FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta magnitud en la reducción del recuento de eosinófilos en sangre se mantuvo en los pacientes con asma eosinofílica refractaria grave (n=998) tratados durante una mediana de 2,8 años (rango de 4 semanas a 4,5 años) en estudios de extensión abiertos.
Danish: Omfanget af reduktionen i antallet af eosinofile celler i blodet blev opretholdt hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (n = 998) behandlet i gennemsnitligt 2,8 år (interval: 4 uger til 4,5 år) i åbne forlængelsesstudier.
Spanish: Para el estudio de reducción de corticosteroides orales MEA115575 se reclutaron un total de 135 pacientes (el 55% eran mujeres con una media de edad de 50 años) que estaban siendo tratados diariamente con OCS (5-35 mg al día), y dosis altas de ICS más un medicamento de mantenimiento adicional.
Danish: Det orale kortikosteroid-besparende studie MEA115575 inkluderede i alt 135 patienter (55 % var kvinder og gennemsnitsalderen 50 år).
Spanish: Tras la administración subcutánea de una dosis de 100 mg cada 4 semanas durante 32 semanas a pacientes (adultos/adolescentes) con asma eosinofílica refractaria grave, el recuento de eosinófilos en sangre se redujo de media geométrica de 290 cél/ µL al inicio del tratamiento a 40 cél/ µL en la semana 32 (N=182), lo que supuso una reducción del 84% en comparación con placebo.
Danish: Efter en dosis på 100 mg subkutant hver 4. uge i 32 uger var antallet af eosinofile celler i blodet hos patienter med svær refraktær eosinofil astma (voksne/unge) reduceret fra et geometrisk middeltal ved baseline på 290 celler/µl til 40 celler/µl ved uge 32 (n = 182), en reduktion på 84 % sammenlignet med placebo.
Spanish: Reconstituir el contenido del vial con 1,2 ml de agua estéril para inyecciones utilizando, preferiblemente, una jeringa de 2 a 3 ml de capacidad y una aguja de calibre 21.
Danish: Rekonstituér indholdet af hætteglasset med 1,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker og brug helst en
Spanish: P-Valor
Danish: konfidensinterval) p-værdi
Spanish: Puede inyectarse en la parte superior del brazo, en el muslo, o en el abdomen.
Danish: Nucala kan injiceres i overarmen, låret eller abdomen.
Spanish: Tasa de exacerbación por año Mepolizumab vs. placebo Razón de tasas (IC 95%)
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Mepolizumab vs. placebo Rate ratio (95 % konfidensinterval)
Spanish: • Mantenga las plumas y tapas de las agujas utilizadas fuera del alcance de los niños.
Danish: • Opbevar dine brugte penne og kanylehætter utilgængeligt for børn.
Spanish: Los demás componentes son: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado, ácido cítrico monohidratado, polisorbato 80, EDTA disódico dihidrato, agua para preparaciones inyectables.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat, citronsyremonohydrat, polysorbat 80, EDTA-dinatriumdihydrat, vand til injektionsvæsker.
Spanish: Retire su pluma precargada
Danish: Tag din fyldte pen ud
Spanish: Nucala le será administrado por su médico, enfermero o profesional sanitario mediante una inyección justo bajo su piel (inyección subcutánea).
Danish: En læge eller sygeplejerske vil give dig Nucala som en injektion lige under huden (subkutant).
Spanish: Consulte con su médico si piensa que alguna de estas circunstancias le aplican.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.
Spanish: Si piensa que usted o su hijo están teniendo una reacción busque atención médica inmediatamente.
Danish: Søg straks lægehjælp, hvis du tror, at du eller dit barn har en allergisk reaktion.
Spanish: Una vez que haya comenzado el tratamiento con Nucala, no deje de tomar sus medicamentos para prevenir el asma de forma repentina.
Danish: Stop ikke pludseligt med at tage dine lægemidler til at forebygge din astma, efter du er startet med Nucala.
Spanish: Tras la administración a niños de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave de 40 mg (peso < 40 kg) o 100 mg (peso ≥ 40 kg) por vía subcutánea, en 2/35 (6%) se han detectado anticuerpos antimepolizumab después de haber recibido al menos una dosis de mepolizumab durante la fase inicial corta del estudio.
