FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každá tableta obsahuje 75,54 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 75,54 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007 EU/1/12/756/008
Romanian: EU/1/12/756/001 EU/1/12/756/002 EU/1/12/756/003 EU/1/12/756/004 EU/1/12/756/005 EU/1/12/756/006 EU/1/12/756/007
Slovak: V prípade rozvoja príznakov dysfunkcie pečene, ako je napr. nevysvetliteľná nevoľnosť, vracanie,bolesti brucha, únava, nechutenstvo a/alebo tmavý moč, sa musia skontrolovať hladiny pečeňových enzýmov.
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă simptome care sugerează disfuncţie hepatică, ce pot include greaţă, vărsături, dureri abdominale, oboseală, anorexie şi/sau urine hipercrome inexplicabile, trebuie verificate valorile concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice.
Slovak: V kombinovaných štúdiách pioglitazónu pridávaného k metformínu bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti 1,5 kg za rok a v kombinácii pioglitazónu so sulfonylmočovinou 2,8 kg. V porovnávacích skupinách po pridaní sulfonylmočovinyk metformínu sa telesná hmotnosť zvýšila v priemere o 1,3 kg a po pridaní metformínu k sulfonylmočovine sa znížila v priemere o 1,0 kg.
Romanian: În grupurile de comparaţie asocierea sulfonilureei la metformin a determinat o creştere medie în greutate de 1,3 kg iar asocierea metforminului la sulfoniluree a determinat o scădere medie a greutăţii de 1,0 kg.
Slovak: Každá tableta obsahuje 37,77 mg monohydrátu laktózy (pozri časť 4.4).
Romanian: Fiecare comprimat conţine lactoză monohidrat 37,77 mg (vezi pct. 4.4).
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia
Romanian: Tulburări ale aparatului genital şi sânului disfuncţie erectilă
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Glidipion 15 mg tablety
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Glidipion 15 mg comprimate
Slovak: Actavis Export Int. Ltd., Malta.
Romanian: Ltd., Malta.
Slovak: Ak dodržiavate diétu pri cukrovke, pokračujte v nej aj počas liečby Glidipionom.
Romanian: Dacă ţineţi regim alimentar specific pentru diabetul zaharat, trebuie să continuaţi regimul când luaţi Glidipion.
Slovak: U pacientov užívajúcich pioglitazón bolo tiež hlásené (frekvencia výskytu neznáma) rozmazané videnie v dôsledku opuchu (alebo tekutiny) v zadnej časti oka.
Romanian: S-a raportat şi vedere înceţoşată cauzată de umflare (sau acumularea de lichid) la nivelul fundului de ochi (frecvenţă necunoscută) la pacienţii care iau pioglitazonă.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento príznak prvýkrát, povedzte to čo najskôr svojmu lekárovi.
Romanian: Dacă este prima oară când aveţi acest simptom, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil.
Slovak: V štúdiách fertility vykonaných na zvieratách nebol zaznamenaný žiadny vplyv na párenie, impregnáciu alebo index fertility.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte asupra indicilor copulaţiei, fecundaţiei sau fertilităţii.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}>
Slovak: ak ste mali diabetickú ketoacidózu (komplikácie cukrovky spôsobujúce výrazné zníženie telesnej hmotnosti, nevoľnosť alebo vracanie). ak trpíte alebo ste niekedy trpeli rakovinou močového mechúra.
Romanian: - dacă aţi avut cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului zaharat care determină scăderea rapidă în greutate, greaţă sau vărsături).
Slovak: Bol pozorovaný zvýšený výskyt zlomenín u žien užívajúcich pioglitazón (2,6%) v porovnaní s komparátorom (1,7%).
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a fracturilor la femeile cărora li s-a administrat pioglitazonă (2,6%) faţă de comparator (1,7%).
Slovak: Zvýšenie početnosti výskytu zlomenín nebolo pozorované u mužov liečených pioglitazónom (1,3%) oproti komparátoru (1,5%).
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,3%), faţă de comparator (1,5%).
Slovak: Keďže existuje možnosť zvýšeného výskytu nežiaducich účinkov závislých na dávke, môže byť potrebné znížiť dávku pioglitazónu pri súčasnom podávaní s gemfibrozilom.
Romanian: Deoarece în cazul administrării concomitente de gemfibrozil există un potenţial de creştere dependentă de doză a evenimentelor adverse, poate fi necesară scăderea dozei de pioglitazonă.
Slovak: Vaša krv bude skontrolovaná a dávkovanie Glidipionu bude podľa potreby upravené.
Romanian: Vi se va verifica valoarea concentraţiei zahărului în sânge şi este posibil ca doza de Glidipion pe care o utilizaţi să fie modificată.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 45 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 45 mg
Slovak: Pri dlhodobej liečne pacientov pioglitazónom sa má zvážiť riziko zlomenín (pozri časť 4.8).
Romanian: Riscul de fractură trebuie avut în vedere în cazul pacienţilor cărora li se administrează pioglitazonă în cadrul unui tratament de lungă durată (vezi pct. 4.8).
Slovak: Existuje tu zvýšené riziko otehotnenia, pretože počas užívania Glidipionu môžete opakovane ovulovať.
Romanian: Deoarece ovulaţia poate reîncepe în timp ce luaţi Glidipion, posibilitatea să rămâneţi gravidă creşte.
Slovak: Súbežné podávanie pioglitazónu a gemfibrozilu (inhibítor cytochrómu P450 2C8) vedie k trojnásobnému zvýšeniu AUC pioglitazónu.
Romanian: Asocierea pioglitazonei cu gemfibrozil (un inhibitor al izoenzimei 2C8 a citocromului P450) a determinat o creştere de 3 ori a ASC pentru pioglitazonă.
Slovak: Každá tableta obsahuje 15 mg, 30 mg alebo 45 mg pioglitazónu (vo forme hydrochloridu).
Romanian: Fiecare comprimat conţine pioglitazonă 15 mg, 30 mg sau 45 mg (sub formă de clorhidrat).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 30 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 30 mg
Slovak: U pacientov užívajúcich Glidipion boli hlásené alergické reakcie (frekvencia výskytu neznáma).
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse (cu frecvenţă necunoscută) la pacienţii trataţi cu Glidipion.
Slovak: Pioglitazón sa rozsiahle metabolizuje v pečeni hydroxyláciou alifatických metylénových skupín, k čomu dochádza prevažne prostredníctvom cytochrómov P450 2C8, hoci v malom rozsahu sa týchto procesov môžu zúčastniť aj iné izoformy.
Romanian: Aceasta se realizează predominant de către izoenzima 2C8 a citocromului P450 cu toate că şi alte izoforme pot fi implicate într-o măsură mai mică.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi ak užívate niektorý z nich.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Glidipion 15 mg
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Glidipion 15 mg
Slovak: Riziko rakoviny močového mechúra a odporúčanie na minimalizáciu daného rizika.
Romanian: • Riscul de neoplasm de vezică urinară şi sfaturile relevante de reducere a riscului
Slovak: U pacientov sa majú sledovať prejavy a príznaky srdcového zlyhania, prírastok hmotnosti alebo edém, najmä u osôb so zníženou srdcovou rezervou.
Romanian: Pacienţii, în special cei cu rezervă cardiacă scăzută, trebuie urmăriţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă cardiacă, creştere în greutate sau apariţia edemelor.
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu preukázať adekvátnu reakciu, by mala byť liečba pioglitazónom prerušená.
Romanian: Administrarea pioglitazonei trebuie întreruptă la pacienţii care nu răspund corespunzător la acest tratament.
Slovak: 6.2 Inkompatibility Neaplikovateľné.
Romanian: Hidroxipropilceluloză Lactoză monohidrat Stearat de magneziu 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Slovak: S pacientami vo veku do 75 rokov s diabetes mellitus 2. typu a preexistujúcim významným makrovaskulárnym ochorením bola vykonaná štúdia s pioglitazónom sledujúca kardiovaskulárne výsledky liečby.
Romanian: Un studiu de evaluare a efectelor cardiovasculare ale pioglitazonei a fost efectuat la pacienţi sub 75 ani cu diabet zaharat de tip 2 şi boală majoră macrovasculară preexistentă.
Slovak: Tieto vyšetrenia slúžia na kontrolu funkcie pečene.
Romanian: Acestea sunt necesare pentru a verifica dacă ficatul vă funcţionează normal.
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) rakovina menej časté menej časté menej časté menej časté menej časté
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi) neoplasm de vezică urinară
Slovak: % vo veku ≥ 65 rokov oproti 4,0 % pacientov, ktorí boli mladší ako 65 rokov.
Romanian: La pacienţii trataţi cu insulină fără pioglitazonă, incidenţa insuficienţei cardiace a fost 8,2% la cei ≥65 de ani, comparativ cu 4,0% la cei sub 65 de ani.
Slovak: a hematokritu o 3,6-4,1%) a v menšom rozsahu pre sulfonylmočovinu a inzulín (relatívne zníženie hemoglobínu o 1-2%
Romanian: În studii controlate, comparative ale pioglitazonei, s-au observat modificări similare la pacienţii trataţi cu metformin (hemoglobină 3-4% şi hematocrit 3,6-4,1% scăderi relative) şi, în mai mică măsură, cu sulfoniluree şi insulină (hemoglobină 1-2% şi hematocrit 1-3,2% scăderi relative).
Slovak: Glidipion a jedlo a nápoje
Romanian: Glidipion împreună cu alimente şi băuturi Puteţi să vă luaţi comprimatele cu sau fără alimente.
Slovak: V štúdiách s pioglitazónom vykonaných na zvieratách sa pozorovalo obmedzenie rastu plodu, čo je možné pripísať zníženiu hyperinzulinémie u matky a zvýšeniu inzulínovej rezistencie počas tehotenstva, čím sa znižuje dostupnosť metabolických substrátov potrebných pre rast plodu.
Romanian: Aceasta poate fi atribuită acţiunii pioglitazonei de diminuare a hiperinsulinemiei materne şi a rezistenţei crescute la insulină care apar în timpul sarcinii, reducând astfel disponibilitatea substraturilor metabolice pentru creşterea fetală.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, informujte čo najskôr svojho lekára.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre cele menţionate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti srdcové zlyhanie
Romanian: Tulburări cardiace insuficienţă cardiacă
Slovak: Pri porovnaní s placebom, metformínom a gliklazidom v klinických štúdiách trvajúcich až 2 roky pioglitazón redukoval celkové plazmatické hladiny triglyceridov a voľných mastných kyselín a zvyšoval hladinu HDL cholesterolu.
Romanian: În studiile clinice cu durată până la doi ani, pioglitazona a redus valorile concentraţiei trigliceridelor plasmatice totale şi acizilor graşi liberi şi a crescut valorile concentraţiei plasmatice a colesterolului HDL în comparaţie cu placebo, metforminul sau gliclazida.
Slovak: Glidipion 15 mg tablety sú biele, okrúhle, ploché, so skosenými hranami, s priemerom 5,5 mm a s označením „TZ15" na jednej strane.
Romanian: Comprimatele Glidipion 15 mg sunt rotunde, plate, teşite, de culoare albă, cu diametrul de 5,5 mm şi marcate cu „TZ15" pe o faţă.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) bolesť hlavy závraty bolesť kĺbov impotencia bolesť chrbta skrátenie dychu mierne zníženie počtu červených krviniek flatulencia (nafukovanie)
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) - Dureri de cap - Ameţeli - Dureri ale articulaţiilor - Impotenţă - Dureri de spate
Slovak: Tel: +370 5 266 0203
Romanian: UAB "Sicor Biotech" Tel: +370 5 266 0203
Slovak: 2,5-násobok horného limitu normy) alebo s akýmikoľvek inými prejavmi ochorenia pečene.
Romanian: Tratamentul cu pioglitazonă nu trebuie instituit la pacienţii cu valori iniţiale crescute ale concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice (ALAT > 2,5 ori limita superioară a normalului) sau cu orice alte semne de boli hepatice.
Slovak: U mužov liečených pioglitazónom nebolo pozorované zvýšenie početnosti výskytu zlomenín (1,7%) oproti komparátoru (2,1%).
Romanian: Nu a existat o creştere a frecvenţei fracturilor la bărbaţii trataţi cu pioglitazonă (1,7%), faţă de comparator (2,1%).
Slovak: Hydroxypropylcelulóza
Romanian: Tulburări gastrointestinale flatulenţă
Slovak: Pacienti užívajúci pioglitazón mali priemerné zníženie HbA1c o 0,45%
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat pioglitazonă au avut o scădere medie a HbA1c de 0,45% faţă de cei care au continuat tratamentul cu insulină în monoterapie şi o scădere a dozei de insulină în cadrul grupului tratat cu pioglitazonă.
Slovak: Iné lieky a Glidipion
Romanian: Glidipion împreună cu alte medicamente
Slovak: Glidipion 45 mg tablety pioglitazón
Romanian: Glidipion 45 mg comprimate pioglitazonă
Slovak: I až IV) s poruchou funkcie pečene diabetická ketoacidóza s aktuálnou rakovinou močového mechúra alebo s anamnézou rakoviny močového mechúra s nevyšetrenou makroskopickou hematúriou.
Romanian: hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi insuficienţă cardiacă sau istoric de insuficienţă cardiacă (stadiile NYHA I până la IV) insuficienţă hepatică cetoacidoză diabetică neoplasm de vezică urinară confirmat în prezent sau antecedente de neoplasm de vezică urinară hematurie macroscopică neinvestigată.
Slovak: Z toho dôvodu sa u pacientov liečených pioglitazónom odporúča pravidelné monitorovanie pečeňových enzýmov.
Romanian: În consecinţă, se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiei plasmatice a enzimelor hepatice la pacienţii trataţi cu pioglitazonă.
Slovak: Ak užívate Glidipion s ďalšími liekmi na diabetes, je pravdepodobné, že vaša hladina krvného cukru klesne pod normálnu hladinu (hypoglykémia).
Romanian: Este mai probabil ca valorile concentraţiei de zahăr din sângele dumneavoastră să scadă sub valorile normale (hipoglicemie), dacă luaţi Glidipion împreună cu alte medicamente antidiabetice.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2012.
Slovak: EMEA/H/C/002558
Romanian: EMA/819643/2011 EMEA/H/C/002558
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Glidipion sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Romanian: EPAR-ul complet pentru Glidipion este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Je možné, že túto dávku bude po jednom alebo dvoch týždňoch potrebné zvýšiť, a to až na 45 mg jedenkrát denne, ak bude potrebná lepšia kontrola glukózy (cukru) v krvi.
Romanian: Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) din sânge.
Slovak: To znamená, že liek Glidipion je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Actos.
Romanian: Aceasta înseamnă că Glidipion este similar cu „medicamentul de referinţă" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Glidipion.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Glidipion.
Slovak: Pri nasledujúcich kontrolách majú lekári predpisujúci liek potvrdiť, že prínos pre pacientov ostáva zachovaný.
Romanian: Cu ocazia revizuirilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să confirme menţinerea beneficiilor pentru pacienţi.
Slovak: Dňa 15. marca 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Glidipion, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2012.
Slovak: Glidipion je 15 alebo 30 mg jedenkrát denne.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Glidipion este de 15 sau 30 mg o dată pe zi.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť pioglitazón
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului pioglitazonă
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Glidipion
Romanian: Alte informaţii despre Glidipion
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Glidipion.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Glidipion.
Slovak: Glidipion sa používa na liečbu cukrovky 2. typu u dospelých (vo veku 18 rokov a starších), a to najmä u tých, ktorí majú nadváhu.
Romanian: Glidipion se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali.
Slovak: V dôsledku toho dochádza k zníženiu hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať cukrovku 2. typu.
Romanian: Prin urmare, concentraţia de glucoză din sânge se reduce, facilitând astfel controlul diabetului de tip 2.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Glidipion, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Glidipion, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Účinná látka lieku Glidipion, pioglitazón, zlepšuje citlivosť (tukových, svalových a pečeňových) buniek na inzulín, čo znamená, že telo dokáže lepšie využiť vyprodukovaný inzulín.
Romanian: Substanţa activă din Glidipion, pioglitazona, creşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce.
Slovak: Keďže liek Glidipion je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic şi că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, se consideră că beneficiile şi riscurile asociate sunt aceleaşi cu cele ale medicamentului de referinţă.
Slovak: Glidipion sa má skontrolovať po troch až šiestich mesiacoch a vysadiť v prípade pacientov, pre ktorých liek nemá dostatočný prínos.
Romanian: Tratamentul cu Glidipion trebuie revizuit după trei până la şase luni şi trebuie întrerupt la pacienţii cărora nu le aduce suficiente beneficii.
Slovak: Glidipion je liek, ktorý obsahuje účinnú látku pioglitazón.
Romanian: Glidipion este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă.
Slovak: Používa sa ako doplnok k diéte a cvičeniu.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Glidipion na trh.
Romanian: Comitetul a recomandat eliberarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Glidipion.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k názoru, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako v prípade lieku Actos.
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Glidipion preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Actos.
Romanian: CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Glidipion are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos.
Slovak: Glidipion je generický liek, štúdie vykonané na pacientoch sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Actos.
Romanian: Dat fiind că Glidipion este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos.
Slovak: Liek Glidipion je tzv. generický liek.
Romanian: Glidipion este un „medicament generic".
Slovak: Liek Glidipion nemajú užívať pacienti, ktorí dostávajú dialýzu (technika čistenia krvi používaná u osôb s chorobou obličiek).
Romanian: Glidipion nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Glidipion?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Glidipion?
Slovak: Glidipion sa podáva ako monoterapia pacientom, pre ktorých nie je vhodná liečba metformínom (iný liek proti cukrovke).
Romanian: Glidipion se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s metformínom aj sulfonylmočovinou u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola napriek duálnej perorálnej liečbe (tzv. trojitá liečba).
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină şi o sulfoniluree la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă").
Slovak: Prečo bol liek Glidipion povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Glidipion?
Slovak: Na čo sa liek Glidipion používa?
Romanian: Pentru ce se utilizează Glidipion?
Slovak: Ako bol liek Glidipion skúmaný?
Romanian: Cum a fost studiat Glidipion?
Slovak: Glidipion možno tiež používať v kombinácii s metformínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola choroby metformínom ako monoterapiou alebo sulfonylmočovinou (iný typ lieku proti cukrovke), ak nie je vhodná liečba metformínom (tzv. duálna liečba).
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu metformină la pacienţii cu diabet de tip 2 la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă").
Slovak: Glidipion tiež možno používať spolu s inzulínom u pacientov, u ktorých sa nedosiahla dostatočná kontrola inzulínom ako monoterapiou, a ktorí nemôžu užívať metformín.
Romanian: Glidipion poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Slovak: Čo je liek Glidipion?
Romanian: Ce este Glidipion?
Slovak: V júni 2012 sa preto podľa článku 29 ods.
Romanian: Prin urmare, în iunie 2012 a fost iniţiată o procedură în conformitate cu articolul 29 alineatul (4).
Slovak: Glimepirid je v Európskej únii povolený od roku 1996.
Romanian: Glimepirida este autorizată în UE din 1996.
Slovak: Žiadateľ preto uskutočnil len požadované štúdie o bioekvivalencii.
Romanian: În consecinţă, solicitantul a efectuat numai studiile de bioechivalență necesare.
Slovak: • výbor CHMP preskúmal dostupné údaje a odôvodnenia, ktoré predložil žiadateľ,
Romanian: • CHMP a examinat datele disponibile și justificările prezentate de solicitant,
Slovak: To znamená, že zloženie rôznych síl bude mať na absorpciu in vivo rovnaký vplyv.
Romanian: Acest lucru implică faptul că, la absorbția in vivo, compoziția diferitelor concentrații va avea același impact.
Slovak: Pokiaľ ide o veľkosť častíc účinnej látky, žiadateľ uviedol, že sa používa mikronizovaný stupeň glimepiridu, čím sa zabezpečí, že 95 % častíc bude pod 10 μm a 50 % častíc pod 4 μm.
Romanian: Cu privire la dimensiunea particulelor de substanță medicamentoasă, solicitantul a declarat că se utilizează o formă micronizată de glimepiridă, ceea ce garantează că 95% din particule au sub 10 μm și că 50% din particule au sub 4 μm.
Slovak: Žiadateľ nakoniec uviedol, že glimepirid má lineárne farmakokinetické vlastnosti.
Romanian: În sfârșit, solicitantul a declarat că glimepirida prezintă proprietăți farmacocinetice lineare.
Slovak: Sily tabliet majú teda rovnakú priemernú hmotnosť (170 mg) a totožné kvalitatívne a kvantitatívne zloženie pre všetky funkčné pomocné látky, s výnimkou malých rozdielov v množstve monohydrátu laktózy pomocnej látky, úmerne použitého na kompenzáciu rozdielov v obsahu účinnej látky (menej než 5 % celkovej hmotnosti tablety), ktoré vyplývajú z rôznych síl tabliet.
Romanian: În consecinţă, toate concentraţiile comprimatelor au aceeaşi greutate medie (170 mg) şi o compoziție calitativă și cantitativă identică în ceea ce priveşte excipienţii funcţionali, cu excepţia unor mici diferenţe în cantitatea de lactoză monohidrat, care este folosită proporţional pentru a compensa diferențele de substanţă activă (mai mică de 5% din greutatea totală a comprimatului) care rezultă din gama de concentraţii ale comprimatelor.