FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ilumetri sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ilumetri znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMA/525215/2018
Polish: EMA/525215/2018 EMEA/H/C/004514
Slovak: Ilumetri (tildrakizumab)
Polish: Ilumetri (tyldrakizumab)
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ilumetri sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ilumetri są stale monitorowane.
Slovak: U pacientov sa nevyskytuje veľa vedľajších účinkov.
Polish: U pacjentów nie występuje wiele działań niepożądanych.
Slovak: Bolesť hlavy, gastroenteritída (hnačka a vracanie), nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť chrbta môžu postihnúť až 1 osobu z 10.
Polish: Ból głowy, zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty), nudności (mdłości), biegunka, ból w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
Slovak: Účinná látka lieku Ilumetri, tildrakizumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, aby sa naviazala na interleukín 23 a zablokovala jeho činnosť.
Polish: Substancja czynna leku Ilumetri, tyldrakizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ilumetri sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ilumetri przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Informácie o dlhodobom používaní lieku Ilumetri sú obmedzené a štúdie pokračujú.
Polish: Informacje dotyczące długoterminowego stosowania leku Ilumetri są ograniczone, a badania naukowe nie zostały jeszcze ukończone.
Slovak: V prvej štúdii zahŕňajúcej 771 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 771 pacjentów lek Ilumetri był porównywany z placebo (leczeniem pozorowanym ).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 1 090 pacientov sa porovnával liek Ilumetri s placebom a s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Polish: W drugim badaniu z udziałem 1090 pacjentów lek Ilumetri porównywano z placebo i etanerceptem (innym lekiem przeciwłuszczycowym).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 100 mg injekcia, po štyroch týždňoch nasleduje ďalšia dávka a následne sa injekcia podáva každých 12 týždňov.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne co 12 tygodni.
Slovak: Ilumetri sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú závažnú prebiehajúcu infekciu, ako je napríklad tuberkulóza.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi, utrzymującymi się zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Slovak: Ilumetri sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ilumetri są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Ilumetri obsahuje účinnú látku tildrakizumab.
Polish: Lek Ilumetri zawiera substancję czynną tyldrakizumab.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ilumetri boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ilumetri w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Ilumetri je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ložiskovej psoriázy.
Polish: Lek Ilumetri jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy plackowatej.
Slovak: Ilumetri je účinný pri liečbe psoriázy a u niektorých pacientov sa môže pozorovať takmer úplné odstránenie psoriázy.
Polish: Lek Ilumetri jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, a u niektórych pacjentów może wystąpić całkowite ustąpienie tej choroby.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich dospelých sa zistilo, že liek Ilumetri je účinný pri liečbe stredne závažnej až závažnej ložiskovej psoriázy u pacientov, v prípade ktorých formy liečby aplikované na kožu neboli dostatočne účinné.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem osób dorosłych stwierdzono, że Ilumetri skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Slovak: Ilumetri a na čo sa používa?
Polish: Co to jest lek Ilumetri i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Ilumetri pôsobí na imunitný systém a používa sa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho červené šupinaté plochy na koži.
Polish: Ilumetri to lek działający na układ odpornościowy, stosowany w leczeniu łuszczycy plackowatejchoroby powodującej występowanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Slovak: Ak to lekár považuje za vhodné, pacienti si po zaškolení môžu liek Ilumetri vpichovať sami.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Ilumetri, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ilumetri si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovak: Prehľad o lieku Ilumetri a prečo bol povolený v EÚ
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ilumetri i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovak: Liek sa používa u dospelých pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých nie sú vhodné formy liečby aplikované na kožu.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z chorobą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadku których nieodpowiednie jest leczenie stosowane na skórę.
Slovak: Ako sa liek Ilumetri používa?
Polish: Jak stosować lek Ilumetri
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ilumetri?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ilumetri
Slovak: Ilumetri zmierňuje zápal a príznaky súvisiace s ochorením.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, Ilumetri zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 200 mg u určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí sú ťažko postihnutí ochorením alebo ktorí majú hmotnosť vyššiu ako 90 kg. Ak sa stav po 28 týždňoch nezlepší, lekár môže rozhodnúť o zastavení liečby.
Polish: U niektórych pacjentów dawkę można zwiększyć do 200 mg, na przykład u pacjentów, u których choroba ma uciążliwy przebieg lub o masie ciała powyżej 90 kg.
Slovak: Ilumetri účinkuje?
Polish: Jak działa lek Ilumetri
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ilumetri
Slovak: Okrem toho, koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 58 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 100 mg a v prípade 59 % pacientov, ktorým sa podávala dávka 200 mg, v porovnaní so 7 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Ponadto u 58% pacjentów otrzymujących dawkę 100 mg i 59% pacjentów otrzymujących dawkę 200 mg stwierdzono prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 7% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 64 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 62 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 6 % pacientov, ktorým bolo podávané placebo.
