FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El solicitante señaló que en los estudios farmacocinéticos la equivalencia se demuestra habitualmente aplicando un límite del ±20% al IC del 90%, y aplicó en consecuencia estos límites a la comparación de las DPF, a pesar de la reciente directiva de la EMEA que recomienda utilizar límites del ±15% para la equivalencia in vitro y del ±20% para la equivalencia farmacocinética in vivo.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a farmakokinetikai vizsgálatok esetén az egyenértékűséget hagyományos módon demonstrálták úgy, hogy a 90%-os KI-ra egy +/- 20%-os határt alkalmaztak és ezért ugyanezen határokat az FDP összehasonlításra is alkalmazták annak ellenére, hogy a legutóbbi EMEA iránymutatás +/- 15%-os határt javasol az in vitro, míg +/- 20%-osat az in vivo farmakokinetikai egyenértékűségi vizsgálatok esetén.
Spanish: El solicitante consideró que los datos globales demuestran que el uso de la cámara de inhalación proporciona el mismo grado elevado de equivalencia in vitro que el uso del inhalador sin este accesorio.
Hungarian: A kérelmező úgy ítélte meg, hogy az összesített adatok azt demonstrálják, hogy a spacer alkalmazása ugyanolyan magas fokú in vitro egyenértékűséget eredményez, mint az inhalátor vizsgálata ezen eszköz nélkül.
Spanish: Como se observa en el análisis intermedio, la variabilidad intraindividual en el estudio sobre depósito pulmonar duplica aproximadamente la observada en el estudio sobre seguridad sistémica, lo que demuestra que la variabilidad aumenta cuando sólo se evalúa el depósito pulmonar.
Hungarian: Az időközi elemzés értelmében a tüdőbeli depozíciós vizsgálat során az egyes vizsgálati alanyokban tapasztalható változékonyság kétszer magasabbnak adódott, mint a szisztémás biztonságossági vizsgálat során, amely azt mutatja, hogy a változékonyság növekszik, ha csak a tüdőbeli depozíciót vizsgálják.
Spanish: Los datos in vitro obtenidos sin cámara de inhalación indican inferioridad en las fases 0, 1, 2 y 3 y similitud en las fases 4, 5, 6, 7 y de filtro, lo que permite suponer que la Cmax es similar y el AUC superior o similar si la pequeña cantidad de las fases 0/1/2 resulta despreciable.
Hungarian: A spacer nélkül nyert in vitro adatok kisebb hatásosságot mutatnak a 0., 1., 2. és 3. szinteken és hasonlóképpen a 4., 5., 6., 7. és szűrőszinteken, amely hasonló Cmax értéket és nagyobb AUC-t (görbe alatti terület) vagy hasonló AUC-t feltételez, amennyiben a 0./1./2. szintek kis mennyisége elhanyagolható volt.
Spanish: a. Por qué la comparación de todas las fases individuales no tiene más capacidad de discriminación para detectar diferencias entre las formulaciones que puedan tener relevancia clínica.
Hungarian: Az egyes szintek összehasonlítása miért nem diszkriminatívabb, hogy ezáltal észlelhetők legyenek azon különbségek az egyes készítmények között, amelyek klinikai jelentőséggel bírhatnak?
Spanish: Los datos facilitados sobre la distribución del tamaño de las partículas no permitían predecir el patrón de depósito en los pulmones que afecta a la eficacia y la seguridad clínicas, y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas difería significativamente entre los dos productos.
Hungarian: A részecskeméret-eloszlással kapcsolatos adatok nem teszik lehetővé a tüdőbeli depozíció mintázatának előrejelzését, amely befolyásolja a klinikai hatásosságot és biztonságosságot, továbbá az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás jelentősen különbözött a két készítmény esetén.
Spanish: La funcionalidad del aplicador no resulta afectada y, por consiguiente, la nube de aerosol y la distribución del tamaño de las partículas aerodinámicas siguen siendo las mismas.
Hungarian: Az applikátor használhatósága nem változott, ezért az aeroszolfelhő és az aerodinamikai részecskeméret-eloszlás sem módosult.
Spanish: El CHMP examinó los datos adicionales, pero mantuvo la opinión de que el método de agrupación enmascaraba las diferencias entre los productos en investigación y que, además, la cámara de inhalación reducía la cantidad de partículas grandes y aumentaba la de partículas finas.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette a további adatokat, de továbbra is fenntartja azt az álláspontját, miszerint az összevonási módszer elfedi a vizsgálati készítmények közötti különbségeket, továbbá azt, hogy az alkalmazott spacer csökkentette a nagyobb részecskék mennyiségét és növelte a finomrészecskék mennyiségét.
Spanish: No se ha respondido totalmente a la primera parte de la pregunta 5 de la lista de preguntas, «El solicitante deberá explicar la estabilidad del producto durante la conservación, a la luz de los estudios en los que se demuestra que la estabilidad del producto es máxima cuando éste se invierte o se tumba», puesto que sólo se ofrecen datos sobre la conservación del producto de pie o tumbado, pero no en posición invertida.
Hungarian: A kérdéslista 5. kérdésének első része, miszerint „A kérelmezőnek részleteznie kell a készítmény tárolási stabilitására vonatkozó információkat azon vizsgálatok fényében, amelyek megmutatták, hogy az eszköz fejjel lefelé, illetve fekvő helyzetben történő tárolása a legstabilabb" nem került maradéktalanul megválaszolásra, mivel csak az álló és fekvő helyzetben történő tárolással kapcsolatos információk kerültek benyújtásra, a fejjel lefelé fordított helyzettel kapcsolatosak nem.
Spanish: El solicitante incluyó también los resultados de un estudio farmacocinético comparativo en el que se evaluó la seguridad sistémica y en el que se demuestra la equivalencia, y consideró que la equivalencia de los valores de la Cmax identificados en el estudio de seguridad sistémica respaldan la predicción de equivalencia de la biodisponibilidad pulmonar y del depósito pulmonar.
Hungarian: A kérelmező belefoglalta azon szisztémás biztonságosságot értékelő, összehasonlító farmakokinetikai vizsgálat eredményeit is, amely demonstrálta az egyenértékűséget, továbbá úgy ítélte meg, hogy a szisztémás biztonságossági vizsgálat során egyenértékűnek bizonyult Cmax értékek alátámasztják az egyenértékű tüdőbeli biológiai hasznosulásra és egyenértékű tüdőbeli depozícióra vonatkozó előrejelzést.
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que no se había demostrado una similitud suficiente entre el producto del solicitante y el de referencia que permitiera demostrar la equivalencia terapéutica con respecto a la eficacia y la seguridad, por lo que aprobó una lista de siete cuestiones pendientes a las que debía responder el solicitante.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a készítmény nem mutatott elegendő hasonlóságot a referenciakészítménnyel ahhoz, hogy a hatásosság és biztonságosság tekintetében terápiás egyenértékűséget lehessen megállapítani, ezért a CHMP elfogadott egy hét megoldandó kérdést tartalmazó listát, amellyel a kérelmezőnek foglalkoznia kell.
Spanish: En las fases en las que el depósito de partículas es escaso y la desviación estándar relativamente alta, es especialmente importante alcanzar un intervalo de confianza que esté dentro de los límites definidos.
Hungarian: Kis részecskedepozícióval és nagy szórással (SD) járó szintek esetén különösen kritikus, hogy a meghatározott határokon belül érjék el a konfidencia-intervallumot.
Spanish: El solicitante deberá justificar:
Hungarian: A kérelmezőnek indokolnia kell az alábbiakat.
Spanish: El molesto retroceso de la formulación en suspensión al interior del envase se evita conservando los envases invertidos o tumbados, pero puede ocurrir si el inhalador se almacena boca arriba.
Hungarian: A szuszpenziós készítmény a tartályba történő nemkívánatos visszaáramlása nem következett be, ha a tartályokat fejjel lefelé, vagy fekvő helyzetben tárolták, de előfordulhat akkor, ha az inhalátort álló helyzetben tárolják.
Spanish: No se han facilitado los datos brutos de la comparación realizada empleando cámara de inhalación y no se han facilitado ni comentado los datos brutos ni los resultados obtenidos en condiciones de humedad.
Hungarian: A spacerrel végzett összehasonlítás nyers adatait, valamint a párás körülmények között mért nyers adatokat és az eredményeket sem mutatták be.
