FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rapport du HMPC sur les progrès réalisés au niveau de la mise en œuvre de la directive depuis son entrée en vigueur, communiqué à la Commission européenne pour la préparation de son projet de communication, a été diffusé sur le site internet de l'EMEA.
Romanian: Raportul de situaţie al HMPC privind progresul efectuat în legătură cu punerea în aplicare a Directivei de la intrarea sa în vigoare , care a fost transmis Comisiei Europene pentru pregătirea proiectului său de comunicare, a fost publicat pe site-ul web al EMEA.
French: L'EMEA a reçu des demandes de PIP et de dérogations totales ou partielles concernant 202 indications.
Romanian: EMEA a primit cereri pentru PIP-uri şi exonerări totale sau parţiale referitoare la 202 indicaţii.
French: Il est également le premier médicament soumis par un laboratoire bénéficiant d'incitations aux PME.
Romanian: A fost, de asemenea, primul medicament înaintat de o societate care beneficiază de stimulente pentru IMM-uri.
French: Bonne progression de la mise en œuvre des règles d'accès aux documents
Romanian: Progrese bune în ceea ce priveşte normele de aplicare privind accesul la documente
French: • Un médicament appartenant à une nouvelle classe d'antirétroviraux (inhibiteurs de CCR5).
Romanian: • Un medicament care aparţine unei noi clase de antiretrovirale (inhibitori ai CCR5).
French: • Nous soutenons la recherche et l'innovation afin de stimuler le développement de médicaments meilleurs.
Romanian: • Sprijinim cercetarea şi inovatia pentru a stimula dezvoltarea unor medicamente mai bune.
French: En 2007, l'Agence a reçu sept demandes de conseils scientifiques (16 étaient prévues).
Romanian: În 2007, Agenţia a primit 7 solicitări de consultanţă ştiinţifică (erau preconizate 16).
French: Soixante-quatre résumés de rapports publics européens d'évaluation (European public assessment reports - EPAR) rédigés de manière facilement compréhensible par le public, ont été préparés pour les nouvelles autorisations de mise sur le marché.
Romanian: Şaizeci şi patru de rezumate ale Rapoartelor europene publice de evaluare (EPAR-uri) scrise într-o manieră uşor de înţeles pentru public au fost elaborate pentru noi autorizaţii de introducere pe piaţă.
French: Soixante-six défauts de qualité ont été coordonnés avec succès, dont vingt-deux ont abouti à des rappels.
Romanian: Au fost coordonate cu succes şaizeci şi şase de defecte de calitate, din care 22 au condus la retrageri.
French: 5 STRATÉGIE DE L'UNION EUROPÉENNE EN MATIÈRE DE TÉLÉMATIQUE
Romanian: 5 STRATEGIA UNIUNII EUROPENE ÎN DOMENIUL TELEMATICII
French: 2.7 Arbitrages et saisines communautaires Le nombre de saisines soumises à l'EMEA a continué d'augmenter
Romanian: 2.7 Arbitraj şi sesizări comunitare Numărul de sesizări depuse la EMEA a continuat să crească
French: L'EMEA a également soutenu la Commission dans son travail d'élaboration du nouveau règlement sur les thérapies avancées, publié en décembre 2007, et qui introduira de nouvelles responsabilités pour l'Agence en 2008.
Romanian: EMEA a sprijinit, de asemenea, Comisia, în activitatea acesteia de dezvoltare a noului regulament privind terapiile avansate, care a fost publicat în decembrie 2007 şi care va determina noi responsabilităţi suplimentare pentru Agenţie în 2008.
French: • publie des informations impartiales et compréhensibles sur les médicaments et leur utilisation;
Romanian: • publică informaţii imparţiale şi comprehensibile cu privire la medicamente şi utilizarea acestora;
French: Les études ont été entreprises dans le contexte d'une procédure d'examen par les pairs au sein du CHMP.
Romanian: Analizele au fost întreprinse în contextul unui proces de analiză inter pares în cadrul CHMP.
French: La mise en œuvre de nouvelles procédures visant à faciliter un dialogue anticipé avec les promoteurs a abouti à un nombre accru de demandes de réunions sur l'éligibilité réglementaire et de réunions d'information.
Romanian: Punerea în aplicare a noilor proceduri de facilitare a dialogului anticipat cu sponsorii a condus la un număr crescut de solicitări de eligibilitate de reglementare şi reuniuni de informare.
French: Rapports de sécurité périodiques actualisés
Romanian: Rapoarte periodice actualizate privind siguranţa (RPAS-uri)
French: Le premier pilote a été diffusé en septembre
Romanian: Primul pilot a fost pus în funcţiune în septembrie.
French: Les nombres de notifications initiales de distribution parallèle et de notifications de modification ont dépassé les prévisions, avec 1 937 notifications initiales (8 % de plus que prévu) et 3 518 notifications de modification (45 % de plus que prévu) reçues.
Romanian: Numărul de notificări iniţiale privind distribuţia paralelă şi de notificări de modificare a depăşit cifrele preconizate, fiind primite 1 937 de notificări iniţiale (cu 8% mai multe decât s-a prevăzut) şi 3 518 de notificări de modificare (cu 45% mai multe decât s-a prevăzut).
French: 2.8 Médicaments à base de plantes Monographies communautaires de plantes
Romanian: 2.8 Medicamentele din plante Monografii comunitare ale plantelor
French: Restrictions d'indication
Romanian: Restricţii de indicaţii
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Romanian: EMEA a revizuit 92% dintre planurile de gestionare a riscului depuse ca parte a noilor cereri.
French: Les demandes relatives à ces deux vaccins ont été évaluées selon un calendrier accéléré, en tenant compte de la situation épidémiologique au sein de l'Union européenne et de la contribution de l'Agence à la préparation à une pandémie.
Romanian: Cererile pentru aceste 2 vaccinuri au fost evaluate după un program accelerat, luând în considerare situaţia epidemiologică din cadrul UE şi contribuţia Agenţiei la pregătirea pentru pandemii.
French: Parmi elles, 90 % et 86 % respectivement concernaient des demandes d'extension de gamme ou d'extension d'indication.
Romanian: Dintre acestea, 90% şi 86% erau legate de cereri de extindere a liniei şi, respectiv, de extindere de indicaţii.
French: Promotion de l'accès aux vaccins contre les principales maladies épizootiques du bétail domestique
Romanian: Promovarea accesului la vaccinuri împotriva epizootiilor majore ale şeptelului domestic
French: EudraVigilance Vétérinaire est devenu le principal outil de notification utilisé par les autorités nationales compétentes.
Romanian: Sistemul veterinar EudraVigilance a devenit instrumentul principal de raportare utilizat de autorităţile naţionale competente.
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Romanian: Rezumatul celui de-al treisprezecelea raport anual al EMEA
French: Un avant-projet a été publié pour une consultation publique de trois mois en décembre 2007.
Romanian: A fost publicat un proiect pentru o consultare publică de trei luni în decembrie 2007.
French: • Un médicament antidote utilisé pour le traitement de l'empoisonnement au cyanure.
Romanian: • Un medicament antidot, utilizat pentru tratarea otrăvirii cu cianură.
French: 39 des 92 demandes ont été refusées.
Romanian: Treizeci şi şapte din cele 92 de solicitări au fost refuzate.
French: Quatre avis positifs concernaient l'extension des LMR existantes à d'autres espèces.
Romanian: Patru avize favorabile erau legate de extinderea LMR-urilor existente la alte specii.
French: • assure la participation à son travail des représentants des patients, des professionnels de santé et d'autres parties prenantes, afin de faciliter le dialogue sur des questions d'intérêt commun;
Romanian: • implică reprezentanţi ai pacienţilor, personalului medico-sanitar şi ai altor părţi interesate în activitatea sa, pentru a facilita dialogul privind aspecte de interes comun;
French: La pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire européen continue de subir des changements provoqués par la révision de la législation en matière de produits pharmaceutiques introduite en 2004.
Romanian: Farmacovigilenţa în sectorul veterinar în cadrul UE, continuă să fie supusă schimbărilor declanşate de legislaţia farmaceutică revizuită, introdusă în 2004.
French: Le cadre juridique et réglementaire pour les médicaments biosimilaires étant maintenant fermement établi, dix demandes ont été reçues en 2007.
Romanian: În prezent fiind ferm stabilit cadrul legal şi de reglementare pentru medicamente biologice similare, au fost primite 10 cereri pentru acestea în 2007.
French: Les délais requis pour la procédure centralisée restent courts
Romanian: Timpul necesar pentru procedura centralizată rămâne scăzut
French: En collaboration avec la Fédération internationale de la santé animale (IFAH-World), l'EMEA a organisé une conférence sur la santé animale dans le monde, les 15 et 16 novembre 2007.
Romanian: În colaborare cu IFAH-Global, EMEA a găzduit o Conferinţă pentru sănătatea animală globală, la 1516 noiembrie 2007.
French: 1.1 Mise en œuvre de la législation sur les médicaments pour enfants
Romanian: 1.1 Punerea în aplicare a legislaţiei privind medicamentele pentru copii
French: • Nous veillons à maintenir des niveaux élevés d'intégrité professionnelle et personnelle.
Romanian: • Aderăm la standarde înalte de integritate profesională şi personală.
French: 95 % des demandes d'accès à des documents ont été traitées dans les délais prescrits.
Romanian: Nouăzeci şi cinci de procente din solicitările de acces la documente au fost prelucrate în termenele stabilite.
French: Tout au long de 2007, l'EMEA a œuvré en étroite collaboration avec d'autres membres du réseau européen des médicaments, et plus particulièrement dans le domaine de la gestion des risques, élément fondamental de notre rôle de protection des consommateurs.
Romanian: Pe parcursul anului 2007, EMEA a lucrat în strânsă cooperare cu ceilalţi din reţeaua europeană pentru medicamente, în special în domeniul gestionării riscului, care este fundamental pentru rolul nostru de protecţie a consumatorului.
French: 4 INSPECTIONS
Romanian: 4 INSPECŢII
French: L'EMEA a également procédé à la mise à jour systématique des résumés EPAR relatifs à des modifications importantes.
Romanian: În plus, EMEA a actualizat sistematic rezumatele EPAR-urilor legate de modificările majore.
French: Les experts participent au travail de l'EMEA en tant que membres des comités scientifiques, groupes de travail, groupes consultatifs scientifiques ou groupes apparentés.
Romanian: Experţii participă la activitatea EMEA ca membri ai comitetelor ştiinţifice, grupurilor de lucru, grupurilor de consultanţă ştiinţifică sau grupurilor aferente.
French: La note explicative sur le résumé des caractéristiques du produit a été révisée afin d'introduire les exigences imposées par le nouveau règlement pédiatrique.
Romanian: Orientările privind rezumatul caracteristicilor produsului au fost revizuite pentru a introduce noi cerinţe în conformitate cu noul Regulament pediatric.
French: • élabore des meilleures pratiques d'évaluation et de contrôle des médicaments en Europe, et contribue, avec les États membres et la Commission européenne, à l'harmonisation des normes réglementaires au niveau international.
Romanian: • dezvoltă cele mai bune practici pentru evaluarea şi supravegherea medicamentelor în Europa şi contribuie alături de statele membre şi Comisia Europeană la armonizarea standardelor de reglementare la nivel internaţional.
French: En 2007, 212 entreprises ont demandé le statut de PME, et 172 demandes ont été approuvées.
Romanian: În 2007, 212 societăţi au solicitat statutul de IMM, iar 172 de solicitări au fost aprobate.
French: L'accomplissement le plus tangible et le plus significatif de 2007 est probablement l'introduction par l'Agence de nouvelles procédures et la création d'un nouveau comité scientifique dédié à la mise en œuvre du règlement pédiatrique européen, entré en vigueur le 26 janvier 2007.
Romanian: Probabil că cea mai tangibilă şi mai semnificativă realizare a anului 2007 a fost introducerea cu succes de către Agenţie a unor noi proceduri şi crearea unui nou comitet ştiinţific dedicat punerii în aplicare a Regulamentului pediatric al UE, care a intrat în vigoare la 26 ianuarie 2007.
French: Il ne devrait toutefois pas être le premier choix d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) pour le traitement de ces pathologies (procédure de l'article 31).
Romanian: Cu toate acestea, nu ar trebui să reprezinte prima alegere de tratament cu medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) în cazul acestor afecţiuni (procedura de la articolul 31).
French: INTRODUCTION DU DIRECTEUR GÉNÉRAL
Romanian: INTRODUCERE A DIRECTORULUI EXECUTIV
French: 1.4 Diffusion accélérée et améliorée des médicaments Procédures d'autorisation spéciales en vigueur
Romanian: 1.4 Disponibilitatea accelerată şi îmbunătăţită a medicamentelor Proceduri de autorizare specială în vigoare
French: Conseils scientifiques gratuits pour les usages mineurs et les espèces mineures
Romanian: Consultanţă ştiinţifică gratuită pentru uz minor şi specii minore
French: Le CHMP a conclu que le piroxicam ne pourrait plus être utilisé pour le traitement des affections douloureuses et inflammatoires à court terme.
Romanian: CHMP a concluzionat că piroxicam nu mai trebuie utilizat pentru tratamentul afecţiunilor dureroase pe termen scurt şi al celor inflamatorii.
French: Le nombre de journées de formation suivies par le personnel de l'EMEA a augmenté de près de 30 % par rapport à l'année précédente, atteignant un total de 4 166 jours.
Romanian: Numărul de zile de formare la care a participat personalul EMEA a crescut cu aproximativ 30% faţă de anul anterior, ajungând la un total de 4 166 de zile.
French: Pour les avis post-autorisation adoptés ou les notifications, la hausse est encore plus prononcée, soit 37 % par rapport à l'année précédente.
Romanian: Pentru avizele sau notificările adoptate ulterior autorizării, creşterea fost şi mai pronunţată, cu o creştere de 37% faţă de anul precedent.
French: 3.1 Conseils scientifiques Niveau d'activité relatif aux conseils scientifiques inférieur aux attentes
Romanian: 3.1 Consultanţă ştiinţifică Nivelul activităţii legate de consultanţa ştiinţifică mai redus decât s-a preconizat
French: L'EMEA a participé au processus de planification au niveau des directeurs des Agences du médicament.
Romanian: EMEA a participat la procesul de planificare la nivelul şefilor agenţiilor pentru medicamente.
French: Le large éventail d'activités menées dans le domaine de la pharmacovigilance et de la maintenance a permis l'adoption d'une démarche plus proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, contribuant ainsi à la protection de la santé publique.
Romanian: Gama largă de activităţi întreprinse în domeniul farmacovigilenţei şi întreţinerii a permis o abordare mai proactivă faţă de siguranţa medicamentelor, contribuind astfel la protejarea sănătăţii publice.
French: Neuf des trente-six procédures de saisine finalisées concernaient la sécurité.
Romanian: Nouă din cele 36 proceduri de sesizare finalizate se refereau la preocupări privind siguranţa.
French: Informations sur les médicaments dans toutes les langues de l'Union européenne.
Romanian: Informaţii privind medicamentele în toate limbile UE
French: Le rapport annuel complet 2007 de l'EMEA, adopté le 6 mars 2008 par le conseil d'administration, est disponible sur le site internet de l'EMEA:
Romanian: Raportul anual complet al EMEA pentru 2007 a fost adoptat de Consiliul de administraţie la data de 6 martie 2008 şi este disponibil pe site-ul EMEA:
French: Toutes les demandes de nouvelles LMR et les demandes d'extension ou de modification de LMR ont été traitées dans le délai légal de 120 jours.
Romanian: Toate cererile pentru noile LMR-uri şi pentru extinderea sau modificarea LMR-urilor au fost prelucrate în termenul legal de 120 de zile.
French: Renforcement d'EudraVigilance en appui d'une pharmacovigilance proactive au sein de l'Union européenne
Romanian: Consolidarea EudraVigilance pentru sprijinirea farmacovigilenţei proactive în UE
French: Un rapport sur la progression du plan de mise en œuvre du cadre d'interaction avec les patients et les consommateurs a été présenté au groupe de travail avec les patients et consommateurs (Patients' and Consumers' Working Party - PCWP) lors de la réunion de décembre 2007.
Romanian: Un raport de situaţie privind progresul planului de punere în aplicare pentru cadrul de interacţiune cu pacienţii şi consumatorii a fost prezentat Grupului de lucru pentru pacienţi şi consumatori (PCWP) în timpul reuniunii sale din decembrie 2007.
French: L'Agence a également contribué à l'introduction sur le marché de plusieurs nouveaux médicaments, dont de nouvelles entités chimiques et de nouveaux médicaments biosimilaires et génériques.
Romanian: Agenţia a contribuit, de asemenea, la disponibilitatea unui număr de medicamente noi pe piaţă, inclusiv noi entităţi chimice şi medicamente biologice similare şi generice.
French: Cependant, le travail sur la solution de base de données intérimaire pour EudraVigilance (humain) a eu un impact sérieux sur le travail dans ce domaine.
Romanian: Cu toate acestea, lucrul la soluţia intermediară pentru depozitul de date EudraVigilance de uz uman a avut un impact sever asupra activităţii în acest domeniu.
French: Autres améliorations relatives à la fourniture d'informations sur les médicaments
Romanian: Îmbunătăţiri suplimentare în legătură cu furnizarea de informaţii privind medicamentele
French: Utilisation des procédures d'autorisation spéciales: faciliter la disponibilité des médicaments
Romanian: Utilizarea procedurilor speciale de autorizare: facilitează disponibilitatea medicamentelor
French: 3.2 Évaluation initiale Demandes reçues
Romanian: 3.2 Evaluarea iniţială Cereri primite
French: Consultation sur l'expérience de la directive sur les médicaments à base de plantes
Romanian: Consultare privind experienţa în domeniul directivei privind medicamentele din plante
French: Sur le plan organisationnel, l'EMEA a mis en place les élections des présidents et vice-présidents de quatre de ses comités scientifiques, y compris le nouveau comité pédiatrique, et d'un nouveau président de son conseil d'administration.
Romanian: La nivel organizaţional, în cadrul EMEA au avut loc alegeri ale preşedinţilor şi vicepreşedinţilor pentru patru dintre comitetele sale ştiinţifice, inclusiv noul Comitet pediatric, şi ale noului preşedinte pentru Consiliul său de administraţie.
French: Cent trente-trois notifications reçues concernaient des animaux producteurs d'aliments (principalement des bovins, porcins et chevaux), suite au traitement de 17 459 animaux dont 4 428 manifestaient des effets indésirables suspectés.
Romanian: O sută treizeci şi trei de rapoarte primite se referă la animale de la care se obţin produse alimentare (în principal bovine, porcine şi cabaline), după tratarea a 17 459 de animale, din care 4 428 prezentau reacţii adverse suspecte.
French: De nouvelles indications élargissent le champ d'application des médicaments existants
Romanian: Extinderile de indicaţii lărgesc domeniul de aplicare a medicamentelor existente
French: Système européen d'évaluation (Installation)
Romanian: Sistemul european de analiză (Instalare)
French: Un total de 4,89 millions EUR de contribution spéciale de l'Union européenne a été utilisé pour financer des réductions de redevances des médicaments orphelins en 2007.
Romanian: În anul 2007, din contribuţia specială a UE s-a acordat un total de 4,89 milioane EUR pentru finanţarea reducerii taxelor prevăzute pentru medicamentele orfane.
French: La neurologie et le système nerveux central sont les deux autres groupes thérapeutiques les plus représentés, suivis par les antiinfectieux.
Romanian: Neurologia şi sistemul nervos central au constituit următoarele grupe terapeutice cele mai reprezentate, urmate de antiinfecţioase.
French: Deux avis défavorables ont été adoptés, recommandant le refus de demandes d'extension d'indication.
Romanian: Au fost adoptate două avize nefavorabile, care recomandă refuzul cererilor pentru o extindere a indicaţiilor.
French: Le CVMP a avalisé une série de propositions de mesures pouvant être mises en œuvre par l'EMEA pour aider les entreprises à soumettre des demandes par le biais de la procédure centralisée relative aux marchés limités, conformément aux exigences de l'article 79 du règlement n°726/2004.
Romanian: CVMP a avizat un set de propuneri pentru măsuri care ar putea fi furnizate de EMEA în sprijinul societăţilor la depunerea prin procedura centralizată a cererilor referitoare la pieţe limitate, în conformitate cu cerinţele articolului 79 din Regulamentul 726/2004.
French: Le nombre de demandes retirées (19) était le plus faible enregistré en sept ans.
Romanian: Numărul de cereri retrase19 - a fost cel mai scăzut din ultimii şapte ani.
French: Un effort considérable a été consenti, en collaboration avec les autorités nationales compétentes pour les médicaments dans les États membres de l'Union européenne, afin d'adopter une démarche proactive vis-à-vis de la sécurité des médicaments, en portant un accent particulier sur la mise en place d'un système de contrôle intensif.
Romanian: S-a depus un efort considerabil, împreună cu autorităţile naţionale competente pentru medicamente în statele membre ale UE, pentru folosirea unei abordări proactive faţă de siguranţa medicamentelor, cu accent special pe constituirea unui sistem de monitorizare intensivă a medicamentelor.
French: Six d'entre eux étaient des rappels de classe 1, par rapport à deux en 2006.
Romanian: Şase dintre acestea au fost retrageri de clasă 1, comparativ cu 2 pe întreg parcursul anului 2006.
French: L'assemblée s'est penchée sur les principaux défis du développement de nouveaux médicaments et la disponibilité continue des médicaments existants.
Romanian: Reuniunea a luat în considerare provocările majore cu care se confruntă dezvoltarea de noi medicamente şi disponibilitatea continuă a celor existente.
French: Le CVMP a achevé l'évaluation et émis des avis sur trois des procédures de saisine lancées en 2007 et sur sept des procédures de saisine démarrées en 2006.
Romanian: CVMP a finalizat evaluarea şi a emis avize cu privire la 3 dintre procedurile de sesizare începute în 2007 şi cu privire la 7 dintre procedurile de sesizare începute în 2006.
French: 6 BUDGET ET EFFECTIF DE L'EMEA
Romanian: 6 BUGETUL ŞI PERSONALUL EMEA
French: Il est conçu en soutien de la détection de signaux et de l'évaluation de notifications d'effets indésirables des médicaments.
Romanian: Este conceput pentru a sprijini detectarea semnalelor şi evaluarea rapoartelor privind reacţiile adverse la medicamente.
French: La transition du statut d'observateur à celui de pleine participation au réseau européen des médicaments et au travail de l'Agence a été facilitée grâce à une préparation attentive au cours de la période précédant l'adhésion de ces pays à l'Union européenne.
Romanian: Tranziţia de la statutul de observator la cel de membrii cu drepturi depline în cadrul reţelei europene de medicamente şi în cadrul activităţii Agenţiei a fost facilitată datorită pregătirilor atente în perioada premergătoare aderării acestor ţări la UE.
French: Cette conférence réunissait toutes les principales parties prenantes de la santé animale, dont l'industrie, les universités, les organismes internationaux de santé animale et les organismes de contrôle du monde entier.
Romanian: Această conferinţă a reunit toate părţile interesate importante din domeniul sănătăţii animale, inclusiv industria, universităţile, organizaţiile internaţionale în domeniul sănătăţii animale şi autorităţile de reglementare din întreaga lume.
French: Neuf demandes ont été retirées avant avis.
Romanian: Nouă cereri au fost retrase înainte de formularea avizului.
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Romanian: Patruzeci şi patru de medicamente orfane autorizate pentru utilizare în UE
French: PIM (système de gestion de l'information sur les produits) (en production pilote)
Romanian: PIM (Gestionarea informaţiilor referitoare la produse) (În fază de producţie pilot)