FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The volume of OPDIVO concentrate to prepare the dose (mL) = the total dose in mg, divided by 10 (the OPDIVO concentrate strength is 10 mg/mL).
Dutch: Het volume OPDIVO-concentraat om de dosis te bereiden (ml) = de totale dosis in mg, gedeeld door 10 (de sterkte van het OPDIVO-concentraat is 10 mg/ml).
English: Uncommon bronchitis bronchitis, aseptic meningitis
Dutch: Soms bronchitis bronchitis, aseptische meningitis
English: Not Reached
Dutch: Niet bereikt
English: Overall survival Events Hazard ratioa
Dutch: Totale overleving Events Hazard ratioa
English: The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
English: More than one vial of OPDIVO may be necessary to obtain the required dose.
Dutch: Er kan meer dan één flacon nodig zijn om de vereiste dosis te verkrijgen.
English: Additionally, based on these relationships, there were no clinically significant differences between a nivolumab dose of 480 mg every 4 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks in adjuvant treatment of melanoma, advanced melanoma and advanced RCC.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
English: The PFS was measured by RECIST, version 1.1.
Dutch: De PFS werd gemeten met behulp van RECIST, versie 1.1.
English: Longer follow-up data from Cohort B (minimum 20.5 months) and efficacy of Cohort C from CA209205 are presented below in Table 22.
Dutch: Langere follow-upgegevens van Cohort B (minimaal 20,5 maanden) en werkzaamheid van cohort C van CA209205 zijn hieronder weergegeven in tabel 22.
English: Patients should be monitored continuously (at least up to 5 months after the last dose) as an adverse reaction with nivolumab or nivolumab in combination with ipilimumab may occur at any time during or after discontinuation of therapy.
Dutch: Patiënten moeten voortdurende worden gemonitord (tot minstens 5 maanden na de laatste dosis) omdat een bijwerking met nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab op ieder moment tijdens of na onderbreken van de behandeling kan optreden.
English: Systemic immunosuppression
Dutch: Systemische immunosuppressie
English: The primary efficacy outcome measures were OS, ORR and PFS as determined by a Blinded Independent Central Review (BICR) in intermediate/poor risk patients.
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Zeldzame gevallen van SJS en TEN zijn gemeld, sommige daarvan met fatale afloop (zierubrieken 4.2 en 4.4).
English: What OPDIVO is and what it is used for
Dutch: Wat is OPDIVO en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Treatment with nivolumab may increase the risk of severe GVHD and death in patients who have had prior allogeneic HSCT, mainly in those with prior history of GVHD.
Dutch: De behandeling met nivolumab kan het risico op ernstige GVHD en overlijden verhogen bij patiënten die eerdere allogene HSCT hebben ondergaan, voornamelijk bij een medische voorgeschiedenis van GVHD.
English: Cytomegalovirus (CMV) infection/reactivation has been reported in patients with corticosteroid-refractory immunerelated colitis.
Dutch: Infectie met/reactivatie van het cytomegalovirus (CMV) is gemeld bij patiënten met corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis.
English: Stevens-Johnson syndrome, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
English: The benefit of treatment with nivolumab versus the possible risk should be considered in these patients (see section 4.8).
Dutch: Het voordeel van behandeling met nivolumab vs. het mogelijke risico dient te worden afgewogen bij deze patiënten (zie rubriek 4.8).
English: Fluid around the lungs
Dutch: Vocht rond de longen
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Dutch: Er werd een geüpdatete OS-analyse uitgevoerd op het moment dat alle patiënten een minimale followup hadden van 24 maanden (zie figuur 11).
English: The following side effects have been reported with nivolumab alone:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met alleen nivolumab:
English: If you have any questions about ipilimumab, please ask your doctor.
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
English: Factors associated with early deaths were ECOG performance status, fast progressive disease on prior platinum therapy and high tumour burden.
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren ECOG performance status, snel progressieve ziekte na eerdere platina-bevattende behandeling en hoge tumorlast.
English: Factors associated with early deaths were poorer prognostic factors and/or more aggressive disease combined with low or no tumour PD-L1 expression (see section 5.1).
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren slechtere prognostische factoren en/of agressievere ziekte, gecombineerd met lage of geen PD-L1 expressie van de tumor (zie rubriek 5.1).
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren progressievrije overleving en OS. ORR en de duur van respons werden ook beoordeeld.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 40 mg/4 mL
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 40 mg/4 ml
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Dutch: In subgroepanalyses werd geen voordeel in overleving aangetoond vergeleken met docetaxel bij patiënten die nooit hadden gerookt of bij wie de tumoren EGFR-activerende mutaties hadden; echter door het kleine aantal patiënten kunnen er op basis van deze gegevens geen definitieve conclusies worden getrokken.
English: The median age was 60 years (range: 23-88).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 23-88).
English: Proportion ≥24 months in duration
Dutch: Deel duur ≥24 maanden
English: The co-primary efficacy outcome measures were confirmed ORR in the first 120 patients treated with nivolumab, as measured by independent radiology review committee (IRRC) using RECIST, version 1.1, and comparison of OS of nivolumab to chemotherapy.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidsuitkomstmaten waren bevestigde ORR in de eerste 120 patiënten die behandeld werden met nivolumab, zoals gemeten door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (independent radiology review committee, IRRC) met behulp van RECIST versie 1.1, en vergelijking met OS van nivolumab ten opzichte van chemotherapie.
English: Efficacy results based on investigator-assessed ORR are presented in Table 15 below.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op basis van door de onderzoeker beoordeelde ORR zijn weergegeven in tabel 15 hieronder.
English: The median time to onset of objective response was 3.5 months (range: 1.4-24.8 months) after the start of nivolumab treatment.
Dutch: De mediane tijd tot aanvang van objectieve respons was 3,5 maand (spreiding: 1,4-24,8 maanden) na de start van de behandeling met nivolumab.
English: The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1.
Dutch: De ORR en PFS werden beoordeeld met IRRC volgens RECIST versie 1.1.
English: Proportion ≥12 months in duration
Dutch: Deel duur ≥12 maanden
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Dutch: De beschikbare gegevens laten zien dat het effect van nivolumab met een dusdanige vertraging optreedt, dat het voordeel van nivolumab vs. chemotherapie 2 tot 3 maanden kan duren.
English: Nivolumab baseline CL in adjuvant melanoma patients was approximately 40% lower and steady state CL approximately 20 % lower relative to advanced melanoma.
Dutch: De baselineklaring van nivolumab bij adjuvant melanoompatiënten was ongeveer 40% lager en steady state klaring ongeveer 20% lager vergeleken met gevorderd melanoom.
English: Your doctor will continue giving you OPDIVO for as long as you keep benefitting from it or until you no longer tolerate the treatment.
Dutch: Uw arts blijft u OPDIVO geven zo lang u er baat bij heeft of tot u de behandeling niet meer verdraagt.
English: Nivolumab treatment resulted in rapid resolution of B-symptoms in 88.7% (47/53) of the patients, with a median time to resolution of 1.9 months.
Dutch: Behandeling met nivolumab behandeling leidde tot snel herstel van B-symptomen in 88,7% (47/53) van de patiënten, met een mediane tijd tot herstel van 1,9 maanden.
English: The safety and tolerability of nivolumab were investigated in a phase 1, open-label dose-escalation study in various tumour types, including malignant melanoma.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab werden onderzocht in een open-label, fase 1onderzoek met dosisescalatie in verschillende tumortypes, waaronder maligne melanoom.
English: Median duration of response was 13.2 months (95% CI: 8.2, NE)
Dutch: Mediane duur van de respons was 13,2 maanden (95% BI: 8.2, NE)
English: Both nivolumab-containing arms demonstrated a significant PFS and OS benefit and greater ORR compared with ipilimumab alone.
Dutch: Beide nivolumab-bevattende armen lieten een significant PFS- en OS-voordeel en groter ORR zien vergeleken met alleen ipilimumab.
English: Fourty-nine (47.6%) responders had ongoing responses with a duration ranging from 0.0-27.6+ months.
Dutch: Negenenveertig (47,6%) van de responders had een aanhoudende respons met een duur die varieerde van 0,0-27,6+ maanden.
English: There are no data on the use of nivolumab in combination with ipilimumab in patients with only a non clear-cell histology in first line RCC.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
English: It is to be administered as an intravenous infusion over a period of 30 or 60 minutes depending on the dose (see Tables 1, 2 and 3).
Dutch: Het dient als intraveneuze infusie te worden toegediend gedurende 30 of 60 minuten, afhankelijk van de dosis (zie tabellen 1, 2 en 3).
English: Incidence rates per 100 person-years of exposure were 9.3 vs. 0; serious cardiac events were reported by 4.9% patients in the nivolumab group vs. 0 in the investigator´s choice group.
Dutch: Incidentiepercentages per 100 personenjaren van blootstelling was 9,3 vs. 0; ernstige cardiale bijwerkingen werden gemeld bij 4,9% van de patiënten in de nivolumabgroep vs. 0 in de groep die de keuze van de onderzoeker kreeg.
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people) Severe and possibly fatal peeling of the skin (toxic epidermal necrolysis)
Dutch: Zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Ernstig en mogelijk fataal loslaten van de huid (toxische epidermale necrolyse)
English: Before initiating treatment with the combination, physicians are advised to carefully evaluate the individual patient and tumour characteristics, taking into consideration the observed benefits and the toxicity of the combination relative to nivolumab monotherapy (see sections 4.8 and 5.1).
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, worden artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moet worden genomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
English: 95% CI: 1.4, 17.9 OS by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months Number of events (number of patients)
Dutch: 95%-BI: 1,4, 17,9 OS volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden Aantal events (aantal patiënten)
English: 75 28.88 (18.10, NR)
Dutch: 75 28,88 (18,10, NB)
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
English: Prior platinum-based therapy was administered in either the adjuvant, neo-adjuvant, primary, recurrent, or metastatic setting.
Dutch: Voorafgaande platina-bevattende behandeling werd toegediend in de adjuvante, neo-adjuvante, primaire, gevorderde of gemetastaseerde setting.
English: Twenty-two percent of patients had received prior adjuvant therapy.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had voorafgaande adjuvante behandeling ontvangen.
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Dutch: Er is geen aanpassing van de dosis OPDIVO nodig voor oudere patiënten (≥ 65 jaar) (zie rubriek 5.2).
English: The median duration of response was not reached (range: 4.4-16.6+ months).
Dutch: De mediane duur van respons werd niet bereikt (spreiding: 4,4-16,6+ maanden).
English: Uncommon tubulointerstitial nephritis tubulointerstitial nephritis
Dutch: Soms tubulo-interstitiële nefritis tubulo-interstitiële nefritis
English: NE = non-estimable
Dutch: NE = non-estimable, niet te schatten
English: Updated analysis (24-month follow-up)
Dutch: Update van de analyse (24-maanden follow-up)
English: Most immune-related adverse reactions improved or resolved with appropriate management, including initiation of corticosteroids and treatment modifications (see section 4.2).
Dutch: De meeste immuungerelateerde bijwerkingen verbeterden of verdwenen bij de juiste behandeling, waaronder het starten van corticosteroïden en aanpassingen in de behandeling (zie rubriek 4.2).
English: NR = not reached
Dutch: NB = niet bereikt
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Dutch: Breng het concentraat over in een steriele, vacuüm glazen fles of infuuszak (PVC of polyolefine).
English: Median OSa (months)
Dutch: Mediane OSa (maanden)
English: Patients were to have ECOG performance status score of 0 or 1.
Dutch: Patiënten moesten een ECOG performance status score van 0 of 1 hebben.
English: Patients that received more than 2 prior lines of chemotherapy with liver metastases were excluded.
Dutch: Patiënten met levermetastasen die meer dan 2 voorafgaande lijnen van chemotherapie hadden gekregen, werden uitgesloten van deelname.
English: PD-L1 Expression nivolumab docetaxel ORR by tumour PD-L1 expression Minimum follow-up: 13.2 months
Dutch: PD-L1 expressie nivolumab docetaxel ORR volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden
English: Sixty-four percent of patients were men and 98% were white.
Dutch: 64% van de patiënten was mannelijk en 98% was blank.
English: The majority of patients had AJCC Stage III disease (81%), and 19% had Stage IV disease.
Dutch: De meerderheid van de patiënten had AJCC stadium III ziekte (81%) en 19% had stadium IV ziekte.
English: Although ECOG status, baseline glomerular filtration rate (GFR), albumin, body weight, and mild hepatic impairment had an effect on nivolumab CL, the effect was not clinically meaningful.
Dutch: Hoewel ECOG-status, glomerulaire filtratiesnelheid (GFS) bij aanvang, albumine, lichaamsgewicht en lichte nierfunctiestoornissen een effect hadden op de klaring van nivolumab, was het effect klinisch niet betekenisvol.
English: B-symptoms were present in 22% (53/243) of the patients in CA209205 at baseline.
Dutch: B-symptomen waren aanwezig in 22% (53/243) van de patiënten in CA209205 bij baseline.
English: Nivolumab as monotherapy (see section 4.2)
Dutch: Nivolumab als monotherapie (zie rubriek 4.2)
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Dutch: Alle patiënten vertoonden progressie, waren gecensureerd, of niet meer te volgen voor follow-up
English: Table 17 summarises results of ORR and OS by tumour PD-L1 expression.
Dutch: Tabel 17 geeft een samenvatting van de resultaten van ORR en OS volgens tumor PD-L1 expressie.
English: Grade 2 elevation in aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), or total bilirubin
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
English: CA209214 also randomised 249 favourable risk patients as per IMDC criteria to nivolumab plus ipilimumab (n = 125) or to sunitinib (n = 124).
Dutch: In CA209214 werden ook 249 patiënten met een gunstig risicoprofiel volgens IMDC-criteria gerandomiseerd naar nivolumab plus ipilimumab (n = 125) of naar sunitinib (n = 124).
English: This helps increase their activity against the melanoma, lung, kidney, lymphoid, head and neck or bladder cancer cells.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de melanoom-, long-, nier-, lymfoïde, hoofd- en hals- of blaaskankercellen te verhogen.
English: Nivolumab with ipilimumab was continued beyond progression in 29% of patients.
Dutch: De behandeling met nivolumab plus ipilimumab werd voortgezet tot na progressie bij 29% van de patiënten.
English: OPDIVO should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Dutch: OPDIVO mag niet gelijktijdig via dezelfde intraveneuze lijn met andere geneesmiddelen worden geïnfundeerd.
English: Nivolumab in combination with ipilimumab (see section 4.2)
Dutch: Nivolumab in combinatie met ipilimumab (zie rubriek 4.2)
English: If diagnosis of corticosteroidrefractory immune-related colitis is confirmed addition of an alternative immunosuppressive agent to the corticosteroid therapy, or replacement of the corticosteroid therapy, should be considered.
Dutch: Indien de diagnose van corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis wordt bevestigd, dient te worden overwogen om een alternatief immunosuppressief middel toe te voegen aan de behandeling met corticosteroïden, of om de corticosteroïden te vervangen.
English: The trial demonstrated a statistically significant improvement in OS for patients randomised to nivolumab as compared with everolimus at the prespecified interim analysis when 398 events were observed (70% of the planned number of events for final analysis) (Table 18 and Figure 10).
Dutch: Het onderzoek toonde aan dat er een statistisch significante verbetering in OS was voor patiënten die werden gerandomiseerd naar nivolumab vergeleken met everolimus bij de vooraf gespecificeerde interimanalyse toen er 398 events werden waargenomen (70% van het geplande aantal events in de eindanalyse) (tabel 18 en figuur 10).
English: If not used immediately, the solution may be stored under refrigeration conditions (2°C-8°C) and protected from light for up to 24 hours [a maximum of 8 hours of the total 24 hours can be at room temperature (20°C-25°C) and room light].
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, kan de oplossing gedurende maximaal 24 uur in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C en beschermd tegen licht worden bewaard (maximaal 8 van deze 24 uur mag bij kamertemperatuur [20 °C tot 25 °C] en bij daglicht zijn).
English: Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
Dutch: Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
English: For additional information on the safety profile of ipilimumab monotherapy, please refer to the ipilimumab SmPC.
Dutch: Voor aanvullende informatie over het veiligheidsprofiel van ipilimumab als monotherapie, zie de SmPC van ipilimumab.
English: Nivolumab is a human immunoglobulin G4 (IgG4) monoclonal antibody (HuMAb), which binds to the programmed death-1 (PD-1) receptor and blocks its interaction with PD-L1 and PD-L2.
Dutch: Nivolumab is een humaan immunoglobuline G4 (IgG4) monoklonaal antilichaam (HuMAb), dat zich bindt aan de geprogrammeerde celdood-1(PD-1)-receptor en de interactie met PD-L1 en PDL2 blokkeert.
English: In the non-squamous NSCLC study (CA209057), the safety profile in patients with baseline renal or hepatic impairment was comparable to that in the overall population.
Dutch: In het onderzoek bij NSCLC, subtype niet-plaveiselcelcarcinoom (CA209057), was het veiligheidsprofiel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornissen bij baseline vergelijkbaar met dat in de totale populatie.
English: Median PFSa (months)
Dutch: Mediane PFSa (maanden)
English: The total nivolumab dose in mg = the patient's weight in kg × the prescribed dose in mg/kg.
Dutch: De totale dosis nivolumab in mg = het gewicht van de patiënt in kg × de voorgeschreven dosis in mg/kg.
English: Discard the vial if the solution is cloudy, is discoloured, or contains particulate matter other than a few translucentto-white particles.
Dutch: Voer de flacon af als de oplossing troebel of verkleurd is, of als deze kleine deeltjes bevat anders dan een paar doorzichtig tot witte deeltjes.
English: Among 131 patients who discontinued the combination due to adverse reaction after 28 months of follow-up, the ORR was 71% (93/131) with 20% (26/131) achieving a complete response and median OS was not reached.
Dutch: Onder de 131 patiënten die de combinatiebehandeling staakten als gevolg van bijwerkingen na 28 maanden follow-up was de ORR 71% (93/131) met 20% (26/131) die een complete respons bereikten en de mediane OS was niet bereikt.
English: Grade 2 or 3 creatinine elevation
Dutch: Graad 2 of 3 creatinineverhoging
English: PD-L1 Expression nivolumab investigator's choice OS by tumour PD-L1 expression Number of events (number of patients)
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
English: This analysis showed that not only tumour cell PD-L1 expression but also TAIC PD-L1 expression appeared to be associated with benefit from nivolumab relative to investigator's choice (see Table 25).
Dutch: Deze analyse liet zien dat niet alleen de PD-L1-expressie op de tumorcel, maar ook TAIC PD-L1-expressie geassocieerd werd met voordeel van nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker (zie tabel 25).
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Dutch: Richtlijnen voor het definitief of tijdelijk staken van de behandeling worden beschreven in tabel 4.
English: ORR (95% CI) by tumour PD-L1 expression n=210
Dutch: ORR (95%-BI) per tumor PD-L1-expressie n=210
English: However, the role of this biomarker (tumour PD-L1 expression) has not been fully elucidated.
Dutch: De rol van deze biomarker (tumor PD-L1-expressie) is echter nog niet helemaal duidelijk.
English: In this patient population, objective response was reported in 33 patients (31%) with a median duration of response of 22.9 months (95% CI: 17.0, NR).
Dutch: In deze patiëntenpopulatie, werd objectieve respons gemeld bij 33 patiënten (31%) met een mediane responsduur van 22,9 maanden (95%-BI: 17,0, NR).
English: The geometric mean clearance (CL), terminal half-life, and average exposure at steady state at 3 mg/kg every 2 weeks of nivolumab were 7.9 mL/h, 25.0 days, and 86.6 μg/mL, respectively, based on a population PK analysis.
Dutch: De geometrische gemiddelde klaring (clearance, CL), terminale halfwaardetijd, en gemiddelde blootstelling bij steady-state bij 3 mg/kg iedere 2 weken van nivolumab waren respectievelijk 7,9 ml/u, 25,0 dagen en 86,6 μg/ml, gebaseerd op een farmacokinetische populatieanalyse.
English: Recommended treatment modifications for OPDIVO or OPDIVO in combination with ipilimumab
Dutch: Aanbevolen behandelingswijzigingen voor OPDIVO of OPDIVO in combinatie met ipilimumab