FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos 1 av 10 användare):
German: - Busulfan wird in einer Dosis von 3,2 mg/kg als tägliche dreistündige Einzelinfusion unmittelbar nach Fludarabin verabreicht; insgesamt 2 oder 3 aufeinanderfolgende Tage.
Swedish: - Busulfan kommer att administreras som en daglig tre timmars infusion på 3,2 mg/kg omedelbart efter fludarabin, under 2 eller 3 dagar i följd.
German: ** Nach Markteinführung zu intravenös verabreichtem Busulfan berichtet *** Nach Markteinführung zu oral verabreichtem Busulfan berichtet
Swedish: efter lansering ***rapporterat för busulfan oralt efter lansering
German: Endokrine Erkrankungen
Swedish: Endokrina Systemet
German: Ödeme, generalisiert Schmerzen Schmerz oder Entzündung an der Injektionsstelle
Swedish: Smärta eller inflammation vid injektionsstället Mukosit
German: Busulfan Fresenius Kabi muss vor Gebrauch verdünnt werden.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste spädas före administration.
German: Magen-Darm: Entzündung der Schleimhaut der Speiseröhre, Darmlähmung, Bluterbrechen.
Swedish: Mage- tarm: inflammation i matstrupens slemhinna, tarmförlamning, blodkräkningar.
German: Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge In der Literatur über Busulfan wird hinsichtlich der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von einem therapeutischen Fenster zwischen 900 und 1500 µmol/L*min pro Verabreichung (entsprechend einer täglichen Exposition von 3.600 bis 6.000 µmol/L*min) ausgegangen.
Swedish: Litteratur om busulfan visar på ett terapeutiskt AUC-fönster mellan 900 och 1500 mol/l.minut för varje administrering (likvärdigt med en daglig exponering på mellan 3 600 och 6 000 mol/l.minut)..
German: Busulfan Fresenius Kabi kann zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln führen.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi kan påverka eller bli påverkat av andra läkemedel.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON mit 8 Durchstechflaschen
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG innehållande 8 injektionsflaskor
German: WEITERE ANGABEN Zytotoxisch
Swedish: ÖVRIGT Cytostatikum
German: Absolutwerte der neutrophilen Granulozyten von < 0,5x109/l fanden sich bei 100% aller Patienten im Median 4 Tage nach Durchführung der Transplantation und normalisierten sich im Median am Tag 10 bzw. Tag 13 nach autologer bzw. allogener Transplantation (mediane Dauer der Neutropenie 6 bzw. 9 Tage).
Swedish: Vuxna: absolut neutrofilantal <0,5×109/l vid i mediantal 4 dagar efter transplantationen observerades hos 100% av patienterna och återhämtning vid i mediantal dag 10 och 13 efter autolog respektive allogen transplantation (median period med neutropeni var 6 respektive 9 dagar).
German: Das empfohlene Dosierungsschema ist: - 0,8 mg/kg Körpergewicht Busulfan als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen in insgesamt 16 Dosen, - gefolgt von Cyclophosphamid mit einer Dosis von 60 mg/kg/Tag über einen Zeitraum von 2 Tagen, beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Swedish: - 0,8 mg/kg kroppsvikt (BW) av busulfan givet som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, - följt av cyklofosfamid 60 mg/kg/dag under 2 dagar påbörjat inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
German: Frauen müssen vor der Behandlung mit Busulfan Fresenius Kabi das Stillen einstellen.
Swedish: Kvinnor måste sluta amma innan de påbörjar sin behandling med Busulfan Fresenius Kabi.
German: Ein Absolutwert der neutrophilen Granulozyten von mehr als 0,5x109/l wurde bei den allogen transplantierten Patienten nach 21 Tagen (Spanne 12 - 47 Tage) und bei den autolog transplantierten Patienten nach 11 Tagen (Spanne 10 - 15 Tage) erreicht.
Swedish: Tiden till absolut neutrofiltal (ANC) större än 0,5x109/l var 21 dagar (intervall 12-47 dagar) hos allogena patienter och 11 dagar (intervall 10-15 dagar) hos autologa patienter.
German: Mit Ausnahme einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation ist kein Antidot für Busulfan bekannt.
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot busulfan annat än hematopoetisk stamcellstransplantation.
German: Busulfan wird als zweistündige Infusion in Abständen von 6 Stunden über einen Zeitraum von 4 aufeinanderfolgenden Tagen, d.h. insgesamt 16 Dosen, vor der Cyclophosphamid- bzw.
Swedish: Busulfan ges som en 2-timmars infusion var 6:e timme under 4 på varandra följande dagar, totalt 16 doser, innan cyklofosfamid eller melfalan och hematopoetisk stamcellstransplantation (HPCT).
German: Aus den Daten zu Busulfan ergaben sich keine Hinweise auf einen induzierenden Effekt durch Phenytoin.
Swedish: Inga tecken på en induktionseffekt av fenytoin har observerats i data för busulfan.
German: In diesem Fall sollten Infusionssysteme mit minimalem Totraumvolumen (z.B. 0,3 - 0,6 ml) verwendet werden, die vor Beginn der eigentlichen Busulfan-Infusion mit Arzneimittellösung gefüllt und nach der Infusion mit 9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken gespült werden.
Swedish: I sådant fall skall ett infusionsset med minimal volym användas (dvs. 0,3-0,6 ml), som är förbehandlat med läkemedelslösning innan busulfaninfusionen påbörjas och sen sköljes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche zu 10 ml 60 mg je Durchstechflasche
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska à 10 ml.
German: Nach Verdünnung ist Busulfan Fresenius Kabi eine klare, viskose farblose Lösung.
Swedish: Efter utspädning är Busulfan Fresenius Kabi en klar, färglös, trögflytande lösning.
German: Busulfan in Kombination mit Cyclophosphamid Erwachsene
Swedish: Busulfan i kombination med cyklofosfamid
German: Eine populationspharmakokinetische Datenanalyse ergab im Hinblick auf die Clearance des intravenös verabreichten Busulfan keinen Unterschied zwischen einer Phenytoin- und Clonazepam-basierten Therapie; entsprechend wurden, unabhängig von der Art der Krampfanfall-Prophylaxe, ähnliche BusulfanPlasma-Expositionen erreicht.
Swedish: Analys av data genom en populationsfarmakokinetisk metod visade ingen skillnad i clearance för intravenöst busulfan mellan profylax baserade på fenytoin respektive klonazepam.
German: • Menge an Busulfan Fresenius Kabi:
Swedish: • Mängden Busulfan Fresenius Kabi:
German: Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen: - wenn Sie eine Leber-, Nieren-, Herz- oder Lungenerkrankung haben,
Swedish: • Om du har lever-, njur-, hjärt- eller lungproblem
German: oder - einer Gabe von 140 mg/m² Melphalan (BuMel) beginnend nicht vor Ablauf von mindestens 24 Stunden nach Abschluss der 16.
Swedish: efterföljt av: - 4 cykler med 50 mg/kg kroppsvikt (BW) av cyklofosfamid (BuCy4) eller - en administration av 140 mg/m² av melfalan (BuMel) påbörjad inte tidigare än 24 timmar efter den 16:e dosen av busulfan (se avsnitt 4.5).
German: Symptome der Menopause (Ausbleiben der Regelblutung) und Unfruchtbarkeit bei Frauen.
Swedish: Symtom som vid menopaus och infertilitet hos kvinnor.
German: Das Zielfenster wird bei einer täglichen Exposition von 3.600 - 6.000 µmol/L*min nach intravenöser Anwendung von Busulfan in einer Dosis von 3,2 mg/kg einmal täglich in ähnlicher Weise erreicht.
Swedish: Efter administrering av intravenöst busulfan 3,2 mg/kg en gång dagligen uppnåddes ett liknande målvärde för den dagliga exponeringen på 3 600-6 000 mol/l.minut
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch und Verdünnung in 5%iger Glucoselösung zu Injektionszwecken oder 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) zu Injektionszwecken wurde nachgewiesen für 8 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) nach Verdünnung bei 25 °C ± 2 °C oder 12 Stunden nach Verdünnung bei 2 °C - 8 °C und anschließend 3 Stunden (Infusionszeit eingeschlossen) bei 25 °C ± 2 °C.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet under användning efter utspädning med glukos 50 mg/ml (5%) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning har visats 8 timmar (inklusive infusionstid) efter utspädning vid förvaring vid 25°C ± 2°C eller 12 timmar efter utspädning vid förvaring vid 2 °C-8 °C följt av 3 timmar vid 25°C ± 2°C (inklusive infusionstid).
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN DURCHSTECHFLASCHE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
German: Die Patienten erhielten insgesamt 16 Infusionen, jeweils in einer Dosierung von 0,8 mg/kg Busulfan alle 6 Stunden.
Swedish: Patienterna fick busulfandoser på 0,8 mg/kg var 6:e timme som infusion, totalt 16 doser, efterföljt av cyklofosfamid 60 mg/kg en gång dagligen i två dagar (BuCy2 regimen).
German: Verdünntes Busulfan Fresenius Kabi ist eine klare farblose Lösung.
