FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το DepoCyte περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu DepoCyte znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Οι συνηθέστερες ανεπιθύμητες ενέργειες του DepoCyte (που παρουσιάζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 κύκλους θεραπείας) είναι πονοκέφαλος, αραχνοειδίτιδα (φλεγμονή της αραχνοειδούς, μιας από τις μεμβράνες που προστατεύουν τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο), σύγχυση, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος, διάρροια, πυρεξία (πυρετός), αδυναμία και θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu DepoCyte (obserwowane w więcej niż 1 na 10 cykli leczenia) to: bóle głowy, zapalenie pajęczynówki (zapalenie jednej z błon ochraniających rdzeń i mózg), stan dezorientacji, nudności, wymioty, biegunka, gorączka, osłabienie oraz małopłytkowość (obniżona liczba płytek krwi).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου DepoCyte.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu DepoCyte do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Greek: Η κυτταραμπίνη είναι ουσία ανάλογη της πυριμιδίνης.
Polish: Cytarabina jest analogiem pirymidyny.
Greek: Στον οργανισμό η κυτταραμπίνη παίρνει τη θέση της πυριμιδίνης και παρεμβάλλεται στα ένζυμα που συντελούν στη σύνθεση νέου DNA.
Polish: W organizmie człowieka cytarabina wchodzi na miejsce pirymidyny, wpływając na aktywność enzymów uczestniczących w wytwarzaniu nowego DNA.
Greek: Ακολουθούν στη συνέχεια δόσεις συντήρησης των 50 mg κάθε τέσσερις εβδομάδες, για τις επόμενες τέσσερις δόσεις.
Polish: Następnie należy podawać 4 dawki podtrzymujące po 50 mg preparatu co 4 tygodnie.
Greek: Στο DepoCyte η κυτταραμπίνη περιέχεται σε λιποσώματα (μικρά λιπιδικά σωματίδια), από τα οποία το φάρμακο απελευθερώνεται με αργό ρυθμό.
Polish: W preparacieDepoCyte cytarybina jest zawarta w liposomach (niewielkich cząstkach tłuszczowych), z których jest powoli uwalniana.
Greek: Για να ελαχιστοποιηθούν τα συμπτώματα αραχνοειδίτιδας, πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς δεξαμεθαζόνη, είτε από το στόμα είτε με ένεση, ταυτόχρονα με την ένεση του DepoCyte και οι ασθενείς να παρακολουθούνται στενά.
Polish: W celu zminimalizowania objawów zapalenia pajęczynówki jednocześnie z preparatem DepoCyte pacjenci powinni przyjmować deksametazon doustnie lub w zastrzyku i być poddani ścisłej obserwacji.
Greek: Στα συμπτώματα αυτά που επηρεάζουν συνήθως τα νεύρα περιλαμβάνονται πόνοι, σπασμοί, πονοκέφαλος, προβλήματα βάδισης και μνήμης, ακράτεια και μη φυσιολογική αίσθηση.
Polish: Powyższe objawy wpływają głównie na układ nerwowy i obejmują ból, drgawki, bóle głowy, problemy z chodzeniem, problemy z pamięcią, nietrzymanie moczu oraz nieprawidłowe odczucia.
Greek: Το DepoCyte είναι ένεση μακράς διάρκειας (είδος ένεσης στην οποία το φάρμακο παρασκευάζεται κατά τρόπο ώστε να απορροφάται από τον οργανισμό πολύ αργά).
Polish: DepoCyte jest preparatem do wstrzykiwań o przedłużonym działaniu (ang. „depot injection" - rodzaj zastrzyku zawierającego lek spreparowany w taki sposób, aby był bardzo wolno wchłaniany przez organizm).
Greek: Πρόκειται για πάθηση κατά την οποία τα κύτταρα του λεμφώματος (καρκίνος του λεμφικού συστήματος) εξαπλώνονται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό και στις μήνιγγες (μεμβράνες που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Polish: Jest to choroba, w której komórki nowotworowe chłoniaka (nowotwór w układzie chłonnym) rozprzestrzeniły się na płyn mózgowo-rdzeniowy i opony mózgowe (błony otaczające mózg i rdzeń kręgowy).
Greek: Το DepoCyte συγκρίθηκε με το σύνηθες ιδιοσκεύασμα κυτταραμπίνης σε μία βασική μελέτη στην οποία συμμετείχαν 35 ασθενείς με λεμφωματώδη μηνιγγίτιδα.
Polish: Preparat DepoCyte porównywano ze standardową postacią cytarybiny w jednym badaniu głównym z udziałem 35 pacjentów z zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Greek: Η μελέτη εξέτασε επίσης το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε χωρίς να παρατηρηθεί στους ασθενείς επιδείνωση της νευροπάθειας.
Polish: W badaniu obserwowano również czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby.
Greek: Η ένεση πρέπει να χορηγείται ενδορραχιαίως (απευθείας στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο).
Polish: Lek należy wstrzykiwać dooponowo (bezpośrednio do przestrzeni otaczającej rdzeń kręgowy i mózg).
Greek: Το αποτέλεσμα είναι η κυτταραμπίνη να επιβραδύνει την ανάπτυξη των κυττάρων του όγκου και τελικά να τα σκοτώνει.
Polish: W rezultacie dochodzi do spowolnienia wzrostu komórek nowotworowych, a ostatecznie do ich zniszczenia.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το DepoCyte, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem DepoCyte należy zapoznać się z treścią dla pacjenta (także części EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Το DepoCyte πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρό έμπειρο στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμάκων.
Polish: Leczenie preparatem DepoCyte powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Greek: Το DepoCyte είναι ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει 50 mg της δραστικής ουσίας κυτταραμπίνη.
Polish: DepoCyte to zawiesina do wstrzykiwań zawierająca 50 mg substancji czynnej - cytarabiny.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το DepoCyte;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu DepoCyte?
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ενεργό λοίμωξη των μηνίγγων.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynnym zakażeniem opon mózgowych.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το DepoCyte;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat DepoCyte?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το DepoCyte;
Polish: Jak stosować preparat DepoCyte?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του DepoCyte σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu DepoCyte zaobserwowano w badaniach?
Greek: Το DepoCyte χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λεμφωματώδους μηνιγγίτιδας.
Polish: DepoCyte stosuje się w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w przebiegu chłoniaka.
Greek: Καμία από τις μεταβολές δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική.
Polish: Żadna ze zmian nie została uznana za klinicznie istotną.
Greek: Δεν αναγνωρίστηκαν άλλοι μεταβολίτες.
Polish: Nie rozpoznano innych metabolitów.
Greek: Κωδικός ATC: J05AR17.
Polish: Kod ATC: J05AR17.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Απριλίου 2016
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 kwietnia 2016
Greek: Ενισχυμένοι PI
Polish: Wzmacniany PI
Greek: Πιθανές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες: ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: natychmiast powiadomić lekarza
Greek: Ηλικία, φύλο και εθνικότητα
Polish: Wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Greek: Τα δεδομένα παρουσιάζονται ως μέσες τιμές (%CV).
Polish: Dane przedstawiono jako wartości średnie (%CV).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι
Polish: Pozostałe składniki to:
Greek: Οι συχνότητες προσδιορίζονται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10) και όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Descovy Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Descovy Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: 5 Μελέτη που διενεργήθηκε με το Descovy.
Polish: 5 Badanie przeprowadzone z produktem Descovy.
Greek: Η μέση ηλικία ήταν τα 48 έτη (εύρος 23-64).
Polish: Średni wiek wynosił 48 lat (zakres: 23-64).
Greek: Το φάρμακο αυτό δε θεραπεύει την HIV λοίμωξη.
Polish: Ten lek nie wyleczy z zakażenia HIV.
Greek: Αυτό μπορεί να κάνει τα φάρμακα να σταματήσουν να λειτουργούν σωστά ή μπορεί να επιδεινώσει οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Może to spowodować, że leki nie będą działały prawidłowo lub może nasilić działania niepożądane.
Greek: Φυλή Μαύρος Μη μαύρος
Polish: Czarna Inna niż czarna
Greek: Η διακοπή του Descovy μπορεί να επηρεάσει σοβαρά το πόσο καλά θα λειτουργήσει μια μελλοντική θεραπεία.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Descovy może mieć poważny wpływ na to, jak będzie działać przyszłe leczenie.
Greek: Δεν ανιχνεύθηκε εμφανιζόμενη αντοχή στο E/C/F/TAF μέχρι την Εβδομάδα 48.
Polish: Do 48. tygodnia nie wykryto pojawiającej się oporności na E/C/F/TAF.
Greek: 2 Όταν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Polish: 2 Jeśli dostępne są dane z badań dotyczących interakcji lekowych.
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ των μεμονωμένων συστατικών του Descovy και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Polish: Tabela 2: Interakcje pomiędzy poszczególnymi składnikami produktu Descovy i innymi produktami leczniczymi
Greek: = δεν εφαρμόζεται
Polish: = nie dotyczy
Greek: Το Descovy περιέχει δύο δραστικές ουσίες:
Polish: Lek Descovy zawiera dwie substancje czynne:
Greek: 1 Όταν παρέχονται δόσεις, είναι οι δόσεις που χρησιμοποιήθηκαν σε κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων.
Polish: 1 Jeśli podano dawki, są to dawki stosowane w badaniach klinicznych dotyczących interakcji lekowych.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε καμία δόση Descovy.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku Descovy.
Greek: • Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες του Descovy ή των συστατικών του σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Descovy lub jego składników u kobiet w okresie ciąży.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Greek: Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί με οποιοδήποτε από τα συστατικά του Descovy.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z żadnym ze składników produktu Descovy.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Descovy από τη συνιστώμενη, μπορεί να διατρέχετε υψηλότερο κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών αυτού του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4, Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Polish: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Descovy, może być większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Greek: Οι συγκεντρωτικές εκβάσεις της θεραπείας στις 48 και 144 εβδομάδες παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Polish: Zbiorcze wyniki leczenia po 48 i 144 tygodniach przedstawiono w tabeli 4.
Greek: Την έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναλαμβάνει γιατρός με εμπειρία στο χειρισμό λοιμώξεων από τον ιό HIV.
Polish: Terapia powinna być rozpoczęta przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV.
Greek: Η χρήση του Descovy σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Polish: Stosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie było dotychczas badane.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το Descovy αποτελείται από γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών παραμέτρων καθώς και την παρατήρηση της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Polish: Leczenie przedawkowania produktu Descovy obejmuje ogólne środki wspomagające, w tym monitorowanie czynności życiowych oraz obserwację stanu klinicznego pacjenta.
Greek: Η επίδραση είναι άγνωστη.
Polish: Działanie nie jest znane.
Greek: Διαφορά θεραπείας
Polish: Różnica w leczeniu
Greek: Το Descovy πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά ημερησίως μαζί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produkt Descovy należy przyjmować doustnie, raz na dobę, z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Greek: • προβλήματα στην πέψη που έχουν ως αποτέλεσμα δυσφορία μετά από τα γεύματα (δυσπεψία)
Polish: • problemy z trawieniem prowadzące do złego samopoczucia po posiłkach (niestrawność)
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας 11 ετών ή κάτω ή βάρους μικρότερου από 35 kg.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym, lub ważącym mniej niż 35 kg.
Greek: Συνεπώς, το Descovy δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dlatego produktu Descovy nie należy stosować podczas karmienia piersią.
Greek: Το Descovy μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
Polish: Lek Descovy może oddziaływać wzajemnie z innymi lekami.
Greek: Τι είναι το Descovy και ποια είναι η χρήση του
Polish: Co to jest lek Descovy i w jakim celu się go stosuje
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ποσότητες του Descovy ή άλλων φαρμάκων στο αίμα σας μπορεί να μεταβληθούν.
Polish: W rezultacie może zmienić się ilość leku Descovy lub innych leków we krwi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στη φιάλη μετά την «ΛΗΞΗ».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: „Termin ważności".
Greek: Οι περιγραφόμενες αλληλεπιδράσεις βασίζονται σε μελέτες που διενεργήθηκαν με το Descovy ή τα συστατικά του Descovy ως μεμονωμένοι παράγοντες ή/και σε συνδυασμό ή αποτελούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις μεταξύ φαρμάκων που μπορεί να εμφανιστούν με το Descovy.
Polish: Opisane interakcje oparte są na badaniach przeprowadzonych z zastosowaniem produktu Descovy lub składników produktu Descovy jako pojedynczych substancji i (lub) w skojarzeniu, albo są one możliwymi interakcjami lekowymi, które mogą występować podczas stosowania produktu Descovy.
Greek: Ως εκ τούτου, τα ίδια προβλήματα ενδέχεται να παρατηρηθούν εάν το Descovy χορηγηθεί μαζί με ένα τρίτο νουκλεοσιδικό ανάλογο.
Polish: Z tego powodu mogą wystąpić te same problemy w przypadku podawania produktu Descovy z trzecim analogiem nukleozydów.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες στον Πίνακα 3 παρατίθενται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα εμφάνισης.
Polish: Działania niepożądane w tabeli 3 zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Greek: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα B: Δεν πρέπει να πάρετε το Descovy με φάρμακα που περιέχουν:
Polish: Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B: Nie należy przyjmować leku Descovy z lekami zawierającymi:
Greek: Μεταβολίτης του sofosbuvir GS-331007:
Polish: Metabolit sofosbuwiru GS-331007:
Greek: Έτσι θα εξασφαλίσετε ότι το φάρμακό σας είναι πλήρως αποτελεσματικό και θα μειώσετε την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής στην αγωγή.
Polish: Ma to na celu zapewnienie pełnej skuteczności leku oraz zmniejszenie ryzyka rozwoju oporności na lek.
Greek: • Ο γιατρός σας ενδέχεται να μη συνταγογραφήσει το Descovy σε σας εάν ο ιός έχει μία K65R μετάλλαξη.
Polish: • Lekarz może nie zalecić stosowania leku Descovy, jeśli wirus ma mutację K65R.
Greek: Dolutegravir, efavirenz, maraviroc, νεβιραπίνη, ριλπιβιρίνη, raltegravir
Polish: Dolutegrawir, efawirenz, marawirok, newirapina, rylpiwiryna, raltegrawir
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V.
Greek: Το Descovy πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο.
Polish: Produkt Descovy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu.
Greek: Οι τιμές 50% αποτελεσματικής συγκέντρωσης (EC50) για την emtricitabine κυμαίνονταν από 0,0013 έως 0,64 μM.
Polish: Wartości 50% stężenia skutecznego (EC50) dla emtrycytabiny znajdowały się w zakresie od 0,0013 do 0,64 μM.
Greek: Εάν έχετε λάβει το Descovy κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, ο γιατρός σας μπορεί να ζητήσει να κάνετε τακτικές εξετάσεις αίματος και άλλους διαγνωστικούς ελέγχους προκειμένου να παρακολουθεί την ανάπτυξη του παιδιού σας.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmowała lek Descovy w czasie ciąży, lekarz może zlecić regularne badania krwi oraz inne badania diagnostyczne w celu obserwacji rozwoju dziecka.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τη διατύπωση συστάσεων σχετικά με τη δοσολογία σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου.
Polish: Brak dostępnych danych umożliwiających wydanie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze schyłkową niewydolnością nerek.
Greek: Αν νιώσετε ζάλη όταν παίρνετε Descovy, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Polish: Jeżeli podczas stosowania leku Descovy odczuwa się zawroty głowy, nie prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami ani nie obsługiwać żadnych maszyn.
Greek: Αναφορικά με τα λιπίδια, σε ορισμένες περιπτώσεις υπάρχουν ενδείξεις για επίδραση της θεραπείας, ενώ όσον αφορά στην αύξηση του σωματικού βάρους δεν υπάρχουν ισχυρές ενδείξεις που να τη συσχετίζουν με οποιαδήποτε συγκεκριμένη θεραπεία.
Polish: W odniesieniu do lipidów, w niektórych przypadkach istnieją dowody, że zmiany te wynikają z leczenia, podczas gdy w odniesieniu do zwiększenia masy ciała nie ma przekonujących dowodów na powiązanie z konkretnym leczeniem.
Greek: Η παρακολούθηση των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα πρέπει να βασίζεται στις καθιερωμένες κατευθυντήριες οδηγίες θεραπείας του HIV.
Polish: W monitorowaniu stężenia lipidów i glukozy we krwi należy kierować się ustalonymi wytycznymi leczenia zakażenia HIV.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ερυθρών αιμοσφαιρίων στο αίμα (αναιμία)
Polish: • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Greek: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)β
Polish: (ng/ml) Ctau (ng/ml) 102,4 (38,9)b nd.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Descovy σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Descovy u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη γονιμότητα από τη χρήση του Descovy στους ανθρώπους.
Polish: Brak danych dotyczących płodności po zastosowaniu produktu Descovy u ludzi.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε τη δόση που σας συνέστησε ο γιατρός σας.
Polish: Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Greek: β Το παράθυρο Εβδομάδας 96 ήταν μεταξύ της Ημέρας 630 και 713 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: b 96. tydzień był między dniem 630. a 713.
Greek: • Χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη ενόσω παίρνετε το Descovy.
Polish: • Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Descovy.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται για ενδείξεις τοξικότητας (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: W przypadku przedawkowania należy obserwować pacjenta w celu wykrycia objawów zatrucia (patrz punkt 4.8).
Greek: Δεν είναι αναστολέας ή επαγωγέας του CYP3A in vivo.
Polish: Nie jest inhibitorem ani induktorem CYP3A in vivo.
Greek: Η emtricitabine έχει καταδείξει χαμηλή ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση σε ποντικούς και αρουραίους.
Polish: Emtrycytabina wykazała niewielką rakotwórczość u myszy i szczurów.
Greek: 144 ήταν μεταξύ της Ημέρας 966 και 1049 (συμπεριλαμβανομένης).
Polish: (włącznie); 144. tydzień był między dniem 966. a 1049.
Greek: Η ex vivo σύνδεση του tenofovir alafenamide με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος σε δείγματα που συλλέχθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν περίπου 80%.
Polish: W warunkach ex vivo stopień wiązania się alafenamidu tenofowiru z białkami osocza ludzkiego w próbkach zebranych podczas badań klinicznych wynosił około 80%.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της σερτραλίνης.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki sertraliny.
Greek: In vitro και κλινικές φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπιδράσεων μεταξύ φαρμάκων έχουν καταδείξει ότι το δυναμικό για μεσολαβούμενες από το CYP αλληλεπιδράσεις που περιλαμβάνουν την emtricitabine με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα είναι χαμηλό.
Polish: Przeprowadzone in vitro oraz kliniczne badania farmakokinetyczne interakcji lekowych wykazały, że możliwość interakcji emtrycytabiny z innymi produktami leczniczymi za pośrednictwem CYP jest niewielka.
Greek: Για 144 εβδομάδες θεραπείας, κανένας ασθενής δεν διέκοψε το E/C/F/TAF λόγω νεφρικής ανεπιθύμητης ενέργειας εμφανιζόμενης λόγω της θεραπείας σε σύγκριση με τους 12 ασθενείς που διέκοψαν το E/C/F/TDF (p < 0,001).
Polish: W ciągu 144 tygodni leczenia żaden pacjent nie przerwał leczenia E/C/F/TAF z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczącychnerek w porównaniu do 12 pacjentów, którzy przerwali leczenie E/C/F/TDF (p < 0,001).
Greek: FTCα
Polish: FTCa
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης της μιδαζολάμης.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki midazolamu.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του ιού HIV στο βρέφος, δε συνιστάται σε καμία περίπτωση οι γυναίκες που έχουν προσβληθεί από τον ιό HIV να θηλάζουν τα βρέφη τους.
Polish: W celu uniknięcia przeniesienia HIV na niemowlęta zaleca się, aby kobiety zakażone HIV w żadnym przypadku nie karmiły niemowląt piersią.
Greek: Το Descovy επομένως μειώνει την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Polish: Lek Descovy zmniejsza w ten sposób ilość HIV w organizmie pacjenta.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην emtricitabine, στο tenofovir alafenamide ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na emtrycytabinę, alafenamid tenofowiru lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tej ulotki).
Greek: Η μέση κατώτατη συγκέντρωση σταθεροποιημένης κατάστασης στο πλάσμα 24 ώρες μετά τη δόση ήταν ίση με ή μεγαλύτερη από τη μέση in vitro τιμή IC90 για τη δραστηριότητα κατά του HIV-1.
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu po 24 godzinach po podaniu dawki było równe lub większe niż średnia wartość IC90 in vitro aktywności przeciw HIV-1.
Greek: Κατά την έναρξη, ο διάμεσος eGFR ήταν 56 ml/min και 33% των ασθενών είχαν eGFR από 30 έως 49 ml/min.
Polish: Na początku mediana eGFR wynosiła 56 ml/min, a 33% pacjentów miało eGFR od 30 do 49 ml/min.
Greek: Σε σχέση με τις συνθήκες νηστείας, η χορήγηση του tenofovir alafenamide με ένα γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά (~800 kcal, 50% λιπαρά) είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax του tenofovir alafenamide (15-37%) και μια αύξηση στην AUClast (17-77%).
Polish: W porównaniu z warunkami na czczo, podawanie alafenamidu tenofowiru z posiłkiem o dużej zawartości tłuszczu (~800 kcal, 50% tłuszczu) powodowało zmniejszenie Cmax (15-37%) i zwiększenie AUClast (17-77%) alafenamidu tenofowiru.
Greek: Δε διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης κύησης λιγότερες από 300) από τη χρήση tenofovir alafenamide σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania alafenamidu tenofowiru u kobiet w ciąży.
Greek: 7 Μελέτη που διενεργήθηκε με επιπρόσθετη δόση voxilaprevir 100 mg ώστε να επιτευχθούν εκθέσεις του voxilaprevir που αναμένονται σε ασθενείς με λοίμωξη από HCV.
Polish: 7 Badanie przeprowadzone z wykorzystaniem dodatkowej dawki woksylaprewiru 100 mg w celu osiągnięcia ekspozycji na woksylaprewir oczekiwanych u pacjentów zakażonych HCV.