FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • Ravimi määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi täielikku meditsiinilist anamneesi, sealhulgas varasemat või samaaegset bioloogiliste ravimite kasutamist.
Latvian: • pilnībā jāizvērtē pacienta slimības vēsture, ieskaitot jebkāda iepriekšēja vai vienlaicīgi lietotu bioloģisko zāļu izmantošana;
Estonian: Vedolizumab n = 225
Latvian: Vedolizumabs n = 225
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
Latvian: Kad izšķīdināts, uzmanīgi apgrieziet flakonu 3 reizes.
Estonian: Uurimuslikud analüüsid annavad põhiliste uuritud alampopulatsioonide kohta täiendavaid andmeid.
Latvian: Papildu analīzēs iegūti papildu dati par galvenajām pētītajām apakšpopulācijām.
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
Latvian: Entyvio izmanto, lai ārstētu pieaugušos ar šādu slimību pazīmēm un simptomiem:
Estonian: Need võivad tekkida infusiooni ajal või järel.
Latvian: Šīs pazīmes var parādītes infūzijas laikā vai pēc tās.
Estonian: Arsti teabematerjal peab sisaldama järgmist põhiteavet:
Latvian: Ārstu izglītojošajam materiālam jāsatur šāda informācija:
Estonian: Patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi teabekaart.
Latvian: Pacientiem jāizsniedz lietošanas instrukcija un Pacienta kartīte.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 4,5 kuud pärast viimast ravi peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Ārstēšanas laikā un vismaz 4,5 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas Jums jālieto piemērota kontracepcijas metode.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Estonian: Teatavad infektsioonid võivad muutuda tõsiseks ja isegi eluohtlikuks, kui neid ei ravita;
Latvian: Dažas infekcijas neārstēšanas gadījumā var būt nopietnas un pat dzīvībai bīstamas;
Estonian: Seetõttu ei ole seda ravimit soovitatav kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui teie ja teie arst otsustate, et selle kasulikkus teile ületab selgelt võimaliku riski teile ja teie lapsele.
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, ja vien Jūs un ārsts neizlemjat, ka ieguvums Jums skaidri pārsniedz iespējamo risku Jums un bērnam.
Estonian: Teie arst peab otsustama, kas teile võib Entyviot ikkagi manustada;
Latvian: Ārsts izlems, vai Jūs varat turpināt Entyvio lietošanu;
Estonian: L-histidiin
Latvian: L-histidīns
Estonian: Allpool on loetletud muud kõrvaltoimed, mis võivad Entyvio kasutamisel tekkida.
Latvian: Turpmāk minētas citas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Entyvio.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ārstēšanas pārtraukumi bija līdz vienu gadu ilgi.
Estonian: 0-nädal
Latvian: 0. nedēļa
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja pirmo reizi lietojot šīs zāles, ārstēšanas kursa laikā un laika periodā starp devu ievadīšanu:
Estonian: Entyviot ei tohi manustada koos teiste teie immuunsüsteemi mahasuruvate bioloogiliste ravimitega, sest sellise kasutamise toime ei ole teada.
Latvian: Entyvio nedrīkst lietot kopā ar citām bioloģiskām zālēm, kas nomāc imūno sistēmu, jo nav zināma šādas lietošanas iedarbība.
Estonian: Kui teil ei teki neile ravimitele piisavat ravivastust või kui te ei talu neid ravimeid, võib arst määrata teile haiguse nähtude ja sümptomite leevendamiseks Entyviot.
Latvian: Ja Jūsu atbildes reakcija uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba vai Jūs šīs zāles nepanesīsiet, ārsts var Jums nozīmēt Entyvio, lai mazinātu slimības pazīmes un simptomus.
Estonian: Keerutage viaali ettevaatlikult vähemalt 15 sekundit.
Latvian: Uzmanīgi virpiniet flakonu vismaz 15 sekundes.
Estonian: Vedolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
Latvian: Dati par vedolizumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Estonian: Võimalikud tõsised kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid või allergilised reaktsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st) ja infektsioonid (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st).
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības ir šādas: ar infūziju saistītas reakcijas vai alerģiskas reakcijas (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem) un infekcijas (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA33
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA33
Estonian: Neil ajahetkedel ravirühmade vahel kliinilises remissioonis kliiniliselt olulisi erinevusi ei olnud.
Latvian: Šajos laika punktos nebija klīniski nozīmīgas atšķirības starp ārstēšanas grupām attiecībā uz klīnisko remisiju.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest ei olnud tõsised ning tekkisid infusiooni ajal või esimese tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Latvian: Vairums ar infūziju saistīto reakciju nebija nopietnas un radās infūzijas laikā vai pirmajā stundā pēc infūzijas pabeigšanas.
Estonian: Muid elusvaktsiine võib manustada samaaegselt vedolizumabiga vaid sel juhul, kui nende kasulikkus ületab selgelt nendega kaasnevaid riske.
Latvian: Citas dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar vedolizumaba terapiju drīkst lietot tikai gadījumos, ja ieguvumi skaidri pārsniedz riskus.
Estonian: Entyvio kasutamise kaalumisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Apsverot Entyvio lietošanu šiem pacientiem, ir jāievēro piesardzība.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
Latvian: • Infūziju Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot zāles vienā no rokas vēnām (intravenoza infūzija) aptuveni 30 minūšu laikā.
Estonian: 12 tundi²
Latvian: 12 stundas2
Estonian: Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu ega masinaid.
Latvian: Ja jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus.
Estonian: Kui te unustate või jätate vahele oma Entyvio infusiooni
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis Entyvio infūziju
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Katrs flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Teatavaid integriini antagoniste ja teatavaid süsteemseid immunosupressiivseid aineid on seostatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatiaga (PML), mis on harvaesinev ja sageli surmaga lõppev oportunistlik infektsioon, mida põhjustab John Cunninghami (JC) viirus.
Latvian: Dažu integrīna antagonistu un dažu sistēmisko imūnsupresīvo līdzekļu lietošana ir saistīta ar progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML) - tā ir reti sastopama un bieži letāla oportūnistiska infekcija, ko izraisa Džona Kuningama (JC - John Cunningham) vīruss.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on manustatud annuseid kuni 10 mg/kg (ligikaudu 2,5-kordne soovitatud annus).
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika lietotas devas līdz 10 mg/kg (aptuveni 2,5 reizes pārsniedz ieteicamo devu).
Estonian: Ravi ajal vedolizumabiga võivad tekkida vedolizumabivastased antikehad, mis on enamasti neutraliseerivad.
Latvian: Vedolizumaba terapijas laikā var attīstīties antivielas pret vedolizumabu, kas lielākoties ir neitralizējošas.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem Entyvio lietošana nav ieteicama.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
Latvian: Gripas vakcīna jāievada injekcijas veidā saskaņā ar standarta klīnisko praksi.
Estonian: Soovitatav annus on 300 mg Entyviot, mis manustatakse järgmiselt (vt tabelit allpool):
Latvian: Ieteicamā deva ir 300 mg Entyvio, ko ievada šādi (skatīt turpmāko tabulu).
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid selle kohta, millist toimet võib see avaldada teie lapsele.
Latvian: Ir ierobežota informācija, kā tas var ietekmēt bērnu.
Estonian: • kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Latvian: • Jūs nejūtaties labāk, jo dažiem pacientiem ar ļoti aktīvu Krona slimību, vedolizumaba iedarbība var parādīties līdz 14 nedēļu laikā.
Estonian: Enamik patsientidest jätkas pärast infektsioonist paranemist ravi vedolizumabiga.
Latvian: Vairums pacientu turpināja vedolizumaba terapiju pēc infekcijas izārstēšanas.
Estonian: Üldiselt ei näita kliinilise programmi tulemused senini pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski suurenemist ravi ajal vedolizumabiga; pahaloomuliste kasvajate arv oli siiski väike ja pikaajaline kokkupuude ravimiga piiratud.
Latvian: Kopumā šā brīža klīniskās programmas rezultāti neliecina par paaugstinātu ļaundabīgu audzēju risku, lietojot vedolizumaba terapiju, tomēr ļaundabīgo audzēju skaits bija neliels un ilgstoša zāļu iedarbība bija ierobežota.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP".
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
Latvian: Vedolizumabs nesaistās ar α4β1 un αEβ7 integrīnu un neietekmē to funkciju.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul (vt lõik 4.2).
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Vedolizumab kuulub bioloogiliste ravimite rühma, mida nimetatakse monoklonaalseteks antikehadeks.
Latvian: Vedolizumabs pieder bioloģisko zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām (MAV).
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
Latvian: Ilgtermiņa vedolizumaba pētījumi ar dzīvniekiem, lai novērtētu iespējamu kancerogenitāti, nav veikti, jo nepastāv modeļi, kas farmakoloģiski reaģē uz monoklonālajām antivielām.
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vedolizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par vedolizumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
Estonian: Varem natalizumabi kasutanud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist Entyvioga üldjuhul oodata vähemalt 12 nädalat, kui patsiendi kliinilise seisundi tõttu ei ole teisiti näidustatud.
Latvian: Pacientiem, kas iepriekš lietojuši natalizumabu, parasti jānogaida vismaz 12 nedēļas pirms Entyvio terapijas uzsākšanās, ja vien pacienta klīniskais stāvoklis nenosaka savādāku lietošanu.
Estonian: • patsiendi hoiatuskaarti
Latvian: • pacienta brīdinājuma kartīte.
Estonian: • kui teil on vähk, öelge seda arstile.
Latvian: • pastāstiet ārstam, ja Jums ir vēzis.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuriem novēro atbildes reakcijas pavājināšanos, var palīdzēt Entyvio lietošanas biežuma palielināšana līdz 300 mg vienu reizi četrās nedēļās.
Estonian: Kui kasutada vedolizumabi imetavatel naistel, tuleb arvestada ravist saadava kasuga emale ja võimalike riskidega imikule.
Latvian: Lietojot vedolizumabu sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, jāņem vērā terapijas ieguvums mātei un iespējamie riski jaundzimušajam.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
Latvian: Entyvio ievada ārsts vai medmāsa, un pacientiem nav nepieciešams uzglabāt vai rīkoties ar Entyvio.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
Latvian: Šie dati atbilst ar ne-cilvēku sugas primātiem veikto pētījumu rezultātiem, kuros netika konstatēta ietekme uz imūnās sistēmas uzraudzību CNS.
Estonian: See infoleht on saadaval osalise või täieliku nägemispuudega patsientidele sobivas vormis ja seda võib tellida müügiloa hoidja kohalikult esindajalt.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija ir pieejama formātā, kas piemērots akliem vai daļēji akliem pacientiem, un to var saņemt attiecīgajā reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējā pārstāvniecībā.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Entyvio lietošanas laikā Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQOL - Health-related quality of life) hinnati põletikulise soolehaiguse küsimustikuga (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), mis on haigusspetsiifiline hindamisvahend, ning küsimustikega SF-36 ja EQ-5D, mis on üldised hindamisvahendid.
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti (VSDK) novērtēja, izmantojot Iekaisīgas zarnu slimības anketu (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire) - slimībai specifisku instrumentu, un SF-36 un EQ-5D, kas ir vispārēji instrumenti.
Estonian: 6 nädalat pärast 1. ravi
Latvian: 6 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Estonian: Vedolizumab on soolespetsiifiline integriini antagonist, millel ei ole süsteemset immunosupressiivset toimet leitud (vt lõik 5.1).
Latvian: Vedolizumabs ir zarnu traktam selektīvs integrīna antagonists, kuram nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: 2 nädalat pärast 1. ravi
Latvian: 2 nedēļas pēc 1. ārstēšanas reizes
Estonian: Vedolizumabi manustamisel peavad olema käepärast sobivad jälgimise ja meditsiinilise abi osutamise vahendid.
Latvian: Lietojot vedolizumabu, tūlītējai izmantošanai jābūt pieejamiem atbilstošiem uzraudzības un medicīniskās palīdzības pasākumiem.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Latvian: Entyvio ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Estonian: Vedolizumabi täpne eritumistee ei ole teada.
Latvian: Precīzs vedolizumaba eliminācijas ceļš nav zināms.
Estonian: Platseebo n = 126*
Latvian: Placebo n = 126*
Estonian: Crohni tõve remissiooni saavutamiseni võib mõnel patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
Latvian: Dažiem pacientiem ar Krona slimību remisijas indukcija var ilgt līdz 14 nedēļām.
Estonian: Platseebo n = 149
Latvian: Placebo n = 149
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogēno potenciālu, reproduktīvo toksicitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vedolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus vedolizumabam vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās čūlainā kolīta un Krona slimības gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Nagu tabelist 4 näha, täheldati uurimuslike analüüside kohaselt kliiniliselt olulisi tulemusi, kuigi esmast tulemusnäitajat ei saavutatud.
Latvian: Kā norādīts 4. tabulā, lai gan primārais mērķa kritērijs netika sasniegts, papildu analīzēs konstatēja klīniski nozīmīgus rezultātus.
Estonian: Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.
Latvian: Ja esat aizmirsis vai nokavējis vizīti, kuras laikā veic infūziju, pēc iespējas ātrāk vienojieties par citu vizīti.
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Latvian: Entyvio ir kontrindicēts pacientiem ar aktīvu tuberkulozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Kuigi tervetel uuringus osalejatel süsteemset immunosupressiivset toimet ei täheldatud, ei ole põletikulise soolehaigusega patsientide süsteemsele immuunsüsteemi funktsioonile avalduvad toimed teada.
Latvian: Lai gan veselām personām nav konstatēta sistēmiska imūnsupresīva iedarbība, pacientiem ar iekaisīgu zarnu slimību ietekme uz sistēmisko imūnās sistēmas funkciju nav zināma.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on esinenud infusiooniga seotud reaktsioone ja ülitundlikkusreaktsioone, millest enamik oli kerge või mõõduka raskusega (vt lõik 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par ar infūziju saistītām reakcijām (ISR) un paaugstinātas jutības reakcijām; vairums no tām bija vieglas un vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Vedolizumabivastaste antikehade tekkimist seostatakse vedolizumabi suurema kliirensiga ja kliinilise remissiooni esinemissageduse vähenemisega.
Latvian: Vedolizumaba antivielu veidošanās ir saistīta ar palielinātu vedolizumaba klīrensu un mazāku klīniskās remisijas līmeni.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka lai gan zema albumīna koncentrācija, palielināts ķermeņa svars un iepriekšēja terapija ar anti-TNF zālēm var palielināt vedolizumaba klīrensu, šī ietekme netiek uzskatīta par klīniski nozīmīgu.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto piemērota kontracepcijas metode, lai izsargātos no grūtniecības, un jāturpina tās lietošana vismaz 18 nedēļas pēc pēdējās devas ievadīšanas.
Estonian: Patsiendile väljastatakse patsiendi teabekaart (vt lõik 4.2).
Latvian: Pacientam jāizsniedz Pacienta kartīte (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Entyviot manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
Latvian: Entyvio ievada intravenozas infūzijas veidā 30 minūšu laikā.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
Latvian: • Jums ir infekcija vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt infekcija, ja Jums parādās drebuļi, pastāvīgs klepus vai augsta temperatūra.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām pazīmēm:
Estonian: suhte samaks jäämine seljaajuvedelikus tervetel vabatahtlikel enne ja pärast vedolizumabi manustamist.
Latvian: attiecība cerebrospinālajā šķidrumā pirms un pēc vedolizumaba ievadīšanas veseliem brīvprātīgajiem.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
Latvian: Šajā atklātajā pētījuma pagarinājumā klīnisko remisiju un klīnisko atbildes reakciju pacientiem novēroja līdz 196 nedēļām.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecina, ka vedolizumaba izkliedes tilpums ir aptuveni 5 litri.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
Latvian: Šādu ietekmi novēroja, neatkarīgi no tā, vai vienlaicīgi lietoja imūnmodulatorus.
Estonian: • Entyvio kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused varem natalizumabiga ravitud patsientidega.
Latvian: • nepastāv klīnisko pētījumu pieredze Entyvio pacientiem, kuri iepriekš ārstēti ar natalizumabu.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
Latvian: Ieteicamā Entyvio lietošanas shēma ir šāda: 300 mg intravenozas infūzijas veidā ievada nulles, otrajā un sestajā nedēļā, un pēc tam - vienu reizi astoņās nedēļās.
Estonian: Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
Latvian: Šie visi var būt nopietnas un iespējami dzīvībai bīstamas galvas smadzeņu slimības, ko sauc par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
Latvian: Vedolizumaba efektivitāte un drošums, ārstējot pieaugušus pacientus ar vidēji smagu un smagu Krona slimību (Krona slimības aktivitātes indeksa [CDAI - Crohn's Disease Activity Index] punktu skaits diapazonā no 220 līdz 450), tika izvērtēts divos pētījumos (GEMINI II un III).
Estonian: • Entyvioga ravitavaid patsiente tuleb jälgida mis tahes uute neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise suhtes, nagu näiteks: o ühe kehapoole progresseeruv nõrkus või jäsemete kohmakus; o nägemishäired; o muutused mõtlemises, mälus ja orientatsioonis, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi.
Latvian: • pacienti, kuri ārstēti ar Entyvio, jānovēro, vai neveidojas kādas jaunas neiroloģiskas pazīmes un simptomi vai arī nepasliktinās esošās pazīmes un simptomi, piemēram, tie, kas uzskaitīti turpmāk: o progresējošs vājums vienā ķermeņa pusē vai neveiklība ekstremitāšu kustībās; o redzes traucējumi; o domāšanas, atmiņas un orientēšanās traucējumi, kas izraisa apjukumu un personības izmaiņas;
Estonian: Entyvio sisaldab toimeainena vedolizumabi.
Latvian: Entyvio satur aktīvo vielu vedolizumabu.
Estonian: Tuginedes võimalikule mehhanismile ja herpes zosteri spontaansete kõrvaltoimete teatiste arvule, jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et ravimiteavet tuleb uuendada, lisades herpes zosteri uueks kõrvaltoimeks, mille esinemissagedus on „aeg-ajalt".
Latvian: Pamatojoties uz ticamo darbības mehānismu un pieejamo spontāno ziņojumu skaitu par herpes zoster, PRAC secināja, ka zāļu informācija jāpapildina ar herpes zoster (jostas rozi) kā jaunu nevēlamu blakusparādību ar biežumu- retāk.
Estonian: Manustamiskõlblik infusioonilahus tuleb võimalikult kiiresti ära kasutada.
Latvian: Pēc sagatavošanas infūziju šķīdums jāizlieto pēc iespējas ātrāk.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest olid kerge või mõõduka raskusega ja põhjustasid uuringuravi katkestamist < 1%-l juhtudest.
Latvian: Vairums ISR bija vieglas vai vidēji smagas, un pētījuma terapijas pārtraukšana bija nepieciešama < 1% gadījumu.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
Latvian: Ievadiet infūziju šķīdumu 30 minūšu laikā.
Estonian: • kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks tuberkuloos, veremürgistus, raske gastroenteriit, närvisüsteemi infektsioon.
Latvian: • ja Jums ir aktīva smaga infekcija, piemēram, tuberkuloze, asins saindēšanās, smags gastroenterīts,
Estonian: Kõikide järgmiste infusioonide korral tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām pacienti jānovēro aptuveni 1 stundu pēc infūzijas pabeigšanas.
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
Latvian: Zāles ar imūnmodulatoru īpašībām var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides vanus mõju ei avaldanud (vt lõik 5.2).
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs netika atklāta vecuma ietekme (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: Vedolizumab ei läbi pärast intravenoosset manustamist hematoentsefaalbarjääri.
Latvian: Vedolizumabs pēc intravenozas ievadīšanas nešķērso hematoencefālisko barjeru.
Estonian: Igas Entyvio pakendis on üks viaal.
Latvian: Katrā Entyvio iepakojumā ir viens flakons.
Estonian: Entyvio toimed rasedatele ei ole teada.
Latvian: Entyvio ietekme grūtniecības laikā nav zināma.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
Latvian: 3. tabulā norādīti primāro un sekundāro mērķa kritēriju izvērtējuma rezultāti.