FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť, aby pri uvedení na trh dostali všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Ruconest, študijný balíček.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny powinien dopilnować, aby w momencie wprowadzenia produktu do obrotu wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy będą przepisywać produkt leczniczy Ruconest, byli zaopatrzeni w pakiet szkoleniowy.
Slovak: o Testovanie protilátok IgE je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Polish: o Badanie na obecność przeciwciał IgE należy powtarzać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Slovak: Pacienti s klinicky dokázanou alergiou na kravské mlieko môžu mať protilátky krížovo reagujúce na nečistoty králičieho mlieka v lieku Ruconest.
Polish: • Pacjenci z potwierdzoną klinicznie alergią na mleko krowie mogą mieć przeciwciała reagujące krzyżowo z zanieczyszczeniami pochodzącymi z mleka królika w produkcie leczniczym Ruconest.
Slovak: Povinnosť informovať pacientov o včasných príznakoch hypersenzitívnych reakcií vrátane žihľavky, generalizovanej urtikárie, zvierania v hrudi, dýchavičnosti, hypotenzie a anafylaxie a o potrebe pacienta informovať svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú.
Polish: • Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, takich jak: pokrzywka, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i reakcja anafilaktyczna, oraz o tym, że powinni zawiadomić lekarza, jeśli takie objawy wystąpią.
Slovak: Pred začatím liečby liekom Ruconest sa musia všetci pacienti testovať na prítomnosť protilátok IgE proti epitelu králika.
Polish: o Przed rozpoczęciem leczenia produktem Ruconest u wszystkich pacjentów należy wykonać test na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Slovak: Liek Ruconest je kontraindikovaný v prípade všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky alebo s pozitívnymi protilátkami IgE proti epitelu králika v dôsledku rizika intenzívnych alergických reakcií, preto:
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki lub z dodatnim wynikiem testu na obecność w surowicy przeciwciał z klasy IgE przeciwko naskórkowi królika ze względu na ryzyko ciężkich reakcji alergicznych, zatem:
Slovak: Protokol na vykonanie kožného testu (skin prick test, SPT) s liekom Ruconest a testu intravenóznej dávkovacej schémy v prípade pacientov s negatívnym kožným testom vrátane kritérií interpretácie výsledkov pre pacientov s klinickými vlastnosťami alergie na kravské mlieko.
Polish: o Istotny jest protokół przeprowadzania punktowego testu skórnego (ang. skin prick test, SPT) z produktem leczniczym Ruconest i schemat podawania dożylnego u pacjentów z ujemnym wynikiem punktowego testu skórnego, zawierający kryteria interpretacji wyników w przypadku pacjentów z cechami klinicznymi alergii na mleko krowie.
Slovak: Potenciálne riziko imunitných sprostredkovaných hypersenzitívnych reakcií typu III v dôsledku vytvorenia protilátok proti hostiteľským nečistotám (Host Related Impurities, HRI).
Polish: • Istotne jest potencjalne ryzyko reakcji nadwrażliwości typu III wywołanej przez kompleksy immunologiczne z powodu tworzenia przeciwciał skierowanych przeciwko zanieczyszczeniom pochodzącym od gospodarza (HRI).
Slovak: Dôležitosť monitorovania klinických príznakov hypersenzitivity a informáciu o tom, že pacienti musia upozorniť svojho lekára, ak sa tieto príznaky vyskytnú počas podania lieku Ruconest alebo po ňom.
Polish: • Istotne znaczenie ma obserwacja, czy nie występują podmiotowe i przedmiotowe objawy kliniczne nadwrażliwości oraz konieczność powiadomienia lekarza, jeśli takie objawy wystąpią w czasie podawania lub po podaniu produktu leczniczego Ruconest.
Slovak: Ruconest sa má začať pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v oblasti diagnostiky a liečby dedičného angioedému a má ho podávať zdravotnícky pracovník.
