FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De fleste overfølsomhedsreaktioner relateret til Apealea var lette til moderate (se pkt.
Estonian: Enamik Apealeaga seotud ülitundlikkusreaktsioone olid kerged kuni mõõdukad (vt lõik 4.4).
Danish: Antihistaminer
Estonian: Antihistamiinid
Danish: Paclitaxels karcinogene aktivitet er ikke undersøgt.
Estonian: Paklitakseeli kartsinogeenset aktiivsust ei ole uuritud.
Danish: Andelen af patienter, der fik præmedicinering inden infusion af paclitaxel eller carboplatin eller samlet set (sikkerhedspopulation)
Estonian: Enne paklitakseeli, karboplatiini või üldiselt premedikatsiooni saanud patsientide osakaal (ohutuspopulatsioon)
Danish: Alopeci sås hos 45 % af patienterne og havde en pludselig debut.
Estonian: Alopeetsia esines 45%-l patsientidest ja algas järsult.
Danish: Patienterne blev stratificeret baseret på recidiv (første eller andet) og CA125-værdier.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti relapsi (esimene või teine) ja kasvajaantigeeni CA125 (cancer antigen) väärtuste alusel.
Danish: Risikoen for myelosuppression er øget på grund af kombinationen med carboplatin.
Estonian: Luuüdi supressiooni risk on karboplatiiniga kombinatsioonis kasutuse tõttu suurem.
Danish: Apealea anbefales ikke under graviditet, da paclitaxel kan medføre alvorlige misdannelser.
Estonian: Apealea ei soovitata kasutada raseduse ajal, kuna paklitakseel võib põhjustada raskekujulisi sünnidefekte.
Danish: Lettere symptomer som flushing eller hudreaktioner kræver ikke afbrydelse af behandlingen.
Estonian: Vähemtähtsad sümptomid, nagu õhetus või nahareaktsioonid, ei vaja ravi seiskamist.
Danish: Opløsningen bør administreres ved intravenøs infusion over ca. 1 time (120-140 dråber/min).
Estonian: Lahus tuleks manustada intravenoosse infusioonina umbes ühe tunni jooksul (120...140 tilka minutis).
Danish: Da der ikke er gennemført in vivo-studier til vurdering af hæmningen af CYP2B6 og CYP2C9, bør samtidig anvendelse af Apealea og stoffer, der primært metaboliseres af disse CYP-enzymer, ske med forsigtighed.
Estonian: In vivo uuringute puudumise tõttu CYP2B6 ja CYP2C9 inhibeerimise suhtes tuleb Apealead koos nende CYP-ensüümide poolt primaarselt metaboliseeritavate ühenditega kasutada ettevaatusega.
Danish: I begge grupper var størstedelen af de alvorlige bivirkninger hæmatologiske toksiciteter.
Estonian: Mõlemas grupis oli peamine raske kõrvaltoime hematoloogiline toksilisus.
Danish: Median tid til død eller sygdomsprogression [måneder] (95 %-KI)
Estonian: Surmaaja või haiguse progresseerumise mediaan [kuud] (95% CI)
Danish: • symptomer på allergisk reaktion under infusionen, herunder:
Estonian: • allergilise reaktsiooni sümptomite osas infusiooni ajal, nagu näiteks:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,77 mg (0,164 mmol) natrium.
Estonian: Üks viaal sisaldab 3,77 mg (0,164 mmol) naatriumi.
Danish: Standarddosis:
Estonian: Standardannus:
Danish: In vitro- og in vivo-studier har vist, at paclitaxel er et substrat for efflux-proteinet P-glykoprotein.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud on näidanud, et paklitakseel on substraadiks väljavooluvalgule P-glükoproteiin.
Danish: Perifer sensorisk neuropati var den bivirkning, der forekom hyppigst (blev rapporteret hos 16 % af patienterne).
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia oli kõige sagedamini esinev reaktsioon ja seda esines 16%-l patsientidest.
Danish: Desuden inducerer paclitaxel dannelse af mikrotubulusbundter gennem hele cellecyklussen og inducerer dannelse af mikrotubulus-asters under mitosen.
Estonian: Lisaks sellele indutseerib paklitakseel kogu rakutsükli vältel mikrotuubulite kimpude teket ja indutseerib mikrotuubulite tähekujulisuse moodustumist mitoosi ajal.
Danish: • svaghed, træthed
Estonian: • nõrkus, väsimus;
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år (2 % af patienterne i studiet).
Estonian: Andmed kasutuse kohta ≥ 75-aastastel patsientidel (2% uuringus olnud patsientidest) on piiratud.
Danish: Ud fra litteraturdata forventes ingen klinisk relevant farmakokinetisk interaktion mellem paclitaxel og carboplatin.
Estonian: Kirjanduse andmete põhjal ei ole paklitakseeli ja karboplatiini vahel oodatavaid kliiniliselt olulisi farmakokineetilisi koostoimeid.
Danish: Kompatibilitet med DEHP-holdige administrationssæt er imidlertid ikke påvist.
Estonian: DEHPi sisaldavate manustamiskomplektidega sobivust ei ole tõestatud.
Danish: Der bør udvises omhu for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv under intravenøs administration.
Estonian: Tuleks olla hoolas, et vältida intravenoosse manustamise ajal juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse.
Danish: Du skal holde op med at amme, mens du er i behandling, da paclitaxel udskilles i modermælk og kan skade barnet.
Estonian: Lõpetage rinnaga toitmine ravi ajaks, kuna paklitakseel eritub rinnapiima ja võib last kahjustada.
Danish: Apealea indeholder natrium
Estonian: Apealea sisaldab naatriumi
Danish: Der blev rapporteret om perifere neuropatier (herunder de foretrukne termer perifer neuropati, perifer motorisk neuropati, perifer sensorimotorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, polyneuropati og polyneuropati ved malign sygdom) hos 29 % af patienterne, og der var hovedsageligt (98 %) tale om lette til moderate tilfælde (CTCAE-grad ≤ 2).
Estonian: Perifeerseid neuropaatiaid (sealhulgas eelisterminid perifeerne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia, perifeerne sensomotoorne neuropaatia, perifeerne sensoorne neuropaatia, polüneuropaatia ja polüneuropaatia pahaloomulise haiguse puhul) raporteeriti 29%-i patsientide puhul ja olid enamasti (98%) kerged kuni mõõdukad (CTCAE raskusaste ≤ 2).
Danish: De vigtigste effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).
Estonian: Peamised efektiivsuse mõõdud olid progressioonivaba elumus ja üldine elumus.
Danish: Den reducerede dosis kan øges til dosen for patienter med normal leverfunktion, hvis patienten tåler behandlingen i mindst to serier (se pkt.
Estonian: Vähendatud annust võib suurendada kuni normaalse maksafunktsiooniga patsientidele mõeldud annuseni, kui patsient talub ravi vähemalt kaks tsüklit (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Opløsningen skal sprøjtes i løbet af ca. et minut med kanylen rettet mod indersiden af hætteglasvæggen og ikke direkte mod pulveret, da der ellers kan dannes skum.
Estonian: Lahust tuleb süstida umbes ühe minuti jooksul viaali siseseina suunas ja mitte otse pulbrile, kuna see tekitab vahtu.
Danish: Der er ingen rapporter om aktive stoffer, der kan fortrænge proteinbundet paclitaxel, ligesom paclitaxel sandsynligvis ikke kan fortrænge andre aktive stoffer, jf. dets lave molære koncentration i plasma.
Estonian: Puuduvad kirjeldused valguga seotud paklitakseeli asendada suutvatest toimeainetest, samuti pole paklitakseel tõenäoline teiste toimeainete asendaja, arvestades selle madalat molaarset kontsentratsiooni plasmas.
Danish: In vitro-studier har under anvendelse af forskellige cellesystemer vist, at paclitaxel er klastogent og medfører kromosomafvigelser og mikronukleus- og dna-skader.
Estonian: In vitro uuringud on erinevaid rakusüsteeme kasutades näidanud, et paklitakseel on klastogeenne, kutsudes esile kromosomaalseid aberratsioone, mikrotuuma ja DNA kahjustust.
Danish: • svær iltmangel på grund af unormal vejrtrækning
Estonian: • raske hapnikupuudus põhjustatuna ebanormaalsest hingamisest;
Danish: Ved sensorisk eller motorisk neuropati af CTCAE-grad ≥ 2 indstilles behandlingen indtil bedring til < grad 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende serier (se pkt.
Estonian: CTCAE ≥ 2. raskusastme sensoorse või motoorse neuropaatia korral tuleks ravi edasi lükata kuni taastumiseni < 2. raskusastmele, vähendades kõikide edasiste kuuride annuseid (vt lõik 4.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data om anvendelse hos patienter i alderen ≥ 75 år.
Estonian: Kasutuse osas ≥ 75-aastastel patsientidel on andmed piiratud.
Danish: Det er vigtigt at skylle infusionssættet og kateteret/kanylen før og efter administration ved brug af rekonstitutionsvæsken for at undgå utilsigtet indgift i det omgivende væv og for at sikre, at hele dosen indgives.
Estonian: Oluline on infusioonikomplekt ja kateeter/kanüül enne ja pärast manustamist loputada, kasutades selleks lahustamiseks mõeldud vedelikku, et vältida juhuslikku manustamist ümbritsevatesse kudedesse ja et kindlustada kogu annuse manustamine.
Danish: Neutrofiltal ved baseline < 1,5 × 109/l.
Estonian: Neutrofiilide baashulk < 1,5 × 109/l.
Danish: − feber
Estonian: − palavik;
Danish: Præmedicinering kan overvejes hos patienter, der tidligere har oplevet gastrointestinale symptomer ved behandling med cytotoksika.
Estonian: Premedikatsiooni võib kaaluda patsientidele, kellel on varasemalt tsütotoksiliste ravimpreparaatidega ravimisel seedetrakti sümptomeid esinenud.
Danish: • kognitive forstyrrelser (tænkebesvær eller forstyrret tankeproces, hukommelsesbesvær)
Estonian: • kognitiivne häire (raskus mõtlemise ja mõtete töötlemisega, meeldetuletamise raskus);
Danish: Andre metabolitter er 3'-p-hydroxypaclitaxel og 6α,3'-p-dihydroxypaclitaxel.
Estonian: Teised metaboliidid on 3'-p-hüdroksüpaklitakseel ja 6α,3'-p-dihüdroksüpaklitakseel.
Danish: • hudinfektioner, herunder infektioner på infusionsstedet
Estonian: • nahainfektsioonid, sealhulgas infektsioonid infusioonikohas;
Danish: Det mediane antal serier med administration af G-CSF var 3 (1;6) i begge grupper, og gennemsnitsværdien var 3.1 i begge grupper.
Estonian: Mõlemas rühmas oli GCSFi sisaldavate tsüklite mediaanarv 3 (1;6) ja keskmine väärtus 3,1.
Danish: Uåbnede hætteglas: Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Estonian: Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Danish: Hos dette begrænsede antal patienter sås anoreksi, træthed, myalgi, artralgi, perifer sensorisk neuropati og diarré hyppigere end hos patienter under 65 år.
Estonian: Nende limiteeritud hulga patsientide seas tuvastati anoreksiat, väsimust, müalgiat, artralgiat, perifeerset sensoorset neuropaatiat ja kõhulahtisust sagedamini, võrreldes nooremate kui 65-aastaste patsientidega.
Danish: for de to grupper var hhv. 6 (1;12) og 6 (1;9).
Estonian: Vastav tsüklite mediaanarv (min;max) kahe grupi puhul oli vastavalt 6 (1;12) ja 6 (1;9).
Danish: Drej hætteglasset i opret stilling frem og tilbage i ca. 20 sekunder.
Estonian: Keerutage viaali püstiasendis umbes 20 sekundit.
Danish: Når Apealea (paclitaxel (micellær)) administreres intravenøst, tyder den farmakokinetiske profil på, at formuleringen frigiver paclitaxel til blodet med det samme.
Estonian: Kui Apealead (mitsellaarne paklitakseel) manustatakse intravenoosselt, näitab selle farmakokineetiline profiil, et ravimpreparaat vabastab paklitakseeli koheselt verre.
Danish: Ud af de 391 patienter med ovariecancer, der fik Apealea i kombination med carboplatin i det randomiserede studie, var 13 % i alderen 65-74 år.
Estonian: Randomiseeritud uuringus munasarjavähiga 391 patsiendiga, kes said Apealead kombinatsioonis karboplatiiniga, oli 13% vanusevahemikus 65 ja 74 aastat.
Danish: Indstil behandlingen indtil bedring til < grad 2
Estonian: Lükake ravi edasi kuni taastumiseni < 2. raskusastmele.
Danish: Når paclitaxel gives før cisplatin, er sikkerhedsprofilen ved solvensbaseret paclitaxel konsistent med sikkerhedsprofilen ved enkeltstofanvendelse.
Estonian: Kui paklitakseeli antakse enne tsisplatiini, on lahustil põhineva paklitakseeli ohutusprofiil vastavuses üksiku toimeaine omaga.
Danish: Hvis produktet ikke anvendes med det samme, er opbevaringstid og opbevaringsforhold fra anbrud til anvendelse brugerens ansvar.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Danish: Apealea fås som et sterilt pulver, der skal rekonstitueres før anvendelse.
Estonian: Apealea tarnitakse steriilse pulbrina, mida tuleb manustamiskõlblikuks muuta.
Danish: Lægerne bør overvåge disse patienter meget omhyggeligt for hjertehændelser.
Estonian: Neid patsiente tuleks tähelepanelikult kardiaalsete juhtude esinemise osas arstide poolt jälgida.
Danish: Produktet/det rekonstituerede produkt kan kun tåle håndtering i kort tid, hvis det ikke beskyttes mod lys.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim talub vaid lühiaegset valguse eest kaitsmata käsitsemist.
Danish: Svære reaktioner, såsom behandlingskrævende hypotension, bronkodilatator-krævende dyspnø, angioødem eller generaliseret urticaria, nødvendiggør øjeblikkelig seponering af paclitaxel og iværksættelse af symptombehandling.
Estonian: Tõsised reaktsioonid, nagu ravi vajav hüpotensioon, bronhodilataatoreid vajav düspnoe, angioödeem või generaliseerunud nõgeslööve, vajavad kohest paklitakseeli lõpetamist ja sümptomaatilise ravi alustamist.
Danish: • epitelial æggestokkræft - en kræftsygdom i æggestokkene, dvs. de organer, der producerer kvindens ægceller
Estonian: • epiteliaalne munasarjavähk - vähk munasarjas, organis, mis produtseerib naise munarakke;
Danish: Paclitaxel havde ingen mutagen aktivitet i Ames-testen eller i Chinese hamster ovary/hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transferase (CHO/HGPRT)genmutationsanalysen.
Estonian: Paklitakseelil puudus mutageenne aktiivsus Ames'i testis või Hiina hamstri munasarja / hüpoksantiin-guaniin-fosforibosüültransferaasi (CHO/HGPRT) geenimutatsiooni analüüsis.
Danish: Paclitaxel-infusionen blev efterfulgt af carboplatin efter et interval på 30 minutter i begge behandlingsgrupper
Estonian: Paklitakseeli infusiooni järel manustati mõlemas ravigrupis 30 minuti pärast karboplatiini.
Danish: Når solvensbaseret paclitaxel blev givet efter cisplatin, udviste patienterne sværere myelosuppression og et fald i paclitaxel-clearance på ca. 20 %.
Estonian: Kui lahustil põhinev paklitakseel anti pärast tsisplatiini, oli patsientidel väljendunum luuüdi supressioon ja umbes 20%-line paklitakseeli eritumiskiiruse vähenemine.
Danish: Eventuel dosisafhængighed, hvad angår hyppighed og sværhedsgrad af neurotoksicitet, er ikke undersøgt for Apealea, men der er set dosisafhængighed for andre paclitaxel-formuleringer i andre indikationer.
Estonian: Neurotoksilisuse sageduse ja raskusastme annusest sõltuvust Apealea puhul ei uuritud, kuid on jälgitud teistel näidustustel muude paklitakseeli sisaldavate ainete puhul.
Danish: • højt blodtryk, blodtryksændringer, bleghed
Estonian: • kõrge vererõhk, vererõhu muutused, kahvatus;
Danish: Studier med brystcancerpatienter, der blev behandlet med paclitaxel-holdige regimer, peger imidlertid på en mulig øget risiko for neuropati hos ikke-kaukasiske patienter (se pkt.
Estonian: Siiski näitavad paklitakseeli sisaldavate ravirežiimidega ravitud rinnavähi patsientidel läbiviidud uuringud võimalikku suurenenud riski neuropaatiaks mitte-heledanahalisest rassist patsientidel (vt lõik 4.2).
Danish: Den faktiske incidens, sværhedsgrad og tid til debut af overfølsomhedsreaktioner, der skyldes Apealea, kunne som følge af kombinationsbehandlingen med carboplatin ikke fastsættes under den kliniske udvikling.
Estonian: Apealea tõttu tekkinud ülitundlikkusreaktsioonide tõelist levimust, raskust ja algusaega ei olnud ravi kombinatsiooni tõttu karboplatiiniga võimalik kliinilise arendustegevuse ajal kindlaks teha.
Danish: • efavirenz, nevirapin, ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir: lægemidler til behandling af hiv-infektion
Estonian: • efavirensi, nevapiriini, ritonaviiri, sakvinaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri: HIV-infektsiooni ravimiseks kasutatavad ravimid;
Danish: • feber, smerter, kulderystelser, svaghed eller andre tegn på infektion
Estonian: • palavik, valu, külmavärinad, nõrkus või muud infektsioonitunnused;
Danish: Apealea må kun klargøres og administreres af uddannet personale med erfaring i håndtering af cytotoksiske stoffer.
Estonian: Apealead peab valmistama ja manustama ainult tsütotoksiliste ainete käsitsemiseks küllaldaselt koolitatud personal.
Danish: Med hensyn til paclitaxels biotransformation og elimination fremgår det af publicerede studier, at paclitaxel fortrinsvis elimineres ved hepatisk metabolisering og biliær udskillelse.
Estonian: Paklitakseeli biotransformatsioon ja eritumine on kirjeldatud avaldatud uuringutes; paklitakseel eritub peamiselt maksa metabolismi ja sapiga eritumise teel.
Danish: I det kliniske studie var andelen af patienter, der fik seks behandlingsserier, 81 % i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær), og 87 % i den gruppe, der fik solvensbaseret paclitaxel.
Estonian: Kliinilises uuringus oli kuut ravitsüklit saavate patsientide proportsioon 81% mitsellaarse paklitakseeliga ravitute grupis ja 87% grupis, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli.
Danish: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
Estonian: Teise annuse vähendamine: a Kõrvaltoime raskusaste on määratletud vastavalt kõrvaltoimete terminoloogia üldistele kriteeriumidele (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Danish: Der er ingen kendt antidot ved overdosering af paclitaxel.
Estonian: Paklitakseeli üledoosile ei ole teadaolevat antidooti.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml opløsning op til ca. 3,60 mg (0,157 mmol) natrium.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab iga ml lahust kuni umbkaudu 3,60 mg (0,157 mmol) naatriumi.
Danish: Patienter, der kan blive gravide, skal bruge sikker prævention under behandling med Apealea og i 6 måneder efter behandlingen.
Estonian: Patsiendid, kes võivad rasestuda, peaksid kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Apealeaga ja kuus kuud hiljem.
Danish: Hvis patienterne oplever kvalme, opkastning eller diarré efter administration af Apealea, kan de behandles med antiemetika og/eller midler mod diarré.
Estonian: Kui patsientidel esineb iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus pärast Apealea manustamist, võib neid ravida antiemeetikumide ja/või kõhulahtisusevastaste preparaatidega.
Danish: Apealea fås som et grøngult til gult pulver i et hætteglas af glas med gummiprop og aluminiumsforsegling.
Estonian: Apealea tarnitakse rohekaskollase kuni kollase pulbrina kummist korgi ja alumiiniumümbrisega klaasviaalis.
Danish: Forsinkede reaktioner relateret til paclitaxel under eller efter infusion af carboplatin kan ikke udelukkes.
Estonian: Ei ole võimalik välistada karboplatiini infusiooni ajal või pärast seda tekkivaid paklitakseeliga seotud hilisreaktsioone.
Danish: Efter rekonstitution indeholder dette lægemiddel op til ca. 1,6 g natrium pr. dosis (0,9 g/m2 legemsoverflade, 3,6 mg pr. ml), svarende til 80 % af den af WHO anbefalede daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab ravimpreparaat umbes kuni 1,6 g naatriumi ühes annuses (0,9 g/m2 BSA; 3,6 mg/ml), mis on võrdne 80%-ga WHO poolt inimesele soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Danish: • hvis du er allergisk over for paclitaxel eller et af de øvrige indholdsstoffer i Apealea (angivet i punkt 6)
Estonian: • te olete paklitakseeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Danish: Mulige dosisreduktioner:
Estonian: Võimalikud annuste vähendamised:
Danish: Samlet set var der højere forekomst af alvorlige bivirkninger ved brug af paclitaxel (micellær) (41 %) end ved brug af solvensbaseret paclitaxel (27 %).
Estonian: Kokku oli rohkem raskeid kõrvaltoimeid mitsellaarse paklitakseeliga (41%) võrreldes lahustil põhineva paklitakseeliga (27%).
Danish: Hazard ratio (95 %-KI) a Primær population i noninferioritetsanalyse blev foruddefineret som PP-populationen
Estonian: Riskitiheduste suhe (95% CI) a Samaväärsuse analüüsis määratleti eelnevalt primaarseks populatsiooniks uuringuplaanikohane populatsioon.
Danish: Mutagenicitet, karcinogenicitet, nedsat fertilitet
Estonian: Mutagenees, kartsinogenees, fertiilsuse kahjustumine
Danish: PFS- og OS-resultater hos PP-populationen er opsummeret i figur 3 og 4.
Estonian: Progressioonivaba elumuse ja üldise elumuse tulemused uuringuplaanikohases populatsioonis on kokku võtud joonistel 3 ja 4.
Danish: Paclitaxel er et antimikrotubulus-stof, der fremmer samling af mikrotubuli fra tubulin-dimerer og stabiliserer mikrotubuli ved at forhindre depolymerisering.
Estonian: Paklitakseel on mikrotuubulite vastane aine, mis soodustab mikrotuubulite moodustumist tubuliini dimeeridest ja depolümerisatsiooni ära hoides stabiliseerib mikrotuubuleid.
Danish: Patienterne bør rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de føler sig trætte eller svimle.
Estonian: Patsientidele tuleks väsimuse või pearingluse esinemise korral soovitada mitte juhtida või kasutada masinaid.
Danish: Det blev påvist, at plasmaniveauet af ubundet paclitaxel, dvs. den koncentration, der repræsenterer farmakologisk aktivt paclitaxel i kroppen, var bioækvivalent (Cmax og AUC) efter administration af albumin-bundet paclitaxel og Apealea.
Estonian: Seondumata paklitakseeli plasmasisaldused, s.o kontsentratsioon, mis näitab kehas olevat farmakoloogiliselt aktiivset paklitakseeli, näidati pärast albumiin-seotud paklitakseeli ja Apealead olevat bioekvivalentne (Cmax ja AUC).