Polish: Po 12 tygodniach u 64% i 62% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Ilumetri je dostupný ako roztok v naplnených injekčných striekačkách určený na podávanie pod kožu.
Polish: Lek jest dostępny w ampułkostrzykawkach w postaci roztworu do wstrzyknięć podskórnych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ilumetri a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ilumetri znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Ilumetri boli preukázané v štúdiách?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ilumetri wykazane w badaniach
Slovak: Koža sa takmer úplne vyčistila v prípade 55 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Ilumetri (v dávke 100 mg) a v prípade 59 % pacientov (v dávke 200 mg), v porovnaní so 48
Polish: Spośród pacjentów otrzymujących Ilumetri 55% (w przypadku dawki 100 mg) i 59% (w przypadku dawki 200 mg) miało prawie całkowicie oczyszczoną skórę w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 5% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Po 12 týždňoch sa pozorovalo aspoň 75 % zlepšenie závažnosti ochorenia v prípade 61 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 100 mg lieku Ilumetri a v prípade 66 % pacientov, ktorým bola podávaná dávka 200 mg lieku Ilumetri, v porovnaní so 48
Polish: Po 12 tygodniach u 61% i 66% pacjentów otrzymujących odpowiednio 100 mg i 200 mg produktu Ilumetri wystąpiła poprawa wynosząca co najmniej 75% w zakresie nasilenia choroby w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących etanercept i 6% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Ilumetri sú infekcie horných dýchacích ciest (nosa a hrdla)
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilumetri (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zakażenia górnych dróg oddechowych (nosa i gardła).
Slovak: Interleukín 23 je látka, ktorá riadi rast a dozrievanie niektorých druhov T buniek.
Polish: Interleukina 23 jest substancją, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych rodzajów komórek T. Komórki T, które stanowią część układu odpornościowego (naturalnych sił obronnych organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego związanego z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Slovak: Prečo bol liek Ilumetri povolený v EÚ?
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Ilumetri w UE
Slovak: Dlhodobá odpoveďa,b
Polish: Odpowiedź długoterminowaa,b
Slovak: Lekár však má zabezpečiť vhodné sledovanie pacientov.
Polish: Lekarz jednak powinien zapewnić odpowiednią kontrolę pacjentów.
Slovak: Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.
Polish: Nie ogrzewać go w żaden inny sposób.
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°- 8°C).
Slovak: Maximálna koncentrácia sa dosiahla v 6,2 dňa po injekcii.
Polish: Maksymalne stężenie zostało osiągnięte 6,2 dnia po wstrzyknięciu.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 17. september 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 września 2018
Slovak: Pacienti boli vo veku 18 až 82 rokov s priemerným vekom 45,9.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 82 lat, średnio 45,9 roku.
Slovak: 5 Umyte si ruky
Polish: Umycie rąk
Slovak: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandsko
Polish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Holandia
Slovak: Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Slovak: Klinický význam týchto nálezov je neznámy.
Polish: Kliniczne znaczenie tych wyników jest nieznane.
Slovak: **Títo pacienti prešli z placeba v 28. týždni.
Polish: **Ci pacjenci zostali przeniesieni w tygodniu 28 do grupy placebo.
Slovak: Interakcie s cytochrómom p450
Polish: Interakcje z cytochromem P450
Slovak: Nie je možné stanoviť odporúčania na dávkovanie.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovak: n = počet pacientov s dostupnými údajmi z úplnej analýzy po prisúdení údajov v príslušných prípadoch.
Polish: n = liczba pacjentów włączonych do pełnego zbioru analizowanych danych, w przypadku których dane były dostępne, w stosownych przypadkach po przypisaniu wyniku.
Slovak: Dátum výberu z chladničky:
Polish: Data wyjęcia z lodówki:
Slovak: o Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
Polish: o NIE DOTYKAĆ na razie niebieskiego tłoka.
Slovak: Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.
Polish: Po przerwaniu leczenia objawy choroby mogą powrócić.
Slovak: U niektorých pacientov s prvotnou čiastočnou odpoveďou môže nastať zlepšenie počas pokračovania liečby dlhšie ako 28 týždňov.
Polish: U niektórych pacjentów wykazujących początkową odpowiedź częściową można uzyskać poprawę w wyniku kontynuacji terapii przez okres powyżej 28 tygodni.
Slovak: Stredné východiskové skóre PASI bolo v rozmedzí 17,7 až 18,4 naprieč liečebnými skupinami.
Polish: Mediana wyjściowego wskaźnika PASI wynosiła od 17,7 do 18,4 punktu w grupach leczenia.
Slovak: V tomto krátkom období riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci w tym krótkim okresie.
Slovak: Farmakokinetika u osobitných populácií
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Slovak: Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży jest nieznany.
Slovak: Analýza populácie FK naznačila o 31 % vyššiu biologickú dostupnosť u zdravých účastníkov v porovnaní s pacientmi.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki wskazała o 31% większą dostępność biologiczną wśród zdrowych osób w porównaniu z pacjentami.
Slovak: To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).
Polish: Obejmuje to szczepienia i leki immunosupresyjne (leki wpływające na układ odpornościowy).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o odpovedi na očkovanie živými alebo inaktivovanými vakcínami.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących odpowiedzi na podanie szczepionek żywych lub inaktywowanych.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití tildrakizumabu u gravidných žien.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania tyldrakizumabu u kobiet w okresie ciąży.
Slovak: 2132JH Hoofddorp, Holandsko
Polish: 2132JH Hoofddorp, Holandia
Slovak: Ilumetri má potenciál zvyšovať riziko infekcií (pozri časť 4.8).
Polish: Ilumetri może potencjalnie zwiększać ryzyko zakażeń (patrz punkt 4.8).
Slovak: Kvalita života/výsledky hlásené pacientom
Polish: Jakość życia/wynik na podstawie opinii pacjentów
Slovak: Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).
Polish: Tyldrakizumab należy do grupy leków nazywanych inhibitorami interleukiny (IL).
Slovak: 39,4c a Spoločný primárny ukazovateľ účinnosti v 12. týždni.
Polish: 39,4c a Równorzędny główny punkt końcowy w tygodniu 12.
Slovak: Klinicky významné aktívne infekcie, napríklad aktívna tuberkulóza (pozri časť 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawy identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zapisywać nazwę i numer serii podawanego produktu leczniczego.
Slovak: Štúdie na modeloch nádoru myší ukázali, že selektívna inhibícia IL-23p19 nezvyšuje riziko karcinogenicity.
Polish: W badaniach na modelach nowotworów u myszy wykazano, że wybiórcze hamowanie IL-23p19 nie zwiększa ryzyka rakotwórczości.
Slovak: Počet pacientov PASI 75a (%)
Polish: Odpowiedź PASI 75a (%)
Slovak: Výsledky získané v 12., 28. týždni a neskôr (až do 64. týždňa v štúdii reSURFACE1 a do 52. týždňa v štúdii reSURFACE2) sú uvedené v tabuľke 2 a tabuľke 3.
Polish: Wyniki uzyskane w tygodniach 12., 28. oraz dalszych (do tygodnia 64. w badaniu reSURFACE 1 i do tygodnia 52 w badaniu reSURFACE 2) przedstawiono w tabelach 2. i 3.
Slovak: 355 pacientov na placebe bolo následne preradených na liečbu tildrakizumabom.
Polish: U tych 355 pacjentów otrzymujących placebo zastosowano następnie leczenie tyldrakizumabem.
Slovak: Metabolické dráhy malých molekúl (napr. enzýmy CYP450, glukuronosyltransferázy) neprispievajú k jeho klírensu.
Polish: Szlaki metaboliczne małych cząsteczek (np. enzymy CYP450, glukuronylotransferazy) nie biorą udziału w jego usuwaniu.
Slovak: Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika):
Polish: Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00 Tel (Česká republika / Slovenská republika): +420
Slovak: Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
Polish: • Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe i umieścić oryginalne, nieotwarte pudełko tekturowe na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.
Slovak: 12. týždeň (2 dávky)*
Polish: (2 dawki)*
Slovak: IL-23 je prirodzene sa vyskytujúci cytokín, ktorý je zapojený do zápalových a imunitných odpovedí.
Polish: IL-23 jest naturalnie występującą cytokiną uczestniczącą w odpowiedziach zapalnych i immunologicznych.
Slovak: - ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenia na tyldrakizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
Polish: Odczekanie 30 minut (w przypadku przechowywania w lodówce)
Slovak: Nie je známe, či sa tildrakizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Polish: Nie wiadomo, czy tyldrakizumab przenika do mleka kobiecego.
Slovak: Life Quality Index, DLQI) bolo v rozmedzí 13,0 až 14,8.
Polish: (ang. Dermatology Life Quality Index, DLQI) na początku badań wynosił średnio od 13,0 do 14,8 punktu.
Slovak: • Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou bez použitia akéhokoľvek tlaku.
Polish: • Jeżeli widoczne będą pozostałości płynu lub niewielka ilość krwi, oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem BEZ uciskania.
Slovak: Štúdie reSURFACE1 a reSURFACE2 hodnotili zmeny oproti východiskovej hodnote v 12. týždni v dvoch spoločných primárnych ukazovateľoch: 1)
Polish: W ramach badań reSURFACE 1 i reSURFACE 2 oceniano zmiany w porównaniu ze stanem początkowym w tygodniu 12. w zakresie dwóch równorzędnych głównych punktów końcowych: 1)
Slovak: Preferovaný výraz
Polish: Preferowany termin
Slovak: Tildrakizumab blokuje uvoľňovanie prozápalových cytokínov a chemokínov.
Polish: Tyldrakizumab hamuje uwalnianie prozapalnych cytokin i chemokin.
Slovak: Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
Polish: • Delikatnie ująć skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia.
Slovak: Výsledky interakčnej štúdie medzi liekmi vykonanej u účastníkov s ložiskovou psoriázou naznačujú, že tildrakizumab nemal žiadny relevantný účinok na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Wyniki badań przeprowadzonych u chorych na łuszczycę plackowatą, dotyczących interakcji między lekami, sugerują, że tyldrakizumab nie wywiera istotnego klinicznie wpływu na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ani CYP3A4.
Slovak: Udržanie odpovede
Polish: Utrzymanie odpowiedzi
Slovak: Nebola pozorovaná žiadna zrejmá súvislosť medzi tvorbou protilátok proti lieku Ilumetri na znižovanie účinnosti a vznikom nežiaducich účinkov vyvolaných liečbou.
Polish: Nie obserwowano wyraźnego związku pomiędzy wytworzeniem przeciwciał przeciw produktowi leczniczemu Ilumetri zmniejszającymi skuteczność a obecnością zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia.
Slovak: - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Polish: - NIE zdejmować nasadki igły, zanim nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa i badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Imunosupresíva, inhibítory interleukínov, ATC kód: L04AC17
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC17
Slovak: *Počed podaných dávok sa vzťahuje len na skupiny s tildrakizumabom.
Polish: *Liczba podanych dawek dotyczy tylko grup leczonych tyldrakizumabem.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a až do 17 týždňov po liečbe.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i przez co najmniej 17 tygodni po leczeniu.
Slovak: Ako uchovávať Ilumetri Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Ilumetri Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny).
Polish: Podczas stosowania leku Ilumetri nie wolno podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych).
Slovak: EU/1/18/1323/002 2 naplnené injekčné striekačky
Polish: EU/1/18/1323/002 2 ampułko-strzykawki
Slovak: Podiel pacientov s odpoveďou podľa PASI 90 v čase až do 64. týždňa (úplná analýza, časť 3*)
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedzią PASI 90 w okresie do tygodnia 64 (pełny zbiór danych części 3.
Slovak: Celkovo bolo hodnotených 1 768 pacientov (705 pacientov na 100 mg, 708 pacientov na 200 mg a 355 pacientov na placebe).
Polish: Łącznie oceniono 1768 pacjentów (705 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 100 mg, 708 pacjentów leczonych z zastosowaniem dawki 200 mg i 355 pacjentów otrzymujących placebo).
Slovak: Východiskové skóre PGA bolo výrazné alebo závažné u 33,4
Polish: Wyjściowy wynik w skali PGA wskazywał na znaczne lub ciężkie nasilenie choroby u 33,4% pacjentów.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000)
Slovak: Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte: - alkoholové tampóny, - vatový tampón alebo kus gázy, - lepiacu náplasť, - nádobu na ostré predmety.
Polish: • Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni roboczej położyć: - gaziki nasączone alkoholem, - wacik lub kawałek gazy, - przylepiec, - pojemnik na ostre odpady.
Slovak: 11,8†‡b 12,4†
Polish: 11,8†‡b 12,4†‡b
Slovak: o Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
Polish: o Cała dawka jest podana, jeśli niemożliwe jest dalsze przesunięcie niebieskiego tłoka i lek nie został rozlany.
Slovak: Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: Lek Ilumetri nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať nepoužitý liek.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Ilumetri obsahuje
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ilumetri
Slovak: Ak boli pacientovi podané živé vírusové alebo bakteriálne vakcíny, odporúča sa počkať aspoň 4 týždne pred začatím liečby tildrakizumabom.
Polish: Po podaniu szczepionki zawierającej żywe wirusy lub bakterie zaleca się odczekanie 4 tygodni zanim rozpocznie się leczenie tyldrakizumabem.
Slovak: - ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje istotne według lekarza zakażenie, na przykład czynna gruźlica, czyli choroba zakaźna zajmująca głównie płuca.
Slovak: Pole pre dátum je k dispozícii na škatuli na zaznamenanie dátumu výberu z chladničky.
Polish: Na pudełku tekturowym znajduje się wolne pole, służące do zapisania daty wyjęcia z lodówki.
Slovak: Kategória frekvencie
Polish: Kategoria częstości występowania
Slovak: Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
Polish: Mogą wypłynąć 1-2 krople płynu, co jest normalne.