Polish: • Leczenie produktem leczniczym Ruconest należy rozpocząć pod kierunkiem i nadzorem lekarza doświadczonego w rozpoznawaniu i leczeniu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego, a lek powinien być podawany przez pracownika służby zdrowia.
Slovak: Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka królików transgenicznych i zawiera śladowe ilości białek królika.
Slovak: Kartička pacienta musí obsahovať miesto, kde môžu pacienti zaznamenať výsledky a dátum posledného testu na protilátky IgE proti epitelu králika.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać pole, w którym pacjenci mogą zapisywać wyniki ostatnich testów na obecność IgE przeciwko naskórkowi królika oraz daty ich wykonania.
Slovak: Kópie informačných kartičiek pre pacienta, ktoré sa dávajú pacientom pred podaním lieku Ruconest
Polish: • Kopie karty pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zastosowaniem produktu leczniczego Ruconest.
Slovak: Liek Ruconest je odvodený z mlieka transgenických králikov a obsahuje stopy králičieho proteínu (Host Related Impurities, HRI).
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest uzyskiwany z mleka transgenicznych królików i zawiera śladowe ilości białek królika (zanieczyszczenia pochodzące od gospodarza, ang. Host Related Impurities, HRI).
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity pre tieto protilátky, ktorý poskytuje spoločnosť, na sledovanie očakávaného rizika výskytu neutralizujúcich protilátok a informácie o postupe odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Polish: Dlatego istotna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrycia tych przeciwciał, przygotowanego przez firmę w celu monitorowania podejrzenia wytworzenia się przeciwciał neutralizujących oraz informacje dotyczące procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy.
Slovak: Odporúčanie programu laboratórneho testovania imunogenity na zisťovanie týchto protilátok na nadväzujúce očakávané imúnne sprostredkované ochorenie a postupu odberu a dodania krvnej vzorky do ústredného laboratória spoločnosti.
Polish: Ważna jest porada dotycząca programu badań laboratoryjnych immunogeniczności dotyczących wykrywania tych przeciwciał w celu monitorowania podejrzenia choroby wywołanej przez kompleksy immunologiczne oraz dotycząca procedury postępowania podczas pobierania i dostarczania próbek krwi do laboratorium centralnego firmy Badania te powinny być wykonywane bezpłatnie.
Slovak: Informácia, že pacient dostáva liek Ruconest na liečenie akútneho záchvatu dedičného angioedému.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest podawany w leczeniu ostrego dziedzicznego napadu obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: o Informácie o vhodnej metodológii, ktorá sa má použiť na laboratórne testovanie séra protilátok IgE proti epitelu králika.
Polish: o Ważną kwestią są też informacje dotyczące odpowiedniej metodologii do zastosowania w testach laboratoryjnych na obecność w surowicy przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika.
Slovak: Upozornenie, že testovanie protilátok IgE proti epitelu králika je potrebné opakovať raz ročne alebo po 10 liečbach podľa toho, čo nastane skôr.
Polish: • Karta pacjenta powinna zawierać przypomnienie, że badanie na obecność przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika należy wykonywać raz w roku lub po 10-krotnym podaniu leku, w zależności od tego, co nastąpi jako pierwsze.
Slovak: Pacienti boli negatívne testovaní na protilátky IgE proti epitelu králika v priebehu posledného roka.
Polish: • Wynik badania w kierunku wykrycia przeciwciał IgE przeciwko naskórkowi królika wykonany w ciągu ostatniego roku jest ujemny.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku a písomnú informáciu pre používateľov týkajúce sa lieku Ruconest
Polish: • Charakterystykę Produktu Leczniczego i ulotkę dla pacjenta produktu leczniczego Ruconest;
Slovak: Informácia o tom, že sa od nich môže žiadať, aby kartičku nosili pri sebe a na požiadanie ju ukázali každému zdravotníckemu pracovníkovi, ktorý ich lieči pri akútnych záchvatoch dedičného angioedému.
