FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zdaniem CHMP wniosek może być zatwierdzony.
Slovenian: CHMP je menil, da je vlogo mogoče odobriti.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi produktów złożonych „opakowania zbiorcze są dopuszczalne jedynie w wyjątkowych przypadkach, kiedy schemat dawkowania i/lub przestrzeganie zaleceń leczenia będą mieć wyraźny korzystny wpływ na zdrowie publiczne, biorąc pod uwagę wymagane uzasadnienia wymienione w punkcie 5 tych wytycznych".
Slovenian: V skladu s Smernico CHMP za kombinirana zdravila so „kombinirana pakiranja sprejemljiva le v izjemnih primerih, ko obstajajo jasne koristi za javno zdravje zaradi režima zdravljenja in/ali upoštevanja navodil, če upoštevamo zahtevane utemeljitve v 5. poglavju omenjene smernice".
Polish: Sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie uznało, że stosunek korzyści do ryzyka preparatu Fortipan Combi D jest niekorzystny, i przedstawiło szczególne punkty sprzeciwu w odniesieniu do wniosku.
Slovenian: Nasprotujoča zadevna država članica je upoštevala, da je razmerje koristi in tveganj za zdravilo Fortipan Combi D neugodno ter predstavila specifične zadržke do vloge.
Polish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Wielka Brytania
Slovenian: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Velika Britanija
Polish: Procedura rozpoczęła się w listopadzie 2009 r., a wskazania, których dotyczy wniosek to „leczenie osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania kręgów" i „leczenie ustalonej osteoporozy postmenopauzalnej w celu zmniejszenia ryzyka złamania stawu biodrowego".
Slovenian: Postopek se je začel novembra leta 2009, predlagani indikaciji pa sta bili „zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov vretenc" in „zdravljenje razvite osteoporoze pri ženskah po menopavzi, za zmanjšanje nevarnosti zlomov kolka".
Polish: Korzyść w odniesieniu do zdrowia publicznego i poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia
Slovenian: Korist za javno zdravje in izboljšanje bolnikovega upoštevanja navodil
Polish: CHMP uznał, że działania farmakologiczne i toksyczne wapnia i cholekalcyferolu są dobrze poznane, że skojarzenia tych dwóch produktów są od wielu lat stosowane w praktyce klinicznej na całym świecie i że doświadczenia w stosowaniu u ludzi zastępują dane niekliniczne.
Slovenian: CHMP je menil, da sta farmakologija in toksikologija kalcija in holekalciferola dobro uveljavljeni, da se kombinaciji teh dveh zdravil uporabljata v klinični praksi povsod po svetu že več let ter da izkušnje pri ljudeh presegajo neklinične podatke.
Polish: Leczenie środkami o działaniu przeciwresorpcyjnym takimi, jak bisfosfoniany wraz z estrogenową terapią zastępczą może zapobiec lub ograniczyć utratę masy kostnej związaną z osteoporozą postmenopauzalną.
Slovenian: Zdravljenje z antiresorpcijskimi sredstvi, kot so bisfosfonati, in nadomestnim estrogenskim zdravljenjem lahko prepreči ali zmanjša izgubo kostnine, povezano z osteoporozo pri ženskah po menopavzi.
Polish: W związku z powyższym CHMP stwierdził, że wykazanie poprawy w przestrzeganiu zaleceń leczenia nie jest bezwzględnym wymogiem do zatwierdzenia tego produktu złożonego.
Slovenian: Na osnovi omenjenega CHMP ni štel, da je dokaz izboljšanega upoštevanja navodil absolutna zahteva odobritve tega kombiniranega zdravila.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ułatwi właściwy schemat dawkowania w porównaniu z oddzielnymi produktami i przez to zmniejszy ryzyko interakcji.
Slovenian: CHMP je menil, da kombinirano pakiranje poenostavi režim pravilnega odmerjanja v primerjavi s posameznimi zdravili, zato zmanjša nevarnost interakcij.
Polish: Z uwagi na wydłużony czas działania bisfosfoniany nie wymagają ciągłego podawania.
Slovenian: Bisfosfonati ohranijo svojo aktivnost dolga časovna obdobja in posledično ne potrebujejo stalnega odmerjanja.
Polish: Wnioskodawca złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w 2006 r. dla preparatu Fortipan Combi D, produktu złożonego, w skład którego wchodzi ryzedronian sodu w tabletkach powlekanych o mocy 35 mg oraz węglan wapnia 1000 mg i cholekalcyferol 880 j.m.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vlogo za postopek z medsebojnim priznavanjem dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga je odobrila Švedska leta 2006 za zdravilo Fortipan Combi D, kombinirano zdravilo iz risedronat natrija 35 mg filmsko obložene tablete in 1000 mg kalcijevega karbonata ter 880 i.e. holekalciferola šumeča zrnca.
Polish: Zazwyczaj leczenie za pomocą bisfosfonianów obejmuje także stosowanie wapnia w celu wsparcia remineralizacji kośćca oraz cholekalcyferolu (witaminy D3), który zwiększa absorpcję wapnia.
Slovenian: Zdravljenje z bisfosfonati običajno zajema tudi zdravljenje s kalcijem za podporo remineralizacije skeleta in s holekalciferolom (vitaminom D3), ki poveča absorpcijo kalcija.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y), PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Dlatego też w kwietniu 2010 r. procedurę zgłoszono do CMD(h), a następnie do CHMP, na podstawie art. 29 ust.
Slovenian: Postopek je bil zato aprila 2010 napoten na Koordinacijsko skupina za postopke z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke za zdravila za uporabo v humani medicini (CMD(h)) in posledično na CHMP v skladu členom 29(4).
Polish: Zatem proponowane dawkowanie to jedna tabletka ryzedronianu w dniu 1. i następnie jedna saszetka wapnia/cholekalcyferolu na dobę od dnia 2. do 7.
Slovenian: Zato je predlagano odmerjanje ena tableta risedronata 1. dan, čemur sledi ena vrečka kalcija/holekalciferola dnevno od 2. do 7. dne, nato pa se to 7-dnevno zaporedje vsak teden ponavlja.
Polish: ANNEKS III
Slovenian: DODATEK III
Polish: Wnioskodawca (Nazwa własna) Nazwa
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Polish: Ryzedronian sodu to bisfosfonian hamujący resorpcję kości, który wykazuje działanie zwiększające masę kostną i biomechaniczną siłę szkieletu.
Slovenian: Risedronat natrij je bisfosfonat, ki zavira resorpcijo kostnine in dokazano poveča kostno maso ter biomehansko skeletno jakost.
Polish: Moduł 5 zawierał podstawowe badania kliniczne i raporty badań dotyczących oceny produktu leczniczego zawierającego ryzedronian w tabletkach o mocy 35 mg i wapń z cholekalcyferolem oraz podstawowe badanie dotyczące zatwierdzenia stosowania ryzedronianu w tabletkach o mocy 35 mg raz w tygodniu, w którym pacjenci jednocześnie stosowali wapń i witaminę D; moduł 5 zawierał także 46 pozycji odpowiedniego piśmiennictwa naukowego.
Slovenian: V modulu 5 so bile ključne klinične študije ter študijska poročila za risedronat 35 mg tableta in zdravilo kalcij s holekalciferolom, ključna študija za odobritev tedenske tablete risedronat 35 mg, v kateri so bolniki sočasno prejemali kalcij in vitamin D, in 46 zadevnih virov iz klinične literature.
Polish: CHMP uznał, że opakowanie zbiorcze ryzedronianu i wapnia z cholekalcyferolem stanowi wyjątkowy przypadek ze względu na problematyczne dawkowanie i ryzyko interakcji uniemożliwiające jednoczesne stosowanie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi produktów złożonych
Slovenian: CHMP je upošteval, da je kombinacija risedronata in kalcija s holekalciferolom „izjemen primer" zaradi težavnega odmerjanja in tveganja interakcije, ki preprečuje sočasen vnos v skladu s Smernico za kombinirana zdravila (CHMP/EWP/240/95).
Polish: Ponieważ wchłanianie ryzedronianu ulega istotnemu zaburzeniu przy jednoczesnym stosowaniu wapnia, należy tego unikać.
Slovenian: Sočasno jemanje kalcija bistveno zmanjša absorpcijo risedronata, zato se mu je treba izogniti.
Polish: Moduł 3 zawierał odpowiednią dokumentację dotyczącą ryzedronianu w postaci tabletek powlekanych oraz granulatu musującego wapnia i cholekalcyferolu zarówno dla substancji czynnej, jak i produktu leczniczego.
Slovenian: V modulu 3 so bili ustrezni dokumenti za risedronat filmsko obložene tablete ter šumeča zrnca s kalcijem in holekalciferolom, za učinkovine zdravila in za zdravilo.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że wszystkie zastrzeżenia wniesione przez sprzeciwiające się zainteresowane państwo członkowskie zostały w odpowiedni sposób wyjaśnione i nie powinny stanowić przeszkody w dopuszczeniu produktu do obrotu.
Slovenian: CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani.
Polish: • CHMP był przekonany, że stosowanie tego produktu przyniesie wyraźną korzyść dla zdrowia publicznego i poprawę przestrzegania zaleceń leczenia, CHMP zalecił przyznanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta pozostają zgodne z końcową wersją opracowaną podczas procedury grupy koordynacyjnej, zamieszczoną w Aneksie III dla preparatu Fortipan Combi D i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Fortipan Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
Polish: Dotyczy to zwłaszcza zakładanej większej korzyści leczenia w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych produktów i poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich w porównaniu z leczeniem standardowym.
Slovenian: Zadevna država članica je sprožila postopek zaradi možnih resnih tveganj za javno zdravje na osnovi pomanjkanja dokazov učinkovitosti; zlasti v zvezi s trditvami o izboljšanih koristih v primerjavi s posameznimi zdravili ter izboljšanem bolnikovem upoštevanju navodil v primerjavi s standardnim zdravljenjem.
Polish: 12 listopad 2012
Slovenian: 12. november 2012
Polish: Ochotnicy (%) osiągający:
Slovenian: Preiskovanci (%), ki so dosegli:
Polish: Zwiększone lub zmniejszone ryzyko nie było znamienne statystycznie w żadnym z narządów.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
Polish: • W przypadku, gdy czynność nerek zbliża się do umiarkowanej niewydolności, przynajmniej 2 do 4 razy w roku.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
Polish: Działanie to utrzymywało się w długotrwałych badaniach.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
Polish: W większości przypadków te działania niepożądane były przemijające i odwracalne.
Slovenian: Večina teh primerov je bila prehodnih in reverzibilnih.
Polish: Incydenty sercowo-naczyniowe były rozpoznawane przez niezależny komitet rozstrzygający.
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Forxiga obserwowano poprawę wskaźnika HOMA beta-cell (model oceny homeostazy dla czynności komórek beta).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila Forxiga so ugotovili izboljšanje homeostatske modelne ocene delovanja celic beta (HOMA celic beta).
Polish: Zwiększony hematokryt
Slovenian: Povečanje hematokrita
Polish: • Zalecana dawka to 10 mg tabletka raz na dobę.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
Polish: 51% ochotników to mężczyźni, 84% było rasy białej, 9% to Azjaci, 3% to przedstawiciele rasy czarnej, a 4% to przedstawiciele innych grup rasowych.
Slovenian: Enainpetdeset odstotkov (51 %) preiskovancev je bilo moških, 84 % belcev, 9 % Azijcev, 3 % črncev in 4 % drugih rasnih skupin.
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Nie badano wpływu palenia tytoniu, diety, produktów pochodzenia roślinnego czy alkoholu na farmakokinetykę dapagliflozyny.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.
Polish: Lek Forxiga nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ponieważ nie prowadzono badań w tej grupie wiekowej.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
Polish: Badania dotyczące interakcji przeprowadzano jedynie wśród dorosłych pacjentów.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Polish: Dapagliflozyna w około 91% wiąże się z białkami osocza.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
Polish: Inne źródła informacji: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu
Polish: Dwanaście badań obejmowało czas leczenia wynoszący 24 tygodnie, 8 badań przedłużono o okres od 24 do 80 tygodni (całkowity czas trwania badania wynosił do 104 tygodni), a jedno badanie trwało 52 tygodnie i zostało przedłużone o 52 i 104 tygodnie (całkowity czas trwania badania to 208 tygodni).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączenia wyników badań dotyczących stosowania dapagliflozyny w leczeniu cukrzycy typu 2 przeprowadzonych w jednej lub kilku podgrupach populacji pediatrycznej (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania informacji dotyczących stosowania leku w populacji pediatrycznej).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z dapagliflozinom za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 za eno ali več podskupin pediatrične populacije (za informacije o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Pacjenci, u których występuje ryzyko niedoboru płynów, hipotensji i (lub) zaburzeń równowagi elektrolitowej.
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
Polish: Produkt Forxiga może być przyjmowany raz na dobę, o każdej porze dnia, w trakcie lub między posiłkami.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
Polish: • jeśli pacjent ma bardzo duże stężenia glukozy we krwi, przez co jest odwodniony (utrata zbyt dużej ilości płynów).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna przerwać stosowanie leku Forxiga, ponieważ nie zaleca się jego stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.
Slovenian: Če zanosite, morate prekiniti zdravljenje z zdravilom Forxiga, saj uporaba zdravila v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Forxiga in med zdravljenjem z njim se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
Polish: Jeśli dieta i wysiłek fizyczny nie pozwalają na właściwą kontrolę glikemii u pacjentów, u których stosowanie metforminy nie jest właściwe ze względu na brak tolerancji.
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
Polish: Średnia wartość AUCss dapagliflozyny u kobiet jest o około 22% większa niż u mężczyzn.
Slovenian: Spol Ocenjeno je, da je povprečna AUCss dapagliflozina pri ženskah približno 22 % večja kot pri moških.
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Należy przerwać leczenie u pacjentów hospitalizowanych z powodu poważnego zabiegu chirurgicznego lub ostrej ciężkiej choroby.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, sprejetih v bolnišnico zaradi večjega kirurškega posega ali akutne resne bolezni.
Polish: AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Slovenian: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Polish: Ochotnicy, u których średnia dzienna dawka insuliny zmniejszyła się o co najmniej a
Slovenian: Osebe z zmanjšanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj a
Polish: W obu przypadkach leczenie dapagliflozyną można ponownie włączyć po ustabilizowaniu stanu pacjenta.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
Polish: • Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Slovenian: • Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Polish: Zalecenia dotyczące czynności nerek są takie same dla pacjentów w podeszłym wieku jak i dla pozostałych pacjentów (patrz punkt 4.2, 4.4, 4.8 i 5.1).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4 „Możliwe działania niepożądane".
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
Polish: Co to jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Forxiga in za kaj ga uporabljamo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej ból pleców*
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva bolečine v hrbtu
Polish: Inne leki obniżające stężenie glukozy, z wyjątkiem insuliny, kod ATC: A10BX09
Slovenian: Drugi peroralni antidiabetiki brez insulina, oznaka ATC: A10BX09
Polish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR)
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Polish: Dapagliflozyna jest bardzo silnym (Ki: 0,55 nM), wybiórczym i odwracalnym inhibitorem kotransportera 2 glukozy sodowej (SGLT2).
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
Polish: sitagliptyna 100 mg/dobę a
Slovenian: 2sitagliptin 100 mg/dan a
Polish: Pacjenci leczeni pioglitazonem
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom
Polish: Cukrzyca typu 2 to rodzaj cukrzycy, który zwykle występuje u starszych pacjentów.
Slovenian: "Sladkorna bolezen tipa 2" je oblika sladkorne bolezni, ki se običajno pojavi pri starejših.
Polish: Forxiga nie ma lub może mieć nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia niedoboru płynów i częściej są leczeni diuretykami.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za pomanjkanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
Polish: Aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Forxiga w monoterapii u pacjentów z niewłaściwie kontrolowaną cukrzycą typu 2 przeprowadzono podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie kliniczne trwające 24 tygodnie (z dodatkowym okresem wydłużenia czasu trwania badania).
Slovenian: Za oceno varnosti in učinkovitosti monoterapije z zdravilom Forxiga pri osebah z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo tipa 2 so izvedli 24-tedensko, dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo (z dodatnim obdobjem podaljšanja).
Polish: Doświadczenie w stosowaniu u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest bardzo ograniczone.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii zależy od rodzaju terapii podstawowej stosowanej w każdej z grup.
Slovenian: Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
Polish: Lek Forxiga jest stosowany w leczeniu cukrzycy zwanej cukrzycą typu 2 u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Slovenian: Zdravilo Forxiga se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jo imenujemo "sladkorna bolezen tipa 2" pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več).
Polish: Metformina ≥ 1500 mg/dobę;
Slovenian: metformin ≥ 1500 mg/dan,
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania dapagliflozyny u pacjentów z cukrzycą typu 1, zatem dapagliflozyna nie powinna być stosowana do leczenia pacjentów z tą chorobą.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in dapagliflozina se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym związanym z czynnością nerek było zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, ale w większości przypadków było ono przemijające i odwracalne (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinek, povezan z delovanjem ledvic, je bil povečanje kreatinina v serumu, ki je bil v večini primerov prehoden in reverzibilen (glejte poglavje 4.8).
Polish: Mogą być to leki stosowane doustnie lub insulina podawana we wstrzyknięciu.
Slovenian: To so lahko zdravila, ki jih zaužijete, ali insulin, ki se daje z injekcijo.
Polish: Inne działanie niepożądane podczas stosowania leku Forxiga:
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Forxiga:
Polish: Ze względu na brak stwierdzanego rakotwórczego działania w badaniach nieklinicznych, jak również krótki czas, który występował między pierwszą ekspozycją na lek a zdiagnozowaniem nowotworów, związek przyczynowo-skutkowy jest mało prawdopodobny.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hipoglikemia, która zależała od rodzaju stosowanej w każdym badaniu terapii podstawowej.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenem učinku hipoglikemiji, ki je bila odvisna od vrste zdravljenja, uporabljenega v vsaki študiji.
Polish: Stosowanie tego leku wraz z innymi lekami, takimi jak pochodna sulfonylomocznika lub insulina, może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemia), objawiające się drżeniem mięśni, nadmierną potliwością i zaburzeniami widzenia, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Polish: 2Metformina (w postaci o uwalnianiu natychmiastowym lub przedłużonym) ≥1500 mg/dobę plus maksymalna tolerowana dawka, która musiała wynosić co najmniej połowę maksymalnej dawki dozwolonej pochodnej sulfonylomocznika przez co najmniej 8 tygodni przed włączeniem do badania.
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
Polish: U 80% ochotników indeks masy ciała (BMI) wynosił ≥ 27.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
Polish: Szczególnie, jeśli pacjent znajduje się na diecie cukrzycowej kontrolującej masę ciała, powinien kontynuować dietę podczas stosowania leku Forxiga.
Slovenian: Še zlasti, če se držite diabetične diete za obvladovanje telesne mase, nadaljujte z dieto tudi med jemanjem zdravila Forxiga.
Polish: • Zakażenia układu moczowego, co zdarza się często.
Slovenian: • okužba sečil, ki se lahko pojavi pogosto.