FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Má se za to, že bezpečnost přípravku Palynziq je přijatelná a důležité nežádoucí účinky, např. alergické reakce, jsou zvladatelné pomocí dalších přísných opatření (viz níže).
Romanian: Siguranța Palynziq este considerată acceptabilă, iar reacțiile adverse importante, cum ar fi reacțiile alergice, sunt considerate gestionabile prin măsuri suplimentare stricte (vezi mai jos).
Czech: Palynziq je léčivý přípravek, který se používá k léčbě fenylketonurie u dospělých a dospívajících ve věku od 16 let.
Romanian: Palynziq este un medicament utilizat pentru tratarea fenilcetonuriei (PKU) la adulți și adolescenți peste 16 ani.
Czech: Více informací o používání přípravku Palynziq naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Palynziq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: Po 8 týdnech léčby hladina fenylalaninu v krvi zůstala pod kontrolou u pacientů léčených přípravkem Palynziq, zatímco u pacientů užívajících placebo se vrátila na hodnotu před zahájením léčby, z čehož vyplývá, že přípravek Palynziq byl v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování v přijatelném rozmezí účinnější než placebo.
Romanian: După 8 săptămâni de tratament, concentrația de fenilalanină în sânge era ținută sub control la pacienții care au luat Palynziq, dar a revenit la valorile dinaintea tratamentului la pacienții care au primit placebo, ceea ce arată că Palynziq a fost mai eficace decât placebo în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și în menținerea ei la un nivel acceptabil.
Czech: Po celou dobu studie se po pacientech požadovalo, aby jejich příjem bílkovin z potravy zůstal stejný, aby se zajistilo, že změny hladiny fenylalaninu v krvi lze přičíst léčbě, a nikoli změnám v příjmu bílkovin.
Romanian: Pe parcursul studiului, pacienților li s-a cerut să mențină un nivel constant al aportului alimentar de proteine, pentru ca modificările în concentrația de fenilalanină în sânge să fie o consecință a tratamentului, și nu a modificărilor în aportul de proteine.
Czech: Pacienti s tímto genetickým onemocněním nejsou schopni zpracovat aminokyselinu fenylalanin z bílkovin přijímaných potravou, což vede k tomu, že se tato aminokyselina hromadí v krvi a dosahuje abnormálně vysokých hladin, což následně vede k potížím s nervovým systémem.
Romanian: Pacienții cu această boală genetică nu pot prelucra aminoacidul fenilalanină din proteinele alimentare și, prin urmare, aminoacizii se acumulează în sânge până la concentrații anormal de mari, cauzând probleme ale sistemului nervos.
Czech: Jaké přínosy přípravku Palynziq byly prokázány v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Palynziq pe parcursul studiilor?
Czech: Léčivá látka v přípravku Palynziq, pegvaliasa, je bakteriální enzym, který dokáže štěpit fenylalanin a tím zabraňovat jeho hromadění v těle a napomáhat zmírnění příznaků fenylketonurie.
Romanian: Substanța activă din Palynziq, pegvaliaza, este o enzimă bacteriană care poate descompune fenilalanina, împiedicând-o astfel să se acumuleze în organism și contribuind la atenuarea simptomelor de fenilcetonurie.
Czech: Co je přípravek Palynziq a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Palynziq și pentru ce se utilizează?
Czech: Přípravek Palynziq se používá u pacientů, u nichž hladiny fenylalaninu v krvi nejsou dostatečně kontrolovány jinými způsoby léčby.
Romanian: Palynziq este utilizat la pacienți la care concentrația de fenilalanină în sânge nu a fost ținută sub control în mod adecvat cu alte tratamente.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Palynziq je účinný v rámci snižování hladiny fenylalaninu v krvi a jejího udržování pod kontrolou.
Romanian: Palynziq s-a dovedit eficace în reducerea concentrației de fenilalanină în sânge și ținerea ei sub control.
Czech: Přehled pro přípravek Palynziq a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Palynziq și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Hlavní studie zkoumající přípravek Palynziq u pacientů s fenylketonurií sestávala z různých částí.
Romanian: Studiul principal care a analizat Palynziq la pacienți cu fenilcetonurie are mai multe părți.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Palynziq?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Palynziq?
