FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Хипромелоза Титанов диоксид Макрогол 3000
Icelandic: Laktósa einhýdrat Hýprómellósa Títantvíoxíð Makrógól 3000
Bulgarian: При 60% от пациентите от групата на плацебо, тази таргетна стойност на кръвното налягане е постигната, като резултатите са съответно 76% и 78% при групата на ирбесартан и амлодипин.
Icelandic: Sextíu af hundraði (60%) sjúklinga í lyfleysuhópnum náðu þessum markþrýstingi, en talan var 76% og 78% hjá irbesartan og amlódípínhópunum, hvorum um sig.
Bulgarian: Коригираната средна промяна на най-ниската стойност на диастолното кръвно налягане в седнало положение (SeDBP) е както следва: 3,8 mmHg (ниска доза), 3,2 mmHg (средна доза), 5,6 mmHg (висока доза).
Icelandic: 3,8 mmHg (lítill skammtur), 3,2 mmHg (meðalstór skammtur) og 5,6 mmHg (stór skammtur).
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира в черния дроб чрез конюгиране и окисление.
Icelandic: Irbesartan umbrotnar í lifur með glúkúróníðsamtengingu og oxun.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хипромелоза, силициев диоксид, магнезиев стеарат, титанов диоксид, макрогол 3000, карнаубски восък.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, örkristallaður sellulósi, kroskarmellósnatríum, hýprómellósa, kísiltvíoxíð, magnesíumsterat, títantvíoxíð, makrógól 3000, karnauba vax.
Bulgarian: Ирбесартан не изисква метаболитно активиране за осъществяване на своето действие.
Icelandic: Irbesartan þarf ekki að umbrotna til þess að verða virkt.
Bulgarian: Най-вероятните прояви при предозиране са очаква да бъдат хипотония и тахикардия; възможна е и появата на брадикардия при предозиране.
Icelandic: Líklegustu einkenni ofskömmtunar eru talin vera lágþrýstingur og hraðtaktur; hægur hjartsláttur getur einnig komið fram vegna ofskömmtunar.
Bulgarian: Ирбесартан се метаболизира основно с помощта на CYP2C9 и в по-малка степен чрез глюкурониране.
Icelandic: Irbesartan er fyrst og fremst umbrotið af CYP2C9 og í minna mæli með myndun glúkúróníðs.
Bulgarian: Лактоза:
Icelandic: Laktósi:
Bulgarian: Две големи рандомизирани контролирани проучвания - ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial - текущо глобално изпитване за крайни точки на телмисартан, самостоятелно и в комбинация с рамиприл) и VA NEPHRON-D (Клинично проучване свързано с развитие на нефропатия при диабет, проведено от Министерство по въпросите на ветераните) - проучват употребата на комбинацията от АСЕ инхибитор и ангиотензин II-рецепторен блокер.
Icelandic: Í tveimur stórum slembiröðuðum samanburðarrannsóknum, ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде внимателно проследяван, като лечението трябва да бъде симптоматично и поддържащо.
Icelandic: Fylgjast skal náið með sjúklingi og veita stuðnings- og einkennameðferð.
Bulgarian: Преустановяване поради появата на клинични или лабораторни нежелани събития е наблюдавано по-рядко при пациенти, лекувани с ирбесартан (3,3%) отколкото при пациенти на плацебо (4,5%).
Icelandic: Sjaldgæfara var að lyfjameðferð væri hætt vegna klínískra aukaverkana eða frávika á rannsóknarniðurstöðum hjá sjúklingum sem fengu irbesartan (3,3%) en hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu (4,5%).
Bulgarian: Активният въглен може да бъде полезен при лечение на предозирането.
Icelandic: Við meðferð gegn ofskömmtun getur verið gagnlegt að nota virk lyfjakol.
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Icelandic: Enn fremur veldur irbesartan stækkun (hyperplasia/hypertrophy) á nærliggjandi frumum við gaukulfrumur (juxtaglomerular cells) (í rottum við ≥ 90 mg/kg/sólarhring, í makakíöpum ≥ 10 mg/kg/sólarhring).
Bulgarian: Максималният ефект за понижаване на кръвното налягане трябва да се постигне 4-6 седмици след началото на лечението.
Icelandic: Hámarks blóðþrýstingslækkandi verkun ætti að nást 4-6 vikum eftir að meðferð hefst.
Bulgarian: Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Icelandic: Angíótensín-II er efni sem framleitt er í líkamanum, það binst viðtökum í æðum og veldur þrengingu þeirra.
Bulgarian: артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин киназата), мускулни крампи Нарушения на бъбреците и пикочните пътища:
Icelandic: Liðverkir, vöðvaverkir (í sumum tilvikum tengt aukningu á plasmaþéttni kreatínkínasa), vöðvakrampar
Bulgarian: По-ниска начална доза (75 mg) трябва да се има предвид при пациентите, подложени на хемодиализа (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hafa skal í huga að gefa sjúklingum í blóðskilun lægri upphafsskammt (75 mg) (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При пациенти с високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване са съобщени също замаяност при изправяне от легнало или седнало положение, ниско кръвно налягане при изправяне от легнало или седнало положение, болка в ставите или мускулите и намалени нива на белтък в червените кръвни клетки (хемоглобин).
Icelandic: Hjá sjúklingum með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 ásamt nýrnasjúkdómi var svimi þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, lágþrýstingur þegar staðið er upp frá útafliggjandi eða sitjandi stöðu, verkir í liðum eða vöðvum og lækkuð gildi próteins í rauðum blóðkornum einnig gefið upp.
Bulgarian: Проучванията при животни с ирбесартан, показват преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които преминават след раждането.
Icelandic: Dýrarannsóknir með irbesartani sýndu skammvinn eituráhrif (aukin holmyndun í nýrnaskjóðum, þvagpípuþan eða húðbeðsbjúgur) hjá rottufóstrum en áhrif voru ekki merkjanleg eftir fæðingu.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, лекарственият продукт се метаболизира с помощта на CYP2C9.
Icelandic: Engar marktækar milliverkanir komu fram sem tengdust lyfhrifum eða lyfjahvörfum við samtímis gjöf irbesartans og warfaríns, lyfs sem er umbrotið af CYP2C9.
Bulgarian: Нечести случаи на жълтеница (пожълтяване на кожата и/или бялото на очите) също са били докладвани.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá sjaldgæfum tilvikum gulu (gullitun húðar og/eða augnhvítu).
Bulgarian: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 84 - 98 töflur:
Bulgarian: След перорално или интравенозно приложение на 14C ирбесартан, около 20% от радиоактивността се установява в урината, а останалата във фекалиите.
Icelandic: Eftir annaðhvort inntöku eða gjöf í bláæð með 14C irbesartani, kemur um 20% af geislamerktu efni fram í þvagi, en afgangurinn í hægðum.
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Bulgarian: ако страдате от високо кръвно налягане и диабет тип 2 с бъбречно заболяване, изследванията на кръвта могат да покажат повишаване на калия.
Icelandic: ef þú ert með háþrýsting og sykursýki af gerð 2 með nýrnasjúkdómi, geta blóðsýni mælst með of hátt kalíumgildi.
Bulgarian: Едновременната употреба на Aprovel с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.5 и
Icelandic: Ekki má nota Aprovel samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR <60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Ирбесартан не засяга преживяемостта, развитието или репродуктивността на потомството.
Icelandic: Irbesartan hafði ekki áhrif á lifun, þroska eða æxlun afkvæma.
Bulgarian: Ако дете погълне от таблетките, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Icelandic: Hafðu samstundis samband við lækni ef barn gleypir töflur.
Bulgarian: След перорално приложение, ирбесартан се абсорбира добре: проучванията върху абсолютната бионаличност показват стойности от порядъка на 60-80%.
