FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí se očekávají shodné jako u dospělých.
Polish: Przyjmuje się, że częstość, typ i ciężkość działań niepożądanych u dzieci jest taka sama jak u dorosłych.
Czech: Z tohoto důvodu má být přípravek Vihuma během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno.
Polish: Dlatego produkt leczniczy Vihuma podczas ciąży i karmienia piersią należy stosować tylko, jeżeli jest to ściśle wskazane.
Czech: Uvedená upozornění a bezpečnostní pokyny se vztahují jak na dospělé, tak na dětské pacienty.
Polish: Dzieci i młodzież Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Czech: Specifická aktivita přípravku Vihuma je přibližně 9500 IU/mg proteinu.
Polish: Aktywność swoista Vihuma wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na simoktokog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na aktywną substancję simoktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, nesmí tam být vrácen zpět.
Polish: Po wyjęciu produktu z lodówki nie należy go do niej ponownie wkładać.
Czech: Dvacet pacientů používalo střední dávky vyšší než 45 IU/kg.
Polish: Dwudziestu pacjentów stosowało medianę dawki ponad 45 j.m./kg.
Czech: méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Częstości zostały ocenione według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Pokračujte okamžitě s další dávkou a dále pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: Należy niezwłocznie przejść do kolejnej dawki i kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Czech: Dávkování je stejné u dospělých i dětských pacientů, ale u dětí mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky.
Polish: Dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci, jednak u dzieci mogą być wymagane krótsze odstępy czasu między kolejnymi dawkami lub większe dawki.
Czech: V rámci předklinických studií byl přípravek Vihuma bezpečně a úspěšně použit k obnově hemostázy u psů s hemofilií.
Polish: W badaniach przedklinicznych produkt leczniczy Vihuma stosowano do bezpiecznego i skutecznego przywracania hemostazy u psów z hemofilią.
Czech: Vihuma se vyrábí rekombinantní DNA technologií v geneticky upravených lidských embryonálních renálních buňkách (HEK) 293F.
Polish: Vihuma jest wytwarzany techniką rekombinacji DNA w genetycznie zmodyfikowanych komórkach zarodkowych nerki człowieka (HEK 293F).
Czech: Medián spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe za měsíc byl 521,9 IU/kg.
Polish: Mediana zużycia produktu leczniczego Vihuma do celów profilaktycznych na miesiąc wynosiła 521,9 j.m./kg.
Czech: Co je přípravek Vihuma a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek Vihuma i w jakim celu się go stosuje
Czech: Imunogenita přípravku Vihuma byla hodnocena v rámci klinických studií u 190 již dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A (129 dospělých a 61 dětských pacientů).
Polish: Immunogenność Vihuma badano w badaniach klinicznych z udziałem 190 leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią A (129 dorosłych i 61 dzieci).
Czech: Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Vihuma pro zastavení krvácení bez konzultace se svým lékařem.
Polish: Nie należy zwiększać całkowitej dawki leku Vihuma w celu kontrolowania krwawienia bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Léčba takových pacientů má být vedena lékaři se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií a s inhibitory faktoru VIII.
Polish: Leczenie takich pacjentów powinno być prowadzone przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu hemofilii i inhibitorów czynnika VIII.
Czech: Existuje vzácná možnost, že dojde k anafylaktické reakci (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek Vihuma.
Polish: Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że u pacjenta wystąpi reakcja anafilaktyczna (ciężka, nagła reakcja alergiczna) na Vihuma.
Czech: Specifické studie reprodukční toxicity, chronické toxicity a kancerogenity s dlouhodobým opakovaným podáváním přípravku Vihuma nebyly provedeny kvůli imunitní reakci na heterologní proteiny u všech nelidských druhů savců.
Polish: Nie przeprowadzono badań upośledzenia płodności, toksyczności przewlekłej i rakotwórczości produktu leczniczego Vihuma z długotrwałym, powtarzanym podawaniem ze względu na odpowiedź immunologiczną na białka heterologiczne u wszystkich gatunków ssaków innych niż człowiek.
Czech: Prevence krvácení
Polish: Zapobieganie krwawieniu
Czech: Nebyly provedeny žádné studie mutagenního potenciálu přípravku Vihuma.
Polish: Nie przeprowadzono badań potencjału mutagennego produktu leczniczego Vihuma.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v 1 injekční lahvičce.
Polish: Niniejszy lek zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę.
