FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tecfidera.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Tecfidera alkalmazására vonatkozóan.
French: Dans une étude principale portant sur 1 234 patients, la proportion de patients qui ont présenté une rechute en l'espace de deux ans était significativement plus faible avec un traitement par Tecfidera qu'avec un placebo (traitement fictif): 27 % contre 46 %.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyben 1234 beteg vett részt, a két év alatt relapszust tapasztaló betegek aránya szignifikánsan alacsonyabb volt a Tecfidera-kezeléssel, mint placebóval (hatóanyag nélküli kezelés): 27%, illetve 46%.
French: La dose peut être réduite temporairement chez les patients présentant des effets secondaires tels que des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux.
Hungarian: Az adag átmenetileg csökkenthető azoknál a betegeknél, akik mellékhatásokat, kipirulást és gasztrointesztinális problémákat tapasztalnak.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tecfidera (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: bouffées congestives (rougeurs de la peau) et troubles gastrointestinaux (tels que diarrhée, nausées et douleurs abdominales).
Hungarian: A Tecfidera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kipirulás (a bőr vörösödése) és a gasztrointesztinális panaszok (például hasmenés, hányinger és hasi fájdalom).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tecfidera?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tecfidera alkalmazása?
French: Tecfidera est un médicament dont le principe actif est le fumarate de diméthyle.
Hungarian: A Tecfidera egy dimetil-fumarát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tecfidera, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Hungarian: A terv alapján a Tecfidera-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
French: Cette étude a montré que Tecfidera s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire le nombre de rechutes en l'espace de deux ans: le nombre de rechutes par patient par an était d'environ 0,2 sous Tecfidera comparé à 0,4 sous placebo.
Hungarian: Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy a két év alatt jelentkező relapszusok számának csökkentésében a Tecfidera hatékonyabb volt a placebónál: a relapszusok száma betegenként és évenként körülbelül 0,2 volt a Tecfidera esetében, míg a placebo esetén 0,4. A glatiramer-acetát kezeléssel a relapszusok száma betegenként és évenként 0,3 volt.
French: Quels sont les bénéfices de Tecfidera démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tecfidera alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Il est indiqué dans le traitement de la sclérose en plaques (SEP), une maladie dans laquelle une inflammation détruit la gaine protectrice entourant les nerfs.
Hungarian: A szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák, amely során a gyulladás elpusztítja az idegeket körülvevő védőburkot.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tecfidera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tecfidera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a Tecfidera alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
French: Il est utilisé en particulier chez les adultes atteints d'un type de SEP appelée SEP récurrente-rémittente, qui se caractérise par des poussées de symptômes (rechutes) suivies de périodes de récupération (rémissions).
Hungarian: Speciálisan az SM úgynevezett relapszáló-remittáló formájában alkalmazzák felnőtteknél, amikor a betegnél a tünetek fellángolását (relapszus) tünetmentes időszak (remisszió) követi.
French: Il a été démontré que Tecfidera réduit le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et réduit le nombre de patients qui en présentent.
Hungarian: Igazolták, hogy a Tecfidera csökkenti a relapszusok számát a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél, és csökkenti a relapszust mutató betegek számát is.
French: Les principaux risques observés sous Tecfidera ont été considérés comme gérables et comprennent des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux (effets indésirables les plus courants), ainsi que des taux faibles de globules blancs et de protéines dans les urines.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
French: Comment Tecfidera est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tecfidera-t?
French: Tecfidera fumarate de diméthyle
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára dimetil-fumarát
French: Pourquoi Tecfidera est-il approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Tecfidera forgalomba hozatalát?
French: Le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la SEP.
Hungarian: A Tecfidera csak receptre kapható, és a kezelést az SM kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell elkezdeni.
French: Tecfidera s'est avéré efficace pour réduire le nombre de rechutes chez les patients atteints de SEP récurrente-rémittente et pour réduire le nombre de patients qui présentent des rechutes en cours de traitement.
Hungarian: Igazolták, hogy a relapszáló-remittáló SM-ben szenvedő betegeknél a Tecfidera hatékonyan csökkenti a relapszusok számát, és csökkenti a kezelés során relapszust mutató betegek számát is.
French: Qu'est-ce que Tecfidera et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tecfidera és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Tecfidera agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
French: Numéro de procédure EMA
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
French: 4 seringues préremplies
Hungarian: Hatáserő sség
French: Vous n'avez rien à faire pour cela.
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
French: 1230 Vienne
Hungarian: 1230 Wien
French: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlande
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
French: Laissez la peau sécher à l'air.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
French: Le traitement doit être arrêté.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
French: Attendez secondes
Hungarian: Várjon másodpercig
French: D'autres méthodes de réchauffement ne doivent pas être utilisées.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
French: Il peut comporter de nouvelles informations.
Hungarian: Új információk merülhetnek fel.
French: Lavez-vous les mains à l'eau et au savon.
Hungarian: Mosson kezet szappannal és vízzel.
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
French: Que contient cette notice ?
Hungarian: Mit tartalmaz a Tegsedi?
French: Par exemple, ne la réchauffez pas dans un four à micro-ondes ou dans de l'eau chaude ou près d'autres sources de chaleur.
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
French: Cela semble indiquer un mécanisme d'origine immunologique.
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
French: * Si l'analyse suivante confirme le résultat de l'analyse initiale, la fréquence des contrôles et la posologie doivent être ajustées comme il est recommandé dans le tableau.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
French: Ces événements sont généralement spontanément résolutifs ou peuvent être gérés avec un traitement symptomatique.
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
French: • Retirez la plaquette en plastique de la boîte et vérifiez la date de péremption.
Hungarian: • Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot.
French: • sécheresse oculaire, mauvaise vision, diminution de la vision nocturne, vision floue ou trouble.
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
French: Ressort de sécurité (dans le corps) Corps
Hungarian: Biztonsági rugó (a fecskendő testén belül)
French: Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement.
Hungarian: Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú nem kezd automatikusan emelkedni.
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 patient sur 10)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
French: Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
French: De plus, les catégories de fréquence pour chaque EI sont basées sur la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
French: mNIS+7 (p<0.001) NIS (p<0.001) Modifié +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Conduction nerveuse (p=0.051) Toucher-pression (p=0.101) Chaleur-douleur (p=0.007)
Hungarian: mNIS+7 (p < 0,001) NIS (p<0.001) módosított +7 (p=0.020) NIS-W (p<0.001) NIS-R (p=0.177) NIS-S (p<0.001) HRDB (p=0.704) Idegvezetés (p=0.051) Érintés-nyomás (p=0.101) Hő-fájdalom (p=0.007)
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments du système nerveux, Code ATC : N07XX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
French: Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s'est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort.
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
French: Inotersen (N = 112)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
French: Levez lentement le pouce
Hungarian: A hüvelykujját emelje fel lassan
French: Population âgée Globalement, il n'a pas été observé de différences entre les patients âgés et les autres patients adultes.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
French: Avant la mise sur le marché de Tegsedi dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale (ACN) du contenu et du format des matériels éducatifs, incluant les medias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
Hungarian: A Tegsedi egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
French: Si vous oubliez d'utiliser Tegsedi
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tegsedi-t
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
French: Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement.
Hungarian: Lassan emelje fel az ujját a dugattyúról, és hagyja, hogy a biztonsági rugó automatikusan felnyomja a dugattyút.
French: Les symptômes d'un taux faible de vitamine A sont notamment :
Hungarian: Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
French: Pour assurer la régularité du traitement, les patients doivent être informés qu'ils recevront l'injection le même jour chaque semaine.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
French: La sécurité et l'efficacité de l'inotersen chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
French: Cela peut provoquer des ecchymoses ainsi que d'autres problèmes plus graves tels que des hémorragies et des saignements internes.
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
French: Les recommandations pour les ajustements de la fréquence des contrôles et de la posologie de l'inotersen figurent dans le tableau 1 (voir rubrique 4.2).
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
French: Toutes les 2 semaines
Hungarian: 2 hetenként
French: - augmentation du nombre de globules blancs appelés éosinophiles dans le sang
Hungarian: - Az eozinofiloknak nevezett fehérvérsejtek számának emelkedése a vérben
French: Traitement antérieur par tafamidis ou diflusinal1, n (%) Oui
Hungarian: Korábbi tafamidisz- vagy difluszinal-kezelés1, n (%) Igen
French: Par conséquent, seuls les effets liés à la chimie de l'inotersen pouvaient être mis en évidence dans ces études.
Hungarian: Következésképpen ezekben a vizsgálatokban csupán az inoterszen kémiájával kapcsolatos hatásokat lehetett tanulmányozni.
French: Envisager des contrôles plus fréquents en cas de présence de facteurs de risque de saignements supplémentaires.
Hungarian: Megfontolandó a gyakoribb ellenőrzés, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
French: Corticoïdes recommandés.
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type 1 transparente préremplie.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston
Hungarian: Lassan és határozottan nyomja le a dugattyút
French: Génotoxicité/carcinogénicité
Hungarian: Genotoxicitás/karcinogenitás
French: La significativité statistique en faveur de l'inotersen a été démontrée à tous les seuils au-delà d'une variation de 0 point.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
French: Si vous n'avez pas suffisamment de plaquettes, comme dans la thrombopénie, votre sang peut ne pas coaguler suffisamment rapidement pour arrêter de couler.
Hungarian: Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához.
French: Dans le groupe placebo, le taux sérique moyen de TTR avait diminué de 8,50 % à la semaine 3 et est resté ensuite relativement stable pendant toute la période de traitement.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes.
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig.
French: Cela ne signifie pas que l'injection est terminée.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
French: N'injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére.
French: Après utilisation, le ressort de sécurité est activé automatiquement et entraîne la rétractation de l'aiguille.
Hungarian: Használatot követően a biztonsági rugó automatikusan aktiválódik, és visszahúzza a tűt.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés pendant le traitement par l'inotersen étaient des événements associés à des réactions au site d'injection (50,9 %).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
French: • la nécessité d'avoir la carte sur eux en permanence pendant le traitement et jusqu'à 8 semaines après l'arrêt du traitement ;
Hungarian: • arra, hogy a kártyát mindig tartsa magánál a kezelés ideje alatt, továbbá a kezelés megszakítása után legfeljebb 8 hétig;
French: L'inotersen n'a pas présenté de potentiel génotoxique in vitro et in vivo et n'a pas été cancérogène chez des souris transgéniques rasH2.
Hungarian: Az inoterszen nem rendelkezik in vitro és in vivo genotoxikus potenciállal, és transzgenikus rasH2 egereknél nem volt karcinogén.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
French: Avant que vous utilisiez votre seringue préremplie, votre médecin doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l'utiliser correctement.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő használata előtt kezelőorvosa meg kell mutassa Önnek vagy gondozójának, hogy miként kell azt helyesen alkalmazni.
French: Les autres effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors du traitement par l'inotersen étaient : nausées (31,3 %), anémie (27,7 %), céphalées (23,2 %), pyrexie (19,6 %), œdème périphérique (18,8 %), frissons (17,9 %), vomissements (15,2 %), thrombopénie (13,4 %) et diminution du taux de plaquettes (10,7 %).
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
French: En cas de surdosage, un traitement médical de soutien doit être instauré, avec la consultation d'un médecin et une surveillance étroite de l'état clinique du patient.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést ellátást kell biztosítani, ideértve az egészségügyi szakemberrel való konzultációt, és a beteg klinikai állapotának szoros ellenőrzését.
French: Du fait de la longue demi-vie de l'inotersen (voir rubrique 5.2), une carence en vitamine A peut apparaître même après l'arrêt du traitement.
Hungarian: Az inoterszen hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont) az A-vitamin-hiány kialakulhat akár a kezelés abbahagyását követően is.
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
French: Semaine 66
Hungarian: A 66.
French: Préparez l'utilisation de votre seringue préremplie
Hungarian: Készüljön fel az előretöltött fecskendő használatára
French: À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Hungarian: Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
French: Aucune recommandation ne peut être faite quant à la poursuite ou à l'arrêt de la supplémentation en vitamine A pendant le premier trimestre d'une grossesse non planifiée.
Hungarian: Nem adható ajánlás arra vonatkozóan, hogy folytatni kell-e vagy sem az A-vitamin-pótlást a nem tervezett terhesség első trimeszterében.
French: Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes
Hungarian: Tartsa a dugattyút teljesen lenyomva, és várjon 5 másodpercig
French: Dans l'étude pivot de phase II/III, 30,4 % des patients traités par l'inotersen étaient positifs pour les anticorps anti-médicaments après 15 mois de traitement.
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
French: Le piston commencera à remonter automatiquement, ce qui signifie qu'il a été enfoncé à fond.
Hungarian: A dugattyú elkezd automatikusan emelkedni, ami azt jelzi, hogy teljesen lenyomták előtte.
French: Le taux de plaquettes et les paramètres rénaux doivent être contrôlés régulièrement.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
French: L'hATTR-PN était classée en 3 stades comme suit : i) stade 1 : patients n'ayant pas besoin d'aide à la marche, ii) stade 2 : patients ayant besoin d'une aide à la marche et iii) stade 3 : patients confinés au fauteuil roulant.
Hungarian: A hATTR-PN betegségnek 3 stádiumát különböztetik meg: i) az I. stádiumban a betegeknek segítség nélkül tudnak járni, ii) a II. stádiumban a betegek csak segítséggel tudnak járni, és iii) a III. stádiumban a betegek kerekesszékhez kötöttek.
French: Tegsedi est utilisé lorsque la maladie provoque des symptômes de polyneuropathie (atteinte des nerfs).
Hungarian: A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
French: Vous pourrez avoir besoin d'appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l'avez poussé à fond.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
French: Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre médecin.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
French: Lorsque le piston s'arrête, votre injection est terminée.
Hungarian: Amikor a dugattyú megáll, az injekció beadása befejeződött.
French: Le développement d'anticorps contre l'inotersen était caractérisé par une apparition tardive (délai médian d'apparition > 200 jours) et des titres faibles (titre maximal médian de 284 dans l'étude pivot).
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
French: À usage unique Soulever ici et tirer pour ouvrir
Hungarian: Kizárólag egyszeri használatra Ezt emelje fel, és húzza meg a felnyitáshoz.
French: Zone d'inspection
Hungarian: Megtekintési terület
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
French: Mutation V30M TTR
Hungarian: V30M TTR mutáció
French: Tegsedi peut passer dans le lait maternel.
Hungarian: A Tegsedi bekerülhet az anyatejbe.
French: Assurez-vous que l'aiguille reste complètement insérée dans le site d'injection pendant que vous injectez le médicament.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a tű teljesen be legyen szúrva a beadás helyén miközben befecskendezi a gyógyszert.
French: Les zones portant des tatouages ou des cicatrices doivent également être évitées.
Hungarian: Kerülni kell a tetoválásokat és hegeket is.
French: Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 mL/min/1,73 m Insuffisance hépatique sévère.
Hungarian: A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2. Súlyos májkárosodás.