FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono stati condotti studi dedicati alla valutazione della farmacocinetica di Soliris in popolazioni speciali di pazienti identificate per sesso, etnia, età (geriatrica) o presenza di compromissione renale o epatica.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier vedrørende farmakokinetikken af Soliris hos særlige patientpopulationer identificeret ud fra køn, race, alder (geriatrisk) eller tilstedeværelse af nedsat nyreeller leverfunktion.
Italian: Miastenia Gravis generalizzata refrattaria
Danish: Refraktær generaliseret myasthenia gravis
Italian: • Le soluzioni diluite di Soliris possono essere conservate a una temperatura di 2° C - 8°C fino a 24 ore prima della somministrazione.
Danish: • Den fortyndede opløsning af Soliris kan før indgift opbevares ved 2 °C til 8 °C i indtil 24 timer.
Italian: Istruzioni per una corretta assunzione
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Italian: Tempo dalla presentazione clinica iniziale del NMOSD alla prima dose del farmaco dello studio (anni)
Danish: Tid fra første kliniske præsentation af NMOSD til den første dosis studielægemiddel (år)
Italian: Anticorpi contro Soliris sono stati riscontrati nel 2% dei pazienti con EPN utilizzando il test ELISA, nel 3% dei pazienti con SEUa e nel 2% dei pazienti con NMOSD utilizzando il test ECL di tipo "bridging".
Danish: Antistoffer mod Soliris blev konstateret hos 2 % af PNH-patienterne ved en ELISA-analyse, hos 3 % af patienterne med aHUS og hos 2 % af patienterne med NMOSD ved en analyse med ECL-bridging format.
Italian: I pazienti con EPN sono stati trattati con Soliris anche in uno studio a singolo braccio di 52 settimane (C04-002) e in uno studio di estensione a lungo termine (E05-001).
Danish: PNH-patienter blev desuden behandlet med Soliris i et 52 ugers studie med én enkelt arm (C04-002) og i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Italian: In uno studio controllato verso placebo in pazienti affetti da MGg refrattaria, nessuno (0/62) dei pazienti trattati con Soliris ha evidenziato una risposta anticorpale anti-farmaco durante le 26 settimane di trattamento attivo.
Danish: I et placebokontrolleret studie af refraktær gMG viste ingen (0/62) af patienterne behandlet med Soliris et antilægemiddel-antistofrespons i løbet af de 26 uger med aktiv behandling.
Italian: • L'informazione che il paziente sta ricevendo eculizumab.
Danish: • meddelelse om at patienten er i behandling med eculizumab.
Italian: Dose supplementare di Soliris per ogni intervento con SP/IP
Danish: Supplerende Soliris-dosis ved hver enkelt PE/PIintervention
Italian: Gli endpoint primari di efficacia erano la stabilizzazione dell'emoglobina (pazienti che mantenevano una concentrazione di emoglobina al di sopra del livello predefinito e senza che si rendessero necessarie trasfusioni RBC per tutto il periodo di 26 settimane) e la necessità di una trasfusione di sangue.
Danish: De primære endepunkter var hæmoglobinstabilisering (opretholdelse af en hæmoglobinkoncentration over sætpunktet og undgåelse af transfusion af erytrocytter i hele 26 ugers perioden) samt behov for blodtransfusion.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Soliris, si raccomanda che i pazienti affetti da EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD siano vaccinati seguendo le attuali linee guida sulla vaccinazione.
Danish: Før iværksættelse af Soliris-behandling anbefales det, at PNH-, aHUS-, refraktær gMG- og NMOSDpatienter påbegynder vaccination i henhold til de gældende retningslinjer.
Italian: • Soliris deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa.
Danish: • Soliris må kun administreres ved intravenøs infusion.
Italian: Si raccomandano i vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni.
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokok-serogrupper.
Italian: • aumento degli enzimi del fegato, diminuzione della quota del volume del sangue occupata dai globuli rossi, diminuzione della proteina presente nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno,
Danish: • forhøjet niveau af leverenzymer, nedsat antal røde blodlegemer, nedsat indhold af det protein i de røde blodlegemer, der transporterer ilt
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione con eculizumab compresa l'anafilassi e la necessità di un monitoraggio clinico post-infusione.
Danish: • risikoen for reaktioner som følge af infusion, inklusive anafylaktisk shock, og behovet for klinisk post-infusion monitorering.
Italian: I pazienti di età inferiore ai 18 anni devono essere vaccinati contro le infezioni da Haemophilus influenzae e da pneumococco.
Danish: Børn og unge Patienter under 18 år skal være vaccineret imod Haemophilus influenzae og pneumokokinfektioner.
Italian: 2- Prima della somministrazione La ricostituzione e la diluizione devono essere eseguite in conformità con le norme di buona preparazione, in particolare nel rispetto dell'asepsi.
Danish: 2- Før administration Produktet skal rekonstitueres og fortyndes i henhold til god praksis, specielt hvad angår aseptik.
Italian: Negli studi clinici su pazienti affetti da EPN, 16 pazienti hanno sospeso la terapia con Soliris.
Danish: I de kliniske studier vedrørende PNH fik 16 patienter afbrudt Soliris-behandlingsregimet.
Italian: I pazienti in entrambi gli studi prospettici sono stati trattati con Soliris per 26 settimane e la maggior parte dei pazienti è stata arruolata in uno studio di estensione a lungo termine, in aperto.
Danish: Patienterne i de 2 prospektive studier blev behandlet med Soliris i 26 uger, og de fleste patienter fortsatte derefter i et langvarigt, ikkeblindet forlængelsesstudie.
Italian: Il trattamento con eculizumab al regime posologico proposto nella popolazione pediatrica è stato associato a una riduzione dell'emolisi intravascolare, misurata dal livello sierico di LDH.
Danish: Behandling med eculizumab ved det foreslåede doseringsregime hos den pædiatriske population var forbundet med en reduktion af intravaskulær hæmolyse, målt ved serum-LDH.
Italian: Caratteristiche al basale Punteggio EDSS al basale
Danish: Baseline-karakteristika EDSS-score ved baseline
Italian: I pazienti che si sottopongono a scambio plasmatico possono ricevere una dose supplementare di Soliris.
Danish: Personer, som får plasmaudskiftning, vil eventuelt få supplerende doser af Soliris.
Italian: • La necessità per i pazienti di essere vaccinati contro Neisseria meningitidis due settimane prima di ricevere eculizumab e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Danish: • behovet for at patienter vaccineres mod Neisseria meningitidis-infektion to uger før de modtager eculizumab og/eller at de modtager profylaktisk antibiotisk behandling.
Italian: Negli studi clinici relativi alla SEUa, 61 pazienti (di cui 21 in età pediatrica) hanno interrotto il trattamento con Soliris con un periodo medio di follow up di 24 settimane.
Danish: I kliniske aHUS-studier afbrød 61 patienter (21 pædiatriske patienter) behandlingen med Soliris med en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 24 uger.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente.
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort.
Italian: L'espressione del C5 nel pannello di tessuti umani esaminato in questo studio è coerente con i dati pubblicati relativi all'espressione del C5, dato che il C5 stesso è stato rilevato nel muscolo liscio, nel muscolo striato e nell'epitelio tubulare prossimale renale.
Danish: C5-ekspressionen i de undersøgte humane væv er forenelig med publicerede beskrivelser af C5-ekspression, da C5 er beskrevet både i glatmuskulatur, tværstribet muskulatur og epitel fra de proksimale nyretubuli.
Italian: I medici devono discutere con i pazienti dei benefici e dei rischi della terapia con Soliris e fornire ai pazienti l'opuscolo informativo e la scheda di sicurezza del paziente (vedere il Foglio Illustrativo per la descrizione).
Danish: Læger skal diskutere fordele og risici ved Soliris-behandling med patienterne og give dem en patientinformationsbrochure og et patientsikkerhedskort (se beskrivelsen i indlægssedlen).
Italian: Ai pazienti devono essere fornite le informazioni presenti nel Foglio Illustrativo per aumentare la consapevolezza delle infezioni potenzialmente gravi e dei relativi segni e sintomi.
Danish: Oplysninger fra indlægssedlen bør formidles til patienterne, så de er særligt opmærksomme på muligheden for alvorlige infektioner og tegn og symptomer herpå.
