FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Preparazione per l'infusione endovenosa
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava intravenske infuzije
Italian: I dati preclinici indicano che la trabectedina presenta un effetto limitato sul sistema cardiovascolare, respiratorio e nervoso centrale a esposizioni al di sotto del range clinico terapeutico, in termini di AUC.
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti kažejo, da ima trabektedin omejen vpliv na kardiovaskularen, dihalni in osrednji živčni sistem pri izpostavljenosti pod terapevtskim kliničnim obsegom, izraženo z AUC.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla fertilità con la trabectedina, ma modifiche istopatologiche limitate sono state osservate nelle gonadi negli studi sulla tossicità a dose ripetuta.
Slovenian: Študij plodnosti s trabektedinom niso izvajali, vendar pa so pri spolnih žlezah opazili omejene histopatološke spremembe v študijah toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksično: pri uporabi bodite previdni.
Italian: L'uso concomitante della trabectedina con la fenitoina potrebbe ridurre l'assorbimento della fenitoina stessa, portando a un'esacerbazione delle convulsioni.
Slovenian: Hkratna uporaba trabektedina s fenitoinom lahko zmanjša absorpcijo fenitoina, kar povzroči poslabšanje epileptičnih napadov.
Italian: Le differenze sono state osservate principalmente per quanto riguarda la neutropenia (93% vs 66%), l'anemia (37% vs 14%) e la trombocitopenia (41% vs 19%).
Slovenian: Razliko so opazili zlasti v zvezi z nevtropenijo (93 % v primerjavi s 66 %), anemijo (37 % v primerjavi s 14 %) in trombocitopenijo (41 % v primerjavi s 19 %).
Italian: Per il sarcoma di Ewing e il NRSTS non è stata osservata alcuna risposta (RR: 0%; IC al 95%: 0% - 30,9%).
Slovenian: Za sarkom Ewing in NRSTS ni bilo opaziti nobenega odziva [RR: 0 % pri IZ 95 % (0 %-30,9 %)].
Italian: La polvere è di colore da bianco a biancastro ed è contenuta in un flaconcino di vetro.
Slovenian: Prašek je bele do belkaste barve in je pakiran v viale.
Italian: Il volume di distribuzione allo steady state della trabectedina nei soggetti umani supera i 5.000 L.
Slovenian: Porazdelitveni volumen trabektedina v stanju dinamičnega ravnovesja pri ljudeh presega 5.000 l.
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedi allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Italian: Negli studi clinici, non sono stati fissati limiti predefiniti al numero di cicli di somministrazione.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih ni bilo predhodno opredeljenih omejitev števila apliciranih odmerkov.
Italian: Dal momento che l'esposizione sistemica alla trabectedina in media è all'incirca raddoppiata (vedere paragrafo 5.2) in presenza di alterazioni epatiche con il conseguente aumento del rischio di tossicità, i pazienti con patologie del fegato clinicamente rilevanti, quali l'epatite cronica attiva, devono essere strettamente monitorati e, se necessario, la dose deve essere regolata.
Slovenian: Ker je sistemska izpostavljenost trabektedinu povprečno podvojena (glejte poglavje 5.2) zaradi okvarjenega delovanja jeter in je zato tveganje toksičnosti večje, je treba bolnike s klinično pomembnimi boleznimi jeter, kot je aktivni kronični hepatitis, skrbno nadzirati in po potrebi prilagoditi odmerek.
Italian: Per iniziare il trattamento con Yondelis, i pazienti devono soddisfare i criteri specifici relativi ai parametri di funzionalità epatica.
Slovenian: Za začetek zdravljenja z zdravilom Yondelis morajo bolniki izpolniti določene pogoje v zvezi s parametri jetrnega delovanja.
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza
Slovenian: Nosečnost, dojenje in plodnost
Italian: • Potrebbero verificarsi emicrania e disturbi del sonno.
Slovenian: • Lahko se pojavi glavobol in težave s spanjem.
Italian: Trombocitopenia:
Slovenian: Trombocitopenija:
Italian: Si raccomanda fortemente l'uso di un accesso venoso centrale (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Močno se priporoča uporaba centralnega venskega dostopa (glejte poglavje 4.2).
