FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Risken för leverskada efter administrering av paracetamol förväntas vara högre hos patienter som samtidigt behandlas med enzyminducerare.
Slovak: Predpokladá sa, že riziko poškodenia pečene po podaní paracetamolu je vyššie u pacientov, ktorí sú súbežne liečení induktormi enzýmov.
Swedish: Totalt 423 försökspersoner randomiserades (1:1), antingen till kombinationen (n=211) eller dabrafenib (n=212).
Slovak: Celkovo 423 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu (N=211), alebo dabrafenib (N=212).
Swedish: En del av dessa symtom (blödning, feber, hudförändringar och ögonproblem) nämns kortfattat i detta avsnitt, men det finns mer detaljerad information i avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Slovak: Niektoré z týchto príznakov (krvácanie, horúčka, zmeny na koži a problémy s očami) sú stručne spomenuté v tejto časti, ale podrobnejšie informácie nájdete v časti 4.
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion och vid behov behandlas i linje med lokal praxis (se avsnitt 4.4).
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie a ak je to potrebné, majú sa liečiť v súlade s lokálnou praxou (pozri časť 4.4).
Swedish: Det används antingen ensamt eller i kombination med ett annat läkemedel som innehåller trametinib till vuxna för att behandla melanom, en typ av hudcancer, som har spridit sig till andra delar av kroppen eller som inte kan opereras bort.
Slovak: Používa sa buď samostatne, alebo v kombinácii s iným liekom obsahujúcim trametinib u dospelých na liečbu typu zhubného nádoru kože nazývaného melanóm, ktorý sa rozšíril do iných častí tela alebo sa nedá chirurgicky odstrániť.
Swedish: Försiktighet ska iakttas under dessa förutsättningar (se avsnitt 4.4).
Slovak: V takomto prípade je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.4).
Swedish: • antipsykotika (t.ex. haloperidol)
Slovak: Antipsychotiká (napr. haloperidol)
Swedish: Ta inte morgon- och kvällsdosen av Tafinlar samtidigt.
Slovak: Neužívajte rannú a večernú dávku Tafinlaru naraz.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i detta läkemedel kan utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či zložky tohto lieku môžu prejsť do materského mlieka.
Swedish: Bekräftat OIRR och andra effektresultat enligt prövarnas bedömning redovisas i tabell 13.
Slovak: Potvrdený OIRR a ďalšie výsledky účinnosti založené na hodnotení skúšajúcimi lekármi sú uvedené v tabuľke 13.
Swedish: Dessa melanom opereras vanligtvis bort och behandlingen med Tafinlar kan fortsätta utan avbrott.
Slovak: Tieto melanómy sa zvyčajne odstránia chirurgicky a v liečbe Tafinlarom sa môže pokračovať bez prerušenia.
Swedish: Mediantiden till utveckling av den första förekomsten av cuSCC i kombinationsarmen i stuiden med adjuvant behandlings var ca 18 veckor och var 33 veckor i placeboarmen.
Slovak: Medián času do nástupu prvého výskytu cuSCC v skupine s kombinovanou adjuvantnou liečbou bol približne 18 týždňov a v placebovej skupine 33 týždňov.
Swedish: Potenta inducerare av dessa enzymer ska undvikas när så är möjligt eftersom dessa substanser kan minska effekten av dabrafenib (se avsnitt 4.5).
Slovak: Podávaniu silných induktorov týchto enzýmov sa treba vyhnúť vždy, keď je to možné, pretože tieto látky môžu znižovať účinnosť dabrafenibu (pozri časť 4.5).
Swedish: Dabrafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Dabrafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Att ta kombinationen av Tafinlar och trametinib kan öka risken att utveckla hål i tarmväggen.
Slovak: Užívanie kombinácie Tafinlaru a trametinibu môže zvýšiť riziko vzniku prederavenia črevnej steny.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter eller patienter som inte svarat på minst en tidigare systembehandling (resultat från fas II-prövningen [BREAK-2])
Slovak: Pacienti, ktorí v predchádzajúcom období neboli liečení alebo u ktorých došlo k zlyhaniu minimálne jednej predchádzajúcej systémovej liečby (výsledky zo štúdie fázy II [BREAK-2])
Swedish: Under behandlingen ska patienterna övervakas såsom är kliniskt lämpligt, vilket kan inkludera undersökning av huvud och hals var tredje månad och en datortomografi av bröst och buk var sjätte månad.
