FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 10 dosis (10 ml) 50 dosis (50 ml)
Polish: 50 dawek (50 ml)
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 50 ml): 2 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 50 ml): 2 lata
Spanish: 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Polish: 1 butelka zawierająca 10 dawek (1 x 10 ml) 1 butelka zawierająca 50 dawek (1 x 50 ml) 10 butelek zawierających po 50 dawek (10 x 50 ml) 1 butelka zawierająca 100 dawek (1 x 100 ml) 10 butelek zawierających po 100 dawek (10 x 100 ml)
Spanish: En bovino: - 1ª inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los
Polish: U bydła - Pierwsza iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od
Spanish: Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta (frasco de 100 ml): 2 años.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży (butelki 100 ml): 2 lata
Spanish: Ovino y bovino.
Polish: DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Owce i bydło.
Spanish: RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL)
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Polish: Produkt leczniczy weterynaryjny wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Spanish: Vía subcutánea Lea el prospecto antes de usar.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Spanish: Caja con 1 frasco de 10 dosis (1 x 10 ml) Caja con 1 frasco de 50 dosis (1 x 50 ml) Caja con 10 frascos de 50 dosis (10 x 50 ml) Caja con 1 frasco de 100 dosis (1 x 100 ml) Caja con 10 frascos de 100 dosis (10 x 100 ml)
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 10 dawek (1 x 10 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 50 dawek (1 x 50 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 50 dawek (10 x 50 ml) Pudełko zawierające 1 butelkę zawierającą 100 dawek (1 x 100 ml) Pudełko zawierające 10 butelek po 100 dawek (10 x 100 ml)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE:
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado en las 24 horas después de la vacunación, un aumento transitorio de la temperatura que normalmente no excede como promedio de 1,1 °C.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm i 24 cm u owiec), który staje się widoczny 35 dni po szczepieniu (≤ 1 cm Bardzo rzadko obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Spanish: • Revacunación
Polish: • Szczepienie przypominające
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL ENVASE PRIMARIO Frasco de 100 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM Butelka 100 ml
Spanish: Tiempo de espera: cero días
Polish: OKRES KARENCJI Okres karencji: zero dni
Spanish: Caja de 10 frascos de 50 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 50 ml
Spanish: Caja de 1 frasco de 50 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 50 ml
Spanish: En ovino: - Primera inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas) - Segunda inyección: 3-4 semanas después
Polish: 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek) - Druga iniekcja: po upływie 3-4 tygodni
Spanish: Caja de 1 frasco de 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 1 butelkę 100 ml
Spanish: Suspensión inyectable homogénea blanco lechoso
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Jednorodna mleczno-biała zawiesina do wstrzykiwań.
Spanish: Al3+ (como hidróxido) ............................................................................................................. 2,7 mg .Saponina ................................................................................................................................ 30 UH**
Polish: Wodorotlenek glinu .................................................................................................................... 2,7 mg Saponina ................................................................................................................................. 30 HU**
Spanish: En muy raras ocasiones se ha observado una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 32 cm en bovino y de hasta 24 cm en ovino) que se vuelve residual al cabo de 35 días
Polish: 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Bardzo rzadko obserwowano pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (maksymalnie do 32 cm i 24 cm u owiec), który staje się widoczny 35 dni po szczepieniu (≤ 1 cm Bardzo rzadko obserwowano przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C w okresie 24 godzin po szczepieniu.
Spanish: Virus de la lengua azul serotipo 1 inactivado ....................................................... ≥ 1,9 log10 píxeles* Contenido en antígeno (proteína VP2) por inmunoensayo
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 .................................. ≥ 1,9 lg10 pikseli*
Spanish: EXP {Mes/Año} Una vez abierto, uso inmediato.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP {miesiąc/rok} Zużyć bezpośrednio po otwarciu.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Polish: ZAWARTOŚĆ Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 dawek (10 ml)
Spanish: Caja de 100 frascos de 100 ml
Polish: Pudełko zawierające 10 butelek 100 ml
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: febrero de 2013.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: luty 2013.
Spanish: La segunda inyección se administra tres o cuatro semanas después.
Polish: Drugie wstrzyknięcie podaje się po 3-4 tygodniach.
Spanish: La relación entre beneficios y riesgos puede encontrarse en el módulo del debate científico de este EPAR.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka przedstawiono w module dyskusji naukowej niniejszego sprawozdania EPAR.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la información adicional presentada con arreglo a un calendario acordado sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la vacuna.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała przeglądu dodatkowych informacji dotyczących jakości, bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przedstawionych zgodnie z ustalonym harmonogramem.
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inyección, que normalmente remite en un plazo de cinco semanas.
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego, ograniczonego obrzęku w miejscu wstrzyknięcia, który ustępuje zwykle w ciągu pięciu tygodni.
Spanish: La vacuna se utiliza para impedir la viremia (presencia de virus en la sangre) y reducir los signos de la enfermedad.
Polish: Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania wiremii (obecności wirusów we krwi) i złagodzenia objawów choroby.
Spanish: Puede producirse también un ligero aumento de la temperatura corporal, generalmente no superior a 1ºC, durante las 24 horas posteriores a la vacunación.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić nieznaczne podwyższenie temperatury ciała, zazwyczaj o nie więcej niż 1°C.
Spanish: El tiempo de espera es el que ha de transcurrir desde que se administra el medicamento hasta que se puede sacrificar al animal y destinar la carne o la leche al consumo humano.
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso czy mleko mogą zostać spożyte przez ludzi.
Spanish: En el futuro, si los animales se ve expuesto al virus de la lengua azul, su sistema inmunitario podrá producir anticuerpos más rápidamente, lo que ayudará a protegerlos contra la enfermedad.
Polish: W przyszłości, w przypadku ponownego zetknięcia się zwierząt z wirusem choroby niebieskiego języka, ich układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała.
Spanish: El tiempo de espera para BTVPUR AlSap 1 para la leche y la carne en el caso del ganado ovino y bovino es de cero días.
Polish: Okres karencji w przypadku szczepionki BTVPUR AlSap 1 dla mięsa i mleka bydła i owiec wynosi zero dni.
Spanish: La duración de la protección de la vacuna, tanto en ganado ovino como bovino, se estableció en 12 meses.
Polish: Stwierdzono, że czas trwania ochrony, jaką zapewnia szczepionka zarówno u owiec, jak i bydła, wynosi 12 miesięcy.
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse contra una enfermedad.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu immunologicznego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a ganado ovino o bovino, el sistema inmunitario del animal reconoce el virus como «extraño» y fabrica anticuerpos para combatirlo.
Polish: Po podaniu szczepionki owcom i bydłu układ odpornościowy zwierząt rozpoznaje wirusy jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna es segura en ganado ovino y bovino y que reduce los signos de la enfermedad y la viremia en animales a partir de un mes de edad infectados por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Polish: W badaniach wykazano, że szczepionka jest bezpieczna dla owiec i bydła oraz że zmniejsza objawy choroby i zapobiega wiremii u zwierząt w wieku od 1 miesiąca życia po zakażeniu wirusem choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Spanish: Los estudios demostraron asimismo que puede emplearse en ovejas y vacas gestantes, así como en vacas lactantes.
Polish: W badaniach wykazano także, że szczepionkę można stosować u owiec i krów w okresie ciąży oraz u krów w okresie laktacji.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento BTVPUR AlSap 1 el 17 de diciembre de 2010.
Polish: W dniu 17 grudnia 2010 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: La vacuna se administra a las crías en forma de dos inyecciones bajo la piel.
Polish: Szczepionkę podaje się młodym zwierzętom w dwóch wstrzyknięciach podskórnych.
Spanish: Vacuna inactivada adyuvante contra el serotipo 1 del virus de la lengua azul
Polish: Inaktywowana szczepionka z adiuwantem przeciw wirusowi choroby niebieskiego języka, serotyp 1
Spanish: Se presentaron asimismo los resultados de una serie de ensayos de seguridad en laboratorio realizados con vacunas de composición similar pero de serotipos distintos del virus de la lengua azul (incluidos estudios realizados en ovejas y vacas gestantes) con objeto de extrapolar las conclusiones de seguridad.
Polish: W celu ekstrapolacji wniosków na temat bezpieczeństwa przedstawiono także wyniki serii badań laboratoryjnych służących ocenie bezpieczeństwa, przeprowadzonych ze szczepionkami o podobnym składzie, ale z innymi serotypami wirusa choroby niebieskiego języka (w tym badań na owcach i krowach w okresie ciąży).
Spanish: BTVPUR Alsap 1 se usa en el ganado ovino y bovino para protegerlo contra la enfermedad denominada lengua azul, una infección provocada por el virus de la lengua azul y transmitida por mosquitos.
Polish: Szczepionkę BTVPUR AlSap 1 stosuje się u owiec i bydła w celu ich ochrony przed chorobą niebieskiego języka - infekcją wywoływaną przez wirus choroby niebieskiego języka, przenoszony przez muszki.
Spanish: La primera inyección se administra a partir del primer mes de edad si el animal no ha estado expuesto nunca a la enfermedad y a partir de los dos meses y medio si la madre del animal ya ha sido inmunizada contra la enfermedad.
Polish: U zwierząt, które wcześniej nie zetknęły się z chorobą, pierwsze szczepienie wykonuje się w wieku od 1 miesiąca, a u zwierząt pochodzących od uodpornionych matek - w wieku od 2,5 miesiąca.