Polish: • Pacjenci powinni przynosić kartę i zawsze pokazywać ją pracownikowi służby zdrowia leczącemu ich z powodu ostrego napadu dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Ruconest je možné začať len u pacientov s negatívnymi výsledkami tohto testu.
Polish: Tylko pacjenci z ujemnym wynikiem testu mogą być leczeni produktem leczniczym Ruconest.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky.
Polish: • Dokładnie umyć ręce.
Slovak: Údaje o pacientoch starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Polish: Dane dotyczące stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. september 2015
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 września 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. október 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 października 2010
Slovak: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francúzsko
Polish: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Francja
Slovak: Je to koniec, na ktorom nie je ihla.
Polish: Jest to końcówka bez igły.
Slovak: Malé množstvá peny sú prípustné.
Polish: Dopuszczalna jest obecność niewielkiej ilości piany.
Slovak: • ak máte, alebo si myslíte, že máte alergiu na králiky,
Polish: • jeśli pacjent ma lub uważa, że ma uczulenie na króliki,
Slovak: V rámci jednej škatule so súpravou môžu mať rôzne komponenty odlišné dátumy exspirácie.
Polish: W jednym pudełku z zestawem, poszczególne jego elementy mogą mieć różne terminy ważności.
Slovak: 2333 CR Leiden Holandsko
Polish: 2333 CR Leiden Holandia
Slovak: Vo väčšine prípadov postačuje jedna dávka, môže byť však potrebná aj druhá dávka.
Polish: W większości przypadków wystarczająca jest jedna dawka, czasem jednak może być potrzebna druga.
Slovak: Ak potrebujete pripraviť druhý roztok, zopakujte kroky 4 a 5.
Polish: • Jeśli konieczne jest przygotowanie drugiego roztworu, powtórzyć kroki 4 i 5.
Slovak: Známa alebo predpokladaná alergia na králiky (pozri časť 4.4).
Polish: • Znane lub podejrzewane uczulenie na króliki (patrz punkt 4.4)
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov bol podobný pre všetky skupiny s dávkou a po opakovaných podaniach sa nezvýšil.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była podobna we wszystkich grupach dawkowania i nie wzrastała po podaniu wielokrotnym.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola preukázaná počas 48 hodín pri teplote 5 ˚C a 25 ˚C.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przygotowanego roztworu w okresie 48 godzin w temperaturze od 5ºC do 25ºC.
Slovak: Krok 9: Potrebné komponenty
Polish: Krok 9: Potrzebne elementy
Slovak: Má sa to vziať do úvahy u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom sodíka.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Slovak: neznáme (z dostupných údajov).
Polish: Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovak: Pacientom sa musí odporučiť, aby neriadili vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa u nich vyskytne bolesť hlavy alebo vertigo.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli odczuwają ból głowy lub zawroty głowy.
Slovak: Liek sa musí použiť okamžite (pozri časť 6.3).
Polish: Produkt leczniczy należy niezwłocznie użyć (patrz punkt 6.3).
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób
Slovak: Je veľmi dôležité, aby bol pripravený roztok injekčne podaný priamo do žily, a nie do tepny alebo okolitého tkaniva.
Polish: Istotne jest, aby przygotowany roztwór został wstrzyknięty bezpośrednio do żyły, a nie do tętnicy lub otaczających tkanek.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť počas liečby Ruconestom: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb:
Polish: Podczas leczenia lekiem Ruconest mogą wystąpić pewne działania niepożądane: Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób
Slovak: Krok 13: Po podaní
Polish: Krok 13: Po podaniu
Slovak: Druhou rukou nahmatajte vhodnú žilu.
Polish: • Drugą ręką wyczuć odpowiednią żyłę.
Slovak: Rekonštitúciu, kombinovanie a zmiešavanie roztokov je potrebné vykonávať za aseptických podmienok.
Polish: Rekonstytucja, łączenie i mieszanie roztworów powinno odbywać się w warunkach aseptycznych.
