FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τοξικότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) Υπάρχει πιθανότητα νευροτοξικότητας των παραγώγων αρτεμισινίνης στον άνθρωπο και τα ζώα που σχετίζεται ισχυρά με τη δόση, την οδό και τα σκευάσματα των διαφόρων προ-φαρμάκων αρτενιμόλης.
Icelandic: Eiturverkanir af völdum artemísínínafleiða eru hugsanlegar hjá mönnum og dýrum, en það fer að verulegu leyti eftir skömmtum, íkomuleið og mismunandi gerðum artenimól forlyfja.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Greek: Επομένως για ασθενείς που βρίσκονται να έχουν μια παράταση σε αυτόν το βαθμό θα πρέπει να γίνεται παρακολούθηση ΗΚΓτος κατά τις επόμενες 24-48 ώρες.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með hjartalínuriti næstu 24-48 klukkustundirnar hjá sjúklingum sem hafa svo mikla lengingu á QTc bili.
Greek: Via Pontina km.
Icelandic: eftir 48 klst.
Greek: Βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή βάρους κάτω των 5 κιλών δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Lyfið má hvorki gefa ungbörnum yngri en 6 mánaða né börnum sem eru innan við 5 kg að þyngd.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα με το συνδυασμό αρτενιμόλης και πιπερακίνης.
Icelandic: Engar rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar með lyfjasamsetningunni artenimóli og píperakíni.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust hjá dýrum við skömmtun sem er svipuð meðferðarskömmtun og skipta hugsanlega máli við klíníska notkun.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/11/716/005 3 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/11/716/005 3 filmuhúðaðar töflur
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα) Λοίμωξη του αναπνευστικού, λοίμωξη του αυτιού, αναιμία, ανωμαλίες σε διάφορα είδη κυττάρων του αίματος (λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια), μείωση της όρεξης ή ανορεξία, λοίμωξη του ματιού, διαταραχές του καρδιακού ρυθμού (αλλαγή όπως στους ενήλικες, αλλαγές ΗΚΓτος), κοιλιακός πόνος, έμετος, διάρροια, φλεγμονή του δέρματος, εξάνθημα, γενική αδυναμία.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Öndunarfærasýking, sýking í eyra, blóðleysi, sumar gerðir blóðkorna (hvítra blóðkorna og blóðflagna) verða óeðlilegar, minnkuð matarlyst eða lystarleysi, augnsýking, truflanir á hjartslætti (breytingar eins og hjá fullorðnum, breytingar á hjartalínuriti), kviðverkir, uppköst, niðurgangur, bólga í húð, húðsýkingar, útbrot og almennt máttleysi.
Greek: Αυτή η φαρμακοκινητική επίδραση συνοδεύτηκε από αυξημένη επίδραση στην παράταση του διαστήματος QT.
Icelandic: Þessum lyfjahvarfafræðilegu áhrifum fylgja aukin áhrif á lengingu
Greek: Εάν και η δεύτερη δόση αποβληθεί με εμετό, θα πρέπει να χορηγηθεί εναλλακτική ανθελονοσιακή θεραπεία.
Icelandic: Ef síðari skammtinum er kastað upp skal nota annað malaríulyf.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας σταματήσετε να παίρνετε το Eurartesim Για την αποτελεσματική δράση του φαρμάκου, τα δισκία θα πρέπει να λαμβάνονται από εσάς ή το παιδί σας σύμφωνα με τις οδηγίες και θα πρέπει να ολοκληρωθεί ο κύκλος της θεραπείας 3 ημερών.
Icelandic: Til þess að lyfið hafi fulla verkun átt þú eða barnið þitt að taka töflurnar eins og mælt er fyrir um og ljúka skal allri 3 daga meðferðinni.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με την απέκκριση της αρτενιμόλης στον άνθρωπο είναι ελάχιστα.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um útskilnað artenimóls hjá mönnum.
Greek: Ποσοστό ίασης με διόρθωση για PCR (m-ITT)
Icelandic: PCR-leiðrétt batatíðni (m-ITT)
Greek: ½ δισκίο 160 mg / 20 mg
Icelandic: ½ x 160 mg / 20 mg tafla
Greek: Όταν συγχορηγούνται σε υγιείς γυναίκες, το Eurartesim ασκεί μόνο ελάχιστη δράση επί μιας από του στόματος αντισυλληπτικής θεραπείας με συνδυασμό οιστρογόνου/προγεσταγόνου, αυξάνοντας το ποσοστό απορρόφησης της αιθινυλοιστραδιόλης (εκφράζεται με τη μέση γεωμετρική τιμή της Cmax) κατά περίπου 28%, αλλά δεν αλλάζει σημαντικά την έκθεση σε αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη και δεν επηρεάζει την αντισυλληπτική δραστικότητα, όπως αποδεικνύεται από τις παρόμοιες συγκεντρώσεις στο πλάσμα της ωοθυλακιοτρόπου ορμόνης (FSH), της ωχρινοτρόπου ορμόνης (LH) και της προγεστερόνης που παρατηρούνται μετά την από του στόματος αντισυλληπτική θεραπεία με ή χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση Eurartesim.
Icelandic: Þegar heilbrigðum konum var gefið Eurartesim samhliða meðferð með samsettum estrógen/prógesterón getnaðarvarnartöflum hafði það aðeins lágmarksáhrif til aukningar á frásogshraða etinýlestradíóls (sett fram sem margfeldismeðaltal af hámarksþéttni (Cmax)) um u.þ.b. 28%.
Greek: 13 έως κάτω από 24 Ένα δισκίο 320 mg / 40 mg την ημέρα
Icelandic: 13 til allt að 24 Ein 320 mg/40 mg tafla á dag
Greek: Για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα δισκία, όπως τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, το Eurartesim μπορεί να συνθλιβεί και να αναμιχθεί με νερό.
Icelandic: Eurartesim má mylja og blanda með vatni fyrir sjúklinga sem ekki geta kyngt töflunum, svo sem börn og ungbörn.
Greek: Η ογκώδης δομή της δικινολόνης μπορεί να είναι σημαντική για τη δραστικότητα έναντι των ανθεκτικών στη χλωροκίνη στελεχών και μπορεί να δράσει μέσω των ακόλουθων μηχανισμών:
Icelandic: Biskínólín sem er byggingarlega umfangsmikið getur verið mikilvægt fyrir virkni gegn klórókínónæmum
Greek: Περιεκτικότητα του δισκίου και αριθμός δισκίων ανά δόση
Icelandic: Styrkleiki taflna og fjöldi taflna í hverjum skammti
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει μια απειλητική για τη ζωή ανωμαλία του καρδιακού ρυθμού.
Icelandic: Þetta getur valdið lífshættulegum truflunum á hjartslætti.
Greek: 1 δισκίο 160 mg / 20 mg
Icelandic: 1 x 160 mg / 20 mg tafla
Greek: Λόγω της μακράς ημιζωής απομάκρυνσής της, η πιπερακίνη συσσωρεύεται μετά από πολλαπλές δόσεις.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs safnast píperakín upp eftir endurtekna skammta.
Greek: Eurartesim 160 mg/20 mg Δισκία τετραφωσφορική πιπερακίνη/αρτενιμόλη
Icelandic: Eurartesim 160 mg/20 mg töflur píperakín fjórfosfat/artenimól
Greek: Λήψη του φαρμάκου αυτού, εάν υποτροπιάσει η λοίμωξη από ελονοσία
Icelandic: Taka þessa lyfs við endurtekinni malaríusýkingu
Greek: Επομένως, η αξιολόγηση της δυνατότητας αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου βασίζεται σε μελέτες είτε in vivo είτε in vitro.
Icelandic: Því er mat á tilhneigingu til milliverkana við önnur lyf ýmist byggt á in vivo eða in vitro rannsóknum.
Greek: Τέσσερα δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Icelandic: Fjórar 320 mg/40 mg töflur á dag
Greek: 36 έως κάτω από 75 Τρία δισκία 320 mg / 40 mg την ημέρα
Icelandic: 36 til allt að 75 Þrjár 320 mg/40 mg töflur á dag
Greek: (όπως η ατορβαστατίνη, λοβαστατίνη, σιμβαστατίνη) - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της υπέρτασης και των καρδιακών προβλημάτων (όπως η διλτιαζέμη, νιφεδιπίνη, νιτρενδιπίνη, βεραπαμίλη, φελοδιπίνη,
Icelandic: lovastatín og simvastatín) - lyf við háum blóðþrýstingi og hjartasjúkdómum (svo sem diltíazem, nífedipín, nítrendipín,
Greek: Η πιπερακίνη, μια υψηλά λιπόφιλη ένωση, απορροφάται αργά.
Icelandic: Píperakín er mjög fitusækið efnasamband og frásogast hægt.
Greek: Διαταραχές καρδιακής αγωγιμότητας Καρδιακό φύσημα
Icelandic: Óreglulegur hjartsláttarhraði
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές συνήθως υποχωρούν εντός μιας εβδομάδας.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI07AA06
Icelandic: QI07AA06
Greek: Εμβολιασμός μόνο των υγιών ζώων.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/01/029/001 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) EU/2/01/029/002 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες) EU/2/01/029/003: 1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Σκύλος (έγκυος σκύλα)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
Greek: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest France
Icelandic: Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Frakkland
Greek: Δεύτερη ένεση: 1-2 εβδομάδες πριν την αναμενόμενη ημερομηνία της γέννας.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στην ετικέτα μετά το «EXP».
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Greek: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France.
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland
Greek: Πρώτη ένεση: Είτε κατά τη διάρκεια του οργασμού ή 7 έως 10 ημέρες μετά την υπολογιζόμενη ημερομηνία του ζευγαρώματος.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Δραστική ουσία
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Greek: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτιά με 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum
Greek: Γυάλινη τύπου Ι φιάλη που περιέχει μία δόση κόνεως και γυάλινη φιάλη που περιέχει 1 ml διαλύτη.
Icelandic: I sem inniheldur 1 skammt af þurrefni og glerglas sem inniheldur 1 ml af leysi.
Greek: Οι φιάλες κλείνονται με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγίζονται με κάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: Glösunum er lokað með bútýlgúmmítappa og þau eru innsigluð með álhettu.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C), προστατευμένο από το φως.
Icelandic: Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Greek: Κουτιά με 2x1 φιάλη, 2x10 φιάλες και 2x50 φιάλες.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
Greek: 1 δόση: λυόφιλο (1 φιάλη) + διαλύτης (1 φιάλη) 10 δόσεις: λυόφιλο (10 φιάλες) + διαλύτης (10 φιάλες) 50 δόσεις: λυόφιλο (50 φιάλες) + διαλύτης (50 φιάλες)
Icelandic: 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös).
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Ή ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
Greek: 14. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ»
Icelandic: ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ"
Greek: Ελαφρύ παραφινέλαιο ................................................................................................ 224,8 έως 244,1 mg
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ.
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Greek: Αυτές είναι σπάνιες και θα πρέπει να χορηγείται κατάλληλη συμπτωματική θεραπεία.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
Greek: Είναι δυνατό να εμφανιστούν αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Icelandic: Ofnæmi getur komið fram.
Greek: Επανεμβολιασμός: κατά τη διάρκεια κάθε εγκυμοσύνης, σύμφωνα με το ίδιο πρόγραμμα.
Icelandic: Á hverri meðgöngu samkvæmt fyrrgreindri áætlun.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Εμβολιασμός μόνο των υγιών ζώων.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
Greek: Laboratory of Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon, France
Icelandic: 254, Avenue Marcel Mérieux
Greek: Χορηγήστε από την υποδόρια οδό μια δόση (1ml) του εμβολίου μετά την ανασύσταση της σκόνης με το διαλύτη, σύμφωνα με το ακόλουθο πρόγραμμα:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
Greek: Επομένως για να μεταφερθεί η ανοσία στα κουτάβια, απαιτείται επαρκής πρόσληψη του πρωτογάλακτος.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
Greek: Ανά δόση του 1 ml: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205) ............................... 0,3 έως 1,75 μg* *εκφρασμένα σε μg γλυκοπρωτεϊνών gB
Icelandic: ......................0,3 til 1,75µg* * µg af gB glýkópróteinum
Greek: Το ανασυσταθέν περιεχόμενο θα πρέπει να είναι ένα γαλακτώδες γαλάκτωμα.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Greek: 4.11 Χρόνος (οι) αναμονής
Icelandic: 4.11 Biðtími fyrir afurðanýtingu
Greek: Το εμβόλιο μπορεί συνήθως να προκαλέσει παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης.
