FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Större ökningar av kreatininvärdet efter insättning av dronedaron, har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali prípady s väčším nárastom kreatinínu po začatí liečby dronedarónom.
Swedish: Klinisk utvärdering, EKG-kontroll och bestämning av digoxinkoncentrationen rekommenderas och digoxindosen bör halveras.
Slovak: Odporúča sa klinické sledovanie, EKG a biologické sledovanie a dávka digoxínu sa musí znížiť na polovicu.
Swedish: Ta:
Slovak: Tel:
Swedish: Om en systolisk vänsterkammardysfunktion utvecklas, bör behandlingen med dronedaron avbrytas.
Slovak: Ak sa objaví systolická dysfunkcia ľavej komory, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Swedish: Patienterna skulle ha minst en riskfaktor (inklusive ålder, hypertoni, diabetes, tidigare cerebrovaskulär händelse, vänster förmaksdiameter ≥50 mm eller LVEF <0,40) tillsammans med episoder av såväl förmaksflimmer/förmaksfladder som sinusrytm dokumenterade inom de senaste sex månaderna.
Slovak: Pacienti mali aspoň jeden rizikový faktor (vrátane veku, hypertenzie, diabetu, prekonanej mozgovocievnej príhody, priemeru ľavej predsiene ≥50 mm alebo LVEF <
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ökar plasmakoncentrationerna av obundet dronedaron tvåfaldigt.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene je expozícia voľného dronedarónu zvýšená o 2-násobok.
Swedish: Betablockerare har dessutom potential att interagera med dronedaron farmakodynamiskt.
Slovak: Okrem toho majú betablokátory potenciál interakcie s dronedarónom aj z farmakodynamického hľadiska.
Swedish: Samtidig behandling med rifampicin och andra potenta CYP 3A4-inducerare såsom fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte eftersom de minskar plasmakoncentrationen av dronedaron.
Slovak: Súčasné podávanie rifampicínu a ďalších silných induktorov CYP 3A4, ako je napríklad fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúča, keďže znižujú expozíciu dronedarónu.
Swedish: Dronedaron 400 mg två gånger dagligen ökar inte plasmakoncentrationen av teofyllin vid uppnådd jämviktskoncentration.
Slovak: Dronedarón 400 mg dvakrát denne nezvyšuje rovnovážny stav expozície teofylínu.
Swedish: MULTAQ får inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion eller till patienter med tidigare eller pågående episoder av hjärtsvikt.
Slovak: Multaq sa nesmie dávať pacientom, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné epizódy srdcového zlyhania alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory.
Swedish: Vid överdosering bör behandlingen vara understödjande och symptomatisk.
Slovak: Pri predávkovaní je potrebná podporná liečba a liečba na zmiernenie príznakov.
Swedish: Dronedaron (600 mg två gånger dagligen) ökade serumkoncentrationerna av S-warfarin 1,2 gånger men ingen påverkan sågs på R-warfarin.
Slovak: Dronedarón (600 mg dvakrát denne) zvyšoval S-warfarín o 1,2-násobok bez zmeny u R-warfarínu a iba s 1,07-násobným nárastom International Normalised Ratio (INR).
Swedish: • Korrigerad (Bazetts korrektion) QT-tid (QTc) ≥500 millisekunder
Slovak: QTc interval podľa Bazettovho vzorca ≥500 milisekúnd
Swedish: En ökning av plasmakreatininvärdet (genomsnittlig ökning med 10 μmol/l) har observerats vid behandling med dronedaron 400 mg två gånger dagligen både hos friska försökspersoner och hos patienter.
Slovak: Pri dávke 400 mg dronedarónu dvakrát denne bolo u zdravých subjektov a u pacientov pozorované zvýšenie plazmatického kreatinínu (priemerný nárast 10 μmol/l).
