FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for ospemifen er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder ospemifen, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se ospemifenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího/léčivých přípravků obsahujících ospemifen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Danish: • Fluconazol (en medicin, som tages gennem munden, og som bruges til behandling af svampeinfektion), da dette kan øge mængden af ospemifen i dit blod.
Czech: • Flukonazol (perorální léčivo užívané k léčbě plísňových infekcí), protože může zvyšovat množství ospemifenu v krvi.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen Den hyppigst rapporterede bivirkning er hedestigninger (7,5 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou návaly horka (7,5 %).
Danish: EU/1/14/978/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/002 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/978/003 84 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/14/978/001 7 potahovaných tablet EU/1/14/978/002 28 potahovaných tablet EU/1/14/978/003 84 potahovaných tablet
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da koncentrationen af disse kan øges, når du tager Senshio: o Metformin, som bruges til behandling af type II-diabetes.
Czech: • Některý z následujících léků, protože se jejich koncentrace může zvýšit při užívání přípravku Senshio: o Metformin používaný k léčbě diabetu II.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uvedeny název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Danish: Grundet dets lipofile natur og absorptionskarakteristika kan en interaktion mellem ospemifen og lægemidler som orlistat ikke udelukkes.
Czech: Vzhledem k lipofilní povaze a charakteristikám absorpce nelze vyloučit interakce mezi ospemifenem a léčivými přípravky, jako je orlistat.
Danish: o Orlistat, som somme tider bruges til behandling af overvægt.
Czech: o Orlistat někdy používaný k léčbě obezity.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,82 mg lactose som monohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 1,82 mg laktózy ve formě monohydrátu.
Danish: Behandling med ospemifen bør kun fortsættes så længe fordelene opvejer risiciene.
Czech: Ospemifen má být užíván pouze tehdy, kdy přínos převažuje rizika.
Danish: Dette forekommer naturligt efter overgangsalderen (post-menopause).
Czech: K tomu přirozeně dochází po menopauze.
Danish: Andre særlige populationer
Czech: Ostatní speciální populace
Danish: Ospemifens indvirkning på andre lægemidler
Czech: Účinky ospemifenu na jiné léčivé přípravky
Danish: Ospemifen er blevet administreret til forsøgspersoner i enkeltdoser på op til 800 mg/dag og gentagne doser på op til 240 mg/dag i 7 dage og op til 200 mg/dag i 12 uger.
Czech: Ospemifen se podával subjektům v jedné dávce do 800 mg denně a v opakovaných dávkách do 240 mg/den po dobu 7 dní a do 200 mg/den po dobu 12 týdnů.
Danish: Hypertrofi af endometrieta
Czech: Endometriální hypertrofiea
Danish: Din læge vil muligvis anbefale dig at standse din behandling i mindst 4 til 6 uger før en større operation eller ved længere tids sengeligning som følge af en skade eller sygdom.
Czech: Váš lékař Vám může doporučit přerušení léčby alespoň 4 až 6 týdnů před rozsáhlým chirurgickým zákrokem nebo při dlouhodobém klidu na lůžku, např. při zranění nebo nemoci.
Danish: Almindeligt anerkendte risikofaktorer for VTE inkluderer højere alder, familiær disposition, svær adipositas (BMI >30 kg/m2) og systemisk lupus erythematosus (SLE).
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory pro VTE jsou pokročilý věk, rodinná anamnéza, obezita (BMI>30 kg/m2) a systémový lupus erythematosus (SLE).
Danish: Risikoen for VTE øges midlertidigt ved længerevarende immobilisering, alvorligt traume eller større operation.
Czech: Riziko VTE je přechodně zvýšeno při dlouhodobé imobilizaci, těžkém zranění nebo rozsáhlém chirurgickém zákroku.
Danish: • Nogen af følgende lægemidler, da de kan medføre nedsat virkning af Senshio: o Rifampicin og rifabutin, som almindeligvis bruges til behandling af tuberkulose.
Czech: • S některým z následujících léčiv, což může vést ke sníženému účinku přípravku Senshio: o Rifampicin a rifabutin obvykle používané k léčbě tuberkulózy.
Danish: - Hvis din læge mener, at du kunne have brystkræft, eller du er i behandling for brystkræft.
Czech: - jestliže se se Váš lékař domnívá, že byste mohla mít karcinom prsu nebo se léčíte s karcinomem prsu.
Danish: Det skyldes, at der ikke findes data for anvendelse af Senshio til gravide eller præmenopausale kvinder eller kvinder, som ammer.
Czech: Je tomu tak protože nejsou k dispozici žádné údaje o užívání přípravku Senshio těhotnými ženami, ženami před menopauzou nebo kojícími ženami.
Danish: Procentdel af patienter med forbedring, lindring eller væsentlig forbedring af MBS efter 12 uger på ospemifen vs. placebo (ITT, LOCF)
Czech: Procentní podíl pacientek se zlepšením, úlevou nebo podstatným zlepšením MBS po 12 týdnech užívání ospemifenu oproti placebu (ITT, LOCF)
Danish: Hvis der forekommer blødning eller pletblødning under behandlingen, eller de fortsætter efter behandlingsseponering, skal der altid iværksættes undersøgelser, hvilket kan inkludere en endometriebiopsi, for at udelukke maligne sygdomme i endometriet.
Czech: Jestliže při terapii dojde ke krvácení nebo špinění nebo pokračuje po vysazení léčby, je nutno to vždy patřičně prozkoumat, což může zahrnovat biopsii endometria, aby byla vyloučena malignita endometria.
Danish: Det skyldes det faldende niveau af det kvindelige kønshormon østrogen i din krop.
Czech: Je způsoben snížením hladin ženského hormonu estrogenu ve Vašem těle.
Danish: Du vil ikke drage fordel af virkningen af Senshio, hvis du holder op med at tage det uden først at have talt med din læge.
Czech: Nebudete mít prospěch z účinků přípravku Senshio, pokud jej přestanete užívat, aniž byste o tom řekla svému lékaři.
Danish: Indlægssedlen opdateres i overensstemmelse hermed.
Czech: Příbalová informace bude aktualizována odpovídajícím způsobem.
Danish: Den tilsyneladende terminale halveringstid for ospemifen er ca. 25 timer hos postmenopausale kvinder.
Czech: Zjevný terminální poločas ospemifenu u žen po menopauze je přibližně 25 hodin.
Danish: Deltagernes gennemsnitsalder var 61,7 år i ospemifen 60 mg-gruppen og 62,9 år i placebogruppen.
Czech: Průměrný věk účastnic byl 61,7 ve skupině užívající ospemifen 60 mg a 62,9 let ve skupině užívající placebo.
Danish: Ospemifen er kontraindiceret til fertile kvinder.
Czech: Ospemifen není indikován pro fertilní ženy.
Danish: Formodet eller aktiv kønshormonafhængig malign tilstand (f.eks. endometriecancer).
Czech: Předpokládané nebo aktivní hormonálně dependentní malignity (např. karcinom endometria).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af ospemifen er ikke påvist.
Czech: Absolutní biologická dostupnost ospemifenu nebyla stanovena.
Danish: - Hvis du får tegn på en blodprop, som f.eks. smertefuld hævelse og rødme i benet, pludselige smerter i brystet, vejtrækningsbesvær eller et slagtilfælde, mens du tager Senshio, skal du straks holde op med at tage Senshio og kontakte en læge.
Czech: - Jestliže u Vás dojde ke vzniku příznaku krevní sraženiny, jako je bolestivý otok a zčervenání nohou, náhlá bolest na hrudi, obtíže s dýcháním nebo mrtvice při užívání přípravku Senshio, přestaňte přípravek Senshio užívat a okamžitě vyhledejte lékaře.
Danish: Din læge kan overveje at stoppe behandlingen med Senshio, mens du tager fluconazol.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o pozastavení léčby přípravkem Senshio, když užíváte flukonazol.
Danish: "Væsentlig forbedring" gjaldt kun de patienter, som havde et moderat til svært MBS ved baseline, og hvor det ændrede sig fra svært til mildt eller fra moderat til intet.
Czech: „Podstatné zlepšení" bylo omezeno na pacientky, které měly střední až závažné MBS ve výchozím stavu a změnily se ze závažných na mírné nebo ze závažných nebo středních na žádné.
Danish: Der blev hos postmenopausale kvinder, som modtog ospemifen-behandling i op til 1 år, rapporteret benigne endometriepolypper hos 0,4% sammenlignet med 0,2% hos de kvinder, som modtog placebo-behandling.
Czech: U žen po menopauze, které užívaly ospemifen po dobu do 1 roku, byly hlášeny benigní endometriální polypy u 0,4 % žen oproti 0,2 % žen, které užívaly placebo.
Danish: Væsentlig forbedring 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Czech: Podstatné zlepšení 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo 60 mg OSP Placebo
Danish: Risikoen for VTE (dyb venetrombose og lungeemboli) er øget for andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er).
Czech: Riziko VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) je zvýšeno u dalších selektivních modulátorů estrogenních receptorů (SERM).
Danish: Den biologiske aktivitetsprofil hos mennesker skyldes hovedsageligt stamstoffet.
Czech: Profil biologické aktivity u lidí je způsoben především mateřskou sloučeninou.
Danish: Ospemifen kan øge hyppigheden af hedestigninger og er ikke effektivt til reduktion af hedestigninger, som er forbundet med østrogenmangel.
Czech: Ospemifen může zvyšovat incidenci návalů horka a není účinný ve snižování návalů horka ve spojení s deficiencí estrogenů.
Danish: - Hvis du har haft brystkræft.
Czech: - Jestliže máte karcinom prsu.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for ospemifen er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) ospemifenu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Denne binding resulterer i aktivering af nogle østrogene pathways (agonisme) og blokering af andre østrogene pathways (antagonisme).
Czech: Toto vázání má za následek aktivaci některých estrogenových drah (agonismus) a blokádu jiných estrogenových drah (antagonismus).
Danish: Behandling med Senshio kan påbegyndes igen, så snart du får din mobilitet tilbage og efter aftale med din læge.
Czech: S léčbou přípravkem Senshio je možné pokračovat ihned poté, kdy znovu získáte mobilitu, a to po konzultaci s Vaším lékařem.
Danish: Mindre end 0,2% af ospemifendosen blev udskilt uforandret i urinen.
Czech: Méně než 0,2 % dávky ospemifenu bylo vyloučeno v nezměněné formě v moči.
Danish: I et reproduktionsstudie over to generationer af præog postnatal udvikling inducerede ospemifen øget tab efter implantation, et øget antal døde unger ved fødslen samt øget incidens af døde unger postnatalt i F1-generationen.
Czech: Ve dvougenerační reprodukční studii prenatálního a postnatálního vývoje indukoval ospemifen zvýšenou postimplantační ztrátu, zvýšený počet mrtvě narozených mláďat a zvýšenou incidenci postnatální ztráty mláďat v generaci F1.
Danish: Senshio skal tages hver dag, så længe din læge har ordineret det.
Czech: Přípravek Senshio je nutno užívat každý den po dobu, kterou určí Váš lékař.
Danish: Derfor må ospemifen kun bruges til behandling af VVA, efter at behandlingen af brystcancer, herunder adjuverende behandling, er afsluttet.
Czech: Proto je třeba ospemifen používat k léčbě VVA až po dokončení léčby karcinomu prsu, včetně adjuvantní terapie.
Danish: Nyreclearance af uændret aktivt stof er en mindre eliminationsvej, mindre end 0,2% af ospemifendosen udskilles uændret i urin.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je méně významnou cestou eliminace, méně než 0,2 % dávky ospemifenu je vylučováno nezměněné v moči.
Danish: Der blev observeret en tendens i begge studier i forbedringen af MBS fra baseline til uge 4 til fordel for ospemifen sammenlignet med placebo, selvom forskellen ikke var statistisk signifikant.
Czech: V obou klinických studiích byl pozorován trend ve zlepšení MBS z výchozího stavu do týdne 4 ve prospěch ospemifenu v porovnání s placebem, přestože rozdíl nebyl statisticky významný.
Danish: Farmakokinetiske forskelle, som skyldes race, blev undersøgt hos 1.091 postmenopausale kvinder, herunder 93,1% hvide, 3,9% sorte, 1,8% asiatiske og 1,1% andre i VVA-studier.
Czech: Farmakokinetické rozdíly způsobené rasou byly v klinických studiích VVA studovány u 1 091 žen po menopauze, z nichž bylo 93,1 % bělošek, 3,9 % černošek, 1,8 % Asiatek a 1,1 % žen jiné rasy.
Danish: c Hyppigheden af hovedpine rapporteret i tabellen er den beregnede hyppighed fra fase 2/3 kliniske studier, hvor hyppigheden var sammenlignelig mellem gruppen, der fik 60 mg ospemifen (5,4 %), og gruppen, der fik placebo (5,9 %).
Czech: c Frekvence bolesti hlavy uvedená v tabulce je vypočítaná z klinických studií fáze 2/3, kde byla frekvence srovnatelná ve skupině s 60 mg ospemifenu (5,4 %) a ve skupině s placebem (5,9 %).
Danish: - Hvis du har eller nogensinde har haft en blodprop i en vene (trombose), f.eks. i dine ben (dyb venetrombose), lunger (lungeemboli) eller øjne (retinal trombose).
Czech: - jestliže jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), například v nohou (hluboká žilní trombóza), plicích (plicní embolie) nebo očích (retinální trombóza).
Danish: Ved mistanke om brystcancer eller hos patienter, som er i aktiv behandling (herunder adjuverende behandling) for brystcancer (se pkt.
Czech: Pacientky se suspektním karcinomem prsu nebo pacientky postupující aktivní léčbu (včetně adjuvantní terapie) karcinomu prsu (viz bod 4.4).
Danish: Glycogenindholdet i de vaginale epitelceller reduceres ligeledes, hvilket resulterer i reduceret kolonisering af lactobacilli og en stigning i vaginalt pH.
Czech: Obsah glykogenu ve vaginálních epitelových buňkách se rovněž snižuje, což má za následek sníženou kolonizaci laktobakteriemi a zvýšení vaginálního pH.
Danish: Ospemifen absorberes hurtigt efter peroral administration med en Tmax ca. 3-4 timer efter dosen under ikke-fastende forhold.
Czech: Ospemifen je po perorálním podání rychle absorbován s Tmax přibližně 3 - 4 hodiny po dávce ve stavu po jídle.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller blisteren efter "EXP".
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:" a na blistru za „EXP".
Danish: Ospemifen og 4-hydroxyospemifen er stærkt (begge >99 %) bundet til serumproteiner.
Czech: Ospemifen a 4-hydroxyospemifen jsou vysoce (v obou případech > 99 %) vázány na sérové proteiny.
Danish: Vulvovaginal candida/svampeinfektioner
Czech: Vulvovaginální kandidóza / mykotické infekce
Danish: I de to studier af 12 ugers varighed (studie 1 og 2) modtog 739 patienter ospemifen, og 724 patienter modtog placebo.
Czech: Ve dvou 12týdenních studiích (klinická studie 1 a 2) užívalo 739 pacientek ospemifen a 724 pacientek užívalo placebo.
Danish: Der var i ospemifen-gruppen en enkel forsøgsperson (0,3%), som udviklede hyperplasi af endometriet (simpel hyperplasi uden atypi) 88 dage efter den sidste dosis studiemedicin.
Czech: U jednoho subjektu (0,3 %) ze skupiny užívající ospemifen se vyvinula endometriální hyperplasie (jednoduchá hyperplasie bez atypie) 88 dní po poslední dávce hodnoceného léčiva.
Danish: Sammenholdt betragtes de leverændringer, som blev observeret hos forsøgsdyr i toksicitetsstudier efter gentagne doeser, som adaptive ændringer, som skyldtes enzyminduktion, og som følge af mangel på kliniske tegn er det usandsynligt, at de udgør et sikkerhedsproblem for mennesker.
Czech: Celkem vzato jsou jaterní změny, pozorované na pokusných zvířatech při studiích toxicity s opakovanou dávkou, považovány za adaptivní změny způsobené indukcí enzymu a při daném nedostatku klinických příznaků patrně nepředstavují bezpečnostní obavy pro lidi.
Danish: Ospemifen forårsagede ikke en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen for substraterne, hvilket indikerer, at ospemifen ikke påvirker disse enzymaktiviteter in vivo i klinisk signifikant grad.
Czech: Ospemifen nezpůsoboval klinicky významnou změnu v expozici substrátům, což značí, že ospemifen nepůsobí na aktivity těchto enzymů in vivo v klinicky významném rozsahu.
Danish: Plasma/blodlegemedeling af [14C]-Ospemifen (< 3%) og [14C]-4-hydroxyospemifen (<2%) er lav.
Czech: Rozdělení [14C]-ospemifenu (< 3 %) a [14C]-4-hydroxyospemifenu (< 2 %) mezi plazmou a krevními buňkami je nízké.
Danish: Dette kaldes atrofi af vulva og vagina.
Czech: Tento stav je znám jako vulvární a vaginální atrofie.
Danish: Der er ingen tilgængelige data om den samtidige behandling med lægemidler, der bruges på et tidligt stadie af eller ved fremskreden brystcancer.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o jeho konkomitantním užívání s léčivými přípravky používanými k léčbě časného nebo pokročilého karcinomu prsu.
Danish: Det anbefales, at ospemifen tages i forbindelse med et måltid på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučuje se užívat ospemifen s jídlem každý den ve stejnou dobu.
Danish: Det vides ikke, om ospemifen er et substrat for BCRP i tarmen.
Czech: Není známo, zda je ospemifen substrátem pro BCRP ve střevě.
Danish: I toksicitetsstudier efter gentagne doser, som blev udført på mus, rotter, hunde og cynomolgus-aber, var de primære målorganer for toksicitet ovarier, uterus og leveren.
Czech: V opakovaných studiích toxicity na myších, potkanech, psech a makacích jávských byly hlavními cílovými orgány toxicity vaječníky, děloha a játra.
Danish: Den anbefalede dosis er én 60 mg-tablet én gang dagligt i forbindelse med et måltid, som tages på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Doporučená dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denně s jídlem, užívaná ve stejnou dobu každý den.
Danish: Bivirkningerne er angivet nedenfor i henhold til MedDRAs foretrukne udtryk for systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle preferovaných názvů tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA a frekvence.
Danish: Administration samtidig med fluconazol
Czech: Současné podávání s flukonazolem
Danish: Ospemifen udviser lineær farmakokinetik under ikke-fastende forhold i dosisområdet 60 mg til 240 mg.
Czech: Ospemifen vykazuje lineární farmakokinetiku ve stavu po jídle s rozsahu dávky od 60 mg do 240 mg.
Danish: Denne virkning skyldtes sandsynligvis ospemifens antiøstrogene virkning i dette målvæv, hvilket svækkede den fysiologiske proces thymusinvolution (atrofi), der induceres af østrogener med start i teenageårene.
Czech: Tento účinek byl pravděpodobně způsoben antiestrogenním působením ospemifenu v této cílové tkáni, které zeslabilo proces fyziologické involuce thymu (atrofie) navozený estrogeny, začínající v průběhu puberty.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků, uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Fortykket livmoderslimhinde (endometrium) konstateret ved ultralydsscanning (hypertrofisk endometrium).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob): - Ztluštění výstelky dělohy (endometrium) viditelné na ultrazvukovém snímku (endometriální hypertrofie).
Danish: Ospemifen-relaterede ændringer inkluderede follikulære ovariecyster, endometrisk stromal atrofi og endometriehypertrofi/-hyperplasi, hvilket stemmer overens med ospemifens farmakologiske aktivitet hos dyr med en normal reproduktionscyklus.
Czech: Změny ve vztahu k ospemifenu zahrnovaly ovariální folikulární cysty, endometriální stromální atrofii a endometriální hypertrofii/hyperplasii, které jsou konzistentní s farmakologickou aktivitou ospemifenu u intaktního zvířete s normálním cyklem.
Danish: Der er derfor ikke grund til at forvente, at stærke CYP3A4-hæmmere vil forårsage en klinisk betydningsfuld ændring i eksponeringen af ospemifen.
Czech: Není proto žádný důvod k předpokladu, že by silné inhibitory CYP3A4 mohly způsobit významnou změnu v expozici ospemifenu.
Danish: Dette lægemiddel er kun beregnet til kvinder efter overgangsalderen.
Czech: Tento lék je určeno pouze pro ženy po menopauze.
Danish: - Hvis du ikke er i stand til at gå i længere tid, eller du sidder ned i længere tid ad gangen i samme stilling på grund af en større operation, skade eller sygdom, kan det forhindre god blodcirkulation, og det kan midlertidigt øge risikoen for blodpropper.
Czech: Při užívání přípravku Senshio: - Jestliže nejste schopna delší dobu chodit nebo sedíte delší dobu z důvodu rozsáhlého chirurgického zákroku, zranění nebo nemoci, může to bránit dobrému krevnímu oběhu a může to u Vás přechodně zvýšit riziko vzniku krevních sraženin.
Danish: I modsætning hertil steg forekomsten af afvigende, ikke klinisk signifikante resultater ved mammografi i placebopopulationen fra 6,5% til 8,5%.
Czech: Oproti tomu, se u populace užívající placebo incidence výskytu abnormálních, avšak klinicky nevýznamných, nálezů mamografie zvýšila z 6,5 % na 8,3 %.
Danish: Ud af de 426 forsøgspersoner, som blev inkluderet i studiet, blev 363 (85,2%) af forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig perorale doser ospemifen 60 mg, og 63 (14,8%) af forsøgspersonerne blev randomiseret til placebo.
Czech: Ze 426 subjektů zařazených do studie bylo 363 (85,2 %) subjektů randomizováno pro perorální dávky ospemifenu 60 mg jedenkrát denně a 63 (14,8 %) subjektů bylo randomizováno pro placebo.
Danish: De observerede reproduktive virkninger betragtes som værende forbundet til ospemifens østrogenreceptoraktivitet.
Czech: Předpokládá se, že pozorované reprodukční účinky mají vztah k aktivitě estrogenního receptoru ospemifenu.
Danish: Incidensen af hyperplasi af endometriet var 0,3% (1 tilfælde ud af 317 biopsier) efter 1 års behandling med en øvre 95%-konfidensgrænse på 1,74% (se pkt.
Czech: Výskyt endometriální hyperplasie byl 0,3 % (1 případ z 317 biopsií) po jednom roce léčby, přičemž horní mez intervalu spolehlivosti 95 % byla 1,74 % (viz bod 5.1).
Danish: Der blev i leveren observeret hepatocythypertrofi eller øget glycogenlagring, øgning i alaninaminotransferase (ALAT) og alkalinfosfatase (ALP).
Czech: Při hypertrofii jaterních hepatocytů nebo zvýšeném ukládání glykogenu bylo pozorováno zvýšení alanin aminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy (ALP).
Danish: Ospemifen var ikke mutagen eller clastogen ved evaluering i et standardbatteri bestående af in vitro og in vivo tests.
Czech: Ospemifen nebyl mutagenní ani klastogenní při hodnocení ve standardních in vitro a in vivo testech.
Danish: Både CYP2C9 og CYP3A4 er inddraget i metabolismen af ospemifen.
Czech: CYP2C9 i CYP3A4 se účastní metabolismu ospemifenu.
Danish: Disse fund er i sig selv karakteristiske for en induktion af CYP-isoenzymer og betragtes som adaptive responser uden histopatologiske tegn på leverskade.
Czech: Obecně jsou tyto nálezy charakteristické pro indukci izoenzymů CYP a jsou považovány za adaptivní odezvy bez jakýchkoli histopatologických příznaků poškození jater.
Danish: Den væsentligste radioaktive komponent i både plasma og fæces var ospemifen og hovedmetabolitten 4-hydroxyospemifen.
Czech: Hlavní radioaktivní komponentou v plasmě i ve stolici byl ospemifen a hlavní metabolit 4-hydroxyospemifen.
Danish: Derudover kan disse ændringer resultere i kroniske VVA-symptomer, hvoraf de mest almindelige er tørhed i skeden og dyspareuni.
Czech: Kromě toho mohou mít tyto změny za následek chronické symptomy spojené s VVA, z nichž nejčastější je vaginální suchost a dyspareunie.
Danish: • Alle andre lægemidler, som tilhører gruppen SERM'er (selektive østrogen-receptor modulatorer), som f.eks. tamoxifen, toremifen, bazedoxifen og raloxifen.
Czech: • Jakékoli jiné léčivo, náležející do skupiny SERM, jako je tamoxifen, toremifen, bazedoxifen a raloxifen