FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 3 Heterotope Ossifikation umfasst Exostose, extraskelettale Ossifikation, postoperative heterotope
Swedish: 3 Heterotopisk ossifikation innefattar exostos, extraskeletal ossifikation, postoperativ heterotop förkalkning, ökad benbildning och förkalkning vid implantationsstället.
German: Verwendung von InductOs bei gebohrter Nagelung zur Versorgung offener Tibia-Frakturen wird nicht empfohlen.
Swedish: Användning av InductOs tillsammans med märgspikning med förborrad märgkanal (reamed nails) i öppna tibiafrakturer rekommenderas inte.
German: Vor der Implantation ist InductOs nach Bedarf zu falten oder zuzuschneiden.
Swedish: InductOs ska vikas eller klippas efter behov före implanteringen.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 4 mg Dibotermin alfa
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 4 mg dibotermin alfa
German: Verteilen Sie 1,4 ml der Dibotermin-alfa-Lösung GLEICHMÄSSIG auf jeweils eine der beiden in der Ablage liegenden Matrizen mit 2,5 x 5 cm, indem Sie dem Muster in der Abbildung unten folgen.
Swedish: Lämna matrix på brickan och fördela ENHETLIGT 1,4 ml av dibotermin alfa-lösningen över var och en av de två 2,5 x 5 cm matrix genom att följa mönstret i figuren nedan.
German: Es liegen keine Informationen darüber vor, ob Dibotermin alfa oder seine Metabolite in die menschliche Muttermilch übergehen.
Swedish: Det är okänt om dibotermin alfa/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
German: Dosis Dibotermin alfa
Swedish: Dos av dibotermin alfa
German: 2/3 der Matrix
Swedish: 2/3 av matrixen
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 12 mg Dibotermin alfa
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 12 mg dibotermin alfa
German: Dosiertabelle für InductOs (12-mg-Packung) Teil der InductOs durchfeuchteten Matrix (12-mg-Packung)
Swedish: Doseringstabell för InductOs 12 mg-förpackning Del av InductOsbehandlad matrix (12 mg-förpackning)
German: Örtlich begrenzte Flüssigkeitsansammlung
Swedish: Lokal vätskeansamling
German: Die Ödembildung trat hier verzögert auf und war in manchen Fällen so stark ausgeprägt, dass es zu einer Kompression der Atemwege kam (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Ödemet uppträdde inte omedelbart och var, i några fall, tillräckligt allvarligt för att orsaka luftvägsobstruktion (se avsnitt 4.4).
German: Es ist wichtig, nach der Implantation InductOs vollständig mit Weichteilen abzudecken, um einen größtmöglichen Nutzen zu erzielen.
Swedish: För att uppnå maximal effekt är det viktigt att se till att InductOs täcks helt av mjukdelar efter implanteringen.
German: 2 Nadeln
Swedish: 2 nålar
German: Die Matrix wird in 2 Stücke mit je 2,5 x 5 cm vorgeschnitten.
Swedish: Matrixen är förklippt i två delar på vardera 2,5 cm x 5 cm.
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 12 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 1 sterile Matrix (7,5 x 10 cm)
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 12 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
German: • Zwei Spritzen (5 ml; Polypropylen).
Swedish: • Två sprutor (5 ml; polypropylen).
German: • Zwei Spritzen (10 ml; Polypropylen).
Swedish: • Två sprutor (10 ml; polypropylen).
German: Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule
Swedish: Fusionsoperation i ländryggen
German: In den Studien zu Frakturen der Röhrenknochen wurden mehr als 500 Patienten mit InductOs behandelt.
Swedish: I studierna av frakturer på långa rörben fick över 500 patienter InductOs.
German: Anwendung von InductOs zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel, även receptfria sådana.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Pulver für InductOs 1,5 mg/ml
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Pulver för InductOs 1,5 mg/ml
German: 4-mg-Packung Im nicht sterilen Bereich Legen Sie eine Spritze, eine Nadel und die Innenpackung mit der Matrix unter aseptischen Bedingungen in den Sterilbereich.
Swedish: Placera, med användning av steril teknik, en spruta, en nål och matrixens innerförpackning i det sterila området.
German: Die schwerste Nebenwirkung war ein örtlich begrenztes Ödem in der Halswirbelsäulenchirurgie.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen är lokalt ödem vid operation av halskotpelaren.
German: Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation enthalten: 1 Durchstechflasche mit 4 mg Dibotermin alfa 1 Durchstechflasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke 2 sterile Matrizen (2,5 x 5 cm)
Swedish: Pulver, vätska och matrix till matrix för implantation innehåller: 1 injektionsflaska med 4 mg dibotermin alfa 1 injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor 2 sterila matrix (2,5 x 5 cm)
German: Der Arzt bestimmt je nach Größe Ihrer Fraktur und Anzahl der gebrochenen Knochen, wie viel InductOs Sie benötigen.
Swedish: Läkaren avgör hur mycket InductOs som behövs, beroende på benbrottets storlek och antalet brutna ben.
German: 2 Matrizen
Swedish: 2 matrix
German: Die Implantation von InductOs in den trabekulären Knochen führte zur vorübergehenden Resorption des das Implantat umgebenden Knochens, wonach dieser durch neuen, dichteren Knochen ersetzt wurde.
Swedish: När InductOs placerades i trabekulärt ben ledde detta till en övergående resorption av benet kring implantatet och därefter ersättning med nytt, tätare ben.
German: Nach der Implantation von InductOs und der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion darf der Intervertebralraum nicht mehr gespült werden.
Swedish: När InductOs och fusionsinstrumentet väl är implanterat får insidan av det intervertebrala diskutrymmet inte spolas.
German: Für Schmerz und Behinderung (Oswestry Bewertung) betrug die Erfolgsrate 72,9 % bei der mit InductOs behandelten Gruppe gegenüber 72,5 % bei der Gruppe, die das autologe Knochentransplantat erhielt (zweiseitiges 95 % CI auf Unterschied
Swedish: För smärta och handikapp (Oswestryskalan), var den relativa framgången 72,9 % i gruppen som använde InductOs mot 72,5 % i gruppen som använde autologt bentransplantat (95 % tvåsidigt konfidensinterall för skillnaden: -11,2, 12,0).
German: InductOs ist angezeigt zur Behandlung von akuten Frakturen der Tibia bei Erwachsenen, als Ergänzung der aus Reposition und ungebohrter intramedullärer Nagelosteosynthese offener Brüche bestehenden Standardtherapie.
Swedish: InductOs är avsett för behandling av akuta tibiafrakturer hos vuxna, som ett tillägg till standardbehandling i form av öppen reposition och märgspikning med icke förborrad märgkanal.
German: 1/6 der Matrix
Swedish: 1/6 av matrixen
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von InductOs bei der chirurgischen Versorgung der Wirbelsäule im Halsbereich wurde nicht nachgewiesen, und InductOs sollte hierbei nicht angewendet werden.
Swedish: Säkerhet och effekt för InductOs vid kirurgi i halskotpelaren har inte fastställts och InductOs ska inte användas vid detta tillstånd.
German: Das Bandscheibenmaterial und die Knorpelanteile der Wirbelendplatten sollten gemäß Standardpraxis entfernt werden, um somit die kortikalen Anteile der Endplatten zu erhalten, und eine Blutstillung sollte herbeigeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Enligt normal praxis ska diskmassa och broskdelarna av kotkropparnas ändplattor avlägsnas och de kortikala delarna av ändplattorna behållas, och hemostas ska uppnås (se avsnitt 4.5)
German: Auch wird bei diesen Patienten eine engmaschige Überwachung auf mögliche unerwünschte Reaktionen und den Erfolg der Behandlung empfohlen.
