FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • severe upper stomach pain
Dutch: • ernstige maagpijn in de bovenbuik
English: The combination of aliskiren with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) and is not recommended in other patients (see sections 4.3,
Dutch: De combinatie van aliskiren met ARBs of ACE-remmers is gecontra-indiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR <60 ml/min/1,73 m2) en wordt niet aanbevolen bij andere patiënten (zie rubrieken 4.3, 4.4, en 5.1).
English: Rasitrio and contact your doctor.
Dutch: Als dit voorvalt, stop dan de inname van Rasitrio en neem contact op met uw arts. - als u hartproblemen heeft.
English: • muscle spasm
Dutch: • gewijzigde smaakzin
English: EU/1/11/730/053 EU/1/11/730/054
Dutch: EU/1/11/730/054
English: Light pink, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “LIL” debossed on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Lichtroze, ovaalvormige convexe filmomhulde tablet met schuine randen, gegraveerd met “LIL” op de ene zijde and “NVR” op de andere zijde.
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, have been reported to exacerbate or activate systemic lupus erythematosus.
Dutch: Activatie of exacerbatie van systemische lupus erythematodes werd waargenomen bij behandeling met thiazidediuretica, inclusief hydrochloorthiazide.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
English: If you think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
English: Hepatobiliary disorders Rare
Dutch: Pancreatitis Lever- en galaandoeningen Zelden
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Dutch: Rasitrio 300 mg/10 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
English: What Rasitrio contains - Each Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: - Elke Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5 mg amlodipine (als besylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Prompt medical or surgical treatment may need to be considered if the intraocular pressure remains uncontrolled.
Dutch: Als de oogdruk niet onder controle wordt gebracht, moet meteen een medische of chirurgische behandeling worden overwogen.
English: Each tablet contains 150 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 150 mg aliskiren (als aliskirenhemifumaraat), 5 mg amlodipine (als amlodipinebesylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5 mg amlodipine (als besylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Acute angle-closure glaucoma
Dutch: Acuut geslotenhoekglaucoom
English: Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Dutch: Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
English: The concomitant use of aliskiren and ACEIs or ARBs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR <60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3, 4.5
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van aliskiren en ACE-remmers of ARBs is gecontraindiceerd bij patiënten met diabetes mellitus of een gestoorde nierfunctie (GFR <60 ml/min/1,73 m (zie rubrieken 4.3, 4.5 en 4.8).
English: Light red, ovaloid convex film-coated tablet with bevelled edges, with “UIU” debossed on one side and “NVR” on the other.
Dutch: Lichtrode, ovaalvormige convexe filmomhulde tablet met schuine randen, gegraveerd met “UIU” op de ene zijde and “NVR” op de andere zijde.
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Dutch: Rasitrio 300 mg/5 mg/25 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
English: EU/1/11/730/012 EU/1/11/730/008
Dutch: EU/1/11/730/008
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Dutch: Bij hypertensieve patiënten leidde een eenmaal daagse toediening van aliskiren in doses van 150 mg en 300 mg tot een dosisafhankelijke daling van zowel de systolische als de diastolische bloeddruk.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat), 10 mg amlodipine (als besylaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 10 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat), 10 mg amlodipine (als besylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5 mg amlodipine (als besylaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als aliskirenhemifumaraat), 10 mg amlodipine (als amlodipinebesylaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 25 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als aliskirenhemifumaraat), 5 mg amlodipine (als amlodipinebesylaat) en 25 mg hydrochloorthiazide.
English: Rasitrio 300 mg/5 mg/12.5 mg film-coated tablets Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide
Dutch: Rasitrio 300 mg/5 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten Aliskiren/amlodipine/hydrochloorthiazide
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 10 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als aliskirenhemifumaraat), 10 mg amlodipine (als amlodipinebesylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate), 5 mg amlodipine (as besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 300 mg aliskiren (als hemifumaraat), 5 mg amlodipine (als besylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: Coating
Dutch: Omhulling
English: Each tablet contains 300 mg aliskiren (as aliskiren hemifumarate), 5 mg amlodipine (as amlodipine besylate) and 12.5 mg hydrochlorothiazide.
Dutch: Elke tablet bevat 300 mg aliskiren (als aliskirenhemifumaraat), 5 mg amlodipine (als amlodipinebesylaat) en 12,5 mg hydrochloorthiazide.
