FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Studien an Ratten zeigten, dass Miglustat die Spermatogenese sowie die Spermienparameter beeinträchtigt und die Zeugungsfähigkeit herabsetzt (siehe Abschnitte 4.6 und 5.3).
Portuguese: Estudos realizados no rato revelaram que o miglustato afeta negativamente a espermatogénese e os parâmetros espermáticos, e reduz a fertilidade (ver secções 4.6 e 5.3).
German: Packungsgröße mit 84x1 Kapseln in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Portuguese: Embalagem de 84x1 cápsulas em blisters destacáveis para dose unitária.
German: Übelkeit, Erbrechen, Völlegefühl/Bauchbeschwerden, Obstipation, Verdauungsstörungen
Portuguese: Náuseas, vómitos, desconforto/distensão abdominal, obstipação, dispepsia
German: In der klinischen Praxis führten eine individuelle Anpassung der Ernährung (z.B. Reduktion von Saccharose, Laktose und anderen Kohlenhydraten), eine Einnahme von Miglustat zwischen den Mahlzeiten und/oder die gleichzeitige Gabe eines Antidiarrhoikums wie Loperamid zu einer Besserung der Miglustat-induzierten gastrointestinalen Störungen.
Portuguese: Na prática clínica, tem-se observado que os acontecimentos gastrointestinais induzidos pelo miglustato respondem à alteração individualizada da dieta (por exemplo, redução da ingestão de lactose, sacarose e de outros hidratos de carbono), à toma de miglustato entre as refeições e/ou aos medicamentos antidiarreicos como a loperamida.
German: In 11 klinischen Studien mit unterschiedlichen Indikationen wurden 247 Patienten mit Miglustat in Dosierungen von dreimal täglich 50-200 mg über eine durchschnittliche Dauer von 2,1 Jahren behandelt.
Portuguese: Foram tratados 247 doentes com miglustato em doses de 50-200 mg três vezes por dia, em 11 ensaios clínicos em diferentes indicações, durante um período médio de 2.1 anos.
German: Eine leichte Abnahme der Blutplättchen ohne Zusammenhang mit Blutungen wurde bei von ERT auf Miglustat umgestellten Patienten mit Gaucher-Krankheit Typ 1 beobachtet.
Portuguese: Foram observadas diminuições ligeiras nas contagens de plaquetas sem associação a hemorragia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 que foram trocados de TES para miglustato.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Gelatine, Titandioxid (E171), Drucktinte
Portuguese: - Os outros componentes são estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio (E171), tinta de impressão (constituída por óxido de ferro preto (E172), hidróxido de potássio, propilenoglicol (E1520), goma laca).
German: Miglustatglucuronid war mit 5% der Dosis Hauptmetabolit im Urin.
Portuguese: O metabolito mais abundante na urina foi o miglustato glucoronido responsável por 5% da dose.
German: Miglustat Dipharma wird nur bei Patienten angewendet, für die eine Enzymersatztherapie nicht infrage kommt.
Portuguese: Miglustato Dipharma só é utilizado quando um doente é considerado inadequado para o tratamento com a terapêutica enzimática de substituição.
German: Dosierung bei der Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Portuguese: Posologia na doença de Niemann-Pick tipo C
German: Der durchschnittliche Anstieg der Blutplättchenzahl betrug 22.2 x 109/L, der der Hämoglobinkonzentration 0.95 g/dl.
Portuguese: Observou-se um aumento médio de 22.2 × 109/l na contagem de plaquetas, e um aumento médio de 0.95 g/dl na concentração de hemoglobina.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg cápsulas
German: Die Behandlung sollte von einem in der Therapie der Gaucher-Krankheit bzw. der Niemann-PickKrankheit Typ C erfahrenen Arzt durchgeführt werden.
Portuguese: O tratamento deverá ser orientado por médicos com conhecimentos no tratamento da doença de Gaucher ou doença de Niemann-Pick tipo C, conforme apropriado.
