FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret bindende antistoffer mod urenheder såsom rFurin, CHOprotein eller muse-IgG efter behandling med VEYVONDI.
Polish: Przeciwciała wiążące przeciwko zanieczyszczeniom, takim jak rekombinowana furyna, białko CHO lub mysia IgG, nie były obserwowane po leczeniu produktem leczniczym VEYVONDI.
Danish: Elektrokardiogram Ttak-inversion
Polish: Odwrócenie załamka T elektrokardiogramu
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką,drugą ręką wtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Danish: Det svarer til 2,2 % af det maksimale anbefalede daglige indtag via kosten for en voksen, når der forudsættes en legemsvægt på 70 kg og en dosis på 80 IE/kg legemsvægt.
Polish: Jest to równoważne 2,2% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia dietetycznego 2 g sodu w przypadku dorosłego, przyjmując masę ciała 70 kg i 80 j.m./kg masy ciała.
Danish: Disse artikler må ikke bortskaffes sammen med husholdningsaffaldet.
Polish: Nie utylizować tych materiałów ze zwykłymi odpadami z gospodarstwa domowego.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter rekonstitution.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie dożylne po rekonstytucji.
Danish: Brug plastiksprøjter sammen med dette lægemiddel, da proteinerne i lægemidlet kan sætte sig fast på overfladen af glassprøjter.
Polish: W przypadku tego produktu należy używać plastikowych strzykawek, ponieważ białka w produkcie mają tendencje do przylegania do powierzchni szklanych strzykawek.
Danish: Sørg for at holde sprøjtens stempel trykket ind.
Polish: Należy upewnić się, że tłoczek strzykawki jest wciśnięty.
Danish: Brug til børn og unge VEYVONDI er ikke godkendt til børn og unge under 18 år.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży Nie jest zatwierdzone stosowanie leku VEYVONDI u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Danish: Hvis der administreres rFVIII: Se indlægssedlen for rFVIII for instruktion i rekonstitution og indgivelse.
Polish: aJeżeli podawany jest rFVIII- instrukcje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dołączona do opakowania rFVIII.
Danish: Forebyggelse af blødning ved planlagt operation
Polish: Zapobieganie krwawieniom w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego:
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Polish: Jeżeli stężenie FVIII:C nie jest równe zalecanej wartości docelowej, w ciągu 1 godziny przed zabiegiem należy podać dawkę samego leku VEYVONDI.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med VEYVONDI i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandlingen af von Willebrands sygdom (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego VEYVONDI we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu choroby von Willebranda (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Mindre (f.eks. epistaxis, oral blødning, menorrhagi)
Polish: Małe (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie)
Danish: 13 Hvis du skal bruge mere end ét hætteglas med VEYVONDI til din dosis:
Polish: 13 Jeżeli do przygotowania dawki potrzebna jest więcej niż jedna fiolka leku VEYVONDI:
Danish: Administrationen af FVIII:C stiger til over 40 % inden for 6 timer og når maksimum inden for 24 timer hos størstedelen af patienterne, afhængigt af FVIII:C-koncentrationen ved baseline.
Polish: Po podaniu pierwszej infuzji stężenie czynnika FVIII:C rośnie powyżej 40% w ciągu 6 godzin i osiąga wartość maksymalną w ciągu 24 godzin u większości pacjentów, zależnie od wyjściowego stężenia czynnika FVIII:C.
Danish: Ved indgivelse af von Willebrand-faktor (VWF) kan der rettes op på manglen af von Willebrand-faktor.
Polish: Podawanie czynnika von Willebranda (VWF) umożliwia korektę jego niedoboru.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet er på det anbefalede målniveau på: - mindst 0,4 IE/ml ved mindre og orale kirurgiske indgreb og - mindst 0,8 IE/ml ved større indgreb, skal en dosis VEYVONDI administreres alene inden for 1 time før indgrebet.
Polish: Jeśli stężenia FVIII:Csą zgodne z zalecanymi poziomami docelowymi, które wynoszą: - co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych oraz w obrębie jamy ustnej - i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych, wówczas dawkę samego produktu leczniczego VEYVONDI należy podać w ciągu 1 godziny przed zabiegiem.
Danish: 40 til 60 IE/kg hver 8. til 24. time i ca. 2-3 dage (eller så længe det vurderes klinisk nødvendigt)
Polish: 40 do 60 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin przez około 2-3 doby (lub tak długo, jak zostanie to uznane za klinicznie niezbędne)
Danish: 50 til 80 IE/kg
Polish: 50 do 80 j.m./kg
Danish: Hos patienter, der kræver hyppige doser af VEYVONDI kombineret med rekombinant faktor VIII, skal plasmaniveauet overvåges for FVIII:C-aktivitet for at undgå for højt FVIII:C-plasmaniveau i længere tid, som kan øge risikoen for trombose.
Polish: U pacjentów wymagających częstych dawek produktu leczniczego VEYVONDI w skojarzeniu z rekombinowanym czynnikiem VIII należy monitorować wartości aktywności FVIII:C w osoczu, aby uniknąć utrzymujących się nadmiernych stężeń FVIII:C w osoczu, co może zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowych.
Danish: VEYVONDI indeholder spor af rekombinant koagulationsfaktor VIII.
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII.
Danish: Det filter, der sidder i Mix2Vial-sættet, fjerner disse partikler helt.
Polish: Filtr dołączony do urządzania Mix2Vial całkowicie usuwa te cząstki.
Danish: 7 Kobl de to sider af Mix2Vial fra hinanden ved at holde om den gennemsigtige plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på VEYVONDI-hætteglasset, med den ene hånd og den blå plastikside af Mix2Vial-sættet, som er monteret på solvens-hætteglasset, med den anden hånd.
Polish: 7 Odłączyć dwie strony urządzenia Mix2Vial od siebie, trzymając jedną ręką za przezroczystą plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z lekiem VEYVONDI, a drugą ręką niebieską plastikową stronę urządzenia Mix2Vial podłączoną do fiolki z rozpuszczalnikiem.
Danish: 10 Hold hætteglasset med den ene hånd, og brug den anden hånd til at skubbe al luften fra sprøjten ind i hætteglasset.
Polish: 10 Trzymającfiolkę jedną ręką, drugą rękąwtłoczyć całe powietrze ze strzykawki do fiolki.
Danish: Hætteglasset med solvens er nu forbundet til Mix2Vialsættet og er klar til at blive forbundet til VEYVONDI-hætteglasset.
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem ma teraz podłączone urządzenie Mix2Vial i jest gotowa do połączenia z fiolką z lekuiem VEYVONDI.
Danish: Dette skal tages i betragtning, hvis du er på en natriumkontrolleret diæt.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku osób na diecie o kontrolowanej zawartości sodu.
Danish: Hold fast i kanten af pakningen, og løft den af Mix2Vial-sættet.
Polish: Chwycić opakowanie za krawędzie i zdjąć z urządzenia Mix2Vial.
Danish: For at forebygge omfattende blødning vil lægen vurdere FVIII:C-niveauet inden for 3 timer før en operation.
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1298/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/002
Danish: Hvis du holder op med at bruge VEYVONDI Du må ikke stoppe med at bruge VEYVONDI uden at have rådført dig med lægen.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku VEYVONDI bez konsultacji z lekarzem.
Danish: Hvis din dosis kræver flere sprøjter, monteres og indgives hver enkelt ekstra sprøjte med VEYVONDI én ad gangen.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at VEYVONDI vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Polish: Lek VEYVONDI nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Kirurgi PK50 VEYVONDI (studiet 071101)
Polish: Zabieg chirurgiczny: PK50 VEYVONDI (badanie 071101)
Danish: VEYVONDI indeholder spor af museimmunglobulin G (MuIgG) og hamsterproteiner (mindre end eller lig med 2 ng/IE VEYVONDI).
Polish: Produkt leczniczy VEYVONDI zawiera śladowe ilości mysiej immunoglobuliny G (MuIgG) i białek chomika (nie więcej niż 2 ng/j.m.
Danish: Træk VEYVONDI ind i sprøjten ved at trække stemplet langsomt tilbage.
Polish: Pobrać lek VEYVONDI do strzykawki, powoli odciągając tłoczek.
Danish: Dosen afhænger af: - hvor meget du vejer - hvor du bløder - hvor meget du bløder - din almentilstand - den påkrævede operation - VWF-aktivitetsniveauet i dit blod efter indgrebet - hvor alvorlig din sygdom er.
Polish: Dawka zależy od: - masy ciała; - miejsca krwawienia; - intensywności krwawienia; - stanu klinicznego pacjenta; - wymaganego zabiegu chirurgicznego; - poziomów aktywności VWF we krwi po zabiegu chirurgicznym; - ciężkości choroby.
Danish: Maksimalt målniveau for FVIII:C i plasma a
Polish: Szczytowe docelowe stężenia FVIII:C w osoczu a
Danish: Ved mindre blødninger (f.eks. næseblod, blødning i munden, kraftig menstruationsblødning) er hver startdosis normalt på 40 til 50 IE/kg og ved større blødninger (alvorligt eller behandlingsresistent næseblod, kraftig menstruationsblødning, mavetarmblødning, traume i centralnervesystemet, ledblødning eller traumatisk blødning) er hver startdosis på 50 til 80 IE/kg.
Polish: W przypadku mniejszych krwawień (np. krwawienie z nosa, krwawienie z ust, obfite miesiączkowanie), każda początkowa dawka wynosi zwykle od 40 do 50 j.m./kg mc., a w przypadku poważnego krwawienia (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, obrażenia ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy) każda początkowa dawka wynosi od 50 do 80 j.m./kg mc. Kolejne dawki (w razie potrzeby klinicznej) wynoszą od 40 do 50 j.m./kg mc. co 8 do 24 godzin w przypadku mniejszych krwawień, dopóki jest to klinicznie konieczne, a w przypadku poważnych krwawień od 40 do 60 j.m./kg mc. przez około 2-3 dni.
Danish: Δ = Maksimalt målniveau for VWF:RCo i plasma - baseline VWF:RCo i plasma cIR = Incremental Recovery (inkrementel genfinding) målt hos forsøgspersonen.
Polish: Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu cIR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Danish: Inden for 1 time før en operation får du en dosis VEYVONDI, som er baseret på vurderingen 3 timer før operationen.
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjent otrzyma dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Danish: Inhibitorer (antistoffer) over for VWF kan opstå hos nogle patienter, der får lægemidlet.
Polish: Pacjenci, u których doszło do wytworzenia inhibitorów U niektórych pacjentów otrzymujących lek mogą występować inhibitory (przeciwciała) przeciwko VWF.
Danish: VWF's styrke (IE) måles ved hjælp af Den Europæiske Farmakopés ristocetin co-faktoraktivitetsanalyse (VWF: RCo).
Polish: jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejskią (VWF: RCo).
Danish: 40 til 50 IE/kg
Polish: 40 do 50 j.m./kg
Danish: (f.eks. svær eller refraktær epistaxis, menorrhagi, gastrointestinal blødning, traume i centralnervesystemet, hæmartrose eller traumatisk hæmorrhagi)
Polish: (np. ciężkie lub nawracające krwawienie z nosa, obfite miesiączkowanie, krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz ośrodkowego układu nerwowego, wylew krwi do stawu lub krwotok pourazowy)
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis der ses flager eller partikler, og underret lægen.
Polish: Jeżeli widoczne są płatki lub cząstki stałe, nie używać roztworu i powiadomić lekarza.
Danish: Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Polish: Po rekonstytucji nie umieszczać w lodówce.
Danish: Inden for hver gruppe bivirkninger med samme frekvens opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Danish: Når du er klar til at udføre infusionen, afmonteres sprøjten ved at dreje den mod uret.
Polish: Po przygotowaniu do infuzji odłączyć strzykawkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Danish: Tromboemboliske hændelser kan forekomme ved omfattende overdosering.
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą występować w przypadku znacznegoprzedawkowania.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Polish: Nie mieszać niniejszego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Danish: Fertilitet VEYVONDIs indvirkning på fertiliteten er ikke klarlagt.
Polish: Płodność Nie określono wpływu produktu leczniczego VEYVONDI na płodność.
Danish: Hvis FVIII:C-niveauet ikke ligger på det anbefalede målniveau, bør rFVIII administreres sammen med vonicog alfa for at hæve VWF:RCo og FVIII:C. Se (tabel 2) for anbefalede FVIII:C-målkoncentrationer.
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz (tabela 2).
Danish: Din læge kan teste dit blod for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Polish: Lekarz może wykonać odpowiednie badania laboratoryjne krwi w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Danish: En efterfølgende dosis på 40 IE til 60 IE/kg VEYVONDI skal infunderes hver 8. til 24. time ifølge doseringsintervallerne i tabel 1, eller så længe det er klinisk relevant.
Polish: Kolejna dawka od 40 do 60 j.m./kg mc. produktu leczniczego VEYVONDI powinna być podawana w postaci infuzji co 8 do 24 godzin zgodnie z zakresami dawkowania podanymi w Tabeli 1 lub tak długo, jak będzie to klinicznie właściwe.
Danish: - Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Danish: Hyppighedskategori efter forsøgsperson
Polish: Kategoria częstości wg uczestnika
Danish: Rør ikke ved enden af den plastikkonnektor, der er monteret på VEYVONDI-hætteglasset med det opløste lægemiddel.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do zawierającej rozpuszczony produkt fiolki z lekiem VEYVONDI.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 1300 IE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 1300 j.m.
Danish: Derfor bør ethvert FVIII-præparat, der skal indgives sammen med VEYVONDI, være et rent FVIII-præparat.
Polish: Dlatego każdy produkt zawierający FVIII, który byłby podawany w skojarzeniu z lekiem VEYVONDI, powinien być czystym produktem FVIII.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge VEYVONDI 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku VEYVONDI 3.
Danish: Farmakokinetikken (PK) af VEYVONDI er blevet fastlagt i tre kliniske studier ved vurdering af plasmaniveauet af VWF:RCo, von Willebrand-faktor:antigen (VWF:Ag) og von Willebrandfaktor:kollagenbindingsaktivitet (VWF:CB).
Polish: Farmakokinetyka (ang. pharmacokinetics, PK) produktu leczniczego VEYVONDI została określona w trzech badaniach klinicznych oceniających stężenia VWF:RCo, antygenu czynnika von Willebranda
Danish: Der kan være risiko for dannelse af blodpropper (trombose) ved en utilsigtet høj dosis.
Polish: W razie przypadkowego podania wysokiej dawki istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Danish: Lad gummiproppen tørre.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowego korka.
Danish: Anbring kanylen, sprøjten og de tomme VEYVONDI- og solvenshætteglas i en beholder til skarpe genstande til korrekt bortskaffelse.
Polish: Umieścić igłę, strzykawkę i puste fiolki po leku VEYVONDI oraz po rozpuszczalniku w pojemniku o twardych ściankach na ostre przedmioty w celu prawidłowej utylizacji.
Danish: Lad Mix2Vial-sættet blive i pakningen.
Polish: Nie wyjmować urządzenia Mix2Vial z opakowania.
Danish: Du skal måske have en højere dosis VEYVONDI eller en højere dosis faktor VIII, eller en helt anden medicin til at kontrollere blødningerne.
Polish: Opanowywanie krwawień u pacjenta może wymagać większej dawki leku VEYVONDI lub większej dawki czynnika VIII lub nawet zastosowania innego leku.
Danish: Efter indledning af det kirurgiske indgreb skal plasmaniveauet af VWF:RCo og FVIII:C monitoreres, og det intra- og postoperative substitutionsregime skal tilpasses efter de farmakokinetiske resultater, intensiteten og varigheden af den hæmostatiske udfordring og hospitalets plejestandard.
Polish: Po rozpoczęciu zabiegu chirurgicznego stężenia VWF:RCo i FVIII:C w osoczu należy monitorować, a schemat substytucji zabiegowej w trakcie i po zabiegu powinien być zindywidualizowany zgodnie z wynikami farmakokinetycznymi, intensywnością i czasem trwania prowokacji hemostatycznej oraz standardem opieki w danej instytucji.
Danish: Pulveret er et hvidt til offwhite lyofiliseret pulver.
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Danish: Lad gummipropperne tørre.
Polish: Umożliwić wyschnięcie gumowych korków.
Danish: Se tabel 3 for behandlingsanbefalinger til efterfølgende vedligeholdelsesdoser.
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Danish: Inden for 1 time før det kirurgiske indgreb skal patienterne have en dosis VEYVONDI baseret på vurderingen
Polish: W ciągu 1 godziny przed zabiegiem chirurgicznym pacjenci powinni otrzymać dawkę leku VEYVONDI na podstawie oceny przeprowadzonej 3 godziny przed zabiegiem.
Danish: Fase 3 PK80 VEYVONDI (studiet 071001)
Polish: Faza III: PK80 VEYVONDI (badanie 071001)
Danish: Der skal opnås substitutionsniveauer for VWF:RCo > 0,6 IE/ml (60 %) og for FVIII:C > 0,4 IE/ml (40 %).
Polish: Należy osiągnąć stężenia substytucyjne VWF:RCo > 0,6 j.m./ml (60%) oraz FVIII:C > 0,4 j.m./ml (40%).Wytyczne dawkowania w przypadku leczenia drobnych i poważnych krwotoków podano w tabeli 1.
Danish: Du skal stoppe infusionen og straks kontakte lægen, hvis du får nogen af de følgende tidlige symptomer på alvorlige allergiske reaktioner: - udslæt eller nældefeber, kløe over hele kroppen - sammensnøring i halsen, brystsmerter eller trykken for brystet - åndedrætsbesvær, ørhed, hjertebanken - svimmelhed, kvalme eller besvimelse.
Polish: Należy przerwać infuzję i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek spośród następujących wczesnych objawów ciężkich reakcji alergicznych: - wysypka lub pokrzywka, uogólniony świąd; - ucisk w gardle, ból lub ucisk w klatce piersiowej; - trudności z oddychaniem, uczucie oszołomienia, przyspieszone bicie serca; - zawroty głowy, nudności lub omdlenie.
Danish: Ubehag i brystregionen Almindelig Paræstesi på infusionsstedet
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT VEYVONDI 650 IE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A VEYVONDI 650 j.m.
Danish: FVIII:C Mål for dalniveau i plasma
Polish: FVIII:C Minimalne docelowe stężenie w osoczu
Danish: Generelle instruktioner - Kontrollér udløbsdatoen, og sørg for, at hætteglasset med VEYVONDI-pulver og vandet til injektionsvæske (solvens) har stuetemperatur inden klargøring.
Polish: Instrukcje ogólne - Przed przygotowaniem należy sprawdzić termin ważności i upewnić się, że proszek VEYVONDI i woda do wstrzykiwań (rozpuszczalnik) mają temperaturę pokojową.
Danish: 12 Undgå at skubbe og trække opløsningen frem og tilbage mellem sprøjten og hætteglasset.
Polish: 12 Nie należy wtłaczaći wciągać roztworu roztworu między strzykawką i fiolką (tam i z powrotem).
Danish: Før kanylen ind i venen, og fjern staseslangen.
Polish: Wprowadzić igłę do żyły i zdjąć opaskę uciskową.
Danish: Der kan udvikles overfølsomhed eller allergiske reaktioner (som kan omfatte angioødem, brænden og svien på infusionsstedet, kuldegysninger, rødmen, rhinokonjunktivitis, generaliseret urticaria, hovedpine, nældefeber, hypotension, letargi, kvalme, rastløshed, takykardi, trykken for brystet, snurren, opkastning og hvæsende åndedræt), der i nogle tilfælde kan udvikle sig til anafylaksi (herunder shock).
Polish: Istnieje ryzyko rozwoju nadwrażliwości lub reakcji alergicznych (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, pieczenie i kłucie w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, nieżyt nosa i spojówek, pokrzywkę uogólnioną, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie tętnicze, senność, nudności, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty, świszczący oddech), które w niektórych przypadkach mogą ulegać progresji do anafilaksji (łącznie ze wstrząsem).
Danish: For at hindre omfattende blødninger ved elektiv kirurgi skal FVIII:C-niveauet vurderes inden for 3 timer før et kirurgisk indgreb .
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu na potrzeby planowanego zabiegu chirurgicznego stężenia FVIII:C należy ocenić w ciągu 3 godzin przed rozpoczęciem jakiegokolwiek planowanego zabiegu chirurgicznego.
Danish: (IE VWF:RCo/kg legemsvægt)
Polish: VWF:RCo/kg masy ciała)
Danish: Din læge bør oplyse dig om de tidlige tegn på alvorlige allergiske reaktioner såsom øget puls, udslæt, nældefeber, blærer, udbredt kløe, hævelse af læber og tunge, vejrtrækningsbesvær, hvæsende åndedræt, trykken for brystet, hjertebanken, tilstoppet næse, røde øjne, generel fornemmelse af utilpashed og svimmelhed.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjenta o wczesnych oznakach ciężkich reakcji alergicznych, takich jak zwiększona częstość akcji serca, wysypka, pokrzywka, pęcherze, uogólniony świąd, obrzęk warg i języka, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej, szybkie bicie serca, zatkany nos, zaczerwienione oczy, ogólne złe samopoczucie i zawroty głowy.
Danish: Din læge vil tage prøver for at sikre, at dit niveau af von Willebrand-faktor er tilstrækkeligt højt.
Polish: Lekarz wykona badania w celu stwierdzenia, czy poziom aktywności czynnika von Willebranda u pacjenta jest właściwy.
Danish: (80 unikke forsøgspersoner med VWD i studierne 070701, 071001 og 071101 samt 12 forsøgspersoner med hæmofili A i studiet 071104) blev eksponeret for VEYVONDI under den kliniske udvikling.
Polish: W trakcie badań klinicznych działaniu produktu leczniczego VEYVONDI poddano łącznie 92 uczestników (80 uczestników z VWD w badaniach 070701, 071001 i 071101 oraz 12 uczestników z hemofilią A w badaniu 071104).
Danish: Trehalosedihydrat Mannitol Polysorbat 80
Polish: Trehaloza dwuwodna Mannitol
Danish: Fase 3 PK50 VEYVONDI (studiet 071001)
Polish: Faza III: PK50 VEYVONDI (badanie 071001)
Danish: Bivirkninger, der er rapporteret med VEYVONDI, og som er almindelige (op til 1 ud af 10 patienter), omfatter: kvalme, opkastning, snurren eller brænden på infusionsstedet, ubehag i brystområdet, svimmelhed, vertigo (en følelse af at snurre rundt), blodpropper, hedeture, kløe, højt blodtryk, muskeltrækninger, usædvanlig smag og øget puls.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w przypadku leku VEYVONDI, które mogą występować często (do 1 na 10 pacjentów), to: nudności, wymioty, uczucie mrowienia lub pieczenia w miejscu infuzji, dyskomfort w klatce piersiowej, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zakrzepy krwi, uderzenia gorąca, świąd, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, drganie mięśni, nietypowy posmak w ustach i przyspieszone bicie serca.
Danish: Opbevaring - Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Polish: Jak przechowywać lek VEYVONDI - Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Danish: Må ikke anvendes, hvis der ikke er vakuum, og solvensen ikke flyder ind i hætteglasset med VEYVONDI.
Polish: Nie używać, gdy utracono podciśnienie i rozpuszczalnik nie przepłynął do fiolki z lekiem VEYVONDI.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 5,2 mg natrium i hvert 650 IE hætteglas eller 10,4 mg natrium i hvert 1300 IE hætteglas.
Polish: Ten lek zawiera 5,2 mg sodu w każdej fiolce 650 j.m.