English: EU/1/11/730/005 EU/1/11/730/006
Dutch: EU/1/11/730/006
English: • dizziness
Dutch: • zwelling
English: EU/1/11/730/041 EU/1/11/730/042
Dutch: EU/1/11/730/042
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)ME BESTANDDE(E)L(EN)
English: EU/1/11/730/036 EU/1/11/730/032
Dutch: EU/1/11/730/032
English: • urination disorders
Dutch: • spierkrampen
English: EU/1/11/730/024 EU/1/11/730/020
Dutch: EU/1/11/730/022
English: Reproductive system and breast disorders Common
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak
English: EU/1/11/730/029 EU/1/11/730/030
Dutch: EU/1/11/730/029
English: Anaphylactic reactions and angioedema
Dutch: Anafylactische reacties en angio-oedeem
English: Investigations Uncommon
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak
English: What Rasitrio looks like and contents of the pack - Rasitrio 300 mg/10 mg/12.5 mg film-coated tablets are light red, oval tablets, with “UIU”
Dutch: - Rasitrio 300 mg/10 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrode, ovale tabletten,
English: EU/1/11/730/048 EU/1/11/730/044
Dutch: EU/1/11/730/044
English: Visual disturbance (including diplopia)
Dutch: Gezichtsstoornissen (inclusief diplopie) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Soms
English: Aplastic anaemia
Dutch: Bloedvataandoeningen
English: EU/1/16/1097/001 Strimvelis million cells/ml
Dutch: EU/1/16/1097/001 Strimvelis milljoen cellen/ml
English: 1 or more bags each with 1 luer spike interconnector
Dutch: 1 of meer infuuszakken met elk 1 ‘luer spike'aansluiting
English: MA (EU) number Invented name Strength Pharmaceutical Form
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
English: Patient specific up to 50 ml max
Dutch: Infuuszak (EVA) Patiëntspecifiek tot maximaal 50 ml
English: Intravenous use bag (EVA)
Dutch: Intraveneus gebruik
English: MA (EU) number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische Vorm
English: The full EPAR for Karvea can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Karvea is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Karvea.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Karvea.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Karvea on 27 August 1997.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 augustus 1997 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Karvea verleend.
English: Karvea was used for two years or more.
Dutch: Karvea werd ten minste twee jaar gebruikt.
English: The usual recommended dose of Karvea is 150 mg once a day.
Dutch: De normale aanbevolen dosis Karvea is 150 mg eenmaal daags.
English: Other information about Karvea
Dutch: Overige informatie over Karvea:
English: Karvea is a medicine that contains the active substance irbesartan.
Dutch: Karvea is een geneesmiddel dat de werkzame stof irbesartan bevat.
English: Karvea was originally studied in 11 trials for its effects on blood pressure.
Dutch: Karvea werd oorspronkelijk onderzocht in elf studies naar het effect ervan op de bloeddruk.
English: What benefit has Karvea shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Karvea tijdens de studies te hebben?
English: For the treatment of kidney disease, Karvea was studied in two large studies involving a total of 2,326 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Voor de behandeling van nieraandoeningen werd Karvea onderzocht in twee grote studies waarbij in totaal 2 326 patiënten met type 2-diabetes waren betrokken.
English: In this study, Karvea was compared with placebo and with amlodipine.
Dutch: In deze studie werd Karvea vergeleken met placebo en met amlodipine.
English: The CHMP decided that Karvea's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Karvea groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Karvea.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Karvea.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Karvea vast te stellen.
English: Karvea must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to irbesartan or any of the other ingredients.
Dutch: Karvea mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor irbesartan of voor enig ander bestanddeel van het middel.
English: Karvea is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Dutch: Karvea wordt voorgeschreven aan volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Why has Karvea been approved?
Dutch: Waarom is Karvea goedgekeurd?
English: Karvea was compared with placebo (a dummy treatment) in 712 patients and with other medicines for hypertension (atenolol, enalapril or amlodipine) in 823 patients.
Dutch: Karvea werd bij 712 patiënten vergeleken met placebo (schijnbehandeling) en bij 823 patiënten met andere bloeddrukverlagende middelen (atenolol, enalapril of amlodipine).
English: Karvea is also used to treat kidney disease in adults with hypertension and type 2 diabetes (non-insulin-dependent diabetes).
Dutch: Karvea wordt ook gebruikt om nieraandoeningen te behandelen bij volwassenen met hypertensie en type 2-diabetes (nietinsulineafhankelijke diabetes).
English: The most common side effect with Karvea (seen in more than 1 patient in 10) is hyperkalaemia (high blood potassium levels).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Karvea (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is hyperkaliëmie (hoge kaliumspiegels in het bloed).
English: The second study looked at whether Karvea increased the time taken until the patients' blood creatinine levels had doubled (a marker of kidney disease), until they needed a kidney transplant or dialysis, or until they died.
Dutch: In de tweede studie werd nagegaan of Karvea de tijdsduur verlengde tot de creatininespiegels in het bloed twee keer zo hoog waren geworden (een kenteken van nieraandoeningen), de patiënten een niertransplantatie of nierdialyse nodig hadden dan wel overleden.
English: What is Karvea?
Dutch: Wat is Karvea?
English: In patients with hypertension and type 2 diabetes, Karvea is added to some other treatments for hypertension.
Dutch: Bij patiënten met hypertensie en type 2-diabetes wordt Karvea toegevoegd aan andere bloeddrukverlagende middelen.
English: For the full list of all side effects reported with Karvea, see the Package Leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Karvea.
English: What is the risk associated with Karvea?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Karvea in?
English: In the blood pressure studies, Karvea was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
Dutch: In de studies naar het effect op de bloeddruk was Karvea werkzamer dan placebo wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk en had het middel een vergelijkbaar effect als dat van andere bloeddrukverlagende middelen.
English: For more information about treatment with Karvea, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Karvea.
English: The active substance in Karvea, irbesartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof in Karvea, irbesartan, is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
English: In the second kidney disease study, Karvea reduced the relative risk of a doubling of blood creatinine levels, needing a kidney transplant, or death during the study by 20% in comparison with placebo.
Dutch: In de tweede studie naar nieraandoeningen verminderde Karvea, in vergelijking met placebo, het relatieve risico van verdubbeling van de creatininespiegels in het bloed, een niertransplantatie, nierdialyse of overlijden tijdens de studie met 20%.
English: In the first kidney disease study, Karvea was more effective than placebo at reducing the risk of developing kidney damage as measured by protein excretion.
Dutch: In de eerste studie naar nieraandoeningen verminderde Karvea beter dan placebo het risico op nierbeschadiging, vastgesteld door meting van de uitscheiding van eiwit in de urine.
English: How has Karvea been studied?
Dutch: Hoe is Karvea onderzocht?
English: How is Karvea used?
Dutch: Hoe wordt Karvea gebruikt?
English: Karvea in combination with aliskirencontaining medicines (used to treat essential hypertension) must not be used in patients with diabetes, or moderate or severe kidney impairment.
Dutch: Bij patiënten met diabetes of met matige tot ernstige nierproblemen mag Karvea niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie).
English: How does Karvea work?
Dutch: Hoe werkt Karvea?
English: Study protocol within 2 months after Commission Decision
Dutch: Studieprotocol binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie
English: Date of first authorisation: 08/01/2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 08/01/2013
English: The applicant should submit yearly interim reports.
Dutch: De aanvrager dient jaarlijks een tussentijds rapport te overleggen.
English: Therefore, this medicine is not recommended in this age group.
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aangeraden voor deze leeftijdsgroep.
English: There are no data from the use in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik bij zwangere vrouwen.
English: Israel
Dutch: Israël
English: Availability of resuscitation equipment must be ensured.
Dutch: Het is absoluut noodzakelijk dat reanimatieapparatuur beschikbaar is.
English: Instructions for preparation:
Dutch: Instructies voor de bereiding:
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: People with gout have too much uric acid in their body.
Dutch: Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam.
English: You will receive KRYSTEXXA every 2 weeks.
Dutch: U krijgt KRYSTEXXA eens per 2 weken.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: KRYSTEXXA must be prepared as follows:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel: KRYSTEXXA moet als volgt worden bereid:
English: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ireland
Dutch: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Ierland
English: Haemolysis and/or Methemoglobinemia
Dutch: Hemolyse en/of methemoglobinemie
English: The optimal treatment duration has not been established (see section 4.4).
Dutch: De optimale behandelingsduur is niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
English: Take these medicines as directed by your doctor.
Dutch: Neem deze geneesmiddelen precies in zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between older and younger patients, but greater sensitivity of some older individuals cannot be ruled out.
Dutch: In het geheel genomen werden geen verschillen in veiligheid en werkzaamheid gezien tussen oudere en jongere patiënten, maar er kan niet worden uitgesloten dat sommige ouderen gevoeliger zijn.
English: Although the 4-week regimen also demonstrated efficacy for the primary endpoint, this regimen was associated with increased frequency of infusion reactions.
Dutch: Ook het 4-wekelijkse regime liet werkzaamheid voor het primaire eindpunt zien, maar dit regime werd met een grotere frequentie van infusiereacties geassocieerd.
English: For single use only
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: PSURs The PSUR cycle for the medicinal product should follow the standard requirements.
Dutch: PSUR's De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient de standaardvereisten te volgen.
English: The potential clinical relevance of these findings is currently unknown; however no adverse effects were associated with the presence of vacuoles.
Dutch: De potentiële klinische relevantie van deze bevindingen is op dit moment niet bekend; de aanwezigheid van vacuolen hield echter geen verband met bijwerkingen.
English: This should be considered when the decision is made for a therapy longer than 6 months.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden indien wordt besloten om een patiënt langer dan 6 maanden te behandelen.
English: Patients over 100 kg body weight
Dutch: Patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg
English: If you suddenly notice:
Dutch: Als u plotseling een of meer van de volgende verschijnselen opmerkt:
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-gout preparations, other anti-gout preparations, ATC code: M04AX02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-jichtpreparaten, andere anti-jichtpreparaten; ATC code: M04AX02
English: It is unknown whether the development of anti-PEG antibodies may reduce the efficacy of other PEGylated medicinal products.
Dutch: Het is niet bekend of de ontwikkeling van anti-PEG-antistoffen de werkzaamheid van andere gePEGyleerde geneesmiddelen kan verminderen.
English: For the PEG moiety, urinary excretion is likely to be the major route of elimination.
Dutch: Voor het PEG-deel is urinaire excretie waarschijnlijk de belangrijkste eliminatieroute.
English: In addition, a further amendment regarding the extension of the time of observation following the end of infusion from 1 hour to 2 hours as a precautionary measure has been included along with a statement that delayed-type hypersensitivity reactions have also been reported.
Dutch: Daarnaast is ook een aanvullend amendement met betrekking tot verlenging van de observatietijd na afloop van de infusie van 1 uur naar 2 uur opgenomen, samen met de verklaring dat ook met vertraging optredende overgevoeligheidsreacties zijn gemeld.
English: The embryofetal development study in rats does not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity.
Dutch: Het embryofoetale ontwikkelingsonderzoek bij ratten duidt niet op directe of indirect schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
English: KRYSTEXXA is not recommended during pregnancy.
Dutch: KRYSTEXXA wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
English: Number of Patients with CR (%)2
Dutch: Aantal patiënten met complete resorptie (%)2
English: The average molecular mass of pegloticase is approximately 545 kDa of which the protein moiety constitutes approximately 137 kDa.
Dutch: De gemiddelde moleculaire massa van pegloticase bedraagt ongeveer 545 kDa, waarvan de eiwitgroep ongeveer 137 kDa uitmaakt.
English: There were no effects on the fertility of male or female rats.
Dutch: Er werden geen effecten gezien op de vruchtbaarheid van mannelijke of vrouwelijke ratten.
English: Instructions for preparation of the solution for infusion:
Dutch: Instructies voor de bereiding van de oplossing voor infusie:
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures:
Dutch: De vergunninghouder zal aan de volgende voorwaarden moeten voldoen binnen de vastgestelde periode:
English: It is recommended that patients suspected of receiving an overdose be monitored, and general supportive measures be initiated as no specific antidote has been identified.
Dutch: Het is raadzaam om patiënten die vermoedelijk een overdosis hebben gekregen te monitoren en om algemene ondersteunende maatregelen te nemen, aangezien geen specifiek antidotum is geïdentificeerd.
English: The results of the on-going reproductive toxicity studies are not available (see section 5.3).
Dutch: De resultaten van de lopende studies naar reproductietoxiciteit zijn niet beschikbaar (zie rubriek 5.3).