FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 7 de septiembre de 2007.
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 7. septembra 2007 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Spanish: ∗ Notas: la información incluida en este documento y en los anexos refleja exclusivamente el dictamen del CHMP del 21 de junio de 2007.
Slovak: Poznámky: informácie uvedené v tomto dokumente a v prílohách odzrkadľujú len stanovisko výboru CHMP zo dňa 21 júna 2007.
Spanish: MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN PIROXICAM
Slovak: LIEKY OBSAHUJÚCE PIROXIKAM
Spanish: Denominación común internacional (DCI): piroxicam
Slovak: Medzinárodný generický názov (INN): piroxikam
Spanish: El piroxicam está autorizado en la Unión Europea con arreglo a los procedimientos de comercialización nacionales.
Slovak: Piroxikam je v Európskej únii schválený podľa vnútroštátnych postupov udeľovania povolení na uvedenie lieku na trh.
Spanish: Esta revisión, que finalizó en octubre de 2005, no reveló ningún nuevo problema de seguridad para el grupo de los AINE en su conjunto.
Slovak: Toto skúmanie, ktoré sa ukončilo v októbri 2005, neodhalilo žiadne nové výhrady týkajúce sa bezpečnosti triedy nesteroidných protizápalových liekov ako celku.
Spanish: Los titulares de la autorización de comercialización (TAC) aportaron explicaciones por escrito el 18 de diciembre de 2006 y el 13 de abril de 2007.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh poskytli písomné vysvetlenia dňa 18. decembra 2006 a 13. apríla 2007.
Spanish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007
Spanish: El procedimiento de remisión se inició el 21 de septiembre de 2006.
Slovak: Postup konania sa začal dňa 21. septembra 2006.
Spanish: A instancias de la Comisión Europea, el CHMP examinó los datos de seguridad sobre los AINE no selectivos.
Slovak: Výbor CHMP na žiadosť Európskej komisie preskúmal údaje o bezpečnosti neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov.
Spanish: La lista de nombres comerciales a los que se aplica se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se ofrecen en el Anexo II; la información modificada de la información del producto figura en el Anexo III y las condiciones de las autorizaciones de comercialización, en el Anexo IV.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu sa nachádza v prílohe I. Odborné závery sa nachádzajú v prílohe II spolu s upravenou informáciou o produkte v prílohe III a podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh sa nachádzajú v prílohe IV.
Spanish: El piroxicam es un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Slovak: Piroxikam je nesteroidný protizápalový liek s protizápalovými, analgetickými a antipyretickými vlastnosťami.
Spanish: El 2 de agosto de 2006, la Comisión Europea remitió el asunto a la EMEA, de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, en relación con los medicamentos que contienen piroxicam.
Slovak: Pokiaľ ide o lieky obsahujúce piroxikam, Európska komisia dňa 2. augusta 2006 predložila túto záležitosť agentúre EMEA podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v platnom znení.
Spanish: Basándose en los datos disponibles, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo para las formulaciones sistémicas de piroxicam es positiva en el tratamiento del alivio sintomático de la artrosis, la artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante; el CHMP ha estimado, no obstante, que la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam en el tratamiento de procesos agudos es desfavorable y que esas indicaciones deben ser revocadas.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných údajov usúdil, že pomer prínosu/rizika systémových zmesí piroxikamu pri liečbe symptomatického zmiernenia osteoartritídy, reumatoidnej artritídy alebo ankylóznej spondylitídy je pozitívny; výbor CHMP však usúdil, že pomer prínosu/rizika piroxikamu pri liečbe akútnych stavov je negatívny a že tieto indikácie by sa mali zrušiť.
Spanish: El CHMP consideró que la evaluación planteaba problemas sobre la relación entre beneficio y riesgo del piroxicam e informó a la Comisión Europea en consecuencia.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že toto posúdenie vyvolalo výhrady týkajúce sa pomeru prínosu/rizika piroxikamu a podľa toho informoval Európsku komisiu.
Spanish: DICTAMEN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) EMITIDO TRAS UNA REMISIÓN EFECTUADA DE CONFORMIDAD CON EL APARTADO 2 DEL ARTÍCULO 31
Slovak: NA HUMÁNNE POUŽITIE (CHMP) V SÚLADE S POSTUPOM ODPORÚČANÝM V ČLÁNKU 31 ODS. 2
Spanish: Sin embargo, se identificó la necesidad de evaluar a fondo la relación entre beneficio y riesgo de algunos AINE no selectivos, entre ellos el piroxicam.
Slovak: Zistila sa však potreba ďalej hodnotiť pomer prínosu/rizika niektorých neselektívnych nesteroidných protizápalových liekov vrátane piroxikamu.
Spanish: Londres, 20 de septiembre de 2007 EMEA/470108/2007
Slovak: EMEA/470120/2007
Spanish: Los motivos de la remisión hacían referencia al riesgo de reacciones digestivas y cutáneas.
Slovak: Dôvody konania sa týkali rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií.
Spanish: Se ha añadido una serie de restricciones de uso, se han añadido contraindicaciones y se han reforzado las advertencias en el Resumen de las Características del Producto y al Prospecto con relación a la seguridad digestiva y cutánea.
Slovak: K súhrnu charakteristických vlastností lieku a k písomnej informácii pre používateľov bolo pridaných niekoľko obmedzení týkajúcich sa používania a kontraindikácií a zdôraznené upozornenia týkajúce sa gastrointestinálnej a kožnej bezpečnosti.
Spanish: Se comprobó que los escasos datos epidemiológicos y los datos sobre reacciones adversas al medicamento comunicadas de forma espontánea mostraban indicios de un aumento del riesgo de reacciones digestivas y cutáneas (incluso reacciones vesiculares con peligro para la vida) con piroxicam en comparación con otros AINE no selectivos.
Slovak: Pokiaľ ide o piroxikam vo vzťahu k ďalším neselektívnym nesteroidným protizápalovým liekom, na základe skúmania sa zistilo, že obmedzené epidemiologické údaje a údaje o spontánnych nežiaducich reakciách na liek boli signálom zvýšeného rizika gastrointestinálnych a kožných reakcií (vrátane život ohrozujúcich bulóznych reakcií).
Spanish: Los TAC presentaron sus explicaciones verbales al CHMP el 22 y el 23 de mayo de 2007.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh prezentovali svoje vysvetlenia ústne pred výborom CHMP dňa 22.
Spanish: Debate
Slovak: Diskusia
Spanish: En consecuencia, se aplican las mismas conclusiones sobre la eficacia y seguridad a los dos medicamentos.
Slovak: Na obidva lieky sa teda vzťahujú rovnaké závery o účinnosti a bezpečnosti.
Spanish: El CVMP inició el procedimiento el 16 de enero de 2008.
Slovak: Dňa 16. januára 2008 výbor CVMP začal postup konania.
Spanish: En respuesta a la pregunta 2, el solicitante señaló que no existen diferencias que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la seguridad o la eficacia de los dos medicamentos.
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 2 uviedol, že neexistujú žiadne rozdiely, ktoré by odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti a účinnosti týchto dvoch liekov.
Spanish: Ese mismo día se aprobó una lista de preguntas que se envió al solicitante, con lo que se dejó en suspenso el plazo previsto para el procedimiento.
Slovak: V ten istý deň bol prijatý zoznam otázok, ktorý bol zaslaný žiadateľovi, čím sa tento postup prerušil.
Spanish: Especie de destino
Slovak: Druh zvieraťa
Spanish: Se menciona el medicamento de referencia Tensolvet 50000, autorizado y utilizado desde hace más de ocho años en Alemania.
Slovak: Uvádza sa referenčný produkt Tensolvet 50000, ktorý bol zaregistrovaný a v Nemecku sa používa viac ako osem rokov.
Spanish: Francia y Suecia consideran que, al no haberse documentado la eficacia, no se puede suponer que el medicamento sea eficaz y que, por tanto, presenta un grave riesgo potencial para la salud de los animales.
Slovak: Francúzsko a Švédsko sa z dôvodu chýbajúcej dokumentácie o účinnosti domnievajú, že neexistuje záruka o účinnosti lieku a že predstavuje potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Spanish: Solicitante o titular de la autorización de comercialización
Slovak: Žiadateľ alebo držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh
Spanish: Se aplica una cantidad diaria total de hasta 50 g de gel al día, presionando con la yema del dedo en la zona afectada, según las instrucciones del veterinario, hasta que remitan los signos y síntomas.
Slovak: Denne sa aplikuje maximálne celkové denné množstvo 50 g gélu tlakom pomocou končeka prsta na postihnutú oblasť podľa pokynov veterinárneho lekára až do vymiznutia príznakov a symptómov.
Spanish: El 22 de enero de 2008 se recibieron las respuestas del solicitante y se reanudó el plazo.
Slovak: Dňa 22. januára 2008 žiadateľ predložil odpovede na otázky a znova sa konanie ďalej pokračovalo.
