FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hunrotter, som fik duloxetin før og under parring samt i den tidlige drægtighedsperiode, havde nedsat fødeindtagelse og kropsvægt, afbrydelse af brunstcyklussen, et nedsat indeks for levendefødsler og overlevelse af afkom samt forsinket vækst hos afkommet ved udsættelse for systemisk påvirkning estimeret til at være højst ved den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Czech: Samice potkanů, kterým byl podáván duloxetin před a v průběhu páření a na počátku březosti v systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC), měly nižší spotřebu potravy, pokles tělesné hmotnosti, poruchy estrálního cyklu, pokles v ukazatelích porodnosti živých mláďat, nižší přežití novorozených mláďat a jejich opožděný růst.
Danish: • hovedpine, svimmelhed, følelse af ugidelighed, søvnighed, rysten, følelsesløshed inklusive følelsesløshed eller prikken/snurren i huden
Czech: • bolest hlavy, závrať, pocit netečnosti, ospalost, třes, pocit necitlivosti, včetně necitlivosti nebo brnění nebo mravenčení na kůži
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Danish: Hyponatriæmi, herunder tilfælde med serum-natriumværdier under 110 mmol/l, er blevet rapporteret efter indgivelse af YENTREVE.
Czech: Při podávání přípravku YENTREVE byla hlášena hyponatremie, včetně případů s nižší hladinou sodíku než 110 mmol/l.
Danish: Lægemidler, der metaboliseres via CYP2D6: Duloxetin er en moderat CYP2D6-hæmmer.
Czech: Léky metabolizované CYP2D6: duloxetin je středně silný inhibitor CYP2D6.
Danish: • besværet eller manglende evne til at lade vandet, behov for hyppigere vandladning end normalt, nedsat urinmængde
Czech: • potíže s močením nebo nemožnost močit, potřeba močit větší množství moči než obvykle,
Danish: CNS-lægemidler: Det anbefales at udvise forsigtighed, når YENTREVE tages sammen med andre centralt virkende lægemidler eller stoffer, herunder alkohol og sederende lægemidler (benzodiazepiner, morphinlignende præparater, antipsykotika, phenobarbital, sederende antihistaminer).
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání přípravku YENTREVE v kombinaci s jinými centrálně působícími léky a látkami včetně alkoholu a sedativních přípravků (např. benzodiazepiny, morfinomimetika, antipsychotika,
Danish: MULTIPAKNING INDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (UDEN BLÅ BOKS)
Czech: MULTIPACK - VNITŘNÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (bez blue boxu)
Danish: YENTREVE 40 mg er tilgængelig i pakninger med 28, 56 og 98 og 140 hårde enterokapsler og i en multipakning med 196 (2 pakninger a 98) hårde enterokapsler.
Czech: Přípravek YENTREVE 40 mg je balen po28, 56, 98 a 140 enterosolventních tvrdých tobolkách a ve vícečetných baleních obsahujících 196 (2 balení po 98) enterosolventních tvrdých tobolek.
Danish: Kapselindhold: Hypromellose, hypromelloseacetatsuccinat, saccharose, saccharosekugler, talcum, titandioxid (E171), triethylcitrat (se sidst i pkt.
Czech: Obsah tobolky: hypromelóza, acetát-sukcinát hypromelózy, sacharóza, zrněný cukr, mastek, oxid titaničitý (E171), triethyl-citrát.
Danish: Som ved andre serotonerge lægemidler kan den potentielt livstruende tilstand serotoninsyndrom forekomme ved behandling med duloxetin, især i kombination med andre serotonerge lægemidler (inklusive SSRI'er, SNRI'er, tricykliske antidepressiva og triptaner), med lægemidler, som hæmmer metabolismen af serotonin som f.eks. MAOI'er, eller med antipsykotika eller andre dopaminantagonister, som kan påvirke de serotonerge transmittersystemer (se pkt.
Czech: Stejně jako u ostatních serotonergních látek se, může při léčbě duloxetinem, vyskytnout serotoninový syndrom, potenciálně život ohrožující stav, zvláště při současném užívání dalších serotonergních látek (včetně SSRI, SNRI, tricyklických antidepresiv nebo triptanů), látek, které narušují serotoninový metabolizmus, jako jsou IMAO, nebo antipsychotik a dalších antagonistů dopaminu, které mohou ovlivňovat serotonergní neurotransmiterové systémy (viz body 4.3 a 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-80 ml/min).
