FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Базедоксифен не индуцира и не инхибира действието на основните CYP изоензими.
Icelandic: Bazedoxífen hvorki virkjar né hamlar virkni helstu CYP ísóensíma.
Bulgarian: При пациентите с вероятност за фрактури от 20% или повече (n = 618) рискът за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с 55% (95%
Icelandic: Hjá sjúklingum með 20% eða hærri líkur á brotum (fjöldi=618), hafði hættan á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum minnkað um 55% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni (95% CI: 18-76) samanborið við einstaklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа базедоксифен ацетат, който е еквивалентен на 20 mg базедоксифен.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur bazedoxífenasetat sem samsvarar 20 mg af bazedoxífeni.
Bulgarian: Няма специфичен антидот и в случай на предозиране лечението трябва да бъде симптоматично.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun og veita skal meðferð við einkennum.
Bulgarian: Безопасността на CONBRIZA е оценена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания: 7 492 оценими жени след менопауза при едно тригодишно проучване за лечение на остеопороза (1 886 жени получават базедоксифен 20 mg; 1 872 жени получават базедоксифен 40 mg; 1 849 жени получават ралоксифен; 1 885 жени получават плацебо) и 1 583 оценими жени след менопауза при едно 2-годишно проучване за превенция на остеопорозата (321 жени получават базедоксифен 10 mg; 322 жени получават базедоксифен 20 mg; 319 жени получават базедоксифен 40 mg; 311 жени получават ралоксифен; 310 жени получават плацебо).
Icelandic: Annars vegar í þriggja ára rannsókn á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (1.886 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 1.872 konur fengu 40 mg af bazedoxífeni; 1.849 konur fengu raloxífen; 1.885 konur fengu lyfleysu) og hins vegar í tveggja ára rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu hjá 1.583 konum sem komnar voru yfir tíðahvörf og unnt var að meta (321 kona fékk 10 mg af bazedoxífeni; 322 konur fengu 20 mg af bazedoxífeni; 319 konur fengu 40 mg af bazedoxífen; 311 konur fengu raloxífen og 310 konur fengu lyfleysu).
Bulgarian: Бяла до почти бяла филмирана таблетка с форма на капсула, с вдлъбнато релефно означение „WY20" на едната страна.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla með „WY20" þrykkt á aðra hliðina.
Bulgarian: След 7-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (7,64%) в сравнение с плацебо (9,90%) с понижаване на относителния риск с 30% (p=0,022).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið ennþá lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (7,64%) borið saman við lyfleysu (9,90%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 30% (p=0,022).
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените
Icelandic: a einstaklinga með ≥ 1 nýtt brot á hryggjarlið skv.
Bulgarian: След 5-годишно лечение, честотата на нови фрактури на прешлените остава по-ниска в групата с базедоксифен 20 mg (4,49%) в сравнение с плацебо (6,82%) с понижаване на относителния риск с 36% (p=0,014).
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð var tíðni nýrra brota á hryggjarlið lægri í bazedoxífen 20 mg hópnum (4,49%) borið saman við lyfleysu (6,82%) með hlutfallslega áhættuminnkun um 36% (p=0,014).
Bulgarian: Средните ЛП и ШБК T-скорове в началото са съответно -2,4 и -1,7.
Icelandic: T-gildi í upphafi voru að meðaltali -2.4 fyrir lendhrygg og -1.7 fyrir lærleggsháls.
Bulgarian: Има малко или няма никакви данни за медииран от цитохром P450 метаболизъм.
Icelandic: Lítil sem engin umbrot eru eftir sýtókróm P450 ferlinu.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече неизползвате.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри на базедоксифен след многократни дози при здрави жени в постменопауза, които са от амбулаторни практики и при които менопаузата е настъпила или естествено, или са претърпели двустранна оофоректомия, са обобщени в Таблица 2.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðileg meðalgildi bazedoxífens eftir endurtekna skammta hjá heilbrigðum konum með fulla fótaferð, sem höfðu haft tíðahvörf á eðlilegan hátt, eða höfðu gengist undir brottnám beggja eggjastokka, eru tekin saman í töflu 2.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Bulgarian: Не използвайте това лекарствослед срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:"
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni á eftir EXP.
Bulgarian: При post-hoc анализа се определя вероятността за фрактура на 10-та година като индекс за изходен риск за фрактури.
Icelandic: Eftir það voru 10 ára líkur á broti ákvarðaðar, sem mælikvarði fyrir grunnáhættu á broti.
Bulgarian: Лечението на плъхове при токсични за майката дози от 1 mg/kg/ден (0,3 пъти повече от експозицията при хора) води до намален брой живи фетуси и/или понижение на телесното тегло на фетусите.
Icelandic: Meðferð hjá rottum með skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður ≥ 1 mg/kg/sólarhring (0,3 föld útsetning hjá mönnum) leiddu til fækkunar lifandi fóstra og/eða minnkaðrar fósturþyngdar.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на базедоксифен е приблизително 6%.
Icelandic: Raunaðgengi bazedoxífens er u.þ.b. 6%.
Bulgarian: Pfizer Hellas A.E.
Icelandic: Pfizer Hellas A.E. Τηλ.:
Bulgarian: Ако се появят симптоми от страна на очите, пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят медицинска помощ.
Icelandic: Sjúklingum er ráðlagt að leita læknishjálpar ef einkenni koma fram í augum.
Bulgarian: Повишението на ЛП МКП в сравнение с плацебо при базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg е значително на 6-ия месец (съответно 1,02% и 1,29%) и се поддържа за 3 години (съответно 1,32% и 2,08%).
Icelandic: Aukningin á beinþéttni í lendhrygg í samanburði við lyfleysu á 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni var marktæk eftir 6 mánuði (1,02% og 1,29% í hvoru tilviki fyrir sig) og hélst í 3 ár (1,32% og 2,08% í hvoru tilviki fyrir sig).
Bulgarian: Как изглежда CONBRIZA и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti CONBRIZA og pakkningastærðir
Bulgarian: Повишението спрямо изходната МКП за лумбалните прешлени за 7 години при групата на базедоксифен 20 mg не е статистически по-голямо отколкото в групата на плацебо.
Icelandic: Aukning á beinþéttni í lendhrygg á 7 árum frá upphafi rannsóknar hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni var ekki tölfræðilega meiri en hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Метаболитното разграждане на базедоксифен при жени след менопауза е определенo след перорално приложение на 20 mg радиоизотопно маркиран базедоксифен.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir gjöf 20 mg af geislamerktu bazedoxífeni.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при тази група (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun lyfsins hjá þessum hópi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Bulgarian: Проучването върху превенцията (1 583 пациенти; средна възраст 58 години; среден брой години след настъпване на менопаузата - 11) сравнява ефектите върху МКП на базедоксифен (10, 20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) и плацебо.
Icelandic: Rannsókn á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð (1.583 einstaklingar; meðalaldur 58 ár, meðalfjöldi ára frá tíðahvörfum 11 ár) var gerður samanburður á verkun bazedoxífens (10, 20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífens (60 mg á sólarhring) og lyfleysu.
Bulgarian: Ефикасността на базедоксифен е установена при две многоцентрови, двойно-слепи, рандомизирани, плацебо и активно контролирани фаза 3 изпитвания:
Icelandic: Verkun bazedoxífens var staðfest í tveimur fjölsetra, tvíblindum, slembuðum 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu og virku lyfi:
Bulgarian: Честотата на невертебралните свързани с остеопороза фрактури е сходна между групите на базедоксифен 20 mg (5,68%), ралоксифен 60 mg (5,87%) и плацебо (6,26%).
Icelandic: Tíðni brota vegna beinþynningar annars staðar en á hryggjarliðum var svipuð hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (5,68%), 60 mg af raloxífeni (5,87%) og lyfleysu (6,26%).
Bulgarian: 000 пациентогодини проследяване е наблюдавана през първата година:
Icelandic: Hæsta tíðni bláæðasegareks á hver 1.000 kvenár af eftirfylgni var á fyrsta árinu.
Bulgarian: Базедоксифен не е оценяван достатъчно при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова трябва да се прилага с повишено внимание при тази група (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun bazedoxífens hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi og því er ekki mælt með notkun þess hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Концентрациите на този глюкуронид са приблизително 10 пъти по-високи от тези на непромененото активно вещество в плазмата.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10falt meiri en þéttni óbreytts virks efnis í plasma.
Bulgarian: Има 5 случая на рак на гърдата на 4 591 човекогодини проследяване в групата на базедоксифен 20 mg (1,09 на 1 000), 7 случая на рак на гърдата на 4 526 човекогодини проследяване в групата на ралоксифен 60 mg (1,55 на 1 000) и 8 случая на рак на гърдата на 4 604 човекогодини проследяване в групата на плацебо (1,74 на 1 000).
Icelandic: Við eftirfylgni greindust 5 tilfelli af brjóstakrabbameini á hvert 4.591 einstaklingsár í hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni (1,09 á hver 1.000), 7 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.526 einstaklingsár í hópnum sem fékk 60 mg af raloxífeni (1,55 á hver 1.000), og 8 tilfelli brjóstakrabbameins á hver 4.604 einstaklingsár í hópnum sem fékk lyfleysu (1,74 á hver 1.000).
Bulgarian: В едно 30-дневно проучване базедоксифен увеличава концентрациите на хормон-свързващите глобулини, включително кортикостероид-свързващия глобулин (КСГ), глобулина, свързващ половите хормони (ГСПХ) и тироксин-свързващия глобулин (ТСГ).
Icelandic: Í 30 daga rannsókn jók bazedoxífen þéttni hormónabindiglóbúlína, þ.á m. barkstera-bindiglóbúlíns (CBG), kynhormóna-bindiglóbúlíns (SHBG) og týroxín-bindiglóbúlíns (TBG).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CONBRIZA при жени с повишен риск за венозен тромбоемболизъм.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun CONBRIZA fyrir konur sem eru í aukinni hættu á bláæðasegareki.
Bulgarian: При терапията с базедоксифен се наблюдават медиани на пониженията спрямо изходното ниво от повече от 25% за C-телопептида и остеокалцин.
Icelandic: Miðgildi hlutfallslegrar lækkunar C-telópeptíðgilda og osteocalcíngilda frá upphafsgildum var yfir 25% hjá þeim sem fengu bazedoxífen meðferð.
Bulgarian: В това проучване се наблюдават бъбречноклетъчни карциноми.
Icelandic: Í þessari rannsókn kom fram krabbamein í nýrnafrumum.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза лечението с базедоксифен 20 mg и ралоксифен 60 mg води до значимо понижение на серумните маркери за костна резорбция (C-телопептид) и костообразуване (остеокалцин) в сравнение с плацебо, което показва понижение на костната обмяна.
Icelandic: Rannsóknin á meðferð gegn beinþynningu, 20 mg af bazedoxífeni og 60 mg af raloxífeni, leiddi til marktækrar lækkunar í sermi á mæligildum fyrir endurupptöku beina (C-telópeptíðs) og beinmyndunar (osteocalcíns), í samanburði við lyfleysu, en það sýnir minnkun á umsetningu beina.
Bulgarian: То се използва за лечение на остеопорозата при жени, след като те са достигнали менопаузата, когато са с повишен риск за фрактури.
Icelandic: Það er notað til meðferðar gegn beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf, þegar þær eru í aukinni hættu á beinbrotum.
Bulgarian: Липсват доказателства за остеомалация, перитрабекулна или костномозъчна фиброза, клетъчна токсичност или калус във всички костни биопсии при всички лечебни групи.
Icelandic: Engin merki voru um beinmeyru (osteomalacia), bandvefsmyndun umhverfis bjálkabein eða beinmerg, eiturverkanir á frumur eða ofin (woven) bein í neinum vefjasýnum úr beinum í neinum af meðferðarhópunum.
Bulgarian: В 2-годишното проучване за карциногенност базедоксифен, прилаган перорално в хранителния режим на плъхове в дози от 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% или 0,1%, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,6 до 23 пъти и
Icelandic: Í 2 ára krabbameinsrannsókn, var bazedoxífen gefið rottum til inntöku í skömmtunum 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% eða 0,1%, sem svarar til útsetningar 0,6 til 23 faldrar fyrir karlrottur og 0,9 til 31 faldrar fyrir kvenrottur, byggðar á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Bulgarian: Увредената бъбречна функция показва малко или никакво влияние върху фармакокинетиката на базедоксифен и не се налага никаква корекция на дозата.
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi hafði lítil sem engin áhrif á lyfjahvörf bazedoxífens og engrar aðlögunar skammta er þörf.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 5.2).
Icelandic: Aldraðir Ekki er þörf á aðlögun skammta vegna aldurs (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Ефекти върху матката
Icelandic: Áhrif á leg
Bulgarian: Е НЕОБХОДИМО
Icelandic: Alls héldu
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за събития от страна на очите, различни от тромбоза на ретиналната вена.
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur verið tilkynnt um augnkvilla aðra en sega í sjónhimnubláæð.
Bulgarian: Какво съдържа CONBRIZA
Icelandic: Hvernig nota á CONBRIZA
Bulgarian: След 7-годишно лечение са регистрирани 13 случая на рак на гърдата при групата с базедоксифен 20 mg (1,78 за 1 000 пациентогодини) и 11 случая в плацебо групата (1,50 за 1 000 пациентогодини).
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð voru 13 tilfelli af brjóstakrabbameini í 20 mg bazedoxífen hópnum (1,78 á hver 1.000 kvenár) og 11 tilfelli í lyfleysuhópnum (1,50 á hver 1.000 kvenár).
Bulgarian: a пациенти с ≥1 нова фрактура на прешлените изчислени честоти по Kaplan-Meier p-стойност=0,015
Icelandic: Kaplan-Meier mati p-gildi =0,015
Bulgarian: При изпитването за лечение на остеопороза при 7 492 пациенти (средна възраст = 66 години) лекуваните с базедоксифен жени имат повишен риск от ВТЕ (дълбока венозна тромбоза, белодробен емболизъм и тромбоза на ретиналната вена)(вж.точка 4.8).
Icelandic: Í beinþynningarrannsókninni hjá 7.492 einstaklingum (meðalaldur = 66 ár), voru konurnar sem fengu bazedoxífen meðferð í aukinni hættu á bláæðasegareki (sega í djúplægum bláæðum, lungnablóðreki, sega í sjónhimnubláæð) (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: В едно 18-месечно проучване за ефикасност по отношение на костите при възрастни овариектомирани маймуни Cynomolgus базедоксифен, прилаган перорално на маймуните в дози от 0, 0,2, 0,5, 1, 5 или 25 mg/kg/ден, води до експозиции, базирани на повърхностен участък (mg/m2) от приблизително 0,2 до 24 пъти клиничната доза от 20 mg.
Icelandic: Í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla prímata, annarra en manna sem undirgengist höfðu brottnám eggjastokka, var öpum gefið bazedoxífen til inntöku í skömmtunum 0, 0,2, 0,5, 1,5 eða 25 mg/kg/dag, sem svarar til 0,2 til 24 faldrar útsetningar byggðar á yfirborðsflararmáli (mg/m2) við klínískan skammt upp á 20 mg.
Bulgarian: Привидният перорален клирънс на базедоксифен е приблизително 4 до 5 l/час/kg.
Icelandic: Úthreinsun bazedoxífens eftir inntöku er u.þ.b. 4 til 5 l/klst./kg.
Bulgarian: Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 00
Icelandic: z o.o. Tel:+48 22 335 61 00
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10):
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза 7 492 жени след менопауза (средна възраст 66 години; граници от 50 до 85 години и средно време след настъпване на менопаузата от 19,5 години) получават базедоксифен (20 или 40 mg дневно), ралоксифен (60 mg дневно) или плацебо за оценка на честотата на нови фрактури на прешлените за 3 години (3-годишно основно проучване).
Icelandic: 7.492 konur sem komnar voru yfir tíðahvörf (meðalaldur var 66 ár, á bilinu 50 til 85 ár og meðaltími frá tíðahvörfum var 19,5 ár) bazedoxífen (20 eða 40 mg á sólarhring), raloxífen (60 mg á sólarhring), eða lyfleysu til þess að meta tíðni nýrra brota á hryggjarliðum á 3 ára tímabili (3-ára kjarnarannsókn).
Bulgarian: Липсват данни за едновременната употреба със средства, използвани за лечение на начален или напреднал рак на гърдата.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um samhliða notkun á lyfjum sem notuð eru til meðferðar við brjóstakrabbameini á byrjunarstigi eða langt gengnu brjóstakrabbameini.
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки
Icelandic: 7 filmuhúðaðar töflur 28 filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: CONBRIZA се предлага като бели до почти бели филмирани таблетки с форма на капсула с надпис „WY20".
Icelandic: CONBRIZA er hvít eða beinhvít, hylkislaga, filmuhúðuð tafla merkt með „WY20" á annarri hliðinni.
Bulgarian: Трябва да продължите да приемате това лекарство, докато
Icelandic: Þú átt að halda áfram að taka lyfið eins lengi og læknirinn segir til um.
Bulgarian: Има 1 случай (0,1%) на ендометриален рак, 1 случай на сарком (0,1%) и 1 случай (0,1%) на хиперплазия на ендометриума при пациентите, лекувани с ралоксифен 60 mg.
Icelandic: 60 mg af raloxífeni var 1 tilfelli (0,1%) krabbameins í legslímhúð, 1 tilfelli sarkmeins (0,1%) og 1 tilfelli (0,1%) ofvaxtar í legslímhúð.
Bulgarian: Проучване на лечение на остеопороза
Icelandic: Rannsókn á meðferð gegn beinþynningu
Bulgarian: Брой пациенти
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Bulgarian: След 7 години лечение с базедоксифен повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за шийката на фемура, трохантера и тазобедрената става.
Icelandic: Eftir 7 ára meðferð með bazedoxífeni var aukning í beinþéttni miðað við lyfleysu ennþá tölfræðilega marktæk fyrir lærleggsháls, lærleggshnútu (femoral trochanter) og heildarmjöðm.
Bulgarian: Общо 3 146 пациенти продължават в първото 2-годишно разширение на проучването (базедоксифен 20 mg: n=1 047, базедоксифен 40/20 mg: n=1 041, плацебо: n=1 058).
Icelandic: Heildarfjöldi þátttakenda sem héldu áfram í fyrri 2 ára framlengingunni var 3.146 (bazedoxífen 20 mg; n=1.047), bazedoxífen 40/20 mg; n=1.041, lyfleysa; n=1.058).
Bulgarian: ТВЕ показва минимални промени спрямо изходното ниво в дебелината на ендометриума в групите, лекувани с плацебо (-0,24 mm, n=154), базедоксифен 20 mg (-0,06 mm, n=158) и ралоксифен 60 mg (0,01 mm, n=154) след 2 години.
Icelandic: Í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu sýndi ómun á legi, gerð um leggöng, örlitlar breytingar á þykkt legslímhúðar hjá hópunum sem fengu lyfleysu (-0,24 mm, n=154), 20 mg af bazedoxifeni (-0,06 mm, n=158) og 60 mg af raloxífeni (0,01 mm, n=154) eftir 2 ár.
Bulgarian: Ефекти върху гърдите
Icelandic: Áhrif á brjóst
Bulgarian: Тромбоза на ретиналната вена*
Icelandic: Segamyndun í sjónhimnubláæð*
Bulgarian: Лечебният ефект върху липидите е сходен при проучването за превенция на остеопорозата.
Icelandic: Verkun meðferðarinnar á efnaskipti fitu voru svipuð í rannsókninni á fyrirbyggjandi meðferð gegn beinþynningu.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Bulgarian: Повишението на МКП в сравнение с плацебо остава статистически значимо за всички части от скелета през тези 5 години лечение с базедоксифен.
Icelandic: Aukningin í beinþéttni var tölfræðilega marktæk, borið saman við lyfleysu, í öllum beinum yfir allt 5 ára tímabilið sem bazedoxífen var gefið.
Bulgarian: При проучването за лечение на остеопороза при 7 492 жени в постменопауза (средна възраст = 66 години) са взети 121 костни биопсии от илиачния гребен след приложение на флуорохромен маркер при пациенти от групите на базедоксифен, ралоксифен и плацебо (базедоксифен 20 mg = 28; базедоксифен 40 mg = 29, ралоксифен 60 mg = 32, плацебо = 32) след приблизително 2 или 3 години лечение.
Icelandic: Mat á vefjafræðilegri uppbyggingu beina og umsetningu beina Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu hjá 7.492 konum eftir tíðahvörf (meðalaldur = 66 ár), voru tekin 121 vefjasýni úr mjaðmarkambi eftir gjöf flúorkrómmerkingar, hjá einstaklingum í bazedoxífen-, raloxífen- og lyfleysuhópunum (bazedoxífen 20 mg = 28, bazedoxífen 40 mg = 29, raloxífen 60 mg = 32 og lyfleysa = 32) eftir u.þ.b. 2 eða 3 ára meðferð.
