FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Benzalkonium chloride, which is commonly used as a preservative in ophthalmic products, has been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Portuguese: Foi notificado que cloreto de benzalcónio, que é um conservante frequentemente utilizado em produtos oftálmicos, provoca queratopatia ponteada e/ou queratopatia ulcerativa tóxica.
English: • Inflammation within the eye
Portuguese: • Inflamação dentro do olho
English: • Symptoms of allergic reaction (swelling, redness of the eye and rash of the skin)
Portuguese: • Sintomas de reação alérgica (inchaço, vermelhidão do olho e erupção cutânea)
English: Take one single-dose container from the pouch and hold it upright (with the cap pointing upwards) and twist off the cap.
Portuguese: Retire um recipiente unidose da saqueta, segure-o na posição vertical (com a tampa virada para cima) e rode a tampa.
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose the pressure inside your eye may go up, therefore talk to your doctor before stopping this treatment.
Portuguese: Se parar de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose a pressão no interior do seu olho pode subir, pelo que deve falar com o médico antes de interromper este tratamento.
English: There is a potential for the IOP-lowering effect of prostaglandin analogues (e.g. LUMIGAN) to be reduced in patients with glaucoma or ocular hypertension when used with other prostaglandin analogues (see section 4.4).
Portuguese: Pode ocorrer uma diminuição do efeito de redução da PIO dos análogos das prostaglandinas (p. ex. LUMIGAN) nos doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, quando estes são utilizados com outros análogos das prostaglandinas (ver secção 4.4).
English: Hypersensitivity reaction including signs and symptoms of eye allergy and allergic dermatitis
Portuguese: Doenças do sistema imunitário desconhecida reação de hipersensibilidade incluindo sinais e sintomas de alergia ocular e dermatite alérgica
English: • Feeling of sickness
Portuguese: • Sensação de estar doente
English: LUMIGAN should be used with caution in patients predisposed to low heart rate or low blood pressure.
Portuguese: LUMIGAN deve ser usado com precaução em doentes com predisposição para frequências cardíacas baixas e tensão arterial baixa
English: To avoid contamination, do not let the open-end of the single-dose container touch your eye or anything else.
Portuguese: Para evitar a contaminação, não deixe que a parte aberta do recipiente unidose toque no olho ou em qualquer outra superfície.
English: • Iris inflammation
Portuguese: • Inflamação da íris
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders not known asthma, asthma exacerbation, COPD exacerbation and dyspnoea
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino desconhecida asma, exacerbação da asma, exacerbação da DPOC e dispneia
English: CARTON CONTAINING THREE BOTTLES
Portuguese: NA EMBALAGEM PARA TRÊS FRASCOS
English: While there is limited information available on patients with a history of asthma or COPD, there have been reports of exacerbation of asthma, dyspnoea and COPD, as well as reports of asthma, in post marketing experience.
Portuguese: Embora exista informação limitada de doentes com antecedentes de asma ou DPOC, tem havido notificações de exacerbação da asma, dispneia e DPOC, bem como notificações de asma, na experiência pós-comercialização.
English: Small amounts of hydrochloric acid or sodium hydroxide may be added to keep the level of acid (pH levels) normal.
Portuguese: Poderão ser adicionadas pequenas quantidades de ácido clorídrico ou hidróxido de sódio de forma a manter o nível de acidez (valor pH) normal.
English: Eye drops, solution.
Portuguese: Colírio, solução.
English: CARTON FOR SINGLE BOTTLE
Portuguese: NA EMBALAGEM PARA UM FRASCO
English: LUMIGAN should be used with caution in patients with a prior history of significant ocular viral infections (e.g. herpes simplex) or uveitis/iritis.
Portuguese: LUMIGAN deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de infeções virais oculares significativas (p. ex. herpes simplex) ou uveíte/irite.
English: You must not use the bottle if the tamper-proof seal on the bottle neck is broken before you first use it.
Portuguese: Não utilize o frasco caso o selo de segurança inserido na parte superior do frasco esteja danificado antes da primeira utilização.
English: Reporting side effects
Portuguese: Comunicação de efeitos secundários
English: Very common side effects These may affect one or more users in 10 Affecting the eye
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar um ou mais utilizadores em 10 Que afetam o olho
English: In addition to the side effects for LUMIGAN 0.1 mg/ml, the following side effects have been seen with another medicine containing a higher strength of bimatoprost (0.3 mg/ml):
Portuguese: Para além dos efeitos secundários para LUMIGAN 0,1 mg/ml, foram registados os seguintes efeitos secundários com outro medicamento contendo uma concentração mais elevada de bimatoprost (0,3 mg/ml):
English: Wipe off any excess that runs down the cheek.
Portuguese: Limpe qualquer excesso de líquido do rosto.
English: If you are worried, talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se estiver preocupado, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: Pack contains 3 or 9 aluminium foil pouches, each containing 10 single-dose containers, for a total of 30 or 90 single-dose containers in a carton, respectively.
Portuguese: Embalagem com 3 ou 9 saquetas de alumínio, cada saqueta contendo 10 recipientes unidose, num total de 30 ou 90 recipientes unidose por embalagem, respetivamente.
English: Since LUMIGAN 0.1 mg/ml contains 200 ppm benzalkonium chloride (four times the concentration in bimatoprost 0.3 mg/ml eye drops), it should be used with caution in dry eye patients, in patients where the cornea may be compromised and in patients taking multiple BAK-containing eye drops.
Portuguese: Dado que LUMIGAN 0,1 mg/ml contém 200 ppm de cloreto de benzalcónio (quatro vezes a concentração presente em bimatoprost 0,3 mg/ml colírio oftálmico), deve ser usado com precaução em doentes apresentando olho seco, em doentes com possível compromisso da córnea e em doentes recebendo vários colírios oftálmicos contendo BAK. Para além disso, é necessária monitorização com o uso prolongado neste tipo de doentes.
English: Approximately 0.7% of patients in the LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose group discontinued due to any adverse event in the 3 month study.
Portuguese: Cerca de 0,7% dos doentes do grupo LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, interromperam o tratamento devido a qualquer efeito secundário no estudo de 3 meses.
English: Warnings and precautions: Talk to your doctor or pharmacist before you use LUMIGAN 0.3 mg/ml:
Portuguese: Advertências e precauções: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose:
English: The most frequently reported adverse reactions were conjuctival hyperaemia (mostly trace to mild and of a non-inflammatory nature) occurring in 24% of patients, and eye pruritis occurring in 4% of patients.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente foram hiperemia conjuntival (na maior parte dos casos vestigial a ligeira e de natureza não inflamatória) em 24% dos doentes e prurido ocular em 4% dos doentes.
English: LUMIGAN has not been studied in patients with inflammatory ocular conditions, neovascular, inflammatory, angle-closure glaucoma, congenital glaucoma or narrow-angle glaucoma.
Portuguese: LUMIGAN não foi estudado em doentes com situações de inflamação ocular, glaucoma neovascular, glaucoma inflamatório de ângulo fechado, glaucoma congénito ou glaucoma de ângulo estreito.
English: Less than 9 % of patients discontinued due to any adverse event in the first year with the incidence of additional patient discontinuations being 3 % at both 2 and 3 years.
Portuguese: Menos de 9% dos doentes interromperam o tratamento devido a qualquer efeito secundário no primeiro ano, com a incidência de interrupções adicionais de tratamento de 3% tanto no 2º como no 3º ano.
English: The recommended dose is one drop of LUMIGAN in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Portuguese: A dose recomendada é uma gota de LUMIGAN à noite, uma vez por dia em cada olho que necessite de tratamento.
English: Vascular disorders not known hypertension
Portuguese: Vasculopatias desconhecida hipertensão
English: Gently pull down the lower eyelid to form a pocket.
Portuguese: Puxe cuidadosamente a pálpebra inferior para baixo, até formar uma pequena bolsa.
English: LUMIGAN is used to reduce high pressure in the eye.
Portuguese: LUMIGAN é usado para reduzir a pressão intraocular elevada.
English: Each pouch contains 10 single-dose containers.
Portuguese: Cada saqueta contém 10 recipientes unidose.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been studied in patients wearing contact lenses.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi estudado em doentes com lentes de contacto.
English: Please tell your doctor or pharmacist, if: - You have any breathing problems - You have liver or kidney problems - You have had a cataract surgery in the past - You have or have had low blood pressure or low heart rate - You have had a viral infection or inflammation of the eye
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se: tiver problemas respiratórios tiver problemas de fígado ou rins tiver feito cirurgia às cataratas no passado apresentar ou tiver apresentado uma tensão arterial baixa ou frequência cardíaca baixa tiver apresentado uma inflamação ou infeção ocular de origem viral.
English: Ocular
Portuguese: Oculares
English: • Ocular discomfort
Portuguese: • Desconforto ocular
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior a seguir a EXP.
English: • Tears
Portuguese: • Lacrimejo
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore should not be used by patients under 18 years.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
English: • Weakness
Portuguese: • Fraqueza
English: Each single-dose container contains 0.4 ml solution.
Portuguese: Cada recipiente unidose contém 0,4 ml de solução.
English: A 12 week (double-masked, randomized, parallel group ) clinical study compared the efficacy and safety of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Portuguese: Num estudo clínico de 12 semanas (com dupla ocultação, distribuição aleatória, de grupos paralelos) foram comparadas a eficácia e a segurança de LUMIGAN 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose).
English: In rat peri/postnatal studies, maternal toxicity caused reduced gestation time, foetal death, and decreased pup body weights at 0.3 mg/kg/day (at least 41-times the intended human exposure).
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratos, observouse, devido a toxicidade materna, redução do tempo de gestação, morte fetal e um peso corporal reduzido da descendência com doses 0,3 mg/kg/dia (pelo menos 41 vezes a exposição humana pretendida).
English: The following pack sizes are available:
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações:
English: LUMIGAN has not been tested in children under the age of 18 and therefore LUMIGAN should not be used by patients under 18 years.
Portuguese: LUMIGAN não foi testado em crianças com menos de 18 anos de idade, pelo que LUMIGAN não deve ser usado por doentes com menos de 18 anos.
English: Table 2 lists adverse reactions that were seen in a 12 month clinical study with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation), but were reported at a higher frequency than with LUMIGAN 0.3 mg/mL (single-dose).
Portuguese: A Tabela 2 apresenta as reações adversas observadas num estudo clínico de 12 meses com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) e que foram notificadas com maior frequência em comparação com LUMIGAN 0,3 mg/ml (em recipiente unidose).
English: Eye drops, solution, in single-dose container.
Portuguese: Colírio, solução, em recipiente unidose.
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect (see section 4.5).
Portuguese: Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO (ver secção 4.5).
English: Therefore, LUMIGAN should be used with caution in patients with known risk factors for macular oedema (e.g. aphakic patients, pseudophakic patients with a torn posterior lens capsule).
Portuguese: Por conseguinte, LUMIGAN deverá ser utilizado com precaução em doentes com fatores de risco conhecidos para edema macular (p. ex. doentes afáquicos, doentes pseudofáquicos com lente capsular posterior lacerada).
English: Monkeys administered ocular bimatoprost concentrations of 0.3 mg/mL daily for 1 year had an increase in iris pigmentation and reversible dose-related periocular effects characterised by a prominent upper and/or lower sulcus and widening of the palpebral fissure.
Portuguese: Em macacos nos quais foi administrado bimatoprost por via ocular em concentrações diárias  a 0,3 mg/ml durante um ano constatou-se um aumento na pigmentação da íris e efeitos perioculares reversíveis relacionados com a dose e caracterizados por sulcos superiores e/ou inferiores proeminentes assim como alargamento da fissura palpebral.
English: Exp: Discard 4 weeks after first opening
Portuguese: EXP: Inutilizar quatro semanas após a primeira abertura do recipiente.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops contains BAK in a concentration of 200 ppm.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico contém BAK numa concentração de 200 ppm.
English: • Burning sensation in the eye
Portuguese: • Sensação de queimadura no olho
English: Table 1
Portuguese: Tabela 1
English: General disorders and administration site conditions common instillation site irritation
Portuguese: Perturbações genéricas e perturbações no local de administração frequentes irritação no local de instilação
English: • Hair growth around the eye
Portuguese: • Crescimento de pelos em volta dos olhos
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose is an antiglaucoma preparation.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose é uma preparação antiglaucoma.
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose may get into breast milk so you should not breast-feed while you are taking this medicine.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose pode passar para o leite materno, por isso, não se deve amamentar durante o uso deste medicamento.
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1 in order of decreased seriousness within each frequency grouping.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são apresentadas na Tabela 1 de acordo com a Classe de Órgãos de Sistemas, em grau decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequências.
English: Discard the opened single-dose container immediately after use.
Portuguese: Elimine o recipiente unidose aberto imediatamente após a utilização.
English: If you use LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose with another eye medicine, wait at least 5 minutes between using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose and the other eye medicine.
Portuguese: Se utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose em associação com outro medicamento para os olhos, faça um intervalo de, no mínimo, 5 minutos entre a aplicação de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose e os outros medicamentos para os olhos.
English: • Swelling of the surface of the eye
Portuguese: • Inchaço da superfície do olho
English: In clinical studies, LUMIGAN was used concomitantly with a number of different ophthalmic beta-blocking agents without evidence of interactions.
Portuguese: Em estudos clínicos, LUMIGAN foi usado concomitantemente com diversos bloqueadores beta de uso oftálmico sem evidência de interação.
English: The recommended dose is one drop once daily, in the evening, once daily in each eye that needs treatment.
Portuguese: A dose recomendada é de uma gota à noite, uma vez por dia, em cada olho que necessite de tratamento.
English: Adverse reactions reported in phosphate containing eye drops:
Portuguese: Reações adversas notificadas com colírios contendo fosfatos:
English: Gastrointestinal disorders uncommon nausea
Portuguese: Perturbações gastrointestinais pouco frequentes náuseas
English: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data) adverse reactions are presented according to System Organ Class in Table 1.
Portuguese: As reações adversas muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 to <1/1.000); muito raras (<1/10.000); e desconhecidas (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) são apresentadas no Tabela 1 de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos.
English: At 12 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.1 mg/ml eye drops, solution was 0.5%.
Portuguese: Aos 12 meses, a incidência de hiperpigmentação da íris com bimatoprost 0,1 mg/ml colírio oftálmico, solução foi de 0,5%.
English: Opened (2):
Portuguese: Aberto em (2):
English: LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose also achieved equivalent IOP lowering efficacy with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation) in average eye IOP at each follow-up timepoint at weeks 2, 6 and 12.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose atingiu uma eficácia da redução da PIO equivalente à de LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose) relativamente à PIO média nas consultas de acompanhamento nas semanas 2, 6 e 12.
English: In addition to the side effects for LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, the following side effects have been seen with the preserved multi-dose formulation of LUMIGAN 0.3 mg/mL and may occur in patients taking LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose:
Portuguese: Para além dos efeitos secundários de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose, foram observados os seguintes efeitos secundários com a formulação em recipiente multidose com conservante de LUMIGAN 0,3 mg/ml, podendo ocorrer em doentes que utilizem LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose:
English: In studies of bimatoprost 0.3 mg/ml in patients with glaucoma or ocular hypertension, it has been shown that the more frequent exposure of the eye to more than one dose of bimatoprost daily may decrease the IOP-lowering effect.
Portuguese: Em estudos com bimatoprost 0,3 mg/ml realizados em doentes com glaucoma ou hipertensão ocular, verificou-se que a exposição do olho com uma frequência superior a mais do que uma dose diária de bimatoprost pode diminuir o efeito de redução da PIO.
English: Benzalkonium chloride
Portuguese: Cloreto de benzalcónio
English: During a 12-month pivotal study in adults with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, the mean diurnal IOP values measured at any visit over the 12-month study period differed by no more than 1.1 mmHg throughout the day and were never greater than 17.7 mmHg.
Portuguese: Durante um estudo principal de 12 meses de duração efetuado em adultos com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, a alteração média diurna da PIO medida em qualquer consulta no decurso do período de estudo de 12 meses apresentou uma diferença igual ou inferior a 1,1 mmHg durante o dia e nunca foi superior a 17,7 mmHg.
English: In addition to the adverse reactions seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose, Table 3 lists additional adverse reactions that were seen with LUMIGAN 0.3 mg/mL (multi-dose formulation).
Portuguese: Para além das reações adversas observadas com LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose, a Tabela 3 apresenta outras reações adversas observadas com LUMIGAN 0,3 mg/ml (formulação em recipiente multidose).
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml contains the preservative benzalkonium chloride (200 ppm), which may be absorbed by soft contact lenses.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico contém o conservante cloreto de benzalcónio (200 ppm), que pode ser absorvido por lentes de contacto hidrófilas.
English: At 3 months, the incidence of iris hyperpigmentation with bimatoprost 0.3 mg/mL single dose was 0.3%.
Portuguese: Aos 3 meses, a incidência da hiperpigmentação da íris com bimatoprost 0,3 mg/ml, em recipiente unidose, foi de 0,3%.
English: uncommon hair growth abnormal not known skin discoloration (periocular)
Portuguese: pouco frequentes crescimento anormal de pelos desconhecida descoloração da pele (periocular)
English: If you stop using LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose should be used every day to work properly.
Portuguese: Se parar de utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose Deverá utilizar LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose todos os dias para que atue corretamente.
English: Opened (3):
Portuguese: Aberto em (3):
English: LUMIGAN 0.3 mg/ml is contraindicated in patients who have had a suspected previous adverse reaction to benzalkonium chloride that has led to discontinuation.
Portuguese: LUMIGAN 0,3 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma suspeita de reação adversa prévia ao cloreto de benzalcónio e que conduziu à sua suspensão.
English: This dose is at least 22 times higher than an accidental dose of the entire content of a pack of LUMIGAN 0.3 mg/mL single-dose (30 x 0.4 mL single-dose containers; 12 mL) in a 10 kg child.
Portuguese: Esta dose é pelo menos 22 vezes superior à dose acidental contida num recipiente de LUMIGAN 0,3 mg/ml em recipiente unidose (recipientes unidose de 0,4 ml x 30; 12 ml) numa criança com um peso de 10 kg.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the single-dose container and the carton after the expiry date (EXP):.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no recipiente unidose e na embalagem a seguir ao prazo de validade (EXP).
English: In a 12-month Phase III clinical study approximately 38 % of patients treated with LUMIGAN 0.1 mg/ml eye drops, solution experienced adverse reactions.
Portuguese: Num estudo clínico de Fase III de 12 meses de duração, aproximadamente 38% dos doentes tratados com LUMIGAN 0,1 mg/ml colírio oftálmico, solução desenvolveram reações adversas.
English: LUMIGAN 0.1 mg/ml is contraindicated in patients who have had a suspected previous adverse reaction to benzalkonium chloride that has led to discontinuation.
Portuguese: LUMIGAN 0,1 mg/ml está contraindicado em doentes que apresentaram uma suspeita de reação adversa prévia ao cloreto de benzalcónio e que conduziu à sua suspensão.