FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vendar pa so pri veliki sistemski izpostavljenosti (> 100-kratna izpostavljenost kot pri človeku) v visokoodmerni skupini 50 mg/kg/dan opažali rahel porast splavov oz. embrio-fetalnih smrti v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo in drugimi nizkoodmernimi skupinami.
Latvian: Tomēr lielas sistēmiskas iedarbības gadījumā (> 100 x lielāka iedarbība par iedarbību cilvēkam) 50 mg/kg dienas devas grupā novēroja nelielu aborta/embrija-augļa nāves gadījumu skaita palielināšanos, salīdzinot ar placebo un citām mazas devas grupām.
Slovenian: ****Poslabšanje: ponoven pojav znakov ali simptomov GCA in/ali hitrost sedimentacije eritrocitov ≥ 30 mm/h - potreba po povečanju odmerka prednizona
Latvian: ****Uzliesmojums: GCA pazīmju vai simptomu recidīvs un/vai EGĀ ≥30 mm/h - palielināta nepieciešamā prednizona deva.
Slovenian: Resna okvara jeter se je pojavila od 2 tednov do več kot 5 let po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Latvian: Nopietni aknu bojājumi novēroti 2 nedēļu laikā līdz vairāk kā 5 gadus pēc ārstēšanas ar RoActemra uzsākšanas.
Slovenian: • Če na injekcijskem mestu opazite kapljice krvi, lahko nanj pritisnite sterilno vato ali gazo in držite približno 10 sekund.
Latvian: • Ja injekcijas vietā redzat asins pilienus, varat injekcijas vietai aptuveni 10 sekundes piespiest vates tamponu vai marli.
Slovenian: Med odprto, podaljšano fazo študije II je bilo izboljšanje funkcijske zmogljivosti ohranjeno do 2 leti.
Latvian: II pētījuma nemaskētā perioda laikā fizisko funkciju uzlabošanās saglabājās līdz 2 gadiem.
Slovenian: Ti so pogosti: lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov.
Latvian: Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem
Slovenian: Sekundarni cilji - delež odzivnih bolnikov v 24. tednu
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji - pacientu procentuālais daudzums 24. nedēļā, kuriem bija atbildes reakcija
Slovenian: Incidenca nastanka protiteles proti tocilizumabu je lahko podcenjena zaradi interference tocilizumaba z analizo in višje koncentracije zdravila, opažene pri otrocih v primerjavi z odraslimi.
Latvian: Antivielu pret tocilizumabu veidošanās sastopamība var būt nepietiekami novērtēta, jo tocilizumabs ietekmē pārbaužu rezultātus, un bērniem, salīdzinājumā ar pieaugušajiem, novērota lielāka zāļu koncentrācija.
Slovenian: TCZ = tocilizumab a = populacija po protokolu
Latvian: TCZ = tocilizumabs a = protokolam atbilstošā pacientu populācija.
Slovenian: Dokler napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA ne doseže sobne temperature, ne odstranjujte zelenega pokrovčka.
Latvian: Kamēr ļaujat RoActemra pildspalvveida pilnšļircei sasniegt istabas temperatūru, nenoņemiet zaļo vāciņu.
Slovenian: • priprava injekcije/infuzije,
Latvian: • injekcijas/infūzijas sagatavošanu;
Slovenian: Študija je obsegala 52-tedensko slepo obdobje (1. del), ki mu je sledilo 104-tedensko podaljšanje z odprtim načrtom zdravljenja (2. del).
Latvian: Pētījumu veidoja 52 nedēļas ilgs maskētais periods (1. daļa), kam sekoja 104 nedēļas ilgs nemaskēts pagarinājums (2. daļa).
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je odvisen od vaše telesne mase.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.
Slovenian: Opredelili so, da je CRS izzvenel, če vsaj 24 ur ni bilo zvišane telesne temperature in uporabe vazopresorjev.
Latvian: CRS izzušanu definēja kā drudža neesamību un vazopresoru nelietošanu vismaz 24 stundas.
