FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i Storbritannien och i följande medlemsstater i EU: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedély megadható az Egyesült Királyságban, valamint az EU következő tagállamaiban: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Izland, Írország, Olaszország, Luxemburg, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia és Svédország.
Swedish: Varför granskades Flutiform och Iffeza?
Hungarian: Miért került sor a Flutiform és az Iffeza felülvizsgálatára?
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Flutiform och Iffeza och associerade namn.
Hungarian: 2012. április 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte azt a döntőbírósági eljárást, amely a Flutiform és az Iffeza (valamint kapcsolódó nevek) engedélyezésével kapcsolatban az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult nézeteltérést követően vált szükségessé.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Flutiform och Iffeza är större än riskerna och rekommenderade att godkännande för försäljning skulle beviljas i alla berörda medlemsstater.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Flutiform és az Iffeza előnyei meghaladják a kockázatokat, és a forgalomba hozatali engedélyt minden érintett tagállamban meg kell adni.
Swedish: Skälet till hänskjutandet var farhågor som togs upp av Nederländerna beträffande data som visade att halterna av flutikasonpropionat i blodet efter dosering med Flutiform och Iffeza är lägre än när flutikasonpropionat ges ensamt, vilket kan tyda på att en mindre mängd flutikasonpropionat avsätts i lungorna.
Hungarian: A beterjesztés alapja Hollandia azon adatokkal kapcsolatos aggodalma volt, amelyek szerint a Flutiform és az Iffeza adagolását követően a flutikazon-propionát vérszintje alacsonyabb, mint amikor a flutikazon-propionátot önmagában adják, ami arra utalhat, hogy kevesebb flutikazon-propionát kerül a tüdőbe.
Swedish: Napp Pharmaceuticals Ltd lämnade in ansökan om godkännanden för försäljning av Flutiform och Iffeza och associerade namn till Storbritanniens läkemedelsmyndighet enligt det decentraliserade förfarandet.
Hungarian: A Napp Pharmaceuticals Ltd decentralizált eljárás keretében benyújtotta a Flutiform és az Iffeza, valamint kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélye iránti kérelmet az Egyesült Királyság gyógyszerszabályozási hatóságának.
Swedish: Flutiform och Iffeza är astmaläkemedel som innehåller två aktiva substanser, flutikasonpropionat och formoterolfumarat.
Hungarian: A Flutiform és az Iffeza olyan, asztma elleni gyógyszerek, amelyek két hatóanyagot, flutikazonpropionátot és formoterol-fumarátot tartalmaznak.
Swedish: Flutiform kommer också att marknadsföras som Flofera och Flutiformo.
Hungarian: A Flutiform Flofera és Flutiformo néven is forgalomba fog kerülni.
Swedish: De ska användas för att behandla astma i situationer där kombinationen av en inhalationskortikosteroid (såsom flutikasonpropionat) och en långverkande beta 2-agonist (såsom formoterolfumarat) är lämplig.
Hungarian: Olyan esetekben kell az asztma kezelésére alkalmazni őket, amikor egy inhalációs kortikoszteroid (pl. flutikazon-propionát) és egy hosszú hatású béta-2-agonista (pl. formoterol-fumarát) kombinálása a megfelelő kezelés.
Swedish: Frågor och svar om Flutiform och Iffeza (flutikasonpropionat/formoterolfumarat, 50/5, 125/5 och 250/10 mikrogram, inhalationsspray, suspension)
Hungarian: Kérdések és válaszok a Flutiform-mal és az Iffeza-val (flutikazon-propionát/formoterolfumarát, 50/5, 125/5 és 250/10 mikrogramm, túlnyomásos inhaláció, szuszpenzió) kapcsolatban
Swedish: När formoterolfumarat inhaleras bidrar den till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Hungarian: A belélegzett formoterol-fumarát biztosítja a légutak átjárhatóságát, és így a beteg könnyebben lélegezhet.
Swedish: Vad är Flutiform och Iffeza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Flutiform és az Iffeza?
Swedish: Flutikasonpropionat är en inhalationskortikosteroid med hög lokal antiinflammatorisk effekt och har visat sig minska astmasymtomen och minska exacerbationerna av astma.
Hungarian: A flutikazon-propionát erős helyi gyulladásgátló aktivitással rendelkező inhalációs kortikoszteroid, amelyről kimutatták, hogy csökkenti az asztmás tüneteket és az asztma exacerbációit.
Swedish: Den selektiva långverkande beta 2-agonisten formoterolfumarat utövar en effekt på beta 2-receptorer i glatt muskulatur i lungorna för att ge relaxation i luftvägarna och bronkdilatation.
Hungarian: A szelektív, hosszú hatású béta-2-agonista formoterol-fumarát a tüdőben lévő simaizmok béta-2receptoraira hatva a légutak izmainak ellazulását és a hörgők kitágulását eredményezi.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Hungarian: Tagállam EU/EGT
Swedish: Washout-fasen var 7 dagar.
Hungarian: A kimosódási időszak 7 nap volt.
Swedish: Svaret på den tredje delen iii) har lämnats separat.
Hungarian: A harmadik részre (iii) adott választ külön nyújtották be.
Swedish: Namnbytet orsakades av ett företagsuppköp.
Hungarian: A névváltozás oka a társaság felvásárlása volt.
Swedish: Informationen om originalläkemedlet har klargjorts på ett tillfredsställande sätt.
Hungarian: Az originális készítménnyel kapcsolatos információ kielégítő mértékben tisztázásra került.
Swedish: Avsaknad av en skillnad mellan formuleringar
Hungarian: A formulálási különbség hiánya
Swedish: SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK
Swedish: Avslutningsvis ansågs båda resultaten vara helt godtagbara.
Hungarian: Következésképpen mindkét eredmény teljesen elfogadhatónak bizonyult.
Swedish: Säkerhetsresultat
Hungarian: Biztonságossággal kapcsolatos eredmények
Swedish: Studerad population
Hungarian: Vizsgált populáció
Swedish: Samtliga tillgängliga data inkluderades utan någon imputation eller extrapolering.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adatot szerepeltették, imputáció vagy extrapoláció nélkül.
Swedish: Proverna lagrades omedelbart vid -25 °C och överfördes till analysanläggningen.
Hungarian: A mintákat azonnal -25 C-on tárolták és az elemzést végző létesítménybe szállították.
Swedish: BILAGA II VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL FÖR POSITIVT YTTRANDE
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Swedish: Alla provningar gav tillfredsställande resultat med endast små avvikelser.
Hungarian: Minden vizsgálat kielégítő eredményt ért el, csak kis eltérések mutatkoztak.
Swedish: Inledande bioekvivalensstudier
Hungarian: Az első biológiai egyenértékűségi vizsgálatok
Swedish: Storbritannien var referensmedlemsstat i det decentraliserade förfarandet för ansökan för Pantoprazol Olinka, medan de berörda medlemsstaterna var Tjeckien, Tyskland, Polen och Slovakien.
Hungarian: A Pantoprazole Olinka-ra vonatkozó kérelemmel kapcsolatos decentralizált eljárásban a referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, míg az érintett tagállamok a: Cseh Köztársaság, Németország, Lengyelország és a Szlovák Köztársaság voltak.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Hungarian: I. MELLÉKLET MEGNEVEZÉSEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK LISTÁJA A TAGÁLLAMOKBAN
Swedish: För långsiktig stabilitet kunde man se en minskning av innehållet av pantoprazol med 6-8 procent av det nominella innehållet, vilket ansågs vara godtagbart.
Hungarian: A hosszú távú stabilitással kapcsolatban a pantoprazoltartalom 6-8%-os csökkenését figyelték meg a névleges tartalomhoz képest, amit elfogadhatónak tekintettek.
Swedish: Dokumentationen av analysmetoderna bestod av en analysrapport och en revalideringsrapport.
Hungarian: Az analitikai módszerek dokumentációja egy analitikai jelentésből és egy újrahitelesítési jelentésből állt.
Swedish: Alla provningar gav godtagbara resultat.
Hungarian: Minden közölt vizsgálat elfogadható eredményeket hozott.
Swedish: Analysmetoder och farmakokinetiska variabler
Hungarian: Analitikai módszerek és farmakokinetikai változók
Swedish: CHMP ansåg att frågan var löst.
Hungarian: A CHMP ezt a kérdést megoldottnak tekintette.
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännande för försäljning beviljas på de villkor som anges i bilaga IV.
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a IV. mellékletben szereplő feltételek mellett történő kiadását.
Swedish: Det genomsnittliga förhållandet "provning över referens" beräknades som 85,6 med 90 procents konfidensintervall av 77,6-95,6 procent.
Hungarian: A hányados középértéke - a vizsgált a referenciához képest - a számítások szerint 85,6, a 90%-os konfidencia-intervallum 77,6-95,6%.
Swedish: En period på 15 timmar ansågs följaktligen vara lämplig för kvantifiering av åtminstone 80 procent av total AUC, så som rekommenderas i riktlinjerna.
Hungarian: Következésképpen 15 órás periódust tartottak alkalmasnak a teljes AUC legalább 80%-ának meghatározásához, az iránymutatásokban ajánlottaknak megfelelően.
Swedish: Sekundär analys
Hungarian: Másodlagos elemzés
Swedish: Tyskland
Hungarian: Németország
Swedish: Detaljerade resultat av långsiktig stabilitet för humana provexemplar redovisades.
Hungarian: Közölték a humán minták hosszú távú stabilitási adataival kapcsolatos részletes eredményeket.
Swedish: Sökanden slog samman sitt svar på de två första delarna av frågan [i) och ii)], eftersom det finns en avsevärd överlappning mellan dem.
Hungarian: Mivel bizonyos fokú átfedés volt a kérdés első két része [(i) és (ii)] között, a kérelmező ezekre összevont választ adott.
Swedish: Om det krävs en tillförlitlig beräkning av slutlig halveringstid bör den erhållas genom att man samlar in åtminstone tre till fyra provexemplar under den slutliga loglinjära fasen.
Hungarian: Amennyiben a terminális felezési idő megbízható becslése szükséges, akkor ezt úgy kell elvégezni, hogy legalább 3-4 mintát vesznek a terminális loglineáris szakasz során.
Swedish: Under studien rapporterades 80 biverkningar.
Hungarian: A vizsgálat során 80 nemkívánatos eseményről számoltak be.
Swedish: Dessutom lämnade man in ett komplett analyscertifikat (av testat läkemedel och referensläkemedel) där samtliga resultat uppfyllde kraven i specifikationerna.
Hungarian: Benyújtotta továbbá a (vizsgálati és referenciakészítmény) teljes analitikai tanúsítványát is, amelyben az összes eredmény megfelelt az előírásoknak.
Swedish: CHMP ansåg att sökandens svar var godtagbart.
Hungarian: A CHMP a kérelmező válaszát elfogadhatónak ítélte.
Swedish: Bekräftande farmakokinetisk studie (studiekod: 2009−2106)
Hungarian: Megerősítő farmakokinetikai vizsgálat (vizsgálat kódja: 2009-2106)
Swedish: Baserat på en slutlig elimineringshalveringstid på ungefär 1 timme ansågs tre gånger halveringstiden vara tillräckligt för att täcka elimineringen av 83 procent av läkemedlet, och fem gånger halveringstiden ansågs ge i det närmaste fullständig eliminering.
Hungarian: Körülbelül 1 órás terminális eliminációs felezési időt alapul véve a felezési idő háromszorosát tartották elégségesnek a szer 83%-os eliminációjához, míg a felezési idő ötszörösét tekintették szükségesnek a szer közel teljes eliminációjához.
Swedish: Polen
Hungarian: Lengyelország
Swedish: Den omfattade begärda data om långsiktig stabilitet för prover av human plasma tillsammans med data för långsiktig stabilitet för stamlösningar (749 dagar vid -25 °C) och stabilitet för auto-sampler (122,5 timmar vid 5 °C).
Hungarian: Ebben szerepeltek a humán plazmaminták hosszú távú stabilitásával kapcsolatos kért adatokat, a törzsoldatok hosszú távú stabilitási adataival (749 nap, -25°C-on) és az automata mintavevő stabilitási adataival (122,5 óra, 5°C-on) együtt.
Swedish: Sökanden svarade att ett mindre strikt krav kan tillämpas för pantoprazol och lämnade in en rapport om förväntad klinisk relevans för den försenade absorptionen av pantoprazol som observerats i studien 2009-2106.
Hungarian: A kérelmező azt a választ adta, hogy kevésbé szigorú követelményt lehetne alkalmazni a pantoprazolra, és benyújtott egy jelentést a pantoprazol 2009-2106 jelű vizsgálatban megfigyelt késleltetett felszívódásának várt klinikai jelentőségével kapcsolatban.
Swedish: Dessutom lämnades data in för farmakokinetiska parametrar från studie 2009-2106.
Hungarian: Ezenfelül a 2009-2106 vizsgálatból származó farmakokinetikai paraméterekre vonatkozóan is adatokat nyújtottak be.
Swedish: Detta uppnås, vanligtvis, om den AUC som erhålls från mätningar är åtminstone 80 procent av AUC extrapolerad till oändligheten.
Hungarian: Ezt általánosságban véve úgy lehet elérni, ha a mérésekből származtatott AUC a végtelenre extrapolált AUC legalább 80%-a.
Swedish: CHMP ansåg att dokumentationen av analyserna på det hela taget var tillfredsställande, men tog upp frågan om långsiktig stabilitet som en viktig invändning och krävde att sökanden skulle lämna in data för stabiliteten på lång sikt i sitt svar på den antagna listan med obesvarade frågor.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy az analitikai dokumentáció összességében kielégítő, a hosszú távú stabilitás kérdését azonban komoly kifogásként értékelte, és felkérte a kérelmezőt, hogy a megoldatlan kérdések elfogadott listájára adott válaszában nyújtson be adatokat a hosszú távú stabilitásról.
Swedish: Observationsperioden på 30 timmar överskred minimikraven för studier med pantoprazol, som anses vara 24 timmar.
Hungarian: A 30 órás megfigyelési időszak meghaladta a pantoprazollal kapcsolatos vizsgálatok minimális követelményeként megállapított 24 órát.
Swedish: Den sökande presenterade flera referenser till litteraturen för att motivera den farmakologiska variationen för pantoprazol.
Hungarian: A kérelmező számos irodalmi hivatkozást ismertetett a pantoprazol farmakokinetikai változékonyságának igazolására.
Swedish: CHMP ansåg att sökanden har lämnat de begärda svaren och lämnat in efterfrågade uppgifter, tillsammans med kompletterande data om pantoprazols stabilitet under olika förhållanden.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a kérelmező teljesítette a kért választ és benyújtotta az adatokat, a pantoprazol különböző körülmények közötti stabilitására vonatkozó kiegészítő adatokkal együtt.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde en berörd medlemsstat viktiga invändningar som gäller bioekvivalens med originalläkemedlet efter intag av föda.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az egyik érintett tagállam komoly kifogásokat emelt az originális készítménnyel étkezés után fennálló biológiai egyenértékűséggel kapcsolatban.
Swedish: Det förekom inte några dödsfall och inga allvarliga eller på annat sätt signifikanta biverkningar under studien.
Hungarian: A vizsgálat során nem történt haláleset, és súlyos vagy más jelentős nemkívánatos esemény sem jelentkezett.
Swedish: Alla utom en av dem hade antingen blivit klassificerade som utan klinisk betydelse eller lösts efter den uppföljning som sökanden genomfört.
Hungarian: Egy kivételével ezeket vagy klinikailag jelentéktelennek minősítették, vagy tisztázásra kerültek a kérelmező által végzett utókövetés során.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Hungarian: MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
Swedish: Det bredare acceptansintervallet (75-133 procent) för bioekvivalens anses berättigat, eftersom pantoprazol har befunnits vara mycket varierande efter intag av föda.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségre vonatkozó szélesebb elfogadási intervallumot (75-133%) indokoltnak tekintik meg, mivel a pantoprazolt étkezés után nagymértékben változékonynak találták.
Swedish: Sökanden visade att antalet patienter med förhöjd procent extrapolerad AUC var mycket lågt och att variationen i de båda parametrarna av intresse var mycket hög.
Hungarian: A kérelmező bemutatta, hogy nagyon alacsony volt azoknak a betegeknek a száma, akiknél az extrapolált AUC %-a magasabb volt, és mindkét vizsgált paraméter nagyon nagy változékonyságot mutatott.
Swedish: För de här två pHvärdena påvisades liknande upplösningar.
Hungarian: E két pH-érték mellett hasonló oldódást igazoltak.
Swedish: Sökanden
Hungarian: Kérelmező
Swedish: CHMP medgav att kriterierna för vilka som ska tas med respektive uteslutas, samt inkluderade försökspersoner, antal och typ av protokollavvikelser var godtagbara.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a beválasztási és kizárási kritériumokat, valamint a beválasztott résztvevőket, a protokolltól való eltérések számát és típusát elfogadhatónak ítélték.
Swedish: Den primära analysen genomfördes på AUClast och Cmax med hjälp av log-transformerade värden och konfidensintervall (CI) på 90 procent.
Hungarian: Az elsődleges elemzést az AUClast- és Cmax-értékeken végezték, a logaritmikusan transzformált hányadosok és 90%-os konfidencia-intervallumok (KI) alkalmazásával.
Swedish: För Cmax är konfidensintervallet 77,6-95,6 procent, vilket är något under acceptansintervallet (80-125), men variationen mellan olika individer (2 perioder 2 sekvenser) är högre än 30 procent (36 procent), vilket liknar de uppgifter som rapporterats för pantoprazol i litteraturen.
Hungarian: A Cmax-ra vonatkozó 77,6-95,6%-os konfidencia-intervallum valamelyest az elfogadási tartomány (80-125) alatt marad, de az egyénenként tapasztalható változékonyság (2 időszak, 2 sorozat elrendezés) a pantoprazollal kapcsolatos irodalomban közöltekkel összhangban meghaladja a 30%-ot (36%).
Swedish: Ingen extrapolering eller imputation har använts i den statistiska analysen.
Hungarian: A statisztikai elemzés során extrapolációt vagy imputációt nem alkalmaztak.
Swedish: CHMP kom fram till att båda formuleringarna är ekvivalenta, att de är terapeutiskt ekvivalenta och att det inte finns någon risk för den kliniska hanteringen av patienterna.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a két készítmény egyenértékű és terápiás egyenértékűséget mutat, és a betegek klinikai kezelésére nézve nem áll fenn kockázat.
Swedish: CHMP antog även en lista med obesvarade frågor och uppmanade sökanden att närmare förtydliga de obesvarade frågorna.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy megoldatlan kérdéseket tartalmazó listát is, amelyben felkéri a kérelmezőt, hogy tisztázza a függőben maradt kérdéseket.
Swedish: Den sökande presenterade den population som rekryterats för den bekräftande studien.
Hungarian: A kérelmező ismertette a megerősítő vizsgálatba bevont populációt.
Swedish: Samtliga av dem var av mild allvarlighetsgrad; några biverkningar befanns till sist stå i samband med studiens medicinering.
Hungarian: Ezek mindegyike enyhe volt, végül néhány eseményt hoztak összefüggésbe a vizsgálati szerrel.
Swedish: Utvärderingen av fördröjningstid (lag-time) visade kliniskt försumbara skillnader vad gäller absorption av pantoprazol från de två preparaten.
Hungarian: A latenciaidő értékelése klinikailag elhanyagolható különbségeket mutatott a két készítményben lévő pantoprazol felszívódásával késésével kapcsolatban.
Swedish: iii) Resultaten av kompletterande provning av upplösning, utformad för att efterlikna den gastriska miljön efter intag av föda, och det ytterligare stöd som dessa data ger tillsammans med diskussionen om möjlig klinisk relevans/tillämplighet.
Hungarian: (iii) A gyomorban étkezés után kialakuló környezetet utánzó további oldódási vizsgálat eredményei, és ezen adatok, valamint a lehetséges klinikai jelentőség/alkalmazhatóság megvitatásával együtt kapott további bizonyítékok.
Swedish: Den sökande lämnade in analysrapporter för studierna.
Hungarian: A kérelmező analitikai jelentéseket nyújtott be a vizsgálatokkal kapcsolatban.
Swedish: I sitt svar lämnade sökanden även in resultaten av den bekräftande bioekvivalensstudien (2009-2106) med provtagningsperiod på upp till 30 timmar.
Hungarian: A kérelmező a válasz részeként benyújtotta a megerősítő biológiai egyenértékűségi vizsgálat (2009-2106) eredményeit is, amelyben a mintavételi idő felső határa 30 óra volt.
Swedish: Dessutom publicerade FDA uppgifter om en ökning av T-max från 1-4 timmar i fastande tillstånd till mellan 5 och 12 timmar (som tillskrivs den försenade absorptionen i samband med födointag) i sin Summary of Approval för originalläkemedlet, Protonix 20 mg och Protonix 40 mg [US FDA Summary of Approval Protonix 20 mg and Protonix 40 mg].
Hungarian: Ezenfelül a Protonix 20 és 40 mg-os originális készítményekre vonatkozóan az FDA által közzétett engedélyezési összefoglaló megnövekedett Tmax-értékekről számol be, amelyek az éhgyomri 1-4 óráról (a táplálékkal történő elhúzódó felszívódás következtében) 5-12 órára növekedtek [Amerikai Egyesült Államok FDA, a Protonix 20 mg és Protonix 40 mg engedélyezési összefoglalója].
Swedish: Sökanden gav tillfredsställande svar på ovanstående frågor.
Hungarian: A kérelmező megnyugtató választ adott a fenti kérdésre.
Swedish: Det fanns onormala laboratorievärden i laboratorieutvärderingar efter studien för sammanlagt 11 personer.
Hungarian: Összesen 11 vizsgálati alany esetében észleltek laboratóriumi eltérést a vizsgálat utáni laboratóriumi értékelések során.
Swedish: Det är även bekant att pantoprazol uppvisar egenskaper som försenad absorption och ökad variation när det tas i samband med födointag hos vissa individer, även om det allmänt anses att absorptionens omfattning [AUC] inte påverkas (Radhofer-Welte, 1999, Fitton och Wiseman och Andersson 1996).
Hungarian: A pantoprazolról szintén ismert, hogy bizonyos egyéneknél étellel együtt bevéve a felszívódása elhúzódhat, és növekedhet a farmakokinetikai változékonysága is, bár általában úgy tartják, hogy a felszívódás mértékét [AUC] ez nem befolyásolja (Radhofer-Welte, 1999, illetve Fitton és Wiseman, valamint Andersson, 1996).
Swedish: CHMP bekräftade analysen av samtliga prover inklusive alla fall och kom fram till att båda de studerade formuleringarna kan anses vara bioekvivalenta.
Hungarian: A CHMP tudomásul vette az összes esetet tartalmazó teljes minta elemzését, és arra a következtetésre jutott, hogy a két vizsgált készítmény biológiailag egyenértékűnek tekinthető.
Swedish: Analysmetoder - studier i fastande tillstånd och efter intag av föda
Hungarian: Analitikai módszerek - éhgyomri és étkezés utáni vizsgálatok
Swedish: CHMP konstaterade att resultaten överensstämde med tillgänglig publicerad information om interaktion med födointag för formuleringar med pantoprazol, som beskriver en potentiellt försenad absorption och en ökad variation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az eredmények egybevágtak a pantoprazol-készítmények élelmiszerkölcsönhatására vonatkozóan közölt elérhető információval, amely leírja a potenciálisan elhúzódó felszívódást és a megnövekedett változékonyságot.
Swedish: Den sökande utvärderade sannolikheten för avsaknad av bioekvivalens med ledning av de viktigaste analysresultaten, och det visade sig vara mindre än 1 procent för Cmax och 0,02 procent för AUClast.
Hungarian: A fő elemzés eredményeinek birtokában a kérelmező értékelte a biológiai egyenértékűség hiányának valószínűségét, és ez az eredmények szerint a Cmax esetében kevesebb mint 1%, míg az AUClast esetében
Swedish: Den sökande presenterade resultaten av ytterligare en bekräftande studie efter intag av föda, med en slutlig provtagningspunkt vid 30 timmar.
Hungarian: A kérelmező ismertette egy további, étkezés után végzett megerősítő vizsgálat eredményeit, amelynél az utolsó mintavételi időpont a 30. óránál volt.