FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 40 mg og itraconazol 200 mg dagligt førte til 3 gange stigning i atorvastatins AUC.
Slovenian: Sočasna uporaba 40 mg atorvastatina in 200 mg itrakonazola na dan je povzročila 3-kratno zvečanje AUC atorvastatina.
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Slovenian: <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]> [For referral procedures]
Danish: De bør undgå at indtage for meget alkohol, når De tager denne medicin.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju večjih količin alkohola.
Danish: En oversigt over de godkendte indikationer for atorvastatin i hele EU, baseret på ASCOT-LLAog CARDS-forsøgene.
Slovenian: Pregled odobrenih indikacij za atorvastatin, ki temeljijo na preskušanjih ASCOT-LLA in CARDS po vsej EU.
Danish: Biotilgængeligheden af atorvastatin filmovertrukne tabletter er 95-99% sammenlignet med den orale opløsning.
Slovenian: Po peroralni uporabi filmsko obloženih tablet atorvastatina je njegova biološka uporabnost v primerjavi z raztopino od 95 do 99%.
Danish: Indeholder en eller flere stoffer, der kan hæmme CYP34A og kan øge plasmaniveauer af lægemidler, der metaboliseres via CYP3A4.
Slovenian: Vsebuje eno ali več sestavin, ki zavirajo CYP3A4, in lahko zveča plazemsko koncentracijo zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4.
Danish: Det kunne skade dem, selv om deres symptomer er de samme som Deres egne.
Slovenian: Drugim lahko to zdravilo celo škoduje, tudi če imajo znake bolezni, ki so podobni vašim.
Danish: Bedømmelse af klinisk virkning
Slovenian: Ocena klinične učinkovitosti
Danish: {(Sær)navn} bør bruges med forsigtighed hos patienter, som indtager store mængder alkohol og/eller med leversygdom i anamnesen.
Slovenian: {(Lastniško) ime} je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki uživajo veliko alkohola in/ali imajo anamnezo o bolezni jeter.
Danish: Hospitalspakninger med 200 (10x20) eller 500 filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Bolnišnična pakiranja z 200 (10 x 20) ali 500 filmsko obloženimi tabletami.
Danish: Absolut risikoReduktion p-værdi
Slovenian: absolutno zmanjšanje tveganja vrednost p
Danish: CHMP foretrækker derfor at indskrænke indikationerne til patienter med høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse, hvorved den ordinerende læge tvinges til at foretage en individuel risikovurdering i stedet for at gå frem efter en fast formel, når der skal tages stilling til behandlingen af en patient.
Slovenian: Zato CHMP podpira omejitev indikacije na bolnike, ki imajo veliko tveganje za prvi srčno-žilni dogodek, s čimer se zdravnika, ki zdravilo predpisuje, prisili k individualnemu vrednotenju tveganja in ne k predpisovanju zdravila v skladu z običajnim algoritmom za izbiro zdravljenja.
Danish: Clarithromycin forhøjede Cmax og AUC af atorvastatin med henholdsvis 56% og 80%.
Slovenian: Klaritromicin je povečal Cmax atorvastatina za 56% in njegovo AUC za 80%.
Danish: Brug ikke værktøj eller maskiner hvis Deres evne til at bruge disse er påvirket af denne medicin.
Slovenian: Ne upravljajte z orodji ali s stroji, če to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti za upravljanje le-teh.
Danish: Effekten af induktorer af cytokrom P450 3A4 (f.eks. rifampicin eller fenytoin) på {(Sær)navn} kendes ikke.
Slovenian: Vpliv induktorjev citokroma P450 3A4 (npr. rifampicina ali fenitoina) na {(Lastniško) ime} ni znan.
Danish: Hovedemnet for drøftelserne i CHMP har været resultaterne af ASCOT-LLA-forsøget, først og fremmest den manglende påvisning af gavnlig virkning og de ugunstige tendenser til dødelighed i den kvindelige undergruppe, hvortil kommer betydningen af den iagttagne interaktion mellem antihypertensionsmidlet amlodipin og atorvastatin på forsøgets hovedresultater for visse undergrupper.
Slovenian: Glavna tema razprave CHMP so bili rezultati preskušanja ASCOT-LLA, zlasti pomanjkanje dokazov o koristnih učinkih in neželeni trendi smrtnosti pri ženskah, na drugem mestu pa vpliv opažene interakcije med antihipertenzivno učinkovino amlodipin in atorvastatinom na glavne kazalce izida v določnih podskupinah.
Danish: Et punkt, der gav anledning til mindre drøftelse, var forsøgsresultaternes anvendelse på andre styrker af atorvastatin.
Slovenian: Manjša razprava se je vrtela okrog sprejemljivosti rezultatov preskušanja za druge jakosti atorvastatina.
Danish: Effekten af atorvastatin er statistisk signifikant (p=0,02) ved sammenligning med pravastatin.
Slovenian: Učinki atorvastatina so bili v primerjavi z učinki pravastatina statistično pomembni (p=0,02).
Danish: Store mængder grapefrugtjuice (mere end 1,2 l dagligt i 5 dage) øger atorvastatins AUC med 2,5 gange og AUC af den aktive (atorvastatin og metabolitter) HMG-CoA-reduktasehæmmere med 1,3 gange.
Slovenian: Vendar pa so velike količine zaužitega grenivkinega soka (več kot 1,2 litra na dan pet dni) AUC atorvastatina zvečale za 2,5-krat in AUC aktivnih zaviralcev HMG CoA reduktaze (atorvastatina in metabolitov) za 1,3-krat.
Danish: Ikke almindelig: Tinnitus
Slovenian: Občasno: tinitus
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid i plasma hos mennesker er ca. 14 timer.
Slovenian: Povprečni eliminacijski razpolovni čas atorvastatina pri ljudeh je približno 14 ur.
Danish: Ansøgeren har argumenteret for, at resultaterne for kvinder i ASCOT-LLA baseret på undergruppeanalyser sandsynligvis er tilfældige og ikke kan anses for videnskabeligt tilstrækkelig holdbare som grundlag for indgriben fra de kontrollerende myndigheder.
Slovenian: Vlagatelj je predstavil argumente za stališče, da so rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA, pridobljeni v analizi podskupin, najverjetneje posledica naključja in ne štejejo za dovolj znanstveno trdne dokaze, da bi postali osnova za regulatorne ukrepe.
Danish: For at sætte resultaterne af ASCOT-LLA i et bredere perspektiv og yderligere underbygge sikkerheden og den gavnlige virkning af atorvastatin til primær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser uanset køn har ansøgeren forelagt i) en kortfattet gennemgang af kønsspecifikke data fra andre kliniske forsøg med statiner, ii) den nuværende holdning hos videnskabelige sammenslutninger vedrørende den anbefalede behandling af kardiovaskulær sygdom hos kvinder, iii) kønsbestemte hovedresultater for ASCOT-LLA og CARDS, hvor ligheden mellem forsøgene fremhæves og iv) henvisning til vejledninger i aktuelle myndighedsbestemmelser og videnskabelige begrænsninger i fortolkning af resultater af undergruppeanalyser.
Slovenian: Z namenom oceniti rezultate raziskave ASCOT-LLA s širšega vidika in ponuditi dodatne dokaze za varnost in koristne učinke atorvastatina v primarnem preprečevanju srčno-žilnih dogodkov ne glede na spol je vlagatelj predložil i) kratek pregled podatkov po spolu iz drugih kliničnih preskušanj statinov, ii) trenutno stališče strokovne skupnosti o priporočeni obravnavi srčno-žilnih bolezni pri ženskah, iii) ključne rezultate raziskav ASCOT-LLA in CARDS po spolu, pri čemer so bile izpostavljene podobnosti med obema raziskavama ter iv) sklic na trenutne regulatorne smernice in znanstvene omejitve pri interpretaciji rezultatov analize podskupin.
Danish: Hvis De har en øget risiko for udvikling af hjertesygdom, kan {(Sær)navn} også anvendes til at nedsætte en sådan risiko, selv om De har normalt kolesteroltal.
Slovenian: Če imate povišano tveganje za srčne bolezni, se lahko {(Lastniško) ime} uporablja tudi za zmanjševanje takšnega tveganja, čeprav je raven holesterola v vaši krvi normalna.
Danish: Hvis symptomerne forsvinder og CK-værdien normaliseres, bør re-introduktion eller introduktion af anden statinbehandling overvejes, idet der gives laveste dosis og med tæt monitorering.
Slovenian: - Če simptomi minejo in se CPK normalizira, pretehtamo možnost ponovne uvedbe atorvastatina ali uvedbe kakšnega drugega statina v najmanjšem odmerku in ob natančnem nadzoru.
Danish: 389 mod 483
Slovenian: 389 vs. 483
Danish: Lægen vil bestemme hvad der skal ske.
Slovenian: Ta bo odločil o nadaljnjem ravnanju.
Danish: Dette skyldes primært en risikoreduktion på 26% i genindlæggelse for angina pectoris med tegn på myokardieiskæmi (p=0,018).
Slovenian: Razlog za to je bilo predvsem 26-odstotno zmanjšanje števila ponovnih hospitalizacij zaradi angine pektoris z znaki ishemije miokarda (p=0,018).
Danish: - Følgende indikation foreslås tilføjet i afsnit 4.1: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, der skønnes at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se punkt 5.1), som supplement til korrektion af andre risikofaktorer.
Slovenian: - Predlaga se dodatek naslednje indikacije v poglavje 4.1: Preprečevanje srčno-žilnih dogodkov pri bolnikih, ki imajo veliko ocenjeno tveganje za prvi srčno-žilni dogodek (glejte poglavje 5.1), kot dopolnilo h korekciji drugih dejavnikov tveganja.
Danish: Effekt og sikkerhed af anbefalede doser til ældre patienter over 70 år svarer til det, som ses hos den almindelige befolkning.
Slovenian: Pri bolnikih, starejših od 70 let, sta učinkovitost in varnost zdravila v priporočenih odmerkih podobna kot pri splošni populaciji.
Danish: Det mest hensigtsmæssige sted til anbefalinger for doseringen er i produktresuméets afsnit 4.2, ikke afsnit 4.1, og passende anbefalinger for dosering er tilføjet.
Slovenian: Ustrezno mesto za priporočila glede odmerjanja je poglavje 4.2 v Povzetku glavnih značilnosti zdravila in ne poglavje 4.1.
Danish: Sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen er sammenlignelig i de 2 grupper.
Slovenian: Kar zadeva varnost in prenašanje obeh zdravil, sta bili skupini primerljivi.
Danish: CK bør ikke måles efter kraftig fysisk anstrengelse, eller hvis der er en alternativ grund til at CK er forhøjet, da det vanskeliggør fortolkningen af værdien.
Slovenian: Kreatin fosfokinaze (CPK) ne smemo meriti po naporni telesni dejavnosti ali v prisotnosti drugih verjetnih vzrokov za zvišanje CPK, kajti v takšnem primeru je tolmačenje vrednosti težavno.
Danish: Kontakt straks lægen.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom takoj, ko bo mogoče.
Danish: Indtagelse af 1 glas på 240 ml grapefrugtjuice fører til en stigning på 37% af AUC for atorvastatin og en reduktion af AUC på 20,4% for den aktive orthohydroxymetabolit.
Slovenian: Zaužitje 240-ml kozarca grenivkinega soka je AUC atorvastatina zvečalo za 37%, AUC aktivnega ortohidroksi presnovka pa zmanjšalo za 20,4%.
Danish: SAMMENFATNING AF DEN VIDENSKABELIGE EVALUERING AF ATORVASTATIN (Sortis og associerede navne - se bilag I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ATORVASTATINA (zdravilo Sortis in povezana imena - glejte Dodatek I)
Danish: Hos disse 46 patienter var den gennemsnitlige nedsættelse af LDL-kolesterol på ca. 21 %.
Slovenian: Povprečno znižanje holesterola LDL pri teh 46 bolnikih je bilo približno 21%.
Danish: Sikkerheden ved anvendelse af atorvastatin under graviditet og amning er endnu ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost atorvastatina med nosečnostjo in dojenjem ni dokazana.
Danish: Effekt på skeletmuskulaturen
Slovenian: Učinki na skeletne mišice
Danish: Andre faktorer, som kan øge risikoen for hjertesygdom, omfatter højt blodtryk, diabetes, overvægt, manglende motion, rygning eller hjertesygdom hos den nærmeste biologiske familie.
Slovenian: Ostali dejavniki, ki povečujejo tveganje za bolezni srca, so visok krvni pritisk, diabetes, povečana telesna masa, pomanjkanje gibanja, kajenje ali prisotnost bolezni srca v družini.
Danish: Ikke almindelig: Impotens.
Slovenian: Občasno: impotenca.
Danish: Meget sjælden: Angioneurotisk ødem, bulløs hududslæt (herunder erythema multiforme, Stevens Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse).
Slovenian: Zelo redko: angionevrotski edem, bulozni izpuščaji (vključno z multiformnim eritemom, StevensJohnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo).
Danish: I hvilken grad den påberåbte terapeutiske indikation kan gælde andre doseringer af atorvastatin end dem, der er afprøvet i CARDS- og ASCOT-LLA-forsøgene
Slovenian: Do kakšne mere se lahko prijavljena terapevtska indikacija uporabi za tiste odmerke atorvastatina, ki niso bili raziskani v preskušanjih CARDS in ASCOT-LLA?
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo monohidrat.
Danish: Ikke almindelig: Urticaria.
Slovenian: Občasno: urtikarija.
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse Ingen særlige forholdsregler.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Danish: Leverfunktionsmålinger og serum-CK-niveauet bør monitoreres.
Slovenian: Narediti je treba laboratorijske preiskave jetrne funkcije in nadzorovati raven CPK v serumu.
Danish: Antal hændelser (Sortis mod placebo)
Slovenian: Št. dogodkov (Sortis v primerjavi s placebom)
Danish: Effekten på lipiderne var imidlertid større, når {(Sær)navn} og cholestipol blev indgivet samtidig, end hvis stofferne blev givet hver for sig.
Slovenian: Vendar pa je bil učinek na lipide večji, če sta bila {(Lastniško) ime} in holestipol uporabljena skupaj, kot če je bilo vsako zdravilo uporabljeno posebej.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker antikonception.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito.
Danish: Dog har CHMP fundet det relevant, at disse resultater afspejler sig i nedenstående faktuelle udsagn, der indsættes i det afsnit, der sammenfatter resultaterne af ASCOT-LLA i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Slovenian: Kljub temu je CHMP mnenja, da je pomembno prikazati ta rezultat in ga vključiti za navedbami dejstev v odstavku, ki povzema rezultate raziskave ASCOT-LLA v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Ældre: Plasmakoncentrationer af atorvastatin og dets aktive metabolitter er højere hos raske ældre end hos yngre, mens virkningen på lipiderne er sammenlignelige med dem, som ses hos yngre patientgrupper.
Slovenian: Posebne populacije - Starejši: Koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi je pri zdravih starejših osebah večja kot pri mladih odraslih, učinki na lipide pa so primerljivi tistim pri mlajših bolnikih.
Danish: Andre mulige bivirkninger med {(Sær)navn}:
Slovenian: Ostali možni neželeni učinki pri jemanju {(Lastniško) ime}:
Danish: Hos rotter er plasmakoncentrationerne af atorvastatin og dets aktive metabolitter den samme som i mælk.
Slovenian: Pri podganah je bila koncentracija atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi podobna kot v mleku.
Danish: Samtidig anvendelse af atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og erythromycin (500 mg 4 gange dagligt) eller atorvastatin 10 mg 1 gang dagligt og clarithromycin (500 mg 2 gange dagligt), kendte hæmmere af cytokrom P450 3A4, var forbundet med højere plasmakoncentrationer af atorvastatin.
Slovenian: Sočasno uporabo 10 mg atorvastatina enkrat na dan in eritromicina (500 mg štirikrat na dan) oz. klaritromicina (500 mg dvakrat na dan) - oba sta znana zaviralca citokroma P450 3A4 - je spremljalo zvečanje koncentracije atorvastatina v plazmi.
Danish: Sikkerhedsprofilen af atorvastatin i MIRACL-studiet er i overenstemmelse med det, der er beskrevet i pkt.
Slovenian: Varnostni profil atorvastatina je bil v študiji MIRACL skladen z navedbami v poglavju 4.8.
Danish: Sjælden: Myositis, rhabdomyolyse.
Slovenian: Redko: miozitis, rabdomioliza.
Danish: Hvis sådanne symptomer opstår under behandling med atorvastatin, bør CK-værdien måles.
Slovenian: - Če se takšni simptomi pojavijo med zdravljenjem z atorvastatinom, je treba določiti CPK.
Danish: Patienter kan lejlighedsvis opleve muskelsvind eller betændelsetilstand, som i meget sjældne tilfælde kan udvikle sig til en alvorlig, mulig, livstruende tilstand (rhabdomyolyse).
Slovenian: − Občasno je pri bolnikih prišlo do propadanja mišic ali vnetja, in zelo redko je le-to vodilo v hudo, potencialno življensko nevarno stanje (imenovano rabdomioliza).
Danish: Hvordan produktresuméet passende skal afspejle den manglende signifikant gunstige virkning af atorvastatin på det sammensatte primære endepunkt og flere sekundære endepunkter i den kvindelige undergruppe
Slovenian: Kako naj besedilo Povzetka glavnih značilnosti zdravila ustrezno odraža odsotnost statistično značilnega učinka atorvastatina v sestavljenem primarnem kazalcu izida in več sekundarnih kazalcih izida pri ženskah?
Danish: Hvis lægen finder det nødvendigt, vil denne dosis måske blive øget, indtil De får den dosis, der er behov for.
Slovenian: Zdravnik vam lahko predpiše višji odmerek, dokler ne boste dobivali odmerka, ki ga potrebujete.
Danish: CHMP kan derfor tilslutte sig, at man ved at undtage kvinder fra indikationen ville fratage en vigtig undergruppe i befolkningen muligheden for at blive behandlet med atorvastatin, når den kardiovaskulære risiko gør sådan behandling nødvendig, og finder, at ovenstående resultater i den kvindelige undergruppe af ASCOT-LLA bør afspejles i afsnit 5.1 af produktresuméet.
Slovenian: Zato se CHMP strinja, da bi izključitev žensk iz indikacije, pomembno podskupino populacije prikrajšala za zdravljenje z atorvastatinom, če je njihovo tveganje za srčno-žilno bolezen utemeljena podlaga za takšno zdravljenje, ter je mnenja, da naj se zgoraj omenjeni rezultati za ženske v raziskavi ASCOT-LLA prikažejo v poglavju 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Samtidig anvendelse af gentagne doser {(Sær)navn} og fenazon viste kun lidt eller ingen synlig effekt på fenazon-clearance.
Slovenian: Sočasna uporaba večkratnih odmerkov {(Lastniško) ime} in fenazona je na očistek fenazona vplivala malo ali nič.
Danish: De må ikke tage {(Sær)navn}, hvis De er gravid, hvis De tror De er gravid, eller hvis De ønsker at blive gravid.
Slovenian: Če ste noseči, če mislite, da bi lahko bili noseči, ali če skušate zanositi, ne smete jemati zdravila {(Lastniško) ime}.
Danish: Almindelig: Søvnløshed.
Slovenian: Pogosto: nespečnost.
Danish: Dosis bør indstilles med intervaller på 4 uger eller mere.
Slovenian: Zdravnik bo odmerek prilagajal v presledku štirih tednov ali več.
Danish: Behandling med atorvastatin 80 mg dagligt forlængede tiden til forekomst af kombineret primært endepunkt, defineret som død af enhver årsag, ikke-fatal MI, genoplivet efter hjertestop, eller angina pectoris med tegn på myokardieiskæmi, der kræver hospitalsindlæggelse, med en risikoreduktion på 16% (p=0,048).
Slovenian: Zdravljenje z atorvastatinom 80 mg dnevno je podaljšalo čas do nastopa sestavljenega primarnega opazovanega dogodka, ki je bil definiran kot smrt zaradi kateregakoli razloga, miokardni infarkt brez smrtnega izida, uspešno oživljanje po zastoju srca ali angina pektoris z znaki ishemije miokarda, zaradi katere je potrebna hospitalizacija, kar kaže na 16odstotno zmanjšanje tveganja (p=0,048).
Danish: Der er vist, at reduktion i total-kolesterol, LDL-kolesterol og apolipoprotein B reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser og kardiovaskulær mortalitet.
Slovenian: Znižanje celotnega holesterola, holesterola LDL in apolipoproteina B dokazano zmanjša tveganje za srčnožilne zaplete in umrljivost zaradi bolezni srca in ožilja.
Danish: Disse forskelle har ingen klinisk betydning og resulterer ikke i nogen klinisk signifikante forskelle i den lipidregulerende virkning mellem kønnene.
Slovenian: Razlike niso klinično pomembne in učinek zdravila na lipide se med moškimi in ženskami klinično ne razlikuje.
Danish: CHD = koronar hjertesygdom; MI = myokardieinfarkt.
Slovenian: CHD = koronarna srčna bolezen; MI = miokardni infarkt.
Danish: Dosis bør individualiseres i henhold til basisniveau for LDL-kolesterol, mål for behandlingen og behandlingseffekt.
Slovenian: Odmerjanje je treba določiti posamezno glede na izhodiščno koncentracijo holesterola LDL, cilj zdravljenja in bolnikov odziv.
Danish: Ikke alle de indgående patienter blev vurderet til at have høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse.
Slovenian: Vsi vključeni bolniki niso imeli ocenjenega velikega tveganja za prvi srčno-žilni dogodek.
Danish: Forhøjet serum-kreatininfosfokinase (CK) niveau på mere end 3 gange den øvre referenceværdi er set hos 2,5% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}, hvilket svarer til andre HMG-CoAreduktasehæmmere i kliniske studier.
Slovenian: Zvišanje kreatin fosfokinaze (CPK), ki je presegalo 3-kratno ZNM, se je pojavilo pri 2,5% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}, kar je podobno kot v kliničnih raziskavah z drugimi zaviralci HMG CoA reduktaze.
Danish: Atorvastatin er en selektiv, kompetitiv HMG-CoA-reduktasehæmmer, det hastighedsbegrænsende enzym, som er ansvarlig for omdannelsen af 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-coenzym A til mevalonat, et forstadium til sterol, herunder kolesterol.
Slovenian: Atorvastatin je selektivni, kompetitivni zaviralec HMG CoA reduktaze, encima, ki omejuje hitrost pretvorbe 3-hidroksi-3-metil-glutaril-koencima A v mevalonat, ki je predhodnik sterolov, vključno s holesterolom.
Danish: Halveringstiden for hæmmende aktivitet over for HMG-CoA-reduktase som følge af aktive metabolitter er ca. 20-30 timer.
Slovenian: Razpolovni čas zavrtja HMG CoA reduktaze znaša zaradi prispevka aktivnih presnovkov približno 20 do 30 ur.
Danish: Klinisk relevante (>3 gange den øvre referenceværdi) forhøjelser i serumtransaminaser er set hos 0,8% af de patienter, som behandles med {(Sær)navn}.
Slovenian: Klinično pomembno zvišanje (> 3-kratna ZNM) serumskih transaminaz se je pojavilo pri 0,8% bolnikov, ki so jemali {(Lastniško) ime}.
Danish: Almindelig: Hovedpine, svimmelhed, paræstesi, hypæstesi Ikke almindelig: Perifer neuropati.
Slovenian: Pogosto: glavobol, omotica, parestezije, hipestezija Nepogoste: periferna nevropatija.
Danish: Yderligere information
Slovenian: DODATNE INFORMACIJE
Danish: Atorvastatin giver en væsentlig og vedvarende forøgelse af LDL-receptoraktiviteten forbundet med en fordelagtig ændring i kvaliteten af cirkulerende LDL-partikler.
Slovenian: Poleg tega močno in dolgotrajno zveča aktivnost receptorjev LDL, kar ugodno vpliva na kakovost krožečih LDL delcev v obtoku.
Danish: Den maksimale dosis var 63 gange højere end den højeste humane dosis (80 mg/døgn) udregnet på baggrund af mg/kg legemsvægt og 8-16 gange højere baseret på AUC(0-24) bestemt ved total hæmmende aktivitet.
Slovenian: Največji uporabljeni odmerek je bil glede na mg/kg telesne mase 63-krat večji od največjega odmerka pri človeku (80 mg/kg), glede na vrednosti AUC(0-24) ugotovljene s celotnim zaviralnim delovanjem, pa 8 do 16-krat večji.
Danish: Atorvastatin reducerer effektivt LDL-kolesterol hos patienter med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, en patientgruppe, som ikke sædvanligvis responderer på lipidsænkende behandling.
Slovenian: Atorvastatin učinkovito zniža holesterol LDL pri bolnikih s homozigotno familiarno hiperholesterolemijo, se pravi v populaciji, ki se ponavadi ne odzove na zdravljenje s hipolipemičnimi zdravili.
Danish: Ca. 70% af hæmningen af HMG-CoA-reduktase skyldes aktive metabolitter.
Slovenian: Približno 70% zaviralnega delovanja na HMG CoA reduktazo v obtoku pripisujejo aktivnim presnovkom.
Danish: Samtidig anvendelse af {(Sær)navn} og en oral syreneutraliserende suspension med magnesium og aluminiumhydroxyd gav fald i plasmakoncentrationen af atorvastatin og dets aktive metabolitter med ca. 35%; LDL-kolesterol reduktionen var imidlertid ikke ændret.
Slovenian: Sočasna uporaba {(Lastniško) ime} s peroralno antacidno suspenzijo, ki je vsebovala magnezijev in aluminijev hidroksid, je zmanjšala plazemsko koncentracijo atorvastatina in njegovih aktivnih presnovkov v plazmi za približno 35%, vendar na znižanje holesterola LDL ni vplivala.
Danish: Den systemiske eksponering var 6-11 gange højere baseret på AUC(0-24).
Slovenian: Glede na AUC(0-24) je bila sistemska izpostavljenost od 6- do 11-krat večja.
Danish: I tilfælde af overdosering bør patienten behandles symptomatisk, og de nødvendige understøttende forholdsregler institueres.
Slovenian: Specifičnega zdravljenja za preveliko odmerjanje {(Lastniško) ime} ni.V primeru prevelikega odmerjanja, je treba bolnika zdraviti siptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
Danish: Hvorvidt målpopulationen i ASCOT-LLA-forsøget skal udelades i den foreslåede indikation, så at behandling af ikke-diabetiske patienter med høj kardiovaskulær risiko bliver undtaget
Slovenian: Ali naj se iz predlagane indikacije izključi ciljna populacija preskušanja ASCOT-LLA in s tem onemogoči zdravljenje bolnikov brez sladkorne bolezni, ki imajo veliko tveganje za srčno-žilno bolezen?