Danish: Hos børn fra 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma havde 2/35 (6 %) målbare anti-mepolizumabantistoffer efter at have fået mindst én dosis mepolizumab på enten 40 mg subkutant (for en kropsvægt < 40 kg) eller 100 mg subkutant (for en kropsvægt ≥ 40 kg) ) i den indledende korte fase af studiet.
Spanish: Exacerbaciones de asma
Danish: Astma eksacerbationer
Spanish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd, Currabinny, Co. Cork, Irlanda.
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Ltd., Currabinny Co. Cork
Spanish: Instrucciones de uso paso a paso de la jeringa precargada
Danish: Trin-for-trin instruktioner i brug af den fyldte pen
Spanish: Tasa de exacerbación por año Porcentaje de reducción Razón de tasas (IC 95%) P-Valor
Danish: Eksacerbationsrate pr. år Reduktion i procent Rate ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Spanish: Sin reducción de OCS/falta de control del asma/ retirada del tratamiento
Danish: Ingen reduktion i OCS/ manglende astmakontrol/ seponering af behandling Odds ratio (95 % konfidensinterval) p-værdi
Spanish: • No agite la jeringa.
Danish: • Du må ikke ryste sprøjten.
Spanish: • Retire la bandeja del estuche.
Danish: • Fjern bakken fra kartonen.
Spanish: Se investigó la farmacocinética pediátrica en un estudio abierto, no controlado de 12 semanas de duración, después de la administración por vía subcutánea en sujetos de 6 a 11 años con asma eosinofílica refractaria grave.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter efter subkutan administration til forsøgspersoner på 6 til 11 år med svær refraktær eosinofil astma blev undersøgt i et ublindet, ukontrolleret studie af 12 ugers varighed.
Spanish: Frecuentes Trastornos gastrointestinales Dolor en la zona superior del abdomen Frecuentes
Danish: Smerter i øvre abdomen
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía subcutánea tras la reconstitución.
Danish: Subkutan anvendelse efter rekonstitution.
Spanish: Mediana % de reducción en la dosis diaria de OCS desde el inicio (IC 95%) Diferencia de la mediana (IC
Danish: Median reduktion i procent i daglig OCS-dosis i forhold til baseline (95 % konfidensinterval) Median forskel (95 % konfidensinterval) p-værdi
Spanish: • Sujetando la jeringa por el centro, sáquela con cuidado de la bandeja.
Danish: • Hold på midten af sprøjten og tag den forsigtigt ud af bakken.
Spanish: Excipientes: sacarosa, fosfato de sodio dibásico heptahidratado y polisorbato 80 4.
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, dinatriumphosphatheptahydrat og polysorbat 80
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE MÚLTIPLE (3 ENVASES DE 1 VIAL - INCLUYENDO BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MULTIPAKNING KARTON (3 PAKNINGER MED 1 HÆTTEGLAS - MED BLÅ BOKS)
Spanish: • No utilice la jeringa si está dañada.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den ser ud til at være beskadiget.
Spanish: Lactancia
Danish: Drægtighed
Spanish: • No utilice la jeringa si cae sobre una superficie dura.
Danish: • Du må ikke bruge sprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård flade.
Spanish: Si es necesario, la pluma precargada y la jeringa precargada de Nucala, pueden ser retiradas de la nevera y conservadas en el envase sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) y protegidas de la luz.
Danish: Nucala fyldt pen og fyldt sprøjte kan om nødvendigt tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede pakning i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), når beskyttet mod lys.
Spanish: nucala jeringa
Danish: nucala sprøjte
Spanish: Si en la solución sigue habiendo partículas o si la solución es turbia o lechosa, no se debe usar.
Danish: Hvis der er partikler i injektionsvæsken, eller hvis injektionsvæsken er uklar eller mælkeagtig, må injektionsvæsken ikke bruges.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Nucala
Danish: Hvis du holder op med at bruge Nucala
Spanish: La eficacia de mepolizumab se evaluó en 3 estudios clínicos aleatorizados, doble-ciego, de grupos paralelos, de duración entre 24-52 semanas, con un grupo específico de pacientes de 12 años de edad o mayores, que recibian tratamiento para asma eosinofílica refractaria grave.
Danish: Effekten af mepolizumab ved behandling af en gruppe patienter med svær refraktær eosinofil astma blev vurderet i 3 randomiserede, dobbeltblinde, kliniske studier med parallelle grupper af mellem 24 og 52 ugers varighed hos patienter i alderen 12 år og derover.
Spanish: No vuelva a colocar la tapa de la aguja en la jeringa.
Danish: Du må ikke sætte kanylehætten tilbage på sprøjten.
Spanish: La dosis recomendada en adultos y adolescentes a partir de 12 años es de 100 mg. Se administrará una inyección cada cuatro semanas.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne og unge på 12 år og derover er 100 mg. Du vil få en indsprøjtning hver 4. uge.
Spanish: Considerando el peso corporal y la biodisponibilidad, la farmacocinética pediátrica fue ampliamente consistente con la de adultos y adolescentes.
Danish: Farmakokinetikken hos pædiatriske patienter var stort set i overensstemmelse med den hos voksne og unge efter at have taget hensyn til kropsvægt og biotilgængelighed.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE (SÓLO ENVASE MÚLTIPLE SIN BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON (KUN MULTIPAKNINGER, UDEN BLÅ BOKS)
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA PLUMA PRECARGADA
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FYLDT PEN
Spanish: • Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Danish: • Opbevares i kartonen for at beskytte mod lys.
Spanish: Polvo blanco liofilizado.
Danish: Frysetørret, hvidt pulver.
Spanish: La pluma precargada de Nucala se puede retirar de la nevera y conservar en el embalaje exterior sin abrir hasta un máximo de 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC), y protegida de la luz.
Danish: Nucala fyldt pen kan tages ud af køleskabet og opbevares i den uåbnede karton i op til 7 dage ved stuetemperatur (op til 30 °C), beskyttet mod lys.
Spanish: En el otro lado del prospecto puede encontrar las Instrucciones de uso de la pluma precargada.
Danish: Instruktioner i brug af den fyldte pen findes på den anden side af denne indlægsseddel.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución contiene 100 mg de mepolizumab.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml injektionsvæske 100 mg mepolizumab.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE nucala pluma
Danish: nucala pen
Spanish: 100 U
Danish: 100 E
Spanish: Denominación (de fantasía)
Danish: MF (EU)-nummer (Sær)navn Styrke
Spanish: Se recogerán más datos sobre la seguridad a largo plazo del medicamento después de la comercialización.
Danish: Yderligere data om lægemidlets sikkerhed på lang sigt vil blive indsamlet efter markedsføringen.
Spanish: Si no se experimentan efectos adversos durante el tratamiento inicial, las inyecciones pueden repetirse pasados al menos 3 meses.
Danish: Hvis der ikke opstår bivirkninger i løbet af det første behandlingsforløb, kan indsprøjtningerne gentages, når der er gået minimum tre måneder.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Nuceiva se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Nuceiva løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Nuceiva
Danish: Andre oplysninger om Nuceiva
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Nuceiva en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Danish: Yderligere information om Nuceiva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Nuceiva (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza y caída de párpados.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Nuceiva (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) er hovedpine og hængende øjenlåg.
Spanish: Al cabo de 30 días del tratamiento, el 87 % (205 de 235) de los adultos que recibieron Nuceiva no presentaban arrugas verticales en el entrecejo o estas eran leves, frente al 83 % (202 de 244) de los pacientes que recibieron otro medicamento con toxina botulínica de tipo A y al 4 % (2 de 48) de los pacientes que recibieron placebo.
Danish: 30 dage efter behandlingen havde 87 % (205 ud af 235) af de voksne, der fik Nuceiva, enten lette eller ingen lodrette rynker mellem øjenbrynene sammenlignet med 83 % (202 ud af 244) af de patienter, der fik et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A, og 4 % (2 ud af 48) af de patienter, der fik placebo.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nuceiva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva?
Spanish: ¿Qué es Nuceiva y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Nuceiva, og hvad anvendes det til?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Nuceiva se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Nuceiva vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: El medicamento se inyecta en 5 puntos diferentes situados por encima de las cejas y entre las mismas.
Danish: Lægemidlet indsprøjtes på fem forskellige steder over og mellem øjenbrynene.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Nuceiva en la UE?
Danish: Hvorfor er Nuceiva godkendt i EU?
Spanish: La toxina reduce la liberación de acetilcolina, un mensajero químico que provoca la contracción muscular.
Danish: Toksinet reducerer frigivelsen af acetylkolin, som er et kemisk signalstof, der medfører muskelsammentrækning.
Spanish: Los efectos adversos graves son caída de párpados, respuesta inmunitaria (cuando el sistema de defensa del organismo produce anticuerpos frente a la toxina botulínica que impiden que funcione el medicamento), diseminación de la toxina a otras partes del cuerpo (lo que puede provocar debilidad muscular, dificultad para respirar o tragar y estreñimiento), desarrollo o exacerbación de un trastorno neuromuscular y reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter hængende øjenlåg, immunreaktioner (når kroppens forsvarssystem danner antistoffer mod botulinumtoksin, som forhindrer lægemidlet i at virke), spredning af toksinet til andre dele af kroppen (hvilket kan medføre muskelsvaghed, vejrtræknings- eller synkebesvær og forstoppelse), udvikling eller forværring af lidelser, der påvirker musklerne og nerverne, og overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Nuceiva, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Nuceiva, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Los efectos adversos observados con Nuceiva son los que se esperan de este tipo de medicamento y no suscitan ninguna preocupación importante.
Danish: Bivirkningerne ved Nuceiva er som forventet af denne type lægemiddel og giver ikke anledning til større betænkeligheder.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nuceiva?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Nuceiva?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que los beneficios de Nuceiva son mayores que sus riesgos y ha recomendado autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Nuceiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y deberá ser administrado por un médico con experiencia en el tratamiento de arrugas verticales del entrecejo y en el uso del equipo necesario.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og skal gives af en læge med ekspertise i behandling lodrette rynker mellem øjenbrynene og anvendelse af det relevante udstyr.
Spanish: La eficacia del tratamiento se evaluó utilizando una escala de 4 puntos, llamada escala de arrugas del entrecejo (GLS), donde 0 = sin arrugas, 1 = leves, 2 = moderadas y 3 = profundas.
Danish: punktsskala, kaldet glabellalinjeskalaen (GLS), hvor 0 = ingen rynker, 1 = let, 2 = moderat og 3 = svær.
Spanish: Nuceiva no debe administrarse a personas con enfermedades que afecten a los músculos, como la miastenia grave o el síndrome de Eaton-Lambert, ni a quienes presenten infección o inflamación en los lugares de inyección previstos.
Danish: Nuceiva må ikke anvendes til personer med sygdomme, der påvirker musklerne, såsom myasthenia gravis eller Eaton Lambert-syndrom, og personer, der har en infektion eller betændelse på det planlagte injektionssted.
Spanish: Se utiliza en adultos menores de 65 años de edad que presentan arrugas faciales de moderadas a profundas y para quienes dichas arrugas tiene un efecto psicológico importante.
Danish: Det anvendes hos voksne personer på under 65 år med moderate til svære ansigtsrynker, og som er stærkt psykisk påvirket af disse rynker.
Spanish: Información general sobre Nuceiva y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Nuceiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Nuceiva es un medicamento indicado para mejorar temporalmente el aspecto de las arrugas verticales situadas en el entrecejo.
Danish: Nuceiva er et lægemiddel, som anvendes til midlertidigt at forbedre udseendet af lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Spanish: Nuceiva (toxina botulínica de tipo A)
Danish: Nuceiva (botulinumtoksin type A)
Spanish: Nuceiva es al menos tan eficaz como otro medicamento que contiene toxina botulínica tipo A y más eficaz que el placebo en adultos con arrugas verticales de moderadas a profundas situadas en el entrecejo.
Danish: Nuceiva er mindst lige så effektivt som et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og mere effektivt end placebo hos voksne med moderate til svære lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Spanish: Cuando se inyecta Nuceiva directamente en los músculos situados encima de las cejas y entre las mismas, se produce una relajación muscular, lo que contribuye a que las arrugas verticales sean menos perceptibles.
Danish: Når Nuceiva indsprøjtes direkte i musklerne over og mellem øjenbryderne, får det musklerne til at slappe af, hvilket gør de lodrette rynker mindre synlige.
Spanish: ¿Cómo actúa Nuceiva?
Danish: Hvordan virker Nuceiva?
Spanish: El principio activo de Nuceiva, la toxina botulínica de tipo A, es una conocida sustancia tóxica producida por la bacteria Clostridium botulinum.
Danish: Det aktive stof i Nuceiva, botulinumtoksin type A, produceres af bakterien Clostridium botulinum.
Spanish: En el estudio se comparó Nuceiva con otro medicamento que contenía toxina botulínica tipo A y un placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Nuceiva blev i studiet sammenlignet med et andet lægemiddel indeholdende botulinumtoksin type A og placebo (en uvirksom behandling).
Spanish: Nuceiva contiene el principio activo toxina botulínica de tipo A.
Danish: Nuceiva indeholder det aktive stof botulinumtoksin type A.
Spanish: ¿Cómo se usa Nuceiva?
Danish: Hvordan anvendes Nuceiva?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Nuceiva, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkningerne ved Nuceiva fremgår af indlægssedlen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Nuceiva se han incluido en la Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Nuceiva.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nuceiva en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Nuceiva?
Spanish: Nuceiva se administra mediante inyección en los músculos de la frente que, al contraerse, crean las arrugas verticales en el entrecejo.
Danish: Nuceiva indsprøjtes i de pandemuskler, der, når de trækker sig sammen, danner de lodrette rynker mellem øjenbrynene.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 540 adultos con arrugas del entrecejo de moderadas a profundas que afectaban a su estado de ánimo o les provocaban síntomas de ansiedad o depresión, se ha demostrado que Nuceiva hace menos perceptibles las arrugas verticales del entrecejo.
Danish: Nuceiva er påvist at gøre de lodrette rynker mellem øjenbrynene mindre synlige i et hovedstudie, som omfattede 540 voksne med moderate til svære lodrette rynker, som påvirkede deres humør eller medførte symptomer på angst eller depression.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de inmediato.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes med det samme.
Spanish: Diferencia absoluta
Danish: Absolut forskel
Spanish: 2 (Moderadas)
Danish: 2 (moderat)
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que estos efectos hayan desaparecido.
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før disse symptomer er forsvundet.
Spanish: Para evitarlo, deben transcurrir al menos tres meses entre las dosis.
Danish: For at forebygge dette skal der gå mindst 3 måneder mellem behandlingerne.
Spanish: - Asegúrese de que el volumen/dosis inyectado es exacto y de que, cuando sea posible, se mantiene al mínimo.
Danish: - Sørg for at injicere den nøjagtige volumen/dosis, og hold den så vidt muligt på et minimum.
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1364/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/1/19/1364/001
Spanish: La dosis habitual de NUCEIVA es de 20 Unidades.
Danish: Den sædvanlige dosis NUCEIVA er 20 enheder.
Spanish: Un total de 922 pacientes participaron en dos estudios abiertos no controlados de un año de duración y, a lo largo de estos estudios, el paciente medio recibió 3 tratamientos.
Danish: I alt 922 patienter deltog i to 1-årige open-label ikke-kontrollerede forsøg, og i løbet af disse forsøg modtog den gennemsnitlige patient 3 behandlinger.
Spanish: Se ha demostrado que presenta estabilidad química y física durante 72 horas entre 2 y 8 ºC.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er påvist i 72 timer ved temperaturer på 2-8 ºC.
Spanish: La probabilidad de sufrir un efecto adverso se describe en las siguientes categorías:
Danish: Sandsynligheden for at få en bivirkning beskrives ved følgende kategorier:
Spanish: Por tanto, se debe disponer de epinefrina (adrenalina) o de cualquier otra medida antianafiláctica.
Danish: Der skal derfor være epinefrin (adrenalin) eller andre forholdsregler mod anafylaksi til rådighed.
Spanish: No se han realizado estudios de absorción, distribución, biotransformación y eliminación (ADME) del principio activo debido a la naturaleza de este producto.
Danish: Der er ikke udført studier af absorption, distribution, biotransformation og elimination (ADMEstudier) på det aktive stof på grund af dette produkts beskaffenhed.
Spanish: La duración de la respuesta en el estudio de fase 3 fue de 139 días, basándose en una mejoría de 1 punto en la GLS.
Danish: Responsvarigheden i fase 3-studiet var 139 dage baseret på en GLS-forbedring på 1 point.
Spanish: ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO:
Danish: NEDENSTÅENDE OPLYSNINGER ER TIL LÆGER OG SUNDHEDSPERSONALE:
Spanish: Se produjeron acontecimientos poco frecuentes en 2 a 7 personas.
Danish: Ikke almindelige hændelser forekom hos mellem 2 og 7 forsøgspersoner.
Spanish: Se deben seguir estrictamente estas instrucciones de uso, manipulación y eliminación.
Danish: Disse anvisninger vedrørende anvendelse, håndtering og bortskaffelse skal følges nøje.
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10
Danish: (kan forekomme hos op til 1 ud af
Spanish: Después de la inactivación, eliminar de acuerdo con los requisitos locales.
Danish: Bortskaffes efter inaktivering i henhold til lokale krav.