German: Der Nutzen der Behandlung neurologischer Manifestationen bei Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C mit Miglustat sollte regelmäßig, z. B. alle 6 Monate, bewertet werden; über eine Fortsetzung der Therapie sollte nach mindestens einem Jahr der Behandlung mit Miglustat entschieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: O benefício do tratamento com miglustato para as manifestações neurológicas em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C deve ser avaliado numa base regular, por exº a cada 6 meses; a continuação da terapêutica deve ser reavaliada após, pelo menos, 1 ano de tratamento com miglustato (ver secção
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma vergessen haben
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Dipharma
German: Nach 18 und 24 Monaten unter Monotherapie mit Miglustat (20 bzw. 6 Patienten) war die Stabilisierung der Erkrankung im Vergleich zu den Untersuchungsergebnissen, die nach 6 Monaten erhoben wurden, unverändert.
Portuguese: Quando comparadas com as medições aos 6 meses, o controlo da doença estava inalterado após 18 e 24 meses de monoterapia com miglustato (20 e 6 doentes, respetivamente).
German: • Miglustat Dipharma wird zur Behandlung der leichten bis mittelschweren GaucherKrankheit des Typs 1 bei Erwachsenen verwendet.
Portuguese: • Miglustato Dipharma é usado para tratar a doença de Gaucher tipo 1 ligeira a moderada em adultos.
German: Diese Störungen traten entweder zu Beginn der Behandlung oder intermittierend während der Behandlung auf (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os acontecimentos gastrointestinais, principalmente diarreia, foram observados em mais de 80% dos doentes, tanto no início do tratamento ou intermitentemente, durante o tratamento (ver secção 4.8).
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von jugendlichen Patienten (ab einem Alter von 12 Jahren) mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adolescentes (12 anos de idade e mais) com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 50-70 ml/min/1.73 m2 sollte die Therapie bei Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 mit einer Dosis von 100 mg zweimal täglich begonnen werden, bei Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C mit einer Dosis von 200 mg zweimal täglich (angepasst auf die Körperoberfläche bei Patienten unter 12 Jahren).
Portuguese: Em doentes com uma depuração da creatinina ajustada de 50-70 ml/min/1.73 m2, a administração deverá ser iniciada com uma dose de 100 mg, duas vezes por dia em doentes com doença de Gaucher tipo 1 e com uma dose de 200 mg duas vezes por dia (ajustada à área de superfície corporal em doentes com idade inferior a 12 anos) em doentes com doença de Niemann-Pick tipo C.
German: Die empfohlene Anfangsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit der GaucherKrankheit des Typs 1 ist 100 mg dreimal täglich.
Portuguese: A dose inicial recomendada para o tratamento de doentes adultos com a doença de Gaucher tipo 1 é de uma cápsula de 100 mg, três vezes por dia.
German: Die empfohlene Dosierung für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Niemann-PickKrankheit Typ C ist 200 mg dreimal täglich.
Portuguese: A dose recomendada para o tratamento de doentes adultos com doença de Niemann-Pick tipo C é 200 mg três vezes por dia
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Portuguese: Não tome este medicamento após o prazo de validade impresso na bolha em embalagem exterior após "EXP/VAL.".
German: Jede Kapsel enthält 100 mg Miglustat.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg miglustato.
German: Der Einsatz von Miglustat bei Patienten mit schwerwiegenden gastrointestinalen Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen, wurde nicht evaluiert.
Portuguese: O miglustato não tem sido avaliado em doentes com uma história de doença gastrointestinal importante, incluindo doença inflamatória intestinal.
German: Bei keinem Patienten kam es nach der Umstellung auf Monotherapie mit Miglustat zu einer raschen Verschlechterung der Gaucher-Krankheit des Typs 1.
Portuguese: Nenhum doente apresentou deterioração rápida de doença de Gaucher tipo 1 após a comutação para monoterapia com miglustato.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma und weitere 3 Monate nach Beendigung der Therapie zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino devem utilizar métodos contracetivos seguros durante o seu tratamento com Miglustato Dipharma, e nos 3 meses que se seguirem à finalização do tratamento.
German: Eine gepoolte Analyse der Daten dieser nicht kontrollierten Studien zeigte bei 27 (57%) und 28 (65%) der Patienten, bei denen eine Langzeitmessung der Knochendichte durchgeführt wurde, eine Zunahme des Z-Scores für die Knochenmineralisationsdichte von Lendenwirbelsäule und Oberschenkelhals um mehr als 0.1 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert.
Portuguese: Numa análise de dados mistos não controlados, os Z-scores da densidade mineral óssea na coluna lombar e colo do fémur aumentaram mais de 0.1 unidades desde a linha de base em 27 (57%) e 28 (65%) dos doentes com medições longitudinais de densidade óssea.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes
German: Im Allgemeinen hört die Gewichtsabnahme im Verlauf der Behandlung von selbst wieder auf.
Portuguese: As pessoas habitualmente param de perder peso com a continuação do tratamento.
German: Diese Effekte wurden zum Teil als Sekundäreffekte aufgrund des schlechten Allgemeinzustandes der Tiere angesehen.
Portuguese: Estes achados foram considerados secundários à debilitação.
German: In den Standard-Genotoxizitätsuntersuchungen zeigte Miglustat kein Potential für mutagene oder klastogene Effekte.
Portuguese: O miglustato não demonstrou qualquer potencial para efeitos mutagénicos ou clastogénicos na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im MM.JJJJ Andere Informationsquellen
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Miglustat Dipharma 100 mg Hartkapseln Miglustat
Portuguese: Miglustato Dipharma 100 mg, cápsulas miglustato
German: Eingeschränkte Leberfunktion Miglustat wurde nicht an Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht.
Portuguese: Compromisso hepático Miglustato não foi avaliado em doentes com compromisso hepático.
German: Jede Hartkapsel enthält 100 mg Miglustat.
Portuguese: Cada cápsula contém 100 mg de miglustato.
German: Eisen(II,III)-oxid (E172) Kaliumhydroxid Schellack
Portuguese: Tinta de impressão Óxido de ferro preto (E172) Hidróxido de potássio Goma-laca
German: Wie ist Miglustat Dipharma aufzubewahren?
Portuguese: Como conservar Miglustato Dipharma
German: Miglustat Dipharma ist indiziert für die orale Behandlung der leichten bis mittelschweren Form der Gaucher-Krankheit des Typs 1 bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: Miglustato Dipharma é indicado para tratamento oral de doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1, ligeira a moderada.
German: Die Pharmakokinetik von Miglustat ist im Vergleich zu gesunden Probanden bei erwachsenen Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 1 und Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C
Portuguese: A farmacocinética de miglustato é semelhante em doentes adultos com doença de Gaucher tipo 1 e doentes com doença de Niemann-Pick tipo C quando comparado com indivíduos saudáveis.
German: Patienten, die an Schwindelgefühl leiden, sollten sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder eine Maschine bedienen.
Portuguese: As tonturas têm sido referidas como uma reação adversa frequente e, como tal, os doentes que sofrem de tonturas não devem conduzir ou utilizar máquinas.
German: Diarrhoe, Blähungen, Bauchschmerzen
Portuguese: Diarreia, flatulência, dor abdominal
German: Gaucher-Krankheit Typ 1
Portuguese: A doença de Gaucher tipo 1
German: Eine vorübergehende Dosisreduktion auf 100 mg ein- oder zweimal täglich kann bei einigen Patienten aufgrund von Durchfall erforderlich sein.
Portuguese: O aparecimento de diarreia determinou a necessidade de reduzir temporariamente a dose para uma cápsula de 100 mg, uma ou duas vezes por dia, em alguns doentes.
