FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dušični oksidul (dušikov(I) oksid) pojačava učinak metotreksata na metabolizam folata uzrokujući pojačanu toksičnost, poput teške, nepredvidive mijelosupresije, stomatitisa i neurotoksičnosti kod intratekalne primjene.
Icelandic: Notkun köfnunarefnisoxíðs magnar áhrif metótrexats á umbrot fólats og það veldur auknum eiturverkunum á borð við alvarlega, ófyrirsjáanlega mergbælingu, munnbólgu og eiturverkunum á taugar við gjöf í í heila- og mænuvökva.
Croatian: Salicilati, fenilbutazon, difenilhidantoin (= fenitoin), barbiturati, trankvilizatori, oralni kontraceptivi, tetraciklini, derivati amidopirina, sulfonamidi, tiazidni diuretici, oralni hipoglikemici, doksorubicin i p-aminobenzoatna kiselina istiskuju metotreksat s mjesta vezanja na serumskom albuminu što povećava njegovu bioraspoloživost, a time i toksičnost (neizravno povećanje doze).
Icelandic: Salisýlöt, fenýlbútasón, dífenýlhýdantóín (= fenýtóín), barbítúröt, róandi lyf, getnaðarvarnarlyf til inntöku, tetrasýklín, amídópýrín-afleiður, súlfónamíð, tíasíð þvagræsilyf, blóðsykurslækkandi lyf til inntöku, doxorubicín og p-amínóbensósýra draga úr bindingu metótrexats við albúmín í sermi og auka því aðgengi og þar með eiturverkanir (óbein aukning skammta).
Croatian: − infekcije noktiju, odvajanje noktiju od ležišta, čirevi na koži, proširenje malih krvnih žila,
Icelandic: − sýkingar í fingurnöglum, nögl losnar úr naglbeði, kýli, víkkun lítilla æða, skemmdir á æðum í húð,
Croatian: sulfonamidi, trimetoprim/sulfametoksazol, kloramfenikol, pirimetamin), mora se uzeti u obzir mogućnost hematopoetskih poremećaja.
Icelandic: súlfónamíðum, trímetóprími/súlfametoxasóli, klóramfenikóli, pýrimetamíni) ber að hafa í huga hugsanlegar truflanir á blóðmyndun.
Croatian: Ako imate pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Icelandic: Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á upplýsingum áður en lyfið er tekið.
Croatian: Opazite li bilo kakve simptome infekcije kao što je vrućica ili izrazito pogoršanje svog općeg zdravstvenog stanja ili vrućicu s lokalnim znakovima infekcije kao što je grlobolja/upala grla ili usta ili otežano mokrenje,
Icelandic: á borð við hita eða almennt heilsufar versnar greinilega, ef þú færð hita ásamt staðbundnum merkjum um sýkingu á borð við hálssærindi/bólgu í hálsi eða munni eða ef þú átt erfitt með þvaglát, skaltu fara tafarlaust til læknisins.
Croatian: Može se pojaviti akutna ili kronična intersticijska pneumonija, često povezana s eozinofilijom krvi, a zabilježeni su i smrtni slučajevi.
Icelandic: Vart getur orðið við bráða eða langvinna millivefslungnabólgu, oft í tengslum við rauðkyrningafjöld, og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
Croatian: − infekcije
Icelandic: − blæðing
Croatian: Trajno poremećene vrijednosti jetrenih enzima i/ili sniženje serumskog albumina mogu ukazivati na tešku hepatotoksičnost.
Icelandic: Viðvarandi frávik hvað varðar lifrarensím og/eða lækkun albúmíns í sermi geta gefið til kynna alvarlegar eiturverkanir á lifur.
Croatian: Broj EU odobrenja (Zaštićeno) ime
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o tome.
Icelandic: Ræddu það við lækninn.
Croatian: 30. lipnja 2024.
Icelandic: 30. júní 2024
Croatian: Ovo su podaci iz otvorenog ispitivanja te se ne mogu donijeti čvrsti zaključci.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru úr opinni rannsókn og ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir af þeim.
Croatian: Bolesnici su trebali ili:
Icelandic: Sjúklingar þurfa að hafa annað hvort:
Croatian: Žene koje zatrudne moraju se odmah obratiti svome liječniku.
Icelandic: Konur sem verða þungaðar verða að hafa samband við lækni sinn tafarlaust.
Croatian: Latvija Roche Latvija SIA
Icelandic: Roche Latvija SIA
Croatian: • povišen krvni tlak
Icelandic: ● hækkaður blóðþrýstingur
Croatian: To mogu biti znakovi upale pluća, koja može biti ozbiljna ili čak smrtonosna.
Icelandic: Þetta geta verið merki um bólgu í lungum, sem getur verið alvarleg og jafnvel banvæn.
Croatian: Ti simptomi općenito nisu bili teški (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Yfirleitt voru þessi einkenni ekki alvarleg (sjá kafla 4.8).
Croatian: Koliko lijeka ćete primiti
Icelandic: Hversu mikið munt þú fá?
Croatian: Vidjeti Tablicu 6 i Sliku 1.
Icelandic: Sjá töflu 6 og mynd
Croatian: Nemojte čekati do sljedećeg planiranog posjeta.
Icelandic: Ekki bíða fram að næstu áætluðu komu til læknisins.
Croatian: • oticanje nogu i/ili ruku
Icelandic: ● þroti í fótleggjum og/eða handleggjum
Croatian: • Primit ćete jednu infuziju svaka 3 tjedna.
Icelandic: Þú munt fá innrennsli á þriggja vikna fresti.
Croatian: Ispitivanje BO27938 (KATHERINE)
Icelandic: BO27938 (KATHERINE)
Croatian: Ponovno procijeniti LVEF unutar 3 tjedna.
Icelandic: Endurtaka á mælingu á LVEF innan 3 vikna.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%).
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%).
Croatian: • lijek za depresiju koji se zove nefazodon
Icelandic: ● lyf við þunglyndi sem nefnist nefazodón.
Croatian: Ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) (vidjeti dio 6.2).
Icelandic: Ekki má nota glúkósalausn (5%) (sjá kafla 6.2).
Croatian: Lijek se ne smije miješati ni razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Croatian: Prekinuti liječenje
Icelandic: Meðferð hætt
Croatian: • ako ste ranije već primali lijek trastuzumab i lijek koji se zove taksan
Icelandic: ● þú hefur þegar fengið lyfið trastuzúmab og lyf sem kallast taxan.
Croatian: Žene mogu početi dojiti 7 mjeseci nakon završetka liječenja.
Icelandic: Konur mega hefja brjóstagjöf að nýju 7 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Croatian: Morate odmah obavijestiti svog liječnika ako primijetite neočekivane modrice ili krvarenje.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú færð óvænta marbletti eða blæðingu.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate:
Icelandic: Einkum á að láta lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar:
Croatian: Ti simptomi mogu ukazivati na oštećenje živaca.
Icelandic: Þessi einkenni geta bent til taugaskemmda.
Croatian: Većina bolesnika neće imati simptome zbog srčanih problema.
Icelandic: Flestir sjúklingar hafa ekki einkenni af hjartasjúkdómunum.
Croatian: • Primit ćete 3,6 mg lijeka Kadcyla na svaki kilogram tjelesne težine.
Icelandic: Þú munt fá 3,6 mg af Kadcyla fyrir hvert kílógramm líkamsþyngdar.
Croatian: ** Privremena analiza za OS provedena je nakon što je opažen 331 događaj.
Icelandic: ** Gerð var áfangagreining á heildarlifun þegar 331 dauðsföll höfðu orðið.
Croatian: • ako se liječite lijekovima za razrjeđivanje krvi (npr. varfarinom, heparinom)
Icelandic: ● þú ert í meðferð með blóðþynningarlyfjum (t.d. warfarín, heparín).
Croatian: Od tih je bolesnika njih 93,8% primalo pertuzumab.
Icelandic: 93,8% þessara sjúklinga fengu pertuzúmab.
Croatian: Neki od simptoma mogu biti žuta boja kože i bjeloočnica (žutica).
Icelandic: Meðal einkenna gætu verið gullitun húðar eða hvítu í augum (gula).
Croatian: Međutim, na temelju rezultata iz općenitih ispitivanja toksičnosti na životinjama, mogu se očekivati štetni učinci na plodnost.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr rannsóknum á almennum eituráhrifum á dýr má þó búast við neikvæðum áhrifum á frjósemi.
Croatian: Samo 5 bolesnika nije bilo ženskog spola; 3 su muškarca bila uključena u skupinu liječenju trastuzumabom, a 2 u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin.
Icelandic: Allir sjúklingar nema 5 voru konur; 3 karlar voru teknir inn í hópinn sem fékk trastuzúmab og 2 í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín.
Croatian: Liječnik će izračunati točnu dozu za Vas.
Icelandic: Læknirinn mun reikna út réttan skammt.
Croatian: Rezultati in vitro testova citotoksičnosti pokazuju da je DM1 20-200 puta potentniji od taksana i vinka alkaloida.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro mælingum á frumudrepandi áhrifum sýna að DM1 er 20-200 sinnum öflugra en taxan-efni og vinca alkalóíðar.
Croatian: • Nježno okrećite bočicu dok se prašak potpuno ne otopi.
Icelandic: ● Snúið hettuglasinu varlega þar til lyfið er alveg uppleyst.
Croatian: • Ukupan broj infuzija koje ćete primiti ovisi o Vašem odgovoru na liječenje i o bolesti zbog koje primate lijek.
Icelandic: Fjöldi innrennsla sem þú færð fer eftir því hve vel þú svarar meðferðinni og við hvernig sjúkdómi hún er veitt.
Croatian: Nije vjerojatno da bi Kadcyla mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja automobilom, vožnje bicikla, rukovanja alatima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er búist við að Kadcyla hafi áhrif á hæfni þína til að aka, hjóla eða nota verkfæri eða vélar.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje trastuzumaba ili trastuzumab emtanzina.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað (1:1) til að fá trastuzúmab eða trastuzúmab emtansín.
Croatian: Neki od tih slučajeva krvarenja imali su smrtni ishod.
Icelandic: Sum þessara blæðingatilvika hafa leitt til dauða.
Croatian: Eesti Roche Eesti OÜ
Icelandic: Roche Eesti OÜ Tel:
Croatian: U većini slučajeva nećete imati nikakve simptome.
Icelandic: Oftast fylgja þessu engin einkenni.
Croatian: Nastaviti liječenje istom dozom.
Icelandic: Halda skal meðferð áfram með sama skammti.
Croatian: Ako se razvije upala pluća, liječnik će možda prekinuti liječenje ovim lijekom.
Icelandic: Ef þú færð lungnakvilla gæti læknirinn hætt meðferð með þessu lyfi.
Croatian: • DM1 - tvar s antitumorskim djelovanjem koja se aktivira nakon što Kadcyla uđe u stanicu raka.
Icelandic: DM1 - efni sem vinnur gegn krabbameini sem virkjast þegar Kadcyla fer inn í krabbameinsfrumuna.
Croatian: DM1 nije inhibirao glavne enzime CYP450 in vitro.
Icelandic: DM1 hafði ekki hamlandi áhrif á helstu CYP450 ensím in vitro.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica) - to mogu biti znakovi teškog oštećenja jetre
Icelandic: ● Gullitun húðar eða hvítu í augum (gula) - þetta geta verið merki um alvarlegar lifrarskemmdir.
Croatian: Bolesnici su mogli primiti više od jedne ciljane HER2 terapije.
Icelandic: Sjúklingar máttu hafa fengið fleiri en eina meðferð sem beindist að HER2.
Croatian: Potreba za daljnjim smanjenjem doze
Icelandic: Þörf fyrir frekari skammtaminnkun
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=740) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=740) Öll stig (%)
Croatian: Povišenja vrijednosti transaminaza uglavnom su bila prolazna.
Icelandic: Hækkanir á gildum transamínasa voru yfirleitt tímabundnar.
Croatian: Kada se trastuzumab veže za HER2, može zaustaviti rast tih stanica raka i uzrokovati njihovo odumiranje.
Icelandic: Þegar trastuzúmab binst HER2 getur það stöðvað vöxt krabbameinsfrumnanna og leitt til dauða þeirra.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom prije nego prestanete koristiti kontracepciju.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en hætt er á getnaðarvörn.
Croatian: Biotransformacija (trastuzumab emtanzin i DM1)
Icelandic: Umbrot (trastuzúmab entansín og DM1)
Croatian: U većine bolesnika te su se reakcije povukle unutar nekoliko sati do jednoga dana po završetku infuzije.
Icelandic: Hjá flestum sjúklingum gengu þau yfir á nokkrum klukkustundum til einum degi eftir að innrennsli var hætt.
Croatian: Stupanj 3 - 4
Icelandic: 3.-4. stigs
Croatian: Većina prijavljenih nuspojava lijeka bila je stupnja težine 1 ili 2.
Icelandic: Meirihluti tilkynntra aukaverkana var af alvarleikastigi 1 eða 2.
Croatian: Trastuzumab emtanzin (N=490) svi stupnjevi (%) stupanj 3 (%) stupanj 4 (%)
Icelandic: Trastuzúmab emtansín (N=490) Öll stig (%)
Croatian: • Prvu ćete infuziju primati tijekom 90 minuta.
Icelandic: Fyrsta innrennslið er gefið á 90 mínútum.
Croatian: • Ako dobro podnesete prvu infuziju, pri sljedećem ćete posjetu infuziju možda primati tijekom 30 minuta.
Icelandic: Ef þú þolir fyrsta innrennslið vel verður næsta innrennsli gefið á 30 mínútum.
Croatian: • ako se rak nije proširio u druge dijelove tijela, a liječenje će se primijeniti nakon kirurškog zahvata
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur ekki dreift sér til annarra hluta líkamans og veita á meðferðina eftir skurðaðgerð (meðferð eftir skurðaðgerð nefnist viðbótarmeðferð).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, atazanavira, indinavira, nefazodona, nelfinavira, ritonavira, sakvinavira, telitromicina i vorikonazola) s trastuzumab emtanzinom zbog moguće povećane izloženosti DM1 i toksičnosti.
Icelandic: Forðast á samtímis notkun öflugra CYP3A4-hemla (t.d. ketókónazóls, itrakónazóls, klaritrómycíns, atazanavírs, indinavírs, nefazódons, nelfinavírs, ritonavírs, sakvínavírs, telitrómycíns og vorikónazóls) og trastuzúmab emtansíns, vegna hugsanlegrar aukningar á útsetningu fyrir DM1 og eituráhrifum þess.
Croatian: Primijećen je kumulativan učinak trastuzumab emtanzina na transaminaze, koji se obično povlačio nakon prekida liječenja.
Icelandic: Uppsöfnuð áhrif trastuzúmab emtansíns á transamínasa hafa sést, en gengu yfirleitt til baka þegar meðferð var hætt.
Croatian: Farmakokinetički podaci u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (CLcr 15 do 29 ml/min) su ograničeni (n = 1), pa se ne mogu dati preporuke o doziranju.
Icelandic: Gögn um lyfjahvörf hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr 15 til 29 ml/mín.) eru takmörkuð (n = 1) og því er ekki hægt að ráðleggja skammta.
Croatian: CH-3930 Visp
Icelandic: Lonzastrasse CH-3930 Visp Sviss
Croatian: Infuzija se za vrijeme čuvanja ne smije zamrzavati niti tresti.
Icelandic: Ekki má frysta eða hrista innrennslislausnina meðan hún er geymd.
Croatian: • Kadcyla je dostupna u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Icelandic: ● Kadcyla er í pökkum sem innihalda 1 hettuglas.
Croatian: • antibiotike za infekcije koji se zovu klaritromicin i telitromicin
Icelandic: ● sýklalyf sem nefnast klaritrómycín eða telitrómycín
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu nakon završetka liječenja lijekom Kadcyla, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri i recite im da ste bili liječeni lijekom Kadcyla.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum aukaverkunum eftir að meðferð með Kadcyla hefur verið hætt skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing og láta vita að þú hafir fengið meðferð með Kadcyla.
Croatian: < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Croatian: Primjenjivati pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni citotoksičnih lijekova.
Icelandic: Gefa á lyfið undir eftirliti læknis með reynslu af notkun frumudrepandi efna.
Croatian: Primjena lijeka Kadcyla se ne preporučuje u trudnica jer ovaj lijek može naškoditi nerođenom djetetu.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota Kadcyla á meðgöngu, þar sem lyfið getur skaðað ófætt barn.
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10):
Croatian: Nije primijećena veza između izloženosti (AUC) trastuzumab emtanzinu, vršne koncentracije trastuzumab emtanzina u serumu (Cmax), ukupne izloženosti (AUC) trastuzumabu ili vrijednosti Cmax DM1 i povišenja vrijednosti transaminaza.
Icelandic: Engin tengsl sáust milli útsetningar fyrir trastuzúmab emtansíni (AUC), hámarksþéttni trastuzúmab emtansíns í sermi (Cmax), heildarútsetningar fyrir trastuzúmabi (AUC) eða Cmax fyrir DM1 og hækkunar á gildum transamínasa.
Croatian: Ne smijete primiti lijek Kadcyla ako se gore navedeno odnosi na Vas.
Icelandic: Þú mátt ekki fá Kadcyla ef ofangreint á við um þig.
Croatian: Slika 3 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Icelandic: Mynd 3 Kaplan-Meier graf yfir heildarlifun
Croatian: Promjena od 5 bodova na podljestvici TOI-B smatra se klinički značajnom.
Icelandic: Breyting um 5 stig á TOI-B undirkvarðanum er talin klínískt marktæk.
Croatian: Volumen (ml) = ukupna doza koju treba primijeniti (tjelesna težina (kg) x doza (mg/kg)) 20 (mg/ml, koncentracija rekonstituirane otopine)
Icelandic: Rúmmál (ml) = Heildarskammtur sem á að gefa (líkamsþyngd (kg) x skammtur (mg/kg)) 20 (mg/ml, þéttni blandaðrar lausnar)
Croatian: Kadcyla je produljila vrijeme do prijave progresije simptoma od strane bolesnika za 7,1 mjesec u usporedbi sa 4,6 mjeseci u kontrolnoj skupini (omjer hazarda 0,796 (0,667; 0,951); pvrijednost 0,0121).
Icelandic: Kadcyla seinkaði tímanum uns sjúklingar tilkynntu um versnun sjúkdóms um 7,1 mánuð samanborið við 4,6 mánuði í viðmiðunarhópnum (áhættuhlutfall 0,796 (0,667, 0,951); p-gildi 0,0121.
Croatian: Americi, njih 54,2% u Europi, a njih 23,3% u ostalim dijelovima svijeta.
Icelandic: 22,5% sjúklinga voru teknir inn í rannsóknina í Norður-Ameríku, 54,2% í Evrópu og 23,3% annars staðar.
Croatian: • ako se rak proširio u područja oko dojke ili u druge dijelove tijela (metastazirao)
Icelandic: ● ef krabbameinið hefur dreift sér til svæða sem liggja nærri brjóstum eða til annarra hluta líkamans (meinvörp)
Croatian: Kadcyla (trastuzumab emtanzin) NIJE generička inačica lijeka Herceptin (trastuzumab) i ima drugačija svojstva, indikacije i dozu.
Icelandic: Kadcyla (trastuzúmab emtansín) er ekki samheitalyf (generískt lyf) Herceptin (trastuzúmabs) og hefur aðra eiginleika, ábendingar og skammta.
Croatian: Ako bolesnik propusti planiranu dozu, potrebno ju je primijeniti što je prije moguće; ne smije se čekati do sljedećeg planiranog ciklusa.
Icelandic: Ef gleymist að gefa áætlaðan skammt á að gefa hann eins fljótt og kostur er, en ekki bíða eftir næstu áætluðu meðferðarlotu.
Croatian: Te su reakcije češće primijećene unutar 24 sata nakon infuzije.
Icelandic: Slík viðbrögð hafa sést með meiri tíðni innan 24 klukkustunda efir innrennsli.
Croatian: • Ako se pojave nuspojave, liječnik može odlučiti da nastavite liječenje nižom dozom, odgodite sljedeću dozu ili prekinete s liječenjem.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir aukaverkunum gæti læknirinn ákveðið að halda meðferð áfram með minni skömmtum, fresta næsta skammti eða hætta meðferðinni.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici trastuzumab emtanzina između bolesnika mlađih od 65 godina (n = 577), bolesnika u dobi između 65 i 75 godina (n = 78) i bolesnika starijih od 75 godina (n = 16).
Icelandic: Enginn marktækur munur á lyfjahvörfum kom fram á trastuzúmab emtansín meðal sjúklinga < 65 ára (n = 577), sjúklinga milli 65-75 ára (n = 78) og sjúklinga > 75 ára (n = 16).
Croatian: Kako čuvati lijek Kadcyla Sadržaj pakiranja i druge informacije
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Kadcyla Pakkningar og aðrar upplýsingar
Croatian: Vrlo česte:
Icelandic: Mjög algengar:
Croatian: Budući da se mnogi lijekovi izlučuju u majčino mlijeko i s obzirom na mogućnost teških nuspojava u dojenčadi, žene moraju prekinuti dojenje prije početka liječenja trastuzumab emtanzinom.
Icelandic: Þar sem mörg lyf berast í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana á brjóstabörn eiga konur að hætta að vera með börn á brjósti áður en meðferð með trastuzúmab emtansíni er hafin.
Croatian: Medijan dobi u bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala trastuzumab emtanzin iznosio je 53 godine, većina bolesnika bila je ženskoga spola (99,8%) i bijele rase (72%), a njih 57% imalo je bolest pozitivnu na estrogenske i/ili progesteronske receptore.
Icelandic: Meðal sjúklinga sem slembiraðað var í hópinn sem fékk trastuzúmab emtansín var miðgildisaldur 53 ár, flestir sjúklingar voru kvenkyns (99,8%), meirihlutinn var af hvítum kynþætti (Caucasian) (72%) og 57% voru með æxli sem voru jákvæð fyrir estrógen-viðtökum og/eða prógesteron-viðtökum.
Croatian: U Tablici 3 prikazani su objedinjeni podaci prikupljeni tijekom cjelokupnog razdoblja liječenja u ispitivanjima kod metastatskog raka dojke (N = 1871; medijan broja ciklusa liječenja trastuzumab emtanzinom iznosio je 10) i u ispitivanju KATHERINE (N = 740; medijan broja ciklusa liječenja iznosio je 14).
Icelandic: Tafla 3 sýnir sameinuð gögn fyrir heildarmeðferðartímabilið í rannsóknum á brjóstakrabbameini með meinvörpum (N= 1871; miðgildi fjölda meðferðarlotna með trastuzúmab emtansíni var 10) og í KATHERINE-rannsókninni (N=740; miðgildi fjölda meðferðarlotna var 14).
Croatian: N = 743
Icelandic: Trastuzúmab emtansín N = 743
Croatian: Dijagnoza NRH-a može se potvrditi samo histopatološki.
Icelandic: NRH er eingöngu hægt að staðfesta með vefjameinafræðilegum aðferðum.
Croatian: Taj poremećaj uzrokuje promjene u strukturi jetre.
Icelandic: Þessi kvilli veldur breytingum á byggingu lifrarinnar.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja drugih puteva primjene.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öðrum íkomuleiðum.
Croatian: • mogu nastupiti alergijske reakcije, a većina bolesnika imat će blage simptome poput svrbeži ili stezanja u prsima.
Icelandic: ● Ofnæmisviðbrögð geta komið fram og flestir sjúklingar hafa væg einkenni svo sem kláða eða þrengsli í brjósti.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (engl.
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir verkun í rannsókninni var lifun án ífarandi sjúkdóms (invasive disease-free survival).
Croatian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life, FACT-B QoL).
Icelandic: Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) undirkvarða Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL) spurningalistans.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100):
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum handa sjúklingum 65 ára og eldri.
Croatian: Ako se potvrdi da je LVEF < 45%, prekinuti liječenje trastuzumab emtanzinom.
Icelandic: Ef staðfest er að LVEF sé <45% á að hætta meðferð með trastuzúmab emtansíni.
Croatian: Pogledajte dio 4. za više pojedinosti o tome na koje nuspojave treba pripaziti.
Icelandic: Í kafla 4 eru ítarlegri upplýsingar um aukaverkanir sem hafa þarf gætur á.
Croatian: Razgovarajte s liječnikom o najboljoj kontracepciji za Vas.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid (pogledajte dio 2. „Važna informacija o nekim sastojcima lijeka Kadcyla"), saharoza i polisorbat 20.
Icelandic: ● Önnur innihaldsefni eru rafsýra (succinic acid), natríum hýdroxíð (sjá kafla 2, „Mikilvægar upplýsingar um innihaldsefni Kadcyla"), súkrósi og pólýsorbat 20.
Croatian: Budući da je većina bolesnika u kliničkim ispitivanjima trastuzumab emtanzina bila ženskoga spola, učinak spola na farmakokinetiku trastuzumab emtanzina nije formalno ocijenjen.
Icelandic: Þar sem flestir sjúklingar í klínískum rannsóknum á trastuzúmab emtansíni voru kvenkyns voru áhrif kynferðis á lyfjahvörf trastuzúmab emtansíns ekki metin með formlegum hætti.
Croatian: U ispitivanju su se uspoređivale sigurnost i djelotvornost trastuzumab emtanzina sa sigurnošću i djelotvornošću lapatiniba u kombinaciji s kapecitabinom.
Icelandic: Í rannsókninni var borið saman öryggi og verkun trastuzúmab emtansíns við lapatinib ásamt capecitabíni.
Croatian: Nuspojave na lijek prijavljivane su koristeći se NCI-CTCAE kriterijima za ocjenu toksičnosti.
Icelandic: Við tilkynningu aukaverkana var stuðst við NCI-CTCAE; við mat á eituráhrifum.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Kadcyla, dogovorite novi posjet što je prije moguće.
Icelandic: Ef þú gleymir eða missir af tíma hjá lækninum til að fá Kadcyla skaltu bóka annan tíma eins fljótt og kostur er.
Croatian: • Bolesnici muškog spola ili njihove partnerice također moraju koristiti djelotvornu kontracepciju.
Icelandic: ● Karlkyns sjúklingar og makar þeirra þurfa einnig að nota örugga getnaðarvörn.
Croatian: Što je Kadcyla i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Kadcyla og við hverju það er notað
Croatian: Simptomatsko kongestivno zatajenje srca, sistolička disfunkcija lijeve klijetke stupnja 3 - 4 ili zatajenje srca stupnja 3 - 4, odnosno zatajenje srca stupnja 2 uz
Icelandic: 3.-4. stigs slagbilsvanstarfsemi vinstri slegils eða 3.-4. stigs hjartabilun, eða
Croatian: U toj populaciji bolesnika:
Icelandic: Eftirfarandi á við um þetta sjúklingaþýði: