FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: è usato in associazione con altri farmaci antivirali per il trattamento di adulti e bambini con infezione causata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-t más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) okozó humán immunhiány-vírussal (HIV) fertőzött felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudina, è un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa (NRTI).
Hungarian: hatóanyaga, a lamivudin egy nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NRTI).
Italian: deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'infezione da HIV.
Hungarian: A Lamivudine Teva Pharma B.V.-vel végzett kezelést a HIV-fertőzés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Lamivudine Teva Pharma B.V. minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Epivir-rel.
Italian: Codice ATC: A16AB15.
Hungarian: ATC kód: A16AB15.
Italian: Pazienti n=33
Hungarian: Betegek n = 33
Italian: (1) MCID: differenza minima clinicamente importante (minimal clinically important difference)
Hungarian: (1) MCID: a legkisebb, klinikai szempontból számottevő különbség (minimal clinically important difference)
Italian: Ciò può migliorare i sintomi della malattia.
Hungarian: Ez javulást idézhet elő a betegség tüneteiben.
Italian: Durante il trattamento con Lamzede, può manifestare alcune delle seguenti reazioni:
Hungarian: A Lamzede-kezelés alatt a következő reakciók némelyike fordulhat elő:
Italian: Non è stato effettuato alcun trattamento.
Hungarian: Kezelést nem alkalmaztak.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Italian: Lamzede 12 mesi
Hungarian: Lamzede 12 hónap
Italian: Altri medicinali e Lamzede
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Lamzede
Italian: Tutte erano di gravità lieve o moderata e nessuna è stata segnalata come evento avverso grave.
Hungarian: Mind enyhe vagy közepes súlyosságú volt, és egyiket sem jelentették súlyos nemkívánatos eseményként.
Italian: Esiste un rischio di immunogenicità.
Hungarian: Az immunogenitás lehetősége fennáll.
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Hungarian: gyakoriság meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), illetve nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Italian: Differenza media aggiustata
Hungarian: Korrigált átlagos különbség
Italian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Germania
Hungarian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Németország
Italian: Per la velocità d'infusione vedere paragrafo "Modo di somministrazione".
Hungarian: Az infúzió sebességére vonatkozóan lásd „Az alkalmazás módja" című pontot.
Italian: Questo effetto indesiderato è denominato reazione correlata a infusione e a volte può essere grave.
Hungarian: Ez az úgynevezett infúziós reakció, amely néha súlyos lehet.
Italian: Lamzede deve essere usato durante la gravidanza soltanto se necessario dal punto di vista medico.
Hungarian: A Lamzede-t terhesség alatt nem szabad alkalmazni, csak ha ez orvosi szempontból szükséges.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontok miatt a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, az ellés vagy a születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Italian: Placebo 12 mesi
Hungarian: Placebo 12 hónap
Italian: Prima della ricostituzione, i flaconcini devono raggiungere la temperatura ambiente (tra 15°C e 25°C).
Hungarian: Feloldás előtt az injekciós üvegeknek el kell érniük a szobahőmérsékletet (15 °C és 25 °C között).
Italian: Quando questo enzima manca o non svolge la sua funzione correttamente, questi zuccheri si accumulano all'interno delle cellule e provocano i segni e sintomi della malattia.
Hungarian: Ha ez az enzim hiányzik vagy nem működik megfelelően, ezek a cukorvegyületek felhalmozódnak a sejtekben és a betegségre jellemző tüneteket és panaszokat idézik elő.
Italian: La durata minima dell'infusione deve essere di 50 minuti.
Hungarian: Az infúzió időtartamának legalább 50 percnek kell lennie.
Italian: Non esiste alcuna esperienza nei pazienti di età inferiore a 6 anni.
Hungarian: 6 évesnél fiatalabb betegekkel kapcsolatban nincs tapasztalat.
Italian: Queste reazioni sono state non gravi e di intensità da lieve a moderata.
