FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Από τους συνολικά 128 ασθενείς που εισήλθαν στο Μέρος Ι λαμβάνοντας κορτικοστεροειδή, 92 επιχείρησαν την σταδιακή μείωση των κορτικοστεροειδών.
Croatian: Od ukupno 128 bolesnika koji su ušli u prvi dio uzimajući kortikosteroide, 92 je pokušalo smanjiti dozu kortikosteroida.
Greek: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Γαλλία
Croatian: Novartis Pharma S.A.S. Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francuska
Greek: Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
Croatian: AUCss u svakoj dobnoj skupini bio je 692, 615, 707 odnosno 742 µg*d/ml za dobne skupine 2-3, 4-5, 6-11, odnosno 12-19 godina.
Greek: 9/l) και λευκοπενία έχουν παρατηρηθεί με φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν την IL-1, συμπεριλαμβανομένου και του canakinumab.
Croatian: 9/l) i leukopenija su bile zabilježene kod primjene lijekova koji inhibiraju IL-1, što uključuje i kanakinumab.
Greek: Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στην αρχική θεραπεία δεν πρέπει να επαναλαμβάνουν τη θεραπεία με canakinumab.
Croatian: Bolesnici koji ne odgovore na početno liječenje ne smiju se ponovno liječiti kanakinumabom.
Greek: Επομένως, η απόφαση σχετικά με τη γαλουχία κατά τη λήψη θεραπείας με canakinumab θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο έπειτα από ενδελεχή αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Croatian: Odluku o tome može li se dojiti tijekom liječenja kanakinumabom treba donijeti tek nakon temeljite procjene koristi i rizika.
Greek: Αφήστε το φιαλίδιο να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου πριν από την ένεση.
Croatian: Pustite da se bočica zagrije do sobne temperature prije injekcije.
Greek: Ο όγκος κατανομής (Vss) του canakinumab ποικίλει ανάλογα με το σωματικό βάρος.
Croatian: Volumen distribucije (Vss) kanakinumaba bio je različit ovisno o tjelesnoj težini.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του canakinumab στη θεραπεία της ενεργού ΣΝΙΑ αξιολογήθηκε σε δύο πιλοτικές μελέτες (G2305 και G2301).
Croatian: Djelotvornost kanakinumaba u liječenju aktivne SJIA-e ocijenjena je u dva ključna ispitivanja (G2305 i G2301).
Greek: Υποχώρηση της έξαρσης της νόσου επετεύχθη έως την εβδομάδα 5 και ο ασθενής δεν εμφάνισε καμία νέα έξαρση στο τέλος του Μέρους II της μελέτης (εβδομάδα 16).
Croatian: Povlačenje razbuktavanja bolesti postignuto je do 5. tjedna i bolesnik nije doživio nikakvo novo razbuktavanje bolesti na kraju II. dijela ispitivanja (16. tjedan).
Greek: * ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που παράγεται σε κύτταρα Sp2/0 μυελώματος ποντικού μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA
Croatian: * humano monoklonsko protutijelo proizvedeno u stanicama mišjeg mijeloma Sp2/0 tehnologijom rekombinantne DNA
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του υποδόρια χορηγούμενου canakinumab εκτιμάτο ότι ήταν 66%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost supkutano primjenjenog kanakinumaba procjenjivala se na 66%.
Greek: Αντίστοιχα, ο Tmax ήταν μικρότερος (3,6 ημέρες) στους νεώτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (2-3 ετών) συγκριτικά με τους μεγαλύτερους ασθενείς με ΣΝΙΑ (12-19 ετών, Tmax 6 ημέρες).
Croatian: Sukladno tome, Tmax bio je kraći (3,6 dana) u mlađih bolesnika sa SJIA-om (2-3 godine) u usporedbi sa starijim bolesnicima sa SJIA-om (12-19 godina; Tmax 6 dana).
Greek: Παρότι περίπου 22% των ασθενών που λάμβαναν canakinumab χρειάστηκαν προσαρμογή της δοσολογίας, μόνο ένα μικρό ποσοστό των ασθενών (1,2%) διέκοψε το canakinumab λόγω έλλειψης θεραπευτικού αποτελέσματος.
Croatian: Iako je oko 22% bolesnika koji su primali kanakinumab trebalo prilagođavanje doze, samo je mali postotak bolesnika (1,2%) prestao uzimati kanakinumab zbog izostanka terapijskog učinka.
Greek: Φυλάξτε το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων μακριά από τα παιδιά.
Croatian: Čuvajte spremnik za oštre predmete izvan dohvata djece.
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Croatian: Iako ograničeni, dokazi iz kliničkih ispitivanja upućuju na to da bi bolesnici koji nemaju odgovor na tocilizumab ili anakinru mogli imati odgovor na kanakinumab.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Postoji ograničena količina podataka o primjeni kanakinumaba u trudnica.
Greek: Οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού ήταν οι πιο συχνά αναφερθείσες λοιμώξεις.
Croatian: Infekcije gornjeg dijela dišnog sustava bile su najučestalije zabilježene infekcije.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση στη σωστή τεχνική της ένεσης, οι ασθενείς ή οι φροντιστές τους μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση του Ilaris, εφόσον ο ιατρός αποφανθεί ότι ενδείκνυται, και με ιατρική επανεξέταση όποτε χρειάζεται (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke iz pravilne tehnike davanja injekcije bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu ubrizgati Ilaris ako njihov liječnik smatra da je to primjereno te uz odgovarajuću medicinsku kontrolu prema potrebi (vidjeti dio 6.6).
Greek: Ένα εμβόλιο ζώντων ιών θα πρέπει κανονικά να γίνεται 3 μήνες μετά την τελευταία σας ένεση με Ilaris και 3 μήνες πριν από την επόμενη.
Croatian: Živo cjepivo se obično daje nakon što je proteklo 3 mjeseca od Vaše posljednje injekcije Ilarisa i 3 mjeseca prije sljedeće injekcije.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε υγιείς ενήλικες κατέδειξαν ότι μια εφάπαξ δόση του Ilaris 300 mg δεν επηρέασε την ανάπτυξη και διατήρηση των αντισωματικών απαντήσεων μετά από εμβολιασμούς με εμβόλια γρίπης ή μηνιγγιτιδόκοκκου με βάση γλυκοζυλιωμένη πρωτεΐνη.
Croatian: Rezultati ispitivanja u zdravih odraslih ispitanika pokazali su da jednokratna doza Ilarisa 300 mg nije utjecala na indukciju i perzistenciju odgovora protutijela nakon cijepljenja s cjepivima protiv gripe ili meningokoknog cjepiva temeljenog na glikoziliranom proteinu.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκαν εξουδετερωτικά αντισώματα.
Croatian: Nisu bila uočena neutralizirajuća protutijela.
Greek: Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
Croatian: Ukupno su 324 bolesnika sa SJIA-om u dobi od 2 do < 20 godina primala Ilaris u intervencijskim kliničkim ispitivanjima, uključujući 293 bolesnika u dobi od 2 do < 16 godina, 21 bolesnika u dobi od 16 do < 18 godina i 10 bolesnika u dobi od 18 do < 20 godina.
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.
Croatian: Novo razbuktavanje bilo je definirano kao PGA ≥2 („blaga, umjerena ili teška bolest") i CRP ≥30 mg/l.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του canakinumab που παρατηρήθηκε κατά τη μακροχρόνια θεραπεία σε αυτές τις συνθήκες ήταν συνεπές με αυτό που έχει παρατηρηθεί στις παρεμβατικές μελέτες σε ασθενείς με CAPS.
Croatian: Sigurnosni profil kanakinumaba promatran tijekom dugoročnog liječenja u ovom režimu bio je u skladu s onim zabilježenim u intervencijskim ispitivanjima u bolesnika s CAPS-om.
Greek: Οι ασθενείς που συμμετείχαν ήταν ηλικίας 2 έως < 20 ετών (μέση ηλικία 8,5 έτη και μέση διάρκεια νόσου 3,5 έτη κατά την έναρξη της μελέτης) και είχαν ενεργό νόσο οριζόμενη ως ≥ 2 αρθρώσεις με ενεργό αρθρίτιδα, πυρετό και αυξημένη CRP.
Croatian: Uključeni bolesnici bili su u dobi od 2 do < 20 godine (srednja dob od 8,5 godina i srednje trajanje bolesti 3,5 godine na početku) te imali aktivnu bolest definiranu kao ≥ 2 zgloba s aktivnim artritisom, vrućicom i povišenim CRP-om.
Greek: Βρείτε ένα καθαρό μέρος για να προετοιμάσετε και να κάνετε την ένεση.
Croatian: Pronađite čisto mjesto na kojem ćete pripremiti i dati si injekciju.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti udio bolesnika koji su bili bez relapsa nakon 24 tjedna, što uključuje i one bolesnike kojima je doza povećana.
Greek: Υπολογίσθηκε σε 6,2 λίτρα για έναν ασθενή με CAPS σωματικού βάρους 70 kg.
Croatian: Procijenjeno je da iznosi 6,2 litre u bolesnika s CAPS-om tjelesne težine od 70 kg.
Greek: Έπειτα επικοινωνήστε με το γιατρό ώστε να σας ενημερώσει πότε θα πρέπει να κάνετε την επόμενη ένεση.
Croatian: Zatim razgovarajte s liječnikom kada biste trebali ubrizgati sljedeću dozu.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα στην άκρη.
Croatian: Štrcaljku stavite sa strane.
Greek: Πάνω από 85% των ασθενών παρουσίαζαν συννοσηρότητες, που περιελάμβαναν υπέρταση (60%), διαβήτη (15%), ισχαιμική καρδιοπάθεια (12%) και χρόνια νεφροπάθεια σταδίου ≥ 3 (25%).
Croatian: Više od 85% bolesnika imalo je komorbiditete koji su uključivali hipertenziju (60%), šećernu bolest (15%), ishemijsku bolest srca (12%) i kroničnu bolest bubrega stadija ≥3 (25%).
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Ilaris είναι: - Ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών ή μεγαλύτερη
Croatian: Preporučena početna doza Ilarisa je: - Odrasli i djeca u dobi od 2 i više godina
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Croatian: Osoba koja Vam pruža zdravstvenu skrb uputit će Vas u to koja je odgovarajuća količina za Vas.
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
Croatian: Nakon što izvadite bočicu iz hladnjaka, provjerite rok valjanosti na bočici.
Greek: Έπειτα αναποδογυρίστε απαλά το φιαλίδιο και επαναφέρετέ το σε ορθή στάση δέκα φορές.
Croatian: Zatim lagano okrećite bočicu naopako pa natrag deset puta.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για εφάπαξ χορήγηση σε έναν ασθενή, για μία δόση.
Croatian: Svaka bočica namijenjena je za jednokratnu primjenu jedne doze u jednog bolesnika.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί άμεσα, ο χρόνος χρήσης και οι συνθήκες πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2°C - 8°C.
Croatian: Ako se ne upotrijebi odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi smjeli biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.
Croatian: Ako slučajno ubrizgate više Ilarisa od preporučene doze, mala je vjerojatnost da će to biti ozbiljno, ali trebate čim prije obavijestiti svoga liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Greek: Η ένεση του Ilaris θα πρέπει να γίνεται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Croatian: Ilaris smije ubrizgavati samo zdravstveni djelatnik.
Greek: Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
Croatian: Većina pedijatrijskih bolesnika postigla je poboljšanje kliničkih simptoma i objektivnih markera upale (npr. SAA i CRP).
Greek: Η άλλη ήταν μια ανοιχτή μελέτη με canakinumab για την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειάς του σε Ιάπωνες ασθενείς με CAPS, επί 24 εβδομάδες, με φάση επέκτασης έως 48 εβδομάδες.
Croatian: Drugo je bilo otvoreno ispitivanje s kanakinumabom za ocjenjivanje djelotvornosti i sigurnosti kod bolesnika japanske nacionalnosti s CAPS-om tijekom 24 tjedna, s fazom produžetka u trajanju do 48 tjedana.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αµέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.
Greek: Για μία μόνο χρήση.
Croatian: Za jednokratnu primjenu.
Greek: Τι είναι το Ilaris και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Ilaris i za što se koristi
Greek: C-αντιδρώσα πρωτεΐνη ≤ 10 mg/l
Croatian: C-reaktivni protein ≤10 mg/l
Greek: 13. Βεβαιωθείτε ότι όλο το διάλυμα βρίσκεται στο κάτω μέρος του φιαλιδίου.
Croatian: 13. Provjerite da je cjelokupna otopina na dnu bočice.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του canakinumab έχουν αποδειχθεί σε συνολικά 211 ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με ποικίλους βαθμούς σοβαρότητας της νόσου και με διαφορετικούς φαινότυπους CAPS (συμπεριλαμβανομένων των FCAS/FCU, MWS και NOMID/CINCA).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost kanakinumaba dokazani su kod ukupno 211 odraslih i pedijatrijskih bolesnika s različitim stupnjevima težine bolesti i različitim fenotipovima CAPS-a (uključujući FCAS/FCU, MWS i NOMID/CINCA).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da kanakinumab prolazi placentu i može se otkriti u fetusu.
Greek: Το canakinumab μείωσε επίσης τον κίνδυνο επακόλουθων κρίσεων (βλ.
Croatian: Kanakinumab je također smanjio rizik od naknadnih napada (vidjeti Tablicu 5).
Greek: Η κλινική εμπειρία από τη χορήγηση δόσεων σε διαστήματα μικρότερα των 4 εβδομάδων ή από δόσεις άνω των 600 mg ή 8 mg/kg είναι περιορισμένη.
Croatian: Klinička iskustva s doziranjem u intervalima kraćima od 4 tjedna ili pri dozama iznad 600 mg ili 8 mg/kg su ograničena.
Greek: Κατά τη διάρκεια της κλινικής ανάπτυξης του Ilaris σε περισσότερους από 2.600 ασθενείς, δεν αναφέρθηκαν αναφυλακτοειδείς ή αναφυλακτικές αντιδράσεις.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja Ilarisa, kod više od 2600 bolesnika nisu bile zabilježene anafilaktoidne ili anafilaktičke reakcije.
Greek: Στις πρώιμες κλινικές μελέτες, ασθενείς και υγιείς εθελοντές έλαβαν υψηλές δόσεις έως 10 mg/kg, χορηγούμενες ενδοφλεβίως ή υποδορίως, χωρίς ένδειξη οξείας τοξικότητας.
Croatian: U ranom stadiju kliničkih ispitivanja, bolesnici i zdravi dobrovljci primili su doze od najviše 10 mg/kg, primijenjene intravenski ili supkutano, bez znakova akutne toksičnosti.
Greek: Αυτά τα δεδομένα έδειξαν παρόμοια βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 12 στην προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR και τις παραμέτρους της σε σχέση με την παρατηρούμενη στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (G2305).
Croatian: Ti su podaci pokazali poboljšanja od početne vrijednosti do 12. tjedna u prilagođenim pedijatrijskim ACR odgovorima i njegovim komponentama slična onima uočenima u placebom kontroliranom ispitivanju (G2305).
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας με canakinumab, συνιστάται οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς να λαμβάνουν όλους τους απαιτούμενους εμβολιασμούς, μεταξύ των οποίων το εμβόλιο του πνευμονιόκοκκου και το αδρανοποιημένο εμβόλιο της γρίπης (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Prije započinjanja terapije kanakinumabom, preporučuje se da odrasli i pedijatrijski bolesnici prime sva cjepiva, prema potrebi, uključujući pneumokokno cjepivo i inaktivirano cjepivo protiv gripe (vidjeti dio 4.5).
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
Croatian: Povišenja transaminaza rijetko su zabilježena kod bolesnika s CAPS-om.
Greek: Ανάμειξη του Ilaris
Croatian: Miješanje Ilarisa
Greek: Η διακοπή της θεραπείας σας με Ilaris μπορεί να προκαλέσει επιδείνωση της πάθησή σας.
Croatian: Prestanak liječenja Ilarisom može uzrokovati pogoršanje Vašeg stanja.
Greek: 2 Σε ουρική αρθρίτιδα
Croatian: 2 Kod uričnog artritisa
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Croatian: Ispitivanje se sastojalo od dva dijela s dvije neovisne primarne mjere ishoda (uspješno smanjivanje doze steroida i vrijeme do naglog pogoršanja bolesti).
Greek: Συγκεντρωτική ανάλυση αποτελεσματικότητας
Croatian: Objedinjena analiza djelotvornosti
Greek: Για την μακροχρόνια ή τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες, συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Za kroničnu ili ponovljene terapije također se preporučuje utvrditi broj Lkc periodički tijekom liječenja.
Greek: Αξιολογήθηκαν δεκαεπτά ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 6 ασθενών κάτω των 2 ετών) στους οποίους χορηγήθηκαν δόσεις έναρξης με βάση το σωματικό βάρος 2-8 mg/kg.
Croatian: Bilo je ocijenjeno sedamnaest bolesnika (uključujući 6 bolesnika mlađih od 2 godine) uz početne doze od 2-8 mg/kg temeljene na tjelesnoj težini.
Greek: Εάν πρέπει να εμβολιασθείτε με εμβόλιο ζώντων ιών μετά την έναρξη της θεραπείας με Ilaris, συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vam je potrebno živo cjepivo nakon što započnete liječenje Ilarisom,,obratite se liječniku za savjet.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο Ενεργές, σοβαρές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Aktivne, teške infekcije (vidjeti dio 4.4).
Greek: Σε περίπτωση μετατροπής ενός αρνητικού ελέγχου PPD σε θετικό, κυρίως σε ασθενείς υψηλού κινδύνου, θα πρέπει να εξετάζεται η χρήση εναλλακτικών μέσων διαλογής για λοίμωξη από φυματίωση.
Croatian: U slučaju prijelaza iz negativnog u pozitivan PPD test, osobito u visokorizičnih bolesnika, potrebno je razmotriti druge načine probira za infekciju tuberkulozom.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με canakinumab σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτού του τύπου τα φαρμακευτικά προϊόντα, θα πρέπει να παρακολουθείται η θεραπευτική δράση ή η συγκέντρωση της δραστικής ουσίας και η εξατομικευμένη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Croatian: Kod započinjanja terapije kanakinumabom kod bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijeka potrebno je nadzirati učinke terapije ili koncentracije djelatne tvari te prema potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
Greek: Παρότι έχουν παρατηρηθεί μειώσεις ≥ Βαθμού 2 στον αριθμό των ουδετεροφίλων σε ποσοστό 6,5% των ασθενών (συχνές) και μειώσεις Βαθμού 1 παρατηρήθηκαν στο 9,5% των ασθενών, οι μειώσεις είναι γενικά παροδικές και δεν έχει διαπιστωθεί λοίμωξη σχετιζόμενη με ουδετεροπενία ως ανεπιθύμητη ενέργεια.
Croatian: Iako su se smanjenja broja neutrofila ≥ stupnja 2 javila u 6,5% bolesnika (često), a smanjenja stupnja 1 u 9,5% bolesnika, smanjenja su općenito prolazna te infekcija povezana s neutropenijom nije utvrđena kao nuspojava.
Greek: Εάν ένας ασθενής γίνει ουδετεροπενικός ή λευκοπενικός, ο αριθμός WBC θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να εξετάζεται η διακοπή της θεραπείας.
Croatian: Ako se kod bolesnika javi neutropenija ili leukopenija, broj Lkc treba pažljivo kontrolirati te razmotriti prekid liječenja.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, σε ασθενείς με CAPS ηλικίας 4 ετών και μικρότερους κατέδειξαν ότι όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν στους καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας με μη-ζώντα εμβόλια ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Croatian: Rezultati 56-tjednog, otvorenog ispitivanja u bolesnika s CAPS-om u dobi od 4 godine i mlađih pokazalo je da su se u svih bolesnika koji su primili neživa, standardna dječja cjepiva razvile zaštitne razine protutijela.
Greek: Η ουρική αρθρίτιδα προκαλείται από τον σχηματισμό κρυστάλλων ουρικού οξέος.
Croatian: Urični artritis je uzrokovan stvaranjem kristala urata u tijelu.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
Croatian: Istodobno liječenje lijekovima za snižavanje urata (ULT) bilo je zabilježeno kod 42% bolesnika prilikom uključivanja u ispitivanje.
Greek: Είναι άγνωστο αν η χρήση των αναστολέων ιντερλευκίνης-1 (IL-1), όπως το canakinumab, αυξάνουν τον κίνδυνο αναζωπύρωσης της φυματίωσης.
Croatian: Nije poznato povećava li primjena inhibitora interleukina-1 (IL-1) kao što je kanakinumab rizik od reaktivacije tuberkuloze.
Greek: Στους ασθενείς που διατήρησαν ανενεργό νόσο επί 6 επιπλέον μήνες σε αυτή την ελάχιστη δοσολογία επιτράπηκε η διακοπή του canakinumab.
Croatian: Bolesnici koji su održali status neaktivne bolesti dodatnih 6 mjeseci u ovom najmanjem režimu doziranja smjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom.
Greek: Συνιστάται η επιλογή διαφορετικού σημείου ένεσης κάθε φορά που ενίεται το προϊόν για να αποφεύγεται ο πόνος.
Croatian: Preporučuje se odabrati drugo mjesto primjene za svaku injekciju lijeka kako bi se izbjegla bolnost.
Greek: Η θεραπεία με canakinumab βελτίωσε όλες τις βαθμολογίες ανταπόκρισης του παιδιατρικού ACR συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο τις ημέρες 15 και 29 (Πίνακας 4).
Croatian: Liječenje kanakinumabom poboljšalo je sve rezultate pedijatrijskog ACR odgovora u usporedbi s placebom nakon 15 i 29 dana (Tablica 4).
Greek: Αυτά τα συμπτώματα πιθανώς να προκαλούνται από κάποια σοβαρή λοίμωξη, κάποια ασυνήθη λοίμωξη (ευκαιριακή λοίμωξη) ή να σχετίζονται με χαμηλά επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα (λευκοπενία ή ουδετεροπενία).
Croatian: Razlog tih simptoma može biti ozbiljna infekcija, neuobičajena infekcija (oportunistička infekcija) ili može biti povezan s niskim razinama bijelih krvnih stanica (što se zove leukopenija ili neutropenija).
Greek: Το Ilaris διατίθεται σε συσκευασίες του ενός φιαλιδίου ή πολυσυσκευασίες που περιέχουν τέσσερις ενδιάμεσες συσκευασίες του ενός φιαλιδίου η καθεμία.
Croatian: Ilaris je dostupan u pakiranjima koja sadrže jednu bočicu ili u višestrukim pakiranjima koja sadrže četiri srednja pakiranja, od koji svako sadrži jednu bočicu.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση του canakinumab με αυτά τα συμβάντα δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Croatian: Uzročna veza između tih događaja i kanakinumaba ne može se isključiti.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Croatian: Ne ubrizgavajte u ožiljkasto tkivo jer bi to moglo značiti da nećete dobiti sav svoj lijek.
Greek: Συνολικά, 33% (25/75) των ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν στις ομάδες μείωσης της δόσεως ή επιμήκυνσης των διατημάτων μεταξύ των δόσεων ήταν δυνατόν να διακόψουν τη θεραπεία με canakinumab και να διατηρήσουν ανενεργό νόσο επί 6 μήνες.
Croatian: Općenito, 33% (25/75) bolesnika randomiziranih na smanjenje doze ili produljenje intervala doziranja uspjeli su prekinuti liječenje kanakinumabom i održati status neaktivne bolesti 6 mjeseci.
Greek: Πίνακας 5 Αποτελεσματικότητα στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης και σε μια υποομάδα ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν ταυτοχρόνως ULT και δεν μπορούσαν να λάβουν ούτε ΜΣΑΦ ούτε κολχικίνη
Croatian: Tablica 5 Djelotvornost za cjelokupnu ispitivanu populaciju i u podskupini bolesnika koji trenutačno koriste ULT i koji ne mogu koristiti ni NSAIL-ove niti kolhicin
Greek: Προτείνεται να αποφύγετε τον εμβολιασμό με έναν τύπο εμβολίου που ονομάζεται εμβόλιο ζώντων ιών, κατά τη λήψη θεραπείας με Ilaris (βλ. επίσης «Άλλα φάρμακα και Ilaris»).
Croatian: Preporučuje se da izbjegavate cijepljenje vrstom cjepiva koje se naziva živim cjepivom dok se liječite Ilarisom (pogledajte također „Drugi lijekovi i Ilaris").
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Ilaris
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Ilaris
Greek: 10. Χωρίς να αγγίξετε το ελαστικό πώμα εισχώρησης, περιστρέψτε αργά (μην ανακινείτε) το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45 μοιρών για περίπου 1 λεπτό.
Croatian: Ne dodirujući gumeni čep polako vrtite (nemojte tresti) bočicu pod kutom od oko 45 stupnjeva otprilike 1 minutu.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες σχετικά με τη δυνητική επίδραση του canakinumab στην ανθρώπινη γονιμότητα.
Croatian: Formalna ispitivanja potencijalnog učinka kanakinumaba na ljudsku plodnost nisu provedena.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης μεμονωμένες περιπτώσεις αριθμών ANC < 0,5 x 10
Croatian: Izolirani slučajevi broja ABN <0,5 x 10
Greek: Οι παράμετροι έκθεσης (όπως η AUC και η Cmax) αυξήθηκαν με δοσοεξαρτώμενο τρόπο για το εύρος της δοσολογίας από 0,30 έως 10,0 mg/kg που χορηγείτο με ενδοφλέβια έγχυση ή από 150 έως 600 mg με υποδόρια ένεση.
Croatian: Parametri izloženosti (kao što su AUC i Cmax) povećali su se proporcionalno dozi u rasponu doze od 0,30 do 10,0 mg/kg primijenjenih kao intravenska infuzija ili od 150 do 600 mg kao supkutana injekcija.
Greek: Έλεγχος για φυματίωση
Croatian: Probir tuberkuloze