Spanish: Para completar el estudio de comparación entre los productos de referencia y en investigación, deberá llevarse a cabo un estudio comparativo de recebado tras la conservación del producto tumbado (0 ºC) (fase inicial de la vida del envase y envase empezado) para confirmar la equivalencia del comportamiento.
Hungarian: A referencia- és a vizsgálati készítmények összehasonlító vizsgálatának befejezéséhez egy olyan összehasonlító újratöltési vizsgálatot kell végezni, amelyet fekvő helyzetben (0°C-on) történő tárolás után végeznek el (a tartály élettartamának elején és részlegesen kiürült tartállyal), ezzel megerősítve az eszközök hasonló viselkedését, ilyen tárolási feltétel esetén is.
Spanish: El solicitante deberá facilitar el protocolo de las comparaciones in vitro de las distribuciones del tamaño de las partículas en condiciones de sequedad, de humedad y con cámara de inhalación, en el cual se habrá especificado de antemano toda la información relevante, p. ej., objetivo, tamaño de muestra necesario para demostrar la equivalencia en la agrupación de las fases predefinida dentro de un intervalo de aceptación preespecificado, los lotes preespecificados de antemano y los métodos estadísticos preespecificados.
Hungarian: A kérelmezőnek be kell mutatnia a száraz és párás körülmények között, valamint a spacerrel (toldalék) végzett részecskeméret-eloszlás in vitro összehasonlítási protokollját, amelyben minden releváns információt előre meg kellett határozni, pl. célkitűzés, szükséges mintaméret az egyenértékűség demonstrálására, előre meghatározottan összevont szinteken, egy előre meghatározott elfogadási tartományban, előre meghatározott tételek és előre meghatározott statisztikai módszerek.
Spanish: El solicitante decidió también generar datos adicionales sobre las cámaras de inhalación para obtener información más fiable sobre la distribución del tamaño de las partículas cuando los inhaladores comparados se utilizan con su cámara de inhalación respectiva.
Hungarian: A kérelmező úgy döntött, hogy további spacerrel végzett vizsgálati adatokat gyűjt, és ezáltal megbízhatóbb információk állnak majd rendelkezésre a részecskeméret-eloszlással kapcsolatban, amikor is az összehasonlított inhalátorokat a nekik megfelelő spacerrel szerelik fel.
Spanish: El solicitante deberá justificar por qué se considera que el producto es equivalente cuando la comparación del tamaño de las partículas con cámara de inhalación no puede demostrar la equivalencia entre el grupo formado por las fases de garganta, 0 y 1 (con el intervalo de aceptación del 20% como decidió el solicitante) y el grupo formado por las fases 2 y 3 (con el intervalo de aceptación del 15% según los deseos del solicitante), debido principalmente a que el tamaño de la muestra usada en esta comparación no se ha calculado correctamente.
Hungarian: A kérelmezőnek meg kell indokolnia azt, hogy miért tartja a készítményt egyenértékűnek abban az esetben, amikor a spacerrel végzett részecskeméret-összehasonlítás nem tudja demonstrálni az egyenértékűséget a torok + 0. szint + 1. szint összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően, 20%-os elfogadási tartományt alkalmazva, valamint a 2 + 3. szintek összevonása esetén, a kérelmező kívánalmainak megfelelően 15%-os elfogadási tartományt alkalmazva főleg azért, mert a mintaméret ehhez az összehasonlításhoz nem került megfelelően kiszámításra.
Spanish: Una vez evaluada la respuesta del solicitante a la lista de preguntas del CHMP, el Comité consideró que las respuestas presentadas no respaldaban la equivalencia entre el producto del solicitante y el de referencia.
Hungarian: A kérelmező CHMP kérdéslistájára adott válaszának értékelése után, a CHMP arra a megállapításra jutott, hogy a bemutatott válaszok nem támasztották alá a kérelmező készítményének összehasonlíthatóságát a referenciakészítménnyel.
Spanish: Asimismo, en el estudio se demostró de forma indirecta que el depósito pulmonar fue el mismo, y se observó una tendencia a un depósito más profundo debido a una Cmax superior y a un Tmax más breve.
Hungarian: A vizsgálat továbbá közvetetten demonstrálta a megegyező tüdőbeli depozíciót, ám mélyebb tüdőbeli depozíciós tendenciával, amelynek alapját magasabb Cmax arány és rövidebb Tmax képezte.
Spanish: - que el CHMP consideró que se ha demostrado una distribución similar del tamaño de las partículas en los productos evaluado y de referencia;
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a hasonló részecskeméret-eloszlás a vizsgálati és a referenciakészítmények esetében bizonyításra került,
Spanish: En estudios farmacocinéticos y farmacodinámicos se ha demostrado que la fracción deglutida de los depósitos bucofaríngeos contribuye una cantidad despreciable para la biodisponibilidad sistémica precoz y el pico de efectos adversos del salbutamol inhalado, y que la absorción directa en la bucofaringe es prácticamente nula.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás vizsgálatok azt mutatták, hogy a szájgaratban deponálódott frakció lenyelése elhanyagolható mértékben járul hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz, valamint a belélegzett szalbutamol jelentős mellékhatásaihoz, továbbá a szájgaratból történő közvetlen felszívódás is elhanyagolható mértékű.
Spanish: b) El solicitante consideró, en efecto, que es la cantidad de partículas respirables <4,7 μm la que en última instancia determina la eficacia broncodilatadora, sobre todo en las fases 3/4/5 (es decir, tamaño de las partículas de 1,1 a 4,7 μm) que corresponden al depósito bronquial donde se localizan los adrenorreceptores beta 2 del músculo liso de las vías respiratorias.
Hungarian: b) A kérelmező figyelembe vette, hogy a 4,7 µm-nél kisebb méretű belélegezhető részecskék mennyisége fogja döntően meghatározni a hörgőtágító hatásosságot, különösen a 3./4./5. szintek (azaz 1,1-4,7 µm-es részecskeméret) esetén, amely összefügg a hörgők azon helyein történő depozícióval, ahol a légúti simaizom béta-2-adrenoreceptorai találhatók.
Spanish: En cuanto a la estabilidad del producto durante la conservación, el solicitante complementó el estudio de recebado presentado anteriormente con datos comparativos sobre la conservación en posición invertida, y observó que todas las pulverizaciones investigadas del producto genérico cumplían la dosis administrada especificada en un período de conservación de hasta 7 días.
Hungarian: A tárolási stabilitásra vonatkozóan a kérelmező kiegészítette a már benyújtott újratöltési vizsgálatot a fejjel lefelé történt tárolással kapcsolatosan végzett összehasonlító vizsgálat adataival, és azt találta, hogy legfeljebb 7 napos tárolási idő alatt, a generikus készítmény minden vizsgált „puffja" megfelelt az előre meghatározott bejuttatandó adagnak.
Spanish: El CHMP pidió al solicitante que facilitase datos de un estudio farmacocinético (FC) en el que se utilizase simultáneamente una cámara de inhalación.
Hungarian: A CHMP arra kérte a kérelmezőt, hogy egy spacer együttes alkalmazásával végzett farmakokinetikai vizsgálat adatait mutassa be.
Spanish: El nuevo protocolo formal del análisis retrospectivo realizado y el nuevo informe final de los datos in vitro indicaron que el intervalo de confianza (IC) del 90% seguía fuera del intervalo de aceptación del 15% o 20% para las fases 0, 1 y 2 y que cumplía del IC del 20%, pero quedaba fuera del IC del 15% CI para la fase 3.
Hungarian: Az elvégzett retrospektív elemzés és az in vitro adatokkal kapcsolatos új zárójelentés azt mutatta, hogy a 90%-os KI kívül esett a 15%-os vagy a 20%-os elfogadási tartományon a 0., 1., és 2. szint esetén, míg a 3. szint esetén a 90%-os KI a 20%-os tartományon belül volt, de a 15%-oson kívül.
Spanish: La cantidad de salbutamol que impacta en las fases 0/1/2 correspondientes a la garganta no son respirables (es decir, miden >4,7 μm) y se corresponderán con partículas de mayor tamaño depositadas en la bucofaringe (fase de garganta) y en las vías respiratorias superiores (fases 0/1/2).
Hungarian: A torok/0./1./2. szinteken impaktált szalbutamol-mennyisége nem belélegezhető (azaz >4,7 µm) és azoknak a nagyobb részecskéknek felelnek meg, amelyek a szájgaratban (torokszint) és a felső légutakban (0./1./2. szintek) deponálódnak.
Spanish: Se presentará una comparación del depósito pulmonar obtenido con el producto de referencia y con el producto en investigación (estudio 2007-76-DOS-6)
Hungarian: 2. A referencia- és a vizsgálati készítmény tüdőbeli depozíciójának összehasonlításával is foglalkozni kell (2007-76-DOS-6 vizsgálat).
Spanish: Cuestión 5.
Hungarian: 5. kérdés.
Spanish: El solicitante afirmó que los datos in vitro presentados pueden predecir la bioequivalencia farmacocinética en cuanto a la Cmax, a la respuesta máxima de las vías respiratorias y a la respuesta mediada por los adrenorreceptores beta 2 sistémicos, que dependen principalmente de la biodisponibilidad pulmonar.
Hungarian: A kérelmező azt állította, hogy a bemutatott in vitro adatok prediktívek lehetnek a Cmax-ra vonatkozó farmakokinetikai biológiai egyénértékűségre és a légúti és szisztémás béta-2-adrenoreceptor mediálta csúcsválaszra nézve, amelyet túlnyomóan a tüdőbeli biológiai hasznosulás határoz meg.
Spanish: El solicitante facilitó datos de estudios in vitro para demostrar la equivalencia in vitro entre el producto en investigación y el de referencia y presentó justificaciones de la agrupación de los datos, incluido un segundo agrupamiento utilizando las siguientes fases agrupadas: la garganta por separado (depósito bucofaríngeo y, por tanto, dosis deglutida); grupo 1: fases 0, 1 y 2 (partículas grandes y no respirables depositadas en las vías respiratorias superiores, que pueden despreciarse por ser clínicamente insignificantes); grupo 2: fases 3, 4 y 5 (dosis de partículas finas (DPF), entre 1,1 y 4,5 µm, depositadas en los bronquios y que predicen la eficacia broncodilatadora in vivo y la Cmax (biodisponibilidad pulmonar precoz)), y grupo 3: fases 6, 7 y filtro (reflejo de las partículas extrafinas que se depositan en los alvéolos).
Hungarian: A torok külön (a száj-garatban történő depozíció és az ebből eredő lenyelt mennyiség), 1. összevonás: 0., 1. és 2. szint (nagy, nem belélegezhető részecskék, amelyek a felső légutakban deponálódnak és amelyeket nem lehet figyelmen kívül hagyni azzal az indokkal, hogy klinikailag jelentéktelenek), 2. összevonás: 3., 4. és 5. szint (finomrészecske-adag (fine particle dose - FPD) 1,1 és 4,5 µm között, amelyek a hörgőkben deponálódnak és az in vivo hörgőtágító hatásosság, valamint a Cmax (korai tüdőbeli biológiai hasznosulás) előrejelzői) és 3. összevonás: 6., 7. és szűrőszint (azon nagyon finom részecskékre vonatkozik, amelyek az alveolusokban deponálódnak).
Spanish: Las pruebas in vitro realizadas en entorno húmedo demuestran que no hay equivalencia, debido a la superioridad de las fases que presentan las partículas más finas, tanto por separado como agrupadas.
Hungarian: A párás környezetben végzett in vitro vizsgálatok nem mutattak egyenértékűséget, mivel a legkisebb méretű részecskék szintjei esetén külön-külön és összevonás után is nagyobb hatásosságot észleltek
Spanish: El motivo para agrupar las fases reside en poder establecer diferencias en cuanto al depósito pulmonar, y la medición del tamaño de las partículas con un instrumento como un impactador es una forma de obtener información sobre el tamaño de las partículas del medicamento nebulizado y la distribución del tamaño de las partículas.
Hungarian: A szintek összevonásának oka az, hogy különbséget lehessen tenni a tüdőbeli depozíció szempontjából, továbbá egy berendezéssel, pl. impaktorral végzett részecskeméret-meghatározás információt ad a porlasztott gyógyszer részecskeméretéről és a részecskeméret-eloszlásáról.
Spanish: Además, los datos in vitro referentes al depósito de partículas más grandes, sumados a la biodisponibilidad sistémica total (pulmón+intestino) medida por el AUC, son indicativos de la equivalencia sistémica global.
Hungarian: Továbbá a nagyobb részecskék depozíciójára valamint az össz- (tüdő+bélrendszer) szisztémás biológiai hasznosulásra, azaz az AUC-re vonatkozó in vitro adatok igazolják az átfogó szisztémás egyenértékűséget.
Spanish: - que el CHMP consideró que Salbumalin y el producto de referencia tienen el mismo perfil de seguridad sistémica, como se demuestra por la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax);
Hungarian: - a CHMP úgy vélte, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény ugyanolyan szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, ahogyan ezt a biológiai egyenértékűség a szisztémás koncentrációk (AUC és Cmax) tekintetében igazolta,
Spanish: Aunque se aceptó la alegación del solicitante de que el estudio sobre bioequivalencia FC demostraba la equivalencia cuando no se emplea cámara de inhalación, el CHMP no apoyó la suposición de que los datos obtenidos con la mencionada cámara proporcionarían las mismas pruebas de equivalencia y, en consecuencia, consideró que era imprescindible realizar un estudio FC empleando cámara de inhalación.
Hungarian: Bár a kérelmező azon állítását jóváhagyták, miszerint a farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat demonstrálta a spacer nélküli egyenértékűséget, a CHMP nem támogatja azt a következtetést, hogy spacer használata mellett az adatok ugyanúgy alátámasztanák az egyenértékűséget, ezért a spacerrel végzett farmakokinetikai vizsgálatot kötelezően elvégzendőnek ítélték.
Spanish: En el estudio sobre bioequivalencia farmacocinética se confirmó también que los dos productos tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax).
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat továbbá megerősítette, hogy mindkét készítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk tekintetében (AUC és Cmax) igazolták a biológiai egyenértékűséget.
Spanish: Cuestión 1.
Hungarian: 1. kérdés.
Spanish: Las partículas >4,5 µm se degluten y contribuyen en una cantidad despreciable a la biodisponibilidad sistémica precoz (medida por la Cmax) y al pico de acontecimientos adversos del salbutamol inhalado.
Hungarian: A 4,5 µm-nél nagyobb részecskéket a betegek lenyelik, így ezek csak elhanyagolható mértékben járulnak hozzá a korai szisztémás biológiai hasznosuláshoz (azaz Cmax), valamint a belélegzett szalbutamol legjelentősebb mellékhatásaihoz.
Spanish: Los datos sobre bioequivalencia farmacocinética confirmaron también que Sabumalin y el producto de referencia tienen un perfil de seguridad sistémica idéntico, pues se ha demostrado la bioequivalencia a nivel sistémico (AUC y Cmax), cuando se utilizan con o sin cámara de inhalación.
Hungarian: A farmakokinetikai biológiai egyenértékűségi vizsgálat megerősítette azt is, hogy a Sabumalin és a referenciakészítmény azonos szisztémás biztonságossági profillal rendelkezik, mivel a szisztémás koncentrációk biológiai egyenértékűségét (AUC és Cmax) igazolták spacerrel történő alkalmazása esetén, illetve a nélkül is.
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales propuestas durante el procedimiento del grupo de Coordinación que se incluyen en el Anexo III de la documentación de Sabumalin y nombres asociados (véase el Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek kiadását a Sabumalinra és kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet), amelyekre vonatkozóan az érvényes alkalmazási előírásnak, a címkeszövegnek és a betegtájékoztatónak a koordinációs csoport eljárása során véglegesített változata a III. mellékletben szerepel.
Spanish: No obstante, no ha quedado totalmente demostrada la equivalencia entre los productos evaluados y de referencia, aunque esta cuestión puede resolverse presentando un análisis de los datos del estudio en curso 2007-76-DOS-6; el CHMP señaló dos cuestiones pendientes que el solicitante deberá abordar durante las alegaciones verbales:
Hungarian: Ugyanakkor, a vizsgálati és referenciatermékek közötti egyenértékűség nem került teljes mértékben bizonyításra, bár ezt feloldhatja a jelenleg zajló 2007-76-DOS-6 vizsgálat adatainak elemzés utáni benyújtása.