FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Virološki neuspeh zdravljenja (izbran za testiranje odpornosti) je bil opredeljen kot: brez supresije: zmanjšanje koncentracije HIV-1 RNA za < 1 log10 od izhodišča in ≥ 50 kopij/ml po 8 tednih zdravljenja, potrjeno pri naslednjem obisku; povratni učinek: koncentracija HIV-1 RNA < 50 kopij/ml s kasnejšim potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA na ≥ 400 kopij/ml ali s potrjenim zvišanjem koncentracije HIV-1 RNA za > 1 log10 od najnižje vrednosti; prekinitve s koncentracijo HIV-1 RNA ≥ 400 kopij/ml pri zadnjem obisku virološki neuspeh zdravljenja po algoritmu TLOVR, pri čemer so cenzurirani podatki bolnikov, pri katerih ni prišlo do virološkega neuspeha (koncentracija HIV-1 RNA > 50 kopij/ml) (TLOVR = čas do izgube virološkega odziva, angl. time-to-loss of virologic response)
Estonian: Resistentsuskatseteks valitud viroloogilised ebaõnnestumised määratleti järgmiselt: varasema supressioonita: HIV-1 RNA < 1 log10 vähenemine võrreldes esialgsega ja ≥ 50 koopiat/ml 8. nädalal, kinnitatud järgmisel visiidil; tagasilöögina: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml, seejärel kinnitatud HIV-1 RNA kuni ≥ 400 koopiat/ml või kinnitatud > 1 log10 HIV-1 RNA suurenemine madalaimast väärtusest; katkestamised HIV-1 RNA-ga ≥ 400 koopiat/ml viimasel visiidil Viroloogilised ebaõnnestumised TLOVR mitte-VF tsenseeritud algoritmi alusel (HIV-1 RNA > 50 koopiat/ml) IAS-USA loendid
Slovenian: metadon
Estonian: Metadoon
Slovenian: V primeru, da je bil odmerek zdravila REZOLSTA izpuščen in je bilo to opaženo v 12 urah od časa, ko je ponavadi zaužit, je treba bolniku svetovati, naj čimprej vzame predpisani odmerek zdravila REZOLSTA s hrano.
Estonian: Kui REZOLSTA annuse võtmine on hilinenud tavalise manustamisajaga võrreldes kuni 12 tundi, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks ettenähtud REZOLSTA annuse koos toiduga sisse niipea kui võimalik.
Slovenian: občasni vnetni sindrom imunske obnove
Estonian: Aeg-ajalt immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom
Slovenian: Ozdravljenju bolnikov z drugimi podtipi virusa HIV-1 (razen podtipa B) je malo podatkov (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Andmed patsientide kohta, kelle HIV-1 klaad ei ole B, on piiratud (vt lõik 5.1).
Slovenian: vorikonazol
Estonian: Vorikonasool
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati analize učinkovitosti po 48 tednih zdravljenja v študiji GS-US-216-130:
Estonian: Allolev tabel näitab uuringu GS-US-216-130 48. nädala analüüsidest pärinevaid efektiivsusandmeid:
Slovenian: Pogostnost osteonekroze ni znana (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Selle kõrvaltoime esinemissagedus ei ole teada (vt lõik 4.4).
Slovenian: ANTAGONISTI ADRENERGIČNIH RECEPTORJEV β karvedilol metoprolol timolol
Estonian: ß-BLOKAATORID Karvedilool Metoprolool Timolool
Slovenian: lurazidon pimozid sertindol kvetiapin
Estonian: Lurasidoon Pimosiid Sertindool Kvetiapiin
Slovenian: Združeni podatki iz študije z eno samo skupino preiskovancev, v kateri so preskušali darunavir 800 mg enkrat na dan v kombinaciji s kobicistatom 150 mg enkrat na dan in druga protiretrovirusna zdravila, ter podatki ene študijske skupine v študiji, v kateri so bolnikom odmerjali zdravilo REZOLSTA v odmerku 800/150 mg enkrat na dan in druga protiretrovirusna zdravila, kažejo, da je 1,9% bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi izpuščaja.
Estonian: Koondandmed ühe rühmaga uuringust, milles manustati darunaviiri 800 mg üks kord ööpäevas kombinatsioonis kobitsistaadiga 150 mg üks kord ööpäevas ning muude retroviirusvastaste ravimitega, ning ühest uuringuharust, milles manustati REZOLSTA-t 800/150 mg üks kord ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega, näitasid, et 1,9% patsientidest katkestas ravi lööbe tõttu.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki so značilni za skupino zdravil proti okužbi s HIV, v katero sodi tudi zdravilo REZOLSTA.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV ravimitele, mis kuuluvad samasse rühma REZOLSTA-ga.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi resnih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom REZOLSTA takoj prekiniti.
Estonian: Raskete nahareaktsioonide nähtude ja sümptomite tekkel tuleb REZOLSTA kasutamine otsekohe lõpetada.
Slovenian: Če imate težave s požiranjem tablet zdravila REZOLSTA, povejte zdravniku.
Estonian: Kui teil on raskusi REZOLSTA allaneelamisega, rääkige sellest oma arstile.
Slovenian: (indukcija CYP3A) Prav tako je mogoče pričakovati, da zdravilo REZOLSTA zvišuje koncentracijo bosentana v plazmi.
Estonian: (CYP3A indutseerimine) Eeldatakse, et REZOLSTA suurendab bosentaani plasmakontsentratsioone.
Slovenian: V študijah razvojne toksičnosti na podganah in kuncih niso opažali teratogenega delovanja.
Estonian: Rottide ja küülikute arengutoksilisuse uuringutes teratogeenseid toimeid ei täheldatud.
Slovenian: Pri ljudeh, ki jemljejo zdravilo REZOLSTA se lahko pojavi izpuščaj na koži.
Estonian: REZOLSTA-t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve.
Slovenian: Darunavir je zaviralec CYP3A, šibek zaviralec CYP2D6 in zaviralec P-gp.
Estonian: Darunaviir on CYP3A inhibiitor, CYP2D6 nõrk inhibiitor ja P-gp inhibiitor.
Slovenian: Podtipi A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF in CRF06_CPX razlika povprečnih vrednosti
Estonian: Arvutused vastavalt TLOVR algoritmile % vastuse erinevuste tavapärase ühtlustamise alusel Klaadid A1, D, F1, G, K, CRF02_AG, CRF12_BF ja CRF06_CPX Keskmiste erinevus
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in zaviralcev PDE 5 za zdravljenje erektilne disfunkcije je potrebna previdnost.
Estonian: Erektsioonihäire raviks kasutatavate PDE-5 inhibiitorite samaaegne kasutamine REZOLSTA-ga peab toimuma ettevaatlikult.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni spodaj po organskih sistemih (OS) in po kategoriji pogostnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide klassi ja esinemissageduse kategooria alusel.
Slovenian: Sočasna uporaba katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA in zdravila REZOLSTA lahko zveča koncentracijo učinkovine za zmanjševanje koncentracije lipidov, kar lahko povzroči neželene dogodke, kot je miopatija.
Estonian: HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja REZOLSTA samaaegne kasutamine võib suurendada lipiide vähendava ravimi plasmakontsentratsioone, mis võib põhjustada kõrvaltoimeid nagu müopaatia.
Slovenian: Pri najvišjih preskušanih odmerkih so bile vrednosti sistemske izpostavljenosti darunavirju (na osnovi AUC) med 0,4-in 0,7-kratne (pri miših) ter 0,7 in 1-kratne (pri podganah) glede na vrednosti, opažene pri ljudeh pri priporočenih terapevtskih odmerkih.
Estonian: Suurimate testitud annuste korral oli ritonaviiriga koos manustatud darunaviiri süsteemne ekspositsioon (AUC alusel) inimesel soovitatud terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatuga võrreldes 0,4- kuni 0,7-kordne (hiirtel) ja 0,7- kuni 1-kordne (rottidel).
Slovenian: Obstajajo določena zdravila, ki jih ne smete kombinirati z zdravilom REZOLSTA.
Estonian: Teatud ravimeid ei tohi kasutada koos REZOLSTA-ga.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila REZOLSTA z amjodaronom, bepridilom, dronedaronom, ivabradinom, kinidinom ali ranolazinom je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Amiodarooni, bepridiili, dronedarooni, ivabradiini, kinidiini või ranolasiini ja REZOLSTA koosmanustamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: nevirapin
Estonian: Nevirapiin
Slovenian: V okviru programa kliničnih študij z darunavirjem/ritonavirjem in spontanih poročilih so najpogosteje poročali o diareji, navzei, izpuščaju, glavobolu in bruhanju.
Estonian: Kõige sagedamad teatatud kõrvaltoimed, millest teatati darunaviiri/ritonaviiri kliinilise arendusprogrammi jooksul ja spontaansete teadetena, olid kõhulahtisus, iiveldus, lööve, peavalu ja oksendamine.
Slovenian: Ponavljajoče dajanje darunavirja pri podganah je povzročilo indukcijo mikrosomskih jetrnih encimov in zvečano izločanje ščitničnih hormonov, zaradi česar je tveganje za pojav ščitničnih novotvorb pri podganah (ne pa tudi pri ljudeh) zvečano.
Estonian: Korduv darunaviiri manustamine rottidele põhjustas neil maksa mikrosomaalsete ensüümide induktsiooni ja kiirendas türeoidhormooni eliminatsiooni, muutes rotid, kuid mitte inimese, vastuvõtlikuks kilpnäärme kasvajatele.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih na miših, podganah in psih so bili učinki zdravljenja z darunavirjem omejeni.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes hiirtel, rottidel ja koertel ilmnesid darunaviirravi piiratud toimed.
Slovenian: Drugih učinkov na parjenje ali plodnost pri zdravljenju z darunavirjem v odmerkih do 1.000 mg/kg/dan in pri stopnjah izpostavljenosti pod vrednostmi (0,5-kratni AUC) pri klinično priporočenem odmerku za človeka ni bilo.
Estonian: Muus osas ei täheldatud toimet paaritumisele või viljakusele darunaviiri annuste kuni 1000 mg/kg ööpäevas ja ekspositsioonide puhul, mis oli madalamad (AUC -0,5 korda) kui inimestel kliiniliselt soovitatava annuse kasutamisel.
Slovenian: Zdravila REZOLSTA se ne sme uporabljati skupaj z drugimi protivirusnimi zdravili, ki vsebujejo ojačevalec, ali protivirusnimi zdravili, ki potrebujejo okrepitev z ojačevalcem.
Estonian: REZOLSTA-t ei tohi kasutada koos teise viirusvastase ravimiga, mis nõuab võimendamist või teise viirusvastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat.
Slovenian: Vpliv kobicistata na koncentracijo kreatinina v serumu so proučevali v študiji faze I pri osebah z normalno ledvično funkcijo (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije (eGFR) ≥ 80 ml/min, n = 12) in pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (eGFR:50-79 ml/min, n = 18).
Estonian: Kobitsistaadi mõju seerumi kreatiniinile uuriti I faasi uuringus normaalse neerutalitlusega (eGFR ≥ 80 ml/min, n = 12) ja kerge kuni mõõduka neerukahjustusega (eGFR: 50…79 ml/min, n = 18) osalejatel.
