FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier fick 21 av 106 (20 %) KANUMA-behandlade patienter, inklusive 9 av 14 (64 %) spädbarn och 12 av 92 (13 %) barn och vuxna, tecken och symtom som antingen överensstämde med eller kunde ha samband med en överkänslighetsreaktion.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 21 iš 106 (20%) KANUMA gydytų pacientų, įskaitant 9 iš 14 (64%) kūdikių ir 12 iš 92 (13%) vaikų ir suaugusiųjų, patyrė požymius ir simptomus, kurie yra arba gali būti susiję su padidėjusio jautrumo reakcija.
Swedish: I en separat öppen studie (LAL-CL01/LAL-CL04) på vuxna patienter med LAL-brist, kvarstod förbättringar av nivåerna av serumtransaminas och lipider genom hela behandlingsperioden på 104 veckor.
Lithuanian: Atliekant atskirą atvirąjį tyrimą (LAL-CL01/LAL-CL04), kurio metu buvo tiriami LAL stoka sergantys suaugę pacientai, serumo transaminazių aktyvumo ir lipidų kiekio rezultatų pagerėjimas visą 104 savaičių gydymo laikotarpį išliko pastovus.
Swedish: Fyra (4) av 65 patienter i den öppna perioden fick en doseskalering till 3 mg/kg en gång varannan vecka baserat på kliniskt svar.
Lithuanian: Keturiems (4) iš 65 pacientų atviru laikotarpiu dozė buvo padidinta iki 3 mg/kg kartą per savaitę atsižvelgiant į klinikinį atsaką.
Swedish: • Information om det pågående LAL-bristregistret, inklusive vikten av att rekrytera patienter, även sådana som inte behandlas med Kanuma, och hur man går tillväga för att delta.
Lithuanian: • Informacija apie vykdomą LAL stokos registrą, įskaitant pacientų įtraukimo svarbą (taip pat ir negydomų Kanuma), ir dalyvavimo būdus.
Swedish: När en överkänslighetsreaktion har uppkommit bör adekvat förbehandling övervägas i enlighet med vårdstandarden (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Atsiradus padidėjusio jaurumo reakcijai reikia apsvarstyti parengtinį gydymą pagal priežiūros standartą (žr.
Swedish: Den utspädda lösningen ska administreras till patienter med ett lågproteinbindande infusionsset utrustat med ett lågproteinbindande 0,2 μm inline-filter, med en ytarea på mer än 4,5 cm om tillgängligt för att undvika filterocklusion.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą pacientams reikia suleisti naudojant mažai prie baltymų besijungiantį infuzijos rinkinį su vienoje linijoje įtaisytu mažai prie baltymų besijungiančiu 0,2 μm filtru, kurio paviršiaus plotas, jei įmanoma, yra didesnis nei 4,5 cm2, kad būtų išvengta filtro užsikimšimo.
Swedish: LAL-CL03 var en multicenter, öppen singelarmsstudie av KANUMA på 9 patienter med LAL-brist med utebliven tillväxt eller andra tecken på snabbt progredierande sjukdom före 6 månaders ålder.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimas buvo daugiacentris, atvirasis, vienos grupės KANUMA tyrimas, kuriame dalyvavo 9 LAL stoka sergantys pacientai, kuriems sutriko augimas arba buvo nustatyta kitų greito ligos progresavimo požymių iki 6 mėnesių amžiaus.
Swedish: Patienter med äggallergi exkluderades från kliniska studier (se avsnitt 4.3).
Lithuanian: Pacientai, alergiški kiaušiniui, į klinikinius tyrimus įtraukti nebuvo (žr.
Swedish: Detta läkemedel kan innehålla äggproteiner.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra kiaušinio baltymų.
Swedish: Infusionsperioden kan förlängas i händelse av dosupptrappning.
Lithuanian: Padidinus dozę infuzijos trukmę galima pailginti.
