FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: §, electrocardiogram abnormal palpitations, bradycardia, supraventricular extrasystoles, tachycardia
Portuguese: síndrome de QT longo§, eletrocardiograma anormal§, palpitações, bradicardia, extra-sístoles supraventriculares, taquicardia
English: What Posaconazole AHCL looks like and contents of the pack Posaconazole AHCL is a white to off-white free flowing suspension, packaged in amber glass bottle.
Portuguese: Posaconazole AHCL é uma suspensão oral fluida, de cor branca a esbranquiçada, acondicionada num frasco de vidro âmbar.
English: Phenytoin (200 mg once a day) decreased the Cmax and AUC of posaconazole by 41 % and 50 %, respectively.
Portuguese: A fenitoína (200 mg uma vez por dia) reduziu a Cmax e a AUC de posaconazol em 41% e 50%, respetivamente.
English: This medicine can also be used to prevent fungal infections in adults who are at high risk of getting a fungal infection, such as: - patients who have a weak immune system due to having chemotherapy for “acute myelogenous leukemia” (AML) or “myelodysplastic syndromes” (MDS) - patients having “high- dose immunosuppressive therapy” after “hematopoietic stem cell transplant” (HSCT).
Portuguese: Posaconazole AHCL pode também ser utilizado para prevenir infeções fúngicas em adultos em risco elevado de contrair uma infeção fúngica, tais como: - doentes cujo sistema imunitário possa estar enfraquecido devido a quimioterapia para “leucemia mieloide aguda” (LMA) ou “síndromes mielodisplásticos” (SMD) - doentes a tomar “doses elevadas de terapêutica imunossupressora” após “transplante de células estaminais hematopoiéticas” (TCEH).
English: Posaconazole AHCL oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Portuguese: - Aspergilose invasiva em doentes com doença refratária à anfotericina B ou a itraconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Fusariose em doentes com doença refratária à anfotericina B ou em doentes com intolerância a anfotericina B; - Cromoblastomicose e micetoma em doentes com doença refratária a itraconazol ou em doentes com intolerância a itraconazol; - Coccidioidomicose em doentes com doença refratária à anfotericina B, a itraconazol ou a fluconazol ou em doentes com intolerância a estes medicamentos; - Candidíase orofaríngea: como terapêutica de primeira linha em doentes com doença grave ou imunodeprimidos, nos quais se espera uma fraca resposta a uma terapêutica tópica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensão oral
English: Tell your doctor if you are or think you are pregnant before you start to take Posaconazole AHCL.
Portuguese: Se está grávida ou se pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de começar a tomar Posaconazole AHCL.
English: Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Portuguese: Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensão oral posaconazol
English: On the first day of treatment take 200 mg (one 5 mL spoonful) once.
Portuguese: Primeiro tratamento de Candidíase No primeiro dia de tratamento tome 200 mg (uma colher cheia de 5 ml) uma vez.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Posaconazole AHCL.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Posaconazole AHCL.
English: Other medicines and Posaconazole AHCL
Portuguese: Outros medicamentos e Posaconazole AHCL
English: These medicines include: - vincristine, vinblastine and other “vinca alkaloids” (used to treat cancer) - ciclosporin (used during or after transplant surgery) - tacrolimus and sirolimus (used during or after transplant surgery) - rifabutin (used to treat certain infections) - medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Portuguese: Estes medicamentos incluem: - vincristina, vinblastina e outros “alcalóides da vinca” (utilizados no tratamento do cancro) - ciclosporina (utilizada durante ou após transplante) - tacrolimus e sirolimus (utilizados durante ou após transplante) - rifabutina (utilizada para tratar determinadas infeções) - medicamentos utilizados para tratar o VIH, denominados inibidores da protease (incluindo lopinavir e atazanavir que são administrados com ritonavir) - midazolam, triazolam, alprazolam e outras “benzodiazepinas” (utilizados como sedativos ou relaxante musculares) - diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina e outros medicamentos denominados bloqueadores dos canais de cálcio (utilizados para tratar a hipertensão arterial) - digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca) - glipizida ou outras “sulfonilureias” (utilizadas para tratar os níveis elevados de açúcar no sangue).
English: - some medicines used to treat or prevent fits including; phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or primidone).
Portuguese: - alguns medicamentos utilizados para tratar ou prevenir convulsões, incluindo fenitoína,
English: If you have missed a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Posaconazole AHCL Caso tenha omitido uma dose, tome-a logo que se lembrar e prossiga o tratamento como recomendado.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before taking Posaconazole AHCL.
Portuguese: Se alguma das situações anteriores se aplicar a si (ou em caso de dúvida), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Posaconazole AHCL.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Posaconazole AHCL 40 mg/mL oral suspension posaconazole
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensão oral posaconazol
English: Common: the following may affect up to 1 in 10 people - a change in the salt level in your blood shown in blood tests - signs include feeling confused or weak - abnormal skin sensations, such as numbness, tingling, itching, creeping, pricking or burning - headache - low potassium levels - shown up in blood tests - low magnesium levels - shown up in blood tests - high blood pressure - loss of appetite, stomach pain or upset stomach, passing wind, dry mouth, changes in your taste - heartburn (a burning sensation in the chest rising up to the throat) - low levels of “neutrophils” a type of white blood cell (neutropenia) -this can make you more likely to get infections and be shown up in blood tests - fever - feeling weak, dizzy, tired or sleepy - rash - itching - constipation - rectal discomfort
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas - alteração nos níveis de sais no seu sangue revelado nas análises ao sangue - sinais incluem sentir-se confuso ou fraco - sensações anormais na pele, tais como dormência, formigueiro, comichão, picada ou ardor - dor de cabeça - níveis de potássio baixos - revelados nas análises ao sangue - níveis de magnésio baixos - revelados nas análises ao sangue - pressão sanguínea elevada - perda de apetite, dor ou perturbações no estômago, libertação de gases, boca seca, alterações no paladar - azia (sensação de acidez/ardor no peito, ascendente para a garganta) - redução dos “neutrófilos” um tipo de glóbulos brancos (neutropenia) - isto pode aumentar o risco de desenvolver infeções e é revelado nas análises ao sangue - febre - sentir-se fraco, com tonturas, cansado ou com sonolência - erupção cutânea - comichão - obstipação - desconforto retal
English: How to take Posaconazole AHCL
Portuguese: Como tomar Posaconazole AHCL
English: Posaconazole AHCL oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients: - Patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukemia (AML) or myelodysplastic syndromes (MDS) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections; - Hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections.
Portuguese: - Doentes que recebem quimioterapia de remissão-indução para leucemia mieloide aguda (LMA) ou síndromes mielodisplásicas (SMD), que se espera resultar numa neutropenia prolongada e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas; - Doentes que recebam de transplantes de células estaminais hematopoiéticas (TCEH) submetidos a uma terapêutica imunossupressora em doses elevadas para a doença de enxerto contra hospedeiro e que apresentam um risco elevado de desenvolver infeções fúngicas invasivas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING BOTTLE LABEL
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: It should be noted that the relationship between sirolimus trough concentration and AUC is changed during co- administration with posaconazole.
Portuguese: Na administração concomitante com posaconazol, deve ser tido em conta que a relação entre a concentração no vale e AUC de sirolímus se altera.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to antiretroviral agents that are substrates of CYP3A4 is recommended during co-administration with posaconazole.
Portuguese: Durante a administração concomitante de posaconazol, é recomendada a monitorização frequente de reações adversas e toxicidade relacionada com agentes anti-retrovirais que sejam substratos de CYP3A4.
English: Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171) Aroma de morango (contendo propilenoglicol) Água purificada
English: The active substance is posaconazole.
Portuguese: Qual a composição de Posaconazole AHCL - A substância ativa é o posaconazol.
English: Rare: the following may affect up to 1 in 1,000 people - pneumonia - signs include feeling short of breath and producing discoloured phlegm - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary hypertension) this can cause serious damage to your lungs and heart - blood problems such as unusual blood clotting or prolonged bleeding - severe allergic reactions, including widespread blistering rash and skin peeling - mental problems such as hearing voices or seeing things that are not there - fainting - having problems thinking or talking, having jerking movements, especially in your hands that you cannot control - stroke - signs include pain, weakness, numbness, or tingling in the limbs - having a blind or dark spot in your field of vision - heart failure or heart attack which could lead to the heart stopping beating and death, heart rhythm problems, with sudden death - blood clots in your legs (deep vein thrombosis) - signs include intense pain or swelling of the legs - blood clots in your lungs (pulmonary embolism) - signs include feeling short of breath or pain while breathing
Portuguese: Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas - pneumonia - sinais incluem falta de ar e produção de expetoração sem cor - pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos pulmonares (hipertensão pulmonar) o que pode causar danos graves nos seus pulmões e coração - problemas sanguíneos como por exemplo alterações da coagulação do sangue ou hemorragia prolongada - reações alérgicas graves, incluindo erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele - problemas mentais tais como ouvir vozes ou ver coisas que não existem - desmaio - problemas no pensamento ou na fala, tremor anormal, especialmente nas mãos, que não consegue controlar
English: Repeat dose administration of fosamprenavir (700 mg twice daily x 10 days) decreased the Cmax and AUC of posaconazole oral suspension (200 mg once daily on the
Portuguese: A administração de doses repetidas de fosamprenavir (700 mg duas vezes por dia x 10 dias) diminuiu a Cmax e a AUC de posaconazol suspensão oral (200 mg uma vez por dia no 1º dia, 200 mg duas vezes por dia no 2º dia e 400 mg duas vezes por dia x 8 dias) em 21% e 23%, respetivamente.
English: pulmonary embolism, deep vein thrombosis Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Pouco frequentes:
English: General disorders and administration site conditions Common:
Portuguese: dor mamária Perturbações gerais e alterações no local de administração
English: This is because small amounts may pass into breast milk.
Portuguese: Não amamente enquanto tomar Posaconazole AHCL, uma vez que pequenas quantidades de medicamento poderão passar para o leite materno.
English: vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth,
Portuguese: vómitos, dor abdominal, diarreia, dispepsia, boca seca, flatulência, obstipação, mal-estar anoretal
English: it was the period from first dose to last dose of study medicinal product plus 7 days.
Portuguese: No Estudo 1899 corresponde ao período desde a aleatorização a última dose do medicamento experimental mais 7 dias; no Estudo 316 corresponde ao período desde a primeira dose à última dose administrada do medicamento experimental mais 7 dias.
English: Do not breast-feed while taking Posaconazole AHCL.
Portuguese: Pode necessitar que sejam efetuados testes ao sangue enquanto estiver a tomar Posaconazole AHCL.
English: Strength Pharmaceutical Form
Portuguese: Nome de fantasia m Forma farmacêutica
English: Severe hypoglycaemia can lead to loss of consciousness and, in very extreme cases, to death.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode levar à perda de consciência e, em casos muito extremos, à morte.
English: This means that it is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Portuguese: Isto significa que é altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
English: The doctor should instruct the patient on how to use the medicine properly.
Portuguese: O médico deve ensinar o doente a utilizar corretamente o medicamento.
English: Hypoglycaemia may be due to the medicine itself or other factors such as diet and exercise.
Portuguese: A hipoglicemia pode ser resultado do próprio medicamento ou de outros fatores, tais como a dieta e o exercício físico.
English: In addition, studies have shown that both medicines produce similar levels of the active substance in the body.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstraram que ambos os medicamentos produzem níveis semelhantes da substância ativa no organismo.
English: It can also be given with an infusion pump.
Portuguese: Também pode ser administrada com uma bomba de perfusão.
English: It helps control blood glucose levels, thereby alleviating symptoms and reducing the risk of complications of diabetes.
Portuguese: Ajuda a controlar os níveis de glicose no sangue, aliviando desse modo os sintomas e reduzindo o risco de complicações da diabetes.
English: In some circumstances, such as when blood acid levels are dangerously high (ketoacidosis), the medicine may be given into a vein.
Portuguese: Em algumas circunstâncias, nomeadamente quando os níveis de ácido no sangue são perigosamente elevados (cetoacidose), o medicamento pode ser administrado numa veia.
English: In diabetes, patients have high levels of blood glucose either because the body does not produce enough insulin or the body is unable to use insulin effectively.
Portuguese: Na diabetes, os doentes têm elevados níveis de glicose no sangue porque o seu organismo não produz insulina suficiente ou não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
English: In one study, in patients with type 1 diabetes, HbA1c reduced by 0.44 and 0.46 percentage points with Insulin lispro Sanofi and Humalog respectively after 26 weeks; in the second study, in patients with type 2 diabetes, the corresponding figures were 0.93 versus 0.88 percentage points.
Portuguese: Num dos estudos, em doentes com diabetes tipo 1, a HbA1c foi reduzida em 0,44 e 0,46 pontos percentuais com Insulina lispro Sanofi e Humalog, respetivamente, após 26 semanas; no segundo estudo, em doentes com diabetes tipo 2, os valores correspondentes foram 0,93 e 0,88 pontos percentuais.
English: The full EPAR for Insulin lispro Sanofi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo à Insulina lispro Sanofi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In addition, studies show that both medicines have similar effects in reducing blood glucose levels and similar side effects.
Portuguese: Além disso, os estudos demonstram que ambos os medicamentos têm efeitos semelhantes na redução dos níveis de glicose no sangue e efeitos secundários semelhantes.
English: The active substance in Insulin lispro Sanofi is a form of insulin which is absorbed more quickly by the body than human regular insulin, and can therefore act faster.
Portuguese: A substância ativa da Insulina lispro Sanofi é uma forma de insulina que é absorvida mais rapidamente pelo organismo do que a insulina humana regular, podendo assim atuar mais rapidamente.
English: The reference medicine for Insulin lispro Sanofi is Humalog 100 U/ml solution.
Portuguese: O medicamento de referência da Insulina lispro Sanofi é o Humalog 100 U/ml solução.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Insulin lispro Sanofi has a highly similar structure, purity and biological activity to Humalog and is distributed in the body in the same way.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biológicos similares, a Insulina lispro Sanofi apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Humalog e distribuise da mesma forma no organismo.
English: It contains the active substance insulin lispro.
Portuguese: Contém a substância ativa insulina lispro.
English: Insulin lispro Sanofi is a medicine used to control blood glucose (sugar) levels in adults and children with diabetes who need insulin.
Portuguese: A Insulina lispro Sanofi é um medicamento utilizado para controlar os níveis de glicose (açúcar) no sangue em adultos e crianças com diabetes que necessitam de insulina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Insulin lispro Sanofi.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo à Insulina lispro Sanofi.
English: Two further studies in a total of 1,012 patients compared Insulin lispro Sanofi with Humalog and found them to be similarly effective at reducing blood levels of a substance called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well blood glucose levels are controlled over time.
Portuguese: Dois outros estudos num total de 1012 doentes compararam a Insulina lispro Sanofi com o Humalog e verificaram que tinham eficácias semelhantes na redução dos níveis sanguíneos de uma substância denominada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que dá uma indicação do grau de controlo dos níveis de glicose no sangue ao longo do tempo.
English: Because Insulin lispro Sanofi is a fast-acting insulin, it is usually given shortly before a meal and, when necessary, soon after a meal.
Portuguese: Por ser uma insulina de ação rápida, a Insulina lispro Sanofi é geralmente administrada pouco antes de uma refeição e, quando necessário, logo após uma refeição.
English: For more information about treatment with Insulin lispro Sanofi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com a Insulina lispro Sanofi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: The dose of Insulin lispro Sanofi is worked out for each patient and depends on the patient's blood glucose level.
Portuguese: A dose de Insulina lispro Sanofi é calculada para cada doente e depende do nível de glicose no sangue do doente.
English: For practical information about using Insulin lispro Sanofi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização da Insulina lispro Sanofi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
English: Laboratory studies comparing Insulin lispro Sanofi with the reference medicine Humalog have shown that the active substance in Insulin lispro Sanofi is highly similar in terms of structure, purity and biological activity to that of Humalog.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam a Insulina lispro Sanofi com o medicamento de referência Humalog demonstraram que a substância ativa da Insulina lispro Sanofi é altamente similar à do Humalog em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
English: Insulin lispro Sanofi may cause hypoglycaemia (low blood glucose levels) and must not be given to patients whose blood glucose is already low.
Portuguese: A Insulina lispro Sanofi pode provocar hipoglicemia (baixos níveis de glicose no sangue) e não deve ser administrada a doentes cujos níveis de glicose no sangue já sejam baixos.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Insulin lispro Sanofi.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização da Insulina lispro Sanofi.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz da Insulina lispro Sanofi?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Insulin lispro Sanofi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente à Insulina lispro Sanofi, consulte o Folheto Informativo.
English: Insulin lispro Sanofi is given as an injection under the skin in the upper arm, thigh, buttock or belly.
Portuguese: A Insulina lispro Sanofi é administrada através de uma injeção sob a pele na parte superior do braço, nas coxas, nas nádegas ou na barriga.
English: Other information about Insulin lispro Sanofi
Portuguese: Outras informações sobre a Insulina lispro Sanofi
English: What is Insulin lispro Sanofi and what is it used for?
Portuguese: O que é a Insulina lispro Sanofi e para que é utilizada?
English: What are the risks associated with Insulin lispro Sanofi?
Portuguese: Quais são os riscos associados à Insulina lispro Sanofi?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Insulin lispro Sanofi have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz da Insulina lispro Sanofi.
English: What benefits of Insulin lispro Sanofi have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pela Insulina lispro Sanofi durante os estudos?
English: Insulin lispro Sanofi is a ‘biosimilar medicine'.
Portuguese: A Insulina lispro Sanofi é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
English: Insulin lispro Sanofi insulin lispro
Portuguese: Insulina lispro Sanofi insulina lispro