FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad sisteminei sonidegibo ekspozicijai pacientų amžius (tirtas diapazonas nuo 20 metų iki 93 metų, vidurkis - 61-eri metai), kūno svoris (tirtas diapazonas nuo 42 kg iki 181 kg, vidurkis - 77 kg), lytis ar kreatinino klirensas (tirtas diapazonas nuo 27,3 ml/min.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser viste at det ikke er noen klinisk relevant effekt av alder (variasjon 20-93 år, gjennomsnittlig 61 år), kroppsvekt (variasjon 42-181 kg, gjennomsnittlig 77 kg), kjønn eller kreatininclearance (variasjon 27,3-290 ml/min, gjennomsnittlig 92,9 ml/min) på den systemiske eksponeringen for sonidegib.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Norwegian Bokmål: Odomzo skal ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Lithuanian: Nė vienam HMG-CoA reduktazės inhibitorių vartojusiam pacientui nepasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnių KFK aktyvumo padidėjimo, o tuo tarpu tokių atvejų nustatyta 6 pacientams (9,0 %), kurie nevartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter som fikk HMG-CoAreduktasehemmere opplevde forhøyet CK grad 3/4, mot 6 (9,0 %) pasienter som ikke fikk HMG-CoAreduktasehemmere.
Lithuanian: EU/1/15/1030/002 30 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1030/002 30 harde kapsler
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, metotreksato, mitoksantrono, irinotekano ar topotekano, skiriamų tam tikro tipo vėžiui arba kitoms ligoms, pavyzdžiui, sunkioms sąnarių ligoms (reumatoidiniam artritui) ir psoriazei, gydyti;
Norwegian Bokmål: • legemidler som metotreksat, mitoksantron, irinotekan eller topotekan, som brukes til å behandle visse typer kreft eller andre sykdommer, slik som alvorlige leddproblemer (revmatoid artritt) og psoriasis
Lithuanian: Vaisingoms moterims likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo Odomzo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu sveikatos priežiūros specialistas turi atlikti nėštumo testą.
Norwegian Bokmål: Graviditetsstatusen til fertile kvinner må fastslås innen 7 dager før oppstart av behandling med Odomzo, og månedlig under behandling ved hjelp av en test utført av helsepersonell.
Lithuanian: Tai yra vėžiui gydyti vartojamas vaistas.
Norwegian Bokmål: Det er et legemiddel mot kreft.
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo rekomenduojamą 200 mg Odomzo dozę, gydymo trukmės mediana buvo 11,0 mėnesių (svyravo nuo 1,3 iki 41,3 mėnesių).
Norwegian Bokmål: Median for behandlingsvarigheten var 11,0 måneder for pasienter behandlet med Odomzo ved anbefalt dose på 200 mg (variasjon 1,3 til 41,3 måneder).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 2 (14,3 %) iš 14 moterų, kurios buvo arba vaisingos, arba vaisingo amžiaus, bet joms buvo atlikta sterilizacija perrišant kiaušintakius, ir kurioms buvo skiriama po 200 mg ar 800 mg Odomzo dozę kartą per parą, išsivystė amenorėja.
Norwegian Bokmål: I den pivotale fase-II studien, utviklet 2 (14,3 %) av 14 steriliserte kvinner, som var enten potensielt fertile eller i fertil alder, amenoré under behandling med Odomzo 200 mg eller 800 mg én gang daglig.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 200 mg sonidegib.
Lithuanian: Kraujo tyrimų atlikimas Odomzo vartojimo metu Prieš skirdamas gydymą ir taip pat galimai vaisto vartojimo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver før behandling, og eventuelt også under behandling.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes under graviditet eller amming.
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Odomzo gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui (žr.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det er ukjent hvorvidt Odomzo går over i morsmelk og kan skade barnet ditt (se avsnittet "Amming").
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose (melkesukker).
Lithuanian: • Pacientui skirta mokomoji medžiaga;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for pasienter
Lithuanian: Be to, esant didesnėms sonidegibo koncentracijoms plazmoje nei susidarančios vartojant terapinę vaistinio preparato dozę, nepastebėta gyvybei pavojų lemiančių aritmijų ar polimorfinės skilvelinės tachikardijos (torsades de pointes) atvejų.
Norwegian Bokmål: Høyere plasmakonsentrasjoner av sonidegib enn de som ble oppnådd med terapeutiske doser er heller ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Lithuanian: Odomzo nėštumo prevencijos programoje vaisinga moteris apibrėžiama kaip lytiškai subrendusi moteris, kuriai:
Norwegian Bokmål: En kvinne som kan bli gravid er i Odomzo graviditetsforebyggende program definert som en kjønnsmoden kvinne som
Lithuanian: Preparatai, kurie gali mažinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av sonidegib
Lithuanian: Tyrimas CLDE225X2104 buvo I/II fazes sonidegibo tyrimas su pacientais vaikais, sergančiais pasikartojančia ar gydymo neveikiama meduloblastoma ar kitais navikais, galinčiais priklausyti nuo Hedgehog (Hh) signal perdavimo kelio, ir suaugusiais, sergančiais pasikartojančia ar gydymo neveikiama meduloblastoma.
Norwegian Bokmål: Studie CLDE225X2104 var en fase I/II-studie av sonidegib vedrørende pediatriske pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom tumorer eller andre tumorer, potensielt avhengig av Hh-signalveien og på voksne pasienter med tilbakevendende eller ildfast medulloblastom.
Lithuanian: Norint išvengti galimos vaistinio preparato ekspozicijos vaisiui nėštumo metu, Odomzo vartojimo laikotarpiu ir dar 6 mėnesius po paskutiniosios vaistinio preparato dozės vartojimo pacientai vyrai lytinių santykių su moterimi metu privalo visada naudotis prezervatyvu (rekomenduojama su spermicidais), net ir tais atvejais, jeigu jiems yra atlikta vazektomija.
Norwegian Bokmål: For å forhindre potensiell føtal eksponering under graviditet, selv etter gjennomgått vasektomi, må mannlige pasienter, mens de tar Odomzo og i 6 måneder etter siste dose, alltid bruke kondom (med sæddrepende midler, hvis tilgjengelig) når de har sex med en kvinnelig partner.
Lithuanian: Vaisingos moterys privalo gebėti tinkamai naudotis veiksmingomis kontracepcijos priemonėmis.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide må bruke sikre prevensjonsmetoder.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.
Lithuanian: Tai privalote daryti dar 6 mėnesius po paskutiniosios šio vaisto dozės vartojimo.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette å gjøre dette i 6 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Lithuanian: Esant nedidelei ekspozicijai, pastebėtas sumažėjęs žiurkių patelių vaisingumas.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir su gyvūnais atliktų tyrimų metu nustatyta, kad sonidegibas yra teratogeniškas bei sukelia toksinį poveikį vaisiui.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen har sonidegib i dyrestudier vist seg å være teratogent og føtotoksisk.
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE) v4.03.
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Odomzo išrašymu;
Norwegian Bokmål: • Helsepersonells forpliktelser ved forskrivning av Odomzo
Lithuanian: pavaizduotas geriausiasis tikslinės pažaidos dydžio pokytis kiekvienam lpBLK sergančiam pacientui, skiriant 200 mg vaistinio preparato dozę ir pateikiant centralizuotai peržiūrėtus duomenis.
Norwegian Bokmål: Figur 1 viser den beste endringen i targetlesjonstørrelse for hver pasient med laBCC ved dosen på 200 mg ifølge sentral vurdering.
Lithuanian: Specialių sonidegibo farmakokinetikos tyrimų pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, neatlikta.
Norwegian Bokmål: Sonidegib har ikke blitt undersøkt i en egen farmakokinetisk studie med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, chlorokvino ir hidroksichlorokvino, vartojamų parazitų sukeltoms invazijoms, taip pat kitoms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar raudonajai vilkligei, gydyti;
Norwegian Bokmål: • legemidler som klorokin og hydroksyklorokin, som brukes til å behandle parasittære infeksjoner i tillegg til andre sykdommer slik som revmatoid artritt eller lupus erythematosus
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Odomzo
Lithuanian: Pakitęs plaukų augimas
Norwegian Bokmål: Unormal hårvekst
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta reikšmingos inkstų funkcijos (kai kreatinino klirensas >27 ml/min.) įtakos menamam sonidegibo klirensui (CL/F), o tai rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fant ingen signifikant påvirkning av nyrefunksjonen (kreatininclearance > 27 ml/min) på tilsynelatende clearance (CL/F) av sonidegib, noe som antydet at dosejustering ikke er nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Atvejų skaičius* Koreguotų atvejų skaičius Mediana (mėn.
Norwegian Bokmål: Antall sensurert Median (måneder)
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams daugybinės perforacinės biopsijos buvo atliekamos kiekvieną kartą, kai tik atsakui įvertinti trukdė naviko išopėjimas, cista ir (arba) randėjimas ar fibrozė.
Norwegian Bokmål: For LaBCC ble flere punchbiopsier tatt hver gang en responsvurdering ble påvirket av tilstedeværelsen av sårdannelse lesjon, cyste og eller arrdannelse/fibrose.
Lithuanian: • draudimas duoti Odomzo bet kuriam kitam žmogui, taip pat informacija apie tai, kaip išmesti nereikalingus vaistus, apie būtinybę Odomzo kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Odomzo til noen andre personer samt informasjon vedrørende destruksjon av ubrukt legemiddel og nødvendigheten av å oppbevare Odomzo kapsler utilgjengelig for barn
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Odomzo tyrimų su visais bazinių ląstelių karcinoma sergančių vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Odomzo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved basalcellekarsinom (se pkt.
Lithuanian: • dėl vaistinių preparatų nuo vėžio vartojimo, įskaitant gydymą Odomzo, išsivystė amenorėja.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Lithuanian: Tai gali būti požymiai tokio sutrikimo, kai irsta Jūsų raumenų skaidulos ir pažeidžiami inkstai.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på at muskelfibrene dine brytes ned, noe som er skadelig for nyrene dine.
Lithuanian: Odomzo vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Odomzo:
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistams
Norwegian Bokmål: For helsepersonell
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Norwegian Bokmål: Virkninger av sonidegib på andre legemidler
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės
Norwegian Bokmål: Odomzo inneholder laktose
Lithuanian: Susidarant kliniškai reikšmingai ekspozicijai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo tokie: kaulų augimo plokštelių užsidarymas, poveikis augantiems dantims, poveikis patinų ir patelių reprodukcinės sistemos takams, plaukų folikulų atrofija su nuplikimu, toksinis poveikis virškimo traktui su sumažėjusiu kūno svoriu bei poveikis limfmazgiams.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene, observert ved klinisk relevant eksponering, inkluderer hindring i vekst av benplater, effekt på tenner som vokser, effekter på det mannlige og kvinnelige reproduksjonssystem, atrofi av hårsekkene med alopesi, gastrointestinal toksisitet med vektreduksjon og effekter på lymfeknuter.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001 10 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1030/001 10 harde kapsler
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Lithuanian: Pagrindinė organų sistemų klasė
Norwegian Bokmål: Primært organklassesystem Foretrukket term
Lithuanian: Amenorėja
Norwegian Bokmål: Amenorè
Lithuanian: Prieš pradėdama vartoti Odomzo, paklauskite gydytojo, ar Jūs galite pastoti, net ir tais atvejais, kai nebeturite mėnesinių (yra menopauzė).
Norwegian Bokmål: Spør legen din om du kan bli gravid før du starter behandling med Odomzo, selv om du ikke lenger har menstruasjon (menopause).
Lithuanian: • Jūs turite laikytis atsargumo priemonių, kad Odomzo vartojimo metu nepastotumėte,
Norwegian Bokmål: • må du ta forholdsregler slik at du ikke blir gravid mens du tar Odomzo,
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymosi Odomzo metu pasireiškia amenorėja, gydymo laikotarpiu turėtų ir toliau kas mėnesį atlikti nėštumo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har amenoré under behandling med Odomzo skal fortsette med månedlig graviditetstesting mens de behandles.
Lithuanian: • stiprių raumenų spazmų, raumenų skausmą ar raumenų silpnumą.
Norwegian Bokmål: • alvorlige muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvakhet.
Lithuanian: Dėl sonidegibo vartojimo keliamos embriono ar vaisiaus žūties ir sunkių apsigimimų rizikos Odomzo vartojimo metu moterys negali būti nėščios, o taip pat gydymosi metu ir dar 20 mėnesių po gydymo pabaigos joms draudžiama pastoti (žr.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for embryoføtal død eller alvorlige fosterskader forårsaket av sonidegib, må kvinner som tar Odomzo ikke være gravide eller bli gravide under behandling og i 20 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Lithuanian: Pastebėta, kad vartojant šį vaistą pasireiškia dantų ir kaulų augimo sutrikimų.
Norwegian Bokmål: I studier av dette legemidlet har man sett problemer med voksende tenner og bein.
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys buvo atsako trukmė, laikas iki naviko atsako pasireiškimo ir išgyvenimas be ligos progresavimo (IBLP), centralizuotai peržiūrint duomenis bei vertinant pagal mRECIST kriterijus lpBLK sirgusiems pacientams ir pagal RECIST 1.1 kriterijus mBLK sirgusiems pacientams.
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunkter vurdert sentralt inkluderte varighet av respons, tid til tumorrespons og progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til mRECIST hos pasienter med laBCC og RECIST 1.1 hos pasienter med mBCC.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules turite grąžinti.
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen din.
Lithuanian: • Jeigu inkstų funkcija nesutrikusi ir KFK aktyvumas sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen ikke er nedsatt og CK går tilbake til baseline, vurder å gjenoppta behandlingen ved 200 mg annenhver dag.
Lithuanian: • vazektomija;
Norwegian Bokmål: • vekttap.
Lithuanian: Šiems pacientams 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo laboratorinių rodmenų nustatymo laiko mediana buvo 12,9 savaitės (nuo 2 iki 39 savaičių) nuo gydymo Odomzo pradžios, o rodmenų atsistatymo (sunormalėjimo ar sumažėjimo iki 1-ojo laipsnio) laiko mediana buvo 12 dienų (95 % PI: nuo 8 iki 14 dienų).
Norwegian Bokmål: Etter at behandling med Odomzo var startet hadde laboratorieverdier av CK Grad 2 og høyere alvorlighetsgrad hos disse pasientene en økning i median tid på 12,9 uker (variasjon 2-39 uker) og en median tid til det gikk tilbake (til normalisering eller grad 1) på 12 dager (95 % KI 8 til 14 dager).
Lithuanian: Nevartokite Odomzo, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti gydymosi metu ar per 20 mėnesių nuo gydymo pabaigos. Jeigu gydymosi Odomzo metu pastotumėte arba įtartumėte, kad galite būti nėščia, turite nedelsdama nutraukti vaisto vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Odomzo dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandling eller i løpet av 20 måneder etter at behandlingen din er avsluttet.
Lithuanian: • nurodymas, kad pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius;
Norwegian Bokmål: • At pasienten skal informere helsepersonell om enhver bivirkning
Lithuanian: Nustačius, kad pacientė yra nėščia, gydymą šiuo vaistiniu preparatu pradėti draudžiama.
Norwegian Bokmål: Ved graviditet må behandling ikke startes opp.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir per 20 mėnesių po paskutiniosios vaisto dozės vartojimo nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart under behandlingen og i løpet av de første 20 månedene etter at behandlingen din er avsluttet, dersom:
Lithuanian: Tačiau buvo patvirtintas vienas gautas pranešimas apie pasireiškusį atvejį 800 mg Odomzo dozę vartojusiam pacientui ne pagrindinio tyrimo metu.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Lithuanian: , KK koncentracijos padidėjimas pasireiškė 16,7 % vaikų, palyginti su 50 % suaugusiųjų per X2104 tyrimą) ir pastebėtą poveikį postnataliniam vystymuisi, ypač vartojant ilgiau (pranešta apie pirštakaulių epifizinės plokštelės sutrikimus, kelio augimo plokštelės pokremzlinė kondensacija, distalinės šlaunikaulio augimo plokštelės sutrikimas, chondropatija ir nuskilę dantys).
Norwegian Bokmål: Sonidegib-relatert toksisitet rapportert hos pediatriske pasienter var i likhet med resultatene rapportert hos voksne, med unntak av en redusert forekomst av muskeltoksisitet (f.eks. CK-forhøyninger observert hos 16,7 % av de pediatriske pasientene sammenlignet med 50 % av de voksne i studie X2104) og observasjoner av post-natal utviklingseffekt, spesielt ved langvarig eksponering (rapportert som tilfeller av epifysisk plate av phalanx lidelse, kne-subkondral kondensering av område av vekstplate, fyseal distal lårbenssykdom, kronisk kondisjon og kantstøtt tann).
Lithuanian: Odomzo Jūsų kūdikiui gali sukelti sunkių apsigimimų ar sukelti vaisiaus mirtį.
Norwegian Bokmål: Odomzo kan forårsake alvorlige fødselsdefekter hos barnet ditt eller føre til at ditt ufødte barn dør.
Lithuanian: Todėl visus Odomzo vartojančius pacientus reikia reguliariai stebėti, o atsiradus oPLK reikia gydyti, atsižvelgiant į įprastinę gydymo taktiką.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules reikia grąžinti.
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler bør returneres etter avsluttet behandling.
Lithuanian: Kapsulės netraiškykite, neatidarykite ir nekramtykite.
Norwegian Bokmål: Kapselen skal ikke knuses, åpnes eller tygges.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo bei taikyti tinkamas palaikomąsias priemones.
Norwegian Bokmål: Ved alle tilfeller av overdosering bør pasienten overvåkes nøye med tanke på bivirkninger og hensiktsmessig støttende behandling gis.
Lithuanian: • Tęsti gydymą skiriant tokią pat dozę ir tirti KFK aktyvumo reikšmes kas savaitę, kol sunormalės iki pradinių reikšmių, o vėliau kas mėnesį.
Norwegian Bokmål: • Fortsett behandling ved samme dose og overvåk CK-nivået ukentlig inntil nivået er tilbake til baseline og deretter månedlig.
Lithuanian: Jeigu stipraus induktoriaus vartojimas nutraukiamas, reikia vėl pradėti vartoti tokią sonidegibo dozę, kuri buvo skiriama prieš stipraus induktoriaus vartojimo pradžią.
Norwegian Bokmål: Dosen av sonidegib som ble brukt før oppstart med den sterke induktoren bør gjenopptas dersom den sterke induktoren blir seponert.
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) Odomzo dozės mažinimo rekomendacijos, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius (pavyzdžiui, mialgiją, miopatiją ir (ar) raumenų spazmus).
Norwegian Bokmål: Tabell 1 oppsummerer anbefalinger vedrørende doseavbrudd og/eller dosereduksjon for Odomzobehandling ved symptomatisk forhøyet CK og muskelrelaterte bivirkninger (slik som myalgi, myopati, og/eller krampe).
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Norwegian Bokmål: Strategier for å bevare fertiliteten bør diskuteres med fertile kvinner før behandlingen med Odomzo starter.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu gydymosi Odomzo metu Jums atsirastų raumenų skausmas arba pasireikštų nepaaiškinamų raumenų spazmų ar silpnumas.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek umiddelbart dersom musklene verker eller du får uforklarlige kramper eller svakhet i musklene under behandling med Odomzo.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo rezultatai parodė sonidegibo poveikio pokyčius sveikiems žmonėms (32 % ir 38 % sumažėjo AUC ir Cmax), kuriems buvo skiriama viena 200 mg Odomzo kartu su 40 mg ezomeprazolo (protonų siurblio inhibitoriumi) dozė per parą 6 dienas.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste en endring i sonidegibeksponering (32 % og 38 % reduksjon i AUC og Cmax) etter samtidig administrering av en enkeltdose med 200 mg Odomzo og 40 mg esomeprazol (en protonpumpehemmer) daglig i 6 dager hos friske voksne.
Lithuanian: Bendrasis toksinis poveikis
Norwegian Bokmål: Generell toksikologi
Lithuanian: Pastojus ar susilaikius mėnesinėms
Norwegian Bokmål: Ved graviditet eller manglende menstruasjon
Lithuanian: • su nacionaline kompetentinga institucija suderinti nacionaliniai specifiniai reikalavimai dėl:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Lithuanian: Progresavusia BLK sergantiems pacientams yra padidėjusi rizika atsirasti oPLK.
Norwegian Bokmål: Pasienter med avansert BCC har en øket risiko for å utvikle cuSCC.
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Norwegian Bokmål: • Han må alltid bruke anbefalt prevensjon (se avsnittet "Prevensjon" under og pkt.
Lithuanian: • 7 dienų laikotarpiu iki gydymo Odomzo pradžios sveikatos priežiūros specialisto atliktas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest utført av helsepersonell innen 7 dager før hun starter behandling med Odomzo.
Lithuanian: Odomzo draudžiama vartoti nėštumo metu.
Norwegian Bokmål: Odomzo er kontraindisert under graviditet.
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, statinų ir fibro rūgšties junginių, vartojamų padidėjusiam cholesterolio ir lipidų kiekiui mažinti;
Norwegian Bokmål: • legemidler som statiner og fibratsyrederivater, som brukes til å behandle høyt kolesterol og lipider
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi Odomzo kan skade eller føre til at ditt ufødte barn dør (se avsnittet "Graviditet").
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
Norwegian Bokmål: Informer spesielt legen din eller apoteket dersom du tar noe av følgende: