FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (emtricitabine/ténofovir disoproxil)
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka (emtricitabina/tenofovir disoproxilo)
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka contient deux substances actives: l'emtricitabine, inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse; et le ténofovir disoproxil, «prodrogue» du ténofovir (ce qui signifie que celui-ci est converti en ténofovir dans le corps).
Spanish: Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka contiene dos principios activos: la emtricitabina, un inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de los nucleósidos, y el tenofovir disoproxilo, un «profármaco» de tenofovir; es decir, se convierte en tenofovir una vez se encuentra en el organismo.
French: S'agissant de la prophylaxie de pré-exposition de l'infection par le VIH-1, la présence d'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka dans le sang devrait, en cas d'exposition au virus, empêcher que celui-ci ne se multiplie et ne se propage à partir du site d'infection.
Spanish: Para la profilaxis de la infección por el VIH-1 previa a la exposición se espera que, una vez en la sangre, Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka impida que el virus se multiplique y se propague desde el lugar de la infección en caso de que la persona se vea expuesta al virus.
French: Pourquoi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en la UE?
French: Aperçu de Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Qu'est-ce qu'Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka y para qué se utiliza?
French: Autres informations relatives à Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka:
Spanish: Otra información sobre Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka
French: Quelles études ont été menées sur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
French: Son utilisation devrait être accompagnée de pratiques plus sûres en cas de rapports sexuels, telles que l'utilisation de préservatifs.
Spanish: A las personas que tomen este medicamento se les recomienda que, cuando mantengan relaciones sexuales, utilicen protección, p. ej. un condón.
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'infection par le VIH.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
French: Comment Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka?
French: Si vous oubliez une dose
Spanish: Si olvidó una dosis
French: Date de la première autorisation: 8 décembre 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 8 de diciembre de 2016
French: Au cours des 144 semaines:
Spanish: Hasta la semana 144:
French: - Plan de gestion des risques (PGR)
Spanish: - Plan de Gestión de Riesgos (PGR)
French: Valeur de p a, b
Spanish: Valor de a, b
French: - De nombreux tests de dépistage du VIH peuvent ne pas détecter une infection récente.
Spanish: - Muchas pruebas del VIH pueden no detectar una infección reciente.
French: - Problèmes osseux.
Spanish: - Problemas óseos.
French: Les patients ont été suivis pendant une durée médiane de 71 semaines et de 87 semaines respectivement.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de los individuos durante una mediana de 71 semanas y 87 semanas, respectivamente.
French: - Mesures additionnelles de réduction du risque
Spanish: - Medidas adicionales de minimización de riesgos
French: RARNP = rapport anal réceptif non protégé
Spanish: SARNP = sexo anal receptivo no protegido
French: - rappels des évaluations et conseils à fournir lors de la première consultation et lors du suivi.
Spanish: - Recordatorios para las evaluaciones/asesoramiento en la visita inicial y el seguimiento.
French: L'incidence de séroconversion pour le VIH est présentée dans le tableau 9.
Spanish: La incidencia de la seroconversión de VIH se presenta en la Tabla 9.
French: Âge (années), médiane (Q1, Q3)
Spanish: Edad (años), mediana (Q1, Q3)
French: Valeurs de p par test du log-rank.
Spanish: Valores de p mediante la prueba de rango logarítmico.
French: Les sujets ont été suivis pendant 4 237 personnesannées.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 4.237 personas-año.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Spanish: - Informes periódicos de seguridad (IPS)
French: Code ATC: J05AR03.
Spanish: Código ATC: J05AR03
French: → Informez votre médecin si vous prenez l'un de ces médicaments.
Spanish:  Informe a su médico si está tomando cualquiera de estos medicamentos.
French: - Ne partagez pas et ne réutilisez pas des aiguilles ou d'autres dispositifs d'injection ou matériels d'utilisation de drogues.
Spanish: - No comparta o reutilice agujas u otras inyecciones o medicamentos.
French: Péremption après première ouverture du flacon: 1 mois.
Spanish: Periodo de validez después de la primera apertura del frasco: 1 mes.
French: Effets sur les concentrations de médicament Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin avec intervalles de confiance à 90% si disponibles (mécanisme)
Spanish: Efectos sobre las concentraciones de fármaco Cambio porcentual medio en AUC, Cmax, Cmin con intervalos de confianza del 90% si están disponibles (mecanismo)
French: Utilisez des préservatifs pour limiter le contact avec le sperme, les sécrétions vaginales ou le sang.
Spanish: Utilice preservativos para reducir el contacto con el semen, los fluidos vaginales o la sangre.
French: Les sujets ont été suivis pendant 7 830 personnes-années.
Spanish: Se efectuó un seguimiento de 7.830 personasaño.
French: 32 (9 à 55)
Spanish: 32 (9 a 55)
French: Âge (années), moyenne (ET) Groupe ethnique, N (%) Noirs/Afro-américains Blancs Métis/Autres Asiatiques Hispaniques/Latino-américains, N (%) Facteurs de risque sexuels lors de la sélection
Spanish: Edad (años), media (DE) Raza, N (%) Negra/afroamericana Blanca Mezcla/Otra Asiática Etnia hispana/latina, N (%) Factores de riesgo sexual en la selección
French: - Faites régulièrement un dépistage du VIH.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de VIH de forma regular.
French: Tableau 1: Recommandations de posologie chez les adultes insuffisants rénaux
Spanish: Tabla 1: Recomendaciones de administración en adultos con insuficiencia renal
French: Nombre d'échantillons avec ténofovir détecté/nombre total (%)
Spanish: Número con Tenofovir detectado/Muestras totales (%)
French: Utilisation non recommandée dans cette population.
Spanish: No se recomienda en esta población.
French: - Aucun des virus analysés ne contenait les mutations K65R ou K70E.
Spanish: - Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
French: Séroconversions/N
Spanish: Seroconversiones/N
French: Les valeurs de p pour les RARNP se réfèrent à l'hypothèse nulle selon laquelle l'efficacité différait entre les catégories de sous-groupes (RARNP, non-RARNP).
Spanish: Los valores de p de SARNP hacen referencia a la hipótesis nula de que la eficacia difería entre los estratos de subgrupos (SARNP, no SARNP).
French: - Ne partagez pas vos effets personnels ayant pu être en contact avec du sang ou des fluides corporels, tels que les brosses à dents et les lames de rasoir.
Spanish: - No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como cepillos de dientes y cuchillas de afeitar.
French: Votre médecin considérera avec prudence s'il convient de vous traiter par une association de ténofovir et de didanosine.
Spanish: Su médico considerará cuidadosamente si tratarle con combinaciones de tenofovir y didanosina.
French: Voir rubrique 2 pour la liste des précautions à prendre contre l'infection par le VIH.
Spanish: Ver sección 2 para consultar una lista de precauciones a tener en cuenta contra la infección por VIH.
French: - Faites un dépistage des autres infections sexuellement transmissibles telles que la syphilis et la gonorrhée.
Spanish: - Se debe someter a pruebas de detección de otras infecciones de transmisión sexual como la sífilis o la gonorrea.
French: Importance de l'observance:
Spanish: Importancia de la adherencia al tratamiento:
French: Huit des 89 patients (9,0 %) ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Spanish: Ocho de los 89 pacientes (9,0%) abandonaron el fármaco del estudio debido a acontecimientos adversos renales.
French: Risque estimé pour la protection contre le VIH-1: Détection versus Pas de détection du ténofovir
Spanish: Riesgo estimado para protección VIH-1: Detección frente a no detección de Tenofovir
French: Prophylaxie pré-exposition (PrEP):
Spanish: Profilaxis pre-exposición (PrEP):
French: Sexe, N (%) Hommes Femmes
Spanish: Sexo, N (%)
French: Les comparaisons des groupes recevant le médicament actif sont faites par rapport au placebo.
Spanish: Se realizan comparaciones de grupos de estudio activos frente a placebo.
French: → Informez immédiatement votre médecin de tout symptôme nouveau ou inhabituel que vous pourriez remarquer après l'arrêt du traitement, en particulier les symptômes que vous associez à votre hépatite B.
Spanish:  Hable con su médico inmediatamente acerca de síntomas nuevos o inusuales tras suspender su tratamiento, particularmente síntomas que asocie con la infección por virus de la hepatitis B.
French: Infection sérique par le virus Herpes simplex de type 2, N (%)
Spanish: Infección sérica por el virus del herpes simple tipo 2, N (%)
French: Tableau 2: Interactions entre emtricitabine/tenofovir disoproxil ou ses composant(s) individuels et d'autres médicaments
Spanish: Tabla 2: Interacciones entre emtricitabina/tenofovir disoproxilo o su(s) componente(s) individual(es) y otros medicamentos
French: - Adulte: un comprimé par jour, dans la mesure du possible, avec de la nourriture.
Spanish: - Adultos: un comprimido al día, cuando sea posible, con alimentos.
French: Nombre de partenaires au cours des 12 semaines précédentes, moyenne (ET)
Spanish: Número de parejas en las 12 semanas anteriores, media (DE)
French: Classe pharmacothérapeutique: Antiviraux à usage systémique; antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antiviral para uso sistémico; antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones.
French: Médicament détecté
Spanish: Fármaco detectado
French: Chez les sujets présentant un risque d'insuffisance rénale, une surveillance plus fréquente de la fonction rénale est nécessaire.
Spanish: En los individuos que presentan riesgo de enfermedad renal es necesaria una monitorización más frecuente de la función renal.
French: → Si vous présentez ces symptômes ou d'autres symptômes d'inflammation ou d'infection, consultez immédiatement un médecin.
Spanish:  Si nota estos o cualquier síntoma de inflamación o infección, busque atención médica inmediatamente.
French: Éthinylestradiol:
Spanish: Etinilestradiol:
French: Quantification du médicament à l'étude
Spanish: Cuantificación del fármaco de estudio
French: Leucocyte estérase positive dans les urines, N (%)
Spanish: Esterasa leucocitaria positiva en orina, N (%)
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos; - Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: Adultes insuffisants rénaux:
Spanish: Adultos con insuficiencia renal:
French: → Si cela s'applique à votre cas, prévenez immédiatement votre médecin.
Spanish:  Si le sucede esto, llame a su médico inmediatamente.
French: Des données limitées issues d'études cliniques sont en faveur d'une administration une fois par jour chez les personnes non infectées par le VIH-1 ayant une ClCr de 60 à 80 ml/min.
Spanish: Datos limitados de estudios clínicos apoyan la administración una vez al día en individuos no infectados por VIH-1 con CrCl 60-80 ml/min.
French: Médicament non détecté
Spanish: Fármaco no detectado
French: Les symptômes suivants peuvent être des signes d'acidose lactique: - Respiration profonde et rapide - Somnolence - Envie de vomir (nausées), vomissements - Maux d'estomac
Spanish: Los siguientes pueden ser signos de acidosis láctica: - respiración profunda y rápida - somnolencia - náuseas, vómitos - dolor de estómago
French: RARNP dans les 12 mois précédant la sélection, analyse ITTm
Spanish: SARNP durante 12 semanas anteriores a la selección, análisis por ITT modificado
French: A la semaine 48, six adolescents du groupe de ténofovir disoproxil et un adolescent du groupe placebo présentaient une perte significative de DMO (définie par une perte > 4%).
Spanish: En la semana 48, seis adolescentes del grupo de tenofovir disoproxilo y un adolescente del grupo de placebo presentaron una pérdida significativa de DMO de la columna lumbar (definida como una pérdida de > 4%).
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont résumées dans le tableau 5.
Spanish: Las características basales se resumen en la Tabla 5.
French: Soyez vigilant(e) aux symptômes d'infection ou à d'autres symptômes, tels que: - Faiblesse musculaire - Faiblesse commençant dans les mains et les pieds et remontant vers le tronc - Palpitations, tremblements ou hyperactivité
Spanish: Preste atención a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como: - debilidad muscular - debilidad que empieza en las manos y los pies y que asciende hacia el tronco del cuerpo - palpitaciones, temblor o hiperactividad
French: Le fait d'oublier des doses pourrait augmenter le risque d'être infecté par le VIH.
Spanish: Las dosis olvidadas pueden aumentar el riesgo de contraer infección por VIH.
French: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabine Interaction non étudiée.
Spanish: Atazanavir/Ritonavir/Emtricitabina Interacción no estudiada.
French: Effets indésirables graves éventuels:
Spanish: Posibles efectos adversos graves:
French: Lors de l'utilisation d'emtricitabine/ténofovir en prophylaxie pré-exposition, les sujets doivent être réévalués à chaque visite afin d'établir s'ils présentent toujours un risque élevé d'infection par le VIH1.
Spanish: Cuando se utilice emtricitabina/tenofovir para la profilaxis pre-exposición se debe volver a evaluar en cada visita a las personas para determinar si siguen presentando un riesgo alto de infección por VIH-1.
French: Réduction du risque relatif calculé sur la séroconversion incidente (après l'inclusion) à partir de la période de traitement en double aveugle et jusqu'à la fin de la période de suivi de 8 semaines.
Spanish: Reducción del riesgo relativo calculada sobre la nueva seroconversión (después del periodo basal) del periodo de tratamiento de doble ciego y durante un periodo de seguimiento de 8 semanas.
French: - Si vous pensez avoir été infecté(e) par le VIH, informez votre médecin immédiatement.
Spanish: - Si cree que se ha infectado con el VIH, consulte a su médico inmediatamente.
French: Association d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil: Les études de génotoxicité et de toxicologie en administration répétée d'un mois ou moins avec l'association de ces deux composants n'ont pas montré d'exacerbation des effets toxiques par rapport aux études sur les composants administrés séparément.
Spanish: Combinación de emtricitabina y tenofovir disoproxilo: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
French: Personnes âgées: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajuste de dosis (ver sección 5.2).
French: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil n'est pas toujours efficace dans la prévention de l'acquisition du VIH-1.
Spanish: Emtricitabina/tenofovir disoproxilo no siempre es eficaz en la prevención del contagio de VIH-1.
French: Les caractéristiques lors de l'inclusion sont résumées dans le tableau 8.
Spanish: Las características basales se resumen en la Tabla 8.
French: L'efficacité a été fortement corrélée à l'observance telle qu'évaluée par la détection des concentrations plasmatiques ou intracellulaires de médicament et a été plus élevée chez les participants de la sous-étude qui ont reçu un accompagnement actif en matière d'observance et comme démontré dans le tableau 10.
Spanish: La eficacia se correlacionó estrechamente con la adherencia según se evaluó mediante la detección de los niveles de fármaco intracelulares o en plasma, y fue mayor entre los participantes del subestudio que recibieron asesoramiento activo sobre la adherencia al tratamiento, como se muestra en la Tabla 10.
French: Brochure éducationnelle sur la PrEP destinée aux prescripteurs:
Spanish: Folleto informativo de la PrEP para los prescriptores:
French: Caractéristiques principales du couple, N (%) ou médiane (Q1, Q3)
Spanish: Características clave de la pareja, N (%) o mediana (Q1, Q3) Casado con pareja del estudio
French: Exacerbation de l'hépatite après l'arrêt du traitement: Chez les patients infectés par le VHB, des manifestations cliniques et biologiques de l'hépatite ont été observées après l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.4).
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis tras la suspensión del tratamiento: En pacientes infectados por VHB, han aparecido evidencias clínicas y de laboratorio de hepatitis, tras la suspensión del tratamiento (ver sección 4.4).
French: Pelliculage: hypromellose 5 cP, dioxyde de titane (E171), macrogol, laque aluminique d'indigotine (E132).
Spanish: Cubierta pelicular: hipromelosa 5 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol, laca de aluminio índigo carmín (E132).
French: - Adoptez toujours des pratiques sexuelles à moindre risque.
Spanish: - Siempre practique sexo de la forma más segura posible.
French: Les participants à la sous-étude ont bénéficié d'un accompagnement en matière d'observance, par ex. des visites à domicile non annoncées et une comptabilisation des comprimés, ainsi qu'un accompagnement pour améliorer l'observance du traitement à l'étude.
Spanish: Los participantes del subestudio recibieron monitorización activa de la adherencia al tratamiento, por ejemplo, visitas a casa sin previo aviso y recuento de comprimidos, y asesoramiento para mejorar el cumplimiento con el medicamento del estudio.
French: Des analyses peuvent également montrer: - Diminution du taux de phosphate dans le sang - Augmentation de la créatine kinase
Spanish: Los análisis también pueden mostrar: - disminución de los fosfatos en sangre - elevación de la creatinina quinasa
French: Population pédiatrique: La sécurité et l'efficacité d'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.2).
Spanish: Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en niños menores de 12 años (ver sección 5.2).
French: Il est recommandé d'adapter l'intervalle entre les administrations chez les patients infectés par le VIH-1 présentant une clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min (voir rubrique 4.2).
Spanish: Se recomienda ajustar el intervalo de dosis en pacientes infectados por VIH-1 con aclaramiento de creatinina entre 30 y 49 ml/min (ver sección 4.2).
French: Le taux de séroconversion pour le VIH-1 était de 0,24/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les hommes et de 0,95/100 personnes-années d'exposition à l'emtricitabine/ténofovir disoproxil chez les femmes.
Spanish: La tasa de seroconversión del VIH-1 en los hombres fue de 0,24/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo y en las mujeres fue de 0,95/100 personas-año de exposición a emtricitabina/tenofovir disoproxilo.
French: Ténofovir disoproxil: Pour le ténofovir disoproxil, les études non cliniques de pharmacologie de sécurité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Tenofovir disoproxilo: Los estudios no clínicos de farmacología de seguridad de tenofovir disoproxilo no muestran riesgos especiales para los seres humanos.
French: - Si vous êtes enceinte, ou si vous envisagez une grossesse, discutez avec votre médecin des bénéfices et des risques éventuels du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka, pour vous et votre enfant.
Spanish: - Si se queda embarazada, o planea quedarse embarazada, pregunte a su médico acerca de los riesgos y beneficios potenciales de la terapia con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka para usted y para su hijo.
French: Réduction du risque relatif calculé pour la population ITTm d'après la séroconversion incidente, c.-à-d. survenant après l'inclusion et jusqu'à la première visite post-traitement (environ 1 mois après la dernière dispensation de médicament de l'étude).
Spanish: Reducción del riesgo relativo calculado por ITT modificado según la nueva seroconversión, es decir, que se produce después del periodo basal durante la primera visita posterior al tratamiento (aproximadamente 1 mes después de la última dispensación del fármaco del estudio).
French: Le critère primaire d'efficacité de cette étude était l'obtention et le maintien de la charge virale d'ARN-VIH-1 < 400 copies/ml pendant 48 semaines.
Spanish: La variable primaria de eficacia para este estudio era alcanzar y mantener las concentraciones confirmadas de ARN del VIH-1 < 400 copias/ml a lo largo de 48 semanas.
French: Les effets des variations de la DMO associées au ténofovir disoproxil sur l'état osseux à long terme et le risque futur de fractures ne sont actuellement pas connus (voir rubrique 5.1).
Spanish: Actualmente, se desconocen los efectos de los cambios en la DMO asociados a tenofovir disoproxilo sobre la salud ósea a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas (ver sección 5.1).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté dans le bras emtricitabine/tenofovir disoproxil de l'étude iPrEX a été les céphalées (1 %).
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada en el grupo de emtricitabina/tenofovir disoproxilo en el estudio iPrEx fue cefalea (1%).
French: L'arrêt du traitement par Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka chez les patients infectés par le VHB peut être associé à une exacerbation aiguë sévère de l'hépatite.
Spanish: El abandono del tratamiento con Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka en pacientes infectados por VHB puede asociarse con exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
French: Les incidences de séroconversion pour le VIH dans la population totale de l'étude et dans le sous-groupe rapportant des rapports anaux réceptifs non protégés sont présentées dans le tableau 6.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran las incidencias de la seroconversión de VIH en general y en el subgrupo que notifica sexo anal receptivo no protegido.