FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Zinbryta wurde in zwei Studien (SELECT und DECIDE) an Patienten mit RMS nachgewiesen.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.
German: Ein Therapiebeginn wird bei Patienten, bei denen zusätzlich zur Multiplen Sklerose weitere Autoimmunerkrankungen bestehen, nicht empfohlen.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
German: Im Vergleich zu Interferon beta-1a intramuskulär (n=440) führte Zinbryta (n=404) zu einer Reduktion der jährlichen Schubrate (ARR) (Rate Ratio 0,52 [95 % KI: 0,42, 0,64], p<0,0001), der Anzahl von neuen oder sich neu vergrößernden T2- hyperintensen Läsionen (durchschnittliche Ratio Läsion 0,46 [95 % KI: 0,37, 0,57], p<0,0001) und der 24-wöchigen bestätigten Behinderungsprogression (Hazard Ratio 0,60 [95 % KI: 0,40, 0,89], p=0,012).
Estonian: Võrreldes intramuskulaarse beeta-1a-interferooniga (n=440) põhjustas Zinbryta (n=404) vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes (suhtarv 0,52 [95% CI: 0,42; 0,64], p<0,0001) uute ja äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus (kahjustuste keskmine määr 0,46 [95% CI: 0,37; 0,57], p<0,0001) ning 24 nädala jooksul kinnitatud puude progresseerumise määras (riski suhe 0,60 [95% CI: 0,40; 0,89], p=0,012).
German: Der Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen soll Ärzte/medizinisches Fachpersonal informieren über:
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
German: Patienten haben die doppelte Menge der empfohlenen Dosis von Zinbryta erhalten, ohne dass zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind.
Estonian: Patsientidele on manustatud soovitatavast annusest kaks korda suuremaid annuseid, ilma et neil oleks tekkinud tõsiseid täiendavaid kõrvaltoimeid.
German: Falls eine Frau während der Zinbryta-Behandlung stillen möchte, sollte sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigt werden.
Estonian: Kui naine soovib Zinbryta-ravi ajal last rinnaga toita, tuleb kaaluda imetamise kasulikkust lapsele ja ravist saadavat kasu naisele.
German: Bei mit Zinbryta behandelten Patienten wurden Tuberkuloseinfektionen berichtet.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud tuberkuloosi infektsioonidest.
German: Die Mehrheit der Patienten mit Infektionen setzte die Behandlung mit Zinbryta fort.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
German: In klinischen Studien wurde eine erhöhte Häufigkeit von schwerwiegender Kolitis (< 1 %) bei mit Zinbryta behandelten Patienten berichtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes teatati suuremast tõsise koliidi esinemissagedusest (< 1%) Zinbryta-ravi saavatel patsientidel.
German: Die klinische Relevanz der beobachteten mikroglialen Aggregate ist nicht bekannt, jedoch wurden in Verbindung mit jenen mikroskopischen Veränderungen bei Affen keine neurologischen Auffälligkeiten beobachtet.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
German: • Sind jedoch mehr als zwei Wochen nach der vergessenen Dosis vergangen, lassen Sie die vergessene Dosis ausfallen und wenden Sie Ihre nächste Dosis an Ihrem üblichen Tag an.
Estonian: • Kui annuse unustamisest on möödunud rohkem kui 2 nädalat, siis jätke ununenud annus vahele ja süstige järgmine annus tavapärasel päeval.
German: Die Pharmakokinetik von Daclizumab kann durch ein Zweikompartimenten-Modell mit Resorption und Elimination erster Ordnung beschrieben werden.
Estonian: Daklizumabi farmakokineetilisi omadusi kirjeldab kõige paremini kahekambriline mudel esimese järgu kineetikaga imendumise ja eliminatsiooniga.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zinbryta bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bei Multipler Sklerose nicht erwiesen.
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
German: • Falls Sie Blut an der Injektionsstelle sehen, wischen Sie es mit dem Mulltupfer ab und kleben Sie ein Pflaster über die Injektionsstelle.
Estonian: • Kui näete süstekohal verd, pühkige see marlilapiga ära ja asetage peale kleepside või plaaster.
German: Bei MS schädigt das körpereigene Immunsystem die Schutzschicht (genannt Myelin), die die Nerven im Zentralnervensystem (darunter Gehirn und Rückenmark) umgibt.
Estonian: Sclerosis multiplex'i korral põhjustab keha immuunsüsteemi põletikku, mis kahjustab kesknärvisüsteemi (sh pea- ja seljaaju) närve ümbritsevat kaitsekihti (seda nimetatakse müeliiniks).
German: Wenn das Klickgeräusch endet, heben Sie den Pen von der Injektionsstelle.
Estonian: Kui klõpsumine on lõppenud, tõstke pensüstel süstekohalt ära.
German: Die Kolitis verbesserte sich nach Abbruch der Zinbryta-Therapie und unter Standardbehandlung.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Subkutane Anwendung
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Subkutaanne
German: Die Langzeitverabreichung von Daclizumab erhöhte bei allen Dosen die Häufigkeit von Hautbefunden (im Vergleich zu den Kontrolltieren).
Estonian: Daklizumabi korduval manustamisel kõikides annustes suurenes nahaleidude juhtude arv (võrreldes kontrollrühma loomadel täheldatuga).
German: • Bevor Sie die Zinbryta Fertigspritze zum ersten Mal anwenden, muss Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihnen oder Ihrem Betreuer zeigen, wie die Zinbryta Fertigspritze richtig vorbereitet und injiziert wird.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
German: Dosen bis zu dieser Höhe wurden ohne Anzeichen einer akuten Toxizität gut vertragen.
Estonian: Kuni selle tasemeni on annuste talutavus hea ja puuduvad ägeda mürgistuse tunnused.
German: 150 mg Fertigspritze Abbildung A
Estonian: 150 mg pensüstel Joonis A
German: Alle Ärzte, die Zinbryta verordnen, müssen sicherstellen, dass sie mit dem Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen für dieses Arzneimittel vertraut sind.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
German: Die Mehrheit der therapiebedingten Antikörperantworten gegen Daclizumab war vorübergehend (12 % [110/913]) und die übrige Minderheit (7 % [65/913]) war andauernd.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate ravimivastaste antikehade esinemine mööduv (12% [110/913]) ja ülejäänud väike osa reaktsioonidest (7% [65/913]) olid püsivad.
German: • die Notwendigkeit, Patienten vor Therapiebeginn auf Hepatitis B und C zu untersuchen und die Empfehlung, bei Patienten, die positiv auf eine HBV- oder HCV-Infektion gestestet wurden, einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung dieser Erkrankungen, hinzuzuziehen;
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
German: Sie enthält wichtige Sicherheitsinformationen, die Sie vor und während Ihrer Behandlung mit Zinbryta wissen müssen.
Estonian: Sellel on oluline ohutusalane teave, mida peate teadma enne Zinbryta'ga ravi alustamist ja ravi ajal.
German: Die Nebenwirkungen werden gemäß MedDRA als „bevorzugte Begriffe" den MedDRASystemorganklassen nach Häufigkeit und Inzidenz zugeordnet.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside alusel MedDRA eelisterminitena vastavalt esinemissagedusele.
German: Prozentanteil der Patienten mit klinisch relevanter Verschlechterung (≥7,5 Punkte) im MSIS-29 physischen Score
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
German: • das nicht vorhersagbare Risiko einer schwerwiegenden und potenziell tödlichen Leberschädigung, die jederzeit während der Behandlung und bis zu mehrere Monate nach Anwendung der letzten Dosis auftreten kann;
Estonian: • prognoosimatu risk tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal kogu ravi kestel ja mitmeid kuid pärast viimase annuse manustamist;
German: Der folgende Abschnitt „Schulungsleitfaden" enthält Angaben zum „Ärzteleitfaden zum Umgang mit Risiken hepatischer Komplikationen" und zur Patientenkarte, die begleitend zur Anwendung mit diesem Arzneimittel empfohlen werden.
Estonian: Vt allpool lõik „Teabematerjalid", kus on täpsemalt kirjeldatud selle ravimi kasutamisel soovitatavat arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendit ja patsiendikaarti.
German: Zinbryta ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Anaphylaxie oder anaphylaktoide Reaktionen) gegen Daclizumab oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
German: Unter den auswertbaren Patienten war die Mehrheit der therapiebedingten neutralisierenden Antikörperantworten vorübergehend (6 % [56 von 913]) und 2 % der Patienten (15 von 913) hatten eine andauernde Antwort.
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
German: o Falls Zinbryta länger als insgesamt 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde oder falls Sie sich nicht sicher sind, wie lange Zinbryta bereits bei Raumtemperatur aufbewahrt wurde, entsorgen Sie die Spritze/den Pen (siehe Abschnitt 7.
Estonian: o Kui Zinbryta on väljaspool külmkappi olnud kokku rohkem kui 30 päeva või kui te ei ole kindel, kui kaua Zinbryta on toatemperatuuril olnud, visake süstel/pen-süstel ära (vt lõik 7 „Juhised Zinbryta süstimiseks").
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,14 mmol Natrium pro Dosis.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 0,14 mmol naatriumi annuse kohta.
German: • Hautentzündung (Folliculitis, Akne)
Estonian: • nahainfektsioon (follikuliit, akne)
German: Hier öffnen
Estonian: Avage siit Rebige siit
German: Wenn Sie medizinisch behandelt werden, auch wenn es nicht wegen Ihrer MS ist, zeigen Sie dem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal Ihre Patientenkarte.
Estonian: Alati, kui saate mis tahes ravi, isegi kui see pole seotud sclerosis multiplex'iga, näidake arstile, apteekrile või meditsiiniõele patsiendikaarti.
German: • Kontrollieren Sie, ob das Arzneimittel Zinbryta farblos oder leicht gelblich ist (siehe Abbildung E).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
German: Jedoch konnten auch Hinweise für die Wirksamkeit bei Patienten mit einer schubförmig sekundär progredienten MS (SPMS), definiert als Patienten mit einem Ausgangs-EDSS ≥ 3,5 und mindestens einem der drei folgenden Aspekte: 24-wöchige bestätigte Verschlechterung des EDSS oder ≥ 20 % Abnahme der Gehgeschwindigkeit im 25-Fuß-Gehtest (Timed 25-Foot-Walk, T25FW) oder ≥ 20 % Verschlechterung im 9-Loch-Steckbrett-Test (9-Hole Peg Test, 9-HPT), gezeigt werden.
Estonian: Ehkki toimet puude progresseerumisele täheldati peamiselt patsientidel, kellel ravieelne EDSS < 3,5, näidati tõestatud efektiivsust sekundaarselt progresseeruva ägenemistega SM-ga patsientidel, määratletuna ravieelse EDSS ≥ 3,5 alusel ja vähemalt ühe näitaja alusel järgmisest kolmest näitajast: kinnitatud EDSS halvenemine 24. nädalal või ≥ 20% vähenemine T25FW sooritusel (Timed 25-foot Walk - aeg, mille jooksul kõnnitakse vahemaa 25 jalga) või ≥ 20% vähenemine 9-HPT (9-Hole Peg Test - 9 avasse torkamise test) sooritusel.
German: Gesamtlymphozytenzahlen von < 0,8 x 109 Zellen/l ([Allgemeine Terminologiekriterien von Unerwünschten Ereignissen - CTCAE] Grad 2; mindestens eine Messung) traten im Rahmen der SELECT-Studie bei 4 % der mit Placebo-behandelten Patienten, und bei 5 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten und im Rahmen der DECIDE-Studie bei 9 % der mit Interferon beta-1a (intramuskulär)-behandelten Patienten und bei 8 % der mit Zinbryta-behandelten Patienten auf.
Estonian: Lümfotsüütide koguarv < 0,8 x 109 rakku/l ([kõrvaltoimete üldise terminoloogia kriteeriumid - CTCAE] 2. aste; vähemalt üks mõõtmine) esines uuringus SELECT 4%-l platseebo- ja 5%-l Zinbryta-ravi saavatest patsientidest ja uuringus DECIDE 9%-l (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga ja 8%-l Zinbryta'ga ravi saavatest patsientidest.
German: Halten Sie mit der anderen Hand den Nadelschutz fest und ziehen Sie ihn gerade von der Injektionsnadel (siehe Abbildung G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
German: Zinbryta hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: Die üblichen Stellen für die subkutane Injektion sind Oberschenkel, Bauch und Oberarmrückseite.
Estonian: Tavalised kohad subkutaanseks süstimiseks on reis, kõht ja õlavarre tagakülg.
German: Ihr Arzt wird Sie bei der Entscheidung unterstützen, ob Sie nicht mehr stillen oder die Behandlung mit Zinbryta beenden sollten.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
German: Die Gesamtzahlen der NK-Zellen stiegen aufgrund der Veränderung der CD56bright NK
Estonian: NK-rakkude koguarv suurenes ligikaudu 1,5 korda, mis oli tingitud CD56bright NK
German: Basierend auf einer studienübergreifenden Analyse der Populationspharmakokinetik trug das Körpergewicht weniger als 40 % zur Inter-Patienten-Variabilität in der Daclizumab-Clearance bei.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel oli kehakaalu osatähtsus daklizumabi kliirensi patsientidevahelises varieeruvuses alla 40%.
German: Halten Sie die Spritze mit einer Hand am Spritzenkörper.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
German: Teilen Sie die Zinbryta Fertigspritze nicht mit anderen Personen.
Estonian: Ärge jagage Zinbryta süstlit teiste inimestega.
German: Halten Sie die Zinbryta Fertigspritze im Winkel von 45° bis 90° zur Injektionsstelle (siehe Abbildung I).
Estonian: Hoidke Zinbryta süstlit süstekoha suhtes 45…90° nurga all (vt joonis I).
German: Die Zinbryta Dosis beträgt 150 mg einmal pro Monat.
Estonian: Zinbryta annus on 150 mg üks kord kuus.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle an Ihrem Oberschenkel, Ihrem Bauch oder Ihrer Oberarmrückseite (siehe markierte Bereiche in Abbildung D).
Estonian: Valige reie, kõhu või õlavarre tagakülje piirkonnas süstekoht (vt esiletõstetud piirkondi joonisel D).
German: Während der ZinbrytaBehandlung blieben die durchschnittlichen Zellzahlen der großen Immununtergruppen (T-, B- und NK-Zellen) innerhalb des Normbereichs; die Anzahl der Gesamtlymphozyten, der T- und B-Zellen nahmen im ersten Behandlungsjahr um durchschnittlich ≤ 10 % gegenüber der Ausgangswerte ab.
Estonian: Zinbryta-ravi ajal püsisid immuunsüsteemi põhirühmade (T-, B- ja NK-rakkude) tasemed normi piires; võrreldes algväärtusega langesid lümfotsüütide, T- ja B-rakkude tasemed esimesel raviaastal keskmiselt ≤ 10%.
German: Zinbryta wird wahrscheinlich weder durch Leberenzyme noch mittels renaler Ausscheidung verstoffwechselt.
Estonian: Zinbryta metabolism ei toimu eeldatavasti maksaensüümide vahendusel ega renaalse eliminatsiooni kaudu.
German: • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies wurde innerhalb von zwei Wochen nach der vergessenen Dosis bemerkt, holen Sie die Injektion so bald als möglich nach.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
German: Zinbryta enthält eine geringe Menge Natrium).
Estonian: Zinbryta sisaldab väikeses koguses naatriumi
German: Es wird davon ausgegangen, dass bei höheren Dosen die möglichen Nebenwirkungen voraussichtlich mit dem Sicherheitsprofil von Daclizumab bei MS-Patienten übereinstimmen.
Estonian: Sellest tasemest suuremate annuste puhul esinevad kõrvaltoimed on eeldatavasti kooskõlas daklizumabi ohutusprofiiliga sclerosis multiplex'i patsientidel.
German: • Wenn manche Bereiche nur schwer erreichbar sind, bitten Sie Ihren Betreuer,
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
German: Der Wirkstoff in Zinbryta ist Daclizumab.
Estonian: Zinbryta toimeaine on daklizumab.
German: Wenn Ihre MS nicht auf Zinbryta anspricht, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit Zinbryta abzubrechen.
Estonian: Kui teie sclerosis multiplex Zinbryta'le ei allu, võib arst otsustada ravi Zinbryta'ga peatada.
German: Tabelle 4: SELECT-Studie klinische und MRT-Ergebnisse (nach 52 Wochen) Placebo
Estonian: Uuringu SELECT kliinilised ja MRT tulemused (52. nädalal)
German: • Entzündungen der Atemwege, wie Husten und Erkältungen (Nasopharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege)
Estonian: • hingamisteede infektsioonid, nt köha ja nohu (ninaneelupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon)
German: o Achten Sie darauf, dass Zinbryta insgesamt nicht länger als 30 Tage außerhalb des Kühlschranks aufbewahrt wird.
Estonian: o Veenduge, et Zinbryta ei ole olnud külmkapist väljas rohkem kui 30 päeva.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMTTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
German: Daclizumab hatte keine Auswirkungen auf die Reproduktionsfähigkeit von weiblichen und männlichen Cynomolgus-Affen (AUC der Weibchen bis zu 85-mal höher und der Männchen bis zu 100-mal höher als bei Exposition mit der klinischen Dosis).
Estonian: Daklizumab ei mõjutanud reproduktiivset võimekust emastel ja isastel makaakidel (emaste ja isaste makaakide AUC väärtused olid vastavalt 85 ja 100 korda kõrgemad kui ekspositsioon kliiniliste annuste kasutamisel).
German: Die Haupteffekte dieser Modulation des IL-2-Signalwegs, die potenziell im Zusammenhang mit den therapeutischen Wirkungen von Daclizumab bei MS stehen, umfassen den selektiven Antagonismus von aktivierten T-Zell-Antworten und die Expansion der immunregulatorischen CD56bright natürlichen Killerzellen (NK), die nachweislich aktivierte T-Zellen selektiv reduzieren.
Estonian: Selle (daklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
German: Es gab keine offensichtliche Korrelation zwischen der Bildung von Antikörpern gegen Daclizumab oder von neutralisierenden Antikörpern und dem klinischen Ansprechen, den Nebenwirkungen oder dem pharmakodynamischen Profil von Daclizumab.
Estonian: Ravimivastaste antikehade ja neutraliseerivate antikehade tekkimisel ei olnud selget seost kliinilise vastuse, kõrvaltoimete või daklizumabi farmakodünaamilise profiiliga.
German: Autoimmunhämolytische Anämie
Estonian: Autoimmuunne hemolüütiline aneemia
German: Teilen Sie den Pen nicht mit anderen Personen, um die Gefahr einer gegenseitigen Infektion zu vermeiden.
Estonian: • Ärge jagage pen-süstlit kellegi teisega, et vältida neile nakkuse üleandmist või neilt nakkuse saamist.
German: • das Management von Patienten, die mit Zinbryta behandelt werden und Anzeichen und Symptome für eine mögliche Leberschädigung zeigen, einschließlich Behandlungsabbruch, Erwägung einer Zusatztherapie und umgehende Überweisung an einen Hepatologen;
Estonian: • juhised Zinbryta'ga ravi saavate ning võimalikule maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomitega patsientide ravi juhtimiseks, sh ravi katkestamine, võimaliku lisaravi kaalumine ja koheselt suunamine maksahaiguste ravile spetsialiseerunud arsti konsultatsioonile;
German: Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
German: Bei der Anwendung von Zinbryta wurden Fälle von Kolitis berichtet.
Estonian: Zinbryta kasutamisel on teatatud koliidist.
German: Zusätzlich reduzierte Zinbryta die klinisch relevante Verschlechterung der von Patienten-berichteten physischen Beeinträchtigung der MS (≥ 7,5 Punkte-Verschlechterung vom Ausgangswert bis Woche 96 im MSIS-29 physischen Score) verglichen mit Interferon beta-1a (intramuskulär).
Estonian: Lisaks vähendas Zinbryta sclerosis multiplex'i füüsilise mõju kliiniliselt olulist halvenemist patsiendi enesehinnangu alusel (MSIS-29 füüsilise skoori ≥ 7,5-punktiline halvenemine 96. nädalal võrreldes algandmetega) võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga.
German: In klinischen Studien erhöhte Zinbryta die Häufigkeit von Lymphadenopathie, die im Verlauf des Behandlungszeitraums eintrat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes suurendas Zinbryta lümfadenopaatia esinemissagedust; selle teket esines kogu raviperioodi jooksul.
German: • Patienten über das nicht vorhersagbare Risiko von schwerwiegender und potenziell tödlicher Leberschädigung informieren, die jederzeit während der Behandlung und auch noch mehrere Monate danach auftreten kann;
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
German: Im Kumulationsgleichgewicht betrug die durchschnittliche maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daclizumab ca. 30 Mikrogramm/ml, die minimale Plasmakonzentration (Cmin) ca. 15 Mikrogramm/ml und die Fläche unter der PlasmakonzentrationsZeitkurve während des Dosierungsintervalls (AUCtau) ca. 640 Tag x Mikrogramm/ml mit einer InterPatienten-Variabilität (% CV) von ca. 40 %.
Estonian: Tasakaaluseisundis oli daklizumabi maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) 30 mikrogrammi/ml, minimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmin) 15 mikrogrammi/ml ja seerumi kontsentratsioonikõvera alune pindala annustamisperioodi jooksul (AUCtau) 640 mikrogrammi/ml * ööpäev (ligikaudsed keskmised väärtused), patsientidevahelise varieeruvusega (variatsioonikordaja %) ligikaudu 40%.
German: • Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (diese sind bei Blutuntersuchungen feststellbar)
Estonian: • valgete vereliblede arvu langus (kajastub vereanalüüsis)
German: In zwei an Cynomolgus-Affen durchgeführten 9-Monatsstudien wurde Daclizumab alle zwei Wochen mit Dosen von 10-200 mg/kg subkutan verabreicht.
Estonian: Kahes makaakidel läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus manustati daklizumabi subkutaanselt kaks korda nädalas annustes 10 mg/kg kuni 200 mg/kg.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Estonian: Kuulub hulgipakendisse, ei müüda eraldi.
German: • dunkler Urin
Estonian: • tumedat värvi uriin
German: Hepatitis, fulminant verlaufend
Estonian: Fulminantne hepatiit
German: Schwerwiegende Ereignisse, einschließlich Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus, wurden bei 1,7 % der Patienten in klinischen Studien beobachtet.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati tõsiseid reaktsioone (sh autoimmuunne hepatiit, hepatiit ja ikterus) 1,7% patsientidest.
German: In klinischen Studien entsprachen die pharmakodynamischen Wirkungen von Zinbryta 150 mg alle vier Wochen subkutan angewendet der Modulation des IL-2-Signalwegs, wie durch die schnelle und anhaltende Sättigung der CD25-Zielrezeptoren auf den zirkulierenden T-Zellen und einen anhaltenden ca. 2-fachen Anstieg der IL-2-Konzentration im Serum nachgewiesen wurde.
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.