Czech: Substituční léčbou se hladiny faktoru VIII v plazmě zvýší, čímž je možná přechodná korekce nedostatku faktoru VIII a korekce sklonu ke krvácení.
Polish: W terapii zastępczej zwiększa się poziom czynnika VIII w osoczu, w związku z czym następuje tymczasowa korekta niedoboru czynnika VIII i zmniejszenie tendencji do krwawienia.
Czech: Nepoužívejte přípravek, pokud vidíte známky poškození v důsledku manipulace s balením, zejména se stříkačkou a/nebo injekční lahvičkou.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli są widoczne oznaki uszkodzenia zabezpieczenia opakowania, zwłaszcza strzykawki i/lub fiolki.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje sodík
Polish: Lek Vihuma zawiera sód
Czech: Přípravek Vihuma je obvykle podáván injekcí do žíly (intravenózně) Váším lékařem nebo sestrou, kteří mají zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií A. Vy nebo jiná osoba můžete podávat přípravek Vihuma injekčně také, ale až po řádném zaškolení.
Polish: Lek Vihuma jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (podanie dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę, którzy mają doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Pacjent lub inna osoba także mogą wstrzykiwać lek Vihuma, ale tylko po przejściu odpowiedniego szkolenia.
Czech: Protože přípravky s faktorem VIII mohou být častěji podávány dětem, může být nezbytné použít centrální žilní vstup (CVAD) s externím konektorem umožňujícím přístup do krevního řečiště katétrem.
Polish: Z racji tego, że produkty z czynnikiem VIII muszą być podawane częściej u dzieci, może być wymagane zastosowanie centralnego cewnika żylnego (CVAD, zewnętrzny łącznik, umożliwiający dostęp do krwiobiegu przez cewnik bez potrzeby wkłucia przez powierzchnię skóry).
Czech: Léčba krvácení: Průměrná dávka při léčbě nečekaného krvácení byla 33,0 IU/kg u pacientů používajících přípravek za účelem profylaxe.
Polish: Leczenie krwawienia: Mediana dawki leczącej epizody krwawienia międzymiesiączkowego wynosiła 33,0 j.m./kg w przypadku tych pacjentów, którzy stosowali profilaktykę.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s podáním do centrální žíly (CVAD): infekce související s katétrem, celková (systémová) infekce a lokální krevní sraženina v místě zavedení katétru.
Polish: Działania niepożądane związane z centralnym cewnikiem żylnym (CVAD): zakażenie związane z cewnikiem, ogólne zakażenie (układowe) oraz miejscowy skrzep krwi w miejscu umieszczenia cewnika.
Czech: NÁVOD PRO PŘÍPRAVU A PODÁVÁNÍ
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA I PODAWANIA
Czech: Normální hmotnost: BMI 18,5-25 kg/m2, Nadváha: BMI 25-30 kg/m2, Obezita: BMI > 30 kg/m2, SD =
Polish: Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-25 kg/m2, Podwyższona masa ciała: BMI 25-30 kg/m2, Nadwaga:
Czech: Během klinických studií s přípravkem Vihuma u dříve léčených pediatrických pacientů (2 až 11 let, n = 58), dospívajících pacientů (12 až 17 let, n = 3) a dospělých pacientů (n = 129) s těžkou hemofilií A, byl celkový počet závažných nežádoucích účinků (ADR) 12 (8 u dospělých, 4 u dětí) hlášený u 8 pacientů (4 dospělých, 4 dětí).
Polish: Podczas badań klinicznych produktu leczniczego Vihuma u wcześniej leczonych dzieci (od 2 do 11 lat, n = 58), młodzieży (od 12 do 17 lat, n = 3) i dorosłych (n = 129) z ciężką hemofilią A, zgłoszono łącznie 12 działań niepożądanych leku (8 u dorosłych, 4 u dzieci) u 8 pacjentów (4 dorosłych,
Czech: Přípravek Vihuma nahrazuje faktor VIII a používá se k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A a je vhodný pro použití u všech věkových skupin.
Polish: Lek Vihuma zastępuje brakujący czynnik VIII i zapobiega krwawieniu u pacjentów z hemofilią; może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Czech: Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem 1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 7,35 mg sodíku (18,4 mg sodíku na 1 injekční lahvičku).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu 7,35 mg sodu na ml rekonstytuowanego roztworu (18,4 mg sodu na fiolkę).
Czech: Inhibiční aktivita měřená pomocí modifikovaného Bethesda testu nebyla u tohoto pacienta zjištěna.
Polish: U tego pacjenta nie została stwierdzona aktywność inhibicyjna, która była mierzona za pomocą zmodyfikowanego badania Bethesda.
Czech: Po převedení dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice a vznikem inhibitorů v předchozí anamnéze z jednoho přípravku faktoru VIII na jiný byly zaznamenány případy rekurence inhibitorů
Polish: U pacjentów wcześniej leczonych i poddawanych ekspozycji przez ponad 100 dni, u których stwierdzono uprzednio rozwój inhibitorów, przy zmianie jednego produktu zawierającego czynnik VIII na inny, obserwowano przypadki nawrotu inhibitorów (w niskim mianie).
Czech: Zánět v místě vpichu Bolest v místě vpichu
Polish: Stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Ból w miejscu wstrzyknięcia
Czech: Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: Inhibitory faktoru VIII u dosud neléčených pacientů.
Polish: Obecność inhibitorów czynnika VIII uprzednio nieleczonych pacjentów.
Czech: (nízkého titru).
Polish: w osoczu).
Czech: # Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUP = dříve neléčení pacienti
Polish: # Częstość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni..
Czech: Jak používat přípravek Vihuma Léčba přípravkem Vihuma bude zahájena lékařem, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií typu A. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo sestry.
Polish: Leczenie za pomocą leku Vihuma zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią A. Lek ten należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza bądź pielęgniarki.
Czech: Dávka přípravku Vihuma se vypočte podle Vaší tělesné hmotnosti a hladiny faktoru VIII, která má být dosažena.
Polish: Dawka Vihuma jest obliczana zależnie od masy ciała i wymaganych docelowych stężeń czynnika VIII.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktoru VIII a von
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda), które spełniają różne funkcje fizjologiczne.
Czech: - Jedna injekční lahvičku s práškem obsahuje 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU
Polish: - 1 fiolkę z proszkiem zawierającą 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma 6.
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma 6.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro přípravek Vihuma
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik do leku Vihuma
Czech: U přípravku Vihuma nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu leczniczego Vihuma.
Czech: Důrazně se doporučuje, pokaždé, kdy je přípravek Vihuma podán pacientovi, zaznamenat název a číslo šarže aplikovaného přípravku, aby bylo zachováno spojení mezi pacientem a číslem šarže léčivého přípravku.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby zawsze podczas podawania pacjentowi produktu leczniczego Vihuma zapisywać imię i nazwisko pacjenta oraz numer serii produktu w celu zachowania powiązania między pacjentem i serią produktu leczniczego.
Czech: Lahvičkou netřepejte.
Polish: Nie potrząsać.
Czech: U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, zimnici, zarudnutí, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípot) které se mohou v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Polish: Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne (które mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, uczucie pieczenia i kłucia w miejscu infuzji, dreszcze, zaczerwienienie, ból głowy, wysypkę, spadek ciśnienia tętniczego krwi, letarg, nudności, wysypkę, niepokój, tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, uczucie mrowienia, pokrzywkę, w tym uogólnioną pokrzywkę, wymioty, świszczący oddech) były obserwowane rzadko w przypadku stosowania preparatów czynnika VIII i mogą w pewnych przypadkach prowadzić do ciężkiej reakcji anafilaktycznej (włączając wstrząs).
Czech: Jak často bude nutno injekci podávat, bude záviset na tom, jak bude u Vás přípravek Vihuma působit.
Polish: Częstość wstrzykiwań będzie zależała od tego, jak dobrze lek Vihuma działa na pacjenta.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, mohou postihnout více než 1 pacienta z 10
Polish: Bardzo częste działania niepożądane mogące występować u ponad 1 na 10 osób
Czech: Voda pro injekci Jak přípravek Vihuma vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek Vihuma i co zawiera opakowanie
Czech: Máte-li pocit, že účinek přípravku Vihuma není dostatečný, poraďte se se svým lékařem.
Polish: Jeżeli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Vihuma jest niewystarczające, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: látky simoktokog alfa ve skleněné injekční lahvičce třídy I, uzavřené potaženou bromobutylovou zátkou s pojistným hliníkovým uzávěrem
Polish: simoktokogu alfa w fiolce ze szkła typu 1 zamkniętej korkiem bromobutylowym i zabezpieczonej aluminiowym, zdejmowanym wieczkiem
Czech: Vyšší medián dávky přípravku Vihuma vyžadovala léčba krvácení u dětí (43,9 IU/kg) než u dospělých (33,0 IU/kg), a vyšší medián dávky vyžadovala léčba středního až silného krvácení v porovnání se slabým krvácením (78,2 IU/kg v porovnání s 41,7 IU/kg).
Polish: (43,9 j.m./kg) w porównaniu z dorosłymi (33,0 j.m./kg) i wyższa mediana dawki była wymagana do leczenia krwawień o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w porównaniu z drobnymi (78,2 j.m./kg wobec 41,7 j.m./kg).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahuje 2,5 ml vody pro injekci.
Polish: 1 ampułkostrzykawka zawiera 2,5 ml wody do wstrzykiwań.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Czech: Pokud se některý z těchto příznaků objeví, okamžitě přerušte podávání injekce a obraťte se na svého lékaře.
Polish: Jeżeli wystąpi dowolny spośród tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Czech: Před rozpuštěním může být přípravek Vihuma uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu jednoho nepřetržitého období nepřesahujícího 1 měsíc.
Polish: Przed rozpuszczeniem proszku Vihuma można go przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez pojedynczy okres nie dłuższy niż 1 miesiąc.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Vihuma nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Lek Vihuma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: K zastavení krvácení budete možná potřebovat vyšší dávky přípravku Vihuma nebo jiný přípravek.
Polish: Do kontrolowania krwawień może być wymagana wyższa dawka leku Vihuma lub inny produkt.
Czech: Přípravek Vihuma se dodává jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Polish: Vihuma jest dostarczany jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Mladším dětem musel být obecně podáván vyšší medián dávky (6-12 let: 43,9 IU/kg; 2-5 let:
Polish: Młodsze dzieci ogólnie wymagały mniejszej mediany dawek (6-12 lat:
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než u 1pacienta z 10); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 pacient ze 100).
Polish: Jednak u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko jest niezbyt częste (mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Czech: Vihuma 2500
Polish: Vihuma 2500 j.m.
Czech: Prášek je bílý až téměř bílý drobivý prášek ve skleněné ampuli.
Polish: Proszek ma postać białego lub białawego kruchego proszku w szklanej fiolce.
Czech: Jak používat přípravek Vihuma
Polish: Jak stosować lek Vihuma
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem Vihuma, ihned informujte svého lékaře.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku Vihuma, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Jak uchovávat přípravek Vihuma
Polish: Jak przechowywać lek Vihuma
Czech: Profylaxe: V rámci klinické studie provedené s 32 dospělými pacienty s těžkou hemofilií A byla střední hodnota spotřeby přípravku Vihuma za účelem profylaxe 468,7 IU/kg/měsíc.
Polish: Populacja osób dorosłych i młodzieży - w wieku od 12 do 65 lat Profilaktyka: W badaniu klinicznym z udziałem 32 dorosłych z ciężką hemofilią A mediana profilaktycznego stosowania produktu leczniczego Vihuma wynosiła 468,7 j.m./kg/miesiąc.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII je založen na empirickém poznatku, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na 1 kilogram tělesné hmotnosti zvyšuje plazmatickou aktivitu faktoru VIII
Polish: Obliczenie wymaganej dawki czynnika VIII jest oparte na badaniach empirycznych dowodzących, iż 1 jednostka międzynarodowa (j.m.)
Czech: Vihuma 4000
Polish: Vihuma 4000 j.m.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Vihuma Nepřestávejte používat přípravek Vihuma bez konzultace se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vihuma bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje simoctocogum alfa 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 nebo 4000 IU .
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 lub 4000 j.m.
Czech: Pokud je pro podání přípravku potřeba použít centrální žilní vstup (CVAD), lékař zváží riziko možných komplikací souvisejících s CVAD, včetně lokální infekce, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženina) v místě vstupu katétru.
Polish: Jeżeli pacjent wymaga zastosowania centralnego cewnika żylnego (CVAD), należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia powikłań związanych z użyciem cewnika CVAD, włączając w to zakażenie miejscowe, obecność bakterii we krwi oraz zakrzepicę w miejscu wprowadzenia cewnika.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynniki krzepnięcia krwi VIII, kod ATC:
Czech: Vihuma 250
Polish: Vihuma 250 j.m.
Czech: Rozpouštědlem je voda pro injekci v předplněné skleněné injekční stříkačce.
Polish: Rozpuszczalnik to woda do wstrzykiwań w szklanej ampułkostrzykawce.
Czech: Odstraňte pojistné plastové víčko z injekční lahvičky s práškem, aby byla přístupná střední část gumové zátky.
Polish: Zdjąć plastikowe, zdejmowane wieczko z fiolki z proszkiem, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Czech: Vihuma 1000
Polish: Vihuma 1000 j.m.
Czech: Nedosahuje-li Váš plazmatický faktor VIII očekávaných hladin při léčbě přípravkem Vihuma nebo nedojde-li k zastavení krvácení, může to být proto, že jste si vytvořili inhibitory faktoru VIII.
Polish: Jeżeli za pomocą leku Vihuma nie można osiągnąć żądanych stężeń czynnika VIII w osoczu lub jeżeli krwawienie nie jest wystarczająco kontrolowane, może być to spowodowane wystąpieniem inhibitorów czynnika VIII.
Czech: Vihuma 3000
Polish: Vihuma 3000 j.m.
Czech: Přípravek Vihuma obsahuje léčivou látku lidský rekombinantní koagulační faktor VIII (simoktokog alfa).
Polish: Lek Vihuma zawiera substancję czynną w postaci rekombinowanego ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (simoktokog alfa).
Czech: IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Polish: u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią A (n = 20)
Czech: Brnění nebo necitlivost (parestezie), bolest hlavy, zánět v místě vpichu, bolest v místě vpichu, bolest zad, závratě, sucho v ústech, závratě, neurčitý pocit tělesné nepohody, dušnost.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane mogące występować u 1 na 100 osób Uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), ból głowy, stan zapalny w miejscu podania, ból w miejscu podania, ból pleców, układowy zawrót głowy pochodzenia obwodowego, suchość w ustach, zawroty głowy, mgliste poczucie dyskomfortu ciała, skrócenie oddechu.
Czech: 1 injekční lahvička s práškem, 1 předplněná injekční stříkačka, 1 adaptér pro injekční lahvičku, 1 motýlková jehla, 2 tampony napuštěné alkoholem
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 1 fiolka z proszkiem, 1 ampułkostrzykawka, 1 adapter fiolki, 1 igła motylkowa, 2 waciki nasączone alkoholem
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Vihuma obsahuje Prášek:
Polish: Każde opakowanie produktu leczniczego Vihuma zawiera:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vihuma používat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vihuma 3.
Czech: Časté nežádoucí účinky, mohou postihnout až 1 pacienta z 10
Polish: Częste działania niepożądane mogące występować u maksymalnie 1 na 10 osób Nadwrażliwość, gorączka.
Czech: Váš lékař vypočte dávku přípravku Vihuma (v mezinárodních jednotkách = IU) podle Vašeho zdravotního stavu a tělesné hmotnosti a s ohledem na to, zda je přípravek použit za účelem prevence nebo léčby krvácení.
Polish: zależnie od stanu i masy ciała pacjenta oraz od tego, czy lek jest stosowany do zapobiegania lub leczenia krwawienia.
Czech: Vihuma 500
Polish: Vihuma 500 j.m.
Czech: Pomocné látky: sacharosa, chlorid sodný, dihydrát chloridu vápenatého, arginin-hydrochlorid, dihydrát natrium-citrátu, poloxamer 188
Polish: Substancje pomocnicze: sacharoza, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, argininy chlorowodorek, sodu cytrynian dwuwodny, poloksamer 188
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), které se vztahují k aktuálně platnému standardu WHO pro koncentráty přípravků obsahující faktor VIII.
Polish: zgodnych z obowiązującym standardem dla produktów zawierających koncentrat czynnika VIII zatwierdzonym przez Światową Organizację Zdrowia (WHO).
Czech: Před použitím přípravku Vihuma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Vihuma należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Vihuma je 20 až 40 IU na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná každé 2 až 3 dny.
Polish: na kg masy ciała podawana co 2-3 dni.
Czech: Vihuma 2000
Polish: Vihuma 2000 j.m.
Czech: Přípravek Vihuma je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt Vihuma jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Czech: FK parametry pro přípravek Vihuma (Dávka: 50 IU/kg) u dospělých již dříve léčených pacientů (věk 18-65 let) s těžkou hemofilií A (n = 20)
Polish: Parametry farmakokinetyczne dostosowane do masy ciała produktu leczniczego Vihuma (dawka: 50 j.m./kg) u wcześniej leczonych dorosłych (wiek 18-65 lat) z ciężką hemofilią