FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Analiza actualizată Perioada minimă de monitorizare: 62,7 luni a Analiză Post-hoc; rezultatele trebuie interpretate cu precauție deoarece subgrupurile sunt de dimensiuni mici și, la momentul analizei, testul PD-L1 IHC 28-8 pharmDx nu a fost validat din punct de vedere analitic la niveluri ale expresiei de 10% sau 50%.
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
Romanian: Pacienții era necesar să aibă un scor de performanță Karnofsky (KPS, Karnofsky Performance Score) ≥ 70%.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
Romanian: 31 martie 2019
Bulgarian: 31 март 2019
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
Romanian: Cum se păstrează OPDIVO 6.
Bulgarian: Как да съхранявате OPDIVO 6.
Romanian: Răspunsurile au fost evaluate conform criteriilor RECIST 1.1 pentru 588/1008 (58,3%) dintre pacienții care au continuat tratamentul până la săptămâna 12 și care au efectuat o analiză imagistică de monitorizare la săptămâna 12.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
Romanian: Creştere de grad 3 sau 4 a AST, ALT sau bilirubinei totale
Bulgarian: Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин
Romanian: Pacienților tratați cu OPDIVO trebuie să li se înmâneze Cardul de atenționare pentru pacient și să li se aducă la cunoştinţă riscurile administrării OPDIVO (vezi, de asemenea, prospectul).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо да се коригира дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Romanian: Nu a fost atinsă (2,9-20,5+)
Bulgarian: Не е достигнат (2,9-20,5+)
Romanian: În ceea ce privește RRO, creșterea expresiei PD-L1 a fost asociată cu RRO mai mare.
Bulgarian: По отношение на ORR, повишаването на PD-L1 експресията е свързана с по-голям ORR.
Romanian: să nu vă administreze următoarea doză de OPDIVO,
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (perioadă minimă de monitorizare de 17,5 luni) sunt prezentate în Tabelul 19.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
Bulgarian: Отговорите са обобщени в Таблица 12.
Romanian: Cum să utilizaţi OPDIVO
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO
Romanian: Ulterior introducerii pe piață, a fost raportat rejetul de transplant de organ solid la pacienții tratați cu inhibitori ai PD-1.
Bulgarian: При постмаркетингови условия има съобщение за отхвърляне на трансплантат на орган при пациенти, лекувани с PD-1 инхибитори.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 62,6 luni, beneficiul privind SG rămâne demonstrat în mod constant în cadrul subgrupurilor.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Bulgarian: Възпалението може да причини сериозни увреждания на организма, като някои възпалителни заболявания могат да бъдат животозастрашаващи и да изискват лечение или спиране на лечението с ниволумаб.
Romanian: Nivolumab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
Romanian: Sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze OPDIVO atât timp cât veţi avea beneficii ale tratamentului sau până când nu îl mai toleraţi.
Bulgarian: Вашият лекар ще продължи да Ви прилага OPDIVO, докато имате полза от него или докато развиете непоносимост към лечението.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
Romanian: S-au observat cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală.
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход.
Romanian: Pe baza unui test log-rank stratificat.
Bulgarian: На база стратифициран log-rank тест.
Romanian: Pacientului i se va înmâna Cardul de atenționare pentru pacient cu fiecare prescripție.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Bulgarian: Тези реакции са представени по системо-органни класове и по честота.
Romanian: Pacienții au fost stratificați în funcție de scorul de prognostic IMDC și de regiunea geografică.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по прогностичен скор по скалата на IMDC и по регион.