Czech: Přípravek Palynziq nesmí užívat pacienti, kteří prodělali alergickou reakci na pegvaliasu, kteroukoli další složku přípravku Palynziq nebo na kterýkoli jiný pegylovaný léčivý přípravek.
Romanian: Palynziq este contraindicat la pacienți care au avut o reacție alergică la pegvaliază, la celelalte componente ale Palynziq sau la alte medicamente pegilate.
Czech: Doporučuje se, aby byla měřena i v průběhu léčby, a to jednou měsíčně.
Romanian: În timpul tratamentului, se recomandă efectuarea de măsurători lunare.
Czech: jejichž hladina fenylalaninu v krvi se snížila o minimálně 20 %), byla následně podávána buď stejná dávka přípravku Palynziq, nebo placebo (neúčinný přípravek).
Romanian: Cei 86 de pacienți care au răspuns la tratament (adică, la care concentrația de fenilalanină în sânge s-a redus cu cel puțin 20 %), fie au primit în continuare aceeași doză de Palynziq, fie au primit placebo (un preparat inactiv).
Czech: Přípravek Palynziq obsahuje léčivou látku pegvaliasa.
Romanian: Palynziq conține substanța activă pegvaliază.
Czech: Jak přípravek Palynziq působí?
Romanian: Cum acționează Palynziq?
Czech: Léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou fenylketonurie.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul fenilcetonuriei.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Palynziq registrován v EU?
Romanian: De ce este Palynziq autorizat în UE?
Czech: Jak se přípravek Palynziq používá?
Romanian: Cum se utilizează Palynziq?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Palynziq je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse asociate cu Palynziq, citiți prospectul.
Czech: NEŽ ZAČNETE
Romanian: ÎNAINTE SĂ ÎNCEPEȚI
Czech: U většiny lidí se odpověď dostaví do 18 měsíců, někdy to však může trvat až 30 měsíců.
Romanian: Majoritatea persoanelor reacționează în decurs de 18 luni, însă, uneori, poate să dureze până la 30 de luni.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnostním profilu.
Romanian: Nu s-au observat diferențe la nivelul profilului de siguranță.
Czech: Během tohoto období byly rovněž vyhodnoceny příznaky nepozornosti a nálady.
Romanian: Pe parcursul acestei perioade au fost evaluate, de asemenea, simptomele de neatenție și stare afectivă.
Czech: Dohlížející osoba je někdo, kdo:
Romanian: Un observator este o persoană care
Czech: Rovněž byly pozorovány relativně nízké titry IgE.
Romanian: Au fost observate și titruri relativ scăzute de IgE.
Czech: Lékař Vám řekne, jak dlouho zůstanete na každé dávce.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp să rămâneți la fiecare doză.
Czech: • Nikdy nevytahujte píst zpět.
Romanian: • Nu trageți niciodată pistonul înapoi.
Czech: Období dlouhodobého prodloužení
Romanian: Perioada de extensie pe termen lung
Czech: Absolutní biologická dostupnost u člověka není známa.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută la om nu este cunoscută.
Czech: Pokud chladnička není k dispozici,
Romanian: Dacă nu aveți la dispoziție un frigider,
Czech: Imunitní odpověď se stabilizuje během 6 až 9 měsíců celkového trvání léčby.
Romanian: Răspunsul imunitar se stabilizează pe parcursul a 6 până la 9 luni de tratament complet.
Czech: Krok 8: Očistěte vybrané místo tamponem s alkoholem.
Romanian: Pasul 8: Curățați locul ales cu un tampon îmbibat în alcool.
Czech: Tyto léky mohou pomoci zmenšit příznaky alergické reakce.
Romanian: Aceste medicamente contribuie la reducerea simptomelor reacțiilor alergice.
Czech: U sedmi ze 16 pacientů byla léčba ukončena.
Romanian: Șapte din cei 16 pacienți au oprit tratamentul.
Czech: o Lékař Vám řekne, zda je nutná přítomnost dohlížející osoby po dobu delší než 6 měsíců.
Romanian: o Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveți nevoie de un observator pe o perioadă mai lungă de 6 luni.
Czech: Tento jev je normální.
Romanian: Acest lucru este normal.
Czech: Maximální doporučená dávka
Romanian: Doză maximă recomandată
Czech: Krok 7: Dobře si umyjte ruce vodou a mýdlem (viz obrázek G).
Romanian: Pasul 7: Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun (vezi Figura G).
Czech: Klinický význam a funkční důsledky těchto nálezů nejsou známy.
Romanian: Semnificația clinică a acestor constatări și consecințele funcționale nu sunt cunoscute.
Czech: Většina pacientů (66 %) dosáhla odpovědi do 18 měsíců celkové léčby.
Romanian: Majoritatea pacienților (66 %) au obținut răspunsul adecvat în termen de 18 luni de tratament complet.
Czech: • 1 tampon s alkoholem
Romanian: • 1 tampon îmbibat în alcool
Czech: Doba do dosažení odpovědi byla v rozmezí 0,5 až 30 měsíců.
Romanian: Timpul necesar pentru obținerea unui răspuns adecvat a variat între 0,5 și 30 de luni.
Czech: Některé z těchto alergických reakcí mohou být závažnější, jak je popsáno níže, a mohou vyžadovat okamžitou pomoc.
Romanian: Unele dintre aceste reacții alergice pot fi mai grave, așa cum este descris mai jos, și vor trebui tratate imediat.
Czech: V mozku nebyla vakuolizace pozorována.
Romanian: Nu s-a observat vacuolizare la nivelul creierului.
Czech: PEGylované proteiny mají potenciál vyvolávat imunitní reakci.
Romanian: Proteinele pegilate au potențialul de a provoca un răspuns imun.
Czech: V současnosti dostupné údaje o pacientech ve věku od 16 až do 18 let jsou uvedeny v bodě 4.8 a 5.1.
Romanian: Datele disponibile actualmente cu privire la pacienții cu vârsta între 16 și 18 ani sunt descrise la pct. 4.8 și 5.1.
Czech: 12. měsíc 18. měsíc 24. měsíc 36. měsíc
Romanian: Luna 12 Luna 18 Luna 24 Luna 36
Czech: Výsledky týkající se účinnosti v průběhu času jsou prezentovány v tabulce 4 a na obrázku 1.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în timp sunt prezentate în Tabelul 4 și Figura 1.
Czech: Celková zkušenost s léčbou ze studie 301 a studie 302
Romanian: Experiența generală de tratament obținută din Studiul 301 și Studiul 302
Czech: Průměrná molekulová hmotnost je přibližně 1000 kDa, z čehož proteinová složka představuje přibližně 248 kDa.
Romanian: Masa moleculară medie este de aproximativ 1000 kDa, din care fracțiunea proteică reprezintă aproximativ 248 kDa.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Romanian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Czech: Proto byli tito pacienti náchylnější k rozvoji hypofenylalaninémie.
Romanian: În consecință, acești pacienți au avut un risc mai mare de a dezvolta hipofenilalaninemie.
Czech: Údaje o podávání přípravku Palynziq těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Palynziq la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Pokud je potřeba použít více než jednu stříkačku:
Romanian: Dacă sunt necesare mai multe seringi:
Czech: Dlouhodobé klinické následky chronické hypofenylalaninémie nejsou známy.
Romanian: Consecințele clinice pe termen lung ale hipofenilalaninemiei cronice nu sunt cunoscute.
Czech: Účinky na potomstvo byly spojeny s toxicitou pro matku.
Romanian: Efectele asupra puilor au fost asociate toxicității materne.
Czech: Osmolalita: 260-290 mOsm/kg
Romanian: Osmolalitate: 260 - 290 mOsm/kg
Czech: Četnosti jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvențele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Doporučená místa pro vpich injekce jsou následující:
Romanian: Locurile de injectare recomandate sunt:
Czech: Všechny tyto reakce v místě injekce se vyřešily.
Romanian: Toate aceste reacții la locul de injectare au fost soluționate.
Czech: Medián doby trvání byl 161 dnů (rozmezí: 35, 1408).
Romanian: Durata mediană a fost de 161 de zile (interval: 35, 1408).
Czech: Imunitní odpověď ovlivňuje clearance a dobu do dosažení ustáleného stavu.
Romanian: Răspunsul imun afectează clearance-ul și timpul până la atingerea stării de echilibru.
Czech: Individuální hodnoty eliminačního poločasu byly v rozmezí 14 až 132 hodin.
Romanian: Valorile individuale ale timpului de înjumătățire plasmatică variază între 14 și 132 de ore.
Czech: 6 Odpovídá hladinám vysoce senzitivního CRP (hsCRP) nad horním limitem normálu (vyšším než 0,287 mg/dl) za 6měsíční období.
Romanian: 6 Reflectă valori ale PCR de înaltă sensibilitate (hsCRP) situate peste limita superioară a valorilor normale (peste 0,287 mg/dl) pe parcursul unei perioade de 6 luni.
Czech: Bolest břicha2,4
Romanian: Durere abdominală2,4
Czech: Dávkování u těchto pacientů je stejné jako u dospělých.
Romanian: Pentru acești pacienți, dozele sunt identice cu cele destinate adulților.
Czech: • Každý den změňte (střídejte) místo podání injekce.
Romanian: • În fiecare zi, schimbați (folosiți prin rotație) locurile de injectare.
Czech: Síla tohoto léčivého přípravku by se neměla srovnávat s jiným PEGylovaným nebo nePEGylovaným proteinem ze stejné skupiny léčiv.
Romanian: Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a niciunei alte proteine pegilate sau nepegilate din aceeași clasă terapeutică.
Czech: Trvání titrace se u různých pacientů lišilo a bylo založeno na snášenlivosti pacienta (až 30 týdnů).
Romanian: Durata perioadei de stabilire treptată a dozei a variat de la un pacient la altul și s-a bazat pe tolerabilitatea pacientului (până la 30 de săptămâni).
Czech: • Neměňte příjem bílkovin, pokud Vás k tomu nevyzve lékař.
Romanian: • Nu vă modificați consumul de proteine decât dacă medicul dumneavoastră vă cere acest lucru.
Czech: Při předepisování přípravku Palynziq je nutno zvážit rizika související s použitím adrenalinu.
Romanian: Atunci când se prescrie Palynziq trebuie luate în considerare riscurile asociate utilizării de adrenalină.
Czech: 4 Změna oproti výchozímu stavu byla založena na subjektech, pro které byly v obou časových bodech k dispozici naměřené hodnoty.
Romanian: 4 Modificarea față de momentul inițial s-a bazat pe datele de la subiecți cu măsurători disponibile pentru ambele repere cronologice.
Czech: Obrázek A níže ukazuje, jak vypadá předplněná injekční stříkačka před použitím.
Romanian: Figura A de mai jos ilustrează cum arată seringa preumplută înaintea utilizării.
Czech: Dalších 7 % pacientů dosáhlo odpovědi na podávání přípravku Palynziq po 18 měsících léčby.
Romanian: Alți 7 % dintre pacienți au răspuns la Palynziq după 18 luni de tratament.
Czech: Angioedém³
Romanian: Angioedem³
Czech: Biologická dostupnost není ovlivněna podáním injekce do různých míst na těle (viz bod 4.2).
Romanian: Biodisponibilitatea nu este influențată de diferitele locuri de injectare de pe corp (vezi pct. 4.2).
Czech: Než si pacient začne podávat injekce sám, zdravotnický pracovník má provést následující:
Romanian: Înaintea injectării independente, un profesionist în domeniul sănătății trebuie:
Czech: Lidé s PKU mají vysoké hladiny fenylalaninu, což může vést k závažným zdravotním problémům.
Romanian: Persoanele cu fenilcetonurie au valori mari de fenilalanină, ceea ce le poate cauza probleme grave de sănătate.
Czech: Arteriální zánět pozorovaný v těchto studiích postihoval malé tepny a arterioly v širokém spektru orgánů a tkání a v místech subkutánních injekcí.
Romanian: Inflamația arterială observată în aceste studii a afectat arterele mici și arteriolele dintr-o gamă largă de organe și țesuturi, precum și la locurile de injectare subcutanată.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opaleskující roztok s pH 6,6-7,4.
Romanian: Soluție incoloră până la galben pal, transparentă până la ușor opalescentă, cu pH-ul 6,6 - 7,4.
Czech: U mláďat těchto zvířat nebyla systémová expozice pegvaliase zjištěna.
Romanian: La puii acestor animale nu a fost detectată expunerea sistemică la pegvaliază.
