FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL VOORWAARDEN
Portuguese: Ao longo do tempo, o número de reações deste tipo diminuiu.
Dutch: Na verloop van tijd nam het aantal gevallen van deze bijwerkingen af.
Portuguese: • inchaço dos braços e/ou pernas
Dutch: • zwelling van armen en/of benen
Portuguese: Realizaram-se três ensaios clínicos com Aldurazyme para confirmar a sua eficácia e segurança.
Dutch: Er werden drie klinische onderzoeken verricht met Aldurazyme om de veiligheid en de werkzaamheid ervan te evalueren.
Portuguese: • inchaço do pescoço
Dutch: • zwellingen van de nek
Portuguese: Os dados pré-clínicos não revelaram qualquer informação adversa significativa (ver secção 5.3).
Dutch: Preklinische gegevens brachten geen significante nadelige effecten aan het licht (zie rubriek 5.3).
Portuguese: • extravasamento do medicamento nos tecidos circundantes ao local da injeção, que pode provocar inchaço ou vermelhidão
Dutch: • lekkage van het geneesmiddel in het omringend weefsel op de plaats van de injectie, dat zwelling of roodheid van de huid kan veroorzaken
Portuguese: Aldurazyme não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão.
Dutch: Aldurazyme mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen bij dezelfde infusie.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados na secção 6.6.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Portuguese: A unidade de atividade (U) é definida como a hidrólise de um micromole de substrato (4 MUI) por minuto.
Dutch: De activiteitseenheid (U) is gedefinieerd als de hydrolyse van één micromol substraat (4-MUI) per minuut.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou ao desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Amplitude de movimentos de flexão do ombro (graus)
Dutch: Gewrichtsbeweeglijkheid van de schouder (graden)
Portuguese: O estado de anticorpos deve ser monitorizado com regularidade e comunicado.
Dutch: De situatie aangaande antilichamen dient regelmatig te worden gecontroleerd en er dient regelmatig rapport over te worden uitgebracht.
Portuguese: O que é Aldurazyme e para que é utilizado
Dutch: Wat is Aldurazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Portuguese: O prolongamento aberto do estudo mostrou uma melhoria e/ou manutenção destes efeitos por um período até 208 semanas no grupo Aldurazyme/Aldurazyme e até 182 semanas no grupo Placebo/Aldurazyme, tal como indicado na tabela abaixo.
Dutch: Uit de vervolgstudie bleek dat verbetering en/of stabilisatie van deze effecten tot 208 weken aanhield in de Aldurazyme/Aldurazyme-groep en tot 182 weken in de Placebo/Aldurazyme-groep zoals in de onderstaande tabel is weergegeven.
Portuguese: Soluções diluídas:
Dutch: Verdunde oplossingen:
Portuguese: AUC( (h•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Dutch: AUC∞ (uur•U/ml) 0,930 ± 0,214 CL (ml/min/kg) 1,96 ± 0,495 Vz (l/kg)
Portuguese: Quase todos os doentes desenvolveram anticorpos IgG anti-laronidase.
Dutch: Bijna alle patiënten ontwikkelden IgG-antilichamen tegen laronidase.
Portuguese: Estas reações poderão ser particularmente graves caso tenha uma obstrução pré-existente das vias aéreas, relacionada com a MPS I.
Dutch: Deze reacties kunnen bijzonder ernstig zijn als u reeds lijdt aan een aan MPS I gerelateerde obstructie van de bovenste luchtwegen.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem os seguintes:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn:
Portuguese: Como com qualquer produto proteico intravenoso, são possíveis reações de hipersensibilidade graves de tipo alérgico.
Dutch: Zoals bij elk intraveneus eiwitproduct kunnen ernstige allergische overgevoeligheidsreacties optreden.
Portuguese: Portanto, Aldurazyme não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Dutch: Aldurazyme mag daarom niet tijdens zwangerschap worden gebruikt, tenzij duidelijk een noodzaak daartoe bestaat.
Portuguese: População pediátrica Não são necessários quaisquer ajustes de dose para a população pediátrica
Dutch: Pediatrische patiënten Er is geen aanpassing van de dosis nodig voor pediatrische patiënten.
Portuguese: Como existe pouca experiência com o restabelecimento do tratamento após uma interrupção prolongada, tome precauções devido ao risco acrescido teórico de uma reação de hipersensibilidade após a interrupção do tratamento.
Dutch: Aangezien weinig ervaring is opgedaan met hervatting van de behandeling na een lange onderbreking, dient voorzichtigheid te worden betracht vanwege de theoretisch verhoogde kans op een overgevoeligheidsreactie na het onderbreken van de behandeling.
Portuguese: Além disso, em 60 doentes nos estudos de Fase 2 e Fase 3 foram realizadas análises para deteção de efeitos neutralizantes in vitro.
Dutch: Daarnaast werden 60 patiënten in het fase 2- en het fase 3-onderzoek getest op in-vitro neutraliserende effecten.
Portuguese: A ocorrência de anticorpos IgE não foi completamente explorada.
Dutch: Het voorkomen van IgE-antilichamen is niet volledig onderzocht.
Portuguese: A ser tido em consideração pelos doentes a fazerem uma dieta de sódio controlado.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten die een gecontroleerd natriumdieet volgen.
Portuguese: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Dutch: Vss (l/kg) t1/2 (uur)
Portuguese: • respiração rápida
Dutch: • snelle ademhaling
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Aldurazyme destina-se apenas a utilização única.
Dutch: Elke flacon met Aldurazyme is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Portuguese: Devem utilizar-se apenas soluções límpidas e incolores sem partículas visíveis.
Dutch: Alleen heldere, kleurloze oplossingen zonder zichtbare deeltjes mogen worden gebruikt.
Portuguese: O perfil farmacocinético nos doentes de idade inferior a 5 anos foi similar ao verificado nos doentes mais velhos e menos gravemente afetados.
Dutch: Het farmacokinetische profiel van patiënten die jonger waren dan 5 jaar leek op dat van oudere en minder zwaar getroffen patiënten.
Portuguese: Algumas destas reações associadas à perfusão podem ser graves (ver abaixo).
Dutch: Sommige van deze infusiegerelateerde bijwerkingen kunnen ernstig zijn (zie hieronder).
Portuguese: O nível médio de GAG urinários diminuiu em 50% à Semana 13 e foi reduzido em 61% no final do estudo.
Dutch: De gemiddelde GAG-waarde nam af met 50% in week 13 en aan het eind van het onderzoek was er een verlaging opgetreden van 61%.
Portuguese: • aumento da temperatura corporal
Dutch: • toename van de lichaamstemperatuur
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, o período de conservação não deve ultrapassar as 24 horas a 2C - 8C, pressupondo que a diluição tenha sido efetuada em condições assépticas controladas e validadas.
Dutch: Als het niet direct wordt gebruikt, mag het tijdens gebruik niet langer worden bewaard dan 24 uur bij 2°C8°C, mits verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde, gevalideerde, aseptische condities.
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Dutch: Niet bekend (hoe vaak deze bijwerkingen voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Portuguese: Diversos doentes apresentaram um crescimento na estatura (n = 7) e no peso (n = 3) para Z-Score de idade.
Dutch: Een aantal patiënten vertoonde een lengtegroei (n=7) en gewichtstoename (n=3) ten opzichte van de Z-score voor deze leeftijdsgroep.
Portuguese: Houve uma redução rápida na excreção urinária de GAG (µg/mg de creatinina) nas primeiras 4 semanas, que se manteve durante o restante período do estudo.
Dutch: In de eerste 4 weken trad er een snelle afname van de GAG-uitscheiding (µg/mg creatinine) in de urine op die aanhield gedurende het verdere verloop van het onderzoek.
Portuguese: Poderá ser-lhe administrada medicação adicional, tal como anti-histamínicos e paracetamol, para ajudar a prevenir as reações de tipo alérgico.
Dutch: Eventueel krijgt u aanvullende medicijnen zoals antihistamines en paracetamol om allergische reacties te helpen voorkomen.
Portuguese: Embora tivessem sido recrutados doentes que representavam a gama completa do espectro da doença, a maioria dos doentes tinha um fenotipo intermédio, apenas um doente apresentava um fenotipo grave.
Dutch: Hoewel patiënten participeerden die het hele ziektespectrum vertegenwoordigden, waren de meeste patiënten van het tussenliggende fenotype, terwijl slechts één patiënt het ernstige fenotype vertoonde.
Portuguese: Quatro doentes (três no estudo de Fase 3 e um no estudo de Fase 2) apresentaram um nível entre marginal e baixo na inibição in vitro da atividade enzimática da laronidase, o que aparentemente não teve impacto sobre a eficácia clínica e/ou a redução de GAG urinários.
Dutch: Vier patiënten (drie in het fase 3-onderzoek en één in het fase 2-onderzoek) vertoonden een marginale tot lage in-vitro inhiberende werking op de enzymactiviteit van laronidase, die de klinische werkzaamheid en/of afname van de GAG-waarden in de urine niet leek te beïnvloeden.
Portuguese: Têm de se seguir as diretrizes médicas atuais para tratamento de emergência.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Portuguese: Como não existem dados em recém-nascidos expostos à laronidase através do leite materno, recomenda-se parar o aleitamento durante o tratamento com Aldurazyme.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over pasgeborenen die via moedermelk aan laronidase zijn blootgesteld, verdient het aanbeveling tijdens een behandeling met Aldurazyme geen borstvoeding te geven.
Portuguese: Retire os frascos para injetáveis necessários do frigorífico aproximadamente 20 minutos antes, a fim de permitir que atinjam a temperatura ambiente (inferior a 30˚C).
Dutch: Haal ongeveer 20 minuten van tevoren de benodigde flacons uit de koelkast, zodat ze op kamertemperatuur kunnen komen (lager dan 30°C).
Portuguese: O concentrado para solução para perfusão tem de ser diluído antes da administração e é administrado por via intravenosa (ver a informação para os profissionais de cuidados de saúde).
Dutch: Het concentraat voor oplossing voor infusie moet vóór de toediening worden verdund en dient voor intraveneus gebruik (zie de informatie voor medische beroepskrachten).
Portuguese: Hipersensibilidade grave (por exemplo, reação anafilática) à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 (ver as secções 4.4 e 4.8).
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijv. een anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Portuguese: Devido à reduzida população de doentes, uma reação adversa medicamentosa notificada num único doente é classificada como frequente.
Dutch: Gezien de kleine patiëntenpopulatie wordt een bijwerking die slechts bij één patiënt is opgetreden geclassificeerd als vaak.
Portuguese: 1 A diminuição na percentagem prevista de CVF não é clinicamente significativa ao longo deste período e os volumes pulmonares absolutos continuaram a aumentar, em proporção com as alterações na estatura, nos doentes pediátricos em crescimento.
Dutch: 1 De afname van het percentage voorspelde waarde voor FVC is niet klinisch significant binnen dit tijdsbestek en de absolute longinhoud bleef evenredig toenemen met veranderingen in lengte bij pediatrische patiënten in de groei
Portuguese: Em consequência, estas substâncias não são degradadas e processadas pelo organismo como deviam.
Dutch: Het gevolg hiervan is dat deze stoffen niet ofwel niet voldoende door het lichaam worden afgebroken en verwerkt.
Portuguese: Considera-se que a eliminação renal da laronidase constitui uma via de depuração de menor importância (ver secção 4.2).
Dutch: Eliminatie van laronidase via de nieren wordt gezien als van ondergeschikt belang (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Não se sabe se o Aldurazyme é segregado no leite materno.
Dutch: Het is onbekend of Aldurazyme in moedermelk verschijnt.
Portuguese: Com base no ensaio clínico de fase 3, espera-se que quase todos os doentes desenvolvam anticorpos IgG à laronidase, principalmente no período de 3 meses após o início do tratamento.
Dutch: Op grond van het fase 3-onderzoek wordt verwacht dat bij bijna alle patiënten IgG-antilichamen tegen laronidase zullen ontstaan, voornamelijk binnen de eerste 3 maanden na het begin van de behandeling.
Portuguese: Para informações sobre a pré-medicação ver secção 4.4.
Dutch: Voor informatie over voorbehandeling, zie rubriek 4.4.
Portuguese: A proporção de doentes com hipertrofia ventricular esquerda ligeira diminuiu de 53% (10/19) para 17% (3/18) e a massa ventricular esquerda, ajustada para a área de superfície corporal, diminuiu em 0,9 no Z-Score (n = 17).
Dutch: Het aantal patiënten met een milde linker ventriculaire hypertrofie nam af van 53% (10/19) tot 17% (3/18) en de gemiddelde linker ventriculaire massa, afhankelijk van het lichaamsoppervlak, nam af met een Z-score van 0,9 (n=17).
Portuguese: O tratamento com Aldurazyme deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com MPS I ou com outras doenças metabólicas hereditárias.
Dutch: Op een behandeling met Aldurazyme moet toezicht worden gehouden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met MPS I of andere erfelijke stofwisselingsziekten.
Portuguese: Aldurazyme não deve ser administrado simultaneamente com cloroquina ou procaína, devido a um risco potencial de interferência com a captação intracelular de laronidase.
Dutch: Aldurazyme mag niet gelijktijdig met chloroquine of procaïne worden toegediend vanwege de kans op interferentie met de intracellulaire opname van laronidase.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém 100 U (aproximadamente 0,58 mg) de laronidase.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 U (ca. 0,58 mg) laronidase.
Portuguese: Percentagem prevista de CVF (pontos em percentagem)
Dutch: Percentage voorspelde waarde voor FVC (percentage-punt)
Portuguese: O estado clínico do doente deve ser cuidadosamente considerado antes da administração de Aldurazyme.
Dutch: Het is daarom van belang dat de klinische toestand van de patiënt zorgvuldig wordt beoordeeld voordat Aldurazyme wordt toegediend.
Portuguese: Quatro doentes foram submetidos a aumentos de dose para 200 U/kg durante as últimas 26 semanas, devido aos níveis elevados de GAG urinários à Semana 22.
Dutch: Bij vier patiënten werd de dosis verhoogd tot 200 U/kg tijdens de laatste 26 weken omdat bij hen in week 22 een verhoogde GAG-uitscheiding in de urine werd geconstateerd.
Portuguese: No final do estudo de fase 3 (ou na altura da saída precoce do estudo), 13/45 doentes não apresentavam anticorpos detetáveis através da análise de radioimunoprecipitação (RIP), incluindo 3 doentes que nunca fizeram a seroconversão.
Dutch: Na afloop van het fase 3-onderzoek (of op het moment dat de patiënt zich vroegtijdig uit de studie terugtrok) konden bij 13/45 patiënten geen antilichamen worden gedetecteerd aan de hand van radio-immunoprecipiatie (RIP) analyses, inclusief 3 patiënten bij wie helemaal geen seroconversie was opgetreden.
Portuguese: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Dutch: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Portuguese: Os doentes mais novos com o fenotipo grave (<2,5 anos) e os 4 doentes com fenotipo intermédio apresentaram uma taxa normal de desenvolvimento mental, enquanto nos doentes mais velhos com um fenotipo grave se verificaram ganhos limitados ou ausentes na capacidade cognitiva.
Dutch: De jongere patiënten met het ernstige fenotype (<2,5 jaar) en alle 4 de patiënten met het tussenliggende fenotype vertoonden een normale geestelijke ontwikkeling terwijl bij de oudere patiënten met het ernstige fenotype sprake was van matige of geen cognitieve vooruitgang.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, a laronidase é rapidamente removida da circulação e captada pelas células para o interior dos lisossomas, mais provavelmente através dos recetores da manose-6-fosfato.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt laronidase snel uit de circulatie verwijderd en door cellen in lysosomen opgenomen, hoogst waarschijnlijk via mannose-6-fosfaatreceptoren.
Portuguese: Recomenda-se que a solução diluída de Aldurazyme seja administrada aos doentes utilizando um conjunto de perfusão equipado com um filtro em linha de 0,2 µm.
Dutch: Het verdient aanbeveling de verdunde Aldurazyme-oplossing aan patiënten toe te dienen met een infusieset uitgerust met een geïntegreerd 0.2 µm-filter.
Portuguese: Um estudo incidiu particularmente sobre a segurança e farmacocinética do Aldurazyme em doentes com idade inferior a 5 anos, embora também tenham sido incluídas algumas avaliações de eficácia.
Dutch: In één onderzoek werden voornamelijk de veiligheid en de farmacokinetische eigenschappen van Aldurazyme geëvalueerd bij patiënten jonger dan 5 jaar, maar enkele werkzaamheidsanalyses werden eveneens uitgevoerd.
Portuguese: Aldurazyme é indicado na terapêutica enzimática de substituição de longa duração em doentes com um diagnóstico confirmado de Mucopolissacaridose I (MPS I; deficiência de α-L-iduronidase) para tratar as manifestações não neurológicas da doença (ver secção 5.1).
Dutch: Aldurazyme is geïndiceerd voor langdurige enzymsubstitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van mucopolysaccharidose I (MPS I; α-L-iduronidasedeficiëntie) ter behandeling van de niet-neurologische manifestaties van de ziekte (zie rubriek 5.1).
Portuguese: A presença de anticorpos não pareceu estar relacionada com a incidência de reações associadas à perfusão, ainda que o desencadeamento de RAPs tenha coincidido tipicamente com a formação de anticorpos IgG.
Dutch: De aanwezigheid van antilichamen leek niet samen te hangen met de incidentie van infusiegerelateerde bijwerkingen, hoewel het optreden van IAR's wel samenviel met de aanmaak van IgG-antilichamen.
Portuguese: Fase 3, após 26 semanas de tratamento comparação com o placebo
Dutch: Fase 3, een behandeling van 26 weken in vergelijking met placebo p-waarde betrouwbaarheidsinterval
Portuguese: O volume de distribuição diminuiu com a continuação do tratamento, o que está possivelmente relacionado com a formação de anticorpos e/ou a diminuição do volume hepático.
Dutch: Het distributievolume nam bij voortgezette behandeling af, mogelijk in verband met antilichaamvorming en/of een afgenomen levervolume.
Portuguese: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, EUA.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Verenigde Staten
Portuguese: Este medicamento contém 1,29 mmol de sódio por frasco para injetáveis.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 1,29 mmol natrium per flacon.
Portuguese: • Determine o número de frascos para injetáveis que tem de ser diluído com base no peso individual de cada doente.
Dutch: • Bepaal het aantal te verdunnen flacons op grond van het lichaamsgewicht van de individuele patiënt.
Portuguese: Após a administração intravenosa de laronidase num tempo de perfusão de 240 minutos e numa dose de 100 U/kg de peso corporal, determinaram-se as propriedades farmacocinéticas nas Semanas 1, 12 e
Dutch: Na intraveneuze toediening van laronidase met een infusietijd van 240 minuten en met een dosis van 100 U/kg lichaamsgewicht werden de farmacokinetische gegevens bepaald in de weken 1, 12 en 26.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Aldurazyme em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van Aldurazyme bij zwangere vrouwen.
Portuguese: A Cmax aumentou ao longo do tempo.
Dutch: Cmax vertoonde een geleidelijke toename.
Portuguese: A justificação racional para a terapêutica enzimática de substituição é a de restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para hidrolisar o substrato acumulado e prevenir acumulação ulterior.
Dutch: Enzymsubstitutietherapie wordt uitgevoerd om te zorgen dat er weer voldoende enzymactiviteit optreedt om het opgehoopte substraat te hydrolyseren en verdere stapeling te voorkomen.
Portuguese: A redução ou ausência da atividade da -L-iduronidase resulta na acumulação dos GAGs, sulfato de dermatano e sulfato do heparano em vários tipos de células e tecidos.
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-L-iduronidase leidt tot stapeling van GAG's, dermataansulfaat en heparaansulfaat in veel soorten cellen en weefsels.
Portuguese: A molécula contém 6 locais de modificação dos oligossacarídeos ligados ao Azoto.
Dutch: Het molecuul bevat 6 plaatsen met Nbruggen waar wijziging van oligosacchariden plaatsvindt.
Portuguese: Índice de Apneia/Hipopneia (IAH)
Dutch: Apneu/hypopneu-index (AHI)
Portuguese: No entanto, foi observada reação alérgica sistémica (reação anafilática) em alguns doentes durante ou até 3 horas depois das perfusões com Aldurazyme.
Dutch: Er is echter een ernstige systemische allergische reactie (anafylactische reactie) waargenomen bij patiënten binnen 3 uur na infusie met Aldurazyme.
Portuguese: Ao concluir o estudo, todos os doentes apresentavam reduções do volume hepático e 50% (9/18) apresentavam volume hepático normal.
Dutch: Bij voltooiing van het onderzoek werd bij alle patiënten een verkleining van de omvang van de lever vastgesteld en bij 50% (9/18) van de patiënten was sprake van een normale leveromvang.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Aldurazyme foram avaliadas num estudo de Fase 3, aleatorizado, com dupla ocultação, controlado com placebo, envolvendo 45 doentes com idades entre os 6 e os 43 anos.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Aldurazyme zijn onderzocht tijdens een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-onderzoek met 45 patiënten die in leeftijd varieerden van 6 tot 43 jaar.
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico deste achado, uma vez que não se verificaram relações consistentes entre o nível de anticorpos IgG e os parâmetros finais de avaliação da eficácia clínica.
Dutch: Het klinische belang van deze bevinding is niet bekend aangezien er geen consistente relatie bestond tussen het aantal IgG-antilichamen en klinische werkzaamheidseindpunten.
Portuguese: Os doentes tratados com Aldurazyme devem ser monitorizados com regularidade e notificados todos os casos de reações associadas à perfusão, reações retardadas e possíveis reações imunológicas.
Dutch: Met Aldurazyme behandelde patiënten dienen nauwlettend in de gaten te worden gehouden en alle gevallen van infusiegerelateerde bijwerkingen, later optredende bijwerkingen en eventuele immunologische reacties dienen te worden gerapporteerd.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido:
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: