FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the results failed to show that the Isotretinoin Ranbaxy generic is bioequivalent to the originator product in real conditions of use (fed conditions), as the 90% confidence intervals (CI) fell outside the predefined interval of 80-125%, which constitutes a risk to public health.
Greek: Ωστόσο, από τα αποτελέσματα δεν προέκυψε ότι η γενόσημη ισοτρετινοΐνη Ranbaxy είναι βιοϊσοδύναμη με το πρωτότυπο σκεύασμα υπό πραγματικές συνθήκες χρήσης (μαζί με λήψη τροφής), καθώς το διάστημα εμπιστοσύνης (ΔΕ) 90% βρίσκεται εκτός του προκαθορισμένου διαστήματος 80-125%, γεγονός το οποίο συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: It is therefore considered that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Greek: Για τον λόγο αυτό θεωρήθηκε ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
English: However, during the mutual recognition procedure, demonstration of bioequivalence in fed state was considered essential by the Concerned Member States and the matter was referred to the CHMP.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, η κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας όταν το φάρμακο λαμβάνεται μαζί με τροφή κρίθηκε απαραίτητη από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και το ζήτημα παραπέμφθηκε στην CHMP.
English: Isotretinoin is effective against severe acne via a direct effect on the size and activity of sebaceous glands, plus a probable dermal anti-inflammatory effect.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι αποτελεσματική κατά της ακμής οξείας μορφής, χάρη στην άμεση επίδραση την οποία έχει στο μέγεθος και τη δραστηριότητα των σμηγματογόνων αδένων, καθώς και στην πιθανή δερματική αντιφλεγμονώδη δράση της.
English: Isotretinoin is a vitamin A derivative indicated for the treatment of severe forms of acne (such as nodular or conglobate acne or acne at risk of permanent scarring) resistant to adequate courses of standard therapy with systemic antibacterials and topical therapy.
Greek: Η ισοτρετινοΐνη είναι παράγωγο της βιταμίνης A που ενδείκνυται για τη θεραπεία ακμής οξείας μορφής (όπως οζώδης ή κυστική ακμή ή ακμή με κίνδυνο δημιουργίας μόνιμων ουλών), ανθεκτική στην καθιερωμένη θεραπεία επαρκούς διάρκειας με συστηματικά αντιβακτηριδιακά και στην τοπική θεραπεία.
English: The CHMP considered that the data submitted in support of this application failed to show bioequivalence between the test and the reference product, and that therefore the product is not approvable for the sought indications.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι από τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν καταδεικνύεται η βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του προϊόντος αναφοράς και ότι για τον λόγο αυτό το προϊόν δεν θεωρείται αποδεκτό για τις αιτούμενες ενδείξεις.
English: Having regard to the fact that the absorption of Isotretinoin in fed state is larger than that observed in fasted state (which motivates the SPC recommendation of intake with food (as clearly mentioned in the Posology section of the SPC), the CHMP agreed that a study in the fed state was essential.
Greek: Λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι η απορρόφηση της ισοτρετινοΐνης όταν αυτή λαμβάνεται μαζί με τροφή είναι μεγαλύτερη από εκείνη που παρατηρήθηκε υπό συνθήκες νηστείας, διαπίστωση η οποία ενισχύει τη σύσταση της ΠΧΠ περί λήψης του φαρμάκου μαζί με τροφή (όπως αναφέρεται σαφώς και στην παράγραφο της ΠΧΠ που αφορά τη δοσολογία), η CHMP συμφώνησε ότι η διενέργεια μελέτης με αντικείμενο τη χορήγηση του φαρμάκου μαζί με τροφή ήταν απαραίτητη.
English: The totality of data submitted does not support the conclusion that the product is bioequivalent.
Greek: Από το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν δεν προκύπτει το συμπέρασμα ότι το φάρμακο είναι βιοϊσοδύναμο.
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and that, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ακόμη ότι δεν είναι δυνατό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, να στοιχειοθετηθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν και ότι, υπό τις συνθήκες αυτές, η κυκλοφορία του προϊόντος συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: • the results of the bioequivalence study in fed conditions provided by the MAH,
Greek: • τα αποτελέσματα της μελέτης βιοϊσοδυναμίας που παρείχε ο ΚΑΚ για λήψη του φαρμάκου μαζί με τροφή,
English: The Committee further considered that it is not possible, on the basis of the data submitted in support of this application, to establish a positive benefit-risk balance for this product and, in these circumstances, the marketing of the product constitutes a risk to public health.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ακόμη ότι δεν είναι δυνατό, βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης, να στοιχειοθετηθεί θετική σχέση οφέλους-κινδύνου για το συγκεκριμένο προϊόν και ότι υπό τις συνθήκες αυτές η κυκλοφορία του προϊόντος συνιστά κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
English: Results of a study in healthy adult human male subjects under fed conditions (study No 122_ISOTR_10) were subsequently provided by the marketing authorisation holder.
Greek: Εν συνεχεία παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας τα αποτελέσματα μελέτης που διενεργήθηκε σε υγιείς ενήλικες άρρενες, στους οποίους το φάρμακο χορηγήθηκε μαζί με τροφή (μελέτη αριθ. 122_ISOTR_10).
English: • and scientific discussion within the Committee the CHMP was of the opinion that the particulars submitted in support of the application do not comply with article 10 of Directive 2001/83/EC as amended.
Greek: η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αίτησης δεν συμμορφώνονται με το άρθρο 10 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως έχει τροποποιηθεί.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a refrigerator.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ Να φυλάσσεται σε ψυγείο.
English: Date of last renewal: 05/12/2008.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 05/12/2008
English: This should be borne in mind when planning vaccination programmes for calves, which receive Locatim.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζονται εμβολιακά προγράμματα για μόσχους, στους οποίους έχει χορηγηθεί Locatim.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/03/1999.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29/03/1999
English: None known.
Greek: Δεν υπάρχουν γνωστές.
English: ATCvet code: QI02AT01.
Greek: ATC vet code : QI02AT01
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Greek: Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C).
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
English: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Greek: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στην παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
English: The calf must be given other normal colostrum in addition to the product.
Greek: Στο μόσχοπρέπει να χορηγείται άλλο φυσιολογικό πρωτόγαλα επιπλέον από το προϊόν.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/99/011/001
Greek: EU/2/99/011/001
English: The active substance being a principle of biological origin intended to produce passive immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Greek: Η δραστική ουσία που είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης, και προορίζεται για την πρόκληση παθητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο σκοπό του Κανονισμού Νο 470/2009.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this package leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ή άλλη ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης, , παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
English: According to Article 71 of Directive 2001/82/EC of the European Parliament and of the Council as amended, a Member State may, in accordance with its national legislation, prohibit the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of immunological veterinary medicinal products on the whole or part of its territory if it is established that:
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
English: b) the disease to which the product is intended to confer immunity is largely absent from the territory in question.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω περιοχή.
English: Transient effects of temperature increase and respiration rate increase have been seen when the product is administered in a double dose.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές αντιδράσεις, όπως άνοδος της θερμοκρασίας και αύξηση του αναπνευστικού ρυθμού, όταν το προϊόν χορηγείται σε διπλάσια δόση.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 30 months.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης: 30 μήνες.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Greek: Απόρριψτε τα αχρησιμοποίητα υλικά σύμφωνα με τις εθνικές απαιτήσεις.
English: Special precautions for use in animals: This product may contain antibodies against BVD virus.
Greek: Ειδικές προφύλαξεις για τη χορήγηση σε ζώα: Το προϊόν μπορεί να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
English: The product is produced from colostrum collected from cows kept under field conditions.
Greek: Το προϊόν παράγεται από πρωτόγαλα που συλλέγεται από αγελάδες που εκτρέφονται κάτω από πραγματικές συνθήκες.
English: This product may contain antibodies against BVD virus.
Greek: Το προϊόν πιθανόν να περιέχει αντισώματα κατά του ιού της BVD.
English: Pregnancy and lactation: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Το προϊόν δεν χρησιμοποιείται κατά την κύηση και τη γαλουχία.
English: If the calf is reluctant to take the product, it may be administered via an ordinary syringe placed in the mouth.
Greek: Εάν ο μόσχοςείναι απρόθυμος να πάρει το προϊόν, μπορεί να χορηγηθεί με απλή σύριγγα που τοποθετείται στο στόμα.
English: In the absence of compatibility studies this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
English: Special warnings for each target species:
Greek: Ειδική προειδοποίηση(εις) για κάθε είδος στόχος:
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για τον παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Batch{number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: In the absence of information specifically demonstrating the safety of more than one repeated dose, it is recommended that calves should only be dosed once.
Greek: Λόγω της απουσίας πληροφοριών που να καταδεικνύουν την ασφάλεια της χορήγησης παραπάνω από μίας επαναλαμβανόμενης δόσης , συστήνεται να χορηγείται στους μόσχους μόνο μια δόση.
English: The product is not intended for use during pregnancy and lactation.
Greek: Το προϊόν δε χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: WITHDRAWAL PERIOD Withdrawal period: Zero days.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες.
English: The product should be administered neat or diluted in milk or in milk replacer within the first 12 hours of the calf's life, preferably, as soon as it is receptive.
Greek: Το προϊόν πρέπει να χορηγείται όπως έχει ή διαλυμένο σε γάλα ή σε υποκατάστατο γάλακτος μέσα στις πρώτες 12 ώρες της ζωής του μόσχου, κατά προτίμηση όσο νωρίτερα μπορεί να γίνει δεκτό.
English: Marketing authorisation holder: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz,
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΕΣΩΚΛΕΙΣΤΟ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: A decision to use this immunological veterinary medicinal product before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case by case basis.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω ανοσολογικού κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου, θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottle
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
English: SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: * microagglutination method
Greek: * μέθοδος μικροαιμοσυγκόλησης
English: Keep the bottle in the outer carton.
Greek: Να φυλάσσεται η φιάλη στον εξωτερικό περιέκτη.
English: Consequently, in addition to antibodies to E. coli F5 (K99) it also contains antibodies to other organisms, as a result of vaccination and/or exposure of the donor cows to organisms in their environment.
Greek: Κατά συνέπεια, επιπλέον των αντισωμάτων για E. coli F5 (K99) περιέχει επίσης αντισώματα κατά άλλων μικροοργανισμών, ως αποτέλεσμα των εμβολιασμών ή/και της έκθεσης των δοτών αγελάδων σε μικροοργανισμούς του περιβάλλοντóς τους.
English: Reduction of mortality caused by enterotoxicosis associated with E. coli F5 (K99) adhesin during the first days of life as a supplement to colostrum from the dam.
Greek: Μείωση της θνησιμότητας από εντεροτοξίκωση που συνδέεται με τους Ε. coli F5 (K99) προσκολητικούς παράγοντες κατά τις πρώτες ημέρες της ζωής και σαν συμπλήρωμα του πρωτογάλακτος της μητέρας.
English: Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use Locatim must consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies prior to the manufacture, import, possession, sale, supply and/or use.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να θέσει σε παραγωγή, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Locatim, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους όσον αφορά τα ισχύοντα προγράμματα εμβολιασμού, πριν από την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση.
English: Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Greek: Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση μέσα στις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Cardboard box with one 60 ml type III glass bottle closed with a polypropylene stopper with a polyethylene seal and a detachable lock-ring.
Greek: Χάρτινο κουτί με ένα γυάλινο φιαλίδιο τύπου III των 60 ml που κλείνει με πώμααπό πολυπροπυλένιο το οποίο σφραγίζει με πολυεθυλένιο και δακτύλιο ασφαλείας..
English: The import, possession, sale, supply and/or use of this veterinary medicinal product may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory, see package leaflet for further information.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του παρόντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσεως για περαιτέρω πληροφορίες.
English: No information is available on the safety and efficacy of this immunological veterinary medicinal product when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: Pack size: 60 ml bottle.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: Φιάλη 60 ml.
English: LIECHTENSTEIN
Greek: FÜRSTENTUM ΛΙΧΤΕΝΣΤΑΙΝ
English: The manufacture, import, possession, sale, supply and/or use of Locatim may be prohibited in a Member State on the whole or part of their territory pursuant to national legislation.
Greek: Η παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση του Locatim μπορεί να απαγορευθεί σε ολόκληρη ή σε μέρος της επικράτειας ορισμένων κρατών μελών, σύμφωνα με την εθνική τους νομοθεσία.
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral solution
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Oral administration of 60 ml as soon as possible, preferably given within the first 4 hours, but not later than 12 hours after birth.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση από το στόμα 60 ml το συντομότερο δυνατό, κατά προτίμηση κατά τις πρώτες 4 ώρες, αλλά όχι αργότερα από 12 ώρες μετά τη γέννηση.
English: 4.7 Use during pregnancy or lactation
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση και γαλουχία
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(OI) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: The product supplements the protective properties of normal colostrum against E. coli F5 (K99) adhesin.
Greek: Το προϊόν υποστηρίζει τις προστατευτικές ιδιότητες του φυσιολογικού πρωτογάλακτος κατά των Ε. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ, ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: B. PACKAGE LEAFLET
Greek: Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
English: Excipient
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: Neonatal calves less than 12 hours of age.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) της/των βιολογικώς δραστικής (ών) ουσίας(ών)
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Locatim, oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Locatim Πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
English: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12, 9490 Vaduz, Fürstentum LIECHTENSTEIN
Greek: Biokema Anstalt, Pflugstrasse 12
English: TARGET SPECIES Neonatal calves less than 12 hours of age.
Greek: ΕΙΔΟΣ ΖΩΟΥ Nεογέννητοι μόσχοι ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: No information is available on the safety and efficacy of this product when used with any other veterinary medicinal product.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την χρήση του εν λόγω ανοσολογικού φαρμακευτικού προϊόντος με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
English: PACKAGE LEAFLET FOR: Locatim oral solution for neonatal calves less than 12 hours of age
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Locatim πόσιμο διάλυμα για νεογέννητους μόσχους ηλικίας μικρότερης των 12 ωρών.
English: STATEMENT OF ACTIVE AND OTHER SUBSTANCES Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8 log10/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8 log10 / ml.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥2.8* log10/ml.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8* log10 / ml.
English: Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulins G against E. coli F5 (K99) adhesin ≥ 2.8* log10/ml.
Greek: Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8* log10 / ml.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Methyl parahydroxybenzoate
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Bovine concentrated lactoserum containing specific immunoglobulin G against E. coli F5(K99) adhesin >2.8 log10/ml
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(A) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(A) Βόειος συμπυκνωμένος ορός πρωτογάλακτος που περιέχει ειδικές ανοσοσφαιρίνες G κατά των E. coli F5 (K99) προσκολητικών παραγόντων ≥ 2,8 log10 / ml.
English: Follow the instructions carefully step by step.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες προσεκτικά βήμα προς βήμα.
English: Subsequently, it may increase and become too high.
Greek: Στη συνέχεια, μπορεί να αυξηθεί και να γίνει πολύ υψηλό.
English: This usually takes approximately 60 seconds but can take up to 90 seconds.
Greek: Αυτό συνήθως χρειάζεται περίπου 60 δευτερόλεπτα, αλλά μπορεί να χρειαστεί μέχρι 90 δευτερόλεπτα.
English: It is important to use each dose at the scheduled time.
Greek: Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε κάθε δόση στον προγραμματισμένο χρόνο.
English: The minimum effective dose should be used.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
English: Monitoring during treatment
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας
English: No effect on safety or efficacy was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
English: The cut-off point of the dynamic test should be strict.
Greek: Το οριακό σημείο της δυναμικής δοκιμασίας πρέπει να είναι αυστηρό.
English: Injections should always be given on the same day of the week and at the same time of day because it is easier to remember.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει πάντα να γίνονται την ίδια ημέρα της εβδομάδας και την ίδια ώρα της ημέρας διότι έτσι είναι ευκολότερο να το θυμάστε.
English: This helps to prevent infection.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην πρόληψη μόλυνσης.
English: Effects were maintained throughout the 6-month follow-up period.
Greek: Οι επιδράσεις διατηρήθηκαν καθ' όλη την 6-μηνη περίοδο παρακολούθησης.
English: Your dose should be checked every 6 months by your doctor.
Greek: Η δόση σας πρέπει να ελέγχεται κάθε 6 μήνες από το γιατρό σας.
English: Samples should be drawn 4 days after the previous dose (Day 4).
Greek: Δείγματα πρέπει να λαμβάνονται 4 ημέρες μετά την προηγούμενη δόση (4η ημέρα).