FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Puisque la durée du traitement est maintenant limitée, le CHMP a estimé qu'une étude prospective sur le long terme n'était pas nécessaire.
Swedish: Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
French: Fréquence de survenue inconnue (la fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles) :
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):
French: Pour un enfant de moins de 50 kg
Swedish: Barn som väger mindre än 50 kg
French: Votre médecin vous indiquera quelle quantité de médicament prendre et pendant combien de temps.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous présentez
Swedish: Tala omedelbart om för din doktor om du upplever
French: • Vous avez un diabète
Swedish: • du har diabetes
French: Une diminution de la posologie doit être envisagée en cas de survenue d'une hypotension.
Swedish: Dosminskning ska övervägas om hypotension uppträder.
French: Celle-ci doit être utilisée pour vous aider à mesurer la quantité exacte de médicament dont vous avez besoin.
Swedish: Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.
French: Le CHMP a aussi adopté un libellé limitant davantage la population cible et la durée du traitement.
Swedish: CHMP antog också formuleringar som ytterligare inskränker målpopulationen och behandlingsdurationen.
French: Le risque potentiel pour l'espèce humaine est inconnu.
Swedish: Risken för människa är okänd.
French: Etablir et maintenir l'accès aux voies aériennes supérieures et assurer une oxygénation et une ventilation adéquates.
Swedish: Etablera och upprätthåll fri luftväg och säkerställ adekvat syresättning och ventilation.
French: De ce fait, le CHMP a adopté le libellé suivant en concordance avec l'indication pour d'autres anti-psychotiques autorisés :
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
French: • Réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer et un état de choc
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
French: Sexe, origine ethnique et tabagisme
Swedish: Kön, etnicitet och rökvanor
French: Si vous avez oublié deux doses ou plus, contactez votre médecin
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
French: • Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
French: Aucun mécanisme physiopathologique n'a été identifié pour expliquer cet effet, et aucun motif cohérent de décès n'a été observé.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
French: C'est pourquoi le CHMP a estimé que les doses de départ devraient être limitées à 2 mg le premier jour du traitement de la manie bipolaire.
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
French: • Quinidine (utilisée dans certains types de maladie du coeur)
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
French: En cas de surdosage aigu, l'implication possible de plusieurs médicaments doit être prise en compte.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
French: D'après les données actuellement disponibles, le CHMP estime que toutes les questions qui ont été soulevées ont été examinées de manière appropriée et que l'information sur le produit ainsi harmonisée est acceptable.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
French: Si l'utilisation concomitante est néanmoins nécessaire, en particulier au stade terminal de la maladie de Parkinson, la dose minimale efficace de chaque traitement doit être prescrite.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
French: Si votre médecin décide d'arrêter ce médicament, votre posologie pourra être progressivement diminuée sur plusieurs jours.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
French: RISPERDAL peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines due à des effets potentiels sur le système nerveux et la vision (voir rubrique 4.8).
Swedish: RISPERDAL kan ha mindre eller måttlig inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, beroende på potentiella effekter på nervsystemet och synen (se avsnitt 4.8).
French: • Médicaments de la maladie de Parkinson (par exemple lévodopa)
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
French: En conséquence, les avantages de l'allaitement doivent être évalués au regard des risques potentiels pour l'enfant.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
French: • Avant de prendre RISPERDAL, informer votre médecin si vous êtes enceinte ou essayez de devenir enceinte ou si vous allaitez.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
French: • Vous avez un niveau anormalement élevé d'hormone prolactine dans votre sang ou si vous avez une tumeur, qui est peut être dépendante de la prolactine.
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
French: • Vous êtes allergique (hypersensible) à la rispéridone, ou à l'un des autres composants contenus dans RISPERDAL (listés ci-dessous dans la rubrique 6).
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
French: • Vous avez une maladie de Parkinson ou une démence
Swedish: • du har Parkinsons sjukdom eller demens
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
French: Fond sur la langue.
Swedish: Smälter på tungan.
French: • Coma dû à un diabète non contrôlé
Swedish: • Koma orsakat av dåligt reglerad diabetes
French: Votre médecin vous indiquera ce qui est le mieux pour vous.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
French: Les comprimés orodispersibles contiennent de l'aspartam.
Swedish: De frystorkade tabletterna innehåller aspartam.
French: Vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines avant d'en avoir parler avec votre médecin.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
French: 5000 LT Tilburg Pays Bas
Swedish: 5000 LT Tilburg
French: En cas de survenue, tous les antipsychotiques, dont RISPERDAL, doivent être arrêtés.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, sättas ut.
French: • Cette dose totale journalière peut être divisée en une ou deux prises.
Swedish: • Denna totala dagliga dos kan delas upp i antingen 1 eller 2 doser per dag.
French: • La schizophrénie, où vous pouvez voir, entendre ou percevoir des choses qui ne sont pas là, avoir des croyances erronées ou ressentir une suscipion inhabituelle, ou vous sentir confus.
Swedish: • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A
Swedish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69
French: La surveillance cardiovasculaire doit commencer immédiatement et doit inclure un suivi éléctrocardiographique en continu pour détecter d'éventuelles arythmies.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
French: QU'EST-CE QUE RISPERDAL ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Swedish: VAD RISPERDAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
French: La maladie de Parkinson peut s'aggraver sous rispéridone.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
French: Toutes les options thérapeutiques doivent être envisagées sans délai, dont l'arrêt du traitement par la rispéridone.
Swedish: Alla behandlingsalternativ bör ofördröjligen övervägas, inklusive utsättning av risperidon.
French: Anxiété, Agitation, Trouble du sommeil
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
French: 0275 Oslo Norvège
Swedish: 0275 Oslo Norge
French: • Diminution de la circulation sanguine au niveau du cerveau
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
French: Le CHMP a décidé de limiter la durée de la thérapie de courte durée à 6 semaines, eu égard aux questions de tolérance.
Swedish: CHMP beslutade att begränsa durationen för korttidsbehandlingen till 6 veckor på grund av säkerhetsöverväganden.
French: En conclusion, le CHMP a adopté le libellé suivant :
Swedish: Sammanfattningsvis antog CHMP följande indikation:
French: Aggressivité persistante dans la démence
Swedish: Ihållande aggressivitet vid demens
French: L'âge moyen (extrêmes) des patients décédés était de 86 ans (extrêmes 67-100 ans).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67-100).
French: Même si vous n'avez pas été traité par des injections à libération prolongée de RISPERDAL CONSTA mais si vous présentez un des symptômes suivants, parlez-en à votre médecin :
Swedish: Även om du inte behandlas med långverkande injektioner med RISPERDAL CONSTA men upplever något av följande ska du tala med din läkare:
French: En conséquence, RISPERDAL ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité manifeste.
Swedish: Därför ska RISPERDAL användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
French: Le CHMP a aussi mis en œuvre un certain nombre de révisions dans la sous-section sur les enfants et les adolescents, principalement en ce qui concerne la sédation et le gain de poids cliniquement significatif.
Swedish: CHMP implementerade även ett antal omarbetningar i underavsnittet om barn och ungdomar, speciellt med avseende på sedering och kliniskt signifikant viktuppgång.
French: • Jaunissement de la peau et des yeux (jaunisse)
Swedish: • Gulfärgning av huden och ögonen (gulsot)
French: RISPERDAL ne doit pas être utilisé pendant plus de 6 semaines chez les patients Alzheimer présentant une agressivité persistante.
Swedish: RISPERDAL ska inte användas mer än 6 veckor hos patienter med ihållande aggressivitet vid Alzheimers sjukdom.
French: Sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent
Swedish: Inadekvat sekretion av antidiuretiskt hormon Metabolism och nutrition Vanliga
French: Indépendamment du traitement, la déshydratation est un facteur de risque de mortalité et doit donc être soigneusement évitée chez les patients âgés déments.
Swedish: Oavsett behandling var dehydrering en generell riskfaktor för mortalitet, varför man bör vara särskilt noga med att undvika detta hos äldre patienter med demens.
French: Finalement, le CHMP a remarqué que les pipettes de la solution buvable de Risperdal ont été actualisées en 2007 et comportent maintenant une graduation tous les 0,25 mg, avec différents modèles selon la taille de la pipette.
Swedish: Slutligen noterade CHMP att Risperdal oral lösning pipetter uppdaterades under 2007 så att de fick en gradering vid varje 0,25 mg, med varierande utformning beroende på pipettstorlek.
French: La nourriture ne modifie pas l'absorption de RISPERDAL.
Swedish: Mat påverkar inte absorption av RISPERDAL.
French: • des mouvements rythmiques involontaires de la langue, de la bouche et du visage.
Swedish: • ofrivilliga rytmiska röreler i tungan, munnen eller ansiktet.
French: Le traitement pharmacologique devrait faire partie intégrante d'un programme de traitement plus complet, incluant une intervention psychosociale et éducative.
Swedish: Läkemedelsbehandlingen ska utgöra en integrerad del av ett mer omfattande behandlingsprogram, som inbegriper psykosocial och utbildningsmässig intervention.
French: Les blocs de branche droit et gauche ont été regroupés mais la sédation et la somnolence, ainsi que l'anxiété et la nervosité ont été dégroupées.
Swedish: Vänster- och högersidigt skänkelblock grupperades tillsammans men sedering och somnolens och ångest och nervositet placerades utanför grupperna.
French: Relais d'un traitement par d'autres antipsychotiques
Swedish: Omställning från andra antipsykotika
French: La rispéridone est complètement absorbée après administration orale, atteignant le pic des concentrations plasmatiques en 1 à 2 heures.
Swedish: Risperidon absorberas fullständigt efter oral administrering och når maximal plasmakoncentration inom 1 till 2 timmar.
French: En ce qui concerne l'évaluation cognitive, le TAMM devrait faire une proposition sur la manière dont il serait possible d'évaluer les effets sur le développement cognitif.
Swedish: Vad gäller bedömning av kognitiva funktioner ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett förslag på hur en bedömning av effekterna på kognitiv utveckling kan möjliggöras.
French: Ces deux groupes de patients peuvent présenter une augmentation du risque de survenue d'un Syndrome Malin des Neuroleptiques ainsi qu'une sensibilité accrue aux médicaments antipsychotiques ; ces patients étaient exclus des essais cliniques.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
French: Les deux études à court terme (6 semaines) sont considérées comme les études les plus probantes et la rispéridone devrait être limitée à des traitements à court terme (6 semaines) car le profil de tolérance semble pire chez les enfants et les adolescents que chez les adultes.
Swedish: De två 6 veckor långa korttidsstudierna betraktas som de huvudsakliga effektstudierna och behandlingen bör inskränkas till korttidsbehandling (6 veckor) eftersom säkerhetsprofilen för barn/ungdomar förefaller vara sämre än för vuxna.
French: La posologie sera ensuite maintenue inchangée, ou adaptée individuellement, si nécessaire.
Swedish: Därefter kan doseringen bibehållas eller vid behov individualiseras ytterligare.
French: • Phénothiazines (par exemple utilisées dans le traitement des psychoses ou pour calmer)
Swedish: • Fenotiaziner (används t ex för att behandla psykoser eller som lugnade)
French: Après administration orale à des patients psychotiques, la rispéridone est éliminée avec une demi-vie d'environ 3 heures.
Swedish: Efter peroral administrering till psykotiska patienter elimineras risperidon med en halveringstid på omkring 3 timmar.
French: Les modifications de la taille au cours des études d'extension au long terme en ouvert étaient dans les limites normales attendues en fonction de l'âge.
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
French: Dans le traitement du trouble des conduites chez l'enfant et l'adolescent
Swedish: Behandling av uppförandestörning hos barn och ungdomar
French: Les expériences cliniques chez les personnes âgées étant limitées, il faut faire preuve de prudence.
Swedish: Då klinisk erfarenhet hos äldre är begränsad, ska försiktighet iakttas.
French: RISPERDAL n'est pas recommandé chez les enfants de moins de 5 ans, car il n'existe pas de données disponibles chez les enfants de moins de 5 ans dans ces troubles.
Swedish: RISPERDAL rekommenderas inte till barn under 5 år, då det inte finns någon erfarenhet från barn yngre än 5 år med detta tillstånd.
French: Ljubljana, Slovénie
Swedish: Ljubljana, Slovenien
French: L'augmentation de la mortalité chez les patients traités par furosémide plus rispéridone a été observée dans deux des quatre essais cliniques.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez le prendre.
Swedish: Din läkare avgör om du kan använda detta läkemedel.
French: • Absence de granulocytes (un type de cellules blanches du sang qui vous aide à lutter contre les infections)
Swedish: • Inga granulocyter (en typ av vita blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner)
French: Une hyperglycémie ou une exacerbation d'un diabète pré-existant ont été rapportées dans de très rares cas au cours de traitement par RISPERDAL.
Swedish: Hyperglykemi eller försämring av befintlig diabetes har rapporterats i mycket sällsynta fall under behandling med RISPERDAL.
French: Dans les urines, la rispéridone plus la 9-hydroxy-rispéridone représentent 35-45 % de la dose.
Swedish: I urin representerar risperidon plus 9-hydroxirisperidon 35-45 % av dosen.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AMM DANS LES ETATS MEMBRES
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKOR, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLEN OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
French: En général, les signes et symptômes rapportés sont ceux résultant d'une exacerbation des effets pharmacologiques connus de la rispéridone.
Swedish: Generellt sett har de symtom som rapporterats varit sådana som är ett resultat av förstärkning av risperidons kända farmakologiska effekter.
French: • Vous avez des problèmes à contrôler votre température corporelle ou l'exposition à la chaleur.
Swedish: • du har problem med att kontrollera kroppstemperaturen eller med att du blir för varm
French: Le CHMP a évalué « l'étude sur la prévention de la rechute » (12 semaines de traitement à la rispéridone en ouvert et en simple aveugle, suivies de 6 mois en double aveugle) et a estimé qu'elle ne pouvait être considérée que comme une étude annexe, car seuls les patients présentant une réponse au traitement sont entrés dans la phase en double-aveugle.
Swedish: CHMP utvärderade "Relapse Prevention Study" (12 veckors öppen och enkelblind risperidonbehandling följt av 6 månaders dubbelblind behandling) och var av den åsikten att den endast kan betraktas såsom stödjande, på grund av att enbart patienter som svarade på behandlingen fortsatte i dubbelblindfasen.
French: Une des 3 études comportait un bras halopéridol et une phase d'entretien en double aveugle de 9 semaines.
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
French: Une altération de la capacité corporelle à diminuer la température corporelle centrale a été rapportée avec les médicaments antipsychotiques.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
French: • Rifampicine (un médicament pour traiter certaines affections)
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
French: La biodisponibilité orale absolue de la rispéridone est de 70 % (CV=25%).
Swedish: Den absoluta perorala biotillgängligheten för risperidon är 70 % (CV=25 %).
French: Utilisation concomitante avec le furosémide
Swedish: Samtidig användning av furosemid
French: • Diminution des globules blancs, sécrétion inappropriée d'une hormone qui contrôle le volume d'urine
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, otillräcklig utsöndring av ett hormon som kontrollerar urinvolymen
French: Des effets similaires peuvent être observés par exemple avec la rifampicine, la phénytoïne et le phénobarbital qui sont aussi des inducteurs du CYP 3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp).
Swedish: Liknande effekter kan ses med exempelvis rifampicin, fenytoin och fenobarbital, vilka också inducerar såväl CYP3A4 leverenzym som P-glykoprotein (P-gp).
French: Un lavage gastrique (après intubation, si le patient est inconscient) et l'administration de charbon activé ainsi qu'un laxatif doivent être envisagés uniquement lorsque la prise du médicament est intervenue moins d'une heure avant.
Swedish: Magsköljning (efter intubering om patienten är medvetslös) och tillförsel av aktivt kol tillsammans med laxermedel ska övervägas endast då det gått mindre än en timme sedan läkemedlet intogs.
French: Effets indésirables par système organe et fréquence Investigations
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
French: Les posologies de plus de 10 mg/jour n'ont pas montré d'efficacité supérieure aux posologies plus faibles et peuvent entraîner une augmentation de l'incidence des symptômes extrapyramidaux.
Swedish: Doser på över 10 mg/dag har inte uppvisat bättre effekt än lägre doser och kan ge upphov till ökad incidens av extrapyramidala symtom.
French: La rispéridone n'est pas tératogène chez le rat et le lapin.
Swedish: Risperidon var inte teratogent hos råtta och kanin.
French: Le CHMP a conclu que la limite supérieure de la posologie devait être restreinte et il a adopté les recommandations de posologie suivantes :
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den övre gränsen för doseringen bör begränsas och antog följande doseringsrekommendationer:
French: Au cours du traitement, les patients doivent faire l'objet d'une ré-évaluation fréquente et régulière, et la nécessité de poursuivre le traitement doit être ré-évaluée.
Swedish: Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av fortsatt medicinering omprövas.
French: Un suivi clinique adéquat est recommandé chez les patients diabétiques et chez les patients présentant des facteurs de risque de développement d'un diabète sucré.
Swedish: Adekvat klinisk uppföljning rekommenderas för patienter med diabetes och patienter med riskfaktorer för utveckling av diabetes mellitus.
French: Finalement, le CHMP a évalué les données présentées portant sur l'utilisation de la rispéridone dans le traitement des formes légères de manie.
Swedish: Slutligen utvärderade CHMP inlämnade data för användning av risperidon vid behandling av lindriga former av mani.
French: La quantité de médicament que vous devez prendre est expliquée ci-dessous dans la rubrique « Quelle quantité prendre ».
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
French: La biodisponibilité relative de la rispéridone à partir du comprimé est de 94 % (CV = 10 %) comparé à une solution.
Swedish: Den relativa perorala biotillgängligheten för risperidon i form av tabletter är 94 % (CV=10 %) jämfört med lösning.
French: Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la rispéridone est de 90 %, celle de la 9-hydroxy-rispéridone de 77 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är för risperidon 90 % och för 9hydroxirisperidon 77 %.
French: La restriction de l'indication aux patients atteints de démence de type Alzheimer est également justifiée par l'efficacité du traitement.
Swedish: En inskränkning av indikationen till patienter med Alzheimerdemens är också korrekt med hänsyn till effekt.
French: Demander conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
French: Les patients insuffisants rénaux ont une capacité moindre à éliminer la fraction antipsychotique active que les adultes avec fonction rénale normale.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion har sämre förmåga att eliminera den aktiva antipsykotiska fraktionen än vuxna med normal njurfunktion.
French: Le CHMP a aussi évalué les données d'efficacité sur la manie bipolaire chez les patients âgés.
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
French: L'épisode maniaque survient au cours d'une maladie appelée « trouble bipolaire ».
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas "bipolär sjukdom".