FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Italian: I requisiti per la presentazione degli rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
French: Tableau 4 : Survie sans progression (SSP) par groupe de traitement et stade de la maladie (période de traitement randomisé)
Italian: Tabella 4: sopravvivenza libera da progressione (PFS) per gruppo di trattamento e stadio della malattia (periodo di trattamento randomizzato)
French: Les effets de POTELIGEO administré pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di POTELIGEO durante la gravidanza e l'allattamento non sono noti.
French: Dans le cas contraire, les durées et conditions de conservation après dilution et avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas excéder 4 heures au total à une température comprise entre 2 °C et 8 °C, sous réserve que la dilution ait été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
Italian: In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare un totale di 4 ore a una temperatura di 2°C - 8°C, a condizione che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
French: Si une réponse au niveau du compartiment ou une réponse globale n'est pas observée après trois mois de traitement, l'arrêt du traitement doit être envisagé.
Italian: Se non si dovesse osservare una risposta a livello dei singoli compartimenti o una risposta complessiva dopo 3 mesi di terapia, deve essere valutata la sospensione del trattamento.
French: Des réactions sévères (grade 3) ont été observées chez 4 % des patients.
Italian: Reazioni gravi (grado 3) si sono manifestate nel 4% dei pazienti.
French: Comment conserver POTELIGEO
Italian: Come conservare POTELIGEO
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques et immunomodulateurs, anticorps monoclonaux, Code ATC : L01XC25
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, anticorpi monoclonali Codice ATC: L01XC25
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant et après la perfusion.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente durante e dopo l'infusione.
French: Tableau 3 : Taux de réponse globale et compartimentale aux stades précoces de la maladie
Italian: Tabella 3: tasso di risposta complessivo e nei singoli compartimenti relativo agli stadi precoci della malattia
French: Tableau 2 : Réponse pendant la période de traitement randomisé dans l'étude 0761-010 (population en intention de traiter)
Italian: Tabella 2: risposta durante il periodo di trattamento randomizzato dello studio 0761-010 (Intent
French: Le titulaire soumet le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
French: - si vous êtes allergique au mogamulizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: - se è allergico a mogamulizumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient POTELIGEO
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene POTELIGEO
French: Les patients ayant des facteurs de risque de cardiopathie doivent être surveillés et des précautions appropriées doivent être prises.
Italian: I pazienti che presentano fattori di rischio per malattie cardiache devono essere monitorati e si devono adottare le opportune precauzioni.
French: III/IV
Italian: IB/II III/IV
French: • Chaque flacon est à usage unique.
Italian: • Ogni flaconcino è esclusivamente monouso.
French: L'infection s'est résolue chez la majorité des patients.
Italian: La maggior parte dei pazienti si è ripresa dall'infezione.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après « EXP ».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul flaconcino, dopo "SCAD/EXP".
French: Le traitement doit être instauré et supervisé par des médecins expérimentés dans les traitements anticancéreux et ne doit être administré que par des professionnels de santé dans un environnement disposant d'un équipement de réanimation.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto in terapie antitumorali, e deve essere somministrato soltanto da operatori sanitari in un ambiente in cui siano disponibili attrezzature per la rianimazione.
French: Pour toutes les autres SOC, les EIG étaient rapportés chez un patient (0,3 %).
Italian: Per tutte le restanti categorie SOC, le SADR sono state riferite in un paziente (0,3%).
French: La dose de POTELIGEO est calculée par votre médecin en fonction de votre poids.
Italian: La quantità di POTELIGEO che riceverà sarà calcolata dal medico in base al suo peso corporeo.
French: Éliminer toute solution restant dans le flacon conformément à la réglementation locale en vigueur.
Italian: Smaltire l'eventuale soluzione rimasta all'interno del flaconcino secondo i requisiti locali.
French: - Si vous devez recevoir une greffe de cellules souches, il est possible que vous développiez des complications (réaction du greffon contre l'hôte) qui sont difficiles à traiter.
Italian: - Se dovrà sottoporsi a un trapianto di cellule staminali, è possibile che sviluppi delle complicazioni (malattia da trapianto contro l'ospite) che sono difficili da gestire.
French: La stabilité physico-chimique après dilution a été démontrée pendant 24 heures à température ambiante (25 °C) en conditions de lumière ambiante.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso è stata dimostrata fino a 24 ore a temperatura ambiente (25°C) con luce ambiente.
French: Pour commencer, les perfusions seront administrées une fois par semaine pour les cinq premières doses, puis toutes les deux semaines.
Italian: Inizialmente le infusioni saranno somministrate una volta alla settimana per le prime 5 dosi, poi una volta ogni 2 settimane.
French: Les patients étaient inclus dans l'analyse pour un compartiment spécifique s'ils présentaient un envahissement tumoral dans ce compartiment lors de l'inclusion ou si une évaluation de la réponse pour ce compartiment après l'inclusion était disponible.
Italian: I pazienti sono stati inclusi nell'analisi relativa a un compartimento specifico se la malattia era presente in quel compartimento al basale, oppure se disponevano di una valutazione della risposta post-basale relativa a quel compartimento.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le médicament peut avoir des effets nocifs sur votre enfant s'il est administré pendant que vous êtes enceinte ou que vous allaitez.
Italian: In considerazione del suo meccanismo d'azione, questo medicinale potrebbe nuocere al suo bambino se le venisse somministrato durante la gravidanza o l'allattamento.
French: Cependant, le médicament peut provoquer une fatigue chez certaines personnes ; vous devez donc être particulièrement prudent(e) lors de la conduite de véhicules et de l'utilisation de machines jusqu'à ce que vous soyez certain(e) que ce médicament n'a pas d'effet sur vous.
Italian: Il medicinale può però provocare stanchezza in alcune persone ed è quindi necessario osservare una particolare attenzione nel guidare e utilizzare macchinari finché si è certi che il medicinale non provochi effetti indesiderati.
French: Le mogamulizumab cible les cellules cancéreuses qui sont ensuite détruites par le système immunitaire (le système de défense de l'organisme).
Italian: Mogamulizumab prende di mira le cellule cancerose, che vengono poi distrutte dal sistema immunitario (il meccanismo di difesa dell'organismo).
French: Des réactions liées à la perfusion ont été observées chez 33 % des patients traités par POTELIGEO.
Italian: Reazioni correlate all'infusione sono state osservate nel 33% dei pazienti trattati con POTELIGEO.
French: Lors de l'inclusion dans l'étude, 38 % des patients présentaient une maladie de stade IB-II, 10 % de stade III et 52 % de stade IV.
Italian: Al basale il 38% dei pazienti presentava una malattia in stadio IB-II, il 10% in stadio III, il 52% in stadio IV.
French: Le traitement devra être poursuivi jusqu'à ce que vous présentiez des effets indésirables graves ou que le lymphome T cutané commence à s'aggraver.
Italian: Il trattamento deve essere continuato a meno che lei manifesti effetti indesiderati gravi o il linfoma cutaneo a cellule T cominci a peggiorare.
French: Le profil de sécurité chez les patients âgés (≥ 65 ans) concordait généralement avec celui observé chez les patients adultes moins âgés, à l'exception des réactions cutanées et des réactions liées à la perfusion, qui étaient rapportées plus souvent chez les patients âgés.
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti anziani (di età ≥ 65 anni) è risultato in linea generale sovrapponibile con quello rilevato nei pazienti adulti, eccetto per le reazioni dermatologiche e le reazioni correlate all'infusione, che sono state osservate con una frequenza maggiore nei soggetti più anziani.
French: Solution reconstituée/diluée : utiliser immédiatement ou conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) et utiliser dans les 4 heures.
Italian: Soluzione ricostituita/diluita: usare immediatamente o conservare in frigorifero (2°C - 8°C) e usare entro 4 ore.
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation du mogamulizumab pendant la grossesse.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di mogamulizumab durante la gravidanza.
French: a Valeur P calculée à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel avec ajustement pour le type de maladie, le stade de la maladie et la région.
Italian: a: il valore di p è stato ricavato con un test di Cochran-Mantel-Haenszel con aggiustamenti per tipo di malattia, stadio della malattia e regione.
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement observé avec une surveillance des signes vitaux (pendant au moins une heure) et un traitement de soutien doit être administré si nécessaire.
Italian: In caso di sovradosaggio il paziente deve essere monitorato attentamente, inclusi i parametri vitali (per almeno 1 ora), e si deve somministrare se necessario un trattamento di supporto.
French: Le vorinostat était administré à la dose initiale de 400 mg par voie orale une fois par jour à partir du jour 1 pendant des cycles de 28 jours.
Italian: Vorinostat è stato somministrato a una dose iniziale di 400 mg per via orale, una volta al giorno a partire dal giorno 1 in cicli di 28 giorni.
French: • Calculer le volume nécessaire de POTELIGEO pour préparer la solution pour perfusion pour la dose de 1 mg/kg déterminée en fonction du poids du patient (voir rubrique 4.2).
Italian: • Calcolare il volume di POTELIGEO necessario a preparare la soluzione per infusione per la dose di 1 mg/kg in base al peso del paziente (vedere paragrafo 4.2).
French: • La solution pour perfusion doit être administrée en 60 minutes au moins en utilisant une ligne intraveineuse munie d'un filtre en ligne stérile à faible liaison aux protéines de 0,22 micron (ou équivalent).
Italian: • Somministrare la soluzione per infusione nell'arco di almeno 60 minuti mediante una linea endovenosa contenente un filtro in linea sterile, a basso legame proteico, da 0,22 micron (o equivalente).
French: Chez l'humain, les IgG sont excrétées dans le lait maternel pendant les quelques jours suivant l'accouchement, avec une diminution à de faibles concentrations peu après ; par conséquent, un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu pendant cette courte période.
Italian: È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno durante i primi giorni dopo la nascita e che tale escrezione si riduce in breve tempo a basse concentrazioni; conseguentemente un rischio per il bambino allattato al seno non può essere escluso in questo breve periodo.
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie sans progression évaluée par les investigateurs (population ITT)
Italian: Figura 1: grafico della curva di Kaplan-Meier relativa alla sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nella popolazione (ITT)
French: POTELIGEO contient la substance active mogamulizumab, qui appartient à un groupe de médicaments appelés anticorps monoclonaux.
Italian: POTELIGEO contiene il principio attivo mogamulizumab, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticorpi monoclonali.
French: Une fatigue peut survenir après l'administration de mogamulizumab (voir rubrique 4.8).
Italian: A seguito della somministrazione di mogamulizumab si può manifestare stanchezza (vedere paragrafo 4.8).
French: Les RLP généralement étaient d'intensité légère à modérée, bien que quelques cas de réactions sévère (grade 3) aient été rapportés.
Italian: Le IRR hanno avuto una gravità generalmente lieve o moderata, anche se vi sono state alcune segnalazioni di reazioni gravi (grado 3).
French: Il n'a pas été observé de résultats positifs pour les anticorps neutralisants.
Italian: Non sono state rilevate risposte anticorpali neutralizzanti positive.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes de détérioration, par exemple des particules ou une coloration anormale.
Italian: Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento, come particolato o alterazione del colore.
French: • La solution diluée est compatible avec les poches à perfusion en chlorure de polyvinyle (PVC)
Italian: • La soluzione diluita è compatibile con sacche per infusione in polivinilcloruro (PVC) o poliolefina (PO).
French: La réponse dans les ganglions lymphatiques et les viscères était évaluée à la semaine 4, puis toutes les 8 semaines pendant la première année et toutes les 16 semaines ensuite.
Italian: La risposta a livello dei linfonodi e delle viscere è stata valutata a 4 settimane, quindi ogni 8 settimane durante il primo anno e successivamente ogni 16 settimane.
French: Votre médecin pourra arrêter le traitement par POTELIGEO si votre réaction est sévère.
Italian: Il medico potrebbe interrompere definitivamente il trattamento con POTELIGEO se la sua reazione dovesse essere grave.
French: POTELIGEO ne contient pas de conservateur.
Italian: POTELIGEO non contiene conservanti.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser POTELIGEO :
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare POTELIGEO se:
French: En cas d'omission d'une dose pendant plus de 2 jours, la dose suivante doit être administrée dès que possible et le schéma d'administration doit ensuite être repris selon le nouveau calendrier.
Italian: Se si salta una dose per più di 2 giorni, la dose successiva deve essere somministrata il prima possibile, e lo schema posologico deve essere poi ripreso somministrando le dosi in base ai nuovi giorni programmati.
French: Les raisons de la permutation dans le groupe mogamulizumab étaient la progression de la maladie (109 patients) et l'intolérance du traitement (27 patients).
Italian: Le ragioni del crossover a mogamulizumab sono state progressione della malattia (109 pazienti) e intolleranza del trattamento (27 pazienti).
French: Les effets indésirables graves les plus fréquemment rapportés étaient : pneumonie, pyrexie, réaction liée à la perfusion et cellulite.
Italian: Le reazioni avverse gravi segnalate con maggiore frequenza sono state polmonite, piressia, reazione correlata all'infusione e cellulite.
French: • Examiner le médicament avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Italian: • Esaminare visivamente il medicinale per verificare l'assenza di particelle o di alterazione del colore prima della somministrazione.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des effets indésirables graves mentionnés à la rubrique 4 après le début du traitement par POTELIGEO.
Italian: Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati nel paragrafo 4 dopo aver iniziato il trattamento con POTELIGEO.
French: L'analyse PK de population a inclus 444 patients recevant le mogamulizumab dans six études cliniques.
Italian: L'analisi di PK di popolazione ha incluso 444 pazienti trattati con mogamulizumab in sei studi clinici.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser POTELIGEO N'utilisez jamais POTELIGEO :
Italian: Cosa deve sapere prima di usare POTELIGEO Non usi POTELIGEO:
French: Après ouverture, le médicament doit être dilué et administré immédiatement (voir rubrique 6.6).
Italian: Una volta aperto, il medicinale deve essere diluito e immediatamente somministrato per infusione (vedere paragrafo 6.6.)
French: L'étude a montré des améliorations statistiquement significatives du TRG et de la réponse par compartiment dans le sang, la peau et les ganglions lymphatiques par rapport au vorinostat.
Italian: Lo studio ha dimostrato miglioramenti statisticamente significativi del tasso ORR e della risposta nei compartimenti sangue, cute e linfonodi rispetto a vorinostat.
French: Sang (n)
Italian: Sangue (n)
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la survie sans progression (SSP), évaluée par l'investigateur en utilisant un critère de réponse composite global prenant en compte tous les compartiments éventuellement touchés par la maladie (peau, sang, ganglions lymphatiques et viscères).
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza libera da progressione (Progression-Free Survival, PFS), basata sulla valutazione dello sperimentatore utilizzando criteri di risposta globali compositi che prendevano in considerazione tutti i compartimenti potenzialmente interessati dalla malattia (cute, sangue, linfonodi e viscere).
French: La majorité des RLP sont survenues pendant ou peu après la première perfusion (toutes dans les 24 heures suivant l'administration) et l'incidence a diminué au cours des perfusions ultérieures.
Italian: La maggior parte delle IRR si è manifestata durante o subito dopo la prima infusione (tutte entro 24 ore dalla somministrazione), con un'incidenza che si è ridotta con i trattamenti successivi.
French: Dans une analyse d'un modèle de puissance, il n'a pas été mis en évidence de déviation de la linéarité.
Italian: Da un'analisi di potenza del modello, non è emersa alcuna deviazione dalla proporzionalità alla dose.
French: En cas de survenue d'une réaction anaphylactique, l'administration de mogamulizumab doit être arrêtée immédiatement et définitivement et un traitement médical approprié doit être administré.
Italian: In caso di reazione anafilattica, la somministrazione di mogamulizumab deve essere interrotta immediatamente e permanentemente, e deve essere istituita un'adeguata terapia medica.
French: La perfusion peut être reprise à un débit plus lent après la résolution des symptômes.
Italian: L'infusione può essere ripresa a una velocità inferiore dopo la risoluzione dei sintomi.
French: Qu'est-ce que POTELIGEO et dans quels cas est-il utilisé
Italian: Cos'è POTELIGEO e a cosa serve
French: Le mogamulizumab est administré par voie intraveineuse et est donc immédiatement et complètement biodisponible.
Italian: Mogamulizumab è somministrato per via endovenosa ed è pertanto immediatamente e interamente biodisponibile.
French: Le profil de sécurité observé dans les 90 jours suivant la dernière dose de mogamulizumab concorde avec celui observé pendant la période de traitement de l'étude.
Italian: Il profilo di sicurezza osservato nei 90 giorni successivi all'ultima dose di mogamulizumab è coerente con il profilo di sicurezza emerso durante il periodo di trattamento dello studio.
French: La concentration finale de la solution diluée doit être de 0,1 mg/mL à 3 mg/mL.
Italian: La concentrazione finale della soluzione diluita per l'infusione deve essere compresa tra gli 0,1 mg mL e i 3,0 mg/mL.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio idrossido (per la correzione del pH) Acido cloridrico (per la correzione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: Après préparation de la perfusion
Italian: Dopo la preparazione dell'infusione
French: Les patients présentant une tumeur en croissance rapide et une charge tumorale élevée ont un risque de SLT.
Italian: I pazienti con un tumore in rapida proliferazione e con elevato carico tumorale sono a rischio di sviluppare la TLS.
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes Les femmes en âge de procréer et les hommes aptes à procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par POTELIGEO et pendant au moins six mois après l'arrêt du traitement.
Italian: Donne in età fertile/Contraccezione nell'uomo e nella donna Le donne in età fertile e gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con POTELIGEO e per almeno 6 mesi dopo il trattamento.
French: Il n'a pas été identifié de tendance à une latence jusqu'à l'apparition de l'événement pour les éruptions médicamenteuses et les rashes ; des événements d'apparition précoce ou tardive sont survenus.
Italian: Non è stata identificata alcuna tendenza nella latenza di insorgenza dell'evento per eruzioni da farmaci ed eruzioni cutanee; si sono verificati eventi sia ad esordio precoce che ad esordio tardivo.
French: La figure 1 présente la courbe de Kaplan-Meier de la SSP.
Italian: Nella Figura 1 è illustrata la curva di Kaplan-Meier relativa alla PFS.
French: Boîte d'1 flacon.
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
French: Fatigue, œdème périphérique, pyrexie
Italian: Molto comune Stanchezza, edema periferico, piressia
French: Pour les patients ayant un résultat positif pour une infection en cours ou antérieure par le virus de l'hépatite B, la consultation d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hépatite B est recommandée afin d'obtenir un conseil à propos des mesures appropriées pour prévenir une réactivation du virus de l'hépatite B.
Italian: Per i pazienti che risultano positivi all'infezione da epatite B si raccomanda il consulto con un medico esperto nel trattamento dell'epatite B per ricevere indicazioni sulle opportune misure da adottare al fine di contrastare la riattivazione dell'epatite B.
French: POTELIGEO contient du sodium
Italian: POTELIGEO contiene sodio
French: Quarante-et-un des 136 patients ayant permuté (30,1 %) ont présenté une réponse partielle ou complète avec le mogamulizumab.
Italian: Quarantuno dei 136 pazienti del crossover (30,1%) ha mostrato una risposta, parziale o completa, con mogamulizumab.
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
French: La majorité des réactions cutanées liées au traitement étaient de grade 1 ou 2, une éruption médicamenteuse de grade ≥ 3 étant survenue chez 4,3 % des patients.
Italian: La maggior parte delle reazioni dermatologiche correlate al trattamento è stata di grado 1 o 2, mentre l'eruzione da farmaci di grado ≥ 3 ha interessato il 4,3% dei pazienti.
French: - inflammation du foie (hépatite).
Italian: - Infiammazione del fegato (epatite)
French: Ganglions (n) Taux de réponse (n, %) IC à 95 %a M = mogamulizumab.
Italian: Linfonodi (n) Tasso di risposta (n, %) IC 95%a M=mogamulizumab.