FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may also cause changes in levels of platelets (which help your blood to clot), magnesium, protein, sugar, fats, phosphates and plasma in your blood which can only be identified through a blood test.
Spanish: Este medicamento también puede causar cambios en los niveles de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre), magnesio, proteínas, azúcar, grasas, fosfatos y plasma en la sangre, que solo pueden identificarse mediante un análisis de sangre.
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Spanish: • Instrucciones detalladas para el tratamiento de una sobredosis/depresión respiratoria.
English: - Inability to pass urine.
Spanish: - Incapacidad para orinar.
English: Due to the limited number of patients with moderate to severe hepatic impairment, a potential effect of hepatic dysfunction as covariate on clearance may not have been detected.
Spanish: Debido al número limitado de pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave, puede que no se haya detectado un efecto potencial de la disfunción hepática como covariable para la eliminación.
English: Respiratory depression caused by sufentanil can be reversed by opioid antagonists.
Spanish: La depresión respiratoria provocada por sufentanilo se puede revertir con antagonistas opioides.
English: Sufentanil overdose is manifested by an exaggeration of its pharmacological effects.
Spanish: La sobredosis de sufentanilo se manifiesta por una exacerbación de sus efectos farmacológicos.
English: Direct effects of sufentanil on myocardial function were not observed.
Spanish: No se observaron efectos directos del sufentanilo sobre la función del miocardio.
English: Sufentanil should be used with caution in patients who may be particularly susceptible to the cerebral effects of CO2 retention, such as those with evidence of increased intracranial pressure or impaired consciousness.
Spanish: El sufentanilo se debe utilizar con precaución en pacientes que puedan ser particularmente sensibles a los efectos cerebrales de retención de CO2, como los que presenten signos de aumento de la presión intracraneal o alteración de la consciencia.
English: Patients were predominantly female (63%), mean age was 41 years (range 18-74 years), BMI 15.8 to 53.5 kg/m2, race was predominately White (69%) and Black or African American (21%).
Spanish: Los pacientes eran predominantemente mujeres (63 %), con una media de edad de 41 años (intervalo de 18-74 años) y un IMC de 15,8 a 53,5 kg/m2, y de raza predominantemente blanca (69 %) y negra o afroamericana (21 %).
English: There are no clinical data on the effects of sufentanil on fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre los efectos de sufentanilo en la fertilidad.
English: Over 24 hours, the mean number of Dzuveo doses administered was 7.0 (210 micrograms/day).
Spanish: En 24 horas, el número medio de dosis administradas de Dzuveo fue de 7,0 (210 microgramos al día).
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Spanish: - Dolor de espalda, tórax u otras partes del cuerpo, dolor en las extremidades.
English: After multiple administrations, a longer mean terminal half-life of 15.7 hours (range 2.4 to 42.7 hours) was observed, owing to the higher plasma concentrations of sufentanil achieved after repeated dosing and due to the possibility to quantify these concentrations over a longer time period.
Spanish: Después de múltiples administraciones, se observó una semivida media terminal más larga, de 15,7 horas (intervalo de 2,4 a 42,7 horas), debido a las concentraciones plasmáticas más altas de sufentanilo alcanzadas después de la administración de dosis repetidas y a la posibilidad de cuantificar dichas concentraciones durante un periodo de tiempo más largo.
English: Sufentanil may cause respiratory depression (see section 4.4) and also suppresses the cough reflex.
Spanish: El sufentanilo puede causar depresión respiratoria (ver sección 4.4) y también suprime el reflejo tusígeno.
English: Low doses of intravenous sufentanil associated with likely vagal (cholinergic) activity cause mild bradycardia and mildly reduced systemic vascular resistance without significantly lowering blood pressure (see section 4.4).
Spanish: Las dosis bajas de sufentanilo intravenoso asociadas a probable actividad de tipo vagal (colinérgica) ocasionan bradicardia leve con una ligera reducción de la resistencia vascular sistémica sin disminuir significativamente la presión arterial (ver sección 4.4).
English: High doses of intravenously administered sufentanil are known to cause muscle rigidity, probably as a result of an effect on the substantia nigra and the striate nucleus.