Slovenian: Ker zdravilo REZOLSTA vsebuje darunavir in kobicistat, je mogoče na podlagi interakcij, ki so jih opažali z darunavirjem (v kombinaciji s kobicistatom ali z majhnimi odmerki ritonavirja) ali s kobicistatom, predvidevati interakcije, do katerih lahko pride pri uporabi zdravila REZOLSTA.
Estonian: Et REZOLSTA sisaldab darunaviiri ja kobitsistaati, määravad darunaviiri (kombinatsioonis kobitsistaadi või väikeses annuses ritonaviiriga) või kobitsistaadi puhul tuvastatud koostoimed ära need koostoimed, mis võivad esineda REZOLSTA puhul.
Slovenian: ZAVIRALCI REDUKTAZE HMG-COA atorvastatin fluvastatin pitavastatin pravastatin rosuvastatin atorvastatin (10 mg enkrat na dan): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Estonian: Atorvastatiin (10 mg üks kord ööpäevas): atorvastatiini AUC ↑ 290% atorvastatiini Cmax ↑ 319% atorvastatiini Cmin ND
Slovenian: *študijo so izvedli z dizoproksiltenofovirat fumaratom
Estonian: *uuring viidi läbi tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga
Slovenian: Glede na to, da je obseg izločanja kobicistata in darunavirja skozi ledvice zelo majhen, pri bolnikih z okvaro ledvic niso potrebna posebna opozorila ali prilagajanje odmerkov zdravila REZOLSTA.
Estonian: Kobitsistaadi ja darunaviiri väga piiratud renaalse eliminatsiooni alusel ei ole neerukahjustusega patsientidel vajalikud spetsiaalsed ettevaatusabinõud või REZOLSTA annuse kohandamine.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot je Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv in se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Immuunsüsteemi reaktivatsiooni foonil on täheldatud ka autoimmuunhäireid (nt Gravesi tõbi ja autoimmuunhepatiit); kuid kirjeldatud aeg nende häirete avaldumiseni on varieeruv ning need juhud võivad ilmneda mitu kuud pärast ravi alustamist (vt lõik 4.8).
Slovenian: Sočasna okužba z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C V kliničnih študijah niso pridobili dovolj farmakokinetičnih podatkov, da bi lahko ocenili vpliv okužbe z virusom hepatitisa B in/ali hepatitisa C na farmakokinetiko darunavirja in kobicistata (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt farmakokineetilisi andmeid, et kindlaks teha B- ja/või Chepatiidi viirusinfektsiooni mõju darunaviiri ja kobitsistaadi farmakokineetikale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so akutna ledvična odpoved, miokardni infarkt, vnetni sindrom imunske obnove, trombocitopenija, osteonekroza, diareja, hepatitis in zvišana telesna temperatura.
Estonian: Kõige sagedamad rasked kõrvaltoimed on äge neerupuudulikkus, müokardiinfarkt, immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom, trombotsütopeenia, osteonekroos, kõhulahtisus, hepatiit ja püreksia.
Slovenian: Pri psih niso opazili večjih znakov toksičnosti ali opredelili ključnih tarčnih organov pri izpostavljenostih, ki ustrezajo klinični izpostavljenosti pri priporočenem odmerku.
Estonian: Koertel tehti tähtsamad toksilisuse leiud või põhilised sihtorganid kindlaks plasmakontsentratsioonide juures, mis olid samaväärsed kliinilise plasmakontsentratsiooniga soovitatud annuse kasutamisel.
Slovenian: Pri zdravljenju tuberkuloze pri bolnikih, okuženih s HIV, je treba upoštevati uradne smernice.
Estonian: HIV-iga nakatunud patsientidele sobiva tuberkuloosiravi tagamiseks tuleb lähtuda kohalikest juhistest.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA z zdravili, ki vsebujejo drospirenon je priporočljivo klinično spremljanje bolnika zaradi možne hiperkaliemije.
Estonian: REZOLSTA samaaegsel manustamisel drospirenooni sisaldava preparaadiga on soovitatav kliiniline jälgimine hüperkaleemia võimaluse tõttu.
Slovenian: digoksin
Estonian: Digoksiin
Slovenian: Ni pričakovati, da bi kobicistat zaviral CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 ali CYP2C19.
Estonian: Ei eeldata, et kobitsistaat inhibeeriks CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 või CYP2C19.
Slovenian: Pri bolniku, ki mora jemati katerega od zaviralcev reduktaze HMG-CoA sočasno z zdravilom REZOLSTA, je priporočljivo začeti z najmanjšim odmerkom in ga titrirati do želenega kliničnega učinka ter pri tem spremljati bolnika glede varnosti.
Estonian: Kui HMG-CoA reduktaasi inhibiitorite ja REZOLSTA koosmanustamine on soovitav, soovitatakse alustada väikseimast annusest ja suurendada annust soovitud kliinilise toime saavutamiseni, samal ajal ohutust jälgides.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 800 mg darunavirja (v obliki etanolata) in 150 mg kobicistata.
Estonian: Üks tablett sisaldab 800 mg darunaviiri (etanolaadina) ja 150 mg kobitsistaati.
Slovenian: Zato se zdravila REZOLSTA pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughovi lestvici) ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Estonian: Seetõttu raske (Child-Pugh' klass C) maksapuudulikkusega patsiendid ei tohi REZOLSTA-t kasutada (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Ni podatkov o uporabi darunavirja oziroma kobicistata pri bolnikih s hudo okvaro jeter.
Estonian: Puuduvad andmed darunaviiri või kobitsistaadi kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
Slovenian: Celoten profil varnostnih lastnosti zdravila REZOLSTA temelji na razpoložljivih podatkih iz kliničnih študij z uporabo darunavirja, okrepljenega bodisi s kobicistatom ali z ritonavirjem, oziroma z uporabo kobicistata in iz podatkov o uporabi darunavirja/ritonavirja po prihodu zdravil na trg.
Estonian: REZOLSTA üldine ohutusprofiil põhineb kas kobitsistaadi või ritonaviiriga võimendatud darunaviiri ja kobitsistaadi kliiniliste uuringute olemasolevatel andmetel ning darunaviiri/ritonaviiri turuletulekujärgsetel andmetel.
Slovenian: Neželeni učinki darunavirja/kobicistata pri odraslih bolnikih
Estonian: Darunaviiri/kobitsistaadi kõrvaltoimed täiskasvanud patsientidel
Slovenian: Pri podganah je v primerjavi s samim darunavirjem pri kombinaciji darunavirja z ritonavirjem prišlo do majhnega zvečanja učinkov na parametre eritrocitov, jeter in ščitnice ter zvečanja pojavnosti fibroze otočkov trebušne slinavke (samo pri samcih).
Estonian: Võrreldes ainult darunaviiri manustamisega, ilmnes darunaviiri ja ritonaviiri kombineerimisel rottide puhul vähene mõju tugevnemine erütrotsüütidega seotud näitajatele, maksale ja kilpnäärmele ning kõhunäärme saarekeste fibroosile (ainult isastel rottidel).
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in UGT1A1.
Estonian: Erinevalt ritonaviirist ei ole kobitsistaat CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või UGT1A1 indutseerija.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA prilagajanje odmerkov buprenorfina ni vedno potrebno, priporočljivo pa je skrbno klinično spremljanje bolnika glede znakov toksičnega delovanja opiatov.
Estonian: Buprenorfiini annuse kohandamine ei pruugi olla vajalik manustamisel koos REZOLSTA-ga, kuid soovitatav on opiaadi toksilisuse nähtude hoolikas kliiniline jälgimine.
Slovenian: Zgornji seznam ne vsebuje vseh zdravil.
Estonian: See ei ole täielik ravimite loend.
