FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con peso inferior a lo normal se deberá comprobar su peso en cada visita.
Portuguese: O peso corporal dos doentes com baixo peso deve ser verificado em cada visita.
Spanish: Daliresp está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (VEMS post-broncodilatador inferior al 50% del normal) asociada a bronquitis crónica en pacientes adultos con un historial de exacerbaciones frecuentes y como terapia adicional a un tratamiento broncodilatador.
Portuguese: Daliresp é indicado para o tratamento de manutenção da doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) grave (VEF1 pós-broncodilatador inferior a 50% do previsto) associada a bronquite crónica em doentes adultos com historial de exacerbações frequentes como complemento do tratamento broncodilatador.
Spanish: La dosis utilizada de fluvoxamina fue de 50 mg. Una combinación de roflumilast con estas sustancias activas puede llevar a un incremento de la exposición y a una intolerancia persistente.
Portuguese: A combinação de roflumilaste com estas substâncias ativas pode conduzir a um aumento de exposição e intolerabilidade persistente.
Spanish: • Insomnio, ansiedad, depresión, cambios en el comportamiento o en el estado del ánimo, ideas o comportamiento suicida.
Portuguese: • Insónia, ansiedade, depressão,alterações do comportamento ou do humor, ideação ou comportamento suicida
Spanish: Este efecto parece deberse a un intermediario N-óxido de ADCP (4-amino-3,5-dicloropiridina) que se forma en la mucosa olfativa de los roedores, con especial afinidad de unión en estas especies (es decir, ratones, ratas y hámster).
Portuguese: Este efeito parece ser devido a um intermediário N-óxido ADCP especificamente formado na mucosa olfativa de roedores, com especial afinidade de ligação a estas espécies (i.e., rato, ratinho e hamster).
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 500 microgramos al día.
Portuguese: A dose recomendada é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia.
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Portuguese: Os anticolinérgicos de curta duração (ACCD) foram permitidos aos doentes que não tomavam agonistas beta de ação prolongada.
Spanish: 5 Conservación de Daliresp Contenido del envase e información adicional
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Daliresp Conteúdo da embalagem e outras informações
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp ( insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Spanish: Tras las estimulación in vitro de los neutrófilos, monocitos, macrófagos o linfocitos humanos, roflumilast y roflumilast N-óxido suprimen la liberación de mediadores inflamatorios, ej.: leucotrieno B4, especies reactivas del oxígeno, factor de necrosis tumoral α, interferon γ y granzima B.
Portuguese: Na estimulação in vitro de neutrófilos, monócitos, macrófagos ou linfócitos humanos, roflumilaste e N-óxido roflumilaste suprimem a libertação de mediadores inflamatórios, como por exemplo, leucotrieno B4, espécies reativas de oxigénio, fator de necrose tumoral α, interferão γ e granzima B. Em doentes com DPOC, roflumilaste reduziu os neutrófilos da expetoração.
Spanish: Roflumilast es un inhibidor de la PDE4, un principio activo anti-inflamatorio no esteroideo, diseñado para actuar tanto sobre la inflamación sistémica como pulmonar asociadas a la EPOC.
Portuguese: Roflumilaste é um inibidor da PDE4, uma substância ativa anti-inflamatória não-esteroide concebida para combater a inflamação sistémica e pulmonar associada a DPOC.
Spanish: Se aconseja a los pacientes una revisión regular del peso.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a verificar o seu peso de forma regular.
Spanish: Un análisis de sensibilidad predeterminado utilizando un modelo de regresión binominal negativa mostró diferencias estadísticas significativas del -14,2 % (cociente de tasas: 0,86; CI 95 %: 0,74 a 0,99).
Portuguese: Uma análise de sensibilidade pré-especificada usando o tratamento do modelo de regressão binomial negativa revelou uma diferença estatisticamente significativa de14,2% (risco relativo: 0,86; IC 95%: 0,74 a 0,99).
