FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku lacosamide
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Lacosamide Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Maltese: Ma kienx hemm bżonn ta' studji ta' "bijoekwivalenza" biex jiġi investigat jekk Lacosamide Accord jiġix assorbit b'mod simili bħall-mediċina ta' referenza biex jipproduċi l-istess livell tas-sustanza attiva fid-demm.
Bulgarian: Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка.
Maltese: L-epilessija tiġi kkawżata minn attività elettrika eċċessiva fil-moħħ.
Bulgarian: Тъй като Lacosamide Accord е генерично лекарство, приема се, че неговите ползи и рискове са същите като при референтното лекарство.
Maltese: Minħabba li Lacosamide Accord huwa mediċina ġenerika, il-benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta' referenza.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ A
Maltese: Anness A
Bulgarian: 5 флакона
Maltese: 5 fjali
Bulgarian: 1 бутилка + 1 мерителна чашка + 1 спринцовка за перорални форми + 1 адаптер
Maltese: flixkun wieħed + 1 tazza talkejl + 1 siringa orali + 1 adattur
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (стъкло) 200 ml
Maltese: 10 mg/mL Mistura
Bulgarian: Опаковка за начало на лечението: 14
Maltese: Pakkett tal-bidu tat-trattament : 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola + 14-il pillola
Bulgarian: Вливането трае от 15 до 60 минути.
Maltese: Din tingħata fuq 15 sa 60 minuta.
Bulgarian: In vitro данни
Maltese: Data in vitro
Bulgarian: In vivo данни
Maltese: Data in vivo
Bulgarian: Системо-органна класификация
Maltese: Sistema ta' klassifika talorgani
Bulgarian: Опаковки с 1x20 ml и 5x20 ml.
Maltese: Pakketti ta' 1x20 ml u 5x20ml.
Bulgarian: Аспартам (E951): източник на фенилаланин.
Maltese: • Aspartame (E951): sors ta' phenylalanine.
Bulgarian: 40789 Monheim am Rhein ГЕРМАНИЯ
Maltese: 40789 Monheim am Rhein IL-ĠERMANJA
Bulgarian: Сорбитол (вид захар).
Maltese: • Sorbitol (tip ta' zokkor):
Bulgarian: 5 x 20 ml инфузионен разтвор
Maltese: 5 x 20 ml soluzzjoni għall-infużjoni
Bulgarian: Синдром на СтивънсДжонсън(1)
Maltese: Sindromu ta' StevensJohnson(1)
Bulgarian: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud БЕЛГИЯ
Maltese: Chemin du Foriest B-1420 Braine-L'Alleud
Bulgarian: Aesica Pharmaceuticals GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Германия.
Maltese: GmbH, Alfred-Nobel Strasse 10, D-40789 Monheim am Rhein, Ġermanja.
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа сорбитол (E420).
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha sorbitol (E420).
Bulgarian: ДАННИ
Maltese: data
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Белгия.
Maltese: UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Brussel, Belġju.
Bulgarian: Активното вещество, лакозамид (R-2-ацетамидо-N-бензил-3-метоксипропионамид) представлява функционализирана аминокиселина.
Maltese: Is-sustanza attiva, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide) hija amino acid funzjonalizzat.
Bulgarian: Филмово покритие
Maltese: Diffikultà filmixi
Bulgarian: Повишавания на АLТ до ≥ 3х ГГН са настъпили при 0,7% (7/935) от пациентите на Лакозамид UCB и 0% (0/356) от пациентите на плацебо.
Maltese: Livelli għolja ta' ALT sa ≥3x ULN seħħew f' 0.7% (7/935) tal-pazjenti fuq Lacosamide UCB u 0% (0/356) tal-pazjenti fuq plaċebo.
Bulgarian: 100 mg таблетки: жълт железен оксид (E172)
Maltese: Pilloli 100 mg: yellow iron oxide (E172).
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ензимите CYP1A2, CYP2B6 и CYP2C9 не се индуцират, а CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 и CYP2E1 не се инхибират от лакозамид, при плазмени концентрации, наблюдавани по време на клинични проучвания.
Maltese: Studji in vitro juru li enżimi CYP1A2, CYP2B9, u CYP2C9 ma kienux indotti u li CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP2E1 ma kienux inhibiti minn lacosamide fil-konċentrazzjonijiet tal-plażma osservati fil-provi kliniċi.
Bulgarian: (DRESS) (1,2)
Maltese: Bradikardja(1,2)
Bulgarian: Лакозамид UCB сироп съдържа аспартам (E951), който е източник на фенилаланин, което е възможно да навреди на пациенти с фенилкетонурия.
Maltese: Lacosamide UCB mistura fiha aspartame (E951), sors ta' phenylalanine, li tista' tkun ta' ħsara għal nies bi phenylketonuria.
Bulgarian: Състояние на обърканост Безсъние(1)
Maltese: Stat konfużżjonali Insomnja(1)
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Съдържа: сорбитол (E420), натриев метил парахидроксибензоат (E219), аспартам (E951), натрий.
Maltese: Fih sorbitol (E420), sodium methyl parahydroxybenzoate (E219) u aspartame (E951) u sodju.
Bulgarian: Таблетките Лакозамид UCB и пероралният сироп са биоеквивалентни.
Maltese: Lacosamide UCB pilloli u mistura orali huma bio-ekwivalenti.
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (> 2х ГГН) (1)
Maltese: Żieda fl-enżimi tal-fwied (> 2x ULN) (1)
Bulgarian: От градуираното деление за 1 ml всяко градуиране отговаря на 0,25 ml, което се равнява на 2,5 mg лакозамид.
Maltese: Mill-marka ta' kejl ta' 1 ml, kull gradwazzjoni tikkorrespondi għal 0.25 ml jiġifieri 2.5 mg ta' lacosamide.
Bulgarian: Лакозамид UCB съдържа сорбитол, натрий, натриев метил парахидроксибензоат и аспартам
Maltese: Lacosamide UCB fih sorbitol, sodju, sodium methyl parahydroxybenzoate u aspartame
Bulgarian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Максимална препоръчителна доза:
Maltese: 0.2 ml/kg 0.3 ml/kg 0.4 ml/kg 0.5 ml/kg Doża massima rakkomandata:
Bulgarian: 200 mg таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132)
Maltese: Pilloli 200 mg: indigo carmine aluminium lake (E132).
Bulgarian: Лакозамид UCB се предлага в опаковки, съдържащи 14, 28, 56, 14 x 1 и 56 x 1 филмирани таблетки и в групови опаковки, включващи 3 опаковки, всяка съдържаща 56 таблетки.
Maltese: Lacosamide UCB issibu f'pakketti ta' 14, 28, 56, 14 x 1 u 56 x 1 pilloli miksija b'rita u f'pakketti multipli li jikkonsistu f'3 kaxxi, kull waħda fiha 56 pillola.
Bulgarian: Лакозамид UCB:
Maltese: Tieħux Lacosamide UCB:
Bulgarian: Лакозамид UCB 50 mg Лакозамид UCB 100 mg Лакозамид UCB 150 mg Лакозамид UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 50 mg Lacosamide UCB 100 mg Lacosamide UCB 150 mg Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg филмирани таблетки: индиго кармин алуминиев лак (E132) 6.2 Несъвместимости
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg pilloli miksijin b'rita: indigo carmine aluminium lake (E132) 6.2 Inkompatibilitajiet
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ 10.
Maltese: Ir-rata ta' twaqqif minħabba reazzjonijiet avversi kien 10.
Bulgarian: Конвулсии
Maltese: Diplowpja
Bulgarian: Нараняване на кожата
Maltese: Feriti fil-ġilda
Bulgarian: При лекуваните пациенти, преминали през титриране и започнали да спират антиепилептиците (съответно 284 и 99), е поддържана монотерапия при 71,5% и 70,7% от пациентите, съответно за 57-105 дни (медиана 71 дни), в целевия период на наблюдение 70 дни.
Maltese: Fil-pazjenti trattati li lestew it-titrazzjoni u bdew innaqqsu l-prodotti ta' kontra l-epilessija ( 284 u 99 rispettivament), monoterapija kienet mantenuta f' 71.5 % u 70.7 % tal-pazjenti rispettivament għal 57-105 ġurnata (medda ta' 71 ġurnata), fuq il-perjodu ta' osservazzjoni mmirrat ta' 70 ġurnata.
Bulgarian: Активното вещество е лакозамид.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija lacosamide.
Bulgarian: Разтворители: натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор глюкоза 50 mg/ml (5%) инжекционен разтвор
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni Dextrose 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni soluzzjoni għall-injezzjoni lactated Ringer's
Bulgarian: Другите съставки са: глицерол (E422), кармелоза натрий, сорбитол, течен (кристализиращ) (E420), полиетиленгликол 4000, натриев хлорид, лимонена киселина (безводна), ацесулфам калий (E950), натриев пропил парахидроксибензоат (E219), аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол), маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода), пречистена вода.
Maltese: • L-ingredjenti l-oħra huma: glycerol (E422), carmellose sodju, sorbitol liquid (crystallizing) (E420), polyethylene glycol 4000, sodium chloride, citric acid (anhydrous), acesulfame potassium (E950), sodju methylparahydroxybenzoate (E219), propylene glycol, aspartame (E951), maltol, togħma ta' frawli (contains propylene glycol, maltol), masking flavour (li fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol, deionised water), ilma purifikat.
Bulgarian: Липса на пристъпи за 6 месеца се оценява при 89,8% от пациентите приемащи лакозамид и при 91,1% от пациентите приемащи карбамазепин, като се използва методът за анализ на преживяемостта по Kaplan-Meier.
Maltese: Ir-rati ta' sitt xhur ħielsa minn aċċessjonijiet kienu smati għal 89.8% għal pazjenti ttrattati b' lacosamide u 91.1% għal pazjenti fuq carbamazepine CR treated patients billi intużat il-metodu ta' analiżi tas-sopravivenza Kaplan-Meier.
Bulgarian: Групови опаковки, съдържащи 168 (3 опаковки по 56 таблетки) филмирани таблетки в PVC/PVDC блистер, запечатан с алуминиево фолио.
Maltese: Pakketti multipli li fihom 168 (3 pakketti ta' 56 pillola) pillola miksija b'rita f'folja tal-PVC/PVDC siġillata b'fojl tal-aluminju.
Bulgarian: Всяко градуирано деление (5 ml) на мерителната чашка съответства на 50 mg лакозамид.
Maltese: Kull marka ta' kejl (5 ml) tat-tazza ta' kejl tikkorrespondi għal 50 mg lacosamide.
Bulgarian: Типичният плазмен клирънс е оценен на 1,04 l/h, 1,32 l/h и 1,86 l/h за деца съответно с тегло 20 kg, 30 kg и 50 kg.
Maltese: 32 L/siegħa u 1.86 L/siegħa għal tfal li jiżnu 20 kg, 30 kg u 50 kg rispettivament.
Bulgarian: Конвулсии(3)
Maltese: Konvulsjoni (3)
Bulgarian: Конвулсии (3)
Maltese: Konvulsjoni(3)
Bulgarian: Таблиците за дозиране са предоставени по-долу.
Maltese: M'hemmx data disponibbli.
Bulgarian: (3) Съобщени в отворени проучвания.
Maltese: (3) Irrappurtata fi studji open-label.
Bulgarian: 1 ml Лакозамид UCB сироп съдържа 10 mg лакозамид.
Maltese: 1 ml mistura Lacosamide UCB fiha 10 mg lacosamide.
Bulgarian: Съдържа натриев хлорид, хлороводородна киселина, вода за инжекции.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih sodium chloride, hydrochloric acid, ilma għall-injezzjoni.
Bulgarian: Агресия Възбуда(1)
Maltese: Aggressjoni Aġitazzjoni(1)
Bulgarian: Общото съотношение на пациентите с 50% намаление на честотата на пристъпите е 23%, 34% и 40%, съответно за плацебо, лакозамид 200 mg дневно и лакозамид 400 mg дневно.
Maltese: Il-proporzjon ta' persuni fuq kollox bi tnaqqis ta' 50% fil-frekwenza ta' aċċessjonijiet kien ta' 23%, 34%,u 40% għal-plaċebo, lacosamide 200 mg/ġurnata u lacosamide 400 mg/ġurnata.
Bulgarian: Атриовентрикула рен блок(1,2) Брадикардия(1,2)
Maltese: Bradikardja(1.2) Fibrillazzjoni atrijali(1,2) Taħbit atrijali rregolari(1,2)
Bulgarian: В допълващи клинични проучвания при пациентите с епилепсия честотата на поява на първа степен AV-блок е нечеста и съответно 0,7%, 0%, 0,5% и 0% при прилагането на лакозамид 200 mg, 400 mg, 600 mg или плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi aġġuntivi f'pazjenti epilettiċi r-rata ta'l-inċidenza ta' blokk AV tal-ewwel grad rappurtat mhuwiex komuni, 0.7%, 0%, 0.5% u 0% għal lacosamide 200 mg, 400 mg, 600 mg jew placebo, rispettivament.
Bulgarian: Списък на помощните вещества глицерол (E422) кармелоза натрий сорбитол, течен (кристализиращ) (E420) полиетиленгликол 4000 натриев хлорид лимонена киселина, безводна ацесулфам калий (E950) натриев пропил парахидроксибензоат (E219) аромат на ягода (съдържащ пропиленгликол, малтол) маскиращ аромат (съдържащ пропиленгликол, аспартам (E951), ацесулфам калий (E950), малтол, дейонизирана вода) пречистена вода
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti glycerol (E422) carmellose sodium sorbitol liquid (crystallizing) (E420) polyethylene glycol 4000 sodium chloride citric acid, anhydrous acesulfame potassium (E950) sodium methylparahydroxybenzoate (E219) togħma ta' frawli (fih propylene glycol maltol, deionised water) masking flavour (fih propylene glycol, aspartame (E951), acesulfame potassium (E950), maltol deionised water) ilma purifikat
Bulgarian: Лакозамид UCB 200 mg
Maltese: Lacosamide UCB 200 mg
Bulgarian: В урината са открити и малки количества (0,5-2%) от други метаболити.
Maltese: Ammonti żgħar (0.5-2%) ta' prodotti tal-metaboliżmu addizjonali kienu misjuba fl-awrina.
Bulgarian: Двойно виждане (диплопия).
Maltese: • Vista doppja (diplopja).
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза при пациенти ≥ 30 kg до < 50 kg до 8 mg/kg/ден
Maltese: Doża massima f'pazjenti ≥ 30 kg sa < 50 kg sa 8 mg/kg/jum
Bulgarian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Белгия или
Maltese: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420
Bulgarian: Деца (навършили 4-годишна възраст) и юноши с тегло по-малко от 50 kg
Maltese: Tfal (minn età ta' 4 snin) u adoloxxenti li jiżnu inqas minn 50 kg
Bulgarian: Максимална препоръчителна доза : 0,5 ml/kg
Maltese: Doża massima rakkomandata: 0.4 ml/kg
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DEJTA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Bulgarian: Една таблетка Лакозамид UCB 150 mg съдържа 150 mg лакозамид.
Maltese: Pillola waħda ta' Lacosamide UCB 150 mg fiha 150 mg lacosamide.
Bulgarian: Минималният обем за извличане е 1 ml, което се равнява на 10 mg лакозамид.
Maltese: Il-volum estratt minimu huwa ta' 1 ml, li huwa 10 mg ta' lacosamide.
Bulgarian: Предсърдно трептене(1,2)
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali(1,2)
Bulgarian: Кутия с 56 филмирани таблетки 150 mg (без Blue Box)
Maltese: Pakkett ta' 56 pilloli miksija b'rita 150mg (mingħajr blue box)
Bulgarian: В старческата популация, поддържащата доза лакозамид е 200 mg /ден при 55 пациенти (88,7%), 400 mg /ден при 6 пациенти (9,7%), като дозата е повишена до над 400 mg /ден при 1 пациент
Maltese: Fil-popolazzjoni anzjana, iddoża ta' manteniment ta' lacosamide kienet ta' 200 mg/ġurnata f' 55 pazjent (88.7%), 400 mg/ġurnaf' 6 pazjenti (9.7%) u d-doża eskalat għal 400 mg/ġurnata f'pazjent 1 (1.6%).
Bulgarian: При млади кучета преходни и свързани с дозата клинични признаци на ЦНС започват да се наблюдават при нива на системна експозиция под очакваната клинична експозиция.
Maltese: CNS temporanji u relatati mad-doża bdew jiġu osservati f'livelli ta' esponiment sistemiku taħt lesponiment kliniku mistenni.
Bulgarian: In vitro данните показват, че CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4 могат да катализират образуването на О-дезметил метаболита.
Maltese: Data in vitro juri li CYP2C9, CYP2C19 u CYP3A4 jistgħu jikkatalizzaw il-formazzjoni tal-metabolit O-desmethyl.
Bulgarian: Лакозамид UCB 150 mg
Maltese: Lacosamide UCB 150 mg
Bulgarian: 0,6 ml/kg (6 mg/kg) Максимална препоръчителна доза
Maltese: 0.6 ml/kg (6 mg/kg) Doża massima rakkomandata
Bulgarian: Всеки ml Лакозамид UCB сироп съдържа 187 mg сорбитол (E420), 2,60 mg натриев метил парахидроксибензоат (E219), 0.032 mg аспартам (E951) и 1,42 mg натрий.
Maltese: Kull ml ta' mistura Lacosamide UCB fiha 187 mg sorbitol (E420),2.60 mg sodium methylparahydroxybenzoate (E219),0.
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: Tikkettar
Bulgarian: Съобщават се сериозни алергични реакции, включително бронхоспазъм и анафилаксия при пациенти, алергични към протеините на кравето мляко, които се лекуват за остри алергични заболявания.
Maltese: Ġew irrappurtati reazzjonijiet allerġiċi serji, inkluż bronkospażmu u anafilassi, f'pazjenti allerġiċi għall-proteini tal-ħalib tal-baqar li ġew ikkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Bulgarian: Приложение ІII Изменения на съответните точки на Продуктовата информация
Maltese: Anness III Emendi għal sezzjonijiet rilevanti tal-Informazzjoni dwar il-Prodott
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Bulgarian: ФЛАКОН
Maltese: KUNJETT
Bulgarian: Поради това
Maltese: Billi,
Bulgarian: PRAC прие препоръка на 6 юли 2017 г., която след това е разгледана от CMDh в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕК.
Maltese: Il-PRAC adotta rakkomandazzjoni, fis-6 ta' Lulju 2017 li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CMDh, skont l-Artikolu 107k tad-Direttiva 2001/83/KE.
Bulgarian: Solu-Medrol 40 mg на прах и разтворител за инжекционен разтвор (наричан по-нататък „СолуМедрол") съдържа метилпреднизолон и като помощно вещество лактоза монохидрат, получена от говеждо мляко.
