FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De vigtigste allergiske reaktioner omfatter en akut, systemisk allergisk reaktion, angioødem (hævelse under huden i områder som ansigt, hals, arme og ben) og serumsygdom (allergisk reaktion forårsaget af animalsk protein eller serum).
Czech: Mezi nejvýznamnější alergické reakce patří akutní systémová alergická reakce, angioedém (podkožní otok v oblastech, jako je obličej, hrdlo, paže a nohy) a sérová nemoc (alergická reakce způsobená živočišnými bílkovinami nebo sérem).
Danish: Enzymet i pegvaliase er "pegyleret" (dvs. bundet til et kemisk stof kaldet PEG), som giver det mulighed for at blive i kroppen og virke i længere tid.
Czech: Enzym v pegvaliase je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou PEG), což mu umožňuje zůstat v těle a působit déle.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Palynziq (som kan forekomme hos mere end 7 ud af 10 personer) er reaktioner på injektionsstedet, smerter i leddene og allergiske reaktioner.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Palynziq (které mohou postihnout více než 7 osob z 10) jsou reakce v místě vpichu injekce, bolest kloubů a alergické reakce.
Danish: Indholdet af phenylalanin i blodet skal måles før påbegyndelse af behandlingen.
Czech: Hladinu fenylalaninu v krvi je třeba změřit před zahájením léčby.
Danish: Ved anvendelse af Palynziq skal der træffes strenge foranstaltninger for at håndtere eventuelle alvorlige allergiske reaktioner, især i de første par måneder.
Czech: Při používání přípravku Palynziq je třeba uplatňovat přísná opatření za účelem zvládání jakýchkoli závažných alergických reakcí, a to zejména v prvních měsících léčby.
Danish: I den første del af studiet fik alle patienterne Palynziq i en dosis på 20 eller 40 mg i op til 13 uger.
Czech: Během první části studie byl všem pacientům podáván přípravek Palynziq v dávce 20, nebo 40 mg po dobu až 13 týdnů.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Palynziq vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Palynziq jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Palynziq, vil udlevere informationsmateriale til læger og patienter og omsorgspersoner om risikoen for allergiske reaktioner med Palynziq, herunder om, hvordan de kan identificere dem hurtigt, og hvad der skal gøres, hvis en sådan reaktion opstår.
Czech: Společnost, která přípravek Palynziq dodává na trh, poskytne informační materiály pro lékaře, pacienty a ošetřující osoby o riziku alergických reakcí na přípravek Palynziq, včetně pokynů, jak je rychle identifikovat a jak si počínat v případě výskytu takových reakcí.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Palynziq opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Palynziq převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Danish: I udvidelsesfasen modtog patienterne en individuelt optimeret dosis Palynziq.
Czech: V prodloužené fázi studie pacienti dostávali individuálně optimalizovanou dávku přípravku Palynziq.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Palynziq?
Danish: Palynziq fås som fyldte sprøjter (2,5, 10 og 20 mg) til injektion under huden.
Czech: Přípravek Palynziq je k dispozici v předplněných injekčních stříkačkách (2,5 mg, 10 mg a 20 mg) k podání pod kůži.
Danish: Andre oplysninger om Palynziq
Czech: Další informace o přípravku Palynziq
Danish: Palynziq er beregnet til langtidsbehandling.
Czech: Přípravek Palynziq je určen k dlouhodobému užívání.
Danish: Under behandlingen anbefales månedlige målinger.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Danish: Det blev påvist, at for de fleste patienter var fortsat behandling med Palynziq i 18 måneder effektivt til at holde blodets indhold af phenylalanin under kontrol (under 600 mikromol pr. liter).
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny pacientů bylo pokračování v léčbě přípravkem Palynziq po dobu 18 měsíců účinné, pokud jde o udržování hladiny fenylalaninu v krvi pod kontrolou (na hodnotě nižší než 600 mikromolů na litr).
Danish: Patienter med denne genetiske sygdom kan ikke bearbejde aminosyren phenylalanin fra kostprotein, og som følge heraf ophober aminosyren sig i blodet til unormalt høje niveauer, hvilket forårsager problemer i nervesystemet.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Danish: Sikkerheden ved Palynziq anses for acceptabel, og vigtige bivirkninger såsom allergiske reaktioner anses for at kunne håndteres med yderligere stringente foranstaltninger (se nedenfor).
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Danish: For mere information om brug af Palynziq, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: En oversigt over Palynziq, og hvorfor det er godkendt i EU
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Danish: Palynziq er et lægemiddel, der anvendes til behandling af phenylketonuria (PKU) hos voksne og unge fra 16 års-alderen.
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Danish: Palynziq må ikke anvendes til patienter, der har haft en allergisk reaktion over for pegvaliase, andre komponenter i Palynziq eller anden pegyleret medicin.
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Danish: Efter 8 ugers behandling var blodets indhold af phenylalanin under kontrol hos patienter, der fik Palynziq, men hos patienter, der fik placebo, blev niveauet det samme igen som før behandlingen, hvilket viste, at Palynziq var mere effektivt end placebo til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det inden for et acceptabelt interval.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Danish: Hvad er Palynziq, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Danish: Palynziq anvendes til patienter, hvis indhold af phenylalanin i blodet ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med andre behandlinger.
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Danish: Det aktive stof i Palynziq, pegvaliase, er et bakterieenzym, der kan nedbryde phenylalanin, og derved forhindre phenylalanin i at ophobe sig i kroppen og bidrage til at lindre symptomerne på phenylketonuria.
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Danish: Hovedstudiet af Palynziq hos patienter med PKU bestod af forskellige dele.
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Danish: Palynziq viste sig at være effektivt til at reducere indholdet af phenylalanin i blodet og holde det under kontrol.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Palynziq?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Danish: Patienterne skulle opretholde et konstant proteinindtag i løbet af studieforløbet for at sikre, at ændringerne i indholdet af phenylalanin i blodet kunne tilskrives behandlingen og ikke ændringer i proteinindtaget.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Danish: Palynziq indeholder det aktive stof pegvaliase.
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Danish: 86 patienter, der responderede på behandlingen (dvs. hvis indhold af phenylalanin i blodet blev reduceret med mindst 20 %), fik derefter samme dosis Palynziq eller placebo (en uvirksom behandling).
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Palynziq.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Palynziq, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Palynziq fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Danish: Hvordan anvendes Palynziq?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Danish: Hvorfor blev Palynziq godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Palynziq?
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af PKU.
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Palynziq?
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Danish: FØR DU STARTER
Czech: NEŽ ZAČNETE
Danish: En observatør er en person, der:
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Danish: De fleste mennesker reagerer inden for 18 måneder, men det kan sommetider tage op til 30 måneder.
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskelle i sikkerhedsprofilen.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Danish: Der er også observeret relativt lave titre af IgE.
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Danish: Studie 302: Effektvurdering
Czech: Studie 302: hodnocení účinnosti
Danish: Symptomer på uopmærksomhed og humør blev også evalueret i denne periode.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed hos mennesker er ukendt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Danish: Den tid, det tog at opnå respons, lå mellem 0,5 og 30 måneder.
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Danish: Der blev ikke observeret vakuolation i hjernen.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Danish: • Træk aldrig stemplet tilbage.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Czech: Může obsahovat nové informace.
Danish: • Bemærk: Udfør ikke flere injektioner på det samme sted.
Czech: • Poznámka: Nepodávejte více injekcí do stejného místa.
Danish: Disse patienter fik det samme induktions-/titrerings-/vedligeholdelsesregime som patienter i alderen 18 år og derover i dette studie.
Czech: Tito pacienti měli stejný indukční/titrační/udržovací režim jako pacienti ve věku 18 let a starší v této studii.
Danish: Tabel 1: Anbefalet doseringsregime
Czech: Tabulka 1: Doporučený režim dávkování
Danish: Generel behandlingserfaring fra studie 301 og studie 302
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Danish: Derfor havde disse patienter større sandsynlighed for at udvikle hypofenylalaninæmi.
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Danish: o Lægen vil fortælle dig, om du har brug for en observatør i mere end 6 måneder.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Danish: Langsigtet forlængelsesperiode
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Danish: Nogle af disse allergiske reaktioner kan være mere alvorlige, som beskrevet nedenfor, og vil kræve øjeblikkelig behandling.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Danish: Før patienten selv injicerer medicinen på egen hånd, bør sundhedspersonalet:
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Danish: Lægen fortæller dig, hvor længe du skal fortsætte med hver dosis.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Danish: Doseringen er den samme hos disse patienter som hos voksne.
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Danish: Trin 15: Behandl injektionsstedet (hvis det er nødvendigt).
Czech: Krok 15: Ošetřete místo vpichu injekce (bude-li to potřeba).
Danish: Således stabiliseredes middeldosisniveauet også ved langtidsbehandling med vedvarende terapeutisk effekt.
Czech: Tím se také stabilizovaly průměrné hladiny dávek při dlouhodobé léčbě se setrvalým terapeutickým účinkem.
Danish: Disse lægemidler er med til at reducere symptomerne på en allergisk reaktion.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Danish: Størstedelen af patienterne (66 %) opnåede respons efter 18 måneders samlet behandling.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Danish: Immunrespons påvirker clearance og tid til opnåelse af steady state.
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Danish: Dosistitrering og tid til at opnå respons
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Danish: Dette lægemiddels styrke bør ikke sammenlignes med noget andet PEGyleret eller ikke-PEGyleret protein fra samme terapeutiske klasse.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Danish: PEGylerede proteiner har potentialet til at fremkalde immunrespons.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Danish: Osmolalitet: 260-290 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Danish: Den gennemsnitlige molekylmasse er ca. 1.000 kDa, hvoraf proteinmolekyledelen udgør ca. 248 kDa.
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Danish: Brug ikke en mikroovn, og anbring ikke produktet i varmt vand.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Danish: Effekterne hos afkommet var forbundet med maternel toksicitet.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Danish: Immunresponset stabiliserer sig over 6 til 9 måneders samlet behandling.
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Danish: Mennesker, der har PKU, har et højt niveau af fenylalanin, og det kan føre til alvorlige helbredsproblemer.
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Danish: Den kliniske betydning af disse resultater og de funktionsmæssige konsekvenser er ukendte.
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Danish: Trin 7: Vask hænderne godt med sæbe og vand (se figur G).
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Danish: De langsigtede kliniske konsekvenser af kronisk hypofenylalaninæmi er ukendte.
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Danish: Hyppigheder defineres som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: • uddanne patienten og vurdere patientens kompetence til korrekt selvadministration af dette lægemiddel
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Danish: Titreringens varighed var forskellig fra patient til patient og var baseret på den enkelte patients tolerabilitet (op til 30 uger).
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Danish: I kliniske forsøg blev der undersøgt pegvaliasedoser på op til 150 mg/dag, og der blev ikke påvist nogen specifikke tegn eller symptomer efter disse højere doser.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Danish: Når din dosis bliver øget langsomt over tid, kan kroppen tilpasse sig lægemidlet.
Czech: Jak se dávka s postupem času pomalu zvyšuje, může se tělo léku přizpůsobit.
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Riziko pro kojené děti nelze vyloučit.
Danish: Patienterne skal instrueres i at præmedicinere med en H1-receptorantagonist, H2-receptorantagonist og et antipyretikum.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Danish: Tal desuden med sundhedspersonalet om din medicinske tilstand eller din behandling.
Czech: Také se poraďte s lékařem o svém zdravotním stavu a léčbě.
Danish: De anbefalede injektionssteder er:
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Danish: Varighed indtil næste øgning af dosis
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Danish: Anbefalet maksimal dosis
Czech: Maximální doporučená dávka
Danish: Den ordinerende læge bør fortsætte eller overveje at genoptage brugen af præmedicin.
Czech: Předepisující lékař má v premedikaci pokračovat nebo zvážit obnovení použití premedikace.
Danish: Farveløs til svagt gul, klar til let opaliserende opløsning med pH 6,6-7,4.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Danish: Osmolalitet: 285-315 mOsm/kg, viskøs opløsning
Czech: Osmolalita: 285-315 mOsm/kg, viskózní roztok
Danish: Individuelle værdier for halveringstid ligger i intervallet 14 til 132 timer.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Danish: Der foreligger ingen data for pædiatriske patienter under 16 år.
Czech: Pro pediatrické pacienty ve věku do 16 let nejsou dostupné žádné údaje.
Danish: • Du må ikke ændre dit proteinindtag, medmindre lægen beder dig om det.
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Danish: Fortæl din læge, at du har haft en svær allergisk reaktion.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Danish: Syv ud af de 16 patienter seponerede behandlingen.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Danish: Det er normalt.
Czech: Tento jev je normální.
Danish: Den arterieinflammation, der blev observeret i disse studier, omfattede små arterier og arterioler i en lang række organer og væv og på subkutane injektionssteder.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Danish: Yderligere risiko for det ufødte barn som følge af hypofenylalaninæmi er ikke fastslået.
Czech: Jiné riziko pro nenarozené dítě v souvislosti s hypofenylalaninémií nebylo zjištěno.
Danish: Trin 8: Rens det valgte sted med en spritserviet.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Danish: Arteritis blev tilskrevet det immunmedierede respons i forbindelse med kronisk administration af fremmed protein til dyrene.
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Danish: Det er normalt at se en luftboble.
Czech: Přítomnost bublinky vzduchu je normální.
Danish: Middeltiden (SD) fra første dosis pegvaliase til frembrud var 372 (384) dage.
Czech: Průměrná (SD) doba od první dávky pegvaliasy do nástupu těchto reakcí byla 372 (384) dnů.
Danish: Patienten eller plejeren skal informeres om at skifte sted for subkutane injektioner.
Czech: Pacienty a pečovatele je nutno poučit, aby místa podání subkutánních injekcí střídali.
Danish: Dato for fjernelse fra køl: _____/_____/______
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Danish: Artralgi³
Czech: Artralgie³
Danish: Fenylalanin i blodet1
Czech: Fenylalanin v krvi1
Danish: - Anbring hver forseglet bakke på en ren, jævn overflade utilgængeligt for børn og kæledyr.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Danish: • Prøv ikke at trykke eller skubbe boblen ud.
Czech: • Nesnažte se bublinku vytřepat nebo vytlačit.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at kvinder kan have svært ved at blive gravide, hvis deres fenylalaninniveau er unormalt lavt.
Czech: Studie na zvířatech naznačují, že ženy mohou mít potíže s otěhotněním, pokud mají abnormálně nízké hladiny fenylalaninu.
Danish: Figur A nedenfor viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud før brug.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Danish: Under dosiseskalering fra 20 mg/dag til 40 mg/dag og 40 mg/dag til 60 mg/dag blev der observeret en større dosisproportional stigning i eksponering.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Danish: Behandling med Palynziq bør forestås af læger, der har erfaring med behandling af PKU.
Czech: Léčbu přípravkem Palynziq musí řídit lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou PKU.
Danish: Yderligere 7 % af patienterne responderede på Palynziq efter 18 måneders behandling.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Danish: • Skift (rotér) injektionssted hver dag.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Danish: Patienter, der tidligere var behandlet med sapropterin, blev bedt om at stoppe behandlingen mindst 14 dage før den første dosis Palynziq.
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Danish: Hvis dit fenylalaninniveau er for højt eller for lavt under graviditet, kan det skade dig eller barnet.
Czech: Jestliže máte v těhotenství příliš vysoké nebo příliš nízké hladiny fenylalaninu v krvi, může to poškodit Vás nebo Vaše dítě.
Danish: Patienterne har som regel brug for en daglig dosis på 20 mg, 40 mg eller 60 mg for at nå målniveauet for fenylalanin i blodet.
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, Enzymer, ATC-kode: A16AB19
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Danish: • Den nederste del maven med undtagelse af et område på 5 centimeter omkring navlen.
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Danish: Efter 6 måneders behandling med Palynziq kan behovet for en observatør genovervejes.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på 10 mg/dag, kan dosis reduceres til 5 mg/dag.
Czech: U pacientů, kteří mají hypofenylalaninémii při dávce 10 mg/den, lze dávku snížit na 5 mg/den.