Swedish: KANUMA vid doser på upp till 1 mg/kg en gång per vecka ledde till förbättrade nivåer av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) och viktökning inom de inledande flera veckornas behandling.
Lithuanian: KANUMA iki 1 mg/kg kartą per savaitę doze pagerino alaninaminotransferazės (ALT) ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumą ir sukėlė svorio didėjimą per pirmąsias kelias gydymo savaites.
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 injektionsflaska innehållande 10 ml koncentrat.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 flakonas, kuriame yra 10 ml koncentrato.
Swedish: Injektionsflaskor ska inte vara kvar utanför kylskåpet längre än 24 timmar före spädning för infusion.
Lithuanian: Prieš skiedžiant infuzijai, flakonų negalima palikti ne šaldytuve ilgiau nei 24 valandas.
Swedish: Den aktiva substansen är sebelipas alfa.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra sebelipazė alfa.
Swedish: Om infusionsreaktionen är allvarlig kan det hända att läkaren stoppar infusionen av KANUMA i venen och börjar ge lämplig medicinsk behandling.
Lithuanian: Jeigu infuzinė reakcija yra sunki, gydytojas gali nutraukti KANUMA infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
Swedish: Studier av kronisk toxicitet på unga cynomolgusapor visade ingen toxicitet vid doser upp till 3 gånger den rekommenderade dosen för spädbarn och 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Lithuanian: Lėtinio toksiškumo tyrimai su jaunomis krabaėdėmis (cynomolgous) beždžionėmis toksiškumo, duodant iki 3 kartų didesnes nei kūdikiams ir 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, neparodė.
Swedish: LAL-brist är en autosomal recessiv lysosomal inlagringssjukdom som kännetecknas av en genetisk defekt som leder till en markant sänkning eller förlust av aktiviteten hos enzymet lysosomalt surt lipas (LAL).
Lithuanian: LAL stoka yra autosominė recesyvinė lizosomų liga, apibūdinama kaip genetinis defektas, dėl kurio reikšmingai sumažėja arba išnyksta lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) fermento aktyvumas.
Swedish: Patienter randomiserades till att få KANUMA vid en dos på 1 mg/kg (n=36) eller placebo (n=30) en gång varannan vecka i 20 veckor under den dubbelblinda perioden.
Lithuanian: Pacientai buvo atsitiktinių imčių būdu atrinkti į gydymo KANUMA 1 mg/kg doze (n=36) arba placebu (n=30) kas antrą savaitę 20 savaičių dvigubo kodavimo laikotarpiu grupes.
Swedish: Patienter fick sebelipas alfa vid 0,35 mg/kg en gång per vecka under de första 2 veckorna och sedan 1 mg/kg en gång per vecka.
Lithuanian: Pacientams pirmąsias 2 savaites buvo leidžiama po 0,35 mg/kg sebelipazės alfa kartą per savaitę ir po to 1 mg/kg kartą per savaitę.
Swedish: Effekt bedömdes genom jämförelse av överlevnadserfarenheten för KANUMA-behandlade patienter som överlevt längre än till 12 månaders ålder i LAL-CL03 och en historisk kohort av obehandlade spädbarn som haft LAL-brist med likartade kliniska kännetecken.
Lithuanian: Veiksmingumas vertintas lyginant KANUMA gydytų pacientų, kurie išgyveno pastaruosius 12 gyvenimo mėnesių, išgyvenamumą atliekant LAL-CL03 tyrimą, kurio metu buvo tiriama istorinė negydytų kūdikių, kuriems pasireiškė LAL stoka, kohorta, pasižyminti panašiomis klinikinėmis savybėmis.
Swedish: Säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): LAL-bristregister: Icke-interventionellt multicenter-register för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med brist på lysosomalt surt lipas för att ytterligare förstår sjukdomen, dess förlopp och associerade komplikationer, och för att utvärdera den långsiktiga effekten (normalisering av leverfunktion) och säkerheten för Kanuma (i synnerhet överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar som potentiellt kan påverka läkemedelssvaret) i enlighet med det överenskomna protokollet.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): LAL stokos registras: neintervencinis, daugiacentris, perspektyvinis ligos ir klinikinių rezultatų registras pacientams, sergantiems lizosomų rūgštinės lipazės stoka, siekiant geriau pažinti ligą, jos progresavimą ir visas susijusias komplikacijas, taip pat įvertinti Kanuma ilgalaikį veiksmingumą (kepenų funkcijos normalizavimąsi) ir saugumą (ypač padidėjusio jautrumo reakcijas, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą susidarymą, kurie gali turėti įtakos organizmo atsakui į vaistą) remiantis suderintu protokolu.
Swedish: Rapporterad hos ≥ 2 patienter som fått KANUMA
Lithuanian: Nustatyta ≥ 2 pacientams, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Swedish: Baserat på kliniskt svar gjordes dosupptrappning till 3 mg/kg en gång per vecka så tidigt som 1 månad och upp till 20 månader efter att behandlingen inletts vid 1 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis klinikiniu atsaku, dozė buvo didinama iki 3 mg/kg kartą per savaitę laikotarpiu jau nuo 1 mėnesio iki 20 mėnesių nuo gydymo 1 mg/kg doze pradžios.
Swedish: Det saknas data för patienter med gravt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių inkstų funkcijos sutrikimas sunkus.
Swedish: Sebelipas alfa katalyserar den lysosomala hydrolysen av kolesterylestrar och triglycerider till fritt kolesterol, glycerol och fria fettsyror.
Lithuanian: Sebelipazė alfa skatina lizosomų cholesterolio esterių ir trigliceridų hidrolizę į laisvąjį cholesterolį, glicerolį ir laisvąsias riebalų rūgštis.
Swedish: Ångest c, insomni
Lithuanian: Nerimas c, nemiga
Swedish: Administreringssätt KANUMA är endast avsett för intravenös användning.
Lithuanian: Vartojimo metodas KANUMA skirtas tik leisti į veną.
Swedish: Alla patienter fick 1 mg/kg en gång varannan vecka.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo leidžiama 1 mg/kg kas antrą savaitę.
Swedish: Tabell 3: Primära och sekundära effektmått i LAL-CL02
Lithuanian: Pirminiai ir antriniai veiksmingumo vertinimo kriterijai LAL-CL02 tyrimo metu
Swedish: Vanliga = Rapporterad hos ≥ 1 patient som fått KANUMA
Lithuanian: Dažni = nustatyta ≥ 1 pacientui, kuriam buvo leidžiamas KANUMA
Swedish: Studier för att utvärdera den mutagena och karcinogena potentialen för sebelipas alfa har inte utförts.
Lithuanian: Sebelipazės alfa tyrimų, skirtų galimam mutageniškumui ir kancerogeniškumui įvertinti, neatlikta.
Swedish: Renal eliminering av sebelipas alfa anses som en mindre viktig väg för clearance.
Lithuanian: Sebelipazės alfa šalinimas per inkstus laikomas nesvarbiu šalinimo būdu.
Swedish: Det är okänt om sebelipas alfa utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Förutom leversjukdom har patienter med LAL-brist en ökad risk för kardiovaskulär sjukdom och accelererad ateroskleros.
Lithuanian: Greta kepenų ligos, LAL stoka sergantiems pacientams padidėja širdies ir kraujagyslių ligų rizika bei pagreitėja aterosklerozė.
Swedish: Utvärderat på patienter som genomgått MEGE-MRI-bedömningar (n=32 för KANUMA; n=25 för placebo).
Lithuanian: Vertinta pacientams, kuriems atlikti MEGE-MRI vertinimai (n=32 - KANUMA; n=25 - placebo grupėje).