Slovak: Dátum exspirácie na vonkajšom balení zodpovedá dátumu pre komponent s najkratším časom použiteľnosti.
Polish: Termin ważności podany na opakowaniu zewnętrznym dotyczy elementu z najkrótszym terminem ważności.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa neočakáva.
Polish: Nie oczekuje się genotoksyczności ani działania rakotwórczego.
Slovak: nasledujúcej tabuľke sa uvádza zoznam všetkých nežiaducich účinkov, ktoré sa vyskytli počas 7 dní po liečbe liekom Ruconest, ako boli hlásené v šiestich liečebných štúdiách.
Polish: W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które obserwowano w okresie 7 dni po podaniu produktu leczniczego Ruconest w sześciu badaniach dotyczących oceny leczenia.
Slovak: Krok 1: Čistenie a iné požiadavky
Polish: Przygotowanie roztworu Krok 1: Czyszczenie i inne wymagania
Slovak: Najčastejším nežiaducim účinkom pozorovaným po podaní Ruconestu je bolesť hlavy.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym po podaniu produktu Ruconest jest ból głowy.
Slovak: Distribúcia Neuskutočnili sa žiadne štúdie o formálnej distribúcii.
Polish: Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących dystrybucji.
Slovak: Edukačný balíček musí obsahovať:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Slovak: Eliminačný polčas konestatu alfa bol približne 2 hodiny.
Polish: Okres półtrwania konestatu alfa wynosił w przybliżeniu 2 godziny.
Slovak: 150 (U/ml)
Polish: 150 (j./ml)
Slovak: • ak ste alergický na konestat alfa alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na konestat alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovak: Hypersenzitívne reakcie sa nedajú vylúčiť.
Polish: Nie można wykluczyć reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Po dezinfekcii sa zátok nedotýkajte prstami ani ničím iným.
Polish: • Po dezynfekcji nie dotykać korków palcami ani niczym innym.
Slovak: Účinok konestatu alfa na nasledujúcich cieľových proteázach sa hodnotil in vitro: aktivované C1s, kalikreín, faktor XIIa a faktor XIa.
Polish: Oceniono wpływ konestatu alfa na następujące proteazy docelowe in vitro: aktywowane C1, kalikreina, czynnik XIIa i czynnik XIa.
Slovak: Všetky adaptéry dodané v rámci súpravy sú rovnaké.
Polish: Wszystkie złączki dostarczane z zestawem są identyczne.
Slovak: Ak v sa hadičke nenachádza krv, ihlu vytiahnite, zopakujte všetky kroky od začiatku po krok 11
Polish: • Jeśli w przewodzie nie pojawi się krew, usunąć igłę, powtórzyć wszystkie czynności od początku kroku 11 i ponownie umiejscowić igłę.
Slovak: • Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Slovak: Potenciálne riziká spojené s domácou liečbou súvisia so samotným podávaním lieku, ako aj zvládaním nežiaducich účinkov, najmä precitlivenosti.
Polish: Potencjalne zagrożenia związane z leczeniem w warunkach domowych wiążą się z samym podawaniem produktu oraz z leczeniem działań niepożądanych, w szczególności reakcji nadwrażliwości.
Slovak: Nežiaduce účinky boli zvyčajne miernej až strednej závažnosti.
Polish: Działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Ruconest Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Ruconest Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Tento nedostatok môže spôsobovať opakované záchvaty opuchov, bolesti brucha, ťažkosti s dýchaním a iné príznaky.
Polish: Może to prowadzić do powtarzających się napadów obrzęku, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz do innych objawów.
Slovak: V štúdii na potkanoch neexistovali žiadne malformácie plodov, a to ani v skupine, ktorej sa podával konestat alfa, ani v kontrolnej skupine.
Polish: W badaniu na szczurach nie wykazano wad rozwojowych płodu - ani w grupie otrzymującej konestat alfa, ani w grupie kontrolnej.
Slovak: Frekvencie nežiaducich účinkov uvedených nižšie sú definované nasledujúcim spôsobom:
Polish: Częstość występowania niżej wymienionych działań niepożądanych określono, stosując następującą konwencję:
Slovak: Ak po použití lieku Ruconest cítite závraty alebo bolesť hlavy, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Polish: Jeśli po podaniu leku Ruconest wystąpią zawroty głowy lub bóle głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Slovak: Ak potrebujete použiť druhý prášok a liekovku s rozpúšťadlom, zopakujte vyššie uvedené kroky.
Polish: • Jeśli konieczne jest użycie drugiej fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem, należy powtórzyć powyższe kroki.
Slovak: Nie je možné uviesť odporúčania na úpravu dávkovania.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dostosowania dawki.
Slovak: Ruconest 2100
Polish: Ruconest 2100 jednostek
Slovak: Ak sa tieto príznaky vyskytnú po podaní, pacienti musia upozorniť svojho lekára.
Polish: Jeśli takie objawy wystąpią po podaniu leku, pacjenci powinni natychmiast powiadomić lekarza.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (<1/10 000),
Slovak: Klinické skúsenosti podporujúce bezpečnosť lieku Ruconest obsahujú 300 podaní (83 podaní zdravým osobám alebo pacientom asymptomatickým na HAE a 217 podaní 119 pacientom s HAE).
Polish: Ruconest oparte jest na 300 podaniach (83 podania zdrowym osobom lub pacjentom z bezobjawowym HAE oraz 217 podań 119 pacjentom z HAE).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u dospievajúcich pacientov boli konzistentné s výsledkami u dospelých.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u młodzieży były podobne jak u pacjentów dorosłych.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádzajú výsledky (primárne a sekundárne parametre) dvoch randomizovaných kontrolovaných skúšok: Štúdia
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono wyniki (pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe) z dwóch badań z randomizacją i grupą kontrolną:
Slovak: Liek Ruconest sa neodporúča používať počas gravidity alebo laktácie s výnimkou prípadu, keď ošetrujúci lekár vyhodnotí, že prínosy prevažujú nad možnými rizikami.
Polish: Produkt leczniczy Ruconest nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią, z wyjątkiem sytuacji, kiedy lekarz prowadzący uzna, że korzyści z leczenia przewyższają możliwe ryzyko.
Slovak: Adaptér musí zostať vo svojom plastovom obale.
Polish: Złączka musi pozostać w plastikowym opakowaniu.
Slovak: Ďalšia dávka 50 jednotiek/kg sa podávala v prípade 13/133 (10
Polish: Dodatkową dawkę 50 j./kg podano w przypadku 13/133 (10%) napadów.
Slovak: 84 kg a viac
Polish: 84 kg i więcej
Slovak: Uistite sa, že je balenie súpravy kompletné a obsahuje všetky komponenty uvedené v časti 6 tejto písomnej informácie.
Polish: Przed rozpoczęciem • Należy upewnić się, że opakowanie zestawu jest kompletne oraz że zawiera wszystkie elementy wymienione w punkcie 6 niniejszej ulotki.
Slovak: Ruconest je kontraindikovaný u všetkých pacientov so známou alebo predpokladanou alergiou na králiky.
Polish: • Produkt leczniczy Ruconest jest przeciwwskazany u wszystkich pacjentów ze znaną lub podejrzewaną alergią na króliki.
Slovak: Pred podaním Ruconestu je potrebné rozpustiť prášok v rozpúšťadle, ktoré je súčasťou balenia (pozri časť 3).
Polish: Przed podaniem leku Ruconest proszek należy rozpuścić w rozpuszczalniku znajdującym się w opakowaniu (patrz punkt 3).
Slovak: bezfarebný roztok.
Polish: bezbarwnego roztworu.
Slovak: Plazmový proteín C1INH je hlavným regulátorom aktivácie kontaktných a komplementárnych systémov in vivo.
