FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten): - Schmerzen - Verringerte oder erhöhte Zahl weißer Blutzellen - Erniedrigter Kaliumgehalt im Blut - Erniedrigter Eiweißgehalt im Blut - Erhöhter Bilirubingehalt im Blut - Schwindel („Sich-Drehen") - Verdauungsstörungen, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Gefühl des Aufgeblähtseins, Blähungen, Mundtrockenheit - Grippeähnliche Beschwerden - Benommenheit oder Kopfschmerzen - Schmerzen in der Brust - Starkes Schwitzen - Infektionen - Erhöhter Eiweißgehalt im Urin - Rücken-, Muskel- und Gelenkschmerzen - Angstzustände und Schlafstörungen - Juckender Hautausschlag oder Quaddeln - Hautrötung im Bereich um den Katheter - Rotwerden - Husten
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u víc než 1 člověka z 10): - bolest - úbytek nebo zvýšení počtu bílých krvinek - snížené krevní hladiny draslíku - snížené hladiny bílkovin - zvýšené krevní hladiny bilirubinu - závratě - špatné trávení, problémy se žaludkem, pálení žáhy, nadýmání, plynatost,sucho v ústech - příznaky podobné chřipce - závratě nebo bolest hlavy - bolest na hrudníku - zvýšené pocení - infekce - zvýšené hladiny bílkovin v moči - bolest v zádech, bolesti svalů a kloubů - pocit úzkosti a obtíže se spánkem - svědivá vyrážka nebo kopřivka, zarudnutí kůže okolo katétru - zčervenání - kašel
German: • Parallel zu jeder Verabreichung von Removab werden 250 ml Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) durch ein Infusionsventil/einen Dreiwegehahn in die Infusionsleitung des Katheters infundiert.
Czech: • Souběžně s každým podáním Removabu podávejte infuzí 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) přes infuzní ventil/spojku typu Y v perfuzním vývodu katétru.
German: WARNUNG AUF DEM ABZIEHBAREN KLEBEETIKETT, MIT DEM DIE 50 ML SPRITZE MIT DER VERDÜNNTEN REMOVAB-INFUSIONSLÖSUNG GEKENNZEICHNET WERDEN MUSS
Czech: TEXT VAROVÁNÍ, KTERÝ MÁ BÝT UVEDEN NA ODLUPOVACÍM ŠTÍTKU K PŘILEPENÍ NA 50ml INJEKČNÍ STŘÍKAČKU OBSAHUJÍCÍ NAŘEDĚNÝ INFUZNÍ ROZTOK PŘÍPRAVKU REMOVAB
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Czech: Nežádoucí účinky související s infuzí
German: Removab darf nicht als intraperitonealer Bolus und auch nicht über irgendeine andere Applikationsart als intraperitoneal verabreicht werden.
Czech: Removab nesmí být podáván jako intraperitoneální bolus, ani žádným jiným způsobem podání.
German: Abbildung 2 Umfüllen der Removab-Lösung aus der Fertigspritze in die 50-ml-Spritze Fertigspritze
Czech: Obrázek 2 Schéma přenosu Removabu z předplněné injekční stříkačky do 50ml injekční stříkačky
German: Infusion/ 150 Mikrogramm
Czech: 4. infuze 150 mikrogramů
German: Hier sind Standardtherapie oder Prämedikation z. B. mit Analgetika/Antipyretika/nichtsteroidalen Antiphlogistika zur Begrenzung des Risikos angezeigt.
Czech: K omezení rizika je vhodná standardní terapie nebo premedikace, napři analgetika/antipyretika/nesteroidní antiflogistika.
German: Bei 3,8 % der Patienten traten innerhalb von 24 Stunden nach Catumaxomab-Infusion Symptome eines SIRS auf.
Czech: U 3,8 % pacientů byly pozorovány příznaky SIRS během 24 hodin po infuzi catumaxomabu U 3 pacientů (0,4 %) šlo o stupeň intenzity 4 (CTCAE).
German: Nach Überschreiten eines Spitzenwertes nach jeder Dosis nahm die Plasmakonzentration tendenziell wieder ab.
Czech: Hladiny v plazmě měly sklon klesat po dosažení maxima po každé dávce.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
Czech: Protilátky proti hodnocenému přípravku vykazovali pacienti i během fáze léčby a následné kontrolní fáze.
German: Hier wurde die Tumorentwicklung durch die intraperitoneale Behandlung mit Catumaxomab und humanen mononukleären Zellen aus peripherem Blut verzögert.
Czech: Antitumorová aktivita katumaxomabu in vivo byla potvrzena v imunologicky narušeném myším modelu karcinomu ovaria, kde byl rozvoj tumoru opožděn intraperitoneální léčbou katumaxomabem a lidskými mononukleárními buňkami z periferní krve.
German: Infusion/ 20 Mikrogramm
Czech: 2. infuze 20 mikrogramů
German: Bei allen Patienten traten Symptome auf, die mit dem
Czech: U všech pacientů se projevily příznaky související se způsobem účinkování katumaxomabu.
German: Eiweißmangel im Blut) - Schwindel und Benommenheit (Anzeichen für zu niedrigen Blutdruck) - Herz-Kreislauf-Beschwerden
Czech: - Závratě a mdloby (příznaky nízkého krevního tlaku) - Problémy se srdcem a krevním oběhem.
German: Zu Patienten mit einer Leberfunktionsstörung von höherem Schweregrad als „mittelgradig" und/oder mit mindestens 70-prozentiger Lebermetastasierung und/oder Pfortaderthrombose/-obstruktion liegen keine Studiendaten vor.
Czech: Pacienti s poškozením funkce jater vyššího stupně závažnosti, než je střední, a/nebo kdy je nejméně 70 % jater zasaženo metastázami, a/nebo trombózou/obstrukcí portální žíly nebyli zkoumání.
German: Luftpuffer Natriumchlorid (9 mg/ml, 0,9 %)
Czech: Vzduchový polštář Chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %)
German: Diese Vorsichtsmaßnahme soll gewährleisten, dass Removab ausschließlich intraperitoneal verabreicht werden darf.
Czech: Jedná se o preventivní opatření, aby bylo jisté, že se přípravek Removab použije jako infuze pouze intraperitoneální cestou podání.
German: 1 250 ml Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) 2 Removab-Lösung zur i. p. Infusion 3 Infusionsschlauch (1 mm Innendurchmesser, 150 cm Länge) 4 Infusionsventil
Czech: 1 250 ml chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) 2 Roztok Removabu pro i.p.
German: Herzschlag, Schwächegefühl (Anzeichen für ein zu niedriges Blutvolumen) - Gewichtszunahme, Kraftlosigkeit, Atemnot, Wassereinlagerungen (Anzeichen für
Czech: (příznaky nízkého krevního objemu) - Zvýšená tělesná hmotnost, trpíte slabostí, dechovou nedostatečností a zadržováním tekutin
German: • Die 50-ml-Spritze wird mit einem Schnappdeckel verschlossen und behutsam geschwenkt, um die Lösung zu mischen.
Czech: • Uzavřete 50ml injekční stříkačku víčkem a roztok jemně promíchejte.
German: • Mindestens 3 ml zusätzlicher Luftpuffer werden in die 50-ml-Spritze eingeschlossen.
Czech: • Do 50ml injekční stříkačky nasajte nejméně další 3 ml vzduchového polštáře.
German: Der Katheter dient sowohl dazu, Aszitesflüssigkeit abzuleiten, als auch dazu, Removab und Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %) zu infundieren.
Czech: Katétr se používá k drenáži ascitu a k infuzi roztoku Removabu a injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
German: Prozentualer Anteil der EpCAM-exprimierenden Tumoren
Czech: Karcinom Podíl nádorů s expresí
German: Eine zweiarmige, nicht verblindete randomisierte klinische Zulassungsstudie der Phase II/III mit 258 Patienten mit symptomatischem malignem Aszites infolge eines EpCAM-positiven Karzinoms.
