FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише по-ниска доза от една таблетка от 75 mg, два пъти дневно, ако: - сте на възраст 65 години или повече; - не можете да понасяте дозата 100 mg;
Icelandic: Verið getur að læknirinn ávísi minni skammti eða 75 mg töflum tvisvar á dag ef þú: - ert 65 ára eða eldri; - þolir ekki 100 mg skammtinn;
Bulgarian: Алкохолизъм, злоупотреба с алкохол, пристрастяване към алкохол или продължителна или краткосрочна прекомерна употреба на алкохол.
Icelandic: Áfengissýki, misnotkun áfengis, áfengisfíkn eða langvinn eða alvarleg ofnotkun áfengis.
Bulgarian: Всички събития отзвучават при прекратяване на приема на Truberzi, като симптомите обикновено се подобряват до следващия ден.
Icelandic: Öll tilvikin gengu til baka þegar notkun Truberzi var hætt og einkenni skánuðu yfirleitt strax næsta dag.
Bulgarian: Афинитетът за свързване (Ki) на елуксадолин за човешките μOR и δOR е съответно 1,8 nM и 430 nM.
Icelandic: Bindisækni (Ki) eluxadolíns fyrir μOR og δOR í mönnum er 1,8 nM og 430 nM, í þessari röð.
Bulgarian: По принцип общите препоръки за дозиране важат и за пациенти на 65 г. или по-възрастни.
Icelandic: Í grundvallaratriðum gilda almennar ráðleggingar um skammta einnig um sjúklinga 65 ára og eldri.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че елуксадолин не е нито индуктор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4, нито инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 и CYP2D6 в клинично значими концентрации.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að eluxadolín sé hvorki örvi fyrir CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, né hemill á CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 í þéttni af klínískri þýðingu.
Bulgarian: Отговор, изразяващ се в BSS <5
Icelandic: BSS stig <5
Bulgarian: От 5-те съобщени случая 3 са свързани с прекомерен прием на алкохол, 1 е свързан с жлъчна кал и в един случай пациентът е прекратил приема на елуксадолин 2 седмици преди начало на симптомите.
Icelandic: Af tilkynntu tilvikunum 5 voru 3 tengd ofneyslu áfengis, eitt tengdist gallleðju og í einu tilviki hætti sjúklingurinn notkun eluxadolíns 2 vikum áður en einkennin komu í ljós.
Bulgarian: Също така елуксадолин е агонист на капа-опиоидния рецептор (κOR).
Icelandic: Eluxadolín er einnig örvi á kappa ópíóíðviðtaka (κOR).
Bulgarian: 1 146 пациенти в проучване 2 (IBS-3002), като е приложено лечение с Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg или плацебо два пъти дневно.
Icelandic: 1.282 sjúklingar þátt í rannsókn 1 (IBS-3001) og 1.146 sjúklingar í rannsókn 2 (IBS-3002) og fengu meðferð með Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eða lyfleysu tvisvar á dag.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) töflur
Bulgarian: Проучване 1 (IBS-3001) продължава двойно-сляпо за допълнителни 26 седмици с цел оценка на дългосрочната безопасност (общо 52 седмици лечение), последвани от 2-седмично проследяване.
Icelandic: Rannsókn 1 (IBS-3001) var síðan áfram tvíblind í 26 vikur til viðbótar til að kanna öryggi langtímanotkunar (samtals 52 vikna meðferð) og síðan tók við 2-vikna eftirfylgni.
Bulgarian: Tel: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Icelandic: +1800 931 787 (IE) + 356 27780331 (MT)
Bulgarian: Таблетките са опаковани в PCTFE/PVC/Al блистери.
Icelandic: Töflunum er pakkað í PCTFE/PVC/Á1 þynnur.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Truberzi
Icelandic: Ef gleymist að taka Truberzi
Bulgarian: От 1 795 пациенти с IBS-D, включени в клиничните проучвания на елуксадолин и разпределени за прием на 75 mg или 100 mg два пъти дневно, 139 (7,7%) са на възраст най-малко 65 години, а 15 (0,8%) са на възраст най-малко 75 години.
Icelandic: Af þeim 1.795 sjúklingum með heilkenni ristilertingar með niðurgangi sem tóku þátt í klínískum rannsóknum með eluxadolíni og var úthlutað 75 mg eða 100 mg skömmtum tvisvar á dag, voru 139 (7,7%) að minnsta kosti 65 ára en 15 (0,8%) voru að minnsta kosti 75 ára.
Bulgarian: Има случаи на сериозни алергични реакции при някои хора след прием на 1 или 2 дози Truberzi.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa komið fram hjá einstaklingum eftir töku á 1 eða 2 skömmtum af Truberzi.
Bulgarian: Ако тази доза се понася добре, но не е достатъчно ефективна, тя може да се увеличи по-късно до 200 mg дневно (една таблетка 100 mg два пъти дневно).
Icelandic: Ef sá skammtur þolist vel en hefur ekki nægileg áhrif, má síðan auka skammtinn í 200 mg á dag (eina 100 mg töflu tvisvar á dag).
Bulgarian: Елуксадолин съществува предимно като (S,S)-диастереомер (> 99%) и преминава малка хирална инверсия или въобще не претърпява инверсия in vivo.
Icelandic: Eluxadolín er fyrst og fremst til sem (S,S)-fjölhverfa (>99%) og fer í gegnum litla eða enga handhverfun in vivo.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни случаи, довели до хоспитализация и смърт, основно при пациенти без жлъчен мехур.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um alvarleg tilvik sem leiddu til sjúkrahúsvistar og dauðsfalla, einkum hjá sjúklingum án gallblöðru.
Bulgarian: Всички панкреатични събития отзвучават с нормализиране на липазата при прекратяване на елуксадолин, като 80% (4/5) отзвучават в рамките на 1 седмица след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Icelandic: Öll tilvik tengd brisi gengu til baka og lípasi komst í eðlilegt horf þegar notkun eluxadolíns var hætt, 80% (4/5) gengu til baka innan 1 viku eftir að meðferð var hætt (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не е известно дали елуксадолин се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eluxadolín skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: Cmax и AUC на метаболита 1-хидрокси-мидазолам се повишава съответно с ~14% и 7%, което предполага, че елуксадолин може да е слаб индуктор на CYP3A4 и може да понижава експозицията на едновременно прилагани субстрати на CYP3A4 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Cmax og AUC fyrir umbrotsefnið 1hýdroxý-midazólam jókst um ~14% og 7%, í þessari röð, sem bendir til þess að eluxadolín getur verið vægur örvi fyrir CYP3A4 og getur dregið úr útsetningu fyrir hvarfefnum CYP3A4 sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Truberzi по време на бременност.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Truberzi á meðgöngu.
Bulgarian: Елуксадолин може да причини констипация.
Icelandic: Eluxadolín getur valdið hægðatregðu.
Bulgarian: Ефектът върху други статини, които са по-чувствителни субстрати на OATP1B1 (напр. симвастатин и аторвастатин), обаче може да бъде по-ясно изразен.
Icelandic: Áhrif á önnur statín sem eru næmari hvarfefni OATP1B1 (t.d. simvastatín og atorvastatín) geta hins vegar verið meiri.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Truberzi, кажете на Вашия лекар или потърсете неотложна медицинска помощ.
Icelandic: Ef þú hefur tekið stærri skammt af Truberzi en mælt er fyrir um, skaltu láta lækninn vita eða leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Icelandic: Notið Truberzi alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Макрогол 3350 (E1521);
Icelandic: Makrógól 3350 (E1521) Talkúm (E553b)
Bulgarian: Тъй като е възможно генетичното предразположение на пациента да не е известно, се препоръчва пациентите да бъдат наблюдавани за нарушени психически или физически способности, необходими за извършване на потенциално опасни дейности, като шофиране или работа с машини (вж. точки 4.7 и 4.8).
Icelandic: Vegna þess að arfgeng tilhneigð sjúklings getur verið óþekkt, er mælt með því að haft sé eftirlit með sjúklingum m.t.t. skertrar líkamlegrar eða andlegrar getu sem er nauðsynleg til að sinna mögulega hættulegum athöfnum eins og að aka og stjórna vélum (sjá kafla 4.7 og 4.8).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að taka.
Bulgarian: За пациенти, които не могат да понасят дневната доза 200 mg (една таблетка 100 mg два пъти дневно) дозата може да бъде намалена до 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Icelandic: Fyrir sjúklinga sem þola ekki 200 mg dagsskammt (eina 100 mg töflu tvisvar á dag) má minnka skammtinn í 150 mg á dag (eina 75 mg töflu tvisvar á dag).
Bulgarian: 80% (8/10) от събитията на спазъм на сфинктера на Оди възникват в рамките на първата седмица на лечение.
Icelandic: 80% (8/10) tilvika um krampa í þrengivöðva lifrar- og brisrásarbiðu komu fram á fyrstu meðferðarvikunni.
Bulgarian: CYP2E1 се инхибира в малка степен (50% инхибиторна концентрация [IC50] от приблизително 20 µM [11 µg/ml]), въпреки че не се очаква това да доведе до клинично значими взаимодействия.
Icelandic: Lítilsháttar hömlun á CYP2E1 kom fram (50% heftistyrkur [IC50] var u.þ.b. 20 µM [11 µg/ml]), þótt ekki sé búist við að það valdi neinum klínískt mikilvægum milliverkunum.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, тъй като има поголям риск да развиете някои нежелани реакции (вж. точка 4).
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar ef þú ert 65 ára eða eldri vegna aukinnar hættu á að þú fáir tilteknar aukaverkanir (sjá kafla 4).
Bulgarian: След еднократна перорална доза елуксадолин 300 mg [14C], приложена на здрави лица от мъжки пол, 82,2% от общото количество [14C] елуксадолин се възстановява в изпражненията след 336 часа и по-малко от 1% се възстановява в урината след 192 часа.
Icelandic: Eftir stakan 300 mg skammt til inntöku af [14C] eluxadolíni hjá heilbrigðum körlum, koma 82,2% af heildarmagni [14C] eluxadolíns fram í hægðum á 336 klst. og minna en 1% kom fram í þvagi á 192 klst.
Bulgarian: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Icelandic: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Bulgarian: При увеличение на прага за повлияване на коремната болка до ≥ 40% или ≥ 50% подобрение спрямо изходно ниво на най-силната ежедневна коремна болка, делът на пациентите, при които има повлияване на коремната болка е с 6%-7% по-висок за елуксадолин 100 mg два пъти дневно в сравнение с плацебо, което е статистически значимо (P ≤ 0,009) за сборните (проучване 1 и проучване 2) данни.
Icelandic: Þegar þröskuldurinn fyrir svörun kviðverkja var hækkaður í ≥40% eða ≥50% bata verstu daglegu kviðverkja frá upphafi, var hlutfall svörunar kviðverkja 6%-7% hærra fyrir eluxadolín 100 mg tvisvar á dag samanborið við lyfleysu sem var tölfræðilega marktækt (P ≤ 0,009) fyrir samantekin gögn (rannsókn 1 og rannsókn 2).
Bulgarian: Какво представлява Truberzi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Truberzi og við hverju það er notað
Bulgarian: Като се има предвид краткият полуживот на налоксон, може да се наложи повторно приложение.
Icelandic: Með tilliti til þess hve stuttur helmingunartími naloxóns er, getur þurft að endurtaka lyfjagjöfina.
Bulgarian: Вижте точка 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.4.
Bulgarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Icelandic: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Bulgarian: Въпреки това, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение (вж. точка 5.2).
Icelandic: Hins vegar er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: В случай на остро предозиране пациентът трябва внимателно да се наблюдава и да му се приложи стандартно поддържащо лечение, както се изисква.
Icelandic: Við alvarlega ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingnum og veita honum hefðbundna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Bulgarian: Проучванията in vitro в човешки чернодробни микрозоми показват, че елуксадолин не е пряк инхибитор на CYP3A4 в клинично значими концентрации [IC50 =450 µM], но в човешки чревни микрозоми елуксадолин е зависим от метаболизма инхибитор на CYP3A4 с kinact 0,1 min-1 и K-I 450 µM (256 µg/ml).
Icelandic: Rannsóknir in vitro á frymisögnum í lifur manna hafa sýnt að eluxadolín er ekki beinn hemill á CYP3A4 í þéttni af klínískri þýðingu [IC50 =450 µM], en í frymisögnum í þörmum manna var eluxadolín umbrotsháður hemill á CYP3A4 með kinact sem var 0,1 mín-1 og K-I sem var 450 µM (256 µg/ml).
Bulgarian: Проучване 2 (IBS-3002) включва 4-седмичен, единично-заслепен период на отнемане на активното вещество с приложение на плацебо след завършване на 26-седмичния период на лечение.
Icelandic: 2 (IBS-3002) var 4-vikna einblint tímabil með notkun lyfleysu eingöngu (placebo-withdrawal period) að loknu 26-vikna meðferðartímabilinu.
Bulgarian: Плацеб о n=427
Icelandic: Lyfleysa n=427
Bulgarian: Филмово покритие: поливинилов алкохол (E1203), титаниев диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), талк (E553b), жълт железен оксид (E172) и червен железен оксид (E172).
Icelandic: Filmuhúð: pólývínýlalkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350 (E1521), talkúm (E553b), gult járnoxíð (E172) og rautt járnoxíð (E172).
Bulgarian: Всички пациенти отговарят на критериите Rome III за IBS и се изисква да отговарят на следните критерии:
Icelandic: Rome III greiningarviðmið fyrir heilkenni ristilertingar og þurftu að uppfylla eftirfarandi:
Bulgarian: Други лекарства и Truberzi).
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Truberzi).
Bulgarian: Въпреки това, като се има предвид възможността за повишена чувствителност към нежелани реакции, може да се обмисли започване на лечение с елуксадолин с доза 150 mg дневно (една таблетка 75 mg два пъти дневно).
Icelandic: En í ljósi mögulega aukins næmis fyrir aukaverkunum, má íhuga að hefja meðferð með eluxadolíni með 150 mg skammti á dag (einni 75 mg töflu tvisvar á dag).
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което съдържа активното вещество елуксадолин.
Icelandic: Truberzi er lyf sem inniheldur virka efnið eluxadolín.
Bulgarian: При здрави лица елуксадолин се свързва в умерена степен (81%) с плазмените протеини.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum var binding eluxadolíns við plasmaprótein miðlungsmikil (81%).
Bulgarian: Има общо повишение на честотата на нежеланите събития при пациентите в по-възрастната популация в сравнение с пациентите <65 години, което е сравнимо във всички групи на лечение, включително в групата на плацебо.
Icelandic: Í heildina jókst tíðni aukaverkana hjá eldri sjúklingum samanborið við sjúklinga <65 ára sem var sambærileg í öllum meðferðarhópum, þ.m.t. þeim sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: При плъхове няма ефект върху чифтосването, фертилитета и коефициентите на плодовитост (вж. точка 5.3).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á mökun, frjósemi og frjósemisstuðla hjá rottum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: При 1% от пациентите, приемащи 75 mg, и при 2% от пациентите, приемащи 100 mg, лечението съответно е спряно или приложението временно е прекратено вследствие на констипация в сравнение с <1% от пациентите, лекувани с плацебо.
Icelandic: 75 mg og 2% sjúklinga sem fengu 100 mg hættu meðferð eða hættu lyfjatöku tímabundið vegna hægðatregðu, samanborið við <1% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Bulgarian: Спрете приема на Truberzi и се обадете веднага на Вашия лекар, ако развиете тежък запек, докато приемате Truberzi.
Icelandic: Hættu að taka Truberzi og hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú færð alvarlega hægðatregðu á meðan þú tekur Truberzi.
Bulgarian: След еднократна перорална доза 100 mg при участници с различни степени на чернодробно увреждане и здрави лица плазмените нива на елуксадолин нарастват средно 6 пъти, 4 пъти и 16 пъти съответно при лица с леки, умерени и тежки чернодробни увреждания (клас А, В и С по Child Pugh), а полуживотът нараства от 3 до 5 пъти (вж. точки 4.3 и 4.4).
