FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei längerer Immobilisierung nach einer geplanten Operation wird empfohlen, CE/ BZA 4 bis 6 Wochen vor dem Eingriff auszusetzen.
Hungarian: Ha elektív műtét után elhúzódó immobilizáció várható, akkor a műtét tervezett időpontja előtt 4-6 héttel ajánlatos átmenetileg felfüggeszteni a CE/BZA alkalmazását.
German: Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald Sie es bemerken.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, akkor vegye be, amint eszébe jut.
German: • migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
Hungarian: • migrénszerű fejfájások, amelyek korábban soha nem voltak
German: In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass Estrogene teilweise von Cytochrom-P450-Enzymen, einschließlich CYP3A4 metabolisiert werden.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy az ösztrogéneket részben a citokróm P450-enzimek metabolizálják, köztük a CYP3A4-enzim.
German: AUCss (ngh/ml)
Hungarian: AUCegyen (ng*óra/ml)
German: Estrogene sind im Körper weit verteilt; sie finden sich im Allgemeinen in höheren Konzentrationen in den Zielorganen der Sexualhormone.
Hungarian: Az ösztrogének nagymértékben eloszlanak a szervezetben, és általában a nemi hormonok célszerveiben találhatók meg nagy koncentrációban.
German: • hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)
Hungarian: • magas vérzsírszint (trigliceridek)
German: Wenn bei Ihnen eine unerwartete Vaginalblutung auftritt, müssen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt aufsuchen.
Hungarian: Ha váratlan hüvelyi vérzés lép fel Önnél, mihamarabb értesítse kezelőorvosát.
German: Die Nebenwirkungen wurden kategorisiert als sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
German: Es kann möglich sein, dass Sie DUAVIVE 4 bis 6 Wochen vor der geplanten Operation absetzen müssen, um das Thromboserisiko zu verringern (siehe „Venöse Blutgerinnsel [Thrombosen]").
Hungarian: Előfordulhat, hogy a műtét előtt 4-6 héttel abba kell hagynia a DUAVIVE szedését, hogy csökkentse a vérrögképződés kockázatát (lásd „Vénás vérrögképződés").
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Hungarian: A készítményről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
German: Sowohl für den Beginn als auch für die Fortführung einer Behandlung postmenopausaler Symptome ist die niedrigste wirksame Dosis für die kürzest mögliche Therapiedauer anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A postmenopausalis tünetek kezelésének megkezdése és fenntartása során a legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni a legrövidebb ideig (lásd 4.4 pont).
German: • Veränderung des sexuellen Verlangens (gesteigerte oder verminderte Libido)
Hungarian: • A szexuális vágy változásai (a libidó fokozódása vagy csökkenése)
German: Aus einer Meta-Analyse von 52 epidemiologischen Studien geht ein erhöhtes Ovarialkarzinomrisiko für Frauen hervor, die zurzeit HRT anwenden, im Vergleich zu Frauen, die HRT nie angewendet haben (RR 1,43, 95% KI 1,31-1,56).
Hungarian: 52 epidemiológiai vizsgálat metaanalízise a petefészekrák megnövekedett kockázatáról számolt be azoknál a nőknél, akik épp akkor hormonpótló kezelésben részesültek, azokhoz a nőkhöz képest, akik soha nem kaptak hormonpótló kezelést (RR: 1,43, 95%-os CI: 1,31-1,56).
German: Die Untersuchungen, einschließlich bildgebender Verfahren wie Mammographie, sind entsprechend der gegenwärtig üblichen Vorsorgepraxis und den klinischen Notwendigkeiten der einzelnen Frau durchzuführen.
Hungarian: Vizsgálatokat - beleértve a megfelelő képalkotó vizsgálatokat pl. a mammográfiát - kell végezni a jelenleg elfogadott szűrési gyakorlatnak megfelelően, a beteg klinikai igényeihez igazítva.
German: Wachstumsverstärkung eines benignen Meningeoms; fibrozystische Erkrankung der Brust
Hungarian: A jóindulatú meningeoma növekedésének serkentése; fibrocisztás emlőbetegség
German: Darüber hinaus sollte Frauen, die CE/ BZA einnehmen, dazu geraten werden, sich auf Reisen mit längerer Immobilisierung regelmäßig zu bewegen.
