FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: anti-inflammatoriset ja antireumaattiset valmisteet, steroideihin kuulumattomat, oksikaamit
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, oksykamy Kod ATC: M01 AC05
Finnish: Pakkauskoot ovat 1, 5, 6 ja 10 sarjaa.
Polish: Opakowania mogą zwierać 1, 5, 6 lub 10 zestawów.
Finnish: Lornoksikaamin samanaikaista käyttöä NSAID-valmisteiden, kuten selektiivisten syklo-oksigenaasi2:n estäjien, kanssa tulee välttää.
Polish: Należy unikać łącznego stosowania lornoksykamu i NLPZ, w tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy 2.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon on sisällytetty lääkeseurantaa koskeva suositus useille lääkkeille, jotka aiheuttavat yhteisvaikutuksia ja jotka mahdollisesti lisäävät toksisuusriskiä yhdessä ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden/lornoksikaamin kanssa (metotreksaatti, litium ja syklosporiini).
Polish: W przypadku szeregu leków wykazujących interakcje, które mogą potencjalnie zwiększać ryzyko toksyczności w połączeniu z NLPZ/lornoksykamem, do ChPL włączono zalecenia dotyczące monitorowania leków (w przypadku metotreksatu, litu i cyklosporyny).
Finnish: 8 mg lornoksikaamia kahdesti päivässä (16 mg) on tehokkaampi kuin lumelääke.
Polish: W odniesieniu do OA można dokonać następującego podsumowania: Lornoksykam w dawce 8 mg dwa razy na dobę (16 mg) jest skuteczniejszy niż placebo.
Finnish: Ne tulee ottaa ennen ateriaa ja niiden kanssa tulee juoda riittävästi nestettä.
Polish: Tabletki należy zażywać przed posiłkami, popijając odpowiednią ilością płynu.
Finnish: Lisäksi on sisällytetty seuraava sanamuoto, jonka lääketurvallisuustyöryhmä hyväksyi lokakuussa 2005 ja tammikuussa 2007: - Aikaisemmin esiintynyt maha-suolikanavan verenvuoto tai puhkeaminen, joka liittyi edeltävään hoitoon ei-steroidaalisilla tulehduskipulääkkeillä - Aktiivinen tai aikaisemmin esiintynyt toistuva peptinen vatsahaava / vakava verenvuoto (kaksi tai useampaa erillistä todistettua haavauma- tai verenvuototapahtumaa) - Vakava sydämen vajaatoiminta
Polish: związane z wcześniejszym leczeniem z zastosowaniem NLPZ - Nawracające owrzodzenia przewodu pokarmowego/krwawienia z przewodu pokarmowego obecnie lub w wywiadzie (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia) - Ciężka niewydolność serca
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Seuraavissa tapauksissa lornoksikaamia tulee antaa vain huolellisen riski-hyötyarvioinnin jälkeen: - Munuaisten vajaatoiminta: Lornoksikaamia tulee antaa varoen potilaille, joilla on lievä (seerumin kreatiniini 150-300 µmol/l) tai kohtalainen (seerumin kreatiniini 300-700 µmol/l) munuaisten vajaatoiminta, sillä munuaisten prostaglandiineja tarvitaan ylläpitämään verenvirtausta munuaisissa.
Polish: Zachować ostrożność podczas podawania lornoksykamu pacjentom z zaburzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego (stężenie kreatyniny w surowicy 150300 µmol/l) do umiarkowanego (stężenie kreatyniny w surowicy 300-700 µmol/l) z uwagi na zależność nerkowego przepływu krwi od prostaglandyn.
Finnish: Käyttöaihe - nivelrikko (OA)
Polish: Wskazanie do stosowania - zapalenie kości i stawów (OA)
Finnish: Jos sinua tullaan hoitamaan hepariinilla tai takrolimuusilla samanaikaisesti Xefo Rapidin kanssa, kerro lääkärille nykyisestä lääkityksestäsi.
Polish: Jeżeli planuje się leczenie preparatem Xefo Rapid w skojarzeniu z heparyną lub takrolimusem, pacjent powinien poinformować lekarza o aktualnie przyjmowanych lekach.
Finnish: Harvinaiset (alle yhdellä hoitoa saaneella potilaalla 1 000:sta mutta yli yhdellä potilaalla 10 000:sta) Nielutulehdus, anemia, verihiutaleniukkuus, valkosolujen niukkuus, yliherkkyys, sekavuus, hermostuneisuus, kiihtymys, uneliaisuus, tuntoharhat, makuhäiriöt, vapina, migreeni, näköhäiriöt, kohonnut verenpaine, kuumat aallot, verenvuoto, verenpurkaumat, hengenahdistus, yskä, veriripuli, verioksennus, suutulehdus, ruokatorvitulehdus, mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemishäiriö, haavainen suutulehdus, kielitulehdus, maksan toimintahäiriöt, ihotulehdus, luusärky, lihaskouristukset, lihassärky, tihentynyt virtsaamistarve yöllä, virtsaamishäiriöt, voimattomuus, verenvuotoajan piteneminen, ihon punatäpläisyys, bronkospasmit, suurentunut veren urea-typpipitoisuus ja kreatiniinipitoisuus, puhjennut maha- tai pohjukaissuolihaava.
Polish: Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, lecz częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów): zapalenie gardła, niedokrwistość, małopłytkowość, zmniejszenie liczby leukocytów, nadwrażliwość, dezorientacja, nerwowość, pobudzenie, nadmierna senność, drętwienia, zaburzenia smaku, drżenia, migrenowe bóle głowy, zaburzenia widzenia, nadciśnienie tętnicze, uderzenia gorąca, krwotok, krwiak, duszność, kaszel, smoliste stolce, krwiste wymioty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności w połykaniu, aftowe zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka, zaburzenia czynności wątroby, zapalenie skóry, bóle kości, silne skurcze mięśni, bóle mięśniowe, nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, osłabienie, wydłużenie czasu krwawienia, plamica, skurcz oskrzeli, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny, perforacja wrzodu trawiennego.
Finnish: Pakkauskoot: 6, 10, 20, 30, 50, 100 tai 250 kalvopäällysteistä tablettia.
Polish: Rozmiary opakowań: 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 tabletek powlekanych
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saadut tiedot viittaavat suurentuneeseen keskenmenon ja sydämen epämuodostuman riskiin, kun prostaglandiinisynteesin estäjää käytetään raskauden varhaisessa vaiheessa.
Polish: Na podstawie wyników badań epidemiologicznych ustalono, że stosowanie inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko poronień i wad wrodzonych serca.
Finnish: Suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
Polish: Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [Ks. Liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{tel.}> <{faks}> <{e-mail}>
Finnish: Tämä lääkevalmisteella ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: CYP2C9 osallistuu tähän lornoksikaamin metaboloitumiseen.
Polish: Przemiany biologiczne lornoksykamu odbywają się przy udziale układu enzymatycznego CYP2C9.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Kun lornoksikaamia annetaan samanaikaisesti seuraavien lääkeaineiden kanssa: - Simetidiini: lornoksikaamin suurentunut pitoisuus plasmassa.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Charakterystyka leczenia skojarzonego lornoksykamem oraz poniższych leków.
Finnish: Kuiva-aine: Mannitoli, trometamoli ja dinatriumedetaatti
Polish: Proszek: Mannitol, trometamol, wersenian disodu
Finnish: Hyväksyttiin lisäksi seuraavat haittavaikutukset: painon muutokset, mustelmat, pitkittynyt vuotoaika, keuhkoputkien kouristus, nuha, puhjennut peptinen vatsahaava, purppura, veren ureatypen ja kreatiniinitasojen nousu.
Polish: Uzgodniono następujące dodatkowe działania niepożądane: zmiana masy ciała, wybroczyny, wydłużenie czasu krwawienia, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, perforacja wrzodu trawiennego, plamica, wzrost poziomu azotu mocznika we krwi oraz poziomu kreatyniny.
Finnish: 4 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Polish: 4 mg Tabletka powlekana
Finnish: Lornoksikaami
Polish: Lornoksykam
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: Älä käytä Xefoa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Polish: Nie należy stosować Xefo po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartonie.
Finnish: - Verihiutaleiden toisiinsa takertumista estävät aineet: suurentunut gastrointestinaalisen verenvuodon riski (ks. kohta 4.4).
Polish: - Leki przeciwpłytkowe: zwiększenie ryzyka krwawień z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Finnish: Geneettisen monimuotoisuuden vuoksi tämän entsyymin suhteen voidaan erottaa hitaita ja normaaleja metaboloijia, ja hitailla metaboloijilla voi esiintyä merkittävästi suurentuneita lornoksikaamipitoisuuksia plasmassa.
Polish: Ponieważ ten enzym wykazuje polimorfizm genetyczny, w populacji istnieją osoby o szybkim i wolnym metabolizmie.
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Harvinaiset: nokturia, virtsaamishäiriöt, suurentunut veren urea-typpipitoisuus ja kreatiniinipitoisuus.
Polish: Rzadko: nocne oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego i kreatyniny we krwi.
Finnish: Yleiset: pahoinvointi, vatsakivut, dyspepsia, ripuli, oksentelu.
Polish: Często: nudności, bóle brzucha, objawy dyspeptyczne, biegunka, wymioty.
Finnish: 6.4 Säilytys Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Finnish: - Muut aineet ovat: Ydin: laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Polish: - Jedna tabletka powlekana zawiera 4 mg lornoksykamu - Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, powidon, kroskarmeloza sodowa, stearynian magnezu.
Finnish: Kuiva-aine: keltainen, kiinteä aine
Polish: Proszek: substancja stała o barwie żółtej Rozpuszczalnik: klarowny roztwór
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Xefo Rapidilla on olematon tai merkityksetön vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: Xefo Rapid nie wpływa lub jedynie nieznacznie wpływa na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Finnish: - Fenprokumoni: fenprokumonihoidon heikentynyt teho.
Polish: - Fenprokumon: zmniejszenie skuteczności leczenia fenprokumonem.
Finnish: 8 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta
Polish: 8 mg Tabletka powlekana
Finnish: Ensimmäisen hoitopäivän jälkeen suurin suositeltu vuorokausiannos on 16 mg.
Polish: Po pierwszym dniu leczenia maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Finnish: Esitetyt tiedot tukevat valmisteyhteenvedon suositeltua annosta 8 mg kalvopäällysteisille tableteille.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zawarte w ChPL dla tabletek powlekanych 8 mg zostały potwierdzone przez przedstawione dane.
Finnish: Aikuiset: Suositeltu annos on 8 mg laskimoon tai lihakseen.
Polish: Dorośli: Zalecana dawka to 8 mg iv. lub im.
Finnish: Ensimmäisen hoitovuorokauden jälkeen suurin suositeltava vuorokausiannos on 16 mg.
Polish: Po zakończeniu pierwszego dnia leczenia maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 16 mg.
Finnish: Xefo Rapidin käyttöä lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei suositella puuttuvien tietojen takia.
Polish: Z uwagi na brak wystarczających informacji nie zaleca się stosowania preparatu Xefo Rapid u dzieci i młodzieży przed 18. rokiem życia.
Finnish: Suositeltu annos: 8 mg laskimoon tai lihakseen.
Polish: Zalecana dawka: 8 mg dożylnie lub domięśniowo.
Finnish: Gastrointestinaalinen verenvuoto, ulseraatio ja perforaatio: Mahdollisesti kuolemaan johtavia gastrointestinaalisia verenvuotoja, ulseraatioita ja perforaatioita on raportoitu kaikkien NSAIDvalmisteiden käytön yhteydessä hoidon eri vaiheissa.
Polish: Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: We wszystkich fazach leczenia NLPZ opisywano krwawienia, owrzodzenia lub perforacje przewodu pokarmowego o potencjalnie śmiertelnym przebiegu.
Finnish: Postoperatiivisten vanhusten kohdalla on syytä noudattaa varovaisuutta.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku w okresie pooperacyjnym.
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalainenn kivun lyhytaikaiseen lievitykseen sekä nivelreumaan ja nivelrikkoon liittyvän kivun ja tulehduksen oireenmukaiseen lievitykseen.
Polish: Lek jest przeznaczony do doraźnego leczenia ostrego bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz leczenia objawowego bólu i odczynu zapalnego w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów.
Finnish: Vanhuksilla esiintyy muita useammin NSAID-valmisteiden haittavaikutuksia, erityisesti gastrointestinaalisia verenvuotoja ja perforaatioita, jotka voivat olla kuolemaan johtavia (ks. kohta
Polish: U osób starszych działania niepożądane NLPZ występują częściej; dotyczy to w szczególności krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.3).
Finnish: Soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka väri vaihtelee valkoisesta kellertävään ja johon on merkitty "L08"
Polish: Tabletka powlekana, podłużna, o barwie białej do białożółtej, z nadrukiem „L08".
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT LÄPIPAINOPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNY KARTON NA BLISTER
Finnish: Ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden useimmin havaittavat haittatapahtumat ovat luonteeltaan maha-suolikanavan tapahtumia.
Polish: Najczęściej opisywane działania niepożądane NLPZ dotyczą przewodu pokarmowego.
Finnish: - Siklosporiini: siklosporiinin suurentunut pitoisuus seerumissa.
Polish: - Cyklosporyna: Podwyższone stężenie cyklosporyny w surowicy.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 12 mg lornoksikaamia vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen.
Polish: Choroba zwyrodnieniowa stawów oraz reumatoidalne zapalenie stawów Początkowa zalecana dawka lornoksykamu wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Finnish: Läpipainopakkaus: Säilytä alle 30°C Tablettipurkki: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Opakowanie blistrowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Finnish: Yleisimpiä Xefon haittavaikutuksia ovat pahoinvointi, ylävatsavaivat, ruuansulatushäiriöt, vatsakivut, oksentelu ja ripuli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane preparatu Xefo to nudności, objawy dyspeptyczne, niestrawność, ból brzucha, wymioty oraz biegunka.
Finnish: (Lornoksikaamin ja ranitidiinin tai lornoksikaamin ja antasidien välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.)
Polish: - Cymetydyna: zwiększenie stężenia lornoksykamu w osoczu (nie wykazano interakcji lornoksykamu i ranitydyny ani lornoksykamu i leków zobojętniających kwas solny).
Finnish: Jos potilaalla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta, suurin suositeltu annos on 12 mg vuorokaudessa jaettuna 2 tai 3 annokseen (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku pacjentów z upośledzeniem czynności nerek w stopniu od łagodnego do umiarkowanego maksymalna zalecana dawka wynosi 12 mg na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt
Finnish: Lisäksi on raportoitu erilaisten epämuodostumien, kuten kardiovaskulaaristen epämuodostumien, lisääntymistä eläimillä, joille on annettu prostaglandiinisynteesin estäjää organogeneettisessä vaiheessa.
Polish: Ponadto w badaniach na zwierzętach otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn opisywano zwiększenie częstości występowania wad rozwojowych, w tym dotyczących układu sercowo-naczyniowego w okresie organogenezy.
Finnish: Joskus kuolemaan johtavia vaikeita ihoreaktioita, kuten eksfoliatiivista dermatiittia, Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, on raportoitu hyvin harvoin NSAID-valmisteiden käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych NLPZ opisywano bardzo rzadkie przypadki, niekiedy śmiertelnych, poważnych reakcji skórnych, np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczną nekrolizę naskórka (patrz punkt 4.8).
Finnish: Se on tarkoitettu akuutin lievän tai kohtalaisen kivun sekä nivelreuman ja nivelrikon oireiden, kuten nivelsäryn ja -tulehduksen, lyhytaikaiseen hoitoon.
Polish: Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego leczenia nagłych dolegliwości bólowych o nasileniu łagodnym do umiarkowanego oraz objawów reumatoidalnego zapalenia stawów i choroby zwyrodnieniowej stawów, np. bólu i zmian zapalnych stawów.
Finnish: (PVC/PE/PVDC/Al)
Polish: blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu) blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Finnish: Tabletti,
Polish: Tabletka powlekana
Finnish: Läpipainopakkaus 30 tablettia kalvopäällysteinen
Polish: 50 x 1 tabletek (dawka jednostkowa) 30 tabletek 90 tabletek 30 tabletek 90 tabletek 30 tabletek 90 tabletek
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. maaliskuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. tammikuuta 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 stycznia 2012 r.
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Mitä Xelevia sisältää
Polish: Co zawiera lek Xelevia
Finnish: Mitä Xelevia on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xeleviaa Miten Xeleviaa otetaan
Polish: Co to jest lek Xelevia i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelevia Jak stosować lek Xelevia
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri saattaa määrätä sinulle pienempiä annoksia (kuten 25 mg tai 50 mg).
Polish: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Xelevia (np. 25 mg lub 50 mg).
Finnish: Jos otat enemmän Xeleviaa kuin sinun pitäisi Jos otat tätä lääkettä enemmän kuin sinulle on määrätty, ota heti yhteys lääkäriin.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelevia W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Finnish: LOPETA Xelevian käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
Polish: Należy ODSTAWIĆ lek Xelevia i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek zponiższych ciężkich działań niepożądanych:
Finnish: On tärkeää, että samalla kun käytät Xeleviaa, noudatat lääkärin suosittelemaa ruokavaliota sekä harrastat liikuntaa.
Polish: Podczas przyjmowania leku Xelevia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
Finnish: Jos akuutin haimatulehduksen diagnoosi on varmistunut, Xelevia-hoitoa ei pidä aloittaa uudelleen.
Polish: W przypadku potwierdzenia ostrego zapalenia trzustki nie należy ponownie rozpoczynać leczenia produktem leczniczym Xelevia.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Xeleviaa saaneilla potilailla on raportoitu esiintyneen haimatulehdusta (pankreatiittia) (ks. kohta 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Xelevia zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
Finnish: Xeleviaa ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Xelevia u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy.
Finnish: Xeleviahoitoa ei ole tutkittu vaikean maksan vajaatoiminnan yhteydessä, ja hoidossa on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań produktu leczniczego Xelevia z udziałem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, zatem należy zachować ostrożność (patrz punkt 5.2).
Finnish: Kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa, voidaan sulfonyyliurean tai insuliinin pienempää annosta harkita hypoglykemian vaaran pienentämiseksi (ks. kohta 4.4).
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną, można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.4).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xelevia
Polish: Xelevia a inne leki
Finnish: Xelevia on tarkoitettu tyypin 2 diabetesta sairastaville aikuisille potilaille parantamaan glukoositasapainoa:
Polish: Produkt leczniczy Xelevia jest wskazany do stosowania u dorosłych z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli glikemii:
Finnish: Potilailla, jotka eivät käyttäneet lähtötilanteessa insuliinia ja/tai sulfonyyliureaa, vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus oli sitagliptiiniryhmässä 1,0 % ja plaseboryhmässä 0,7 %.
Polish: Wsród pacjentów, którzy w chwili rozpoczęcia badania nie stosowali insuliny i (lub) sulfonylomocznika częstość występowania ciężkiej hipoglikemii w grupie pacjentów leczonych sitagliptyną wynosiła 1,0% i 0,7%w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: "EXP".
Finnish: Potilaita tulee lisäksi varoittaa hypoglykemian mahdollisuudesta, kun Xeleviaa käytetään yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
Polish: Ponadto należy poinformować pacjenta o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu leczniczego Xelevia w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
Finnish: Samanaikaisesti annettu rasvainen ateria ei vaikuttanut sitagliptiinin farmakokinetiikkaan, joten Xelevia voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Xelevia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat hypoglykemia (esiintymistiheys hyvin yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), influenssa (yleinen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)), pahoinvointi ja oksentelu (yleinen metformiinin kanssa), ilmavaivat (yleinen metformiinin tai pioglitatsonin kanssa), ummetus (yleinen sulfonyyliurean ja metformiinin yhdistelmän kanssa), perifeerinen turvotus (yleinen pioglitatsonin tai pioglitatsonin ja metformiinin yhdistelmän kanssa), uneliaisuus ja ripuli (melko harvinainen metformiinin kanssa) ja suun kuivuminen (melko harvinainen insuliinin kanssa (metformiiniin yhdistettynä tai ilman)).
Polish: nudności i wymioty (często przy stosowaniu z metforminą), wzdęcia (często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem), zaparcia (często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą), obrzęki obwodowe (często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą), senność i biegunkę (niezbyt często przy stosowaniu z metforminą) oraz suchość w ustach (niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)).
Finnish: Joillakin potilailla on esiintynyt erityyppistä epämukavaa tunnetta vatsassa, kun he ovat aloittaneet sitagliptiinin käytön yhdessä metformiinin kanssa (esiintymistiheys on yleinen).
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwali różnego rodzaju dolegliwości żołądkowe po rozpoczęciu leczenia sitagliptyną wskojarzeniu zmetforminą(często).
Finnish: Tel. +48 22 364 61 01
Polish: POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o. Tel. +48 22 364 61 01
Finnish: Miten Xeleviaa otetaan
Polish: Jak stosować lek Xelevia
Finnish: Lääkäri voi pyytää sinua lopettamaan Xelevian käytön.
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi przerwanie przyjmowania leku Xelevia.
Finnish: Tavanomaiseen hoitoon yhdistetty sitagliptiini ei lisännyt tyypin 2 diabetikoiden merkittävien kardiovaskulaaristen haittatapahtumien riskiä eikä sydämen vajaatoiminnasta johtuneen sairaalahoidon riskiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon ilman sitagliptiinia 3 vuoden mediaaniseuranta-ajan jälkeen (taulukko 3).
Polish: Po okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 3 lata, sitagliptyna podawanyajednocześnie z zazwyczaj stosowanym leczeniem nie powodowała zwiększenia ryzyka poważnych sercowonaczyniowych działań niepożądanych lub ryzyka niewydolności serca wymagającej hospitalizacji w porównaniu z zazwyczaj stosowanym leczeniem bez sitagliptyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 (Tabela 3).