Bulgarian: 000 пациентогодини на транзиторни исхемични атаки (ТИА) е подобна между групите с базедоксифен 20 mg (1,1) и плацебо (0,88) и по-висока при групата с 40 mg базедоксифен (1,59).
Icelandic: Tíðnin á hver 1.000 kvenár af tímabundinni blóðþurrð í heila var svipuð milli 20 mg bazedoxífen hópsins (1,1) og lyfleysu hópsins (0,88) og hærri í 40 mg bazedoxífen hópnum (1,59).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на базедоксифен не е проучвана при педиатрична популация.
Icelandic: Börn Lyfjahvörf bazedoxífens hafa ekki verið rannsökuð hjá börnum.
Bulgarian: Не се наблюдават никакви аномалии във феталното развитие.
Icelandic: Ekki komu fram vanskapanir í fóstrum.
Bulgarian: Вашата следваща доза от това лекарство, прескочете дозата, която сте пропуснали, и вземете само Вашата следваща доза.
Icelandic: Hins vegar, ef næstum er kominn tími til að taka næsta skammt af lyfinu skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taka næsta skammt eins og venjulega.
Bulgarian: Не се наблюдават фармакокинетични различия между етническите групи.
Icelandic: Kynþáttur Enginn munur kom fram á lyfjahvörfum milli kynþátta.
Bulgarian: In vitro данни показват, че е малко вероятно базедоксифен да взаимодейства с едновременно прилаганите лекарствени продукти чрез CYP-медиирана обмяна.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að ólíklegt sé að bazedoxífen hafi milliverkanir m.t.t. CYP-miðlaðs umbrots við önnur lyf sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: При проучването за превенция на остеопорозата
Icelandic: Í rannsókninni á meðferð gegn beinþynningu fengu
Bulgarian: (часа)
Icelandic: (klst)
Bulgarian: Затова базедоксифен не се препоръчва за лечение или превенция на рак на гърдата.
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun bazedoxífen við meðferð eða sem fyrirbyggjandi við brjóstakrabbameini.
Bulgarian: Това спиране е статистически значимо по-често при групата на плацебо (4,0%) отколкото групите на базедоксифен 20 mg (2,8%) или ралоксифен 60 mg
Icelandic: Tíðni þessa var tölfræðilega marktæk hærri hjá lyfleysuhópnum (4%) en hjá hópunum sem fengu 20 mg af bazedoxífeni (2,8%) eða 60 mg af raloxífeni (2,1%).
Bulgarian: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Bulgarian: Сънливост
Icelandic: Svefnhöfgi
Bulgarian: Горещи вълни
Icelandic: Endurteknir skammtar
Bulgarian: CONBRIZA е показана за употреба само при жени след менопауза (виж точка 4.3) и не трябва да се използва по време на кърмене.
Icelandic: CONBRIZA er eingöngu ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: 000 пациентогодини през 3-годишния период на проучването е 2,86 в групата на 20 mg базедоксифен и 1,76 при тази на плацебо, а през 5-годишния период на проучване е 2,34 при групата с базедоксифен 20 mg и 1,56 в плацебо групата.
Icelandic: Tíðni á hver 1.000 æviár kvenna á 3 ára rannsóknartímabilinu var 2,86 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,76 hjá hópnum sem fékk lyfleysu og á 5 ára rannsóknartímabilinu 2,34 hjá hópnum sem fékk 20 mg af bazedoxífeni og 1,56 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Bulgarian: Мускулни спазми (включително схващане на краката)
Icelandic: Vöðvakippir (þ.á m. sinadráttur í fótleggjum)
Bulgarian: При post-hoc анализа относителният риск за невертебрални фрактури при пациентите, лекувани с базедоксифен, се понижава с нарастване на вероятността за фрактури.
Icelandic: Samkvæmt greiningu sem síðan var gerð hjá sjúklingum sem fengu meðferð með bazedoxífeni, minnkaði hlutfallsleg hætta á öðrum brotum en hryggjarliðabrotum eftir því sem líkur á brotum urðu meiri.
Bulgarian: Ефектът на базедоксифен върху МКП на други части от скелета е сходен.
Icelandic: Áhrif bazedoxífens á steinefnaþéttni í beinum annars staðar í líkamanum var svipuð.