FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Norvir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Norviri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: A Norvir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Estonian: Ravi Norviriga peab läbi viima HIV-nakkuse ravis kogenud arst.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban szedve csökkenti a HIV-vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azokat.
Estonian: Koos teiste viiruseravimitega manustatav Norvir vähendab HI-viiruse kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.
Hungarian: Ennek hatására növekszik a vírusellenes gyógyszerek szintje a vérben, így fokozódik azok vírusellenes aktivitása is.
Estonian: See suurendab nende viiruseravimite sisaldust veres ja ühtlasi ka nende viirusevastast toimet.
Hungarian: A ritonavir nevű hatóanyag „hatásfokozóként" viselkedik azáltal, hogy lassítja bizonyos, a ritonavirral kombinációban adott vírusellenes gyógyszerek lebomlásának sebességét a szervezetben.
Estonian: Norviri toimeaine ritonaviir toimib võimendina, aeglustades koos ritonaviiriga manustatavate teatud viiruseravimite lagunemist organismis.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul.
Estonian: Kui ensüüm on blokeeritud, ei paljune viirus normaalselt ning see aeglustab nakkuse levikut organismis.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Norvir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az adag nagysága attól függ, hogy a beteg még milyen más proteáz inhibitort szed.
Estonian: Annus sõltub sellest, mis proteaasiinhibiitorit veel kasutatakse.
Hungarian: A gyógyszer „farmakokinetikai hatásfokozóként" (booster) alkalmazható a Norvir-ral azonos csoportba tartozó más vírusellenes szerek (proteáz inhibitorok), az amprenavir, atazanavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir, tipranavir és darunavir plazma-szintjének növelésére.
Estonian: Norviri tohib kasutada farmakokineetilise võimendina teiste Norviriga samasse rühma (proteaasiinhibiitorid) kuuluvate viiruseravimite, st amprenaviiri, atasanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakvinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri sisalduse suurendamiseks veres.
Hungarian: Miért engedélyezték a Norvir forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Norvir heaks kiideti?
Hungarian: A második vizsgálatban a Norvir-t szedő betegeknél nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés és nőtt a CD4 sejtek száma, mint azoknál, akik a zidovudint önmagában szedték.
Estonian: Teises uuringus vähenes Norviri kasutanud patsientidel viiruskoormus ja suurenes CD4-rakkude sisaldus rohkem kui ainult sidovudiini kasutanud patsientidel.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként olyan klinikai vizsgálatokban tesztelték, amelyeket a fokozni kívánt vírusellenes gyógyszerek hatásának értékelésére alakítottak ki.
Estonian: Norviri toimet võimendina on uuritud toimet tugevdavate viiruseravimite toime hindamiseks kavandatud kliinilistes uuringutes.
Hungarian: A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Norvir-t hasonlították össze zidovudinnal (egy másik vírusellenes szer) és a Norvir-zidovudin kombinációval 356, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült felnőttnél.
Estonian: Teises uuringus võrreldi Norviri ja sidovuliini (samuti viiruseravim) kasutamist ainsa ravimina ning Norviri ja sidovudiini koos kasutamist 356 täiskasvanud patsiendil, kellel ei olnud HIV-nakkust varem ravitud.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Norviriga kaasnevad?
Hungarian: Nagyobb dózisban alkalmazva a ritonavir „proteáz inhibitorként" hat.
Estonian: Suuremate annuste korral toimib ritonaviir proteaasiinhibiitorina.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
Estonian: Norviri kasutamisel võimendina sõltuvad Norviri kõrvalnähud teistest kasutatavatest viiruseravimitest.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Norvir-t?
Estonian: Kuidas Norviri uuriti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
Estonian: Kuidas Norviri kasutatakse?
Hungarian: A vizsgálatokra vonatkozó információk az egyéb gyógyszerek EPAR-összefoglalójában találhatók.
Estonian: Nende uuringute teave on muude ravimite Euroopa avalike hindamisaruannete kokkuvõtetes.
Hungarian: A részletes információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Estonian: Üksikasjalik teave on teise ravimi pakendi infolehel.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIVvírus szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett vírusenzimet.
Estonian: Norvir blokeerib HI-viiruse paljunemisel osaleva viiruse ensüümi (proteaasi).
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Norviri kasulikkus?
Hungarian: Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél, a már szedett vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva.
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 1090 täiskasvanud patsienti, võrreldi Norviri kasutamist lisaks teistele viiruseravimitele platseebo (näiva ravimi) kasutamisega.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
Estonian: Norviri kasutamisel koos teiste viiruseravimitega vähenes viiruskoormus ka lastel.
Hungarian: A Norvir HIV-ellenes gyógyszerként is alkalmazható, amely esetben közvetlenül hat a vírusra.
Estonian: Norviri tohib kasutada ka otsese viirusevastase toimega viiruseravimina.
Hungarian: A Norvir hatását más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazott vírusellenes gyógyszerként négy, gyermekeknél végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Estonian: Neljas laste uuringus uuriti ka Norviri kasutamist koos teiste viiruseravimitega.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Norvir on retseptiravim.
Hungarian: A további információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Estonian: Täielik teave on teise ravimi pakendi infolehel.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Estonian: Norviri tuleb võtta koos toiduga.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Norvir?
Estonian: Kuidas Norvir toimib?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Norvir?
Estonian: Mis on Norvir?
Hungarian: A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
Estonian: Plasma kontsentratsioon väheneb esimese kahe tunni jooksul järsult ning pärast seda aeglaselt.
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Estonian: - Palavik või infektsioonid
Hungarian: Emellett a kezelés során rendszeresen vérvizsgálatot fognak végezni.
Estonian: Lisaks võetakse teilt ravi ajal regulaarselt vereanalüüse.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Novantrone
Estonian: Muud ravimid ja Novantrone
Hungarian: 1500 sejt/mm3).
Estonian: 1,500 rakku/mm3).
Hungarian: Regeneráció > 21 nap
Estonian: Taastumine > 21 päeva
Hungarian: Opportunista fertőzések
Estonian: Opportunistlikud infektsioonid
Hungarian: Férfiakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Estonian: Meeste kohta andmed puuduvad.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: Regeneráció ≤ 21 nap
Estonian: Taastumine ≤ 21 päeva
Hungarian: Kombinációs kezelés (egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazva)
Estonian: Kombineeritud ravi (kui kasutatakse teisi aineid)
Hungarian: Vérátömlesztésre lehet szüksége.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vereülekande tegemine.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Estonian: Jaotumine testistesse on suhteliselt väike.
Hungarian: A Novantrone gátolja a daganatsejtek növekedését, aminek következtében azok végül elpusztulnak.
Estonian: Novantrone takistab kasvajarakkude kasvamist, mille tulemusena need lõpuks surevad.
Hungarian: Meg kell ismételni az előző adagot
Estonian: Korrake eelnevat annust
Hungarian: A mitoxantron 78%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Estonian: 78% mitoksantroonist on seotud plasmavalkudega.
Hungarian: E gyógyszereket a Novantrone-kezelés ideje alatt elővigyázatossággal kell alkalmazni vagy kerülni kell.
Estonian: Neid ravimeid tuleb Novantrone ravi ajal kasutada hoolikalt või vältida.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Estonian: Liikmesriikide pädevatel asutustel on õigus ajakohastada ravimiinfot koostöös viidatava liikmesriigiga ning kooskõlas direktiivi nr 2001/83/EÜ III alapealkirja 4. peatükis toodud protseduuriga.
Hungarian: mitoxantron alkalmazása során óvatossággal kell eljárni.
Estonian: Mitoksantrooni kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Estonian: Pakendi infoleht: Teave patsiendile
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Aeg-ajalt
Hungarian: Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazva:
Estonian: Kasutades koos teiste kasvajavastaste ainetega:
Hungarian: A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Estonian: Ravimiannus reguleeritakse vastavalt nende testide tulemustele.
Hungarian: Az első kezelésre az utolsó indukciós kezelés után körülbelül 6 héttel került sor; a másodikat általában az első után 4 héttel adták.
Estonian: Esimene ravikuur tehti ligikaudu 6 nädalat pärast viimast induktsioonikuuri, teine ravikuur tehti enamjaolt 4 nädalat pärast esimest kuuri.
Hungarian: - Ha oltást vagy immunizációt tervez a kezelés időtartama alatt.
Estonian: Kui te planeerite ravi ajal vaktsineerimist või immuniseerimist.
Hungarian: o Bőrpír (eritéma)
Estonian: o Punetus (erüteem)
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Hungarian: A Novantrone károsíthatja a magzatot.
Estonian: Novantrone võib kahjustada loodet.
Hungarian: Anaphylaxia/anaphylactoid reakciók (akár shock is)
Estonian: Anafülaksia/anafülaktoidsed reaktsioonid (sealhulgas šokk)
Hungarian: Ezidáig csak elszigetelt esetekben írtak le súlyos helyi reakciókat (necrosist) az extravasatióval kapcsolatosan.
