FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa do Fulphila e do Neulasta, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim que foi «peguilada» (ligada a uma substância química chamada polietilenoglicol).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Fulphila in Neulasta, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je bil pegiliran (nanj je bila pritrjena kemična snov, imenovana polietilenglikol).
Portuguese: Uma das principais preocupações do CHMP era a ausência de um certificado de Boas Práticas de Fabrico (BPF) para o local de fabrico do medicamento.
Slovenian: Eden od glavnih pomislekov odbora CMHP je bil odsotnost potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que esta retirada não tem nenhum impacto nos ensaios clínicos em curso realizados com o Fulphila.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da zavrnitev nima vpliva na klinična preskušanja, ki trenutno potekajo z zdravilom Fulphila.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Fulphila não podia ser aprovado para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Fulphila ni mogoče odobriti za zmanjšanje nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Portuguese: Como funciona o Fulphila?
Slovenian: Kako zdravilo Fulphila deluje?
Portuguese: notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fulphila, para a redução da neutropenia em doentes submetidos a tratamentos contra o cancro.
Slovenian: je 3. avgusta 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila, namenjenim zmanjševanju nevtropenije pri bolnikih, ki jemljejo zdravila proti raku.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter um certificado de BPF para o local de fabrico do Fulphila.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker potrdila o dobri proizvodni praksi za proizvodni obrat, v katerem proizvajajo zdravilo Fulphila, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Portuguese: O que é o Fulphila?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fulphila?
Portuguese: EMA/577551/2017
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fulphila (pegfilgrastim) EMA/577551/2017
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa à lista de perguntas quando o pedido foi retirado.
Slovenian: Ob umiku vloge je odbor CHMP ocenjeval odgovore družbe na zastavljena vprašanja.
Portuguese: O Fulphila foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a um medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na União Europeia denominado Neulasta.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v Evropski uniji, in sicer zdravilu Neulasta.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fulphila?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fulphila uporabljalo?
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que a retirada se deveu a uma alteração na estratégia da empresa.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da je vlogo umaknila zaradi spremembe v svoji strategiji.
Portuguese: 13 de dezembro de 2018 EMA/10636/2019
Slovenian: 13. december 2018 EMA/10639/2019
Portuguese: Dado que o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa, não tinha ainda formulado qualquer recomendação.
Slovenian: Ker je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, še ni podal nobenih priporočil.
Portuguese: Em 5 de dezembro de 2018, a Pfizer Europe MA EEIG notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Fyzoclad, para o tratamento de várias doenças inflamatórias.
Slovenian: Družba Pfizer Europe MA EEIG je 5. decembra 2018 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Fyzoclad, namenjenim zdravljenju več vnetnih bolezni.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não estão em curso quaisquer ensaios clínicos com o Fyzoclad.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo nobena klinična preskušanja z zdravilom Fyzoclad.
Portuguese: O Fyzoclad atua no sistema imunitário e iria ser utilizado no tratamento das seguintes doenças inflamatórias:
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad deluje na imunski sistem in naj bi se uporabljalo za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni:
Portuguese: O pedido foi retirado enquanto o CHMP estava a avaliar a documentação inicial fornecida pela empresa.
Slovenian: Vlogo so umaknili, ko je odbor CHMP še vedno ocenjeval začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba.
Portuguese: Ao ligar-se ao TNF, o adalimumab bloqueia a sua atividade, reduzindo assim a inflamação e outros sintomas das doenças em causa.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Portuguese: Esta substância está envolvida no processo de inflamação associado às doenças para as quais o adalimumab está indicado e encontra-se em níveis elevados nos doentes com estas doenças.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri povzročanju vnetja, povezanega z boleznimi, ki naj bi jih adalimumab zdravil, in je pri bolnikih s temi boleznimi prisotna v večjih količinah.
Portuguese: A substância ativa do Fyzoclad e do Humira, o adalimumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma substância no organismo denominada fator de necrose tumoral (TNF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Fyzoclad, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Portuguese: O Fyzoclad é um medicamento que contém a substância ativa adalimumab.
Slovenian: Fyzoclad je zdravilo, ki vsebuje učinkovino adalimumab.
Portuguese: • uveíte (inflamação da camada sob a parte branca do globo ocular) e uveíte pediátrica.
Slovenian: • uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa) in pediatričnega uveitisa.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biossimilares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih glejte tukaj.
Portuguese: Previa-se que o Fyzoclad funcionasse da mesma forma que o medicamento de referência, o Humira.
