FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejsou k dispozici žádné aktualizované údaje (např. pokud jde o stávající prevalenci rezistence Enterobacterales a jiných gramnegativních bakterií) ohledně antimikrobiální aktivity pefloxacinu, neboť výbor EUCAST nedefinoval žádné klinické hraniční hodnoty.
Estonian: Pefloksatsiini antimikroobse toime kohta ei ole ajakohastatud andmed kättesaadavad (nt seoses enterobakterite ja muude gramnegatiivsete bakterite resistentsuse praeguse levimusega), sest EUCAST ei ole kliinilisi murdepunkte määratlenud.
Czech: Kategorie 1: žádná změna indikací
Estonian: 1. kategooria: näidustusi ei muudeta
Czech: U pacientů s cystickou fibrózou je převažujícím patogenem způsobujícím bronchopulmonální infekce Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel on peamine bronhopulmonaalseid infektsioone põhjustav patogeen Pseudomonas aeruginosa.
Czech: Kromě změn výše uvedených indikací doporučil výbor PRAC další změny v informacích o přípravku včetně dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Estonian: Lisaks eespool nimetatud näidustuste muudatustele soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee teha ravimiteabesse muid muudatusi, sealhulgas lisada täiendavaid hoiatusi ja ettevaatusabinõusid, mis on seotud ravimi pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete ilmnemisega.
Czech: Nedostatečný antimikrobiální účinek pefloxacinu vůči patogenu Pseudomonas aeruginosa vylučuje jeho použití při nozokomiální pneumonii, kde je P. aeruginosa častým patogenem.
Estonian: Pefloksatsiini vähene antimikroobne toime Pseudomonas aeruginosa vastu välistab selle kasutamise haiglatekkese pneumoonia ravis, mille puhul P. aeruginosa on sage patogeen.
Czech: Typické mikroorganismy, které mohou způsobit infekční endokarditidu, zahrnují Viridans streptococci, Streptococcus bovis, bakterie skupiny
Estonian: Tüüpilised mikroorganismid, mis põhjustavad infektsioosset endokardiiti, on Viridans'i streptokokid, Streptococcus bovis, HACEKi rühm, Staphylococcus aureus või enterokokid.
Czech: Poměr přínosů a rizik u indikace nekomplikované cystitidy se proto považuje za změněný a (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Estonian: Seepärast on kasulikkuse ja riski suhe tüsistumata tsüstiidi näidustuse korral muutunud ning (fluoro)kinoloone tuleb kasutada ainult patsientidel, kellel ei ole muid ravivõimalusi.
Czech: Má se za to, že nekomplikovaná cystitida představuje nezávažnou, život neohrožující indikaci, u níž potenciální riziko převyšuje přínos použití (fluoro)chinolonů jakožto léčby první linie.
Estonian: Tüsistumata tsüstiiti ei peeta raskeks ega eluohtlikuks näidusteks, mille puhul (fluoro)kinoloonide võimalik risk on suurem kui esimese valiku ravi kasulikkus.
Czech: Vzhledem k nedostatečnému pokrytí patogenů podílejících se na těchto infekcích dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Estonian: Arvestades nende infektsioonidega seotud patogeenide ebapiisavat hõlmatust, järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pefloksatsiini tuleb kasutada ainult patsientidel, kelle puhul ei peeta asjakohaseks kasutada nende infektsioonide raviks muid antibakteriaalseid aineid (viimase valiku ravim).
Czech: Gynekologické infekce
Estonian: Günekoloogilised infektsioonid
Czech: Stávající role pefloxacinu při léčbě bakteriální prostatitidy a přínos podávání pefloxacinu k léčbě těchto infekcí tudíž nejsou známy.
Estonian: Seega ei ole praegu teada pefloksatsiini roll bakteriaalse prostatiidi käsitluses ega pefloksatsiini kasulikkus nende infektsioonide ravis.
Czech: Navíc je třeba vzít v úvahu rostoucí rezistenci vůči (fluoro)chinolonům a možnost invalidizujících nežádoucích účinků u tohoto většinou nezávažného onemocnění.
Estonian: Lisaks tuleb arvesse võtta järjest suurenevat resistentsust (fluoro)kinoloonide suhtes ja asjaolu, et need ravimid võivad selle enamasti mitte raske haiguse korral põhjustada invaliidistavaid kõrvaltoimeid.
Czech: Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem
Estonian: Seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel
Czech: Posouzení spontánních hlášení a rovněž údajů z literatury po uvedení přípravků na trh spolu s vyhodnocením dostupných neklinických a klinických informací týkajících se možných základních mechanismů dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků léčivých přípravků poskytlo dostatek důkazů na podporu kauzálního vztahu mezi (fluoro)chinolony a jejich potenciálně invalidizujícími nežádoucími účinky.
Estonian: Turustamisjärgsete spontaansete ja kirjandusel põhinevate andmete hindamine koos sellise kättesaadava mittekliinilise ja kliinilise teabe hindamisega, mis oli seotud pikaajaliste, invaliidistavate ning potentsiaalselt püsivate kõrvaltoimete võimalike alusmehhanismidega, andis piisavalt tõendeid, et toetada põhjusliku seose esinemist (fluoro)kinoloonide ja potentsiaalselt invaliidistavate kõrvaltoimete vahel.
Czech: Kromě toho pefloxacin a jiné chinolony mají stejné profily rezistence, což činí pefloxacin nevhodným k použití při periprocedurální profylaxi.
Estonian: Peale selle on pefloksatsiinil samasugune resistentsuse muster nagu teistel kinoloonidel, mistõttu ei sobi pefloksatsiin kasutamiseks periprotseduraalses profülaktikas.
Czech: U indikací z kategorie 1 se má za to, že nově zjištěná obava o bezpečnost (dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné nežádoucí účinky léčivých přípravků) má omezený dopad na poměr přínosů a rizik všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony.
Estonian: 1. kategooria näidustuste korral ollakse arvamusel, et äsja tuvastatud ohutusprobleem (pikaajalised, invaliidistavad ja võimalikult pöördumatud kõrvaltoimed) mõjutab vähe kõigi kinoloone/fluorokinoloone sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhet.
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se mají (fluoro)chinolony používat, pouze pokud se použití antibakteriálních léčiv běžně doporučovaných pro počáteční léčbu akutní bakteriální rinosinusitidy považuje za nevhodné.
Estonian: Arvestades (fluoro)kinoloonide kasutamisega seotud riske, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt püsivate tõsiste kõrvaltoimete riski, tuleb (fluoro)kinoloone seega kasutada üksnes juhul, kui ei peeta asjakohaseks kasutada antibakteriaalseid aineid, mida tavaliselt soovitatakse ägeda bakteriaalse rinosinusiidi infektsiooni esialgseks raviks.
Czech: Byly odsouhlaseny zásadní prvky přímé komunikace se zdravotnickými pracovníky i časový plán pro distribuci dopisů.
Estonian: Riskihindamise komitee leppis kokku tervishoiutöötajate teatise põhipunktid ja levitamise ajakava.
Czech: Profylaxe cestovatelského průjmu
Estonian: Reisijate kõhulahtisuse profülaktika
Czech: Na základě chybějících vědeckých důkazů o účinnosti a na základě doporučení pracovní skupiny pro infekční onemocnění se poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů při „selektivní dekontaminaci gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem" považuje za nepříznivý.
Estonian: Arvestades teaduslike tõendite puudumist efektiivsuse kohta ja IDWP vastava soovituse puudumist, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe näidustuse „seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel" korral negatiivne.
Czech: Poměr přínosů a rizik použití (fluoro)chinolonů u faryngitidy a/nebo tonzilitidy bakteriálního původu se proto považuje za nepříznivý.
Estonian: Seepärast on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe bakteriaalse etioloogiaga farüngiidi ja/või tonsilliidi ravis negatiivne.
Czech: Je tomu tak s ohledem na závažnost cílových onemocnění, jejich možné závažné komplikace včetně prevence projevů nevratných anatomických nebo funkčních lézí, příznivou tkáňovou distribuci (fluoro)chinolonů a specificitu patogenu spadajícího do mikrobiologického spektra fluoro(chinolonů).
Estonian: Siinjuures võeti arvesse sihtmärgiks olevate haiguste raskusastet, nende võimalikke raskeid tüsistusi, sealhulgas pöördumatute anatoomiliste või funktsionaalsete kahjustuste ennetamist, (fluoro)kinoloonide soodsat jaotumist kudedes ja (fluoro)kinoloonide mikrobioloogilise spektriga kaetud haigustekitaja eripära.
Czech: • Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že v případě mírných infekcí a/nebo infekcí, které odezní samy, nepřevyšují přínosy léčby chinolony a fluorochinolony celkové riziko související s použitím těchto léčivých přípravků včetně závažného rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Estonian: • samuti jõudis ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldusele, et kergete ja/või iseparanevate infektsioonide korral ei kaalu kinoloonide ja fluorokinoloonide kasulikkus üles nende ravimite kasutamisega seotud üldist riski, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete tõsist riski;
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že některé ze závažných nežádoucích účinků spojené s použitím chinolonů a fluorochinolonů by mohly velmi vzácně být dlouhodobé, invalidizující a potenciálně nevratné a že tato rizika představují účinek třídy léčivých přípravků.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et mõned kinoloonide ja fluorokinoloonide kasutamisega seotud rasked kõrvaltoimed võivad väga harva olla pikaajalised, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatud ning et need riskid on omased kogu antud ravimiklassile;
Czech: U této indikace tedy rizika převyšují přínosy a tuto indikaci je třeba odstranit.
Estonian: Seetõttu kaaluvad riskid sellel näidustusel üles kasulikkuse, mistõttu tuleb näidustus kustutada.
Czech: Akutní bronchitida
Estonian: Äge bronhiit
Czech: Vzhledem k nedostatečné citlivosti pneumokoků na pefloxacin a potenciálním rizikům dospěl výbor PRAC k závěru, že použití pefloxacinu při léčbě akutních exacerbací chronické sinusitidy je třeba omezit na pacienty, u nichž se použití jiných antibakteriálních léčiv k léčbě těchto infekcí považuje za nevhodné (poslední linie léčby).
Estonian: Arvestades, et pneumokokid on pefloksatsiini suhtes vähetundlikud ja võttes arvesse võimalikke riske, otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et pefloksatsiini kasutamist kroonilise sinusiidi ägedate ägenemiste ravis tuleb piirata nende patsientidega, kelle puhul ei peeta asjakohaseks kasutada nende infektsioonide raviks muid antibakteriaalseid aineid (viimase valiku ravim).
Czech: Akutní otitis externa je celulitida kůže a podkoží zevního zvukovodu s akutním zánětem a proměnlivým otokem.
Estonian: Äge väliskõrvapõletik kujutab endast kõrvakanali naha ja nahaaluskoe tselluliiti, millega kaasneb äge põletik ja varieeruva ulatusega turse.
Czech: Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Estonian: Ägenemiste vältimine korduvate kuseteede infektsioonidega naistel
Czech: • Exacerbace bronchopulmonálních infekcí u cystické fibrózy.
Estonian: • Bronhopulmonaalsete infektsioonide ägenemised tsüstilise fibroosi korral
Czech: Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících (fluoro)chinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki (fluoro)kinoloonide kohta esitatud andmeid pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoime osas.
Czech: Při zvážení údajů o účinnosti, rizika rozvoje rezistence a profilu rizik (fluoro)chinolonů spolu s novým rizikem dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků se má za to, že poměr přínosů a rizik zůstává nezměněn pouze u závažných epizod akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci nebo v případě, kdy jiné možnosti léčby nejsou účinné nebo tolerovatelné.
Estonian: Võttes arvesse efektiivsusandmeid, resistentsuse tekkeriski ja (fluoro)kinoloonide riskiprofiili ning äsja tuvastatud pikaajaliste, invaliidistavate või potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise riski, võib järeldada, et kasulikkuse ja riski suhe püsib muutumatuna üksnes kroonilise bronhiidi akuutse ägenemise ja KOKi raskete episoodide korral või kui muud ravivõimalused ei ole efektiivsed või talutavad.
Czech: Profylaxe invazivních infekcí způsobených bakterií Neisseria meningitidis Plicní (inhalační) antrax (profylaxe po expozici a kurativní léčba) Infekce u imunokompromitovaných pacientů
Estonian: Neisseria meningitidis'e põhjustatud invasiivsete infektsioonide profülaktika Inhaleeritav Siberi katk (kokkupuutejärgne profülaktika ja ravi) Infektsioon pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel
Czech: Výbor PRAC zvážil výše uvedené skutečnosti a dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů v rámci předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti je nepříznivý.
Estonian: Eespool märgitud arvesse võttes leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe on preoperatiivse ettevalmistuse korral kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidipuhul negatiivne.
Czech: Nadpis indikace Komplikované infekce močových cest / pyelonefritida
Estonian: Näidustuse nimetus Tüsistunud kuseteede infektsioonid / püelonefriit
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem výbor PRAC dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících fluorochinolony: pefloxacin, lomefloxacin, ciprofloxacin, levofloxacin, ofloxacin, moxifloxacin, norfloxacin, prulifloxacin a rufloxacin, zůstává příznivý pod podmínkou dohodnutých změn v informacích o přípravku a dalších opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: Eespool toodut silmas pidades järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et fluorokinoloonide pefloksatsiini, lomefloksatsiini, tsiprofloksatsiini, levofloksatsiini, ofloksatsiini, moksifloksatsiini, norfloksatsiini, prulifloksatsiini ning rufloksatsiini kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse kokkulepitud muudatused ja võetakse kasutusele muud riski vähendamise meetmed.
Czech: Tabulka 1 - indikace kategorie 1: žádná změna indikací
Estonian: 1. kategooria näidustused: näidustusi ei muudeta
Czech: Výbor PRAC rovněž dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin, již není příznivý a jejich registrace by měla být pozastavena.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas samuti, et kinololoonide nalidikshappe, pipemiidhappe, tsinoksatsiini ja flumekviini kasulikkuse ja riski suhe ei ole enam soodne ning nende müügiload tuleb peatada.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za endokarditidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou endokarditidy, považuje se poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý.
Estonian: Võttes arvesse, et pefloksatsiin ei hõlma piisavalt endokardiiti põhjustavaid patogeene ega endokardiidi ebakohase raviga seotud riske, on kasulikkuse ja riski suhe kõnealuse näidustuse korral negatiivne.
Czech: Bronchopulmonální infekce u cystické fibrózy nebo u bronchiektazie Komunitní pneumonie
Estonian: Bronhopulmonaalne infektsioon tsüstilise fibroosi või bronhiektaasiate korral Keskkonnatekkene pneumoonia
Czech: Tento postup přezkoumání v rámci farmakovigilance se zaměřuje na přezkum dopadu dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných známých nežádoucích účinků léčivých přípravků na poměr přínosů a rizik přípravků obsahujících chinolony a fluorochinolony a určených k systémovému a inhalačnímu podání a na potřebu náležitých opatření k minimalizaci rizik.
Estonian: Käesolevas ravimiohutuse järelevalve esildismenetluses keskendutakse süsteemselt ja inhalatsiooni teel kasutatavate kinoloonide ning fluorokinoloonide teadaolevate pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete mõju hindamisele, nende kasulikkuse ja riski suhtele ning piisavate riski minimeerimise meetmete võtmise vajalikkusele.
Czech: Předoperační přípravy v případě chronické cholesteatomatózní otitis a chronické otitis šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s kompromitovaným imunitním systémem Prevence exacerbací u žen s rekurentními infekcemi močových cest
Estonian: • Reisijate kõhulahtisuse ennetamine Kroonilise kolesteatomatoosse otiidi ja luukoesse levinud kroonilise otiidi preoperatiivne ettevalmistus Septitseemia Seedetrakti selektiivne dekontamineerimine pärsitud immuunsüsteemiga patsientidel Ägenemiste vältimine korduvate kuseteede infektsioonidega naistel
Czech: Tabulka 5 - indikace kategorie 4, které se mají přeformulovat dle správné lékařské terminologie
Estonian: 4. kategooria näidustused, mis sõnastatakse ümber vastavalt täpsetele meditsiiniterminitele
Czech: Nadpis indikace Nekomplikovaná cystitida
Estonian: Näidustuse nimetus Tüsistumata tsüstiit
Czech: • prevence systémových infekcí močových cest,
Estonian: • Süsteemsete kuseteede infektsioonide ennetamine
Czech: • Výbor PRAC rovněž doporučil změny v informacích o přípravku včetně indikace a dalších upozornění a opatření pro použití týkajících se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Estonian: • samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta ravimiteavet, sealhulgas näidustusi ning ka hoiatusi ja ettevaatusabinõusid teabega, mis on seotud ravimi pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimetega;
Czech: Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe cestovatelského průjmu
Estonian: • Tonsilliit Larüngiit Äge bronhiit Reisijate kõhulahtisuse profülaktika
Czech: • Výbor PRAC dospěl k závěru, že u pacientů se závažnou infekcí, která je citlivá vůči těmto antibiotikům, zůstávají fluorochinolony důležitou léčebnou možností navzdory velmi vzácnému riziku dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et raske infektsiooniga patsientidel on fluorokinoloonid vaatamata pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete väga harvaesinevale riskile endiselt oluline ravivõimalus;
Czech: Celkově se poměr přínosů a rizik u indikace akutní exacerbace chronické bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci považuje za příznivý pouze u pacientů, kteří nemají jiné možnosti léčby.
Estonian: Üldkokkuvõttes on kasulikkuse ja riski suhe kroonilise bronhiidi ning KOKi akuutse ägenemise korral positiivne ainult patsientidel, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.
Czech: (2) nebo je jejich terminologie z lékařského hlediska nesprávná.
Estonian: Seetõttu tuleb neid liiga laiu näidustusi muuta; (2) või meditsiinilisest vaatepunktist terminoloogiliselt ebaõiged.
Czech: Maligní otitis externa
Estonian: Pahaloomuline väliskõrvapõletik
Czech: Vzhledem k výše uvedeným skutečnostem se poměr přínosů a rizik u této indikace považuje za nepříznivý.
Estonian: Arvestades eespool märgitut, on selle näidustuse kasulikkuse ja riski suhe negatiivne.
Czech: Vezme-li se v úvahu potenciálně nedostatečné pokrytí patogenů zodpovědných za meningitidu pefloxacinem a rizika spojená s nevhodnou léčbou meningitidy, považuje se celkový poměr přínosů a rizik u této indikace za nepříznivý, a tudíž je třeba ji odstranit.
Estonian: Võttes arvesse, et pefloksatsiin ei hõlma piisavalt meningiiti põhjustavaid patogeene ega meningiidi ebaõige raviga seotud riske, on üldine kasulikkuse ja riski suhe kselle näidustuse korral negatiivne ning seetõttu tuleb see näidustus kustutada.
Czech: Výbor PRAC rovněž doporučil pozastavení registrace těchto léčiv obsahujících chinolony: kyselina nalidixová, kyselina pipemidová, cinoxacin a flumechin.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas ka peatada järgmiste kinoloonide müügiload (nalidikshape, pipemiidhape, tsinoksatsiin ja flumekviin).
Czech: Vzhledem k riziku spojenému s použitím (fluoro)chinolonů, včetně rizika dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně trvalých nežádoucích účinků, se celkový poměr přínosů a rizik u indikace otitis media (akutní) změnil, přičemž (fluoro)chinolony se mají používat pouze u pacientů, kteří nemají jinou možnost léčby.
