FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van ≥ 3 tot < 18 jaar kregen twee vaccindoses van 0,5 ml en kinderen in de leeftijd van ≥ 2 maanden tot < 3 jaar kregen twee vaccindoses van 0,25 ml op dag 0 en dag 28 met een intramusculaire injectie.
Danish: Børn og teenagere i alderen ≥ 3 til < 18 år fik to vaccinedoser på 0,5 ml, og børn i alderen ≥ 2 måneder til < 3 år fik to vaccinedoser på 0,25 ml intramuskulært på Dag 0 og Dag 28.
Dutch: Uit onderzoeken bij mensen die werden uitgevoerd ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van geneesmiddelen (klinische onderzoeken), is gebleken dat IXIARO tegelijk met het hepatitis-A-vaccin en het rabiësvaccin kan worden toegediend.
Danish: Undersøgelser af IXIAROs effektivitet og sikkerhed (klinisk undersøgelse) har vist, at IXIARO kan gives sammen med hepatitis A-vaccine og rabiesvaccine (vaccine mod hundegalskab).
Dutch: • de tweede injectie 28 dagen na de eerste injectie (dag 28).
Danish: • Den anden injektion 28 dage efter den første injektion (dag 28).
Dutch: • Zoals met elk ander vaccin is het mogelijk dat vaccinatie met IXIARO misschien niet in alle gevallen leidt tot bescherming.
Danish: • Vaccination med IXIARO kan som med andre vacciner muligvis ikke beskytte i alle tilfælde
Dutch: 2 maanden< 6 maanden
Danish: 2 måneder<6 måneder
Dutch: Langetermijngegevens over serobescherming na een eerste boosterdosis die 12 - 24 maanden na primaire immunisatie werd gegeven, suggereren dat 10 jaar na de eerste boosterdosis, voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV, een tweede booster gegeven zou moeten worden.
Danish: Langsigtede serobeskyttende data efterfulgt af en første boosterdosis administreret 12 - 24 måneder efter primær immunisering tyder på at booster nummer to bør gives 10 år efter første boosterdosis, før potentiel eksponering for JEV.
Dutch: Kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 tot < 18 jaar dienen een eenmalige boosterdosis van 0,5 ml te krijgen.
Danish: Børn og teenagere fra 3 år til <18 år bør modtage en enkelt 0,5 ml boosterdosis.
Dutch: IXIARO moet worden overwogen voor toepassing bij personen met een risico van blootstelling door reizen of tijdens uitoefening van hun beroep.
Danish: IXIARO bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i forbindelse med rejser eller erhverv.
Dutch: De immunogeniciteit werd geëvalueerd in een subgroep van de onderzoekspopulatie en bestond uit de bepaling van het seroconversiepercentage (SCR), gedefinieerd als JEV-neutraliserende antilichaamtiter ≥ 1:10, het aantal proefpersonen dat minstens een viervoudige toename bereikte voor antilichaamtiters en de geometrisch gemiddelde titer (GMT) op dag 56 en in maand 7, volgens dosis en volgens leeftijdsgroep.
Danish: Immunogenicitetsvurderingen blev gennemført hos en undergruppe af studiepopulationen og inkluderede bestemmelse af serokonverteringsraten (SCR) defineret som en JEV-neutraliserende antistoftiter ≥1:10, andelen af forsøgspersoner, der fik en mindst fire gange stigning i antistoftiter, og den geometriske gennemsnitstiter (GMT) på Dag 56 og Måned 7 efter dosis og efter aldersgruppe.
Dutch: Bij kinderen zijn geen langetermijngegevens gegenereerd over serobescherming na twee jaar na een eerste booster die 1 jaar na primaire immunisatie werd toegediend.
Danish: Ingen langsigtede serobeskyttende data fra to år efter en første administration 1 år efter primær immunisering er blevet genereret hos børn.
Dutch: IXIARO wordt gebruikt om infectie met het Japanse-encefalitisvirus (JEV) te voorkomen.
Danish: IXIARO anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV).
Dutch: braken, huiduitslag, veranderingen in de lymfeknopen, migraine (bonzende hoofdpijn, vaak gepaard gaand met misselijkheid en braken en gevoeligheid voor licht), duizeligheid, draaiduizeligheid, diarree, buikpijn, overmatig zweten, jeuk, koude rillingen, algemeen onwel voelen, stijfheid van skeletspieren, gewrichtspijn, zwakte, afwijkende laboratoriumuitslagen van levertests (verhoogde leverenzymwaarden)
Danish: Opkastning, hududslæt, ændringer i lymfeknuderne, migræne (dunkende hovedpine, ofte ledsaget af kvalme og opkastning og lysfølsomhed), svimmelhed, vertigo (følelse af, at alt kører rundt), diaré, mavesmerter, overdreven svedtendens, kløe, kuldegysninger, generel følelse af utilpashed, stivhed i muskler og skelet, ledsmerter, svaghed, unormale laboratorieresultater for leverfunktionsprøver (forhøjet leverenzymtal)
Dutch: Schema voor snelle immunisatie (volwassenen)
Danish: Hurtig immuniseringsplan (voksne)
Dutch: Seroconversiepercentages (percentage proefpersonen met PRNT50≥1:10) en GMT's (plaquereductieneutralisatietest) voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen na toediening van IXIARO en Rabipur volgens een conventioneel schema, per-protocolpopulatie
Danish: Serokonverteringsrater (raten for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10) og GMT (neutraliserende plaque-reduktionsprøve) for anti-JEV-neutraliserende antistoffer efter indgivelse af IXIARO og Rabipur efter konventionel vaccinationsplan, Per-protocol befolkning
Dutch: Als u en/of uw kind de kuur niet afmaakt, bent u en/of is uw kind mogelijk niet volledig tegen de ziekte beschermd.
Danish: Hvis du ikke gør det, er du/dit barn måske ikke fuldt beskyttet mod sygdommen.
Dutch: • Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u en/of uw kind voorgeschreven.
Danish: • Lægen har ordineret denne vaccine til dig og/eller dit barn personligt.
Dutch: Intramusculaire (IM) toediening.
Danish: Intramuskulær brug (i.m.)
Dutch: SCR en GMT, vier weken na een enkele boosterdosis van 6 microgram, toegediend aan proefpersonen met een PRNT50 < 1:10 (PRNT50 < 1:10 betekent dat een proefpersoon niet meer beschermd is) in maand 11 of maand 23 na aanbevolen primaire immunisatie (2 x 6 microgram) of onvolledige primaire immunisatie (1 x 6 microgram) met IXIARO (ITT-populatie)
Danish: SCR og GMT fire uger efter en enkelt 6 mikrogram boosterdosis, der blev administreret til forsøgspersoner med en PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 betyder, at en forsøgsperson ikke længere er serobeskyttet) 11 eller 23 måneder efter den anbefalede primære immunisering (2 x 6 mikrogram) eller ufuldstændig (1 x 6 mikrogram) primær immunisering med IXIARO (ITTpopulation)
Dutch: De SPR's en GMT's worden weergegeven in tabel 13.
Danish: Spurs og GMO'er er vist i tabel 13.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar waren onder meer pyrexie, diarree, influenza-achtige ziekte, prikkelbaarheid, injectieplaatspijn, gevoeligheid op de injectieplaats en roodheid op de injectieplaats (zie tabel 1).
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos børn og teenagere var pyreksi, diarré, influenzalignende sygdom, irritabilitet, smerter på injektionsstedet, ømhed på injektionsstedet og rødmen på injektionsstedet (se tabel 1).
Dutch: • U ook na toediening van IXIARO de juiste voorzorgen moet nemen voor u en voor uw kind om muggenbeten te voorkomen (de juiste kleding, gebruik van insectenwerende middelen en muskietennetten).
Danish: • Du bør træffe passende forholdsregler for at undgå myggestik (passende beklædning, brug af myggemidler, myggenet), selv når du har fået IXIARO.
Dutch: vaccinatie bij volwassenen een seroconversiepercentage van 29,4% waargenomen en één week na de tweede i.m.
Danish: Hos voksne er en serokonverteringsrate på 29,4 % observeret 10 dage efter den første i.m.-vaccination og på 97,3 % en uge efter den anden i.m.-vaccination i den konventionelle plan.
Dutch: Japanse-encefalitisvaccin (geïnactiveerd, geadsorbeerd)
Danish: Japansk encefalitisvaccine (inaktiveret, adsorberet)
Dutch: • Als u en/of uw kind weet dat u andere allergieën heeft.
Danish: • Hvis du og/eller dit barn har en kendt allergi
Dutch: IXIARO wordt door uw arts of een verpleegkundige in de bovenarmspier (deltaspier) bij u of uw kind ingespoten.
Danish: Lægen eller en sygeplejerske giver IXIARO som en indsprøjtning i din/dit barns overarmsmuskel (deltoideus).
Dutch: Seroconversiepercentages en GMT's voor anti-JEV-neutraliserende antilichamen op dag 0, 14, 21, 35, 56 en 365 na immunisatie met IXIARO en geïnactiveerd rabiësvaccin volgens een snel schema en alleen IXIARO volgens een conventioneel schema (perprotocolpopulatie)
Danish: Serokonverteringsrater og GMT for anti-JEV-neutraliserende antistoffer på dag 0, 14, 21, 35, 56 og 365 efter immunisering med IXIARO og inaktiveret rabiesvaccine i en hurtig vaccinationsplan og med IXIARO alene i en konventionel vaccinationsplan (Per-protocol befolkningen)
Dutch: Pyrexie Griepachtige ziekte Prikkelbaarheid Vermoeidheid Roodheid op de injectieplaats Pijn op de injectieplaats Gevoeligheid van de injectieplaats Zwelling van de injectieplaats Verharding van de injectieplaats Jeuk op de injectieplaats
Danish: Feber Influenzalignende sygdom Irritabilitet Træthed Rødmen på injektionsstedet Smerter på injektionsstedet Ømhed på injektionsstedet Hævelse på injektionsstedet Fortykkelse på injektionsstedet Kløe på injektionsstedet
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor de residuen protaminesulfaat, formaldehyde, bovien serumalbumine, gastcel-DNA, natriummetabisulfiet (zie rubriek 2), gastcelproteïne.
Danish: 6.1 eller over for reststofferne protaminsulfat, formaldehyd, bovint serumalbumin, værtscelle-DNA, natriummetabisulfit (se pkt.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Dutch: Maand 24
Danish: Måned 24
Dutch: • IXIARO niet beschermt tegen infecties die door andere virussen dan het Japanse-encefalitisvirus worden veroorzaakt.
Danish: • IXIARO ikke forebygger infektioner forårsaget af andre virus end japansk encefalitisvirus
Dutch: Kinderen en adolescenten die voortdurend een verhoogde kans op Japanse encefalitis hebben (mensen die in endemische gebieden verblijven) dienen 12 maanden na primaire immunisatie een boosterdosis te krijgen (zie rubriek 5.1).
Danish: Børn og unge med kontinuerlig risiko for at få japansk encefalitis (bosat i endemiske områder) skal have en boosterdosis 12 måneder før primær immunisering (se pkt.
Dutch: misselijkheid, griepachtige ziekte, koorts, andere reacties op de injectieplaats (bijv. roodheid, verharding, zwelling, jeuk)
Danish: Kvalme, influenzalignende sygdom, feber, andre reaktioner omkring injektionsstedet (fx rødme, hårdhed, hævelse, kløe)
Dutch: Table 11: Serobeschermingspercentages en geometrisch gemiddelde titers met en zonder een booster van IXIARO in Maand 12, 13, 24 en 36, intent-to-treat-populatie
Danish: Table 11: Serobeskyttelsesraterne og geometriske middeltiter med og uden en booster af IXIARO i alderen 12, 13, 24 og 36 måneder.
Dutch: De tweede dosis mag niet worden toegediend aan personen bij wie zich na toediening van de eerste dosis van het vaccin overgevoeligheidsreacties voordoen.
Danish: Hos personer, som viser overfølsomhedsreaktioner efter første dosis af vaccinen, skal anden dosis undlades.
Dutch: Diarree Braken Misselijkheid Buikpijn
Danish: Diarré Opkastning Kvalme Abdominalsmerter
Dutch: Uit voorzorg dient het gebruik van IXIARO tijdens zwangerschap te worden vermeden.
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning bør brugen af IXIARO under graviditet undgås.
Dutch: De voorgevulde injectiespuit is gebruiksklaar.
Danish: Den fyldte sprøjte er klar til brug.
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid bij kinderen en adolescenten van niet-endemische landen De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Verenigde Staten, Europa en Australië werd uitgevoerd bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die van plan waren om naar JEV-endemische gebieden te reizen.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Sikkerhed og immunogenicitet for IXIARO blev vurderet i et ukontrolleret, open-label klinisk forsøg gennemført i USA, Europa og Australien på raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner med planlagt rejse til JEV-endemiske områder.
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en geometrisch gemiddelde titers (GMT's) bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 na vaccinatie met IXIARO (ITT-populatie)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og geometriske middeltitre (GMT) 2, 6, 12, 24 og 36 måneder efter vaccination med IXIARO (ITT-population)
Dutch: In de groep die IXIARO kreeg toegediend, werden geen significante effecten op de geometrisch gemiddelde titer waargenomen.
Danish: Der var ingen signifikante virkninger med hensyn til geometriske middeltitre i den gruppe, der fik IXIARO.
Dutch: Aanbevolen wordt dat gevaccineerden die de eerste dosis IXIARO toegediend hebben gekregen, de primaire vaccinatiekuur van 2 doses IXIARO afmaken.
Danish: Det anbefales, at personer, som fik den første vaccinedosis med IXIARO, fuldfører det primære 2-dosisvaccinationsforløb med IXIARO.
Dutch: Booster-immunisatie (volwassenen)
Danish: Boosterimmunisering (voksne)
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT's bij maand 2, 6, 12, 24 en 36 zijn voor de ITTpopulatie samengevat in tabel 3.
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT'er efter 2, 6, 12, 24 og 36 måneder er sammenfattet i tabel 3 for ITT-populationen.
Dutch: Zeer vaak: ≥ 1/10 Vaak: ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Almindelig: ≥ 1/100 til < 1/10
Dutch: Volwassen en oudere patiënten (> 65 jaar)
Danish: Voksne og ældre (>65 years):
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injecties.
Danish: De øvrige indholdsstoffer er natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Dutch: Zelden (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 10.000):
Danish: Sjælden (rammer 1-10 ud af 10.000 brugere):
Dutch: Een boosterdosis (derde dosis) dient binnen het tweede jaar (d.w.z. 12 - 24 maanden) na primaire immunisatie, voorafgaand aan potentiële herblootstelling aan JEV, te worden gegeven.
Danish: En boosterdosis (tredje dosis) bør gives inden for det andet år (fx 12 - 24 måneder) efter primær immunisering, før potentiel re-eksponering for JEV.
Dutch: IXIARO mag nooit intravasculair worden geïnjecteerd.
Danish: IXIARO må aldrig injiceres intravaskulært.
Dutch: IXIARO is een vaccin tegen het Japanse-encefalitisvirus.
Danish: IXIARO er en vaccine mod japansk encefalitisvirus (JE-virus).
Dutch: Snel schema % (n/N)
Danish: Hurtig plan % (n/N)
Dutch: Percentages seroconversie en geometrisch gemiddelde titer voor HAV-antilichaam op dag 28 % met SCR
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 % med SCR
Dutch: Ouderen (in de leeftijd van > 65 jaar)
Danish: Ældre (> 65 år)
Dutch: Afbeelding 1: Klaar maken voor toediening van een dosis van 0,25 ml
Danish: Figur 1: Klargøring til administration af 0,25 ml-dosis
Dutch: Percentages proefpersonen met PRNT50 ≥ 1:10 en GMT, vooraf en in maand 1, 6 en 12 na een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) die aan proefpersonen werd toegediend in maand 15 na aanbevolen primaire immunisatie met IXIARO (ITT-populatie)
Danish: Rater for forsøgspersoner med PRNT50≥1:10 og GMT før og 1, 6 og 12 måneder efter en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis administreret til forsøgspersoner 15 måneder efter den anbefalede primære immunisering med IXIARO (ITT-population)
Dutch: Maand 12 Maand 13
Danish: Måned 12 Måned 13
Dutch: De primaire vaccinatiereeks bestaat uit twee afzonderlijke doses van elk 0,5 ml aan de hand van het volgende conventionele schema:
Danish: Den primære vaccinationsserie består af to separate doser på 0,5 ml hver, der indgives i henhold til følgende konventionelle vaccinationsplan:
Dutch: Immunogeniciteit en veiligheid van IXIARO bij kinderen en adolescenten van een JEV-endemisch land De veiligheid en immunogeniciteit van IXIARO werden geëvalueerd in een gerandomiseerd, gecontroleerd, open-label klinisch onderzoek dat in de Filippijnen werd uitgevoerd, waar JEV endemisch is.
Danish: Immunogenicitet og sikkerhed af IXIARO hos børn og teenagere fra et JEV-endemisk land Sikkerhed og immunogenicitet af IXIARO blev vurderet i et randomiseret, kontrolleret open-label klinisk forsøg gennemført i Filippinerne, hvor JEV er endemisk.
Dutch: De primaire immunisatie moet ten minste één week voorafgaand aan mogelijke blootstelling aan JEV zijn afgerond.
Danish: Primær immunisering bør fuldføres mindst en uge før potentiel udsættelse for JEV.
Dutch: Conventioneel schema % (n/N)
Danish: Konventionel plan % (n/N)
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies over het bereiden van een dosis van 0,25 ml voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar.
Danish: 6.6 for instruktion om forberedelse af en 0,25 ml dosis til børn i alderen 2 måneder til <3 år.
Dutch: Persistentie van antilichamen werd gedurende drie jaar na de primaire vaccinatie met IXIARO geëvalueerd in een niet-gecontroleerd, open-label follow-up klinisch onderzoek dat werd uitgevoerd in de Verenigde Staten, Europa en Australië.
Danish: Antistof vedholdenhed hos børn og teenagere fra ikke-endemiske lande Antistofvedholdenheden blev evalueret i tre år efter den primære vaccination med IXIARO i et ukontrolleret, open-label opfølgende klinisk forsøg udført i USA, Europa og Australien.
Dutch: (GMT's) op dag 56 zoals vastgesteld door een plaquereductieneutralisatietest (PRNT) voor de hele onderzoekspopulatie.
Danish: ≥1:10) og geometriske middeltitre (GMT) på dag 56 som vurderet i en neutraliserende plaque reduktionsprøve (PRNT) for hele undersøgelsesgruppen.
Dutch: Voor volwassenen kan 10 jaar na de eerste herhalingsinjectie een tweede herhalingsinjectie worden gegeven.
Danish: Til voksne kan en anden booster gives 10 år efter den første booster.
Dutch: In maand 24 had 48,3% (95% BI: 39,4; 57,3, N=116) van de proefpersonen die de aanbevolen primaire immunisatie hadden voltooid nog steeds PRNT50-titers ≥ 1:10.
Danish: Efter 24 måneder havde 48,3 % (95 % CI: 39;4; 57,3; N=116) af forsøgspersonerne, som fuldførte den anbefalede primære immunisering, stadig PRNT50 titre på ≥1:10. GMT hos disse forsøgspersoner var 16,2 (95 % CI: 13,8; 19,0) efter 24 måneder.
Dutch: Tabel 10: Seroconversiepercentages, percentages proefpersonen met minstens een 4-voudige toename van JEV-neutraliserende antilichaamtiters en geometrisch gemiddelde titers bij aanvang, op dag 56 en in maand 7, gestratificeerd volgens leeftijdsgroep, intention to treat-populatie
Danish: Tabel 10: Serokonverterigsrater, andel af forsøgspersoner med mindst en 4-dobling af JEV-neutraliserende antistoftiter og geometriske gennemsnitstitre ved baseline, Dag 56 og Måned 7 stratificeret efter aldersgruppe, Intention to treat-population
Dutch: Oogaandoeningen Zelden: ooglidoedeem
Danish: Øjne Sjælden: Øjenlågsødem
Dutch: Een enkele boosterdosis van 6 microgram (0,5 ml) werd 11 of 23 maanden na de eerste dosis toegediend aan proefpersonen bij wie was vastgesteld dat ze in maand 6 en/of maand 12 na de primaire immunisatie seronegatief waren (PRNT50-titers < 1:10).
Danish: Der blev administreret en enkelt 6 mikrogram (0,5 ml) boosterdosis 11 eller 23 måneder efter den første dosis til forsøgspersoner, som blev bestemt til at være seronegative (PRNT50 titre < 1:10) 6 og/eller 12 måneder efter den primære immunisering.
Dutch: Vaak (treffen 1 tot 10 gebruikers op de 100):
Danish: Almindelig (rammer 1-10 ud af 100 brugere):
Dutch: hartkloppingen, snelle hartslag, moeite met ademhalen, ongewone gevoeligheid van de huid (bijvoorbeeld spelden- en naaldprikken), netelroos, rode huid, pijn in armen of benen, te weinig bloedplaatjes, ontsteking van zenuwen, zwelling van ledemaat en zwelling van enkels, smaakstoornissen, zwelling van ooglid, flauwvallen
Danish: Hjertebanken, hurtige hjerteslag, åndedrætsbesvær, unormal hudfornemmelse (fx prikkende fornemmelse), nældefeber, rødmen, smerter i ben eller arme, mangel på blodplader, nervebetændelse, hævelser i lemmer og ankler, smagsforstyrrelser, hævede øjenlåg, besvimelse
Dutch: IXIARO mag onder geen beding intravasculair worden toegediend.
Danish: IXIARO må ikke under nogen omstændigheder indgives intravaskulært.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Dutch: 3 jaar< 12 jaar
Danish: 3 år< 12 år
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: huiduitslag, pruritus, hyperhidrose Zelden: urticaria, erytheem
Danish: Ikke almindelig: udslæt, pruritus, hyperhidrose Sjælden: nældefeber, erytem
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van anti-JEV-neutraliserend antilichaam op dag 56 en seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer voor HAVantilichaam op dag 28 in de per-protocolpopulatie
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af anti-JEV-neutraliserende antistof på dag 56 og serokonverteringsrater og geometriske middeltitre for HAV-antistof på dag 28 i perprotokolpopulationen
Dutch: 6 maanden< 12 maanden
Danish: 6 måneder<12 måneder
Dutch: Maand 24 Maand 36
Danish: Måned 24 Måned 36
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis du og/eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge.
Dutch: = niet van toepassing
Danish: <Ikke relevant.>
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Danish: der findes i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden: dyspneu
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Sjælden: dyspnø
Dutch: Bij met humane IXIARO-antisera behandelde muizen werden provocatieonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der blev udført challenge-studier med mus, som blev behandlet med IXIARO antisera fra mennesker.
Dutch: Bij kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot < 3 jaar zijn de volgende bijwerkingen vaker waargenomen dan bij kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot < 12 jaar, jongeren tot 18 jaar en volwassenen: Zeer vaak: koorts (28,9%), diarree (11,8%), griepachtige ziekte (11,2%), prikkelbaarheid (11,0%) Vaak: verminderde eetlust, braken, huiduitslag
Danish: Meget almindelig: Feber (28,9 %), diaré (11,8 %), influenzalignende sygdom (11,2 %), irritabilitet (11,0 %) Almindelig: Appetitløshed, opkastning, hududslæt
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit.
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Hulpstoffen: Fosfaatgebufferde oplossing bestaande uit natriumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Danish: Opløsning indeholdende en phosphatbuffer bestående af natriumchlorid, kaliumdihydrogenphosphat, dinatriumhydrogenphosphat og vand til injektion.
Dutch: Er bestaan beperkte gegevens afkomstig van toepassing van IXIARO bij zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Der foreligger begrænsede data om brugen af IXIARO til gravide eller ammende kvinder.
Dutch: 0,5 ml enkelvoudige dosis in een voorgevulde injectiespuit + 1 naald
Danish: 1 enkelt dosis på 0,5 ml i fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
Dutch: Er was geen sprake van interferentie met de immuunrespons op respectievelijk het JE-virus en HAV. Gelijktijdige toediening van IXIARO en geïnactiveerd hepatitis-Avaccin bleek niet-inferieur te zijn aan enkelvoudige vaccinaties ten aanzien van de geometrisch gemiddelde titers (GMT's) van anti-JEV-neutraliserend antilichaam en HAV-antilichaam en wat betreft de seroconversiepercentages (tabel 7).
Danish: Samtidig indgivelse af IXIARO og inaktiveret hepatitis A vaccine har vist sig ikke at være mindre effektiv end enkeltvaccinationer med hensyn til GMT for anti-JEV-neutraliserende antistof og HAVantistof og med hensyn til serokonverteringsraterne for begge antistoftyper (tabel 7).
Dutch: Seroconversiepercentages en geometrisch gemiddelde titer van JEV-neutraliserend antilichaam op dag 70 in de intent-to-treat-populatie, voor de gehele onderzoekspopulatie en gestratificeerd naar leeftijd
Danish: Serokonverteringsrater og geometriske middeltitre af JEV-neutraliserende antistoffer på dag 70 i Intend to treat-populationen, for hele studiepopulationen og stratificeret efter alder