FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeat infusion every 12-24 hours for 3 - 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за 3 - 4 дни или повече, докато болката и острото инвалидизиране бъдат овладяни.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Bulgarian: Набор за приложение ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) -неприложимоСПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
English: The following side effect has been observed very commonly (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани много често (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: * Adverse events assessed as related to administration of the Voncento **Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients.
Bulgarian: **Честотата е базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTPs = лекувани преди това пациенти, PUPs=нелекувани преди това пациенти *** Наблюдавани по време на постмаркетинговото наблюдение, не са наблюдавани в клинични изпитвания
English: 1 IU of FVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Bulgarian: Активността на 1 IU FVIII отговаря на количеството фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
English: • If for the administration of Voncento you will require a central venous access device (CVAD), the risk of CVAD-related complications including local infections, bacteria in the blood (bacteremia) and the formation of a blood clot in the blood vessel (thrombosis) where the catheter is inserted should be considered by your doctor.
Bulgarian: Ако за приложението на Voncento имате нужда от централeн венозен катетър (central venous access device, CVAD), Вашият лекар трябва да има предвид риска от усложнения, свързани с CVAD, включително локални инфекции, попадане на бактерии в кръвта (бактериемия) и образуването на кръвен съсирек в кръвоносния съд (тромбоза) на мястото, на което е поставен катетъра.
English: Frequency of doses (hours) / Duration of therapy (days)
Bulgarian: Продължителност на лечение (дни)
English: In patients with high levels of inhibitor, therapy may not only be ineffective but also lead to anaphylactoid reactions and other therapeutic options should be considered.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
English: Factor VIII activity in plasma is expressed either as a percentage (relative to normal human plasma) or preferably in International Units (relative to an International Standard for factor VIII in plasma).
Bulgarian: Активността на фактор VIII в плазма е изразена или в проценти (по отношение на нормална човешка плазма) или за предпочитане в международни единици IU (по отношение на международен стандарт за фактор VIII в плазма).
English: Do not use visibly cloudy solutions or solutions still containing flakes or particles.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или все още имат утайка или частици.
English: How to store Voncento
Bulgarian: Как да съхранявате Voncento
English: Exogenously administered human plasma-derived VWF behaves in the same way as endogenous VWF.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма, VWF действа по същия начин, както ендогенния VWF.
English: Allergic reactions may include the following symptoms: Swollen face, tongue, mouth or throat, difficulty in breathing and swallowing, hives, wheezing, burning and stinging where the infusion was given, chills, flushing, skin rash over the whole body, headache, fall in blood pressure, restlessness, faster heart beat, tightness of the chest (including chest pain and chest discomfort), back pain, tiredness (lethargy), nausea, vomiting, tingling.
Bulgarian: Подуване на лицето, езика, устата или гърлото, затруднение при дишане и преглъщане, копривна треска, хриптене, парене и смъдене на мястото на инфузията, втрисане, зачервяване, кожен обрив по цялото тяло, главоболие, спадане на кръвното налягане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в областта на гърдите (включително болка в гърдите и дискомфорт в гърдите), болка в гърба, умора (летаргия), гадене, повръщане, изтръпване.
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of VWF:RCo specified.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на VWF:RCo.
English: Withdrawal and application
Bulgarian: Изтегляне и приложение
English: The risk of developing blood clots (thrombosis) cannot be excluded in case of an extremely high dose, especially in patients with VWD.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци (тромбоза) не може да бъде изключен, в случай на изключително висока доза особено при пациенти с болест на фон Вилебранд.
English: Calcium chloride Human albumin Sodium chloride Sodium citrate Sucrose
Bulgarian: Калциев хлорид Човешки албумин Натриев хлорид Натриев цитрат Захароза
English: Voncento is used for all age groups to prevent or to halt bleeding caused by the lack of VWF in von Willebrand disease (VWD) and the lack of FVIII in haemophilia A. Voncento is only used when treatment with another medicine, desmopressin, is not effective alone or cannot be given.
Bulgarian: Voncento се използва при всички възрастови групи за предотвратяване или за спиране на кървене, причинено от липсата на VWF при болест на фон Вилебранд и липсата на FVІІІ при хемофилия А.
English: See leaflet for further information.
Bulgarian: За допълнителна информация, прочетете листовката.
English: Carefully remove the blister package from the Mix2Vial set by holding at the rim, and pulling vertically upwards.
Bulgarian: Внимателно отстранете блистерната опаковката на устройството Mix2Vial, като я хванете за ръба и издърпате вертикално нагоре.
English: von Willebrand disease (VWD)
Bulgarian: Болест на von Willebrand (VWD)
English: 50 IU/ml FVIII and 120 IU/ml VWF.
Bulgarian: 50 IU/ml FVІІІ и 120 IU/ml VWF.
English: While keeping the syringe plunger pressed, turn the system upside down and draw the solution into the syringe by pulling the plunger back slowly.
Bulgarian: При натиснато бутало на спринцовката, обърнете системата обратно и изтеглете разтвора в спринцовката, като бавно изтеглите буталото.
English: In case large volumes of Voncento are required, it is possible to pool several vials of Voncento together, via a commercially available infusion set (e.g. a syringe pump for giving medicines into a vein).
Bulgarian: В случай, че е необходим голям обем Voncento, e възможно да се изтеглят няколко флакона Voncento чрез наличен на пазара инфузионен набор (напр. инфузионна помпа за интравенозно приложение на лекарства).
English: It is important to calculate the dose using the number of IU of FVIII:C specified.
Bulgarian: Важно е дозата да се изчисли чрез използване на определения брой IU на FVІІІ:C.
English: 1 IU of factorVIII activity is equivalent to that quantity of factor VIII in 1 ml of normal human plasma.
Bulgarian: Активността на 1 IU фактор VIII отговаря на количеството на фактор VIII в 1 ml нормална човешка плазма.
English: FVIII inhibition
Bulgarian: Инхибиране на FVIII
English: If you have VWD your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of VWF specified.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на фон Вилебранд, Вашият лекар ще Ви предпише Voncento, с определения брой единици VWF.
English: Take the Mix2Vial together with the blister package and push the spike of the blue adapter end straight down through the solvent vial stopper.
Bulgarian: Вземете Mix2Vial заедно с блистерната опаковка и въведете заострената част на синия край на адаптера право надолу в запушалката на флакона.
English: The immediate container of product and solvent vial consists of glass vial with a rubber stopper, plastic disc, and aluminium cap.
Bulgarian: Първичната опаковка на продукта и флакона с разтворител са стъклени флакони с гумена запушалка, пластмасов диск и алуминиева капачка.
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per ml of plasma, using the modified assay.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
English: Now that the solution has been transferred into the syringe, firmly hold on to the barrel of the syringe (keeping the syringe plunger facing down) and disconnect the transparent Mix2Vial adapter from the syringe by unscrewing counterclockwise.
Bulgarian: След като разтворът е прехвърлен в спринцовката, хванете здраво тялото на спринцовката (като държите буталото насочено надолу) и разкачете прозрачния Mix2Vial адаптер от спринцовката като развиете обратно на часовниковата стрелка.
English: CSL Behring ΕΠΕ Τηλ: +30 210 7255 660
Bulgarian: Τηλ: +30 210 7255 660
English: For long term prophylaxis in patients with VWD, a dose of 25 - 40 IU VWF:RCo /kg body weight should be considered at a frequency of 1 to 3 times per week.
Bulgarian: За дългосрочна профилактика на пациенти с VWD, трябва да се обмисли доза от 25 - 40 IU VWF:RCо/kg телесно тегло с честота от 1 до 3 пъти седмично.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma 30 - 60
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
English: • If you have further questions, ask your doctor, your nurse or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
English: Dosing in children and adolescents aged < 18 years is based on body weight and is therefore generally based on the same instructions as for adults.
Bulgarian: Дозирането при деца и юноши на възраст < 18 години е според телесното тегло и заради това обикновено се базира на същите насоки, както при възрастни.
English: Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 8 - 24 часа, докато състоянието се стабилизира.
English: (h*IU/mL) MRT (h)
Bulgarian: (h*IU/ml) MRT
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the factor VIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на приложение на заместващата терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
English: Exogenously administered human plasma-derived FVIII behaves in the same way as endogenous FVIII.
Bulgarian: Eкзогенно приложеният, получен от човешка плазма FVІІІ, действа по същия начин, както ендогенния FVІІІ.
English: With one hand grasp the product-side of the Mix2Vial set and with the other hand grasp the solvent-side and unscrew the set carefully counterclockwise into two pieces to avoid excessive build-up of foam when dissolving the product.
Bulgarian: С едната ръка хванете тази част на устройството Mix2Vial, която е от страната на продукта, а с другата ръка - частта, която е от страната на разтворителя, и внимателно развийте обратно на часовниковата стрелка, разделяйки устройството на две части, за да избегнете образуването на пяна при разтваряне на праха.
English: Repeat infusion every 12 to 24 hours for at least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Bulgarian: Повтаряйте инфузията на всеки 12 - 24 часа за наймалко 1 ден, докато епизодът на кървене, според усещането за болка, бъде овладян или се постигне оздравяване.
English: AUSTRALIA
Bulgarian: Австралия
English: Place the solvent vial on an even, clean surface and hold the vial tight.
Bulgarian: Поставете флакона с разтворителя на гладка, чиста повърхност и го хванете здраво.
English: The dose and duration of the treatment depend on the clinical status of the patient, the type and severity of the bleeding, and both VWF:RCo and FVIII:C levels.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, вида и тежестта на кървенето, както и от нивата на VWF:RCo и FVIII:C.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Germany
Bulgarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg
English: If you have haemophilia A your doctor will prescribe you Voncento with the number of units of FVIII specified.
Bulgarian: А, Вашият лекар ще Ви предпише Voncеnto, с определения брой единици FVIII.
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of VWF and FVIII:C in subjects <6 (N=9) and 6-12 years old (N=5)
Bulgarian: РК показатели на VWF и FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=9) и възраст 6-12 години (N=5)
English: The dose and duration of the substitution therapy depend on the severity of the FVIII deficiency, on the location and extent of the bleeding and on the patient's clinical condition.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместващата терапия зависи от тежестта на дефицита на FVІІІ, от мястото и степента на кървене, и от клиничното състояние на пациента.
English: In some cases shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: В някои случаи може да са необходими по-кратки интервали между дозите или по-високи дози.
English: Place the product vial on an even and firm surface.
Bulgarian: Поставете флакона с продукта на гладка и стабилна повърхност.
English: Calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Bulgarian: Калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
English: Patients aged <12 years old: Based on results from a clinical trial in which paediatric patients under 12 years of age were shown to have lower exposure of VWF, a prophylactic dose range of 40 - 80 IU VWF:RCo/kg body weight 1 to 3 times a week should be considered.
Bulgarian: Въз основа на резултати от клинично проучване, в което педиатричните пациенти на възраст под 12 години са показали, че имат по-ниска експозиция на VWF, трябва да се обмисли профилактична доза в границите 40 - 80 IU VWF:RCo/kg телесно тегло от 1 до 3 пъти седмично.
English: PK of single dose of 50 IU FVIII/kg body weight was evaluated in 31 paediatric subjects less than 12 years of age with Haemophilia A (see Table below).
Bulgarian: PK на единична доза от 50 IU FVIII/kg телесно тегло е оценена при 31 педиатрични пациенти на възраст под 12 тодини с хемофилия
English: Reconstitution
Bulgarian: Инкрементно възстановяване
English: Uncommon (PTPs)** Very common (PUPs)**
Bulgarian: Много чести (PUPs)**
English: While the product vial is upright, connect the syringe to the Mix2Vial´s Luer Lock fitting by screwing clockwise.
Bulgarian: Като държите флакона с продукта изправен, свържете спринцовката към Luer Lock накрайника на Mix2Vial като завиете по часовниковата стрелка.
English: During treatment with Voncento the following adverse reactions may occur:
Bulgarian: Алергичните реакции може да включват следните симптоми:
English: Incremental recovery (IU/mL)/(IU/kg) Half-life (h)
Bulgarian: Инкрементно възстановяване (IU/ml)/(IU/kg) Полуживот (h)
English: The dose and duration of treatment will depend on the clinical status of the patient, as well as their VWF:RCo and FVIII:C plasma levels.
Bulgarian: Дозата и продължителността на лечението зависят от клиничното състояние на пациента, както и от техните плазмени нива на VWF:RCo и FVIII:C.
English: Other ingredients: calcium chloride, human albumin, sodium chloride, sodium citrate, sucrose, trometamol.
Bulgarian: Помощни вещества: калциев хлорид, човешки албумин, натриев хлорид, натриев цитрат, захароза, трометамол.
English: VWF inhibition
Bulgarian: Инхибиране на VWF
English: Baseline-adjusted initial PK parameters of FVIII:C in subjects <6 (N=15) and 6-12 years old (N=16) FVIII:C
Bulgarian: РК показатели на FVIII:C, коригирани спрямо изходно ниво, на участници на възраст <6 години (N=15) и възраст 6-12 години (N=16)
English: However, in these cases the initially reconstituted solution of Voncento should not be diluted any further.
Bulgarian: Voncento не трябва да се разрежда повече.
English: - 500 IU* human coagulation factor VIII** (FVIII).
Bulgarian: - 500 IU* човешки коагулационен фактор VІІІ (human coagulation factor VIII)** (FVIII)
English: powder and solvent for solution for injection/infusion 1 vial with powder
Bulgarian: прах и разтворител за инжекционен/инфузионен разтвор 1 флакон с прах
English: Presentations with 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII / 1200 VWF IU (5 ml solvent): contain up to 14.75 mg (0.64 mmol) sodium per vial, equivalent to 0.74% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII / 600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII / 1200 VWFIU (5 ml разтворител): съдържат до 14,75 mg (0,64 mmol) натрий на флакон, които отговарят на 0,74 % от препоръчителната от СЗО максимална дневна доза от 2 g натрий за възрастен човек.
English: AUC = area under the curve; Cmax = maximum plasma concentration; Cmin = minimum plasma concentration; IU = International Unit; MRT = mean residence time; N = number of subjects; tmax = time to maximum concentration; Vss = volume of distribution at steady state; FVIII:C = Factor VIII: Coagulant
Bulgarian: AUC = площ под кривата; Cmax = максимална плазмена концентрация; Cmin = минимална плазмена концентрация; IU = международна единица; MRT = средно време на престой; N = брой на участниците; tmax = време до максимална концентрация; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; FVIII:C = фактор VIII:коагулант
English: CSL Behring s.r.o.
Bulgarian: Česká republika CSL Behring s.r.o.
English: Administration of VWF allows correction of the haemostatic abnormalities exhibited by patients who suffer from VWF deficiency (VWD) at two levels: - VWF re-establishes platelet adhesion to the vascular sub-endothelium at the site of vascular damage (as it binds both to the vascular sub-endothelium and to the platelet membrane), providing primary haemostasis as shown by the shortening of the bleeding time.
Bulgarian: - VWF възстановява адхезията на тромбоцитите към съдовия субендотел на мястото на увреждането на съда (като се свързва, както към съдовия субендотел, така и към тромбоцитната мембрана), осигурявайки първична хемостаза, доказана чрез скъсяване на времето на кървене.
English: 1000 IU FVIII and 2400 IU VWF per vial; after reconstitution with 10 ml of water for injection approx. 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Bulgarian: 1000 IU FVIII и 2400 IU VWF на флакон; след разтваряне с 10 ml вода за инжекции приблизително 100 IU/ml FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia A in women, experience regarding the treatment during pregnancy and breastfeeding is not available.
Bulgarian: А при жени, липсва опит по отношение на лечение по време на бременност и кърмене.
English: Tel: +385 (1) 631-1833
Bulgarian: PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 (1) 631-1833
English: If you use more Voncento than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Voncento
English: Check with your doctor if you are not sure.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
English: The pharmacokinetics of Voncento have been evaluated in haemophilia A patients in the non-bleeding state.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Voncento е оценена при пациенти с хемофилия
English: The presentations 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml solvent) and 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml solvent) contain up to 14.75 mg sodium per vial (main component of cooking/table salt).
Bulgarian: Опаковките от 250 IU FVIII /600 IU VWF (5 ml разтворител) и 500 IU FVIII /1200 IU VWF (5 ml разтворител) съдържат до 14,75 mg натрий на флакон (основен компонент на готварската/ трапезната сол).
English: Reconstitution and application
Bulgarian: Разтваряне и прилагане
English: Paediatric population von Willebrand disease
Bulgarian: Педиатрична популация Болест на von Willebrand
English: One pack with 250 IU/600 IU or 500 IU/1200 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 5 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Bulgarian: Една опаковка с 250 IU/600 IU или 500 IU/1200 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 5 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20 -
English: One pack with 500 IU/1200 IU or 1000 IU/2400 IU containing: - 1 vial with powder - 1 vial with 10 ml water for injections - 1 filter transfer device 20/20 - One inner box containing:
Bulgarian: Една опаковка с 500 IU/1200 IU или 1000 IU/2400 IU съдържа: - 1 флакон с прах - 1 флакон с 10 ml вода за инжекции - 1 филтърно трансферно устройство 20/20
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. After 24 - 48 hours of treatment, in order to avoid an excessive rise in FVIII:C, reduced doses and/or prolongation of the dose interval or the use of a VWF product containing a low level of FVIII should be considered (see section 5.2).
Bulgarian: След 24 - 48 часа лечение, за да се избегне прекомерно повишаване на FVIII:C, трябва да се обмисли намаляване на дозите и/или удължаване на интервала между дозите, или употребата на продукт с VWF, който съдържа ниско ниво на FVІІІ (вж. точка 5.2).
English: - 1200 IU*** human von Willebrand factor** (VWF).
Bulgarian: - 1200 IU*** човешки фактор на von Willebrand (human von Willebrand factor)** (VWF)
English: 100 IU/ml FVIII and 240 IU/ml VWF.
Bulgarian: FVІІІ и 240 IU/ml VWF.
English: When using a FVIII-containing VWF product, the treating physician should be aware that continued treatment may cause an excessive rise in FVIII:C. In patients receiving FVIII-containing VWF products, plasma levels of FVIII:C should be monitored to avoid sustained excessive FVIII:C plasma levels which may increase the risk of thrombotic events, and antithrombotic measures should be considered (see also section 5.2).
Bulgarian: При пациенти, получаващи продукти на VWF, съдържащи FVIII, нивата на FVIII:C в плазмата трябва да бъдат проследявани, за да се избегне поддържането на прекалено високи плазмени нива на FVIII:C, което може да повиши риска от тромботични събития, и трябва да се обмислят антитромботични мерки (вж. също точка 5.2).
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dose intervals or higher doses may be necessary.
Bulgarian: При някои случаи, особено при по-млади пациенти, могат да бъдат необходими по-кратки интервали между дозите или повисоки дози.
English: Following infusion, peak concentrations of VWF markers (VWF:RCo, VWF:Ag, and VWF:CB) and FVIII:C were achieved immediately with a median IR of 0.012-0.016 (IU/mL)/(IU/kg) for VWF markers and 0.018-0.020 (IU/mL)/(IU/kg) for FVIII:C. The median elimination t1/2 of VWF markers was between 10.00 and 13.48 h whereas FVIII:C had a longer t1/2 between 11.40 and 19.54 h due to a plateau effect that may represent the net effect of decreasing levels of exogenous FVIII, combined with increasing endogenous FVIII levels.
Bulgarian: След инфузия, пиковите концентрации на VWF маркери (VWF:RCo, VWF:Ag и VWF:CB) и FVIII:C се достигат незабавно с медиана на IR от 0,012-0,016 (IU/ml)/(IU/kg) за VWF маркерите и 0,0180,020 (IU/ml)/(IU/kg) за FVIII:C.
English: Total clearance(mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
Bulgarian: Тотален клирънс (mL/(h*kg) Vss (ml/kg)
English: Open the Mix2Vial package by peeling off the lid. Do not remove the Mix2Vial from the blister package!
Bulgarian: Не изваждайте Mix2Vial от блистерната опаковката!
English: Parvovirus B19 infection may be serious • for pregnant women (as there is a risk of infection of the unborn child) and
Bulgarian: за бременни жени (поради това, че съществува риск от инфектиране на плода) и
English: • Allergic (hypersensitivity) reactions are possible.
Bulgarian: Възможно е развитието на алергични реакции (реакции на свръхчувствителност).