FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: kapselin sisältö: vedetön laktoosi, kolloidinen vedetön piidioksidi, natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A), viinihappo, steariinihappo.
Latvian: - Pārējās sastāvdaļas ir: kapsulas sastāvs: bezūdens laktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, cietes nātrija glikolāts A tipa, vīnskābe, stearīnskābe.
Finnish: Kun samanaikaisen vaiheen ja monoterapiavaiheen laboratorioarvojen poikkeamat ja haittavaikutukset yhdistettiin, luokan 3 ja 4 neutrofiilisia poikkeamia havaittiin mukaan lukien neutropeniaa 8 % potilaista tai luokan 3 tai 4 trombosyyttisiä poikkeamia havaittiin, mukaan lukien trombosytopeeniset tapahtumat 14 % TMZ saaneista potilaista.
Latvian: Apvienojot vienlaicīgās ārstēšanas un monoterapijas fāzes laboratorisko rādītāju novirzes un nevēlamās blakusparādības, 8% pacientu novēroja 3. un 4.pakāpes neitrofilo leikocītu skaita novirzes, tai skaitā neitropēnijas gadījumus 3. un 4.pakāpes trombocītu skaita novirzes, tai skaitā trombocitopēnijas gadījumus, novēroja 14% pacientu, kuri saņēma TMZ.
Finnish: Melko harvinaisina tapauksina on raportoitu bilirubiinin määrän lisääntymistä, ongelmia sapen virtauksessa (kolestaasi), maksatulehdusta ja maksavaurioita, mukaan lukien kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa.
Latvian: Retāk ziņots par paaugstināta bilirubīna, žults plūsmas traucējumu (holestāzes), hepatīta un aknu bojājumu, tai skaitā, letāliem aknu mazspējas gadījumiem.
Finnish: Kemoterapiaa aiemmin saaneille potilaille alkuannos on 150 mg/m² kerran päivässä, seuraavassa syklissä 200 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, jos hematologista toksisuutta ei havaita (ks. kohta 4.4).
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar ķīmijterapiju, sākotnējā deva ir 150 mg/m2 reizi dienā, ko otrajā ciklā palielina līdz 200 mg/m2 vienu reizi dienā pirmās 5 dienas, ja nerodas hematoloģiskā toksicitāte (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Kapseli sisältää
Latvian: Kapsulu saturs
Finnish: Haittavaikutukset saattavat vaatia hoitoa.
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska uzraudzība.
Finnish: Kokemukset tätä vanhempien lasten ja nuorten hoidosta ovat hyvin vähäisiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Latvian: Pieredze par zāļu lietošanu vecākiem bērniem un pusaudžiem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktus).
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {mm/yyyy} Muut tiedonlähteet
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Finnish: Seuraavia muita vakavia haittavaikutuksia on ilmaantunut valmisteen markkinoillaoloaikana:
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā papildus novērotas šādas smagas blakusparādības:
Finnish: TMZ annetaan suun kautta annoksena 75 mg/m² päivässä 42 päivän ajan samanaikaisesti fokaalisen sädehoidon kanssa (60 Gy annettuna 30 fraktiona).
Latvian: TMZ lieto perorāli 75 mg/m2 devā katru dienu 42 dienasvienlaicīgi ar fokālo staru terapiju (60 Gy, kas tiek nozīmēti 30 frakcijās).
Finnish: Temozolomide Accord on syöpälääke.
Latvian: Temozolomīds ir pretvēža zāles.
Finnish: Temozolomide Accord -valmistetta ei tule antaa raskaana oleville naisille.
Latvian: TMZ nedrīkst lietot sievietes grūtniecības laikā.
Finnish: Potilaat TMZ + RT -tutkimushaarassa saivat samanaikaisesti TMZ (75 mg/m²) kerran päivässä alkaen ensimmäisenä RT-päivänä ja jatkuen koko RT-ajan 42 päivää (enintään 49 päivää).
Latvian: Pacienti TMZ + ST grupā vienlaicīgi saņēma TMZ (75 mg/m2) vienu reizi dienā, sākot no pirmās ST dienas līdz ST pēdējai dienai, kopumā 42 dienas (maksimāli 49 dienas).
Finnish: Oraalisesti annetulla 14C-leimatulla TMZ:lla keskimääräinen 14C:n erittyminen ulosteisiin oli 7 päivää annon jälkeen 0,8 %, mikä osoittaa täydellistä absorboitumista.
Latvian: 7 dienas pēc perorālas 14C-iezīmēta TMZ perorālas lietošanas ar izkārnījumiem izdalījās vidēji 0,8% 14C, kas liecina par pilnīgu uzsūkšanos.
Finnish: Satunnaistetussa aktiivikontrolloidussa tutkimuksessa PFS oli 6 kuukauden kuluttua merkittävästi suurempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (21 % vs 8 %, khin-neliötesti p=0,008) PFS:n mediaanin ollessa vastaavasti 2,89 ja 1,88 kuukautta (log rank p=0,0063).
Latvian: Randomizētā aktīvi kontrolētajā pētījumā PFS rādītājs 6. mēnesī TMZ grupā bija būtiski augstāks nekā prokarbazīna grupā (attiecīgi 21% salīdzinot ar 8% - Hī kvadrāta testa p = 0,008), vidējā PFS bija attiecīgi 2,89 un 1,88 mēneši (log pakāpes testa p = 0,0063).
Finnish: Vastikään todettu glioblastoma multiforme
Latvian: Pirmreizēji diagnosticēta glioblastoma multiforme
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 102,2 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: cietā kapsula satur 102,2 mg bezūdens laktozes.
Finnish: TMZ-hoidon lopettaminen
Latvian: TMZ lietošanas pārtraukšana
Finnish: Aikuiset ja yli 3-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma:
Latvian: Pieaugušie un bērni vecumā no 3 gadiem ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgu gliomu
Finnish: Sitten aloitat hoitojaksot (syklit), joita voi olla enintään 6.
Latvian: Pēc tam var būt līdz 6 ārstēšanas cikliem, un katrs no tiem ilgs 28 dienas.
Finnish: Toinen oli ei-vertaileva tutkimus, jossa oli 138 potilasta (29 % sai edeltävänä hoitona kemoterapiaa) ja toinen satunnaistettu, aktiivikontrolloitu tutkimus TMZ vs prokarbatsiinin välillä, yhteensä 225 potilasta (67 % sai edeltävänä hoitona nitrosoureaan perustunutta kemoterapiaa).
Latvian: Viens bija nesalīdzinošs pētījums 138 pacientiem (29 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju), un otrs pētījums bija randomizēts, aktīvi kontrolēts TMZ pētījums salīdzinājumā ar prokarbazīnu kopumā ar 225 pacientiem (67 % iepriekš bija saņēmuši ķīmijterapiju ar nitrozourīnvielu).
Finnish: Huippupitoisuus saavutetaan jopa 20 minuutin kuluttua annosta (keskimääräinen aika 0,5-1,5 h).
Latvian: Pēc perorālas lietošanas pieaugušajiem pacientiem TMZ strauji uzsūcas, maksimālo koncentrāciju sasniedzot jau 20 minūtēs pēc lietošanas (vidējie laiki no 0,5 līdz 1,5 stundām).
Finnish: TMZ:n farmakokineettinen populaatioanalyysi osoitti, etteivät ikä, munuaisten toimintakyky tai tupakointi vaikuta TMZ:n munuaispuhdistumaan.
Latvian: TMZ populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka TMZ plazmas klīrenss nav atkarīgs no vecuma, nieru darbības vai tabakas lietošanas.
Finnish: Annos hoitosyklissä 1 (monoterapia) on 150 mg/m² kerran päivässä 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko.
Latvian: Monoterapijas 1.cikla deva ir 150 mg/m2 reizi dienā 5 dienas, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas.
