FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nuflor Swine Once è indicato per il trattamento delle malattie respiratorie dei suini associate ad Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili a una dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo.
Latvian: Nuflor Swine Once ir indicēts jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida ierosinātu cūku elpceļu slimību ārstēšanai, intramuskulāri ievadot vienreizēju devu 30 mg/kg ķermeņa masas.
Italian: Non è inoltre possibile escludere che una singola dose intramuscolare di 30 mg/kg di peso corporeo di questo antimicrobico tempo-dipendente possa non essere sufficiente a trattare le infezioni del tratto respiratorio, soprattutto quando i patogeni sono associati a valori di MIC ≥1 μg/ml.
Latvian: Nevar izslēgt, ka vienreizēja intramuskulāra 30 mg/kg ķermeņa masas deva šīm no laika posma atkarīgajām antibakteriālajām zālēm var nebūt pietiekama, lai ārstētu elpceļu infekcijas, īpaši, kad patogēni ir saistīti ar MIC vērtībām ≥1 μg/ml.
Italian: Il prodotto è destinato all'uso nei suini per il trattamento di infezioni respiratorie causate da ceppi di Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis e Pasteurella multocida sensibili al florfenicolo.
Latvian: Šīs zāles paredzētas lietošanai cūkām pret florfenikolu jutīgu Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis un Pasteurella multocida celmu izraisītu elpceļu infekciju ārstēšanai.
Italian: Pertinenza della scelta del prodotto usato come controllo positivo
Latvian: Pozitīvās kontroles zāļu izvēles būtiskums
Italian: L'efficacia non è però stata chiaramente confermata nello studio cardine multicentrico, randomizzato e controllato, condotto sul campo.
Latvian: Taču daudzcentru nejaušinātajā kontrolētajā lauka pamatpētījumā iedarbīgumu nevarēja skaidri apstiprināt.
Italian: Il trattamento con Nuflor Swine Once alla dose intramuscolare singola di 30 mg/kg di peso corporeo delle infezioni acute del tratto respiratorio nei maiali ha mostrato alti tassi di fallimento al giorno 11 dopo il trattamento.
Latvian: Ārstējot cūkām akūtu elpceļu infekciju ar Nuflor Swine Once vienreizēju intramuskulāri ievadītu devu 30 mg/kg ķermeņa masas, 11. dienā pēc ārstēšanas konstatēja augstus neveiksmīga iznākuma rādītājus.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile
Latvian: Zinātniskā novērtējuma vispārīgs kopsavilkums par Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumu
Italian: Il CVMP raccomanda quindi il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile e denominazioni associate e la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio esistenti.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka atteikt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīdumam un sinonīmisku nosaukumu zālēm un apturēt esošās reģistrācijas apliecības.
Italian: Il tasso medio di fallimento al giorno 11 è stato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il prodotto di riferimento (enrofloxacina 5% soluzione iniettabile), ma nei diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità nei tassi di fallimento al giorno 11, compresa tra 0 e 56%.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un atsauces zālēm (5 % enrofloksacīna injekciju šķīdumam) bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā 11. dienā novēroja lielu neveiksmīga iznākuma rādītāju mainību robežās no 0 līdz 56 %.
Italian: Il tasso di fallimento medio il giorno 11 è risultato rispettivamente del 20,7% e del 27,3% per Nuflor Swine Once e per il comparatore, ma tra i diversi centri è stata osservata un'ampia variabilità.
Latvian: Vidējais neveiksmīga iznākuma rādītājs 11. dienā Nuflor Swine Once un salīdzināšanai izmantotajām zālēm bija attiecīgi 20,7 % un 27,3 %, bet centru starpā novēroja lielu mainību.
Italian: Wim de Körverstraat 35
Latvian: Nīderlande Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Italian: 2,5 mg/kg IM per 3 giorni, come da etichetta.
