FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä ESRD.
Romanian: Datele referitoare la siguranţă sunt limitate în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/minut și 1,73 m2 ) şi cu IRST care necesită hemodializă.
Finnish: Ei NS3- tai NS5A-RAV-variantteja Mikä tahansa NS3- tai NS5A-RAV Vain NS3 Vain NS5A NS3 ja NS5A RAV-variantit, joita ei määritetty sekä NS3:lle että NS5A:llea 100 % (19/19)
Romanian: NS3 și NS5A VAR nedeterminate nici pentru NS3, nici pentru NS5Aa 100% (12/12)
Finnish: Protonipumpun estäjää voidaan antaa Vosevi-valmisteen kanssa annoksena, joka ei ylitä 20 mg:aa omepratsolia vastaavaa annosta.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni pot fi administrați concomitent cu Vosevi într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea omeprazolului 20 mg pe zi.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE
Finnish: Potilaiden sijoittuminen
Romanian: Caracteristicile pacientului
Finnish: ↑ Edoksabaani (aktiivinen metaboliitti) ↔ Sofosbuviiri ↔ Velpatasviiri ↔ Voksilapreviiri
Romanian: ↑ Edoxaban (metabolit activ) ↔ Sofosbuvir ↔ Velpatasvir ↔ Voxilaprevir
Finnish: Vosevi- tai ketokonatsoliannoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi sau ketoconazol.
Finnish: POLARIS-2 (avoin)
Romanian: POLARIS-2 (deschis)
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Vosevi sisältää
Romanian: Cum arată Vosevi și conținutul ambalajului
Finnish: POLARIS-4 (avoin)
Romanian: POLARIS-4 (deschis)
Finnish: Odotettavissa: ↔ Velpatasviiri
Romanian: Se preconizează: ↔ Voxilaprevir
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n ja velpatasviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla oli HCVinfektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus ja jotka saivat 400/100 mg sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan.
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului, GS-331007 şi velpatasvirului a fost studiată la pacienţi infectaţi cu VHC, prezentând IRST ce necesită dializă, care au fost trataţi cu sofosbuvir/velpatasvir în doză de 400/100 mg o dată pe zi, timp de 12 săptămâni, comparativ cu pacienţi neafectaţi de insuficienţă renală, în cadrul studiilor de fază 2/3 cu sofosbuvir/velpatasvir.
Finnish: Diabetespotilaiden glukoositasapaino saattaa parantua sen jälkeen, kun hepatiitti C:tä on alettu hoitaa virukseen vaikuttavalla lääkeaineella.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului pentru VHC cu un AAD.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain velpatasviirin kanssa.
Romanian: Interacțiunea a fost studiată numai cu velpatasvir.
Finnish: POLARIS-3-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 14) kaksi potilasta 110:stä (2 %) (genotyyppi 3) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-3 (vezi Tabelul 14), 2 din 110 (2%) din pacienți (genotip 3) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Finnish: Potilaat, joilla oli GT1-3-infektio, satunnaistettiin suhteessa 1:1 saamaan SOF/VEL/VOX-yhdistelmää tai SOF/VEL-yhdistelmää 12 viikon ajan.
Romanian: Pacienții cu infecție GT1-3 au fost randomizați în raport de 1:1 la SOF/VEL/VOX sau SOF/VEL timp de 12 săptămâni.
Finnish: Velpatasviirilla ei todettu olevan haittavaikutuksia jälkeläisten käyttäytymiseen, lisääntymiseen tai kehitykseen rotilla tehdyssä pre- ja postnataalisen kehityksen tutkimuksissa AUC-altistuksilla, jotka olivat noin 3 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Romanian: Velpatasvirul nu a avut efecte adverse asupra comportamentului, reproducerii sau dezvoltării puilor în cadrul studiului privind dezvoltarea prenatală și postnatală la șobolan, la expuneri determinate pe baza ASC de aproximativ 3 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Finnish: Taulukko 3: Vosevi-valmisteen käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset
Romanian: Tabelul 3: Reacțiile adverse medicamentoase identificate pentru Vosevi Frecvența
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjiä.
Romanian: Potențialul Vosevi de a influența alte medicamente Velpatasvirul și voxilaprevirul sunt inhibitori ai proteinelor transportoare de medicamente gp-P, al proteinei de rezistență la neoplasmul mamar (BCRP, breast cancer resistance protein), al polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 și al OATP1B3.
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen etinyyliestradiolia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: ↔ ↔ ↔ Este contraindicată administrarea de Vosevi cu medicamente care conțin etinilestradiol (vezi pct. 4.3).
Finnish: Voksilapreviiri ↑
Romanian: Rosuvastatină ↑
Finnish: 400 mg:n [14C]-sofosbuviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli yli 92 %, josta noin 80 % erittyi virtsaan, 14 % ulosteeseen ja 2,5 % uloshengitysilmaan.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 400 mg de [14C]-sofosbuvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost mai mare de 92%, aproximativ 80%, 14% și 2,5% fiind regăsită în urină, materii fecale și, respectiv, aer expirat.
Finnish: Toiseksi merkittävin yhdiste oli monohydroksyloitunut velpatasviiri (5,9 %) ja sen jälkeen desmetyloitunut velpatasviiri (3,0 %).
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată a reprezentat categoria principală în materiile fecale, fiind răspunzător pentru o medie de 77% din doza administrată, urmat de velpatasvir monohidroxilat (5,9%) și velpatasvir demetilat (3,0%).
Finnish: Rifapentiini (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Romanian: Rifapentină (Inducerea gp-P și a CYP)
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella velpatasviirin (n = 1 595) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 4 041 ng•hr/ml ja Cmax oli 311 ng/ml.
Romanian: Pe baza analizei de farmacocinetică populațională la pacienți cu infecție cu VHC, media ASC0-24 la starea de echilibru și Cmax pentru velpatasvir (n=1595) au fost de 4041 ng•h/ml și respectiv, 311 ng/ml.
Finnish: POLARIS-3 (avoin)
Romanian: POLARIS-3 (deschis)
Finnish: DAA: virukseen vaikuttava lääkeaine; GT: genotyyppi; SOF: sofosbuviiri; VEL: velpatasviiri; VOX: voksilapreviiri
Romanian: SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Finnish: d. Tiedot kimeerisestä NS5A-replikonista, joka sisältää NS5A-aminohapot 9-184. e. Vakaat solulinjat, jotka ilmentävät Renilla-lusiferaaseja koodaavia replikoneja.
Romanian: d. Date provenite de la repliconi NS5A chimerici purtători ai aminoacizilor 9-184 ai NS5A.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmään liittyvät mahdolliset yhteisvaikutukset in vitro
Romanian: Potențialul in vitro al interacțiunilor medicamentoase cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Finnish: • mäkikuisma (masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste)
Romanian: • Sunătoare (un medicament pe bază de plante, utilizat pentru tratarea depresiei);
Finnish: Vosevi-valmisteen samanaikaista käyttöä modafiniilin kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Administrarea Vosevi concomitent cu modafinil nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Finnish: GT-4 (n = 22)
Romanian: (n = 22)
Finnish: Pravastatiinia voidaan antaa samanaikaisesti Vosevi-valmisteen kanssa annoksella, joka on korkeintaan 40 mg.
Romanian: Pravastina poate fi administrată împreună cu Vosevi într-o doză care nu depășește pravastatină 40 mg.
Finnish: Velpatasviirin on havaittu in vitro metaboloituvan hitaasti pääasiassa CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin pääasiassa CYP3A4:n vaikutuksesta.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului, mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Finnish: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet virukseen vaikuttavaa lääkeainetta* (DAA) ja joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitunut kirroosi
Romanian: Pacienți tratați anterior cu AAD*, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Finnish: Tutkimukset potilailla, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa POLARIS-2-tutkimuksessa sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 8 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä (ks. taulukko 12) yhteensä 21 potilasta 501:stä (4 %) (16:lla genotyyppi 1, kahdella genotyyppi 2, kahdella genotyyppi 4 ja yhdellä genotyyppi 5) soveltui resistenssianalyysiin relapsin vuoksi.
Romanian: În cadrul grupului de tratament cu sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir timp de 8 săptămâni al studiului POLARIS-2 (vezi Tabelul 12), un total de 21 din 501 (4%) pacienți (16 cu genotip 1, 2 cu genotip 2, 2 cu genotip 4 și 1 cu genotip 5) s-au calificat pentru analiza privind rezistența ca urmare a recăderii.
Finnish: Genotyyppi 5
Romanian: Genotipul 5
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (> 98 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (> 98%) medicamentului sub formă nemodificată.
Finnish: Suomi/Finland
Romanian: Hispanic/latino
Finnish: Potilaat, jotka eivät olleet saaneet virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa, GT 1, 2, 4, 5 tai 6, ja joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Romanian: AAD, GT 1, 2, 4, 5, 6, cu sau fără ciroză hepatică, GT 3 fără ciroză hepatică
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 151)
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 151)
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Vosevi (vezi pct. 4.5).
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen antamisen jälkeen suurin osa (noin 91 %) plasman radioaktiivisuudesta oli metaboloitumatonta lääkettä.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, radioactivitatea în plasmă s-a datorat în principal (aproximativ 91%) medicamentului sub formă nemodificată.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma, jolla määritettiin HCV-infektiosta parantuneiden osuus, oli pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR12), joka määriteltiin seuraavasti: HCV-RNA alle LLOQ:n 12 viikon kohdalla hoidon lopettamisen jälkeen.
Romanian: Răspunsul virusologic susținut (RVS12), definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului, a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecției cu VHC.
Finnish: Digoksiini (0,25 mg:n kerta-annos)e + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)
Romanian: Digoxină (doză unică de 0,25 mg) e + velpatasvir (doză unică de 100 mg)
Finnish: ↔ Voksilapreviiri
Romanian: ↔ Voxilaprevir
Finnish: • Jos Vosevi-annoksen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Romanian: • Dacă observați acest lucru la mai puțin de 18 ore de la ora la care luați Vosevi în mod obișnuit, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil.
Finnish: Dolutegraviiri (50 mg kerran vuorokaudessa) + sofosbuviiri/ velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)h
Romanian: Dolutegravir (50 mg o dată pe zi) + sofosbuvir/velpatasvir (400/100 mg o dată pe zi)h
Finnish: Hoitotulokset potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminena 0/182 Relapsib
Romanian: Eșec virusologic sub tratamenta 0/182 Recădereb
Finnish: 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 94 %; kaikki radioaktiivisuus mitattiin ulosteesta, eikä yhtään virtsasta.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-voxilaprevir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 94%, toată radioactivitatea fiind măsurată în materiile fecale și deloc în urină.
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Romanian: Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de ARN-ul VHC, care este implicată în replicarea virală.
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/mi n/1,73 m2)
Romanian: IR severă (ReFG <30 ml/mi nut/1,73m
Finnish: Muute a. Kaksi potilasta, joilla ei ollut kirroosia ja joiden genotyyppi oli määrittämätön, saavutti SVR12:n SOF/VEL/VOX-ryhmässä.
Romanian: Doi pacienți fără ciroză hepatică cu genotip nedeterminat din grupul SOF/VEL/VOX au obținut RVS12.
Finnish: Vosevi-valmisteen, darunaviirin (ritonaviirilla tehostetun) tai emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifu maraatin yhdistelmän annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Vosevi, darunavir (potențat cu ritonavir) sau emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil.
Finnish: Vosevi-valmisteen aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näitä muita ottamiasi lääkkeitä ja muuttaa lääkitystäsi.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să monitorizeze cu atenție tratamentul cu alte medicamente pe care îl urmați și să recomande ajustări ale dozelor acestor medicamente după ce începeți tratamentul cu Vosevi.
Finnish: Taulukko 10: SVR12 NS5A:n estäjää saaneilla potilailla HCV-genotyypeittäin POLARIS-1-tutkimuksessa*
Romanian: Tabelul 10: RVS12 în studiul POLARIS-1*, în funcție de genotipul VHC, la pacienți expuși anterior la inhibitori ai NS5A
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset
Romanian: Interacțiuni farmacocinetice
Finnish: Vosevi on vasta-aiheinen dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Vosevi este contraindicată împreună cu dabigatran etexilat (vezi pct. 4.3).
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n/BCRP:n ja CYP3A:n esto)
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gpP/BCRP și CYP3A)
Finnish: • SOF/VEL 12 viikon ajan (N = 109)
Romanian: • SOF/VEL 12 săptămâni (N=109)
Finnish: Velpatasvii-rin mediaaniEC50, nM (vaihteluväli)
Romanian: CE50 mediană a velpatasvirului, nM (interval)
Finnish: Velpatasviirin todettiin in vitro metaboloituvan hitaasti CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP3A4:n vaikutuksesta ja voksilapreviirin ensisijaisesti CYP3A4:n vaikutuksesta.
Romanian: In vitro, s-a observat un turnover metabolic lent al velpatasvirului mediat în principal de CYP2B6, CYP2C8 și CYP3A4 și al voxilaprevirului, mediat în principal de CYP3A4.
Finnish: • pahoinvointi.
Romanian: • palpitații;
Finnish: Muuttumaton velpatasviiri on merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste.
Romanian: Velpatasvirul sub formă nemodificată reprezintă categoria principală prezentă în materiile fecale.
Finnish: • lihaskouristukset
Romanian: • erupție pe piele
Finnish: Kun terveille tutkittaville oli annettu 100 mg:n [14C]-voksilapreviirikerta-annos, [14C]-radioaktiivisuuden veri-plasmasuhde vaihteli välillä 0,5-0,8.
Romanian: După administrarea unei doze unice de 100 mg de [14C]- voxilaprevir la subiecți sănătoși, raportul sânge-plasmă pentru radioactivitatea [14C] a fost cuprins între 0,5 și 0,8.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen oli ilmaantunut NS5A RAV Y93H -variantti.
Romanian: Ambii pacienți au avut virus cu VAR Y93H al NS5A la eșec.
Finnish: 100 mg:n [14C]-velpatasviirikerta-annoksen suun kautta annon jälkeen [14C]-radioaktiivisuuden kokonaiskertymän keskiarvo oli 95 %, josta noin 94 % erittyi virtsaan ja 0,4 % ulosteisiin.
Romanian: În urma administrării pe cale orală a unei doze unice de 100 mg de [14C]-velpatasvir, media totală a recuperării [14C]-radioactivității a fost de 95%, aproximativ 94% și 0,4% fiind regăsită în materii fecale și respectiv în urină.
Finnish: • SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (N = 110)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=110)
Finnish: (OATP1B:n, P-gp:n ja CYP3A:n esto)
Romanian: (Inhibarea OATP1B, gp-P și CYP3A)
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 109)
Romanian: SOF/VEL 12 săptămâni (n = 109)
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea de Vosevi concomitent cu fenobarbital și fenitoină (vezi pct. 4.3).
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin sen jälkeen, kun sofosbuviiria oli annettu 400 mg:n annoksella 7 vuorokauden ajan HCV-infektiopotilaille, joilla oli kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT-luokka B tai C).
Romanian: Farmacocinetica sofosbuvirului a fost studiată după administrarea timp de 7 zile a unei doze de 400 mg sofosbuvir la pacienți infectați cu VHC, prezentând insuficiență hepatică moderată și severă (clasele B și C conform clasificării CPT).
Finnish: SOF/VEL 12 viikon ajan (n = 440)
Romanian: SOF+VEL 12 săptămâni (n = 440)
Finnish: b. Yhdellä potilaalla, jolla ei ollut kirroosia, oli muu genotyypin 1 alatyyppi kuin genotyyppi 1a tai genotyyppi 1b; potilas saavutti SVR12:n. c. SVR12 on 89 % genotyypin 1a potilailla, jotka oli otettu mukaan tutkimukseen yhdysvaltalaisissa tutkimuskeskuksissa, ja 97 %
Romanian: c. RVS12 este 89% la pacienții cu genotipul 1a în centrele din SUA și 97% la pacienții cu genotipul 1a înrolați în centrele din afara SUA.
Finnish: SOF/VEL/VOX 8 viikon ajan (n = 501)
Romanian: • SOF/VEL/VOX 8 săptămâni (N=501)
Finnish: Ketokonatsoli (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) + velpatasviiri (100 mg:n kerta-annos)f
Romanian: Ketoconazol (200 mg de două ori pe zi + velpatasvir (doză unică de 100 mg)f
Finnish: Efavirentsi Sofosbuviiri
Romanian: Efavirenz Sofosbuvir
Finnish: Hoitotulos potilailla, joilla ei todettu SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen 0/110 Relapsia
Romanian: Eșec virusologic sub tratament 0/110 Recăderea
Finnish: Suositusannos on yksi tabletti kerran päivässä ruokailun yhteydessä 8 tai 12 viikon ajan.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat luat o dată pe zi, împreună cu alimente, timp de 8 sau 12 săptămâni.
Finnish: Turvallisuuden osalta Vosevi oli hyvin siedetty, eikä suuria turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ilmennyt.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Vosevi a fost bine tolerat, fără să apară motive majore de îngrijorare.
Finnish: Vosevin aikaansaama puhdistuma oli yleensä yli 95 prosenttia.
Romanian: Ratele de clearance cu Vosevi au fost, de obicei, de peste 95 %.
Finnish: Vosevia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Vosevi este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vosevin käytöstä.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Vosevi.
Finnish: Mitä Vosevi on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Vosevi și pentru ce se utilizează?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vosevin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Vosevi?
Finnish: Muita tietoja Vosevista
Romanian: Alte informații despre Vosevi
Finnish: Vosevi sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiri
Romanian: Vosevi sofosbuvir / velpatasvir / voxilaprevir
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmä hyväksyttiin EU:ssa kauppanimellä Epclusa heinäkuussa vuonna 2016.
Romanian: Sofosbuvirul/velpatasvirul este autorizat în UE din iulie 2016, sub denumirea Epclusa.
Finnish: Miksi Vosevi on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Vosevi?
Finnish: Tämän johdosta Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vosevin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Vosevi sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Finnish: Mitä riskejä Voseviin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vosevi?
Finnish: Mitä hyötyä Vosevista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vosevi pe parcursul studiilor?
Finnish: Sitä, että Vosevia täytyy antaa vain 8 viikkoa (tavanomaisen 12 viikon sijasta) potilaille, joilla ei ole maksakirroosia, pidettiin potilaiden kannalta etuna.
Romanian: Faptul că Vosevi poate fi administrat timp de 8 săptămâni (în loc de durata obișnuită de 12 săptămâni) la pacienții care nu suferă de ciroză hepatică constituie un avantaj.
Finnish: Miten Vosevia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Vosevi?
Finnish: Vosevia on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiriä.
Romanian: Vosevi este disponibil sub formă de comprimate care conțin sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg și voxilaprevir 100 mg.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vosevilääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Vosevi.
Finnish: Vosevin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi ja ripuli.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vosevi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt dureri de cap, greață (senzație de rău) și diaree.
Finnish: • etinyyliestradiolia sisältävät valmisteet (kuten ehkäisyvalmisteet)
Romanian: • medicamente care conțin etinilestradiol (precum medicamentele contraceptive);
Finnish: Tutkimus tehdään ottaen huomioon tiedot, joiden mukaan Vosevin kanssa samaan luokkaan kuuluvilla lääkkeillä hoidetuilla potilailla, joilla on ollut maksasyöpä, voi olla syövän varhaisen uusiutumisen riski.
Romanian: Acest studiu se efectuează în contextul apariției unor date care sugerează că pacienții tratați cu medicamente din aceeași clasă cu Vosevi și care au suferit de cancer hepatic ar putea fi expuși riscului de recidivă precoce a cancerului.
Finnish: • rosuvastatiini (alentaa veren kolesterolipitoisuutta)
Romanian: • rosuvastatină (medicament utilizat pentru scăderea valorii colesterolului din sânge);
Finnish: Vosevi on viruslääke, jolla hoidetaan aikuisten kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -infektiota (hepatiitti C -viruksen aiheuttama tarttuva maksasairaus, HCV).
Romanian: Vosevi este un medicament antiviral utilizat pentru tratarea adulților care suferă de hepatită C cronică (de lungă durată), o boală infecțioasă care afectează ficatul, cauzată de virusul hepatitei C (VHC).
Finnish: Vosevi-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoito on aloitettava ja toteutettava kroonista hepatiitti C -infektiota sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Romanian: Vosevi se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și monitorizat de un medic cu experiență în gestionarea pacienților infectați cu virusul hepatitei C.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 459 potilasta, on osoitettu, että Vosevi on tehokas hepatiitti C -viruksen kaikkien kuuden muodon (genotyypin) poistamisessa myös potilailla, joilla on maksakirroosi, ja niillä potilailla, jotka ovat aiemmin kokeilleet muuta suoravaikutteista viruslääkettä.
Romanian: În patru studii principale efectuate pe 1 459 de pacienți, Vosevi s-a dovedit eficace în ceea ce privește eliminarea tuturor celor șase varietăți (genotipuri) ale virusului hepatitei C, inclusiv la pacienții cu ciroză hepatică și la cei care încercaseră anterior alte antivirale cu acțiune directă.