FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van benigne intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of papiloedeem gerapporteerd die werden geassocieerd met behandeling met cysteaminebitartraat en werden opgelost met een aanvullende diuretische behandeling (ervaring met cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte na het in de handel brengen).
Danish: Ved behandling med cysteaminbitartrat er indberettet benign intrakraniel hypertension (eller pseudotumor cerebri) og/eller papilødem, der svandt ved tilføjelse af diuretikabehandling (erfaringer efter markedsføring med cysteaminbitartrat med hurtig udløsning).
Dutch: De totale gebruikelijke dosis mag 1,95 g/m2/dag niet overschrijden.
Danish: Den samlede dosis må normalt ikke være over 1,95 g/m2/dag.
Dutch: De capsules zitten per 250 in een witte plastic fles.
Danish: En hvid plastikflaske indeholder 250 kapsler.
Dutch: Roer de inhoud voorzichtig door het zachte voedsel, zodat een mengsel van cysteaminekorrels en het zachte voedsel ontstaat.
Danish: Indholdet omrøres forsigtigt, så cysteamin-kornene blandes op i den bløde mad.
Dutch: Patiënten met een slechte tolerantie hebben toch nog aanzienlijk voordeel als de cystineniveaus in witte bloedcellen lager zijn dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Danish: Patienter med ringe tolerabilitet vil stadig have væsentlig fordel af at få sænket leukocytternes cystinindhold til under 2 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse).
Dutch: Twee (2) patiënten werden van de per-protocolanalyse uitgesloten omdat hun leukocytaire cystineconcentraties tijdens de behandeling met cysteamine met onmiddellijke afgifte toenamen tot boven de 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Danish: 2 patienter blev udelukket fra pr.-protokol analysen, da deres cystinindhold i leukocytterne steg til over 2 nmol hemicystin/mg protein i perioden med behandling med cysteamin med hurtig udløsning.
Dutch: Stamp de capsules of de inhoud van de capsules niet fijn en kauw er niet op.
Danish: Kapsler og kapselindhold må ikke knuses eller tygges.
Dutch: Specifieke studies met cysteamine vertoonden geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleustest bij muizen.
Danish: I publicerede undersøgelser med cysteamin er beskrevet kromosomforandringer i dyrkede eukaryote cellelinier, men specifikke undersøgelser med cysteamin viste hverken mutagene effekter ved Ames test eller klastogene effekter i mikronucleustest hos mus.
Dutch: Witte 400 ml-fles van HDPE met 250 capsules, voorzien van één 2-in-1-cilinder met droogmiddel en twee cilinders met zuurstofabsorptiemiddel met een kindveilige sluiting van polypropyleen.
Danish: 400 ml hvid HDPE-flaske med børnesikret lukke af polypropylen indeholdende 250 kapsler og en 2-i1-cylinder med tørremiddel og to iltabsorberende cylindre.
Dutch: Uw arts zal u controleren op benigne (goedaardige) intracraniële hypertensie (of pseudotumor cerebri (PTC)) en/of zwelling van de oogzenuw (papiloedeem), die met cysteaminebehandeling in verband worden gebracht.
Danish: Lægen vil overvåge dig for godartet forhøjet intrakranielt tryk (falsk hjernetumor) og/eller hævelse af synsnerven (papilødem), som forekommer ved behandling med cysteamin.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden opgegeten en moet van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Danish: Blandingen skal indtages senest to timer efter at den er tilberedt, og skal opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Dutch: Wanneer huid- of botafwijkingen optreden, dient de dosis cysteamine te worden verlaagd of het gebruik ervan te worden stopgezet.
Danish: Hud- eller knogleforandringer bør medføre dosisreduktion eller seponering af cysteamin.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/001
Dutch: Bij personen met cystinose bedraagt de hoeveelheid cystine in de witte bloedcellen meer dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit.
Danish: Hos personer med cystinose er leukocytternes cystinindhold forhøjet til over 2 nmol hemicystin/mg protein.
Dutch: Het mengsel moet binnen twee uur na bereiding worden toegediend en mag van het moment van bereiding tot het moment van toediening gekoeld worden bewaard.
