FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: IHNEĎ to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože ktorýkoľvek z týchto účinkov môže byť symptómom závažnej alergickej reakcie.
Romanian: • erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie anunţaţi IMEDIAT medicul sau asistenta medicală, deoarece oricare dintre acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.
Slovak: Sila označuje podiel urikázy v peglotikáze bez ohľadu na PEGyláciu.
Romanian: Concentraţia indică cantitatea fracţiunii de uricază din pegloticază, fără a lua în considerare pegilarea.
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete liek KRYSTEXXA
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
Slovak: Pred podaním infúzie musia byť pacienti premedikovaní, aby sa minimalizovalo riziko reakcií spojených s infúziou, napr. antihistaminikom podaným večer pred infúziou a znova približne 30 minút pred infúziou, ako aj paracetamolom a kortikosteroidom podanými tesne pred každou infúziou (pozri časť 4.4).
Romanian: Înainte de perfuzie, pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie pentru a minimiza riscul de apariţie a reacţiilor la perfuzie, de exemplu un medicament antihistaminic cu o seară înainte şi repetarea administrării cu aproximativ 30 de minute înainte de perfuzie, precum şi administrarea de paracetamol şi un corticosteroid imediat înainte de fiecare perfuzie (vezi pct. 4.4).
Slovak: Na zníženie pravdepodobnosti vzniku epizód dny po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa odporúča profylaxia kolchicínom alebo nesteroidným protizápalovým liekom (NSAID).
Romanian: Pentru a reduce probabilitatea de apariţie a atacurilor de gută după iniţierea administrării KRYSTEXXA, se recomandă profilaxia cu colchicină sau cu un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa zvyčajne vyskytovali u vyššieho počtu pacientov, ktorí mali telesnú hmotnosť vyššiu ako 100 kg. Tieto reakcie boli hlásené v prípade 54 % pacientov v skupine s hmotnosťou 70 až ≤100 kg, v prípade 70 % pacientov v skupine s hmotnosťou >100 až ≤120 kg a v prípade 75 % pacientov v skupine s hmotnosťou >120 kg.
Romanian: Reacţiile au fost raportate la 54% din pacienţii din grupa de greutate între 70 şi ≤100 kg, la 70% din pacienţii din grupa de greutate între >100 şi ≤120 kg şi respectiv la 75% din pacienţii din grupa de greutate >120 kg.
Slovak: Liek KRYSTEXXA je indikovaný na liečbu závažnej vysiľujúcej chronickej uzlovitej dny u dospelých pacientov, ktorí môžu mať tiež erozívne ochorenie kĺbov a u ktorých sa nenormalizovala sérová hladina kyseliny močovej pomocou inhibítorov xantínoxidázy pri maximálnej vhodnej dávke, alebo v prípade ktorých sú tieto lieky kontraindikované (pozri časť 4.4).
Romanian: KRYSTEXXA este indicat pentru tratamentul gutei cronice tofacee, severe debilitante la pacienţii adulţi care pot prezenta, de asemenea, eroziuni la nivelul articulaţiilor implicate şi la care nu s-a reuşit normalizarea concentraţiei serice de acid uric cu inhibitori de xantinoxidază la doza maximă adecvată sau la care aceste medicamente sunt contraindicate (vezi pct. 4.4).
Slovak: Reakcie spojené s infúziou sa môžu vyskytnúť po začatí ktorejkoľvek infúzie napriek tomu, že pacienti boli premedikovaní perorálnym antihistaminikom, intravenóznym kortikosteroidom a/alebo paracetamolom, a tieto reakcie sa vyskytujú zvyčajne do 1 hodiny po skončení infúzie.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie pot să apară după iniţierea oricărei perfuzii, în ciuda tratamentului prealabil administrat pacienţilor, cu antihistaminice orale, corticosteroizi administraţi intravenos şi/sau paracetamol, şi, în general, în timpul perfuziei sau în interval de 1 oră de la terminarea perfuziei.
Slovak: Farmakokinetika lieku KRYSTEXXA sa neskúmala v prípade detí a dospievajúcich.
Romanian: Farmacocinetica KRYSTEXXA nu a fost studiată pe copii şi adolescenţi.
Slovak: Keďže súbežné použitie perorálnej liečby na zníženie urátu môže potenciálne maskovať zvýšenie sérovej hladiny kyseliny močovej spojenej s vymiznutím odpovede, pacienti, ktorí dostávajú súbežnú liečbu na zníženie urátu, môžu mať zvýšené riziko infúznych reakcií a/alebo anafylaxie.
Romanian: Întrucât utilizarea concomitentă a terapiei cu medicamente orale pentru scăderea nivelului de uraţi poate să mascheze creşterea valorilor concentraţiei serice de acid uric asociată cu pierderea răspunsului, pacienţii cărora li se administrează concomitent terapia cu medicamente orale de scădere a nivelului de uraţi pot prezenta un risc crescut de reacţii la perfuzie şi/sau de anafilaxie.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Romanian: A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nemá žiadny alebo má malý vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá.
Romanian: KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule.
Slovak: Po začatí liečby liekom KRYSTEXXA sa môže zvýšiť frekvencia epizód dny napriek profylaxii dny kolchicínom alebo liekmi NSAID, ale frekvencia a závažnosť epizód dny sa zníži po 3 mesiacoch liečby liekom KRYSTEXXA.
Romanian: Frecvenţa atacurilor de gută poate creşte după iniţierea tratamentului cu KRYSTEXXA, în ciuda profilaxiei episoadelor de gută cu colchicină sau AINS, dar frecvenţa şi severitatea atacurilor de gută se diminuează după 3 luni de terapie cu KRYSTEXXA.
Slovak: Peglotikáza katalyzuje premenu kyseliny močovej na inertný metabolit alantoín s vysokou rozpustnosťou vo vode, pričom vzniká peroxid vodíka a oxid uhličitý ako vedľajšie produkty oxidácie.
Romanian: Pegloticaza catalizează transformarea acidului uric în metabolitul alantoină, inactiv şi foarte solubil în apă, perhidrolul şi dioxidul de carbon fiind produşi secundari de oxidare.
Slovak: Priemerná oblasť pod krivkou plazmatickej koncentrácie lieku KRYSTEXXA oproti časovej krivke v rovnovážnom stave (AUC0-t) bola 445 h*µg/ml (rozsah: 223 - 1040 h*µg/ml).
Romanian: Aria medie de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp la starea de echilibru pentru KRYSTEXXA (ASC0-t) a fost de 445 ore*µg/ml (interval: 223-1040 ore*µg/ml).
Slovak: Liečba liekom KRYSTEXXA sa nemusí prerušiť pre epizódu dny, ktorá sa má liečiť súbežne podľa potreby individuálneho pacienta.
Romanian: Nu este necesară întreruperea administrării KRYSTEXXA din cauza unui atac de gută, care trebuie tratat concomitent adecvat fiecărui pacient în parte.
Slovak: Nepoužívajte liek KRYSTEXXA
Romanian: Nu utilizaţi KRYSTEXXA
Slovak: Príjem sodíka Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka (menej ako 1 mmol) v dávke (v podstate bez sodíka).
Romanian: Conţinutul de sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg (mai puţin de 1 mmol) pe doză (adică practic „fără sodiu").
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Slovak: Pokyny na prípravu infúzneho roztoku:
Romanian: Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:
Slovak: Neustály pokles plazmatickej hladiny kyseliny močovej pod úroveň koncentrácie rozpustnosti 6 mg/dl sa pozoroval viac ako 12 dní pri použití dávok 8 mg a 12 mg.
Romanian: O scădere susţinută a concentraţiei plasmatice a acidului uric sub concentraţia de solubilitate de 6 mg/dl a fost observată pe o perioadă mai mare de 12 zile, cu administrarea de doze unice de 8 mg şi 12 mg.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente:
Slovak: Keďže protilátky proti peglotikáze sa môžu viazať na podiel PEG v lieku KRYSTEXXA, môžu sa viazať aj na iné PEGylatované produkty.
Romanian: Întrucât anticorpii anti-pegloticază se pot lega de fracţiunea PEG din KRYSTEXXA, poate exista un potenţial de legare şi de alte medicamente pegilate.
Slovak: Klírens bol 0,0145 l/h s rozsahom 0,00904 - 0,0229 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 0,0193 l/h s rozsahom 0,00675 - 0,0340 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Romanian: Clearance-ul a fost de 0,0145 l/h, cu un interval de 0,00904-0,0229 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 0,0193 l/h, cu un interval de 0,00675-0,0240 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Slovak: Pacienti majú byť premedikovaní antihistaminikami, kortikosteroidmi a paracetamolom a najmenej 1 hodinu po skončení infúzie dôkladne skontrolovaní z hľadiska nástupu nežiaducich reakcií naznačujúcich závažné reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie (pozri časť 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie trataţi în prealabil cu antihistaminice, corticosteroizi şi paracetamol şi trebuie supravegheaţi atent pentru a detecta apariţia de reacţii adverse care sugerează reacţii severe de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia, timp de cel puţin 1 oră după terminarea perfuziei (vezi pct. 4.8).
Slovak: Užívanie týchto liekov vás môže vystaviť vyššiemu riziku infúznej reakcie.
Romanian: Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Slovak: Počas klinického vývoja nebol hlásený žiadny prípad predávkovania liekom KRYSTEXXA.
Romanian: Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu KRYSTEXXA în timpul dezvoltării studiilor clinice.
Slovak: 2 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou z brómbutylovej gumy s teflónovým povlakom a hliníkovým uzáverom s polypropylénovým odnímateľným viečkom obsahujúca 1 ml infúzneho koncentrátu.
Romanian: Flacon a 2 ml (sticlă de tip I) cu dop de cauciuc bromobutilic acoperit cu teflon şi sigiliu de aluminiu cu capac flip-off de polipropilenă, care conţine 1 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Slovak: Opätovná liečba liekom KRYSTEXXA
Romanian: Reluarea tratamentului cu KRYSTEXXA
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neskúmal v prípade detí alebo dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Romanian: KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Slovak: V prípade pacientov vo veku 65 rokov a starších nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii în vârstă de 65 de ani şi peste.
Slovak: Tabuľka 2 Plazmatické hladiny kyseliny močovej < 6 mg/dl počas najmenej 80 % času v priebehu 3. až 6. mesiaca
Romanian: Concentraţia plasmatică a acidului uric < 6 mg/dl pentru minim 80% din timpul lunilor 3 şi 6
Slovak: Vedecké závery a dôvody, na základe ktorých sa odporúča zmena podmienok rozhodnutia
Romanian: Concluzii științifice și motive privind recomandarea pentru modificarea condițiilor autorizației
Slovak: Počas infúzie a najmenej 2 hodiny po skončení infúzie je potrebné pacienta pozorne sledovať.
Romanian: Este necesară o supraveghere atentă în timpul perfuziei şi cel puţin 2 ore după finalizarea perfuziei.
Slovak: Závažné alergické reakcie (časté) zahŕňajú mdloby, náhly pokles krvného tlaku a zástavu srdca.
Romanian: Reacţiile alergice severe (frecvente) sunt: leşin, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi stop cardiac.
Slovak: V prípade jedincov, ktorí nemali potilátky proti peglotikáze, mala vylúčená peglotikáza významný vplyv na stimuláciu vylučovania urátu.
Romanian: La subiecţii care nu au prezentat anticorpi anti-pegloticază care să elimine pegloticaza, s-a observat un efect semnificativ de stimulare a eliminării uraţilor.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa podával formou intravenóznej infúzie pri rýchlosti Tmax 2,25 h (rozsah: 1,924,25 h pre úvodnú dávku).
Romanian: KRYSTEXXA a fost administrat prin perfuzie pe cale intravenoasă cu un Tmax de 2,25 ore (interval: 1,92-4,25 ore pentru doza iniţială).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú opätovnú liečbu liekom KRYSTEXXA, môžu mať v dôsledku imunogenicity lieku zvýšené riziko reakcií spojených s infúziou vrátane anafylaxie.
Romanian: Datorită imunogenităţii medicamentului KRYSTEXXA, pacienţii la care se reia tratamentul pot prezenta riscuri mai mari de reacţii legate de perfuzie, inclusiv de anafilaxie.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): žihľavka, kožná vyrážka, svrbiaca, suchá alebo podráždená koža, nevoľnosť
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): urticarie, erupţii pe piele, mâncărimi, piele uscată sau iritată, greaţă.
Slovak: Distribučný objem bol 4,45 l s rozsahom 2,62 - 5,89 bez zvýšenia protilátok proti peglotikáze a 5,77 l s rozsahom 2,77 - 10,6 pre zvýšenie protilátok proti peglotikáze.
Romanian: Volumul de distribuţie a fost de 4,45 l, cu un interval de 2,62-5,89 pentru lipsa creşterii numărului de anticorpi anti-pegloticază, şi de 5,77 l, cu un interval de 2,77-10,6 pentru o creştere a numărului de anticorpi anti-pegloticază.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Romanian: Reacţii legate de perfuzie
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Neznáme: Hemolýza Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Romanian: Edemaţierea articulaţiilor Tulburări hematologice şi limfatice Necunoscute: Hemoliză Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Slovak: Pharmaceuticals
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky: (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): zhoršenie typu srdcového ochorenia nazývaného kongestívne zlyhávanie srdca, kožná infekcia, zvýšená hladina draslíka v krvi
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): înrăutăţirea unui tip de boală cardiacă, numită insuficienţă cardiacă congestivă, infecţii ale pielii, concentraţii ridicate de potasiu în sânge.
Slovak: Pred podaním každej infúzie je potrebné skontrolovať sérovú hladinu kyseliny močovej.
Romanian: Înainte de fiecare perfuzie, este necesară supravegherea concentraţiei de acid uric.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach tvorila väčšinu často hlásených závažných nežiaducich účinkov anafylaxia, ktorá sa vyskytovala vo frekvencii 6,5 % (8/123) v prípade pacientov liečených dávkou 8 mg každé 2 týždne, infúzne reakcie, ktoré sa vyskytovali vo frekvencii 26 % a epizódy dny, ktoré boli častejšie počas prvých 3 mesiacov liečby.
Romanian: Reacţiile adverse grave cele mai frecvent raportate în studiile clinice controlate au fost: anafilaxia, care a intervenit cu o frecvenţă de 6,5% (8/123) la pacienţii trataţi cu 8 mg o dată la 2 săptămâni; reacţiile la perfuzie, care au intervenit cu o frecvenţă de 26%, şi atacurile de gută, care au fost mai frecvente în timpul primelor 3 luni de tratament.
Slovak: Vysoké titre protilátok proti peglotikáze boli spojené so stratou normalizácie kyseliny močovej (<6 mg/dl).
Romanian: Titrurile mari de anticorpi anti-pegloticază au fost asociate cu un eşec al menţinerii valorilor normale ale acidului uric (<6 mg/dl).
Slovak: Liečivo peglotikáza je kovalentný konjugát urikázy vytvorený geneticky modifikovaným kmeňom mikroorganizmu Escherichia coli a monometoxypoly (etylénglykolom).
Romanian: Substanţa activă, pegloticaza, este un conjugat covalent al uricazei produsă de o tulpină de Escherichia coli modificată genetic şi monometoxipoli (etilenglicol).
Slovak: Liek KRYSTEXXA má podávať v zdravotnom stredisku lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou závažnej chronickej dny.
Romanian: KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Romanian: • Obligaţii SPECIFICE pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Romanian: Trebuie să se asigure disponibilitatea echipamentului de resuscitare.Au fost raportate, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci zriedený roztok lieku KRYSTEXXA niekoľkokrát jemne prevráťte, aby ste zabezpečili dôkladné zmiešanie.
Romanian: • Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa má prestať podávať, ak sa namerali dvakrát po sebe hladiny vyššie ako 6 mg/dl.
Romanian: Tratamentul cu KRYSTEXXA trebuie întrerupt dacă au fost măsurate 2 concentraţii consecutive de peste 6 mg/ml.
Slovak: Liečbu majú začať špecializovaní lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou závažnej refraktérnej chronickej dny, a na túto liečbu majú tiež dohliadať.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specializaţi cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea gutei cronice severe refractare.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Romanian: KRYSTEXXA vi se va administra o dată la 2 săptămâni.
Slovak: Na základe neklinických štúdií sa peglotikáza vylučuje obličkami/močom.
Romanian: Din studiile non-clinice, eliminarea pegloticazei se face prin excreţie renală/urinară.
Slovak: Pred začatím liečby a najmä pred sledovaním hladín kyseliny močovej v sére musia pacienti prestať užívať perorálne lieky na zníženie hladiny urátu a počas liečby liekom KRYSTEXXA nesmú začať liečbu perorálnym liekom znižujúcim hladinu urátu (pozri časť 4.4).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului și în special înaintea monitorizării concentrațiilor serice de acid uric, pacienţii trebuie să întrerupă administrarea medicaţiei orale care reduce concentraţia de uraţi şi să nu instituie terapia cu medicaţia orală de scădere a concentraţiei uraţilor în timpul administrării KRYSTEXXA (vezi pct. 4.4).
Slovak: Ako vyzerá liek KRYSTEXXA a obsah balenia
Romanian: Cum se păstrează KRYSTEXXA Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Slovak: V klinických štúdiách malo vek 65 rokov a vyšší 34 % (29 z 85) pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne a 12 % (10 z 85) pacientov malo vek 75 rokov a vyšší.
Romanian: În studiile clinice, 34% (29 din 85) din pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au avut vârsta de 65 de ani şi peste, iar 12% (10 din 85) aveau vârsta de 75 de ani şi mai mult.
Slovak: Alantoín sa vylučuje obličkami, čím sa zníži sérová hladina kyseliny močovej.
Romanian: Alantoina se elimină prin excreţie renală, reducând astfel concentraţia serică de acid uric.
Slovak: Údaje pre dlhodobú liečbu z kontrolovaných klinických štúdií sú obmedzené, čo treba vziať do úvahy pri rozhodovaní o liečbe trvajúcej dlhšie ako 6 mesiacov.
Romanian: Datele din studiile clinice controlate pentru tratamentul pe termen lung sunt limitate.
Slovak: OSOBITNÉ PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE
Romanian: ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: Liek KRYSTEXXA obsahuje sodík Liek KRYSTEXXA obsahuje 4,2 mg sodíka v dávke, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Romanian: KRYSTEXXA conţine sodiu KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg pe doză, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu".
Slovak: Ak v súčasnosti užívate iné lieky na zníženie hladiny soli kyseliny močovej (napríklad alopurinol alebo Febuxostat) alebo lieky obsahujúce polyetylénglykol (PEG) (napríklad pegylovaný interferón alebo doxorubicín), musíte to povedať lekárovi.
Romanian: Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină).
Slovak: Pokyny na prípravu lieku pred podaním sú uvedené v časti 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind prepararea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Slovak: Peglotikáza 8 mg každé 2 týždne 42 Peglotikáza 8 mg každé 4 týždne 43 Placebo
Romanian: GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo GOUT Pegloticază 8 mg o dată la 2 săptămâni Pegloticază 8 mg o dată la 4 săptămâni Placebo
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii.
Romanian: CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku sú uvedené v časti 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare, vezi pct. 6.3.
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa neodporúča používať počas gravidity.
Romanian: KRYSTEXXA nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre peglotikázu je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho peglotikázu je priaznivý za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Romanian: Motive care recomandă modificarea condițiilor autorizației de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
Slovak: • ak sa získa nová informácia, ktorá môže mať vplyv na aktuálne špecifikácie bezpečnosti, plán dohľadu nad liekmi alebo na činnosti zamerané na minimalizáciu rizika,
Romanian: În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă: când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului) la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente
Slovak: Ako je uvedené v tabuľke 2, vyšší pomer pacientov liečených liekom KRYSTEXXA v dávke 8 mg každé 2 týždne tvorili pacienti s odpoveďou v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Romanian: După cum este indicat în tabelul 2, un procent mai mare de pacienţi trataţi cu KRYSTEXXA 8 mg o dată la 2 săptămâni au răspuns la tratament, comparativ cu pacienţii care au primit placebo.
Slovak: Pokiaľ ide o ďalšie sekundárne parametre, pozorovalo sa zníženie počtu bolestivých a opuchnutých kĺbov v porovnaní so začiatkom v prípade pacientov liečených liekom KRYSTEXXA každé 2 týždne, zatiaľ čo v prípade pacientov užívajúcich placebo sa pozorovala malá zmena.
Romanian: Dintre celelalte criterii secundare finale de evaluare, s-a observat scăderea numărului de articulaţii dureroase şi edemaţiate faţă de valoarea de referinţă la pacienţii trataţi cu KRYSTEXXA o dată la 2 săptămâni, în timp ce la pacienţii care au primit placebo, modificările au fost mici.
Slovak: V prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg sa pozorovala nižšia miera odpovede; v dôsledku vedľajších faktorov u malej vzorky pacientov však nie je jasné, či bola dávka optimálna na dosiahnutie účinku v prípade pacientov s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg. Vysoké titre protilátok proti peglotikáze a reakcie spojené s infúziou sa tiež vyskytovali u väčšieho počtu pacientov v tejto hmotnostnej skupine (pozri časť 4.8).
Romanian: La pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg, s-au observat rate mai scăzute de răspuns; din cauza factorilor de confuzie dintr-o probă mică, este însă neclar dacă doza administrată la pacienţii cu greutate corporală de peste 100 kg a fost optimă pentru obţinerea unui răspuns.
Slovak: Mnoho reakcií spojených s infúziou ustúpilo pri spomalení alebo zastavení infúzie pred opätovným začatím infúzie pri nižšej rýchlosti.
Romanian: Multe reacţii legate de perfuzie au fost rezolvate prin încetinirea debitului perfuziei sau prin întreruperea perfuziei, după care s-a reluat tratamentul prin perfuzie la un debit mai mic.
Slovak: Ak užívate, ak ste v poslednom čase užívali alebo by ste mohli užívať akékoľvek ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): vysoká hladina cukru v krvi, vracanie, opuch kĺbov, príznaky podobné chrípke
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): concentraţii ridicate de zahăr în sânge, vărsături, umflarea articulaţiilor, simptome asemănătoare gripei