FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non si raccomanda alcun adeguamento di dosaggio in queste sottopopolazioni.
Slovenian: Pri teh podskupinah bolnikov prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: • Miastenia grave
Slovenian: • miastenija gravis;
Italian: TOVIAZ cura i sintomi della vescica iperattiva quali
Slovenian: Zdravilo TOVIAZ se uporablja za zdravljenje simptomov čezmerno aktivnega sečnega mehurja, kot so:
Italian: TOVIAZ 8 mg compresse EU/1/07/386/006-010
Slovenian: TOVIAZ 8 mg tablete EU/1/07/386/006-010 EU/1/07/386/012
Italian: Al termine del trattamento, i pazienti trattati con fesoterodina presentavano, rispetto al placebo, riduzioni medie statisticamente significative del numero di minzioni nelle 24 ore e del numero di episodi di incontinenza da urgenza nelle 24 ore. Analogamente, la percentuale di risposta (% di pazienti che hanno riportato le proprie condizioni come "sensibilmente migliorate" o "migliorate" utilizzando una Scala di valutazione dei Benefici Terapeutici di 4 punti) è stata significativamente superiore con fesoterodina rispetto al placebo.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali fesoterodin, so imeli statistično pomembno povprečno zmanjšanje števila uriniranj v 24 urah in števila epizod urgentne inkontinence v 24 urah ob koncu zdravljenja v primerjavi z osebami, ki so prejemale placebo.
Italian: • reflusso acido nello stomaco
Slovenian: • vračanje želodčne kisline v požiralnik
Italian: La farmacocinetica di fesoterodina non è significativamente influenzata dall'età e dal sesso.
Slovenian: Starost in spol ne vplivata pomembno na farmakokinetiko fesoterodina.
Italian: • bisogno improvviso di svuotare la vescica (urgenza della minzione)
Slovenian: • nenadna potreba po praznjenju sečnega mehurja (imenovana urgenca);
Italian: La dose può essere aumentata a 8 mg una volta al giorno in base alla risposta individuale.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan. Glede na odziv posameznika se odmerek lahko poveča na 8 mg enkrat na dan.
Italian: Episodi di ritenzione urinaria possono verificarsi con una frequenza non comune.
Slovenian: Občasno lahko pride do retencije urina.
Italian: EU/1/07/386/015 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/016 90 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: EU/1/07/386/015 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/016 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Smetta di prendere TOVIAZ e contatti immediatamente il medico se si manifesta gonfiore del viso, della bocca o della gola.
Slovenian: Če vam pričnejo otekati obraz, usta ali grlo, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila TOVIAZ in obvestite zdravnika.
Italian: Si rivolga al medico prima di prendere TOVIAZ se una delle seguenti condizioni si applica al suo caso: - se ha difficoltà a svuotare completamente la vescica (per esempio a causa di un ingrossamento della prostata) - se ha mai sofferto di una riduzione dei movimenti intestinali o se soffre di stipsi grave - se è in trattamento per una malattia dell'occhio chiamata glaucoma ad angolo chiuso - se ha gravi problemi al fegato o ai reni il medico può aver bisogno di aggiustare la dose del medicinale - se ha una malattia chiamata neuropatia autonomica che si manifesta con sintomi come alterazioni della pressione sanguigna o disturbi della funzionalità intestinale o sessuale - se ha una malattia gastrointestinale che influenza il passaggio e/o la digestione di cibo - se ha bruciore gastrico o eruttazione - se ha un'infezione del tratto urinario, il suo medico potrebbe ritenere necessario prescriverle alcuni antibiotici.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, se pred začetkom jemanja zdravila TOVIAZ posvetujte z zdravnikom: - če imate težave pri popolnem praznjenju sečnega mehurja (na primer zaradi povečanja prostate); - če imate kadarkoli upočasnjeno črevesno gibanje ali hudo zaprtje; - če vas zdravijo zaradi očesne bolezni, imenovane glavkom z zaprtim zakotjem; - če imate resno bolezen ledvic ali jeter; v tem primeru bo zdravnik morda prilagodil vaš odmerek; - če imate bolezen, imenovano nevropatija avtonomnega živčevja, pri kateri opazite simptome,
Italian: EU/1/07/386/013 30 compresse a rilascio prolungato EU/1/07/386/014 90 compresse a rilascio prolungato
Slovenian: EU/1/07/386/013 30 tablet s podaljšanim sproščanjem EU/1/07/386/014 90 tablet s podaljšanim sproščanjem
Italian: Ogni compressa contiene 4 mg di fesoterodina fumarato
Slovenian: Ena tableta vsebuje 4 mg fesoterodinijevega fumarata.
Italian: vedere paragrafo 4.3) - Disturbi gastrointestinali ostruttivi (ad es. stenosi pilorica) - Reflusso gastroesofageo e/o assunzione concomitante di medicinali (quali bisfosfonati orali) che possono causare o esacerbare l'esofagite - Riduzione della motilità gastrointestinale - Neuropatia autonomica - Glaucoma ad angolo chiuso controllato
Slovenian: - z gastroezofagealnim refluksom in/ali bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila (npr. peroralne bifosfonate), ki lahko povzročijo ali poslabšajo ezofagitis; - z zmanjšano gibljivostjo gastrointestinalnega trakta; - z avtonomno nevropatijo; - z nadzorovanim glavkomom z zaprtim zakotjem.
Italian: Ogni compressa contiene 8 mg di fesoterodina fumarato
Slovenian: Ena tableta vsebuje 8 mg fesoterodinijevega fumarata.
Italian: A seguito di inibizione del CYP3A4 per somministrazione concomitante di ketoconazolo 200 mg due volte al giorno, i valori di Cmax e AUC del metabolita attivo di fesoterodina sono aumentati rispettivamente di 2,0 e 2,3 volte nei metabolizzatori rapidi del CYP2D6, e di 2,1 e 2,5 volte nei metabolizzatori lenti del CYP2D6.
Slovenian: Po zaviranju encima CYP3A4 s sočasnim jemanjem ketokonazola 200 mg dvakrat na dan se je pri dobrih presnavljalcih CYP2D6 vrednost Cmax aktivnega presnovka fesoterodina povečala za 2,0-krat, vrednost AUC pa za 2,3-krat.
Italian: Come conservare TOVIAZ
Slovenian: Shranjevanje zdravila TOVIAZ
Italian: Problemi cardiaci: parli con il medico se soffre di una qualsiasi delle seguenti condizioni - ha un'alterazione dell'ECG (tracciato del cuore) conosciuta come prolungamento del QT o sta prendendo un medicinale che causa tale alterazione - ha un battito del cuore rallentato (bradicardia) - soffre di una malattia del cuore chiamata ischemia miocardica (ridotto apporto di sangue al muscolo cardiaco), battito del cuore irregolare o insufficienza cardiaca - se ha ipokaliemia, che è una manifestazione di livelli molto bassi di potassio nel sangue
Slovenian: ali če jemljete kakršnakoli zdravila, za katera je znano, da povzročajo to stanje; - če imate upočasnjen srčni utrip (bradikardijo); - če imate bolezen srca, kot npr. ishemijo miokarda (zmanjšan pretok krvi v srčni mišici), nereden srčni utrip ali srčno popuščanje; - če imate hipokaliemijo; to je stanje nenormalno nizke ravni kalija v krvi.
Italian: • stanchezza estrema (spossatezza)
Slovenian: • huda utrujenost
Italian: In base alla sua risposta al medicinale, il medico potrebbe aumentare la dose fino a una compressa da 8 mg al giorno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila TOVIAZ je ena 4 mg tableta na dan. Glede na to, kako se odzivate na zdravilo, vam lahko zdravnik predpiše večji odmerek, eno 8 mg tableto na dan.
Italian: Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Italian: Inibitori moderati o potenti del CYP3A4
Slovenian: Zmerni ali močni zaviralci CYP3A4
Italian: Infezioni ed infestazioni
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužba sečil
Italian: Percentuale di risposta
Slovenian: Število odzivnih bolnikov
Italian: Toviaz fesoterodina
Slovenian: Toviaz fesoterodin
Italian: Il 20 aprile 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Toviaz, valida in tutta l'Unione europea.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Toviaz, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 20. aprila 2007.
Italian: Toviaz non deve essere utilizzato in pazienti affetti da:
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati bolniki z:
Italian: Il rilascio prolungato significa che la fesoterodina è rilasciata lentamente dalla compressa nell'arco di un po' di ore.
Slovenian: Podaljšano sproščanje pomeni, da se fesoterodin iz tablete sprošča počasi v trajanju nekaj ur.
Italian: Tale numero si è ridotto di 1,74 e 1,86 con una dose di 4 mg di Toviaz e di 1,94 con una dose di 8 mg.
Slovenian: To število se je zmanjšalo za 1,74 in 1,86 z 4-miligramskim odmerkom zdravila Toviaz in za 1,94 z 8-miligramskim odmerkom.
Italian: In base alla risposta individuale, la dose può essere aumentata sino a 8 mg, una volta al giorno.
Slovenian: Glede na odziv posameznega bolnika na zdravilo, se lahko odmerek poveča na 8 mg enkrat na dan.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Toviaz consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il paziente risente dell'effetto completo del trattamento solitamente dopo due-otto settimane.
Slovenian: Poln učinek zdravljenja se pri bolniku navadno pokaže po 2 do 8 tednih.
Italian: Altre informazioni su Toviaz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Toviaz
Italian: L'effetto collaterale più comune di Toviaz (osservato in più di 1 paziente su 10) è stato secchezza della bocca.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Toviaz (opažen pri več kot 1 bolniku od 10) so suha usta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Toviaz nel corso degli studi?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Toviaz izkazalo med študijami?
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Toviaz.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Toviaz.
Italian: Si tratta di medicinali quali chetoconazolo e itraconazolo (utilizzati nel trattamento delle infezioni micotiche), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (medicinali utilizzati nei pazienti affetti da HIV positivo), claritromicina e telitromicina (antibiotici) nonché nefazodone (usato per trattare la depressione).
Slovenian: Mednje spadajo zdravila, kot so ketokonazol in itrakonazol (za zdravljenje glivičnih okužb), atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir in sakvinavir (zdravila za bolnike, okužene z virusom HIV), klaritromicin in telitromicin (antibiotika) ter nefazodon (za zdravljenje depresije).
Italian: • colite ulcerosa grave (grave infiammazione dell'intestino crasso che provoca ulcerazioni e sanguinamenti);
Slovenian: • hudim ulceroznim kolitisom (hudim vnetjem debelega črevesa, ki povzroča razjede in krvavitve);
Italian: La principale misura dell'efficacia era la variazione, nell'arco di 24 ore, del numero di volte in cui i pazienti sentivano il bisogno di urinare dopo 12 settimane di trattamento.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba števila uriniranj v 24 urah po 12 tednih zdravljenja.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Toviaz sono superiori ai rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Toviaz večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Toviaz, leggere il foglio illustrativo (anch'esso accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Toviaz preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Toviaz non deve essere somministrato a persone ipersensibili (allergiche) alla fesoterodina, a qualsiasi altro componente del medicinale, alle arachidi o alla soia.
Slovenian: Zdravila Toviaz ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) fesoterodin, katero koli drugo sestavino zdravila, arašide ali sojo.
Italian: • ritenzione urinaria (difficoltà nell'espellere l'urina);
Slovenian: • retencijo urina (težavami z izpraznitvijo sečnega mehurja);
Italian: Uno degli studi ha anche comparato Toviaz con la tolterodina (un altro medicinale usato nella sindrome della vescica iperattiva).
Slovenian: V eni izmed študij so primerjali zdravilo Toviaz tudi s tolterodinom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri sindromu čezmerno aktivnega sečnega mehurja).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Toviaz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Toviaz, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Italian: Toviaz è usato in pazienti adulti affetti da sindrome della vescica iperattiva per il trattamento dei relativi sintomi, ossia aumento della frequenza urinaria (bisogno di urinare di frequente), aumento dell'urgenza della minzione (bisogno urgente di urinare) e incontinenza da urgenza (subitanea mancanza di controllo sulla minzione).
Slovenian: Zdravilo Toviaz se uporablja za zdravljenje naslednjih simptomov pri odraslih s sindromom čezmerno aktivnega sečnega mehurja: povečane pogostnosti uriniranja (potrebe po pogostem uriniranju), urgentne mikcije (nenadne potrebe po uriniranju) in urgentne inkontinence (nenadne izgube nadzora nad uriniranjem).
Italian: Il principio attivo di Toviaz, fesoterodina, è un farmaco anticolinergico.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Toviaz, fesoterodin, je antiholinergično zdravilo.
Italian: Perché è stato approvato Toviaz?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Toviaz odobreno?
Italian: Esso inibisce alcuni ricettori nell'organismo, i ricettori muscarinici, il che provoca il rilassamento nella vescica urinaria dei muscoli preposti all'espulsione dell'urina con conseguente aumento della capacità della vescica e cambiamenti nel modo in cui i muscoli della vescica si contraggono man mano che quest'ultima si riempie.