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que no ha sido posible obtener información completa sobre BTVPUR AlSap 1 en el momento de la autorización inicial.
Polish: Oznacza to, że w chwili udzielania wstępnego pozwolenia nie można było uzyskać pełnych informacji na temat szczepionki BTVPUR AlSap 1.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul de un único tipo («serotipo 1»).
Polish: Szczepionka BTVPUR AISap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka jednego typu (serotyp 1).
Spanish: BTVPUR AlSap 1 contiene virus de la lengua azul desactivado para que no pueda causar la enfermedad.
Polish: Szczepionka BTVPUR AlSap 1 zawiera wirus choroby niebieskiego języka, który został inaktywowany, aby nie mógł wywoływać choroby.
Spanish: La seguridad de la vacuna se examinó en dos estudios principales de seguridad en laboratorio realizados con ganado ovino y bovino.
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki oceniano w dwóch głównych badaniach laboratoryjnych dotyczących oceny bezpieczeństwa przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przekraczających maksymalne zalecane dawki u owiec i bydła.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) concluyó que los beneficios de BTVPUR AlSap 18 son mayores que los riesgos en la inmunización activa de ganado ovino y bovino para prevenir la infección, la viremia y los signos clínicos causados por los serotipos 1 y 8 del virus de la lengua azul, y recomendó que se autorizase su comercialización.
Polish: CVMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki BTVPUR AlSap 1 przewyższają ryzyko w przypadku aktywnego uodparniania owiec i bydła w celu zapobiegania zakażeniu, wiremii i objawom klinicznym wywoływanym przez wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Spanish: La eficacia de la vacuna se estudió en tres ensayos de laboratorio fundamentales utilizando una vacuna que contenía el serotipo 1 de la lengua azul, en ganado ovino y bovino joven.
Polish: Skuteczność szczepionki u młodych owiec i młodego bydła oceniano w trzech głównych badaniach laboratoryjnych z użyciem szczepionki zawierającej wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 es una vacuna.
Polish: BTVPUR AISap 1 jest szczepionką.
Spanish: Más información sobre BTVPUR Alsap 1:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki BTVPUR AlSap 1:
Spanish: La empresa presentó asimismo los resultados de una serie de ensayos realizados con vacunas de composición similar, pero que contenían serotipos distintos a los de BTVPUR AlSap 1-8, con el fin de extrapolar conclusiones adicionales sobre la eficacia de la vacuna.
Polish: W celu ekstrapolacji dalszych wniosków dotyczących skuteczności szczepionki firma przedstawiła także wyniki serii badań przeprowadzonych z zastosowaniem szczepionek o podobnym składzie, ale zawierających inne serotypy od tego zawartego w produkcie BTVPUR AlSap 1.
Spanish: BTVPUR AlSap 1 se ha autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales».
Polish: Pierwotnie szczepionkę BTVPUR AlSap 1 dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Spanish: En 2013, el CVMP consideró que los datos presentados permitían que la autorización de BTVPUR AlSap 1 dejara de regirse por circunstancias excepcionales.
Polish: W 2013 r. CVMP uznał, że przekazane dane były wystarczające, by przyznać pełne pozwolenie na dopuszczenie szczepionki BTVPUR AlSap 1 do obrotu.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a BTVPUR Alsap 1?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki BTVPUR AlSap 1?
Spanish: En el etiquetado de la caja puede encontrarse información sobre las condiciones de administración de este medicamento.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu znajdują się na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía
Polish: Numer UE Nazwa własna Moc
Spanish: Vía subcutánea Caja con frasco de vidrio Tipo I con tapón elastómero de butilo
Polish: EU/2/10/108/005 BTVPUR AlSap 2-4 BTV 2: 6.89.5CCID50*
Spanish: Especies a las que va destinado el
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Spanish: Dosis
Polish: Owce
Spanish: Medicamento con autorización anulada
Polish: Zawiesina do wstrzykiwań
Spanish: El ciclo de presentación de los informes periódicos de seguridad (IPSs) debe ser reiniciado enviando informes semestrales (incluyendo todos los formatos autorizados del medicamento) durante los próximos dos años, después informes anuales los dos años siguientes y, posteriormente, cada 3 años.
Polish: Cykl składania okresowych raportów o bezpieczeństwie powinien być przywrócony do składania raportów 6 miesięcznych (dla wszystkich zarejestrowanych prezentacji produktu) w ciągu kolejnych 2 lat, raportów rocznych przez następne 2 lata a później raportów 3 letnich.
Spanish: Vacunar sólo animales sanos.
Polish: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: Código ATCvet: QI04AA02.
