FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Einzeldosis-Inhalator
Norwegian Bokmål: Én enkeltdoseinhalator
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Schwindel, Rachenreizung, trockener Mund oder Müdigkeit.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer): svimmelhet, halsirritasjon, munntørrhet eller tretthet.
German: Jeder Inhalator ist in einem versiegelten, mehrfach beschichteten Aluminiumfolien-Beutel verpackt.
Norwegian Bokmål: Hver inhalator leveres i en forseglet pose av flerlags aluminiumsfolie.
German: ADASUVE darf nicht angewendet werden,
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE dersom:
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): unkontrollierte Muskel- oder Augenbewegungen, Störungen im Bewegungsablauf, anhaltende Muskelkontraktionen, Gefühl der Ruhelosigkeit oder das Gefühl, nicht ruhig sitzen zu können.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer): ukontrollerte muskel- eller øyebevegelser, manglende koordinasjon, vedvarende muskelsammentrekninger eller rastløshet eller manglende evne til å sitte stille.
German: Hypotonie
Norwegian Bokmål: Hypoventilasjon
German: ADASUVE wird nicht empfohlen für Patientengruppen mit anamnestisch bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz oder Überleitungsstörungen in der Vorgeschichte), zerebrovaskulären Erkrankungen oder Beschwerden, die für Hypotonie prädisponieren können (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln).
Norwegian Bokmål: ADASUVE anbefales ikke i pasientpopulasjoner med kjent kardiovaskulær sykdom (tidligere hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller overledningsforstyrrelser), cerebrovaskulær sykdom eller lidelser som innebærer at pasientene er predisponert for hypotensjon (dehydrering, hypovolemi og behandling med antihypertensiva).
German: Lesen Sie bitte vor der Anwendung von ADASUVE bei einem Patienten die nachfolgenden 5 Schritte:
Norwegian Bokmål: Les følgende fem trinn før ADASUVE administreres til en pasient:
German: Die Exposition gegenüber Loxapin innerhalb der ersten 2 Stunden nach Anwendung (AUC0-2h, ein Maß für die frühzeitige Exposition, die für das Einsetzen der therapeutischen Wirkung relevant ist) betrug bei gesunden Probanden 25,6 ng*h/ml bei der Dosis von 4,5 mg und 66,7 ng*h/ml bei der Dosis von 9,1 mg.
Norwegian Bokmål: Loksapineksponering i de to første timene etter administrasjon (AUC0-2h, et mål på for tidlig eksponering som er relevant for inntreden av terapeutisk effekt) var 25,6 ng*t/ml for dosen på 4,5 mg og 66,7 ng*t/ml for dosen på 9,1 mg hos friske forsøkspersoner.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADASUVE eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 12 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von Schizophrenie und in der Altersklasse von 10 bis unter 18 Jahren zur Behandlung von bipolaren Störungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen tilå presentereresultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 12 til 18 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 10 til under 18 år ved bipolar lidelse (se pkt.
German: In-vitro-Studien zeigten, dass 7-OHLoxapin primär durch CYP 3A4 und 2D6, 8-OH-Loxapin primär durch CYP 1A2, Amoxapin primär durch CYP 3A4, 2C19 und 2C8 und Loxapin-N-oxid durch FMO gebildet werden.
Norwegian Bokmål: Undersøkelser in vitro viste at 7-OH-loksapin primært dannes av CYP3A4 og 2D6, at 8-OH-loksapin primært dannes av CYP1A2, at amoksapin primært dannes av CYP3A4, 2C19 og 2C8, og at loksapin-N-oksid dannes av FMO.
German: Eine
Norwegian Bokmål: En
German: Krampfanfälle/Konvulsionen
Norwegian Bokmål: Anfall/kramper
German: • Lorazepam oder sonstige zentral wirkende Arzneimittel (zur Behandlung von Angst,
Norwegian Bokmål: • lorazepam eller andre sentraltvirkende legemidler (til behandling av angst, depresjon, smerter eller søvnvansker) eller andre legemidler som forårsaker søvnighet
German: ADASUVE wurde bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er ikke studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
German: Drei
Norwegian Bokmål: Tre
German: Einteilung nach den MedDRA-Systemorganklassen Erkrankungen des Nervensystems
Norwegian Bokmål: MedDRA-organklassesystem
German: Es muss ein kurzwirksames bronchodilatatorisches Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen Bronchospasmen zur Verfügung stehen.
Norwegian Bokmål: En korttidsvirkende betaagonist bronkodilatator bør være tilgjengelig for behandling av mulig bronkospasme.
German: Da Loxapin primär auf das Zentralnervensystem (ZNS) wirkt, muss ADASUVE bei Patienten mit beeinträchtigter Atemfunktion mit Vorsicht angewendet werden, wie beispielsweise bei hypovigilanten Patienten oder Patienten mit zentralnervöser Depression, die durch Alkohol oder andere zentral wirkende Arzneimittel bedingt ist, zu denen Anxiolytika, die meisten Antipsychotika, Hypnotika, Opiate usw. zählen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av loksapins primære effekter på sentralnervesystemet (CNS), skal ADASUVE brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt åndedrettsfunksjon, for eksempel pasienter med hypovigilans eller pasienter med CNS-depresjon som følge av alkohol eller andre sentraltvirkende legemidler, f.eks. anksiolytika, de fleste antipsykotika, hypnotika, opiater osv. (se pkt 4.5).
German: • Hinweis, dass Vorsicht geboten ist, wenn ADASUVE an Patienten mit bekannten kardiovaskulären Erkrankungen oder mit QT-Verlängerungen in der Familienanamnese angewendet wird, sowie im Fall einer gleichzeitigen Anwendung mit anderen Arzneimitteln, die für eine Verlängerung des QT-Intervalls bekannt sind.
Norwegian Bokmål: • Forsiktighet skal utvises når ADASUVE administreres til pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom eller familiær QT-forlengelse, og ved samtidig bruk av andre legemidler som forlenger QT-intervallet
German: Das Auftreten eines Bronchospasmus wurde üblicherweise innerhalb von 25 Minuten nach Anwendung einer Dosis berichtet.
Norwegian Bokmål: Når dette forekom, ble det som regel rapportert innen 25 minutter etter dosering.
German: Die Patienten litten gemessen an den Jahren, die seit der Diagnosestellung verstrichen waren, und den bisherigen Krankenhausaufenthalten an erheblichen und langjährigen psychiatrischen Krankheiten (Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen, 4.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde betydelig og langvarig psykiatrisk sykdom (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th edition (DSM-IV)), basert på antall år siden diagnosen ble stilt, og tidligere sykehusinnleggelser.
German: Im Zusammenhang mit langfristiger oraler Anwendung von Loxapin beobachtete Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett ved kronisk oral bruk av loksapin
German: Wenn bei Ihnen MNS auftritt, dürfen Sie ADASUVE nicht wieder anwenden.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk ADASUVE igjen hvis du får NMS.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke ADASUVE etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 4,5 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
German: Sie erhalten ADASUVE unter der Aufsicht eines Arztes oder von medizinischem Fachpersonal.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid ta ADASUVE under oppsyn av lege eller sykepleier.
German: Wie ADASUVE aussieht und Inhalt der Packung ADASUVE 9,1 mg einzeldosiertes Pulver zur Inhalation besteht aus einem weißen EinzeldosisEinweginhalator aus Kunststoff, der Loxapin enthält.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg inhalasjonspulver, dosedispensert, består av en hvit enkeltdoseinhalator av plast som inneholder loksapin.
German: Adrenalin darf nicht angewendet werden, da es bei Patienten mit partieller adrenerger Blockade zu einem weiteren Abfall des Blutdrucks führen kann (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden dette kan senke blodtrykket ytterligere hos en pasient med delvis adrenerg blokade (se pkt.
German: Adrenalin sollte nicht angewendet werden, da eine Stimulation der Beta-Adrenozeptoren bei einer Loxapin-induzierten partiellen AlphaAdrenozeptorblockade zu einer Verschlimmerung der Hypotonie führen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Adrenalin skal ikke brukes, siden betaadrenoseptorstimulering kan forverre hypotensjon ved loksapinindusert delvis alfaadrenoseptorblokade (se pkt.
German: ADASUVE wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Norwegian Bokmål: ADASUVE er indisert for rask kontroll av mild til moderat agitasjon hos voksne pasienter med schizofreni eller bipolar lidelse.
German: Die pharmakokinetischen Parameter wurden für Loxapin bei Probanden unter langfristigem, stabilem neuroleptischen Behandlungsregime nach wiederholter Anwendung in vierstündigen Abständen von insgesamt 3 Dosen ADASUVE (entweder 4,5 mg oder 9,1 mg) bestimmt.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne for loksapin ble fastslått hos forsøkspersoner som stod på kroniske, stabile regimer med antipsykotika etter gjentatt administrasjon av ADASUVE hver 4. time med totalt tre doser (enten 4,5 mg eller 9,1 mg).
German: Es muss eine bronchodilatatorische Therapie mit einem kurzwirksamen Betasympathomimetikum für die Behandlung von möglichen schwerwiegenden respiratorischen Nebenwirkungen (Bronchospasmus) verfügbar sein.
Norwegian Bokmål: Behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist skal være tilgjengelig for behandling av mulige alvorlige respiratoriske bivirkninger (bronkospasme).
German: • Hinweis, dass die Patienten nach jeder Dosis von ADASUVE 1 Stunde lang beobachtet werden müssen Risiko für eine QT-Verlängerung:
Norwegian Bokmål: • Observasjon av pasienten i 1 time etter hver dose av ADASUVE
German: • Krampfanfälle (Konvulsionen) haben oder hatten;
Norwegian Bokmål: • har eller har hatt anfall (kramper)
German: Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation)
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert (inhalasjonspulver).
German: Häufig: Schwindel
Norwegian Bokmål: Vanlige: svimmelhet
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 10 mg Loxapin und gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 10 mg loksapin og frigir 9,1 mg loksapin.
German: Einatmen Über das Mundstück tief und gleichmäßig einatmen.
Norwegian Bokmål: Pust inn gjennom munnstykket med et jevnt, dypt åndedrag.
German: Potenzielle Beeinflussung anderer Arzneimittel durch ADASUVE
Norwegian Bokmål: Muligheten for at andre legemidler påvirker ADASUVE
German: Jeder Einzeldosis-Inhalator enthält 5 mg Loxapin und gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator inneholder 5 mg loksapin og frigir 4,5 mg loksapin.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes sammen med husholdningsavfall.
German: Demografische Merkmale
Norwegian Bokmål: Demografi
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Atembeschwerden
Norwegian Bokmål: • legemidler for å behandle et pusteproblem
German: Der Wirkstoff ist: Loxapin.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er loksapin.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Da über Schwindel, Sedierung und Schläfrigkeit als mögliche Nebenwirkung von ADASUVE berichtet wurde, dürfen Sie nach Anwendung von ADASUVE kein Fahrzeug lenken und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie ADASUVE bei Ihnen wirkt.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner etter at du har tatt ADASUVE, før du vet hvordan ADASUVE påvirker deg, siden svimmelhet, døsighet og søvnighet er rapportert som mulige bivirkninger av ADASUVE.
German: Risiko für Krampfanfälle erhöhen können
Norwegian Bokmål: Risiko for bronkospasmer:
German: Pulver zur Inhalation
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver
German: Pulver zur Inhalation, Loxapin
Norwegian Bokmål: Inhalasjonspulver, dosedispensert
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem zu melden.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning.
German: Jeder Inhalator gibt 9,1 mg Loxapin ab.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 9,1 mg loksapin.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE
German: Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei vergifteten oder deliranten Patienten geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: ADASUVE skal brukes med forsiktighet hos pasienter som er intoksikerte eller deliriske (se pkt.
German: Allerdings wurden in placebokontrollierten klinischen Prüfungen an Probanden mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma oder mittelschwerer bis schwerer COPD Bronchospasmen sehr häufig als Nebenwirkung berichtet.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier av pasienter med mild til moderat vedvarende astma eller moderat til alvorlig KOLS, ble bronkospasme rapportert som en svært vanlig bivirkning.
