FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preto z dôvodu minimalizovania toxicity sa má vinkristín podávať najmenej 12 hodín pred podaním Oncasparu.
Lithuanian: Todėl vinkristinas turi būti skiriamas likus bent 12 valandų iki Oncaspar vartojimo, kad būtų sumažintas toksinis poveikis.
Slovak: Pacienti by mali byť informovaní o príznakoch a symptómoch pankreatitídy, ktorá by bez liečby mohla viesť k úmrtiu.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti apie pankreatito, kuris negydant gali baigtis mirtimis, požymius ir simptomus.
Slovak: Vzhľadom na nepredvídateľnosť nežiaducich reakcií majú Oncaspar podávať výhradne zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním protirakovinových liekov.
Lithuanian: Dėl nenuspėjamų nepageidaujamų reakcijų Oncaspar turi skirti tik sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo chemoterapiniais vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS).
Slovak: 3-mesačná štúdia s pegaspargázou u myší pri dávkach do 500 U/kg podávaných intraperitoneálne alebo intramuskulárne viedla k miernym hepatocelulárnym zmenám len u najvyššej intraperitoneálnej dávky.
Lithuanian: Per 3 mėnesių trukmės tyrimą su pelėmis, leidžiant joms iki 500 V/kg kūno svorio pegaspargazės dozę į pilvaplėvės ertmę arba į raumenis, nedidelius kepenų ląstelių pokyčius lėmė tik didžiausios į pilvaplėvės ertmę suleistos dozės.
Slovak: Príznaky hyperamonémie sú často prechodné a môžu zahŕňať: nevoľnosť, vracanie, bolesť hlavy, závrat a vyrážky.
Lithuanian: Hiperamonemijos simptomai dažnai yra trumpalaikiai ir apima pykinimą, vėmimą, galvos skausmą, svaigulį ir išbėrimą.
Slovak: Súčasné očkovanie živými vakcínami môže zvýšiť riziko závažných infekcií, ktoré súvisia s imunosupresívnou aktivitou pegaspargázy, prítomnosťou základného ochorenia a kombinovanou chemoterapiou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Tuo pačiu metu skiepijant gyvosiomis vakcinomis gali padidėti sunkių infekcijų pavojus, sietinas su imunitetą slopinančiu pegaspargazės poveikiu ir esamos ligos buvimu ir paprastai kartu skiriama kombinuota chemoterapija (žr.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 24 hodín pri teplote nižšej ako 25 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C
Slovak: 3. a 4. stupňa boli vo všeobecnosti medzi týmito dvoma liečebnými skupinami podobné.
Lithuanian: Iš esmės abiejose tiriamosiose grupėse 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažnis ir tipas buvo panašūs.
Slovak: Pri súčasnom podávaní glukokortikoidov (napr. prednizónu) a pegaspargázy môžu byť zmeny koagulačných parametrov (napr. pokles fibrinogénu a nedostatok antitrombínu III, ATIII) výraznejšie.
Lithuanian: , prednizonas) ir pegaspargazė yra skiriami vartoti tuo pačiu metu, gali labiau pakisti krešumo rodikliai (pvz., sumažėti fibrinogeno ir antitrombino III (ATIII) kiekis).
Slovak: Štúdia DFCI 11-001 vykonávaná onkologickým ústavom Dana-Farber (DFCI) je prebiehajúca, aktívne kontrolovaná, randomizovaná multicentrická štúdia porovnávajúca skúšaný intravenózny liek s obsahom pegylovanej asparaginázy s Oncasparom u detí a dospievajúcich vo veku 1 až < 22 rokov s novo diagnostikovanou ALL liečených podľa režimu konzorcia DFCI ALL.
Lithuanian: Tyrimas DFCI 11-001, atliekamas „Dana-Farber Cancer Institute" (DFCI), yra vykstantis, aktyviai kontroliuojamas, atsitiktinių imčių daugiacentris tyrimas, skirtas į veną leidžiamo tiriamojo pegiliuoto asparaginazės preparato palyginimui su Oncaspar vaikams ir paaugliams nuo 1 iki < 22 metų, kuriems naujai diagnozuota ŪLL ir gydytiems naudojant DFCI ŪLL konsorciumo terapijos metodiką.
