FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Dutch: Voorzichtigheid dient in acht te worden genomen indien het gebruik van STELARA wordt overwogen bij patiënten met een chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infectie (zie rubriek 4.3).
English: Children weighing less than 60 kg need a dose lower than 45 mg. Make sure you know the proper amount (volume) to remove from the vial and type of syringe needed for dosing.
Dutch: Kinderen met een lichaamsgewicht van minder dan 60 kg moeten een dosis krijgen die lager is dan 45 mg. Zorg dat u precies weet hoeveel u uit de injectieflacon moet optrekken en welk type spuit u voor de toediening nodig heeft.
English: Population pharmacokinetic analysis showed that there was a trend towards a higher clearance of ustekinumab in patients who tested positive for antibodies to ustekinumab.
Dutch: Populatie-farmacokinetische analyse toonde aan dat er een tendens was naar een sterkere klaring van ustekinumab bij patiënten die positief waren in een test op antilichamen tegen ustekinumab.
English: In the placebo-controlled period of these clinical studies, the rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in placebo-treated patients.
Dutch: In de placebogecontroleerde periode van deze klinische studies was het infectiecijfer 1,36 per patiëntjaar in follow-up bij patiënten behandeld met ustekinumab, en 1,34 bij patiënten behandeld met placebo.
English: As part of the monitoring of the patient's psoriasis, physicians should be alert for symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis.
Dutch: Als onderdeel van de monitoring van de psoriasis van de patiënt dient de arts alert te zijn op symptomen van erytrodermische psoriasis of exfoliatieve dermatitis.
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit ongeveer een half uur buiten de kartonnen doos liggen.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om medische hulp te vragen als er verschijnselen of symptomen optreden die wijzen op een infectie.
English: During the controlled periods of the psoriasis and psoriatic arthritis clinical studies of ustekinumab, rash and urticaria have each been observed in < 1% of patients (see section 4.4).
Dutch: Tijdens de gecontroleerde periodes van klinische studies met ustekinumab bij psoriasis en arthritis psoriatica zijn rash en urticaria elk waargenomen bij < 1% van de patiënten (zie rubriek 4.4).
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Dutch: Het is aangetoond dat ustekinumab de klachten en symptomen, het lichamelijk functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven verbetert en de mate van progressie van perifere gewrichtsschade vermindert bij volwassen patiënten met actieve PsA.
English: Patients with PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 and BSA involvement of at least 10%, who were candidates for systemic therapy or phototherapy, were eligible for the study.
Dutch: Patiënten met PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 en een betrokken BSA van minstens 10%, die in aanmerking kwamen voor systemische therapie of fototherapie, konden deelnemen aan de studie.
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Dutch: Van die patiënten bereikte 9% van de patiënten die aanvankelijk waren gerandomiseerd tot de aanbevolen inductiedosis klinische remissie en bereikte 58% klinische respons in week 16.
English: Over 70% and 40% of the patients in both studies had enthesitis and dactylitis at baseline, respectively.
Dutch: In de beide studies hadden op baseline respectievelijk meer dan 70% en 40% van de patiënten enthesitis en dactylitis.
English: Caution should be exercised when considering concomitant use of other immunosuppressants and STELARA or when transitioning from other immunosuppressive biologics (see section 4.5).
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn wanneer gelijktijdig gebruik van andere immunosuppressiva en STELARA wordt overwogen of bij het overschakelen van andere immunosuppressieve biologische geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
English: The pharmacokinetics of ustekinumab were generally comparable between Asian and non-Asian patients with psoriasis and ulcerative colitis.
Dutch: De farmacokinetiek van ustekinumab was over het algemeen vergelijkbaar voor Aziatische en nietAziatische patiënten met psoriasis en colitis ulcerosa.
English: Additionally on the basis of clinical trial data in patients with ulcerative colitis, a positive exposure-response relationship was established between trough concentrations, and clinical remission and mucosal healing.
Dutch: Daarnaast werd op basis van gegevens uit klinische studies bij patiënten met colitis ulcerosa een positieve blootstellings-responsrelatie vastgesteld tussen dalconcentraties enerzijds en klinische remissie en genezing van de mucosa anderzijds.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Dutch: De werkzaamheid (gedefinieerd als PGA 0 of 1) werd al waargenomen op het eerste bezoek na baseline in week 4 en het percentage proefpersonen die een PGA-score bereikte van 0 or 1 nam toe t/m week 16 en bleef daarna relatief stabiel t/m week 52.
English: In patients with psoriasis, exfoliative dermatitis has been reported following ustekinumab treatment (see section 4.8).
Dutch: Bij patiënten met psoriasis is exfoliatieve dermatitis gemeld na behandeling met ustekinumab (zie rubriek 4.8).
English: IL-12 and IL-23 are heterodimeric cytokines secreted by activated antigen presenting cells, such as macrophages and dendritic cells, and both cytokines participate in immune functions; IL-12 stimulates natural killer (NK) cells and drives the differentiation of CD4+ T cells toward the T helper 1 (Th1) phenotype, IL-23 induces the T helper 17 (Th17) pathway.
Dutch: IL-12 en IL-23 zijn heterodimere cytokines afgegeven door geactiveerde antigeenpresenterende cellen zoals macrofagen en dendritische cellen, en beide cytokines hebben een rol bij afweerfuncties; IL-12 stimuleert de natural killer (NK)-cellen en bevordert de differentiatie van CD4+ T-cellen tot het T-helper 1 (Th1)-fenotype; IL-23 induceert de T-helper 17 (Th17)-route.
English: Uncommon: Depression
Dutch: Soms: Depressie
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Dutch: Ustekinumab kan mogelijk het infectierisico vergroten en latente infecties reactiveren.
English: If you stop using Stelara It is not dangerous to stop using Stelara.
Dutch: Het is niet gevaarlijk om te stoppen met het gebruik van Stelara.
English: Patients receiving STELARA should be monitored closely for signs and symptoms of active tuberculosis during and after treatment.
Dutch: Patiënten die STELARA krijgen dienen tijdens en na de behandeling nauwgezet te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van actieve tuberculose.
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of ustekinumab bij de mens wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: Stelara may make you less able to fight infections, and some infections could become serious.
Dutch: Stelara zorgt dat uw lichaam minder goed weerstand kan bieden tegen infecties en sommige infecties zouden ernstig kunnen worden.
English: STELARA concentrate for solution for infusion should only be used for the intravenous induction dose.
Dutch: STELARA concentraat voor oplossing voor infusie dient uitsluitend te worden gebruikt voor de intraveneuze dosis voor inductietherapie.
English: • Do not rub the skin at the injection site.
Dutch: • Wrijf niet over de huid op de injectieplaats.
English: Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Dutch: Ongeveer 11% van de patiënten was eerder blootgesteld geweest aan biologische geneesmiddelen.
English: Dispose of your sharps container according to your local regulations
Dutch: Gooi uw naaldenbox weg volgens de plaatselijk geldende voorschriften.
English: Similar proportions of adult patients developed protective levels of anti-pneumococcal and anti-tetanus antibodies and antibody titers were similar among STELARA-treated and control patients.
Dutch: Een vergelijkbaar aantal volwassen patiënten ontwikkelde beschermende spiegels van anti-pneumokokken en anti-tetanus antilichamen en antilichaamtiters waren vergelijkbaar tussen patiënten die met STELARA behandeld waren en controlepatiënten.
English: Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Dutch: Derhalve is het niet waarschijnlijk dat ustekinumab bijdraagt aan de door complement of door antilichaam gemedieerde cytotoxiciteit van cellen met IL-12 en/of IL-23receptoren.
English: Administer the diluted solution over a period of at least one hour.
Dutch: Dien de verdunde oplossing over een periode van minstens één uur toe.
English: The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Dutch: De beschermdop over de naald van de STELARA voorgevulde spuit is vervaardigd van droog natuurrubber (een latexderivaat), dat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
English: During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Dutch: Gedurende de langdurige extensie van Psoriasis studie 2 (PHOENIX 2) vertoonden volwassen patiënten die minstens 3,5 jaar behandeld werden met STELARA vergelijkbare antilichaamresponsen tegen zowel pneumokokkenpolysaccharide- als tetanusvaccins als een niet-systemisch behandelde psoriasis controlegroep.
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
Dutch: • Bij de behandeling wordt de eerste dosis van ongeveer 6 mg/kg Stelara door uw arts aan u toegediend door middel van een druppelinfuus in een ader van uw arm (intraveneuze infusie).
English: Clinical Remission** In patients who failed conventional therapy, but not a biologic d49% (50/102)
Dutch: Klinische remissie** Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet d 49% (50/102)
English: If you have ulcerative colitis you will first be given other medicines.
Dutch: Als u colitis ulcerosa heeft, krijgt u eerst andere medicijnen.
English: Driving and using machines Stelara has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Stelara heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
Dutch: > 55 kg tot ≤ 85 kg
English: Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Dutch: Systemische en respiratoire overgevoeligheidsreacties Systemisch
English: Because of the potential for adverse reactions in nursing infants from ustekinumab, a decision on whether to discontinue breast-feeding during treatment and up to 15 weeks after treatment or to discontinue therapy with STELARA must be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of STELARA therapy to the woman.
Dutch: Gezien de mogelijkheid van ongewenste reacties van ustekinumab bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet worden besloten om ofwel de borstvoeding stop te zetten tijdens de behandeling en tot 15 weken na de behandeling ofwel de behandeling met STELARA stop te zetten, waarbij de voordelen van borstvoeding voor het kind en de voordelen van de STELARA-behandeling voor de vrouw in aanmerking moeten worden genomen.
English: • The recommended starting dose is 45 mg Stelara.
Dutch: • De aanbevolen begindosis van Stelara is 45 mg.
English: Patients may subsequently be dosed every 8 weeks or every 12 weeks according to clinical judgment (see section 5.1).
Dutch: Patiënten kunnen vervolgens om de 8 weken of om de 12 weken een dosis ontvangen, op basis van klinische beoordeling (zie rubriek 5.1).
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Dutch: Bij dierexperimenteel onderzoek is uitscheiding van ustekinumab in de moedermelk in lage concentraties aangetoond.
English: The absolute bioavailability of ustekinumab following a single subcutaneous administration was estimated to be 57.2% in patients with psoriasis.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van ustekinumab bij patiënten met psoriasis na een eenmalige subcutane toediening werd berekend op 57,2%.
English: Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u vragen heeft over de toediening van Stelara.
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic c77% (78/102)
Dutch: Bij patiënten bij wie conventionele therapie had gefaald, maar een biologisch geneesmiddel niet c 77% (78/102)
English: In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of STELARA.
Dutch: In studies bij arthritis psoriatica bleek gelijktijdig gebruik van MTX geen invloed te hebben op de veiligheid of werkzaamheid van STELARA.
English: What Stelara is
Dutch: Wat is Stelara?
English: Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Dutch: Het mediane verdelingsvolume tijdens de laatste fase (Vz) na een eenmalige intraveneuze toediening aan patiënten met psoriasis varieerde van 57 tot 83 ml/kg.
English: Some patients who received STELARA in clinical studies developed cutaneous and non-cutaneous malignancies (see section 4.8).
Dutch: Sommige patiënten die STELARA in klinische studies kregen, ontwikkelden cutane en niet-cutane maligniteiten (zie rubriek 4.8).
English: If you forget or miss the appointment for receiving the dose, contact your doctor to reschedule your appointment.
Dutch: Als u de afspraak voor de toediening van de dosis vergeet of misloopt, neem dan contact op met uw arts om de afspraak te verzetten.
English: Choose two different sites for these injections (e.g. one injection in the right thigh and the other injection in the left thigh), and give the injections one right after the other.
Dutch: Kies twee verschillende plaatsen voor deze injecties (bijv. één injectie in de rechterdij en de andere injectie in de linkerdij), en geef de injecties direct na elkaar.
English: In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored.
Dutch: In de populatie-farmacokinetische analyses van de fase 3-studies werd het effect nagegaan van de meest gebruikte concomitante geneesmiddelen bij patiënten met psoriasis (waaronder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylzuur, metformine, atorvastatine, levothyroxine) op de farmacokinetiek van ustekinumab.
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
Dutch: • Meng Stelara niet met andere vloeistoffen voor injectie.
English: Week 28 3 doses (week 0, week 4 and week 16) PBO 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
Dutch: Week 28 3 doses (week 0, week 4 en week 16) placebo 45 mg 90 mg 45 mg 90 mg
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Dutch: Aanhoudende remissie is gedefinieerd als gedeeltelijke Mayo-remissie bij ≥80% van alle bezoeken voor week 44 en in partiële Mayo-remissie op het laatste bezoek (week 44).
English: STELARA 130 mg is for intravenous use only.
Dutch: STELARA 130 mg is uitsluitend voor intraveneus gebruik.
English: Children and adolescents aged 6 years or older
Dutch: Kinderen en jongeren van 6 jaar of ouder
English: Stelara contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Dutch: STELARA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Dutch: STELARA mag niet worden gegeven aan patiënten met actieve tuberculose (zie rubriek 4.3).
English: If infection has been excluded and diagnosis is confirmed, discontinue ustekinumab and institute appropriate treatment (see section 4.8).
Dutch: Als infectie is uitgesloten en de diagnose is bevestigd, stop dan met ustekinumab en stel de gepaste behandeling in (zie rubriek 4.8).
English: The first subcutaneous dose should be given at week 8 following the intravenous dose.
Dutch: De eerste subcutane dosis dient 8 weken na de intraveneuze dosis te worden toegediend.
English: • the solution in the pre-filled syringe is not frozen.
Dutch: • dat de oplossing in de voorgevulde spuit niet is bevroren.
English: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Dutch: Klinische remissie zonder corticosteroïden is gedefinieerd als patiënten in klinische remissie in week 44 die geen corticosteroïden ontvangen.
English: In psoriasis studies, the safety and efficacy of STELARA in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
Dutch: In studies bij psoriasis zijn de veiligheid en effectiviteit van STELARA in combinatie met immunosuppressiva, waaronder biologische geneesmiddelen, of fototherapie, niet onderzocht.
English: The median time to reach the maximum serum concentration (tmax) was 8.5 days after a single 90 mg subcutaneous administration in healthy subjects.
Dutch: De mediane tijd waarin de maximale serumconcentratie (tmax) werd bereikt, bedroeg bij gezonde proefpersonen 8,5 dagen na een eenmalige subcutane toediening van 90 mg.
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als er ondoorzichtige deeltjes, verkleuring of vreemde deeltjes te zien zijn.
English: Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden verkregen uit een populatie-farmacokinetische analyse die gebruikmaakte van gegevens van patiënten met arthritis psoriatica die ter bevestiging werd uitgevoerd.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Dutch: Gelijktijdige toedieningen van orale corticosteroïden, immunomodulatoren en aminosalicylaten waren toegestaan en 90% van de patiënten bleef minstens een van deze medicamenten ontvangen.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PGA score of cleared (0) or minimal (1) at week 12.
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een PGA-score ‘verdwenen' (0) of ‘minimaal' (1) bereikte in week 12.
English: Clinical response and remission were significant as early as week 3 in ustekinumab treated patients and continued to improve through week 8.
Dutch: De klinische respons en remissie bij de patiënten die met ustekinumab waren behandeld waren in week 3 al significant en bleven toenemen tot en met week 8.
English: A combined endpoint of histo-endoscopic mucosal healing defined as subjects having both mucosal healing and histologic healing was evaluated at week 8 of UNIFI-I and week 44 of UNIFI-M.
Dutch: Een gecombineerd eindpunt van histo-endoscopische genezing van de mucosa - gedefinieerd als proefpersonen met zowel genezing van de mucosa als histologische genezing - werd geëvalueerd in week 8 van UNIFI-I en in week 44 van UNIFI-M.
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Dutch: Ustekinumab 2 doses (week 0 en week 4) 45 mg
English: • If the liquid is discoloured, cloudy or you can see other foreign particles floating in it (see section 6 ‘What Stelara looks like and contents of the pack').
Dutch: • als de vloeistof verkleurd is, troebel ziet of als u er andere deeltjes in kunt zien zweven (zie rubriek 6 ‘Hoe ziet Stelara eruit en hoeveel zit er in een verpakking?')
English: In Study 2, the majority of patients (58%, n = 180) had been previously treated with one or more anti-TNFα agent(s), of whom over 70% had discontinued their anti-TNFα treatment for lack of efficacy or intolerance at any time.
Dutch: In studie 2 was de meerderheid van de patiënten (58%, n = 180) eerder behandeld met één of meerdere TNFα-remmer(s), van wie meer dan 70% met hun TNFα-remmer was gestopt wegens gebrek aan werkzaamheid of intolerantie op enig moment.
English: Uncommon: Pustular psoriasis, skin exfoliation, acne Rare: Exfoliative dermatitis
Dutch: Soms: Pustulaire psoriasis, huidexfoliatie, acne Zelden: Exfoliatieve dermatitis
English: Combined Symptomatic Remission and Mucosal Healing
Dutch: Combinatie van symptomatische remissie en genezing van de mucosa
English: Endoscopy
Dutch: Endoscopie
English: Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Dutch: Lichamelijk functioneren en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven Patiënten behandeld met ustekinumab vertoonden een significante verbetering in lichamelijk functioneren, zoals gemeten met de Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) in week 24.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Dutch: Het primaire eindpunt voor de inductiestudie was het percentage proefpersonen dat op week 8 in klinische remissie was.
English: 51% of patients had failed or were intolerant to a biologic.
Dutch: Bij 51% van de patiënten had een biologisch geneesmiddel gefaald of kon men het niet verdragen.
English: Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Dutch: Langdurige behandeling met STELARA onderdrukt de humorale immuunrespons tegen pneumokokkenpolysaccharide- of tetanusvaccins niet (zie rubriek 5.1).
English: Concentrate for Solution for infusion 130 mg/26 mL
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie 130 mg/26 ml
English: • Talk to your doctor if you are breast-feeding or are planning to breast-feed.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt gaan geven.
English: The syringe is fitted with a passive safety guard.
Dutch: De spuit is uitgerust met een passief naaldbeschermingsmechanisme.
English: 61% of these patients were either non-responsive, intolerant, or had a contraindication to other systemic therapy.
Dutch: 61% van deze patiënten was of nietresponsief, intolerant, of had een contra-indicatie voor andere systemische therapie.
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Dutch: De mediane dal-serumconcentraties van ustekinumab bij patiënten met een hoger gewicht (> 100 kg) in de 90 mg-groep waren vergelijkbaar met die bij patiënten met een lager gewicht (≤ 100 kg) in de 45 mg-groep.