Slovenian: Zaradi tega se mišice v sečnem mehurju, ki potiskajo urin iz njega, sprostijo, kar vodi k povečanju prostornine sečnega mehurja in spremembi načina krčenja mišic mehurja med njegovim polnjenjem.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Toviaz, si rimanda al foglio illustrativo.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Toviaz, glejte navodilo za uporabo.
Italian: • miastenia grave (malattia che colpisce i nervi provocando debolezza muscolare);
Slovenian: • miastenijo gravis (boleznijo živčevja, ki povzroča šibkost mišic);
Italian: Le riduzioni osservate nei pazienti che assumevano il placebo e tolterodina erano di 1,02 e 1,69 rispettivamente.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali placebo, se je število uriniranj zmanjšalo za 1,02, pri tistih, ki so prejemali tolterodin, pa za 1,69.
Italian: Toviaz non deve essere somministrato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o insufficienza renale da moderata a grave che assumono in concomitanza dei medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A4.
Slovenian: Zdravilo Toviaz se bolnikom z zmernim obolenjem jeter ali z zmernim do hudim obolenjem ledvic ne sme dajati sočasno z močnimi zaviralci CYP3A4.
Italian: Qual è il rischio associato a Toviaz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Toviaz?
Italian: È disponibile in compresse a rilascio prolungato da 4 mg e 8 mg.
Slovenian: Na voljo je v obliki 4- in 8-miligramskih tablet s podaljšanim sproščanjem.
Italian: Toviaz è un farmaco contente il principio attivo fesoterodina.
Slovenian: Toviaz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino fesoterodin.
Italian: Ciò consente a Toviaz di prevenire la minzione involontaria.
Slovenian: Na ta način zdravilo Toviaz pomaga preprečiti neželeno uhajanje urina.
Italian: Toviaz si è rivelato più efficace rispetto al placebo e altrettanto efficace della tolterodina nella riduzione del numero di volte in cui i pazienti urinavano nell'arco di 24 ore. Prima del trattamento, i pazienti erano soliti urinare 12 volte in 24 ore.
Slovenian: Zdravilo Toviaz je bilo pri zmanjševanju števila uriniranj v 24 urah učinkovitejše od placeba in enako učinkovito kot tolterodin.
Italian: Che cos'è Toviaz?
Slovenian: Kaj je zdravilo Toviaz?
Italian: Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d'acqua e non vanno masticate.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Toviaz je 4 mg enkrat na dan. Tablete je treba pogoltniti cele in jih poplakniti s kozarcem vode; nikakor se jih ne sme žvečiti.
Italian: Per che cosa si usa Toviaz?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Toviaz uporablja?
Italian: Nei due studi principali, cui hanno partecipato 1 964 pazienti affetti da sindrome della vescica iperattiva, Toviaz (4 o 8 mg al giorno) è stato raffrontato con un placebo (trattamento fittizio).
Slovenian: Zdravilo Toviaz (4 ali 8 mg dnevno) so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 1 964 bolnikov s čezmerno aktivnim sečnim mehurjem.
Italian: Come agisce Toviaz?
Slovenian: Kako zdravilo Toviaz deluje?
Italian: Come si usa Toviaz?
Slovenian: Kako se zdravilo Toviaz uporablja?
Italian: La dose di Toviaz deve essere regolata, se non sospesa del tutto, in pazienti con insufficienza renale o epatica, a seconda dell'eventuale assunzione concomitante di "inibitori del CYP3A4", un gruppo di medicinali che possono interferire con la maniera in cui Toviaz è metabolizzato nell'organismo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, zlasti če sočasno jemljejo zaviralce CYP3A4, tj. skupino zdravil, ki utegnejo vplivati na razgradnjo zdravila Toviaz v telesu, je treba odmerek zdravila prilagoditi ali pa ga sploh ne uporabljati.
Italian: • insufficienza epatica grave (grave malattia del fegato);
Slovenian: • hudo okvaro jeter (hudim obolenjem jeter);
Italian: 32 mg Compressa dispersibile Uso orale
Slovenian: 32 mg Rozpustná tableta peroralna uporaba
Italian: Blister (alu/alu)
Slovenian: Pretisni omot (Alu/Alu) 56 tablet
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI RELATIVE ALL'UTILIZZO SICURO ED EFFICACE DEL FARMACO
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Italian: • Che è necessario effettuare regolarmente test di gravidanza
Slovenian: • potrebno je redno izvajati teste nosečnosti
Italian: I dati da raccogliere saranno concordati con il CHMP.
