FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podobno velja za ketamin in dekstrometorfan (glejte tudi poglavje 4.4).
Maltese: Dan jista' jgħodd ukoll għal ketamine u dextromethorphan (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Slovenian: Pogosti dispneja
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: - Navodilo shranite.
Maltese: M'hemmx dejta disponibbli.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Ebixa (opaženi pri 1 do 10 bolnikih od 100) so somnolenca (zaspanost), omotica, hipertenzija (visok krvni tlak), dispneja (oteženo dihanje), zaprtje, glavobol in preobčutljivost (alergija na zdravilo).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ebixa (li dehru f'bejn 1 u 10 pazjenti minn kull 100) huma ħedla tan-ngħas, sturdament, ipertensjoni (pressjoni għolja tad-demm), dispnea (diffikultà fin-nifs), stitikezza, uġigħ ta' ras u ipersensittività għall-mediċina (allerġija għall-mediċina).
Slovenian: Prva študija je vključevala 252 bolnikov z zmerno hudo do hudo boleznijo, drugi dve pa skupno 873 bolnikov z blago do zmerno boleznijo.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent b'mard moderat sa gravi, filwaqt li t-tnejn l-oħra involvew total ta' 873 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa moderat.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v obdobju 24 do 28 tednov.
Maltese: Ebixa tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ebixa.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ebixa.
Slovenian: Zdravilo Ebixa se uporablja za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Maltese: Ebixa jintuża għat-trattament ta' pazjenti bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ebixa odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ebixa?
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ebixa, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 15. maja 2002.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ebixa fil-15 ta' Mejju 2002.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali še v treh dodatnih študijah, ki so vključevale skupno 1 186 bolnikov z blago do hudo boleznijo.
Maltese: Ebixa ġie studjat ukoll fi tliet studji addizzjonali li kienu jinvolvu total ta' 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif sa gravi.
Slovenian: Zdravilo Ebixa so proučevali v treh glavnih študijah, ki so vključevale skupno 1 125 bolnikov z Alzheimerjevo boleznijo, pri čemer so nekateri izmed njih v preteklosti prejemali druga zdravila za zdravljenje te bolezni.
Maltese: Ebixa ġie studjat fi tliet studji prinċipali li inkludew total ta' 1,125 pazjent bil-marda ta' Alzheimer, li xi wħud minnhom kienu ħadu mediċini oħrajn għal din il-marda fil-passat.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ebixa, memantinijev klorid, je zdravilo za zdravljenje demence.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ebixa, il-memantina idroklorika, hija mediċina li taġixxi kontra d-dimenzja.
Slovenian: V študiji z bolniki z zmerno hudo do hudo boleznijo je bilo po 28 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Ebixa, ugotovljenih manj simptomov kot pri bolnikih, ki so jemali placebo, merjeno z globalnimi in funkcionalnimi merili.
Maltese: Fl-istudju fejn ilmarda kienet moderata sa gravi, il-pazjenti li ħadu Ebixa kellhom inqas sintomi minn dawk li ħadu plaċebo wara 28 ġimgħa, kif ġie mkejjel kemm b'punteġġ globali kif ukoll funzjonali.
Slovenian: EMA/425446/2019 EMEA/H/C/004162
Maltese: EMA/425446/2019 EMA/H/C/004162
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'08-2019.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Ebymect so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ebymect
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ebymect
Slovenian: Zdravilo Ebymect je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo bodisi 5 mg dapagliflozina in 850 mg metformina ali 5 mg dapagliflozina in 1 000 mg metformina.
Maltese: Ebymect jiġi bħala pilloli li fihom 5 mg ta' dapagliflożina b' 850 mg ta' metformina u bħala 5 mg ta' dapagliflożina b' 1.000 mg ta' metformina.
Slovenian: Za zdravilo Ebymect je bilo 15. novembra 2015 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Maltese: Ebymect ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Novembru 2015.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ebymect?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ebymect?
Slovenian: Zdravilo Ebymect se uporablja:
Maltese: Ebymect jintuża:
Slovenian: dapagliflozin zavira delovanje beljakovine v ledvicah, imenovane natrij-glukozni soprenašalec 2 (SGLT2).
Maltese: id-dapagliflożina taħdem billi timblokka proteina fil-kliewi msejħa kotrasportatur 2 ta' sodium-glucose (SGLT2).
Slovenian: V eni glavni študiji je dapagliflozin, ki so ga uporabili v odmerku 5 mg dvakrat na dan skupaj z metforminom (enaka kombinacija kot v zdravilu Ebymect), po 16 tednih znižal ravni HbA1c (glikoziliranega hemoglobina) za 0,65 %, medtem ko sta placebo (zdravilo brez učinkovine) in metformin povzročila 0,30-odstotno znižanje.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed, meta d-dapagliflożina ntużat f'doża ta' 5 mg darbtejn kuljum flimkien malmetformina (l-istess kombinazzjoni bħal f'Ebymect), hija naqqset il-livelli ta' HbA1c (emoglobina glikosilata) b'0.65 % wara 16-il ġimgħa, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.30 % bi plaċebo (kura finta) u l-metformina.
Slovenian: Dapagliflozin so v kombinaciji z metforminom ocenjevali v šestih glavnih študijah, v katerih je sodelovalo 3 200 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2.
Maltese: Id-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet evalwata f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 3,200 adult b'dijabete tat-tip 2.
Slovenian: Vsebuje učinkovini dapagliflozin in metformin.
Maltese: Fih iż-żewġ sustanzi attivi, id-dapagliflożina u l-metformina.
Slovenian: Dve drugi študiji sta pokazali, da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom in drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni, sitagliptinom ali insulinom, po 24 tednih jemanja dodatno znižal ravni HbA1c: ko so ga dodajali sitagliptinu, je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom znižal ravni HbA1c za 0,40 % več kot placebo in metformin; ko so ga dodajali insulinu, pa za 0,61 % več kot placebo in metformin.
Maltese: Żewġ studji oħrajn urew li d-dapagliflożina meta tittieħed mal-metformina u mediċina oħra kontra ddijabete, sitagliptin jew l-insulina, għal 24 ġimgħa, naqqset iktar HbA1c: il-kombinazzjoni taddapagliflożina naqqset il-livelli ta' HbA1c b'0.40 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda ma' sitagliptin, u b'0.61 % iktar minn plaċebo u l-metformina meta miżjuda mal-insulina.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Ebymect stalno spremljajo.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Ebymect hija ssorveljata kontinwament.
Slovenian: Dodatne študije so potrdile, da različni odmerki dapagliflozina v kombinaciji z metforminom znižajo ravni HbA1c bolj kot placebo in primerljivi odmerki metformina ter da je dapagliflozin v kombinaciji z metforminom vsaj tako učinkovit pri znižanju ravni HbA1c kot zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni glipizid (vrsta zdravila, imenovana sulfonilsečnina).
Maltese: Studji oħrajn kkonfermaw li dożi differenti tad-dapagliflożina mal-metformina naqqsu HbA1c iktar minn plaċebo flimkien ma' dożi komparabbli tal-metformina, u li d-dapagliflożina flimkien mal-metformina kienet tal-inqas effikaċi daqs il-mediċina kontra d-dijabete glipizide (tip ta' mediċina magħrufa bħala sulfonilurea) fit-tnaqqis tal-livelli ta' HbA1c.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE/Alu.
Maltese: Folja tal-PVC/PCTFE/Alu.
Slovenian: Loc. Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Maltese: Fontana del Ceraso Anagni, 03012
Slovenian: Bristol Myers Squibb S.r.l.
Maltese: Bristol Myers Squibb S.r.l. Loc.
Slovenian: (95 % IZ) Razlika od metformina c
Maltese: (95% CI) Differenza minn metformin c
Slovenian: {Simbol sonce/luna}
Maltese: {Simbolu ta' Xemx/Qamar}
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana delCeraso IT-03012 Anagni (FR) Italija
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) L-Italja
Slovenian: Pretisni omot z 10 tabletami: {Simbol sonce/luna} Pretisni omot s 14 tabletami: Pon.
Maltese: Folja ta' 10 pilloli: {Simbolu ta' Xemx/Qamar} Folja ta' 14-il pillola:
Slovenian: Okužbe sečil
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovenian: < 30 Metformin je kontraindiciran.
Maltese: Metformin huwa kontraindikat.
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. november 2015
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 16 ta' Novembru 2015
Slovenian: Bolniki z izhodiščnim HbA1c ≥ 9 %
Maltese: HbA1c ≥ 9 %
Slovenian: Po obdobju do 104 tedne so opažali podobna znižanja.
Maltese: Tnaqqis simili ġie osservat f'sa 104 ġimgħat.
Slovenian: Povprečni Vd je bil med 63 in 276 l.
Maltese: Il-Vd medju kien ivarja bejn 63-276 l.
Slovenian: C]-dapagliflozina se je izločenega pojavilo 96 %, in sicer 75 % v urinu in 21 % v blatu.
Maltese: C]-dapagliflozin, 96% kien irkuprat, 75% fl-awrina u 21% fl-ippurgar.
Slovenian: Glipizid + metformin
Maltese: Glipizide + metformin
Slovenian: V študijah in vitro dapagliflozin ni niti zaviral citokroma P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, niti induciral CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A4.
Maltese: Fi studji in vitro, dapagliflozin la impedixxa cytochrome P450 (CYP) 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, u lanqas induċa CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Slovenian: Dapagliflozin Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektiven in reverzibilen zaviralec SGLT2.
Maltese: Dapagliflozin Dapagliflozin huwa impeditur qawwi ħafna (Ki: 0.55 nM), selettiv u riversibbli, ta' SGLT2.
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti ("Hazard ratio") IZ = interval zaupanja.
Maltese: HR=Proporzjon ta' periklu CI=Intervall ta' kunfidenza.
Slovenian: Bolezni prebavil gastrointestin alni simptomi i,§
Maltese: Sintomi gastrointestinali i,§
Slovenian: Kirurški poseg
Maltese: Kirurġija
Slovenian: Večina bolnikov (98 %) je izhodiščno uporabljala eno ali več zdravil za sladkorno bolezen, med njimi metformin (82 %), insulin (41 %) in sulfonilsečnino (43 %).
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (98%) użaw medikazzjoni dijabetika waħda jew aktar fil-linja bażi, inkluż metformin (82%), insulina (41%) u sulfonylurea (43%).
Slovenian: PRETISNI OMOTI (PERFORIRANI)
Maltese: FOLJI (PERFORATI)
Slovenian: Metformin poveča prenašalno kapaciteto specifičnih vrst membranskih prenašalcev glukoze (GLUT-1 in GLUT-4).
Maltese: Metformin iżid il-kapaċità ta' trasport minn ġol-membrana ta' tipi speċifiċi ta' trasportaturi tal-glukożju (GLUT-1 u GLUT-4).
Slovenian: Ebymect 5 mg/1000 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14 tablet EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 tablet EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablet EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablet EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Maltese: Ebymect 5 mg/1,000 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/007 5 mg/1000 mg 14-il pillola EU/1/15/1051/008 5 mg/1000 mg 28 pillola EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 pillola EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 pillola EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Slovenian: Ebymect 5 mg/850 mg filmsko obložene tablete EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablet EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablet EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablet EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablet EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tableta (enkratni odmerek) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablet (skupno pakiranje)
Maltese: Ebymect 5 mg/850 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/15/1051/001 5mg/850mg 14-il pillola EU/1/15/1051/002 5mg/850mg 28 pillola EU/1/15/1051/003 5mg/850mg 56 pillola EU/1/15/1051/004 5mg/850mg 60 pillola EU/1/15/1051/005 5mg/850mg 60 x 1 pillola (doża waħda)
Slovenian: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004 EU/1/15/1051/005
Maltese: EU/1/15/1051/001 EU/1/15/1051/002 EU/1/15/1051/003 EU/1/15/1051/004
Slovenian: Povprečni HbA1c je bil 8,3 % in povprečni ITM 32,1 kg/m
Maltese: L-HbA1c medju kien 8.3% u l-BMI medju kien 32.1 kg/m
Slovenian: Dapagliflozin je približno v 91 % vezan na beljakovine.
Maltese: Dapagliflozin huwa madwar 91% marbut mal-proteini.
Slovenian: Rezultati po 24 tednih (LOCF
Maltese: Riżultati f'Ġimgħa 24 (LOCF
Slovenian: Eritrociti najverjetneje predstavljajo sekundarni razdelek porazdelitve.
Maltese: Iċ-ċelluli ħomor taddemm probabbilment jirrappreżentaw kompartiment sekondarju ta' distribuzzjoni.
Slovenian: Filmska obloga
Maltese: • tnaqqis fil-piż
Slovenian: Velikosti pakiranj so 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih, 60 x 1 filmsko obložena tableta v perforiranih pretisnih omotih za posamezni odmerek in skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma 14, 28, 56 u 60 pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati, 60x1pilloli miksijin b'rita f'folji ta' doża waħda perforati u pakkett multiplu li fih 196(2pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita f'folji mhux perforati.
Slovenian: Jedro tablete hidroksipropilceluloza (E463) mikrokristalna celuloza (E460(i)) magnezijev stearat (E470b) natrijev karboksimetilškrob, vrsta A
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463) Microcrystalline cellulose (E460(i)) Magnesium stearate (E470b) Sodium starch glycolate tip A
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Nemčija
Maltese: Manifattur AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880
Slovenian: Urejenost glikemije
Maltese: Kontroll gliċemiku
Slovenian: • če imate težave z ledvicami.
Maltese: • jekk għandek problemi fil-kliewi.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19-odstotno povečanje AUC simvastatina in 31-odstotno povečanje AUC simvastatinske kisline.
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' doża waħda ta' 20 mg ta' dapagliflozin u simvastatin (sostrat ta' CYP3A4) irriżultat f'żieda ta' 19% fl-AUC ta' simvastatin u 31% fl-AUC ta' simvastatin acid.
Slovenian: Insulini in insulinski sekretagogi
Maltese: Insulina u segretagogi tal-insulina
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 85,2 ml/min/1,73 m2, 7,4 % bolnikov je imelo eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 in 30,3 % bolnikov je imelo mikro- ali makroalbuminurijo (razmerje med albuminom in kreatininom v urinu [UACR] ≥ 30 do ≤ 300 mg/g [mikro-] oz. > 300 mg/g [makro-]).
Maltese: L-eGFR medja kienet 85.2 mL/min/1.73 m2, 7.4% tal-pazjenti kellhom eGFR < 60 mL/min/1.73 m2, u 30.3% tal-pazjenti kellhom mikro- jew makroalbuminurja (proporzjon ta' albumina għal kreatinina fl-awrina [UACR] ≥ 30 sa ≤ 300 mg/g jew > 300 mg/g, rispettivament).
Slovenian: Preiskovanci z znižanjem povprečnega dnevnega odmerka insulina za vsaj 10 % (%)
Maltese: Individwi bi tnaqqis medju fid-doża tal-insulina ta' millinqas 10% kuljum (%)
Slovenian: 14, 28, 56 in 60 filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: 14, 28, 56 u 60 pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Slovenian: Ledvični očistek metformina je > 400 ml/min, kar kaže, da se zdravilo izloča z glomerularno filtracijo in tubularno sekrecijo.
Maltese: L-eliminazzjoni renali ta' metformin hija ta' > 400 mL/min, li turi li metformin jiġi eliminat b'filtrazzjoni glomerulari u bi tnixxija tubulari.
Slovenian: • Metformin je kontraindiciran pri bolnikih z GFR < 30 ml/min in ga je treba začasno prenehati uporabljati v primeru motenj, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic (glejte poglavje 4.3).
Maltese: • Metformin huwa kontraindikat f'pazjenti b'GFR ta' < 30 mL/min u għandu jintwaqqaf temporanjament jekk ikun hemm kundizzjonijiet li jbiddlu l-funzjoni renali (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Skupno pakiranje: 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet
Maltese: Pakkett multiplu: 196 (2 pakketti ta' 98) pilloli miksijin b'rita
Slovenian: Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic GFR ml/min
Maltese: Dożaġġ f'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi GFR mL/min
Slovenian: Bolezni živčevja motnje okušanja omotica
Maltese: Disturbi fissistema nervuża
Slovenian: Urejenost glikemije pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic KLB (kronična bolezen ledvic) stopnje 3A (eGFR od ≥ 45 do < 60 ml/min/1,73 m
Maltese: Kontroll gliċemiku f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi CKD 3A (eGFR ≥ 45 sa < 60 mL/min/1.73 m
Slovenian: • Tableto zaužijte celo s pol kozarca vode.
Maltese: • Ibla' l-pillola sħiħa ma nofs tazza ilma.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Slovenian: Rezultati 24-tedenske, s placebom kontrolirane študije dapagliflozina v kombinaciji z dodatkom metformina in sulfonilsečnine Kombinacija z dodatkom Sulfonilsečnina + metformin
Maltese: Riżultati ta' studju kkontrollat bi plaċebo ta' 24 ġimgħa ta' dapagliflozin f'kombinazzjoni miżjuda ma' metformin u sulphonylurea Kombinazzjoni miżjuda Sulphonylurea + Metformin
Slovenian: Skupno pakiranje, ki vsebuje 196 (2 pakiranji po 98) filmsko obloženih tablet v neperforiranih pretisnih omotih.
Maltese: Pakkett multiplu li fih 196 (2 pakketti ta' 98) pillola miksija b'rita f'folji mhux perforati.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 2000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 2000 mg.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključuje npr. definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, okužba nožnice, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis candida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Maltese: Vulvovaginite, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati jinkludu, eż. it-termini ppreferuti predefiniti: infezzjoni mikotika vulvovaġinali, infezzjoni vaġinali, balanite, infezzjoni fungali ġenitali, kandidjażi vulvovaġinali, vulvovaginite, balanite candida, kandidjażi ġenitali, infezzjoni ġenitali, infezzjoni ġenitali fl-irġiel, infezzjoni fil-pene, vulvite, vaginite batterjali, axxessi vulvali.
Slovenian: Povprečni dnevni odmerek insulina (i.e.)
Maltese: Doża medja ta' insulina kuljum (IU)
Slovenian: Klinično pomembnega učinka pri uporabi z drugimi induktorji (npr. karbamazepinom, fenitoinom, fenobarbitalom) ni pričakovati.
Maltese: Mhuwiex mistenni xi effett kliniku rilevanti b'indutturi oħrajn (eż. carbamazepine, phenytoin, phenobarbital).
Slovenian: Zdravilo Ebymect skupaj z alkoholom
Maltese: Ebymect u alkoħol
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetika pri pediatrični populaciji ni raziskana.
Maltese: Il-farmakokinetika fil-popolazzjoni pedjatrika ma ġietx studjata.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov
Maltese: Patients at risk
Slovenian: • nenormalni izvidi preiskav delovanja jeter, vnetje jeter (hepatitis)
Maltese: • abnormalitajiet fit-testijiet tal-funzjoni tal-fwied, infjammazzjoni fil-fwied (epatite)
Slovenian: Sob.
Maltese: Tne.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 1000 mg.
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija 1000 mg.
Slovenian: Dapagliflozin deluje neodvisno od izločanja in delovanja insulina.
Maltese: Dapagliflozin jaġixxi indipendentament mit-tnixxija tal-insulina u mill-azzjoni tal-insulina.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom je bilo število bolnikov z dogodki, ki so nakazovali pomanjkanje volumna, med terapevtskima skupinama uravnoteženo: 213 (2,5 %) v skupini z dapagliflozinom in 207 (2,4 %) v skupini s placebom.
Maltese: Fl-istudju tal-eżiti kardjovaskulari b'dapagliflozin, in-numri ta' pazjenti b'avvenimenti li jissuġġerixxu tnaqqis fil-volum kienu bbilanċjati bejn il-gruppi ta' kura: 213 (2.5%) u 207 (2.4%) fil-gruppi ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil V kumulativni obravnavi 13 študij o varnosti so o vulvovaginitisu, balanitisu in sorodnih okužbah spolovil poročali pri 5,5 % oseb, ki so prejemale 10 mg dapagliflozina, in pri 0,6 % oseb, ki so prejemale placebo.
Maltese: Vulvovaginitis, balanite u infezzjonijiet ġenitali relatati Fil-ġabra ta' 13-il studju ta' sigurtà, vulvovaġinite, balanite u infezzjonijiet ġenitali kienu rrappurtati f'5.5% u f'0.6% tal-individwi li rċievew dapagliflozin 10 mg u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Poleg tega je dapagliflozin zmanjšal pojavljanje novonastale trajne albuminurije (razmerje ogroženosti 0,79 [95 % IZ 0,72; 0,87]) in je povzročil večje nazadovanje makroalbuminurije (razmerje ogroženosti 1,82 [95 % IZ 1,51; 2,20]) v primerjavi s placebom.
Maltese: Barra minn hekk, dapagliflozin naqqas il-bidu ġdid ta' albuminurja sostnuta (proporzjon ta' periklu 0.79 [95% CI 0.72, 0.87]) u wassal għal rigressjoni akbar ta' makroalbuminurja (proporzjon ta' periklu 1.82 [95% CI 1.51, 2.20]) meta mqabbel ma' plaċebo.
Slovenian: Odmerjanje Odrasli z normalnim delovanjem ledvic (hitrost glomerularne filtracije [GFR] ≥ 90 ml/min)
Maltese: Pożoloġija Adulti b'funzjoni renali normali (GFR≥ 90 mL/min)
Slovenian: PRETISNI OMOTI (NEPERFORIRANI)
Maltese: FOLJI (MHUX PERFORATI)
Slovenian: 14 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 56 filmsko obloženih tablet 60 filmsko obloženih tablet 60 x 1 filmsko obložena tableta
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 60xl pillola miksija b'rita
Slovenian: Čet.
Maltese: Tlie.
Slovenian: • Če se delovanje ledvic trajno zmanjša pod GFR < 45 ml/min je treba zdravljenje prekiniti.
Maltese: • Jekk il-funzjoni renali taqa' b'mod persistenti taħt GFR 45 mL/min, il-kura għandha titwaqqaf.
Slovenian: • Pred uvedbo zdravljenja in nato redno po njej (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
Maltese: • Qabel ma tinbeda l-kura u regolarment wara dan (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, 5.1 u 5.2).
Slovenian: O hudih hipoglikemijah so poročali pri 58 (0,7 %) bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, in pri 83 (1,0 %) bolnikih, ki so prejemali placebo.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti maġġuri ta' ipogliċemija fi 58 (0.7%) pazjent ikkurati b'dapagliflozin u 83 (1.0%) pazjent ikkurati bi plaċebo.
Slovenian: O resnih neželenih učinkih so poročali pri 81 (0,9 %) bolnikih v skupini z dapagliflozinom in pri 70 (0,8 %) v skupini s placebom.
Maltese: Ġew irrappurtati avvenimenti avversi serji f'81 (0.9%) u 70 (0.8%) fil-grupp ta' dapagliflozin u plaċebo, rispettivament.
Slovenian: Te razlike ne veljajo za klinično pomembne.
Maltese: Madankollu, iddifferenzi fl-esponiment ma kinux meqjusin klinikament sinifikanti.
Slovenian: Po 24 tednih je znižanje koncentracije sečne kisline v serumu segalo od -48,3 do -18,3 mikromolov/l (-0,87 do -0,33 mg/dl).
Maltese: Wara 24 ġimgħa, it-tnaqqis filkonċentrazzjonijiet tal-uric acid fis-serum kienu jvarjaw minn -48.3 sa -18.3 micromoles/L (-0.87 sa0.