FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take COMETRIQ - if you are allergic to cabozantinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico al cabozantinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: Fresh tumour samples for tumour genetic analysis from the most recent metastatic site in patients enrolled in the dose-comparison study should be collected.
Italian: Devono essere raccolti campioni freschi di tumore per analisi tumorali genetiche dal più recente sito metastatico nei pazienti registrati in questo studio di confronto di dosi.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Refer to individual blister cards for dispensing instructions.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Per le istruzioni sullo smaltimento fare riferimento alle singole confezioni blister.
English: • Changes in blood tests used to monitor general health and the liver, low levels of electrolytes (like magnesium, calcium or potassium)
Italian: • Alterazione degli esami del sangue effettuati per monitorare lo stato di salute generale e la funzionalità del fegato, bassi livelli di elettroliti (come magnesio, calcio o potassio)
English: Selection of an alternative concomitant medicinal product with no or minimal potential to induce or inhibit CYP3A4 should be considered.
Italian: Deve essere presa in considerazione la scelta di un medicinale concomitante alternativo senza o con un minimo potenziale di indurre o inibire CYP3A4.
English: In vitro data demonstrate that cabozantinib is a substrate of MRP2.
Italian: I dati in vitro dimostrano che cabozantinib è un substrato della MRP2.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
English: All patients should be monitored for hypertension and treated as needed with standard anti-hypertensive therapy.
Italian: Tutti i pazienti devono essere monitorati per ipertensione e trattati, se necessario, con terapia antipertensiva standard.
English: Take all capsules in one row each day without food (patients should fast for at least 2 hours before through 1 hour after taking the capsules).
Italian: Assumere tutte le capsule presenti in una striscia ogni giorno senza cibo (i pazienti devono digiunare da 2 ore prima fino a 1 ora dopo aver preso la capsula).
English: The capsule contains an off-white to white powder.
Italian: La capsula contiene una polvere di colore bianco grezzo.
English: Patients should therefore be closely monitored during the first eight weeks of therapy (see section 4.4).
Italian: I pazienti devono essere quindi sottoposti ad un attento monitoraggio durante le prime otto settimane di terapia (vedere paragrafo 4.4).
English: Effect of cabozantinib on other medicinal products
Italian: Effetti del cabozantinib su altri medicinali
English: Figure 1: Kaplan Meier curve of progression free survival
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan Meier della sopravvivenza libera da progressione
English: COMETRIQ is a medicine used to treat medullary thyroid cancer, a rare type of thyroid cancer, that cannot be removed by surgery or that has spread to other parts of the body.
Italian: COMETRIQ è un medicinale usato per trattare il tumore midollare della tiroide, un tipo raro di tumore della tiroide, che non può essere rimosso dal chirurgo o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
English: Figure 2: Kaplan-Meier curve of overall survival
Italian: Figura 2: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale
English: Adverse reactions such as fatigue and weakness have been associated with cabozantinib.
Italian: Reazioni avverse quali affaticamento e debolezza sono state associate a cabozantinib.
English: • Hypertension (increase in blood pressure)
Italian: • Ipertensione (innalzamento della pressione sanguigna)
English: • Loss of attention, loss of consciousness, changes in speech, delirium, abnormal dreams
Italian: • Perdita di attenzione, perdita di coscienza, alterazione del linguaggio, delirium, sogni anormali
English: Urine protein should be monitored regularly during cabozantinib treatment.
Italian: Le proteine nelle urine devono essere monitorate regolarmente durante il trattamento con cabozantinib.
English: In addition, samples will be evaluated for mutations in RAS gene hotspots (HRAS, KRAS, and NRAS genes).
Italian: Inoltre, i campioni saranno valutati per verificare le mutazioni in punti caldi di geni RAS (geni HRAS, KRAS, e NRAS).
English: A replacement sample will be requested if an original sample fails during the PCR quality or the Sanger sequencing tests.
Italian: Un campione di sostituzione sarà richiesto qualora un campione originale non vada a buon fine durante il test di qualità PCR o quello con sequenziamento attraverso il metodo Sanger.
English: Your capsules will come in a blister card organised by prescribed dose.