Czech: U pacientek s lehkou až střední poruchou renálních funkcí není třeba upravovat dávkování (clearance kreatininu od 30 do 80 ml/min).
Danish: 20 mg kapslerne er blå og har påskriften "20 mg" og koden "9544".
Czech: 20 mg tobolky jsou modré s potiskem ‘20 mg' a kódem ‘9544'
Danish: I et embryotoxicitetstudie foretaget på kaniner blev der observeret en højere incidens af kardiovaskulæreog knogledeformationer, hvor hunkaninerne blev udsat for systemiske påvirkninger under den maksimale kliniske eksponering (AUC).
Czech: Ve studii embryotoxicity u králíků byl pozorován vyšší výskyt kardiovaskulárních a skeletálních malformací při systémových dávkách odpovídajících maximálním klinickým dávkám (AUC).
Danish: Perifer kulde fornemmelse
Czech: Divné pocity Pocit chladu
Danish: Synkope2 Øget blodtryk3
Czech: Zvýšený krevní tlak3
Danish: MULTIPAKNING - YDRE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER (MED BLÅ BOKS)
Czech: MULTIPACK - VNĚJŠÍ KRABIČKA 40MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY (s blue boxem)
Danish: Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel kan indeholde op til 37 mg saccharose.
Czech: Jedna tobolka může obsahovat až 37 mg sacharózy.
Danish: Hvis det sker for Dem, bør De fortælle Deres læge dette.
Czech: Pokud se u Vás tyto známky projeví, informujte svého lékaře.
Danish: Sammenlignet med raske patienter var den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin 79% lavere, den tilsyneladende terminale halveringstid var 2,3 gange længere, og AUC var 3,7 gange højere hos patienter med moderat leversygdom.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu byla u těchto pacientek ve srovnání se zdravými jedinci o 79 % nižší, terminální poločas byl 2,3krát delší a AUC
Danish: Edible ink:
Czech: Černý inkoust:
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed, hvis YENTREVE anvendes sammen med serotonerge lægemidler som SSRI-præparater, SNRI-præparater, tricykliske antidepressiva som f.eks. clomipramin eller amitriptylin, MAOhæmmere som moclobemid eller linezolid, perikon (hypericum perforatum) eller triptaner, tramadol, pethidin og tryptophan (se pkt.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti, je-li přípravek YENTREVE podáván v kombinaci se serotonergními látkami jako jsou SSRI, SRNI, tricyklická antidepresiva jako klomipramin nebo amitriptylin, IMAO jako moklobemid nebo linezolid, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), nebo triptany, tramadol, pethidin a tryptofan (viz bod 4.4).
Danish: • frisk rødt blod i afføringen, inflammation i tyktarmen (kan medføre diarré)
Czech: • jasně červená krev ve stolici, zánět tlustého střeva (vedoucí k průjmu)
Danish: Medicin der øger niveauet af serotonin: Triptaner, tramadol, tryptophan, SSRI-præparater (såsom paroxetin og fluoxetin), SNRI-præparater (såsom venlafaxin), tricykliske antidepressiva (såsom clomipramin, amitriptylin), petidin, perikon og MAO-hæmmere (såsom moclobemid og linezolid).
Czech: Léčivé přípravky zvyšující hladinu serotoninu: triptany, tramadol, tryptofan, SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin), SNRI (jako je venlaxafin), tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin nebo amitriptylin), pethidin, třezalka tečkovaná a IMAO (jako je moklobemid a linezolid).
Danish: Hvis lægen mener, at De ikke længere behøver at tage YENTREVE, vil denne bede Dem reducere dosis over 2 uger.
Czech: V případě, že lékaře rozhodne o ukončení léčby, sníží vám postupně dávku léku až k jeho vysazení v průběhu 2 týdnů.
Danish: På baggrund af duloxetins halveringstid skal der gå mindst 5 dage efter endt behandling med YENTREVE, før en behandling med en MAO-hæmmer påbegyndes (se pkt.
Czech: Vzhledem k plazmatickému poločasu duloxetinu se doporučuje minimálně pětidenní odstup od vysazení YENTREVE do zahájení terapie IMAO (viz bod 4.3).
