FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - jos istukkasi on irtoamaisillaan kohdun seinästä.
Croatian: Ako se placenta odvaja od stijenke maternice.
Finnish: Laskimonsisäinen infuusioneste valmistetaan laimentamalla Atosiban SUN 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatti, liuosta varten joko natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) - injektionesteeseen, Ringerin laktaattiliuokseen tai 5-prosenttiseen glukoosi-liuokseen.
Croatian: Intravenska infuzija priprema se otapanjem Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju u natrijevom kloridu 9 mg/ml (0.9%) otopina za injekciju, otopini Ringerovog laktata ili 5% otopini glukoze.
Finnish: Ota ruiskuun 0,9 ml atosibaania 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä injektiopullosta, jonka merkitty tilavuus on 0,9 ml, ja anna se laskimoon hitaasti minuutin kestävänä bolusannoksena asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Croatian: Priprema početne intravenske injekcije: Izvucite 0,9 ml iz bočice atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopine za injekciju označene s 0,9 ml i primijenite polako u venu u obliku bolusa tijekom jedne minute, uz prikladni medicinski nadzor na odjelu porodništva.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 5 ml injektiopullon liuosta.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 5 ml otopine.
Finnish: Atosibaanin osoitettiin sitoutuvan myös vasopressiinireseptoriin estäen siten vasopressiinin vaikutusta.
Croatian: Također je pokazano da se atosiban veže na vazopresinski receptor, čime inhibira učinak vazopresina.
Finnish: Laskimonsisäistä antoa varten tehty laimennettu liuos tulee käyttää 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Croatian: Razrijeđena otopina za intravensku primjenu mora se upotrijebiti unutar 24 sata nakon pripreme.
Finnish: Vastasyntyneillä haittatapahtumat kuuluivat normaaliin vaihteluun, ja niiden ilmaantuvuutta voitiin verrata plaseboryhmään tai beetamimeettihoitoa saavaan ryhmään.
Croatian: Nuspojave u djeteta bile su u rasponu normalne varijacije i usporedive s incidencijom i u skupina s placebom i s beta-mimeticima.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija).
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Injektiopullo
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Bočica
Finnish: Virtsasta atosibaania on todettu vain vähän; sen pitoisuuden todettiin olevan ainakin 50 kertaa pienempi M1:n pitoisuuteen verrattuna.
Croatian: Atosiban se nalazi samo u malim količinama u urinu, pri čemu je njegova koncentracija u urinu oko 50 puta niža od koncentracije M1. Udio atosibana koji se eliminira fecesom nije poznat.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille (ks. kohta 4.2 ja 5.2).
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 5.2).
Finnish: - jos raskautesi on viikoilla 24.
Croatian: - Ako ste trudni između 24 i 27 tjedana.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos havaitset siinä värimuutoksia tai hiukkasia ennen antamista.
Croatian: Atosiban SUN se ne smije upotrijebiti ako primijetite čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuustutkimuksissa atosibaanilla ei ole todettu toksisia vaikutuksia.
Croatian: Ispitivanje embrio-fetalne toksičnosti s atosibanom nisu pokazale njegov toksični učinak.
Finnish: Raskaus ja imetys Jos olet raskaana ja imetät vanhempaa lastasi, lopeta imetys Atosiban SUN -hoidon ajaksi.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite prijašnje dijete, prestanite dojiti dok dobivate Atosiban SUN.
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, suolahappo 1M ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: - Pomoćne tvari su manitol, kloridna kiselina 1M i voda za injekcije.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden 0,9 ml:n injektiopullon.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu bočicu s 0,9 ml otopine.
Finnish: Heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivien potilaiden tulee käyttää atosibaania varoen.
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom.
Finnish: Atosibaania tulee käyttää varoen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsiville potilaille (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Croatian: U bolesnica s oštećenjem funkcije jetre atosiban treba primjenjivati s oprezom (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Finnish: - kohdunkaula on auennut 1-3 cm (ensisynnyttäjillä 0-3) ja kohdunkaulan häviäminen on ≥50 % - sikiön ikä on 24-33 täyttä viikkoa - sikiön syke on normaali
Croatian: - dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za ≥ 50% - gestacijska dob od 24 do 33 navršena tjedna
Finnish: Kohtu rentoutuu nopeasti sen jälkeen, kun atosibaania on annettu laskimonsisäisesti, ja kohdun supistukset vähenevät huomattavasti 10 minuutissa, ja kohtu rauhoittuu
Croatian: Nastup relaksacije maternice nakon davanja atosibana je brz, pri čemu dolazi do značajnog smanjivanja kontrakcija maternice unutar 10 minuta i postizanja stabilnog smirivanja (≤ 4 kontrakcija/sat) tijekom 12 sati.
Finnish: Näiden ryhmien atosibaanihoidosta saama hyöty on epävarmaa.
Croatian: Stoga nije sigurna korist od atosibana u ovim podskupinama.
Finnish: Yleiset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) - Päänsärky.
Croatian: Vrlo često (pojavljuje se u više od 1 na 10 osoba) - osjećaj mučnine.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen säilyttäminen
Croatian: Kako čuvati Atosiban SUN
Finnish: Pahoinvoint i
Croatian: PRILOG I.
Finnish: Päämetaboliitti M1 estää oksitosiinin indusoimia kohdun supistuksia in vitro noin 10 kertaa heikommin kuin atosibaani.
Croatian: Čini se da je glavni metabolit M1 otprilike 10 puta manje potentan od atosibana u inhibiciji kontrakcija maternice uzrokovanih oksitocinom in vitro.
Finnish: - Ennenaikainen sikiökalvojen repeytyminen sikiöiän ollessa >30 viikkoa - Sikiön syke on epänormaali - Synnytystä edeltävä kohdun verenvuoto vaatii välitöntä synnytystä - Eklampsia ja vakava pre-eklampsia vaativat synnytystä - Sikiö kuollut kohtuun - Kohdunsisäisen infektion epäily - Eteisistukka - Istukan irtoaminen - Muut äidin tai sikiön tilat, joissa raskauden jatkaminen on vaarallista - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Croatian: - Placenta praevia - Abrupcija placente - Bilo koje drugo stanje majke ili fetusa, kod kojeg je nastavak trudnoće opasan - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1
Finnish: Laskimoon Ks. kohdasta 6.6. ohjeet lääkevalmisteen saattamisesta käyttökuntoon ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za intravensku primjenu Upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti u dijelu 6.6.
Finnish: Atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektioneste tulee antaa välittömästi.
Croatian: Atosiban 6,75 mg/0,9 ml otopina za injekciju mora se odmah upotrijebiti.
Finnish: 0,9 ml bolusinjektio laskimoon Ei oleellinen
Croatian: 0,9 ml intravenska bolus injekcija tijekom 1 minute nije primjenjivo
Finnish: Jos valmistamiseen käytetään toisen kokoista infuusioliuospussia, tulee valmistus tehdä samassa suhteessa.
Croatian: Ukoliko primjenjujete infuzijsku vrećicu s drugačijim volumenom, potrebno je proporcionalno izračunati koncentraciju u otopini.
Finnish: Hoidettujen potilaiden pienen määrän vuoksi atosibaanin käytöstä monisikiöraskauksissa tai sikiöiän ollessa 24-27 viikkoa on vain vähän kokemusta.
Croatian: Postoji samo ograničeno kliničko iskustvo s primjenom atosibana kod višeplodnih trudnoća, ili u skupini s gestacijskom dobi između 24 i 27 tjedana, s obzirom na mali broj liječenih bolesnica.
Finnish: Atosibaanin käytöstä ei ole kokemusta potilailla, joilla on heikentynyt maksan tai munuaisten toiminta.
Croatian: Ne postoje iskustva s liječenjem atosibanom u bolesnica s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega.
Finnish: Atosiban SUN annetaan laskimoon (suonensisäisesti) kolmessa peräkkäisessä vaiheessa: - Ensimmäinen injektio 6,75 mg 0,9 ml:ssa annetaan hitaana minuutin kestävänä laskimoinjektiona.
Croatian: Atosiban SUN se primjenjuje u venu (intravenski) u tri uzastopna koraka: - Početna injekcija od 6,75 mg u 0,9 ml polako se daje u venu u trajanju od jedne minute.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi:
Finnish: - Yksi injektiopullo Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml -infuusiokonsentraatti, liuosta varten sisältää atosibaaniastetaattia, mikä vastaa 37,5 mg:a atosibaania 5 ml:ssa.
Croatian: - Jedna bočica Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži atosibanacetat što odgovara 37,5 mg atosibana u 5 ml.
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona (ks. valmisteyhteenveto Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatille).
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom (vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml, koncentrat za otopinu za infuziju).
