FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einzelheiten und Informationen über den geeigneten Rehabilitationsplan sind dem Anwenderhandbuch für ChondroCelect zu entnehmen.
Romanian: Detalii şi informaţii privind programul de reabilitare corespunzător sunt furnizate în manualul utilizatorului
German: Eine technische Variante des ACI-Verfahrens ist die Zellaussaat, bei der die Zellen vor der Implantation auf eine Kollagenmembran ausgesät werden.
Romanian: O variantă tehnică a procedurii ICA este metoda însămânţării celulelor, în cadrul căreia celulele sunt însămânţate pe o membrană de colagen înainte de implantare.
German: Autonome Neuropathie, komplexes regionales Schmerzsyndrom, Gliedmaßenschmerzen, periphere Neuropathie, Synkope,
Romanian: Sindrom dureros complex regional, Dureri la nivelul extremităţilor, Neuropatie periferică, Sincopă,
German: 51 Patienten wurden mit ChondroCelect und 61 Patienten mit dem Mikrofrakturverfahren behandelt.
Romanian: 51 de pacienţi au fost trataţi cu ChondroCelect, iar 61 de pacienţi au fost trataţi prin procedura de microfractură.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Niederlande Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM.JJJJ}>.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Olanda
German: Dabei ist sowohl der Nutzen der Therapie für die Frau als auch das potenzielle Risiko für das Kind zu berücksichtigen.
Romanian: Va trebui luată o decizie privind întreruperea alăptării, pe baza beneficiilor potenţiale ale tratamentului pentru femeie şi a potenţialelor riscuri pentru sugar.
German: ChondroCelect darf nur von einem orthopädischen Chirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und implantiert werden.
Romanian: ChondroCelect poate fi prescris şi implantat numai de un chirurg ortoped în cadrul unui spital.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die autologe Anwendung bestimmt.
Romanian: ChondroCelect este destinat numai pentru utilizare autologă.
German: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Romanian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgia info@tigenix.com
German: Wissenschaftliche Veröffentlichungen zeigen, dass handelsübliche Kollagenmembrane eine geeignete Alternative zu Periostlappen bei ACI-Verfahren sind.
Romanian: Publicaţiile ştiinţifice au demonstrat că membranele de colagen disponibile în comerţ pot fi utilizate ca alternativă la periostul din procedurile
German: Nur 907 Patienten kamen bisher in Kontakt mit dem Wirkstoff, darunter Patienten, die im Rahmen der zur Marktzulassung von ChondroCelect durchgeführten klinischen Studien mit ChondroCelect behandelt wurden.
Romanian: Doar 907 pacienţi au fost expuşi până la momentul actual, inclusiv pacienţi trataţi cu ChondroCelect în cadrul studiilor clinice desfăşurate în susţinerea APP pentru ChondroCelect.
German: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.
Romanian: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V. Urmonderbaan 20B
German: Jede Packung enthält eine einzelne Behandlungsdosis aus 1 bis 3 Durchstechflaschen, je nach der zur Behandlung der jeweiligen Läsionsgröße erforderlichen Anzahl an Zellen.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine o doză de tratament individual constând din 1 până la 3 flacoane, în funcţie de numărul de celule necesar pentru tratarea mărimii leziunii specifice.
German: Das Produkt wird aus einer kleinen Knorpelzellprobe (einer Biopsie) hergestellt, die Ihrem Knie entnommen wird,
Romanian: Medicamentul este preparat dintr-un mic eşantion de celule cartilaginoase (o biopsie) prelevate din genunchiul dumneavoastră.
German: - Der sonstige Bestandteil ist steriles gepuffertes Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), eine Flüssigkeit, die Aminosäuren, Vitamine, Salze und Kohlenhydrate enthält, um die Zellen in der Durchstechflasche aufzubewahren.
Romanian: - Celălalt component este un mediu DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) steril, tamponat, un lichid care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi pentru păstrarea celulelor în flacon.
German: Implantationssuspension
Romanian: Suspensie de implantat
German: Die Implantation von ChondroCelect ist unter sterilen Bedingungen im Rahmen einer Arthrotomie vorzunehmen und erfordert sowohl die Vorbereitung der Defektzone als auch die Anbringung einer Abdichtung (biologischen Membran) zur Implantatfixierung.
Romanian: Implantarea ChondroCelect se va efectua în timpul artrotomiei în condiţii sterile şi necesită atât pregătirea zonei afectate, cât şi sigilarea (membrană biologică) pentru fixarea implantului.
German: Diese waren im Allgemeinen leichter Natur und klangen in den Wochen nach dem Eingriff ab.
Romanian: Acestea s-au manifestat, în general, într-o formă uşoară şi au dispărut în săptămânile ulterioare intervenţiei chirurgicale.
German: Im Vergleich zu den Patienten in der Mikrofrakturgruppe hatten sich in der ChondroCelect-Behandlungsgruppe mehr Patienten zuvor einer Knieoperation unterzogen (77 % gegenüber 88 %).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi din grupul de tratament cu ChondroCelect, comparativ cu pacienţii din grupul tratat prin microfractură, au fost supuşi în prealabil unor intervenţii chirurgicale la nivelul genunchiului (88% faţă de 77%).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Behältnis mit weißem Schraubdeckel
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Recipient de culoare albă cu capac filetat
German: Pt. Initialen {Patienteninitialen}
Romanian: Iniţiale pacient {iniţialele pacientului}
German: Daher beschloss der CHMP auf der Basis des ChondroCelect-Sicherheitsprofils, das die Einreichung jährlicher PSURs fordert, dass der Inhaber für das Inverkehrbringen in fünf Jahren einen zusätzlichen Antrag für eine Erneuerung der Marktzulassung einzureichen hat.
Romanian: Prin urmare, pe baza profilului de siguranţă al ChondroCelect, care impune depunerea unor RPAS-uri anuale, CHMP a concluzionat că DAPP trebuie să depună o cerere de reînnoire suplimentară în termen de
German: Die histologische Untersuchung der Revisionsbiopsie nach 12 Monaten zeigte im ChondroCelect-Arm im Vergleich zum Mikrofrakturarm eine überlegene strukturelle Revision.
Romanian: Examinarea histologică a biopsiei de reparaţie după 12 luni a indicat o reparare structurală superioară în braţul de studiu tratat cu ChondroCelect faţă de braţul tratat prin microfractură.
German: Arthrofibrose, verminderter Bewegungsumfang des Gelenks,
Romanian: Artrofibroză, micşorarea razei de mişcare a articulaţiei,
German: In der Untergruppe der Patienten mit kurz zurückliegendem Symptombeginn (< 3 Jahre) war der klinische Nutzen von ChondroCelect gegenüber dem Mikrofrakturverfahren signifikant größer und bestätigte die Ergebnisse 36 Monate nach der Behandlung.
Romanian: În subgrupul de pacienţi cu debut recent al simptomelor (mai puţin de 3 ani), beneficiile clinice ale ChondroCelect faţă de microfracturi a fost cu mult mai mari, confirmând rezultatele observate la 36 luni de la tratament.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von ChondroCelect während der Stillzeit vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea ChondroCelect în timpul alăptării.
German: Jedes Produkt enthält eine einzelne Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl zur Behandlung der Läsion definierter und mittels Biopsieentnahme gemessener Größe.
Romanian: Fiecare preparat conţine o doză de tratament individuală cu un număr suficient de celule pentru tratarea mărimii predefinite a leziunii, măsurate la obţinerea biopsiei.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber in der Defektzone anstelle des Annähens des Implantates führte zu einem schlechten Gesamtergebnis, was darauf hindeutet, dass ein direkter Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone erforderlich ist.
Romanian: Utilizarea adezivului tisular pe bază de fibrină pe zona leziunii în locul materialului de sutură, pentru fixarea implantului, a condus la rezultate în general slabe, sugerând necesitatea unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
German: Da ChondroCelect zur Revision eines Knorpeldefektes des Knies angewendet und im Rahmen des ACI-Verfahrens am offenen Knie implantiert wird, wird es während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Romanian: Întrucât ChondroCelect este utilizat pentru a repara un defect cartilaginos la nivelul genunchiului şi este implantat prin procedura ICA în cadrul unei intervenţii chirurgicale pe genunchi deschis, nu se recomandă în timpul sarcinii.
German: Zu frühe und intensive Aktivität kann das Implantat und die Nachhaltigkeit des klinischen Nutzens von ChondroCelect beeinträchtigen.
Romanian: Reluarea prematură şi prea energică a activităţii poate compromite implantul şi durabilitatea beneficiului clinic al ChondroCelect.
German: In Studien an Ziegen wurden bei den meisten Tieren einschließlich der Kontrollen 10 Wochen nach der Operation leichte Anzeichen einer Synovitis festgestellt.
Romanian: În studiile la capre, s-au observat simptome uşoare de sinovită la majoritatea animalelor, inclusiv la controalele de la 10 săptămâni în urma intervenţiei chirurgicale.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
German: Was die quantitative und qualitative Zusammensetzung anbelangt, können erhebliche Unterschiede zwischen Fibrinabdichtungsprodukten bestehen.
Romanian: Produsele de sigilare pe bază de fibrină variază semnificativ în materie de compoziţie cantitativă şi calitativă.
German: Zur Anwendung während der Schwangerschaft liegen nur begrenzte klinische Daten vor.
Romanian: Există date clinice limitate privind expunerea în timpul sarcinii.
German: Rehabilitationsphase wird der Grad der Gewichtsbelastung je nach Ihrem Körpergewicht und der
Romanian: În perioada de reabilitare, nivelul de suportare a greutăţii va creşte treptat, în funcţie de greutatea dumneavoastră şi de mărimea defectului cartilaginos.
German: Patienten mit einer Läsion des patellofemoralen Knorpels, OCD, einer Läsionstiefe >0,5 cm, einem Meniskusimplantat, einer Mosaikplastik und Mikrofaktor innerhalb der zurückliegenden 12 Monate waren von der Teilnahme ausgeschlossen.
Romanian: Au fost excluşi pacienţii cu leziune cartilaginoasă patelofemurală, OCD, o adâncime a leziunii > 0,5 cm, transplant de menisc prealabil, mozaicplastie prealabilă şi microfractură prealabilă în ultimele 12 luni.
German: Synovitis und subchondrale Knochenverletzungen wurden in Tiermodellen beobachtet und stellen ein mögliches Risiko bei der Anwendung von ChondroCelect dar.
Romanian: La modelele animale, s-au raportat sinovita şi leziuni ale osului subcondral ca posibile riscuri în utilizarea de ChondroCelect.
German: Patienten mit nicht vollständig geschlossener epiphysärer Wachstumsfuge des Femur.
Romanian: Pacienţi cu placă epifizară femurală incomplet închisă
German: Gelegentlich ≥1/1.000 bis <1/100
Romanian: Mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP."
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient şi flacon după EXP.
German: Bei dieser Technik ist eine gute Fixierung durch Annähen der Ränder der Kollagenmembran erforderlich, um einen direkten Kontakt der implantierten Zellen mit der Defektzone zu gewährleisten.
Romanian: În această tehnică, este necesară o fixare bună cu ajutorul materialelor de sutură pe marginile membranei de colagen, în scopul asigurării unui contact direct al celulelor implantate cu zona leziunii.
German: Bei diesen Patienten waren keine bestimmten Sicherheitssignale festzustellen.
Romanian: Nu s-au detectat motive specifice de îngrijorare legate de siguranţă la aceşti pacienţi.
German: Bei einer Arthroskopie wird ein schmales Teleskop (Arthroskop) durch einen sehr kleinen Einschnitt in die Haut eingeführt, um das Innere des Knies untersuchen zu können.
Romanian: O artroscopie se efectuează prin intermediul unor incizii foarte mici practicate în piele, utilizând un telescop îngust (artroscop) pentru a examina interiorul genunchiului.
German: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgien
Romanian: Romeinse straat 12/2 B-3001 LEUVEN Belgia
German: Jede Durchstechflasche enthält 0,4 ml autologe menschliche Knorpelzellensuspension und ist mit einem Chlorbutyl-Stopfen und einem Aluminiumsiegel verschlossen.
Romanian: Fiecare flacon conţine 0,4 ml suspensie de celule cartilaginoase umane autologe şi este închis cu un dop din cauciuc clorobutilic şi un sigiliu de aluminiu.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM).
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium).
German: Kinder und Jugendliche ChondroCelect wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Bevor sie resuspendiert werden, setzen sich die Zellen am Boden des Behältnisses ab, wo sie eine cremeweiße Schicht bilden, und der sonstige Bestandteil ist eine klare farblose Flüssigkeit.
Romanian: Înainte de resuspendare, celulele se precipită la baza recipientului formând un strat aproape alb , iar excipientul este un lichid limpede şi incolor.
German: Häufig ≥1/100 bis <1/10
Romanian: ≥1/100 şi <1/10
German: Die Nebenwirkungen sind innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
German: Revision einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies (Grad III oder IV nach den Kriterien der International Cartilage Repair Society [ICRS]) bei Erwachsenen.
Romanian: (gradul III sau IV conform Societăţii Internaţionale pentru Reparaţii Cartilaginoase [International Cartilage Repair Society - ICRS]) la adulţi.
German: Bei ACI-Verfahren werden zur Abdichtung der äußeren Ränder und zur Verbesserung der Wasserfestigkeit des Kompartiments der zur Abdeckung des Defekts verwendeten biologischen Membran routinemäßig Fibrinkleber verwendet.
Romanian: În procedurile ICA se utilizează în mod curent cleiuri de fibrină pentru a sigila marginile exterioare şi pentru a îmbunătăţi impermeabilitatea compartimentului membranei biologice utilizate pentru acoperirea defectului.
German: Im Rahmen der postoperativen Nachbeobachtung über 36 Monate traten bei 78,4 % der Patienten Nebenwirkungen auf.
Romanian: S-au raportat reacţii adverse la 78,4% din pacienţi în decursul unei perioade de urmărire postoperatorie de 36
German: Diese Knorpelprobe wird zur Herstellung von ChondroCelect verwendet.
Romanian: Acest specimen de cartilaj va fi utilizat pentru a prepara ChondroCelect.
German: Fälle, in denen ChondroCelect nicht angewendet werden kann Bisweilen kommt es vor, dass die Spenderchondrozyten des Patienten nicht expandiert werden können oder dass aufgrund minderer Biopsiequalität, bestimmten Patientenmerkmalen oder Herstellungsausfällen die Freigabekriterien nicht erfüllt sind.
Romanian: Există posibilitatea ca, în unele cazuri, condrocitele sursă ale pacientului să nu fie expandabile sau criteriile de acceptare să nu fie îndeplinite din cauza calităţii insuficiente a biopsiei, a caracteristicilor pacientului sau a unei erori de preparare.
German: Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren.
Romanian: Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici.
German: ChondroCelect ist ausschließlich für die Anwendung bei der autologen Knorpelrevision bestimmt und wird im Rahmen einer autologen Chondrozytenimplantation (ACI) bei Patienten angewendet.
Romanian: ChondroCelect este destinat exclusiv pentru reparaţii cartilaginoase autologe şi se administrează pacienţilor în cadrul unei proceduri de implantare a condrocitelor autologe (ICA).
German: ChondroCelect darf daher bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Romanian: Prin urmare, nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Begleitende Knieprobleme sollten nach Möglichkeit vor und spätestens zum Zeitpunkt der Implantation von ChondroCelect behoben werden.
Romanian: Dacă este posibil, problemele concomitente ale genunchiului trebuie corectate înaintea sau cel târziu în momentul implantării ChondroCelect.
German: ChondroCelect darf nicht bei fortgeschrittener Osteoarthritis des Knies angewendet werden.
Romanian: ChondroCelect nu trebuie utilizat în cazul osteoartritei avansate a genunchiului.
German: Bei der ersten Visite untersucht der Chirurg Ihren Knorpeldefekt im Rahmen einer Operation, die als Arthroskopie bezeichnet wird.
Romanian: La prima vizită, chirurgul va evalua defectul cartilaginos în timpul unei operaţii exploratorii (artroscopie).
German: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) (mit Aminosäuren, Vitaminen, Salzen und Kohlenhydraten).
Romanian: Mediu de cultură DMEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) (care conţine aminoacizi, vitamine, săruri şi carbohidraţi).
German: ChondroCelect ist von einem einschlägig qualifizierten Chirurgen anzuwenden und seine Anwendung ist auf Krankenhäuser beschränkt.
Romanian: ChondroCelect trebuie administrat de un chirurg calificat în mod corespunzător şi se utilizează exclusiv în cadrul spitalului.
German: Wie ist ChondroCelect anzuwenden?
Romanian: Cum să utilizaţi ChondroCelect
German: In Zusammenhang mit ChondroCelect:
Romanian: Asociate cu ChondroCelect:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Medikamente für Erkrankungen des Stützapparates, ATC-Code: M09AX02
Romanian: codul ATC: M09AX02
German: Da es sich bei dem Basisverfahren um einen chirurgischen Eingriff handelt, hat die Implantation von ChondroCelect maßgeblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Ca urmare a caracterului chirurgical al procedurii de bază, implantarea ChondroCelect are o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: ChondroCelect wird nicht für schwangere und stillende Frauen empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect la femeile gravide şi care alăptează.
German: Was ChondroCelect enthält - Der Wirkstoff von ChondroCelect besteht aus einer Behandlungsdosis vitaler autologer menschlicher Knorpelzellen in Durchstechflaschen, die jeweils 4 Millionen Zellen in 0,4 ml enthalten, was einer Konzentration von 10.000 Zellen pro Mikroliter entspricht.
Romanian: Ce conţine ChondroCelect - Substanţa activă a ChondroCelect constă într-o doză de tratament de celule cartilaginoase umane autologe viabile în flacoane care conţin 4 milioane de celule în 0,4 ml, corespunzând unei concentraţii de 10
German: ChondroCelect wurde mit dem Mikrofrakturverfahren bei der Revision symptomatischer einzelner Knorpelläsionen der Femurkondyle des Knies verglichen.
Romanian: ChondroCelect a fost comparat cu procedura de microfractură în repararea leziunilor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condililor femurali ai genunchiului.
German: In der zulassungsentscheidenden Studie mit ChondroCelect waren Patienten mit diesen Begleitkrankheiten des Knies von der Behandlung ausgeschlossen.
Romanian: În studiul pivot de evaluare a ChondroCelect, pacienţii care prezentau aceste comorbidităţi ale genunchiului au fost excluşi de la tratament.
German: - Sie sollten hinsichtlich der Wiederaufnahme von Bewegungsaktivitäten den von Ihrem Physiotherapeuten empfohlenen Rehabilitationsplan befolgen.
Romanian: Trebuie să reluaţi activitatea fizică în conformitate cu planul de reabilitare recomandat de fizioterapeut.
German: Apnoe
Romanian: Apnee
German: Die Durchstechflaschen befinden sich in einem Falcon-Röhrchen mit Kunststoffschraubdeckel.
Romanian: Flacoanele sunt amplasate într-un tub Falcon steril cu un capac din plastic filetat.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct.
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Romanian: D CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
German: Bei Patienten mit akuten oder kürzlich aufgetretenen Knochen- oder Gelenkinfektionen sollte mit der Behandlung vorübergehend gewartet werden, bis eine Wiederherstellung nachgewiesen ist.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu infecţii osoase sau articulare acute sau cu antecedente recente de astfel de infecţii trebuie amânat temporar până în momentul vindecării documentate.
German: Die Verwendung von Fibrinkleber anstatt des Annähens zur sicheren Befestigung des Implantats wird nicht empfohlen.
Romanian: Nu este recomandată utilizarea doar a adezivului tisular pe bază de fibrină în locul materialului de sutură pentru fixarea implantului.
German: - ChondroCelect wird nicht für die Revision von Knorpeldefekten an anderen Stellen als der Femurkondyle empfohlen.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea ChondroCelect pentru repararea defectelor cartilaginoase din alte locuri decât la nivelul condilului femural.
German: • Schulungsmaterial für andere Angehörige der Gesundheitsberufe;
Romanian: • Material educaţional pentru personalul medico-sanitar
German: ChondroCelect Implantationssuspension, 10.000 Zellen/Mikroliter Charakterisierte vitale ex vivo expandierte autologe Knorpelzellen, die bestimmte Markerproteine exprimieren
Romanian: ChondroCelect 10000 celule/microlitru suspensie pentru implantare Celule cartilaginoase autologe viabile caracterizate expandate ex vivo care exprimă proteine cu markeri specifici
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produsului
German: ChondroCelect wird zur Behebung einzelner symptomatischer Knorpeldefekte in der Femurkondyle des Knies bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: ChondroCelect se utilizează pentru repararea defectelor cartilaginoase simptomatice singulare de la nivelul condilului femural al genunchiului la adulţi.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Romanian: A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL (FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA
German: In einer Studie bei Schafen wurde bei der Mehrzahl der Tiere eine Penetration der transplantierten Zellen in den subchondralen Knochen festgestellt.
Romanian: Într-un studiu realizat la oi, majoritatea animalelor au prezentat penetrarea osului subcondral de către celulele transplantate; în două din aceste cazuri, a fost observată penetrarea completă a măduvei osoase subiacente.
German: Fettembolie, Thrombophlebitis
Romanian: Embolie grasă, tromboflebită
German: Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Romanian: . Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.
German: Damit die Knorpelzellen an Ort und Stelle bleiben, wird über den Defekt eine biologische Membran genäht.
Romanian: Pentru a menţine fixate celulele cartilaginoase, o membrană biologică este suturată peste defect.
German: Fotophobie, transiente ischämische Attacke
Romanian: Accident ischemic tranzitoriu
German: Wie ist ChondroCelect aufzubewahren?
Romanian: Cum se păstrează ChondroCelect
German: ChondroCelect wird in Durchstechflaschen aus Glas, Typ 1 bis 3, zu 1 ml geliefert, die jeweils eine individuelle Behandlungsdosis (Falcon-Röhrchen) enthalten.
Romanian: ChondroCelect este furnizat ca o singură doză (tub Falcon) de tratament individual conţinută în 1 până la 3 flacoane din sticlă de tip I a 1 ml.