FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Di contro, 308 casi, gravi e non gravi, sono stati riportati nel periodo compreso tra il 2001 e il 2006.
Czech: V porovnání s tím bylo během období v letech 2001 až 2006 zaznamenáno 308 závažných a nezávažných případů.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica sui medicinali per uso orale contenenti meprobamato (vedere Allegato I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení perorálních léčivých přípravků obsahujících meprobamát (viz příloha I)
Italian: La durata dello studio ha coperto il periodo compreso tra luglio 2009 e marzo 2011 e i dati ottenuti sono stati confrontati con i dati raccolti nel periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Czech: Studované období zahrnovalo dobu od července 2009 do března 2011 a výsledné údaje byly porovnány s údaji z období od května 2006 do července 2009.
Italian: Valutazione complessiva del rapporto rischi-benefici
Czech: Celkové zhodnocení poměru přínosů a rizik
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni per la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentate dall'EMA
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění pozastavení rozhodnutí o registraci předkládané agenturou EMA
Italian: Si tratta di un aspetto di particolare preoccupazione nel caso della popolazione anziana.
Czech: Tato skutečnost vzbuzuje obavy zejména s ohledem na starší populaci.
Italian: Tra tutte le segnalazioni, il 22% riguardava pazienti di età superiore ai 65 anni e il 13% pazienti di età superiore ai 75 anni.
Czech: 22 % případů z celkových hlášení zahrnovalo pacienty starší 65 let a 13 % případů pacienty starší 75 let.
Italian: Le formulazioni orali del meprobamato sono state autorizzate nell'UE come prodotti soggetti a prescrizione obbligatoria.
Czech: Perorální lékové formy meprobamátu byly v EU schváleny jako přípravky vázané na lékařský předpis.
Italian: Per tutti i casi, è stata considerata possibile un'associazione con l'uso del meprobamato/aceprometazina.
Czech: Ve všech případech byla souvislost s použitím meprobamátu/aceprometazinu považována za možnou.
Italian: Questo dato è comparabile con i 15 casi di decesso (tra i quali 7 per sovradosaggio) registrati durante il periodo compreso tra maggio 2006 e luglio 2009.
Czech: Tento výsledek je srovnatelný s 15 smrtelnými případy (včetně 7 případů v důsledku předávkování) zaznamenanými v období od května 2006 do července 2009.
Italian: Al fine di ottenere la revoca della sospensione, i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dovranno fornire dati convincenti in grado di identificare una popolazione di pazienti per la quale i benefici del meprobamato siano chiaramente superiori ai relativi rischi identificati (vedere Allegato III del parere).
Czech: Pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci by měli držitelé rozhodnutí o registraci poskytnout přesvědčivé údaje, které by identifikovaly populaci pacientů, u nichž přínosy meprobamátu jasně převyšují jeho zjištěná rizika (viz příloha III tohoto stanoviska).
Italian: Ciò è stato confermato dall'analisi, che ha identificato 9 casi di dipendenza/astinenza durante il periodo dello studio (3 casi gravi e 6 casi non gravi).
Czech: Tuto skutečnost potvrdila analýza, která identifikovala 9 případů závislosti/abstinenčních příznaků v průběhu studovaného období (3 závažné případy a 6 nezávažných případů).
Italian: In particolare, la restrizione dell'uso al solo ambito ospedaliero non è stata giudicata pratica, considerata la natura delle indicazioni e la durata del trattamento.
Czech: Zejména omezení na použití pouze v nemocnicích považoval za nepraktické - vzhledem k povaze indikací a délce léčby.
Italian: Il meprobamato è disponibile come prodotto a singolo principio attivo oppure in combinazioni fisse con altre sostanze.
Czech: Meprobramát je dostupný jako samostatný přípravek nebo jako fixní kombinace s dalšími látkami.
Italian: Sono stati inoltre riportati 6 casi di pneumopatia da inalazione e 3 casi di dipendenza/astinenza.
Czech: Bylo hlášeno 6 případů inhalační pneumopatie a 3 případy závislosti/abstinenčních příznaků.