Danish: YENTREVE og bækkenbundsøvelser: I løbet af et blindt, randomiseret, kontrolleret 12-ugers studie viste YENTREVE større reduktioner i IEF i forhold til enten placebobehandlingen eller med bækkenbundsøvelser alene.
Czech: YENTREVE a cvičení svalů pánevního dna (Pelvic Floor Muscle Training - PFMT) : v průběhu 12týdenní zaslepené, randomizované kontrolované studie YENTREVE prokázal významnější pokles frekvence výskytu epizod inkontinence ve srovnání jak s placebem, tak se samotným PFMT.
Danish: • "Serotoninsyndrom" (en sjælden bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed, rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, tendens til at svede eller muskelstivhed), krampeanfald, pludselig, ufrivillig spjætten eller sitren i musklerne, følelse af rastløshed eller manglende evne til at sidde eller stå stille, problemer med at styre sine bevægelser f.eks. koordinationsbesvær eller ufrivillige muskelbevægelser, restless legs syndrom (stærk uro og krybende fornemmelse i underbenene)
Czech: • „serotoninový syndrom" (vzácná reakce, která může vyvolat pocity velkého štěstí, ospalost, nemotornost, neklid, pocit opilosti, horečku, pocení nebo svalovou ztuhlost), záchvaty křečí, náhlé mimovolné tiky nebo záškuby svalů, pocit neklidu nebo neschopnosti sedět nebo stát klidně na jednom místě, potíže kontrolovat pohyby např. nedostatek koordinace nebo mimovolné pohyby svalů, syndrom neklidných nohou
Danish: Tinnitus1 Ørepine
Czech: Tinitus1 Bolest ucha
Danish: C.
Czech: U
Danish: Medicin der kan virke sløvende: Disse inkluderer medicin ordineret af Deres læge, herunder benzodiazepiner, stærk smertestillende medicin, antipsykotika, phenobarbital og sløvende antihistaminer.
Czech: Léčivé přípravky způsobující ospalost: patří sem přípravky předepsané Vaším lékařem včetně benzodiazepinů (přípravky používané na zklidnění nebo na spaní), silných léků proti bolesti, antipsychotik (přípravky k léčbě duševních onemocnění), fenobarbitalu a antihistaminik (přípravky k léčbě alergie).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 98 hårde enterokapsler.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 98 enterosolventních tvrdých tobolek
Danish: Hæmatokeksi Mikroskopisk kolitis9
Czech: Krev ve stolici Mikroskopická kolitida9
Danish: Særlig i starten af behandlingen med antidepresssiva kan disse tanker blive forstærket, da det tager nogen tid før denne slags medicin virker, sædvanligvis omkring to uger, men af og til længere.
Czech: Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i dele
Danish: YENTREVE 40 mg findes i pakninger med 28, 56, 98, 140 og 196 (2 x 98) kapsler.
Czech: YENTREVE 40 mg je dodáván v baleních po 28, 56, 98, 140 a 196 (2x98) tobolkách.
Danish: Efter en oral dosis ligger den tilsyneladende plasma-clearance for duloxetin på 33-261 l/t.
Czech: Zdánlivá plazmatická clearance duloxetinu po perorálním podání se pohybuje od 33 do 261 l/h (průměrně 101 l/h).
Danish: Når duloxetin blev givet i doser af 60 mg to gange dagligt sammen med en enkelt dosis af desipramin, et CYP2D6-substrat, blev AUC for desipramin forøget 3 gange.
Czech: Jestliže byl duloxetin podáván v dávce 60 mg dvakrát denně s jednorázovou dávkou desipraminu, který je substrátem
Danish: Studierne omfattede 958 duloxetin-behandlede patienter og 955 placebo-behandlede patienter.
Czech: zahrnujících 958 pacientek léčených duloxetinem a 955 pacientek léčených placebem ukázala, že uváděné nežádoucí účinky se typicky objevovaly v prvním týdnu léčby.
Danish: YENTREVE må ikke anvendes sammen med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere - MAO-hæmmere (se pkt.
Czech: YENTREVE se nesmí podávat v kombinaci s neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy - IMAO (viz bod 4.5).
Danish: Efter en intravenøs dosis ligger duloxetins plasma-clearance på 22-46 l/t.
Czech: Po intravenózním podání se plazmatická clearance duloxetinu pohybuje od 22 l/h do 46 l/h (průměrně 36 l/h).
Danish: Hvis De får usædvanlige symptomer, når De tager et af disse lægemidler sammen med YENTREVE, skal De kontakte Deres læge.
Czech: Tyto léky zvyšují riziko vzniku nežádoucích účinků; vyskytnou-li se neobvyklé příznaky během užívání těchto přípravků společně s přípravkem YENTREVE, vyhledejte svého lékaře.
Danish: YENTREVE må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min, se pkt.
Czech: Přípravek YENTREVE nesmí užívat pacientky s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min, viz bod 4.3).
Danish: Meget sjælden blødning6
Czech: Poporodní krvácení6
Danish: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg er tilgængelig i pakninger med 28, 56 og 98 hårde enterokapsler.
Czech: YENTREVE 20 mg Přípravek YENTREVE 20 mg je balen po 28, 56 a 98 enterosolventních tvrdých tobolkách.
Danish: Samtidig brug af YENTREVE med selektive, reversible MAO-hæmmere som moclobemid, kan ikke anbefales (se pkt.
Czech: Současné užívání přípravku YENTREVE se selektivními reverzibilními IMAO, jako je moklobemid se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Eli Lilly ČR, s.r.o.
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypertension3,7
Czech: Hypertenze3,7 Návaly horka
Danish: • muskelsmerter, muskelstivhed, muskelkramper, sammenbidte kæber
Czech: • bolest svalů, napětí svalů, svalová křeč, křeč žvýkacích svalů
Danish: Orale antikoagulantia eller medicin, der påvirker blodpladerne: Medicin der fortynder blodet og modvirker dannelse af blodpropper.
Czech: Protisrážlivé nebo protidestičkové přípravky užívané ústy: přípravky „ředící" krev nebo zabraňující srážení krve.
Danish: Duloxetins farmakokinetiske egenskaber er ikke blevet specifikt undersøgt hos kvinder, som har en ringe CYP2D6 metabolisering.
Czech: Farmakokinetika duloxetinu u slabých metabolizátorů vzhledem k CYP2D6 nebyla zvlášť zkoumána.
Danish: De vil mere sandsynligt tænke på dette, hvis De: - tidligere har haft tanker om at begå selvmord eller at skade Dem selv.
Czech: - Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Danish: Føler sig syg Varmefølelse
Czech: Malátnost Pocit horka
Danish: Det anbefales ikke at bruge YENTREVE, mens De ammer.
Czech: Užívání přípravku YENTREVE v průběhu kojení se nedoporučuje.
Danish: Edible black ink: Syntetisk sort jern oxid (E172), propylenglycol og shellac.
Czech: Černý inkoust obsahuje: černý oxid železitý (syntetický) (E 172), propylenglykol, šelak.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakning: 196 (2 pakninger a 98 hårde enterokapsler)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícečetné balení: obsahuje 2 balení po 98 enterosolventních tvrdých tobolkách
Danish: Duloxetin bør bruges med forsigtighed til patienter, hvis tilstand kan bringes i fare ved øget hjertefrekvens eller øget blodtryk.
Czech: U pacientek, u kterých by jejich zdravotní stav mohl být ohrožen zrychlenou srdeční frekvencí nebo zvýšeným krevním tlakem, se má duloxetin používat se zvýšenou opatrností.
Danish: 5 Sager med selvmordsforestillinger og -adfærd er blevet rapporteret under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingsophør (se pkt.
Czech: 5 V průběhu léčby duloxetinem nebo krátce po ukončení této léčby byly hlášeny případy výskytu suicidálních myšlenek a suicidálního chování (viz bod 4.4).
Danish: Spørg Deres læge eller apoteket til råds.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed for duloxetin lå på 32% til 80% (gns.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je od 32 % do 80 % (průměrně 50%; N=8 osob).
Danish: Epistaxis Interstitiel lungesygdom10 Eosinofil pneumoni6
Czech: Eozinofilní pneumonie6
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNK POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A
Danish: CYP1A2-induktorer: Befolkningsfarmakokinetiske analyser har vist, at rygere har næsten 50% lavere plasmakoncentration af duloxetin sammenlignet med ikke-rygere.
Czech: Induktory CYP1A2: analýzy populačních farmakokinetických studií prokázaly, že kuřáci mají téměř o
Danish: Livskvalitet: Resultater fra livskvalitets-/Incontinence Quality of Life (I-QOL) undersøgelser viste sig signifikant forbedret i gruppen med duloxetin-behandlede patienter sammenlignet med placebogruppen (9,2 mod 5,9 i score forbedring, p<0,001).
Czech: Kvalita života (Incontinence Quality of Life- I-QOL): Skóre dotazníku I-QOL bylo signifikantně zlepšeno ve skupině pacientek léčených duloxetinem ve srovnání se skupinou léčenou placebem.
Danish: Muskuloskeletale smerter Muskelstivhed Muskelspasmer Trismus
Czech: Napětí svalů Svalová křeč
Danish: Tilfælde af leverskade herunder alvorlig forhøjede leverenzymer (>10 gange den normale øvre grænse), hepatitis og gulsot er rapporteret for duloxetin (se pkt.
Czech: Při podávání duloxetinu byly hlášeny případy poškození jater, včetně závažného zvýšení hladiny jaterních enzymů (>10 násobek horní hranice normy), hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Danish: YENTREVE bør ikke gives til kvinder med leversygdomme resulterende i nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: YENTREVE se nesmí používat u žen s onemocněním jater, které vede k poruše jaterních funkcí (viz bod 4.3 a 5.2).
Danish: • diarré, mavesmerter, opkastning, halsbrand eller fordøjelsesbesvær
Czech: • průjem, bolest žaludku, nevolnost (zvracení), pálení žáhy nebo špatné trávení
Danish: • unormal vaginalblødning, symptomer på overgangsalder
Czech: • abnormální poševní krvácení, příznaky menopauzy (přechodu)
Danish: Nedsat nyrefunktion: Patienter med terminal nyresygdom (ESRD) i dialysebehandling havde et dobbelt så højt duloxetin-Cmaks.
Czech: Porucha funkce ledvin: dialyzované pacientky v terminální stadiu selhání ledvin (end stage renal disease - ESRD) měly dvojnásobně vyšší hodnoty Cmax a AUC duloxetinu ve srovnání se zdravými jedinci.
Danish: Syntetisk sort jernoxid (E172) Propylenglycol Shellac
Czech: černý oxid železitý-(syntetický) (E172) propylenglykol šelak
Danish: Sådan skal De tage YENTREVE
Czech: Jak přípravek YENTREVE uchovávat
Danish: Proteinbindingen påvirkes ikke af nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Poškození ledvin nebo jater vazbu na bílkoviny neovlivňuje.
Danish: YENTREVE er til oral brug.
Czech: Přípravek YENTREVE je určen k podání ústy.
Danish: Dette kommer til udtryk ved subjektivt ubehag eller pinefuld uro samt et behov for ofte at ændre position i følgeskab med manglende evne til at sidde eller stå stille.
Czech: Použití duloxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou se často pohybovat, spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 40 MG HÅRDE ENTEROKAPSLER
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SKLÁDAČKA 40 MG ENTEROSOLVENTNÍ TVRDÉ TOBOLKY
Danish: YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Danish: YENTREVE 20 mg findes i pakninger med 28, 56 og 98 kapsler.
Czech: YENTREVE 20 mg je dodáván v baleních po 28, 56 a 98 tobolkách.
Danish: YENTREVE 20 mg hårde enterokapsler.
Czech: YENTREVE 20 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Danish: Den kliniske fordel ved YENTREVE sammenlignet med placebo er ikke blevet undersøgt hos kvinder med let SUI, defineret i randomiserede studier som kvinder med IEF < 14 om ugen.
Czech: Klinická prospěšnost užívání YENTREVE ve srovnání s placebem nebyla prokázána u žen s mírnou
Danish: I et andet studie, hvor et andet salt af duloxetin blev testet, blev der ikke observeret nogen deformationer.
Czech: V jiné studii, testující vyšší dávky odlišné soli duloxetinu,
Danish: "Graviditet og amning") - har risiko for lavt indhold af natrium i blodet (for eksempel hvis De tager vanddrivende medicin, især hvis De er ældre) - er i samtidig behandling med medicin, som kan skade leveren - samtidig tager anden medicin, som indeholder duloxetin (se "Brug af anden medicin sammen med YENTREVE")
Czech: obzvláště jste-li vyššího věku) - užíváte současně jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit poškození jater - užíváte jiné přípravky obsahující duloxetin (viz bod: ‘Další léčivé přípravky a přípravek
Danish: YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler Duloxetin
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky duloxetinum
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af duloxetin forekommer hos patienter med svært nedsat nyrefunktion i hæmodialyse (kreatinin-clearance < 30 ml/min.).
Czech: U dialyzovaných pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min) se vyskytují zvýšené plazmatické hladiny duloxetinu.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK
Danish: • svimmelhed, prikkende følelse som når noget sover eller følelse af elektriske stød (især i hovedet), søvnforstyrrelser (livagtige drømme, mareridt, søvnløshed), træthed, søvnighed, rastløshed eller uro, angst, kvalme eller opkastning, rystelser (tremor), hovedpine, muskelsmerter, irritation, diaré, forøget tendens til at svede eller svimmelhed.
Czech: poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), únava, ospalost, pocit neklidu nebo vzrušení, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení)nebo zvracení, třes, bolest hlavy, bolest svalů, pocit podráždění, průjem nebo nadměrné pocení nebo závrať.
Danish: YENTREVE er indiceret til behandling af kvinder med moderat til svær stressinkontinens (SUI).
Czech: YENTREVE je určen k terapii středně závažného až závažného mimovolného úniku moči u žen - tzv. stresové inkontinence moči (Stress Urinary Incontinence - SUI).
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan ske hos op til 1 ud af 10.000 patienter) • Betændelse i hudens blodkar (kutan vaskulitis)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 z 1000 osob) • závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě s otokem jazyka nebo rtů
Danish: De skal kontakte Deres læge eller jordemoder med henblik på råd og vejledning, hvis Deres barn udviser nogle af disse symptomer efter fødslen, eller hvis De er bekymret for Deres barns helbred.
Czech: Má-li Vaše dítě při narození některý z těchto příznaků nebo máte-li obavy o zdraví dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.
Danish: YENTREVE 40 mg hårde enterokapsler.
Czech: YENTREVE 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky.
Danish: Der har dog også været tilfælde med duloxetin alene i doser på omkring 1000 mg. Tegn og symptomer på overdosering (duloxetin alene eller sammen med andre lægemidler) omfatter: Søvnighed, coma, serotoninsyndrom, kramper, opkastning og takykardi.
Czech: Známky a příznaky předávkování (při podávání duloxetinu samotného nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky) zahrnovaly somnolenci, kóma, serotoninový syndrom, epileptický záchvat, zvracení a tachykardii.
Danish: Psykomotorisk uro6
Czech: Psychomotorický neklid6
Danish: De primære mål for effekten var hyppigheden af inkontinensepisoder (IEF) ud fra dagbøger og et spørgeskema vedrørende livskvalitet i forbindelse med inkontinens (I-QOL).
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byly frekvence epizod inkontinence (Incontinence Episode Frequency - IEF)
Danish: Der er blevet rapporteret tilfælde af selvmordstanker og -adfærd under duloxetinbehandling eller tidligt efter behandlingens ophør (se pkt.
Czech: Při léčbě duloxetinem nebo krátce po jeho vysazení byly popsány případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.8).
Danish: 4.3 og 4.5).
Czech: 3 Viz bod 4.4.
Danish: • svaghed, kulderystelser
Czech: • slabost, svalový třes.
Danish: Hyppigheden af inkontinensepisoder: I alle fire studier havde den duloxetinbehandlede gruppe en gennemsnitlig reduktion i Incontinece Episode Frequence (IEF) på 50% eller mere sammenlignet med
Czech: Frekvence epizod inkontinence: ve všech čtyřech studiích vykazovala skupina léčená duloxetinem
Danish: Der har dog været sjældne rapporter af tilfælde med disse symptomer hos patienter, der af vanvare har glemt en dosis.
Czech: Obvykle se objevují v průběhu prvních několika dnů po ukončení léčby, velmi vzácně ovšem byly tyto účinky popsány i u pacientek, které neúmyslně zapomněly užít dávku.
Danish: YENTREVE 40 mg Mat orange kapselbund med påskriften "40 mg" og mat blå kapseltop med påskriften "9545".
Czech: 40 mg tobolky jsou oranžovo-modré s potiskem ‘40 mg' a kódem ‘9545'.