FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 39 lat (zakres: od 18 do 79 lat, w tym 25 pacjentów w wieku ≥ 65 lat): u 64 spośród 189 (33,9%) osób wykonano HSCT przed podaniem produktu BLINCYTO, a u 32 spośród 189 (16,9%) osób zastosowano wcześniej leczenie ratujące więcej niż 2 razy.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 39 år (skala: 18 til 79 år, med 25 pasienter ≥ 65 år), 64 av 189 (33,9 %) hadde gjennomgått HSCT før de fikk BLINCYTO og 32 av 189 (16,9 %) hadde fått mer enn 2 tidligere salvage-behandlinger.
Polish: Do najpoważniejszych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas leczenia blinatumomabem, zalicza się: zakażenia (24,8%), zaburzenia neurologiczne (13,8%), neutropenię/gorączkę neutropeniczną (10,1%), zespół uwalniania cytokin (3,3%) i zespół rozpadu guza (0,7%).
Norwegian Bokmål: De alvorligste bivirkningene som kan oppstå under behandling med blinatumomab er: infeksjoner (24,8 %), nevrologiske hendelser (13,8 %), nøytropeni/febril nøytropeni (10,1 %), cytokinfrigjøringssyndrom (3,3 %) og tumorlysesyndrom (0,7 %).
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, problemy z mówieniem albo mowa stanie się niewyraźna, splątanie i dezorientacja lub utrata równowagi.
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever kramper, talevansker eller utydelig tale, forvirring og desorientering eller tap av balanse.
Polish: Doświadczenie związane ze stosowaniem produktu BLINCYTO u pacjentów z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med BLINCYTO hos pasienter med en aktiv, ukontrollert infeksjon.
Polish: Badania nad toksycznością blinatumomabu i jego mysiego substytutu, stosowanych w powtarzanych dawkach, ujawniły spodziewaną aktywność farmakologiczną (w tym uwalnianie cytokin, zmniejszenie liczby leukocytów, zmniejszenie liczby limfocytów B, zmniejszenie liczby limfocytów T oraz komórkowości tkanki limfoidalnej).
Norwegian Bokmål: Studier av toksisitet ved gjentatt dosering av blinatumomab og den murine surrogaten viste de forventede farmakologiske effektene (inkludert frigjøring av cytokiner, reduksjon i leukocyttantall, uttømming av B-celler, reduksjon av T-celler, reduksjon av cellularitet i lymfoide vev).
Polish: Uprzednie alloHSCT Stopień sprawności w skali ECOG - n (%)
Norwegian Bokmål: Tidligere allogen stamcelletransplantasjon (alloHSCT) ECOG-status - n (%)
Polish: d. Czas trwania EFS liczono od czasu randomizacji do daty przeprowadzenia oceny stopnia nasilenia choroby wskazującej na nawrót po osiągnięciu CR/CRh*/CRi lub zgon, w zależności od tego, które z tych zdarzeń wystąpi wcześniej.
Norwegian Bokmål: Tid for hendelsesfri overlevelse ble beregnet fra randomiseringstidspunkt til vurderingsdatoen der det ble sett residiv av sykdommen etter oppnådd CR/CRh*/CRi eller død, avhengig av hva som inntraff først.
Polish: 13 Obrzęk odnosi się do obrzęku twarzy, obrzęku uogólnionego, obrzęku i obrzęku obwodowego.
Norwegian Bokmål: 13 Ødem omfatter ansiktsødem, generalisert ødem, ødem og perifert ødem.
Polish: U pacjentów z zespołem przesiąkania włośniczek należy niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får kapillærlekkasjesyndrom må behandles umiddelbart.
Polish: Mediana wieku leczonych pacjentów wynosiła 8 lat (zakres: 7 miesięcy do 17 lat); u 40 z 70 pacjentów (57,1%) przed podaniem produktu BLINCYTO wykonano allogeniczny HSCT, natomiast u 39 z 70 pacjentów (55,7%) choroba była oporna na leczenie.
Norwegian Bokmål: Medianalderen blant de behandlede pasientene var 8 år (område: 7 måneder til 17 år), 40 av 70 (57,1 %) hadde vært gjennom allogen HSCT før de mottok BLINCYTO, og 39 av 70 (55,7 %) hadde refraktær sykdom.
