FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az erős P-glikoprotein(P-gp) és/vagy erős CYP2B6-, CYP2C8-, illetve CYP3A4-induktorként viselkedő gyógyszerek (pl. karbamazepin, fenobarbitál, fenitoin, rifampicin, rifabutin és közönséges orbáncfű) csökkentheti a szofoszbuvir, illetve velpataszvir plazmakoncentrációját, ami a szofoszbuvir, illetve velpataszvir terápiás hatásának csökkenéséhez vezet.
Estonian: Tugevat P-gp indutseerivat toimet ja/või tugevat CYP2B6, CYP2C8 või CYP3A4 indutseerivat toimet omavad ravimid (nt karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin, rifabutiin ja naistepuna) võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib sofosbuviiri/velpatasviiri ravitoime vähenemiseni.
Hungarian: Eredmény az SVR12 nélküli betegeknél Kezelés közbeni virológiai válasz hiánya
Estonian: Tulemused ilma SVR12-ta patsientidel Raviaegne viroloogilise ravivastuse puudumine
Hungarian: Tablettamag Kopovidon
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett.
Hungarian: A velpataszvir farmakokinetikáját súlyos (a Cockroft-Gault-képlet alapján eGFR < 30 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a velpataszvir egyszeri, 100 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Estonian: Velpatasviiri farmakokineetikat uuriti ühekordse 100 mg velpatasviiri annusega raske (eGFR < 30 ml/min Cockcrofti-Gaulti järgi) neerufunktsiooni kahjustusega HCV-negatiivsetel patsientidel.
Hungarian: Ketokonazol (200 mg napi kétszer)/velpataszvir (100 mg egyszeri adag)d
Estonian: Ketokonasool (200 mg kaks korda ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Hungarian: • Ha az Epclusa bevételét követő 3 óra elteltével hány, akkor nem kell újabb tablettát bevennie a következő esedékes tabletta bevételéig.
Estonian: • Kui te oksendate rohkem kui 3 tundi pärast Epclusa võtmist, ei ole vaja tabletti võtta enne,
Hungarian: Hogyan kell szedni az Epclusa-t?
Estonian: Kuidas Epclusa't võtta
Hungarian: Egy kétéves egér és patkány karcinogenitási vizsgálatban a szofoszbuvir nem bizonyult karcinogénnek a humán expozíció 15-szörösének, illetve 9-szeresének megfelelő GS-331007-expozíció mellett.
Estonian: 2 aastat kestnud hiirte ja rottide kartsinogeensuse uuringutes, milles GS-331007 ekspositsioon oli vastavalt kuni 15 ja kuni 9 korda kõrgem kui inimestel, ei ilmnenud sofosbuviiri kartsinogeenset toimet.
Hungarian: A 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő betegeknél azoknak a betegeknek az aránya, akik nemkívánatos események miatt végleg megszakították a kezelést, 0,2% volt, a bármilyen súlyos nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek aránya pedig 3,2%.
Estonian: 0,2% patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoimete tõttu ning 3,2%-l 12 nädala vältel Epclusa't saanud patsientidest tekkis mõni raske kõrvaltoime.
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kroszkarmellóz-nátrium
Estonian: Tableti sisu kopovidoon mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Hungarian: Omeprazol 4 órával az Epclusa után bevéved
Estonian: Omeprasool manustatud 4 tundi pärast Epclusa'td
Hungarian: Nyulaknál azonban találtak lehetséges teratogén hatást, az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció legfeljebb 0,7-szeres AUC-expozíciója mellett megfigyelt belső szervi elváltozások összesített számának növekedésében.
Estonian: Võimalikku teratogeenset toimet täheldati küülikutel, kellel esines siseelundite tõsiseid väärarenguid AUC ekspositsioonidel, mis ületasid kuni7-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral.
Hungarian: Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ velpataszvir (100 mg, naponta egyszer)d
Estonian: Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/ velpatasviir (100 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: 9. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött betegeknél
Estonian: Epclusa'ga tehtud uuringud HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsientidel
Hungarian: Egyetlen 2-es, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Estonian: Ühelgi HCV genotüübi 2, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendil ei esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist.
Hungarian: A velpataszvir-expozícióra gyakorolt hatást nem vizsgálták.
Estonian: Mõju velpatasviiri ekspositsioonile ei ole uuritud.
Hungarian: A virológiai válasz hiányát mutató, két 1-es genotípusú beteg egyikénél Y93N NS5A RAV, a másikánál pedig L31I/V és Y93H NS5A RAV volt kimutatható a virológiai válasz hiányának megállapításakor.
Estonian: Kahest viroloogilise ravivastuse puudumisega genotüübi 1 patsiendist ühel oli viroloogilise ravivastuse puudumisel areneva NS5A RAV-iga Y93N viirus ja teisel arenevate NS5A RAV-idega L31I/V ja Y93H viirus.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK Ciklosporin (600 mg egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg egyszeri adag)f
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)/sofosbuviir (400 mg ühekordne annus)f
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok (CPT B stádiumú) Egy III. fázisú vizsgálatban (ASTRAL-4) elemzéseket végeztek a korábban is meglévő kiindulási NS5A RAV-ok és a kezelés kimenetele közötti összefüggés vizsgálatára dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegeknél.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga (CPT klass B) patsientide hulgas tehtud uuringud Tehti andmeanalüüsid, et hinnata seost olemasolevate ravieelsete NS5A RAV-ide ja ravitulemuste vahel ühes 3. faasi kliinilises uuringus (ASTRAL-4) osalenud dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas.
Hungarian: Ha nem biztos ebben, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: Három, III. fázisú vizsgálatban, 12 héten keresztül Epclusa-kezelésben részesülő, cirrhosisban nem szenvedő és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek összesített adatainak elemzése szerint 12 beteg (2 beteg 1-es genotípusú, 10 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre virológiai válasz hiánya miatt.
Estonian: Maksatsirroosita patsientide ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Kolmes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa't saanud maksatsirroosita patsientidest või kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 12 patsienti (2 genotüübiga 1 ja 10 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Hungarian: A szofoszbuvir körülbelül 61-65%-ban kötődik a humán plazmafehérjékhez, és a kötődés az 1-20 µg/ml-es koncentrációtartományban független a gyógyszer koncentrációjától.
Estonian: Jaotumine Sofosbuviir seondub ligikaudu 61…65% ulatuses inimese plasmavalkudega ja seonduvus vahemikus
Hungarian: A kezdő dózis 600 mg, amely legfeljebb 1000/1200 mg-ra emelhető (1000 mg a < 75 kg tömegű betegeknél és 1200 mg a ≥ 75 kg tömegű betegeknél), ha a beteg jól tolerálja.
Estonian: Algannus on 600 mg, mida võib hea taluvuse korral tiitrida maksimaalselt kuni 1000/1200 mg (1000 mg patsientidel, kelle kehakaal on < 75 kg ja 1200 mg patsientidel, kelle kehakaal on
Hungarian: Nem került bevonásra 5-ös genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg.
Estonian: HCV genotüübi 5 infektsiooniga patsiente uuringusse ei kaasatud.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapotú Cmax a szofoszbuvir esetében 566 ng/ml, a GS-331007 esetében 868 ng/ml, míg a velpataszvir esetében 259 ng/ml volt.
Estonian: Sofosbuviiri, GS-331007 ja velpatasviiri püsikontsentratsiooni Cmax oli vastavalt 566, 868 ja 259 ng/ml.
Hungarian: 1-es, 2-es, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus
Estonian: Genotüübid 1, 2, 4, 5 ja 6
Hungarian: Epclusa 24 hét (n = 90)
Estonian: Epclusa 24 nädalat (n = 90)
Hungarian: (n = 69)
Estonian: Varem ravitud (n = 69)
Hungarian: Az Epclusa és a rifapentin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és a velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Estonian: Epclusa koosmanustamine rifapentiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Hungarian: ↔ ↔ ↔ Az Epclusa, illetve a metadon adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: R-metadoon ↔ ↔ ↔ Epclusa ega metadooni annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Más gyógyszerek Epclusa-ra gyakorolt potenciális hatása A szofoszbuvir és a velpataszvir szubsztrátja a P-gp és a BCRP gyógyszertranszporternek.
Estonian: Sofosbuviir ja velpatasviir on ravimi transporterite P-gp ja BCRP substraadid.
Hungarian: A savcsökkentők és az Epclusa alkalmazása 4 órás különbséggel javasolt.
Estonian: Epclusa't ja antatsiide on soovitatav manustada 4-tunnise vahega.
