FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Sanofi-Aventis D.O.O.
Maltese: Is-Slovenja Sanofi-Aventis D.O.O.
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Alter, S.A.
Maltese: Laboratorios Alter, S.A.
Hungarian: Ranbaxy (Uk) Limited
Maltese: Ir-Rumanija Ranbaxy (Uk) Limited
Hungarian: Flumekin 0,4 g tabletta
Maltese: Pillola ta' Flumequine 0.4g Pillola
Hungarian: Olaszország Agips Farmaceutici S.R.L.
Maltese: Agips Farmaceutici S.R.L.
Hungarian: Sanofi-Aventis Gmbh Osterreich Tavanic
Maltese: Sanofi-Aventis Gmbh Osterreich
Hungarian: Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Ciprofloxacin Accord Healthcare
Hungarian: Olaszország Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.R.L.
Maltese: Industria Farmaco Biologica S.R.L.
Hungarian: Levofloxacina Aurobindo Pharma Italia
Maltese: Levofloxacina Aurobindo Pharma
Hungarian: Actavis Ead
Maltese: Il-Bulgarija Actavis Ead
Hungarian: Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Maltese: Ir-Renju Unit Dr. Reddy's Laboratories (Uk) Ltd.
Hungarian: Levofloxacin Krka
Maltese: Levofloxacine Krka
Hungarian: Lettország Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Maltese: Ir-Rumanija Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Hungarian: Ac Helcor
Maltese: Ir-Rumanija Ac Helcor
Hungarian: Németország Bayer Vital Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Bayer Vital Gmbh
Hungarian: Németország Hetero Europe S.L.
Maltese: Il-Ġermanja Hetero Europe S.L.
Hungarian: Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Maltese: Is-Slovakkja Sanofi-Aventis Slovakia Sro Tavanic
Hungarian: Granulátum és oldószer belsőleges szuszpenzióhoz
Maltese: Granuli u solvent għal sospensjoni orali
Hungarian: Németország Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Maltese: Sanofi-Aventis Deutschland Gmbh
Hungarian: Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Maltese: Il-Bulgarija Krka, D.D., Novo Mesto ципринол
Hungarian: Ciprofloxacin-hidrokloridmonohidrát 443 mg/200 ml
Maltese: Ciprofloxacin Hydrochloride Monohydrate 443mg/200 Ml
Hungarian: Pharmaceuticals Nafloxin
Maltese: Cooper S.A. Pharmaceuticals Nafloxin
Hungarian: R.A.F.
Maltese: S.R.L.
Hungarian: Finnország Sandoz Gmbh
Maltese: Il-Finlandja Sandoz Gmbh
Hungarian: Special Concept Development (Uk) Ltd
Maltese: Ir-Renju Unit Special Concept Development (Uk) Ltd
Hungarian: Ciprofloxacin-hidroklorid 669,4 mg tabletta
Maltese: Pillola ta' Ciprofloxacin Hydrochloride 669.4mg
Hungarian: Lomefloxacin-hidroklorid 441,6 mg tabletta
Maltese: Pillola ta' Lomefloxacin Hydrochloride 441.6mg
Hungarian: Görögország Finixfarm Ltd
Maltese: Finixfarm Ltd
Hungarian: Magyarország Laboratorios Liconsa, S.A.
Maltese: Laboratorios Liconsa, S.A.
Hungarian: Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Maltese: Ir-Renju Unit Accord Healthcare Limited Levofloxacin Accord Healthcare
Hungarian: Pefloxacin-mezilát 3,2 mg/ml
Maltese: Pefloxacin Mesilate 3.2mg/Ml
Hungarian: Magyarország Sanofi-Aventis Zrt
Maltese: L-Ungerija Sanofi-Aventis Zrt
Hungarian: Levofloxacina Hetero Europe
Maltese: Hetero Europe
Hungarian: Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Maltese: Ir-Renju Unit Ipca Productos Farmaceuticos Unipessoal Lda
Hungarian: Görögország Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2 mg/ml
Maltese: Generics Pharma Hellas Ltd Ciprofloxacin Generics Ciprofloxacin 2mg/Ml
Hungarian: Acido Pipemidico Eg Pipemidinsav 400 mg kapszula Kemény kapszula
Maltese: Acido Pipemidico Eg Kapsula tal-Aċidu nalidixiku 400mg
Hungarian: Görögország Pharmathen Hellas S.A.
Maltese: Pharmathen Hellas S.A.
Hungarian: Pipemidinsav-trihidrát 471,25 mg kapszula
Maltese: Kapsula tal-Pipemidic Acid Trihydrate 471.25mg
Hungarian: Noumed Life Sciences
Maltese: Ir-Renju Unit Noumed Life Sciences
Hungarian: Finnország Krka Sverige Ab
Maltese: Il-Finlandja Krka Sverige Ab
Hungarian: Pefloxacin-mezilát 80 mg/ml
Maltese: Pefloxacin Mesilate 80mg/Ml
Hungarian: Moxifloxacin-hidroklorid 454,27 mg tabletta
Maltese: Pillola ta' Moxifloxacin Hydrochloride 454,27mg
Hungarian: Németország HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Maltese: Il-Ġermanja HOLSTEN PHARMA GMBH Ciprofloxacin Real
Hungarian: Németország Aurobindo Pharma Gmbh
Maltese: Il-Ġermanja Aurobindo Pharma Gmbh
Hungarian: Olaszország Tecnigen S.R.L.
Maltese: Tecnigen S.R.L.
Hungarian: Svédország Mylan Ab
Maltese: Id-Danimarka Mylan Ab
Hungarian: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250 mg/50 ml
Maltese: Arcana Arzneimittel Gmbh Levofloxacin Arcana Levofloxacin 250mg/50
Hungarian: Ciprofloxacin Real 500 Mg
Maltese: Ciprofloxacin Real 500
Hungarian: Németország Teofarma S.R.L.
Maltese: Teofarma S.R.L.
Hungarian: Levofloxacin Dr. Eberth
Maltese: Dr. Eberth
Hungarian: Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Maltese: Ir-Renju Unit Claris Lifesciences (Uk) Limited Levofloxacin Claris Lifesciences Uk
Hungarian: Olaszország Konpharma S.R.L.
Maltese: Konpharma S.R.L.
Hungarian: Lengyelország Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.
Maltese: Is-Slovakkja Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F.
Hungarian: EMA/175398/2019
Maltese: Il-11 ta' Marzu 2019 EMA/175398/2019
Hungarian: A felülvizsgálat a következő fluorokinolon és kinolon antibiotikumokat tartalmazó gyógyszereket érintette: cinoxacin, ciprofloxacin, flumekvin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixsav, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidinsav, prulifloxacin és rufloxacin.
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini li fihom l-antibijotiċi fluoroquinolone u b'quinolone li ġejjin: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin u rufloxacin.
Hungarian: A fluorokinolonok és kinolonok felülvizsgálata a német gyógyszerügynökség (BfArM) kérelme alapján 2017. február 9-én kezdődött, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' fluoroquinolones u quinolones inbdiet fid-9 ta' Frar 2017 fuq talba tal-awtorità talmediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Hungarian: • nem bakteriális fertőzések, pl. nem bakteriális (krónikus) prosztatagyulladás kezelése;
Maltese: • fil-kura ta' infezzjonijiet mhux batterjali, eż. prostatite mhux batterjali (kronika);
Hungarian: • A fluorokinolon gyógyszerek (amelyek ciprofloxacint, levofloxacint, lomefloxacint, moxifloxacint, norfloxacint, ofloxacint, pefloxacint, prulifloxacint és rufloxacint tartalmaznak) hosszan tartó, korlátozottságot eredményező és potenciálisan maradandó, az inakat, izmokat, ízületeket és az idegrendszert érintő mellékhatásokat okozhatnak.
Maltese: • Mediċini bi fluoroquinolone (li fihom ciprofloxacin, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, prulifloxacin and rufloxacin) jistgħu jikkawżaw effetti sekondarji li jdumu, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti li jinvolvu l-għeruq, il-muskoli, il-ġogi u s-sistema nervuża.
Hungarian: A CHMP véleményét továbbították az Európai Bizottságnak, amely 2019. február 14-én végleges, jogilag kötelező érvényű határozatot adott ki a Quinsair-re vonatkozóan, majd 2019. március 11-én más, szájon át és injekcióban alkalmazott kinolon és fluorokinolon antibiotikumok vonatkozásában, amely minden EU-tagállamban érvényes.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lillKummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali legalment vinkolanti fl-14 ta' Frar 2019 għal Quinsair u fil-11 ta' Marzu 2019 għal antibijotiċi oħra bi quinolone u bi fluoroquinolone li ngħataw mill-ħalq u b'injezzjoni, li hija applikabbli fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Hungarian: • A súlyos mellékhatások közé tartozik a tendonitis, ínszakadás, arthralgia, végtagfájdalom, járási zavar, paraesthesiával járó neuropathiák, depresszió, fáradtság, memóriaromlás, alvászavarok, valamint a hallás, a látás, az íz- és szagérzékelés károsodása.
Maltese: • L-effetti sekondarji serji jinkludu tendonite, qtugħ tal-għerq, artralġja, uġigħ fl-estremitajiet, disturb fil-mixi, newropatiji assoċjati mal-paraesthesia, dipressjoni, għeja, indeboliment talmemorja, disturbi fl-irqad, u indeboliment tas-smigħ, tal-vista, tat-togħma u tax-xamm.
Hungarian: 2018. november 15-én az EMA befejezte a szájon át, injekcióban vagy inhaláció útján alkalmazott kinolon és fluorokinolon antibiotikumok súlyos, korlátozottságot okozó és potenciálisan maradandó mellékhatásainak felülvizsgálatát.
Maltese: Fil-15 ta' Novembru 2018, l-EMA ffinalizzat reviżjoni ta' effetti sekondarji serji, li jiddiżabilitaw u li huma potenzjalment permanenti bl-antibijotiċi quinolone u fluoroquinolone mogħtija mill-ħalq, mogħtija b'injezzjoni jew li jittieħdu man-nifs.
Hungarian: Különösen hajlamos lehet az ínkárosodásra, ha egyszerre szed kortikoszteroidot és fluorokinolont tartalmazó gyógyszert.
Maltese: Jista' jkun li inti tkun suxxettibli għal dannu fl-għerq jekk qed tieħu kortikosterojde u mediċina bi fluoroquinolone flistess ħin.
Hungarian: Fontos, hogy a fluorokinolonokat általában kerülni kell azon betegeknél, akik korábban súlyos mellékhatásokat tapasztaltak fluorokinolon vagy kinolon antibiotikummal végzett kezelés során.
Maltese: Importanti li, fluoroquinolones ġeneralment għandhom jiġu evitati f'pazjenti li qabel kellhom effetti sekondarji serji b'antibijotiku fluoroquinolone jew quinolone.
Hungarian: A fluorokinolonnal és kortikoszteroiddal történő egyidejű kezelést kerülni kell.
Maltese: Kura fl-istess ħin bi fluoroquinolone u b'kortikosterojde għandha tiġi evitata.
Hungarian: Ampulla (LDPE) 2,4 ml (100 mg/ml) 56 ampulla + 1 porlasztó
Maltese: Ampulla (LDPE) 2.4 ml (100 mg/ml) 56 Ampulla + 1 Sett tal-Idejn tan-Nebulizzatur
Hungarian: 240 mg
Maltese: 240 mg Soluzzjoni għan-nebulizzatur
Hungarian: Oldat porlasztásra Inhalációs alkalmazás
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Hungarian: Via Palermo, 26/A 43122 Parma
Maltese: Via Palermo, 26/A 43122 Parma L-Italja
Hungarian: Probenecid és cimetidin
Maltese: Probenecid u cimetidine
Hungarian: 500 mg orális QD*
Maltese: 500 mg Orali QD*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26/03/2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/03/2015
Hungarian: Anorexia*
Maltese: Anoreksja*
Hungarian: Szorongás*, depresszió*
Maltese: Ansjetà*, Depressjoni*
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát
Maltese: Magnesium chloride hexahydrate
Hungarian: 300 mg N = 93
Maltese: TIS 300 mg BID N = 93
Hungarian: P = 0,0026 c
Maltese: P = 0.0026 ċ
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]:
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]:
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Maltese: Antagonisti ta' vitamina K
Hungarian: 2. Dornáz-alfa;
Maltese: Dornase alfa
Hungarian: - Depresszió vagy mentális egészségi problémák
Maltese: - Depressjoni jew problemi ta' saħħa mentali.
Hungarian: LS átlag [95%-os CI]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: 1.86 [-0.66, 4.39] ċ
Hungarian: CYP1A2 szubsztrátok
Maltese: Substrati ta' CYP1A2
Hungarian: Myasthenia gravis súlyosbodása
Maltese: Aggravament ta' mijastenija gravis
Hungarian: Zavartság, idegesség
Maltese: Stat ta' konfużjoni, Nervożità
Hungarian: Várt FEV1 százalékos értéke
Maltese: Perċentwali mbassra ta' FEV1
Hungarian: • Epilepszia
Maltese: • Epilessija.
Hungarian: A fényérzékenység megelőzése
Maltese: Prevenzjoni ta' fotosensitizzazzjoni
Hungarian: Farmakokinetikai paraméter
Maltese: Parametru farmakokinetiku
Hungarian: Bronchodilatátorok;
Maltese: Bronkodilaturi;
Hungarian: Ventricularis tachycardia, ventricularis arrhythmia és torsade de pointes
Maltese: Takikardja ventrikulari, Arritmija ventrikulari u torsade de pointes
Hungarian: Szisztémás levofloxacin
Maltese: Levofloxacin sistemiku
Hungarian: Ezt az eBase vezérlőhöz vagy az eFlow rapid vezérlő egységhez kell csatlakoztatni.
Maltese: Dan għandu jiġi kkonnettjat jew ma' eBase Controller jew ma' eFlow rapid Control Unit.
Hungarian: A levofloxacin renalis clearance-ét a cimetidin (24%) és a probenecid (34%) is csökkentette.
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' levofloxacin tnaqqset minn cimetidine (24%) u probenecid (34%).
Hungarian: Arthralgia, myalgia*
Maltese: Artralġja, Mijalġja*
Hungarian: Látási zavar*
Maltese: Disturbi tal-vista*
Hungarian: Egyéb fontos adatok
Maltese: Informazzjoni rilevanti oħra
Hungarian: N = 93 90,5 nap
Maltese: N = 93 90.5 jum
Hungarian: Pszichotikus reakciók
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi
Hungarian: Tachycardia*
Maltese: Takikardija*
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Quinsair
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Quinsair
Hungarian: N = 93 110 nap
Maltese: N = 93 110 jum
Hungarian: Pivotális vizsgálat - 209. számú vizsgálat (alapfázis; ITT)
Maltese: Studju Importanti Ħafna - Studju 209 (Fażi Ewlenija; ITT)
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és Quinsair
Maltese: Mediċini oħra u Quinsair
Hungarian: A levofloxacin antibacterialis hatásaival összefüggő paraméterek: Cmax/MIC, illetve AUC/MIC arány (Cmax = maximális koncentráció a fertőzés helyén, AUC = görbe alatti terület, illetve MIC = minimális inhibíciós koncentráció).
Maltese: Il-parametri assoċjati mal-effetti antibatteriċi ta' levofloxacin huma l-proporzjonijiet tas-Cmax/MIC u AUC/MICs (Cmax = konċentrazzjoni massima fis-sit tal-infezzjoni, AUC = erja taħt il-kurva u MIC = konċentrazzjoni inibitorja minima).
Hungarian: • Szívbetegségek (például szívelégtelenség, myocardialis infarctus, bradycardia).
Maltese: • Mard kardijaku (eż. insuffiċjenza tal-qalb, infart mijokardjali, bradikardja).
Hungarian: - Glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiány
Maltese: Pazjenti b'defiċjenza ta' glucose-6-phosphate dehydrogenase
Hungarian: A transzporterekre gyakorolt hatások által mediált interakciók Az in vitro vizsgálatokban a napi kétszeri 240 mg levofloxacin inhalációját követő expozíció esetén a vesékben zajló, gyógyszereloszlással összefüggő kulcs transzporterek (szerves anion-transzporter polipeptid-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, szerves anion transzporter-1 (OAT1), OAT3 és szerves kation transzporter-2 (OCT2)) inhibíciója alacsony.
Maltese: Interazzjonijiet medjati mill-effetti fuq it-trasportaturi Studji in vitro wrew li l-inibizzjoni tat-trasportaturi ewlenin assoċjati mad-dispożizzjoni tal-mediċina fil-kliewi (organic anion-transporting polypeptide-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, organic anion transporter-1 (OAT1), OAT3 u organic cationic transporter-2 (OCT2)) f'esponimenti wara l-ġbid man-nifs ta' 240 mg ta' levofloxacin darbtejn kuljum hi baxxa.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/973/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/14/973/001
Hungarian: 240 mg N = 189
Maltese: Quinsair 240 mg BID N = 189
Hungarian: Pancytopenia*, agranulocytosis*, haemolyticus anaemia*
Maltese: Panċitopenija*, Agranuloċitożi*, Anemija emolitika*
Hungarian: LS átlag [95% CI]: P=0,046 e
Maltese: Medja ta' LS [95% CI]: P=0.046 e
Hungarian: N = 189 141 nap
Maltese: N = 189 141 jum
Hungarian: Orális gombás fertőzés
Maltese: Infezzjoni fungali orali
Hungarian: A kezelések közötti különbség 28 nap után [95%-os CI] b
Maltese: Differenza fil-Kura f'Jum 28 [95% CI] b
Hungarian: Lásd 4. pont
Maltese: Figura 3
Hungarian: A levofloxacin orális és intravénás alkalmazását követően viszonylag lassan eliminálódik a plazmából (t1/2: 6 -8 h).
Maltese: Wara l-għoti orali u ġol-vini, levofloxacin jiġi eliminat relattivament bil-mod mill-plażma (t1/2: 6 sa 8 sigħat).
Hungarian: Relatív hazárd [95%-os CI] d: P = 0,154 e
Maltese: Proporzjon ta' periklu [95% CI] d: P = 0.154 e
Hungarian: Klinikai farmakológiai vizsgálatok szerint a levofloxacin farmakokinetikája nem változott klinikailag jelentős mértékben, amikor a levofloxacint a következő hatóanyagokkal együttesen alkalmazták: kalcium-karbonát, digoxin, glibenklamid, ranitidin.
Maltese: Studji farmakoloġiċi kliniċi wrew li l-farmakokinetika ta' levofloxacin ma ġietx affettwata bi kwalunkwe mod klinikament rilevanti meta levofloxacin ingħata flimkien mas-sustanzi attivi li ġejjin: calcium carbonate, digoxin, glibenclamide u ranitidine.
Hungarian: QT-intervallum megnyúlása
Maltese: Titwil tal-intervall tal-QT
Hungarian: Vulvovaginális gombás fertőzés
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvovaġinali
Hungarian: N = 189 131 nap
Maltese: N = 189 131 jum
Hungarian: Átdolgozott cyticus fibrosis kérdőív (CFQ-R) légzőrendszeri doménje
Maltese: Dominju respiratorju talKwestjonarju dwar il-Fibrożi Ċistika - Rivedut (CFQ-RCystic Fibrosis QuestionnaireRevised)
Hungarian: Tendinitis, costochondritis, ízületi merevség
Maltese: Tendinite, Kostokondrite, Ebusija fil-ġogi
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: szisztémás antibacterialis szerek, fluorokinolonok ATC kód: J01MA12
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antibatteriċi għal użu sistemiku, fluoroquinolones Kodiċi ATC:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása az alábbi a megállapodás szerint történt: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Hungarian: Pszichotikus reakciók (például hallucináció, paranoia), idegesség, rendellenes álmok, rémálmok
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi (eż. alluċinazzjoni, paranojja), Aġitazzjoni,
Hungarian: A levofloxacin a fluorokinolonok csoportjába tartozó antibacterialis szer, a racém hatóanyag, az ofloxacin S(-) enantiomerje.
Maltese: Levofloxacin hu mediċina antibatterika tal-klassi fluoroquinolone u hu l-S(-)enantiomer tas-sustanza attiva raċemika ofloxacin.
Hungarian: A 207. számú vizsgálatban a köpet-koncentráció nagyobb volt a felnőtteknél, mint a gyermekeknél; a 209. számú vizsgálatban a felnőtteknél és a gyermekeknél megfigyelt köpet koncentráció hasonló volt.
Maltese: Konċentrazzjonijiet ogħla fl-isputum ġew osservati fl-adulti meta mqabbla ma' pazjenti pedjatriċi fi Studju 207; konċentrazzjonijiet simili fl-isputum ġew osservati fl-adulti u f'pazjenti pedjatriċi fi Studju 209.
Hungarian: Összesen 259 beteget vontak be a 28 napon keresztül naponta kétszer 240 mg Quinsair-ral kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 226; ≥ 12< 18 éves, n = 33), illetve 147 beteget a placebóval kezelt csoportba (≥ 18 éves, n = 127; ≥ 12< 18 éves, n = 20).
Maltese: Total ta' 259 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal Quinsair 240 mg darbtejn kuljum għal 28 jum (≥ 18-il sena, n = 226; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 33) u 147 intgħażlu b'mod każwali għal plaċebo (≥ 18-il sena, n = 127; ≥ 12 sa < 18-il sena, n = 20).
Hungarian: A levofloxacin alkalmazásakor fényérzékenységet jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Fotosensitizzazzjoni ġiet irrappurtata b'levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: A Quinsair-ral kapcsolatban jelentett mellékhatások táblázatos felsorolása
Maltese: Lista tabulata ta' reazzjonijiet avversi rrappurtati bi Quinsair
Hungarian: Szisztémás levofloxacin kezelés esetén súlyos hólyagos bőrreakciókat, például Stevens-Johnson szindrómát vagy a toxicus epidermalis necrolysis jelentettek (lásd 4.8 pont).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet severi bullużi tal-ġilda bħas-sindrome ta' Stevens-Johnson jew nekrolisi epidermali tossika ġew irrappurtati bl-għoti sistemiku ta' levofloxacin (ara sezzjoni 4.8).
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat arra utalt, hogy kicsi a lehetősége a levofloxacin és CYP2C9 szubsztrátuk közötti kölcsönhatásnak.
Maltese: Substrati ta' CYP2C9 Studju in vitro indika potenzjal baxx għal interazzjoni bejn levofloxacin u substrati ta' CYP2C9.
Hungarian: Ízérzés zavar
Maltese: Disturbi vaskulari
Hungarian: Tinnitus*
Maltese: Stitikezza*
Hungarian: - Súlyos allergiás reakció.
Maltese: - Reazzjoni allerġika severa.
Hungarian: Clostridium difficile-vel összefüggő betegség
Maltese: Mard assoċjat ma' clostridium difficile
Hungarian: = intravénás; QD = quaque die (naponta egyszer); BID = bis in die (naponta kétszer) * A CF-ben szenvedő betegeken végzett farmakokinetikai analízis alapján előre jelzett érték ** 18-53 éves egészséges férfiak
Maltese: QD = quaque die (darba kuljum); BID = bis in die (darbtejn kuljum) * Valur imbassar minn analiżi PK tal-popolazzjoni f'pazjenti b'CF ** Irġiel b'saħħithom li kellhom 18-53 sena
Hungarian: A Quinsair-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos terápiás ciklust 28 napos kezelési szünet követi.
Maltese: Quinsair jittieħed f'ċikli alternanti ta' 28 jum fuq it-terapija segwiti minn 28 jum mingħajr terapija.
Hungarian: Rhabdomyolysis, ínszakadás, ligamentum szakadás, izomszakadás, arthritis
Maltese: Rabdomijolosi, Tiċrit tat-tendins, Tiċrit tal-ligamenti, Tiċrit tal-muskoli, Artrite
Hungarian: 56 ampulla (14 db, 4 ampullát tartalmazó tasak).
Maltese: 56 (14-il qartas ta' 4) ampulla.
Hungarian: A Quinsair a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzések kezelésére javallott cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
Maltese: Quinsair hu indikat għall-immaniġġjar ta' infezzjonijiet pulmonari kroniċi minħabba Pseudomonas aeruginosa f'pazjenti adulti b'fibrożi ċistika (cystic fibrosis, CF, ara sezzjoni 5.1).
Hungarian: A fluorokinolon-rezisztens P. aeruginosa kialakulása és egyéb fluorokinolonra nem érzékeny mikroorganizmussal történő felülfertőződés a Quinsair alkalmazásával járó lehetséges kockázatok.
Maltese: L-iżvilupp ta' P. aeruginosa reżistenti għal fluoroquinolone u superinfezzjoni b'mikroorganiżmi li mhumiex suxxettibbli għal fluoroquinolone, jirrappreżenta riskji potenzjali assoċjati mal-użu ta' Quinsair.
Hungarian: A Quinsair ajánlott dózisának biztonságosságát 472, CF-ben szenvedő betegnél értékelték, akik két kettős-vak, egyetlen ciklust tartalmazó, placebo-kontrollos vizsgálatban, illetve egy aktív komparátorral végzett vizsgálatban, valamint a vizsgálat egy opcionális, nem kontrollos kiterjesztésében vettek részt.
Maltese: Is-sigurtà tad-doża rakkomandata ta' Quinsair ġiet evalwata f'472 pazjent b'CF minn żewġ provi double-blind, b'ċiklu wieħed, ikkontrollati bi plaċebo, u minn studju b'komparatur attiv b'estensjoni mhux ikkontrollata mhux obbligatorja.
Hungarian: A levofloxacin látszólagos clearance-e (CL/F) a 240 mg Quinsair naponta kétszeri inhalálása után 31,8 +/- 22,4 l/óra.
Maltese: It-tneħħija apparenti (CL/F) ta' levofloxacin wara l-ġbid man-nifs ta' Quinsair 240 mg darbtejn kuljum hi ta' 31.8 +/- 22.4
Hungarian: (Megjegyzés: A 204. vizsgálatban további 38 beteget a naponta egyszer 120 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 35; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3), illetve további 37 beteget a naponta egyszer 240 mg Quinsair-ral (≥ 18 éves, n = 34; ≥ 16 - < 18 éves, n = 3) kezelt csoportba soroltak be véletlenszerűen.)
Maltese: (Nota: Fi Studju 204, 38 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 120 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 35; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3) u 37 pazjent addizzjonali ntgħażlu b'mod każwali biex jieħdu Quinsair 240 mg darba kuljum (≥ 18-il sena, n = 34; ≥ 16 sa < 18-il sena, n = 3).)
Hungarian: • Veleszületett hosszú QT-intervallum szindróma.
Maltese: • Sindrome konġenitali ta' QT twil.
Hungarian: Via Martin Luther King, 13 20060 Pessano con Bornago (MI) Olaszország
Maltese: Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13 20060
Hungarian: Szisztémás alkalmazás esetén a levofloxacin az 50-1000 mg közötti tartományban lineáris farmakokinetikát követ.
Maltese: Wara l-għoti sistemiku, levofloxacin jobdi farmakokinetika lineari fuq medda ta' 50 sa 1000 mg.
Hungarian: N = 93 0,38 (1,262) b
Maltese: N = 93 0.38 (1.262)
Hungarian: A kiterjesztett fázisban a várt FEV1 százalékos érték LS átlaga 4,83-1,46% között mozgott a 3 további kezelési ciklusban.
Maltese: Matul il-Fażi ta' Estensjoni, il-bidla fil-Medja ta' LS għal perċentwali mbassra ta' FEV1 varjat bejn 4.83% sa 1.46% fit-3 ċikli addizzjonali ta' kura.
Hungarian: 4 ampullát tartalmazó, zárt laminált fólia tasak.
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni tan-nebulizzatur 4 ampulli
Hungarian: ** A további részleteket lásd az alábbi bekezdésben.
Maltese: * Ara l-paragrafu t'hawn taħt għal dettalji addizzjonali.