FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierbij werden de uitkomsten van 28 patiënten die cholzuur toegediend kregen vergeleken met die van andere patiënten die andere galzuren toegediend kregen of die geen behandeling met galzuur kregen.
Lithuanian: Buvo lyginami 28 pacientų, kurie buvo gydomi cholio rūgštimi, ir kitų pacientų, kuriems buvo paskirtos kitos tulžies rūgštys arba kuriems nebuvo taikomas gydymas tulžies rūgštimis, gydymo rezultatai.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Orphacol in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Orphacol vartojimu?
Dutch: De aanvrager presenteerde gegevens over 49 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, afkomstig uit de wetenschappelijke literatuur (38 patiënten met 3β-hydroxy-Δ5-C27-steroïdoxidoreductasedeficiëntie en 11 patiënten met Δ4-3-oxosteroïd-5β-reductasedeficiëntie).
Lithuanian: Remdamasis moksline literatūra, pareiškėjas pateikė duomenis apie 49 pacientus, kuriems buvo diagnozuoti įgimti pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimai (38 pacientus, kuriems nustatytas 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid oksidoreduktazės trūkumas, ir 11 pacientų, kuriems nustatytas Δ4-3-Oksosteroid-5β-reduktazės trūkumas).
Dutch: Hoe werkt Orphacol?
Lithuanian: Kaip veikia Orphacol?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Orphacol.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Orphacol.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Orphacol veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Orphacol preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Het cholzuur in Orphacol vervangt het cholzuur dat ontbreekt bij de patiënt.
Lithuanian: Orphacol sudėtyje esančia cholio rūgštimi pakeičiama paciento organizme trūkstama cholio rūgštis.
Dutch: Der bijwerkingen die optraden bij Orphacol waren diarree, pruritus (jeuk), verhoogde waarden van transaminasen (leverenzymen) en mogelijk galstenen, hoewel op basis van de beperkte beschikbare gegevens geen betrouwbare schatting kon worden gemaakt van de frequentie ervan.
Lithuanian: Orphacol sukeliami šalutiniai reiškiniai buvo viduriavimas, pruritas (niežulys), padidėjęs transaminazių (kepenų fermentų) kiekis ir galimi tulžies akmenys, nors pagal turimus negausius duomenis, patikimai apskaičiuoti jų dažnio nepavyko.
Dutch: Het heeft op basis van het bewijs uit de wetenschappelijke literatuur geconcludeerd dat de voordelen van Orphacol groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Orphacol voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad remiantis mokslinėje literatūroje pateiktais įrodymais, Orphacol nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Orphacol dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Orphacol vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Orphacol?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Orphacol?
Dutch: Dit helpt de productie van afwijkende galzuren te verminderen en draagt bij aan de normale activiteit van gal in het spijsverteringskanaal, waardoor de symptomen van de aandoening worden verlicht.
Lithuanian: Tai padeda sumažinti anomalių tulžies rūgščių gamybą ir padeda tulžiai normaliai veikti virškinimo sistemoje, todėl ligos sukeliami simptomai palengvėja.
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling met Orphacol moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die gespecialiseerd is in leverziekte.
Lithuanian: Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą Orphacol turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas kepenų ligų srities specialistas.
Dutch: Orphacol wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand met een genetische afwijking die ervoor zorgt dat ze geen gal kunnen produceren.
Lithuanian: Juo gydomi suaugusieji ir vaikai nuo vieno mėnesio, kuriems diagnozuota genetinė anomalija, dėl kurios jų organizme negaminama tulžis.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) merkte op dat het gebruik van cholzuur voor de behandeling van aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese algemeen aanvaard was in de medische praktijk en gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur, hoewel het aantal gedocumenteerde gevallen laag was doordat het een zeldzame aandoening betreft.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) atkreipė dėmesį, kad cholio rūgštis plačiai naudojama medicininėje praktikoje gydant įgimtus pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimus ir kad toks vartojimo būdas aprašomas mokslinėje literatūroje, nors dėl ligos retumo užregistruotų atvejų skaičius buvo nedidelis.
