FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
French: Le titulaire soumettra le premier rapport périodique actualisé de sécurité pour ce médicament dans un délai de 6 mois suivant l'autorisation.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: D'un point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of European Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
English: • infections caused by bacteria that other antibiotics may not be able to kill
French: • les infections causées par des bactéries que d'autres antibiotiques pourraient ne pas parvenir à tuer
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
French: Des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales peuvent survenir (voir rubriques 4.3 et 4.8).
English: Other infections
French: Autres infections
English: Volume of diluent to be added (mL)
French: Volume de diluant à ajouter (ml)
English: The compatibility of Zavicefta with other medicines has not been established.
French: La compatibilité de Zavicefta avec d'autres médicaments n'a pas été établie.
English: It is given as a drip into a vein - this will take about 2 hours.
French: La dose vous sera administrée par perfusion dans une veine - cela durera environ 2 heures.
English: This test looks for antibodies that fight against your red blood cells.
French: Ce test vise à détecter certains anticorps pouvant agir contre vos globules rouges.
English: Overall, the safety profile in these 61 children was similar to that observed in the adult population with cIAI.
French: Dans l'ensemble, le profil de tolérance chez ces 61 enfants était similaire à celui observé chez les adultes ayant une IIAc.
English: • you have kidney problems - your doctor may give you a lower dose to make sure you don't get too much medicine.
French: • si vous avez des problèmes rénaux - votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose plus faible afin de s'assurer que vous ne receviez pas une dose trop forte de médicaments.
English: The powder must be reconstituted with water for injections and the resulting concentrate must then be immediately diluted prior to use.
French: La poudre doit être reconstituée avec de l'eau pour préparations injectables et la solution concentrée obtenue doit alors être immédiatement diluée avant utilisation.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
English: 2 hours Guided by the severity of the infection, the pathogen(s) and the patient's clinical and bacteriological progress
French: 2 heures Guidée par la sévérité de l'infection, la(les) bactérie(s) et l'évolution clinique et bactériologique du patient
English: In case of hypersensitivity reactions, treatment with Zavicefta must be discontinued immediately and adequate emergency measures must be initiated.
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, le traitement par Zavicefta doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence appropriées doivent être instaurées.
English: Paediatric population Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Zavicefta chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: Very rare: (may affect up to 1 in 10,000 people) • swelling in a part of the kidney that causes a reduction in its normal working function
French: Très rare : (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) • Gonflement d'une partie du rein, entraînant une réduction de son fonctionnement normal
English: Via Alessandro Fleming 2 Verona 37135
French: Via Alessandro Fleming 2 Vérone 37135
English: Ceftazidime/avibactam should only be used during pregnancy if the potential benefit outweighs the possible risk.
French: La ceftazidime/avibactam doit être uniquement utilisée pendant la grossesse si le bénéfice attendu est supérieur aux risques.
English: Adverse reactions are classified according to frequency and System Organ Class.
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de la fréquence et de la Classe de Systèmes d'Organes.
English: Alternatively they are stable for up to 24 hours under refrigerated storage.
French: Elles sont également stables pendant 24 heures dans un milieu réfrigéré.
English: Clinical efficacy against specific pathogens
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
English: The following side effects may happen with this medicine:
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir lors de la prise de ce médicament :
English: During a 4-hour haemodialysis period, 55% of the avibactam dose was removed.
French: Au cours d'une séance d'hémodialyse de 4 heures, 55 % de la dose d'avibactam ont été éliminés.
English: The concentration time profiles are similar for ELF and plasma.
French: Les profils de concentrations en fonction du temps sont similaires pour le LRE et le plasma.
English: The reconstituted vial should be used immediately.
French: Le flacon reconstitué doit être utilisé immédiatement.
English: If you have too much Zavicefta it could have an effect on the brain and cause fits or coma.
French: Si vous recevez trop de Zavicefta, ceci peut avoir un effet sur le cerveau et causer des convulsions ou un coma.
English: Discontinuation of therapy with Zavicefta and the administration of specific treatment for Clostridium difficile should be considered.
French: L'arrêt du traitement par Zavicefta et l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
English: In patients with renal impairment, close monitoring of estimated creatinine clearance is advised.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale, une surveillance étroite de la clairance de la créatinine estimée est conseillée.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution du médicament avant administration voir la rubrique 6.6.
English: Once removed from refrigeration to room temperature, the diluted product must be used within 12 hours.
French: Aussi, une fois le produit transféré du compartiment de réfrigération à la température ambiante, le produit dilué doit être utilisé dans les 12 heures.
English: In seven Phase 2 and Phase 3 clinical trials, 2024 adult patients were treated with Zavicefta.
French: Dans sept études cliniques de phase II et de phase III, 2024 patients adultes ont été traités par Zavicefta.
English: Plasma exposure levels at maternal and foetal NOAEL (100 mg/kg/day) indicate moderate to low margins of safety.
French: Les niveaux d'exposition plasmatique à la NOAEL maternelle et fœtale (100 mg/kg/jour) indiquent des marges de sécurité modérées à faibles.
English: • you are allergic to ceftazidime, avibactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
French: • si vous êtes allergique à la ceftazidime, à l'avibactam ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
English: System Organ Class
French: Classe de Systèmes d'Organes
English: Zavicefta should not be mixed with or physically added to solutions containing other medicinal products.
French: Zavicefta ne doit pas être mélangé ni ajouté à des solutions contenant d'autres médicaments.
English: In the rat, no adverse effects were observed on embryofetal development or fertility.
French: Chez le rat, aucun effet indésirable n'a été observé sur le développement embryo-fœtal ou la fertilité.
English: A 100 mL infusion bag can be used to prepare the infusion, based on the patient's volume requirements.
French: Une poche pour perfusion de 100 ml peut être utilisée pour préparer la perfusion, basée sur les volumes nécessaires pour le patient.
English: Additional antibacterial agents should be used when these pathogens are known or suspected to be contributing to the infectious process.
French: D'autres antibiotiques devront être utilisés si ces pathogènes sont connus ou suspectés d'être impliqués dans l'infection.
English: Do not use Zavicefta if any of the above apply to you.
French: N'utilisez pas Zavicefta si l'une des situations ci-dessus vous concerne.
English: The maximum recommended daily dose of this medicinal product contains 444 mg sodium (found in table salt).
French: La dose quotidienne maximale recommandée de ce médicament contient 444 mg de sodium (présent dans le sel de table).
English: Patients with CrCL 30 to 50 mL/min received a lower dose of Zavicefta than is currently recommended for patients in this sub-group.
French: Les patients avec une ClCr comprise entre 30 et 50 ml/min ont reçu une dose plus faible de Zavicefta que celle actuellement recommandée pour les patients de ce sous-groupe.
English: Limitations of the clinical data
French: Limites des données cliniques
English: In two studies in patients with cIAI, the most common diagnosis (approximately 42%) was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess.
French: Dans deux études menées chez des patients ayant une IIAc, le diagnostic le plus fréquent (environ 42 %) était une perforation de l'appendice ou un abcès péri-appendiculaire.
English: No metabolism of avibactam was observed in human liver preparations (microsomes and hepatocytes).
French: Aucun métabolisme de l'avibactam n'a été observé dans des préparations hépatiques humaines (microsomes et hépatocytes).
English: Note: to preserve product sterility, it is important that the gas relief needle is not inserted through the vial closure before the product is dissolved.
French: Remarque : afin de préserver le caractère stérile du produit, il est important que l'aiguille d'évacuation des gaz ne soit pas insérée dans le bouchon du flacon avant dissolution du produit.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Zavicefta can also affect the results of some urine tests for sugar.
French: Zavicefta peut également fausser les résultats de certains tests pour le contrôle du sucre dans les urines.
English: After dilution
French: Après dilution :
English: These include thrush (fungal infections of the mouth or genital area).
French: Ceci inclut le muguet (infections fongiques au niveau de la bouche ou de la zone génitale).
English: Table 3 Frequency of adverse reactions by system organ class
French: Tableau 3 Fréquence des effets indésirables par classe de systèmes d'organes
English: A white to yellow powder.
French: Poudre blanche à jaune.
English: • severe allergic reactions - signs include sudden swelling of your lips, face, throat or tongue, a severe rash or other severe skin reactions, difficulty swallowing or breathing.
French: • Réactions allergiques sévères - signes incluant un gonflement soudain de vos lèvres, de votre visage, de votre gorge ou de votre langue ; une éruption cutanée sévère ou d'autres réactions cutanées sévères ; des difficultés pour déglutir ou pour respirer.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, ceftazidime, combinations, ATC code: J01DD52
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, ceftazidime, associations, Code ATC : J01DD52
English: Very common (≥1/10)
French: Très fréquent (≥ 1/10)
English: • fungal infections, including those of the mouth and vagina
French: • Infections fongiques, y compris infections de la bouche et du vagin
English: Zavicefta is administered by intravenous infusion over 120 minutes in an infusion volume of 100 mL.
French: Zavicefta est administré par perfusion intraveineuse de 120 minutes dans un volume de perfusion de 100 ml.
English: Not known: (frequency cannot be estimated from the available data)
French: Fréquence indéterminée : (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
English: shown in blood tests
French: montrée par des tests sanguins
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: It is possible that this could cause anaemia (which may make you feel tired) and jaundice (yellowing of the skin and eyes)
French: Il est possible que ceci puisse causer une anémie (pouvant vous faire sentir fatigué) et un ictère (coloration jaune de la peau et des yeux).
English: Studies have shown that Zavicefta solutions for infusion are stable for up to 12 hours at room temperature.
French: Des études ont montré que les solutions après dilution de Zavicefta pour perfusion sont stables à température ambiante pendant une durée maximale de 12 heures.
English: The following adverse reactions have been reported with ceftazidime alone and/or identified during the Phase 2 and Phase 3 trials with Zavicefta.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec la ceftazidime seule et/ou identifiés au cours des études cliniques de phase II et de phase III menées avec Zavicefta.
English: How Zavicefta works Zavicefta works by killing certain types of bacteria, which can cause serious infections.
French: Comment agit Zavicefta Zavicefta agit en tuant certains types de bactéries susceptibles de causer des infections graves.
English: Withdraw the needle and shake the vial to give a clear solution.
French: Retirer l'aiguille et bien secouer le flacon pour obtenir une solution limpide.
English: The most common adverse reactions occurring in ≥ 5% of patients treated with Zavicefta were Coombs direct test positive, nausea, and diarrhoea.
French: Les effets indésirables les plus fréquents survenus chez ≥ 5 % des patients traités par Zavicefta ont été un test direct de Coombs positif, des nausées et des diarrhées.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 - 8ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, les durées et les conditions de conservation avant l'utilisation et après reconstitution et dilution, sont de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 C et 8 C, sauf si sa reconstitution et sa dilution ont eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: The safety assessment in children is based on the safety data from 1 trial in which 61 paediatric patients aged from 3 years to less than 18 years with cIAI received Zavicefta.
French: L'évaluation de la sécurité d'emploi chez les enfants repose sur les données de tolérance issues d'un essai dans lequel 61 enfants âgés de 3 ans à moins de 18 ans ayant une IIAc ont reçu Zavicefta.
English: Hypersensitivity reactions
French: Réactions d'hypersensibilité
English: Transfer the entire contents (approximately 12.0 mL) of the resultant solution to an infusion bag immediately.
French: Transférer immédiatement l'intégralité (environ 12,0 ml) de la solution reconstituée dans une poche pour perfusion.
English: Frequency categories are derived from adverse reactions and/or potentially clinically significant laboratory abnormalities, and are defined according to the following conventions:
French: Les catégories de fréquence prennent en compte les effets indésirables et/ou les anomalies biologiques potentiellement cliniquement significatives, et sont définies conformément aux conventions suivantes :
English: Do not use Zavicefta if:
French: N'utilisez jamais Zavicefta :
English: • diarrhoea that keeps getting worse or does not go away, or stools that contains blood or mucus this may happen during or after treatment is stopped with Zavicefta.
French: • Une diarrhée qui s'aggrave ou persiste, ou des selles contenant du sang ou du mucus pouvant survenir pendant ou après l'arrêt du traitement par Zavicefta.
English: This diagnosis should be considered in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Zavicefta (see section 4.8).
French: Ce diagnostic doit être envisagé chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après l'administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
English: Unchanged avibactam was the major drug-related component in human plasma and urine following dosing with [
French: L'avibactam inchangé a été le principal composant lié au médicament retrouvé dans le plasma humain et dans les urines après l'administration de [
English: After reconstitution, 1 mL of solution contains 167.3 mg of ceftazidime and 41.8 mg of avibactam (see section 6.6).
French: Après reconstitution, 1 ml de solution contient 167,3 mg de ceftazidime et 41,8 mg d'avibactam (voir rubrique 6.6).
English: In vitro, avibactam is a substrate of OAT1 and OAT3 transporters which might contribute to the active uptake of avibactam from the blood compartment and therefore affect its excretion.
French: In vitro, l'avibactam est un substrat des transporteurs OAT1 et OAT3 ce qui peut contribuer à la captation active de l'avibactam dans le compartiment sanguin et, de ce fait, affecter son excrétion.
English: 5-10 days
French: 5-10 jours
English: • an infection of the lungs called “pneumonia”
French: • une infection des poumons appelée “pneumonie”
English: Undesirable effects may occur (e.g. dizziness), which may influence the ability to drive and use machines following administration of Zavicefta (see section 4.8).
French: Des effets indésirables peuvent survenir (par exemple étourdissements) et influer sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines après administration de Zavicefta (voir rubrique 4.8).
English: Following administration of avibactam throughout pregnancy and lactation in the rat, there was no effect on pup survival, growth or development, however there was an increase in incidence of dilation of the renal pelvis and ureters in less than 10% of the rat pups at maternal exposures greater than or equal to approximately 1.5 times human therapeutic exposures.
French: Après l'administration d'avibactam pendant toute la gestation et la lactation chez des rates, il n'y a eu aucun effet sur la survie, la croissance ou le développement des petits ; il y a toutefois eu une augmentation de l'incidence de dilatation du bassinet du rein et des uretères chez moins de 10 % des rats nouveau-nés à des expositions maternelles supérieures ou égales à environ 1,5 fois l'exposition thérapeutique chez l'Homme.
English: There is a small possibility that you may get a different infection caused by another bacteria during or after treatment with Zavicefta.
French: Il existe une faible probabilité que survienne une autre infection causée par une autre bactérie au cours ou à la suite du traitement par Zavicefta.
English: • Ceftazidime belongs to the group of antibiotics called “cephalosporins”.
French: • La ceftazidime appartient au groupe d'antibiotiques appelés “céphalosporines”.
English: Nausea and diarrhoea were usually mild or moderate in intensity.
French: Les nausées et les diarrhées ont été généralement d'intensité légère ou modérée.
English: Interference with laboratory tests
French: Interactions avec les tests de laboratoire
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zavicefta in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of intra-abdominal infections, urinary tract infections, pneumonia and Gram-negative bacterial infections (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Zavicefta dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement des infections intra-abdominales, des infections des voies urinaires, des pneumonies et des infections bactériennes à Gram négatif (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • a type of antibiotic called an aminoglycoside - such as gentamicin, tobramycin
French: • un type d'antibiotique appelé aminoside - comme la gentamicine, la tobramycine
English: Zavicefta will be given to you by a doctor or a nurse.
French: Zavicefta vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
English: The human protein binding of both ceftazidime and avibactam is approximately 10% and 8%, respectively.
French: La liaison de la ceftazidime et de l'avibactam aux protéines humaines est respectivement de 10 % et 8 % environ.
English: Excipient with known effect: each vial contains 6.44 mmol of sodium (approximately 148 mg).
French: Excipient à effet notoire : chaque flacon contient 6,44 mmol de sodium (environ 148 mg).
English: • Avibactam is a “beta-lactamase inhibitor” that helps ceftazidime kill some bacteria that it cannot kill on its own.
French: • L'avibactam est un “inhibiteur de bêta-lactamases” qui aide la ceftazidime à tuer certaines bactéries qu'il ne peut pas tuer lui-même.
English: 7-14 days
French: 7-14 jours
English: Antibacterial activity in combination with other antibacterial agents
French: Activité antibactérienne en association avec d'autres antibiotiques
English: This could cause symptoms such as fits (see section If you use more
French: Ceci peut provoquer des symptômes tels que des convulsions (voir la rubrique Si vous avez utilisé plus de Zavicefta que vous n'auriez dû)
English: Talk to your doctor or nurse if you suffer from diarrhoea during your treatment.
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère si vous avez une diarrhée pendant votre traitement.
English: Contains sodium carbonate - see package leaflet for further details.
French: Contient du carbonate de sodium - voir la notice pour des informations complémentaires.
English: This is equivalent to 22.2% of the adult recommended maximum daily dietary intake for sodium.
French: Cela équivaut à 22,2 % de l'apport quotidien maximal de sodium recommandé chez l'adulte.
English: Approximately 97% of the avibactam dose is recovered in the urine, 95% within 12 h. Less than 1% of ceftazidime is excreted via the bile and less than 0.25% of avibactam is excreted into faeces.
French: Environ 97 % de la dose d'avibactam sont retrouvés dans les urines, 95 % dans les 12 h. Moins de 1 % de la ceftazidime est excrété par voie biliaire et moins de 0,25 % de l'avibactam est excrété dans les fèces.
English: Probenecid (a potent OAT inhibitor) inhibits this uptake by 56% to 70% in vitro and, therefore, has the potential to alter the elimination of avibactam.
French: Le probénécide (un puissant inhibiteur des transporteurs OAT) inhibe cette captation de 56 % à 70 % in vitro et de ce fait pourrait modifier l'élimination de l'avibactam.