Slovak: Po predávkovaní boli pozorované zvýšené pečeňové enzýmy, vyrážka a hyperbilirubinémia.
Lithuanian: Perdozavus buvo nustatyta padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas, bėrimas ir hiperbilirubinemija.
Slovak: Pri podávaní Oncasparu v kombinácii s hepatotoxickými liekmi je potrebné postupovať opatrne, najmä pri už existujúcom poškodení pečene.
Lithuanian: Oncaspar turi būti atsargiai skiriamas kartu su toksinį poveikį kepenims turinčiais vaistiniais preparatais, ypač tiems pacientams, kuriems jau yra kepenų veiklos sutrikimų.
Slovak: Perorálna antikoncepcia nie je počas liečby Oncasparom účinná antikoncepčná metóda.
Lithuanian: Vartojant Oncaspar geriamieji kontraceptikai nėra veiksmingas kontracepcijos metodas.
Slovak: Koncentrácie asparagínu v cerebrospinálnej tekutine boli stanovené u 50 pacientov počas indukčnej fázy.
Lithuanian: Per indukcijos fazę 50 pacientų buvo nustatyta asparagino koncentracija smegenų skystyje.
Slovak: Cmax (mU/ml)*
Lithuanian: Cmax (mV/ml)* Tmax (val.
Slovak: Asparagín v cerebrospinálnej tekutine sa znížil z 2,3 µm pred liečbou na 1,1 µm v 7. deň a 0,6 µm v 28. deň indukcie (pozri časť Klinická účinnosť a bezpečnosť).
Lithuanian: Iki gydymo buvusi 2,3 µM asparagino koncentracija galvos ir stuburo smegenų skystyje (CSF) sumažėjo iki 1,1 µM 7 indukcijos dieną ir iki 0,6 µM 28 indukcijos dieną (žr.
Slovak: Podávanie Oncasparu pred vinkristínom môže zvýšiť neurotoxicitu vinkristínu.
Lithuanian: Oncaspar vartojant prieš vinkristiną gali sustiprėti vinkristino toksinis poveikis.
Slovak: - problémy s pečeňou (napr. zmena farby pokožky, moču alebo stolice a zvýšené laboratórne hodnoty pečeňových enzýmov alebo bilirubínu).
Lithuanian: , odos, šlapimo arba išmatų spalvos pokyčiai ir laboratoriniais tyrimais nustatytas padidėjęs kepenų fermentų arba bilirubino aktyvumas).
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar
Slovak: Tento liek pre vás nemusí byť vhodný: - ak sa u vás niekedy vyskytli závažné alergické reakcie na iné formy asparaginázy, napríklad svrbenie, návaly horúčavy alebo opuch dýchacích ciest, pretože sa môžu vyskytnúť vážne alergické reakcie na Oncaspar.
Lithuanian: Šis vaistas Jums gali būti netinkamas: - jeigu vartojant kitų formų asparaginazę yra pasireiškę sunkių alerginių reakcijų, pvz.
Slovak: (IV) a CCG-1962 (IM) zistilo, že klírens (lineárny a nasýtený) sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil približne proporcionálne a distribučný objem sa vzhľadom na plochu telesného povrchu zvýšil o niečo viac.
Lithuanian: ), įrodė, kad klirensas (tiesinis ir įsotinamas) padidėjo maždaug proporcingai KPP, o pasiskirstymo tūris padidėjo šiek tiek daugiau proporcingai KPP.
Slovak: Často sa tiež pozoruje zvýšenie transamináz a bilirubínu v sére, nezávislé od dávky.
Lithuanian: Dažnai serume pastebimas nuo dozės nepriklausomas transaminazių aktyvumo ir bilirubino kiekio padidėjimas.
Slovak: Intravenózne podanie asparaginázy preto môže spôsobiť prudké zvýšenie hladiny amoniaku v sére.