Hungarian: Ezenkívül a CE/BZA-t szedő nőknek fel kell hívni a figyelmét arra, hogy olyan utazások során, amikor hosszú ideig ülnek, időközönként mozogjanak egy kicsit.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei alleiniger Anwendung von konjugierten Estrogenen und/ oder von Bazedoxifen (die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel) beobachtet und können auch bei diesem Arzneimittel auftreten:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat akkor figyelték meg, amikor a konjugált ösztrogéneket és/vagy a bazedoxifent (ennek a gyógyszernek a hatóanyagait) önmagukban alkalmazták, és előfordulhatnak ennek a gyógyszernek a szedése során is.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. december 16.
German: • Arzneimittel gegen Tuberkulose (z. B. Rifampicin, Rifabutin)
Hungarian: • tuberkulózis elleni gyógyszerek (például rifampicin, rifabutin)
German: Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Kérjen tanácsot kezelőorvosától.
German: Steady-State-Konzentrationen werden bei täglicher Einmalgabe in der zweiten Woche erreicht.
Hungarian: Az egyensúlyi koncentrációt naponta egyszeri alkalmazás esetén a második hétre érik el.
German: Body-Mass-Index (BMI)
Hungarian: Testtömeg-index (body mass index, BMI)
German: Fetale Entwicklungsanomalien wurden nicht beobachtet.
Hungarian: Magzati fejlődési rendellenességeket nem észleltek.
German: Das relative Risiko ist unabhängig vom Alter und der Zeitspanne, die seit der Menopause vergangen ist.
Hungarian: A relatív kockázat az életkorral, illetve a menopauzától eltelt idővel nem változik.
German: * Bezogen auf die Ausgangs-Inzidenzrate in den Industrieländern Relatives Risiko insgesamt.
Hungarian: *A fejlett országokban megfigyelt kiindulási incidencia arányok alapján.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen • Sie bekommen migräneähnliche oder schwere Kopfschmerzen.
Hungarian: Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 embert érinthet • Ha migrénszerű fejfájások vagy súlyos fejfájások kezdődnek Önnél.
German: Wenn Sie die Einnahme von DUAVIVE vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejti bevenni a DUAVIVE-et
German: Im Durchschnitt kam es bei Frauen im Alter von 65 bis 74 Jahren (n=8) zu einer 1,5-fach höheren AUC als bei Frauen im Alter von 51 bis 64 Jahren (n=8), und Frauen über 75 Jahre (n=8) wiesen eine 2,6-fach höhere AUC auf.
Hungarian: Az 51-64 éves nőkkel (n = 8) összehasonlítva a 65-74 éves nők (n = 8) esetében az AUC átlagosan 1,5-szeres növekedést mutatott, a 75 év feletti nők esetében (n = 8) pedig 2,6-szoros AUC-növekedés volt megfigyelhető.
German: Die Therapie ist bei Vorliegen einer Kontraindikation (z. B. venöse Thromboembolie, Schlaganfall, Schwangerschaft) sowie in den folgenden Situationen abzubrechen:
Hungarian: A terápiát abba kell hagyni, amennyiben ellenjavallat derül ki (pl. vénás thromboembolia, stroke vagy terhesség), valamint az alábbi esetekben:
German: Besprechen Sie bitte anlässlich dieser Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken, die mit einer Fortführung der Behandlung mit DUAVIVE verbunden sind.
Hungarian: Ezen ellenőrző vizsgálatok során kezelőorvosával beszélje meg a DUAVIVE további szedésének előnyeit és kockázatait.
German: • wenn jemals bei einem nahen Verwandten von Ihnen ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ aufgetreten ist;
Hungarian: • ha valamely közeli rokonának már képződött vérrög a lábában, tüdejében vagy más szervében
German: Nach intravenöser Gabe einer 3-mg-Dosis von ausschließlich BZA beträgt das Verteilungsvolumen 14,7  3,9 l/kg.
Hungarian: 3 mg BZA intravénás, önmagában történő alkalmazása után a megoszlási térfogat 14,7  3,9 l/kg volt.
German: Herzkrankheit (Herzinfarkt)
Hungarian: Szívbetegség (szívroham)
German: Mit CE/ BZA behandelte Patientinnen sind sorgfältig auf Anzeichen der Entwicklung einer Gallenblasenerkrankung zu überwachen.
Hungarian: A CE/BZA-t kapó betegeknél gondosan monitorozni kell az epebetegség kialakulásának jeleit.
German: Die eingeschränkte Nierenfunktion hatte nur geringen oder keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Bazedoxifen.
Hungarian: A vesekárosodás csekély hatást fejtett ki vagy egyáltalán nem volt hatással a bazedoxifen farmakokinetikájára.
German: - Frauen mit vorbestehender Hypertriglyzeridämie müssen während einer Estrogentherapie engmaschig überwacht werden, weil im Zusammenhang mit einer Estrogentherapie unter derartigen Umständen von seltenen Fällen eines starken Triglyzeridanstiegs im Plasma mit der Folge einer Pankreatitis berichtet wurde.
Hungarian: - A hypertriglyceridaemiás nők állapotát az ösztrogén-kezelés ideje alatt gondosan ellenőrizni kell, mert ennél a betegségnél ritka esetekben az ösztrogén-terápia alatt a plazma-trigliceridszint pancreatitist előidéző, nagymértékű emelkedéséről számoltak be.
German: • erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder
Hungarian: • ösztrogén-érzékeny rák kialakulásának fokozott kockázata (pl. anyánál, lánytestvérnél vagy nagyanyánál előforduló emlőrák esetén)
German: Pharmakokinetische Studien mit CE/ BZA wurden an gesunden postmenopausalen Frauen durchgeführt, die sich in der natürlichem Postmenopause befanden oder sich einer bilateralen Oophorektomie unterzogen hatten.
Hungarian: A CE/BZA-val kapcsolatos farmakokinetikai vizsgálatokat egészséges, postmenopausában lévő nők részvételével végezték, akiknél természetes módon alakult ki menopausa, illetve, akik bilateralis oophorectomián estek át.
German: Diese BMD-Veränderung war ähnlich wie unter Bazedoxifen 20 mg alleine (+1,35 %) und geringer als unter CE 0,45 mg/ Medroxyprogesteron 1,5 mg (+2,58 %) in derselben Studie.
Hungarian: A csontsűrűségnek ez a változása hasonló volt az önmagában alkalmazott 20 mg bazedoxifenhez (+1,35%), és kisebb volt, mint a 0,45 mg konjugált ösztrogének/1,5 mg medroxiprogeszteron hatása (+2,58%) ugyanebben a vizsgálatban.
German: Dies kann von Knochenschmerzen und Bauchschmerzen begleitet sein.
Hungarian: Ez csont- vagy hasi fájdalommal társulhat.
German: Zirkulierende Estrogene liegen in einem dynamischen Gleichgewicht metabolischer gegenseitiger Umwandlungen vor.
Hungarian: A keringő ösztrogének a metabolikus átalakulás dinamikus egyensúlyában vannak.
German: Zu den allgemein anerkannten VTE-Risikofaktoren gehören die Anwendung von Estrogenen, ein höheres Alter, größere Operationen, längere Immobilisierung, erhebliches Übergewicht (BMI > 30 kg/m2), Schwangerschaft/ Wochenbett, systemischer Lupus erythematodes (SLE) und Krebs.
Hungarian: A VTE általánosan elismert kockázati tényezői közé tartozik az ösztrogén használata, az idősebb kor, a jelentős sebészeti beavatkozás, az elhúzódó immobilizáció, az elhízás (BMI > 30 kg/m2), a terhesség/szülés utáni időszak, a szisztémás lupus erythematosus (SLE) és a rák.
German: DUAVIVE wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die noch ihre Gebärmutter haben und in den letzten 12 Monaten keine natürliche Monatsblutung hatten.
Hungarian: A DUAVIVE olyan, a menopauzán túl lévő nők számára javasolt, akik nem estek át méheltávolításon és az elmúlt 12 hónapban nem volt természetes menstruációjuk.
German: Venöse Thromboembolie (VTE)
Hungarian: Vénás thromboembolia (VTE)
German: Die Verteilung einer Einzeldosis von 20 mg Bazedoxifen wurde bei Frauen mit eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Grad A [n=6], B [n=6] und C [n=6]) mit der von Probandinnen mit normaler Leberfunktion (n=18) verglichen.