Icelandic: Eftir stakan 100 mg skammt til inntöku hjá einstaklingum með mismikið skerta lifrarstarfsemi og hjá heilbrigðum einstaklingum, var þéttni eluxadolíns í plasma að meðaltali 6 falt, 4 falt og 16 falt meiri hjá einstaklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A, B, C), í þessari röð, á meðan helmingunartíminn 3 til 5 faldaðist (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Пациенти на лечение с мощни инхибитори на OATP1B1 (напр. циклоспорин)
Icelandic: Sjúklingar sem fá meðferð með öflugum OATP1B1 hemlum (t.d. ciklósporíni)
Bulgarian: Има случаи на тежък запек, който може да доведе до хоспитализация, след прием на Truberzi.
Icelandic: Alvarleg hægðatregða sem getur leitt til sjúkrahúsvistar hefur átt sér stað eftir töku Truberzi.
Bulgarian: Трябва обаче да се подхожда с повишено внимание при пациенти, приемащи високи дози субстрати на OATP1B1 (вж. точка 4.5).
Icelandic: Hins vegar skal gæta varúðar hjá sjúklingum sem fá stóra skammta af hvarfefnum OATP1B1 (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Ето защо елуксадолин е противопоказан при тази група пациенти, както и при болни с предходни проблеми с жлъчните пътища (вж. точки 4.2, 4.3 и 4.4).
Icelandic: Því má ekki nota eluxadolín hjá þessum sjúklingahópi og ekki heldur hjá þeim sem hafa áður verið með vandamál tengd gallvegi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Bulgarian: Активното вещество има линейна фармакокинетика без кумулиране при многократно приложение на дози два пъти дневно.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er með línuleg lyfjahvörf og uppsöfnun er engin við endurtekna skammta tvisvar á dag.
Bulgarian: Елуксадолин не е индуктор/инхибитор на основните CYP ензими, въпреки това, елуксадолин има известен потенциал за инактивиране на CYP3A4 на базата на метаболизма.
Icelandic: Eluxadolín er ekki örvi/hemill fyrir helstu CYP ensímin, hins vegar getur eluxadolín haft nokkur áhrif á óvirkjun CYP3A4 með umbrotum.
Bulgarian: Тези симптоми възникват нечесто (могат да засегнат до 1 на 100 души) и може да показват проблеми на панкреаса или жлъчната система (например възпаление на панкреаса или спазъм на сфинктера на Оди);
Icelandic: Þessi einkenni koma sjaldan fram (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og geta bent til vandamála í brisi eða gallrásum (t.d. bólgu í brisi eða krampa í hringvöðva gallrásar).
Bulgarian: Ефект на вариабилността във функцията на OATP1B1 транспортера върху плазмените нива
Icelandic: Áhrif mismunandi virkni OATP1B1 ferju á plasmaþéttni
Bulgarian: Жълт железен оксид (E172);
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
Bulgarian: Избягвайте прием на Truberzi с други лекарства, които могат да причинят запек (вижте точка 2:
Icelandic: Forðastu að taka Truberzi með öðrum lyfjum sem geta valdið hægðatregðu (sjá kafla 2:
Bulgarian: Как да съхранявате Truberzi
Icelandic: Hvernig geyma á Truberzi
Bulgarian: среден скор за общите симптоми > 2,0 по скала от 0-4 (0 съответства на липса на симптоми, 1 съответства на леки симптоми, 2 съответства на умерени симптоми, 3 съответства на тежки симптоми и 4 съответства на много тежки симптоми) през седмицата преди рандомизацията
Icelandic: (0 samsvarar engum einkennum, 1 samsvarar vægum einkennum, 2 samsvarar í meðallagi alvarlegum einkennum, 3 samsvarar alvarlegum einkennum og 4 samsvarar mjög alvarlegum einkennum) í vikunni fyrir slembiröðun.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на елуксадолин не е определена, но е оценено, че е ниска поради ограничената абсорбция и ефектите на първо преминаване.
Icelandic: Heildaraðgengi eluxadolíns hefur ekki verið ákvarðað en áætlað er að það sé lítið vegna takmarkaðs frásogs og umbrota við fyrstu umferð um lifur.
Bulgarian: Избягвайте честата употреба на лоперамид (лекарство, използвано за лечение на диария), ако приемате Truberzi, тъй като това може да повиши риска от запек.
Icelandic: Forðast skal tíða notkun lóperamíðs (lyfs sem notað er við meðferð gegn niðurgangi) ef þú notar Truberzi þar sem það getur aukið hættuna á hægðatregðu.
Bulgarian: Въпреки, че експозицията на елуксадолин е значително повишена при участниците с ESRD, които все още не са на диализа, в сравнение с подобни здрави участници с нормална бъбречна функция, такова увеличение е малко вероятно да има клинично значение, тъй като средните геометрични стойности на Cmax и AUC0-t при участници с ESRD са били в същите граници, както е наблюдавано в няколко по-големи проучвания при здрави доброволци.
Icelandic: Þrátt fyrir að útsetning fyrir eluxadolíni hafi aukist verulega hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem ekki höfðu farið í blóðskilun samanborið við sambærilega, heilbrigða þátttakendur með eðlilega nýrnastarfsemi, er ólíklegt að slík aukning hafi klíníska þýðingu vegna þess að margfeldismeðaltal Cmax og AUC0-t hjá þátttakendum með nýrnasjúkdóm á lokastigi var á sama bili og sást í nokkrum stórum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Следните нежелани реакции, счетени за свързани с лечението с елуксадолин от клинични изпитвания и спонтанни съобщения, са представени съгласно системо-органната класификация и конвенцията за честота по MedDRA: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Чернодробно увреждане или едновременното приложение с циклоспорин води до значителни повишения на плазмените концентрации на елуксадолин.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi eða samtímis gjöf ciklósporíns veldur umtalsverðri hækkun á þéttni eluxadolíns í plasma.
Bulgarian: Въпреки това при пациенти на възраст 65 години и повече, лекувани с доза 75 mg два пъти дневно, сериозните нежелани събития, както и нежеланите събития, водещи до прекратяване на приема, възникват с намалена честота в сравнение с пациентите, лекувани със 100 mg два пъти дневно (вж. точка 4.8).
Icelandic: 65 ára og eldri sem fengu meðferð með 75 mg skammtinum tvisvar á dag með lægri tíðni alvarlegra aukaverkana og einnig aukaverkana sem leiddu til þess að notkun var hætt samanborið við sjúklinga sem fengu meðferð með 100 mg skammti tvisvar á dag (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да спрат приема на лекарствения продукт и да потърсят медицинска помощ, ако развият тежка констипация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hætta notkun lyfsins og leita til læknis ef þeir fá alvarlega hægðatregðu (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Елуксадолин повишава експозицията на едновременно приложения субстрат на OATP1B1 розувастатин (вж. точка 5.2) с до 40% от общата експозиция, което обикновено не се счита за клинично значимо.
Icelandic: Eluxadolín eykur útsetningu fyrir hvarfefni OATP1B1 sem er gefið samhliða; rósúvastatíni (sjá kafla 5.2) um allt að 40% af heildarútsetningunni sem yfirleitt er ekki talin hafa klíníska þýðingu.
Bulgarian: Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на елуксадолин в млякото (за подробности вж. точка 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að eluxadolín skilst út í mjólk (sjá ítarlegri upplýsingar í kafla 5.3).
Bulgarian: По отношение на дневния съставен отговор елуксадолин започва да се откроява от плацебо малко след начало на лечението, като максимален ефект се наблюдава на седмица 4-6 и се поддържа през целия курс на лечение.
Icelandic: Hvað daglega samsetta svörun varðar byrjaði eluxadolín að greina sig frá lyfleysu fljótlega eftir að meðferð var hafin og hámarksáhrif komu fram í 4-6 viku og héldust allan meðferðartímann.
Bulgarian: Пациентите, приемащи елуксадолин, съобщават значително нарастване на дните без позиви, както по отношение на критерия за ≥ 50% от дните без позиви, така и по отношение на критерия за ≥ 75% от дните без позиви.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu eluxadolín tilkynntu um umtalsverða fjölgun daga án bráðrar hægðalosunarþarfar fyrir bæði ≥50% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar og ≥75% daga án bráðrar hægðalosunarþarfar.
Bulgarian: Тези пациенти може да са в риск от тежки усложнения, изразяващи се в обструкция на червата.
Icelandic: Þessir sjúklingar geta verið í aukinni hættu á að fá alvarlega fylgikvilla þarmastíflu.