FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Biologisen lääkkeen peräkkäisten valmistuserien välillä voi esiintyä vähäistä vaihtelua (keltainen varjostus) hyväksytyllä alueella, kuten esimerkiksi glykosylaatiossa (proteiiniin kiinnittyneet sokerimolekyylit, kaaviossa pienet siniset kolmiot).
Romanian: Seriile consecutive ale aceluiași medicament biologic pot prezenta un mic grad de variabilitate (umbra galbenă) încadrat în intervale acceptate, de exemplu în ceea ce privește glicozilarea (molecule de zaharuri atașate proteinei, reprezentate prin mici triunghiuri albastre).
Finnish: Eroavuudet eivät siis ole kliinisesti merkityksellisiä turvallisuuden tai tehon kannalta.
Romanian: Prin urmare, aceste diferențe nu sunt semnificative din punct de vedere clinic în ceea ce privește siguranța sau eficacitatea.
Finnish: Vastaavuusrajat vahvistetaan erityisesti tutkimuksen kohteena olevan käyttöaiheen osalta ja valitun päätetapahtuman mukaisesti.
Romanian: Intervale de echivalență se stabilesc în mod specific pentru indicația studiată și depind de criteriul final de evaluare ales.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen ja hyväksyntä EU:ssa
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Finnish: Biologisten lääkkeiden keskeiset ominaisuudet
Romanian: Principalele caracteristici ale medicamentelor biologice
Finnish: Biosimilaarit hyväksytään samojen laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevien normien mukaisesti, joita sovelletaan kaikkiin hyväksyttyihin lääkkeisiin.
Romanian: Medicamentele biosimilare sunt aprobate în conformitate cu aceleași standarde stricte în materie de calitate, siguranță și eficacitate care se aplică oricărui alt medicament.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia proteiinin rakenteessa tai sen vähäistä vaihtelua (mikroheterogeenisyys) tai sitä, miten formuloinnista tai pakkaamisesta seuraavat tekijät voivat aiheuttaa proteiiniaggregaatiota.
Romanian: Acestea includ analiza modificărilor în structura proteinei a variabilității minore a acesteia (microeterogenitatea) sau analiza modului în care poate avea loc agregarea proteinelor datorită componentelor derivate din formulare sau din ambalare;
Finnish: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, ym. Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Finnish: Biosimilaarin hyväksymistä tukevissa kliinisissä ja ei-kliinisissä vertailevissa tutkimuksissa suljetaan pois eroavuudet, joilla voisi olla vaikutusta lääkkeen turvallisuuteen ja tehoon.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Finnish: Periaatteessa biosimilaarilta voidaan odottaa yhtä usein farmakologiseen vaikutukseen liittyviä haittavaikutuksia kuin viitevalmisteelta, jos funktionaaliset, analyyttiset, farmakokineettiset, farmakodynaamiset ja tehoa koskevat vertailtavuustiedot ovat vankkoja.
Romanian: În principiu, este de așteptat să existe o frecvență similară a reacțiilor adverse asociate cu acțiunea farmacologică în cazul medicamentului biosimilar și al celui de referință, dacă datele de comparabilitate funcționale, analitice, privind FC, FD și eficacitatea sunt solide.
Finnish: Biosimilaarilääke (‘biosimilaari') on lääke, joka on hyvin samankaltainen kuin toinen EU:n markkinoilla jo oleva biologinen lääke (niin kutsuttu 'viitevalmiste')1, 2.
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
Finnish: Biologisen lääkkeen suuri samankaltaisuus biologisen viitevalmisteen kanssa kemiallisen rakenteen, biologisen aktiivisuuden sekä tehon, turvallisuuden ja immunogeenisuusprofiilin osalta, osoitetaan pääasiassa kattavissa vertailtavuustutkimuksissa.
Romanian: Manifestarea unui grad înalt de similaritate cu un medicament biologic de referință, din punctul de vedere al structurii chimice, al activității și eficacității biologice, al siguranței și al profilului de imunogenitate, constatat în principal pe baza unor studii cuprinzătoare de comparabilitate.
Finnish: Koska biosimilaarit valmistetaan elävistä organismeista, biosimilaarien ja viitevalmisteiden välillä voi esiintyä pieniä eroavaisuuksia.
