FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos derivados de un meta-analisis (que incluye registros y estudios cohorte) han mostrado que el 10,73% de los niños de madres epilépticas expuestas a valproato en monoterapia durante el embarazo sufrieron malformaciones congénitas (95% CI: 8,16 -13,29).
Bulgarian: Данните, получени от мета-анализ (включени регистри и кохортни проучвания) показват, че 10,73% от децата на жени с епилепсия, експонирани на монотерапия с валпроат по време на бременността страдат от вродени малформации (95% CI: 8.16 -13.29).
Spanish: Los datos disponibles muestran un aumento de la incidencia de malformaciones menores y mayores.
Bulgarian: Наличните данни показват нарастване на случаите на малки и тежки малформации.
Spanish: Si decide más tarde que quiere tener un bebé, no debe dejar de tomar su medicamento hasta que lo hable con su médico y acuerden un plan para cambiar a otro medicamento si fuera posible.
Bulgarian: Ако по-късно решите, че искате да имате дете, не трябва да спирате приема на Вашето лекарство, докато не обсъдите това с Вашия лекар, и да съгласувате план за преминаване към друго лекарство, ако това е възможно.
Spanish: Los casos notificados indican que los tratornos de la fertilidad son reversibles después de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Докладвани случаи показват, че нарушенията на фертилитета са обратими след преустановяване на лечението.
Spanish: Con la dosis más alta, el riesgo es mayor, pero todas las dosis tienen un riesgo.
Bulgarian: Колкото дозата е по-висока, толкова рискът е по-голям, но употребата на вълпроат във всички дози носи риск.
Spanish: Anexo III Modificaciones a las secciones relevantes del resumen de las características del producto y de los prospectos
Bulgarian: Изменение към съответните части от кратката характеристика на продуктите и листовките
Spanish: • La necesidad de una revision regular del tratamiento.
Bulgarian: Необходимостта от редовен преглед и оценка на лечението
Spanish: Valproato se excreta en la leche materna en una concentración entre el 1% y el 10% de los niveles en suero materno.
Bulgarian: Екскрецията на валпроат в майчиното мляко е в диапазона от 1 % до 10 % от серумните нива на майката.
Spanish: Este síndrome hemorrágico está relacionado con trombocitopenia, hipofibrinogenemia y/o disminución de otros factores de coagulación.
Bulgarian: Този хеморагичен синдром е свързан с тромбоцитопения, хипофибриногенемия и/или до намаляване на други фактори на кръвосъсирването.
Spanish: Trastornos del desarrollo
Bulgarian: Нарушения в развитието
Spanish: • Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo, pueden tener problemas de desarrollo en la infancia.
Bulgarian: Смята се, че до 30-40% от децата в предучилищна възраст, чиито майки са приемали валпроат по време на бременност, могат да имат проблеми в развитието в ранна детска възраст.
Spanish: El prescriptor se debe asegurar de que a la paciente se le facilita información comprensible sobre los riesgos con materiales adecuados, como un folleto informativo para la paciente que le ayude a entender los riesgos.
Bulgarian: Лекарят трябва да гарантира, че на пациентката е предоставена пълна информация за рисковете, както и съответни материали, като брошура за пациента, за да подпомогне разбирането й относно рисковете.
Spanish: También se ha notificado afibrinogenemia, que puede ser mortal.
Bulgarian: Афибриногенемия е докладвана също и може да бъде с фатален изход.
Spanish: • La naturaleza y magnitud de los riesgos de la exposición durante el embarazo, en particular los riesgos teratogénicos y los riesgos de tratornos del desarrollo.
Bulgarian: Естеството и тежестта на рисковете при експозиция по време на бременност, поспециално за тератогенни рискове и нарушения в развитието.
Spanish: • Establecer una monitorización prenatal especializada para detectar la posible aparición de defectos del tubo neural u otras malformaciones.
Bulgarian: - да се започне специализирано пренатално проследяване с цел да се открие възможна поява на дефекти на невралната тръба или други малформации.
Spanish: [Para todos los productos incluidos en Anexo I]
Bulgarian: [За всички продукти отнасящи се към Приложение I]
Spanish: El uso de formulaciones de liberación prolongada es preferible a otras formulaciones para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Bulgarian: Употребата на форми с удължено освобождаване може да се предпочита пред останалите лекарствени форми, за да се избегне високи пикови плазмени концентрации.
Spanish: Los estudios en niños en edad preescolar expuestos a valproato en el utero muestran que hasta el 3040% experimentan retrasos en el desarrollo temprano como hablar y caminar más tarde, menor capacidad intelectual, pobre habilidad en el lenguaje (expresivo y comprensivo) y problemas de memoria.
Bulgarian: Проучвания при деца в предучилищна възраст, изложени на експозиция на валпроат in utero по време на бременост показват, че до 30-40% от случаите се наблюдава забавяне в тяхното ранно развитие, като говор, по-късно прохождане, по-ниски интелектуални способности, лоши езикови умения (говорене и разбиране) и проблеми с паметта.
Spanish: La administración de valproato también puede disminuir la fertilidad en hombres (ver sección 4.8).
Bulgarian: Прилагането на валпроат може също да наруши фертилитета при мъже (вж точка 4.8).
Spanish: • No deje de utilizar su método anticonceptivo antes de hablar con su médico y trabajar juntos en un plan para asegurarse que su epilepsia/trastono bipolar está controlado y se reducen los riesgos para su bebé.
Bulgarian: Не спирайте употребата на контрацептивни средства преди да сте го обсъдили с Вашия лекар и заедно да сте изработили план, който да Ви гарантира, че Вашата епилепсията/биполарното разстройство е под контрол и рискът за Вашето бебе е намален.
Spanish: Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver sección 4.4 and sección 4.6).
Bulgarian: Вродени малформации и нарушения в развитието (вж точка 4.4 и точка 4.6).
Spanish: Niñas/mujeres adolescentes/mujeres en edad fertil/embarazo:
Bulgarian: Момичета/Девойки/Жени с детероден потенциал/Бременност:
Spanish: Deje de tomar valproato y solicite una cita urgente con su médico.
Bulgarian: Преустановете приема на валпроат и насрочете спешна среща с Вашия лекар.
Spanish: Debe hablar con su médico antes de quedarse embarazada ya que puede tomar algunas medidas para que su embarazo sea lo más sencillo posible y reducir tanto como sea posible cualquier riesgo para usted y su bebé.
Bulgarian: Преди да забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар, за да предприемете няколко действия, така че да може бременността Ви да протича гладко и да бъдат намалени рисковете за Вас и плода, доколкто е възможно .
Spanish: Sección 4.8 Efectos adversos
Bulgarian: Точка 4.8
Spanish: Los datos han mostrado que la exposición al valproato en el utero puede tener efectos adversos sobre el desarrollo físico y mental de los niños expuestos.
Bulgarian: Данни показват, че експозиция на валпроат in utero може да има неблагоприятни ефекти върху психическото и физическото развитие на децата, изложени на такава експозиция.
Spanish: - Puede aparecer un sindrome de retirada (como agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, hipercinesia, trastornos de la tonicidad, temblor, convulsiones y trastornos de la alimentación) en neonatos cuyas madres han tomado valproato durante el último trimestre del embarazo.
Bulgarian: - Синдром на отнемането (като, и в частност възбуда, раздразнителност, свръхвъзбудимост, нервност, хиперкинезия, нарушен тонус, тремор, конвулсии и нарушения на храненето) може да се появи при новородени, чиито майки са приемали валпроат по време на последния триместър от бременността.
Spanish: El coeficiente intelectual (CI) medido en niños en edad escolar (6 años) con antecedentes de exposición a valproato en el utero fue una media de 7-10 puntos menor que los niños expuestos a otros antiepilépticos.
Bulgarian: Коефициент за интелигентност (IQ), оценен при деца на 6 години с анамнеза за експозиция на валпроат in utero, е средно 7-10 пункта по-нисък от този при деца, които са изложени на други антипилептични продукти.
Spanish: Los datos disponibles muestran que los niños expuestos a valproato en el utero tienen un riesgo mayor de trastornos del expectro autista (aproximadamente tres veces) y autismo infantil (aproximadamente cinco veces) comparado con la población general estudiada.
Bulgarian: Наличните данни показват, че децата с експозиция на валпроат in utero са с повишен риск от разстройства в аутистичния спектър (приблизително три пъти) и детски аутизъм (около пет пъти) в сравнение с общата популация на проучването.
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes, mujeres en edad fértil y mujeres embarazadas
Bulgarian: Момичета, девойки, жени с детероден потенциал и бременни жени
Spanish: Sección 2 Qué necesita saber antes de empezar a tomar <Nombre de fantasía>
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <свободно избрано име>
Spanish: Se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o interrumpir/abstenerse del tratamiento con <Nombre de fantasía> teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение относно спиране на кърменето или преустановяване/ограничение на лечението с <свободно избрано име>, като се имат предвид ползите от кърмене за детото и ползата от лечение за майката.
Spanish: Preferiblemente <Nombre de fantasía> se debe prescribir como monoterapia y a la menor dosis eficaz, si fuera posible como formulaciones de liberación prolongada para evitar picos altos de concentraciones plasmáticas.
Bulgarian: За предпочитане е, <свободно избрано име> да се предписва като монотерапия с най-ниската ефективна доза, ако е възможно лекарствена форма с удължено освобождаване, за да се предотврати високи пикови плазмени концентрации.
Spanish: Los tipos de malformaciones mas frecuentes incluyen defectos del tubo neural, dismorfismo facial, labio leporino y paladar hendido, craneoestenosis, defectos cardiacos, defectos urogenitales y renales, defectos en las extremidades (que incluye aplasia bilateral del radio), y anormalidades multiples que implican a varios sistemas del organismo.
Bulgarian: Най-честите случаи на малформации включват дефекти на невралната тръба, лицев дисморфизъм, заешка устна и вълча паст, краниостеноза, сърдечни, бъбречни и урогенитални дефекти, и дефекти на крайниците (включително двустранна аплазия на лъчевата кост), и множество аномалии на различни системи в човешкия организъм.
Spanish: Por lo tanto, en neonatos, se deben analizar el recuento de plaquetas, el nivel de fibrinógeno en plasma, las pruebas de coagulación y los factores de coagulación.
Bulgarian: Следователно, броя на тромбоцитите, нивото на фибриногена в плазмата, коагулационни тестове и фактори на кръвосъсирването трябва да се изследват при новородени.
Spanish: El beneficio y riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento, en la pubertad y urgentemente cuando una mujer en edad fértil en tratamiento con <Nombre de fantasía> planee un embarazo o si se queda embarazada.
Bulgarian: Ползата и рискът трябва внимателно да се оценят по време на рутинни прегледи, през пубертета и спешно когато жена с детероден потенциал, лекувана с < свободно избрано име> планува бременност или предстои бременност.
Spanish: • Durante el embarazo las convulsiones tónico clónicas maternas y el status eplitepticus con hipoxia pueden dar lugar a un riesgo concreto de muerte para la madre y el feto.
Bulgarian: По време на бременност, тонично-клоничните гърчове на майката и епилептичният статус с хипоксия водят до висок риск за майката и плода.
Spanish: Los datos disponibles sugieren que la politerapia antiepiléptica que incluya valproato está asociada con un riesgo mayor de malformaciones congénitas que la monoterapia con valproato.
Bulgarian: Наличните данни показват, че антиепилептичната политерапия, включвайки валпроат е свързана с по-висок риск от вродени малформации в сравнение с монотерапия с валпроат.
Spanish: Se ha notificado amenorrea, ovarios poliquísticos e incremento de los niveles de testosterona en mujeres que utilizan valproato (ver sección 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за аменорея, поликистозни яйчници и увеличени нива на тестостерона при жени, приемали валпроат (вж точка 4.8).
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas, a menos que otros tratamientos no sean eficaces o no se toleren.
Bulgarian: <Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал и при бременни жени, освен когато други лечения са неефективни или не се понасят.
Spanish: El riesgo parece ser dosis dependiente pero, en base a los datos disponibles, no se puede establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Bulgarian: Рискът изглежда е дозо-зависим, а праговата доза, под която рискът не съществува, не може да се установи въз основа на наличните данни.
Spanish: • No deje de tomar valproato a menos que su médico se lo diga.
Bulgarian: Не спирайте приема на валпроат, докато Вашия лекар не Ви каже.
Spanish: • Antes de recetarle este medicamento, su médico le habrá explicado que le puede ocurrir a su bebé si usted se queda embarazada mientras toma valproato.
Bulgarian: Преди да Ви бъде предписано това лекарство, Вашият лекар ще Ви обясни какво може да се случи на Вашето бебе, ако забременеете по време на лечение с валпроат.
Spanish: Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando está intentando tener un bebé.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар относно приема на фолиева киселина, когато се опитвате да забременеете.
Spanish: El tratamiento únicamente se debe iniciar si otros tratamientos no son eficaces o no se toleran (ver secciones 4.4 y 4.6), y el beneficio y el riesgo se deben reconsiderar cuidadosamente con revisiones regulares del tratamiento.
Bulgarian: Лечение трябва да се започне само ако други лечения са неефективни или не се понасят (вж точка 4.4 и 4.6), и ползата и рискът трябва внимателно да се оценяват при рутинни прегледи.
Spanish: Si está intentando tener un bebé no debe utilizar valproato.
Bulgarian: Ако се опитвате да забременеете не трябва да приемате валпроат.
Spanish: PRIMERA PRESCRIPCIÓN Si esta es la primera vez que le han recetado valproato, su médico le habrá explicado los riesgos para el feto si usted se queda embarazada.
Bulgarian: Ако това е първи случай когато Ви предписват валпроат, Вашият лекар ще обясни рисковете за плода, ако забременеете.
Spanish: El riesgo es dosis dependiente pero no se ha podido establecer el umbral de dosis por debajo del cual no existe riesgo.
Bulgarian: Рискът е дозозависим, но праговата доза, под която не съществура риск, не може да се определи.
Spanish: • No tome valproato si está embarazada o si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: Не приемайте валпроат ако сте бременна или сте жена с детероден потенциал и не използвате ефективна контрацепция.
Spanish: Los defectos de nacimiento que se han notificado incluyen espina bifida (donde los huesos de la espina dorsal no se desarrollan adecuadamente); malformaciones del cráneo y de la cara, del corazón, del riñón, del aparato urinario, de los organos sexuales y defectos de las extremidades.
Bulgarian: Вродените дефекти включват спина бифида (когато костите на гръбначния стълб не са добре развити); лицеви и черепни малформации; малформации на сърцето, на бъбреците, на пикочните пътища и на половите органи; дефекти на крайниците.
Spanish: CONTINUACIÓN DEL TRATAMIENTO SIN INTENCIÓN DE QUEDARSE EMBARAZADA Si continua el tratamiento con valproato pero no planea tener un bebé, asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: И СПИРАНЕ НА ОПИТИТЕ ЗА ЗАБРЕМЕНЯВАНЕ Ако Вие продължавате лечението с валпроат и не планирате бременност, уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция.
Spanish: • Valproato conlleva un riesgo cuando se toma durante el embarazo.
Bulgarian: Валпроат носи риск ако се приема по време на бременност.
Spanish: • Asegúrese de que está utilizando un método anticonceptivo eficaz.
Bulgarian: • Уверете се, че използвате ефективен метод за контрацепция
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y deben ser informadas de los riesgos asociados al uso de <Nombre de fantasía> durante el embarazo (ver sección 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и да бъдат информирани за рисковете свързани с употребата на <свободно избрано име> по време на бременност (вж точка 4.6).
Spanish: <Nombre de fantasía> no se debe utilizar en niñas, en mujeres adolescentes, en mujeres en edad fértil y en mujeres embarazadas a menos que los tratamientos alternativos no sean eficaces o no se toleren, porque el potencial teratogénico y el riesgo de desarrollar trastornos del desarrollo en niños expuestos a valproato en el utero son altos.
Bulgarian: < Свободно избрано име> не трябва да се използва при момичета, девойки, при жени с детероден потенциал или бременни жени, освен в случай, когато алтернативните лечения са неефективни или не се понасят поради висок тератогенен потенциал и повишен риск от сериозни нарушения в развитието на бебета изложени вътреутробно на валпроат.
Spanish: Los bebés nacidos de madres que han estado en tratamiento con valproato tienen riesgos importantes de padecer defectos de nacimiento y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente debilitantes.
Bulgarian: При бебета родени от майки, които са били на лечение с валпроат, съществува риск от вродени дефекти и проблеми в началното развитие, които могат да доведат до сериозно инвалидизиране.
Spanish: Niñas, mujeres adolescentes y mujeres en edad fértil (ver lo anterior y sección 4.4)
Bulgarian: Момичета, девойки и жени с детероден потенциал (вж по-горе и точка 4.4)
Spanish: Si está siguiendo un tratamiento con valproato y ahora decide tener un bebé, no debe interrumpir el tratamiento con valproato o su medicamento anticonceptivo hasta que lo hable con su médico.
Bulgarian: Ако продължавате лечението с валпроат и желаете да забременеете, Вие не трябва да спирате приема на валпроат и на контрацептивно средство, преди да сте обсъдили това с Вашия лекар.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas, se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible (ver sección 4.6).
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат на алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно (вж точка 4.6).
Spanish: Si está tomando valproato y piensa que está embarazada o que podría estar embarazada contacte con su médico inmediatamente.
Bulgarian: Вие приемате валпроат и смятате, че сте бременна или може да сте бременна, веднага се свържете с Вашия лекар.
Spanish: En comparación con los 2-3 bebes de cada 100 nacidos de mujeres que no tienen epilepsia.
Bulgarian: Докато при жени, които не страдат от епилепсия, съотношението е 2-3 бебета на всеки 100.
Spanish: • Si toma valproato durante el embarazo tiene un riesgo mayor que otras mujeres de tener un niño con defectos del nacimiento que requiera tratamiento médico.
Bulgarian: Ако приемате валпроат по време на бременност, при Вас има по-голям риск да родите дете с вродени малформации, изискващи медицинска намеса отколкто при другите жени.
Spanish: • Si es mujer con posibilidad de quedarse embarazada su médico sólo le debe recetar valproato si no funciona ningún otro tramiento.
Bulgarian: Ако Вие сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще Ви предпише валпроат само в случай че Вашето заболяване не се повлиява от друго лекарство.
Spanish: Valproato puede causar defectos de nacimiento y problemas en el desarrollo temprano del niño si se toma durante el embarazo.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи валпроат могат да причинят вродени дефекти и проблеми в развитието на деца, ако такъв продукт се приема по време на бременност.
Spanish: Una vez que se encuentre en edad fértil, necesitará asegurarse del uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo su tratamiento.
Bulgarian: Ако сте в детеродна възраст ще трябва да се уверите, че използвате ефективен метод за контрацепция по време на Вашето лечение.
Spanish: El ácido folico puede disminuir el riesgo general de espina bifida y de aborto temprano que existen en todos los embarazos.
Bulgarian: Фолиевата киселина може да намали общия риск от спина бифида и риска спонтанен аборт в ранна бременност, които съществуват при всяка бременност.
Spanish: Si es mujer en edad fértil debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento.
Bulgarian: Ако сте жена в детеродна възраст трябва да прилагате ефективен метод за контрацепция по време на лечение.
Spanish: Sin embargo, la evidencia disponible no sugiere que prevenga los defectos al nacimiento o las malformaciones debidas a la exposición a valproato.
Bulgarian: Наличните доказателства обаче, не предполагат, че приемът намалява риска от вродени дефекти или малформации, свързани с експозиция на валпроат.
Spanish: Datos limitados sugieren que los niños expuestos a valproato en el utero pueden tener más posibilidades de desarrollar síntomas de déficit de atención/trastornos de hiperactividad (TDAH).
Bulgarian: Ограничени данни показват, че при децата изложени на експозиция на валпроат in utero има поголяма вероятност за проява на симптоми като дефицит на вниманието/хиперактивно разстройство (attention deficit/hyperactivity disorder, ADHD).
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todos los medicamentos incluidos en el anexo I]
Bulgarian: [Следният текст трябва да бъде включен за всички продукти посочени в Приложение I]
Spanish: • Valproato puede perjudicar al feto cuando una mujer lo toma durante el embarazo.
Bulgarian: Валпроат може да бъде вреден за плода когато се приема от жена по време на бременност.
Spanish: [El siguiente texto se debe insertar en todas las indicaciones].
Bulgarian: [Текстът представен по-долу трябва да бъде включен за всички показания].
Spanish: • Si una mujer planea un embarazo o se queda embarazada, se debe interrumpir el tratamiento con valproato.
Bulgarian: Ако жената планира бременност или е бременна, лечението с валпроат трябва да се преустанови.
Spanish: Se debe descartar un embarazo antes de comenzar el tratamiento con valproato.
Bulgarian: Трябва да се изключени бременност преди да се започне лечение с валпроат.
Spanish: En mujeres que planean quedarse embarazadas se deben hacer todos los esfuerzos para cambiar a un tratamiento alternativo adecuado antes de la concepción, si fuera posible.
Bulgarian: При жени, които планират бременност трябва да се положат всички усилия те да преминат към алтернативно лечение преди забременяване, ако е възможно.
Spanish: <Nombre de fantasía> está contraindicado en la profilaxis de las crisis de migraña en mujeres embarazadas y en mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces, ya que existen suficientes alternativas terapéuticas (ver sección 4.3).
Bulgarian: <Свободно избрано име> е противопоказан за профилактика на мигрена при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват ефективни методи за контрацептция поради наличието на достатъчни терапевтични алтернативи (вж точка 4.3).
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas.>
Bulgarian: За начина на съобщаване на нежелани реакции вижте точка 4.8.
Spanish: • En mujeres que planean quedarse embarazadas o que están embarazadas, se debe reevaluar el tratamiento con valproato.
Bulgarian: При жени, които планират бременност или са бременни, терапията с валпроат трябва да се преоцени отново
Spanish: - Se han notificado casos muy raros de sindrome hemorrágico en neonatos de madres que han tomado valproato durante el embarazo.
Bulgarian: Много рядко са докладвани случаи на хеморагичен синдром при новородени, чийто майки са приемали валпроат по време на бременност.