Danish: Blandingen skal administreres senest 2 timer efter tilberedningen og kan opbevares nedkølet fra tilberedningen til indtagelsen.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/13/861/002
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/861/002
Dutch: Elke fles bevat twee plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Danish: Hver flaske indeholder to plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Dutch: Maag- en darmproblemen: Bij patiënten die cysteamine innamen, zijn zweren en bloedingen waargenomen.
Danish: Problemer med mave-tarmsystemet: Patienter i behandling med cysteamin har fået mavesår og blødning.
Dutch: Elke fles bevat drie plastic cilinders als extra bescherming tegen vocht en lucht.
Danish: Hver flaske indeholder tre plastikcylindre til ekstra beskyttelse mod fugt og luft.
Dutch: Een aanpassing van de dosis is normaal niet nodig, maar de leukocytaire cystineconcentraties moeten worden gecontroleerd.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion Normalt er dosisjustering ikke nødvendig, men leukocytternes cystinniveau bør følges.
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de dosis cysteamine met onmiddellijke afgifte (zie rubriek 4.4).
Danish: Hudforandringerne på albuerne svandt hos nogle patienter ved dosisreduktion af cysteamin med hurtig udløsning (se pkt.
Dutch: De dop heeft een folieverzegeling.
Danish: Låget er børnesikret og har folietætning.
Dutch: Als dit echter binnen vier uur voor de volgende dosis is, sla de gemiste dosis dan over en neem het gewone doseringsschema weer op. Verdubbel de dosis niet.
Danish: Men hvis der er mindre end 4 timer til næste dosis, skal du i stedet overspringe den glemte dosis og fortsætte efter doseringsplanen.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Danish: Aktivt stof: cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Dutch: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 25 mg of 75 mg cysteamine.
Danish: Hver enterokapsel indeholder 25 mg eller 75 mg cysteamin.
Dutch: Voor een juiste werking van dit geneesmiddel moet u het volgende doen: - Slik de hele capsule in met een zure drank (zoals sinaasappelsap of een ander zuur vruchtensap) of water.
Danish: Overhold følgende for at PROCYSBI skal virke korrekt: - Slug hele kapslen med en sur drik (appelsinjuice eller anden sur juice) eller vand.
Dutch: Drink het mengsel van cysteaminekorrels en zuur vruchtensap of water op.
Danish: Blandingen af korn af cysteamin og sur frugt juice eller vand drikkes.
Dutch: Maag-darmstelsel
Danish: MedDRA-systemorganklasse
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich symptomen zoals aanvallen, vermoeidheid, slaperigheid, depressie en hersenaandoeningen (encefalopathie) voordoen.
Danish: Cysteamin kan give symptomer såsom krampeanfald, træthed, svimmelhed, depression og hjernesygdom (encefalopati).
Dutch: Als u een van deze symptomen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Danish: Hvis nogen af nedenstående bivirkninger optræder, skal du straks kontakte lægen.
Dutch: PROCYSBI 25 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Danish: PROCYSBI, 25 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
Dutch: Er zijn meldingen van ernstige huidlaesies in patiënten die werden behandeld met hoge doses cysteaminebitartraat met onmiddellijke afgifte of andere cysteaminezouten die reageerden op verlaging van de cysteaminedosis.
Danish: Der er beskrevet tilfælde, hvor dosisreduktion af cysteamin medførte bedring af alvorlige hudlæsioner hos patienter, der var behandlet med høje doser af cysteaminbitartrat med hurtig udløsning eller med andre salte af cysteamin.
Dutch: PROCYSBI 75 mg wordt geleverd in de vorm van blauwe, harde maagsapresistente capsules.
Danish: PROCYSBI, 75 mg, leveres som blå, hårde enterokapsler.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Sommige patiënten die cysteamine innamen, kregen last van aanvallen of depressie of werden te slaperig (excessieve slaperigheid).
Danish: Symptomer fra centralnervesystemet: Nogle patienter har ved behandling med cysteamin fået krampeanfald og depression og tendens til stærk søvnighed.
Dutch: De cysteaminedosis kan worden verhoogd tot maximaal 1,95 g/m2/dag om dit niveau te bereiken.
Danish: For at nå dette niveau kan cysteamindosis øges til højst 1,95 g/m2/dag.
Dutch: PROCYSBI 75 mg harde capsule
Danish: PROCYSBI 75 mg hård kapsel
Dutch: PROCYSBI 25 mg harde capsule
Danish: PROCYSBI 25 mg hård kapsel
Dutch: Neemt u naast PROCYSBI nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Danish: Brug af anden medicin sammen med PROCYSBI Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Een bacteriële terugmutatietest ("Ames-test") werd uitgevoerd met het voor PROCYSBI gebruikte cysteaminebitartraat en cysteaminebitartraat vertoonde geen mutageen effect in deze test.
Danish: Der sås ingen mutagene virkninger i en undersøgelse med bakteriel tilbagemutation ("Ames test") af det cysteaminbitartrat, der anvendes til PROCYSBI.
Dutch: Om een maximale werking te bereiken, moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose (d.w.z. verhoogde leukocytaire cystinespiegel).
Danish: Behandlingen med cysteamin skal begynde, så snart diagnosen er bekræftet (dvs. forhøjet indhold af cystin i leukocytterne) for at patienten skal opnå størst mulig fordel af behandlingen.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt afgeraden (zie rubriek 4.2).
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes (se pkt.
Dutch: Het doel van de behandeling is bijvoorbeeld de leukocytaire cystinespiegel dertig minuten na inname van een dosis lager te houden dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit (wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest).
Danish: For eksempel er det terapeutiske mål at holde leukocytternes indhold af cystin < 1 nmol hemicystin/mg protein (målt med den blandede leukocytanalyse) 30 minutter efter doseringen.
Dutch: Normale personen en personen die heterozygoot zijn voor cystinose, hebben cystinespiegels in de witte bloedcellen van respectievelijk < 0,2 en gewoonlijk minder dan 1 nmol hemicystine/mg eiwit, wanneer dit wordt gemeten met de gemengde leukocytentest.
Danish: Leukocytternes cystinindhold er < 0,2 nmol hemicystin/mg protein hos normale personer, og sædvanligvis under 1 nmol hemicystin/mg protein hos personer, som er heterozygote for cystinose, målt med den blandede leukocytanalyse.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 3, waarop met witte inkt "25 mg" is gedrukt, en een lichtblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 3, med påskriften "25 mg" med hvid trykfarve, og lyseblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Dutch: Laat de drie cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Danish: Alle 3 cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Dutch: Lichtblauwe harde capsules, grootte 0, waarop met witte inkt "75 mg" is gedrukt, en een donkerblauwe dop waarop met witte inkt het logo van "PRO" is gedrukt.
Danish: Lyseblå hårde kapsler, størrelse 0, med påskriften "75 mg" med hvid trykfarve, og mørkeblå overdel med påtrykt "PRO"-logo med hvid trykfarve.
Dutch: De behandeling met PROCYSBI moet, zoals uw arts het heeft voorgeschreven, voor het leven worden voortgezet.
Danish: Behandlingsvarighed Behandlingen med PROCYSBI er livslang og skal følge lægens anvisninger.
Dutch: U kunt last krijgen van sufheid.
Danish: Du kan blive døsig.
Dutch: Laat de cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Danish: Alle cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Dutch: Maag- en darmzweren en -bloedingen kunnen zich voordoen bij patiënten die cysteamine ontvangen (zie rubriek 4).
Danish: Behandling med cysteamin kan medføre mavesår, tarmsår og blødning (se afsnit 4).
Dutch: Uitscheiding van cysteamine in moedermelk is onbekend.
Danish: Det er ukendt, om cysteamin udskilles i human mælk.
Dutch: Gezien de resultaten van dieronderzoek bij zogende vrouwtjes en pasgeboren jongen (zie rubriek 5.3), vormt borstvoeding echter een contraindicatie bij vrouwen die PROCYSBI gebruiken (zie rubriek 4.3).
Danish: 5.3) er amning imidlertid kontraindiceret hos kvinder i behandling med PROCYSBI (se pkt.
Dutch: Laat de twee cilinders in elke fles tijdens het gebruik van de fles.
Danish: Begge cylindre skal forblive i flasken under anvendelsen.
Dutch: Gemiste doses
Danish: - Gem indlægssedlen.
Dutch: Wat maagdarmstelselaandoeningen betreft (diarree en buikpijn), was het bijwerkingenprofiel voor gezonde personen vergelijkbaar met dat voor patiënten.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var bivirkningsprofilen den samme som hos patienter hvad angår gastrointestinale forstyrrelser (diarré og abdominalsmerter).
Dutch: Leukocytaire cystineconcentratie (LS-gemiddelde ± standaardfout) in nmol hemicystine/mg eiwit* Behandeleffect (LS-gemiddelde ± standaardfout; 95,8% betrouwbaarheidsinterval; p-waarde)
Danish: Behandlingseffekt (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl; 95,8 % SI; p-værdi)
Dutch: Als het niet mogelijk is om in deze uren te vasten, mag in het uur voorafgaand aan of volgend op de toediening van PROCYSBI slechts een kleine hoeveelheid (100 gram) voedsel (bij voorkeur koolhydraten) worden gegeten.
Danish: Patienter, der ikke kan faste så længe, bør nøjes med et lille måltid (100 gram) (fortrinsvis kulhydrater) i tidsrummet fra en time før til en time efter administration af PROCYSBI.
Dutch: Bij gebruik van cysteamine kunnen zich ook andere symptomen van maag-darmaandoeningen voordoen, zoals misselijkheid, braken, anorexia en maagpijn.
Danish: Cysteamin kan give andre symptomer fra tarmene såsom kvalme, opkastning, appetitløshed og mavepine.
Dutch: Het gebruik van hogere doses dan 1,95 g/m2/dag wordt niet aanbevolen.
Danish: En dosering over 1,95 g/m2/dag frarådes.
Dutch: Neem dit geneesmiddel tweemaal daags, elke twaalf uur, in. Probeer maaltijden en zuivelproducten consequent te vermijden gedurende ten minste één uur vóór en één uur na inname van een dosis PROCYSBI, om een maximale werking te bereiken.
Danish: Du skal prøve at undgå måltider og mejeriprodukter mindst 1 time før og 1 time efter doseringen med PROCYSBI for at få størst mulig fordel af lægemidlet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Harde maagsapresistente capsule 60 capsules
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Enterokapsler, hårde
Dutch: Elke harde capsule bevat 75 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 75 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Dutch: Om een maximale werking te bereiken moet de behandeling met cysteamine onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van cystinose.
Danish: Behandlingen med cysteamin skal påbegyndes straks efter bekræftelse af diagnosen nefropatisk cystinose for at patienten skal få størst mulig fordel af behandlingen.
Dutch: Elke harde capsule bevat 25 mg cysteamine (als mercaptaminebitartraat).
Danish: Hver hård kapsel indeholder 25 mg cysteamin (som mercaptaminbitartrat).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 06.09.2013. een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Procysbi verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Procysbi den 06.09.2013
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met cystinose klein is, wordt de ziekte als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Procysbi op 20 september 2010 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Danish: Da antallet af patienter med cystinose er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Procysbi blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 20. september 2010.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Procysbi.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Procysbi.
Dutch: Procysbi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Danish: Procysbi er et "hybridt lægemiddel".
Dutch: De gehaltes waren 0,51 nmol/mg voor Procysbi, vergeleken met 0,44 nmol/mg voor Cystagon.
Danish: Indholdet var 0,51 nmol/mg med Procysbi, sammenholdt med 0,44 nmol/mg med Cystagon.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis wordt berekend op basis van het lichaamsoppervlak en is gelijk aan 1,30 g per m2 verdeeld over 2 doses die om de 12 uur worden toegediend.
Danish: Den anbefalede daglige dosis beregnes efter legemsoverflade med 1,30 g pr. m2, fordelt på to doser, der gives med 12 timers mellemrum.
Dutch: Overige informatie over Procysbi:
Danish: Andre oplysninger om Procysbi:
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procysbi groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Procysbi voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Procysbi er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat dezelfde werkzame stof bevat, maar Procysbi is verkrijgbaar in een formulering die vertraagde afgifte van de werkzame stof in het lichaam mogelijk maakt.
Danish: Det vil sige, at det svarer til et "referencelægemiddel", der indeholder samme aktive stof, men Procysbi fås i en formulering, der forsinker frigivelsen af det aktive stof i kroppen.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Procysbi is Cystagon.
Danish: Referencelægemidlet for Procysbi er Cystagon.
Dutch: Het volledige EPAR voor Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Procysbi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procysbi te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Procysbi?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Procysbi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn verlies van eetlust, braken, nausea (misselijkheid), diarree, lethargie (gebrek aan energie) en pyrexie (koorts).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Procysbi (som kan forekomme hos mere end 1 ud af hver 10 behandlede) er nedsat appetit, opkastning, kvalme, diarré, letargi (sløvhed) og feber.
Dutch: Procysbi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Danish: Procysbi fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af cystinose.
Dutch: Procysbi mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor mercaptamine of voor enig ander bestanddeel van het middel, of voor penicillamine.
Danish: Procysbi må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for mercaptamin eller andre af indholdsstofferne eller over for penicillamin.
Dutch: In een hoofdonderzoek waaraan 43 patiënten met nefropathische cystinose deelnamen, was er geen betekenisvol verschil tussen de gemiddelde cystinegehaltes in witte bloedcellen gedurende een behandeling van 3 weken bij de twee geneesmiddelen.
Danish: I en hovedundersøgelse med 43 patienter med nefropatisk cystinose var der ingen betydningsfuld forskel mellem de to lægemidler hvad angår det gennemsnitlige cystinindhold i de hvide blodlegemer ved 3 ugers behandling.
Dutch: Waarom is Procysbi goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Procysbi godkendt?
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Procysbi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Procysbi findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (25 en 75 mg).
Danish: Procysbi fås som enterokapsler (25 og 75 mg).
Dutch: Wat betreft de veiligheid van Procysbi, was het CHMP van oordeel dat het veiligheidsprofiel van mercaptamine goed is bewezen en dat de veiligheid van Procysbi naar verwachting vergelijkbaar zal zijn met die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at sikkerhedsprofilen for mercaptamin er velkendt, og at sikkerheden ved Procysbi forventes at svare til referencelægemidlets.
Dutch: Procysbi is een geneesmiddel dat de werkzame stof mercaptamine (ook bekend als cysteamine) bevat.
Danish: Procysbi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof mercaptamin (også kaldet cysteamin).
Dutch: Het CHMP merkte op dat Procysbi ten minste even effectief bleek te zijn als Cystagon in het op aanvaarbare niveaus handhaven van het cystinegehalte in de witte bloedcellen.
Danish: CHMP bemærkede, at Procysbi var påvist at være mindst ligeså effektivt som Cystagon til at holde indholdet af cystin i de hvide blodlegemer på et acceptabelt niveau.
Dutch: Het Comité was ook van mening dat de maagsapresistente formulering als gevolg van haar minder frequente toediening naar verwachting zal leiden tot een betere naleving van de behandeling en tot een betere kwaliteit van leven bij patiënten met cystinose.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at enteroformuleringen som følge af de længere intervaller mellem doserne ventes at øge ordinationsefterlevelse og livskvalitet hos patienter med cystinose.
Dutch: Procysbi mercaptamine
Danish: Procysbi mercaptamin
Dutch: Maagsapresistent betekent dat de capsules de maag intact passeren en pas uiteenvallen wanneer zij de darmen bereiken.
Danish: "Enterokapsler" er kapsler, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før de når frem til tarmen.
Dutch: Cystinose is een erfelijke ziekte waarbij zich binnen cellen, in het bijzonder in de nieren en de ogen, overmatige hoeveelheden van het van nature in het lichaam voorkomende aminozuur cystine ophopen, wat de cellen beschadigt.
Danish: Cystinose er en arvelig sygdom, hvor cystin, en aminosyre, der normalt findes i kroppen, ophobes i unormale mængder i cellerne, navnlig i nyrerne og øjnene, som derved beskadiges.
Dutch: De werkzame stof in Procysbi, mercaptamine, reageert met cystine om een ander aminozuur, cysteïne, en een verbinding, cysteïne-cysteaminezout genoemd, te vormen.
Danish: Det aktive stof i Procysbi, mercaptamin, reagerer med cystin og danner derved en anden aminosyre kaldet cystein, og et stof, der kaldes et cystein-cysteaminsalt.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Procysbi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Procysbi bør anvendes.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij vrouwen die borstvoeding geven.
Danish: Procysbi må heller ikke anvendes hos kvinder, der ammer.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Procysbi veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen for Procysbi er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Procysbi dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Procysbi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.