Hungarian: Az Epclusa, illetve az atorvasztatin adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Epclusa ega atorvastatiini annuste kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: Dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok Egy III. fázisú vizsgálatban 12 héten keresztül Epclusa + RBV kezelésben részesülő, dekompenzált cirrhosisban szenvedő betegek közül a virológiai válasz hiánya miatt 3 beteg (1 beteg 1-es genotípusú, 2 beteg pedig 3-as genotípusú) volt alkalmas rezisztenciaelemzésre.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide hulgas tehtud uuringud Ühes 3. faasi uuringus osalenud ja 12 nädala vältel Epclusa + RBV ravi saanud kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidest 3 patsienti (1 genotüübiga 1 ja 2 genotüübiga 3) kvalifitseerusid viroloogilise ravivastuse puudumise tõttu resistentsuse analüüsi kaasamiseks.
Hungarian: A tefonovir-expozíció növekedése (AUC és Cmax) mintegy 40-80% a különböző HIV elleni terápiák részeként együttesen alkalmazott Epclusa- és tenofovir-dizoproxil-fumarát/emtricitabin-kezelés során.
Estonian: Epclusa kasutamisel koos erinevate tenofoviirdisoproksiilfumaraati/emtritsitabiini sisaldavate HIV raviskeemidega oli tenofoviiri ekspositsiooni (AUC ja Cmax) tõus ligikaudu 40-80%.
Hungarian: Norgesztrel
Estonian: Norgestreel
Hungarian: c. Epclusa formájában alkalmazva. d.
Estonian: c. Manustatud Epclusana.
Hungarian: Az Epclusa, a raltegravir, illetve az emtricitabin/tenofovir-dizoproxilfumarát adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Epclusa, raltegraviiri ega emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi annuseid ei ole vaja kohandada.
Hungarian: Erre az Epclusa kezelés alatt bekövetkező májfunkció változás miatt van szükség.
Estonian: Selle põhjuseks on maksafunktsiooni muutus ravi ajal Epclusa'ga.
Hungarian: Rifampicin (600 mg, naponta egyszer)/ velpataszvir (100 mg egyszeri adag)
Estonian: Rifampitsiin (600 mg üks kord ööpäevas)/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5B-t hordozó replikonok
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5B-d sisaldavad replikonid
Hungarian: Az Epclusa szofoszbuvirt tartalmazó más gyógyszerekkel nem alkalmazható együtt.
Estonian: Epclusa't ei tohi manustada samaaegselt teiste sofosbuviiri sisaldavate ravimitega.
Hungarian: A 15. táblázat mutatja be a virológiai kimenetelt az ASTRAL-4 vizsgálatban 1-es és 3-as HCV-genotípusok esetében.
Estonian: Tabelis 15 on esitatud HCV genotüübi 1 või 3 infektsiooniga patsientide viroloogiline tulemus uuringus ASTRAL-4.
Hungarian: Adagolás 1 órával a hemodialízis előtt
Estonian: Manustatu d 1 h enne dialüüsi
Hungarian: Egyetlen 1-es genotípusú HCV-fertőzésben szenvedő beteg sem mutatta a virológiai válasz hiányát.
Estonian: Muud a. Ühelgi HCV genotüübi 1 infektsiooniga patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilise ravivastuse puudumist.
Hungarian: Az Epclusa és az oxkarbazepin egyidejű alkalmazása várhatóan csökkenti a szofoszbuvir és velpataszvir koncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Estonian: Epclusa koosmanustamine okskarbasepiiniga vähendab eeldatavalt sofosbuviiri ja velpatasviiri kontsentratsiooni, tingides seega Epclusa ravitoime nõrgenemist.
Hungarian: ORALIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Norgesztimát/ etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ zofoszbuvir (400 mg, naponta egyszer)d
Estonian: SUUKAUDSED KONTRATSEPTIIVID Norgestimaat/etünüülöstradiool (norgestimaat 0,180 mg/0,215 mg/ 0,25 mg/etünüülöstradiool 0,025 mg)/sofosbuviir (400 mg üks kord ööpäevas)d
Hungarian: Az ASTRAL-5 a 12 hetes Epclusa-kezelést értékelte olyan 1-es, 2-es, 3-as vagy 4-es HCV fertőzött betegeknél, akik egyidejűleg HIV-1 vírussal is fertőzöttek voltak (a HCV 5-ös és 6-os genotípus megengedett volt, azonban ilyen betegeket nem választottak be).
Estonian: Samaaegse HCV/HIV-1 nakkusega patsientidel tehtud kliinilised uuringud - ASTRAL-5 (uuring 1202) Uuringus ASTRAL-5 hinnati 12-nädalast ravi Epclusa'ga samaaegse HIV-1 nakkusega HCV genotüüpide 1, 2, 3 või 4 infektsiooniga patsientidel (HCV genotüübid 5 ja 6 olid lubatud, kuid ühtegi sellist patsienti ei olnud kaasatud).
Hungarian: CPT B vagy C stádiumú májtranszplantált betegek
Estonian: CPT klass B või C, pärast siirdamist
Hungarian: Beleértve a humán immundeficiencia vírussal (HIV) egyidejűleg fertőzött betegeket és a májtranszplantáció után kiújult HCV-fertőzésben szenvedő betegeket is (lásd 4.4 pont.)
Estonian: Epclusa + ribaviriin 12 nädalat a. Hõlmab kaasneva inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooniga patsiente ja ägenemistega kulgeva HCV infektsiooniga maksasiirdamisjärgseid patsiente (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ilyen gyógyszerek Epclusa-val való egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Estonian: Selliste ravimite kasutamine koos Epclusa'ga on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: (P-gp- és CYP-indukció)
Estonian: (P-gp ja CYP-ide indutseerimine)
Hungarian: (n = 71)
Estonian: Varem ravitud (n = 71)
Hungarian: A 11. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-2 vizsgálatban.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud uuringu ASTRAL-2 SVR12 väärtused.
Hungarian: • dabigatrán, amelyet véralvadásgátlásra alkalmaznak;
Estonian: • dabigatraan, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;
Hungarian: A velpataszvirral egereken és patkányokon végzett fejlődéstoxikológiai vizsgálatok során nem figyeltek meg teratogén hatásokat, az AUC-expozíciók sorrendben 31-szer, illetve 6-szor voltak magasabbak, mint az ajánlott klinikai dózis melletti humán expozíció.
Estonian: Hiirtel ja rottidel läbi viidud velpatasviiri arengutoksilisuse uuringutes AUC ekspositsioonidel, mis ületasid vastavalt ligikaudu 31ja 6-kordselt inimese ekspositsiooni soovitatava kliinilise annuse korral, teratogeenset toimet ei täheldatud.
Hungarian: 1-es genotípus 88% (60/68) 1a-genotípus 88% (44/50) 1b-genotípus 89% (16/18) 3-as genotípus 50% (7/14)
Estonian: Genotüüp 1b 89% (16/18) Genotüüp 3
Hungarian: < 80 ml/
Estonian: ≥ 75 kg).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Beszéljen kezelőorvosával, ha Ön:
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui:
Hungarian: c. Különböző teljes hosszúságú NS5A-replikontörzsek, illetve L31 vagy M31-polimorfizmust tartalmazó teljes hosszúságú
Estonian: c. L31 või M31 polümorfisme sisaldavaid täispikki NS5A geene kandvate täispikkade NS5A replikonide või kimäärsete NS5A replikonide mitmesuguste tüvede andmed.
Hungarian: Az Epclusa biztonságosságának értékelése 1-es, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös, illetve 6-os genotípusú HCV-fertőzött (kompenzált cirrhosisban szenvedő, illetve nem cirrhosisos) betegek bevonásával végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok összesített adatain alapul, ezen belül 1035 olyan betegtől származó adatokon, akik 12 héten keresztül részesültek Epclusa-kezelésben.
Estonian: Uuringutes osalesid HCV genotüübi 1, 2, 3, 4, 5 või 6 infektsiooniga patsiendid (kompenseeritud maksatsirroosiga või ilma selleta) ning neist 1035 patsienti said 12 nädala vältel Epclusa't.
Hungarian: A 12. táblázat mutatja be az SVR12 előfordulását az ASTRAL-3 vizsgálatban.
Estonian: Tabelis 12 on esitatud uuringu ASTRAL-3 SVR12 väärtused.
Hungarian: HBV/HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél fennáll a HBV-reaktiválódás kockázata, ezért őket az érvényes klinikai irányelveknek megfelelően kell monitorozni és kezelni.
Estonian: HBV/HCV koinfektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk.
Hungarian: ↔ ↔ Az együttes alkalmazás elkezdésekor az Epclusa, illetve a ciklosporin adagjának módosítása nem szükséges.
Estonian: Samaaegse manustamise alguses ei ole Epclusa ega tsüklosporiini annuseid vaja kohandada.
Hungarian: Ciklosporin (600 mg-os egyszeri adag)f/velpataszvir (100 mg-os egyszeri adag)d
Estonian: Tsüklosporiin (600 mg ühekordne annus)f/velpatasviir (100 mg ühekordne annus)d
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 277)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 277)
Hungarian: Klinikai izolátumokból származó NS5A-t hordozó replikonok
Estonian: Kliinilistest isolaatidest pärinevad NS5A-d sisaldavad replikonid
Hungarian: Omeprazol az Epclusa-val együtt bevéved
Estonian: Omeprasool manustatud samaaegselt koos Epclusa'gad
Hungarian: Alkalmazás cukorbetegeknél
Estonian: Kasutamine diabeediga patsientidel
Hungarian: Az Epclusa alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 25 óra.
Estonian: Sofosbuviiri ja GS-331007 lõpliku poolväärtusaja mediaanid pärast Epclusa manustamist olid vastavalt 0,5 ja 25 tundi.
Hungarian: Cirrhosisban nem szenvedő betegek és kompenzált cirrhosisban szenvedő betegek
Estonian: Maksatsirroosita patsiendid ja kompenseeritud maksatsirroosiga patsiendid
Hungarian: A közepesen erős P-gp-induktorként és/vagy közepesen erős CYP-induktorként viselkedő gyógyszerek (például efavirenz, modafinil, oxkarbazepin vagy rifapentin) csökkenthetik a szofoszbuvir plazmakoncentrációját, ami az Epclusa csökkent terápiás hatásához vezet.
Estonian: Ravimid, mis omavad mõõdukat P-gp ja/või mõõdukat CYP indutseerivat toimet (nt efaviirens, modafiniil, okskarbasepiin või rifapentiin), võivad sofosbuviiri või velpatasviiri plasmakontsentratsiooni vähendada, mis viib Epclusa ravitoime vähenemiseni.
Hungarian: A 24 hetes SOF+RBV kezelést kapó csoportban öt beteget, akiknél nem volt ismert a cirrhosis-státusz, kizártak az alcsoport-elemzésből.
Estonian: Ilma maksatsirroosita Maksatsirroosiga a. Sellesse alarühmade analüüsi ei kaasatud 24-nädalase SOF + RBV rühma viit patsienti, kelle tsirroosistaatus oli määramata.
Hungarian: A szofoszbuvir és a GS-331007 AUC-értékei a 200-1200 mg-os dózistartományban közel dózisarányosak.
Estonian: Annusevahemikus 200...1200 mg on sofosbuviiri ja GS-331007 AUC-d peaaegu annusega võrdelised.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a szofoszbuvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Estonian: Rottidel ja küülikutel läbi viidud sofosbuviiri arengutoksilisuse uuringutes teratogeenset toimet ei täheldatud.
Hungarian: ↔ Velpataszvir
Estonian: ↔ Velpatasviir
Hungarian: Dolutegravir (50 mg, naponta egyszer)/ szofoszbuvir/velpataszvir (400/100 mg, naponta egyszer)
Estonian: Dolutegraviir (50 mg üks kord ööpäevas)/sofosbuviir/velpatasviir (400/100 mg üks kord ööpäevas)c, d
Hungarian: Epclusa 12 hét (n = 106)
Estonian: Epclusa 12 nädalat (n = 106)
Hungarian: A ribavirin dózismódosításait a ribavirin alkalmazási előírásainak megfelelően végezték el.
Estonian: Ribaviriini annuseid kohandati kooskõlas teabega ribaviriini määramise kohta.
Hungarian: A 552 kezelt beteg medián életkora 52 év (tartomány: 19-76) volt; a betegek 62%-a volt férfi; 89%-a fehér bőrű; 9%-a ázsiai, 1%-a fekete bőrű; a kiindulási testtömegindex 20%-uknál volt legalább 30 kg/m2; 61%-nál volt jelen non-CC IL28B-allél (CT vagy TT); 70%-nál volt a kiindulási HCV RNS szintje legalább 800,000 NE/ml; 30%-nál állt fenn kompenzált cirrhosis; és 26%-uk részesült már korábban kezelésben.
Estonian: 552 ravitud patsiendi vanuste mediaan oli 52 aastat (vahemik: 19 kuni 76); 62% patsientidest olid meessoost; 89% valgenahalised, 9% asiaadid; 1% mustanahalised; 20% kehamassiindeks oli vähemalt 30 kg/m2; 61%-l oli mitte-CC IL28B alleel (CT või TT); 70%-l oli ravieelselt HCV RNA tase vähemalt 800 000 RÜ/ml; 30% põdes kompenseeritud maksatsirroosi ja 26% olid varem ravitud.
Hungarian: Súlyos bradycardia és szívblokk eseteit figyelték meg, amikor a szofoszbuvirt tartalmazó terápiás rezsimeket amiodaronnal együtt adták más, a pulzusszámot csökkentő gyógyszerrel vagy anélkül.
Estonian: Sofosbuviiri sisaldavate raviskeemide kasutamisel kombinatsioonis amiodarooniga koos teiste südame löögisagedust vähendavate ravimitega või ilma on esinenud raske bradükardia ja südameblokaadi juhtumeid.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egy tabletta 12 héten keresztül.
Estonian: Soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas 12 nädala jooksul.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Epclusa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Epclusa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Hungarian: Az Epclusa-val kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Epclusa kohta
Hungarian: • rifampicin, rifabutin (antibiotikumok);
Estonian: • rifampitsiin, rifabutiin (antibiootikumid);
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Epclusa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Epclusa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Hungarian: A kizárólag Epclusa-t szedőknél ezt a betegek 84%-ánál figyelték meg.
Estonian: Ainult Epclusat saanutest oli selliseid patsiente 84%.
Hungarian: Ez a dokumentum az Eplucosa-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Epclusa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Az Epclusa jólt tolerált, és kedvező biztonságossági profillal rendelkezik.
Estonian: Epclusa oli hästi talutav ja soodsa ohutusprofiiliga.
Hungarian: A szofoszbuvir Sovaldi néven van forgalomban 2014 januártól.
Estonian: Sofosbuviiril on alates 2014. aasta jaanuarist müügiluba ravimina Sovaldi.
Hungarian: Mindhárom vizsgálatban a hatékonyság fő mértéke azon betegek száma volt, akiknek a vérvizsgálata nem mutatott hepatitis C vírusfertőzöttséget 12 héttel a kezelés befejezését követően.
Estonian: Kõigis kolmes uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kellel ei leitud vereanalüüsiga 12 nädalat pärast ravi lõppu C-hepatiidi viirust.
Hungarian: Az Epclusa-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni az alábbi gyógyszerekkel, mivel azok csökkenthetik a szofoszbuvir és a velpataszvir szintjét a vérben, és ezáltal csökkentik az Epclusa hatását:
Estonian: Epclusat ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega, sest need võivad vähendada sofosbuviiri ja velpatasviiri sisaldust veres ning seega Epclusa efektiivsust:
Hungarian: • carbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepszia-ellenes gyógyszerek);
Estonian: • karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (epilepsiaravimid);
Hungarian: Epclusa szofoszbuvir/velpataszvir
Estonian: Epclusa sofosbuviir/velpatasviir
Hungarian: Amennyiben az Epclusa alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui vajate Epclusa kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Tabletta formájában kapható, amely 400 mg szofoszbuvirt és 100 mg velpataszvirt tartalmaz.
Estonian: Epclusat turustatakse tablettidena, mis sisaldavad 400 mg sofosbuviiri ja 100 mg velpatasviiri.
Hungarian: Az Epclusa-t három fő vizsgálatban tanulmányozták összesen 1446 hepatitis C-vel (1-6 genotípusok) fertőzött beteg részvételével, akiknek a mája még megfelelően ellátta funkcióját, közülük néhányuknak kompenzált májcirrózisa volt.
Estonian: Epclusat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 1446 C-hepatiidi nakkusega (1. kuni 6. genotüüp) patsienti, kelle maksatalitlus oli veel korras, kuid kellest mõnel oli kompenseeritud maksatsirroos.
Hungarian: • orbáncfű (növényi készítmény depresszió és szorongás kezelésére).
Estonian: • naistepuna (taimne depressiooni ja ärevuse ravim).
Hungarian: A vírus kimutathatósága megszűnt minden genotípus esetében, beleértve a 3-as genotípust is.
Estonian: Viiruse eemaldamist täheldati kõikide genotüüpide, sealhulgas 3. genotüübiga patsientidel.