Icelandic: Rannsóknir á heildaraðgengi gáfu gildi um 60-80%.
Bulgarian: Нито един от тези случаи не е бил свързан с клинично проявени мускулноскелетни събития.
Icelandic: Ekkert þessara tilvika var tengt greinanlegum klínískum aukaverkunum frá stoðkerfi.
Bulgarian: Не е наблюдаван клинично значим ефект върху серумната концентрация на пикочната киселина или отделянето на пикочната киселина с урината.
Icelandic: Engin áhrif, sem hafa klíníska þýðingu, verða á þvagsýru í sermi eða útskilnaði þvagsýru með þvagi.
Bulgarian: Предлагат се също и опаковки, съдържащи 56 x 1 таблетки, поставени в еднодозови блистери, като тези опаковки са предназначени за болнична употреба.
Icelandic: Stakskammta þynnupakkningar með 56 x 1 töflu eru einnig fáanlegar fyrir sjúkrahús.
Bulgarian: левкоцитокластен васкулит
Icelandic: Hvítkornasundrandi æðabólga (leukocytoclastic vasculitis)
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Aprovel, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
Icelandic: Þótt þetta hafi ekki komið fram við notkun Aprovel má búast við svipuðum áhrifum af angíótensín-II blokkum.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и върху блистера след „Годен до:".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Bulgarian: Когато се установи бременност, лечението с AIIRAs трябва незабавно да се прекрати и ако е подходящо, да се започне алтернативно лечение (вж. точки 4.3 и 4.6).
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín-II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с хронична бъбречна недостатъчност и изявена протеинурия, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 46,3% от пациентите от групата на ирбесартан и при 26,3% от пациентите от групата на плацебо.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með langvinna nýrnabilun og verulega próteinmigu kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 46,3% sjúklinga í irbesartanhópnum og 26,3% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Aprovel 300 mg (34%), в сравнение с групата на плацебо (21%).
Icelandic: Algengara var að albúmín í þvagi kæmist aftur í eðlilegt horf (< 30 mg/sólarhring) hjá hópnum sem fékk 300 mg af Aprovel (34%) en þeim sem fengu lyfleysu
Bulgarian: Въпреки това, не е наблюдавана разлика по отношение на елиминационния полуживот и кумулирането на ирбесартан.
Icelandic: Þó kom enginn munur fram á helmingunartíma og uppsöfnun irbesartans.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ирбесартан е оценена при 23 деца с хипертония след еднократно или многократно приложение на ирбесартан (2 mg/kg) до максимална дневна доза 150 mg, за четири седмици.
Icelandic: Lyfjahvörf irbesartans voru metin hjá 23 börnum með háþrýsting eftir gjöf staks skammts eða eftir fleiri sólarhringsskammta irbesartans (2 mg/kg) allt að 150 mg á sólarhring að hámarki í fjórar vikur.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Aprovel се използва при възрастни пациенти за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) за предпазване на бъбреците при пациенти с високо кръвно налягане, диабет тип 2 и лабораторни данни за нарушена бъбречна функция.
Icelandic: Aprovel er notað handa fullorðnum sjúklingum til meðferðar á of háum blóðþrýstingi (háþrýstingi) til að hlífa nýrum hjá sjúklingum með háþrýsting, sykursýki af gerð 2 og þegar niðurstöður rannsókna gefa vísbendingu um skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: Пациенти с високо кръвно налягане
Icelandic: Sjúklingar með háþrýsting
Bulgarian: Направена е и оценка на ефекта от лечението в отделните подгрупи, групирани според пола, расата, възрастта, продължителността на диабета, изходните стойности на кръвното налягане, серумния креатинин и степента на отделяне на албумин.
Icelandic: Metin voru meðferðaráhrif á undirhópa út frá kyni, kynstofni, aldri, hversu lengi sykursýki hafði staðið, blóðþrýstingi við grunnlínu, kreatíníni í sermi og útskilnaðarhraða albúmíns.
Bulgarian: Опитът при възрастни, експозирани на дози до 900 mg/дневно за 8 седмици не е показал наличието на токсичност.
Icelandic: Engin skaðleg áhrif komu fram hjá fullorðnum sem fengu skammta allt að 900 mg/sólarhring í 8 vikur.
Bulgarian: Очаква се блокиране на цялостното действие на ангиотензин-II, медиирано от AT1 рецептора, независимо от източника или пътя на синтез на ангиотензин-II.
Icelandic: Lyfið er talið blokka alla verkun angíótensíns-II sem tengist AT1 viðtaka, án tillits til uppruna eða myndunarferils angíótensíns-II.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Aprovel:
Icelandic: Ekki má nota Aprovel:
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Aprovel преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Aprovel. Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се използва след третия месец на бременността.
Icelandic: Læknirinn mun yfirleitt mæla með því að þú hættir að taka Aprovel áður en þú verður barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og ráðleggur þér að taka annað lyf í stað Aprovel.
Bulgarian: При хипертоници с диабет тип 2, лечението трябва да бъде започнато със 150 mg ирбесартан веднъж дневно и титрирано до 300 mg веднъж дневно, като предпочитана поддържаща доза за лечение на бъбречното заболяване.
Icelandic: Við háþrýsting hjá sjúklingum með sykursýki af gerð 2 á að hefja meðferð með 150 mg af irbesartani einu sinni á sólarhring og hækka hana upp í 300 mg einu sinni á sólarhring sem æskilegan viðhaldsskammt við meðferð á nýrnasjúkdómi.
Bulgarian: Комбинирането трябва да става с повишено внимание, особено при пациентите в напреднала възраст.
Icelandic: Þessa samsetningu á að nota með varúð, sérstaklega hjá öldruðum.
Bulgarian: При много високи дози (≥ 500 mg/kg/дневно) дегенеративни промени в бъбреците (като интерстициален нефрит, разширение на тубулите, базофилни тубули, повишаване на плазмените концентрации на уреята и креатинина) са причинени от ирбесартан при плъхове и маймуни от рода макак, като тези промени са определени като вторични, в резултат на хипотензивните ефекти на лекарствения продукт, водещи до понижена бъбречна перфузия.
Icelandic: Við mjög stóra skammta (≥ 500 mg/kg/sólarhring) hafði irbesartan hvetjandi áhrif á hrörnun í nýrum (svo sem nýrna- og skjóðubólgu, þan í píplum, lútsækni í píplum (basophilic tubules), aukið magn þvagefnis og kreatíníns í plasma) í rottum og makakíöpum sem, auk blóðþrýstingslækkandi áhrifa lyfsins, leiddi til minna gegnflæðis um nýrun.
Bulgarian: Ефикасността на Aprovel не се повлиява от възрастта или пола.
Icelandic: Aldur og kyn hafa ekki áhrif á verkun Aprovel.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа: ирбесартан 75 mg
Icelandic: Hver tafla inniheldur: irbesartan 75 mg
Bulgarian: Няма клиничен опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af notkun lyfsins hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ирбесартан и неговите метаболити се елиминират както чрез жлъчката, така и чрез бъбреците.
Icelandic: Irbesartan og umbrotsefni þess skiljast út bæði með galli og í gegnum nýru.
Bulgarian: Употребата на AIIRAs не се препоръчва по време на първия триместър на бременността (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun angíótensín-II blokka á fyrsta þriðjungi meðgöngu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Aprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Aprovel hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Хиперкалиемия: както при другите лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиналдостероновата система, хиперкалиемия може да възникне и по време на лечението с Aprovel, особено при наличието на бъбречно увреждане, значителна протеинурия поради диабетна нефропатия и/или сърдечна недостатъчност.
