FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le mélange sera ingéré en totalité dans l'heure qui suit sa réalisation, immédiatement avant ou après un repas ou une collation riche en graisses.
Danish: Anvendes inden for en time efter blanding, umiddelbart før eller efter et fedtholdigt måltid eller en fedtholdig snack.
French: Interactions potentielles entre l'ivacaftor et les transporteurs
Danish: Ivacaftors potentiale til at interagere med transportører
French: L'administration concomitante de ciprofloxacine et d'ivacaftor n'a pas eu d'effet sur l'exposition systémique de l'ivacaftor.
Danish: Administration af ciprofloxacin sammen med ivacaftor påvirkede ikke eksponeringen for ivacaftor.
French: Se reporter au Résumé des Caractéristiques du Produit du tezacaftor/ivacaftor pour des données supplémentaires.
Danish: Se produktresuméet for tezacaftor/ivacaftor for yderligere data.
French: Chez ces patients, la dose initiale recommandée est celle mentionnée ci-dessus en fonction du poids, mais administrée un jour sur deux.
Danish: I sådanne tilfælde bør startdosis være som anbefalet ovenfor, men administreret hver anden dag.
French: † Résultats chez le patient porteur de la mutation G551S ayant des données au temps d'évaluation de la semaine 8.
Danish: † Afspejler resultater fra den ene patient med G551S-mutation med data ved 8-ugers tidspunktet.
French: * Traitement pendant l'étude de phase III de 48 semaines randomisée en insu.
Danish: * Behandlingen fandt sted i løbet af et blindet, kontrolleret 48-ugers fase 3-studie.
French: Ces médicaments comprenaient la dornase alfa (73,1 % contre 65,1 %), le salbutamol (53,8 % contre 42,2 %), la tobramycine (44,9 % contre 33,7 %) et l'association salmétérol/fluticasone (41,0 % contre 27,7 %).
Danish: Disse lægemidler omfattede dornase alfa (73,1 % versus 65,1 %), salbutamol (53,8 % versus 42,2 %), tobramycin (44,9 % versus 33,7 %) og salmeterol/fluticason (41,0 % versus 27,7 %).
French: • Hétéroside cardiotonique tel que digoxine, utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque congestive légère à modérée et d'un trouble du rythme cardiaque appelé fibrillation auriculaire.
Danish: • hjerteglycosider, såsom digoxin, der anvendes til behandling af let til moderat kronisk hjertesvigt og en unormal hjerterytme, der kaldes atrieflimren.
French: Dans la cohorte de patients âgés de 6 mois à moins de 12 mois, un patient (9,1 %) a présenté une élévation des ALAT > 3 et ≤ 5 x LSN.
Danish: I kohorten af patienter i alderen 6 måneder til under 12 måneder havde én patient (9,1 %) forhøjet ALAT på >3 til ≤5 x ULN.
French: • gonflement des seins chez les garçons,
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
French: La pharmacocinétique de l'ivacaftor est généralement linéaire en fonction du temps ou de la dose pour des doses comprises entre 25 et 250 mg.
Danish: Ivacaftors farmakokinetik er generelt lineær med hensyn til tid eller et dosisinterval fra 25 mg til 250 mg.
French: SACHETS DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois porteurs de mutations de défaut de régulation car on ne sait pas si l'ivacaftor est sûr et efficace chez ces enfants, ni chez les patients âgés de moins de 18 ans porteurs d'une mutation R117H car l'ivacaftor peut ne pas être efficace chez eux.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn under 6 måneder med gating-mutationer, da det er ukendt, om ivacaftor er sikkert og effektivt til disse børn, eller til patienter under 18 år med en R117H-mutation, da det kan være, at ivacaftor ikke virker hos dem.
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol (PEG 3350) Talc
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol (PEG 3350) Talcum
French: L'intervalle entre chaque prise pourra être modifié en fonction de la réponse clinique et de la tolérance.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament, car elle contient des informations importantes pour lui.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: Dans une étude pharmacocinétique chez l'homme, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
French: Le traitement par l'ivacaftor a été arrêté définitivement chez un patient.
Danish: Ivacaftor blev seponeret permanent hos én patient.
French: Chez trois des quatre patients, la variation du taux de chlorures dans la sueur a été inférieure à 5 mmol/L et ce groupe ne présentait pas d'amélioration cliniquement significative du VEMS après 8 semaines de traitement.
Danish: Hos tre ud af fire patienter var ændringen i sved-chlorid-testen <5 mmol/l, og denne gruppe udviste ikke en klinisk relevant forbedring i FEV1 efter 8 ugers behandling.
French: Les doses recommandées de Kalydeco sont présentées dans le tableau 1 ci-dessous.
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
French: Après administrations orales répétées d'ivacaftor, l'exposition de l'ivacaftor augmentait généralement avec la posologie, comprise entre 25 mg toutes les 12 heures et 450 mg toutes les 12 heures.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
French: Kalydeco contient comme substance active l'ivacaftor.
Danish: Kalydeco indeholder det aktive indholdsstof ivacaftor.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
French: Il n'existe pas de données de sécurité chez les nourrissons âgés de 6 mois à moins de 12 mois traités par l'ivacaftor et par des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4.
Danish: Der foreligger ingen sikkerhedsdata for spædbørn i alderen fra 6 til under 12 måneder, der behandles med ivacaftor og moderate eller potente CYP3A4-hæmmere.
French: Le médecin de votre enfant pourra décider d'ajuster la dose du traitement et il déterminera si des contrôles supplémentaires sont nécessaires.
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
French: Dans la partie B de l'étude 8, le critère principal de sécurité a été évalué jusqu'à la semaine 24 (voir rubrique 4.8).
Danish: I del B af studie 8 blev det primære endepunkt, sikkerhed, evalueret i løbet af 24 uger (se pkt.
French: Les aliments semi-liquides ou les liquides adaptés à l'âge sont par exemple : compotes de fruits ou purées de légumes, yaourt, eau, lait, lait maternel, préparation infantile ou jus de fruit.
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
French: Les patients continuaient à recevoir leurs traitements conventionnels prescrits pour la mucoviscidose.
Danish: Patienterne fortsatte med deres ordinerede standardbehandling af CF.
French: Vous devez continuer à utiliser tous vos autres médicaments, sauf si votre médecin vous dit d'arrêter l'un d'entre eux.
Danish: Du skal blive ved med at bruge alle andre lægemidler, du bruger, medmindre lægen fortæller dig, at du skal holde op med at bruge et eller flere af dem.
French: Dans la mesure du possible, la phase du variant poly-T identifié avec la mutation R117H doit être déterminée afin d'apporter plus d'éléments pour envisager la mise en route d'un traitement chez les patients porteurs d'une mutation R117H (voir rubrique 4.2).
Danish: Når det er muligt, skal fasen af den poly-T-variant, der er identificeret sammen med R117H-mutationen, bestemmes, da oplysning om fasen af poly-T-varianten kan være nyttig ved overvejelse af behandling af patienter med en R117H-mutation (se pkt.
French: In vitro, l'ivacaftor et ses métabolites sont des substrats de la BCRP.
Danish: Ivacaftor og dets metabolitter er substrater for BCRP in vitro.
French: Il n'y a aucune expérience de l'utilisation de Kalydeco en cas d'insuffisance hépatique sévère ; son utilisation chez ces patients n'est donc pas recommandée, sauf si les bénéfices l'emportent sur les risques.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco hos patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici.
French: L'ivacaftor a eu un effet sur la fertilité chez le rat (voir rubrique 5.3).
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
French: Ces anomalies n'ont pas été constatées chez les fœtus de rates traitées par l'ivacaftor du 7e au 17e jour de la gestation, ni chez les petits exposés à l'ivacaftor par l'intermédiaire du lait ingéré jusqu'au jour 20 de la période postnatale, ni chez des rats âgés de 7 semaines et des chiens âgés de 3,5 à 5 mois traités par l'ivacaftor.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
French: La consommation de médicaments en début d'étude était plus fréquente dans le groupe placebo que dans le groupe traité par l'ivacaftor.
Danish: Ved starten af studiet anvendte patienterne i placebogruppen nogle lægemidler med en større hyppighed end i ivacaftor-gruppen.
French: Le médecin de votre enfant pourra effectuer des examens ophtalmologiques avant et pendant le traitement par l'ivacaftor.
Danish: Dit barns læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandling med ivacaftor.
French: Si possible, ayez le médicament de votre enfant et cette notice avec vous.
Danish: Hvis det er muligt, skal du medbringe dit barns medicin og denne indlægsseddel.
French: Moyenne (ET)
Danish: Gennemsnit (SD)
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Kalydeco en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
French: Pour les patients du groupe placebo/ivacaftor, la valeur initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique est celle de l'étude 4, tandis que pour les patients du groupe ivacaftor/ivacaftor, la valeur initiale est celle des études 1 et 2.
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen er procent af forventet FEV1 ved baseline værdien i studie 4, og for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen er værdien ved baseline værdien i studie 1 og 2.
French: À prendre avec un repas riche en graisses.
Danish: Tages sammen med fedtholdig mad.
French: Vous pouvez ressentir des effets indésirables, notamment ceux mentionnés dans la rubrique 4 ci-après.
Danish: Du kan opleve bivirkninger, herunder bivirkninger, som nævnes i punkt 4 nedenfor.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec le tezacaftor/ivacaftor chez les enfants âgés de moins de 12 ans car on ne sait pas s'ils sont sûrs et efficaces chez eux.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives i kombination med tezacaftor/ivacaftor til børn under 12 år, da det er ukendt, om det er sikkert og effektivt til dem.
French: Par conséquent, l'utilisation de Kalydeco en monothérapie n'est pas recommandée chez ces patients.
Danish: Derfor bør Kalydeco-monoterapi ikke anvendes til disse patienter.
French: Il convient de bien s'assurer que le mélange est ingéré immédiatement et en totalité.
Danish: Sørg for, at barnet indtager hele blandingen straks.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn.
French: Les expositions systémiques attendues chez les enfants âgés de 6 à 11 ans ont été estimées à partir d'une analyse modélisée de pharmacocinétique de population utilisant les données recueillies dans cette tranche d'âge.
Danish: Eksponeringer hos 6- til 11-årige er projektioner baseret på simuleringer fra den populationsfarmakokinetiske model med data opnået for denne aldersgruppe.
French: Veillez à toujours donner ce médicament à votre enfant en suivant exactement les indications de son médecin.
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patients atteints de mucoviscidose âgés de 6 à 11 ans porteurs d'une mutation R117H dans la mesure où seulement deux patients adolescents étaient inclus dans l'étude 6 (voir rubrique 5.1).
Danish: Der blev ikke påvist en virkning hos patienter i alderen 6 til 11 år med CF, der har en R117H-mutation, mens kun to unge patienter indgik i studie 6 (se pkt.
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules, faire de la bicyclette ni utiliser de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner.
French: L'exposition systémique attendue de l'ivacaftor, déterminée suivant une analyse pharmacocinétique de population à partir des concentrations observées dans les études de phases II et III, est présentée par tranche d'âge dans le tableau 7.
Danish: Den forventede ivacaftor-eksponering, der er baseret på observerede ivacaftor-koncentrationer i fase 2- og 3-studier, bestemt ved hjælp af den populationsfarmakokinetiske analyse er vist pr. aldersgruppe i tabel 7.
French: • perte de l'appétit,
Danish: • appetitløshed
French: Tableau 7 : Exposition moyenne (écart-type) à l'ivacaftor, par tranche d'âge Tranche d'âge
Danish: Tabel 7: Gennemsnitlig (SD) ivacaftor-eksponering pr. aldersgruppe Aldersgruppe
French: Lors de la visite de suivi de la semaine 4 (4 semaines après la fin du traitement par l'ivacaftor), les valeurs moyennes du taux de chlorures dans la sueur de chaque groupe tendaient à revenir aux valeurs initiales avant traitement.
Danish: Ved 4-ugers-opfølgningsbesøget (4 uger efter afslutning af dosering med ivacaftor) bevægede middelværdierne for sved-chlorid for hver gruppe sig mod niveauerne før behandling.
French: Les granulés sont conditionnés en sachet en polyéthylène téréphtalate à orientation biaxiale/polyéthylène/aluminium/polyéthylène (BoPET/PE/aluminium/PE).
Danish: Granulatet er pakket i et brev af biaksialt orienteret polyethylenterephthalat/polyethylen/folie/polyethylen (BOPET/PE/folie/PE).
French: L'ivacaftor agit au niveau de la protéine CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator), une protéine qui forme un canal à la surface cellulaire et qui permet le transport de particules telles que les ions chlorures à l'intérieur de la cellule et en dehors de la cellule.
Danish: Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen.
French: • Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol (PEG 3350), talc, laque aluminique d'indigotine (E132) et cire de carnauba.
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
French: Dans la partie 1 de l'étude 5, la valeur moyenne initiale du VEMS exprimé en pourcentage de la valeur théorique était de 79,3 % dans le groupe de patients recevant le placebo, tandis qu'elle était de 76,4 % dans le groupe de patients traités par l'ivacaftor.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
French: Le rapport de la moyenne géométrique des moindres carrés pour les granulés par rapport aux comprimés était de 0,951 [IC à 90 % : 0,839 ; 1,08] pour l'ASC0-∞ et de 0,918 [IC 90% : 0,750 ; 1,12] pour la Cmax.
Danish: Det geometrisk mindste kvadraters gennemsnitsforhold (90 % CI) for granulat i forhold til tabletter var 0,951 (0,839; 1.08) for AUC0-∞ og 0,918 (0,750; 1,12) for Cmax.
French: Tableau 6 : Effet de l'ivacaftor sur les paramètres de croissance chez les patients âgés de 6 mois à moins de 24 mois pour lesquels des valeurs à l'inclusion et à la semaine 24 étaient disponibles
Danish: Tabel 6: Ivacaftors virkning på vækstparametre hos patienter i alderen 6 måneder til under 24 måneder med værdier ved baseline og uge 24
French: Après la transition dans l'étude 4, le taux annualisé d'exacerbations pulmonaires a été de 0,91 événement/an du jour 1 à la semaine 48 et de 0,77 événement/an de la semaine 48 à la semaine 96.
Danish: Når de blev overført til studie 4 var hyppigheden af annualiserede lungeeksacerbationer 0,91 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,77 hændelser/år over uge 48 til 96.
French: Résultats présentés sous forme de moyenne (minimum, maximum) pour la variation à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale chez les patients traités par l'ivacaftor* :
Danish: Resultater vist som gennemsnitlig (minimum; maksimum) ændring fra baseline for ivacaftorbehandlede patienter ved uge 8*:
French: Le médicament mélangé est stable pendant une heure.
Danish: Det er blevet påvist, at blandingen er stabil i en time efter opblanding.
French: L'exposition systémique de l'ivacaftor était généralement de 2,5 à 4 fois supérieure après administration avec un repas riche en graisses.
Danish: Eksponeringen af ivacaftor øgedes ca. 2,5 til 4 gange, når det blev indtaget sammen med fedtholdig mad.
French: Le retentissement de l'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C, score de 10 à 15) sur la pharmacocinétique de l'ivacaftor n'a pas été étudié.
Danish: Påvirkningen af svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C, score 10 til 15) på farmakokinetikken for ivacaftor er ikke undersøgt.
French: L'activité de M1 correspond à un sixième environ de celle de l'ivacaftor et M1 est considéré comme pharmacologiquement actif.
Danish: M1 har ca. en sjettedel af ivacaftors styrke og anses for at være farmakologisk aktivt.
French: • Boîte de 56 sachets (contenant 4 pochettes individuelles contenant chacune 14 sachets).
Danish: • Pakningsstørrelse på 56 breve (indeholder 4 enkeltmapper med 14 breve i hver).
French: Utilisation de Kalydeco en association avec tezacaftor/ivacaftor chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus
Danish: Kalydeco i et kombinationsregime med tezacaftor/ivacaftor til voksne og unge i alderen 12 år og ældre
French: Sur les 34 patients inclus, 26 (76,5 %) présentaient le génotype G551D-F508del de CFTR, deux patients seulement étant porteurs d'une mutation autre que G551D (S549N).
Danish: -Seksogtyve patienter ud af de 34, der indgik (76,5 %), havde en CFTR-genotype G551D/F508del, og kun 2 patienter havde en non-G551D-mutation (S549N).
French: Les effets indésirables supplémentaires observés avec l'ivacaftor en association avec tezacaftor/ivacaftor sont également présentés dans le tableau 3 ci-dessous.
Danish: Andre bivirkninger observeret med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er også angivet i tabel 3.
French: * Effet indésirable et fréquence rapportés uniquement dans les études cliniques conduites avec l'ivacaftor associé au tezacaftor/ivacaftor.
Danish: * Bivirkning og hyppighed blev kun rapporteret i kliniske studier med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor.
French: Dans une étude pharmacocinétique menée chez l'homme avec l'ivacaftor en monothérapie, l'élimination urinaire de l'ivacaftor et de ses métabolites était minime (seulement 6,6 % de la radioactivité totale ont été retrouvés dans l'urine).
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor-monoterapi, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
French: Il n'y a pas de données sur l'excrétion de l'ivacaftor et/ou ses métabolites dans le lait maternel humain.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
French: L'ivacaftor était administré par voie orale toutes les 12 heures avec un repas riche en graisses.
Danish: Ivacaftor blev administreret oralt hver 12. time sammen med fedtholdig mad.
French: Si cela n'est pas possible, il devra être administré au plus tard dans l'heure suivant la réalisation du mélange.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, skal barnet have blandingen inden for en time.
French: • rougeur dans l'oreille,
Danish: • rødmen i ørerne
French: • Une fois le médicament mélangé, il doit être immédiatement administré à votre enfant.
Danish: • Efter opblandingen skal du straks give det til barnet.
French: L'effet positif de l'ivacaftor observé avec l'ivacaftor a été moins évident chez les patients porteurs d'une mutation R117H-7T associée à une maladie moins sévère (voir rubrique 5.1).
Danish: Evidensen for en positiv virkning af ivacaftor har vist sig at være mindre hos patienter med en R117H-7T-mutation, som er forbundet med sygdom af lavere sværhedsgrad (se pkt.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, il est considéré « sans sodium ».
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kalydeco dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication du traitement de la mucoviscidose (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kalydeco i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med cystisk fibrose (se pkt.
French: Quarante-huit (48) patients de l'étude 2 sont entrés dans l'étude 4 : 22 patients dans le groupe placebo/ivacaftor et 26 dans le groupe ivacaftor/ivacaftor.
Danish: 48 patienter fra studie 2 indgik i studie 4, 22 i placebo/ivacaftor-gruppen og 26 i ivacaftor/ivacaftor-gruppen.
French: Des simulations permettant de prédire l'exposition de l'ivacaftor à l'état d'équilibre ont montré qu'en réduisant la posologie de 150 mg toutes les 12 heures à 150 mg une fois par jour, les patients adultes présentant une insuffisance hépatique modérée auraient des valeurs de Cmin à l'équilibre comparables à celles obtenues avec une posologie de 150 mg toutes les 12 heures chez les adultes ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Simuleringer for forudsigelse af steady-state-eksponeringen af ivacaftor viste, at ved at reducere dosis fra 150 mg hver 12. time til 150 mg én gang dagligt, ville voksne personer med moderat nedsat leverfunktion have steady-state Cmin-værdier, som var sammenlignelige med de værdier, der blev opnået med en dosis på 150 mg hver 12. time hos voksne uden nedsat leverfunktion.
French: Si votre enfant a des problèmes hépatiques modérés ou sévères, son médecin pourra réduire la dose de Kalydeco, car dans ce cas le foie de votre enfant n'élimine pas le médicament aussi rapidement que chez les enfants ayant une fonction hépatique normale.
Danish: Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.