FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 500 mg три пъти дневно (два пъти препоръчителната доза), се наблюдава медиана на съотношението на акумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,095 [минимално, 0,274; максимално, 11,46; n=16; седмица 24], с висока вариабилност между участниците (%CV = 141,8%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau nei rekomenduojama dozė), kaupimosi santykio mediana remiantis AUC0-4h, buvo 1,095 (mažiausiai 0,274; daugiausiai 11,46; n=16; 24 savaitę) ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 141,8 %).
Bulgarian: Това е така, тъй като лекарството не е изследвано при тази възрастова група.
Lithuanian: Šio vaisto nerekomenduojama vartoti pacientams iki 18 metų amžiaus, nes vaistas šioje amžiaus grupėje nebuvo ištirtas.
Bulgarian: Ако се усещате изморени, трябва да изчакате, докато се почувствате по-добре, преди да шофирате или да работите с инструменти или машини.
Lithuanian: Telotristatas gali turėti nedidelį poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiatės pavargę, prieš vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus turėtumėte palaukti, kol pasijusite geriau.
Bulgarian: Средно изходно (SD)
Lithuanian: Pradinis vidurkisa (SN)
Bulgarian: 610 ng/ml и 2320 ng•
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
Bulgarian: In vitro лоперамид (CES2 инхибитор) оказва умерен ефект върху метаболизма на телотристат етил, намалявайки образуването на телотристат с <30% (вж. точка 4.5).
Lithuanian: In vitro loperamidas (KES2 inhibitorius) vidutiniškai veikė telotristato etilo metabolizmą, mažindamas telotristato susidarymą < 30 % (žr.
Bulgarian: След единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил, приблизително 93% от дозата се открива.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
Bulgarian: ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku: - jeigu vartodami šį vaistą neturite nuotaikos, esate prislėgtas arba jaučiate, kad niekas Jūsų nedomina ar nejaučiate malonumo atlikdami įprastinę veiklą; - jeigu pasireiškia vidurių užkietėjimo požymiai, nes telotristatas suretina tuštinimąsi.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Bulgarian: Статистически значими намаления на u5-HIAA се наблюдават за телотристат етил 250 mg три пъти дневно в сравнение с плацебо в двете проучвания фаза 3.
Lithuanian: Abiejų 3 fazės tyrimų metu buvo stebimas statistiškai reikšmingas u5-HIAA koncentracijos sumažėjimas vartojant telotristato etilo 250 mg tris kartus per parą dozę, palyginti su placebu.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с 250 mg три пъти дневно, се наблюдава слабо кумулиране с медиана на коефициента на кумулиране въз основа на AUC0-4h от 1,55 [минимум, 0,25; максимално, 5,00; n=11; седмица 12], с висока вариабилност между участниците (%CV = 72%).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 250 mg tris kartus per parą, buvo pastebėtas nedidelio telotristato kiekio kaupimasis, kaupimosi santykio mediana, remiantis AUC0-4h, buvo 1,55 [mažiausiai 0,25; daugiausiai 5,00; n=11; 12 savaitę] ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 72 %).
Bulgarian: 97,5% CL за разликата p-стойност
Lithuanian: Mažiausių kvadratų metodu apskaičiuoto vidurkio skirtumas 97,5 % PR skirtumas p reikšmė
Bulgarian: Депресивни нарушения
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Bulgarian: Специални популации Старческа възраст
Lithuanian: Ypatingos populiacijos
Bulgarian: При зайци NOAEL за майчината и пренаталната токсичност е 125 mg/kg/ден, съответстващо на 1,5 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Lithuanian: Triušių motinos ir prenatalinis toksiškumas NOAEL yra 125 mg/kg per parą, atitinka 1,5-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Bulgarian: В случай на пропусната доза пациентите трябва да приемат следващата си доза в следващото планирано време.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku.
Bulgarian: Лоперамид предизвиква <30% намаление на образуването на телотристат (активния метаболит) in vitro (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
Bulgarian: Телотристат не оказва ефект върху фертилитета в проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu telotristatas neturėjo jokio poveikio vaisingumui (žr.
Bulgarian: NOAEL за родителска/майчина/пренатална и постнатална токсичност е 500 mg/kg/ден при плъхове, съответстващо на 3 до 4 пъти изчислената експозиция при хора (AUC0-24) на активния метаболит LP-778902 при MRHD.
Lithuanian: Tėvo / motinos / prenatalinio ir postnatalinio toksiškumo NOAEL žiurkėms yra 500 mg/kg per parą, atitinka 3-4 kartus didesnę ekspoziciją nei numatoma aktyvaus metabolito LP-778902 ekspozicija (AUC0-24) žmogui esant didžiausiai rekomenduojamai žmogui dozei.
Bulgarian: Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, преди да започнете приема, както и докато приемате това лекарство.
Lithuanian: Tyrimai - Prieš Jums pradedant vartoti šį vaistą ir vėliau jį vartojant gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus .
Bulgarian: При кучета понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка се наблюдават при перорална доза съответно 200 mg/kg/ден и 30 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Lithuanian: Šunims sušėrus 200 mg/kg/per parą ir 30 mg/kg/per parą telotristato etiprato dozes, smegenyse buvo stebimas atitinkamai 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimas.
Bulgarian: Телотристат намалява честотата на дефекацията.
Lithuanian: Telotristatas sumažina tuštinimosi dažnumą (TD).
Bulgarian: Не е доказано, че телотристат етил и неговият активен метаболит са индуктори на CYP3A4 при системно значими концентрации въз основа на in vitro находките.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
Bulgarian: За клиничното лечение на повишените чернодробни ензими вижте точка 4.4.
Lithuanian: Padidėjusio kepenų fermentų aktyvumo gydymo rekomendacijos pateikiamos 4.4 skyriuje.
Bulgarian: Раздуване на корема, констипация, флатуленция
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Bulgarian: Проведено е подпроучване с предварително определено интервю при излизане от проучването за оценка на значимостта и клиничното значение на подобренията на симптомите при 35 пациенти.
Lithuanian: Siekiant įvertinti pacientų tinkamumą ir klinikinių simptomų pagerėjimo klinikinę reikšmę, 35 pacientams baigiant tyrimą buvo atliekama iš anksto numatyta papildoma apklausa.
Bulgarian: коремна болка
Lithuanian: Pilvo skausmasa,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някои от следните нежелани реакции:
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių.
Bulgarian: Няма съответно приложение на телотристат в педиатричната популация за показанието карциноиден синдром.
Lithuanian: Vaikų populiacija Telotristatas nėra skirtas vaikų populiacijai karcinoido sindromo indikacijai.
Bulgarian: Xermelo е показан за лечение на диария при карциноиден синдром в комбинация с терапия със соматостатинов аналог (somatostatin analogue, SSA) при възрастни с неадекватен контрол при лечение със SSA.
Lithuanian: Xermelo skirtas karcinoido sindromo viduriavimui gydyti kartu su somatostatino analogais (SSA)
Bulgarian: Пациент с отговор, n
Lithuanian: Pacientų skaičius Reagavę į gydymą pacientai, n (%)
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telotristatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Lithuanian: Serotoninas yra ypatingai svarbus reguliuojant keletą pagrindinių fiziologinių procesų, įskaitant sekreciją, motoriką,
Bulgarian: Не е известно дали телотристат етил и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar telotristato / metabolitų išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за телотристат, научните заключения на CHMP са, както следва:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) telotristato periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партиди
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE
Bulgarian: 180 филмирани таблетки
Lithuanian: 180 plėvele dengtų tablečių.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане, при които не е необходима диализа (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir kuriems nereikalinga dializė, dozės keisti nereikia (žr.
Bulgarian: Повишения на чернодробните ензими
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (и 95% CL) на дефекации (брой/ дневно)
Lithuanian: Mean Change from Baseline (and 95% CL) in Bowel Movements (counts/day)
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A4 (напр. мидазолам, еверолимус, сунитиниб, симвастатин, етинилоестрадиол, амлодипин, циклоспорин и др.) чрез намаляване на тяхната системна експозиция (вж. точка 5.2).
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
Bulgarian: Проблеми с дишането, учестен сърдечен ритъм, треска, инконтиненция (неконтролирано изпускане на урина), объркване, замаяност или възбуда.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei Jums pasireiškia kuris nors iš toliau išvardytų šalutinio poveikio reiškinių: - Kvėpavimo sutrikimai, greitas širdies plakimas, karščiavimas, šlapimo nelaikymas (nekontroliuojamas šlapinimasis), sumišimas, galvos svaigimas ar sujaudinimas.
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
Lithuanian: Magnio stearatas Koloidinis bevandenis silicio dioksidas
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Xermelo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xermelo
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS:
Bulgarian: Това е необходимо, тъй като лекарството не е изследвано при пациенти с тежки чернодробни проблеми.
Lithuanian: Šis vaistas dar nebuvo tirtas su pacientais, sergančiais sunkiomis kepenų ligomis.
Bulgarian: Средства, понижаващи стомашната киселинност
Lithuanian: Rūgštingumą mažinantys vaistiniai preparatai
Bulgarian: Процент пациенти с Брой пациенти
Lithuanian: Pacientų dalis procentais, kuriems pasireiškė aiškus atsakasb
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Lithuanian: visos plazmoje esančios su vaistiniu preparatu susijusios medžiagos, buvo LP-951757, oksidacinis dekarboksilintas metabolitas.
Bulgarian: Привидният полуживот на телотристат етил при нормални здрави доброволци след единична перорална доза 500 mg 14C-телотристат етил е приблизително 0,6 часа, а на неговия активен метаболит - 5 часа.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, telotristato etilo tariamas pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 0,6 valandos, o jo aktyvaus metabolito5 valandos.
Bulgarian: Няма специфични препоръки относно дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Senyviems pacientams specialių dozės rekomendacijų nėra (žr.
Bulgarian: Потенциалът на телотристат етил не е оценен като индуктор на CYP3A4 при очакваните концентрации на ниво тънки черва, поради ниската му разтворимост in vitro.
Lithuanian: Dėl mažo jo tirpumo in vitro, telotristato etilo, kaip CYP3A4 induktoriaus, potencialas nebuvo įvertintas esant tikėtinoms koncentracijoms žarnyne.
Bulgarian: Флатуленция се наблюдава при съответно 5,7% от пациентите (4/70) и 1,4% (1/71) групата на телотристат етил 250 mg и групата на плацебо.
Lithuanian: Pilvo pūtimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70) ir 1,4 % (1 iš 71) atitinkamai po 250 mg telostristato etilo ir placebo vartojančiose grupėse.
Bulgarian: Раздуване на корема се съобщава при 7,1% от пациентите (5/70), получаващи телотристат етил 250 mg три пъти дневно, спрямо 4,2% в групата на плацебо (3/71).
Lithuanian: Buvo pranešta apie pilvo tempimą 7,1 % pacientų (5 iš 70), gydytų 250 mg telotristato etilo tris kartus per parą, lyginant su 4,2 % placebo grupėje (3 iš 71).
Bulgarian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Lithuanian: Einsteinstraße 174
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Lithuanian: Telotristato etilo ir jo aktyvaus metabolito didelis rodiklių kintamumas (% CV svyravo nuo 18 % iki 99 %) buvo stebimas vertinant visas FK
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
Bulgarian: Cедмица на проучването
Lithuanian: Tyrimo savaitė
Bulgarian: При участниците с тежко до умерено бъбречно увреждане се наблюдава повишение (1,3-пъти) на Cmax на пиковата експозиция на телотристат етил и повишение (< 1,5- пъти) на плазмената експозиция (AUC) и Cmax на неговия активен метаболит телотристат в сравнение с участниците, които са здрави или с леко бъбречно увреждане.
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems buvo sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tiriamaisiais, kurie yra sveiki ar kuriems yra lengvas inkstų veiklos sutrikimas, esant didžiausiai ekspozicijai buvo stebėtas telotristato etilo Cmax padidėjimas (1,3 karto) ir ekspozicijos kraujo plazmoje (AUC) padidėjimas (< 1,52 karto) bei aktyvaus metabolito telotristato Cmax padidėjimas.
Bulgarian: Препоръчва се, като предпазна мярка, пациентите с тежко бъбречно увреждане да се проследяват за признаци на намалена поносимост.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Bulgarian: При плъхове намалението на серотонин в мозъка (5-HT) се наблюдава при перорални дози > 1000 mg/kg/ден телотристат етипрат.
Lithuanian: Žiurkėms sušėrus telotristato etiprato ≥1000 mg/kg/per parą dozę, smegenyse buvo stebimas serotonino (5-HT) sumažėjimas.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията, определана по Бристолска скала за форма на изпражненията (Bristol Stool Form Scale), е подобрена при телотристат етил 250 mg в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems telotristato etilo 250 mg dozę, pagerėjo išmatų konsistencija, vertinama pagal Bristolio išmatų skalę, palyginti su placebu.
Bulgarian: Периферен оток, пирексия a Коремна болка (включително в горната и долната част) б Повишена гама-глутамилтрансфераза (включително термините повишена гамаглутамилтрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и необичайни резултати от изследвания на чернодробната функция/повишени чернодробни ензими, за който гама-глутамилтрансфераза е повишена).
Lithuanian: b Gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (įskaitant gama-gliutamiltransferazės aktyvumo padidėjimo ir kepenų funkcijos tyrimų pokyčių / kepenų fermentų aktyvumo padidėjimo, iš kurių padidėjęs gama-gliutamiltransferazės aktyvumas, tinkamiausius terminus).
Bulgarian: подуване на корема
Lithuanian: Vartoti per burną
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции, водещи до прекратяване приема на телотристат, са коремна болка 7,1% от пациентите
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusi nepageidaujama reakcija 7,1 % pacientų (5 iš 70), dėl kurios reikėjo nutraukti gydymą telotristatu, buvo pilvo skausmas.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 250 mg три пъти дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės (cukraus rūšis). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Bulgarian: ако имате краен стадий на бъбречно заболяване или сте на диализа.
Lithuanian: Gydytojas taip pat stebės Jūsų kepenų būklę; - jeigu sergate galutinės stadijos inkstų liga ar Jums atliekama dializė.
Bulgarian: Не се наблюдават понижени нива на 5-HT и 5-HIAA в мозъка след интравенозно приложение на активния метаболит.
Lithuanian: Pavartojus aktyvaus metabolito į veną, 5-HT ir 5-HIAA kiekio sumažėjimo smegenyse nepastebėta.
Bulgarian: Други продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма: Различни продукти, повлияващи храносмилателната система и метаболизма,
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktai: įvairūs virškinimo trakto ir metabolizmo produktai, ATC kodas: A16AX15
Bulgarian: BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE RUE ETHE VIRTON DREUX
Lithuanian: RUE ETHE VIRTON
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės
Bulgarian: След приложение на здрави доброволци на единична доза 500 mg телотристат етил (два пъти препоръчителната доза) на гладно, средната Cmax и AUC0-inf са 4,4 ng/ml и 6,23 ng•
Lithuanian: esant tuščiam skrandžiui, telotristato etilo vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 4,4 ng/ml bei 6,23 ng•hr/ml.
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Xermelo може да намали ефикасността на лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6 (напр. валпроева киселина, бупропион, сертралин) чрез намаляване на тяхната системна експозиция.
Lithuanian: Xermelo, sumažindamas kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra CYP2B6 substratai (pvz.
Bulgarian: гадене или повръщане (необяснено гадене или повръщане), необичайно тъмна урина, жълта кожа или очи, болка в горната дясна част на корема.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėsite bet kurį iš šių šalutinių poveikių: - pykinimą arba vėmimą, neįprastai tamsios spalvos šlapimą, pageltusią odą ar akis, skausmą viršutinėje dešinėje pilvo srityje.
Bulgarian: Трябва да продължите да получавате инжекции със соматостатинови аналози (ланреотид или октреотид), когато приемате Xermelo.
Lithuanian: - Vartojant Xermelo Jums reikia tęsti somatostatino analogų (lanreotido ar oktreotido) injekcijas.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Bulgarian: Те може да са признаци, че Вашият черен дроб не функционира правилно.
Lithuanian: Šie simptomai gali būti sutrikusios kepenų veiklos požymiai.
Bulgarian: • октеотрид.
Lithuanian: z o.o.
Bulgarian: Това лекарство съдържа активното вещество телотристат етил.
Lithuanian: Kas yra Xermelo Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
Bulgarian: Xermelo 250 mg филмирани таблетки телотристат етил
Lithuanian: Xermelo 250 mg plėvele dengtos tabletės telotristato etilas
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Pavartojus telotristato gali atsirasti nuovargis (žr.
Bulgarian: Употребата на телотристат не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане, тъй като липсват данни.
Lithuanian: Telotristato nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xermelo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xermelo
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА
Lithuanian: REGISTRRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Bulgarian: France, Hrvatska
Lithuanian: France, Hrvatska Ipsen Pharma
Bulgarian: Xermelo трябва да се приема с храна (вж. точки 5.1 и 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Констипация се съобщава при 5,7% от пациентите (4/70) в групата на телотристат етил 250 mg и при 4,2% от пациентите (3/71) в групата на плацебо.
Lithuanian: Vidurių užkietėjimas pasireiškė 5,7 % pacientų (4 iš 70 pacientų), vartojusių telotristato etilo 250 mg, ir 4,2 % pacientų (3 iš 71 paciento), vartojusių placebo.
Bulgarian: Как да приемате Xermelo
Lithuanian: Kaip laikyti Xermelo
Bulgarian: Средната екскреция на u5-HIAA на изходното ниво е 69,1 mg/24 часа в групата на 250 mg (n=17) и 84,8 mg/24 часа в групата на плацебо (n=22).
Lithuanian: pacientų, vartojusių 250 mg grupėje (n = 17), ir 84,8 mg per 24 val.
Bulgarian: При пациентите с карционоиден синдром, получаващи терапия с дългодействащ SSA, също така се наблюдава бързо преобразуване на телотристат етил до неговия активен метаболит.
Lithuanian: telotristato etilas taip pat greitai pavirto aktyviu metabolitu.
Bulgarian: Xermelo telotristat
Lithuanian: Xermelo telotristatas
Bulgarian: Ефектите на Xermelo се наблюдават след около 3 седмици от началото на лечението.
Lithuanian: Xermelo poveikis pasireiškė praėjus maždaug 3 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Xermelo са по-големи от рисковете и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Xermelo nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xermelo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xermelo vartojimą?
Bulgarian: Допълнителна информация за Xermelo
Lithuanian: Kita informacija apie Xermelo
Bulgarian: То се предлага под формата на таблетки, съдържащи 250 mg телотристат, и препоръчителната доза е една таблетка три пъти на ден.
Lithuanian: Šis vaistas tiekiamas tablečių, kuriose yra 250 mg telotristato, forma, o rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama tris kartus per parą.
Bulgarian: Тези ензими са необходими за производството на серотонин.
Lithuanian: Šie fermentai būtini serotoninui gamintis.
Bulgarian: Какви ползи от Xermelo са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Xermelo nauda nustatyta tyrimuose?
Bulgarian: Макар и малко, намалението се счита за значително предвид това, че пациентите разглеждат честотата на изхожданията като симптом, който оказва важно влияние на качеството им на живот.
Lithuanian: Nors tuštinimosi kartų sumažėjo nedaug, nuspręsta, kad tai yra reikšminga, atsižvelgiant į tai, kad, pacientai mano, jog tuštinimosi kartų skaičius, kaip simptomas, turi stiprų poveikį jų gyvenimo kokybei.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция, която е достатъчно тежка, за да предизвика спиране на лечението, е болка в корема.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, kuris būna toks stiprus, kad tenka nutraukti gydymą, yra pilvo skausmas.
Bulgarian: При пациенти с леко или умерено увреждане на чернодробната функция може да се наложи намаляване на дозите.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvų ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų, vaisto dozes gali tekti sumažinti.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Xermelo.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Xermelo.