FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The starting dose would usually correspond to the lowest recommended dose and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Czech: Tuto dávku je následně třeba upravit podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 4.4).
English: Blood and lymphatic system disorders:
Czech: MedDRA - databáze tříd orgánových systémů Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému:
English: Patients primarily presenting hepatic symptoms The recommended dose in patients primarily presenting hepatic symptoms is the same as the recommended adult dose.
Czech: Doporučená dávka u pacientů s primárními jaterními příznaky je stejná jako doporučená dávka u dospělých.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Univar Solutions BV
English: - The other ingredients are
Czech: - Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky:
English: What you need to know before you take Cufence Do not take Cufence:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cufence užívat
English: Unabsorbed trientine is bound to intestinal copper and eliminated through faecal excretion.
Czech: Neabsorbovaný trientin se váže na měď obsaženou ve střevě a vylučuje se stolicí.
English: Colloidal anhydrous silica
Czech: Aesica Pharmaceuticals GmbH
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Czech: Při léčbě lze rovněž měřit hladinu mědi vyloučené v moči.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA/LAHVIČKA
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Czech: U některých pacientů, kteří přešli na léčbu trientinem po léčbě penicilaminem, byly hlášeny reakce typu lupus-like (příznaky mohou zahrnovat přetrvávající vyrážku, horečku, bolest kloubů a únavu).
English: Magnesium stearate Colloidal anhydrous silica
Czech: magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tobolky: želatina oxid titaničitý (E171)
English: Unopened bottle 15 months.
Czech: Neotevřená lahvička 15 měsíců
English: *Referral EMEA/H/A-31/1463
Czech: * Referraly EMEA/H/A-31/1463
English: From the date of notification of the Commission Decision*
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise*
English: Dispose of in accordance with local requirements.
Czech: Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
English: Date of first authorisation: 29 March 2017
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. března 2017
English: The patient card shall contain the following key elements:
Czech: Karta pacienta musí obsahovat následující klíčové prvky:
English: Keep to this dose exactly.
Czech: Tuto dávku přesně dodržujte.
English: For the oncology indication recommendations in published protocols should also apply.
Czech: U onkologických indikací se uplatní také doporučení obsažená ve zveřejněných protokolech.
English: It may cause allergic reactions (possibly delayed).
Czech: Tyto látky mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně zpožděné).
English: The doctor may increase the dose if the used dose is not effective but tolerated well.
Czech: Lékař může zvýšit dávku, pokud použitá dávka není účinná, ale je dobře tolerovaná.
English: Never change the dose on your own.
Czech: Výši dávky sám/sama nikdy neměňte.
English: Therefore you must ensure that you are taking effective contraception for the whole of this period (see also section "Warnings and precautions").
Czech: Proto musíte zajistit, že budete po celou tuto dobu používat účinnou antikoncepci (viz také bod „Upozornění a bezpečnostní opatření“).
English: (See renal function monitoring)
Czech: (Viz sledování renálních funkcí.)
English: This can result in an increased risk of adverse reactions, although in several studies this was only observed in individual patients.
Czech: To může vést k vyššímu riziku výskytu nežádoucích účinků, ačkoli v několika studiích to bylo pozorováno pouze u několika pacientů.
English: EU/1/17/1172/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/17/1172/001
English: This event may also be associated with vasculitis and other comorbidities.
Czech: Tato příhoda může být také provázena vaskulitidou a dalšími komorbiditami.
English: Caution: This medicine can affect your capacity to react and your ability to drive.
Czech: Pozor: Tento přípravek může ovlivnit Vaši schopnost reagovat a schopnost řídit.
English: If, one week later, appropriate laboratory tests are normal, treatment may be initiated.
Czech: Pokud jsou o týden později příslušné laboratorní testy normální, může být léčba zahájena.
English: In some cases the ability to drive or use machines may be affected.
Czech: V některých případech může být ovlivněna schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: After the desired treatment outcome is achieved, the dose should be reduced gradually to the lowest possible effective maintenance dose.
Czech: Poté, co je dosaženo zamýšleného účinku léčby, je nutné dávku postupně snižovat až k nejnižší možné účinné udržovací dávce.
English: The doctor will decide whether any treatment is needed.
Czech: Lékař rozhodne, zda je nutné zahájit nějakou léčbu.
English: • Severe, acute or chronic infections such as tuberculosis and HIV
Czech: • závažné, akutní nebo chronické infekce jako tuberkulóza a HIV
English: After first opening, throw away any unused medicine after 3 months.
Czech: Po prvním otevření zlikvidujte veškeré nepoužité léčivo po 3 měsících.
English: If the results of any test are abnormal, the treatment will not be restarted until all the values have returned to normal.
Czech: Budou-li výsledky kteréhokoli z vyšetření abnormální, léčba nebude znovu zahájena, dokud se Vám nevrátí všechny hodnoty k normálu.
English: Do not use Jylamvo if you are trying to become pregnant.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo, pokud se snažíte otěhotnět.
English: Medical staff and patients must be clearly instructed.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům a pacientům je nutné dát v tomto směru jasné pokyny.
English: However, a risk cannot be completely excluded and there is no information regarding higher methotrexate doses.
Czech: Riziko však nelze zcela vyloučit a také nejsou k dispozici údaje o vyšších dávkách methotrexátu.
English: Response to treatment can be expected after approximately 4-8 weeks.
Czech: Odpověď na léčbu lze očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
English: Teratogenic effects have been observed in four species (rats, mice, rabbits, cats).
Czech: Teratogenní účinek byl pozorován u čtyř zvířecích druhů (potkanů, myší, králíků a koček).
English: Peak serum concentrations are attained within 1-2 hours.
Czech: Nejvyšší sérové koncentrace je dosaženo v průběhu 1 až 2 hodin.
English: • Guide for healthcare professionals
Czech: • Příručka pro zdravotnické pracovníky
English: Frequency, type and severity of adverse reactions in children and adolescents are expected to be the same as in adults.
Czech: Očekává se, že frekvence, druh a závažnost nežádoucích účinků u dětí a dospívajících budou stejné jako u dospělých.
English: Approximately 5-20% of methotrexate and 1-5% of 7-hydroxymethotrexate is eliminated in the bile.
Czech: Přibližně 5-20 % methotrexátu a 1-5 % 7-hydroxymethotrexátu se vylučuje žlučí.
English: Do not miss your blood test appointments.
Czech: Nezapomínejte na sjednané termíny k vyšetření krve.
English: After first opening 3 months.
Czech: Po prvním otevření 3 měsíce
English: Treatment should follow current therapy protocols.
Czech: Léčba má probíhat podle současných terapeutických protokolů.
English: Jylamvo with food, drink and alcohol
Czech: Přípravek Jylamvo s jídlem, pitím a alkoholem
English: It is important to tell your doctor about all the medicines you take.
Czech: Je důležité, abyste lékaři řekl(a) o všech lécích, které užíváte.
English: If clinically indicated, tuberculosis and hepatitis B and C should be excluded.
Czech: V klinicky indikovaných případech je nutné vyloučit tuberkulózu a hepatitidu B a C.
English: System organ class
Czech: Třídy orgánového systému
English: Please read section 3 of this leaflet very carefully.
Czech: Přečtěte si bod 3 této příbalové informace velmi pozorně.
English: Remove the syringe from the patient's mouth.
Czech: Vyjměte stříkačku pacientovi z úst.
English: Write here in full the day of the week for intake: ______________ Do not take more than the prescribed dose.
Czech: Zde uveďte celý název dne v týdnu, kdy přípravek užíváte: ______________ Neužívejte vyšší než předepsanou dávku.
English: Response to treatment can generally be expected after approximately 4-8 weeks.
Czech: Obecně lze odpověď na léčbu očekávat přibližně po 4-8 týdnech.
English: Whilst this effect can be reduced by administering calcium folinate, the concomitant use should be avoided.
Czech: Přestože lze tento účinek omezit podáváním kalcium-folinátu, je třeba se souběžnému užívání vyhnout.
English: It is therefore very important that methotrexate is not given to pregnant women or to women who are planning to become pregnant unless used for oncology treatment.
Czech: Je proto velmi důležité, aby methotrexát nebyl podáván těhotným ženám nebo ženám, které plánují otěhotnět, pokud není používán k onkologické léčbě.
English: Vitamin products
Czech: Vitaminové přípravky
English: Before the beginning of treatment
Czech: Před zahájením léčby
English: The amount of dose reduction should be decided on a case by case basis.
Czech: O míře snížení dávky se musí rozhodovat individuálně.
English: The dose should be increased gradually but should not, in general, exceed a weekly dose of 25 mg of methotrexate.
Czech: Dávka se zvyšuje postupně, obecně by však neměla být překročena týdenní dávka 25 mg methotrexátu.
English: Teratogenicity - Reproductive risk
Czech: Teratogenita - reprodukční riziko
English: The mean terminal half-life is 6-7 hours and demonstrates considerable variations (3-17 hours).
Czech: Střední terminální eliminační poločas je 6-7 hodin, přičemž tato hodnota vykazuje značný rozptyl (317 hodin).
English: Decide with your doctor the most suitable day of the week to take the medicine.
Czech: Spolu s lékařem rozhodněte, který den v týdnu je pro Vás pro užívání přípravku nejvhodnější.
English: If there are air bubbles in the syringe, repeat until bubbles are eliminated.
Czech: Jsou-li ve stříkačce bubliny, postup opakujte, dokud se bublin nezbavíte.
English: Lymphoma1
Czech: Lymfom1
English: • The need to inform patients and relatives/carers about the once weekly dosing;
Czech: • nutnost informovat pacienty a jejich příbuzné/pečovatele o dávkování jednou týdně;
English: • Immunodeficiency
Czech: • imunodeficience
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Czech: • hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
English: IF YOU USE METHOTREXATE FOR ONE OF THE ABOVE MENTIONED INDICATIONS, YOU SHOULD ONLY TAKE METHOTREXATE ONCE A WEEK
Czech: POKUD UŽÍVÁTE METHOTREXÁT K LÉČBĚ JEDNÉ Z VÝŠE UVEDENÝCH INDIKACÍ, UŽÍVEJTE METHOTREXÁT POUZE JEDNOU TÝDNĚ.
English: Methotrexate is approximately 50% bound to serum proteins.
Czech: Methotrexát se váže přibližně z 50 % na sérové proteiny.
English: Jylamvo is for use in the following indications:
Czech: Přípravek Jylamvo je určen k použití v těchto indikacích:
English: Contents of the pack and other information What Jylamvo contains
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Jylamvo obsahuje
English: Children, adolescents and elderly
Czech: Děti, dospívající a starší pacienti
English: Such abnormalities should return to normal within two weeks, after which, treatment may be resumed at the discretion of the doctor.
Czech: Tyto abnormality by se měly vrátit k normálu do dvou týdnů, poté je možné v léčbě pokračovat, pokud to lékař uzná za vhodné.
English: Use in children under 3 years of age is not recommended as insufficient data on efficacy and safety are available for this patient group
Czech: Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů není dostatek údajů o účinnosti a bezpečnosti.
English: Your doctor may adjust the dose to suit you according to your response to treatment and side effects.
Czech: Lékař může upravit dávku, aby vám vyhovovala, podle vaší odpovědi na léčbu a nežádoucích účinků.
English: If you feel tired or dizzy, you should not drive a vehicle or use machines.
Czech: Cítíte-li se unaven(a) nebo máte-li závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.
English: After distribution, it collects predominantly in the liver, kidneys and spleen in the form of polyglutamates, which can be retained for weeks or months.
Czech: Po distribuci se shromažďuje převážně v játrech, ledvinách a ve slezině ve formě polyglutamátu, který zde může přetrvávat po dobu několika týdnů či měsíců.
English: Recommended examinations and safety measures
Czech: Doporučená vyšetření a bezpečnostní opatření
English: • Concurrent vaccination with live vaccines
Czech: • současné očkování živou vakcínou
English: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS United Kingdom
Czech: Deeside Industrial Park, Flintshire, CH5 2NS Velká Británie
English: Opportunistic infections (sometimes fatal)
Czech: Infekce a infestace infekce oportunní infekce (někdy fatální)
English: Very common (≥1/10) Common (≥ 1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Czech: velmi časté (≥1/10) časté (≥ 1/100 až <1/10) méně časté (≥1/1000 až < 1/100) vzácné (≥1/10000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10000) není známo (z dostupných údajů nelze určit)
English: During treatment
Czech: V průběhu léčby
English: Do not interrupt or stop the treatment with Jylamvo without first discussing this with your doctor.
Czech: Nepřerušujte ani neukončujte léčbu přípravkem Jylamvo, aniž byste to předtím probral(a) s lékařem.
English: This medicine is not recommended in children under 3 years of age as there is insufficient experience in this age group
Czech: Tento přípravek se nedoporučuje u dětí mladších 3 let, protože s léčbou této věkové kategorie není dostatek zkušeností.
English: In patients with unimpaired elimination mechanisms, myelosuppression and mucositis are generally reversible within 14 to 28 days.
Czech: U pacientů s nepostiženými eliminačními mechanismy je myelosuprese a zánět sliznic obecně do 14 až 28 dnů reverzibilní.
English: Depending on the individual activity of the disease and tolerability by the patient, the dose may be increased gradually by 2.5 mg (1.25 ml) per week.
Czech: V závislosti na individuální aktivitě onemocnění a snášenlivosti u pacienta je možné dávku postupně zvyšovat o 2,5 mg (1,25 ml) týdně.
English: The main metabolite is 7-hydroxymethotrexate.
Czech: Hlavním metabolitem je 7-hydroxymethotrexát.
English: There is a suspected mutagenic effect in humans.
Czech: Existuje podezření, že u člověka má mutagenní účinek.
English: Patients with rheumatological or dermatological diseases must be informed unequivocally that treatment is to be taken just once a week and not daily.
Czech: Pacienty s revmatologickými nebo dermatologickými nemocemi je nutné jasně informovat o tom, že léčebnou dávku je nutné užívat jednou týdně, nikoli denně.
English: Methotrexate can have a genotoxic effect.
Czech: Methotrexát může mít genotoxický účinek.
English: Please read this section of the summary of product characteristics very carefully.
Czech: Přečtěte si tento bod souhrnu údajů o přípravku velmi pozorně.
English: In oncology
Czech: V onkologii
English: Do not use Jylamvo during pregnancy except if your doctor has prescribed it for oncology treatment.
Czech: Neužívejte přípravek Jylamvo v průběhu těhotenství s výjimkou případu, že vám ho lékař předepsal k onkologické léčbě.
English: Prior to launch of Jylamvo in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Czech: Před uvedením přípravku Jylamvo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci musí dohodnout s příslušným národním úřadem na obsahu a formě edukačních materiálů včetně komunikačních medií, způsobů distribuce a všech ostatních aspektů programu.
English: • Management of overdose (including the use of calcium folinate and dose interruption).
Czech: • léčba předávkování (včetně podání kalcium-folinátu a přerušení dávkování).
English: Shake the bottle.
Czech: Lahvičku protřepejte.
English: • Reminder that patients who use methotrexate for an indication requiring a weekly dosing schedule to take the product only once weekly and to write the day of the week for intake on the card
Czech: • připomenutí pacientům, kteří užívají methotrexát v indikaci vyžadující týdenní režim dávkování, aby přípravek užívali pouze jednou týdně a do karty si zapsali den v týdnu, kdy užívají přípravek,
English: Other tests may possibly be performed before and after treatment.
Czech: V průběhu a po ukončení léčby Vám mohou být provedeny i další testy.
English: • Active rheumatoid arthritis in adult patients.
Czech: • aktivní revmatoidní artritida u dospělých pacientů;
English: In addition, close monitoring of patients for possible early signs of toxicity is recommended (see sections 4.4, 4.5, 4.8 and 5.2).
Czech: Kromě toho se doporučuje pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich neobjeví časné známky toxicity (viz body 4.4, 4.5, 4.8 a 5.2).
English: Take Jylamvo only once a week.
Czech: Přípravek Jylamvo užívejte pouze jednou týdně.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky.
English: Treatment should follow currently published therapy protocols for children (see section 4.4).
Czech: Léčba se musí řídit současnými zveřejněnými léčebnými protokoly pro děti (viz bod 4.4).
English: Patients must be appropriately monitored during treatment so that signs of possible toxic effects or adverse reactions can be detected and evaluated with minimal delay.
Czech: Pacienty je nutné v průběhu léčby řádně sledovat, aby bylo možné zjistit známky případných toxických účinků nebo nežádoucích účinků a vyhodnotit je s minimální časovou prodlevou.
English: • Information on the importance to fill in prescriptions with clear instructions about once weekly dosing, defined day of intake, and to not use abbreviations; in addition the dose should always be prescribed in mg with ml equivalence based on the correct age of the patient;
Czech: • informace o důležitosti uvedení jasných pokynů v předpise o dávkování jednou týdně, o stanoveném dni užívání, nepoužívání zkratek; kromě toho se má vždy předepsat dávka v mg s odpovídajícím objemem v ml podle věku pacienta;
English: In rhesus monkeys, no malformations comparable to those seen in humans occurred.
Czech: U opic druhu makak rhesus nedochází k malformacím srovnatelným s malformacemi vyskytujícími se u člověka.
English: All parts of the syringe should be completely dry before using it for the next dose.
Czech: Všechny části stříkačky musejí být před podáním další dávky úplně suché.
English: What Jylamvo is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Jylamvo a k čemu se používá
English: Because of the possibility of severe or even fatal toxic reactions, patients should be extensively informed by the treating doctor of the risks involved (including early signs and symptoms of toxicity) and the recommended safety measures.
Czech: Vzhledem k možnému výskytu závažných či dokonce fatálních toxických reakcí musí ošetřující lékař pacienta důkladně poučit o příslušných rizicích (včetně časných známek a symptomů toxicity) a doporučit mu příslušná bezpečnostní opatření.
English: If combined treatment is required, the blood count and renal function should be monitored.
Czech: Je-li nutné užít kombinovanou léčbu, je zapotřebí sledovat krevní obraz a renální funkce.
English: • Recommendation to monitor patients for signs and symptoms of overdose (these predominantly affect the haematopoietic and gastrointestinal systems)
Czech: • doporučení monitorovat u pacientů projevy a příznaky předávkování (postihují převážně hematopoetický a gastrointestinální systém);
English: Any unused medicine or waste material should be disposed of in accordance with local requirements for cytotoxic products - check with your pharmacist.
Czech: Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na cytotoxické přípravky - poraďte se se svým lékárníkem.
English: • The potential for fatal overdose due to medication errors (ME), including daily instead of once weekly use;
Czech: • potenciální fatální předávkování z důvodu chyb a omylů v medikaci (medication errors) včetně užívaní jednou denně místo jednou týdně;
English: If you become pregnant during treatment or suspect you might be pregnant, speak to your doctor as soon as possible.
Czech: Pokud v průběhu léčby otěhotníte, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, poraďte se co nejrychleji se svým lékařem.
English: See also section “Pregnancy, breast-feeding and fertility”.
Czech: Viz také bod „Těhotenství, kojení a plodnost”.
English: For psoriasis patients the need of a liver biopsy prior to and during therapy is controversial.
Czech: U psoriatických pacientů je nutnost provádění jaterní biopsie před léčbou a v jejím průběhu kontroverzní.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Jylamvo is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe or dispense Jylamvo have access to the following educational package:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má zajistit, aby v každém členském státě, kde je přípravek Jylamvo na trhu, měli všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou předepisovat nebo vydávat přípravek Jylamvo, přístup k následujícímu edukačnímu balíčku:
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v dodatku V.
English: Such side effects cannot be excluded when methotrexate is used to treat other diseases.
Czech: Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit ani v případě, že je methotrexát užíván k léčbě jiných onemocnění.
English: In psoriasis, cell proliferation of the epithelium is markedly increased compared with normal skin.
Czech: U psoriázy je buněčná proliferace epitelu ve srovnání s normální kůží výrazně zvýšená.
English: Methotrexate-induced lung diseases such as pneumonitis can occur acutely and at any time during treatment, are not always completely reversible and have already been observed at all doses (including low doses of 7.5 mg (3.75 ml)/week).
Czech: Plicní onemocnění jako např. pneumonitida se mohou objevit akutně kdykoli v průběhu léčby, nejsou vždy plně reverzibilní a byla pozorována při jakékoli dávce (včetně nízkých dávek 7,5 mg (3,75 ml)/týden.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription and herbal or natural medicinal products.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků bez lékařského předpisu a rostlinných nebo přírodních léčivých přípravků.
English: 3 has been reported for methotrexate used in rheumatologic and related indications 4 see remarks on liver biopsy in section 4.4
Czech: 3 byla hlášena při léčbě methotrexátem v revmatologických a souvisejících indikacích 4 viz poznámky týkající se jaterní biopsie v bodu 4.4
English: • A statement about the responsibility of the prescribing physician to determine which patients may be suitable for home or self-administration of Jylamvo.
Czech: • prohlášení o zodpovědnosti předepisujícího lékaře, který stanovuje, u kterého pacienta je vhodné, aby si přípravek Jylamvo podával doma nebo samostatně.