FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z zaawansowanym szpiczakiem mnogim nasilenie małopłytkowości było związane z liczbą płytek krwi występującą przed leczeniem: jeżeli początkowe wartości były mniejsze niż 75 000/μl, u 90% spośród 21 pacjentów podczas badania stwierdzano liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl, w tym u 14% pacjentów liczba płytek krwi była poniżej 10 000/μl.
Slovenian: Pri bolnikih, z napredujočim plazmocitomom, je bila resnost trombocitopenije povezana s številom trombocitov pred zdravljenjem (90 % od 21 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov < 75.000/μl, je med preskušanjem imelo število trombocitov ≤ 25.000/μl (vključno s 14 % bolnikov, ki so imeli število trombocitov < 10.000/μl ).
Polish: Mediana OS wyniosła 30,8 miesięcy (95% CI; 25,2-36,5 miesięcy) u pacjentów stosujących bortezomib w monoterapii i 33,0 miesiące (95% CI; 28,9-37,1 miesięcy) u pacjentów stosujących skojarzoną terapię bortezomib z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene samo z bortezomibom je bilo mediano OS 30,8 mesecev (95 % CI; 25,2-36,5 mesecev), za bolnike, zdravljene z bortezomibom v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom pa 33,0 mesecev (95 % CI; 28,9-37,1 meseca).
Polish: Pozostałe punkty końcowe skuteczności obejmowały odsetki odpowiedzi po indukcji i po przeszczepieniu, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie .
Slovenian: Sekundarna ocena učinkovitosti je vključevala rezultate časa preživetja brez napredovanja bolezni in celokupni čas preživetja.
Polish: * W oparciu o badania kliniczne II i III fazy nad modyfikacją dawkowania w leczeniu szpiczaka mnogiego oraz doświadczenia zebrane po wprowadzeniu bortezomibu do obrotu.
Slovenian: * na osnovi prilagoditev odmerjanja v študijah faze II in III pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom in izkušenj v obdobju trženja.
Polish: W przypadku bólów neuropatycznych i (lub) neuropatii obwodowej związanej/związanych z podawaniem bortezomibu należy utrzymać i (lub) zmodyfikować dawkowanie bortezomibu według schematu przedstawionego w Tabeli 1.
Slovenian: V primeru nevropatske bolečine in/ali periferne nevropatije povezane z bortezomibom zakasnite in/ali prilagodite odmerek bortezomiba, kot je opisano v preglednici 1.
Polish: Niezbyt często zaburzenia psychiczne*, omamy*, zaburzenia psychotyczne*, splątanie*, niepokój
Slovenian: Občasni duševne motnje*, halucinacije*, psihotične motnje*, zmedenost*, nemir
Polish: N=130 (ITT populacja) N=127 (ITT populacja)
Slovenian: n = 127 (ITT populacija)
Polish: Pacjenci z odpowiedzią potwierdzoną po raz pierwszy w cyklu 6, otrzymali dodatkowe 2 cykle.
Slovenian: Bolniki, ki so dosegli odgovor šele v 6. ciklu, so prejeli dva dodatna cikla zdravljenja.
Polish: • Wykres schematów indukcji przeszczepień.
Slovenian: • Diagram režima uvajanja pred transplantacijo
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłaszane niezbyt często podczas terapii bortezomibem obejmowały niewydolność serca, zespół rozpadu guza, nadciśnienie płucne, zespół tylnej odwracalnej encefalopatii, ostre rozlane naciekowe choroby płuc oraz rzadko neuropatię autonomiczną.
Slovenian: Med zdravljenjem z bortezomibom so občasno poročali o resnih neželenih učinkih: srčno popuščanje, sindrom razpada tumorja, pljučna hipertenzija, sindrom reverzne posteriorne encefalopatije, akutna difuzna infiltracijska pljučna stanja in redko o avtonomni nevropatiji.
Polish: Tydzień B (1,3 mg/m
Slovenian: Teden B (1,3 mg/m dan 1, 4
Polish: 1 mg/m pc. lub z 1 mg/m pc. na 0,7 mg/m pc.)
Slovenian: 1 mg/m ali z 1 mg/m na 0,7 mg/m
Polish: Po ustąpieniu działań toksycznych leczenie bortezomibem można ponownie rozpocząć w dawce o 25% niższej (dawka 1,3 mg/m pc. zmniejszona do 1,0 mg/m pc.; dawka 1,0 mg/m pc. zmniejszona do
Slovenian: Ko znaki toksičnosti minejo, lahko zdravljenje z bortezomibom ponovno uvedete, vendar s 25 % manjšim odmerkom (1,3 mg/m zmanjšano na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m zmanjšano na 0,7 mg/m telesne površine).
Polish: Czas przeżycia bez progresji, miesiące (95% CI)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
Polish: • Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy.
Slovenian: • Ne-hematološke toksičnosti se morajo vrniti na 1. stopnjo ali vrednost pred začetkom zdravljenja.
Polish: Pacjent otrzyma do 4 cykli (12 tygodni).
Slovenian: Prejeli boste 4 cikle zdravljenja (12 tednov).
Polish: Natomiast, gdy początkowe wartości liczby płytek krwi były większe niż 75 000/μl, tylko u 14% spośród 309 pacjentów stwierdzono w trakcie badania liczbę płytek krwi ≤ 25 000/μl.
Slovenian: Izmed 309 bolnikov, ki so imeli začetno število trombocitov > 75.000/μl, jih je le 14% imelo med preskušanjem število trombocitov ≤ 25.000/μl.
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej
Slovenian: Preglednica 10: Pojavnost periferne nevropatije v študiji LYM-3002 glede na stopnjo toksičnosti in prekinitev zdravljenja zaradi periferne nevropatije BR-CAP (n = 240)
Polish: Tabela 5: Modyfikacje dawkowania podczas terapii pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza
Slovenian: Preglednica 5: Prilagajanje odmerkov med zdravljenjem pri bolnikih s predhodno nezdravljenim limfomom plaščnih celic
Polish: Pacjenci w ramieniu BR-CAP otrzymywali bortezomib (1,3 mg/m pc.; w dniach 1., 4., 8.,
Slovenian: Bolniki v skupini BR-CAP so prejeli bortezomib (1,3 mg/m na
Polish: Należy zmieniać strony podczas kolejnych wstrzyknięć.
Slovenian: Mesta injiciranja je treba med zaporednimi injiciranji menjavati.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu leczniczego Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg należy podawać w postaci dożylnego wstrzyknięcia w formie bolusa, trwającego od 3 do 5 sekund, do żył obwodowych lub przez centralny dostęp żylny, po którym wkłucie powinno zostać przepłukane roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Zdravilo Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg rekonstituirano raztopino dajte naenkrat v obliki 3-5 sekund trajajoče bolusne intravenske injekcije preko perifernega ali osrednjega intravenskega katetra, čemur naj sledi izpiranje katetra z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Polish: Następujące produkty lecznicze podaje się dożylnie w dniu 1. każdego trzytygodniowego cyklu bortezomibu: rytuksymab w dawce 375 mg/m pc., cyklofosfamid w dawce 750 mg/m pc.
Slovenian: Zdravila, ki se dajejo v obliki intravenske infuzije na 1. dan vsakega 3-tedenskega cikla zdravljenja z bortezomibom so: 375 mg/m rituksimaba, 750 mg/m ciklofosfamida in 50 mg/m doksorubicina.
Polish: Mediana liczby otrzymanych cykli w obu grupach wyniosła 4 cykle.
Slovenian: Mediano število ciklov zdravljenja je bilo 4 v obeh skupinah.
Polish: Sześciotygodniowy okres jest uważany za jeden cykl leczenia.
Slovenian: Šest tedensko obdobje predstavlja en cikel zdravljenja.
Polish: - Jeśli toksyczność ustąpi, np. pacjent ma bezwzględną liczbę neutrofili ≥ 750 /μl, a liczbę płytek krwi ≥ 25 000 /μl, bortezomib można ponownie zacząć podawać ze zmniejszeniem dawki o jeden poziom dawkowania (z 1,3 mg/m na 1 mg/m pc.
Slovenian: • Če toksičnost mine oz. ima bolnik ANC ≥ 750 celic/μl in število trombocitov ≥ 25.000 celic/μl, lahko ponovno uvedete bortezomib v odmerku, ki je eno stopnjo manjši od prejšnjega (z 1,3 mg/m na
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji produktu leczniczego do podania dożylnego (iv.) lub podskórnego (sc.);
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo pri intravenski (i.v.)
Polish: 9/l, a bezwzględna liczba neutrofili powinna wynosić ≥ 1,0 x 10
Slovenian: Neutrophil Count) mora biti ≥ 1,0 x10
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Slovenian: Za dodatne informacije o pegiliranem liposomskem doksorubicinu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Polish: Zdarzenia (zgony) n (%) Mediana a
Slovenian: Celokupno preživetje* dogodki (smrti) n (%) Mediana a
Polish: Pacjentów należy poinstruować, by zasięgnęli porady lekarza, gdy zaobserwują u siebie następujące objawy: zawroty głowy, uczucie pustki w głowie i okresowo występujące omdlenia.
Slovenian: Bolnikom morate naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če imajo simptome omotice, vrtoglavice ali napade nezavesti.
Polish: Po ustąpieniu objawów toksyczności leczenie bortezomibem należy rozpocząć ponownie w zredukowanej do 0,7 mg/m pc. dawce, raz w tygodniu.
Slovenian: Nato ponovno uvedite zdravljenje z bortezomibom in zmanjšajte odmerek na 0,7 mg/m enkrat na teden.
Polish: • niewydolność krążenia;
Slovenian: • nezadostna cirkulacija
Polish: Dawkę bortezomibu należy zmniejszyć o 1 poziom dawkowania (z 1,3 mg/m pc. na
Slovenian: Odmerek bortezomiba je treba zmanjšati za 1 stopnjo (z 1,3 mg/m na 1 mg/m ali z
Polish: • płytek krwi, dlatego może pojawić się skłonność do siniaków lub krwawień niebędących następstwem urazu (np.: krwawienie z jelit, żołądka, ust i dziąseł lub krwotok w mózgu, czy z wątroby);
Slovenian: Lahko boste imeli zmanjšanje števila: - krvnih ploščic, zaradi česar ste lahko bolj dovzetni za podplutbe ali krvavitve brez očitnih poškodb (npr.: krvavitve v črevesju, želodcu, ustih in dlesnih ali krvavitve v možganih ali jetrih).
Polish: Często obrzęk oka*, nieprawidłowe widzenie*, zapalenie spojówek*
Slovenian: Pogosti zatekanje očesa*, nenormalen vid*, konjuktivitis*
Polish: Leczeniu bortezomibem towarzyszy często hipotonia ortostatyczna lub niedociśnienie zależne od pozycji ciała.
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom je pogosto povezano z ortostatsko hipotenzijo oz. posturalno hipotenzijo.
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18-36 miesięcy od rozpoznania (n = 33) odsetek CR wyniósł 79% (95% CI: 61, 91), a 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 73% (95% CI: 54, 85).
Slovenian: Pri bolnikih z B-celično ALL in relapsom po 18-36 mesecev po diagnozi (n = 33) je bil delež popolnih odgovorov 79 % (95 % CI: 61, 91) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 73 % (95 % CI: 54, 85).
Polish: Należy wstrzymać terapię bortezomibem
Slovenian: Zdravljenje z bortezomibom prekinite.
Polish: • zróżnicowane wymagania rekonstytucji bortezomibu 3,5 mg do podania dożylnego lub podskórnego;
Slovenian: • Različne zahteve za rekonstitucijo bortezomiba 3,5 mg pri i.v.
Polish: Książeczka opisującą przygotowywanie, dawkowanie i podawanie produktu leczniczego będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Izobraževalna knjižica z navodili za rekonstitucijo, odmerjanje in načinom uporabe mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Toksyczność hematologiczna w trakcie cyklu
Slovenian: Hematološka toksičnost med zdravljenjem
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu szpiczaka mnogiego i kwalifikuje się do przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych, będzie otrzymywał bortezomib dożylnie lub podskórnie razem z innymi lekami: deksametazonem lub deksametazonem z talidomidem w indukcji leczenia.
Slovenian: Če pri vas diseminiranega plazmocitoma še niso zdravili in je presaditev krvotvornih matičnih celic za vas primerna, boste kot uvajalno zdravljenje prejeli bortezomib v veno ali v podkožje v kombinaciji z deksametazonom ali z deksametazonom in talidomidom.
Polish: Pacjent może otrzymać do 8 cykli (24 tygodnie).
Slovenian: Lahko boste prejeli do največ 8 ciklov zdravljenja (24 tednov).
Polish: Nominalna wartość p otrzymana w oparciu o test logarytmicznych rang dopasowany do czynników stratyfikacji β2-mikroglobuliny, albuminy i obszaru.
Slovenian: Razmerje tveganja manjše kot 1 kaže prednost zdravljenja z VMP. c Nominalna p-vrednost na osnovi stratificiranega log-rank testa, prilagojena na osnovi stratifikacijskih dejavnikov: β2-micikllobulin, albumin in regija.
Polish: • zalecenia dawkowania i przykłady: jak wyliczyć powierzchnię ciała pacjenta oraz objętość rekonstytuowanego bortezomibu (zarówno do podania iv. i sc.) wymaganą dla różnych powierzchni ciała.
Slovenian: • Navodila za odmerjanje s primeri: kako se izračuna telesna površina bolnika in volumen rekonstituiranega bortezomiba (za i.v.
Polish: W przypadku stosowania tego leku w skojarzeniu z talidomidem pacjenci muszą przestrzegać zasad „Programu zapobiegania ciąży dla talidomidu" (patrz ulotka talidomidu).
Slovenian: Če jemljete bortezomib v kombinaciji s talidomidom, morate upoštevati program za preprečevanje nosečnosti, ki velja za talidomid (glejte navodilo za uporabo talidomida).
Polish: • zakażenie lub zapalenie żołądka lub jelit;
Slovenian: • okužba ali vnetje trebuha in črevesja
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w przypadku wystąpienia powyższych objawów (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti naj v primeru pojava teh simptomov ne vozijo ali upravljajo strojev.
Polish: Umiarkowane > 1.5 x −3 x GGN
Slovenian: > 1,5 x - 3 x ULN katera koli
Polish: USUWANIE LEKU
Slovenian: PRAVILNO ODSTRANJEVANJE ZDRAVILA
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania Bortezomib musi być przygotowany do użycia przez fachowy personel medyczny.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo raztopine Bortezomib mora rekonstituirati zdravstveno osebje.
Polish: TTP, miesiące (95% CI)
Slovenian: TTP, meseci (95% CI) razmerje tveganja (95% CI)
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące deksametazonu, patrz odpowiednie Charakterystyki Produktów Leczniczych.
Slovenian: Za dodatne informacije o deksametazonu glejte Povzetek glavnih značilnosti tega zdravila.
Polish: (95% CI)=1,428
Slovenian: (95 % CI) = 1,428 p-vrednost g a
Polish: • ogólne uczucie choroby;
Slovenian: • splošno slabo počutje
Polish: Każde opakowanie leku Bortezomib Fresenius Kabi, 3,5 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera przezroczystą fiolkę szklaną o pojemności 10 ml z szarym gumowym korkiem z niebieskim aluminiowym uszczelnieniem typu „flip-off", zawierającą 3,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Ena škatla zdravila Bortezomib Fresenius Kabi 3,5 mg prašek za raztopino za injiciranje vsebuje 10 ml, prozorno, stekleno vialo, s sivim zamaškom in modro aluminijasto zaporko, ki vsebuje 3,5 mg bortezomiba.
Polish: Fiolka jest umieszczona w opakowaniu blistrowym z zabezpieczeniem warstwowym.
Slovenian: Viala je v pladnju, zaprtem s folijo.
Polish: Częstość występowania półpaśca u pacjentów z grupy terapeutycznej B+M+P, którzy nie otrzymali leków przeciwwirusowych wynosiła 17% w porównaniu z 3% w przypadku pacjentów profilaktycznie przyjmujących takie leki.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z B+M+P, je pri 17 % bolnikov, ki niso prejemali protivirusnih zdravil, prišlo do reaktivacije virusa herpes zoster, pri bolnikih, ki so prejemali protivirusna zdravila, pa je prišlo do reaktivacije virusa pri 3 % bolnikov.
Polish: • kaszel i trudności z oddychaniem lub ucisk w klatce piersiowej.
Slovenian: omedlevica - težave s kašljem in dihanjem ali tiščanje v prsih
Polish: Kliniczna skuteczność w przypadkach wcześniej nieleczonego chłoniaka z komórek płaszcza (MCL) Otwarte randomizowane badanie fazy 3 LYM-3002 porównywało skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii bortezomibem, rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem (BR-CAP; n=243) z terapią rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP; n=244) u dorosłych pacjentów z wcześniej nieleczonym MCL (stopnia II, III lub IV).
Slovenian: V randomizirani, odprti študiji faze III, LYM-3002, so pri odraslih bolnikih s predhodno nezdravljenim MCL (stopnje II, III ali IV) primerjali učinkovitost in varnost bortezomiba v kombinaciji z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (BR-CAP; n = 243) z zdravljenjem z rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom, vinkristinom in prednizonom (R-CHOP; n = 244).
Polish: Przerwa w stosowaniu
Slovenian: POSTOPEK UPORABE
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest albo szybko dożylnie przez 3 do 5 sekund, albo podskórnie.
Slovenian: Injiciranje v veno je hitro in traja 3 do5 sekund.
Polish: U 646 pacjentów przeprowadzono otwarte, randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III z grupami równoległymi porównujące bezpieczeństwo i skuteczność bortezomibu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną vs. bortezomib w monoterapii u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej otrzymali co najmniej jeden inny program leczenia i u których nie nastąpił postęp choroby podczas terapii opartej na antracyklinie.
Slovenian: Bortezomib v kombinaciji s pegiliranim liposomskim doksorubicinom (študija DOXIL-MMY-3001) Pri 646 bolnikih je bila opravljena randomizirana, odprta, multicentrična študija faze III pri vzporednih skupinah, v kateri so primerjali varnost in učinkovitost kombinirane terapije z bortezomibom in pegiliranim liposomskim doksorubicinom z monoterapijo z bortezomibom pri bolnikih z diseminiranim plazmocitomom, ki so že prejeli najmanj eno vrsto terapije in pri katerih bolezen ni napredovala med prejemanjem antraciklinske terapije.
Polish: Rzadko hipermagnezemia*, kwasica, zaburzenia równowagi elektrolitowej*, nadmiar płynów, hipochloremia*, hipowolemia*, hiperchloremia*, hiperfosfatemia*, choroba metaboliczna, niedobór witamin B, niedobór witaminy B12, skaza moczanowa, zwiększenie apetytu, nietolerancja alkoholu
Slovenian: Redki hipermagneziemija*, acidoza, motnje ravnovesja elektrolitov*, čezmerno nabiranje tekočine, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, presnovne motnje, pomanjkanje vitaminov B kompleksa, pomanjkanje vitamina B12, protin, zvečan apetit, neprenašanje alkohola
Polish: Deksametazon podano w skojarzeniu z bortezomibem 83 pacjentom w cyklu 1.
Slovenian: V 1. ciklu zdravljenja je skupaj z bortezomibom prejemalo deksametazon 83 bolnikov, v nadaljnjih ciklih zdravljenja z bortezomibom pa še dodatnih 11 bolnikov.
Polish: Zakażenie i reaktywacja WZW B
Slovenian: Reaktivacija in okužba z virusom hepatitisa B (HBV) Limfom plaščnih celic
Polish: Po rozpuszczeniu, każdy ml roztworu zawiera 2,5 mg bortezomibu.
Slovenian: Po rekonstituciji, vsak ml raztopine vsebuje 2,5 mg bortezomiba.
Polish: W celu leczenia trombocytopenii, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy rozważyć przetoczenie płytek krwi.
Slovenian: Če je klinično ustrezno je treba za zdravljenje trombocitopenije razmisliti o transfuziji trombocitov.
Polish: Bortezomib w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania bortezomibu i bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania bortezomib w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem bortezomibu w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.
Slovenian: Zato je bila opravljena statistična analiza izenačenih parov, ki je primerjala rezultate nerandomizirane skupine zdravljene z bortezomibom v kombinaciji z deksametazonom (odprta študija faze II; MMY2045) z rezultati zdravljenja z bortezomibom v različnih študijah faze III (M34101-039 [APEX] in DOXIL MMY-3001) za enako indikacijo.
Polish: Bortezomib jest podawany dożylnie lub podskórnie w dniach 1., 4., 8. i 11., po czym następuje „okres odpoczynku" bez podawania leków.
Slovenian: Bortezomib boste prejeli v veno ali v podkožje na 1., 4., 8. in 11. dan, temu pa bo sledil premor brez zdravljenja.
Polish: Stwierdzono znamienną statystycznie przewagę częstości odpowiedzi (CR+nCR) w grupie bortezomibu w skojarzeniu z deksametazonem.
Slovenian: Opazili so statistično značilno razliko v CR+nCR v prid skupine, ki je prejemala bortezomib in deksametazon.
Polish: 1.3 Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu po rekonstytucji, o stężeniach 1 mg/ml i 2,5 mg/ml, przechowywanego w oryginalnej fiolce i (lub) strzykawce przez 96 godzin w temperaturze 25°C i przez 8 dni w temperaturze 2°C-8°C.
Slovenian: 1.3 Rekonstituirana raztopina je v koncentraciji 1 mg/ml ter 2,5 mg/ml kemično in fizikalno stabilna 96 ur pri temperaturi do 25°C ter 8 dni pri temperaturi od 2-8°C, če jo shranjujemo v originalni viali in/ali injekcijski brizgi.
Polish: W przypadku zauważenia jakiegokolwiek przebarwienia lub wytrącania się precypitatu, roztwór należy wyrzucić.
Slovenian: Če opazite kakršno koli spremembo barve ali delce v raztopini, jo morate zavreči.
Polish: Deks n=202
Slovenian: Dex n = 202
Polish: W przypadku przyjmowania talidomidu, należy wykluczyć ciążę, a następnie stosować skuteczną antykoncepcję (patrz punkt Ciąża i karmienie piersią).
Slovenian: Če jemljete talidomid, morate biti še posebej pozorni na zahteve po testiranju in preprečevanju nosečnosti (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).
Polish: Dzień 1, 2, 3, 4 Dzień 8, 9, 10, 11Cykle 2 do 4
Slovenian: Dx 40 mg dan 1, 2, 3, 4 dan 8, 9, 10, 11cikel 2 do 4
Polish: Dostosowanie dawek podczas leczenia i powtórnego rozpoczęcia leczenia w monoterapii Leczenie bortezomibem należy przerwać na początku jakiegokolwiek toksycznego działania niehematologicznego 3. stopnia lub na początku jakiegokolwiek toksycznego działania na układ krwiotwórczy 4. stopnia.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem in pri ponovni uvedbi zdravljenja v obliki monoterapije Zdravljenje z bortezomibom morate prekiniti ob pojavu katere koli nehematološke toksičnosti 3. stopnje ali katere koli hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo nevropatije, kot je opisano v nadaljevanju (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: • występują problemy z nerkami;
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Polish: • jeśli podejrzewa zakażenie wirusem zapalenia wątroby lub miał je w przeszłości.
Slovenian: • menite, da imate ali ste kdaj že imeli okužbo s hepatitisom.
Polish: 1,4 mo
Slovenian: 1,4 meseca
Polish: Badania interakcji lekowych oceniające wpływ oddziaływania między melfalanem i prednizonem na farmakokinetykę bortezomibu (podawanego dożylnie) wykazały zwiększenie średniego pola powierzchni pod krzywą AUC bortezomibu o 17%, w oparciu o dane zebrane od 21 pacjentów.
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja zdravil za učinkovine melfalan-prednizon na farmakokinetiko bortezomiba (intravensko) je pokazala 17 % zvečanje srednje vrednosti AUC bortezomiba (na osnovi podatkov 21 bolnikov).
Polish: Ciąża i karmienie piersią Nie stosować tego leku w czasie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Slovenian: Nosečnost in dojenje Če ste noseči zdravila Bortezomib Fresenius Kabi ne smete prejeti, razen, če je nujno potrebno.
Polish: Do 6 cykli można podać pacjentom osiągającym co najmniej częściową odpowiedź po 4 cyklach.
Slovenian: Bolniki, ki dosežejo vsaj delni odgovor po 4 ciklih, lahko prejmejo do 6 ciklov zdravljenja.
Polish: Często zaburzenia nastroju*, zaburzenia lękowe*, zaburzenia snu*
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti motnje razpoloženja*, anksiozne motnje*, motnje spanja*
Polish: Plakat opisujący rekonstytucję produktu leczniczego będzie zawierać następujące kluczowe informacje:
Slovenian: Plakat z navodili za rekonstitucijo mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Polish: Nie wolno podawać bortezomibu dooponowo.
Slovenian: Bortezomiba ne smete dajati intratekalno.
Polish: ND = nie dotyczy, NE = oszacowanie nie było wykonalne
Slovenian: NA = ne velja za ta primer, NE = odziva ni bilo mogoče oceniti, TTP-čas do napredovanja bolezni CI = interval zaupanja
Polish: U pacjentów z ALL pre-B z nawrotem w ciągu 18 miesięcy od rozpoznania (n = 27) odsetek CR wyniósł 67% (95% CI: 46, 84); 4-miesięczny odsetek przeżycia bez zdarzenia wyniósł 44% (95% CI: 26, 62).
Slovenian: Pri bolnikih z Bcelično ALL in relapsom v manj kot 18 mesecih po diagnozi (n = 27) je bil delež popolnih odgovorov 67 % (95 % CI: 46, 84) in delež 4-mesečnega preživetja bolnikov brez dogodkov 44 % (95 % CI: 26, 62).
Polish: Jeśli pacjent nie był wcześniej leczony z powodu chłoniaka z komórek płaszcza, będzie otrzymywał dożylnie lub podskórnie bortezomib razem z lekami: rytuksymabem, cyklofosfamidem, doksorubicyną i prednizonem.
Slovenian: Če vam limfoma plaščnih celic še niso zdravili, boste bortezomib prejeli v veno ali v podkožje, skupaj z rituksimabom, ciklofosamidom, doksorubicinom in prednizonom.