FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt entscheidet, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili numărul de administrări ale tratamentului necesare.
German: Blutuntersuchungen und Gewichtskontrollen:
Romanian: Analize de sânge și verificări ale greutății:
German: (10,2, nicht bestimmbar)
Romanian: (10,2, neestimabil)
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a(4) der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a alineatul (4) Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: 30. Januar 2020
Romanian: 30 ianuarie
German: Subgruppe
Romanian: Subgrup
German: Falls die Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpul de păstrare în condiții de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.
German: Die systemische Gesamtclearance nimmt mit dem Körpergewicht zu.
Romanian: Clearance-ul sistemic total crește proporțional cu greutatea corporală.
German: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Schweiz
Romanian: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil - Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
German: (18, nicht bestimmbar)
Romanian: (18, neestimabil)
German: • Kurze Einführung in das Tool und dessen Zweck
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la document și scopul acestuia
German: Bavencio wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen:
Romanian: Bavencio este utilizat la adulți pentru a trata:
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) einem der folgenden Behandlungsarme zugewiesen:
Romanian: Pacienții au fost randomizați (1:1) în unul dintre următoarele grupuri de tratament:
German: Verminderter Appetit
Romanian: Scădere a apetitului alimentar
German: Bitte beachten Sie, dass die Symptome in manchen Fällen verzögert auftreten und sich nach Erhalt Ihrer letzten Dosis entwickeln können.
Romanian: Vă rugăm să rețineți că, în unele cazuri, simptomele pot fi întârziate, și pot apărea după ultima doză care v-a fost administrată.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. September 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Juni 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 20 iunie 2019
German: Da Antikörper bekanntermaßen in die Muttermilch ausgeschieden werden können, kann ein Risiko für das Neugeborene/Kind nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Având în vedere că se cunoaște faptul că anticorpii pot fi secretați în laptele uman, nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: Manche Nebenwirkungen verursachen möglicherweise keine Symptome und können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
Romanian: Unele reacții adverse pot să nu prezinte simptome și este posibil să fie descoperite numai prin analize de sânge.
German: Bavencio wird Ihnen in einem Krankenhaus oder einer ambulanten Praxis unter Aufsicht eines erfahrenen Arztes verabreicht.
Romanian: Bavencio vă va fi administrat într-un spital sau într-o clinică, sub supravegherea unui medic cu experiență.
German: Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, während Sie mit Bavencio behandelt werden, versuchen Sie nicht selbst, diese mit anderen Arzneimitteln zu behandeln.
Romanian: Dacă manifestați vreunul dintre aceste simptome în timp ce luați Bavencio nu încercați să le tratați singur cu alte medicamente.
German: Bavencio kann das ungeborene Kind schädigen.
Romanian: Bavencio poate avea efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: • Sie an einer Autoimmunerkrankung (einer Erkrankung, bei der der Körper eigene Zellen angreift) leiden;
Romanian: • aveți o boală autoimună (o afecțiune în care organismul își atacă propriile celule);
German: Alter: < 65 Jahre ≥ 65 Jahre
Romanian: ≥ 65 ani
German: Während der Behandlung werden Blutuntersuchungen durchgeführt, und Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Ihr Gewicht beobachten.
Romanian: Vi se vor efectua analize de sânge în timpul tratamentului, iar medicul dumneavoastră vă va monitoriza greutatea înaintea și în timpul tratamentului.
German: Je nachdem, wie Ihr Körper auf die Behandlung anspricht, kann Ihr Arzt beschließen, Ihnen diese Arzneimittel auch weiterhin vor jeder Behandlung mit Bavencio zu verabreichen.
Romanian: În funcție de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze în continuare aceste medicamente înainte de toate administrările tratamentului cu Bavencio.
German: Sie dürfen Bavencio nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat dies ausdrücklich empfohlen.
Romanian: Nu trebuie să utilizați Bavencio dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul recomandă în mod specific acest lucru.
German: Bavencio wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Romanian: Copii și adolescenți Bavencio nu a fost studiat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bavencio bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Bavencio la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Die Stratifizierung der Randomisierung erfolgte nach dem Performance-Status (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (0 versus 1) und der Region (USA versus Kanada/Westeuropa versus Rest der Welt).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de Statusul de performanță (SP) al Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) (0 față de 1) și de regiune (Statele Unite față de Canada/Europa de Vest față de restul lumii).
German: Wenn Sie Fragen zu Axitinib haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă aveți orice întrebare despre axitinib, adresați-vă medicului dumneavoastră.
German: Die verdünnte Lösung nicht schütteln oder einfrieren.
Romanian: Soluția diluată nu trebuie congelată sau agitată.
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State betrug 4,72 l.
Romanian: Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 4,72 l.
German: Es liegen Berichte über drei Patienten mit einer Überdosierung in Höhe von 5 % bis 10 % über der empfohlenen Dosis von Avelumab vor.
Romanian: La trei pacienți s-a raportat supradozaj cu 5% până la 10% peste doza de avelumab recomandată.
German: Bestätigte Pankreatitis
Romanian: Pancreatită confirmată
German: 18,5 (17,8; n.s.)
Romanian: 18,5 (17,8, NE)
German: Die in Tabelle 7 und Abbildung 3 aufgeführten Ergebnisse zur Wirksamkeit beziehen sich auf die zum Zeitpunkt des Datenschnitts am 28. Januar 2019 vorliegenden Daten.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 7 și Figura 3 pe baza datelor la închiderea bazei de date din 28 ianuarie 2019.
German: * Die Toxizitätsgrade entsprechen den Allgemeinen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse des US-amerikanischen National Cancer Institute, Version 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE v4.03]).
Romanian: * Toxicitatea a fost clasificată pe grade conform Criteriilor comune de terminologie pentru evenimente adverse ale Institutului Național pentru Cancer din Statele Unite ale Americii, versiunea 4.0 (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events NCI-CTCAE v4.03)
German: Es ist nicht bekannt, ob Bavencio in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Bavencio trece în laptele matern.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der verdünnten Lösung ist für 24 Stunden bei 20 °C bis 25 °C und Raumbeleuchtung nachgewiesen.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică în condiții de utilizare a soluției diluate a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 20°C și 25°C și la lumina camerei.
German: Es ist zu erwarten, dass sich Avelumab im systemischen Kreislauf und in geringerem Umfang im Extrazellularraum verteilt.
Romanian: Se preconizează că avelumabul este distribuit în circulația sistemică și într-o mai mică măsură în spațiul extracelular.
German: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Niederlande
Romanian: Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Olanda
German: Die Patienten zeigten keine Symptome, benötigten keine Behandlung der Überdosierung und führten die Avelumab-Therapie fort.
Romanian: Pacienții nu au prezentat simptome, nu au necesitat tratament pentru supradozaj și au continuat tratamentul cu avelumab.
German: Daher besteht bei Avelumab die Möglichkeit einer Übertragung von der Mutter auf den sich entwickelnden Fötus.
Romanian: Prin urmare, avelumabul are potențialul de a fi transmis de la mamă la fetusul în curs de dezvoltare.
German: Manche Nebenwirkungen können noch Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Dosis auftreten.
Romanian: Unele dintre reacțiile adverse pot apărea după mai multe săptămâni sau luni de la administrarea ultimei doze.
German: In Teil A erfolgte eine Wirksamkeitsanalyse bei allen 88 Patienten nach einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 36 Monaten.
Romanian: Pentru Partea A, o analiză de eficacitate a fost efectuată la toți cei 88 pacienți, după o urmărire minimă de 36 luni.
German: • Sie eine Therapie zur Unterdrückung des Immunsystems erhalten;
Romanian: • vi se administrează medicamente pentru suprimarea sistemului imunitar;
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (steriles Konzentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluție perfuzabilă (concentrat steril).
German: • Notwendigkeit von mindestens 10 mg Prednison pro Tag oder Äquivalent über mehr als 12 Wochen
Romanian: • Necesitatea administrării a 10 mg pe zi sau a unei doze mai mari de prednison sau echivalent, timp de mai mult de 12 săptămâni
German: Teilweise gebrauchte oder leere Durchstechflaschen sind zu entsorgen.
Romanian: Orice flacoane parțial utilizate sau goale trebuie aruncate.
German: Geographische Region: USA
Romanian: Regiunea geografică:
German: Geschlecht: Männlich Weiblich
Romanian: Masculin Feminin
German: Den Patienten sollte geraten werden, beim Führen eines Kraftfahrzeugs oder Bedienen von Maschinen vorsichtig zu sein, bis sie sicher sind, dass Avelumab keinen ungünstigen Einfluss auf sie besitzt.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să manifeste prudență la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor, până când sunt siguri că avelumabul nu are efecte adverse în cazul acestor activități.
German: • Kurzvorstellung von Avelumab (Anwendungsgebiet und Zweck dieses Tools)
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la avelumab (indicația și scopul acestui document)
German: • Informationsbroschüre für Patienten
Romanian: • Broșura cu informaţii pentru pacient
German: Prognostischer Ausblick laut MSKCC: Gut
Romanian: Criterii de prognostic MSKCC: Favorabil
German: Die Lösung hat einen pH-Wert von 5,0 - 5,6 und eine Osmolalität zwischen 270 und 330 mOsm/kg.
Romanian: pH-ul soluției se situează în intervalul 5,0-5,6, iar osmolalitatea este cuprinsă între 270 și 330 mOsm/kg.
German: Auf der Grundlage einer populationspharmakokinetischen Analyse mit 1.629 Patienten beträgt die systemische Gesamtclearance 0,59 l/Tag.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională efectuată la 1629 pacienți, valoarea clearance ului sistemic total (Cl) este de 0,59 l/zi.
German: In Übereinstimmung mit einer begrenzten extravaskulären Verteilung ist das Verteilungsvolumen von Avelumab im Steady State gering.
Romanian: În concordanță cu distribuția extravasculară limitată, volumul de distribuție al avelumabului la starea de echilibru este redus.
German: PD-L1 befindet sich auf der Oberfläche von bestimmten Krebszellen und schützt diese vor dem Immunsystem (dem natürlichen Abwehrsystem des Körpers).
Romanian: PD-L1 se găsește pe suprafața anumitor celule tumorale și ajută la protejarea acestora de sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
German: Es gab keine Hinweise dafür, dass im Laufe der Zeit eine klinisch relevante Änderung in der Clearance von Avelumab bei Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu erwarten ist.
Romanian: Nu a existat nicio dovadă care să sugereze o modificare relevantă clinic în timp a clearance-ului avelumabului la pacienții cu CR avansat.
German: • Grippeähnliche Erkrankung (einschließlich Fiebergefühl, Muskelschmerzen)
Romanian: • Boală similară gripei (include senzație de febră, dureri musculare)
German: • Vermindertes Hungergefühl, Gewichtsverlust
Romanian: • Reducere a senzației de foame, scădere în greutate
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugar.
German: Hepatotoxizität (bei Kombination mit Axitinib)
Romanian: Hepatotoxicitate (în asociere cu axitinib)
German: • Lebensbedrohliche Nebenwirkung oder Nebenwirkung Grad 4 (mit Ausnahme von Endokrinopathien, die mittels Hormonersatztherapie beherrschbar sind)
Romanian: • Reacție adversă cu risc letal sau de gradul 4 (excluzând patologiile endocrine controlate prin terapie de substituție hormonală)
German: Wie bei Antikörpern zu erwarten bindet Avelumab nicht spezifisch an Plasmaproteine.
Romanian: După cum este de așteptat pentru un anticorp, avelumabul nu se leagă de proteinele plasmatice într-o manieră specifică.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Inzidenz der Immunogenität, ist der Einfluss von Antikörpern gegen das Arzneimittel auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit unklar, während der Einfluss von neutralisierenden Antikörpern unbekannt ist.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, incluzând incidența scăzută a imunogenității, impactul ADA asupra farmacocineticii, eficacității și siguranței este incert, iar impactul anticorpilor de neutralizare (nAb) nu este cunoscut.
German: • Die verdünnte Lösung ist zu mischen, indem der Beutel vorsichtig umgedreht wird, um Schaumbildung oder eine übermäßige Scherung der Lösung zu vermeiden.
Romanian: • Soluția diluată trebuie amestecată răsturnând ușor punga pentru a evita formarea de spumă sau agitarea excesivă a soluției.
German: Bei Patienten, deren immunvermittelte Nebenwirkungen nicht mit Kortikosteroiden kontrollierbar sind, kann eine Anwendung von anderen systemischen Immunsuppressiva in Betracht gezogen werden.
Romanian: La pacienții la care reacțiile adverse mediate imun nu pot fi ținute sub control prin utilizarea de corticosteroizi, poate fi luată în considerare administrarea altor imunosupresoare sistemice.
German: Obwohl keine eindeutige Dosisabhängigkeit festgestellt wurde, kann nicht ausgeschlossen werden, dass dieser Befund mit der Behandlung mit Avelumab in Zusammenhang steht.
Romanian: Cu toate că nu a existat o relație doză-răspuns clară, nu se poate exclude asocierea acestei observații cu tratamentul cu avelumab.
German: Dadurch wird die suppressive Wirkung von PD-L1 auf zytotoxische CD8+ T-Zellen aufgehoben, was zur Wiederherstellung der gegen den Tumor gerichteten T-Zell-Antworten führt.
Romanian: Acest lucru elimină efectele supresoare ale PD-L1 asupra celulelor T citotoxice CD8+, ducând la restaurarea răspunsurilor antitumorale ale celulelor T.
German: • Kurze Einführung in die Behandlung mit Bavencio
Romanian: • Scurtă introducere cu privire la tratamentul cu Bavencio
German: Alle 5 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 wurden mit Insulin behandelt.
Romanian: Toți cei 5 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 au fost tratați cu insulină.
German: Die Behandlung mit Avelumab sollte wiederaufgenommen werden, nachdem unter Insulin-Ersatztherapie eine metabolische Kontrolle erreicht wurde.
Romanian: Tratamentul cu avelumab trebuie reluat atunci când se obține controlul metabolic prin intermediul terapiei de substituție a insulinei.
German: Was ist Bavencio und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Bavencio și pentru ce se utilizează
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Bavencio eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung des Merkelzellkarzinoms und Nierenzellkarzinoms gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Bavencio la toate subgrupele de copii și adolescenți pentru tratamentul carcinomului cu celule Merkel și al carcinomului renal (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Die Verabreichung von Bavencio sollte gemäß dem empfohlenen Behandlungsplan fortgesetzt werden, bis die Krankheit fortschreitet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wird.
Romanian: Administrarea Bavencio trebuie să continue conform schemei de tratament recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile.
German: Bavencio wirkt auf Ihr Immunsystem und kann in Teilen Ihres Körpers Entzündungen hervorrufen (siehe Abschnitt 2).
Romanian: Bavencio acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar și poate provoca inflamație la nivelul unor părți ale organismului (vezi pct. 2).
German: Kanada/Westeuropa Rest der Welt
Romanian: Statele Unite Canada/ Europa de Vest Restul lumii Vârsta: < 65 ani
German: Die Beurteilung des Tumorstatus erfolgte zu Studienbeginn, 6 Wochen nach der Randomisierung, danach alle 6 Wochen über einen Zeitraum von bis zu 18 Monaten nach der Randomisierung und anschließend alle 12 Wochen bis zur dokumentierten und BICR-bestätigten Krankheitsprogression.
Romanian: S-a efectuat evaluarea statusului tumoral la momentul inițial, după randomizare la 6 săptămâni, ulterior o dată la 6 săptămâni până la 18 luni după randomizare și apoi o dată la 12 săptămâni până la progresia bolii confirmată, documentată, conform evaluării BICR.
German: Die Anwendung von Avelumab während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, es sei denn, dass eine Behandlung mit Avelumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Romanian: Utilizarea avelumabului în timpul sarcinii nu este recomandată, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii impune tratament cu avelumab.
German: Hinweise zur Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind prepararea și administrarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine der Behandlung mit Bavencio einhalten.
Romanian: Este foarte important să respectați toate programările pentru administrarea Bavencio.
German: Vor der Markteinführung von Bavencio in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der jeweils zuständigen nationalen Behörde über Inhalt und Format des Informationsprogramms - einschließlich Kommunikationsmedien, Vertriebsmodalitäten und sonstiger Aspekte des Programms - geeinigt haben.
Romanian: Înainte de lansarea Bavencio în fiecare stat membru, deținătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze conținutul și formatul programului educațional, incluzând suporturile de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte alte programului cu autoritatea națională competentă.
German: Wahrscheinlichkeit des PFS
Romanian: Probabilitatea SFP
German: Die Patienten sollten auf Veränderungen der Schilddrüsenfunktion (zu Behandlungsbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung sowie je nach klinischer Beurteilung) und auf klinische Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenerkrankung überwacht werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru depistarea modificărilor funcției tiroidiene (la începutul tratamentului, periodic în timpul tratamentului și după cum este indicat, în funcție de evaluarea clinică), precum și a semnelor clinice și a simptomelor de tulburări tiroidiene.
German: Die Einleitung und Überwachung der Therapie sollte von einem auf dem Gebiet der Krebsbehandlung erfahrenen Arzt vorgenommen werden.
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în tratarea cancerului.
German: Bei einer medianen OS-Nachbeobachtung von 19 Monaten waren die OS-Daten mit 27 % Todesfällen unreif.
Romanian: La o urmărire timp de 19 luni a SG mediană, datele privind SG erau imature, cu 27% decese.
German: • Warnhinweis für Patienten bezüglich der Wichtigkeit, bei Auftreten der genannten Anzeichen und Symptome unverzüglich ihren Arzt zu verständigen, sowie bezüglich der Wichtigkeit, von jeglichem Versuch der Selbstbehandlung abzusehen.
Romanian: • Mesaj de atenționare pentru pacienți cu privire la importanța de se adresa imediat medicului curant în cazul în care apare vreunul dintre semnele și simptomele menționate și cu privire la faptul că este important să nu încerce să se trateze singuri
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie B9991003 unabhängig von der PD-L1Expression der Patienten
Romanian: Tabelul 7: Rezultatele privind eficacitatea din studiul B9991003 la pacienți indiferent de expresia PD-L1
German: Bei der RCC-Population wurde eine neue Testmethode für Antikörper gegen das Arzneimittel mit verbesserter Empfindlichkeit und Arzneimittelverträglichkeit angewendet.
Romanian: La populația cu CR s-a utilizat o nouă metodă de testare a ADA, cu sensibilitate și toleranță la medicament îmbunătățite.
German: Die meisten immunvermittelten Nebenwirkungen, die unter Avelumab auftraten, waren reversibel und konnten durch vorübergehendes oder dauerhaftes Absetzen von Avelumab, Gabe von Kortikosteroiden und/oder unterstützende Maßnahmen kontrolliert werden.
Romanian: Cele mai multe dintre reacțiile adverse mediate imun apărute la avelumab au fost reversibile și au putut fi abordate prin întreruperea temporară sau definitivă a administrării avelumabului, administrare de corticosteroizi și/sau tratament de susținere.
German: Es ist wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilage des Arzneimittels lesen, das Axitinib enthält.
Romanian: Este important să citiți și prospectul medicamentului care conține axitinib.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.
German: Bei symptomatischen Patienten sind gastroenterologische und Laboruntersuchungen (einschließlich bildgebender Verfahren) durchzuführen, um eine frühzeitige Einleitung geeigneter Maßnahmen sicherzustellen.
Romanian: La pacienții simptomatici trebuie efectuate consulturi de gastroenterologie și investigații de laborator (incluzând imagistică), pentru a asigura inițierea măsurilor adecvate într-un stadiu incipient.
German: • Guillain-Barré-Syndrom (eine Erkrankung des Immunsystems, die eine Nervenentzündung verursacht und zu Schmerzen, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche und Gehschwierigkeiten führen kann)
Romanian: • Sindrom Guillain-Barré (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă inflamație a nervilor și poate duce la durere, amorțeală, slăbiciune musculară și dificultăți de mers)
German: • Probleme aufgrund einer Lungenentzündung (Pneumonitis);
Romanian: • probleme din cauza inflamației plămânilor (pneumonită);
German: • Entzündungsreaktionen im gesamten Körper (Systemisches inflammatorisches
Romanian: • Reacție inflamatorie a întregului organism (Sindromul răspunsului inflamator sistemic)
German: Die beobachtete Hazard Ratio (HR) für das OS betrug 0,80 (95 %-KI: 0,616; 1,027) für Avelumab in Kombination mit Axitinib im Vergleich zu Sunitinib.
Romanian: Riscul relativ (RR) observat pentru SG a fost de 0,80 (IÎ 95%: 0,616; 1,027) pentru avelumab în asociere cu axitinib, în comparație cu sunitinib.