FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a savkötők (például alumínium-/magnézium-hidroxid vagy kalcium-karbonát).
Icelandic: • sýrubindandi lyf (svo sem ál-/magnesíumhýdroxíð eða kalsíumkarbónat).
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az elemzett (18-80 éves) életkortartományban az életkornak nem volt klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-, szofoszbuvir- vagy a GS-331007-expozícióra.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndi að á aldursbilinu (18 til 80 ára) sem skoðað var hafði aldur ekki klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri, sófosbúvíri eða GS-331007.
Hungarian: Néhány gyógyszert nem szabad a a Harvoni-val együtt szedni.
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni.
Hungarian: Enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban (Child-Pugh-Turcotte [CPT] A, B vagy C osztály)
Icelandic: Ekki er þörf á neinni aðlögun skammta af Harvoni hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi alvarlega eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh-Turcotte [CPT] flokkur A, B eða C) (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Ne vegyen be protonpumpa-gátlót a Harvoni előtt.
Icelandic: Ekki skal taka prótonpumpuhemla á undan Harvoni.
Hungarian: A 6 millió NE/ml alatti kiindulási HCV RNS értékkel rendelkező betegek között az SVR 97% (119/123) volt 8 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés és 96% (126/131) 12 hetes ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelés esetén.
Icelandic: Hjá sjúklingum með HCV RNA < 6 milljón a.e./ml við grunnviðmið reyndist SVR vera 97% (119/123) eftir 8 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri og 96% (126/131) eftir 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir más gyógyszerekre gyakorolt potenciális hatása in vitro A klinikailag elért koncentrációk mellett a ledipaszvir nem inhibitora a hepaticus transzportereknek, beleértve az OATP 1B1 vagy 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 transzportereket, a multidrug és toxin extrúziós transzporter (MATE) 1-t, a multidrug rezisztencia protein (MRP) 2-t vagy az MRP 4-et.
Icelandic: Möguleikar á því að ledípasvír/sófosbúvír hafi áhrif á önnur lyf in vitro Við styrk sem kemur fram í klíníska fasanum er ledípasvír ekki hemill á flutningsefni lifrar, þ.m.t. OATP 1B1 eða 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 flutningsefni (multidrug and toxic compound extrusion transporter), MRP-prótín 2 (multidrug resistance protein) eða MRP4.
Hungarian: SVR12-t vagy relapszust mutató betegek kerültek be a relapszusos elemzésekbe.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem sýndu SVR12 eða bakslag voru hafðir með í greiningum á bakslagi.
Hungarian: A ledipaszvir, szofoszbuvir és GS-331007 farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél még nem állapították meg (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Börn Lyfjahvörf ledípasvírs, sófosbúvírs og GS-331007 hafa ekki verið staðfest hjá börnum (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Rifampicin
Icelandic: Rifampicín
Hungarian: A cirrhosist biopszia, Fibroscan (> 12,5 kPa) vagy FibroTest > 0,75 és a > 2 AST : vérlemezkearány-index (APRI) alapján azonosították.
Icelandic: Skorpulifur var skilgreind samkvæmt sýni, Fibroscan (> 12,5 kPa) eða FibroTest > 0,75 og AST:hlutfallsstuðli blóðflagna (APRI) sem nam > 2.
Hungarian: Amennyiben a beteg jól tolerálja a kezdő dózist, akkor a dózis napi 1000-1200 mg-ig emelhető (75 kg alatti testtömegű betegek esetében 1000 mg és 75 kg-os vagy nagyobb testtömegű betegek esetében 1200 mg).
Icelandic: Ef upphafsskammturinn þolist vel má títra skammtinn upp í að hámarki 1.000-1.200 mg daglega (1.000 mg fyrir sjúklinga sem vega < 75 kg og 1.200 mg fyrir sjúklinga sem vega ≥ 75 kg).
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál ismételt dózistoxicitási vizsgálatok során az 1:1 arányú diasztereomer keverék nagy dózisai a májat (kutyáknál), a szívet (patkányoknál), illetve az emésztőrendszert
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum og hundum, ollu stórir skammtar af 1:1 fjölhverfublöndu aukaverkunum á lifur (hundar) og hjarta (rottur) og aukaverkunum í þörmum (hundar).
Hungarian: többféle genotípusra, köztük az 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a és 6a genotípusokra.
Icelandic: HCV afrit með minnkað næmi gagnvart sófosbúvíri hafa verið valin í frumuræktun fyrir margar arfgerðir, svo sem 1b, 2a, 2b, 3a, 4a, 5a og 6a.
Hungarian: Az atanazavir koncentrációja szintén megemelkedik, a bilirubinszint/icterus fokozódásának kockázata mellett.
Icelandic: Styrkur atazanavírs eykst einnig og hætta er á hækkun bílirúbíngilda/gulu.
Hungarian: - A Harvoni + ribavirin 12 héten át vagy a Harvoni 24 héten át történő alkalmazása (ribavirin nélkül) megfontolandó a korábban már kezelt betegeknél, akiknél bizonytalan a későbbi ismételt kezelési lehetőség (lásd 4.4 pont).
Icelandic: - Íhuga skal Harvoni + ríbavírin í 12 vikur eða Harvoni (án ríbavírins) í 24 vikur hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð og þar sem óvíst er um síðari möguleika á endurmeðferð (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta.
Icelandic: 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur.
Hungarian: Korábbi HCV-kezelés PEG-IFN+RBV HCV proteáz inhibitor + PEG-IFN+RBV
Icelandic: Fyrri HCV meðferð PEG-IFN+RBV HCV próteasahemill + PEG-IFN+RBV
Hungarian: Ritonavirral felerősített lopinavir + emtricitabin/ tenofovir-dizoproxilfumarát
Icelandic: Lopinavír örvað með ritonavíri + emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat
Hungarian: Nagyon fontos, hogy végigcsinálja a terápia teljes időtartamát, ezzel minden esélyt megadva a gyógyszernek, hogy kezelje az Ön hepatitisz C vírusfertőzését.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að klára alla meðferðina til þess að lyfin fái sem besta möguleika á því að virka og meðhöndla sýkinguna af völdum lifrarbólguveiru C.
Hungarian: Bár ebben a vizsgálatban nagyobb gyakorisággal fordult elő mellékhatás, beleértve súlyos mellékhatást is, mint a dekompenzált betegek és/vagy májtranszplantáción átesett betegek kizárásával végzett más vizsgálatokban, a megfigyelt mellékhatások az előrehaladott májbetegség és/vagy májtranszplantáció várható klinikai következményei voltak, vagy megfeleltek a ribavirin ismert biztonságossági profiljának (lásd a vizsgálat részleteit az 5.1 pontban).
Icelandic: Þrátt fyrir að aukaverkanir, þ.m.t. alvarlegar aukaverkanir, kæmu oftar fram í þessari rannsókn en í rannsóknum þar sem sjúklingar með vantempraðan sjúkdóm og/eða sjúklingar sem höfðu gengist undir lifrarígræðslu voru ekki hafðir með, voru þær aukaverkanir sem fram komu eins og þær sem búist var við sem klínískum afleiðingum af langt gengnum lifrarsjúkdómi og/eða ígræðslu eða í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar varðandi meðferð með ríbavírini (sjá nákvæmar upplýsingar um rannsóknina í kafla 5.1).
Hungarian: Milyen a Harvoni külleme és mit tartalmaz a csomagolás A filmtabletta narancssárga, rombusz alakú tabletta, egyik oldalán mélynyomású „GSI", a másik oldalán „7985" felirattal ellátva.
Icelandic: Filmuhúðuðu töflurnar eru appelsínugular, tígullaga töflur, ígreyptar með „GSI" á annarri hliðinni og „7985" á hinni.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagai a ledipaszvir és a szofoszbuvir.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ledípasvír og sófosbúvír.
Hungarian: A legnagyobb dokumentált adag a ledipaszvir esetében naponta kétszer 120 mg volt 10 napon keresztül, a szofoszbuvir esetében pedig 1200 mg-os egyszeri adag.
Icelandic: Stærstu skráðu skammtarnir af ledípasvíri og sófosbúvíri voru 120 mg tvisvar daglega í 10 daga og stakur 1.200 mg skammtur, í þessari röð.
Hungarian: A 2b, 5a, 6a és 6e genotípusokból származó NS5A géneket hordozó kiméra replikonokat a ledipaszvir vizsgálatához használták, míg a 2b, 5a vagy 6a genotípusokból származó NS5B géneket hordozó kiméra replikonokat a szofoszbuvir vizsgálatához használták.
Icelandic: Blendingsafrit sem bera NS5A gen af arfgerð 2b, 5a, 6a og 6e voru notuð til þess að prófa ledípasvír en blendingsafrit sem bera NS5B gen af arfgerð 2b, 5a eða 6a voru notuð til þess að prófa sófosbúvír.
Hungarian: 15. táblázat: Válaszarányok (SVR12) a SOLAR-1 vizsgálatban LDV/SOF+RBV 12 hét (n = 168)a
Icelandic: Svörunartíðni (SVR12) í SOLAR-1 rannsókninni LDV/SOF+RBV 12 vikur (n = 168)
Hungarian: Ritonavirral felerősített tipranavir
Icelandic: Tipranavír örvað með ritonavíri
Hungarian: In vitro adatok azt mutatják, hogy a ledipaszvir a metabolizáló enzimek, például a CYP3A4, CYP2C és UGT1A1 gyenge induktora lehet.
Icelandic: In vitro upplýsingar gefa til kynna að ledípasvír kunni að vera veikur virkir umbrotsensíma á borð við CYP3A4, CYP2C og UGT1A1.
Hungarian: • Folyamatban lévő kezelés HIV-fertőzés miatt, mivel ebben az esetben előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban ellenőrzi majd az Ön állapotát.
Icelandic: Áframhaldandi meðferð við HIV sýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér.
Hungarian: Véralvadási vizsgálat segíthet a megemelkedett dabigatrán expozíció következtében fokozott vérzési kockázattal rendelkező betegek azonosításában.
Icelandic: Blóðstorkupróf hjálpar til við að auðkenna sjúklinga með aukna hættu á blæðingu vegna aukinnar útsetningar fyrir dabigatran.
Hungarian: Amennyiben Ön laktózérzékeny, vagy korábban már figyelmeztették Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef þú ert með laktósaóþol eða ef þér hefur verið sagt að þú sért með óþol gagnvart öðrum sykrum skaltu tala við lækninn áður en þú tekur þetta lyf.
Hungarian: A Harvoni felnőttek számára javallott krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Hungarian: IL28CC genotípus FibroTesttel próbával meghatározott Metavir-pontszám b
Icelandic: IL28CC arfgerð METAVIR skor mælt með FibroTest prófib
Hungarian: A szofoszbuvir és GS-331007 nem inhibitorai vagy induktorai a CYP-nek vagy az uridin-difoszfát-glükuronozil-transzferáz (UGT) 1A1 enzimeknek.
Icelandic: Sófosbúvír og GS-331007 eru ekki hemlar eða virkjar CYP eða úridín tvífosfat glúkúronósýltransferasa (UGT) 1A1 ensíma.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir biztonságosságának értékelése három III. fázisú klinikai vizsgálat (ION-3, ION-1 és ION-2) összesített adatain alapul, melyek során 215, 539, illetve 326 beteg kapott sorrendben 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációt, valamint 216, 328, illetve 328 beteg kapott sorrendben 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációt.
Icelandic: Mat á öryggi ledípasvírs/sófosbúvírs er byggt á uppsöfnuðum upplýsingum úr þremur 3. stigs klínískum rannsóknum, (ION-3, ION-1 og ION-2), þar sem þátt tóku 215, 539 og 326 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og 216, 328 og 328 sjúklingar sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Hungarian: Famotidin a Harvoni-val együtt bevéve d
Icelandic: Famótidín skammtað samtímis Harvoni d
Hungarian: Antacidumok Például: alumínium- vagy magnézium-hidroxid; kalcium-karbonát
Icelandic: Sýrubindandi lyf T.d. ál- eða magnesíumhýdroxíð; kalsíumkarbónat
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés közben az alábbiakat tapasztalja:
Icelandic: Segðu lækninum strax frá því ef þú tekur lyf við hjartakvillum og færð einhver eftirfarandi einkenna meðan á meðferð stendur:
Hungarian: A ledipaszvir-expozíció a testtömeg növekedéséval csökkent, de a hatás nem tekinthető klinikailag relevánsnak.
Icelandic: Útsetning fyrir ledípasvíri minnkar eftir því sem líkamsþyngd eykst en þessi áhrif eru ekki talin klínískt marktæk.
Hungarian: A szofoszbuvir farmakokinetikáját 400 mg szofoszbuvir 7 napig tartó adagolását követően vizsgálták közepes mértékű és súlyos májkárosodásban (CPT B és C osztály) szenvedő, HCV-fertőzött betegeknél.
Icelandic: Lyfjahvörf sófosbúvírs voru rannsökuð í kjölfar 7 daga skömmtunar 400 mg sófosbúvírs hjá HCV sýktum sjúklingum með í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (CPT flokkur B og C).
Hungarian: * Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket is.
Icelandic: * Meðal annars sjúklingar sem eru samhliða sýktir af HIV(alnæmisveira).
Hungarian: A ledipaszvirrel szembeni rezisztenciát okozó NS5A szubsztitúciók csökkenthetik más NS5A inhibitorok antivirális aktivitását.
Icelandic: NS5A skiptihvörf sem valda ónæmi gagnvart ledípasvíri kunna að draga úr virkni annarra NS5A hemla gegn veirum.
Hungarian: Hat beteg (1 a 12 hetes, 5 a 24 hetes csoportban), akiknél a transzplantáció előtti utolsó értékelés során a HCV RNS-szint < LLOQ volt, az SVR12 előtt estek át transzplantáción, és ki lettek zárva az SVR12 és relapszus elemzésekből.
Icelandic: Sex sjúklingar (1 í 12 vikna og 5 í 24 vikna meðferðarhópnum) með HCV RNA < LLOQ við síðustu mælingu fyrir ígræðslu, fengu ígræðslu fyrir SVR12 og voru ekki hafðir með í greiningum á SVR12 og bakslagi.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai együtt fejtik ki hatásukat két különböző, a vírus növekedéséhez és szaporodásához szükséges fehérje gátlása révén, ezáltal lehetővé téve a fertőzés végleges megszüntetését a szervezetben.
Icelandic: Virku innihaldsefnin í lyfinu vinna saman með því að blokka tvö ólík prótín sem veiran þarf á að halda til þess að vaxa og fjölga sér og gera líkamanum þannig mögulegt að losna endanlega við sýkinguna.
Hungarian: NS: nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki rannsakað (Not studied).
Hungarian: A hepatitisz C egy vírus, ami a májat fertőzi meg.
Icelandic: Lifrarbólga C er veirusýking í lifur.
Hungarian: Y93C típusú NS5A szubsztitúció 1 beteg HCV-jében történt (4-es genotípus), míg a kiinduláskor észlelt NS5A RAV-okat a válasz hiányának megállapítása időpontjában minden betegnél észlelték.
Icelandic: NS5A skiptihvarfið Y93C kom fram í HCV hjá 1 sjúklingi (arfgerð 4) en NS5A RAV við grunnviðmið kom fram þegar brestur átti sér stað hjá öllum sjúklingum.
Hungarian: Hasonlóképpen, jelenleg nincs olyan adat, ami alátámasztaná az NS3/4A proteáz inhibitor hatásosságát olyan betegek esetében, akiknél korábban sikertelenül alkalmaztak NS3/4A proteáz gátlót tartalmazó kezelést.
Icelandic: Á sama hátt liggja ekki fyrir neinar upplýsingar til stuðnings árangurs af NS3/4A próteasahemlum hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti við fyrri meðferð sem fól í sér NS3/4A próteasahemil.
Hungarian: • Kérje orvos vagy gyógyszerész tanácsát, ha Ön gyomorfekély, gyomorégés vagy savas visszafolyás (reflux) kezelésére alkalmazott gyógyszereket szed.
Icelandic: Fáðu ráðleggingar hjá lækni eða lyfjafræðingi ef þú tekur lyf sem eru notuð til þess að meðhöndla magasár, brjóstsviða eða vélindabakflæði.
Hungarian: Egyidejű HCV/HIV-fertőzésben szenvedő felnőttek - ION-4
Icelandic: Fullorðnir sem eru samhliða sýktir af HCV/HIV- ION-4
Hungarian: A HCV-fertőzött betegek körében végzett populáció-farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a cirrhosisnak nincsen klinikailag releváns hatása a ledipaszvir-expozícióra.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir ledípasvíri.
Hungarian: A 13. táblázat mutatja be 12 hetes (ribavirinnel vagy anélkül végzett) kezelés relapszus-arányait a kiválasztott alcsoportokban (lásd az előző „A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére" című pontot is).
Icelandic: Tafla 13 sýnir bakslagstíðni 12 vikna meðferðaráætlana (með eða án ríbavírins) fyrir valda undirhópa (sjá einnig kafla hér á undan, „Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur").
Hungarian: Szofoszbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Hungarian: H2-receptor antagonisták adhatók a Harvoni-val együtt vagy attól időben elcsúsztatva, napi kétszer 40 mg famotidinnek megfelelő adagot nem meghaladó adagokban.
Icelandic: H2-viðtakablokka má gefa samtímis eða á svipuðum tíma og Harvoni, í skammti sem ekki er stærri en sem nemur skömmtum sambærilegum við famótidín 40 mg tvisvar á dag.
Hungarian: A tartályon és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Hungarian: EU/1/14/958/002 84 (3 db, 28 filmtablettát tartalmazó tartály) filmtabletta
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: A szofoszbuvir nagy mértékben metabolizálódik a májban, amelynek eredményeként a farmakológiailag aktív nukleozid analóg trifoszfát GS-461203 képződik.
Icelandic: Sófosbúvír umbrotnar verulega í lifur og myndar lyfjafræðilega virkt núkleósíðahliðstæðuþrífosfat GS-461203.
Hungarian: Ha a Harvoni bevételét követően hány, ez befolyásolhatja a Harvoni mennyiségét a vérében.
Icelandic: Harvoni kann það að hafa áhrif á magn Harvoni í blóðinu.
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon
Icelandic: DEYFANDI VERKJALYF Metadon
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-400 mg-os dózistartományban a dózissal közel arányosak.
Icelandic: AUC gildi sófosbúvírs og GS-331007 eru nánast í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 200 mg til 400 mg.
Hungarian: A 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípusú fertőzés esetében a terápia ribavirin nélkül adott ledipaszvirból/szofoszbuvirből állt, amelyet 12 héten át alkalmazták (16. táblázat).
Icelandic: Meðferð við sýkingu af arfgerðum 2, 4, 5 og 6 samanstóð af ledípasvíri/sófosbúvíri án ríbavírins, gefnu í 12 vikur (tafla 16).
Hungarian: Ne a Harvoni előtt vegye be.
Icelandic: Takið ekki á undan Harvoni.
Hungarian: A ribavirin alkalmazását abba kell hagyni, ha:
Icelandic: Hættið töku ríbavírins ef:
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának másik gyógyszert kell adnia, vagy módosítania kell az Ön által szedett gyógyszer adagját.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn verði að gefa þér annað lyf eða aðlaga skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Hungarian: A kiindulási rezisztenciával társuló HCV variánsok hatása a kezelés kimenetelére 1-es genotípus
Icelandic: Áhrif afbrigða HCV í tengslum við ónæmi við grunnviðmið á meðferðarárangur Arfgerð 1
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Harvoni
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Harvoni
Hungarian: A GS-461203 (a szofoszbuvir aktív metabolitja) nem gátolja a humán DNS- és RNS-polimerázokat sem, és a mitokondriális RNS-polimerázokat sem.
Icelandic: GS-461203 (virkt umbrotsefni sófosbúvírs) virkar ekki sem hemill á DNA manna og RNA fjölliðu og er heldur ekki hemill fyrir RNA fjölliðu hvatbera.
Hungarian: A Y93H szubsztitúció irányított mutagenezise az 1a és az 1b genotípusban egyaránt, a Q30R és L31M szubsztitúció pedig az 1a genotípusban eredményezte a ledipaszvirral szembeni érzékenység nagyfokú csökkenését (544-szeres és 1677-szeres közötti változás az EC50-ben).
Icelandic: Y93H skiptihvarfsins með endurröðun bæði hjá arfgerð 1a og 1b auk Q30R og L31M skiptihvarfsins í arfgerð 1a dró verulega úr næmi fyrir ledípasvíri (vægi breytingar á EC50 gildi var á bilinu 544-falt til 1.677-falt).
Hungarian: 14. táblázat: Válaszarányok az ION-4 vizsgálatban.
Icelandic: Svörunartíðni í ION-4 rannsókninni.
Hungarian: Nőknél a ledipaszvir AUC-értéke 77%-kal, Cmax-értéke pedig 58%-kal volt magasabb, mint a férfiaknál, ugyanakkor a nem és a ledipaszvir-expozíció közötti összefüggést nem tekintették klinikailag relevánsnak.
Icelandic: AUC og Cmax gildi ledípasvírs voru 77% og 58% hærri, í þessari röð, hjá konum en körlum; hins vegar var samhengið milli kyns og ledípasvírs ekki talið klínískt marktækt.
Hungarian: Ezen betegek esetében klinikai és biokémiai ellenőrzés ajánlott, és az adag módosítására lehet szükség (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Mælt er með klínísku og lífeðlisfræðilegu eftirliti hjá þessum sjúklingum og skammtaaðlögunar getur reynst þörf (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Az életkor mediánja 52 év (26-72 között); a betegek 82%-a férfi; 61%-a fehér; 34%-a fekete volt; 75%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 2%-uknak volt 4-es genotípusú fertőzése; 76%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT); és 20%-uk szenvedett kompenzált cirrhosisban.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 52 ár (á bilinu: 26 til 72); 82% sjúklinganna voru karlkyns; 61% voru hvítir; 34% voru svartir; 75% voru með HCV sýkingu af arfgerð 1a; 2% voru með sýkingu af arfgerð 4; 76% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT); og 20% voru með tempraða skorpulifur.
Hungarian: szenvedő betegeknél nem szükséges a Harvoni adagjának módosítása (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir Ekki er ástæða til að breyta skömmtum hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Segédanyagok A Harvoni sunset yellow FCF alumínium lakk (E110) azofestéket tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.
Icelandic: Harvoni inniheldur azólitarefnið (sunset yellow FCF) (E110), sem kann að valda ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: * Kizárták azokat a betegeket, akik a követés során lemorzsolódtak vagy visszavonták a beleegyezésüket.
Icelandic: * Sjúklingar sem komu ekki í eftirfylgni eða drógu samþykki til baka eru ekki hafðir með.
Hungarian: A defoszforiláció eredményeképpen a nukleozid metabolit GS-331007 képződik, amely hatékonyan már nem refoszforilálható, és in vitro körülmények között hiányzik az anti-HCV aktivitása.
Icelandic: Affosfórun veldur myndun núkleósíðaumbrotsefnisins GS-331007 sem ekki getur endurfosfórast á viðunandi hátt og skortir verkun gegn HCV in vitro.
Hungarian: Azon betegek hányada, akik mellékhatás miatt véglegesen megszakították a kezelést, a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval kezelt betegek között sorrendben 0%, < 1%, illetve 1%, míg a 8, 12, illetve 24 héten át ledipaszvir/szofoszbuvir + ribavirin kombinációs kezelében részesülő betegek között sorrendben < 1%, 0%, illetve 2% volt.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð til frambúðar vegna aukaverkana var 0%, < 1% og 1% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð; og < 1%, 0% og 2% hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin í samsettri meðferð í 8, 12 og 24 vikur, í þessari röð.
Hungarian: 56 év (23-77 között); a betegek 74%-a férfi; 97%-a fehér volt; 63%-uknak volt 1a genotípusú HCV-fertőzése; 94%-uknak voltak nem-CC IL28B alléljai (CT vagy TT).
Icelandic: Miðgildi aldurs var 56 ár (á bilinu: 23 til 77); 74% sjúklinga voru karlkyns; 97% voru hvítir; 63% voru með sýkingu af arfgerð 1a HCV og 94% voru með IL28B samsætur aðrar en CC (CT eða TT).
Hungarian: (ahol a legkisebb négyzetek mértani átlagának [GLSM] arányára vonatkozó 90%-os konfidencia intervallum [CI] az előre meghatározott biológiai egyenértékűségi határok között „↔", felett „↑" vagy alatt „↓" volt).
Icelandic: 90% öryggismörk [CI] hlutfalls margfeldismeðaltals minnstu fervika [GLSM] voru innan við „↔", ofan við „↑" eða neðan við „↓" fyrirfram ákveðin jafngildismörk).
Hungarian: Egyidejű HCV/HBV (hepatitis B vírus) fertőzés
Icelandic: Samhliða sýking HCV (lifrarbólguveira C)/HBV (lifrarbólguveira B)
Hungarian: A kiindulás utáni NS5A-ra és NS5B-re vonatkozó mélyszekvenálási adatok (a módszer küszöbértéke 1% volt) az NS5A esetében 37-ből 37, az NS5B esetében pedig 37-ből 36
Icelandic: NS5A og NS5B upplýsingar um djúpa raðgreiningu (viðmiðunargildi mælingar var 1%) eftir grunnviðmið lágu fyrir hjá 37/37 og 36/37 sjúklingum, í þessari röð.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, hogy a tablettát egészben nyelje le, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum fyrirmæli um að gleypa töfluna í heilu lagi með eða án matar.