FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Implanon was approved in the EU during a MR procedure with the Netherlands (NL) as reference member state (RMS) and has been marketed since 1998 with the indication “contraception”.
Latvian: Implanon reģistrēja Eiropas Savienībā starptautiskās atzīšanas procedūrā ar Nīderlandi (NL) kā atsauces dalībvalsti un tas tiek tirgots kopš 1998. gada indikācijai „kontracepcija”.
English: Almost all women experience a decrease in the total amount of blood loss, even those with an increase in the number of bleeding days.
Latvian: Gandrīz visām sievietēm samazinās kopējais asins zudums, pat tām, kurām palielinās asiņošanas dienu skaits.
English: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, France
Latvian: Immeuble Optima 10, rue Godefroy 92821 Puteaux Cedex, Francija
English: The difference between the observed and the expected numbers of cases is substantial and is unlikely to be explained by underreporting alone.
Latvian: Atšķirība starp novēroto un paredzēto gadījumu skaitu ir nozīmīga un nav izskaidrojama tikai ar nepietiekamu ziņošanu.
English: Thus, many women actually experience a benefit with the bleeding pattern although the lack of predictability may remain a problem for some.
Latvian: Tādēļ daudzas sievietes patiesībā gūst labumu attiecībā uz asiņošanas raksturu, lai gan dažām kā problēma aizvien var būt paredzamības trūkums.
English: One contraceptive method will not fulfil all requirements at all times and, therefore, a wide choice of methods appears to be necessary in order for each individual woman to find a method that suits the current needs.
Latvian: Viens kontracepcijas līdzeklis nekad neapmierinās visas prasības, un tādēļ ir nepieciešama plaša līdzekļu izvēle, lai katra sieviete atrastu pašreizējām vajadzībām atbilstošu līdzekli.
English: A second European renewal was initiated in September 2007, in which a majority of EU member states agreed that the benefit/risk profile continues to be positive and supported the recommendation of the RMS to grant another 5-year renewal.
Latvian: Otrreiz pārreģistrācija Eiropā tika uzsākta 2007. gada septembrī, kad lielākā daļa Eiropas Savienības dalībvalstu vienojās, ka ieguvumu un riska attiecība ir joprojām labvēlīga un atbalstīja atsauces dalībvalsts ieteikumu pārreģistrēt zālēs vēl uz pieciem gadiem.
English: All experience shows that careful information and counselling before method start as well as support counselling and bleeding diary during use are important for long-term acceptability and compliance.
Latvian: Līdz šim iegūtā pieredze liecina, ka rūpīga informēšana un padoma došana pirms līdzekļa lietošanas uzsākšanas, kā arī atbalsta konsultēšana un asiņošanas dienasgrāmatas rakstīšana lietošanas laikā ir nozīmīgi pasākumi līdzekļa pieņemamībai ilgtermiņā un līdzestībai.
English: The study includes correction for the age of the study population, enabling comparisons to the Implanon user population and therefore, the final results of this study will be of relevance also for Implanon.
Latvian: Pētījums ietver korekciju atbilstoši pētījuma populācijas vecumam, ļaujot veikt salīdzinājumu ar Implanon lietotāju populāciju un tādēļ šā pētījuma galīgie rezultāti būs nozīmīgi arī Implanon.
English: The final results of the Mirena study were deemed to be of relevance and should contribute to the evaluation of the safety for Implanon.
Latvian: Mirena pētījuma galīgie rezultāti tika uzskatīti par nozīmīgiem un tiem būtu jāveicina Implanon drošības novērtēšana.
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Latvian: CHMP novērtēja iesniegto dokumentāciju un pieejamos datus, tostarp oponējošās attiecīgās dalībvalsts izvirzītos jautājumus.
English: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spain
Latvian: Cityparc Ronda de Dalt Edificio Amsterdam 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona Spānija
English: It is crucial - and should be self evident - that anyone, who performs insertions/removals must be well trained and familiar with those procedures, as incorrect insertions will lead to removal problems.
Latvian: Ir svarīgi un pašsaprotami, ka katram, kas ievieto/izņem implantu, jābūt labi apmācītam un jāpārzina šīs procedūras, jo nepareiza ievietošana radīs problēmas implanta izņemšanas laikā.
English: Similarly, the removal of Implanon due to irregular bleeding should not be regarded as a serious consequence since the “surgical intervention” to remove Implanon must be considered minimal, requiring a 0,5-1cm superficial skin incision, after which the implant can be easily extracted.
Latvian: Tāpat Implanon izņemšana neregulāras asiņošanas dēļ nav jāuzskata par nopietnām sekām, jo „ķirurģiskā iejaukšanās” Implanon izņemšanai uzskatāma par minimālu, kuras gadījumā nepieciešams 0,5-1 cm garš virspusējs iegriezums ādā, kas ļauj viegli izņemt implantu.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
English: • The MAH will develop further information and counselling materials for the Health Care Professionals and the women about the bleeding patterns that may be experienced during use of Implanon, which can be presented to the woman when she is considering use of Implanon for contraception.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks sagatavos turpmāku informāciju un informatīvus materiālus veselības aprūpes speciālistiem un sievietēm par asiņošanas raksturu, kāds var būt Implanon lietošanas laikā, ko izsniegt sievietei, kad viņa apsver Implanon kā kontracepcijas līdzekļa lietošanu.
English: The implant is a single rod of 4 cm length and 2 mm in diameter and contains 68 mg etonogestrel (ENG) dispersed in a matrix of ethylene vinyl acetate (EVA) co-polymer.
Latvian: Implantu veido viens 4 cm garš stienis 2 mm diametrā, kas satur 68 mg etonogestrela (ENG), kas disperģēts etilēnvinilacetāta (EVA) kopolimēra matricē.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
English: However, although the bleeding pattern often is unpredictable, many women report reduction in episode frequency and total number of bleeding days compared to their normal menstrual pattern.
Latvian: Lai gan asiņošanas raksturs nereti ir neparedzams, tomēr daudzas sievietes ziņo par asiņošanas biežuma un kopējā asiņošanas dienu skaita samazināšanos, salīdzinot ar normālo menstruālo ciklu.
English: • The MAH will continue with the 6-monthly reports of all unintended pregnancy and insertion/removal related problems (IRRE) during the next 5 year renewal period.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot ziņojumus reizi sešos mēnešos par visiem neplānotas grūtniecības gadījumiem un ar implanta ievietošanu/izņemšanu saistītām problēmām (IIST) nākamo piecu pārreģistrācijas perioda gadu laikā;
English: The renewal will be granted for 5 years with the following conditions:
Latvian: pārreģistrācijas rezultātā reģistrācijas apliecība tiks izsniegta uz pieciem gadiem ar šādiem nosacījumiem:
English: The CHMP, having considered the data submitted in the application is of the opinion that further risk minimisation activities are necessary for the safe and effective use of the medicinal product.
Latvian: CHMP, izvērtējot pieteikumā iesniegtos datus, secināja, ka drošai un efektīvai zāļu lietošanai nepieciešami turpmāki riska mazināšanas pasākumi.
English: Of some relevance is the interim analysis data from the ongoing case-control study of the progestogen releasing contraceptive IUD (Mirena) (ICPE meeting report, 2008).
Latvian: Zināma nozīme ir notiekoša gadījuma kontroles pētījuma ar progestagēnu izdalošu kontraceptīvu intrauterīno spirāli (Mirena) datu starpanalīzei (ICPE sanāksmes ziņojums, 2008. gads).
English: The proposal by the MAH to further update bleeding data information in section 4.8 with new US data and to improve the information material on bleeding pattern was endorsed.
Latvian: Tika apstiprināts reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums turpmāk papildināt informāciju par asiņošanu 4.8. apakšpunktā ar jauniem ASV iegūtiem datiem un uzlabot informatīvo materiālu par asiņošanas raksturu.
English: The CHMP considered that insertion, migration and removal related events (collectively known as IRREs) occur at a low and decreasing frequency.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ar ievietošanu, pārvietošanos un izņemšanu saistīti traucējumi (visus kopā apzīmējot ar IIST) rodas reti un aizvien retāk.
English: GROUNDS FOR OPINION
Latvian: LĒMUMA PAMATOJUMS
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgās redakcijas, par kurām vienošanās panākta koordinācijas grupas darba rezultātā.
English: Implanon 68 mg implant 68mg Implant
Latvian: Implanon 68 mg implant 68 mg
English: The issue was referred to the CMD (h) and an assessment was carried out by the RMS.
Latvian: Lieta tika nosūtīta Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupai (CMD(h)), un atsauces dalībvalsts veica novērtējumu.
English: The CHMP was of the view that written informed consent in the EU is associated with products where there are established serious risks and that the introduction of a request for informed consent for Implanon, one of several widely used methods of contraception, is unjustified and would strongly signal a risk that is certainly not present.
Latvian: CHMP uzskata, ka rakstveida informēta piekrišana Eiropas Savienībā ir saistīta ar līdzekļiem, kam pierādīts nopietns risks, un ka prasība ieviest informētas piekrišanas došanu Implanon, viena no plaši izmantota kontracepcijas līdzekļa, lietošanai, nav pamatota un būtu spēcīgs signāls par risku, kāds noteikti nepastāv.
English: The additional data on this issue that will come from the active monitoring programme in the USA is welcome, in particular the data on efficacy in obese women.
Latvian: Tiek gaidīti papildu dati, ko iegūs ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā, jo īpaši informācija par iedarbīgumu sievietēm ar lieko svaru.
English: The CHMP considers that bleeding pattern disturbance should not be considered as a serious health issue, as it disappears immediately upon discontinuation and is not associated with any known health risk to the woman.
Latvian: CHMP secināja, ka asiņošanas rakstura traucējumi nav uzskatāmi par nopietnu veselības problēmu, jo tie izzūd tūlīt pēc līdzekļa lietošanas pārtraukšanas un nav saistīti ar kādu zināmu risku sievietes veselībai.
English: The MAH was requested to report the results from the active monitoring program for IRREs in the USA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza ziņot par aktīvas IIST novērošanas programmas rezultātiem ASV.
English: In addition, the following issues should be included in the RMP proposal:
Latvian: Turklāt riska pārvaldības plāna ierosinājumā jāiekļauj šādi punkti:
English: The CHMP considers that correct insertion is a simple procedure and that the IRRE problems can be prevented or reduced by compliance with updated instructions and training materials.
Latvian: CHMP uzskata, ka pareiza ievietošana ir vienkārša procedūra un ka IIST var novērst vai mazināt, ievērojot papildinātos norādījumus un mācību materiālus.
English: The CHMP is of the opinion that a new epidemiological study of breast cancer in Implanon users is not justified at the present time.
Latvian: CHMP secināja, ka pašlaik nav pamatots jauns epidemioloģisks pētījums par krūts vēzi Implanon lietotājām.
English: Furthermore, the reports on Implanon removals in breast cancer patients from the US AMP program are likely to yield valuable information from case series that are expected to be relatively complete.
Latvian: Turklāt ziņojumi par Implanon izņemšanu krūts vēža slimniecēm ASV veiktajā aktīvas novērošanas programmā dos vērtīgu un salīdzinoši pilnīgu informāciju no gadījumu sērijām.
English: The CHMP acknowledged the issue of underreporting but did not consider that any signals indicating an increased risk of breast cancer have been identified.
Latvian: CHMP apzināja nepietiekamas ziņošanas problēmu, bet neuzskatīja, ka būtu saņemti signāli, kas liecinātu par palielinātu krūts vēža risku.
English: Produtos Químicos e Farmacêuticos, Lda Av. José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
Latvian: José Malhoa, 16B - 2° 1070-159 Lisboa
English: Furthermore, the degree of underreporting is assumed to be lower for Implanon compared to spontaneous ADR reporting in general, therefore the CHMP does not consider that spontaneous reports on breast cancer in users of Implanon give rise to a new signal of an adverse effect.
Latvian: Turklāt uzskata, ka nepietiekamas ziņošanas līmenis Implanon ir mazāks nekā aktīva ziņošana par zāļu izraisītām blakusparādībām kopumā, tādēļ CHMP neuzskata, ka spontāni ziņojumi par krūts vēzi Implanon lietotājām ir jauns signāls par blakusparādību.
English: The CHMP considered that bleeding irregularities are expected with all progestogen-only methods, in particular those that inhibit ovulation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka neregulāra asiņošana ir gaidāma, lietojot visus tikai progestagēnu saturošus līdzekļus, jo īpaši tos, kas nomāc ovulāciju.
English: • The body weight at the time of removal will be asked for in case of early removal (including pregnancy) in the AMP.
Latvian: • agrīna implanta izņemšanas gadījumā aktīvas novērošanas programmas laikā (arī grūtniecības gadījumā) tiks jautāta ķermeņa masa;
English: The contraceptive action of Implanon is primarily achieved by inhibition of ovulation.
Latvian: Implanon kontraceptīvā darbība tiek sasniegta, galvenokārt nomācot ovulāciju.
English: Because the US AMP does not include the new inserter (Implanon NXT), the MAH is also requested to closely monitor the introduction and performance of the new inserter as a part of the RMP.
Latvian: Tā kā ASV veiktā aktīvas novērošanas programma neietver jauno ievietošanas ierīci (Implanon NXT), reģistrācijas apliecības īpašnieku lūdza stingri uzraudzīt jaunās ievietošanas ierīces ieviešanu un veiktspēju riska pārvaldības plāna ietvaros.
English: The main benefit of any contraceptive method is efficacy and the CHMP considered that Implanon shows excellent efficacy with no evidence of decline neither during the 3rd year of use nor in heavy women and that the current text in the SPC regarding efficacy and weight is appropriate.
Latvian: Jebkuras kontracepcijas metodes galvenais ieguvums ir iedarbīgums, un CHMP uzskata, ka Implanon ir teicams iedarbīgums bez norādēm par tā mazināšanos ne trīs gadus ilgas lietošanas laikā, ne sievietēm ar lielu ķermeņa masu un ka pašreizējais teksts zāļu aprakstā par iedarbīgumu un ķermeņa masu ir piemērots.
English: • The MAH will submit a type II variation in 2009 to introduce the new Implanon (Implanon NXT).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniegs 2. tipa variāciju 2009. gadā jauna Implanon (Implanon NXT) ieviešanai; riska pārvaldības plāna ierosinājums Implanon NXT būs šīs variācijas daļa;
English: It is acknowledged that the available studies have limitations, e.g. the lack of data on the associations with POPs, limited power to examine risk relationships in subgroups, and further no meaningful data to examine the effects of implants.
Latvian: Atzīts, ka pieejamiem pētījumiem ir ierobežojumi, piemēram, nav datu par saistību ar tikai progestagēnu saturošu kontracepciju, ir ierobežota iespēja, lai noteiktu riska attiecības apakšgrupās, un nav papildu nozīmīgu datu, lai novērtētu implantu ietekmi.
English: Whereas
Latvian: Co.
English: N.V. Organon PO Box 20
Latvian: Organon PO Box 20
English: However, a number of concerns were raised by the objecting CMS which did not consider the second renewal acceptable.
Latvian: Taču oponējošā attiecīgā dalībvalsts izteica vairākas bažas, uzskatot otrreizēju pārreģistrāciju par nepieņemamu.
English: The CHMP concluded that the contraceptive efficacy of Implanon is superior to that of other hormonal contraceptives and that the Pearl Indices obtained for Implanon are significantly lower than those obtained with other systemic hormonal contraceptives, and certainly lower than those obtained with combined oral contraceptives, especially as these are prone to non-compliance, and gastrointestinal disturbances.
Latvian: CHMP secināja, ka Implanon kontraceptīvais iedarbīgums ir lielāks nekā citiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un ka Implanon Perla indekss ir nozīmīgi mazāks nekā citiem sistēmiskiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem un pārliecinoši mazāks nekā kombinētiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem, jo īpaši tādēļ, ka šiem līdzekļiem raksturīga lietošanas norādījumu neievērošana un kuņģazarnu trakta traucējumi.
English: Relevant parts of the above mentioned activities should be included in a Risk Management Plan (RMP) proposal presented by the MAH within three months.
Latvian: Nozīmīgām iepriekš minēto pasākumu daļām jābūt iekļautām riska pārvaldības plāna ierosinājumā, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks prezentēs trīs mēnešu laikā.
English: Implanon is a non-biodegradable, long-acting, progestagen-only contraceptive implant inserted subdermally.
Latvian: Implanon ir bioloģiski nesadalāms, ilgstošas darbības, tikai progestagēnu saturošs implants, kas ievietots zem ādas.
English: • An update on bleeding in section 4.8 in the SPC and leaflet as proposed in the draft MAH labelling.
Latvian: • informācijas par asiņošanu papildināšana zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, kā ierosināts reģistrācijas apliecības īpašnieka sagatavotājā marķējuma teksta projektā.
English: The CHMP agreed on the following proposal for conditions of the renewal of the Marketing Authorisation previously presented by the RMS:
Latvian: CHMP vienojās par šādu ierosinājumu pārreģistrācijas nosacījumiem, ko iepriekš iesniedza atsauces dalībvalsts:
English: United Kingdom Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Latvian: Lielbritānija Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
English: In summary, the CHMP agreed that there is at this time no firm evidence of an association between Implanon exposure and an increased risk of breast cancer in young women.
Latvian: Apkopojot informāciju, CHMP piekrita, ka pašlaik nav viennozīmīgu pierādījumu saistībai starp Implanon ietekmi un palielinātu krūts vēža risku jaunām sievietēm.
English: Co. Dublin Ireland
Latvian: Dublin Īrija
English: Czech Republic N.V. Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
Latvian: Organon Kloosterstraat 6 PO Box 20
English: The RMP will be submitted to the RMS within 3 months and will include the activities mentioned in the conditions of the renewal of the Marketing Authorisation.
Latvian: Riska pārvaldības plāns tiks iesniegts atsauces dalībvalstij trīs mēnešu laikā un ietvers pasākumus, kas minēti pārreģistrācijas nosacījumos.
English: Thus, the possibility of an excess risk is not supported by these post-marketing data.
Latvian: Tādēļ šie pēcreģistrācijas dati neatbalsta palielināta riska iespējamību.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly Periodic Safety Update Reports (PSURs).
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamos drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;
English: The MAH has compiled data of available relevant studies and overall, the epidemiological data on the association between progestogen-only contraception (POC) and breast cancer risk are sparse and reflect mostly the use of injectable DMPA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis informāciju par pieejamiem nozīmīgiem pētījumiem un epidemioloģisko datu par saistību starp tikai progestagēnu saturošu kontracepciju (TPK) un krūts vēzi ir maz un tie galvenokārt atspoguļo injicējamā depo medroksiprogesterona acetāta lietošanu.
English: ANNEX IV CONDITIONS FOR THE RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
Latvian: IV PIELIKUMS PĀRREĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI
English: Marketing Authorisation Holder
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks,
English: The Mirena study and reports from the US AMP should be included in the updated RMP.
Latvian: Mirena pētījums un ASV veiktās aktīvās novērošanas programmas (ANP) ziņojumi būtu jāiekļauj papildinātajā riska pārvaldības plānā.
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
English: In conclusion, the CHMP considers Implanon to be an effective method of contraception with no apparent safety concerns and that the benefit-risk balance of Implanon is positive.
Latvian: Tātad CHMP uzskata, ka Implanon ir iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis bez redzamām drošības problēmām un ka Implanon ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
English: • With the 6 monthly IRRE report, the MAH will submit the latest results of the ongoing active monitoring program (AMP) in the USA.
Latvian: • kopā ar ziņojumu par problēmām, kas ir saistītas ar implanta ievietošanu un izņemšanu, reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi sešos mēnešos iesniegs ASV notiekošās aktīvās novērošanas programmas (AMP) jaunākos rezultātus;
English: Organon Ireland Ltd. Drynam Road Swords
Latvian: Organon Ireland Ltd.
English: The big advantage of implants is the absence of problems with compliance or gastro-intestinal disturbances that negatively affect contraceptive efficacy versus the disadvantages of irregular bleeding being there with all continuous progestogen-only methods that inhibit ovulation.
Latvian: Liels implantu ieguvums salīdzinājumā ar trūkumiem - neregulāru asiņošanu, kas novērojama visiem tikai progestagēnu saturošiem līdzekļiem, kas nomāc ovulāciju, ir kontraceptīvo iedarbīgumu nelabvēlīgi ietekmējošo līdzestības un kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu neesamība.
English: Although Mirena releases levonorgestrel in a very low dose, the data would seem to be relevant also for implants.
Latvian: Lai gan Mirena izdala levonorgestrelu ļoti mazā devā, dati varētu būt nozīmīgi arī implantiem, jo Mirena izraisa nepārtrauktu un ilgstošu sistēmisku progestagēna ietekmi jaunām sievietēm.
English: From the interim analysis, the study hypothesis of an adverse effect on breast cancer risk has no support.
Latvian: Starpanalīze neatbalsta pētījuma hipotēzi par blakusparādību - krūts vēža risku.
English: Thus, most data pertain to injectable POC, little data exist for other POCs, no data are available for Implanon.
Latvian: Ir nedaudz datu par citiem tikai progestagēnu saturošas kontracepcijas veidiem, bet informācija par Implanon nav pieejama.
English: • The marketing authorisation holder (MAH) will continue with the 12 monthly PSURs.
Latvian: • reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās sagatavot periodiski atjaunojamo drošības (PSUR) ziņojumus reizi 12 mēnešos;
English: At each visit, efficacy and safety outcome measures were assessed.
Latvian: Katrā vizītē tika izvērtēts efektivitātes un drošuma iznākums.
English: This is unlikely to be a safety concern.
Latvian: Maz ticams, ka tas var radīt bažas par drošumu.
English: In this study, 428 patients were randomised to one of two treatment groups.
Latvian: Šajā pētījumā 428 pacienti tika randomizēti vienā no divām terapijas grupām.
English: - Dependence: This medicine can cause dependence.
Latvian: - Atkarība: šīs zāles var izraisīt atkarību.
English: 95% CI 30.3 - 40.0 23.5 - 33.3 -0.1 - 13.6
Latvian: 95% TI 30,3 - 40,0 23,5 - 33,3 -0,1 - 13,6
English: Your doctor will help you decide if you should continue taking the medicine during pregnancy.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu turpināt lietot šīs zāles grūtniecības laikā.
English: This may happen from several hours to several days after birth.
Latvian: Tas var notikt dažas stundas līdz vairākas dienas pēc dzemdībām.