Italian: Quattro dei cinque pazienti che richiedevano dialisi all'inizio dello studio hanno potuto sospendere la dialisi per tutta la durata del trattamento con Soliris e un paziente ha avuto bisogno di nuova dialisi.
Danish: 4 af de 5 patienter, der havde behov for dialyse ved studiets begyndelse, kunne ophøre med dialysebehandling under Soliris-behandlingen; 1 patient udviklede behov for dialyse.
Italian: Il rapporto (IC al 95%) tra i tassi annualizzati di recidiva (ARR) confermata nel corso dello studio per eculizumab rispetto al placebo è stato 0,045 (0,013; 0,151), che ha rappresentato una riduzione relativa del 95,5% del tasso annualizzato di recidiva confermata nel corso dello studio per i pazienti trattati con eculizumab rispetto al placebo (p < 0,0001) (Tabella 13).
Danish: Forholdet mellem den adjudikerede annualiserede recidivrate (ARR) i løbet af studiet (ARR) (95 % CI) for eculizumab sammenlignet med placebo var 0,045 (0,013; 0,151), hvilket udgør en 95,5 % relativ reduktion i adjudikeret ARR i løbet af studiet for patienter i behandling med eculizumab sammenlignet med placebo (p<0,0001) (tabel 13).
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy)
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling
Italian: Media (DS) Mediana
Danish: Gennemsnit (SD) Median
Italian: Le caratteristiche al basale sono riportate in Tabella 5.
Danish: Baseline-karakteristika er vist i Tabel 5.
Italian: Tosse, dolore orofaringeo
Danish: Hoste, orofaryngeale smerter
Italian: • orticaria, rossore della pelle, cute secca, macchie rosse o viola sotto la pelle, aumento della sudorazione,
Danish: • nældefeber, hudrødme, tør hud, røde eller lilla pletter under huden, øget svedtendens
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 45,2% con Soliris rispetto al 19% con il placebo (p = 0,0018).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 45,2 % med Soliris sammenlignet med 19 % med placebo (p=0,0018).
Italian: La percentuale di responder clinici alla Settimana 26 senza terapia di salvataggio è stata del 59,7% con Soliris rispetto al 39,7% con il placebo (p = 0,0229).
Danish: Andelen af personer med klinisk respons ved uge 26 uden nogen nødbehandling var 59,7 % med Soliris sammenlignet med 39,7 % med placebo (p = 0,0229).
Italian: La normalizzazione ematologica è stata definita come la normalizzazione della conta piastrinica e dei livelli di LDH mantenuti per ≥ 2 misurazioni consecutive per ≥ 4 settimane.
Danish: Hæmatologiske normalisering blev defineret som normalisering af trombocyttal og LDH-niveauer i ≥ 2 på hinanden følgende målinger og opretholdt i ≥ 4 uger.
Italian: Il tempo mediano trascorso dall'ultima manifestazione clinica di microangiopatia trombotica alla prima dose di Soliris è stato di 1 mese (range: da < 1 a 16 mesi).
Danish: Mediantiden fra den aktuelle manifestation af trombotisk mikroangiopati til første Soliris-dosis var 1 måned (interval <1 til 16 måneder).
Italian: Sono stati segnalati casi gravi o fatali di infezione meningococcica in pazienti trattati con Soliris.
Danish: Tilfælde af alvorlige eller letale meningokokinfektioner er rapporteret hos patienter behandlet med Soliris.
Italian: Questi pazienti avevano un'alta attività della malattia, definita da elevata emolisi (LDH ≥ 1,5 x ULN) e la presenza di uno o più sintomi clinici correlati: fatica, emoglobinuria, dolore addominale, respiro corto (dispnea), anemia (emoglobina < 100 g/L), un evento avverso vascolare importante (inclusa la trombosi), disfagia o disfunzione erettile.
Danish: Disse patienter havde en høj sygdomsaktivitet, defineret som forhøjet hæmolyse (LDH ≥ 1,5 x ULN) og tilstedeværelse af et eller flere tilknyttede kliniske symptomer som træthed, hæmoglobinuri, abdominalsmerter, dyspnø, anæmi (hæmoglobin < 100 g/l), alvorlig vaskulær bivirkning (inklusive trombose), dysfagi eller erektil dysfunktion.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili effetti indesiderati e le spiegherà i rischi.
Danish: Din læge vil diskutere de mulige uønskede virkninger heraf med dig og forklare risiciene.
Italian: Nei pazienti affetti dal NMOSD, il nervo ottico e il midollo spinale vengono attaccati e danneggiati dal sistema immunitario e ciò può portare a cecità di uno o entrambi gli occhi, debolezza o paralisi delle gambe o delle braccia, spasmi dolorosi, perdita della sensibilità e notevole compromissione delle attività della vita quotidiana.
Danish: Hos patienter med NMOSD angribes og beskadiges øjennerverne og rygmarven af kroppens eget immunsystem, hvilket kan føre til blindhed i det ene eller i begge øjne, svaghed eller lammelse i arme og ben, smertefulde spasmer, følelsesløshed og markant hæmning af dagligdags aktiviteter.
Italian: Stravaso, parestesia in sede di infusione, sensazione di caldo
Danish: Ekstravasation, paræstesier ved infusionsstedet, varmefornemmelse
Italian: ≥ 300 mg 300 mg per infusione di plasma fresco congelato
Danish: ≥300 mg 300 mg for hver infusion af frisk frosset plasma
Italian: Nei pazienti affetti da SEUa trattati con Soliris, sono stati rilevati anticorpi contro Soliris in 3/100 (3%) mediante test ECL di tipo "bridging".
Danish: Hos patienter med aHUS i behandling med Soliris blev der detekteret antistoffer mod Soliris hos 3/100 (3 %) i en analyse med ECL-bridging format.
Italian: Lonza Biologics Porriño, S.L. C/ La Relba, s/n.
Danish: Lonza Biologics Porriño, S.L.
Italian: • comparsa rapida e improvvisa di pressione sanguigna estremamente alta, pressione sanguigna bassa, vampate di calore, disturbi venosi,
Danish: • pludselig og hurtig udvikling af ekstremt højt blodtryk, lavt blodtryk, hedeture, lidelser relateret til vener (blodårer)
Italian: Dopo aver concluso il periodo iniziale di trattamento di 26 settimane, la maggior parte dei pazienti ha scelto di continuare la somministrazione cronica.
Danish: Efter den indledende 26 ugers behandlingsperiode var gennemført, valgte de fleste patienter at fortsætte med kronisk dosering.
Italian: Le analisi stratificate si basano su quattro strati di randomizzazione: (i) bassa EDSS alla randomizzazione (<= 2,0), (ii) alta EDSS (da >=2,5 a <=7) e naïve al trattamento alla randomizzazione, (iii) alta EDSS (da >= 2,5 a <= 7) e proseguimento della(e) stessa(e) IST dall'ultima recidiva, alla randomizzazione, (iv) alta EDSS (da >= 2,5 a <= 7) e modifiche della(e) IST(s) dall'ultima recidiva, alla randomizzazione.
Danish: (i) lav EDSS ved randomisering (<=2,0), (ii) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og behandlingsnaive ved randomisering, (iii) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og fortsættelse med samme IST(er) siden det sidste recidiv ved randomisering, (iv) høj EDSS (>=2,5 til <=7) og ændringer i IST(er) siden sidste recidiv ved randomisering.
Italian: All'ultima valutazione, 19 pazienti su 22 (86%) hanno raggiunto un miglioramento dell'eGFR ≥ 15 mL/min/1,73 m2 rispetto al basale.
Danish: Ved den sidste evaluering havde 19 ud af 22 patienter (86 %) opnået eGFR-forbedring på ≥ 15 ml/min/1,73 m2 i forhold til baseline.
Italian: Complessivamente i risultati di efficacia per questi pazienti pediatrici sono sembrati coerenti con quelli osservati nei pazienti arruolati negli studi pivotal C08-002 e C08-003 per la SEUa (Tabella 6).
Danish: Samlet set er effektresultaterne for disse pædiatriske patienter i overensstemmelse med, hvad der blev observeret hos patienter, der deltog i de pivotale aHUS-studier C08-002 og C08-003 (tabel 6).
Italian: L'efficacia del trattamento con eculizumab in pazienti pediatrici affetti da EPN sembra essere sovrapponibile a quella osservata in pazienti adulti affetti da EPN arruolati negli studi pivotal EPN (C04-001 e C04-002) (Tabella 3 e 14).
Danish: Virkningen af eculizumab-behandling hos pædiatriske PNH-patienter synes at være i overensstemmelse med, hvad der er observeret hos voksne PNH-patienter, der indgik i de pivotale PNH-studier (C04-001 og C04-002) (tabel 3 og 14).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL (10 mg/mL)
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 30 ml (10 mg/ml)
Italian: Soliris è prodotto da un sistema di espressione di mieloma murino (linea cellulare NS0) ed è purificato per cromatografia d'affinità e cromatografia a scambio ionico.
Danish: Soliris produceres i et ekspressionssystem for murint myelom (NS0 cellelinje) og renses ved affinitetsog ionbytningskromatografi.
Italian: Soliris (eculizumab) non è stato studiato per il trattamento delle recidive acute nei pazienti affetti da NMOSD.
Danish: Soliris (eculizumab) er ikke blevet undersøgt til behandling af akutte recidiver hos NMOSD-patienter.
Italian: Si raccomanda l'uso di vaccini contro i sierogruppi A, C, Y, W 135 e B, dove disponibili, per prevenire i sierogruppi meningococcici patogeni più comuni (vedere Infezione meningococcica).
Danish: Vacciner mod serogruppe A, C, Y, W 135 og B (hvis tilgængelig) anbefales til forebyggelse af de normalt patogene meningokokserogrupper (se Meningokokinfektion).
Italian: • Eliminare qualsiasi porzione non utilizzata rimasta nel flaconcino dato che il medicinale non contiene conservanti.
Danish: • Eventuelt restindhold i hætteglasset skal kasseres, da lægemidlet er uden konserveringsstof.
Italian: Variazione di emoglobina > 20 g/L, n (%) (95% IC)
Danish: Ændring i hæmoglobinniveau (Hgb) > 20 g/l, n (%) (95% CI)
Italian: Dei 195 pazienti che hanno partecipato agli studi C04-001, C04-002 e ad altri studi iniziali, i soggetti trattati con Soliris sono stati reclutati in uno studio di estensione a lungo termine (E05-001).
Danish: Af de 195 patienter, der kom fra C04-001, C04-002 og andre indledende studier, indgik Solirisbehandlede PNH-patienter i et langvarigt forlængelsesstudie (E05-001).
Italian: Non sono stati condotti studi specifici per valutare le vie di escrezione/eliminazione epatica, renale, polmonare o gastroenterica di Soliris.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier til vurdering af den hepatiske, renale, pulmonale eller gastrointestinale udskillelse for Soliris.
Italian: Nessun utilizzo di IST al basale n (%)
Danish: Intet IST-forbrug ved baseline n (%)
Italian: Allerta sull'infezione meningococcica e sulle altre infezioni da Neisseria La terapia con Soliris può ridurre la resistenza naturale alle infezioni, soprattutto nei confronti di alcuni microrganismi che causano l'infezione meningococcica (grave infezione del rivestimento del cervello e sepsi) e altre infezioni da Neisseria, compresa la gonorrea disseminata.
Danish: Årvågenhed over for meningokok- og andre Neisseria-infektioner Soliris kan svække din naturlige modstandskraft over for infektioner, især med visse organismer, der er årsag til meningokokinfektion (svær hjernehindebetændelse og blodforgiftning) og andre Neisseriainfektioner, herunder dissemineret gonorré.
Italian: Questo prodotto medicinale contiene 5 mmol di sodio per flaconcino.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5 mmol natrium pr. hætteglas.
Italian: Se non è sicuro di conoscere gli effetti indesiderati elencati qui sotto, chieda spiegazioni al medico.
Danish: Hvis du ikke helt forstår, hvad nedenstående bivirkninger er, kan du bede lægen forklare dem.
Italian: L'attività farmacodinamica misurata da concentrazioni di C5 libero < 0,5 μg/mL è correlata al blocco essenzialmente completo dell'attività della porzione terminale della cascata del complemento nei pazienti con EPN, SEUa, MGg refrattaria e NMOSD.