Italian: L'evento avverso grave riportato con maggiore frequenza era rappresentato dal coma (75 casi).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími příhodami byla kómata (75 případů).
Italian: Per questi motivi, l'Afssaps ha considerato non favorevole il rapporto rischi-benefici dei prodotti contenenti meprobamato e ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), in data 25 luglio 2011, la sua intenzione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio in Francia dei medicinali per uso orale contenenti meprobamato, con efficacia a decorrere dal gennaio 2012.
Czech: Agentura Afssaps proto považovala poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících meprobamát za nepříznivý a dne 25. července 2011 informovala Evropskou agenturu pro léčivé přípravky (EMA) a Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) o svém záměru pozastavit ve Francii rozhodnutí o registraci pro perorální léčivé přípravky obsahující meprobamát, a to s účinností od ledna 2012.
Italian: Tuttavia, alcuni titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno proposto modeste modifiche alle informazioni sul prodotto, con particolare riferimento alla durata del trattamento.
Czech: Přesto však někteří držitelé rozhodnutí o registraci navrhli menší úpravy v informacích o přípravku, především s ohledem na délku léčby.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha suggerito che, oltre alla limitazione sulla durata del trattamento già implementata in Francia, l'unico modo per ridurre il numero dei casi di sovradosaggio intenzionale sarebbe quello di limitare l'uso del prodotto al solo ambito ospedaliero.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci navrhnul, že kromě omezení délky léčby, které již bylo zavedeno ve Francii, by jediným způsobem, jak snížit počet případů úmyslného předávkování, bylo omezit použití přípravku pouze na použití v nemocnicích.
Italian: 7 casi di coma hanno avuto esito fatale.
Czech: 7 kómat vedlo k úmrtí.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti di associazione meprobamato/aceprometazina, la seconda analisi del CPRV di Lille ha individuato 365 casi confermati clinicamente durante il periodo dello studio, dei quali 277 (76%) gravi (corrispondenti a 894 eventi avversi) e 88 considerati non gravi (corrispondenti a 153 eventi avversi).
Czech: Co se týká přípravků obsahujících kombinaci meprobamát/aceprometazin, druhá analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala během studovaného období 365 lékařsky potvrzených případů, z nichž 277 (76 %) bylo zaznamenáno jako závažných (což odpovídá 894 nežádoucím příhodám), zatímco 88 bylo zaznamenáno jako nezávažných (což odpovídá 153 nežádoucím příhodám).
Italian: Anche se il CHMP ha rilevato una lieve riduzione del numero di pazienti anziani, ha comunque sollevato preoccupazioni in merito all'alta percentuale di pazienti anziani che utilizzano il prodotto.
Czech: Přestože výbor CHMP zaznamenal menší snížení počtu starších pacientů, vyjádřil obavy nad vysokým podílem starších pacientů užívajících tento přípravek.
Italian: Uno dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha considerato sfavorevole il rapporto rischi-benefici per l'indicazione relativa all'astinenza da alcol e ha pertanto proposto di eliminare questa indicazione dove sia stata autorizzata.
Czech: Jeden držitel rozhodnutí o registraci považoval poměr přínosů a rizik meprobamátu při indikaci odvykání alkoholu za nepříznivý a navrhnul tuto indikaci odstranit tam, kde již byla schválena.
Italian: Inoltre, l'Afssaps ha manifestato particolare preoccupazione per i possibili eventi avversi nei pazienti anziani.
Czech: Kromě toho vyjádřila agentura Afssaps obavy v souvislosti s nežádoucími příhodami u starších pacientů.
Italian: In sintesi, il CHMP ha valutato tutti i dati disponibili, comprese le risposte presentate per iscritto e durante la spiegazione orale dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, nonché le valutazioni di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale.
Czech: Výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné údaje, včetně odpovědí, které poskytli držitelé rozhodnutí o registraci písemnou formou a během ústního vysvětlení, a rovněž farmakovigilanční hodnocení provedená na vnitrostátní úrovni ve Francii.