Italian: Le capsule saranno riposte in un blister organizzato secondo la dose prescritta.
English: Monitor for adverse events and adjust dose or use dosing interruption as needed (see section 4.2).
Italian: Monitorare gli eventi avversi e aggiustare o interrompere la dose secondo necessità (vedere paragrafo 4.2).
English: The plasma terminal half-life of cabozantinib in single dose studies in healthy volunteers is approximately 120 hours.
Italian: L'emivita plasmatica terminale di cabozantinib in studi a dose singola condotti su volontari sani è pari a circa 120 ore.
English: • Increase in the level of bilirubin in your blood (which may result in jaundice/yellow skin or eyes)
Italian: • Aumento del livello di bilirubina nel sangue (che può causare itterizia/pelle o occhi giallastri)
English: These patients (n=16) showed significant prolongation of PFS (HR of 0.15) and an objective response rate of 31%.
Italian: Questi pazienti (n=16) hanno mostrato un significativo prolungamento della PFS (HR di 0,15) e un tasso di risposta obiettiva pari al 31%.
English: There was no improvement in OS for the RET M918T negative and unknown subgroups.
Italian: Non è stato registrato alcun miglioramento in OS per i sottogruppi negativi alla mutazione RET M918T e sconosciuti.
English: A neutralizing antibody to CYP2C9 showed a minimal effect on cabozantinib metabolite formation (ie, a <20% reduction).
Italian: Un anticorpo neutralizzante di CYP2C9 ha mostrato un effetto minimo sulla formazione del metabolita di cabozantinib (vale a dire, una riduzione <20%).
English: • Inflammation at the root of your hair, acne, blisters (on parts of your body other than the hands or feet)
Italian: • Infiammazione delle radici dei capelli, acne, vesciche (su parti del corpo diverse dalle mani o dai piedi)
English: No data are available to determine a difference in PK based on race.
Italian: Non sono disponibili dati per stabilire differenze nella farmacocinetica in base alla razza.
English: There are no studies in pregnant women using cabozantinib.
Italian: Non esistono studi in donne in stato di gravidanza che assumono cabozantinib.
English: Median Progression-Free Survival
Italian: Sopravvivenza libera da progressione mediana
English: Your doctor may also prescribe other medicines to help control your side effects.
Italian: Il medico potrà presciverle ulteriori medicinali per aiutarla a controllare tali effetti indesiderati.
English: Treatment should continue until the patient is no longer clinically benefiting from therapy or until unacceptable toxicity occurs.
Italian: Il trattamento deve continuare finché il paziente non riceva più beneficio clinico dalla terapia o finché si verifichi una tossicità inaccettabile.
English: If you experience serious side effects, your doctor may decide to change your dose or stop treatment earlier than originally planned.
Italian: Se si verificano gravi effetti indesiderati, il medico potrà decidere di modificare la dose o di terminare il trattamento prima di quanto inizialmente stabilito.
English: • 60 mg (3 grey 20 mg capsules) Your doctor will decide on the right dose for you.
Italian: • 60 mg (3 capsule grigie da 20 mg) Il medico deciderà la giusta dose per lei.
English: Patients with severe renal impairment have not been studied.
Italian: I pazienti con compromissione epatica grave non sono stati studiati.
English: • Inflammation of the lips and corners of the mouth
Italian: • Infiammazione delle labbra e degli angoli della bocca
English: • Vomiting or coughing up blood, which may be bright red or look like coffee grounds.
Italian: • Vomito o colpi di tosse con sangue, che può essere di colore rosso acceso o simile ai fondi di caffè.
English: A dose-comparison study (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 patients with hereditary or sporadic medullary thyroid cancer.
Italian: Studio di confronto della dose (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) in 112 pazienti con carcinoma midollare della tiroide ereditario o sporadico.
English: • Loss of coordination in your muscles, damage to skeletal muscles
Italian: • Perdita della coordinazione muscolare, danni ai muscoli scheletrici
English: To remove the capsules for your dose:
Italian: Per estrarre la capsula da prendere:
English: Cabozantinib treatment should be stopped at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Italian: Il trattamento con cabozantinib deve essere interrotto almeno 28 giorni prima di un intervento chirurgico programmato, laddove possibile.
English: SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO SUBORDINATA A CONDIZIONI
English: • Blood clots in the arteries
Italian: • Coaguli di sangue nelle arterie
English: • Chills, tremors
Italian: • Brividi, tremori
English: Talk to your doctor BEFORE taking COMETRIQ if you or your partner are considering or planning to have a baby after your treatment has finished.
Italian: Parli con il medico PRIMA di assumere COMETRIQ se lei come donna e il suo partner o lei come uomo e la sua partner state pianificando di avere un bambino dopo che il trattamento è terminato.
English: Each 28 day pack contains enough medicine for 28 days.
Italian: Ogni confezione per 28 giorni contiene una quantità di farmaco sufficiente per 28 giorni.
English: Women taking COMETRIQ should not breast feed during treatment and for at least 4 months after treatment has finished, as cabozantinib and/or its metabolites may be excreted in breast milk and be harmful to your child.
Italian: Le donne che assumono COMETRIQ non dovranno allattare durante il trattamento e per almeno i 4 mesi successivi alla conclusione dello stesso, poiché il cabozantinib e/o i suoi metaboliti potrebbero essere escreti attraverso il latte materno ed essere così pericolosi per il bambino.
English: Protein binding was not altered in subjects with mild or moderately impaired renal or hepatic function.
Italian: Il legame con le proteine non è risultato alterato in soggetti con funzionalità epatica o renale lievemente o moderatamente compromessa.
English: Before initiating cabozantinib, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.
Italian: Prima di iniziare cabozantinib, questo rischio deve essere attentamente considerato in pazienti con fattori di rischio quali ipertensione o storia anamnestica di aneurisma.
English: If you get side effects, your doctor may tell you to take COMETRIQ at a lower dose.
Italian: Qualora si manifestino effetti indesiderati, il medico potrà chiederle di assumere COMETRIQ ad una dose minore.
English: Serious GI perforations and fistulas, sometimes fatal, and intra-abdominal abscesses have been observed with cabozantinib.
Italian: Gravi perforazioni e fistole gastrointestinali, talvolta fatali, nonché ascessi intra-addominali sono stati osservati con cabozantinib.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
English: Following oral administration of cabozantinib, peak cabozantinib plasma concentrations are reached at 2 to 5 hours post-dose.
Italian: In seguito alla somministrazione orale di cabozantinib, i picchi delle concentrazioni plasmatiche di cabozantinib sono raggiunti da 2 a 5 ore dopo la dose.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, COMETRIQ può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Findings in uterus/ovaries and decreased haematopoiesis appeared to be transient, while effects on bone parameters and liver pigmentation were sustained.
Italian: I reperti uterini/ovarici e la diminuzione dell'ematopoiesi sono apparsi transitori, mentre gli effetti sui parametri ossei e la pigmentazione epatica si sono mantenuti.
English: • A wound that does not heal.
Italian: • Ferite che non guariscono.
English: Close monitoring of patients is therefore recommended during the first eight weeks of therapy (see section 4.2).
Italian: Si raccomanda quindi un attento monitoraggio dei pazienti durante le prime otto settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.2).
English: Patients were treated until disease progression or unacceptable toxicity.
Italian: I pazienti sono stati trattati fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
English: Cabozantinib is a CYP3A4 substrate.
Italian: Cabozantinib è un substrato del CYP3A4.
English: You should also use a barrier contraceptive (e.g. condom or diaphragm) whilst taking COMETRIQ and for at least 4 months after treatment has finished.
Italian: Deve utilizzare anche un contraccettivo di barriera (es. preservativo o diaframma) durante l'assunzione di COMETRIQ e almeno per i 4 mesi successivi alla conclusione del trattamento.
English: These may be signs of a condition called reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS).
Italian: Tali sintomi possono essere segnali di una condizione denominata sindrome della leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
English: • Hypotension (decrease in blood pressure)
Italian: • Ipotensione (diminuzione della pressione sanguigna)
English: • Inflammation in the eye, cataracts
Italian: • Infiammazione agli occhi, cataratte
English: Perforations, fistulas, and intra-abdominal abscesses
Italian: Perforazioni, fistole e ascessi intra-addominali
English: Also, some medicines can affect the way COMETRIQ works.
Italian: Inoltre, alcuni medicinali potrebbero influenzare la modalità con cui agisce COMETRIQ.
English: What you need to know before you take COMETRIQ 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere COMETRIQ 3.
English: Dose reductions and dose interruptions occurred in 79% and 72%, respectively, of cabozantinib-treated patients in the pivotal clinical trial.
Italian: Le riduzioni e le interruzioni della dose si sono verificate rispettivamente nel 79% e nel 72% dei pazienti trattati con cabozantinib nello studio registrativo.
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on cabozantinib.
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione in pazienti maschi e femmine Alle donne potenzialmente fertili deve essere consigliato di evitare la gravidanza durante l'assunzione di cabozantinib.
English: Patients who have evidence of involvement of the trachea or bronchi by tumour or a history of haemoptysis prior to treatment initiation should be carefully evaluated before initiating cabozantinib therapy.
Italian: I pazienti che hanno evidenza di coinvolgimento tumorale della trachea o dei bronchi, o anamnesi di emottisi prima dell'inizio del trattamento devono essere valutati attentamente prima di iniziare la terapia con cabozantinib.
English: Use caution when driving or using machines.
Italian: Faccia attenzione quando si mette alla guida o durante l'utilizzo di macchinari.
English: Each blister card contains enough medicine for 7 days.
Italian: Ogni blister contiene sufficiente medicinale per 7 giorni.
English: Take the next dose at the normal time.
Italian: Assuma la dose successiva all'orario prestabilito.
English: The carcinogenic potential of cabozantinib has been evaluated in two species: rasH2 transgenic mice and Sprague-Dawley rats.
Italian: Il potenziale carcinogenico di cabozantininb è stato valutato in due specie: il topo transgenico rasH2 ed il ratto Sprague-Dawley.
English: Concomitant medicinal products
Italian: Altri medicinali concomitanti
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali:http://www.ema.europa.eu
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE26.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agente antineoplastico, inibitore delle protein-chinasi, codice ATC:L01XE26.
English: 4.0 months
Italian: 4,0 mesi
English: • Inflammation of the abdomen or pancreas
Italian: • Infiammazione del pancreas o dell'addome
English: Cabozantinib is a substrate for CYP3A4 metabolism in vitro, as a neutralizing antibody to CYP3A4 inhibited formation of metabolite XL184 N-oxide by >80% in a NADPH-catalyzed human liver microsomal (HLM) incubation; in contrast, neutralizing antibodies to CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 and CYP2E1 had no effect on cabozantinib metabolite formation.
Italian: Cabozantinib è un substrato del metabolismo in vitro di CYP3A4, dal momento che un anticorpo neutralizzante CYP3A4 ha inibito la formazione del metabolita XL184 N-ossido per una quantità >80% in un'incubazione in microsomi di fegato umano (HLM) catalizzata da NADPH; al contrario, gli anticorpi neutralizzanti di CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6 e CYP2E1 non hanno avuto alcun effetto sulla formazione del metabolita di cabozantinib.
English: • Impaired hearing
Italian: • Compromissione dell'udito
English: When PPES is severe, interruption of treatment with cabozantinib should be considered.
Italian: In casi di PPES grave, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con cabozantinib.
English: • Heart attack
Italian: Attacco di cuore
English: In the case of persistent hypertension despite use of anti-hypertensives, the cabozantinib dose should be reduced.
Italian: In caso di ipertensione persistente nonostante l'uso di farmaci antipertensivi, la dose di cabozantinib deve essere ridotta.
English: What COMETRIQ is and what it is used for
Italian: Cos'è COMETRIQ e a cosa serve
English: Bile salt-sequestering agents such as cholestyramine and cholestagel may interact with cabozantinib and may impact absorption (or reabsorption) resulting in potentially decreased exposure (see section 5.2).
Italian: Gli agenti sequestranti della bile come colestiramina e cholestagel possono interagire con cabozantinib e inficiarne l'assorbimento (o il riassorbimento), causando una potenziale diminuzione dell'esposizione (vedere paragrafo 5.2).
English: Cabozantinib has a minor influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Cabozantinib altera lievemente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Black iron oxide (E172) (20 mg capsules only) Red iron oxide (E172) (80 mg capsules only) Titanium dioxide (E171)
Italian: Ferro ossido nero (E172) (solo per le capsule di 20 mg) Ferro ossido rosso (E172) (solo per le capsule di 80 mg) Titanio diossido (E171)
English: Cabozantinib should be used with caution in patients with a history of QT interval prolongation, patients who are taking antiarrhythmics, or patients with relevant pre-existing cardiac disease, bradycardia, or electrolyte disturbances.
Italian: Cabozantinib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di prolungamento dell'intervallo QT, in pazienti che stanno assumendo farmaci antiaritmici, o pazienti con pre-esistente rilevante patologia cardiaca, bradicardia o squilibrio elettrolitico.
English: • Lightening of skin, flakey skin, unusual pale skin
Italian: • Schiarimento della pelle, pelle squamosa, pallore inconsueto
English: • Abnormal hair growth
Italian: • Crescita anomala dei peli o dei capelli
English: This effect was not associated with a change in cardiac wave form morphology or new rhythms.
Italian: Tale effetto non è stato associato ad una modificazione della morfologia dell'onda cardiaca o a comparsa di anomalie del ritmo.
English: There is a possibility your fertility could be affected by treatment with COMETRIQ.
Italian: È possibile che la sua fertilità possa essere alterata come conseguenza del trattamento con COMETRIQ.
English: • A tear or abnormal connection of the tissue in your digestive system; symptoms can include severe or persistent stomach ache
Italian: • Lacerazione o connessione anomala dei tessuti dell'apparato digerente; i sintomi possono includere dolori acuti o persistenti allo stomaco
English: When using cabozantinib, periodic monitoring with on-treatment ECGs and electrolytes (serum calcium, potassium, and magnesium) should be considered.
Italian: In corso di trattamento con cabozantinib, deve essere preso in considerazione il monitoraggio periodico con elettrocardiogramma e valutazione de gli elettroliti sierici (calcio, potassio e magnesio).
English: Of the 215 subjects with sufficient data to determine mutational status, 78.6% (n=169) were classified as RET mutation positive (126 of which were positive for the M918T mutation), and 21.4% (n=46) were classified as RET mutation negative.
Italian: Dei 215 soggetti con dati sufficienti per stabilire lo stato mutazionale, il 78,6% (n=169) è stato classificato come positivo per mutazione di RET (126 dei quali erano positivi per la mutazione M918T), e il 21,4% (n=46) è stato classificato come negativo per mutazione di RET.
English: For invasive dental procedures, cabozantinib treatment should be held at least 28 days prior to scheduled surgery, if possible.
Italian: Per procedure dentali invasive, il trattamento con cabozantinib deve essere sospeso almeno 28 giorni prima dell'intervento chirurgico previsto, laddove possibile.
English: COMETRIQ capsules are packaged in blister cards organised by prescribed dose.
Italian: Le capsule COMETRIQ sono confezionate in blister e suddivise secondo la dose.
English: Do not open them.
Italian: Non apra le capsule.
English: Cabozantinib should be discontinued if hypertension is severe and persistent despite anti-hypertensive therapy and dose reduction of cabozantinib.
Italian: La somministrazione di cabozantinib deve essere interrotta in caso di ipertensione grave e persistente nonostante la terapia antipertensiva e la riduzione della dose di cabozantinib.
English: Cabozantinib was not carcinogenic in the rasH2 mouse model at a slightly higher exposure than the intended human therapeutic exposure.
Italian: Cabozantinib non è risultato cancerogeno in modelli di topo di tipo rasH2 a un'esposizione leggermente superiore dell'esposizione terapeutica umana prevista.
English: The active substance is cabozantinib (S)-malate.
Italian: La sostanza attiva è cabozantinib (S)-malato.