Romanian: Datele ulterioare după monitorizare din Cohorta B (minim 20,5 luni) și eficacitatea Cohortei C din studiul CA209205 sunt prezentate mai jos în Tabelul 22.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
Romanian: Q4 2020
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
Romanian: Creştere de grad 2 sau 3 a creatininei
Bulgarian: Повишение степен 2 или 3 на креатинина
Romanian: Reacţie alergică ce pune în pericol viaţa
Bulgarian: Животозастрашаваща алергична реакция
Romanian: Valoarea biomarkerilor pentru previzionarea eficacităţii tratamentului cu nivolumab și/sau tratamentului asociat nivolumab + ipilimumab trebuie studiată în continuare, în special:
Bulgarian: Значението на биомаркерите за прогнозиране на ефикасността на ниволумаб и/или ниволумаб + ипилимумаб комбинирана терапия трябва да бъде допълнително проучено и по-конкретно:
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Bulgarian: Наблюдаваната полза по отношение на OS е демонстрирана съответстващо при всички подгрупи пациенти.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Bulgarian: ж Изчислена по метода на Kaplan-Meier.
Romanian: Evaluările conform expresiei PD-L1 cu intervale discrete nu au fost incluse în analizele predefinite având în vedere dimensiunile mici ale probelor dintre intervale.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
Romanian: Creştere de grad 4 a creatininei
Bulgarian: Повишение степен 4 на креатинина
Romanian: Comparativ cu populația generală, durata mediană a răspunsului a fost crescută pentru nivolumab comparativ cu docetaxel pentru pacienții fără expresia PD-L1 (18,3 luni comparativ cu 5,6 luni) și pentru pacienții cu expresia PD-L1 (16,0 luni comparativ cu 5,6 luni).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, средната продължителност на отговора е повишена с ниволумаб спрямо доцетаксел за пациенти с липса на PD-L1 експресия (18,3 месеца спрямо 5,6 месеца) и за пациенти с PD-L1 експресия (16,0 месеца спрямо 5,6 месеца).
Romanian: Determinate pentru subiecții cu RC sau RP NE = care nu poate fi estimat
Bulgarian: Определено при участници с CR или PR NE = не може да бъде определено
Romanian: Se aşteaptă ca nivolumab să fie degradat în peptide de dimensiuni mici şi aminoacizi pe căi catabolice în manieră similară IgG endogene.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
Romanian: Indicaţie*
Bulgarian: Показание*
Romanian: OPDIVO administrat singur (în monoterapie) sau în asociere cu ipilimumab poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța sau eficacitatea între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Bulgarian: Не се съобщава за големи различия по отношение на безопасност и ефикасност между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
Romanian: Diaree sau colită de grad 3 - OPDIVO în monoterapie
Bulgarian: Диария или колит степен 3 - OPDIVO като монотерапия
Romanian: Creştere de grad 2 a aspartat aminotransferazei (AST), alanin aminotransferazei (ALT) sau bilirubinei totale
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
Romanian: Durata mediană a răspunsului a fost de 13,2 luni (ÎI 95%: 8,2, NE)
Bulgarian: Медиана на продължителността на отговора е 13,2 месеца (95% CI: 8,2, NE)
Romanian: Restul puilor născuţi din femele tratate cu nivolumab au supravieţuit până la avortul programat, fără semne clinice, afectarea dezvoltării normale, efecte asupra greutăţii organelor sau modificări patologice voluminoase şi microscopice asociate tratamentului.
Bulgarian: Останалите от потомството на третирани с ниволумаб женски са оцелели до планирания термин, без клинични признаци за свързани с лечението нежелани ефекти, промени в нормалното развитие, ефекти върху теглото на органите, или макроскопски и микроскопски патологични промени.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 60 ani (interval: 23-88).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 60 години (диапазон: 23-88).
Romanian: Studiu de fază 3b/4 privind siguranța (CA209374)
Bulgarian: Проучване за безопасност фаза 3b/4 (CA209374)
Romanian: Trebuie să se utilizeze măsuri contraceptive eficace timp de cel puțin 5 luni de la administrarea ultimei doze de nivolumab.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
Romanian: În cazul în care pentru tratamentul unei reacţii adverse se utilizează corticoterapie cu rol imunosupresor, după ameliorarea reacţiei adverse se va iniţia întreruperea treptată a corticoterapiei timp de cel puţin o lună.
Bulgarian: Ако за лечение на нежелана реакция се използва имуносупресия с кортикостероиди е необходимо при подобрение да се започне постепенно намаляване на дозата в продължение най-малко на 1 месец.
Romanian: OPDIVO conţine sodiu
Bulgarian: OPDIVO съдържа натрий
Romanian: Siguranţa şi profilul de tolerabilitate al nivolumab au fost investigate într-un studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei care a înrolat pacienţi cu tipuri tumorale diferite, inclusiv melanom malign.
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на ниволумаб са проучени в отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата при различни видове тумори, включително и злокачествен меланом.
Romanian: Aruncați flaconul dacă soluția este tulbure, decolorată, sau conține alte particule decât câteva particule alb-translucide.
Bulgarian: Изхвърлете флакона, ако разтворът е мътен, с променен цвят или съдържа частици, различни от няколко полупрозрачни до бели частици.
Romanian: Dacă pacientul prezintă semne și simptome de miotoxicitate, trebuie efectuată o monitorizare atentă și pacientul trebuie direcționat fără întârziere către un medic specialist pentru evaluare și tratament.
Bulgarian: Ако пациент има признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
Romanian: Tabelul 7 prezintă procentul de pacienți cu reacții adverse mediate imun pentru care a fost necesară oprirea definitivă a tratamentului, în funcție de schema de tratament utilizată.
Bulgarian: В Таблица 7 е представен процентът пациенти с имуносвързани нежелани реакции, които окончателно са прекратили терапията, по дозовата схема на прилагане.
Romanian: Un procent mai mare de pacienți a prezentat deces în primele 3 luni în brațul de tratament cu nivolumab (59/292, 20,2%) comparativ cu brațul cu docetaxel (44/290, 15,2%).
Bulgarian: При по-голям процент от пациентите е имало смъртен случай в рамките на първите 3 месеца в рамото на ниволумаб (59/292, 20,2%) в сравнение с рамото на доцетаксел (44/290, 15,2%).
Romanian: Patruzeci și opt la sută dintre pacienți au avut ganglioni limfatici vizualizați macroscopic, iar 32% au avut ulcerații ale tumorii.
Bulgarian: Четиридесет и осем процента от пациентите са с макроскопски лимфни възли и 32% са с туморна улцерация.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1000 души)
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
Romanian: Studiul CA209017 a înrolat un număr limitat de pacienți cu vârsta ≥75 ani (11 pacienți în grupul de tratament cu nivolumab și 18 pacienți în grupul de tratament cu docetaxel).
Bulgarian: Проучване CA209017 включва ограничен брой пациенти ≥ 75 години (11 в групата на ниволумаб и 18 в групата на доцетаксел).
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Bulgarian: Честотата на 100 пациентогодини експозиция е 9,3 спрямо 0; сериозни сърдечни събития са съобщени при 4,9% пациенти в групата на ниволимаб спрямо 0 в гупата на терапия, избрана от изследователя.
Romanian: SP ECOG 2 Metastază SNC
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
Romanian: După o perioadă de monitorizare de minimum 9 luni, RRO confirmată, evaluată de investigator, a fost de 24,4% (IÎ 95%: 15,3; 35,4).
Bulgarian: При минимално проследяване от 9 месеца, потвърдената ORR, както е оценена от изследователя, е 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
Romanian: Parametrii suplimentari ai acestui rezultat au inclus durata şi momentul apariţiei răspunsului.
Bulgarian: Допълнителните показатели включват продължителност и време до получаване на отговора.
Romanian: Pacienții cu melanom ocular/uveal au fost excluși din studiile clinice pivot efectuate pe melanom.
Bulgarian: Пациентите с очен/увеален меланом са изключени от основните клинични проучвания за меланом.
Romanian: Deși scorul de performanţă ECOG, valoarea iniţială a ratei de filtrare glomerulară (RFG), albumina, greutatea corporală și insuficienţa hepatică uşoară au avut efect asupra Cl nivolumab, efectul nu a fost semnificativ din punct de vedere clinic.
Bulgarian: Въпреки, че ECOG статуса, степента на гломерулна филтрация (GFR) на изходно ниво, албумина, телесното тегло и лекото чернодробно увреждане имат ефект върху клирънса на ниволумаб, ефектът не е клинично значим.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea (CA209025)
Bulgarian: Резултати за ефикасност (CA209025)
Romanian: O analiză de FC populaţională a sugerat că nu există nicio diferenţă în ceea ce priveşte Cl nivolumab în funcţie de vârstă, sex, rasă, tipul tumorii solide, dimensiunea tumorii şi de gradul insuficienţei hepatice.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма разлика в клирънса на ниволумаб по отношение на възраст, пол, раса, вид на солидния тумор, размер на тумора и чернодробно увреждане.
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu factori de prognostic mai rezervat și/sau cu boală agresivă.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii Evenimente (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
Romanian: Analiza principală privind SG nu a fost ajustată pentru terapiile ulterioare, 54 (40,6%) dintre pacienţii din braţul cu chimioterapie fiind tratați ulterior cu anti-PD1.
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
Romanian: Înainte să utilizaţi OPDIVO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece ar putea determina:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да използвате OPDIVO, тъй като може да причини:
Romanian: Acesta se administrează în perfuzie intravenoasă pe durata a 30 sau 60 minute, în funcţie de doză (vezi Tabelele 1, 2 şi 3).
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
Romanian: Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS)
Bulgarian: Пълен отговор (CR) Частичен отговор (PR) Стабилно заболяване (SD)
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din subgrupuri şi naturii exploratorii a analizei, nu se pot formula concluzii definitive pe baza acestor date.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
Romanian: Nu a fost atins (1,9+, 12,0+)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, soluţia poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) şi protejată de lumină timp de până la 24 de ore [pentru un interval maxim de 8 ore din cel total de 24 de ore soluţia poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C-25°C) şi în condiţiile de iluminare ale camerei].
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, разтворът може да се съхранява в хладилник (2°C-8°C), предпазван от светлина или до 24 часа [максимум 8 часа от общо 24 часа могат да бъдат на стайна температура (20°C-25°C) и стайна светлина].
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru apariţia semnelor și simptomelor endocrinopatiilor şi a hiperglicemiei, dar și pentru modificări ale funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic pe parcursul tratamentului și aşa cum este indicat pe baza evaluării clinice).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за клинични признаци и симптоми на ендокринопатии и хипергликемия, и за промени в тиреоидната функция (в началото на лечението, периодично по време на лечението и както е показано, въз основа на клинична оценка).
Romanian: EU/1/15/1014/001 flacon a 40 mg EU/1/15/1014/002 flacon a 100 mg EU/1/15/1014/003 flacon a 240 mg
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
Romanian: La subiecții cu histologie fără componentă cu celule clare, după o perioadă minimă de monitorizare de aproximativ 16,7 luni, RRO și durata mediană a răspunsului au fost de 13,6% și, respectiv, 10,2 luni.
Bulgarian: При участници с неизяснена клетъчна хистология, при минимално проследяване от приблизително 16,7 месеца, ORR и медианата на продължителността на отговора са съответно 13,6% и 10,2 месеца.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
Romanian: Alte reacții adverse care au fost raportate (cu frecvență necunoscută) pentru nivolumab în monoterapie și/sau pentru nivolumab în asociere cu ipilimumab includ:
Bulgarian: Други съобщавани нежелани реакции (с неизвестна честота) при ниволумаб, прилаган самостоятелно и/или в комбинация с ипилимумаб включват:
Romanian: Rezultate sunt prezentate în Tabelul 21.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 21.
Romanian: Dacă omiteţi o doză de OPDIVO
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза OPDIVO
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea, bazate pe ratele de răspuns la săptămâna 12 conform evaluării de către investigator, sunt prezentate mai jos în Tabelul 10.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност според оценката на изследователя за степента на повлияване на седмица 12 са представени в Таблица 10 по-долу.
Romanian: În studiul clinic pentru NSCLC nonscuamos (CA209057), profilul de siguranță al pacienților cu insuficiență renală sau hepatică inițială a fost comparabil cu cel al populației generale.
Bulgarian: В проучването за несквамозен NSCLC (CA209057), профилът на безопасност при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане на изходно ниво е сравним с този при общата популация.
Romanian: Creşterea (hiperglicemie) sau scăderea (hipoglicemie) concentrațiilor de zahăr din sânge Scăderea numărului de celule roşii din sânge (care transportă oxigen), de celule albe din sânge (importante pentru a lupta împotriva infecţiilor) sau de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)
Bulgarian: Високи (хипергликемия) или ниски (хипогликемия) нива на кръвната захар Намален брой на червените кръвни клетки (които пренасят кислород), белите кръвни клетки (които са важни за борба с инфекциите) или тромбоцитите (клетки, които помагат за кръвосъсирването)
Romanian: Deoarece anticorpii monoclonali nu sunt metabolizaţi de enzimele citocromului P450 (CYP) sau de alte enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor, nu se anticipează ca efectul inhibitor sau inductor asupra acestor enzime al medicamentelor administrate concomitent să influenţeze profilul farmacocinetic al nivolumab.
Bulgarian: Тъй като моноклоналните антитела не се метаболизират от цитохром P450 (CYP) изоензимите или други лекарство-метаболизиращи ензими, инхибирането или индуцирането на тези ензими от едновременно прилагани лекарствени продукти не се очаква да повлияе фармакокинетиката на ниволумаб.
Romanian: Supraviețuirea generală ar putea fi însoțită de o îmbunătățire în timp a simptomelor asociate bolii și a QoL nespecifică afecțiunii conform evaluării efectuate utilizând chestionare valide și fiabile precum Functional Assessment of Cancer Therapy-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms (FKSI-DRS) și EuroQoL EQ-5D.
Bulgarian: Общата преживяемост може да е свързана с подобрение във времето на симптомите, свързани със заболяването и не-специфично зазаболяването QoL, както е оценено с помощта на валидни и надеждни скали във функционалната оценка на противораковата терапия-Kidney Symptom Index-Disease Related Symptoms, (FKSI-DRS) и EuroQoL EQ-5D.
Romanian: A fost raportată reactivare/infecție cu citomegalovirus (CMV) la pacienții cu colită mediată imun refractară la corticoterapie.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 40 mg (în 4 ml), 100 mg (în 10 ml) sau 240 mg (în 24 ml) de nivolumab.
Bulgarian: Един флакон съдържа 40 mg (в 4 ml), 100 mg (в 10 ml) или 240 mg (в 24 ml) ниволумаб.
Romanian: Deşi clearance-ul nivolumab a crescut cu 20% în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab, nu au existat dovezi de pierdere a eficacității sau de modificare a profilului de toxicitate în prezenţa anticorpilor anti-nivolumab în urma analizelor farmacocinetice și a celor de tip expunere-răspuns atât în cazul monoterapiei cât și al tratamentului asociat.
Bulgarian: Въпреки повишение на клирънса от 20% при наличие на антитела срещу ниволумаб, няма данни за загуба на ефикасност или променен профил на токсичност при наличие на антитела срещу ниволумаб въз основа на фармакокинетичен анализ и анализ експозиция - отговор, както при монотерапия, така и при комбинирана терапия.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво са подобни при двете проучвания и кохорти (вж.