Hungarian: Ezek a reakciók nem voltak súlyosak, intenzitásuk enyhe-mérsékelt volt.
Italian: In entrambi i casi i pazienti si sono ripresi senza conseguenze.
Hungarian: Mindkét esetben a betegek szövődmények nélkül gyógyultak.
Italian: Report finale sullo studio: novembre
Hungarian: Végleges vizsgálati jelentés: 2020. november
Italian: Sono stati esclusi i pazienti con il fenotipo più severo a rapida progressione (con peggioramento entro un anno e coinvolgimento del sistema nervoso centrale).
Hungarian: A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a legsúlyosabb, gyorsan progrediáló fenotípus (egy éven belüli rosszabbodás és központi idegrendszeri érintettség) állt fenn.
Italian: Nei pazienti di età superiore a 18 anni è stata dimostrata una stabilizzazione.
Hungarian: A 18 évesnél idősebb betegeknél stabilizációt igazoltak.
Italian: Funzionale
Hungarian: Funkcionális
Italian: Data della prima autorizzazione: 23/03/2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. március 23
Italian: Insonnia iniziale
Hungarian: Kezdeti insomnia
Italian: Media della variazione assoluta rispetto al valore basale
Hungarian: Abszolút változás a kiinduláshoz képest Átlag
Italian: Durante l'infusione di questa dose più elevata, in un paziente è stata osservata febbre di intensità lieve e di breve durata (5 ore).
Hungarian: Ennek a magasabb adagnak az infúzióban történt beadása alatt egy betegnél enyhe intenzitású és rövid ideig (5 óra) tartó lázat figyeltek meg.
Italian: La somministrazione di velmanase alfa può indurre una IRR, compresa una reazione anafilattoide (vedere paragrafo 4.8).
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadása infúziós reakciót eredményezhet, az anaphylactoid reakciót is beleértve (lásd 4.8 pont).
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Italian: Poiché l'accumulo e i danni d'organo progrediscono con il tempo, è più difficile riparare i danni con il trattamento o evidenziare miglioramenti.
Hungarian: Mivel a célszerv-károsodás idővel halmozódik, a kezelés egyre nehezebben fordítja vissza a károsodást, vagy ér el javulást.
Italian: Dal volume totale ricostituito devono essere somministrati soltanto 22 mL (corrispondenti a 44 mg).
Hungarian: - A teljes feloldott térfogatból csak 22 ml-t (ez felel meg 44 mg-nak) kell beadni.
Italian: Per ulteriori istruzioni, vedere paragrafo 4.4.
Hungarian: A további utasításokat lásd a 4.4 pontban.
Italian: Gli studi sugli animali non mostrano evidenze di compromissione della fertilità.
Hungarian: Állatkísérletek nem mutattak ki a termékenység romlására utaló jeleket.
Italian: Nei pazienti di peso inferiore a 18 kg e che, quindi, ricevono meno di 9 mL di soluzione ricostituita, la velocità d'infusione deve essere calcolata in modo che il tempo d'infusione sia ≥50 minuti.
Hungarian: A 18 kg-nál alacsonyabb testtömegű és 9 ml-nél kevesebb feloldott oldatot kapó betegek esetében az infúzió sebességét úgy kell kiszámítani, hogy az infúzió ideje legalább 50 perc legyen.
Italian: Il miglioramento numerico della maggior parte degli endpoint clinici in confronto al placebo (dal 2 all'8%), rilevato nell'anno di osservazione, potrebbe essere indicativo della capacità di velmanase alfa di rallentare la progressione della malattia.
Hungarian: legtöbb klinikai végpont esetében a megfigyelés évében a placebóhoz képest észlelt számszerű javulás (2-8%) azt jelezheti, hogy az alfa-velmanáz a betegség progresszióját lassítani képes.
Italian: Come previsto per una proteina di queste dimensioni, il volume di distribuzione allo stato stazionario è basso (0,27 L/kg), il che indica che la distribuzione è confinata al plasma.
Hungarian: Ahogyan az ilyen méretű fehérjék esetében várható, a dinamikus egyensúlyi eloszlási térfogat alacsony (0,27 l/kg) volt, ami a plazmára korlátozódó eloszlást jelez.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati si manifesta durante o poco dopo l'infusione ("reazione correlata a infusione", vedere paragrafo 2 Avvertenze e precauzioni).
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió alatt vagy röviddel utána lép fel („infúziós reakció", lásd 2. pont: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Italian: Gli effetti del trattamento con velmanase alfa vanno periodicamente valutati e va considerata l'interruzione del trattamento nei casi in cui non si osservino benefici evidenti.
Hungarian: Az alfa-velmanázzal végzett kezelés hatásait rendszeres időközönként értékelni kell, és azokban az esetekben, amikor egyértelmű előny nem figyelhető meg, megfontolandó a kezelés leállítása.
Italian: studio rhLAMAN-10 n=33
Hungarian: rhLAMAN-10 vizsgálat n = 33
Italian: I pazienti sono stati diagnosticati sulla base dell'attività dell'alfa-mannosidasi <10% della normale attività nei leucociti del sangue.
Hungarian: A betegeknél annak alapján állították fel a diagnózist, hogy a fehérvérsejtjeikben az alfa-mannozidáz aktivitása a normál aktivitás <10%-a volt.
Italian: Trattamento con placebo per 12 mesi (n=10)
Hungarian: Placebóval 12 hónapon át végzett kezelés (n = 10)
Italian: E' stata creata una banca dati integrata mettendo insieme i dati ottenuti da tutte le banche dati riguardanti tutti gli studi effettuati con velmanase alfa.
Hungarian: Létrehoztak egy integrált adatbázist az alfa-velmanázzal végzett összes vizsgálatból származó kumulatív adatbázisok összevonásával.
Italian: - Se ha una reazione correlata a infusione, potrebbe ricevere altri medicinali per trattare o aiutare a prevenire future reazioni.
Hungarian: - Ha infúziós reakció lépett fel Önnél, akkor a kezelés céljára vagy a későbbi reakciók megelőzése érdekében további gyógyszereket adhatnak Önnek.
Italian: Dose (mL)
Hungarian: Adag (ml)
Italian: Lamzede può essere somministrato ai bambini e agli adolescenti alla stessa dose e con la stessa frequenza degli adulti.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél A Lamzede a felnőttekével megegyező adagban és gyakorisággal adható gyermekeknek és serdülőknek.
Italian: Nei casi più gravi vanno adottate le usuali misure mediche standard per il trattamento d'emergenza.
Hungarian: A legsúlyosabb esetekben a sürgősségi kórképek kezelésére vonatkozó aktuális orvosi protokollokat kell követni.
Italian: Gli effetti di velmanase alfa sono stati più evidenti nei pazienti di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: Az alfa-velmanáz hatásai a 18 évesnél fiatalabb betegeknél szembetűnőbbek voltak.
Italian: 6MWT (metri)
Hungarian: 6MWT (méter)
Italian: Il tempo d'infusione può essere calcolato utilizzando la seguente tabella:
Hungarian: Az infúzió beadásának ideje a következő táblázatból számítható ki:
Italian: Lasciar riposare i flaconcini ricostituiti sul tavolo per circa 5-10 minuti.
Hungarian: Az így elkészített injekciós üvegeknek körülbelül 5-10 percen át az asztalon kell állniuk.
Italian: Durante la somministrazione di velmanase alfa deve essere prontamente disponibile un adeguato supporto medico.
Hungarian: Az alfa-velmanáz beadásakor azonnal rendelkezésre kell állnia megfelelő orvosi ellátásnak.
Italian: Dopo la ricostituzione, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Hungarian: A gyógyszert feloldás után azonnal fel kell használni.
