FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: - du inte äter tillräckligt eller äter mat med mindre kolhydrater än vanligt (socker och ämnen som liknar socker kallas kolhydrater, konstgjorda sötningsmedel är dock INTE kolhydrater), - du förlorar kolhydrater till följd av kräkning eller diarré, - du dricker alkohol, i synnerhet om du inte äter så mycket, - du tränar mer än vanligt eller bedriver en annan typ av fysisk aktivitet, - du håller på att återhämta dig från en skada eller operation eller annan stress, - du håller på att återhämta dig från sjukdom eller feber, - du tar eller har slutat ta vissa andra läkemedel (se avsnitt 2, "Andra läkemedel och
Bulgarian: изкуствените подсладители обаче НЕ са въглехидрати); - губите въглехидрати поради повръщане или диария; - консумирате алкохол, особено ако не ядете много; - извършвате повече физическа дейност от обичайното или различен тип физическа активност; - възстановявате се от травма, операция или други форми на стрес; - възстановявате се от заболяване или от висока температура; - приемате или сте преустановили приема на някакви други лекарства (вижте точка 2
Swedish: Använd inte Nexvue om den är skadad eller inte fungerar som den ska.
Bulgarian: Не използвайте Nexvue, ако е повредена или не работи правилно; тя трябва да се изхвърли и да се използва нова писалка.
Swedish: Ett säkerhetstest ska utföras före varje injektion.
Bulgarian: Преди всяка инжекция трябва да се извършва проверка за безопасност.
Swedish: Om det inte är möjligt att ställa in hela dosen kan det bero på att det inte är tillräckligt med insulin kvar i pennan.
Bulgarian: Ако писалката не Ви позволява да изберете пълната доза, може да не е останал достатъчно инсулин в писалката.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: zinkklorid, metakresol, glycerol, natriumhydroxid (för pH-justering) (se avsnitt 2 "LUSDUNA innehåller natrium"), saltsyra (för pH-justering) och vatten för
Bulgarian: - Другите съставки са: цинков хлорид, метакрезол, глицерол, натриев хидроксид (за корекция на рН) (вижте точка 2 „Важна информация относно някои от съставките на LUSDUNA"), хлороводородна киселина (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Swedish: En ml innehåller 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 100 единици (3,64 mg) инсулин гларжин.
Swedish: Förvara använda nålar i en förslutningsbar, punkteringssäker behållare.
Bulgarian: Поставете използваните игли в затварящ се, непробиваем контейнер за остри предмети.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av användning av LUSDUNA hos barn yngre än 2 år.
Bulgarian: Няма опит с употребата на LUSDUNA при деца на възраст под 2 години.
Swedish: Tryck fast nålen på pennan.
Bulgarian: Поставете иглата върху писалката.
Swedish: - Om du är sjuk eller råkar ut för en allvarlig olycka kan blodsockernivån öka (hyperglykemi).
Bulgarian: - ако сте болни или имате сериозна травма, нивото на Вашата кръвна захар може да се
Swedish: Ställ in dosen genom att vrida dosväljaren tills det korrekta numret hamnar i linje med den svarta
Bulgarian: Изберете дозата си чрез завъртане на диска, докато правилният брой се изравни с черната линия на прозорчето.
Swedish: I kliniska studier sågs samma frekvens av antikroppar som korsreagerar med humaninsulin och insulin glargin både hos grupper som behandlades med NPH-insulin och hos grupper som behandlades med
Bulgarian: При клинични проучвания, антитела, които реагират кръстосано с човешки инсулин и инсулин гларжин, се наблюдават със същата честота и в двете терапевтични групи с NPH инсулин и с инсулин гларжин.
Swedish: Emellertid är de koncentrationer som man sett vid insulinbehandling, inklusive LUSDUNA-behandling, avsevärt lägre än den farmakologiska koncentration som behövs för att aktivera IGF-1 signalväg.
Bulgarian: Физиологичните концентрации на ендогенния IGF-1 могат да активират митогеннопролиферативния път; въпреки това, терапевтичните концентрации, които са установени при инсулинова терапия, включително при терапията с LUSDUNA, са значително по-ниски от фармакологичните концентрации, необходими за активиране на IGF-1 пътя.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet, karcinogenicitet, och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал, репродуктивна токсичност.
Swedish: Den innehåller information
Bulgarian: Важна информация
Swedish: För information om behandling av hyperglykemi, se avsnitt "Hyperglykemi och Hypoglykemi" i slutet av
Bulgarian: За информация относно лечението на хипергликемията вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази
Swedish: Läs den medföljande bruksanvisningen noggrant före användning av Nexvue.
Bulgarian: Прочетете внимателно инструкциите за употреба, включени в опаковката, преди да използвате Nexvue.
Swedish: Tomma pennor måste kasseras och får ej återanvändas.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва правилно да се изхвърлят.
Swedish: Det skall dock ges
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Swedish: Säkerheten och effekten av insulin glargin har fastställts hos ungdomar och barn från 2 års ålder.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на инсулин гларжин при юноши и деца на възраст 2 години и поголеми са установени.
Swedish: En cross-over studie utfördes där insulin glargin tillsammans med insulin lispro jämfördes med NPH tillsammans med reguljärt humaninsulin (varje behandling administrerades under 16 veckor i slumpvis ordning) hos 26 ungdomar med typ 1-diabetes i åldern 12-18 år. Som i den pediatriska studien beskriven ovan var reduceringen av fasteplasmaglukos från ursprungsvärdet större i gruppen med insulin glargin i jämförelse med NPH-gruppen.
Bulgarian: Проведено е и кръстосано проучване, сравняващо инсулин гларжин плюс инсулин лиспро спрямо NPH плюс обикновен човешки инсулин (всяко лечение се прилага в продължение на 16 седмици в произволен ред), при 26 юноши с диабет тип 1 на възраст от 12 до 18 години.
Swedish: - Om du har injicerat för mycket LUSDUNA, kan blodsockernivån bli för låg (hypoglykemi).
Bulgarian: - Ако сте си инжектирали LUSDUNA повече от необходимото, нивото на кръвната Ви захар може да се понижи прекалено (хипогликемия).
Swedish: Hållbarhet efter injektionspennan tagits ut ur kylskåpet
Bulgarian: Срок на годност след изваждане на писалката от хладилника
Swedish: För att undvika felmedicinering av insulin glargin och andra insuliner måste insulinetiketten alltid kontrolleras före varje injektion (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Етикетът на инсулина винаги трябва да се проверява преди всяка инжекция, за да се избегнат грешки при лечението между инсулин гларжин и други инсулини (вж. точка 4.4).
Swedish: LUSDUNA ska endast administreras subkutant genom en engångspenna.
Bulgarian: LUSDUNA е подходящ само за подкожни инжекции с писалка за еднократна употреба.
Swedish: ETIKETT till injektionspenna - NEXVUE
Bulgarian: НА ПИСАЛКАТА -NEXVUE
Swedish: Ingen metabolisk effekt av intaget insulin glargin hos det ammande nyfödda barnet/spädbarnet förväntas eftersom insulin glargin är en peptid
Bulgarian: Не се очакват метаболитни ефекти на погълнат инсулин гларжин при кърмени новородени/кърмачета, тъй като инсулин гларжин като пептид се превръща в аминокиселини в човешкия стомашно-чревния тракт.
Swedish: Datum för uttag från kylskåp: Plats för angivande av datum pennan togs ut ur kylskåp.
Bulgarian: Място за вписване на датата, на която писалката е извадена от хладилника.
Swedish: Inga nya säkerhetssignaler observerades under denna förlängda behandling
Bulgarian: Не се наблюдават нови сигнали по отношение на безопасността по време на продълженото лечение с инсулин гларжин.
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
Bulgarian: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Swedish: Det var även färre allvarliga hypoglykemier i gruppen som fick insulin glargin.
Bulgarian: Също така в групата на инсулин гларжин се наблюдават по-малък брой тежки хипогликемии.
Swedish: Om det inte går att ställa in din totala dos kan det bero på att det inte finns tillräcklig mängd insulin kvar i pennan.
Bulgarian: Ако писалката не Ви позволява да изберете необходимата Ви пълна доза, може да няма достатъчно инсулин в писалката.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symptom vid administreringsstället
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение
Swedish: HYPERGLYKEMI OCH HYPOGLYKEMI
Bulgarian: ХИПЕРГЛИКЕМИЯ
Swedish: LUSDUNA innehåller insulin glargin.
Bulgarian: LUSDUNA съдържа инсулин гларжин.
Swedish: Försäkra dig om att pennorna inte förvaras nära frysfack eller kylklamp.
Bulgarian: Уверете се, че писалките са далеч от замразяващата камера или от охладителя в хладилна чанта.
Swedish: Multipelförpackning:10 (2 förpackningar om 5) förfyllda injektionspennor à 3 ml.
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Swedish: Hos patienter med proliferativ retinopati kan allvarliga hypoglykemiska attacker orsaka transitorisk amauros särskilt om fotokoagulation ej har
Bulgarian: При пациенти с пролиферативна ретинопатия, особено ако не е лекувана с фотокоагулация, тежките хипогликемични епизоди могат да доведат до преходна амавроза.
Swedish: Se avsnitt "Hyperglykemi och Hypoglykemi" i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: Вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Reaktioner på injektionsstället inkluderar rodnad, smärta, klåda, urtikaria, svullnad och inflammation.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране включват зачервяване, болка, сърбеж, уртикария, подуване или възпаление.
Swedish: - ACE-hämmare (används vid behandling av vissa hjärtåkommor eller vid högt blodtryck), - disopyramid (används vid behandling av vissa hjärtåkommor), - fluoxetin (används vid behandling av depression), - fibrater (används för att sänka höga halter av blodfetter), - MAO-hämmare (används vid behandling av depression), - pentoxifyllin, propoxifen, salicylater (t ex acetylsalicylsyra som används som smärtstillande och
Bulgarian: - всички други лекарства за лечение на диабет; - инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори) (използвани за лечение на определени сърдечни заболявания или високо кръвно налягане); - дизопирамид (използван за лечение на определени сърдечни заболявания); - флуоксетин (използван за лечение на депресия); - фибрати (използвани за понижаване на високи нива на липидите в кръвта); - инхибитори на моноаминооксидазата (МАО инхибитори) (използвани за лечение на депресия); - пентоксифилин, пропоксифен, салицилати (като ацетилсалицилова киселина, използвана за облекчаване на болка и понижаване на температурата); - аналози на соматостатин (като октреотид, използван за лечение на рядко заболяване, при което се произвежда прекалено много хормон на растежа); - сулфонамиди.
Swedish: Blodglukosvärden som mättes över natten var dock signifikant högre i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med NPH/reguljär-gruppen med en medelnadir på 5,4 mM jämfört med 4,1 mM. På motsvarande sätt var frekvensen av nattliga hypoglykemier 32 % i insulin glargin/lispro-gruppen i jämförelse med 52 % i NPH/reguljär-gruppen.
Bulgarian: Случаите на нощна хипогликемия съответно са 32 % в групата на инсулин гларжин/лиспро в сравнение с 52 % в групата на NPH/обикновен инсулин.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) I mycket sällsynta fall kan dysgeusi (smakförändring) och myalgi (muskelsmärta) förekomma.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне дисгеузия (нарушения във вкуса) и миалгия (болки в мускулите).
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska i en förfylld injektionspenna insulin glargin
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка Инсулин гларжин (Insulin glargine)
Swedish: Patienter som står på höga insulindoser, på grund av antikroppar mot humaninsulin, kan uppleva
Bulgarian: Пациентите на високи дози инсулин, поради антитела към човешки инсулин, могат да имат подобрен инсулинов отговор към LUSDUNA.
Swedish: Får ej frysas eller förvaras i direktkontakt med frysfack eller kylklamp.
Bulgarian: Да не се замразява или поставя близо до замразяващата камера или до охладителя в хладилна чанта.
Swedish: Det är fullständigt lösligt vid det sura pH som LUSDUNA injektionslösning har (pH 4).
Bulgarian: Той е напълно разтворим при киселото рН на инжекционния разтвор LUSDUNA (рН 4).
Swedish: Om du ammar kan din insulindos och diet behöva justeras.
Bulgarian: Ако кърмите се консултирайте с Вашия лекар, тъй като може да се наложат корекции на дозите инсулин и диетата Ви.
Swedish: Rengör cylinderampullens topp med en alkoholservett.
Bulgarian: Почистете главата на патрона с тампон, напоен със спирт.
Swedish: LUSDUNA injiceras under huden.
Bulgarian: LUSDUNA се инжектира подкожно.
Swedish: LUSDUNA 100 enheter/ml injektionsvätska, lösning i en förfylld injektionspenna (Nexvue)
Bulgarian: LUSDUNA 100 единици/ml инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (Nexvue)
Swedish: Rengör området med en alkoholservett.
Bulgarian: Почистете зоната с тампон, напоен със спирт.
Swedish: - ökad insulinkänslighet (t ex genom eliminering av stressfaktorer), - ovana vid, ökad eller långvarig fysisk aktivitet, - interkurrenta sjukdomar (t ex kräkningar, diarré),
Bulgarian: - промяна в областта на инжектиране; - подобрена инсулинова чувствителност (напр. чрез отстраняване на стресовите фактори); - необичайна, увеличена или удължена физическа активност; - интеркурентни заболявания (напр. повръщане, диария); - недостатъчен прием на храна; - пропускане на хранения; - употреба на алкохол; - някои некомпенсирани ендокринни нарушения (напр. при хипотиреоидизъм и при предна
Swedish: Liksom med alla insuliner kan insulin glargins verkningstid
Bulgarian: Както при всички инсулини, времето на действие на инсулин гларжин може да се повлиява от физическата активност и други параметри.
Swedish: För mer information, se avsnitt "Hyperglykemi och hypoglykemi"i slutet av denna bipacksedel.
Bulgarian: За повече информация, вижте раздел „Хипергликемия и хипогликемия" в края на тази листовка.
Swedish: Välj dos
Bulgarian: Изберете дозата
Swedish: Ta bort det yttre nålskyddet och spara det. Du behöver det igen senare.
Bulgarian: Изхвърлете вътрешната капачка, тя няма да Ви трябва повече.
Swedish: • Hudbiverkningar och allergiska reaktioner vid injektionsstället Reaktionerna kan omfatta rodnad, ovanligt intensiv smärta vid injektion, klåda, nässelutslag, svullnad och inflammation.
Bulgarian: Признаците могат да включват зачервяване, необичайно силна болка при инжектиране, сърбеж, обрив, подуване или възпаление.
Swedish: Förbered för din injektion
Bulgarian: Поставете инжекцията
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39
Swedish: Dalvärdena av insulin glargin i plasma och dess huvudsakliga metaboliter M1 och M2 uppmättes hos barn som behandlades med insulin glargin.
Bulgarian: Най-ниските плазмени нива на инсулин гларжин и неговите основни метаболити М1 и М2, измерени при деца, лекувани с инсулин гларжин, показват плазмени концентрации подобни на тези при възрастни, без данни за кумулиране на инсулин гларжин или метаболитите му при многократно приложение.
Swedish: Medianen för HbA1c-värdena under behandling varierade från 41-46 mmol/mol för insulin glargin-gruppen och från 44-49 mmol/mol för standardbehandlingsgruppen under hela uppföljningstiden.
Bulgarian: На изходно ниво участниците имат стойност на медианата на HbA1c 6,4 %, а стойността на медианата на HbA1c по време на лечение варира от 5,9 до 6,4 % в групата на инсулин гларжин и от 6,2 % до 6,6 % в групата на стандартно лечение през целия период на проследяване.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Swedish: Bruksanvisning
Bulgarian: Биотрансформация
Swedish: Det
Bulgarian: Най-
Swedish: EMA/750027/2016
Bulgarian: EMA/750027/2016 EMEA/H/C/004101
Swedish: Lusduna ges en gång dagligen vid samma tid varje dag.
Bulgarian: Lusduna се прилага веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lusduna?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lusduna?
Swedish: EPAR för Lusduna finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Lusduna може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Diabetes är en sjukdom vid vilken blodsockernivån är hög, antingen därför att kroppen inte kan producera insulin (typ 1-diabetes) eller därför att kroppen inte producerar tillräckligt mycket insulin eller inte kan använda det effektivt (typ 2-diabetes).
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което нивото на кръвната захар е високо, тъй като тялото не може да произвежда инсулин (диабет тип 1) или тъй като тялото не синтезира достатъчно инсулин или не може да го използва ефективно (диабет тип 2).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Lusduna ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Lusduna.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lusduna.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Lusduna.
Swedish: Genom att kontrollera nivån av blodsocker kan man minska symtomen på diabetes och komplikationer undviks.
Bulgarian: Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта се облекчават симптомите на диабета и се избягват усложнения.
Swedish: I båda studierna var huvudeffektmåttet förändringen efter 24 veckors behandling av nivån av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) i blodet, en substans som visar hur väl kontrollerat blodglukosnivån
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност след 24 седмици на лечение е промяната в нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което е показател как се контролира нивото на кръвната захар.
Swedish: Referensläkemedlet för Lusduna är Lantus.
Bulgarian: Референтното лекарство на Lusduna е Lantus.
Swedish: Vilken nytta med Lusduna har visats i studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Lusduna са установени в проучванията?
Swedish: I den andra studien, som omfattade 531 patienter med typ 2-diabetes, var den genomsnittliga sänkningen av HbA1c från 8,3 till 7,2 procent med Lusduna och från 8,4 till 7,2 procent med Lantus.
Bulgarian: Във второто проучване, обхващащо 531 пациенти с диабет тип 2, средното намаляване на нивото на HbA1c е от 8,3 на 7,22% с Lusduna и от 8,4 на 7,2% с Lantus.
Swedish: Övrig information om Lusduna
Bulgarian: Допълнителна информация за Lusduna:
Swedish: Dosen av Lusduna räknas ut för varje patient och beror på patientens nivå av blodglukos (blodsocker) och behandling med andra insulinläkemedel.
Bulgarian: Дозата на Lusduna се изчислява за всеки пациент и зависи от нивото на глюкозата (захарта) в кръвта на пациента и от лечението с други лекарства, съдържащи инсулин.
Swedish: Lusduna är ett läkemedel för behandling av diabetes som ges till patienter som är minst 2 å.
Bulgarian: Lusduna е лекарство, което се използва за лечение на диабет при пациенти на възраст най-малко 2 години.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Lusduna (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är hypoglykemi (lågt blodsocker).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Lusduna (която е възможно да засегне повече от 1 от 10 души) е хипогликемия (ниско ниво на глюкозата в кръвта).
Swedish: Omfattande laboratoriestudier där man jämfört Lusduna med Lantus har visat att insulin glargin i Lusduna är mycket likt det i Lantus när det gäller kemisk uppbyggnad, renhet och biologisk aktivitet.
Bulgarian: Обширни лабораторни проучвания, сравняващи Lusduna с Lantus, показват, че инсулин гларжинът в Lusduna е много подобен на този в Lantus по химична структура, чистота и биологична активност.
Swedish: I den första stödjande studien, som omfattade 506 patienter med typ 1-diabetes, sjönk det genomsnittliga HbA1c-värdet från 8,0 till 7,4 procent med både Lusduna och Lantus.
Bulgarian: В първото подкрепящо проучване, което обхваща 506 пациенти с диабет тип 1, средното ниво на HbA1c е намалено от 8,0 на 7,4% и с Lusduna, и с Lantus.
Swedish: Eftersom Lusduna är en biosimilar behövdes inga studier av effektivitet och säkerhet eftersom dessa är
Bulgarian: Тъй като Lusduna е биоподобно лекарство, не са необходими проучвания на ефективността и безопасността, тъй като те са добре установени за инсулин гларжин.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Lusduna har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Lusduna, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Swedish: Lusduna är en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel), vilket innebär att Lusduna liknar ett biologiskt läkemedel (kallas också "referensläkemedel") som redan är godkänt i EU.
Bulgarian: Това означава, че Lusduna е подобно на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
Swedish: Två stödjande studier visade att effekten av Lusduna en gång dagligen var jämförbar med den för Lantus.
Bulgarian: Две подкрепящи проучвания установяват, че ефективността на еднократния прием на ден на Lusduna е сравнима с тази на Lantus.
Swedish: Lusduna är ett ersättningsinsulin som verkar på samma sätt som kroppens eget insulin och hjälper glukos att tränga in i celler från blodet.
Bulgarian: Lusduna е заместващ инсулин, който действа по същия начин като собствения инсулин на тялото и помага на глюкозата да навлезе от кръвта в клетките.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lusduna skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Lusduna да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Lusduna i enlighet med EU:s krav för biosimilarer har en kvalitets-, säkerhets- och effektprofil som är jämförbar med profilen för Lantus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства е доказано, че Lusduna е със сравнимо качество, безопасност и ефективност като Lantus.
Swedish: Hur verkar Lusduna?
Bulgarian: Как действа Lusduna?
Swedish: Insulin glargin, den aktiva substansen i Lusduna, kommer ut i blodet långsammare än humant insulin efter injektion och därför verkar det under en längre tid.
Bulgarian: След като се инжектира, активното вещество в Lusduna, инсулин гларжин, навлиза в кръвния поток по-бавно от човешкия инсулин, така че действа по-дълго.
Swedish: Lusduna finns som förfyllda engångsinjektionspennor och är receptbelagt.
Bulgarian: Lusduna се предлага под формата на предварително напълнени писалки за еднократна употреба и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: Två ytterligare studier visade att Lusduna tas upp i kroppen och verkar på blodglukos på samma sätt
Bulgarian: Две допълнителни проучвания показват, че Lusduna се абсорбира в тялото и действа на глюкозата в кръвта по същия начин като референтното лекарство Lantus.
Swedish: Lusduna kan även ges tillsammans med diabetesläkemedel som tas via munnen av patienter med
Bulgarian: При пациенти, които имат диабет тип 2, Lusduna може също да се използва с лекарства за диабет, които се приемат през устата.