FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Danish: I en pivotal randomiseret komparativ fase III-undersøgelse fik 2.606 forsøgspersoner på over 60 år 0,1 ml INTANZA administreret intrakutant, og 1.089 forsøgspersoner på over 60 år fik 0,5 ml trivalent inaktiveret influenzavaccine administreret intramuskulær.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
Danish: INTANZA 15 µg/stamme 2017 /2018 Influenzavaccine
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Danish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Frankrig Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Frankrig Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Dutch: Gebruikt u naast INTANZA nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af andre vacciner eller anden medicin sammen med INTANZA Fortæl altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: - Allergische reacties waaronder huidreacties die zich over het hele lichaam kunnen verspreiden zoals netelroos, ernstige allergische reacties (anafylactische reacties), gezwollen gezicht, tong of keel, moeite met slikken, netelroos en moeite met ademhalen (angio-oedeem), falen van de bloedcirculatie (shock) leidend tot een medisch noodgeval.
Danish: Reaktioner med ikke kendt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner, herunder hudreaktioner, som kan brede sig til hele kroppen, som f.eks. nældefeber, alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktiske reaktioner), hævelse af ansigt, tunge eller i svælget, synkebesvær, nældefeber og vejrtrækningsbesvær (angioødem), kredsløbssvigt
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
Danish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ……..…........................................................................................................... ....... ..15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type) ............... 15 mikrogram HA**
Dutch: Lees de instructies voor gebruik
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Dutch: BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
Danish: sikkerhed og virkning.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos van 1 of 10 of 20 voorgevulde spuit(en) met micro-injectiesysteem
Danish: Pakning med 1 eller 10 eller 20 fyldte injektionssprøjte(r) med mikroinjektionssystem
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Danish: INTANZA 15 mikrogram/stamme injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type) ..................... 15 microgram HA**
Danish: ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - lignende stamme (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ..................................................................................................................................15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - lignende stamme (B/Brisbane/60/2008, vild type)...............15 mikrogram HA**
Dutch: Wijze van toediening
Danish: BRUGSANVISNING
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL INTANZA 15 microgram/stam, suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Danish: INTANZA 15 mikrogram/stamme, injektionsvæske, suspension Influenzavaccine (split virion, inaktiveret)
Dutch: Etiket voorgevulde spuit
Danish: Tekst på etiket på fyldt injektionssprøjte
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager INTANZA.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Intanza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intanza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Intanza.
Dutch: Intanza is een vaccin.
Danish: Intanza er en vaccine.
Dutch: Intanza bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Danish: Intanza indeholder 15 mikrogram af hver af tre forskellige stammer (varianter) af influenzavirus (en H1N1-undertype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; en H3N2-undertype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; og en type B, B/Brisbane/60/2008, vildtype).
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Intanza godkendt?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Intanza den 24. februar 2009.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Intanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Dutch: Hoe werkt Intanza?
Danish: Hvordan fungerer Intanza?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Intanza (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, muskelsmerter og lokale reaktioner på vaccinationsstedet (rødme, hævelse, dannelse af hård hud, smerte og kløe).
Dutch: Delen van de virusstammen waarvan wordt verwacht dat zij in het komende seizoen griep zullen veroorzaken, volgens de aanbevelingen van de WHO voor het noordelijke halfrond en van de Europese Unie (EU), moeten in Intanza worden opgenomen voordat het vaccin kan worden gebruikt.
Danish: Fragmenter af de virusstammer, der ifølge anbefalingerne fra WHO for den nordlige halvkugle og fra Den Europæiske Union (EU) forventes at forårsage influenza i den kommende sæson, skal være indeholdt i Intanza, inden vaccinen
Dutch: Het vermogen van Intanza om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Danish: Intanzas evne til at udløse dannelsen af antistoffer (immunogenicitet) blev først vurderet i fem hovedundersøgelser, som omfattede knap 9 000 personer.
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Danish: Intanza anvendes til at vaccinere personer i alderen 60 år og derover mod influenza, navnlig de, der har øget risiko for at udvikle komplikationer af sygdommen.
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Danish: Intanza gives som én "intradermal" indsprøjtning i det øverste hudlag ved hjælp af et særligt mikroinjektionssystem.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Danish: Intanza indeholder brudstykker fra tre forskellige influenzavirusstammer.
Dutch: In de vijf oorspronkelijke studies zorgden zowel Intanza als het vergelijkingsvaccin voor voldoende antistoffen om bescherming te bieden tegen de drie griepstammen.