Swedish: Strikt övervakning av patienten och eventuella biverkningar och behandlingens resultat rekommenderas.
German: 2 Spritzen (10 ml)
Swedish: 2 sprutor (10 ml)
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die akute Tibia-Fraktur
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på akuta tibiafrakturer
German: 8,4 ml
Swedish: 8.4 ml spädningsvätska
German: Vorbereitung des Produkts Um ein Überladen der Matrix zu vermeiden, ist es wichtig, Dibotermin alfa wie nachfolgend beschrieben zu rekonstituieren und damit die gesamte Matrix zu durchfeuchten.
Swedish: För att förhindra att matrix överladdas är det viktigt att man bereder dibotermin alfa och väter matrix som beskrivs nedan.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von InductOs können beeinträchtigt werden, wenn die in Abschnitt 6.6 aufgeführten Anweisungen zur Zubereitung und die in Abschnitt 4.2 genannte Art der Anwendung nicht befolgt werden.
Swedish: Underlåtenhet att följa beredningsinstruktionerna i avsnitt 6.6 och administreringsmetoden i avsnitt 4.2 kan äventyra säkerheten och effekten för InductOs.
German: In klinischen Prüfungen zur akuten Tibia-Fraktur traten bei Patienten, die nach Anwendung von InductOs für 14 aufeinanderfolgende Tage mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden, häufiger leichte bis mäßige unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Wundheilung (z.B. Wunddrainage) auf als bei InductOs-Patienten, die nicht mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern behandelt wurden.
Swedish: Vid kliniska försök på akuta tibiafrakturer fick fler InductOs-patienter som även erhållit NSAID under 14 dagar i följd milda eller måttliga biverkningar i anslutning till sårläkningen (t.ex. sårdränering) än InductOs-patienter som inte tog NSAID.
German: • Zwei Nadeln (Edelstahl).
Swedish: • Två nålar (rostfritt stål).
German: Die Implantation von InductOs in die Wirbelsäule wurde in einem Hunde-Modell untersucht.
Swedish: InductOs har studerats i en spinal implantationsmodell på hund.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/02/226/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/02/226/001
German: Der Anteil an Patienten, bei denen Materialversagen (verbogene oder gebrochene Arretierschrauben) aufgetreten war, war in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant niedriger als in der standardmäßig versorgten Gruppe (11 % vs. 22 %; p = 0,0174).
Swedish: Andelen patienter som drabbats av materialfel (böjning av eller brott på låsningsskruvar) var signifikant lägre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (11 % respektive 22 %; P = 0,0174).
German: 2 Spritzen (5 ml)
Swedish: 2 sprutor (5 ml)
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Flüssigkeit.
Swedish: Vätskan är klar och färglös.
German: Nach der Implantation Nach der Implantation von InductOs darf die Wunde nicht mehr gespült werden.
Swedish: Efter implantering Spola inte såret efter det att InductOs har implanterats.
German: • einer akuten Infektion an der Operationsstelle.
Swedish: • en aktiv infektion vid operationsområdet
German: Vollständige Matrix
Swedish: Hela matrixen
German: Eine Durchstechflasche enthält 4 mg (4-mg-Packung) oder 12 mg (12-mg-Packung) Dibotermin alfa.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska innehåller 4 mg (4 mg-förpackning) eller 12 mg (12 mg-förpackning) dibotermin alfa.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumé avsnitt 4.2).
German: Dosiertabelle für InductOs (4-mg-Packung) InductOs durchfeuchtete Matrizen (4-mg-Packung)
Swedish: Doseringstabell för InductOs 4 mg-förpackning InductOs-behandlad matrix (4 mg-förpackning)
German: Bei dem 6 Wochen nach der Behandlung stattfindenden Kontrolltermin war der Anteil der Patienten mit verheilten Weichteilverletzungen in der mit InductOs 1,5 mg/ml behandelten Gruppe signifikant höher als in der standardmäßig versorgten Gruppe (83 % vs. 65 %; p = 0,0010).
Swedish: Andelen patienter med läkta mjukvävnadssår vid den kontroll som gjordes 6 veckor efter behandlingen var signifikant högre i InductOs 1,5 mg/ml-gruppen än i standardvårdsgruppen (83 % och 65 %; P = 0,0010).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sich mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format des Bildungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Modalitäten der Verbreitung und aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder Innehavaren av godkännandet för försäljning måste komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och format, som inkluderar kommunikationsmedier,
German: Konzentration der durchfeuchteten Matrix
Swedish: Koncentration av InductOsbehandlad matrix
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Dibotermin alfa oder Rinderkollagen oder einen der in
Swedish: • om du är allergisk mot dibotermin alfa eller kollagen från nötkreatur eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
German: In zwei Vorstudien wurden einigen Patienten mit Röhrenknochenfrakturen vor und nach der Operation Serumproben entnommen.
Swedish: Vid två undersökande studier insamlades pre- och postkirurgiska serumprover från några patienter med frakturer på långa rörben.
German: Nach der Implantation
Swedish: Efter implantering
German: Ein örtlich umschriebenes Ödem trat häufig auf, wenn InductOs im Rahmen einer Fusion im Bereich der Halswirbelsäule zur Anwendung kam.
Swedish: Lokalt ödem observerades ofta när InductOs användes vid steloperation av halskotpelaren.
German: Operation von akuten Tibia-Frakturen
Swedish: Operation av akuta tibiafrakturer
German: InductOs darf nicht angewendet werden,
Swedish: Du bör inte använda InductOs
German: Anti-Dibotermin-alfa-Antikörper: In den Studien zur Wirbelfusion kam es bei 1,3 % der Patienten, die mit InductOs behandelt wurden, und bei 0,8 % der Patienten, die ein autologes Knochentransplantat erhielten, zur Bildung von Antikörpern gegen Dibotermin alfa.
Swedish: Antikroppar mot dibotermin alfa: I kliniska prövningar avseende fusionsoperation av ryggraden utvecklade 1,3 % av patienterna som fick InductOs antikroppar mot dibotermin alfa jämfört med 0,8 % av patienterna som fick autologt bentransplantat.
German: In klinischen Studien wurde bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen mit einer posterioren Lendenwirbelkörperfusion mit Dibotermin alfa in CT-Scans eine posteriore Knochenbildung beobachtet.
Swedish: I kliniska prövningar när degenerativ disksjukdom behandlades med en posterior operation med dibotermin alfa, observerades bakre benbildning vid DT-undersökningar.
German: • bei Anwendung anderer Operationstechniken als der Lendenwirbelkörperfusion Zur Vermeidung überschießender pharmakologischer Wirkungen von InductOs muss sorgfältig und vorsichtig gearbeitet werden, um eine Überfüllung der Instrumentation für die Lendenwirbelkörperfusion und/oder des anterioren Teils des Intervertebralraums zu vermeiden.
Swedish: För att undvika alltför starka farmakologiska effekter av InductOs måste noggrannhet och försiktighet iakttas för att förhindra överfyllning av instrumentet för fusionsoperation i ländryggen och/eller den främre delen av det intervertebrala diskutrymmet.
German: Dieser Vorgang umfasst sowohl eine Knochenresorption als auch eine Knochenbildung.
Swedish: Under denna process sker benresorption och benbildning.
German: Während der Handhabung und der Implantation ist darauf zu achten, dass der Flüssigkeitsverlust von der Matrix möglichst gering gehalten wird.
Swedish: Under hantering och implantering ska vätskeläckage från matrixen mimimeras.
German: Des Weiteren haben nichtklinische Studien gezeigt, dass sich der durch InductOs gebildete Knochen bei einer erneuten Fraktur auf eine Weise reparieren kann, die nicht von der des nativen Knochens zu unterscheiden ist.
Swedish: Därutöver har icke-kliniska studier gett indikationer på att frakturer på ett InductOs-inducerat ben kan självläka på ett sätt som inte skiljer sig från eget ben.
German: Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Swedish: − Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
German: Flüssigkeitsansammlung
Swedish: Vätskeansamlingar
German: 1/3 der Matrix
Swedish: 1/3 av matrixen
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 8,0 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 8,0 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
German: Infolge der Anwendung von InductOs in einer operativen Wirbelsäulenversteifung kann es zu einer Wanderung der Vorrichtung kommen, die eine operative Korrektur erforderlich machen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: Instrumentet kan förskjutas efter användningen av InductOs vid fusionsoperation i ländryggen vilket kan göra det nödvändigt med en revisionsoperation (se avsnitt 4.8).
German: Wie ist InductOs anzuwenden?
Swedish: Hur du använder InductOs
German: Nicht zusammendrücken.
Swedish: Pressa inte produkten.
German: In einer Vergleichsstudie, die eine Anwendung mit nicht vorgebohrten Nägeln beinhaltete, fielen die gefundenen Infektionsraten für die Behandlungs- und die Kontrollgruppe ähnlich aus (21 % versus
Swedish: Vid användning med märgspikning med icke förborrad märgkanal, var det ingen skillnad i antalet infektioner mellan behandlingsgrupperna (21 % respektive 23 %).
German: InductOs 1,5 mg/ml Pulver, Lösungsmittel und Matrix für Matrix zur Implantation Dibotermin alfa
Swedish: InductOs 1,5 mg/ml pulver, vätska och matrix till matrix för implantation Dibotermin alfa
German: Wenn es bei Operationen zur Fusion der unteren Wirbelsäule verwendet wird, wird InductOs in Kombination mit einem Medizinprodukt, das die Stellung Ihrer Wirbelsäule korrigiert, verwendet.
Swedish: När det används vid steloperation i ryggen används InductOs tillsammans med en medicinteknisk produkt (metallhylsa) som hjälper till att hålla din ryggrad i rätt läge.
German: Wie ist InductOs aufzubewahren?
Swedish: Hur InductOs ska förvaras
German: Unter Einhaltung aseptischer Transfertechniken und mit der Spritze und der Nadel aus Schritt 1 entnehmen Sie 2,8 ml der rekonstituierten Dibotermin-alfa-Lösung aus der Durchstechflasche im nicht sterilen Bereich.
Swedish: Använd aseptisk överföringsteknik samt sprutan och nålen som nämns i steg 1 för att dra upp 2,8 ml av den rekonstituerade dibotermin alfa-lösningen ur injektionsflaskan i det icke-sterila området.
German: - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: − Om du får biverkningar, tala med läkare.
German: Vermehrter Knochenabbau
Swedish: Ökad nedbrytning av ben
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Lösungsmittel für InductOs
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spädningsvätska för InductOs
German: In einer klinischen Studie, in der der Markkanal bis zum Kortikalis-Kontakt aufgebohrt wurde, wurde in der mit InductOs behandelten Gruppe im Vergleich zur standardmäßig versorgten Kontrollgruppe eine erhöhte Infektionsrate beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Swedish: I en klinisk prövning där benmärgskanalen var förborrad till kontakt med kortikalt ben sågs en ökning av antalet infektioner hos patienter behandlade med InductOs jämfört med patienter som fick standardbehandling (se avsnitt 4.8).
German: Im Zusammenhang mit der Anwendung von InductOs wurde über die Bildung einer Flüssigkeitsansammlung (Pseudozyste, örtlich begrenztes Ödem, Erguss an der Implantatstelle) berichtet, bisweilen verkapselt, was in manchen Fällen zu einer Nervenkompression und Schmerzen führen kann.
Swedish: Bildning av en vätskeansamling (pseudocysta, lokalt ödem, utgjutning vid implantatet), ibland inkapslad, i några fall resulterande i nervkompression och smärta, har rapporterats i samband med bruk av InductOs.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich die Notfallambulanz der nächstgelegenen Klinik auf wenn bei Ihnen örtlich begrenzte Schwellungen auftreten, die Atemprobleme zur Folge haben, nachdem InductOs im Rahmen eines operativen Eingriffs im oberen Bereich Ihrer (Hals-)Wirbelsäule eingesetzt wurde.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller åk omedelbart till akutmottagningen på närmaste sjukhus om du drabbas av lokal svullnad.
German: Bei Patienten, die mit 1,5 mg/ml InductOs behandelt worden waren, war das Risiko für Behandlungsversagen (sekundärer Eingriff zur Förderung der Frakturheilung) gegenüber den Patienten in der Gruppe mit Standardbehandlung um 44 % gesenkt (RR = 0,56; 95 %-CI = 0,40 bis 0,78).
Swedish: I den pivotala studien på akuta tibiafrakturer ökade InductOs sannolikheten för frakturläkning; patienter behandlade med InductOs 1,5 mg/ml hade 44 % lägre risk för behandlingsmisslyckande (sekundärt ingrepp för att främja frakturläkning) jämfört med patienter i standardvårdgruppen (RR = 0,56; 95 % CI = 0,40 till 0,78).
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 9 september 2002
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit InductOs verzichtet werden soll.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med InductOs efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
German: WEITERE ANGABEN Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: ÖVRIGT Medtronic BioPharma B.V.
German: Operative Versorgung von akuten Tibiafrakturen
Swedish: Operation av akut tibiafraktur
German: InductOs kann je nach den geometrischen Erfordernissen der Fraktur in einen Hohlraum gelegt (lose gepackt) oder gefaltet, gerollt oder gewickelt werden.
Swedish: InductOs kan placeras i ett tomrum (löst packad), vikt, rullad eller omslutande, enligt vad frakturens geometri kräver.
German: Pulver: Sucrose, Glycin, Glutaminsäure, Natriumchlorid, Natriumhydroxid und Polysorbat 80 Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Swedish: Pulver: sackaros, glycin, glutaminsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och polysorbat 80 Spädningsvätska: vatten för injektionsvätskor Matrix: bovint kollagen av typ I
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur Implantation.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Implantering.
German: • Pulver in einer Durchstechflasche (20 ml; Typ-I-Glas) mit Stopfen (Brombutylkautschuk).
Swedish: • Pulver i en injektionsflaska (20 ml; typ I-glas) med en propp (bromobutylgummi).
German: Volumen der durchfeuchteten Matrix
Swedish: Volym av InductOsbehandlad matrix
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung zur Lendenwirbelkörperfusion
Swedish: Varningar och försiktighet för bruk vid fusionsoperation i ländryggen
German: Auch wenn das Ansprechen der Patienten nicht beeinträchtigt wurde, kann eine Wechselwirkung zwischen nicht-steroidalen Entzündungshemmern und InductOs nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: Den kliniska effekten påverkades inte, men en interaktion mellan NSAID och InductOs kan inte uteslutas.
German: Pharmakodynamische Informationen spezifisch für die Lendenwirbelkörperfusion
Swedish: Farmakodynamisk information specifikt från studier på fusionsoperation i ländryggen
German: Injizieren Sie dazu langsam das Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem lyophylisierten Dibotermin alfa.
Swedish: Spruta långsamt in spädningsvätskan i injektionsflaskan som innehåller frystorkat dibotermin alfa.
German: Desinfizieren Sie den Stopfen der Durchstechflasche, die das aufgelöste Dibotermin alfa enthält.
Swedish: Desinficera proppen på flaskan som innehåller rekonstituerat dibotermin alfa.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Medtronic BioPharma B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Medtronic BioPharma B.V.