Lithuanian: Todėl asparaginazę leidžiant į veną po suleidimo gali staiga padidėti amoniako kiekis serume.
Slovak: Pacienti dostávali Oncaspar ako monoterapiu alebo v kombinácii s chemoterapiou viacerými látkami.
Lithuanian: Pacientams Oncaspar buvo skirtas vartoti kaip atskiras preparatas arba jis buvo derinamas su kelių vaistinių medžiagų chemoterapija.
Slovak: Počas postindukčnej fázy sa u 100 % jedincov udržal nadir aktivity asparaginázy (dolná hodnota) nad hodnotou 0,4 U/ml od 7. týždňa až do
Lithuanian: Per fazę po indukcijos mažiausias asparaginazės aktyvumas, viršijantis 0,4 V/ml, išliko 100 % tiriamųjų nuo 7 savaitės iki 25 savaitės.
Slovak: Obsah sodíka Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku, t.j. v podstate neobsahuje sodík.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Predávkovanie Boli hlásené prípady neúmyselného predávkovania Oncasparom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie atsitiktinio perdozavimo atvejus gydant Oncaspar.
Slovak: sacharóza a hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Lithuanian: natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuoti).
Slovak: Bezprostredne predchádzajúca alebo súbežná liečba vinkristínom môže zvýšiť toxicitu pegaspargázy.
Lithuanian: Prieš pat gydymą arba jo metu vartotas vinkristinas gali sustiprinti pegaspargazės toksinį poveikį.
Slovak: Na obrázku 1 sú znázornené sérové koncentrácie asparagínu počas indukčnej fázy.
Lithuanian: parodyta asparagino koncentracija serume per indukcijos fazę.
Slovak: Natívna E. coli L-asparagináza bola podávaná intramuskulárne v dávke 6 000 jednotiek/m2 BSA trikrát týždenne celkom v 9 dávkach počas indukčnej fázy a v celkom 6 dávkach počas každej fázy oneskorenej intenzifikácie.
Lithuanian: coli L-asparaginazės 6 000 V/m2 KPP dozė buvo leidžiama į raumenis tris kartus per savaitę: iš viso 9 dozės vartotos indukcijos laikotarpiu, o iš viso 6 dozės - per kiekvieną vėlyvojo gydymo sustiprinimo fazę.
Slovak: Liečba kombinovaná s Oncasparom môže mať toxické účinky na centrálny nervový systém.
Lithuanian: Gydant vaistinių preparatų deriniu, kuriame yra Oncaspar, gali pasireikšti toksinis poveikis centrinei nervų sistemai.
Slovak: Obrázok 1: Priemerná koncentrácia (± štandardná chyba) sérového asparagínu počas indukčnej fázy štúdie CCG-1962
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume vidurkis (± standartinė paklaida) per tyrimo CCG
Slovak: V prípade predávkovania musia byť pacienti pozorne sledovaní pre prípad prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a primerane liečení symptomatickou a podpornou liečbou.
Lithuanian: Perdozavę pacientai turi būti atidžiai stebimi siekiant nustatyti nepageidaujamų reakcijų požymius ir simptomus.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Lithuanian: Tvarkymo instrukcijos
Slovak: Oncaspar majú predpisovať a podávať lekári a/alebo zdravotnícki pracovníci, ktorí majú skúsenosti s používaním antineoplastických liekov.
Lithuanian: Oncaspar turi skirti bei kontroliuoti jo vartojimą tik gydytojai ir (arba) sveikatos priežiūros specialistai, turintys gydymo preparatais nuo vėžio patirties.
Slovak: 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Lithuanian: kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
Slovak: Počas liečby sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti na pegaspargázu vrátane anafylaxie ohrozujúcej život, a to aj u pacientov so známou precitlivenosťou na formy asparaginázy izolované z E. coli.
Lithuanian: Gydant gali pasireikšti padidėjusio jautrumo pegaspargazei reakcijų, įskaitant gyvybei grėsmę keliančias anafilaksines reakcijas ir įskaitant pacientus, kuriems žinomas padidėjęs jautrumas asparaginazės formoms, gautoms iš E coli.
Slovak: Počas liečby Oncasparom sa môžu vyskytnúť reakcie precitlivenosti vrátane života ohrozujúcej anafylaxie, angioedému, opuchu pier, opuchu oka, erytému, zníženia tlaku krvi, bronchospazmu,
Lithuanian: Gydant Oncaspar gali pasireiškti padidėjusio jautrumo reakcijos, pavyzdžiui gyvybei pavojinga anafilaksija, angioedema, lūpų tinimas, akių tinimas, eritema, kraujo spaudimo sumažėjimas, bronchų spazmas, dusulys, niežulys ir bėrimas (žr.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie reprodukčnej toxicity s pegaspargázou.
Lithuanian: Pegaspargazės toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Slovak: Použiť sa má len číry, bezfarebný roztok, ktorý neobsahuje viditeľné cudzie telesá.
Lithuanian: Vartoti galima tik skaidrų bespalvį tirpalą, kuriame nėra pašalinių dalelių.
Slovak: Ak sa užívajú súčasne s Oncasparom, existuje väčšie riziko porúch krvácania.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto tuo pačiu metu kaip ir Oncaspar, padidėja galimybė kraujo krešuliams susidaryti.
Slovak: kontrolovaných, perspektívnych, otvorených multicentrických štúdiách podávania Oncasparu v dávke 2 500 U/m2 podávanej intravenózne ako porovnávacej liečby (štúdie DFCI 11-001 a AALL07P4).
Lithuanian: Saugumo profilis pagrįstas atsitiktinių imčių, kontroliuojamais, perspektyviniais, atvirais, daugiacentriais tyrimais, kuriuose Oncaspar buvo skiriamas 2 500 V/m2 dozėmis, leidžiamomis į veną, kaip palyginamasis gydymas (tyrimai DFCI 11-001 ir AALL07P4).
Slovak: % [95 % CI 78,5 - 95,9 %].
Lithuanian: (95 % PI 62,9-91,7 %) ir 90,4 % (95 % PI 78,5-95,9 %).
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis vartojamo vaisto stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2 °C-8 °C.
Slovak: Znížená hmotnosť sleziny môže byť známkou potenciálnych imunosupresívnych účinkov liečby.
Lithuanian: Sumažėjusi blužnies masė gali reikšti, kad gydymas gali slopinti imuninę sistemą.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Oncasparu pacientovi,
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama kaskart suleidžiant Oncaspar pacientui užrašyti vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį, kad pacientas būtų susietas su vaistinio preparato serija.
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje 1ml roztoku 750 jednotiek pegaspargázy (750 U/ml).
Lithuanian: Paruošto tirpalo 1 ml yra 750 V pegaspargazės (750 V/ml).
Slovak: ALL so štandardným rizikom, štúdie AALL07P4 u pacientov s ALL s vysokým rizikom a štúdie DFCI 11-001 u pacientov so štandardným a vysokým rizikom.
Lithuanian: gydymas: atliekant tyrimą CCG-1962 buvo tiriami standartinės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, atliekant tyrimą AALL07P4 - didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai, į tyrimą DFCI11-001 buvo įtraukti standartinės ir didelės rizikos grupės ŪLL sergantys pacientai.
Slovak: - ak sa u vás niekedy vyskytlo závažné krvácanie po liečbe asparaginázou.
Lithuanian: - jeigu kada nors stipriai kraujavote po gydymo asparaginaze;
Slovak: Pilotná štúdia (štúdia AALL07P4) sa uskutočnila u novo diagnostikovaných pacientov vo veku od 1 do < 31 rokov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom.
Lithuanian: Atliktas 1-31 metų amžiaus pacientų, kuriems naujai nustatyta diagnozė ir kuriems buvo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL, bandomasis tyrimas (tyrimas AALL07P4).
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 750 jednotiek (U)** pegaspargázy*.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 750 vienetų (V) pegaspargazės*.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska platí, že ak metóda rekonštitúcie nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, produkt sa má použiť okamžite.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti iškart, nebent ruošimo metodas užkirstų kelią mikrobiologinei taršai.
