FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do procedimento de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Lithuanian: Apsvarsčiusi pagrindines CHMP abejones dėl dekstropropoksifeno toksiškumo, atsižvelgiant į jo siaurą terapinį indeksą ir nepageidaujamą poveikį širdies ir kvėpavimo sistemai bei nepakankamą informaciją apie vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tik dekstropropoksifeno, vartojimą, Europos Komisija 2009 m.
Portuguese: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas;
Lithuanian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Portuguese: Relativamente a uma dose única de dextropropoxifeno 65 mg na dor pós-operatória, o número que foi necessário tratar para se obter um benefício de alívio da dor de pelo menos 50 % foi 7,7 (intervalo de confiança de 95 % 4,6 a 22), quando comparado com o placebo num período de 4-6 horas.
Lithuanian: kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc. Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
Portuguese: Ferraz Lynce S.A Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001
Lithuanian: Rua Consiglieri Pedroso 123 Queluz de Baixo Apartado 1001 2731 901 Barcarena Portugal
Portuguese: No entanto, não existem evidências claras, com base em ensaios clínicos, de uma eficácia superior da combinação de dextropropoxifeno e paracetamol em comparação com doses terapêuticas normais de paracetamol como componente único, dado que os ensaios que sugeriram a superioridade em relação ao paracetamol utilizaram doses subterapêuticas deste fármaco.
Lithuanian: Tačiau aiškių klinikiniais tyrimais pagrįstų įrodymų, kad dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinys yra veiksmingesnis už įprastines terapines vieno paracetamolio dozes, nėra;
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização, devido ao seu índice terapêutico estreito.
Lithuanian: Todėl patikimiausi duomenys gaunami iš teismo ekspertizės ir nacionalinių mirtingumo statistikų, o išsami su dekstropropoksifeno vartojimu (atskirai ir kartu su paracetamoliu ir (arba) kofeinu) susijusių mirtinų perdozavimo atvejų apžvalga patvirtino didžiausius nuogąstavimus dėl įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, mirtino toksiškumo, kuris pasireiškia dėl jų siauro terapinio indekso.
Portuguese: Phadisco Ltd 185 Giannou Kranidioti Avenue
Lithuanian: 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2235
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses seguintes à Decisão da Comissão, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Lithuanian: nuomonės dėl geriamųjų arba į tiesiąją žarną vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, pakeisti nereikia ir rekomendavo per 15 mėnesių nuo Komisijos sprendimo paskelbimo panaikinti visų rinkodaros teisių galiojimą, kad pacientams būtų galima skirti saugesnes gydymo alternatyvas, ypač atsižvelgiant į plataus masto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, klinikinį vartojimą ir į tai, kad jie skiriami dideliam pacientų skaičiui kai kuriose valstybėse narėse.
Portuguese: Para além das advertências reforçadas e das contra-indicações mais extensas propostas por vários titulares das AIM, as outras propostas para a alteração dos RCM e dos FI - por exemplo, em relação à indicaçãoreflectiam as variações existentes a nível europeu e, muitas vezes, não apresentavam consistência interna: por exemplo, a proposta de que a dor crónica deveria ser explicitamente contra-indicada no contexto de um RCM contendo igualmente instruções relacionadas com a prescrição repetida "que não deve exceder os três meses".
Lithuanian: Be kelių rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų griežtesnių įspėjimų ir išsamesnių kontraindikacijų, pateikti pasiūlymai ir dėl kitų preparato charakteristikų santraukų ir pakuotės lapelių pakeitimų, pvz., susijusių su preparato indikacijomis, tačiau jie buvo panašūs į skirtingose Europos šalyse patvirtintus esamus variantus ir neretai buvo nenuoseklūs, pvz.
Portuguese: Para a dose equivalente de dextropropoxifeno combinado com paracetamol 650 mg, o NNT foi de 4,4 (3,5 a 5,6) em comparação com o placebo, indicando uma eficácia superior.
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas nuo 4,6 iki 22), palyginti su placebu per 4-6 valandas.
Portuguese: Cápsula de libertação modificada
Lithuanian: Modifikuoto atpalaidavimo tabletė
Portuguese: Medidas de minimização do risco
Lithuanian: Rizikos mažinimo priemonės
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES PARA A REVOGAÇÃO DA SUSPENSÃO
Lithuanian: III PRIEDAS GALIOJIMO SUSTABDYMO PANAIKINIMO SĄLYGOS
Portuguese: Athens 10431
Lithuanian: Menandrou 54 Athens 10431
Portuguese: Norma Hellas S.A. Menandrou 54
Lithuanian: Norma Hellas S.A.
Portuguese: Um grupo de titulares de AIM discordou do parecer recomendando a retirada das autorizações de introdução no mercado e solicitou o seu reexame.
Lithuanian: Kai kurie rinkodaros teisės turėtojai nesutiko su nuomone, rekomenduojančia panaikinti rinkodaros teises, ir paprašė ją persvarstyti.
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros tem sido difícil e moroso coligir os dados relevantes para efeitos dos processos de arbitragem do Artigo 31.º, e não seria praticável e, a médio prazo, não seria exequível monitorizar a eficácia das actividades de minimização do risco nestes países.
Lithuanian: Be to, kai kuriose šalyse duomenų rinkimas kreipimosi pagal 31 straipsnį procedūrai buvo sudėtingas ir pareikalavo daug laiko; dėl to būtų nepraktiška, o vidutiniu laikotarpiu ir neįmanoma, stebėti rizikos mažinimo veiklos veiksmingumo šiose šalyse.
Portuguese: Uma vez que foram realizadas análises de benefício/risco de medicamentos que contêm dextropropoxifeno no Reino Unido, Suécia, França e Irlanda em 2005 - após as quais o medicamento combinado de dose fixa (paracetamol + dextropropoxifeno) foi retirado do mercado no Reino Unido, Suécia e Irlanda - ficou disponível um conjunto substancial de novas informações de segurança.
Lithuanian: Kadangi 2005 m. Jungtinėje Karalystėje, Švedijoje, Prancūzijoje ir Airijoje buvo peržiūrėtas vaistų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis - po to iš Jungtinės Karalystės, Švedijos ir Airijos rinkų buvo išimti fiksuotos dozės paracetamolio + dekstropropoksifeno derinio vaistai - surinkta naujos svarbios informacijos apie vaisto saugumą.
Portuguese: O CHMP considerou também que, nesta situação, os dados recolhidos pelos centros antivenenos nacionais têm limitações, dado que o dextropropoxifeno pode causar uma morte extremamente rápida (em menos de uma hora); se um doente morre antes de receber atenção médica, é pouco provável que o centro antivenenos seja contactado.
Lithuanian: CHMP taip pat manė, kad iš nacionalinių apsinuodijimų kontrolės centrų surinkti duomenys šiuo atveju yra menkos vertės, nes dekstropropoksifenas gali sukelti mirtį ypač greitai (mažiau kaip per valandą); jei pacientas miršta prieš suteikiant jam medicinos pagalbą, mažai tikėtina, kad bus kreiptasi į apsinuodijimų kontrolės centrą.
Portuguese: FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lithuanian: RINKODAROS TEISIŲ GALIOJIMO SUSTABDYMO PAGRINDAS
Portuguese: A revogação da suspensão fica condicionada à apresentação às autoridades nacionais competentes, pelos titulares das autorizações de introdução no Mercado, do seguinte:
Lithuanian: Kad rinkodaros teisės galiojimo sustabdymas būtų panaikintas jos turėtojas nacionalinei kompetentingai institucijai turi pateikti:
Portuguese: Para a dose equivalente de dextropropoxifeno combinado com paracetamol 650 mg, o NNT foi de 4,4 (3,5 a 5,6) em comparação com o placebo, indicando uma eficácia superior.
Lithuanian: Vartojant lygiavertę dekstropropoksifeno dozę su 650 mg paracetamolio, reikiamų gydyti pacientų skaičius, palyginti su placebu, buvo 4,4 (nuo 3,5 iki 5,6), taigi veiksmingumas buvo didesnis.
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para abordar esta questão de saúde pública em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo, por conseguinte, remetido a questão ao CHMP, em 30 de Novembro de 2007.
Lithuanian: Remdamasi žalos įrodymais, gautais iš pranešimų apie mirtino perdozavimo atvejus, taip pat remdamasi skirtingais saugumo peržiūrų rezultatais ir ankstesniais reguliavimo veiksmais, kurių buvo imtasi keliose valstybėse narėse, Europos Komisija pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalį inicijavo kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno ir paracetamolio, kad būtų išspręstas su visuomenės sveikata susijęs klausimas, ir todėl 2007 m.
Portuguese: Além disso, a investigação realizada no Reino Unido demonstrou os benefícios de retirar o dextropropoxifeno do mercado - com evidência clara de uma queda no número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, mas sem qualquer aumento na mortalidade devido a intoxicação com outros analgésicos comuns.
Lithuanian: Jungtinėje Karalystėje atlikti tyrimai taip pat parodė dekstropropoksifeno išėmimo iš rinkos naudą - yra aiškių įrodymų, kad sumažėjo su dekstropropoksifenu susijusių mirčių skaičius, tačiau mirtingumas dėl apsinuodijimo kitais bendro vartojimo analgetikais taip pat nepadidėjo.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Lithuanian: II PRIEDAS EUROPOS VAISTŲ AGENTŪROS PATEIKTOS MOKSLINĖS IŠVADOS IR RINKODAROS TEISĖS GALIOJIMO SUSTABDYMO PRIEŽASTYS
Portuguese: O índice terapêutico estreito significa que a sobredosagem acidental é uma possibilidade real em condições normais de utilização, sobretudo em doentes que estejam a tomar certas medicações concomitantes ou quando combinado mesmo com uma quantidade reduzida de álcool.
Lithuanian: Siauras terapinis indeksas reiškia, kad atsitiktinis perdozavimas yra realiai įmanomas normaliomis vartojimo sąlygomis, ypač jei tuo pačiu metu pacientai vartoja tam tikrus kitus vaistus arba alkoholio, net ir labai mažą jo kiekį.
Portuguese: Uma proporção substancial das sobredosagens fatais é acidental - ocorrendo em condições normais de utilização, para a indicação autorizada de dor - e há um impacto significativo na saúde pública em relação apenas a estes casos.
Lithuanian: Didžioji dalis mirtino perdozavimo atvejų yra atsitiktiniai - įvykstantys normaliomis vartojimo sąlygomis, vartojant vaistą pagal patvirtintą indikaciją skausmui malšinti - ir vien jau šie atvejai daro didelį poveikį visuomenės sveikatai.
Portuguese: Os dados de eficácia disponíveis são limitados devido a insuficiências metodológicas, tais como a ausência do cálculo do tamanho da amostra na maioria dos estudos sobre a dor aguda realizados em dupla ocultação e a ausência de dados de eficácia a longo prazo que sustentem a utilização de combinações de dose fixa de dextropropoxifeno e paracetamol como tratamento prolongado.
Lithuanian: Turimi veiksmingumo duomenys yra riboti dėl metodologinių trūkumų, pvz., daugumoje dvigubai aklų ūminio skausmo tyrimų neapskaičiuotas mėginių imties dydis, be to, trūksta ilgalaikio veiksmingumo duomenų, kurie pagrįstų fiksuoto dekstropropoksifeno ir paracetamolio derinio vartojimą ilgesniam gydymui.
Portuguese: - considerando o processo de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Lithuanian: - Komitetas apsvarstė kreipimąsi, pateiktą remiantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnio 2 dalimi, dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno;
Portuguese: Para abordar as preocupações acima referidas, o CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das AIM e os dados disponibilizados pelos Estados-Membros em relação a intoxicações envolvendo o dextropropoxifeno e a investigação de mortes suspeitas nos respectivos países.
