FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These could be symptoms of an increase of pressure in your eye and can happen within hours to weeks of taking MicardisPlus.
French: Ces symptômes peuvent être dûs à une augmentation de la pression dans les yeux et peuvent apparaître dans les heures voire les semaines après la prise de MicardisPlus.
English: You should consult with your doctor if you need to adjust the dose of your other medicine while taking MicardisPlus.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir s'il sera nécessaire d'adapter la dose de ces autres médicaments quand vous prendrez MicardisPlus.
English: • if you are allergic to hydrochlorothiazide or to any other sulfonamide-derived medicines.
French: - si vous êtes allergique à l'hydrochlorothiazide ou à toute autre substance dérivée des sulfamides.
English: Coadministration of lithium and MicardisPlus is not recommended (see section 4.4).
French: L'administration concomitante de lithium et de MicardisPlus est déconseillée (voir rubrique 4.4).
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: Très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100 à <1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100) ; rare ( 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Precautions to be taken before handling or administering the medicinal product MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
French: Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament MicardisPlus doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
English: If you forget to take MicardisPlus
French: Si vous oubliez de prendre MicardisPlus
English: MicardisPlus should be kept in the sealed blister due to the hygroscopic property of the tablets.
French: MicardisPlus doit être conservé dans son blister scellé en raison de la propriété hygroscopique des comprimés.
English: Medicines for the treatment of diabetes (insulins or oral agents such as metformin).
French: - Médicaments utilisés dans le traitement du diabète (insuline ou médicaments utilisés par voie orale tel que la metformine).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation:19 April 2002
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 19 avril 2002 Date du dernier renouvellement : 23 avril 2007
English: Some people feel dizzy or tired when taking MicardisPlus.
French: Certaines personnes ressentent des vertiges ou une fatigue lors du traitement par MicardisPlus.
English: • if you have severe kidney disease.
French: - si vous avez une maladie sévère des reins.
English: MicardisPlus once daily produces effective and smooth reductions in blood pressure across the therapeutic dose range.
French: Pris quotidiennement, MicardisPlus entraîne une réduction efficace et progressive de la pression artérielle dans la fourchette des doses thérapeutiques.
English: MicardisPlus is not recommended during pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy.
French: MicardisPlus est déconseillé pendant la grossesse et ne doit pas être utilisé si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est pris après le troisième mois de la grossesse.
English: MicardisPlus is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed.
French: MicardisPlus est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin vous prescrira normalement un autre traitement si vous souhaitez allaiter.
English: The most prominent manifestations of telmisartan overdose were hypotension and tachycardia; bradycardia, dizziness, vomiting, increase in serum creatinine, and acute renal failure have also been reported.
French: Les manifestations les plus importantes d'un surdosage en telmisartan ont été l'hypotension et la tachycardie ; une bradycardie, des étourdissements, des vomissements, une augmentation de la créatinine sérique et une insuffisance rénale aiguë ont également été rapportés.
English: MicardisPlus contains milk sugar (lactose) and sorbitol.
French: MicardisPlus contient du lactose (sucre contenu dans le lait) et du sorbitol.
English: The overall incidence of adverse reactions reported with MicardisPlus was comparable to those reported with telmisartan alone in randomised controlled trials involving 1471 patients randomised to receive telmisartan plus hydrochlorothiazide (835) or telmisartan alone (636).
French: L'incidence globale des effets indésirables rapportés avec MicardisPlus a été comparable à celle observée avec le telmisartan seul au cours des essais cliniques randomisés incluant 1471 patients traités par l'association telmisartan-hydrochlorothiazide (835) ou par le telmisartan seul (636).
English: Dizziness or drowsiness may occasionally occur when taking MicardisPlus.
French: Des vertiges ou une somnolence peuvent occasionnellement survenir lors de la prise de MicardisPlus.
English: Greece and
French: Grèce et
English: MicardisPlus must not be used in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.3).
French: MicardisPlus ne doit pas être utilisé chez des patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubrique 4.3).
English: MicardisPlus is not indicated in patients with severe hepatic impairment.
French: MicardisPlus n'est pas indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère.
English: Anaemia Eosinophilia, thrombocytopenia
French: Anémie Eosinophilie, thrombocytopénie
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking MicardisPlus.
French: Si vous ne tolérez pas certains sucres, consultez votre médecin avant de prendre MicardisPlus.
English: • if your doctor determines that you have low potassium levels or high calcium levels in your blood that do not get better with treatment.
French: - si votre médecin a déterminé que la concentration en potassium dans votre sang était basse ou que celle du calcium était élevée, et si cette anomalie ne s'est pas améliorée avec un traitement.
English: MicardisPlus 40 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
French: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/213/001-005, 011, 013-014
English: MicardisPlus is a combination of an angiotensin II receptor antagonist, telmisartan, and a thiazide diuretic, hydrochlorothiazide.
French: MicardisPlus est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, le telmisartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide.
English: MicardisPlus is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: MicardisPlus est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois car il peut entraîner de graves problèmes de santé chez l'enfant à naître s'il est utilisé au cours de cette période (voir rubrique « Grossesse »).
English: MicardisPlus is a combination of two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide in one tablet.
French: MicardisPlus est une association de deux substances actives, le telmisartan et l'hydrochlorothiazide dans un comprimé.
English: Hydrochlorothiazide: Following oral administration of MicardisPlus peak concentrations of hydrochlorothiazide are reached in approximately 1.0 - 3.0 hours after dosing.
French: Hydrochlorothiazide : Après administration orale de MicardisPlus, les concentrations plasmatiques maximales d'hydrochlorothiazide sont atteintes 1 à 3 heures après la prise.
English: • if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: - si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
English: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Germany
French: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straße 51 - 61 D-59320 Ennigerloh Allemagne
English: Talk to your doctor before taking MicardisPlus if you are suffering or have ever suffered from any of the following conditions or illnesses:
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre MicardisPlus si vous êtes ou avez été dans l'une des situations suivantes :
English: MicardisPlus 80 mg/12.5 mg tablets EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
French: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg comprimés EU/1/02/213/006-010, 012, 015-016
English: • if you are allergic to telmisartan or any other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique au telmisartan ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: The concomitant use of MicardisPlus with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: L'association de MicardisPlus à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1.73 m2) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: MicardisPlus may increase the blood pressure lowering effect of other medicines used to treat high blood pressure or of medicines with blood pressure lowering potential (e.g. baclofen, amifostine).
French: MicardisPlus peut augmenter l'effet de diminution de la pression artérielle d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou pouvant avoir un effet hypotenseur (par exemple baclofène, amifostine).
English: If you forget to take a dose, do not worry.
French: Si vous oubliez de prendre votre comprimé de MicardisPlus, n'ayez pas d'inquiétude.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor or pharmacist before taking MicardisPlus.
French: Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre MicardisPlus.
English: What you need to know before you take MicardisPlus
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre MicardisPlus
English: In patients whose vascular tone and renal function depend predominantly on the activity of the reninangiotensin-aldosterone system (e.g. patients with severe congestive heart failure or underlying renal disease, including renal artery stenosis), treatment with medicinal products that affect this system has been associated with acute hypotension, hyperazotaemia, oliguria, or rarely acute renal failure (see section 4.8).
French: Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère, ou une atteinte rénale sous-jacente, y compris une sténose artérielle rénale), le traitement par des médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une hyperazotémie, une oligurie, ou plus rarement, à une insuffisance rénale aiguë (voir rubrique 4.8).
English: • if you have severe liver problems such as cholestasis or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder) or any other severe liver disease.
French: - si vous avez des troubles hépatiques sévères tels une cholestase ou une obstruction biliaire (un trouble lié au drainage de la bile au niveau du foie et de la vésicule biliaire) ou toute autre maladie sévère du foie.
English: The effect of MicardisPlus may be reduced when you take NSAIDs (non-steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen).
French: L'effet de MicardisPlus peut être réduit en cas de prise simultanée d'un AINS (médicament anti-inflammatoire non stéroïdien, par exemple aspirine ou ibuprofène).
English: The use of MicardisPlus during breast feeding is not recommended.
French: L'utilisation de MicardisPlus pendant l'allaitement n'est pas recommandée.
English: MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not controlled enough when telmisartan is used alone.
French: MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan seul.
English: What MicardisPlus contains
French: Ce que contient MicardisPlus
English: MicardisPlus should be taken in patients whose blood pressure is not adequately controlled by telmisartan alone.
French: MicardisPlus doit être utilisé chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning"), is a severe infection with whole-body inflammatory response, rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema), blistering and peeling of the top layer of skin (toxic epidermal necrolysis); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) or of unknown frequency (toxic epidermal necrolysis) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
French: Sepsis* (aussi appelé « empoisonnement du sang »), est une infection sévère qui entraîne une réponse inflammatoire de l'ensemble de l'organisme, gonflement rapide de la peau et des muqueuses (angioedème), formation de cloques avec décollement de la couche supérieure de la peau (syndrome de Lyell) ; ces effets indésirables sont rares (peuvent toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) ou de fréquence indéterminée (syndrome de Lyell) mais sont extrêmement graves et les patients doivent arrêter de prendre ce médicament et consulter immédiatement leur médecin.
English: What MicardisPlus looks like and contents of the pack
French: Comment se présente MicardisPlus et contenu de l'emballage extérieur
English: Hypersensitivity, anaphylactic reactions Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Rare:
French: Hypersensibilité, réactions anaphylactiques Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent : Rare :
English: There is no experience regarding the administration of MicardisPlus in patients with recent kidney transplantation.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de MicardisPlus chez des patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: How to take MicardisPlus
French: Comment prendre MicardisPlus
English: Digoxin.
French: - Digoxine.
English: In patients with mild to moderate hepatic impairment the posology should not exceed MicardisPlus 40 mg/12.5 mg once daily.
French: En cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, la posologie quotidienne ne doit pas excéder un comprimé de MicardisPlus 40 mg/12,5 mg en une prise.
English: Conversely, due to the antagonism of the angiotensin II (AT1) receptors by the telmisartan component of MicardisPlus, hyperkalaemia might occur.
French: Inversement, l'activité antagoniste du telmisartan sur les récepteurs AT1 de l'angiotensine II peut entraîner une hyperkaliémie.
English: Therefore, the use of MicardisPlus is not recommended.
French: L'utilisation de MicardisPlus n'est donc pas recommandée chez ces patients.
English: Upper respiratory tract infection, urinary tract infection including cystitis
French: Infections hautes de l'appareil respiratoire, infections urinaires incluant des cystites Sepsis y compris d'évolution fatale
English: In preclinical safety studies performed with co-administration of telmisartan and hydrochlorothiazide in normotensive rats and dogs, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused no additional findings not already observed with administration of either substance alone.
French: Au cours des études précliniques de sécurité réalisées avec l'association telmisartan-hydrochlorothiazide chez le rat et le chien normotendus, des doses produisant une exposition comparable à celle observée dans la fourchette des doses thérapeutiques n'ont pas montré d'effets autres que ceux déjà observés avec les principes actifs pris individuellement.
English: • MicardisPlus 40 mg/12.5 mg may be administered once daily in patients whose blood pressure is not adequately controlled by Micardis 40 mg
French: • MicardisPlus 40 mg/12,5 mg peut être administré en une prise par jour aux patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par Micardis 40 mg
English: Adverse reactions of unknown frequency reported with the use of hydrochlorothiazide alone include:
French: Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est indéterminée, ont été rapportés lors de traitements par l'hydrochlorothiazide seul :
English: Medicines that are affected by changes of the blood potassium level such as heart medicines (e.g. digoxin) or medicines to control the rhythm of your heart (e.g. quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), medicines used for mental disorders (e.g. thioridazine, chlorpromazine, levomepromazine) and other medicines such as certain antibiotics (e.g. sparfloxacine, pentamidine) or certain medicines to treat allergic reactions (e.g. terfenadine).
French: - Médicaments sensibles aux variations du taux de potassium dans le sang tels que des médicaments pour le cœur (par exemple digoxine) ou destinés à normaliser le rythme cardiaque (par exemple quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol), des médicaments utilisés pour le traitement de troubles mentaux (par exemple thioridazine, chlorpromazine, lévomépromazine) et d'autres médicaments tels que certains antibiotiques (par exemple sparfloxacine, pentamidine) ou certains médicaments utilisés pour traiter des réactions allergiques (par exemple terfénadine).
English: Adverse reactions reported with one of the individual components may be potential adverse reactions with MicardisPlus, even if not observed in clinical trials with this product.
French: Les effets indésirables rapportés avec chacun des composants pris séparément sont des effets indésirables potentiels de MicardisPlus, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques menés avec ce produit.
English: Although clinically significant hyperkalaemia has not been documented with MicardisPlus, risk factors for the development of hyperkalaemia include renal insufficiency and/or heart failure, and diabetes mellitus.
French: Bien qu'aucune hyperkaliémie cliniquement significative n'ait été rapportée sous MicardisPlus, une insuffisance rénale et/ou cardiaque et un diabète sucré constituent des facteurs de risque de survenue d'une hyperkaliémie.
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimés 56 comprimés 90 x 1 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
English: 14 tablets 28 tablets 30 x 1 tablets 56 tablets 84 tablets 90 x 1 tablets 98 tablets 28 x 1 tablets
French: 14 comprimés 28 comprimés 30 x 1 comprimés 56 comprimés 84 comprimés 90 x 1 comprimés 98 comprimés 28 x 1 comprimés
English: Each tablet contains 99 mg of lactose monohydrate and 338 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé contient 99 mg de lactose monohydraté et 338 mg de sorbitol (E 420).
English: Children and adolescents The use of MicardisPlus in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
French: Le traitement par MicardisPlus n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: MicardisPlus fixed dose combination (40 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide and 80 mg telmisartan/12.5 mg hydrochlorothiazide) is indicated in adults whose blood pressure is not adequately controlled on telmisartan alone.
French: L'association à doses fixes MicardisPlus (40 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide et 80 mg de telmisartan / 12,5 mg d'hydrochlorothiazide) est indiquée chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par le telmisartan en monothérapie.
English: Diarrhoea, dry mouth, flatulence Abdominal pain, constipation, dyspepsia, vomiting , gastritis
French: Douleurs abdominales, constipation, dyspepsie, vomissements, gastrite
English: Other medicines used to treat high blood pressure, corticosteroids, painkillers (such as nonsteroidal anti-inflammatory drugs [NSAIDs]), medicines to treat cancer, gout, or arthritis.
French: - Autres médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, corticostéroïdes, antalgiques (tels que des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS]), médicaments utilisés pour le traitement d'un cancer, de la goutte ou d'une arthrite.
English: - Hyponatraemia and hypochloraemic alkalosis There is no evidence that MicardisPlus would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
French: Aucune donnée n'indique que MicardisPlus puisse réduire ou prévenir une hyponatrémie induite par les diurétiques.
English: There is no clinical experience with MicardisPlus in patients with hepatic impairment.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible concernant l'utilisation de MicardisPlus chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
English: Each 40 mg/12.5 mg tablet contains 112 mg of lactose monohydrate and 169 mg sorbitol (E420).
French: Chaque comprimé à 40 mg/12,5 mg contient 112 mg de lactose monohydraté et 169 mg de sorbitol (E 420).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MicardisPlus 80 mg/25 mg tablets
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MicardisPlus 80 mg/25 mg comprimés
English: INFORMATION IN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE MicardisPlus 80 mg/25 mg
English: Do not take MicardisPlus
French: Ne prenez jamais MicardisPlus :
English: MicardisPlus is used to treat high blood pressure (essential hypertension) in adults whose blood pressure is not adequately controlled by MicardisPlus 80/12.5 mg or in patients who have been previously stabilised by telmisartan and hydrochlorothiazide given separately.
French: MicardisPlus est utilisé pour traiter une pression artérielle élevée (hypertension artérielle essentielle) chez les adultes dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par MicardisPlus 80/12,5 mg ou chez les patients ayant été préalablement stabilisés par le telmisartan et l'hydrochlorothiazide administrés séparément.
English: How to store MicardisPlus
French: Comment conserver MicardisPlus
English: In a double-blind controlled clinical trial (n=687 patients evaluated for efficacy) in non-responders to the 80 mg/12.5 mg combination, an incremental blood pressure lowering effect of the 80 mg/25 mg combination compared to continued treatment with the 80 mg/12.5 mg combination of 2.7/1.6 mm Hg (SBP/DBP) was demonstrated (difference in adjusted mean changes from baseline).
French: Lors d'un essai clinique contrôlé mené en double insu (évaluation de l'efficacité) chez 687 patients n'ayant pas répondu à l'association 80 mg/12,5 mg, MicardisPlus 80 mg/25 mg a exercé une diminution supplémentaire de 2,7/1,6 mm Hg (PAS/PAD) de la pression artérielle par rapport à la poursuite du traitement par MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (différence des modifications moyennes ajustées par rapport à la valeur initiale).
English: C-labelled telmisartan most of the administered dose (>97 %) was eliminated in faeces via biliary excretion.
French: Telmisartan : Après administration intraveineuse ou orale de telmisartan radiomarqué, la majeure partie de la dose administrée (plus de 97 %)est éliminée par voie fécale, par excrétion biliaire.