Swedish: Det finns inga kliniska data om effekterna av sebelipas alfa på fertilitet.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie sebelipazės alfa poveikį vaisingumui nėra.
Swedish: Sextiofem av 66 patienter gick in i den öppna perioden (upp till 130 veckor) vid en KANUMA-dos på 1 mg/kg en gång varannan vecka.
Lithuanian: Šešiasdešimt penki iš 66 pacientų buvo įtraukti į atvirojo tyrimo laikotarpį (iki 130 savaičių), skiriant 1 mg/kg kas antrą savaitę KANUMA dozę.
Swedish: Utbildningsmaterialet är avsett att uppmana hälso- och sjukvårdspersonal att rekrytera patienter till registret för prospektiv sjukdom och kliniskt resultat för patienter med LAL-brist för att övervaka effekt och säkerhet för Kanuma (LAL-bristregister), särskilt när det gäller överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaxi, och utveckling av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) som påverkar läkemedelssvar.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga yra skirta skatinti sveikatos priežiūros specialistus įtraukti pacientus, sergančius lizosomų rūgštinės lipazės (LAL) stoka į perspektyvinį ligos ir klinikinių rezultatų registrą, skirtą Kanuma veiksmingumui ir saugumui stebėti (LAL stokos registrą), ypatingą dėmesį skiriant padidėjusio jautrumo reakcijoms, įskaitant anafilaksinę reakciją, ir antikūnų prieš vaistą (APV) susidarymą, kurie turi įtakos organizmo atsakui į vaistą.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en silikoniserad propp av butylgummi och en aluminiumförsegling med ett plastsnäpplock, innehållande 10 ml koncentrat.
Lithuanian: Skaidraus stiklo flakonas (I tipo), kuriame yra 10 mg koncentrato, su silikonizuotu butilo gumos kamščiu ir aliuminio sandarikliu su plastikiniu nuplėšiamuoju dangteliu.
Swedish: Sebelipas alfa binds till receptorer på cellytan via glykaner som uttrycks på proteinet och därefter internaliseras i lysosomer.
Lithuanian: Sebelipazė alfa jungiasi prie ląstelės paviršiaus receptorių per glikanus, ekspresuojamus ant baltymų ir po to įsisavinamus į lizosomas.
Swedish: Medicinsk eller hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att delta i och rekrytera alla patienter med diagnosen LAL-brist till LAL-bristregistret.
Lithuanian: Medikai ir sveikatos priežiūros specialistai skatinami bendradarbiauti ir visus pacientus, kuriems diagnozuota LAL stoka, įtraukti į LAL stokos registrą.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderade infusionsvolymer (dos på 1 mg/kg)* Viktintervall (kg)
Lithuanian: Rekomenduojamas infuzijos tūris (1 mg/kg dozė)* Svorio diapazonas (kg)
Swedish: Tre patienter av 106 (3 %) patienter som behandlades med KANUMA, inklusive 1 av 14 (7 %) spädbarn och 2 av 92 (2 %) barn och vuxna, i kliniska studier fick tecken och symtom som överensstämde med anafylaxi.
Lithuanian: Trys pacientai iš 106 (3%), klinikinių tyrimų metu gydytų KANUMA, įskaitant 1 iš 14 (7 %) kūdikių ir 2 iš 92 (2 %) vaikų ir suaugusiųjų, patyrė anafilaksijai būdingų požymių ir simptomų.
Swedish: Dessa rapporterade tecken och symtom som uppkom hos två eller fler patienter inkluderade buksmärta, agitation, frossa, diarré, eksem, hypertoni, irritabilitet, larynxödem, illamående, ödem, blekhet, klåda, pyrexi/förhöjd kroppstemperatur, hudutslag, takykardi, urtikaria och kräkning.
Lithuanian: Šie požymiai ir simptomai, nustatyti dviem ar daugiau pacientų, buvo pilvo skausmas, susijaudinimas, drebulys, viduriavimas, egzema, hipertenzija, dirglumas, gerklų edema, pykinimas, edema, blyškumas, niežėjimas, karščiavimas arba padidėjusi kūno temperatūra, išbėrimas, tachikardija, dilgėlinė ir vėmimas.
Swedish: I levern leder denna ansamling till hepatomegali, förhöjt innehåll av fett i levern, transaminashöjning som visar på kronisk leverskada, och progress till fibros, cirros, och komplikationer för leversjukdom i slutstadiet.
Lithuanian: Kepenyse šis susikaupimas sukelia hepatomegaliją, riebalų kiekio ir transaminazių aktyvumo padidėjimą, rodantį lėtinį kepenų pažeidimą, progresavimą į fibrozę, cirozę ir paskutinės stadijos kepenų ligos komplikacijas.
Swedish: LAL-bristregister
Lithuanian: LAL stokos registras
Swedish: Respiratorisk distress, väsande andning, hosta, rinit, nästäppa, nysningar
Lithuanian: Kvėpavimo sutrikimas, gargimas, kosulys, rinitas, nosies užburkimas, čiaudulys
Swedish: Om användning inte sker omedelbart, är användaren ansvarig för förvaringstiderna och villkoren för den bruksfärdiga lösningen före användning, som normalt inte ska överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, eller upp till 12 timmar under 25 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Nesuvartojus nedelsiant, už tinkamumo laiką ir sąlygas iki vartojimo atsako naudotojas, paprastai galima laikyti ne ilgiau nei 24 valandas 2 °C-8 °C temperatūroje arba iki 12 valandų žemesnėje nei 25 °C temperatūroje, nebent atskiesta kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Swedish: Rekommenderad dos för barn och vuxna som inte har snabbt progredierande LAL-brist före 6 månaders ålder är 1 mg/kg administrerat som en intravenös infusion en gång varannan vecka.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė vaikams ir suaugusiesiems, nesergantiems greitai progresuojančia LAL stoka iki 6 mėnesių amžiaus, yra 1 mg/kg skiriant intravenine infuzija kas antrą savaitę.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Endast för engångsbruk.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Tik vienkartiniam vartojimui.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 20 mg/10 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 20 mg/10 ml
Swedish: De flesta patienter som utvecklade ADA gjorde det inom de första 2 månaderna av exponering.
Lithuanian: Daugumai pacientų, kuriems atsirado APV, tai įvyko per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Swedish: Trinatriumcitratdihydrat (se bipacksedeln för ytterligare information) Citronsyramonohydrat
Lithuanian: Trinatrio citratas dihidratas (daugiau informacijos žr.
Swedish: Hos patienter som hade fått KANUMA under den dubbelblinda perioden, upprätthölls reduktioner av ALAT-nivåer under de första 20 veckornas behandling och ytterligare förbättringar sågs i lipidparametrar inklusive nivåerna av LDL-kolesterol och HDL-kolesterol.
Lithuanian: Pacientams, kuriems dvigubo kodavimo laikotarpiu buvo leidžiamas KANUMA, ALT aktyvumo sumažėjimas pirmąsias 20 gydymo savaičių buvo išlaikytas ir lipidų parametrai, įskaitant MTL cholesterolio ir DTL cholesterolio kiekius, toliau gerėjo.
Swedish: Tabell 2: Biverkningar som rapporterats hos barn och vuxnad som fått KANUMA
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos vaikams ir suaugusiesiemsd, kuriems buvo leidžiamas KANUMA
Swedish: Det saknas data för patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Trūksta duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcijos sutrikimas sunkus.
Swedish: Det är okänt om sebelipas alfa passerar över i bröstmjölk, och därför rekommenderas att du slutar amma eller att du slutar behandlas med KANUMA medan du ammar.
Lithuanian: Nežinoma, ar sebelipazė alfa išsiskiria į motinos pieną, todėl rekomenduojama nutraukti žindymą arba KANUMA vartojimą žindymo metu.
Swedish: Farmakokinetiken för sebelipas alfa hos barn och vuxna fastställdes med hjälp av en populationsfarmakokinetisk analys av 65 patienter med LAL-brist som fick intravenösa infusioner av KANUMA vid 1 mg/kg en gång varannan vecka i LAL-CL02.
Lithuanian: Sebelipazės afla farmakokinetika vaikams ir suaugusiesiems nustatyta naudojant 65 pacientų, kurie sirgo LAL stoka ir kuriems LAL-CL02 tyrimo metu buvo atliekama intraveninė KANUMA infuzija 1 mg/kg kas antrą savaitę doze, populiacijos farmakokinetikos analizę.
Swedish: Följaktligen väntas inte nedsatt leverfunktion påverka farmakokinetiken för sebelipas alfa.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad sutrikusi kepenų funkcija turėtų įtakos sebelipazės alfa farmakokinetikai.
Swedish: Inga skadliga fynd observerades i studier av embryofetal utveckling på råttor och kaniner vid doser upp till minst 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn, och i studier av fertilitet och peri- och postnatal utveckling på råttor vid doser upp till 10 gånger den rekommenderade dosen för vuxna/barn.
Lithuanian: Žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų metu, duodant mažiausiai 10 kartų didesnę nei rekomenduojamą suaugusiųjų / vaikų dozę ir perinatalinio bei postnatalinio vystymosi tyrimų metu duodant iki 10 kartų didesnes nei rekomenduojamas suaugusiųjų / vaikų dozes, nepageidaujamų reiškinių nenustatyta.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska med 10 ml
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE koncentratas infuziniam tirpalui 1 flakonas, 10 ml
Swedish: I LAL-CL03, utvecklade 4 av 7 bedömningsbara spädbarn (57 %) ADA under behandling med KANUMA.
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu gydant KANUMA APV atsirado 4 iš 7 (57%) vertinti tinkamų kūdikių.
Swedish: Baserat på en icke-kompartmentell analys av data från vuxna (LAL-CL01/LAL-CL-04), verkade farmakokinetiken för sebelipas alfa vara icke-linjär med en större exponeringsökning än vad som är dosproportionellt observerad mellan doseringarna på 1 och 3 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis nesekcijine suaugusiųjų duomenų analize (LAL-CL01/LAL-CL-04), nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, skiriant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes, ekspozicija padidėjo daugiau nei proporcingai dozei.
Swedish: I mjälten leder LAL-brist till splenomegali, anemi och trombocytopeni.
Lithuanian: Blužnyje LAL stoka sukelia splenomegaliją, anemiją ir trombocitopeniją.
Swedish: Baserat på dessa data, verkade farmakokinetiken för sebelipas alfa vara icke-linjär med en större exponeringsökning än vad som är dosproportionellt observerad mellan doserna på 1 och 3 mg/kg.
Lithuanian: Remiantis šiais duomenimis, nustatyta, kad sebelipazės alfa farmakokinetika yra netiesinė, pasižyminti didesniu nei dozei ekspozicijos proporcingu padidėjimu vartojant nuo 1 iki 3 mg/kg dozes.
Swedish: I LAL-CL02 utvecklades ADA hos 5 av 35 bedömningsbara barn och vuxna (14 %) som fick KANUMA under den 20-veckor långa dubbelblinda perioden av studien.
Lithuanian: LAL-CL02 tyrimo metu APV atsirado 5 iš 35 (14%) vertinti tinkamų vaikų ir suaugusiųjų, kuriems buvo skiriamas KANUMA 20 savaičių trukmės dvigubo kodavimo laikotarpiu.
Swedish: Andel patienter som uppnått normalisering definierad som 34 eller 43 E/l, beroende på ålder och kön.
Lithuanian: % pokytis nuo pradinio lygio a Pacientų, kuriems pasiektas normalizavimasis, apibūdinamas kaip 34 arba 43 V/l, priklausomai nuo amžiaus ir lyties, dalis.
Swedish: urinvägsinfektion svullna ögonlock tillfällig förhöjning av nivåerna av kolesterol eller triglycerid (fetter) i blodet snabba hjärtslag ångest sömnlöshet yrsel lågt blodtryck rodnad i ansiktet andfåddhet svullnad i svalget diarré magont uppsvälld mage illamående nässelfeber hudutslag klåda röd svullen hud ökad mensblödning darrningar obehag i bröstet svullnad trötthet förhårdnat område runt infusionsstället feber
Lithuanian: šlapimo organų infekcija akių vokų patinimas laikinai padidėjęs cholesterolio ar trigliceridų (riebalų) kiekis kraujyje greitas širdies plakimas nerimas nemiga gsvaigulys mažas kraujospūdis veido raudonis dusulys gerklės patinimas viduriavimas pilvo skausmas pilvo pūtimas pykinimas dilgėlinė išbėrimas niežėjimas odos patinimas ir raudonis pagausėjęs menstruacinis kraujavimas drebulys diskomfortas krūtinėje patinimas nuovargis sukietėjimas apie infuzijos vietą karščiavimas
Swedish: Övriga innehållsämnen är trinatriumcitratdihydrat (se avsnitt 2 under "KANUMA innehåller natrium"), citronsyramonohydrat, humant serumalbumin, och vatten för injektionsvätskor.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „KANUMA sudėtyje yra natrio"), citrinų rūgštis monohidratas, žmogaus serumo albuminas ir injekcinis vanduo.
Swedish: Ett spädbarn behandlades med 5 mg/kg en gång per vecka i LAL-CL03; inga nya biverkningar rapporterades vid denna dos.
Lithuanian: Vienas kūdikis LAL-CL03 tyrimo metu buvo gydomas 5 mg/kg kartą per savaitę doze; skiriant šią dozę, naujų nepageidaujamų reakcijų nenustatyta.
Swedish: LAL-brist är en sällsynt sjukdom som associeras med signifikant morbiditet och mortalitet, vilken påverkar individer från spädbarnsålder till och med mogen ålder.
Lithuanian: LAL stoka - su reikšmingu sergamumu ir mirtingumu susijusi reta liga, kuria serga žmonės nuo kūdikystės iki pilnametystės.
Swedish: KANUMA-behandling bör övervakas av en läkare med erfarenhet av att hantera patienter med LALbrist, andra metabola sjukdomar, eller kroniska leversjukdomar.
Lithuanian: Gydymą KANUMA turi prižiūrėti sveikatos priežiūros specialistas, turintis patirties gydant LAL stoka, kitais medžiagų apykaitos sutrikimais ar lėtinėmis kepenų ligomis sergančius pacientus.
Swedish: LAL-brist hos spädbarn är ett medicinskt akutfall med snabb sjukdomsprogress under en period på några veckor som vanligtvis är dödlig inom de första 6 månaderna i livet.
Lithuanian: Liga per kelias savaites greitai progresuoja ir dažniausiai sukelia mirtį per pirmuosius 6 gyvenimo mėnesius.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: Ant etiketės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Du eller ditt barn kan övervakas av läkare eller sjuksköterska i ytterligare en timme efter infusionen.
Lithuanian: Gydytojas ar slaugytoja dar valandą po infuzijos stebės Jus ar Jūsų vaiką.
Swedish: 9 KANUMA-behandlade spädbarn längre än 12 månader (67 % 12-månaders överlevnad, 95% KI: 30 % till 93 %).
Lithuanian: LAL-CL03 tyrimo metu 6 iš 9 KANUMA gydytų kūdikių išgyveno daugiau nei 12 mėnesių (67% 12 mėnesių išgyvenamumas, 95% PI: 30-93%).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner KANUMA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att köra bil och använda maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas KANUMA gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia labai nereikšmingai.