FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stężenie roztworu do infuzji podczas przygotowania i podawania nie powinno przekraczać 12 mg/ml fosamilu ceftaroliny.
Bulgarian: Концентрацията на инфузионния разтвор при приготвянето и прилагането не трябва да надхвърля 12 mg/ml цефтаролин фозамил.
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: Възможно е да се появят нежелани реакции, като замайване, което да се отрази върху способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Polish: Średni końcowy okres półtrwania ceftaroliny w fazie wydalania u zdrowych dorosłych wynosi w przybliżeniu 2,5 godziny.
Bulgarian: Средният терминален елиминационен полуживот на цефтаролин при здрави възрастни е приблизително 2,5 часа.
Polish: Zmiany w obrębie nerek były nieodwracalne, ale ich nasilenie zmniejszało się po 4 tygodniach od odstawienia leku.
Bulgarian: Промените в бъбреците не са обратими, но след възстановителен период от 4 седмици тежестта им намалява.
Polish: Podobnie jak u dorosłych pacjentów, oczekuje się, że możliwość wystąpienia interakcji u dzieci i młodzieży jest niewielka.
Bulgarian: Както при възрастните, се очаква потенциалът за взаимодействие да бъде нисък при педиатрични пациенти.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów z zakażoną stopą cukrzycową jest ograniczone.
Bulgarian: Опитът в лечението на пациенти с инфектирано „диабетно стъпало" е ограничен.
Polish: Serokonwersja bezpośredniego testu antyglobulinowego (test Coombs'a) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Bulgarian: Сероконверсия на директния антиглобулинов тест (тест на Coombs) и потенциален риск за развитие на хемолитична анемия
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego wysypka, pokrzywka reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości (np. pokrzywka, obrzęk warg i twarzy) (patrz punkty 4.3 i 4.4)
Bulgarian: Обрив, сърбеж Анафилаксия, свръхчувствителност (напр. уртикария, подуване на устните и лицето) (вж. точки 4.3 и 4.4)
Polish: U pacjenta może wystąpić gorączka, objawy grypopodobne, ból gardła lub inne zakażenia, które mogą być ciężkie.
Bulgarian: Може да получите треска, симптоми подобни на грип, възпалено гърло или някаква друга инфекция, която може да е сериозна.
Polish: Nie ustalono kompatybilności produktu leczniczego Zinforo z innymi produktami leczniczymi.
Bulgarian: Не е установена съвместимостта на Zinforo с други лекарствени продукти.
Polish: Względne przedawkowanie może wystąpić u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek.
Bulgarian: Относително предозиране може да настъпи при пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане.
Polish: Jeśli podczas stosowania produktu leczniczego Zinforo wystąpi ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако по време на лечението със Zinforo се развие тежка алергична реакция, приложението на лекарствения продукт трябва да се спре и да се вземат съответните мерки.
Polish: Zwykle zalecaną dawką u pacjentów dorosłych jest 600 mg co 12 godzin.
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза за възрастни е 600 mg на всеки 12 часа.
Polish: Cykl leczenia trwa zwykle od 5 do 14 dni w zakażeniach skóry i od 5 do 7 dni w zapaleniu płuc.
Bulgarian: Курсът на лечение обикновено продължава 5 до 14 дни при кожни инфекции, и 5 до 7 дни при пневмония.
Polish: Jeśli rozpocznie się stosowanie ceftaroliny przed uzyskaniem wyników testu wrażliwości drobnoustrojów, należy wziąć pod uwagę lokalne dane o występowaniu organizmów wykazujących ekspresję wyżej wymienionych enzymów.
Bulgarian: Ако лечението с цефтаролин се започва преди получаване на резултатите за чувствителността, трябва да се вземат предвид локалните данни за риска от среща с микроорганизми, експресиращи тези ензими.
Polish: Badania in vitro nie wykazały żadnych antagonizmów pomiędzy ceftaroliną stosowaną w skojarzeniu z innymi często stosowanymi lekami przeciwbakteryjnymi (np. amikacyna, azytromycyna, aztreonam, daptomycyna, lewofloksacyna, linezolid, meropenem, tygecyklina i wankomycyna).