Slovak: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní tak, ako je to klinicky vhodné, čo môže zahŕňať vyšetrenie hlavy a krku každé 3 mesiace a CT vyšetrenie hrudníka/brucha každých 6 mesiacov.
Swedish: • Om du får biverkningar kan läkaren bestämma att du ska ta lägre doser av Tafinlar och/eller trametinib.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár môže rozhodnúť, aby ste užívali nižšie dávky Tafinlaru a/alebo trametinibu.
Swedish: Onormala fynd ska behandlas enligt klinisk praxis.
Slovak: Abnormálne nálezy sa majú riešiť v súlade s klinickými postupmi.
Swedish: • Om du skulle bli gravid medan du tar detta läkemedel måste du omedelbart tala om det för läkaren.
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku predsa otehotniete, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Swedish: Dabrafenib bör tas minst en timme före eller minst 2 timmar efter en måltid.
Slovak: Dabrafenib sa má užívať najmenej jednu hodinu pred jedlom, alebo najmenej 2 hodiny po jedle.
Swedish: Dabrafenibdosen ska inte överstiga 150 mg två gånger dagligen.
Slovak: Dávka dabrafenibu nemá prekročiť 150 mg dvakrát denne.
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen, inklusive andningssvårigheter ofta med åtföljande torr hosta, andnöd och trötthet.
Slovak: • máte akékoľvek problémy s pľúcami alebo dýchaním, vrátane ťažkostí s dýchaním, ktoré často sprevádza suchý kašeľ, dýchavičnosť a únava.
Swedish: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Spanien
Slovak: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Swedish: När patientens biverkningar kan hanteras effektivt kan man överväga att åter öka dosen och därvid följa samma doseringssteg som användes vid dossänkningen.
Slovak: Keď budú nežiaduce reakcie pacienta efektívne zvládnuté, môže sa uvažovať o opätovnom zvýšení dávky, pričom sa dodržiavajú rovnaké dávkovacie kroky ako pri znižovaní dávky.
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
Slovak: Celkovo 704 osôb bolo randomizovaných 1:1 buď na kombináciu alebo vemurafenib.
Swedish: Läs informationen om feber, hudförändringar och ögonproblem i avsnitt 4 i denna bipacksedel.
Slovak: Prečítajte si informácie o horúčke, zmenách na koži a problémoch s očami v časti 4 tejto písomnej informácie.
Swedish: Andelen patienter som upplevde biverkningar var likartad i åldrarna <65 år och de i åldern ≥65 år i alla kliniska prövningar.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých sa vyskytli AE, bol u pacientov vo veku < 65 rokov a u pacientov vo veku ≥ 65 rokov podobný vo všetkých klinických skúšaniach.
Swedish: Så snart febern gått ner kan läkaren rekommendera att du börjar ta Tafinlar igen.
Slovak: Keď bude horúčka zvládnutá, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste Tafinlar znovu začali užívať.
Swedish: Ålder över 75 år var en signifikant prediktor för plasmakoncentrationen av karboxi- och desmetyldabrafenib, med 40 % högre exponering hos personer ≥75 år än hos personer <75 år.
Slovak: Vek nad 75 rokov bol významným predpovedným faktorom plazmatických koncentrácií karboxy- a desmetyl-dabrafenibu, pričom u osôb vo veku ≥ 75 rokov bola expozícia o 40% vyššia ako u osôb vo veku < 75 rokov.
Swedish: Tabell 11 Effekt hos tidigare obehandlade patienter (BREAK-3-studien, 25 juni 2012)
Slovak: Účinnosť u pacientov bez predchádzajúcej liečby (štúdia BREAK-3, 25. jún 2012)
Swedish: Tabell 15 Sammanfattning av effekt i kombinationsbehandlingskohorterna baserade på prövar- och oberoende röntgenbedömning.
Slovak: Tabuľka 15 Súhrnné výsledky účinnosti v kohortách s kombinovanou liečbou podľa hodnotenia skúšajúceho lekára a nezávislého posudku rádiológa
Swedish: Frekvens (alla grader)
Slovak: Frekvencia (všetky stupne závažnosti)
Swedish: Om det är möjligt, ta med dig dina Tafinlar kapslar och trametinib tabletter.
Slovak: Ak je to možné, vezmite so sebou kapsuly Tafinlaru a tablety trametinibu.
Swedish: Sålunda inhiberar trametinib och dabrafenib två kinaser i denna väg, MEK och RAF och därför ger kombinationen samtidig hämning av signalvägen.
Slovak: Tak trametinib a dabrafenib inhibujú dve kinázy v tejto dráhe, MEK a RAF, a preto kombinácia poskytuje súbežnú inhibíciu dráhy.
Swedish: Undersökning av bäcken (för kvinnor) och ändtarm rekommenderas också före och efter din behandling.
Slovak: Odporúčajú sa aj vyšetrenia panvy (u žien) a vyšetrenia konečníka pred začiatkom a na konci vašej liečby.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat, kolloidal silikondioxid, röd järnoxid (E172), titandioxid (E171) och hypromellos (E464).
Slovak: - Ďalšie zložky sú: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát, koloidný oxid kremičitý, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171) a hypromelóza (E464).
Swedish: Patienterna i dakarbazingruppen tilläts gå över till dabrafenib efter oberoende radiografisk bekräftelse av initial progression.
Slovak: Pacienti v skupine s DTIC mohli prejsť do skupiny s dabrafenibom po nezávislom rádiografickom potvrdení úvodnej progresie ochorenia.
Swedish: Äldre Ingen justering av den initiala dosen krävs för patienter >65 år.
Slovak: Staršie osoby U pacientov vo veku > 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava úvodnej dávky.
Swedish: Biverkningarna rangordnas inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.
Slovak: Vrámci každej skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí podľa klesajúcej závažností.
Swedish: Erytem, generaliserat erytem i
Slovak: Erytém, generalizovaný erytém i
Swedish: Båda cancerformerna har en särskild förändring (mutation) i en gen som kallas BRAF vid V600-positionen.
Slovak: Obidve nádorové ochorenia majú špecifickú zmenu (mutáciu) v géne nazývanom BRAF na pozícii V600.
Swedish: Data per den 19 december 2011
Slovak: Uzávierka údajov k 19. decembru 2011
Swedish: Data cut-off: 8 augusti 2016
Slovak: ukončenie zberu údajov: 8. august 2016
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandlingen med dabrafenib efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu dabrafenibom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 2 veckor efter avslutad behandling av dabrafenib och 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med dabrafenib.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinný spôsob antikoncepcie počas liečby a 2 týždne po ukončení liečby dabrafenibom a 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s dabrafenibom.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib används också för att förhindra att melanom kommer tillbaka efter det att det har opererats bort.
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom sa tiež používa na prevenciu opätovného návratu melanómu potom, čo bol chirurgicky odstránený.
Swedish: Data per den 25 juni 2012
Slovak: Uzávierka údajov k 25. júnu 2012
Swedish: Innan du tar Tafinlar i kombination med trametinib behöver din läkare veta om du:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať Tafinlar v kombinácii s trametinibom, váš lekár tiež potrebuje vedieť, či:
Swedish: • har eller har haft några njurproblem.
Slovak: • máte alebo ste niekedy mali akékoľvek problémy s obličkami.
Swedish: Muskelspasmer, muskuloskeletal stelhet
Slovak: Svalové kŕče, muskuloskeletálna stuhnutosť
Swedish: Även om det endast finns begränsade data om måttlig njurfunktionsnedsättning kan detta tyda på att det inte föreligger någon kliniskt relevant effekt.
Slovak: Hoci údaje týkajúce sa stredne ťažkej poruchy funkcie obličiek sú obmedzené, tieto údaje môžu naznačovať, že nemá klinicky významný vplyv.
Swedish: Dabrafenib är ett substrat till humant P-glykoprotein (P-gp) och humant BCRP in vitro.
Slovak: Dabrafenib je substrát ľudského P-glykoproteínu (Pgp) a ľudského BCRP in vitro.
Swedish: Det rekommenderas att dabrafenibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag, med ett mellanrum på cirka 12 timmar mellan doserna.
Slovak: Odporúča sa užívať dávky dabrafenibu v podobnom čase každý deň, s intervalom medzi dávkami približne 12 hodín.
Swedish: • Blödning på olika ställen i kroppen, som kan vara lindrig eller allvarlig
Slovak: Krvácanie na rôznych miestach na tele, ktoré môže byť mierne alebo závažné (hemorágia)
Swedish: Baslinjekaraktäristika var jämförbara mellan de två behandlingsgrupperna.
Slovak: Východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami vyvážené.
Swedish: Observerade fall förknippades i allmänhet med feber och dehydrering och svarade kliniskt väl på doseringsavbrott och allmän stödjande behandling.
Slovak: Pozorované prípady boli spravidla spojené s pyrexiou a dehydratáciou a dobre reagovali na prerušenie podávania a celkové podporné opatrenia.
Swedish: I vissa fall kan personer med feber få lågt blodtryck och yrsel.
Slovak: V niektorých prípadoch sa u ľudí s horúčkou môže vyskytnúť nízky krvný tlak a závraty.
Swedish: Induktion inträder sannolikt efter 3 dagars upprepad dosering med dabrafenib.
Slovak: K nástupu indukcie pravdepodobne dôjde po 3 dňoch opakovaného podávania dabrafenibu.
Swedish: Läkaren kan besluta att ändra din dos.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám upraví dávku.
Swedish: Den potentiella effekten av dabrafenib på QT-förlängning bedömdes i en särskild QT-studie med upprepad dosering.
Slovak: Možný vplyv dabrafenibu na predĺženie QT intervalu sa hodnotil v špecializovanej štúdii predĺženia QT pri viacnásobnom podaní lieku.
Swedish: Dessa uppnådde statistisk signifikans för att förkasta nollhypotesen att ORR för dabrafenib i kombination med trametinib hos NSCLC-populationen var mindre än eller lika med 30 %.
Slovak: Tieto hodnoty dosiahli hladinu štatistickej významnosti pre zamietnutie nulovej hypotézy, podľa ktorej bola ORR dabrafenibu v kombinácii s trametinibom pri uvedenej populácii s NSCLC menej alebo rovná hodnote 30%.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter och toxiska effekter på embryofetal utveckling, inklusive teratogena effekter (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu a embryofetálnu vývojovú toxicitu vrátane teratogénnych účinkov (pozri časť 5.3).
Swedish: Eventuella biverkningar när Tafinlar och trametinib tas tillsammans
Slovak: Možné vedľajšie účinky, ak sa Tafinlar a trametinib užívajú spolu
Swedish: Den terminala halveringstiden av dabrafenib för en intravenös engångsmikrodos är 2,6 timmar.
Slovak: Konečný polčas dabrafenibu po intravenóznom podaní jednorazovej mikrodávky je 2,6 hodiny.
Swedish: KaplanMeier OS-kurvan verkar stabiliseras från 3 till 5 år (se figur 1).
Slovak: OS sa javí byť stabilizovaná od 3 do 5 rokov (pozri obrázok 2).
Swedish: Om du har glömt att ta Tafinlar
Slovak: Ak zabudnete užiť Tafinlar
Swedish: • antikoagulantia (t.ex. acenokumarol, warfarin se avsnitt 4.4)
Slovak: Antikoagulanciá (napr. acenokumarol, warfarín, pozri časť 4.4)
Swedish: Patienterna ska ta dabrafenib som monoterapi eller i kombination med trametinib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på absorptionen av dabrafenib (se avsnitt 5.2).
Slovak: Pacienti majú užívať dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom aspoň jednu hodinu pred jedlom, alebo aspoň dve hodiny po jedle, kvôli vplyvu jedla na absorpciu dabrafenibu (pozri časť 5.2).
Swedish: Patienter bör utvärderas för tecken och symtom på infektion.
Slovak: U pacientov sa majú vyhodnotiť príznaky a prejavy infekcie.
Swedish: Om du slutar att ta Tafinlar
Slovak: Ak prestanete užívať Tafinlar
Swedish: Studier på unga djur har visat på biverkningar av dabrafenib som inte har setts hos vuxna djur (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na juvenilných zvieratách preukázali nežiaduce účinky dabrafenibu, ktoré sa nepozorovali u dospelých zvierat (pozri časť 5.3).
Swedish: I den tidigare behandlade populationen, hade 38 patienter (67 %) fått första linjen av systemisk cancerbehandling mot metastaserad sjukdom.
Slovak: V predtým liečenej populácii dostalo 38 pacientov (67%) jednu líniu systémovej protinádorovej liečby metastázujúceho ochorenia.
Swedish: • Om du är kvinna och kan bli gravid måste du använda en tillförlitlig preventivmetod medan du tar Tafinlar och i minst 2 veckor efter att du slutat ta det och i minst 16 veckor efter den sista dosen av trametinib när det ges i kombination med Tafinlar.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, musíte používať spoľahlivý spôsob antikoncepcie počas užívania Tafinlaru a najmenej 2 týždne po tom, ako ho prestanete užívať, a počas najmenej 16 týždňov po poslednej dávke trametinibu, keď sa podáva v kombinácii s Tafinlarom.
Swedish: Tafinlar i kombination med trametinib, kan resultera i muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Slovak: Tafinlar v kombinácii s trametinibom môže mať za následok poruchy svalov (rabdomyolýza).
Swedish: Patienter med allvarliga icke-infektiösa biverkningar svarade väl på dosavbrott och/eller dosminskning och understödjande behandling (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Slovak: Pacienti so závažnými neinfekčnými febrilnými udalosťami reagovali dobre na prerušenie podávania a/alebo zníženie dávky a podpornú liečbu (pozri časti 4.2 a 4.4).
Swedish: Transportproteinet P-gp kan också induceras, liksom andra transportörer, t.ex. MRP-2.
Slovak: Indukovaný môže byť aj transportný proteín Pgp, rovnako ako aj iné transportéry, napr.
Swedish: Trametinib bör fortsätta med samma dos.
Slovak: Liečba trametinibom ma pokračovať s rovnakou dávkou.
Swedish: Undantag för dosjustering (där endast en av två behandlingar är dossänkt) för utvalda biverkningar Feber
Slovak: Výnimky úpravy dávky (kde je znížená dávka len pre jednu liečbu z dvoch) pri vybraných nežiaducich reakciách
Swedish: Därefter testades samtliga patientprover igen med den CE-märkta och BRAF-validerade analysen bioMeriex (bMx) THxID.
Slovak: Následne boli vzorky od všetkých pacientov opakovane testované pomocou validovaného testu bioMerieux (bMx)
Swedish: Jämfört med yngre försökspersoner (<65) fick fler personer  65 år biverkningar som ledde till att läkemedelsdosen sänktes (22 % jämfört med 12 %) eller behandlingen avbröts (39 % jämfört med 27 %).
Slovak: V porovnaní s mladšími osobami (< 65 rokov) sa u väčšieho počtu osôb vo veku  65 rokov vyskytli nežiaduce reakcie, ktoré viedli k zníženiu dávky skúšaného lieku (22% oproti 12%) alebo k prerušeniu jeho podávania (39% oproti 27%).
Swedish: För de prover från de icke-kliniska och kliniska prövningarna (n=876) som var mutationspositiva enligt THxID BRAF-analysen och därefter sekvenserades med användning av referensmetoden, var analysens specificitet 94 %.
Slovak: Na základe vzoriek z predklinických a klinických skúšaní (n=876), ktoré boli podľa testu THxID BRAF pozitívne na mutáciu a následne boli sekvenované s použitím referenčnej metódy, sa určilo, že špecificita (výlučnosť) testu bola 94%.
Swedish: Om patienten blir gravid under behandlingen med dabrafenib ska patienten informeras om den eventuella risken för fostret.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas užívania dabrafenibu, treba ju informovať o možnom riziku pre plod.
Swedish: Hur Tafinlar ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať Tafinlar
Swedish: I studier som varat upp till 13 veckor sågs minskat antal retikulocyter och/eller röd blodkroppsmassa hus hund och råtta (≥10 respektive 1,4 gånger den kliniska exponeringen).
Slovak: V štúdiách trvajúcich až 13 týždňov sa u psov a potkanov pozoroval pokles počtu retikulocytov a/alebo množstva červených krviniek (pri ≥ 10-násobku a 1,4-násobku klinickej expozície, v uvedenom poradí).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE23.
Slovak: Antineoplastické látky, inhibítory proteínkináz, ATC kód: L01XE23
Swedish: • en del läkemedel som används vid vissa psykiatriska tillstånd, t.ex. haloperidol
Slovak: • niektoré lieky, ktoré sa používajú na liečbu určitých psychiatrických ochorení, napríklad haloperidol
Swedish: • Feber (se "Feber" tidigare i avsnitt 4)
Slovak: Horúčka (pozri odsek „Horúčka" uvedený vyššie v časti 4)
Swedish: Granulomatös nefrit har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Bola hlásená granulomatózna nefritída (pozri časť 4.8).
Swedish: Det ökade Cmax av rosuvastatin har osannolikt klinisk relevans.
Slovak: Zvýšenie Cmax rosuvastatínu najskôr nemá klinický význam.
Swedish: • vissa läkemedel för att sänka blodfetterna (lipiderna), t.ex. gemfibrozil
Slovak: • niektoré lieky na znižovanie množstva tukov (lipidov) v krvnom obehu, napríklad gemfibrozil
Swedish: Dabrafenib i kombination med trametinib ska användas med försiktighet till patienter med tillstånd som kan försämra vänsterkammarfunktionen.
Slovak: Dabrafenib v kombinácii s trametinibom sa má používať obozretne u pacientov s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory.
Swedish: Läkaren kommer att undersöka din hud innan du börjar ta Tafinlar och därefter kommer huden undersökas varje månad medan du tar detta läkemedel och i 6 månader efter att du har slutat ta det.
Slovak: Váš lekár vám skontroluje kožu predtým, ako začnete užívať Tafinlar, potom ju znovu skontroluje raz za mesiac počas užívania tohto lieku a počas 6 mesiacov po tom, ako ho prestanete užívať.
Swedish: Tafinlar kan också påverka vissa andra läkemedel.
Slovak: Tafinlar môže taktiež ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré lieky.
Swedish: Kontakta läkare eller sjuksköterska för omedelbar medicinsk hjälp om du upplever några tecken på blödning såsom:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte akékoľvek nezvyčajné prejavy krvácania zahŕňajúce:
Swedish: BRAF-analysen bMx THxID är en allelspecifik PCR som utförs på DNA-extrakt från FFPE-tumörvävnad.
Slovak: Test bMx THxID BRAF je alelovo-špecifická PCR vykonaná na DNA extrahovanej z nádorového tkaniva FFPE.
Swedish: Dabrafenib kan minska effekten av orala eller andra systemiska, hormonella preventivmedel och en effektiv, alternativ preventivmetod, ska användas (se avsnitt 4.5).
Slovak: Dabrafenib môže znížiť účinnosť perorálnych alebo iných systémových hormonálnych kontraceptív a má sa používať účinný alternatívny spôsob antikoncepcie (pozri časť 4.5).
Swedish: Före behandlingsstart ska patienterna genomgå en undersökning av huvud och hals med minimalt visuell inspektion av munslemhinnan och palpation av lymfkörtlar och även datortomografi (Computerised Tomography/CT) av bröst och buk.
Slovak: Pred začiatkom liečby majú pacienti podstúpiť vyšetrenie hlavy a krku s minimálne vizuálnym vyšetrením sliznice ústnej dutiny a palpáciou lymfatických uzlín, ako aj vyšetrenie hrudníka/brucha počítačovou tomografiou (CT).
Swedish: Dessa kontroller utförs för att upptäcka om någon annan cancer, inklusive skivepitelkarcinom, utvecklas inne i din kropp.
Slovak: Tieto kontroly majú zistiť, či vo vašom tele vznikol nejaký ďalší zhubný nádor, vrátane skvamocelulárneho karcinómu.
Swedish: Tafinlar 50 mg och 75 mg hårda kapslar finns i förpackningar innehållande 28 eller 120 kapslar.
Slovak: Tafinlar 50 mg a 75 mg sú dostupné v baleniach obsahujúcich 28 alebo 120 kapsúl.
Swedish: Förekomst och allvarlighetsgrad av feber ökar vid kombinationsbehandling.
Slovak: Incidencia a závažnosť pyrexie sa zvyšuje kombinovanou liečbou.
Swedish: Det är okänt om dabrafenib utsöndras i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či sa dabrafenib vylučuje do ľudského mlieka.
Swedish: Kutan skivepitelcancer (cuSCC): SCC, SCC i hud, SCC in situ (Bowens sjukdom) och keratoakantom c
Slovak: SCC, SCC kože, SCC in situ (Bowenova choroba) a keratoakantóm c
Swedish: Analysen har specifikt tagits fram för att skilja mellan V600E- och V600K-mutationer.
Slovak: Tento test bol špecificky vyvinutý na to, aby rozlišoval mutácie V600E a V600K.
Swedish: In vitro hämmar dabrafenib human organisk anjontransportpolypeptid (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 och BCRP.
Slovak: V in vitro podmienkach je dabrafenib inhibítor ľudského transportného polypeptidu organických aniónov (OATP) 1B1 (OATP1B1), OATP1B3 a BCRP.