Estonian: Praeguseni on kirjeldatud vaid üksikuid ekstravasatsioonist tingitud raske lokaalse reaktsiooni (nekroosi) juhtumeid.
Hungarian: Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
Estonian: Seda võivad põhjustada kõrvaltoimed, nagu segasus ja väsimus (vt lõik 4).
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Estonian: Infektsioon (sealhulgas surmaga lõppev)
Hungarian: Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Estonian: Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, vältige autojuhtimist ja masinatega töötamist.
Hungarian: A fennmaradó 35% monokarboxilát és dikarboxilát származékokból, és azok glukuronid konjugátumaiból állt.
Estonian: Ülejäänud 35% sisaldas monokarboksüül- ja dikarboksüülhappe derivaate ning nende glükuroniidkonjugaate.
Hungarian: A BCRP transzporter inhibitorai (pl. eltrombopag, gefitinib) a biohasznosulás fokozódását okozhatják.
Estonian: BCRP transporteri inhibiitorid (nt eltrombopaag, gefitiniib) võivad põhjustada suurenenud biosaadavust.
Hungarian: - Ha szoptat.
Estonian: Kui imetate.
Hungarian: Ön a fentiek közül bármelyiket szedi, akkor lehetséges, hogy kezelőorvosa egy másik gyógyszert fog felírni az Ön számára.
Estonian: Kui kasutate mõnda neist ravimitest, võib arst teile määrata teise ravimi.
Hungarian: A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Estonian: Samuti tuleb regulaarselt jälgida hematoloogilisi näitajaid (vt lõik 4.4).
Hungarian: A szöveti megoszlás nagymértékű: dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat meghaladja az 1000 l/m2-t.
Estonian: Kudedesse jaotumine on ulatuslik: püsiseisundi jaotusruumala ületab 1000 l/m2.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Ei kohaldata>
Hungarian: A neurológiai korlátozottság rosszabbodásának és a klinikai relapszusok frekvenciájának csökkenését figyelték meg.
Estonian: Uuriti neuroloogilise puude süvenemise vähenemist ja kliiniliste retsidiivide sagedust.
Hungarian: Amennyiben az első indukciós kezelés során súlyos vagy életveszélyes nem hematológiai toxicitás jelei mutatkoznak, akkor a második indukciós kezeléssel meg kell várni, amíg a toxicitás tünetei elmúlnak.
Estonian: Kui täheldatakse rasket või eluohtlikku mittehematoloogilist toksilisust esimese induktsioonikuuri ajal, tuleb teise ravikuuriga oodata, kuni toksilisus kaob.
Hungarian: Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
Estonian: See on üldiselt mööduv neutropeenia, mille korral on lekotsüütide arv madalaim 10. päeval pärast infusiooni ning mis taastub umbes 20. päevaks.
Hungarian: A 72 mg/m²-es adag még hatékony, és kisebb cardiotoxicitással jár, mint a magasabb kumulatív dózisok.
Estonian: Kumulatiivne annus 72 mg/m² on siiski tõhus ja väiksema kardiotoksilisusega kui kõrgemad kumulatiivsed annused.
Hungarian: A 80 bevont beteg körében a legalacsonyabb fehérvérsejtszám és thrombocytaszám mediánértékei 400/μl (WHO 4. fokozat), illetve 9500/μl (WHO 4. fokozat) voltak.
Estonian: 80 osalenud patsiendi hulgas oli madalaim leukotsüütide ja trombotsüütide arvu mediaan vastavalt 400/μl (WHO aste 4) ja 9.500/μl (WHO aste 4).
Hungarian: • Ha egy bizonyos típusú fehérvérsejtből (neutrofil sejtek) kevesebb van a vérében (kevesebb, mint
Estonian: • Kui teie teatud tüüpi valgete vererakkude (neutrofiilide) arv on madal (väiksem kui
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek és serdülők körében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Estonian: Laste ja noorukitel kasutamise kohta on vähe teavet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained ATC-kood: L01DB07
Hungarian: A mitoxantron genotoxikus hatású, és potenciálisan humán teratogénnek tekinthető.
Estonian: Mitoksantroon on genotoksiline ning seda peetakse potentsiaalseks teratogeeniks.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Estonian: Enne konsolideeriva ravi alustamist (juhul kui sellist ravi kasutatakse) tuleb hoolikalt veenduda, et on toimunud täielik hematoloogiline taastumine ning ravi ajal tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
Hungarian: A készítmény szokásos adagja:
Estonian: Tavaline annus on:
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Estonian: Kui see juhtub, tuleb infusioon peatada ning alustada manustamist teise veeni kaudu.