Italian: In tre pazienti la malattia si è stabilizzata (uno con rabdomiosarcoma dopo 15 cicli, uno con sarcoma a cellule fusiformi dopo 2 cicli e uno con sarcoma di Ewing dopo 4 cicli).
Slovenian: Pri treh bolnikih je prišlo do stabilizacije bolezni (en bolnik z rabdomiosarkomom po 15 ciklih, en bolnik z vretenastoceličnim sarkomom po 2 ciklih in en bolnik s sarkomom Ewing po 4 ciklih).
Italian: ORR (IC al 95%) (%)
Slovenian: ORR (95 % IZ) (%)
Italian: (ANC < 500 cellule/mm3) di durata superiore a 5 giorni o associata a febbre o a infezione, si raccomanda una riduzione della dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: (ANC < 500 celic/mm3), kit raja več kot 5 dni ali je povezana z zvišano telesno temperature ali okužbo, se priporoča zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.2).
Italian: Pertanto, lei deve sospendere l'allattamento prima di iniziare il trattamento e non riprenderlo fino a quando il medico non abbia confermato la totale assenza di rischio.
Slovenian: Z dojenjem je treba prenehati pred začetkom zdravljenja in ga ne smete nadaljevati, dokler vam zdravnik ne potrdi, da je to varno.
Italian: Pertanto il rapporto di estrazione della trabectedina può essere considerato moderato.
Slovenian: Zato je možno hitrost izločanja trabektedina oceniti kot zmerno.
Italian: In casi molto gravi si potrebbe verificare insufficienza renale.
Slovenian: V hudih primerih lahko to povzroči odpoved ledvic.
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) per la trabectedina, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za trabektedin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Italian: Due studi in vivo di interazione farmaco-farmaco di fase I, hanno confermato le tendenze verso un'aumentata e diminuita esposizione a trabectedina quando somministrata rispettivamente con ketoconazolo e rifampicina.
Slovenian: Dve študiji medsebojnega delovanja zdravil in vivo faze 1 sta potrdili trend v smeri povečanih oziroma zmanjšanih izpostavljenosti trabektedinu pri dajanju skupaj s ketokonazolom oziroma rifampicinom.
Italian: In caso contrario, i tempi di stoccaggio in uso e le condizioni prima dell'uso del prodotto ricostituito sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non dovrebbero essere più lunghi di 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la ricostituzione non abbia avuto luogo in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovenian: Če se rekonstituirana raztopina ne razredči in porabi takoj, je za čas shranjevanja in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik; čas običajno ne sme presegati 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C, razen če je bila rekonstitucija opravljena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Italian: Se tali combinazioni risultano necessarie, opportune modifiche del dosaggio dovrebbero essere applicate in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
Slovenian: Če so takšne kombinacije potrebne, je treba v primeru toksičnosti ustrezno prilagoditi odmerke (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Esistono dati limitati sugli effetti del sovradosaggio della trabectedina.
Slovenian: Podatki o učinkih prevelikega odmerka trabektedina so omejeni.
Italian: Istruzioni per la manipolazione e lo smaltimento
Slovenian: Navodila za ravnanje in odstranjevanje
Italian: La variabilità inter-paziente della stima della popolazione per la clearance plasmatica della trabectedina è stata del 49% e la variabilità intra-paziente del 28%.
Slovenian: Variabilnost ocene očistka trabektedina v plazmi med bolniki v isti populaciji je bila 49 % in variabilnost pri bolniku 28 %.
Italian: Per fornire le frequenze sono stati utilizzati sia le reazioni avverse sia i valori degli esami di laboratorio.
Slovenian: Za navedbo pogostosti so uporabljeni neželeni učinki in laboratorijske vrednosti.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo di azione noto, la trabectedina potrebbe provocare gravi difetti congeniti se somministrata durante la gravidanza.
Slovenian: Na podlagi znanih mehanizmov delovanja povzroča trabektedin resne okvare ploda, če ga prejemajo nosečnice.
Italian: Non usi questo medicinale se nota particelle visibili dopo la ricostituzione o la diluizione dello stesso.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če po rekonstituciji ali redčenju zdravila opazite vidne delce.
Italian: Tutti i pazienti devono ricevere corticosteroidi, per esempio 20 mg di desametasone per via endovenosa 30 minuti prima della PLD (in regime di associazione) o di Yondelis (in monoterapia), non solo come profilassi anti-emetica, ma anche perché sembra garantire effetti epatoprotettivi.
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejeti kortikosteroid, tj. 20 mg deksametazona intravensko 30 minut pred dajanjem PLD (pri kombiniranem zdravljenju) ali zdravila Yondelis (kot monoterapija); ne le kot antiemetično profilakso, temveč tudi zaradi hepatoprotektivnih učinkov.
Italian: Tuttavia, l'incidenza di complicazioni cliniche associate a tossicità ematologica, quali gravi infezioni o emorragie, oppure quelle ad esito fatale o che hanno richiesto la sospensione del trattamento è stata simile in entrambi i sottogruppi.
Slovenian: Vendar pa je incidenca kliničnih zapletov, povezana s hematološko toksičnostjo, kot so okužbe ali krvavitve, ali takih, ki so povzročili smrt ali zaključek zdravljenja, podobna v obeh pod-populacijah.
Italian: Il livello minimo di neutropenia è stato osservato mediamente dopo 15 giorni e si è risolto entro una settimana.
Slovenian: Najnižja raven nevtrofilcev se je pojavila z mediano 15 dni, do okrevanja pa je prišlo v enem tednu.
Italian: Per consentire il trattamento con Yondelis sono richiesti i seguenti criteri:
Slovenian: Za odobritev zdravljenja z zdravilom Yondelis je treba izpolniti naslednje pogoje:
Italian: Potrebbero inoltre verificarsi danni ai nervi con relativi dolori muscolari, debolezza e indolenzimento.
Slovenian: Možne so tudi poškodbe živcev, ki povzročijo mišično bolečino, oslabelost in otrplost.
Italian: Se si utilizza uno qualsiasi dei seguenti medicinali durante il trattamento con Yondelis, è necessario uno stretto monitoraggio in quanto gli effetti di Yondelis potrebbero risultare:
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Yondelis uporabljate katero koli od naslednjih zdravil, vas bo treba bolj skrbno spremljati, saj se učinki zdravila Yondelis v tem primeru:
Italian: - Ipersensibilità alla trabectedina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Infezione concomitante grave o non controllata - Allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6) - Associazione con il vaccino della febbre gialla (vedere paragrafo 4.4)
Slovenian: - preobčutljivost na trabektedin ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - hkratna resna ali nenadzirana okužba - dojenje (glejte poglavje 4.6) - kombinacija z zdravili proti rumeni mrzlici (glejte poglavje 4.4)
Italian: L'età mediana dei pazienti era 56 anni (intervallo 17 - 81), il 30% era di sesso maschile, il 77% caucasici, il 12% afro-americani e il 4% asiatici.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 56 let (v razponu od 17 do 81 let), 30 % je bilo moških, 77 % bele rase, 12 % Afroameričanov in 4 % Azijcev.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Italian: Sospendere il trattamento con Yondelis fino al completo recupero del paziente.
Slovenian: Zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba prekiniti, dokler bolnik povsem ne okreva.
Italian: È stato selezionato un programma di infusione di 1 ora per raggiungere i livelli plasmatici massimi (valori Cmax) nel range di quelli osservati nella clinica.
Slovenian: Za določitev najvišjih plazemskih koncentracij Cmax) je bil izbran 1-uren infuzijski režim, med tistimi, ki so bili opazovani v kliniki.
Italian: Volume (mL) = BSA (m2) x dose individuale (mg/m2) 0,05 mg/mL
Slovenian: Volumen (ml) = PT (m2) x individualen odmerek (mg/m2) 0,05 mg/ml
Italian: Il basso recupero (< 9% in tutti i pazienti studiati) della radioattività totale nelle urine dopo una singola dose di trabectedina marcata 14C indica che la compromissione renale ha scarsa influenza sull'eliminazione della trabectedina o dei suoi metaboliti.
Slovenian: Nizka stopnja skupne rekuperacije radioaktivnosti (< 9 % pri vseh preiskanih bolnikih) v urinu po enkratnem odmerku trabektedina z radioaktivno oznako 14C kaže, da je vpliv ledvične okvare na izločanje trabektedina ali njegovih presnovkov majhen.
Italian: L'effetto dei medicinali contenenti fenitoina (per l'epilessia) potrebbe diminuire se somministrati insieme a Yondelis e per questo l'associazione non è raccomandata.
Slovenian: Učinek zdravil, ki vsebujejo fenitoin (za epilepsijo) se lahko ob sočasni uporabi zdravila Yondelis zmanjša, zato to ni priporočljivo.
Italian: Sopravvivenza senza Progressione (PFS)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja
Italian: Evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Yondelis in quanto questo potrebbe danneggiare il fegato.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis ne smete uživati alkohola, saj lahko to poškoduje jetra.
Italian: Se si verifica una gravidanza durante il trattamento, la paziente dovrà essere informata del rischio potenziale per il feto (vedere paragrafo 5.3) e quindi monitorata con attenzione.
Slovenian: Če bolnica med zdravljenjem zanosi, jo je treba obvestiti o potencialnem tveganju za plod (glejte poglavje 5.3) in jo skrbno nadzirati.
Italian: Onde evitare una eventuale irritazione nel sito di iniezione si raccomanda di somministrare Yondelis attraverso una linea venosa centrale.
Slovenian: Da preprečite draženje mesta injiciranja se priporoča dajanje zdravila Yondelis skozi centralno vensko linijo.
Italian: Richiede un'ulteriore diluizione ed è esclusivamente monouso.
Slovenian: Treba jo je še razredčiti in je samo za enkratno uporabo.
Italian: Tutti gli effetti descritti sopra possono essere un segno di danno ai muscoli (rabdomiolisi).
Slovenian: Vse opisano je lahko znak poškodb mišic (rabdomioliza).
Italian: Se le è stato prescritto Yondelis o l'associazione Yondelis+PLD insieme ad un medicinale che può provocare danni al fegato o ai muscoli (rabdomiolisi), potrebbe essere necessario un monitoraggio stretto, in quanto potrebbe verificarsi un maggiore rischio di danni epatici o muscolari.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Yondelis ali kombinacijo zdravila Yondelis+PLD skupaj z zdravilom, ki lahko povzroči poškodbe jeter ali mišic (rabdomioliza), vas bo morda treba skrbno nadzirati, saj je tveganje poškodb jeter ali mišic večje.
Italian: L'esposizione sistemica dopo somministrazione endovenosa con velocità d'infusione costante è proporzionale alla dose, a dosi fino a 1,8 mg/m2 inclusa.
Slovenian: Porazdelitev Sistemska izpostavljenost po intravenskem odmerjanju infuzije stalne hitrosti je odmerek, sorazmeren z odmerki do vključno 1,8 mg/m2.
Italian: L'analisi farmacocinetica di popolazione ha indicato che la clearance plasmatica della trabectedina non è influenzata dall'età (intervallo 19 - 83 anni), dal sesso, dal peso corporeo (intervallo 36 - 148 kg) o dall'area della superficie corporea (intervallo: 0,9 - 2,8 m2).
Slovenian: Populacijsk farmakokinetična analiza populacije je pokazala, da na očistek trabektedina v plazmi ne vplivata niti starost (od 19-83 let), niti spol, skupna telesna masa (razpon: 36 do 148 kg) ali površina telesa (razpon: 0,9 do 2,8 m2).
Italian: L'innalzamento di grado 4 di AST e ALT si è verificato rispettivamente nell'1% e 2% dei cicli.
Slovenian: Povečanje AST in ALT stopnje 4 se je pojavilo pri 1 % oz. 2 % ciklov.
