FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Resultatet av en 48-veckors analys av studien BI 1100.1368, som genomfördes i Sydafrika, bekräftade att nevirapindoseringarna 4/7 mg/kg och 150 mg/m2 tolererades väl och var effektiva vid behandling av antiretroviralt naiva pediatriska patienter.
Croatian: Rezultati 48-tjedne analize studije BI 1100.1368 provedene u Južnoj Africi potvrdili su da se doze nevirapina od 4/7 mg/kg i 150 mg/m2 dobro podnose i da su učinkovite u liječenju prethodno neliječenih pedijatrijskih bolesnika.
Swedish: Dosen är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
Croatian: Doza je jedna tableta od 200 mg na dan prvih 14 dana liječenja („uvodno" razdoblje).
Swedish: Om överkänslighetsreaktioner förekommer, karaktäriserade av hudutslag och samtidig allmänpåverkan, som feber, led- och muskelsmärtor, lymfadenopati, samt visceralt engagemang som hepatit, eosinofili, granulocytopeni och njurpåverkan måste behandlingen med nevirapin avbrytas permanent och får ej återinsättas (se avsnitt 4.3).
Croatian: Ako dođe do pojave reakcije preosjetljivosti, karakterizirane osipom s općim simptomima kao što su vrućica, artralgija, mijalgija i limfadenopatija, uz visceralne poremećaje, kao što su hepatitis, eozinofilija, granulocitopenija i disfunkcija bubrega, terapija nevirapinom mora se trajno obustaviti i ne smije se ponovo uvoditi (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Zidovudin AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudin Cmin EF Zidovudin Cmax  0,70 (0,49-1,04)
Croatian: Zidovudin AUC  0,72 (0,60-0,96) Zidovudin Cmin NO Zidovudin Cmax  0,70 (0,49-1,04)
Swedish: Nevirapin har ingen antiviral aktivitet i cellkultur gentemot grupp O HIV-1 isolat eller HIV-2 isolat.
Croatian: U staničnim kulturama protiv skupine O HIV-izolata ili HIV-2 izolata nevirapin nije imao antivirusnu aktivnost.
Swedish: Nevirapin får inte ges till patienter med utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet förrän utgångsvärdet ASAT/ALAT har stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet (se avsnitt 4.3).
Croatian: Nevirapin se ne smije primjenjivati na bolesnicima koji imaju AST ili ALT >5 x GGN prije početka liječenja sve dok se vrijednosti AST/ALT ne stabiliziraju na razini < 5 x GGN (vidjeti dio 4.3).
Swedish: På grund av metaboliseringsvägen för telbivudin, förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelläkemedels-interaktion.
Croatian: Zbog metaboličkog puta telbivudina ne očekuju se klinički značajne interakcije među lijekovima.
Swedish: Patienter med svår leversvikt (Child-Pugh C) eller utgångsvärde för ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet förrän utgångsvärdet för ASAT/ALAT stabiliserats vid < 5 gånger normalvärdet.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh C) ili osobe koje su u fazi prije liječenja imali AST ili ALT > 5 x gornja granica normale (GGN) sve dok se vrijednosti AST/ALT ne stabiliziraju na razini < 5 x GGN.
Swedish: Viramune 200 mg tabletter nevirapin
Croatian: Viramune 200 mg tablete nevirapin
Swedish: Onormal leverfunktion har rapporterats vid behandling med Viramune.
Croatian: Abnormalna funkcija jetre prijavljena je uz primjenu Viramunea.
Swedish: Inga livshotande (grad 4) hudutslag som ansågs relaterade till Viramune rapporterades under den randomiserade perioden av den här studien.
Croatian: U ispitivanju nisu prijavljeni događaji osipa koji su smatrani opasnima po život (stupanj 4.), a povezani su s Viramuneom, tijekom razdoblja randomizacije.
Swedish: I avsnittet "Varningar och försiktighet", ovan, anges att den viktigaste biverkan av Viramune är svåra och livshotande hudreaktioner samt allvarliga leverskador.
Croatian: Kao što je navedeno u dijelu «Upozorenja i mjere opreza», najvažnije nuspojave Viramunea su teške i po život opasne kožne reakcije te ozbiljna oštećenja jetre.
Swedish: Nevirapin-metaboliter: Studier av humana levermikrosomer visar att bildningen av hydroxylerade metaboliter av nevirapin ej påverkas av dapson, rifabutin, rifampicin och trimetoprim/sulfametoxazol.
Croatian: Metaboliti nevirapina: Ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre pokazale su da dapson, rifabutin, rifampicin i trimetroprim/sulfametoksazol nisu utjecali na stvaranje hidroksiliranih metabolita nevirapina, dok su ketokonazol i eritromicin značajno inhibirali stvaranje.
Swedish: Återinsättning till patienter som vid tidigare behandling med nevirapin hade ASAT eller ALAT > 5 gånger normalvärdet under nevirapinbehandling, och där förändringen i leverfunktion återkommer vid återinsättning av nevirapin (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ponovna primjena u bolesnika koji su već imali AST ili ALT > 5 x GGN tijekom terapije nevirapinom došlo je do ponovne pojave abnormalnosti jetrene funkcije nakon ponovne primjene nevirapina (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Viramune depottabletter n=508*
Croatian: Viramune s produljenim oslobađanjem n=508*
Swedish: Eftersom Viramune alltid kommer att ges tillsammans med andra läkemedel som hämmar HIV-virus, ska du följa instruktionerna för dessa läkemedel noga.
Croatian: S obzirom da se Viramune uvijek uzima zajedno s drugim HIV antiretrovirusnim lijekovima, potrebno je pažljivo slijediti upute za druge lijekove koje uzimate.
Swedish: Följande biverkningar, som kan vara kausalt relaterade till administrering av Viramune depottabletter, har rapporterats.
Croatian: Prijavljene sljedeće nuspojave mogu biti uzročno povezane s primjenom Viramune tableta s produljenim oslobađanjem.
Swedish: Viramune skall inte ges samtidigt med fosamprenavir annat än vid samtidig tillförsel av ritonavir och fosamprenavir (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena fosamprenavira i Viramunea, ako se fosamprenavir ne primjenjuje u kombinaciji istodobno s ritonavirom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade ungdomar och barn över tre år som klarar av att svälja tabletter.
Croatian: Viramune je indiciran za liječenje HIV-om inficiranih adolescenata i djece u dobi tri i više godina koji mogu gutati tablete.
Swedish: De första 18 veckornas behandling med nevirapin är en kritisk period som kräver noggrann monitorering av patienterna med avseende på svåra och livshotande hudreaktioner (t ex fall av Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN)) och allvarlig hepatit/leversvikt.
Croatian: Prvih 18 tjedana terapije nevirapinom je kritično razdoblje koje zahtijeva pomno praćenje bolesnika kako bi se otkrila mogućnost pojava teških i po život o pasnih kožnih reakcija (uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN)) i ozbiljni hepatitis/zatajenje jetre.
Swedish: Baserat på kliniska studier med 361 pediatriska patienter, varav huvuddelen fick kombinationsbehandling med zidovudin och/eller didanosin, var de vanligen rapporterade biverkningarna, som var relaterade till nevirapin med omedelbar frisättning - tabletter och oral suspension, likartad som för vuxna.
Croatian: Na temelju iskustva kliničkog ispitivanja s Viramune tabletama s trenutnim oslobađanjem i oralnom suspenzijom s 361 pedijatrijskim bolesnikom, od kojih je većina primala kombinirano liječenje sa zidovudinom i/ili didanozinom, najčešće prijavljene nuspojave povezane s nevirapinom bile su slične onima opaženih u odraslih osoba.
Swedish: Om du upplever trötthet ska du undvika potentiellt riskfyllda uppgifter som bilkörning eller användning av verktyg eller maskiner.
Croatian: Ako osjetite umor, morate izbjegavati potencijalno opasne radnje kao što su upravljanje vozilima i rad s alatima ili strojevima.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Viramune 200 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Viramune 200 mg
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan också förekomma som hudutslag tillsammans med andra biverkningar som: - feber - blåsor på huden - munsår - ögoninflammation - ansiktssvullnad.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti se također mogu pojaviti u obliku osipa uz druge nuspojave kao što su: - vrućica - mjehurići na koži - ranice u ustima - upala oka
Swedish: För patienter som får hudutslag vid doseringen 200 mg/dag under insättningsperioden på 14 dagar, ska dosen inte ökas förrän utslagen försvunnit.
Croatian: Bolesnicima kod kojih se tijekom 14-dnevnog uvodnog razdoblja uz dozu od 200 mg/dan pojavi osip ne smiju povećavati dozu Viramunea dok se osip ne povuče.
Swedish: Viramune är avsett för behandling av HIV-infekterade vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar.
Croatian: Viramune je indiciran za liječenje odraslih osoba, adolescenata i djece bilo koje dobi inficiranih HIVom.
Swedish: Det är störst risk för sådana reaktioner under de första 6 veckornas behandling.
Croatian: Tijekom prvih 6 tjedana liječenja rizik od takvih reakcija je najveći.
Swedish: 55216 Ingelheim am Rhein Tyskland eller
Croatian: 55216 Ingelheim am Rhein Njemačka ili
Swedish: Mindre vanliga gulsot, fulminant hepatit (som kan vara dödlig) Sällsynta hepatit (inklusive allvarlig och livshotande levertoxicitet)(0,09 %) Hud och subkutan vävnad
Croatian: Manje često žutica, fulminantni hepatitis (koji može biti fatalan) Rijetko hepatitis (uključujući tešku i po život opasnu hepatotoksičnost) (0,09%) Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Swedish: Vanliga granulocytopeni Mindre vanliga anemi Immunsystemet Vanliga överkänslighet (inklusive anafylaktisk reaktion, angioödem, urticaria) Mindre vanliga anafylaktisk reaktion Sällsynta läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom Centrala och perifera nervsystemet Vanliga huvudvärk
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Manje često preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju, angioedem, urtikariju), reakcija na lijek uz eozinofiliju i sistemske simptome, anafilaktička reakcija
Swedish: Det är mycket viktigt att endast ta 20 ml Viramune per dag under de första 14 dagarna (insättningsperiod).
Croatian: Važno je da uzimate samo 20 ml Viramunea dnevno prvih 14 dana ("uvodno" razdoblje).
Swedish: Viramune depottabletter 100 mg tillhandahålls i burkar med 90 depottabletter.
Croatian: Viramune 100 mg tablete s produljenim oslobađanjem dostupne su u bočicama s 90 tableta s produljenim oslobađanjem.
Swedish: Om du får hormonersättning mot klimakteriebesvär, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako primate hormonsku terapiju u postmenopauzi, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Användning av Viramune vid PEP har inte utvärderats i någon specifik studie, detta gäller särskilt frågan om behandlingens duration.
Croatian: Ne postoje posebne studije o primjeni Viramunea u indikaciji PEP-a, osobito u smislu trajanja liječenja, te se stoga takva primjena izričito ne preporučuje.
Swedish: Hudutslagen är vanligen milda till måttliga, makulopapulära erytematösa huderuptioner, med eller utan pruritus, lokaliserade till bålen, ansiktet och extremiteterna.
Croatian: Osipi su obično blagi do umjereni makulopapularno eritematozno izbijanje kožnih promjena, s ili bez svrbeža, na trupu, licu i ekstremitetima.
Swedish: Hos HIV-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Croatian: U bolesnika inficiranih HIV-om s teškom imunodeficijencijom u vrijeme početka kombinirane antiretrovirusne terapije (CART), može doći do pojave upalne reakcije do asimptomatske ili rezidualne oportunističke infekcije.
Swedish: Fall av hepatit (svår och livshotandeleverskada, även fatal fulminant hepatit) har förekommit hos patienter som behandlats med nevirapin.
Croatian: Prijavljeni su i slučajevi hepatitisa (teška i po život opasna hepatotoksičnost, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom) u bolesnika liječenih nevirapinom.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Oral suspension
Croatian: OBLIK Oralna suspenzija.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje ml oral suspension innehåller 10 mg nevirapin (som hemihydrat)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedan ml oralne suspenzije sadrži 10 mg nevirapina (u obliku hemihidrata)
Swedish: Depottabletterna ska tas med vätska, och ska inte krossas eller tuggas.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem trebaju se uzeti s tekućinom, te se ne smiju lomiti ili žvakati.
Swedish: De biverkningar som oftast rapporterats med Viramune, i alla kliniska studier, är hudutslag, allergiska reaktioner, hepatit, onormala leverfunktionsvärden, illamående, kräkningar, diarré, buksmärtor, trötthet, feber, huvudvärk och myalgi.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s terapijom Viramuneom u svim kliničkim studijama bile su osip, alergijske reakcije, hepatitis, abnormalni nalazi testova jetrene funkcije, mučnina, povraćanje, proljev, bol u abdomenu, umor, vrućica, glavobolja i mijalgija.
Swedish: Viramune finns också tillgängligt som 200 mg tabletter för patienter 16 år eller äldre, eller för äldre barn, särskilt ungdomar, som väger 50 kg eller mer eller med en kroppsyta som är mer än 1,25 m
Croatian: Viramune je također dostupan u obliku tableta od 200 mg za bolesnike u dobi 16 i više godina starosti, osobito adolescente koji teže 50 ili više kg ili čiji je BSA (tjelesna površina) iznad 1,25 m
Swedish: För patienter med CLcr ≥ 20 mg/min behövs ingen justering av nevirapin-dosen.
Croatian: Inače, bolesnici s CLcr ≥20 ml/min ne zahtijevaju podešavanje doze nevirapina.
Swedish: Detta örtmedel kan leda till att Viramune inte fungerar som avsett.
Croatian: Ova biljna tvar može zaustaviti pravilno djelovanje Viramunea.
Swedish: Se till att läkare talar om vilken dos du måste ge ditt barn.
Croatian: Budite sigurni da Vam je djetetov liječnik jasno rekao koju dozu morate davati svom djetetu.
Swedish: I en retrospektiv översikt över främst patienter med plasma HIV-1 virusmängd på 50 kopior/ml eller mer, hade kvinnor med CD4-värden > 250 celler/mm
Croatian: U retrospektivnom pregledu uglavnom bolesnika s HIV-1 virusnim opterećenjem od 50 kopija/ml ili više u plazmi, žene s brojem CD4 >250 stanica/mm
Swedish: Viramune oral suspension ska användas inom 6 månader efter att förpackningen öppnats.
Croatian: Viramune oralna suspenzija se mora upotrijebiti unutar 6 mjeseci nakon prvog otvaranja boce.
Swedish: Inga specifika läkemedel-läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija.
Swedish: Depottabletterna är ca 9 mm i diameter och är präglade med V01 på ena sidan och företagets logo på andra sidan.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem imaju promjer oko 9 mm, s utisnutom oznakom V01 na jednoj strani i simbolom tvrtke na drugoj.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Viramune är en tablett à 200 mg per dag under de första 14 dagarna (denna insättningsperiod ska användas eftersom det har visat sig att den leder till lägre frekvens hudutslag) och därefter en tablett à 200 mg två gånger dagligen i kombination med minst två antiretrovirala läkemedel.
Croatian: Preporučena doza lijeka Viramune je jedna tableta od 200 mg dnevno tijekom prvih 14 dana (ovo uvodno razdoblje je potrebno s obzirom da primijećeno smanjuje učestalost osipa), a nakon toga jedna tableta od 200 mg dvaput dnevno, u kombinaciji s najmanje dva dodatna antiretrovirusna lijeka.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder eller nyligen har använt: - johannesört (Hypericum perforatum, medicin mot nedstämdhet) - rifampicin (tuberkulos-läkemedel) - rifabutin (tuberkulos-läkemedel) - makrolider t ex klaritromycin (antibiotika) - flukonazol (mot svampinfektioner) - ketokonazol (mot svampinfektioner) - itrakonazol (mot svampinfektioner) - metadon (vid opiatutsättning) - warfarin (blodförtunnande) - hormonella preventivmedel (t ex p-piller) - atazanavir (HIV-läkemedel) - lopinavir/ritonavir (HIV-läkemedel) - fosamprenavir (HIV-läkemedel) - efavirenz (HIV-läkemedel) - etravirin (HIV-läkemedel) - rilpivirin (HIV-läkemedel) - delavirdin (HIV-läkemedel) - zidovudin (HIV-läkemedel) - boceprevir (mot hepatit C) - telaprevir (mot hepatit C) - elvitegravir/kobicistat (HIV-läkemedel)
Croatian: Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli: - gospinu travu (Hypericum perforatum, lijek za liječenje depresije) - rifampicin (lijek za liječenje tuberkuloze) - rifabutin (lijek za liječenje tuberkuloze) - makrolidi, npr. klaritromicin (lijek za liječenje bakterijskih infekcija) - flukonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - ketokonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - itrakonazol (lijek za liječenje gljivičnih infekcija) - metadon (lijek koji se primjenjuje u liječenju opijatskih ovisnika) - varfarin (lijek za smanjenje zgrušavanja krvi) - hormonske kontraceptive (npr. "pilule") - atazanavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - lopinavir/ritonavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - fosamprenavir (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - efavirenz (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - etravirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije) - rilpivirin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije) - delavirdin (drugi lijek za liječenje HIV infekcije) - zidovudin (drugi lijek za liječenje HIV-infekcije) - boceprevir (lijek za liječenje hepatitisa C) - telaprevir (lijek za liječenje hepatitisa C) - elvitegravir/kobicistat (drugi lijek za liječenje infekcije HIV-om)
Swedish: Den patient som får svåra hudreaktioner eller hudutslag med allmänpåverkan som feber, hudblåsor, munsår, konjunktivit, ansiktsödem, muskelvärk, ledvärk eller allmän sjukdomskänsla, ska avbryta behandlingen och omedelbart söka läkare.
Croatian: Svaki bolesnik koji dobije težak osip ili osip popraćen općim simptomima kao što su vrućica, stvaranje plikova, oralne lezije, konjunktivitis, edem lica, bolovi u zglobovima i mišićima ili opća malaksalost mora prekinuti terapiju lijekom i odmah potražiti liječničku pomoć.
Swedish: Följaktligen har frekvens för anemi, granulocytopeni, anafylaktisk reaktion, gulsot, Stevens-Johnsons syndrom/ toxisk epidermal nekrolys (som kan vara fatal), angioödem, minskat blodfosfor och ökat blodtryck under underhållsbehandling med Viramune depottabletter, som inte setts i studie 1100.1486, uppskattats genom statistisk beräkning baserat på det totala antalet patienter exponerade för nevirapin depottabletter under underhållsbehandlingsfasen i den randomiserade kliniska studien 1100.1486 (n= 505).
Croatian: Shodno tome, s obzirom da anemija, granulocitopenija, anafilaktička reakcija, žutica, StevensJohnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza (može biti fatalna), angioedem, snižene vrijednosti fosfora u krvi i povišeni krvni tlak nisu viđeni tijekom razdoblja održavanja Viramune tabletama s produljenim oslobađanjem u ispitivanju 1100.1486, kategorija učestalosti procijenjena je iz statističkog izračuna na osnovi ukupnog broja bolesnika izloženih nevirapinu s produljenim oslobađanjem u razdoblju održavanja randomiziranog kontroliranog kliničkog ispitivanja 1100.1486 (n= 505).
Swedish: - allmän svullnad - andfåddhet - muskel- eller ledsmärta - en minskning av antalet vita blodkroppar (granulocytopeni) - allmän sjukdomskänsla - allvarliga problem med lever- eller njurar (lever- eller njursvikt)
Croatian: - oticanje lica - opće oticanje - nedostatak zraka - bol u mišićima ili zglobovima - smanjenje broja bijelih krvnih stanica (granulocitopenija) - opći osjećaj bolesti - teški problemi s jetrom ili bubrezima (zatajenje jetre ili bubrega).
Swedish: Patienterna i studien fick antiretroviral behandling med Viramune 200 mg två gånger dagligen under minst 6 veckor före provtagning för den farmakokinetiska studien.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala Viramune u dozi od 200 mg dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.
Swedish: Beroende på utvecklingen kan din läkare besluta att avbryta eller avsluta behandlingen med Viramune.
Croatian: Zavisno od rezultata, Vaš liječnik odlučit će o mogućem prekidu ili prestanku liječenja Viramuneom.
Swedish: Frekvenserna nedan baseras på rådata för incidensen av biverkningar observerade med Viramune med omedelbar frisättning (insättningsperioden, Tabell 1) och Viramune depottabletter (randomiserad fas/underhållsbehandling, tabell 2) från studie 1100.1486 med 1 068 patienter exponerade för Viramune med en bakgrundsbehandling av tenofovir/emtricitabin.
Croatian: Dolje navedene učestalosti temelje se na neobrađenim stopama incidencije nuspojava opaženih u skupinama na Viramuneu s trenutnim oslobađanjem (uvodno razdoblje, tablica 1) i Viramune s produljenim oslobađanjem (razdoblje randomizacije, razdoblje održavanja, tablica 2) iż kliničkog ispitivanja 1100.1486 s 1 068 bolesnika izloženih Viramuneu na osnovnu terapiju tenofovirom/emricitabinom.
Swedish: Lopinavir/ritonavir (oral lösning) 300/75 mg/m2 två gånger dagligen
Croatian: Lopinavir/ritonavir (oralna otopina) 300/75 mg/m2 2x/dan
Swedish: Den kliniska effekten av Viramune depottabletter baseras på 48-veckors-data från en randomiserad, dubbel-blind, double-dummy fas 3-studie (VERxVE - studie1100.1486) med behandlingsnaiva patienter och på 24-veckors-data från en randomiserad, öppen studie med byte från Viramune med omedelbar frisättning två gånger dagligen till Viramune depottabletter en gång dagligen (TRANxITION - studie
Croatian: Klinička djelotvornost Viramunea s produljenim oslobađanjem zasniva se na 48-tjednim podacima iz randomiziranog, dvostruko-slijepog ispitivanja faze 3 na dvostrukom placebu (VERxVE - ispitivanje 1100.1486) o liječenju prethodno neliječenih bolesnika te na 24-tjednim podacima iz randomiziranog, otvorenog ispitivanja na bolesnicima koji su se prebacili s Viramune tableta s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno na Viramune tablete s produljenim oslobađanjem jednom dnevno (TRANxITIONispitivanje 1100.1526).
Swedish: Efter 14 dagar är den vanliga dosen en 400 mg depottablett en gång per dag.
Croatian: Nakon 14 dana uobičajena doza je jedna 400 mg tableta s produljenim oslobađanjem jednom na dan.
Swedish: Viss toxicitet fordrar att Viramune behandlingen avbryts (se avsnitt 4.4).
Croatian: Postoje toksičnosti koje zahtijevaju prekid terapije Viramuneom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Vid genotypisk analys av isolat från antiretroviralt naiva patienter med virologisk svikt (n=71) som fick nevirapin en gång dagligen (n=25) eller två gånger dagligen (n=46) i kombination med lamivudin och stavudin under 48 veckor uppvisade isolaten från 8/25 resp. 23/46 patienter, en eller flera av följande NNRTI resistens-associerade substitutioner:
Croatian: Genotipska analiza izolata dobivenih od bolesnika prethodno neliječenih, a dobili su virološki neuspjeh (n=71) liječenja nevirapinom jednom dnevno (n=25) ili dvaput dnevno (n=46) u kombinaciji s lamivudinom i stavudinom tijekom 48 tjedana, pokazala je da su izolati iz 8/25 odnosno 23/46 bolesnika sadržavali jednu ili više od sljedećih supstitucija združenih s rezistencijom NNRTI:
Swedish: Ingen kliniskt relevant läkemedel-läkemedels-interaktion förväntas.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne interakcije među lijekovima.
Swedish: Undersökningar Mindre vanliga avvikande leverfunktionsprov (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjda transaminaser, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjda leverenzymer, hypertransaminasemi), minskad blodfosfor, förhöjt blodtryck
Croatian: Manje često abnormalni testovi jetrene funkcije (povišena alanin-aminotransferaza; povišene transaminaze; povišena aspartat-aminotransferaza; povišena gamaglutamiltransferaza; povišeni jetreni enzimi; hipertransaminazemija), snižene vrijednosti fosfora u krvi, povišeni krvni tlak
Swedish: Om ditt barn får några hudutslag under denna period, ska du inte öka dosen, utan kontakta din läkare.
Croatian: Ako kod Vašeg djeteta dođe do razvoja osipa tijekom tog razdoblja, ne povećavajte dozu, već se posavjetujte s djetetovim liječnikom.
Swedish: Patienterna i studien fick antiretroviral behandling med Viramune 200 mg med omedelbar frisättning två gånger dagligen under minst 6 veckor före provtagning för den farmakokinetiska studien.
Croatian: Ispitivani bolesnici dobivali su antiretrovirusnu terapiju koja je sadržavala Viramune 200 mg tablete s trenutnim oslobađanjem dvaput dnevno u trajanju najmanje od 6 tjedana prije uzimanja uzoraka za farmakokinetičku analizu, a medijan trajanja terapije bio je 3,4 godine.