FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Destina-se apenas a cancros da mama que produzem altos níveis de uma proteína chamada HER2, que ajuda as células a dividir-se e a crescer (cancro da mama HER2-positivo) e que também têm recetores (alvos) para as hormonas sexuais femininas (cancro da mama com recetores hormonais positivos).
Finnish: Valmiste on tarkoitettu ainoastaan sellaisiin rintasyöpiin, jotka tuottavat suuria määriä solujen jakautumista ja kasvua edistävää HER2-proteiinia (HER2-positiivinen rintasyöpä) ja joissa on myös naissukupuolihormonien reseptoreja (hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä).
Portuguese: Estes materiais irão explicar os efeitos do Nerlynx no intestino, como a diarreia, e o que fazer para os controlar, e alertar os doentes para a necessidade de informar o seu profissional de saúde sobre os efeitos secundários.
Finnish: Tässä materiaalissa selitetään Nerlynx-valmisteen suolistovaikutukset, kuten ripuli, ja niiden hoito ja opastetaan, milloin potilaan on ilmoitettava sivuvaikutuksista terveydenhuollon ammattilaiselle.
Portuguese: Nerlynx é um medicamento contra o cancro da mama utilizado para reduzir o risco de a doença voltar a aparecer em doentes com cancro da mama em fase precoce que fizeram cirurgia.
Finnish: Nerlynx on rintasyöpälääke, jota käytetään sairauden uusiutumisriskin vähentämiseen sellaisilla varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla, joille on tehty leikkaus.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que o Nerlynx demonstrou efeitos benéficos em mulheres com cancro da mama em fase precoce HER2-positivo e que estes efeitos benéficos parecem ocorrer principalmente em mulheres cujo cancro tem recetores hormonais positivos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Nerlynx-valmisteesta on osoitettu olevan hyötyä naisille, jotka sairastavat HER2-positiivista varhaisvaiheen rintasyöpää, ja että siitä hyötyivät pääasiassa naiset, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä.
Portuguese: Os doentes recebem tratamento para prevenir a diarreia quando iniciam o tratamento com Nerlynx.
Finnish: Potilaille annetaan ripulia ehkäisevää hoitoa, kun Nerlynx-hoito aloitetaan.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Nerlynx é a diarreia, que afeta quase todas as doentes.
Finnish: Nerlynx-valmisteen yleisin sivuvaikutus on ripuli, jota aiheutuu melkein kaikille potilaille.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Nerlynx durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Nerlynx-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: Em cerca de 94% das mulheres tratadas com Nerlynx durante um ano, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx, em comparação com 92% das mulheres que receberam o placebo.
Finnish: Vuoden Nerlynx-hoitoa saaneista naisista noin 94 prosenttia eli vielä yhden vuoden Nerlynx-hoidon lopettamisen jälkeen ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 92 prosenttia.
Portuguese: Quando foram consideradas apenas as mulheres com cancro da mama com recetores hormonais positivos, o cancro não voltou a aparecer durante o ano que se seguiu à conclusão do tratamento com Nerlynx em 95% destas mulheres, em comparação com 91% das que receberam o placebo.
Finnish: Kun tarkasteltiin vain niitä naisia, joilla oli hormonireseptoripositiivinen syöpä, noin 95 prosenttia Nerlynx-hoitoa saaneista eli toisen vuoden ilman syövän uusiutumista, kun taas vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 91 prosenttia.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Nerlynx?
Finnish: Mitä riskejä Nerlynx-valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Nerlynx, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Nerlynx-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: É também contraindicado em doentes que tomam determinados medicamentos que afetam o modo como o Nerlynx é decomposto no organismo.
Finnish: Sitä ei saa antaa tiettyjen lääkkeiden kanssa, jotka vaikuttavat Nerlynx-valmisteen pilkkoutumiseen elimistössä.
Portuguese: Como funciona Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx vaikuttaa?
Portuguese: A substância ativa do Nerlynx, o neratinib, é um tipo de medicamento contra o cancro denominado inibidor da tirosina cinase.
Finnish: Nerlynx-valmisteen vaikuttava aine neratinibi on syöpälääke, joka kuuluu tyrosiinikinaasin estäjiin.
Portuguese: O tratamento com Nerlynx deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na administração de medicamentos contra o cancro e o medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Finnish: Nerlynx-hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Portuguese: Como se utiliza Nerlynx?
Finnish: Miten Nerlynx-valmistetta käytetään?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Nerlynx.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nerlynx-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Portuguese: Nerlynx é contraindicado em doentes com função hepática fortemente reduzida.
Finnish: Nerlynx-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Nerlynx, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Nerlynx-valmisteen sivuvaikutuksista.
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 31. elokuuta 2018
Portuguese: Não utilizar em crianças com menos de 18 anos de idade.
Finnish: Ei saa käyttää alle 18-vuotiailla lapsilla.
Portuguese: (ver Secção 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4.)
Portuguese: As observações com dados omissos foram excluídas na última data de avaliação.
Finnish: Puuttuvia tietoja sisältävät havainnot poistettiin viimeisenä arviointipäivänä.
Portuguese: Nerlynx deve ser tomado com alimentos, preferencialmente de manhã.
Finnish: Nerlynx otetaan ruoan kanssa, mieluiten aamuisin.
Portuguese: A segurança e eficácia de Nerlynx não foram estudadas neste grupo etário.
Finnish: Nerlynxin turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Portuguese: • Avaliar as causas alternativas
Finnish: • Vaihtoehtoiset syyt on arvioitava
Portuguese: Nesta população, a eficácia não foi demonstrada.
Finnish: Tehoa ei ole osoitettu tässä ryhmässä.
Portuguese: Nerlynx com alimentos e bebidas
Finnish: Nerlynx ruuan ja juoman kanssa
Portuguese: Ajuda a controlar o modo de crescimento de uma célula mamária saudável.
Finnish: Se auttaa kontrolloimaan terveiden rintasolujen kasvua.
Portuguese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt França
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
Portuguese: Desconhece-se se a eliminação é feita como fármaco inalterado ou metabolitos.
Finnish: Ei tiedetä, tapahtuuko eliminaatio muuttumattomana lääkkeenä vai metaboliitteina.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Finnish: - Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtuneen annoksen.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em mulheres ou homens.
Finnish: Hedelmällisyyskokeita naisilla tai miehillä ei ole tehty.
Portuguese: Nerlynx deve ser descontinuado nos seguintes casos:
Finnish: Nerlynx-hoito on lopettava seuraavissa tapauksissa:
Portuguese: Cerca de 75% dos doentes foram aprovados para seguimento alargado além de 24 meses.
Finnish: Noin 75 prosenttia potilaista antoi uuden suostumuksen jatkettuun seurantaan, joka kesti yli 24 kuukautta.
Portuguese: - Tome os comprimidos com alimentos.
Finnish: - Ota tabletit ruoan kanssa.
Portuguese: • Alterações da dieta
Finnish: • Ruokavalion muutokset
Portuguese: O guia do doente/cuidador deve conter as seguintes mensagens-chave (em linguagem simples):
Finnish: Potilaan/hoitajan oppaan täytyy sisältää seuraavat keskeiset tiedot (selkeällä yleiskielellä)
Portuguese: O ciclo do tratamento é de um ano.
Finnish: Hoito kestää yhden vuoden.
Portuguese: Dose inicial recomendada
Finnish: Suositeltu aloitusannos
Portuguese: - Tome todos os comprimidos com água, aproximadamente à mesma hora todos os dias,
Finnish: - Ota tabletit veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Portuguese: As dimensões do comprimido são de 10,5 mm × 4,3 mm, com uma espessura de 3,1 mm.
Finnish: Tabletin mitat ovat 10,5 mm x 4,3 mm ja paksuus 3,1 mm.
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser tido em consideração a avaliação da capacidade do doente para realizar tarefas que requeiram capacidades de apreciação, motoras ou cognitivas.
Finnish: Potilaan kliininen tila on huomioitava arvioitaessa potilaan kykyä suorittaa arviointikykyä tai motorisia tai kognitiivisia taitoja vaativia tehtäviä.
Portuguese: O material educacional destinado ao médico deve conter:
Finnish: Lääkärien perehdytysmateriaalin täytyy sisältää seuraavat:
Portuguese: Um estudo de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos Tg.rasH2 e os dados de 2 anos em ratos não revelaram quaisquer sinais de potencial carcinogénico.