Latvian: Enrofloksacīna deva bija 2,5 mg/kg intramuskulāri trīs dienas atbilstoši zāļu aprakstam.
Italian: Il richiedente ha presentato una domanda di procedura centralizzata per Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma pieteikumu decentralizētai procedūrai.
Italian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml soluzione iniettabile contiene florfenicolo come principio attivo.
Latvian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injekciju šķīduma aktīvā sastāvdaļa ir florfenikols.
Italian: Nella linea guida pertinente (EMEA/CVMP/627/01-FINAL) non sono incluse altre indicazioni sulla scelta di un prodotto di controllo appropriato, vale a dire un antimicrobico tempo-dipendente o concentrazione-dipendente.
Latvian: Plašāki ieteikumi par atbilstošu kontroles zāļu izvēli, piemēram, no laika un no koncentrācijas atkarīgu antibakteriālo līdzekļu savstarpēju salīdzināšanu, nav iekļauti attiecīgajos EMEA/CVMP/627/01-FINAL norādījumos.
Italian: Romania1
Latvian: Rumānija1
Italian: • i tassi elevati e variabili di fallimento clinico osservati nello studio clinico sul campo il giorno 11
Latvian: • klīniskajā lauka pētījumā 11. dienā pēc ārstēšanas noteiktie augstie un mainīgie klīniskā neveiksmīgā iznākuma rādītāji nav pieņemami;
Italian: 2 flaconcini + 2 siringhe
Latvian: 2 flakoni +2 šļirces
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa
Latvian: 1 flakons + 1 šļirce
Italian: Giorno 5, Giorno 14 e Giorno 28
Latvian: 5. diena, 14. diena un 28. diena
Italian: Prenda tutti i medicinali come indicato dal medico.
Latvian: Lietojiet visas zāles, kā norādījis ārsts.
Italian: Il medico Le consiglierà cosa fare.
Latvian: Ārsts ieteiks, kā Jums rīkoties.
Italian: (Vedere paragrafo 2)
Latvian: (skatīt 2. apakšpunktu)
Italian: Informi il medico se ha bisogno di fare delle vaccinazioni.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Italian: Questo medicinale verrà conservato nella struttura sanitaria dove esso viene somministrato.
Latvian: Šīs zāles tiks uzglabātas veselības aprūpes iestādē, kurā tās tiks ievadītas.
Italian: Fino all'Anno 1
Latvian: Līdz 1. gadam
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 febbraio 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 18. februāris
Italian: La rilevanza clinica di questi anticorpi non è chiara.
Latvian: Šo antivielu klīniskā nozīme nav skaidra.
Italian: In generale, questi eventi si sono verificati precocemente e la maggior parte è risultato in una perdita del trapianto.
Latvian: Kopumā šie gadījumi attīstījās agrīni, un vairumā gadījumu transplantāts tika zaudēts.
Italian: La PML spesso può portare a grave invalidità o morte.
Latvian: PML bieži izraisa smagu invaliditāti vai nāvi.
Italian: Il medico le consiglierà un adeguato metodo anticoncezionale.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks drošu kontracepcijas metodi.
Italian: Fase iniziale
Latvian: Sākotnējā fāze
Italian: A partire dalla settimana 4 dopo il trapianto, riceverà il trattamento con NULOJIX ogni 4 settimane.
Latvian: Sākot no 4. nedēļas pēc transplantācijas, Jūs saņemsiet NULOJIX terapiju reizi 4 nedēļās.
Italian: Dublin 15 - Irlanda
Latvian: Dublin 15 - Īrija
Italian: Inizio (giorno del trapianto):_____________ Più recente: _________________________ Data del prossimo trattamento:___________ Nome del Paziente:____________________ Nome del Medico:______________________ Telefono del Medico:____________________ Nel caso in cui interrompa il trattamento con NULOJIX, conservi con sé questa scheda per ulteriori 3 mesi.
Latvian: Sākums (transplantācijas diena):______________________________ Pēdējā reize: _________________________ Nākamās terapijas datums:______________ Pacienta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta vārds, uzvārds:_______________________________ Ārsta tālruņa nr.:_______________________ Ja NULOJIX lietošana tiek pārtraukta, nēsājiet šo kartīti līdzi vēl 3 mēnešus.
Italian: È importante leggere l'intero FI per ulteriori informazioni.
Latvian: Jums ir svarīgi izlasīt visu LI, lai iegūtu sīkāku informāciju.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di belatacept nei bambini e negli adolescenti da 0 a 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
Latvian: Belatacepta drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīti.
Italian: Fino all'Anno 3*
Latvian: Līdz 3. gadam*
Italian: La scheda riporterà il nome del dottore e il numero di telefono e la data di quando lei ha iniziato il trattamento, dell'ultima visita di trattamento, e della prossima visita di trattamento.
Latvian: Kartītē būs norādīts Jūsu ārsta vārds, uzvārds un tālruņa numurs, kā arī datums, kad uzsākāt terapiju, pēdējā zāļu ievadīšanas vizīte un nākamā zāļu ievadīšanas vizīte.
Italian: Ciascuna confezione del medicinale contiene una scheda di allerta che deve essere data al paziente.
Latvian: Katram zāļu iepakojumam ir pievienota Brīdinājuma kartīte, kas jāiedod pacientam.
Italian: I pazienti devono essere istruiti sul fatto che nel caso in cui avessero tali sintomi devono evitare di svolgere attività potenzialmente pericolose quali guidare veicoli o utilizzare macchinari.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka šādu simptomu gadījumā viņiem jāizvairās veikt potenciāli bīstamus uzdevumus, piemēram, vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Informi il medico immediatamente se lei o un suo familiare dovesse notare uno dei seguenti sintomi elencati di seguito:
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja kāds no ģimenes locekļiem vai pats pamanāt turpmāk minētos simptomus:
Italian: L'indice di accumulazione di belatacept allo stadio stazionario è 1,1.
Latvian: Belatacepta akumulācijas indekss līdzsvara stāvoklī ir 1,1.
Italian: La decisione di interrompere il trattamento con NULOJIX deve essere discussa con il medico e, generalmente, deve essere iniziata un'altra terapia.
Latvian: Lēmumu par NULOJIX lietošanas pārtraukšanu jāpārrunā ar ārstu, un parasti tiek uzsākta cita terapija.
Italian: Estensione a lungo termine nello Studio 1 e Studio 2
Latvian: Ilgstošs pagarinājums 1. un 2. pētījumā
Italian: Giorno del trapianto, prima dell'impianto (Giorno 1)
Latvian: Transplantācijas diena, pirms implantācijas (1. diena)
Italian: Non è noto se questi risultati indichino un rischio per lo sviluppo di malattie autoimmuni negli esseri umani esposti in utero ad abatacept o belatacept.
Latvian: Nav zināms, vai šī atradne liecina par autoimūno slimību attīstības risku cilvēkiem, kas in utero ir pakļauti abatacepta vai belatacepta iedarbībai.
Italian: Questi sono medicinali che riducono l'attività del sistema immunitario, difese naturali dell'organismo.
Latvian: Tās ir zāles, kas samazina imūnās sistēmas aktivitāti - organisma dabiskās aizsargspējas.
Italian: C'è stato un caso di PML (Studio 1) verificatosi nel gruppo di ciclosporina 82 mesi dopo il trapianto (più di 56 giorni dopo la sospensione della terapia).
Latvian: Tika ziņots par vienu PML gadījumu (1. pētījums) ciklosporīna grupā 82 mēnešus pēc transplantācijas (vairāk nekā 56 dienas pēc terapijas pārtraukšanas).
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 giugno 2011
Latvian: 9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. jūnijs.
Italian: Ulteriori 51 pazienti sono stati trattati per una media di 7 anni nello studio di estensione a lungo termine di uno studio di Fase 2.
Latvian: Vēl 51 pacients ārstēšanu saņēma vidēji 7 gadus ilgstošā 2. fāzes pētījuma pagarinājumā.
Italian: La maggior parte degli eventi non era grave, era d'intensita da lieve a moderata e non sono stati ricorrenti.
Latvian: Vairums notikumu nebija nopietnitie bija viegli vai vidēji smagi un neatkārtojās.
Italian: Il medico potrebbe avere bisogno di analizzare i sintomi per escludere PML, PTLD o altre infezioni.
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams izmeklēt simptomus, lai izslēgtu PML, PTLT vai citas infekcijas.
Italian: Altri medicinali e NULOJIX
Latvian: Citas zāles un NULOJIX
Italian: Sopravvivenza del Paziente e del Trapianto (%) Anno 1 [95% IC]
Latvian: Pacienta un transplantāta dzīvildze (%) 1. gads [95% TI]
Italian: Uso con altri medicinali immunosoppressori
Latvian: Lietošana kopā ar citām imūnsupresīvām zālēm
Italian: La profilassi per il CMV è raccomandata per almeno 3 mesi dopo il trapianto, in particolare per i pazienti ad aumentato rischio di infezioni da CMV.
Latvian: CMV profilaksi ieteicams turpināt vismaz 3 mēnešus pēc transplantācijas, īpaši pacientiem, kuriem pastāv paaugstināts CMV infekcijas risks.
Italian: Ciclosporina N= 476
Latvian: Ciklosporīns N= 476
Italian: NULOJIX indebolisce la capacità dell'organismo di combattere le infezioni.
Latvian: NULOJIX pavājina organisma spējas pretoties infekcijām.
Italian: Questa scheda deve essere fornita in ogni confezione, il cui testo è incluso nell'allegato III.
Latvian: Šī kartīte, kuras teksts ir iekļauts III pielikumā, ir jānodrošina katrā iepakojumā.
Italian: Informi i suoi familiari o le persone che si prendono cura di Lei in merito al trattamento.
Latvian: Izstāstiet saviem ģimenes locekļiem vai aprūpētājam par savu ārstēšanu.
Italian: Gli studi condotti su topi adulti e sulle scimmie non hanno dimostrato risultati simili.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušām pelēm un pērtiķiem līdzīga atradne nav konstatēta.
Italian: La distribuzione della scheda promuoverà anche la comunicazione su ogni nuovo sintomo o sulle modifiche dei sintomi dalla visita precedente.
Latvian: Kartītes izsniegšana arī veicinās dialogu par visiem jaunajiem simptomiem un to pārmaiņām kopš iepriekšējās vizītes.
Italian: Nello studio con belatacept lo stato virale non è stato determinato ma, poichè questo virus è prevalente nelle scimmie, è probabile che era presente anche in queste scimmie.
Latvian: Belatacepta pētījumā vīrusa statuss netika noteikts, bet, tā kā šis vīruss pērtiķiem ir izplatīts, visticamāk, ar to bija inficēti arī šie pērtiķi.
Italian: La profilassi per la polmonite pneumocistica è raccomandata per almeno 6 mesi dopo il trapianto.
Latvian: Pneumocystis pneimonijas profilaksi ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus pēc transplantācijas.
Italian: Il principio attivo è belatacept.
Latvian: Aktīvā viela ir belatacepts.
Italian: Belatacept non è stato studiato in pazienti con PRA > 30% (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Belatacepts nav pētīts pacientiem ar PRA > 30% (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: La frequenza di infezioni verificatesi per gruppo di trattamento all'Anno 1 e fino all'Anno 3 è mostrata nella Tabella 4.
Latvian: Infekciju sastopamības biežums 1. gadā un 3. gadā atbilstoši ārstēšanas grupai ir norādīts 4. tabulā.
Italian: Se non è sicuro di essere stato infettato prima dal virus, chieda al medico.
