FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdiách na psoch sa zistila distenzia žlčníka, ale nepreukázala sa cholestáza ani iné prejavy dysfunkcie žlčníka a objem vypudenej žlče bol nezmenený.
Lithuanian: Tyrimų su šunimis metu pastebėtas tulžies pūslės išsiplėtimas, bet cholestazės ar kitokių tulžies pūslės funkcijos sutrikimo požymių nebuvo, o išskiriamos tulžies tūris nepakito.
Slovak: Štúdia 302 (n=538; n=471)
Lithuanian: 302 tyrimas (n = 538, n = 471) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Slovak: Liečivo je retigabín.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra retigabinas.
Slovak: Tabletu nežuvajte, nedrvte ani nerozdeľujte.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, smulkinti ar dalyti.
Slovak: • problémy s rovnováhou, nedostatočná koordinácia pohybov, pocit točenia (vertigo), problémy s chôdzou
Lithuanian: • pusiausvyros sutrikimai, nepakankama koordinacija, sukimosi pojūtis (galvos sukimasis),
Slovak: Aranda De Duero, Burgos, Španielsko.
Lithuanian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Ispanija.
Slovak: Distribučný objem retigabínu v rovnovážnom stave je 2 až 3 l/kg po podaní intravenóznej dávky.
Lithuanian: Retigabino pasiskirstymo tūris po dozės pavartojimo į veną pusiausvyros apykaitos sąlygomis yra 2-3 l/kg.
Slovak: Najvyššia počiatočná dávka Trobaltu je 100 mg užívaných trikrát denne (celkovo 300 mg denne).
Lithuanian: Didžiausia pradinė Trobalt dozė yra po 100 mg tris kartus per parą (iš viso 300 mg per parą).
Slovak: Retigabín taktiež vykazoval inhibičné vlastnosti pri viacerých modeloch „roznecovania"
Lithuanian: Be to, retigabinas pasižymėjo slopinamosiomis savybėmis įvairiuose kartotinų traukulių sužadinimo modeliuose (angl.
Slovak: Na základe týchto súhrnných údajov retigabín nespôsobil klinicky významné účinky na minimálne plazmatické koncentrácie nasledujúcich antiepileptických liekov: - karbamazepín, klobazam, klonazepam, gabapentín, lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín,
Lithuanian: Remiantis šiais apibendrintais duomenimis, retigabinas neturi kliniškai reikšmingos įtakos toliau išvardytų antiepilepsinių vaistinių preparatų mažiausioms koncentracijoms plazmoje: - karbamazepino, klobazamo, klonazepamo, gabapentino, lamotrigino, levetiracetamo,
Slovak: Lekárovi v dostatočnom časovom predstihu povedzte, že užívate Trobalt.
Lithuanian: kiek galima anksčiau pasakykite gydytojui, kad vartojate Trobalt.
Slovak: Väčšina nežiaducich udalostí sa vyskytla v priebehu prvých 8 týždňov liečby a nebola pri nich zjavná súvislosť s dávkou.
Lithuanian: Dauguma reiškinių pasireiškė per pirmąsias 8 gydymo savaites, akivaizdaus ryšio su vaistinio preparato doze nebuvo.
Slovak: Lekár zváži, aký má počas tehotenstva liečba Trobaltom prínos pre vás oproti akémukoľvek riziku pre vaše dieťa.
Lithuanian: Gydytojas įvertins Trobalt vartojimo nėštumo metu naudos Jums ir rizikos Jūsų vaisiui santykį.
Slovak: Predpokladá sa, že účinná udržiavacia dávka je v rozmedzí 600 mg/deň a 1 200 mg/deň.
Lithuanian: Tikėtina veiksminga palaikomoji dozė turėtų būti nuo 600 mg iki 1 200 mg per parą.
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že by retigabín ovplyvnil farmakokinetiku substrátov hlavných izoenzýmov cytochrómu P450 prostredníctvom mechanizmu inhibície alebo indukcie.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad retigabinas veiktų svarbiausių citochromo P450 izofermentų substratų farmakokinetiką dėl slopinimo arba sužadinimo mechanizmo.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky digoxínu.
Lithuanian: Digoksino dozės keisti nereikia.
Slovak: Počiatočná celková denná dávka je maximálne 300 mg (100 mg trikrát denne).
Lithuanian: Didžiausia bendra pradinė paros dozė yra 300 mg (po 100 mg tris kartus per parą).
Slovak: Maximálna celková udržiavacia dávka je 1 200 mg/deň.
Lithuanian: Didžiausia bendra palaikomoji dozė yra 1 200 mg per parą.
Slovak: Navyše k nežiaducim reakciám zisteným pri terapeutických dávkach zahŕňali príznaky predávkovania retigabínom agitovanosť, agresívne správanie a podráždenosť.
Lithuanian: Kartu su nepageidaujamomis reakcijomis, kurios pasireiškia vartojant gydomąsias vaistinio preparato dozes, retigabino perdozavimo atveju pasireiškė šie simptomai: susijaudinimas, agresyvus elgesys ir dirglumas.
Slovak: NAMR má antiepileptický účinok, ale je menej účinný ako retigabín pri zvieracích modeloch epileptických záchvatov.
Lithuanian: Gyvūnų traukulių modeliuose NAMR sukėlė antiepilepsinį poveikį, bet silpnesnį už retigabino.
Slovak: Cmax retigabínu približne o 65 % vyššia u žien ako u mužov a u starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) bola hodnota Cmax retigabínu približne o 75 % vyššia u žien v porovnaní s mužmi.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenys parodė, kad jaunų suaugusių savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 65 % didesnė nei vyrų, o senyvų (66-82 metų) savanorių moterų organizme retigabino Cmax yra maždaug 75 % didesnė, palyginti su vyrų.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky u zdravých dobrovoľníkov a jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek sa hodnota AUC retigabínu zvýšila približne o 100 % u jedincov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo su sveikais savanoriais ir tiriamaisiais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga, duomenimis, retigabino plotas po kreive (AUC) tiriamųjų, sergančių galutinės stadijos inkstų liga, organizme padidėjo maždaug 100 %, palyginti su sveikais savanoriais.
Slovak: Okrem toho, na základe súhrnných údajov, nasledujúce antiepileptické lieky nemali žiadne klinicky významné účinky na farmakokinetiku retigabínu: - lamotrigín, levetiracetam, oxkarbazepín, topiramát, valproát.
Lithuanian: Be to, remiantis apibendrintais duomenimis, toliau išvardyti antiepilepsiniai vaistiniai preparatai kliniškai reikšmingai neveikė retigabino farmakokinetikos: - lamotriginas, levetiracetamas, okskarbazepinas, topiramatas, valproatas.
Slovak: Po podávaní retigabínu gravidným zvieratám počas obdobia organogenézy sa nepreukázala teratogenita.
Lithuanian: Retigabiną vartojant vaisingiems gyvūnams organogenezės laikotarpiu, teratogeninio poveikio požymių nepastebėta.
Slovak: Štúdie in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov preukázali malý alebo nulový potenciál retigabínu inhibovať hlavné izoenzýmy cytochrómu P450 (vrátane CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8,
Lithuanian: Tyrimai in vitro su žmogaus kepenų mikrosomomis parodė, kad retigabinas silpnai slopina arba neslopina svarbiausių citochromo P450 izofermentų (įskaitant CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ir CYP3A4/5).
Slovak: Okrem toho sa nezistil klinicky významný vplyv nízkodávkovej kombinovanej perorálnej antikoncepčnej tablety na farmakokinetiku retigabínu.
Lithuanian: Be to, mažų dozių sudėtinės geriamosios kontraceptinės tabletės nesukėlė kliniškai reikšmingo poveikio retigabino farmakokinetikai.
Slovak: Retigabín sa približne z 80 % viaže na plazmatické bielkoviny pri koncentrácii v rozsahu 0,1 až 2 µg/ml.
Lithuanian: Esant 0,1-2 µg/ml koncentracijoms, maždaug 80 % retigabino būna prisijungusio prie plazmos baltymų.
Slovak: Neznižujte si dávku, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.
Lithuanian: Nemažinkite dozės, išskyrus atvejus, kai tai padaryti nurodo gydytojas.
Slovak: Toxické účinky na matku bránili podávaniu vyšších dávok zvieracím matkám, a teda aj dedukcii bezpečnostného rozmedzia týkajúceho sa liečby ľudí.
Lithuanian: Dėl toksinio poveikio patelei nebuvo galima skirti didesnių dozių vaikingoms patelėms ir nustatyti saugumo ribas gydant žmogų.
Slovak: Potom počkajte aspoň 3 hodiny pred užitím ďalšej dávky.
Lithuanian: Kitą dozę galima gerti ne anksčiau kaip praėjus 3 valandoms po ankstesnės dozės.
Slovak: Ak sa vás niektoré z uvedeného týka, alebo ak spozorujete akékoľvek nezvyčajné zmeny tlkotu srdca (akým je príliš rýchly alebo príliš pomalý tlkot), povedzte to svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu yra tokių aplinkybių arba pastebėjote kokių nors neįprastų širdies plakimo pokyčių (pvz.
Slovak: Porucha pozornosti Porucha chôdze Myoklónia
Lithuanian: Dėmesio sutrikimas Eisenos sutrikimas Mioklonija
Slovak: Avšak plazmatické hladiny liečiva dosiahnuté v týchto štúdiách boli nižšie ako hladiny dosiahnuté u ľudí pri odporúčaných dávkach (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vis dėlto šių tyrimų metu koncentracijos plazmoje buvo mažesnės už tas, kurios susidaro rekomenduojamą dozę vartojančio žmogaus plazmoje (žr.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť retigabínu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Retigabino saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams dar neištirti (žr.
Slovak: Trobalt je určený na perorálne použitie (užíva sa ústami).
Lithuanian: Trobalt skirtas vartoti per burną.
Slovak: Periférny edém
Lithuanian: Negalavimas Periferinė edema
Slovak: Odporúča sa znižovať dávku Trobaltu počas obdobia minimálne 3 týždňov, pokiaľ z hľadiska bezpečnosti nie je nutné náhle vysadenie lieku (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti per ne trumpesnį kaip 3 savaičių laikotarpį, išskyrus atvejus, kai dėl saugumo, vartojimą būtina nutraukti staiga (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené skúsenosti s predávkovaním retigabínom.
Lithuanian: Patirtis apie retigabino perdozavimą yra ribota.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu zmeny pigmentácie očí (zmeny farby častí očí) vymiznúť po tom, ako ukončíte užívanie Trobaltu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pigmentacijos pokyčiai akyse gali pagerėti nutraukus gydymą Trobalt.
Slovak: • agitovanosť (telesný nepokoj), agresivita alebo podráždenosť
Lithuanian: • susijaudinimas, agresyvumas arba dirglumas;
Slovak: 50 mg a 400 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a karmín (E120). 100 mg a 300 mg tablety obsahujú aj hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žltý oxid železitý (E172). 200 mg tablety obsahujú aj žltý oxid železitý (E172).
Lithuanian: 100 mg ir 300 mg tabletėse dar yra indigokarmino (E132) ir geltonojo geležies oksido (E172).
Slovak: Retigabín a jeho metabolity sa vylučujú hlavne renálnou exkréciou.
Lithuanian: Didžiausia dalis retigabino ir jo metabolitų eliminuojama ekskrecijos per inkstus būdu.
Slovak: Táto analýza takisto nepreukázala klinicky významný účinok induktorov (fenytoínu, karbamazepínu a fenobarbitalu) na klírens retigabínu.
Lithuanian: Be to, ši analizė parodė kliniškai reikšmingą sužadinančių vaistinių preparatų (fenitoino, karbamazepino ir fenobarbitalio) poveikį retigabino klirensui.
Slovak: V štúdiách sledujúcich vývoj potkanov, ktorých matky boli liečené retigabínom počas gravidity, sa zistil oneskorený vznik sluchovej úľakovej reakcie mláďat (pozri časť 5.3).
Lithuanian: Vystymosi tyrimų su žiurkių patelių, kurios vaikingumo laikotarpiu buvo gydytos retigabinu, palikuonimis duomenimis nustatyta, kad vėlavo palikuonių atsako į klausos dirgiklius vystymasis (žr.
Slovak: Distenzia žlčníka u psov mala za následok fokálnu kompresiu pečene.
Lithuanian: Dėl tulžies pūslės išsiplėtimo šunims pasireiškė židininis kepenų suspaudimas.
Slovak: Štúdia 205 (n=396; n=303)
Lithuanian: 205 tyrimas (n = 396, n = 303) Bendras židininių priepuolių dažnio (mediana) % pokytis
Slovak: Trobalt môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lithuanian: Todėl Trobalt galima vartoti valgant arba nevalgius.
Slovak: V štúdii s dobrovoľníkmi sa srdcová arytmia (zastavenie srdca/asystólia alebo ventrikulárna tachykardia) vyskytla u dvoch jedincov do 3 hodín od užitia jednorazovej 900 mg dávky retigabínu.
Lithuanian: Tyrimo su savanoriais duomenimis, dviem tiriamiesiems per 3 valandas po vienkartinės 900 mg retigabino dozės pavartojimo pasireiškė širdies aritmija (širdies sustojimas / asistolija arba skilvelinė tachikardija).
Slovak: Trobalt obsahuje liečivo retigabín.
Lithuanian: Trobalt sudėtyje yra veikliosios medžiagos retigabino.
Slovak: Očné vyšetrenie sa má zopakovať aspoň raz za šesť mesiacov počas užívania Trobaltu.
Lithuanian: Vartojant Trobalt, akių tyrimus reikia kartoti ne rečiau kaip kas šešis mėnesius.
Slovak: Nezistil sa žiaden účinok na dobu spánku navodenú halotanom alebo sodnou soľou metohexitalu.
Lithuanian: Poveikio halotano arba metoheksitalio natrio druskos sukelto miego trukmei nenustatyta.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (skóre ≥ 7 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie, pozri časť 5.2) sa odporúča 50 %-né zníženie úvodnej a udržiavacej dávky Trobaltu.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ir sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (≥ 7 balų pagal Child-Pugh), pradinę ir palaikomąją Trobalt dozę rekomenduojama sumažinti 50 % (žr.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 84 alebo 2 x 84 filmom obalenými tabletami.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 84 arba 2 x 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa tieto zmeny vyvinú, sa má v liečbe Trobaltom pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Lithuanian: Jeigu pacientui atsiranda tokių pokyčių, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Odporúča sa úprava dávky Trobaltu u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek, ale neodporúča sa žiadna úprava dávky Trobaltu u pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Lithuanian: Trobalt dozę rekomenduojama keisti pacientams, kurie serga vidutinio sunkumo ar sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, bet pacientams, kurie serga nesunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, Trobalt dozės keisti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Slovak: Avšak údaje o farmakokinetike v rovnovážnom stave získané z obmedzeného počtu pacientov v menších štúdiách fázy II poukázali na to, že: - fenytoín môže znížiť systémovú expozíciu retigabínu o 35
Lithuanian: Vis dėlto mažesnio II fazės tyrimo pusiausvyrinės koncentracijos riboto skaičiaus pacientų organizme duomenys parodė, kad: - fenitoinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 35 %; - karbamazepinas gali sumažinti sisteminę retigabino ekspoziciją 33 %.
Slovak: K vylučovaniu retigabínu dochádza prostredníctvom kombinácie hepatálneho metabolizmu a renálnej exkrécie.
Lithuanian: Retigabino eliminacija susideda iš metabolizmo kepenyse ir ekskrecijos per inkstus būdų.
Slovak: • bolesť pri močení (dyzúria)
Lithuanian: • skausmas šlapinantis (dizurija);
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití retigabínu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie retigabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bola hlásená zmena farby častí oka, vrátane sietnice (zadná vnútorná vrstva oka) (pozri časť 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms pakito akies dalių, įskaitant tinklainę (akies dugną) spalva (žr.
Slovak: V súhrnných bezpečnostných údajoch z troch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdií mali nežiaduce reakcie obvykle ľahkú až stredne ťažkú intenzitu a najčastejšie boli hlásené v priebehu prvých 8 týždňov liečby.
Lithuanian: Remiantis trijų daugiacentrių, dvigubai aklu būdu atliktų atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų apibendrintais saugumo duomenimis, nepageidaujamos reakcijos paprastai buvo nesunkios ar vidutinio sunkumo ir dažniausiai apie jas pranešta per pirmąsias 8 gydymo savaites.
Slovak: Ak sa zistia zmeny pigmentácie sietnice, viteliformná makulopatia alebo zmeny zraku, v liečbe Trobaltom sa má pokračovať až po starostlivom prehodnotení vyváženosti prínosov a rizík.
Lithuanian: Pastebėjus tinklainės pigmentacijos pokyčius, trynio pavidalo geltonosios dėmės distrofiją arba regėjimo pokyčius, gydymą Trobalt galima tęsti tik iš naujo atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
Slovak: Navyše sa zistili prípady získanej viteliformnej makulopatie, a to v klinických štúdiách ako aj zo spontánnych hlásení.
Lithuanian: Be to, remiantis ir klinikinių tyrimų duomenimis, ir spontaniniais pranešimais, buvo nustatyta viteliforminės geltonosios dėmės distrofijos atvejų.
Slovak: Nežiaduce reakcie, pri ktorých sa najčastejšie hlásilo, že viedli k prerušeniu liečby, boli závraty,
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių teko nutraukti gydymą, apie kurias pranešta dažniausiai, buvo galvos svaigimas, somnolencija, nuovargis ir sumišimo būklė.
Slovak: Celková denná počiatočná dávka je 150 mg/deň a počas obdobia titrácie dávky sa má celková denná dávka zvyšovať maximálne o 150 mg každý týždeň, podľa pacientovej individuálnej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
Lithuanian: Bendra pradinė paros dozė yra 150 mg ir dozės didinimo laikotarpiu bendrą paros dozę reikia didinti ne daugiau kaip po 150 mg kiekvieną savaitę, atsižvelgiant į individualų paciento reagavimą ir vaistinio preparato toleravimą.
Slovak: Značná časť dávky retigabínu sa premieňa na inaktívne
Lithuanian: Didelė dalis retigabino dozės verčiama į neveiklius N-gliukuronidus.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa retigabín vylučoval pomalšie u zdravých starších dobrovoľníkov (vo veku 66 až 82 rokov) v porovnaní so zdravými mladšími dospelými dobrovoľníkmi, čo malo za následok vyššiu hodnotu AUC (približne o 40 až 50 %) a dlhší konečný polčas (o 30
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, iš sveikų senyvų (66-82 metų) savanorių organizmo retigabinas buvo eliminuojamas lėčiau, palyginti su jaunesnių suaugusių savanorių duomenimis, dėl to padidėjo AUC (maždaug 40-50 %) ir pailgėjo galutinės pusinės eliminacijos periodas (30 %) (žr.
Slovak: Linearita Farmakokinetika retigabínu je v podstate lineárna pri jednorazovej dávke v rozmedzí 25 až 600 mg u zdravých dobrovoľníkov až do 1 200 mg denne u pacientov s epilepsiou, pričom sa neočakáva jeho kumulácia po opakovanom podávaní.
Lithuanian: Retigabino farmakokinetika sveikų savanorių, vartojusių vienkartines nuo 25 mg iki 600 mg retigabino dozes, ir epilepsija sergančių pacientų, vartojusių iki 1 200 mg retigabino dozes, organizme iš esmės buvo tiesinė, o vartojant kartotines dozes, vaistinis preparatas organizme nesikaupė, kaip ir buvo tikėtasi.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) kože, pier alebo nechtov, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami očných tkanív (pozri predchádzajúci odsek a časť 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su akies audinių pigmentacijos pokyčiais (žr.
Slovak: 8), malo začatie dialýzy približne 4 hodiny po jednorazovej dávke retigabínu (100 mg) za následok priemerné zníženie plazmatických koncentrácií retigabínu o 52 % od začiatku po koniec dialýzy.
Lithuanian: Kito vienkartinės dozės tyrimo su galutinės stadijos inkstų liga sergančiais tiriamaisiais (n = 8), kuriems nuolat buvo atliekamos hemodializės, duomenimis, dializės pradėjimas praėjus maždaug 4 valandoms po vienkartinės retigabino dozės (100 mg) pavartojimo lėmė prieš dializę išmatuotos retigabino koncentracijos plazmoje sumažėjimą dializės pabaigoje vidutiniškai 52 %.
Slovak: 600 mg/deň.
Lithuanian: 600 mg per parą
Slovak: Trobalt môže ovplyvniť účinok niektorých anestetík (napríklad sodnej soli tiopentalu).
Lithuanian: Trobalt gali veikti kai kuriuos anestetikus (pavyzdžiui, tiopentalio natrio druską).
Slovak: Všetci pacienti musia podstúpiť komplexné oftalmologické vyšetrenia pred začiatkom liečby a potom minimálne raz za 6 mesiacov, ktoré majú zahŕňať vyšetrenie zrakovej ostrosti, vyšetrenie štrbinovou lampou, zhotovenie fotografie očného pozadia s dilatáciou zrenice a zobrazenie makuly pomocou OCT.
Lithuanian: Pradedant gydymą ir ne rečiau kaip kas 6 mėnesius reikia atlikti išsamų visų pacientų oftalmologinį tyrimą, įskaitant regėjimo aštrumo tyrimą, ištyrimą plyšine lempa, akių dugno fotografavimą per išplėstus vyzdžius ir geltonosios dėmės OKT.
Slovak: V štúdii jednorazovej dávky sa u dobrovoľníkov s ľahkou poruchou funkcie pečene (skóre 5 až 6 podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) nezistil žiaden klinicky významný vplyv na hodnotu AUC retigabínu.
Lithuanian: Vienkartinės dozės tyrimo duomenimis, savanorių, sergančių nesunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (5-6 balai pagal Child-Pugh), organizme retigabino AUC kliniškai reikšmingai nepakito.
Slovak: Ak ku koncu dialýzy dôjde k relapsu epileptických záchvatov, potom sa môže zvážiť podanie ďalšej doplnkovej dávky na začiatku nasledujúcich dialyzačných sedení.
Lithuanian: Be to, rekomenduojama išgerti vieną papildomą dozę iš karto po hemodializės seanso. Jeigu link dializės seanso pabaigos pasireiškia išprovokuoti priepuliai, pradedant kitą dializės seansą, galima apgalvotai skirti dar vieną papildomą dozę.
Slovak: Na základe štúdie vykonanej so zdravými dobrovoľníkmi sa zistilo, že podávanie terapeutických dávok retigabínu (600 - 1 200 mg/deň) viedlo k miernemu (8 - 18
Lithuanian: Remiantis su sveikais savanoriais atlikto tyrimo duomenimis, gydomosios retigabino dozės (600-1 200 mg per parą) lėmė nedidelį (8-18 %) digoksino AUC padidėjimą išgėrus vienkartinę digoksino dozę.
Slovak: V dlhodobých klinických štúdiách s retigabínom boli hlásené pigmentové zmeny (diskolorácia) očných tkanív, vrátane sietnice, ktoré sa niekedy, ale nie vždy, vyskytovali spolu s pigmentovými zmenami kože, pier alebo nechtov (pozri nasledujúci odsek a časť 4.8).
Lithuanian: Ilgalaikių klinikinių retigabino tyrimų metu buvo pranešta apie akies audinių, įskaitant tinklainę, pigmentacijos pokyčius (spalvos pokyčius), kartais, bet ne visada susijusius su odos, lūpų ar nagų pigmentacijos pokyčiais (žr.
Slovak: Trobalt obsahuje
Lithuanian: Trobalt sudėtis
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení.
Lithuanian: Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Každé balenie obsahuje blistre s 21 alebo 84 filmom obalenými tabletami.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra lizdinės plokštelės su 21 arba 84 plėvele dengtomis tabletėmis.
Slovak: • mravčenie alebo necitlivosť v rukách alebo v chodidlách
Lithuanian: • rankų ir kojų dilgčiojimas arba nutirpimas;
Slovak: U ľudí, ktorí užívali Trobalt niekoľko rokov, bolo hlásené aj modrosivé sfarbenie kože, pier alebo nechtov (pozri časť 4).
Lithuanian: Buvo pranešta, kad keletą metų Trobalt gydytiems žmonėms atsirado odos, lūpų ar nagų spalvos pokyčių (žr.
Slovak: Trobalt sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Trobalt galima išgerti valgant arba be maisto (žr.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Trobaltom u pediatrických pacientov vo veku od 0 až po menej ako 2 roky trpiacich Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Trobalt tyrimų su vaikų populiacijos pacientais nuo 0 iki 2 metų, sergančiais Lennox Gastaut sindromu, duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Slovak: Retigabín sa u ľudí intenzívne metabolizuje.
Lithuanian: Žmogaus organizme didelė dalis retigabino yra metabolizuojama.
Slovak: U potkanov retigabín predĺžil dobu spánku navodenú sodnou soľou tiopentalu z približne 4 min na 53 min a dobu spánku navodenú propofolom z približne 8 min na 12 min.
Lithuanian: Retigabinas pailgino tiopentalio natrio druskos sukelto miego trukmę maždaug nuo 4 min.
Slovak: Retigabín bol účinný v prídavnej liečbe dospelých s parciálnymi epileptickými záchvatmi vo všetkých troch klinických štúdiách (tabuľka 1).
Lithuanian: Suaugusiųjų, kuriems pasireiškė židininiai priepuoliai, pagalbinis gydymas retigabinu trijų klinikinių tyrimų metu buvo veiksmingas (žr.
Slovak: Tieto môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis Gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių:
Slovak: Údaje o nežiaducich udalostiach získané u osôb v klinických skúšaniach ukázali výskyt udalosti, ktorou bola zmena farby nechtov, pier, kože a/alebo sliznice, na pacientoroky expozície rovnajúci sa 3,6 %. Kumulatívny výskyt tejto udalosti po 1 roku, 2 rokoch, 3 rokoch, 4 rokoch a 5 rokoch expozície je približne 1
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamus reiškinius, pasireiškusius tiriamiesiems asmenims klinikinių tyrimų metu, rodo, kad nagų, lūpų, odos ir (arba) gleivinių spalvos pokyčio reiškinių per paciento ekspozicijos metus pasireiškė 3,6 % pacientų.