FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Termin „Zgon" (stopień 5) jest stosowany w przypadku niektórych kryteriów, aby określić przypadek śmiertelny.
Norwegian Bokmål: Død (grad 5) brukes for noen kriterier til å angi en fatal utgang.
Polish: • Delikatnie odwrócić fiolkę do góry 5 razy przed pobraniem koncentratu do rozcieńczenia.
Norwegian Bokmål: • Vend hvert hetteglass forsiktig 5 ganger før konsentratet trekkes opp for fortynning.
Polish: Często Delirium (2,4)
Norwegian Bokmål: Delirium (2,4)
Polish: Parametry farmakokinetyczne każdego produktu leczniczego były oparte na całkowitym stężeniu w osoczu (tzn. stężenie produktu leczniczego zamkniętego i niezamkniętego w liposomach).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske egenskapene av hvert legemiddel var basert på totale konsentrasjoner i plasma (dvs. innkapslet pluss ikke-innkapslet legemiddel).
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami (w tym pacjenci, którzy otrzymali wcześniej zalecaną maksymalną skumulowaną dawkę chlorowodorku doksorubicyny lub daunorubicyny), istniejąca choroba serca (w tym zaburzenia czynności serca), stosowana wcześniej radioterapia śródpiersia lub jednoczesne stosowanie produktów kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego działania na serce wywołanego stosowaniem daunorubicyny.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med antracykliner (inkludert pasienter som tidligere har fått de anbefalte maksimale kumulative dosene med doksorubicin eller daunorubicinhydroklorid), allerede eksisterende hjertesykdom (inkludert nedsatt hjertefunksjon), tidligere strålebehandling av mediastinum, eller samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risikoen for daunorubicin-indusert kardiotoksisitet.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym była nadwrażliwość, obejmująca wysypkę (66,9%), gorączkę neutropeniczną (63,5%), obrzęk (52,3%), biegunkę/zapalenie jelita grubego (49,9%), zapalenie błon śluzowych (49,9%), zmęczenie (46,4%), ból mięśniowo-szkieletowy (44,5%), ból brzucha (36,3%), obniżone łaknienie (33,9%), kaszel (33,9%), ból głowy (32,3%), dreszcze (31,2%), arytmię (30,4%), gorączkę (29,6%), zaburzenia snu (25,1%) i hipotensję (23,7%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var overfølsomhet inkludert hudutslett (66,9 %), febril nøytropeni (63,5 %), ødem (52,3 %), diaré/kolitt (49,9 %), mukositt (49,9 %), fatigue (46,4 %), muskelskjelettsmerter (44,5 %), abdominale smerter (36,3 %), nedsatt matlyst (33,9 %), hoste (33,9 %), hodepine (32,3 %), frysninger (31,2 %), hjertearytmi (30,4 %), pyreksi (29,6 %), søvnforstyrrelser (25,1 %) og hypotensjon (23,7 %).
Polish: Całkowity wskaźnik wykonanych HSCT wyniósł 34% (52/153) w grupie leczonej produktem Vyxeos liposomowy i 25% (39/156) w grupie kontrolnej.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen med HSCT var 34 % (52/153) i Vyxeos liposomal-gruppen, og 25 % (39/156) i kontrollgruppen.
Polish: Ta wielkość dawki wydaje się być niższa (400 mg/m u pacjentów, którzy byli wcześniej poddani radioterapii śródpiersia.
Norwegian Bokmål: Denne grensen virker til å være lavere (400 mg/m2) hos pasienter som fikk strålebehandling av mediastinum.
Polish: • jeśli pacjent miał wcześniej problemy z sercem lub przeszedł zawał serca, lub stosował wcześniej antracykliny, które są lekami przeciwnowotworowymi.
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt et hjerteproblem eller hjerteinfarkt, eller noen gang har brukt kreftlegemidler som kalles «antracykliner».
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli w rozcieńczonym roztworze zauważy się cząstki stałe.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler i den fortynnede oppløsningen.
Polish: Ból w klatce piersiowej (17,6)
Norwegian Bokmål: Brystsmerter (17,6)
Polish: Obserwowano wysoką częstość występowania guza sutka u szczurów po około 120 dniach po podaniu dożylnym pojedynczej dawki daunorubicyny (dawka około 1,7-krotnie większa od dawki u ludzi obliczana w mg/m2).
Norwegian Bokmål: En høy forekomst av tumor i patter hos rotter ble observert omtrent 120 dager etter en intravenøs enkeltdose daunorubicin (som fikk omtrent 1,7 ganger human dose, basert på mg/m2).
Polish: Mediana wieku zrandomizowanych pacjentów wynosiła 68 lat (zakres 60-75 lat), 61% pacjentów stanowili mężczyźni, a stan sprawności w skali ECOG 88% pacjentów wyniósł 0-1.
Norwegian Bokmål: De randomiserte pasientene hadde en medianalder på 68 år (i området 60 til 75 år), 61 % var menn, og 88 % hadde en ECOG-status på 0-1.
Polish: Terapia
Norwegian Bokmål: Terapi
Polish: W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z niżej wymienionych leków:
Norwegian Bokmål: Spesielt må du fortelle legen eller sykepleieren hvis du bruker noen av følgende legemidler:
Polish: Kolejny cykl leczenia indukcyjnego można zastosować u pacjentów, u których nie wykazuje się progresji choroby lub niedopuszczalnych objawów toksyczności.
Norwegian Bokmål: En påfølgende induksjonskur kan administreres hos pasienter som ikke viser sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Polish: Krzywa Kaplana-Meiera dla całkowitego okresu przeżycia w populacji ITT
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for total overlevelse, ITT-populasjon
Polish: Lek Vyxeos liposomowy może również powodować problemy z sercem i uszkodzenie mięśnia sercowego.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal kan også forårsake hjerteproblemer og skade hjertemuskelen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie oceny czynności serca, szczególnie w przypadku pacjentów z grupy wysokiego ryzyka wystąpienia objawów kardiotoksyczności.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å gjøre en vurdering av hjertefunksjon før behandlingsstart, spesielt hos pasienter med stor risiko for kardiotoksisitet.
Polish: Bardzo często Kardiotoksyczność (18,7)
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet (18,7)
Polish: EU/1/18/1308/002 2 fiolki
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1308/001 1 hetteglass EU/1/18/1308/002 2 hetteglass EU/1/18/1308/003 5 hetteglass
Polish: Ocena szpiku kostnego po okresie regeneracji po ostatnim cyklu leczenia indukcyjnego pozwoli ustalić, czy potrzebny jest kolejny cykl leczenia indukcyjnego.
Norwegian Bokmål: Evaluering av benmargen etter rekonvalesens fra forrige induksjonskur bestemmer om det trengs en ytterligere induksjonskur.
Polish: Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. haematopoietic stem cell transplantation, HSCT) w leczeniu poremisyjnym było dozwolone w miejscu chemioterapii konsolidacyjnej lub po jej zakończeniu.
Norwegian Bokmål: Behandling etter oppnådd remisjon med hematopoietiske stamcelletransplantasjon (HSCT) ble tillatt enten istedenfor eller etter konsoliderende kjemoterapi.
Polish: Liczba cykli indukcyjnych i konsolidacyjnych zastosowanych u pacjenta zależała od całkowitej odpowiedzi na leczenie (ang. Complete Response, CR) lub całkowitej odpowiedzi na leczenie z niepełną regeneracją (ang. Complete Response with incomplete recovery, CRi) potwierdzanej oceną szpiku kostnego.
Norwegian Bokmål: Antall induksjoner og konsolideringer hos en pasient var avhengig av komplett respons (CR) eller komplett respons med delvis hematologisk restitusjon (CRi), bekreftet ved hjelp av en benmargsprøve.
Polish: Pominięcie wizyty Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Ta så fort som mulig kontakt med legen eller sykepleieren.
Polish: Należy prowadzić regularne oznaczanie morfologii krwi obwodowej do czasu uzyskania normalnego obrazu (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Blodbildet bør kontrolleres regelmessig helt til det er normalt igjen (se pkt.
Polish: Bardzo często Zaburzenia snu (25,1) Niepokój (17,3) Delirium (15,5)
Norwegian Bokmål: Søvnforstyrrelser (25,1) Angst (17,3) Delirium (15,5)
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny otrzymywać leczenia, dopóki nie zostanie wykluczone prawdopodobieństwo ciąży.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide bør ikke få behandling før graviditet er utelukket.
Polish: • Wlew będzie trwał półtorej godziny (90 minut).
Norwegian Bokmål: • Infusjonen gis over en periode på 1 ½ time (90 minutter).
Polish: Lek Vyxeos liposomowy musi być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę z doświadczeniem w leczeniu AML.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal gis av en lege eller sykepleier som har erfaring med behandling av AML.
Polish: W każdym przypadku zaleca się wykonanie badania kardiologicznego i morfologii krwi u płodów i noworodków, których matki stosowały leczenie w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser av hjertet og blodbildet anbefales uansett hos fostre og nyfødte barn av mødre som har fått behandling under graviditet.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Bardzo często Zakażenie (58,7)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (58,7)
Polish: Działania niepożądane stopnia 3-5/Częstość występowania (%)
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3-5/frekvens (%)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek, które pomagają w krzepnięciu krwi), które może powodować siniaki lub krwawienie
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall blodplater (celler som bidrar til at blodet koagulerer), noe som kan forårsake blåmerker eller blødninger
Polish: Najczęściej zgłaszanym rodzajem nadwrażliwości była wysypka, przy czym większość przypadków nie była uznawana za zdarzenia ciężkie (38,9%).
Norwegian Bokmål: De hyppigste overfølsomhetsreaksjonene som ble meldt var utslett og mesteparten av disse var ikke alvorlige (38,9 %).
Polish: Nie zebrano wystarczających danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych u dzieci i młodzieży, aby wyciągać wnioski.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke samlet inn tilstrekkelig med farmakokinetiske data i den pediatriske populasjonen for å kunne trekke konklusjoner.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność produktu Vyxeos liposomowy w leczeniu AML wysokiego ryzyka oceniano w jednym badaniu z grupą kontrolną.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet Effekten av Vyxeos liposomal i behandlingen av høyrisiko AML ble vurdert i én kontrollert studie.
Polish: Toksyczność podzielona jest na łagodną (stopień 1), umiarkowaną (stopień 2), ciężką (stopień 3) lub zagrażającą życiu (stopień 4) i określona charakterystycznymi parametrami zgodnie z układem i narządem objętym działaniem toksycznym.
Norwegian Bokmål: Toksisitet graderes som mild (grad 1), moderat (grad 2), alvorlig (grad 3) eller livstruende (grad 4), med spesifikke parametre avhengig av hvilket organsystem det gjelder.
Polish: Nie wykazano dowodów na zależność kinetyki od czasu lub dużych odstępstw od proporcjonalności dawki w zakresie dawek od 1,3 mg/3 mg/m do 59 mg/134 mg/m
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på tidsavhengig kinetikk eller større avvik fra doseproporsjonalitet i området 1,3 mg/3 mg per til 59 mg/134 mg per m
Polish: Hepatotoksyczne produkty lecznicze mogą zaburzać czynność wątroby i zwiększać działanie toksyczne.
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske legemidler kan svekke leverfunksjonen og øke toksisiteten.
Polish: W takim przypadku, przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie leczenia lekarz może przeprowadzić badania serca.
Norwegian Bokmål: Dersom dette gjelder for deg, kan legen din gjøre en hjerteundersøkelse både før oppstart og under behandlingen.
Polish: • W trakcie pierwszego cyklu, wlewy zostaną podane w dniach 1, 3 i 5.
Norwegian Bokmål: • I den første kuren får du en infusjon på dag 1, 3 og 5.
Polish: Ilość daunorubicyny na dawkę
Norwegian Bokmål: Daunorubicin per dose
Polish: Bardzo często Nadwrażliwość (obejmująca wysypkę) (66,9)
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet (inkludert utslett) (66,9)
Polish: Często Dyspepsja (9,6)
Norwegian Bokmål: Dyspepsi (9,6)
Polish: Leczenie powinno być kontynuowane, dopóki pacjent odnosi korzyści z leczenia lub do czasu progresji choroby i do maksymalnie 2 cyklów konsolidacyjnych.
Norwegian Bokmål: Behandling skal fortsette så lenge pasienten har nytte av behandlingen eller til sykdomsprogresjon, opptil maksimalt 2 konsolideringskurer.
Polish: Działanie immunosupresyjne/Zwiększona podatność na zakażenia Podawanie szczepionek zawierających żywe drobnoustroje lub żywych szczepionek atenuowanych pacjentom z obniżoną odpornością wynikającą z podawania produktów chemioterapeutycznych może prowadzić do ciężkich zakażeń lub zakażeń ze skutkiem śmiertelnym.
Norwegian Bokmål: Immunosuppresive effekter/økt mottakelighet for infeksjoner Administrasjon av levende eller levende, svekkede vaksiner hos pasienter med nedsatt immunforsvar på grunn av bruk av kjemoterapeutika kan føre til alvorlige eller dødelige infeksjoner.
Polish: • zadyszka, kaszel, płyn w płucach
Norwegian Bokmål: • kortpustethet, hoste, væske i lungene
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) prowadzące do zmęczenia i osłabienia
Norwegian Bokmål: • nedgang i antall røde blodceller (blodmangel/anemi) og dermed tretthet og svakhet
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie, gdy one lub ich partnerzy stosują leczenie.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon mens de eller deres mannlige partner blir behandlet.
Polish: Krwotok (69,1) Hipotensja (23,7) Nadciśnienie (17,3)
Norwegian Bokmål: Blødning (69,1) Hypotensjon (23,7) Hypertensjon (17,3)
Polish: Zamknięcie tych substancji w liposomach wydłuża okres ich działania w organizmie i pomaga im wnikać w komórki rakowe i je zabijać.
Norwegian Bokmål: Innpakking i liposomer sørger for en lengre virkningstid i kroppen og hjelper dem i å komme inn i og drepe kreftcellene.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi CR, n (%)
Norwegian Bokmål: CR, n (%)
Polish: Jednoczesne stosowanie leków kardiotoksycznych może zwiększać ryzyko toksycznego działania na serce.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kardiotoksiske midler kan øke risiko for kardiotoksisitet.
Polish: Najczęściej występującym rodzajem krwotoku było krwawienie z nosa, przy czym większości z nich nie uważano za zdarzenie ciężkie (29,1%).
Norwegian Bokmål: Den vanligste typen blødning var epistakse, og de fleste tilfellene ble ansett som ikke alvorlige (29,1 %).
Polish: W cyklach konsolidacyjnych, podawanych wyłącznie w ramach badań klinicznych, dawka produktu Vyxeos liposomowy była zmniejszona do 65 jednostek/m2/dzień (co odpowiada 29 mg/65 mg/m 2) w dniach 1 i 3.
Norwegian Bokmål: For konsolideringskurer ble - kun i kliniske studier - Vyxeos liposomal-dosen redusert til 65 enheter/m2/dag (tilsvarende 29 mg/65 mg/m2) på dag 1 og 3.
Polish: Kardiotoksyczność to znane ryzyko związane ze stosowaniem antracyklin.
Norwegian Bokmål: Kardiotoksisitet er en kjent risiko ved behandling med antracykliner.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, iż nie oczekuje się, aby produkt Vyxeos liposomowy posiadał potencjalnie trwały, kumulujący się lub toksyczny wpływ na środowisko.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Evaluering av miljørisiko har vist at Vyxeos liposomal ikke antas å ha potensial til å være vedvarende, bioakkumulativ eller toksisk for miljøet.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Vyxeos liposomowy u dzieci w wieku od 0 do 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vyxeos liposomal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Na początku leczenia 20% pacjentów miało t-AML, 54% miało AML poprzedzoną inną chorobą układu krwiotwórczego, a 25% miało de novo AML z aberracjami cytogenetycznymi związanymi z mielodysplazją; 34% pacjentów było wcześniej leczonych produktami o działaniu hipometylującym, a 54% pacjentów miała niekorzystny kariotyp.
Norwegian Bokmål: Ved baseline hadde 20 % t-AML, 54 % hadde AML med en tidligere hematologisk forstyrrelse og 25 % hadde de novo AML med myelodysplasirelaterte cytogene avvik; 34 % hadde tidligere vært behandlet for MDS med et hypometylerende middel; 54 % hadde en ugunstig karyotype.
Polish: • ból w klatce piersiowej lub ból w nogach;
Norwegian Bokmål: • brystsmerter eller smerter i benet
Polish: • wolne, szybkie lub niemiarowe bicie serca, ból w klatce piersiowej (który może być objawem infekcji)
Norwegian Bokmål: • lav, høy eller uregelmessig puls, brystsmerter (noe som kan være tegn på infeksjon)
Polish: Dawka produktu Vyxeos liposomowy zależna jest od powierzchni ciała (ang. body surface area, BSA) pacjenta i ustalana zgodnie z poniższym schematem:
Norwegian Bokmål: Dosering av Vyxeos liposomal er basert på pasientens kroppsoverflate (BSA, body surface area) etter følgende skjema:
Polish: Ponadto daunorubicyna powodowała zanik jąder i całkowitą aplazję spermatocytów w kanalikach nasiennych u psów, a cytarabina nieprawidłowości w główkach plemników u myszy.
Norwegian Bokmål: Dessuten forårsaket daunorubicin testikulær atrofi og total aplasi av spermatocytter i sædrørene hos hunder, og cytarabin avvik i spermiehoder hos mus.
Polish: (co odpowiada 44 mg/100 mg/m2) był podawany dożylnie we wlewie trwającym 90 minut w dniach 1, 3, i 5 w przypadku pierwszej indukcji i w dniach 1 i 3 w przypadku pacjentów wymagających podania drugiego cyklu indukcyjnego.
Norwegian Bokmål: (tilsvarende 44 mg/100 mg/m2) over 90 minutter på dag 1, 3 og 5 for den første induksjon, og på dag 1 og 3 for pasienter som trenger en induksjon til.
Polish: Bardzo często Zakażenie (78,1)
Norwegian Bokmål: Infeksjon (78,1)
Polish: Nie oceniano stopnia wiązania z białkami osocza.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding ble ikke undersøkt.
Polish: Leczenie produktem Vyxeos liposomowy należy zaprzestać na stałe.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal stoppes på permanent basis.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę, 2 fiolki lub 5 fiolek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 1 hetteglass, 2 hetteglass eller 5 hetteglass.
Polish: Nie podawać produktu Vyxeos liposomowy w skojarzeniu z innymi lekami kardiotoksycznymi, jeśli czynność serca pacjenta nie jest ściśle monitorowana.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal skal ikke administreres sammen med andre kardiotoksiske midler, med mindre pasientens hjertefunksjon blir nøye overvåket.
Polish: • Obliczyć objętość potrzebnego zrekonstytuowanego produktu Vyxeos liposomowy korzystając z poniższego wzoru: [wymagana objętość (ml) = dawka daunorubicyny (mg/m 2) x powierzchnia ciała pacjenta
Norwegian Bokmål: • Beregn nødvendig volum av rekonstituert Vyxeos liposomal ved hjelp av følgende formel: [nødvendig volum (ml) = daunorubicin-dose (mg/m 2) x pasientens kroppsoverflate
Polish: Zapalenie płuc, posocznica i bakteriemia były najczęściej obserwowanymi ciężkimi zakażeniami w populacji objętej badaniami klinicznymi.
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse, sepsis og bakteriemi var de hyppigste alvorlige bivirkningene hos forsøkspersonene i kliniske studier.
Polish: Instrukcja przygotowania
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning
Polish: Produkty hepatotoksyczne
Norwegian Bokmål: Hepatotoksiske midler
Polish: Daunorubicyna i daunorubicynol wydalane z moczem stanowią 9% podanej dawki daunorubicyny, a cytarabina i AraU wydalane z moczem stanowią 71% podanej dawki cytarabiny.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i urin av daunorubicin og daunorubicinol utgjør 9 % av den administrerte dosen daunorubicin, og utskillelse i urin av cytarabin og AraU utgjør 71 % av den administrerte dosen cytarabin.
Polish: Mimo iż parametry związane z ośrodkowym układem nerwowym (OUN) i układem krążenia były uwzględnione w tych badaniach, ze względu na obserwowaną zachorowalność i umieralność nie zebrano wystarczających danych pozwalających na przeprowadzenie zintegrowanej oceny bezpieczeństwa farmakologicznego produktu Vyxeos liposomowy.
Norwegian Bokmål: Selv om disse studiene omfattet parametre vedrørende sentralnervesystemet og det kardiovaskulære systemet, viste de observerte morbiditets- og mortalitetstallene at det ikke var tilstrekkelig med data til å komme frem til en integrert vurdering av sikkerhetsfarmakologien for Vyxeos liposomal.
Polish: Produkt Vyxeos liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym.
Norwegian Bokmål: Vyxeos liposomal er et cytotoksisk legemiddel.
Polish: W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że stosunek molowy 1:5 maksymalizuje synergiczne działanie przeciwnowotworowe w AML.
Norwegian Bokmål: Molforholdet 1:5 har in vitro og in vivo vist å maksimere synergisk antitumoraktivitet hos pasienter med AML.
Polish: Jeśli produkt leczniczy jest podawany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia produktem Vyxeos liposomowy, należy ją poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom legemidlet brukes under graviditet, eller hvis pasienter blir gravide under behandling med Vyxeos liposomal, skal kvinnen informeres om den mulige faren for fosteret.
Polish: Terapię produktem Vyxeos liposomowy powinien rozpocząć i nadzorować lekarz posiadający doświadczenie w stosowaniu chemioterapeutycznych produktów leczniczych.
Norwegian Bokmål: Behandling med Vyxeos liposomal skal igangsettes og overvåkes av en lege med erfaring i bruken av kjemoterapeutika.
Polish: Daunorubicyna ma działanie antymitotyczne i cytotoksyczne, które wynika z formowania kompleksów z DNA, hamowania aktywności topoizomerazy II, hamowania aktywności polimerazy DNA, zaburzania regulacji ekspresji genów i tworzenia wolnych rodników uszkadzających DNA.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin har antimitotisk og cytotoksisk effekt fordi det danner komplekser med DNA, hemmer topoisomerase II-aktivitet, hemmer DNA-polymerase-aktivitet, påvirker regulering av genuttrykk og danner frie radikaler som skader DNA.
Polish: Po podaniu każdego cyklu, lekarz oceni odpowiedź pacjenta na leczenie.
Norwegian Bokmål: Legen vurderer etter hver kur hvordan du reagerer på behandlingen.
Polish: • Substancjami czynnymi leku są daunorubicyna i cytarabina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er daunorubicin og cytarabin.
Polish: Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Vyxeos liposomowy, gdyż może to być szkodliwe dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme under behandling med Vyxeos liposomal, fordi det kan være skadelig for barnet.
Polish: Wyczerpujący wykaz działań niepożądanych stopnia 3-5 opracowany jest przez amerykański Krajowy Instytut ds. Raka (NCI) i określony przy użyciu powszechnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE).
Norwegian Bokmål: For klassifisering av bivirkninger som opptrer i grad 3-5 finnes det en omfattende liste fra NCI (CTCAE, «common terminology criteria for adverse events»).
Polish: Niewykorzystaną część produktu należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel skal destrueres.
Polish: W oparciu o wyniki badań na zwierzętach i mechanizm działania, produktu Vyxeos liposomowy nie należy stosować w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga podawania i uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra studier på dyr samt virkningsmekanismen til Vyxeos liposomal skal ikke Vyxeos liposomal brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling og rettferdiggjør den mulige risikoen for fosteret (se pkt.
Polish: Daunorubicyna jest katalizowana głównie przez wątrobową i niewątrobową aldo-ketoreduktazę i reduktazę karbonylową do aktywnego metabolitu daunorubicynolu.
Norwegian Bokmål: Daunorubicin blir hovedsakelig katalysert av aldo-keto-reduktase og karbonylreduktase i og utenfor leveren til den aktive metabolitten daunorubicinol.
Polish: Nadciśnienie (6,9) Hipotensja (4,5)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon (6,9) Hypotensjon (4,5)
Polish: • Przechowywać w pozycji pionowej.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares stående.
Polish: • w dniach 1, 3 i 5 w ramach pierwszego cyklu leczenia indukcyjnego;
Norwegian Bokmål: • på dag 1, 3 og 5 som første induksjonsterapikur.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Vyxeos liposomowy u kobiet w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av Vyxeos liposomal hos gravide kvinner.
Polish: Bardzo często Świąd (17,3) Hiperhydroza (10,1)
Norwegian Bokmål: Pruritus (17,3) Hyperhidrose (10,1)