Icelandic: Algengt er að gjöf bóluefnisins geti valdið tímabundnum bjúg á stungustaðnum.
Greek: Αποβολή και πρόωρος τοκετός μπορεί να παρουσιαστούν ως αποτέλεσμα CHV μόλυνσης σε θηλυκά σκυλιά, η προστασία των θηλυκών σκύλων έναντι της μόλυνσης δεν έχει μελετηθεί για αυτό το εμβόλιο.
Icelandic: Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni.
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: λευκό pellet.
Icelandic: Leysir: einsleitt, hvítt fleyti
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, εάν υπάρχουν
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του παρασκευαστή του/των βιολογικώς δραστικής(ών) ουσίας(ών)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna MERIAL
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
Greek: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Salts
Icelandic: Kollagenhýdólýsat Sölt
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 δόση
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA
Greek: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εκτός από τον διαλύτη που διατίθεται για χρήση με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf nema leysinn sem fylgir með til notkunar með því.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των θηλυκών σκύλων για την πρόληψη της θνησιμότητας, των κλινικών συμπτωμάτων και των αλλοιώσεων που προκαλούνται στα κουτάβια από τις λοιμώξεις του ερπητοϊού του σκύλου, οι οποίες εμφανίζονται στις πρώτες ημέρες της ζωής μέσω της παθητικής ανοσίας.
Icelandic: Virk ónæming hjá tíkum, til að koma í veg fyrir dauðsföll, klínísk einkenni og sár hjá hvolpum, af völdum hundaherpesveirusýkingar sem getur átt sér stað á fyrstu dögunum eftir fæðingu, með móðurbornu ónæmi.
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία
Icelandic: VIRKRA INNIHALDSEFNA
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από εκείνες που έχουν παρατηρηθεί μετά τη χορήγηση αρκετών δόσεων και αναφέρονται στην παράγραφο «Ανεπιθύμητες Ενέργειες».
Icelandic: Engar aukaverkanir aðrar en þær sem greint hefur verið frá í kaflanum „Aukaverkanir" hafa komið fram eftir gjöf endurtekinna skammta.
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΙΣΧΎΟΥΝ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Icelandic: OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Greek: Αυτό το εμβόλιο ενδείκνυται ειδικά για την περίοδο της εγκυμοσύνης.
Icelandic: Þetta bóluefni er sérstaklega ætlað til notkunar á meðgöngu.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσεως, πριν από τη χορήγηση.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η εξ ατυχήματος ένεση του προϊόντος είναι επικίνδυνη
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
Greek: Αντιγόνα ερπητοϊού σκύλου (στέλεχος F205) ................................................................ 0,3 έως 1,75 μg*
Icelandic: Létt paraffínolía ........................................................................................
Greek: Μετά την ανασύσταση χρησιμοποιείται αμέσως.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota lyfið strax.
Greek: Πληθυσμός: πάνω από 500 εκατομμύρια
Icelandic: Íbúatala: yfir 500 milljónir
Greek: ΑΕΠ: 12,9 τρις ευρώ
Icelandic: 12,9 þúsund miljarðar evra
Greek: Επίσημες γλώσσες:
Icelandic: Opinber tungumál:
Greek: Image credits: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Icelandic: European Medicines Agency / Dreamstime.co© European Medicines Agency, 2016.
Greek: Τιμολόγηση και επιστροφή δαπανών
Icelandic: Verðlagning og endurgreiðsla
Greek: Κατευθυντήριες οδηγίες και επιστημονική γνωμοδότηση
Icelandic: Viðmiðunarreglur og vísindaleg ráðgjöf
Greek: • Επιτροπή Προηγμένων Θεραπειών (CAT)
Icelandic: Nefnd um framþróaða meðferð (CAT)
Greek: Έγκριση και εποπτεία παρασκευαστών
Icelandic: Leyfisveiting og eftirlit með framleiðendum
Greek: Διεθνής συνεργασία
Icelandic: Alþjóðleg samvinna
Greek: Επιστημονικές συμβουλές μπορούν επίσης να παρασχεθούν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές.
Icelandic: Vísindalegar ráðleggingar geta einnig verið veitt af lögbærum innlendum yfirvöldum.
Greek: • δικαίωμα πρωτοβουλίας - μπορεί να υποβάλλει νέες ή τροποποιημένες νομοθετικές προτάσεις για τον φαρμακευτικό τομέα·
Icelandic: réttur til frumkvæðis - hún getur lagt fram tillögur að nýrri, eða breyttri löggjöf um lyfjageirann;
Greek: Ο EMA έχει επτά επιστημονικές επιτροπές οι οποίες πραγματοποιούν τις επιστημονικές του αξιολογήσεις:
Icelandic: Evrópu er með sjö vísindanefndir sem framkvæma vísindalegar úttektir á vegum stofnunarinnar:
Greek: Οι κατευθυντήριες αυτές οδηγίες αντικατοπτρίζουν τις τελευταίες εξελίξεις στη βιοϊατρική επιστήμη.
Icelandic: Þessar viðmiðunarreglur endurspegla nýjasta hugsunarháttinn varðandi þróunina í líflæknisfræðilegum vísindum.
Greek: Τα φάρμακα που είναι επιλέξιμα για τη συγκεκριμένη διαδικασία, η οποία απορρέει από το άρθρο 58 του ιδρυτικού κανονισμού του Οργανισμού, χρησιμοποιούνται για την πρόληψη ή τη θεραπεία ασθενειών που επηρεάζουν την παγκόσμια δημόσια υγεία.
Icelandic: Lyf sem uppfylla skilyrði fyrir þessa meðferð, sem er leidd af 58. grein reglugerðar um stofnun þessarar stofnunar, eru notup til að koma í veg fyrir eða veita meðferð við sjúkdómum sem hafa áhrif á hnattræna heilsu almennings.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή μπορεί επίσης να αναλάβει δράση αναφορικά με άλλες πτυχές των κανονιστικών ρυθμίσεων για τα φάρμακα:
Icelandic: Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins getur einnig gripið til aðgerða varðandi önnur atriði á sviði reglugerða um lyf:
Greek: Πρόκειται για σημαντικό εργαλείο που διευκολύνει την ανάπτυξη και τη διαθεσιμότητα αποτελεσματικών και ασφαλών φαρμάκων υψηλής ποιότητας προς όφελος των ασθενών.
Icelandic: Þetta er mikilvægt verkfæri til að auðvelda þróun og fáanleika á lyfjum af háum gæðum, sem eru virk og örugg, til hagsbóta fyrir sjúklinga.
Greek: Οι ρυθμιστικές αρχές κάθε κράτους μέλους έχουν την ευθύνη της χορήγησης αδειών για τις δραστηριότητες αυτές που διενεργούνται στις αντίστοιχες επικράτειές τους.
Icelandic: Eftirlitsyfirvöld í hverju aðildarríki bera ábyrgð á því að leyfi séu veitt til þess að slík starfsemi megi fara fram innan viðkomandi svæða þeirra.
Greek: Η ένταξη στην ΕΕ σημαίνει δέσμευση για την εφαρμογή του «κοινοτικού κεκτημένου» (τη δέσμη νομοθετικών διατάξεων και κατευθυντήριων οδηγιών της ΕΕ) προκειμένου να διασφαλιστεί ότι όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ λειτουργούν με τα ίδια πρότυπα.
Icelandic: Aðild að ESB felur í sér skuldbindingu um að fara eftir ‘acquis communautaire' (réttarreglur og leiðbeiningar ESB) til að tryggja að öll aðildarríki ESB starfi eftir sömu stöðlum.
Greek: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden United Kingdom
Icelandic: Romania Slovakia Slovenia Spain Sweden
Greek: Όταν μια εταιρεία θέλει να λάβει άδεια κυκλοφορίας για ένα φάρμακο σε πολλά κράτη μέλη, μπορεί να χρησιμοποιήσει μία από τις ακόλουθες διαδικασίες:
Icelandic: Þegar fyrirtæki óskar eftir því að leyfa lyf æi fleiri en einu aðildarríki, getur það nýtt sér einhverja eftirfarandi málsmeðferða:
Greek: Η χρήση της κεντρικής διαδικασίας για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας είναι υποχρεωτική για την πλειονότητα των καινοτόμων φαρμάκων, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων για σπάνιες ασθένειες.
Icelandic: Notkun miðlægt heimilaðrar málsmeðferðar er lögboðin varðandi flest nýsköpunarlyf, þar á meðal varðandi lyf gegn sjaldgæfum sjúkdómum.
Greek: Εθνικές αρμόδιες αρχές
Icelandic: Lögbær innlend yfirvöld
Greek: Χρησιμοποιείται από τις εθνικές αρμόδιες αρχές και τους χορηγούς των κλινικών δοκιμών για την εισαγωγή πρωτοκόλλων πληροφοριών και αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών.
Icelandic: ¬Þær eru notaðar af innlendum lögbærum yfirvöldum og kostunaraðilum klínískra prófana til að skrá inn upplýsingagögn og niðurstöður klínískra prófana.
Greek: Εξάλλου, υπάρχουν αρκετές διμερείς συμφωνίες συνεργασίας οι οποίες διευκολύνουν την ανταλλαγή σημαντικών πληροφοριών αναφορικά με τα φάρμακα μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών εντός και εκτός της ΕΕ.
Icelandic: Einnig hafa verið gerðir nokkrir tvíhliða samstarfssamningar sem auðvelda miðlun mikilvægra upplýsinga varðandi lyf milli eftirlitsaðila innan og utan ESB.
Greek: Κλινικές δοκιμές
Icelandic: Klínískar prófanir
Greek: • Παιδιατρική Επιτροπή (PDCO)
Icelandic: Barnalækninganefnd (PDCO)
Greek: Το ευρωπαϊκό ρυθμιστικό σύστημα φαρμάκων βασίζεται σε ένα δίκτυο 50 περίπου ρυθμιστικών αρχών από τις 31 χώρες του ΕΟΧ (28 κράτη μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία), την Ευρωπαϊκή Επιτροπή και τον EMA.
Icelandic: 31 að tölu, (28 aðildarríki ESB auk Íslands, Liechtenstein og Noregs), Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins and Lyfjastofnunar Evrópu (EMA).
Greek: Οι ίδιοι κανόνες και εναρμονισμένες διαδικασίες ισχύουν για όλα τα κράτη μέλη όσον αφορά την έγκριση των φαρμάκων και την επίβλεψη της ασφάλειας των φαρμάκων.
Icelandic: Sömu reglur og samræmdu starfshættir gilda fyrir öll aðildarríki varðandi leyfisveitingar vegna lyfja og eftirlit með öryggi lyfja.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες επιλέγονται με βάση την επιστημονική τους εμπειρογνωμοσύνη και οι περισσότεροι από αυτούς τίθενται στη διάθεση του EMA από τις εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών.
Icelandic: Sérfræðingarnir eru valdir á grundvelli vísindalegrar sérþekkingar þeirra og flestir þeirra eru innan handar fyrir Lyfjastofnun Evrópu vegna lögbærra innlendra yfirvalda í aðildarríkjum.
Greek: Στα αποτελέσματα των επιθεωρήσεων έχουν πρόσβαση όλα τα κράτη μέλη και διατίθενται στο κοινό σε ολόκληρη την ΕΕ μέσω της βάσης EudraGMDP.
Icelandic: Niðurstöður skoðunar eru aðgengilegar öllum aðildarríkjum og eru gerðar aðgengilegar almenningi um alla Evrópu gegnum EudraGMDP.