FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the new MIC survey using 25 isolates from Belgium, a lincomycinspectinomycin MIC range of 1:2 to 32:64 µg/ml was obtained, with a MIC50 of 16:32 and a MIC90 of 32:64 µg/ml.
Bulgarian: В новото изследване на МИК, което използва 25 изолати от Белгия, е получен диапазон на МИК за линкомицинспектиномицин от 1:2 до 32:64 µg/ml, с МИК50 16:32 и МИК90 32:64 µg/ml.
English: The most frequent dosing recommendation for treatment is 50 mg/kg bw/day; few SPCs recommend 150 mg/kg bw and some other ones give only a concentration in water, which corresponds approximately to 50 mg/kg bw.
Bulgarian: Няколко КХП препоръчват 150 mg/kg тт, а други дават само концентрацията във вода, която съответства на приблизително 50 mg/kg тт.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ
English: Likewise, information about the lack of data on the development of resistance in L. intracellularis should be included in the above mentioned sections of the SPC.
Bulgarian: Също така в гореспоменатите точки от КХП трябва да се включи информация относно липсата на данни за развитието на резистентност при L. intracellularis.
English: ATCvet code: QJ01FF52.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QJ01FF52.
English: Pigs and chickens.
Bulgarian: Прасета и пилета.
English: Lincomycin is a lincosamide antibiotic, closely related to macrolide and streptogramin B antimicrobials.
Bulgarian: Линкомицин представлява линкозамиден антибиотик, свързан с антимикробните средства макролид и стрептограмин Б.
English: Tolerance is still adequately reflected by the harmonised texts for SPC sections 4.5 (i) Special precautions for use in animals, 4.6 Adverse reactions (frequency and seriousness) and 4.10 Overdose.
Bulgarian: Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта, 4.6 Неблагоприятни реакции (честота и важност) и 4.10 Предозиране от КХП.
English: The proposed withdrawal time of 0 days was well supported by a residue study where pigs were treated using the proposed harmonised dosing regimen 10 mg/kg bw/day for 7 days, and is considered acceptable by the CVMP.
Bulgarian: Предложеният карентен срок 0 дни е добре обоснован от проучване за изчерпване на остатъчните количества, в което прасета са третирани с използване на предложения хармонизиран дозов режим 10 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни, като CVMP счита този срок за приемлив.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water lincomycin (as lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (as spectinomycin sulphate).
Bulgarian: ПРОДУКТ <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене lincomycin (като lincomycin hydrochloride)/spectinomycin (като spectinomycin sulphate)
English: Spectinomycin is an aminocyclitol antibiotic derived from Streptomyces spectabilis, it has bacteriostatic activity and is active against Mycoplasma spp.
Bulgarian: Спектиномицинът е аминоциклитолов антибиотик, получен от Streptomyces spectabilis, има бактериостатична активност и е ефективен срещу Mycoplasma spp. и срещу някои
English: Chicken
Bulgarian: Пилета
English: Among in vitro susceptibility data for M. gallisepticum, a new MIC survey of lincomycin-spectinomycin (1:2 ratio) was carried out on 60 isolates, and showed a MIC range of [0.25:0.5 - 8:16 µg/ml], and MIC50/MIC90 values of 0.5:1 and 2:4 µg/ml, respectively.
Bulgarian: В допълнение към данните за in vitro податливост за M. gallisepticum е проведено ново изследване на МИК на линкомицин-спектиномицин (съотношение 1:2) с 60 изолати, което показва диапазон на МИК [0,25:0,5 - 8:16 µg/ml] и стойности на МИК50/МИК90 съответно 0.5:1 и 2:4 µg/ml.
English: This study is the only formal demonstration of the benefit of the 50 mg/kg bw dose, and the obtained challenge was only mild to moderate, with no observed mortality.
Bulgarian: Проучването е единствената официална демонстрация на ползата от дозата 50 mg/kg тт, като постигнатото провокиране е само от леко до умерено, без наблюдавана смъртност.
English: A single oral dose of 10 mg/kg body weight was administered to pigs to determine the bioavailability.
Bulgarian: Приложена е еднократна перорална доза 10 mg/kg т.м за установяване на бионаличност.
English: Ingestion by these species may result in severe gastrointestinal effects.
Bulgarian: Поглъщането от тези видове животни може да доведе до тежки гастроинтестинални смущения.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) required for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Bulgarian: За определяне на обема разтвор (в L вода за пиене) необходими за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте долната формула:
English: 150 g of powder = 100 g antibiotic activity should be diluted in…
Bulgarian: Консумация на вода 150 g от праха = 100 g антибиотична активност за разтваряне в…. 0.1 L/kg т.м./дневно
English: For E. coli, a newly conducted pan-European MIC survey, involving 67 chicken isolates and 33 turkey isolates, showed a wide MIC range (from 2:4 to ≥256:512 µg/ml), a high spectinomycin MIC90 (256 µg/ml) and a bimodal distribution.
Bulgarian: coli новопроведено паневропейско изследване на МИК, включващо 67 изолати от пилета и 33 изолати от пуйки, показва широк диапазон на МИК (от 2:4 до ≥256:512 µg/ml), висока стойност на МИК90 (256 µg/ml) за спектиномицин и бимодално разпределение.
English: This amounts to 75 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 75 mg прах/kg т.м./дневно за 7 дни.
English: It is known from the pharmacokinetic properties of spectinomycin that only negligible amounts are absorbed from the gut and that in any case, blood levels do not reach MIC concentrations within the respiratory tract of chickens after oral administration; in addition, spectinomycin is polar and does not readily cross membranes and distribute into the intracellular compartment.
Bulgarian: От фармакокинетичните свойства на спектиномицин е известно, че в червата се абсорбират само пренебрежимо малки количества, както и че при всички случаи нивата в кръвта не достигат МИК концентрации в дихателните пътища на пилета след перорално приложение.
English: This amounts to 15 mg powder/kg bw/day for 7 days.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 15 mg прах/kg т.м./дневно за 7 дни.
English: Resistance to lincomycin can readily develop in B. hyodysenteriae and most of the isolates studied show decreased susceptibility in vitro.
Bulgarian: Резистентността към линкомицин лесно се развива при B. Hyodysenteriae и при повечето проучени изолати се описва намаляваща in vitro чувствителност.
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Основания за изменение на кратката характеристика на продукта, етикета и листовката
English: For the treatment and prevention of dysentery caused by Brachyspira hyodysenteria and for the treatment and prevention of porcine proliferative enteropathy (ileitis) caused by Lawsonia intracellularis, and associated enteric pathogens (Escherichia coli).
Bulgarian: За лечение и предпазване от дизентерия, причинена от Brachyspira hyodysenteria, както и за лечение и предпазване от свинска пролиферативна ентеропатия (илеит), причинен от Lawsonia intracellularis и асоциирани ентеропатогени (Escherichia coli).
English: Not authorised for use in birds producing or intended to produce eggs for human consumption.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, чиито яйца са предназначени за човешка консумация.
English: To determine the volume of dilution (in litres of drinking water) for 150 g of the veterinary medicinal product, use the following formula:
Bulgarian: За определяне на обема за разтваряне (в L вода за пиене) за 150 g от ветеринарномедицинския продукт, ползвайте формулата по-долу:
English: Also, information as to widespread decreased susceptibility in B. hyodysenteriae and as to the bimodal distribution in E. coli should be added to section 5.1.
Bulgarian: . Освен това в точка 5.1. „Фармакодинамични свойства“ трябва да се добави информация относно широкоразпространената намалена податливост при B. hyodysenteriae и относно бимодалното разпределение на E. coli .
English: For use in drinking water.
Bulgarian: За прилагане с водата за пиене.
English: In general mixture with other medicines should be avoided.
Bulgarian: Да се избягва смесването с други ветеринарномедицински продукти.
English: In pigs, lincomycin is rapidly absorbed following oral administration.
Bulgarian: При прасета след перорално приложение линкомицина бързо се абсорбира.
English: In a newly provided GCP challenge study the product used at 50 mg/kg bw/day for 7 days was shown to be effective in reducing clinical signs, lesions and bacteriological re-isolation associated to E. coli and/or M. gallisepticum experimental infection in chickens, although the bacterial re-isolation rate was high, with a non-statistically significant reduction for E. coli, and the MIC of the infective strains was low when compared to most field strains.
Bulgarian: В новопредставено провокационно проучване, съответстващо на ДКП, е доказано, че продуктът, използван в доза 50 mg/kg тт/ден в продължение на 7 дни, е ефективен при намаляване на клиничните признаци, лезиите и бактериологичната реизолация, свързани с експериментално заразяване с E. coli и/или M. gallisepticum при пилета, въпреки че процентът на бактериална реизолация е висок, с намаляване на E. coli, което не е статистически значимо, и ниски МИК на инфекциозните щамове, когато се направи сравнение с повечето щамове в практиката.
English: Lincomycin (as lincomycin hydrochloride)
Bulgarian: Lincomycin (като lincomycin hydrochloride)
English: In E. coli, a significant part of the strains show high MIC values (minimum inhibitory concentrations) against the lincomycin-spectinomycin combination and may be clinically resistant, although no breakpoint is defined.
Bulgarian: При E. coli значителна част от щамовете показват високи нива на MIC (минимални инхибиращи концентрации) срещу комбинацията линкомицин-спектиномицин и могат клинично да бъдат резистентни, въпреки че няма определени нива.
English: It is sound clinical practice to base treatment on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Bulgarian: Съгласно правилата за добра клинична практика, лечението трябва да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното бактерии.
English: Several old challenge laboratory studies showed efficacy of the combination against experimental inoculations with Mycoplasma spp.
Bulgarian: Няколко стари провокационни лабораторни проучвания показват ефикасност на комбинацията срещу експериментални инокулации с Mycoplasma spp. и/или E. coli при пилета.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions in the SPC may increase the risk of development and selection of resistant bacteria and decrease the effectiveness of treatment with macrolides due to the potential for cross-resistance.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от описания в инструкциите на КХП, може да увеличи риска от развитие и създаване на резистентни бактерии и да намали ефективността от лечението с макролиди, поради възможна кръстосана резистентност.
English: This benefit-risk evaluation is performed in the context of Article 34 of Directive 2001/82/EC, which in the present procedure has the purpose of obtaining harmonisation within the EU of the conditions of authorisation for the product Linco-Spectin 100 (and associated names).
Bulgarian: В настоящата процедура тя има за цел да постигне хармонизиране в рамките на ЕС на условията за лицензиране на продукта Linco-Spectin 100 (и свързаните с него имена).
English: Due to technical constraints the susceptibility of L. intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Bulgarian: Поради технически причини, възприемчивостта към L. Intracellularis е трудно да се определи in vitro, поради това липсват данни за нивото на резистентност при тези видове.
English: Zoetis Spain, S.L.
Bulgarian: Испания Zoetis Spain, S.L. Avda.
English: Repeated dosing of pigs with daily oral doses of 22 mg lincomycin/kg body weight for 3 days indicated no accumulation of lincomycin in the species, with no detectable serum levels of antibiotic after 24 hours post administration.
Bulgarian: При прилагане на линкомицин в доза 22 mg/kg т.м. за 3 дни при прасета, не се отчита акумулиране на линкомицин при тези видове, не се откриват и следи от антибиотика в серума 24 часа след последното му прилагане.
English: It has little or no action against gram-negative bacteria such as Escherichia coli.
Bulgarian: Ефективността му срещу Грам-отрицателни бактерии като Escherichia coli е малка или липсва.
English: The activity spectrum of spectinomycin includes mycoplasmas, aerobic gramnegative bacteria, and gram-positive cocci.
Bulgarian: Спектърът на действие на спектиномицин включва микоплазми, аеробни грам-отрицателни бактерии и грамположителни коки.
English: Wash hands and any exposed skin with soap and water immediately after use.
Bulgarian: След работа с продукта незабавно измийте със сапун и вода ръцете си и части от тялото, които са имали контакт с продукта.
English: Pigs: 3.33 mg lincomycin and 6.67 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Bulgarian: Прасета: 3.33 mg линкомицин и 6.67 mg спектиномицин/kg т.м./дневно, за 7 дни.
English: In chickens treated at several times the recommended dose, enlargement of the caecum and abnormal caecum content was observed.
Bulgarian: При пилета при прилагането на доза, неколкократно надвишаваща препоръчаната, се наблюдават увеличаване на цекума и неестествено съдържимо на цекума.
English: The combination was superior to lincomycin alone.
Bulgarian: Комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин.
English: Member State EU/EEA
Bulgarian: Страна членка на ЕО
English: Due to technical constraints the susceptibility of Lawsonia intracellularis is difficult to test in vitro, and data about the resistance status in that species are lacking.
Bulgarian: Поради технически причини, чувствителността на Lawsonia intracellularis е трудно да се определи in vitro, затова данните за нивото на резистентност при тези видове, са ограничени.
English: Chickens: Meat and offal: 5 days.
Bulgarian: Пилета: месо и вътрешни органи: 5 дни.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, lincomycin combinations.
Bulgarian: Антибактериални средства за системно приложение, комбинации с ликомицин.
English: Do not use in birds in lay.
Bulgarian: Да не се използва при птици в периода на яйценосене.
English: Meat and offal: 5 days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: 5 дни.
English: White HDPE bottle containing 150 g or 1.5 kg powder for oral solution with a white tamper evident LDPE lid.
Bulgarian: Вид и състав на първичната опаковка Бяла HDPE бутилка, която съдържа 150g и 1,5kg прах за перорален разтвор с бяла LDPE външна капачка.
English: Summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, етикет и листовка
English: Pigs: Meat and offal: Zero days.
Bulgarian: Прасета: месо и вътрешни органи: нула дни.
English: Spectinomycin is poorly absorbed by the gastro-intestinal tract and does not easily cross membranes.
Bulgarian: Спектиномицин се абсорбира трудно в стомашно-чревните пътища и не преминава лесно през мембраните.
English: Lincomycin pharmacokinetic studies in pigs show that lincomycin is bioavailable when given intravenously, intramuscularly or orally.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за линкомицин показват бионаличност след интравенозно, интрамускулно или перорално прилагане.
English: Pigs: for administration via drinking water.
Bulgarian: Прасета: за прилагане с водата за пиене.
English: Pfizer Animal Health MA EEIG
Bulgarian: Health MA EEIG
English: Lincomycin resistance mediated by efflux pumps, or by inactivating enzymes, has also been described.
Bulgarian: Описаната резистентност към линкомицина се медиира от ефлуксната помпа или от инактивиращи ензими.
English: Romania Pfizer Animal Health MA EEIG
Bulgarian: Румъния Pfizer Animal
English: ul.
Bulgarian: A.
English: Chickens: 16.65 mg lincomycin and 33.35 mg spectinomycin/kg bw/day, for 7 days.
Bulgarian: Пилета: 16.65 mg линкомицин и 33.35 mg спектиномицин/kg т.м./дневно, за 7 дни.
English: Care should be taken not to raise and inhale any dust.
Bulgarian: Работете внимателно с праха, за да избегнете разпрашаване и вдишване.
English: No recent
Bulgarian: В няколко други
English: Lithuania Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Bulgarian: Литвания Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Slovenia Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Bulgarian: Словения Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
English: SP, Powder for oral solution for chickens
Bulgarian: SP, Powder for oral
English: The combination was shown to be superior to lincomycin alone.
Bulgarian: Доказано е, че комбинацията е по-добра от самостоятелно прилагания линкомицин.
English: The veterinary medicinal product should be used based on antimicrobial susceptibility testing.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт да се базира на проведено изследване за чувствителност на изолираните от животното стопанство бактерии.
English: Pigs and poultry (nonlayers)
Bulgarian: Прасета, пилета (не носачки)
English: For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Bulgarian: За лечение и предпазване от хронична респираторна болест (CRD), причинена от Mycoplasma gallisepticum и Escherichia coli, асоциирани с нисък процент смъртност.
English: The presence of the disease in the group must be established before the product is used.
Bulgarian: Преди употреба на продукта да се докаже наличието на заболяване в групата.
English: Lincomycin
Bulgarian: Линкомицин
English: Meat and offal: Zero days.
Bulgarian: Месо и вътрешни органи: нула дни.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: To be completed nationally
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
English: Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Bulgarian: Португалия Zoetis Portugal, Lda Lagoas Park, Edifício 10
English: Germany Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1,
Bulgarian: Германия Zoetis Deutschland GmbH Schellingstraße 1, D-10785 Berlin Германия
English: Older field studies typically used a dose regimen of 150 mg/kg bw in a first phase followed by 50 mg/kg bw in a second phase; they were considered poorly relevant as they focus on systematic prophylaxis and zootechnical/economical endpoints.
Bulgarian: По-старите практически проучвания обикновено използват дозов режим 150 mg/kg тт през първата фаза, последван от 50 mg/kg тт през втората фаза.
English: Poultry, not eggs for human consumptio n oral
Bulgarian: Перорален прах Прасета, пилета, не за яйца за човешка консумация
English: and other atypical gut organisms, is probably dependent on conditions established in the gut by other bacteria.
Bulgarian: В допълнение L. intracellularis, както Brachyspira spp. и други атипични чревни организми, вероятно зависят от условията, създадени в червата от други бактерии.
English: Lincomycin resistance is widespread in B. hyodysenteriae and may lead to clinical treatment failure.
Bulgarian: При B. Hyodysenteriae резистентността към ликомицин е широко разпространена и това може да доведе до липса на клиничен отговор при лечение.
English: Pharmacodynamic properties.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства от КХП.
English: It is speculated by the marketing authorisation holder that spectinomycin might have an effect on associated pathogens related to swine dysentery; however, such an effect has not been formally demonstrated in vivo on specific pathogens.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба изказва хипотезата, че спектиномицин може да оказва ефект върху близки патогени, имащи връзка с дизентерията при свинете.
English: Pharmacokinetic particulars
Bulgarian: Фармакокинетични особености
English: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgium
Bulgarian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1 1348 Louvain-la-Neuve Белгия
English: “For the treatment and prevention of chronic respiratory disease (CRD) caused by Mycoplasma gallisepticum and Escherichia coli, and associated with a low mortality rate.
Bulgarian: „За лечение и профилактика на хронична респираторна болест (ХРБ), причинена от Mycoplasma gallisepticum и E. Coli и свързана с нисък процент на смъртност.
English: Pale yellow to light tan soluble powder
Bulgarian: Бледо жълт до светло жълтокафяв разтворим прах.
English: Belgium Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat, 1
Bulgarian: България Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
English: Chickens Turkeys
Bulgarian: solution for chickens
English: the MIC distribution appears to be bimodal, with a significant number of strains showing high values; this could partly correspond to natural (intrinsic) resistance.
Bulgarian: При E. coli и Salmonella spp. разпространението на MIC е двуфазно, със значителен брой щамове, които показват високи нива, което частично може да се дължи на естествена (присъща) резистентност.
English: 2,500 L of drinking water
Bulgarian: 2,500 L питейна вода
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT <Invented name> 222 mg/g + 444.7 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens
Bulgarian: ПРОДУКТ <Търговско наименование> 222 mg/g + 444.7 mg/g прах за прилагане с водата за пиене при прасета и пилета
English: The older field studies were conducted in a context of systematic prophylaxis and used two-phase dosing regimens; the conditions of those studies do not provide support for the proposed 50 mg/kg bw dose.
Bulgarian: По-старите практически проучвания са проведени в контекста на системната профилактика и използват дозови режими, включващи две фази.
English: The possible impact on clinical efficacy of the high in vitro resistance rate evidenced in B. hyodysenteriae was not assessed in recent clinical studies; however, in the context of this Article 34 referral procedure, aiming at harmonising the conditions of authorisation of an already approved product, it was considered that the indication should not be removed on that basis.
Bulgarian: Въпреки това в контекста на настоящата процедура по сезиране по член 34, целяща да хармонизира условията за лицензиране на вече одобрен продукт, е счетено, че показанието не трябва да се премахва на тази основа.
English: Pigs Poultry
Bulgarian: Прасета, пилета
English: Use of the product deviating from the instructions given in the summary of product characteristics may increase the prevalence of bacteria resistant to lincomycin and spectinomycin and may decrease the effectiveness of treatment with other antimicrobials of the same or related classes, due to the potential for cross resistance.
Bulgarian: Употребата на ветеринарномедицинския продукт по начин, различен от описания в инструкциите на тази листовка, може да увеличи риска от развитие и създаване на резистентни на линкомицин и спектиномицин бактерии и да намали ефективността от лечението с макролиди, поради възможна кръстосана резистентност.
English: 1,500 L of drinking water
Bulgarian: 1,500 L питейна вода
English: 0.2 L/kg bw/day
Bulgarian: 0.2 L/kg т.м./дневно
English: The spectinomycin exhibits little tendency to protein binding and is poorly liposoluble.
Bulgarian: Спектиномицинът в много ниска степен се свързва с протеините и е слабо липоразтворим.
English: INDICATION(S) Read the package leaflet before use.
Bulgarian: Преди употреба прочети листовката.
English: Oral powder for use in drinking water
Bulgarian: Прах за перорално приложение във водата за пиене
English: Chickens:
Bulgarian: Пилета:
English: 0.25 L/kg bw/day
Bulgarian: 0.25 L/kg т.м./дневно