German: Männliche Patienten sollten während der Behandlung mit Miglustat Dipharma eine zuverlässige Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino deverão continuar a utilizar métodos contracetivos seguros durante o tratamento com miglustato.
German: Er wird möglicherweise die Dosis von Miglustat Dipharma verringern oder Ihnen andere Arzneimittel zur Bekämpfung der Nebenwirkungen empfehlen.
Portuguese: Se algum destes efeitos secundários causar problemas, consulte o seu médico, que poderá reduzir a dose de Miglustato Dipharma ou recomendar outros medicamentos para ajudar a controlar os efeitos secundários.
German: • wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden,
Portuguese: • se sofrer de doença renal
German: An 18 Patienten wurde eine weitere Monotherapiestudie mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg durchgeführt.
Portuguese: Um estudo adicional de monoterapêutica foi levado a cabo em 18 doentes, numa dose diária total de 150 mg, e os resultados indicam uma eficácia reduzida, em comparação com uma dose diária total de 300 mg.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Dipharma abbrechen
Portuguese: Se parar de tomar Miglustato Dipharma
German: Dies deutet darauf hin, dass unter Monotherapie mit Miglustat möglicherweise nicht bei allen Patienten eine gleich gute Kontrolle der Krankheitsaktivität aufrechterhalten bleibt.
Portuguese: Em alguns doentes verificaram-se reduções da contagem de plaquetas e aumentos na atividade da quitotriosidase-o que indica que a monoterapêutica com miglustato pode não manter o mesmo controlo da atividade da doença em todos os doentes.
German: In einer zweiten offenen, kontrollierten Studie wurden 36 Patienten, die mindestens 2 Jahre mit der Enzymsubstitutionstherapie (ERT) behandelt worden waren, in drei Behandlungsgruppen randomisiert.
Portuguese: Um segundo estudo aberto, controlado, aleatorizou 36 doentes que foram submetidos a um mínimo de 2 anos de tratamento com TES, em três grupos de tratamento: continuando a receber imiglucerase, imiglucerase em associação com miglustato ou comutação para miglustato.
German: Wenn Sie während der Einnahme von Miglustat Dipharma an Durchfall leiden (siehe Abschnitt 4), kann Ihr Arzt die Dosis herabsetzen, z. B. auf eine Kapsel (100 mg) einmal oder zweimal täglich.
Portuguese: O seu médico pode reduzir a sua dose, por exº para uma cápsula (100 mg) uma ou duas vezes por dia, se sofrer de diarreia enquanto estiver a tomar Miglustato Dipharma (ver secção 4).
German: Bis weitere Erkenntnisse vorliegen, müssen männliche Patienten bei Kinderwunsch die Einnahme von Miglustat Dipharma 3 Monate vor Zeugung einstellen und während der ersten 3 Monate nach Therapiebeendigung zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden.
Portuguese: Até estar informação adicional disponível, é aconselhável que antes de tentar conceber, os doentes do sexo masculino devem parar miglustato e manter métodos contracetivos seguros durante os 3 meses seguintes.
German: Rozzano (MI)
Portuguese: Quinto de Stampi Rozzano (MI)
German: Für Patienten mit Niemann-Pick-Krankheit Typ C unter 4 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Anwendung von Miglustat vor.
Portuguese: Existe experiência limitada com a utilização de miglustato em doentes com a doença de Niemann-Pick tipo C com idade inferior a 4 anos.
German: Via Volturno 48
Portuguese: Doppel Farmaceutici Srl Via Volturno 48
German: Dosierung bei der Gaucher-Krankheit des Typs 1
Portuguese: Posologia na doença de Gaucher tipo 1
German: Wie ist Miglustat Dipharma einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Miglustato Dipharma
German: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg Hartkapsel
Portuguese: EU/1/17/1232/001 Miglustato Gen.Orph
German: Blister (OPA/Aluminium/PVC)
Portuguese: Blister (OPA/alumínio/PVC)
German: 84 Kapseln
Portuguese: 84 cápsulas
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. november 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de novembro de 2017
German: Körperoberfläche (m2)
Portuguese: Área superfície corporal (m2)
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/17/1232/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/17/1232/001
German: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Frankreich
Portuguese: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex França
German: Ein No Observed Effect Level (NOEL-Wert) wurde nicht ermittelt und der Effekt war dosisunabhängig.
Portuguese: Não foi estabelecido um No Observed Effect Level (NOEL) e o efeito não foi dependente da dose.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Präparate des Verdauungstraktes und des Stoffwechsels, ATC Code: A16AX06
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do aparelho digestivo e do metabolismo, Código ATC: A16AX06
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês de AAAA}.
German: Empfohlene Dosis 200 mg dreimal täglich 200 mg zweimal täglich 100 mg dreimal täglich 100 mg zweimal täglich 100 mg einmal täglich
Portuguese: 200 mg três vezes por dia 200 mg duas vezes por dia 100 mg três vezes por dia 100 mg duas vezes por dia 100 mg uma vez por dia
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen von Miglustat liegt bei 83 l. Miglustat bindet nicht an Plasmaproteine.
Portuguese: O volume de distribuição aparente de miglustato é de 83 l. Miglustato não se liga às proteínas plasmáticas.
German: Die Dosierung bei Patienten unter 12 Jahren sollte auf Basis der Körperoberfläche, wie unten stehend aufgeführt, angepasst werden.
Portuguese: A dosagem em doentes com idade inferior a 12 anos deve ser ajustada com base na área de superfície corporal como ilustrado abaixo:
German: Bei etwa 55 % der Patienten wurde über eine Abnahme des Körpergewichts berichtet.
Portuguese: Foi notificada perda de peso em 55% dos doentes.
German: Miglustat Gen.Orph kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Portuguese: Miglustato Gen.Orph pode ser tomado com ou sem alimentos.
German: Nach 3 Jahren kontinuierlicher Behandlung mit Miglustat betrug die durchschnittliche Verringerung der Leber- und Milzvolumina 17,5 % bzw. 29,6 %.
Portuguese: Após 3 anos de tratamento contínuo com miglustato, as reduções médias do volume do fígado e do baço corresponderam a 17,5% e 29,6%, respetivamente.
German: Diese Daten lassen eine Abnahme von CL/F um wenigstens 70 % bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung vermuten.
Portuguese: Estes dados sugerem uma diminuição da CL/F de, pelo menos, 70% em doentes com compromisso renal grave.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren, wird Ihr Arzt die Dosis bei Niemann-Pick-Krankheit Typ C anpassen.
Portuguese: Para crianças com menos de 12 anos de idade, o seu médico irá ajustar a dose para a doença de Niemann-Pick tipo C.
German: Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Portuguese: Caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
German: Die gleichzeitige Verabreichung einer Mahlzeit senkt die Resorptionsrate (Cmax ging um 36 % zurück und tmax verzögerte sich um 2 Stunden), hat jedoch keine statistisch signifikante Auswirkung auf das Ausmaß der Resorption von Miglustat (AUC-Rückgang um 14 %).
Portuguese: A administração concomitante de alimentos diminui a taxa de absorção (a Cmax sofreu uma redução de 36% e o tmax um atraso de 2 horas), mas não tem qualquer efeito estatisticamente significativo na extensão da absorção de miglustato (a AUC diminuiu cerca de 14%).
German: Titandioxid (E 171).
Portuguese: Dióxido de titânio (E171).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel Agentur: http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
German: Die klinische Studie wurde mit 29 erwachsenen und jugendlichen Patienten über einen kontrollierten Studienzeitraum von 12 Monaten durchgeführt, gefolgt von einer Verlängererungsphase mit einer durchschnittlichen Gesamtdauer von 3,9 Jahren bis zu 5,6 Jahren.
Portuguese: O ensaio clínico incluiu 29 doentes jovens e adultos num período controlado de 12 meses, seguido de uma extensão de tratamento numa duração média total de 3,9 anos e até 5,6 anos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Miglustat Gen.Orph vergessen haben Nehmen Sie die nächste Kapsel zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Miglustato Gen.Orph Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackung in einer Schachtel mit 12 Blisterpackungen, von denen jede Blisterpackung 7 Kapseln enthält, insgesamt 84 Kapseln.
Portuguese: Blisters de poliamida/alumínio/PVC/alumínio fornecidos numa caixa com 12 blisters, cada um contendo 7 cápsulas, num total de 84 cápsulas.
German: Gewichtsverlust, verminderter Appetit Psychiatrische Erkrankungen Häufig
Portuguese: Perda de peso, diminuição do apetite Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes
German: Kleine mittlere Reduktionen des Hämoglobin-Wertes [-0,95 g/dl (95 % CI: -1,38, -0,53)] und der Thrombozytenzahl [-44,1 x 109/l (95 % CI: -57,6, -30,7)] wurden zwischen Behandlungsbeginn und Studienende beobachtet.
Portuguese: Foram observadas pequenas diminuições médias na hemoglobina [-0,95 g/dL (95% IC: -1,38; -0,53)] e na contagem de plaquetas [-44,1 × 109/L (95% IC: -57,6; -30,7)] entre a linha de base e o final do estudo.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten über Patienten mit Leberfunktionsstörungen, oderältere Patienten (> 70 Jahre) vor.
Portuguese: Não se dispõem de dados farmacocinéticos em doentes com compromisso hepático ou nos idosos (> 70 anos).
German: Magnesiumstearat.
Portuguese: Estearato de magnésio.
German: Hartgelatinekapseln der Größe 4 mit weißem, undurchsichtigem Kapselober- und -unterteil, ca. 14,0 mm lang.
Portuguese: Cápsulas de gelatina com tampa e corpo de cor branca opaca, de tamanho 4, com cerca de 14,0 mm de comprimento.
German: Unter Steady-State-Bedingungen betrug die Konzentration von Miglustat im Liquor bei sechs Patienten mit Gaucher-Krankheit des Typs 3 31,4-67,2 % der Konzentration im Plasma.
Portuguese: No estado estacionário, a concentração de miglustato no líquido cefalorraquidiano de seis doentes com doença de Gaucher tipo 3 foi 31,4-67,2% da do plasma.
German: Der Grund für diese Tests ist, dass bei einigen Patienten ein Kribbeln oder Taubheitsgefühl in den Händen und Füßen oder eine Gewichtsabnahme während der Einnahme von Miglustat Gen.Orph aufgetreten sind.
Portuguese: O motivo para estes testes prende-se com o facto de alguns doentes se queixarem de formigueiro ou entorpecimento nas mãos e pés ou uma diminuição no peso corporal ao tomar Miglustato Gen.Orph.
German: Nach 12 Monaten zeigte sich eine durchschnittliche Verringerung des Lebervolumens von 12,1 % und des Milzvolumens von 19,0 %.
Portuguese: observou-se uma redução média do volume do fígado de 12,1% e uma redução média do volume do baço de 19,0%.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel, die Imiglucerase enthalten, einnehmen, die gelegentlich zusammen mit Miglustat Gen.Orph angewendet werden.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos que contenham imiglucerase, que são por vezes utilizados ao mesmo tempo que o Miglustato Gen.Orph.
German: Ungefähr 37 % der Patienten in klinischen Studien zur Gaucher-Krankheit des Typs 1 und 58 % der Patienten in einer klinischen Studie zur Niemann-Pick-Krankheit Typ C berichteten über Tremor während der Behandlung.
Portuguese: Aproximadamente 37% dos doentes em ensaios clínicos na doença de Gaucher tipo 1 e 58% dos doentes num ensaio clínico na doença de Niemann-Pick tipo Cdescreveram tremor em tratamento.