Icelandic: Eins og önnur lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín-aldósterónkerfið getur blóðkalíumhækkun komið fram við notkun Aprovel, sérstaklega ef skert nýrnastarfsemi, veruleg próteinmiga vegna nýrnasjúkdóms af völdum sykursýki og/eða hjartabilun er til staðar.
Bulgarian: Пациентките, които планират бременност, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение с установен профил на безопасност при употреба по време на бременност, освен ако се счита, че е от особена важност да се продължи лечението с AIIRAs.
Icelandic: Sjúklingar sem ráðgera að verða barnshafandi skulu skipta yfir í aðra blóðþrýstingslækkandi meðferð þar sem sýnt hefur verið fram á öryggi á meðgöngu, nema nauðsynlegt sé talið að halda áfram meðferð með angíótensín-II blokkum.
Bulgarian: Намален вътресъдов обем: симптоматична хипотония, особено след първата доза може да възникне при пациенти с недостатъчен вътресъдов обем и/или недостиг на натрий в резултат на интензивно диуретично лечение, диета с ограничен прием на сол, диария или повръщане.
Icelandic: Lágþrýstingur með einkennum, sérstaklega eftir fyrsta skammt, getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa skert blóðrúmmál og/eða natríumskort eftir öfluga þvagræsandi meðferð, saltsnautt fæði, niðurgang eða uppköst.
Bulgarian: При пациенти с диабет и хипертония с микроалбуминурия и нормална бъбречна функция, хиперкалиемия (≥ 5,5 mEq/L) се наблюдава при 29,4% от пациентите от групата на ирбесартан 300 mg и при 22% от пациентите от групата на плацебо.
Icelandic: Hjá sykursýkissjúklingum með háþrýsting sem höfðu öralbúmínmigu og eðlilega nýrnastarfsemi kom blóðkalíumhækkun (≥ 5,5 mEq/L) fram hjá 29,4% sjúklinga sem fengu 300 mg af irbesartani og 22% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: реакции на свръхчувствителност, като ангиоедем, обрив, уртикария, анафилактична реакция, анафилактичен шок.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð eins og ofsabjúgur, útbrot, ofsakláði, bráðaofnæmisviðbrögð,
Bulgarian: При 1 715 пациенти с хипертония и диабет тип 2, протеинурия ≥ 900 mg/ден и серумен креатинин 1,0-3,0 mg/dl, са оценени дългосрочните ефекти (средно 2,6 години) на Aprovel върху прогресирането на бъбречното заболяване и общата смъртност.
Icelandic: ≥ 900 mg/sólarhring og kreatínín í sermi á bilinu 1,0-3,0 mg/dl voru rannsökuð langtímaáhrif (að meðaltali 2,6 ár) Aprovel á framrás nýrnasjúkdóms og dánartíðni af hvaða ástæðu sem er.
Bulgarian: Aprovel не се препоръчва в ранна бременност и не трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе, ако се прилага през този период (вижте раздела за бременност).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Aprovel snemma á meðgöngu og það má ekki taka þegar liðnir eru meira en 3 mánuðir af meðgöngunni þar sem notkun lyfsins á þeim tíma getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið (sjá kaflann um meðgöngu).
Bulgarian: Ирбесартан не инхибира ACE (кининаза-II), ензим, който генерира ангиотензин-II и също разгражда брадикинина до неактивни метаболити.
Icelandic: Irbesartan hamlar ekki ACE (kínínasa-II), ensími sem leiðir af sér angíótensín-II og brýtur einnig bradýkínín niður í óvirk umbrotsefni.
Bulgarian: 28 таблетки 56 таблетки 56 x 1 таблетки
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 56 x
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Aprovel е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
Icelandic: Önnur blóðþrýstingslækkandi lyf geta aukið blóðþrýstingslækkandi áhrif irbesartans; þó hefur samtímis gjöf Aprovel og annarra blóðþrýstingslækkandi lyfja eins og beta-blokka, langverkandi kalsíumgangaloka og tíazíð þvagræsilyfja reynst örugg.
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Aprovel (вж. точка 4.5).
Icelandic: Sérstaklega má nefna að með því að gefa þvagræsilyf, t.d. hýdróklórtíazíð, að auki með Aprovel fæst samanlögð verkun beggja lyfja (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: По отношение на вторичната крайна точка, включваща фатални и нефатални сърдечносъдови събития, не е наблюдавана разлика между трите групи в общата популация въпреки, че е наблюдавана повишена честота на нефатален инфаркт на миокарда при жените и понижена честота на нефатален инфаркт на миокарда при мъжете в групата на ирбесартан, спрямо групата на плацебо.
Icelandic: Hvað varðar aukaendapunkta, svo sem lífshættuleg og minna hættuleg hjarta- og æðatilfelli, var enginn munur á hópunum þremur hjá heildarþýði, þótt vart yrði við aukna tíðni hjartadreps sem ekki var lífshættulegt hjá konum og lækkaða tíðni slíks hjartadreps hjá körlum í irbesartanhópnum miðað við lyfjagjöf með lyfleysu.
Bulgarian: Стационарни плазмени концентрации се постигат в рамките на 3 дни след започване на лечението при схема с еднократен дневен прием.
Icelandic: Jafnvægi (steady-state) á plasmaþéttni næst innan 3 sólarhringa eftir að meðferð með einum skammti á sólarhring hefst.
Bulgarian: Честотата на нежеланите събития не е била свързана с дозата (в препоръчителния дозов диапазон), пола, възрастта, расата или продължителността на лечението.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var óháð skömmtum (á ráðlögðu skammtabili), kyni, aldri, kynstofni eða meðferðarlengd.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Хипромелоза Силициев диоксид Магнезиев стеарат.
Icelandic: Laktósa einhýdrat Örkristallaður sellulósi Kroskarmellósnatríum Hýprómellósa Kísiltvíoxíð Magnesíumsterat.
Bulgarian: 14-28-56-98 таблетки: пн вт ср чт пт сб нд
Icelandic: 14 - 28 - 56 - 98 töflur:
Bulgarian: Допълнителни антихипертензивни средства (с изключение на ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти и дихидропиридинови калциеви блокери) са добавяни, при необходимост, за подпомагане постигането на предварително определеното желано кръвно налягане.
Icelandic: Viðbótarháþrýstingslyfjum (nema ACE-hemlum, angíótensín-II blokkum og díhýdrópýrídín kalsíumgangalokum) var bætt við eftir þörfum til þess að stuðla að því að blóðþrýstingsmarkmiði yrði náð.
Bulgarian: Няма опит с приложението на Aprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Aprovel hjá sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýrnaígræðslu.
Bulgarian: Предшестващото лечение с висока доза диуретици, може да доведе до появата на хиповолемия и риск от хипотония, при започване на лечението с Aprovel (вж. точка
Icelandic: Fyrri meðferð með stórum skömmtum þvagræsilyfja getur valdið skerðingu blóðrúmmáls og hættu á blóðþrýstinglækkun við upphaf Aprovel meðferðar (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Калиеви добавки и калий-съхраняващи диуретици: въз основа на опита с употребата на други лекарствени продукти, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, едновременното приложение с калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки, заместители на солта, съдържащи калий или други лекарствени продукти, които може да повишат серумните нива на калия (напр. хепарин), може да доведе до повишаване на серумния калий, поради което не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Icelandic: Með hliðsjón af notkun annarra lyfja sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið, getur samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar, saltuppbótar sem inniheldur kalíum eða annarra lyfja sem auka kalíumgildi í sermi (t.d. heparín) valdið aukningu á kalíum í sermi og er því ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Серумните нива на калий не се променят значително при самостоятелното приложение на ирбесартан в препоръчителните дози.
Icelandic: Kalíumgildi í sermi breytist óverulega við ráðlagða skammta irbesartans eins sér.