Polish: 4 Leukopenia odnosi się do leukopenii i zmniejszonej liczby białych krwinek.
Norwegian Bokmål: 4 Leukopeni omfatter leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Polish: Limfadenopatia Histiocytoza hemofagocytarna
Norwegian Bokmål: Lymfadenopati Hematofagisk histiocytose
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca biały lub białawy proszek.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med et hvitt til offwhite pulver.
Polish: Większa lub równa 45 kg (stała dawka)
Norwegian Bokmål: 45 kg eller mer (fastdose)
Polish: Jeżeli podczas leczenia BLINCYTO pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med BLINCYTO, må du informere lege eller sykepleier om dette.
Polish: • Szczegółowy opis procedury rekonstytucji i przygotowania roztworu do infuzji produktu BLINCYTO przeznaczonego do podawania dożylnego w warunkach aseptycznych z zastosowaniem technik aseptycznych.
Norwegian Bokmål: • Detaljert beskrivelse av fremgangsmåte ved rekonstituering og klargjøring av BLINCYTO infusjonsløsning for intravenøs administrasjon under aseptiske forhold, med bruk av aseptisk teknikk.
Polish: U osiemdziesięciu jeden spośród 189 (42,9%) pacjentów uzyskano CR/CRh* w ciągu 2 pierwszych cykli leczenia, przy czym w większości przypadków (64 z 81) odpowiedź na leczenie wystąpiła już w 1. cyklu.
Norwegian Bokmål: 81 av 189 (42,9 %) pasienter nådde CR/CRh* innen de 2 første behandlingssyklusene og majoriteten av responsene (64 av 81) oppstod innen 1 behandlingssyklus.
Polish: Najlepiej na leczenie produktem BLINCYTO odpowiadali pacjenci z mniej rozległymi zmianami nowotworowymi (< 50%), a odsetek CR/CRh* wynosił u nich 72,9% (CI 59,7 - 83,6).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lav tumorbyrde (< 50 %) responderte best på BLINCYTO-behandlingen med en CR/CRh*-rate på 72,9 % (KI 59,7-83,6).
Polish: Ten produkt leczniczy dostarcza mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w czasie 24-godzinnej infuzji, co oznacza, że „w zasadzie nie zawiera sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gir mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i løpet av en 24-timers infusjon, dvs. så godt som "natriumfritt".
Polish: Wykazano spójność wyników dotyczących OS w podgrupach według stratyfikacji.
Norwegian Bokmål: Samsvar i OS-resultater ble vist i undergruppene ut fra stratifiseringsfaktorene.
Polish: Lek BLINCYTO zawiera sód
Norwegian Bokmål: BLINCYTO inneholder natrium
Polish: Zapalenie trzustki, zagrażające życiu lub zakończone zgonem, było zgłaszane u pacjentów otrzymujących produkt BLINCYTO w badaniach klinicznych, a także po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Livstruende og fatal pankreatitt har blitt rapportert hos pasienter som har fått BLINCYTO i kliniske studier og etter markedsføring.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać 1 cykl leczenia indukcyjnego, a następnie maksymalnie 3 dodatkowe cykle terapii konsolidacyjnej produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Pasientene kan få 1 syklus med induksjonsbehandling etterfulgt av opptil 3 tilleggssykluser med vedlikeholdsbehandling med BLINCYTO.
Polish: Dwustu sześćdziesięciu siedmiu (267) pacjentów, którym podawano BLINCYTO ukończyło średnio 2,0 cykle terapeutyczne; 109 pacjentów, którym podawano standardową chemioterapię ukończyło średnio 1,3 cyklu terapeutycznego.
Norwegian Bokmål: For de 267 pasientene som fikk BLINCYTO var gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser 2,0; av de 109 pasientene som fikk standard kjemoterapi var gjennomsnittlig antall behandlingssykluser 1,3.
Polish: • incydenty neurologiczne: drżenie, splątanie, zaburzenia czynności mózgu (encefalopatia), problemy z komunikowaniem się (afazja), drgawki (napady drgawkowe).
Norwegian Bokmål: • nevrologiske hendelser: skjelving (eller tremor), forvirring, forstyrrelser i hjernefunksjonene (encefalopati), problemer med å kommunisere (afasi), anfall (kramper).
Polish: • 38,5 mikrograma blinatumomabu w postaci proszku w fiolce (ze szkła typu I) z korkiem
Norwegian Bokmål: • 38,5 mikrogram blinatumomab-pulver i et hetteglass (type I glass) med en stopper
Polish: 16 Zmniejszenie stężenia immunoglobulin odnosi się do zmniejszenia stężenia immunoglobulin G we krwi, zmniejszenia stężenia globulin, hipogammaglobulinemii, hipoglobulinemii oraz zmniejszonego stężenia immunoglobulin
Norwegian Bokmål: Redusert immunglobulin omfatter redusert immunglobulin G i blodet, redusert antall globuliner, hypogammaglobulinemi, hypoglobulinemi og redusert antall immunglobuliner.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: gorączka (69,2%), reakcje związane z infuzją (43,4%), zakażenia - drobnoustroje chorobotwórcze nieokreślone (42,1%), ból głowy (32,9%), niedokrwistość (22,8%), małopłytkowość (20,9%), gorączka neutropeniczna (20,2%), obrzęk (20,0%), neutropenia (19,7%), wysypka (16,7%), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (16,1%), zakażenia bakteryjne (15,4%), drżenie (15,2%), kaszel (15,1%), leukopenia (13,4%), ból pleców (13,3%), dreszcze (13,0%), niedociśnienie (12,8%), zakażenia wirusowe (12,7%), obniżenie poziomu immunoglobulin (12,5%), zespół uwalniania cytokin (11,6%), tachykardia (11,3%), bezsenność (10,7%), zakażenia grzybicze (10,6%) i bóle kończyn (10,2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene var: pyreksi (69,2 %), infusjonsrelaterte reaksjoner (43,4 %), infeksjoneruspesifisert patogen (42,1 %), hodepine (32,9 %), anemi (22,8 %), trombocytopeni (20,9 %), febril nøytropeni (20,2 %), ødem (20,0 %), nøytropeni (19,7 %), utslett (16,7 %), forhøyede leverenzymer (16,1 %), smittsomme bakteriesykdommer (15,4 %), tremor (15,2 %), hoste (15,1 %), leukopeni (13,4 %), ryggsmerter (13,3 %), frysetokter (13,0 %), hypotensjon (12,8 %), smittsomme virussykdommer (12,7 %), redusert immunglobulin (12,5 %), cytokinfrigjøringssyndrom (11,6 %), takykardi (11,3 %), søvnløshet (10,7 %), smittsomme soppsykdommer (10,6 %) og smerter i ekstremitetene (10,2 %).
Polish: • świszczący oddech lub trudności w oddychaniu (duszność), bezdech (niewydolność oddechowa)
Norwegian Bokmål: • hvesende pust eller pustevansker (dyspné), kortpustethet (pustesvikt)
Polish: Do innych działań niepożądanych zalicza się:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger omfatter:
Polish: • Woda do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: • Vann til injeksjonsvæsker
Polish: a Całkowitą odpowiedź na poziomie MRD zdefiniowano jako brak wykrywalnej minimalnej choroby resztkowej potwierdzony z użyciem oznaczenia o czułości co najmniej 10-4. b Grupa poddana pełnej analizie pierwszorzędowego punktu końcowego obejmowała 113 pacjentów (97,4%; 113/116).
Norwegian Bokmål: a Fullstendig MRD-respons ble definert som fravær av påviselig MRD bekreftet i en analyse med en følsomhet på minst 10-4 b 113 pasienter (97,4 %, 113/116) ble inkludert i det fullstendige analysesettet for det primære endepunktet
Polish: Odnotowano przypadki przedawkowania produktu BLINCYTO, w tym u jednego pacjenta, który w krótkim czasie otrzymał lek w dawce przekraczającej 133-krotnie zalecaną dawkę terapeutyczną.
Norwegian Bokmål: Overdoser har blitt observert og inkluderte én pasient som fikk 133 ganger anbefalt terapeutisk dose med BLINCYTO i løpet av kort tid.
Polish: Pacjentom podawano produkt BLINCYTO w stałych dawkach 15 mikrogramów/m2 pc./dobę (odpowiednik zalecanej dawki 28 mikrogramów/dobę) podczas wszystkich cykli leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en konstant dose på 15 mikrog/m2/dag (tilsvarende den anbefalte dosen på 28 mikrog/dag) av BLINCYTO i alle behandlingssykluser.
Polish: (z gumy elastomerowej) i uszczelnieniem (z aluminium) z zamknięciem typu „flip off" oraz
Norwegian Bokmål: (elastomergummi), forsegling (aluminium) og vippelokk og
Polish: • Opis procedury podawania produktu BLINCYTO oraz sposobu zmniejszenia ryzyka błędnego podania leku w przypadku stosowania pompy infuzyjnej
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av fremgangsmåten ved administrasjon av BLINCYTO og hvordan de reduserer risikoen for medisineringsfeil når de bruker infusjonspumpen
Polish: W badaniach klinicznych u dorosłych z ostrą białaczką limfoblastyczną u mniej niż 3% pacjentów leczonych BLINCYTO wynik testów na obecność przeciwciał przeciwko blinatumomabowi był dodatni.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med voksne ALL-pasienter som ble behandlet med BLINCYTO, testet mindre enn 3 % positivt for antistoffer mot blinatumomab.
Polish: Rozcieńczony roztwór (przygotowany w worku infuzyjnym):
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning (klargjort infusjonspose):
Polish: U pacjentów z pozaszpikową postacią choroby bez zajęcia OUN/bez zajęcia jąder (zdefiniowaną jako obecność co najmniej 1 zmiany o wielkości ≥ 1,5 cm) stwierdzoną w fazie przesiewowej (n = 8/189) odsetek klinicznej odpowiedzi na leczenie [25% (95% CI: 3,2-65,1)] był niższy niż u pacjentów bez cech choroby pozaszpikowej [n = 181, 43,6% (95% CI: 36,3 - 51,2)] (patrz rysunek 2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med non-CNS/non-tester ekstramedullær sykdom (definert som minst 1 lesjon ≥ 1,5 cm) ved screening (N = 8/189), var de kliniske responsratene (25 % [95 % KI: 3,2-65,1] lavere sammenlignet med pasienter uten tegn til ekstramedullær sykdom (N = 181, 43,6 % [95 % KI: 36,3-51,2]) (se figur 2).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego zaburzenia zawierała się w pierwszych dwóch tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Mediantiden til første hendelse var i løpet av de to første behandlingsukene.
Polish: Grupa leczona składała się ze 116 pacjentów, którym podano przynajmniej jedną infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,8 cyklu (zakres: od 1 do 4).
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet inkluderte 116 pasienter som fikk minst én infusjon med BLINCYTO, og gjennomsnittlig antall fullførte behandlingssykluser var 1,8 (område: 1 til 4).
Polish: BLINCYTO proszek (proszek do sporządzania koncentratu): proszek barwy białej lub białawej.
Norwegian Bokmål: BLINCYTO pulver (pulver til konsentrat): Hvitt til offwhite pulver.
Polish: • 1 szklana fiolka zawierająca bezbarwny lub jasnożółty, przezroczysty roztwór.
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med en fargeløs til svakt gul, klar oppløsning.
Polish: Początkowa objętość roztworu (270 ml) jest większa od objętości do podania pacjentowi (240 ml) ze względu na przewidywany ubytek roztworu wynikający z przygotowania zestawu do infuzji oraz aby mieć pewność, że pacjent otrzyma pełną dawkę produktu BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Startvolumet (270 ml) er mer enn volumet som administreres til pasienten (240 ml) for å ta hensyn til priming av den intravenøse slangen og for å sikre at pasienten får hele dosen av BLINCYTO.
Polish: Terapia lekiem BLINCYTO może spowodować zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek białych z towarzyszącą gorączką lub bez gorączki (neutropenia lub neutropenia z gorączką) albo zwiększenie stężenia potasu, kwasu moczowego i fosforanów, a zmniejszenie stężenia wapnia we krwi (zespół rozpadu guza).
Norwegian Bokmål: Behandling med BLINCYTO kan forårsake redusert nivå av enkelte hvite blodceller, med eller uten feber (febril nøytropeni eller nøytropeni) eller kan føre til økte nivåer av kalium, urinsyre og fosfat i blodet, og redusert nivå av kalsium i blodet (tumorlysesyndrom).
Polish: W czasie trwającej 4 tygodnie ciągłej infuzji odpowiedź farmakodynamiczna charakteryzowała się aktywacją i początkową redystrybucją limfocytów T, szybkim zmniejszeniem liczby obwodowych limfocytów B oraz przemijającym wzrostem poziomu cytokin.
Norwegian Bokmål: I løpet av den kontinuerlige intravenøse infusjonen på 4 uker, var den farmakodynamiske responsen karakterisert ved T-celle-aktivering og innledende redistribusjon, rask perifer uttømming av B-celler og forbigående cytokinforhøying.
Polish: Blinatumomab należy do grupy leków zwanych lekami przeciwnowotworowymi, których docelowym miejscem działania są komórki nowotworowe.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles antineoplastiske midler, som angriper kreftceller.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia podmiotowych i przedmiotowych objawów zespołu rozpadu guza, kontrolując między innymi czynność nerek i równowagę płynów w okresie pierwszych 48 godzin po zakończeniu pierwszej infuzji.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn eller symptomer på TLS, som nyrefunksjon og væskebalanse, de første 48 timene etter den første infusjonen.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu wykrycia występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów tych zaburzeń.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på disse hendelsene.
Polish: 3,7 miesiąca (3,0; 5,3) (n = 65)
Norwegian Bokmål: 3,7 måneder (3,0, 5,3) (N = 65)
Polish: Do działań niepożądanych obserwowanych częściej (różnica ≥ 10%) w grupie dzieci i młodzieży w porównaniu z grupą pacjentów dorosłych należały: niedokrwistość, trombocytopenia, leukopenia, gorączka, reakcje powiązane z infuzją, zwiększenie masy ciała i nadciśnienie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble observert hyppigere (≥ 10 % forskjell) hos den pediatriske populasjonen sammenlignet med den voksne populasjonen var anemi, trombocytopeni, leukopeni, pyreksi, infusjonsrelaterte reaksjoner, vektøkning og hypertensjon.
Polish: W zalecanych dawkach średnie (SD) stężenie stanu stacjonarnego (Css) wynosiło 162 (179) i 533 (392) pg/ml po dawkach odpowiednio 5 i 15 mikrogramów/m2 pc./dobę.
Norwegian Bokmål: Ved de anbefalte dosene var de gjennomsnittlige (SD) steady-statekonsentrasjonsverdiene (Css) 162 (179) og 533 (392) pg/ml ved dosene på henholdsvis 5 og 15 mikrog/m2/dag.
Polish: • zakażenie płuc (zapalenie płuc);
Norwegian Bokmål: • lungebetennelse (pneumoni)
Polish: W przeprowadzonej post-hoc analizie wrażliwości w porównaniu z leczeniem standardowym, produkt BLINCYTO konsekwentnie wydłużał czas do klinicznie istotnego pogorszenia HRQoL (pogorszenie o ≥ 10 punktów względem wartości początkowej) w odniesieniu do ogólnego stanu zdrowia [mediana dla BLINCYTO w porównaniu z leczeniem standardowym: 8,1 miesiąca i 1,0 miesiąc; HR = 0,60 (95% CI = 0,42; 0,85)], skal funkcjonalnych, skal objawowych i poszczególnych parametrów.
Norwegian Bokmål: I en post-hoc sensitivitetsanalyse forsinket BLINCYTO, sammenlignet med standardbehandling, konsekvent tiden til klinisk meningsfylt reduksjon av helserelatert livskvalitet (≥ 10 poengs forverring i forhold til baseline) for global helsestatus [median BLINCYTO versus standardbehandling: 8,1 måneder versus 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42, 0,85)], funksjonskala, symptomskala og individuelle punkter.
Polish: Należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia lekiem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier umiddelbart dersom du blir gravid mens du får BLINCYTO.
Polish: Poniżej przedstawiono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presentert nedenfor er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Po przedawkowaniu występowały działania niepożądane odpowiadające objawom obserwowanym u osób przyjmujących produkt w zalecanej dawce terapeutycznej, takie jak gorączka, drżenie i ból głowy.
Norwegian Bokmål: Overdoser resulterte i bivirkninger som var i overensstemmelse med reaksjoner observert ved anbefalt terapeutisk dose og inkluderte feber, tremor og hodepine.
Polish: Opakowanie produktu BLINCYTO zawiera 1 fiolkę proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz 1 fiolkę roztworu stabilizującego:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med BLINCYTO inneholder 1 hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning og 1 hetteglass med oppløsning (stabilisator):
Polish: 1 fiolka roztworu stabilizującego.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med oppløsning (stabilisator).
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla pielęgniarek
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for sykepleiere
Polish: Fiolkę z pozostałością roztworu stabilizującego należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset med resterende oppløsning (stabilisator).
Polish: 5 lat (w temperaturze od 2°C do 8°C)
Norwegian Bokmål: 5 år (2 °C - 8 °C) Rekonstituert oppløsning:
Polish: Prednizon w dawce 100 mg podawanej dożylnie lub jego odpowiednik (np. deksametazon w dawce 16 mg) należy podać 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Prednison 100 mg intravenøst eller tilsvarende (f.eks. deksametason 16 mg) skal administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Polish: Obserwowano zaburzenia neurologiczne, w tym zakończone zgonem.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske hendelser, inkludert hendelser med dødelig utgang, har blitt observert.
Polish: U leczonych produktem BLINCYTO pacjentów w wieku podeszłym z minimalną chorobą resztkową w ostrej białaczce limfoblastycznej może występować większe ryzyko wystąpienia hipogammaglobulinemii w porównaniu z pacjentami młodszymi.
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter med MRD-positiv ALL som behandles med BLINCYTO, kan ha forhøyet risiko for hypogammaglobulinemi sammenlignet med yngre pasienter.
Polish: Zazwyczaj worki nie powinny być przechowywane dłużej niż przez 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C, jeśli proces rozcieńczania nie odbywał się w kontrolowanych i zatwierdzonych warunkach aseptycznych.
Norwegian Bokmål: Dersom de ikke brukes umiddelbart, er lagringstid og lagringsforhold før bruk brukerens ansvar og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortynningen har blitt gjort i kontrollerte og validerte aseptiske omgivelser.
Polish: Nie używać, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera wytrącony osad.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes dersom den er uklar eller har utfellinger.
Polish: W przypadku stwierdzenia podejrzanych zdarzeń należy rozważyć konsultację z neurologiem, wykonanie rezonansu magnetycznego mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego, patrz punkt 4.8.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkelige hendelser skal konsultasjon hos nevrolog, MRI av hjernen og undersøkelse av cerebral spinalvæske (CSF) vurderes, se pkt.
Polish: Nie określono szlaku metabolicznego blinatumomabu.
Norwegian Bokmål: Metabolismen til blinatumomab er ikke beskrevet.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Dorosłym pacjentom deksametazon w dawce wynoszącej 20 mg należy podać dożylnie 1 godzinę przed rozpoczęciem każdego cyklu leczenia produktem BLINCYTO.
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter skal deksametason 20 mg intravenøst administreres 1 time før oppstart av hver syklus med BLINCYTO-behandling.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt blodalkalinfosfatase
Polish: Na podstawie wyników analizy farmakokinetycznej przewiduje się brak wpływu początkowego stanu czynności wątroby na poziom ekspozycji na blinatumomab i nie jest konieczna modyfikacja dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske analyser forventes det at leverfunksjonen ved behandlingsstart ikke har effekt på blinatumomab-eksponering, og justering av oppstartdosen er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: W celu stabilizacji zawartości worka infuzyjnego, za pomocą strzykawki przenieść w sposób aseptyczny 5,5 ml roztworu stabilizującego do worka infuzyjnego.
Norwegian Bokmål: For å smøre infusjonsposen brukes en sprøyte til aseptisk overføring av 5,5 ml oppløsning (stabilisator) til infusjonsposen.
Polish: Grupa leczona składała się ze 189 pacjentów, którym podano przynajmniej 1 infuzję dożylną produktu BLINCYTO; średnio pacjent otrzymał 1,6 cyklu.
Norwegian Bokmål: Populasjonen som ble behandlet inkluderte 189 pasienter som fikk minst 1 infusjon med BLINCYTO, og gjennomsnittlig antall sykluser per pasient var 1,6.
Polish: • Zalecenia dotyczące monitorowania pacjentów w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów neurotoksyczności
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om å overvåke pasientene for tegn og symptomer på nevrotoksisitet