Danish: I de fem oprindelige undersøgelser bevirkede både Intanza og sammenligningsvaccinen dannelse af tilstrækkelige mængder beskyttende antistoffer mod alle tre influenzastammer.
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Danish: I en undersøgelse af personer i alderen 60 år og derover blev Intanza sammenlignet med en vaccine indeholdende en adjuvans (en forbindelse, som tilføjes for at give en bedre immunrespons).
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Danish: Hos personer i alderen 60 år og derover gav styrken på 15 mikrogram en ligeså god beskyttelse som
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Danish: I alle undersøgelserne blev Intanza sammenlignet med en anden influenzavaccine indgivet ved injektion i en muskel.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Intanza.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Intanza fremgår af
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intanza in?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Intanza?
Dutch: Intanza is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie in een voorgevulde injectiespuit.
Danish: Intanza er en vaccine, der leveres som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
Dutch: Latere samenstellingen van Intanza bleken een vergelijkbare respons te vertonen in termen van antistoffen tegen de drie stammen van het vaccin als in de hoofdstudies.
Danish: Senere sæsoners formuleringer af Intanza har vist sig at fremkalde lignende antistofreaktioner mod de tre influenzastammer, som er indeholdt i vaccinen, svarende til reaktionerne i hovedundersøgelsen.
Dutch: Welke voordelen bleek Intanza tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Intanza?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intanza, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Intanza?
Dutch: In twee andere onderzoeken werd gekeken naar een geringere sterkte bij mensen
Danish: To andre undersøgelser omfattede personer under 60 år, der var blevet vaccineret med en lavere styrke.
Dutch: Intanza mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel, ook al is dat aanwezig in zeer kleine hoeveelheden, zoals ei
Danish: Intanza må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for de aktive stoffer, over for nogen af indholdsstofferne eller over for nogen af komponenterne, som kan forekomme i meget små mængder, såsom æg (ovalbumin, kyllingeproteiner), neomycin, formaldehyd eller octoxinol 9.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Intanza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Intanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
Dutch: Injectieflacon (glas) 100 ml 1 Injectieflacon
Danish: Injektionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 10 ml
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte Farmaceutischevorm
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Dutch: 0.75 mg/ml oplossing voor intraveneuze infusie Intraveneus gebruik
Danish: EU/1/99/109/001 Integrilin 0.75 mg/ml Infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse Hæteglas (glas) 100 ml 1 Hæteglas EU/1/99/109/002 Integrilin 2 mg/ml
Dutch: 10 ml 1 Injectieflacon
Danish: 10 Hæteglas
Dutch: INTEGRILIN is niet verenigbaar met furosemide.
Danish: INTEGRILIN er ikke forligeligt med furosemid.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01-07-1999 Datum van laatste verlenging: 09-07-2009
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01.07.1999 Dato for seneste fornyelse: 09.07.2009
Dutch: Belgique/Belgien
Danish: België/Belgique/Belgien
Dutch: Patiënten die met INTEGRILIN behandeld werden en een protrombinetijd (PT) > 14,5 seconden hadden en tegelijkertijd warfarine kregen, leken geen verhoogd risico op een bloeding te lopen.
Danish: INTEGRILIN-behandlede patienter, der havde en protrombintid (PT) > 14,5 sekunder og fik warfarin samtidig, syntes ikke at have øget risiko for blødning.
Dutch: De eptifibatidebinding aan humaan plasmaproteïne bedraagt ongeveer 25%.
Danish: Graden af eptifibatid binding til humant plasmaprotein er omkring 25 %.
Dutch: INTEGRILIN dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk.
Danish: INTEGRILIN bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Dutch: Het gebruik van Integrilin wordt gewoonlijk niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Integrilin anbefales normalt ikke til brug under graviditet.
Dutch: Citroenzuurmonohydraat
Danish: Citronsyremonohydrat
Dutch: Incidentie van overlijden/KGC-bepaald MI ("Behandeld na randomisering" populatie)
Danish: Hyppigheden af dødsfald/CEC-vurderede MI ("Behandlet som randomiseret" population)
Dutch: Er is geen ervaring met INTEGRILIN en heparines met een laag moleculair gewicht.
Danish: Der er ingen erfaringer med INTEGRILIN og lavmolekylære hepariner.
Dutch: Trombocytopenie en immunogeniciteit gerelateerd aan GP IIb-/IIIa-remmers INTEGRILIN remt de trombocytenaggregatie, maar lijkt de levensvatbaarheid van de trombocyten niet te beïnvloeden.
Danish: Trombocytopeni og immunogenicitet relateret til GP IIb/IIIa-hæmmere INTEGRILIN hæmmer trombocytaggregationen, men synes ikke at påvirke trombocytternes levedygtighed.
Dutch: INTEGRILIN en trombolytische farmaca
Danish: INTEGRILIN og trombolytiske stoffer
Dutch: In vergelijking met placebo verlaagde eptifibatide, toegediend als 180/2,0, significant de incidentie van primaire-eindpuntgebeurtenissen (tabel 1): dit betekent dat ongeveer 15 gebeurtenissen vermeden worden per 1.000 behandelde patiënten:
Danish: Sammenlignet med placebo reducerede eptifibatid indgivet som 180/2,0 signifikant hyppigheden af primære endepunkts-hændelser (Tabel 1); dette svarer til 15 undgåede hændelser per 1.000 patienter behandlet:
Dutch: Uw arts zal voordat hij u Integrilin voorschrijft de voordelen voor u afwegen tegen het risico voor uw baby.
Danish: Lægen vil opveje fordelene for dig ved at få Integrilin, mens du er gravid, op mod risikoen for dit ufødte barn.
Dutch: Het gebruik van INTEGRILIN wordt daarom niet aanbevolen in deze situaties (zie rubriek 4.5).
Danish: INTEGRILIN bør derfor ikke anvendes i sådanne tilfælde (se pkt.
Dutch: In het PURSUIT-onderzoek waren er 9 patiënten die bolus- en/of infusiedosis kregen die meer dan het dubbele van de aanbevolen dosis was, of werden door de onderzoeker geïdentificeerd als patiënten die een overdosis kregen.
Danish: I PURSUIT-undersøgelsen var der 9 patienter, som fik bolus- og/eller infusionsdoser, der var mere end dobbelt så store som den anbefalede dosis, eller som blev identificeret af investigator til at have modtaget en overdosering.
Dutch: INTEGRILIN leek het risico op ernstige en lichte bloedingen geassocieerd met het gelijktijdige gebruik van warfarine en dipyridamol niet te verhogen.
Danish: INTEGRILIN synes ikke at give en øget risiko for større eller mindre blødninger i forbindelse med samtidig brug af warfarin og dipyridamol.
Dutch: Toediening van eptifibatide door middel van een intraveneuze bolus en infusie veroorzaakt een tot 5voudige verlenging van de bloedingstijd.
Danish: Indgift af eptifibatid ved intravenøs bolus og infusion forårsager op til 5 gange stigning i blødningstiden.
Dutch: INTEGRILIN is ook bedoeld voor gelijktijdig gebruik met acetylsalicylzuur, omdat dit onderdeel is van standaardbehandeling bij patiënten met acuut coronair syndroom, tenzij het gebruik is gecontra-indiceerd.
Danish: INTEGRILIN er også beregnet til anvendelse samtidig med acetylsalicylsyre, idet dette er en del af standardbehandlingen af patienter med akutte koronarsyndromer, medmindre anvendelse er kontraindiceret.
Dutch: In dezelfde populatie bedraagt de plasma-eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2,5 uur, de plasmaklaring 55 tot 80 ml/kg/uur en het distributievolume ongeveer 185 tot 260 ml/kg.
Danish: I samme population er plasmaeliminationshalveringstiden cirka 2,5 timer, plasmaclearance 55 til 80 ml/kg/time og+fordelingsvolumen cirka 185 til 260 ml/kg.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag INTEGRILIN niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må INTEGRILIN ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Dutch: INTEGRILIN-infusie moet onmiddellijk gestopt worden als er zich situaties voordoen die trombolytische therapie vereisen of als de patiënt een urgente CABG-operatie moet ondergaan of een intra-aortische ballonpomp nodig heeft.
Danish: Infusion med INTEGRILIN skal afbrydes øjeblikkeligt, hvis der opstår situationer, der kræver trombolytisk behandling, eller hvis patienten skal gennemgå en akut CABG-operation eller har behov for en ballonpumpe i aorta.
Dutch: Bij patiënten die een CABG ondergingen, was de bloedingsincidentie door INTEGRILIN niet verhoogd vergeleken met patiënten die behandeld werden met placebo.
