FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε πρωτοθεραπευόμενους ενήλικες ασθενείς
Bulgarian: При възрастни пациенти, които не са лекувани
Greek: αυξημένη ολική χοληστερόλη (νηστείας)1, αυξημένη LDL χοληστερόλη (νηστείας)1
Bulgarian: повишен общ холестерол (на гладно)1, повишен LDL-холестерол (на гладно)1
Greek: Το tenofovir εμφανίζει δραστικότητα κατά του ιού HIV-1, HIV-2 και του HBV.
Bulgarian: Тенофовир има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Greek: Κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊικής αγωγής (CART) σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας έχουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης διαταραχών της ηπατικής λειτουργίας και πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща чернодробна дисфункция, вкл. активен хроничен хепатит, има повишена честота на отклоненията в чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и състоянието им трябва да се следи в съответствие със стандартната практика.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σχετικές διαφορές στη φαρμακοκινητική του tenofovir alafenamide ή του tenofovir ανάμεσα στα υγιή άτομα και τους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενη CrCl ≥ 15 ml/min και < 30 ml/min) σε μελέτη Φάσης 1 του tenofovir alafenamide.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими разлики във фармакокинетиката на тенофовир алафенамид или тенофовир между здрави участници и пациенти с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl ≥ 15 ml/min и < 30 ml/min) в проучване фаза 1 на тенофовир алафенамид.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение.
Greek: Ο θηλασμός δε συνιστάται έτσι ώστε να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV στο νεογνό μέσω του γάλακτος.
Bulgarian: Също така се препоръчва да не кърмите за да се избегне предаване на вируса чрез кърмата на кърмачето.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα του Odefsey καθιερώθηκε από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν με emtricitabine + tenofovir alafenamide, όταν χορηγήθηκε μαζί με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης των E/C/F/TAF, καθώς και από μελέτες που διενεργήθηκαν με ριλπιβιρίνη, όταν χορηγήθηκε με FTC/TDF ως μεμονωμένα συστατικά ή ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης των FTC/RPV/TDF και από μελέτες που διενεργήθηκαν με το Odefsey.
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Odefsey е установена при проучвания, извършени с емтрицитабин + тенофовир алафенамид, прилаган с елвитегравир + кобицистат като таблетка E/C/F/TAF FDC, от проучвания, проведени с рилпивирин, прилаган с FTC/TDF като индивидуални съставки или като таблетка FTC/RPV/TDF FDC, както и от проучвания, проведени с Odefsey.
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης ή/και παγκρεατικής αμυλάσης (ως πεπτικού ενζύμου) στο αίμα
Bulgarian: повишени нива на холестерол и/или панкреасна амилаза (храносмилателен ензим) в кръвта
Greek: ναυτία1,3, αυξημένη παγκρεατική αμυλάση1
Bulgarian: гадене1,3, повишена панкреасна амилаза1
Greek: Οι μεταλλάξεις οι σχετιζόμενες με αντοχή σε NNRTI που αναπτύχθηκαν συχνότερα ήταν οι εξής: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y και F227C.
Bulgarian: Мутациите, свързани с резистентност към ННИОТ, които се развиват най-често са: V90I, K101E, E138K/Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y и F227C.
Greek: Ο μέσος αριθμός κυττάρων CD4+ κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 427 κύτταρα/mm3 (εύρος 0-1.360) και 13% είχαν αριθμό κυττάρων CD4+ < 200 κύτταρα/mm3.
Bulgarian: Средният изходен брой на CD4+ клетки е бил 427 клетки/mm3 (интервал 0-1,360), а 13% са имали брой на CD4+ клетки < 200 клетки/mm3.
Greek: Η οστική τοξικότητα παρατηρήθηκε ως ελάττωση της οστικής πυκνότητας σε αρουραίους και σκύλους σε εκθέσεις στο tenofovir τουλάχιστον τέσσερις φορές μεγαλύτερες από εκείνες που αναμένονται μετά τη χορήγηση του Odefsey.
Bulgarian: Токсичността в костите е наблюдавана като понижена костна минерална плътност при плъхове и кучета при експозиции на тенофовир поне четири пъти по-големи от тези, очаквани след приложението на Odefsey.
Greek: στ Συμπεριλαμβάνονται ασθενείς που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από AE, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης, κ.ο.κ.
Bulgarian: е Включва пациенти, които са прекратили участието си по причини, различни от НС, смърт, липса или загуба на ефикасност; напр. оттеглено съгласие, отпаднали в хода на проследяването и др.
Greek: Η συγχορήγηση της emtricitabine με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της emtricitabine ή/και του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Едновременното приложение на емтрицитабин с лекарствени продукти, които се елиминират чрез активна тубулна секреция, може да повиши концентрациите на емтрицитабин и/или на прилагания едновременно с него лекарствен продукт.
Greek: • πόνο ή δυσφορία στο στομάχι
Bulgarian: коремна болка или дискомфорт
Greek: Υπήρξαν επίσης ανακατατάξεις στην πρωτεύουσα ανάλυση της Εβδομάδας 48 με την πιο συχνή ανακατάταξη να είναι από ιολογική αποτυχία έως διακοπή για λόγους άσχετους με ΑΕ. δ Υπήρχαν 10 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (3 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 7 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml).
Bulgarian: Има също така повторни класификации в първичния анализ от седмица 48, като най-честа е повторната класификация от вирусологичен неуспех към прекратяване поради причини, които не са свързани с НЛР. г Има 10 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (3 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 7 пациенти с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες του tenofovir alafenamide σε αρουραίους και σκύλους αποκάλυψαν ότι τα οστά και οι νεφροί είναι τα κύρια όργανα-στόχοι της τοξικότητας.
Bulgarian: Неклиничните проучвания на тенофовир алафенамид при плъхове и кучета демонстрира като първичен прицелен орган за токисчността костите и бъбреците.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση στην Εβδομάδα 144 των ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγουμένως αντιρετροϊικά φάρμακα, οι οποίοι έλαβαν elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) στις μελέτες Φάσης 3 GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111, παρατηρήθηκε ανάπτυξη μίας ή περισσότερων μεταλλάξεων σχετιζόμενων με πρωτογενή αντοχή σε απομονωθέντα στελέχη του HIV-1 σε 12 εκ των 866 (1,4%) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με E/C/F/TAF.
Bulgarian: Сборният анализ на пациентите към седмица 144, които не са лекувани досега и са получили елвитегравир/кобицистат/емтрицитабин/тенофовир алафенамид (E/C/F/TAF) във фаза 3 проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111, развитието на една или повече от една мутации, свързани с първична резистентност, се наблюдава в HIV-1 изолатите от 12 от 866 (1,4%) пациенти, лекувани с E/C/F/TAF.
Greek: Εντοπίστηκε ένας ασθενής που εμφάνισε αντοχή (M184M/I) σε μια κλινική μελέτη ιολογικά κατεσταλμένων ασθενών, οι οποίοι άλλαξαν από μια αγωγή που περιείχε emtricitabine + tenofovir disoproxil fumarate σε E/C/F/TAF χορηγούμενα σε δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Bulgarian: В клинично проучване на пациенти с вирусна супресия е открит един пациент с нововъзникнала резистентност (M184M/I), който се е прехвърлил от схема на лечение, съдържащ емтрицитабин + тенофовир дизопроксил фумарат на E/C/F/TAF в таблетка с комбинация с фиксирана доза (FDC) (GS-US-292-0109, n = 959).
Greek: γ Υπήρχαν 17 νέες ιολογικές αποτυχίες στο διάστημα μεταξύ της πρωτεύουσας ανάλυσης την Εβδομάδα 48 και την Εβδομάδα 96 (6 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης ≤ 100.000 αντίγραφα/ml και 11 ασθενείς με ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml).
Bulgarian: в Има 17 нови вирусологични неуспеха между първичния анализ през седмица 48 и анализа през седмица 96 (6 пациенти с изходен вирусен товар ≤ 100 000 копия/ml и 11 пациента с изходен вирусен товар > 100 000 копия/ml).
Greek: Ενώ παίρνετε το Odefsey
Bulgarian: Докато приемате Odefsey
Greek: Το tenofovir alafenamide διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, το tenofovir alafenamide είναι πιο αποτελεσματικό από το tenofovir disoproxil fumarate όσον αφορά στη συγκέντρωση του tenofovir στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMCs) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και μακροφάγα.
Bulgarian: Поради повишената плазмена стабилност и интрацелуларното активиране чрез хидролиза от катепсин A, тенофовир алафенамид е по-ефективен от тенофовир дизпроксил фумарат за натоварване с тенофовир на мононуклеарни клетки от периферна кръв (PBMC) (включително лимфоцити и други
Greek: Ανά ιικό φορτίο κατά την έναρξη της μελέτης (αντίγραφα/ml)
Bulgarian: По изходен вирусен товар (копия/ml)
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες σχετικά με την επίδραση όλων των συστατικών του Odefsey στα νεογέννητα/βρέφη.
Bulgarian: Няма достатъчна информация за ефектите на всички съставки на Odefsey при новородени/кърмачета, следователно Odefsey не трябва да се използва по време на кърмене.
Greek: Η μέση τιμή HIV-1 RNA στο πλάσμα κατά την έναρξη της μελέτης ήταν 4,5 log10 αντίγραφα/ml (εύρος 1,3-7,0) και 23% των ασθενών είχαν ιικά φορτία κατά την έναρξη της μελέτης > 100.000 αντίγραφα/ml.
Bulgarian: Средната изходна стойност на плазмена HIV-1 РНК е била 4,5 log10 копия/ml (интервал 1,3-7,0) и 23% от пациентите са имали изходно вирусно натоварване > 100 000 копия/ml.
Greek: 5,4% (95% CI: 1,5% έως 9,2%)
Bulgarian: 5,4% (95% ДИ: 1,5% до 9,2%)
Greek: Η μέση αύξηση από την έναρξη της μελέτης στον αριθμό κυττάρων CD4+ ήταν 230 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 211 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,024) την Εβδομάδα 48 και 326 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TAF και 305 κύτταρα/mm3 σε ασθενείς που έλαβαν E/C/F/TDF (p = 0,06) την Εβδομάδα 144.
Bulgarian: Средното повишение в сравнение с изходно ниво на броя на CD4+ клетките през седмица 48 е било 230 клетки/mm3 при пациентите, лекувани с E/C/F/TAF, и 211 клетки/mm3 при тези, лекувани с E/C/F/TDF (p = 0.024), а през седмица 144 - 326 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TAF и 305 клетки/mm3 при лекуваните с E/C/F/TDF (p = 0,06).
Greek: Αγωγές που περιέχουν ριλπιβιρίνη
Bulgarian: Схеми на лечение, съдържащи рилпивирин
Greek: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, γκρι χρώματος και σχήματος καψακίου, διαστάσεων 15 mm x 7 mm που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη «GSI» στη μία πλευρά του δισκίου και την ένδειξη «255» στην άλλη πλευρά του δισκίου.
Bulgarian: Сива, филмирана таблетка с форма на капсула с размери 15 mm x 7 mm, с вдлъбнато релефно означение „GSI" от едната страна на таблетката и „255" от другата страна на таблетката.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 15 έτη (εύρος 12-17), 56% ήταν γυναίκες, 12% ήταν Ασιάτες και 88% μαύροι.
Bulgarian: Пациентите са били на средна възраст 15 години (интервал 12 до 17), 56% са били от женски пол, 12% са били азиатци, и 88% са били чернокожи.
Greek: Συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και ηπατίτιδας C Η φαρμακοκινητική της emtricitabine, της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή/και C.
Bulgarian: С Фармакокинетиката на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир алафенамид не е напълно оценена при пациенти, коинфектирани с вируса на хепатит B и/или C.
Greek: Έχει αναφερθεί μιτοχονδριακή δυσλειτουργία σε HIV αρνητικά βρέφη τα οποία είχαν εκτεθεί in utero ή/και μετά τη γέννηση σε νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; те включват основно лечение със схеми, които съдържат зидовудин.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας B ή C που έλαβαν ριλπιβιρίνη, η συχνότητα εμφάνισης αύξησης των ηπατικών ενζύμων ήταν υψηλότερη από ό,τι σε ασθενείς που έλαβαν ριλπιβιρίνη, οι οποίοι δεν εμφάνιζαν συνυπάρχουσα λοίμωξη.
Bulgarian: В или С, които приемат рилпивирин, честотата на повишение на чернодробните ензими е по-високо, отколкото при пациенти, които получават рилпивирин, които не са коинфектирани.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να αυξήσει την ποσότητα της ριλπιβιρίνης και του tenofovir alafenamide (συστατικά του Odefsey) στο αίμα σας.
Bulgarian: Това лекарство може да повиши количеството рилпивирин и тенофовир алафенамид (съставки на Odefsey) в кръвта Ви.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-292-0109, αξιολογήθηκαν η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αλλαγής είτε από EFV/FTC/TDF, FTC/TDF συν atazanavir (ενισχυμένο με cobicistat ή ritonavir) ή από E/C/F/TDF σε E/C/F/TAF ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης στο πλαίσιο μιας τυχαιοποιημένης, ανοικτής επισήμανσης μελέτης ιολογικά κατεσταλμένων (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml) ενηλίκων με HIV-1 λοίμωξη (n = 959 άλλαξαν σε E/C/F/TAF, n = 477 παρέμειναν στην αγωγή που ελάμβαναν κατά την έναρξη της μελέτης [SBR]).
Bulgarian: В проучване GS-US-292-0109, е оценена ефикасността и безопасността на превключването или от EFV/FTC/TDF, FTC/TDF плюс атазанавир (усилен или от кобицистат или ритонавир), или E/C/F/TDF към E/C/F/TAF FDC таблетка в рандомизирано, открито проучване при вирусологично супресирани възрастни, инфектирани с HIV-1 (HIV-1 РНК< 50 копия/ml) HIV-1 (n = 959 превключващи се на E/C/F/TAF, n = 477 остават на изходната схема на лечение [SBR]).
Greek: Λανσοπραζόλη Ραμπεπραζόλη Παντοπραζόλη Εσομεπραζόλη Δεξλανσοπραζόλη
Bulgarian: Ланзопразол Рабепразол Пантопразол Езомепразол Дексланзопразол
Greek: αυξημένη χολυρεθρίνη1
Bulgarian: повишен билирубин1
Greek: - καρβαμαζεπίνη, οξκαρβαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη και φαινυτοΐνη (χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της επιληψίας και την πρόληψη επιληπτικών κρίσεων) - ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη και ριφαπεντίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία ορισμένων βακτηριακών λοιμώξεων, όπως της φυματίωσης) - ομεπραζόλη, δεξλανσοπραζόλη, λανσοπραζόλη, ραμπεπραζόλη, παντοπραζόλη και εσομεπραζόλη (χρησιμοποιούνται για την πρόληψη και τη θεραπεία ελκών του στομάχου, καούρας, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης) - δεξαμεθαζόνη (ένα κορτικοστεροειδές φάρμακα που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φλεγμονής και καταστέλλει το ανοσοποιητικό σύστημα) όταν λαμβάνεται από το στόμα ή με ένεση (εκτός από τις περιπτώσεις που χορηγείται ως θεραπεία με εφάπαξ δόση) - προϊόντα που περιέχουν John's wort (Hypericum perforatum/υπερικό το διάτρητο/ βαλσαμόχορτο) (ένα βότανο που χρησιμοποιείται για την καταπολέμηση της κατάθλιψης και του άγχους)
Bulgarian: - карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (използвани за лечение на епилепсия и предотвратяване на припадъци) - рифабутин, рифампицин и рифапентин (използвани за лечение на някои бактериални инфекции като туберкулоза) - омепразол, дексланзопразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол (използван за предотвратяване и лечение на стомашни язви, киселини и рефлукс) - дексаметазон (кортикостероидно лекарство, използван за лечение на възпаление и потискане на имунната система), когато се приема през устата или се инжектира (освен като лечение с единична доза) - продукти, които съдържат жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност)
Greek: Το tenofovir alafenamide απεκκρίνεται κυρίως μετά το μεταβολισμό σε tenofovir.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид се елиминира основно след метаболизъм до тенофовир.
Greek: Το tenofovir alafenamide επέδειξε αντιιική δράση στην κυτταρική καλλιέργεια έναντι όλων των HIV-1 ομάδων (M, N και O), συμπεριλαμβανομένων των υποτύπων A, B, C, D, E, F και G (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,10 έως 12,0 nM) και εμφάνισε δραστικότητα έναντι του HIV-2 (οι τιμές EC50 κυμαίνονταν από 0,91 έως 2,63 nM).
Bulgarian: Тенофовир алафенамид показва антивирусна активност в клетъчна култура срещу всички групи HIV-1 (M, N и O), включително субтипове A, B, C, D, E, F и G (стойностите за EC50 варират от 0,10 до 12,0 nM) и показват щамово-специфична активност срещу HIV-2 (стойностите за EC50 варират от 0,91 до 2,63 nM).
Greek: (n = 313)γ
Bulgarian: (n = 313)в
Greek: Η ριλπιβιρίνη κατέδειξε επίσης αντιική δράση κατά ευρέος φάσματος πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών HIV-1 ομάδας Μ (υποτύπος A, B, C, D, F, G, H) με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 0,07 έως 1,01 nM (0,03 έως 0,37 ng/ml), καθώς και πρωτογενών απομονωθέντων στελεχών ομάδας O με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2,88 έως 8,45 nM (1,06 έως 3,10 ng/ml) και κατέδειξε περιορισμένη in vitro δράση κατά του HIV-2 με τιμές EC50 κυμαινόμενες από 2.510 έως 10.830 nM (920 έως 3.970 ng/ml).
Bulgarian: HIV-1 (подтипове A, B, C, D, F, G, H) първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 0,07 до 1,01 nM (0,03 до 0,37 ng/ml), група O първични изолати със стойности за EC50 вариращи от 2,88 до 8,45 nM (1,06 до 3,10 ng/ml), и демонстрират ограничена in vitro активност срещу HIV-2 с EC50 стойности вариращи от 2,510 до 10,830 nM (920 до 3,970 ng/ml).
Greek: Ενήλικες: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό Έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω, με βάρος τουλάχιστον 35 kg: ένα δισκίο την ημέρα μαζί με φαγητό
Bulgarian: Юноши на възраст на и над 12 години с тегло най-малко 35 kg: една таблетка всеки ден с храна
Greek: Στην Εβδομάδα 48, το 92% των ασθενών (66/72) διατήρησε τα επίπεδα του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL μετά την αλλαγή σε E/C/F/TAF.
Bulgarian: На седмица 48, 92% от пациентите (66/72) са поддържали HIV-1 РНК < 50 копия/ml след преминаване на E/C/F/TAF.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους, καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Bulgarian: По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите и глюкозата в кръвта.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες έως την Εβδομάδα 96 σε 2 κλινικές μελέτες σε ιολογικά κατεσταλµένους ασθενείς που άλλαξαν από emtricitabine/ριλπιβιρίνη/tenofovir disoproxil fumarate (FTC/RPV/TDF) σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1216) ή από efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (EFV/FTC/TDF) σε Odefsey (Μελέτη GS-US-366-1160).
Bulgarian: Не са установени нови нежелани реакции през седмица 96 в 2 клинични проучвания с пациенти с вирусологична супресия, които са преминали от емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дисопроксил фумарат (FTC/RPV/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1216) или от ефавиренц/емтрицитабин/тенофовир дизопроскил фумарат (EFV/FTC/TDF) към Odefsey (проучване GS-US-366-1160).
Greek: Αναμένονται σημαντικές δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (επαγωγή του CYP3A).
Bulgarian: Очакват се значими дозо-зависими понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επιμηκύνουν το διάστημα QT Το Odefsey πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όταν συγχορηγείται με φαρμακευτικό προϊόν με γνωστό κίνδυνο εμφάνισης ριπιδοειδούς ταχυκαρδίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: QT-интервала Odefsey трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение с лекарствен продукт с известен риск за Torsade de Pointes (вижте точка 4.4).
Greek: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Bulgarian: Ледипасвир: AUC: ↑ 2% Cmin: ↑ 2% Cmax: ↑ 1%
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Odefsey Μην πάρετε το Odefsey:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Odefsey Как да приемате Odefsey
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα
Bulgarian: проблеми с храносмилането, водещи до дискомфорт след хранене
Greek: Η emtricitabine εμφανίζει δραστικότητα κατά των ιών HIV-1, HIV-2 και HBV.
Bulgarian: Емтрицитабин има активност срещу HIV-1, HIV-2, и HBV.
Greek: Σε μια μελέτη με emtricitabine + tenofovir alafenamide σε συνδυασμό με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (E/C/F/TAF) σε ενήλικες με HIV-1 λοίμωξη και νεφρική νόσο τελικού σταδίου (εκτιμώμενη CrCl < 15 ml/min) σε χρόνια αιμοδιύλιση, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως τις 48 εβδομάδες, αλλά η έκθεση στο emtricitabine ήταν σημαντικά υψηλότερη σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: В проучване на емтрицитабин + тенофовир алафенамид в комбинация с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (E/C/F/TAF) при възрастни, инфектирани с HIV-1, терминален стадий на бъбречна болест (изчислен CrCl < 15 ml/min) на хронична хемодиализа ефикасността се поддържа в продължение на 48 седмици, но експозицията на емтрицитабин е значително по-висока, отколкото при пациентите с нормална бъбречна функция.
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι ενήλικες στις Μελέτες GS-US-292-0104 και GS-US-292-0111β
Bulgarian: Пациенти, които не са били лекувани досега в проучванията GS-US-292-0104 и GS-US-292-0111b
Greek: Οι εκθέσεις στη ριλπιβιρίνη ήταν βιοϊσοδύναμες κατά τη σύγκριση του Odefsey 200/25/25 mg με ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο ριλπιβιρίνης (ως υδροχλωρική) 25 mg έπειτα από χορήγηση εφάπαξ δόση σε υγιείς ασθενείς (n = 95) υπό συνθήκες πρόσληψης τροφής.
Bulgarian: Нивата на експозиция на рилпивирин са биоеквивалентни при сравняване на Odefsey 200/25/25 mg с една филмирана таблетка рилпивирин 25 mg (като хидрохлорид) след приложение на еднократна доза на здрави индивиди (n = 95) след прием на храна.
Greek: Αναμένονται σημαντικές μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα (μειωμένη απορρόφηση, αύξηση του γαστρικού pH).
Bulgarian: Очакват се значителни понижения в плазмените концентрации на рилпивирин (понижена абсорбция, повишение на стомашното рН).
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα ζητήματα ασφάλειας στους ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου σε χρόνια αιμοδιύλιση που έλαβαν emtricitabine + tenofovir alafenamide, χορηγούμενο με elvitegravir + cobicistat ως δισκίο συνδυασμού σταθερής δόσης (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Няма идентифицирани нови проблеми, свързани с безопасността, при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест на хронична хемодиализа, получаващи емтрицитабин и тенофовир алафенамид, прилагани с елвитегравир + кобицистат като комбинирана таблетка с фиксирана доза (вж. точка 4.8).
Greek: -2,0% (95% CI: -5,9% έως 1,8%)
Bulgarian: -2,0% (95% ДИ: -5,9% до 1,8%)
Greek: Εντούτοις, η emtricitabine δεν μεταβολίζεται σημαντικά από τα ηπατικά ένζυμα, συνεπώς οι επιπτώσεις της ηπατικής δυσλειτουργίας θα πρέπει να είναι περιορισμένες.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с различни степени на чернодробна недостатъчност; емтрицитабин, обаче, не се метаболизира в значителна степен от чернодробните ензими, така че влиянието на чернодробното увреждане би трябвало да е ограничено.
Greek: Σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό HIV και τον ιό HBV Σε μία κλινική μελέτη ασθενών με ιολογικά κατεσταλμένο HIV και συνυπάρχουσα λοίμωξη με χρόνια ηπατίτιδα Β, οι οποίοι έλαβαν E/C/F/TAFγια 48 εβδομάδες (GS-US-292-1249, n = 72), 2 ασθενείς πληρούσαν τις προϋποθέσεις για την ανάλυση αντοχής.
Bulgarian: В клинично проучване с пациенти с HIV и вирусна супресия, коинфектирани с хроничен хепатит B, които са приемали E/C/F/TAF в продължение на 48 седмици (GS-US-292-1249, n = 72), 2 пациенти са подходящи за анализ на резистентността.
Greek: Το tenofovir alafenamide δεν είναι αναστολέας της ανθρώπινης διφωσφορικής ουριδίνο γλυκουρονοσυλ-τρανσφεράσης (UGT) 1A1 in vitro.
Bulgarian: Тенофовир алафенамид не е инхибитор на човешката уридин-дифосфатглюкуронозилтрансфераза (uridine diphosphate glucuronosyltransferase, UGT) 1A1 in vitro.
Greek: Το σωματικό βάρος δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της ριλπιβιρίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς στη Μελέτη C213 (33 έως 93 kg), μια κατάσταση παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε ενήλικες.
Bulgarian: С213 (33 до 93 kg) сходно на това, което е наблюдавано при възрастни.
Greek: Το ενδοκυτταρικό tenofovir στη συνέχεια φωσφορυλιώνεται στον ενεργό μεταβολίτη διφωσφορικό tenofovir.
Bulgarian: Интрацелуларният тенофовир впоследствие се фосфорилира до активния метаболит тенофовир дифосфат.