Spanish: Ya que tanto roflumilast como roflumilast N-óxido tienen actividad inhibidora de la PDE4 in vivo, las consideraciones farmacocinéticas se basan en la actividad inhibidora total de la PDE4 (ej., la exposición total a roflumilast y a roflumilast N-óxido).
Portuguese: Como o roflumilaste e o N-óxido roflumilaste contribuem para a atividade inibitória in vivo de PDE4, as considerações farmacocinéticas são baseadas na atividade inibitória de PDE4 total (i.e., exposição total a roflumilaste e N-óxido roflumilaste).
Spanish: No se ha estudiado su uso en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (grados 3 y 4 según la NYHA) y, por lo tanto, no se recomienda el tratamiento en este tipo de pacientes.
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva (graus 3 e 4 de NYHA) ainda não foram estudados e, portanto, o tratamento destes doentes não é recomendado.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves, con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Portuguese: A redução de exacerbações moderadas ou graves com roflumilaste e agonistas beta de ação prolongada comparativamente ao placebo e agonistas beta de ação prolongada foi em média 21% (p=0,0011).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de roflumilast normalmente se producen aproximadamente una hora después de ingerir la dosis (en un rango de entre 0,5 y 2 horas) en ayunas.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas (Cmax) de roflumilaste ocorrem geralmente uma hora após a administração (variando de 0,5 a 2 horas) em jejum.
Spanish: En los dos estudios de seis meses, el VEMS pre-broncodilatador mejoró significativamente en 49 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del efecto broncodilator del tratamiento concomitante con salmeterol en el estudio M2-127 y en 80 ml (variable principal, p<0,0001) por encima del tratamiento concomitante con tiotropio en el estudio M2-128.
Portuguese: Nos dois estudos com a duração de seis meses, VEF1 pré-broncodilatador foi melhorado significativamente em 49 ml (parâmetro de eficácia primária, p<0,0001), além do efeito broncodilatador do tratamento concomitante com salmeterol no estudo M2-127 e em 80 ml (parâmetro de eficácia primário, p<0,0001) adicional ao tratamento concomitante com tiotrópio no estudo M2-128.
Spanish: Además, estudios in vitro han demostrado que roflumilast no produce inducción de las CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, o 3A4/5 y solo una pequeña inducción de la CYP2B6.
Portuguese: Adicionalmente, estudos in vitro demonstraram a não indução de CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19 ou 3A4/5 e apenas uma fraca indução de CYP2B6 pelo roflumilaste.
Spanish: Daliresp no está indicado para el tratamiento de episodios repentinos de ahogo (broncoespasmos agudos).
Portuguese: Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncospasmos agudos).
Spanish: Cómo tomar Daliresp
Portuguese: Como tomar Daliresp
Spanish: Se observó también una incidencia mayor en los pacientes menores de 75 años de edad tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo (3,1% frente a 2,0%).
Portuguese: A incidência observada foi também superior em doentes com idade inferior a 75 anos tratados com roflumilaste quando comparados com os doentes tratados com placebo (3,1% versus 2,0%).
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o se identifica ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con roflumilast.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou sejam identificadas situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com roflumilaste.
Spanish: El paso principal del metabolismo de roflumilast es la N-oxidación de roflumilast en roflumilast N-óxido mediante el CYP3A4 y el CYP1A2.
Portuguese: Um passo importante do metabolismo de roflumilaste é a N-oxidação de roflumilaste a N-óxido roflumilaste pelo citocromo (CYP) 3A4 e CYP1A2.
Spanish: Los niveles de VEMS pos-broncodilatador se incrementaron en el grupo tratado con roflumilast en 52 ml (CI 95 %: 40, 65 ml) y disminuyeron para el grupo tratado con placebo en 4 ml (CI 95 %: -16, 9 ml).
Portuguese: O FEV1 pós-broncodilatador aumentou para o grupo de roflumilaste em 52 ml (IC 95%: 40, 65 ml) e diminuiu para o grupo de placebo em 4 ml (IC 95%: -16, 9 ml).
Spanish: En dos estudios confirmatorios iguales de un año de duración (M2-124 y M2-125) y dos estudios complementarios de seis meses de duración (M2-127 y M2-128), se aleatorizaron y trataron un total de 4.768 pacientes.
Portuguese: Em dois estudos duplos e confirmatórios com a duração de um ano (M2-124 e M2-125) e dois estudos suplementares com a duração de seis meses (M2-127 e M2-128), um número total de 4.768 doentes foram distribuídos aleatoriamente, dos quais 2.374 doentes foram tratados com roflumilaste.
Spanish: Grave negativa binominal
Portuguese: Regressão binomial negativa
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que deben pesarse en plazos regulares de tiempo y registrar su peso en la ficha del paciente.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a pesaremse em intervalos regulares e a registar o seu peso no cartão do doente.
Spanish: Puede producirse una sobreexposición en determinadas poblaciones y un aumento del riesgo de intolerancia persistente en: o Poblaciones especiales con una elevada inhibición de la PDE4, como mujeres no fumadoras de raza negra; oPacientes tratados concomitantemente con inhibidores de la CYP1A2/2C19/3A4 (como fluvoxaminay cimetidina) o inhibidores de la CYP1A2/3A4 (como enoxacina).
Portuguese: O aumento da exposição pode ocorrer em determinadas populações e aumentar o risco de intolerância persistente: o Populações especiais que sofrem inibição aumentada de PDE4, como mulheres de raça negra não fumadoras; o Doentes tratados concomitantemente com inibidores deCYP1A2/2C19/3A4 (tais como a fluvoxaminae cimetidina) ou inibidores de CYP1A2/3A4 (como a enoxacina).
Spanish: Usted o sus cuidadores deberán informar inmediatamente a su médico sobre cualquier cambio de comportamiento o de humor y sobre cualquier pensamiento suicida que pueda tener.
Portuguese: Deve, ou o respetivo prestador de cuidados, também informar imediatamente o seu médico de quaisquer alterações no comportamento ou humor e de qualquer pensamento suicida que possa ter.
Spanish: Daliresp 500 microgramos
Portuguese: Daliresp 500 microgramas
Spanish: La tasa de exacerbaciones graves se redujo en el grupo de pacientes totales (cociente de tasas: 0,76; CI 95 %: 0,60 a 0,95) con una tasa de 0,24 por paciente/año en el grupo tratado con roflumilast en comparación con una tasa de 0,32 por paciente/año en los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: A taxa de exacerbações graves foi reduzida no grupo geral de doentes (risco relativo: 0,76; IC 95%: 0,60 a 0,95) com uma taxa de 0,24 por doente/ano comparado com uma taxa de 0,32 por doente/ano em doentes tratados com placebo.
Spanish: La diferencia en la incidencia entre el tratamiento con roflumilast y con placebo fue cuantitativamente mayor en los pacientes tratados con LAMA como medicación concomitante observandose pérdida de peso (7,2% frente a 4,2%), pérdida de apetito (3,7% frente a 2,0%), cefalea (2,4% frente a 1,1%) y depresión (1,4% frente a -0,3%).
Portuguese: A diferença de incidência entre roflumilaste e placebo foi quantitativamente superior com antagonistas muscarínicos de ação prolongada concomitantes na diminuição de peso (7,2% versus 4,2%), diminuição do apetite (3,7% versus 2,0%), dor de cabeça (2,4% versus 1,1%) e depressão (1,4% versus -0,3%).
Spanish: En los estudios de un año de duración (M2-124, M2-125), se observó una pérdida de peso más frecuente en pacientes tratados con roflumilast en comparación con los pacientes tratados con placebo.
Portuguese: Em estudos com a duração de 1 ano (M2-124, M2-125), a redução de peso corporal ocorreu mais frequentemente em doentes tratados com roflumilaste comparativamente aos doentes tratados com placebo.
Spanish: La tasa (por paciente y año) de exacerbaciones moderadas (que requieren tratamiento con glucocorticosteroides sistémicos) o de exacerbaciones graves (que resultan en hospitalización y/o en fallecimiento) después de un año fue de 1,142 con roflumilast y de 1,374 con placebo, correspondiendo a una reducción del riesgo relativo en un 16,9% (95% CI; 8,2% a 24,8%) (variable principal, p=0,0003).
Portuguese: A taxa (por doente e por ano) de exacerbações moderadas (com necessidade de intervenção de glucocorticosteróides sistémicos) ou exacerbações graves (resultantes em hospitalização e/ou conduzindo à morte) após um ano foi 1.142 com roflumilaste e 1.374 com placebo correspondendo a uma redução relativa do risco de 16,9% (95% IC: 8,2% a 24,8%) (parâmetro de eficácia primário; p=0,0003).
Spanish: Los efectos fueron similares, independientemente de que existiera un tratamiento previo con corticosteroides inhalados o concomitante durante el estudio con LABAs.
Portuguese: Os efeitos foram similares, independentemente do tratamento prévio com corticosteroides inalados ou tratamento subjacente com agonistas beta de ação prolongada.
Spanish: No se recomienda Daliresp si usted tiene una o mas de las siguientes enfermedades: - enfermedades inmunológicas graves como infección por VIH, esclerosis múltiple (EM), lupus eritematoso (LE) o leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP) - enfermedades infecciosas agudas y graves como la tuberculosis o la hepatitis aguda - cáncer (excepto los pacientes con carcinoma de células basales, un tipo de cáncer de piel de evolución lenta) - o enfermedad cardiaca grave
Portuguese: Daliresp não está recomendado se tiver uma ou mais das seguintes doenças: - doenças imunológicas graves (tais como infeção VIH, esclerose múltipla (EM), lúpus eritematoso (LE), leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)) - doenças infeciosas agudas graves (tais como tuberculose ou hepatite aguda) - cancro (exceto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) - ou doença grave do coração.
Spanish: Edad avanzada No requiere de ajuste de dosis.
Portuguese: Idosos Não é necessário ajuste da dose.
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 500 microgramos (un comprimido) de roflumilast una vez al día.
Portuguese: Posologia A dose recomendada é de 500 microgramas (um comprimido) de roflumilaste uma vez por dia.
Spanish: Esto puede ocurrir en poblaciones especiales que pueden tener una mayor exposición como mujeres de raza negra no fumadoras (ver sección 5.2) o en pacientes con tratamiento concomitantes con los inhibidores de CYP1A2/ 2C19/3A4 (como , fluvoxamina y cimetidina) o el inhibidor de la CYP1A2/3A4/ enoxacina y cimetidina (ver seeción 4.5).
Portuguese: Tal acontece no caso de populações especiais que podem ter uma maior exposição, tais como raça negra, mulheres não fumadoras (ver secção 5.2) ou em doentes tratados concomitantemente com os inibidores de CYP1A2/2C19/A34 (tais como fluvoxamina e cimetidina) ou o inibidor de CYP1A2/3A4 enoxacina (ver secção 4.5).
Spanish: Estudios clínicos de interacción con los inhibidores de CYP 3A4 eritromicina y ketoconazol han mostrado un aumento del 9% en la actividad inhibidora total del PDE4.
Portuguese: Estudos clínicos de interação com inibidores de CYP3A4 eritromicina e cetoconazol demonstraram aumentos de 9% na atividade inibitória de PDE4 total.
Spanish: Ambos, roflumilast y roflumilast-N-óxido tienen actividad intrínseca inhibidora de la fosfodiesterasa 4 (PDE4).
Portuguese: Roflumilaste e N-óxido roflumilaste têm atividade inibitória intrínseca da fosfodiesterase 4 (PDE4).
Spanish: El ABC plasmático del metabolito N-óxido es típicamente 10 veces mayor que el ABC de roflumilast.
Portuguese: A biodisponibilidade (AUC) plasmática do metabolito N-óxido é cerca de10 vezes superior à AUC plasmática de roflumilaste.
Spanish: Roflumilast 500 microgramos una vez al día mejoró de forma significativa la función pulmonar en comparación con el placebo en una media de 51 ml (VEMS pre-broncodilatador, p<0,0001), y 53 ml (VEMS post-broncodilatador, p<0,0001).
Portuguese: Roflumilaste 500 microgramas uma vez por dia melhorou significativamente a função pulmonar comparativamente ao placebo, em média em 51 ml (FEV1 pré-broncodilatador, p<0.0001) e em 53 ml (FEV1 pós-broncodilatador, p<0,0001).A
Spanish: Si los pacientes sufren nuevos síntomas psiquiátricos o un empeoramiento de los mismos, o ideación suicida o intento de suicidio, se recomienda suspender el tratamiento con Daliresp.
Portuguese: Caso surjam novos sintomas psiquiátricos ou se verifique o agravamento dos já existentes, ou situações de ideação suicida ou tentativa de suicídio, é recomendado descontinuar o tratamento com Daliresp.
Spanish: Los cocientes de tasas utilizando un análisis por protocolo mediante una regresión de Poisson y un análisis de sensibilidad por intención de tratar no significativo a los abandonos mediante una regresión de Poisson fueron del 0,81 (CI 95 %: 0,69 a 0,94) y 0,89 (CI 95 %: 0,77 a 1,02), respectivamente.
Portuguese: A análise per protocol através da regressão de Poisson e a sensibilidade não-significante do drop-out na análise intention-to-treat, através da regressão de Poisson, indicaram um risco relativo de 0.81 (95% CI: 0.69 a 0.94) e 0.89 (95% CI: 0.77 a 1.02), respectivamente.
Spanish: Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Alemania
Portuguese: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, D-16515 Oranienburg Alemanha
Spanish: El tratamiento con roflumilast puede provocar un mayor riesgo de trastornos del sueño (principalmente insomnio) en pacientes con un peso corporal basal menor a 60 kg debido a que en estos pacientes se ha encontrado un aumento de la actividad inhibitoria total de la PDE4 (ver sección
Portuguese: O tratamento com roflumilaste poderá originar um risco mais elevado de perturbações do sono (principalmente insónia) em doentes com peso corporal inicial <60 kg, devido a uma atividade inibitória de PDE4 total mais elevada observada nestes doentes (ver secção 4.8).
Spanish: Aunque las reacciones adversas como diarrea, náusea, dolor abdominal y dolor de cabeza se producen principalmente durante las primeras semanas de tratamiento , en la mayoría de los casos se resuelven al continuar con el mismo.
Portuguese: Embora as reações adversas como diarreia, náusea, dor abdominal e cefaleia ocorram principalmente durante as primeiras semanas de tratamento e sejam resolvidas na generalidade com o tratamento continuado, o tratamento com roflumilaste deve ser reavaliado em caso de intolerabilidade persistente.
Spanish: Tratamiento concomitante con antagonistas muscarínicos de larga duración (LAMA) En el estudio RO-2455-404-RD se observó una mayor incidencia de pérdida de peso y del apetito, cefalea y depresión en pacientes a los que se les administró roflumilast de forma concomitante con antagonistas mucarínicos de larga duración además de con corticosteroides inhalados (CI) y agonistas ß de larga duración (LABAs) en comparación con los pacientes tratados solamente de forma concomitante con roflumilast, con CI y LABAs.
Portuguese: Tratamento concomitante com antagonistas muscarínicos de ação prolongada Durante o Estudo RO-2455-404-RD foi observada uma maior incidência de diminuição do peso, diminuição do apetite, dor de cabeça e depressão em doentes a receber roflumilaste e antagonistas muscarínicos de ação prolongada em conjunto com corticosteroides por inalação (CEI) concomitantes e agonistas beta de ação prolongada (ABAP) em comparação com os doentes tratados apenas com roflumilaste, CEI e ABAP concomitante.
Spanish: La falta de estudios en pacientes con infección por VIH o hepatitis activa, con desordenes inmunológicos graves (p. ej. esclerosis múltiple, lupus eritematoso, leucoencefalopatía multifocal) o tratados con inmunosupresores (salvo con corticosteroides sistémicos a corto plazo) y que en estos pacientes no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daliresp.
Portuguese: A falta de experiência em doentes com infeção pelo VIH ou hepatite ativa, com doenças imunológicas graves (tais como esclerose múltipla,lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal) ou tratados com medicamentos imunossupressores (à exceção de corticosteroides sistémicos de ação curta) e que Daliresp não deve ser iniciado ou deve ser interrompido nesses doentes.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - temblores, sensación de que todo le da vueltas (vértigo), mareos - sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón (palpitaciones) - gastritis, vómitos - reflujo ácido del estómago a la garganta (regurgitaciones ácidas), indigestión - sarpullido - dolores musculares, debilidad muscular o calambres - dolor de espalda - sensación de debilidad o cansancio; sensación de malestar.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tontura - sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) - gastrite, vómitos - refluxo do ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão - erupção cutânea - dor muscular, fraqueza muscular ou cãibras - dor lombar - sensação de fraqueza ou fadiga ; mal-estar.
Spanish: Hematoquezia Estreñimiento
Portuguese: Hematoquezia Obstipação
Spanish: La experiencia en pacientes con infecciones latentes como tuberculosis, infección viral por herpes y herpes zostes es limitada.
Portuguese: A experiência em doentes com infeções latentes como tuberculose, hepatite viral, infeção por herpes viral e herpes zóster é limitada.
Spanish: Un mayor número de pacientes en el grupo tratado con roflumilast (27,6 %) abandonó el estudio de medicación en comparación con el grupo tratado con el placebo (19,8 %) debido a diferentes motivos (cociente de riesgos: 1,40; CI 95 %: 1,19 a 1,65).
Portuguese: Mais doentes no grupo de roflumilaste (27,6%) do que no de placebo (19,8%) interromperam a medicação do estudo devido a qualquer motivo (risco relativo: 1,40%; IC 95%: 1,19 a 1,65).
Spanish: Insuficiencia renal No requiere de ajuste de dosis.
Portuguese: Compromisso renal Não é necessário ajuste da dose
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas y en estudios de potencial carcinogénico se observó toxicidad específica en roedores de la mucosa nasal.
Portuguese: Toxicidade específica de roedores na mucosa nasal foi observada em estudos de toxicidade de doserepetida e estudos de carcinogenicidade.
Spanish: Pérdida de peso
Portuguese: Redução de peso
Spanish: Daliresp contiene el principio activo roflumilast, que es un antiinflamatorio inhibidor de la fosfodiesterasa-4.
Portuguese: Daliresp contém a substância ativa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4.
Spanish: En otros roedores y no roedores, incluidos monos, no se observó toxicidad en el epidídimo, ni alteraciones en los parámetros seminales, pese a que se emplearon niveles de exposición más elevados.
Portuguese: A toxicidade epididimal ou alterações nos parâmetros do sémen não estavam presentes em quaisquer outras espécies de roedores e não roedores, incluindo macacos apesar de exposições mais elevadas.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas constantes de roflumilast y de su metabolito N-óxido, con una dosis diaria, se alcanzan aproximadamente después de cuatro días en el caso de roflumilast y de seis días en el caso de su metabolito N-óxido.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de roflumilaste e do seu metabolito N-óxido, no estado estacionário, são atingidas após proximamente 4 dias para roflumilaste e 6 dias para N-óxido roflumilaste após administração de uma dose diária.