FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania diagnostyczne zwiększenie stężenia aminotransferazy alaninowej często zwiększenie stężenia aminotransferazy asparaginianowej zwiększenie stężenie gamma-glutamylotransferazy zmniejszenie liczby białych krwinek zmniejszenie stężenia hemoglobiny zwiększenie temperatury ciała zmniejszenie liczby płytek niezbyt często
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni alaninaminotransferaze pogosti zvišanje ravni aspartataminotransferaze zvišanje ravni gama-glutamiltransferaze zmanjšanje števila belih krvnih celic zmanjšanje vrednosti hemoglobina zvišana telesna temperatura zmanjšanje števila trombocitov občasni *Označevanje skupine zdravil, ki vsebujejo interferon beta (glejte poglavje 4.4).
Polish: Brak danych pochodzących z badań skuteczności/bezpieczeństwa, porównujących bezpośrednio pegylowany interferon beta-1a z niepegylowanym interferonem beta-1a, czy z badań z udziałem pacjentów przestawianych z leczenia niepegylowanym interferonem na pegylowany interferon.
Slovenian: Podatkov iz študij klinične učinkovitosti/varnosti, v katerih bi neposredno primerjali pegilirani interferon beta-1a z nepegiliranim, ali bolnike, ki so prešli z nepegiliranega na pegilirani interferon, ni na voljo.
Polish: • Sprawdzić datę ważności ampułko-strzykawki leku Plegridy (patrz Rysunek C).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na napolnjeni injekcijski brizgi zdravila Plegridy (glejte sliko C).
Polish: • Sprawdzić, czy lek Plegridy jest klarowny i bezbarwny (patrz
Slovenian: • Prepričajte se, da je vaše zdravilo Plegridy bistro in brezbarvno (glejte sliko D).
Polish: Jak działa lek Plegridy
Slovenian: Kako deluje zdravilo Plegridy
Polish: Pacjentom rozpoczynającym leczenie lekarz może zalecić stopniowe zwiększanie dawki, aby organizm mógł się przyzwyczaić do działania leku przed zastosowaniem pełnej dawki.
Slovenian: Če se z zdravilom Plegridy zdravite na novo, vam bo zdravnik morda svetoval, da svoj odmerek postopoma zvišujete, da se lahko navadite na učinke zdravila Plegridy, preden uporabite polni odmerek.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Slovenian: tem primeru se obrnite na zdravnika, medicinsko sestro ali farmacevta.
Polish: Ciężka niewydolność nerek
Slovenian: Huda ledvična okvara
Polish: Opakowanie zbiorcze: 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy z dawką 125 mikrogramów.
Slovenian: raztopina za injiciranje Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja z 2) napolnjenih injekcijskih peresnikov po 125 mikrogramov.
Polish: - - rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - - bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovenian: občasni (≥1/1.000 do <1/100) redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Polish: Przetrzeć skórę wacikiem nasączonym alkoholem.
Slovenian: b. Kožo očistite z alkoholnim robčkom.
Polish: Leku Plegridy nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari manj kot 18 let, zdravila Plegridy ne smejo uporabljati.
Polish: Dlatego na podstawie tych badań niemożliwa była ocena długofalowego bezpieczeństwa przewlekłego podawania produktu Plegridy pacjentom.
Slovenian: Zato dolgotrajne varnosti pri kroničnem dajanju zdravila Plegridy bolnikom ni mogoče oceniti na podlagi teh študij.
Polish: W przeprowadzonym badaniu klinicznym wytworzenie przeciwciał przeciwko pegylowanej grupie peginterferonu beta-1a nie miało zauważalnego wpływu na bezpieczeństwo ani skuteczność kliniczną (w tym na roczny wskaźnik rzutów, ogniska uszkodzenia w obrazie MRI ani na progresję niepełnosprawności).
Slovenian: V opravljenih kliničnih študijah ni imel razvoj protiteles proti delu PEG v peginterferonu beta-1a nikakršnega opaznega učinka na varnost ali klinični učinek (vključno z letno stopnjo recidiva, lezijami na
Polish: Odpowiedź utrzymywała się i była dłuższa po podaniu produktu Plegridy, a zwiększoną odpowiedź wykrywano do 15 dni, podczas gdy w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a do 4 dni.
Slovenian: Trajanje odziva se je z zdravilom Plegridy ohranilo in je bilo podaljšano s povišanji, odkritimi do 15 dni, v primerjavi s 4 dnevi za nepegilirani interferon beta-1a.
Polish: Okres półtrwania peginterferonu beta-1a w surowicy jest dłuższy niż niepegylowanego interferonu beta-1a.
Slovenian: Razpolovni čas peginterferona beta-1a v serumu je daljši kot pri nepegiliranem interferonu beta-1a.
Polish: Produkt Plegridy należy podawać ostrożnie pacjentom z występującymi w przeszłości zaburzeniami depresyjnymi (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Plegridy bolnikom s predhodnimi depresivnimi motnjami je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.3).
Polish: Nie należy wznawiać leczenia produktem Plegridy (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Plegridy se ne sme ponovno uvesti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Z tego względu oprócz rutynowych badań wymaganych do monitorowania pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, zaleca się również wykonanie pełnej morfologii krwi obwodowej, w tym oceny układu białokrwinkowego i liczby płytek oraz badań biochemicznych krwi, w tym badań czynności wątroby (np. aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT)), przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu po rozpoczęciu terapii produktem Plegridy, a następnie, jeżeli nie występują żadne objawy kliniczne, okresowe powtarzanie tych badań.
Slovenian: Poleg teh laboratorijskih testov, ki so običajno potrebni za spremljanje bolnikov z multiplo sklerozo, je priporočljivo pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Plegridy, po uvedbi nato v rednih intervalih in kasneje občasno v odsotnosti kliničnih simptomov opravljati tudi pregled celotne krvne slike z diferencialno krvno sliko, številom trombocitov in biokemične krvne preiskave, vključno z jetrnimi testi (npr. aspartat-aminotransferaza (AST), alanin-aminotransaminaza (ALT)).
Polish: Peginterferon beta-1a nie wykazywał mutagenności w badaniach in vitro z zastosowaniem testu Amesa (test rewersji mutacji bakteryjnych).
Slovenian: Peginterferon beta-1a v preskusu bakterijske reverzne mutacije in vitro (Amesov test) ni bil mutagen; prav tako ni bil klastogen v preskusu in vitro s človeškimi limfociti.
Polish: Lek Plegridy ma postać klarownego i bezbarwnego roztworu do wstrzykiwań, dostarczanego w szklanej ampułko-strzykawce z zamocowaną igłą.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je bistra in brezbarvna raztopina za injiciranje v stekleni napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno iglo.
Polish: Pacjent po odpowiednim przeszkoleniu może samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Plegridy, bez pomocy lekarza.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si lahko injicirate sami, brez zdravnikove pomoči, če ste se tega naučili.
Polish: W obu przypadkach nieprawidłowości te powróciły do normy po odstawieniu produktu Plegridy.
Slovenian: V obeh primerih so zvišanja izzvenela po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy.
Polish: Krok 5: Zdecydowanym ruchem usunąć osłonkę igły
Slovenian: 5. korak: Trdno primite pokrov igle in ga snemite.
Polish: Nie stosować zewnętrznych źródeł ciepła do podgrzewania wstrzykiwacza, takich jak gorąca woda,.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli injekcijski peresnik.
Polish: Zespół nerczycowy (efekt klasy)
Slovenian: Nefrotski sindrom (učinki skupine)
Polish: U obu pacjentów wartości wróciły do normy po zaprzestaniu terapii produktem Plegridy.
Slovenian: Pri obeh bolnikih se je število celic po prekinitvi uporabe zdravila Plegridy popravilo.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: - jakiekolwiek uszkodzenie skóry z towarzyszącym obrzękiem, stanem zapalnym lub sączącym się płynem w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: Če se pojavi kateri od naslednjih simptomov: - vsakršna razpoka na koži skupaj z oteklino, vnetjem ali izcejanjem tekočine iz mesta injiciranja,
Polish: Należy wykonywać tylko jedno wstrzyknięcie leku Plegridy co 2 tygodnie.
Slovenian: Zdravilo Plegridy si morate injicirati vsaka 2 tedna.
Polish: Trzy proste metody radzenia sobie z objawami grypopodobnymi:
Slovenian: Vpliv gripi podobnih simptomov zmanjšate na tri preproste načine:
Polish: Może to prowadzić do zranienia.
Slovenian: Lahko bi se namreč zbodli.
Polish: Lekarz może stwierdzić zmiany w wynikach badań krwi i badań czynności nerek.
Slovenian: Zdravnik bo lahko našel spremembe v vaši krvi in delovanju vaših ledvic.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego trombocytopenia niezbyt często mikroangiopatia zakrzepowa, w tym zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) lub hemolityczny zespół mocznicowy (HUS)*
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenija občasni trombotična mikroangiopatija vključno s trombotično trombocitopenično purpuro/hemolitičnim uremičnim sindromom*
Polish: Produkt Plegridy to interferon beta-1a kowalencyjnie sprzężony z pojedynczą linearną cząsteczką metoksypolietylenoglikolu o masie 20 kDa na grupie alfa aminowej N-końcowej reszty aminokwasowej.
Slovenian: Zdravilo Plegridy je interferon beta-1a, konjugiran na eno, linearno 20 kDa molekulo metoksipolietilenglikola v alfa-amino skupini ostanka N-terminalne aminokisline.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu płci na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov spola na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Polish: Powinien być widoczny zielony znacznik.
Slovenian: Morali bi videti zelene proge.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych zmniejszenia liczby komórek krwi obwodowej (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opazovati za pojav simptomov ali znakov zmanjšanja perifernih krvnih vrednosti (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wstrzykiwacz jest gotowy do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Slovenian: Vaš injekcijski peresnik je sedaj pripravljen na injiciranje.
Polish: Rasa W analizie farmakokinetycznej populacji nie stwierdzono wpływu rasy na farmakokinetykę peginterferonu beta-1a.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza ni pokazala učinkov rase na farmakokinetiko peginterferona beta-1a.
Polish: • Płyn jest zabarwiony, mętny lub zawiera pływające cząstki.
Slovenian: • je tekočina obarvana, motna ali so v njej prisotni delci.
Polish: Pod względem punktów końcowych w postaci nawrotów i wyników badań MRI, produkt Plegridy 125 mikrogramów podawany co 2 tygodnie wykazywał liczbowo większy efekt terapeutyczny od produktu Plegridy podawanego w schemacie dawkowania co 4 tygodnie po roku 1.
Slovenian: Med opazovanima točkama recidiv in MRS je zdravilo Plegridy 125 mikrogramov z režimom odmerjanja vsaka dva tedna pri 1. letu pokazalo številčno večji učinek zdravljenja kot zdravilo Plegridy z režimom odmerjanja vsake štiri tedne.
Polish: • Ampułko-strzykawka leku Plegridy jest przeznaczona wyłącznie do podskórnego podawania leku.
Slovenian: • Napolnjena injekcijska brizga zdravila Plegridy je namenjena izključno injiciranju zdravila pod kožo
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni z izrazi, ki jih priporoča MedDRA, in glede na MedDRA organske sisteme.
Polish: Jeśli nie wiadomo, jak długo produkt Plegridy był przechowywany w temperaturze pokojowej, lek należy wyrzucić.
Slovenian: Če ni jasno, ali je bilo zdravilo Plegridy shranjeno pri sobni temperaturi 30 dni ali več, ga je treba zavreči.
Polish: Jak wygląda lek Plegridy i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Plegridy in vsebina pakiranja
Polish: Bezpośrednie dane porównawcze dla produktu Plegridy wobec niepegylowanego interferonu beta lub dane dotyczące skuteczności produktu Plegridy stosowanego po wcześniejszym leczeniu niepegylowanym interferonem beta nie są dostępne.
Slovenian: Plegridy z nepegiliranim interferonom beta ali podatkov o učinkovitosti zdravila Plegridy po prehodu z nepegiliranega interferona beta ni na voljo.
Polish: Zmniejszenie liczby białych krwinek rzędu <3,0 x 109/l obserwowano u 7% pacjentów otrzymujących produkt Plegridy i u 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Zmanjšanje števila belih krvnih celic za < 3,0 x 109/l so opazili pri 7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo
Polish: Należy rozważyć czas podania leku Plegridy.
Slovenian: Razmislite o času injiciranja zdravila Plegridy.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera ampułko-strzykawki z dwiema pierwszymi dawkami, umożliwiającymi stopniowe dostosowanie dawki.
Slovenian: Začetno pakiranje zdravila Plegridy vsebuje prva dva napolnjena peresnika za postopno prilagoditev odmerka.
Polish: Odpowiedzi farmakodynamiczne oceniano przez pomiar indukcji genów odpowiadających na interferon, w tym genów kodujących syntetazę 2',5'-oligoadenylową (2′,5′-OAS), białko związane z opornością na myksowirusy (MxA) oraz kilka chemokin i cytokin, jak również neopterynę (D-erytro-1, 2, 3,-trihydroksypropylopteryna), będącą produktem enzymu indukowanego przez interferon, GTP-cyklohydrolazy I. Indukcja genów u zdrowych ochotników była większa, jeśli chodzi o szczytowe stężenie w osoczu i ekspozycję (powierzchnia pod krzywą) w przypadku produktu Plegridy niż w przypadku niepegylowanego interferonu beta-1a (podawanego domięśniowo), gdy podawano je w tej samej dawce zależnej od aktywności (6 mln j.m.).
Slovenian: Farmakodinamične odzive so ocenili z merjenjem indukcije genov, ki se odzivajo na interferon, vključno s tistimi, ki kodirajo 2′,5′-oligoadenilat sintetazo (2′,5′-OAS), protein odpornosti na miksovirus A (MxA) in več kemokinov in citokinov, kot tudi neopterin (D-eritro-1, 2, 3,-trihidroksipropilpterin), produkt encima GTP-ciklohidrolaze I, ki ga inducira interferon.
Polish: Może to prowadzić do przypadkowego zablokowania wstrzykiwacza.
Slovenian: To bi namreč lahko povzročilo nehoten zaklep injekcijskega peresnika.
Polish: - Ampułko-strzykawki można przechowywać poza lodówką przez łączny okres nieprzekraczający 30 dni.
Slovenian: - Vendar pa brizge ne smejo biti zunaj hladilnika več kot 30 dni skupaj.
Polish: Po podskórnym podaniu peginterferonu beta-1a wartości ekspozycji (AUC168h) były odpowiednio około 4-, 9- i 13-krotnie wyższe, a wartości Cmax odpowiednio około 2-, 3,5- i 5-krotnie wyższe po podaniu pojedynczych dawek 63 (6 mln j.m.
Slovenian: Subkutano dajanje peginterferona beta-1a je povzročilo za približno 4-, 9- in 13-krat večje vrednosti izpostavljenosti (AUC168h) in za približno 2-, 3,5- in 5-krat večjo vrednost Cmax po uporabi enkratnega odmerka 63 (6 milijonov i.e.), 125 (12 milijonov i.e.) oz. 188 (18 milijonov i.e.) mikrogramov, v primerjavi z intramuskularnim dajanjem 30 (6 milijonov i.e.) mikrogramov nepegiliranega beta-1a.
Polish: • Trzymając strzykawkę jedną ręką za szklany korpus, drugą ręką należy mocno uchwycić osłonkę igły i ściągnąć ją z igły (patrz Rysunek F).
Slovenian: Z drugo roko trdno primite pokrov igle in ga potegnite naravnost z igle (glejte sliko F).
Polish: Nie usuwać nasadki zanim wszystko nie będzie gotowe do przeprowadzenia wstrzyknięcia.
Slovenian: Ne snemite pokrova, dokler niste pripravljeni na injiciranje.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Plegridy oceniano w kontrolowanym placebo pierwszym roku trwającego 2 lata randomizowanego, podwójnie zaślepionego badania klinicznego z udziałem pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (badanie ADVANCE).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Plegridy so ocenili v prvem letu 2-letne, s placebom kontrolirane,
Polish: (często - mogą wystąpić u 1 na 10 osób)
Slovenian: (občasni - pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Polish: Produkt Plegridy można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni, pod warunkiem przechowywania bez dostępu światła.
Slovenian: Zdravilo Plegridy se lahko shranjuje pri sobni temperaturi (do 25 °C) do 30 dni, če je shranjeno zaščiteno pred svetlobo.
Polish: 2 ampułko-strzykawki 6 ampułko-strzykawek
Slovenian: raztopina za injiciranje 2 napolnjeni injekcijski brizgi 6 napolnjenih injekcijskih brizg
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeżeli upadł na ziemię lub ma ślady uszkodzeń.
Slovenian: Ne uporabite injekcijskega peresnika, če je padel ali je vidno poškodovan.
Polish: 2 wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione Wewnętrzne opakowanie zbiorcze: nie może być sprzedawane oddzielnie.
Slovenian: Sestavni del skupnega pakiranja, ni za posamično prodajo.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji (u pacjentów do 65. roku życia) nie stwierdzono wpływu wieku na klirens peginterferonu beta-1a.
Slovenian: Vendar pa rezultati iz populacijske farmakokinetične analize (pri bolnikih, starih do 65 let) kažejo, da starost nima vpliva na očistek peginterferona beta-1a.
Polish: Nie wolno przekazywać nikomu ampułko-strzykawki leku Plegridy, aby uniknąć zakażenia innych osób lub zakażenia siebie od innych osób.
Slovenian: Ne delite svoje napolnjene injekcijske brizge zdravila Plegridy z nikomer drugim, da preprečite prenos okužbe s sebe na druge ali z drugih nase.
Polish: Kiedy nie stosować leku Plegridy - jeśli pacjent ma uczulenie na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na peginterferon beta-1a, interferon beta-1a ali katero koli sestavino tega zdravila
Polish: • Jeżeli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się krew, należy ją zetrzeć za pomocą gazika, a następnie zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia plastrem.
Slovenian: • Če na mestu injiciranja opazite kri, jo obrišite z blazinico iz gaze in mesto injiciranja prekrijte s samolepilnim povojem ali obližem.
Polish: Nie należy stosować zewnętrznych źródeł ciepła, takich jak gorąca woda, w celu ogrzania produktu Plegridy.
Slovenian: Ne uporabljate zunanjih virov toplote, kot je na primer topla voda, da bi ogreli napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy.
Polish: Plegridy 125 mikrogramów co 4 tygodnie
Slovenian: Zdravilo Plegridy 125 mikrogramov vsake 4 tedne
Polish: • Przed podaniem dawki pozwolić, aby skóra w miejscu wstrzyknięcia wyschła.
Slovenian: • Pred injiciranjem odmerka počakajte, da se koža posuši.
Polish: Pudełko zawierające 2 lub 6 ampułko-strzykawek z dawką 125 mikrogramów (strzykawki z szarą etykietą) na szczelnie zamkniętych plastikowych tacach.
Slovenian: Škatla z dvema ali šestimi 125-mikrogramskimi napolnjenimi injekcijskimi brizgami (brizge s sivimi nalepkami) na zatesnjenih plastičnih pladnjih.
Polish: często świąd pokrzywka niezbyt często
Slovenian: pogosti pruritus urtikarija občasni
Polish: Dawka 1.
Slovenian: Biogen Allé 1
Polish: Pacjenci w końcowym stadium niewydolności nerek wymagający hemodializy 2 do 3 razy w tygodniu wykazywali podobne wartości AUC i Cmax co pacjenci bez zaburzeń czynności nerek.
Slovenian: Osebe s končno ledvično odpovedjo, pri katerih so bile potrebne 2 do 3 hemodialize na teden, so imele podobni vrednosti
Polish: Strzykawka zawiera 0,5 ml roztworu.
Slovenian: 0,5 ml raztopine.
Polish: Zdarzenia te zgłaszano w różnych okresach terapii i mogą one występować po kilku latach leczenia interferonem beta.
Slovenian: O dogodkih so poročali v različnih časovnih točkah med zdravljenjem in se lahko pojavijo po več letih zdravljenja z interferonom beta.
Polish: - Przechowywać w lodówce (2º-8ºC).
Slovenian: - Shranjujte v hladilniku pri temperaturi med 2 ºC in 8 ºC.
Polish: Jak przechowywać lek Plegridy 6.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Plegridy 4.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) o pojemności 1 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej i termoplastyczną, polipropylenową sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Slovenian: Brizga v napolnjenem injekcijskem peresniku je 1-mililitrska napolnjena injekcijska brizga iz stekla (tip I) z zamaškom iz bromobutilne gume in termoplastičnim in polipropilenskim togim pokrovom za iglo, ki vsebuje
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu wstrzyknięcia, należy postępować ściśle wedle instrukcji w punkcie 7 Jak wykonać wstrzyknięcie leku
Slovenian: Ko ste pripravljeni na injiciranje zdravila, natančno upoštevajte napotke v poglavju 7
Polish: • Lek Plegridy ampułko-strzykawka i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH POŚREDNICH WEWNĘTRZNE ZBIORCZE OPAKOWANIE TEKTUROWE Opakowanie zbiorcze zawierające wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 125 mcg (bez blue box)
Slovenian: SKUPNO PAKIRANJE NOTRANJA ŠKATLA Napolnjen injekcijski peresnik 125 µg skupno pakiranje (brez »modrega okenca«)
Polish: Lek Plegridy zawiera sód
Slovenian: Zdravilo Plegridy vsebuje natrij
Polish: Ampułko-strzykawka 125 mcg, z podwójną pokrywką
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga 125 µg, dvojni pokrov
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetyki peginterferonu beta-1a u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Slovenian: Farmakokinetike peginterferona beta-1a niso ocenili pri bolnikih z jetrno insuficienco.
Polish: Moc dawki wskazuje na ilość interferonu beta-1a w cząsteczce peginterferonu beta-1a bez uwzględnienia dołączonej grupy PEG.
Slovenian: Vrednost se nanaša na delež interferona beta-1a v molekuli peginterferona beta-1a, brez upoštevanja deleža polietilenglikola.
Polish: Nie wiadomo, czy peginterferon beta-1a przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se peginferferon beta-1a izloča v materino mleko.
Polish: Opakowania zbiorcze zawierające 6 (3 opakowania po 2) wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych z dawką 125 mikrogramów (wstrzykiwacze z szarą etykietą).
Slovenian: Skupna pakiranja, ki vsebujejo po 6 (3 pakiranja po 2) 125-mikrogramskih napolnjenih injekcijskih peresnikov (peresniki s sivimi nalepkami).
Polish: - pacjenci z co najmniej 2 rzutami w ciągu ostatniego roku i co najmniej 1 zmianą Gd+ (n=273): roczny wskaźnik rzutów po upływie 1 roku wynosił 0,47 w przypadku placebo, 0,35 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 4 tygodnie i 0,33 w przypadku produktu Plegridy podawanego co 2 tygodnie.
Slovenian: - Za bolnike z ≥ 1 recidivom v preteklem letu in ≥ 9 lezij T2 ali ≥ 1 lezija Gd+ (n = 1.401), letna stopnja recidiva v 1. letu je bila 0,39 za placebo, 0,29 za zdravilo Plegridy vsake 4 tedne in 0,25 za zdravilo Plegridy vsaka 2 tedna.
Polish: • Lek Plegridy wstrzykiwacz i inne leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Injekcijski peresnik zdravila Plegridy in vsa druga zdravila shranjujte nedosegljiva otrokom.
Polish: Podczas leczenia produktem Plegridy obserwowano zwiększone stężenie enzymów wątrobowych.
Slovenian: Povišanje jetrnih encimov so opazili pri uporabi zdravila Plegridy.
Polish: Nie należy używać wstrzykiwacza z produktem Plegridy, jeżeli w okienku stanu wstrzyknięcia nie są widoczne zielone paski.
Slovenian: Zdravilo Plegridy napolnjen injekcijski peresnik se ne sme uporabiti, razen če so v okencu stanja injiciranja na napolnjenem injekcijskem peresniku Plegridy vidne zelene črte.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Plegridy
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Plegridy
Polish: Krok 8: Usunąć ampułko-strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia
Slovenian: 8. korak: Napolnjeno injekcijsko iglo odstranite z mesta injiciranja.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, włączając anafilaksję, jako rzadkie powikłania leczenia interferonem beta, w tym produktem Plegridy.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije Pri zdravljenju z interferonom beta, vključno z zdravilom Plegridy, so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno s primeri anafilaksije, kot o redkem zapletu, povezanim z zdravljenjem.
Polish: Zebrać materiały medyczne potrzebne do podania sobie (lub otrzymania) wstrzyknięcia.
Slovenian: Nanjo položite vse pripomočke, ki jih boste potrebovali za samoinjiciranje oziroma za injiciranje.
Polish: Efekt terapeutyczny obserwowano już po 6 miesiącach leczenia produktem Plegridy 125 mikrogramów podawanym co 2 tygodnie, wykazując zmniejszenie o 61% (p<0,0001) liczby nowych lub nowo powiększających się zmian w obrazach T2-zależnych w porównaniu z placebo.
Slovenian: 125 mikrogramov vsaka 2 tedna pokazalo 61 % zmanjšanje (p < 0,0001) novih ali na novo povečanih lezij
Polish: Nie udostępniać wstrzykiwacza z lekiem Plegridy innym osobom.
Slovenian: Injekcijskega peresnika zdravila Plegridy ne delite z drugimi.