Polish: Białko osocza C1INH jest głównym regulatorem aktywacji układu kontaktu i układu dopełniacza in vivo.
Slovak: Skontrolujte, či sa v injekčnej striekačke, infúznej hadičke ani ihle nenachádza vzduch.
Polish: • Sprawdzić, czy w strzykawce, przewodzie do infuzji lub igle nie znajduje się powietrze.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Ruconest pri liečbe akútnych záchvatov angioedému v prípade pacientov s HAE bola vyhodnotená v dvoch dvojito zaslepených randomizovaných placebom kontrolovaných a štyroch otvorených klinických štúdiách.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Ruconest w leczeniu ostrych napadów obrzęku naczynioruchowego u pacjentów z HAE oceniono w dwóch randomizowanych badaniach z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo oraz w czterech badaniach klinicznych prowadzonych metodą próby otwartej.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a etikete injekčnej liekovky po „EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: EXP.
Slovak: Ruconest vám v priebehu približne 5 minút podá priamo do žily lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Ruconest będzie podawany bezpośrednio do żyły w ciągu około 5 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Pri randomizovaných kontrolovaných skúškach sa pri 39/41 (95
Polish: W randomizowanych badaniach z grupą kontrolną u 39/41 (95%) pacjentów leczonych produktem
Slovak: Výsledky otvorených štúdií boli konzistentné s uvedenými zisteniami a podporujú opakované užívanie lieku Ruconest pri liečbe následných záchvatov angioedému.
Polish: Wyniki badań prowadzonych metodą otwartej próby były zgodne z powyższymi wynikami i stanowią poparcie dla wielokrotnego podawania produktu Ruconest w leczeniu kolejnych napadów obrzęku naczynioruchowego.
Slovak: Návod na použitie, ktorý je v prílohe, je podrobne opísaný v písomnej informácii pre lekára.
Polish: Zalecenia dotyczące stosowania są dokładnie opisane w załączonej ulotce informacyjnej dla lekarza.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické informácie o predávkovaní.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących przedawkowania.
Slovak: Čo je Ruconest a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek Ruconest i w jakim celu się go stosuje
Slovak: C1INH využíva inhibičný účinok na niekoľkých proteázach (cieľových proteázach) kontaktných a komplementárnych systémov.
Polish: C1INH wywiera hamujący wpływ na wiele proteaz (proteazy docelowe) układu kontaktu i układu dopełniacza.
Slovak: Pomôcky nepoužívajte opakovane.
Polish: Nie należy ponownie używać sprzętu.
Slovak: Nikdy nepoužívajte žiadny komponent súpravy po uplynutí dátumu exspirácie, ktorý je uvedený na veľkom vonkajšom balení.
Polish: Nie używać żadnego z elementów zestawu po upływie terminu ważności podanego na dużym pudełku zewnętrznym.
Slovak: Čas (v min.) do minimálnych príznakov, priemerná hodnota (95
Polish: Czas (minuty) do wystąpienia minimalnych objawów mediana (95% CI)
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA
Slovak: • 2 alkoholové tampóny
Polish: • 2 waciki nasączone alkoholem
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka.
Polish: • Materiały szkoleniowe dla pracownika służby zdrowia;
Slovak: - skontrolujte dátum exspirácie.
Polish: - sprawdzić termin ważności.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra.
Polish: Lek należy stosować zawsze zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva urtikária
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Slovak: Číslo šarže a dávku
Polish: • Numer serii i dawkę
Slovak: U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o tom, že sa Ruconest môže podávať mimo zdravotníckeho zariadenia osobou, ktorá nie je zdravotníckym pracovníkom, napr. rodinným príslušníkom alebo samotným pacientom.
Polish: • W przypadku niektórych pacjentów lekarz może podjąć decyzję o podawaniu produktu leczniczego Ruconest poza gabinetem lekarskim przez osobę niebędącą pracownikiem służby zdrowia, taką jak członek rodziny, lub o samodzielnym podawaniu produktu.