Slovak: Zníženie sérovej koncentrácie asparagínu bolo evidentné 4. deň po prvej indukčnej dávke a k zníženiu na zjavnú dolnú hodnotu (nadir) došlo v desiaty deň po podaní dávky.
Lithuanian: Asparagino koncentracijos serume sumažėjimas buvo užfiksuotas 4 dieną po pirmosios indukcijos dozės ir pasiekė akivaizdų žemiausią lygį 10 dieną po dozės.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že pegaspargáza je proteín s vysokou molekulovou hmotnosťou, nevylučuje sa obličkami a u pacientov s poškodením obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Lithuanian: Pegaspargazė yra didelės molekulinės masės baltymas, kuris nėra pašalinamas per inkstus, todėl pacientams, kuriems sutrikusi inkstų veikla, dozės koreguoti nereikia.
Slovak: Oncasparu boli všeobecne nižšie u mužov, jedincov s väčším BMI a u jedincov > 10 rokov.
Lithuanian: Oncaspar Cmax ir AUC buvo mažesnės vyriškos lyties, didesnio KMI tiriamiesiems ir tiriamiesiems, kurių amžius > 10 metų.
Slovak: Počas štúdie AALL07P4 sa skúmal farmakodynamický účinok Oncasparu u 47 hodnotiteľných jedincov s B-prekurzorovou ALL s vysokým rizikom, ktorým bol intravenózne podávaný Oncaspar v dávkach 2 500 U/m² BSA počas fázy indukcie a konsolidácie.
Lithuanian: Tyrime AALL07P4 buvo įvertintas Oncaspar farmakodinaminis poveikis 47 vertintiems tiriamiesiems, kurie sirgo didelės rizikos grupės B ląstelių pirmtakų ŪLL ir buvo gydyti 2 500 V/m2 KPP i.v.
Slovak: Oncaspar je číry bezfarebný injekčný roztok obsiahnutý v sklenej injekčnej liekovke.
Lithuanian: Oncaspar yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas stikliniame flakone.
Slovak: - syndróm reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) - syndróm charakterizovaný bolesťou hlavy, zmätenosťou, záchvatmi a stratou zraku, ktoré po istej dobe odznejú.
Lithuanian: - grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas (GULS), kuriam būdingi po kurio laiko praeinantys galvos skausmas, sumišimas, traukuliai ir apakimas.
Slovak: Pri farmakokinetickom hodnotení populácie užívajúcej Oncaspar sa na základe údajov získaných zo štúdií AALL07P4 (IV), DFCI 11-001
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetinis Oncaspar įvertinimas, grindžiamas duomenimis, gautais iš tyrimų AALL07P4 (i.v.
Slovak: Veľmi časté: Zníženie telesnej hmotnosti, hypoalbuminémia, zvýšená alanínaminotransferáza, zvýšená aspartátaminotransferáza, hypertriglyceridémia, znížená hladina fibrinogénu v krvi, zvýšená lipáza,
Lithuanian: Labai dažni: svorio kritimas, hipoalbuminemija, padidėjęs alaninaminotransferazės aktyvumas, padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas, hipertrigliceridemija, sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje,
Slovak: Pri dávkach v terapeutickom rozsahu boli pozorované mnohopočetné malformácie a embryoletálne účinky.
Lithuanian: NOEL nustatyta nebuvo. Skiriant vartoti terapines dozes nustatyta įvairių apsigimimų ir embrionų mirčių.
Slovak: Pegylácia nemení enzymatické vlastnosti
Lithuanian: Pegiliacija nekeičia
Slovak: Nepoužitý liek vráťte do lekárne.
Lithuanian: Kaip išmesti nesuvartotus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovak: oneskorenej intenzifikácie a dočasnej udržiavacej fázy pacientom s ALL s vysokým rizikom, liečeným rozšírenou Berlin-Frankfurt-Münster terapiou.
Lithuanian: (po 2 500 V/m2 KPP dozę) per indukcijos, konsolidacijos, uždelsto intensyvinimo ir tarpinio palaikomojo gydymo fazes pacientams, kuriems yra didelės rizikos grupės ŪLL ir kuriems skiriama išplėstinė Berlyno-Frankfurto-Miunsterio terapija.
Slovak: Pokles hladiny proteínov v sére spôsobený pegaspargázou môže zvýšiť toxicitu iných liekov, ktoré sa viažu na proteíny.
Lithuanian: Vartojant pegaspargazę kraujo serume sumažėja baltymų, todėl gali sustiprėti kitų su baltymais besijungiančių vaistinių preparatų toksinis poveikis.
Slovak: dipyridamol, kyselina acetylsalicylová alebo nesteroidné protizápalové lieky, alebo pri súčasnom podávaní s chemoterapiou vrátane metotrexátu, daunorubicínu, kortikosteroidov, je preto potrebná opatrnosť.
Lithuanian: dipiridamolį, acetilsalicilo rūgštį ar nesteroidinius vaistinius preparatus arba kai kartu paskirtas chemoterapijos režimas, įskaitant metotreksatą, daunorubiciną, kortikosteroidus.
Slovak: Oncaspar sa používa na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u detí vo veku od narodenia do 18 rokov a dospelých.
Lithuanian: Oncaspar vartojamas vaikams nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiesiems, sergantiems ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), gydyti.
Slovak: Neznáme: Zvýšená krvná močovina, protilátky proti pegaspargáze, znížený počet neutrofilov, znížený počet krvných doštičiek,
Lithuanian: Dažnis nežinomas: padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje, antikūnai prieš pegaspargazę, , sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius, padidėjęs amoniako kiekis kraujyje.
Slovak: V závažných prípadoch sa môže najmä u starších pacientov vyvinúť encefalopatia s poškodením alebo bez poškodenia pečene, čo môže mať život ohrozujúce alebo smrteľné následky.
Lithuanian: Sunkiais atvejais gali išsivystyti encefalopatija su kepenų funkcijos pablogėjimu arba be jo, ypač vyresniems suaugusiesiems, kuri gali kelti grėsmę gyvybei ar būti mirtina. Jei pasireiškia hiperamonemijos simptomai, būtina atidžiai stebėti amoniako kiekį.
Slovak: Počas udržiavacej fázy sa hodnotilo 19 pacientov, z ktorých 17 (89
Lithuanian: Per palaikomąją fazę buvo įvertinta 19 pacientų: visiška remisija nustatyta 17 pacientų (89 %), o terapinis poveikis pasireiškė 1 pacientui (5 %).
Slovak: Záchvaty, periférna motorická neuropatia, synkopa
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Dažni: traukuliai, periferinė motorinė neuropatija, sinkopė Reti: grįžtamosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas
Slovak: Účinnosť Oncasparu pri ALL u pacientov s relapsujúcim alebo refraktérnym ochorením a anamnézou predchádzajúcej alergickej reakcie na natívnu E. coli L-asparaginázu bola založená na skupine 94 pacientov zo šiestich otvorených štúdií [ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 a ASP-001C/003C].
Lithuanian: Šie pacientai ištirti atlikus šešis atviruosius tyrimus (ASP-001, ASP-201A, ASP-302, ASP-304, ASP-400 ir ASP-001C/003C).
Slovak: Protilátky proti asparagináze
Lithuanian: Asparaginazės antikūnai
Slovak: Jednému pacientovi boli intravenózne podávané dávky 250 a 500 jednotiek/m2 BSA Oncasparu.
Lithuanian: Vienam pacientui buvo skirtos 250 V/m2 ir 500 V/m2 KPP Oncaspar dozės į veną.
Slovak: Nekróza pečene, žltačka, cholestáza, zlyhanie pečene
Lithuanian: Reti: kepenų nekrozė, gelta, cholestazė, kepenų nepakankamumas
Slovak: Ako uchovávať Oncaspar
Lithuanian: Kaip vartoti Oncaspar
Slovak: Preto sa súčasné používanie Oncasparu s perorálnou antikoncepciou neodporúča.
Lithuanian: Todėl Oncaspar nerekomenduojama vartoti su geriamaisiais kontraceptikais.
Slovak: Nekrotizujúca pankreatída, hemoragická pankreatída Neznáme: Pankreatická pseudocysta, parotitída*
Lithuanian: Dažnis nežinomas: pankreatinė pseudocista, parotitas*
Slovak: Počas a aj po ukončení liečby Oncasparom sa môže zvýšiť hladina amylázy v sére.
Lithuanian: Gydant Oncaspar arba baigus juo gydyti gali padidėti amilazės aktyvumas serume.
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Približne u polovice pacientov sa vyskytli mierne až stredne závažné gastrointestinálne reakcie, ako napr. strata chuti do jedla, nevoľnosť, vracanie, žalúdočné kŕče, hnačka a úbytok telesnej hmotnosti.
Lithuanian: Maždaug pusei pacientų pasireiškia lengvų ar vidutinio sunkumo virškinimo trakto reakcijų, pvz., apetito praradimas, pykinimas, vėmimas, pilvo diegliai, viduriavimas, svorio sumažėjimas.
Slovak: Roztok sa má použiť do 24 hodín po rekonštitúcii, ak sa skladuje pri teplote do 25 °C.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia suvartoti per 24 valandas laikant žemesnėje nei 25 °C temperatūroje.
Slovak: Ak hodnoty aktivity asparaginázy nedosahujú cieľové hladiny, môže sa zvážiť zmena liečby na iný prípravok s asparaginázou (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Gydymą galima stebėti išmatuojant mažiausią asparaginazės aktyvumą serume prieš vartojant kitą pegaspargazės dozę. Jeigu asparaginazės aktyvumo vertės nesiekia tikslinių lygių, reikia apsvarstyti pakeitimo į kitokius asparaginazės preparatus galimybę (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Slovak: Veľmi časté: Znížená chuť do jedla, hyperglykémia Časté: Hyperlipidémia, hypercholesterolémia
Lithuanian: Labai dažni: sumažėjęs apetitas, hiperglikemija
Slovak: U králikov boli výsledkom dávok 50 až 100 U/kg podaných intravenózne na 8. a 9. deň gestácie životaschopné plody s vrodenými malformáciami: hodnota NOEL nebola stanovená.
Lithuanian: 50 V/kg ar 100 V/kg į veną skirtos dozės triušiams 8-ąją ir 9-ąją nėštumo dienomis sukėlė gyvybingų vaisių apsigimimus:
Slovak: Natívna E. coliL-asparagináza Oncaspar®
Lithuanian: coli L-asparaginazė Oncaspar®
Slovak: syntézy DNA a syntézy RNA, najmä v leukemických blastoch, ktoré nie sú schopné syntetizovať
Lithuanian: Sumažėjus L-asparagino kiekiui kraujyje, slopinama baltymų sintezė, DNR sintezė ir RNR sintezė, ypač leukeminėse blastinėse ląstelėse, kurios negali sintetinti L-asparagino, todėl vyksta jų apoptozė.
Slovak: Oncaspar je indikovaný ako zložka antineoplastickej kombinovanej liečby akútnej lymfoblastovej leukémie (ALL) u pediatrických pacientov od narodenia do veku 18 rokov a u dospelých pacientov.
Lithuanian: Oncaspar skiriamas kaip gydymo vaistų nuo vėžio deriniu komponentas gydant vaikus nuo gimimo iki 18 metų ir suaugusiuosius, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie skúmajúce účinok pegaspargázy na fertilitu.
Lithuanian: Pegaspargazės poveikio vaisingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: Počas liečby a najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby Oncasparom musia muži a ženy používať účinnú antikoncepciu.
Lithuanian: Gydydamiesi Oncaspar ir bent 6 mėnesius po gydymo nutraukimo vyrai ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos būdą.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita zriedeného roztoku počas používania bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 2° C - 8 °C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas išsilaiko 48 valandas laikant 2-8 °C.