FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El uso concomitante de tiotepa y otros mielodepresores o mielotóxicos (como ciclofosfamida, melfalán, busulfán, fludarabina, treosulfano) puede potenciar el riesgo de reacciones adversas hematológicas por solapamiento de los perfiles de toxicidad de estos medicamentos.
Romanian: ciclofosfamidă, melfalan, busulfan, fludarabină, treosulfan) poate potenţa riscul de reacţii adverse hematologice datorită suprapunerii profilurilor de toxicitate ale acestor medicamente.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se han comunicado unos porcentajes que varían entre el 40% y el 75%, con un seguimiento a más de 1 año.
Romanian: Au fost raportate procente de 40% - 75% cu o perioadă de urmărire de peste 1 an.
Spanish: Es probable que algunas reacciones adversas de la tiotepa, como mareo, dolor de cabeza y visión borrosa, afecten a estas funciones.
Romanian: Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze aceste funcţii.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 100 mg de tiotepa.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Spanish: La administración conjunta de inhibidores de CYP2B6 (como clopidogrel y ticlopidina) o CYP3A4 (como antimicóticos azólicos, macrólidos como eritromicina, claritromicina, telitromicina e inhibidores de la proteasa) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tiotepa y reducir la concentración del metabolito activo TEPA.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai CYP2B6 (de exemplu, clopidogrel şi ticlopidină) sau CYP3A4 (de exemplu, antimicotice azolice, macrolide, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină şi inhibitori de protează) poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale tiotepa şi eventual scăderea concentraţiilor metabolitului activ
Spanish: Antes y después de cada perfusión, el catéter permanente deberá lavarse con aproximadamente 5 ml de solución inyectable con 9 mg/ml de cloruro sódico (0,9%).
Romanian: Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede afectar a la fertilidad masculina o femenina.
Romanian: Ca majoritatea agenţilor alchilanţi, tiotepa ar putea afecta fertilitatea la bărbaţi sau la femei.
Spanish: El tratamiento con tiotepa a la dosis y con la pauta terapéutica recomendadas ocasiona una profunda mielodepresión en todos los pacientes.
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Consecinţa tratamentului cu tiotepa la doza şi schema de administrare recomandate o reprezintă mielosupresia profundă, care se produce la toţi pacienţii.
Spanish: TEPADINA es un polvo cristalino de color blanco que se suministra en un vial de vidrio que contiene 15 mg de tiotepa.
Romanian: TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa.
Spanish: S.U.
Romanian: A.
Spanish: Enfermedad veno-oclusiva hepática
Romanian: Boală venoocluzivă hepatică
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en los diferentes tratamientos de acondicionamiento, entre ellos la tiotepa, son: infecciones, citopenia, EICHagudos y EICH crónicos, trastornos digestivos, cistitis hemorrágica e inflamación de las mucosas.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate la diferitele tratamente de pregătire incluzând tiotepa sunt: infecţii, citopenie, GvHD acută şi GvHD cronică, tulburări gastro-intestinale, cistită hemoragică, inflamaţia mucoaselor.
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 17% y el 84%, con un período de seguimiento de 12,3 a 99,6 meses.
Romanian: ST s-a situat între 17% şi 84% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 12,3 şi 99,6 luni.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: Los resultados de la SSE confirman que el tratamiento de acondicionamiento que contiene tiotepa después de un TCMH alogénico es una estrategia terapéutica eficaz para los pacientes pediátricos con enfermedades hematológicas.
Romanian: Rezultatele SFB confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea copiilor şi adolescenţilor cu afecţiuni hematologice.
Spanish: Anorexia Hiperglucemia
Romanian: Anorexie Hiperglicemie
Spanish: Insuficiencia renal Cistitis
Romanian: Insuficienţă renală Cistită
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Spanish: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Romanian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Spanish: Supervivencia global (SG): La SG varió entre el 50% y el 100%, con un período de seguimiento de 9,4 a 121 meses.
Romanian: ST s-a situat între 50% şi 100% cu o perioadă de urmărire cuprinsă între 9,4 şi 121 de luni.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) - una mayor predisposición a las infecciones - inflamación generalizada (septicemia) - disminución del recuento de leucocitos, plaquetas y eritrocitos (anemia) - ataque de las células trasplantadas contra su organismo (enfermedad del injerto contra el huésped) - mareo, cefalea, visión borrosa - temblores incontrolados del cuerpo (convulsiones) - sensación de hormigueo, pinchazos o entumecimiento (parestesia) - pérdida parcial de la movilidad - parada cardíaca - náuseas, vómitos, diarrea - inflamación de la mucosa oral (mucositis) - irritación de estómago, esófago, intestino - inflamación del colon - anorexia, pérdida del apetito - elevación de la glucosa en sangre - exantema, prurito, descamación - alteración del color de la piel (no debe confundirse con ictericia - ver más adelante) - enrojecimiento de la piel (eritema) - caída del cabello - dolor de espalda y abdominal, dolor - dolor muscular y articular - actividad eléctrica anómala en el corazón (arritmia) - inflamación del tejido pulmonar - aumento de tamaño del hígado - función alterada de algunos órganos - oclusión de una vena hepática (enfermedad veno-oclusiva, EVO) - coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) - deterioro de la audición - oclusión linfática - presión arterial alta - aumento del tamaño del hígado, elevación de enzimas renales y digestivas - valores anormales de electrolitos en sangre - aumento de peso - fiebre, debilidad general, escalofríos - hemorragia (sangrado) - hemorragia nasal - hinchazón general debido a retención de líquidos (edema) - dolor o inflamación en el punto de inyección - infección del ojo (conjuntivitis) - disminución del recuento de espermatozoides - sangrado vaginal - ausencia de períodos menstruales (amenorrea) - pérdida de memoria - retraso en el aumento de peso y talla - problemas de vejiga - producción insuficiente de testosterona - producción insuficiente de hormonas tiroideas - escasa actividad de la hipófisis - estado de confusión
Romanian: - stop cardiac - greaţă, vărsături, diaree - inflamarea mucoasei bucale (mucozită) - iritare a stomacului, esofagului, intestinului - inflamarea colonului - anorexie, apetit alimentar scăzut - nivel ridicat de glucoză în sânge - erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare - modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul - a se vedea mai jos)
Spanish: El aumento del riesgo trombótico en presencia de neoplasia maligna hace con frecuencia necesario el uso de tratamiento anticoagulante.
Romanian: Interacţiune comună tuturor medicamentelor citotoxice Ca urmare a creşterii riscului trombotic în caz de neoplazie, utilizarea tratamentului anticoagulant este frecvent.
Spanish: Al igual que la mayoría de los compuestos alquilantes, la tiotepa puede alterar la fertilidad masculina o femenina.
Romanian: Ca majoritatea chimioterapicelor alchilante, tiotepa ar putea afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física tras la dilución durante 24 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C y durante 4 horas cuando se conserva a 25 ºC.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după diluare a fost demonstrată pentru 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C.
Spanish: Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles - aumento de la presión sanguínea en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones (hipertensión arterial pulmonar) - daño cutáneo grave (p. ej., lesiones graves, bullas, etc.) que puede afectar a la superficie corporal completa, lo que puede resultar incluso mortal - daño en un componente del cerebro (la llamada materia blanca) que puede ser incluso potencialmente mortal (leucoencefalopatía).
Romanian: - deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală - vătămare a unei componente a creierului (așa numita materie albă) care poate pune viața în pericol
Spanish: El volumen total de viales reconstituidos para administrarse debe diluirse después con 500 ml de solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) antes de su administración (1000 ml si la dosis es superior a 500 mg).
Romanian: Volumul total al flacoanelor reconstituite care urmează a fi administrate trebuie apoi diluat în 500 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) înainte de administrare (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg).
Spanish: Mayor propensión a las infecciones Septicemia
Romanian: Predispoziţie crescută la infecţii
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso después de la reconstitución durante 8 horas cuando se conserva a 2 °C-8 °C.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a produsului după reconstituire a fost demonstrată pentru 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
Spanish: Trombocitopenia Neutropenia febril
Romanian: Neutropenie febrilă
Spanish: Hemorragia Embolia
Romanian: Hemoragie Embolie
Spanish: Tratamiento relacionado con una segunda neoplasia maligna
Romanian: Neoplazie secundară asociată tratamentului
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - inflamación y descamación de la piel (psoriasis eritrodérmica) - delirio, nerviosismo, alucinaciones, agitación - úlcera gastrointestinal - inflamación del tejido muscular cardíaco (miocarditis) - enfermedad cardíaca anormal (miocardiopatía)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic) - delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
Spanish: Durante el tratamiento y hasta la recuperación del paciente, se tienen que realizar hemogramas completos frecuentes, que incluyan recuentos de leucocitos y plaquetas.
