FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Slovenian: Alopecijo so opazili pri > 80 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Abraxane.
Lithuanian: Nuplikimas buvo nustatytas > 80 % pacientų, gydytų Abraxane preparatu.
Slovenian: Zdravilo Abraxane (125 mg/m2)/ gemcitabin gemcitabin
Lithuanian: Abraxane (125 mg/m gemcitabinas
Slovenian: Vezava paklitaksela na beljakovine po dajanju zdravila Abraxane je bila ocenjena z ultrafiltracijo v študiji intraindividualne primerjave bolnikov.
Lithuanian: Paklitakselio jungimasis su baltymais po Abraxane infuzijos buvo įvertintas ultrafiltracijos būdu, atliekant paciento lyginamąjį tyrimą.
Slovenian: • nenormalno znižanje števila določenih vrst belih krvnih celic (nevtrofilcev, limfocitov ali levkocitov) v krvi
Lithuanian: • nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, lifocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
Slovenian: Po več ponovitvah ciklusov zdravljenja ni bilo podatka o kopičenju paklitaksela.
Lithuanian: Duomenų apie paklitakselio kaupimąsi taikant kelis gydymo kursus nėra.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v obliki preglednice
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka mora biti bolnik pod strogim nadzorom.
Lithuanian: Vaistinio preparato perdozavus, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da ta izboljšani transendotelijski kaveolarni transport posreduje albuminski receptor gp-60, in da izboljšano akumulacijo paklitaksela v območju tumorja povzroča izločena, albumin-vezajoča beljakovina, kisla, bogata s cisteinom (SPARC - Secreted Protein Acidic Rich in Cysteine).
Lithuanian: Spėjama, kad šią sustiprintą transendotelinę kaveolinę pernašą sąlygoja gp-60 albumino receptorius ir kad paklitakselis daugiau kaupiasi naviko srityje dėl albuminą sujungiančio baltymo rūgštinio cisteino prisotinto sekrecijos baltymo (SPARC).
Slovenian: 3 Pogostnost pnevmonitisa je izračunana na osnovi združenih podatkov pri 1.310 bolnikih v kliničnih preskušanjih, ki so prejemali monoterapijo z zdravilom Abraxane pri raku dojk in drugih indikacijah z uporabo SMQ MedDRA ‘intersticijska bolezen pljuč'.
Lithuanian: Pneumonito dažnis apskaičiuotas naudojant jungtinius duomenis apie 1 310 pacientų, klinikinių tyrimų metu vartojusių vien Abraxane krūties vėžio ir kitoms indikacijoms naudojant MedDRA SMQ „intersticinė plaučių liga".
Slovenian: Odmerek karboplatina (AUC mg•min/ml)1
Lithuanian: Karboplatinos dozė (AUC mg•min/ml)
Slovenian: • zdravila, ki se uporabljajo za stabilizacijo razpoloženja, imenovani tudi antidepresivi (npr.
Lithuanian: • vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (pvz., fluoksetinas);
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Lithuanian: Saugumo savybių santrauka
Slovenian: Ne sme se ga zamenjati z drugimi pripravki paklitaksela.
Lithuanian: Šio preparato negalima vartoti vietoj kitų paklitakselio preparatų arba kartu su jais.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, zdravljenih z zdravilom Abraxane in karboplatinom, je bil mediani čas do prvega pojava periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, 121 dni, mediani čas do izboljšanja periferne nevropatije 3. stopnje, povezane z zdravljenjem, na 1. stopnjo pa 38 dni.
Lithuanian: Abraxane ir karboplatina gydomiems nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams laiko mediana iki pirmojo 3 sunkumo laipsnio su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pasireiškimo buvo 121 diena, laiko mediana iki su gydymu susijusios periferinės neuropatijos pagerėjimo nuo 3 sunkumo laipsnio iki 1 sunkumo laipsnio buvo 38 dienos.
Slovenian: Od 17 primerov pnevmonitisa, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane skupaj z gemcitabinom, je bil pri dveh bolnikih izid smrten.
Lithuanian: 2 iš 17 pneumonito atvejų, nustatytų pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, baigėsi mirtimi.
Slovenian: V preglednici 9 so navedeni neželeni učinki, povezani z uporabo zdravila Abraxane v kombinaciji s karboplatinom.
Lithuanian: 9 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane vartojimu kartu su karboplatina.
Slovenian: Naravni potek periferne nevropatije do resolucije na izhodiščno raven zaradi kumulativne toksičnosti zdravila Abraxane po > 6 zdravljenjih ni bil raziskan in ostaja neznan.
Lithuanian: Dėl bendro Abraxane toksinio poveikio natūrali periferinės neuropatijos eiga grįžtant į pradinę būklę po > 6 gydymo kursų nebuvo vertinama ir kol kas nenustatyta.
Slovenian: Lahko se pojavi manjše usedanje rekonstituirane suspenzije.
Lithuanian: Paruošta suspensija gali šiek tiek susisluoksniuoti.
Slovenian: Občasni: hepatomegalija
Lithuanian: Nedažni: hepatomegalija
Slovenian: Odmerek gemcitabina
Lithuanian: Gemcitabino dozė
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani rezultati stopenj celokupnega odziva, časa do napredovanja bolezni, preživetja brez poslabšanja bolezni in preživetja za bolnike, ki so prejemali več kot prvo linijo zdravljenja.
Lithuanian: Toliau pateikiami bendro atsako dažnio rezultatai, laiko iki ligos progresavimo, išgyvenamumo neprogresuojant ligai ir išgyvenamumo rodikliai pacientams, kuriems buvo skiriama vėlesnė (> 1-oji) negu pirmos eilės terapija.
Slovenian: Pri periferni nevropatiji ≥ 3. stopnje prekinite zdravljenje, dokler se ne izboljša na ≤ 1. stopnjo.
Lithuanian: Esant ≥ 3 sunkumo laipsnio periferinei neuropatijai, gydymą būtina sustabdyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 sunkumo laipsnio.
Slovenian: *Ti podatki temeljijo na poročilu klinične študije: CA012-0 Dodatek datiran kot zadnji (23. marec 2005) a Hi-kvadrat test b Log-rank test
Lithuanian: Šie rodikliai yra pagrįsti klinikinio tyrimo ataskaitos duomenimis: CA012-0 priedas, galutinis tekstas patvirtintas 2005 m.
Slovenian: Z uporabo zdravila Abraxane/karboplatina pri bolnikih, starih 75 let ali več, je malo izkušenj.
Lithuanian: Abraxane/karboplatinos vartojimo 75 metų ar vyresniems pacientams patirties nepakanka.
Slovenian: • spremembe srčnega utripa ali ritma, popuščanje srca
Lithuanian: • širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;
Slovenian: Občasni: preobčutljivost na zdravila, preobčutljivost
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs jautrumas vaistams, padidėjęs jautrumas
Slovenian: Priporočeni odmerek karboplatina je AUC = 6 mg•min/ml samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla, začne se takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane.
Lithuanian: Rekomenduojama karboplatinos dozė yra AUC = 6 mg•min/ml, vartojama 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną, pradedant iš karto užbaigus Abraxane vartojimą.
Slovenian: • Pri ljudeh z metastatskim rakom dojk, ki so po neuspehu drugačne oblike zdravljenja prejemali zdravilo Abraxane, je pogosteje prišlo do zmanjšanja velikosti tumorja, živeli pa so dlje kot bolniki, ki so uporabljali alternativno obliko zdravljenja.
Lithuanian: • Abraxane vartojusiems metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems žmonėms, kuriems kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas, buvo didesnė naviko dydžio sumažėjimo tikimybė, jie gyveno ilgiau nei žmonės, kuriems buvo taikomas kitas gydymas.
Slovenian: Za bolnike s celokupnim bilirubinom > 5 x ULN in za bolnike z metastatskim adenokarcinomom trebušne slinavke farmakokinetični podatki niso na voljo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Pacientų, kurių bendras bilirubino kiekis > 5 kartus viršija VNR, arba pacientų, sergančių metastazine kasos adenokarcinoma (žr. 4.2 skyrių), farmakokinetikos duomenų nėra.
Slovenian: Preglednica 6 navaja neželene učinke, ki so povezani z odmerjanjem zdravila Abraxane bolnikom v študijah, pri katerih so Abraxane dajali kot monoterapijo v katerem koli odmerku, pri kateri koli indikaciji (N = 789).
Lithuanian: 6 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, susijusios su Abraxane skyrimu pacientams, kuriems klinikinių tyrimų metu, esant bet kokioms indikacijoms, buvo skiriama Abraxane monoterapija įvairiomis dozėmis (n = 789).
Slovenian: • zmanjšana mišična koordinacija ali težave pri branju, zvečano ali zmanjšano solzenje, izguba trepalnic
Lithuanian: • raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti, ašarojimo padidėjimas ar sumažėjimas, blakstienų kritimas;
Slovenian: • Zdravilo Abraxane se uporablja pri metastatskem raku dojk, kadar je bila uporabljena vsaj ena drugačna oblika zdravljenja, ki pa ni bila uspešna, zdravljenje z drugimi zdravili, ki vsebujejo skupino zdravil, imenovano "antraciklini", pa za vas ni primerno.
Lithuanian: • Abraxane vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo vaistų, vadinamų „antraciklinais", grupės preparatais.
Slovenian: • depresivnost, težave s spanjem
Lithuanian: • depresija, miego sutrikimai;
Slovenian: Febrilna nevtropenija: 3. ali 4. stopnje
Lithuanian: Febrili neutropenija: 3 ar 4 sunkumo laipsnio
Slovenian: Po diagnosticiranem cistoidnem makularnem edemu je treba zdravljenje z zdravilom Abraxane ukiniti.
Lithuanian: Diagnozavus cistoidinę geltonosios dėmės edemą, gydymą Abraxane reikia nutraukti.
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj suspenzija stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Lithuanian: Atsiradus putų arba dribsnių, palikite suspensiją bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Slovenian: Pri 229 bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Abraxane v randomiziranem kontroliranem kliničnem preskušanju, so ocenili varnost zdravila.
Lithuanian: Buvo įvertintas dviejų šimtų dvidešimt devynių pacientų, gydytų Abraxane randomizuoto, kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu, vartojimo saugumas.
Slovenian: Bolniki z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do ≤ 3 x ULN) ali hudo (celokupni bilirubin > 3 do ≤ 5 x ULN) okvaro jeter imajo 22 % do 26 % zmanjšanje največje hitrosti izločanja paklitaksela in približno 20 % zvečanje povprečne AUC paklitaksela v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo (bendras bilirubino kiekis nuo > 1,5 iki ≤ 3 kartų viršija VNR) arba sunkus (bendras bilirubino kiekis nuo > 3 iki ≤ 5 kartų viršija VNR) kepenų veiklos sutrikimas, 22-26 % sumažėjo didžiausias paklitakselio eliminacijos greitis ir maždaug 20 % padidėjo vidutinė paklitakselio AUC, palyginti su pacientais, kurių kepenų veikla buvo normali.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z uporabo zdravila Abraxane, so navedene v preglednici 6 (zdravilo Abraxane kot monoterapija), preglednici 7 (zdravilo Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom) in preglednici 9 (zdravilo Abraxane v kombinaciji s karboplatinom).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, susijusių su Abraxane vartojimu, dažnis nurodytas 6 lentelėje (Abraxane vartojamas vienas), 7 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su gemcitabinu) ir 9 lentelėje (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina).
Slovenian: Periferna nevropatija
Lithuanian: Periferinė neuropatija
Slovenian: Paklitaksel v odmerkih, manjših od terapevtskega odmerka pri ljudeh, so povezovali z nizko plodnostjo, kadar so ga dajali samcem in samicam podgan pred parjenjem in med njim, in fetalno toksičnostjo pri podganah.
Lithuanian: Paklitakselio mažesnių nei žmogui rekomenduojamų terapinių dozių skyrimas žiurkių patinėliams ir patelėms prieš poravimąsi ir poravimosi metu buvo susijęs su vaisingumo sumažėjimu ir toksiniu poveikiu vaisiui.
Slovenian: Takoj po končanem dajanju zdravila Abraxane so bolnikom samo 1. dan vsakega 21-dnevnega cikla dali karboplatin intravensko v odmerku AUC = 6 mg•min/ml.
Lithuanian: Nedelsiant po Abraxane vartojimo pabaigos, 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną į veną buvo suleidžiama AUC = 6 mg•min/ml karboplatinos dozė.
Slovenian: Nehematološka toksičnost
Lithuanian: Nehematologinis toksinis poveikis
Slovenian: Skrbno spremljajte bolnike glede znakov in simptomov pnevmonitisa.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nepasireiškia pneumonito požymiai ir simptomai.
Slovenian: Po dajanju zdravila je priporočljivo, da intravensko cevko splaknete z raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje, s čimer boste zagotovili, da bo bolnik prejel ves odmerek.
Lithuanian: Suleidus rekomenduojama praplauti intraveninę sistemą 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekciniu tirpalu, taip užtikrinant, kad būtų suleista visa dozė.
Slovenian: Metabolizem paklitaksela deloma katalizirata izoencima citokroma P450, to sta izoencima CYP2C8 in CYP3A4 (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Paklitakselio metabolizmą iš dalies katalizuoja citochromo P450 izofermentai CYP2C8 ir CYP3A4 (žr.
Slovenian: Da se boste izognili dajanju teh vlaken, dajajte zdravilo Abraxane z infuzijskim sistemom, ki vključuje 15 µm filter.
Lithuanian: Siekiant išvengti šių dalelių patekimo, leiskite Abraxane per infuzinę sistemą, kurioje įtaisytas 15 µm filtras.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 0,183 mmol natrija, kar ustreza 4,2 mg natrija.
Lithuanian: Viename koncentrato mililitre yra 0,183 mmol natrio, t. y., 4,2 mg natrio.
Slovenian: Ker jetrna okvara lahko poveča toksičnost paklitaksela, je treba zdravilo Abraxane pri bolnikih z okvaro jeter dajati previdno.
Lithuanian: Kadangi sergant kepenų veiklos nepakankamumu gali sustiprėti toksinis paklitakselio poveikis, kepenų veiklos nepakankamumu sergančius pacientus Abraxane reikia gydyti atsargiai.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo slabost, bruhanje in driska po prejetju zdravila Abraxane, se jih lahko zdravi z običajnimi antiemetiki in zdravili proti zaprtosti.
Lithuanian: Jei po Abraxane skyrimo pacientai patiria pykinimą, vėmimą ar viduriavimą, juos galima gydyti įprastiniais antiemetikais ar vidurius kietinančiais preparatais.
Slovenian: Psihiatrične motnje
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Slovenian: Paklitaksel se je izkazal za genotoksičnega v in vivo okolju (mikronukleusni test pri miših), a ni kazal učinkov mutagenega delovanja v Ames testu ali pri preskušanju genetske mutacije na jajčnikih kitajskega hrčka (CHO/HGPRT).
Lithuanian: In vivo tyrimų (pelių mikrobranduolių bandymas) metu paklitakselis turėjo genotoksinį poveikį, bet atliekant Ames bandymą ir tiriant kininio žiurkėno kiaušidžių ir hipksantino guanino fosforiboziltransferazės (CHO/HGPRT) genų mutacijų nustatymo metodais, mutageninio poveikio nesukėlė.
Slovenian: Pri vstopu v raziskavo je imelo 64 % bolnikov zmanjšano telesno zmogljivost (ECOG 1 ali 2), 79 % jih je imelo visceralne metastaze in 76 % jih je imelo > 3 mesta metastaz.
Lithuanian: Įtraukimo į tyrimą metu šešiasdešimt keturių procentų pacientų funkcinė onkologinė būklė buvo pablogėjusi (1 arba 2 lygis pagal ECOG skalę), 79 % buvo nustatytos metastazės vidaus organuose, o 76 % metastazės buvo išplitusios į daugiau (>) kaip 3 vietas.
Slovenian: Zdravilo Abraxane ni primerno za uporabo pri pediatrični populaciji za indikacijo metastatskega raka dojk ali adenokarcinoma trebušne slinavke ali nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Lithuanian: Abraxane nėra skirtas vaikų populiacijai metastazinio krūties vėžio, kasos adenokarcinomos arba nesmulkialąstelinio plaučių vėžio indikacijai.
Slovenian: Potem, ko izključite infekcijsko etiologijo in ko postavite diagnozo pnevmonitisa, trajno ukinite zdravljenje z zdravilom Abraxane in gemcitabinom in nemudoma uvedite ustrezno zdravljenje in podporne ukrepe (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Atmetus galimybę, kad ligą sukėlė infekcija ir diagnozavus pneumonitą, reikia nutraukti gydymą Abraxane ir gemcitabinu bei nedelsiant pradėti atitinkamą gydymą ir taikyti palaikomąsias priemones (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: *Mediana časa do napredovanja bolezni [95 % IZ] (tedni)
Lithuanian: *Laiko iki ligos progresavimo mediana [95 % PI] (savaitės)
Slovenian: V okviru nadaljnjega spremljanja zdravila Abraxane so pri nekaterih bolnikih, ki so predhodno prejemali kapecitabin, poročali o palmarno-plantarni eritrodisesteziji.
Lithuanian: Tolesniu Abraxane stebėjimo laikotarpiu užregistruota pranešimų apie kai kurių pacientų, anksčiau vartojusių kapecetabiną, delnų ir padų eritrodizesteziją.
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti; SMQ = standardizirana MedDRA poizvedba (Standardized MedDRA Query).
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities); SMQ = standartizuota MedDRA užklausa (angl.
Slovenian: GEM :
Lithuanian: SN:
Slovenian: V to analizo so bili vključeni bolniki z normalnim delovanjem jeter (n=130) in s predobstoječo blago (n=8), zmerno (n=7) ali hudo (n=5) okvaro jeter (po merilih delovne skupine za disfunkcijo organov Nacionalnega inštituta za raka (NCI Organ Dysfunction Working Group)).
Lithuanian: Į šią analizę buvo įtraukti pacientai, kurių kepenų veikla buvo normali (n = 130), ir pacientai, kuriems nustatytas jau esamas lengvas (n = 8), vidutinio sunkumo (n = 7) arba sunkus (n = 5) kepenų veiklos sutrikimas (pagal Nacionalinio vėžio instituto (angl.
Slovenian: Pri napredovalem raku trebušne slinavke se zdravilo Abraxane daje 1., 8. in 15. dan vsakega 28dnevnega cikla zdravljenja, skupaj z gemcitabinom, ki se daje takoj za zdravilom Abraxane.
Lithuanian: Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Abraxane skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Abraxane.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml suspenzije 5 mg paklitaksela.
Lithuanian: Viename paruoštos suspensijos mililitre yra 5 mg paklitakselio.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično modeliranje kaže, da ni korelacije med delovanjem jeter (na katerega so sklepali iz izhodiščne koncentracije albumina ali koncentracije celokupnega bilirubina) in nevtropenijo po prilagoditvi na izpostavljenost zdravilu Abraxane.
Lithuanian: Farmakokinetikos / farmakodinamikos modeliavimas rodo, kad pakoregavus Abraxane ekspoziciją, koreliacijos tarp kepenų veiklos sutrikimo (kaip rodo pradinis albumino arba bendras bilirubino kiekis) ir neutropenijos nėra.
Slovenian: Pogosti: akutna odpoved ledvic Občasni: hemolitični uremični sindrom
Lithuanian: Dažni: ūminis inkstų nepakankamumas Nedažni: hemolizinis ureminis sindromas
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom, je bil mediani čas do prvega nastopa periferne nevropatije 3. stopnje 140 dni.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu, laiko iki 3 sunkumo laipsnio periferinės neuropatijos pirmojo pasireiškimo mediana buvo 140 dienų.
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva Potrjen popoln ali delen celokupni odziv, n (%) 95 % IZ pA+G/pG (95 % IZ) p-vrednost (test hi kvadrat)
Lithuanian: Bendras atsako dažnis Patvirtintas visiškas ar dalinis atsakas, n (%) 95 % PI pA+G/pG (95 % PI) P vertė (Chi kvadratinis testas)
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (zdravilo Abraxane uporabljeno v kombinaciji s karboplatinom)
Lithuanian: Nesmulkialąstelinis plaučių vėžys (Abraxane vartojamas kartu su karboplatina)
Slovenian: Izračunati je treba natančen celokupen volumen odmerka 5 mg/ml suspenzije, ki ga potrebuje bolnik, nato pa ustrezno količino rekonstituiranega zdravila Abraxane injicirati v prazno, sterilno intravensko vrečko polivinilkloridnega (PVC) ali ne-polivinilkloridnega tipa.
Lithuanian: Apskaičiuokite paciento infuzijai reikalingą tikslų bendrą 5 mg/ml suspensijos tūrį ir atitinkamą paruošto Abraxane tirpalo kiekį sušvirkškite į tuščią, sterilų PVC arba ne PVC medžiagos intraveninių infuzijų maišelį.
Slovenian: Paklitaksel in/ali njegovi presnovki so se izločali v mleko doječih podgan (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Paklitakselis ir / ar jo metabolitai išsiskyrė į maitinančių žiurkių pieną (žr.
Slovenian: Zelo pogosti: nevtropenija, anemija, trombocitopenija Pogosti: pancitopenija
Lithuanian: Labai dažni: neutropenija, anemija, trombocitopenija Dažni: pancitopenija
Slovenian: MedDRA = medicinski slovar za regulativne aktivnosti.
Lithuanian: Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovenian: Če se pojavi pena ali skupki, naj raztopina stoji vsaj 15 minut, dokler se pena ne posede.
Lithuanian: Atsiradus putų arba drumzlių, palikite tirpalą bent 15 minučių pastovėti, kol putos išnyks.
Slovenian: 1 viala
Lithuanian: 1 flakonas
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari vsaj 65 let in so prejemali zdravilo Abraxane, niso opazili pogostejše toksičnosti.
Lithuanian: Tarp 65 metų ir vyresnių Abraxane preparatu gydytų pacientų daug dažnesnių toksinio poveikio atvejų nenustatyta.
Slovenian: Zdravilo Abraxane vsebuje paklitaksel, vezan na nanodelce humanega serumskega albumina, velike približno 130 nm, kjer je paklitaksel prisoten v nekristalni, amorfni obliki.
Lithuanian: Abraxane sudėtyje yra žmogaus kraujo serumo albumino ir paklitakselio maždaug 130 nm dydžio nanodalelių, kuriose paklitakselis yra nekristalinės amorfinės būsenos.
Slovenian: 16 % jih je imelo oceno stanja zmogljivosti po Karnofskem (KPS) 100; 42 % jih je imelo KPS 90; 35 % jih je imelo KPS 80; 7 % jih je imelo KPS 70 in < 1 % bolnikov pa je imelo KPS manjše od 70.
Lithuanian: Pagal Karnovskio indeksą 16 % pacientų funkcinė būklė įvertinta 100 balų; 42 % - 90 balų; 35 % - 80 balų; 7 % - 70 balų ir < 1 % pacientų - mažiau nei 70 balų.
Slovenian: Temu lahko sledijo še 4 ure shranjevanja v infuzijski vrečki pri temperaturi do 25 °C.
Lithuanian: Tada galima laikyti 4 valandas infuzijų maišelyje žemesnėje kaip 25 °C temperatūrje.
Slovenian: Preglejte suspenzijo v viali glede vidnih delcev.
Lithuanian: Apžiūrėkite flakone esančią suspensiją, ar joje nėra dalelių.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Abraxane in do 1 mesec po njem.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Abraxane metu ir paskui bent 1 mėnesį.
Slovenian: Preglednica 8 kaže pogostnost in resnost hematoloških laboratorijskih nenormalnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Abraxane v kombinaciji z gemcitabinom ali samo z gemcitabinom.
Lithuanian: 8 lentelėje nurodytas laboratoriniais tyrimais aptiktų hematologinių pakitimų dažnis ir sunkumas pacientams, gydytiems Abraxane kartu su gemcitabinu arba vien gemcitabinu.
Slovenian: *Preživetje [95 % IZ] (tedni)
Lithuanian: *Išgyvenamumas [95 % PI] (savaitės)
Slovenian: Pogosti: kongestivno popuščanje srca, tahikardija
Lithuanian: Dažni: stazinis širdies nepakankamumas, tachikardija
Slovenian: Kratica: ANC = absolutno število nevtrofilcev (ANC=Absolute Neutrophil Count)
Lithuanian: Santrumpos: ANS = absoliutus neutrofilų skaičius (ANC=Absolute Neutrophil Count); WBC = baltieji kraujo kūneliai (WBC=white blood cell)
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/428/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/07/428/001
Slovenian: (ogroženi bolniki) ABX/GEM:
Lithuanian: ABX/GEM : GEM :
Slovenian: • okužba pljuč
Lithuanian: • plaučių infekcija;
Slovenian: • če začutite odrevenelost, mravljinčenje, zbadanje, občutljivost za dotik ali šibkost mišic;
Lithuanian: • jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
Slovenian: Učinek okvare jeter na populacijsko farmakokinetiko zdravila Abraxane so proučevali pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji.
Lithuanian: Kepenų veiklos sutrikimo poveikis populiacijos Abraxane farmakokinetikai ištirta pacientams, kuriems nustatyti pažengusių stadijų solidiniai navikai.
Slovenian: IZ = interval zaupanja; HRA/T = razmerje tveganja za zdravilo Abraxane/karboplatin proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu; pA/pT = razmerje odzivnosti zdravila Abraxane/karboplatina proti paklitakselu na bazi topila/karboplatinu.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas; SRA/T = Abraxane/karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio/ karboplatinos santykinė rizika; pA/pT = Abraxane/karboplatinos ir tirpiklio pagrindo paklitakselio/ karboplatinos atsako dažnio santykis.
Slovenian: Rekonstituirana suspenzija za intravensko dajanje z intravensko kanilo se lahko shranjuje v hladilniku (2 °C - 8 °C) do 24 ur zaščitena pred svetlobo.
Lithuanian: Paruoštą suspensiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C-8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.