FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interferentie met MRI (magnetic resonance imaging) Tot op heden zijn geen spontane postmarketingmeldingen van interferentie met MRI ontvangen.
Maltese: Interferenza f'Immaġini b'Reżonanza Manjetika (MRI - Magnetic Resonance Imaging) Sal-lum ma wasal l-ebda rapport spontanju ta' wara t-tqegħid fis-suq ta' interferenza fl-MRI.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen), voor Rienso of voor (één van) de in rubriek 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għal Rienso jew għal kwalunkwe wieћed mill eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Dutch: Na het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR zijn nog eens 6 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties met ferumoxytol gemeld.
Maltese: Wara d-DLP tal-PSUR preżenti, kienu irrappurtati 6 każijiet fatali oħra ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva b'ferumoxytol.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per injectieflacon van 17 ml en is dus in wezen ‘natriumvrij'.
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg ta' sodium f'kull kunjett ta' 17 ml, jiġifieri, huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rienso fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Dutch: TSAT bij uitgangssituatie (gemiddelde ± SD, %)
Maltese: TSAT fil-linja bażi (medja ± SD, %)
Dutch: Hgb op dag 35 (gemiddelde ± SD, g/dl)
Maltese: Hgb fil-linja bażi (medja ± SD, g/dl)
Dutch: Etiket op injectieflacon
Maltese: Mard immunoloġiku jew Infezzjoni
Dutch: Ernstige overgevoeligheid of hypotensieve reacties komen soms voor (minder dan 1 geval per 100 patiënten) en werden gemeld bij 0,2% (3/1562) van de proefpersonen met CNA die tijdens de klinische onderzoeken Rienso ontvingen.
Maltese: Sensittività eċċessiva jew reazzjonijiet ipotensivi serji mhumiex komuni (inqas minn każ wieħed f'kull 100 pazjent) u kienu rrappurtati f'0.2% (3/1562) ta' individwi b'CKD li rċevew Rienso matul l-istudji kliniċi.
Dutch: • Checklist voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg • Patiëntenwaarschuwingskaart
Maltese: • Lista ta' kontroll għall-professjonisti fil-kura tas-saħħa • Kartuna ta' twissija għall-pazjent
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Takeda Pharma A/S
Maltese: Takeda Pharma A/S
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Rienso mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar oud.
Maltese: Tfal u adolexxenti Rienso m'għandux jingħata lil tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena.
Dutch: Het dient te worden opgemerkt dat 28 van de 35 fatale gevallen van overgevoeligheidsreacties optraden bij oudere patiënten (> 65 jaar oud).
Maltese: Wieħed għandu jinnota li 28 minn 35 każ fatali ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva seħħew f'pazjenti anzjani (età ta' > 65 sena).
Dutch: Sinds het verlenen van de vergunning voor het in de handel brengen tot het vergrendelingspunt van de gegevens van de huidige PSUR waren er cumulatief in totaal 527 gerapporteerde postmarketinggevallen van overgevoeligheidsreacties, waarvan meer dan 50% ernstig was, waaronder levensbedreigende allergische reacties (264 ernstige, 263 niet-ernstige).
Maltese: B'kollox, minn meta ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt meta waqfet tinġabar id-dejta (DLP - data lock-point) tal-PSUR attwali, kienu rrappurtati total ta' 527 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva wara t-tqegħid fis-suq li minnhom aktar minn 50% kienu serji inkluż reazzjonijiet allerġiċi ta' periklu għall-ħajja (264 serji, 263 mhux serji).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Rienso (cumulatieve dosis van 1,02 gram) voor de behandeling van ijzerdeficiëntie bij patiënten met chronische nieraandoeningen met anemie door ijzerdeficiëntie werden in drie gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde klinisch onderzoeken beoordeeld
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
Dutch: In onderzoek 1 was de gemiddelde leeftijd van patiënten 66 jaar (bereik: 23 tot 95); 60% was vrouw; 65% was blank, 32% was zwart en 2% had een ander ras.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Dutch: Rienso ferumoxytol
Maltese: Rienso ferumoksitol
Dutch: Het volledige EPAR voor Rienso is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: In alle drie studies hadden de patiënten die Rienso namen gemiddeld een grotere stijging van het hemoglobinegehalte: 1,2 g/dl versus 0,5 g/dl, 0,8 g/dl versus 0,2 g/dl en 1,0 g/dl versus 0,5 g/dl.
Maltese: 1.2 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl; 0.8 g/dl meta mqabbla ma' 0.2 g/dl; u 1.0 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl.
Dutch: Rienso wordt toegediend als infusie in een ader gedurende ten minste 15 minuten.
Maltese: Rienso jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Dutch: Rienso is een ijzerpreparaat dat de werkzame stof ferumoxytol bevat.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva l-ferumoksitol.
Dutch: Overige informatie over Rienso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rienso
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rienso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rienso.
Dutch: In de studies werden bij 7,9% van de patiënten die Rienso kregen bijwerkingen waargenomen, waarvan 0,2% als ernstig werd beschouwd.
Maltese: Fl-istudji fuq Rienso, ġew irreġistrati effetti sekondarji f'7.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lmediċina, li 0.2% minnhom tqiesu serji.
Dutch: Rienso wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine) die het gevolg is van een tekort aan ijzer bij patiënten met een chronische nieraandoening (langdurige, progressieve verslechtering van de nierfunctie).
Maltese: Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor fid-demm jew ta' emoglobina) kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul flabbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren maagdarmsymptomen (diarree, obstipatie, misselijkheid en braken), hoofdpijn, duizeligheid en hypotensie (lage bloeddruk), die alle bij minder dan 2,5% van de patiënten optraden.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta' ras, sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Dutch: Wat is Rienso?
Maltese: X'inhu Rienso?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 juni 2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rienso verleend.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rienso valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2012.
Dutch: Waarom is Rienso goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rienso?
Dutch: Rienso mag niet worden gebruikt bij mensen van wie bekend is dat zij voor bepaalde geneesmiddelen allergisch zijn, waaronder een allergie voor ferumoxytol of andere ijzerpreparaten.
Maltese: Rienso m'għandux jintuża fuq nies bi storja ta' allerġija għall-mediċina, inkluża allerġija għallferumoksitol jew kwalunkwe preparazzjoni oħra tal-ħadid.
Dutch: Poeder: 220 mg Oplosmiddel: 5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Dutch: 4 injectieflacons poeder+ 4 injectieflacons oplosmiddel + 8 3-ml injectiespuiten voor eenmalig gebruik + 8 maat 27, ½ inch naalden voor eenmalig gebruik
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Dutch: Rilonacept Regeneron mg/ml
Maltese: Rilonacept Regeneron
Dutch: LDPEinjectieflacon
Maltese: Kunjett LDPE
Dutch: Poeder: injectieflacon (glas) Oplosmiddel:
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent:
Dutch: • Het geïdentificeerde of potentiële risico van immunogeniciteit dat kan leiden tot immuungemedieerde symptomen;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Dutch: • Het risico van acute injectiegerelateerde reacties;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Arcalyst behandelde patiënten;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Dutch: • De noodzaak voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg om een jaarlijkse klinische beoordeling van patiënten uit te voeren met betrekking tot een potentieel verhoogd risico voor de ontwikkeling van maligne tumoren;
Maltese: • Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jagħmlu evalwazzjoni klinika kull sena tal-pazjenti dwar żieda potenzjali fir-riskju għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) zal erop toezien dat, voorafgaand aan de introductie, alle artsen van wie wordt verwacht dat zij Arcalyst voorschrijven/gebruiken worden voorzien van een informatiepakket voor artsen dat het volgende bevat:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder - MAH) għandu jiżgura li, qabel jitpoġġa l-prodott fuq is-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Arcalyst, jingħataw pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dan li ġej:
Dutch: • Informatie voor de arts
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba
Dutch: 30 september 2012
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Dutch: Bevat:
Maltese: NOTA:
Dutch: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londen Verenigd Koninkrijk
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Dutch: T1/2-terminaal (dag)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Dutch: Volwassenen die in OLV (openlabelverlenging) zijn begonnen
Maltese: Dan ifisser li jiġi injettat permezz ta' labra qasira ġot-tessut xaħmi taħt il-ġilda tiegħek.
Dutch: Mutatie in NLRP3-gen
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Dutch: *p< 0,0001, vergelijking van rilonacept vs. placebo **p< 0,001, vergelijking van rilonacept vs. placebo, NS = niet significant
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is rilonacept.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi rilonacept.
Dutch: Volwassenen die in Deel A zijn begonnen
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Dutch: 220 mg rilonacept
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Dutch: • 1 gaasje
Maltese: • 1 garża
Dutch: • Bronchitis
Maltese: • Bronkite
Dutch: 23,6 tot 27,2 27,3 tot 30,8 30,9 tot 34,4 34,5 tot 38,1 38,2 tot 41,7 41,8 tot 45,4 45,5 tot 49,0 49,1 tot 52,6 52,7 tot 56,3 56,4 tot 59,9 60,0 tot 63,5 63,6 tot 67,2 67,3 tot 70,8 70,9 of meer
Maltese: 49.1 sa 52.6 52.7 sa 56.3 56.4 sa 59.9 60.0 sa 63.5 63.6 sa 67.2 67.3 sa 70.8 70.9 jew aktar
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Dutch: PSUR's
Maltese: B'PSUR
Dutch: Placebo (n=23)
Maltese: Plaċebo (n=23)
Dutch: Pediatrische populatie (12 tot 17 jaar oud)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Dutch: Neutropenie Neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,5 x 10
Maltese: In-newtropenja (għadd assolut tan-newtrofili [ANC] ta' < 1.5 x 10
Dutch: CL /F (l/dag)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Dutch: HR3 5PG Hereford Verenigd Koninkrijk
Maltese: HR3 5PG Hereford Ir-Renju Unit
Dutch: Patiënten met CAPS die werden behandeld met Rilonacept Regeneron ondervonden gemiddelde verhogingen vanaf de baseline-niveau voor totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden van respectievelijk 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl en 57 mg/dl na een open-label behandeling van 6 weken.
Maltese: Pazjenti bilCAPS ikkurati b'Rilonacept Regeneron kellhom żidiet medji mil-linja bażi tal-kolesterol globali, kolesterol HDL, kolesterol LDL, u trigliċeridi ta' 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl, u 57 mg/dl rispettivament wara 6 ġimgħat ta' terapija tat-tip open-label.
Dutch: AUC (dag mg/l)
Maltese: AUC (ġranet mg/l)
Dutch: Reacties op de injectieplaats, inclusief erytheem, bloeduitstorting, pruritus, zwelling, ontsteking, pijn, dermatitis, oedeem, urticaria vesiculosa.
Maltese: Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, li jinkludu eritema, tbenġil, ħakk, nefħa, infjammazzjoni, uġigħ, dermatite, edema, urtikarja, infafet.
Dutch: Actieve, ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi u severi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: Leeftijd (26-78 jaar oud) en lichaamsgewicht (50-120 kg) leken geen significant effect te hebben op dalconcentraties van rilonacept.
Maltese: L-età (26-78 sena) u l-piż tal-ġisem (50-120 kg) ma jidhrux li kellhom effett sinifikanti fuq il-konċentrazzjonijiet minimi ta' rilonacept.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Maltese: FARMAĊEWTIKA
Dutch: • Ernstige infecties.
Maltese: • Infezzjonijiet serji.
Dutch: Rilonacept is een dimere fusieproteïne die bestaat uit de ligand-bindende domeinen van de extracellulaire delen van de humane type-I interleukine-1-receptor (IL-1RI) en IL-1-receptor accessoire proteïne (IL-1RAcP) in-lijn gekoppeld aan het Fc-deel van humane IgG1.
Maltese: Rilonacept hu proteina ta' fużjoni dimerika li tikkonsisti f'dominji li jeħlu mal-ligand ta' porzjonijiet extra-ċellulari tar-riċettur ta' interleukin-1 ta' tip I (IL-1RI) u l-proteina aċċessorja tar-riċettur IL-1 (IL-1RAcP) marbuta in-line mal-porzjon Fc ta' IgG1 umana.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
Maltese: L-imblokk ta' interleukin-1 (IL-1) jista' jinterferixxi mar-rispons immuni kontra l-infezzjonijiet.
Dutch: • tuberculose hebt of u nauw in contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft gehad;
Maltese: • tuberkulosi jew jekk kont f'kuntatt mill-qrib ma' xi ħadd li kellu t-tuberkulosi;
Dutch: De vorming van CYP450-enzymen wordt onderdrukt door stijging van de cytokinenspiegels tijdens chronische ontsteking.
Maltese: Il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tiġi mrażżna minn żieda fil-livelli ta' ċitokini waqt infjammazzjoni kronika.
Dutch: Tijdens het klinische programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.
Maltese: Fil-programm kliniku għal CAPS, 8 adolexxenti li kellhom bejn 12 u 17-il sena kienu kkurati għal mhux aktar minn 18-il xahar.
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Polyethyleenglycol 3350
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Polyethylene glycol 3350
Dutch: • 8 steriele, 3 ml wegwerpinjectiespuiten
Maltese: • 8 siringi sterili ta' 3 ml
Dutch: Antilichamen gericht tegen de receptordomeinen van rilonacept werden gevonden door middel van een ELISA-assay bij 35% van de patiënten (19 van de 55) die gedurende 6 weken werden behandeld in het klinische onderzoek.
Maltese: Antikorpi diretti kontra d-dominji tar-riċetturi ta' rilonacept kienu osservati permezz ta' assaġġ ELISA fi 35% tal-pazjenti (19 minn 55) li kienu kkurati għal mill-inqas 6 ġimgħat fl-istudji kliniċi.
Dutch: Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1bèta).
Maltese: Rilonacept Regeneron jimblokka l-attività ta' sustanzi li jinkludu interleukin-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Rilonacept Regeneron;
Dutch: Afbeelding 11 7.
Maltese: Figura 10 5.
Dutch: Tumornecrosefactorremmers (TNF-remmers) zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van reactivering van latente tuberculose (TB).
Maltese: Inibituri tal-fattur tan-nekrosi tat-tumur (TNF) kienu assoċjati ma' żieda fir-riskju ta' attivazzjoni millġdid ta' tuberkulosi (TB) moħbija.
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Maltese: • Id-doża inizjali hi ta' 4.4 milligrammi għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem, sa 320 milligrammi
Dutch: Injectieflacon met oplosmiddel LDPE-injectieflacons met 5 ml water voor injecties Elke verpakking bevat:
Maltese: Kunjetti LDPE li fihom 5 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet Kull pakkett fih:
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.
Maltese: Fi studji kkontrollati bil-plaċebo fuq medda ta' varjetà ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti li kienu jinkludu 336 pazjent ikkurati b'rilonacept u 165 ikkurati bil-plaċebo, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet ta' 6.8% u 3% (0.44 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti u 0.19 għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjenti), rispettivament, għal rilonacept u l-plaċebo.
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Maltese: Proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti fil-grupp ta' rilonacept meta mqabbel mal-grupp talplaċebo, kellu titjib mil-linja bażi fil-punteġġ kompost b'mill-inqas 30% (96% vs. 29% tal-pazjenti), b'mill-inqas 50% (87% vs. 8%) u b'mill-inqas 75% (70% vs. 0%) (p<0.
Dutch: • Oogontsteking (iritis)
Maltese: • Infjammazzjoni fl-għajnejn (irite)
Dutch: • 1 injectieflacon met steriel water (oplosmiddel)
Maltese: • 1 kunjett t'ilma sterili (solvent)
Dutch: • 4 injectieflacons met steriel water (oplosmiddel)
Maltese: • 4 kunjetti ta' ilma sterili (solvent)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 oktober 2009 Datum van laatste hernieuwing:
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 23 t'Ottubru 2009
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
Maltese: Għaldaqstant hu mistenni li għal molekula li teħel ma' IL-1, bħal rilonacept, il-formazzjoni ta' enzimi CYP450 tista' tiġi normalizzata.
Dutch: PARTIJNUMMER Partij
Maltese: Parti B
Dutch: Rilonacept Regeneron wordt gebruikt voor het behandelen van volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met ernstige symptomen van Familiair Koud Auto-inflammatoir Syndroom (FCAS) en het syndroom van Muckle-Wells (MWS).
Maltese: Rilonacept Regeneron jintuża għall-kura ta' adulti u adolexxenti li għandhom 12-il sena jew iżjed, b'sintomi severi ta' Sindromu ta' Riħ Familjali Awtoinfjammatorju (FCAS) u s-Sindromu ta' Muckle-Wells (MWS).
Dutch: Dosisvolume (ml)
Maltese: Volum tad-doża (ml)
Dutch: Rilonacept bindt ook de endogene IL-1-receptorantagonist (IL-1ra) maar met een lagere affiniteit dan IL-1β of IL-1α.
Maltese: Rilonacept jeħel ukoll mal-antagonist endoġeniku ta' riċettur IL-1 (IL-1ra) iżda b'affinità iktar baxxa minn IL-1β jew IL-1α.
Dutch: In een onderzoek bij patiënten met de ziekte van Still bij volwassenen ontwikkelde één patiënt een infectie in zijn elleboog met Mycobacterium intracellulare na een intra-articulaire injectie met glucocorticoïde en vervolgens lokale blootstelling aan een vermoedelijke bron van mycobacteriën.
Maltese: Fi studju f'pazjenti bil-marda ta' Still fl-adulti, pazjent wieħed żviluppa infezzjoni fil-minkeb b'Mycobacterium intracellulare wara injezzjoni intra-artikulari bi glukokortikojde u espożizzjoni lokali sussegwenti għal sors issuspettat ta' mycobacteria.
Dutch: Rilonacept Regeneron is geïndiceerd voor het behandelen van cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) met ernstige symptomen, inclusief familiair koud auto-inflammatoir syndroom (FCAS) en syndroom van Muckle-Wells (MWS), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder.
Maltese: Rilonacept Regeneron hu indikat għall-kura ta' Sindromi Perjodiċi Assoċjati ma' Cryopyrin (CAPS) b'sintomi severi, li jinkludu Sindrome Awtoinfjammatorju ta' Riħ Familjali (FCAS) u s-Sindrome ta' Muckle-Wells (MWS), f'adulti u t-tfal li jkollhom 12-il sena jew iżjed.
Dutch: In klinische onderzoeken vertonen CAPS-patiënten met een ongecontroleerde overproductie van IL-1β een snelle respons op behandeling met rilonacept, d.w.z. laboratoriumparameters zoals C-reactieve proteïne (CRP) en serumamyloïd A (SAA) spiegels, leukocytose en hoge trombocytentelling die snel terugkeert naar normaal.
Maltese: Fi studji kliniċi, pazjenti bil-CAPS li jkollhom produzzjoni żejda ta' IL-1β li ma tkunx ikkontrollata, juru respons mgħaġġel għat-terapija b'rilonacept, i.e. parametri tal-laboratorju bħal-livelli ta' proteina reattiva-Ċ (CRP) u amyloid A tas-serum (SAA), lewkoċitosi, u għadd għoli tal-plejtlits, malajr reġgħu lura għan-normal.
Dutch: • U hebt een actieve, ernstige infectie.
Maltese: • jekk għandek infezzjoni attiva u severa.
Dutch: Als er meer steriel water in de injectiespuit zit, duwt u op de plunjer van de injectiespuit om steriel water naar buiten te drukken totdat het water de 2,3 ml lijn bereikt.
Maltese: Jekk hemm aktar ilma sterili fis-siringa, imbagħad imbotta s-siringa sabiex tisforza l-ilma sterili sakemm l-ilma jilħaq il-linja ta' 2.3 ml.
Dutch: • Allergische reacties.
Maltese: • Reazzjonijiet allerġiċi.
Dutch: Pediatrische populatie (tot 12 jaar oud)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (tfal sa 12-il sena)
Dutch: Afbeelding 13b (kleine kinderen, magere patiënten)
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Dutch: • Andere geneesmiddelen die interleukine-1 blokkeren, zoals anakinra of canakinumab.
Maltese: • Mediċini oħrajn li jimblukkaw interleukin-1, bħal anakinra jew canakinumab
Dutch: Injectiespuiten Rilonacept Regeneroninjectieflacon
Maltese: Mediċini oħra u Rilonacept Regeneron
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Interleukineremmers, ATC-code: L04AC04.
Maltese: L04AC04.
Dutch: STAP 6: De injectie toedienen 1.
Maltese: Kif tagħti l-injezzjoni 1.
Dutch: - Oplosmiddel: wordt geleverd in een 5 ml transparante kunststof injectieflacon met 5 ml water voor injecties.
Maltese: - Is-solvent hu pprovdut f'kunjett tal-plastik trasparenti (LDPE) ta' 5 ml li fih 5 ml ta' ilma għall injezzjonijiet.
Dutch: • Reacties op de injectieplaats (zoals roodheid, zwelling, jeuk en bloeduitstorting op de injectieplaats)
Maltese: • Reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (bħal ħmura, nefħa, ħakk, u tbenġil fis-sit tal-injezzjoni).
Dutch: In Deel B, gerandomiseerde terugtrekking, kwam de incidentie van infecties overeen met de Rilonacept Regeneron- (0%) en de placebopatiënten (4%).
Maltese: F'Parti B, irtirar b'għażla każwali, l-inċidenza ta' infezzjonijiet kienet simili f'pazjenti li kienu fuq Rilonacept Regeneron (0%) u fil-pazjenti li kienu fuq il-plaċebo (4%).
Dutch: Dit is klinisch relevant voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waar de dosis individueel wordt aangepast (bijv. warfarine).
Maltese: Dan hu klinikament rilevanti għal substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku żgħir, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment (eż. warfarin).