Slovenian: ANTIDIABETIKI metformin
Estonian: DIABEEDIRAVIMID Metformiin
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI/ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV buprenorfin/nalokson
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID/OPIOIDSÕLTUVUSE RAVI Buprenorfiin/naloksoon
Slovenian: Čeprav darunavirja niso proučevali pri bolnikih z okvaro ledvic, je populacijska analiza farmakokinetike pokazala, da farmakokinetika darunavirja ni pomembno spremenjena pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic, okuženih s HIV (očistek kreatinina med 30-60 ml/min, n = 20) (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Estonian: Kuigi neerukahjustusega patsientidel ei ole darunaviiri kasutamist uuritud, on populatsiooni farmakokineetika analüüs näidanud, et mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30…60 ml/min, n = 20) HIV-infektsiooniga patsientidel ei muutunud oluliselt darunaviiri farmakokineetika (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Slovenian: amitriptilin desipramin imipramin nortriptilin trazodon
Estonian: Amitriptüliin Desipramiin Imipramiin Nortriptüliin Trasodoon
Slovenian: Pri dolgotrajnem zdravljenju HIV, hujši prizadetosti imunskega sistema, preveliki telesni masi, uživanju alkohola ali kortikosteroidov je verjetnost za pojav osteonekroze večja.
Estonian: See võib olla tõenäolisem pikaajalise HIV ravi, immuunsüsteemi raske kahjustuse, ülekaalulisuse või alkoholi tarvitamise või kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse kortikosteroidideks puhul.
Slovenian: Nukleozidni oziroma nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze virusa HIV (NRTI) didanozin
Estonian: HIV nukleo(s/t)iid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NRTI-d) Didanosiin
Slovenian: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - kožni izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi) in Stevens-Johnsonov sindrom sta se pojavila redko (< 0,1%).
Estonian: Harva (< 0,1%) teatati DRESS-sündroomist (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptomsravimlööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega) ja Stevensi-Johnsoni sündroomist ja turuletulekujärgse kogemuse jooksul on teatatud toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist ja ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist.
Slovenian: Učinkovitost darunavirja 800 mg enkrat na dan s sočasnim odmerjanjem 100 mg ritonavirja enkrat na dan pri bolnikih, ki so že predhodno prejemali protiretrovirusna zdravila ODIN je randomizirano, odprto preskušanje faze III, v katerem so primerjali režim darunavir/ritonavir 800/100 mg enkrat na dan z režimom darunavir/ritonavir 600/100 mg dvakrat na dan pri s HIV-1 okuženih bolnikih, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, pri katerih ob vključitvi v preskušanje testi genotipa niso pokazali nobene z rezistenco na darunavir povezane mutacije (npr.: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) in so imeli plazemsko koncentracijo HIV-1 RNK > 1.000 kopij/ml.
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas manustatava darunaviiri efektiivsus koos 100 mg üks kord ööpäevas manustatava ritonaviiriga varem RVR-i saanud patsientidel ODIN on III faasi randomiseeritud avatud uuring, milles võrreldi darunaviiri/ritonaviiri 800/100 mg üks kord ööpäevas versus darunaviir/ritonaviir 600/100 mg kaks korda ööpäevas varem RVR-i saanud HIV-1 infektsiooniga patsientidel, kellel genotüüpide resistentsuse testimine sõelumisel ei tuvastanud darunaviiri RAM-e (st V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ning sõelumisel oli HIV-1 RNA > 1000 koopiat/ml.
Slovenian: - Povejte zdravniku, če opazite težave s kostno-mišičnim sistemom.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui märkate endal mis tahes lihaste-luude probleeme.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila REZOLSTA in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
Estonian: REZOLSTA ja parenteraalse midasolaami koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Slovenian: Darunavir in kobicistat se presnavljata z encimom CYP3A.
Estonian: Darunaviir ja kobitsistaat metaboliseeritakse CYP3A poolt.
Slovenian: Zaviranje presnove preko CYP3A s kobicistatom zveča sistemsko izpostavljenost substratom CYP3A, kot je darunavir, ki ima sicer zaradi presnove, odvisne od CYP3A, omejeno biološko uporabnost in krajši razpolovni čas.
Estonian: CYP3A vahendatud metabolismi inhibeerimine kobitsistaadi poolt suurendab CYP3A substraatide, nagu darunaviiri, süsteemset ekspositsiooni, kui biosaadavus on piiratud ja poolväärtusaeg lühenenud CYP3A-sõltuva metabolismi tõttu.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HIV, s hudo imunsko pomanjkljivostjo ob uvedbi kombinirane protiretrovirusne terapije (CART - Combination Antiretroviral Therapy) se lahko pojavi vnetna reakcija na asimptomatske ali prikrite oportunistične okužbe in povzroči resna klinična stanja ali poslabšanje simptomov.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviirusvastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele patogeenidele ja põhjustada tõsist kliinilise seisundi või sümptomite halvenemist.
Slovenian: Povejte zdravniku, če jemljete: - alfentanil (močno, kratkodelujoče zdravilo za injiciranje, ki se uporablja pri kirurških posegih) - digoksin (za določene srčne bolezni) - klaritromicin (antibiotik) - klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, izavukonazol, posakonazol (proti glivičnim okužbam);
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate: - alfentanüül (süstitav, tugeva ja lühiajalise toimegavaluvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride puhul); - digoksiin (teatud südamehaiguste raviks), - klaritromütsiin (antibiootikum), - klotrimasool, flukonasool, itrakonasool, isavukonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks).
Slovenian: V sklopu in vitro in in vivo testov (vključno s testom reverznih bakterijskih mutacij (Ames), testom kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in in vivo mikronukleusnem testu pri miših) darunavir ni bil mutagen ali genotoksičen.
Estonian: Darunaviir ei olnud mutageenne ega genotoksiline in vitro ja in vivo testide seerias, kaasa arvatud bakterite pöördmutatsiooni (Ames'i) testis ja kromosoomide aberratsiooni testis inimese lümfotsüütides ning in vivo mikrotuumade testis hiirtel.
Slovenian: C označenega kobicistata je 99% radioaktivnosti v krvnem obtoku predstavljal nespremenjeni kobicistat.
Estonian: C-kobitsistaadi suukaudset manustamist moodustas muutumatu kobitsistaat 99% plasmas ringlevast radioaktiivsusest.
Slovenian: V preskušanju večkratnih odmerkov darunavirja/ritonavirja (600/100 mg dvakrat na dan) se je pokazalo, da so bile celokupne plazemske koncentracije darunavirja pri posameznikih z blago (razred A po Child-Pughovi lestvici, n = 8) in srednje hudo (razred B po Child-Pughovi lestvici, n = 8) jetrno okvaro primerljive s tistimi pri zdravih posameznikih.
Estonian: Korduvannustamise uuringus darunaviiri manustamisel koos ritonaviiriga annuses 600/100 mg kaks korda ööpäevas kerge (ChildPugh' klass A; n = 8) ja mõõduka (Child-Pugh' klass B, n = 8) maksakahjustusega osalejatel ilmnes, et darunaviiri plasmakontsentratsioonid olid sarnased tervete osalejate vastavate näitajatega.
Slovenian: Pri hudi okvari jeter se lahko izpostavljenost darunavirju in/ali kobicistatu zveča in poslabša njun varnostni profil.
Estonian: Raske maksakahjustuse korral võib darunaviiri ja/või kobitsistaadi plasmakontsentratsioon suureneda ning ohutusprofiil halveneda.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
Estonian: Kui tavalisest manustamisajast on möödas rohkem kui 12 tundi, siis vahelejäänud annust võtta ei tohi ning patsient peab edaspidi järgima oma tavalist ravimi võtmise skeemi.