FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST)) ver.
Norwegian Bokmål: I mBCCkohorten var tumorrespons vurdert i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST) versjon 1.0.
Lithuanian: Kas yra Erivedge ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Erivedge Kaip vartoti Erivedge Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Erivedge
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Erivedge er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Erivedge Hvordan du bruker Erivedge Mulige bivirkninger
Lithuanian: • sunkus: 3 x VNR < BB < 10 x VNR, bet koks AST aktyvumas; (žr.
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Lithuanian: Erivedge saugumas yra vertintas klinikiniais tyrimais, kurių metu buvo gydyti 138 pažengusia bazalinių ląstelių karcinoma (pBLK, kuri apima ir metastazavusią BLK (mBLK), ir lokaliai pažengusią BLK (lpBLK)) sirgę pacientai.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Lithuanian: Kontracepcija - vyrai ir moterys
Norwegian Bokmål: Prevensjon - for menn og kvinner
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas Pagrindinis klinikinis tyrimas ERIVANCE BCC (SHH4476g) buvo tarptautinis, vienos gydymo grupės, daugiacentris, 2 kohortų tyrimas.
Norwegian Bokmål: Hovedstudien ERIVANCE BCC (SHH4476g), var en internasjonal, enarmet, multisenter-studie med 2-kohorter.
Lithuanian: Smoothened transmembrane protein (SMO)) yra sąlygojama su glioma susijusio onkogeno (GLI) transcripcijos faktorių aktyvacija ir lokalizacija branduolyje bei tikslinių Hedgehog genų indukcija.
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Lithuanian: Deja, sąveikos tyrimai truko tik 7 dienas, todėl negalima atmesti, kad ilgiau gydant vismodegibas yra steroidinius kontraceptikus metabolizuojančių fermentų induktorius.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudien varte imidlertid kun i 7 dager og det kan ikke utelukkes at vismodegib etter lengre behandling er et induksjonsmiddel for enzymer som metaboliserer svangerskapsforebyggende steroider.
Lithuanian: • jau yra išplitęs po aplinkinius audinius (tai vadinama "lokaliai pažengusia" bazalinių ląstelių karcinoma) ir Jūsų gydytojas nusprendžia, kad chirurginis arba spindulinis gydymas yra netinkamas.
Norwegian Bokmål: • har spredd seg til omliggende områder (kalles lokalavansert basalcellekarsinom) og legen din har bestemt at den ikke kan behandles med operasjon eller stråling.
Lithuanian: • sunkios odos reakcijos:
Norwegian Bokmål: • Alvorlige hudreaksjoner:
Lithuanian: Negalima atmesti, kad vismodegibas gali padidinti ekspoziciją šio baltymo pernešamais vaistiniais preparatais, pavyzdžiui, rozuvastatinu, topotekanu ir sulfasalazinu.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistų (SPS)
Norwegian Bokmål: For helsepersonell (HCP)
Lithuanian: • nėštumo prevencijos programos aprašymas;
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet
Lithuanian: • nurodyti vietinę kontaktinę informaciją, kaip pranešti apie įtariamą nėštumą;
Norwegian Bokmål: • Lokale kontaktopplysninger for å rapportere en mulig graviditet
Lithuanian: Tai svarbu, nes Erivedge gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sąlygoti jo mirtį;
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Erivedge kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Lithuanian: Be to, vaistinio preparato saugumas buvo įvertintas poregistracinio tyrimo metu; šiame tyrime dalyvavo 1 215 pBLK sirgusių pacientų, kurių saugumo duomenys buvo įvertinti ir kuriems buvo skiriama 150 mg vaisto dozė.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble sikkerhet vurdert i en studie etter markedsføring som inkluderte 1215 aBCC pasienter, som kunne evalueres med hensyn til sikkerhet og ble behandlet med 150 mg.
Lithuanian: *** Pastebėta poregistracinio tyrimo, kuriame saugumo duomenys įvertinti 1 215 pacientų, metu.
Norwegian Bokmål: ***Observert hos pasienter i en studie etter markedsføring med 1215 pasienter som kunne vurderes med hensyn til sikkerhet
Lithuanian: Kiti vaistai ir Erivedge
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Erivedge
Lithuanian: Su VM prieš pradedant gydymą Erivedge reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo strategijas.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med kvinner i fertil alder før behandlingen med Erivedge starter.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto prieš tai nepasitarę su savo gydytoju, nes tokiu atveju gydymas Jums galėtų būti ne toks veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Erivedge Du må ikke slutte å ta Erivedge uten først å ha rådført deg med legen din, da dette kan føre til at behandlingen din blir mindre effektiv.
Lithuanian: Ši indukcija galėtų sąlygoti sisteminės ekspozicijos šiuo steroidiniu kontraceptiku sumažėjimą bei dėlto sumažėjusį kontraceptinį veiksmingumą.
Norwegian Bokmål: Induksjon kan føre til nedgang i systemisk konsentrasjon av det steroide prevensjonsmidlet og dermed redusert svangerskapsforebyggende effekt.
Lithuanian: LpBLK buvo apibrėžiama kaip odos pažaidos, kurių nebuvo galima operuoti (neoperabilios arba kai operacinis gydymas galėtų sukelti reikšmingas deformacijas) ir kurioms radioterapija buvo nesėkminga ar kontraindikuotina.
Norwegian Bokmål: LaBCC var definert som kutanøse lesjoner som var uegnet for operasjon (inoperabel eller hvor operasjon ville resultere i vesentlig deformitet) og hvor strålebehandling var uten suksess eller kontraindisert.
Lithuanian: Remiantis individualiu toleravimu, buvo leidžiama gydymą laikinai nutraukti ne ilgiau kaip 4 savaitėms.
Norwegian Bokmål: Behandlingspauser på opptil 4 uker var tillatt basert på individuell toleranse.
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą BLK diagnozė buvo patvirtinama histologiškai.
Norwegian Bokmål: Før studieinklusjon var BCC-diagnosen histologisk bekreftet.
Lithuanian: • vaistinio preparato platinimo; • priemonių, užtikrinsiančių, kad prieš išrašant ir išduodant Erivedge visi reikiami veiksmai yra atlikti.
Norwegian Bokmål: • Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak gjøres før Erivedge forskives og utleveres
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena 150 mg kapsulė, geriama vieną kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
Lithuanian: Kai kurioms Erivedge vartojančioms moterims išnyksta mėnesinės.
Norwegian Bokmål: Enkelte kvinner som har tatt Erivedge har mistet menstruasjonen.
Lithuanian: Pavartoję per didelę Erivedge dozę pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Erivedge Dersom du tar for mye av Erivedge må du kontakte legen din.
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Raudonasis geležies oksidas (E172) Titano dioksidas (E171) Želatina
Norwegian Bokmål: Kapselskall Svart jernoksid (E172) Rødt jernoksid (E172) Titandioksid (E171) Gelatin
Lithuanian: Pacientams, kuriems buvo patvirtintas atsakas (dalinis ar visiškas), atsako trukmės mediana buvo 23,0 mėnesio (95 % PI: 20,4, 26,7) lpBLK kohortoje ir
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde en bekreftet respons (delvis eller fullstendig), var median varighet for respons 23,0 måneder (95 % KI: 20,4, 26,7) i laBCC kohorten og 13,9 måneder (95 % KI: 9,2, NE) i mBCC kohorten.
Lithuanian: Prieš pasireiškiant šioms odos reakcijoms dažnai būna karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai (tai Stevens-Johnson sindromas ar toksinė epidermio nekrolizė);
Norwegian Bokmål: Før hudreaksjonene oppstår ofte feber og influenasaliknende symptomer (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse).
Lithuanian: independent review facility (IRF)), kuris yra apibendrintas 2 lentelėje.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt var objektiv responsrate (ORR) vurdert av en uavhengig vurderingskomité (independent review facility (IRF)) og er oppsummert i tabell 2.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester
Lithuanian: Vis dėlto vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija roziglitazonu (CYP2C8 substratu) nepakito, kai jis buvo vartojamas kartu su vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra interaksjonsstudier av legemidler gjennomført hos pasienter med kreft, har imidlertid vist at systemisk eksponering for rosiglitazon (et CYP2C8-substrat) ikke endres ved samtidig administrering med vismodegib.
Lithuanian: • Sveikatos priežiūros specialistams skirtas klausimynas, užtikrinantis, kad pacientams buvo suteikta tinkama konsultacija.
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell for å sikre tilstrekkelig rådgivning til pasientene
Lithuanian: • būtinybė kas mėnesį atlikti nėštumo nustatymo testą, net jeigu pacientei išsivystė amenorėja;
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av månedlige graviditetstester selv om pasienten har amenoré
Lithuanian: 4.8 skyrių). Jeigu vismodegibo vartojančiam pacientui išsivystė bet kuri iš šių reakcijų, paciento gydymo šiuo vaistiniu preparatu daugiau niekada negalima atnaujinti.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet noen av disse bivirkningene i forbindelse med bruk av vismodegib, må ikke behandling med vismodegib-på noe tidspunkt gjenopptas hos denne pasienten.
Lithuanian: Padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje***
Norwegian Bokmål: Smerter i siden Muskel- og skjelettsmerter Økning i blod kreatininfosfokinase***
Lithuanian: Kadangi ne baltosios rasės tiriamųjų dalis sudarė mažiau nei 3 % tirtosios populiacijos (6 juodieji ir 219 baltųjų), populiacijų farmakokinetikos analizės metu rasė nebuvo vertinta kaip kintamasis.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Lithuanian: • niekada šio vaisto neduokite kitam asmeniui.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Lithuanian: • išplitęs bėrimas, karščiavimas ir padidėję limfmazgiai (vadinamasis DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromas);
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Lithuanian: Buvo laikoma, kad lpBLK kohortos pacientas reagavo į gydymą, jeigu atitiko bent vieną iš šių kriterijų ir navikas neprogresavo: (1) radiologiškai nustatomo objektyvaus pažeidimo dydis sumažėjo ≥ 30 % (ilgiausio diametro suma (IDS)), lyginant su buvusiu prieš pradedant tyrimą; (2) SLD sumažėjimas ≥ 30 % nuo buvusio prieš pradedant tyrimą išoriškai matomose objektyvių pažaidų dimensijose; (3) visiškas opų užgijimas visose tikslinėse pažaidose.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Lithuanian: Teratogeniškumas
Norwegian Bokmål: Teratogenitet
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio vienoje kapsulėje, t.y., jame natrio praktiškai nėra.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, dvs. så godt som «natriumfritt».
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Vartoti per burną
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges Les pakningsvedlegget før bruk
Lithuanian: **** Vaistui patekus į rinką nustatyta pavienių atvejų pacientams, kurie sirgo meduloblastoma (žr.
Norwegian Bokmål: ****Individuelle tilfeller har blitt rapportert hos pasienter med medulloblastom under bruk etter markedsføring (se pkt.
Lithuanian: Vismodegibas prisijungia prie SMO baltymo ir jį nuslopina, tokiu būdu užblokuodamas Hedgehog signalo transdukciją.
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til og hemmer SMO-proteinet og dermed blokkeres signaloverføringen via Hedgehog.
Lithuanian: ‡ ligos progresavimas lpBCC kohortoje yra apibrėžiamas kaip atitikimas bet kuriam vienam iš šių kriterijų: (1) Tikslinių pažaidų ilgiausių dimensijų sumos (IDS) padidėjimas ≥ 20 % nuo mažiausios (matuojant arba radiografiškai, arba išoriškai matomas dimensijas), (2) Naujas tikslinės pažaidos išopėjimas, mažiausiai 2 savaites išliekantis be gijimo įrodymų, (3) Radiografiškai ar fiziniu ištyrimu nustatytos naujos pažaidos, (4)
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y., jis beveik neturi reikšmės.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. at det er så godt som "natriumfritt".
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Lithuanian: Erivedge draudžiama skirti vaisingoms moterims, neatitinkančioms Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Lithuanian: Erivedge vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų nerekomenduojama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt for barn og ungdom under 18 år å bruke Erivedge.
Lithuanian: Erivedge klinikinių tyrimų metu gerybinių plaukų folikulų navikų nebuvo nustatyta, todėl šio radinio svarba žmogui nėra žinoma.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
Lithuanian: • kraujo tyrimų pokyčiai, tarp jų rodantys kepenų veiklos žymenų padidėjimą ar kreatinfosfokinazės (daugiausia raumenyse esančio baltymo) aktyvumo padidėjimą.
Norwegian Bokmål: • forandringer i blodverdier, som inkluderer økte leververdier eller økte verdier av kreatininfosfokinase (et protein hovedsaklig fra muskel)
Lithuanian: NPI įvertinta
Norwegian Bokmål: IRF-vurdert
Lithuanian: • nesunkus: bendrojo bilirubino (BB) koncentracija ≤ viršutinė normos riba (VNR), aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumas > VNR arba VNR <BB ≤ 1,5 x VNR ir bet koks AST aktyvumas;
Norwegian Bokmål: • lett: total bilirubin (TB) ≤ øvre grense av normal (ULN), aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller ULN <TB ≤ 1,5 x ULN, enhver ASAT
Lithuanian: • informacija vyrui:
Norwegian Bokmål: • Informasjon til menn
Lithuanian: • Vaisinga moteris, nesilaikanti Erivedge nėštumo prevencijos programos reikalavimų (žr.
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner, som ikke overholder Erivedge graviditetsforebyggende program (se pkt.
Lithuanian: In vitro (grįžtamosios bakterijų mutagenezės (Ames) ir žmogaus limfocitų chromosomų aberacijų tyrimuose) arba in vivo žiurkių kaulų čiulpų mikrobranduolių tyrimų metu genotoksiškumo įrodymų negauta.
Norwegian Bokmål: Det var ingen bevis for gentoksisitet i in vitro-tester (revers bakteriell mutagenese (Ames test) og kromosom-avvikstester i humane lymfocytter) eller i in vivo mikronukleus-tester av beinmarg fra rotter.
Lithuanian: Tai gali sulėtinti arba sustabdyti vėžio ląstelių augimą, arba jas pražudyti.
Norwegian Bokmål: Dette kan forsinke eller stoppe kreftcellene i å vokse eller det kan drepe dem. Som et resultat kan hudkreften din bli mindre.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų, atliktų su vėžiu sirgusiais pacientais, rezultatai įrodė, kad sisteminė ekspozicija etinilestradioliu ir noretindronu nepakito, kai jie buvo vartojami kartu su vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en legemiddelinteraksjonsstudie utført med kreftpasienter demonstrerte at systemisk eksponering for etinyløstradiol og noretisteron ikke forandres når det gis samtidig med vismodegib.
Lithuanian: • galvojate, kad Jūsų naudojama kontracepcija dėl bet kokios priežasties yra neveiksminga;
Norwegian Bokmål: • hvis du av ulike årsaker tror at prevensjonen ikke har fungert,
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo pasiektas atitinkamai 4,8 % ir 33,4 % pacientų mBLK bei lpBLK kohortose.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ble oppnådd hos 4,8 % av pasientene i mBCC kohorten og 33,4% i laBCC kohorten.
Lithuanian: • Nesuvartotas kapsules gydymo pabaigoje grąžinti (išmesti reikia laikantis vietinių reikalavimų).
Norwegian Bokmål: • At ubrukt legemiddel skal returneres ved avsluttet behandling (destruksjon skal skje i overenstemmelse med lokale krav)
Lithuanian: Erivedge kapsulėse yra laktozės monohidrato.
Norwegian Bokmål: Erivedge kapsler inneholder laktosemonohydrat.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, DA = dalinis atsakas.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Lithuanian: disgeuzija (58,7 %), kūno masės sumažėjimas (50,0 %), nuovargis (47,1 %), pykinimas (34,8 %) ir viduriavimas (33,3 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene, som oppsto hos ≥ 30 % av pasientene, var muskelspasmer (74,6 %), alopesi (65,9 %), dysgeusi (58,7 %), vektreduksjon (50,0 %), fatigue (47,1 %), kvalme (34,8 %) og diaré (33,3 %).
Lithuanian: Jeigu norite ateityje dar susilaukti vaikų, pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om du ønsker å få barn i fremtiden.
Lithuanian: • su nacionaline kompetetinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontor angående:
Lithuanian: Erivedge yra skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Erivedge tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis bazalinių ląstelių karcinomos indikacijai (dėl informacijos apie vartojimą vaikams žr. 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Lithuanian: NE = neapskaičiuojamas * Veiksmingumo vertinimo pacientų populiacija yra apibrėžiama kaip į tyrimą įtraukti pacientai, suvartoję bet kokį Erivedge kiekį, kuriems nepriklausomo patologo atlikto archyvuotų audinių ar prieš pradedant šį tyrimą paimtos biopsijos ištyrimo interpretacija atitiko BLK.
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart * Pasientpopulasjon som kan vurderes med hensyn til effekt inkluderer alle pasienter som fikk enhver mengde med Erivedge og der en uavhengig patologs vurdering av arkivert vevs- eller baselinebiopsi var sammenfallende med BCC.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje turite grąžinti nesuvartotas kapsules.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Atlikus specifinį 26 savaičių trukmės vismodegibo poveikio žiurkių vislumui tyrimą, pastebėtas reikšmingai padidėjęs absoliutus sėklinių pūslelių svoris ir sumažėjęs absoliutus prostatos svoris.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Lithuanian: • nenormalus plaukų augimas;
Norwegian Bokmål: • unormal hårvekst
Lithuanian: Vismodegibas ir susiję metabolitai visų pirma šalinami per kepenis.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Lithuanian: • Būtinybė užtikrinti, kad visi pacientai užpildė ir pasirašė Erivedge Konsultavimo patvirtinimo formą, kuri yra sveikatos priežiūros specialistams skirtos mokomosios medžiagos dalis.
Norwegian Bokmål: • Det er nødvendig å forsikre seg om at alle pasientene fyller ut og signerer en bekreftelse på at de har mottatt rådgivning .
Lithuanian: • užtikrinti, kad pacientai geba laikytis saugaus Erivedge vartojimo reikalavimų;
Norwegian Bokmål: • Å forsikre seg om at pasientene følger påleggene ved sikker bruk av Erivedge
Lithuanian: lpBLK kohortoje naviko atsakas buvo įvertinamas remiantis išorinio naviko ir išopėjimo vizualiniu įvertinimu, naviko vaizdo gavimu (kai tinka) ir naviko biopsija.
Norwegian Bokmål: I laBCC-kohorten var vurderingen av tumorrespons basert på visuell vurdering av ytre tumor og sårdannelse, bildetaking av tumor (når det var egnet) og tumorbiopsi.
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl vismodegibo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra vismodegibo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vismodegib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vismodegib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Lithuanian: 3 pacientams buvo geriausias procentinis naviko dydžio pokytis - 0, jie šiame paveikslėlyje yra pavaizduoti mažiausiais teigiamais stulpeliais.
Norwegian Bokmål: 3 pasienter hadde sin beste prosentvise endring av tumorstørrelse på 0 %.
Lithuanian: Esant kliniškai reikšmingai koncentracijai prisijungimas prie AAG in vitro yra įsotinamas.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante konsentrasjoner kan resultere i mettet binding til AAG in vitro.
Lithuanian: Naviko dydis yra tikslinių pažaidų ilgiausių matmenų suma.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonene.
Lithuanian: Erivedge saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Lithuanian: VM privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må benytte effektive prevensjonsmetoder.
Lithuanian: PL = progresuojanti liga, SL = stabili liga, A = atsakas, * = visiškas opos (-ų) išnykimas.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, R=respons, * = komplett resolusjon av sårdannelse(r).
Lithuanian: VM privalo suprasti, kad:
Norwegian Bokmål: En fertil kvinne må forstå at:
Lithuanian: • gydymo pradžioje pasireiškiantis raudonos spalvos, pleiskanojantis išplitęs bėrimas su poodiniais gumbais ir pūslelėmis, kurį lydi karščiavimas (ūminė generalizuota egzantematozinė pustuliozė).
Norwegian Bokmål: • Utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Lithuanian: • Vartojimas kartu su jonažolės (Hypericum perforatum) preparatais (žr.
Norwegian Bokmål: • Samtidig administrering av johannesurt (Hypericum perforatum) (se pkt.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu padidėjusios vismodegibo koncentracijos plazmoje ar toksinio poveikio nestebėta.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert økning i plasmanivået av vismodegib eller toksisitet i disse kliniske studiene.
Lithuanian: Vaisingos moterys (VM)
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner (WCBP)