FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Indications, dosages and residue data in pigs
Spanish: Indicaciones, dosis y datos de residuos en porcino
English: In a GCP-compliant randomised, blinded and negatively controlled challenge study, chickens were treated with powder for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin against induced E. coli, M. gallisepticum and combined E. coli plus M. gallisepticum infection.
Spanish: En un estudio por desafío con control negativo, aleatorizado, ciego y conforme a las buenas prácticas clínicas, los pollos se trataron con polvos para administración en el agua de bebida que contenían una combinación de lincomicina y espectinomicina frente a infecciones inducidas por E. coli, M. gallisepticum y una combinación de E. coli y M. gallisepticum.
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Spanish: La espectinomicina es un antibiótico del grupo de los aminociclitoles derivado del Streptomyces spectabilis, tiene actividad bacteriostática y es activo frente a Mycoplasma spp.
English: For pigs and poultry three pharmaceutical forms for oral administration exist with a combination of lincomycin and spectinomycin - premixes for medicated feeding stuff, powders to be administered with the feed and powders for use in drinking water.
Spanish: En porcino y aves de corral, existen tres formas farmacéuticas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para la administración oral: premezclas medicamentosas, polvo para administración en el alimento y polvo para administración en agua de bebida.
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the lincomycin-spectinomycin resistance status in that species are lacking.
Spanish: Debido a las limitaciones técnicas, la sensibilidad de L. intracellularis es difícil de evaluar in vitro, y no se dispone de datos sobre el grado de resistencia a la combinación de lincomicina y espectinomicina en dicha especie.
English: Only one study with premixes for medicated feeding stuff containing the combination lincomycinspectinomycin against swine dysentery was submitted.
Spanish: Se presentó únicamente un estudio con premezclas medicamentosas que contienen la combinación de lincomicina y espectinomicina frente a la disentería porcina.
English: For the treatment and metaphylaxis of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli susceptible to lincomycin and spectinomycin, and associated with a low mortality rate.
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (ERC) causada por Mycoplasma gallisepticum y Escherichia coli sensibles a la lincomicina y la espectinomicina, y asociados a una baja tasa de mortalidad.
English: The available clinical data show that the combination, administered in the drinking water at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days (i.e. the harmonised dose for Linco-Spectin 100), is clinically effective in treating mixed infections involving B. hyodysenteriae and other enteric pathogens targeted by spectinomycin, and that in those situations it is superior to the individual substances.
Spanish: Los datos clínicos disponibles muestran que esta combinación, administrada en el agua de bebida en una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg de peso vivo /día durante 7 días (es decir, la dosis armonizada de Linco-Spectin 100), es clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones mixtas por B. hyodysenteriae y otros patógenos entéricos que son diana de la espectinomicina, y que en estas situaciones es superior a la administración de las sustancias por separado.
English: 1 under Article 34 of Directive 2001/82/EC, the product information was harmonised for Linco-Spectin 100, powder for use in drinking water for pigs and chickens, containing 222 mg lincomycin/g and 444.7 mg spectinomycin/g.
Spanish: 2001/82/CE, se armonizó la información del medicamento veterinario Linco-Spectin 100, polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos, que contiene 222 mg de lincomicina/g y 444,7 mg de espectinomicina/g.
English: Luxembourg Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Luxemburgo Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: Zoetis B.V.
Spanish: Kepro B.V.
English: Germany Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Spanish: Alemania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Grounds for withdrawal of the marketing authorisations for premixes for medicated feeding stuff and powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin and variation of the marketing authorisations for powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin
Spanish: Motivos para la retirada de las autorizaciones de comercialización para las premezclas medicamentosas y los polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina y la modificación de las autorizaciones de comercialización de los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina
English: More generally, treatment with premixes for medicated feeding stuff and oral powders to be administered with the feed to pigs containing the combination lincomycinspectinomycin as currently recommended exposes the target pathogens and other bacteria to low doses for prolonged periods, which increases risk of resistance selection.
Spanish: De forma más general, el tratamiento con premezclas medicamentosas y polvos para administrar en el alimento a porcino que contienen la combinación de lincomicina y espectinomicina, tal como se recomienda actualmente, expone a los patógenos diana y a otras bacterias a bajas dosis durante largos periodos de tiempo, lo que aumenta el riesgo de selección de resistencia.
English: This study showed that, overall, the lincomycin-spectinomycin combination significantly improved the tested clinical, pathological and bacteriological endpoints in an experimental model of aerosol infection, at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days.
Spanish: Este estudio reveló que, en general, la combinación de lincomicina y espectinomicina mejoraba significativamente los criterios de valoración clínicos, patológicos y bacteriológicos evaluados en un modelo experimental de infección por aerosol, a una dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: The use of premixes for medicated feeding stuff or powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is currently recommended at relatively low doses and for prolonged periods, which infers use for growth promotion.
Spanish: El uso de premezclas medicamentosas o de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina se recomienda actualmente a dosis relativamente bajas y durante periodos de tiempo prolongados, de lo cual se deduce su uso como promotor del crecimiento.
English: Therefore, based on the activity spectrum of the combination, on general considerations of the pathogenesis of porcine proliferative enteropathy and on the available clinical data, it is considered that the indication for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by L. intracellularis, and associated enteric pathogens (E. coli) at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water, approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, is justified.
Spanish: Por tanto, basándose en el espectro de actividad de esta combinación, en las consideraciones generales de la patogenia de la enteropatía proliferativa porcina, así como en los datos clínicos disponibles, se considera que la indicación para el tratamiento y prevención de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por L. intracellularis, y patógenos entéricos asociados (E. coli), a una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días administrados en el agua de bebida, aprobada en el contexto del procedimiento de arbitraje conforme al artículo 34 (EMEA/V/A/088) para Linco-Spectin 100, está justificada.
English: Lithuania Bela-Pharm GmbH & Co.KG
Spanish: Bela-Pharm GmbH & Co.KG
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Spanish: Porcino: 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Spanish: Eslovenia Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
English: It appears however that this represents a minority of strains; also, this is based on sparse data and on several estimations, and no firm clinical breakpoint has been established up until now.
Spanish: Asimismo, se basa en datos escasos y en varias estimaciones, y no se ha establecido ningún valor crítico (o punto de corte) clínico consistente hasta el momento.
English: • the CVMP considered that the use of powders to be administered with the feed containing a combination of lincomycin and spectinomycin is not supported by data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de polvos para administración en el alimento que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
English: • the CVMP considered that the use of premixes for medicated feeding stuff containing a combination of lincomycin and spectinomycin is supported by inadequate clinical data and the currently recommended dosing regimens entails a higher risk of selection and development of resistance due to exposition to low antimicrobial levels for prolonged periods.
Spanish: • el CVMP consideró que el uso de premezclas medicamentosas que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina no está respaldado por datos clínicos adecuados, y las pautas posológicas actualmente recomendadas conllevan un mayor riesgo de selección y desarrollo de resistencia debido a la exposición a bajos niveles de antimicrobianos durante largos periodos de tiempo.
English: Pigs, poultry (broiler, pullet) and turkey
Spanish: Porcino, aves de corral (de engorde, pollitas) y pavos
English: For the treatment and metaphylaxis of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli) susceptible to lincomycin and spectinomycin.
Spanish: Para el tratamiento y la metafilaxis de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis, y patógenos entéricos asociados (Escherichia coli) sensibles a la lincomicina y la spectinomicina.
English: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomycin and Spectinomycin
Spanish: LINCOTRIMEX-PREMIX Lincomicina y espectinomicina
English: Kepro B.V. Maagdenburgstraat
Spanish: Maagdenburgstraat
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada producto por separado a la dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v./día durante 7 días.
English: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomycin and Spectinomycin
Spanish: Linco-Spectin 22 + 22 Lincomicina y espectinomicina
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and mycoplasmas.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y micoplasmas.
English: Indications, dosages and residue data in chickens
Spanish: Indicaciones, dosis y datos de residuos en pollos
English: Despite the poor in vitro activity of the active substances against L. intracellularis, which appears from the scarce data available, the results of a relatively recent, multicentric field study support efficacy of the lincomycin-spectinomycin combination at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days in drinking water.
Spanish: Pese a la escasa actividad in vitro de las sustancias activas frente a L. intracellularis que se observa en los escasos datos disponibles, los resultados de un estudio de campo multicéntrico relativamente reciente respaldan la eficacia de la combinación de lincomicina y espectinomicina a una dosis de 3,33
English: Lincomycin is active against gram-positive bacteria, some anaerobic gram-negative bacteria and Mycoplasma spp.
Spanish: La lincomicina es activa frente a bacterias gram-positivas, algunas bacterias gram-negativas anaerobias y Mycoplasma spp.