German: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulært
German: • wenn Sie keuchen oder an Atemnot leiden;
Norwegian Bokmål: • du har symptomer på hvesende pust eller andpustenhet
German: ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Norwegian Bokmål: VEDLEGG III MERKING OG PAKNINGSVEDLEGG
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Norwegian Bokmål: I studier av agiterte pasienter ble bronkospasme rapportert som en mindre vanlig, men alvorlig bivirkning, mens hos pasienter med aktiv luftveissykdom ble bronkospasme rapportert som en vanlig bivirkning og krevde som regel behandling med en korttidsvirkendebronkodilaterende betaagonist.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für ADASUVE eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in der pädiatrischen Altersklasse von 0 bis unter 12 Jahren zur
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ADASUVE i undergruppen av den pediatriske populasjonen fra 0 til under 12 år ved behandling av schizofreni og i undergruppen fra 0 til under 10 år ved behandling av bipolar lidelse (se pkt.
German: ADASUVE 9,1 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 Einheiten geliefert.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
German: ADASUVE 4,5 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 Einheiten geliefert.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
German: Jeder Inhalator gibt 4,5 mg Loxapin ab.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltdoseinhalator frigir 4,5 mg loksapin.
German: Für die Abgabe der vollständigen Dosis von Loxapin ist die korrekte Anwendung des ADASUVEInhalators wichtig.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at ADASUVE-inhalatoren brukes riktig slik at pasienten får den hele loksapindosen.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
German: Name und Anschrift des Herstellers), der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release
German: Anticholinerge Wirkung
Norwegian Bokmål: Antikolinerg aktivitet
German: Wenn das grüne Licht erlischt, wurde der Wirkstoff abgegeben.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er tilført når den grønne lampen slukkes.
German: Tel: +351 214449600
Norwegian Bokmål: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
German: Potenzielle Beeinflussung von ADASUVE durch andere Arzneimittel
Norwegian Bokmål: Muligheten for at ADASUVE påvirker andre legemidler
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon)
German: Durchstechflasche (Glas)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
German: Intravenöse Anwendung
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
German: Durchstechflasche
Norwegian Bokmål: hetteglass
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
German: 4 Jahre.
Norwegian Bokmål: 4 år.
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency);
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Norwegian Bokmål: 28065 Cerano (NO) Italia
German: NICHT SCHÜTTELN.
Norwegian Bokmål: IKKE RYST.
German: In diesen Fällen sollten Sie Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten.
Norwegian Bokmål: Du bør måle temperaturen din, da du kan ha feber.
German: CI [77,8,
Norwegian Bokmål: KI [77,8,
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
German: Siehe Abschnitt 2. für weitere Informationen über Natrium.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 2 for mer informasjon om natrium.
German: Gemäß der Ann Arbor Stadieneinteilung b.
Norwegian Bokmål: I henhold til Ann Arbor Staging b.
German: Entspricht der Zusammenfassung der bevorzugten Begriffe.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
German: Nicht erreicht
Norwegian Bokmål: Ikke oppnådd
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass er einen wesentlichen Einfluss auf den systemischen Effekt von MMAE hat.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
German: Gastrointestinale Komplikationen
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
German: Vorangegangene ASCT
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
German: Bislang unbehandeltes HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Norwegian Bokmål: Ytterligere oppfølging og evaluering kan være berettiget hvis det ikke kan fastslås en alternativ diagnose.
German: Weißer bis cremefarbener Kuchen oder Pulver.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit kake eller pulver.
German: Im Kühlschrank lagern.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
German: - Verringerter Appetit.
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
German: Adcetris enthält Natrium
Norwegian Bokmål: Adcetris inneholder natrium
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
German: HL mit erhöhtem Risiko für Rezidiv oder Progression
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
German: Median nach IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Norwegian Bokmål: En mindre mengde MMAE (28 %) ble utskilt i urin.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
German: Die Häufigkeit von einmaligen, schwerwiegenden Nebenwirkungen lag bei ≤ 1%.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av unike alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering.
German: Bestimmung der Dosis:
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
German: Zahl der Todesfälle (%)
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall (%)
German: Beschreibt Ergebnisse aus einer nicht-stratifizierten Analyse.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP skal sendes inn:
German: Es ist nicht bekannt, wie häufig infusionsbedingte Reaktionen auf dieses Arzneimittel schwerwiegend oder tödlich sind.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du rådfører deg med lege før og under behandlingen dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
German: Kardiale Elektrophysiologie
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
German: Post-hoc- Risikofaktoranalysen
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
German: Patienten (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientvekt (kg)