FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het is raadzaam dat patiënten met behandelingsgerelateerde symptomen die een negatieve invloed op hun concentratie- en reactievermogen hebben (bijv. hoofdpijn of duizeligheid) geen auto besturen en geen machines bedienen, totdat de klachten zijn afgenomen.
Croatian: Ako bolesnici osjete simptome povezane s liječenjem koji utječu na njihovu sposobnost koncentracije i reagiranja (primjerice, glavobolja ili vrtoglavica), preporučuje se da ne voze i ne upravljaju strojevima sve dok se učinci ne povuku.
Dutch: De aanbevolen dosis is 8 mg pegloticase elke twee weken toegediend als een intraveneuze infusie.
Croatian: Preporučena doza je 8 mg peglotikaze u obliku intravenske infuzije svaka dva tjedna.
Dutch: De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico's voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4).
Croatian: Odluku o liječenju lijekom KRYSTEXXA treba temeljiti na tekućim procjenama dobrobiti i rizika za pojedinog bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Dutch: KRYSTEXXA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: KRYSTEXXA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: Pegloticase is een uricase-enzym dat met mPEG is geconjugeerd, met een gemiddelde mate van substitutie van 40,8 mPEG-moleculen/eiwitmolecuul (10,2 mPEG-moleculen/monomere subeenheid van het rijpe homotetramere uricase-eiwit).
Croatian: Peglotikaza je enzim urikaza konjugiran s mPEG pri prosječnom stupnju supstitucije od 40,8 mola mPEG/molu proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podjedinice zrelog homotetramernog proteina urikaze).
Dutch: De aanvrager dient in de EU een langdurige observationele studie (tot eind december 2018) te verrichten met betrekking tot de veiligheid van pegloticase, toegediend aan volwassen hyperurikemische patiënten met ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht, alsook de werkzaamheid en veiligheid bij patiënten die opnieuw aan pegloticase worden blootgesteld.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti dugoročno opservacijsko ispitivanje na području EU do kraja prosinca 2018. godine o neškodljivosti primjene peglotikaze u odraslih bolesnika s hiperuricemijom i teškim onesposobljavajućim kroničnim gihtom s tofima te dobiti podatke o djelotvornosti i neškodljivosti za bolesnike koji su bili ponovno izloženi lijeku.
Dutch: Er lopen nog studies naar de pre- en postnatale ontwikkeling van ratten, alsook de studie naar de embryofoetale ontwikkeling bij konijnen.
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja razvoja na štakorima kao i ispitivanja embriofetalnog razvoja na kunićima još traju.
Dutch: Het is niet bekend of pegloticase/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se peglotikaza ili njezini metaboliti u majčino mlijeko.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3.
Croatian: Bistra do blago zamućena, bezbojna otopina s pH od 7,3±0,3.
Dutch: Bij patiënten met een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen was ook de incidentie van infusiereacties hoger: 46% (18 van 39) van de patiënten in de groep die elke 2 weken KRYSTEXXA kreeg, vergeleken met 9% (4 van 46) van de patiënten met een lage of geen antistoftiter.
Croatian: Također je u bolesnika s visokim titrima protutijela na peglotikazu bila viša incidencija infuzijskih reakcija: 46% (18 od 39) u skupini koja je primala lijek KRYSTEXXA svaka dva tjedna u usporedbi s 9% (4 od 46) u bolesnika s niskim tirom protutijela ili bez njih.
Dutch: Voor instructies over bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Croatian: Za uputu o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Dutch: Vanwege de immunogeniteit van KRYSTEXXA kunnen patiënten die opnieuw worden behandeld een verhoogde kans op infusiegerelateerde reacties, met inbegrip van anafylaxie, hebben.
Croatian: Zbog imunogenosti lijeka KRYSTEXXA, bolesnici koji se ponovo liječe mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija, uključujući i anafilaksiju.
Dutch: De oplossing dient binnen 4 uur na de verdunning te worden gebruikt.
Croatian: Otopinu treba upotrijebiti unutar 4 sata nakon razrjeđivanja.
Dutch: Bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg werd een geringere respons waargenomen, maar door verstorende factoren in de kleine onderzoekspopulatie is het niet duidelijk of de dosis bij deze patiënten van meer dan 100 kg optimaal was om een effect te bereiken.
Croatian: Niže stope odgovora uočene su u bolesnika s tjelesnom težinom većom od 100 kg; međutim, zbunjujući čimbenici na malom uzorku čine nejasnim je li doza za bolesnike teže od 100 kg bila odgovarajuća za postizanje učinka.
Dutch: De vergunninghouder stelt zich verplicht om de onderzoeken en verdere maatregelen ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking uit te voeren zoals uitgewerkt in het Pharmacovigilance Plan zoals overeengekomen in het RMP, opgenomen in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in enige daaropvolgende, door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) goedgekeurde herziening van het RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja će provoditi ispitivanja i dodatne aktivnosti predviđene Farmakovigilancijskim planom, kako je dogovoreno RMP-om prikazanim u Modulu 1.8.2 odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet te sve daljnje dopune RMP-a dogovorene od strane Povjerenstva za humane lijekove (CHMP).
Dutch: Indien bij patiënten die met KRYSTEXXA worden behandeld hemolyse en/of methemoglobinemie optreden, moet de behandeling onmiddellijk en blijvend worden gestaakt en moeten er aangewezen maatregelen worden genomen.
Croatian: Ako se hemoliza i/ili methemoglobinemija pojave u bolesnika koji primaju lijek KRYSTEXXA, liječenje treba odmah i trajno prekinuti te poduzeti odgovarajuće mjere.
Dutch: Bij patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast (zie rubriek 5.2).
Croatian: Stariji bolesnici Prilagodba doze nije potrebna za bolesnike u dobi od 65 godina i starije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži djelatnu tvar peglotikazu.
Dutch: Acute jichtaanval (opvlamming van jicht)
Croatian: Akutni napadaji gihta (pogoršanje gihta)
Dutch: Ernstige allergische reacties (komen vaak voor) zijn flauwvallen, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en hartstilstand.
Croatian: Teške alergijske reakcije (često) uključuju nesvjesticu, iznenadni pad krvnog tlaka i srčani arest.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van pegloticase te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja učinaka bubrežne insuficijencije na farmakokinetiku peglotikaze.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor pegloticase is het CHMP van mening dat de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel dat pegloticase bevat gunstig is op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za peglotikazu, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka koji sadrži djelatnu tvar peglotikazu povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Dutch: KRYSTEXXA werd toegediend via een intraveneuze infusie met een Tmax van 2,25 u (bereik: 1,924,25 u voor de eerste dosis).
Croatian: KRYSTEXXA se primjenjivala intravenskom infuzijom s Tmax od 2,25 h (raspon: 1,92-4,25 h za početnu dozu).
Dutch: • U hebt de zeldzame bloedziekte glucose-6-fosfaatdehydrogenase(G6PD)-deficiëntie, ook wel favisme genoemd.
Croatian: • Ako imate rijetki poremećaj zvan nedostatak 6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ili favizam.
Dutch: KRYSTEXXA heeft weinig of geen invloed op de rijvaardigheid.
Croatian: KRYSTEXXA utječe malo ili nikako na Vašu sposobnost upravljanja vozilima.
Dutch: Het is raadzaam om hier 1 week voor de start van de behandeling met KRYSTEXXA mee te beginnen en er minstens 6 maanden mee door te gaan, tenzij deze profylactica medisch gecontra-indiceerd zijn of niet worden verdragen.
Croatian: Preporučuje se početi profilaksu tjedan dana prije početka primjene lijeka KRYSTEXXA i nastaviti tijekom najmanje 6 mjeseci osim ako nije medicinski kontraindicirana ili ako ju bolesnik ne podnosi.
Dutch: Niet van toeppassing.
Croatian: Nije primjenjivo.
Dutch: KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen kunnen hebben en bij wie het niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: KRYSTEXXA je indicirana za liječenje teškog, onesposobljavajućeg kroničnog gihta s tofima u odraslih bolesnika koji također mogu imati erozivne promjene na zglobovima i koji nisu uspjeli normalizirati serumske razine mokraćne kiseline inhibitorima ksantin oksidaze pri maksimalnoj odgovarajućoj dozi ili u bolesnika kod kojih su ovi lijekovi kontraindicirani (vidjetio dio 4.4).
Dutch: Om het risico op jichtopvlammingen na de start van de behandeling met KRYSTEXXA te verminderen, wordt profylaxe met colchicine of een niet-steroïdaal ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID) aanbevolen.
Croatian: Za smanjenje vjerojatnosti pogoršanja gihta nakon početka liječenja lijekom KRYSTEXXA preporučuje se profilaksa kolhicinom ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL).
Dutch: Omdat gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende medicatie potentieel de stijging van het serumurinezuur kan maskeren die met responsverlies verband houdt, kunnen patiënten die gelijktijdig orale uraatverlagende medicatie gebruiken een verhoogde kans op infusiereacties en/of anafylaxie hebben.
Croatian: S obzirom da istovremena primjena peroralnih lijekova za snižavanje urata može maskirati porast serumskih razina mokraćne kiseline s gubitkom odgovora na liječenje, bolesnici koji istovremeno uzimaju peroralne lijekove za snižavanje urata mogu biti pod povećanim rizikom od infuzijskih reakcija i/ili anafilaksije.
Dutch: De patiënten dienen vóór de infusie premedicatie te krijgen om de kans op infusiegerelateerde reacties te beperken, bijv. een antihistaminicum op de avond voor de infusie en nogmaals ongeveer 30 minuten voor de infusie, alsmede paracetamol en een corticosteroïd vlak voor elke infusie (zie rubriek 4.4).
Croatian: Prije infuzije bolesnici trebaju primiti premedikaciju kako bi se minimizirao rizik od reakcija povezanih s infuzijom, primjerice antihistaminike večer prije i ponovno približno pola sata prije infuzije, kao i paracetamol i kortikosteroide neposredno prije svake infuzije (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Hanteer de toepasselijke aseptische techniek bij de bereiding van het infuus.
Croatian: • Prilikom pripreme infuzije potrebno je koristiti odgovarajuću aseptičnu tehniku.
Dutch: Pegloticase katalyseert de omzetting van urinezuur in de inerte, zeer goed in water oplosbare metaboliet allantoïne, met waterstofperoxide en kooldioxide als oxidatieve bijproducten.
Croatian: Peglotikaza katalizira konverziju mokraćne kiseline u inertni, u vodi visoko topljivi metabolit alantoin, s vodikovim peroksidom i ugljikovim dioksidom kao oksidativnim nusproduktima.
Dutch: Er zijn slechts weinig gegevens uit gecontroleerde klinische studies beschikbaar die op langdurige behandeling betrekking hebben.
Croatian: Podaci za dugoročno liječenje iz kontroliranih kliničkih ispitivanja su ograničeni.
Dutch: Derhalve, in het licht van de beschikbare gegevens met betrekking tot anafylaxie en infusiegerelateerde reacties is het PRAC van mening dat de wijzigingen in de productinformatie gerechtvaardigd waren.
Croatian: Stoga je, u pogledu dostupnih podataka o anafilaksiji i infuzijskim reakcijama, Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije smatralo da su izmjene informacija o lijeku opravdane.
Dutch: KRYSTEXXA is bij patiënten met congestief hartfalen niet formeel onderzocht, maar bij een klein aantal patiënten met pre-existent cardiovasculair lijden die in de klinische studies met pegloticase werden behandeld, is exacerbatie van congestief hartfalen gezien.
Croatian: KRYSTEXXA nije službeno ispitivana u bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ali mali broj bolesnika s prethodnim kardiovaskularnim problemima koji su bili liječeni peglotikazom u kliničkim ispitivanjima imalo je pogoršanja kongestivnog zatajenja srca.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdates (PSUR's) voor pegloticase, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo Izvješće o ocjeni periodičkog izvješća o neškodljivosti (PSUR) za peglotikazu, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Dutch: Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: De fase 1-farmacokinetiek bleek binnen het dosisinterval van 0,5 - 8 mg proportioneel, zoals werd teruggezien in de Cmax-waarden.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja faze I pokazala su proporcionalnost unutar intervala doziranja (0,5-8 mg) što se odražavalo i u vrijednostima Cmax.
Dutch: Sinds het middel in de handel is, zijn ernstige anafylactische reacties gemeld, zoals bewustzijnsverlies, circulatoire collaps en hartstilstand, waarvoor de patiënt met spoed naar het ziekenhuis moest worden vervoerd.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je nekoliko teških anafilaktičkih reakcija uključujući gubitak svijesti, kolaps krvotoka i srčani arest koji je zahtijevao hitno bolničko liječenje.
Dutch: Het lichaamsgewicht en de creatinineklaring bij aanvang van het onderzoek hadden geen significant effect op de farmacodynamische respons.
Croatian: Ni tjelesna težina ni početne vrijednosti klirensa kreatinina nisu imale značajan učinak na farmakodinamički odgovor.
Dutch: Allergische reacties kunnen vaker voorkomen bij patiënten die meer dan 100 kilo wegen.
Croatian: Vjerojatnije je da će se alergijske reakcije pojaviti u bolesnika koji su teži od 100 kg.
Dutch: Bij één patiënt, die elke 4 weken met 8 mg KRYSTEXXA werd behandeld, trad een vertraagde overgevoeligheidsreactie op.
Croatian: Jedan bolesnik liječen lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka 4 tjedna doživio je odgođenu reakciju preosjetljivosti.
Dutch: Injectieflacon van 2 ml (type I-glas) met een Teflon-gecoate broombutylrubber stop en aluminium verzegeling met een polypropyleen ‘flip-off'-dop, die 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat.
Croatian: Bočica od 2 ml (staklo tipa I) s teflonom obloženim čepom od bromobutilne gume i aluminijskim poklopcem s polipropilenskim zatvaračem koja sadrži 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju.
Dutch: KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie zit in een glazen injectieflacon van 2 ml die 1 ml concentraat bevat.
Croatian: KRYSTEXXA 8 mg koncentrat za otopinu za infuziju isporučuje se u staklenim bočicama od 2 ml koje sadrže 1 ml koncentrata.
Dutch: Zoals in tabel 3 is te zien, bereikte 29,0% van de patiënten die elke 2 weken met 8 mg pegloticase waren behandeld een volledige tofusrespons (gedefinieerd als 100% resorptie van minstens een target-tofus, zonder dat een of meer nieuwe tofi waren verschenen of progressie van bestaande tofi was opgetreden), versus 6,9% van de met placebo behandelde patiënten, waarbij patiënten met ontbrekende data van de analyse werden uitgesloten en als ‘faler' werden beschouwd.
Croatian: Kako je prikazano u tablici 3 u 6. mjesecu, postotak bolesnika koji su postigli potpuni odgovor tofa (definiran kao 100%-tno otapanje najmanje jednog ciljnog tofa bez pojave ijednog novog tofa ili napredovanja postojećih tofa) iznosio je 29,0% u bolesnika liječenih s 8 mg peglotikaze svaka dva tjedna u usporedbi sa 6,9% u bolesnika koji su primali placebo, isključujući bolesnike za koje nedostaju podaci i koji su smatrani neuspjehom.
Dutch: • kortademigheid, piepende ademhaling of ademhalingsproblemen;
Croatian: • zadihanost, zviždanje ili probleme s disanjem,
Dutch: KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden.
Croatian: KRYSTEXXA sadrži enzim zvan urikaza koji pretvara mokraćnu kiselinu u tvar zvanu alantoin koja se može jednostavno izlučiti mokraćom.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties zijn waargenomen nadat de therapeutische respons door de ontwikkeling van anti-pegloticase-antistoffen verloren was gegaan, dat wil zeggen als de serumurinezuurspiegel boven 6 mg/dl (360 µmol/l) was gekomen.
Croatian: Većina infuzijskih reakcija uočena je nakon gubitka terapijskog odgovora zbog razvoja protutijela na peglotikazu, tj. kad su serumske vrijednosti mokraćne kiseline bile iznad 6 mg/dl (360 µmol/l).
Dutch: KRYSTEXXA in een injectieflacon of intraveneuze infusievloeistof mag nooit op een kunstmatige manier (bijv. in warm water, magnetron) worden opgewarmd.
Croatian: KRYSTEXXA u bočici ili u tekućini za intravensku infuziju nikada se ne smije podvrgavati umjetnom zagrijavanju (primjerice, vrućoj vodi, zagrijavanju u mikrovalnoj pećnici).
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak: dermatitis, urticaria, jeuk, huidirritatie, droge huid
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Vrlo često: dermatitis, urtikarija, pruritus, iritacija kože, suha koža
Dutch: Het omkeren van de volgorde van de twee corresponderende paragrafen heeft als doel het benadrukken van de correlatie tussen gelijktijdig gebruikte medicatie met urinezuurverlagende producten en de bepaling van het urinezuurgehalte in serum.
Croatian: Promijenjeni redoslijed ta dva odgovarajuća odlomka teksta ima svrhu naglasiti korelaciju između istovremene primjene lijekova za snižavanje urata i mjerenja mokraćne kiseline u serumu.
Dutch: Een hoge titer van anti-pegloticase-antistoffen werd geassocieerd met het niet kunnen handhaven van een normale urinezuurspiegel (< 6mg/dl).
Croatian: Visoki titri protutijela na peglotikazu bili su povezani sa neuspjehom održavanja normalizacije razine mokraćne kiseline (<6 mg/dl).
Dutch: Dit leidt tot een concentratiegradiënt tussen het urinezuur in het serum en de neerslagen van mononatriumuraat in de weefsels/gewrichten, waardoor het urinezuur uit de weefsels/gewrichten migreert en toegankelijk wordt voor omzetting in allantoïne.
Croatian: To smanjenje stvara gradijent koncentracije između serumske razine mokraćne kiseline i depozita mononatrijevog urata u tkivima/zglobovima što rezultira migracijom urata iz tkiva/zglobova i čini ga dostupnim konverziji u alantoin.
Dutch: Het primaire eindpunt was in beide studies de proportie responders die een plasma-urinezuurspiegel (PUA) van minder dan 0,36 mmol/l (6 mg/dl) bereikte gedurende minstens 80% van de tijd in maand 3 en maand 6.
Croatian: Primarna završna točka u oba ispitivanja bila je udio bolesnika koji su odgovorili na liječenje te postigli plazmatske razine mokraćne kiseline (PUA) manje od 0,36 mmol/l (6 mg/dl) tijekom najmanje 80% vremena tijekom mjeseca 3 i 6.
Dutch: Bij het schema waarbij elke 2 weken 8 mg KRYSTEXXA werd toegediend, bestond de mogelijkheid van enige accumulatie vanwege de lange halfwaardetijd van pegloticase (214 u; bereik: 123 - 444 u voor de terminale halfwaardetijd).
Croatian: Postojao je potencijal za određenu akumulacija uz liječenje lijekom KRYSTEXXA 8 mg svaka dva tjedna zbog dugog poluživota peglotikaze (214 sati; raspon: 123-444 sata za terminalni poluživot).
Dutch: KRYSTEXXA mag niet worden toegediend indien er twee opeenvolgende spiegels van meer dan 6 mg/dl (360 µmol/l) zijn gemeten (zie rubriek 4.4).
Croatian: Lijek KRYSTEXXA ne treba primjenjivati ako su izmjerene dvije uzastopne razine lijeka iznad 6 mg/dl (360 µmol/l) (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Het effect van de behandeling op jichtknobbels (tofi) werd beoordeeld met gestandaardiseerde digitale fotografie en beeldanalyse door een centrale lezer, die was geblindeerd voor de toegewezen behandeling.
Croatian: Učinak liječenja na tofe procijenjen je primjenom standardizirane digitalne fotografije i analize slike koji provodi središnja služba za očitavanje slika kojoj nije poznato koje je liječenje primao bolesnik.
Dutch: Vruchtbaarheid Het effect op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen is niet onderzocht.
Croatian: Plodnost Nisu proučavani učinci lijeka na mušku i žensku plodnost.
Dutch: Continue behandeling met pegloticase verlaagt de frequentie en intensiteit van jicht-opvlammingen.
Croatian: Neprekidno liječenje peglotikazom smanjuje učestalost i intenzitet pogoršanja gihta.
Dutch: Antistoffen tegen pegloticase die met de klaring van pegloticase verband houden, resulteerden in een geringe stimulering van de eliminatie van uraat.
Croatian: Protutijela na peglotikazu povezana s uklanjanjem peglotikaze rezultirala su slabom stimulacijom eliminacije urata.
Dutch: Er zijn geen formele studies verricht om de effecten van leverfunctiestoornissen te onderzoeken.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja kako bi se procijenili učinci oštećenja jetre.
Dutch: Hoe ziet KRYSTEXXA eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Croatian: Kako KRYSTEXXA izgleda i sadržaj pakovanja
Dutch: Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door zorgprofessionals die voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te reageren.
Croatian: Lijek trebaju primjenjivati zdravstveni djelatnici pripravni na liječenje anafilaktičkih i infuzijskih reakcija u odgovarajuće opremljenim zdravstvenim ustanovama.
Dutch: Voor patiënten van 65 jaar en ouder hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Croatian: Prilagodba doze nije potrebna za bolesnika od 65 godina i starije.
Dutch: Alleen heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze oplossingen die geen zichtbare deeltjes bevatten, mogen worden gebruikt.
Croatian: Treba koristiti samo otopine koje su bistre do blago zamućene, bezbojne te bez vidljivih čestica.
Dutch: De mate van vacuolisatie en het aantal aangedane weefsels bleek van zowel de toegediende pegloticase-dosis als van de duur van de blootstelling afhankelijk te zijn.
Croatian: Čini se da su stupanj vakuolizacije i broj tkiva koja su bila zahvaćena ovisni i o dozi i o trajanju izloženosti peglotikazi.
Dutch: In deze PSUR werden meldingen ingediend van infusiegerelateerde reacties of anafylaxie die samen met gelijktijdig gebruik van orale uraatverlagende middelen optraden, waarbij in 28 gevallen een infusiegerelateerde reactie en in 9 gevallen anafylaxie werd gemeld.
Croatian: U ovom periodičkom izvješću o neškodljivosti podnijete su prijave reakcija povezanih s infuzijom ili anafilaksije koje su se podudarile s istovremenom peroralnom primjenom lijekova za snižavanje urata, s time da su infuzijske reakcije prijavljene u 28 slučajeva, a anafilaktičke reakcije u 9 slučajeva.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep en systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst gepresenteerd.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti i klasifikacije organskih sustava nuspojave su prikazane prema opadajućoj ozbiljnosti.
Dutch: • U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Croatian: • Ako ste alergični na peglotikazu ili druge urikaze ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Dutch: De infusiegerelateerde reacties kwamen wat vaker voor bij patiënten met een gewicht van meer dan 100 kg. Infusiegerelateerde reacties werden respectievelijk gerapporteerd bij 54% van de patiënten in de gewichtsgroep van 70 tot ≤ 100 kg, 70% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 100 tot ≤ 120 kg, en 75% van de patiënten in de gewichtsgroep van > 120 kg.
Croatian: Prijavljene su u 54% bolesnika iz skupine sa 70 do ≤100 kg težine, u 70% bolesnika u skupini s tjelesnom težinom od >100 kg do ≤120 kg odnosno 75% bolesnika u skupini bolesnika težih od 120 kg.