FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ADMINISTRATION HVER 2.
Polish: PODAWANIE CO 2 TYGODNIE.
Danish: Symptomer kan omfatte muskelsmerter, ledsmerter og hævelse, udslæt, feber, vægttab og træthed.
Polish: Do objawów mogą należeć: ból mięśni, ból stawów z opuchlizną, wysypka, gorączka, utrata masy ciała i zmęczenie.
Danish: Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.
Polish: Ma to na celu ochornię przed przypadkowym ukłuciem.
Danish: Kontakt en læge hurtigst muligt, hvis du bemærker tegn, der tyder på en mulig alvorlig bivirkning.
Polish: Należy natychmiast udać się po pomoc lekarską, jeśli wystąpia jakiekolwiek objawy wskazujące na ciężkie działanie niepożądane.
Danish: Antal sprøjter
Polish: Liczba fiolek
Danish: Forskel i LS-gennemsnit versus placebo 95% CI for forskel
Polish: Różnica w średniej LS vs. placebo
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 20.
Polish: - Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Danish: Lægens overordnet vurdering % respondenter* p-værdi**
Polish: % pacjentów odpowiadających na leczenie*
Danish: Xolair 75 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Xolair 75 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułkostrzykawek.
Danish: Hos patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste en placebo-kontrolleret afprøvning en meget lille stigning i infektionshyppigheden med omalizumab, skønt forløbet af, sværhedsgraden af og responset til behandlingen af infektionen var uændret.
Polish: U pacjentów z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w przypadku przyjmowania omalizumabu, mimo że przebieg, nasilenie choroby oraz odpowiedź na leczenie zarażenia nie uległy zmianie.
Danish: Omalizumabs farmakokinetik er lineær ved doser over 0,5 mg/kg.
Polish: Farmakokinetyka omalizumabu w dawkach większych niż 0,5 mg/kg mc. jest liniowa.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: L-argininhydrochlorid, L-histidinhydrochlorid, L-histidin, Polysorbat
Polish: - Pozostałe składniki to: L-argininy chlorowodorek, L-histydyny chlorowodorek, L-histydyna,
Danish: Pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og multipakninger, der inderholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Polish: Opakowania zawierające 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz opakowania zbiorcze zawierające 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Danish: Kliniske studier med CSU inkluderede patienter i alderen 12 til 17 år, som fik Xolair sammen med antihistaminer (anti-H1, anti-H2) og LTRA'er.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących przewlekłej pokrzywki spontanicznej uczestniczyli pacjenci w wieku od 12 do 17 lat przyjmujący produkt leczniczy Xolair w skojarzeniu z lekami przeciwhistaminowymi (blokującymi receptory H1, blokującymi receptory H2) oraz antagonistami receptora leukotrienowego.
Danish: Der er ingen farmakologisk grund til at forvente, at hyppigt ordinerede lægemidler anvendt i behandlingen af astma vil interagere med omalizumab.
Polish: Z farmakologicznego punktu widzenia brak powodów, by oczekiwać interakcji między omalizumabem a innymi, zwykle przepisywanymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Danish: Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten.
Polish: Należy ostożnie zdjąć osłonkę igły ze strzykawki.
Danish: Xolair 75 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 75 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, leveres som et hvidt til råhvidt pulver i et lille hætteglas sammen med en ampul, som indeholder 2 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: Jak wygląda lek Xolair i co zawiera opakowanie Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostarczany w postaci białego do białawego proszku w niewielkiej szklanej fiolce razem z ampułką zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Xolair fås i pakninger indeholdende ét hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, og én ampul med 2 ml vand til injektionsvæsker.
Polish: Xolair jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i jedną ampułkę zawierającą 2 ml wody do wstrzykiwań.
Danish: Egnede patienter havde oplevet multiple astmaeksacerbationer, der krævede behandling med systemisk kortikosteroid, eller havde været indlagt på hospitalet eller fået behandling på en skadestue på grund af en svær astmaeksacerbation i det sidste år på trods af kontinuerlig behandling med højdosisinhalationskortikosteroider og en langtidsvirkende beta2-agonist.
Polish: U pacjentów spełniających kryteria włączenia wielokrotnie występowały zaostrzenia astmy wymagające leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnie, hospitalizacji lub zgłoszenia do izby przyjęć z powodu ciężkich zaostrzeń astmy w ciągu roku poprzedzającego badanie, pomimo nieprzerwanego leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów wziewnych i długo działających agonistów receptorów β2-adrenergicznych.
Danish: Dyspeptiske tegn og symptomer, diarré, kvalme
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe niestrawności, biegunka, nudności
Danish: De tilgængelige data fra non-humane primater viser, at omalizumab udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Na podstawie dostępnych danych dotyczących naczelnych z wyjątkiem ludzi, stwierdzono przenikanie omalizumabu do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Hvis du afbryder eller stopper behandling med Xolair, kan dine astma- eller CSU-symptomer måske komme igen.
Polish: Przerwanie lub zakończenie stosowania leku Xolair może spowodować nawrót objawów astmy lub przewlekłej pokrzywki spontanicznej.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 150 mg omalizumab.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 150 mg omalizumabu.
Danish: Xolair 150 mg injektionsvæske, opløsning er tilgængelig i pakninger, der indeholder 1 fyldt injektionssprøjte og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) eller 10 (10 x 1) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Xolair 150 mg roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 ampułkostrzykawkę oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1), 6 (6 x 1) lub 10 (10 x 1) ampułko-strzykawek.
Danish: Der er ingen farmakokinetiske eller farmakodynamiske data for astma- eller CSU-patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych i farmakodynamicznych u pacjentów z astmą lub przewlekłą pokrzywką spontaniczną i z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Danish: Xolair kan bruges til børn og unge i alderen 6 år og ældre, som allerede får astmamedicin, men hvor astmasymptomerne ikke er tilstrækkeligt kontrolleret med lægemidler såsom inhaleret højdosis-steroid eller inhaleret beta-agonist.
Polish: Lek Xolair można stosować u dzieci i młodzieży w wieku 6 lat i starszych, które otrzymują już leki przeciwastmatyczne, ale u których objawy astmy nie są dobrze kontrolowane za pomocą leków, takich jak wziewne steroidy w dużych dawkach lub wziewni beta-agoniści.
Danish: KARTON TIL DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA OPAKOWANIA POŚREDNIEGO WCHODZĄCEGO W SKŁAD OPAKOWAŃ ZBIORCZYCH (BEZ BLUE BOX)
Danish: En omsorgsperson kan dog give dem Xolair-indsprøjtningen efter grundig undervisning, hvis lægen vurderer det hensigtsmæssigt.
Polish: Jednakże, jeśli lekarz uzna to za właściwe, lek Xolair może być wstrzykiwany przez opiekuna, ale po właściwym przeszkoleniu.
Danish: Hos allergiske patienter med kronisk høj risiko for helminth-infektion viste et placebo-kontrolleret studie med omalizumab en lille numerisk stigning i infektionshyppigheden, som ikke var statistisk signifikant.
Polish: U pacjentów z alergią z grup przewlekłego wysokiego ryzyka zarażeń pasożytami jelitowymi (robaczycami) badanie kontrolowane placebo wykazało niewielkie zwiększenie częstości występowania zarażeń w grupie omalizumabu, które nie było statystycznie istotne.
Danish: Den relevante dosis og hyppighed af Xolair fastsættes ved hjælp af baseline-IgE (IE/ml), der måles, før behandlingen påbegyndes, og legemsvægt (kg).
Polish: Na podstawie początkowego stężenia IgE (j.m./ml), oznaczanego przed rozpoczęciem leczenia oraz masy ciała pacjenta (kg) określa się właściwą dawkę produktu leczniczego Xolair oraz częstość jej podawania.
Danish: Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder indsprøjtningen.
Polish: Należy zapoznać się z całą treścią instrukcji przed zastosowaniem leku.
Danish: Smid den brugte sprøjte i en kanyleboks straks efter brug.
Polish: Zużytą strzykawkę należy wyrzucić od razu po zastosowaniu do pojemnika na ostre odpady.
Danish: Kan inkludere et eller flere af følgende symptomer: ledsmerter med eller uden hævelse eller stivhed, udslæt, feber, hævede lymfeknuder, muskelsmerter.
Polish: Może wystąpić jeden lub więcej z następujących objawów: ból stawów z obrzękiem lub bez obrzęku lub sztywność, wysypka, gorączka, powiększenie węzłów chłonnych, ból mięśni.
Danish: Xolair 150 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fås i pakninger, der indeholder 1 hætteglas med pulver og 1 ampul med vand til injektionsvæske, og i multipakninger, der indeholder 4 (4 x 1) hætteglas med pulver og 4 (4 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker eller 10 (10 x 1) hætteglas med pulver og 10 (10 x 1) ampuller med vand til injektionsvæsker.
Polish: Xolair 150 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułkę z wodą do wstrzykiwań, oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 4 (4 x 1) fiolki z proszkiem i 4 (4 x 1) ampułki z wodą do wstrzykiwań lub 10 (10 x 1) fiolek z proszkiem i 10 (10 x 1) ampułek z wodą do wstrzykiwań.
Danish: 225 mg 1 blå (75 mg)
Polish: 225 mg 1 niebieska (75 mg)
Danish: 375 mg 1 blå (75 mg)
Polish: 375 mg 1 niebieska (75 mg)
Danish: 525 mg 1 blå (75 mg)
Polish: 525 mg 1 niebieska (75 mg)
Danish: Hætteglasset giver 0,6 ml (75 mg) Xolair.
Polish: W każdej fiolce znajduje się dawka 0,6 ml (75 mg) produktu leczniczego Xolair.
Danish: Symptomer kan inkludere udslæt, kløe eller nældefeber på huden, hævelser i ansigtet, af læber, tunge, larynx (strubehovedet), luftrøret eller andre dele af kroppen, hurtige hjerteslag, svimmelhed og uklarhed, forvirring, åndenød, hiven efter vejret eller vejrtrækningsbesvær, blå hud eller læber, kollaps og bevidshedstab.
Polish: Możliwe objawy to: wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka, krtani, tchawicy lub innych części ciała, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i uczucie pustki w głowie, dezorientacja, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, sina skóra lub wargi, upadki i utrata przytomności.
Danish: Fortsæt med at tage din nuværende medicin mod nældefeber, mens du er i behandling med Xolair.
Polish: Należy kontynuować przyjmowanie dotychczasowego leku stosowanego w leczeniu przewlekłej pokrzywki spontanicznej w trakcie stosowania leku Xolair.
Danish: Det er ikke blevet rapporteret noget mønster for vedvarende fald i blodpladetællinger hos mennesker (patienter over 6 år), hvilket der blev observeret hos ikke-menneskelige primater (se pkt.
Polish: U ludzi (pacjentów w wieku powyżej 6 lat) nie zanotowano żadnego przypadku utrzymującego się zmniejszenia liczby płytek krwi, tak jak obserwowano to u innych naczelnych (patrz punkt 5.3), mimo iż po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki samoistnej trombocytopenii, w tym ciężkich przypadków.
Danish: Xolair fås også i hætteglas med 75 mg omalizumab.
Polish: Xolair jest także dostępny w fiolkach zawierających 75 mg omalizumabu.
Danish: Virkningerne holdt sig efter 6 måneders behandling.
Polish: Efekty te utrzymywały się po 6 miesiącach leczenia.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xolair findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Xolair znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Det er også blevet undersøgt hos 627 børn på mellem seks og 12 år.
Polish: Lek badano u 627 dzieci w wieku 6-12 lat.
Danish: • De skal have hyppige symptomer i dagtimerne eller natlige opvågninger.
Polish: • w ciągu dnia muszą u niego występować częste objawy lub częste budzenie się w nocy;
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xolair.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xolair.
Danish: Lægen vil med jævne mellemrum vurdere behovet at fortsætte behandlingen med Xolair.
Polish: Lekarz okresowo ponownie oceni potrzebę kontynuowania leczenia produktem Xolair.
Danish: Alle patienter, der får behandling med Xolair, skal opfylde følgende kriterier:
Polish: Każdy pacjent przyjmujący produkt Xolair musi spełniać następujące kryteria:
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xolair den 25. oktober 2005.
Polish: W dniu 25 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Xolair do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Danish: Det normale dosisinterval ligger mellem 75 og 600 mg i en til fire injektioner, og den maksimale anbefalede dosis er 600 mg hver anden uge.
Polish: Typowy zakres dawek wynosi od 75 do 600 mg w jednym do czterech wstrzyknięć, a maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg co dwa tygodnie.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 75 eller 150 mg omalizumab.
Polish: Każda fiolka i strzykawka zawiera 75 lub 150 mg omalizumabu.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xolair anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xolair opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i graden af kløe efter 12 ugers behandling målt på en skala fra 0 (ingen kløe) til 21 (sværeste grad af kløe).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana natężenia swędzenia po 12 tygodniach leczenia, oceniana na skali od 0 (brak swędzenia) do 21 (maksymalne natężenie swędzenia).
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen) i kroppen.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określone struktury (zwane antygenami), występujące w organizmie, oraz przyłączało się do tych struktur.
Danish: Anvendelse af Xolair bør kun overvejes, når astmaen skyldes et antistof kaldet immunglobulin E (IgE).
Polish: Leczenie produktem Xolair należy rozważać tylko jeśli astma jest wywołana przeciwciałem zwanym immunoglobuliną E (IgE).
Danish: De angav desuden større forbedring af livskvaliteten og anvendte mindre fluticason (et kortikosteroid).
Polish: Osoby te zauważyły u siebie poprawę jakości życia i zmniejszyły dawkę flutikazonu (kortykosteroid).
Danish: Det aktive stof i Xolair, omalizumab, er et monoklonalt antistof.
Polish: Substancja czynna leku Xolair, omalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xolair, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xolair należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Patienter med et lavt IgE-indhold har mindre sandsynlighed for at få gavn af lægemidlet.
Polish: U pacjentów, u których występuje niski poziom IgE, jest mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia poprawy po zastosowaniu leku.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xolair?
Polish: Jakie środki są podejmowane celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xolair?
Danish: Ved at binde sig til IgE "indfanger" omalizumab det frie IgE i blodet.
Polish: Doczepiając się do IgE, omalizumab usuwa wolne IgE krążące we krwi.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til eksisterende behandling hos patienter på 12 år eller derover, som ikke reagerer på behandling med antihistaminer.
Polish: Lek stosuje się jako dodatek do aktualnego leczenia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat lub u których nie występuje odpowiedź na leczenie antyhistaminami.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Xolair skal anvendes.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Xolair do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Danish: Andre oplysninger om Xolair
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xolair:
Danish: Xolair er også blevet undersøgt i tre hovedundersøgelser, der omfattede i alt 978 patienter med kronisk spontan nældefeber, som ikke reagerede på antihistaminbaseret behandling.
Polish: Lek Xolair badano również w 3 badaniach głównych z udziałem łącznie 978 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na antyhistaminach.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xolair opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xolair.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xolair przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Danish: Xolair er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof omalizumab.
Polish: Produkt Xolair jest lekiem zawierającym substancję czynną omalizumab.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af forværringer, antallet af patienter, der havde en forværring, livskvaliteten (bedømt ved hjælp af standardspørgeskemaer) og den mængde inhaleret kortikosteroid, patienten skulle tage for at behandle sin astma.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba zaostrzeń i liczba pacjentów z zaostrzeniami astmy, jakość życia pacjentów (oceniana za pomocą standardowych kwestionariuszy) oraz ilość wdychanego kortykosteroidu, jaką pacjent musiał przyjmować w leczeniu astmy.
Danish: Desuden optrådte der forværringer hos færre af de patienter, der fik Xolair, end hos dem, der fik placebo.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Xolair odnotowano mniejszą liczbę zaostrzeń niż u osób przyjmujących placebo.
Danish: I løbet af de første 28 eller 52 ugers behandling i de første tre undersøgelser var antallet af forværringer om året ca. 0,5 i Xolairgruppen og ca. en om året i placebogruppen.
Polish: W pierwszych 28 lub 52 tygodniach leczenia w trakcie pierwszych trzech badań zaostrzenia występowały w liczbie: 0,5 na rok w grupie przyjmującej Xolair i około jednego w grupie przyjmującej placebo.
Danish: • De skal have haft mange svære forværringer af deres astma (som kræver akut behandling med andre lægemidler) trods behandling med høje doser af inhalationskortikosteroider samt en langtidsvirkende inhaleret beta2-agonist.
Polish: • musi u niego występować wiele zaostrzeń astmy (gdy astma nasila się, wymagając leczenia doraźnego z zastosowaniem innych leków) pomimo leczenia dużymi dawkami kortykosteroidów podawanych drogą wziewną oraz długo działającym beta-2 agonistą podawanym drogą wziewną.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xolair, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Xolair zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: De hyppigste bivirkninger hos børn mellem seks og 12 år (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine og feber.
Polish: U dzieci w wieku 612 lat najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są ból głowy i gorączka.
Danish: Xolair anvendes også til behandling af kronisk (langvarig) spontan nældefeber (kløende udslæt).
Polish: Produkt Xolair stosuje się również w leczeniu przewlekłej (długoterminowej) pokrzywki spontanicznej (swędząca wysypka).
Danish: Før Xolair gives til patienter med astma, skal lægen måle indholdet af IgE i patientens blod.
Polish: Przed podaniem produktu Xolair pacjentom z astmą lekarz musi zmierzyć poziom IgE we krwi pacjenta.
Danish: Xolair blev undersøgt hos over 2000 patienter i alderen 12 år eller derover med allergisk astma i fem hovedundersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 482 patienter med svær allergisk astma, der ikke kunne kontrolleres med traditionel behandling.
Polish: Produkt Xolair badano u ponad 2000 pacjentów w wieku co najmniej 12 lat z astmą alergiczną w pięciu badaniach głównych, w tym w jednym badaniu z udziałem 482 pacjentów z ciężką astmą alergiczną, której nie kontrolowano leczeniem tradycyjnymi metodami.
Danish: Patienter på 12 år eller derover skal også have nedsat lungefunktion (mindre end 80 % af det normale).
Polish: U pacjentów w wieku co najmniej 12 lat powinna występować ograniczona wydolność płuc (mniej niż 80% normy).
Danish: Selv om det er mindre tydeligt, hvilken rolle IgE spiller i forbindelse med kronisk spontan nældefeber, har reduktionen af den frie IgE med omalizumab vist sig at lindre symptomerne på denne tilstand.
Polish: Choć rola IgE w przewlekłej pokrzywce spontanicznej jest mniej jasna, wykazano, że ograniczenie ich dostępności za pomocą omalizumabu zmniejsza objawy tej choroby.
Danish: Virkningerne af Xolair var større hos patienter med svær astma.
Polish: Skutki działania leku Xolair były wyraźniejsze u pacjentów z ciężką astmą.
Danish: I undersøgelsen hos patienter med svær allergisk astma var der ingen forskel mellem antallet af forværringer af astmaen hos Xolair- og placebogruppen, men Xolair medførte et tilsvarende fald i antallet af forværringer som i de tidligere undersøgelser.
Polish: W badaniu pacjentów z ciężką astmą alergiczną nie odnotowano różnic w liczbie zaostrzeń astmy pomiędzy produktem Xolair a placebo, ale stosowanie produktu Xolair przyczyniło się do zmniejszenia liczby zaostrzeń w podobnym stopniu co w poprzednich badaniach.
Danish: Hvad er Xolair?
Polish: Co to jest Xolair?
Danish: Dosis og doseringshyppighed for Xolair afhænger af indholdet af IgE i blodet og af legemsvægten.
Polish: Dawka produktu Xolair i częstotliwość podawania zależą od poziomu IgE we krwi i masy ciała.
Danish: Det anvendes som tillægsbehandling til en eksisterende astmabehandling hos patienter på seks år eller derover.
Polish: Produkt stosuje się jako leczenie uzupełniające w stosunku do istniejącego leczenia astmy u pacjentów w wieku co najmniej 6 lat.