FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: CELLTRION, Inc. (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovak: (Plant II, CLT2) 20, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: Průměrné skóre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) se v jednotlivých časových bodech oproti výchozímu stavu postupně snižovalo až do 54. týdne v obou léčebných ramenech (viz tabulka 5 a tabulka 6).
Slovak: Priemerné skóre pre DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) sa postupne znižovalo od stavu pred liečbou v každom časovom bode do 54. týždňa v každom liečenom ramene (pozri tabuľku 5 a tabuľku 6).
Czech: Lékař musí zajistit, aby byli pacienti po podání počáteční subkutánní injekce řádně sledováni pro jakékoli systémové reakce po podání injekce a lokální reakce v místě vpichu.
Slovak: Lekár má po podaní úvodnej subkutánnej injekcie zabezpečiť primerané sledovanie pacientov s ohľadom na akúkoľvek systémovú reakciu na injekciu a lokalizovanú reakciu v mieste podania injekcie.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v 8. a 30. týdnu.
Slovak: Tabuľka 8 Vplyvy na klinickú odpoveď, klinickú remisiu a hojenie sliznice v 8. a 30. týždni
Czech: Během léčby přípravkem Remsima můžete podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami (vakcíny, které obsahují živé nebo oslabené původce infekce), protože může dojít k rozvoji infekce, pokud užíváte Remsima.
Slovak: Počas liečby Remsimou môžete dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa vám podať očkovania živými vakcínami (vakcíny obsahujúce živú, ale oslabenú infekčnú látku), pretože tie môžu vyvolať infekcie.
Czech: b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Slovak: Držte naplnené pero pevne proti pokožke a počúvajte, či začujete druhé hlasné cvaknutie.
Czech: Datum zahájení léčby přípravkem Remsima:
Slovak: Dátum začatia liečby Remsimou:
Czech: Pacienti, kteří trpí infekčním onemocnění, již užívají některé z léčivých přípravků k léčbě tohoto onemocnění.
Slovak: Pacienti, ktorí trpia zápalovým ochorením, už užívajú lieky na liečbu svojho problému.
Czech: Všechny systémové reakce na injekci byly mírné až středně závažné.
Slovak: Všetky systémové reakcie na injekciu boli mierne až stredne závažné.
Czech: Ve druhém týdnu se u všech pacientů hodnotila klinická odpověď a byli randomizováni do jedné ze 3 léčených skupin; skupina léčená placebem, skupina na udržovací léčbě 5 mg/kg a skupina na udržovací léčbě 10 mg/kg.
Slovak: V 2. týždni sa u všetkých pacientov hodnotila klinická odpoveď a boli randomizovaní do jednej z 3 liečebných skupín; skupina s udržiavacou liečbou placebom, skupina s udržiavacou liečbou dávkou 5 mg/kg a skupina s udržiavacou liečbou dávkou 10 mg/kg.
Czech: Analýza účinnosti ostatních cílových parametrů prokázala, že profil účinnosti přípravku Remsima k subkutánnímu podání v porovnání s přípravkem Remsima k intravenóznímu podání u pacientů s RA byl z hlediska aktivity onemocnění měřené dle DAS28 (CRP a ESR) a odpovědi ACR až do 54. týdne obecně srovnatelný.
Slovak: Analýza ďalších ukazovateľov účinnosti ukázala, že profil účinnosti subkutánnej formulácie Remsimy v porovnaní s intravenóznou formuláciou Remsimy u pacientov s RA bol vo všeobecnosti porovnateľný, pokiaľ ide o aktivitu ochorenia meranú pomocou DAS28 (CRP a ESR) a odpovede ACR až do 54. týždňa.
Czech: • Kopřivka, svědivá vyrážka nebo suchá kůže
Slovak: • žihľavka, svrbiaca vyrážka alebo suchá koža
Czech: c. Ujistěte se, že máte následující pomůcky:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledujúci spotrebný materiál:
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Slovak: Analýza zlúčených údajov z ACT 1 a ACT 2 štúdií a ich predĺžení, analyzovaná do začiatku do 54. týždňa, ukázala zníženie počtu hospitalizácií súvisiacich s ulceróznou kolitídou a a chirurgických výkonov pri liečbe infliximabom.
Czech: kdo měl nebo má TBC.
Slovak: či máte TBC.
Czech: • Poruchy jaterních funkcí, zvýšení hodnot jaterních enzymů (projeví se při vyšetření krve)
Slovak: • zmeny vo funkcii pečene, zvýšená hladina pečeňových enzýmov (ktorá sa prejaví pri vyšetrení krvi)
Czech: Ve studii Fáze II, provedené za účelem zhodnocení infliximabu u CHSS, byla pozorována vyšší incidence mortality způsobená zhoršením srdečního selhání u pacientů léčených infliximabem, zvláště u těch, kteří byli léčeni vyšší dávkou 10 mg/kg (tj.
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení vyššou dávkou, 10 mg/kg (t.
Czech: U pacientů s psoriázou vedla léčba infliximabem k poklesu epidermálního zánětu a normalizaci diferenciace keratinocytů v psoriatických placích.
Slovak: U pacientov s psoriázou viedla liečba infliximabom k zníženiu epidermálneho zápalu a normalizácii diferenciácie keratinocytov v psoriatických plakoch.
Czech: N/A
Slovak: N/Aa
Czech: Při rozpouštění se může vytvořií pěna.
Slovak: Pri rekonštitúcii môže dôjsť k speneniu roztoku.
Czech: Remsima je dostupný v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Slovak: Remsima je dostupná v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Czech: • Infekce z důvodu oslabeného imunitního systému
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému
Czech: Přípravek Remsima bude uchováván zdravotnickými pracovníky.
Slovak: Remsimu budú zvyčajne uchovávať zdravotnícki pracovníci.
Czech: U žen léčených přípravkem infliximabem se musí pokračovat v pravidelném screeningu včetně pacientek starších 60 let.
Slovak: U žien liečených infliximabom vrátane tých vo veku nad 60 rokov sa má pokračovať v pravidelných vyšetreniach.
Czech: Pokud trpíte středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, budete nejprve léčen/a jinými léky nebo léčebnými metodami, např. fototerapií.
Slovak: Ak máte stredne závažnú až závažnú plakovú psoriázu, budete najskôr dostávať iné lieky alebo iné liečby, ako je fototerapia.
Czech: • Zánět blány obalující plíce (plicní pleury) způsobující ostrou bolest hrudníku, která se zhoršuje při dýchání (pleuritida)
Slovak: • zápal výstelky pľúc vyvolávajúci ostrú bolesť v hrudníku, ktorá sa zhoršuje pri dýchaní (zápal pohrudnice)
Czech: Systémová reakce na injekci a lokalizovaná reakce v místě vpichu u dospělých pacientů léčených subkutánně podávaným přípravkem Remsima
Slovak: Systémová reakcia na injekciu a lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie u dospelých pacientov, ktorým sa podáva subkutánna lieková forma Remsimy
Czech: Infuze přípravku Remsima musí podávat kvalifikovaní zdravotníci proškolení v rozpoznávání jakýchkoli problémů spojených s infuzí.
Slovak: Infúzie Remsimy majú podávať kvalifikovaní zdravotnícki pracovníci vyškolení na to, aby ihneď odhalili akékoľvek problémy súvisiace s infúziou.
Czech: Studie u myší s deficitem TNFα neprokázaly zvýšení výskytu tumorů, i když byly vystaveny látkám, o kterých je známo, že jsou iniciátory a /nebo promotory nádorového bujení.
Slovak: Štúdie na myšiach s deficienciou TNFα nepreukázali zvýšenie tumorov, keď boli takéto myši vystavené známym iniciátorom a/alebo promótorom tumorov.
Czech: V hlášeních po uvedení na trh byly u pacientů užívajících infliximab případy zhoršení srdečního selhání, s identifikovatelnými vyvolávajícími faktory nebo bez nich.
Slovak: Po uvedení lieku na trh sa u pacientov používajúcich infliximab zaznamenali hlásenia zhoršenia srdcového zlyhávania, s identifikovateľnými precipitačnými faktormi a bez nich.
Czech: Infliximab byl studován v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek liečbe metotrexátom.
Czech: Mundipharma Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Slovak: Pharmaceuticals srl Tel: + 39 02 3182881
Czech: Primárním cílovým parametrem studie byl léčebný rozdíl změny skóre DAS28 (CRP) ve 22. týdnu oproti výchozímu stavu.
Slovak: Primárnym ukazovateľom štúdie bol rozdiel v liečbe zmeny oproti základnej hladine DAS28 (CRP) v 22. týždni.
Czech: Subkutánní podávání přípravku Remsima v pediatrii se nedoporučuje a nejsou dostupné žádné údaje týkající se použití přípravku Remsima k subkutánnímu podání u pediatrické populace.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy sa neodporúča na pediatrické použitie a nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití Remsimy podanej subkutánne v detskej populácii.
Czech: Hepatosplenický T-lymfom (primárně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou a ulcerózní kolitidou), karcinom Merkelových buněk.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou a ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek.
Czech: 2 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Slovak: 2 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Czech: Pokyny pro použití
Slovak: Pokyny na použitie
Czech: Přípravek lze uchovávat při teplotách maximálně až 25 °C po dobu až 14 dnů.
Slovak: Liek sa môže uchovávať pri teplotách do 25 °C najviac 14 dní.
Czech: Mezi tyto příznaky patří poruchy vidění, slabost paží a nohou, necitlivost nebo brnění jakékoliv části Vašeho těla.
Slovak: Znaky zahŕňajú zmeny vo videní, slabosť rúk alebo nôh, necitlivosť alebo brnenie akejkoľvek časti vášho tela.
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Slovak: Po vybratí naplneného pera z miesta podania injekcie bude ihla automaticky zakrytá (pozri obrázok I).
Czech: Přípravek Remsima k subkutánnímu podání není určen k intravenóznímu podání a musí být podáván pouze subkutánní injekcí.
Slovak: Remsimy nie je určená na intravenózne podanie a má sa podávať iba subkutánnou injekciou.
Czech: • Po řádném proškolení, pokud se budete domnívat, že jste dostatečně poučen(a) a že si dokážete injekci přípravku Remsima podat sám/sama, Vám lékař může dovolit, abyste si další dávky přípravku Remsima podal(a) sám/sama doma.
Slovak: Po správnom zaškolení, ak máte pocit, že ste dobre vyškolený a ste si istý, že si sami injekčne podáte Remsimu, vám lekár môže povoliť, aby ste si nasledujúce injekcie Remsima podali sami.
Czech: • V případě, že Vám byl přípravek Remsima podán během těhotenství, je důležité, abyste o tom informovala dětského lékaře předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Slovak: • V prípade že ste dostali Remsimu počas tehotenstva, je dôležité aby ste o tom informovali lekára svojho dieťaťa predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu.
Czech: Kromě toho byly hlášeny zlomeniny kostí (6,8 %) kauzální spojitost však nebyla stanovena.
Slovak: Navyše sa hlásila zlomenina kosti (6,8
Czech: Nicméně studie z publikované literatury týkající se různých indikací (např. revmatoidní artritida, psoriáza, Crohnova choroba) naznačují, že neživá očkovací séra přijatá během léčby inhibitory TNF, včetně přípravku infliximabu, mohou vyvolat nižší imunitní odpověď než u pacientů, kteří nedostávali léčbu inhibitory TNF.
Slovak: Štúdie z publikovanej literatúry pri rôznych indikáciách (napr. reumatoidná artritída, psoriáza, Crohnova choroba) však naznačujú, že neživé vakcíny podané počas liečby anti-TNF, vrátane infliximabu, môžu vyvolať nižšiu imunitnú odpoveď v porovnaní s pacientmi, ktorí nedostávali anti-TNF liečbu.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k reaktivaci HBV, se musí podávání přípravku infliximabu zastavit a měla by se zahájit účinná antivirová terapie s vhodnou podpůrnou léčbou.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné liečbu infliximabom prerušiť a má sa začať s účinnou antivírusovou liečbou s príslušnou podpornou liečbou.
Czech: Remsima se vyrábí v baleních po 1, 2, 3, 4 nebo 5 injekčních lahvičkách.
Slovak: Remsima sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Slovak: • problémy s očami, vrátane rozmazaného alebo zhoršeného videnia, opuchnutých očí alebo jačmeňov
Czech: Juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida Bezpečnost a účinnost přípravku infliximabu u dětí a dospívajících mladších 18 let pro indikace juvenilní idiopatická artritida, psoriatická artritida a ankylozující spondylitida nebyla dosud stanovena.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída Bezpečnosť a účinnosť infliximabu u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná idiopatická artritída, psoriatická artritída a ankylozujúca spondylitída neboli stanovené.
Czech: Zlepšení měřítek kvality života, snížení hospitalizací souvisejících s chorobou a užívání kortikosteroidů bylo zřejmé ve 30. a 54. týdnu u skupin na udržovací léčbě infliximabem v porovnání se skupinou na udržovací léčbě placebem.
Slovak: Zlepšenia v ukazovateľoch kvality života, zníženie hospitalizácií spojených s ochorením a používanie kortikosteroidov sa pozorovali v 30. a 54. týždni v skupinách s udržiavacou liečbou infliximabom v porovnaní so skupinou s udržiavacou liečbou placebom.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na myší bílkoviny,
Slovak: • ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Czech: • Jestliže Vám byl podáván přípravek Remsima během těhotenství, může mít Vaše dítě vyšší riziko vzniku infekce.
Slovak: Ak ste dostali Remsimu počas tehotenstva, vaše dieťa môže mať vyššie riziko získania infekcie.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita zředěného roztoku po dobu až 28 dní při 2 °C - 8 °C a dodatečně dalších 24 hodin při teplotě 25 °C po vyjmutí z chladničky.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita počas používania zriedeného roztoku až počas 28 dní pri 2 ºC až 8 ºC a počas ďalších 24 hodín pri 25 °C po vybratí z chladničky.
Czech: Váš lékař může doporučit dočasné přerušení léčby přípravku Remsima.
Slovak: Váš lekár môže odporučiť dočasné vysadenie Remsimy.
Czech: Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Slovak: Poznámka: Pri každom podaní injekcie striedajte miesta podania injekcie.
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Slovak: Vzhľadom k povahe nežiaducich reakcií, pozorovaných pri kombinovanej liečbe s etanerceptom a anakinrou, kombinácia s anakinrou a inými blokátormi TNFα môže mať podobné toxické účinky.
Czech: • do vnější horní části paží (POUZE pečovatel).
Slovak: • vonkajšej časti horných ramien (IBA
Czech: Pacienti bez zhoršení/pacienti hodnocení (%)
Slovak: Pacienti bez poškodenia/ vyhodnotení pacienti (%)c
Czech: • Závažné kožní problémy, jako např. toxická epidermální nekrolýza, Stevenův-Johnsonův syndrom a akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza
Slovak: • závažné kožné problémy, ako je toxická epidermálna nekrolýza, Stevens-Johnsonov syndróm a akútna generalizovaná exantematózna pustulóza
Czech: a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej.
Slovak: Rovným ťahom odstráňte olivovo zelený kryt a odložte ho nabok.
Czech: Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovází psoriázou (lupénkou).
Slovak: Psoriatická artritída je zápalové ochorenie kĺbov, ktoré je zvyčajne sprevádzané psoriázou.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. září 2013.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. septembra 2013
Czech: 3 Počet pacientů, u kterých byla hodnocena ALT.
Slovak: 3 Počet pacientov, u ktorých sa hodnotili hladiny ALT.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Slovak: Nedávajte späť kryt na injekčnú striekačku.
Czech: Další zvláštních populacích
Slovak: Ďalšie osobitné skupiny populácie
Czech: • Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Remsima.
Slovak: Váš lekár vám dá tiež kartu s pripomienkami pre pacienta, ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred a počas vašej liečby Remsimou.
Czech: Před tím, než začnete tento lék používat, si prosím pečlivě přečtěte příbalovou informaci přípravku Remsima.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, si pozorne prečítajte „Písomnú informáciu pre používateľov" lieku Remsima.
Czech: Systémová reakce na injekci / lokalizovaná reakce v místě vpichu a hypersenzitivita
Slovak: Systémová reakcia na injekciu/lokalizovaná reakcia v mieste podania injekcie/precitlivenosť
Czech: Infliximab se musí podávat ve formě intravenózní infuze trvající 2 hodiny.
Slovak: Infliximab sa má podávať intravenózne počas 2 hodín.
Czech: Procento subjektů s klinickou odpovědí a s trvalou klinickou odpovědí Klinická odpověď v 8. týdnu a
Slovak: Percento osôb s klinickou odpoveďou a pretrvávajúcou klinickou odpoveďou Klinická odpoveď v 8. týždnia
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Slovak: Pred rekonštitúciou 5 rokov pri 2 °C - 8 °C.
Czech: Infliximab monoklonální protilátka - což je druh bílkoviny, která se váže na specifický cíle v lidském těle nazývaný TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa).
Slovak: Infliximab je monoklonálna protilátka - typ bielkoviny, ktorá sa pripája na špecifický cieľ v tele nazývané TNF (tumor nekrotizujúci faktor) alfa.
Czech: • lze ji pevně uzavřít víkem odolným proti propíchnutí tak, aby z ní nemohly vypadnout ostré předměty,
Slovak: • schopná zatvárania pomocou dobre priliehajúceho veka odolného proti prepichnutiu, bez toho, aby sa z nej ostré predmety dostali von,
Czech: b. Pomalu stlačujte píst nadoraz, dokud nebude injekční stříkačka prázdná.
Slovak: Pomaly zatlačte piest nadol a až nadoraz, až kým nebude injekčná striekačka prázdna.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) Jestliže jste použil(a) více přípravku Remsima, než jste měl(a) (buď podáním příliš velkého množství najednou nebo podáváním příliš často), poraďte se ihned s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Ak ste použili viac Remsimy, ako ste mali (buď podaním príliš veľkej dávky pri jednej príležitosti alebo príliš často), okamžite to povedzte lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Remsima máte podstoupit doporučená očkování.
Slovak: Pred začatím liečby Remsimou máte dostať odporúčané očkovania.
Czech: • Poruchy imunitního systému, které mohou postihovat plíce, kůži a lymfatické uzliny (jako je sarkoidóza)
Slovak: • poruchy imunity, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (ako je sarkoidóza)
Czech: Údaje týkající se převodu pacientů ze subkutánně podávaného na intravenózně podávaný přípravek Remsima nejsou k dispozici.
Slovak: Informácie o prechode pacientov zo subkutánnej liekovej formy na intravenóznu liekovú formu Remsima nie sú k dispozícii.
Czech: • U některých dětí a dospívajících pacientů, kteří užívali inhibitory TNF, jako je infliximab, se rozvinula nádorová onemocnění, včetně neobvyklých typů, která někdy končila úmrtím.
Slovak: • U niektorých detských a dospievajúcich pacientov, ktorí dostávali blokátory TNF ako je infliximab, sa vyvinula rakovina vrátane neobvyklých typov, ktorá niekedy skončila smrťou.
Czech: b. Druhou rukou jemně sevřete očištěnou kůži a vytvořte kožní řasu.
Slovak: Druhou rukou jemne zovrite kožu, ktorú ste vyčistili.
Czech: • Sdělte chirurgovi či stomatologovi, že užíváte přípravek Remsima, a ukažte mu kartu pacienta.
Slovak: Povedzte svojmu chirurgovi alebo zubárovi, že sa liečite Remsimou a ukážte mu svoju kartu s pripomienkami pre pacienta.
Czech: • Nízký počet krevních destiček, příliš mnoho bílých krvinek
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek
Czech: Všichni pacienti, kterým je podáván přípravek infliximab, musí být nejméně po dobu 1-2 hodin po infuzi sledováni pro akutní reakce související infuzí.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa podal infliximab, musia byť najmenej 1 - 2 hodiny po infúzii pozorovaní, či sa u nich nevyskytnú akútne reakcie súvisiace s infúziou.
Czech: • Neodstraňujte kryt, dokud nebudete připraven(a) podat si injekci.
Slovak: A • Neodstraňujte uzáver, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
Czech: • Problémy s játry, které způsobují zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka)
Slovak: • problém s pečeňou vyvolávajúci zožltnutie kože alebo očí (žltačka)
Czech: (p < 0,001) * Hodnoty p reprezentují jednotlivé léčebné skupiny s infliximabem ve srovnání s monoterapií AZA.
Slovak: * Hodnoty p predstavujú jednotlivé liečebné skupiny s infliximabom oproti AZA v monoterapii.
Czech: Více informací o studii je uvedeno v bodě 5.1.
Slovak: Pre údaje o skúšaní pozri časť 5.1.
Czech: Podání jednotlivých intravenózních dávek až do 20 mg/kg nemělo toxický účinek a po podání opakovaných dávek subkutánního přípravku Remsima až do 240 mg nebyly pozorovány žádné toxické účinky.
Slovak: Jednorazové intravenózne dávky až do 20 mg/kg sa podávali bez toxických účinkov a opakované dávky subkutánnej liekovej formy Remsima až do 240 mg sa podávali bez toxických účinkov.
Czech: Jestliže jste přípravek Remsima používala během těhotenství, informujte o tom dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky, kteří o Vaše dítě pečují, předtím, než Vaše dítě dostane jakoukoli očkovací látku.
Slovak: Ak ste počas tehotenstva používali Remsimu, povedzte o tom lekárovi svojho dieťaťa ďalším zdravotníckym pracovníkom, ktorí sa starajú o vaše dieťa predtým, ako vaše dieťa dostane akékoľvek vakcíny.
Czech: Současné podávání inhibitoru TNF-alfa a abataceptu
Slovak: Súbežné podávanie inhibítora TNF-alfa a abataceptu
Czech: • Křeče, nervové poruchy
Slovak: • kŕče, nervové problémy
Czech: Ve studiích se zdravými subjekty byla průměrná (± standardní odchylka) zdánlivá clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 19,3 ± 6,9 ml/hod.
Slovak: V štúdiách u zdravých jedincov bol priemerný (± smerodajná odchýlka) zdanlivý klírens Remsimy 120 mg podávanej subkutánne 19,3 ± 6,9 ml/h.
Czech: • Problémy s krví, jako např. anemie (chudokrevnost) nebo nízký počet bílých krvinek
Slovak: • problémy s krvou, ako je anémia alebo nízky počet bielych krviniek
Czech: Ankylozují cí spondylitid a
Slovak: Ankylozujú ca spondylitíd a
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Slovak: Predtým, ako sa začne s liečbou infliximabom, musia byť všetci pacienti vyhodnotení tak na aktívnu, ako aj na neaktívnu („latentnú") tuberkulózu.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Slovak: Návod na použitie a zaobchádzanie - rekonštitúcia, zriedenie a podanie
Czech: a. Injekční stříkačku ihned po použití umístěte do schválené nádoby na ostré předměty.
Slovak: Použitú injekčnú striekačku vložte ihneď po použití do schválenej nádoby na likvidáciu ostrých predmetov.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Slovak: amnézia, agitácia, zmätenosť, somnolencia, nervozita.
Czech: Jiné alergické nežádoucí účinky, které se mohou projevit až do 12 dnů po podání injekce, jsou bolest svalů, horečka, bolest kloubů nebo čelistí, bolest v krku, bolest hlavy.
Slovak: Ďalšie prejavy vedľajších účinkov súvisiacich s alergiou, ktoré sa môžu vyskytnúť počas 12 dní po podaní injekcie, sú bolesť svalov, horúčka, bolesť kĺbov alebo čeľuste, bolesť v hrdle alebo bolesť hlavy.
Czech: Použití antituberkulózní terapie je nutno zvážit rovněž před zahájením léčby infliximabem u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze zajistit patřičný průběh léčby.
Slovak: Použitie antituberkulóznej liečby sa má tiež predtým ako sa iniciuje liečba infliximabom u pacientov s latentnou alebo aktívnou tuberkulózou v anamnéze, u ktorých nemožno potvrdiť postačujúci priebeh liečby.