FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onpattro kezelés során adott gyógyszerek Minden Onpattro-infúzió előtt olyan gyógyszereket kap majd, amelyek csökkentik az infúzióval kapcsolatos reakciók kialakulásának kockázatát.
Slovenian: Pred vsakim infundiranjem zdravila Onpattro boste prejeli zdravila, ki pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: • Az Onpattro-t és a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra.
Hungarian: Ha klinikailag indokolt, a kortikoszteroid legfeljebb 2,5 mg-os lépésekben csökkenthető a minimális 5 mg-os dexametazon adagra (intravénás) vagy annak ekvivalensére.
Slovenian: Če je klinično indicirano, je možno odmerek kortikosteroida postopoma zmanjševati v korakih po največ 2,5 mg do najmanjšega odmerka 5 mg deksametazona (intravensko, i.v.)
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciót tapasztalt, Onpattro-val kezelt betegek 78,6%-a az első 2 infúzió alkalmával tapasztalta az első infúzióval kapcsolatos reakciót.
Slovenian: Med bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Onpattro in so imeli reakcijo, povezano z infuzijo, jih je 78,6 % prvo reakcijo, povezano z infuzijo, doživelo med prvima 2 infuzijama.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú és Onpattro-t szeretne kapni, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi in nameravate uporabljati zdravilo Onpattro, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Az Onpattro a herediter, 1. vagy 2. stádiumú polineuropátiával járó, transztiretin által közvetített amyloidosis (hATTR amyloidosis) kezelésére javallott felnőtteknél.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je indicirano za zdravljenje dedne transtiretinske amiloidoze pri odraslih bolnikih s polinevropatijo 1. ali 2 stopnje.
Hungarian: • Mindegyik 5 ml-es injekciós üveg 10 mg patiziránnal egyenértékű patizirán-nátriumot tartalmaz.
Slovenian: • Ena 5 ml viala vsebuje natrijev patisiranat, ki ustreza 10 mg patisirana.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos alábbi reakciók bármely jele jelentkezik Önnél a kezelés során.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če se vam med zdravljenjem pojavi kateri od naslednjih znakov reakcije, povezane z infuzijo.
Hungarian: • Ellenőrizze vizuális vizsgálattal, hogy az injekciós üvegben lévő oldat nem tartalmaz-e részecskéket, illetve nem színeződött-e el.
Slovenian: • S prostim očesom preverite, ali so v zdravilu delci oz. ali je barva spremenjena.
Hungarian: Az in vitro a humán szérum albuminhoz és humán α1-savas glikoproteinhez ≤ 2,1% kötődést mutatott.
Slovenian: Vezava zdravila Onpattro na plazemske beljakovine je majhna, z ≤ 2,1 % vezave, opažene in vitro z albuminom iz človeškega seruma in človeškim α1-kislim glikoproteinom.
Hungarian: Háromhetente történő ismételt adagolás esetén a szérum TTR átlagos csökkenése a kezelés 9. és 18.
Slovenian: S ponavljajočim odmerjanjem vsake 3 tedne je bilo povprečno zmanjšanje ravni TTR v serumu po 9 mesecih zdravljenja 83 % in po 18 mesecih zdravljenja 84 %.
Hungarian: Ezért az Onpattro-kezelés megkezdése előtt ki kell zárni a terhesség lehetőségét, és a fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Slovenian: Zato je treba pred začetkom jemanja zdravila Onpattro izključiti nosečnost, ženske v rodni dobi pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: Az Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén oldat.
Slovenian: Zdravilo Onpattro je bela do belkasta, opalescentna, homogena raztopina.
Hungarian: Strawinskylaan 3051 1077 ZX Amsterdam Hollandia
Slovenian: 1077 ZX Amsterdam Nizozemska
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint a normál vesefunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe vagy mérsékelt vesekárosodás (eGFR ≥ 30 - < 90 ml/perc/1,73m2) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage ali zmerne okvare ledvic (eGFR ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73m2) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk az Onpattro-kezelés alatt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hungarian: Az Onpattro-kezelés ideje alatt mért szérum A-vitamin szintet nem szabad az A-vitamin pótlás alapjaként használni (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Ravni vitamina A v serumu se v času zdravljenja z zdravilom Onpattro ne smejo uporabljati kot smernice za dodajanje vitamina A (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévő nő, használjon hatásos fogamzásgátlást az Onpattrokezelés alatt.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Onpattro.
Hungarian: • A hígított Onpattro oldatot intravénás infúzióban kell beadni körülbelül 80 percen keresztül az első 15 percben kb.
Slovenian: • Razredčeno raztopino zdravila Onpattro se infundira intravensko v približno 80-minutnem obdobju z začetno hitrostjo infundiranja približno 1 ml/min prvih 15 minut, nato pa se jo poveča na približno 3 ml/min za preostali čas infundiranja.
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatkísérletek során nyert toxikológiai adatok a DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG lipidkomponensek csekély mennyiségének kiválasztódását igazolták az anyatejbe (részletesen lásd 5.3 pont).
Slovenian: Razpoložljivi toksikološki podatki pri živalih so pokazali izločanje majhnih količin lipidnih komponent DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG v mleko (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz patizirán
Slovenian: Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje patisiran
Hungarian: Az Onpattro ellen képződő gyógyszerellenes antitesteket az Onpattro felületén exponált lipidkomponensre, a PEG2000-C-DMG-re specifikus antitestek mérésével értékelték.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu Onpattro so ocenili z merjenjem protiteles, specifičnih za PEG2000-C-DMG, lipidno komponento, izpostavljeno na površini zdravila Onpattro.
Hungarian: A hatóanyaggal szembeni vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxiás vagy anaphylactoid reakció) kórtörténetével rendelkező betegeknél.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaksa) na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Az adagolás kiszámítása az aktuális testtömeg alapján történik.
Slovenian: Odmerjanje mora temeljiti na dejanski telesni masi.
Hungarian: • a betegnek azonnal értesítenie kell az egészségügyi szakembert, ha az IRR-ek bármelyik jelét vagy tünetét tapasztalja.
Slovenian: • obveznosti bolnikov, da morajo zdravstvenega delavca takoj obvestiti, če se jim pojavijo znaki in simptomi reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A patizirán-dózis emelése nagyobb TTR-csökkenést eredményezett, ahol a maximális csökkentés a platót a 3 hetente adagolt 300 mkg/ttkg adagolással elért patizirán expozíció mellett érte el.
Slovenian: Povečanje odmerka patisirana je povzročilo večje zmanjšanje TTR, konstantna raven največjega zmanjšanja pri izpostavljenosti patisiranu pa je bila dosežena pri odmerjanju 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne.
Hungarian: Az Onpattro-t cseppenként adják be egy vénába (intravénás infúzió).
Slovenian: Zdravilo Onpattro se daje v obliki kapanja v veno (ta proces se imenuje »intravensko infundiranje«).
Hungarian: • Onpattro kiszerelése 1 darab injekciós üveget tartalmaz dobozonként.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je na voljo v škatlah, ki vsebujejo po eno vialo.
Hungarian: Nem gyakori: 100 infúzióból 1 beadásánál jelentkezhet.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 infuzij
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek bemutatásra.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so vsi neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: • Az infúzió beadása során, és ha klinikailag indokolt, az infúziót követően a beteg legyen megfigyelés alatt.
Slovenian: • Bolnika je treba med infundiranjem opazovati, in, če je to klinično indicirano, tudi po infundiranju.
Hungarian: Onpattro olyan gyógyszer, amely egy családon belül öröklődő betegséget, az örökletes (herediter) ATTR (hATTR) amiloidózist kezeli.
Slovenian: Zdravilo Onpattro se uporablja za zdravljenje bolezni, ki se prenaša v družini, in se imenuje dedna transtiretinska amiloidoza.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja kérni, hogy szedjen A-vitamin pótló készítményeket az Onpattro-kezelés alatt.
Slovenian: Zdravnik vam bo naročil, da v času zdravljenja z zdravilom Onpattro vsak dan vzamete dodatek vitamina A.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti a szérum TTR-szinteket, amely a retinolkötő fehérje és az A-vitamin szérumszintjeinek csökkenését eredményezi.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjša ravni TTR v serumu, kar povzroči zmanjšanje ravni vezavne beljakovine za retinol in vitamina A v serumu.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az átlagos ± SD eloszlási térfogat (Vss) egyensúlyi állapotban a patizirán esetében 0,26 ± 0,20 l/kg, a DLin-MC3-DMA esetén 0,47 ± 0.24 l/kg és PEG2000-C-DMG-nál 0,13 ± 0,05 l/kg volt.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni volumen porazdelitve (Vss) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja za patisiran, DLin-MC3-DMA in PEG2000-C-DMG 0,26 ± 0,20 l/kg, 0,47 ± 0,24 l/kg oz. 0,13 ± 0,05 l/kg.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos reakciókat tapasztaló betegek esetében az infúzióval kapcsolatos reakciók csökkentése érdekében előnyös lehet lassabb sebességgel beadni az infúziót vagy további vagy magasabb dózisban beadni egy vagy több premedikációt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki imajo reakcije, povezane z infuzijo, lahko upočasnitev hitrosti infundiranja ali dodatni oz. večji odmerki enega ali več zdravil za premedikacijo pri nadaljnjih infuzijah pomagajo zmanjšati tveganje reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: Az Onpattro a máj által termelt TTR-fehérje mennyiségének csökkentésével fejti ki a hatását.
Slovenian: Zdravilo Onpattro učinkuje tako, da zmanjšuje količino beljakovine TTR, ki nastaja v jetrih.
Hungarian: • Onpattro fehér-törtfehér színű, opálos, homogén koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: • Zdravilo Onpattro je bel do belkast, opalescenten, homogen koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok nem mutattak szignifikáns különbséget a nemi vagy a faji hovatartozás (nemkaukázusi szemben a kaukázusival) szerint az egyensúlyi farmakokinetikai paraméterek vagy a TTR-csökkenés szempontjából.
Slovenian: V kliničnih študijah niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih ali zmanjšanju TTR v stanju dinamičnega ravnovesja glede na spol ali raso (nebelci v primerjavi z belci).
Hungarian: A PEG2000-C-DMG csak nagyon kis mértékben vagy egyáltalán nem metabolizálódik.
Slovenian: Presnavljanja pri lipidni komponenti PEG2000-C-DMG ni ali pa ga je malo.
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,6 ml/óra/kg volt.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,6 ml/h/kg.
Hungarian: 96 óra után a Dlin-MC3-DMA körülbelül 5,5%-a található meg a vizeletben annak metabolitjaként (DMBA-ként).
Slovenian: Približno 5,5 % lipidne komponente DLin-MC3-DMA je bilo v obliki njenega presnovka (DMBA) po 96 urah izolirane v urinu.
Hungarian: Az Onpattro-kezelésben részesülő betegeknek körülbelül napi 2500 NE orális A-vitamin pótlást kell alkalmazni az A-vitamin hiány okozta szemtoxicitás lehetséges kockázatának csökkentéséhez.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Onpattro, morajo za zmanjšanje možnega tveganja toksičnosti za oči zaradi pomanjkanja vitamina A peroralno jemati nadomestek vitamina A v odmerku 2.500 i.e na dan.
Hungarian: Enyhe vagy középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség az adag módosítására (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≥ 30 < 90 ml/perc/1,73 m2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] ≥ 30 do < 90 ml/min/1,73 m2) prilagajanje odmerka ni potrebno.
Hungarian: • Intravénás kortikoszteroid (10 mg dexametazon, vagy ezzel egyenértékű gyógyszer)
Slovenian: • intravenski kortikosteroid (deksametazon 10 mg ali enakovredno zdravilo)
Hungarian: Az A-vitamin szállítása és szöveten keresztül történő felvétele azonban alternatív mechanizmusok segítségével is megvalósulhat a retinolkötő fehérje hiányában.
Slovenian: Vendar pa lahko v odsotnosti vezavne beljakovine za retinol prenos in privzem vitamina A v tkivo potekata s pomočjo alternativnih mehanizmov.
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni 1,2 mikronos poliéter-szulfon (PES) belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz polietersulfona (PES).
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi CLss 2,1 ± 0,8 ml/óra/kg volt.
Slovenian: Ocenjena povprečna vrednost CLss za DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja je bila 2,1 ± 0,8 ml/h/kg.
Hungarian: hónapban, LS átlag (SEM)
Slovenian: povprečje LS
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni az Onpattro-t
Slovenian: Kako dolgo uporabljati zdravilo Onpattro
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha az infúzióval kapcsolatos reakció bármely jele jelentkezik Önnél.
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri takoj povejte, če opazite kakršne koli znake reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: Ha elmulasztotta az Onpattro beadására meghatározott kezelést, kérdezze meg a kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogy mikor esedékes a következő adag beadása.
Slovenian: Če izpustite obisk za dajanje zdravila Onpattro, se z zdravnikom ali medicinsko sestro dogovorite za naslednji termin za prejem zdravljenja.
Hungarian: Ne alkalmazza az Onpattro-t ha terhes, kivéve ha a kezelőorvosa ezt javasolja.
Slovenian: Če ste noseči, zdravila Onpattro ne smete jemati, razen če vam to svetuje zdravnik.
Hungarian: A 9. hónapnál, a vizsgálat kiindulás utáni első kiértékelésénél is változásokat figyeltek meg: az Onpattro-kezelés 16,0 pontos terápiás különbséghez vezetett, mivel az Onpattro-nál átlagosan -2,0 pontos változást tapasztaltak a kiinduláshoz képest, szemben a placebóval kezelt csoportnál megfigyelt 14,0 pontos emelkedéssel.
Slovenian: Spremembe so opazili tudi v 9. mesecu, ob prvi oceni v študiji po izhodišču, kjer je zdravljenje z zdravilom Onpattro privedlo do razlike v zdravljenju za 16,0 točk,
Hungarian: • Kizárólag erre a célra használt infúziós szereléket kell használni egy 1,2 mikronos PES belső infúziós szűrőt tartalmazó infúziós készlettel.
Slovenian: • Uporabiti je treba namensko linijo z infuzijskim kompletom, ki vsebuje 1,2-mikronski linijski filter za infundiranje iz PES.
Hungarian: A becsült patizirán átlag ± SD egyensúlyi csúcskoncentráció (Cmax) 7,15 ± 2,14 µg/ml, a mélyponti koncentráció (Ctrough) 021 ± 0,044 µg/ml, és görbe alatti terület (AUCτ) 184 ± 159 µg·óra/ml volt.
Slovenian: Ocenjena povprečna največja koncentracija patisirana (Cmax) ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, najmanjša koncentracija (Ctrough) in območje pod krivuljo (AUCτ) so bili 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml oz. 184 ± 159 µg·h/ml.
Hungarian: A betegeknek már legalább 3 egymást követő Onpattro-infúziót kellett kapniuk infúzióval kapcsolatos reakciók jelentkezése nélkül, mielőtt elvégzik a kortikoszteroid premedikáció csökkentésének egyes lépéseit.
Slovenian: Bolnik mora pred vsakim zmanjšanjem odmerka kortikosteroida za premedikacijo prejeti vsaj 3 zaporedne infuzije brez pojava reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: Előfordulhat, hogy fehér-törtfehér bevonat figyelhető meg az injekciós üveg belső felületén, jellemzően a folyadék-töltőtér közötti felületen.
Slovenian: Na notranji površini viale je možno opaziti belo do belkasto oblogo, običajno v prostoru med tekočino in parno fazo.
Hungarian: A túl magas és a túl alacsony A-vitamin szint egyaránt károsíthatja a magzat fejlődését.
Slovenian: Tako previsoke kot prenizke ravni vitamina A lahko škodujejo razvoju vašega nerojenega otroka.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett az egyensúlyi állapot (steady-state) 24 hetes kezelés után alakult ki.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo do 24. tedna zdravljenja.
Hungarian: Minden betegnek az Onpattro alkalmazása előtt premedikációban kell részesülnie az infúzióval kapcsolatos reakciók (IRR) kockázatának csökkentése céljából.
Slovenian: Vsi bolniki morajo pred infundiranjem zdravila Onpattro prejeti premedikacijo za zmanjšanje tveganj reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: A 3 hetente egy alkalommal végzett 300 mikrogramm/ttkg adagolási rend mellett a patizirán átlagos ± SD egyensúlyi plazma clearence (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/óra/kg volt.
Slovenian: Z režimom odmerjanja 300 mikrogramov na kg vsake 3 tedne je bil povprečni plazemski očistek patisirana v stanju dinamičnega ravnovesja ± SN (CLss) 3,0 ± 2,5 ml/h/kg.
Hungarian: • A steril tárolóedényből steril fecskendővel szívja fel a szűrt Onpattro kívánt mennyiségét.
Slovenian: • Izvlecite potreben volumen filtriranega zdravila Onpattro iz sterilnega vsebnika s sterilno injekcijsko brizgo.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Slovenian: Bolezni kože in podkožja eritem pogosti
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek közül az összeset be kell adni az Onpattro infúzió adásának napján, legalább 60 perccel az infúzió adásának megkezdése előtt.
Slovenian: Na dan infundiranja zdravila Onpattro je treba bolniku vsaj 60 minut pred začetkom infundiranja dati vsako od naslednjih zdravil:
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes infúzióval kapcsolatos reakció esetén abba kell hagyni az Onpattro infúzió alkalmazását.
Slovenian: Infundiranje zdravila Onpattro je treba prekiniti v primeru resnih ali smrtno nevarnih reakcij, povezanih z infuzijo.
Hungarian: Hígítás után intravénás alkalmazásra.
Slovenian: Priprava raztopine za infundiranje
Hungarian: A becsült PEG2000-C-DMG átlag ± SD egyensúlyi Cmax 4,22 ± 1,22 µg/ml, Ctrough 0,0236 ± 0,0093 µg/ml és az AUCτ és 145 ± 64,7 µg·óra/ml volt.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente PEG2000-C-DMG ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oz. 145 ± 64,7 µg·h/ml.
Hungarian: • Az infúzió beadásának helyén vagy annak közelében kialakuló fájdalom, bőrpír, égő érzés vagy duzzanat
Slovenian: • bolečina, rdečina, pekoč občutek ali oteklina na mestu infundiranja ali okoli njega
Hungarian: A becsült DLin-MC3-DMA átlag ± SD egyensúlyi Cmax 40,2 ± 11,5 µg/ml, a Ctrough 1,75 ± 0,698 µg/ml és az AUCτ 1403 ± 105 µg·óra/ml volt.
Slovenian: Ocenjena povprečna koncentracija Cmax lipidne komponente DLin-MC3-DMA ± SN v stanju dinamičnega ravnovesja, koncentracija Ctrough in vrednost AUCτ so bile 40,2 ± 11,5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oz. 1.403 ± 105 µg·h/ml.
Hungarian: A hígított oldatot az elkészítés után haladéktalanul be kell adni.
Slovenian: Razredčeno raztopino infundirajte takoj po pripravi.
Hungarian: Az Onpattro nátriumot tartalmaz
Slovenian: Zdravilo Onpattro vsebuje natrij
Hungarian: Az előre meghatározott szívérintettséggel rendelkező betegek esetében a központilag értékelt echokardiogrammok csökkenést mutattak a balkamrai falvastagság tekintetében (LS átlagos különbség: −0,9 mm [95% CI −1,7, −0,2]) és a longitudinális strain (LS átlagos különbség: −1,37% [95% CI -2,48, -0,27]) az Onpattro kezelés esetében a placebóhoz viszonyítva.
Slovenian: −0,2]) in vzdolžne obremenitve (povprečna razlika v vrednosti LS: −1,37 % [95 % IZ −2,48; −0,27]) pri zdravljenju z zdravilom Onpattro v primerjavi s placebom.
Hungarian: 2 mg patiziránt tartalmaz milliliterenként.
Slovenian: En ml vsebuje 2 mg patisirana.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Onpattro 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: IME ZDRAVILA Onpattro 2 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Az infúziós készletek legyenek di(2-etilhexil)ftalát (DEHP)-től mentesek.
Slovenian: Infuzijski komplet ne sme vsebovati di-(2-etilheksil)-ftalata (DEHP).
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága és a MedDRA rendszer szerinti, szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek felsorolásra a MedDRA szerinti meghatározások alapján.
Slovenian: Neželeni učinki so predstavljeni po prednostnih izrazih po MedDRA in organskih sistemih po MedDRA po pogostnosti.
Hungarian: • Bőrpír (eritéma)
Slovenian: • rdečina kože (eritem)
Hungarian: Az A-vitamin pótlást meg kell szakítani az első trimeszterben, hacsak nem mutatja a terhes nő az A-vitamin hiányának klinikai jeleit.Amennyiben ilyen jelek tapasztalhatók, az A-vitamin pótlás napi dózisa nem haladhatja meg a 2500 NE-t.
Slovenian: Nosečnica mora v prvem trimesečju prenehati z jemanjem nadomestka vitamina A, razen če se pri njej pojavijo klinični znaki pomanjkanja vitamina A. Če so prisotni takšni znaki, odmerek nadomestka vitamina A ne sme presegati 2.500 i.e. na dan. Za tem je treba z dajanjem nadomestka vitamina A v odmerku 2.500 i.e. na dan nadaljevati v drugem in tretjem trimesečju, če se ravni vitamina A v serumu niso vrnile na normalno vrednost, saj obstaja povečano tveganje pomanjkanja vitamina A v tretjem trimesečju.
Hungarian: • Izomgörcsök
Slovenian: • mrzlica
Hungarian: A populációs farmakokinetikai és farmakodinámiás elemzések szerint, a normál májfunkciójú betegekhez viszonyítva az enyhe májkárosodás (bilirubin ≤ 1 x ULN és ASAT(SGOT) > 1 x ULN, vagy bilirubin > 1,0-1,5 x ULN és bármely ASAT(SGOT)) nem volt hatással a patizirán expozícióra vagy a TTR csökkenésére.
Slovenian: Populacijske farmakokinetične in farmakodinamične analize niso pokazale vpliva blage jetrne okvare (vrednost bilirubina ≤ 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in vrednost AST > 1-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti ali vrednost bilirubina > 1,0- do 1,5-kratnik zgornje meje normalnih vrednosti in katera koli vrednost AST) na izpostavljenost patisiranu ali zmanjšanje TTR v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Hungarian: Az Onpattro-kezelés csökkenti az A-vitamin szintjét a vérében.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Onpattro zmanjšuje količino vitamina A v vaši krvi.
Hungarian: Az állatkísérletekből nem áll rendelkezésre elég információ a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Onpattro pri nosečnicah ni. Ni dovolj študij na živalih o vplivu zdravila na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: • Az ebben a betegségben szenvedőknél az abnormális alakú TTR-fehérjék felhalmozódnak, és az
Slovenian: • Pri ljudeh s to boleznijo se nenavadno oblikovane beljakovine TTR združujejo v skupke, ki se imenujejo »amiloid«.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok:
Slovenian: Pomožne snovi:
Hungarian: Az Onpattro-t súlyos vesekárosodásban vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Zdravila Onpattro niso preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali končno odpovedjo ledvic.
Hungarian: Ízületi fájdalom
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: Milyen az Onpattro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Onpattro in vsebina pakiranja