Hungarian: A mitoxantron alkalmazását követően zavartság és fáradtság léphet fel (lásd 4.8 pont).
Estonian: Mitoksantrooni manustamise järel võib ilmneda segasust ja kurnatust (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Novantrone az alábbiak kezelésére szolgál:
Estonian: Novantrone'i kasutatakse järgmistel juhtudel:
Hungarian: Szívműködési vizsgálatok a Novantrone-kezelés előtt és alatt A Novantrone károsíthatja a szívet, ronthatja a szívműködést, súlyosabb esetben szívelégtelenséget is okozhat.
Estonian: Südamefunktsiooni testid enne Novantrone ravi ja selle ajal Novantrone võib kahjustada teie südant ja põhjustada südamefunktsiooni halvenemist või raskematel juhtudel südamepuudulikkust.
Hungarian: - Ha már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést.
Estonian: • kui kasutate teisi ravimeid, mis mõjutavad teie südant
Hungarian: Következő adagolás
Estonian: Järgnev annus
Hungarian: Válogatott mellékhatások leírása
Estonian: Valitud kõrvaltoimete kirjeldused
Hungarian: Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Estonian: Eliminatsioonifaasi poolväärtusaeg on mitmete aruannete järgi 10...40 tundi, kuid mitu autorit on täheldanud ka palju pikemat vahemikku, s.o 7...12 päeva.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel} {Fax} {E-mail}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS [Vaata I lisa - täidetakse riiklikult] {Nimi ja aadress} {tel} {faks} {e-post}
Hungarian: A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
Estonian: BCRP transporteri indutseerijad võivad potentsiaalselt vähendada mitoksantrooni avaldumist.
Hungarian: Ha szklerózis multiplex kezelésére kap Novantrone-t, akkor kezelőorvosa meg fogja vizsgálni a szívműködést a kezelés előtt, majd minden adag előtt, majd a kezelés vége után még 5 éven keresztül évente.
Estonian: Kui kasutate Novantrone't sclerosis multiplex'i raviks, hindab arst teie südamefunktsiooni enne ravi algust, enne igat järgnevat annust ning pärast ravi lõppu iga-aastaselt 5 aastase perioodi vältel.
Hungarian: A mitoxantron leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 beteg esetén észlelhető) az anaemia, a leukopenia, a neutropenia, a fertőzések, az amenorrhoea, az alopecia, a hányinger és a hányás.
Estonian: Sagedasemad mitoksantrooniga kaasnevad kõrvaltoimed (leitud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on aneemia, leukopeenia, neutropeenia, infektsioonid, amenorröa, alopeetsi, iiveldus ja oksendamine.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Estonian: Pärast igat manustamist võib ilmneda neutropeenia.
Hungarian: Szklerózis multiplex kezelésére: - ha terhes
Estonian: Sclerosis multiplex'i ravi korral: kui olete rase
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Estonian: - Kui teil on tõsised maksa- või neeruprobleemid.
Hungarian: A mitoxantron a sejtciklust a G2 fázisban blokkolja, ami a cellularis RNS felhalmozódásához és poliploidiához vezet.
Estonian: Mitoksantroon blokeerib rakutsükli G2 faasis, mis viib raku RNA suurenemiseni ja polüploidsuseni.
Hungarian: Intraarteriális injekciót követően beszámoltak helyi/regionális neuropathiáról, amelyek közül néhány irreverzibilisnek bizonyult.
Estonian: Arterisse süstimise järgselt on leitud lokaalset/regionaalset neuropaatiat, mõnel juhul pöördumatut.
Hungarian: A nem, a rassz és a vesekárosodás hatása a mitoxantron farmakokinetikájára nem ismert.
Estonian: Soo, rassi ja neerukahjustuse mõju mitoksantrooni farmakokineetikale on teadmata.
Hungarian: Az antikoagulálás szükséges mértékének fenntartásához szükség lehet az antikoaguláns dózisának módosítására.
Estonian: Antikoagulandi annust võib olla vaja muuta, et säilitada antikoagulatsiooni soovitud taset.
Hungarian: ( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Estonian: Sagedused on määratud järgneva kokkuleppe alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1,000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10,000 kuni < 1/1,000), väga harv (< 1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben össze kell vetni a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal.
Estonian: Igal üksikul juhul peab ravist saadav kasu ületama võimaliku riski lootele.
Hungarian: A Novantrone-t ebben az indikációban egyéb gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák;
Estonian: Sellise näidustuse puhul kasutatakse Novantrone't koos teiste ravimpreparaatidega;
Hungarian: Haematopoietikus, gastrointestinalis, hepato- vagy vesetoxicitás észlelhető a beadott adagtól és a beteg fizikai állapotától függően.
Estonian: Võib esineda hematopoeetilist, gastrointestinaalset, hepaatilist või renaalset toksilisust, olenevalt manustatavast annusest ja patsiendi kehalisest seisundist.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az akut leukaemia kockázatairól és tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek előfordulnak, még az öt éves időtartam lejárta után is.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida riskidest, ägeda leukeemia nähtudest ja sümptomitest ja julgustada nende sümptomite võimalikul ilmnemisel otsida meditsiinilist abi, isegi kui möödunud on viis aastat.
Hungarian: A Novantronet szklerózis multiplex kezelésére tilos alkalmazni a terhesség alatt (különösen a terhesség első három hónapjában).
Estonian: Novantrone't ei tohi kasutada sclerosis multiplex'i raviks raseduse ajal (eriti raseduse kolme esimese kuu jooksul).
Hungarian: A mitoxantron és metabolitjai az epével és a vizelettel választódnak ki, azonban nem ismert, hogy a metabolikus, illetve a kiválasztási anyagcsereút telíthető, gátolható vagy indukálható-e, vagy a mitoxantron és metabolitjai enterohepatikus körforgásban vesznek részt (lásd 5.2 pont).
Estonian: Mitoksantroon ja selle metaboliidid väljutatakse sapi ja uriiniga, kuid pole teada, kas metaboolsed või ekskretoorsed rajad on küllastatavad, inhibeeritavad või indutseeritavad või kas mitoksantroon ja selle metaboliidid osalevad enterohepaatilises ringes (vt lõik 5.2).
Hungarian: Szöveti necrosis (extravasatiót követően)
Estonian: Nahavärvuse muutus Koe nekroos (ekstravasatsiooni järel)
Hungarian: Emiatt a betegeket monitorozni kell a cardialis toxicitás jeleinek szempontjából, és a kezelés megkezdése előtt és annak folyamán ki kell őket kérdezni, hogy tapasztalták-e a szívelégtelenség tüneteit.
Estonian: Seetõttu tuleb patsiente enne ravi alustamist ja selle ajal kardiaalse toksilisuse tuvastamiseks jälgida ning neid südamepuudulikkuse sümptomite kohta küsitleda.
Hungarian: Intrathecalis injekciót követően beszámoltak mind centrális, mind perifériás neuropathiaról és neurotoxicitásról.
Estonian: Intratekaalse süstimise järgselt on leitud nii tsentraalset kui ka perifeerset neuropaatiat ja neurotoksilisust.
Hungarian: Ha a gyógyszert terhesség alatt alkalmazzák vagy a beteg a mitoxantron-kezelés során teherbe esik, akkor tájékoztatni kell őt a magzatra gyakorolt lehetséges kockázatokról, és genetikai tanácsadásra kell küldeni.
Estonian: Kui ravimpreparaati kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub mitoksantrooni kasutamise ajal, tuleb patsienti informeerida võimalikust riskist lootele ning tagama geneetilise konsultatsiooni.
Hungarian: • Ha nagy dózisú Novantrone-kezelésben részesül (>14 mg per négyzetméter per nap x 3 nap).
Estonian: • Kui te kasutate Novantrone't suurtes annustes (> 14 mg/m2 ööpäevas x 3 päeva).
Hungarian: A gyógyszer emellett csökkenti az immunrendszer működését, és emiatt a szklerózis multiplex egy speciális formájának a kezelésére is alkalmazzák, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Estonian: Ravim pärsib immuunsussüsteemi ning seetõttu kasutatakse seda kindlat tüüpi sclerosis multiplex'i ravimiseks, juhul kui teised raviviisid puuduvad.
Hungarian: A megkötött frakció független a koncentrációtól, és nem befolyásolja fenitoin, doxorubicin, metotrexát, prednizon, prednizolon, heparin vagy acetilszalicilsav jelenléte.
Estonian: Seotud fraktsioon ei olene kontsentratsioonist ega pole mõjutatav fenütoiini, doksorubitsiini, metotreksaadi, prednisooni, prednisolooni, hepariini või aspiriini olemasolust.