Finnish: Kuusi kuukautta kestäneen transgeenisillä (Tg.rasH2) hiirillä tehdyn karsinogeenisuuden tutkimuksen ja kaksi vuotta kestäneen rotilla tehdyn tutkimuksen tulokset eivät osoittaneet merkkejä karsinogeenisesta potentiaalista.
Portuguese: Não existem dados em doentes com ≥85 anos de idade.
Finnish: 85-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista ei ole tietoja.
Portuguese: A alteração da dose de Nerlynx é recomendada com base na segurança e tolerabilidade individuais.
Finnish: Nerlynx-annoksen muuttamista suositellaan potilaskohtaisen turvallisuuden ja sietokyvyn mukaan.
Portuguese: Não esmague ou dissolva os comprimidos.
Finnish: Tabletteja ei saa murskata tai liuottaa.
Portuguese: Efeito da raça
Finnish: Rodun vaikutus
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver Secção 6.1.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Portuguese: Isto ajuda a impedir que as células se dividam e cresçam.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään solujen jakautumista ja kasvua.
Portuguese: • Qualquer grau com complicações†
Finnish: • Mikä tahansa vaikeusaste, johon liittyy komplisoituneita piirteitä†
Portuguese: Se tomar mais Nerlynx do que deveria, contacte um médico ou um hospital imediatamente.
Finnish: Jos otat enemmän Nerlynxiä kuin sinun pitäisi, hakeudu heti lääkäriin tai sairaalaan.
Portuguese: 1-3 gânglios positivos
Finnish: 1-3 positiivista imusolmuketta
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos em todos os subgrupos da população pediátrica para o tratamento do carcinoma da mama.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikissa pediatrisissa potilasryhmissä rintasyövän hoidossa.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na Secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: • Para toxicidades que resultam num atraso do tratamento > 3 semanas, ou
Finnish: • toksisuus viivästyttää hoitoa yli kolme viikkoa tai
Portuguese: Outros medicamentos e Nerlynx
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nerlynx
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä 3.
Portuguese: A ligação do neratinib às proteínas plasmáticas humanas, incluindo a ligação covalente à albumina sérica humana (HSA), foi superior a 98% e independente da concentração.
Finnish: Neratinibin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin, mukaan lukien kovalenttinen sitoutuminen ihmisen seerumin albumiiniin (HSA), oli yli 98 prosenttia pitoisuudesta riippumatta.
Portuguese: Medidas
Finnish: Toimet
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.ºC da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa (EURD), josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: • Doentes que sejam incapazes de tolerar 120 mg por dia
Finnish: • potilas ei siedä 120 mg:n päiväannosta.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejáveiscom este medicamento:
Finnish: Tätä lääkettä käytettäessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de Nerlynx em mulheres grávidas.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Nerlynxin käytöstä raskaana oleville naisille.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Nerlynxiä.
Portuguese: • Nome do medicamento, substância ativa e indicação aprovada do medicamento
Finnish: • Valmisteen nimi, vaikuttava aine ja valmisteen hyväksytty käyttöaihe
Portuguese: Embora o benefício terapêutico de Nerlynx relativamente ao placebo se tivesse mantido em cinco anos, a dimensão do efeito não pode ser estimada de forma fiável.
Finnish: Nerlynxin hoidollinen hyöty lumelääkkeeseen verrattuna oli säilynyt viiden vuoden kohdalla, mutta vaikutuksen suuruutta ei pystytty arvioimaan luotettavasti.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nerlynx.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nerlynxiä.
Portuguese: Efeitos do neratinib sobre outras substâncias
Finnish: Neratinibin vaikutus muihin aineisiin
Portuguese: O «recetor HER2» é uma proteína que se encontra à superfície das células do organismo.
Finnish: HER2-reseptori on proteiini, jota esiintyy solujen pinnalla elimistössä.
Portuguese: Não utilize Nerlynx se notar quaisquer sinais de danos na embalagem ou se houver indícios de adulteração (por ex., se o selo interno estiver quebrado).
Finnish: Älä käytä Nerlynxiä, jos huomaat merkkejä pakkauksen vaurioitumisesta tai luvattomasta käsittelystä (esim. sisätiiviste on rikkoutunut).
Portuguese: PC NS NN
Finnish: PC: SN: NN:
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese Nerlynx não foi clastogénico nem mutagénico na bateria padrão de testes de genotoxicidade.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Nerlynx ei ollut klastogeeninen tai mutageeninen genotoksisuuden vakiotestisarjassa.
Portuguese: Antes de utilizar Nerlynx, o seu cancro teve de ser testado para demonstrar que é HER2 positivo.
Finnish: Ennen Nerlynxin käyttöä on testattava, onko sairastamasi syöpä HER2-positiivinen.
Portuguese: - Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, aguarde até ao dia seguinte e continue com a próxima dose como habitual.
Finnish: - Jos unohdat ottaa annoksen, ota seuraava annos vasta seuraavana päivänä.
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático preexistente grave (Classe C de Child Pugh) sem cancro, a depuração do neratinib reduziu em 36% e a exposição ao neratinib aumentou cerca de 3 vezes, em comparação com voluntários saudáveis.
Finnish: Koehenkilöillä, joilla oli vaikea olemassa oleva vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) ilman syöpää, neratinibin puhdistuma väheni 36 prosenttia ja altistus neratinibille lisääntyi noin kolminkertaiseksi terveisiin vapaaehtoisiin verrattuna.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Nerlynx
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Nerlynx sisältää
Portuguese: O que é Nerlynx e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä Nerlynx on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: - O seu médico irá também informá-lo se é necessário alterar a dose de Nerlynx devido à diarreia.
Finnish: - Lääkäri kertoo myös, jos Nerlynx-annosta on tarpeen muuttaa ripulin vuoksi.
Portuguese: O controlo de algumas reações adversas pode exigir a interrupção e/ou redução da dose conforme apresentado na Tabela 1, na Tabela 2, na Tabela 3 e na Tabela 4.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito saattaa edellyttää annostelun keskeyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä, kuten taulukoissa 1, 2, 3 ja 4 on esitetty.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas observadas com neratinib com base na avaliação de dados agrupados de 1710 doentes.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on lueteltu haittavaikutukset, jotka havaittiin neratinibin käytön yhteydessä arvioitaessa 1 710 potilaan yhdistettyjä tietoja.
Portuguese: Caso o neratinib seja utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto estiver a tomar Nerlynx, esta deverá ser informada dos riscos potenciais para o feto.
Finnish: Jos neratinibia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi Nerlynxin käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisesta sikiöön kohdistuvasta riskistä.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco e na embalagem exterior, após EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Portuguese: Compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C).
Portuguese: A diarreia ocorreu geralmente no primeiro mês, com 83,6% dos doentes a notificar esta toxicidade na primeira semana, 46,9% na segunda semana, 40,2% na terceira semana e 43,2% na quarta semana (o tempo médio até à primeira manifestação foi de 2 dias).
Finnish: 83,6 prosenttia ilmoitti tätä toksisuutta ensimmäisellä viikolla, 46,9 prosenttia toisella viikolla, 40,2 prosenttia kolmannella viikolla ja 43,2 prosenttia neljännellä viikolla (mediaani aika taudin ensimmäiseen puhkeamiseen oli 2 vuorokautta).
Portuguese: Taxa de risco (IC 95%)2
Finnish: Riskitiheyssuhde (95 %:n luottamusväli)2
Portuguese: Não foram administradas doses únicas de Nerlynx superiores a 800 mg nos estudos clínicos.
Finnish: Yli 800 mg:n Nerlynx-kerta-annoksia ei ole annettu kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: A dose recomendada de Nerlynx é de 6 comprimidos uma vez por dia (um total de 240 mg).
Finnish: Nerlynxin suositeltu annos on kuusi tablettia kerran päivässä (yhteensä 240 mg).
Portuguese: Não existe um antídoto específico, e o benefício da hemodiálise no tratamento da sobredosagem com Nerlynx é desconhecido.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei ole olemassa, eikä ole tiedossa, onko hemodialyysistä hyötyä Nerlynx-hoidon yliannostuksen hoidossa.
Portuguese: Não foram detetadas alterações significativas nos parâmetros de fertilidade em ratos do sexo masculino e feminino com doses até 12 mg/kg/dia (ver Secção 5.3).
Finnish: Merkittäviä muutoksia uros- ja naarasrottien hedelmällisyysparametreissa ei havaittu, kun annostus oli enintään 12 mg/kg/vrk (ks. kohta 5.3).
Portuguese: Os doentes com doenças dos tecidos cutâneos e subcutâneos devem ser cuidadosamente monitorizados (ver Secção 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla on oireilevia ihon ja ihonalaisen kudoksen sairauksia, on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com inibidores da BCRP (por ex., rosuvastatina e sulfassalazina) devem ser monitorizados atentamente.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan BCRP:n estäjillä (esim. rosuvastatiinilla ja sulfasalatsiinilla), on tarkkailtava huolellisesti.
Portuguese: Não foram realizados estudos clínicos com substratos da BCRP.
Finnish: Kliinisiä kokeita BCRP:n substraateilla ei ole vielä tehty.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Nerlynx se estiver a amamentar ou se planeia amamentar, uma vez que podem ser transmitidas pequenas quantidades deste medicamento para o leite materno.
Finnish: Kerro lääkärille ennen Nerlynxin ottamista, jos imetät tai aiot imettää, sillä pieniä määriä lääkettä saattaa kulkeutua rintamaitoon.
Portuguese: Revestimento do comprimido Poli(álcool vinílico) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
Finnish: Tabletin päällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Nerlynx tendo em conta a importância da terapêutica para a mãe e o benefício da amamentação para a criança.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Nerlynx-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuva hyöty lapselle ja Nerlynx-hoidon merkitys äidille.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção em mulheres e homens Com base nos estudos em animais, o neratinib pode provocar danos para o feto quando administrado a mulheres grávidas.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ja miesten ehkäisy Eläimillä tehtyjen löydösten perusteella neratinibi voi vaurioittaa sikiötä, jos sitä annetaan raskaana oleville naisille.
Portuguese: Os doentes que são tratados concomitantemente com agentes terapêuticos cujo metabolismo envolve substratos da P-gp no trato gastrointestinal devem ser monitorizados atentamente.
Finnish: Potilaita, joita hoidetaan samanaikaisesti lääkeaineilla, joiden metaboliaan liittyy Pgp:n substraatteja maha-suolikanavassa, on tarkkailtava huolellisesti.
Portuguese: O controlo da diarreia requer a utilização correta de um medicamento antidiarreico, alterações alimentares e alterações da dose de Nerlynx.
Finnish: Ripulin hoito edellyttää ripulilääkkeiden oikeaa käyttöä, ruokavalion muutosta sekä Nerlynx-annoksen asianmukaista muuttamista.
Portuguese: O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen säilytyksessä ei tarvitse noudattaa erityisiä säilytyslämpötiloja.
Portuguese: - Os outros componentes são: - Núcleo do comprimido: manitol (E421), celulose microcristalina, crospovidona, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio - Revestimento do comprimido: poli(álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172)
Finnish: - Muut aineet ovat: Tabletin ydin: mannitoli (E421), mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti Tabletin päällyste: polyvinyylialkoholi, titaanidioksidi (E171), makrogoli, talkki, punainen rautaoksidi (E172)
Portuguese: Pode ou não apresentar sinais ou sintomas de problemas hepáticos (por exemplo, pele e/ou olhos amarelos, urina escura ou fezes claras).
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä maksaongelmien oireita (esim. keltainen iho ja/tai keltaiset silmät, tumma virtsa tai vaalea uloste).
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Nerlynx 40 mg comprimidos revestidos por película neratinib Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Nerlynx 40 mg kalvopäällysteiset tabletit neratinibi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos, inibidores da proteína quinase, código ATC: L01XE45
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE45
Portuguese: Alterações e gestão da dose de Nerlynx - toxicidades gerais* Gravidade da toxicidade† Medidas
Finnish: Taulukko 2: Nerlynx-annoksen muuttaminen ja yleisten toksisuuksien hoito* Toksisuuden vaikeusaste† Toimet
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Nerlynx Não tome Nerlynx
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nerlynxiä Älä käytä Nerlynxiä,
Portuguese: A excreção foi rápida e completa, com a maioria da radioatividade (61%) recuperada no período de 96 horas e recuperada 98% após 10 dias.
Finnish: Valtaosa (61 %) radioaktiivisuudesta saatiin talteen 96 tunnissa ja 98 prosenttia radioaktiivisuudesta 10 päivän kuluttua.