FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
German: Die Tabletteneinnahme darf niemals für länger als 7 Tage unterbrochen werden.
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
German: Die Veränderungen bleiben normalerweise innerhalb der normalen Referenzbereiche für Laboruntersuchungen.
English: No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
German: Keine vorhergehende Anwendung eines hormonellen Kontrazeptivums innerhalb des letzten Monats.
English: Not all pack size may be marketed.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen nicht in den Verkehr gebracht.
English: Reduced cycle control
German: Reduzierte Zykluskontrolle
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
German: In diesem Fall ist die Anwendung weiterer kontrazeptiver Vorsichtsmaßnahmen nicht erforderlich.
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
German: Sofern während der zurückliegenden 7 Tage Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss die Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht gezogen werden.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORM, DER STÄRKE DER ARZNEIMITTEL, DER ART DER ANWENDUNG, DES ANTRAGSTELLERS, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
English: Used COCs for 5 years
German: Wendeten 5 Jahre KOKs an
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
German: Je mehr Tabletten vergessen werden und je näher dies zeitlich an dem üblichen einnahmefreien Intervall geschieht, desto größer ist das Risiko für eine Schwangerschaft.
English: Other conditions
German: Andere Zustände
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
German: Wenn es ein Risiko für STI/HIV gibt, ist der korrekte und konsequente Gebrauch von Kondomen erforderlich, entweder allein oder zusammen mit einer anderen empfängnisverhütenden Methode.
English: Rigevidon has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Rigevidon hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
German: Alle Frauen, die orale Kontrazeptiva anwenden, sollten eindringlich darauf hingewiesen werden nicht zu rauchen.
English: Week 3:
German: Woche 3:
English: Hypericum perforatum (St. John's wort)
German: Hypericum Perforatum (St. John's Wort, Johanniskraut)
English: How is Rigevidon taken ?
German: Wie wird Rigevidon eingenommen?
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
German: 6.4 Besondere Lagerungshinweise Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen notwendig.
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
German: Die intraindividuelle und interindividuelle Variabilität in der Pharmakokinetik von KOK ist erheblich.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
German: Dies sollte mindestens einmal jährlich während der Anwendung der oralen Kontrazeptiva wiederholt werden.
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
German: Diese Studien liefern keinen Hinweis auf einen Kausalzusammenhang.
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
German: Die Frauen sollten darüber aufgeklärt werden, dass orale Kontrazeptiva nicht gegen HIV (AIDS) oder andere sexuell übertragbare Infektionen (STI [sexually transmitted infections]) schützen.
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
German: Gelegentlich kann ein Chloasma auftreten, insbesondere bei Frauen mit anamnestisch bekanntem Chloasma gravidarum.
English: − postterapeutic amenorrhoea.
German: post-therapeutische Amenorrhoe.
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
German: Es ist wichtig zu betonen, dass der einnahmefreie Zeitraum nicht verlängert werden darf.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
German: Rigevidon enthält Lactose und Sucrose.
English: Week 2:
German: Woche 2:
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
German: Die Verzögerung kann solange wie gewünscht bis zum Ende der zweiten Blisterpackung fortgesetzt werden.
English: - Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
German: Rauchen (Frauen über 35 Jahre sollten gewarnt werden nicht zu rauchen, wenn Sie kombinierte orale Kontrazeptiva anwenden wollen).
English: In this case, a withdrawal bleed should not be expected until the end of the second pack.
German: In diesem Fall ist eine Entzugsblutung nicht vor dem Ende der zweiten Packung zu erwarten.
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
German: Über Durchbruchblutungen und unerwünschte Schwangerschaften wurde berichtet.
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
German: Verteilung: Ethinylestradiol wird zu 98.8 % an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Albumin.
English: The woman should be advised to start on day 21-28 after delivery or abortion in the 2nd trimester, because there is an increased risk of thromboembolic disorders during the post partum period.
German: Die Frau sollte angewiesen werden, am Tag 21-28 nach Entbindung oder Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester mit der Anwendung zu beginnen, da während der Post-Partum Periode ein erhöhtes Risiko für Thromboembolien besteht.
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
German: Bioverfügbarkeit beträgt annähernd 100 % und Levonorgestrel unterliegt keinem first-pass-Metabolismus.
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
German: Jedoch lässt sich dem herabgesetzten kontrazeptiven Schutz durch Anpassung der Tabletteneinnahme vorbeugen.
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
German: Falls nicht-hormonelle Ursachen ausgeschlossen werden können, kann es notwendig sein, orale Kontrazeptiva mit höherem Hormongehalt in Betracht zu ziehen.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
German: Die Vorgehensweise im Falle einer vergessenen Tabletteneinnahme kann nach den beiden folgenden grundsätzlichen Regeln gehandhabt werden:
English: The conclusion is that bioequivalence studies with narrower acceptance limits would not contribute to the ability to extrapolate safety and efficacy data for Rigevidon.
German: lautet die Schlussfolgerung, dass Bioäquivalenzstudien mit engeren Akzeptanzgrenzen nicht zu einer besseren Extrapolation der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Rigevidon beitragen würden.
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
German: Packungsgrößen: 1x21 und 3x21 überzogene Tabletten
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
German: Über ein Versagen der kontrazeptiven Wirkung wurde auch im Zusammenhang mit Antibiotika wie Ampicillin und Tetrazyklinen berichtet, wenn auch der Mechanismus dieser Wirkung nicht geklärt ist.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
German: Wenn die Frau ihr gewohntes Schema der Tabletteneinnahme nicht ändern möchte, sollte sie die erforderliche(n) zusätzliche(n) Tablette(n) aus einer anderen Blisterpackung entnehmen.
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
German: Sofern die Tabletten entsprechend den im Abschnitt 4.2 wiedergegebenen Anweisungen eingenommen wurden, ist es unwahrscheinlich, dass die Frau schwanger ist.
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
German: Die Frau kann auch angewiesen werden, die Einnahme der Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abzubrechen.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
German: Levonorgestrel und seine Metaboliten werden überwiegend mit dem Urin ausgeschieden (40 %-68 %), und ungefähr 16%-48 % werden mit den Faeces ausgeschieden.
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
German: 2-OH-Ethinylestradiol wird weiter zu chemisch reaktiven Metaboliten metabolisiert.
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
German: Somit sind in diesem Fall die Anweisungen hinsichtlich vergessener Tabletteneinnahmen, wie oben beschrieben, zu befolgen.
English: - Obesity (body mass index above 30 kg/m²).
German: Adipositas (Body Mass Index von mehr als 30 kg/m Dyslipoproteinämie.
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
German: Ein Teil des ursprünglichen Levonorgestrels zirkuliert auch in Form des 17β-Sulfates.
English: Maximal enzyme induction is generally not observed until 2-3 weeks after start of treatment, but may then persist for at least 4
German: Eine maximale Enzyminduktion wird im Allgemeinen nicht vor 2-3 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet, kann jedoch anschließend für mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung fortbestehen.
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
German: Die Tabletten müssen in der auf der Blisterpackung angegebenen Reihenfolge jeden Tag jeweils ungefähr zur selben Tageszeit eingenommen werden.
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
German: Als Resultat der präsystemischen Konjugation und des first-pass-Metabolismus liegt die absolute Bioverfügbarkeit bei 60 %.
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
German: Kombinierte Kontrazeptiva dürfen bei Vorliegen der unten genannten Zustände/Erkrankungen nicht angewendet werden.
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
German: Deshalb spricht aus pharmakokinetischer Sicht nichts dafür, dass ein KOK wie Rigevidon als ein Präparat mit engem therapeutischem Index eingestuft werden sollte.
English: Member state
German: Mitgliedstaat
English: Oral contraceptives may have an influence on the peripheral insulin resistance and glucose tolerance.
German: Orale Kontrazeptiva können einen Einfluss auf die periphere Insulinresistenz und die Glucosetoleranz haben.
English: In this case, she should keep a tablet-free interval of up to 7 days, including the days she forgot to take her tablets, and thereafter continue with the next blister pack.
German: In diesem Fall sollte sie ein einnahmefreies Intervall von bis zu 7 Tagen, inklusive der Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, einhalten, und anschließend mit der nächsten Blisterpackung fortfahren.
English: However, if this is not the case, or if more than 1 tablet has been forgotten, the woman should be advised to use another contraceptive method for 7
German: Sollte dies jedoch nicht der Fall sein, oder ist mehr als 1 Tablette vergessen worden, sollte die Frau angewiesen werden, für 7 Tage zusätzlich eine andere Kontrazeptionsmethode anzuwenden.
English: − Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
German: Maligne Tumore des Endometriums oder andere bekannte oder vermutete Estrogen-abhängige neoplastische Erkrankungen
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
German: Es gibt keine Berichte über schwerwiegende schädigende Wirkungen einer Überdosierung.
English: Regular intake of Rigevidon is resumed after the usual 7 days tablet-free interval.
German: Die reguläre Einnahme von Rigevidon wird nach dem üblichen einnahmefreien Intervall von 7 Tagen wieder aufgenommen.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
German: Das erhöhte Risiko von Thromboembolien während des Wochenbetts ist zu beachten (für weitere Informationen - siehe Abschnitt 4.6
English: If bleeding irregularities persist or occur after previously regular cycles, then non-hormonal causes should be considered, and adequate diagnostic measures are indicated to exclude malignancy or pregnancy.
German: Sollten die Blutungsunregelmäßigkeiten fortbestehen oder nach vorangegangenen regulären Zyklen auftreten, sollten nicht-hormonelle Ursachen in Betracht gezogen werden, und angemessene diagnostische Vorsichtsmaßnahmen müssen ergriffen werden, um eine Malignität oder eine Schwangerschaft auszuschließen.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
German: Falls 3-4 Stunden nach der Tabletteneinnahme Erbrechen auftritt, ist möglicherweise die Resorption unvollständig.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
German: 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
German: Die akute Toxizität von Ethinylestradiol und Levornorgestel ist gering.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
German: Die Fachinformationen gleichzeitig angewendeter Arzneimittel sollten zu Rate gezogen werden, um mögliche Interaktionen feststellen zu können.
English: Other active substances suspected of having the capacity to reduce the efficacy of oral contraceptives include oxcarbazepine, topiramate, and griseofulvin.
German: Andere Wirkstoffe die im Verdacht stehen die Eigenschaft zu haben, die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva herabzusetzen, beinhalten Oxcarbazepin, Topiramat und Griseofulvin.
English: Rigevidon may increase the plasma concentration of cyclosporin and diazepam (and other benzodiazepines that are hydroxylated), possibly via inhibiting hepatic elimination.
German: Rigevidon kann die Plasmakonzentration von Cyclosporin und Diazepam (und anderen hydroxylierten Benzodiazepinen) erhöhen, möglicherweise durch eine Hemmung der hepatischen Eliminiation.
English: The symptoms which may occur in connection with overdose are: Nausea, vomiting, and in young girls a slight vaginal bleeding.
German: Symptome, die im Zusammenhang mit einer Überdosierung auftreten können sind: Übelkeit, Erbrechen, und bei jungen Mädchen eine leichte vaginale Blutung.
English: Provided that the tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
German: Unter der Vorraussetzung, dass die Tabletten während der letzten 7 Tage vor der vergessenen Tablette korrekt eingenommen wurden, ist es nicht notwendig, weitere kontrazeptive Maßnahmen zu ergreifen.
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
German: Es besteht kein Konsens darüber, inwieweit das Auftreten dieser Fälle mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva im Zusammenhang steht.
English: A meta-analysis from 54 epidemiological studies has shown that women using combined oral contraceptives have a slightly increased relative risk (RR=1.24) of having breast cancer diagnosed.
German: Eine Meta-Analyse aus 54 epidemiologischen Studien hat gezeigt, dass Frauen, die kombinierte orale Kontrazeptiva einnehmen, ein geringfügig erhöhtes relatives Risiko für das Auftreten von Brustkrebs haben (RR=1,24).
English: Cigarette smoking increases the risk of serious cardiovascular side effects from oral contraceptive use.
German: Zigarettenrauchen erhöht das Risiko von schwerwiegenden kardiovaskulären Nebenwirkungen durch die Anwendung oraler Kontrazeptiva.
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
German: Daher wird die derzeitige Voraussetzung für die Bioäquivalenz, d. h. der Nachweis einer Bioäquivalenz im Bereich von 80 - 125%, als angemessen für Rigevidon betrachtet.
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
German: Ethinylestradiol wird schnell und vollständig resorbiert, und Spitzenplasmaspiegel werden nach 1,5
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
German: Im Falle einer vermuteten hereditären Prädisposition sollte die Frau an einen Spezialisten überwiesen werden, bevor sie sich für die Anwendung oraler kontrazeptiver Arzneimittel entscheidet.
English: In the case of acute or chronic impairment of liver function the use of the preparation should be stopped until liver function tests return to normal.
German: Im Falle akuter oder chronischer Leberfunktionsstörungen sollte die Anwendung des Arzneimittels ausgesetzt werden, bis sich die Ergebnisse von Leberfunktionstests wieder normalisiert haben.
English: − Undiagnosed vaginal bleeding
German: Diagnostisch nicht abgeklärte vaginale Blutungen
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
German: Der Mechanismus dieser Wirkung scheint auf den Leberenzym-aktivierenden Eigenschaften dieser Wirkstoffe zu basieren.
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
German: Es ist ratsam in diesen Fällen die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva abzubrechen (im Falle einer geplanten Operation mindestens 4 Wochen vor dem Eingriff) und die Anwendung mit oralen Kontrazeptiva erst 2 Wochen nach vollständiger Remobilisierung wiederaufzunehmen.
English: Before the start or resumption of treatment with oral contraceptives a complete personal and family medical history must be obtained and a physical examination performed, in accordance with the contraindications (see section 4.3) and warnings (see “Warnings” in this section).
German: Beratung und Untersuchung vor Beginn einer Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva Vor dem Beginn oder der Wiederaufnahme einer Behandlung mit oralen Kontrazeptiva muss eine vollständige persönliche und familiäre Anamnese erstellt und eine ärztliche Untersuchung, die sich an den Kontraindikationen (siehe Abschnitt 4.3) und Warnhinweisen (siehe „Warnhinweise“ in diesem Abschnitt) orientieren sollte, durchgeführt werden.
English: Because of marked species differences preclinical results possess a limited predictive value for the application of estrogens in humans.
German: Wegen ausgeprägter Unterschiede zwischen verschiedenen Spezies besitzen präklinische Resultate nur einen begrenzten prädiktiven Wert für die Anwendung von Estrogenen am Menschen.
English: Medimpex France
German: Dänemark Medimpex France
English: If such a condition should occur for the first time during use of oral contraceptives, the use of oral contraceptives must be discontinued immediately:
German: Sollte ein derartiger Zustand erstmalig während der Einnahme oraler Kontrazeptiva auftreten, muss die Anwendung oraler Kontrazeptiva unverzüglich abgebrochen werden:
English: Medimpex France SA 1-3 rue Caumartin
German: 1-3 rue Caumartin
English: With all combined oral contraceptives, irregular bleeding (spotting or break through bleeding) may occur, especially during the first months.
German: Wie bei allen oralen Kontrazeptiva können unregelmäßige Blutungen (Schmierblutungen und Durchbruchblutungen) auftreten, insbesondere während der ersten Monate.
English: Effect at cessation of treatment:
German: Nach der Beendigung der Behandlung auftretende Wirkung:
English: The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
German: Das Risiko der Entwicklung von (venösen und/oder arteriellen) Thromboembolien erhöht sich mit:
English: Concomitant use of ritonavir may also induce the liver enzymes with a similar negative effect on contraceptive efficacy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir kann ebenso die Leberenzyme anregen mit einem ähnlichen negativen Effekt auf die empfängnisverhütende Wirksamkeit.
English: Number of breast cancers
German: Brustkrebsfälle
English: If these extra precautions overrun the end of the pack, the next pack should be started without a break.
German: Wenn diese speziellen Vorsichtsmaßnahmen das Ende der Einnahme aus einer Packung überschreiten, sollte die Einnahme aus der Folgepackung ohne Pause begonnen werden.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
German: Sofern angemessen, kann die Behandlung mit oralen Kontrazeptiva wieder aufgenommen werden, sobald infolge einer antihypertensiven Therapie normotensive Werte erreicht werden.
English: The woman may start the tablet intake immediately.
German: Die Frau kann sofort mit der Einnahme der Tabletten beginnen.
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
German: Wenngleich ein geringfügiger Blutdruckanstieg bei vielen Anwenderinnen oraler Kontrazeptiva berichtet wurde, sind klinisch relevante Blutdrucksteigerungen selten.
English: If any of the risk factors below is present in any individual woman,the benefits of combined oral contraception must be weighed against possible risks in each individual case and discussed with the woman before combined oral contraception is commenced.
German: Sofern einer der untenstehend aufgeführten Risikofaktoren bei einer Frau vorliegt, muss der Nutzen von oralen Kontrazeptiva gegen die möglichen Risiken für jeden einzelnen Fall abgewogen und mit der Frau erörtert werden, bevor die Empfängnisverhütung mit einem kombinierten oralen Kontrazeptivum begonnen wird.
English: Crohn's disease and colitis ulcerosa have been associated with the use of combined oral contraceptives.
German: Morbus Crohn und Colitis ulcerosa wurden mit der Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva in Zusammenhang gebracht.
English: There is no consensus concerning the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in venous thromboembolism.
German: Es besteht kein Konsens über den möglichen Einfluß von Krampfadern und oberflächlichen Thrombophlebitiden auf venöse Thromboembolien.
English: Oral contraception.
German: Orale Empfängnisverhütung.
English: Clinically, data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effects of levonorgestrel alone on the fetus.
German: Von klinischer Seite zeigen die Daten aus einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften keine unerwünschten Wirkungen von Levonorgestrel alleine auf den Fetus.