FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Slovak: Závažné hemoragické udalosti zahŕňali aj 2 pacientky s vaginálnym krvácaním, 2 pacientov s krvácaním v mieste zavedenia katétra a jedného pacienta so subdurálnym hematómom, hematemézou a intraabdominálnym krvácaním.
Slovenian: Med resne krvavitve so bili prav tako vključeni dve bolnici s krvavitvijo iz nožnice, dva bolnika s krvavitvijo iz mesta vstavitve katetra, in po en bolnik s subduralnim hematomom, hematemezo in krvavitvijo v trebušno votlino.
Slovak: - pociťujete dýchavičnosť počas liečby týmto liekom, môže to byť spôsobené nahromadením tekutiny v pľúcach.
Slovenian: - če ste zasopli med zdravljenjem s tem zdravilom, kar je lahko posledica kopičenja tekočine v pljučih.
Slovak: Pľúcne venookluzívne ochorenie
Slovenian: Pljučna venookluzivna bolezen
Slovak: Trieda orgánových systémov MedDRA
Slovenian: Organski sistemi po MedDRA
Slovak: In vivo sa preukázala neprítomnosť farmakokinetických interakcií medzi riociguátom a substrátom enzýmu CYP2C9 warfarínom.
Slovenian: In vivo je dokazano, da ni farmakokinetičnih interakcij med riociguatom in varfarinom, ki je substrat CYP2C9.
Slovak: Preto sa pacientom odporúča prestať fajčiť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zato je treba bolnikom svetovati, da prenehajo kaditi (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Aktívnym fajčiarom sa má odporučiť, aby prestali fajčiť z dôvodu rizika nižšej odpovede.
Slovenian: Kadilcem je treba svetovati, da prenehajo s kajenjem, ker obstaja tveganje za slabši odziv na zdravljenje.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom sú uvedené v tabuľke nižšie podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravljenju z zdravilom Adempas, so navedeni v spodnji preglednici po organskih sistemih klasifikacije MedDRA in pogostnosti.
Slovak: Prechod medzi inhibítormi fosfodiesterázy-5 (PDE5) a riociguátom Užívanie sildenafilu sa musí prerušiť najmenej 24 hodín pred podaním riociguátu.
Slovenian: Prehod med zaviralci fosfodiesteraze-5 (PDE5) in riociguatom Z uporabo sildenafila je treba prenehati vsaj 24 ur pred uporabo riociguata.
Slovak: Ak pacient dávku netoleruje, má sa kedykoľvek zvážiť zníženie dávky.
Slovenian: Če bolnik zdravila ne prenaša, se lahko odmerek kadar koli zmanjša.
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Bayer (logo)
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer (logotip)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby Adempasom používať účinnú antikoncepciu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Adempas uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Slovak: Preto je súbežné podávanie Adempasu s nitrátmi alebo donormi oxidu dusnatého (ako napríklad s amylnitritom) v akejkoľvek forme vrátane rekreačných drog nazývaných „poppers" kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Adempas z nitrati ali donorji dušikovega oksida (npr. amilnitrit) v kakršni koli obliki, vključno z rekreacijskimi drogami, t. i. »poppers«, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Slovak: Skúšania vývojovej toxicity u potkanov a králikov preukázali reprodukčnú toxicitu riociguátu.
Slovenian: Študije razvojne toksičnosti pri podganah in kuncih so pokazale toksičnost riociguata na sposobnost razmnoževanja.
Slovak: Riociguát obnovuje dráhu NO-sGC-cGMP a vedie k zvýšenému generovaniu cGMP.
Slovenian: Riociguat ponovno vzpostavi pot NO-sGC-cGMP in poveča nastajanje cGMP.
Slovak: Výsledky boli v súlade s hlavnými vyhodnocovanými podskupinami (analýza ITT, pozri tabuľku 2).
Slovenian: Izsledki so bili skladni v vseh glavnih ovrednotenih podskupinah (analiza glede na namero zdravljenja (ITT - intention-to-treat, glejte preglednico 2).
Slovak: Ak ste však náchylný k nízkemu krvnému tlaku (hypotenzii), nemali by ste zmeniť užívanie Adempasu s jedlom na užívanie bez jedla, pretože to môže ovplyvniť vašu reakciu na liek.
Slovenian: Če ste nagnjeni k nizkemu krvnemu tlaku (hipotenzija), ne spreminjajte načina jemanja zdravila Adempas, tako da ga enkrat vzamete s hrano, drugič brez nje, saj to lahko vpliva na vaš odziv na zdravljenje z zdravilom Adempas.
Slovak: U nefajčiarov s miernym (klírens kreatinínu 80-50 ml/min), stredne závažným (klírens kreatinínu < 50-30 ml/min) alebo závažným (klírens kreatinínu < 30 ml/min) poškodením funkcie obličiek boli plazmatické koncentrácie riociguátu (AUC) zvýšené o 53 %, 139 % alebo 54 %, v uvedenom poradí.
Slovenian: Pri nekadilcih z blago (očistek kreatinina 80 - 50 ml/min), zmerno (očistek kreatinina < 50 - 30 ml/min) ali hudo (očistek kreatinina < 30 ml/min) ledvično okvaro so se koncentracije riociguata v plazmi (AUC) povečale za 53 %, 139 % oz. 54 %.
Slovak: V dlhodobej pokračujúcej časti tohto skúšania (nekontrolovanom) malo súbežné používanie sildenafilu a riociguátu za následok vysokú mieru ukončení liečby, prevažne z dôvodu hypotenzie.
Slovenian: V dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) je sočasna uporaba sildenafila in riociguata povzročila pogostejše prekinitve zdravljenja, predvsem zaradi hipotenzije.
Slovak: -11 to 31
Slovenian: -11 do 31
Slovak: Pri chronickej tromboembolickej pľúcnej hypertenzii je liečbou prvej voľby pľúcna endarterektómia, keďže je potenciálne kuratívna.
Slovenian: Pri kronični trombembolični pljučni hipertenziji je pljučna endarteriektomija metoda izbora za zdravljenje, saj je potencialno kurativna.
Slovak: Ak máte problémy s prehltnutím celej tablety, poraďte sa so svojím lekárom o iných spôsoboch užívania Adempasu.
Slovenian: Če ne morete požirati celih tablet, se z zdravnikom pogovorite o drugih načinih jemanja zdravila Adempas.
Slovak: U niektorých pacientov s PAH sa dostatočná odpoveď meraná 6 minútovým testom chôdze (6MWD) môže dosiahnuť pri dávke 1,5 mg trikrát denne (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih s PAH se lahko doseže ustrezni odziv pri merjenju prehojene razdalje v testu šestminutne hoje (6MWD - 6-minute walk distance) že z odmerkom 1,5 mg trikrat na dan (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak sa vyskytnú prejavy pľúcneho edému, má sa zvážiť možnosť súvisiaceho PVOO a liečba riociguátom sa má ukončiť.
Slovenian: Če se pojavijo znaki pljučnega edema, je treba pomisliti na možnost pridružene pljučne venookluzivne bolezni in zdravljenje z riociguatom prekiniti.
Slovak: 29 až 79
Slovenian: 29 do 79
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1 mg trikrát denne po dobu 2 týždňov.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 1 mg trikrat na dan 2 tedna.
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit nie sú pri terapeutických plazmatických koncentráciách in vitro inhibítormi ani induktormi hlavných izoforiem CYP (vrátane CYP 3A4) ani transportérov (napríklad P-gp / BCRP).
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek v terapevtskih plazemskih koncentracijah in vitro ne zavirata ali inducirata glavnih izooblik CYP (vključno s CYP 3A4) ali prenašalcev (npr. P-gp/BCRP).
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte prestať dojčiť alebo ukončiť liečbu Adempasom.
Slovenian: Zdravnik se bo skupaj z vami odločil, ali boste prenehali dojiti ali pa se boste prenehali zdraviti z zdravilom Adempas.
Slovak: U pacientov s CTEPH alebo PAH liečených Adempasom sa pozorovali prípady závažnej hemoptýzy a krvácania z pľúc, vrátane prípadov končiacich úmrtím (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih s CTEPH ali PAH, zdravljenih z zdravilom Adempas, so poročali o resni hemoptizi in krvavitvi v pljučih, vključno s smrtnimi primeri (glejte poglavje 4.4).
Slovak: RESPITE bolo 24 týždňové nekontrolované skúšanie sledujúce prechod z inhibítorov PDE5 na riociguát u 61 dospelých pacientov s PAH na stabilnej dávke inhibítorov PDE5.
Slovenian: V nenadzorovani, 24-tedenski študiji RESPITE so preučevali prehod z zaviralcev PDE5 na riociguat pri 61 odraslih bolnikih s PAH, ki so bili stabilni na zdravljenju z zaviralci PDE5.
Slovak: - máte príznaky nízkeho krvného tlaku (hypotenzie), ako sú závrat, točenie hlavy alebo mdloby, alebo ak užívate lieky na zníženie krvného tlaku alebo lieky na odvodnenie, alebo ak máte problémy so srdcom alebo krvným obehom.
Slovenian: - če imate simptome nizkega krvnega tlaka (hipotenzija), kot so omotica, vrtoglavica ali omedlevica, ali če jemljete zdravila za zniževanje krvnega tlaka ali zdravila, ki povečajo pogostnost uriniranja, ali če imate težave s srcem ali krvnim obtokom.
Slovak: U starších pacientov (vo veku 65 rokov alebo starších) existuje vyššie riziko hypotenzie, a preto sa počas individuálnej titrácie dávky vyžaduje zvýšená opatrnosť (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) obstaja večje tveganje za hipotenzijo, zato je pri titriranju odmerka potrebna posebna previdnost (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Liekové interakcie spôsobené inhibíciou enzýmu CYP1A1 môžu mať preto za následok zvýšenú expozíciu riociguátu, najmä u fajčiarov (pozri časť 5.2).
Slovenian: Zato lahko medsebojno delovanje zdravil, ki zavirajo CYP1A1 poveča izpostavljenost riociguatu, predvsem pri kadilcih (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Môže spôsobiť vedľajšie účinky, ako napríklad závrat.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči neželene učinke, kot je omotičnost.
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané konzistentným zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo dosledno izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Slovak: Váš lekár bude zvyšovať dávku každé 2 týždne až po maximálne 2,5 mg 3-krát denne (maximálna denná dávka 7,5 mg), pokiaľ sa u vás nevyskytnú žiadne vedľajšie účinky alebo veľmi nízky krvný tlak.
Slovenian: Zdravnik bo povečal odmerek vsaka 2 tedna do največ 2,5 mg, trikrat na dan (največji dnevni odmerek 7,5 mg), razen če se vam bo pojavil kakšen neželeni učinek ali zelo nizek krvni tlak.
Slovak: Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože by to mohlo uškodiť vášmu dieťaťu.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, saj lahko to zdravilo škoduje vašemu otroku.
Slovak: Súbežná liečba riociguátu a warfarínu nezmenila protrombínový čas ovplyvnený antikoagulanciom.
Slovenian: Sočasno zdravljenje z riociguatom in varfarinom ni vplivalo na spremembo protrombinskega časa, doseženega z antikoagulantom.
Slovak: U pacientov liečených riociguátom dochádzalo k významnému oneskoreniu času do klinického zhoršenia v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (p=0,0046; rozvrstvený log-rank test)
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, se je čas do kliničnega poslabšanja značilno podaljšal v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (p = 0,0046; stratificirani test log-rank) (glejte preglednico
Slovak: Približne 4-19 % z podanej dávky sa vylúčilo ako nezmenený riociguát prostredníctvom obličiek.
Slovenian: Približno 4 - 19 % uporabljenega odmerka riociguata se je v nespremenjeni obliki izločilo skozi ledvice.
Slovak: V skúšaní fertility u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov pri systémovej expozícii na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu samcov ani samíc.
Slovenian: V študiji vpliva na plodnost pri podganah so opazili zmanjšano maso mod pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh, pri čemer pa učinkov na plodnost samcev ali samic niso opazili.
Slovak: U pacientov, ktorí fajčia alebo začnú fajčiť počas liečby, môže byť potrebné zvýšenie dávky na maximálnu dennú dávku 2,5 mg trikrát denne (pozri časti 4.5 a 5.2).
Slovenian: Bolnikom, ki kadijo ali med zdravljenjem začnejo kaditi, bo morda treba odmerek povečati do največjega dnevnega odmerka 2,5 mg trikrat na dan (glejte poglavji 4.5 in 5.2).
Slovak: Preto nemožno vylúčiť klinicky významné liekové interakcie so súbežne podávanými liekmi, ktoré sa výrazne eliminujú prostredníctvom biotransformácie sprostredkovanej enzýmom CYP1A1, ako sú napríklad erlotinib alebo granisetrón.
Slovenian: Zato klinično pomembnega medsebojnega delovanja s sočasnim zdravljenjem z zdravili, ki se izločajo predvsem preko presnove s CYP1A1, kot sta erlotinib ali granisetron, ni mogoče izključiti.
Slovak: V prípade krvácania z dýchacích ciest má lekár predpisujúci tento liek pravidelne vyhodnocovať pomer prínosov a rizík pokračovania v liečbe.
Slovenian: V primeru krvavitve v dihalih mora zdravnik redno ocenjevati korist nadaljevanja zdravljenja v primerjavi s tveganjem.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: Ak systolický krvný tlak klesne pod 95 mmHg, dávka sa má udržiavať pod podmienkou, že pacient nevykazuje žiadne prejavy ani príznaky hypotenzie.
Slovenian: Če se sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg, je treba odmerek vzdrževati, če bolnik nima znakov ali simptomov hipotenzije.
Slovak: Preto musia pacientky, u ktorých je možné riziko gravidity, používať účinný spôsob antikoncepcie.
Slovenian: Ženske, pri katerih obstaja možnost, da zanosijo, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie hlásené s Adempasom v skúšaniach fázy III
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila Adempas, o katerih so poročali v študijah faze III
Slovak: U potkanov sa pozorovala zvýšená miera výskytu srdcových porúch, ako aj znížená miera brezivosti z dôvodu predčasnej resorpcie pri systémovej expozícii matky na úrovni približne 7-násobku ľudskej expozície (2,5 mg trikrát denne).
Slovenian: Pri podganah so opazili pogostejše deformacije srca in manj pogoste gestacije zaradi hitre resorpcije pri sistemski izpostavljenosti matere, ki je bila približno 7-krat večja od izpostavljenosti pri ljudeh (2,5 mg trikrat na dan).
Slovak: Pľúcne vazodilatátory môžu výrazne zhoršiť kardiovaskulárny stav pacientov s pľúcnym venookluzívnym ochorením (PVOO).
Slovenian: Pljučni vazodilatatorji lahko močno poslabšajo kardiovaskularno stanje bolnikov s pljučno venookluzivno boleznijo (PVOD - pulmonary veno-occlusive disease).
Slovak: Súbežné užívanie s ostatnými inhibítormi CYP a P-pg/BCRP
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zaviralci CYP in P-gp/BCRP
Slovak: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistát a elvitegravir inhibovali CYP1A1 a metabolizmus riociguátu v uvedenom poradí, pričom abakavir je najsilnejší inhibítor.
Slovenian: In vitro, abakavir, rilpivirin, efavirenz, ritonavir, kobicistat in elvitegravir so zavrli CYP1A1 in presnovo riociguata v navedenem vrstnem redu; abakavir je bil najmočnejši zaviralec.
Slovak: Na základe údajov in vitro sa zistilo, že riociguát a jeho hlavný metabolit sú substrátmi transportných proteínov P-gp (P-glykoproteín) a BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, proteín rezistencie voči rakovine prsníka).
Slovenian: Glede na podatke in vitro je znano, da sta riociguat in njegov glavni presnovek substrata prenašalnih proteinov P-gp (P-glikoprotein) in BCRP (protein odpornosti na raka dojke).
Slovak: Riociguát (2,5 mg trikrát denne) nemal klinicky významný účinok na plazmatické hladiny kombinovaných perorálnych kontraceptív obsahujúcich levonorgestrel a etinylestradiol, ked bol súčasne podávaný zdravým subjektom ženského pohlavia.
Slovenian: Pri zdravih ženskah riociguat (2,5 mg trikrat na dan) ni klinično pomembno vplival na plazemske vrednosti kombiniranih peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo levonorgestrel in etinilestradiol, če je bil uporabljen sočasno.
Slovak: Silné inhibítory enzýmu CYP1A1 sa majú používať s opatrnosťou (pozri časť 4.4).
Slovenian: Močne zaviralce CYP1A1 je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Slovenian: - Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Slovak: Súbežné podávanie antacida hydroxidu hlinitého / hydroxidu horečnatého znižovalo u riociguátu priemernú hodnotu AUC o 34 % a priemernú hodnotu Cmax o 56 % (pozri časť 4.2).
Slovenian: Sočasna uporaba antacida aluminijevega hidroksida/magnezijevega hidroksida zmanjša povprečno AUC riociguata za 34 % in povprečno Cmax riociguata za 56 % (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť celé tablety, sa tablety Adempasu môžu tesne pred použitím rozdrviť a zmiešať s vodou alebo mäkkým jedlom, ako je napríklad jablčné pyré, a podať perorálne (pozri časť 5.2).
Slovenian: Za bolnike, ki ne morejo požirati celih tablet, se lahko tablete zdravila Adempas tik pred uporabo zdrobijo in zmešajo z vodo ali mehko hrano, kot je na primer jabolčna čežana, ter dajo peroralno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: V skúšaní reprodukčnej toxicity u potkanov sa pozorovali znížené hmotnosti semenníkov, nepozorovali sa však žiadne účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah so opazili zmanjšano maso mod, vendar učinkov na plodnost niso opazili (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Ak kedykoľvek počas fázy titrácie smerom nahor klesne systolický krvný tlak pod 95 mmHg a pacient vykazuje prejavy alebo príznaky hypotenzie, aktuálna dávka sa má znížiť o 0,5 mg trikrát denne.
Slovenian: Če se kadar koli v obdobju titriranja odmerka sistolični krvni tlak zniža pod 95 mm Hg in ima bolnik znake ali simptome hipotenzije, je treba trenutni odmerek zdravila zmanjšati za 0,5 mg trikrat na dan.
Slovak: Pred vedením vozidiel a obsluhovaním strojov je potrebné poznať vedľajšie účinky tohto lieku (pozri časť 4).
Slovenian: Preden začnete voziti ali uporabljati stroje, morate poznati neželene učinke tega zdravila (glejte poglavje 4).
Slovak: * v nekontrolovaných dlhodobých rozširujúcich skúšaniach bolo hlásené fatálne krvácanie z pľúc
Slovenian: * v dolgotrajnem podaljšanju študije (brez primerjalne skupine) so poročali o krvavitvi v pljučih s smrtnim izidom
Slovak: Zodpovedajúce hodnoty pre hlavný metabolit boli vyššie u pacientov s poškodením funkcie obličiek v porovnaní so zdravými subjektmi.
Slovenian: Ustrezne vrednosti za glavni presnovek so bile večje pri osebah z ledvično okvaro v primerjavi z zdravimi osebami.
Slovak: Pre niektorých pacientov môžu byť dostatočné nižšie dávky podávané trikrát denne, pričom optimálnu dávku zvolí váš lekár.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih bodo morda zadoščali manjši odmerki trikrat na dan.
Slovak: Celkovo bol bezpečnostný profil pozorovaný v skúšaní porovnateľný s bezpečnostným profilom pozorovaným v pivotných skúšaniach, pričom počas prechodného obdobia neboli hlásené žiadne závažné nežiaduce udalosti.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil, ki so ga opazili v študiji, primerljiv s tistim, ki so ga opazili v ključnih preskušanjih.
Slovak: Inhibítory UDP glykozyltransferáz (UGT) 1A1 a 1A9 môžu potenciálne zvýšiť expozíciu metabolitu riociguát M-1, ktorý je farmakologicky aktívny (farmakologická aktivita: 1/10 až 1/3 riociguátu).
Slovenian: Zaviralci UDP-glikoziltransferaze (UGT) 1A1 in 1A9 lahko zvečajo izpostavljenost farmakološko aktivnemu presnovku M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 aktivnosti riociguata).
Slovak: Z dôvodu vysokého naviazania riociguátu na plazmatické proteíny sa neočakáva, že by bol dialyzovateľný.
Slovenian: Zaradi visoke stopnje vezave na plazemske proteine ni pričakovati, da bi se riociguat dializiral.
Slovak: - vaše obličky nefungujú správne (klírens kreatinínu < 30 ml/minútu) alebo ak podstupujete dialýzu, pretože v takom prípade sa neodporúča používať tento liek, - máte stredne závažné ochorenie pečene (poškodenie funkcie pečene, Child-Pugh B), - ste začali alebo prestali fajčiť počas liečby týmto liekom, pretože to môže ovplyvniť hladinu riociguátu vo vašej krvi.
Slovenian: - če vaše ledvice ne delujejo pravilno (očistek kreatinina < 30 ml/min) ali če ste na dializi, ker se uporaba tega zdravila ne priporoča, - če imate zmerne težave z jetri (jetrno okvaro, Child Pugh B), - če ste med zdravljenjem s tem zdravilom začeli ali prenehali kaditi, ker to lahko vliva na vrednosti riociguata v vaši krvi.
Slovak: Keď sa NO naviaže na sGC, tento enzým katalyzuje syntézu signalizačnej molekuly cyklického guanozínmonofosfátu (cGMP).
Slovenian: Ko se dušikov oksid veže na sGC, encim katalizira sintezo signalne molekule ciklični gvanozin monofosfat (cGMP - cyclic guanosine monophosphate).
Slovak: Farmakodynamické interakcie
Slovenian: Farmakodinamične interakcije
Slovak: Riociguát neposilňoval vplyv kyseliny acetylsalicylovej na čas krvácania ani neovplyvňoval agregáciu trombocytov u ľudí.
Slovenian: Riociguat pri ljudeh ni dodatno podaljšal časa krvavitve po uporabi acetilsalicilne kisline, ali vplival na agregacijo trombocitov.
Slovak: & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovenian: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Slovak: Adempas je filmom obalená tableta:
Slovenian: Zdravilo Adempas je filmsko obložena tableta:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému anémia (vrát. príslušných lab.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (vključno z laboratorijskimi parametri anemije)
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu dyspepsia, hnačka, nevoľnosť, vracanie gastritída, gastroezofageálne refluxné ochorenie, dysfágia, bolesti gastrointestinálneho traktu a brucha, zápcha, abdominálna distenzia
Slovenian: Bolezni prebavil dispepsija, driska, navzea, bruhanje gastritis, gastroezofagealna refluksna bolezen, disfagija, bolečine v prebavilih in trebuhu, zaprtje, abdominalna distenzija
Slovak: Pacienti liečení riociguátom vykazovali významné zlepšenie skóre dyspnoe Borg CR 10 (priemerná zmena z východiskovej hodnoty (SD): riociguát -0,4 (2), placebo 0,1 (2), p=0,0022).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z riociguatom, so opazili značilno izboljšanje glede na oceno dispneje CR10 po Borgovi lestvici (povprečna sprememba od izhodiščne vrednosti (SD): riociguat -0,4 (2), placebo 0,1 (2); p = 0,0022).
Slovak: Zlepšenie tolerancie záťaže bolo sprevádzané zlepšením viacerých klinicky významných sekundárnych koncových ukazovateľov.
Slovenian: Izboljšanje telesne zmogljivosti je spremljalo izboljšanje številnih klinično pomembnih sekundarnih opazovanih ciljev.
Slovak: mikrokryštalická celulóza krospovidón (typ B) hypromelóza 5 cP magnéziumstearát monohydrát laktózy nátriumlaurylsulfát
Slovenian: mikrokristalna celuloza krospovidon (tip B) hipromeloza 5 cP magnezijev stearat laktoza monohidrat natrijev lavrilsulfat
Slovak: Ak prestanete užívať Adempas
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Adempas
Slovak: 42 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 90 filmom obalených tabliet 294 filmom obalených tabliet
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 90 filmsko obloženih tablet 294 filmsko obloženih tablet
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania týchto tabliet mohli otehotnieť, používajte spoľahlivé formy antikoncepcie.
Slovenian: Če obstaja možnost da zanosite, morate med jemanjem teh tablet uporabljati zanesljive kontracepcijske metode.
Slovak: Zmena funkčnej triedy podľa WHO
Slovenian: Sprememba funkcijskega razreda po klasifikaciji SZO
Slovak: Riociguát a jeho hlavný metabolit sú in vitro silnými inhibítormi enzýmu CYP1A1.
Slovenian: Riociguat in njegov glavni presnovek sta in vitro močna zaviralca CYP1A1.
Slovak: -10 to 61
Slovenian: -10 do 61