Slovenian: O zbiranju podatkov se je treba dogovoriti s CHMP.
Italian: I dettagli dell'effettuazione del programma/registro di sorveglianza saranno concordati con le Autorità Nazionali Competenti in ognuno degli Stati Membri.
Slovenian: O podrobnostih glede delovanja programa/registra nadzorovanja se je treba dogovoriti s pristojnimi državnimi organi v vsaki državi članici.
Italian: • Libretto di informazioni per il paziente/ Scheda promemoria per il paziente
Slovenian: • navodilo za uporabo/kartico Opozorila za bolnika
Italian: • Che i contraccettivi ormonali, da soli, non sono efficaci
Slovenian: • da samo hormonska kontracepcija ni učinkovita
Italian: • Che le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi jemati učinkovito kontracepcijo
Italian: • Che le donne in gravidanza non devono assumere Tracleer
Slovenian: • da nosečnice ne smejo jemati zdravila Tracleer
Italian: • Che Tracleer è teratogeno negli animali
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer teratogeno za živali
Italian: • Informazioni su Tracleer
Slovenian: • podatke o zdravilu Tracleer
Italian: Il libretto di informazioni per il paziente a cui è stato prescritto Tracleer dovrà contenere le seguenti informazioni:
Slovenian: Navodila za uporabo za bolnike, ki jim je predpisano zdravilo Tracleer, morajo vsebovati naslednje ključne elemente:
Italian: Gli Stati Membri assicureranno che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio appronti un programma/registro di sorveglianza per raccogliere informazioni su: dati demografici, dati di sicurezza e dati emergenti dai pazienti ai quali è stato prescritto Tracleer per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive.
Slovenian: Države članice zagotovijo, da IDIZ vzpostavi program/register nadzorovanja za zbiranje informacij o učinkih ter demografskih in varnostnih podatkih bolnikov, ki jim je bilo predpisano zdravilo Tracleer, da se zmanjša število novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo ter dolgotrajno boleznijo razjed prstov.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà i dettagli del sistema di distribuzione controllato con le Autorità Nazionali Competenti e deve implementare tale programma a livello nazionale per assicurare che prima di prescrivere tutti i professionisti sanitari autorizzati che intendono prescrivere e/o dispensare Tracleer siano provvisti di un Prescriber Kit contenente quanto segue:
Slovenian: IDIZ se o podrobnostih nadzorovanega distribucijskega sistema dogovori s pristojnimi državnimi organi in mora tak program izvajati nacionalno in tako zagotovi, da imajo vsi strokovnjaki zdravstvenega varstva, ki nameravajo predpisati in/ali izdati zdravilo Tracleer, že pred predpisovanjem zagotovljeno opremo za predpisovanje, ki vsebuje:
Italian: • Che Tracleer è epatotossico ed è necessario monitorare regolarmente la funzionalità epatica
Slovenian: • da je zdravilo Tracleer hepatotoksično in je potrebno redno spremljati delovanje jeter
Italian: Il Titolare della Autorizzazione all'Immissione in Commercio concorderà con ciascuna Autorità Nazionale Competente il contenuto di una "Lettera promemoria" per tutti i prescrittori noti di Tracleer, ricordando loro gli aspetti di sicurezza circa Tracleer in relazione alla gravidanza.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo skupaj z nacionalnim pristojnim organom določil vsebino "Opomnika", s katerim bo vse zdravnike, za katere je znano, da predpisujejo zdravilo Tracleer, opomnil glede pomislekov v zvezi z varnostjo zdravila Tracleer med nosečnostjo.
Italian: • Che Tracleer causa una diminuzione di emoglobina ed è necessario effettuare regolarmente test ematici
Slovenian: • da zdravilo Tracleer povzroča znižanje hemoglobina in je potrebno redno izvajati krvne analize
Italian: Tracleer viene assunto al mattino e alla sera.
Slovenian: Zdravilo Tracleer se jemlje zjutraj in zvečer.
Italian: Ulteriori informazioni su Tracleer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tracleer so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: È disponibile sotto forma di compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg) e di compresse dispersibili (32 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki filmsko obloženih (62,5 mg, 125 mg) in disperzibilnih tablet (32 mg).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Tracleer sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tracleer večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Tracleer sono costantemente monitorati.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tracleer stalno spremljajo.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Tracleer?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tracleer?
Italian: I pazienti devono assumere le compresse rivestite con film con acqua.
Slovenian: Bolniki morajo filmsko obložene tablete pogoltniti z vodo.