FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Note: You must push all the way down but do not touch the start button until you are ready to inject.
Portuguese: Nota: Deve empurrar até ao fundo mas não toque no botão de início até que esteja pronto para injetar.
English: A total of over 2,500 patients (more than 2,600 patient years) have been treated with Aimovig in registration studies.
Portuguese: Um total de mais de 2.500 doentes (mais de 2.600 doentes-ano) foram tratados com Aimovig em estudos de suporte ao registo.
English: Pharmacotherapeutic group: Analgetics, antimigraine preparations, ATC code: N02CX07
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Analgésicos, medicamentos usados na enxaqueca, código ATC: N02CX07
English: Erenumab is not pharmacologically active in rodents.
Portuguese: O erenumab não é farmacologicamente ativo em roedores.
English: You may need to use either one or two pens based on your prescribed dose.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas canetas dependendo da sua dose prescrita.
English: Throughout the dosing period erenumab is predominantly eliminated via a non-specific proteolytic pathway with the effective half-life of 28 days.
Portuguese: Durante o período de administração, o erenumab é predominantemente eliminado através de uma via proteolítica não específica com uma semivida efetiva de 28 dias.
English: No dose adjustment is required as the pharmacokinetics of erenumab are not affected by age.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico uma vez que a farmacocinética de erenumab não é afetada pela idade.
English: Note: When you remove the syringe, if it looks like there is still medicine in the syringe barrel this means you have not received a full dose.
Portuguese: Nota: Quando remover a seringa, se parecer que ainda existe medicamento dentro do tambor da seringa isto significa que não recebeu a dose completa.
English: CI = confidence interval; MMD = monthly migraine days; HIT-6 = Headache Impact Test; MIDAS = Migraine Disability Assessment a
Portuguese: IC = intervalo de confiança; DEM = dias de enxaqueca por mês; HIT-6 = Teste do impacto da cefaleia (Headache Impact Test); MIDAS = Avaliação da Incapacidade por Enxaqueca (Migraine Disability Assessment)
English: Overall, 39% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Portuguese: No total, 39% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
English: Note: Needle is inside the pen.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior da caneta.
English: Stomach area (abdomen) (except for a 5 cm area around the navel) Outer area of upper arm (only if someone else is giving you the injection)
Portuguese: Área do estômago (abdómen) (exceto numa área de 5 cm em redor do umbigo) Zona exterior do braço (apenas se outra pessoa lhe está a administrar a injeção)
English: There were also no adverse effects on surrogate markers of fertility (anatomical pathology or histopathology changes in reproductive organs) in these studies.
Portuguese: Nestes estudos também não existiram quaisquer reações adversas em marcadores alternativos de fertilidade (anatomica patológica ou alterações histopatológicas em órgãos reprodutores).
English: Pregnancy Your doctor will decide whether you should stop using Aimovig during pregnancy.
Portuguese: Gravidez O seu médico irá decidir se deve parar de usar Aimovig durante a gravidez.
English: Do not leave the cap off for more than 5 minutes.
Portuguese: Não deixe a tampa removida durante mais do que 5 minutos.
English: A study evaluated the effect of a single intravenous dose of 140 mg Aimovig in subjects with stable angina under controlled exercise conditions.
Portuguese: Um estudo avaliou o efeito de uma dose intravenosa única de 140 mg de Aimovig em doentes com angina estável sob condições controladas de exercício.
English: Overall, 68% had failed one or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability, and 49% had failed two or more previous prophylactic pharmacotherapies due to lack of efficacy or poor tolerability.
Portuguese: No total, 68% dos doentes não tinham respondido a uma ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida, e 49% não tinham respondido a dois ou mais terapêuticas farmacológicas profiláticas prévias devido a falta de eficácia ou tolerabilidade reduzida.
English: Afterwards, use of Aimovig could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Portuguese: Posteriormente, durante a amamentação, poderá ser considerada a utilização de Aimovig apenas se clinicamente necessário.
English: Following a single 140 mg intravenous dose, the mean (SD) volume of distribution during the terminal phase (Vz) was estimated to be 3.86 (0.77) l.
Portuguese: Após uma única dose intravenosa de 140 mg, o volume de distribuição médio (DP) durante a fase terminal (Vz) foi estimado em 3,86 (0,77) L.
English: Do not put Aimovig back in the refrigerator once it has been removed.
Portuguese: Não coloque Aimovig de novo no frigorífico uma vez que tenha sido removido.
English: Green safety guard
Portuguese: Proteção verde de segurança
English: A total of 366 (96%) patients in the erenumab arms and 265 (93%) patients in the placebo arm completed the study (i.e. completed Week 12 assessment).
Portuguese: Um total de 366 (96%) doentes nos braços do erenumab e 265 (93%) doentes no braço de placebo completaram o estudo (i.e. completaram a avaliação da Semana 12).
English: Aimovig has not been studied in patients with certain cardiovascular diseases.
Portuguese: Aimovig não foi estudado em doentes com determinadas doenças cardiovasculares.
English: Prepare and clean the injection site(s).
Portuguese: Prepare e limpe o(s) local(is) de injeção.
English: Do not use this medicine if you notice that the solution contains particles, is cloudy or is distinctly yellow.
Portuguese: Não utilize este medicamento se notar que a solução contém partículas, está turva ou está distintamente amarela.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - allergic reactions such as rash, swelling or hives - constipation - itching - muscle spasms - injection site reactions, such as pain, redness and swelling where the injection is given.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - reações alérgicas tais como erupção na pele, inchaço ou comichão - prisão de ventre - comichão - espasmos musculares - reações no local de injeção, tais como dor, vermelhidão e inchaço onde a injeção é administrada.
English: Pruritus includes preferred terms of generalised pruritus, pruritus and pruritic rash.
Portuguese: Prurido inclui os termos preferidos de prurido generalizado, prurido e exantema pruriginoso.
English: Examine the injection site.
Portuguese: Examine o local de injeção.
English: Doses up to 280 mg have been administered subcutaneously in clinical studies with no evidence of dose-limiting toxicity.
Portuguese: Em estudos clínicos foram administradas doses até 280 mg por via subcutânea sem evidência de toxicidade dose-limitante.
English: For the secondary endpoints, all p-values are reported as unadjusted p-values and are statistically significant after adjustment for multiple comparisons.
Portuguese: Para os parâmetros de avaliação secundários - secondary endpoints, todos os valores de p são reportados como valores de p não ajustados e são estatisticamente significativos após o ajuste para comparações múltiplas.
English: What Aimovig is and what it is used for What you need to know before you use Aimovig How to use Aimovig
Portuguese: O que é Aimovig e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig Como utilizar Aimovig
English: You may need to use either one or two syringes based on your prescribed dose.
Portuguese: Poderá ter de usar uma ou duas seringas dependendo da sua dose prescrita.
English: Stretch skin firmly by moving your thumb and fingers in opposite directions, creating an area about five cm wide.
Portuguese: Estique a pele firmemente movendo o seu polegar e dedos em direções opostas, criando uma área de cerca de cinco cm de largura.
English: What you need to know before you use Aimovig
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Aimovig
English: Before you use the Aimovig pre-filled pen, read this information.
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig caneta pré-cheia, leia esta informação.
English: Animal studies showed no impact on female and male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer impacto na fertilidade feminina e masculina (ver secção 5.3).
English: Do not use the pen(s) if any part appears cracked or broken.
Portuguese: Não utilize a(s) caneta(s) se qualquer parte parecer estar rachada ou partida.
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or safety guard.
Portuguese: É normal ver uma gota de líquido na ponta da agulha ou proteção de segurança.
English: Note: Needle is inside.
Portuguese: Nota: A agulha está no interior.
English: Pooled across the two doses, a reduction of -9.3 MMD was observed after 52 weeks relative to core study baseline.
Portuguese: No conjunto das duas doses, observou-se uma redução de -9,3 DEM após 52 semanas relativamente aos valores iniciais do estudo principal.
English: 1 pre-filled pen Component of a multipack.
Portuguese: 1 caneta pré-cheia Componente de uma embalagem múltipla.
English: Erenumab, as a human monoclonal antibody, is not metabolised by cytochrome P450 enzymes and hepatic clearance is not a major clearance pathway for erenumab (see section 4.2).
Portuguese: Erenumab, como um anticorpo monoclonal humano, não é metabolizado pelas enzimas do citocromo P450 e a depuração hepática não é uma via principal de depuração do erenumab (ver secção 4.2).
English: Elderly patients (>65 years), patients with opioid overuse in study in chronic migraine, patients with medication overuse in study in episodic migraine, and also patients with pre-existing myocardial infarction, stroke, transient ischaemic attacks, unstable angina, coronary artery bypass surgery or other re-vascularisation procedures within 12 months prior to screening were excluded.
Portuguese: Foram excluídos doentes idosos (>65 anos), doentes com uso excessivo de opioides em estudo em enxaqueca crónica, doentes com uso excessivo de medicação em estudo em enxaqueca episódica, e também doentes com enfarte agudo do miocárdio pré-existente, acidente vascular cerebral, acidentes isquémicos transitórios, angina instável, cirurgia de bypass coronário ou outros procedimentos de revascularização dentro de 12 meses antes do screening.
English: Efficacy was sustained for up to 1 year in the open-label extension of Study 1 in which patients received 70 mg and/or 140 mg erenumab.
Portuguese: A eficácia foi sustentada até 1 ano na extensão aberta do Estudo 1 no qual os doentes receberam 70 mg e/ou 140 mg de erenumab.
English: Patients had a median age of 43 years, 83% were female and 94% were white.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 43 anos, 83% eram mulheres e 94% eram caucasianos.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, injection site reactions were mild and mostly transient.
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, as reações no local de injeção foram ligeiras e na sua maioria transitórias.
English: Reduction in mean monthly migraine days from placebo was observed in a monthly analysis from Month 1 and in a follow-up weekly analysis an onset of erenumab effect was seen from the first week of administration.
Portuguese: Foi observada redução na média do número de dias de enxaqueca por mês com placebo numa análise desde o Mês 1 e, numa análise de acompanhamento semanal, foi observado um início do efeito de erenumab desde a primeira semana de administração.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Aimovig in prevention of migraine headaches in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Aimovig na prevenção de cefaleias de enxaqueca em um ou mais subgrupos da população pediátrica (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Portuguese: Os doentes foram autorizados a usar tratamentos agudos para a cefaleia durante o estudo.
English: See section “Injection site reactions” below.
Portuguese: Ver secção abaixo “Reações no local de injeção”.
English: Based on this the PRAC considers that hypersensitivity reactions including rash, swelling/oedema and urticaria should be added as new adverse drug reactions in section 4.8 of the SmPC, and in the package leaflet.
Portuguese: Deste modo o PRAC considera que as reações de hipersensibilidade incluindo erupção cutânea, inchaço/edema e urticária devem ser adicionadas como novas reações adversas medicamentosas na secção 4.8 do RCM, e no folheto informativo.
English: The removable cap of the Aimovig pre-filled syringe/pen contains dry natural rubber latex, which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Portuguese: A tampa removível da seringa/caneta pré-cheia de Aimovig contém látex de borracha natural seca, que pode causar reações alérgicas em indivíduos com sensibilidade ao látex.
English: On the basis of the scientific conclusions for erenumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing erenumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a erenumab, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) erenumab se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Table 1 lists all adverse drug reactions that occurred in Aimovig-treated patients during the 12-week placebo-controlled periods of the studies, as well as in the post-marketing setting.
Portuguese: A Tabela 1 lista todas as reações adversas que ocorreram em doentes tratados com Aimovig durante os períodos controlados por placebo de 12 semanas dos estudos, bem como na experiência póscomercialização.
English: Aimovig may cause skin reactions such as rash or itching which are usually mild.
Portuguese: Aimovig poderá causar reações cutâneas tais como erupção na pele ou comichão que são habitualmente ligeiras.
English: Other medicines and Aimovig Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
English: If you are having two injections of Aimovig 70 mg, the second injection must be given immediately after the first one at a different injection site.
Portuguese: Caso esteja a utilizar duas injeções de Aimovig 70 mg, a segunda injeção deve ser administrada imediatamente após a primeira num local de injeção diferente.
English: Push down
Portuguese: Empurre para baixo
English: The solution should not be injected if it is cloudy, distinctly yellow or contains flakes or particles.
Portuguese: A solução não deve ser injetada se estiver turva, distintamente amarela ou se contiver flocos ou partículas.
English: You can use any of the following injection sites: Thigh
Portuguese: Pode utilizar qualquer um dos seguintes locais de injeção: Coxa
English: While pinching, insert the syringe needle into the skin at an angle of 45 to 90 degrees.
Portuguese: Enquanto aperta, insira a seringa na pele num ângulo de 45 a 90 graus.
English: Make sure that you inject the entire contents of both syringes.
Portuguese: Certifique-se de que injeta todo o conteúdo de ambas as seringas.
English: Erenumab is a fully human IgG2 monoclonal antibody produced using recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells.
Portuguese: O erenumab é um anticorpo monoclonal IgG2 totalmente humano produzido por tecnologia de ADN recombinante em células de ovário do hamster Chinês (OHC).
English: Following a single subcutaneous dose of 140 mg or 70 mg erenumab administered to healthy adults, median peak serum concentrations were attained in 4 to 6 days, and estimated absolute bioavailability was 82%.
Portuguese: Após uma dose subcutânea única de 140 mg ou 70 mg de erenumab administrada a adultos saudáveis, foram atingidas medianas de concentrações séricas pico em 4 a 6 dias, e a biodisponibilidade absoluta estimada foi 82%.
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the Aimovig clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of erenumab in patients with mild or moderate renal impairment relative to those with normal renal function (see section 4.2).
Portuguese: A análise farmacocinética populacional de dados integrados dos estudos clínicos de Aimovig não revelou uma diferença na farmacocinética do erenumab em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado relativamente àqueles com função renal normal (ver secção 4.2).
English: Step 4: Finish
Portuguese: Passo 4: Termine
English: CGRP is a neuropeptide that modulates nociceptive signalling and a vasodilator that has been associated with migraine pathophysiology.
Portuguese: O CGRP é um neuropeptídeo que modula a sinalização nociceptiva e um vasodilatador que foi associado com a patofisiologia da enxaqueca.
English: Patients had a median age of 42 years, 85% were female and 89% were white.
Portuguese: Os doentes tinham uma idade mediana de 42 anos, 85% eram mulheres e 89% eram caucasianos.
English: Always keep the sharps disposal container out of the reach of children.
Portuguese: Mantenha sempre o contentor para objetos cortantes fora do alcance das crianças.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with erenumab.
Portuguese: O tratamento destina-se a doentes com pelo menos 4 dias de enxaqueca por mês ao iniciar o tratamento com erenumab.
English: Aimovig contains sodium Aimovig contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium-free”.
Portuguese: Aimovig contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Firmly pinch the skin at the injection site.
Portuguese: Aperte firmemente a pele no local de injeção.
English: In the integrated 12-week placebo-controlled phase of the studies, non-serious cases of rash, pruritus and swelling/oedema were observed, which in the majority of cases were mild and did not lead to treatment discontinuation.
Portuguese: Na fase integrada controlada por placebo de 12 semanas dos estudos, foram observados casos não graves de erupção cutânea, prurido e inchaço/edema, que na maioria dos casos foram ligeiros e não levaram à interrupção do tratamento.
English: Pull the cap straight off, only when you are ready to inject.
Portuguese: Tire a tampa a direito, apenas quando estiver pronto para injetar.
English: For exploratory endpoints, no p-value is presented.
Portuguese: Para parâmetros de avaliação exploratórios - exploratory endpoints, não foi apresentado nenhum valor de p.
English: No studies have been performed in patients with hepatic impairment.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com compromisso hepático.
English: Do not leave the grey needle cap off for more than 5 minutes.
Portuguese: Não deixe a tampa cinzenta da agulha removida durante mais do que 5 minutos.
English: For HIT-6: Change and reduction from baseline were evaluated in the last 4 weeks of the 12-week double-blind treatment phase.
Portuguese: Para HIT-6: A alteração e redução desde os valores iniciais foram avaliadas nas últimas 4 semanas da fase de tratamento em dupla ocultação de 12 semanas.
English: In all cases described above, use a new pen, and if you are unsure contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Em todos os casos acima descritos, utilize uma nova caneta, e se está inseguro contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Each pre-filled pen is for single use only and designed to deliver the entire contents with no residual content remaining.
Portuguese: Cada caneta pré-cheia destina-se a uma única utilização e está desenhada para administrar todo o conteúdo sem restar conteúdo residual.
English: click
Portuguese: clique
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between study arms.
Portuguese: Verificou-se um equilíbrio entre as características demográficas e as características iniciais (baseline) da doença entre os braços do estudo, sendo estas comparáveis.
English: Before you use the Aimovig pre-filled syringe, read this important information:
Portuguese: Antes de utilizar Aimovig seringa pré-cheia, leia esta informação importante:
English: Patients with renal impairment Patients with severe renal impairment (eGFR <30 ml/min/1.73 m2) have not been studied.
Portuguese: Doentes com compromisso renal Não foram estudados doentes com compromisso renal grave (TFGe <30 ml/min/1,73 m2).
English: Patients treated with erenumab had a clinically relevant and statistically significant reduction from baseline in the frequency of migraine days from Months 4 to 6 (Figure 2) compared to patients receiving placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com erenumab tiveram uma redução clinicamente relevante e estatisticamente significativa desde os valores iniciais na frequência de dias de enxaqueca dos Meses 4 a 6 (Figura 2) em comparação com os doentes a receber placebo.
English: With the cap off, place the pen on the skin at an angle of 90 degrees.
Portuguese: Com a tampa branca removida, coloque a caneta na pele num ângulo de 90 graus.
English: Note: Keep skin stretched or pinched while injecting.
Portuguese: Nota: Mantenha a pele esticada ou apertada enquanto injeta.
English: Gather all materials needed for the injection(s).
Portuguese: Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões).
English: Aimovig is for subcutaneous use.
Portuguese: Aimovig é para utilização por via subcutânea.
English: Talk to your doctor about using Aimovig while breast-feeding in order to help you decide whether you should stop breast-feeding or stop using Aimovig.
Portuguese: Fale com o seu médico acerca de Aimovig enquanto está a amamentar para ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de utilizar Aimovig.
English: If you need 2 injections, they should be given in different sites to avoid hardening of the skin and should not be given into areas where the skin is tender, bruised, red or hard.
Portuguese: Se necessitar de 2 injeções, estas devem ser dadas em locais diferentes para evitar que a pele endureça e não devem ser dadas em locais onde a pele está dolorosa ao toque, tem nódoas negras, está vermelha ou dura.
English: What Aimovig contains - The active substance is erenumab.
Portuguese: Qual a composição de Aimovig - A substância ativa é erenumab.
English: Pull the grey needle cap straight off and away from your body, only when you are ready to inject.
Portuguese: Tire a tampa cinzenta da agulha a direito e na direção oposta ao corpo, apenas quando estiver pronto para injetar.
English: What Aimovig looks like and contents of the pack Aimovig solution for injection is clear to opalescent, colourless to light yellow, and practically free from particles.
Portuguese: Qual o aspeto de Aimovig e conteúdo da embalagem A solução injetável de Aimovig é límpida a opalescente, incolor e ligeiramente amarela, e praticamente livre de partículas.
English: Aimovig works by blocking the activity of the CGRP molecule, which has been linked to migraine (CGRP stands for calcitonin gene-related peptide).
Portuguese: Aimovig atua através do bloqueio da atividade da molécula CGRP, que foi relacionada com a enxaqueca (CGRP significa peptídeo relacionado com o gene da calcitonina).