FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In-vitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Danish: In vitro studier med humane hepatocytter indikerer, at daptomycin ikke hæmmer eller inducerer aktiviteten af følgende humane CYP-isoformer: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4.
German: • Während der Therapie sollten die Patienten regelmäßig auf alle Anzeichen oder Symptome beobachtet werden, die auf eine Myopathie hindeuten könnten.
Danish: • Patienterne bør undersøges regelmæssigt under behandlingen for alle tegn og symptomer, der kan tyde på myopati.
German: Die mikroskopischen und funktionellen Wirkungen bildeten sich innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung vollständig zurück.
Danish: Reversering af både mikroskopisk og funktionel effekt var komplet inden for 6 måneder efter sidste dosis.
German: RIE oder cSSTI assoziiert mit SAB
Danish: RIE eller cSSTI associeret med SAB
German: Sie dürfen nicht stillen, wenn Sie Cubicin erhalten, da es in Ihre Muttermilch übertreten und dem Säugling schaden könnte.
Danish: Du må ikke amme, hvis du er i behandling med Cubicin, da det kan udskilles i mælken og påvirke barnet.
German: Cubicin ist mit glucosehaltigen Lösungen weder physikalisch noch chemisch kompatibel.
Danish: Cubicin er hverken fysisk eller kemisk kompatibel med opløsninger, der indeholder glucose.
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig ( 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Danish: Hyppigheden svarer til meget almindelig (1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Erwachsene (ab 18 Jahren)
Danish: Voksne (18 år og derover)
German: Untersuchungen zur Reproduktionstoxizität erbrachten keine Hinweise auf Wirkungen auf die Fertilität oder embryofetale bzw. postnatale Entwicklung.
Danish: Toksicitetstest i forbindelse med reproduktion viste ingen tegn på effekt på fertilitet, embryoføtal eller postnatal udvikling.
German: Die Ergebnisse dieser Studien zeigen, dass die Expositionen (AUC) bei pädiatrischen Patienten über alle Dosen hinweg bei Gabe vergleichbarer Dosen im Allgemeinen niedriger sind als bei Erwachsenen.
Danish: Resultaterne fra disse studier viste, at eksponeringen (AUC) hos pædiatriske patienter på tværs af alle doser generelt lå lavere end eksponeringen hos voksne ved sammenlignelige doser.
German: Die Wechselwirkung zwischen Daptomycin und Tobramycin bei Gabe einer zugelassenen Cubicin-Dosis ist unbekannt.
Danish: Interaktionen mellem daptomycin og tobramycin med en godkendt dosis Cubicin er ukendt.
German: Der Wirkmechanismus umfasst eine Bindung (in Gegenwart von Calcium-Ionen) an Bakterienmembranen von Zellen in der Wachstums- und stationären Phase, was eine Depolarisation bewirkt und zu einer raschen Hemmung der Protein-, DNA- und RNA-Synthese führt.
Danish: Virkemekanismen involverer binding (under tilstedeværelse af kalciumioner) til bakteriemembraner på celler både i vækst- og i stationærfase, hvilket forårsager en depolarisering og fører til hurtig hæmning af protein, DNA, og RNA-syntese.
German: Außerdem wurden keine etablierten Dosisregime für Daptomycin, die zur Behandlung von Enterokokken-Infektionen mit oder ohne Bakteriämie geeignet sein könnten, identifiziert.
Danish: Desuden er der ikke blevet fastlagt nogen dosisregimer for daptomycin, som vil være passende til behandlingen af enterokok-infektioner med eller uden bakteriæmi.
German: Falls Sie dialysepflichtig sind und Ihre nächste Cubicin-Dosis an einem Dialysetag fällig ist, sollte Cubicin normalerweise nach der Dialysesitzung gegeben werden.
Danish: Hvis du er i dialyse, og hvis din næste Cubicin-dosis skal indgives på en dag, hvor du får dialysebehandling, vil du normalt få Cubicin efter dialysebehandlingen.
German: Ihr Arzt kann beschließen, bei Ihnen Cubicin nicht anzuwenden bzw. die anderen Arzneimittel für eine gewisse Dauer abzusetzen.
Danish: Din læge kan beslutte ikke at ordinere Cubicin til dig eller, at du i et stykke tid skal holde op med at tage de andre lægemidler.
German: Empfindlichkeit
Danish: Følsomhed
German: Die Therapiedauer sollte sich an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren.
Danish: Varigheden af behandlingen skal være i overensstemmelse med tilgængelige officielle anbefalinger.
German: Die Ausscheidung von Daptomycin in die Milch laktierender Tiere wurde nicht untersucht.
Danish: Udskillelse af daptomycin i modermælk hos diegivende dyr er ikke undersøgt.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Cubicin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Danish: Klinisk data om anvendelsen af Cubicin til behandling af RIE som følge af Staphylococcus aureus er begrænset til 19 voksne patienter (se "Information fra kliniske studier" i pkt.
German: Ergebnisse aus in-vitro- und einigen in-vivo-Studien, in denen der Mechanismus der DaptomycinMuskeltoxizität untersucht wurde, weisen darauf hin, dass die Plasmamembran von differenzierten, spontan kontrahierenden Muskelzellen das Ziel der Toxizität ist.
Danish: Resultater fra in vitro- og nogle in vivo-studier designet til at undersøge mekanismen for daptomycins myotoksicitet indikerer, at plasmamembranen af differentierede spontant sammentrækkende skeletmuskelceller er målet for toksicitet.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö
Danish: Clostridium difficile-associeret diarré
German: 7 bis 11 Jahre
Danish: 7 til 11 år
German: Zum Schluss die Durchstechflasche wenige Minuten mit kreisenden Bewegungen sanft schwenken/wirbeln, bis sich eine klare rekonstituierte Lösung ergibt.
Danish: Til slut skal hætteglasset roteres forsigtigt i et par minutter, så der opnås en klar rekonstitueret opløsning.
German: Auf dieser Grundlage wird empfohlen, dass erwachsene Patienten unter HD oder CAPD Daptomycin einmal pro 48 Stunden in einer Dosierung erhalten, die zur Behandlung des jeweiligen Typs der Infektion empfohlen wird (siehe Abschnitt 4.2).
Danish: På basis heraf anbefales det, at voksne patienter, som får HD eller CAPD, får daptomycin en gang hver 48. time i den anbefalede dosis for den type infektion, som skal behandles (se pkt.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Wechselwirkungen zwischen Daptomycin und bestimmten Reagenzien gemeldet, die in manchen Tests zur Bestimmung der Prothrombinzeit/International Normalised Ratio (PT/INR) eingesetzt werden.
Danish: Under overvågningen efter markedføring er der blevet rapporteret tilfælde med interferens mellem daptomycin og særlige reagenser, som bruges i visse analyser af protombintid/international normalised ratio (PT/INR).
German: Da die Pharmakokinetik (siehe Abschnitt 5.2) vergleichbar ist, sind die Sicherheitsbereiche für beide Anwendungsarten sehr ähnlich.
Danish: 5.2) er sammenlignelig, er sikkerhedsmarginerne for begge administrationsmetoder meget ens.
German: In den meisten Fällen, die im Zusammenhang mit Cubicin berichtet wurden, entwickelten die Patienten Fieber, Atemnot mit hypoxischer, respiratorischer Insuffizienz und diffusen Lungeninfiltraten oder eine organisierende Pneumonie.
Danish: I de fleste rapporterede tilfælde associeret med Cubicin udviklede patienterne feber, dyspnø med hypoksisk respirationsinsufficiens og diffuse lungeinfiltrater eller organiserende pneumoni.
German: Bei Patienten unter Cubicin und Warfarin sollte in den ersten Tagen nach Einleitung der Cubicin-Therapie die antikoagulative Aktivität überwacht werden.
Danish: Hos patienter, der behandles med Cubicin og warfarin, bør den antikoagulerende aktivitet monitoreres i adskillige dage, efter behandling med Cubicin er initieret.
German: Dieses Produkt enthält weder Konservierungsmittel noch bakteriostatische Substanzen.
Danish: Der er ikke tilsat konserveringsmiddel eller bakteriostatisk middel i dette præparat.
German: Es wird auch angewendet zur Behandlung von Infektionen im Blut, wenn diese zusammen mit einer Infektion der Haut auftreten.
Danish: Det bruges også til behandling af infektioner i blodet i forbindelse med infektion i huden.
German: Cubicin ist daher zur Behandlung einer Pneumonie nicht indiziert.
Danish: Cubicin er derfor ikke indiceret til behandling af pneumoni.
German: Diese erhöhten Transaminasewerte standen wahrscheinlich mit der Wirkung auf die Skelettmuskulatur in Zusammenhang.
Danish: Disse forhøjede aminotransferaser blev formodet at være relateret til effekten på skeletmuskulaturen.
German: Die Patienten wurden in einem 2:1-Verhältnis in die nachfolgenden Altersgruppen randomisiert und erhielten über einen Zeitraum von bis zu 42 Tagen einmal täglich altersabhängige Dosen wie folgt:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til følgende aldersgrupper og fik en aldersafhængig dosis en gang om dagen i op til 42 dage:
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Cubicin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Danish: Bivirkninger (dvs. af investigator antaget at være muligvis, sandsynligvis eller definitivt relateret til lægemidlet) blev rapporteret med sammenlignelige frekvenser for Cubicin og komparative regimer.
German: Dies wiederum resultiert im bakteriellen Zelltod bei vernachlässigbarer Zell-Lyse.
Danish: Dette resulterer i bakteriel celledød med kun ubetydelig cellelysis.
German: Bei Patienten mit tiefen Infektionen sollten erforderliche chirurgische Eingriffe (z. B. Debridement, Entfernung von Prothesen, Eingriffe zum Klappenersatz) unverzüglich erfolgen.
Danish: Patienter med dybt-siddende infektioner bør få foretaget ethvert nødvendigt kirurgisk indgreb (f.eks. oprensning, fjernelse af proteser, kirurgisk udskiftning af hjerteklappen) uden forsinkelse.
German: In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 von 10.000 Patienten) können Muskelprobleme schwerwiegend sein, einschließlich Muskelabbau (Rhabdomyolyse), der zu Nierenschädigung führen kann.
Danish: I meget sjældne tilfælde (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter) kan muskelproblemer være alvorlige, herunder muskelnedbrydning (rabdomyolyse), som kan medføre nyreskade.
German: In einer randomisierten, kontrollierten, offenen Studie an 235 erwachsenen Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (d. h. mindestens eine positive Staphylococcus-aureus-Blutkultur vor Erhalt der ersten Dosis) erfüllten 19 von 120 der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien einer RIE.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, åbent studie med 235 voksne patienter med Staphylococcus aureus bakteriæmi (dvs. mindst en positiv blodkultur af Staphylococcus aureus før modtagelsen af første dosis), opfyldte 19 ud af 120 patienter behandlet med Cubicin kriteriet for RIE.
German: Cubicin als 30- oder 60-minütige intravenöse Infusion
Danish: Cubicin givet som 30 eller 60 minutters intravenøs infusion
German: Dosisanpassungen bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung in Abhängigkeit von Anwendungsgebiet und Kreatinin-Clearance
Danish: Dosisjustering hos voksne patienter med nedsat nyrefunktion afhængigt af indikation og kreatininclearance
German: Wenn nach Beginn einer Cubicin-Behandlung ein anderer Infektionsherd als cSSTI oder RIE identifiziert wird, sollte eine alternative antibakterielle Therapie erwogen werden, deren Wirksamkeit bei der Behandlung der vorliegenden spezifischen Art(en) der Infektion(en) nachgewiesen wurde.
Danish: Hvis et infektionsfokus udover CSSTI eller RIE identificeres efter initieringen af Cubicin-behandling, bør det overvejes om der skal startes alternativ antibakteriel behandling, som har vist effekt i behandlingen af den specifikke tilstedeværende type infektion(er).
German: Wechselwirkungsstudien für Cubicin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Danish: Der er udført interaktionsstudier med Cubicin og aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
German: Daptomycin wird konzentrationsunabhängig und reversibel an menschliche Plasmaproteine gebunden.
Danish: Daptomycin bindes på en koncentrationsuafhængig måde, reversibelt til humane plasmaproteiner.
German: - Bekannte oder vermutete RIE aufgrund von Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
Danish: - Kendt eller mistænkt RIE som følge af Staphylococcus aureus: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
German: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Danish: 2 (øget alaninaminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase (ASAT) og basisk fosfatase (ALP))
German: Streptokokken der Gruppe G
Danish: Gruppe G streptokokker
German: Cubicin sollte sofort abgesetzt und, wenn erforderlich, eine Behandlung mit systemischen Steroiden eingeleitet werden.
Danish: Cubicin skal straks seponeres, og behandling med systemiske steroider skal påbegyndes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
German: In zwei an Erwachsenen durchgeführten klinischen Studien zu komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen erfüllten 36% der mit Cubicin behandelten Patienten die Kriterien für eine systemische Entzündungsreaktion (SIRS; systemic inflammatory response syndrome).
Danish: I to kliniske studier med voksne med komplicerede hud- og bløddelsinfektioner opfyldte 36% af patienterne behandlet med Cubicin kriteriet for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
German: Die Mechanismen für die Entstehung einer Resistenz gegen Daptomycin sind nicht vollständig bekannt.
Danish: Mekanismen/mekanismerne for daptomycinresistens er ikke fuldstændig kendt.
German: Bei Blut- oder Herzinfektionen in Verbindung mit Hautinfektionen entscheidet Ihr Arzt über die Dauer der Behandlung.
Danish: For infektioner i blodet eller hjertet og hudinfektioner vil din læge afgøre, hvor lang tid, du skal behandles.
German: Sobald klinische Informationen über die Patienten zur Beurteilung vorlagen, zeigte sich, dass etwa 50% der Fälle bei Patienten auftraten, die bereits an einer Nierenfunktionsstörung litten oder Begleitmedikamente erhielten, die bekanntermaßen Rhabdomyolyse verursachen.
Danish: Når klinisk information omkring patienterne var tilgængelig til at foretage en bedømmelse, kunne det ses, at omkring 50% af tilfældene opstod hos patienter med allerede eksisterende nedsat nyrefunktion eller hos patienter, der var i samtidig behandling med lægemidler, der er kendt for at forårsage rabdomyolyse.
German: Pädiatrische Patienten mit SAB
Danish: Pædiatriske patienter med SAB
German: - Schmerzstillende Arzneimittel, d. h. sogenannte nicht steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) oder COX-2-Hemmer (z. B. Celecoxib).
Danish: - smertestillende lægemidler, som kaldes non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller COX-2 hæmmere (fx celecoxib).
German: In einigen Fällen von Myopathie mit erhöhten CPK-Werten und Muskelsymptomen wurden bei den Patienten auch erhöhte Transaminasen festgestellt.
Danish: I nogle tilfælde med myopati med forhøjede CK-værdier og muskelsymptomer havde patienterne ligeledes forhøjede aminotransferaser.
German: • Bei jedem Patienten, bei dem es zu Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfen unklarer Genese kommt, sollten die CPK-Werte alle 2 Tage überwacht werden.
Danish: • Alle patienter, der udvikler uforklarlige muskelsmerter, -ømhed, -svaghed eller -kramper bør have overvåget CK-værdierne hver anden dag.
German: Die Mehrzahl dieser Fälle trat nach mehr als 2 Wochen Behandlung mit Cubicin auf; nach Absetzen von Cubicin und Beginn einer Steroid-Therapie trat eine Besserung ein.
Danish: De fleste tilfælde opstod efter mere end 2 ugers behandling med Cubicin og blev bedret, når Cubicin blev seponeret og steoridbehandling påbegyndt.
German: In einer Massenbilanzuntersuchung mit radioaktiv markiertem Material lag die Wiederfindung im Urin hinsichtlich der Gesamtradioaktivität bei 78% der angewendeten Dosis, während die Wiederfindung von unverändertem Daptomycin im Urin etwa 50% der Dosis betrug.
Danish: I en undersøgelse af massebalance med radioaktivt mærket materiale blev 78% af administreret dosis genfundet i urin, baseret på total radioaktiv mærkning, mens ca. 50% af dosis blev genfundet i urin som uomdannet daptomycin.
German: In der Studie wurden keine Patienten im Alter zwischen 1 und 2 Jahren rekrutiert.
Danish: Der blev ikke indrulleret patienter i alderen 1 til <2 år i studiet.
German: Die Möglichkeit falscher Ergebnisse lässt sich minimieren, indem die Proben für PT- oder INR-Untersuchungen etwa zum Zeitpunkt der niedrigsten Konzentration von Daptomycin im Plasma entnommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Muligheden for fejlagtige resultater kan minimeres ved at tage prøverne til PT- eller INR-analysen nær tidspunktet for laveste daptomycin-plasmakoncentration (se pkt.
German: - Ungewöhnliches Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen, Gefühlsverlust oder Schwierigkeiten mit Bewegungen.
Danish: - Enhver usædvanlig prikkende eller følelsesløs fornemmelse i hænder eller fødder, følelsestab eller bevægelsesproblemer.
German: Siehe unten zur Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Danish: Se nedenfor for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
German: Von einem Wiederauftreten der eosinophilen Pneumonie bei Reexposition wurde berichtet.
Danish: Der er blevet rappoteret om tilbagefald af eosinofil pneumoni ved reeksponering.
German: Hinsichtlich der Cmax wurden keine Unterschiede festgestellt.
Danish: Der var ingen forskel i Cmax-værdier.
German: 12 bis 17 Jahre
Danish: 12 til 17 år
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.
Danish: 4.4 og 5.1.
German: Gelegentlich: Verminderter Appetit, Hyperglykämie, Störung des Elektrolythaushalts
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, forstyrrelse i elektrolytbalancen
German: Das Primärziel von Studie DAP-PEDBAC-11-02 bestand in der Beurteilung der Sicherheit von intravenösem Daptomycin im Vergleich zu SOC-Antibiotika.
Danish: Det primære mål med studie DAP-PEDBAC-11-02 var at vurdere sikkerheden af intravenøst daptomycin versus SOC-antibiotika.
German: Im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht, sollte Cubicin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) angewendet werden.
Danish: I blandede infektioner, hvor der er mistanke om både gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, bør Cubicin administreres sammen med et eller flere hensigtsmæssige antibakterielle lægemidler.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Cubicin-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Danish: Følgende virkestoffer har vist sig at være kompatible, når de tilsættes infusionsopløsninger, der indeholder Cubicin: aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, gentamycin, fluconazol, levofloxacin, dopamin, heparin og lidocain.
German: Bei geringeren Dosen (25 mg/kg/Tag) wurden milde und reversible Zuckungssymptome und ein Fall von Muskelsteifigkeit beobachtet, der keinen Einfluss auf das Körpergewicht hatte.
Danish: Ved lavere doser (25 mg/kg/dag) blev der observeret lette og reversible kliniske tegn på muskelsitren samt et tilfælde af muskelrigiditet uden påvirkning af legemsvægten.
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
Danish: I in vitro studier blev daptomycin ikke metaboliseret af humane levermikrosomer.
German: Die von EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) für Staphylokokken und Streptokokken (mit Ausnahme von S. pneumoniae) festgelegten Grenzwerte für die minimale Hemmkonzentration (MHK) entsprechen: empfindlich ≤ 1 mg/l und resistent > 1 mg/l.
Danish: Mindste hæmmede koncentration (MIC), følsomhedsgrænser, fastlagt af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) for stafylokokker og streptokokker (undtagen S. pneumoniae) er: følsom ≤ 1 mg/l og resistent > 1 mg/l.
German: Angewendet wird Cubicin bei Erwachsenen auch zur Behandlung von Infektionen in den Geweben, welche die Innenseite des Herzens (einschließlich der Herzklappen) auskleiden, falls diese durch eine Bakterienart mit der Bezeichnung Staphylococcus aureus verursacht werden.
Danish: Cubicin bruges også hos voksne til behandling af infektioner i vævene på indersiden af hjertet (herunder hjerteklapperne), som er forårsaget af en type bakterie kaldet Staphylococcus aureus.
German: Eine Dosisanpassung einzig auf Grundlage von Übergewicht wird jedoch nicht für erforderlich gehalten.
Danish: En dosisjustering baserende udelukkende på adipositas anses dog ikke for at være nødvendig.
German: (2) Die gleichen Dosisanpassungen, die auf pharmakokinetischen Daten an Probanden basieren, einschließlich der Ergebnisse einer PK-Modellierung, werden für Patienten unter Hämodialyse (HD) oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) empfohlen.
Danish: (2) De samme dosisjusteringer, som er baseret på farmakokinetiske data i frivillige, inklusive resultater fra farmakokinetisk modellering, anbefales hos voksne patienter, der får hæmodialyse (HD) eller kontinuerlig ambulant peritonealdialyse (CAPD).
German: Wenn eine allergische Reaktion gegen Cubicin auftritt, ist die Anwendung abzubrechen und eine entsprechende Therapie einzuleiten.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for Cubicin opstår, skal behandlingen med Cubicin seponeres og passende behandling initieres.
German: Insgesamt wurden in der Studie 81 Personen behandelt; 55 Personen erhielten Daptomycin und 26 die Standardtherapie.
Danish: I alt blev 81 forsøgspersoner behandlet i studiet, inklusive 55 forsøgspersoner, som fik daptomycin og 26 forsøgspersoner, som fik standardbehandling.
German: Falls bei Patienten unter Daptomycin unerklärliche, auffällige PT-/INR-Werte beobachtet werden, sollte eine mögliche in-vitro-Interaktion mit dem Labortest in Erwägung gezogen werden.
Danish: Hvis der fremkommer uforklarlige abnormaliteter af PT/INR hos patienter, der behandles med daptomycin, bør en mulig in vitro-interaktion med laboratorieundersøgelsen tages i betragtning.
German: Zur simultanen Anwendung von Cubicin und Warfarin liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
Danish: Erfaringerne med samtidig brug af Cubicin og warfarin er begrænsede.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion wird empfohlen (siehe auch Abschnitt 5.2).
Danish: Regelmæssig overvågning af nyrefunktionen tilrådes (se også pkt.
German: 1 bis < 2 Jahre
Danish: 1 til < 2 år
German: - Neu auftretendes oder ansteigendes Fieber, Husten oder Schwierigkeiten beim Atmen.
Danish: - Feber eller højere feber, hoste eller vanskeligheder med at trække vejret.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
German: Dosisregime
Danish: Doseringsregime
German: - cSSTI mit gleichzeitiger SAB: Cubicin 6 mg/kg wird einmal alle 24 Stunden gegeben.
Danish: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres en gang i døgnet.
German: Cubicin sollte bei solchen Patienten nur angewendet werden, wenn damit gerechnet werden kann, dass der zu erwartende klinische Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt.
Danish: Cubicin bør kun administreres til sådanne patienter, hvis det forventes, at den kliniske fordel opvejer den potentielle risiko.
German: Altersbereich
Danish: Aldersgruppe