FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes devem também ser aconselhados no sentido de avisarem o seu parceiro, ou cuidador, sobre o seu tratamento, dado que estes poderão notar sintomas dos quais o doente não tem consciência.
Slovenian: Bolniku je treba svetovati naj svojega partnerja ali negovalca o zdravljenju obvesti, ker le-ta lahko opazi simptome, katerih se bolnik sam morda ne zaveda.
Portuguese: O efeito de natalizumab em recém-nascidos/bebés é desconhecido.
Slovenian: Učinek natalizumaba na dojene novorojence/otroke ni znan.
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por uma infeção do cérebro (encefalite) ou da sua membrana de cobertura (meningite).
Slovenian: Te simptome lahko povzroča okužba možganov (encefalitis) ali njihovih ovojnic (meningitis).
Portuguese: A estimativa da eliminação total de natalizumab depois de 3 plasmafereses (ao longo de um intervalo de 5-8 dias) foi cerca de 70-80%.
Slovenian: Ocenjena celotna izločitev natalizumaba po 3 zamenjavah plazme (v intervalih 5-8 dni) je bila približno 70-80 %.
Portuguese: O impacto da plasmaferese na restituição da migração de linfócitos e, em última análise, a sua utilidade clínica, é desconhecido.
Slovenian: Vpliv zamenjave plazme na obnovitev migracije limfocitov in s tem njena klinična koristnost ni znana.
Portuguese: Mostre o cartão de advertência e este folheto informativo a qualquer médico que esteja envolvido no seu tratamento e não apenas ao seu neurologista.
Slovenian: Kartico pokažite vsem zdravnikom, ki sodelujejo pri vašem zdravljenju, ne samo vašemu nevrologu.
Portuguese: Ao primeiro indício de quaisquer sintomas indicativos da possibilidade de LMP.
Slovenian: ob prvih znakih kakršnih koli simptomov, ki kažejo na možnost pojava PML.
Portuguese: A informação para o médico sobre o TYSABRI deve conter os seguintes elementos essenciais:
Slovenian: Informacije o zdravilu TYSABRI za zdravnike naj vsebujejo naslednje ključne elemente:
Portuguese: • Se o seu médico lhe tiver dito que sofre de LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate PML (progresivno multifokalno levkoencefalopatijo).
Portuguese: • Data de início do tratamento
Slovenian: • datum začetka zdravljenja
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data
Slovenian: • podatki o bolniku, podpis in datum
Portuguese: Os seguintes fatores de risco estão associados a um aumento do risco de LMP.
Slovenian: Naslednji dejavniki tveganja so povezani z večjim tveganjem za PML.
Portuguese: Num estudo realizado com macacos, o número de abortos duplicou nos grupos tratados com natalizumab 30 mg/kg relativamente aos grupos de controlo correspondentes.
Slovenian: V eni študiji z opicami se je število abortusov obravnavanih opic podvojilo pri dajanju 30 mg/kg natalizumaba v primerjavi z ujemajočimi kontrolnimi skupinami.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: • Que o objetivo do formulário de início de tratamento é fornecer aos doentes informações sobre a LMP e a IRIS
Slovenian: • da je namen obrazca za začetek zdravljenja posredovati bolnikom informacije o PML in IRIS
Portuguese: Na experiência pós-comercialização também tem havido notificações de eosinofilia (contagem de eosinófilos > 1500/mm3) não acompanhada de sintomas clínicos.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja so tudi poročali o eozinofiliji (število eozinofilcev >1.500/mm3) brez kliničnih simptomov.
Portuguese: Estes estudos não revelaram indícios de efeitos teratogénicos nem de efeitos sobre o crescimento das crias.
Slovenian: Študije niso pokazale teratogenih učinkov ali učinkov na rast ploda.
Portuguese: Não foram observados aumentos nos neutrófilos.
Slovenian: Povišano število nevtrofilcev ni bilo opaženo.
Portuguese: Informe o seu médico sem falta se estiver grávida, se pensar que pode estar grávida ou se estiver a planear uma gravidez.
Slovenian: Svojega zdravnika nemudoma obvestite, če ste noseči, ali mislite, da ste noseči, ali če načrtujete nosečnost.
Portuguese: • Se tiver tomado anteriormente um medicamento designado por imunossupressor.
Slovenian: • Če ste pred tem jemali zdravilo, ki se imenuje imunosupresiv.
Portuguese: TYSABRI é utilizado para o tratamento da esclerose múltipla (EM).
Slovenian: Zdravilo TYSABRI se uporablja za zdravljenje multiple skleroze (MS).
Portuguese: A taxa de malformações corresponde à taxa de malformações notificadas em outros registos de gravidez em doentes com EM.
Slovenian: Stopnja okvar ustreza stopnjam okvar, o katerih so poročali v drugih registrih nosečnosti, ki so vključevali bolnike z MS.
Portuguese: Ocorreram 316 nascimentos de nados-vivos, 29 dos quais foram notificados com malformações.
Slovenian: Živorojenih je bilo 316 otrok, od katerih so pri 29 poročali o prirojenih okvarah.
Portuguese: O efeito do natalizumab sobre a reprodução foi avaliado em 5 estudos, 3 realizados com cobaias e 2 com macacos cynomolgus.
Slovenian: Učinek natalizumaba na razmnoževanje so ocenili v 5 študijah, 3 na budrah in 2 na opicah cynomolgus.
Portuguese: Foi realizada uma análise farmacocinética da população em amostras de mais de 1.100 doentes de EM a receber doses de natalizumab entre 3 e 6 mg/kg.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike se je izvajala na vzorcih več kot 1100 bolnikov z MS, ki so prejemali odmerke od 3 do 6 mg/kg natalizumaba.
Portuguese: A maioria dos doentes não interrompeu a terapêutica com natalizumab durante as infeções e a recuperação ocorreu com o tratamento adequado.
Slovenian: Večina bolnikov med okužbami ni prekinila zdravljenja z natalizumabom in je z ustreznim zdravljenjem okrevala.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli zdravilo.
Portuguese: O mecanismo de eliminação e os resultados da farmacocinética da população sugerem que não será necessário qualquer ajuste da dose em doentes com afeção hepática ou compromisso renal.
Slovenian: Mehanizem izločanja in rezultati populacijske farmakokinetike kažejo, da prilagajanje odmerka za bolnike z okvarami ledvic ali jeter morda ne bo potrebno.
Portuguese: • Alergia grave (hipersensibilidade).
Slovenian: • huda alergija (preobčutljivost)
Portuguese: Não foram observados quaisquer efeitos nos índices de abortos em qualquer outro estudo.
Slovenian: V nobeni drugi študiji niso ugotovili učinka na stopnjo abortusa.
Portuguese: • Confirmação de que o doente percebeu os riscos de LMP e que recebeu uma cópia do formulário e um cartão de advertência do doente
Slovenian: • potrditev, da bolniki razumejo tveganje PML in so prejeli kopijo obrazca in opozorilno kartico za bolnika
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com TYSABRI em um ou mais dos subgrupos da população pediátrica com esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom TYSABRI za eno ali več podskupin pediatrične populacije za multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Nos casos em que a terapêutica com TYSABRI foi descontinuada, os níveis elevados de eosinófilos voltaram aos valores normais.
Slovenian: V primerih, ko so zdravljenje z zdravilom TYSABRI prekinili, so se zvišane ravni eozinofilcev vrnile na normalno raven.
Portuguese: LMP e IRIS (síndrome inflamatória de reconstituição da função imunitária)
Slovenian: PML in IRIS (Immune Reconstitution Inflammatory Syndrome - vnetni sindrom imunske obnove)
Portuguese: Num estudo realizado com cobaias, observou-se uma pequena redução na taxa de sobrevivência das crias.
Slovenian: V eni študiji z budrami so opazili majhen upad preživetja mladičev.
Portuguese: Foram detetados anticorpos em apenas uma ocasião noutros 4% dos doentes.
Slovenian: Protitelesa so bila odkrita v le enem primeru od dodatnih 4 % bolnikov.
Portuguese: • Fale com o seu parceiro ou cuidadores e informe-os sobre o seu tratamento.
Slovenian: • O zdravljenju se pogovorite s svojim partnerjem ali negovalcem.
Portuguese: A interação entre α4β1 e os seus alvos é um componente importante da inflamação patológica no cérebro e a perturbação destas interações conduz à redução da inflamação.
Slovenian: Interakcija med α4β1 in njegovimi tarčami je pomembna komponenta patološkega vnetja v možganih, zato prekinitev te interakcije zmanjša vnetje.
Portuguese: Este ingrediente ativo é designado por anticorpo monoclonal.
Slovenian: Ta zdravilna učinkovina se imenuje monoklonsko protitelo.
Portuguese: A média da clearance ± DP em estado de equilíbrio foi 13,1 ± 5,0 ml/h, com uma semivida média ± DP de 16 ± 4 dias.
Slovenian: Srednji (± SD) očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je bil 13,1 ± 5,0 ml/h, s srednjim (± SD) razpolovnim časom 16 ± 4 dni.
Portuguese: Mutagénese ativa conhecida, exceto no caso de doentes com carcinoma das células basais cutâneas.
Slovenian: Znane aktivne maligne tvorbe razen pri bolnikih z bazocelularnim karcinomom kože.
Portuguese: • A dose recomendada para adultos é de 300 mg administrada uma vez de 4 em 4 semanas.
Slovenian: • Priporočeni odmerek za odrasle je 300 mg na vsake štiri tedne.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes acerca da importância de fazer as doses ininterruptamente, particularmente nos primeiros meses do tratamento (ver hipersensibilidade).
Slovenian: Zdravniki morajo bolnikom razložiti, da je neprekinjeno odmerjanje izjemno pomembno, še posebej v prvih mesecih zdravljenja (glejte odstavek o preobčutljivosti).
Portuguese: RRMS (critérios de McDonald)
Slovenian: Bolniki z RRMS (recidivna remitentna multipla skleroza) (McDonaldovi kriteriji)
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser que tem um problema grave no seu sistema imunitário (devido a doença, por exemplo, como o VIH ou devido a um medicamento que está a tomar ou que tomou anteriormente, por exemplo, mitoxantrona ou ciclofosfamida).
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate resne težave s svojim imunskim sistemom (na primer zaradi bolezni kot so levkemija in HIV ali zaradi zdravil, ki jih jemljete ali ste jih jemali, npr. mitoksantron ali ciklofosfamid).
Portuguese: Dados de estudos clínicos, de um registo prospetivo de gravidez, dos casos pós-comercialização e da literatura disponível não sugerem um efeito da exposição a TYSABRI no desfecho da gravidez.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj, prospektivnega registra nosečnosti, primerov v obdobju trženja in iz razpoložljive literature ne kažejo, da bi izpostavljenost zdravilu TYSABRI vplivala na izide nosečnosti.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, TYSABRI reduziu para cerca de metade a progressão dos efeitos incapacitantes da EM e também diminuiu a quantidade de crises de EM em cerca de dois terços.
Slovenian: Pri kliničnih preskušanjih je zdravilo TYSABRI približno prepolovilo napredovanje uničujočih učinkov MS in zmanjšalo tudi število zagonov MS za približno dve tretjini.
Portuguese: Contudo, como as tonturas são um efeito frequentemente notificado, os doentes que sofram esta reação adversa devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas até esta ter desaparecido.
Slovenian: Ker pa se pogosto pojavi omotica, je treba bolnikom, ki doživijo neželene učinke, svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo s stroji, dokler ta neželeni učinek ne mine.
Portuguese: 1 A progressão da incapacidade foi definida como pelo menos um aumento de 1,0 pontos na EDSS a partir de uma linha basal EDSS >=1,0 mantida durante 12 ou 24 semanas ou pelo menos um aumento de 1,5 pontos na EDSS a partir de uma linha basal de EDSS =0 mantida durante 12 ou 24 semanas.
Slovenian: 1Napredovanje prizadetosti je bilo definirano s povečanjem na EDSS za vsaj 1,0 točke, od izhodiščne EDSS >=1,0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov, ali s povečanjem na EDSS za vsaj 1,5 točke, od izhodiščne EDSS =0, v trajanju vsaj 12 ali 24 tednov.
Portuguese: • Doentes adultos com 18 anos ou mais com atividade elevada da doença apesar do tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Slovenian: • odrasli bolniki, stari 18 let in več, z zelo aktivno boleznijo, kljub zdravljenju z interferonom beta ali glatiramer acetatom.
Portuguese: A IRIS ocorre em quase todos os doentes com LMP tratados com TYSABRI depois da retirada ou remoção do medicamento, por exemplo, por plasmaferese (ver secção 5.2).
Slovenian: IRIS se pojavi pri skoraj vseh bolnikih s PML, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, po prekinitvi ali odstranitvi zdravila, npr. z zamenjavo plazme (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: A LMP conduz normalmente a incapacidade grave ou morte (ver secção 4.4).
Slovenian: PML navadno vodi do hude prizadetosti ali smrti (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A LMP pode conduzir a incapacidade grave ou morte.
Slovenian: PML lahko povzroči hudo prizadetost ali smrt.
Portuguese: O seu médico pode repetir estas análises ao sangue enquanto está em tratamento com TYSABRI para verificar se algo mudou.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko te krvne preiskave med zdravljenjem z zdravilom TYSABRI ponovi, da ugotovi, ali se je kaj spremenilo.
Portuguese: Se for tomada uma decisão de interromper o tratamento com natalizumab, o médico precisa de estar ciente de que natalizumab se mantém na corrente sanguínea, e possui efeitos farmacodinâmicos (por exemplo aumento da contagem de linfócitos) durante cerca de 12 semanas após a última dose.
Slovenian: V primeru odločitve, da se zdravljenje z natalizumabom prekine, mora zdravnik vedeti, da ostane natalizumab v krvi in ima farmakodinamične učinke (npr. v obliki povečanega števila limfocitov) še približno 12 tednov po zadnjem odmerku.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: Devem estar disponíveis recursos para o tratamento de reações de hipersensibilidade.
Slovenian: Na voljo morajo biti viri za upravljanje s preobčutljivostnimi reakcijami.
Portuguese: A IRIS pode agravar o seu estado de saúde, incluindo agravamento da função cerebral.
Slovenian: se vam bolezen lahko poslabša, kar vključuje tudi poslabšano delovanje možganov.
Portuguese: Nos macacos cynomolgus fêmea tratadas com natalizumab até ao parto, foram detetados níveis reduzidos de natalizumab no leite materno de alguns animais.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus, tretiranih z natalizumabom do skotitve, so bile nizke ravni natalizumaba ugotovljene v opičjem mleku nekaterih živali..
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100).
Slovenian: Pogostnost je bila definirana kot sledi: Pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do < 1/100).
Portuguese: Número médio de lesões realçadas por gadolínio
Slovenian: Povprečno število lezij, vidnih z gadolinijem
Portuguese: Se ocorrer encefalite ou meningite herpéticas, o medicamento deve ser suspenso e deve ser administrado o tratamento adequado para a encefalite ou meningite herpéticas.
Slovenian: Če pride do herpesnega encefalitisa ali meningitisa, je treba zdravljenje z zdravilom prekiniti in začeti ustrezno zdravljenje herpesnega encefalitisa ali meningitisa.
Portuguese: Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência do Doente que o seu médico lhe deu.
Slovenian: To informacijo najdete tudi na kartici z opozorili za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Portuguese: A alteração na clearance não foi clinicamente significativa.
Slovenian: Sprememba v očistku ni bila statistično značilna.
Portuguese: É possível que alguns doentes tenham sido expostos a medicamentos imunossupressores (por exemplo mitoxantrona, ciclofosfamida, azatioprina).
Slovenian: Nekateri bolniki so bili morda zdravljeni z zaviralci imunskega odziva (npr. mitoksantron, ciklofosfamid, azatioprin).
Portuguese: Os sintomas da EM variam de doente para doente, e no seu caso específico poderá sentir alguns ou nenhuns desses sintomas.
Slovenian: Simptomi MS so različni pri različnih bolnikih, morda boste vi doživeli nekatere ali nobenega.
Portuguese: Monoterapêutica; ensaio de grupo paralelo duplamente cego, controlado por placebo e aleatorizado durante 120 semanas
Slovenian: Monoterapija; randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano, vzporedno, 120-tedensko preskušanje
Portuguese: Poderão surgir sintomas dos quais poderá não se aperceber, como alterações de humor ou comportamentais, lapsos de memória, dificuldades de fala e comunicação, que o seu médico poderá ter que investigar mais para excluir a hipótese de LMP.
Slovenian: Le-ta lahko opazi simptome, katerih se sami morda ne zavedate, kot so spremembe v razpoloženju ali vedenju, izguba spomina, težave z govorom in komuniciranjem, ki jih mora zdravnik podrobneje raziskati, da izključi PML.
Portuguese: A LMP está associada a um aumento descontrolado do vírus JC no cérebro, embora a razão para este aumento em alguns doentes tratados com TYSABRI seja desconhecida.
Slovenian: PML je povezana z nenadziranim povečanjem števila virusov JC v možganih, čeprav razlog za to povečanje pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom TYSABRI, ni znan.
Portuguese: • Quanto mais tempo estiver a fazer o tratamento, especialmente se está em tratamento há mais de dois anos.
Slovenian: • S trajanjem zdravljenja, zlasti še, če se zdravite že več kot dve leti.
Portuguese: • Se estiver grávida, não utilize TYSABRI, a menos que tenha discutido este assunto com o seu médico.
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila TYSABRI, če ste noseči, razen če ste se tako dogovorili s svojim zdravnikom.
Portuguese: Hipersensibilidade ao natalizumab ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na natalizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou do branco dos olhos
Slovenian: • porumenelost kože ali beločnice
Portuguese: Estes medicamentos são para a EM e não podem ser utilizados com TYSABRI (ver Outros medicamentos e TYSABRI, mais adiante).
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za MS in jih ne morete uporabljati z zdravilom TYSABRI (glejte Druga zdravila in zdravilo TYSABRI, spodaj).
Portuguese: • Os medicamentos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Slovenian: • Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Portuguese: A análise explorou os efeitos de covariáveis selecionadas incluindo peso corporal, idade, sexo, função hepática e renal e a presença de anticorpos contra natalizumab na farmacocinética.
Slovenian: Analiza je raziskala učinke izbranih sospremenljivk, vključno s telesno maso, starostjo, spolom, jetrnim in ledvičnim delovanjem in prisotnostjo proti-natalizumabnih protiteles na farmakokinetiko.
Portuguese: Deve tomar-se especial cuidado com doentes que foram tratados previamente com imunossupressores, de modo a dar tempo suficiente para a recuperação da função imunitária.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zaviralce imunskega odziva, je treba biti previden in zagotoviti dovolj časa za ponovno vzpostavitev funkcije imunskega sistema.
Portuguese: Contudo, o risco de reações de hipersensibilidade deve ser considerado em cada perfusão administrada.
Slovenian: Kljub temu je treba tveganje preobčutljivostnih reakcij upoštevati pri vsaki dani infuziji.
Portuguese: Recomenda-se a repetição do teste em doentes com índice baixo sem história de utilização prévia de imunossupressores, a cada 6 meses, assim que tiverem atingido o ponto de tratamento de 2 anos.
Slovenian: Ponovno testiranje bolnikov z nizkim indeksom, ki v anamnezi nimajo predhodne uporabe imunosupresivov, se priporoča vsakih 6 mesecev, ko dosežejo časovno točko 2-letnega zdravljenja.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização foram notificadas reações de hipersensibilidade que ocorreram juntamente com um ou mais dos seguintes sintomas associados: hipotensão, hipertensão, dor no peito, desconforto no peito, dispneia, angioedema, além de sintomas mais habituais como erupção cutânea e urticária.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, ki so se pojavile z enim ali več od naslednjih simptomov: hipotenzija, hipertenzija, bolečine v prsih, nelagodje v prsih, dispneja, angioedem, poleg bolj običajnih simptomov kot sta izpuščaj in urtikarija.
Portuguese: • Também encontrará estas informações no Cartão de Advertência ao Doente que o seu médico lhe deu.
Slovenian: • Te informacije najdete tudi v kartici s posebnimi opozorili za bolnika, ki vam jo je dal vaš zdravnik.
Portuguese: Estas lesões podem ocorrer em qualquer altura durante o tratamento, mesmo após a primeira administração.
Slovenian: Do okvare jeter lahko pride kadar koli med zdravljenjem, tudi po prvem odmerku.
Portuguese: Em alguns doentes que utilizam TYSABRI, ao longo do tempo, o sistema de defesa natural do organismo poderá impedir que o TYSABRI atue corretamente (o organismo desenvolve anticorpos contra o TYSABRI).
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom TYSABRI, lahko naravni obrambni mehanizem telesa sčasoma prepreči pravilno delovanje zdravila TYSABRI (telo razvije protitelesa na zdravilo TYSABRI).
Portuguese: Com base na forma como os doentes tratados com TYSABRI são atualmente monitorizados a nível nacional, o Titular de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá discutir com as Autoridades Nacionais Competentes e chegará a acordo com estas quanto a medidas que visam melhorar ainda mais esta monitorização (por exemplo, registos, estudos de vigilância póscomercialização), conforme apropriado.
Slovenian: Na osnovi tega, kako so bolniki, zdravljeni z zdravilom TYSABRI, trenutno nadzirani na nacionalni ravni, se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom po potrebi dogovarja in usklajuje z nacionalnimi pristojnimi organi glede ukrepov za nadaljnje povečanje tega nadzora (npr. registri in študije v obdobju trženja).
Portuguese: Se, ao fim de aproximadamente 6 meses de terapêutica, houver suspeita de anticorpos persistentes devido à eficácia reduzida ou devido à ocorrência de efeitos relacionados com a perfusão, estes podem ser detetados e confirmados com um novo teste, 6 semanas após o primeiro teste positivo.
Slovenian: Če obstaja po približno 6 mesecih zdravljenja sum na obstojna protitelesa, bodisi zaradi zmanjšane učinkovitosti ali zaradi pojava z infuzijo povezanih dogodkov, jih je mogoče odkriti in potrditi s ponovnim testom 6 tednov po prvem pozitivnem testu.
Portuguese: TYSABRI aumenta o risco de desenvolver encefalite e meningite causadas pelos vírus herpes simplex e varicela zoster.
Slovenian: Zdravilo TYSABRI povečuje tveganje za razvoj encefalitisa in meningitisa, ki ju povzročajo virusi herpes simplex in varicella zoster.
Portuguese: Estas reações ocorreram, geralmente, durante a perfusão ou até 1 hora após a conclusão da perfusão.
Slovenian: Reakcije so se običajno pojavile med infundiranjem ali do 1 uro po zaključenem infundiranju.
Portuguese: Alguns doentes tiveram uma reação alérgica a TYSABRI.
Slovenian: Nekaj bolnikov je doživelo alergijsko reakcijo na zdravilo TYSABRI.
Portuguese: Os doentes foram distribuídos aleatoriamente numa proporção de 2:1 para receber TYSABRI 300 mg (n = 627) ou placebo (n = 315), de 4 em 4 semanas até um máximo de 30 perfusões.
Slovenian: Bolnike so randomizirali v razmerju 2:1 za dajanje zdravila TYSABRI 300 mg (n = 627) ali placeba (n = 315) vsake 4 tedne do 30 infuzij.
Portuguese: A média das concentrações mínimas de natalizumab em estado de equilíbrio ao longo do período de tratamento variou entre 23 μg/ml e 29 μg/ml.
Slovenian: Srednja povprečna koncentracija natalizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja se je v obdobju dajanja gibala od 23 μg/ml do 29 μg/ml.