Estonian: Arvestades (fluoro)kinoloonide kasutamisega seotud riske, sealhulgas pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt püsivate tõsiste kõrvaltoimete riski, on seega üldine kasulikkuse ja riski suhe ägeda keskkõrvapõletiku näidustusel muutunud ning (fluoro)kinoloone tuleb kasutada üksnes patsientidel, kellel puuduvad alternatiivsed ravivõimalused.
Czech: • rekurentní cystitida u žen,
Estonian: • Äge tsüstiit naistel
Czech: • Výbor PRAC posoudil veškeré údaje předložené o léčivých přípravcích obsahujících chinolony a fluorochinolony týkající se dlouhodobých, invalidizujících a potenciálně nevratných nežádoucích účinků.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas kõiki kinoloonide ja fluorokinoloonide kohta esitatud andmeid pikaajaliste, invaliidistavate ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete esinemise osas.
Czech: U indikací spadajících do kategorie 2 se poměr přínosů a rizik považuje za ovlivněný výše zmiňovanou obavou o bezpečnost s ohledem na přínosy (fluoro)chinolonů u dotčených onemocnění a rovněž na omezenou závažnost některých těchto stavů.
Estonian: 2. kategooriasse kuuluvate näidustuste puhul peetakse riski ja kasulikkuse suhet mõjutatuks eespool nimetatud ohutusprobleemist, võttes arvesse (fluoro)kinoloonide kasulikkust asjaomaste haiguste korral ning vähest raskusastet mõne sellise seisundi korral, mistõttu tuleb asjaomaste näidustustel kasutamist piirata.
Czech: Pro zrušení tohoto pozastavení výbor PRAC doporučil, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil vhodné vědecké důkazy k prokázání pozitivního poměru přínosů a rizik příslušného léčiva v jednotlivých indikacích.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamiseks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa hoidja esitaks asjakohased teaduslikud tõendid tõendamaks ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet mis tahes näidustusel.
Czech: V případě pefloxacinu výbor PRAC navíc usoudil, že některé z indikací uvedených výše v tabulce 1 je třeba odstranit, jak je uvedeno níže:
Estonian: Veel otsustas ravimiohutuse riskihindamise komitee pefloksatsiin osas, et järgmised eespool tabelis 1 esitatud näidustustest tuleb eemaldada.
Czech: Ve většině případů je otitis externa způsobena bakteriální infekcí (Dibb, 1991; Rosenfeld a kol,.
Estonian: Enamikul juhtudel on väliskõrvapõletik põhjustatud bakteriaalsest infektsioonist (Dibb 1991; Rosenfeld et al. 2014), samas võib selle põhjuseks olla ka seeninfektsioon või mitteinfektsioosne dermatoloogiline protsess.
Czech: Na základě rostoucí rezistence patogenních mikroorganismů vůči (fluoro)chinolonům, souvislosti (fluoro)chinolonů s průjmem spojeným s patogenem C. difficile, jejich dalších dobře známých rizik vedle rizika vzácných, nicméně přetrvávajících a invalidizujících nežádoucích účinků se poměr přínosů a rizik (fluoro)chinolonů při profylaxi cestovatelského průjmu považuje za nepříznivý.
Estonian: Tuginedes patogeensete mikroorganismide üha suurenevale resistentsusele (fluoro)kinoloonide suhtes, seosele (fluoro)kinoloonide ja C. difficile põhjustatud kõhulahtisuse vahel, muudele hästi teadaolevate riskidele peale harvaesinevate, ent püsivate ja invaliidistavate kõrvaltoimete riski, on (fluoro)kinoloonide kasulikkuse ja riski suhe reisijate kõhulahtisuse profülaktikas negatiivne.
Czech: Přibližně 80 % případů rinosinusitidy v klinické praxi je virového původu a pouze zanedbatelná část těchto případů (tj.
Estonian: Ligikaudu 80% kliinilises praktikas esinevatest rinosinusiidi juhtudest on viiruslikku päritolu ja vaid tühine osa nendest juhtudest (st 0,5-2%) muutub aja jooksul bakteriaalseks infektsiooniks (Gwaltney 1996).