English: Such use has not been associated with substantial evidence of efficacy of treatment or associated metaphylaxis; therefore, this also entails a high risk of resistance selection and treatment failure.
Spanish: Dicho uso no se ha asociado a pruebas concluyentes de eficacia del tratamiento o la metafilaxis asociada.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Spanish: Pollos: 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: The residue data presented for powders for use in drinking water do not call into question the withdrawal periods approved for each product individually at the dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Spanish: Los datos de residuos presentados para los polvos para administración en el agua de bebida no cuestionan los tiempos de espera aprobados para cada medicamento por separado a la dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: 2 under Article 35 of Directive 2001/82/EC for veterinary medicinal products containing tylosin to be administered orally via feed or the drinking water to pigs, the CVMP recommended the indication ‘swine dysentery caused by B. hyodysenteriae' to be deleted from the http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/Veterinary_medicinal_products_cont aining_tylosin_to_be_administered_orally_via_feed_or_the_drinking_water_to_pigs/vet_referral_000098.jsp&mid=WC0b01 ac05805c5170
Spanish: 2 en virtud del artículo 35 de la Directiva 2001/82/CE relativo a los medicamentos veterinarios que contienen tilosina para administrar por vía oral en el alimento o en el agua de bebida a porcino, el CVMP recomendó que la indicación «disentería porcina causada por B. hyodysenteriae» se eliminara de la información del producto.
English: In Campylobacter, variable but possibly high resistance rates were shown against lincomycin; however the situation could be more complex because those bacteria are also considered susceptible to spectinomycin, for which few data are available.
Spanish: No obstante, la situación podría ser más compleja porque dichas bacterias también se consideran sensibles a la espectinomicina, de la que hay pocos datos disponibles.
English: In E. coli the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high MIC values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Spanish: En E. coli la distribución de los valores de CMI parece ser bimodal, con un número significativo de cepas que muestran valores altos de CMI.
English: SPC warnings informing the user about that resistance status are not considered sufficient to mitigate that risk, notably because of the absence of interpretive criteria and standardised methods for susceptibility testing.
Spanish: Las advertencias en el RCP que informan al usuario del grado de resistencia no se consideran suficientes para limitar dicho riesgo,
English: Linko-spectin 44 premix Lincomycin and Spectinomycin
Spanish: Linko-spectin 44 premix Lincomicina y espectinomicina
English: Linco-Spectin 44 Premix Lincomycin and Spectinomycin
Spanish: Linco-Spectin 44 Premix Lincomicina y espectinomicina
English: When considering lincomycin in vitro susceptibility data against B. hyodysenteriae, even if differences occur between geographical areas, and variability arises from the absence of standardised testing methodology, it appears clearly that the minimum inhibitory concentration (MIC) range is broad and http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/veterinary/referrals/LincoSpectin_100_and_associated_names/vet_referral_000097.jsp&mid=WC0b01ac05805c5170
Spanish: A la hora de considerar los datos de la sensibilidad in vitro de la lincomicina frente a B. hyodysenteriae, incluso si hay diferencias entre las distintas zonas geográficas y hay variabilidad debido a la ausencia de una metodología de ensayo normalizada, se observa claramente que la concentración mínima inhibitoria (CMI) presenta un rango amplio y que la mayoría de los microorganismos aislados muestra una CMI elevada en una población bacteriana en la que la cepa de tipo salvaje tiene una presencia reducida (o está incluso ausente).
English: Pigs, poultry
Spanish: Porcino, pollos
English: Based primarily on the latter experimental study, it is considered that the indication relating to chicken chronic respiratory disease (CRD) caused by M. gallisepticum and E. coli and associated with a low mortality rate, and the associated dosing regimen of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088) for Linco-Spectin 100, are justified as the only validated indication and dosage in chickens.
Spanish: Sobre la base de este último estudio experimental fundamentalmente, se considera que la indicación relativa a la enfermedad respiratoria crónica (ERC) en pollos causada por M. gallisepticum y E. coli, y asociada a una baja tasa de mortalidad, así como la pauta posológica asociada de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: Most available clinical efficacy data relate to administration of the combination as powder for use in drinking water; those from the basis for the harmonised dosing regimen of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day for 7 days for Linco-Spectin 100, as approved during the Article 34 referral procedure (EMEA/V/A/088).
Spanish: La mayoría de los datos de eficacia clínica disponibles se refieren a la administración de la combinación como polvo para administración en agua de bebida, según el régimen de dosificación armonizado de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: Pigs, chickens (broilers)
Spanish: Porcino, pollos (de engorde)
English: Pigs, hens pigeons, ducks, turkeys
Spanish: Porcino, gallinas, palomas, patos, pavos
English: Chickens (broilers)
Spanish: Pollos (de engorde)
English: 16,65 g/100 g
Spanish: 16,65 g/100 g 33,35 g/100 g
English: Concerning powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin to be administered orally to pigs at a dose of 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw (10 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of porcine proliferative enteropathy caused by L. intracellularis, and possible associated pathogens among which is E. coli.
Spanish: Con respecto a los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina para administrar por vía oral a porcino a una dosis de 3,33 mg de lincomicina y 6,67 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: Calves, piglets, chickens
Spanish: Terneros, lechones, pollos
English: In chickens, powders for use in drinking water containing a combination of lincomycin and spectinomycin at a dose of 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw (50 mg combined actives/kg bw) per day for 7 days is considered effective in cases of CRD caused by M. gallisepticum and E. coli, and associated with a low mortality rate.
Spanish: En pollos, los polvos para administración en el agua de bebida que contienen una combinación de lincomicina y espectinomicina a una dosis de 16,65 mg de lincomicina y 33,35 mg de espectinomicina/kg p.v.
English: Piglets, calves, chickens
Spanish: Lechones, terneros, pollos
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis; it has bacteriostatic activity and is active against some aerobic gram-negative bacteria, gram-positive cocci and Mycoplasma spp.
Spanish: Tiene actividad bacteriostática y es activo frente a algunas bacterias gram-negativas aerobias, cocos gram-positivos y Mycoplasma spp.
English: PYANOSID, geriamieji milteliai g/146,36 g g/146,36 g
Spanish: 66,7 g/146,36 g
English: Belgium KELA N.V. Sint Lenaartseweg
Spanish: Sint Lenaartseweg
English: Piglets, chickens
Spanish: Lechones, pollos
English: End of February
Spanish: Fin de febrero de
English: The mechanism of action is multifactorial.
Spanish: El mecanismo de acción es multifactorial.
English: # median (min-max)
Spanish: # mediana (min-max)
English: Almost all renal excretion occurs within the first 4 hours.
Spanish: Casi toda la excreción renal se produce en las primeras 4 horas.
English: However, the clinical relevance of these findings is unknown.
Spanish: Sin embargo, se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: * produced from porcine intestinal mucosa.
Spanish: * producido a partir de mucosa intestinal porcina.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/878/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/878/001
English: However, the exact mechanism of action of defibrotide is not fully elucidated.
Spanish: Sin embargo, el mecanismo de acción exacto de defibrotida no está totalmente dilucidado.
English: No special precautions are indicated.
Spanish: No se indican precauciones especiales.
English: Data derived from an independent US registry have shown a beneficial effect of Defitelio in routine clinical practice.
Spanish: Los datos derivados de un registro independiente en EE. UU. han demostrado el efecto beneficioso de Defitelio en la práctica clínica de rutina.
English: However, tell your doctor or healthcare professional if you think that a dose has been forgotten.
Spanish: No obstante, informe a su médico o a los profesionales sanitarios si cree que se ha olvidado una dosis.
English: For adverse reactions reported in both studies, the highest frequency was used in the table below.
Spanish: Para las reacciones adversas notificadas en ambos estudios, se utilizó la frecuencia más alta en la tabla siguiente.
English: Updated analysis from CIBMTR to be submitted by end of December 2020.
Spanish: El análisis actualizado del CIBMTR se deberá presentar antes del fin de diciembre de
English: Measure 1
Spanish: Medida 1
English: If particles are observed and/or the liquid in the vial is not clear, the vial must not be used.
Spanish: Si se observan partículas y/o el líquido del vial no es transparente, no se debe usar el vial.
English: Measure 2 In order to provide comparative data on efficacy, the MAH will submit
Spanish: Medida 2 A fin de proporcionar datos comparativos sobre eficacia, el TAC presentará
English: Only clear solutions without visible particles should be used.
Spanish: Solo se deben usar las soluciones transparentes sin partículas visibles.
English: The frequency nature and severity of adverse reactions in children are otherwise the same as in adults.
Spanish: La frecuencia, naturaleza y gravedad de las reacciones adversas en niños son, por lo demás, igual que en adultos.
English: As you will be given this medicine by a doctor or a nurse it is unlikely that a dose will be missed.
Spanish: Como este medicamento le será administrado por un médico o una enfermera es improbable que se olvide una dosis.