FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the study in which sitagliptin was added to glimepiride and metformin, the levels of HbA1c were reduced by 0.59% after 24 weeks, compared with an increase of 0.30% in the patients adding placebo.
Italian: Nello studio in cui sitagliptin è stato associato a glimepiride e metformina, i livelli di HbA1c si sono ridotti dello 0,59 % dopo 24 settimane, rispetto a un incremento dello 0,30 % rilevato nei pazienti che avevano aggiunto un placebo.
English: Sitagliptin on its own as Januvia/Xelevia/Tesavel can be used with metformin, and with both metformin and a sulphonylurea, in type 2 diabetes patients.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, sitagliptin in monoterapia con le denominazioni Januvia/Xelevia/Tesavel può essere usato con metformina e con l'associazione di metformina e una sulfonilurea.
English: How does Ristfor work?
Italian: Come agisce Ristfor?
English: How is Ristfor used?
Italian: Come si usa Ristfor?
English: It works by blocking the breakdown of ‘incretin' hormones in the body.
Italian: Agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle “incretine”, ormoni secreti dopo i pasti, che stimolano la produzione di insulina da parte del pancreas.
English: How has Ristfor been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Ristfor?
English: Sitagliptin also reduces the amount of glucose made by the liver, by increasing insulin levels and decreasing the levels of the hormone glucagon.
Italian: Inoltre, aumentando i livelli di insulina e diminuendo quelli dell'ormone glucagone, sitagliptin riduce il tasso di glucosio prodotto dal fegato.
English: EMA/622300/2010 EMEA/V/C/002230
Italian: EMA/CVMP/622300/2010 EMEA/V/C/002230
English: The second injection is given three to four weeks later.
Italian: La seconda iniezione è somministrata da tre a quattro settimane più tardi.
English: There can be a slight rise in body temperature, usually no more than 1 °C, in the 24 hours following vaccination.
Italian: Vi può essere un leggero incremento nella temperatura corporea, di solito non superiore a 1° C, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.
English: Vaccination may be followed by a small local swelling at the injection site, which normally resolves within five weeks.
Italian: La vaccinazione può essere seguita da un lieve sudore locale in prossimità del sito dell'iniezione, che normalmente si risolve nell'arco di cinque settimane.
English: The European Medicines Agency (EMA) reviewed additional information submitted according to an agreed timetable on the quality, safety and efficacy of the vaccine.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato, in base a un calendario concordato, le nuove informazioni fornite relative alla qualità, alla sicurezza e all'efficacia del vaccino.
English: The withdrawal period for BTVPUR AlSap 1 for meat and milk for cattle and sheep is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per BTVPUR AlSap 1 per carne e latte per bovine e ovine è pari a zero giorni.
English: Two studies were conducted in sheep and cattle to establish the period of protection provided by the vaccine.
Italian: Sono stati condotti due studi negli ovini e nei bovini per definire il periodo di protezione fornito dal vaccino.
English: BTVPUR AlSap 1 was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è stato inizialmente autorizzato “in circostanze eccezionali”.
English: This summary was last updated in February 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2013.
English: The duration of protection of the vaccine in both sheep and cattle was found to be 12 months.
Italian: Si è riscontrato che la durata della protezione del vaccino sia negli ovini sia nei bovini è di 12 mesi.
English: The first injection is given from one month of age in animals that have never been exposed to the disease, and from two-and-a-half months if the animal's mother is already immune to the disease.
Italian: La prima iniezione è somministrata a partire da un mese di età in animali che non sono mai stati esposti alla malattia e a partire da due mesi e mezzo di età in animali nati da bovine immunizzate contro la malattia.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of BTVPUR AlSap 1 to convert to a normal status.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati perché l'autorizzazione di BTVPUR AlSap 1 fosse convertita a uno stato normale.
English: The company also presented results from a series of trials conducted with vaccines of similar composition but including different serotypes from the one in BTVPUR AlSap 1 in order to extrapolate further conclusions on the effectiveness of the vaccine.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di una serie di prove condotte con vaccini di una composizione simile, ma compresi diversi sierotipi da quello nel BTVPUR AlSap 1 per estrapolare ulteriori conclusioni sull'efficacia del vaccino.
English: Results also from a series of laboratory safety trials performed with vaccines of similar composition but including different bluetongue serotypes (including studies in pregnant ewes and cows) were presented in order to extrapolate safety conclusions.
Italian: Anche i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con vaccini di composizione simili, ma che includono diversi sierotipi della Bluetongue (compresi studi nelle pecore e nelle bovine) sono stati presentati per estrapolare le conclusioni sulla sicurezza.
English: The effectiveness of the vaccine was studied in three main laboratory trials using a vaccine with bluetongue serotype 1 in sheep and cattle of young age.
Italian: L'efficacia del vaccino è stata studiata in tre principali studi di laboratorio usando un vaccino con sierotipo 1 della Bluetongue in ovini e bovini di giovane età.
English: The studies also showed that the vaccine can be used in pregnant sheep and cattle as well as lactating cattle.
Italian: Gli studi hanno anche dimostrato che il vaccino può essere usato nelle bovine e nelle ovine in cinta e nelle bovine che allattano.
English: The safety of the vaccine was studied in two main overdose laboratory safety studies carried out in sheep and cattle.
Italian: La sicurezza del vaccino è stata studiata in due studi di laboratorio sulla sicurezza da sovradosaggio svolti in bovini e ovini.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for BTVPUR AlSap 1 on 17 December 2010.
Italian: In data 17 dicembre 2010 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per BTVPUR AlSap 1, valida in tutta l'Unione europea.
English: The studies showed that the vaccine is safe for sheep and cattle and that it reduces the signs of the disease and prevents viraemia in animals from one month of age that are infected with bluetongue virus serotype 1.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro per ovini e bovini, riduce i segni della malattia e previene la viremia in animali infetti a partire da un mese di età dal sierotipo 1 del virus della Bluetongue.
English: The benefitrisk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Italian: Per l'analisi rischi/benefici si rimanda al modulo relativo alla discussione scientifica accluso all'EPAR.
English: The CVMP concluded that the benefits of BTVPUR AlSap 1 exceed the risks for active immunisation of sheep and cattle to prevent infection, viraemia and clinical signs caused by the bluetongue virus serotype 1, and recommended that BTVPUR AlSap 1 be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che i benefici di BTVPUR AlSap 1 sono superiori ai rischi per l'immunizzazione attiva di bovini e ovini per prevenire infezioni, viremia e segni clinici causati dal virus della febbre catarrale, sierotipo 1, e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per
English: This means that it was not possible to obtain complete information about BTVPUR AlSap 1 at the time of the initial authorisation.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su BTVPUR AlSap 1.
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccine.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è un vaccino.
English: BTVPUR AlSap 1 contains a bluetongue virus that has been inactivated so that it cannot cause the disease.
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene il virus della febbre catarrale che è stato inattivato, in modo da non potere provocare la malattia.
English: BTVPUR AlSap 1 is used in sheep and cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges..
Italian: BTVPUR AlSap 1 è usato negli ovini e nei bovini per proteggere questi animali dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue, che è trasmesso da moscerini.
English: BTVPUR AlSap 1 contains bluetongue virus of one types (‘serotype 1').
Italian: BTVPUR AlSap 1 contiene un tipo di virus della Bluetongue (il “sierotipo 1”).
English: What benefit has BTVPUR AlSap 1 shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato BTVPUR AlSap 1 nel corso degli studi?
English: Why has BTVPUR AlSap 1 been approved?
Italian: Perché è stato approvato BTVPUR AlSap 1?
English: Other information about BTVPUR AlSap 1:
Italian: Altre informazioni su BTVPUR AlSap 1
English: What is the risk associated with BTVPUR AlSap 1?
Italian: Qual è il rischio associato a BTVPUR AlSap 1?
English: Inactivated adjuvanted vaccine against bluetongue disease virus serotype 1
Italian: Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 1.
English: What is BTVPUR AlSap 1?
Italian: Che cos'è BTVPUR AlSap 1?
English: What is BTVPUR AlSap 1 used for?
Italian: Per che cosa si usa BTVPUR AlSap 1?
English: How does BTVPUR AlSap 1 work?
Italian: Come agisce BTVPUR AlSap 1?
English: BTVPUR AlSap 1 is a vaccinethat is available as a suspension for injection.
Italian: BTVPUR AlSap 1 è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione contenente sierotipo 1 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).
English: The effectiveness of ProteqFlu-Te was first assessed in several laboratory and field studies.
Italian: L'efficacia di ProteqFlu-Te è stata innanzitutto valutata in diversi studi di laboratorio e sul campo.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for ProteqFlu-Te on 6 March 2003.
Italian: In data 6 marzo 2003 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ProteqFlu-Te, valida in tutta l'Unione europea.
English: Horses are among the most susceptible species to tetanus.
Italian: I cavalli sono tra le specie più suscettibili al tetano.
English: The withdrawal period for ProtequFlu-Te for meat and milk is zero days.
Italian: Per ProtequFlu-Te il tempo di sospensione per carne e latte è di zero giorni.
English: ProteqFlu-Te contains an adjuvant (carbomer) to enhance the immune response.
Italian: ProteqFlu-Te contiene un adiuvante (carbomer) per potenziare la risposta immunitaria.
English: In case of increased risk of infection or insufficient intake of colostrum (first milk), an additional initial injection can be given at the age of 4 months, followed by the full vaccination programme (primary vaccination and following revaccinations).
Italian: In caso di aumento del rischio d'infezione o assunzione insufficiente di colostro (primo latte), si può praticare un'iniezione iniziale aggiuntiva all'età di 4 mesi, seguita dal programma vaccinale completo (vaccinazione di base e successive rivaccinazioni).
English: The vaccine also stimulates protection against tetanus to prevent mortality.
Italian: Il vaccino stimola anche la protezione contro il tetano per prevenire la mortalità.
English: Horses should receive a primary vaccination, consisting of two injections at 5-6 months of age, given 4-6 weeks apart.
Italian: I cavalli devono ricevere una vaccinazione di base, consistente in due iniezioni all'età di 5-6 mesi, somministrate a distanza di 4-6 settimane l'una dall'altra.
English: ProteqFlu-Te is available as a suspension for injection.
Italian: ProteqFlu-Te è disponibile sotto forma di sospensione per iniezione.
English: ProteqFlu-Te is a vaccine for use in horses.
Italian: ProteqFlu-Te è un vaccino per cavalli.
English: The disease, which usually originates from contaminated wounds, is characterised by overall rigidity (stiffness) and convulsive spasms of the muscles.
Italian: La malattia, che è spesso originata da ferite contaminate, è caratterizzata da una rigidità generale e da spasmi convulsivi dei muscoli.
English: Tetanus is an acute, often fatal disease caused by the neurotoxin of the bacterium Clostridium tetani.
Italian: Il tetano è una malattia acuta, spesso letale, causata dalla neurotossina del batterio Clostridium tetani.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of ProteqFlu-Te exceed the risks for the approved indication and recommended that ProteqFlu-Te be given a marketing authorisation.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ProteqFlu-Te sono superiori ai rischi in relazione all'indicazione autorizzata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: What benefit has ProteqFlu-Te shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato ProteqFlu-Te nel corso degli studi?
English: What is ProteqFlu-Te?
Italian: Che cos'è ProteqFlu-Te?
English: Other information about ProteqFlu-Te:
Italian: Altre informazioni su ProteqFlu-Te
English: The vaccine also contains a tetanus toxoid which is a tetanus toxin processed in order to decrease its toxic effect, but retain its antigenic power.
Italian: Il vaccino contiene inoltre un tossoide tetanico, ossia una tossina del tetano trattata in modo da ridurne l'effetto tossico pur preservandone il potere antigenico.
English: The muscle stiffness usually starts from the jaw and neck, then affects the whole body.
Italian: La rigidità muscolare comincia di solito nella regione della mandibola e del collo, per poi interessare tutto l'organismo.
English: The duration of protection was 5 months after primary vaccination and one year for the equine influenza and two years for the tetanus after the third vaccination.
Italian: La durata della protezione era di 5 mesi dopo la vaccinazione di base e di un anno per l'influenza equina e di due anni per il tetano dopo la terza vaccinazione.
English: What is the risk associated with ProteqFlu-Te?
Italian: Qual è il rischio associato a ProteqFlu-Te?
English: The studies showed that ProteqFlu-Te was effective in reducing clinical signs and virus excretion after infection with equine influenza, and against tetanus to prevent mortality from 14 days after primary vaccination.
Italian: Gli studi hanno dimostrato l'efficacia di ProteqFlu-Te nel ridurre i segni clinici e l'escrezione del virus a seguito di infezione con l'influenza equina, e contro il tetano per prevenire la mortalità a partire da 14 giorni dopo la vaccinazione di base.
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for consumption or milk used for consumption.
Italian: Il tempo di sospensione è l'intervallo successivo alla somministrazione del medicinale che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne o del latte.
English: It contains parts of two equine influenza (flu) strains, which have been inserted into two canarypox vector (carrier) viruses respectively, and a tetanus toxoid (chemically weakened toxins from the tetanus bacterium).
Italian: Contiene parti di due ceppi di influenza equina, inseriti in due virus vettori (portatori) del vaiolo del canarino rispettivamente, e un tossoide tetanico (tossine del batterio del tetano indebolite chimicamente).
English: The measure of effectiveness in all studies was antibody levels of against the two influenza vaccine strains and against tetanus toxoid.
Italian: In tutti gli studi la misura dell'efficacia considerata è stata quella dei livelli degli anticorpi contro i due ceppi influenzali del vaccino e contro il tossoide tetanico.
English: When ProteqFlu-Te is given to horses, the animals' immune system recognises the specific proteins from the equine influenza strains and the tetanus toxoid as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando ProteqFlu-Te viene somministrato ai cavalli, il sistema immunitario degli animali riconosce le proteine specifiche dei ceppi di influenza equina e il tossoide tetanico come “estranei” e produce anticorpi per contrastarli.
English: This should be followed by revaccination 5 months later, and afterwards by booster vaccinations every two years for protection against tetanus or for protection against influenza vaccination every year alternating with ProteqFlu or ProteqFlu-Te, respecting an interval of maximum two years for tetanus.
Italian: 5 mesi dopo e, successivamente, richiami ogni due anni per la protezione contro il tetano o per la protezione contro l'influenza una vaccinazione ogni anno alternando ProteqFlu o ProteqFlu-Te, con un intervallo massimo di due anni per il tetano.
English: ProteqFlu-Te is used to vaccinate horses from 4 months of age against equine influenza and tetanus.
Italian: ProteqFlu-Te viene utilizzato per la vaccinazione dei cavalli di 4 mesi, o più, di età contro l'influenza equina e il tetano.
English: Equine influenza and tetanus vaccine
Italian: Vaccino contro l'influenza equina e il tetano
English: This means that a gene from two different equine influenza strains (A/eq/Ohio/03 and A/eq/Richmond/1/07) was inserted in to the canarypox vector viruses, which do not produce disease in horses, allowing the vector to produce specific proteins from these influenza strains.
Italian: Il vaccino ProteqFlu è stato prodotto con l'impiego della tecnologia del DNA ricombinante: un gene di due diversi ceppi di influenza equina (A/eq/Ohio/03 e A/eq/Richmond/1/07) è stato inserito nei virus vettori del vaiolo del canarino, che non producono la malattia nei cavalli, in modo che il vettore producesse proteine specifiche a partire da tali ceppi.
English: The current formulation of ProteqFlu-Te produced similar antibody responses against the two flu strains and tetanus toxoid included in the vaccine to those seen in the main studies.
Italian: L'attuale formulazione di ProteqFlu-Te ha prodotto risposte anticorpali contro i due ceppi influenzali e il tossoide tetanico contenuti nel vaccino analoghe a quelle riscontrate negli studi principali.
English: In laboratory studies, horses were challenged (infected) with equine influenza virus and the clinical signs and the excretion of the influenza virus after the challenge were compared between vaccinated and control animals (non-vaccinated animals or those vaccinated with a competitive product).
Italian: I segni clinici e l'escrezione del virus influenzale in seguito all'inoculazione sono stati confrontati tra gli animali vaccinati e quelli di controllo (animali non vaccinati o vaccinati con un prodotto concorrente).
English: The immune system will then be able to make those protective antibodies more quickly when the animal is naturally exposed to the equine flu viruses and the tetanus bacterium.
Italian: Il sistema immunitario sarà quindi in grado di produrre quegli anticorpi protettivi più velocemente in caso di esposizione naturale ai virus dell'influenza equina e al batterio del tetano, aiutando l'animale a proteggersi dall'influenza equina e dal tetano.
English: What is ProteqFlu-Te used for?
Italian: Per che cosa si usa ProteqFlu-Te?
English: Why has ProteqFlu-Te been approved?
Italian: Perché è stato approvato ProteqFlu-Te?
English: How does ProteqFlu-Te work?
Italian: Come agisce ProteqFlu-Te?
English: How has ProteqFlu-Te been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su ProteqFlu-Te?
English: The main measures of effectiveness were the amount of sperm produced and testosterone levels.
Italian: Le principali misure dell'efficacia sono state la quantità di sperma prodotto e i livelli di testosterone.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene)
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene)
English: In addition, there is a risk of venous thromboembolism (problems due to the formation of blood clots in the veins) with the medicine.
Italian: Inoltre, esiste un rischio di tromboembolismo venoso (problemi causati dalla formazione di coaguli di sangue all'interno dei vasi sanguigni) correlato alla somministrazione del medicinale.
English: On 25 January 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product EnCyzix, intended for the treatment of hypogonadotropic hypogonadism in men.
Italian: Il 25 gennaio 2018, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato parere negativo, raccomandando il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale EnCyzix, destinato al trattamento dell'ipogonadismo ipogonadotropo nei soggetti di sesso maschile.
English: Therefore, the CHMP was of the opinion that the benefits of EnCyzix did not outweigh its risks and recommended that it be refused marketing authorisation.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che i benefici di EnCyzix non fossero superiori ai suoi rischi e ne ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
English: In this condition, the sex organs (the testes in men) do not work properly resulting in symptoms such as infertility, low libido, impotence, weakened bones and weight gain.
Italian: In questa affezione, gli organi sessuali (i testicoli nei soggetti di sesso maschile) non funzionano correttamente con conseguenti sintomi quali infertilità, abbassamento della libido, impotenza, debolezza ossea e aumento di peso.
English: This stops the release of other hormones called gonadotrophins, which are needed for the testes to produce testosterone and to work normally.
Italian: Questo blocca il rilascio di altri ormoni denominati gonadotropine, necessari ai testicoli per la produzione di testosterone e per garantirne il normale funzionamento.
English: EnCyzix was to be used in overweight men with a body mass index (BMI) of at least 25 kg/m2.
Italian: EnCyzix avrebbe dovuto essere utilizzato nei soggetti di sesso maschile in sovrappeso aventi un indice di massa corporea (IMC) pari ad almeno 25 kg/m2.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes with EnCyzix.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con EnCyzix.
English: EnCyzix is a medicine that contains the active substance enclomifene.
Italian: EnCyzix è un medicinale che contiene il principio attivo enclomifene.
English: Refusal of the marketing authorisation for EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
Italian: Rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per EnCyzix (enclomifene) EMA/CHMP/54473/2018
English: What is EnCyzix?
Italian: Che cos'è EnCyzix?
English: It may request a reexamination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
Italian: La ditta che ha richiesto l'autorizzazione è Renable Pharma Limited, che può chiedere un riesame del parere entro 15 giorni dal ricevimento della notifica del presente parere negativo.
English: Overweight men with hypogonadotropic hypogonadism produce too much of the hormone oestrogen.
Italian: I soggetti di sesso maschile in sovrappeso affetti da ipogonadismo ipogonadotropo producono una quantità troppo elevata di ormone estrogeno.