Polish: Kod ATCvet: QI04AA02
Spanish: En virtud del artículo 71 de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo modificada, un Estado Miembro puede, de conformidad con su legislación nacional prohibir la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de los medicamentos veterinarios inmunológicos en la totalidad o en parte de su territorio, si se demostrase que:
Polish: Zgodnie z art. 71 dyrektywy 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady, państwa członkowskie mogą zgodnie z prawem krajowym zakazać wytwarzania, przywozu, posiadania, sprzedaży, dostawy i/lub stosowania immunologicznych produktów leczniczych weterynaryjnych na całym lub części swojego terytorium, jeżeli stwierdzono, że:
Spanish: Sustancias activas:
Polish: Substancja czynna:
Spanish: En las 24 horas después de la vacunación, puede producirse un aumento transitorio de la temperatura corporal, que normalmente no excede como promedio de 1,1ºC.
Polish: W okresie 24 godzin po szczepieniu może wystąpić przejściowy wzrost temperatury ciała, zazwyczaj nie przekraczający średnio 1,1 °C.
Spanish: La sustancia activa siendo un principio de origen biológico indicado para producir inmunidad activa no se considera incluida en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009.
Polish: Substancja czynna będąca czynnikiem pochodzenia biologicznego przeznaczona do wytworzenia czynnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) 470/2009.
Spanish: Nombre y dirección de los fabricantes de las sustancias activas biológicas
Polish: Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych
Spanish: El nivel de eficacia en otras especies puede ser diferente al observado en ovinos.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización proveerá un sistema adecuado para cuantificar el ingrediente activo en la etapa de mezcla tan pronto como se pueda.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązany jest do jak najszybszego przedstawienia właściwego systemu oznaczania składnika czynnego podczas etapu mieszania.
Spanish: La utilización de este medicamento de uso veterinario solo está permitida bajo las condiciones particulares establecidas por la legislación de la Comunidad Europea sobre el control de la lengua azul.
Polish: Dopuszcza się użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego pod warunkami określonymi w ustawodawstwie Wspólnoty Europejskiej dotyczącym kontroli choroby niebieskiego języka.
Spanish: Precauciones especiales para su uso en animales: Vacunar solo animales sanos.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Spanish: Los excipientes (incluidos adyuvantes) mencionados en la sección 6.1 del RCP se consideran también sustancias permitidas para las cuales el cuadro I del anexo del Reglamento (UE) nº 37/2010 de la Comisión indica que no requieren LMR o no se consideran incluidos en el ámbito de aplicación del Reglamento (CE) nº 470/2009 cuando se usan como tales en este medicamento veterinario.
Polish: Substancje pomocnicze (łącznie z adiuwantami) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane bądź też substancjami nie podlegającymi zapisom Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009, jeżeli są stosowane jak w tym produkcie leczniczym weterynaryjnym
Spanish: La vacunación puede ir seguida de una pequeña inflamación local en el punto de inoculación (de hasta 24 cm2) durante un corto periodo de tiempo (como máximo 14 días).
Polish: Szczepienie może spowodować pojawienie się niewielkiego ograniczonego obrzęku w miejscu iniekcji (do 24 cm2), który utrzymuje się przez krótki okres czasu (do 14 dni).
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR D. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH I WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Spanish: Una inyección: a partir de 1 mes en animales nacidos de madres no inmunizadas (o a partir de los 2,5 meses en animales nacidos de ovejas inmunizadas).
Polish: Jedna iniekcja: od 1 miesiąca życia u zwierząt immunologicznie dziewiczych (lub od 2,5 miesięcy życia u młodych zwierząt pochodzących od uodpornianych matek)
Spanish: Gestación y lactancia: Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji.
Spanish: La fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso de BTVPUR AlSap 2-4 está prohibida o puede ser prohibida en un Estado Miembro, en la totalidad o en parte de su territorio, de conformidad con la legislación nacional.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 2-4 jest lub może być zabronione w niektórych państwach członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Spanish: Conservar y transportar refrigerado (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2 °C - 8 °C).
Spanish: Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea del Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (http://www.ema.europa.eu/).
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con ningún otro medicamento veterinario.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi.
Spanish: LA MENCIÓN "USO VETERINARIO", Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
Polish: NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Spanish: Cualquier persona que pretenda fabricar, importar, poseer, vender, suministrar y/o utilizar BTVPUR AlSap 2-4 deberá consultar a la autoridad competente del Estado Miembro sobre la política de vacunación vigente antes de proceder a la fabricación, importación, posesión, venta, suministro y/o uso.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać , importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 2-4 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu, i/lub stosowaniu.
Spanish: Cada dosis de 1 ml de vacuna contiene:
Polish: Każda 1 ml dawka szczepionki zawiera: