FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do badania włączono 126 uprzednio leczonych pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat. Pacjentów pogrupowano według wieku; w pierwszej kolejności do badania włączano młodzież, a potem kolejno młodsze dzieci.
Croatian: U ispitivanje je uključeno 126 prethodno liječene djece i adolescenata u dobi od 2 do 18 godina.
Polish: • zwiększony apetyt; cukrzyca; wysokie stężenie cukru we krwi; nadmierne pragnienie;
Croatian: • pojačan tek; šećerna bolest; visoka razina šećera u krvi; prekomjerna žeđ; značajan gubitak tjelesne težine; poremećaj masnog tkiva
Polish: Tabela 1 Dane dotyczące interakcji farmakokinetycznych pomiędzy poszczególnymi substancjami czynnymi produktu leczniczego DUTREBIS a innymi produktami leczniczymi
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim interakcijama između pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Croatian: Stoga DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego DUTREBIS u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Croatian: Stoga DUTREBIS treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego DUTREBIS podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej lub
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS pri primjeni inhibitora protonske pumpe ili antagonista H2 receptora.
Polish: Tak więc dane wskazują, że raltegrawir u ludzi usuwany jest głównie w mechanizmie glukuronidacji, w której pośredniczy UGT1A1.
Croatian: Ovi podaci ukazuju na to da je glavni mehanizam klirensa raltegravira u ljudi glukuronidacija posredovana UGT1A1 enzimom.
Polish: Nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie różnic farmakokinetyki zależnych od płci, rasy czy wskaźnika masy ciała (BMI)
Croatian: Nije bilo klinički važnih razlika u farmakokinetici raltegravira s obzirom na spol, rasu ili indeks tjelesne mase u odraslih.
Polish: Zgłaszano występowanie zaburzeń czynności mitochondriów u niemowląt bez wykrywalnego HIV, narażonych w okresie życia płodowego i (lub) po urodzeniu na działanie nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi disfunkcije mitohondrija u HIV-negativne dojenčadi koja su bila izložena nukleozidnim inhibitorima reverzne transkriptaze in utero i/ili po rođenju.
Polish: Otoczka
Croatian: Laktacidoza
Polish: Trwałe wyniki (z okresu 48 tygodni oraz 96 tygodni) dla pacjentów stosujących raltegrawir w zalecanej dawce wynoszącej 400 mg dwa razy na dobę, pochodzące z zestawienia badań
Croatian: U Tablici 2 prikazani su dugotrajni ishodi (48. i 96. tjedan) liječenja bolesnika koji su primali preporučenu dozu raltegravira 400 mg dvaput na dan, iz objedinjenih ispitivanja BENCHMRK 1 i
Polish: Jeśli po pojawieniu się ciężkiej wysypki opóźni się przerwanie stosowania produktu leczniczego DUTREBIS oraz innych produktów leczniczych mogących wywoływać takie reakcje,
Croatian: Oklijevanje s obustavom primjene lijeka DUTREBIS ili drugih suspektnih lijekova nakon pojave teškog osipa može dovesti do reakcija
Polish: Nie wolno stosować leku DUTREBIS z lekami przedstawionymi poniżej.
Croatian: DUTREBIS se ne smije uzimati sa sljedećim lijekovima.
Polish: Schemat dawkowania lamiwudyny - substancji czynnej produktu leczniczego DUTREBIS u dzieci i młodzieży jest taki sam, jak schemat dawkowania pojedynczej substancji czynnej (produkt leczniczy
Croatian: Režim doziranja lamivudina kao komponente lijeka DUTREBIS u pedijatrijskoj populaciji isti je kao režim doziranja kod samostalne primjene (EPIVIR).
Polish: • zapalenie wątroby: do objawów zapalenia wątroby należą: ból brzucha; nudności i wymioty; brak uczucia głodu; żółtaczka, polegająca na zażółceniu skóry lub białkówek oczu
Croatian: Kada je hepatitis uzrok simptoma oni mogu uključivati: bol u trbuhu; mučninu i povraćanje; izostanak osjećaja gladi; žuticu, tj. žutu boju kože ili
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji z innymi lekami oparte są na wartościach średnich geometrycznych.
Croatian: Sljedeći podaci o interakcijama lijekova temelje se na vrijednostima geometrijskih sredina; ne može se precizno predvidjeti učinak na pojedinog bolesnika.
Polish: Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili glukoza-galaktoza malapsorpcijom ne smiju
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki produktu leczniczego DUTREBIS ani etrawiryny.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka DUTREBIS ili etravirina.
Polish: U jednego pacjenta wystąpiły następujące związane z lekiem kliniczne działania niepożądane 3. stopnia: pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia zachowania i bezsenność, u jednego pacjenta wystąpiła ciężka, związana z produktem leczniczym wysypka alergiczna 2. stopnia.
Croatian: Jedan je pedijatrijski bolesnik imao kliničke nuspojave povezane s lijekom: psihomotoričku hiperaktivnost 3. stupnja, neuobičajeno ponašanje i insomniju.
Polish: Przyjmowanie leku DUTREBIS jest zalecone przez lekarza w celu opanowania zakażenia HIV.
Croatian: Liječnik Vam je propisao DUTREBIS kako bi Vam pomogao držati HIV infekciju pod kontrolom.
Polish: • ból w górnej części brzucha; dyskomfort w okolicy odbytniczej; zaparcia; suchość w jamie ustnej; zgaga; ból przy połykaniu; zapalenie trzustki; wrzód lub nadżerka w żołądku lub górnym odcinku jelita; krwawienie z odbytu; dyskomfort w żołądku; zapalenie dziąseł; obrzęknięty, czerwony bolący język
Croatian: (rektuma); zatvor; suha usta; žgaravica; bol pri gutanju; upala gušterače (pankreatitis); čir ili ranice u želucu ili gornjem dijelu crijeva; krvarenje iz čmara (anusa); osjećaj nelagode u želucu; upala zubnog mesa; natečen, crven i bolan jezik
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Croatian: Postoji hipoteza o povezanosti visceralne lipomatoze i primjene inhibitora proteaze (IP) te lipoatrofije i primjene NRTI-ja.
Polish: Jeżeli klirens kreatyniny zmniejszy się do <50 ml/min, należy zmienić leczenie produktem leczniczym DUTREBIS na schemat z podawaniem oddzielnie poszczególnych składników (lamiwudyny i raltegrawiru) (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako klirens kreatinina padne na <50 ml/min potrebno je prijeći na režim liječenja pojedinačnim komponentama lijeka DUTREBIS (lamivudinom i raltegravirom) (vidjeti dio 4.2).
Polish: szkieletowe i tkanki łącznej często zapalenie stawów, ból pleców, ból w boku, bóle mięśniowoszkieletowe, ból mięśni, ból szyi, osteopenia, ból kończyn, zapalenie ścięgna, rabdomioliza
Croatian: manje često artritis, bol u leđima, bol u slabinama, bol u kostima i mišićima, mialgija, bol u vratu, osteopenija, bol u ekstremitetima, tendinitis,
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania często zmęczenie, osłabienie, złe samopoczucie, gorączka niezbyt dyskomfort w klatce piersiowej, dreszcze, obrzęk twarzy, zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej, uczucie zdenerwowania, guzek podżuchwowy, obrzęki obwodowe, ból często atypowe limfocyty, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zwiększenie stężenia triglicerydów we krwi, zwiększenie aktywności lipazy, zwiększenie aktywności zmniejszenie całkowitej liczby granulocytów obojętnochłonnych, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zmniejszenie stężenia albumin we krwi, zwiększenie aktywności amylazy we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo, występowanie glukozy w moczu, zwiększenie stężenia lipoprotein o wysokiej gęstości, zwiększenie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego, zwiększenie stężenia lipoprotein o niskiej gęstości, zmniejszenie liczby płytek krwi, występowanie czerwonych krwinek w moczu, zwiększenie obwodu w talii, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie liczby białych krwinek
Croatian: manje često zatajenje bubrega, nefritis, nefrolitijaza, nikturija, bubrežna cista, oštećenje funkcije bubrega, tubulointersticijski nefritis manje često erektilna disfunkcija, ginekomastija, simptomi menopauze astenija, umor, malaksalost, vrućica manje često nelagoda u prsima, zimica, edem lica, nakupljanje masnog tkiva, osjećaj treme, submandibularna nakupina, periferni edem, bol atipični limfociti, povišeni jetreni enzimi (AST, ALT), povišeni trigliceridi u krvi, povišene lipaze, povišene pankreatične amilaze u manje često smanjen apsolutni broj neutrofila, povišena alkalna fosfataza, sniženi albumini u krvi, povišena amilaza u krvi, povišen bilirubin u krvi, povišen kolesterol u krvi, povišen kreatinin u krvi, povišene vrijednosti glukoze u krvi, povišene vrijednosti dušika iz ureje u krvi, povišene vrijednosti kreatin fosfokinaze, povišene vrijednosti glukoze natašte, glukoza u urinu, povišeni lipoproteini visoke gustoće, povećan međunarodni normalizirani omjer (INR), povišeni lipoproteini niske gustoće, smanjen broj trombocita, eritrociti u urinu, povećan opseg struka, porast tjelesne težine, smanjen broj bijelih krvnih stanica
Polish: boceprewir, lamiwudyna
Croatian: midazolam/lamivudin
Polish: Szczególne grupy pacjentów
Croatian: Svi bolesnici
Polish: 4.9 Przedawkowanie
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: Główne działania niepożądane, jakie zgłaszano, to zaburzenia czynności układu krwiotwórczego (niedokrwistość, neutropenia), zaburzenia metabolizmu (nadmiar mleczanów, zwiększenie aktywności lipazy).
Croatian: Glavne prijavljene nuspojave su hematološki poremećaji (anemija, neutropenija) i metabolički poremećaji (hiperlaktatemija, hiperlipazemija).
Polish: • głębokie, szybkie, utrudnione oddychanie, uczucie senności, drętwienie lub osłabienie rąk lub
Croatian: • duboko, ubrzano i otežano disanje, omamljenost, utrnulost ili slabost u rukama ili nogama, mučninu, povraćanje, bol u trbuhu.
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
Croatian: Razvojna toksičnost
Polish: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Croatian: Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ani u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg ze względu na wymóg ustalania dawki w takiej populacji pacjentów
Croatian: DUTREBIS se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 6 godina niti u bolesnika tjelesne težine manje od 30 kg jer se u toj populaciji bolesnika doziranje treba odrediti na temelju tjelesne
Polish: • zwiększone wartości wyników testów wątrobowych we krwi; nieprawidłowe krwinki białe; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi (takich jak cholesterol i triglicerydy); zwiększona aktywność enzymów pochodzących z gruczołów ślinowych lub trzustki
Croatian: povišene razine masnoća u krvi (primjerice kolesterola i triglicerida); povišene vrijednosti enzima iz žlijezda slinovnica ili gušterače.
Polish: Schemat OBT uwzględniał średnio 4 przeciwretrowirusowe produkty lecznicze.
Croatian: OBT je obuhvaćala medijan primjene 4 ART-a.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens lamiwudyny wynosi około 0,32 l/h/kg mc.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa lamivudina je približno 0,32 l/h/kg, pretežno bubrežnim klirensom (> 70%) putem sustava organskih
Polish: • Jeśli pacjent zauważy, że wkrótce zabraknie leku DUTREBIS, powinien zgłosić się do lekarza lub apteki po następne opakowanie.
Croatian: • Kada se Vaša zaliha lijeka DUTREBIS približi kraju, nabavite novu količinu od svog liječnika ili ljekarnika.
Polish: • zaburzenia widzenia
Croatian: • osjećaj vrtnje
Polish: Zaburzenia układu nerwowego często zawroty głowy, ból głowy, nadpobudliwość psychoruchowa niezbyt często niepamięć, zespół cieśni nadgarstka, zaburzenia poznawcze, zaburzenia uwagi, zawroty głowy podczas zmiany pozycji ciała, zaburzenie smaku, nadmierna senność, niedoczulica, letarg, zaburzenia pamięci, migrena, neuropatia obwodowa, parestezje, senność, napięciowy ból głowy, drżenie, niska jakość snu kołatanie serca, bradykardia zatokowa, dodatkowe skurcze uderzenia gorąca, nadciśnienie tętnicze często rozdęcie brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności, wymioty, niestrawność, ból lub skurcze brzucha zapalenie żołądka, dyskomfort w jamie brzusznej, ból w górnej części jamy brzusznej, tkliwość uciskowa brzucha, dyskomfort w okolicy odbytniczo-odbytowej, zaparcia, suchość w jamie ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu, nadżerkowe zapalenie dwunastnicy, odbijanie się, refluks żołądkowo-przełykowy, zapalenie dziąseł, zapalenie języka, bolesne połykanie, zapalenie trzustki, wrzód zapalenie wątroby, stłuszczenie wątroby, alkoholowe zapalenie trądzik, trądzikowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, wychudzenie twarzy, nadmierne pocenie się, lipoatrofia, nabyta lipodystrofia, przerost tkanki tłuszczowej, poty nocne, świerzbiączka, świąd, świąd uogólniony, wysypka plamista, wysypka plamisto-grudkowa, wysypka świądowa, zmiany skórne, pokrzywka, skóra pergaminowa, zespół Stevensa-Johnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. DRESS, drug rash with eosinophilia and systemic symptoms)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često distenzija abdomena, dijareja, flatulencija, mučnina, povraćanje, dispepsija, bol ili grčevi u abdomenu manje često gastritis, nelagoda u abdomenu, bol u gornjem abdomenu, osjetljivost abdomena, nelagoda u anorektalnom području, konstipacija, suha usta, nelagoda u epigastriju, erozivni duodenitis, eruktacija, gastroezofagealna refluksna bolest, gingivitis, glositis, odinofagija, pankreatitis, peptički ulkus, krvarenje iz rektuma manje često hepatitis, hepatička steatoza, alkoholni hepatitis, zatajenje jetre manje često akne, akneiformni dermatitis, suha koža, eritem, gubitak potkožnog masnog tkiva lica, hiperhidroza, lipoatrofija, stečena lipodistrofija, lipohipertrofija, noćno znojenje, prurigo, pruritus, generalizirani pruritus, makularni osip, makulopapularni osip, osip s pruritusom, kožne lezije, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, osip izazvan lijekom uz eozinofiliju i sustavne simptome (DRESS)
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Za dodatne informacije pročitajte Uputu o lijeku.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego DUTREBIS z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku zawierającymi glin i (lub) magnez (patrz punkt 4.5).
Croatian: Istodobna primjena lijeka DUTREBIS s antacidima koji sadrže aluminij i/ili magnezij se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Polish: Z tego względu, kiedy to tylko możliwe, produkt leczniczy DUTREBIS należy stosować w skojarzeniu z innymi aktywnymi, przeciwretrowirusowymi produktami leczniczymi, aby zminimalizować prawdopodobieństwo
Croatian: Stoga se, kad god je to moguće, DUTREBIS mora primjenjivati s još jednim aktivnim ART-om kako bi se potencijalan izostanak virološkog odgovora i razvoj rezistencije sveli na najmanju moguću mjeru (vidjeti dio 5.1).
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego DUTREBIS jednocześnie z ryfampicyną.
Croatian: DUTREBIS se ne bi smio primjenjivati istodobno s rifampicinom.
Polish: Produktu leczniczego DUTREBIS nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dawkowanie u dzieci w wieku poniżej 6 lat oraz u pacjentów o masie ciała mniejszej niż 30 kg wymaga dostosowania dawki poszczególnych składników produktu leczniczego DUTREBIS w zależności od masy ciała.
Croatian: Doziranje u djece mlađe od 6 godina i one tjelesne težine manje od 30 kg zahtijeva prilagođavanje doze pojedinačnih komponenti lijeka DUTREBIS na temelju tjelesne težine.
Polish: Po podawaniu lamiwudyny w bardzo dużych dawkach w badaniach u zwierząt nie wykazano wpływu toksycznego na narządy wewnętrzne.
Croatian: U ispitivanjima akutne primjene na životinjama primjena lamivudina u vrlo visokim dozama nije dovela do oštećenja bilo kojeg organa.
Polish: Jednoczesne podawanie raltegrawiru z lekami zobojętniającymi kwas solny w żołądku, zawierającymi glin i magnez, prowadziło do zmniejszenia stężeń raltegrawiru w osoczu.
Croatian: Istodobna primjena raltegravira s antacidima koji sadrže aluminij i magnezij rezultirala je sniženim koncentracijama raltegravira u plazmi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Dutrebis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Dutrebis nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Jak działa produkt Dutrebis?
Croatian: Kako djeluje Dutrebis?
Polish: Substancje czynne leku Dutrebis dostępne są już w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 roku, a raltegrawir jako Isentress od 2007 roku.
Croatian: Djelatne tvari lijeka Dutrebis već su dostupne u Europskoj uniji (EU) kao lijekovi s jednom komponentom: lamivudin kao Epivir od 1996. i raltegravir kao Isentress od 2007.
Polish: Lek Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru, a zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Croatian: Dutrebis je dostupan kao tablete koje sadrže 150 mg lavudina i 300 mg retegravira, a preporučena doza je jedna tableta dva puta na dan.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny i raltegrawiru (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności (mdłości).
Croatian: Najčešće nuspojave lamivudina ili raltegravira (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja i mučnina (osjećaj slabosti).
Polish: Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir są już indywidualnie zatwierdzone w leczeniu zakażenia wirusem HIV, firma przedstawiła dane z badań, które uzasadniały zatwierdzenie tych leków, w tym badanie z udziałem 160 pacjentów, w którym raltegrawir podawano w skojarzeniu z lamiwudyną (oraz z innym lekiem przeciw wirusowi HIV, tenofowirem) łącznie przez 240 tygodni.
Croatian: Budući da su lamivudin i raltegravir već pojedinačno odobreni za liječenje infekcije HIV-om, tvrtka je dostavila podatke iz ispitivanja korištenih za odobravanje ovih lijekova, uključujući ispitivanje koje je obuhvatilo 160 bolesnika koji su primili raltegravir s lamivudinom (plus drugi lijek protiv HIV-a, tenofovir) tijekom ukupno 240 tjedana.
Polish: Nie leczy on zakażenia wirusem HIV ani choroby AIDS, ale może wstrzymać proces uszkadzania układu odpornościowego i zapobiec pojawieniu się zakażeń i chorób związanych z AIDS.
Croatian: Ne liječi zaraze HIV-om niti AIDS, no može odgoditi oštećenje imunosnog sustava, te razvijanje infekcija i bolesti povezanih s AIDS-om.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Dutrebis przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Dutrebis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Dutrebis.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Dutrebis.
Polish: Druga substancja czynna, raltegrawir, to „inhibitor integrazy".
Croatian: Druga djelatna tvar, reltegravir, je "inhibitor integraze".
Polish: Blokuje ona działanie odwrotnej transkryptazy - enzymu, którego wirus HIV potrzebuje do utworzenia instrukcji genetycznych potrzebnych do wytwarzania większej liczby wirusów po zarażeniu komórek gospodarza.
Croatian: Djeluje inhibirajući djelovanje reverzne transkriptaze, enzima koji je potreban HIV-u da proizvede genetske upute za stvaranje više virusa nakon što je stanica zaražena.
Polish: Produkt Dutrebis to lek stosowany w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Croatian: Dutrebis je lijek koji se koristi za liječenje bolesnika zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (AIDS).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Dutrebis.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Dutrebis.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był odsetek pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie ilości wirusa (obciążenia wirusem) we krwi do wartości mniejszej niż 50 kopii RNA wirusa HIV na ml.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je omjer bolesnika sa smanjenim koncentracijama virusa u krvi (viralno opterećenje) na manje od 50 HIV-RNK kopija po ml, što iznosi 68,8%.
Polish: Jedna z substancji czynnych, lamiwudyna, to „nukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy" (ang. nucleoside reverse-transcriptase inhibitors, NRTI).
Croatian: Jedna djelatna tvar, lamivudin, je "nukleozidni inhibitor reverzne transkriptaze" (NRTI).
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Dutrebis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Dutrebis?
Polish: Blokuje ona enzym o nazwie integraza, który jest niezbędny w kolejnym etapie replikacji wirusa.
Croatian: Inhibira enzim naziva integraza koji je potreban za naredne faze umnožavanja virusa.
Polish: Substancje czynne obecne w leku Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu, w którym wirus HIV replikuje się w organizmie.
Croatian: Dvije djelatne tvari u lijeku Dutrebis djeluju tako što blokiraju različite faze procesa kojim se virus HIVa umnožava u tijelu.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Dutrebis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Dutrebis.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Dutrebis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Dutrebis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: Lek Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę oraz raltegrawir i można go stosować wyłącznie u tych pacjentów, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub pewne powiązane leki
Croatian: Dutrebis sadrži djelatne tvari lamivudin i raltegravir te je predviđen samo za uporabu u bolesnika čija infekcija nije rezistentna na ove lijekove ili na određene povezane antivirotike.
Polish: Firma zbadała również, w jaki sposób lek Dutrebis jest przyswajany przez organizm w porównaniu z oddzielnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i raltegrawir.
Croatian: Tvrtka je također istražila način na koji se Dutrebis apsorbira u tijelu u usporedbi s dvije zasebne tablete koje sadrže lamivudin i raltegravir.
Polish: Lek Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV we krwi i utrzymuje ją na niskim poziomie.
Croatian: Dutrebis smanjuje količinu HIV-a u krvi i održava ga u malim koncentracijama.
Polish: Komitet zauważył, że w praktyce klinicznej obydwie substancje czynne obecne w produkcie Dutrebis są często przyjmowane w skojarzeniu.
Croatian: Odbor je zaključio kako se dvije djelatne tvari lijeka Dutrebis često uzimaju zajedno u kliničkoj praksi.