FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u tegelijk behandeld moet worden met heparine of tacrolimus en met Xefo Rapid, licht dan uw arts in over uw huidig geneesmiddelen.
Hungarian: Ha a Xefo Rapiddal egyidejűleg heparin- vagy takrolimusz-kezelést fog kapni, kérjük, tájékoztassa orvosát a jelenleg szedett gyógyszeréről.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling kan een aanvangsdosis van 16 mg worden gegeven, gevolgd door 8 mg 12 uur later.
Hungarian: Az első kezelési napon a 16 mg-os kezdő adagot követően 12 órával később újabb 8 mg adható.
Dutch: - Tacrolimus: verhoogt het risico op nefrotoxiciteit ten gevolge van een verminderde synthese van prostacycline in de nier.
Hungarian: - Takrolimusz: A renalis prosztaciklin szintézis csökkenése miatt fokozza a nephrotoxicitás veszélyét.
Dutch: Xefo 4 mg/ml oplossing voor injectie is verenigbaar met Ringer oplossing
Hungarian: A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció a következő oldatokkal kompatibilis: Ringer oldat
Dutch: Hoe ziet Xefo er uit en wat is de inhoud van de verpakking Xefo 8 mg filmomhulde tablet is een witte tot geelachtige, langwerpige filmomhulde tablet met een opdruk "L08".
Hungarian: Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Xefo 8 mg-os filmtabletta egy fehér vagy sárgás színű, hosszúkás filmtabletta, „L08" jelöléssel.
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek kontrollálásához szükséges legkisebb hatásos adagnak a legrövidebb időtartamig történő alkalmazásával (lásd 4.4 pont).
Dutch: - Corticosteroïden: verhoogd risico op gastro-intestinale ulceratie of bloeding (zie rubriek 4.4).
Hungarian: - Kortikoszteroidok: Fokozott a gastrointestinalis fekélyesedés, illetve vérzés kockázata (lásd 4.4 pont).
Dutch: 8-16 mg lornoxicam verdeeld over twee of drie doses per dag.
Hungarian: Fájdalom 8-16 mg lornoxikám naponta, 2 vagy 3 adagra elosztva.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflesje bevat 8 mg lornoxicam.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 8 mg lornoxikám injekciós üvegenként.
Dutch: GLAZEN INJECTIEFLESJE VOOR LORNOXICAM POEDER
Hungarian: A LORNOXIKÁM PORT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEG
Dutch: Hulpstoffen: lactose 94 mg Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 4 mg lornoxikám filmtablettánként Segédanyagok: 94 mg laktóz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Dutch: Soms: Rash, pruritus, hyperhidrose, erythemateuze rash, urticaria, alopecie.
Hungarian: Nem gyakori: Bőrkiütés, pruritus, hyperhidrosis, erythemás bőrkiütés, urticaria, alopecia.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor lornoxicam of één of meer van de hulpstoffen - Trombocytopenie - Overgevoeligheid (symptomen zoals astma, rinitis, angioneurotisch oedeem of urticaria) voor andere
Hungarian: - Más nem szteroid gyulladásgátló szerekkel (NSAID), például acetilszalicilsavval szembeni túlérzékenység (olyan tünetekkel, mint pl. asztma, rhinitis, angioödéma, illetve urticaria).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xefo zijn misselijkheid, slechte spijsvertering, buikpijn, braken en diarree.
Hungarian: A Xefo Rapid leggyakoribb mellékhatásai a hányinger, emésztési zavar, gyomorrontás, hasi fájdalom, hányás és hasmenés.
Dutch: Zelden (bij minder dan 1 op 1000, maar meer dan 1 op 10.000 behandelde patiënten) Keelontsteking, bloedarmoede, trombocytopenie, leukopenie, overgevoeligheid, verwardheid, zenuwachtigheid, rusteloosheid, slaperigheid, stoornis in de gevoelswaarneming, stoornis in de smaakgewaarwording, beven, migraine, gezichtsstoornissen, te hoge bloeddruk, warmte-opwellingen (flush), bloeding, hematoom, kortademigheid, hoesten, teerkleurige ontlasting, bloedbraken, mondholteontsteking, slokdarmontsteking, gastro-oesofagale reflux, slikstoornis, mondholteontsteking met aften, tongontsteking, abnormale werking van de lever, huidontsteking, botpijn, spierkrampen, spierpijn, verhoogde urinelozing ‘s nachts, stoornissen bij de urinelozing, krachteloosheid, verlengde bloedingstijd, purpura, bronchospasme, verhoging van de hoeveelheid bloedureumstikstof en van de creatininewaarde, geperforeerde maagzweer.
Hungarian: Ritka (1000 kezelt betegből kevesebb mint 1-nél, de 10 000 kezelt betegből több mint 1-nél fordul elő) Torokgyulladás, vérszegénység, vérlemezkék számának csökkenése, fehérvérsejtek számának csökkenése, túlérzékenység, zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés, ízérzékelési zavarok, remegés, migrén, látászavarok, magas vérnyomás, hőhullám, vérzés, vérömleny, nehézlégzés, köhögés, szurokszéklet, vérhányás, szájnyálkahártya-gyulladás, nyelőcsőgyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, nyelvgyulladás, kóros májműködés, bőrgyulladás, csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, gyengeség, megnyúlt vérzési idő, bőr- és nyálkahártya-bevérzés, hörgőgörcs, emelkedett szérum karbamid nitrogén-szint a vérben, emelkedett kreatininszint, átfúródott peptikus fekély.
Dutch: Soms: Constipatie, flatulentie, oprispingen, droge mond, gastritis, maagulcus, buikpijn, ulcus duodeni, mondulcus.
Hungarian: Nem gyakori: Obstipatio, flatulentia, eructatio, szájszárazság, gastritis, gyomorfekély, hasi fájdalom, duodenalis fekély, szájnyálkafártya-fekély.
Dutch: Bij patiënten met matige leverfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Dutch: Xefo Rapid wordt verdeeld in verpakkingsgroottes van 6, 10, 20, 30, 50, 100 en 250 filmomhulde tabletten.
Hungarian: A Xefo Rapidot 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 darabos kiszerelésben forgalmazzák.
Dutch: Goede controle en advies zijn van groot belang bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of milde tot matige congestieve hartinsufficiëntie aangezien vochtretentie en oedeem zijn gemeld in verband met NSAID-therapie.
Hungarian: Megfelelő megfigyelés és tanácsadás szükséges olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy enyhe és közepes fokú pangásos szívelégtelenség szerepel, mert az NSAIDkezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Dutch: HOE WORDT XEFO RAPID INGENOMEN
Hungarian: Hogyan kell a Xefo Rapidot tárolni?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie en/of hartinsufficiëntie, aangezien gevallen van vochtretentie en oedeem werden gemeld in combinatie met NSAID-behandelingen.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetében, akiknek a kórelőzményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség szerepel, mert az NSAID-kezeléssel összefüggésben folyadékvisszatartást és ödémát jelentettek.
Dutch: Bijwerkingen kunnen beperkt worden door de laagste effectieve dosis te gebruiken gedurende de kortste behandelingsduur die nodig is om de symptomen onder controle te krijgen (zie rubriek 4.2, en GI en cardiovasculaire risico's hierna).
Hungarian: A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatékony adagnak a legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint alább, gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok).
Dutch: Tijdens een gecombineerde behandeling moet de nierfunctie worden gecontroleerd.
Hungarian: Kombinált kezelés alatt a vesefunkciót monitorozni kell.
Dutch: Bovendien werd een verhoogde incidentie van diverse afwijkingen, waaronder cardiovasculaire, gemeld bij dieren die een prostaglandinesyntheseremmer kregen toegediend tijdens de organogenetische periode.
Hungarian: Emellett a szervfejlődés időszakában prosztaglandin-szintézis gátlóval kezelt kísérleti állatok esetén a különféle, például szív- és érrendszeri, fejlődési rendellenességek gyakoriságának emelkedéséről számoltak be.
Dutch: Ongewenste effecten kunnen tot een minimum worden beperkt door gedurende de korst mogelijke behandelingsduur de laagste werkzame dosering nodig voor de beheersing van de symptomen, voor te schrijven (zie rubriek 4.2 en GI en de hieronder genoemde cardiovasculaire risico's)
Hungarian: A nemkívánatos hatások minimálisra csökkenthetőek a tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb hatékony adagnak a lehető legrövidebb ideig történő alkalmazásával (lásd 4.2 pont, valamint alább, gastrointestinalis és cardiovascularis kockázatok).
Dutch: Bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornis is de maximale aanbevolen dagelijkse dosis 12 mg verdeeld in 2 tot 3 doses (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Enyhe vagy közepes vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a javasolt maximális napi adag 12 mg 2 vagy 3 adagra elosztva (lásd 4.4 pont).
Dutch: - Andere NSAID's: verhoogd risico op gastro-intestinale bloeding - Methotrexaat: verhoogde serumconcentratie van methotrexaat.
Hungarian: - Egyéb NSAID szerek: Fokozott a gastrointestinalis vérzés kockázata.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING VOOR BLISTER
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A BUBORÉKCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONCSOMAGOLÁSA
Dutch: Lornoxicam 8 mg poeder voor oplossing voor injectie is bestemd voor intraveneuze (IV) én voor intramusculaire (IM) toediening.
Hungarian: A lornoxikám 8 mg por injekcióhoz készítményt intravénásan (iv.)
Dutch: Onmiddellijk voor gebruik wordt de oplossing voor injectie bereid door de inhoud van het injectieflesje op te lossen in het water voor injectie van de bijgevoegde ampul.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Az injekció elkészítési módja: egy injekciós üveg tartalmát a mellékelt ampullában található, injekcióhoz való vízben feloldjuk, közvetlenül a felhasználás előtt.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2007 Datum van laatste verlenging: 20 januari 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. január 20.
Dutch: Hoe ziet Xelevia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a Xelevia külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Vanwege het gebrek aan gegevens bij de mens mag Xelevia niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Hungarian: Az emberekre vonatkozó adatok hiánya miatt a Xelevia alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható 1-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetében vagy diabeteses ketoacidosis kezelésére.
Dutch: STOP met het gebruik van Xelevia en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:
Hungarian: HAGYJA ABBA a Xelevia szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja:
Dutch: Als een dosis Xelevia wordt overgeslagen, moet deze worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt.
Hungarian: Ha a Xelevia egy adagja kimaradt, azt azonnal pótolni kell, amint a beteg észreveszi.
Dutch: Als bulleus pemfigoïd wordt vermoed, moet Xelevia worden stopgezet.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Xelevia szedését abba kell hagyni.
Dutch: Uw arts kan u vragen met Xelevia te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti Önt, hogy hagyja abba a Xelevia szedését.
Dutch: Omdat toediening van sitagliptine met een vetrijke maaltijd geen effect had op de farmacokinetiek, kan Xelevia met of zonder voedsel worden toegediend.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Xelevia étellel vagy anélkül is bevehető.
Dutch: Omdat de dosis op basis van de nierfunctie moet worden aangepast, wordt aanbevolen vóór instelling van Xelevia en periodiek daarna de nierfunctie te beoordelen.
Hungarian: Mivel a vesefunkció alapján dózismódosításra van szükség, a vesefunkciós értékeknek a Xelevia alkalmazásának megkezdése előtti és ezt követően rendszeres vizsgálata javasolt.
Dutch: Xelevia is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en voorzichtigheid is geboden (zie rubriek 5.2).
Hungarian: A Xeleviát súlyos májkárosodásban szenvedő betegek körében nem vizsgálták, ezért körültekintéssel kell alkalmazni (lásd 5.2 pont).
Dutch: Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts.
Hungarian: Ha az előírtnál több Xeleviát vett be Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Dutch: U kunt dit geneesmiddel met of zonder voedsel en drank innemen.
Hungarian: A Xelevia étellel, itallal vagy ezek nélkül is bevehető.
Dutch: In een klinisch onderzoek had sitagliptine een gering effect op de plasmaconcentraties digoxine, wat erop wijst dat sitagliptine een lichte remmer van p-glycoproteïne kan zijn.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a szitagliptin csekély mértékben befolyásolta a plazma digoxin-koncentrációt, mely azt jelzi, hogy a szitagliptin a p-glikoproteint enyhén gátolhatja.
Dutch: Wanneer u digoxine samen met Xelevia gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.
Hungarian: Lehet, hogy a Xelevia szedésekor ellenőrizni kell a vérében levő digoxin szintjét.
Dutch: Xelevia heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.
Hungarian: A Xelevia nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Dutch: Wijze van toediening Xelevia kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Hungarian: Az alkalmazás módja A Xelevia étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Xelevia szedését
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, moet het gebruik van Xelevia worden gestopt, moeten andere mogelijke oorzaken van het voorval worden beoordeeld en een alternatieve behandeling voor de diabetes moet worden gestart.
Hungarian: Meg kell állapítani a reakció egyéb lehetséges okait, és a diabetes kezelésének más módját kell megkezdeni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoeken met Xelevia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Xelevia vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: Voor patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score ≤ 9) hoeft de dosis Xelevia niet te worden aangepast.
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh érték 9) szenvedő betegek esetében nincs szükség a Xelevia dózismódosítására.
Dutch: Als Xelevia in combinatie met een sulfonylureumderivaat of met insuline wordt gebruikt, kan een lagere dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline worden overwogen om de kans op hypoglykemie te verminderen (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ha a Xeleviát egy szulfonilureával vagy inzulinnal kombinációban alkalmazzák, a hipoglikémia kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni a szulfonilurea vagy inzulin alacsonyabb dózisának alkalmazását (lásd 4.4 pont).
Dutch: Voor patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (GFR  15 tot < 30 ml/min) of eindstadium nierfalen (ESRD) (GFR < 15 ml/min), waaronder degenen die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben, is de dosis Xelevia 25 mg eenmaal daags.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő (GFR ≥ 15 - < 30 ml/perc) vagy végstádiumú vesebetegségben („end-stage renal disease" - ESRD) szenvedő betegeknél (GFR < 15 ml/perc), beleértve a hemodialízist vagy peritoneális dialízist igénylő betegeket, a Xelevia adagja naponta egyszer 25 mg.
Dutch: Als pancreatitis vermoed wordt, moeten Xelevia en andere mogelijk suspecte geneesmiddelen worden stopgezet; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag Xelevia niet worden hervat.
Hungarian: Ha pancreatitis gyanúja áll fenn, a Xelevia és más potenciálisan gyanúsítható gyógyszerek szedését abba kell hagyni.
Dutch: Omdat sitagliptine echter vooral renaal wordt uitgescheiden, wordt niet verwacht dat een ernstige leverfunctiestoornis van invloed is op de farmacokinetiek van sitagliptine.
Hungarian: Mivel azonban a szitagliptin elsősorban a vesén keresztül ürül ki, a súlyos májkárosodás várhatóan nem befolyásolja a szitagliptin farmakokinetikáját.
Dutch: Er zijn bij patiënten die Xelevia kregen, gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések Xeleviát szedő betegek esetében hasnyálmirigy-gyulladást (pankreátítiszt) jelentettek (lásd 4. pont).
Dutch: Voor patiënten met een matige nierfunctiestoornis (GFR  30 tot < 45 ml/min) is de dosis Xelevia 50 mg eenmaal daags.
Hungarian: A közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (GFR  30 - < 45 ml/perc) a Xelevia adagja naponta egyszer 50 mg.
Dutch: Xelevia is ook geїndiceerd als toevoeging aan insuline (met of zonder metformine) als dieet en lichaamsbeweging plus stabiele dosis van insuline onvoldoende glucoseregulatie geven.
Hungarian: A Xelevia szintén javallott inzulin kiegészítő terápiájaként (metforminnal vagy anélkül), ha a diéta és testmozgás és az inzulin állandó dózisa mellett a glikémiás kontroll nem megfelelő.
Dutch: In dit onderzoek werd de pro-insuline/insulineratio, een marker van de doelmatigheid van de synthese en afgifte van insuline, bij behandeling met sitagliptine beter en met glipizide slechter.
Hungarian: E vizsgálatban a proinzulin-inzulin arány, mely az inzulinszintézis ésfelszabadulás hatásosságának markere, a szitagliptin-kezelés hatására javult, míg a glipizid-kezelés hatására romlott.
Dutch: De dosis is 100 mg sitagliptine 1 dd. Wanneer gebruikt in combinatie met metformine en/of een PPARγ-agonist, moet de dosis van metformine en/of de PPARγ-agonist onveranderd blijven en moet Xelevia gelijktijdig worden toegediend.
Hungarian: Metforminnal és/vagy PPAR-agonistával együttesen alkalmazva, a metformin és/vagy a PPAR-agonista dózisát változatlanul kell hagyni, és a Xeleviát e gyógyszerekkel együtt kell alkalmazni.
Dutch: Xelevia bevat de werkzame stof sitagliptine die behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4remmers (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd.
Hungarian: A Xelevia a szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt betegek vércukorszintjének csökkentésére szolgáló, szájon át szedhető gyógyszerek közé, az úgynevezett DPP-4-gátlók (dipeptidil-peptidáz-4-inhibitorok) csoportjába tartozik.
Dutch: Bij volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus is Xelevia geïndiceerd voor verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Hungarian: A Xelevia 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek glikémiás kontrolljának javítására javallott:
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn bij kinderen geen onderzoeken met Xelevia verricht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Xeleviával gyermekek körében még nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Wat is Xelevia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Xelevia és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Xelevia behoort tot een klasse orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers genoemd worden.
Hungarian: A Xelevia a dipeptidil-peptidáz-4- (DPP-4)-inhibitorként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xelevia verleend.
Hungarian: 2007. március 21-én az Európai Bizottság a Xelevia-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Xelevia is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Xelevia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Xelevia:
Hungarian: A Xelevia-val kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xelevia.
Hungarian: Ez a Xelevia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Xelevia wordt in een dosis van 100 mg eenmaal daags ingenomen.
Hungarian: A Xelevia napi egyszeri 100 mg-os adagban alkalmazandó.
Dutch: Xelevia mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor sitagliptine of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Hungarian: A Xelevia nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a szitagliptinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xelevia groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xelevia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Xelevia vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xelevia alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Tot de gemelde ernstige bijwerkingen van Xelevia behoren pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier) en overgevoeligheid (allergische reacties).
Hungarian: A Xelevia súlyos mellékhatásai közé tartozik a pankreatitisz (a hasnyálmirigy gyulladása) és a túlérzékenység (allergiás reakciók).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstig verminderde nierfunctie dient de dosis van Xelevia te worden verlaagd.
Hungarian: Mérsékelten vagy súlyosan csökkent vesefunkciójú betegek esetében a Xelevia adagját csökkenteni kell.
Dutch: Welke voordelen bleek Xelevia tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xelevia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: De werkzame stof in Xelevia, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Hungarian: A Xelevia hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló.
Dutch: • in vier onderzoeken werd Xelevia vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: • négy vizsgálatban a Xelevia-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Xelevia werd bestudeerd in negen onderzoeken met bijna 6 000 patiënten met type 2-diabetes, bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende gereguleerd werd:
Hungarian: A Xelevia-t kilenc, csaknem 6000, 2-es típusú diabéteszben szenvedő, nem megfelelően kontrollált vércukorszintű beteget érintő vizsgálatban tanulmányozták:
Dutch: Xelevia is een geneesmiddel dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Hungarian: A Xelevia egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Als Xelevia ingenomen wordt met een sulfonylureum of insuline moet de dosis van het sulfonylureum of de dosis insuline eventueel worden verlaagd om hypoglykemie (een lage bloedglucosespiegel) te vermijden.
Hungarian: Amennyiben a Xelevia-t egy szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin dózisának csökkentésére lehet szükség a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatának elkerülése érdekében.