FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ecchymosis, Pruritus
Spanish: Equimosis, prurito
German: Ein Anstieg (>3xObergrenze des Normalbereichs) von Aspartataminotransferase (AST) im Serum wurde bei 3,1 % (30/958) Patienten unter Tolvaptan und bei 0,8 % (4/484) Patienten unter Placebo beobachtet.
Spanish: Se observó una elevación (> 3 veces el LSN) de la aspartato transaminasa (AST) en el 3,1 % (30/958) de los pacientes tratados con tolvaptán y en el 0,8 % de los pacientes tratados con placebo.
German: Bei gleichzeitiger Verabreichung von CYP3A4-Hemmern (z. B. Ketoconazol, Makrolid-Antibiotika, Diltiazem) und Tolvaptan ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución al administrar de forma conjunta inhibidores de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, antibióticos macrólidos, diltiazem) con tolvaptán (ver sección 4.4).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
German: Wenn Dehydration bemerkt wird, müssen angemessene Maßnahmen ergriffen werden, wie z.B. Unterbrechung der Behandlung oder Reduzierung der Dosis von Tolvaptan und Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr.
Spanish: En caso de que se observe deshidratación, se deben tomar las acciones que correspondan, lo que puede incluir la necesidad de interrumpir o reducir la dosis de tolvaptán e incremental la ingesta de fluidos.
German: Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden, sollten auf Grapefruitsaft verzichten.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con tolvaptán deben evitar la ingesta zumo de pomelo.
German: Nach Markteinführung wurde bei der Behandlung von ADPKD mit Tolvaptan über akutes Leberversagen berichtet, das eine Lebertransplantation nötig machte (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: En la experiencia posterior a la comercialización con tolvaptán en la PQRAD, se ha informado de insuficiencia hepática aguda que requiere trasplante de hígado (ver sección 4.8).
German: • Verstärkter Harndrang oder häufigeres Wasserlassen
Spanish: • mayor necesidad de orinar u orinar con más frecuencia
German: Bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberinsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig (Child-Pugh Klassen A und B).
Spanish: No es necesario ajustar la dosis para los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh).
German: Deshalb müssen die Patienten nach Einleitung der Behandlung engmaschig auf Serumnatrium und Volumenstatus überwacht werden (siehe oben).
Spanish: Por consiguiente, una vez iniciado el tratamiento debe realizarse un seguimiento estrecho de la concentración de sodio sérico y del estado volémico de los pacientes (ver más arriba).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach „EXP" und angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD y en el blíster después de EXP.
German: Patienten, die vor Einleitung der Behandlung mit Samsca eine andere Hyponatriämie-Therapie oder Arzneimittel erhielten, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen (siehe Abschnitt 4.5), müssen sehr vorsichtig behandelt werden.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido otro medicamento o tratamiento para la hiponatremia que aumente la concentración de sodio en suero (ver sección 4.5) antes de iniciarse el tratamiento con Samsca deben tratarse con especial cuidado.
German: Samsca enthält Lactose als sonstigen Bestandteil.
Spanish: Samsca contiene lactosa como excipiente.
German: Ihr Arzt wird regelmäßig Ihre Blutwerte untersuchen, um sicherzustellen, dass Samsca wie beabsichtigt wirkt.
Spanish: Para controlar los efectos de Samsca, el médico le pedirá que se haga análisis de sangre cada cierto tiempo.
German: Bei Kaninchen wurden bei 300 mg/kg/Tag (bis zum 5-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) keine teratogenen Wirkungen beobachtet.
Spanish: No se observaron efectos teratogénicos en conejos que recibieron 300 mg/kg/día (hasta 5 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
German: Bilirubin erhöht (siehe Abschnitt 4.4)1
Spanish: Bilirrubina elevada1 (ver sección 4.4)
German: Die Plasmakonzentrationen von Tolvaptan stiegen nach Verabreichung von starken CYP3A4Hemmern um das bis zu 5,4-fache der Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve (AUC) an.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de tolvaptán han aumentado hasta en 5,4 veces el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) después de la administración de inhibidores potentes de CYP3A4.
German: Bei Patienten, die vermutlich eine Tolvaptan-Überdosis genommen haben, wird eine Untersuchung der Vitalzeichen, Elektrolytkonzentrationen, des Flüssigkeitsstatus und ein EKG empfohlen.
Spanish: En pacientes con sospecha de sobredosis de tolvaptán, se recomienda medir las constantes vitales, las concentraciones de electrolitos, realizar un ECG y medir el volumen de líquidos.
German: Die jeweiligen maximalen Anstiege des Serumnatriumspiegels korrelierten negativ mit dem Flüssigkeitsgleichgewicht.
Spanish: Los aumentos máximos individuales en el sodio sérico mostraron una correlación negativa con el equilibrio hidroelectrolítico; el cambio medio en el equilibrio hidroelectrolítico mostró una disminución dependiente de la dosis.
German: Die Steady-state-Konzentrationen von Digoxin waren bei gleichzeitiger Verabreichung mit mehreren Tolvaptan-Dosen von 60 mg täglich erhöht (1,3-facher Anstieg der maximal beobachteten Plasmakonzentration [Cmax] und 1,2-facher Anstieg der Fläche unter der Plasmakonzentrations/Zeitkurve über dem Dosierintervall [AUCτ]).
Spanish: Las concentraciones de digoxina en estado estacionario aumentan (aumento de 1,3 veces en la concentración plasmática máxima observada [Cmax] y aumento de 1,2 veces en el área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma a lo largo del intervalo de administración [AUCτ]) cuando se administran de forma conjunta con el tratamiento a dosis múltiple de 60 mg de tolvaptán.
German: Der NOAEL-Wert (No Oberserved Adverse Effect Level, höchste Dosis ohne beobachtete schädliche Wirkung) für Auswirkungen auf die Fortpflanzung bei weiblichen Tieren (100 mg/kg/Tag) betrug etwa das 8-fache der Tagesgesamtdosis von 60 mg/Tag basierend auf mg/m2.
Spanish: La concentración máxima sin efecto adverso observado (NOAEL) sobre la reproducción en ratas hembra (100 mg/kg/día) fue aproximadamente 8 veces la dosis diaria total de 60 mg/día basada en una medición en mg/m2.
German: Mikrokristalline Cellulose Indigocarmin-Aluminiumsalz (E 132)
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Lactosa monohidrato Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Laca de aluminio índigo carmín (E 132)
German: • Allgemeines Unwohlsein
Spanish: • sensación general de malestar
German: • Hypernatriämie
Spanish: • Hipernatremia
German: In diesen klinischen Studien wurden bei 3 mit Tolvaptan behandelten Patienten klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von SerumAlaninaminotransferase (ALT) und klinisch signifikante Anstiege (mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalbereichs) von Serum-Gesamtbilirubin beobachtet.
Spanish: En estos ensayos clínicos se observaron aumentos clínicamente significativos (3 veces mayores del límite superior de la normalidad) de la alanina transaminasa (ALT) en suero, así como aumentos clínicamente significativos (2 veces mayores del límite superior de la normalidad) en la bilirrubina sérica total en 3 pacientes tratados con tolvaptán.
German: Bei einer großen Zahl von Patienten mit Tumoren (insbesondere kleinzelligem Bronchialkarzinom), Patienten mit niedrigem Ausgangs-Serumnatriumspiegel sowie Patienten, die gleichzeitig Diuretika und/oder eine Natriumchloridlösung anwendeten, war die in einer nach der Zulassung durchgeführten Studie zur Sicherheit von Tolvaptan bei Hyponatriämie als sekundäre Folge des SIADH beobachtete Inzidenz einer raschen Korrektur der Hyponatriämie höher als in klinischen Studien.
Spanish: En un estudio de seguridad posterior a la autorización de tolvaptán sobre hiponatremia secundaria a SIHAD, que incluyó una alta proporción de pacientes con tumores (especialmente con cáncer de pulmón microcítico), de pacientes con niveles basales de sodio sérico bajos y de pacientes con uso concomitante de diuréticos y/o solución de cloruro de sodio, se mostró que la incidencia de la corrección rápida de la hiponatremia era más elevada que en los ensayos clínicos.
German: Bei Patienten für die ein Risiko für eine zu rasche Korrektur des Natriumspiegels besteht, z. B. Patienten, die an onkologischen Vorerkrankungen leiden, die sehr niedrige Ausgangs-Natriumspiegel aufweisen, Diuretika einnehmen oder ergänzende Natriumpräparate einnehmen, sollte eine Dosierung von 7,5 mg in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Se debe considerar una dosis de 7,5 mg en pacientes con riesgo de corrección demasiado rápida del sodio (p. ej., pacientes con enfermedades oncológicas, niveles basales de sodio sérico muy bajos, que toman diuréticos o que toman suplementos de sodio) (ver sección 4.4).
German: • Anstieg der Leberenzymwerte
Spanish: • aumento de las enzimas hepáticas
German: 10 × 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Al 30 × 1 Tablette in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus PVC/Al
Spanish: 10 comprimidos en blísteres de PP/Al 30 comprimidos en blísteres de PP/Al 10 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al 30 × 1 comprimido en blísteres precortados unidosis de PVC/Al
German: Die Ergebnisse waren äußerst variabel, wobei es zu großen Überlappungen zwischen den Dosisgruppen kam.
Spanish: Los resultados fueron altamente variables con gran solapamiento entre los grupos de dosis; los cambios no se correlacionaron significativamente con la exposición a tolvaptán.
German: Samsca hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Spanish: La influencia de Samsca sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
German: Dies führt zu einer Verringerung der Wassermenge im Körper durch Erhöhung der Urinproduktion und somit zu einer Erhöhung des Natriumspiegels bzw. der Natriumkonzentration im Blut.
Spanish: Un antagonista evita que la vasopresina ejerza su efecto sobre la retención de agua, lo que conlleva una reducción de la cantidad de agua en el cuerpo al aumentar la producción de orina y tiene como resultado un aumento del nivel de sodio en la sangre.
German: Bei Kaninchen, die 1.000 mg/kg/Tag (bis zum 15-fachen der Exposition beim Menschen bei einer Dosis von 60 mg, basierend auf der AUC) erhielten, wurde Teratogenität beobachtet.
Spanish: Se observó teratogenia en conejos que recibieron 1.000 mg/kg/día (hasta 15 veces la exposición en humanos con la dosis de 60 mg basada en el AUC).
German: Es wird nicht empfohlen, Samsca während der Einleitung der Behandlung oder bei anderen Patienten mit sehr niedrigen Serumnatrium-Ausgangsspiegeln gleichzeitig mit anderen HyponatriämieBehandlungen und Arzneimitteln, die zu einer Erhöhung der Natriumkonzentration im Serum führen, zu verabreichen (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Samsca con otros tratamientos y medicamentos para la hiponatremia que aumenten la concentración sérica de sodio durante el tratamiento inicial o en otros pacientes con una concentración basal de sodio sérico muy baja (ver sección 4.5).
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten
Spanish: Prospecto: información para el usuario Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos tolvaptán
German: • Erhöhte Leberenzymwerte im Blut
Spanish: • aumento de los niveles de enzimas hepáticas en la sangre
German: Idiosynkratische Hepatotoxizität
Spanish: Toxicidad hepática idiosincrásica
German: Deshalb kann bei Patienten, die solche Analoga zur Prävention oder Kontrolle von Blutungen erhalten, bei gleichzeitiger Verabreichung mit Tolvaptan die Wirkung von Vasopressin-Analoga, wie Desmopressin, abgeschwächt werden.
Spanish: Por consiguiente, el efecto de los análogos de la vasopresina como la desmopresina puede atenuarse en pacientes que reciban tales análogos para prevenir o controlar hemorragias al administrarse de forma conjunta con tolvaptán.
German: Samsca ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Spanish: Está contraindicada la administración de Samsca durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).
German: Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
German: Asthenie, Pyrexie, Unwohlsein1
Spanish: Astenia, pirexia, malestar1
German: Samsca 15 mg Tabletten und Samsca 30 mg Tabletten 4 Jahre
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos y Samsca 30 mg comprimidos 4 años
German: Samsca 7,5 mg Tabletten 5 Jahre
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos 5 años
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Samsca beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de tomar Samsca No tome Samsca
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 70 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Spanish: Excipiente con efecto conocido 70 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
German: Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
German: Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Samsca 15 mg Tabletten Samsca 30 mg Tabletten
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos Samsca 15 mg comprimidos Samsca 30 mg comprimidos
German: Samsca 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 7,5 mg Tolvaptan.
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos: cada comprimido contiene 7,5 mg de tolvaptán.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 35 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Spanish: Excipiente con efecto conocido 35 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung 51 mg Lactose (als Monohydrat) je Tablette
Spanish: Excipiente con efecto conocido 51 mg de lactosa (en forma de monohidrato) por comprimido
German: Samsca 7,5 mg Tabletten EU/1/09/539/005 (10 Tabletten) EU/1/09/539/006 (30 Tabletten) EU/1/09/539/007 (10 × 1 Tablette) EU/1/09/539/008 (30 × 1 Tablette)
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos EU/1/09/539/005 (10 comprimidos) EU/1/09/539/006 (30 comprimidos) EU/1/09/539/007 (10 × 1 comprimido) EU/1/09/539/008 (30 × 1 comprimido)
German: Samsca 30 mg: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Spanish: Samsca 30 mg: comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
German: Bei Patienten, die mit Tolvaptan behandelt werden und über Symptome klagen, die auf eine Leberschädigung hinweisen könnten, wie beispielsweise Müdigkeit, Anorexie, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Ikterus, müssen unverzüglich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Spanish: Se deben realizar, de forma inmediata, pruebas funcionales hepáticas a los pacientes tratados con tolvaptán que presenten síntomas indicativos de un posible daño hepático, incluidos la fatiga, anorexia, molestias en la parte alta del abdomen, orina oscura o ictericia.
German: In der Titrationsphase sind die Patienten auf Serumnatrium und Volumenstatus zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Durante el ajuste de la dosis, se debe monitorizar tanto el sodio sérico como el estado volémico de los pacientes (ver sección 4.4).
German: Samsca 30 mg Tabletten Jede Tablette enthält 30 mg Tolvaptan.
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos: cada comprimido contiene 30 mg de tolvaptán.
German: Samsca 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 15 mg Tolvaptan.
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos: cada comprimido contiene 15 mg de tolvaptán.
German: Blaue, runde, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen Ø8 × 3,0 mm mit Prägung „OTSUKA" und „30" auf einer Seite.
Spanish: Comprimidos azules, redondos, ligeramente convexos, con unas dimensiones de Ø8 × 3,0 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "30" por un lado.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad o potencial carcinogénico.
German: Pollakiurie, Polyurie
Spanish: Polaquiuria, poliuria
German: • Übermäßiger Wasserkonsum
Spanish: • beber demasiada agua
German: Samsca 30 mg Tabletten
Spanish: Samsca 30 mg comprimidos
German: Samsca 7,5 mg: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Spanish: Samsca 7,5 mg: comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNGEN UND PERFORIERTE BLISTERPACKUNGEN ZUR ABGABE VON EINZELDOSEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTERS PRECORTADOS UNIDOSIS
German: Blaue, rechteckige, flach-konvexe Tabletten mit den Abmessungen 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, mit Prägung „OTSUKA" und „7.5" auf einer Seite.
Spanish: Comprimidos azules, rectangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "7.5" por un lado.
German: Samsca 15 mg: Blaue, dreieckige, flach-konvexe, Tabletten mit den Abmessungen 6,58 × 6,2 × 2,7 mm mit Prägung „OTSUKA" und „15" auf einer Seite.
Spanish: Samsca 15 mg: comprimidos azules, triangulares, ligeramente convexos, con unas dimensiones de 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, y marcados en relieve con "OTSUKA" y "15" por un lado.
German: Samsca 15 mg Tabletten
Spanish: Samsca 15 mg comprimidos
German: Während der Anwendung dieses Arzneimittels müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Spanish: Se deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento con este medicamento.
German: Samsca 7,5 mg Tabletten
Spanish: Samsca 7,5 mg comprimidos
German: Beutel (beschichtetes Papier/Alu/LLDPE)
Spanish: Sobre (papel/alu/LLDPE revestido)
German: 3,1 mg / 24 Std. Transdermales Pflaster
Spanish: 3,1 mg/24 h Parche transdérmico Vía transdérmica
German: 1 Pflaster
Spanish: 1 parche
German: Datum der erteilung der zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 9. Januar 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20 de abril de 2012 Fecha de la última renovación: 9 de enero de 2017
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: • A petición del a Agencia Europea de Medicamentos.
German: Tel. +31 (0) 237200822
Spanish: Teléfono: +31 (0) 237200822
German: Diese Rötung sollte mit der Zeit verschwinden.
Spanish: Este enrojecimiento debe desaparecer con el tiempo.
German: Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Spanish: Este medicamento no deben utilizarlo los niños ni adolescentes menores de 18 años.
German: Äußere Wärmequellen
Spanish: Calor externo
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio.
German: Duschen oder Waschen
Spanish: Duchas o aseo
German: Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 65 %.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 65%.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von SANCUSO bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de SANCUSO en niños de 0 a 18 años.
German: 78 % der Patienten waren weißhäutig, 12 % asiatischer Abstammung und 10 % hispanoamerikanischer/lateinamerikanischer Abstammung.
Spanish: El 78% de los pacientes eran de raza blanca, el 12% asiáticos y el10% hispanos/latinos.
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS A LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
German: Andere mögliche Nebenwirkungen sind:
Spanish: Otros posibles efectos adversos:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, der Arzt hat es Ihnen ausdrücklich empfohlen.
Spanish: No utilice este medicamento si está embarazada a menos que su médico se lo haya recomendado específicamente.
German: Der Rest der Dosis wird in Form von Metaboliten ausgeschieden, 49 % mit dem Urin und 34 % mit den Fäzes.
Spanish: El resto de la dosis se excreta en forma de metabolitos, el49% en la orina y el 34% en las heces.
German: Es gelten die Dosierungsempfehlungen für Erwachsene (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Spanish: La pauta posológica es la misma que en adultos (ver secciones 4.4 y 5.2).
German: Verstopfung ist eine häufige Nebenwirkung und kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.
Spanish: El estreñimiento es un efecto adverso frecuente y puede afectar hasta 1de cada 10 personas.
German: Diese Daten tragen zur Klärung der Mechanismen bei, über die einige der EKG-Veränderungen (insbesondere QT- und QRS-Verlängerungen) ablaufen, die mit dieser Arzneimittelklasse verbunden sind.
Spanish: Estos datos ayudan a esclarecer los mecanismos por los que pueden producirse algunos de los cambios en el ECG (en concreto la prolongación del QT y QRS) asociados a esta clase de sustancia.
German: Die am häufigsten gemeldete Nebenwirkung in klinischen Studien war Verstopfung, die bei ungefähr 8,7 % der Patienten auftrat.
Spanish: La reacción adversa notificada con mayor frecuencia en los estudios clínicos fue el estreñimiento, que ocurrió en aproximadamente el 8,7% de los pacientes.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse sind die Nebenwirkungen nach Häufigkeit gemäß der folgenden Konvention aufgelistet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas e enumeran por frecuencia utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a<1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a<1/100); raras (≥1/10.000a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Sonstige mögliche Nebenwirkungen in Verbindung mit Granisetron-haltigen Arzneimitteln (Häufigkeit nicht bekannt):
Spanish: Otros posibles efectos adversos asociados con los medicamentos con granisetrón (de frecuencia no conocida):
German: Was ist SANCUSO und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es SANCUSO y para qué se utiliza
German: Jede Zunahme der Corticosteroid-Anwendung während der Studie wurde als Notfallbehandlung angegeben.
Spanish: El aumento del uso de los corticoesteroides durante el estudio se notificó como tratamiento de rescate.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de esto.
German: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Niederlande
Spanish: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Países Bajos
German: Granisetron wird mit einem mittleren Verteilungsvolumen von etwa 3 l/kg verteilt.
Spanish: Granisetrón se distribuye con un volumen medio de distribución de aproximadamente 3 l/kg.