FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Gennemsnitlig relativ ændring i BMD fra baseline af lumbal columna, total hofte, lårbenshals og trochanter efter et års (primær analyse) og to års behandling (per protokol population) i studie BM 16550
Lithuanian: 2 lentelė: Juosmeninių slankstelių, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo bei bendrojo klubo KMT vidutinis reliatyvus pokytis nuo pradinės vertės po vienerių metų (pirminė analizė) ir po dvejų gydymo metų (populiacija protokolui) tyrimo BM 16550 metu.
Danish: Din læge kan bede dig om at gennemgå et tandeftersyn før behandling med Bonviva.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą Bonviva gydytojas gali Jūsų paprašyti pasitikrinti dantis.
Danish: Kun til i.v.
Lithuanian: II PRIEDAS A.
Danish: • astmaanfald
Lithuanian: • astmos priepuoliai
Danish: Relativ risikoreduktion Nye morfometriske vertebrale frakturer
Lithuanian: Sumažėjusi santykinė rizika Nauji morfometriniai slankstelių lūžiai
Danish: Den gennemsnitlige relative ændring fra baseline for lumbal-, hofte-, lårbenshals- og trochanter BMD efter et-års (primær analyse) og to-års behandling (per-protokol population) i studie BM 16549
Lithuanian: 2 lentelė: Vidutinis santykinis juosmeninių slankstelių, bendro klubo kaulų, šlaunikaulio kaklelio ir gumburo srities KMT pokytis lyginant su pradine verte po vienerių (pirminė analizė) ir po dvejų (protokolo populiacijos) BM 16549 tyrimo metų.
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Lithuanian: Dar daugiau, perspektyviniame tyrime buvo įrodyta, kad Bonviva 3 mg injekcijos kas 3 mėnesius efektyviau už ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletes, geriamas vieną kartą per parą didino juosmeninių slankstelių KMT po vienerių metų, p<0,001, ir po dvejų metų, p<0,001.
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D
Lithuanian: • valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D
Danish: Hyppighed af nye morfometriske vertebrale frakturer
Lithuanian: Naujų morfometrinių slankstelių lūžių dažnis
Danish: Knoglenekrose i kæben er blevet rapporteret meget sjældent efter markedsføring hos patienter ved behandling med Bonviva for osteoporose (se pkt.
Lithuanian: Vaistui jau esant rinkoje yra pastebėta labai retų žandikaulio osteonekrozės (ŽON) atvejų pacientams, kurie Bonviva buvo gydomi nuo osteoporozės (žr.
Danish: Relativ risikoreduktion af kliniske vertebrale frakturer
Lithuanian: Sumažėjusi simptominių slankstelių lūžių santykinė rizika
Danish: Øsofagitis inklusive øsofageale ulcerationer eller strikturer og dysfagi, opkastning, flatulens
Lithuanian: Ezofagitas, įskaitant stemplės opėjimą arba striktūras ir rijimo sutrikimą, vėmimas, dujų kaupimasis virškinimo trakte
Danish: En tandundersøgelse med forebyggende tandlægearbejde samt en individuel risikovurdering, anbefales før behandling med Bonviva hos patienter med samtidige risikofaktorer.
Lithuanian: Prieš gydymą Bonviva rekomenduojama ištirti lydinčių rizikos veiksnių turinčių pacientų dantų būklę ir taikyti profilaktinį gydymą, remiantis individualiu naudos ir rizikos įvertinimu.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bonviva ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Kadangi klinikinės patirties yra nedaug, Bonviva nerekomenduojama pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis už 30 ml/min (žr.
Danish: • før du har fået noget at spise eller drikke (dvs. på tom mave)
Lithuanian: • nieko nevalgę ir negėrę (skrandis turi būti tuščias).
Danish: Det aktive indholdsstof er ibandronsyre.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bonviva én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Lithuanian: Šioms pacientėms viršutinio virškinimo trakto aukšto sutrikimų dažnis buvo panašus tarp tų, kurios vartojo Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir tų, kurios ibandrono rūgšties 2,5 mg vartojo kartą per parą.
Danish: Mave-tarm-kanalen Øsofagitis, gastritis, gastroøsofageal reflukssygdom, dyspepsi, diarré, mavesmerter, kvalme
Lithuanian: Ezofagitas, gastritas, gastroezofaginio refliukso liga, dispepsija, viduriavimas, pilvo skausmas, pykinimas
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto (nustatyta in vitro, kai susidaro ibandrono rūgšties gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Danish: På grundlag af resultaterne fra studie BM 16549 forventes Bonviva 150 mg én gang om måneden at være mindst ligeså effektivt med hensyn til at forebygge frakturer som ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Lithuanian: Remiantis BM 16549 tyrimo duomenimis, manoma, kad Bonviva 150 mg kartą per mėnesį yra bent jau tokia pat efektyvi lūžių profilaktikai kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Lithuanian: Geriamosios ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumas buvo vertintas pagal 1251 pacientės, vartojusios preparatą keturių placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu, duomenis; dauguma pacienčių buvo dalyvavusios pagrindiniame trejų metų trukmės lūžių tyrime (MF 4411).
Danish: Når du har taget Bonviva, skal du vente 1 time, før du spiser dit første måltid og indtager yderligere drikkevarer.
Lithuanian: Išgėrę Bonviva, prašom palaukite bent 1 valandą ir tik tada galite pirmą kartą tą dieną pavalgyti ar gerti kitus gėrimus (žr.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 85-87 % (bestemt in vitro ved terapeutiske koncentrationer).
Lithuanian: Su žmogaus plazmos baltymais susijungia maždaug 85 - 87 % vaisto (nustatyta in vitro, kai susidaro gydomoji koncentracija), todėl sąveika su kitais vaistiniais preparatais dėl išstūmimo mažai tikėtina.
Danish: Da nyrefunktionen falder med alderen, er dette den eneste faktor, som bør overvejes (se afsnittet vedrørende nedsat nyrefunktion).
Lithuanian: Inkstų funkcija ir yra vienintelis veiksnys, į kurį reikėtų atkreipti dėmesį (žr.
Danish: Følgende risikofaktorer bør overvejes ved vurdering af en patients risiko for at udvikle knoglenekrose i kæben: - styrken af lægemidlet, der hæmmer knogleresorption (højere risiko for højpotente stoffer),
Lithuanian: Rizikos veiksniai, į kuriuos reikia atsižvelgti vertinant paciento riziką susirgti ŽON, yra šie: - stiprumas kaulų rezorbciją slopinančio vaisto (didesnę riziką kelia labai stiprūs junginiai), vartojimo būdas (didesnė rizika kyla vartojant parenteraliai) ir kaulų rezorbcijos terapijos sukauptoji dozė; - vėžio liga , lydinčios patologinės būklės (pvz.
Danish: Med hensyn til hofte BMD var 82,3 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned, respondenter efter et år sammenlignet med 75,1 % af patienterne, som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,02).
Lithuanian: Bendrasis klubo KMT. Po 1 metų 82,3% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis kas 3 mėnesius, buvo gautas atsakas, lyginant su 75,1% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg per parą (p=0,02).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/03/265/006 4 fyldte injektionssprøjter
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-AI) EU/1/03/265/005 1 užpildytas švirkštas EU/1/03/265/006 4 užpildyti švirkštai
Danish: Efter et år (primær analyse) var de mediane, relative ændringer fra baseline -76 % for gruppen, som fik Bonviva 150 mg én gang om måneden og -67 % for gruppen, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Lithuanian: Po vienerių metų (pirminė analizė) vidutinis reliatyvus pokytis lyginant su pradine reikšme buvo -76 % tais atvejais, kai buvo vartojama po Bonviva 150 mg kartą per mėnesį, ir67 %, kai buvo vartojama ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bonviva 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Lithuanian: Remiantis BM 16550 tyrimo rezultatais, manoma, kad Bonviva 3 mg injekcijos į veną kas 3 mėnesius yra tokios pačios efektyvios kaulų lūžių profilaktikai, kaip ir ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletės geriamos vieną kartą per parą.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinis tirpalas
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bonviva 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas gautas atitinkamai 93,5 % (p=0,004) and 86,4 % pacienčių vartojusių Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ar ibandrono rūgšties 2,5 mg kartą per parą.
Danish: • vedvarende smerte og en betændelseslignende reaktion (inflammation) i øjet (hvis langvarig).
Lithuanian: • užsitęsęs akių skausmas ir uždegimas (jeigu ilgai trunka)
Danish: • at spise en varieret kost med et stort indhold af kalk og vitamin D.
Lithuanian: • valgyti įvairų maistą, kuriame gausu kalcio ir vitamino D,
Danish: Så snart du har indtaget din tablet, krydser du af i feltet på klistermærket.
Lithuanian: Išgėrę tabletę pažymėkite langelį ant lipduko.
Danish: • for lidt kalk og vitamin D i kosten
Lithuanian: • nepakankamas kalcio ir vitamino D kiekis maiste
Danish: Bonviva bør ikke anvendes under amning.
Lithuanian: Bonviva žindyvėms vartoti negalima.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg ibandrono rūgšties (natrio druskos monohidrato pavidalu).
Danish: De oftest indberettede bivirkninger er artralgi og influenzalignende symptomer.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos reakcijos yra sąnarių skausmas bei į gripą panašūs simptomai.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle- og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt, før behandlingen med Bonviva-injektioner påbegyndes.
Lithuanian: Taip pat, prieš pradedant gydyti Bonviva injekcijomis, reikia išgydyti kitus kaulų ir mineralinių medžiagų metabolizmo sutrikimus.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003 1 filmovertrukken tablet EU/1/03/265/004 3 filmovertrukne tabletter
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/1/03/265/003 1 plėvele dengta tabletė EU/1/03/265/004 3 plėvele dengtos tabletės
Danish: Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer: Åndenød/vejrtrækningsbesvær, følelse af at halsen snører sig sammen, hævelse af tungen, svimmelhed, følelse af at miste bevidstheden, rødme eller hævelse af ansigtet, hududslæt, kvalme og opkastning (se punkt 4).
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė vienas iš tokių simptomų, kaip dusulys ar sunkumas kvėpuoti, veržimo jausmas gerklėje, liežuvio patinimas, svaigulys, sąmonės netekimo jausmas, veido paraudimas ar patinimas, išbėrimas visame kūne, pykinimas ar vėmimas, nedelsdami įspėkite savo gydytoją arba slaugytoją (žr.
Danish: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal BMD T-score under -2,5 ved baseline.
Lithuanian: 4 lentelė: Trejų metų trukmės lūžių tyrimo MF 4411 rezultatai (%, 95 % PI) pacienčių, kurių pradinis juosmeninių slankstelių KMT T lygmuo buvo mažesnis kaip -2.5
Danish: Hyppighed af kliniske vertebrale frakturer
Lithuanian: Simptominių slankstelinių lūžių dažnis
Danish: Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning ibandronsyre
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas Ibandrono rūgštis
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bonviva 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės osteoporoze sergančių moterų po menopauzės tyrimo (BM 16549) metu bendrieji Bonviva 150 mg kartą per mėnesį ir ibandrono rūgšties 2,5 mg per parą saugumo duomenys buvo panašūs.
Danish: Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Lithuanian: Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės Ibandrono rūgštis
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter + 4 kanyler
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas + 1 injekcinė adata 4 užpildyti švirkštai + 4 injekcinės adatos
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Lithuanian: Po 2 metų 92,8% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 84,7% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, juosmeninių slankstelių KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,001).
Danish: Læger skal være opmærksomme på tegn eller symptomer, som tyder på en øsofageal reaktion, og patienterne skal instrueres i at stoppe Bonviva-behandlingen og kontakte læge, hvis de udvikler dysfagi, odynofagi, retrosternal smerte eller nyopstået eller forværret halsbrand.
Lithuanian: Gydytojai turi budriai reaguoti į visus požymius ar simptomus, rodančius galimą stemplės reakciją į gydymą, o pacientai turi žinoti, kad atsiradus rijimo sutrikimams, skausmui ryjant, skausmui už krūtinkaulio, paūmėjus ar pirmą kartą atsiradus rėmeniui, nutrauktų Bonviva vartojimą ir kreiptųsi į medikus.
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bonviva 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD Tscore under - 2,5 SD ved baseline).
Lithuanian: Dvejų metų randomizuoto, dvigubai aklo, daugiacentrinio, ne mažesnio efektyvumo tyrimo (BM16550) metu, kuriame dalyvavo moterys po menopauzės (1386 moterys nuo 55 iki 80 metų amžiaus), sergančios osteoporoze (pradinis juosmeninių slankstelių KMT T-balas - žemiau-2,5 SD) įrodyta, kad gydymas Bonviva 3 mg injekcijomis į veną kas 3 mėnesius yra mažiausiai toks pats efektyvus kaip gydymas geriamosiomis ibandrono rūgšties 2,5 mg tabletėmis kartą per parą.
Danish: Filmovertrukne tabletter:
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės:
Danish: Ubrugt injektionsvæske, opløsning, sprøjter og injektionskanyler skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Lithuanian: Bet kokius tirpalo likučius, švirkštą ir injekcinę adatą reikia išmesti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Patienterne skal derfor faste natten over (mindst 6 timer) inden indtagelse af Bonviva og fortsætte med at faste 1 time efter indtagelsen af Bonviva (se pkt.
Lithuanian: Todėl pacientai turi gerti Bonviva ryte nevalgę (bent 6 valandas), o išgėrę vaisto dozę, nevalgyti dar 1 valandą (žr. 4.2 skyrių).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI D.
Danish: • udslæt
Lithuanian: • išbėrimas
Danish: Bonviva kan formindske risikoen for knoglebrud (frakturer).
Lithuanian: Bonviva gali sumažinti kaulų lūžių tikimybę. Įrodyta, kad vaistas sumažina stuburo slankstelių, bet ne klubo kaulų, lūžių riziką.
Danish: Knoglenekrose i den ydre øregang
Lithuanian: Išorinio klausomojo kanalo osteonekrozė
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 150 mg filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 150 mg plėvele dengtos tabletės
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Lithuanian: Po 2 metų 85,6% pacienčių, gydytų 3 mg injekcijomis, ir 77,0% pacienčių, gėrusių po 2,5 mg, bendrasis klubo KMT padidėjo ar išliko nepakitęs (p=0,004).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bonviva 3 mg injektionsvæske, opløsning
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bonviva 3 mg injekcinis tirpalas
Danish: Tabel 1 viser en komplet liste over kendte bivirkninger.
Lithuanian: Visas žinomų nepageidaujamų reakcijų sąrašas yra pateiktas 1-oje lentelėje.
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, rygsmerter
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, nugaros skausmas
Danish: PLANLÆGNING AF HVORNÅR BONVIVA SKAL INDTAGES Doseringen af Bonviva er én tablet om måneden.
Lithuanian: Bonviva dozė yra viena tabletė per mėnesį.
Danish: - Tabletterne skal synkes hele med et glas vand (180 til 240 ml), mens patienten sidder ned eller står op. Vand med en høj calciumkoncentration må ikke anvendes.
Lithuanian: - Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgerti stikline vandens (nuo 180 ml iki 240 ml) stovint arba tiesiai sėdint.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D. Patienter med samtidige sygdomme eller samtidig medicin, som kan skade nyrerne, skal kontrolleres regelmæssigt under behandlingen i henhold til god medicinsk praksis.
Lithuanian: Pacientus, kurie serga ligomis, kurių metu gali būti pažeisti inkstai, ar vartoja medicininių preparatų, kurie gali sukelti nepageidaujamų inkstų reiškinių, gydymo metu reikia reguliariai tirti pagal geros medicininės praktikos reikalavimus.
Danish: For at få det bedste udbytte af behandlingen er det vigtigt, at du fortsætter med at få injektionerne hver 3. måned, så længe lægen ordinerer det. Bonviva kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med behandlingen, også selv om du ikke kan se eller mærke forskel.
Lithuanian: Bonviva gali padėti išgydyti osteoporozę tiek laiko, kiek vartosite šį vaistą, nors skirtumo galite nepastebėti ar nepajusti.
Danish: Ved indtagelsen af din månedlige tablet
Lithuanian: NUKLIJUOJAMI LIPDUKAI JŪSŲ ASMENINIAM KALENDORIUI Tabletė vienam mėnesiui
Danish: På grund af manglende klinisk erfaring kan Bonviva injektion ikke anbefales til patienter med serumkreatinin over 200 μmol/l (2,3 mg/dl) eller med kreatininclearance (målt eller estimeret) under 30 ml/min (se pkt.
Lithuanian: Kadangi nepakanka klinikinės patirties, Bonviva injekcijos nerekomenduojamos pacientams, kurių kreatinino koncentracija serume didesnė kaip 200 μmol/l (2,3 mg/dl) arba, kurių kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Alle patienter skal have et tilstrækkeligt tilskud af calcium og vitamin D.
Lithuanian: Visi pacientai turi gauti adekvatų kalcio ir vitamino D kiekį.
Danish: Bonviva 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter må ikke blandes med opløsninger som indeholder calcium (som f.eks. Ringer-Laktat opløsning, calcium heparin) eller andre intravenøst administrerede lægemidler.
Lithuanian: Bonviva 3 mg injekcinio tirpalo užpildytame švirkšte negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra kalcio (pvz.
Danish: BMD - gennemsnitlig ændring i forhold til baseline -total hofte- efter 3 år
Lithuanian: KMT - vidutinis juosmeninių slankstelių pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte KMT - vidutinis bendras klubo kaulų pokytis per 3 metus lyginant su pradine verte
Danish: Bonviva indeholder:
Lithuanian: Bonviva sudėtis
Danish: Ibandronsyre blev indtaget 60 minutter før første indtagelse af mad eller drikkevarer (post-dosis fasteperiode).
Lithuanian: Ibandrono rūgšties pacientės gėrė ryte nevalgiusios, išgėrusios vaistą nevalgė ir negėrė dar 60 minučių (badavimo laikas išgėrus dozę).
Danish: Der bør indtages mælk eller antacida med henblik på at binde Bonviva, og bivirkninger behandles symptomatisk.
Lithuanian: Bonviva neutralizuoti duodama pieno ar antacidinių preparatų, bet kokios nepageidaujamos reakcijos gydomos simptomiškai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/003
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/265/003
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Lithuanian: Po dvejų metų atsakas buvo gautas 78,7 % ir 65,6 % pacienčių, vartojusių atitinkamai 150 mg kartą per mėnesį ir 2,5 mg kartą per parą (p = 0,002).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/265/005
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIAI EU/1/03/265/005
Danish: Artralgi, myalgi, muskuloskeletale smerter, muskelkramper, muskuloskeletal stivhed
Lithuanian: Artralgija, mialgija, skeleto raumenų skausmas, mėšlungis, skeleto raumenų sustingimas
Danish: Den fuldstændige EPAR for Bonviva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Bonviva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Bonviva
Lithuanian: Kita informacija apie Bonviva
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Bonviva?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Bonviva vartojimą?
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Bonviva opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Bonviva nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Bonviva anvendes så sikkert som muligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Bonviva vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Danish: Bonviva blev undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede kvinder med osteoporose.
Lithuanian: Bonviva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose su osteoporoze sergančiomis pacientėmis.
Danish: De alvorligste bivirkninger ved Bonviva er en anafylaktisk reaktion (svær overfølsomhedsreaktion), atypiske frakturer i femur (lårbenet), osteonekrose (henfald af knoglevævet i kæben, som kan forårsage smerter, bylder i munden eller tandudfald), mave-tarm-irritation og øjenbetændelse.
Lithuanian: Sunkiausi Bonviva šalutiniai reiškiniai yra anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija), atipiniai šlaunikaulio lūžiai (neįprasti šlaunies kaulo lūžiai), žandikaulio osteonekrozė (kaulo audinio nykimas, dėl kurio burnoje gali pasireikšti skausmas, atsirasti burnos opos arba imti klibėti dantys), dirginimas virškinimo trakte (skrandyje ir žarnyne) ir akių uždegimas.
Danish: Patienter, der får Bonviva, bør desuden tage et tilskud af vitamin D og calcium, hvis dette ikke dækkes gennem deres kostplan.
Lithuanian: Bonviva vartojančios pacientės turi vartoti vitamino D ir kalcio papildų, jeigu jų nepakankamai gauna su maistu.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Bonviva (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er arthralgi (ledsmerter) og influenzalignende symptomer.
Lithuanian: Dažniausi Bonviva šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacienčių iš 100) yra artralgija (sąnarių skausmas) ir į gripą panašūs simptomai.
Danish: Hvorfor blev Bonviva godkendt?
Lithuanian: Kodėl Bonviva buvo patvirtintas?
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Bonviva den 23. februar 2004.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Bonviva rinkodaros leidimą.
Danish: Bonviva ibandronsyre
Lithuanian: Bonviva ibandrono rūgštis
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Bonviva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Bonviva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Danish: Bonviva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ibandronsyre.
Lithuanian: Bonviva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ibandrono rūgšties.
Danish: Osteoporose opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Lithuanian: Osteoporoze susergama, kai kaulinis audinys nepakankamai greitai atsinaujina, kad pakeistų natūraliai susidėvėjusį kaulinį audinį.