Czech: Krok 1: Připravte si spotřební materiál:
Romanian: Pasul 1: Strângeți materialele necesare:
Czech: • je schopen rozpoznat známky a příznaky akutní systémové hypersenzitivní reakce,
Romanian: • este capabilă să recunoască semnele și simptomele unei reacții de hipersensibilitate sistemică acută,
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______ Odloupněte zde
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______ Detașați aici
Czech: • zaškolit pacienta a posoudit pacientovu schopnost správně si sám podávat tento léčivý přípravek,
Romanian: • să instruiască pacientul și să evalueze competența pacientului cu privire la administrarea independentă corespunzătoare a acestui medicament;
Czech: Není známo, zda má přípravek Palynziq účinek na plodnost.
Romanian: Nu se știe dacă Palynziq are un efect asupra fertilității.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby se premedikovali antagonistou H1-receptoru, antagonistou H2-receptoru a antipyretikem.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să utilizeze o premedicație formată dintr-un antagonist al receptorilor H1, un antagonist al receptorilor H2 și un antipiretic.
Czech: Datum vyjmutí z chladničky: _____/_____/______
Romanian: Data scoaterii din frigider: _____/_____/______
Czech: Položte palec druhé ruky na hlavu pístu (viz obrázek L).
Romanian: Așezați degetul mare al celeilalte mâini pe capul pistonului (vezi Figura L).
Czech: Může obsahovat nové informace.
Romanian: Este posibil să apară informații noi.
Czech: Doba před dalším zvýšením dávky
Romanian: Durată până la următoarea creștere a dozei
Czech: Tabulka 4: Výsledky týkající se účinnosti ve 12. měsíci, 18. měsíci, 24. měsíci a 36. měsíci u pacientů léčených přípravkem Palynziq Výchozí hodnota
Romanian: Tabelul 4: Rezultatele eficacității în Luna 12, Luna 18, Luna 24 și Luna 36 la pacienții tratați cu Palynziq
Czech: Titrace dávky a doba do dosažení odpovědi
Romanian: Stabilirea treptată a dozei și timpul necesar pentru obținerea răspunsului
Czech: Přítomnost titrů protilátek nebyla prediktorem pro hypersenzitivní reakce.
Romanian: Prezența titrurilor de anticorpi nu a avut un caracter predictiv pentru reacțiile de hipersensibilitate.
Czech: - Položte zatavený přířez na čistý rovný povrch, mimo dosah dětí a domácích zvířat.
Romanian: - Așezați fiecare tavă sigilată pe o suprafață plată și curată, departe de copii și animale de companie.
Czech: Po 6 měsících léčby přípravkem Palynziq může být znovu zvážena nutnost přítomnosti dohlížející osoby.
Romanian: După 6 luni de tratament cu Palynziq, necesitatea prezenței unui observator poate fi reevaluată.
Czech: Období určování způsobilosti
Romanian: Perioada de eligibilitate
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na krabičce.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutie.
Czech: Pusťte kožní řasu.
Romanian: Eliberați pielea ciupită.
Czech: Příjem proteinů z běžných potravin (g) n
Romanian: Aportul proteic din alimente complete (g) N
Czech: U pacientů dříve léčených sapropterinem se požadovalo, aby ukončili léčbu nejméně 14 dnů před první dávkou přípravku Palynziq.
Romanian: Pacienților tratați anterior cu sapropterină li s-a cerut să oprească tratamentul cu cel puțin 14 zile înaintea primei doze de Palynziq.
Czech: - Krabičku se zbývajícími přířezy vraťte zpět do chladničky.
Romanian: - Așezați cutia cu restul tăvilor înapoi în frigider.
Czech: Toto zařízení mějte neustále u sebe.
Romanian: Păstrați-l la dumneavoastră întotdeauna.
Czech: Průměrná doba trvání sérové nemoci byla 5 dnů s rozmezím od 1 dne do 8 dnů.
Romanian: Durata medie a bolii serului a fost de 5 zile și a variat între 1 și 8 zile.
Czech: Během zvyšování dávky z 20 mg/den na 40 mg/den a ze 40 mg/den na 60 mg/den bylo pozorováno větší dávce přímo úměrné zvýšení expozice.
Romanian: Pe parcursul creșterii dozei de la 20 mg/zi la 40 mg/zi și de la 40 mg/zi la 60 mg/zi, s-a observat o creștere a expunerii proporțională cu creșterea dozei.
Czech: Pacienti obvykle potřebují denní dávku 20 mg, 40 mg nebo 60 mg, aby dosáhli cílové hladiny fenylalaninu v krvi.
Romanian: De regulă, pacienții au nevoie de o doză zilnică de 20 mg, 40 mg sau 60 mg pentru a atinge nivelul țintă de fenilalanină în sânge.
Czech: Není známo, zda se pegvaliasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaște dacă pegvaliaza se excretă în laptele uman.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, Enzymy, ATC kód: A16AB19
Romanian: Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism, enzime, codul ATC: A16AB19
Czech: - Otevřete krabičku a vyjměte zatavený přířez, který potřebujete pro podání dávky.
Romanian: - Deschideți fiecare cutie și scoateți tava sigilată de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conţine sodiu".
Czech: • Dolní část břicha, s výjimkou oblasti 5 centimetrů v okolí pupku
Romanian: • Partea de jos a abdomenului, cu excepția unei zone aflate la 5 centimetri de jur împrejurul buricului.
Czech: Informujte svého lékaře, že jste měl(a) těžkou alergickou reakci.
Romanian: Spuneți-i medicului că ați avut o reacție alergică severă.
Czech: Nepoužívejte mikrovlnnou troubu ani je nedávejte do horké vody.
Romanian: Nu utilizați cuptorul cu microunde și nu așezați seringa în apă fierbinte.
Czech: V klinických hodnoceních byly zkoumány dávky pegvaliasy až do 150 mg/den a po těchto vyšších dávkách nebyly identifikovány žádné specifické známky ani příznaky.
Romanian: În studiile clinice au fost explorate doze de pegvaliază de până la 150 mg/zi și nu s-au identificat semne sau simptome specifice după administrarea acestor doze mai mari.
Czech: Vliv protilátek proti PEGu na klinické účinky jiných léčivých přípravků obsahujících PEG není znám.
Romanian: Impactul anticorpilor anti-PEG asupra efectelor clinice ale altor medicamente ce conțin PEG nu este cunoscut.
Czech: Reakce v místě injekce byly hlášeny u 266 z 285 (93 %) pacientů.
Romanian: Reacțiile la locul de injectare au fost raportate la 266 din 285 de pacienți (93 %).
Czech: Arteriitida byla přičítána imunitně zprostředkované odpovědi související s chronickým podáváním cizího proteinu zvířatům.
Romanian: Arterita a fost atribuită răspunsului mediat imun asociat administrării cronice a unei proteine străine la animale.
Czech: Předpokládá se, že molekula PEG je primárně eliminována renální filtrací.
Romanian: Molecula PEG este de așteptat să fie eliminată în principal prin filtrare renală.
Czech: • Lékař Vám ukáže, jak a kdy použít adrenalinový injektor.
Romanian: • Medicul dumneavoastră vă va arăta cum și când să utilizați dispozitivul de injectare a adrenalinei.
Czech: Před podáním injekce nechte pokožku nejméně 10 sekund uschnout na vzduchu (viz obrázek H).
Romanian: Lăsați pielea să se usuce la aer timp de cel puțin 10 secunde înainte de injectare (vezi Figura H).
Czech: • Zastavte podávání injekce přípravku Palynziq, jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků.
Romanian: • Opriți injecțiile cu Palynziq dacă apar oricare dintre următoarele simptome:
Czech: 8. týden v RDT ve studii 302
Romanian: Săptămâna 8 RDT Studiul 302
Czech: 5 Snížená složka C3/C4 komplementu je definována jako změna z normální nebo vysoké výchozí hodnoty komplementu na nízkou hodnotu komplementu po zahájení léčby.
Romanian: 5 Scăderea valorilor factorului complement C3/C4 se definește prin schimbarea de la o valoare normală sau mare a complementului în perioada de referință, la o valoare scăzută a complementului după perioada de referință.
Czech: Pokud již uplynula doba použitelnosti, předplněnou injekční stříkačku z této krabičky nepoužívejte.
Romanian: Dacă data de expirare a trecut, nu utilizați seringa preumplută din cutie.
Czech: • Váš lékař pak bude pomalu zvyšovat dávku a/nebo frekvenci podávání injekcí přípravku Palynziq.
Romanian: • Apoi, medicul dumneavoastră vă va crește lent doza și/sau frecvența injectării Palynziq.