FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης δεν μπορούν να γίνουν αποδεκτά λόγω των ακόλουθων αδυναμιών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας μελέτης:
Polish: Z powodu tej wykrytej wady badania, jego wyniki nie mogą zostać zaakceptowane:
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε μελέτη για να καταδείξει ότι η φλορφενικόλη αποδομείται ταχέως, με DT50 14 ώρες (υπολογισμένη με τη χρήση της εξίσωσης Arrhenius για την παρέκταση από τη DT50 των 5 ωρών, σε θερμοκρασία 20°C και όχι 10°C, σύμφωνα με τις συστάσεις της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP).
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił badanie, w którym wykazał, że florfenikol ulega szybkiemu rozpadowi, z DT50 równym 14 godzinom (obliczonym przy zastosowaniu równania Arrheniusa na podstawie DT50 po pięciu godzinach mierzonego w temperaturze 20°C, a nie 10°C - zgodnie z wytycznymi CVMP).
Greek: Σύμφωνα με τα ανωτέρω δεδομένα μπορεί να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι η συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ είναι γενικά μικρότερη από 50 %.
Polish: Z powyższych danych można wywnioskować, że częstość występowania BRD w stadach w UE wynosi na ogół poniżej 50%.
Greek: 2.3 Αποδόμηση καταλοίπων στην κοπριά
Polish: 2.3 Rozpad pozostałości w podściółce
Greek: Σε ό,τι αφορά το ποσοστό του κοπαδιού που πρέπει να υποβληθεί σε θεραπεία, επισημάνθηκε ότι είναι δύσκολο να αποσυνδεθεί η συχνότητα εμφάνισης (επίπτωση) της νόσου από την επακόλουθη θεραπεία.
Polish: W odniesieniu do odsetka zwierząt w stadzie, które mają być leczone, zauważono, że trudno jest oddzielić częstość występowania choroby od późniejszego leczenia.
Greek: Κράτος μέλος Αιτών/Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Wnioskodawca / Podmiot odpowiedzialny
Greek: Παράγραφος 4.2 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) και Παράγραφος 4 του φύλλου οδηγιών χρήσης:
Polish: Punkt 4.2 ChPL i punkt 4 ulotki informacyjnej:
Greek: Η CVMP επανεξέτασε τις βιβλιογραφικές πληροφορίες σχετικά με τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε αρκετές χώρες της ΕΕ, καθώς και τις πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό των ζώων που υποβλήθηκαν σε θεραπευτική και προληπτική αγωγή.
Polish: CVMP dokonał przeglądu danych bibliograficznych dotyczących częstości występowania BRD w wielu państwach członkowskich UE i odsetków zwierząt, które były leczone i poddane profilaktyce.
Greek: • Η φύση της δέσμευσης δεν είναι γνωστή
Polish: • Nieznany jest rodzaj wiązania.
Greek: Το Fenflor περιέχει φλορφενικόλη, ένα αντιβιοτικό ευρέως φάσματος, κυρίως βακτηριοστατικής δράσης σε μεγάλο εύρος οργανισμών, περιλαμβανομένων πολλών αρνητικών κατά Gram και θετικών κατά Gram οργανισμών.
Polish: Preparat Fenflor zawiera florfenikol, który jest antybiotykiem głównie bakteriostatycznym o szerokim spektrum działania, obejmującym wiele organizmów gram-ujemnych i gram-dodatnich.
Greek: = Κλάσμα του κοπαδιού που υποβάλλεται σε θεραπεία [τιμή μεταξύ 0 και 1]
Polish: = leczona część stada [wartość pomiędzy 0 i 1] (zob.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη ότι η CVMP κρίνει ότι δεν απαιτείται αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ για τη συγκεκριμένη αίτηση (επειδή οι υπολογισμένες τιμές ΠΠΣεδάφους είναι μικρότερες από την τιμή ενεργοποίησης), η μελέτη αποδόμησης στην κοπριά δεν θεωρείται βασική για την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Polish: Jednakże, biorąc pod uwagę opinię CVMP, zgodnie z którą dla tego wniosku nie ma potrzeby oceny fazy II ryzyka dla środowiska naturalnego (ponieważ obliczone wartości PECgleba są poniżej wartości progowej), badanie degradacji w podściółce nie jest decydujące podczas oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Greek: Το όριο ποσοτικοποίησης είναι ίσο με 11% της δόσης που προστίθεται στην κοπριά (0,4/3,6) και το όριο ανίχνευσης είναι ίσο με 2,7% (0,1/3,6) της δόσης στην κοπριά.
Polish: Wartość LOQ wynosi 11% dawki dodanej do podściółki (0,4/3,6), a wartość LOD jest równa 2,7% (0,1/3,6) dawki dodanej do podściółki.
Greek: 2.1 Συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών
Polish: 2.1 Częstość występowania BRD (choroby dróg oddechowych u bydła)
Greek: 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park, Bristol
Polish: Wielka Brytania Gosmore Ltd 9 Pitch and Pay Lane Sneyd Park,
Greek: Στην πρώτη φάση, η έκταση της περιβαλλοντικής έκθεσης προσδιορίζεται με βάση την προβλεπόμενη χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: W fazie pierwszej, na podstawie zakładanego stosowania weterynaryjnego produktu leczniczego, określany jest rozmiar narażenia środowiskowego.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Greek: = Άζωτο παραγόμενο σε ένα έτος ανά τόπο [kg.N.
Polish: = azot wytworzony w ciągu 1 roku w danym miejscu [kg.N.
Greek: Ολόκληρη η διαδικασία περιγράφεται στις κατευθυντήριες γραμμές φάσης Ι και φάσης ΙΙ της VICH (VICH Topic GL6 (Οικοτοξικότητα φάση I, κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση I (CVMP/VICH/592/98-FINAL) και VICH GL 38 (αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - Φάση II (CVMP/VICH/790/03-FINAL)).
Polish: Proces ten opisany jest w wytycznych VICH dotyczących oceny fazy I i fazy II (VICH Topic GL6 [Faza I ekotoksyczności; Wytyczne w sprawie oceny wpływu na środowisko (EIAS) weterynaryjnych produktów leczniczych - faza I [CVMP/VICH/592/98-wersja ostateczna]) i VICH GL 38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko - faza II [CVMP/VICH/790/03-wersja ostateczna)).
Greek: • Εκμεταλλεύσεις γαλακτοπαραγωγών βοοειδών: Ιταλία - 28,9% (Makoshey et al, 20086)
Polish: • Cielęta z farm mlecznych: Włochy - 28,9% (Makoshey i wsp., 20086).
Greek: οι τιμές ΠΠΣεδάφους που υπολογίστηκαν είναι κάτω από την τιμή ενεργοποίησης 100 μg/kg της φάσης ΙΙ, με την υψηλότερη ΠΠΣεδάφους (88,6 μg/kg) να παρατηρείται σε βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών.
Polish: Wszystkie obliczone wartości wskaźników PECgleba mają wartość mniejszą niż 100 μg/kg, będącą wartością progową, powyżej której potrzebna jest ocena fazy II, z najwyższym wskaźnikiem PEC gleba (88,6 μg/kg) dla bydła w wieku ponad dwóch lat.
Greek: = Ποσοστό μετακίνησης ζώων ανά τόπο και έτος [τόπος-1.y-1] (βλ.
Polish: = stopień obrotu zwierząt w danym miejscu rocznie [miejsce-1.r-1] (zob.
Greek: • Μοσχάρια: Κάτω Χώρες - 19,8%, Βέλγιο - 13,3% (Catry et al, 20091)
Polish: • Cielęta hodowane na cielęcinę: Holandia - 19,8%, Belgia - 13,3% (Catry i wsp., 20091).
Greek: • Γαλακτοπαραγωγά βοοειδή: Σουηδία - 2,2-53,3% (Svensson et al 20064)
Polish: • Cielęta mleczne: Szwecja - 2,2-53,3% (Svensson i wsp., 20064).
Greek: τόπος-1.y-1] (βλ.
Polish: miejsce-1.r-1] (zob.
Greek: Πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής) = Φαινομενική πυκνότητα ξηρού εδάφους [kg.m-3] = Επιφάνεια 1 εκταρίου [m2 .ha-1]
Polish: Tabela 2 w wytycznych) = gęstość suchej gleby [kg.m-3] = obszar 1 hektara [m2.ha-1]
Greek: «Νόσοι που προκαλούνται από βακτήρια ευαίσθητα στη φλορφενικόλη: θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni».
Polish: „Choroby wywoływane przez bakterie wrażliwe na florfenikol: leczenie zakażeń dróg oddechowych u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni".
Greek: = Σωματικό βάρος ζώου [kgbw] (βλ.
Polish: = masa ciała zwierzęcia [kgmc] (zob.
Greek: Καθώς η τιμή αυτή είναι μικρότερη από την τιμή ενεργοποίησης των 100 µg/kg για τη φάση ΙΙ, δεν απαιτείται εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Polish: Skoro jest ona mniejsza niż wartość 100 μg/kg stanowiąca próg, powyżej którego zaleca się przeprowadzenie oceny fazy II, dalsza ocena ryzyka dla środowiska naturalnego nie jest wymagana.
Greek: Η τιμή της προκύπτουσας ΠΠΣεδάφους προσδιορίζει κατά πόσο απαιτείται ή όχι αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης ΙΙ.
Polish: Na podstawie ustalonej wartości wskaźnika PECgleba określa się, czy wymagana jest faza II oceny ryzyka dla środowiska naturalnego.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε δεδομένα με στόχο να καταδείξει ότι το ποσοστό των ζώων του κοπαδιού που θα υποβληθούν σε θεραπεία για την αναπνευστική νόσο των βοοειδών είναι μικρότερο από το προκαθορισμένο 50% που ορίζεται στην προαναφερόμενη κατευθυντήρια γραμμή της CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1).
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił dane, które wskazują, że odsetek zwierząt w stadzie, które będą leczone z powodu chorób dróg oddechowych u bydła (BRD) jest niższy niż domyślna wartość 50% podana w wyżej wspomnianych wytycznych CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές δημοσιεύσεις για την τεκμηρίωση του ποσοστού των ζώων ενός κοπαδιού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για αναπνευστική νόσο των βοοειδών.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele publikacji, aby uzasadnić odsetek zwierząt leczonych z powodu BRD w stadzie.
Greek: Το προϊόν διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα που περιέχει 300 mg φλορφενικόλης ανά ml ενέσιμου διαλύματος και προορίζεται για τη θεραπεία λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań zawierającego 300 mg florfenikolu w 1 ml roztworu i jest wskazany w leczeniu zakażeń układu oddechowego u bydła wywołanych przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Greek: Πίνακα 3 ης κατευθυντήριας γραμμής) = Όριο εξάπλωσης αζώτου στην ΕΕ [kg N.ha-1]
Polish: w wytycznych) = zakres rozprzestrzeniania azotu w UE [kg N.ha-1]
Greek: Στη συγκεκριμένη περίπτωση υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες με σκοπό να καταδείξουν ότι τα ποσοστά των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι δεν είναι μεγαλύτερα από 38% για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων της αναπνευστικής οδού σε βοοειδή, οι οποίες προκαλούνται από Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Polish: W tym przypadku przedstawiono wiele badań, których wyniki wskazują, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie większy niż 38% przy stosowaniu leczniczym w chorobach dróg oddechowych u bydła wywołanych Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni.
Greek: Σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1), η πλήρης αποδόμηση πρέπει να καταδειχθεί είτε με την πλήρη αποδόμηση σε ανόργανες ύλες είτε με την παρουσία προϊόντων αποδόμησης που στο σύνολό τους αντιπροσωπεύουν ποσοστό 5% ή μικρότερο της συνολικής δόσης.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), należy wykazać całkowity rozpad na podstawie całkowitej mineralizacji lub obecności produktów rozpadu razem odpowiadających 5% lub mniejszej części dawki całkowitej.
Greek: Ειδικότερα, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την επάρκεια των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) σε μολυσμένο κοπάδι και, κατά συνέπεια, εγέρθηκαν ενστάσεις σε ό,τι αφορά την πρόταση παρέκκλισης από το προκαθορισμένο ποσοστό του 50% που ορίστηκε στην κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) ως τιμή για το ποσοστό των μολυσμένων ζώων που λαμβάνεται υπόψη για τον υπολογισμό της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (ΠΠΣεδάφους).
Polish: W szczególności stwierdzono, że przedstawione przez podmiot odpowiedzialny dane dotyczące częstości występowania zakażeń dróg oddechowych u bydła (bovine respiratory disease - BRD) w zakażonym stadzie są nieodpowiednie, i w rezultacie zgłoszono zastrzeżenia do propozycji odstąpienia od domyślnej wartości 50% określonej w wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38 (Ocena wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowiskoEMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1) jako odsetek zakażonych zwierząt, którą wykorzystuje się w obliczeniach przewidywanego stężenia w środowisku w glebie (PECgleba).
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα για τη συχνότητα εμφάνισης αναπνευστικής νόσου των βοοειδών σε κοπάδια στην ΕΕ συνοψίζονται στα ακόλουθα:
Polish: Poniżej zestawiono dostępne dane dotyczące występowania BRD w stadach w UE:
Greek: Η ΠΠΣεδάφους για κάθε κατηγορία βοοειδών (μοσχάρια, γαλακτοπαραγωγές αγελάδες, βοοειδή ηλικίας 0-1 έτους, βοοειδή ηλικίας άνω των 2 ετών) έχει υπολογιστεί με τη χρήση του 38% ως ποσοστού του υπό θεραπεία κοπαδιού, σύμφωνα με τον ακόλουθο τύπο (από την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της διεθνούς διάσκεψης εναρμόνισης των διαδικασιών για τα φαρμακευτικά προϊόντα κτηνιατρικής χρήσης (VICH)
Polish: Obliczono wskaźniki PECgleba dla każdego rodzaju bydła (cielęta, krowy mleczne, bydło w wieku 0-1 rok, bydło w wieku ponad dwóch lat) z zastosowaniem wartości 38% jako odsetka leczonego stada zgodnie z następującym wzorem (z wytycznych CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniających wytyczne VICH GL6 i GL38EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.1).
Greek: Όταν δεν είναι διαθέσιμες τέτοιου είδους συγκεκριμένες πληροφορίες, πρέπει να χρησιμοποιούνται οι προκαθορισμένες τιμές που δίνονται στον πίνακα 2 της κατευθυντήριας γραμμής της CVMP σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον σε συνδυασμό με τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1, γνωστές επίσης και ως έγγραφο τεχνικής καθοδήγησης).
Polish: Jeśli brak jest tak dokładnych informacji, należy zastosować wartości domyślne podane w Tabeli 2 wytycznych CVMP uzupełniających wytyczne VICH (Wytyczne w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniające wytyczne VICH GL6 i GL38 - EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-popr.
Greek: Μοσχάρια
Polish: Cielęta
Greek: Ο ρυθμός εμφάνισης νέων περιστατικών που παρατηρήθηκε από τον Martin et al, 2007 επανεξετάστηκε για να συμπεριληφθούν ζώα που παρουσίασαν κλινικά σημεία της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών πριν από τη μελέτη, με αποτέλεσμα η συχνότητα εμφάνισης να αυξηθεί στο 37,7%.
Polish: Częstość występowania obserwowana przez Martina i wsp., 2007 została uzupełniona o przypadki zachorowań zwierząt, u których występowały objawy kliniczne BRD przed
Greek: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S.
Polish: 6 Makoschey B., Munoz Bielsa J., Oliviero L., Roy O., Pillet F., Dufe D., Valla G. and Cavirani S. (2008) Field Efficacy of Combination Vaccines Against Bovine Respiratory Pathogens in Calves.
Greek: • Εμπορικές εκμεταλλεύσεις (ποικίλες φυλές και ηλικίες): Γαλλία - 15,7%, Γερμανία - 20,3%,
Polish: • Farmy komercyjne (wiele pokoleń i różny wiek): Francja - 15,7%, Niemcy - 20,3%, Włochy15,2%, Hiszpania - 17,1% (Godinho i wsp., 20055).
Greek: ΠΠΣαρχική εδάφους = Προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις (ΠΠΣ) στο έδαφος [μg.kg-1]
Polish: PECgleba początkowe = przewidywane stężenie w glebie [µg.kg-1] D
Greek: • Εμπορικές μονάδες μοσχαριών: Ηνωμένο Βασίλειο - 75% (Miller et al, 19802) • Κρεοπαραγωγά βοοειδή: Ισπανία - 31,5%, Ηνωμένο Βασίλειο - 13-15% (Martin et al, 20073).
Polish: • Cielęta hodowane na wołowinę: Hiszpania - 31,5%, Wielka Brytania - 13-15% (Martin i wsp.,
Greek: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG. Epidemiological studies of calf respiratory disease in a large commercial veal unit.
Polish: 2 Miller WM, Harkness JW, Richards MS, Pritchard DG.
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni, καθώς και ότι τα εν λόγω δεδομένα τεκμηριώνουν τη χρήση του 38% ως ποσοστού των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι για τον υπολογισμό της ΠΠΣεδάφους.
Polish: CVMP uznał, że przedstawiono odpowiednie dowody, aby wykazać, że odsetek leczonych zwierząt w stadzie nie będzie wyższy niż 38% w przypadku stosowania leczniczego w chorobie dróg oddechowych u bydła wywołanej przez Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni i że dane te uzasadniają wykorzystanie wartości 38% do obliczeń PECgleba jako wartości przyjętej za odsetek leczonych zwierząt w stadzie.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKA INFORMACYJNA
Greek: -1.d-1] = Ημερήσια δόση της δραστικής ουσίας [mg.kgbw
Polish: = dawka dobowa substancji czynnej [mg.kgmc
Greek: GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1) υποδεικνύει ότι το ποσοστό των υπό θεραπεία ζώων σε ένα κοπάδι μπορεί να προκύπτει από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στον φάκελο, όπως για παράδειγμα τα δεδομένα από τις επιτόπιες δοκιμές ή από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Polish: Zgodnie z wytycznymi CVMP w sprawie oceny wpływu weterynaryjnych produktów leczniczych na środowisko, uzupełniającymi wytyczne VICH GL6 i GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005popr.1), odsetek leczonych zwierząt w stadzie może być określony na podstawie informacji pochodzących z dokumentacji, takich jak dane z badania terenowego, lub na podstawie informacji z literatury naukowej.
Greek: Οι αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ΚΑΚ τηρεί τους ακόλουθους όρους:
Polish: W gestii właściwych organów krajowych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Greek: Ο ΚΑΚ οφείλει να παράσχει, εντός ενός έτους από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, επαρκή και ικανοποιητικά δεδομένα τα οποία επιβεβαιώνουν τη βιοϊσοδυναμία των προϊόντων του με το προϊόν αναφοράς.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć wystarczające i zadowalające dane potwierdzające biorównoważność swojego produktu i produktu referencyjnego w ciągu jednego roku od decyzji Komisji Europejskiej.
Greek: Παράρτημα III Όροι για την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Λόγοι για την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας
Polish: Aneks III Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Greek: Passeig de Gracia, 9 08007 Barcelona
Polish: 08007 Barcelona
Greek: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3bajos
Polish: C/ Jorge Comín (médico pediatra), 3-bajos 46015 Valencia Spain
Greek: Παραρτημα I Κατασταση με τις ονομασιες, τη φαρμακοτεχνικη μορφη, τις περιεκτικοτητες των φαρμακευτικων προϊοντων, την οδο χορηγησης, τους κατοχους της αδειας κυκλοφοριας στα κρατη μελη
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Polish: Podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Greek: Ονομασία
Polish: Moc
Greek: Εφαρμογή της θέσης από τα κράτη μέλη:
Polish: Wdrażanie stanowiska przez państwa członkowskie:
Greek: Έγκριση της θέσης της CMDh με γενική συναίνεση:
Polish: Przyjęcie stanowiska CMDh przez konsensus:
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάιο του 2019
Polish: posiedzenie CMDh w maju 2019 r.
Greek: 26 Ιουλίου 2019
Polish: 26 lipca 2019 r.
Greek: 26 Ιουνίου 2019
Polish: 26 czerwca 2019 r.
Greek: Η θέση της CMDh
Polish: Opinia CMDh
Greek: Ως εκ τούτου, τα πορίσματα της PRAC δεν επηρεάζονται.
Polish: Dlatego też nie ma to wpływu na wnioski PRAC.
Greek: Η PRAC διατύπωσε σύσταση στις 16 Μαΐου 2019, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από την CMDh σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Polish: W dniu 16 maja 2019 r. PRAC przyjął zalecenie, które następnie zostało rozpatrzone przez CMDh zgodnie z art. 107k dyrektywy 2001/83/WE.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά επιστημονικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση της σύστασης.
Polish: Po analizie zalecenia PRAC grupa koordynacyjna CMDh zgadza się z ogółem wniosków naukowych i podstaw do wydanego zalecenia.
Greek: Δεν προσδιορίστηκε κανένα άλλο κατάλληλο μέτρο που θα μπορούσε να μειώσει τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT σε αποδεκτό επίπεδο.
Polish: Nie określono innych właściwych środków, które mogłyby ograniczyć ryzyko wydłużenia odstępu QT do dopuszczalnego poziomu.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη (βλ. παράρτημα Ι).
Polish: • PRAC rozważył procedurę na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd (patrz Aneks I).
Greek: Κατά συνέπεια, στις 8 Φεβρουαρίου 2019, η αρμόδια αρχή της Γαλλίας κίνησε επείγουσα διαδικασία δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλουςκινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φενσπιρίδη και να εκδώσει σύσταση σχετικά με το εάν οι συναφείς άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Polish: Dlatego dnia 8 lutego 2019 r. właściwy organ we Francji (ANSM) wszczął unijną procedurę w trybie pilnym na podstawie art. 107i dyrektywy 2001/83/WE z powodu danych uzyskanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych i zwrócił się do PRAC z wnioskiem o ocenę wpływu powyższych kwestii na stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających fenspiryd oraz o wydanie zalecenia w sprawie tego, czy stosowne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone czy unieważnione.
Greek: Η PRAC επισήμανε περαιτέρω ότι λαμβανομένου υπόψη του χαμηλού περιθωρίου ασφαλείας που υπολογίστηκε με δόσεις μικρότερες της θεραπευτικής, η μείωση της δόσης δεν θα επέτρεπε τη μείωση του κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Polish: PRAC zauważył dodatkowo, że z uwagi na niewielki margines bezpieczeństwa wyliczony w przypadku dawek niższych od dawki wywołującej efekt terapeutyczny, zmniejszenie dawki nie umożliwiłoby ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Greek: Συμπερασματικά, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κανένα εφικτό και αποτελεσματικό μέτρο για την ελαχιστοποίηση του συγκεκριμένου κινδύνου σε αποδεκτά επίπεδα.
Polish: W efekcie, nie dałoby się określić realnych ani skutecznych środków, które mogłyby zminimalizować to ryzyko do dopuszczalnego poziomu.
Greek: Τα εν λόγω πολύ χαμηλά περιθώρια ενδέχεται να έχουν υπερεκτιμηθεί (ήτοι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που αντιστοιχούν στις μέγιστες ημερήσιες δόσεις δεν προσδιορίσθηκαν και, συνεπώς, δεν είναι σαφές εάν η ανάλυση διενεργήθηκε σε σταθερές ή μη συγκεντρώσεις στο πλάσμα).
Polish: Te bardzo małe marginesy również mogły być przeszacowane (nie ustalono stężeń osoczowych odpowiadających maksymalnym dawkom dobowym; nie jest jasne, czy analizę przeprowadzono przy stężeniach osoczowych stanu stacjonarnego, czy nie).
Greek: Ωστόσο, ορισμένοι παράγοντες κινδύνου της ταχυκαρδίας δίκην ριπιδίου, όπως το συγγενές σύνδρομο μακρού QT, είναι συνήθως σιωπηροί και απρόβλεπτοι.
Polish: Jednak niektóre czynniki ryzyka TdP, takie jak zespół wydłużonego QT, są zazwyczaj bezobjawowe i nieprzewidywalne.
Greek: • Η PRAC επανεξέτασε το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φενσπιρίδη σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο επιμήκυνσης του διαστήματος QT.
Polish: • PRAC dokonał analizy całości dostępnych danych dotyczących produktów leczniczych zawierających fenspiryd pod kątem ryzyka wydłużenia odstępu QT.