Slovenian: Zdravilo Fyzoclad naj bi delovalo na enak način kot referenčno zdravilo Humira.
Portuguese: O Fyzoclad foi desenvolvido como um medicamento biossimilar, o que significa que seria altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Slovenian: To pomeni, da naj bi bilo zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je v EU že odobreno.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za injiciranje.
Portuguese: A empresa apresentou estudos laboratoriais que compararam o Fyzoclad com o medicamento de referência Humira em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Slovenian: Družba je predložila laboratorijske študije, v katerih so zgradbo, čistost in biološko delovanje zdravila Fyzoclad primerjali z referenčnim zdravilom Humira.
Portuguese: Como funciona o Fyzoclad?
Slovenian: Kako zdravilo Fyzoclad deluje?
Portuguese: O medicamento de referência do Fyzoclad é o Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Fyzoclad je zdravilo Humira.
Portuguese: • espondiloartrite axial (inflamação da coluna que provoca dor nas costas);
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu);
Portuguese: O que é o Fyzoclad?
Slovenian: Kaj je zdravilo Fyzoclad?
Portuguese: • artrite idiopática juvenil (uma doença que provoca inflamação nas articulações);
Slovenian: • juvenilnega idiopatskega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Portuguese: • psoríase e psoríase pediátrica em placas (ambas são doenças que provocam o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele);
Slovenian: • psoriaze in pediatrične psoriaze v plakih (bolezni, ki povzročata nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
Portuguese: Além disso, um estudo realizado em doentes com artrite reumatoide comparou o Fyzoclad com o Humira.
Slovenian: Poleg tega so zdravili Fyzoclad in Humira primerjali tudi v študiji pri bolnikih z revmatoidnim artritisom.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Fyzoclad?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Fyzoclad uporabljalo?
Portuguese: • artrite psoriática (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele com inflamação das articulações);
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih in luskastih lis na koži in vnetje sklepov);
Portuguese: A asparaginase é uma enzima utilizada para tratar o cancro há vários anos e que já se encontra aprovada sob vários nomes comerciais na UE.
Slovenian: Asparaginaza je encim, ki se že dolga leta uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobren pod različnimi tržnimi imeni.
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza) EMA/817193/2016
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (eryaspase)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (eriaspaza)
Portuguese: A empresa disponibilizou dados sobre o Graspa, incluindo os resultados de um estudo principal que incluiu 80 doentes com LLA cuja doença tinha reaparecido após o tratamento inicial ou que não tinham respondido ao tratamento inicial, alguns dos quais tinham uma alergia a outros medicamentos que contêm asparaginase.
Slovenian: Družba je predložila podatke o zdravilu Graspa, vključno z rezultati glavne študije, ki je vključevala 80 bolnikov z ALL, pri katerih se je bolezen po začetnem zdravljenju ponovila ali ki se niso odzvali na začetno zdravljenje, med njimi pa so imeli nekateri alergijo na druga zdravila, ki vsebujejo asparaginazo.
Portuguese: Além disso, a empresa tinha alterado o modo de fabrico da asparaginase contida no medicamento e o Comité solicitou informação de apoio que demonstrasse que essa mudança não afetaria a eficácia do medicamento.
Slovenian: Poleg tega je družba spremenila način izdelave asparaginaze v zdravilu, zato je odbor zaprosil za podporne informacije za dokazovanje, da to ne vpliva na učinkovitost zdravila.
Portuguese: Em 14 de novembro de 2016, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda.
Slovenian: Družba Erytech Pharma SA je 14. novembra 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije.
Portuguese: Como funciona o Graspa?
Slovenian: Kako zdravilo Graspa deluje?
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com mais de 1 ano de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos glóbulos brancos.
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka, in sicer za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, ki imajo akutno limfoblastno levkemijo (ALL), vrsto raka belih krvnih celic.
Portuguese: 16 de dezembro de 2016 EMA/817193/2016
Slovenian: 16. december 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Portuguese: As células cancerosas necessitam deste aminoácido para crescerem e se multiplicarem, pelo que a diminuição da sua concentração no sangue tem como resultado a morte destas células.
Slovenian: Rakave celice to aminokislino potrebujejo za rast in razmnoževanje, zato upad njene ravni v krvi povzroči odmrtje teh celic.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Portuguese: O medicamento destinava-se a ser utilizado em doentes cujo cancro fosse classificado como «cromossoma Filadélfia negativo» e não tivesse respondido ao tratamento inicial ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih je rak negativen za kromosom Philadelphia in ki se niso odzvali na začetno zdravljenje oziroma so se po zdravljenju vrnili.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 26 de outubro de 2006 para a LLA.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 26. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje ALL.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa eryaspase (uma versão da enzima asparaginase encapsulada em glóbulos vermelhos compatíveis com o grupo sanguíneo do doente).
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje zdravilno učinkovino eriaspazo (različico encima asparaginaze, vključeno v rdeče krvne celice, ki so združljive z bolnikovo krvno skupino).
Portuguese: células normais, ao contrário das células cancerosas, produzem a sua própria asparagina, sendo menos afetadas pelo medicamento.
Slovenian: V nasprotju z njimi pa normalne celice lahko proizvajajo lasten asparagin, zato ima zdravilo nanje manjši vpliv.
Portuguese: O CHMP tinha reservas quando ao modo como a eficácia do medicamento tinha sido avaliada no estudo principal e dúvidas sobre se os resultados desse estudo podiam ser aplicados a doentes a tomar outras associações de medicamentos contra o cancro.
Slovenian: Odbor CHMP je izrazil zaskrbljenost zaradi načina merjenja učinkovitosti zdravila v glavni študiji in vprašanja, ali se rezultati te študije lahko uporabijo tudi pri bolnikih, ki uporabljajo druge kombinacije zdravil za zdravljenje raka.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que retirava o pedido por não ser possível, no tempo disponível, obter os dados adicionais que o CHMP considerou necessários para apoiar o pedido.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da umika vlogo, ker dodatnih podatkov, ki so po mnenju odbora CHMP potrebni za podporo vlogi, ne more pridobiti v razpoložljivem času.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que a empresa não apresentara dados suficientes para apoiar o pedido para o Graspa.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da družba ni predložila zadostnih podatkov v podporo vlogi za zdravilo Graspa.
Portuguese: O que é o Graspa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Graspa?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Graspa?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Graspa uporabljalo?
Portuguese: A asparaginase, dado ser uma proteína, pode causar reações alérgicas, mas com a sua encapsulação em glóbulos vermelhos esperava-se que o risco de alergia fosse diminuído.
Slovenian: povzroča alergijske reakcije, z vključitvijo v rdeče krvne celice pa naj bi se tveganje za alergijo zmanjšalo.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje ALL.
Portuguese: A asparaginase no Graspa atua ao degradar o aminoácido asparagina e reduzir os seus níveis no sangue.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa deluje tako, da razgrajuje aminokislino asparagin in zmanjšuje njeno koncentracijo v krvi.
Portuguese: A asparaginase contida no Graspa está encapsulada em glóbulos vermelhos com a intenção de ajudar a proteger a enzima de ser degradada no organismo.
Slovenian: Asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvničke, ki encim ščitijo pred razgradnjo v telesu.
Portuguese: EMA/431413/2018
Slovenian: EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe administra o medicamento.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Portuguese: A asparaginase é utilizada para o tratamento do cancro desde há muitos anos e está autorizada nos países da UE sob várias designações comerciais.
Slovenian: Asparaginaza se že vrsto let uporablja za zdravljenje raka in je v EU odobrena pod različnimi trgovskimi imeni.
Portuguese: A asparagina é um aminoácido produzido por células saudáveis do corpo.
Slovenian: Asparagin je aminokislina, ki jo proizvajajo zdrave celice v telesu.
Portuguese: A empresa disponibilizou dados de um estudo principal que comparou o Graspa com a asparaginase (não encapsulada em glóbulos vermelhos) em 80 doentes com idades compreendidas entre 1 e 55 anos com LLA com cromossoma Filadélfia negativo, cuja doença não melhorou com outro tratamento ou tinha reaparecido.
Slovenian: Podjetje je predložilo podatke iz glavne študije, v kateri so zdravilo Graspa primerjali z asparaginazo (ki ni bila vključena v krvne celice) pri 80 bolnikih, starih od enega leta do 55 let, z akutno limfoblastno levkemijo, negativno za kromosom Philadelphia, pri katerih se bolezen z drugim zdravljenjem ni izboljšala ali se je ponovila.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, a empresa declarou que os dados fornecidos não eram suficientes para chegar a conclusões sobre os benefícios e os riscos do Graspa.
Slovenian: Podjetje je v dopisu, s katerim je agencijo obvestilo o umiku vloge, navedlo, da predloženi podatki ne zadoščajo za sklepanje o koristih in tveganjih zdravila Graspa.
Portuguese: Em 22 de junho de 2018, a Erytech Pharma SA notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de autorização de introdução no mercado para o Graspa, para o tratamento da leucemia linfoblástica aguda (LLA).
Slovenian: Podjetje Erytech Pharma S.A. je 22. junija 2018 uradno obvestilo Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa, namenjenim zdravljenju akutne limfoblastne levkemije (ALL).
Portuguese: Retirada do pedido de Autorização de Introdução no Mercado para Graspa (Lasparaginase)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Graspa (L-asparaginaza)
Portuguese: Além disso, os dados eram demasiado limitados para demonstrar até que ponto a eficácia do Graspa era reduzida pelos anticorpos ou o seu grau de segurança em crianças ou após tratamentos repetidos.
Slovenian: Podatki so bili tudi preveč omejeni, da bi z njimi lahko ugotovili, v kolikšnem obsegu protitelesa zmanjšajo učinkovitost zdravila Graspa in kako varno je zdravilo za otroke ali pri večkratnem zdravljenju.
Portuguese: Previa-se que o Graspa fosse utilizado em associação com outros medicamentos contra o cancro para tratar adultos e crianças com LLA não relacionada com uma alteração genética específica (chamada «cromossoma Filadélfia negativo»).
Slovenian: Zdravilo Graspa naj bi se uporabljalo v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje odraslih in otrok z akutno limfoblastno levkemijo, ki ni povezana z določeno genetsko spremembo (znano kot „negativna za kromosom Philadelphia").
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Graspa.
Slovenian: Podjetje je odbor CHMP obvestilo, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Graspa.
Portuguese: No entanto, as células da leucemia linfoblástica não conseguem produzir o aminoácido e, por conseguinte, captam-no do sangue dado necessitarem dele para o seu rápido crescimento.
Slovenian: Limfoblastne levkemične celice pa te aminokisline ne morejo proizvajati in jo zato jemljejo iz krvnega obtoka, saj jo potrebujejo za hitro rast.
Portuguese: Destinava-se a ser utilizado se a LLA não tivesse melhorado com o tratamento padrão ou tivesse reaparecido após o tratamento.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se, kadar se akutna limfoblastna levkemija ne izboljša s standardnim zdravljenjem ali se po tovrstnem zdravljenju ponovi.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 de junho de 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29.
Portuguese: O CHMP considerava que o medicamento contém um tipo diferente de asparaginase ao utilizado em estudos clínicos e que os dados fornecidos não eram suficientes para demonstrar o comportamento do medicamento no organismo ou a sua ação em comparação com outros medicamentos à base de asparaginase.
Slovenian: Izrazil je zadržek, ker zdravilo vsebuje drugačno vrsto asparaginaze, kot so jo uporabljali v kliničnih študijah, in ker predloženi podatki niso zadoščali za prikaz obnašanja zdravila v telesu ali njegove učinkovitosti v primerjavi z drugimi zdravili z asparaginazo.
Portuguese: A L-asparaginase contida no Graspa foi encapsulada em glóbulos vermelhos porque se esperava que tal ajudasse ao funcionamento da enzima e, ao mesmo tempo, evitasse a sua decomposição no sangue e a protegesse dos anticorpos que a ela se podem ligar e que impedem a sua ação.
Slovenian: L-asparaginaza v zdravilu Graspa je vključena v rdeče krvne celice, ker je bilo pričakovano, da bo encim tako lahko učinkoval, hkrati pa bo zaščiten pred razgradnjo v krvi in pred protitelesi, ki bi se lahko pritrdila nanj in tako preprečila njegovo delovanje.
Portuguese: O Graspa é um medicamento contra o cancro que contém a substância ativa L-asparaginase que encapsulada em glóbulos vermelhos.
Slovenian: Graspa je zdravilo za zdravljenje raka, ki vsebuje učinkovino L-asparaginazo, vključeno v rdeče krvne celice.
Portuguese: O Graspa foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 27 de outubro de 2006 para a LLA.
Slovenian: Zdravilo Graspa je bilo 27. oktobra 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za akutno limfoblastno levkemijo.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que, devido à falta de comprovação da eficácia, os benefícios do Graspa não eram superiores aos seus riscos.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Graspa zaradi pomanjkanja dokazov o učinkovitosti ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Portuguese: A administração da enzima L-asparaginase destrói a asparagina no sangue e priva as células da leucemia deste aminoácido, causando a morte dessas células.
Slovenian: Dajanje encima L-asparaginaze uniči asparagin v krvi in levkemične celice prikrajša za to aminokislino ter jih tako uniči.
Portuguese: Com base na análise dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Graspa não podia ser aprovado para o tratamento da LLA.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Graspa ni mogoče odobriti za zdravljenje akutne limfoblastne levkemije.