Finnish: TMZ antamista voidaan jatkaa 42 päivän pituisen samanaikaisen vaiheen ajan (enintään 49 päivää), jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
Latvian: TMZ devu var turpināt lietot visā 42 dienu vienlaicīgas terapijas periodā (līdz pat 49 dienām), ja ievēroti visi no sekojošajiem nosacījumiem:
Finnish: Taulukko 3: TMZ-annoksen pienentäminen tai hoidon keskeyttäminen monoterapiahoidossa Toksisuus
Latvian: TMZ devas samazināšana vai lietošanas pārtraukšana monoterapijas laikā Toksicitāte
Finnish: Yhteenveto tapahtumista, joita on raportoitu temotsolomidin markkinoillaolon aikaisessa seurannassa
Latvian: Kopsavilkums par temozolomīda blakusparādību ziņojumiem pēcreģistrācijas periodā*
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ANNOSPUSSIN ETIKETTI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PACIŅAS ETIĶETE
Finnish: Tämä siirtyminen on varmistettu yhdellä potilaalla, jolla TMZ:n AUC-arvo aivo-selkäydinnesteessä oli noin 30 % vastaavasta arvosta plasmassa.
Latvian: Nokļūšanu CSŠ apstiprināja vienam pacientam; zāļu daudzums CSŠ, pamatojoties uz TMZ AUC, bija apmēram 30% no līmeņa plazmā, kas atbilst ar dzīvniekiem iegūtajiem datiem.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta ja tehoa alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: TMZ drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 3 gadiem, nav pierādīta.
Finnish: Eryteema, epänormaali pigmentaatio, lisääntynyt hikoilu
Latvian: Eritēma, patoloģiska pigmentācija, pastiprināta svīšana
Finnish: - jos sinulla on joskus ollut tai saattaa parhaillaan olla hepatiitti B -virusinfektio.
Latvian: - ja Jums kādreiz ir bijisusi vai pašlaik varētu būt B hepatīta infekcija, jo Temozolomide Accord var izraisīt B hepatīta reaktivizēšanos, un tam dažkārt ir iespējams letāls iznākums.
Finnish: diabetes insipidus
Latvian: Bezcukura diabēts
Finnish: Hypokalemia, alkalisen fosfataasin lisääntyminen, painonnousu
Latvian: Hipokaliēmija, sārmainās fosfatāzes paaugstināšanās, ķermeņa masas palielināšanās
Finnish: Temotsolomidia saaneilla potilailla on raportoitu kuolemaan johtanutta hengityksen vajaatoimintaa, erityisesti käytettäessä samanaikaisesti deksametasonia tai muita steroideja.
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par letāliem elpošanas mazspējas gadījumiem pacientiem, kuri lietoja TMZ, īpaši kombinācijā ar deksametazonu vai citiem steroīdiem līdzekļiem.
Finnish: Faasi II tutkimusten populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella samanaikaisesti annettu deksametasoni, proklooriperatsiini, fenytoiini, karbamatsepiini, ondansetroni, H2-reseptoriantagonistit tai fenobarbitaali eivät muuttaneet TMZ:n munuaispuhdistumaa.
Latvian: Pamatojoties uz II fāzes pētījumos veikto populācijas farmakokinētikas analīzi, vienlaicīgi lietošana ar deksametazonu, prohlorperazīnu, fenitoīnu, karbamazepīnu, ondansetronu, H2 receptoru antagonistiem vai fenobarbitālu nemainīja TMZ klīrensu.
Finnish: Tutkimuksen tulokset eivät olleet yhdenmukaisia niiden potilaiden alaryhmässä, joilla toimintakyky oli heikko (performance status, WHO PS=2, n=70).
Latvian: Pētījuma rezultāti nebija konsekventi pacientu apakšgrupā ar sliktu funkcionālā stāvokļa novērtējumu (PVO FS=2, n=70), kur dzīvildzes un laiks līdz slimības progresēšanai bija līdzīgi abās grupās.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa rotilla ja kaniineilla TMZ-annoksella 150 mg/m² ilmeni teratogeenisuutta ja/tai sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos ar žurkām un trušiem, lietojot 150 mg/m2 TMZ, tika pierādīta teratogēna un/vai toksiska ietekme uz augli (skatīt 5.3.
Finnish: Pienin suositeltava annos on 100 mg/m².
Latvian: 200 mg/m2. Mazākā ieteicamā deva ir 100 mg/m2.
Finnish: Kuurous, huimaus, kipu korvassa
Latvian: Kurlums, reibonis, sāpes ausīs
Finnish: Astenia, kasvojen turvotus, kipu, voinnin huononeminen, vilunväreet, hampaan häiriö
Latvian: Astēnija, sejas tūska, sāpes, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, zobu bojājumi
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 168 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 168 mg bezūdens laktozes.
Finnish: TMZ lisäämisellä RT:n yhteyteen ja sen jälkeen pelkän TMZ-antamisella potilaille, joilla oli vastikään todettu glioblastoma multiforme, osoitettiin saavutettavan tilastollisesti merkitsevästi parempi kokonaiseloonjääminen verrattuna pelkkään RT (kuva 1)
Latvian: Vienlaicīga TMZ pievienošana ST, kam sekoja TMZ monoterapija, ārstējot pacientus ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme, uzrāda statistiski nozīmīgu dzīvildzes uzlabošanos salīdzinājuma ar vienu pašu ST(1.attēls).
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 14,6 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 14,6 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 131,4 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 131,4 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli mukana 288 vastikään todettua glioblastoma multiformea sairastavaa henkilöä, luokan 4 neutropeniaa havaittiin 3 % naisista vs 0 % miehistä ja luokan 4 trombosytopeniaa 1 % naisista vs 0 % miehistä ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Latvian: Pētījumā 288 pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme pirmajā terapijas ciklā 4.pakāpes neitropēnija radās 3 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu, un 4.pakāpes trombocitopēnija - 1 % sieviešu salīdzinājumā ar 0 % vīriešu.
Finnish: Ei ole tietoa TMZ antamisesta potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child'in luokka C) tai munuaisten vajaatoiminta.
Latvian: Dati par TMZ lietošanu pacientiem ar smagiem aknu (C klase pēc Child's klasifikācijas) vai nieru darbības traucējumiem nav pieejami.
Finnish: Myelodysplastista oireyhtymää ja sekundaarisia maligniteetteja tapauksia, mukaan lukien myelooista leukemiaa, on ilmoitettu hyvin harvoin (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ziņots par mielodisplastisko sindromu un sekundāriem ļaundabīgiem audzējiem, tai skaitā mieloleikozi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Siksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa TMZ iäkkäille potilaille.
Latvian: Tāpēc gados vecākiem pacientiem TMZ jālieto īpaši piesardzīgi.
Finnish: Kapselit täytyy niellä kokonaisina ja juoda samalla lasillinen vettä.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens, un tās nedrīkst atvērt vai košļāt.
Finnish: Kapselien ottaminen vahingossa voi olla hengenvaarallista.
Latvian: Kapsulas norīšanas sekas var būt letālas.
Finnish: Koirilla suoritetuissa kokeissa ei havaittu kasvaimia tai preneoplastisia muutoksia.
Latvian: ādas keratokantomu un bazālo šūnu adenomu, kamēr pētījumos ar suņiem nekonstatēja ne audzējus, ne preneoplastiskas izmaiņas.
Finnish: Propyyliglykoli Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi
Latvian: Propilēnglikols Melnais dzelzs oksīds (E172)
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää 182,5 mg vedetöntä laktoosia.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 182,5 mg bezūdens laktozes.
Finnish: Verrokkiryhmän potilaat saivat vain RT. Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen (PCP) estolääkitystä tuli antaa RT:n ja siihen yhdistetyn TMZ-hoidon aikana.
Latvian: ST un kombinētās TMZ terapijas laikā bija nepieciešama Pneumocystis jirovecii pneimonijas (PCP) profilakse.
Finnish: Tämä valmiste sisältää laktoosia.
Latvian: Zāles satur laktozi.
Finnish: Luuydinsuppressiota (neutropeniaa ja trombosytopeniaa) havaittiin, jonka tiedetään olevan useimpien sytotoksisten aineiden, mukaan lukien TMZ, annosta rajoittava haittavaikutus.
Latvian: Lietojot citotoksiskos līdzekļus, kas zināmi ar devu ierobežojošo toksicitāti, tai skaitā TMZ, tika novērota mielosupresija (neitropēnija un trombocitopēnija).
Finnish: ≥ 10 ja < 100 x 109/l
Latvian: ≥ 10 and < 100 x 109/l
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu taulukoissa elinjärjestelmäluokkien ja esiintymistiheyksien mukaan.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības tabulās ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmas klasifikācijai un biežumam.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaksi, angioedeema
Latvian: Alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse, angioneirotiskā tūska
Finnish: Tämän jälkeen seurasi hoito pelkällä TMZ:lla (150 - 200 mg/m²) jokaisen 28 päivän pituisen hoitosyklin päivinä 1-5, enintään 6 hoitosyklin ajan alkaen 4 viikkoa RT:n päättymisen jälkeen.
Latvian: Tad sekoja TMZ monoterapija (150 - 200 mg/m2) katrā 28 dienu cikla 1.-5. dienā, pavisam kopā līdz 6 cikliem, ko uzsāka 4 nedēļas pēc ST beigām.
Finnish: Piidioksidi, kolloidinen, vedetön Natriumtärkkelysglykolaatti, tyyppi A Viinihappo
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds A tipa nātrija cietes glikolāts Vīnskābe
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): ihon punoitus, kutiava ihottuma, jossa esiintyy keltaisia tai valkoisia patteja, joiden ympärillä punainen tulehtunut alue, ihottuma, allergiset reaktiot
Latvian: ādas apsārtums, niezoši izsitumi ar piepaceltiem dzelteniem vai baltiem mezgliem, kam apkārt ir sarkans iekaisums, ādas ekzēma, alerģiskas reakcijas.
Finnish: Kehittyviin sytotoksisiin leesioihin kuuluu oletettavasti metyyliadduktion poikkeava korjaantuminen.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka rezultātā radušies citotoksiskie bojājumi ir saistīti ar aberantu metilkompleksa atjaunošanos.
Finnish: Pääarviointiraportin mukaan vaste todettiin 35 %:lla (13 täydellinen vaste ja 43 osittainen vaste) intent-to-treat -populaatiosta (ITT), n=162.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs, pamatojoties uz galvenā vērtētāja novērtējumu, bija 35% (13 CR un 43 PR) terapijai paredzētā populācijā (ITT) n=162. 43 pacientiem slimība bija stabila.
Finnish: Temozolomide Accord 250 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 250 mg temotsolimidia.
Latvian: Temozolomide Accord 250 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 250 mg temozolomīda.
Finnish: Kokemuksia lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä on erittäin vähän (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Latvian: Pieredze par lietošanu šiem bērniem ir ļoti ierobežota (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 2: TMZ-annostasot monoterapiahoidossa
Latvian: TMZ devu līmeņi monoterapijas laikā
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä potilaalla 100:sta): verisolujen muutokset
Latvian: Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Finnish: Potilaille, jotka eivät aiemmin ole saaneet kemoterapiaa, TMZ annetaan suun kautta 200 mg/m² kerran päivässä ensimmäisten 5 päivän ajan, minkä jälkeen on 23 päivän tauko (yhteensä 28 päivää).
Latvian: Pacienti, kas iepriekš nav ārstēti ar ķīmijterapiju, TMZ lieto perorāli 200 mg/m2 devā vienu reizi dienā pirmās 5 dienās, kam seko 23 dienas bez ārstēšanas (kopumā 28 dienas).
Finnish: PCP-keuhkokuumetta saattaa esiintyä enemmän käytettäessä TMZ pitkäaikaisesti.
Latvian: Lietojot TMZ pēc ilgstošas dozēšanas shēmas, PCP sastopamība var būt lielāka.
Finnish: Syklin 2 alussa annosta suurennetaan tasolle 200 mg/m², jos CTC:n kriteerien luokka eihematologiselle toksisuudelle syklissä 1 on ≤ luokka 2 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia ja oksentelua), neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) on ≥ 1,5 x 109/l ja trombosyyttien määrä ≥ 100 x 109/l.
Latvian: 2.cikla sākumā deva tiek palielināta līdz 200 mg/m2, ja VTK nehematoloģiskai toksicitātei 1.ciklā ≤2.pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu), absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ir ≥100 x 109/l.
Finnish: Temozolomide Accord 5 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 5 mg temotsolimidia.
Latvian: Temozolomide Accord 5 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 5 mg temozolomīda.
Finnish: Taulukko 1: TMZ antamisen keskeyttäminen tai lopettaminen samanaikaisen RT- ja TMZ-vaiheen aikana
Latvian: TMZ dozēšanas atlikšana vai pārtraukšana vienlaicīgas ST un TMZ terapijas laikā
Finnish: Iäkkäillä potilailla näyttää olevan suurempi neutropenian ja trombosytopenian vaara nuorempiin potilaisiin verrattuna.
Latvian: Vecāki pacienti (>70 gadus veci), salīdzinot ar gados jaunākiem pacientiem, ir vairāk pakļauti neitropēnijas un trombocitopēnijas riskiem.
Finnish: ≥ 0,5 ja < 1,5 x 109/l
Latvian: ≥ 0,5 un < 1,5 x 109/l
Finnish: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä maligni gliooma
Latvian: Pacienti ar recidivējošu vai progresējošu ļaundabīgo gliomu
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä valmistetta.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju..
Finnish: Verenvuoto, syvä laskimotukos, jalkojen turvotus
Latvian: Asinsizplūdums, dziļo vēnu tromboze, kāju tūska
Finnish: Tutkimukset Yleinen:
Latvian: Izmeklējumi Biežāk
Finnish: Potilailla, jotka saivat TMZ joko yhdessä RT:n kanssa tai monoterapiana RT:n jälkeen vastikään todetun glioblastoma multiformen hoitoon tai monoterapiana uusiutuvan tai etenevän gliooman hoitoon, ilmoitetut hyvin yleiset haittavaikutukset olivat samanlaisia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, ruokahaluttomuus, päänsärky ja väsymys.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar TMZ, lietojot kombinācijā ar ST vai monoterapijā pēc ST pirmreizēji diagnosticētas glioblastoma multiforme gadījumā, vai monoterapijā pacientiem ar recidivējošu vai progresējošu gliomu, ziņotās ļoti biežās blakusparādības bija līdzīgas: slikta dūša, vemšana, aizcietējums, anoreksija, galvassāpes un nogurums.
Finnish: Aikuiset potilaat, joilla on vastikään todettu glioblastoma multiforme
Latvian: Pieauguši pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastoma multiforme
Finnish: Ennen hoidon aloittamista seuraavat laboratorioarvot tulee saavuttaa: neutrofiilien absoluuttinen määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l ja verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l.
Latvian: Pirms devas lietošanas laboratoriskiem rādītājiem jābūt šādiem: ANS ≥1,5 x 109/l un trombocītu skaits ≥100 x 109/l.
Finnish: Mediaaniaika, jolloin progressio havaittiin tutkimuksen päätepisteissä oli 0,7-2,1 kuukautta pidempi TMZ:lla kuin prokarbatsiinilla (log rank p = <0,01-0,03).
Latvian: Vidējais laiks līdz slimības progresēšanai līdz šiem mērķa kritērijiem TMZ grupā bija par 0,7 līdz 2,1 mēnesi ilgāks nekā prokarbazīna grupā (log pakāpes testa p = < 0,01 - 0,03).
Finnish: Temozolomide Accord 20 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 20 mg temotsolimidia.
Latvian: Temozolomide Accord 20 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 20 mg temozolomīda.
Finnish: Keuhkoveritulppa, turvotus, perifeerinen turvotus
Latvian: Plaušu embolija, tūska, perifēra tūska
Finnish: Keuhkokuume, ylähengitystieinfektio, nenän tukkoisuus
Latvian: Pneimonija, augšējo elpošanas ceļu infekcijas, aizlikts deguns
Finnish: Verenvuoto emättimessä, menorragia, amenorrea, emätintulehdus, kipu rinnoissa
Latvian: Asiņošana no maksts, menorāģija, amenoreja, vaginīts, sāpīgas krūtis
Finnish: Temozolomide Accord 140 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 140 mg temotsolimidia.
Latvian: Temozolomide Accord 140 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 140 mg temozolomīda.
Finnish: Temotsolomidin turvallisuutta alle 3 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: TMZ drošums bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, nav noteikts.
Finnish: Kouristukset, alentunut tajunnantaso, uneliaisuus, afasia, heikentynyt tasapaino, heitehuimaus, sekavuus, muistin heikkeneminen, keskittymisvaikeudet, neuropatia, tuntohäiriö, puhehäiriö, vapina
Latvian: Krampji, apziņas samazināšanās, miegainība, runas spēju zudums, līdzsvara traucējumi, reibonis, apjukums, atmiņas traucējumi, koncentrēšanās problēmas, neiropātija, parestēzija, runas traucējumi, trīce
Finnish: Maksavaurioita, myös kuolemaan johtanutta maksan vajaatoimintaa, on raportoitu temotsolomidia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par aknu bojājumu, tai skaitā letālu aknu mazspēju pacientiem, kas ārstēti ar TMZ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos käytät pelkästään temotsolomidia (hoidettavat potilaat, joilla aivokasvain on uusiutunut tai levinnyt)
Latvian: Ja Jūs lietojat tikai temozolomīdu (pacienti, kuru smadzeņu audzēji tiek ārstēti sakarā ar to atkārtošanos vai tālāku izplatīšanos), var rasties turpmāk norādītās blakusparādības.
Finnish: makuaistin muutokset
Latvian: • ožas sajūtas izmaiņas;
Finnish: a : Samanaikaista hoitoa TMZ:lla voidaan jatkaa, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: neutrofiilien absoluuttinen määrä ≥ 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä ≥ 100 x 109/l; CTC ei-hematologinen toksisuus ≤ luokka 1 (lukuun ottamatta alopesiaa, pahoinvointia, oksentelua).
Latvian: vienlaicīgu ārstēšanu ar TMZ var turpināt pie sekojošiem parametriem: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 1,5 x 109/l; trombocītu skaits ≥ 100 x 109/l; VTK ne-hematoloģiskai toksicitātei ≤ 1. pakāpi (izņemot alopēciju, sliktu dūšu un vemšanu)
Finnish: Vältä jauheen hengittämistä.
Latvian: Izvairieties no pulvera ieelpošanas.
Finnish: Temozolomide Accord 180 mg kovat kapselit: Yksi kapseli sisältää 180 mg temotsolimidia.
Latvian: Temozolomide Accord 180 mg cietās kapsulas: katra kapsula satur 180 mg temozolomīda.
Finnish: Astenia, punastuminen, kuumat aallot, voinnin huononeminen, vilunväreet, kielen värjäytyminen, hajuharha, janon tunne
Latvian: Astēnija, pietvīkums, karstuma viļņi, vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, drebuļi, mēles krāsas izmaiņas, parosmija, slāpes
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä, jos sinulla on vastikään todettu tietyntyyppinen aivokasvain (glioblastoma multiforme) ja saat Temozolomide Accord -hoitoa samanaikaisesti sädehoidon kanssa ja myöhemmin temotsolomidihoitoa pelkästään.
Latvian: Ja esat pirmreizēji diagnosticēts pacients, kurš lieto Temozolomide Accord noteikta smadzeņu audzēja (glioblastoma multiforme) ārstēšanai kombinācijā ar staru terapiju, un vēlāk lieto temozolomīdu vienu pašu, var rasties turpmāk minētās blakusparādības.