Italian: Durante il trattamento con Yondelis è necessario monitorare la funzionalità epatica con test adeguati, in quanto potrebbe essere indicato un aggiustamento della dose (vedere Tabella 1 e paragrafo 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Yondelis je treba izvajati teste delovanja jeter, saj bo morda treba odmerek prilagoditi(glejte tabelo 1 in poglavje 4.4).
Italian: Potrebbe trattarsi di un segno di una condizione (sindrome da aumentata permeabilità capillare) che può causare un accumulo eccessivo di liquidi nei tessuti e richiede una valutazione urgente da parte del suo medico.
Slovenian: To je lahko znak obolenja (sindrom povečane propustnosti kapilar), ki lahko v vaših tkivih povzroči prekomerno zadrževanje tekočine, kar od vašega zdravnika zahteva nujno zdravstveno oceno.
Italian: Il profilo farmacocinetico della trabectedina è coerente con un modello a compartimenti multipli.
Slovenian: Farmakokinetične profil trabektedina je v skladu z dispozicijskim modelom z več predelki.
Italian: Si raccomanda anche il monitoraggio della LVEF al basale e periodicamente durante il trattamento, in particolare nei pazienti a rischio di cardiomiopatia a seguito di una precedente esposizione alle antracicline o in pazienti con sintomi di ridotta funzionalità cardiaca.
Slovenian: Priporoča se tudi spremljanje iztisnega deleža levega prekata (LVEF) ob izhodišču in nato redno med zdravljenjem, še posebej pri bolnikih s tveganjem za kardiomiopatijo zaradi predhodne izpostavljenosti antraciklinu in pri bolnikih s simptomi slabšanja delovanja srca.
Italian: Il loro accertamento di una possibile o probabile causalità della trabectedina in 5 su 6 casi fatali di probabile CLS giustifica un aggiornamento dell'RCP nell'ambito di questa procedura al fine di riflettere i casi con esito letale.
Slovenian: Njihova ugotovitev, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok za 5 od 6 smrtnih primerov od 14 verjetnih primerov CLS zagotavlja posodobitev povzetka glavnih značilnosti zdravila v okviru tega postopka in kaže, da so prisotni primeri s smrtnim izidom.
Italian: L'efficacia e la sicurezza della trabectedina nel sarcoma dei tessuti molli si basano su uno studio randomizzato in pazienti con lipo o leiomiosarcoma localmente avanzato o metastatico, la cui patologia è progredita o recidivata dopo trattamento con almeno antracicline e ifosfamide.
Slovenian: Učinkovitost in varnost trabektedina pri sarkomu mehkega tkiva temelji na randomiziranem preskušanju pri bolnikih z lokalno napredovalim ali ponovljenim liposarkomom ali leiomiosarkomom, pri katerih je bolezen napredovala ali se ponovila po zdravljenju z vsaj antraciklini in ifosfamidi.
Italian: Si deve somministrare a tutti i pazienti una profilassi anti-emetica con corticosteroidi quali desametasone (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Vsi bolniki morajo prejemati antiemetično profilakso s kortikosteroidi, kot je na primer deksametazon (glejte poglavje 4.2).
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo
Italian: Yondelis deve essere ricostituito e quindi diluito prima dell'infusione (vedere anche paragrafo 3).
Slovenian: Zdravilo Yondelis je treba rekonstituirati in nadalje razredčiti pred infundiranjem (glejte tudi poglavje 3).
Italian: Il contatto accidentale con la pelle, gli occhi o le membrane mucose deve essere trattato immediatamente con abbondante quantità di acqua.
Slovenian: Ob nezgodnem stiku s kožo, očmi ali sluznicami je treba prizadeto mesto nemudoma splahniti z obilico vode.
Italian: Cos'è Yondelis e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Yondelis Come usare Yondelis
Slovenian: Kaj je zdravilo Yondelis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Yondelis Kako uporabljati zdravilo Yondelis
Italian: Quando il ketoconazolo è stato co-somministrato con trabectedina, l'esposizione plasmatica di trabectedina è aumentata approssimativamente del 21% per la Cmax e del 66% per AUC, ma non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza.
Slovenian: Pri hkratnem dajanju ketokonazola in trabektedina se je plazemska izpostavljenost trabektedinu povečala približno za 21 % za Cmax, za območje pod krivuljo (AUC) pa za 66 %, vendar niso ugotovili novih pomislekov glede varnosti.
Italian: * Reazione avversa solo per il Cancro ovarico
Slovenian: * neželeni učinek zdravila le za karcinom jajčnika
Italian: Questi stessi criteri devono essere sempre soddisfatti prima di ripetere il trattamento.
Slovenian: Isti pogoji kot zgoraj morajo biti izpolnjeni tudi pred ponovnim zdravljenjem.
Italian: Analogamente, la co-somministrazione di trabectedina con potenti induttori del CYP3A4 potrebbe aumentare la clearance metabolica di trabectedina.
Slovenian: Podobno lahko hkratno dajanje trabektedina in močnih spodbujevalcev CYP3A4 poveča presnovni očistek trabektedina.
Italian: PFS (mesi; IC al 95%) ORR, n (%); Odds ratio (IC al 95%) DOR (mesi; IC al 95%) CBR, n (%); Odds ratio (IC al 95%)
Slovenian: PFS (meseci; 95-% IZ) ORR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ) DOR (meseci; 95-% IZ) CBR, n (%); razmerje obetov (95-% IZ)
Italian: Per i pazienti con incrementi di AST, ALT e fosfatasi alcalina tra un ciclo e l'altro potrebbe essere necessario aggiustare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih s povečanjem AST, ALT in alkalne fosfataze med cikli je morda potrebno prilagoditi odmerek (glejte poglavje 4.2).
Italian: Sulla base di un'analisi ad hoc dei casi di CLS condotta da una Commissione giudicatrice indipendente esterna (Independent Adjudication Committee, IAC), è stata determina una causalità possibile o probabile della trabectedina in 5 su 6 casi di decesso tra 14 probabili casi di CLS.
Slovenian: Na podlagi celovitega pregleda primerov CLS, ki ga je opravil Zunanji neodvisni presojevalni odbor (IAC), je bilo ugotovljeno, da je trabektedin možen ali verjeten vzrok v 5 od 6 smrtnih primerov od
Italian: Sono disponibili ulteriori dati di efficacia di uno studio randomizzato, con controllo attivo, di fase III di trabectidina vs. dacarbazina (studio ET743-SAR-3007), in pazienti trattati per liposarcoma o leiomiosarcoma non resecabili o metastatici, precedentemente trattati con almeno un regime comprendente antracicline e ifosfamide o con un regime comprendente antracicline e un regime chemioterapico citotossico aggiuntivo.
Slovenian: Dodatni podatki o učinkovitosti so na voljo iz randomizirane, z aktivnim zdravilom kontrolirane študije faze III, v kateri so primerjali trabektedin in dakarbazin (študija ET743-SAR-3007) pri bolnikih, zdravljenih zaradi neoperabilnega ali metastatskega liposarkoma ali leiomiosarkoma, ki so bili predhodno zdravljeni vsaj z režimom, ki je vključeval antraciklin in ifosfamid, ali z režimom, ki je vključeval antraciklin, in enim dodatnim režimom citotoksične kemoterapije.
Italian: La RP era relativa a un paziente con rabdomiosarcoma alveolare.
Slovenian: PR se je pojavil pri bolniku z alveolarnim rabdomiosarkomom.
Italian: Le forme di CLS secondaria sono prevalentemente dovute a malattie ematologiche maligne, infezioni virali e trattamenti come chemioterapie e fattori di crescita somminsitrati per scopi terapeutici.
Slovenian: Sekundarni CLS se najpogosteje pojavi zaradi hematoloških malignih bolezni, virusnih okužb in zdravljenja, kot so kemoterapije in terapevtski rastni faktorji.
Italian: La trabectedina si lega al solco minore dell'acido desossiribonucleico (DNA, deoxyribonucleic acid) piegando l'elica verso il solco maggiore.
Slovenian: Trabektedin se veže na manjše žlebe deoksiribonukleinske kisline (DNK), ob čemer spiralo zavije k velikemu žlebu.