Danish: Hos patienter, der gennemgik CABG, øgede Integrilin ikke forekomsten af blødninger sammenlignet med patienter behandlet med placebo.
Dutch: Arteriële inbrenghulzen kunnen verwijderd worden als de coagulatie genormaliseerd is (bijvoorbeeld wanneer de geactiveerde stollingstijd (ACT) minder dan 180 seconden bedraagt (doorgaans 2-6 uur na stopzetten van heparinetoediening)).
Danish: Arteriespidsen kan fjernes, når koagulationen er vendt tilbage til det normale, svarende til at aktiveret koagulationstid (ACT) er mindre end 180 sekunder (almindeligvis 2-6 timer efter seponering af heparin).
Dutch: INTEGRILIN is verenigbaar met 0,9 % natriumchlorideoplossing voor injectie en met dextrose 5% in Normosol R, met of zonder kaliumchloride.
Danish: INTEGRILIN er forligeligt med 0,9 % natriumchlorid injektionsvæske og med glucose 5 % i Normosol R med eller uden kaliumchlorid.
Dutch: tijd placebo eptifibatide p-waarde
Danish: Eptifibatid p-værdi
Dutch: • veranderingen van het ST-interval: ST-depressie > 0,5 mm van minder dan 30 minuten of aanhoudende ST-stijging > 0,5 mm zonder reperfusietherapie of trombotische middelen, T
Danish: • enten ST-segmentændringer: ST-depression > 0,5 mm i mindre end 30 minutter eller vedvarende ST-forhøjelse > 0,5 mm, der ikke krævede reperfusionsbehandling eller trombolytiske midler, T-takinversion (> 1 mm)
Dutch: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056 Parma
Danish: Strada Provinciale Asolana No. 90 San Polo di Torrile 43056
Dutch: Gedurende de behandeling met INTEGRILIN in dit onderzoek, was een lichte bloeding een zeer vaak voorkomende complicatie (> 1/10, of 13,1% voor INTEGRILIN versus 7,6% voor placebo).
Danish: Under behandling med Integrilin i denne undersøgelse var mindre blødning en meget almindelig komplikation (> 1/10 eller 13,1 % for Integrilin mod 7,6 % for placebo).
Dutch: Als er een ernstige bloeding optreedt die niet met druk onder controle kan worden gebracht, moet de INTEGRILIN-infusie onmiddellijk worden gestopt evenals alle ongefractioneerde heparine die tegelijkertijd wordt toegediend.
Danish: Hvis der forekommer alvorlig blødning, der ikke kan kontrolleres med tryk, skal infusionen med INTEGRILIN og eventuel ufraktioneret heparin, der gives samtidig, stoppes øjeblikkeligt.
Dutch: Wees voorzichtig bij de toediening aan patiënten met leverinsufficiëntie bij wie de coagulatie zou kunnen worden beïnvloed (zie rubriek 4.3, protrombinetijd).
Danish: Indgives forsigtigt til patienter med leverinsufficiens, hos hvem koagulationen kan være påvirket (se pkt.
Dutch: Frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, <1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000).
Danish: Meget almindelig (≥1/10), Almindelig (≥1/100 til <1/10), Ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), Sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), Meget sjælden (<1/10.000), Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: De incidentie van ernstige of levensbedreigende bloedingen met INTEGRILIN was 1,9% versus 1,1% met placebo.
Danish: Forekomsten af svære eller livstruende blødningshændelser med Integrilin var 1,9 % sammenlignet med 1,1 % med placebo.
Dutch: Rash, stoornissen op de applicatieplaats zoals urticaria
Danish: Meget sjælden Udslæt, reaktioner på indgivelsesstedet såsom urticaria.
Dutch: Ook bij patiënten die INTEGRILIN vroegtijdig toegediend krijgen (bijvoorbeeld bij diagnose), kan een verhoogd risico op een bloeding worden waargenomen vergeleken met toediening direct voor PCI, zoals in het Early ACS-onderzoek werd waargenomen.
Danish: En øget risiko for blødning kan også observeres hos patienter, som får tidlig administration af INTEGRILIN (f.eks. ved diagnosticeringen) sammenlignet med patienter, som får det umiddelbart før PCI, som set i EARLY ACS-forsøget.
Dutch: Pearson-chi-kwadraattest voor verschil tussen placebo en eptifibatide
Danish: 0,034a a: Pearson's chi-square test af difference mellem placebo og eptifibatid.