FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Børn under 3 måneder: BUCCOLAM må ikke gives til børn under 3 måneder, da der ikke er tilstrækkelig information for denne aldersgruppe.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
Danish: Efter patienten har fået dette lægemiddel, må patienten ikke føre et motorkøretøj, cykle eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
Icelandic: Eftir að hafa fengið lyfið eiga sjúklingar ekki að aka, stunda hjólreiðar eða nota vélar fyrr en þeir hafa náð sér að fullu.
Danish: Som et resultat heraf kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen efter en enkelt dosis midazolam.
Icelandic: Því er ef til vill ekki þörf á að hætta brjóstagjöf eftir stakan skammt af mídazólami.
Danish: Hvis anfaldet ikke er stoppet i løbet af 10 minutter efter indgivelse af midazolam, skal der søges akutmedicinsk hjælp, og den tomme sprøjte skal gives til sundhedspersonalet for at give information om den dosis, patienten har fået.
Icelandic: Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið.
Danish: Saltsyre (til pH-justering og omdannelse af midazolam til hydrochloridsaltet) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Icelandic: Saltsýra (til stillingar á pH og umbreytingar mídazólams yfir í hýdróklóríðsalt) Natríumhýdroxíð (til stillingar á pH)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður .
Danish: Træk den røde hætte af spidsen på sprøjten og kasser den på sikker vis.
Icelandic: Takið rauðu hettuna af enda sprautunnar og fleygið hettunni á öruggan hátt.
Danish: Afhængigt af alderen har dit barn fået en af følgende doser i pakninger med specifikke farver på etiketten:
Icelandic: Barnið hefur fengið einn af eftirfarandi skömmtum, sem eru í pakkningum með sérstökum litamerkingum samkvæmt aldri:
Danish: • Muskelspasmer og muskelrysten (rysten af dine muskler, som du ikke kan kontrollere)
Icelandic: Vöðvakippir og vöðvaskjálfti (skjálfti í vöðvum sem þú hefur enga stjórn á).
Danish: BUCCOLAM er til anvendelse i mundhulen.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes: - på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur - når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: Respirationsdepression forekommer med en hyppighed på op til 5 %, selvom dette er en kendt komplikation ved anfald såvel som relateret til anvendelsen af midazolam.
Icelandic: Tíðni öndunarbælingar er allt að 5%, en það er þó þekktur fylgikvilli krampafloga og tengist einnig notkun mídazólams.
Danish: Tlf: +44(0)1256 894 959
Icelandic: Sími: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Danish: BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam.
Icelandic: BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
Danish: • Hjerteanfald.
Icelandic: Hjartaáfall.
Danish: Barnet må kun flyttes, hvis der er fare, f.eks. dybt vand, ild eller skarpe genstande.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
Danish: Styrke 2,5 mg:
Icelandic: Styrkleiki 2,5 mg:
Danish: 7,5 mg 5 år <10 år
Icelandic: 7,5 mg 5 ára til <10 ára
Danish: BUCCOLAM kan forstærke virkningen af nogle muskelafslappende lægemidler, f.eks. baclofen (og forårsage øget døsighed).
Icelandic: BUCCOLAM getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja, t.d. baclófens (og valdið aukinni syfju).
Danish: Da forholdet mellem metabolit og udgangsstof er større hos yngre børn, kan en forsinket respirationsundertrykkelse som et resultat af en høj aktiv metabolitkoncentration i aldersgruppen 3-6 måneder ikke udelukkes.
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs mídazólams er allt að sex sinnum lengri hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Danish: • medicin mod mavesår, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf, saltsýra og natríumhýdroxíð (til stillingar á pH).
Danish: Den frie base er et lipofilt stof med en lav vandopløselighed.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
Danish: Tag sprøjten ud af tuben.
Icelandic: Takið sprautuna úr hulstrinu.
Danish: Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
Icelandic: Þrýstið hægt á sprautustimpilinn þar til hann stöðvast.
Danish: Hold om plastictuben, bryd forseglingen i den ene ende og træk hætten af.
Icelandic: Haldið á plasthulstrinu, rjúfið innsiglið sem er á öðrum endanum og takið lokið af.
Danish: 10 år til <18 år
Icelandic: 10 ára til <18 ára
Danish: Der er ingen andre prækliniske data af relevans for den ordinerende læge ud over dem, som allerede er inkluderet i andre afsnit i produktresumeet.
Icelandic: Engar aðrar forklínískar upplýsingar sem skipta máli fyrir lækna sem ávísa lyfinu liggja fyrir, aðrar en þær sem þegar eru komnar fram í öðrum hlutum samantektarinnar á eiginleikum lyfsins.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med BUCCOLAM i undergruppen af den pædiatriske population < 3 måneder, med den begrundelse, at det specifikke lægemiddel ikke repræsenterer en signifikant terapeutisk fordel i forhold til eksisterende behandlinger for disse pædiatriske patienter.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á BUCCOLAM hjá öllum undirhópum barna <3 mánaða, vegna þess að þetta tiltekna lyf hefur ekki marktækan ávinning umfram þá meðferð sem þegar er til staðar fyrir þessa sjúklinga.
Danish: ≥ 1/100 til < 1/10
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Danish: En anden dosis efter 10 minutter resulterer i en signifikant forhøjelse af gennemsnitlig Cmax på mellem 1,7 til 1,9 gange.
Icelandic: Sé gefinn annar skammtur eftir 10 mínútur verður marktæk aukning á meðalgildi Cmax, eða á bilinu 1,7- til 1,9-föld.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af midazolam til gravide kvinder.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
Danish: • Hvis krampeanfaldet ikke stopper inden for 10 minutter, skal du ringe efter en ambulance.
Icelandic: Ekki gefa sjúklingnum annan skammt af BUCCOLAM. • Ef krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna, hringdu á sjúkrabíl.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
Danish: Kontroller, at det er den korrekte dosis lægemiddel til dit barn i henhold til barnets alder.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
Danish: BUCCOLAM må ikke injiceres.
Icelandic: BUCCOLAM má ekki gefa með inndælingu.
Danish: Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn gefur ráðleggingar um hvort stúlkan eigi að hafa barn á brjósti eftir að hún hefur fengið lyfið.
Danish: Midazolam skal undgås hos patienter med en anamnese af alkohol- eller stofmisbrug.
Icelandic: Forðast skal notkun mídazólams hjá sjúklingum með sögu um misnotkun áfengis eða lyfja.
Danish: • rifampicin (anvendes til behandling af tuberkulose)
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
Danish: Opbevar den orale sprøjte i den beskyttende plastictube.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í plasthlífðarhulstrinu.
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
Danish: • En lungesygdom, der regelmæssigt forårsager vejrtrækningsbesvær.
Icelandic: Lungnasjúkdóm sem veldur öndunarerfiðleikum að staðaldri.
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
Icelandic: öndunarerfiðleikar í hvíld (BUCCOLAM getur aukið öndunarerfiðleika)
Danish: Forstoppelse**, mundtørhed**
Icelandic: Hægðatregða**, munnþurrkur**
Danish: Midazolam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Mídazólam hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Forberedelse til at give lægemidlet
Icelandic: Undirbúningur lyfjagjafarinnar
Danish: Indgivelse sammen med proteasehæmmere (f.eks. Saquinavir og andre HIV-proteasehæmmere) kan forårsage en stor forøgelse i koncentrationen af midazolam.
Icelandic: Samhliða gjöf próteasahemla (t.d. Sakínavírs og annarra HIV próteasahemla) getur valdið mikilli hækkun á blóðþéttni mídazólams.
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1.000 til < 1/100 Meget sjælden: < 1/10.000
Icelandic: Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100)
Danish: Det udøver også en sederende og søvninducerende virkning af udpræget intensitet og en anxiolytisk og muskelafslappende virkning.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter blev dyrene doseret med op til 10 gange den kliniske dosis, og der blev ikke observeret nogen bivirkning med hensyn til fertilitet.
Icelandic: Í rannsókn á frjósemi hjá rottum fengu dýrin allt að tífaldan klínískan skammt, en engar aukaverkanir á frjósemi komu fram.
Danish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg mundhulevæske, opløsning 2 år.
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
Danish: Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
Icelandic: Samhliða notkun annarra benzódíazepína
Danish: Søg straks lægehjælp eller ring efter en ambulance, hvis patienten oplever følgende:
Icelandic: Leitið til læknis án tafar eða hringið á sjúkrabíl ef eftirfarandi á sér stað:
Danish: Kvalme og opkastning Meget sjælden:
Icelandic: Ógleði og uppköst Koma örsjaldan fyrir:
Danish: Pædiatriske patienter i alderen 3 til 6 måneder
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
Danish: Simulerede farmakokinetiske parametre for den anbefalede dosering til børn i alderen 3 måneder til under 18 år, baseret på et populationsfarmakologisk studie, gives i tabelform nedenunder:
Icelandic: Áætlaðar lyfjahvarfabreytur fyrir ráðlagða skammta fyrir börn frá 3 mánaða aldri og allt að 18 ára aldri, samkvæmt rannsókn á lyfjahvörfum hópa, eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Danish: Kun til anvendelse i mundhulen.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í munnhol.
Danish: • Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
Icelandic: Það hægir á andardrætti barnsins eða barnið hættir að anda, t.d. hæg eða grunn öndun eða bláar varir
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
Icelandic: Heildaraðgengi mídazólams til notkunar í munnhol er um það bil 75% hjá fullorðnum.
Danish: De forskellige doser har forskellige farver, hvilket er vist på kartonen, tuben og sprøjten med lægemidlet.
Icelandic: Mismunandi skammtar eru merktir með mismunandi lit, sem kemur fram á öskjunni, hulstrinu og sprautunni sem inniheldur lyfið.
Danish: Træthed**, hikke** **Disse bivirkninger forekommer, når midazolam injiceres hos børn og/eller voksne, hvilket kan være relevant for indgivelse via mundhulen.
Icelandic: Þreyta**, hiksti** **Greint hefur verið frá þessum aukaverkunum þegar mídazólam hefur verið gefið með inndælingu, börnum eða fullorðnum, en það gæti skipt máli við gjöf í munnhol.
Danish: Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
Danish: Flumazenil kan være nyttig som en antidot.
Icelandic: Flúmazeníl getur verið gagnlegt mótlyf.
Danish: Ved behandling af en overdosering med alle former for lægemidler, skal der tages hensyn til, at der kan være indtaget flere stoffer.
Icelandic: Þegar veitt er meðferð við ofskömmtun, hvaða lyfs sem er, skal hafa í huga að mörg lyf gætu hafa verið tekin inn.
Danish: Midazolam kan akkumuleres hos patienter med kronisk nyresvigt eller nedsat leverfunktion , mens det hos patienter med nedsat hjertefunktion kan forårsage nedsat clearance af midazolam.
Icelandic: Mídazólam getur safnast upp hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun eða skerta lifrarstarfsemi en hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi getur úthreinsun mídazólams verið minnkuð.
Danish: Midazolam udskilles i små mængder (0,6 %) i human mælk.
Icelandic: Mídazólam skilst út í brjóstamjólk í litlu magni (0,6%).
Danish: Efter overdosering med oralt midazolam skal opkastning fremprovokeres (inden for en time), hvis patienten er ved bevidsthed, eller der skal udføres ventrikelskylning med beskyttelse af luftvejene, hvis patienten ikke er ved bevidsthed.
Icelandic: Eftir ofskömmtun mídazólams til inntöku skal framkalla uppköst (innan einnar klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund, en framkvæma magaskolun og gæta að því að halda öndunarvegi opnum ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus.
Danish: Den største fraktion af plasmaproteinbinding skyldes albumin.
Icelandic: Stærsti hluti próteinbindingar í plasma er við albúmín.
Danish: • Allergi over for midazolam, benzodiazepiner (såsom diazepam) eller et af de øvrige indholdsstoffer i BUCCOLAM (angivet i punkt 6)
Icelandic: Ofnæmi fyrir mídazólami, benzódíazepínum (svo sem díazepami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Danish: • Du observerer tegn på et hjerteanfald, som kan omfatte brystsmerter eller smerter, der spredes til nakken og skuldrene og ned i den venstre arm
Icelandic: Fram koma einkenni hjartaáfalls sem geta verið verkur fyrir brjósti eða verkur sem leiðir upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg
Danish: • Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
Icelandic: Uppnám, eirðarleysi, óvinveitt hegðun, heift eða árásargirni, æsingur, ringlun, sæluvíma (mjög mikil sælutilfinning eða spenningur), eða ofskynjanir (sjúklingur sér eða heyrir hluti sem eru ekki raunverulegir).
Danish: Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Icelandic: Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín.
Danish: Det er blevet rapporteret, at indgivelse af høje doser midazolam i løbet af graviditetens sidste trimester eller under fødsel frembringer bivirkninger hos moder eller foster (risiko for aspiration af væsker og maveindhold under fødslen hos moderen, uregelmæssig føtal hjerterytme, hypotoni, dårlig sutterefleks, hypotermi og respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
Danish: Sedation, amnesi, nedsat opmærksomhed og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner negativt.
Icelandic: Slæving, minnisleysi, skert athygli og skert vöðvavirkni geta dregið úr hæfni til aksturs, hjólreiða og notkunar véla.
Danish: Den CYP3A4-inducerende virkning kan variere, afhængig af det specifikke ekstrakt af prikbladet perikon.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkjunar geta verið mismunandi,en það fer eftir því hvers konar extrakt af jóhannesarjurt er notaður.
Danish: Det anbefales på det kraftigste at undgå alkoholindtagelse i tilfælde af midazolamindgivelse (se pkt.
Icelandic: Áfengi verður að forðast algjörlega þegar mídazólam er notað (sjá kafla 4.4).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at give dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden for bivirkninger, der blev rapporteret for midazolam indgivet via mundhulen i publicerede kliniske studier ligner de bivirkninger, der blev rapporteret i den sammenlignende gruppe, der bruger rektalt diazepam.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki aukaverkana sem greint var frá eftir gjöf mídazólams til notkunar í munnhol, í klínískum rannsóknum sem hafa verið birtar, var sambærilegur við þær aukaverkanir sem greint var frá í samanburðarhópnum sem fékk díazepam til notkunar í endaþarm.
Danish: BUCCOLAM forefindes i kartoner, der indeholder 4 fyldte, orale sprøjter.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
Danish: Klem forsigtigt om barnets kind med tommel- og pegefinger og træk kinden bagud.
Icelandic: Dragið kinn barnsins varlega út með því að taka í hana með vísifingri og þumalfingri.
Danish: Midazolam har en antikonvulsiv virkning.
Icelandic: Mídazólam hefur krampastillandi áhrif.
Danish: Midazolam metaboliseres af CYP3A4.
Icelandic: Mídazólam umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Danish: Eliminationshalveringstiden for patienter med kronisk nyresvigt er sammenlignelig med halveringstiden for raske frivillige studiepersoner.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er svipaður og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Danish: Giv ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketterne på kartonen, tuben og den orale sprøjte efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal gefa lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, hulstrinu og inntökusprautunni á eftir EXP.
Danish: Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
Icelandic: Máttlitlir sjúklingar eru næmari fyrir áhrifum benzódíazepína á miðtaugakerfið og því gætu þeir þurft minni skammta.
Danish: Tegn kan omfatte brystsmerter, som kan spredes til barnets hals og skuldre og ned i den venstre arm.
Icelandic: Einkenni geta m.a. verið brjóstverkur sem getur leitt upp í háls og herðar og niður í vinstri handlegg hjá barninu.
Danish: • antihistaminer (til behandling af allergi).
Icelandic: • andhistamínlyfja (til meðferðar við ofnæmi).
Danish: Se punkt 4.
Icelandic: Sjá kafla 4.2.
Danish: • medicin, der anvendes til at reducere fedt i blodet, f.eks. atorvastatin
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
Danish: Samtidig indgivelse af midazolam og andre sederende/hypnotiske lægemidler og CNS-deprimerende midler, herunder alkohol, kan sandsynligvis resultere i forøget sedation og respirationsdepression.
Icelandic: Gjöf mídazólams samhliða öðrum slævandi lyfjum/svæfingarlyfjum og lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem og áfengi, er líkleg til að auka slævingu og öndunarbælingu.
Danish: Midazolam er et derivat af imidazobenzodiazepin-gruppen.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
Danish: Midazolams farmakologiske virkning er karakteriseret ved en kort varighed på grund af en hurtig metabolisk transformation.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Icelandic: Dæmi um það eru afleiður ópíata (notaðar til verkjastillingar, hóstastillingar eða meðferðar vegna ávanabindingar), geðrofslyf, önnur benzódíazepín notuð til kvíðastillingar eða sem svefnlyf, barbítúröt, própófól, ketamín, etómídat, þunglyndislyf með róandi verkun, eldri H1-andhistamín og lyf við háum blóðþrýstingi með verkun á miðtaugakerfið.
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
Danish: Det skal du vide, før du begynder at give BUCCOLAM Sådan skal du give BUCCOLAM Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað Áður en byrjað er að gefa BUCCOLAM Hvernig gefa á BUCCOLAM Hugsanlegar aukaverkanir
Danish: Ændret elimination af midazolam
Icelandic: Breyting á brotthvarfi mídazólams
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Danish: Risikoen for nyfødte spædbørn skal tages i betragtning i tilfælde af indgivelse af midazolam i løbet af graviditetens tredje trimester.
Icelandic: Hafa skal hættuna fyrir nýbura í huga ef mídazólam er gefið á síðasta þriðjungi meðgöngu.
Danish: HIV-proteasehæmmere
Icelandic: HIV próteasahemlar
Danish: 5 år til <10 år
Icelandic: 5 ára til <10 ára
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ravfarvet fyldt kanylefri oral sprøjte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hætte (højdensitets polyethylen), pakket i en beskyttende plastictube med hætte.
Icelandic: Ljósgul, áfyllt, nálarlaus inntökusprauta (úr polýprópýleni) með sprautustimpli (úr polýprópýleni) og sprautuhettu á endanum (úr háþéttnipólýetýleni), sem pakkað er í hlífðarhulstur úr plasti með loki.
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
Danish: Steady-state fordelingsvolumen efter indgivelse via mundhulen er estimeret til 5,3 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál við jafnvægi eftir gjöf í munnhol er áætlað 5,3 l/kg.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Danish: Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Icelandic: Áfengi getur aukið slævandi áhrif lyfsins og valdið mikilli syfju.
Danish: • antimykotika, f.eks. ketoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol, pozaconazol
Icelandic: • sveppalyfja, t.d. ketókónazóls, vorikónazóls, flúkónazóls, ítrakónazóls og pozakónazóls
Danish: 1 år til <5 år
Icelandic: 1 árs til <5 ára
Danish: Dette giver en stabil opløsning, der er velegnet til indgivelse via mundhulen.
Icelandic: Þau mynda stöðuga lausn sem hentar vel til notkunar í munnhol.