Danish: Den farmakodynamiske aktivitet, målt ved frie C5-koncentrationer på < 0,5 µg/ml, korrelerer med en stort set fuldstændig blokering af den terminale komplementaktivitet hos patienter med PNH, aHUS, refraktær gMG og NMOSD.
Italian: Centodiciotto (118) dei 125 (94%) pazienti hanno completato il periodo di trattamento di 26 settimane, mentre 117 (94%) pazienti sono stati successivamente arruolati nello Studio ECU-MG-302, uno studio di estensione in aperto, multicentrico, sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine, in cui tutti i pazienti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Danish: Et hundrede og atten (118) af de 125 (94 %) patienter gennemførte den 26ugers behandlingsperiode, og 117 (94 %) patienter indgik efterfølgende i studie ECU-MG-302, et åbent multicenter-forlængelsesstudie til vurdering af langtidssikkerhed og -virkning, hvor alle patienterne fik behandling med Soliris.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Soliris
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Soliris
Italian: • La soluzione diluita deve essere lasciata scaldare a temperatura ambiente (18°C-25° C) prima della somministrazione esponendola all'aria ambientale.
Danish: • Den fortyndede opløsning skal henstå, til den er nået op på rumtemperatur (18 °C - 25 °C), før den administreres.
Italian: Sigle: ARR = tasso di recidiva confermato (adjudicated relapse rate); EDSS = Expanded Disability Status Scale; IST = terapia immunosoppressiva (immunosuppressant therapy); Max = massimo; Min = minimo; NMOSD = disturbo dello spettro della neuromielite ottica (neuromyelitis optica spectrum disorder); DS = deviazione standard.
Danish: Forkortelser: ARR = adjudikeret recidivrate, EDSS = udvidet skala for handicapstatus, IST = immunsuppressiv behandling, Maks = maksimum, Min = minimum, NMOSD = neuromyelitis optica spektrumsygdom, SD = standardafvigelse.
Italian: Reazioni allergiche Soliris contiene una proteina e le proteine possono causare reazioni allergiche in alcune persone.
Danish: Proteiner kan hos nogle fremkalde allergiske reaktioner.
Italian: Normalizzazione ematologica, n (%) Durata mediana della normalizzazione ematologica, settimane (range)1
Danish: Hæmatologisk normalisering, n (%) Median varighed af hæmatologisk normalisering, uger (interval)1
Italian: Dei 125 pazienti arruolati nello studio ECU-MG-301, 117 pazienti sono stati successivamente arruolati in uno studio di estensione a lungo termine (Studio ECU-MG-302), in cui tutti hanno ricevuto il trattamento con Soliris.
Danish: Ud af de 125 patienter, der indgik i ECU-MG-301, indgik 117 patienter efterfølgende i et langtidsforlængelsesstudie (studie ECU-MG-302), hvor alle fik Soliris.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi dell'infezione meningococcica (vedere paragrafo 2 Allerta sull'infezione meningococcica e altre infezioni da Neisseria), deve informare immediatamente il medico.
Danish: 2 Årvågenhed over for meningokokinfektion og andre Neisseria-infektioner), skal du straks informere lægen.
Italian: Non è necessario proteggere dalla luce la soluzione diluita di Soliris durante la somministrazione.
Danish: Det er ikke nødvendigt at beskytte den fortyndede opløsning af Soliris mod lys under infusionen.
Italian: L'analisi primaria dell'MG-ADL era un'ANCOVA worst-rank con un rango medio di 56,6 per Soliris e 68,3 per il placebo, sulla base di 125 pazienti in studio (p = 0,0698).
Danish: Den primære analyse af MG-ADL var en Worst Rank ANCOVA med en gennemsnitlig rangering på 56,6 for Soliris og 68,3 for placebo, baseret på et studie med 125 patienter (p=0,0698).
Italian: Il trattamento a lungo termine con Soliris (mediana 55 settimane, con range da 1 giorno a 107 settimane) è stato associato ad un aumento del tasso dei miglioramenti clinicamente significativi nei pazienti pediatrici e adolescenti affetti da SEUa.
Danish: Længerevarende behandling med Soliris (median: 55 uger; interval: fra 1 dag til 107 uger) var forbundet med en øget forekomst af klinisk betydningsfulde forbedringer hos pædiatriske og unge patienter med aHUS.