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen kokemus
Croatian: Razdoblje nakon stavljanja lijeka u promet
Finnish: Bolusinjektion annon jälkeen hoitoa jatketaan infuusiona.
Croatian: Nakon injiciranja bolusa, potrebno je nastaviti s infuzijom.
Finnish: Kun atosibaania käytetään potilaille, joilla saattaa olla ennenaikainen sikiökalvojen repeytymisen vaara, synnytyksen viivästyttämisen etuja on harkittava mahdollisen korionamnioniitin riskin valossa.
Croatian: potrebno je procijeniti korist odgode poroda s obzirom na potencijalni rizik korioamnionitisa.
Finnish: Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Croatian: Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,9 ml injektionestettä, joka vastaa 6,75 mg:a atosibaania.
Croatian: Jedna bočica otopine za injekciju sadrži 0,9 ml otopine što odgovara 6,75 mg atosibana.
Finnish: Avatun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka, vidjeti u dijelu 6.3
Finnish: Rotilla ja marsuilla atosibaanin osoitettiin sitoutuvan oksitosiinireseptoreihin vähentäen kohtulihaksen supistustiheyttä ja lihastonusta ja estävän siten kohdun supistelua.
Croatian: Pokazano je da se atosiban u štakora i zamoraca veže na receptore za oksitocin, smanjuje frekvenciju kontrakcija i tonus muskulature maternice, što rezultira supresijom kontrakcija maternice.
Finnish: Sen tilalle siirretään 10 ml 37,5 mg/5 ml -atosibaani-infuusiokonsentraattia kahdesta 5 ml:n injektiopullosta, jolloin atosibaanipitoisuus on 75 mg/100 ml.
Croatian: Zamijenite ga za 10 ml atosibana 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju iz dvije bočice od 5 ml, kako biste dobili koncentraciju od 75 mg atosibana u 100 ml.
Finnish: Myös mahdollisesti tarvittava uusintahoito atosibaanilla tulee aloittaa bolusinjektiolla atosibaani 6,75 mg/0,9 ml -injektionestettä, jonka jälkeen jatketaan infuusiohoitoa atosibaani 37,5 mg/5 mlinfuusiokonsentraatilla.
Croatian: Ukoliko je potrebno ponovljeno liječenje atosibanom, ono također treba započeti s bolus injekcijom atosibana 6,75 mg/0,9 ml, otopina za injekciju nakon čega slijedi infuzija atosibana 37,5 mg/5 ml, koncentrata za otopinu za infuziju.
Finnish: Sitä voidaan käyttää ehkäisemään lapsesi ennenaikaista syntymää.
Croatian: Atosiban SUN se može koristiti za odgađanje prijevremenog poroda vašeg djeteta.
Finnish: Injektiopullot on tarkastettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen valmisteen antamista.
Croatian: Prije primjene, bočice je potrebno vizualno pregledati na moguću prisutnost čestica i promjenu boje.
Finnish: (18 mg/h) 3 tunnin aikana asianmukaisessa lääkärin valvonnassa synnytysosastolla.
Croatian: Infuzija zasićenja se daje brzinom od 24 ml/sat (tj. 18 mg/h) gore navedene pripremljene otopine tijekom 3 sata pod adekvatnim medicinskim nadzorom na odjelu porodništva.
Finnish: 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Finnish: - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, primalju ili ljekarnika.
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti , liuosta varten on kirkas, väritön ja partikkeliton liuos.
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju je bistra, bezbojna otopina bez čestica.
Finnish: Valmiste on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Finnish: Yksi 5 ml:n injektiopullo sisältää 37,5 mg atosibaania (asetaattina).
Croatian: Jedna bočica od 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata).
Finnish: Kohdun supistuksia sekä sikiön sykettä olisi syytä tarkkailla atosibaania annettaessa sekä silloin, kun kohdun supistukset jatkuvat.
Croatian: Treba pratiti kontrakcije maternice i fetalne frekvencije srca tijekom primjene atosibana kao i u slučaju perzistentnih kontrakcija maternice.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 5 ml infuusiokonsentraattia, joka vastaa 37,5 mg:a atosibaania.
Croatian: Jedna bočica koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 5 ml otopine što odgovara 37,5 mg atosibana.
Finnish: - Reaktio pistoskohdassa.
Croatian: - reakcije na mjestu primjene injekcije.
Finnish: Liuos on käytettävä välittömästi injektiopullon avaamisen jälkeen.
Croatian: Otopina se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja bočice.
Finnish: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten atosibaani
Croatian: Atosiban SUN 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju atosiban
Finnish: ERÄNUMERO Erä
Croatian: Broj serije
Finnish: Tällaisia merkkejä ovat:
Croatian: Ti znakovi uključuju:
Finnish: atosibaani
Croatian: atosiban
Finnish: Lisäksi lapsen sydämenlyöntien on oltava normaalit.
Croatian: Uz to beba mora imati normalnu frekvenciju srca.
Finnish: Atosiban SUNia annetaan laskimonsisäisesti kolmessa vaiheessa enintään 48 tunnin aikana: aluksi annetaan laskimonsisäinen injektio (6,75 mg), sen jälkeen suuriannoksinen infuusio (18 mg tunnissa) kolmen tunnin ajan, sen jälkeen pienempi annos jatkoinfuusiona (6 mg tunnissa) korkeintaan 45 tunnin ajan.
Croatian: Primjenjuje se u venu u tri koraka, tijekom najviše 48 sati: prva injekcija u venu (6,75 mg), zatim infuzija visoke doze (18 mg na sat) tijekom 3 sata, a potom niža doza infuzije (6 mg na sat) u trajanju do 45 sati.
Finnish: Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa tässä.
Croatian: Više informacija o generičkim lijekovima potražite u dokumentu s pitanjima i odgovorima ovdje.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2013.
Croatian: Sažetak je posljednji put obnovljen srpnja 2013.
Finnish: Hoito on aloitettava mahdollisimman pian ennenaikaisen synnytyksen diagnoosin jälkeen.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti što je moguće ranije nakon postavljanja dijagnoze prijevremenog poroda.
Finnish: Jos supistukset palaavat, Atosiban SUN-hoito voidaan toistaa vielä kolme kertaa yhden raskauden aikana.
Croatian: Ako kontrakcije ponovno započnu, liječenje lijekom Atosiban SUN može se ponoviti još tri puta tijekom trudnoće.
Finnish: Atosiban SUNia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: • vähintään 30 sekuntia kestävät supistukset, joita esiintyy vähintään neljä kertaa puolen tunnin välein
Croatian: • pravilne kontrakcije u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od najmanje četiri u svakih 30 minuta;
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Atosiban SUNia varten 31. heinäkuuta 2013.
Croatian: Europska komisija izdaje odobrenje za stavljanje u promet koje za Atosiban SUN vrijedi na prostoru Europske unije od 31. srpnja 2013.
Finnish: Sen tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Atosiban SUN -valmisteen käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja Atosiban SUN.
Finnish: Atosiban SUNia käytetään synnytyksen viivästyttämiseen aikuisilla naisilla, joiden raskaus on edennyt 24 - 33 viikkoa silloin, kun heillä ilmenee merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä.
Croatian: Koristi se za odgađanje poroda u odraslih trudnica od 24 do 33 tjedna trudnoće, ako pokazuju znakove prijevremenog poroda.
Finnish: Atosiban SUN -valmisteen mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osiguralo da se Atosiban SUN koristi što je sigurnije moguće.
Finnish: Yhtiö esitti tietoa atosibaanista julkaistusta kirjallisuudesta.
Croatian: Farmaceutska tvrtka je dostavila podatke o atosibanu iz objavljenje literature.
Finnish: Mitä Atosiban SUN on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Atosiban SUN i za što se koristi?
Finnish: Koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, sen etujen ja riskien oletetaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeen.
Croatian: Budući da je Atosiban SUN generički lijek, smatra se da su njegovi koristi i rizici isti kao i oni referentnog lijeka.
Finnish: • kohdunkaulan laajeneminen 1 - 3 cm sekä kohdunkaulan oheneminen 50 prosenttia tai enemmän.
Croatian: • dilataciju cerviksa (vrata maternice) od 1 do 3 cm i skraćenje (stanjivanje cerviksa) od 50% ili više.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan sitä koskevan myyntiluvan myöntämistä ja suosittamaan sen käyttöä koskevia ehtoja.
Croatian: Objašnjava kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje u EU te uvjete za njegovu primjenu.
Finnish: Toisin sanoen atosibaani estää oksitoksiinin toimintaa.
Croatian: Ovo znači da atosiban blokira djelovanje oksitocina.
Finnish: Atosiban SUNin vaikuttava aine on atosibaani, joka on luonnollisen hormonin oksitoksiinin antagonisti.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Atosiban SUN, atosiban, antagonist je prirodnog hormona oksitocina.
Finnish: Mitään lisätutkimuksia ei tarvittu, koska Atosiban SUN on geneerinen lääke, jota annetaan infuusiona ja jonka vaikuttava aine on sama kuin alkuperäislääkkeellä, Tractocilella.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Atosiban SUN -valmisteen valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, kuten terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Croatian: Na temelju tog plana sigurnosne informacije uključene su u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku Atosiban SUN uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Finnish: Atosiban SUN on ns. geneerinen lääke.
Croatian: Atosiban SUN je „generički lijek".
Finnish: Atosiban SUNia on saatavana injektioliuoksena ja infuusiokonsentraattina liuosta varten (tiputus laskimoon).
Croatian: Atosiban SUN je dostupan kao otopina za injekcije i kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Atosiban SUN.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Atosiban SUN.
Finnish: Miten Atosiban SUNia on tutkittu?
Croatian: Kako se Atosiban SUN ispitivao?
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Tractocilen tapaan sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da, kao i kod lijeka Tractocile koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Atosiban SUNin turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjene lijeka Atosiban SUN?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Atosiban SUNin on osoitettu olevan laadullisesti ja biologisesti samanarvoinen Tractocilen kanssa.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je kako je, u skladu s zahtjevima EU, potvrđeno kako Atosiban SUN posjeduje usporedivu kakvoću te je usporediv s lijekom Tractocile.
Finnish: Komitea suositteli, että Atosiban SUNille myönnetään myyntilupa.
Croatian: Povjerenstvo preporučuje odobrenje lijeka Atosiban SUN za korištenje u EU.
Finnish: Miksi Atosiban SUN on hyväksytty?
Croatian: Zašto je Atosiban SUN odobren?
Finnish: Alkuperäisvalmisteen EPAR-arviointilausunto on myös kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla.
Croatian: Cjeloviti EPAR za referentni lijek se također može naći na internetskim stranicama Agencije.
Finnish: Lisätietoja Atosiban SUN -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Atosiban SUN pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Mitkä ovat Atosiban SUNin hyödyt ja riskit?
Croatian: Koje su koristi i rizici lijeka Atosiban SUN?
Finnish: Atosiban SUNia saa vain lääkärin määräyksestä.
Croatian: Atosiban SUN izdaje se samo na liječnički recept.
Finnish: Sen toimintaa ehkäisemällä Atosiban SUN estää ennenaikaista kohdun supistelua ja edistää kohdun rentoutumista, mikä auttaa viivästyttämään synnytystä.
Croatian: Blokiranjem djelovanja oksitocina, Atosiban SUN sprečava kontrakcije te uzrokuje smirivanje maternice, pomažući odgađanje poroda.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Atosiban SUN on samanlainen kuin Euroopan unionin alueella jo myyntiluvan saanut alkuperäisvalmiste Tractocile.
Croatian: To znači da je Atosiban SUN sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tractocile.
Finnish: Atosiban Sun on lääke, jonka vaikuttava aine on atosibaani.
Croatian: Atosiban SUN je lijek koji sadrži djelatnu tvar atosiban.
Finnish: Atosiban SUN-hoitoa voi antaa vain ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn perehtynyt lääkäri.
Croatian: Liječenje lijekom Atosiban SUN treba započeti i voditi liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda.
Finnish: Potilas saa Atosiban SUN -valmisteen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Atosiban SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Muita tietoja Atosiban SUNista
Croatian: Druge informacije o lijeku Atosiban SUN
Finnish: Useimmat haittavaikutuksista olivat erittäin yleisiä myös lapsilla.
Croatian: Većina ovih nuspojava vrlo se često javljala i u djece.
Finnish: Atriance (nelarabiini)
Croatian: Atriance (nelarabin)
Finnish: Tätä hoito-ohjelmaa voidaan käyttää myös 16-21 vuoden ikäisillä potilailla.
Croatian: Taj se raspored može primijeniti i na bolesnike u dobi od 16 do 21 godine.
Finnish: Lisää tietoa Atriancesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Croatian: Više informacija o lijeku Atriance dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Finnish: Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 70 lasta ja alle 21-vuotiasta nuorta aikuista.
Croatian: U prvom je ispitivanju sudjelovalo 70 djece i mladih odraslih osoba mlađih od 21 godinu.
Finnish: Muiden haittavaikutusten ilmetessä hoitoa voidaan lykätä.
Croatian: Ako se pojave druge nuspojave, liječenje se može odgoditi.