FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Two (1.2%) patients in the GIAPREZA arm experienced a fatal thromboembolic event compared with no patients in the placebo arm. Concurrent venous thromboembolism prophylaxis should be used unless contraindicated during treatment with GIAPREZA (see section 4.4).
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
English: One vial of 1 ml concentrate for solution for infusion contains 2.5 mg of angiotensin II One vial of 2 ml concentrate for solution for infusion contains 5 mg of angiotensin II - The other ingredients are mannitol and water for injections adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid (see section 2 under ‘Sodium').
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 2,5 mg angiotenzínu II Jedna injekčná liekovka s 2 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 5 mg angiotenzínu II
English: Withdrawal of therapy
Slovak: Vysadenie liečby
English: Doses of GIAPREZA or placebo were titrated to a target mean arterial pressure (MAP) of ≥ 75 mmHg during the first 3 hours of treatment while doses of other vasopressors were maintained.
Slovak: Dávky lieku GIAPREZA alebo placeba sa titrovali na cieľový priemerný arteriálny tlak (MAP) ≥
English: One or two millilitres of GIAPREZA must be diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to achieve a final concentration of 5,000 ng/mL or 10,000 ng/mL (see Table 1).
Slovak: Jeden alebo dva mililitre lieku GIAPREZA je potrebné zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Sodium
Slovak: Dávkovanie
English: Submission of study results:
Slovak: Dátum prvej registrácie:
English: Renal impairment
Slovak: Infúzny koncentrát
English: 5 mg/2 mL 2
Slovak: 2,5 mg/ml 5 mg/2 ml
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT GIAPREZA 2.5 mg/ml concentrate for solution for infusion angiotensin II
Slovak: Písomná informácia: informácia pre pacienta GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
English: Of the 321 patients, 227 (71%) were receiving a baseline norepinephrine equivalent dose (NED) < 0.5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) were receiving baseline NED ≥ 0.5 to
Slovak: Pri použití angiotenzínu II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min sa celkovo u 37 pacientov (23
English: Instructions for dilution
Slovak: Návod na riedenie
English: Peripheral ischaemia
Slovak: Meath Írsko
English: Vial strength
Slovak: Periférna ischémia
English: 6.1 List of excipients
Slovak: Východisková hodnota APACHE
English: 1 ml solution in a Type I glass vial with an aluminium over-seal, stopper (elastomeric), and plastic cap.
Slovak: I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Single-dose.
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA (CESTY)
English: METHOD OF ADMINISTRATION IV use only after dilution
Slovak: Len na intravenózne použitie po riedení
English: For their inclusion in the study, patients had to have clinical features of high-output shock defined as a cardiac index > 2.3 L/min/m2 or the sum of central venous oxygen saturation > 70% with central venous pressure (CVP) > 8 mmHg.
Slovak: 2,3 l/min/m2 alebo súhrnnú centrálnu venóznu saturáciu kyslíkom > 70
English: Thromboembolic eventsa Transient hypertensionb
Slovak: - Inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE)
English: Elderly
Slovak: Sodík
English: It is important that both men and women read the information.
Slovak: Je dôležité, aby si tieto informácie prečítali muži aj ženy.
English: The type of food is not important.
Slovak: Druh jedla nie je dôležitý.
English: Use with caution.
Slovak: Používajte s opatrnosťou.
English: This is so that your doctor can:
Slovak: Je to preto, aby váš lekár mohol:
English: Yes (for all three parameters listed above)
Slovak: Áno (pre všetky tri parametre uvedené vyššie)
English: Frequency not known: cannot be estimated based on available data
Slovak: Frekvencia neznáma: nemožno odhadnúť na základe dostupných údajov
English: It is very important that you complete the full course of treatment.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste dokončili celú liečbu.
English: If you feel tired, do not drive or use any machines.
Slovak: Ak sa cítite unavený, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
English: Your doctor will tell you how long your treatment will last.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako dlho bude liečba trvať.
English: If you do miss a dose and it is:
Slovak: Ak sa predsa stane, že dávku vynecháte, a je:
English: You will take Exviera for 8, 12 or 24 weeks.
Slovak: Exvieru budete užívať 8, 12 alebo 24 týždňov.
English: Number of Responders at the End of Treatment
Slovak: Počet respondérov na konci liečby
English: • Anaemia (low number of red blood cells).
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek);
English: There is no pharmacokinetic information in patients >75 years.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne farmakokinetické údaje pre pacientov > 75 rokov.
English: See also Section 4.8 for discussion of safety information for RUBY-I.
Slovak: Pozri aj časť 4.8 s diskusiou o bezpečnostných informáciách pre RUBY-I.
English: Sex or body weight
Slovak: Pohlavie alebo telesná hmotnosť
English: 24 weeks (see section 5.1.)
Slovak: 24 týždňov (pozri časť 5.1)
English: Not studied.
Slovak: Neštudovalo sa.
English: Keep the medicine pack with you so you can easily describe what you have taken.
Slovak: Vezmite si obal lieku so sebou, aby ste mohli ľahko opísať, čo ste užili.
English: Activity in cell culture and biochemical studies
Slovak: Aktivita v bunkovej kultúre a biochemické štúdie
English: The doctor may need to change your dose of these medicines.
Slovak: Možno bude potrebné, aby vám lekár zmenil dávkovanie týchto liekov.
English: Main characteristics are shown below.
Slovak: Hlavné charakteristiky sú uvedené nižšie.
English: Arm B: Placebo
Slovak: Rameno B: Placebo
English: • If you are taking any of the medicines listed in the following table.
Slovak: • ak užívate niektorý z liekov uvedených v nasledujúcej tabuľke.
English: EFFECT Cmax
Slovak: ÚČINOK Cmax
English: ↔ em tricitabine
Slovak: ↔ em tricitabín
English: It is important not to miss a dose of this medicine.
Slovak: Je dôležité nevynechávať žiadnu dávku tohto lieku.
English: n/N % 95% CI
Slovak: % 95 % CI
English: Depression or psychiatric illness
Slovak: Depresia alebo psychiatrické ochorenie
English: Reduce pravastatin dose by 50%.
Slovak: Znížiť dávkovanie pravastatínu o 50 %.
English: No adverse effects on behaviour, reproduction or development of offspring were reported.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky na správanie, reprodukciu alebo vývoj potomkov.
English: Efficacy analyses performed on other parts of the study demonstrated similarly high SVR12 rates.
Slovak: Analýzy účinnosti vykonané v iných častiach štúdie preukázali podobne vysoké hodnoty SVR12.
English: Seven metabolites were identified in plasma.
Slovak: V plazme bolo identifikovaných sedem metabolitov.
English: Ask your doctor about the best contraception for you.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Slovak: Môžete pomôcť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú.
English: The recommended dose is one tablet, twice a day.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne.
English: Race or ethnicity
Slovak: Rasa alebo etnický pôvod
English: NA Clinical monitoring of patients is recommended.
Slovak: Odporúča sa klinické monitorovanie pacientov.
English: Patients should be instructed not to take a double dose.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neužívali dvojnásobnú dávku.
English: Other medicines and Exviera
Slovak: Iné lieky a Exviera
English: This leaflet was last revised in Other sources of information
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy schválená v Ďalšie zdroje informácií
English: Date of first authorisation: 15 January 2015 Date of latest renewal:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 15. január 2015
English: What Exviera is and what it is used for
Slovak: Čo je Exviera a na čo sa používa
English: • You or your partner must use an effective method of contraception during treatment.
Slovak: Vy alebo váš partner musíte používať počas liečby účinnú metódu antikoncepcie.
English: Early discontinuation may result in drug resistance, but implications for future therapy are not known.
Slovak: Predčasné prerušenie užívania môže viesť k liekovej rezistencii, ale dôsledky pre budúcu liečbu nie sú známe.
English: Therefore, the interaction profile of the compounds must be considered as a combination.
Slovak: Z tohto dôvodu musí byť interakčný profil účinných látok zvažovaný ako kombinácia.
English: *Your doctor may need to increase the frequency of your blood tests to check how well your blood can clot.
Slovak: na riedenie krvi *Váš lekár možno bude musieť zvýšiť frekvenciu vašich krvných testov, aby skontroloval, ako dobre sa vaša krv zráža.
English: Use in diabetic patients
Slovak: Použitie u diabetických pacientov
English: • Periodic safety update reports (PSURs)
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports,
English: The final study report shall be submitted by:
Slovak: Záverečná správa štúdie musí byť podaná do:
English: Your doctor will talk with you about which of these medicines to take with Exviera.
Slovak: Váš lekár sa porozpráva s vami o tom, ktorý z týchto liekov máte užívať s Exvierou.
English: ANTIBIOTICS (SYSTEMIC ADMINISTRATION)
Slovak: ANTIBIOTIKÁ (SYSTÉMOVÉ PODANIE)
English: • If you are allergic to dasabuvir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na dasabuvir alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
English: Pregnancy and contraception
Slovak: Tehotenstvo a antikoncepcia
English: • Swelling of the layers of skin which can affect any part of the body including the face, tongue or throat and may cause difficulty swallowing or breathing (angioedema)
Slovak: • opuch vrstiev pokožky, ktorý môže ovplyvniť akúkoľvek časť tela vrátane tváre, jazyka alebo hrdla a môže spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním (angioedém).
English: The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce účinky sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: Effects of food
Slovak: Vplyv potravy
English: b. N=66 for the NS5B target.
Slovak: N = 66 pre cieľ NS5B.
English: Do not stop taking Exviera unless your doctor tells you to.
Slovak: Neprestávajte užívať Exvieru, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
English: NA Decrease in amlodipine dose by 50% and monitor patients for clinical effects.
Slovak: Zníženie dávkovania amlodipínu o 50 % a sledovanie klinických účinkov u pacientov.
English: In cell culture
Slovak: V bunkovej kultúre
English: There are some medicines you must not take with Exviera - see the previous table “Medicines you must not take with Exviera”.
Slovak: Existujú určité lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou - pozri predchádzajúcu tabuľku “Lieky, ktoré nesmiete užívať s Exvierou“.
English: Contents of the pack and other information What Exviera contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Exviera obsahuje
English: - Your urine is darker than normal.
Slovak: máte moč tmavší ako obvykle;
English: Table 16 shows SVR rates for these subjects.
Slovak: Tabuľka 16 ukazuje hodnoty SVR pre týchto pacientov.
English: NA Monitor patients for clinical effects; a decrease in furosemide dose of up to 50% may be required.
Slovak: Sledovanie pacientov na klinické účinky; môže byť potrebné zníženie dávkovania furosemidu až o 50 %.
English: The effects of Exviera during pregnancy are not known.
Slovak: Exviery počas tehotenstva nie sú známe.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
English: Medicinal Product/ Possible Mechanism of Interaction
Slovak: Liek/Možný mechanizmus interakcie
English: Raltegravir exposure is substantially increased (2-fold).
Slovak: Expozícia raltegraviru je podstatne zvýšená (2-násobne).
English: • Trouble sleeping (insomnia)
Slovak: • poruchy spánku (nespavosť);
English: AbbVie (as logo)
Slovak: AbbVie (ako logo)
English: A side-by-side tabulation is provided to simplify presentation; direct comparisons should not be made across trials that differ in trial designs.
Slovak: Tabuľka na porovnanie hodnôt v stĺpcoch vedľa seba je uvedená pre zjednodušenie prezentácie; priame porovnanie sa nemá robiť naprieč skúšaniami, ktoré sa líšia v dizajne skúšaní.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Slovak: Aj keď je ťažké stanoviť kauzalitu vzhľadom k existujúcemu pokročilému ochoreniu pečene, potenciálne riziko nie je možné vylúčiť.
English: Do not take Exviera if any of the above apply to you.
Slovak: Neužívajte Exvieru, ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie.
English: Ribavirin stays for a long time in the body after treatment is stopped, and effective contraception is therefore needed both during treatment and for some time afterwards.
Slovak: Ribavirín zostáva v tele ešte dlhý čas po ukončení liečby, a preto je potrebná účinná antikoncepcia, a to počas liečby a ako aj určitý čas po jej ukončení.
English: Immune system disorders Frequency unknown
Slovak: Poruchy imunitného systému Neznáma frekvencia
English: Q2 2023
Slovak: 2. štvrťrok 2023
English: Two subjects received a blood transfusion.
Slovak: Dvaja pacienti dostali transfúziu krvi.
English: Rilpivirine should be used cautiously, in the setting of repeated ECG monitoring.
Slovak: Rilpivirín je nutné používať opatrne a je potrebné opakované monitorovanie EKG.
English: HCV genotype (GT)
Slovak: HCV genotyp (GT)
English: Most patients with these severe outcomes had evidence of advanced or decompensated cirrhosis prior to initiating therapy.
Slovak: U väčšiny pacientov s týmito závažnými následkami bola preukázaná pokročilá alebo dekompenzovaná cirhóza pred začatím liečby.
English: Exviera tablets are packed into foil blisters containing 2 tablets.
Slovak: Tablety Exviery sú balené do blistrov obsahujúcich 2 tablety.
English: In clinical studies
Slovak: V klinických štúdiách
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
English: Ribavirin may cause severe birth defects.
Slovak: Ribavirín môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
English: Limited data in patients with end-stage renal disease indicate no clinically significant changes in exposure also in this patient group.
Slovak: Obmedzené údaje u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu nenaznačujú žiadne klinicky významné zmeny v expozícii u tejto skupiny pacientov.
English: C12:= concentration at 12 hours following single dose of everolimus.
Slovak: C12:= koncentrácia 12 hodín po jednorazovej dávke everolimu.
English: A decrease in alprazolam dose can be considered based on clinical response.
Slovak: Je možné zvážiť zníženie dávkovania alprazolamu na základe klinickej odpovede.
English: Mechanism:
Slovak: Mechanizmus:
English: - Notice yellowing of your skin or eyes.
Slovak: − všimnete si zožltnutie pokožky alebo očí;
English: Expected:
Slovak: Očakáva sa:
English: Stop taking Exviera and talk to your doctor or get medical help immediately if any of the following occur:
Slovak: Prestaňte užívať Exviru a poraďte sa so svojím lekárom alebo ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, ak nastane niektorá z nasledujúcich situácií:
English: - have diabetes.
Slovak: − máte cukrovku.
English: Dasabuvir M1 metabolite was quantified in all the drug interaction studies.
Slovak: Metabolit M1 dasabuviru bol kvantifikovaný vo všetkých štúdiách liekových interakcií.
English: 24 weeks n/N % CIa n/N % CIa
Slovak: % CIa n/N % CIa
English: If you accidentally take more than the recommended dose, you should contact your doctor or go to the nearest hospital straight away.
Slovak: Ak ste náhodou užili viac, ako je odporúčaná dávka, obráťte sa na svojho lekára alebo choďte ihneď do najbližšej nemocnice.
English: The recommended tacrolimus dosing is 0.5 mg every 7 days.
Slovak: Odporúčané dávkovanie takrolimu je 0,5 mg každých 7 dní.
English: It is very important that you also read the package leaflets for the other antiviral medicines that you take with Exviera.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si prečítali aj písomné informácie pre ostatné protivírusové lieky, ktoré užívate spolu s Exvierou.
English: Some patients have reported feeling very tired when taking Exviera with other medicines for their hepatitis C infection.
Slovak: Niektorí pacienti uviedli, že pri užívaní Exviery s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C sa cítili veľmi unavení.
English: Exviera should not be used during pregnancy or in women of childbearing potential not using effective contraception.
Slovak: Exviera sa nemá používať počas tehotenstva alebo u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu.
English: Design:
Slovak: Dizajn:
English: You or your caregiver should also immediately inform your doctor of any changes in behaviour or mood and of any suicidal thoughts you may have.
Slovak: Vy alebo váš opatrovateľ by ste mali okamžite informovať vášho lekára o akýchkoľvek zmenách správania alebo nálad a o akýchkoľvek samovražedných myšlienkach, ktoré by ste mohli mať.
English: The dosing recommendations in Table 1 should be followed.
Slovak: Odporúčania pre dávkovanie uvedené v Tabuľke 1 sa majú dodržiavať.
English: Exviera tablets do not work on their own.
Slovak: Tablety Exviery neúčinkujú samy osebe.
English: Paediatric population Drug interaction studies have only been performed in adults.
Slovak: Štúdie liekových interakcií sa uskutočnili len u dospelých.
English: Overall SVR12
Slovak: Celková SVR12
English: The replicon activity of dasabuvir was attenuated 12- to 13fold in the presence of 40% human plasma.
Slovak: Replikónová aktivita dasabuviru bola oslabená 12- až 13-násobne v prítomnosti 40 % ľudskej plazmy.
English: Part 2 was a Phase 3 cohort consisting of 233 subjects.
Slovak: Časť 2 tvorila kohorta fázy 3 pozostávajúca z 233 pacientov.
English: Note: For laboratory abnormalities refer to Table 4.
Slovak: Poznámka: Pre laboratórne abnormality pozri tabuľku 4.
English: The lack of detection of virus containing a resistance-associated substitution does not indicate that the resistant virus is no longer present at clinically significant levels.
Slovak: Skutočnosť, že vírus obsahujúci substitúciu spojenú s rezistenciou, nebol detegovaný, neznamená, že rezistentný vírus už nie je prítomný v klinicky významných množstvách.
English: In case a dose of dasabuvir is missed, the prescribed dose can be taken within 6 hours.
Slovak: V prípade, že dôjde k vynechaniu dávky dasabuviru, predpísanú dávku je možné užiť do 6 hodín.
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with dasabuvir, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Slovak: Aby bolo možné vyhodnotiť rekurenciu hepatocelulárneho karcinómu, výskyt ktorého sa spája s použitím dasabuviru, držiteľ rozhodnutia o registrácii musí vykonať a predložiť výsledky prospektívnej štúdie o bezpečnosti s použitím dát odvodených z kohorty dobre definovanej skupiny pacientov, podľa schváleného protokolu.
English: Contraceptive medicines that contains ethinyloestradiol cannot be used in combination with Exviera.
Slovak: Antikoncepčné lieky, ktoré obsahujú etinylestradiol sa nemôžu používať v kombinácii s Exvierou.
English: • Feeling weak or lack of energy (asthenia).
Slovak: • pocit slabosti alebo nedostatku energie (asténia);
English: Everolimus cannot be used due to lack of suitable dose strengths for dose adjustments.
Slovak: Everolimus nie je možné používať kvôli nedostupnosti vhodných síl lieku pre úpravy dávky.
English: Use with tacrolimus, sirolimus and everolimus
Slovak: Používanie s takrolimom, sirolimom a everolimom
English: The safety and efficacy of dasabuvir in children less than 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dasabuviru u detí mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
English: At steady-state the exposures ratio of M1 to dasabuvir is approximately 0.6.
Slovak: V rovnovážnom stave je pomer expozícií M1 k dasabuviru približne 0,6.
English: • More than 6 hours until your next dose - take the missed dose with food as soon as possible.
Slovak: Viac ako 6 hodín do ďalšej dávky - užite čo najskôr vynechanú dávku s jedlom.
English: A total of 129 subjects were treated, 84 with GT1a, 41 with GT1b, 1 with GT1 other, 3 with GT4 infection.
Slovak: Celkovo bolo liečených 129 pacientov, 84 s infekciou GT1a, 41 s GT1b, 1 s iným GT1, 3 s GT4.
English: Do not use the medicine after the expiry date which is stated on the carton after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke za skratkou EXP.
English: Sirolimus blood concentrations should be monitored every 4 to 7 days until 3 consecutive trough levels have shown stable concentrations of sirolimus.
Slovak: Koncentrácie sirolimu v krvi monitorujte každých 4 až 7 dní, až kým 3 po sebe nasledujúce minimálne hladiny nevykážu stabilné koncentrácie sirolimu.
English: Dasabuvir exposures increased in a dose proportional manner and accumulation is minimal.
Slovak: Expozície dasabuviru sa zvýšili proporcionálne s dávkou a akumulácia je minimálna.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions or effects and appropriate symptomatic treatment instituted immediately.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby bol pacient sledovaný pre prípadné prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií alebo účinkov, a aby sa okamžite začalo s vhodnou symptomatickou liečbou.
English: Persistence of resistance-associated substitutions
Slovak: Pretrvávanie substitúcií spojených s rezistenciou
English: The recommended dose is 250 mg of dasabuvir (one tablet) twice daily (morning and evening).
Slovak: Odporúčaná dávka je 250 mg dasabuviru (jedna tableta) dvakrát denne (ráno a večer).
English: There was 1 relapse in the 12-week arm and 1 on-treatment virologic failure in the 24-week arm.
Slovak: Vyskytol sa 1 relaps v 12-týždňovom ramene a 1 virologické zlyhanie v 24-týždňovom ramene.
English: 25 mg once daily administered in the morning, with food
Slovak: 25 mg jedenkrát denne, podávaný ráno s jedlom
English: The increase in exposure was similar regardless of meal type (e.g., high-fat versus moderate-fat) or calorie content (approximately 600 kcal versus approximately 1000 kcal).
Slovak: Zvýšenie expozície bolo podobné bez ohľadu na druh jedla (napríklad s vysokým obsahom tuku v porovnaní so stredným obsahom tuku) alebo kalorickú hodnotu (približne 600 kcal v porovnaní s približne 1000 kcal).
English: Food increased the exposure (AUC) of dasabuvir by up to 30% relative to the fasting state.
Slovak: Jedlo zvýšilo expozíciu (AUC) dasabuviru až o 30 % v porovnaní s užitím nalačno.
English: In Phase 3 clinical trials, 1075 subjects (including 181 with compensated cirrhosis) received the recommended regimen (see section 4.2).
Slovak: V klinických skúšaniach fázy 3 dostávalo 1075 pacientov (vrátane 181 pacientov s kompenzovanou cirhózou) odporúčaný režim (pozri časť 4.2).
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use; direct-acting antivirals, ATC code: J05AP09
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie; priamo pôsobiace antivirotiká, ATC kód: J05AP09