FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En ce qui concerne les données cliniques, l'analyse des cas post-AMM signalés depuis l'autorisation de mise sur le marché a mis en évidence des éléments qui soutiendraient l'existence d'une relation de cause à effet entre la survenue d'un allongement de l'intervalle QT/de torsades de pointe (TdP) chez les patients, principalement chez ceux présentant des facteurs de risque pour ces événements, et la prise de médicaments contenant du fenspiride.
Italian: Per quanto riguarda i dati clinici, l'analisi dei casi segnalati post-immissione in commercio ha mostrato prove a sostegno di un'associazione causale tra la comparsa di prolungamento del QT/torsione di punta nei pazienti, per lo più con fattori di rischio per questi eventi, e il trattamento con medicinali contenenti fenspiride.
French: En outre, le PRAC n'a pu établir déterminer condition dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie.
Italian: Inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una o più condizioni tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
French: • En outre, le PRAC n'a pu déterminer aucune condition applicable à l'autorisation de mise sur le marché dont la réalisation permettrait de démontrer un rapport bénéfice/risque positif pour ces médicaments chez une population de patients définie,
Italian: • inoltre, il PRAC non è stato in grado di individuare una condizione o condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio tali da dimostrare, qualora soddisfatte, un rapporto rischi/benefici positivo per questi medicinali in una determinata popolazione di pazienti.
French: Par conséquent, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le CMDh recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il CMDh raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
French: Les résultats de deux études non cliniques publiés récemment ont montré que le fenspiride peut induire une inhibition du courant de queue hERG in vitro ainsi qu'un allongement des intervalles QT corrigés (QTc) sur des cœurs de cochons d'Inde isolés et perfusés.
Italian: I risultati recentemente disponibili di due studi preclinici hanno dimostrato che fenspiride è in grado di indurre in vitro un'inibizione della corrente di coda dell'hERG e di aumentare gli intervalli del QT corretto (QTc) nel cuore isolato e perfuso di porcellini d'India.
French: Aussi, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le comité recommande le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du fenspiride.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti fenspiride.
French: Par conséquent, le PRAC a conclu que le risque d'allongement de l'intervalle QT, le potentiel pro-arythmogène et le risque associé de TdP l'emportent sur les bénéfices du fenspiride pour la (les) indication(s) autorisée(s).
Italian: Pertanto, il PRAC ha concluso che il rischio di prolungamento del QT, il potenziale proaritmico e il rischio associato di torsione di punta superano i benefici di fenspiride nelle indicazioni autorizzate.
French: Ces données comprenaient les résultats d'études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées soumises par les titulaires d'AMM, communiquées par les parties prenantes et fournies par l'EMA.
Italian: • il PRAC ha esaminato la totalità dei dati disponibili relativi ai medicinali contenenti fenspiride in relazione al rischio di prolungamento del QT, ovvero i risultati di studi preclinici e le relazioni dei casi di post-immissione in commercio nonché studi di efficacia pubblicati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, dalle parti interessate e forniti dall'EMA;
French: Parmi ces données se trouvaient les résultats des études non cliniques commanditées (auprès d'Aptuit) mentionnées ci-avant, deux autres études non cliniques et des rapports de cas post-AMM ainsi que des études d'efficacité publiées.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione tutti i dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ricevuti dalle parti interessate e forniti dall'EMA, ovvero i risultati dello studio preclinico richiesto di cui sopra (Aptuit), di altri due studi preclinici e relazioni dei casi di post-immissione in commercio, nonché studi di efficacia pubblicati.
French: Comprimé pelliculé Voie orale
Italian: Compressa rivestita con film
French: Suspension buvable, en gouttes
Italian: Gocce orali, soluzione
French: Par conséquent, le PRAC a estimé que ces médicaments ne devaient plus être commercialisés.
Italian: Il PRAC ha pertanto ritenuto che tali medicinali non debbano più essere commercializzati.
French: L'examen du fenspiride a débuté le 14 février 2019 à la demande de la France, conformément à l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE.
Italian: Il riesame relativo a fenspiride è stato avviato il 14 febbraio 2019 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
French: La recommandation du PRAC a été adoptée par le CMDh1 par consensus et sera mise en œuvre directement au niveau national.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata adottata dal CMDh1 all'unanimità e verrà attuata direttamente a livello nazionale.
French: 29 mai 2019 EMA/285298/2019
Italian: 29 maggio 2019 EMA/285298/2019
French: 1 Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain
Italian: 1 Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano
French: Dans l'Union européenne, des médicaments à base de fenspiride ont été autorisés via des procédures nationales en Bulgarie, en France, en Lettonie, en Lituanie, en Pologne, au Portugal et en Roumanie et sont disponibles sous différents noms commerciaux (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kumorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал et Сиресп).
Italian: Nell'UE, i medicinali a base di fenspiride sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in Bulgaria, Francia, Lettonia, Lituania, Polonia, Portogallo e Romania e sono disponibili sotto varie denominazioni commerciali (Elofen, Epistat, Eurefin, Eurespal, Fenspogal, Fosidal, Kudorp, Pneumorel, Pulneo, Еуреспал e Сиресп).
French: Il veille à l'harmonisation des normes de sécurité pour les médicaments autorisés dans le cadre de procédures nationales.
Italian: Ha la responsabilità di garantire standard di sicurezza armonizzati per i medicinali autorizzati mediante procedure nazionali.
French: • Restituez les médicaments non utilisés à votre pharmacie pour qu'ils soient éliminés de manière appropriée.
Italian: • Restituire i medicinali non utilizzati in farmacia per un adeguato smaltimento.
French: La recommandation du PRAC va à présent être mise en œuvre par les États membres de l'UE, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Italian: La raccomandazione del PRAC sarà ora attuata dagli Stati membri dell'UE, dall'Islanda, dal Liechtenstein e dalla Norvegia.
French: Le 16 mai 2019, le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride soient retirées, de sorte que les médicaments ne peuvent plus être commercialisés dans l'Union européenne.
Italian: Il 16 maggio 2019, il comitato per la sicurezza dell'EMA (PRAC) ha raccomandato di revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride, in modo che non possano più essere commercializzati nell'UE.
French: Cette décision fait suite à un examen qui a confirmé que ces médicaments contre la toux pouvaient provoquer des problèmes de rythme cardiaque.
Italian: Tale decisione fa seguito a un riesame che ha confermato che questi medicinali per la tosse possono causare problemi del ritmo cardiaco.
French: Le CMDh est un organe représentatif des États membres de l'Union européenne, ainsi que de l'Islande, du Liechtenstein et de la Norvège.
Italian: Il CMDh è un organismo che rappresenta gli Stati membri dell'UE, l'Islanda, il Liechtenstein e la Norvegia.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh), qui a adopté un avis par consensus le 29 mai 2019.
Italian: La raccomandazione del PRAC è stata trasmessa al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), che l'ha adottata all'unanimità il 29 maggio 2019.
French: • Si vous avez des inquiétudes concernant votre traitement, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: • Se ha dubbi sul medicinale, ne parli con il medico o con il farmacista.
French: • Les médicaments contre la toux contenant du fenspiride ne seront plus commercialisés dans l'UE en raison de données montrant un risque de problèmes de rythme cardiaque soudains et graves.
Italian: • I medicinali per la tosse contenenti fenspiride non saranno più commercializzati nell'UE a causa dei dati che indicano il rischio di gravi e improvvisi problemi del ritmo cardiaco.
French: Les problèmes de rythme cardiaque peuvent être graves et se produisent soudainement, et il n'est pas possible d'identifier à l'avance les patients qui risquent d'être exposés à ces problèmes s'ils prennent du fenspiride.
Italian: I problemi del ritmo cardiaco possono essere gravi e verificarsi improvvisamente e non è possibile individuare preventivamente i pazienti che possono essere a rischio di tali problemi con fenspiride.
French: Les médicaments à base de fenspiride sont disponibles sous forme de sirop ou de comprimés et sont utilisés chez l'adulte et l'enfant à partir de deux ans pour soulager une toux due à une maladie pulmonaire.
Italian: I medicinali a base di fenspiride sono disponibili sotto forma di sciroppo o compresse e vengono utilizzati in adulti e bambini a partire dall'età di due anni per alleviare la tosse derivante da malattie polmonari.
French: En revanche, les médicaments à base de fenspiride sont utilisés pour traiter des toux peu sévères.
Italian: Per contro, i medicinali a base di fenspiride vengono utilizzati per trattare la tosse lieve.
French: • Étant donné que le fenspiride est autorisé uniquement pour un traitement symptomatique et vu la gravité des préoccupations de sécurité, le rapport bénéfice/risque de ces médicaments est négatif pour les indications actuelles.
Italian: • Tenuto conto degli usi autorizzati di fenspiride esclusivamente per il trattamento sintomatico e la gravità del timore sulla sicurezza, il rapporto rischi/benefici di questi medicinali è negativo per gli usi attualmente autorizzati.
French: Vous pouvez consulter la liste des ingrédients de votre médicament dans la notice qui l'accompagne.
Italian: È possibile controllare i componenti del medicinale nel foglio illustrativo che lo accompagna.
French: • Vous devez cesser de prendre ces médicaments et contacter votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des conseils sur d'autres traitements, si nécessaire.
Italian: • Occorre interrompere l'assunzione di questi medicinali e contattare il medico o il farmacista per consigli su trattamenti alternativi, se necessario.
French: Cet examen a été réalisé dans un premier temps par le PRAC, qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Italian: Il riesame è stato effettuato innanzitutto dal comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il comitato responsabile della valutazione delle questioni di sicurezza per i medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
French: • Les professionnels de santé doivent cesser de prescrire des médicaments à base de fenspiride et préconiser à leurs patients d'arrêter tout traitement par ces médicaments.
Italian: • Gli operatori sanitari non devono più prescrivere medicinali a base di fenspiride e devono consigliare ai loro pazienti di interromperne l'assunzione.
French: • Le retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride est fondé sur des rapports de cas et des études non cliniques (notamment sur la liaison du canal hERG) qui ont montré que le fenspiride pouvait provoquer un allongement de l'intervalle QT et présente un potentiel pro-arythmogène (risque de déclencher ou d'aggraver une arythmie) avec un risque associé de torsades de pointes.
Italian: • Il ritiro delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di fenspiride si fonda su relazioni di casi e studi preclinici (compreso il legame con il canale hERG) che hanno dimostrato che fenspiride può causare un prolungamento del QT e ha un potenziale proaritmico (che potrebbe causare l'induzione o il peggioramento di un'aritmia) con il rischio associato di torsioni di punta.
French: Le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a alors recommandé la suspension de la délivrance des médicaments à base de fenspiride par mesure de précaution pendant la durée de l'examen.
Italian: All'epoca, il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha raccomandato di sospendere la fornitura di medicinali a base di fenspiride come misura precauzionale durante il riesame.
French: Ces données incluent des cas d'allongement de l'intervalle QT et de torsades de pointes (anomalies de l'activité électrique du cœur pouvant entraîner des perturbations du rythme cardiaque) chez les patients utilisant ces médicaments, les résultats d'études de laboratoire, des données issues de publications et des contributions de parties prenantes.
Italian: Nel suo riesame, il PRAC ha tenuto conto di tutti gli elementi di prova disponibili, ovvero casi di prolungamento del QT e torsioni di punta (anomalie dell'attività elettrica cardiaca che possono determinare disturbi del ritmo cardiaco) in pazienti che utilizzano questi medicinali, risultati derivanti da studi di laboratorio, dati tratti dalla letteratura pubblicata e contributi delle parti interessate.
French: • Les patients ne risquent de connaître des problèmes de rythme cardiaque liés au fenspiride que pendant la prise de ces médicaments.
Italian: • Durante l'assunzione dei suddetti medicinali, i pazienti sono a rischio esclusivamente di problemi del ritmo cardiaco con fenspiride.
French: Retrait des autorisations de mise sur le marché des médicaments à base de fenspiride EMA/285298/2019
Italian: EMA/285298/2019
French: Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
French: (Nom de fantaisie) Nom
Italian: (Nome di fantasia) Nome
French: réactions cutanées au site d'application.
Italian: reazioni cutanee nel sito di applicazione.
French: Cela vaut même pour les dispositifs transdermiques déjà utilisés.
Italian: Ciò vale anche nel caso di sistemi transdermici già utilizzati.
French: • de l'état général actuel, de l'état médical du patient, et
Italian: • le condizioni generali e lo stato clinico attuali del paziente e
French: Aucune étude de cancérogénicité à long terme n'a été réalisée.
Italian: Non sono stati condotti studi a lungo termine relativi alla carcinogenicità.
French: L'expérience acquise chez l'enfant de moins de 12 ans est limitée.
Italian: L'esperienza in bambini al di sotto di 12 anni è limitata.
French: 0,8 (voie sublinguale)
Italian: 0,8 (sublinguale)
French: œdèmes, sensation de froid.
Italian: edema, sensazione di freddo.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE SACHET
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONDIZIONAMENTO PRIMARIO SACHET
French: N'arrêtez pas le traitement sans consulter votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il suo medico curante.
French: Dans la majorité des cas, ce délai est de 72 heures (3 jours), mais chez certains patients il est de 48 heures (2 jours).
Italian: Nella maggior parte dei casi dopo 72 ore (3 giorni), in alcuni pazienti dopo 48 ore (2 giorni).
French: En attendant le médecin, gardez la personne réveillée en lui parlant ou en la secouant de temps en temps.
Italian: Nell'attesa del medico, tenere sveglia la persona parlandole o scuotendola di tanto in tanto.
French: Par ailleurs, le CHMP recommande d'inclure les informations suivantes dans la section 4.4 du RCP :
Italian: Inoltre il CHMP raccomanda l'inserimento, nella sezione 4.4 dell'RCP, delle seguenti informazioni:
French: - Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
French: Ces actions peuvent être suivies par l'administration d'un antagoniste spécifique des opioïdes tel que la naloxone.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di uno specifico antagonista degli oppiacei come il naloxone.
French: Modification ou arrêt du traitement
Italian: Modifica o interruzione della terapia
French: En règle générale dans l'UE, si une telle étude devait être menée, la dose recommandée serait de 50 µg/h.
Italian: Come regola generale valida all'interno dell'UE, ove fosse necessario uno studio di questo tipo, la concentrazione raccomandata sarebbe di 50 µg/h.
French: Cependant, aucun effet tératogène n'a été démontré.
Italian: Non sono comunque stati dimostrati effetti teratogeni.
French: Si la peau a besoin d'être lavée, lavez-la à l'eau.
Italian: Se la pelle necessita di essere lavata, la lavi con acqua.
French: Espagne ratiopharm España, S.A.
Italian: Spagna ratiopharm España, S.A.
French: - Il faut coller le dispositif immédiatement après l'ouverture de l'emballage.
Italian: - Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo aver aperto la confezione.
French: Ne rasez pas car le rasage irrite la peau.
Italian: Non li rada, in quanto la rasatura irrita la pelle.
French: Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser tout médicament.
Italian: Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
French: La prise concomitante de ces médicaments peut aggraver leur toxicité.
Italian: L'assunzione contemporanea di questi farmaci può farne aumentare la tossicità.
French: sur la base des documents déposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et suite à la discussion scientifique au sein du CHMP,
Italian: in base alla documentazione presentata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e alla discussione scientifica tenutasi in seno al Comitato,
French: cystalgie, oligurie.
Italian: cistalgia, oliguria.
French: (voir aussi rubrique 4.4)
Italian: (vedere paragrafo 4.8).
French: Le signe le plus fréquent de surdosage est une diminution de la capacité à respirer.
Italian: Il segno più comune di sovradosaggio è una riduzione della capacità di respirare.
French: - Perturbation grave du système nerveux central.
Italian: - Grave compromissione del sistema nervoso centrale.
French: Autriche ratiopharm
Italian: Austria ratiopharm
French: Troubles généraux Rare :
Italian: Disturbi generali Raro:
French: N'utilisez ni savon, ni huile, ni lotions, ni alcool ou tout autre détergent qui risquerait d'irriter la peau.
Italian: Non usi sapone, olio, lozioni, alcol o altri detergenti che potrebbero irritare la pelle.
French: Vous devez renouveler votre dispositif tous les 3 jours (toutes les 72 heures) à la même heure de la journée, sauf prescription contraire de votre médecin.
Italian: Il suo cerotto deve essere sostituito ogni tre giorni (ogni 72 ore) alla stessa ora della giornata, salvo diverse istruzioni del suo medico curante.
French: Par conséquent, pour des raisons d'éthique et de sécurité, il serait contestable de réaliser des études à la dose maximale alors que toutes les informations nécessaires peuvent être tirées d'études menées sur des timbres de dosage inférieur.
Italian: Pertanto sarebbe discutibile, sotto il profilo etico e della sicurezza, l'esecuzione di studi alla dose massima qualora tutte le informazioni necessarie siano ricavabili da studi condotti con cerotti a concentrazioni inferiori.
French: Ceci peut affecter les concentrations sériques.
Italian: Ciò può influire sulle concentrazioni sieriche.
French: LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENT, LALES VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Italian: ALLEGATO I ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEL TITOLARE DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
French: - Appliquez un nouveau dispositif selon les modalités décrites plus haut, mais sur une autre région de la peau.
Italian: - Applichi un nuovo cerotto come descritto sopra, ma su un'altra superficie cutanea.
French: - Chez l'enfant, il est conseillé d'appliquer le dispositif sur le haut du dos afin de réduire le risque que l'enfant décolle le dispositif.
Italian: - Nei bambini, si consiglia l'applicazione sulla parte alta della schiena in modo da minimizzare il rischio che il bambino rimuova il cerotto.
French: Les premiers de ces symptômes sont transitoires et il faut en rechercher la cause s'ils persistent.
Italian: Tra queste le prime sono transitorie e la loro causa dovrebbe essere investigata se i sintomi persistono.
French: - si vous souffrez d'une douleur de courte durée, par exemple après une opération chirurgicale.
Italian: - se soffre di dolore di breve durata, ad es. dopo intervento chirurgico.
French: Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Si l'effet analgésique est insuffisant à la fin de la période initiale d'application, il est possible d'augmenter la dose au bout de 3 jours jusqu'à obtention de l'effet désiré pour chaque patient.
Italian: Se alla fine del primo periodo di applicazione l'analgesia non è sufficiente, la dose può essere aumentata dopo 3 giorni, fino a che non si ottiene per ciascun paziente l'effetto desiderato.
French: Le patch doit être remplacé toutes les 72 heures.
Italian: Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore.
French: Toutefois, ces phénomènes sont rares pendant le traitement des douleurs cancéreuses.
Italian: Tuttavia, ciò è stato osservato raramente nel trattamento del dolore da cancro.
French: Si cela se produit - retirez les dispositifs et contactez immédiatement un médecin.
Italian: Nel caso ciò avvenga, rimuova i cerotti e contatti immediatamente un medico.
French: Les substances agissant sur le SNC peuvent aggraver la dépression respiratoire (voir rubrique 4.5).
Italian: Farmaci attivi sul SNC possono aggravare la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.5).
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: Cela vous aidera à vous souvenir du moment où vous devez le renouveler.
Italian: Ciò Le sarà d'aiuto per ricordarle quando dovrà cambiare il cerotto.
French: - Retirez le dispositif après le délai qui vous a été prescrit par votre médecin.
Italian: - Rimuova il cerotto dopo il periodo che le ha prescritto il medico.
French: Si vous cessez d'utiliser les dispositifs, vous risquez de vous sentir mal.
Italian: Se smette di utilizzare i cerotti potrebbe sentirsi male.
French: Chez quelques sujets, les concentrations plasmatiques ont toutefois augmenté.
Italian: Tuttavia, in singoli soggetti sono stati osservati aumenti delle concentrazioni plasmatiche.
French: • du degré de sévérité de la maladie.
Italian: • il grado di severità del disturbo