FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati riportati nella Tabella 2 illustrano le reazioni avverse riferite in bambini e adulti trattati con la sebelipasi alfa negli studi clinici a dosi fino a 1 mg/kg a settimane alterne.
Latvian: 2. tabulas dati apraksta ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma alfa sebelipāzi pa 1 mg/kg devai reizi divās nedēļās.
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse riferite in bambini e adultid trattati con KANUMA
Latvian: Ziņotās nevēlamās blakusparādības bērniem un pieaugušajiem d pēc KANUMA
Italian: KANUMA contiene il principio attivo sebelipasi alfa.
Latvian: KANUMA satur aktīvo vielu alfu sebelipāzi.
Italian: Di conseguenza, non si prevede che una funzione epatica ridotta influisca sulla farmacocinetica della sebelipasi alfa.
Latvian: Tātad aknu darbības traucējumu gadījumā nav sagaidāma ietekme uz alfa sebelipāzes farmakokinētiku.
Italian: In virtù della natura proteica del prodotto, la soluzione in flaconcino potrebbe presentare una lieve flocculazione (sottili fibre traslucide), che è accettabile ai fini dell'uso.
Latvian: Tā kā zāles satur olbaltumvielas, flakona šķīdumā iespējama nelielu flokulāciju (piem., plānu caurspīdīgu šķiedru) klātbūtne, tomēr šķīdumu drīkst lietot.
Italian: La dose raccomandata in bambini e adulti con deficit di LAL che non mostrano una progressione rapida prima dei 6 mesi di vita è 1 mg/kg, da somministrare mediante infusione endovenosa a settimane alterne.
Latvian: Ieteicamā deva bērniem un pieaugušajiem, kuriem nav strauji progresējošs LSL deficīts līdz 6 mēnešu vecumam ir 1 mg/kg intravenozas infūzijas veidā reizi divās nedēļās.
Italian: Durante l'analisi covariata del modello di farmacocinetica di popolazione per la sebelipasi alfa, è emerso che età, peso corporeo e sesso non hanno un'influenza significativa sui valori di CL e Vc della sebelipasi alfa.
Latvian: Veicot alfa sebelipāzes populācijas farmakokinētikas modeļa kovariātu analīzi, netika konstatēta nozīmīga vecuma, ķermeņa masas un dzimuma ietekme uz alfa sebelipāzes Cl un Vc. Alfa sebelipāzes lietošana nav pētīta pacientiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem vai pacientiem pēc 65 gadu vecuma.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE KANUMA 2 mg/ml concentrato sterile sebelipasi alfa
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) KANUMA 2 mg/ml sterils koncentrāts sebelipase alfa i.v.
Italian: Almac Pharma Services Ltd. Seagoe Industrial Estate Craigavon
Latvian: Seagoe Industrial Estate Craigavon
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute nel ratto e nella scimmia o di fertilità, sviluppo embrio-fetale e peri- e post-natale nel ratto e nel coniglio.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti žurkām un pērtiķiem, fertilitāti, embriofetālo attīstību un pre- un postnatālo attīstību žurkām un trušiem neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Italian: Essendo la sebelipasi alfa una proteina, ci si aspetta che la sua degradazione metabolica avvenga attraverso l'idrolisi del peptide.
Latvian: Alfa sebelipāze ir olbaltumviela, tādēļ sagaidāma tās sadalīšanās peptīdu hidrolīzes ceļā.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a doveste manifestare una grave reazione all'infusione di questo tipo, si rivolga immediatamente a un medico.
Latvian: Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas šāda smagi izteikta infūzijas reakcija, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per kg di peso corporeo a settimane alterne mediante fleboclisi (endovena).
Latvian: Ieteicamā deva ir 1 mg uz kg ķermeņa masas reizi divās nedēļās pilienu infūzijas veidā vēnā.
Italian: Deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Latvian: Jāevēro aseptikas noteikumi.
Italian: Ogni flaconcino da 10 ml contiene 20 mg di sebelipasi alfa.
Latvian: Katrs 10 ml flakons satur 20 mg alfa sebelipāzes.
Italian: Molto comune Brividi, ipertermia, piressia b, edema
Latvian: Drebuļi, hipertermija, drudzis b, tūska
Italian: Questo medicinale è una terapia enzimatica sostitutiva; ciò significa che sostituisce l'enzima LAL assente o difettoso nei pazienti affetti da deficit di LAL.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles aizstāj neesošo vai nepietiekamo LSL enzīmu pacientiem ar LSL deficītu.
Italian: Edema della laringe e, dispnea b,c,e
Latvian: Balsenes tūska e, aizdusa b,c,e
Italian: Trisodio citrato diidrato Acido citrico monoidrato Albumina sierica umana Acqua per preparazioni iniettabili
Latvian: Trinātrija citrāta dihidrāts Citronskābes monohidrāts Cilvēka seruma albumīns Ūdens injekcijām.
Italian: Molto comune Sofferenza respiratoria, sibilo, tosse, rinite, congestione nasale, starnuto
Latvian: Respirators distress, sēkšana, klepus, rinīts, aizlikts deguns, šķavas
Italian: Endpoint primario Normalizzazione del valore ALT
Latvian: Primārais mērķa kritērijs ALAT normalizēšanās a
Italian: I pazienti trattati con placebo hanno fatto osservare valori persistentemente elevati delle transaminasi sieriche e livelli dei lipidi sierici anomali durante il periodo in doppio cieco.
Latvian: Placebo lietotājiem pētījuma dubultaklajā periodā saglabājās paaugstināts transamināžu līmenis serumā un novirzes seruma lipīdu rādītājos.
Italian: Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Latvian: MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija Biežums a
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa*.
Latvian: Katrs ml koncentrāta satur 2 mg alfa sebelipāzes (sebelipase alfa)*.
Italian: La ridotta attività dell'enzima LAL provoca l'accumulo lisosomiale di colesteril esteri e trigliceridi.
Latvian: Nepietiekama LSL enzīma aktivitāte izraisa holesterilesteru un triglicerīdu uzkrāšanos lizosomās.
Italian: Non esistono dati derivanti da studi condotti su donne in fase di allattamento.
Latvian: Dati no pētījumiem par zāļu lietošanu sievietēm, kuras baro ar krūti, nav pieejami.
Italian: Reazione anafilattica, edema delle palpebre
Latvian: Anafilaktiska reakcija, acs plakstiņu tūska
Italian: gonfiore delle palpebre agitazione pressione del sangue alta riduzione del tono muscolare difficoltà respiratorie respiro sibilante pallore naso chiuso o gonfio starnuti tosse bruciore di stomaco (malattie da reflusso)
Latvian: acs plakstiņu tūska uzbudinājums augsts asinsspiediens samazināts muskuļu tonuss apgrūtināta elpošana sēkšana bālums aizlikts deguns vai tūska degunā šķavas klepus grēmas (atviļņa slimība),
Italian: KANUMA 2 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvian: KANUMA 2 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in tutti i pazienti.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas visiem pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Italian: Parametro farmacocineti co
Latvian: Farmakokinētiskais rādītājs
Italian: Menorragia
Latvian: Menorāģija
Italian: Tachicardia
Latvian: Hipotonija
Italian: I segni e sintomi hanno incluso fastidio al torace, iniezione congiuntivale, dispnea, esantema pruriginoso ed eruzione generalizzata, iperemia, lieve edema delle palpebre, rinorrea, grave sofferenza respiratoria, tachicardia, tachipnea e orticaria.
Latvian: Tie ietvēra diskomfortu krūtīs, konjunktīvas apsārtumu, aizdusu, ģeneralizētus un niezošus izsitumus, ādas hiperēmiju, vieglu plakstiņu tūsku, rinoreju, smagu respiratoru distresu, tahikardiju, paātrinātu elpošanu un nātreni.
Italian: e. Devono essere prelevati lentamente fino a 10 ml di soluzione da ogni flaconcino e diluiti in una soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%).
Latvian: No katra flakona lēnām jāievelk līdz 10 ml šķīduma un atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9%)nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām.
Italian: b. Si raccomanda di lasciare riscaldare i flaconcini di KANUMA a una temperatura compresa tra i 15 e i 25 ºC prima della ricostituzione per ridurre al minimo la possibilità che si formino particelle proteiche di sebelipasi alfa nella soluzione.
Latvian: b. Pirms infūziju šķīduma sagatavošanas, lai samazinātu alfa sebelipāzes olbaltumvielu daļiņu veidošanās risku šķīdumā, ieteicams ļaut KANUMA flakoniem sasniegt temperatūru no 15 līdz 25 ºC.
Italian: I pazienti hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (Anti-Drug Antibody, ADA) diretti contro la sebelipasi alfa.
Latvian: Pacientiem pēc alfa sebelipāzes lietošanas ir izveidojušās antivielas pret zālēm (AVZ).
Italian: I titoli degli ADA si sono ridotti a livelli non rilevabili durante la prosecuzione del trattamento in 3 dei 4 pazienti.
Latvian: Pēc ilgstošas ārstēšanas 3 no 4 pacientiem AVZ titrs samazinājās līdz nenosakāmam līmenim.
Italian: KANUMA deve essere diluito con soluzione per infusione a base di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) utilizzando una tecnica asettica.
Latvian: KANUMA jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu infūzijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 5.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 5. tabulā.
Italian: Il volume di infusione totale deve essere somministrato nell'arco di circa 2 ore. Una volta stabilita la tollerabilità del paziente si può valutare di somministrare l'infusione nell'arco di un'ora.
Latvian: Ja devas panesamība pacientam ir pierādīta, var apsvērt 1 stundu ilgu infūziju.
Italian: È una soluzione da trasparente a lievemente opalescente e da incolore a lievemente colorata.
Latvian: Tas ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai viegli iekrāsots šķīdums.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 2 mg di sebelipasi alfa.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 2 mg alfa sebelipāzes.
Italian: , edema, affaticamento, indurimento in sede di infusione, piressia
Latvian: , tūska, vājums, sabiezējums infūzijas vietā, drudzis
Italian: Ansia c, insonnia
Latvian: Nemiers c, bezmiegs
Italian: Colesterolo LDL, variazione % media dal basale Colesterolo non HDL, variazione % media dal basale Normalizzazione del valore ASTb Trigliceridi, variazione % media dal basale Colesterolo HDL, variazione % media dal basale Contenuto di grasso epatico c, variazione % media dal basale a
Latvian: Triglicerīdi, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa ABL holesterīns, vidējā % atšķirība no sākotnējā stāvokļa
Italian: Per i volumi totali di infusione raccomandati per intervallo di peso, vedere la Tabella 1.
Latvian: Ieteicamo kopējo infūzijas tilpumu atkarībā no pacienta ķermeņa masas skatīt 1. tabulā.
Italian: Comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA
Latvian: Bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Italian: Molto comune = Riferito in ≥ 1 paziente trattato con KANUMA a Riferito in ≥ 2 pazienti trattati con KANUMA c Età alla prima somministrazione: da 1 a 6 mesi
Latvian: Ļoti bieži = ziņots ≥ 1 pacientam pēc KANUMA saņemšanas b
Italian: Orticaria, eruzione cutanea c,e
Latvian: Drebuļi, diskomforts krūtīs c,e
Italian: L'infusione dovrebbe durare 1-2 ore circa.
Latvian: Infūzija jāveic aptuveni 1 līdz 2 stundu laikā.
Italian: Sono tuttavia necessari ulteriori dati sui benefici e sulla sicurezza del medicinale nel lungo termine.
Latvian: Tomēr par zāļu ilgtermiņa ieguvumiem un zāļu drošumu nepieciešami papildu dati.
Italian: Quali benefici di Kanuma sono stati evidenziati negli studi?
Latvian: Kādas bija Kanuma priekšrocības šajos pētījumos?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Kanuma?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Kanuma lietošanu?
Italian: Altre informazioni su Kanuma
Latvian: Cita informācija par Kanuma
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Kanuma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Kanuma.
Italian: Perché Kanuma è approvato?
Latvian: Kāpēc Kanuma tika apstiprinātas?
Italian: Quanto alla sicurezza, non sono stati individuati problemi importanti, mentre gli effetti indesiderati gravi sono risultati rari o gestibili.
Latvian: Attiecībā uz drošumu lielas problēmas nav noteiktas un smagas nevēlamās blakusparādības bija reti sastopamas vai bija kontrolējamas.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Kanuma.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Kanuma lietošanu.
Italian: È stato inoltre riferito uno sviluppo di anticorpi contro il medicinale, soprattutto nei bambini piccoli.
Latvian: Vēl ir ziņots par antivielu izstrādi pret zālēm, jo īpaši zīdaiņiem.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Kanuma sia usato nel modo più sicuro possibile.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Kanuma lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Italian: In questo studio sono stati rinvenuti livelli normali di enzimi ALT nel 31 % (11 pazienti su 36) dei soggetti trattati con Kanuma rispetto al 7 % (2 su 30) dei soggetti cui è stato somministrato un placebo.
Latvian: Šajā pētījumā normālu ALAT enzīmu līmeni sasniedza 31 % pacientu, kuri lietoja Kanuma (11 no 36), salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo (2 no 30).
Italian: Il secondo studio, che ha interessato 66 pazienti (bambini e adulti), ha messo a confronto Kanuma con placebo (un trattamento fittizio).
Latvian: Otrajā pētījumā tika iesaistīti 66 pacienti (pieaugušie un bērni), un Kanuma tika salīdzinātas ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Italian: In tutti i sei bambini sopravvissuti sono stati inoltre osservati miglioramenti della crescita.
Latvian: Visiem sešiem zīdaiņiem, kuri izdzīvoja, novēroja augšanas uzlabojumu.
Italian: La dose raccomandata è 1 mg per chilogrammo di peso corporeo, da somministrare una volta ogni due settimane.
Latvian: Ieteicamā Kanuma deva ir 1 mg uz kilogramu ķermeņa svara reizi divās nedēļās.
Italian: Al primo studio hanno partecipato nove bambini piccoli con deficit della crescita o altri segni di rapida progressione della malattia nei primi sei mesi di vita.
Latvian: Pirmajā pētījumā tika iesaistīti deviņi zīdaiņi ar augšanas traucējumiem vai citiem pierādījumiem par strauji progresējošu slimību pirmajos sešos dzīves mēnešos.
Italian: Il trattamento con Kanuma deve essere iniziato il prima possibile dopo la diagnosi e continuato nel lungo termine.
Latvian: Kanuma jāsāk lietot pēc iespējas ātrāk pēc diagnozes noteikšanas, un tās ir paredzētas ilgtermiņa lietošanai.
Italian: Kanuma sebelipase alfa
Latvian: Kanuma alfa-sebelipāze
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Kanuma consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Kanuma EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Kanuma è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Kanuma ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale è basso, la malattia è considerata "rara" e Kanuma è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 17 dicembre 2010.
Latvian: Tā kā lizosomu skābās lipāzes deficīta pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu un 2010. gada 17. decembrī Kanuma tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Italian: Inoltre, la ditta che commercializza Kanuma sta realizzando uno studio in bambini piccoli con malattia in rapida progressione e istituirà un registro di pazienti di tutte le età per acquisire ulteriori informazioni sui benefici e sulla sicurezza di Kanuma nel lungo termine, con particolare riguardo per il rischio di reazioni allergiche e lo sviluppo di anticorpi contro il medicinale.
Latvian: Turklāt uzņēmums, kas laiž tirdzniecībā Kanuma, veic pētījumu zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību un izveidos visu vecumu pacientu reģistru, lai iegūtu papildu informāciju par Kanuma lietošanas ilgtermiņa ieguvumiem un drošumu, jo īpaši par alerģisku reakciju risku un antivielu izveidošanos pret zālēm.
Italian: Come si usa Kanuma?
Latvian: Kā lieto Kanuma?
Italian: Il trattamento deve essere somministrato da un operatore sanitario adeguatamente preparato, in grado di gestire le emergenze mediche (tra cui le allergie gravi).
Latvian: Zāļu ievadīšana jāveic apmācītam veselības aprūpes speciālistam, kurš spēj atbilstoši rīkoties ārkārtas situācijās (piemēram, smagas alerģijas gadījumā).
Italian: Il principale parametro dell'efficacia era la percentuale di pazienti nei quali si osservavano livelli normali di un enzima epatico denominato ALT dopo cinque mesi di trattamento.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija to pacientu daļa, kuriem pēc 5 mēnešu ārstēšanas tika sasniegts normāls aknu enzīma, ko dēvē par ALAT, līmenis.
Italian: Kanuma non deve essere usato in pazienti che hanno manifestato reazioni allergiche pericolose per la vita al principio attivo, che si sono ripresentate con la ripresa del trattamento dopo un'interruzione.
Latvian: Kanuma nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijusi dzīvību apdraudoša alerģija pret aktīvo vielu, kas pēc ārstēšanas apturēšanas un atkārtotas uzsākšanas sākās atkārtoti.
Italian: Quando questo enzima è assente o è presente soltanto in quantità molto basse, i grassi si accumulano nelle cellule dell'organismo, provocando sintomi quali deficit della crescita e danno epatico.
Latvian: Ja enzīma organismā nav vai tas ir tikai mazos daudzumos, organisma šūnās uzkrājas tauki, izraisot simptomus, piemēram, augšanas traucējumus un nieru bojājumus.
Italian: Il CHMP ha considerato che Kanuma ha indotto significativi miglioramenti della sopravvivenza nei bambini piccoli e si è dimostrato efficace nell'alleviare i sintomi della malattia in soggetti di ogni età.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Kanuma zīdaiņiem ievērojami uzlabo izdzīvošanu un visu vecumu pacientiem efektīvi samazina slimības simptomus.
Italian: Sebelipase alfa sostituisce l'enzima mancante, contribuendo alla metabolizzazione dei grassi e arrestandone l'accumulo nelle cellule dell'organismo.
Latvian: Alfa-sebelipāze aizstāj trūkstošo fermentu, palīdzot noārdīt taukus un novēršot to uzkrāšanos organisma šūnās.
Italian: Il comitato ha tenuto conto dell'assenza di terapie efficaci per il deficit di lipasi acida lisosomiale e dell'elevato tasso di mortalità nei bambini piccoli con malattia in rapida progressione.
Latvian: Komiteja atzīmēja, ka lizosomu skābās lipāzes deficīta ārstēšanai trūkst efektīvas ārstēšanas un ka zīdaiņiem ar strauji progresējošu slimību mirstība ir augsta.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con un'allergia potenzialmente letale alle uova o a uno qualsiasi degli ingredienti di Kanuma.
Latvian: Vēl tās nedrīkst lietot pacientiem ar dzīvību apdraudošu alerģiju pret olām vai jebkuru no Kanuma sastāvdaļām.
Italian: Lo studio ha dimostrato che sei bambini su nove trattati con Kanuma hanno raggiunto l'anno di età.
Latvian: Pētījumā pierādīja, ka seši no deviņiem zīdaiņiem, kuri saņēma Kanuma, izdzīvoja līdz 1 gada vecumam.
Italian: Kanuma è stato esaminato nell'ambito di due studi principali condotti in pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale.
Latvian: Kanuma tika pētītas divos pamatpētījumos pacientiem ar lizosomu skābās lipāzes deficītu.
Italian: Come agisce Kanuma?
Latvian: Kā Kanuma darbojas?
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Kanuma, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Kanuma lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Kanuma?
Latvian: Kas ir Kanuma un kāpēc tās lieto?
Italian: Il principio attivo di Kanuma, sebelipase alfa, è una copia dell'enzima che manca nei pazienti affetti da deficit di lipasi acida lisosomiale.
Latvian: Kanuma aktīvā viela, alfa-sebelipāze, ir kopija enzīmam, kura pacientiem ar lizosomu skābās lipāzes deficītu trūkst.
Italian: Kanuma è disponibile come concentrato per soluzione per infusione (flebo in vena).
Latvian: Kanuma ir pieejamas kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Italian: Livelli elevati di enzimi ALT sono un segno di danno epatico.
Latvian: Augsts ALAT enzīmu līmenis ir aknu bojājuma pazīme.
Italian: La ditta inoltre fornirà materiale informativo a tutti i medici che potrebbero prescrivere Kanuma, invitandoli a iscrivere i pazienti nel registro e indicando loro in che modo monitorare i pazienti relativamente allo sviluppo di anticorpi e come gestire quelli che manifestano gravi reazioni allergiche.
Latvian: Visiem ārstiem, kuri varētu izrakstīt Kanuma, uzņēmums vēl nodrošinās izglītojošus materiālus, veicinot pacientu uzņemšanu reģistrā un informējot, kā pacientiem uzraudzīt antivielas un kontrolēt pacientus, kuriem rodas smagas alerģiskas reakcijas.
Italian: La terapia con Kanuma deve essere seguita da un medico esperto nel trattamento del deficit di lipasi acida lisosomiale, di altri disturbi metabolici o di malattie epatiche.
Latvian: Ārstēšana ar Kanuma jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze lizosomu skābās lipāzes deficīta, citu vielmaiņas slimību vai aknu slimību ārstēšanā.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Kanuma sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Kanuma zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Italian: In tale evenienza, Kanuma potrebbe non agire in modo efficace.
Latvian: Ja izstrādājas antivielas, Kanuma var nebūt efektīvas.
Italian: Nei pazienti di età inferiore a sei mesi che presentano la malattia in rapida progressione, si somministra la dose di 1 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana anziché ogni due settimane; in questi soggetti la dose può essere aumentata fino a 3 mg/kg di peso corporeo una volta alla settimana, in funzione della risposta al trattamento.
Latvian: Pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 mēnešiem un kuru slimība strauji progresē, 1 mg/kg devu ievada reizi nedēļā, nevis reizi divās nedēļās.
Italian: Quali sono i rischi associati a Kanuma?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kanuma?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Kanuma, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Kanuma atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Kanuma sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Kanuma, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Italian: Kanuma contiene il principio attivo sebelipase alfa.
Latvian: Šīs zāles satur aktīvo vielu alfa-sebelipāzi.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Kanuma (che possono riguardare circa 3 pazienti su 100) sono i segni e i sintomi di gravi reazioni allergiche, tra cui senso di costrizione toracica, occhi arrossati, gonfiore delle palpebre, difficoltà respiratoria, orticaria, ponfi, vampate di calore, scolo nasale, tachicardia e affanno respiratorio.
Latvian: Tostarp ir nepatīkama sajūta krūšu kurvī, apsārtušas acis, acs plakstiņu tūska, apgrūtināta elpošana, niezoši izsitumi, nātrene, apsārtums, tekošs deguns, paātrināta sirdsdarbība un paātrināta elpošana.
Italian: Numero EU Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Latvian: Stiprums Zâïu forma
Italian: Vedi il paragrafo 4.
Latvian: Skatīt 4. punktu..
Italian: Altri medicinali e Karvea
Latvian: Citas zāles un Karvea