FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U analizi odgovora u odnosu na izloženost u zdravih ispitanica pri razinama izloženosti koje su bile usporedive s onima nakon primjene doze od 200 mg dvaput na dan abemaciklib nije doveo do klinički značajnog produljenja QTcF intervala.
Lithuanian: Remiantis atsako priklausomybės nuo ekspozicijos, kuri panaši į tą, kuri būna vartojant 200 mg dozę du kartus per parą, sveikų tiriamųjų organizme analizės duomenimis, abemaciklibas neilgino QTcF
Croatian: Omjer hazarda u bolesnica u predmenopauzi/perimenopauzi iznosio je 0,415 (95% CI: 0,246; 0,698), dok je u bolesnica negativnih na progesteronske receptore HR iznosio 0,509 (95% CI: 0,325; 0,797).
Lithuanian: Rizikos santykis pacientėms prieš ar perimenopauziniu laikotarpiu buvo 0,415 (95 % PI: 0,246; 0,698); RS pacientėms, kurioms neaptikta progesterono receptorių, buvo 0,509 [95 % PI: 0,325; 0,797]).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenja vrijednosti AST-a 3. ili 4. stupnja iznosio je 71 - 185 dana, a medijan vremena do njegova povlačenja 13 - 15 dana.
Lithuanian: Laikotarpio, per kurį atsirado 3 ar 4 laipsnio AST suaktyvėjimas, mediana buvo 71-185 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 13-15 parų.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 100 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, dozu abemacikliba potrebno je dodatno smanjiti na 50 mg dvaput na dan.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 100 mg abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, abemaciklibo dozę galima sumažinti dar kartą iki 50 mg du kartus per parą.
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma infekcije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms neatsiranda infekcijos požymių ir simptomų bei medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Croatian: Nakon ponovljene primjene dvaput na dan stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 5 dana, a abemaciklib se akumulirao uz omjer akumulacije od 3,7 (58% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti Cmax, odnosno 5,8 (65% CV) na temelju omjera geometrijskih srednjih vrijednosti AUC-a.
Lithuanian: pusiausvyros apykaita pasiekiama per 5 paras ir, atsižvelgiant į Cmax ir AUC, abemaciklibas kaupimosi organizme geometrinis vidutinis kaupimosi greitis yra atitinkamai 3,7 (58 % CV) ir 5,8 (65 % CV).
Croatian: Verzenios u kombinaciji s endokrinom terapijom Preporučena doza abemacikliba je 150 mg dvaput na dan kada se primjenjuje u kombinaciji s endokrinom terapijom.
Lithuanian: Vartojant kartu su endokrinine terapija, rekomenduojama abemaciklibo dozė yra 150 mg du kartus per parą.
Croatian: Ako imate omaglicu ili osjećate neuobičajen umor, budite posebno oprezni pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nuovargis ir galvos svaigimas yra labai dažnai pasireiškęs šalutinis poveikis. Jeigu jaučiatės neįprastai pavargusi ar apsvaigusi, būkite labai atsargi vairuodama ar valdydama mechanizmus.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti i sigurnosti abemacikliba u bolesnica s visceralnom krizom.
Lithuanian: Duomenų apie pacienčių, kurias ištiko visceralinė krizė, gydymo abemaciklibu veiksmingumą ir saugumą nėra.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije 3. ili 4. stupnja iznosio je 29 - 33 dana, a medijan vremena do njezina povlačenja 11 - 15 dana.
Lithuanian: Laikotarpio, po kurio atsirado 3 ar 4 laipsnio neutropenija, mediana buvo 29-33 paros, o tokio poveikio išnykimo mediana - 11-15 parų.
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često disgeuzija omaglica
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu snažnih induktora CYP3A4 (uključujući, između ostalih: karbamazepin, fenitoin, rifampicin i gospinu travu) zbog rizika od smanjene djelotvornosti abemacikliba.
Lithuanian: Reikia vengti vartojimo kartu su stipriai CYP3A4 sužadinančias vaistiniais preparatais (įskaitant, bet ne vien tik karbamazepiną, fenitoiną, rifampiciną ir jonažolės vaistinius preparatus) dėl abemaciklibo veiksmingumo sumažėjimo rizikos.
Croatian: U bolesnica kojima je doza abemacikliba već smanjena na 50 mg dvaput na dan i u kojih se ne može izbjeći istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A4, može se nastaviti s primjenom iste doze abemacikliba uz pomno praćenje mogućih znakova toksičnosti.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dozė buvo sumažinta iki 50 abemaciklibo du kartus per parą ir negalima išvengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu, galima toliau vartoti abemaciklibo dozę, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Croatian: Abemaciklib nije bio mutagen u bakterijskom testu reverzne mutacije (Amesov test) te nije bio klastogen u in vitro testu kromosomskih aberacija na limfocitima iz periferne ljudske krvi kao ni u mikronukleusnom testu na koštanoj srži štakora in vivo.
Lithuanian: nedarė klastogeninio poveikio, atliekant chromosomų aberacijos testą in vitro su žmogaus periferinio kraujo limfocitais, ir nedarė klastogeninio poveikio, atliekant žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių testą in vivo.
Croatian: Liječenje lijekom Verzenios moraju započeti i nadzirati liječnici s iskustvom u primjeni lijekova za liječenje raka.
Lithuanian: Gydymą Verzenios pradėti ir prižiūrėti turi gydytojas, turintis priešvėžinės terapijos skyrimo patirties.
Croatian: Doza se može uzimati s hranom ili bez nje.
Lithuanian: Dozę galima išgerti valgant ir be maisto.
Croatian: Tablica 7. MONARCH 3: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Lithuanian: MONARCH 3: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Croatian: Verzenios je dostupan u kalendarskim blister pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 70 i 168 filmom obloženih tableta te perforiranim blisterima s jediničnim dozama koji sadrže 28 x 1 filmom obloženu tabletu.
Lithuanian: Verzenios yra tiekiamos kalendorinėse lizdinių plokštelių pakuotėse po 14, 28, 56 ar 168 plėvele dengtas tabletes ir perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 x 1 plėvele dengtą tabletę.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost sistemskog volumena distribucije iznosi približno 750 l (69% CV), što ukazuje na distribuciju abemacikliba u tkiva.
Lithuanian: Sisteminio pasiskirstymo tūrio geometrinis vidurkis yra maždaug 750 l
Croatian: Osobito je važno da prije uzimanja lijeka Verzenios kažete svom liječniku ili ljekarniku ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui Prieš pradedant vartoti Verzenios, labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate toliau išvardytus vaistus:
Croatian: U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije abemaciklib treba primjenjivati uz oprez i pažljivo praćenje zbog mogućih znakova toksičnosti.
Lithuanian: Abemaciklibą reikia vartoti atsargiai pacientams, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, atidžiai stebint, ar neatsiranda toksiškumo požymių.
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu turite bet kokią galimybę pastoti, pasitarkite su savo gydytoju dėl kontracepcijos. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą,
Croatian: Bolesnice treba nadzirati zbog mogućih znakova i simptoma duboke venske tromboze i plućne embolije te liječiti sukladno medicinskoj indikaciji.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientėms nepasireiškia giliųjų venų trombozės ir plaučių embolijos požymiai ar simptomai ir šias pacientes medicininiu požiūriu tinkamai gydyti.
Croatian: Proljev je najčešća nuspojava.
Lithuanian: Viduriavimas Viduriavimas yra dažniausia nepageidaujama reakcija.
Croatian: Medijan [mjeseci] (95% CI) Omjer hazarda (95% CI) i p-vrijednost
Lithuanian: Mediana [mėnesiais] (95 % PI) Rizikos santykis (95 % PI) ir p reikšmė
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u omjeru 2:1 za liječenje lijekom Verzenios u dozi od 150 mg dvaput na dan u kombinaciji s fulvestrantom u dozi od 500 mg koji se primjenjivao u razmacima od mjesec dana, uz dodatnu dozu od 500 mg primijenjenu dva tjedna nakon početne doze, odnosno za primanje placeba plus fulvestranta primijenjenog prema istom rasporedu.
Lithuanian: 150 mg du kartus per parą kartu su 500 mg fulvestranto kas vieną mėnesį, praėjus dviem savaitėm po pradinės dozės suvartojant papildomą 500 mg dozę, palyginti su placebo vartojimu kartu su fulvestrantu pagal tą patį planą.
Croatian: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Lithuanian: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Croatian: U nizu unaprijed specificiranih analiza PFS-a po podskupinama opaženi su dosljedni rezultati u svim podskupinama bolesnica, uključujući podskupine prema dobi (< 65 ili ≥ 65 godina), sijelu bolesti, tipu bolesti (de novo metastatska bolest naspram rekurentne metastatske bolesti naspram lokalno uznapredovale rekurentne bolesti), prisutnosti mjerljive bolesti, statusu progesteronskih receptora i početnom funkcionalnom ECOG statusu.
Lithuanian: Serijinė iš anksto nustatytų pogrupių PFS duomenų analizė atskleidė duomenų pastovumą pacientų pogrupiuose, įskaitant pogrupius pagal amžių (< 65 ar ≥ 65 metų), ligos vietą, ligos pobūdį (de novo metastazavusi, palyginti su pakartotiniu metastazavimu, palyginti su pakartotiniu lokaliu išplitimu),
Croatian: Na prvi znak mekane stolice potrebno je započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid.
Lithuanian: Atsiradus pirmiesiems viduriavimo požymiams, reikia pradėti gydymą viduriavimą slopinančiais vaistais, pavyzdžiui, loperamidu.
Croatian: Verzenios sadrži natrij
Lithuanian: Verzenios sudėtyje yra natrio
Croatian: U ksenograft modelima raka dojke, neprekidna svakodnevna primjena abemacikliba u klinički značajnim koncentracijama, bilo samostalno ili u kombinaciji s anti-estrogenima, dovela je do smanjenja veličine tumora.
Lithuanian: Tiriant krūties vėžio ksenotransplantacijos modelius, vieną kartą per parą be pertraukų vartojamas abemaciklibas sukėlė naviko sumažėjimą, esant kliniškai reikšmingoms vieno arba vartojamo kartu su antiestrogenų vaistniais preparatais abemaciklibo koncentracijoms.
Croatian: U bolesnica koje su primale abemaciklib plus endokrinu terapiju stopa prijavljenih infekcija bila je viša nego u bolesnica koje su primale placebo plus endokrinu terapiju.
Lithuanian: Abemaciklibą kartu su endokrinine terapija vartojančioms pacientėms infekcijos pasireiškė dažniau nei pacientėms, kurios vartojo placebą kartu su endokrinine terapija.
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze za bolesnice u kojih se razvije neutropenija 3. ili 4. stupnja (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Dozę rekomenduojama keisti toms pacientėms, kurioms pasireiškia 3 ar 4 laipsnio neutropenija (žr. 4.2 skyrių).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Verzenios ne smijete dojiti.
Lithuanian: Vartojant Verzenios, žindyti negalima.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, bolesnica u terminalnoj fazi bubrežne bolesti ni u bolesnica na dijalizi.
Lithuanian: Duomenų apie pacientus, kuriems pasireiškia sunkus inkstų funkcijos sutrikimas ar sergančius galutinės stadijos inkstų liga arba pacientus, kuriems atliekamos dializės, nėra.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima medijan vremena do prvog nastupa proljeva iznosio približno 6 - 8 dana, dok je medijan trajanja proljeva iznosio 9 - 12 dana (2. stupanj)
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenimis, laikotarpio, po kurio pasireiškė pirmasis viduriavimo reiškinys, mediana buvo maždaug 6-8 paros, o viduriavimo trukmės mediana buvo nuo 9 iki 12 parų (2 laipsnio) ar nuo 6 iki 8 parų (3 laipsnio).
Croatian: Verzenios filmom obložene tablete dostupne su u različitim jačinama:
Lithuanian: Tiekiamos skirtingų stiprumų Verzenios plėvele dengtos tabletės:
Croatian: [%] (95% CI) a Mjerljiva bolest definirana prema verziji 1.1 RECIST kriterija b Potpun odgovor + djelomičan odgovor c Potpun odgovor + djelomičan odgovor + stabilna bolest tijekom ≥ 6 mjeseci
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI) Visiškas atsakas, (%) Dalinis atsakas, (%) Klinikinio naudingumo koeficientas c (išmatuojama liga) [%] (95 % PI) a Išmatuojama liga, nustatyta pagal RECIST 1.1 versiją.
Croatian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST); najvažnije sekundarne mjere ishoda za djelotvornost uključivale su stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR), stopu kliničke koristi (engl. clinical benefit rate, CBR) i ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Lithuanian: Pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys apėmė objektyvaus atsako dažnį (OAD), klinikinio naudingumo koeficientą (KNK) ir bendrąjį išgyvenamumą (BI).
Croatian: Prva prilagodba doze
Lithuanian: Dozės keitimas pirmą kartą
Croatian: 0,418 - 0,698]); medijan PFS-a iznosio je 28,18 mjeseci u skupini koja je primala Verzenios plus inhibitor aromataze te 14,76 mjeseci u skupini koja je primala placebo plus inhibitor aromataze.
Lithuanian: mediana - 28,18 mėnesio gydymo Verzenios kartu su AI grupėje ir 14,76 mėnesio placebo vartojimo kartu su AI grupėje.
Croatian: Rekurentna toksičnost 3. stupnja ili 4. stupanj
Lithuanian: 3 laipsnio pasikartojantis arba 4 laipsnio
Croatian: Istodobna primjena abemacikliba sa snažnim induktorom CYP3A4 rifampicinom smanjila je plazmatsku koncentraciju abemacikliba za 95%, dok je plazmatsku koncentraciju abemacikliba i njegovih aktivnih metabolita prilagođenu za potentnost nevezane frakcije smanjila za 77%, na temelju vrijednosti AUC0-∞.
Lithuanian: Kartu su stipriai CYP3A4 sužadinančiu vaistiniu preparatu rifampicinu vartojamo abemaciklibo koncentracija plazmoje sumažėjo 95 %, o bendra abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija,
Croatian: Tablica 8. MONARCH 2: Sažetak podataka o djelotvornosti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Lithuanian: MONARCH 2: veiksmingumo duomenų suvestinė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Croatian: 100 osoba).
Lithuanian: 6 lentelę).
Croatian: o lopinavir/ritonavir (koriste se za liječenje HIV-a/AIDS-a)
Lithuanian: o lopinaviras / ritonaviras (vartojami ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti); o digoksinas (vartojamas širdies sutrikimams gydyti);
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost jetrenog klirensa abemacikliba iznosila je 21,8 l/h (39,8% CV), dok je srednja vrijednost poluvijeka eliminacije abemacikliba iz plazme bolesnica iznosila 24,8 sati (52,1% CV).
Lithuanian: (39,8 % CV), o abemaciklibo vidutinis pusinės eliminacijos periodas pacienčių organizme truko 24,8 valandos
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Croatian: Slika 2. MONARCH 2: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Lithuanian: MONARCH 2: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacientų [angl.
Croatian: Ako uzmete previše tableta, ili ako netko drugi uzme
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Verzenios dozę? Jeigu išgėrėte per daug tablečių arba kas nors kitas išgėrė Jūsų vaisto, kreipkitės konsultacijos į gydytoją ar ligoninę.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 42 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: Treba izbjegavati primjenu snažnih inhibitora CYP3A4 s abemaciklibom.
Lithuanian: Reikia vengti vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais.
Croatian: Verzenios se koristi za liječenje žena s određenim vrstama raka dojke (pozitivan na hormonske receptore (HR+), negativan na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (HER2-)) koji se proširio izvan prvotnog tumora i/ili na druge organe.
Lithuanian: Verzenios vartojamas moterims, kurioms yra diagnozuotas už pirminio naviko ribų ir (arba) į kitus organus išplitęs tam tikro tipo krūties vėžys (hormonų receptorius turintis (HR+), bet žmogaus epidermio augimo veiksnio 2 tipo receptorių neturintis (HER2-) vėžys), gydyti.
Croatian: između ostalih: klaritromicin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol i vorikonazol.
Lithuanian: Stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių pavyzdžiai (ne vieninteliai) yra klaritromicinas, itrakonazolas, ketokonazolas, lopinaviras / ritonaviras, pozakonazolas ar vorikonazolas.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 28 mg laktoze (u obliku hidrata).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 28 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Croatian: 17% bolesnica bile su žene u predmenopauzi/perimenopauzi koje su primale agonist hormona koji oslobađa gonadotropin (engl. gonadotropine-releasing hormone, GnRH) radi supresije funkcije jajnika.
Lithuanian: 17 % pacienčių buvo prieš menopauzę arba perimenopauzinis laikotarpis dėl kiaušidžių slopinimo su GnRH agonistu.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Lithuanian: Registruotojas Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nyderlandai.
Croatian: Doza lijeka Verzenios u kombiniranoj terapiji
Lithuanian: Verzenios vartojimas kartu su endokrinine terapija
Croatian: Nije utvrđena velika promjena QTcF intervala (tj. promjena za > 20 ms) pri srednjoj vrijednosti opažene maksimalne koncentracije abemacikliba u stanju dinamičke ravnoteže kada se lijek primjenjivao prema terapijskom rasporedu doziranja.
Lithuanian: > 20 ms) nenustatyta, esant didžiausiai stebėtai vidutinei pusiausvyros apykaitos koncentracijai.
Croatian: Verzenios je u kombinaciji s fulvestrantom produljio preživljenje bez progresije bolesti, a pritom nije imao klinički važnog ili značajnog štetnog utjecaja na kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Lithuanian: Gydymas Verzenios kartu su fulvestrantu pailgino laikas iki ligos progresavimo, kliniškai reikšmingai ar reikšmingai žalingai neveikdamas su sveikata susijusios gyvenimo kokybės. Bendrojo išgyvenamumo duomenys galutinės LILP analizės metu nebuvo baigtiniai (buvo stebėti
Croatian: Bolesnicama treba pružiti opću potpornu skrb.
Lithuanian: Reikia skirti bendrąsias palaikomąsias priemones.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Verzenios ako ste trudni.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Verzenios vartoti negalima.
Croatian: Slika 1. MONARCH 3: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez progresije bolesti (ocjena ispitivača, populacija predviđena za liječenje)
Lithuanian: MONARCH 3: laikas iki ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė (tyrėjo įvertinimas, numatytų gydyti pacienčių [angl.
Croatian: Druga prilagodba doze
Lithuanian: Dozės keitimas antrą kartą
Croatian: CYP3A4 klaritromicina povećala je plazmatsku izloženost abemaciklibu 3,4 puta, dok je kombiniranu plazmatsku izloženost abemaciklibu i njegovim aktivnim metabolitima prilagođenu za potentnost nevezane frakcije povećala 2,5 puta.
Lithuanian: Kartu su CYP3A4 inhibitoriumi klaritromicinu vartojimo abemaciklibo ekspozicija pacienčių, sergančių išplitusiu ir (ar) metastazavusiu vėžiu, organizme padidėjo 3,4 karto, o abemaciklibo ir jo veikliojo metabolito ekspozicija, koreguota atsižvelgiant į bendrą laisvos frakcijos potenciją, padidėjo 2,5 karto.
Croatian: Stanične linije raka negativne na Rb i one sa smanjenom razinom Rb-a u načelu su manje osjetljive na abemaciklib in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, krūties vėžio ląstelių, neturinčių Rb ar su išeikvotu Rb, linijos dažniausiai yra mažiau jautrios abemaciklibui.
Croatian: Stopa objektivnog odgovorab [%] (95% CI) Potpun odgovor, (%)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis b [%] (95 % PI)
Croatian: Na prvi znak mekane stolice bolesnice trebaju započeti liječenje antidijaroicima, kao što je loperamid, povećati peroralni unos tekućine i obavijestiti svog liječnika.
Lithuanian: Pacientes reikia pradėti gydyti viduriavimą stabdančiais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, loperamidu, pasireiškus pirmiesiems skystų išskyrų požymiams, joms reikia gerti daugiau skysčių ir apie viduriavimą reikia pranešti sveikatos priežiūros paslaugų teikėjui.
Croatian: o karbamazepin (antiepileptik koji se koristi za liječenje napadaja) o rifampicin, koristi se za liječenje tuberkuloze (TBC) o fenitoin (koristi se za liječenje napadaja) o gospina trava (biljni pripravak koji se koristi za liječenje blage depresije i tjeskobe)
Lithuanian: • vaistai, kurie gali mažinti Verzenios veiksmingumą: o karbamazepinas (antiepilepsinis vaistas, kuriuo gydomi priepuoliai ar traukuliai); o rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei [TBC] gydyti); o fenitoinas (vartojamas priepuoliams gydyti); o jonažolės (vaistažolių vaistai, kurie vartojami lengvai depresijai ir nerimui gydyti).
Croatian: Verzenios je indiciran za liječenje žena s lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke pozitivnim na hormonski receptor (engl. hormone receptor, HR) i negativnim na receptor humanog epidermalnog faktora rasta 2 (engl. human epidermal growth factor receptor 2, HER2) u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom kao početna endokrina terapija ili u žena koje su prethodno primale endokrinu terapiju.
Lithuanian: the human epidermal grow factor receptor 2, HER2), gydymui derinyje su aromatazės inhibitoriumi ar fulvestrantu kaip pradinė endokrininė terapija, arba moterims, kurioms prieš tai jau buvo skirta endokrininė terapija.
Croatian: U slučaju predoziranja abemaciklibom mogu se javiti umor i proljev.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Abemaciklibo perdozavimo atveju gali pasireikšti nuovargis ir viduriavimas.
Croatian: Nakon potpornog liječenja, primjerice loperamidom, i/ili prilagodbe doze, proljev se vratio na početnu razinu ili niži stupanj (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Viduriavimas sumažėjo iki pradinio ar mažesnio laipsnio paskyrus palaikomąjį gydymą, pavyzdžiui, gydymą loperamidu ir (ar) koregavus dozę (žr.
Croatian: Ako je istodobna primjena inhibitora CYP3A4 neophodna, dozu abemacikliba treba smanjiti (vidjeti dio 4.2), a nakon toga pažljivo nadzirati bolesnice zbog moguće toksičnosti.
Lithuanian: Reikia vengti stipraus poveikio CYP3A4 inhibitorių vartojimo kartu su abemaciklibu. Jeigu reikia vartoti kartu su stipraus poveikio CYP3A4 inhibitoriais, abemaciklibo dozę reikia sumažinti (žr. 4.2 skyrių), po to atidžiai stebėti, ar neatsiranda toksiškumo apraiškų.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka Verzenios u kombinaciji s fulvestrantom ocjenjivale su se u ispitivanju MONARCH 2, koje je bilo randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze 3 provedeno u žena s HR pozitivnim, HER2 negativnim lokalno uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke.
Lithuanian: Tai yra III fazės, atsitiktinių imčių, dvigubai blokuotas, placebu kontroliuojamasis tyrimas, kuriame dalyvavo moterys, sergančios lokaliai išplitusiu ar metastazavusiu krūties vėžiu su teigiamais HR ir neigiamais HER2.
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača na temelju verzije 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Lithuanian: Svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo tyrėjo pagal RECIST 1.1 įvertintas laikas iki ligos progresavimo (LILP).