Romanian: Deoarece medicamentele biosimilare sunt produse în organisme vii, este posibil să existe câteva diferențe minore față de medicamentul de referință.
Finnish: Euroopan lääkevirasto: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Romanian: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues (Medicamente biologice similare care conțin ca substanță activă proteine obținute prin biotehnologie: aspecte preclinice și clinice).
Finnish: Kehittäminen perustuu biosimilariteetin osoittamiseen vertailtavuustutkimusten avulla (biosimilaarin ja viitevalmisteen kattava päästä-päähän vertailu huomattavan samankaltaisuuden osoittamiseksi kemiallisessa rakenteessa, biologisessa toiminnassa, tehossa, turvallisuudessa ja immunogeenisuudessa)
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Finnish: Tutkimuksissa osoitetaan kliininen ekvivalenssi viitevalmisteen kanssa käyttäen herkkiä päätetapahtumia väestössä, jossa tuotteeseen liittyvät eroavuudet kliinisessä toiminnassa voidaan havaita
Romanian: Studii concepute în principal pentru demonstrarea echivalenței clinice cu medicamentul de referință, utilizând criterii finale de evaluare sensibile, pe o populație în cadrul căreia se pot detecta diferențe în ceea ce privește performanța clinică a medicamentului
Finnish: http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Finnish: Käytäntö, jossa lääke korvataan apteekin tasolla toiseen vastaavaan ja vaihtokelpoiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Romanian: Practică de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Finnish: Tapauksissa, joissa tuotetta toimitetaan paikallisesta apteekista, biologisen lääkkeen kauppanimi ja eränumero olisi ilmoitettava potilaalle.
Romanian: În cazurile în care medicamentul se eliberează într-o farmacie comunitară, pacientului ar trebui să îi fie comunicate denumirea comercială a medicamentului biologic şi numărul seriei.
Finnish: Biosimilaarien lääkevalvonnassa noudatetaan samoja vaatimuksia kuin kaikkien biologisten lääkkeiden lääkevalvonnassa10.
Romanian: Monitorizarea siguranței medicamentelor biosimilare respectă aceleași cerințe care se aplică tuturor medicamentelor biologice10.
Finnish: Biosimilaarit EU:ssa
Romanian: Medicamentele biosimilare în UE
Finnish: Laatua koskevasta alustavasta vertailtavuustutkimuksesta1 (vaihe 1) saatua tietoa käytetään kehittämisen seuraavassa vaiheessa tarvittavien ei-kliinisten (vaihe 2) ja kliinisten (vaihe 3) tutkimusten2 laajuuden ja tyypin määrittämiseen.
Romanian: Comparabilitatea este concepută ca un proces în etape, adaptat pentru fiecare medicament (figura 5); cunoștințele obținute în urma studiilor inițiale de comparabilitate a calității1 (etapa 1) sunt utilizate pentru a determina amploarea și tipul studiilor non-clinice (etapa 2) și clinice2 (etapa 3) necesare în următoarea etapă de dezvoltare, urmărind întotdeauna scopul de a exclude diferențele de performanță clinică dintre medicamentul biosimilar și cel de referință.
Finnish: biologisen lääkkeen tyypistä ja sen käyttötarkoituksesta tuotteen ominaisuuksista: valtaosa immunogeenisuustutkimuksista koskee sitä, miten eroavuudet tuotteen tasolla voivat vaikuttaa immuunivasteeseen.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Finnish: Luettu 6. maaliskuuta 2017.
Romanian: Document accesat la 6 martie 2017.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja Euroopan komissio
Romanian: Elaborat în comun de către Agenţia Europeană a Medicamentului și Comisia Europeană
Finnish: Laatututkimusten tulokset määrittävät eikliinisten tietojen määrän
Romanian: Cantitatea de date non-clinice este determinată de rezultatele studiilor referitoare la calitate
Finnish: Farmakodynaamiset päätetapahtumat perustuvat usein laboratoriotesteihin.
Romanian: De regulă, criteriile finale de evaluare FD se bazează pe teste de laborator.
Finnish: Valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että nämä vähäiset eroavuudet eivät vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Romanian: În cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca diferențele minore să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Finnish: Biosimilaarien kehittäminen perustuu vahvasti vertailtavuustutkimuksiin biosimilaarisuuden osoittamiseksi viitevalmisteen kanssa.
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se bazează în mare măsură pe „studii de comparabilitate" pentru stabilirea biosimilarității cu medicamentul de referință.
Finnish: Tämä johtuu proteiinien ja muiden biologisten lääkkeiden luonnollisesta kyvystä aiheuttaa ei-toivottuja immuunivasteita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia (esimerkiksi anafylaktisen sokin tai viivästyneen yliherkkyyden) tai vähentää tehoa.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna studiată în cazul medicamentelor biologice6,7, dată fiind capacitatea intrinsecă a proteinelor și a altor medicamente biologice de a cauza un răspuns imun nedorit care, în cazuri rare, poate cauza o reacție adversă gravă (de exemplu, anafilaxie sau hipersensibilitate întârziată) sau reducerea eficacității.
Finnish: Siitä lähtien kun EU:ssa hyväksyttiin ensimmäinen biosimilaarilääke ('biosimilaari') vuonna 2006, EU on ollut edelläkävijä biosimilaarien sääntelyssä.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
Finnish: Esimerkki biologisen lääkkeen valmistuserien välisestä vaihtelevuudesta
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n turvallisuusepäilyjen seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarilääkkeiden ja niiden viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Finnish: Kaikille biologisille lääkkeille on ominaista luonnollinen vaihtelu, ja käytössä on tiukka valvonta sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutustapaan tai sen turvallisuuteen.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice și sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru pentru a se sigura că aceasta nu afectează modul de acțiune sau siguranța acestor medicamentelor.
Finnish: Perinteiset kliiniset tutkimukset tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi kaikissa käyttöaiheissa
Romanian: Studii clinice convenționale pentru a demonstra eficacitatea și siguranța în toate indicațiile terapeutice pentru care se solicită aprobarea
Finnish: Kaikkiin biologisiin lääkkeisiin liittyy luonnollista vaihtelua, ja valmistuksessa sovelletaan tiukkaa valvontaa sen varmistamiseksi, että tämä ei vaikuta lääkkeen vaikutukseen tai sen turvallisuuteen.
Romanian: Variabilitatea naturală este inerentă tuturor medicamentelor biologice, iar în cursul fabricației sunt instituite întotdeauna controale stricte pentru ca aceasta să nu afecteze modul de acțiune sau siguranța medicamentului.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että tiettyjen käyttöaiheiden osalta biosimilaareilta ei edellytetä lainkaan tutkimuksia tai niitä edellytetään vähemmän.
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
Finnish: Rinnakkaislääkkeiden ja biosimilaarien kehittämisen ja ominaispiirteiden vertailu Rinnakkaislääke
Romanian: Comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare
Finnish: Perinteisiä kliinisen tehon päätetapahtumia ei yleensä tarvita, jos farmakodynaaminen päätetapahtuma korreloi kliinisen hyödyn kanssa.
Romanian: În general nu este nevoie de criterii finale convenționale de evaluare a eficacității clinice dacă criteriul final de evaluare FD este corelat cu beneficiul clinic.
Finnish: Tällä varmistetaan, että lääke voidaan tunnistaa asianmukaisesti, jos tuotekohtaisia turvallisuusepäilyjä (tai immunogeenisuutta koskevia epäilyjä) ilmenee, EU:n lääkkeiden haittavaikutuksista raportoinnin vaatimusten mukaisesti.
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Finnish: Vaihe 1
Romanian: Etapa 1
Finnish: Viimeisten 10 vuoden aikana EU:n seurantajärjestelmässä ei ole havaittu yhtään merkittävää eroa biosimilaarien ja viitevalmisteiden haittavaikutusten luonteessa, vakavuudessa tai yleisyydessä.
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de farmacovigilență nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare şi medicamentele lor de referință în ceea ce priveşte natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Finnish: Tiettyä käyttöaihetta (esimerkiksi nivelreumaa) koskevia tietoja ei välttämättä voida suoraan soveltaa toiseen hoitoalaan (esimerkiksi onkologiaan) kuuluvaan käyttöaiheeseen turvallisuuden ja tehon osalta, koska vaikutustapa, annostus tai farmakokinetiikka voivat poiketa toisistaan.
Romanian: Este posibil ca datele obținute pentru o indicație specifică (de exemplu, poliartrita reumatoidă) să nu fie direct aplicabile, din punctul de vedere al siguranței sau al eficacității, unei indicații care se încadrează în alt domeniu terapeutic și în cazul căreia modul de acțiune, posologia sau farmacocinetica pot fi diferite (de exemplu, oncologia).
Finnish: Biosimilaarin ja viitevalmisteen hyväksyntään liittyvien tietovaatimusten vertailu
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Finnish: Farmakodynaamista aktiivisuutta mittaavia päätetapahtumia voidaan käyttää, kun sellaisia on saatavilla ja kun niillä on merkitystä lääkkeen kliinisen vaikutuksen kannalta.
Romanian: Se pot utiliza unele criterii finale de evaluare care măsoară activitatea farmacodinamică („ criterii finale de evaluare FD"), dacă sunt disponibile și prezintă relevanță pentru efectul clinic al medicamentului.
Finnish: biosimilaarin follikkeleita stimuloivan hormonin osalta koeputkihedelmöityksessä saatujen oosyyttien määrä (raskauksien tai elävänä syntyneiden sijaan)
Romanian: numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset
Romanian: Studii nonclinice
Finnish: Jos biologisella lääkkeellä havaitaan haittavaikutus, terveydenhuollon ammattilaisten olisi raportoitava siitä ja ilmoitettava huolellisesti lääkkeen kauppanimi ja eränumero.
Romanian: În cazul în care se identifică o RAM suspectată la un medicament biologic, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să o raporteze, având grijă să includă denumirea comercială și numărul lotului din care face parte medicamentul.
Finnish: Biosimilaarien hyväksyntään sovellettava menettely EU:ssa
Romanian: Procedura de aprobare a medicamentelor biosimilare în UE
Finnish: Monet tuotteen ominaispiirteet voivat vaikuttaa immunogeenisuuteen (esimerkiksi proteiinin rakenteessa voi ilmetä muutoksia epäasianmukaisen varastoinnin tai kuljetuksen aikana tai proteiinit voivat muodostaa aggregaatteja), mutta myös hoitoon liittyvillä tekijöillä (esimerkiksi riski voi vaihdella ihon alle ja suonensisäisen annostelun tai jatkuvan ja
Romanian: Imunogenitatea poate fi influențată de caracteristicile medicamentului (de exemplu, pot apărea modificări în structura proteinei în cursul păstrării sau al transportării în condiții necorespunzătoare sau proteinele pot forma agregate), dar și de factori legați de tratament (de exemplu, riscul poate diferi la administrarea subcutanată față de cea intravenoasă sau în cazul unei scheme de tratament continuu față de una de tratament intermitent) și de factori legați de pacient sau de boală (de exemplu, vârsta, starea genetică și imunitară sau tratamentele concomitente).
Finnish: Ekstrapolointi ei ole uusi käsite, vaan vakiintunut tieteellinen periaate, jota käytetään rutiininomaisesti, kun useita käyttöaiheita varten hyväksyttyihin biologisiin lääkkeisiin tehdään muutoksia niiden valmistusprosessin osalta.
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Finnish: Niiden biologisten lääkkeiden luokat, joita vastaavia biosimilaareja on tähän mennessä hyväksytty EU:ssa
Romanian: Clasele de medicamente biologice pentru care este aprobat în prezent un medicament biosimilar în UE
Finnish: Suurempien molekyylien (esimerkiksi monoklonaaliset vasta-aineet) osalta edellytetään tavallisesti vertailtavuustutkimusta potilailla käyttäen perinteistä kliinisen tehon päätetapahtumaa, vaikka tarjolla olisi vankkaa laatua ja in vitro vertailudataa.
Romanian: În cazul moleculelor mai mari (de exemplu, anticorpii monoclonali), chiar dacă sunt furnizate date solide de comparabilitate în materie de calitate și in vitro, de regulă este necesar un studiu comparativ efectuat la pacienți, cu utilizarea unui criteriu final convențional de evaluare a eficacității clinice.
Finnish: Se merkitään valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, joihin lisätään myös maininta:
Romanian: Acesta este afișat în RCP și în prospect împreună cu fraza:
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin viitevalmiste on hyväksytty.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad înalt de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fi extrapolate și la alte indicații aprobate pentru medicamentul de referință.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaiset saavat ohjeita haittavaikutuksista raportoimiseen kansallisilta lääkealan sääntelyviranomaisilta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătății trebuie să contacteze autoritățile naționale de reglementare a medicamentelor pentru recomandări privind modul de raportare a reacțiilor adverse la medicamente.
Finnish: Tiukasti säännelty biologisten lääkkeiden valmistus
Romanian: Reglementarea strictă a procesului de fabricație a medicamentelor biologice
Finnish: Biosimilaarin rinnakkainen vertailu viitevalmisteen kanssa merkittävien eroavuuksien sulkemiseksi pois niiden rakenteessa ja toiminnassa.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
Finnish: © Euroopan lääkevirasto, 2017 Tekstiä lainattaessa on mainittava lähde
Romanian: © Agenția Europeană pentru Medicamente, 2019.
Finnish: Lisäseurannassa olevat lääkkeet merkitään mustalla kolmiolla.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
Finnish: Jos biosimilaari on huomattavan samankaltainen viitevalmisteen kanssa ja sen turvallisuus ja teho ovat vertailukelpoisia yhden terapeuttisen käyttöaiheen osalta, turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida muihin käyttöaiheisiin, joihin alkuperäislääke on jo hyväksytty.
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
Finnish: Ei myöskään ole syytä olettaa, että vaihdettaessa hyvin samankaltaiseen biologiseen lääkkeeseen odotettavissa olisi haitallista immunogeenisuutta
Romanian: De asemenea, nu există motive care să indice posibilitatea de apariție a imunogenității nocive după schimbarea medicamentului biologic cu un alt medicament biologic înalt similar.
Finnish: Vertailevat ei-kliiniset tutkimukset
Romanian: Studii non-clinice comparative
Finnish: Biosimilaarien turvallisuus
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
Finnish: biologisesta aktiivisuudesta apuaineista ja lähtöaineista vahvuudesta ja formulaatiosta valmistusprosessin valvonnasta (sen varmistamiseksi, että vaikuttava aine ja lopputuote ovat teknisten eritelmien hyväksytyissä rajoissa)
Romanian: controlul procesului de fabricație (pentru a asigura conformitatea substanței active și a medicamentului finit cu intervalele acceptate pentru specificațiile tehnice);
Finnish: Vahvistavia kliinisiä kokeita biosimilaarilla ei kuitenkaan tavallisesti tarvita kaikkien viitevalmisteelle hyväksyttyjen käyttöaiheiden osalta.
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Finnish: Vaihe 2
Romanian: Etapa 2
Finnish: (automaattisella) substituutiolla, jossa lääke vaihdetaan apteekin tasolla toiseen lääkkeeseen kuulematta lääkkeen määrääjää.
Romanian: substituire (automată), aceasta fiind practica de eliberare a unui medicament în locul altui medicament echivalent și interschimbabil la nivel de farmacie, fără consultarea medicului.
Finnish: EU:ssa on hyväksytty jatkuvasti kasvava määrä biosimilaareja sen jälkeen kun ensimmäinen biosimilaari otettiin kliiniseen käyttöön vuonna 2006, ja niiden käyttö on ollut turvallista.
Romanian: De la introducerea în utilizarea clinică a primului medicament biosimilar, în 2006, în UE au fost aprobate și utilizate în condiții de siguranță tot mai multe astfel de medicamente.
Finnish: Biosimilaarien saatavuuden vaikutukset
Romanian: Implicațiile disponibilității medicamentelor biosimilare
Finnish: Yleisiä huomioita biosimilaarien turvallisuudesta
Romanian: Considerații generale privind siguranța medicamentelor biosimilare
Finnish: Biosimilaareja koskeva vankka lainsäädäntökehys
Romanian: Un cadru de reglementare robust pentru medicamentele biosimilare
Finnish: vaihtamalla, jolloin lääkkeen määrääjä päättää vaihtaa lääkkeen toiseen lääkkeeseen, jolla on sama käyttöaihe.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.