Dutch: Orphacol mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor cholzuur of één van de andere bestanddelen.
Lithuanian: Orphacol negalima vartoti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) cholio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Dutch: Orphacol is goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Orphacol rinkodaros leidimas suteiktas išimtinėmis sąlygomis.
Dutch: Orphacol is een geneesmiddel dat cholzuur bevat; dit is een stof die voorkomt in de gal en die wordt gebruikt voor het verteren van vetten.
Lithuanian: Orphacol - tai vaistas, kurio sudėtyje yra cholio rūgšties, tulžyje esančios medžiagos, kuri skaido riebalus.
Dutch: Welke voordelen bleek Orphacol in onderzoeken te hebben?
Lithuanian: Kokia Orphacol nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Cholzuur is het belangrijkste primaire galzuur dat door de lever wordt aangemaakt.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra pagrindinė kepenyse gaminama pirminė tulžies rūgštis.
Dutch: Bij een tekort aan deze primaire galzuren maakt het lichaam in plaats hiervan afwijkende galzuren aan die de lever kunnen beschadigen, wat mogelijk leidt tot levensbedreigend leverfalen.
Lithuanian: Esant šių pirminių tulžies rūgščių trūkumui, organizme gaminamos anomalios tulžies rūgštys, kurios gali pažeisti kepenis, dėl to pacientui gali išsivystyti grėsmę gyvybei keliantis kepenų nepakankamumas.
Dutch: De fabrikant van Orphacol zal in alle lidstaten een pakket met literatuur over het middel en informatie over de juiste diagnose van deze aandoeningen, de risico's van bijwerkingen en het juiste gebruik van het middel verstrekken aan artsen die Orphacol gaan gebruiken.
Lithuanian: Be to, Orphacol gaminanti bendrovė visų valstybių narių gydytojus, kurie vaistu Orphacol gydys savo pacientus, aprūpins informaciniu rinkiniu, kuriame bus pateikti preparato informaciniai dokumentai bei informacija, susijusi su teisingu šių ligų diagnozavimu, šalutinio poveikio rizika ir tinkamu šio vaisto vartojimo būdu.
Dutch: Uit de wetenschappelijke literatuur bleek dat de behandeling met cholzuur leidde tot een kleinere hoeveelheid afwijkende galzuren bij patiënten en herstel van de normale leverfuncties en dat de noodzaak van een levertransplantatie erdoor werd vertraagd of voorkomen.
Lithuanian: Iš mokslinės literatūros matyti, kad taikant gydymą cholio rūgštimi, anomalių tulžies rūgščių kiekis sumažėjo, kepenų funkcija normalizavosi ir pavyko išvengti kepenų persodinimo arba jį atitolinti.
Dutch: Wat is Orphacol en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Orphacol ir kam jis vartojamas?
Dutch: Hoe wordt Orphacol gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Orphacol?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Orphacol.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Orphacol rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese klein is, wordt de aandoening als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Orphacol op 18 december 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Lithuanian: Kadangi įgimtų pirminių tulžies rūgščių sintezės sutrikimų turinčių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta, ir 2002 m.
Dutch: In dit document wordt uitgelegd waarom het Geneesmiddelenbureau goedkeuring heeft gegeven voor het verlenen van een handelsvergunning voor Orphacol en wat de gebruiksvoorwaarden voor het middel zijn.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Orphacol Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: 3,3 mg Poeder voor suspensie voor implantatie
Lithuanian: 3,3 mg Milteliai suspensijai, skirtai kaulų implantuojamajai
Dutch: Intraossaal gebruik Injectieflacon (glas)
Lithuanian: Vartoti kaulo viduje Buteliukas (stiklas) 1 g
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking Inhoud
Lithuanian: Pavadinimas StiprumasVaisto forma
Dutch: 1 g
Lithuanian: 1 buteliukas
Dutch: • ANDERE OMSTANDIGHEDEN
Lithuanian: • KITOS SĄLYGOS
Dutch: - Als u een kind bent (jonger dan 18 jaar).
Lithuanian: - Jeigu esate vaikas (jaunesnis negu 18 metų amžiaus).
Dutch: • onbekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: • dažnis nežinomas (dažnis negali būti nustatytas remiantis turimais duomenimis).
Dutch: Dit wordt door uw chirurg bepaald.
Lithuanian: Šį sprendimą turi priimti Jūsų chirurgas.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt alleen aan ziekenhuizen en gespecialiseerde klinieken geleverd.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra tiekiamas tik į ligonines ir specialias klinikas.
Dutch: Het langetermijneffect van deze antistoffen is onbekend.
Lithuanian: Šių antikūnų ilgalaikis poveikis nežinomas.
Dutch: EU/1/01/179/001
Lithuanian: RINKODARAOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/01/179/001
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend:
Lithuanian: Be to, atnaujintas RVP turi būti pateikiamas:
Dutch: Bewaren in een koelkast bij (2 C - 8 C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2C -8C)
Dutch: De volgende categorieën worden gebruikt om de bijwerkingen naar frequentie van voorkomen te rangschikken: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1000 tot <1/100), zelden (≥1/10.000 tot <1/1000) en zeer zelden (<1/10.000), onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamoms reakcijoms pagal pasireiškimo dažnį klasifikuoti naudojamos šios kategorijos: labai dažnos (≥1/10); dažnos (≥1/100 iki <1/10); nedažnos (≥1/1 000 iki <1/100); retos (≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000); dažnis nežinomas (negali būti įvertinti remiantis turimais duomenimis).
Dutch: WAT IS OSIGRAFT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Lithuanian: KAS YRA OSIGRAFT IR KAM JIS VARTOJAMAS
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking en speciale benodigdheden voor gebruik, toediening of implantatie
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis, jos turinys ir speciali įranga vartojimui, skyrimui ar implantacijai
Dutch: • Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor risicominimalisatie
Lithuanian: • gavus duomenų, kurie gali turėti įtakos esamai saugumo specifikacijai, farmakologinio budrumo planui arba rizikos mažinimo veiklai;
Dutch: De matrix van collageen is onoplosbaar en bestaat uit deeltjes die in grootte variëren van 75 µm tot 425µm.
Lithuanian: Kolageno matrica yra netirpi ir ją sudaro 75-425 µm dydžio dalelės.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen zal om de drie jaar veiligheidsupdates blijven indienen.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas ir toliau privalo pateikti PASP kas trejus metus.
Dutch: De verpakking bevat 1 flacon.
Lithuanian: Pakuotės dydis 1 buteliukas.
Dutch: Afhankelijk van de grootte van het botdefect kan meer dan één flacon Osigraft van 1 g nodig zijn.
Lithuanian: Atsižvelgiant į kaulo defekto dydį, gali tekti naudoti daugiau nei vieną 1 g Osigraft buteliuką.
Dutch: Niet van toepassing 4.8 Bijwerkingen
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dutch: Verwijder op een steriele manier de flacon uit de verpakking.
Lithuanian: Steriliu būdu išimkite buteliuką iš pakuotės.
Dutch: Breng geen drain aan rechtstreeks op de plaats van implantatie.
Lithuanian: Nedėkite dreno tiesiai ant implantavimo vietos.
Dutch: Uit de resultaten hiervan blijken geen onverwachte of systemische toxische effecten tijdens de periode van observatie en na aanbrenging.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai neparodė jokio nenumatyto ar sisteminio toksiškumo ir stebėjimo laikotarpiu, ir po panaudojimo.
Dutch: - Als u wordt behandeld met chemotherapie, bestraling of immunosuppressie.
Lithuanian: - Jeigu esate gydomas chemoterapija, spinduline terapija ar imunosupresija.
Dutch: De kans bestaat dat na de behandeling met Osigraft nieuwe antistoffen worden gevormd in uw lichaam.
Lithuanian: Yra galimybė, kad po gydymo Osigraft Jūsų organizme susiformuos nauji antikūnai.
Dutch: Er bestaan geen gegevens over de farmacokinetica van de werkzame stof bij mensen.
Lithuanian: Apie veikliosios medžiagos farmakokinetiką žmogaus organizme duomenų nėra.
Dutch: De aanbevolen dosis voor volwassenen is één enkele toediening.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienkartinis preparato skyrimas suaugusiems asmenims.
Dutch: • Op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai.
Dutch: De door de werkzame stof geïnduceerde cellulaire gebeurtenissen vinden plaats binnen de collageenmatrix.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos sukelti ląsteliniai įvykiai vyksta kolageno matricoje.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Osigraft bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.
Lithuanian: Osigraft, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, morfogenetisch botproteïne, ATC-code: M05BC02
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai kaulų ligoms gydyti, kaulų morfogenezės baltymai, ATC kodasM05BC02
Dutch: De maximale aanbevolen dosis van dit geneesmiddel is 2 flacons (2 g), aangezien de werkzaamheid bij hogere doses niet is aangetoond.
Lithuanian: Didžiausia rekomenduojama šio vaistinio preparato dozė yra 2 buteliukai (2 g), kadangi efektyvumas naudojant didesnes dozes nenustatytas.
Dutch: Positieve antistoftest (vorming van antistoffen)
Lithuanian: Teigiamas antikūnų testas (Antikūnų susidarymas)
Dutch: In de meeste gevallen werden vergrendelde intramedullaire pennen gebruikt.
Lithuanian: Daugeliu atveju buvo naudotos fiksuojančios intramedulinės vinys.
Dutch: Conform de richtlijn van de CHMP met betrekking tot risicomanagementsystemen voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, moet iedere herziening van een RMP gelijktijdig met het eerstvolgende Periodic Safety Update Report (PSUR) worden ingediend.
Lithuanian: Remiantis ŽVK gairėmis „Dėl žmonėms skirtų vaistinių preparatų rizikos valdymo sistemų", atnaujintas RVP turi būti pateiktas vienu metu su vaistinio preparato kitu periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu (PASP).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: • Binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of risicominimalisatie) is bereikt
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką mažinančios veiklos etapus;
Dutch: Osigraft biedt geen biomechanische stevigheid en waar mechanische stabilisatie nodig is moet Osigraft worden gebruikt in combinatie met interne of externe fixatie.
Lithuanian: Osigraft neužtikrina biomechaninio stiprumo ir, jei reikalingas pradinis mechaninis stabilizavimas, turi būti naudojamas kartu su išorine ar vidine fiksacija.
Dutch: Heterotopische ossificatie treedt bij mensen gewoonlijk op na een trauma door een ongeluk of operatie.
Lithuanian: Heterotopinė osifikacija paprastai įvyksta po atsitiktinės ar chirurginės traumos.
Dutch: Analyse van deze antistoffen toonde aan dat 9% ervan een neutraliserend werking had.
Lithuanian: Analizė parodė, kad 9 proc.
Dutch: Deze groep geneesmiddelen induceert de vorming van nieuw bot op de plaats waar de chirurg het aanbrengt (implanteert).
Lithuanian: Šios grupės vaistiniai preparatai skatina naujo kaulo augimą toje vietoje, kur chirurgas jį patalpino (implantavo).
Dutch: Er zijn echter aanwijzingen dat heterotopische ossificatie geen verband houdt met sarcoma bij mensen.
Lithuanian: Tačiau yra duomenų, leidžiančių manyti, kad heterotopinė osifikacija nėra susijusi su žmonių sarkoma.
Dutch: Hanteer de sluitrand voorzichtig.
Lithuanian: Su apsauginiu dangteliu elkitės atsargiai.
Dutch: Het effect van anti-OP-1-antilichamen op het genezingsproces van botten werd bestudeerd bij honden aan de hand van twee defecten met lange botten die behandeld werden met herhaalde implantaten.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnų poveikis kaulų gydymo procesui buvo tiriamas stebint šunis, kuriems buvo gydomi du ilgieji kaulai taikant kartotinį implantavimą.
Dutch: Uit resultaten van onderzoeken waarbij Osigraft bij dieren werd geïmplanteerd, blijkt echter dat de werkzame stof eptotermin alfa systemisch grotendeels onbeschikbaar is.
Lithuanian: Tačiau Osigraft implantavimo gyvūnams tyrimai rodo, kad veiklioji medžiaga eptoterminas alfa sistemiškai daugiausia neaptinkama.
Dutch: Anti-OP-1-antilichamen beschikken over het vermogen om de in vitro biologische activiteit van minstens BMP-6 te neutraliseren.
Lithuanian: Anti-OP-1 antikūnai pasižymi savybe neutralizuoti in vitro bent jau BMP-6 biologinį reaktyvumą.
Dutch: Herhaaldelijk gebruik van Osigraft wordt niet aanbevolen, omdat geen klinisch onderzoek bij patiënten is verricht naar meerdere behandelingen op verschillende tijdstippen.
Lithuanian: Pakartotinis Osigraft vartojimas nerekomenduotinas, nes nebuvo atlikti pacientams skirtingu laiku atlikto pakartotinio chirurginio gydymo klinikiniai tyrimai.
Dutch: Antistoffen zijn speciale eiwitten die door het menselijk lichaam worden geproduceerd als onderdeel van het genezingsproces bij verschillende ziekten; een van die ziekten is een virusinfectie.
Lithuanian: Antikūnai yra specialūs baltymai, kuriuos Jūsų organizmas gamina gijimo proceso metu, sergant įvairioms ligoms; viena iš tokių ligų yra virusinė infekcija.
Dutch: Hier volgen voorzorgsmaatregelen voor gebruik van Osigraft, die met uw arts moeten worden besproken.
Lithuanian: Toliau pateiktas Osigraft naudojimo atsargumo priemones aptarkite su gydytoju.
Dutch: De mogelijkheid van schade aan het kind dat borstvoeding krijgt is onbekend.
Lithuanian: Potenciali žala žindomam kūdikiui nežinoma.
Dutch: De radiografische genezingsresultaten behaald in de met Osigraft behandelde groep waren iets minder goed dan die behaald in de controlegroep met autotransplantaten (respectievelijk 68% en 79%).
Lithuanian: Osigraft gydymo grupės gijimo rentgenologinio tyrimo rezultatai buvo šiek tiek blogesni, lyginant su kontroline autotransplantacijos grupe (atitinkamai 68 proc.
Dutch: Vruchtbaarheid Er is geen bewijs dat eptotermin alfa de vruchtbaarheid verandert.
Lithuanian: Vaisingumas Nėra požymių, įrodančių, kad eptoterminas alfa turi poveikį vaisingumui.
Dutch: Wat is Osigraft en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Osigraft gebruikt
Lithuanian: Kas yra Osigraft ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Osigraft
Dutch: - Als u een adolescent bent en uw skelet onvolgroeid is.
Lithuanian: - Jeigu esate paauglys ir Jūsų skeletas galutinai nesusiformavęs (tebeaugate).
Dutch: Daardoor mag Osigraft alleen met goed zicht en grote zorgvuldigheid op de deficiënte plaats worden aangebracht.
Lithuanian: Todėl Osigraft galima naudoti defekto vietoje tik esant reikiamam matymui ir labai atsargiai.
Dutch: Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį.
Dutch: Het gehalte aan antilichamen verminderde tijdens de follow-upperiode naar de basiswaarden toe.
Lithuanian: Tolesnės priežiūros laikotarpiu antikūnų lygiai sumažėjo iki bazinio.
Dutch: Het verdient aanbeveling de borstvoeding na de behandeling te staken.
Lithuanian: Po gydymo maitinimą krūtimi rekomenduojama nutraukti.
Dutch: Tijdens een tweejarig onderzoek waarbij subcutane implantatie bij ratten is toegepast, is heterotope botvorming waargenomen, zoals verwacht.
Lithuanian: 2 metų trukmės tyrimuose, kurių metu atlikta poodinė implantacija žiurkėms, kaip ir buvo tikėtasi, nustatytas heterotopinis kaulo formavimasis.
Dutch: • heterotope ossificatie / myositis ossificans (botvorming buiten het gebied van de fractuur).
Lithuanian: • heterotopinė osifikacija / osifikuojantis miozitas (kaulo formavimasis už lūžio srities ribų).
Dutch: Dit effect, dat "solid state"-carcinogeniciteit wordt genoemd, is vaak waargenomen bij ratten waarbij vaste materialen (kunststoffen of metalen) subcutaan werden geïmplanteerd.
Lithuanian: Šis poveikis - vadinamas kietojo būvio karcinogeniškumu - dažnai stebimas žiurkėms po oda implantavus kietąsias medžiagas (plastiką ar metalus).
Dutch: Elke flacon met Osigraft wordt voor gebruik aangelengd met 2 tot 3 ml van een steriele 9 mg/mlnatriumchlorideoplossing (0,9% g/v).
Lithuanian: Kiekvienas Osigraft buteliukas prieš vartojimą sumaišomas su 2-3 ml sterilaus 9 mg/ml natrio chlorido tirpalo (0,9 %).
Dutch: Onderzoeken met anti-OP-1antilichamen hebben enige reacitiveit tussen de nauwverwante BMP-eiwitten BMP-5 en BMP-6 aangetoond.
Lithuanian: Tyrimai su anti-OP-1 antikūnais parodė tam tikrą kryžminį reaktyvumą su labai artimais BMP baltymais BMP-5 ir BMP-6.
Dutch: Van sommige patiënten die met dit product werden behandeld, werd ook gemeld dat ze verschillende bijwerkingen hadden na een recente orthopedische ingreep.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydytiems šiuo preparatu, buvo nustatytos įvairios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su neseniai atlikta ortopedine operacija.
Dutch: Bij dierenproeven werd de uitscheiding van anti-OP-1-antilichamen van de IgG-klasse in melk aangetoond.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad į pieną išskiriama IgG klasės anti-OP-1 antikūnų.
Dutch: Als gevolg van de onbekende risico's op de foetus die in verband worden gebracht met de mogelijke vorming van neutraliserende antilichamen tegen het OP-1-eiwit, mag Osigraft niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel gerechtvaardigd wordt door het mogelijke risico voor de foetus (zie onderdeel 4.4 en 5.3).
Lithuanian: Dėl nežinomų pavojų vaisiui, susijusių su galimu OP-1 baltymo antikūnų neutralizavimo vystymusi, Osigraft vartoti nėštumo metu negalima, jeigu nemanoma, kad galima nauda nusvers galimą pavojų vaisiui (žr. 4.4 ir 5.3 skyrius).
Dutch: Poeder voor suspensie voor implantatie.
Lithuanian: Milteliai implantuojamajai suspensijai.
Dutch: De randen ervan zijn scherp en kunnen in handschoenen snijden en ze beschadigen.
Lithuanian: Jo briaunos aštrios ir gali supjaustyti ar apgadinti pirštines.
Dutch: De frequentie van de hieronder vermelde mogelijke bijwerkingen wordt volgens onderstaande conventie gedefinieerd:
Lithuanian: Galimų nepageidaujamų poveikių dažnis nurodytas, laikantis toliau išvardytų susitarimų:
Dutch: Osigraft is een soort geneesmiddel dat bekendstaat als een morfogenetisch botproteïne (BMP).
Lithuanian: Osigraft yra vaistinis preparatas, žinomas kaip kaulų morfogenezės baltymas (KMB).
Dutch: Vertel uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Lithuanian: Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.