Swedish: • Läkemedel som inducerar torsades de pointes såsom fentiaziner, cisaprid, bepridil, tricykliska antidepressiva, terfenadin och vissa orala makrolider (såsom erytromycin) samt klass I och III
Slovak: Lieky indukujúce torsades de pointes ako napríklad fenotiazíny, cisaprid, bepridil, tricyklické antidepresíva, niektoré perorálne makrolidy (ako je erytromycín), terfenadín a antiarytmiká skupiny
Swedish: Återfall i förmaksflimmer (även omfattande utebliven konvertering) var mer frekventa i dronedarongruppen.
Slovak: Opätovný výskyt AF (vrátane absencie konverzie) bol častejší v skupine s dronedarónom, kým predčasné ukončenie užívania skúšaného lieku pre intoleranciu bol častejší v skupine s amiodarónom.
Swedish: Dronedaron är en måttlig hämmare av CYP 3A4, en mild hämmare av CYP 2D6 och en potent hämmare av P-glykoprotein.
Slovak: Dronedarón je stredne silný inhibítor CYP 3A4, mierny inhibítor CYP 2D6 a silný inhibítor P-glykoproteínov (P-gp).
Swedish: Samtidig tillförsel av potenta inducerare av CYP 3A4 såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenytoin eller johannesört rekommenderas inte.
Slovak: Silné induktory CYP3A4 ako je rifampicín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín alebo ľubovník bodkovaný sa neodporúčajú.
Swedish: Fyratusen sexhundra tjugoåtta (4628) patienter randomiserades och behandlades i upp till maximalt 30 månader (medianuppföljningstid var 22 månader) med antingen dronedaron 400 mg två gånger dagligen (2301 patienter) eller placebo (2327 patienter) som tillägg till konventionell behandling (betablockerare (71%), ACE-hämmare eller ARB (69%), digitalis (14%), kalciumantagonister (14%), statiner (39%), orala antikoagulantia (60%), kronisk trombocythämmande behandling (6%), diuretika
Slovak: Štyritisícšesťstodvadsaťosem (4628) pacientov bolo randomizovaných a liečených maximálne do 30 mesiacov (medián sledovania: 22 mesiacov) buď dronedarónom 400 mg dvakrát denne (2301 pacientov) alebo placebom (2327 pacientov) ako prídavok ku konvenčnej liečbe vrátane betablokátorov (71
Swedish: Dronedaron (400 mg två gånger dagligen) ökade plasmakoncentrationen av simvastatin och simvastatinsyra fyrfaldigt respektive tvåfaldigt.
Slovak: Dronedarón (400 mg dvakrát denne) zvyšuje expozíciu simvastatínu o 4-násobok a kyseliny simvastatínovej o 2-násobok.
Swedish: Vid samtidig behandling bör digoxindosen halveras, serumnivåerna av digoxin kontrolleras och kliniska och EKG-mässiga tecken till digitalisförgiftning eftersökas.
Slovak: Dávka digoxínu sa musí zredukovať približne o 50%, sérová hladina digoxínu sa musí dôkladne monitorovať a odporúča sa klinické sledovanie a monitorovanie EKG.
Swedish: LVEF(%)
Slovak: %) digitálisu (14
Swedish: Övervakning av patienter under behandlingen och avsluta dronedaronbehandlingen om nödvändigt EKG Kliniska hjärtsymtom Läkemedelsinteraktioner Tester avseende leverfunktion, lungfunktion, koagulation och njurfunktion Informera patienter om användning Utbilda patienter om symtom Uppmuntra biverkningsrapportering
Slovak: Pečeňové, pľúcne, koagulačné a renálne funkčné testy Poučenie pacientov o použití tohto lieku
Swedish: Dabigatran
Slovak: Dabigatrán
Swedish: Effekt av dronedaron på andra läkemedel Interaktion med läkemedel som metaboliseras av CYP 3A4
Slovak: Interakcia s liekmi metabolizovanými prostredníctvom CYP 3A4
Swedish: MULTAQ 400 mg filmdragerade tabletter dronedaron
Slovak: Multaq 400 mg filmom obalené tablety dronedarón
Swedish: Effekten av svårt nedsatt leverfunktion på dronedarons farmakokinetik finns inte studerade (se avsnitt
Slovak: Účinok závažnej poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku sa nevyhodnocoval (pozri časť 4.3).
Swedish: Hos patienter som redan står på kalciumantagonister eller betablockerare vid påbörjande av dronedaronbehandling, bör EKG registreras och dosen justeras om nödvändigt.
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú antagonisty kalcia alebo betablokátory, sa musí urobiť EKG a v prípade potreby dávku upraviť.
Swedish: Interaktion med omeprazol (CYP 2C19 substrat) Dronedaron påverkar inte omeprazols farmakokinetik (CYP 2C19 substrat).
Slovak: Dronedarón nemá vplyv na farmakokinetiku omeprazolu, substrát CYP 2C19.
Swedish: • Diarré, ihållande kräkning, eftersom det kan leda till problem med njurarna.
Slovak: Hnačka, vracanie, ktoré ak je nadmerné, môže spôsobiť problémy s obličkami.
Swedish: Den vanligaste samsjukligheten var hypertoni (56,8%) och strukturell hjärtsjukdom (41,5%) inklusive kranskärlssjukdom (21,8%).
Slovak: %) vrátane ischemickej choroby srdca (21,8
Swedish: Hur MULTAQ ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Multaq
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca
Swedish: • Om du tar vissa blodförtunnande läkemedel såsom warfarin, så kommer din läkare att beställa ett blodprov som kallas PK (INR), för att kontrollera hur väl ditt läkemedel fungerar.
Slovak: Ak užívate niektoré lieky proti zrážaniu krvi, napríklad warfarín, lekár vás objedná na krvný test,
Swedish: - om du har svåra leverproblem, - om du har svåra njurproblem, - om du tar dabigatran (se avsnitt nedan "Andra läkemedel och MULTAQ").
Slovak: Nájdete tam podrobnejšie informácie o tom, ktoré lieky nemôžete užívať súčasne s Multaqom), - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak máte závažné problémy s obličkami, - ak užívate dabigatrán (pozri časť nižšie pod názvom „Iné lieky a Multaq").
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer)
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
Swedish: Hos patienter som redan tar betablockerare vid tidpunkten för dronedaroninitiering bör ett EKG utföras och dosen av betablockerare bör justeras vid behov (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov, ktorí v čase začatia liečby dronedarónom už užívajú betablokátory, sa musí urobiť EKG, a ak je to potrebné, dávka betablokátora sa má upraviť (pozri časť 4.4).
Swedish: Hur du tar MULTAQ
Slovak: Ako užívať Multaq
Swedish: INR ska därför följas noggrant efter insättning av dronedaron hos patienter som behandlas med vitamin K-antagonister enligt ordination.
Slovak: Preto je nutné po začatí liečby dronedarónom u pacientov užívajúcich antagonisty vitamínu K podľa ich označenia dôkladne sledovať INR.
Swedish: Levertoxicitet är föremål för ytterligare riskminimeringsåtgärder.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizík sa zaoberajú nasledujúcimi rizikami:
Swedish: Patienter med permanent förmaksflimmer
Slovak: Pacienti s permanentnou atriálnou fibriláciou
Swedish: Hjärtsvikt Bradykardi (se
Slovak: Kongestívne zlyhávanie srdca (pozri nižšie)
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovak: Ďalšie informácie, pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Swedish: Behandling med klass I eller III antiarytmika (såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron) måste avslutas innan behandling med dronedaron påbörjas.
Slovak: I alebo III (ako sú flekainid, propafenón, chinidín, dizopyramid, dofetilid, sotalol, amiodarón).
Swedish: Bestämning av dessa plasmakoncentrationer och lämplig dosjustering rekommenderas vid samtidig administrering med dronedaron.
Slovak: V prípade súčasnej liečby spolu s dronedarónom sa odporúča monitorovanie ich plazmatických koncentrácií a vhodná úprava dávok.
Swedish: Om hjärtsvikt utvecklas bör behandlingen med dronedaron avslutas.
Slovak: Ak sa vyskytne srdcové zlyhanie liečbu dronedarónom je nutné ukončiť.
Swedish: Ingen minskning av etinylestradiol och levonorgestrel observerades hos friska försökspersoner som gavs dronedaron (800 mg två gånger dagligen) tillsammans med orala preventivmedel.
Slovak: U zdravých jedincov, ktorí užívali dronedarón (800 mg dvakrát denne) súčasne s perorálnymi kontraceptívami, sa nepozoroval žiadny pokles etinylestradiolu a levonorgestrelu.
Swedish: • Ogenomskinlig PVC/aluminium endosblisterförpackning i förpackning om 100x1 filmdragerade tabletter
Slovak: Nepriehľadné PVC/Al perforované blistre s jednotlivými dávkami v baleniach po 100 x 1
Swedish: Beskrivning av några utvalda biverkningar
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: N RR [95% CI] (a) p-värde(b)
Slovak: %) a/alebo diuretík (54
Swedish: Behandling med dronedaron bör avslutas om patienten utvecklar något av de tillstånd som kan leda till en kontraindikation, vilka nämns i avsnitt 4.3.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne akékoľvek ochorenie, ktoré by viedlo k niektorej z kontraindikácií uvedených v časti 4.3, liečba dronedarónom sa musí ukončiť.
Swedish: Patienter med en anamnes på tidigare eller pågående hjärtsvikt eller systolisk vänsterkammardysfunktion
Slovak: Pacienti, ktorí majú prekonané alebo aktuálne prítomné srdcové zlyhanie alebo systolickú dysfunkciu ľavej komory
Swedish: Biverkningarna presenteras efter organsystem.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánového systému.
Swedish: Du måste tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Ak užívate ktorýkoľvek z nasledovných liekov, musíte to povedať svojmu lekárovi alebo lekárnikovi:
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även laktos.
Slovak: Taktiež obsahuje: laktózu.
Swedish: Kalciumantagonister med depressiv effekt på sinus- och atrioventrikulärknutan, såsom verapamil och diltiazem, bör generellt användas med försiktighet tillsammans med dronedaron, på grund av den farmakokinetiska interaktionen och möjlig farmakodynamisk interaktion.
Slovak: Celkovo vzhľadom na farmakokinetické interakcie a možné farmakodynamické interakcie sa majú antagonisty kalcia s depresívnym účinkom na sínusový a atrioventrikulárny uzol, ako je napríklad verapamil a diltiazem v spojení s dronedarónom užívať s opatrnosťou.
Swedish: (se nedan) avsnitt 4.3 och 4.4)
Slovak: Bradykardia (pozri časti 4.3 a 4.4)
Swedish: Potenta inducerare av CYP 3A4
Slovak: Induktory CYP 3A4
Swedish: I kliniska studier observerades dessa oönskade effekter i liknande frekvens hos patienter som fick MULTAQ och hos patienter som fick placebo.
Slovak: V klinických štúdiách sa tento vedľajší účinok pozoroval v rovnakej miere u pacientov užívajúcich
Swedish: PALLAS-studien var en randomiserad placebokontrollerad studie där de kliniska fördelarna med dronedaron 400 mg två gånger dagligen som tillägg till standardbehandling hos patienter med permanent förmaksflimmer och ytterligare riskfaktorer (patienter med kronisk hjärtinsufficiens ~ 69 %, kranskärlssjukdom ~ 41 %, tidigare stroke eller TIA ~ 27 %; LVEF ≤40 % ~ 20.7 % och patienter ≥75 år med hypertoni och diabetes ~ 18 %) undersöktes.
Slovak: Randomizovaná, placebom kontrolovaná štúdia PALLAS skúmala klinický prínos dronedarónu v dávke 400 mg dvakrát denne pridanej k štandardnej liečbe u pacientov s permanentnou atriálnou fibriláciou a ďalšími rizikovými faktormi (pacienti s kongestívnym zlyhaním srdca ~ 69 %, ischemickou chorobou srdca ~ 41
Swedish: Dronedaron hade inga genotoxiska effekter baserat på en in vivo mikronukleusgenotoxicitetstest hos möss och fyra in vitro-tester.
Slovak: Na základe výsledkov mikronukleárneho testu na myšiach in vivo a štyroch testov in vitro dronedarón nemá žiadne genotoxické účinky.
Swedish: Effekterna uppvisade en minimal grad av omvänt frekvensberoende.
Slovak: atrioventrikulárneho uzla a komorové ERP boli mierne predĺžené s minimálnym stupňom reverznej frekvenčnej závislosti.
Swedish: Losartan och andra Angiotensin II-receptorantagonister (ARB) Ingen interaktion observerades mellan dronedaron och losartan.
Slovak: Losartan a iné antagonisty receptoru pre angiotenzín II (ARBs)
Swedish: antiarytmika (se avsnitt 4.5)
Slovak: I a III) (pozri časť 4.5)
Swedish: Måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare
Slovak: Stredne silné/slabé inhibítory CYP 3A4
Swedish: Ett liknande koncentrationsområde ses för den huvudsakliga N-debutylmetaboliten.
Slovak: N-debutylu je podobná ako u materskej zlúčeniny.
Swedish: • andra läkemedel som används för att kontrollera oregelbunden eller snabb hjärtrytm såsom flekainid, propafenon, kinidin, disopyramid, dofetilid, sotalol, amiodaron,
Slovak: • iné lieky na kontrolu nepravidelného alebo rýchleho tepu srdca ako je flekainid, propafenón,
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom inkluderande pneumonit och pulmonell fibros har rapporterats efter det att läkemedlet kommit ut på marknaden.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené prípady intersticiálneho ochorenia pľúc vrátane pneumonitídy a pľúcnej fibrózy.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
Swedish: Även kammartakykardi och kammarflimmer förebyggs i flera djurmodeller.
Slovak: V niekoľkých zvieracích modeloch zabraňuje taktiež ventrikulárnej tachykardii a ventrikulárnej fibrilácii.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 97 år gamla och 42% var över 75 år. Fyrtiosju procent (47%) av patienterna var kvinnor och en majoritet var kaukasier (89%).
Slovak: Vek pacientov bol od 23 do 97 rokov a 42 % pacientov bolo vo veku nad 75 rokov.
Swedish: Andra måttliga/svaga CYP 3A4-hämmare Andra måttliga CYP 3A4-hämmare ökar troligen också plasmakoncentrationen av dronedaron.
Slovak: Je pravdepodobné, že iné stredne silné inhibítory CYP3A4 zvyšujú expozíciu dronedarónu.
Swedish: Multaq dronedaron
Slovak: Multaq dronedarón
Swedish: Detta skedde efter en granskning av data som blivit tillgängliga sedan godkännandet för försäljning beviljades, bland annat data från PALLAS-studien.1
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
Swedish: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: EMA/799985/2016
Swedish: Multaq ska endast förskrivas efter att alternativa behandlingsmöjligheter har övervägts.
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
Swedish: I samband med ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Slovak: V súvislosti s postupom podľa článku 20 nariadenia (ES)
Swedish: EPAR för Multaq finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Swedish: Multaq finns som tabletter (400 mg) och den rekommenderade dosen är en tablett två gånger om dagen som tas morgon och kväll tillsammans med föda.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Multaq ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa andra hjärtproblem, såsom vissa problem med elektrisk aktivitet, mycket långsam hjärtrytm eller hjärtsvikt.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
Swedish: Multaq innehåller den aktiva substansen dronedaron.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Multaq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
Swedish: Multaq är receptbelagt och behandlingen ska inledas och övervakas av specialistläkare.
Slovak: Multaq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár.
Swedish: Det får inte ges till patienter som lidit av permanent förmaksflimmer sedan en okänd tid tillbaka eller om det pågått längre än sex månader och om läkaren beslutat att inte försöka återställa normal hjärtrytm.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
Swedish: Den 26 november 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Multaq som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: I september 2011 begränsades denna indikation till bibehållande av normal hjärtrytm vid persisterande eller paroxysmalt förmaksflimmer efter att normal hjärtrytm har återställts.
Slovak: V septembri 2011 bola táto indikácia obmedzená na udržanie normálneho srdcového rytmu v prípade tzv. perzistujúcej alebo paroxyzmálnej predsieňovej fibrilácie po tom, ako sa obnovil normálny srdcový rytmus.
Swedish: Mer information om Multaq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
Swedish: Multaq får inte tas tillsammans med läkemedel som kan orsaka torsades de pointes (en typ av snabb hjärtrytm) eller tillsammans med dabigatran (ett läkemedel som ges för att förhindra blodproppsbildning).
Slovak: Multaq sa nesmie užívať spolu s liekmi, ktoré môžu zapríčiniť tzv. torsades de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu) alebo s liekom dabigatran (liek na prevenciu zrážania krvi).
Swedish: Multaq ska inte ges till patienter med systolisk vänsterkammardysfunktion (ett problem som drabbar hjärtats vänstra kammare) eller till patienter som har eller har haft hjärtsvikt (när hjärtat inte orkar pumpa ut tillräckligt med blod i kroppen).
Slovak: Multaq sa nemá podávať pacientom so systolickou dysfunkciou ľavej komory (problém, ktorý zasahuje ľavú časť srdca) ani pacientom, ktorými zlyháva alebo v minulosti už zlyhalo srdce (ak srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele).
Swedish: Multaq var mindre effektivt än amiodaron när det gällde att bibehålla normal rytm: efter ett år hade förmaksflimret återkommit eller behandlingen avbrutits hos 75 procent av de patienter som tog Multaq, jämfört med 59 procent av patienterna som tog amiodaron.
Slovak: Liek Multaq nebol taký účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho rytmu: predsieňová fibrilácia sa po roku vrátila alebo liečba bola zastavená u 75 % pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali amiodarón.
Swedish: Företaget som tillverkar Multaq måste förse vårdpersonal som ordinerar och lämnar ut läkemedlet i alla medlemsstater med en särskild förskrivningsguide.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.
Swedish: Ett ökat flöde av laddade partiklar framkallar för stor elektrisk aktivitet, vilket leder till förmaksflimmer och snabb hjärtrytm.
Slovak: Zvýšený tok nabitých častíc vytvára nadmernú elektrickú aktivitu, čo vedie k predsieňovej fibrilácii a rýchlemu srdcovému pulzu.
Swedish: I den femte studien jämfördes Multaq med placebo hos nästan 5 000 patienter.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával liek Multaq s placebom takmer u 5 000 pacientov.
Swedish: Vad är Multaq och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Multaq a na čo sa používa?
Swedish: Multaq får inte ges till patienter som har allvarliga problem med lever eller njurar.
Slovak: Multaq nesmú používať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou či obličkami.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Multaq (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är förhöjda halter av kreatinin i blodet (en nedbrytningsprodukt i musklerna), en förlängd "QTc Bazett" (förändrad elektrisk aktivitet i hjärtat) och kongestiv hjärtsvikt (en typ av hjärtsjukdom), men denna biverkning uppträdde lika ofta hos patienter som fick placebo i kliniska studier.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Multaq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšená hladina kreatinínu (produkt štiepenia vznikajúci vo svaloch) v krvi, predĺžený interval QTc Bazett (zmena elektrickej aktivity srdca) a kongestívne zlyhanie srdca (druh srdcovej choroby), pričom tento vedľajší účinok sa (však) vyskytoval v podobnej miere u pacientov, ktorí dostávali placebo v klinických štúdiách.
Swedish: Hjärtrytmen sänktes med i genomsnitt 11,0 hjärtslag i minuten hos patienter som tog Multaq, jämfört med 0,7 hjärtslag i minuten hos patienter som fick placebobehandlingen.
Slovak: Srdcový pulz sa znížil v priemere o 11,0 úderov za minútu u pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 0,7 úderu za minútu u pacientov s placebom.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Multaq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
Swedish: Utifrån de bevis som lagts fram fann CHMP att nyttan med Multaq är större än riskerna och rekommenderade att Multaq skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.