FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Analize populacijske farmakokinetike pokazale su da u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega (definiranom na temelju klirensa kreatinina ili procjene brzine glomerularne filtracije [eGFR]) farmakokinetički parametri pomalidomida nisu značajno promijenjeni u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥60 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas, et pomalidomiidi farmakokineetika parameetrid kahjustatud neerudega (kreatiniini kliirensi või hinnangulise glomerulaarfiltratsiooni määra alusel) patsientidel ei erinenud oluliselt normaalse neerutalitlusega (kreatiniini kliirens ≥ 60 ml/min) patsientide omadest.
Croatian: U prisutnosti pomalidomida in vitro, proteinski supstrati Aiolos i Ikaros podliježu ubikvitinaciji i posljedičnoj degradaciji, što dovodi do izravnih citotoksičnih i imunomodulatornih učinaka.
Estonian: Pomalidomiidi toimel toimub in vitro substraatvalkude Aiolose ja Ikaros ubikvitineerimine ja järgnev lagundamine, mille tulemuseks on otsene tsütotoksiline ja immunomoduleeriv toime.
Croatian: Učestalosti su definirane u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i
Estonian: Esinemissagedused on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Opažen je povećan broj srčanih anomalija pri svim dozama uz značajna povećanja pri dozi od 250 mg/kg na dan.
Estonian: Südame anomaaliate sagenemist täheldati kõikide annustega, kuid annuses 250 mg/kg päevas sagenesid need oluliselt.
Croatian: Napomena: CI = interval pouzdanosti; IRAC = neovisno povjerenstvo koje daje konačnu ocjenu kliničkog ispitivanja a
Estonian: Märkus: IRAC = sõltumatu hindamiskomitee; NE = mittehinnatav.
Croatian: Multipli mijelom je vrsta raka koja pogađa određene vrste bijelih krvnih stanica (zvane „plazma stanice").
Estonian: Hulgimüeloom on vähivorm, mis kahjustab teatavat tüüpi vere valgeliblesid (plasmarakke).
Croatian: Učestalosti nuspojava u skupini Pom+Btz+Dex (svi stupnjevi) definirane su u skladu s važećom smjernicom kao: vrlo česte (≥1/10), česte (≥1/100 i <1/10) i manje česte (≥1/1000 i <1/100).
Estonian: Esinemissagedused raviskeemi Pom+Btz+Dex korral (ükskõik millise astmega) on määratletud kehtivate juhiste järgi järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza do 4 mg pomalidomida i 20 mg do 40 mg deksametazona (slabog do umjerenog induktora nekoliko CYP enzima uključujući CYP3A) bolesnicima s multiplim mijelomom nije imala učinka na farmakokinetiku pomalidomida u usporedbi s onom kad se pomalidomid primjenjivao sam.
Estonian: Pomalidomiidi korduval manustamisel annuses kuni 4 mg koos 20 mg kuni 40 mg deksametasooniga (mitme CYP ensüümi, sealhulgas CYP3A nõrk või mõõdukas indutseerija) hulgimüeloomiga patsientidele ei mõjutanud pomalidomiidi farmakokineetikat, võrreldes ainult pomalidomiidi manustamisega.
Croatian: (E172) i bijelu tintu.
Estonian: (E172) ja valget tinti.
Croatian: Kod svakog sljedećeg pada na <25 x 109/l
Estonian: Iga järgmise languse korral < 25 x 10
Croatian: Nema relevantne primjene pomalidomida u djece u dobi od 0 do 17 godina za indikaciju multiplog mijeloma.
Estonian: Lapsed Puudub pomalidomiidi asjakohane kasutus lastel vanuses 0...17 aastat hulgimüeloomi näidustusel.
Croatian: • Obrazac potvrde za bolesnika koji osigurava da su bolesnici uključeni u odgovarajuće savjetovanje vezano za liječenje, metode kontracepcije i prevenciju trudnoće koje je prikladno za njihov spol i reproduktivni status.
Estonian: • Patsiendi kinnituse vorm, et tagada patsiendi asjakohane nõustamine ravi, rasestumisvastaste meetodite ja raseduse vältimise kohta vastavalt soole ja fertiilsusseisundile.
Croatian: Infekcije su dovele do prestanka primjene pomalidomida u 2,0 - 2,9% bolesnika.
Estonian: Infektsiooni tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga 2,0%...2,9% patsientidest.
Croatian: Ako za bolesnicu nije utvrđena djelotvorna kontracepcija, bolesnicu se mora uputiti odgovarajuće osposobljenom zdravstvenom radniku za savjet o kontracepciji kako bi je mogla početi primjenjivati.
Estonian: Kui tõhus kontratseptsioon puudub, tuleb patsient suunata vastava väljaõppega tervishoiuspetsialisti juurde kontratseptsioonialasele nõustamisele, et alustada kontratseptsiooniga.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će pojedinosti kontrolirane distribucije lijeka s nadležnim državnim tijelima te mora provoditi taj program na državnoj razini kako bi osigurao da će:
Estonian: Müügiloa hoidja peab riikliku pädeva asutusega kokku leppima kontrollitud turustamissüsteemi üksikasjad ja rakendama selle programmi üleriigiliselt, tagades, et:
Croatian: Preporučena početna doza bortezomiba iznosi 1,3 mg/m2 intravenski ili supkutano jedanput na dan, a primjenjuje se na dane kako je označeno u tablici 1.
Estonian: Bortesomiibi soovitatav algannus on 1,3 mg/m üks kord ööpäevas intravenoosselt või subkutaanselt tabelis 1 märgitud päevadel.
Croatian: Ako prašak iz razlomljene kapsule Imnovida dođe u dodir s kožom, odmah temeljito isperite kožu vodom i sapunom.
Estonian: Kui purunenud Imnovid kapslist väljuv pulber satub nahale, peske kohe nahapiirkonda hoolikalt seebi ja veega.
Croatian: Uz to, inhibira proliferaciju staničnih linija multiplog mijeloma rezistentnih na lenalidomid i sinergistički djeluje s deksametazonom inducirajući apoptozu tumorskih stanica u staničnim linijama osjetljivim i onima rezistentnim na lenalidomid.
Estonian: Lisaks pärsib pomalidomiid lenalidomiidile resistentsete hulgimüeloomi rakuliinide proliferatsiooni ja toimib sünergiliselt deksametasooniga kasvajarakkude apoptoosi esilekutsumisel nii lenalidomiidi suhtes tundlikes kui ka lenalidomiidile resistentsetes rakuliinides.
Croatian: Ukupno je 455 bolesnika bilo uključeno u ispitivanje: 302 u skupinu koja je primala Pom+LD-Dex i 153 u skupinu koja je primala HD-Dex.
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 455 patsienti: 302 POM + LD-Dex ravirühma ja 153 HD-Dex ravirühma.
Croatian: • U tablici u nastavku pogledajte što morate uzeti svakog dana 4-tjednog ciklusa: o Svaki dan pogledajte tablicu i potražite točan dan kako biste vidjeli koje lijekove morate uzeti.
Estonian: − Vaadake iga päev tabelit ja leidke õige päev, et näha, milliseid ravimeid võtta.
Croatian: Intrauterini ulošci koji oslobađaju bakar općenito se ne preporučuju zbog mogućih rizika od infekcije u vrijeme umetanja te gubitka krvi menstrualnim krvarenjem, što može ugroziti bolesnicu s teškom neutropenijom ili teškom trombocitopenijom.
Estonian: Vaske sisaldavate emakasiseste vahendite paigaldamine ei ole soovitatav võimaliku infektsiooniohu tõttu paigaldamise ajal ja menstruatsiooniaegse verekaotuse tõttu, mis võib halvendada raske neutropeenia või raske trombotsütopeeniaga patsientide seisundit.
Croatian: Natural Killer, NK) i inhibira stvaranje proinflamatornih citokina (npr. TNF-α i IL-6) u monocitima.
Estonian: Pomalidomiid suurendab T-rakulist ja loomulike tapjarakkude (NK-rakud) poolt vahendatud immuunsust ja pärsib proinflammatoorsete tsütokiinide (nt TNF-α ja IL-6) tootmist monotsüütides.
Croatian: >75 godina, početna doza deksametazona je:
Estonian: Patsientidel vanuses > 75 aasta on deksametasooni algannus:
Croatian: Preporučuje se antikoagulantna terapija (osim ako je kontraindicirana) (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Hüübimisvastane ravi on soovitatav (kui see ei ole vastunäidustatud; vt lõik 4.4).
Croatian: VTE je zabilježen kao ozbiljna nuspojava u 1,7 - 4,3% bolesnika, reakcije sa smrtnim ishodom nisu bile zabilježene, a zbog VTE-a terapiju pomalidomidom prekinulo je do 1,8% bolesnika.
Estonian: Tõsisest venoossest trombembooliast teatati 1,7%...4,3% patsientidest, surmaga lõppenud kõrvaltoimetest ei teatatud ja venoosse trombemboolia tõttu lõpetati ravi pomalidomiidiga kuni 1,8% patsientidest.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po kapsuli, tj. zanemarive količine natrija.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi kapsli kohta, s.t on põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Croatian: Prije i tijekom liječenja Imnovidom podvrgavat ćete se redovitim pretragama krvi.
Estonian: Enne ravi Imnovid'iga ja ravi ajal tuleb teil korrapäraselt teha vereanalüüse.
Croatian: Ukupno preživljenje (tjedni)
Estonian: Üldine elulemus (nädalates)
Croatian: U dane kad je primijenjena hemodijaliza, bolesnici trebaju uzeti svoju dozu pomalidomida nakon postupka hemodijalize.
Estonian: Hemodialüüsi päevadel peavad patsiendid manustama pomalidomiidi annuse pärast hemodialüüsi.
Croatian: Tijekom 9-mjesečnog ispitivanja na majmunima pomoću doza od 0,05, 0,1 i 1 mg/kg na dan, morbiditet i rana eutanazija 6 životinja bila je opažena pri dozi od 1 mg/kg na dan i pripisana imunosupresivnim učincima (stafilokoknoj infekciji, sniženom broju limfocita u perifernoj krvi, kroničnoj upali debelog crijeva, histološkoj lifmoidnoj depleciji i hipocelularnosti koštane srži) pri visokoj izloženosti pomalidomidu (15 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Estonian: Ahvide 9-kuulises uuringus annustega 0,05 mg/kg, 0,1 mg/kg ja 1 mg/kg päevas täheldati annuse 1 mg/kg päevas kasutamisel haigestumist ja tehti varajane eutanaasia 6 loomal, põhjuseks immunosupressiivsed toimed (stafülokokkinfektsioon, lümfotsüütide vähenemine vereringes, krooniline jämesoolepõletik, histoloogiline lümfotsütaarse reservi ammendumine ja luuüdi hüpotsellulaarsus) pomalidomiidi suurel kontsentratsioonidel (15-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Croatian: Dodati H2 blokator ili ekvivalent i nastaviti liječenje u dozi koja je za jednu razinu niža od prethodne.
Estonian: Lisada H2-retseptori antagonist või ekvivalentne ravim ja alustada uuesti eelnevast ühe taseme võrra väiksema annusega.
Croatian: 3. Nositelj odobrenja treba se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom pojedine države članice o konačnom tekstu pisma zdravstvenim radnicima te sadržaju paketa s informacijama za liječnika te osigurati da materijali sadrže ključne elemente opisane u nastavku.
Estonian: Müügiloa hoidja peab kooskõlastama tervishoiuspetsialistidele mõeldud otseteatise ja arsti infopaketi lõpliku teksti sisu iga liikmesriigi riikliku pädeva asutusega ja tagama, et need materjalid sisaldavad allpool kirjeldatud võtmeelemente.
Croatian: U ispitivanjima je uočeno da se pomalidomid uklanja hemodijalizom.
Estonian: Pomalidomiid eemaldus uuringute kohaselt hemodialüüsil.
Croatian: Ako simptomi potraju, smanjiti dozu za jednu razinu.
Estonian: Sümptomite püsimisel vähendada annust ühe taseme võrra.
Croatian: Ne smijete darivati krv za vrijeme liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Estonian: Te ei tohi olla veredoonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Croatian: Vrlo često (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st):
Croatian: • kada se Imnovid primjenjivao s bortezomibom i deksametazonom u prosjeku je zaustavio povratak multiplog mijeloma do 11 mjeseci - u usporedbi sa 7 mjeseci u bolesnika koji su uzimali samo bortezomib i deksametazon.
Estonian: • Imnovid'i kasutamine koos bortesomiibi ja deksametasooniga peatas hulgimüeloomi taastekke keskmiselt kuni 11 kuuks, võrreldes 7 kuuga patsientidel, keda raviti ainult bortesomiibi ja deksametasooniga.
Croatian: Psihijatrijski poremećaji Vrlo često nesanica
Estonian: Psühhiaatrilised häired Väga sage: unetus.
Croatian: • opis Programa prevencije trudnoće
Estonian: • raseduse ennetusprogrammi (PPP) kirjeldus,
Croatian: • potvrđuje da razumije rizike i nužne mjere opreza povezane s primjenom pomalidomida.
Estonian: • Patsient kinnitab, et saab aru pomalidomiidi kasutamisega kaasnevatest ohtudest ja vajalikest ettevaatusabinõudest.
Croatian: Hiperglikemija ≥3. stupnja
Estonian: Hüperglükeemia ≥ 3. aste
Croatian: Primjena pomalidomida u pušača, pri čemu je poznato kako pušenje duhana inducira izoformu CYP1A2, nije imala klinički važan učinak na izloženost pomalidomidu u usporedbi s izloženošću pomalidomidu opaženoj u nepušača.
Estonian: Pomalidomiidi manustamisel suitsetajatele, kellel tubaka suitsetamine teadaolevalt indutseerib CYP1A2 isovormi, ei erinenud pomalidomiidi süsteemne saadavus kliiniliselt olulisel määral pomalidomiidi süsteemsest saadavusest mittesuitsetajatel.
Croatian: Nije bilo prisutnih metabolita u postotku većem od >10% u odnosu na prekursor ili ukupnu radioaktivnost u plazmi.
Estonian: Ühtki metaboliiti tasemel > 10% lähteainest või kogu radioaktiivsusest vereplasmas ei leitud.
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u do 1 na 100 osoba):
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
Croatian: Srednje vrijednosti promjene izloženosti pomalidomidu u svakoj od tih skupina s oštećenjem funkcije bubrega nisu takvog opsega da bi zahtijevale prilagodbe doze.
Estonian: Pomalidomiidi keskmise süsteemse saadavuse muutus igas nimetatud neerukahjustuse rühmas ei ole nii suur, et annust peaks kohandama.
Croatian: Terapiju pomalidomidom u kombinaciji s deksametazonom treba primjenjivati do progresije bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga kombinatsioonis deksametasooniga tuleb jätkata kuni haiguse progresseerumiseni või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Croatian: (E172), eritrozin (E127) i bijelu tintu.
Estonian: (E172), erütrosiini (E127) ja valget tinti.
Croatian: Nuspojave su češće nastajale tijekom prva 2 ciklusa liječenja pomalidomidom.
Estonian: Kõrvaltoimed tekkisid sagedamini pomalidomiidi esimese kahe ravitsükli jooksul.
Croatian: Kada se za takve bolesnike razmatra mogućnost liječenja pomalidomidom, potreban je odgovarajući oprez uključujući povremeno praćenje znakova ili simptoma srčanih događaja.
Estonian: Nende patsientide ravimisel pomalidomiidiga on tarvilik asjakohane ettevaatlikkus, k.a südamega seotud juhtude nähtude või sümptomite perioodiline kontroll.
Croatian: Kao mjera opreza, svi muški bolesnici koji uzimaju pomalidomid trebaju upotrebljavati prezervative tijekom trajanja liječenja, za vrijeme prekida liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja ako im je partnerica trudna ili u reproduktivnoj dobi te ne primjenjuje kontracepciju (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Estonian: Ettevaatusabinõuna peavad kõik pomalidomiidiga ravitavad meespatsiendid, kelle partner on rase või rasestumisvõimeline ega kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kasutama kondoomi kogu ravi ajal, annustamise katkestamise ajal ja 7 päeva jooksul pärast ravi lõppu (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Croatian: 14 tvrdih kapsula 21 tvrda kapsula
Estonian: 14 kõvakapslit 21 kõvakapslit
Croatian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) iznosila je 0,1 mg/kg na dan (0,5 puta veći omjer izloženosti u odnosu na kliničku dozu od 4 mg).
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeteta annusetase (No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) oli 0,1 mg/kg päevas (0,5-kordne süsteemse saadavuse suhe, võrreldes 4 mg kliinilise annusega).
Croatian: Na kraju liječenja trebate vratiti sve nepotrošene kapsule ljekarniku.
Estonian: Pärast ravi lõppu peate kõik kasutamata kapslid viima tagasi apteeki.
Croatian: Oštećenje funkcije jetre ima skromni učinak na farmakokinetiku pomalidomida (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustuse mõju pomalidomiidi farmakokineetikale on tagasihoidlik (vt lõik 5.2).
Croatian: Sažetak ukupnih podataka djelotvornosti Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Estonian: Üldiste efektiivsuse andmete kokkuvõte Pom+Btz+LD-Dex (N = 281)
Croatian: • oticanje tijela, uključujući oticanje ruku i nogu.
Estonian: • kehaturse, sealhulgas käsivartel või säärtel.
Croatian: • infekcija nosa, sinusa i grla prouzročena bakterijama ili virusima
Estonian: • nina, ninakõrvalurgete ja kõri bakteriaalsed või viirusinfektsioonid;
Croatian: Kriteriji za žene koje nisu u reproduktivnoj dobi
Estonian: Mittefertiilse naise definitsioonikriteeriumid
Croatian: Neutropenija i trombocitopenija obično su se češće pojavile u prva 2 ciklusa terapije pomalidomidom.
Estonian: Neutropeenia ja trombotsütopeenia tekkisid mõnevõrra sagedamini 2 esimese ravitsükli jooksul pomalidomiidiga.
Croatian: Ako žena liječena pomalidomidom zatrudni, liječenje se mora prekinuti i bolesnicu je potrebno uputiti liječniku specijaliziranom ili iskusnom u teratologiji na pregled i savjetovanje.
Estonian: Kui pomalidomiidiga ravitav naine rasestub, tuleb ravi lõpetada ja suunata patsient hindamiseks ja nõustamiseks teratoloogiale spetsialiseerunud või selles kogenud arsti juurde.
Croatian: PFS je procijenjen u nekoliko važnih podskupina: po spolu, rasi, ECOG statusu, stratifikacijskim čimbenicima (dob, populacija s bolešću, prethodne antimijelomske terapije [2, >2]), odabranim prognostički značajnim parametrima (početna razina beta-2 mikroglobulina, početna razina albumina, početno oštećenje bubrega i citogenetski rizik) te izloženosti i refraktornosti prije antimijelomskih terapija.
Estonian: Progressioonivaba elulemust hinnati mitmes asjakohases alarühmas: sugu, rass, ECOG sooritusvõime klass, stratifitseerimistegurid (vanus, haiguse populatsioon, varasemad müeloomiravid [2, > 2]), prognostilise tähtsusega valikparameetrid (ravieelne beeta-2 mikroglobuliini tase, ravieelsed albumiinitasemed, ravieelne neerukahjustus ja tsütogeneetiline risk) ning varasemalt saadud müeloomiravi ja refraktaarsus sellele.
Croatian: Pomalidomid se eliminira uz medijan poluvijeka u plazmi približno 9,5 sati u zdravih ispitanika i približno 7,5 sati u bolesnika s multiplim mijelomom.
Estonian: Pomalidomiidi eritumise poolväärtusaeg vereplasmas on tervetel uuritavatel ligikaudu 9,5 tundi (mediaan) ja hulgimüeloomiga patsientidel ligikaudu 7,5 tundi.
Croatian: Te se stanice nekontrolirano dijele i nakupljaju u koštanoj srži.
Estonian: Need rakud hakkavad kontrollimatult vohama ja kuhjuvad luuüdis.
Croatian: Stoga se pomalidomid može primjenjivati bez obzira na unos hrane.
Estonian: Seega võib pomalidomiidi manustada koos toiduga või ilma.
Croatian: C]-pomalidomida (2 mg) u zdravih ispitanika, približno se 73% radioaktivne doze eliminiralo mokraćom, a 15% stolicom, s time da se približno 2% doze radioaktivnog izotopa ugljika eliminiralo kao pomalidomid mokraćom, a 8% stolicom.
Estonian: C]-pomalidomiidi (2 mg) ühekordset suukaudset manustamist tervetele uuritavatele eritus ligikaudu 73% ja 15% radioaktiivsest annusest vastavalt uriini ja väljaheitega ning ligikaudu 2% ja 8% radioaktiivsest süsiniku annusest eritus pomalidomiidina uriini ja väljaheitega.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće elemente:
Estonian: Tervishoiuspetsialisti koolituskomplekt peab sisaldama järgmisi elemente.
Croatian: U tih bolesnika treba pomno pratiti pojavu znakova i simptoma aktivne infekcije virusom hepatitisa B tijekom cijele terapije.
Estonian: Neid patsiente tuleb kogu ravi vältel hoolikalt jälgida aktiivse HBV-infektsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
Croatian: propilenglikol (E1520) i amonijev hidroksid (E527).
Estonian: (E1520) ja ammooniumhüdroksiid (E527).
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljene doze
Estonian: Korduva annusega toksikoloogia uuringud
Croatian: Kod kunića, pomalidomid je u dozama u rasponu od 10 do 250 mg/kg izazvao embriofetalne razvojne malformacije.
Estonian: Küülikutel põhjustas pomalidomiidi kasutamine annustes 10 kuni 250 mg/kg embrüo ja loote väärarenguid.
Croatian: Otkriveno je da je pomalidomid teratogen u štakora i kunića kad se primjenjuje tijekom razdoblja glavne organogeneze (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Estonian: Pomalidomiid oli teratogeenne rottidele ja küülikutele, manustatuna põhilise organogeneesi perioodil (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Croatian: U perifernim tkivima pomalidomid su preuzimali prvenstveno tumori s prividnim klirensom periferne distribucije (Q/F) 3,7 puta i prividnim perifernim volumenom distribucije (V3/F) 8 puta višim nego što je to bilo u zdravih ispitanika.
Estonian: Perifeersetes kudedes jaotus pomalidomiid eelistatult kasvajasse, sest patsientidel oli perifeerse jaotumise kliirens (Q/F) ja perifeerne jaotusruumala (V3/F) vastavalt 3,7 ja 8 korda suurem kui tervetel uuritavatel.
Croatian: Log-rang p-vrijednost = <0,001 (dvostrana) HR (95% CI) 0,45 (0,35; 0,59) Događaji: POM+LD-DEX = 164/302 HD-DEX = 103/153
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus =< 0,001 (2-poolne) Riskitiheduste suhe (95% usaldusvahemik) 0,45 (0,35; 0,59) Juhud: Pom+LD-Dex=164/302 HD_Dex=103/153
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (PFS), N cenzurirani, n (%) s progresijom/umrli, n (%) Razdoblje bez progresije bolesti (tjedni) medijana dvostrani 95% CI
Estonian: Progresseerunud/surnud, n (%) Progressioonivaba elulemus (nädalates) Mediaan a
Croatian: Istodobna primjena pomalidomida s jakim inhibitorom CYP3A4/5 i P-gp-a ketokonazolom, ili jakim induktorom CYP3A4/5 karbamazepinom, nije imala klinički važnog učinka na izloženost pomalidomidu.
Estonian: Pomalidomiidi manustamine koos tugeva CYP3A4/5 ja P-gp inhibiitori ketokonasooliga või tugeva CYP3A4/5 indutseerija karbamasepiiniga ei avaldanud kliiniliselt olulist toimet pomalidomiidi süsteemsele saadavusele.
Croatian: Prekinuti liječenje deksametazonom dok se štetni događaj ne povuče do ≤2. stupnja.
Estonian: Katkestada deksametasooni manustamine kuni kõrvaltoime taandub raskusastmeni ≤ 2.
Croatian: Uz to, nalazi sukladni akutnoj mijeloičnoj leukemiji doveli su do eutanazije jednog majmuna; klinička opažanja i klinička patologija i/ili promjene koštane srži opažene u te životinje odgovarali su mijelosupresiji.
Estonian: Lisaks sellele oli vajalik 1 ahvi eutanaasia ägedale müelogeensele leukeemiale vastava leiu tõttu; selle looma kliinilised nähud ja kliiniline patoloogia ja/või luuüdi muutused vastasid immunosupressioonile.
Croatian: P-vrijednost temelji se na Cochran-Mantel-Haenszelovom testu stratificiranom za dob (≤75 naspram >75 godina), broju prethodnih linija liječenja protiv mijeloma (1 naspram >1) i beta-2 mikroglobulinu na probiru (<3,5 mg/l naspram ≥3,5 mg/l; ≤5,5 mg/l naspram >5,5 mg/l).
Estonian: f p-väärtus CMH testi põhjal, stratifitseeritud vanuse järgi (≤ 75 vs > 75), varasemate müeloomi raviskeemide arvu (1 vs > 1) ja beeta-2 mikroglobuliini sisalduse järgi skriinimisel (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l versus > 5,5 mg/l).
Croatian: vrijeme preživljenja (tjedni)
Estonian: Elulemus (nädalates)
Croatian: Savjetovanje
Estonian: Nõustamine
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije jetre definiranim na temelju Child-Pugh kriterija, prilagodba početne doze pomalidomida nije potrebna.
Estonian: Child-Pugh' kriteeriumite kohaselt määratletud maksakahjustusega patsientidel ei ole pomalidomiidi algannuse kohandamine nõutav.
Croatian: Ne smijete donirati sjeme ili spermu tijekom liječenja i 7 dana nakon završetka liječenja.
Estonian: Te ei tohi olla seemnevedeliku ega sperma doonor ravi ajal ja 7 päeva vältel pärast ravi lõppemist.
Croatian: Terapija pomalidomidom dovela je in vivo do smanjenja razina Ikarosa u bolesnika s recidivom multiplog mijeloma refraktornog na lenalidomid.
Estonian: Ravi pomalidomiidiga langetas Ikarose sisaldust in vivo lenalidomiidile refraktaarse retsidiveerunud hulgimüeloomiga patsientidel.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju primjenjivati barem jednu djelotvornu metodu kontracepcije najmanje 4 tjedna prije terapije, tijekom i najmanje 4 tjedna nakon liječenja pomalidomidom čak i u slučaju prekida liječenja, osim ako se bolesnica obveže na apsolutnu i neprekidnu apstinenciju koja se će se potvrđivati mjesečno.
Estonian: Fertiilsed naised peavad kasutama vähemalt ühte tõhusat kontratseptsioonimeetodit vähemalt 4 ravieelse nädala jooksul, ravi kestel ja vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravi pomalidomiidiga, ning isegi ravi katkestamisel, v.a juhul, kui patsient peab täielikult ja pidevalt kinni seksuaalvahekorrast hoidumisest, mida kinnitatakse igal kuul.
Croatian: Imnovid samo s deksametazonom
Estonian: Imnovid koos ainult deksametasooniga