FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ethinylestradiol 35 μg eenmaal daags gedurende 21 dagen + norgestimaat 0,180/0,215/0,250 mg eenmaal daags gedurende 7/7/7 dagen (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovak: 0,180/0,215/0,250 mg jedenkrát denne počas 7/7/7 dní (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete užívať Daklinzu
Dutch: Telaprevir 500 mg elke 12 uur (daclatasvir 20 mg eenmaal daags)
Slovak: Telaprevir 500 mg každých 12 hodín (daklatasvir 20 mg jedenkrát denne)
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met lichte (Child-Pugh A, score 5-6), matig-ernstige (Child-Pugh B, score 7-9) of ernstige (Child-Pugh C, score ≥ 10) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: A, skóre 5-6), stredne ťažkým (Child-Pugh B, skóre 7-9) alebo ťažkým (Child-Pugh C, skóre ≥
Dutch: SVR12 (overall)* 70 (100%)
Slovak: SVR12 (celkovo)*
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 60 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 60 mg
Dutch: Behandelweek 24: ≥25 IE/ml
Slovak: ≥ 25 IU/ml
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 30 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 30 mg
Dutch: Darunavir/cobicistat
Slovak: Darunavir/kobicistát
Dutch: Herbehandeling met daclatasvir
Slovak: Opakovaná liečba daklatasvirom
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen zeer vaak nausea vaak diarree, braken, buikpijn, gastro-oesofageale refluxziekte, constipatie, droge mond, flatulentie nausea, diarree, buikpijn
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu veľmi časté nauzea časté hnačka, vracanie, bolesť brucha, porucha gastroezofageálneho refluxu, zápcha, sucho v ústach, flatulencia nauzea, hnačka, bolesť brucha
Dutch: De patiënt met virologische doorbraak bereikte de door het protocol gedefinieerde waarde van HCV-RNA <LLOQ gemeten in behandelweek 8.
Slovak: Pacient s virologickým prielomom spĺňal pôvodnú definíciu protokolu s potvrdenou HCV RNA <
Dutch: Patiënten met CP A of B cirrose GT 1 of 4
Slovak: B s cirhózou GT 1 alebo 4
Dutch: Tabel 7: Resultaten van de behandeling, daclatasvir in combinatie met sofosbuvir gedurende 24 weken van nog niet eerder behandelde patiënten met HCV-genotype 2 of 3 in onderzoek AI444040.
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky liečby, daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom počas 24. týždňov, liečba predtým neliečených pacientov s HCV s genotypom 2 alebo 3 v štúdii AI444040 Genotyp 2
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Daklinza 90 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Daklinza 90 mg
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse uit klinische onderzoeken identificeerde ras (categorieën "overige" [patiënten die niet blank, zwart of Aziatisch zijn] en "zwart") als een statistisch significante covariaat op zichtbaar orale klaring (CL/F) van daclatasvir en het zichtbaar distributievolume (Vc/F) wat leidt tot licht hogere blootstellingen vergeleken met blanke patiënten, maar de omvang van het effect op de daclatasvir-blootstelling is niet klinisch relevant.
Slovak: [pacienti, ktorí neboli bielej pleti, čiernej pleti alebo Aziati] a "čierna pleť") ako štatisticky významný kovariant na zdanlivý perorálny klírens daklatasviru (CL/F) a zdanlivý distribučný objem (Vc/F), čo má za následok mierne vyššie expozície v porovnaní s pacientmi s bielou pleťou, no veľkosť účinku na expozíciu daklatasviru nie je klinický významná.
Dutch: Bloedvataandoeningen vaak opvlieger
Slovak: Poruchy ciev časté návaly horúčavy
Dutch: De terugval was ongeveer 15%, en vergelijkbaar voor patiënten met Child-Pugh A, B en C. De programma's kunnen niet voor een directe vergelijking van de werkzaamheid tussen de 12- en 24-wekenregimes gebruikt worden.
Slovak: B a C. Programy neumožňujú priame porovnanie účinnosti medzi 12- a 24-týždňovými režimami.
Dutch: Methadon, 40-120 mg eenmaal daags individueel gedoseerd* (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovak: Metadón, 40-120 mg jedenkrát denne individualizovaná dávka* (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Dutch: Het primaire eindpunt voor bepaling van het HCVgenezingspercentage was SVR gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ bij 12 weken na beëindiging van de behandeling (SVR12) voor onderzoeken AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 en AI444043 en als niet-detecteerbaar HCV-RNA bij 24 weken na beëindiging van de behandeling (SVR24) voor het onderzoek AI444010.
Slovak: ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), AI444042 a AI444043 a ako nedetekovateľná HCV RNA v 24. týždni po ukončení liečby (SVR24) v štúdii AI444010.
Dutch: Dieronderzoek met daclatasvir heeft embryotoxiciteit en teratogene effecten aangetoond (zie rubriek
Slovak: Štúdie daklatasviru na zvieratách potvrdili embryotoxické a teratogénne účinky (pozri časť 5.3).
Dutch: AI444043 was een open-label onderzoek met één arm, van daclatasvir met pegIFN/RBV bij nog niet eerder behandelde volwassenen met chronische HCV genotype 1-infectie met een gelijktijdige hivinfectie.
Slovak: AI444043 bola otvorená štúdia s jednou skupinou daklatasvir s pegIFN/RBV na liečbu predtým neliečených dospelých s chronickou infekciou
Dutch: 24 weken behandelduur
Slovak: 24 týždňov
Dutch: Patiënten met een virologische respons [HCVRNA niet detecteerbaar op week 4 en week 12] voltooiden de behandeling na 24 weken terwijl diegene die geen virologische respons behaalden aanvullende behandeling van 24 weken met pegIFN/RBV ontvingen om een totale onderzoeksbehandeling te ontvangen van 48 weken.
Slovak: a 12. týždni] ukončili liečbu po 24. týždni, zatiaľ čo pacienti, ktorí nedosiahli virologickú odpoveď dostali ďalších 24 týždňov liečby pegIFN/RBV na ukončenie celkových 48. týždňov študovanej liečby.
Dutch: ↔ Norelgestromine
Slovak: Norelgestromín
Dutch: Ketoconazol 400 mg eenmaal daags (daclatasvir 10 mg enkelvoudige dosis)
Slovak: Ketokonazol 400 mg jedenkrát denne (daklatasvir 10 mg jednorazová dávka)
Dutch: Rilpivirine
Slovak: Rilpivirín
Dutch: Digoxine 0,125 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovak: Digoxín 0,125 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Dutch: Ribavarine-doseerrichtlijnen
Slovak: Pokyny podávania ribavirínu
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door etravirine of nevirapine:
Slovak: CYP3A4 etravirínom alebo nevirapínom:
Dutch: Fusieremmer Enfuvirtide
Slovak: Inhibítor fúzie Enfuvirtid
Dutch: Inductie van CYP3A4 door efavirenz
Slovak: Indukcia CYP3A4 efavirenzom
Dutch: Remming van OATP1B1 en BCRP door daclatasvir
Slovak: Inhibícia OATP1B1 a BCRP daklatasvirom
Dutch: Verwachting wegens CYP3A4- en Pgp-remming door verapamil:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície CYP3A4 a P-gp verapamilom:
Dutch: 12 weken behandeling
Slovak: 12 týždňov
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Daklinza nodig bij patiënten met welke graad van nierinsufficiëntie dan ook (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s akýmkoľvek stupňom poškodenia obličiek nie je potrebná úprava dávky Daklinzy (pozri časť 5.2).
Dutch: Filmomhulling van tablet Hypromellose Titaniumdioxide (E171) Macrogol 400
Slovak: Filmový obal tablety hypromelóza oxid titaničitý (E171)
Dutch: Duizeligheid is gemeld bij de behandeling met Daklinza in combinatie met sofosbuvir en duizeligheid, aandachtsstoornissen, wazig zien en verminderde gezichtsscherpte tijdens behandeling met Daklinza in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Slovak: Počas liečby Daklinzou v kombinácii so sofosbuvirom sa hlásil závrat a počas liečby Daklinzou v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom sa hlásil závrat, porucha pozornosti, rozmazané videnie a znížená ostrosť zraku.
Dutch: Tabel 5: Bijwerkingen in klinisch onderzoek Systeem/orgaanklasse
Slovak: Tabuľka 5: Nežiaduce reakcie v klinických štúdiách
Dutch: Lichtgroene, biconvexe, ronde tablet met een doorsnede van 10,16 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "011" op de andere kant.
Slovak: Svetlozelená bikonvexná okrúhla tableta s rozmerom 10,16 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen vaak dyspneu, inspanningskortademigheid, hoesten, neusverstopping
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína časté dyspnoe, exercionálne dyspnoe, kašeľ, kongescia nosa
Dutch: 200 mg dagelijks
Slovak: 200 mg každý druhý deň
Dutch: Inductie van CYP3A4 door rifampicine
Slovak: Indukcia CYP3A4 rifampicínom
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags/120 mg eenmaal daags)
Slovak: Efavirenz 600 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne/120 mg jedenkrát denne)
Dutch: Elke filmomhulde tablet van 90 mg bevat 173 mg lactose (watervrij).
Slovak: Každá 90-mg filmom obalená tableta obsahuje 173 mg laktózy (bezvodej).
Dutch: Tabel 3: Richtlijnen voor het stopzetten van de behandeling bij patiënten die Daklinza gebruiken in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine met onvoldoende virologische respons tijdens de behandeling
Slovak: Tabuľka 3: Pravidlá ukončovania liečby u pacientov s nedostatočnou virologickou odpoveďou na liečbu, ktorí dostávajú Daklinzu v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom
Dutch: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags (daclatasvir 30 mg eenmaal daags)
Slovak: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrát denne (daklatasvir 30 mg jedenkrát denne)
Dutch: atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat, elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat combinatietablet, etravirine, nevirapine of efavirenz, voor de behandeling van een hiv-infectie boceprevir of telaprevir, voor de behandeling van een hepatitis C-infectie claritromycine, telitromycine of erytromycine, voor de behandeling van bacteriële infecties dabigatranetexilaat, ter voorkoming van bloedstolsels ketoconazol, itraconazol, posaconazol of voriconazol, voor de behandeling van schimmelinfecties verapamil, diltiazem, nifedipine of amlodipine, voor het verlagen van de bloeddruk rosuvastatine, atorvastatine, fluvastatine, simvastatine, pitavastatine of pravastatine, voor het verlagen van cholesterol middelen om zwangerschap te voorkomen die u via de mond inneemt (orale anticonceptiva).
Slovak: C klaritromycín, telitromycín alebo erytromycín, používané na liečbu bakteriálnych infekcií dabigatranetexilát, používaný na zabránenie vzniku krvných zrazenín ketokonazol, itrakonazol, posakonazol alebo vorikonazol, používané na liečbu plesňových infekcií verapamil, diltiazem, nifedipín alebo amlodipín, používané na zníženie krvného tlaku rosuvastatín, atorvastatín, fluvastatín, simvastatín, pitavastatín alebo pravastatín, používané na zníženie cholesterolu v krvi perorálne kontraceptíva
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=101
Slovak: HCV N=101
Dutch: Patiënten met CP C cirrose
Slovak: Pacienti s cirhózou CP
Dutch: De respons was snel (in Week 4 had 91% van de daclatasvir-behandelde patiënten HCV-RNA <LLOQ).
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444042 sú uvedené v tabuľke 13. Odpoveď bola rýchla (v 4. týždni malo 91 % pacientov liečených daklatasvirom HCV RNA <LLOQ).
Dutch: De gegevens van Compassionate Use programma's, inclusief patiënten met genotype 3infectie en cirrose, ondersteunen het gebruik van Daklinza + sofosbuvir gedurende 24 weken bij deze patiënten.
Slovak: Údaje z programov na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch (compassionate use), v ktorých sú zaradení pacienti s infekciou s genotypom 3 a s cirhózou, podporujú používanie Daklinzy +
Dutch: Remming van P-gp door daclatasvir
Slovak: Inhibícia P-gp daklatasvirom
Dutch: Bij patiënten die daclatasvir 60 mg oraal ontvingen gevolgd door een intraveneuze toediening met 100 µg [13C, 15N]-daclatasvir was het geschatte distributievolume in de steady state 47 l. In-vitro-onderzoeken geven aan dat daclatasvir actief en passief getransporteerd wordt in de hepatocyten.
Slovak: [13C,15N]-daklatasviru mali odhadovaný distribučný objem v rovnovážnom stave 47 l. In vitro štúdie naznačujú, že daklatasvir sa aktívne a pasívne transportuje do hepatocytov.
Dutch: Groene, biconvexe, vijfhoekige tablet met een afmeting van 7,2 mm x 7,0 mm, met de inscriptie "BMS" op de ene kant en "213" op de andere kant.
Slovak: Zelená bikonvexná pentagonálna tableta s rozmermi 7,2 mm x 7,0 mm, s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "213" na druhej strane.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u: op dit moment (of in de afgelopen maanden) het geneesmiddel amiodaron (hebt) gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (uw arts kan alternatieve behandelingen overwegen als u dit geneesmiddel hebt gebruikt) een huidige of een eerdere infectie met hethepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren uw lever is beschadigd en functioneert niet goed (gedecompenseerde leverziekte)
Slovak: máte v súčasnosti, alebo ste mali v minulosti, infekciu vírusom hepatitídy typu B, pretože váš lekár vás možno bude dôkladnejšie sledovať vaša pečeň je poškodená a nepracuje správne (dekompenzované ochorenie pečene)
Dutch: De gegevens van het ALLY-3 (AI444218) onderzoek ondersteunen een behandelduur van 12 weken van Daklinza + sofosbuvir voor behandelnaïeve- en al eerder behandelde patiënten met genotype 3infectie zonder cirrose.
Slovak: Údaje zo štúdie ALLY-3 (AI444218) podporujú 12-týždňové trvanie liečby Daklinzou +
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Boceprevir
Slovak: Inhibítory proteázy (Protease inhibitors, PI)
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (variërend van 24 tot 73); 90% van de patiënten was blank; 4% was zwart/Afro-Amerikaans; 5% was Aziatisch; 16% was van Spaans- of Latijns-Amerikaanse afkomst.
Slovak: Medián veku bol 55 rokov (rozsah: 24 až 73); 90 % pacientov bolo bielej pleti, 4 % boli čiernej pleti/Afroameričania; 5 % boli Ázijci; 16 % boli
Dutch: Ontbrekende postbehandelgegevens
Slovak: Chýbajú údaje po ukončení liečby
Dutch: Speciale patiënten
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Dutch: ANTICOAGULANTIA Dabigatranetexilaat
Slovak: Dabigatranetexilát
Dutch: Simeprevir 150 mg eenmaal daags (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovak: Simeprevir 150 mg jedenkrát denne (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Slovak: Ak zabudnete užiť Daklinzu
Dutch: Verpakkingsgrootte van 28 filmomhulde tabletten in geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen.
Slovak: Vekosť balenia 28 filmom obalených tabliet v perforovaných blistroch umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky.
Dutch: Verwachting wegens P-gp-remming door daclatasvir:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície P-gp daklatasvirom: ↑
Dutch: Er zijn significante teratogene en/of embryocidale effecten aangetoond in alle diersoorten die aan ribavirine zijn blootgesteld; men dient daarom uiterste zorg te betrachten om zwangerschap te voorkomen bij vrouwelijke patiënten en bij vrouwelijke partners van mannelijke patiënten (zie de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Slovak: Na všetkých druhoch zvierat, ktoré boli vystavené pôsobeniu ribavirínu, sa potvrdili významné teratogénne a/alebo embryocídne účinky; z tohto dôvodu je nutná mimoriadna opatrnosť,
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg, 60 mg of 90 mg daclatasvir (als dihydrochloride).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 30 mg, 60 mg alebo 90 mgdaklatasviru (ako dihydrochlorid)
Dutch: Remming van P-gp en BCRP door daclatasvir
Slovak: Inhibícia P-gp a BCRP daklatasvirom
Dutch: Sommige patiënten hebben duizeligheid, moeite met concentreren en problemen met het gezichtsvermogen gemeld bij het gebruik van Daklinza met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie.
Slovak: Niektorí pacienti počas užívania Daklinzy s inými liekmi na infekciu hepatitídy C hlásili závrat,
Dutch: Verwachting wegens inductie van CYP3A4 door het anticonvulsant:
Slovak: Očakáva sa z dôvodu indukcie CYP3A4 antikonvulzívom:
Dutch: Nog niet eerder behandeld voor HCV N=50
Slovak: HCV N=50
Dutch: KRUIDEN SUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Slovak: (Hypericum perforatum)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen vaak rash, alopecia, pruritus, droge huid Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen vaak artralgie, myalgie artralgie, myalgie
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva časté artralgia, myalgia artralgia, myalgia
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen zeer vaak vermoeidheid vermoeidheid
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania veľmi časté únava únava
Dutch: De dosis Daklinza moet worden verhoogd tot 90 mg eenmaal daags als het gelijktijdig met matig sterke inductoren van CYP3A4 wordt toegediend.
Slovak: Dávka Daklinzy sa má zvýšiť na 90 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva so stredne silnými induktormi CYP3A4.
Dutch: Daclatasvir in combinatie met sofosbuvir
Slovak: Daklatasvir v kombinácii so sofosbuvirom
Dutch: Neem geen Daklinza als u zwanger bent.
Slovak: Ak ste tehotná, nesmiete užívať Daklinzu.
Dutch: De behandelresultaten van onderzoek AI444010 voor patiënten met HCV-genotype 4 worden weergegeven in Tabel 13.
Slovak: Výsledky liečby zo štúdie AI444010 u pacientov s HCV s genotypom 4 sú uvedené v tabuľke 13. Pre HCV s genotypom 1 boli pomery SVR12 64 % (54
Dutch: Daklinza + sofosbuvir (zonder ribavirine) gedurende 24 weken
Slovak: + sofosbuvir (bez ribavirínu) počas
Dutch: Verwachting wegens remming van OATP1B1 en/of BCRP door daclatasvir: ↑ Concentratie statine
Slovak: Očakáva sa z dôvodu inhibície OATP 1B1 a/alebo BCRP daklatasvirom:
Dutch: Daklinza moet altijd samen met andere geneesmiddelen tegen een hepatitis C-infectie worden gebruikt en mag nooit alleen worden gebruikt.
Slovak: Daklinza sa musí vždy používať spolu s inými liekmi proti infekcii hepatitídy
Dutch: Daklinza 90 mg: de filmomhulde tablet is lichtgroen, dubbelbol, rond, met "BMS" gegraveerd op de ene kant en "011" op de andere kant.
Slovak: Daklinza 90 mg: filmom obalená tableta je svetlozelená, obojstranne vypuklá, okrúhleho tvaru s vyrazeným "BMS" na jednej strane a "011" na druhej strane.
Dutch: CARDIOVASCULAIRE MIDDELEN Anti-aritmica
Slovak: KARDIOVASKULÁRNE LIEČIVÁ
Dutch: Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirine gedurende 24 weken (zie rubriek 5.1)
Slovak: C navrhuje konzervatívny režim liečby Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirín počas 24 týždňov (pozri časti 4.2 a 5.1).
Dutch: ↑ Dabigatranetexilaat
Slovak: Vynechanie dávok
Dutch: 400 mg dagelijks
Slovak: 400 mg denne
Dutch: Remming van CYP3A4 door ritonavir
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ritonavirom
Dutch: AUC*: 0,68 (0,60; 0,78) Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Slovak: Cmax*: 0,83 (0,76; 0,92) Cmin*: 0,41 (0,34; 0,50)
Dutch: Rosuvastatine 10 mg enkelvoudige dosis (daclatasvir 60 mg eenmaal daags)
Slovak: Rosuvastatín 10 mg jednorazová dávka (daklatasvir 60 mg jedenkrát denne)
Dutch: Remming van CYP3A4 door ketoconazol
Slovak: Inhibícia CYP3A4 ketokonazolom
Dutch: De dosis Daklinza dient te worden verminderd tot 30 mg eenmaal daags wanneer het gelijktijdig met atazanavir/ritonavir, atazanavir/cobicistat of andere sterke remmers van CYP3A4 wordt toegediend.
Slovak: 30 mg jedenkrát denne, ak sa súbežne podáva s atazanavirom/ritonavirom, atazanavirom/kobicistátom alebo s inými silnými inhibítormi CYP3A4.
Dutch: Einde van de behandeling HCV-RNA niet detecteerbaar
Slovak: Na konci liečby nedetekovateľná
Dutch: Neem contact op met onze persvoorlichtster Monika Benstetter
Slovak: Kontakt na našu tlačovú referentku Monika Benstetter
Dutch: De frequentie van deze reactivering blijkt laag te zijn.
Slovak: Zdá sa, že frekvencia takejto reaktivácie je nízka.
Dutch: Meer informatie over deze geneesmiddelen is te vinden op de website van het EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto liekoch sa nachádzajú na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 februari 2017 EMA/141732/2017
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23. február 2017 EMA/141732/2017
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 23-2-2017 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo postúpené Európskej komisii, ktorá 23. 2. 2017 vydala konečné právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
Dutch: Praat met uw arts als u vragen hebt of zich zorgen maakt over uw behandeling.
Slovak: Ak máte otázky alebo obavy týkajúce sa svojej liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Dutch: Mogelijk krijgt u ook een behandeling voor hepatitis B.
Slovak: Je možné, že dostanete liečbu aj na hepatitídu B.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die een in de hele EU geldig juridisch bindend besluit nam.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Dutch: Direct werkende antivirale middelen blokkeren de werking van eiwitten die essentieel zijn voor de aanmaak van nieuwe hepatitis C-virussen.
Slovak: Priamo pôsobiace antivirotiká pôsobia tak, že zablokujú aktivitu proteínov, ktoré sú nevyhnutné na vytváranie nových vírusov hepatitídy C.
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA.
Slovak: Preskúmanie priamo pôsobiacich antivirotík uskutočnil Výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) agentúry EMA.
Dutch: Op 14 april 2016 werd de reikwijdte van de beoordeling, naast het potentiële risico op hepatitis B-reactivering, uitgebreid met het risico op leverkanker.
Slovak: Dňa 14. apríla 2016 bol rozsah tohto preskúmania rozšírený tak, aby okrem potenciálneho rizika reaktivácie hepatitídy
Dutch: Verder onderzoek nodig om risico op leverkanker bij gebruik van deze geneesmiddelen te beoordelen
Slovak: Na posúdenie rizika rakoviny pečene v súvislosti s týmito liekmi sú potrebné ďalšie štúdie
Dutch: De beoordeling van direct werkende antivirale middelen voor de behandeling van hepatitis C werd op 17 maart 2016 in gang gezet op verzoek van de Europese Commissie, krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Slovak: C sa začalo 17. marca 2016 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Dutch: Bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen werd gevraagd een prospectief onderzoek uit te voeren om het risico op recidief van eerder behandeld hepatocellulair carcinoom te beoordelen en een prospectieve cohortstudie uit te voeren bij patiënten met cirrose om de incidentie en het type de novo hepatocellulair carcinoom te beoordelen.
Slovak: Spoločnosti, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, boli požiadané, aby vykonali prospektívnu štúdiu na posúdenie rizika návratu predtým liečeného hepatocelulárneho karcinómu a prospektívnu kohortovú štúdiu u pacientov s cirhózou na posúdenie výskytu a druhu hepatocelulárneho karcinómu de novo.
Dutch: Sinds de aanvang van deze beoordeling zijn twee andere direct werkende antivirale middelen, Epclusa (sofosbuvir / velpatasvir) en Zepatier (elbasvir / grazoprevir) in de EU goedgekeurd.
Slovak: Od začiatku tohto preskúmania boli v EÚ schválené ďalšie dve priamo pôsobiace antivirotiká, Epclusa (sofosbuvir/velpatasvir) a Zepatier (elbasvir/grazoprevir).
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat bedrijven een onderzoek moeten uitvoeren om het risico op de terugkeer van leverkanker bij gebruik van direct werkende antivirale middelen te beoordelen.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že spoločnosti by mali vykonať štúdiu na vyhodnotenie rizika návratu rakoviny pečene súvisiaceho s priamo pôsobiacimi antivirotikami.
Dutch: • In therapeutische richtsnoeren wordt aanbevolen de controle op hepatocellulair carcinoom bij patiënten met gevorderde fibrose en cirrose voort te zetten, zelfs nadat een aanhoudende virale respons is bereikt.
Slovak: V terapeutických usmerneniach sa odporúča, že u pacientov s pokročilou fibrózou a cirhózou má pokračovať dohľad nad hepatocelulárnym karcinómom aj po dosiahnutí pretrvávajúcej vírusovej odpovede.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling met direct werkende antivirale middelen wordt u getest op hepatitis B om te controleren of u mogelijk het risico loopt op hepatitis B-reactivering.
Slovak: Pred začatím liečby priamo pôsobiacimi antivirotikami podstúpite testy na hepatitídu B na kontrolu toho, či by ste mohli byť vystavení riziku reaktivácie hepatitídy B.