Latvian: Ja nezināt, vai iepriekš esat inficējies ar šo vīrusu, vaicājiet savam ārstam.
Italian: Approssimativamente l'80% degli episodi di AR si sono verificati entro il Mese 3 e sono stati poco frequenti dopo il Mese 6.
Latvian: Aptuveni 80% AA epizožu notika līdz 3. mēnesim, un pēc 6. mēneša tās novēroja reti.
Italian: **Include tutti gli eventi riportati su una mediana di 3,3 anni negli studi di Fase 3, ed una mediana di approssimativamente 7 anni negli studi di Fase 2.
Latvian: Ietver visus notikumus, par kuriem ziņots vidēji 3,3 gadu laikā 3. fāzes pētījumos un vidēji 7 gadu laikā 2. fāzes pētījumā.
Italian: La diagnosi ed il trattamento precoce potrebbero mitigare l'impatto della PML.
Latvian: Agrīna PML diagnosticēšana un ārstēšana var padarīt vieglāku PML gaitu.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere usato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties.
Italian: Durante il primo mese post-trapianto, è stata mantenuta una saturazione del CD86 dell'85%.
Latvian: Pirmajā mēnesī pēc transplantācijas saglabājās 85% CD86 piesātinājums.
Italian: NULOJIX non è stato studiato in bambini e adolescenti con età inferiore a 18 anni, pertanto non è raccomandato in questa popolazione di pazienti.
Latvian: NULOJIX nav pētīts bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ šajā vecumā grupā tā lietošana nav ieteicama.
Italian: Gli effetti di NULOJIX in gravidanza non sono noti.
Latvian: NULOJIX iedarbība grūtniecēm nav zināma.
Italian: Per l'elenco dei sintomi vedere paragrafo 4,"Possibili effetti indesiderati".
Latvian: Simptomu sarakstu, lūdzu, skatīt 4. punktā "Iespējamās blakusparādības".
Italian: Il profilo di reazioni avverse associato agli agenti immunosoppressori è spesso difficile da stabilire a causa della malattia di base ed all'utilizzo concomitante di molteplici medicinali.
Latvian: Imūnsupresīvo līdzekļu izraisīto blakusparādību profilu bieži ir grūti noteikt pamatslimības un vienlaicīgas vairāku zāļu lietošanas dēļ.
Italian: L'esposizione alla luce solare ed alla luce ultravioletta (UV) deve essere limitata indossando un abbigliamento protettivo ed utilizzando una crema solare con un elevato fattore di protezione.
Latvian: Jāsamazina uzturēšanās saulē un ultravioletajā (UV) starojumā, nēsājot aizsargājošu apģērbu un lietojot saules aizsarglīdzekļus ar augstu aizsardzības faktoru.
Italian: Non è noto se belatacept si escreto nel latte umano (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Nav zināms, vai belatacepts izdalās cilvēka pienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Indossi un'abbigliamento protettivo e utilizzi uno schermo solare con un alto fattore di protezione.
Latvian: Nēsājiet aizsargājošas drēbes un lietojiet aizsargkrēmu ar augstu aizsardzības faktoru.
Italian: Lei potrebbe manifestare dei sintomi dei quali potrebbe non essere consapevole.
Latvian: Jums var būt simptomi, kurus pats nepamanāt.
Italian: La terapia immunosopressiva può alterare la risposta alla vaccinazione.
Latvian: Imūnsupresīva terapija var ietekmēt atbildes reakciju uz vakcināciju.
Italian: Pazienti conPRA alto spesso richiedono un incremento dell'immunosopressione.
Latvian: Pacientiem ar augstu PRA bieži nepieciešama spēcīgāka imūnsupresija.
Italian: Le siringhe sono segnate in unità di 0,5 ml; pertanto, la dose calcolata deve essere arrotondata al più vicino 0,5 ml.
Latvian: Šļirces gradācijas vienība ir 0,5 ml, tādēļ aprēķinātā deva jānoapaļo līdz tuvākajiem 0,5 ml.
Italian: La maggioranza dei casi di tubercolosi si è verificata in pazienti che attualmente risiedono o hanno precedentemente vissuto in paesi con un'alta prevalenza di casi di tubercolosi.
Latvian: Vairums tuberkulozes gadījumu novēroja pacientiem, kuri attiecīgajā brīdī dzīvoja vai iepriekš bija dzīvojuši valstīs ar augstu tuberkulozes izplatību.
Italian: Infezioni fungine Tubercolosi
Latvian: Sēnīšu infekcijas Tuberkuloze
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Latvian: Šī zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Italian: Non usi NULOJIX se è in gravidanza a meno che il medico non glielo raccomandi specificatamente.
Latvian: Nelietojiet NULOJIX grūtniecības laikā, ja vien ārsts nav to īpaši ieteicis.
Italian: Dirigere il flusso del liquido verso la parete di vetro del flaconcino e non verso la polvere.
Latvian: Virziet šķidruma plūsmu uz flakona stikla sienu, nevis pulveri.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ritrattamento con belatacept non è stata studiata.
Latvian: Atkārtotas belatacepta lietošanas drošums un efektivitāte nav pētīti.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Italian: Processo autoimmune
Latvian: Autoimūni procesi
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con belatacept in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nel trapianto renale (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus belataceptam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar nieres transplantāciju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - U.S.A.
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057 - ASV
Italian: Come risultato, belatacept blocca la costimolazione delle cellule T mediata dal CD28 inibendo la loro attivazione.
Latvian: Rezultātā belatacepts bloķē CD28 mediēto T šūnu papildstimulāciju, inhibējot to aktivizāciju.
Italian: NULOJIX non deve essere utilizzato con siringhe siliconizzate al fine di evitare la formazione di aggregati (vedere paragrafo 6.6).
Latvian: NULOJIX nedrīkst lietot ar šļircēm, kas pārklātas ar silikonu, lai izvairītos no nogulšņu veidošanās (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Italian: La dose raccomandata si basa sul peso corporeo del paziente (kg).
Latvian: Ieteicamo devu aprēķina, pamatojoties uz pacienta ķermeņa masu (kg).
Italian: Deve essere esercitata speciale cautela nei pazienti con una storia di reazioni allergiche a belatacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē ir alerģiskas reakcijas pret belataceptu vai jebkuru no palīgvielām.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Latvian: Sastopamības biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100).
Italian: Per minimizzare la formazione di schiuma, delicatamente far girare e ruotare il flaconcino per almeno 30 secondi o fino a quando la polvere non sia completamente disciolta.
Latvian: Lai mazinātu putu veidošanos, uzmanīgi virpiniet un groziet flakonu vismaz 30 sekundes, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA FLACONCINO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA FLAKONA MARĶĒJUMS
Italian: Ogni 4 settimane (± 3 giorni), iniziando alla fine della settimana 16 dopo il trapianto
Latvian: Reizi 4 nedēļās (± 3 dienas), sākot ar 16. nedēļas beigām pēc transplantācijas
Italian: Rispetto ai risultati dei primi 3 anni, durante il periodo di estensione a lungo termine in aperto a 4 anni, non sono state rilevate nuove reazioni avverse o una incidenza crescente di reazioni avverse (elencate sopra a partire dal periodo iniziale di 3 anni).
Latvian: Salīdzinot ar pirmajos 3 gados iegūtajiem rezultātiem, 4 gadus garajā ilgstošā atklātā pētījuma pagarinājumā jaunas nevēlamas blakusparādības un nevēlamu blakusparādību (uzskaitītas iepriekš tekstā, no sākotnējā 3 gadu perioda) biežuma pieaugums netika konstatēts.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, immunosoppressori selettivi, codice ATC: L04AA28.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA28.