Slovenian: Pomembno: Neuporabljene napolnjene injekcijske peresnike shranjujte v originalni ovojnini (škatli) v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C (36 °F do 46 °F).
Latvian: Svarīgi: Nelietotās pildspalvveida pilnšļirces jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā ledusskapī 2˚C -8 ˚C (36˚F -46 ˚F) temperatūrā.
Slovenian: Po 12. tednih ali ob prehodu na zdravilo RoActemra zaradi poslabšanja bolezni so bolnike zdravili v odprti, podaljšani fazi.
Latvian: 12 nedēļām vai tad, kad slimības paasināšanās dēļ notika pāreja uz RoActemra, pacienti tika ārstēti nemaskētā pagarinājuma ietvaros.
Slovenian: V I. delu je bilo 16-tedensko aktivno uvajalno zdravljenje s tocilizumabom (n = 188), sledil je II., 24-tedenski randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani del (n = 163) in III., 64-tedenski odprti del.
Latvian: Pirmo daļu veidoja 16 nedēļu aktīvas ārstēšanas ar tocilizumabu ievadperiods (n=188), pēc tam bija 2. daļa - 24 nedēļu randomizēts, dubultmaskēts, placebo kontrolēts lietošanas pārtraukšanas periods (n=163) - un tad 3. daļa - 64 nedēļu atklāts periods.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnovesja po odmerku 8 mg/kg na 4 tedne se je efektivni t1/2 skrajševal z zniževanjem koncentracij v odmernem intervalu od 18 dni do 6 dni.
Latvian: Līdzsvara stāvoklī pēc 8 mg/kg devas lietošanas ik pēc 4 nedēļām efektīvais t1/2 samazinājās, samazinoties koncentrācijai, dozēšanas intervālā 18 - 6 dienas.
Slovenian: Odmerek je 12 mg na kg telesne mase, če tehtate manj kot 30 kg.
Latvian: Deva ir 12 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat mazāk nekā 30 kg.
Slovenian: • Učinkovina je tocilizumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir tocilizumabs.
Slovenian: L-histidinijev monoklorid monohidrat L-arginin
Latvian: L-histidīna monohidrohlorīda monohidrāts L-arginīns
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju pri bolnikih z revmatoidnim artritisom je bil čas do največje serumske koncentracije zdravila RoActemra tmax 2,8 dni.
Latvian: Pēc subkutānas lietošanas RA slimniekiem laiks līdz maksimālai RoActemra koncentrācijai serumā bija 2,8 dienas.
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra pri bolnikih z okvaro jeter ni raziskana, zato ni mogoče dati priporočil za odmerjanje.
Latvian: RoActemra nav pētīts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tādēļ ieteikumus par devu nav iespējams sniegt.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokinov (Cytokine Release Syndrome, CRS) (odrasli in pediatrični bolniki)
Latvian: Citokīnu atbrīvošanās sindroms (CRS) (pieaugušie un bērni)
Slovenian: Nasvet bolniku glede resnih okužb (zgodnjega prepoznavanja in zdravljenja za zmanjšanje tveganja njihovega nastanka)
Latvian: Norādījumi pacientam par agrīnu atpazīšanu un terapiju, lai ierobežotu nopietnas infekcijas risku
Slovenian: Skupina pogostnosti je bila ocenjena kot zgornja meja 95-odstotnega intervala zaupanja, izračunana na podlagi skupnega števila bolnikov, izpostavljenih tocilizumabu v kliničnih preskušanjih.
Latvian: Sastopamības biežums noteikts, aprēķinot 95% ticamības intervāla augšējo robežu, pamatojoties uz kopējo pacienta skaitu, kuri klīniskajos pētījumos lietoja TCZ.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra se ne smejo uporabljati nekatere vrste cepiv.
Latvian: RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.
Slovenian: Možni resni neželeni učinki: nemudoma obvestite zdravnika.
Latvian: Iespējamas nopietnas blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.
Slovenian: • Preverite napolnjeni injekcijski peresnik in se prepričajte, da ni poškodovan.
Latvian: • Pārbaudiet pildspalvveida pilnšļirci, lai pārliecinātos, vai tā nav bojāta.
Slovenian: Učinkovitost tocilizumaba pri otrocih z aktivnim pJIA so ocenili v študiji WA19977, sestavljeni iz treh delov, vključno z odprtim, podaljšanim spremljanjem.
Latvian: Tocilizumaba efektivitāte, ārstējot bērnus ar aktīvu pJIA, tika vērtēta trīsdaļīgā WA19977 pētījumā, kas ietvēra arī atklātas lietošanas pagarinājumu.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo (ali vaš otrok, če je on bolnik).
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai esat lietojis pēdējā laikā.
Slovenian: Če je otrok v preteklosti imel sindrom aktivacije makrofagov (aktivacijo in nekontrolirano razmnoževanje določene vrste krvnih celic), morate to povedati zdravniku.
Latvian: Ja bērnam anamnēzē ir makrofāgu aktivācijas sindroms (noteiktu asins šūnu aktivizēšanās un nekontrolēta proliferācija), informējiet ārstu.
Slovenian: • Dobro si oglejte območje okenca.
Latvian: • Skatieties uz caurspīdīgo lodziņa daļu.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite brizgo iz škatle in jo pustite na sobni temperaturi 25 do 30 minut pred uporabo
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc pilnšļirces izņemšanas no kastītes ļaujiet tai atrasties istabas temperatūrā 25 līdz 30 minūtes pirms lietošanas
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da pri večjih odmerkih obstaja večje tveganje spontanega splava ali embrio-fetalne smrti (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Pētījumā ar dzīvniekiem pierādīts paaugstināts spontāna aborta/embrija-augļa nāves risks, lietojot lielu devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: • Odprite škatlo in vzemite iz nje en napolnjeni injekcijski peresnik z zdravilom RoACTEMRA za enkratno uporabo.
Latvian: • Atveriet kastīti un izņemiet no tās 1 vienreizējās lietošanas RoActemra pildspalvveida pilnšļirci.
Slovenian: ANC < 0,5
Latvian: ANS < 0,5
Slovenian: Injekcijska brizga je zaprta s trdnim varovalom za injekcijsko iglo (tesnilo iz elastomerja s polipropilenskim ovojem) in zamaškom bata (butilna guma, prevlečena s fluorirano smolo).
Latvian: Šļirce ir noslēgta ar stingru adatas aizsargapvalku (elastomēra slēgums ar polipropilēna apvalku) un virzuļa cilindru (butilgumija ar fluorsveķu apvalku).
Slovenian: IL-6 je pleiotropen proinflamatoren citokin, ki nastaja v različnih vrstah celic, med drugim v celicah T in B, monocitih in fibroblastih.
Latvian: IL-6 ir pleiotropisks iekaisumu veicinošs citokīns, ko sintezē dažāda veida šūnas, to vidū T un B šūnas, monocīti un fibroblasti.
Slovenian: • Preverite, da škatla napolnjenega injekcijskega peresnika ni poškodovana.
Latvian: • Pārliecinieties, vai pildspalvveida pilnšļirces kastīte nav bojāta.
Slovenian: Po intravenski uporabi se tocilizumab iz obtoka odstrani v dveh fazah.
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas tocilizumaba eliminācija no asinsrites notiek divās fāzēs.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje je 8 mg/kg telesne mase enkrat na 4 tedne.
Latvian: Ieteicamā deva ir 8 mg/kg ķermeņa masas, ievadot reizi četrās nedēļās.
Slovenian: • Da bi zagotovo pravilno vstavili iglo pod kožo, s prosto roko naredite kožno gubo na očiščenem mestu za injiciranje.
Latvian: • Lai būtu droši, ka adata zem ādas ir iedurta pareizi, ar brīvo roku satveriet brīvās ādas kroku notīrītajā injekcijas vietā.
Slovenian: Če je primerno, je treba odmerek sočasno uporabljenega metotreksata in/ali drugih zdravil prilagoditi ali uporabo ustaviti ter odmerjanje tocilizumaba prekiniti, dokler klinično stanje ni ocenjeno.
Latvian: Ja tas ir piemēroti, jāmaina vienlaikus lietotā MTX un/vai citu zāļu deva vai to lietošana jāpārtrauc, un, kamēr nav novērtēta klīniskā situācija, tocilizumaba lietošana uz laiku jāpārtrauc.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi tocilizumaba pri nosečnicah.
Latvian: Atbilstošu datu par tocilizumaba lietošanu grūtniecēm nav.
Slovenian: Presledek med živimi cepivi in začetkom zdravljenja z zdravilom RoActemra mora biti v skladu z veljavnimi smernicami za cepljenje za imunosupresive.
Latvian: Intervālam starp dzīvo vakcīnu lietošanu un RoActemra lietošanas sākumu jāatbilst pašlaik spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnsupresīvo preparātu lietošanu.
Slovenian: Eksplorativni opazovani dogodki Na leto preračunani delež recidivov, 52. teden§
Latvian: Pētnieciskie mērķa kritēriji Ikgadējais recidīvu rādītājs, 52. nedēļa§
Slovenian: Celotna ocena po Sharp-Genant Ocena erozij
Latvian: Kopējais Sharp-Genant vērtējums Erozijas vērtējums LSS vērtējums PBO
Slovenian: Običajni odmerek zdravila RoActemra je 8 mg na kg telesne mase, če tehtate 30 kg ali več.
Latvian: Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.
Slovenian: Varnostni profil subkutanega zdravila RoActemra je bil ovrednoten tudi pri 52 pediatričnih bolnikih s pJIA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošuma profils vērtēts arī 52 pediatriskajam pacientam ar pJIA.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se po navadi uporablja v kombinaciji z drugim zdravilom za zdravljenje revmatoidnega artritisa, imenovanim metotreksat.
Latvian: RoActemra parasti lieto kombinācijā ar citām RA ārstēšanai paredzētām zālēm, ko sauc par metotreksātu.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja ali pomisleke glede napolnjenega injekcijskega peresnika z zdravilom RoACTEMRA, se obrnite na zdravstvenega delavca, ki pozna zdravilo RoACTEMRA.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi vai neskaidrības par RoActemra pildspalvveida pilnšļirci, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu, kurš ir kompetents jautājumos par RoActemra.
Slovenian: Če imate kakršna koli vprašanja o tem, kako si lahko sami daste injekcijo, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par injekcijas veikšanu pašam sev, pārrunājiet tos ar ārstu.
Slovenian: Glede na klinično stanje je treba razmisliti tudi o drugih testih delovanja jeter, vključno z bilirubinom.
Latvian: Klīnisku indikāciju gadījumos jāapsver nepieciešamība veikt citas aknu darbības pārbaudes, tajā skaitā arī jānosaka bilirubīna koncentrācija.
Slovenian: Profil v stanju dinamičnega ravnovesja je bil po uporabi zdravila RoActemra vsak teden skoraj raven, z zelo majhnimi nihanji med najnižjimi in najvišjimi vrednostmi, medtem ko so bila nihanja pri uporabi zdravila RoActemra vsak drugi teden občutna.
Latvian: Līdzsvara stāvokļa līkne pēc RoActemra lietošanas reizi nedēļā bija tikpat kā nemainīga, ar pavisam nelielām svārstībām starp zemākajām un maksimālajām vērtībām, turpretī, lietojot RoActemra katru otro nedēļu, bija ievērojamas svārstības.
Slovenian: Razredčeno zdravilo: Pripravljena raztopina za infundiranje je po razredčenju v raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, pri 30 °C fizikalno in kemično stabilna 24 ur.
Latvian: Atšķaidīts preparāts: pēc atšķaidīšanas ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām pagatavotais šķīdums infūzijām ir fizikāli un ķīmiski stabils 30º C temperatūrā 24 stundas.
Slovenian: Zaradi odvisnosti celotnega očistka od koncentracije zdravila RoActemra v serumu je tudi razpolovni čas zdravila RoActemra odvisen od koncentracije in se spreminja s koncentracijo zdravila v serumu.
Latvian: Tā kā kopējais klīrenss ir atkarīgs no RoActemra koncentrācijas serumā, arī RoActemra pusperiods ir atkarīgs no koncentrācijas un variē atkarībā no koncentrācijas serumā līmeņa.
Slovenian: Vsa kontrolna populacija je vključila vse bolnike iz dvojno slepih faz vsake osnovne študije od randomizacije do dosežene prve spremembe v režimu zdravljenja ali do preteka dveh let.
Latvian: Visu kontrolgrupu populācijā ietilpa visi pacienti, kuri piedalījās kāda no pamatpētījumiem dubultmaskētajā fāzē no randomizācijas līdz vai nu pirmajai izmaiņai terapijas shēmā, vai arī divus gadus ilgi.
Slovenian: 48,1 % (39/81) bolnikih, ki so se zdravili s placebom, v primerjavi s 25,6 % (21/82) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom.
Latvian: 48% (48,1%, 39/81) pacientu, kas tika ārstēti ar placebo, bija uzliesmojums, salīdzinot ar 25,6% (21/82) pacientu, kuri tika ārstēti ar tocilizumabu.
Slovenian: Ti rezultati so skladni z opaženimi pri bolnikih, zdravljenih z intravenskim zdravilom
Latvian: Šie rezultāti atbilda rezultātiem, kādi iegūti pacientiem, kuri ārstēti ar RoActemra intravenozi.
Slovenian: Zdravilo RoActemra je indicirano za zdravljenje gigantoceličnega arteriitisa (GCA) pri odraslih bolnikih.
Latvian: RoActemra indicēts milzšūnu arterīta (GCA - Giant Cell Arteritis) ārstēšanai pieaugušajiem pacientiem.
Slovenian: Od 4009 bolnikov v tej populaciji jih je 3577 zdravilo prejemalo vsaj 6 mesecev, 3296 vsaj 1 leto, 2806 vsaj 2 leti ter 1222 3 leta.
Latvian: No šīs 4009 pacientu populācijas 3577 pacienti saņēma vismaz 6 mēnešus ilgu terapiju, 3296 pacientivismaz vienu gadu ilgu terapiju, 2806 pacienti - vismaz divus gadus ilgu terapiju, bet 1222 pacientitrīs gadus ilgu terapiju.
Slovenian: Skladno z vplivom na reaktante akutne faze je bilo zdravljenje s tocilizumabom povezano z zmanjšanjem števila trombocitov znotraj normalnega območja.
Latvian: Ņemot vērā ietekmi uz akūtās fāzes reaģentiem, ārstēšana ar tocilizumabu bija saistīta ar trombocītu skaita samazināšanos normālā diapazona ietvaros.
Slovenian: Če se karkoli od naštetega nanaša na vas, obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, ki vam bo dala infuzijo.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja (vključno z eritemom, pruritusom, bolečino in hematomom) so bile blage do zmerne.
Latvian: Šīs reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā eritēma, nieze, sāpes un hematoma) bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovenian: • Kožno gubo je pomembno pripraviti, da zagotovite injiciranje zdravila pod kožo (v maščobno tkivo), ne pa globlje (v mišico).
Latvian: • Ir svarīgi satvert ādu, lai nodrošinātu, ka injekcija tiek veikta zem ādas (taukaudos), nevis dziļāk (muskulī).
Slovenian: Blaga okvara ledvic (ocenjeni očistek kreatinina po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni vplivala na farmakokinetiko zdravila RoActemra.
Latvian: Viegli nieru darbības traucējumi (prognozējamais kreatinīna klīrenss pēc Cockcroft-Gault formulas) neietekmēja RoActemra farmakokinētiku.
Slovenian: Petdeset od petinsedemdeset (67 %) bolnikov, ki so se zdravili s tocilizumabom, je imelo hemoglobin pred začetkom zdravljenja pod spodnjo mejo normale.
Latvian: 50 no 75 (67%) ar tocilizumabu ārstētajiem pacientiem pirms ārstēšanas sākuma hemoglobīna līmenis bija zem normas zemākās robežas jeb NZR.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obvezo za oddajo rezultatov študij z zdravilom RoActemra v vseh podskupinah pediatrične populacije pri zdravljenju sindroma sproščanja citokinov, povezanega s terapijo s T-celicami s himernim antigenskim receptorjem (CAR).
Latvian: Eiropas Zāļu Aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt RoActemra pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās citokīnu atbrīvošanās sindroma (cytokine release syndrome, CRS), ko inducējuši himēriska antigēna receptora (chimeric antigen receptor, CAR) T limfocīti, ārstēšanā.
Slovenian: Varnost subkutano uporabljenega zdravila RoActemra so raziskali v eni študiji III. faze (WA28119) pri 251 bolnikih z GCA.
Latvian: Subkutāni lietota RoActemra drošums pētīts vienā III fāzes pētījumā (WA28119), kurā piedalījās 251 pacients ar GCA.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom RoActemra ne smete uporabljati živih in živih oslabljenih cepiv, ker klinična varnost ni ugotovljena.
Latvian: Dzīvas un dzīvas novājinātas vakcīnas nedrīkst lietot vienlaikus ar RoActemra, jo klīniskais drošums nav pierādīts.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli napolnjenega injekcijskega peresnika
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu uz pildspalvveida pilnšļirces kastītes.
Slovenian: Za pomoč pokličite zdravstvenega delavca.
Latvian: Sazinieties ar veselības aprūpes speciālistu un lūdziet palīdzību.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte skozi oblačila.
Latvian: • Neveiciet injekciju ar pildspalvveida pilnšļirci caur apģērbu.
Slovenian: Nelinearni del izločanja zdravila RoActemra povzroči povečanje izpostavljenosti, ki je več kot sorazmerno odmerku.
Latvian: RoActemra eliminācijas nelineārā daļa izraisa vairāk nekā devai proporcionālu kopējās iedarbības pieaugumu.
Slovenian: Če je rok uporabnosti potekel, ga ne uporabljajte, ker morda ni varen za uporabo.
Latvian: Ja beidzies derīguma termiņš, nelietojiet šīs zāles, jo tas var nebūt droši.
Slovenian: Običajno so ta zdravila učinkovita, vendar pa lahko dolgotrajna uporaba velikih odmerkov vodi do pojava neželenih učinkov.
Latvian: Tie parasti ir efektīvi, taču ar blakusparādībām, ja ilgstoši tiek lietotas lielas devas.
Slovenian: • Zaščita za iglo se morda ni zaklenila.
Latvian: • iespējams, adatas uzgalis nav fiksējies.
Slovenian: • Ne odstranjujte pokrovčka napolnjenega injekcijskega peresnika, dokler niste pripravljeni na injiciranje zdravila RoACTEMRA.
Latvian: • Nenoņemiet pildspalvveida pilnšļirces adatas vāciņu, ja vien neesat gatavs injicēt RoActemra.
Slovenian: Najbolj resni neželeni učinki so bile resne okužbe, zapleti divertikulitisa in preobčutljivostne reakcije.
Latvian: Visnopietnākās ZBP bija nopietnas infekcijas, divertikulīta komplikācijas un paaugstinātas jutības reakcijas.
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so poročali o zelo redkih primerih pancitopenije.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ļoti retos gadījumos novērota pancitopēnija.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik dvignite z mesta injiciranja pod kotom 90 °, da odstranite iglo iz kože.
Latvian: Taisni noņemiet pildspalvveida pilnšļirci no injekcijas vietas 90° grādu leņķī, lai izņemtu adatu no ādas.
Slovenian: Občasni okužbe zgornjih dihal pJIA, sJIA
Latvian: Augšējo elpceļu infekcijas pJIA, sJIA
Slovenian: • Če ste kdaj imeli razjede na črevesu ali divertikulitis, morate to povedati zdravniku.
Latvian: • Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam.
Slovenian: tednih.
Latvian: nedēļās.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je pri bolnikih s pJIA pokazala, da velikost telesa vpliva na linearni očistek, zato je treba upoštevati odmerjanje na osnovi telesne mase (glejte preglednico 9).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē ar pacientiem, kuriem bija pJIA, konstatēta ar auguma izmēru saistīta ietekme uz lineāro klīrensu, tāpēc jāņem vērā lietošana, pamatojoties uz auguma izmēru un ķermeņa masu (skatīt 9. tabulu).
Slovenian: Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4158 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149).
Latvian: Drošuma profila dati iegūti no 4158 pacientiem, kuri saņēmuši RoActemra klīniskajos pētījumos; lielākā daļa šādu pacientu piedalījās RA pētījumos (n=4009), bet pārējā pieredze gūta GCA pētījumos (n=149).
Slovenian: V študiji s subkutano obliko (WA28118) so pri 46 od 51 bolnikov (90,2 %), pri katerih so preverili protitelesa proti tocilizumabu v izhodišču, opravili vsaj en presejalni test po izhodišču.
Latvian: Subkutānas terapijas pētījumā (WA28118) 46 no 51 pacienta (90,2%), kuram pētījuma sākumā pārbaudīja antivielas pret tocilizumabu, bija vismaz viens skrīninga testa rezultāts pēc pētījuma sākuma.
Slovenian: - metotreksat
Latvian: - Metotreksāts.
Slovenian: Zdravila RoActemra ni priporočljivo uporabljati z drugimi biološkimi zdravili.
Latvian: RoActemra nav ieteicams lietot kopā ar citiem bioloģiskiem līdzekļiem.
Slovenian: V klinični študiji GCA (WA28119) so skupaj z rahlimi zvečanji povprečne koncentracije hemoglobina v eritrocitih opažali podobno hitro znižanje CRP in hitrosti sedimentacije eritrocitov.
Latvian: GCA klīniskajā pētījumā WA28119 novēroja līdzīgu ātru CRO un EGĀ samazināšanos apvienojumā ar vidējās hemoglobīna koncentrācijas eritrocītā nelielu paaugstināšanos.
Slovenian: • Pred uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika morate najprej odkleniti zelen gumb za aktivacijo.
Latvian: • Lai izmantotu pildspalvveida pilnšļirci, Jums vispirms jāatbrīvo zaļā aktivizēšanas poga.
Slovenian: Viale vsebujejo 4, 10 ali 20 ml koncentrata.
Latvian: Flakoni pa 4 ml, 10 ml vai 20 ml koncentrāta.
Slovenian: Bolniki s sJIA morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem ar sJIA ķermeņa masai RoActemra lietošanas laikā jābūt vismaz 10 kg (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Latvian: Hemoglobīna līmenis
Slovenian: Izločanje zdravila RoActemra v mleko pri živalih ni raziskano.
Latvian: RoActemra ekskrēcija dzīvnieku pienā nav pētīta.
Slovenian: To morajo upoštevati bolniki, ki potrebujejo prehrano z nadzorovanim vnosom natrija.
Latvian: Tas ir jāievēro pacientiem, kuriem ir noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Slovenian: Otroci s pJIA
Latvian: Bērni ar pJIA
Slovenian: Ni znano, ali se tocilizumab pri človeku izloča v materino mleko.
Latvian: Nav zināms, vai tocilizumabs izdalās mātes pienā cilvēkam.