Swedish: Utspädd Busulfan Fresenius Kabi är en klar färglös lösning.
German: Anhand einer populationspharmakokinetischen Analyse von Daten von 102 Patienten wurde gezeigt, dass hinsichtlich der Busulfan-Exposition eine geringe inter- und intraindividuelle Variabilität (CV = 21% bzw. 12%) besteht.
Swedish: Låga inter- (CV=21%) och intra- (CV=12%) individuella variationer av busulfanexponering visades i en populationsfarmakokinetisk analys med 102 patienter.
German: Nach intravenöser Anwendung von Busulfan in Dosen bis zu 1 mg/kg hat sich ein dosisproportionaler Anstieg der Busulfankonzentration gezeigt.
Swedish: Linjäritet En dosproportionell ökning av busulfanexponeringen har visats med intravenös busulfan upp till 1 mg/kg.
German: Nach Verdünnung: 1 ml Lösung enthält 0,5 mg Busulfan.
Swedish: Efter spädning: 1 ml lösning innehåller 0,5 mg busulfan.
German: Wie ist Busulfan Fresenius Kabi aufzubewahren?
Swedish: Hur Busulfan Fresenius Kabi ska förvaras
German: In den klinischen Studien zu Busulfan wurde bei einem Patienten, der verstarb, über eine akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose berichtet, wobei die Todesursache nicht eindeutig festgestellt werden konnte.
Swedish: Förekomsten av akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros har rapporterats i studier med busulfan hos en patient som avled även om det inte var möjligt att påvisa en klar etiologi.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml steriles Konzentrat
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml sterilt koncentrat busulfan i.v.
German: Wie Busulfan Fresenius Kabi aussieht und Inhalt der Packung Busulfan Fresenius Kabi besteht aus einem Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Busulfan Fresenius Kabi består av ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
German: - Das berechnete Volumen an Busulfan Fresenius Kabi ist der Durchstechflasche zu entnehmen.
Swedish: - Den beräknade volymen Busulfan Fresenius Kabi måste dras upp ur injektionsflaskan.
German: Dauerinfusion) als antikonvulsive Therapie behandelt und die pharmakokinetischen Daten dieser Patienten mit historischen Daten Phenytoin-behandelter Patienten verglichen.
Swedish: I den studien fick 24 vuxna patienter klonazepam (0,0250,03 mg/kg/dag som kontinuerlig intravenös infusion) som behandling mot kramper, och farmakokinetiska data för dessa patienter jämfördes med historiska data som insamlats för patienter behandlade med fenytoin.
German: Busulfan Fresenius Kabi muss von medizinischem Fachpersonal unter aseptischen Bedingungen zubereitet werden.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi måste beredas av sjukvårdspersonal med användning av steril överföringsteknik
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Ein Patient aus den klinischen Studien zu Busulfan erlitt eine tödliche akute respiratorische Insuffizienz mit nachfolgendem Atemstillstand verbunden mit einer interstitiellen pulmonalen Fibrose.
Swedish: En patient i busulfanstudierna fick akut respiratoriskt distressyndrom med påföljande respirationssvikt i samband med interstitiell lungfibros och avled.
German: Wie ist Busulfan Fresenius Kabi anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Busulfan Fresenius Kabi
German: Spülen Sie vor und nach jeder Infusion den Dauerkatheterschlauch mit ca. 5 ml der 9 mg/ml (0,9%igen) Natriumchloridlösung zu Injektionszwecken oder der 5%igen Glucoselösung zu Injektionszwecken.
Swedish: Innan och efter varje infusion skall katetern spolas med cirka 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsvätska lösning eller glukos 50 mg/ml (5%) injektionsvätska lösning.
German: Es wurde berichtet, dass die gleichzeitige systemische Verabreichung von Phenytoin bei Patienten, die oral verabreichtes Busulfan in einer hohen Dosierung erhielten, aufgrund einer Induktion der Glutathion-S-Transferase zu einer gesteigerten Busulfan-Clearance führt; dagegen wurden für den Einsatz von Benzodiazepinen wie Diazepam, Clonazepam oder Lorazepam zur KrampfanfallProphylaxe bei hochdosierter Busulfantherapie keine Interaktionen berichtet.
Swedish: Samtidig systemisk administrering av fenytoin till patienter som fått höga doser busulfan oralt har rapporterats öka clearance för bulsulfan på grund av induktion av glutation-S-transferas.
German: Es liegen Daten einer vor kurzem abgeschlossenen prospektiven multizentrischen Studie der Phase 2 mit 80 Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit verschiedenen hämatologischen malignen Erkrankungen vor, die sich einer allogenen HCT mit einem FB-Regime (3 Tage Busulfan) mit intensitätsreduzierter Konditionierung unterzogen haben.
Swedish: Data från en nyligen genomförd prospektiv multicenterstudie i fas II där 80 patienter i åldern 18-65 år deltog, finns nu tillgängliga.
German: Nach Verdünnung enthält 1 ml Infusionslösung 0,5 mg Busulfan.
Swedish: Efter spädning innehåller 1 ml infusionsvätska, lösning 0,5 mg busulfan.
German: Thrombose der Arteria femoralis Capillary-leakSyndrom
Swedish: Femoral artärtrombos Kapillärt läckagesyndrom
German: VERKAUFSABGRENZUNG Verschreibungspflichtig.
Swedish: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel med begränsad förskrivning.
German: Weiterhin wird empfohlen, sich über die Möglichkeit der Kryokonservierung von Spermien vor der Behandlung beraten zu lassen, da es durch die Behandlung mit Busulfan zu einer irreversiblen Infertilität kommen kann.
Swedish: Män som behandlas med busulfan avråds därför från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för irreversibel infertilitet till följd av busulfanbehandlingen.
German: Dysurie Oligurie
Swedish: Oliguri
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2015 aktualisiert.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2015.
German: Dies wird als „Myeloablation" bezeichnet.
Swedish: Detta kallas "myeloablation".
German: Diese Stoffe sind „zytotoxisch".
Swedish: Dessa ämnen är cytotoxiska.
German: Das heißt, sie töten Zellen ab, insbesondere Zellen, die sich schnell entwickeln, wie etwa Krebszellen oder Vorläuferzellen („Stammzellen"; Zellen, die andere Arten von Zellen bilden).
Swedish: Det innebär att de dödar celler, särskilt celler som utvecklas snabbt, såsom cancerceller eller stamceller (celler som bildar andra typer av celler).
German: Das Unternehmen legte Daten zu Busulfan aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Swedish: Företaget har lagt fram data om busulfan från publicerad litteratur.
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie im Frage- und-Antwort-Dokument hier.
Swedish: Mer information om generiska läkemedel finns i dokumentet med frågor och svar här.
German: Diese Art von Transplantation wird bei Patienten angewendet, deren blutbildenden Zellen ersetzt werden müssen, da sie an einer Bluterkrankung (wie etwa eine seltene Form von Anämie) oder Blutkrebs leiden.
Swedish: Denna typ av transplantation görs på patienter som behöver ersätta sina blodbildande celler eftersom de har en allvarlig blodsjukdom (t.ex. en ovanlig typ av anemi) eller blodcancer.
German: Cyclophosphamid, Melphalan oder Fludarabin werden angewendet, um das Immunsystem zu unterdrücken, so dass die natürliche Abwehr des Körpers geschwächt ist.
Swedish: Cyklofosfamid, melfalan eller fludarabin ges för att försvaga immunsystemet så att kroppens naturliga försvarsmekanismer hämmas.
German: Das Arzneimittel ist als Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur zentralen intravenösen Infusion (Tropfinfusion in die Zentralvene der Brust) erhältlich.
Swedish: Läkemedlet finns som ett koncentrat som bereds till en lösning för central intravenös infusion (dropp i en central ven i bröstkorgen).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Busulfan Fresenius Kabi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Jede Infusion dauert zwei Stunden und wird dem Patienten an vier aufeinanderfolgenden Tagen vor der Behandlung mit Cyclophosphamid oder Melphalan und der Transplantation alle sechs Stunden gegeben.
Swedish: Varje infusion varar i två timmar och patienten får den var sjätte timme under fyra dagar i följd före behandling med cyklofosfamid eller melfalan och transplantationen.
German: Dies hilft den transplantierten Zellen „anzuwachsen" (wenn sie beginnen, zu wachsen und normale Blutzellen bilden).
Swedish: Detta gör det lättare för de transplanterade cellerna att implanteras (att de börjar växa och bilda normala blodkroppar).
German: Es wird bei Erwachsenen und Kindern als Teil einer „Konditionierung" (vorbereitenden Behandlung) vor einer Transplantation hämatopoetischer Vorläuferzellen (jene Zellen, die Blutzellen bilden) angewendet.
Swedish: Det ges till vuxna och barn som del av en konditioneringsbehandling (förberedande behandling) före transplantation av blodbildande stamceller (de celler som bildar blodkroppar).
German: Busulfan wird vor einer Transplantation angewendet, um anomale Zellen und die bestehenden blutbildenden Zellen des Patienten zu zerstören.
Swedish: Busulfan används före transplantationen för att förstöra onormala celler och de blodbildande celler som patienten redan har.
German: Am 22. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Busulfan Fresenius Kabi in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 22 september 2014 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Busulfan Fresenius Kabi som gäller i hela EU.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Busulfan Fresenius Kabi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Busulfan Fresenius Kabi.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Busulfan Fresenius Kabi so sicher wie möglich angewendet wird.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Busulfan Fresenius Kabi används så säkert som möjligt.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Fludarabin beträgt die empfohlende Dosis Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg pro Kilogramm einmal täglich als dreistündige Infusion unmittelbar nach Fludarabin über zwei oder drei aufeinanderfolgende Tage.
Swedish: När det ges i kombination med fludarabin är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi 3,2 mg per kilogram en gång om dagen som en tre timmars infusion omedelbart efter fludarabin i två eller tre dagar i följd.
German: Bei Kindern im Alter von bis zu 17 Jahren variiert die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi je nach Gewicht des Kindes zwischen 0,8 bis 1,2 mg pro Kilogramm.
Swedish: För barn upp till 17 års ålder varierar den rekommenderade dosen av Busulfan Fresenius Kabi mellan 0,8 och 1,2 mg per kilogram beroende på barnets vikt.
German: Bei erwachsenen Patienten, die für ein Behandlungsschema mit verminderter Intensität in Frage kommen, erfolgt die Gabe von Busulfan Fresenius Kabi unmittelbar nach der Behandlung mit einem anderen Arzneimittel, Fludarabin.
Swedish: Till vuxna patienter som kan komma i fråga för konditioneringsbehandling med minskad intensitet ges Busulfan Fresenius Kabi direkt efter behandling med ett annat läkemedel, fludarabin.
German: Busulfan Fresenius Kabi ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in Behandlungen, die vor einer Transplantation gegeben werden, angewendet werden.
Swedish: Busulfan Fresenius Kabi är receptbelagt och får bara ges av en läkare som har erfarenhet av behandlingar före transplantation.
German: Da Busulfan Fresenius Kabi als Infusion gegeben wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel enthält, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Swedish: Eftersom Busulfan Fresenius Kabi ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
German: Der Ausschuss empfahl, dass Busulfan Fresenius Kabi für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Busulfan Fresenius Kabi skulle godkännas för användning i EU.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Busilvex der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Busilvex.
German: Es waren keine zusätzlichen Studien erforderlich, da Busulfan Fresenius Kabi ein Generikum ist, das als Infusion gegeben wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel, Busilvex, enthält.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Busulfan Fresenius Kabi är ett generiskt läkemedel som ges genom infusion och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Busilvex.
German: Für eine konventionelle Konditionierungsbehandlung wird Busulfan Fresenius Kabi vor der Behandlung mit einem zweiten Arzneimittel, Cyclophosphamid bei Erwachsenen und entweder Cyclophosphamid oder Melphalan bei Kindern, gegeben.
Swedish: Vid konventionell konditioneringsbehandling ges Busilvex Fresenius Kabi till vuxna före behandling med ett annat läkemedel, cyklofosfamid, och till barn antingen med cyklofosfamid eller melfalan.
German: Bei Anwendung in Kombination mit Cyclophosphamid oder Melphalan beträgt die empfohlene Dosis von Busulfan Fresenius Kabi bei Erwachsenen 0,8 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
Swedish: När det ges i kombination med cyklofosfamid eller melfalan är den rekommenderade dosen Busulfan Fresenius Kabi för vuxna 0,8 mg per kilogram kroppsvikt.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Busulfan Fresenius Kabi ergriffen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Busulfan Fresenius Kabi?
German: Vor der Gabe von Busulfan Fresenius Kabi erhalten die Patienten Antikonvulsiva (zur Vorbeugung von Anfällen) sowie Antiemetika (zur Vorbeugung von Erbrechen).
Swedish: Innan patienterna får Busulfan Fresenius Kabi ska de behandlas med läkemedel mot kramper och antiemetika (för att förhindra kräkningar).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Busulfan Fresenius Kabi der Nachweis erbracht wurde, dass es mit Busilvex vergleichbar ist.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Busulfan Fresenius Kabi i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Busilvex.
German: Der Wirkstoff von Busulfan Fresenius Kabi, Busulfan, gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „alkylierenden Mittel".
Swedish: Den aktiva substansen i Busulfan Fresenius Kabi, busulfan, tillhör en grupp läkemedel som kallas alkylerande medel.
German: Weitere Informationen über Busulfan Fresenius Kabi
Swedish: Mer information om Busulfan Fresenius Kabi