FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση σε ασθενείς με ηπατικό οίδημα, η AUC της τολβαπτάνης σε ασθενείς με σοβαρή (τάξη C κατά Child-Pugh) και ήπια ή μέτρια (τάξεις Α και Β κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία ήταν 3,1 και 2,3 φορές υψηλότερη από εκείνην των υγιών ατόμων.
Lithuanian: (Child-Plugh A ir B klasės) inkstų nepakankamumas, buvo 3,1 ir 2,3 kartus didesnis nei sveikiems asmenims.
Greek: Η τολβαπτάνη είναι ένας επιλεκτικός ανταγωνιστής υποδοχέων-V2 της βαζοπρεσίνης που αποκλείει ειδικά τη δέσμευση της αργινίνης βαζοπρεσίνης (AVP) στους υποδοχείς V2 των περιφερικών τμημάτων του νεφρώνα.
Lithuanian: Tolvaptanas yra selektyvus vazopresino antagonistas, kuris specifiškai blokuoja arginino vazopresino
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 51 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Tabletėje yra 51 mg laktozės (monohidrato pavidalu)
Greek: Οι ασθενείς αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται πιο συχνά για το νάτριο του ορού.
Lithuanian: Šiems pacientams reikia dažniau stebėti natrio koncentraciją kraujo serume ir rekomenduojama jiems skirti hipotoninį tirpalą.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 03 Αυγούστου 2009
Lithuanian: Registravimo data: 2009 m.
Greek: Ηπατικές διαταραχές2, Οξεία ηπατική ανεπάρκεια3
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai kepenų sutrikimai2, ūminis kepenų nepakankamumas3
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg τολβαπτάνη.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Greek: Πώς να πάρετε το Samsca
Lithuanian: Kaip vartoti Samsca
Greek: • εάν έχετε δυσκολίες στην ούρηση ή διογκωμένο προστάτη
Lithuanian: • jeigu yra pasunkėjęs šlapinimasis ar padidėjusi prostata;
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI D.
Greek: Σε περίπτωση που το νάτριο του ορού αυξηθεί ≥ 12 mmol/l εντός 24 ωρών ή ≥ 18 mmol/l εντός 48 ωρών, η θεραπεία με τολβαπτάνη θα διακόπτεται ή θα τερματίζεται, και θα ακολουθείται από χορήγηση υποτονικού υγρού.
Lithuanian: Jeigu natrio koncentraciją kraujo serume didėja ≥ 12 mmol/l per 24 valandas arba ≥ 18 mmol/l per 48 valandas,
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Greek: Λόγω της ανάγκης για μία φάση τιτλοποίησης της δόσης με στενή παρακολούθηση του νατρίου του ορού και της κατάστασης ογκαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4), η θεραπεία με Samsca πρέπει να ξεκινά στο νοσοκομείο.
Lithuanian: 4.4 skyrių), todėl gydyti Samsca reikia pradėti ligoninėje.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Δισκία
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Tabletė
Greek: Η τολβαπτάνη έχει γραμμική φαρμακοκινητική για δόσεις 7,5 έως 60 mg.
Lithuanian: 7,5 - 60 mg tolvaptano dozių farmakokinetika yra linijinė.
Greek: Δυσκοιλιότητα, Διάρροια1, Ξηροστομία
Lithuanian: viduriavimas1, burnos sausumas
Greek: (αναφέρονται στην παράγραφο 6), ή σε περίπτωση αλλεργίας στη βενζαζεπίνη ή σε παράγωγα της βενζαζεπίνης (π.χ. βενζαζεπρίλη, κονιβαπτάνη, μεθανοσουλφονικό άλας φενολδοπάμης ή μιρταζαπίνη)
Lithuanian: • jeigu yra alergija tolvaptanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje), arba jeigu yra alergija benzazepinui ar benzazepino dariniams (pvz., benazepriliui, konivaptanui, fenoldopamo mezilatui arba mirtazapinui);
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 30 mg τολβαπτάνη.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (τάξεις Α και Β
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lengvo arba vidutinio laipsnio kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Plugh A ir B klasės), dozės koreguoti nereikia.
Greek: Samsca 7,5 mg δισκία τολβαπτάνη
Lithuanian: Samsca 7,5 mg tabletės tolvaptanas
Greek: • αλλοιωμένη αίσθηση της γεύσης
Lithuanian: skonio jutimo sutrikimas
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Lithuanian: Vartoti per odą paketėlis (dengtas popierius/alu/LLDPE)
Greek: 3,1 mg / 24 h Διαδερμικό
Lithuanian: 3,1 mg / 24 h Transderminis pleistras
Greek: Ο πλήρης έλεγχος ανάλογα με την ημέρα απεικονίζεται παρακάτω.
Lithuanian: Visiška kontrolė pagal dienas pavaizduota toliau.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Lithuanian: 78 % pacientų buvo baltieji, 12 % - azijiečiai ir 10 % - ispanų / lotynų amerikiečių kilmės.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: SANCUSO saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 0 iki 18 metų dar neištirtas.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2017 m.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Lithuanian: 45731 Waltrop Vokietija
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Lithuanian: Apie bet kokį kortikosteroidų vartojimo padidėjimą gydymo metu buvo pranešta kaip apie gelbėjantį gydymą.
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Kiekvienos organų sistemų klasės nepageidaujamų reakcijų atvejai išvardyti pagal dažnį, apibrėžiamą taip: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Lithuanian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nyderlandai
Greek: Το SANCUSO μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων φαρμάκων.
Lithuanian: SANCUSO gali turėti įtakos tam tikrų vaistų veikimui.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Lithuanian: Tačiau transderminis pleistras gali iš dalies atsiklijuoti.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο των 52 cm2 περιέχει
Lithuanian: Kiekviename 52 cm2 transderminiame pleistre yra
Greek: Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μηχανισμών με τους οποίους μερικές από τις μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση του διαστήματος QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα ουσίας μπορούν να εμφανιστούν.
Lithuanian: Šie duomenys padeda paaiškinti kai kurių EKG pokyčių (ypač QT ir QRS intervalo pailgėjimo), susijusių su šia vaistų grupe, pasireiškimo mechanizmus.
Greek: Δείκτης σωματικής μάζας (ΔΣΜ)
Lithuanian: Kūno masės indeksas (KMI)
Greek: Έκθεση στο ηλιακό φως
Lithuanian: Buvimas saulės šviesoje
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SANCUSO
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIS
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι: - αλλεργικές δερματικές αντιδράσεις.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): − alerginės odos reakcijos.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias klinikinių tyrimų metu pranešta dažniausiai, buvo vidurių užkietėjimas, pasireiškęs maždaug 8,7 % pacientų.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Lithuanian: Naudotuose transderminiuose pleistruose vis dar yra likę veikliųjų medžiagų, kurios gali būti kenksmingos kitiems.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τοποθετείται σε δέρμα που είναι ερυθρό, ερεθισμένο ή πληγωμένο.
Lithuanian: Transderminio pleistro negalima klijuoti ant raudonos, sudirgintos ar pažeistos odos.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Lithuanian: Dozės koreguoti nereikia.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 4-6 valandos, pacientams - 9-12 valandų.
Greek: Επίσης, ορισμένα άλλα φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos SANCUSO veikimui.
Greek: Pharbil Waltrop GmbH (θυγατρική της NextPharma) Im Wirrigen 25
Lithuanian: Pharbil Waltrop GmbH (NextPharma filialas) Im Wirrigen 25
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών
Lithuanian: Vartojimas kartu su kortikosteroidais
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Lithuanian: Jeigu pamiršote tinkamu metu užsiklijuoti transderminį pleistrą, užsiklijuokite jį kai tik prisiminsite, ir kiek galima greičiau iki chemoterapijos pasakykite gydytojui.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.
Lithuanian: Reikia taikyti simptominį gydymą.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Lithuanian: Prie kraujo plazmos baltymų prisijungia maždaug 65 % preparato.
Greek: Πιέστε σταθερά για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Lithuanian: Tvirtai prispauskite, kad jis gerai priglustų prie odos, ypač palei kraštus.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.
Lithuanian: - Nekarpykite transderminio pleistro į mažesnes dalis.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
Greek: *Αυθόρμητες αναφορές
Lithuanian: * Savanoriški pranešimai
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Lithuanian: Vidutinė Cmax buvo 3,9 ng/ml (0,7-9,5 ng/ml intervalas), kintamumas tarp tiriamųjų sudarė 77 %.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Lithuanian: Neklijuokite SANCUSO srityse, ant kurių buvo naudotas kremas, aliejus, losjonas, pudra ar kiti odos priežiūros produktai, galintys trukdyti transderminiam pleistrui prilipti prie odos.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, šio vaisto nevartokite, nebent vartoti aiškiai rekomendavo gydytojas.
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Πώς να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SANCUSO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Lithuanian: Kas yra SANCUSO ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant SANCUSO Kaip vartoti SANCUSO Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti SANCUSO Pakuotės turinys ir kita informacija
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Lithuanian: Likusi dozės dalis pašalinama metabolitų forma, 49 % - su šlapimu ir 34% - su išmatomis.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό στο δέρμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Lithuanian: Alkoholis ar kiti tirpikliai, pvz., nagų lako valiklis, gali sudirginti odą, todėl jų naudoti negalima.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα τύπου συνδρόμου σεροτονίνης.
Lithuanian: Patartina atidžiai stebėti pacientus dėl į serotonino sindromą panašių simptomų atsiradimo.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.
Lithuanian: Odos reakcijos vartojimo vietoje, pvz., dirginimas niežulys ar paraudimas, yra nedažnos ir gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ελεύθερα μεταξύ του πλάσματος και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Lithuanian: Granisetronas laisvai pasiskirsto tarp plazmos ir raudonųjų kraujo kūnelių.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Lithuanian: Specialaus priešnuodžio granisetronui nėra.
Greek: Ο πληθυσμός ο οποίος τυχαιοποιήθηκε στη δοκιμή περιλάμβανε 48% άνδρες και 52% γυναίκες ηλικίας 16 έως 86 ετών που ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο (ΜΕ) ή ισχυρή εμετογόνο (ΙΕ) χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu tyrime dalyvauti buvo atrinkti 48 % vyrų ir 52 % moterų nuo 16 iki 86 metų, kuriems buvo taikoma vidutinio emetogeniškumo (VE) arba didelio emetogeniškumo (DE) kelių dienų chemoterapija.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Πολυεθνικής Εταιρείας Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο (MASCC) συνιστούν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ανταγωνιστή 5HT3 πριν από τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Multinational Association of Supportive Care in Cancer, MASCC) gairėse rekomenduojama prieš chemoterapiją vartoti deksametazoną su 5HT3 antagonistu.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Lithuanian: Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Lithuanian: Granisetrono vidutinis pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l/kg.
Greek: Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο αποκολληθεί
Lithuanian: Jeigu transderminis pleistras atsiklijuoja
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η γρανισετρόνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Nežinoma, ar granisetronas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Lithuanian: Kiekvienas transderminis pleistras supakuotas į paketėlį ir turi būti vartojamas iškart atidarius paketėlį.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Lithuanian: In vitro tyrimai, kurių metu naudojamos žmogaus kepenų mikrosomos, rodo, kad CYP1A1 yra pagrindinis fermentas, sąlygojantis granisetrono 7-hidroksilinimą, o CYP3A4 dalyvauja 9-demetilinime.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Lithuanian: Radioaktyviųjų ligandų jungimosi tyrimais nustatyta, kad granisetrono trauka prie kitų tipų receptorių, įskaitant 5HT1, 5HT2, 5HT4 ir dopamino D2 prisijungimo vietas, yra nereikšminga.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Lithuanian: SANCUSO saugumo savybės nustatytos iš kontroliuojamų klinikinių tyrimų ir po vaisto patekimo į rinką sukauptos patirties.
Greek: Μετά την αιματολογική παρακολούθηση ρουτίνας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων η χημειοθεραπευτική αγωγή είναι απίθανο να καθυστερήσει προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα άσκοπης έκθεσης σε γρανισετρόνη.
Lithuanian: Po įprasto hematologinio stebėjimo transderminį pleistrą reikia vartoti tik pacientams, kurių chemoterapinis gydymas neturėtų būti uždelstas, siekiant sumažinti nereikalingos granisetrono ekspozicijos galimybę.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε θερμομονωτικό φακελλίσκο που αποτελείται από χαρτί επικαλυμμένο με πολυεστέρα/αλουμίνιο/LLDPE.
Lithuanian: Kiekvienas transderminis pleistras yra supakuotas sandariai karščiu užlydytame paketėlyje, kurį sudaro poliesteriu dengtas popieriaus/aliuminio/LLDPE sluoksnis.
Greek: Στη βασική μελέτη του SANCUSO, η συγχορήγηση κορτικοστεροειδών, π.χ. δεξαμεθαζόνης, επετράπη υπό τον όρο ότι αποτελούσε μέρος του χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Lithuanian: Pagrindinio SANCUSO tyrimo metu kartu vartoti kortikosteroidus, pvz., deksametazoną, buvo leidžiama, jei jie buvo įtraukti į chemoterapijos schemą.
Greek: Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντιεμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής της 5υδροξυτρυπταμίνης (υποδοχείς 5-ΗΤ3).
Lithuanian: Granisetronas yra stiprus vėmimą slopinantis preparatas ir labai selektyvus 5-hidroksitriptamino (5HT3 receptorių) antagonistas.
Greek: Επιδράσεις της κατηγορίας
Lithuanian: Klasei būdingas poveikis
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Lithuanian: - Sąlytis su vandeniu maudantis vonioje ar po dušu SANCUSO veikimo nepakeis.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Lithuanian: Po SANCUSO vartojimo granisetronas absorbuojamas lėtai, didžiausia koncentracija pasiekiama praėjus 24-48 valandoms.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται.
Lithuanian: Perdozavimo atveju transderminį pleistrą reikia nuimti.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί αλλά με τη συνιστώμενη σύντομη περίοδο εφαρμογής για το διαδερμικό σύστημα απελευθέρωσης, δεν αναμένεται κίνδυνος καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Lithuanian: Visgi vartojant didesnes dozes ir ilgesnį laiką, negalima atmesti kancerogeninio poveikio rizikos, tačiau vartojant trumpą laiką, rekomenduojamą vartojimo per odą sistemai, kancerogeninis poveikis žmonėms nėra tikėtinas.
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο δεν πρέπει να τεμαχίζεται.
Lithuanian: Transderminio pleistro negalima karpyti.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη που σχεδιάστηκε για την αξιολόγηση της έκθεσης της γρανισετρόνης από το SANCUSO σε άτομα με διαφορετικά επίπεδα σωματικού λίπους, χρησιμοποιώντας το ΔΣΜ ως υποκατάστατη μονάδα μέτρησης για το σωματικό λίπος, δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO στους άνδρες και τις γυναίκες με χαμηλό ΔΣΜ [<19,5 kg/m2 (άνδρες), <18,5 kg/m2 (γυναίκες)] και υψηλό ΔΣΜ (30,0 έως και 39,9 kg/m2 συμπεριλαμβανομένου) σε σύγκριση με μια ομάδα ελέγχου (ΔΣΜ 20,0 έως και 24,9 kg/m2 συμπεριλαμβανομένου).
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, skirtą iš SANCUSO išsiskiriančio granisetrono ekspozicijai įvertinti tiriamiesiems su skirtingu kūno riebalų kiekiu, naudojant KMI kaip surogatinę kūno riebalų įvertinimo priemonę, SANCUSO farmakokinetikos plazmoje skirtumų tiriamiems vyrams ir moterims, kurių KMI yra mažas [< 19,5 kg/m2 (vyrai), < 18,5 kg/m2 (moterys)] ir didelis (30,0-39,9 kg/m2 imtinai), palyginti su kontroline grupe (20,0-24,9 kg/m2 KMI imtinai), nenustatyta.
Greek: Το γνωστό φαρμακοκινητικό προφίλ του διαδερμικού εμπλάστρου καθ' όλη την περίοδο της εφαρμογής (7 ημέρες) δεν επηρεάστηκε.
Lithuanian: Žinomos transderminio pleistro farmakokinetikos savybės per nešiojimo laikotarpį (7 dienas) nepakito.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems 5-HT3 receptorių antagonistams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Lithuanian: Pleistro nešiojimo metu žindymą reikia nutraukti.Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Greek: Μια μελέτη σε κλωνοποιημένους διαύλους ιόντων ανθρώπινης καρδιάς έχει δείξει ότι η γρανισετρόνη έχει τη δυνατότητα να επηρεάσει την καρδιακή επαναπόλωση μέσω αποκλεισμού των διαύλων καλίου hERG.
Lithuanian: Klonuotų žmogaus širdies jonų kanalų tyrimas parodė, kad granisetronas gali veikti širdies repoliarizaciją blokuodamas hERG kalio kanalus.
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε 7-υδροξυγρανισετρόνη και 9'N-απομεθυλιωμένη γρανισετρόνη.
Lithuanian: Granisetronas daugiausiai metabolizuojamas į 7-hidroksigranisetroną ir 9'N-demetilgranisetroną.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Lithuanian: Senyvi pacientai Klinikinio tyrimo metu SANCUSO farmakokinetikos plazmoje skirtumų tarp senyvo amžiaus tiriamųjų vyrų ir moterų (≥ 65 metų) bei jaunesnių pacientų (18-45 metų imtinai) nenustatyta.
Greek: Μολονότι η εφαρμογή του θερμαντικού επιθέματος σχετίστηκε με μια μικρή και παροδική αύξηση στη ροή του διαδερμικού εμπλάστρου κατά τη διάρκεια της περιόδου εφαρμογής του θερμαντικού επιθέματος, δεν παρατηρήθηκε συνολική αύξηση στην έκθεση σε γρανισετρόνη όταν συγκρίθηκε με μια ομάδα ελέγχου.
Lithuanian: Nors šildomosios pagalvėlės naudojimas buvo susijęs su nedideliu ir trumpalaikiu transderminio pleistro išskyrimo gebos padidėjimu šildomosios pagalvėlės naudojimo laikotarpiu, bendro granisetrono ekspozicijos padidėjimo, palyginti su kontroline grupe, nenustatyta.
Greek: Ένα αρχικό μέγιστο στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα της γρανισετρόνης, που οφείλεται στην ενδοφλέβια δόση, επετεύχθη στα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Pradinė didžiausia granisetrono koncentracija plazmoje, priskirtina suleistai į veną dozei, buvo pasiekta praėjus 10 minučių po suleidimo.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές συνδρόμου σεροτονίνης με τη χρήση ανταγωνιστών 5-HT3 είτε μόνων, αλλά κυρίως σε συνδυασμό με άλλα σεροτονινεργικά φάρμακα (συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων επαναπρόσληψης της σεροτονίνης (ΕΑΕΣ) και των αναστολέων επαναπρόσληψης σεροτονίνης και νοραδρεναλίνης (ΑΕΣΝ).
Lithuanian: Buvo gauta pranešimų apie serotonino sindromą vartojant vien tik 5-HT3 antagonistus, bet daugiausia arba derinyje kartu su kitais serotoninerginiais vaistiniais preparatais (įskaitant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) bei serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitorius (SNRI)).
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų duomenys, vartojant rekomenduojamą dozę, specifinio pavojaus žmogui neparodė.
Greek: Λυγίστε το διαδερμικό έμπλαστρο στη μέση και αφαιρέστε το ήμισυ της άκαμπτης πλαστικής μεμβράνης.
Lithuanian: Sulenkite transderminį pleistrą pusiau per vidurį ir nuimkite pusę standžios plastikinės plėvelės.