Bulgarian: Проучванията in vitro не показват наличие на антагонизъм между цефтаролин и други често използвани антибактериални средства, когато са в комбинация (напр. амикацин, азитромицин, азтреонам, даптомицин, левофлоксацин, линезолид, меропенем, тигециклин и ванкомицин).
Polish: • Zmniejszenie całkowitej liczby białych krwinek we krwi lub pewnego rodzaju białych krwinek we krwi (leukopenia i neutropenia).
Bulgarian: Намаляване на общия брой на бели кръвни клетки или на определени видове бели кръвни клетки (левкопения и неутропения).
Polish: Dawkowanie (mg/infuzję)
Bulgarian: Дозировка (mg/инфузия)
Polish: • Zmiany w badaniach określających krzepliwość krwi.
Bulgarian: Промени в изследвания, които показват колко добре се съсирва кръвта Ви.
Polish: Konieczne jest dostosowanie dawkowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży o masie ciała < 33 kg (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Необходимо е коригиране на дозата при новородени, кърмачета, деца и юноши с телесно тегло < 33 kg (вж. точка 4.2).
Polish: Drobnoustroje, u których występuje ekspresja tych enzymów i które w związku z tym są oporne na ceftarolinę, pojawiają się z różną częstością w różnych krajach.
Bulgarian: Микроорганизми, които експресират тези ензими и които следователно са резистентни към цефтаролин, се срещат с различна честота в различните държави и в различните здравни заведения в една и съща страна.
Polish: Produktu leczniczego Zinforo nie należy mieszać ani fizycznie dodawać do roztworów zawierających inne produkty lecznicze.
Bulgarian: Zinforo не трябва да се смесва със или да се добавя към разтвори, съдържащи други лекарствени продукти.
Polish: Może być to spowodowane zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Bulgarian: Причината за това може да е, че броят на тромбоцитите в кръвта Ви е понижен.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią poniższe objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza, gdyż może być konieczne podjęcie natychmiastowego leczenia:
Bulgarian: Незабавно уведомете лекаря си, ако развиете изброените по-долу симптоми, понеже може да е необходимо спешно лечение:
Polish: Instrukcja dotycząca rozpuszczania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането и разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Polish: Proszek barwy bladożółtobiałej lub jasnożółtej.
Bulgarian: Бледожълто-бял до светложълт прах.
Polish: Poniżej przedstawiono wartości graniczne w teście wrażliwości wg Europejskiego Komitetu ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST).
Bulgarian: По-долу са представени граничните стойности на Европейския комитет за изпитване чувствителността към антимикробни средства (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) за определяне на чувствителността.
Polish: Roztwór nie zawiera żadnych cząstek.
Bulgarian: В него не се откриват неразтворени частици.
Polish: Ponadto ocena bezpieczeństwa u noworodków oparta jest na danych dotyczących bezpieczeństwa z 2 badań, w których 34 pacjentów (w wieku od urodzenia do mniej niż 60 dni) otrzymywało produkt Zinforo; 23 z tych pacjentów otrzymało tylko pojedynczą dawkę Zinforo.
Bulgarian: Освен това, оценката на безопасността при новородени се основава на данните за безопасност от 2 изпитвания, при които 34 пациенти (на възраст от раждане до по-малко от 60 дни) са получавали Zinforo.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od ≥ 2 lat do < 18 lat
Bulgarian: Деца и юноши на възраст от ≥ 2 години до < 18 години
Polish: ≥ 15 to ≤ 30
Bulgarian: ≥ 15 до ≤ 30
Polish: Produkt leczniczy dostępny jest w opakowaniu zawierającym 10 fiolek.
Bulgarian: Лекарственият продукт се доставя в опаковки от 10 флакона.
Polish: Działanie bakteriobójcze ceftaroliny odbywa się poprzez wiązanie z białkami wiążącymi penicylinę (PBP).
Bulgarian: Бактерицидното действие на цефтаролин се медиира чрез свързване с основните пеницилин-свързващи протеини (PBP).
Polish: Ceftarolina jest wydalana głównie przez nerki.
Bulgarian: Цефтаролин се елиминира главно чрез бъбреците.
Polish: Wiązanie ceftaroliny z białkami osocza jest niewielkie (około 20%), a ceftarolina nie przenika do erytrocytów.
Bulgarian: Цефтаролин се свързва в ниска степен с плазмените протеини (приблизително 20%) и не се разпределя в еритроцитите.
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych antybiotykami cefalosporynowymi.
Bulgarian: Той принадлежи към групата лекарствa, наречени „цефалоспоринови антибиотици".
Polish: Stężenie kreatyniny świadczy o tym, czy nerki pracują prawidłowo.
Bulgarian: Креатининът показва колко добре функционират бъбреците Ви.
Polish: W przypadku niektórych zakażeń lekarz może zwiększyć dawkę do 600 mg co 8 godzin.
Bulgarian: Вашият лекар може да повиши дозата Ви до 600 mg през 8 часа.
Polish: Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki 600 mg fosamilu ceftaroliny, farmakokinetyka ceftaroliny u zdrowych ochotników w podeszłym wieku (≥ 65 lat) była podobna jak u zdrowych młodych dorosłych (18-45 lat).
Bulgarian: След интравенозно приложение на еднократна доза цефтаролин фозамил 600 mg, фармакокинетиката на цефтаролин е сходна при здрави доброволци в старческа възраст (на възраст ≥ 65 години) и здрави млади възрастни доброволци (на възраст от 18 до 45 години).
Polish: Objętość rozpuszczalnika do dodania (ml)
Bulgarian: Обем разтворител, който трябва да се добави (ml)
Polish: Należy ściśle monitorować CrCL, a dawkę dostosowywać do zmieniającej się czynności nerek.
Bulgarian: CrCL. CrCL трябва да се проследява внимателно и дозата да се коригира според промяната на бъбречната функция.
Polish: Po rozcieńczeniu koncentratu jednym z rozcieńczalników wymienionych w punkcie 6.6, sporządzony roztwór do infuzji dożylnych należy zużyć ciągu 6 godzin.
Bulgarian: Щом разтворът за интравенозна инфузия се приготви с посочените в точка 6.6 разтворители, той трябва да се приложи в рамките на 6 часа от приготвянето му.
Polish: Ten test polega na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciw czerwonym krwinkom.
Bulgarian: С този тест се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Polish: Na podstawie dostępnych danych klinicznych nie można wyciągać wniosków dotyczących skuteczności ceftaroliny przeciwko niewrażliwym na penicylinę szczepom S. pneumoniae.
Bulgarian: Наличните клинични данни не могат да обосноват ефикасност срещу нечувствителни на пеницилин щамове на S. pneumoniae.
Polish: Z ostrożności należy unikać stosowania produktu leczniczego Zinforo podczas ciąży, chyba że ze względu na stan kliniczny kobiety konieczne jest jej leczenie antybiotykiem o takim działaniu przeciwbakteryjnym, jakie wykazuje produkt Zinforo.
Bulgarian: Като предпазна мярка, за предпочитане е да се избягва употребата на Zinforo по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с антибиотик с антибактериалния профил на Zinforo.
Polish: Badania in vitro wykazały, że poniższe drobnoustroje nie są wrażliwe na ceftarolinę:
Bulgarian: Данните in vitro показват, че изброените по-долу видове не са чувствителни на цефтаролин:
Polish: Sporządzony roztwór ma barwę jasnożółtą i nie zawiera żadnych stałych cząstek.
Bulgarian: Готовият разтвор е бледожълт, без неразтворени частици.
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане, болки в корема
Polish: Pacjentów, u których niedokrwistość wystąpiła w trakcie lub po zakończeniu leczenia produktem leczniczym Zinforo, należy przebadać również ze względu na taką możliwość.
Bulgarian: Пациентите, развили анемия по време на или след края на лечението със Zinforo, трябва да бъдат изследвани в тази насока.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Zinforo.
Bulgarian: Ако сте бременна, уведомете лекаря си, преди да започнете да използвате Zinforo.
Polish: * Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza (w ml/min/1,73 m2) dla dzieci i młodzieży.
Bulgarian: * Изчислен по формулата на Schwartz (в ml/min/1,73 m2) за педиатрични пациенти.
Polish: Podczas lub po zakończeniu stosowania leku Zinforo u pacjenta może rozwinąć się inne zakażenie, wywołane przez inne bakterie.
Bulgarian: По време на или след края на лечението със Zinforo може да развиете друга инфекция, причинена от други бактерии.
Polish: Roztwór do infuzji Zinforo może być przezroczysty lub przybierać barwę od jasno- do ciemnożółtej w zależności od stężenia i warunków przechowywania.
Bulgarian: Zinforo варира от бистър, светло- до тъмножълт - в зависимост от концентрацията му и условията на съхранение.
Polish: • Staphylococcus aureus (w tym szczepy oporne na metycylinę)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (включително метицилин-резистентни щамове)
Polish: Co to jest lek Zinforo i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Zinforo и за какво се използва
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu fosamilu ceftaroliny na płodność (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: Проучванията на цефтаролин фозамил при животни не показват вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Polish: W takiej sytuacji konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia fosamilem ceftaroliny i podjęcie leczenia wspomagającego, w tym leczenia skierowanego przeciwko Clostridium difficile.
Bulgarian: В такъв случай, трябва да се има предвид спиране на лечението с цефтаролин фозамил, започване на поддържащо лечение заедно със специфично лечение за Clostridium difficile.
Polish: Aby przygotować infuzję, można użyć worka infuzyjnego o pojemności 250 ml, 100 ml czy 50 ml w zależności od objętości wlewu wymaganej dla danego pacjenta.
Bulgarian: За приготвянето на разтвора за инфузия може да се използва сак за инфузии с обем 250 ml, 100 ml или 50 ml, в зависимост от обемните потребности на пациента.
Polish: Młodzież w wieku od 12 do < 18 lat o masie ciała ≥ 33 kg
Bulgarian: Юноши на възраст от 12 до < 18 години с телесно тегло ≥ 33 kg
Polish: Badania na zwierzętach, przeprowadzone na szczurach i królikach, nie wykazują szkodliwego wpływu w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej, gdy całkowity wpływ leku na organizm jest zbliżony do występującego podczas stosowania dawek terapeutycznych.
Bulgarian: Проучванията при животни - плъхове и зайци, не показват вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност, при експозиции, сходни с терапевтичните концентрации.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinforo  Jeśli pacjent ma uczulenie na fosamil ceftaroliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ако сте алергични към цефтаролин фозамил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Polish: Dlatego też produkt leczniczy Zinforo należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.
Bulgarian: Ето защо, в тази пациентска популация Zinforo трябва да се използва с повишено внимание.
Polish: • Częstsze niż zwykle krwawienia i siniaki.
Bulgarian: Кървене или образуване на синини повече от обичайното.
Polish: Ostrzeżenia środki ostrożności
Bulgarian: Предупреждения и предпазни мерки
Polish: > 30 do ≤ 50
Bulgarian: > 30 до ≤ 50
Polish: • Zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych we krwi (eozynofilia).
Bulgarian: Повишаване на броя на определени бели кръвни клетки в кръвта (еозинофилия).
Polish: Wnioskowane na podstawie wrażliwości na penicylinę benzylową.
Bulgarian: Чувствителността да се отчете спрямо чувствителността към бензилпеницилин.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (MIC) [mg/l] Wrażliwe (≤ S)
Bulgarian: Гранични стойности на МИК (mg/l) Чувствителен (≤S) Резистентен (R>)
Polish: • Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (co wykazują badania laboratoryjne krwi).
Bulgarian: Повишаване на чернодробни ензими (което се установява при кръвни изследвания);
Polish: U pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiły reakcje nadwrażliwości na cefalosporyny, penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe, mogą również wystąpić reakcje nadwrażliwości na fosamil ceftaroliny.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за свръхчувствителност към цефалоспорини, пеницилини или други бета-лактамни антибактериални средства, могат да проявят свръхчувствителност и към цефтаролин фозамил.
Polish: • Powiększająca się, swędząca wysypka (pokrzywka).
Bulgarian: Надигнат сърбящ обрив (уртикария);
Polish: Jeśli klirens kreatyniny (CrCL) wynosi ≤50 ml/min, dawkę należy dostosować tak, jak przedstawiono w tabeli 3 oraz w tabeli 4 (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: При креатининов клирънс (CrCl) ≤ 50 ml/min дозировката трябва да се коригира, както е показано в Таблици 3 и 4 (вж. точка 5.2).
Polish: Ceftarolina nie działa na szczepy Enterobacterales wytwarzające beta-laktamazy o szerokim spektrum substratowym (ESBL, ang. extended-spectrum beta-lactamases) z rodziny TEM, SHV lub CTX-M, karbapenemazy serynowe (takie jak KPC), metalo-beta-laktamazy z grupy B lub cefalosporynazy z grupy C (AmpC).
Bulgarian: Цефтаролин не е активен срещу щамове на Enterobacterales, продуциращи ширикоспектърни бета-лактамази (extended-spectrum beta-lactamases, ESBL) от фамилиите TEM, SHV или CTX-M, серин-карбапенемази (като KPC), метало-бета-лактамази от клас
Polish: U szczurów i małp obserwowano również inne zmiany wywołane toksycznością, w tym zmiany histologiczne w pęcherzu i śledzionie.
Bulgarian: Други важни токсикологични находки, установени при плъхове и маймуни, включват хистопатологични промени в пикочния мехур и слезката.
Polish: Należy delikatnie wymieszać i upewnić się, czy zawartość rozpuściła się całkowicie.
Bulgarian: Внимателно смесете разтворителя със съдържанието на флакона и проверете дали то е напълно разтворено.
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę, ponieważ lek Zinforo jest wydalany z organizmu przez nerki.
Bulgarian: Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да намали дозата Ви, тъй като Zinforo се отстранява от тялото Ви чрез бъбреците.
Polish: Podczas stosowania cefalosporyn może wystąpić pozytywny wynik bezpośredniego testu antyglobulinowego.
Bulgarian: В хода на лечение с цефалоспорини, директният антиглобулинов тест (ДАГТ) може да се позитивира.
Polish: Przybliżone stężenie ceftaroliny (mg/ml)
Bulgarian: Приблизителна концентрация на цефтаролин (mg/ml)
Polish: Z punktu widzenia czystości mikrobiologicznej sporządzony roztwór do infuzji należy użyć natychmiast.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, лекарственият продукт трябва да се използва незабавно.
Polish: Przedstawione w tabelach od 1 do 4 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo w leczeniu cSSTI wywołanych przez S. aureus, dla którego MIC ceftaroliny wynosi 2 lub 4 mg/l, opierają się na modelowaniu oraz symulacjach farmakokinetyczno-farmakodynamicznych (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Bulgarian: Препоръчителните дози на Zinforo, показани в Таблици 1 до 4, за лечение на уИКМТ, причинени от S. aureus с МИК на цефтаролин 2 или 4 mg/l, се основават на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация (вж. точки 4.2 и 5.1).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Смята се, че при пациенти с чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).
Polish: 20 ml szklana fiolka (typ I) zamykana gumowym korkiem (z gumy halogenobutylowej) i aluminiowym wieczkiem typu flip-off.
Bulgarian: Стъклен флакон (тип I) от 20 ml, затворен с гумена (халобутилова) запушалка и алуминиева обкатка с отчупваща се капачка.
Polish: W wyniku tego minimalne stężenie hamujące (MIC) ceftaroliny w stosunku do badanych organizmów powinno znajdować się w zakresie wrażliwości (patrz poniżej Oporność).
Bulgarian: В резултат на това за част от изследваните микроорганизми минималните инхибиращи концентрации (МИК) на цефтаролин са в границите на чувствителност (вж. подточката „Резистентност" по-долу).
Polish: Ponieważ nie wydaje się, aby ceftarolina podlegała znaczącemu metabolizmowi wątrobowemu, nie oczekuje się, aby niewydolność wątroby znacząco wpływała na klirens ogólnoustrojowy ceftaroliny.
Bulgarian: Тъй като изглежда, че цефтаролин не претърпява значимо чернодробно метаболизиране, не се очаква при чернодробно увреждане системният клирънс на цефтаролин да се промени значимо.
Polish: Przedstawione w Tabeli 2 zalecenia dotyczące dawkowania produktu Zinforo u dzieci w wieku < 2 miesięcy oparte są na farmakokinetyczno-farmakodynamicznym modelowaniu i symulacji.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка на Zinforo за педиатрични пациенти на възраст < 2 месеца, указана в Таблица 2, се основава на фармакокинетично-фармакодинамично моделиране и симулация.
Polish: Podczas przygotowywania roztworu do infuzji należy użyć standardowych technik aseptycznych.
Bulgarian: При приготвяне на инфузионния разтвор трябва да се спазва асептична техника.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem pojedynczych i wielokrotnych dawek u szczurów i małp obserwowano drgawki, gdy narażenie na działanie leku było stosunkowo duże (≥ 7-krotność szacowanego Cmax ceftaroliny, występującego po podawaniu dawki 600 mg 2 razy na dobę).
Bulgarian: При проучвания с еднократно и многократно приложение при плъхове и маймуни, при относително високи експозиции (≥ 7 пъти над очакваната Cmax на цефтаролин при приложение на доза от 600 mg два пъти дневно) са наблюдавани гърчове.
Polish: Po dożylnym podaniu zdrowym dorosłym mężczyznom pojedynczej dawki 600 mg radioaktywnie znakowanego fosamilu ceftaroliny, około 88% radioaktywności wykryto w moczu, a 6% w kale.
Bulgarian: При здрави възрастни мъже след интравенозно приложение на еднокатна доза от 600 mg на маркиран с радиофармацевтик цефтаролин фозамил, приблизително 88% от радиоактивността се открива в урината и 6% - във фецеса.
Polish: Lek Zinforo jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną o nazwie fosamil ceftaroliny.
Bulgarian: Zinforo е антибиотик, съдържащ активната съставка цефтаролин фозамил.
Polish: • Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.
Bulgarian: Повишаване на креатинина в кръвта
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицинските специалисти:
Polish: Po podawaniu leku samicom szczurów przez cały okres ciąży i karmienia, nie obserwowano wpływu na masę urodzeniową potomstwa ani na jego rozwój, jednakże obserwowano niewielkie zmiany masy płodu i opóźnienie kostnienia kości międzyciemieniowej, jeśli fosamil ceftaroliny podawano podczas organogenezy (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: След приложение на плъхове по време на бременност и кърмене не се установява ефект върху теглото или ръста на малкото при раждане, макар при приложение на цефтаролин по време на периода на органогенеза да се установяват малки промени в теглото на плода и забавена осификация на интерпариеталната кост (вж. точка 5.3).
Polish: Obliczenia wykonane za pomocą wzoru Schwartza u dzieci i młodzieży (w ml/min/1,73 m 2).
Bulgarian: Изчислен по формулата на Schwartz за педиатрични пациенти (в ml/min/1,73 m2).
Polish: • Biegunka, ból brzucha.
Bulgarian: Диария, болки в корема;
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej napadami drgawkowymi W badaniach toksykologicznych występowały drgawki, jeśli wartość Cmax ceftaroliny dla ludzi była przekroczona 7-25-krotnie (patrz punkt 5.3).
Bulgarian: В токсикологичните изпитвания са наблюдавани гърчове при експозиции, надвишаващи 7-25 пъти стойностите на Cmax на цефтаролин при хора (вж. точка 5.3).
Polish: • Staphylococcus aureus (tylko szczepy wrażliwe na metycylinę)
Bulgarian: Staphylococcus aureus (само метицилин-чувствителни щамове)
Polish: U pacjenta mogą wystąpić nieprawidłowe wyniki badania laboratoryjnego (zwanego testem Coombs'a), polegającego na wykrywaniu szczególnych przeciwciał, które mogą działać przeciwko czerwonym krwinkom.
Bulgarian: Може да развиете отклонение в определено лабораторно изследване (наречен тест на Coombs), при което се търсят определени антитела, които може да са насочени срещу Вашите собствени червени кръвни клетки.