FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dado que BiResp Spiromax contém budesonida e formoterol, poderá ocorrer o mesmo padrão de efeitos indesejáveis relatado para estas substâncias isoladamente.
Romanian: Deoarece BiResp Spiromax conţine atât budesonidă cât şi formoterol, poate să apară acelaşi tip de reacţii adverse ca şi cel raportat în cazul acestor medicamente administrate în monoterapie.
Portuguese: Inalador branco com uma tampa de aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Romanian: Inhalator de culoare albă cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Portuguese: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg
Romanian: BiResp Spiromax 160 micrograme/4,5 micrograme
Portuguese: 1 inalação (atuação), duas vezes por dia, administrada de manhã e à noite.
Romanian: 1 inhalaţie (acţionare), de două ori pe zi, cu administrare dimineața și seara.
Portuguese: - em doentes não adequadamente controlados com corticosteroides inalados e com agonistas dos β2-adrenorrecetores de curta duração de ação "de alívio".
Romanian: - la pacienţii care nu sunt controlaţi în mod adecvat cu corticosteroizi cu administrare prin inhalare şi cu agonişti β2-adrenergici cu administrare prin inhalare cu durată scurtă de acţiune utilizați la nevoie sau
Portuguese: BiResp Spiromax como terapêutica de manutenção e alívio: BiResp Spiromax é utilizado como tratamento de manutenção regular e como tratamento de alívio em resposta aos sintomas.
Romanian: Terapia de întreţinere cu BiResp Spiromax şi de ameliorare a asimptomelor: BiResp Spiromax se administrează regulat, ca tratament de întreţinere şi, la nevoie, pentru controlul simptomatologiei.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Não pare de utilizar o seu inalador sem falar primeiro com o seu médico.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi BiResp Spiromax Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Portuguese: Para a budesonida, a AUC foi ligeiramente superior, a taxa de absorção foi mais rápida e a concentração plasmática máxima foi mais alta após a administração da associação de dose fixa.
Romanian: Pentru budesonidă, ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a avut valori uşor mai mari, viteza absorbţiei a fost mai rapidă, iar concentraţia plasmatică maximă mai mare în cazul administrării sub forma combinaţiei cu doză fixă.
Portuguese: O seu médico pode aumentar para 2 inalações, duas vezes por dia.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 2 inhalaţii, de două ori pe zi.
Portuguese: A recuperação pode demorar um tempo considerável após a cessação da terapêutica esteroide oral e, por conseguinte, os doentes dependentes de esteroides orais transferidos para budesonida inalada podem permanecer em risco de insuficiência da função suprarrenal durante um período de tempo considerável.
Romanian: După întreruperea tratamentului cu corticosteroizi sistemici, recuperarea poate necesita o perioadă lungă de timp şi, de aceea, pacienţii corticodependenţi la care se înlocuieşte această terapie cu budesonidă administrată prin inhalare pot fi consideraţi pacienţi cu risc de afectare a funcţiei glandei suprarenale pentru o perioadă lungă de timp.
Portuguese: BiResp Spiromax é indicado para utilização apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Romanian: BiResp Spiromax este indicat pentru utilizare doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Portuguese: • Comprimidos à base de esteroides que toma oralmente (tais como a prednisolona).
Romanian: • Comprimate care conțin corticosteroizi, administrate pe cale orală (cum este prednisolonul).
Portuguese: Cada inalador contém 120 doses e é fornecido envolvido em película de alumínio.
Romanian: Fiecare inhalator conţine 120 de doze şi este închis într-un ambalaj protector.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para utilização por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: • Se sentir sintomas de asma tais como, ataques súbitos de falta de ar e pieira, faça 1 inalação e aguarde alguns minutos.
Romanian: • Dacă prezentaţi simptome de astm, cum sunt scurtarea respiraţiei şi respiraţia şuierătoare,
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis de ocorrer com tratamento por via inalatória do que com corticosteroides orais.
Romanian: Probabilitatea apariţiei acestor reacţii este mult mai mică în cazul terapiei inhalatorii decât în cazul corticosteroizilor administraţi oral.
Portuguese: Quando deve começar a utilizar um Spiromax novo
Romanian: Când se începe utilizarea unui nou inhalator Spiromax
Portuguese: No caso de ocorrência de candidíase orofaríngea, o doente deve igualmente bochechar com água após as inalações de alívio.
Romanian: Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor utilizate „la nevoie".
Portuguese: A administração de doses elevadas de agonistas dos β2-adrenorrecetores pode resultar em hipocaliemia potencialmente grave.
Romanian: Hipokaliemia potenţial gravă poate să apară ca urmare a administrării de doze mari de agonişti β2adrenergici.
Portuguese: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Romanian: BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme
Portuguese: O impacto do treino avançado da técnica de inalação usando um inalador de pó seco na velocidade e volume da inalação foi igualmente avaliado nestes grupos de participantes.
Romanian: La aceste grupuri de subiecți a fost evaluat şi impactul unui instructaj mai bun în tehnica de inhalare prin inhalatorul cu pulbere uscată asupra vitezei de inhalare şi volumului.
Portuguese: Quando for apropriado titular o medicamento para uma concentração inferior à disponível para BiResp Spiromax, é necessário proceder à alteração para uma combinação de dose fixa alternativa de budesonida e fumarato de formoterol contendo uma dose inferior de corticosteroides inalados.
Romanian: Atunci când este adecvată reducerea dozei la o concentraţie mai mică decât cea disponibilă pentru BiResp Spiromax, este necesară schimbarea la o combinaţie alternativă cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol care conţine o doză mai mică de corticosteroizi cu administrare prin inhalare.
Portuguese: BiResp Spiromax está indicado apenas em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.
Romanian: BiResp Spiromax este indicat doar la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Portuguese: Logo que a sua asma esteja bem controlada, o seu médico pode ponderar se é apropriado reduzir gradualmente a dose de BiResp Spiromax.
Romanian: Odată ce simptomele de astm bronşic sunt controlate, medicul dumneavoastră poate lua în considerare potrivită reducerea treptată a dozei de BiResp Spiromax.
Portuguese: Não utilize o BiResp Spiromax 320/9 microgramas como inalador de alívio.
Romanian: Nu utilizaţi BiResp Spiromax 320 micrograme/9 micrograme ca „cu administrare prin inhalare de salvare".
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar o BiResp Spiromax
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi BiResp Spiromax
Portuguese: Utilizar o produto no prazo de 6 meses após retirar da bolsa de alumínio.
Romanian: EXP A se utiliza în decurs de 6 luni de la scoaterea din ambalajul protector.
Portuguese: Pó para inalação.
Romanian: Pulbere de inhalat.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricanților responsabili pentru eliberarea seriei
Portuguese: Como conservar BiResp Spiromax
Romanian: Cum se păstrează BiResp Spiromax
Portuguese: Os doentes devem ser educados de forma a tomarem a dose de manutenção de BiResp Spiromax conforme prescrito, mesmo quando se encontram assintomáticos.
Romanian: Pacienţilor trebuie să le fie reamintită recomandarea administrării zilnice a BiResp Spiromax, conform prescripţiei, chiar şi în perioadele asimptomatice.
Portuguese: O inalador é branco com uma tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente.
Romanian: Inhalatorul este de culoare albă, cu o piesă bucală cu capac semi-transparent de culoare roşu închis.
Portuguese: Painel frontal: Esta dose administrada é equivalente a uma dose calibrada de 400 microgramas de budesonida e 12 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado.
Romanian: Panou frontal: Doza furnizată este echivalentul unei doze măsurate de budesonidă 400 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme.
Portuguese: 1 inalador contendo 120 doses.
Romanian: Pulbere de inhalat 1 inhalator ce conţine 120 de doze
Portuguese: Segure o seu inalador com a tampa do aplicador bucal vermelho escuro semitransparente na parte inferior
Romanian: Ţineţi inhalatorul cu capacul piesei bucale semi-transparent de culoare roşu închis în jos
Portuguese: • Se lhe foi receitado BiResp Spiromax como único inalador, leia a secção intitulada "(B)
Romanian: • Dacă vi s-a prescris BiResp Spiromax ca unic inhalator, citiţi punctul „(B) Utilizarea BiResp Spiromax ca unic inhalator pentru astmul bronşic".
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Romanian: Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Portuguese: Os efeitos de BiResp Spiromax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Romanian: BiResp Spiromax nu are influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: Como utilizar BiResp Spiromax
Romanian: Cum să utilizaţi BiResp Spiromax
Portuguese: Ocorrem frequentemente episódios de agravamento agudo destes sintomas (exacerbações).
Romanian: Deseori apar episoade de agravare acută a acestor simptome (exacerbări).
Portuguese: O PRAC adotou uma recomendação em 17 de março de 2016 que foi em seguida examinada pelo CHMP, em conformidade com o artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE.
Romanian: PRAC a adoptat o recomandare la 17 martie 2016, aceasta fiind ulterior analizată de CHMP în conformitate cu articolul 107k din Directiva 2001/83/CE.
Portuguese: Contudo, os CI são uma importante opção terapêutica para certos grupos de doentes, tal como estabelecido nalgumas diretrizes de tratamento (relatório GOLD, 2015).
Romanian: Totuși, CSI reprezintă o opțiune terapeutică importantă pentru anumite grupuri de pacienți, astfel cum s-a stabilit în unele ghiduri de tratament (raportul GOLD, 2015).
Portuguese: Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice realizate de PRAC
Portuguese: Desde que os resultados do estudo TORCH foram publicados em 2007, foram realizadas várias grandes meta-análises de dados agrupados.
Romanian: De la publicarea rezultatelor studiului TORCH în 2007, au fost realizate mai multe meta-analize de amploare ale datelor cumulate.
Portuguese: Considerou-se que este aspeto deve ser refletido na informação do medicamento.
Romanian: S-a considerat că acest lucru trebuie să fie reflectat în informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Tendo analisado a recomendação do PRAC, o CHMP concorda com as conclusões gerais do PRAC e os fundamentos da sua recomendação.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC, CHMP a fost de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.
Portuguese: As exacerbações e as comorbilidades contribuem para a gravidade global em cada doente [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Romanian: Exacerbările și comorbiditățile contribuie la severitatea globală a bolii la fiecare pacient [Inițiativa globală pentru bronhopneumopatia obstructivă cronică (Global Initiative for Obstructive Lung Disease - GOLD), 2015].
Portuguese: As estimativas baseadas nos dados fornecidos sugerem uma exposição dos doentes na ordem de dezenas de milhões em todos os CI como uma classe.
Romanian: Estimările bazate pe datele furnizate sugerează o expunere a pacienților de ordinul zecilor de milioane la întreaga clasă a CSI.
Portuguese: Todos estes medicamentos estão restringidos ao estatuto de «medicamento sujeito a receita médica».
Romanian: Toate aceste produse au statutul restricționat de „eliberare numai pe bază de prescripție".
Portuguese: Por conseguinte, em 27 de abril de 2015, a Comissão Europeia iniciou uma consulta ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Romanian: Prin urmare, la 27 aprilie 2015 Comisia Europeană a declanșat o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, pe baza datelor de farmacovigilență, și a solicitat ca PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizațiile de introducere pe piață relevante trebuie menținute, modificate, suspendate sau revocate.
Portuguese: O efeito terapêutico dos corticosteroides inalados é considerado como sendo o resultado da supressão da inflamação das vias respiratórias, mas os efeitos dos CI nas vias respiratórias na DPOC são complexos e o mecanismo de ação não é completamente compreendido (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Romanian: Efectul terapeutic al corticosteroizilor inhalatorii se consideră a fi rezultatul atenuării inflamației căilor aeriene, însă efectele CSI asupra căilor aeriene în BPOC sunt complexe, iar mecanismul de acțiune nu este pe deplin elucidat (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Portuguese: Além disso, foi reconhecido que existem dificuldades associadas ao diagnóstico diferencial de pneumonia ou exacerbações da DPOC.
Romanian: În plus, s-a recunoscut faptul că există dificultăți asociate cu diagnosticul diferențial al pneumoniei sau al unei exacerbări a BPOC.
Portuguese: Os sintomas de DPOC incluem dispneia, tosse crónica e produção crónica de expetoração.
Romanian: Simptomele BPOC includ dispnee, tuse cronică și producție cronică de spută.
Portuguese: Os resultados de meta-análises mais antigas e de estudos observacionais também foram variáveis, com alguns a sugerirem um risco aumentado de pneumonia com a fluticasona em comparação com a budesonida e outros a não encontrarem nenhuma diferença.
Romanian: Rezultatele obținute din meta-analizele mai vechi și din studiile observaționale au fost, de asemenea, diferite, unele sugerând o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu fluticazona comparativ cu budesonida, iar altele negăsind nicio diferență.
Portuguese: Nenhum ensaio clínico examinou diretamente o risco de pneumonia com CI em comparações entre diferentes CI e apenas estão disponíveis comparações indiretas em meta-análises/revisões sistemáticas ou de estudos observacionais, principalmente entre a budesonida e a fluticasona.
Romanian: Niciun studiu clinic nu a investigat direct riscul de pneumonie asociat cu CSI, fiind disponibilă doar comparația indirectă din meta-analize/recenzii sistematice sau din studii observaționale, în principal între budesonidă și fluticazonă.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância para os medicamentos que contêm corticosteroides inalados (CI) indicados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC);
Romanian: • PRAC a avut în vedere procedura menționată la articolul 31 din Directiva 2001/83/CE, ca urmare a datelor de farmacovigilență privind medicamentele care conțin corticosteroizi inhalatorii (CSI) indicate în tratamentul bronhopneumopatiei obstructive cronice (BPOC);
Portuguese: A doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) é caracterizada por uma limitação persistente, geralmente progressiva, do fluxo de ar associada a uma resposta inflamatória aumentada nas vias respiratórias e nos pulmões.
Romanian: Bronhopneumopatia obstructivă cronică (BPOC) se caracterizează prin limitarea persistentă și de obicei progresivă a fluxului de aer, asociată cu un răspuns inflamator amplificat la nivelul căilor respiratorii și al plămânilor.
Portuguese: Os medicamentos que contêm CI autorizados em toda a União Europeia (UE) para o tratamento da DPOC incluem as substâncias ativas beclometasona, propionato de fluticasona, furoato de fluticasona, budesonida e flunisolida.
Romanian: Produsele care conțin CSI, autorizate în UE pentru tratamentul BPOC, conțin substanțele active beclometazonă, propionat de fluticazonă, furoat de fluticazonă, budesonidă și flunisolidă.
Portuguese: Consequentemente, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado para os medicamentos que contêm CI indicados no tratamento da DPOC.
Romanian: În consecință, comitetul recomandă modificarea condițiilor din cadrul autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin CSI indicate în tratamentul BPOC.
Portuguese: • O PRAC considerou que existem alguns indícios de um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides, embora tal não tenha sido demonstrado conclusivamente em nenhum dos estudos;
Romanian: • PRAC a considerat că există unele dovezi privind creșterea riscului de pneumonie în asociere cu mărirea dozei de steroid, cu toate că aceasta nu a fost demonstrată în mod concludent în toate studiile;
Portuguese: Um sinal do risco aumentado de pneumonia em doentes com DPOC com tratamentos que contêm CI foi identificado pela primeira vez no estudo TORCH (Calverley et al., 2007), um grande estudo clínico com três anos de duração do tratamento que comparou a associação propionato de fluticasona/salmeterol com os seus componentes individuais e com placebo em doentes com DPOC.
Romanian: Un prim semnal de mărire a riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC aflați sub tratamente care conțineau CSI a fost identificat în studiul TORCH (Calverley et al., 2007), un studiu clinic amplu al unui tratament cu durata de trei ani care a comparat combinația propionat de fluticazonă/salmeterol cu componentele acesteia și cu placebo la pacienții cu BPOC.
Portuguese: É considerado mecanisticamente plausível que uma dose mais elevada de corticosteroide possa causar um maior grau de imunossupressão nos pulmões e conduzir a um maior risco de pneumonia, mas tal não foi demonstrado de modo conclusivo em nenhum dos estudos.
Romanian: Se consideră a fi plauzibil din punct de vedere mecanicist ca o doză mai mare de corticosteroid să poată produce un grad mai accentuat de imunosupresie în plămâni și să ducă la un risc crescut de pneumonie, dar această ipoteză nu a fost demonstrată cu certitudine în toate studiile.
Portuguese: Alguns resultados sugerem um risco aumentado de pneumonia com o aumento da dose de esteroides.
Romanian: Unele dovezi sugerează o creștere a riscului de pneumonie în asociere cu creșterea dozei de steroid.
Portuguese: Apesar de se poder apontar um conjunto de críticas comuns aos estudos incluídos nessas meta-análises, incluindo dificuldades na identificação exata de pneumonia (em particular em estudos pré-TORCH), variações nas populações de participantes e nos comparadores, diferentes taxas de abandono e ensaios sem um poder estatístico específico para detetar pneumonia, verificou-se uma associação consistente entre o uso de CI e o risco aumentado de pneumonia nos doentes com DPOC em todas as meta-análises.
Romanian: Deși pot fi exprimate mai multe observații critice comune studiilor incluse în aceste meta-analize, inclusiv în ceea ce privește dificultățile de identificare corectă a pneumoniei (în special în studiile anterioare TORCH), variațiile la nivelul populațiilor participante și al comparatorilor, ratele de întrerupere diferite și faptul că studiile nu au fost destinate în mod specific pentru detectarea pneumoniei, în cadrul meta-analizelor s-a observat o asociere constantă între utilizarea CSI și creșterea riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Portuguese: Os medicamentos corticosteroides inalados (CI) são amplamente utilizados no tratamento da DPOC, como um monocomponente ou em associação com um agonista adrenérgico beta2 de ação prolongada (ABAP).
Romanian: Medicamentele din clasa corticosteroizilor inhalatori (CSI) se utilizează pe scară largă în tratamentul BPOC, ca substanță monocomponentă sau în asociere cu un agonist beta2 adrenergic cu durată lungă de acțiune (BADLA).
Portuguese: Globalmente, devido à variabilidade dos dados clínicos e às várias incertezas relativamente às metodologias dos estudos, não existem provas clínicas conclusivas quanto às diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos corticosteroides inalados.
Romanian: În general, datorită variabilității datelor clinice și a incertitudinilor multiple asociate cu metodologiile studiilor, nu există dovezi clinice concludente privind diferențele din cadrul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin corticosteroizi inhalatorii.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI se mantém favorável, na condição de as alterações propostas à informação do medicamento serem implementadas.
Romanian: În concluzie, PRAC a considerat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil, cu condiția punerii în aplicare a modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Portuguese: Foi reconhecido que qualquer risco de pneumonia com CI deve ser considerado no contexto, pois a pneumonia é uma comorbilidade intrínseca à DPOC com certos fatores predisponentes que tornam alguns doentes com DPOC mais suscetíveis a este risco do que outros.
Romanian: S-a recunoscut faptul că orice risc de pneumonie asociat cu CSI trebuie să fie analizat în context, întrucât pneumonia este o comorbiditate intrinsecă pentru BPOC cu anumiți factori predispozanți care fac ca unii pacienții cu BPOC să fie mai sensibili la acest risc decât alții.
Portuguese: Devido a uma escassez de dados relativos aos potenciais efeitos de outras classes de medicamentos prescritos para a DPOC, não foi possível retirar conclusões relativamente à influência de medicamentos concomitantes no risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Romanian: Din cauza insuficienței datelor privind efectele potențiale ale altor clase de medicamente prescrise pentru BPOC, nu au putut fi formulate concluzii cu privire la influența tratamentelor concomitente asupra riscului de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Portuguese: Globalmente, os resultados dos estudos observacionais foram concordantes com os de ensaios clínicos aleatorizados (ECA) e, por conseguinte, considerou-se que os dados continuam a sustentar a conclusão de que o tratamento com CI aumenta o risco de pneumonia em doentes com DPOC.
Romanian: În general, dovezile obținute din studiile observaționale au fost în concordanță cu constatările studiilor clinice randomizate și, prin urmare, s-a considerat că dovezile susțin în continuare concluzia conform căreia tratamentul cu CSI crește riscul de pneumonie la pacienții cu BPOC.
Portuguese: Tendo em conta o que precede, o Comité considera que a relação risco-benefício dos medicamentos que contêm CI permanece favorável no tratamento da DPOC, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin CSI rămâne favorabil în tratamentul BPOC, sub rezerva modificărilor convenite în informațiile referitoare la produs.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que não existem provas clínicas conclusivas relativamente a diferenças intraclasse na magnitude do risco entre medicamentos que contêm CI;
Romanian: • de asemenea, PRAC a concluzionat că nu există dovezi clinice concludente privind existența unor diferențe în interiorul clasei cu privire la amploarea riscului asociat diferitelor produse care conțin CSI;