Italian: Sono stati riportati anche disturbi dello stato di coscienza (36 casi), cadute (30 casi), ipotensione (26 casi), confusione e disorientamento (20 casi).
Czech: Rovněž se vyskytla hlášení poruch vědomí (36 případů), pádů (30 případů), hypotenze (26 případů) a zmatenosti a dezorientace (20 případů).
Italian: Di conseguenza, essi non considerano necessaria l'implementazione di ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Považovali proto doplňující opatření k minimalizaci rizik za zbytečná.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che, nonostante una riduzione del 10% nella percentuale dei pazienti anziani durante il periodo dello studio, la popolazione anziana continuava a rappresentare il gruppo d'età principalmente colpito (40% dei pazienti sopra i 65 anni e 32% dei pazienti sopra i 75 anni).
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že ačkoli během stávajícího studovaného období došlo k 10% poklesu podílu starších pacientů, zůstali starší pacienti hlavní postiženou věkovou skupinou (40 % pacientů starších 65 let a 32 % pacientů starších 75 let).
Italian: La prima analisi ha esaminato i prodotti contenenti solo meprobamato, indicati per il trattamento coadiuvante dell'astinenza da alcol nei soggetti con dipendenza dall'alcol, con una durata di trattamento da 1 a 3 settimane per un massimo di 12 settimane.
Czech: První analýza se zabývala přípravky obsahujícími pouze meprobamát, indikovanými osobám závislým na alkoholu jako pomoc při odvykání, s délkou léčby 1 až 3 týdny, maximálně 12 týdnů.
Italian: Casi di sovradosaggio accidentale (dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate, assunte per diversi giorni) si sono verificati nel 9% dei pazienti.
Czech: U 9 % pacientů došlo k náhodnému předávkování (vyšší než doporučené dávky v průběhu několika dnů).
Italian: Tutto ciò considerato, il CHMP ha raccomandato alla Commissione europea la sospensione, in tutti gli Stati membri interessati, delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti meprobamato elencati nell'Allegato I del parere, con efficacia entro 15 mesi dall'adozione della decisione della Commissione europea allo scopo di garantire che nei pazienti già in corso di trattamento con meprobamato l'interruzione dello stesso trattamento o il passaggio ad altri farmaci avvengano in sicurezza.
Czech: výbor CHMP tedy doporučil Evropské komisi pozastavit ve všech dotčených členských státech EU rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících meprobamát uvedených v příloze I tohoto stanoviska, s nabytím účinnosti do 15 měsíců od přijetí příslušného rozhodnutí Evropskou komisí, aby se zajistilo bezpečné ukončení léčby meprobamátem nebo převedení pacientů léčených meprobamátem na jiný přípravek.
Italian: Le misure risultavano inoltre inadeguate per affrontare il rischio di farmacodipendenza e di una grave sintomatologia da astinenza.
Czech: Opatření byla rovněž nedostatečná na to, aby se vypořádala s rizikem farmakologické závislosti a závažných abstinenčních příznaků.
Italian: Gli eventi avversi gravi più frequentemente riscontrati erano rappresentati da coma (11 casi), disturbi dello stato di coscienza (16 casi), stati confusionali (15 casi) e intossicazioni (33 casi, tra cui intossicazioni intenzionali, accidentali o non specificate).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími závažnými nežádoucími účinky byla kómata (11 případů), poruchy vědomí (16 případů), případy zmatenosti (15 případů) a intoxikace (33 případů, včetně úmyslných, náhodných či nespecifikovaných).
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 30 casi di decesso, dei quali 27 associati all'uso di farmaci psicotropi e 20 causati da sovradosaggio.
Czech: Během studovaného období bylo zaznamenáno 30 smrtelných případů, z nichž 27 bylo spojeno s použitím psychotropních léků a 20 bylo zaznamenáno jako předávkování.
Italian: Per quanto riguarda i prodotti a base di solo meprobamato, la prima analisi del CPRV di Lille ha individuato 119 casi confermati clinicamente successivi all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio, che risultavano simili a quelli riscontrati nel periodo precedente all'implementazione, nonostante una presunta riduzione dell'esposizione dei pazienti sulla base dei dati di vendita.
Czech: Co se týká přípravků obsahujících pouze meprobamát, první analýza provedená centrem CRPV v Lille identifikovala 119 lékařsky potvrzených případů po zavedení opatření k minimalizaci rizik, což se podobá údajům z období před jejich zavedením, přestože se na základě údajů o prodeji předpokládalo snížení expozice pacientů.
Italian: In Europa, il farmaco è stato approvato per diverse indicazioni, ad esempio come coadiuvante nel trattamento dell'astinenza da alcol, per il trattamento degli stati d'ansia, per il trattamento della tensione muscolare, dei crampi o degli spasmi a carico dei muscoli volontari, per il trattamento sintomatico dei disturbi della funzione digestiva, per il trattamento degli attacchi di emicrania e per il trattamento dell'insonnia occasionale.
Czech: V Evropě je schválena řada indikací, včetně pomoci při odvykání alkoholu, léčby úzkostných stavů, léčby svalového napětí, křečí či spastických stavů příčně pruhovaných svalů, symptomatické léčby funkčních poruch trávení, léčby záchvatů migrény a léčby občasné nespavosti.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato le segnalazioni di casi spontanei presentate alla banca dati EudraVigilance, identificando 18 casi di sovradosaggio accidentale, dei quali 17 sono risultati fatali.
Czech: Výbor CHMP rovněž přezkoumal spontánní hlášení případů do databáze EudraVigilance a identifikoval 18 případů náhodného předávkování, z nichž 17 bylo smrtelných.
Italian: In sintesi, il CHMP ha messo in rilievo i 52 casi di decesso (tra i quali 30 casi per sovradosaggio) registrati nelle due analisi di farmacovigilanza francesi, per i quali è stata considerata possibile un'associazione con il meprobamato.
Czech: Celkem výbor CHMP zaznamenal 52 smrtelných případů (včetně 30 případů předávkování) identifikovaných ve dvou farmakovigilančních analýzách provedených ve Francii, u nichž byla spojitost s meprobamátem považována za možnou.
Italian: Due recenti analisi di farmacovigilanza sui dati provenienti da segnalazioni di casi spontanei, condotte dal CRPV (Centre régional de pharmacovigilance) di Lille e terminate nel 2011, non hanno evidenziato alcun impatto significativo delle misure di minimizzazione del rischio implementate e hanno evidenziato la mancanza di dati clinici sul beneficio di questi prodotti.
Czech: Dvě nedávné farmakovigilanční analýzy údajů ze spontánních hlášení, které provedlo a v roce 2011 dokončilo regionální centrum farmakovigilance v Lille (CRPV - Centre régional de pharmacovigilance), nezjistily žádný významný účinek zavedených opatření k minimalizaci rizik a zaznamenaly nedostatek klinických údajů svědčících o přínosu těchto přípravků.
Italian: Infine, il CHMP ha evidenziato un caso non mortale di coma conseguente a grave insufficienza epatica in un paziente affetto da cirrosi.
Czech: Nakonec výbor CHMP zaznamenal jeden případ kómatu bez následku smrti, ke kterému došlo po závažném jaterním selhání u pacienta s cirhózou.
Italian: Il CHMP ha sollevato preoccupazioni in merito al rischio identificato di farmacodipendenza, anche nei casi di normali condizioni d'uso, come suggerito dai 17 casi riportati di farmacodipendenza e sintomatologia da astinenza (13 gravi e 4 non gravi).
Czech: Výbor CHMP vyjádřil obavy ze zjištěného rizika farmakologické závislosti, zahrnující i případy za běžných podmínek použití, jak naznačilo 17 hlášených případů farmakologické závislosti a abstinenčních příznaků (13 závažných a 4 nezávažné).
Italian: • il CHMP ha ritenuto che i dati disponibili hanno dimostrato solo un'efficacia clinica molto limitata del meprobamato nelle indicazioni per le quali è stato approvato;
Czech: • výbor CHMP usoudil, že dostupné údaje ukazují pouze velmi omezenou klinickou účinnost meprobamátu v jeho schválených indikacích,
Italian: In seguito a una serie di valutazioni sulla sicurezza e l'efficacia del meprobamato e ad analisi di farmacovigilanza condotte in Francia a livello nazionale, l'autorità nazionale francese competente (Afssaps) ha implementato alcune misure di minimizzazione del rischio allo scopo di ridurre i rischi riconosciuti del meprobamato e ha avviato vari studi di farmacovigilanza a livello nazionale per valutare l'impatto di queste misure.
Czech: Poté, co bylo ve Francii na vnitrostátní úrovni provedeno několik přezkumů bezpečnosti a účinnosti a farmakovigilančních analýz meprobamátu, zavedl příslušný orgán Francie (Afssaps) opatření k minimalizaci rizik, aby se snížila zjištěná rizika meprobamátu, a zahájil vnitrostátní farmakovigilanční analýzy na vyhodnocení účinku těchto opatření.
Italian: L'analisi ha concluso che il tasso di segnalazioni per il prodotto di associazione meprobamato/aceprometazina non si è ridotto in seguito all'implementazione delle misure di minimizzazione del rischio.
Czech: Analýza vedla k závěru, že se četnost hlášení u meprobamátu/aceprometazinu po zavedení opatření k minimalizaci rizik nesnížila.
Italian: Il meprobamato può indurre crisi tonico-cloniche generalizzate in soggetti predisposti; ciò rappresenta uno svantaggio nel corso del trattamento dell'astinenza da alcol, una condizione caratterizzata da un aumento della suscettibilità alle convulsioni.
Czech: Meprobamát může u predisponovaných osob vyvolat generalizované tonickoklonické záchvaty, což může být nevýhodou během odvykání alkoholu - stavu, který je charakterizován zvýšenou náchylností ke křečím.
Italian: È opinione del CHMP che, nonostante le misure di minimizzazione del rischio implementate, i rischi identificati persistano, in particolare nei pazienti di età superiore ai 65 anni, ad alto rischio di cadute e stati confusionali.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že identifikovaná rizika přetrvávají i přes zavedená opatření k minimalizaci rizik, zejména u pacientů starších 65 let, kteří jsou vystaveni vysokému riziku pádů a zmatenosti.
Italian: La seconda analisi ha esaminato un prodotto di associazione contenente meprobamato e aceprometazina, indicato per il trattamento dell'insonnia occasionale, con una durata di trattamento di 2-5 giorni.
Czech: Druhá analýza se zabývala přípravkem obsahujícím meprobamát v kombinaci s aceprometazinem indikovaným k léčbě občasné nespavosti, s délkou léčby 2 až 5 dnů.
Italian: Sulla base della stessa serie di dati di EudraVigilance, il CHMP ha inoltre rilevato 11 casi di sintomatologia da sospensione, uno dei quali è risultato fatale.
Czech: Na základě stejného souboru údajů z databáze EudraVigilance zaznamenal výbor CHMP také 11 případů abstinenčních příznaků, z nichž jeden byl smrtelný.
Italian: Il CHMP ha inoltre sottolineato che le linee guida di pratica clinica disponibili per la gestione dei disturbi d'ansia, dell'astinenza da alcol e dell'emicrania non raccomandano l'uso del meprobamato.
Czech: Výbor CHMP rovněž zaznamenal, že dostupné pokyny pro lékařskou praxi u úzkostné poruchy, odvykání alkoholu a migrény meprobamát nedoporučují.
Italian: Il CHMP ha esaminato le proposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, considerandole tuttavia insufficienti per ridurre il rischio identificato del meprobamato.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal návrhy držitelů rozhodnutí o registraci, považoval je však za nedostačující ke snížení zjištěného rizika meprobamátu.
Italian: Il CHMP ha evidenziato che la maggior parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio ha risposto di considerare favorevole il rapporto rischi-benefici dei propri prodotti e che le attività di farmacovigilanza di routine sono sufficienti per affrontare i problemi di sicurezza identificati.
Czech: Výbor CHMP zaznamenal, že většina držitelů rozhodnutí o registraci ve své odpovědi považovala poměr přínosů a rizik svých přípravků za příznivý a běžné farmakovigilanční činnosti za dostačující k vyřešení zjištěných obav týkajících se bezpečnosti.
Italian: Una percentuale considerevole di pazienti è rappresentata da individui anziani e l'uso del prodotto in questa popolazione desta preoccupazione, specialmente se si considera l'aumento del rischio di eventi avversi dovuto alle interazioni con farmaci concomitanti.
Czech: Starší pacienti představují značnou část pacientů a užívání přípravku u této populace vzbuzuje obavy, zejména vezme-li se v úvahu zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací.
Italian: Il meprobamato può provocare dipendenza fisica e psicologica e sindrome da astinenza potenzialmente letale con delirio da improvvisa sospensione, in particolare dopo l'uso prolungato del farmaco, con effetti farmacologici simili a quelli dell'alcol e dei barbiturici, anche a dosaggio e durata del trattamento normali, dovuti alla natura del prodotto.
Czech: Meprobamát může způsobit fyzickou a psychickou závislost a při náhlém přerušení užívání potenciálně život ohrožující abstinenční syndrom s deliriem, zejména po dlouhodobém užívání, s farmakologickými účinky podobnými účinkům alkoholu a barbiturátů, a to i při běžném dávkování a běžné době trvání léčby, v důsledku povahy tohoto přípravku.
Italian: Il meprobamato è un derivato del carbammato, che agisce con effetti depressivi sul sistema nervoso centrale manifestando attività ansiolitica, sedativa e miorilassante.
Czech: Meprobamát je derivát karbamátu, který působí tlumivě na centrální nervový systém, čímž zmírňuje úzkost, působí sedativně a jako myorelaxans.
Italian: • il comitato ha sollevato preoccupazioni in merito alla considerevole percentuale di pazienti rappresentata da individui anziani e in merito all'utilizzo del prodotto in questa popolazione, specialmente considerando l'aumento del rischio di eventi avversi dovuto alle interazioni con farmaci concomitanti;
Czech: • výbor vyjádřil obavy s ohledem na značný podíl starších pacientů a na použití přípravku u této populace, zejména vezme-li se v potaz zvýšené riziko nežádoucích příhod v důsledku interakcí se souběžnou medikací,
Italian: Durante il periodo dello studio, sono stati riportati 7 casi di decesso (tra i quali 2 per sovradosaggio) associati all'uso del meprobamato.
Czech: Během studovaného období bylo hlášeno 7 smrtelných případů souvisejících s meprobamátem (včetně 2 případů v důsledku předávkování).
Italian: Il CHMP ha evidenziato che i dati disponibili sull'efficacia del meprobamato sono limitati per alcune indicazioni e inesistenti per altre.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí, že dostupné údaje o účinnosti meprobamátu jsou u některých indikací omezené a u jiných nejsou k dispozici vůbec.
Italian: Il CHMP ha esaminato i dati disponibili presentati dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha ritenuto che questi dati limitati fossero insufficienti per trarre conclusioni sulla sicurezza del meprobamato e sulla possibilità di prevedere gli eventuali rischi a esso associati.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje předložené držiteli rozhodnutí o registraci, avšak měl za to, že tyto omezené údaje nestačí k vyvození závěru o bezpečnosti meprobamátu a předvídatelnosti jakýchkoli souvisejících rizik.
Italian: Il meprobamato presenta un indice terapeutico relativamente ristretto con curva dose-risposta ripida; ciò porta a un aumento del rischio di sovradosaggio accidentale con conseguenti eventi avversi gravi e potenzialmente fatali, tra cui coma, ipotensione profonda, ipotermia, arresto respiratorio e shock cardiogeno.
Czech: Meprobamát se považuje za látku s relativně úzkým terapeutickým indexem, se strmou křivkou vyjadřující reakci na dávku, což vede ke zvýšenému riziku neúmyslných předávkování se závažnými a potenciálně smrtelnými nežádoucími příhodami, včetně kómatu, výrazné hypotenze, hypotermie, zástavy dýchání a kardiogenního šoku.