FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud je přípravek používán u pacientů se závažným vrozeným deficitem proteinu C, mohou se vyvinout protilátky inhibující protein C.
Icelandic: Ef lyfið er notað hjá sjúklingum með alvarlegan meðfæddan skort á prótein C geta myndast mótefni sem hamla próteini C.
Czech: Do analýzy účinnosti bylo zařazeno dvanáct případů krátkodobé profylaxe před chirurgickým výkonem nebo před invazivní léčbou a 7 případů dlouhodobé profylaxe.
Icelandic: Niðurstöður frá 12 einstaklingum sem fengu skammtíma, fyrirbyggjandi meðferð fyrir skurðaðgerð eða erfiða meðferð og 7 einstaklingum sem fengu langtíma, fyrirbyggjandi meðferð, voru teknar með við mat á verkun lyfsins.
Czech: Další zkušenosti s CEPROTINEM představují případové studie a klinická studie u celkem 69 pediatrických pacientů se získaným deficitem proteinu C. Je to randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ověření dávky v indikaci získaného deficitu proteinu C vyvolaného meningokokovou sepsí (IMAG-112).
Icelandic: Rannsóknin er slembuð, tvíblind, samanburðarrannsókn við lyfleysu, til þess að finna skammta við ábendingunni áunninn prótein C skortur vegna meningococcal blóðsýkingar (IMAG 112).
Czech: Přípravek rozpuštěný 5 ml sterilizované vody pro injekci obsahuje přibližně 100 IU/ml proteinum C (humanum).
Icelandic: Eftir upplausn með 5 ml af sæfðu vatni fyrir stungulyf, inniheldur lyfið u.þ.b. 100 a.e./ml af próteini C úr mönnum.
Czech: Pokud užíváte plazmatické přípravky proteinu C pravidelně/opakovaně, může Váš lékař doporučit, abyste zvážil vakcinaci proti hepatitidě A a B.
Icelandic: Ef þú færð reglubundna/endurtekna meðferð með prótein C lyfjum sem eru unnin úr blóðvökva úr mönnum, mun læknirinn leggja til bólusetningu gegn lifrarbólgu A og B.
Czech: Distribuce nežádoucích účinků je následující:
Icelandic: Dreifing þessara aukaverkana er sem hér segir:
Czech: Dávkování a způsob podání
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat CEPROTIN
Icelandic: Ef hætt er að nota CEPROTIN
Czech: Protože nelze vyloučit riziko výskytu reakce přecitlivělosti alergického typu, je třeba pacienta poučit o časných známkách reakce přecitlivělosti, jako jsou vyrážka, generalizovaná kopřivka, svírání na hrudníku, sípání, hypotenze a anafylaxe.
Icelandic: Þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á ofnæmisviðbrögðum, skal upplýsa sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmis, þar með talið ofsakláða, almennan kláða, þyngsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleika, lágþrýsting og ofnæmislost.
Czech: Při převádění na trvalou profylaxi perorálními antikoagulancii má být substituce proteinu C ukončena až po dosažení stabilního antikoagulačního účinku (viz „Důležité informace o některých složkách přípravku Ceprotin").
Icelandic: Ef þú ert sett(ur) yfir á langtíma fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku, skal ekki hætta uppbótarmeðferð með próteini C fyrr en náðst hefur stöðug segavörn (sjá „CEPROTIN inniheldur").
Czech: Identifikace HIT je komplikována skutečností, že tyto příznaky se mohou projevit již v akutní fázi u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C. Pacienti s HIT by se měli v budoucnu vyhnout užívání léků obsahujících heparin.
Icelandic: Erfitt er að greina HIT, þar sem þessi einkenni geta þegar verið til staðar hjá sjúklingum í bráðafasa, með alvarlegan meðfæddan prótein C skort.
Czech: Bude vám podán pod dohledem lékaře se zkušenostmi se substituční léčbou koagulačními faktory/inhibitory tam, kde je uskutečnitelné monitorování aktivity proteinu C. Dávkování se může lišit v závislosti na Vašem stavu a hmotnosti.
Icelandic: Það er gefið undir eftirliti læknisins sem hefur reynslu af uppbótarmeðferð með storkuþáttum/hemlum og þar sem hægt er að fylgjast með virkni próteins C. Skammtur er breytilegur og fer eftir ástandi sjúklings og líkamsþunga.
Czech: Při každé aplikaci přípravku CEPROTIN doporučujeme zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně dohledat číslo použité šarže.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að skrá heiti og lotunúmer lyfsins í hvert sinn sem þú færð CEPROTIN til að hafa yfirlit yfir hvaða lotur hafa verið notaðar.
Czech: CEPROTIN Vám bude podán intravenózní injekcí po rozpuštění prášku pro injekční roztok ve sterilizované vodě pro injekci.
Icelandic: CEPROTIN er gefið í bláæð eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í sæfðu vatni fyrir stungulyf.
Czech: Trpíte-li onemocněním ledvin nebo jater, informujte prosím svého lékaře, aby mohl v případě potřeby upravit Vaši léčbu.
Icelandic: Upplýstu lækninn ef þú ert með nýrna- og/eða lifrarsjúkdóm, því hann gæti þurft að aðlaga meðferðina í samræmi við sjúkdóminn.
Czech: - Dalšími složkami jsou lidský albumin, chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru manna albúmín, natríum klóríð og natríum sítrat 2H2O.
Czech: Četnost a délka trvání léčby závisí na závažnosti nedostatku proteinu C, na stanovení hladin proteinu C ve Vaší plazmě a na místě a rozsahu trombózy.
Icelandic: Tíðni skammta og meðferðarlengd er háð því hversu mikill skortur er á próteini C, niðurstöðum úr mælingum á styrk próteins C í plasma, sem og staðsetningu segamyndunar og hversu mikil hún er.
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Czech: Užijte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Icelandic: Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi.
Czech: Užijte jednu tobolku ve stejný čas každý den.
Icelandic: Takið eitt hylki daglega, alltaf á sama tíma.
Czech: Tím následně pomáhá postiženým orgánům lépe fungovat.
Icelandic: Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.
Czech: Velikost tobolky je „velikost 2" (rozměry 18,0 x 6,4 mm).
Icelandic: Stærð hylkisins er „stærð 2" (mál 18,0 x 6,4 mm).
Czech: Informace pro pacienta:
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinginn:
Czech: Užívejte přípravek Cerdelga každý den po tak dlouhou dobu, jak stanoví lékař.
Icelandic: Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Czech: Tobolky se polykají celé, nejlépe s vodou, a nesmí se drtit, rozpouštět ani otevírat.
Icelandic: Hylkin á að gleypa í heilu lagi, helst með vatni, og þau má ekki mylja, leysa upp eða opna.
Czech: Osmnáct pacientů absolvovalo 8 let léčby.
Icelandic: Átján sjúklingar luku 8 ára meðferð.
Czech: Zprávy ze sub-registru jsou předloženy s každým PSUR.
Icelandic: Skýrslur úr sér skránni skal leggja fram með hverri PSUR.
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsfólk:
Czech: Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Czech: Lékař určí, které léky můžete užívat podle toho, jak rychle Vaše tělo odbourává eliglustat.
Icelandic: Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.
Czech: Přípravek Cerdelga nebyl zkoušen u dětí ani u dospívajících ve věku do 18 let.
Icelandic: Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
Czech: Ve Vaší zemi nemusí být na trhu všechny velikosti balení.
Icelandic: Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.
Czech: 14 tvrdých tobolek
Icelandic: 14 hörð hylki
Czech: Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů.
Icelandic: Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt.
Czech: • Vždy se poraďte se svým lékařem, který Vám eliglustat předepsal, než začnete užívat jiné léky.
Icelandic: o Ráðfærðu þig ávallt við lækninn sem ávísaði eliglustati áður en þú byrjar að nota önnur lyf.
Czech: • podráždění v krku
Icelandic: Erting í hálsi
Czech: Pacienti na začátku roku (n)
Icelandic: Sjúklingar við upphaf árs (N)
Czech: V těchto čtyřech studiích celkem 393 pacientů ve věku 16-75 let užívalo eliglustat s mediánem trvání 3,5 roku (až 9,3 let).
Icelandic: Í þessum fjórum rannsóknum fengu alls 393 sjúklingar á aldrinum 16-75 ára eliglustat í 3,5 ár (miðgildi) (allt að 9,3 ár).
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím.
Icelandic: Ekki gefa börnum eða unglingum lyfið.
Czech: 3) 58,5 % (40,57 %) [n=39], 74,6 % (49,57 %) [n=35] a 86,8 % (54,20 %) [n=12]; průměrné zmenšení objemu sleziny (MN) 46,5 % (9,75 %) [n=38], 54,2 % (9,51 %) [n=32], 65,6 % (7,43 %) [n=13] a průměrné zmenšení objemu jater (MN) 3,7 % (10,65 %) [n=38], 18,5 % (11,22 %) [n=32], 23,4 % (10,59 %) [n=13].
Icelandic: 3) 58,5% (40,7%) [n=39], 74,6% (49,57%) [n=35], og 86,8% (54,20%) [n=12]; meðaltals minnkun á rúmmáli milta (MN) 46,5% (9,75%) [n=38], 54,2% (9,51%) [n=32], og 65,6% (7,43%) [n=13]; og meðaltals minnkun á rúmmáli lifrar (MN) 13,7% (10,65%) [n=38], 18,5% (11,22%) [n=32], og 23,4% (10,59%) [n=13].
Czech: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford
Icelandic: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Írland
Czech: Pacienti na konci roku (n)
Icelandic: Sjúklingar við lok árs (N)
Czech: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Icelandic: Framleiðandi Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Czech: Suchá kůže, kopřivka*
Icelandic: Þurr húð, ofsakláði*
Czech: Silné induktory CYP3A
Icelandic: Öflugir CYP3A-virkjar
Czech: U těchto pacientů se má zvážit monitorování dalšího zlepšování nebo zvolit alternativní způsob léčby.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum skal íhuga að fylgjast með áframhaldandi framförum eða breyta meðferðarfyrirkomulagi.
Czech: Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v profilech účinnosti a bezpečnosti u starších a mladších pacientů.
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á verkun og öryggi aldraðra sjúklinga og yngri sjúklinga.
Czech: Vliv eliglustatu v toxikologických studiích byl reverzibilní a nevykazoval žádné známky opožděné nebo rekurentní toxicity.
Icelandic: Áhrif eliglustats í rannsóknum á eiturverkunum voru afturkræf og sýndu engin merki um seinkaðar eða endurteknar eiturverkanir.
Czech: a Cerezyme/Cerdelga - původně přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerezyme b Cerdelga - od začátku přiřazeni do skupiny léčené přípravkem Cerdelga
Icelandic: a Cerezyme/Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerezyme b Cerdelga - upphaflega slembiraðað á Cerdelga
Czech: 14 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 196 tvrdých tobolek
Icelandic: 14 hörð hylki 56 hörð hylki 196 hörð hylki
Czech: Eliglustat se váže na lidské plazmatické bílkoviny středně silně (ze 76-83 %) a je distribuován převážně v plazmě.
Icelandic: Eliglustat er miðlungsmikið bundið plasmapróteinum manna (76 til 83%) og dreifist að mestu í plasma.
Czech: Velikosti balení 14 tvrdých tobolek v 1 pouzdru s blistrem po 14 tobolkách, 56 tvrdých tobolek ve 4 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách nebo 196 tvrdých tobolek ve 14 pouzdrech s blistry po 14 tobolkách.
Icelandic: Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski, 56 hörðum hylkjum í 4 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert.
Czech: Následkem toho se může u jednotlivých pacientů lišit množství léku v krvi, což může ovlivnit reakci pacienta na léčbu.
Icelandic: Þess vegna getur magn lyfsins í blóði verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings.
Czech: Po 30 měsících a 4,5 letech léčby se T-skóre dále navyšovalo na -0,722 (1,1250) (n=27) a -0,533 (0,8031) (n=9).
Icelandic: Eftir 30 mánuði og 4,5 ár í meðferð, hækkaði T gildið enn frekar í -0,722 (1,1250) (n=27) og -0,533 (0,8031) (n=9), í þeirri röð.
Czech: Nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence ([velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000)]).
Icelandic: Aukaverkanir eru flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni ([mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000)]).
Czech: Embryofetální vývoj u potkanů a králíků nebyl ovlivněn až do výše klinicky významné expozice (podle AUC).
Icelandic: Þroski fósturvísa og fóstra hjá rottum og kanínum varð ekki fyrir áhrifum upp að klínískt viðeigandi útsetningu (samkvæmt AUC).
Czech: Tabulka 3: Změna mezi výchozím stavem a 8. rokem ve studii 304 N Výchozí hodnota (průměr)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi að 8. ári í rannsókn 304 N Upphafsgildi (meðaltal)
Czech: Po perorálním podání se většina podané dávky vyloučí v moči (41,8 %) a ve stolici (51,4 %) zejména jako metabolity.
Icelandic: Eftir inntöku skilst meirihluti skammts út í þvagi (41,8%) og saur (51,4%), aðallega sem umbrotsefni.
Czech: Průměrné hladiny hemoglobinu v jednotlivých skupinách byly 12,8 g/dl a 12,1 g/dl a počty trombocytů byly 78,5, a 75,1 x 10
Icelandic: Meðalgildi blóðrauða voru 12,8 og 12,1 g/dl og fjöldi blóðflagna var 78,5 og 75,1 x 10
Czech: Jídlo nemá klinicky významný vliv na farmakokinetiku eliglustatu.
Icelandic: Matur hefur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf eliglustats.
Czech: Tobolku před polknutím neotevírejte, nedrťte, nerozpouštějte ani nekousejte.
Icelandic: Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður en þú gleypir þau.
Czech: Poraďte se prosím o těchto lécích se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cerdelga.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um þessi lyf áður en þú byrjar að nota Cerdelga.
Czech: Substráty P-gp
Icelandic: P-gp hvarfefni
Czech: EU/1/14/974/001 - 56 tvrdých tobolek EU/1/14/974/002 - 196 tvrdých tobolek EU/1/14/974/003 - 14 tvrdých tobolek
Icelandic: EU/1/14/974/001 56 hylki EU/1/14/974/002 196 hylki EU/1/14/974/003 14 hylki
Czech: Někteří dosud neléčení pacienti vykázali méně než 20% snížení objemu sleziny (suboptimální výsledky) po 9 měsících léčby (viz bod 5.1).
Icelandic: Sumir sjúklingar sem ekki höfðu fengið meðferð áður sýndu minna en 20% minnkun rúmmáls miltans (ekki kjörniðurstaða) eftir 9 mánaða meðferð (sjá kafla 5.1).
Czech: Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech.
Icelandic: Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je celoživotní onemocnění a tento přípravek musíte užívat přesně podle doporučení lékaře, abyste z něj měl(a) maximální užitek.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.
Czech: • máte jakékoli jiné problémy se srdcem.
Icelandic: • ert með önnur hjartavandamál
Czech: • máte pomalý srdeční tep.
Icelandic: • ert með hægan hjartslátt
Czech: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Czech: 9/l.
Icelandic: 9/l, í þeirri röð.
Czech: Jedno pouzdro s blistrem obsahuje 14 tvrdých tobolek.
Icelandic: Hvert þynnuveski inniheldur 14 hörð hylki.
Czech: Čtrnáct pacientů (78 %) pokračovalo dávkou 84 mg přípravku Cerdelga dvakrát denně.
Icelandic: Fjórtán sjúklingar (78%) fengu áfram 84 mg af Cerdelga tvisvar á sólarhring.
Czech: • suchá kůže
Icelandic: Þurr húð
Czech: Cerdelga nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma, ekki skal tvöfalda næsta skammt.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
Czech: Léky, které se nesmí užívat ve vzájemné kombinaci a v kombinaci s přípravkem Cerdelga Přípravek Cerdelga se nesmí užívat s určitými typy léků.
Icelandic: Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja.
Czech: Eliglustat je substrátem efluxního transportéru P-gp.
Icelandic: Eliglustat er hvarfefni útflæðisdælunnar P-gp.
Czech: Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby.
Icelandic: Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gauchersjúkdóms.
Czech: Devatenáct pacientů absolvovalo 4letou léčbu.
Icelandic: Nítján einstaklingar luku 4 ára meðferð.
Czech: Jedno balení obsahuje 14, 56 nebo 196 tvrdých tobolek.
Icelandic: 14, 56 eða 196 hörð hylki.
Czech: Průměr [95% CI]
Icelandic: Meðaltal [95% CI]
Czech: Použití eliglustatu u těchto pacientů se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Icelandic: Notkun eliglustats hjá þessum sjúklingum er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Czech: Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
Czech: Z pacientů, kteří nesplnili kritéria stability pro jednotlivé složky, zůstalo 12 z 15 pacientů léčených přípravkem Cerdelga a 3 ze 3 pacientů léčených přípravkem Cerezyme v rámci terapeutických cílů pro GD1.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem ekki uppfylltu skilyrði um stöðugleika fyrir einstaka þætti, héldust 12 af 15 Cerdelga-sjúklingum og 3 af 3 Cerezyme-sjúklingum innan meðferðarmarkmiða fyrir Gaucher-sjúkdóminn (GD1).
Czech: U pacientů se stabilizovaným onemocněním, kteří přejdou z enzymatické substituční terapie na eliglustat, se má sledovat progrese onemocnění (např. po 6 měsících s následným pravidelným sledováním) ve všech ukazatelích onemocnění ke zhodnocení stabilizace onemocnění.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem skipta úr ensím uppbótarmeðferð í eliglustat ætti að fylgjast með framvindu sjúkdómsins (t.d. eftir 6 mánuði, með reglulegu eftirliti eftir það) fyrir öll sjúkdómssvið til að meta hve stöðugur sjúkdómurinn er.
Czech: Užívání přípravku Cerdelga za těchto podmínek způsobuje podstatné zvýšení koncentrací eliglustatu v plazmě (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Notkun Cerdelga við þessar aðstæður veldur verulega hækkaðri plasmaþéttni eliglustats (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cerdelga, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn.
Czech: Změna oproti výchozí hodnotě (průměr)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildi (meðaltal)
Czech: Studie laktace u potkanů prokázala, že 0,23 % značené dávky přešlo do těl mláďat během 24 hodin po podání dávky, což svědčí pro vylučování eliglustatu a/nebo příbuzných látek do mateřského mléka.
Icelandic: Rannsókn á mjólkurgjöf hjá rottum sýndi fram á að 0,23% af merktum skammti barst til unga á fyrstu 24 klukkustundunum eftir gjöf, sem gefur til kynna að eliglustat og/eða skyld efni þess skiljist út í mjólk.
Czech: Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid.
Icelandic: Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum.
Czech: • se v současnosti léčíte nebo se chystáte léčit kterýmkoli z léků uvedených v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Cerdelga".
Icelandic: • ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í kaflanum „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga"
Czech: Není známo, zda se eliglustat nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort eliglustat eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nizozemsko
Icelandic: Markaðsleyfishafi Genzyme Europe BV Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Holland
Czech: V případě akutního předávkování je nutno pacienta pečlivě sledovat a podat symptomatickou léčbu a podpůrnou péči.
Icelandic: Komi til bráðrar ofskömmtunar skal fylgjast vel með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Czech: • bolest rukou, nohou a zad
Icelandic: Verkir í handleggjum, fótleggjum eða baki
Czech: U pěti pacientů léčených přípravkem Cerdelga (26 %) došlo ke snížení BMB skóre o alespoň 2 body.
Icelandic: Fimm sjúklingar sem fengu meðferð með Cerdelga (26%) náðu lækkun um a.m.k.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cerdelga Nepřestávejte užívat přípravek Cerdelga, dokud se neporadíte se svým lékařem.
Icelandic: Ef hætt er að nota Cerdelga Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.
Czech: • máte konečné stadium onemocnění ledvin.
Icelandic: • ert með lokastig nýrnasjúkdóms.
Czech: Počet krevních destiček
Icelandic: Fjöldi blóðflagna
Czech: Jemně stiskněte jeden konec pouzdra (1) mezi palcem a jiným prstem a zároveň táhněte blistr ven, aby se pouzdro otevřelo (2).
Icelandic: Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).
Czech: • jste měl(a) srdeční infarkt nebo srdeční selhání.
Icelandic: • hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun
Czech: Hlinitokřemičitan draselný (E555) Oxid titaničitý (E171) Žlutý oxid železitý (E172) Indigokarmín (E132)
Icelandic: Kalíum álsílikat (E555) Títandíoxíð (E171) Gult járnoxíð (E172) Indigótín (E132)
Czech: Bezpečnostní rezervy v dlouhodobých studiích na potkanech a psech byly v rozsahu 8násobku až 15násobku při sledování celkové plazmatické expozice a 1násobku až 2násobku při sledování expozice volné (nenavázané) plazmatické frakci.
Icelandic: Öryggismörk í langvinnum rannsóknum á rottum og hundum voru 8-föld til 15-föld með fullri útsetningu í plasma og 1- til 2-föld með óbundinni (fríhluta) útsetningu í plasma.
Czech: Cerdelga obsahuje laktosu
Icelandic: Cerdelga inniheldur laktósa
Czech: • užíváte antiarytmika (používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) jako je chinidin,
Icelandic: tekur einhver lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti) eins og kínidín,
Czech: Do klinických studií byl zařazen omezený počet pacientů ve věku 65 let (n=10) a více.
Icelandic: Takmarkaður fjöldi sjúklinga 65 ára (n=10) og eldri tók þátt í klínískum rannsóknum.
Czech: Primární metabolické cesty eliglustatu zahrnují postupnou oxidaci oktanoylového podílu následovanou oxidací 2,3-dihydro-1,4-benzodioxanového podílu, nebo kombinaci obou cest, s několika výslednými oxidačními metabolity.
Icelandic: Helstu umbrotsleiðir eliglustats fela í sér raðbundna oxun oktanóýlhlutans sem fylgt er eftir með oxun á 2,3-díhýdró-1,4-bensódíoxan-hlutanum eða samsetningu af báðum leiðunum, sem leiðir til margþættra umbrotsefna oxunar.
Czech: NN = násobky normálu; CI = interval spolehlivosti (confidence interval)
Icelandic: MN = Multiples of Normal (margfeldi eðlilegra gilda), CI = confidence interval (öryggisbil)
Czech: Jak Cerdelga vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky Cerdelga mají perlově modrozelené neprůhledné víčko a perlově bílé neprůhledné tělo s černě vytisknutým údajem „GZ02" na tobolce.
Icelandic: Lýsing á útliti Cerdelga og pakkningastærðir Cerdelga-hylki eru með perlublágrænu ógagnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02" prentað með svörtu á hylkið.
Czech: • Tento pacient užívá eliglustat (Cerdelga) k léčbě Gaucherovy choroby typu 1.
Icelandic: o Þessi sjúklingur notar eliglustat (Cerdelga) til meðferðar við Gaucher sjúkdómi af tegund 1 (Gaucher Disease type 1).
Czech: Celkový profil nežádoucích účinků přípravku Cerdelga je založen na 1400 pacientorocích léčby a na souhrnných výsledcích z období primárních analýz a prodloužených fází dvou pivotních studií fáze 3 (ENGAGE a ENCORE), jedné 8leté dlouhodobé studie fáze 2 (studie 304) a jedné podpůrné studie fáze 3b (EDGE).
Icelandic: Cerdelga er byggt á meðferðarútsetningu í 1.400 sjúklingaár og sameiginlegum niðurstöðum frá megingreiningartímabilum og framlengdu tímabili tveggja 3. stigs lykilrannsókna (ENGAGE og ENCORE), einni 8 ára langtíma 2. stigs rannsókn (rannsókn 304) og einni 3b. stigs stuðningsrannsókn (EDGE).