FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au existat diferenţe între cele două grupuri de tratament în ceea ce priveşte valorile hemoglobinei,
Bulgarian: Не е имало разлика в стойностите на хемоглобин, неутрофили или тромбоцити между двете терапевтични групи.
Romanian: OLYSIO în asociere cu sofosbuvir
Bulgarian: OLYSIO в комбинация със софосбувир
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Bulgarian: Може да се появи слабо повишение или понижение на плазмените концентрации на сиролимус.
Romanian: Substituțiile emergente de aminoacizi la NS3 au fost similare cu cele observate la pacienții care nu au obținut RVS după tratamentul cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină.
Bulgarian: Новопоявилите се аминокиселинни замествания NS3 са подобни на тези, наблюдавани при пациентите, които не са достигнали SVR след лечение със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Pacienți cu răspuns parțial anterior
Bulgarian: Пациенти с предшестващ частичен отговор
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu astemizol sau terfenadină.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с астемизол или терфенадин.
Romanian: Eficacitatea la adulți cu VHC genotipul 4
Bulgarian: Ефикасност при възрастни с HCV генотип 4
Romanian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp.
Bulgarian: Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Romanian: fără ciroză cu ciroză
Bulgarian: без цироза с цироза
Romanian: Siguranța și eficacitatea simeprevir nu au fost stabilite la pacienții infectați cu VHC care prezintă insuficiență hepatică moderată sau severă (clasificare Child Pugh clasele B sau C).OLYSIO nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (clasificarea Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на симепревир не са установени при пациенти, инфектирани с HCV, с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас B или C). OLYSIO не се препоръчва при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (Child Pugh клас
Romanian: Rezistență încrucișată S-a demonstrat că unele dintre substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3 rezultate ca urmare a tratamentului, detectate la pacienţii trataţi cu simeprevir care nu au obținut RVS în studiile clinice (de exemplu, R155K) pot reduce activitatea anti-VHC a telaprevir, boceprevir, și a altor IP NS3/4A.
Bulgarian: Някои от аминокиселинните замествания в NS3, възникнали по време на лечението, открити при лекувани със симепревир пациенти, които не са постигнали SVR в клинични проучвания (например, R155K) са показали, че намаляват анти-HCV активността на телапревир, боцепревир и други NS3/4A протеазни инхибитори.
Romanian: Cei 63 de pacienți incluși în studiu au avut o vârstă medie de 51 de ani (interval: 24-68 ani, cu 2% peste 65 de ani); 54% au fost de sex masculin; 43% au avut un IMC ≥ 30 kg/m2; valoarea mediană la momentul inițial a ARN-VHC a fost de 6,01 log10 UI/ml; 37% au avut ciroză; 30% au avut VHC genotipul 4a, iar
Bulgarian: Включените в проучването 63 пациенти имат медиана на възрастта от 51 години (граници 24 до 68 години; като 2% са над 65 години); 54% са мъже; 43% имат BMI ≥ 30 kg/m2; медианата на изходното ниво на HCV РНК е 6,01 log10 IU/ml; 37% имат цироза; 30% имат HCV генотип 4a, а 56%
Romanian: Simeprevir este metabolizat în principal de către ficat.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира главно в черния дроб.
Romanian: Expunerea plasmatică la simeprevir la pacienţi cu infecţie VHC a fost de aproximativ 2 până la 3 ori mai mare, comparativ cu cea observată la subiecţii sănătoşi.
Bulgarian: Плазмената експозиция на симепревир при пациенти, инфектирани с HCV, е около 2 до 3 пъти по-висока в сравнение с тази, наблюдавана при здрави индивиди.
Romanian: Mediana valorilor ARN-VHC inițiale (log10 UI/ml)
Bulgarian: Медиана на изходните нива на HCV РНК (log10
Romanian: Aritmii cardiace Au fost observate cazuri de bradicardie, atunci când OLYSIO este utilizat în asociere cu sofosbuvir și administrat concomitent cu amiodaronă (vezi pct 4.4 și 4.5).
Bulgarian: Случаи на брадикардия са наблюдавани, когато OLYSIO се използва в комбинация със софосбувир и едновременен прием на амиодарон (вж. точки 4.4 и 4.5).
Romanian: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Bulgarian: Дексланзопразол Езомепразол Ланзопразол Пантопразол Рабепразол
Romanian: Scheme terapeutice fără sofosbuvir:
Bulgarian: Схема на лечение, която не включва софосбуфир:
Romanian: Genotipul IL28B
Bulgarian: IL28B генотип
Romanian: La pacienţii cu vârsta > 45 de ani, dispneea a fost raportată la 16,4% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir, comparativ cu 9,1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo (toate gradele; studii cumulate de fază 3).
Bulgarian: При пациенти на възраст > 45 години, диспнея е съобщена при 16,4% от пациентите, лекувани със симепревир, в сравнение с 9,1% от пациентите, лекувани с плацебо (всички степени; сборни проучвания фаза 3).
Romanian: OLYSIO administrat în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină: pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1, trebuie trataţi aceeaşi perioadă de timp ca și pacienții infectați doar cu VHC, cu excepția pacienţilor cu infecţii concomitente care prezintă şi ciroză hepatică și care trebuie trataţi timp de 36 săptămâni cu asocierea peginterferon alfa și ribavirină, după încheierea celor 12 săptămâni de tratament cu asocierea OLYSIO, peginterferon alfa și ribavirină (durata totală a tratamentului de 48 săptămâni).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин: Коинфектирани с HCV/HIV-1 пациенти трябва да се лекуват със същата продължителност, както и пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на коинфектирани пациенти с цироза, които трябва да получават 36 седмици лечение с пегинтерферон алфа и рибавирин след завършване на 12-седмично лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин (обща продължителност на лечението от 48 седмици).
Romanian: Fluticazonă Metilprednisolon Prednison
Bulgarian: Будезонид Флутиказон Метилпреднизолон Преднизон
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale amiodaronei şi/sau monitorizare clinică (ECG,
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг на амиодарон и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) при перорално приложение.
Romanian: (inhibarea OATP1B1/3, P-gp și CYP3A de către ciclosporină.)
Bulgarian: (OATP1B1/3, P-gp и CYP3A инхибиране от циклоспорин)
Romanian: În cadrul unei analize cumulate, la pacienți tratați cu 150 mg simeprevir în asociere cu peginterferon alfa și ribavirină, care nu au obţinut RVS în studiile clinice (studiile C205, C206, C208, C216, HPC3007) controlate de fază 2 şi fază 3, substituțiile de aminoacizi care au apărut în domeniul proteazei NS3 la pozițiile 80, 122, 155 și/sau 168 au fost observate la 180 din 197 (91%) de pacienți.
Bulgarian: В сборен анализ на пациенти, лекувани със 150 mg симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, които не са постигнали SVR в контролирани фаза 2 и фаза 3 клинични проучвания (проучвания C205, C206, C208, C216, HPC3007), новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155 и/или 168 се наблюдават при 180 от 197 (91%) пациенти.
Romanian: Pentru activitatea specifică în funcţie de genotipul virusului hepatitic C (VHC), vezi pct. 4.4 şi 5.1.
Bulgarian: С вирус (HCV) генотип-специфично действие, вижте точки 4.4 и 5.1.
Romanian: Sarcină și contracepție
Bulgarian: Бременност и контрацепция
Romanian: CYP1A2 sau CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не индуцира CYP1A2 или CYP3A4 in vitro.
Romanian: Săptămâna 4 de tratament: ≥ 25 UI/ml
Bulgarian: Седмица 4 от лечението: ≥ 25 IU/ml
Romanian: În studiul HPC3011 la pacienţi cu infecţie cu VHC genotipul 4, 28 din 32 (88%) pacienţi care nu au obţinut RVS prezentau substituţii emergente de aminoacizi la NS3 în poziţiile 80, 122, 155, 156 şi/sau 168 (în principal substituții în poziția 168; 24 din 32 [75%] pacienți ), similare cu substituţiile emergente de aminoacizi observate la pacienţii cu infecţie genotipul 1.
Bulgarian: HPC3011 при инфектирани пациенти с HCV генотип 4, 28 от 32 (88%) от пациентите, които не са постигнали SVR са имали новопоявили се аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 80, 122, 155, 156 и/или 168 (основно замествания на позиция 168; 24 от 32 [75%] пациенти), подобно на новопоявилите се аминокиселинни замествания, наблюдавани при генотип 1 инфектирани пациенти.
Romanian: Metabolizare Simeprevir este metabolizat în ficat.
Bulgarian: Симепревир се метаболизира в черния дроб.
Romanian: OLYSIO împreună cu alte medicamente
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Romanian: Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
Bulgarian: Други NRTI (абакавир, диданозин, емтрицитабин, ламивудин, ставудин, зидовудин)
Romanian: F3-4
Bulgarian: F0-2 F3-4 F4
Romanian: Excipientul capsulelor OLYSIO
Bulgarian: Помощно вещество в OLYSIO капсули
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Bulgarian: Твърдите капсули са бели, с надпис "TMC435 150", напечатан с черно мастило.
Romanian: OLYSIO în asociere cu peginterferon alfa-2b În studiile clinice, pacienţii randomizaţi pentru tratament cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa 2b și ribavirină au obținut rate de RVS12 numeric mai mici și, de asemenea, au prezentat creşterea viremiei după ce, inițial, aceasta nu a avut valori detectabile precum şi recădere virală mai frecvent decât cei trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa-2a și ribavirină (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа-2b В клиничните проучвания, пациенти, рандомизирани да получават симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2b и рибавирин, достигат числено по-ниска честота на SVR12 и също имат вирусологичен пробив и вирусологичен рецидив по-често от тези, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (вж. точка 5.1).
Romanian: În studiul HPC3007, 93% (241/260) dintre pacienții tratați cu simeprevir au fost eligibili pentru un tratament cu durata totală de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 83%.
Bulgarian: В проучване HPC3007 93% (241/260) от пациентите, лекувани със симепревир, са били подходящи за обща продължителност на лечението от 24 седмици.
Romanian: (atazanavir, (fos)amprenavir, lopinavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, tipranavir)
Bulgarian: HIV протеазни инхибитори (атазанавир, (фос)ампренавир, лопинавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир, типранавир)
Romanian: Pot să apară creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir din cauza inhibării uşoare a OATP1B1 de către sildenafil.
Bulgarian: Може да се появят леко повишени концентрации на симепревир в резултат на леко инхибиране на OATP1B1 от силденафил.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu darunavir/ritonavir.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременния прием на OLYSIO с дарунавир/ ритонавир.
Romanian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italia
Bulgarian: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina
Romanian: 1 Studii dublu-orb, randomizate, controlate placebo, cu excepția studiilor C212 și HPC3011 care au fost studii deschise,
Bulgarian: Двойно-слепи, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания, с изключение на проучвания C212 и
Romanian: Nu există date clinice cu privire la utilizarea OLYSIO pentru reluarea tratamentului la pacienții care au prezentat eşec terapeutic la tratamentul pe bază de inhibitor de protează NS3-4A al VHC (vezi pct. 5.1
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на OLYSIO при пациенти на повторно лечение, които са били лекувани неуспешно с HCV NS3-4A протеазен инхибитор-базирана терапия (вж. точки 5.1 и 5.3).
Romanian: Tabelul 18: Studii efectuate cu simeprevir + peginterferon alfa + ribavirină: date demografice și caracteristici la momentul inițial
Bulgarian: Проучвания, проведени със симепревир + пегинтерферон алфа + рибавирин: демографски данни и изходни характеристики
Romanian: ASC R(-) metadonă 0,99 (0,91-1,09) ↔ Cmax R(-) metadonă 1,03 (0,97-1,09) ↔ Cmin R(-) metadonă 1,02 (0,93-1,12) ↔
Bulgarian: R(-) метадон AUC 0,99 (0,91-1,09) ↔ R(-) метадон Cmax 1,03 (0,97-1,09) ↔ R(-) метадон Cmin 1,02 (0,93-1,12) ↔
Romanian: Şaptezeci şi nouă la sută (404/509) dintre pacienţii trataţi cu simeprevir au avut ARN-VHC nedetectabil în săptămâna 4; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 90%.
Bulgarian: Седемдесет и девет процента (404/509) от пациентите, лекувани със симепревир са имали неоткриваема HCV РНК на седмица 4; при тези пациенти степента на SVR12 е 90%.
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ale ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 14% (70/509); 67% au atins RVS12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 14% (70/509); 67% са постигнали SVR12.
Romanian: Trebuie să luaţi OLYSIO ca parte a unei scheme de tratament împreună cu alte medicamente pentru tratamentul hepatitei C cronice.
Bulgarian: Вие трябва да приемате OLYSIO като част от курса на лечение с други лекарства, използвани за лечение на хроничната хепатит
Romanian: „Creșterea bilirubinemiei" de grad 2 a fost raportată la un pacient (0,3%) care a fost tratat timp de 12 săptămâni.
Bulgarian: „Повишен билирубина в кръвта" степен 2 се съобщава при един пациент (0,3%), получавал 12-седмично лечение.
Romanian: Consultaţi tabelul 3 pentru regulile de întrerupere a tratamentului în funcţie de valorile ARN-VHC în săptămânile 4, 12 şi 24, pentru pacienţii trataţi cu OLYSIO, peginterferon alfa şi ribavirină.
Bulgarian: С вирусна рибонуклеинова киселина (HCV РНК) на седмици 4, 12 и 24 за пациенти, получаващи лечение с OLYSIO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice de inhibitori PDE-5.
Bulgarian: Може да се очаква леко увеличение на концентрацията на PDE-5 инхибиторите.
Romanian: Se pot anticipa creşteri uşoare ale concentraţiilor plasmatice ale acestor antihistaminice.
Bulgarian: Може да се очакват леки повишения в концентрациите на тези антихистамини.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir este comparabil la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 4 şi la cei cu infecţie cu VHC genotipul 1, atunci când se administrează fie în asociere cu sofosbuvir fie în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир е сравним при пациенти с инфекция с HCV генотип 4 и инфекция с HCV генотип 1, когато се прилага в комбинация или със софосбувир, или с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: 7 capsule 28 capsule
Bulgarian: 28 твърди капсули
Romanian: 3 Durată de tratament recomandată în condițiile în care pacientul respectiv nu întrunește regulile de oprire a tratamentului
Bulgarian: Препоръчителна продължителност на лечение при условие, че пациентът не отговаря на правило за спиране на лечение (вж. таблица 3).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antivirale de uz sistemic, antivirale cu acţiune directă, codul ATC:
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Romanian: Se recomandă prudenţă şi monitorizarea concentraţiilor plasmatice terapeutice ale medicamentelor antiartmice şi/sau monitorizare clinică (ECG etc.) în contexul administrării pe cale orală.
Bulgarian: За тези антиаритмични средства се препоръчва повишено внимание и терапевтичен лекарствен мониторинг и/или клинично наблюдение (ЕКГ и т.н.) когато се прилагат перорално.
Romanian: OLYSIO trebuie utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul HCC (vezi pct.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва в комбинация с други лекарствени продукти за лечение на CHC (вж. точка 5.1).
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Тъй като експозицията може да бъде увеличена при HCV пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се предписва симепревир при тези пациенти се препоръчва повишено внимание (вж. точка 4.2).
Romanian: Impactul expunerii anterioare la simeprevir la pacienţii care nu au atins RVS asupra eficacităţii schemelor terapeutice ulterioare pe bază de IP VHC NS3/4A nu a fost stabilit.
Bulgarian: Не е установено въздействието на предварителна експозиция на симепревир при пациенти, които не постигат SVR, върху ефикасността на последващите схеми на лечение, базирани на HCV NS3/4A протеазни инхибитори.
Romanian: Consultaţi de asemenea şi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele care sunt utilizate în asociere cu OLYSIO.
Bulgarian: Направете справка с кратката характеристика на лекарствените продукти, които се използват в комбинация с OLYSIO.
Romanian: Child-Pugh clasele B sau C) (vezi pct. 4.2, 4.8 şi 5.2).
Bulgarian: В или С) (виж точки 4.2 и 4.4).
Romanian: ANTI-INFECŢIOASE
Bulgarian: С инфекция.
Romanian: Următoarele reacţii adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină:
Bulgarian: При приема на OLYSIO могат да се развият следните нежелани реакции, когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин:
Romanian: Caucazieni Negri/afro-americani Hispanici
Bulgarian: Мъжки пол Раса Бели Чернокожи/афроамериканци Азиатци Латино
Romanian: - erupții trecătoare pe piele*
Bulgarian: - гадене - сърбеж на кожата
Romanian: Fluconazol Voriconazol
Bulgarian: Флуконазол Вориконазол
Romanian: Ratele de răspuns la pacienții cu ciroză (scor METAVIR F4) care au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 12 sau 24 de săptămâni sunt prezentate în tabelul 15.
Bulgarian: Степента на отговор при пациентите с цироза (скор F4 по METAVIR), получавали 12 или 24 седмици на лечение със симепревир + софосбувир, е показана в таблица 15.
Romanian: Cmax plasmatică și aria de sub curba concentrației plasmatice în funcţie de timp (ASC) au crescut mai mult decât proporțional cu doza după administrarea o dată pe zi a unor doze repetate cu valori între
Bulgarian: Плазмената Cmax и площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC) се увеличават пропорционално на дозата след многократни дози между 75 mg и 200 mg веднъж дневно, с кумулиране, което се получава след многократно приложение.
Romanian: Dacă dezvoltaţi erupţii pe piele în timpul tratamentului, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако получите обрив по време на лечението, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Romanian: 3 Substituţiile au fost observate în combinaţie cu alte substituţii apărute în una sau mai multe din poziţiile 80, 122, 155
Bulgarian: Замествания се наблюдават само в комбинации с други новопоявили се замествания в една или повече от позиции 80, 122, 155 и/или 168 в NS3.
Romanian: Profilul de siguranţă al simeprevir în asociere cu sofosbuvir la pacienţii cu infecţie cu VHC genotipul 1 cu sau fără ciroză se bazează pe datele agregate din studiul clinic de fază 2 HPC2002 şi din studiile clinice de fază 3 HPC3017 şi HPC3018 care au inclus 472 pacienţi la care s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir, fără ribavirină (la 155, 286 şi 31 pacienţi s-a administrat tratament timp de 8, 12 sau respectiv, 24 săptămâni) şi la 108 pacienţi s-a administrat simeprevir cu sofosbuvir şi ribavirină (54 pacienţi au fost trataţi timp de 12 săptămâni şi 54 de pacienţi au fost trataţi timp de 24 săptămâni ).
Bulgarian: Профилът на безопасност на симепревир в комбинация със софосбувир при пациенти с инфекция с HCV генотип 1 със или без цироза се основава на сборни данни от клиничното проучване HPC2002 фаза 2 и клиничните проучвания HPC3017 и HPC3018 фаза 3, които включват 472 пациенти, които са получавали симепревир със софосбувир без рибавирин (155, 286 и 31 пациенти, получили съответно 8, 12 или 24-седмично лечение) и 108 пациенти, получавали симепревир със софосбувир и рибавирин (54 пациенти, получили 12 или 24седмично лечение).
Romanian: > 1,5 și ≤ 3,0 x LSN 22 (7,7%)
Bulgarian: > 1,5 до ≤ 3,0 x ULN 22 (7,7%)
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Romanian: Pacienți fără ciroză
Bulgarian: Пациенти без цироза
Romanian: Simeprevir nu inhibă OCT2 in vitro.
Bulgarian: Симепревир не инхибира ОСТ2 in vitro.
Romanian: Carbonat de calciu
Bulgarian: Калциев карбонат
Romanian: Pacienţi cu infecţie concomitentă cu HIV-1
Bulgarian: Пациенти, коинфектирани с HIV-1
Romanian: Substituțiile de aminoacizi în domeniul proteazei NS3, în pozițiile 43, 80, 122, 155, 156, și 168 au redus activitatea simeprevir in vitro.
Bulgarian: Аминокиселинни замествания в NS3 на позиции 43, 80, 122, 155, 156, и 168 понижават активността на симепревир in vitro.
Romanian: săptămâni (12 săptămâni: studii cumulate HPC2002, HPC3017 și HPC3018; 24 săptămâni: studiul HPC2002)
Bulgarian: HPC3017 и HPC3018; 24 седмици: проучване HPC2002)
Romanian: Procentul de pacienţi trataţi cu simeprevir cu valori ARN-VHC < 25 UI/ml detectabile în săptămâna 4 a fost de 18% (47/259); 60% au atins RVS12.
Bulgarian: Процентът на пациентите, лекувани със симепревир с HCV РНК < 25 IU/ml, откриваема на седмица 4, е бил 18% (47/259); 60% са постигнали SVR12.
Romanian: ≥ 1,1 și ≤ 1,5 x LSN 34 (11,9%)
Bulgarian: ≥ 1,1 до ≤ 1,5 x ULN 34 (11,9%)
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Bulgarian: OLYSIO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин Малко вероятно е, пациентите с незадоволителен вирусологичен отговор към терапията да постигнат траен вирусологичен отговор (sustained virologic response, SVR), поради това се препоръчва прекратяване на лечението при тези пациенти.
Romanian: Estimările farmacocinetice populaționale privind expunerea la simeprevir au fost comparabile între caucazieni şi pacienţii aparţinând rasei negre/afro-americane infectaţi cu VHC şi trataţi cu simeprevir în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични оценки на екзпозицията на симепревир са били сравними между пациенти от бялата раса и чернокожи/афроамериканци, инфектирани с HCV, лекувани със симепревир в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Romanian: Fiecare capsulă conţine simeprevir sub formă de sare de sodiu, echivalent cu simeprevir 150 mg.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа симепревир натрий, еквивалентно на 150 mg симепревир.
Romanian: Date interimare obţinute în cadrul unui studiu de fază 2 desfăşurat la 9 pacienţi cu infecție cu VHC post-transplant hepatic.
Bulgarian: Междинни данни от проучване фаза 2 при 9 пациенти инфектирани с HCV след чернодробна трансплантация.
Romanian: În analiza cumulată a studiilor C208 și C216, 69% (58/84) dintre pacienții tratați cu simeprevir pentru infecție VHC genotipul 1 și care prezentau polimorfismul Q80K la momentul inițial au fost eligibili pentru o durată totală de tratament de 24 săptămâni; la acești pacienți rata de RVS12 a fost de 78%.
Bulgarian: В сборния анализ на проучвания C208 и C216 69% (58/84) от пациентите, лекувани със симепревир и инфектирани с HCV генотип 1a с Q80K полиморфизъм на изходно ниво, са били подходящи за обща продължителност на лечение от 24 седмици.
Romanian: Scheme terapeutice care includ sofosbuvir:
Bulgarian: Схема на лечение, която включва софосбуфир:
Romanian: și 5.3).
Bulgarian: точка 5.1).