Italian: Se non viene usata immediatamente, conservare la soluzione ricostituita in frigorifero per un massimo di 24 ore.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, az elkészített oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, legfeljebb 24 órán át.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lamzede
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Lamzede?
Italian: Poiché velmanase alfa ha lo scopo di normalizzare l'alfa-mannosidasi nei pazienti affetti da alfa-mannosidosi, Lamzede deve essere usato durante la gravidanza solo se strettamente necessario.
Hungarian: Az alfa-velmanáz célja az alfa-mannozidáz normalizálása alfa-mannosidosisban szenvedő betegeknél, a Lamzede csak abban az esetben alkalmazható a terhesség során, ha ez feltétlenül szükséges.
Italian: L'insufficienza renale acuta era di gravità moderata, ha reso necessaria un'interruzione temporanea del trattamento in studio e si è risolta completamente entro 3 mesi.
Hungarian: Az akut veseelégtelenség közepes súlyosságú volt, a vizsgálati kezelés átmeneti leállításához vezetett, és 3 hónapon belül teljesen rendeződött.
Italian: Sulla base di questo criterio, sono stati arruolati pazienti con gravità della malattia da lieve a moderata, che presentavano un eterogeneo livello di difficoltà relativamente alla capacità di effettuare prove di resistenza e un'ampia variabilità in termini di manifestazioni cliniche ed età di esordio della malattia.
Hungarian: Ezen kritériumok alapján a betegség enyhe-közepesen súlyos formáiban szenvedő betegeket vontak be, akiknél különböző erősségű tünetek álltak fenn, de képesek voltak a fizikai állóképességet felmérő tesztek teljesítésére, és akik a klinikai megnyilvánulási formák és a betegség kezdetekori életkor tekintetében nagyfokú változékonyságot mutattak.
Italian: Comportamento psicotico
Hungarian: Pszichotikus viselkedés
Italian: Per il calcolo della velocità d'infusione e del tempo d'infusione, sulla base del peso corporeo, vedere la tabella nel paragrafo 6.6.
Hungarian: Az infúzió sebességének és az infúzió időtartamának testtömeg alapján történő kiszámítását illetően lásd a 6.6 pontban szereplő táblázatot.
Italian: Gli anticorpi possono svolgere un ruolo nelle reazioni correlate al trattamento osservate con l'uso di velmanase alfa.
Hungarian: Az antitestek szerepet játszhatnak az alfa-velmanáz alkalmazása kapcsán megfigyelt, kezeléssel összefüggő reakciók kialakulásában.
Italian: a) Calcolare il numero di flaconcini da usare in base al peso del singolo paziente.
Hungarian: a) A felhasználandó injekciós üvegek számát az adott beteg testtömege alapján kell kiszámolni.
Italian: Grave reazione allergica al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos allergiás reakció.
Italian: Il medico curante deve tenere presente che la somministrazione di velmanase alfa non ha effetti sulle complicanze irreversibili (cioè deformità scheletriche, disostosi multipla, manifestazioni neurologiche e danneggiamento della funzione cognitiva).
Hungarian: A kezelőorvosnak szem előtt kell tartania, hogy az alfa-velmanáz alkalmazása nem befolyásolja az irreverzibilis szövődményeket (pl. a csontváz-deformitásokat, a dysostosis multiplexet, a neurológiai jellegű megnyilvánulási formákat és a kognitív működészavart).
Italian: Per ottenere dati a lungo termine sull'efficacia e la sicurezza del trattamento con Lamzede e caratterizzare l'intera popolazione affetta da alfa-mannosidosi, includendo la variabilità della manifestazione clinica, la progressione e la storia naturale, si richiede al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) di presentare i risultati di uno studio basato su una adeguata fonte di dati derivante da un registro di pazienti affetti da alfa-mannosidosi.
Hungarian: A Lamzede-kezelés eredményességére és biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok beszerzése és az alfa-mannosidosisban szenvedő teljes populáció jellemzése - a klinikai megnyilvánulási formák, a progresszió és a természetes lefolyás változékonyságát is beleértve - érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának be kell nyújtania egy vizsgálat eredményeit, amely alfa-mannosidosisban szenvedő betegek regiszteréből származó megfelelő adatforráson alapul.
Italian: <18 anni(2) ≥18 anni(2)
Hungarian: ≥ 18 év(2)
Italian: Lamzede può essere usato durante l'allattamento.
Hungarian: A Lamzede alkalmazható a szoptatás során.
Italian: Successivamente, inclinare e ruotare delicatamente ogni flaconcino per 15-20 secondi per favorire il processo di dissoluzione.
Hungarian: Ezután a feloldódási folyamat elősegítése érdekében mindegyik injekciós üveget óvatosan döntögetni és görgetni kell 15-20 másodpercen át.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente osservate sono state aumento ponderale (18%), IRR (9%), diarrea (12%), cefalea (9%), artralgia (9%), appetito aumentato (6%) e dolore agli arti (6%).
Hungarian: A leggyakoribb megfigyelt mellékhatások a következők voltak: testtömeg-gyarapodás (18%), infúziós reakciók (9%), hasmenés (12%), fejfájás (9%), arthralgia (9%), fokozott étvágy (6%) és végtagfájdalom (6%).
Italian: È stato osservato un totale di 2 reazioni avverse gravi (perdita di coscienza in 1 paziente e insufficienza renale acuta in 1 paziente).
Hungarian: Összesen 2 esetben figyeltek meg súlyos mellékhatást (1 betegnél eszméletvesztést és 1 betegnél akut veseelégtelenséget).
Italian: Le proteine con peso maggiore di 50.000 Da, come velmanase alfa, non sono eliminate per via renale.
Hungarian: Az 50 000 Da-t meghaladó méretű fehérjék, mint amilyen az alfa-velmanáz, nem ürülnek a vesén keresztül.
Italian: 25 mL/ora (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: Az infúzió maximális sebessége 25 ml/óra (lásd 4.2 pont).
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni, i risultati osservati hanno mostrato un miglioramento.
Hungarian: A 18 évesnél fiatalabb betegeknél megfigyelt eredmények javulást mutattak.
Italian: Approssimativamente 30 minuti prima della ricostituzione, prelevare il numero necessario di flaconcini dal frigorifero.
Hungarian: A szükséges számú injekciós üveget körülbelül 30 perccel a feloldás előtt ki kell venni a hűtőszekrényből.
Italian: - Le reazioni correlate a infusione comprendono capogiro, mal di testa, nausea, pressione sanguigna bassa, stanchezza e febbre.
Hungarian: - Az infúziós reakciók közé tartozik a szédülés, a fejfájás, a hányinger, az alacsony vérnyomás, a fáradtság és a láz.
Italian: Lo sviluppo di anticorpi non ha mostrato di modificare l'efficacia o la sicurezza clinica.
Hungarian: Nem igazolódott, hogy az antitestek kialakulása befolyásolja a klinikai hatásosságot vagy a biztonságosságot.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo Scad/EXP.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő „EXP" után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Italian: Anziani Non ci sono dati disponibili e non è descritto un uso specifico nei pazienti anziani.
Hungarian: Idős betegeknél nincsenek rendelkezésre álló adatok, és a készítmény releváns alkalmazását nem írták le.
Italian: In un paziente è stata osservata perdita di coscienza, considerata correlata al trattamento in studio, che si è risolta dopo pochi secondi.
Hungarian: Egy betegnél a vizsgálati kezeléssel összefüggésben állónak tekintett eszméletvesztésről számoltak be, amely néhány másodperc elteltével rendeződött.
Italian: Dopo la preparazione, il medicinale viene somministrato con una pompa per infusione venosa (flebo), nell'arco di almeno 50 minuti, sotto la supervisione del medico.
Hungarian: Elkészítése után a gyógyszert infúziós pumpával, gyűjtőérbe (vénába) fogják beadni legalább 50 percig tartó (csepp)infúzióban, kezelőorvosa felügyelete alatt.
Italian: Se il volume della soluzione supera la capacità di una siringa, preparare il numero necessario di siringhe in modo da poter sostituire rapidamente la siringa durante l'infusione.
Hungarian: Ha az oldat térfogata meghaladja egy fecskendő kapacitását, elő kell készíteni a szükséges számú fecskendőt, hogy az infúzió alatt gyorsan ki lehessen azokat cserélni.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è essenzialmente ‘senza sodio'.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Italian: Il volume totale d'infusione è determinato sulla base del peso del paziente e deve essere somministrato nell'arco di almeno 50 minuti.
Hungarian: Az infúzió össztérfogatát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, és legalább 50 perc alatt kell beadni.
Italian: A causa della natura del medicinale, la soluzione ricostituita può occasionalmente contenere particelle proteiche in forma di sottili fili bianchi o fibre traslucide, che verranno rimossi dal filtro in linea durante l'infusione (vedere voce e).
Hungarian: A gyógyszer jellege miatt az elkészített oldat vékony fehér szálak vagy áttetsző rostok formájában alkalmanként tartalmazhat némi fehérjeszerű részecskét, amely az infúzió alatt a csőbe épített filterrel eltávolítható (lásd e) pont).
Italian: Oligosaccaridi
Hungarian: Oligoszacharidok
Italian: Esempio: peso del paziente (44 kg) × dose (1 mg/kg) = dose per il paziente (44 mg) 44 mg diviso 10 mg/flaconcino = 4,4 flaconcini; devono quindi essere ricostituiti 5 flaconcini.
Hungarian: Például: - Beteg testtömege (44 kg) × adag (1 mg/kg) = Beteg adagja (44 mg) - 44 mg osztva 10 mg/injekciós üveggel = 4,4 injekciós üveg, ezért 5 injekciós üveg tartalmát kell feloldani.
Italian: L'uso di Velmanase alfa deve essere inteso come integrazione o sostituzione dell'alfa-mannosidasi naturale, un enzima che catalizza la degradazione sequenziale degli oligosaccaridi ibridi e complessi, ad alto contenuto di mannosio nel lisosoma, riducendo così l'accumulo di oligosaccaridi ricchi di mannosio.
Hungarian: Az alfa-velmanáz a természetes alfa-mannozidáz pótlására vagy helyettesítésére szolgál, mely egy olyan enzim, amely a lizoszómákban a magas mannóztartalmú hibrid és összetett oligoszacharidok szekvenciális lebontását katalizálja, csökkentve ezáltal a mannózban gazdag felhalmozódott oligoszacharidok mennyiségét.
Italian: Velocità massima d'infusione (mL/h)
Hungarian: Maximális infúziós sebesség (ml/óra)
Italian: Trattamento con velmanase alfa per 12 mesi (n=15)
Hungarian: Alfa-velmanázzal 12 hónapon át végzett kezelés (n = 15)
Italian: Conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C).
Hungarian: Hűtve (2 °C - 8 °C) tárolandó és szállítandó.
Italian: *Velmanase alfa è prodotto in cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese, Chinese Hamster Ovary, CHO), con la tecnologia del DNA ricombinante.
Hungarian: *Az alfa-velmanáz előállítása emlős kínai hörcsög ovárium (Chinese Hamster Ovary, CHO) sejteken,
Italian: - Se la reazione correlata a infusione è grave, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà un trattamento medico adeguato.
Hungarian: - Ha az infúziós reakció súlyos, kezelőorvosa azonnal leállítja az infúziót, és megfelelő orvosi kezelést fog megkezdeni Önnél.