FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az allergiás reakciók tünetei között előfordulhat viszkető bőrkiütés, légszomj és az arc vagy a nyelv duzzanata.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
Hungarian: A Prepandrix tiomerzált tartalmaz
Latvian: Prepandrix satur tiomersālu
Hungarian: Emulziót tartalmazó injekciós üveg: Nátrium-klorid (NaCl)
Latvian: Nātrija hlorīds (NaCl)
Hungarian: Ha az összekevert vakcinát hűtőszekrényben tárolják, minden használat előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni (legalább 15 percig).
Latvian: Ja sajauktā vakcīna tiek uzglabāta ledusskapī, pirms katras devas paņemšanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai
Hungarian: • Az erek gyulladásai (vaszkulitisz).
Latvian: • Asinsvadu iekaisums (vaskulīts).
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben mostanság Prepandrix-ot kapott.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Prepandrix;
Hungarian: Az adjuváns emulzióval való összekeverés után: 10 db, 0,5 ml-es adag
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Hungarian: mellékhatások gyakorisága nem növekedett a második adag után sem a felezett, sem a teljes felnőtt adaggal oltott gyermekeknél, kivéve néhány mellékhatást, melyek a második dózis után gyakrabban fordultak elő, különös tekintettel a láz gyakoriságára a 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Latvian: Biežums nepalielinājās pēc otrās devas neatkarīgi no tā, vai bērni saņēma pusi vai pilnu pieaugušo devu, izņemot dažas blakusparādības, ko pēc otrās devas novēroja biežāk, sevišķi paaugstinātu ķermeņa temperatūru bērniem vecumā līdz 6 gadiem.
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)-ből származó, 3,75 µg HA-t tartalmazó, AS03 tartalmú vakcinákkal rendelkezésre álló forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Latvian: Pēc reģistrācijas, lietojot vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1), ir ziņots par šādām blakusparādībām:
Hungarian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celma (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: • ha Önnek immunrendszeri problémái vannak, mivel az oltóanyagra kialakuló immunválasz elégtelen lehet.
Latvian: • ja Jums ir imūnsistēmas traucējumi, jo tādā gadījumā Jums var būt pavājināta atbildes reakcija uz vakcīnu,
Hungarian: A neutralizáló ellenanyag-titer 4-szeres emelkedése volt megfigyelhető a szérumban a vizsgálati személyek 79,2%-ában huszonegy nappal az első adag után, 95,8%-ában huszonegy nappal a második adag után és 87,5%-ában hat hónappal a második adag után.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc pirmās devas ievadīšanas novēroja četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā 79,2% indivīdu, 95,8% indivīdu 21 dienu pēc otrās devas ievadīšanas un 87,5% indivīdu sešus mēnešus pēc otrās devas ievadīšanas.
Hungarian: Immunválasz az A/Vietnam/1194/2004-gyel szemben (42. nap) 61-70 év
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 - 70 gadi
Hungarian: Immunválasz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Latvian: Imūnreakcija pret A/Indonesia/05/2005 (H5N1):
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt össze kell keverni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
Hungarian: A fentieken túl, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás-figyelés során a következő mellékhatásokat jelentették az interpandémiás, trivalens vakcinák alkalmazása során:
Latvian: Turklāt,veicot trivalentu starppandēmiju vakcīnu pēcreģistrācijas novērošanu, ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām.
Hungarian: A Prepandrix oltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja Önnek beadni.
Latvian: Prepandrix Jums injicēs ārsts vai medmāsa.
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Hungarian: A/Indonesia-val szemben 21 nappal az A/Indonesia emlékeztető oltás után N = 49
Latvian: Pret A/Indonesia 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Indonesia
Hungarian: 4.1 Terápiás javallatok Az influenza A vírus H5N1 altípusával szembeni aktív immunizálás.
Latvian: Aktīva imunizācija pret A gripas vīrusa H5N1 apakštipu.
Hungarian: A Prepandrix subcutan alkalmazásáról nincs adat.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu subkutāni.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyik előfordul Önnél, kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert:
Latvian: Ja rodas kāda no turpmāk minētajām blakusparādībām, nekavējoties pasakiet to ārstam vai medicīnas māsai:
Hungarian: Szeroprotekciós arány 1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, amelyekben 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek kaptak Prepandrix-ot, egyes mellékhatások (köztük fájdalom az injekció beadásának helyén, bőrpír és láz) gyakoriságának emelkedését figyelték meg a második dózis 6 éves kor alatti gyermekeknek történő beadása után.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma Prepandrix, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) biežums.
Hungarian: Szeroprotekciós arány
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis
Hungarian: 2 A szérum neutralizáló ellenanyag-titer négyszeres növekedése 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Latvian: 2 4-kārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát (Na2HPO4) Kálium-dihidrogén-foszfát (KH2PO4) Kálium-klorid (KCl) Injekcióhoz való víz.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Emulzió Prepandrix emulziós injekcióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Emulsija Prepandrix emulsijas injekcijām pagatavošanai
Hungarian: A/Vietnam-mal szemben 21 nappal az A/Vietnam emlékeztető oltás után N = 46
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Hungarian: Bár az A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó 3,75 mikrogramm HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyszeres adagjának kétszer történő beadását követően megfelelő immunválasz alakult ki a 42. napon, a kétszeres vakcina adag kétszer történő beadásakor magasabb választarányt figyeltek meg.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai devai vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyag-válaszok az alábbiak szerint alakultak:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 42. dienā bija šāda:
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az alább felsorolt mellékhatások előfordulási gyakoriságát körülbelül 5000 olyan, 18 éves vagy annál idősebb személyen értékelték, akik legalább 3,75 mikrogramm HA-at tartalmazó A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-ot kaptak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vērtēts blakusparādību biežums aptuveni 5000 indivīdiem no 18 gadu vecuma, kuri saņēma Prepandrix, kas satur A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) celmu ar vismaz 3,75 µg HA.
Hungarian: A Prepandrix szoptatás alatt alkalmazható.
Latvian: Prepandrix var ievadīt sievietēm zīdīšanas periodā.
Hungarian: Tudnivalók a Prepandrix alkalmazása előtt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prepandrix lietošanas
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel: 3,75 mikrogramm hemagglutinin/adag * Antigén: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2)
Latvian: Šķelts, inaktivēts gripas vīruss, kas satur antigēnu*, kas atbilst 3,75 mikrogramiem hemaglutinīna devā *Antigēns: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2)
Hungarian: Összekeverés után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Split influenza vírus, inaktivált, az alábbi antigén* összetétellel:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc sajaukšanas 1 deva (0,5 ml) satur: inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*
Hungarian: Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Hungarian: • Allergiás reakciók, amelyek veszélyes mértékű vérnyomáscsökkenést okozhatnak Önnél.
Latvian: • Alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas, ja netiek ārstēta, var izraisīt šoku.
Hungarian: Szuszpenzió: többadagos, antigént tartalmazó injekciós üveg, Emulzió: többadagos, adjuvánst tartalmazó injekciós üveg.
Latvian: Prepandrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Hungarian: 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó HA-t tartalmazó AS03 adjuváns vakcina alkalmazása
Latvian: Vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), ievadīšana
Hungarian: nőstény fertilitási, embrio-foetális és posztnatális (a laktációs periódus végéig terjedő) toxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, lokālu panesību, sieviešu fertilitāti un toksisku ietekmi uz embriju vai augli, kā arī postnatālu toksicitāti (līdz laktācijas perioda beigām) neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12. és 24. hónapban az alábbiak szerint alakult:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Hungarian: Amennyiben nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy a a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt megkapná ezt az oltást.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai medmāsu.
Hungarian: A maximális hatásosság érdekében egy második 0,5 ml-es adagot legalább három héttel és legfeljebb
Latvian: Maksimālas efektivitātes nodrošināšanai otra 0,5 ml deva jāievada ne ātrāk kā pēc trīs nedēļām, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar adjuvanta emulsiju
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Prepandrix
Latvian: Kā Prepandrix darbojas
Hungarian: Hogyan kell a Prepandrix-ot tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Prepandrix
Hungarian: • A Prepandrix oltást izomba fogják beadni.
Latvian: • Viņi injicēs Prepandrix muskulī.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Prepandrixre vonatkozó posztmarketing mellékhatás-figyelési adatok.
Latvian: Nav pieejami dati par Prepandrix lietošanu, kas iegūti, veicot pēcreģistrācijas novērošanu.
Hungarian: Prepandrix Önre gyakorolt hatásait, mielőtt a fenti tevékenységekbe fog.
Latvian: Pirms mēģināt veikt šādas darbības, būtu vēlams pavērot, kā Prepandrix Jūs ietekmē.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt különös óvatossággal kell beadni olyan személyeknek, akiknél ismert (az anafilaxiás reakciótól eltérő) túlérzékenységi reakció áll fenn a vakcina hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-deoxikoláttal) szemben.
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Anaphylaxia, allergiás reakciók Idegrendszeri betegségek és tünetek Lázgörcsök
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legalább 3,75 mikrogramm HA/AS03-at tartalmazó A/Indonesia/05/2005 (H5N1) törzset tartalmazó Prepandrix-szel oltott vizsgálati személy (N=201) esetén a mellékhatások típusa és előfordulási gyakorisága összehasonlítható az alább felsoroltakkal.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kur dalībnieki (N=201) saņēma Prepandrix, kas satur 3,75 mikrogramus A/Indonesia/05/2005 (H5N1) celma HA/AS03, blakusparādību biežums kopumā bija līdzīgs tam, kas norādīts tālāk.
Hungarian: 42. nap N = 140
Latvian: 42. diena N = 140
Hungarian: Alkalmazás előtt össze kell keverni az antigén szuszpenzióval.
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Hungarian: A D-Pan-H5N1-002 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Latvian: D-Pan-H5N1-002 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 X 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Latvian: IEPAKOJUMS, KURĀ IR 1 PAKA AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA, UN 2 PAKAS AR 25 FLAKONIEM, KUROS IR EMULSIJA
Hungarian: 21 nappal az 1. adag után
Latvian: 21 diena pēc
Hungarian: Tekintet nélkül arra, hogy 6 hónappal korábban egy vagy két alapimmunizálást kaptak-e, az A/Indonesia-val szembeni szeroportekciós arány több mint 80% volt az A/Vietnam/1194/2004-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után, és az A/Vietnam-mal szembeni szeroprotekciós arány pedig több mint 90% volt az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina egyetlen dózisa után.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Hungarian: Egy injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10 adag vakcinának (5 ml) felel meg.
Latvian: Tilpums, ko iegūst, 1 flakonu suspensijas (2,5 ml) sajaucot ar 1 flakonu emulsijas (2,5 ml), atbilst
Hungarian: EXP Összekeverés után a vakcinát 24 órán belül fel kell használni, és legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat (D-H5N1-009) során értékelték a 3 és 5 év közötti, valamint a 6 és 9 év közötti gyermekeknél tapasztalt reaktogenitást, akik vagy két felnőtt (azaz 0,5 ml) adagot, vagy két felezett felnőtt (azaz 0,25 ml) adag Drezdában (Németország) gyártott pandémiás készültségi vakcinát (H5N1 A/Vietnam/1194/2004) kaptak (21 napos időközzel).
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma gatavības pandēmijai vakcīnas (H5N1 A/Vietnam/1194/2004, ražota Drēzdenē, Vācijā) vai nu divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml), vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Alkalmazás előtt a szuszpenziót kizárólag az adjuváns emulzióval kell összekeverni.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar adjuvanta emulsiju.
Hungarian: Nagyon ritka: 10 000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Latvian: Ļoti reti: var skart ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Hungarian: Prepandrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Prepandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Latvian: Prepandrix suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Hungarian: Nagyon korlátozott mennyiségű biztonságossági és immunogenitási adat áll rendelkezésre egy 3,75 mikrogramm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)-ből származó, HA-t tartalmazó AS03 adjuvált vakcina teljes, illetve fél adagban történő (1,875 mikrogramm HA és felezett mennyiségű AS03 adjuváns) 0. és 21. napon történt alkalmazásával kapcsolatban, háromtól kilenc éves gyermekek esetében (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont).
Latvian: Ir ļoti maz datu par vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), lietošanas drošumu un imunogenitāti un par vakcīnas pusdevas lietošanu (t. i., 1,875 µg HA un puse AS03 adjuvanta daudzuma) 0. un 21. dienā 3 - 9 gadus veciem bērniem.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-009 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Latvian: D-Pan-H5N1-009 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Hungarian: Ritka: 1000 oltott közül kevesebb, mint 1 esetben fordulhat elő
Latvian: Reti: var skart ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem
Hungarian: Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd a 6.5 pont.
Latvian: Informāciju par devu skaitu flakonā skatīt 6.5. apakšpunktā.
Hungarian: A D-Pan-H5N1-010 vizsgálat résztvevőinél követték az immunválasz perzisztenciáját.
Latvian: D-Pan-H5N1-010 pētījuma dalībniekiem novēroja imūnās atbildes reakcijas saglabāšanos.
Hungarian: Az oltóanyag bármely összetevőjével vagy nyomokban előforduló maradványanyagával (tojás-és csirkefehérje, ovalbumin, formaldehid, gentamicin-szulfát és nátrium-deoxikolát) szembeni anafilaxiás reakció (pl. életveszélyes) a kórtörténetben.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska (t.i., dzīvībai bīstama) reakcija pret kādu no šīs vakcīnas sastāvdaļām vai atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu).
Hungarian: • Viszketés, bőrkiütések
Latvian: • nieze, izsitumi
Hungarian: 3 Legalább 1:80 szérum neutralizáló ellenanyag-titer értéket elért alanyok százalékos aránya
Latvian: 3 % pētāmo personu sasniedza vismaz 1:80 seruma neitralizējošo antivielu titru
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Antigén szuszpenzió Prepandrix-hoz A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-szerű törzs (PR8-IBCDC-RG2) im.
Latvian: Antigēna suspensija Prepandrix pagatavošanai A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tipa celms, izmantots (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Hungarian: Tartalom: az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL-α-tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm).
Latvian: Sastāvs: adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns (10,69 miligrami), DL α tokoferols (11,86 miligrami) un polisobrāts 80 (4,86 miligrami).
Hungarian: • Az agyat és az idegeket érintő problémák, pl. a központi idegrendszer gyulladása (enkefalomielitisz), ideggyulladás (neuritisz), vagy a bénulás egy típusa, a Guillain-Barré szindróma.
Latvian: (encefalomielīts), nervu iekaisums (neirīts) vai paralīzes paveids, ko dēvē par Gijēna-Barē sindromu.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Angioedema, generalizált bőrrekaciók, csalánkiütés
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi Angioneirotiskā tūska, ģeneralizētas ādas reakcijas, nātrene
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Prepandrix-ot tárolni?
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Prepandrix
Hungarian: - egy dobozban 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó, gumidugóval (butilgumi) ellátott injekciós üveg (I. típusú üveg) van.
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Hungarian: Egy második vizsgálatban, 49, 18-60 év közötti vizsgálati személy az A/Indonesia/05/2005-ből származó 3,75 µg HA-t tartalmazó AS03 adjuvánshoz kötött vakcina két adaját kapta a 0 és a 21. napon.
Latvian: Otrajā pētījumā 49 indivīdi vecumā no 18 līdz 60 gadiem saņēma divas devas vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, 0. un 21. dienā.
Hungarian: A szeroprotekciós arány az első adag beadását követő 6., 12., 24. és 36.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a hemagglutináció-gátlás (HI) titer ≥ 1:40
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40
Hungarian: 50 db injekciós üveg szuszpenzió (antigén) 50 db injekciós üveg emulzió (adjuváns)
Latvian: 50 flakonu: emulsija (adjuvants).
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeronpozitívak voltak és a titer emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs GMT és a prevakcinációs GMT hányadosa
Latvian: seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40; 2 serokonversijas līmenis: indivīdu daļa, kuri vai nu pirms vakcinācijas bija seronegatīvi, bet kuriem pēc vakcinācijas bija aizsargājošs titrs ≥ 1:40, vai arī kuri pirms vakcinācijas bija seropozitīvi un kuriem titrs paaugstinājies četrkārtīgi; 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Nincs adat a Prepandrix más vakcinákkal történő egyidejű alkalmazásáról.
Latvian: Nav datu par Prepandrix ievadīšanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Hungarian: Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Latvian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Hungarian: Ez segíthet a vírus által okozott betegség elleni védekezésben.
Latvian: Tas var palīdzēt aizsargāties pret šā vīrusa izraisītu slimību.
Hungarian: Az Prepandrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Prepandrix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A fő vizsgálat eredményeinek megerősítése és a vakcina biztonságosságának bizonyítása érdekében egy további vizsgálatra is sor került.
Latvian: Pamatpētījuma rezultātu apstiprināšanai un vakcīnas drošuma pierādījumam tika veikts papildpētījums.
Hungarian: Ez a dokumentum a Prepandrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Prepandrix.
Hungarian: 2008. május 14-én az Európai Bizottság a Prepandrix-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 14. maijā izsniedza Prepandrix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pret gripas vīrusu sintezēto antivielu līmenis asinīs trijos dažādos laikposmos: pirms vakcinācijas, otrās injekcijas dienā (21. dienā) un pēc 21 dienas (42. dienā).
Hungarian: A 80 évesnél idősebbek esetében az oltás kettőzése is szükséges lehet (egy-egy injekció mindkét vállba).
Latvian: Pieaugušajiem, kas vecāki par 80 gadiem, iespējams, nepieciešama dubulta vakcīnas deva (pa vienai injekcijai abos plecos).