Romanian: Trebuie să se efectueze frecvent hemoleucograme complete, incluzând leucograme diferenţiale şi determinarea numărului de trombocite, în timpul tratamentului şi până la recuperare.
Spanish: Retraso del crecimiento
Romanian: Creştere în greutate
Spanish: La posología recomendada de TEPADINA en pacientes adultos y pediátricos depende del tipo de TCMH (autólogo o alogénico) y la enfermedad.
Romanian: Dozele de TEPADINA sunt recomandate, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
Spanish: Recidiva: En todos los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa, se han notificado unas tasas de recidiva al cabo de más de 1 año del 60% o menos, un porcentaje considerado por los médicos como umbral para la demostración de eficacia.
Romanian: La toate tratamentele de pregătire care conţin tiotepa, ratele de recidivă la mai mult de 1 an au fost raportate ca fiind într-un procent de 60% sau mai mic, care a fost considerat de către medici drept prag pentru demonstrarea eficacităţii.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Romanian: Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Se ha notificado una estimación de un 43% a los cinco años, lo que confirma que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son estrategias terapéuticas eficaces para tratar a los pacientes con enfermedades hematológicas.
Romanian: A fost raportat un procent estimat de 43% la cinci ani, confirmând faptul că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă strategii terapeutice eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Spanish: Oliguria
Romanian: Disurie Oligurie
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo.
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Spanish: Informe a su médico si tiene: - problemas de hígado o riñón, - problemas de corazón o de pulmones, - convulsiones/crisis epilépticas o las ha tenido en el pasado (si se ha tratado con fenitoína o fosfenitoína).
Romanian: - convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau fosfenitoină).
Spanish: Síntomas menopáusicos Infertilidad femenina Infertilidad masculina
Romanian: - funcţie cerebrală anormală - infertilitate la bărbaţi şi femei
Spanish: Enfermedad venooclusiva hepática Hepatomegalia Ictericia
Romanian: Hepatomegalie Icter
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de un año y hasta 5 años confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH alogénico son opciones eficaces en el manejo de los pacientes con enfermedades hematológicas.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an şi până la 5 ani confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule alogene reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu afecţiuni hematologice.
Spanish: Las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa y notificadas en pacientes adultos en más de un caso aislado, se indican en la siguiente tabla, clasificadas por sistemas y órganos y por frecuencia.
Romanian: raportate la copii şi adolescenţi mai mult decât într-un caz izolat, sunt enumerate mai jos pe clase de aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 4.6).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.6).
Spanish: Envase de 1 vial.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon.
Spanish: Supervivencia sin enfermedad (SSE): Los porcentajes notificados con períodos de seguimiento de más de 1 año de duración confirman que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa después de un TCMH autólogo son opciones eficaces para el tratamiento de pacientes con tumores sólidos.
Romanian: Procentele raportate cu perioade de urmărire de peste 1 an confirmă că tratamentele de pregătire care conţin tiotepa în urma HPCT cu celule autologe reprezintă opţiuni eficace pentru tratarea pacienţilor cu tumori solide.
Spanish: LINFOMA
Romanian: LIMFOM
Spanish: Tras su reconstitución con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 10 mg de tiotepa.
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa.
Spanish: Enteritis Obstrucción intestinal
Romanian: Enterită Ocluzie intestinală
Spanish: Los pacientes varones deben recurrir a la crioconservación de esperma antes de iniciar el tratamiento y no engendrar ningún hijo mientras reciban tratamiento y durante el año siguiente a la finalización del mismo (ver sección 5.3).
Romanian: Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite crioconservarea spermei înainte de iniţierea terapiei şi nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului şi timp de un an după încetarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Spanish: Aceptación del injerto: Se ha demostrado que los tratamientos de acondicionamiento que contienen tiotepa son mieloablativos.
Romanian: Tratamentele de pregătire incluzând tiotepa s-au dovedit a fi mieloablative.
Spanish: Tel: +31 30 850 6014
Romanian: Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Spanish: Aneurisma intracraneal Trastorno extrapiramidal Trastorno cognitivo Hemorragia cerebral
Romanian: Anevrism intracranian Tulburare extrapiramidală
Spanish: Algunos efectos secundarios más graves del tratamiento con TEPADINA o del procedimiento del trasplante son: - descenso de los recuentos de células sanguíneas circulantes (efecto esperado del medicamento como preparación para su trasplante) - infección - problemas hepáticos, como oclusión de una vena hepática - ataque del injerto contra su organismo (enfermedad de injerto contra huésped) - complicaciones respiratorias
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include - scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă pregăti pentru infuzia de transplant)
Spanish: Tras su reconstitución con 10 ml de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Spanish: Tel: +34 93 301 00 64
Romanian: Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Spanish: Tras su reconstitución con 1,5 ml de agua para preparaciones inyectables, cada mililitro de solución contiene 10 mg de tiotepa (10 mg/ml).
Romanian: În urma reconstituirii cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de soluţie conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
Spanish: TEPADINA debe reconstituirse con 1,5 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Romanian: Reconstituire TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Parada respiratoria
Romanian: - complicaţii respiratorii
Spanish: Dispepsia Dolor abdominal Enteritis Colitis
Romanian: Diaree Dispepsie Dureri abdominale
Spanish: Esto significa que se utiliza desde hace muchos años y que se dispone de información suficiente sobre su eficacia y su seguridad.
Romanian: Aceasta înseamnă că substanța este utilizată de mulţi ani şi că există suficiente informaţii privind eficacitatea şi siguranţa sa.
Spanish: Dado que la tiotepa se utiliza desde hace muchos años en la UE, la empresa presentó datos de la bibliografía médica publicada.
Romanian: Întrucât tiotepa este utilizată în UE de mulţi ani, compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tepadina se administra de una forma lo más segura posible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tepadina să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tepadina?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tepadina?
Spanish: La tiotepa se emplea en la Unión Europea (UE) para preparar a los pacientes para un trasplante de células hematopoyéticas desde finales de la década de 1980.
Romanian: Tiotepa este utilizat în Uniunea Europeană (UE) în vederea pregătirii pacienţilor pentru transplantul de celule hematopoietice de la sfârşitul anilor '80.
Spanish: Tiene que administrarse en forma de perfusión en una vena grande durante 2 a 4 horas.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat sub formă de perfuzie cu durata de două până la patru ore într-o venă mare.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tepadina el 15 de marzo de 2010.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tepadina, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 martie 2010.
Spanish: Otras informaciones sobre Tepadina
Romanian: Alte informaţii despre Tepadina
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tepadina.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tepadina.
Spanish: Tepadina se utiliza en combinación con quimioterapia (medicamentos para tratar el cáncer) de dos maneras:
Romanian: Tepadina se utilizează în asociere cu chimioterapia (medicamente pentru tratarea cancerului) în două moduri:
Spanish: El tratamiento con Tepadina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en la administración de tratamientos antes de un trasplante.
Romanian: Tratamentul cu Tepadina trebuie supravegheat de un medic cu experienţă în tratamentele administrate înainte de transplant.
Spanish: No debe utilizarse junto con la vacuna contra la fiebre amarilla ni con vacunas que contengan virus o bacterias vivos.
Romanian: De asemenea, este contraindicat în asociere cu vaccinul împotriva febrei galbene sau cu vaccinurile care conţin virusuri sau bacterii vii.
Spanish: Tepadina es un polvo con el que se prepara una solución para perfusión (goteo en una vena).
Romanian: Tepadina este o pulbere din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Spanish: La dosis depende además de la superficie corporal (calculada a partir de la estatura y el peso) o del peso del paciente.
Romanian: Doza depinde și de suprafaţa corporală a pacientului (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) sau de greutatea acestuia.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Tepadina durante los estudios?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tepadina pe parcursul studiilor?
Spanish: Dado que el número de pacientes que se someten a este tipo de acondicionamiento y trasplante es escaso en la Unión Europea (UE), Tepadina fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 29 de enero de 2007.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi din Uniunea Europeană (UE) care urmează acest tip de tratament pregătitor şi transplant, Tepadina a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 29 ianuarie 2007.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Tepadina.
Spanish: En los niños, la dosis diaria varía entre 125 y 350 mg/m2, administrados durante un máximo de tres días antes del trasplante.
Romanian: La copii, doza zilnică variază între 125 şi 350 mg/m2, administrată timp de până la trei zile înainte de transplant.
Spanish: Entre ellos, los correspondientes a 109 estudios realizados en unos 6 000 adultos y 900 niños con enfermedades hematológicas o tumores sólidos que iban a recibir un trasplante de células hematopoyéticas.
Romanian: Aceasta a cuprins 109 studii la care au participat aproximativ 6 000 de adulţi şi 900 de copii cu afecţiuni hematologice sau tumori solide, care urmau să fie supuși unui transplant de celulele hematopoietice.