FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In isolated cases, disseminated rather than localised infections were observed in patients often taking concomitant immunosuppressants such as MTX or corticosteroids, which in addition to RA may predispose them to infections.
Portuguese: Em casos isolados, foram observadas infeções disseminadas, e não localizadas, em doentes frequentemente tratados concomitantemente com imunossupressores, como MTX ou corticosteroides, os quais, a par da AR, podem predispor para infeções.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a excreção de sarilumab no leite das macacas Cynomolgus.
English: Treatment should be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado por um médico experiente no diagnóstico e tratamento da artrite reumatoide.
English: • You and your doctor should decide if you should use Kevzara if you are breast-feeding.
Portuguese: • Juntamente com o seu médico, deverão decidir se deverá utilizar Kevzara se estiver a amamentar.
English: DAS28-ESR (primary endpoint)
Portuguese: DAS28-ESR (parâmetro primário)
English: In 17 patients with RA, one week following a single 200-mg subcutaneous administration of sarilumab, exposure of simvastatin and simvastatin acid decreased by 45% and 36%, respectively (see section 4.5).
Portuguese: Em 17 doentes com AR, uma semana após uma administração subcutânea única de 200 mg de sarilumab, a exposição à simvastatina e ao ácido da simvastatina diminuiu 45% e 36%, respetivamente (ver secção 4.5)
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Portuguese: Foram relatados acontecimentos de perfuração gastrointestinal em estudos clínicos, essencialmente como complicações de diverticulite.
English: Prior to launch of Kevzara in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of patient alert card, including communication media, distribution modalities, and any other aspects, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento do Kevzara em cada Estado-Membro, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do cartão de alerta do doente, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos.
English: • Use your thumb and first (index) finger to pinch a fold of skin at the injection site.
Portuguese: • Use o polegar e o indicador para fazer uma prega de pele no local de injeção.
English: Kevzara has not been investigated in combination with Janus kinase (JAK) inhibitors or biological DMARDs such as Tumor Necrosis Factor (TNF) antagonists.
Portuguese: O Kevzara não foi investigado em combinação com inibidores da cinase Janus (JAK) ou com DMARD biológicos, como os antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF).
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Portuguese: Após a utilização, colocar a seringa pré-cheia/caneta pré-cheia num recipiente resistente a perfuração e descartar conforme exigido na regulamentação local.
English: After the last steady state dose of 150 mg and 200 mg sarilumab, the median times to non-detectable concentration are 30 and 49 days, respectively.
Portuguese: Após a última dose em estado estável de 150 mg e 200 mg de sarilumab, os tempos medianos até se alcançar uma concentração não detetável são de 30 e 49 dias, respetivamente.
English: Lipid parameters (LDL, HDL, and triglycerides) were first assessed at 4 weeks following initiation of Kevzara+ DMARDs in the placebo-controlled population.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos (LDL, HDL e triglicéridos) foram avaliados pela primeira vez às 4 semanas após o início do tratamento com Kevzara + DMARD na população controlada por placebo.
English: Low Platelet Count Lab Value (cells x 103/µL)
Portuguese: Reduzido número de plaquetas Valor laboratorial (células x 103/µL)
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Portuguese: O intervalo entre a aplicação de vacinas vivas e o início do tratamento com Kevzara deve estar de acordo com as orientações atuais de vacinação no que diz respeito a agentes imunossupressores (ver secção 4.5).
English: DAS28-ESR remission (< 2.6), n (%)
Portuguese: Remissão DAS28-ESR (<2,6), n (%)
English: Also some other medicines can affect the way Kevzara works.
Portuguese: Além disso, alguns outros medicamentos podem afetar o modo como Kevzara funciona.
English: The weight of evidence for IL-6Rα inhibition mainly indicates anti-tumour effects mediated by multiple mechanisms predominantly involving STAT-3 inhibition.
Portuguese: O peso das evidências a favor da inibição da IL-6Rα aponta essencialmente para efeitos antitumorais mediados por vários mecanismos envolvendo predominantemente a inibição do STAT-3.
English: • you have any infection or you get a lot of infections.
Portuguese: • tem qualquer infeção ou se contrair muitas infeções.
English: The pharmacokinetics of sarilumab were characterised in 2186 patients with RA treated with sarilumab which included 751 patients treated with 150 mg and 891 patients treated with 200 mg subcutaneous doses every two weeks for up to 52 weeks.
Portuguese: A farmacocinética de sarilumab foi caracterizada em 2186 doentes com AR tratados com sarilumab, em que se incluíam 751 doentes tratados com 150 mg e 891 doentes tratados com 200 mg por via subcutânea a cada duas semanas, durante um período de até 52 semanas.
English: Do not use the pen if the date has passed.
Portuguese: Não utilize a caneta se já tiver passado a data.
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a uma maior incidência de elevações da transaminase.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Portuguese: O Kevzara é utilizado para tratar adultos com artrite reumatoide ativa moderada a grave se um tratamento anterior não tiver sido suficientemente eficaz ou não tiver sido tolerado.
English: This device is a single-dose pre-filled pen (called “pen” in these instructions).
Portuguese: Este dispositivo é uma caneta pré-cheia com uma dose única (referida como “caneta” nestas instruções).
English: Do not expose the pen to direct sunlight.
Portuguese: Não exponha a caneta a luz solar direta.
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Portuguese: Figura 2: Percentagem de resposta ACR20 por visita no TARGET
English: Twist or pull off the orange cap.
Portuguese: Torça ou puxe a tampa laranja.
English: In patients with higher body weight (>100 Kg) both 150 mg and 200 mg doses demonstrated efficacy; however, patients weighing >100 Kg had greater therapeutic benefit with the 200 mg dose.
Portuguese: Em doentes com um peso corporal mais elevado (>100 Kg), ambas as doses de 150 mg e 200 mg demonstraram eficácia; contudo os doentes com >100 Kg de peso alcançaram um maior benefício terapêutico com a dose de 200 mg.
English: Radiographs of hands and feet were obtained at baseline, 24 weeks, and 52 weeks and scored independently by at least two well-trained readers who were blinded to treatment group and visit number.
Portuguese: Foram realizadas radiografias das mãos e dos pés no início do estudo, após 24 semanas e após 52 semanas, sendo estas classificadas de modo independente por, pelo menos, dois avaliadores experientes que desconheciam o grupo de tratamento e o número da consulta.
English: A patient may self-inject Kevzara or the patient's caregiver may administer Kevzara if their healthcare professional determines that it is appropriate.
Portuguese: O doente pode autoinjetar o Kevzara ou o cuidador do doente pode administrar o Kevzara, caso o profissional de saúde que os acompanha decida que é a opção adequada.
English: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Germany
Portuguese: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Alemanha
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso se um doente desenvolver uma infeção grave ou uma infeção oportunista.
English: The most frequent adverse reactions observed with Kevzara in clinical studies were neutropenia, increased ALT, injection site erythema, upper respiratory infections, and urinary tract infections.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes observadas com o Kevzara em estudos clínicos foram neutropenia, elevação da ALT, eritema no local de injeção, infeções das vias respiratórias superiores e infeções das vias urinárias.
English: Do not use if the window is solid yellow.
Portuguese: Não utilize se a janela apresentar uma cor amarela uniforme.
English: Physical function response
Portuguese: Resposta de funcionamento físico
English: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, França
English: Once removed from the refrigerator, Kevzara should be administered within 14 days and should not be stored above 25 ºC.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, Kevzara deve ser administrado no prazo de 14 dias e não deve ser conservado acima de 25ºC.
English: Patients should be closely monitored for the development of signs and symptoms of infection during treatment with Kevzara (see sections 4.2 and 4.8).
Portuguese: Os doentes deverão ser vigiados atentamente quanto ao desenvolvimento de sinais e sintomas de infeção durante o tratamento com Kevzara (ver secções 4.2 e 4.8).
English: After multiple dosing of 150 to 200 mg every two weeks, steady state was reached in 12 to 16 weeks with a 2- to 3-fold accumulation compared to single dose exposure.
Portuguese: Após várias doses de 150 para 200 mg a cada duas semanas, alcançou-se uma situação estável em 12 a 16 semanas, com uma acumulação 2 a 3 vezes superior, comparativamente com a exposição à dose única.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Portuguese: A IL-6 está envolvida em diversos processos fisiológicos, como a migração e a ativação de células T, células B, monócitos e osteoclastos, o que conduz a inflamação sistémica, inflamação sinovial e erosão óssea em doentes com AR.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Kevzara is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Kevzara have access to the patient alert card.
Portuguese: O TAIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde o Kevzara é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender prescrever Kevzara o cartão de alerta do doente.
English: Sarilumab is a human monoclonal antibody selective for the interleukin-6 (IL-6) receptor, produced in Chinese Hamster Ovary cells by recombinant DNA technology.
Portuguese: O sarilumab é um anticorpo monoclonal seletivo para o recetor da interleucina-6 (IL-6), produzido em células ováricas de hamster chinês através da tecnologia de ADN recombinante.
English: At steady state, exposure over the dosing interval measured by AUC increased approximately 2fold with a 1.33-fold increase in dose from 150 to 200 mg every two weeks.
Portuguese: No estado estável, a exposição ao longo do intervalo de administração da dose, medida por uma AUC aumentou para cerca do dobro com um aumento de 1,33 vezes da dose, de 150 para 200 mg a cada duas semanas.
English: Treatment with Kevzara + MTX was associated with significantly less radiographic progression of structural damage as compared with placebo.
Portuguese: O tratamento com Kevzara + MTX foi associado a uma progressão radiográfica das lesões estruturais significativamente menor à observada com placebo.
English: Treatment with Kevzara was associated with increases in lipid parameters such as LDL cholesterol, HDL cholesterol, and/or triglycerides (see section 4.8).
Portuguese: O tratamento com Kevzara foi associado a aumentos dos parâmetros lipídicos, tais como o colesterol LDL, o colesterol HDL e/ou os triglicéridos (ver secção 4.8).
English: Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Portuguese: O tratamento deve ser administrado e monitorizado por profissionais de saúde experientes no diagnóstico e no tratamento da artrite reumatoide.
English: Do not dispose of your used puncture-resistant container in your household waste unless your local guidelines permit this.
Portuguese: Não deite fora o recipiente resistente a perfuração usado juntamente com o lixo doméstico, a menos que a regulamentação local o permita.
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Se tiver utilizado mais Kevzara do que deveria, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: Serious and sometimes fatal infections due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, viral, or other opportunistic pathogens have been reported in patients receiving immunosuppressive agents including Kevzara for RA.
Portuguese: Foram notificadas infeções graves e, por vezes, fatais devido a patogénios bacterianos, micobacterianos, fúngicos invasivos, virais e outros patogénios oportunistas em doentes tratados com agentes imunossupressores para a AR, incluindo o Kevzara.
English: Patients receiving Kevzara 200 mg + DMARDs reported greater improvement relative to placebo in the domains of Physical Functioning, Role Physical, Bodily Pain, General Health Perception, Vitality, Social Functioning, and Mental Health.
Portuguese: Os doentes tratados com Kevzara 200 mg + DMARDs relataram uma maior melhoria comparativamente com placebo nos domínios de Funções Físicas, Papel da Componente Física, Dor Física, Perceção Geral da Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social e Saúde Mental.
English: Patients with severe renal impairment were not studied.
Portuguese: Não foram estudados doentes com compromisso renal grave.
English: These elevations were not associated with clinically relevant increases in direct bilirubin, nor were they associated with clinical evidence of hepatitis or hepatic insufficiency (see section 4.4).
Portuguese: Estas elevações não foram associadas a aumentos clinicamente relevantes da bilirrubina direta, nem foram associadas a evidências clínicas de hepatite ou insuficiência hepática (ver secção 4.4).
English: ALT > 3 to 5 x ULN Treatment with Kevzara should be withheld until < 3 x ULN.
Portuguese: ALT >3 a 5 x ULN O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até <3 x ULN.
English: What Kevzara is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Kevzara e para que é utilizado 2.
English: If it has been 4 days or more, inject the next dose at your regular time.
Portuguese: Se já tiverem passado 4 dias ou mais, injete a dose seguinte de acordo com o esquema habitual.
English: • Carefully follow the “Instructions for Use” provided in the carton.
Portuguese: • Siga atentamente as “Instruções de utilização” incluídas na embalagem.
English: *cDMARDs in TARGET included MTX, sulfasalazine, leflunomide and hydroxychloroquine p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo ‡ Primary endpoint § NA=Not Applicable as TARGET was a 24-week study ¶ Major clinical response = ACR70 for at least 24 consecutive weeks during the 52-week period
Portuguese: * Os cDMARDs do TARGET incluíam MTX, sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina † valor de p <0,01 para a diferença relativamente ao placebo ††valor de p <0,001 para a diferença relativamente ao placebo †††valor de p <0,0001 para a diferença relativamente ao placebo ‡ Parâmetro primário § NA=Não aplicável, uma vez que o TARGET foi um estudo com uma duração de 24 semanas ¶ Resposta clínica significativa = ACR70 durante pelo menos 24 semanas consecutivas durante o período de 52 semanas.
English: In MOBILITY, structural joint damage was assessed radiographically and expressed as change in van der Heijde-modified Total Sharp Score (mTSS) and its components, the erosion score, and joint space narrowing score at Week 52.
Portuguese: No MOBILITY, avaliou-se radiograficamente as lesões estruturais nas articulações, as quais foram expressas como uma alteração na Classificação Total de Sharp modificada por van der Heijde (mTSS) e os seus componentes, a classificação da erosão e a classificação do estreitamento do espaço articular na semana 52.
English: Lipid parameters should be assessed approximately 4 to 8 weeks following initiation of treatment with Kevzara, then at approximately 6 month intervals.
Portuguese: Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados aproximadamente 4 a 8 semanas após o início do tratamento com Kevzara e, em seguida, com intervalos de aproximadamente 6 meses.
English: (see section 5.2).Interaction of sarilumab with substrates of other CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) has not been studied.
Portuguese: Não foi estudada a interação de sarilumab com substratos de outros CYPs (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6).
English: Physician global VAS‡ (0-100 mm) Patient global VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Portuguese: Articulações tumefactas EVA dor† (0-100 mm) EVA global do médico‡ (0-100 mm) EVA global do doente‡ (0-100 mm) HAQ-DI
English: Upon initiation or discontinuation of Kevzara in patients being treated with CYP substrate medicinal products, therapeutic monitoring of effect (e.g., warfarin) or drug concentration (e.g., theophylline) should be performed and the individual dose of the medicinal product should be adjusted as needed.
Portuguese: Ao iniciar ou descontinuar Kevzara em doentes tratados com medicamentos à base de substrato do CYP, deve efetuar-se uma monitorização terapêutica do efeito (ex. varfarina) ou da concentração farmacológica (ex. teofilina) e ajustar a dose individual do medicamento, consoante o necessário.
English: Blockade of IL-6 signalling by IL-6Rα antagonists such as sarilumab might reverse the inhibitory effect of IL-6 and restore CYP activity, leading to altered medicinal products concentrations.
Portuguese: O bloqueio da sinalização da IL-6 por antagonistas da IL-6Rα, como o sarilumab, poderá inverter o efeito inibitório da IL-6 e repor a atividade do CYP, alterando assim as concentrações dos medicamentos.
English: In functional human cell-based assays, sarilumab was able to block the IL-6 signalling pathway, measured as STAT-3 inhibition, only in the presence of IL-6.
Portuguese: Em ensaios funcionais baseados em células humanas, o sarilumab conseguiu bloquear a via de sinalização da IL-6, medida como inibição do STAT-3, apenas na presença da IL-6.
English: Kevzara 200 mg was superior to adalimumab 40 mg in reducing disease activity and improving physical function, with more patients achieving clinical remission over 24 weeks (see Table 6).
Portuguese: O Kevzara 200 mg foi superior ao adalimumab 40 mg na redução da atividade da doença e na melhoria do funcionamento físico, sendo que mais doentes alcançaram a remissão clínica no espaço de 24 semanas (ver Tabela 6).
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Portuguese: O Kevzara não deve ser administrado a doentes com hipersensibilidade conhecida ao sarilumab (ver secção 4.3).
English: Reduction in platelets was not associated with bleeding events (see section 4.8).
Portuguese: A redução das plaquetas não foi associada a acontecimentos hemorrágicos (ver secção 4.8).
English: Treatment with Kevzara should be withheld until >1 x 109/L.
Portuguese: O tratamento com Kevzara deve ser suspenso até >1 x 109/L.
English: The safety and efficacy of Kevzara have not been studied in patients with hepatic impairment, including patients with positive hepatitis B virus (HBV) or hepatitis C virus (HCV) serology (see section 4.4).
Portuguese: A segurança e a eficácia do Kevzara não foram estudadas em doentes com compromisso hepático, incluindo doentes com serologia positiva para o vírus de hepatite B (VHB) ou vírus de hepatite C (VHC) (ver secção 4.4).
English: Kevzara in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of moderately to severely active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease modifying anti rheumatic drugs (DMARDs).
Portuguese: O Kevzara em combinação com metotrexato (MTX) está indicado para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa moderada a grave em doentes adultos com uma resposta inadequada a, ou intolerantes a um ou mais fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD).
English: Cases of opportunistic infection have been reported (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificados casos de infeção oportunista (ver secção 4.4).
English: Learning how to use the pre-filled pen
Portuguese: Aprender a utilizar a caneta pré-cheia
English: Consider anti-tuberculosis therapy prior to initiation of Kevzara in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed, and for patients with a negative test for latent tuberculosis but having risk factors for tuberculosis infection.
Portuguese: Ponderar a aplicação de uma terapêutica para a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Kevzara em doentes com antecedentes de tuberculose latente ou ativa para os quais não seja possível confirmar a realização de um curso de tratamento adequado, bem como para os doentes com teste negativo para tuberculose latente, mas que apresentem fatores de risco de infeção por tuberculose.
English: • slowing down damage to joints
Portuguese: • retardando as lesões nas articulações
English: • warfarin, used to prevent blood clots If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: • varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: The activity of sarilumab in reducing inflammation is associated with laboratory changes such as decrease in ANC and elevation in lipids (see section 4.4).
Portuguese: A atividade do sarilumab na redução da inflamação está associada a alterações laboratoriais, como a redução do ANC e a elevação dos lípidos (ver secção 4.4).
English: Insert the needle into the fold of skin at roughly a 45º angle.
Portuguese: Insira a agulha na prega da pele, com um ângulo de aproximadamente 45º.
English: Kevzara is given as an injection under the skin (called “subcutaneous” injection).
Portuguese: O Kevzara é administrado sob a forma de injeção debaixo da pele (chamada injeção subcutânea).
English: What Kevzara looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Kevzara e conteúdo da embalagem
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Portuguese: Desconhece-se o impacto do tratamento com Kevzara sobre o desenvolvimento de malignidades, mas foram notificadas malignidades em estudos clínicos (ver secção 4.8).