados na prática clínica.
Dutch: Er werd een infusieschema van 1 uur gekozen voor het bereiken van maximale plasma waarden (Cmax-waarden) binnen het bereik van die waarden die in de kliniek werden waargenomen.
Portuguese: Na eventualidade de uma sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados atentamente e devem instituir-se cuidados de apoio sintomático conforme o necessário.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt zorgvuldig worden bewaakt en moeten indien nodig symptomatische ondersteunende maatregelen worden genomen.
Portuguese: A mielossupressão e hepatotoxicidade foram identificadas como toxicidade primária para a trabectedina.
Dutch: Myelosuppressie en hepatotoxiciteit werden als de primaire toxiciteit voor trabectedine vastgesteld.
Portuguese: • Pode ainda sentir dores nos músculos (mialgia).
Dutch: • Het kan ook zijn dat u pijn heeft in uw spieren (myalgie).
Portuguese: O efeito dos medicamentos que contêm fenitoína (para a epilepsia) poderá ser diminuído caso sejam administrados em conjunto com Yondelis e, portanto, tal não é recomendado.
Dutch: Het effect van geneesmiddelen die fenytoïne (tegen epilepsie) bevatten, kan kleiner zijn als deze gelijktijdig met Yondelis worden gegeven en dit wordt daarom niet aanbevolen.