FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Estonian: Pärast subkutaanselt manustamist 24 mg/m
Dutch: - Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de SOLYMBIC-behandeling.
Estonian: - teatud vaktsiinid võivad põhjustada infektsioone ja neid ei tohi SOLYMBIC'u kasutamise ajal manustada.
Dutch: Vóór het op de markt brengen van SOLYMBIC dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) in elke lidstaat overeenstemming te bereiken met de nationale bevoegde autoriteit over de inhoud en de vorm van het educatieprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en elk ander aspect van het programma.
Estonian: Enne Solymbic'u turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloa hoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima teavitusprogrammi sisu ja vormi, k.a teabeedastusmeetodi ja -viisi ning progammi kõik teised aspektid.
Dutch: Het is een geneesmiddel dat het ontstekingsproces in deze aandoeningen afremt.
Estonian: See on ravim, mis vähendab nende haiguste põletikulist protsessi.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart moet de volgende essentiële boodschappen bevatten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart peab sisaldama järgmist põhisõnumeid:
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Dutch: Resultaten van de totale UC-II onderzoekspopulatie zijn weergegeven in tabel 22.
Estonian: Uuringus UC-II osalenute üldtulemused on toodud tabelis 22.
Dutch: TNF-antagonisten zoals SOLYMBIC hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Estonian: TNF-antagonistid nagu SOLYMBIC mõjutavad immuunsüsteemi ja nende kasutamine võib mõjutada keha kaitsevõimet infektsioonide ja kasvajate suhtes.
Dutch: De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende essentiële onderdelen bevatten:
Estonian: Juhis tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Dutch: Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die andere unieke eiwitten herkennen en zich hieraan binden.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad ära ja seonduvad teiste ainulaadsete valkudega.
Dutch: Waarschuw uw arts zo snel mogelijk wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Estonian: Teavitage oma arsti niipea kui võimalik, kui märkate mõnda järgnevast:
Dutch: SOLYMBIC in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Estonian: Hoida SOLYMBIC välispakendis, valguse eest kaitstult.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg SOLYMBIC per week (zie rubriek 5.1).
Estonian: Ravi katkestamise korral võib jätkata SOLYMBIC'u annusega 40 mg igal nädalal (vt lõik 5.1).
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met SOLYMBIC moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Estonian: Enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga tuleb kõiki patsiente hindama nii aktiivse kui inaktiivse (latentse) tuberkuloosi suhtes.
Dutch: Kinderen of jongeren die 40 kg of meer wegen:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga 40 kg või rohkem:
Dutch: PGA-F Schoon/minimaal en ≥2-gradaties verbetering a
Estonian: PGA-F puhas/minimaalne ja paranemine ≥ 2 raskusastme võrra a a
Dutch: • Tekenen en symptomen van de veiligheidsrisico's en wanneer medische hulp moet worden ingeroepen
Estonian: • ohutusprobleemide tunnused või sümptomid ja millal pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Dutch: De frequentie van ernstige infecties tijdens adalimumab-behandeling was hoger bij patiënten ouder dan 65 jaar (3,7%) dan bij patiënten jonger dan 65 jaar (1,5%).
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus adalimumagiga ravitud patsientide vanuses üle 65 aasta oli suurem (3,7%) kui neil, kes olid nooremad kui 65 aastat (1,5%).
Dutch: Onbekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): • leverfalen.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): • maksapuudulikkus.
Dutch: ACR-responsen in PsA onderzoek I waren vergelijkbaar, met en zonder gelijktijdige methotrexaat therapie.
Estonian: ACR vastused PsA uuringus I olid sarnased nii samaaegse metotreksaatravi korral kui ilma selleta.
Dutch: Indien een afwijkende dosis nodig is, dan zouden andere adalimumab-producten die deze mogelijkheid wel bieden gebruikt moeten worden.
Estonian: Kui vajalik on teistsugune annus, tuleb kasutada teisi adalimumabi preparaate, mis seda võimaldavad.
Dutch: - Bij sommige patiënten kan het gebeuren dat het lichaam onvoldoende bloedcellen aanmaakt die het lichaam helpen om infecties te bestrijden of helpen om een bloeding snel tot staan te brengen.
Estonian: - mõnede patsientide puhul võib keha lakata tootmast vajalikul hulgal vererakke, mis aitavad teie kehal võidelda infektsioonidega või peatada verejooksu.
Dutch: SOLYMBIC kan reactivering van HBV veroorzaken bij mensen die drager zijn van dit virus.
Estonian: SOLYMBIC võib põhjustada HBV reaktivatsiooni selle viiruse kandjatel.
Dutch: Tabel 6 Gemiddelde radiografische verandering over 12 maanden in RA-onderzoek III
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 12 kuu jooksul RA uuringus III
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Estonian: On väga tähtis, et te informeeriksite arsti sellest, kui te olete kunagi tuberkuloosi põdenud või kui te olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega.
Dutch: Het is niet bekend of adalimumab na inname in de moedermelk wordt uitgescheiden of systemisch wordt geresorbeerd.
Estonian: Ei ole teada, kas adalimumab eritub rinnapiima või imendub pärast sissevõtmist süsteemselt.
Dutch: Behandeling met SOLYMBIC dient niet te worden voortgezet bij patiënten die binnen deze periode geen respons ervaren.
Estonian: Ravi SOLYMBIC'uga ei tohi jätkata patsientidel, kes ei saavuta selle perioodi jooksul ravivastust.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met SOLYMBIC.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kortikosteroidide annust võib järk-järgult vähendada vastavalt kliinilisele praktikale, alustades kaks nädalat pärast SOLYMBIC'uga ravi alustamist.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) open-label behandeling.
Estonian: RA uuringus III püsis enamusel uuritavatest, kes saavutasid füüsilise funktsiooni paranemise ja jätkasid ravi, säilitasid paranemise avatud ravi 520 nädala (120 kuu) kestel.
Dutch: De MAH zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar SOLYMBIC op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg waarvan verwacht wordt dat ze SOLYMBIC voorschrijven, het volgende educatiepakket krijgen:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas liikmesriigis, kus Solymbic'ut turustatakse, varustatakse kõik tervishoiutöötajad, kes võivad Solymbic'ut välja kirjutada, järgneva teavituspaketiga:
Dutch: Stopzetten van het gebruik van SOLYMBIC dient overwogen te worden bij patiënten met bewezen significante hematologische afwijkingen.
Estonian: Ravi lõpetamist SOLYMBIC'uga tuleks kaaluda tõendatud märkimisväärsete hematoloogiliste kõrvalekalletega patsientidel.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100)
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline ravivastus (CR-100)
Dutch: Om de traceerbaarheid van dit geneesmiddel te verbeteren moet uw dokter of apotheker de merknaam en het partijnummer van het product dat u heeft gekregen noteren in uw patiëntendossier.
Estonian: Ravimi kasutamise jälgitavuse parandamiseks peab teie arst või apteeker teile antud ravimi kaubandusliku nime ja partii numbri kirja panema teie haiguslukku.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw SOLYMBIC-behandeling, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg voor te schrijven.
Estonian: Kui teil on reumatoidartriit ning te ei saa ravi ajal SOLYMBIC'uga kaasuvat ravi metotreksaadiga, võib arst otsustada, et manustate 40 mg iga nädal.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor > = 90 dagen a
Estonian: Kliiniline paranemine Kliiniline vastus (CR-100) Patsiendid steroididevabal paranemisel >=90 päeva a
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met adalimumab:
Estonian: Ülalkirjeldatud sümptomid võivad olla järgnevate adalimumabi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete nähud:
Dutch: Adalimumab/methotrexaat patiënten vertoonden minder radiografische progressie na 6 en 12 maanden dan patiënten die alleen methotrexaat kregen (zie tabel 6).
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi patsientidel täheldati 6. ja 12. ravikuul märkimisväärselt vähem radiograafilist progressiooni kui patsientidel, kes kasutasid ainult metotreksaati (vt tabel 6).
Dutch: Gebruik SOLYMBIC niet samen met geneesmiddelen die het werkzame bestanddeel anakinra of abatacept bevatten.
Estonian: SOLYMBIC'ut ei tohi võtta koos ravimitega, mis sisaldavad toimeainena anakinrat või abatatsepti.
Dutch: Kinderen of jongeren die minder dan 40 kg wegen:
Estonian: Lapsed ja noorukid kehakaaluga vähem kui 40 kg:
Dutch: b Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = huidpijn zo erg als je je kunt voorstellen.
Estonian: b patsientide hulgas, kelle HS-ga seotud nahavalu hinnang oli ≥ 3, põhinedes arvulisel hinnanguskaalal 0 - 10; 0 = nahavalu ei ole, 10 = raskeim kujutletav nahavalu.
Dutch: - Informeer uw arts of u vroeger terugkerende infecties heeft gehad, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te olete põdenud korduvaid infektsioone või teisi haigusi, mis suurendavad infektsiooniohtu.
Dutch: In RA onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 7).
Estonian: RA uuringus V hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharpi koguskooris (vt tabel 7).
Dutch: Tabel 7 Gemiddelde radiografische veranderingen in week 52 in RA-onderzoek V
Estonian: Keskmised radiograafilised muutused 52. nädalal RA uuringus V
Dutch: Wat is SOLYMBIC en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on SOLYMBIC ja milleks seda kasutatakse
Dutch: SOLYMBIC is een biosimilar geneesmiddel.
Estonian: SOLYMBIC on bioloogiliselt sarnane ravim.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis van 0,8 ml en is dus in wezen natriumvrij.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 0,8 ml annuse kohta, st on sisuliselt „naatriumivaba".
Dutch: - Als u chirurgische of tandheelkundige ingrepen moet ondergaan, geef dan bij uw arts aan dat u SOLYMBIC gebruikt.
Estonian: - kui teil planeeritakse kirurgilisi või hambaraviprotseduure, teavitage oma arsti, et te kasutate SOLYMBIC'ut.
Dutch: SOLYMBIC is in combinatie met methotrexaat bestemd voor:
Estonian: SOLYMBIC kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
Dutch: Een onderdeel van de SOLYMBIC voorgevulde pen kan gebroken zijn, zelfs als u de breuk niet kunt zien.
Estonian: Osa SOLYMBIC pen-süstlist võib olla purunenud, isegi kui te ei näe katkist kohta.
Dutch: Placebo/MTXAdalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval p-waarde
Estonian: Platseebo/MTXadalimumab/MTX (95% usaldusvahemik b)
Dutch: CD-onderzoek I en CD-onderzoek II inductie van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 17.
Estonian: CD uuringus I ja CD uuringus II saavutatud paranemise induktsioon ja vastuse määrad on toodud tabelis
Dutch: * Maximale enkele dosis is 40 mg (0,8 ml).
Estonian: * maksimaalne üksikannus on 40 mg (0,8 ml);
Dutch: Waarschuw meteen uw arts wanneer u één van de volgende symptomen bemerkt:
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe, kui te märkate mõnda järgnevast:
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie hieronder in tabel 3: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete loetelu tabelis 3 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: A. Haal het benodigde aantal SOLYMBIC voorgevulde spuiten uit de verpakking.
Estonian: A. Võtke teile vajalik hulk SOLYMBIC süstleid pakendist välja.
Dutch: Het gebruik van antituberculeuze profylaxe behandeling dient ook te worden overwogen vóór het begin van de behandeling met SOLYMBIC bij patiënten met meerdere of significante risicofactoren voor tuberculose ondanks een negatieve tuberculosetest en bij patiënten met latente of actieve tuberculose in de voorgeschiedenis, bij wie niet met zekerheid is vast te stellen dat ze adequaat zijn behandeld.
Estonian: Samuti tuleb kaaluda tuberkuloosivastast profülaktilist ravi enne ravi alustamist SOLYMBIC'uga patsientidel, kellel on mitmeid või olulisi tuberkuloosi riskitegureid, vaatamata negatiivsele tuberkuloositestile, ja patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja kelle puhul ravikuuri läbimine ei ole kinnitust leidnud.
Dutch: Het is belangrijk dat u de artsen van uw kind en ander medisch personeel op de hoogte stelt wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC heeft gebruikt, zodat zij kunnen beslissen wanneer uw kind een vaccin zou moeten krijgen.
Estonian: On tähtis, et te räägiksite oma lapse arstile ja teistele arstidele teie raseduse aegsest ravist SOLYMBIC'uga, et nad saaksid otsustada millal teie last vaktsineerida.
Dutch: • Een waarschuwing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de patiënt op enig moment behandelen, inclusief spoedeisende hulp, dat de patiënt SOLYMBIC gebruikt.
Estonian: • hoiatussõnum tervishoiutöötajatele, kes patsienti ükskõik mis ajal ravivad (k.a erakorralise meditsiini osakonnas), et patsient saab ravi Solymbic'uga;
Dutch: - Informeer uw arts of u verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Estonian: - teavitage oma arsti, kui te asute või reisite piirkondades, kus seeninfektsioonid, nagu histoplasmoos, koktsidioidomükoos või blastomükoos on endeemilised.
Dutch: Wanneer u met SOLYMBIC werd behandeld tijdens uw zwangerschap, kan uw kind tot ongeveer vijf maanden na de laatste dosis die u tijdens uw zwangerschap toegediend heeft gekregen een verhoogd risico hebben om een dergelijke infectie te krijgen.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel kuni ligikaudu viie kuu jooksul pärast teie viimast raseduse ajal saadud annust olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score ≤ 10.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli kliiniline paranemine 26. nädalal, mis oli määratud kui PCDAI skoor
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid klinische gegevens over het gebruik van adalimumab bij zwangere vrouwen.
Estonian: Kliinilised andmed adalimumabi manustamise kohta rasedatele on piiratud.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Estonian: • juhis tervishoiutöötajatele,
Dutch: Hoe ziet SOLYMBIC eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas SOLYMBIC välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: ● Uw buik, met uitzondering van een gebied van 5 centimeter rondom de navel
Estonian: ● kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Dutch: SOLYMBIC wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse SOLYMBIC'ut koos metotreksaadiga.
Dutch: Als u SOLYMBIC gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Estonian: Kui te kasutate SOLYMBIC'ut, võib suureneda risk lümfoomi, leukeemia või teiste kasvajate tekkeks.
Dutch: Wanneer u tijdens uw zwangerschap SOLYMBIC gebruikte, kan uw baby een verhoogd risico hebben om een infectie te krijgen.
Estonian: Kui te kasutasite raseduse ajal SOLYMBIC'ut, võib teie lapsel olla suurem risk infektsioonide tekkeks.
Dutch: Het opnieuw starten met SOLYMBIC na stopzetting voor 70 dagen of langer, zou moeten resulteren in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Estonian: Pärast 70-päevast või pikemat ravipausi SOLYMBIC'u taasalustamisel on kliiniline ravivastus samaväärne ning ohutusprofiil sarnane katkestusele eelnenuga.
Dutch: Als actieve tuberculose wordt gediagnosticeerd, mag de SOLYMBIC-behandeling niet worden geïnitieerd (zie rubriek 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosi diagnoosimisel ei tohi ravi SOLYMBIC'uga alustada (vt lõik 4.3).
Dutch: SOLYMBIC mag alleen gebruikt worden bij patiënten die of tussen 23 en 28 kg, of 47 kg of meer wegen.
Estonian: SOLYMBIC'ut tohib kasutada patsientidel kehakaaluga kas 23...28 kg või 47 kg ja enam.
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open-label onderzoeken.
Estonian: Adalimumabi uuriti 9506 patsiendil kontrollitud ja avatud uuringutes kuni 60 või enama kuu kestel.
Dutch: - Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u SOLYMBIC gebruikt.
Estonian: - kui te olete vanem kui 65 aastat, võib teil SOLYMBIC'u kasutamise ajal olla suurem kalduvus infektsioonide tekkeks.
Dutch: Tabel 23 Tijd tot falen van de behandeling in onderzoeken UV I en UV II
Estonian: Aeg ravi ebaõnnestumiseni uuringutes UV I ja UV II
Dutch: In RA onderzoek III, waarin de met adalimumab behandelde patiënten een gemiddelde duur van reumatoïde artritis hadden van ongeveer 11 jaar, werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als een verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (TSS) en de componenten daarvan, de erosiescore en gewrichtsruimte-vernauwingsscore (JSN).
Estonian: RA uuringus III, kus adalimumabiga ravitud patsientidel oli keskmine reumatoidartriidi kestus umbes 11 aastat, hinnati strukturaalset liigesekahjustust radiograafiliselt ja väljendati muutusena modifitseeritud Sharp Koguskooris (modified Total Sharp Score) ja tema komponentides, erosiivsuse astmes (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skooris (joint space narrowing score).
Dutch: Patiënten, bij wie een nieuwe infectie optreedt tijdens de behandeling met SOLYMBIC, dienen zorgvuldig te worden gecontroleerd en dienen een volledige diagnostische evaluatie te ondergaan.
Estonian: Patsiente, kellel ravi ajal SOLYMBIC'uga tekib uus infektsioon, peab hoolikalt jälgima, ning nad peavad läbima täieliku diagnostilise hindamise.
Dutch: 2D-matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: Lisatud on 2D vöötkood, mis sialdab ainulaadset identifikaatorit.
Dutch: - Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart over SOLYMBIC geven, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie waar u zich bewust van moet zijn voordat u SOLYMBIC krijgt en tijdens de behandeling met SOLYMBIC.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab tähtsat ohutusalast informatsiooni, millest peate teadlik olema enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja SOLYMBIC'uga ravi ajal.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Estonian: Adalimumabiga täheldati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli haigusest haaratud erineval määral (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
Dutch: Bij patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de SOLYMBIC-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Estonian: Mitteinfektsioosse intermediaalse uveiidiga patsientidele tuleb neuroloogiline uurimine teha enne SOLYMBIC'uga ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal, et hinnata olemasolevate või tekkivate kesknärvisüsteemi demüeliniseerivate haiguste suhtes.
Dutch: E. Trek voorzichtig de naaldbeschermer recht van de naald en weg van uw lichaam als u klaar bent om te injecteren.
Estonian: E. Tõmmake nõelakate ära otse üles suunaga kehast eemale, kui olete valmis süstima.
Dutch: Handhaving van remissie en responspercentages worden weergegeven in tabel 18.
Estonian: Paranemise ja ravivastuse määrade säilimine on toodud tabelis 18.
Dutch: Als een patiënt na behandeling met SOLYMBIC symptomen ontwikkelt die wijzen op een lupusachtig syndroom en als deze patiënt positief bevonden wordt voor antilichamen tegen dubbelstrengs DNA, mag de behandeling met SOLYMBIC niet langer gegeven worden (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kui patsiendil tekivad pärast ravi SOLYMBIC'uga sümptomid, mis viitavad luupusetaolisele sündroomile ja patsiendil on tekkinud antikehad kaheahelalise DNA suhtes, tuleb ravi SOLYMBIC'uga katkestada (vt lõik 4.8).
Dutch: Er werd met een numerieke beoordelingsschaal een afname van de HS-gerelateerde huidpijn vastgesteld bij patiënten die in de studie kwamen met een aanvankelijke baselinescore van 3 of hoger op een 11-puntsschaal.
Estonian: HS-ga seotud nahavalu vähenemist hinnati arvulise hinnanguskaala abil patsientidel, kes alustasid uuringus osalemist algskooriga 3 või enam 11-punktilisel skaalal.
Dutch: Alle p-waarden zijn paarsgewijze vergelijkingen van percentages voor adalimumab versus placebo * p < 0,001
Estonian: Kõik p-väärtused on paariviisilised proportsioonide võrdlused adalimumab versus platseebo * p < 0,001
Dutch: Patiënten wordt aangeraden tijdens de behandeling met SOLYMBIC dagelijks een lokaal antiseptisch middel voor hun HS-laesies te gebruiken.
Estonian: On soovitatav, et patsient kasutaks ravi ajal SOLYMBIC'uga igapäevaselt paikset antiseptikumi HS lööbe puhastamiseks.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van SOLYMBIC onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Estonian: Anafülaktilise reaktsiooni või muu raske allergilise reaktsiooni tekkimisel tuleb SOLYMBIC'u manustamine koheselt lõpetada ja alustada asjakohast ravi.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Estonian: Patsientidel, kellel B-hepatiidi uuringutulemus osutub positiivseks, on soovitatav konsulteerida arstiga, kes on pädev B-hepatiidi ravis.
Dutch: • zenuwstoornissen (zoals oogzenuwontsteking en Guillain-Barrésyndroom dat spierzwakte,
Estonian: • närvide häired (nagu närvipõletik ja Guillain-Barré sündroom, mis võib põhjustada lihasnõrkust,
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Estonian: Uuringus UC-II saavutati adalimumabraviga IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, põletikulise soolehaiguse küsimustik) skoori paranemine.
Dutch: Resultaten van beide onderzoeken toonden een statistisch significante vermindering van het risico op falen van de behandeling bij patiënten behandeld met adalimumab ten opzichte van patiënten die placebo kregen (zie tabel 23).
Estonian: Mõlemast uuringust saadud tulemused näitasid ravi ebaõnnestumise riski statistiliselt olulist vähenemist adalimumabiga ravitud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega (vt tabel 23).