FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een levensbedreigende bloeding werd gemeld bij 0,46 per 100 patiëntjaren, een intracraniële bloeding bij 0,17 per 100 patiëntjaren en een gastro-intestinale bloeding bij 0,60 per 100 patiëntjaren.
Finnish: Hengenvaarallisten verenvuotojen raportoitu esiintyvyys oli 0,46/100 potilasvuotta, kallonsisäisten verenvuotojen 0,17/100 potilasvuotta ja ruoansulatuskanavan verenvuotojen 0,60/100 potilasvuotta.
Dutch: Als de behandeling pas gestart kan worden op de dag na de operatie, dient de startdosering 2 capsules eenmaal per dag te zijn.
Finnish: Jos hoitoa ei pystytä aloittamaan vasta kuin leikkauksen jälkeisenä päivänä, annostus pitää aloittaa 2 kapselilla kerran vuorokaudessa.
Dutch: Indien mogelijk, dient Pradaxa 24 uur voor een invasieve ingreep of operatie te worden gestaakt.
Finnish: Jos mahdollista, Pradaxa-hoito on tauotettava vähintään 24 tuntia ennen invasiivista tai kirurgista toimenpidettä.
Dutch: Deze waarnemingen in de dagelijkse klinische praktijk komen overeen met het vastgestelde veiligheids- en werkzaamheidsprofiel voor dabigatran etexilaat in het RE-LY-onderzoek bij deze indicatie.
Finnish: Nämä tosielämässä tehdyt havainnot ovat yhdenmukaisia RE-LY-tutkimuksessa todetun dabigatraanieteksilaatin turvallisuus- ja tehokkuusprofiilin kanssa tässä käyttöaiheessa.
Dutch: Een ernstige bloeding trad op bij 0,97 per 100 patiëntjaren.
Finnish: Merkittävien verenvuotojen esiintyvyys oli 0,97/100 potilasvuotta.
Dutch: Voorzichtigheid geboden in geval van gelijktijdig gebruik (zie rubrieken 4.2 en 4.4)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava käytettäessä samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4)
Dutch: Dabigatran is een krachtige, competitieve, reversibele directe trombineremmer en is de belangrijkste werkende vorm in het plasma.
Finnish: Dabigatraani on voimakas, kilpaileva, reversiibeli suora trombiinin estäjä ja pääasiallinen aktiivinen komponentti plasmassa.
Dutch: In actief gecontroleerde VTE-preventie-onderzoeken werden 6684 patiënten behandeld met dagelijks 150 of 220 mg Pradaxa.
Finnish: Vaikuttavaan lääkeaineeseen vertailevissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin laskimotromboembolian estämistä, 6 684 potilasta hoidettiin Pradaxa 150 mg:n tai 220 mg:n annoksella vuorokaudessa.
Dutch: De gekalibreerde kwantitatieve verdunde TT (dTT)-test geeft een schatting van de dabigatranconcentratie in plasma, die vergeleken kan worden met de verwachte dabigatranconcentraties in plasma.
Finnish: Kalibroitu kvantitatiivinen laimennettu trombiiniaikatesti (dTT) antaa arvion plasman dabigatraanipitoisuudesta, jota voidaan verrata odotettuun dabigatraanipitoisuuteen plasmassa.
Dutch: Symptomatische behandeling dient toegepast te worden naar inzicht van de arts.
Finnish: Kaiken oireidenmukaisen hoidon on tapahduttava lääkärin arvion perusteella.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Dutch: Indicatie
Finnish: Indikaatio
Dutch: Behandelde patiënten
Finnish: Hoitoa saaneet potilaat
Dutch: Bij een oplaaddosis van 300 of 600 mg clopidogrel werden de AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran verhoogd met ongeveer 30-40% (zie rubriek 4.4).
Finnish: Klopidogreelin 300 mg;n tai 600 mg:n latausannoksella dabigatraanin AUCτ,ss- ja Cmax,ss-arvot suurenivat noin 30-40 % (ks. kohta 4.4).
Dutch: De AUCτ,ss en Cmax,ss van dabigatran namen respectievelijk gemiddeld 1,53-voudig en 1,56-voudig toe bij gelijktijdig gebruik van kinidine (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Dabigatraanin AUCτ,ss kasvoi keskimäärin 1,53kertaiseksi ja Cmax,ss 1,56-kertaiseksi kun kinidiiniä annettiin samanaikaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: In een onderzoek waarin de postoperatieve absorptie van dabigatran etexilaat 1-3 uur na de operatie werd geëvalueerd, werd een relatief langzame absorptie aangetoond vergeleken met de absorptie bij gezonde vrijwilligers, met een gelijkmatig plasmaconcentratie-tijdprofiel zonder hoge piekplasmaconcentraties.
Finnish: Tutkimus, jossa arvioitiin dabigatraanieteksilaatin postoperatiivista imeytymistä 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen, osoitti, että imeytyminen on suhteellisen hidasta verrattuna imeytymiseen terveissä vapaaehtoisissa, ja siinä esiintyi tasainen plasmapitoisuus-aikaprofiili, jossa ei ollut korkeita huippupitoisuuksia plasmassa.
Dutch: In de onderzochte patiëntenpopulatie van RE-MODEL en RE-NOVATE (5539 behandelde patiënten) had 51% van de patiënten gelijktijdig hypertensie, 9% diabetes, 9% een coronaire vaatziekte en 20% een anamnese met veneuze insufficiëntie.
Finnish: Tutkituissa RE-MODEL- ja RE-NOVATE-potilasryhmissä (5539 hoidettua potilasta), 51 %:lla oli samanaikaisesti kohonnut verenpaine, 9 %:lla samanaikainen diabetes, 9 %:lla samanaikainen sepelvaltimotauti ja 20 %:lla oli aiemmin ollut laskimoiden vajaatoimintaa.
Dutch: Patiënten met actieve kanker (DVT/PE)
Finnish: Potilaat, joilla on aktiivisessa vaiheessa oleva syöpä (SLT/KE)
Dutch: Hoewel bij behandeling met Pradaxa over het algemeen geen routinematige controle van de antistolling nodig is, kan het meten van de antistolling als gevolg van dabigatran nuttig zijn om overmatige blootstelling aan dabigatran te signaleren bij aanvullende risicofactoren.
Finnish: Vaikka Pradaxa ei yleensä vaadi rutiininomaista antikoagulaatiohoidon seurantaa, dabigatraanihoidon antikoagulaatiovasteen mittaaminen saattaa auttaa havaitsemaan liian suuren dabigatraanialtistuksen, jos potilaalla on muita riskitekijöitä.
Dutch: Van de 704 geïncludeerde patiënten ondergingen er 317 ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van dabigatran en 318 ondergingen ablatie bij atriumfibrilleren bij ononderbroken gebruik van warfarine.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 704 potilaasta 317:lle tehtiin eteisvärinäablaatio dabigatraanihoitoa keskeyttämättä ja 318:lle tehtiin eteisvärinäablaatio varfariinihoitoa keskeyttämättä.
Dutch: Indien ernstige bloedingen optreden, moet de behandeling worden gestopt, de bron van de bloeding worden onderzocht en gebruik van het specifieke antidotum Praxbind (idarucizumab) worden overwogen (zie rubriek 4.9 "Behandeling van bloedingscomplicaties").
Finnish: Jos vakavia verenvuotoja ilmenee, pitää hoito keskeyttää ja verenvuodon alkuperä tutkia, ja spesifisen Praxbind-vastalääkkeen (idarusitsumabi) käyttöä voidaan harkita (ks. kohta 4.9, Verenvuotokomplikaatioiden hallinta).
Dutch: De halfwaardetijd was onafhankelijk van de dosis.
Finnish: Annos ei vaikuttanut puoliintumisaikaan.
Dutch: In de drie actief gecontroleerde DVT/PE fase III-onderzoeken werd een hoger percentage MI's gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat dan bij patiënten die warfarine kregen: 0,4% vs. 0,2% in de korte onderzoeken RE-COVER en RE-COVER II; en 0,8% vs. 0,1% in het langetermijnonderzoek RE-MEDY.
Finnish: Kolmessa aktiivikontrolloidussa faasin III SLT/KE-tutkimuksessa sydäninfarkteja ilmoitettiin enemmän dabigatraanieteksilaattia saaneilla potilailla kuin varfariinia saaneilla: 0,4 % vs. 0,2 % lyhytaikaisissa RE-COVER- ja RE-COVER II -tutkimuksissa ja 0,8 % vs. 0,1 % pitkäaikaisessa REMEDY-tutkimuksessa.
Dutch: Het belang van therapietrouw De noodzaak om de waarschuwingskaart voor de patiënt altijd bij zich te hebben De noodzaak om zorgverleners in te lichten over alle geneesmiddelen die ze momenteel gebruiken De noodzaak om zorgverleners erover te informeren dat men Pradaxa gebruikt als men een operatie of invasieve procedure moet ondergaan
Finnish: Hoito-ohjeiden noudattamisen tärkeys Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Kaikkien käytössä olevien lääkkeiden ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle Pradaxan käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Dutch: Blisterverpakking: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: Foliopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Dutch: Nog 7 dagen later werd geen verdere toename in de biologische beschikbaarheid waargenomen.
Finnish: Hyötyosuuden kasvua ei enää havaittu seuraavan 7 päivän aikana.
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie Ingrepen zoals spinale anesthesie kunnen volledige hemostase vereisen.
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio Tietyt toimenpiteet, esim. spinaalipuudutus, saattavat edellyttää täydellistä hemostaasia.
Dutch: Preventie van bloedstolselvorming na knie- of heupvervangende operatie Neem de volgende dagelijkse doses Pradaxa in op hetzelfde tijdstip als normaal op de volgende dag.
Finnish: Veritulpan ehkäisy polven tai lonkan tekonivelleikkauksen jälkeen Jatka jäljellä olevalla päivittäisellä annoksella Pradaxa-kapseleita samaan aikaan seuraavana päivänä.
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen bv. ritonavir en combinaties hiervan met andere proteaseremmers
Finnish: Esim. ritonaviiri ja sen yhdistelmät muiden proteaasinestäjien kanssa
Dutch: In een onderzoek bij 24 gezonde vrijwilligers, bij wie Pradaxa tegelijkertijd met digoxine werd toegediend, werden geen veranderingen in de blootstelling aan digoxine en geen klinische relevante veranderingen in de blootstelling aan dabigatran waargenomen.
Finnish: Annettaessa Pradaxa-valmistetta samanaikaisesti digoksiinin kanssa tutkimuksessa, jossa oli mukana 24 tervettä henkilöä, ei havaittu muutoksia digoksiinialtistuksessa eikä kliinisesti merkittäviä muutoksia dabigatraanialtistuksessa.
Dutch: Aangezien dabigatran voornamelijk via de nieren wordt uitgescheiden, moet een adequate urineproductie op gang worden gehouden.
Finnish: Koska dabigatraani erittyy pääasiassa munuaisten kautta, on ylläpidettävä riittävää diureesia.
Dutch: Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving is een contra-indicatie (zie rubriek 4.3).
Finnish: Maksan toimintahäiriö tai maksasairaus, jolla uskotaan olevan vaikutusta eloonjäämiseen, on vasta-aihe (ks. kohta 4.3).
Dutch: - U heeft een verhoogde neiging tot bloeden.
Finnish: - jos tiedät, että sinulla on lisääntynyt taipumus saada verenvuotoja.
Dutch: Dit kan worden verklaard door de complete absorptie van dabigatran na 2 uur.
Finnish: Tämä selittyy sillä, että dabigatraani imeytyy täydellisesti 2 tunnissa.
Dutch: Indien patiënten een hoger risico op bloedingen hebben of een grote operatie ondergaan waarbij totale hemostase mogelijk noodzakelijk is, dient het overwogen te worden om Pradaxa 2-4 dagen voor de operatie te staken.
Finnish: Korkeamman verenvuotoriskin potilailla tai merkittävän leikkauksen yhteydessä, kun vaaditaan täydellistä hemostaasia, pitää harkita Pradaxa-hoidon keskeyttämistä 2-4 vuorokautta ennen leikkausta.
Dutch: Zodra de INR < 2,0 is kan Pradaxa gegeven worden.
Finnish: Pradaxa-hoito voidaan aloittaa, kun INR-arvo on < 2,0.
Dutch: - U heeft een aandoening in een orgaan in het lichaam waardoor het risico op ernstige bloedingen toeneemt (bv. maagzweer, letsel of bloeding in de hersenen, recente operatie van de hersenen of ogen).
Finnish: - jos sinulla on elimen vaurio, joka lisää vakavan verenvuodon vaaraa (esim. mahahaava, aivovamma tai aivoverenvuoto, äskettäin tehty aivo- tai silmäleikkaus).
Dutch: U kunt doorgaan met het gebruik van Pradaxa als het nodig is om uw hartslag te herstellen naar het normale ritme, met het toedienen van een elektrische schok (cardioversie).
Finnish: Voit jatkaa Pradaxa-valmisteen ottamista, jos sydämesi syke täytyy palauttaa normaaliksi toimenpiteellä, jota kutsutaan rytminsiirroksi (kardioversio).
Dutch: SSRI's en SNRI's verhoogden het bloedingsrisico in RE-LY in alle behandelde groepen.
Finnish: RE-LY-tutkimuksessa SSRI-lääkkeet ja SNRI-lääkkeet lisäsivät verenvuodon riskiä kaikissa hoitoryhmissä.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Dutch: De klaring van dabigatran kan bij patiënten met verminderde nierfunctie langer duren (zie rubriek 5.2).
Finnish: Dabigatraanin puhdistuma saattaa olla hitaampaa munuaisten vajaatoimintapotilailla (ks. kohta 5.2).
Dutch: Bekende bloedingscomplicaties zoals compartimentsyndroom en acuut nierfalen als gevolg van hypoperfusie zijn gemeld met Pradaxa.
Finnish: Tunnettuja verenvuotokomplikaatioita, kuten lihasaitio-oireyhtymää ja hypoperfuusiosta johtuvaa akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, on ilmoitettu Pradaxa-valmisteen käytön yhteydessä.
Dutch: Plasmaspiegels van dabigatran vertoonden een bi-exponentiële afname met een gemiddelde eindhalfwaardetijd van 11 uur bij gezonde oudere proefpersonen.
Finnish: Dabigatraanin pitoisuus plasmassa laski bieksponentiaalisesti, jolloin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika oli 11 tuntia terveillä iäkkäillä henkilöillä.
Dutch: De mediane CrCL in de onderzoeken RE-MEDY en RE-SONATE waren respectievelijk 99,0 ml/min en 99,7 ml/min.
Finnish: RE-MEDY-tutkimuksessa kreatiniinipuhdistuman mediaani oli 99,0 ml/min ja RE-SONATEtutkimuksessa 99,7 ml/min.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt en tijdens de behandeling met Pradaxa, als u last van symptomen krijgt of als u een operatie nodig heeft.
Finnish: Saatat myös joutua keskustelemaan lääkärin kanssa Pradaxa-hoidon aikana, jos sinulle tulee oireita tai jos menet leikkaukseen.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval
Finnish: 95 % luottamusväli
Dutch: Daarom moet de integriteit van de HPMC-capsules altijd worden behouden bij klinisch gebruik om onbedoeld verhoogde biologische beschikbaarheid van dabigatran etexilaat te voorkomen (zie rubriek 4.2).
Finnish: Sen vuoksi kliinisessä käytössä kapseleiden eheys pitää aina säilyttää, jotta dabigatraanieteksilaatin hyötyosuus ei tahattomasti nouse (ks. kohta 4.2).
Dutch: Bepaling van de nierfunctie voor aanvang van en tijdens de behandeling met Pradaxa
Finnish: Munuaisten toiminnan arviointi ennen Pradaxa-hoidon aloittamista ja sen aikana
Dutch: • Draai de schroefdop weer op de fles nadat de capsule eruit is gehaald en sluit de fles meteen goed af nadat u uw dosis heeft ingenomen.
Finnish: • Kun olet ottanut kapselin purkista, laita korkki takaisin paikoilleen ja sulje purkki tiiviisti heti annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten <50 kg (zie rubriek 5.2).
Finnish: Tietoa potilaista, jotka painavat < 50 kg on rajallisesti (ks. kohta 5.2).
Dutch: Spinale anesthesie/epidurale anesthesie/lumbaalpunctie
Finnish: Spinaalipuudutus/epiduraalipuudutus/lumbaalipunktio
Dutch: 6% van de toegediende dosis werd via de feces uitgescheiden.
Finnish: Ulosteen kautta elimistöstä poistui noin 6 % annetusta annoksesta.
Dutch: Een vergeten dosis kan alsnog worden ingenomen als de tijd tot het moment van de volgende dosis meer dan 6 uur bedraagt.
Finnish: Unohtunut annos voidaan vielä ottaa, jos seuraavaan annokseen on vähintään 6 tuntia.
Dutch: Omdat Pradaxa invloed kan hebben op de International Normalized Ratio (INR), zal de INR het effect van VKA's beter weergeven als Pradaxa gedurende ten minste 2 dagen is gestopt.
Finnish: Koska Pradaxa voi vaikuttaa INR-arvoon, INR-testaus kuvastaa K-vitamiiniantagonistin vaikutusta parhaiten vasta, kun Pradaxa-hoidon lopettamisesta on kulunut ainakin kaksi päivää.
Dutch: RE-NOVATE (heup) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%) RE-MODEL (knie) Behandelde patiënten N Aantal MBE N (%)
Finnish: RE-NOVATE (lonkka) Hoidetut potilaat N Vakavien vuototapahtumien lukumäärä N (%) RE-MODEL (polvi) Hoidetut potilaat N Vakavien vuototapahtumien lukumäärä N (%)
Dutch: Op de volgende dagen wordt dabigatran snel geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 2 uur na toediening van het geneesmiddel worden bereikt.
Finnish: Seuraavina päivinä dabigatraanin imeytyminen on nopeaa ja huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 2 tuntia lääkevalmisteen annon jälkeen.
Dutch: Bloeding op de plaats van de katheter
Finnish: Verenvuoto katetrin kohdassa
Dutch: Het RE-LY-verlengingsonderzoek (RELY-ABLE) leverde aanvullende veiligheidsinformatie op over een cohort patiënten dat dezelfde dosis dabigatran etexilaat bleef gebruiken als die ze in het RE-LY-onderzoek toegewezen hadden gekregen.
Finnish: RE-LY-jatkotutkimus (RELY-ABLE) toi lisää turvallisuustietoa potilasjoukosta, joka jatkoi dabigatraanieteksilaatin käyttöä samalla annoksella kuin RE-LY-tutkimuksessa.
Dutch: Dabigatran remt vrij trombine, fibrinegebonden trombine en trombinegeïnduceerde plaatjesaggregatie.
Finnish: Dabigatraani estää vapaata trombiinia, fibriinin sitoutunutta trombiinia ja trombiinin aiheuttamaa verihiutaleiden aggregaatiota.
Dutch: Duur van de onderhoudsdosering
Finnish: Ylläpitohoidon kesto
Dutch: Beoordeling van de verhouding tussen voordelen en risico's
Finnish: Hyöty-riski-arviointi
Dutch: Het relatieve risico op bloedingen met dabigatran nam toe met de leeftijd in vergelijking met warfarine.
Finnish: Dabigatraanin suhteellinen verenvuotoriski varfariiniin verrattuna suureni iän myötä.
Dutch: Het effect nam progressief af bij toediening van een preparaat met verlengde afgifte (ongeveer 1,9-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,7-voudige toename van de AUC) of bij toediening van meerdere doses verapamil (ongeveer 1,6-voudige toename van de Cmax en ongeveer 1,5-voudige toename van de AUC).
Finnish: Vaikutus väheni asteittain annettaessa hitaasti vapautuvaa muotoa olevaa verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,9-kertaiseksi ja AUC noin 1,7-kertaiseksi) tai annettaessa useampia annoksia verapamiilia (Cmax kasvoi noin 1,6-kertaiseksi ja AUC noin 1,5-kertaiseksi).
Dutch: Bij bloedingscomplicaties dient de behandeling met Pradaxa te worden stopgezet en moet de oorzaak van het bloeden worden achterhaald.
Finnish: Jos verenvuotokomplikaatioita ilmenee, on Pradaxa-hoito lopetettava ja verenvuodon lähde tutkittava.
Dutch: • Nadat de capsule eruit is gehaald, dient de schroefdop meteen weer op de fles te worden gedraaid en dient de fles goed te worden afgesloten.
Finnish: Kun kapseli on otettu purkista, korkki on laitettava heti takaisin paikoilleen ja purkki on suljettava tiiviisti.
Dutch: Aantal patiënten behandeld met Pradaxa
Finnish: Pradaxa-valmistetta saaneiden potilaiden lukumäärä
Dutch: Enoxaparine N (%)
Finnish: Enoksapariini N (%)
Dutch: - Als u een hartaanval heeft gehad of risico loopt deze te krijgen, of als u gediagnosticeerd bent met een bepaalde ziekte die het risico op het ontwikkelen van een hartaanval vergroot.
Finnish: - jos sinulla on ollut sydänkohtaus tai jos sinulla on todettu sairaus, joka lisää riskiä saada sydänkohtaus.
Dutch: Deze patiënten dienen regelmatig gecontroleerd te worden op neurologische verschijnselen en klachten van spinale en epidurale hematomen.
Finnish: Näillä potilailla tiheä seuranta on tarpeen spinaali- tai epiduraalihematooman neurologisten löydösten ja oireiden varalta.
Dutch: Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne.
Finnish: Dabigatraanieteksilaatti on effluksitransportteri P-gp:n substraatti.
Dutch: De veiligheid van Pradaxa werd beoordeeld in een kernstudie waarbij onderzoek werd verricht naar de preventie van CVA en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren, in twee actief gecontroleerde onderzoeken naar behandeling van DVT/PE en in één actief gecontroleerd DVT/PE-preventieonderzoek.
Finnish: Pradaxa-valmisteen turvallisuutta on arvioitu avaintutkimuksessa, jossa selvitettiin aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyä eteisvärinäpotilailla, kahdessa aktiivikontrolloidussa SLT/KEhoitotutkimuksessa ja yhdessä aktiivikontrolloidussa, SLT:n/KE:n ehkäisyä selvittäneessä tutkimuksessa.
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Finnish: Suurempi sydäninfarktin riski todettiin myös potilailla, jotka käyttivät samanaikaisesti ASAa ja klopidogreeliä tai pelkkää klopidogreeliä.
Dutch: Patiënten met antifosfolipidensyndroom
Finnish: Potilaat, joilla on fosfolipidivasta-aineoireyhtymä
Dutch: Begint de behandeling niet op de dag van de operatie, dan moet worden gestart met eenmaal daags 2 capsules.
Finnish: Jos hoitoa ei aloiteta leikkauspäivänä, tulee hoito aloittaa kahdella kapselilla kerran vuorokaudessa.
Dutch: Omzetten van Pradaxa op parenterale anticoagulantia:
Finnish: Pradaxa-hoidon vaihtaminen parenteraaliseen antikoagulanttiin:
Dutch: Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt van majeure bloedingen op basis van de definitie van de ISTH of klinisch relevante niet-majeure bloeding.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli yhdistetty päätetapahtuma, joka koostui ISTH:n määritelmän mukaisista merkittävistä verenvuodoista tai kliinisesti relevantista eimerkittävästä verenvuototapahtumasta.
Dutch: 10 dagen (knievervangende operatie) of 28-35 dagen (heupvervangende operatie)
Finnish: 10 vrk (polven tekonivelleikkaus) tai 28-35 vrk (lonkan tekonivelleikkaus)
Dutch: Patiënten met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
Finnish: Potilaat, joilla on gastriitti, esofagiitti tai ruokatorven refluksitauti
Dutch: ® is een oraal antistollingsmiddel (directe trombine-remmer).
Finnish: ® on suun kautta otettava antikoagulantti (suora trombiinin estäjä).
Dutch: Pradaxa mag alleen gegeven worden indien het voordeel opweegt tegen de bloedingsrisico's.
Finnish: Pradaxa-valmistetta annetaan vain, jos hyöty on suurempi kuin siihen liittyvät riskit.
Dutch: In levenslange toxicologische studies bij ratten en muizen werd geen bewijs gevonden van een tumorigene potentie van dabigatran bij doses tot maximaal 200 mg/kg.
Finnish: Rotalla ja hiirellä tehdyissä toksisuustutkimuksissa, joissa eläimet saivat dabigatraania koko elinikänsä ajan, ei havaittu merkkejä tuumorigeenisuudesta, kun dabigatraaniannokset olivat enimmillään 200 mg/kg.
Dutch: Vertel het uw arts als u momenteel of in het verleden ziektes of medische aandoeningen heeft gehad, in het bijzonder in de volgende gevallen:
Finnish: Kerro lääkärillesi jos sinulla on tai on ollut jokin sairaustila tai sairaus, etenkin jokin seuraavista:
Dutch: Patiënten kwamen in aanmerking voor het RELY-ABLE-onderzoek wanneer ze niet permanent gestopt waren met de onderzoeksmedicatie op het moment van hun laatste bezoek in het RE-LY-onderzoek.
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet pysyvästi lopettaneet tutkimuslääkitystä viimeiseen RE-LY-tutkimuskäyntiin mennessä, soveltuivat RELY-ABLE-tutkimukseen.
Dutch: ® moet mogelijk vóór een chirurgische of andere invasieve ingreep worden gestaakt.
Finnish: ®-valmisteen käyttö on ehkä keskeytettävä ennen kirurgisia tai invasiivisia toimenpiteitä.
Dutch: Resteert er minder dan 6 uur tot het moment van de volgende dosis, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on alle 6 tuntia, unohtunut annos on jätettävä väliin.
Dutch: Als uw nierfunctie is afgenomen voor meer dan de helft, of als u 75 jaar of ouder bent, is de aanbevolen dosis 150 mg eenmaal per dag (ingenomen als 2 capsules van 75 mg).
Finnish: Jos munuaistesi toiminta on heikentynyt alle puoleen tai jos olet 75-vuotias tai vanhempi, suositeltu annos on 150 mg kerran vuorokaudessa (kaksi 75 mg kapselia).
Dutch: • Oesofagitis, gastritis of gastro-oesofageale reflux
Finnish: • Esofagiitti, gastriitti tai ruokatorven refluksitauti
Dutch: Pradaxa® is dialyseerbaar.
Finnish: ®on dialysoitavissa.
Dutch: RELY-ABLE (langdurig, multicenter onderzoek naar de verlengde behandeling met dabigatran bij patiënten met atriumfibrilleren die het RE-LY-onderzoek hebben afgerond)
Finnish: RELY-ABLE (pitkäkestoinen monikeskuksinen dabigatraanihoidon jatkotutkimus eteisvärinäpotilailla, jotka osallistuivat RE-LY-tutkimukseen)
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen vocht.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäispakkauksessa.