FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'effet de l'association uméclidinium/vilantérol sur l'intervalle QT a été évalué dans une étude spécifique portant sur l'intervalle QT, contrôlée contre placebo et traitement actif (moxifloxacine) utilisant une administration quotidienne de l'association uméclidinium/vilantérol 113/22 microgrammes ou 500/100 microgrammes (soit huit fois la dose recommandée avec l'uméclidinium et quatre fois la dose recommandée avec le vilantérol , exprimée en dose unitaire) pendant 10 jours chez 103 volontaires sains.
Dutch: Het effect van umeclidinium/vilanterol op het QT-interval werd beoordeeld in een met placebo en actieve stof (moxifloxacine) gecontroleerd QT-onderzoek naar eenmaal daagse toediening van umeclidinium/vilanterol 113/22 microgram of 500/100 microgram (dit is een voorverdeelde dosis van 8 keer de aanbevolen dosis umeclidinium en 4 keer de aanbevolen dosis vilanterol) gedurende 10 dagen bij 103 gezonde vrijwilligers.
French: N'arrêtez pas votre traitement même si vous vous sentez mieux ou si vos symptômes s'aggravent, sauf si votre médecin vous le conseille.
Dutch: Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts dit adviseert, zelfs als u zich beter voelt, omdat uw symptomen kunnen verslechteren.
French: Tenir l'inhalateur éloigné de la bouche et expirer autant que possible.
Dutch: De patiënt houdt de inhalator bij de mond vandaan en ademt zo diep mogelijk uit.
French: La décision d'interrompre soit l'allaitement soit le traitement par uméclidinium/vilantérol devra tenir compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met umeclidinium/vilanterol moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: Aucun effet du vérapamil n'a été observé sur la Cmax de l'uméclidinium ou du vilantérol.
Dutch: Er werd geen effect van verapamil gezien op de Cmax van umeclidinium of vilanterol.
French: L'inhalateur ne doit pas être secoué.
Dutch: De inhalator mag niet worden geschud.
French: Fréquent Fréquent
Dutch: Vaak Vaak
French: La prudence est recommandée lors de l'administration concomitante de l'association uméclidinium/vilantérol avec du kétoconazole ou d'autres inhibiteurs puissants du CYP3A4, en raison du risque d'augmentation de l'exposition systémique du vilantérol et de survenue d'effets indésirables.
Dutch: Voorzichtigheid wordt aangeraden wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met ketoconazol en andere bekende krachtige CYP3A4-remmers, omdat de mogelijkheid van toegenomen systemische blootstelling aan vilanterol bestaat.
French: Les substances actives sont le bromure d'uméclidinium et le vilantérol.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn umeclidiniumbromide en vilanterol.
French: Dans une étude randomisée en double aveugle de 52 semaines (CTT116855, IMPACT) incluant 10 355 patients adultes présentant une BPCO symptomatique ayant présenté au moins une exacerbation modérée ou sévère au cours des 12 mois précédents ont été randomisés (1 : 2 : 2) pour recevoir uméclidinium/vilantérol (UMEC/VI 55/22 microgrammes), furoate de fluticasone/uméclidinium/vilantérol (FF/UMEC/VI 92/55/22 microgrammes), ou furoate de fluticasone/vilantérol (FF/VI 92/22 microgrammes) administré une fois par jour en une inhalation unique.
Dutch: In een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek van 52 weken (CTT116855, IMPACT) werden 10.355 volwassen patiënten, met symptomatische COPD en een voorgeschiedenis van 1 of meer matige/ernstige exacerbaties in de voorgaande 12 maanden, gerandomiseerd (in een verhouding van 1:2:2) voor het krijgen van umeclidinium/vilanterol (UMEC/VI 55/22 microgram), fluticasonfuroaat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI 99/55/22 microgram) of fluticasonfuroaat/vilanterol (FF/VI 99/22 microgram) eenmaal daags toegediend als een enkele inhalator.
French: Ne pas utiliser pour traiter un épisode aigu L'uméclidinium/vilantérol n'est pas destiné à traiter un épisode aigu de bronchospasme.
Dutch: Niet voor acuut gebruik Umeclidinium/vilanterol is niet geïndiceerd voor de behandeling van acute episoden van bronchospasme.
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal du TDI à 24 semaines était plus élevée avec ANORO ELLIPTA (58 %) qu'avec le placebo (41 %) et qu'avec chacun des composants en monothérapie (53 % pour l'uméclidinium et 51 % pour le vilantérol).
Dutch: Het aantal patiënten dat reageerde met ten minste het minimale klinisch belangrijke verschil (minimum clinically important difference, MCID) van 1 eenheid TDI-focusscore in week 24 was hoger voor ANORO ELLIPTA (58%) in vergelijking met placebo (41%) en elk bestanddeel als monotherapie (53% voor umeclidinium en 51% voor vilanterol).
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation
Dutch: Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
French: • douleur en urinant et envie fréquente d'uriner (il pourrait s'agir d'une infection urinaire),
Dutch: • pijn bij het plassen of vaak moeten plassen (dit kunnen tekenen van een urineweginfectie zijn)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE DE FARDELAGE (AVEC LE CADRE BLEU - CONDITIONNEMENT MULTIPLE) 55 microgrammes/22 microgrammes
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUNDEL ETIKET (MET BLUE BOX - MULTIVERPAKKING) 55 microgram/22 microgram
French: Au cours du programme de développement clinique, 2354 patients ont reçu l'association uméclidinium/vilantérol une fois par jour dans les essais cliniques de phase III sur 24 semaines et plus, dont 1296 patients ayant reçu la dose recommandée de 55/22 microgrammes dans les études sur 24 semaines, 832 patients ayant reçu une dose plus élevée de 113/22 microgrammes dans les études sur 24 semaines et 226 patients ayant reçu 113/22 microgrammes dans l'étude de 12 mois.
Dutch: Het klinische ontwikkelingsprogramma omvatte 2.354 patiënten die eenmaal daags umeclidinium/vilanterol in de fase III klinische onderzoeken van 24 weken of langer kregen, waarvan 1.296 patiënten de aanbevolen dosering van 55/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken, 832 patiënten een hogere dosering van 113/22 microgram kregen in de 24 weken durende onderzoeken en 226 patiënten 113/22 microgram kregen in een 12 maanden durend onderzoek.
French: • augmentation de la pression à l'intérieur de l'œil
Dutch: • verhoging van de gemeten oogdruk
French: L'administration de l'association uméclidinium/vilantérol peut entraîner un bronchospasme paradoxal pouvant engager le pronostic vital du patient.
Dutch: Toediening van umeclidinium/vilanterol kan paradoxaal bronchospasme veroorzaken wat levensbedreigend kan zijn.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
French: Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
Dutch: Vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
French: L'uméclidinium n'est pas génotoxique dans une batterie standard de tests de génotoxicité et il n'a pas montré de potentiel cancérogène dans des études de toxicité par inhalation conduites chez la souris et le rat durant toute leur vie, à des expositions respectivement ≥ 26 ou ≥ 22 fois l'exposition clinique humaine à une dose de 55 microgrammes d'uméclidinium sur la base de l'ASC, respectivement.
Dutch: Umeclidinium was niet genotoxisch in een standaardreeks van onderzoeken en was niet carcinogeen tijdens levenslange inhalatieonderzoeken bij muizen of ratten bij blootstellingsniveaus die respectievelijk ≥ 26 of ≥ 22 keer hoger zijn dan de klinische blootstelling aan umeclidinium 55 microgram bij mensen, gebaseerd op de AUC.
French: Le vilantérol est principalement métabolisé par O-désalkylation, aboutissant à la formation de plusieurs métabolites dont l'activité agoniste bêta1 et bêta2-adrénergique est significativement réduite.
Dutch: De primaire metabole routes voor vilanterol zijn O-dealkylering tot een reeks metabolieten met een aanzienlijk verminderde bèta1- en bèta2adrenerge agonistactiviteit.
French: Les effets potentiels d'un surdosage avec l'association uméclidinium/vilantérol sont l'apparition des signes et symptômes dus à l'action de ses composants individuels, qui sont les effets indésirables connus des antagonistes muscariniques inhalés (tels que : sécheresse buccale, troubles de l'accommodation visuelle et tachycardie) ou ceux observés en cas de surdosage avec les autres agonistes bêta2-adrénergiques (tels que : troubles du rythme cardiaque, tremblements, maux de tête, palpitations, nausées, hyperglycémie et hypokaliémie).
Dutch: Een overdosis umeclidinium/vilanterol veroorzaakt waarschijnlijk klachten en symptomen die zijn toe te schrijven aan de werking van de afzonderlijke bestanddelen, consistent met de bekende bijwerkingen van geïnhaleerde muscarine antagonisten (bijv. droge mond, gezichtsaccommodatiestoornissen en tachycardie) of die gezien worden bij overdosering van andere bèta2-adrenerge agonisten (bijv. aritmieën, tremor, hoofdpijn, hartkloppingen, nausea, hyperglykemie en hypokaliëmie).
French: Si vous ressentez une oppression dans la poitrine, si vous toussez, si vous êtes essoufflé ou si votre respiration est sifflante juste après avoir utilisé ce médicament :
Dutch: Als u onmiddellijk na gebruik van dit geneesmiddel een benauwd gevoel op de borst krijgt, of als u moet hoesten of een piepende ademhaling krijgt of kortademig wordt:
French: Chez les patients diabétiques, la glycémie doit être étroitement surveillée lors de l'initiation du traitement par l'association uméclidinium/vilantérol.
Dutch: Bij diabetische patiënten moet in het begin van de behandeling met umeclidinium/vilanterol de plasmaglucosespiegel nauwkeurig worden bewaakt.
French: Fréquence indéterminée
Dutch: Frequentie niet bekend
French: Dans les trois études avec comparateur actif chez des patients présentant une BPCO symptomatique, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été diminué de 50 % par rapport au tiotropium dans une étude (HR = 0,5 ; IC 95% : [0,3 1], (p=0,044).
Dutch: In de drie met actieve stof gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met symptomatische COPD, was het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie in vergelijking met tiotropium in een onderzoek verlaagd met 50% (HR 0,5; 95% BI: 0,3, 1,0; p=0,044).
French: Ces résultats permettent de conclure qu'aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue lorsque l'association uméclidinium/vilantérol est administrée de façon concomitante avec des inhibiteurs du CYP2D6 ou lorsqu'elle est administrée à des patients génétiquement déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents).
Dutch: Gebaseerd op de omvang van deze veranderingen wordt er geen klinisch relevante geneesmiddeleninteractie verwacht wanneer umeclidinium/vilanterol gelijktijdig wordt toegediend met CYP2D6-remmers of wanneer het wordt toegediend aan patiënten met een genetisch deficiënte CYP2D6-activiteit (slechte metaboliseerders).
French: Si vous allaitez, demandez l'avis de votre médecin avant de prendre ANORO ELLIPTA.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u dit met uw arts bespreken voor u ANORO ELLIPTA gebruikt.
French: La dose maximale est une inhalation d'ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes une fois par jour.
Dutch: De maximale dosering is één inhalatie ANORO ELLIPTA 55/22 microgram eenmaal daags.
French: • difficulté à uriner et douleur au moment du passage d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Dutch: • moeilijk kunnen plassen en pijn bij het plassen - dit kunnen tekenen zijn van een blaasobstructie of urineretentie
French: • Si votre inhalateur ne commence pas le décompte des doses lorsque vous entendez un « clic», il ne délivrera pas de dose.
Dutch: • Als de dosisteller niet aftelt wanneer u de ‘klik' hoort, zal de inhalator geen geneesmiddel afgeven.
French: Cette date est déterminée à compter de 6 semaines après l'ouverture de la barquette.
Dutch: De ‘Weggooien op' datum is 6 weken na de datum waarop het bakje geopend werd.
French: Des études in vitro ont montré que l'uméclidinium est principalement métabolisé par le cytochrome P450 2D6 (CYP2D6) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat umeclidinium voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 2D6 (CYP2D6) en dat het een substraat is voor de transporter van P-glycoproteïne (P-gp).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'information
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Andere informatiebronnen
French: Effets sur la fonction pulmonaire
Dutch: Effecten op longfunctie
French: L'excrétion de l'uméclidinium ou du vilantérol dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of umeclidinium of vilanterol in de moedermelk worden uitgescheiden.
French: Toxicité sur la reproduction
Dutch: Reproductietoxiciteit
French: Notice : Information de l'utilisateur ANORO ELLIPTA 55 microgrammes/22 microgrammes poudre pour inhalation en récipient unidose uméclidinium/vilantérol Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ANORO ELLIPTA 55 microgram/22 microgram inhalatiepoeder, voorverdeeld umeclidinium/vilanterol Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
French: L'association uméclidinium/vilantérol est constituée d'un antagoniste des récepteurs muscariniques de longue durée d'action et d'un agoniste des récepteurs bêta2-adrénergiques de longue durée d'action (LAMA/LABA) administrés par voie inhalée.
Dutch: Umeclidinium/vilanterol is een combinatie van een geïnhaleerde langwerkende muscarinereceptorantagonist/langwerkende bèta2-adrenerge agonist (LAMA/LABA).
French: 1 inhalateur de 7 doses 1 inhalateur de 30 doses
Dutch: 1 inhalator bevat 7 doses 1 inhalator bevat 30 doses
French: L'effet indésirable le plus fréquemment signalé avec l'association uméclidinium/vilantérol a été la rhinopharyngite (9 %).
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel De meest gemelde bijwerking met umeclidinium/vilanterol was nasofaryngitis (9%).
French: L'inhalateur ELLIPTA est constitué d'un corps gris clair, d'un couvercle rouge et d'un compteur de doses, il est conditionné dans une barquette en aluminium contenant un sachet dessiccant de gel de silice.
Dutch: De ELLIPTA-inhalator bestaat uit een lichtgrijze behuizing, een rode beschermkap van het mondstuk en een dosisteller, verpakt in een bakje van laminaatfolie dat een zakje silicagel droogmiddel bevat.
French: La barquette contient un sachet dessiccant pour réduire l'humidité dans l'emballage.
Dutch: Het bakje bevat een zakje met droogmiddel om het vochtgehalte in de verpakking te verminderen.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont montré aucun effet de l'uméclidinium ou du vilantérol sur la fertilité.
Dutch: Uit dieronderzoek is geen effect van umeclidinium of vilanterol op de vruchtbaarheid gebleken.
French: Le passage des composés d'ANORO ELLIPTA dans le lait maternel n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van ANORO ELLIPTA in de moedermelk terecht kunnen komen.
French: Dans les trois études de 6 mois contre comparateur actif, ANORO ELLIPTA a entraîné une diminution de l'utilisation du salbutamol en tant que médicament de secours comparativement au tiotropium avec des réductions statistiquement significatives observées dans deux de ces études (voir tableau 1).
Dutch: In de drie onderzoeken van 6 maanden gecontroleerd met actieve stof, verminderde ANORO ELLIPTA in vergelijking met tiotropium het gebruik van noodmedicatie (salbutamol); in twee van deze onderzoeken werden statistisch significante verminderingen waargenomen (zie tabel 1).
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hypokaliémie significative chez certains patients, et donc potentiellement, des effets indésirables cardiovasculaires.
Dutch: Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten een significante hypokaliëmie veroorzaken, die cardiovasculaire bijwerkingen tot gevolg kan hebben.
French: La moyenne des améliorations maximales du VEMS mesuré au cours des 6 premières heures après l'administration était de 224 ml par rapport au placebo (p<0,001*) à 24 semaines.
Dutch: Ten opzichte van placebo bedroeg de gemiddelde piekverbetering in FEV1 in de eerste 6 uur na toediening 224 ml (p<0,001∗) in week 24.
French: Dyspnée :
Dutch: Kortademigheid:
French: Après administration intraveineuse, environ 58 % de la dose radiomarquée administrée (ou 73 % de la radioactivité récupérée) étaient éliminés dans les fèces, environ 192 heures après l'administration.
Dutch: Na intraveneuze toediening werd in de daarop volgende 192 uur ongeveer 58% van de toegediende radioactief gelabelde dosis (of 73% van de teruggevonden radioactiviteit) uitgescheiden in de feces.
French: Les instructions suivantes s'appliquent à l'inhalateur de 7 doses (quantité pour 7 jours) ou à l'inhalateur de 30 doses (quantité pour 30 jours).
Dutch: De gebruiksinstructies van de inhalator hieronder gelden zowel voor de inhalator met 30 doses (voorraad voor 30 dagen) als voor de inhalator met 7 doses (voorraad voor 7 dagen).
French: Dans la première étude, ANORO ELLIPTA 55/22 microgrammes a entraîné une amélioration statistiquement et cliniquement significative (basée sur la différence minimale cliniquement importante (DMCI) comprise entre 45 et 85 secondes) par rapport au placebo en termes de durée d'effort 3 heures après l'administration du traitement à la 12ème semaine (69,4 secondes [p=0,003]).
Dutch: In het eerste onderzoek liet ANORO ELLIPTA 55/22 microgram in vergelijking met placebo een statistisch significante en klinisch relevante verbetering zien (gebaseerd op een minimaal klinisch belangrijk verschil (minimal clinically important difference (MCID) van 45 tot 85 seconden) van het uithoudingsvermogen (exercise endurance time, EET) dat 3 uur na toediening in week 12 werd gemeten (69,4 seconden, [p=0,003]).
French: Placebo (N=280)
Dutch: ANORO ELLIPTA (N = 413) versus placebo (N = 280)
French: ANORO ELLIPTA est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Dutch: ANORO ELLIPTA is uitsluitend bestemd voor inhalatie.
French: Dans les deux autres études, le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO a été augmenté de 20 % et de 90 % (HR = 1.2 ; IC 95% : [0,5 2,6], (p=0,709) et (HR = 1.9 ; IC 95% : [1 3,6], (p=0,0.062).
Dutch: In de andere twee onderzoeken was het risico op een matige/ernstige COPD exacerbatie verhoogd met 20% en 90% (respectievelijk HR 1,2; 95% BI: 0,5, 2,6; p=0,709 en HR 1,9; 95% BI: 1,0, 3,6; p=0,062).
French: Utilisation de médicaments dits "de secours"
Dutch: Gebruik van noodmedicatie
French: Ces études n'étaient pas conçues pour juger de l'effet des traitements sur les exacerbations de la BPCO et les patients étaient sortis de l'étude en cas d'exacerbation.
Dutch: Deze onderzoeken waren niet speciaal opgezet om de effecten van de behandelingen op COPD-exacerbaties
French: Des études effectuées chez l'animal avec des doses de vilantérol supérieures à celles utilisées en thérapeutique ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken na toediening van vilanterol bij blootstellingsniveaus die niet klinisch relevant zijn (zie rubriek 5.3).
French: Réactions d'hypersensibilité incluant : Eruption cutanée
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties waaronder: Rash
French: Des études in vitro ont montré que le vilantérol est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et qu'il est un substrat de la glycoprotéine P de transport (P-gp).
Dutch: In vitro-onderzoeken lieten zien dat vilanterol voornamelijk wordt gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) en dat het een substraat is voor de P-gp-transporter.
French: Effets cardiovasculaires
Dutch: Cardiovasculaire effecten
French: La barquette ne doit être ouverte que lorsque vous vous apprêtez à utiliser votre nouvel inhalateur.
Dutch: Open het bakje niet totdat u klaar bent om te starten met het gebruik van uw nieuwe inhalator.
French: Ce médicament étant efficace durant 24 heures, une inhalation par jour est suffisante.
Dutch: U hoeft maar eenmaal per dag te inhaleren, omdat het effect van dit geneesmiddel 24 uur aanhoudt.
French: Par conséquent, l'uméclidinium/vilantérol doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une pathologie cardiovasculaire sévère.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het gebruik van umeclidinium/vilanterol door patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, ANORO ELLIPTA a réduit de 50% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,5 ; IC 95% : [0,3 0,8], (p=0,004*) ; de 20 % par rapport à l'uméclidinium : HR = 0,8 ; IC 95% : [0,5 1,3], (p=0,391) ; et de 30 % comparativement au vilantérol : HR = 0,7 ; IC 95% : [0.4 1,1], (p=0,121).
Dutch: In een 24 weken durend placebo-gecontroleerd onderzoek bij patiënten met symptomatische COPD verminderde ANORO ELLIPTA, in vergelijking met placebo, het risico op een matige/ernstige COPDexacerbatie met 50% (analyse van tijd tot eerste exacerbatie: hazard ratio (HR) 0,5; 95% BI: 0,3, 0,8; p=0,004*); met 20% in vergelijking met umeclidinium (HR 0,8; 95% BI: 0,5, 1,3; p=0,391); en met 30% in vergelijking met vilanterol (HR 0,7; 95% BI: 0,4, 1,1; p=0,121).
French: N'expirez pas dans l'inhalateur.
Dutch: Niet uitademen in de inhalator.
French: Une augmentation de l'ASC de l'uméclidinium d'un facteur de l'ordre de 1,3 a été observée à une dose 16 fois plus élevée, sans effet sur la Cmax.
Dutch: Een 16-voudig hogere dosis umeclidinium resulteerde in een verhoging van de AUC met ongeveer een factor 1,3, zonder effect op de Cmax van umeclidinium.
French: Fréquent Fréquent Peu fréquent Rare
Dutch: Vaak Vaak Soms Zelden
French: Tolérance à l'effort et volume pulmonaire
Dutch: Uithoudingsvermogen en longvolumes
French: Dans les études de phase III conduites sur une durée de 6 mois, l'association uméclidinium/vilantérol en une prise par jour a entraîné une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire par rapport au placebo (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) sur 24 heures.
Dutch: In fase III-onderzoeken met een duur van 6 maanden liet umeclidinium/vilanterol in vergelijking met placebo na eenmaal daagse toediening een klinisch relevante verbetering in longfunctie zien gedurende 24 uur (zoals gemeten door geforceerd expiratoir één-secondevolume [FEV1]).
French: Rapportez-le à votre pharmacien.
Dutch: Breng hem terug naar uw apotheker voor advies.
French: La prise d'agonistes des récepteurs bêta2-adrénergiques peut entraîner une hyperglycémie transitoire chez certains patients.
Dutch: Hyperglykemie Bèta2-adrenerge agonisten kunnen bij sommige patiënten voorbijgaande hyperglykemie veroorzaken.
French: La comparaison de l'association FF/UMEC/VI à FF/VI et UMEC/VI a montré une diminution statistiquement significative de 14,8% du risque de survenue d'exacerbation modérée à sévère (analyse du délai de survenue de la première exacerbation) (HR = 0,85 ; IC 95% : [0,80 0,91], (p<0,001) et de 16% (HR = 0,84 ; IC 95% : [0,78 0,91], (p<0,001) respectivement.
Dutch: De vergelijking van FF/UMEC/VI met FF/VI en UMEC/VI resulteerde in een statistisch significante 14,8% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,85; 95% BI: 0,80, 0,91; p<0,001) en respectievelijk 16% vermindering van het risico op een matige/ernstige exacerbatie (gebaseerd op een analyse van tijd tot eerste exacerbatie) (HR 0,84; 95% BI: 0,78, 0,91; p<0,001).
French: 4) Fermez l'inhalateur
Dutch: Sluit de inhalator