FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in fatigue compared to placebo in all 5 studies.
Icelandic: 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi varðandi þreytu en þeir sem fengu lyfleysu í öllum 5 rannsóknunum.
English: Without prior TNF inhibitor failureb
Icelandic: Án fyrri meðferðarbrests með TNF hemli
English: Gastrointestinal obstruction with a non-deformable prolonged-release formulation
Icelandic: Þrengingar í meltingarvegi í tengslum forðalyf sem aflagast ekki
English: Month 24
Icelandic: 24 og viku
English: Your doctor will decide whether you need to have herpes zoster vaccination - if you have heart problems, high blood pressure, or high cholesterol - if you have narrowing of the digestive tract tell your doctor as there have been rare reports of blockage in the digestive tract in patients taking other medicines using similar prolonged-release tablets - when you take XELJANZ 11 mg prolonged-release tablets, you may see something in your stool that looks like a tablet.
Icelandic: - ef þú ert með þrengingu í meltingarvegi skaltu láta lækninn vita þar sem fram hafa komið tilkynningar um mjög sjaldgæf tilvik teppu í meltingarvegi hjá sjúklingum sem taka önnur lyf í svipuðum forðatöflum.
English: Time point
Icelandic: Mælibreyta Tími
English: • wheezing
Icelandic: • iktsýki
English: Patients receiving tofacitinib 5 mg or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Icelandic: 5 mg eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi á báðum kvörðunum en þeir sem fengu lyfleysu í ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Scan rannsóknunum.
English: Viral reactivation
Icelandic: hvæsandi öndunarhljóð
English: What you need to know before you take XELJANZ
Icelandic: Áður en byrjað er að nota XELJANZ
English: With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb Improvement of endoscopic appearance of the mucosac With prior TNF inhibitor failure Without prior TNF inhibitor failureb
Icelandic: Breytingar frá upphafi með HAQ-DI í rannsóknum OPAL BROADEN og OPAL BEYOND á sóragigt Breyting milli meðaltala minnstu fervika frá upphafi með HAQ-DI Hefðbundið tilbúið DMARD ófullnægjandi svöruna (sem ekki höfðu áður fengið TNFi)
English: Patients should be managed according to clinical guidelines for the management of hyperlipidaemia.
Icelandic: Meðhöndla skal sjúklinga í samræmi við klínískar leiðbeiningar um viðbrögð við blóðfituhækkun.
English: CARTON FOR 5 MG BLISTER PACK
Icelandic: ASKJA FYRIR 5 MG ÞYNNUPAKKNINGAR
English: In both subgroups of patients with or without prior TNF inhibitor failure, a greater proportion of patients treated with either tofacitinib 5 mg twice daily or tofacitinib 10 mg twice daily achieved the following endpoints at week 52 of OCTAVE Sustain as compared to placebo: remission, improvement of endoscopic appearance of the mucosa, or sustained corticosteroid-free remission at both week 24 and week 52 among patients in remission at baseline (Table 18).
Icelandic: Bæði sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið TNF hemil eða svöruðu ekki nægilega vel TNF hemli sem fengu meðferð með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag voru með marktækt hærri ACR20 svörunartíðni samanborið við þá sem fengu lyfleysu í mánuði 3. Skoðun á aldri, kyni, kynþætti, sjúkdómsstöðu við upphafsgildi og undirflokki sóragigtar sýndi engan mun á svörun við tofacitinibi.
English: Lymphocytes
Icelandic: Lyfleysa
English: Lymphocytes should be monitored at baseline and every 3 months thereafter.
Icelandic: Fylgjast skal með eitilfrumum við upphaf meðferðar og á 3 mánaða fresti eftir það.
English: Coadministered Drug
Icelandic: Meðferðarhópur
English: Tofacitinib 10 mg twice daily demonstrated greater improvement from baseline compared to placebo in physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS) scores, and in all 8 domains of the SF-36 in the induction studies (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2).
Icelandic: 10 mg tvisvar á dag sýndu meiri framfarir frá upphafi samanborið við lyfleysu samkvæmt niðurstöðum fyrir líkamlega þætti (Physical Component Summary) og andlega þætti (Mental Component Summary) og á öllum 8 sviðum samkvæmt SF-36 í rannsóknum á innleiðslumeðferð (OCTAVE Induction 1, OCTAVE Induction 2). Í rannsókninni á viðhaldsmeðferð (OCTAVE Sustain), sýndi tofacitinib 5 mg tvisvar á dag eða tofacitinib 10 mg tvisvar á dag meira viðhald framfara samanborið við lyfleysu í niðurstöðum fyrir líkamlega þætti og andlega þætti og á öllum 8 sviðum samkvæmt SF-36 í viku 24 og viku
English: Treatment with tofacitinib was associated with increases in lipid parameters such as total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, and high-density lipoprotein (HDL) cholesterol.
Icelandic: Meðferð með tofacitinibi hefur verið tengd hækkunum lípíðgilda svo sem heildarkólesteróls, LDLkólesteróls og HDL-kólesteróls.
English: Overall infections
Icelandic: Sýkingar almennt
English: Background treatment
Icelandic: Samhliða meðferð
English: Erythema Pruritus
Icelandic: sáraristilbólgu
English: Viral reactivation and cases of herpes virus reactivation (e.g., herpes zoster) were observed in clinical studies with tofacitinib.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með tofacitinibi hafa komið fram tilfelli um veiruendurvirkjun og endurvirkjun herpesveiru (t.d. ristils).
English: Remissiona With prior TNF inhibitor failure
Icelandic: Með fyrri meðferðarbrests með TNF hemli
English: Posology
Icelandic: Ofþornun
English: Statistically significant ACR20 response rates were observed with tofacitinib 5 mg BID in both studies as early as week 2 (first post-baseline assessment) in comparison to placebo.
Icelandic: Tölfræðilega marktæk ACR20 svörunartíðni sást með tofacitinibi 5 mg tvisvar á dag í báðum rannsóknunum strax í viku
English: Placebo + MTX N=139 Mean (SD)a
Icelandic: á dag + MTX N=290 Meðaltal (SD)
English: Tofacitinib 10 mg twice daily placebo
Icelandic: Tofacitinib 10 mg tvisvar á dag lyfleysa
English: In post-marketing experience, cases of drug hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum um lyfjaofnæmi í tengslum við gjöf tofacitinibs eftir markaðssetningu lyfsins.
English: Improvement of endoscopic appearance of the mucosab Normalisation of endoscopic appearance of the mucosac Clinical responsed
Icelandic: Sjúkdómshlé Bætt útlit slímhúðar við holsjárskoðun
English: 30%e,*
Icelandic: Á ekki við e,*
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
English: Patients receiving tofacitinib 5 or 10 mg twice daily demonstrated significantly greater improvement from baseline in both scales compared to placebo in ORAL Sync, ORAL Standard and ORAL Scan.
Icelandic: 5 eða 10 mg tvisvar á dag sýndu marktækt meiri framfarir frá upphafi á báðum kvörðunum en þeir sem fengu lyfleysu í ORAL Sync, ORAL Standard og ORAL Scan rannsóknunum.
English: Prior to initiating tofacitinib, it is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines.
Icelandic: Mælt er með því að allir sjúklingar hafi farið í allar ónæmisaðgerðir í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir áður en meðferð með tofacitinibi er hafin.
English: Pyrexia Oedema peripheral Fatigue
Icelandic: Ending klínískrar svörunar
English: Date of first authorisation: 22nd May 2017
Icelandic: 22. maí 2017
English: Severe hypotension (< 90/50 mmHg)
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (< 90/50 mmHg)
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður MM/ÁÁÁÁ
English: Ivabradine (N=3241) n (%)
Icelandic: Ivabradin (N=3241) n
English: Sick sinus syndrome
Icelandic: Sjúkur sínus (sick sinus syndrome)
English: Children Ivabradine Accord is not intended for use in children and adolescents younger than 18 years.
Icelandic: Börn Ivabradine Accord er ekki ætlað til notkunar hjá börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: If you are pregnant and have taken Ivabradine Accord, talk to your doctor.
Icelandic: Ef þú ert þunguð og hefur notað Ivabradine Accord skaltu hafa samband við lækninn.
English: Placebo (N=3264) n (%)
Icelandic: Lyfleysa (N=3264) n
English: If you forget to take a dose of Ivabradine Accord, take the next dose at the usual time.
Icelandic: Ef gleymist að nota skammt af Ivabradine Accord skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
English: The calendar printed on the blister containing the tablets should help you remember when you last took a tablet of Ivabradine Accord.
Icelandic: Dagatalið sem prentað er á þynnuna sem töflurnar eru í ætti að hjálpa til við að muna hvenær síðasta tafla Ivabradine Accord var tekin.
English: Talc (E553b) Yellow iron oxide (E172) Red iron oxide (E172)
Icelandic: Talkúm (E553b) Gult járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172)
English: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF United Kingdom or
Icelandic: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Bretland eða
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.
English: If any of the above applies to you, talk straight away to your doctor before or while taking Ivabradine Accord.
Icelandic: Ef eitthvað af ofantöldu á við skal ræða við lækninn þegar í stað áður en eða meðan Ivabradine Accord er notað.
English: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary or
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungverjaland eða
English: Ivabradine Accord may cause temporary luminous visual phenomena (a temporary brightness in the field of vision, see “Possible side effects”).
Icelandic: Ivabradine Accord getur valdið tímabundnum ljósfyrirbærum (tímabundnum breytingum á ljósstyrk á svæði sjónsviðsins, sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).
English: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hungary
Icelandic: WESSLING Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045,
English: The safety and efficacy of ivabradine in the treatment of chronic heart failure in children aged below 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun ivabradins við meðferð langvinnrar hjartabilunar hjá börnum yngri en 18 ára.
English: AV-block of 3rd degree
Icelandic: AV-leiðslurof af 3. gráðu
English: Talk to your doctor if you are breast-feeding or intending to breastfeed as breastfeeding should be discontinued if you take Ivabradine Accord.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert með barn á brjósti eða ætlar að hafa barn á brjósti þar sem hætta á brjóstagjöf ef Ivabradine Accord er tekið.
English: Special populations - Elderly: no pharmacokinetic differences (AUC and Cmax) have been observed between elderly (≥ 65 years) or very elderly patients (≥ 75 years) and the overall population (see section 4.2).
Icelandic: Engin munur hefur sést á lyfjahvörfum (AUC og Cmax) milli aldraðra (≥ 65 ára) eða háaldraðra (≥ 75 ára) og heildarþýðisins (sjá kafla 4.2).
English: Do not take Ivabradine Accord - if you are allergic to ivabradine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Icelandic: Ekki má nota Ivabradine Accord ef um er að ræða ofnæmi fyrir ivabradini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Use in patients with AV-block of 2
Icelandic: Notkun handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu
English: B CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN
English: A randomised, double blind, placebo controlled study was performed in 116 paediatric patients (17 aged [6-12]months, 36 aged [1-3] years and 63 aged [3-18] years) with CHF and dilated cardiomyopathy (DCM) on top of optimal background treatment.
Icelandic: Slembiröðuð og tvíblind rannsókn með samanburði við lyfleysu var gerð hjá 116 börnum (17 á aldrinum 6-12 mánaða, 36 á aldrinum 1-3 ára og 63 á aldrinum 3-18 ára) með langvinna hjartabilun og hjartavíkkunarkvilla (dilated cardiomyopathy), þar sem lyfin voru gefin til viðbótar við bestu meðferð.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
Icelandic: Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
English: Ivabradine is not recommended in patients with AV-block of 2nd degree.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun ivabradins handa sjúklingum með AV-leiðslurof af 2. gráðu.
English: What Ivabradine Accord is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Ivabradine Accord og við hverju það er notað
English: 14x1 film-coated tablets 28x1 film-coated tablets 56x1 film-coated tablets 84x1 film-coated tablets 98x1 film-coated tablets 100x1 film-coated tablets 112x1 film-coated tablets
Icelandic: 56x1 filmuhúðaðar töflur 84x1 filmuhúðaðar töflur 98x1 filmuhúðaðar töflur 100x1 filmuhúðaðar töflur 112x1 filmuhúðaðar töflur
English: PK/PD relationship analysis has shown that heart rate decreases almost linearly with increasing ivabradine and S 18982 plasma concentrations for doses of up to 15-20 mg twice daily.
Icelandic: Greining á sambandi lyfjahvarfa/lyfhrifa hefur sýnt fram á að hjartsláttartíðni lækkar nær línulega með aukinni plasmaþéttni ivabradins og S 18982 fyrir skammta allt að 15-20 mg tvisvar sinnum á sólar- hring.
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Ivabradine Accord 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Icelandic: Í sumum tilvikum (t.d. hjá öldruðum) gæti læknirinn ávísað hálfum skammti, þ.e. hálfri töflu af Ivabradine Accord 5 mg (samsvarar 2,5 mg af ivabradini) að morgni og hálfri 5 mg töflu að kvöldi.
English: The SHIFT study was a large multicentre, international, randomised double-blind placebo controlled outcome trial conducted in 6505 adult patients with stable chronic CHF (for  4 weeks), NYHA class II to IV, with a reduced left ventricular ejection fraction (LVEF  35%) and a resting heart rate  70 bpm.
Icelandic: SHIFT rannsóknin var stór fjölsetra, alþjóðleg, slembiröðuð, tvíblind, niðurstöðurannsókn (outcome trial) með samanburði við lyfleysu sem var gerð á 6.505 fullorðnum sjúklingum með langvarandi hjartabilun í jafnvægi (hafði staðið ≥ 4 vikur), NYHA flokkun II til IV, með minnkað útfallsbrot vinstra slegils (LVEF ≤ 35%) og hjartsláttartíðni í hvíld ≥ 70 slög á mínútu.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum Algengar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum Koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ivabradine film-coated tabletsin children aged 0 to less than 6 months in the treatment of chronic heart failure.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Ivabradine filmuhúðuðum töflum hjá börnum á aldrinum frá 0 til innan við 6 mánaða sem fá meðferð við langvinnri hjartabilun.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (1/10); common (1/100 to <1/10); uncommon (1/1,000 to <1/100); rare (1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið greint frá eftirtöldum aukaverkunum sem flokkaðar eru í eftirfarandi tíðniflokka: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til<1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Ivabradine Accord er notað: ef þú ert með hjartsláttartruflanir (eins og óreglulegan hjartslátt, hjartsláttarónot, aukinn brjóstverk) eða langvarandi gáttatif (ákveðin gerð hjartsláttartruflana), eða ef hjartalínurit (ECG) er óeðlilegt, kallast „langt QT heilkenni“, ef þú ert með einkenni eins og þreytu, svima eða mæði (þetta getur bent til þess að hjartað slái of hægt), ef þú ert með einkenni gáttatifs (óvenjulega há hjartsláttartíðni í hvíld (meiri en 110 slög á mínútu) eða óregluleg, án augljósrar ástæðu, sem gerir erfitt fyrir að mæla hana), ef þú hefur nýlega fengið slag (heilablóðfall), ef þú ert með vægan til í meðallagi slæman lágþrýsting, ef þú ert með blóðþrýsting sem ekki hefur náðst stjórn á, einkum eftir breytingu á meðferð við blóðþrýstingi, ef þú ert með alvarlega hjartabilun eða hjartabilun með óeðlilegu hjartalínuriti (ECG) sem kallast „greinrof (bundle branch block)“, ef þú ert með langvarandi sjúkdóm í sjónu augans, ef þú ert með í meðallagi alvarlegan lifrarsjúkdóm, ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm.
English: Ivabradine Accord 5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/001
Icelandic: Ivabradine Accord 5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/001
English: It is also used in combination with beta-blockers in adult patients whose condition is not fully controlled with a beta-blocker.
Icelandic: Lyfið er einnig notað samhliða meðferð með beta-blokkum fyrir fullorðna sjúklinga sem fá ekki fulla stjórn á sjúkdómnum með beta- blokkum.
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Ivabradine Accord or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy)
Icelandic: Gætið þess að segja lækninum frá því ef eftirfarandi lyf eru notuð, þar sem breyta getur þurft skammti Ivabradine Accord eða veita eftirlit: fluconazol (sveppalyf) rifampicin (sýklalyf)
English: - The other ingredients in the tablet core are: lactose anhydrous, magnesium stearate (E470b), pregelatinised starch (maize), colloidal hydrated silica (E551), and in the tablet coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 4000, talc (E553b), yellow iron oxide (E172), red iron oxide (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni töflukjarnans eru: vatnsfrían mjólkursykur, magnesíumsterat (E 470b), forhleypta sterkju (maís), vötnuð kísilkvoða (E 551) og í töfluhúðinni: pólývínýl alkóhól (E1203), títantvíoxíð (E171), macrogol 4000, talkúm (E553b), gult járnoxíð (E 172), rautt járnoxíð (E 172).
English: Unstable or acute heart failure
Icelandic: Hvikul eða bráð hjartabilun
English: Ivabradine Accord mainly works by reducing the heart rate by a few beats per minute.
Icelandic: Helsta verkun Ivabradine Accord er að draga úr hjartsláttartíðninni um nokkur slög á mínútu.
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets EU/1/17/1190/008
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/17/1190/008
English: Polyvinyl alcohol (E1203) Titanium dioxide (E171) Macrogol 4000
Icelandic: Pólývínýl alkóhól (E1203) Títantvíoxíð (E 171)
English: Ivabradine Accord should be taken during meals.
Icelandic: Taka á Ivabradine Accord inn meðan á máltíð stendur.
English: The study demonstrated a clinically and statistically significant relative risk reduction of 18% in the rate of the primary composite endpoint of cardiovascular mortality and hospitalisation for worsening heart failure (hazard ratio: 0.82, 95%CI [0.75;0.90] - p<0.0001) apparent within 3 months of initiation of treatment.
Icelandic: Í rannsókninni kom fram klínísk og tölfræðilega marktæk lækkun um 18 % í hlutfallslegri áhættu á samsettum aðalendapunkti rannsóknarinnar sem var dauðsfall vegna hjarta- og æðasjúkdóma og sjúkrahússinnlögn vegna versnunar hjartabilunar (áhættuhlutfall 0,82, 95% öryggismörk [0,75;0,90] - p<0,0001) sem fram kom innan 3 mánaða frá upphafi meðferðar.
English: What Ivabradine Accord contains - The active substance is ivabradine (as hydrochloride).
Icelandic: Virka innihaldsefnið er ivabradin (sem hýdróklóríð).
English: Lactose anhydrous Magnesium stearate (E470b) Starch, pregelatinised (maize) Silica, colloidal hydrated (E551)
Icelandic: Vatnsfrír mjólkursykur Magnesíumsterat (E 470b) Sterkja, forhleypt (maís) Vötnuð kísilkvoða (E 551)
English: Ivabradine Accord 7.5 mg film-coated tablets are salmon-coloured, triangular shaped, film-coated tablets debossed with “FK” on one side and “1”on other side.
Icelandic: Ivabradine Accord 7,5 mg filmuhúðaðar töflur eru laxableikar, þríhyrningslaga, filmuhúðaðar töflur, greyptar með „FK“ á annarri hliðinni og „1“ á hinni hliðinni.
English: Palpitations and cardiac extra beats, feeling sick (nausea), constipation, diarrhoea, abdominal pain, spinning sensation (vertigo), difficulty breathing (dyspnoea), muscle spasms, changes in laboratory parameters : high blood levels of uric acid, an excess of eosinophils (a type of white blood cell) and elevated creatinine in blood (a breakdown product of muscle), skin rash, angioedema (such as swollen face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing), low blood pressure, fainting, feeling of tiredness, feeling of weakness, abnormal ECG heart tracing, double vision, impaired vision.
Icelandic: öndunarerfiðleikar (mæði), vöðvakrampar, breytingar á rannsóknaniðurstöðum: hækkuð blóðgildi þvagsýru og aukning á rauðkyrningum (tegund hvítra blóðkorna) og aukning kreatíníns í blóði (niðurbrotsefni vöðva), húðútbrot, ofsabjúgur (t.d. bólga í andliti, tungu eða hálsi, erfiðleikar við öndun og kyngingu), lágur blóðþrýstingur, yfirlið, þreytutilfinning, veikleikatilfinning, óeðlilegt hjartalínurit (ECG), tvísýni, skert sjón.
English: The tablets are available in Aluminium/ Aluminium perforated unit dose blister in pack-sizes of 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 or 112x1 tablets.
Icelandic: Töflurnar eru fáanlegar í ál/ál rifgötuðum stakskammta þynnum í pakkningastærðum með 14x1, 28x1, 56x1, 84x1, 98x1, 100x1 eða 112x1 töflum.
English: A large dose of Ivabradine Accord could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Stór skammtur af Ivabradine Accord getur valdið mæði eða þreytu vegna þess að hjartað hægir of mikið á sér.
English: The mean ivabradine doses allowing to achieve a 20% HRR were 0.13 ± 0.04 mg/kg bid, 0.10 ± 0.04 mg/kg bid and 4.1 ± 2.2 mg bid in the age subsets [1-3] years, [3-18] years and <40 kg and [3-18] years and ≥ 40 kg, respectively.
Icelandic: Meðalskammtar af ivabradini (mg/kg tvisvar á dag) sem gerðu kleift að ná 20% minnkun á hjartsláttartíðni voru 0,13±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 1-3 ára, 0,10±0,04 mg/kg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu <40 kg og 4,1±2,2 mg tvisvar á dag hjá börnum á aldrinum 3-18 ára sem vógu ≥40 kg.
English: Ivabradine influences on retinal function.
Icelandic: Ivabradin hefur áhrif á starfsemi sjónu.