Hungarian: Egyszeri 20 mg bazedoxifen-dózis kiürülését hasonlították össze májkárosodásban szenvedő nők (Child-Pugh Class A [n = 6], B [n = 6] és C [n = 6]) és normál májműködési vizsgálati alanyok (n=18) esetében.
German: Der Hauptmetabolit im Kreislauf ist Bazedoxifen-5Glucuronid.
Hungarian: A keringésben lévő fő metabolit a bazedoxifen-5-glükuronid.
German: Medizinische Untersuchung/ Kontrolluntersuchungen
Hungarian: Orvosi vizsgálat/utánkövetés
German: Die folgenden Daten basieren auf Studien mit Bazedoxifen.
Hungarian: Az alábbi adatok a bazedoxifennel végzett vizsgálatok eredményein alapulnak.
German: Häufigkeit des Auftretens von Nebenwirkungen
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakorisága
German: Endometriumhyperplasie kann die Vorstufe eines Endometriumkarzinoms sein.
Hungarian: Az endometrialis hyperplasia az endometriumrák prekurzora lehet.
German: • erhöhter Blutdruck
Hungarian: • magas vérnyomás
German: Tmax (h)
Hungarian: tmax (óra)
German: Es gab keine bedeutenden pharmakokinetischen Interaktionen zwischen Bazedoxifen und den folgenden Arzneimitteln: Ibuprofen, Atorvastatin, Azithromycin oder ein Aluminium- und Magnesiumhydroxid-haltiges Antazidum.
Hungarian: Nem fordult elő jelentős farmakokinetikai kölcsönhatás a bazedoxifen és a következő gyógyszerek között: ibuprofén, atorvasztatin és azitromicin, illetve egy alumínium-hidroxidot és magnéziumhidroxidot tartalmazó savlekötő.
German: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Brüssel, Belgien
Hungarian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
German: Der Haupt-Ausscheidungsweg von radioaktiv markiertem BZA verläuft über die Faeces; weniger als 1 % der Dosis wird mit dem Urin ausgeschieden.
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelölt BZA főként a széklettel választódik ki, és a dózisnak kevesebb, mint 1%-a ürül a vizelettel.
German: Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden möchten, bevor die verordnete Behandlungsdauer beendet ist, sollten Sie zuerst mit Ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Ha úgy dönt, hogy abbahagyja ennek a gyógyszernek a szedését még mielőtt az előírt kezelés befejeződne, először beszéljen kezelőorvosával.
German: Diesen Probandinnen wurde eine Einzeldosis von 20 mg BZA verabreicht.
Hungarian: Ezeknek a vizsgálati alanyoknak egyszeri 20 mg BZA-dózist adtak.
German: Wird ein thrombophiler Defekt festgestellt und sind außerdem Thrombosen bei Verwandten bekannt oder ist der festgestellte Defekt schwerwiegend (z. B. Antithrombin-, Protein-S- und/ oder Protein-C-Mangel oder eine Kombination von Defekten), so ist eine Hormontherapie kontraindiziert.
Hungarian: Ha a családtagoknál thrombophiliás problémát azonosítanak, amely thrombosissal társul, vagy ha a hiba „súlyos" (pl. antithrombin-, protein S- vagy protein C-hiány, vagy a különböző defektusok kombinációja), a hormonkezelés ellenjavallt.
German: Bazedoxifen gehört zu einer Gruppe von nicht hormonalen Arzneimitteln, den sogenannten selektiven Estrogenrezeptor-Modulatoren (SERM).
Hungarian: A bazedoxifen a szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek) elnevezésű, nem hormonális gyógyszerek csoportjába tartozik.
German: Blutdruckerhöhung
Hungarian: A vérnyomás megemelkedése
German: Eine pharmakokinetische Studie (n = 24) ergab, dass der BMI offenbar einen geringen Einfluss auf die systemische Exposition gegenüber CE und BZA hat.
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatból (n=24) úgy tűnt, hogy a testtömegindex kevés hatást gyakorolt a konjugált ösztrogének és a BZA szisztémás expozíciójára.
German: Im Urin wurden unbedeutende Mengen (1 %) von BZA ausgeschieden.
Hungarian: Elhanyagolható ( 1%) mennyiségű BZA ürült a vizelettel.
German: Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen) DUAVIVE kann das Risiko von Blutgerinnseln erhöhen.
Hungarian: Vénás vérrögképződés (trombózis) A DUAVIVE növelheti a vérrögképződés kockázatát.
German: Das zusätzliche Risiko eines ischämischen Schlaganfalls über eine Anwendungsdauer von fünf Jahren wurde in der größten randomisierten Studie mit Frauen ohne Uterus (WHI) im Alter zwischen 50 und 59 Jahren ermittelt.
Hungarian: Az ischaemiás stroke további kockázatát öt éves alkalmazás során a legnagyobb randomizált vizsgálatban (WHI) értékelték, amit 50-59 éves nőkkel végeztek, akiknek nincs méhük.
German: Eine Hormontherapie ist mit einem 1,3- bis 3-fach erhöhten Risiko des Auftretens einer VTE verbunden.
Hungarian: A hormonterápia a VTE-kialakulás kockázatának 1,3-3-szoros növekedésével jár együtt.
German: Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, können den Metabolismus der Estrogene induzieren.
Hungarian: A közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények szintén indukálhatják az ösztrogének metabolizmusát.
German: Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und könnte sich dadurch auf die Bioverfügbarkeit anderer, gleichzeitig verabreichter Arzneimittel auswirken.
Hungarian: Ez a gyógyszer szorbitot tartalmaz, amely befolyásolhatja az egyidejűleg alkalmazott egyéb gyógyszerek biohasznosulását.
German: - Estrogene können eine Flüssigkeitsretention bewirken; daher müssen Patientinnen mit kardialen oder renalen Funktionsstörungen unter der Therapie mit CE/ BZA sorgfältig beobachtet werden.
Hungarian: - Az ösztrogének folyadékretenciót okozhatnak, ezért a szív- vagy vesebetegségben szenvedő betegeket a CE/BZA-kezelés során gondosan monitorozni kell.
German: • eine seltene Erkrankung des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigt (Systemischer Lupus erythematodes, SLE)
Hungarian: • a test számos szervét érintő ritka immunrendszeri betegség (szisztémás lupusz eritematózusz, SLE)
German: • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
Hungarian: • látható vagy érezhető csomók
German: Eierstockkrebs ist selten - viel seltener als Brustkrebs.
Hungarian: A petefészekrák ritka - sokkal ritkább, mint az emlőrák.
German: SERMs (einschließlich Bazedoxifen) und Estrogene erhöhen beide jeweils das VTE-Risiko (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A SERM-ek (beleértve a bazedoxifent) és az ösztrogének külön-külön is növelik a VTE kockázatát (lásd 4.8 pont).
German: Es ist nicht bekannt, ob Bazedoxifen in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bazedoxifen kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
German: Es besteht kein Konsens über die mögliche Rolle von Varizen bei VTE.
Hungarian: Nincs konszenzus a varicositas lehetséges szerepéről a VTE kialakulásában.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für CE/ BZA eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen für die „Behandlung von Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen" gewährt (siehe Abschnitt 4.2 für Angaben zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a CE/BZA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az „ösztrogénhiány tüneteinek kezelése postmeopausában lévő nők esetében" indikációkban (lásd 4.2 pont, gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazásra vonatkozó információk).
German: • Plötzlich einsetzende Bauchschmerzen und hellrotes Blut im Stuhl mit oder ohne Durchfall aufgrund eines plötzlichen Verschlusses einer Arterie, die den Darm versorgt (ischämische Kolitis).
Hungarian: • Hirtelen kezdődő hasi fájdalom és élénkpiros vér megjelenése a székletben, hasmenéssel vagy anélkül, ami a beleket ellátó egyik artéria hirtelen elzáródásának következménye (iszkémiás kolitisz)
German: Eine Estrogen-Monotherapie und eine Bazedoxifen-Monotherapie steigern das Risiko von Blutgerinnseln in den Venen (sogenannte tiefe Beinvenenthrombose oder DVT), insbesondere im ersten Jahr der Einnahme dieser Arzneimittel.
Hungarian: Az ösztrogén monoterápia és a bazedoxifen monoterápia megnöveli a vénás vérrögképződés (más néven a mélyvénás trombózis vagy MVT) kockázatát, különösen a gyógyszerek szedésének első évében.
German: • Migräne
Hungarian: • Migrén
German: Beobachtungsstudien haben meist ein geringfügig erhöhtes Risiko für eine Brustkrebsdiagnose gezeigt, das jedoch wesentlich niedriger war als das Risiko bei Anwenderinnen von EstrogenGestagen-Kombinationen (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A megfigyeléses vizsgálatokban többnyire a diagnosztizált emlőrák kockázatának kismértékű növekedéséről számoltak be, ami azonban jelentősen alacsonyabb volt, mint az ösztrogénprogesztogén kombinációkat szedők esetében (lásd 4.8 pont).
German: Das erhöhte Risiko zeigt sich nach einigen Anwendungsjahren, kehrt jedoch einige (spätestens fünf) Jahre nach Behandlungsende wieder auf das altersentsprechende Grundrisiko zurück.
Hungarian: A nagyobb kockázat néhány éves használat után válik nyilvánvalóvá, de a kezelés abbahagyása után néhány (legfeljebb öt) év elteltével visszatér a kiindulási értékre.
German: CE/ BZA hat einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A CE/BZA kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Wenn derartige Symptome auftreten, sollte die Patientin so lange kein Fahrzeug fahren und keine Maschinen bedienen, die eine einwandfreie visuelle Wahrnehmung erfordern, bis die Symptome verschwunden sind oder bis sie ärztlich beraten wurde, dass keine Gefährdung besteht.
Hungarian: Ha ilyen tünetek előfordulnak, a betegeknek kerülniük kell a gépjárművezetést és a pontos látást igénylő gépek kezelését addig, amíg a tünetek el nem múlnak, vagy amíg az orvos azt nem mondja, hogy ezek a tevékenységek biztonsággal végezhetők.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 20 mg BZA wurde in einer Studie mit 26 gesunden postmenopausalen Frauen untersucht.
Hungarian: Az egyszeri dózisban alkalmazott 20 mg BZA farmakokinetikáját 26 egészséges, postmenopausában lévő nő esetében értékelték.
German: Die Plasmakonzentrationen dieses Glucuronids sind etwa 10-mal höher als die von unverändertem BZA.
Hungarian: Ennek a glükuronidnak a koncentrációja körülbelül 10-szerese a plazmában változatlan formában jelenlévő BZA-koncentrációnak.
German: DUAVIVE (CE/ BZA) wurde nicht für die Therapie der vorzeitigen Menopause untersucht.
Hungarian: A DUAVIVE (CE/BZA) tablettát korai menopausa kezelésében nem vizsgálták.
German: • Krankheiten, die im Abschnitt „Sie dürfen DUAVIVE nicht einnehmen" erwähnt sind
Hungarian: • a „Ne szedje a DUAVIVE-et" című részben foglalt állapotok bármelyikét
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von CE/ BZA bei Schwangeren vor.
Hungarian: A CE/BZA-nak terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek adatok.
German: Die Nebenwirkungen werden kategorisiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) oder selten
Hungarian: A mellékhatásokat a következő kategóriákba sorolták be: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100) vagy ritka ( 1/10 000 - < 1/1000).
German: DUAVIVE lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
Hungarian: A DUAVIVE enyhíti ezeket a tüneteket, amelyek a menopauza után jelentkezhetnek.
German: • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) kivonatát tartalmazó gyógynövénykészítmények
German: Dies kann Beschwerden verursachen, die sich als Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich (sogenannte Hitzewallungen) äußern.
Hungarian: Ez az arcon, a nyakon és a mellkason jelentkező forróságérzést („hőhullámokat") okozhatja.
German: Die Nahrung hatte wenig oder keine Auswirkungen auf die Exposition von CE.
Hungarian: Az étel csekély hatással volt, vagy egyáltalán nem volt hatással a konjugált ösztrogének expozíciójára.
German: Wenn dies auftritt, verzichten Sie auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass dies wieder gefahrlos möglich ist.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg kezelőorvosa azt nem mondja, hogy azt biztonságosan megteheti.
German: Das Risiko, Eierstockkrebs zu entwickeln, ändert sich mit dem Alter.
Hungarian: A petefészekrák kockázata az életkorral változik.