FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Exubera.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Exubera, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. januarja 2006.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) EXUBERA
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) EXUBERA
Dutch: Exubera wordt binnen 10 minuten vóór het begin van de maaltijd toegediend.
Slovenian: Zdravilo Exubera dajemo v roku 10 minut pred obrokom.
Dutch: Een arts bepaalt voor elke patiënt de startdosering en de tijdstippen van toediening alsook het dosisaanpassingsschema.
Slovenian: Zdravnik za vsakega bolnika določi začetni odmerek, časovni razpored odmerkov ter načrt prilagajanja le-teh.
Dutch: Er zal ook worden gekeken naar de ontwikkeling van insulineantilichamen (proteïnen die aangemaakt worden als reactie op de behandeling met Exubera).
Slovenian: Raziskali bodo tudi razvoj protiteles proti insulinu (beljakovine, ki nastajajo kot odziv na zdravljenje z zdravilom Exubera).
Dutch: Bij inhalatie wordt een deel van de insuline opgenomen in het bloed (de rest wordt afgebroken in de longen).
Slovenian: Ob vdihovanju se nekaj insulina absorbira v kri (preostanek se razgradi v pljučih).
Dutch: Exubera mag niet worden toegediend aan personen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane
Slovenian: Zdravila Exubera ne smejo uporabljati ljudje, ki utegnejo biti preobčutljivi za (alergični na) humani
Dutch: Alvorens met Exubera te starten, moet een arts of een verpleegster de patiënt uitleggen hoe hij de inhalator correct moet gebruiken om de risico's tot een minimum te beperken en ervoor te zorgen dat de patiënt het meeste voordeel uit de behandeling haalt.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Exubera mora bolniku zdravnik ali medicinska sestra razložiti, kako pravilno uporabljati inhalator, da se zmanjša tveganje in zagotovi, da je zdravljenje čimbolj koristno.
Dutch: Patiënten met een lage of onstabiele longfunctie, zoals astma, emfyseem of chronische bronchitis, mogen Exubera niet
Slovenian: Bolniki s slabo ali nestabilno pljučno funkcijo, denimo, z astmo, emfizemom ali kroničnim bronhitisom, zdravila Exubera ne smejo uporabljati.
Dutch: Indien een patiënt rookt, neemt de hoeveelheid insuline die uit de longen wordt opgenomen sterk toe en dit kan het risico van hypoglykemie verhogen.
Slovenian: Če bolnik kadi, se količina insulina, ki se absorbira iz pljuč, močno poveča, kar lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Dutch: De firma die Exubera vervaardigt, zal studies uitvoeren om de veiligheid grondiger te testen, met name bij patiënten die mogelijk een hoger risico op bijwerkingen lopen, zoals patiënten met astma of chronische obstructieve pulmonaire ziekte.
Slovenian: Podjetje, ki izdeluje zdravilo Exubera, bo opravilo raziskave za nadaljnje preskušanje njene varnosti, zlasti pri bolnikih, ki bi lahko imeli povečano tveganje za neželene učinke, kot so bolniki z astmo ali kronično obstruktivno pljučno boleznijo.
Dutch: Om een dosis in te nemen, plaatst de patiënt de blister in de inhalator en inhaleert hij het middel via de mond tot in de longen.
Slovenian: Da dobi odmerek, bolnik položi pretisni omot v inhalator in ga prek ust vdihne v pljuča.
Dutch: Exubera bevat 1 mg of 3 mg van de werkzame stof humane insuline.
Slovenian: Exubera vsebuje 1 mg ali 3 mg zdravilne učinkovine humanega insulina.
Dutch: Daarom is Exubera niet geschikt wanneer kleine (minder dan 3 IE) doseringen van insuline nodig zijn (bijvoorbeeld bij patiënten met
Slovenian: Zato zdravilo Exubera ni primerno, kadar so potrebna majhna (manj kot 3 ME) prilagajanja insulina (na primer pri bolniku z nizko telesno maso).
Dutch: Zodra de insuline zich in het bloed bevindt, vergemakkelijkt ze het transport van glucose in cellen en helpt ze de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovenian: Ko je enkrat v krvi, insulin pospešuje transport glukoze v celice in pomaga nadzorovati raven krvnega sladkorja.
Dutch: De regulering van de bloedsuikerspiegel vermindert de symptomen en complicaties van diabetes.
Slovenian: Z nadzorom ravni krvnega sladkorja se zmanjšajo simptomi in zapleti sladkorne bolezni.
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met Exubera begint of opnieuw begint met roken, moet hij of zij onmiddellijk overschakelen op een ander antidiabeticum.
Slovenian: Če bolnik začne kaditi ali ponovno začne kaditi med zdravljenjem z zdravilom Exubera, mora takoj zamenjati zdravilo Exubera za drugo antidiabetično zdravljenje.
Dutch: Patiënten mogen niet roken tijdens de behandeling met Exubera.
Slovenian: Bolniki med jemanjem zdravila Exubera ne smejo kaditi.
Dutch: Tijdens de studies bleek Exubera een klein negatief effect te hebben op de longfunctie, dat kan verdwijnen wanneer de behandeling met Exubera wordt stopgezet.
Slovenian: V raziskavah je Exubera pokazala majhen negativni učinek na pljučno funkcijo, ki lahko po prenehanju uporabe zdravila Exubera izzveni.
Dutch: Rokers moeten minstens 6 maanden vóór het begin van de behandeling met Exubera met roken zijn gestopt.
Slovenian: Kadilci morajo prenehati s kajenjem vsaj 6 mesecev preden lahko uporabijo zdravilo Exubera.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam onvoldoende insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel te reguleren.
Slovenian: Sladkorna bolezen je bolezen, pri kateri telo ne izdeluje dovolj insulina, da bi obvladovalo raven krvnega sladkorja.
Dutch: Hoe is Exubera onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Exubera raziskano?
Dutch: Drie doses van 1 mg mogen niet in plaats van één dosis van 3 mg worden ingenomen, daar dit een hogere insulinedosis oplevert en het risico van hypoglykemie kan verhogen.
Slovenian: Namesto enega 3 mg odmerka ne smemo uporabiti treh odmerkov po 1 mg, ker to pomeni višji odmerek insulina in lahko poveča nevarnost za hipoglikemijo.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil opravljene raziskave, na podlagi česar je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Dutch: De insuline in Exubera wordt bereid met behulp van een methode die bekend staat als ‘recombinant-DNA-technologie', wat betekent dat de insuline gemaakt wordt door een bacterie waaraan een gen (DNA) is toegevoegd, waardoor insuline kan worden gemaakt.
Slovenian: Insulin v zdravilu Exubera je izdelan z metodo, imenovano ‘tehnologija rekombinantne DNA', kar pomeni, da insulin izdeluje bakterija, ki je prejela gen (DNA), ki ji omogoča izdelovanje insulina.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Exubera zijn hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) en hoest.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Exubera sta hipoglikemija (nizka raven glukoze v krvi) in kašelj.
Dutch: Bij de studies werd het gehalte versuikerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed gemeten, waaruit kan worden opgemaakt hoe goed de
Slovenian: V raziskavah so merili raven glikoziliranega hemoglobina (HbA1c) v krvi, kar nam pove, kako dobro je raven glukoze v krvi nadzorovana.
Dutch: Een eenheidsdosisblister van 1 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als een injectie van 3 IE snelwerkende subcutane insuline en een eenheidsdosisblister van 3 mg geeft ongeveer dezelfde dosis als 8 IE snelwerkende subcutane insuline.
Slovenian: Pretisni omot z odmerkom 1 mg zagotovi enak odmerek kot podkožno injiciranje 3 ME hitrodelujočega insulina, pretisni omot z odmerkom 3 mg zagotovi približno tak odmerek kot podkožno injiciranje 8 ME hitrodelujočega insulina.
Dutch: Bij patiënten die reeds een longziekte hebben, is het niet duidelijk welk effect het gebruik van Exubera op hun longen heeft en welk effect de longziekte heeft op de opname van insuline uit de longen.
Slovenian: Če bolnik že ima pljučno obolenje, ni jasno, kako uporaba zdravila Exubera vpliva na pljuča ali kako pljučna bolezen vpliva na vnos insulina iz pljuč.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw ziekte of behandeling.
Slovenian: Če potrebujete več informacij o vašem zdravstvenem stanju ali zdravljenju, preberite Navodila za uporabo (ki so prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Welke voordelen bleek Exubera tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Exubera izkazalo med raziskavami?
Dutch: Exubera is onderzocht bij patiënten met type 2 of type 1 diabetes.
Slovenian: Zdravilo Exubera so preučevali pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali 2.
Dutch: De firma zal ook de bijwerkingen nauwlettend volgen, didactisch materiaal verschaffen en het ontwerp van de blisterverpakkingen verbeteren zodat de doses van 1 mg en 3 mg gemakkelijker te onderscheiden worden.
Slovenian: Podjetje bo tudi spremljalo neželene učinke, priskrbelo izobraževalno gradivo in izboljšalo zasnovo pretisnih omotov, da bo lažje
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Exubera in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Exubera?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) besloot dat de voordelen van Exubera groter waren dan de risico's voor de behandeling van bepaalde volwassen patiënten met diabetes, wanneer het middel gebruikt wordt op de wijze die beschreven wordt in de Productinformatie.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da koristi zdravila Exubera presegajo njena tveganja pri določenih odraslih bolnikih s sladkorno boleznijo ob uporabi, kot je opisano v Navodilu za uporabo, zato priporoča odobritev dovoljenja za promet z zdravilom Exubera.
Dutch: Algemeen verschafte Exubera in studies met type 1 en type 2 diabetes een regulering van de bloedsuikerspiegel die vergelijkbaar was met die van snelwerkende subcutane humane insuline.
Slovenian: V splošnem je v raziskavah sladkorne bolezni tipa 1 in 2 zdravilo Exubera omogočalo podoben nadzor ravni krvnega sladkorja, kot ga daje hitrodelujoči podkožni humani insulin.
Dutch: Exubera kan ook worden voorgeschreven aan bepaalde volwassenen met type 1 diabetes, die baat kunnen hebben bij vervanging van snelwerkende subcutane insuline door deze insuline voor inhalatie, rekening houdend met de
Slovenian: Zdravilo Exubera lahko uporabljamo tudi za določene odrasle bolnike s sladkorno boleznijo tipa 1, za katere je lahko ob upoštevanju možnih tveganj, koristna zamenjava hitrodelujočega insulina, ki se injicira pod kožo, s
Dutch: Exubera is een insuline die wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen met type 2 diabetes, die niet adequaat ingesteld zijn met antidiabetestabletten.
Slovenian: Exubera je insulin, ki ga uporabljamo za zdravljenje odraslih bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar ta ni ustrezno nadzorovana z uporabo antidiabetičnih tablet.
Dutch: Exubera is een snelwerkend insulinepoeder voor inhalatie (om in te ademen).
Slovenian: Exubera je hitrodelujoči insulin v obliki praška za inhaliranje (vdihovanje).
Dutch: Exubera werkt zowel bij type 1 diabetes, waarbij de alvleesklier onvoldoende insuline kan aanmaken, als bij type 2 diabetes, waarbij het lichaam niet in staat is om insuline effectief te gebruiken.
Slovenian: pri sladkorni bolezni tipa 1, ko trebušna slinavka ne more izdelati dovolj insulina, in pri sladkorni bolezni tipa 2, ko telo ni zmožno učinkovito uporabljati insulina.
Dutch: Bij type 1 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane (geïnjecteerde) insuline.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 1 so zdravilo Exubera primerjali s podkožnim (injiciranim) insulinom.
Dutch: Exubera wordt enkel toegediend met behulp van de bijbehorende insuline-inhalator.
Slovenian: Zdravilo Exubera uporabljamo samo skupaj z njegovim insulinskim inhalatorjem.
Dutch: De insuline zit als poeder in een blister.
Slovenian: Insulin je v obliki praška in je pakiran v pretisnem omotu.
Dutch: Bij type 2 diabetes werd Exubera vergeleken met subcutane insuline, en met orale antidiabetica.
Slovenian: Pri sladkorni bolezni tipa 2 so Exubero primerjali s podkožnim insulinom in s peroralnimi antidiabetičnimi sredstvi.
Dutch: Exubera is een insuline-analoog die identiek is aan de insuline die door de alvleesklier (pancreas) wordt aangemaakt.
Slovenian: Exubera je nadomestni insulin, ki je enak insulinu, ki ga izdeluje trebušna slinavka.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Exubera.
Slovenian: Celovit opis možnih neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Exubera, najdete v
Dutch: EU/1/14/983/001 Exviera
Slovenian: EU/1/14/983/001
Dutch: 56 tabletten (multipack)
Slovenian: 56 tablet (večkratno pakiranje)
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Slovenian: 250 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PVC/PE/PCTFE/ALU)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 januari 2015 Datum van laatste verlenging: {DD maand JJJJ}
Slovenian: Datum prve odobritve: 15.01.2015 Datum zadnjega podaljšanja:
Dutch: Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost: ne more biti ocenjena na podlagi razpoložljivih podatkov
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Slovenian: Depresija ali psihiatrične bolezni
Dutch: U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken.
Slovenian: Zdravilo Exviera boste jemali 8, 12 ali 24 tednov.
Dutch: 12 of 24 weken
Slovenian: 12 ali 24 tednov
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12-waarden.
Slovenian: Analize učinkovitosti izvedene na drugih delih študije, so pokazale podobno visoke deleže SVR12.
Dutch: Twee patiënten kregen een bloedtransfusie.
Slovenian: Dva preiskovanca sta prejela transfuzijo krvi.
Dutch: • Verergering van leverproblemen.
Slovenian: • Poslabšanje težav z jetri.
Dutch: Zie ook rubriek 4.8 voor de evaluatie van de veiligheidsinformatie voor RUBY-I.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.8 glede razlage o varnostnih podatkih za RUBY-I.
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3 achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Slovenian: Koncentracije sirolimusa v krvi je potrebno spremljati vsake 4 do 7 dni, dokler 3 zaporedne najnižje koncentracije ne pokažejo stabilne koncentracije sirolimusa.
Dutch: • Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Exviera in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Dutch: De interacties met pitavastatine en fluvastatine zijn niet onderzocht.
Slovenian: Medsebojnega delovanja s pitavastatinom in fluvastatinom niso raziskana.
Dutch: Dasabuvir heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Dasabuvir nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če ste v preteklosti imeli depresijo ali psihiatrično bolezen.
Dutch: 95%-BIa F0-F1
Slovenian: 95 % IZa F0-F1
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B
Dutch: U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.
Slovenian: Vi ali vaš oskrbnik morate nemudoma obvestiti vašega zdravnika o kakršnih koli spremembah v vedenju ali razpoloženju in o morebitnih samomorilnih mislih.
Dutch: Voornaamste demografische gegevens in TURQUOISE-III Kenmerken
Slovenian: Preglednica 15: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Dutch: Wat is Exviera en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Exviera in za kaj ga uporabljamo
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP09
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse; oznaka ATC: J05AP09
Dutch: • Risk management plan (RMP)
Slovenian: ZDRAVILA • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Dutch: De gelijktijdige toediening van dasabuvir met andere antivirale middelen is niet onderzocht en kan derhalve niet worden aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba dasabuvirja z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Exviera een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Slovenian: Nekateri sladkorni bolniki so imeli po začetku zdravljenja z zdravili, kot je zdravilo Exviera, nizke ravni sladkorja v krvi (hipoglikemija).
Dutch: Vier patiënten hadden een hemoglobinewaarde <8 g/dl.
Slovenian: Štirje preiskovanci so imeli raven hemoglobina < 8 g/dl.
Dutch: Voorzichtigheid moet in acht worden genomen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih z že obstoječo zgodovino depresije ali psihiatričnih bolezni.
Dutch: De HCV RNA-concentraties in het plasma werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met de COBAS TaqMan HCV-test (versie 2.0), voor gebruik met het High Pure System (behalve GARNET waarbij gebruik werd gemaakt van COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV Test v2.0).
Slovenian: Koncentracijo HCV RNA v plazmi so v kliničnih preskušanjih merili s testom COBAS TaqMan HCV test (verzija 2.0), ki je namenjen za uporabo s sistemom High Pure System (razen pri GARNET študiji, kjer so uporabili COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test v2.0).
Dutch: Controle dient te worden uitgevoerd op klinische tekenen en symptomen van leverdecompensatie (zoals ascites, hepatische encefalopathie, varicesbloeding).
Slovenian: • potrebna je kontrola glede kliničnih znakov in simptomov dekompenzacije jeter (kot so ascites, jetrna encefalopatija, krvavitev iz varic),
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van dasabuvir te vermijden tijdens de zwangerschap.
Slovenian: Iz previdnosti se je uporabi dasabuvirja med nosečnostjo bolje izogniti.
Dutch: van de studie was een fase 2-pilot-cohort bestaande uit 2 delen: Deel 1a (63 patiënten) en Deel 1b (22 patiënten).
Slovenian: Prvi del študije je bila pilotna faza 2, sestavljena iz 2 delov; dela 1a (63 preiskovancev) in dela 1b (22 preiskovancev).
Dutch: Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera.
Slovenian: Zdravila za kontracepcijo, ki vsebujejo etinilestradiol, se ne smejo uporabljati v kombinaciji z zdravilom Exviera.
Dutch: Deel 2 was een fase 3-cohort bestaande uit 233 patiënten.
Slovenian: Drugi del študije je bila faza 3, sestavljena iz 233 preiskovancev.
Dutch: De gemiddelde baseline van de hemoglobinewaarde was 12,1 g/dl en de gemiddelde daling van hemoglobine aan het einde van de behandeling voor patiënten die RBV namen was 1,2 g/dl.
Slovenian: Povprečna izhodiščna vrednost hemoglobina je bila 12,1 g/dl in povprečni upad hemoglobina na koncu zdravljenja pri preiskovancih, ki so jemali ribavirin, je bil 1,2 g/dl.
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax en AUC) aan paritaprevir, ombitasvir, dasabuvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑= toename van meer dan 20%, ↓ = afname van meer dan 20%, ↔ = geen verandering of een verandering van minder dan
Slovenian: Smer puščice kaže smer spremembe izpostavljenosti (Cmax, AUC in Cmin) paritaprevirju, ombitasvirju, dasabuvirju in sočasno uporabljenemu zdravilu (↑ = zvečanje za več kot 20 %, ↓ = zmanjšanje za več kot 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens over het gebruik van dasabuvir bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Podatki o uporabi dasabuvirja pri nosečnicah so zelo omejeni.
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën (ongeveer 600 kcal versus ongeveer 1000 kcal).
Slovenian: Zvečanje izpostavljenosti je bilo podobno ne glede na vrsto obroka (npr. zelo masten obrok v primerjavi z zmerno mastnim) ali kalorično vrednost (približno 600 kcal v primerjavi s približno
Dutch: Patiënten moeten regelmatig worden gecontroleerd op eventuele veranderingen in de nierfunctie of van de tacrolimus of sirolimus geassocieerde bijwerkingen.
Slovenian: Bolnike je treba redno spremljati glede morebitnih sprememb v delovanju ledvic ali neželenih učinkov povezanih s takrolimusom ali sirolimusom.
Dutch: C12:= concentratie bij 12 uren na een enkelvoudige dosis everolimus.
Slovenian: C12 = koncentracija merjena 12 ur po uporabi enkratnega odmerka everolimusa.
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah,
Dutch: Everolimus kan niet worden gebruikt, omdat geschikte doseersterkten voor dosisaanpassingen ontbreken.
Slovenian: Everolimus se ne sme uporabiti zaradi pomanjkanja ustreznih jakosti odmerka za prilagoditve le tega.
Dutch: • apalutamide, enzalutamide
Slovenian: • apalutamid, enzalutamid
Dutch: Alle 3 (100%) patiënten met een GT4-infectie die een levertransplantatie hadden ondergaan, bereikten SVR12.
Slovenian: Vsi 3 (100 %) preiskovanci z okužbo GT4, ki so prestali presaditev jeter, so dosegli SVR12.
Dutch: De aanbevolen dosis tacrolimus is 0,5 mg om de 7 dagen.
Slovenian: Priporočljivo odmerjanje takrolimusa je 0,5 mg vsakih 7 dni.
Dutch: Dasabuvir mag niet als monotherapie worden toegediend.
Slovenian: Dasabuvir se ne sme uporabljati kot monoterapija.
Dutch: GARNET (open-label)
Slovenian: GARNET (odprta)
Dutch: De aanbevolen dosering is 250 mg dasabuvir (één tablet) tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds).
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek dasabuvirja je 250 mg (ena tableta) dvakrat na dan (zjutraj in zvečer).
Dutch: Nee (voor een of meerdere van de bovengenoemde parameters) *AFP = serumalfa-foetoproteïne concentratie
Slovenian: Ne (za kateri koli zgoraj našteti parameter) *AFP = alfa-fetoprotein v serumu
Dutch: Eén patiënt kreeg een recidief 4 weken na de behandeling, 2 patiënten zijn voortijdig gestopt met de studiemedicatie en 1 patiënt had ontbrekende SVR12-data.
Slovenian: Pri enem preiskovancu je prišlo do ponovitve bolezni v 4. tednu po koncu zdravljenja, 2 preiskovanca sta predčasno prenehala z jemanjem proučevanega zdravila in 1 preiskovanec je imel manjkajoč SVR12 podatek.
Dutch: AbbVie (als logo)
Slovenian: AbbVie (kot logotip)
Dutch: Gezien de lage percentages virologisch falen die bij de aanbevolen behandelregimes voor met HCVgenotype 1a en 1b geïnfecteerde patiënten werden waargenomen, lijkt de aanwezigheid van varianten bij aanvang weinig invloed te hebben op de waarschijnlijkheid van het bereiken van een aanhoudende virale respons (SVR).
Slovenian: Glede na majhen delež neuspešnega zdravljenja, zabeležen ob uporabi priporočenih shem zdravljenja pri bolnikih, okuženih s HCV genotipa 1a in 1b, prisotnost izhodiščnih variant le malo vpliva na verjetnost za doseganje trajnega virusnega odziva (SVR).
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucosegalactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, odsotnostjo encima laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Slovenian: C24 = koncentracija merjena 24 ur po uporabi enkratnega odmerka ciklosporina, takrolimusa ali sirolimusa.