Danish: Andet favoriserer Apealea favoriserer solvensbaseret paclitaxel
Estonian: Teine toetab Apealead toetab lahustil põhinevat paklitakseeli
Danish: Den vigtigste udskillelsesvej for paclitaxel-deriveret materiale hos mennesker er gennem fæces, hvor 6α -hydroxypaclitaxel udgør det væsentligste materiale.
Estonian: Peamine paklitakseelist tuleneva ainese eritustee inimestes on väljaheide, kus 6α-hüdroksüpaklitakseel moodustab enamiku ainesest.
Danish: Apealea bør kun administreres under tilsyn af en erfaren onkolog på afdelinger med speciale i administration af cytotoksika.
Estonian: Apealead tuleb manustada vaid kvalifitseeritud onkoloogi järelevalve all tsütotoksiliste ainete manustamisele spetsialiseerunud osakondades.
Danish: Q3W 250 mg/m2 + carboplatin (N = 311)
Estonian: 250 mg/m2 + karboplatiin (N = 311)
Danish: Neutropeni som alvorlig bivirkning sås hos 29 % af patienterne, og febril neutropeni sås hos 3 % af patienterne.
Estonian: Raske kõrvaltoimena esines neutropeenia 29%-l patsientidest ja febriilne neutropeenia esines 3%-l patsientidest.
Danish: Lokale reaktioner på infusionsstedet er en meget almindelig bivirkning under infusion af Apealea.
Estonian: Paiksed reaktsioonid infusioonikohal on Apealea infusioonide korral väga sagedased.
Danish: Udskydelse af behandling og dosisreduktion ved bivirkninger Observationa
Estonian: Ravi edasilükkamine ja annuse taseme vähendamised erinevate ravimreaktsioonide puhul
Danish: Hyppigheden af paclitaxel-relaterede overfølsomhedsreaktioner var næsten den samme i de to grupper (5 % af patienterne fik paclitaxel (micellær), og 7 % af patienterne fik solvensbaseret paclitaxel), mens hyppigheden af carboplatin-relaterede overfølsomhedsreaktioner var størst i den gruppe, der fik paclitaxel (micellær) (12 % vs. 7 %).
Estonian: Paklitakseeliga seotud ülitundlikkusreaktsioonide esinemissagedus oli mõlemas grupis sarnane (5% patsientidest, kes said mitsellaarset paklitakseeli, ja 7% patsientidest, kes said lahustil põhinevat paklitakseeli), samas kui karboplatiiniga seotud ülitundlikkusreaktsioonide puhul tuvastati suurem esinemissagedus mitsellaarset paklitakseeli saavas grupis (12% vs. 7%).
Danish: Kontroller, at opløsningen er klar og anbring den i en pose, der beskytter mod lys, over EVA-infusionsposen.
Estonian: Kontrollige, et lahus oleks selge ja asetage EVA infusioonikott valguse eest kaitsvasse kotti.
Danish: Du skal navnlig sige det til lægen eller sygeplejersken, før du får Apealea, hvis du bruger:
Estonian: Teavitage oma arsti või meditsiiniõde enne, kui teile antakse Apealead, eriti siis, kui te kasutate:
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel i PFS eller OS mellem de to behandlingsgrupper.
Estonian: Progressioonivabas elumuses või üldises elumuses ei olnud kahe ravigrupi vahel statistiliselt olulist erinevust.
Danish: Hvis der ses partikler, bundfald, misfarvning (orange farve) eller uigennemsigtighed, skal opløsningen kasseres.
Estonian: Kui märkate osakesi, sadet, värvimuutusi (oranžikas) või küütlemist, tuleb lahus hävitada.
Danish: Perifer sensorisk neuropati og perifer neuropati er meget almindelige bivirkninger.
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia ja perifeerne neuropaatia on väga sagedased kõrvaltoimed.