Maltese: Solu-Medrol 40 mg trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (minn hawn ‘il quddiem imsejjaħ ‘Solu-Medrol') fih methylprednisolone u, bħala eċċipjent lactose monohydrate derivat mill-ħalib talbovini.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата, предвидена в член 31 от Директива 2001/83/ЕО, в резултат от данните за фармакологичната бдителност за лекарствени продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за интравенозно/интрамускулно (IV/IM) приложение при остри алергични състояния (вж. Приложение I).
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE li tirriżulta minn data dwar il-farmakoviġilanza għal prodotti mediċinali li fhom lattożju ta' oriġini bovina għal użu ġol-vini/ġol-muskoli (IV/IM) f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti (ara Anness I).
Bulgarian: При разглеждането на всички данни, представени от притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), във връзка с риска от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко, лекувани за остри алергични състояния с продукти, съдържащи метилпреднизолон, с включена лактоза от говежди произход, както и наличните данни в Eudravigilance и в литературата, PRAC е на мнение, че лекарствените продукти, съдържащи лактоза от говежди произход за IV/IM приложение при остри алергични състояния, са свързани с риск от сериозни алергични реакции при пациенти, алергични към краве мляко.
Maltese: Meta tiġi kkunsidrata d-data kollha ppreżentata mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq (MAHs, marketing authorisation holders) fir-rigward tar-riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra kkurati għal kondizzjonijiet allerġiċi akuti bi prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina, kif ukoll id-data disponibbli f'Eudravigilance u fil-letteratura, il-PRAC kien tal-fehma li prodotti mediċinali li fihom lattożju ta' oriġini bovina għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti huma assoċjati ma' riskju ta' reazzjonijiet allerġiċi serji f'pazjenti allerġiċi għall-ħalib tal-baqra.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че очакваното разпространение на алергия към краве мляко при двойно-сляпа плацебо-контролирана хранителна провокация през устата варира от 0% до 3% и е по-високо при децата, отколкото при възрастните.
Maltese: Il-PRAC innota li stimi ta' prevalenza ta' allerġija għall-ħalib tal-baqra dwar sfida tal-ikel orali kkontrollata bil-plaċebo double-blind ivarjaw minn 0 % għal 3 % u hija ogħla fit-tfal milli fl-adulti.
Bulgarian: Продуктите, съдържащи метилпреднизолон, със съдържание на лактоза от говежди произход, са разрешени за IV/IM приложение при редица различни показания в държавите - членки на ЕС, включително във връзка с остри алергични състояния.
Maltese: Prodotti li fihom methylprednisolone fformulati b'lattożju ta' oriġini bovina huma awtorizzati għal użu IV/IM f'medda ta' indikazzjoniijet differenti fost l-MSs tal-UE, inkluż fir-rigward ta' kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Bulgarian: На 21 ноември 2016 г. хърватският NCA респективно задейства сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данните за лекарствена безопасност и изиска от PRAC да оцени влиянието на горепосочените опасения относно съотношението полза/риск на лекарствените продукти за интравенозно или интрамускулно приложение, съдържащи лактоза, получена от говеждо мляко, използвани за лечение на остра алергия и анафлактичен шок, и да издаде препоръка относно това, дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, изменени, временно спрени или оттеглени.
Maltese: Għaldaqstant, fil-21 ta' Novembru 2016, l-NCA Kroata tat bidu għal referenza skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE bħala riżultat tad-data dwar il-farmakoviġilanza, u talbet lill-PRAC jivvaluta l-impatt tat-tħassib imsemmi hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju talprodotti mediċinali kollha għal għoti ġol-vini jew ġol-muskoli li fihom il-lattożju derivat minn ħalib tal-bovini użati fil-kura ta' allerġija akuta jew xokk anafilattiku u biex joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq rilevanti għandhomx jinżammu, jiġu varjati, sospiżi jew revokati.
Bulgarian: • PRAC отбелязва, че наличните към момента данни не позволяват установяването на безопасен праг за млечни протеини в лактозата от говеда, използвана като помощно вещество в съдържащи метилпреднизолон продукти за IV/IM приложение при остри алергични състояния.
Maltese: • Il-PRAC jinnota li d-data li hemm disponibbli bħalissa ma tippermettix li jiġi stabbilit limitu sigur għall-proteini tal-ħalib f'lattożju ta' oriġini bovina bħala eċċipjent fi prodotti li fihom methylprednisolone għal użu IV/IM f'kondizzjonijiet allerġiċi akuti.
Bulgarian: До 30 юни 2019 г.
Maltese: Sat-30 ta' Ġunju 2019
Bulgarian: Условие
Maltese: Kondizzjoni
Bulgarian: ПРУ следва да заменят настоящите лекарствени форми в разрешенията си за употреба с лекарствени форми, в които няма протеини от краве мляко, и да подадат съответните документи за оценка на националните компетентни органи.
Maltese: Sabiex ineħħu kwalunkwe traċċa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra mill-prodott finali tagħhom, il-MAHs għandhom jissostitwixxu lformulazzjonijiet preżenti fl-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq tagħhom b'formulazzjonijiet ħielsa mill-proteini tal-ħalib tal-baqra u għall-valutazzjoni jissottomettu d-dokumentazzjoni korrispondenti lill-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti relevanti:
Bulgarian: В рамките на посочения срок притежателите на разрешение за употреба трябва да изпълнят долупосоченото условие, а компетентните органи - да гарантират спазването на следното:
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandhom itemmu l-kondizzjoni msemmija hawn taħt, fiż-żmien stipulat, u l-awtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li dan li ġej ikun issodisfat:
Bulgarian: Великобритания Teva Uk Limited
Maltese: Teva Uk Limited
Bulgarian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Maltese: Teva Pharma Belgium N.V./S.
Bulgarian: Чешка република Pfizer, Spol.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Pfizer, Spol.
Bulgarian: Унгария
Maltese: Hongarije
Bulgarian: Великобритания Pfizer Limited
Maltese: Pfizer Limited
Bulgarian: Чешка република Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Bulgarian: Латвия
Maltese: Letland
Bulgarian: Великобритания
Maltese: Uk
Bulgarian: Италия
Maltese: Italië
Bulgarian: Гърция
Maltese: Griekenland
Bulgarian: Ирландия
Maltese: Ierland
Bulgarian: Metilprednisolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Maltese: Metilprednisolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Bulgarian: 40 mg метилпреднизолон, таблетки
Maltese: Metilpredniżolon 40 mg Pillola
Bulgarian: Metylprednizolón Hikma 53 mg метилпреднизолон, флакон
Maltese: Metylprednizolón Hikma Metilpredniżolon 53 mg Kunjett
Bulgarian: Инжекционен разтвор
Maltese: Injezzjoni
Bulgarian: Исландия
Maltese: IJsland
Bulgarian: Hikma
Maltese: Kunjett
Bulgarian: Метилпреднизолон натрий сукцинат 53mg
Maltese: Suċċinat tas-Sodju ta' Metilpredniżolon 53mg
Bulgarian: Metilprednizolon Teva 40 mg/ml метилпреднизолон
Maltese: Metilprednizolon Teva Metilpredniżolon 40 mg/Ml
Bulgarian: 1 август 2017 г.
Maltese: 1 ta' Awwissu 2017 EMA/443893/2017
Bulgarian: Горните препоръки се основават на анализи на спонтанни съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции и преглед на публикуваната литература.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet t'hawn fuq huma bbażati fuq analiżajiet ta' rapporti spontanji ta' effetti avversi suspettati u reviżjoni ta' letteratura ppubblikata.
Bulgarian: CMDh е орган, който представлява държавите - членки на ЕС, както и Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
Maltese: Is-CMDh huwa korp li jirrappreżenta l-Istati Membri tal-UE kif ukoll l-Iżlanda, ilLiechtenstein u n-Norveġja.