Spanish: Alemania, Estado miembro de referencia en el procedimiento descentralizado, notificó a la EMEA el 21 de diciembre de 2007 que el Grupo de Coordinación para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Productos Veterinarios (CMD(v)) no había alcanzado ningún acuerdo sobre Compagel gel para equinos.
Slovak: Nemecko, referenčný členský štát v tomto decentralizovanom postupe, dňa 21. decembra 2007 informovalo agentúru EMEA, že koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy veterinárnych liekov (CMD(v)) nedosiahla dohodu v súvislosti s liekom Compagel gél pre kone.
Spanish: Después de la anestesia de bloqueo nervioso, se aplica sobre la piel una capa de gel del grosor de la hoja de un cuchillo y se cubre con un apósito.
Slovak: Po znecitlivení nervového bloku sa má gél aplikovať na kožu vo vrstve hrúbky chrbta noža a prekryť obväzom.
Spanish: 100 g de gel contienen: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5 g hidroxietil salicilato 5,0 g equinos tópica
Slovak: 100 g gélu obsahuje: heparín sodný 50 000 IU levomentol 0,5 g hydroxyetylsalicylát 5,0 g kôň lokálne
Spanish: El objetivo de la evaluación consiste en determinar si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos veterinarios incluidos en el procedimiento de arbitraje deben mantenerse, suspenderse, modificarse o revocarse en relación con los motivos del procedimiento de arbitraje.
Slovak: Cieľom hodnotenia je určiť, či sa vzhľadom na odôvodnenie konania majú zachovať, dočasne zrušiť, zmeniť alebo zrušiť povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky zahrnuté do postupu tohto konania.
Spanish: Las objeciones planteadas por Francia y Suecia no deben impedir la concesión de una autorización de comercialización para Compagel gel para equinos.
Slovak: Námietky, ktoré vzniesli Francúzsko a Švédsko, by nemali byť prekážkou vo vydaní povolenia na uvedenie na trh pre Compagel gél pre kone.
Spanish: En esas circunstancias, el solicitante no tiene la obligación de presentar más datos preclínicos o clínicos sobre la eficacia del medicamento propuesto, y puede solicitar autorización para las mismas indicaciones de uso que las del medicamento de referencia Tensolvet 50000.
Slovak: Za týchto podmienok je žiadateľ oslobodený od predloženia ďalších predklinických alebo klinických údajov o účinnosti navrhnutého lieku a môže si nárokovať rovnaké indikácie na používanie ako v prípade referenčného produktu Tensolvet 50000.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones acordadas por el Estado miembro de referencia y los Estados miembros concernidos (excepto Francia y Suecia) en el día 90 del procedimiento de reconocimiento mutuo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov sú platné verzie schválené referenčným členským štátom a príslušnými členskými štátmi (okrem Francúzska a Švédska) na 90. deň postupu vzájomného uznávania.
Spanish: En respuesta a la pregunta 1, el solicitante aportó una copia del expediente original presentado en apoyo de la solicitud de procedimiento descentralizado y todos los datos suplementarios remitidos durante dicho procedimiento y el posterior procedimiento de arbitraje en el CMD(v).
Slovak: Žiadateľ ako odpoveď na otázku č. 1 poskytol kópiu pôvodnej dokumentácie, ktorá bola predložená na podporu žiadosti o postup vzájomného uznávania a všetky doplnkové údaje predložené počas postupu vzájomného uznávania a počas posudzovacieho konania v skupine CMD(v).
Spanish: El CVMP consideró que Compagel gel para equinos es un genérico de Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) y que las cuestiones planteadas por Francia y Suecia sólo pueden abordarse en el marco de este procedimiento, en previsión de que alguna diferencia entre los dos medicamentos pueda dar lugar a conclusiones diferentes en relación con la seguridad o la eficacia.
Slovak: Výbor CVMP poznamenal, že Compagel gél pre kone je generikum lieku Tensolvet 50000 (schváleného v Nemecku) a že výhrady, ktoré malo Francúzsko a Švédsko, môžu byť predmetom tohto postupu iba v prípade, ak by akékoľvek rozdiely medzi týmito dvomi výrobkami odôvodňovali rozdielne závery o bezpečnosti alebo účinnosti lieku.
Spanish: En vista de las cuestiones planteadas por Francia y Suecia, indicación y, en su caso, justificación de todas las diferencias entre Compagel gel para equinos y el medicamento de referencia Tensolvet 50000 (autorizado en Alemania) que puedan dar lugar a conclusiones diferentes sobre la eficacia de los dos medicamentos.
Slovak: Vzhľadom na výhrady Francúzska a Švédska v prípade potreby uviesť a odôvodniť všetky rozdiely medzi liekom Compagel gél pre kone a referenčným produktom Tensolvet 50000 (schváleným v Nemecku), ktoré by mohli odôvodniť rozdielne závery o účinnosti týchto dvoch liekov.
Spanish: Todos los Estados miembros concernidos en el procedimiento de reconocimiento mutuo se mostraron de acuerdo en que Compagel gel para equinos es esencialmente similar a Tensolvet 50000.
Slovak: Všetky príslušné členské štáty v postupe vzájomného uznávania súhlasili s tým, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako Tensolvet 50000.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, ESPECIE DE DESTINO, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUH ZVIERAŤA, SPÔSOB PODÁVANIA A DRŽITEĽ
Spanish: Compagel gel para equinos gel
Slovak: Compagel gél pre kone gél
Spanish: Se ha demostrado que Compagel gel para equinos es esencialmente similar al medicamento de referencia, Tensolvet 50000.
Slovak: Dokázalo sa, že Compagel gél pre kone je v podstate podobný ako referenčný liek Tensolvet 50000.
Spanish: De conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Slovak: 4 smernice Rady 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Slovak: PRÍLOHA III SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE NA OBALE A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Spanish: Una copia de la información y los documentos mencionados en el primer párrafo del apartado 1 del artículo 32 de la Directiva y toda la información adicional presentada por el Estado miembro de referencia en los 60 días del procedimiento en el CMD(v) (ponentes y EMEA sólo).
Slovak: 1 smernice a všetky ďalšie informácie predložené referenčnému členskému štátu v rámci 60dňového postupu v skupine CMD(v); (len spravodajcovia a agentúra EMEA).
Spanish: Nombre de fantasía del medicament o
Slovak: Vymyslený názov lieku
Spanish: La solicitud de Compagel gel para equinos se basó en el artículo 13 de la Directiva 2001/82/CE modificada, según el cual: "No obstante lo dispuesto en la letra j) del párrafo primero del apartado 3 del artículo 12, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial, el solicitante no tendrá la obligación de facilitar los resultados de las pruebas de inocuidad y de estudio de residuos ni de los ensayos preclínicos y clínicos si puede demostrar que el medicamento es genérico de un medicamento de referencia que está o ha sido autorizado con arreglo al artículo 5 desde hace ocho años como mínimo en un Estado miembro o en la Comunidad."
Slovak: j) a bez toho, aby bol dotknutý zákon týkajúci sa ochrany priemyselného a duševného vlastníctva, od žiadateľa sa nevyžaduje, aby predložil výsledky skúšok na neškodnosť a skúšok na rezíduá alebo pred klinického a klinického skúšania, ak môže preukázať, že daný liek je generikom referenčného lieku, ktorý je alebo bol povolený v členskom štáte alebo v Spoločenstve podľa článku 5 najmenej pred ôsmimi rokmi."
Spanish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
Slovak: Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim
Spanish: Número de la UE
Slovak: Eu číslo
Spanish: Concentración Forma farmacéutica Vía de administraciónEnvase
Slovak: Lieková forma
Spanish: Metformina puede actuar mediante tres mecanismos:
Slovak: Metformín môže pôsobiť tromi mechanizmami:
Spanish: Mujeres en edad fértil / Anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku / Antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: - si bebe demasiado alcohol (a diario o sólo ocasionalmente).
Slovak: - v prípade nadmernej konzumácie alkoholu (buď denne alebo z času na čas).
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa
Spanish: Ensayos clínicos de dos años de duración han mostrado el mantenimiento de este efecto.
Slovak: Dvojročné klinické štúdie ukázali pretrvávanie tohto účinku.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: Competact está contraindicado en pacientes con:
Slovak: Competact je kontraindikovaný u pacientov:
Spanish: La población del ensayo tenía una edad media de 62 años; la duración media de la diabetes fue de 9,5 años.
Slovak: Populácia štúdie mala vekový priemer 62 rokov; priemerné trvanie diabetu bolo 9,5 roka.
Spanish: Ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica.
Slovak: Pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití.
Spanish: Se desconoce la relevancia de estos hallazgos.
Slovak: Význam tohto nálezu nie je známy.
Spanish: Embalaje individual, no se vende por separado.
Slovak: Balenia nie sú predajné samostatne.
Spanish: El volumen de distribución medio (Vd) osciló entre 63 - 276 l.
Slovak: Stredný Vd je v rozsahu medzi 63 - 276 l.
Spanish: < 30 Metformina está contraindicada.
Slovak: 30 Metformín je kontraindikovaný.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido dos veces al día.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta užívaná dvakrát denne.
Spanish: Se recomienda considerar dicha etiología si un paciente presenta anemia megaloblástica.
Slovak: Odporúča sa zváženie takejto etiológie v prípade, ak má pacient megaloblastickú anémiu.
Spanish: frecuente frecuente artralgia frecuente
Slovak: časté časté artralgia časté
Spanish: La biodisponibilidad absoluta es superior al 80 %.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť pioglitazónu je vyššia ako 80 %.
Spanish: No se sabe con certeza si la lactancia puede resultar en exposición del niño al medicamento.
Slovak: Nie je známe, či dojčenie vedie k expozícii dieťaťa liekom.
Spanish: Povidona (K30)
Slovak: Povidón (K30)
Spanish: Si éste es su caso utilice métodos anticonceptivos adecuados para evitar la posibilidad de un embarazo no planeado.
Slovak: použite vhodnú antikoncepciu, aby ste predišli možnému neplánovanému tehotenstvu.
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
Slovak: Príznaky laktátovej acidózy zahŕňajú:
Spanish: Aproximadamente la mitad de la población del ensayo cumplía al menos dos de los criterios de inclusión en cuanto a su historia cardiovascular.
Slovak: Približne polovica populácie štúdie spĺňala aspoň dve z kardiovaskulárnych vstupných kritérií.
Spanish: Qué es Competact y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact Cómo tomar Competact
Slovak: Čo je Competact a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact Ako užívať Competact
Spanish: Si toma más Competact del que debe
Slovak: Ak užijete viac Competactu, ako máte
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Competact
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Competact
Spanish: TFG ml/min
Slovak: GFR ml/min
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180.
Slovak: Balenia obsahujúce 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 112, 180 tabliet.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia ukaždého.
Spanish: - si tiene una infección grave o sufre deshidratación.
Slovak: - ak k máte závažnú infekciu alebo ste dehydrovaný.
Spanish: El método más eficaz para eliminar el lactato y la metformina es la hemodiálisis.
Slovak: Najúčinnejším spôsobom odstránenia laktátu a metformínu je hemodialýza.
Spanish: Otros medicamentos y Competact
Slovak: Iné lieky a Competact
Spanish: Los estudios en animales no han revelado efectos teratogénicos.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali teratogenné účinky.
Spanish: - si tiene sangre en la orina que no ha sido controlada por su médico.
Slovak: - ak sa vo vašom moči vyskytuje krv, ktorú váš lekár nevyšetril.
Spanish: En algunos casos el aumento de peso podría ser un síntoma de insuficiencia cardiaca por lo tanto, se debe monitorizar cuidadosamente el peso.
Slovak: V niektorých prípadoch môže byť zvýšenie telesnej hmotnosti príznakom srdcového zlyhania, a preto sa má u pacientov starostlivo sledovať ich hmotnosť.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blister después de "CAD/EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po "EXP".
Spanish: Se debe informar a los pacientes o a los cuidadores acerca del riesgo de acidosis láctica.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia musia byť informovaní o riziku laktátovej acidózy.
Spanish: Además, se observó un aumento de deposiciones e infiltraciones grasas.
Slovak: Okrem toho sa zistilo zvýšené ukladanie tuku a infiltrácia.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
Spanish: En caso de que se sospeche de la presencia de síntomas, el paciente debe dejar de tomar Competact y buscar atención médica inmediata.
Slovak: V prípade podozrenia na výskyt príznakov musí pacient prestať užívať Competact a vyhľadať okamžité lekárske ošetrenie.
Spanish: Competact no debe utilizarse en mujeres en edad fértil que no estén usando medidas anticonceptivas.
Slovak: Competact sa neodporúča ženám v reprodukčnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu.
Spanish: La dosis máxima diaria de metformina se debe dividir preferiblemente en 2-3 dosis diarias.
Slovak: Maximálnu dennú dávku metformínu je optimálne potrebné rozdeliť na 2-3 denné dávky.
Spanish: Consulte con su médico para obtener más instrucciones.
Slovak: Kontaktujte lekára, aby vám dal ďalšie pokyny.
Spanish: Si tiene intención de quedarse embarazada, su médico le aconsejará que deje de tomar este medicamento.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť, lekár vám odporučí prerušiť užívanie tohto lieku.
Spanish: Avda. de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko