FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will also facilitate the Agency's plans to provide access to safety and clinical trial-related information.
French: Cette approche va faciliter les projets de l'Agence visant à donner accès aux informations liées à la sécurité et aux essais cliniques.
English: First, the Agency will work with stakeholders to promote and facilitate authorisation through the centralised procedure of vaccines against major epizootic diseases of animals, particularly avian influenza, bluetongue and foot-and-mouth disease.
French: Premièrement, l'Agence va œuvrer avec ses parties prenantes à promouvoir et à faciliter l'autorisation, via la procédure centralisée, des vaccins contre les grandes épizooties, notamment la grippe aviaire, la fièvre catarrhale et la fièvre aphteuse.
English: Where appropriate:
French: Elles seront centrées sur les thèmes suivants:
English: In the field of innovation, the EMEA will dedicate its efforts and resources to the work of the Innovative Medicines Initiative and the European Technology Platform for Global Animal Health.
French: Dans le domaine de l'innovation, l'EMEA va déployer des efforts et des ressources pour les travaux dédiés à l'initiative sur les médicaments innovants et à la plateforme technologique européenne sur la santé animale dans
English: These developments include recently adopted and upcoming legislation vesting the Agency with new responsibilities, including legislation on advanced-therapy medicinal products, a revised regulation on variations to marketing authorisations and revised legislation on safe limits for residues of veterinary medicines in food.
French: Ces évolutions comprennent notamment une législation récemment adoptée visant à investir prochainement l'Agence de nouvelles responsabilités, à savoir une législation sur les médicaments à thérapie innovante, un règlement révisé sur les modifications des autorisations de mise sur le marché et une législation révisée sur l'établissement de limites sûres pour les résidus de médicaments vétérinaires dans les aliments.
English: The Agency is experiencing continuing growth in the volume of work across various areas of its activities, including scientific advice, medicines for paediatric use, authorisation of vaccines against epidemic diseases of animals, transparency and international commitments, to name but a few.
French: L'Agence connaît actuellement un volume de travail en constante augmentation dans divers domaines d'activités, notamment le conseil scientifique, les médicaments à usage pédiatrique, l'autorisation de vaccins contre des épizooties, la transparence et les engagements internationaux, pour n'en citer que quelques uns.
English: contributing to improved availability of medicines for human and veterinary use;
French: contribuer à une meilleure disponibilité des médicaments à usage humain et vétérinaire;
English: implementing and operating the new legislation on advanced-therapy medicinal products for human use, as well as other new legislation;
French: mettre en place et faire respecter la nouvelle législation sur les médicaments de thérapie innovante à usage humain, au même titre que toute autre nouvelle législation;
English: continuing to improve the safety-monitoring of medicines for human and veterinary use;
French: poursuivre l'amélioration de la surveillance sécuritaire des médicaments à usage humain et vétérinaire;
English: The Agency's priorities have been set considering these and other factors affecting the Agency in 2009, and will centre around:
French: Les priorités de l'Agence ont été fixées en tenant compte de ces éléments ainsi que d'autres facteurs qui l'affecteront en 2009.
English: ATCvet code: QI01AN01.
French: Code ATCvet : QI01AN01.
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
French: Date de première autorisation :05/02/2019
English: Suspension: White turbid suspension.
French: Suspension : Suspension turbide blanche.
English: EVANT (vaccine):
French: EVANT (vaccin) :
English: The vaccine will not protect species other than chickens against coccidiosis and is only effective against the Eimeria species indicated.
French: Le vaccin ne protégera pas les espèces autres que les poulets contre la coccidiose et est efficace uniquement contre les espèces d'Eimeria indiquées.
English: The active substances being principles of biological origin intended to produce active immunity are not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
French: La substance active, étant d'origine biologique et destinée à induire une immunité active, ne rentre pas dans le champ d'application du règlement (CE) n°470/2009.
English: Purified water
French: Eau purifié
English: This product is intended for the vaccination of short-lived chickens only.
French: Ce produit est destiné à la vaccination des poulets à vie courte uniquement.
English: Onset of immunity: 14 days post-vaccination.
French: Début de l'immunité : 14 jours post-vaccination.
English: Chickens must be strictly floor-reared in the first 3 weeks after vaccination.
French: Les poulets doivent être strictement élevés sur litière au sol les 3 premières semaines suivant la vaccination.
English: * Number of sporulated oocysts derived from precocious attenuated lines of coccidia, according to in vitro procedures of the manufacturer at the time of blending.
French: * Nombre d'oocystes sporulés dérivés de lignées de coccidies précoces atténuées, selon les procédés in vitro du fabricant au moment du mélange.
English: After this time, place the chicks carefully into the litter and continue with regular management practices.
French: Une fois ce temps écoulé, placer soigneusement les poussins sur la litière et adopter par la suite les pratiques habituelles de gestion.
English: NAME OF THE SOLVENT
French: DÉNOMINATION DU SOLVANT
English: In order to reduce field infections, it is recommended that all litter should be removed and facilities and related equipment in contact with vaccinated chickens should be cleaned between production cycles.
French: Afin de réduire le champ d'infection, il est recommandé de retirer toutes les litières et de nettoyer les installations et équipements associés qui sont en contact avec les poulets vaccinés entre les cycles de production.
English: Wash and disinfect hands and equipment after use.
French: Se laver les mains et désinfecter l'équipement après utilisation.
English: Shake the vaccine (EVANT) vial and dilute the contents of it into the solvent and water solution.
French: Agiter le flacon de vaccin (EVANT) et diluer le contenu dans la solution de solvant et d'eau.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunological for Aves, live parasitic vaccines for domestic fowl.
French: Groupe pharmaco-thérapeutique : produit immunologique pour volailles, vaccins vivants antiparasitaires pour poulets domestiques.
English: To improve the uniformity of the vaccination, maintain the chicks inside the transportation box for at least 1 hour in order to let them ingest all the vaccine droplets.
French: Pour améliorer l'uniformité de la vaccination, laisser les poussins dans la caisse de transport pendant au moins 1 heure pour qu'ils aient le temps d'ingérer toutes les gouttelettes de vaccin.
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
French: Il n'y a pas d'information disponible sur la protection des volailles à longue durée de vie telles que pondeuses/reproductrices.
English: Potassium chloride Disodium phosphate dodecahydrate Potassium dihydrogen phosphate Sodium chloride
French: Chlorure de potassium Phosphate de disodium dodécahydraté Phosphate de potassium dihydrogène Chlorure de sodium Polysorbate 80
English: Marketing authorisation holder and manufacturer responsible for batch release: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots : LABORATORIOS HIPRA, S.A.
English: Duration of immunity: 63 days post-vaccination in an environment that permits oocysts recycling.
French: Durée de l'immunité : 63 jours post-vaccination dans un environnement permettant le recyclage des oocystes.
English: Dilute the vaccine with the relevant volumes of the solvent (HIPRAMUNE T) and water, as shown in the following table:
French: Diluer le vaccin avec les volumes de solvant (HIPRAMUNE T) et d'eau correspondants comme indiqué dans le tableau suivant :
English: Do not use in birds in lay or in breeding birds, or within 4 weeks before the start of the laying period.
French: Ne pas utiliser sur les oiseaux en période de ponte ou les oiseaux reproducteurs ou au cours des 4 semaines précédant la période de ponte.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Cardboard boxes
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton
English: Shelf life after dilution according to directions: 10 hours.
French: Durée de conservation après dilution conforme aux instructions : 10 heures.
English: Before starting to prepare the spray solution, ensure there is a clean container with sufficient capacity for preparing the diluted vaccine suspension available.
French: Avant de commencer à préparer la solution à pulvériser, s'assurer de disposer d'un récipient propre d'une capacité suffisante pour préparer la suspension vaccinale diluée.
English: Fill the reservoir of the spraying device with all the vaccine suspension prepared.
French: Remplir le réservoir du pulvérisateur avec la suspension vaccinale préparée.
English: Shelf life of the veterinary medicinal product as packaged for sale: 10 months.
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 10 mois.
English: Vanillin
French: Vanilline
English: After the administration of a severe overdose (10-fold), mild, transient, clinical signs of coccidiosis were commonly observed without any consequences on the final performance.
French: Après l'administration d'une surdose sévère (10 fois), des signes cliniques légers/passagers de coccidiose ont été couramment observés sans aucune conséquence sur le rendement final.
English: HIPRAMUNE T (solvent): Brilliant blue (E 133) Red AC (E 129) Vanillin
French: HIPRAMUNE T (solvant) : Bleu brillant (E 133) Rouge AC (E 129) Vanilline
English: Additionally, the duration of immunity depends on an environment that permits recycling of oocysts, therefore a decision to use any anticoccidial substances in the period after 3 weeks postvaccination should be made taking into account the potential negative impact on the duration of immunity of this product.
French: D'autre part, compte tenu que la durée de l'immunité dépend d'un environnement permettant le recyclage des oocystes, la décision d'utiliser des substances anticoccidiennes après 3 semaines postvaccination doit donc être prise en tenant compte de l'éventuel impact négatif sur la durée de l'immunité de ce produit.
English: The method of administration is by coarse spray by using a suitable device (volume delivered: 28 ml/100 chicks, droplet size: 200 - 250 µm and working pressure: 1.5 to 3 bars).
French: La méthode d'administration est la pulvérisation à grosses gouttes à l'aide d'un appareil adapté (volume administré : 28 ml/100 poussins, taille de la gouttelette : 200 - 250 µm et pression de travail : 1,5 à 3 bars).
English: EXP {month/year} Once diluted use within 10 hours.
French: EXP {mois/année} Après dilution à utiliser dans les 10 heures.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGE Vaccine vial of 10,000 doses
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon de vaccin de 10 000 doses
English: Dilute the content of the vial with clean, room temperature water into an appropriate container.
French: Diluer le contenu du flacon dans de l'eau propre à température ambiante dans un récipient adapté.
English: Vaccination schedule: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
French: Schéma de vaccination : Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
English: To stimulate active immunity against coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella.
French: Stimulation de l'immunité active contre la coccidiose causée par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ..................................... 332 - 450* Eimeria maxima, strain 013 ......................................... 196 - 265* Eimeria mitis, strain 006 .............................................. 293 - 397* Eimeria praecox, strain 007 ......................................... 293 - 397* Eimeria tenella, strain 004 ........................................... 276 - 374*
French: Eimeria acervulina, souche 003 ................................... 332 - 450* Eimeria maxima, souche 013 ....................................... 196 - 265* Eimeria mitis, souche 006 ............................................ 293 - 397* Eimeria praecox, souche 007 ....................................... 293 - 397* Eimeria tenella, souche 004 ......................................... 276 - 374*
English: Name and address of the manufacturers of the biological active substances
French: Nom et adresse des fabricants des principe(s) actifs d'origine biologique
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON IMMEDIATE PACKAGING Solvent vial of 50 ml, 250 ml or 500 ml
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Flacon du solvant de 50 ml, 250 ml ou 500 ml
English: One dose of vaccine (0.007 ml) from 1 day of age.
French: Une dose de vaccin (0,007 ml) dès l'âge de 1 jour.
English: Eimeria acervulina, strain 003 ....................................... 332 - 450 Eimeria maxima, strain 013 ........................................... 196 - 265 Eimeria mitis, strain 006 ................................................ 293 - 397 Eimeria praecox, strain 007 ........................................... 293 - 397 Eimeria tenella, strain 004 ............................................. 276 - 374
French: Eimeria acervulina, souche 003 ..................................... 332 - 450 Eimeria maxima, souche 013 ......................................... 196 - 265 Eimeria mitis, souche 006 .............................................. 293 - 397 Eimeria praecox, souche 007 ......................................... 293 - 397 Eimeria tenella, souche 004 ........................................... 276 - 374
English: For the active immunisation of chicks from 1 day of age to reduce intestinal lesions and oocysts output associated with coccidiosis caused by Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox and Eimeria tenella and to reduce clinical signs (diarrhoea) associated with Eimeria acervulina, Eimeria maxima and Eimeria tenella.
French: Pour l'immunisation active des poussins âgés de 1 jour afin de réduire les lésions intestinales et le nombre d'oocystes associés aux coccidioses causées par Eimeria acervulina, Eimeria maxima, Eimeria mitis, Eimeria praecox et Eimeria tenella et réduire les signes cliniques (diarrhée) associés à Eimeria acervulina, Eimeria maxima et Eimeria tenella.
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129) Vanillin
French: Bleu Brillant (E133) Rouge AC (E129) Vanilline
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains: EVANT:
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non dilué contient: EVANT :
English: No anticoccidial substances or other agents having anticoccidial activity via feed or water should be used for at least 3 weeks following the vaccination of chickens with this product otherwise the correct replication of the vaccine oocysts, and consequently the development of a solid immunity, could be hindered.
French: Il convient de ne pas administrer de produit anticoccidien ni d'autres agents ayant une activité anticoccidienne par le biais de la nourriture ou de l'eau pendant au moins 3 semaines après la vaccination des poulets avec ce produit.
English: Polypropylene vials containing 50 ml, 250 ml or 500 ml of solvent closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
French: Flacons en polypropylène contenant 50 ml, 250 ml ou 500 ml de solvant, scellés parbouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
English: HIPRAMUNE T solvent for oral spray for chickens
French: HIPRAMUNE T solvant pour pulvérisation orale des poulets
English: Type I colourless glass vials containing 7 ml, 35 ml or 70 ml of suspension (1,000, 5,000 and 10,000 doses) closed with type I polymeric elastomer closures and aluminium caps.
French: Flacons en verre incolore de type I contenant 7 ml, 35 ml ou 70 ml de suspension (1 000, 5 000 et 10 000 doses), scellés par bouchon en élastomère polymère de type I et capsule en aluminium.
English: Each dose (0.007 ml) of undiluted vaccine contains:
French: Chaque dose (0,007 ml) de vaccin non diluée contient :
English: Solvent: Dark brownish solution.
French: Solvant : Solution brunâtre foncée.
English: Suspension for oral spray.
French: Suspension pour pulvérisation orale.
English: To be mixed with HIPRAMUNE T (solvent).
French: À mélanger avec HIPRAMUNE T (solvant).
English: Water Vaccine HIPRAMUNE T (solvent)
French: Eau Vaccin HIPRAMUNE T (solvant)
English: Suspension and solvent for oral spray.
French: Suspension et solvant pour pulvérisation orale.
English: The method of administration is by coarse spray.
French: Mode d'administration : pulvérisation à grosses gouttes.
English: A purplish suspension is obtained after dilution.
French: Après dilution, on obtient une suspension de couleur plus ou moins violette.
English: Coarse spray.
French: Pulvérisation à grosses gouttes.
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens.
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets.
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 35 ml (5,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 250 ml.
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 35 ml (5 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 250 ml.
English: One vial of 35 ml (5,000 doses) of EVANT and one vial of 250 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
French: Un flacon de 35 ml (5 000 doses) d'EVANT et un flacon de 250 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 70 ml (10,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 500 ml.
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 70 ml (10 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 500 ml.
English: Brilliant Blue (E133) Red AC (E129)
French: Bleu brillant (E133)
English: Cardboard box with one vial of EVANT containing 7 ml (1,000 doses) and one vial of HIPRAMUNE T containing 50 ml.
French: Boîte d'un flacon d'EVANT contenant 7 ml (1 000 doses) et un flacon d'HIPRAMUNE T contenant 50 ml.
English: One vial of 7 ml (1,000 doses) of EVANT and one vial of 50 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
French: Un flacon de 7 ml (1 000 doses) d'EVANT et un flacon de 50 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
English: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
French: EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets
English: Shake the solvent vial (HIPRAMUNE T).
French: Agiter le flacon de solvant (HIPRAMUNE T).
English: PACKAGE LEAFLET: EVANT suspension and solvent for oral spray for chickens
French: NOTICE EVANT suspension et solvant pour pulvérisation orale des poulets
English: One vial of 70 ml (10,000 doses) of EVANT and one vial of 500 ml of HIPRAMUNE T (solvent).
French: Un flacon de 30 ml (10 000 doses) d'EVANT et un flacon de 500 ml d'HIPRAMUNE T (solvant).
English: Coarse spray
French: Pulvérisation à grosses goutes
English: Important, do not rush steps 4 to 7: 4.
French: Il est important de ne pas vous précipiter lors des étapes 4 à 7 : 4.
English: In the MRP the United Kingdom is the Reference Member State and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and Sweden are Concerned Member States.
French: L'État membre de référence pour cette MRP est le Royaume-Uni, et les États membres concernés sont l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède.
English: ATC Code: R03AK06
French: Code ATC : R03AK06
English: Therefore, it must be taken every day as directed by your doctor.
French: C'est pourquoi celle-ci doit être prise tous les jours comme indiqué par votre médecin.
English: Patients should practise in front of a mirror for the first few times.
French: Le patient devra s'entraîner les premières fois devant un miroir.
English: On 12 August 2005, the MAHs presented to the EMEA a referral under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
French: Le 12 août 2005, la Commission européenne a saisi l'EMEA en vertu de l'article 6, paragraphe 13, du règlement de la Commission (CE) 1084/2003.
English: Continue holding your breath for a few seconds, or as long as is comfortable.
French: Continuez à retenir votre respiration durant quelques secondes, autant que vous le pouvez.
English: The devices are packed in cartons of 1, 3 or 10 Evohalers.
French: Les dispositifs sont conditionnés par boîte de 1, 3 ou 10 aérosols.
English: The inhaler has been designed for use in a vertical position.
French: L'aérosol a été conçu pour un usage en position verticale.
English: It should be noted that this could potentially lead to an increase in the risk of systemic adverse effects.
French: Cela peut éventuellement conduire à une augmentation du risque de survenue d'effets systémiques.
English: If your symptoms are well controlled using Viani Evohaler twice daily, your doctor may decide to reduce your dose to once daily.
French: Si vos symptômes sont bien contrôlés en utilisant Viani Evohaler deux fois par jour, votre médecin peut décider de réduire votre dose à une prise par jour.
English: Treatment with Viani should not be stopped abruptly.
French: Le traitement par Viani ne devra pas être interrompu brusquement.
English: • the CHMP considered the referral made under Article 6(13) of Commission Regulation (EC) N 1084/2003 for Viani Evohaler and associated names (see Annex I)
French: • le CHMP a examiné la saisine effectuée au titre de l'article 6, paragraphe 13, du règlement (CE) n° 1084/2003 de la Commission pour Viani Evohaler et dénominations associées (voir annexe I).
English: In several EU Member States Viani Evohaler and associated names (see Annex I) are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
French: Dans plusieurs États membres de l'UE, Viani Evohaler et ses dénominations associées (voir Annexe I) sont approuvés par la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
English: Do not store Viani Evohaler in a cold place, as your medicine may not work as well.
French: Ne conservez pas Viani Evohaler dans un endroit trop froid, car votre médicament risquerait de ne pas être efficace.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF VIANI EVOHALER AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE VIANI EVOHALER ET DENOMINATIONS ASSOCIEES (VOIR ANNEXE I)
English: If your doctor has told you to take two puffs, wait about half a minute before you take another puff by repeating steps 3 to 8.
French: Si votre médecin vous a prescrit deux bouffées, attendez environ 30 secondes avant de prendre une seconde bouffée en répétant les étapes 3 à 8.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Shake well before use
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Bien agiter avant utilisation.
English: The respective mechanisms of action of both drugs are discussed below.
French: Les mécanismes d'action respectifs de ces deux principes actifs sont présentés ci-dessous :
English: Note: This Annex III (Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet) is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 6(13) referral for Viani Evohaler and associated names.
French: Note: Cette annexe III (Résumé des Charastéristiques du Produit, Etiquetage and Notice) est celle annexée à la décision de la Commission relative à la saisine communautaire conformément à l'article 6(13) pour Viani Evohaler et ses dénominations associés.
English: Instructions for Use:
French: Instructions pour l'utilisation :