FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: N=Antal bivirkninger/antal randomiserede patienter
Croatian: N = broj događaja/broj randomiziranih bolesnika;
Danish: De fleste (95 % af patienterne) havde metastatisk sygdom.
Croatian: Većina (95%) bolesnika imala je metastatsku bolest.
Danish: • Slagtilfælde eller andre tilstande, hvor hjernen måske ikke får tilstrækkeligt med blod.
Croatian: • moždani udar ili druga stanja u kojima mozak ne dobiva dovoljno krvi.
Danish: Udvis forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner.
Croatian: Budite oprezni prije vožnje ili rukovanja strojevima.
Danish: Nogle mennesker, som tager Caprelsa, bliver mere følsomme over for solen.
Croatian: Neke osobe koje uzimaju lijek Caprelsa postaju osjetljivije na sunce.
Danish: Hvis du har svært ved at sluge tabletten
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Danish: Caprelsa, og i mindst fire måneder efter den seneste dosis af Caprelsa.
Croatian: Caprelsa i još najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka Caprelsa.
Danish: Hvis du tager mere Caprelsa, end du har fået ordineret, skal du straks tale med lægen eller tage på hospitalet.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Caprelsa nego što Vam je propisano, odmah porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg én gang dagligt, taget med eller uden føde på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Croatian: Preporučena doza je 300 mg jednom na dan, uzeta s ili bez hrane, otprilike u isto vrijeme svakoga dana.
Danish: ** inklusive to dødsfald hos patienter med QTc >550 ms (det ene pga. sepsis og det andet pga. hjertesvigt).
Croatian: ** uključujući dva smrtna slučaja u bolesnika s QTc-intervalom > 550 ms (jedan zbog sepse, a drugi zbog zatajenja srca)
Danish: • Patienter med QTc-interval over 480 ms.
Croatian: • Bolesnici s QTc-intervalom duljim od 480 ms.
Danish: Lægen vil fortælle dig, hvor mange Caprelsa-tabletter dit barn skal have.
Croatian: Liječnik će Vam reći koliko tableta lijeka Caprelsa trebate dati svom djetetu.
Danish: Dosisøgning (mg)b ved god tolerans efter 8 uger med startdosis
Croatian: Povećanje doze (mg)b kad se dobro podnosi nakon 8 tjedana na početnoj dozi
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 15. januar 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. siječnja 2019.
Danish: Tabletten skal lægges i vandet uden at knuse den, omrøres indtil den er opløst (ca. 10 minutter), hvorefter opløsningen indtages straks.
Croatian: Tabletu treba ubaciti u vodu bez prethodnog drobljenja, miješati dok se ne otopi (približno 10 minuta) te dobivenu otopinu odmah popiti.
Danish: Følgende bivirkninger kan påvises i test, som din læge kan udføre:
Croatian: Sljedeće se nuspojave mogu pokazati u nalazima pretraga koje će obavljati liječnik:
Danish: De resterende 49 patienter (49 %) blev censureret i analysen af PFS.
Croatian: Podaci za preostalih 49 bolesnika (49%) su u analizi PFS-a bili cenzurirani.
Danish: Patienter med dokumenteret RETmutation (n=187)
Croatian: Bolesnici s dokumentiranom RET mutacijom (n=187)
Danish: Dit barn kan enten få dosis en gang dagligt, hver anden dag eller efter et gentaget 7-dages skema som vist i den doseringsguide, som du har fået af lægen.
Croatian: Liječenje vašeg djeteta može biti propisano kao doziranje jednom dnevno, kao doziranje svaki drugi dan ili kao ponavljajući sedmodnevni raspored kako je naznačeno u vodiču za doziranje koji Vam je dao liječnik.
Danish: • Den sædvanlige dosis er 300 mg hver dag.
Croatian: • Preporučena doza je 300 mg svakoga dana.
Danish: 31,3 % af patienterne oplevede stabil sygdom i mindst 8 uger.
Croatian: 31,3% bolesnika imalo je stabilnu bolest barem
Danish: 100 hver anden dag 100 dagligt 100 dagligt
Croatian: 100 svaki drugi dan 100 dnevno 100 dnevno
Danish: Eventuelle rester i glasset skal blandes med et halvt glas vand og indtages.
Croatian: Ostatke u čaši treba pomiješati s pola čaše vode i popiti.
Danish: Dette punkt omfatter kun data fra afsluttede studier, hvor patienteksponeringen er kendt.
Croatian: U ovom dijelu obuhvaćeni su samo podaci iz završenih ispitivanja kod kojih je izloženost bolesnika poznata.
Danish: Den første QTc-forlængelse indtraf sædvanligvis i løbet af de første 3 måneder af behandlingen, men forekom også første gang efter dette tidspunkt.
Croatian: Prvo produljenje QTc-intervala najčešće je nastupilo u prva 3 mjeseca liječenja, ali je prva pojava zabilježena i nakon tog razdoblja.
Danish: Det afskærer forsyningen af næring og ilt til tumoren.
Croatian: Time se prekida opskrba tumora hranom i kisikom.
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, der påvirker store områder af kroppen.
Croatian: • teške kožne reakcije koje zahvaćaju velike površine tijela.
Danish: • En type udslæt, som påvirker hænder og fødder (hånd- og fodsyndrom).
Croatian: • vrsta osipa koji zahvaća šake i stopala (sindrom šake i stopala).
Danish: 52/100 80,4 måneder a Samlet responsrate = komplette + partielle respons.
Croatian: 52/100 80,4 mjeseci a Stopa ukupnog odgovora = potpuni
Danish: Q3 2020
Croatian: 3.kvartal 2020.
Danish: 30 filmovertrukne tabletter
Croatian: 30 filmom obloženih tableta
Danish: • Giftstoffer i blodet som en komplikation til infektion.
Croatian: • toksini u krvi kao komplikacija infekcije.
Danish: Der kræves ingen justering i startdosis til ældre patienter.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u starijih bolesnika.
Danish: Anbefalet dosisregime og dosisjusteringer er vist i tabel 1.
Croatian: Preporučeni režimi doziranja i promjene doze prikazani su u Tablici 1.
Danish: Efter at have tolereret de første 1 eller 2 behandlingscyklusser godt (1 cyklus = 28 dage) fortsatte de resterende patienter med 100 mg/m2.
Croatian: Nakon što su dobro podnijeli prvih 1 ili 2 ciklusa terapije (1 ciklus = 28 dana), preostali su bolesnici nastavili s liječenjem pri dozi od 100 mg/m2.
Danish: Hvis højt blodtryk ikke kan kontrolleres med medicinsk behandling, bør brugen af vandetanib ikke genoptages, før blodtrykket er kontrolleret medicinsk.
Croatian: Ako se visoki krvni tlak ne može kontrolirati medicinskim postupcima, liječenje vandetanibom se ne smije ponovno započinjati sve dok se ne uspostavi medicinska kontrola krvnog tlaka.
Danish: • carbamazepin og phenobarbital (til kontrol af epileptiske anfald)
Croatian: • karbamazepin i fenobarbital (koriste se za kontrolu epileptičkih napada)
Danish: Caprelsa kan også virke direkte på cancercellerne ved at dræbe dem eller hæmme deres vækst.
Croatian: Caprelsa također može djelovati izravno na stanice raka, da ih uništi ili uspori njihov rast.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du oplever en af følgende bivirkninger - det kan være, du behøver akut medicinsk behandling:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako se pojavi neka od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć:
Danish: Dette kan betyde, at du har en form for betændelse i lungerne, som kaldes 'interstitiel lungesygdom'.
Croatian: To može značiti da imate upalu pluća koja se zove "intersticijska bolest pluća".
Danish: Patienter i alderen 5-18 år bør doseres ifølge nomogrammet i tabel 1.
Croatian: Bolesnicima u dobi od 5 do 18 godina treba odrediti dozu prema nomogramu u Tablici 1.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst fire måneder efter den sidste dosis.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja do najmanje četiri mjeseca nakon posljednje doze lijeka.
Danish: • Hvordan kalenderen til afkrydsning af den daglige dosis anvendes (herunder eksempel på en udfyldt kalender);
Croatian: • kako koristiti dnevnu tablicu za praćenje (uključujući primjere ispunjene dnevne tablice za praćenje);
Danish: - Reevaluering af behandlingseffektiviten hos RET-negative patienter baseret på en reevaluering af arkiverede tumorprøver fra det pivotale studie D4200C00058.
Croatian: - ponovnu procjenu djelotvornosti liječenja u RET-negativnih bolesnika na temelju ponovne analize arhiviranih uzoraka tumora iz pivotalnog ispitivanja D4200C0058.
Danish: PVC/ PVDC/aluminiumblisterkort, forseglet med aluminiumsfolie, hver indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Croatian: PVC/PVDC/Al blisteri, zatvoreni aluminijskom folijom, od kojih svaki sadrži 30 filmom obloženih tableta.
Danish: Bivirkningerne ved Caprelsa er angivet i punkt 4.
Croatian: Caprelsa navedene su u dijelu 4.
Danish: Væsken kan også indgives gennem en nasogastrisk sonde eller en gastrostomisonde.
Croatian: Tekućina se može primijeniti i kroz nazogastričnu sondu ili gastrostomu.
Danish: • Tag et halvt glas postevand (uden brus).
Croatian: • Uzmite pola čaše obične (negazirane) vode.
Danish: Du kan også finde disse oplysninger på det patientinformationskort, du har fået af din læge.
Croatian: Ove ćete informacije pronaći i u Kartici s upozorenjima za bolesnika koju ste dobili od svog liječnika.
Danish: • Hvis din læge eller apotekspersonalet ændrer din dosis af Caprelsa
Croatian: • ako Vam liječnik ili ljekarnik promijene dozu lijeka Caprelsa
Danish: Den daglige dosis på 300 mg kan reduceres til 200 mg (to 100 mg tabletter) og derefter til 100 mg, hvis det er nødvendigt.
Croatian: Dnevna doza od 300 mg može se smanjiti na 200 mg (dvije tablete po 100 mg), a zatim po potrebi na 100 mg.
Danish: Den mediane PFS for patienter randomiseret til placebo var 19,3 måneder.
Croatian: Medijan PFS-a za bolesnike randomizirane na placebo iznosio je 19,3 mjeseca.
Danish: Du må ikke amme under behandling med Caprelsa af hensyn til barnets sikkerhed.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja lijekom Caprelsa radi sigurnosti Vašeg djeteta.
Danish: • Hurtigt skiftevis sammentrækning og afslapning af muskler (klonus).
Croatian: • brzo naizmjenično stezanje i opuštanje mišića (klonus).
Danish: Abnormiteter i udviklingen af tænder og knogler hos den pædiatriske population
Croatian: Abnormalnosti u razvoju zubi i kosti u pedijatrijskih bolesnika
Danish: Analysen blev udført vha. en logistisk regressionsmodel med behandling som den eneste faktor.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem modela logističke regresije u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Danish: Medullær thyreoideacancer, som ikke kan fjernes med kirurgi, eller som har bredt sig til andre dele af kroppen.
Croatian: medularnim karcinomom štitnjače koji se ne može odstraniti operacijom ili se proširio na druge dijelove tijela.
Danish: For at bekræfte Caprelsas virkning og sikkerhed hos RET-negative patienter skal MAH indsende:
Croatian: Kako bi se potvrdile djelotvornost i sigurnost lijeka Caprelsa u RET-negativnih bolesnika, nositelj odobrenja mora dostaviti:
Danish: Før Caprelsa lanceres i de enkelte medlemslande, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka CAPRELSA na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora se s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti o sadržaju i obliku edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koji drugi aspekt programa.
Danish: Ud fra de foreliggende data for voksne patienter med nedsat nyrefunktion:
Croatian: Uzimajući u obzir dostupne podatke za odrasle bolesnike s oštećenjem bubrega:
Danish: - hvis du er allergisk over for vandetanib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caprelsa (angivet i punkt 6).
Croatian: ako ste alergični na vandetanib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6).
Danish: • pentamidin (mod infektion)
Croatian: • pentamidin (koristi se za liječenje infekcije)
Danish: 7 dages doseringsskema:
Croatian: Sedmodnevni raspored:
Danish: Kun patienter med CTN ≥ 500 pg/ml (konventionelle enheder) eller ≥ 146,3 pmol/l (internationale standardenheder) blev inkluderet.
Croatian: Uključeni su samo bolesnici koji su imali CTN ≥ 500 pg/ml (uobičajena jedinica), odnosno ≥ 146,3 pmol/l (međunarodna standardna jedinica).
Danish: • Generel kalender til 14 dage og blanke eksemplarer af kalenderen.
Croatian: • opću dnevnu tablicu za praćenje za 14 dana i prazne primjerke dnevne tablice za praćenje
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Caprelsa indeholder
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Caprelsa sadrži
Danish: Størstedelen af patienterne (81,3 %) havde gennemgået hel eller delvis tyroidektomi inden studieinklusion.
Croatian: Većina je bolesnika (81,3%) prije ispitivanja bila podvrgnuta djelomičnoj ili potpunoj tireoidektomiji.
Danish: Der er dog rapporteret træthed og sløret syn, og patienter, som oplever sådanne symptomer, skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj og betjener maskiner.
Croatian: Međutim, prijavljeni su umor i zamagljen vid te bolesnici koji osjete te simptome trebaju biti oprezni prilikom vožnje ili rada sa strojevima.
Danish: QTcF-forlængelsen var >20 ms hos over 91 % af patienterne, >60 ms hos 35 %, >100 ms hos 1,7 %.
Croatian: Produljenje QTcF intervala bilo je > 20 ms u više od 91% bolesnika, > 60 ms u njih 35%, a > 100 ms u njih 1,7%.
Danish: Alle læger, der ordinerer Caprelsa, skal være bekendt med informationen til lægen og retningslinjerne for anvendelse.
Croatian: Svi liječnici koji propisuju lijek Caprelsa moraju biti upoznati s Informacijama za liječnike i Smjernicama za liječenje.
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase
Croatian: Povišene razine alanin aminotransferaze
Danish: Det primære formål med dette studie var at påvise en forbedring i progressionsfri overlevelse (PFS) med vandetanib sammenlignet med placebo.
Croatian: Primarni cilj ovog ispitivanja bio je pokazati poboljšanje preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) s vandetanibom u odnosu na placebo.
Danish: Din læge kan også ordinere andre lægemidler for at hjælpe med at kontrollere bivirkningerne.
Croatian: Liječnik može propisati i druge lijekove koji će pomoći kontrolirati nuspojave.
Danish: Der er ikke udført studier for at fastslå vandetanibs indvirkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kako bi se utvrdili učinci vandetaniba na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Hastigheden for ændringer i niveauet af biomarkører såsom calcitonin (CTN) og/eller karcinoembryonalt antigen (CEA) samt hastigheden for forandringer i tumorvolumen under observation (watchful waiting) kan hjælpe med til at identificere ikke blot patienter med behov for behandlingen, men også det optimale tidspunkt for indledning af behandling med vandetanib.
Croatian: Brzina promjene razina biokemijskih biljega poput kalcitonina (CTN) i/ili karcinoembrionskog antigena (CEA) kao i brzina promjene veličine tumora tijekom praćenja mogu pomoći da se odrede ne samo bolesnici kojima je potrebno liječenje, nego i najbolji trenutak za započinjanje liječenja vandetanibom.
Danish: Dette kan ses på et elektrokardiogram (EKG).
Croatian: To se vidi na elektrokardiogramu (EKG-u). ako dojite.
Danish: Hos rotter blev der bemærket påvirkning af tænder, nyrer og hud.
Croatian: U štakora su zabilježeni učinci na zube, bubrege i kožu.
Danish: • Hududslæt eller akne.
Croatian: • kožni osip ili akne.
Danish: Patienter uden M918T-mutationandre mutationer blev ikke undersøgt eller var negative (n=79)*
Croatian: Bolesnici bez mutacije M918T u kojih druge mutacije nisu ispitane ili su bile negativne (n = 79)*
Danish: • Patienter, som tager den øgede dosis (b i tabel 1), bør genoptage behandlingen med startdosis (a i tabel 1).
Croatian: • Bolesnici koji su na povećanoj dozi (b u Tablici 1) trebaju početi iznova s početnom dozom (a u Tablici 1).
Danish: Resultaterne opstillet efter RET-status (defineret som positiv, ukendt og negativ RET-M918Tmutation) fremgår af tabel 4.
Croatian: Rezultati prema statusu RET mutacije (definiran kao pozitivan, nepoznat i negativan na RET mutaciju M918T) prikazani su u Tablici 4.
Danish: Husk, at Caprelsa kan få dig til at føle dig træt, svag eller forårsage sløret syn.
Croatian: Imajte na umu da Caprelsa može izazvati umor, slabost i zamagljen vid.
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg
Croatian: • ako imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Danish: For yderligere udlevering kræves en ny recept.
Croatian: Za sljedeće izdavanje lijeka potreban je novi recept.
Danish: Vandetanib er en hæmmer af den organiske kationtransporter 2 (OCT2).
Croatian: Vandetanib je inhibitor prijenosnika organskih kationa 2 (OCT2).
Danish: På grund af de associerede risici er det vigtigt at begrænse behandling med vandetanib til de patienter, som har et reelt behov for behandlingen, dvs. som har et symptomatisk og aggressivt sygdomsforløb.
Croatian: S obzirom na pridružene rizike, važno je ograničiti liječenje vandetanibom na bolesnike kojima je ono zaista potrebno, tj. na one koji imaju simptomatsko-agresivan tijek bolesti.
Danish: • 1, 3 og 6 uger efter start med Caprelsa
Croatian: • 1, 3 i 6 tjedana nakon početka liječenja lijekom Caprelsa
Danish: Der er ingen erfaring med Caprelsa hos patienter i alderen 5-8 år i dette studie.
Croatian: U ovom ispitivanju nema iskustva s lijekom Caprelsa u bolesnika u dobi od 5 do 8 godina.
Danish: • Rør tabletten rundt, indtil den er jævnt fordelt i vandet.
Croatian: • Miješajte tabletu dok se ne otopi u vodi.
Danish: Caprelsa leveres i blisterpakninger med 30 tabletter.
Croatian: Caprelsa je dostupna u blister pakiranjima s 30 tableta.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand kaldet RPLS (reversibelt posteriort leukoencefalopati-syndrom).
Croatian: To mogu biti znakovi stanja koje se zove RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije).
Danish: • Kliniske studier med børn og unge har vist, at vandetanib ikke hæmmer lineær vækst;
Croatian: • U kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata utvrđeno je da vandetanib ne smanjuje linearni rast;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Croatian: Europska agencija za lijekove će barem jednom godišnje procjenjivati sve nove informacije o ovom lijeku te će se ova uputa ažurirati prema potrebi.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis (se pkt.
Croatian: Možda će biti potrebno sniziti dozu lijeka (vidjeti dio 4.8).
Danish: Caprelsa er indiceret til voksne, børn og unge fra 5 år og derover.
Croatian: Caprelsa je indicirana za odrasle, djecu i adolescente u dobi od 5 godina i starije.
Danish: Tabel 3: Oversigt over centrale effektfund i studie 58 ORRa
Croatian: Tablica 3: Sažetak ostalih nalaza djelotvornosti u Ispitivanju 58 ORRa
Danish: - hvis du er født med et hjerteproblem kaldet "medfødt langt QTc-syndrom".
Croatian: ako od rođenja imate srčanu tegobu pod nazivom „urođeni sindrom dugog QT intervala".
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du altid fortælle det til lægen.
Croatian: Ako dobijete nuspojave, uvijek obavijestite liječnika.
Danish: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford
Croatian: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irska
Danish: • Caprelsa forlænger QTc-intervallet og kan forårsage torsades de pointes og pludselig død;
Croatian: • CAPRELSA produljuje QTc-interval i može uzrokovati torsades de pointes i iznenadnu smrt.
Danish: • Svær åndenød eller pludselig forværring af åndenød, muligvis med hoste eller høj temperatur (feber).
Croatian: • ozbiljni nedostatak zraka ili nedostatak zraka koji se iznenada pogoršava, uz moguć kašalj ili visoku temperaturu (vrućicu).
Danish: Vandetanib har ikke vist karcinogenicitetspotentiale i et 6 måneders karcinogenicitetsstudie med rasH2 transgene mus.
Croatian: Vandetanib nije pokazao kancerogeni potencijal u šestomjesečnom ispitivanju kancerogenosti kod rasH2 transgeničnih miševa.
Danish: • Sløret syn, inklusive lette forandringer i øjnene, som kan føre til sløret syn (uklarhed af hornhinden).
Croatian: • zamagljen vid, uključujući blage promjene u oku koje mogu dovesti do zamagljenja vida
Danish: For patienter med synkebesvær kan vandetanib-tabletterne opløses i et halvt glas ikke-kulsyreholdigt drikkevand.
Croatian: Za bolesnike koji otežano gutaju, vandetanib tablete mogu se otopiti u pola čaše negazirane vode za piće.
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag den glemte tablet, så snart du kommer i tanke om det.
Croatian: • Ako je do sljedeće doze ostalo 12 sati ili više: Uzmite propuštenu tabletu čim se sjetite.
Danish: • Tab af kropsvæske (dehydrering).
Croatian: • gubitak tjelesne tekućine (dehidracija).
Danish: c HR = Hazard Ratio.
Croatian: c HR= omjer hazarda. (engl.
Danish: Patienterne blev behandlet med vandetanib eller placebo, indtil de nåede objektiv sygdomsprogression.
Croatian: Bolesnici su liječeni vandetanibom ili placebom dok nije došlo do objektivne progresije bolesti.
Danish: Behandling af gravide kvinder bør kun fortsættes, hvis den potentielle gavnlige effekt for moderen opvejer risikoen for fosteret.
Croatian: U trudnica se liječenje smije nastaviti jedino ako moguća dobrobit za majku nadilazi rizik za plod.
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende hovedelementer: QTc-forlængelse og torsades de pointes
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike mora uključivati sljedeće ključne elemente: Produljenje QTc-intervala i torsades de pointes
Danish: • Ikke at stoppe behandlingen med Caprelsa og ikke ændre dosis uden først at have talt med lægen;
Croatian: • ne prestati s uzimanjem lijeka CAPRELSA ili mijenjati dozu bez savjetovanja s liječnikom propisivačem;
Danish: Caprelsa kan påvirke virkningen af anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke virkningen af Caprelsa.
Croatian: Caprelsa može utjecati na djelovanje nekih lijekova, a neki lijekovi mogu imati utjecaja na Caprelsu.
Danish: Periodisk monitorering af alaninaminotransferase anbefales.
Croatian: Preporučuje se periodički kontrolirati vrijednosti alanin aminotransferaze.
Danish: • Ifølge lægens eller apotekspersonalets instruktioner
Croatian: • prema uputama liječnika ili ljekarnika.
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i den endelige OS (HR 0,99, 95,002 % CI 0,72, 1,38, p = 0,9750).
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u konačnom ukupnom preživljenju (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p=0,9750).
Danish: Hvis du er gravid eller ammende, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager Caprelsa.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnjije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Caprelsa virker ved at hæmme væksten af nye blodkar i tumorer (cancer).
Croatian: Caprelsa djeluje tako da usporava rast novih krvnih žila u tumoru (raku).
Danish: • Den reducerede dosis, som er specificeret i tabel 1, kan anvendes til pædiatriske patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Croatian: • smanjena doza, kako je određeno u Tablici 1, može se koristiti u pedijatrijskih bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Danish: Analysen var udført vha. en log-rank test med behandling som den eneste faktor.
Croatian: Analiza je provedena korištenjem log-rang testa u kojemu je liječenje bilo jedini faktor.
Danish: • Dehydrering.
Croatian: • dehidracija.
Danish: I alle medlemslande, hvor Caprelsa markedsføres, skal MAH sikre, at alt sundhedspersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at ordinere, udlevere eller anvende Caprelsa, forsynes med en uddannelsespakke indeholdende:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici gdje je lijek CAPRELSA na tržištu svi zdravstveni radnici i bolesnici/ njegovatelji od kojih se očekuje da će propisivati, izdavati i koristiti lijek CAPRELSA imaju pristup/dobiju edukacijski paket koji sadržava: