FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun cas de surdosage avec ADASUVE n'a été signalé dans les études cliniques.
Bulgarian: Не са съобщени случаи на предозиране на ADASUVE в клинични проучвания.
French: Veuillez lire l'ensemble des instructions avant utilisation.
Bulgarian: Преди употреба прочетете всички инструкции.
French: L'extérieur du dispositif peut s'échauffer pendant l'utilisation.
Bulgarian: Възможно е по време на употребата външната част на изделието да се загрее.
French: • des médicaments pour le traitement d'un problème respiratoire
Bulgarian: лекарства за лечение на дихателни проблеми
French: • si vous êtes allergique à la loxapine ou à l'amoxapine;
Bulgarian: ако сте алергични към локсапин или амоксапин;
French: Une analyse pharmacocinétique de population, visant à comparer les expositions chez les fumeurs versus non fumeurs, a indiqué que le tabagisme, inducteur du CYP1A2, avait un effet mineur sur l'exposition à ADASUVE.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ, който сравнява експозиции при пушачи в сравнение с тези при непушачи, показва, че тютюнопушенето, което индуцира CYP1A2, има минимален ефект върху експозицията на ADASUVE.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu
French: % de répondeurs CGI-I
Bulgarian: % CGI-I повлияли се
French: Dispositif blanc avec embout buccal à l'une des extrémités et une languette à tirer dépassant à l'autre extrémité.
Bulgarian: Бяло изделие с мундщук на единия край и издадено езиче на другия край.
French: Des études animales après administration orale suggèrent une distribution initiale préférentielle dans les poumons, le cerveau, la rate, le cœur et les reins.
Bulgarian: Проучванията върху животни след перорално приложение предполагат първоначално преференциално разпространение в белите дробове, мозъка, далака, сърцето и бъбреците.
French: Les patients doivent recevoir un traitement régulier immédiatement après le contrôle des symptômes d'agitation aiguë.
Bulgarian: Пациентите трябва да получат обичайното лечение веднага след овладяване на симптомите на остра ажитираност.
French: Des symptômes extrapyramidaux (notamment une dystonie aiguë) sont des effets de classe connus avec les antipsychotiques.
Bulgarian: Екстрапирамидни симптоми (включително остра дистония) са известни ефекти на класа на антипсихотиците.
French: • avez ou avez eu des problèmes de cœur ou une crise cardiaque
Bulgarian: имате или сте имали сърдечни проблеми или инсулт
French: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Espagne
Bulgarian: Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Испания
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
French: La loxapine se fixe sur les récepteurs noradrénergiques, histaminergiques et cholinergiques et son interaction avec ces systèmes peut moduler ses différents effets pharmacologiques.
Bulgarian: Локсапин се свързва с норадренергични, хистаминергични и холинергичните рецептори и неговото взаимодействие с тези системи може да окаже влияние върху спектъра на фармакологичните му ефекти.
French: Patients âgés souffrant de psychose liée à une démence
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст с психоза, свързана с деменция
French: Aucun ajustement de la dose n'est recommandé chez les fumeurs.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата въз основа на статуса на тютюнопушене.
French: • (trouble bipolaire) une euphorie intense, une énergie excessive, le besoin de dormir beaucoup moins que d'habitude, le fait de parler très vite avec des idées qui se bousculent et parfois une forte irritabilité.
Bulgarian: (биполярно разстройство) усещане за „приповдигнато настроение", прекомерно количество енергия, необходимост от много по-малко сън от обикновено, много бърз говор с летяща мисъл и понякога силна раздразнителност.
French: Le principe actif est la loxapine.
Bulgarian: Активното вещество е локсапин.
French: L'utilisation concomitante d'inhibiteurs du CYP1A2 (par exemple: fluvoxamine, ciprofloxacine, énoxacine, propranolol et rofécoxib) doit être évitée si possible.
Bulgarian: Едновременната употреба на CYP1A2 инхибитори (напр. флувоксамин, ципрофлоксацин, еноксацин, пропранолол и рефекоксиб) трябва да се избягва, ако е възможно.
French: Les métabolites sont excrétés dans les urines sous formes conjuguées et dans les fèces sous formes non conjuguées.
Bulgarian: Метаболитите се екскретират в урината под формата на конюгати и неконюгирани във фекалиите.
French: Il n'y avait pas différence significative en termes d'exposition ou biodisponibilité après l'administration d'ADASUVE en fonction de l'âge, du sexe, de la race, du poids ou de l'indice de masse corporelle (IMC).
Bulgarian: Не е имало съществени разлики в експозицията или диспозицията на локсапин след приложение на ADASUVE поради възраст, пол, раса, тегло или индекс на телесна маса (ИТМ).
French: L'utilisation de la loxapine chez les patients présentant une intoxication alcoolique ou médicamenteuse (par des médicaments prescrits ou illicites) n'a pas été évaluée.
Bulgarian: Употребата на локсапин при пациенти с алкохолна или лекарствена интоксикация (с лекарствени продукти, предписани от лекар, или с лекарствени продукти, които не са разрешени) не е оценявана.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été établies chez les enfants (âgés de moins de 18 ans).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE при деца (на възраст под 18 години) не са установени.
French: Un allongement de l'intervalle QT cliniquement significatif ne semble pas être associé à une dose unique ou répétée d'ADASUVE.
Bulgarian: Клинично значимото удължаване на QT-интервала вероятно не е свързано с приема на еднократна доза и повтарящи се дози ADASUVE.
French: Variation 2 heures après la prise de la dose
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
French: 5 inhalateurs unidoses
Bulgarian: 5 еднодозови инхалатори
French: • Administration de 2 doses au maximum
Bulgarian: Приложение на максимум 2 дози
French: • matériel de formation pour les professionnels de santé
Bulgarian: Обучителен материал за медицинските специалисти
French: Les répondeurs ont été définis comme étant les patients présentant une diminution ≥ 40 % par rapport à leur état initial pour le score EC total ou les patients avec un score CGI-I de 1 (très fortement amélioré) ou 2 (fortement amélioré).
Bulgarian: За повлияли се пациенти се считат пациентите с ≥ 40 % намаление от изходното ниво в общия PEC скор или пациентите с CGI-I скор 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение).
French: Ces symptômes peuvent être associés à un état grave appelé syndrome malin des neuroleptiques (SMN).
Bulgarian: Те могат да бъдат свързани с тежко състояние, наречено невролептичен малигнен синдром (НМС)
French: Très fréquent: sédation/somnolence
Bulgarian: Много чести: седиране/сънливост
French: Chez les femmes qui fument, l'exposition (ASCinf) à ADASUVE et à son métabolite actif, la 7hydroxy-loxapine, est plus faible que chez les femmes qui ne fument pas (84 % vs 109 % pour le rapport 7-hydroxy-loxapine/loxapine), ce qui est probablement dû à une augmentation de la clairance de la loxapine chez les femmes qui fument.
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: fatigue
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Чести: умора
French: L'administration d'ADASUVE conduit à une absorption rapide de la loxapine avec un temps médian pour atteindre le pic de concentration plasmatique (Tmax) de 2 minutes.
Bulgarian: Приложението на ADASUVE води до бърза абсорбция на локсапин, като медианата на времето за достигане на максимална плазмена концентрация (Tmax) е 2 минути.
French: Si un patient développe des signes et symptômes indiquant un SMN ou présente une forte fièvre inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, ADASUVE doit être interrompu.
Bulgarian: Ако пациентът развие признаци и симптоми, показателни за НМС, или е с необяснимо висока температура без допълнителни клинични прояви на НМС, приемът на ADASUVE трябва да бъде преустановен.
French: La loxapine est rapidement éliminée du plasma et distribuée dans les tissus.
Bulgarian: Локсапин се отстранява бързо от плазмата и се разпределя в тъканите.
French: Une administration concomitante de benzodiazépines ou d'autres sédatifs hypnotiques ou de dépresseurs respiratoires peut être associée à une sédation excessive et à une dépression ou insuffisance respiratoire.
Bulgarian: Едновременното приложение на бензодиазепини или други сънотворни и седативни средства, или респираторни депресанти може да се свързва с прекомерна седация и респираторна депресия или дихателна недостатъчност.
French: • avez ou avez eu des problèmes respiratoires tels que de l'asthme ou d'autres maladies pulmonaires chroniques, comme une bronchite ou un emphysème
Bulgarian: имате или сте имали проблеми с дишането като астма или други хронични белодробни заболявания, например бронхит или емфизем
French: L'efficacité d'ADASUVE peut être limitée lorsque les patients prennent simultanément d'autres médicaments, en particulier d'autres antipsychotiques.
Bulgarian: Възможно е ADASUVE да има ограничена ефективност, когато пациентите са на съпътстващо лечение с лекарствени продукти, предимно други антипсихотици.
French: • faites ou avez fait de la rétention urinaire (vidange incomplète de la vessie)
Bulgarian: имате или сте имали задържане на урина (непълно изпразване на пикочния мехур)
French: Instructions d'utilisation
Bulgarian: Инструкции за употреба
French: L'ampleur de l'excrétion de la loxapine ou de ses métabolites dans le lait maternel n'est pas connue.
Bulgarian: Степента на екскреция на локсапин или неговите метаболити в кърмата не е известна.
French: • des médicaments pour le traitement de la schizophrénie, de la dépression ou de la douleur, car vous pouvez présenter un risque accru de crises d'épilepsie
Bulgarian: лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск от припадъци
French: Une troisième dose a été administrée, si nécessaire, au moins 4 heures après la seconde dose.
Bulgarian: При необходимост се прилага трета доза най-малко 4 часа след доза 2.
French: IMPORTANT: Vérifier que le voyant vert s'éteint après que le patient a inhalé.
Bulgarian: Проверете дали зелената лампичка изгасва след вдишването на пациента.
French: À conserver dans la poche d'origine jusqu'au moment de l'utilisation, afin de maintenir le produit à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната торбичка до употребата му, за да се предпази от светлина и влага.
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания
French: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Espagne
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona, Испания
French: • des médicaments tels que la fluvoxamine, le propranolol et l'énoxacine, ainsi que d'autres médicaments qui inhibent une enzyme hépatique appelée «CYP450 1A2»
Bulgarian: лекарства като флувоксамин, пропранолол, еноксацин и други лекарства, които потискат определен чернодробен ензим, наречени „CYP450 1A2."
French: En cas de survenue, il était généralement signalé dans les 25 minutes après la prise d'une dose.
Bulgarian: Обикновено за появата му се съобщава до 25 минути след приема.
French: Les symptômes suivants peuvent survenir chez les nouveau-nés de mères ayant utilisé de façon répétée des médicaments antipsychotiques au cours des trois derniers mois de leur grossesse: tremblements, rigidité et/ou faiblesse musculaire, somnolence, agitation, problèmes respiratoires et difficulté d'alimentation.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени от майки, които през последните три месеца от бременността многократно са използвали антипсихотични лекарства: треперене, мускулна скованост и/или слабост, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения при хранене.
French: Des études in vitro ont indiqué que la loxapine n'était pas un substrat pour la glycoprotéine P (gp-P), mais qu'elle inhibe la gp-P.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че локсапин не е субстрат за P-гликопротеин (P-gp), но инхибира P-gp.
French: La majorité de ces événements sont survenus dans les 25 minutes après la prise de la dose, étaient de sévérité légère à modérée et ont pu être soulagés par un bronchodilatateur administré par inhalation.
Bulgarian: Повечето от тези събития настъпват до 25 минути от прилагането и са леки до умерени по тежест като могат да бъдат облекчени с инхалаторен бронходилататор.
French: 2 h après la prise de la dose
Bulgarian: 2 часа след прием на дозата
French: • tout symptôme respiratoire, tel que respiration sifflante, toux, essoufflement ou oppression dans la poitrine, car ils peuvent signifier que le médicament irrite vos voies aériennes (survenue peu fréquente, à moins que vous n'ayez de l'asthme ou une BPCO);
Bulgarian: дихателни симптоми като хрипове, кашлица, задух или стягане в гърдите, тъй като това може да означава, че лекарството дразни дихателните пътища (възникват нечесто, освен ако имате астма или ХОББ);
French: Les nouveau-nés exposés de façon répétée à des antipsychotiques au cours du troisième trimestre de la grossesse présentent un risque d'effets indésirables incluant des symptômes extrapyramidaux et/ou de sevrage, pouvant varier en termes de sévérité et de durée après l'accouchement.
Bulgarian: Многократната експозиция на новородени на антипсихотици по време на третия триместър на бременността води до риск от нежелани лекарствени реакции, включително екстрапирамидни и/или симптоми на абстиненция, които могат да варират по тежест и продължителност след раждането.
French: Ne pas utiliser chez les patients souffrant d'asthme ou de BPCO ou présentant des symptômes respiratoires aigus.
Bulgarian: Да не се прилага при пациенти с астма или ХОББ, или с остри респираторни симптоми
French: L'ASC0-2h, l'ASCinf et la Cmax augmentaient de manière dose-dépendante.
Bulgarian: AUC0-2ч, AUCinf и Cmax нарастват по дозо-зависим начин.
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
French: Les données de sécurité non cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicologie en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, hormis des modifications au niveau des tissus de reproduction, liées à la pharmacologie étendue de la loxapine.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармокологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, с изключение на промени в репродуктивните тъкани, свързани с разширената фармакология на локсапин.
French: Des études cliniques menées avec des médicaments antipsychotiques tant atypiques que conventionnels ont démontré que les patients âgés souffrant de psychose liée à une démence présentent un risque accru de décès, comparé à celui des patients sous placebo.
Bulgarian: Клинични проучвания както с атипични, така и с конвенционални антипсихотични лекарствени продукти са показали, че в сравнение с плацебо пациентите в старческа възраст с психоза, свързана с деменция, са изложени на повишен риск от смърт.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Ferrer Internacional, S.A.
French: Une hypotension sévère est susceptible de survenir en réponse à l'administration de noradrénaline ou de phényléphrine.
Bulgarian: Тежка хипотония може да се очаква в отговор на приложението на норадреналин или фенилефрин.
French: Il convient de conseiller aux patientes de ne pas allaiter pendant 48 heures après une administration de loxapine et de jeter le lait produit pendant cette période.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат съветвани да не кърмят за период от 48 часа след получаване на локсапин и междувременно да изхвърлят кърмата.
French: • (schizophrénie) entendre, voir ou ressentir des choses qui n'existent pas, de la méfiance, avoir des croyances fausses, des paroles et un comportement incohérents et de l'indifférence émotionnelle.
Bulgarian: (шизофрения) чуване, виждане или усещане на неща, които реално не съществуват, подозрителност, погрешни убеждения, объркан (несвързан) говор и поведение, както и липса на емоции.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADASUVE n'ont pas été évaluées chez des patients dont l'agitation est due à une intoxication ou à une maladie physique (délire).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ADASUVE не е оценена при пациенти с ажитираност поради интоксикация или физическо заболяване (делириум).
French: Des doses plus élevées de lorazepam n'ont pas été étudiées.
Bulgarian: Приложението на по-високи дози лоразепам не са проучвани.
French: La prudence est recommandée chez les patients recevant un traitement concomitant avec d'autres médicaments, qui sont, soit des inhibiteurs, soit des inducteurs de ces enzymes, en particulier si le médicament concomitant est connu pour inhiber ou induire plusieurs des enzymes intervenant dans le métabolisme de la loxapine.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с повишено внимание при пациенти, получаващи съпътстващо лечение с други лекарствени продукти, които са инхибитори или индуктори на тези ензими, особено ако е известно, че едновременно прилаганият лекарствен продукт инхибира или индуцира някои от ензимите, участващи в метаболизма на локсапин.
French: Il a également été rapporté une insuffisance rénale après un surdosage à la loxapine orale.
Bulgarian: Докладвана е също бъбречна недостатъчност след перорално предозиране на локсапин.
French: Si un traitement vasopresseur est nécessaire, la noradrénaline ou la phényléphrine sera utilisée de préférence.
Bulgarian: Ако е необходимо провеждане на вазопресорна терапия, за предпочитане е да се приложи норадреналин или фенилефрин.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur ADASUVE
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти за повлияване върху ADASUVE
French: Le produit est conditionné dans une poche scellée.
Bulgarian: Продуктът е опакован в запечатана торбичка.
French: Effets indésirables observées lors d'une utilisation chronique de loxapine par voie orale
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при хронично перорално приложение на локсапин
French: Les réactions extrapyramidales sévères doivent être traitées par des agents anticholinergiques antiparkinsoniens ou par le chlorhydrate de diphénhydramine et un traitement anticonvulsivant doit être mis en place, selon l'indication.
Bulgarian: Тежки екстрапирамидни реакции трябва да се лекуват с антихолинергични антипаркинсонови лекарствени продукти или дифенхидрамин хидрохлорид и следва да се започне антиконвулсивна терапия, както е посочено.
French: Des études du développement embryonnaire et fœtal, ainsi que périnatal, ont mis en évidence des signes de retard du développement (faibles poids, retard d'ossification, hydronéphrose, hydro-uretère et/ou distension du pelvis rénal avec absence de papilles rénales ou réduction de leur nombre), ainsi qu'une augmentation du nombre des décès périnataux et néonataux dans les progénitures de rats femelles traitées à partir du milieu de la gestation par des doses orales inférieures à la dose maximale recommandée chez l'homme pour ADASUVE en mg/m
Bulgarian: Ембрио/феталното развитие и перинаталните проучвания са показали признаци на забавяне в развитието (намаление в теглото, забавена осификация, хидронефроза, хидроуретер и/или разширено бъбречно легенче с намалени или липсващи папили), както и увеличаване на броя на перинаталната и неонатална смърт в потомството на плъхове, лекувани от средата на бременността с перорални дози по-ниски от максималната препоръчителна доза при хора за ADASUVE на база mg/m
French: Maladies cardiovasculaires
Bulgarian: Сърдечносъдови заболявания
French: La loxapine est un substrat des mono-oxygénases contenant de la flavine (MOF) et de plusieurs isoenzymes du CYP450 (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Локсапин е субстрат за флавин-съдържащи моно-оксигенази (ФМО) и за няколко CYP450 изоензими (вж. точка 5.2).
French: • Une recommandation claire de ne pas instaurer le traitement par ADASUVE chez les patients ayant des antécédents de pathologies respiratoires
Bulgarian: Ясна препоръка да не се започва лечение с ADASUVE при пациенти с анамнеза за респираторно заболяване
French: • des drogues récréatives (illégales)
Bulgarian: • ободряващи (неразрешени) лекарства
French: NOTE: si le voyant vert reste allumé après que le patient a inhalé, demander au patient de répéter les étapes 3 à 5.
Bulgarian: Ако зелената лампичка продължава да свети след вдишването на пациента, инструктирайте пациента да повторите стъпки от 3 до 5.
French: D'autres signes peuvent inclure une augmentation de la créatine phosphokinase (CPK), une myoglobinurie (rhabdomyolyse) et une insuffisance rénale aiguë.
Bulgarian: Допълнителни признаци могат да включват повишена креатин фосфокиназа, миоглобинурия (рабдомиолиза) и остра бъбречна недостатъчност.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la variation du score EC en valeur absolue par rapport au score initial, 2 heures après la prise de la dose 1, pour les deux doses d'ADASUVE en comparaison avec celle obtenue avec le placebo.
Bulgarian: Първичната крайна точка е абсолютна промяна в резултата по PEC скора от изходното ниво до 2 часа след приема на доза 1 за двете дози на ADASUVE, в сравнение с плацебо.
French: Des modifications du niveau d'excitabilité des régions sous-corticales inhibitrices ont été observées chez plusieurs espèces animales, associées à des effets calmants et une suppression du comportement agressif.
Bulgarian: При няколко животински вида са наблюдавани промени в нивото на възбудимост на субкортикалните инхибиторни области, свързани с успокояващи ефекти и потискане на агресивното поведение.
French: Par conséquent, les patients sous ADASUVE doivent être placés sous surveillance adaptée après la prise des doses.
Bulgarian: Затова е необходимо пациентите, приемащи ADSUVE да се наблюдават адекватно след дозиране.
French: Dans des études portant sur des patients agités, le bronchospasme a été rapporté comme un effet indésirable peu fréquent mais grave, tandis que chez des sujets présentant une maladie active des voies aériennes, le bronchospasme a été signalé fréquemment et a souvent nécessité un traitement par un bronchodilatateur bêta-agoniste d'action rapide.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища за бронхоспазъм се съобщава често и също така често се изисква лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор.
French: La loxapine doit être utilisée avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles convulsifs, car elle abaisse le seuil épileptogène.
Bulgarian: Локсапин трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за конвулсивни разстройства, тъй като понижава гърчовия праг.
French: • résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и опаковка
French: • si vous ressentez des symptômes de respiration sifflante ou d'essoufflement ;
Bulgarian: ако имате симптоми на хрипове или задух;