Czech: Jednalo se o základní randomizované, otevřené klinické hodnocení fáze II/III se dvěma rameny, do něhož bylo zařazeno 258 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy, z nichž 170 bylo randomizováno pro léčbu katumaxomabem.
German: Catumaxomab wurde in vier intraperitonealen Infusionen mit steigender Dosierung von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm an Tag 0, 3, 7 und 10 verabreicht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Katumaxomab byl podáván jako čtyři intraperitoneální infuze se zvyšujícími se dávkami: 10 mikrogramů v den 0, 20 mikrogramů v den 3, 50 mikrogramů v den 7 a 150 mikrogramů v den 10 (viz bod 4.2).
German: Was Removab enthält - Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (50 Mikrogramm in 0,5 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (50 mikrogramů v 0,5 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
German: Was Removab enthält - Der Wirkstoff ist: Catumaxomab (10 Mikrogramm in 0,1 ml; entspricht 0,1 mg/ml.).
Czech: Co Removab obsahuje - Léčivou látkou je katumaxomab (10 mikrogramů v 0,1 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml).
German: Eingeschränkte Leberfunktion
Czech: Poškození funkce ledvin
German: Infusion/ 10 Mikrogramm
Czech: 1. infuze 10 mikrogramů
German: Narben hinterlassen - Entzündung und Schmerzen oder Brennen und Stechen im Bereich um den Katheter - Verringerte Zahl von Blutplättchen, Blutgerinnungsstörungen - Magen- oder Darmblutungen, zu erkennen durch Erbrechen von Blut oder rötlichen/schwarzen Stuhl - Hautreaktionen, schwere allergische Hautreaktion (Dermatitis) - Krampfanfälle - Lungenbeschwerden, z. B. Blutgerinnsel in der Lunge - Niedriger Sauerstoffgehalt im Blut - Schwere Nierenprobleme - Extravasation (unbeabsichtigter Austritt des verabreichten Arzneimittels aus dem intraperitonealen Kathetersystem in das umliegende Gewebe)
Czech: Méně časté závažné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 člověka ze 100): - bulky pod kůží na zadní straně nohou, které se mohou změnit v boláky a zanechat jizvy - zánět a bolest nebo pálení a bodání okolo katétru - snížení počtu krevních destiček, problémy se srážlivostí krve - krvácení do žaludku nebo střeva, které se projevuje zvracením krve nebo červenou či černou stolicí - kožní reakce, závažná alergická kožní reakce (zánět kůže) - křeče - plicní obtíže včetně krevní sraženiny v plicích - nízká hladina kyslíku v krvi - závažné ledvinové obtíže - extravazace (nechtěný únik podávaného léčivého přípravku z intraperitoneálního katétru do okolní tkáně)
German: MikrogrammFertigspritze
Czech: Jaterní enzymy
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Neovii Biotech GmbH
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Neovii Biotech GmbH
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Czech: S žádostí o jakékoliv informace o tomto léčivu se prosím obracejte na držitele rozhodnutí o registraci.
German: Hypotonie*, Hypertonie*, Hautröte.
Czech: Hypotenze*, hypertenze*, zčervenání.
German: Die Pharmakokinetik von Catumaxomab während und nach vier intraperitonealen Infusionen von 10, 20, 50 und 150 Mikrogramm Catumaxomab wurden an 13 Patienten mit durch ein EpCAM-positives Karzinom bedingtem, symptomatischem malignem Aszites untersucht.
Czech: U 13 pacientů se symptomatickým maligním ascitem způsobeným EpCAM pozitivními karcinomy byla zkoumána farmakokinetika katumaxomabu během a po čtyřech intraperitoneálních infuzích 10, 20, 50 a 150 mikrogramů katumaxomabu.
German: Es wurden keine Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet.
Czech: Nebyla zaznamenána žádná přecitlivělost.
German: Infusion/ 50 Mikrogramm
Czech: 3. infuze 50 mikrogramů
German: • Polycarbonat-Infusionsventile/-Dreiwegehähne
Czech: • polykarbonátové infuzní ventily/spojky typu Y
German: • Natriumchlorid-Injektionslösung (9 mg/ml, 0,9 %)
Czech: • izotonický injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Removab anwenden.
Czech: Před použitím Removabu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
German: • Die an die Präzisionspumpe angeschlossene Infusionsleitung wird mit der verdünnten Removab-Infusionslösung gefüllt.
Czech: • Předplňte připojenou soustavu perfuzních hadičky pumpy s přesným dávkováním roztokem Removabu pro infuzi.
German: Es gibt im zugelassenen Anwendungsgebiet keinen relevanten Nutzen von Removab bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Removab u pediatrické populace v povolené indikaci.
German: Anzahl benötigter Removab-Fertigspritzen
Czech: Další léčivé přípravky a Removab
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Czech: Medián doby přežití bez punkce (dny) 95% IS pro medián (dny)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN Blisterpackung: Removab 10 Mikrogramm
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr: Removab 10 mikrogramů
German: Insgesamt sollte die Behandlung aber nicht länger als 20 Tage dauern.
Czech: Celková doba léčby by neměla překročit 20 dnů.
German: Im 20 April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Fresenius Biotech GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Removab platné v celé Evropské unii společnosti Fresenius Biotech GmbH dne 20. dubna 2009.
German: Üblicherweise werden über einen Zeitraum von 11 Tagen vier Infusionen in ansteigender Dosis (von 10 bis 150 mg) verabreicht.
Czech: Přípravek se podává většinou po dobu 11 dnů ve čtyřech infuzích, přičemž dávka se zvyšuje od 10 do 150 mikrogramů.
German: Die Patienten müssen nach jeder Infusion überwacht werden.
Czech: Po podání každé infuze by měl být pacient sledován.
German: Weitere Informationen über Removab:
Czech: Další informace o přípravku Removab:
German: Bei etwa 90 % der mit Removab behandelten Patienten treten Nebenwirkungen auf.
Czech: Přibližně u 90 % pacientů léčených přípravkem Removab byl zaznamenán výskyt vedlejších účinků.
German: Removab wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen.
Czech: Pacientům mladším 18 let se nedoporučuje podávat přípravek Removab z důvodu nedostatku informací o jeho bezpečnosti a účinnosti u této věkové skupiny.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Removab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Lymphopenie (verminderte Anzahl der als Lymphozyten bezeichneten weißen Blutkörperchen), Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Fieber, Fatigue (Müdigkeit), Schüttelfrost und Schmerzen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Removab (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří lymfopenie (nízká hladina lymfocytů, což je druh bílých krvinek), bolest břicha, nauzea (nevolnost), zvracení, průjem, pyrexie (horečka), vyčerpání (únava), zimnice a bolest.
German: Die Wirkungen von Removab wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Czech: Účinky přípravku Removab byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Lebensdauer der Patienten, bis eine erneute Ableitung erforderlich wurde.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežívání pacientů bez nutnosti provedení další drenáže.
German: Patienten mit schweren Leberproblemen oder mittelschweren bis schweren Nierenproblemen sollten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit Removab behandelt werden.
Czech: Pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo mírným až závažným onemocněním ledvin, by měli být léčeni přípravkem Removab pouze po pečlivém zvážení jeho přínosů a rizik.
German: Es wird empfohlen, dass die Patienten vor der Behandlung Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen erhalten.
Czech: Před zahájením léčby se doporučuje podat pacientovi léky zmírňující bolest, horečku a zánět.
German: Der Wirkstoff in Removab, Catumaxomab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Czech: Léčivá látka v přípravku Removab, katumaxomab, je monoklonální protilátka.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Removab berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Removab je uveden v příbalových informacích.
German: T-Zellen sind Bestandteil des Immunsystems (d. h. des natürlichen Abwehrsystems) des Körpers und an der Koordinierung der Abtötung infizierter oder abnormer Zellen beteiligt.
Czech: T-lymfocyty tvoří část imunitního systému (přirozený obranný systém těla) a koordinují proces usmrcování infikovaných a abnormálních buněk.
German: Removab wurde in einer Hauptstudie an 258 Patienten untersucht, die an einem malignen Aszites durch einen EpCAM-positiven Tumor litten und für die keine Standardtherapie verfügbar oder nicht mehr anwendbar war.
Czech: Přípravek Removab byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 258 pacientů s maligním ascitem vyvolaným EpCAM pozitivním karcinomem, u nichž nebyla standardní léčba k dispozici nebo nebyla nadále použitelná.
German: Welches Risiko ist mit Removab verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Removab?
German: Was ist Removab?
Czech: Co je Removab?
German: Es enthält den Wirkstoff Catumaxomab.
Czech: Obsahuje léčivou látku katumaxomab.
German: Dadurch werden die Zellen in unmittelbare Nähe zueinander gebracht, so dass die T-Zellen die Krebszellen abtöten können.
Czech: Tím dojde k těsnému přiblížení buněk a T-lymfocyty jsou poté schopny usmrtit nádorové buňky.
German: Indem sich Catumaxomab an diese beiden Antigene bindet, bildet es eine Brücke zwischen den Krebszellen und den T-Zellen.
Czech: Vazbou na tyto dva antigeny vytváří katumaxomab most mezi nádorovými buňkami a T-lymfocyty.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Removab finden Sie hier.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Removab je k dispozici zde.
German: Removab wird angewendet, wenn keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist.
Czech: Používá se v případech, kdy standardní léčba není k dispozici nebo není dále u pacienta použitelná.
German: Die Behandlung mit Removab ist durch einen Arzt zu überwachen, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Czech: Přípravek Removab musí být podáván pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Removab bei Patienten mit malignem Aszites durch EpCAM-positive Tumoren, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder nicht mehr anwendbar ist, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Removab zu erteilen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Removab v rámci intraperitoneální léčby maligního ascitu u pacientů s EpCAM pozitivním karcinomem, kde není standardní léčba k dispozici nebo není dále použitelná, převyšují jeho rizika.
German: Removab darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Catumaxomab, gegen einen der sonstigen Bestandteile oder gegen murine Proteine (Eiweiß von Maus oder Ratte) sind.
Czech: Přípravek Removab by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na katumaxomab, murinní (potkaní nebo myší) bílkoviny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (ein Eiweißtyp), der konzipiert wurde, um eine spezifische Struktur (ein so genanntes Antigen), die auf bestimmten Zellen im Körper zu finden sind, zu erkennen und an diese zu binden.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu
German: Removab ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion).
Czech: Removab je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Die Kombination von Removab mit einer Flüssigkeitsableitung war wirksamer bei der Behandlung des malignen Aszites als die alleinige Ableitung.
Czech: Přípravek Removab použitý spolu s drenáží byl v rámci léčby maligního ascitu účinnější než samotná drenáž.
German: Zwischen den Infusionen müssen mindestens zwei Tage liegen.
Czech: Mezi infuzemi musí být odstup minimálně dvou dnů, který lze prodloužit v případě, že se u pacienta objeví vedlejší účinky.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
German: Welchen Nutzen hat Removab in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Removab byl prokázán v průběhu studií?
German: Catumaxomab wurde so konzipiert, dass es sich an zwei Antigene binden kann: EpCAM, ein Molekül, das in großen Mengen auf bestimmten Krebszellen zu finden ist, und CD3, das auf TZellen zu finden ist.
Czech: (zvanou antigen) nacházející se na určitých buňkách v těle a navázala se na ni. Katumaxomab byl navržen tak, aby se vázal na dva antigeny: EpCAM, který se nachází ve vysokém počtu na některých typech nádorových buněk, a CD3, který je součástí povrchu T-lymfocytů.
German: In dieser Studie wurde Removab in Kombination mit einer Flüssigkeitsableitung aus der Bauchhöhle mit der alleinigen Flüssigkeitsableitung verglichen.
Czech: V této studii byla kombinace léčby přípravkem Removab a drenáže tekutiny z břišní dutiny srovnávána se samotnou drenáží.
German: Catumaxomab bindet sich auch noch an eine dritte Substanz, den sogenannten Fc-gamma-Rezeptor.
Czech: Katumaxomab se rovněž váže na třetí látku nazývanou Fc-gamma receptor, což imunitnímu systému také pomáhá zaměřit se na nádorové buňky.
German: Removab wird eingesetzt zur Behandlung des malignen Aszites, einer krebsbedingten Flüssigkeitsansammlung im Peritonealraum (d. h. in der Bauchhöhle).
Czech: Přípravek Removab se používá k léčbě maligního ascitu, nahromadění tekutiny v peritoneální dutině (břišní dutina), který je způsoben karcinomem.
German: Wie wurde Removab untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Removab zkoumán?
German: Die durchschnittliche Lebensdauer ohne erneut erforderliche Ableitung betrug bei den Patienten, die Removab erhalten hatten, 46 Tage, nach alleiniger Flüssigkeitsableitung 11 Tage.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni pouze drenáží, byla doba bez zákroku pouze 11 dní.
German: Removab wird mit Hilfe eines Pumpensystems als intraperitoneale Infusion (Infusion in den Peritonealraum) verabreicht.
Czech: Přípravek se musí podávat formou intraperitoneální infuze (infuze do peritoneální dutiny) za použití systému infuzní pumpy.
German: Aszites bildet sich bei Krebspatienten dadurch, dass sich Krebszellen auf der den Bauchraum auskleidenden Haut (Peritoneum oder Bauchfell) bilden und den natürlichen Flüssigkeitsabstrom aus der Bauchhöhle blockieren.
Czech: U pacientů trpících karcinomem se nádorové buňky šíří na peritoneum, což je membrána, která obklopuje peritoneální dutinu, kde blokují přirozený odtok tekutiny z břicha, a tím dochází u těchto pacientů k tvorbě ascitu.
German: Niemals darf die Gesamtmenge Removab auf einmal verabreicht oder eine andere Verabreichungsart als die intraperitoneale Infusion gewählt werden.
Czech: Dávka přípravku Removab nesmí být podána najednou ani žádnou jinou cestou podání.
German: Wofür wird Removab angewendet?
Czech: Na co se přípravek Removab používá?
German: Removab kann nur bei Patienten mit EpCAM-positiven Karzinomen angewendet werden, d. h. Tumoren, deren Zellen ein als "EpCAM" bezeichnetes Molekül in großen Mengen auf ihrer Oberfläche tragen.
Czech: Jedná se o nádory, jejichž buňky mají na svém povrchu velké množství molekuly, která se nazývá EpCAM.
German: Wie wird Removab angewendet?
Czech: Jak se přípravek Removab používá?
German: Es ermöglicht es den Patienten auch eine Behandlung zu Hause.
Czech: To rovněž pacientům umožňuje podstupovat léčbu doma.
German: Weitere Informationen zu Remsima finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
Czech: Další informace o přípravku Remsima jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/remsima.
German: Einige Nebenwirkungen, einschließlich Infektionen, können bei Kindern häufiger auftreten als bei Erwachsenen.
Czech: Některé nežádoucí účinky, včetně infekcí, mohou být častější u dětí než u dospělých.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna subjektivních příznaků.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Remsima ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Remsima?
German: Remsima erhielt am 10. September 2013 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Remsima bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 10. září 2013.
German: Weitere Informationen über Remsima
Czech: Další informace o přípravku Remsima
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Remsima kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Remsima průběžně sledovány.