Spanish: Se sabe que las dosis altas de sufentanilo administradas por vía intravenosa ocasionan rigidez muscular, probablemente como resultado de un efecto sobre la sustancia negra y el núcleo estriado.
English: Cardiovascular stability is also the result of minimal effects on cardiac preload, cardiac flow rate and myocardial oxygen consumption.
Spanish: La estabilidad cardiovascular también es el resultado de efectos mínimos sobre la precarga cardíaca, el flujo cardíaco y el consumo de oxígeno del miocardio.
English: This route of administration results in higher absolute bioavailability than oral (swallowed) administration by avoiding intestinal and first-pass liver 3A4 enzyme metabolism.
Spanish: Esta vía de administración produce una mayor biodisponibilidad absoluta que la administración por vía oral (deglución), al evitar el metabolismo intestinal y el efecto del primer paso del metabolismo hepático de la enzima 3A4.
English: - Allergic reactions, itching of the skin.
Spanish: - Reacciones alérgicas, picor de la piel.
English: Local tolerance Two local tolerance studies were conducted in the hamster cheek pouch with the sufentanil sublingual tablets.
Spanish: Se realizaron dos estudios de tolerancia local en el abazón del hámster con los comprimidos sublinguales de sufentanilo.
English: The MAH shall ensure that in each MS where Dzuveo is marketed, all HCPs (i.e. physicians, hospital pharmacists, and nurses) who are expected to prescribe / administer the product are provided with a Healthcare Professional Guide, outlining critical information for the safe and effective use of Dzuveo, including:
Spanish: El TAC debe asegurar que, en todos los Estados miembros en los que se comercialice Dzuveo, todos los profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos hospitalarios y personal de enfermería) que previsiblemente vayan a prescribir o administrar el producto reciban una Guía para profesionales sanitarios con información esencial para un uso seguro y eficaz de Dzuveo, que incluya:
English: The pharmacokinetics of sufentanil after administration of Dzuveo can be described as a twocompartment model with first-order absorption.
Spanish: La farmacocinética del sufentanilo tras la administración de Dzuveo se puede describir como un modelo bicompartimental con absorción de primer orden.
English: Sufentanil may increase plasma serotonin level and its concomitant use with other serotoninergic agents may increase the risk of serotonin syndrome.
Spanish: Sufentanilo puede incrementar las concentraciones plasmáticas de serotonina, y su uso concomitante con otros agentes serotoninérgicos puede incrementar el riesgo de síndrome serotoninérgico.
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Spanish: El aplicador ayudará al profesional sanitario a colocar un comprimido debajo de su lengua.
English: You should not drive or operate machinery if you experience any of these symptoms whilst or after being treated with sufentanil.
Spanish: No debe conducir ni utilizar máquinas si experimenta alguno de estos síntomas durante o después del tratamiento con sufentanilo.
English: Management of sufentanil overdose should be focused on treating symptoms of μ-opioid receptor agonism, including administration of oxygen.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de sufentanilo se debe centrar en los síntomas del agonismo de los receptores opioideos μ, incluida la administración de oxígeno.
English: Do not use if the Single Dose Applicator (SDA) is damaged Instruct the patient to not chew or swallow the tablet.
Spanish: No usar si el aplicador unidosis (AUD) está dañado Se debe indicar al paciente que no mastique ni trague el comprimido.
English: Talk to your doctor or nurse before using Dzuveo.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Dzuveo.
English: Ketoconazole, a potent CYP3A4 inhibitor, can significantly increase the systemic exposure to sublingual sufentanil (maximal plasma levels (Cmax) increase of 19%, overall exposure to the active substance (AUC) increase of 77% and prolong the time to reach maximum concentration by 41%.
Spanish: El ketoconazol, un potente inhibidor de la enzima CYP3A4, puede aumentar significativamente la exposición sistémica al sufentanilo sublingual, con un aumento de la concentración plasmática máxima (Cmáx) del 19 %, un aumento de la exposición total al principio activo (AUC) del 77 % y una prolongación del tiempo hasta alcanzar la concentración máxima del 41 %.
English: - Slow or difficult breathing (including when sleeping), Nose bleeds, hiccups.
Spanish: - Respiración lenta o difícil (incluso al dormir), hemorragia nasal, hipo.
English: Patients should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after the last administration of sufentanil.
Spanish: Los pacientes solo deben conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente desde la última administración de sufentanilo.
English: - Fatty lumps underneath skin.
Spanish: - Acumulaciones de grasa debajo de la piel.
English: The tablets dissolve under your tongue and should not be chewed, or swallowed because the tablet is not effective for pain relief unless it is allowed to dissolve under your tongue.
Spanish: Los comprimidos se disuelven debajo de la lengua y no se deben masticar ni tragar porque no serán eficaces para aliviar el dolor salvo que puedan disolverse debajo de la lengua.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Spanish: No masticar ni tragar el comprimido.
English: Analgesia induced by sufentanil is thought to be mediated via activation of μ-opioid receptors primarily within the CNS to alter processes affecting both the perception of and the response to pain.
Spanish: Se cree que la analgesia inducida por sufentanilo está mediada por la activación de los receptores opioideos μ, principalmente en el SNC, para alterar los procesos que afectan tanto a la percepción del dolor como la respuesta al mismo.
English: If the decision to begin sufentanil is made, the patient should be closely monitored and a lower dose of the concomitant CNS depressant should be considered.
Spanish: Si se decide iniciar el tratamiento con sufentanilo, se debe vigilar estrechamente al paciente y considerar una disminución de la dosis del depresor concomitante del SNC.
English: Dzuveo should only be prescribed and administered by healthcare professionals who are experienced in the management of opioid therapy; particularly opioid adverse reactions, such as respiratory depression (see section 4.4).
Spanish: Dzuveo debe ser prescrito y administrado únicamente por profesionales sanitarios con experiencia en el tratamiento con opioides; en particular, las reacciones adversas a los mismos, como depresión respiratoria (ver sección 4.4).
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Spanish: No se pueden descartar efectos similares con otros inhibidores potentes de la enzima CYP3A4 (como itraconazol o ritonavir).
English: Therefore, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, Dzuveo se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: Central nervous system (CNS) depressants
Spanish: Depresores del sistema nervioso central (SNC)
English: When considering the use of sufentanil in a patient taking a CNS depressant, the duration of use of the CNS depressant and the patient's response should be assessed, including the degree of tolerance that has developed to CNS depression.
Spanish: Cuando se considere el uso de sufentanilo en un paciente que esté recibiendo un depresor del SNC, se debe valorar la duración del uso de dicho depresor y la respuesta del paciente, incluido el grado de tolerancia que haya desarrollado para la depresión del SNC.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional de los datos de la administración de Dzuveo reveló un efecto de la edad, con una disminución del 18 % de la eliminación en los pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años).
English: Sufentanil is used to treat sudden moderate-to-severe pain in adults in medically monitored settings such as a hospital.
Spanish: El sufentanilo se utiliza para tratar el dolor repentino moderado a intenso en adultos en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
English: Dzuveo is only used in a medically monitored setting, such as a hospital.
Spanish: Dzuveo solo debe utilizarse en un ámbito controlado médicamente, como es un hospital.
English: - Low levels of oxygen in your blood, feeling pain in the lower throat, slow shallow breathing.
Spanish: - Niveles bajos de oxígeno en la sangre, sensación de dolor en la parte inferior de la garganta, respiración lenta y superficial.
English: Following either a single dose or multiple doses hourly over 12 hours, the median CST½ remained 2.3 hours: the sublingual delivery route thus substantially extends the duration of action associated with intravenous sufentanil administration (CST½ of 0.1 hours).
Spanish: Tras una dosis única o dosis múltiples administradas cada hora durante 12 horas, la mediana de la CST½ se mantuvo en 2,3 horas; por lo tanto, la vía de administración sublingual prolonga considerablemente la duración de la acción asociada con la administración intravenosa de sufentanilo (CST½ de 0,1 horas).
English: Dzuveo is indicated for the management of acute moderate to severe pain in adult patients.
Spanish: Dzuveo está indicado para el tratamiento del dolor agudo de moderado a intenso en pacientes adultos.
English: The CHMP recommends that the terms of the marketing authorisation(s) should be varied.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la(s) autorización
English: - Regularly prescribed opioid medicine (e.g. morphine, codeine, fentanyl, hydromorphone, oxycodone).
Spanish: - Opioides recetados habitualmente (p. ej., morfina, codeína, fentanilo, hidromorfona, oxicodona).
English: Analgesic plasma concentrations of sufentanil may provoke nausea and vomiting by irritation of the chemoreceptor trigger zone.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas analgésicas del sufentanilo pueden provocar náuseas y vómitos por irritación de la zona de activación de los quimiorreceptores.
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Spanish: El saquito con el absorbente de oxígeno debe desecharse.
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Relationship
Spanish: Relación farmacocinética/farmacodinámica
English: Dzuveo is to be administered by a healthcare professional from a disposable single-dose applicator (see section 6.6).
Spanish: Dzuveo debe ser administrado por un profesional sanitario utilizando un aplicador unidosis desechable (ver sección 6.6).
English: In the two placebo-controlled clinical trials, the mean number of doses used in the first 6 hours of dosing was 2.8 tablets, with less frequent dosing in the following 6 hours (mean of 1.7 tablets).
Spanish: En los dos ensayos clínicos controlados con placebo, el número medio de dosis utilizadas en las 6 primeras horas de administración fue de 2,8 comprimidos, con una administración menos frecuente en las 6 horas siguientes (media de 1,7 comprimidos).
English: The dispensed sublingual tablet should dissolve under the tongue and should not be chewed or swallowed.
Spanish: El comprimido sublingual administrado se debe disolver debajo de la lengua, sin masticarlo ni tragarlo.
English: You should only drive and use machines if sufficient time has elapsed after your last dose of Dzuveo.
Spanish: Solo debe conducir y utilizar máquinas si ha transcurrido un tiempo suficiente después de la última administración de Dzuveo.
English: Studies in rats have revealed reduced fertility and enhanced embryo mortality (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en ratas han revelado una disminución de la fertilidad y un aumento de la mortalidad embrionaria (ver sección
English: Dzuveo is packaged in a polypropylene single-dose applicator, which is packaged in a polyester film/LDPE/aluminium foil/LDPE sachet with an oxygen absorber.
Spanish: Dzuveo se suministra en un aplicador unidosis de polipropileno, acondicionado en un sobre con película de poliéster/LDPE/papel de aluminio/LDPE con un absorbente de oxígeno.
English: Patients on chronic opioid therapy or opioid addicts may require higher analgesic doses than contained in Dzuveo.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento crónico con opioides o que sean adictos a ellos podrían necesitar dosis analgésicas más altas que las contenidas en Dzuveo.
English: Anaemia postoperative
Spanish: Anemia postoperatoria
English: Intracranial pressure
Spanish: Presión intracraneal
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Spanish: No se han realizado estudios de poblaciones especiales con Dzuveo en pacientes de edad avanzada.
English: Very common ≥1/10 Common ≥1/100 to <1/10 Uncommon ≥1/1,000 to <1/100 Rare
Spanish: Poco frecuentes ≥ 1/1 000 a < 1/100 Raras
English: You should not eat or drink and should talk as little as possible for 10 minutes after each dose.
Spanish: No debe comer ni beber nada y debe hablar lo menos posible en los 10 minutos siguientes a la administración de cada dosis.
English: Mean absolute bioavailability after a single sublingual administration of the sufentanil tablet relative to a one-minute intravenous sufentanil infusion of the same dose was 53%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media tras una administración sublingual única del comprimido de sufentanilo, en comparación con la perfusión intravenosa de la misma dosis de sufentanilo durante un minuto, fue del 53 %.
English: Sufentanil is rapidly metabolised to a number of inactive metabolites, with oxidative N- and O-dealkylation being the major routes of elimination.
Spanish: El sufentanilo se metaboliza rápidamente para dar varios metabolitos inactivos y las principales vías de eliminación son la N-desalquilación y la Odesalquilación oxidativas.
English: There are no or limited amount of data from the use of sufentanil in pregnant women.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de sufentanilo en mujeres embarazadas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para sufentanilo, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: Monoamine Oxidase Inhibitors must not be taken in the 2 weeks before or at the same time as Dzuveo is given.
Spanish: No deben tomarse inhibidores de la monoaminooxidasa en las 2 semanas previas, o de forma concomitante con la administración de Dzuveo.
English: The respiratory effects of sufentanil should be assessed by clinical monitoring, e.g. respiratory rate, sedation level and oxygen saturation.
Spanish: Los efectos respiratorios del sufentanilo se deben evaluar mediante vigilancia clínica de, por ejemplo, la frecuencia respiratoria, el nivel de sedación y la saturación de oxígeno.
English: However, due to the limited number of patients with severe renal impairment studied, Dzuveo should be used with caution in such patients (see section 4.4).
Spanish: No obstante, debido al número limitado de pacientes estudiados con insuficiencia renal grave, Dzuveo se debe usar con precaución en estos pacientes (ver sección 4.4).
English: The most commonly reported adverse reactions seen in clinical trials and from post marketing experience with sufentanil containing products were nausea, vomiting and pyrexia (≥1/10 patients) (see section 4.4).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos y durante la experiencia poscomercialización con productos que contienen sufentanilo han sido náuseas, vómitos y fiebre (≥ 1/10 pacientes) (ver sección 4.4).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sufentanil therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir o evitar el tratamiento con sufentanilo tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF 5 OR 10 POUCHES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA CON 5 O 10 BOLSITAS
English: The applicator is used as a placement aid for the healthcare professional to deliver the tablet under the tongue, on an as needed basis, per patient request, with a minimum of 1 hour between doses.
Spanish: El aplicador se utiliza para ayudar al profesional sanitario a administrar el comprimido debajo de la lengua del paciente, cuando éste lo necesite y solicite, con un intervalo mínimo de 1 hora entre dosis.
English: The high lipophilicity of sufentanil allows it to be administered sublingually and achieve a rapid onset of analgesic effect.
Spanish: La alta lipofilicidad de sufentanilo permite su administración por vía sublingual y un inicio rápido del efecto analgésico.
English: Gastrointestinal effects
Spanish: Efectos gastrointestinales
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/18/1284/001 EU/1/18/1284/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/18/1284/001
English: Gastrointestinal effects of sufentanil comprise decreased propulsive motility, reduced secretion and increased muscle tone (up to spasms) of the sphincters of the gastrointestinal tract (see section 4.4).
Spanish: Los efectos gastrointestinales del sufentanilo consisten en disminución de la motilidad propulsora, disminución de la secreción y aumento del tono muscular (hasta espasmos) de los esfínteres del tubo digestivo (ver sección 4.4).
English: Blue-coloured flat-faced tablet with round edges and a diameter of 3 mm.
Spanish: Comprimido plano de color azul, con bordes redondeados y un diámetro de 3 mm.
English: After single administration of Dzuveo, mean terminal phase half-live of 13.4 hours (range of 2.5 to 34.4 hours) was observed.
Spanish: Tras la administración de una dosis única de Dzuveo, se observó una semivida media en fase terminal de 13,4 horas (intervalo de 2,5 a 34,4 horas).
English: Concomitant use of sufentanil and sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products may result in sedation, respiratory depression, coma and death.
Spanish: El uso concomitante de sufentanilo y sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados puede producir sedación, depresión respiratoria, coma y muerte.
English: - Swelling, uncomfortable sensations in your chest, chills, and weakness (lack of energy).
Spanish: - Hinchazón, sensaciones incómodas en el pecho, escalofríos y debilidad (falta de energía).
English: Analgesic doses of sufentanil resulted in respiratory depressive effects in some patients in the clinical trials, however, no patient treated with Dzuveo required use of an opioid reversal drug (e.g. naloxone).
Spanish: En los ensayos clínicos, las dosis analgésicas de sufentanilo produjeron efectos depresores respiratorios en algunos pacientes; sin embargo, ningún paciente tratado con Dzuveo precisó el uso de un fármaco para revertir el efecto del opioide (como naloxona).