Lithuanian: Siekdamas atsikratyti minėtų abejonių, CHMP peržiūrėjo rinkodaros teisės turėtojų pateiktus duomenis bei turimus valstybių narių duomenis apie apsinuodijimą vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, ir įtartinų mirčių tose šalyse tyrimų rezultatus.
Portuguese: - concluindo que os riscos associados ao uso dos medicamentos contendo dextropropoxifeno para administração parentérica no tratamento da dor sintomática ultrapassam os potenciais benefícios, dado que a eficácia não foi demonstrada.
Lithuanian: - Komitetas padarė išvadą, kad rizika, susijusi su parenteraliniu būdu simptominiam skausmui malšinti vartojamais vaistais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, viršija galimą naudą, nes nebuvo įrodytas jų veiksmingumas.
Portuguese: As medidas de minimização do risco propostas pelos titulares da AIM incluíram a restrição do uso do medicamento (ou seja, alterações no RCM para restringir a população; redução dos tamanhos das embalagens), a modificação da posologia (por ex., redução da posologia na população idosa) e a adição de outras advertências de segurança (por ex., acerca do uso concomitante com o álcool, dependência e tolerância, combinação com outros analgésicos de acção central e sobredosagem em crianças).
Lithuanian: Iš rinkodaros teisės turėtojų pasiūlytų rizikos mažinimo priemonių galima paminėti vaisto vartojimo apribojimą (pavyzdžiui, padaryti pakeitimus preparato charakteristikų santraukoje, kad būtų susiaurinta populiacija; sumažinti pakuotės dydį), pakeisti dozavimą (pavyzdžiui, sumažinti vyresniems pacientams skiriamas dozes) ir įtraukti papildomų saugumo perspėjimų (pavyzdžiui, dėl vaisto vartojimo su alkoholiu, dėl priklausomybės ir vaisto toleravimo, dėl vartojimo kartu su kitais centrinio veikimo analgetikais ir dėl perdozavimo vaikams).
Portuguese: No entanto, a principal preocupação de segurança relativa ao dextropropoxifeno consiste no facto de ter um índice terapêutico muito estreito em condições normais de utilização: após sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários dos opióides (como a depressão respiratória) são de início rápido e frequentemente fatais - existe evidência em como a taxa de casos fatais é mais elevada do que, por exemplo, para os antidepressivos tricíclicos.
Lithuanian: Tačiau pagrindinė dekstropropoksifeno saugumo problema yra tai, kad normaliomis vartojimo sąlygomis jo terapinis indeksas yra labai siauras: perdozavus šio vaisto, širdies aritmija (kurios negalima sustabdyti skiriant naloksono) ir opioidams būdingi šalutiniai reiškiniai (pavyzdžiui, kvėpavimo slopinimas) prasideda greitai ir dažnai yra mirtini - įrodyta, kad mirtinų dekstropropoksifeno perdozavimo atvejų skaičius yra didesnis nei, pavyzdžiui, triciklinių antidepresantų perdozavimo atvejų skaičius.
Portuguese: No entanto, não foi dada consideração à necessidade de dispor de dados de mortalidade a nível nacional e, em particular, de dados de patologia forense, para garantir que quaisquer medidas de minimização do risco estão a funcionar: não é possível utilizar dados recolhidos rotineiramente (espontâneos) para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco, devido à subcomunicação significativa até dos acontecimentos adversos graves, incluindo a morte.
Lithuanian: Tačiau nebuvo įvertintas nacionalinių mirtingumo duomenų ir ypač teismo ekspertizės patologinių duomenų poreikis, kad būtų užtikrinta, jog rizikos mažinimo priemonės iš tiesų veikia: neįmanoma panaudoti įprastiniu būdu (spontaniškai) renkamų duomenų siekiant įvertinti rizikos mažinimo priemonių veiksmingumą, kadangi apie rimtus šalutinius reiškinius, įskaitant mirtį, pranešama nepakankamai tiksliai.
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização, o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas, de limitação da indicação, redução dos tamanhos das embalagens e/ou introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į sudėtingas aplinkybes, kurioms esant įvyko mirtino perdozavimo atvejai normaliomis vartojimo sąlygomis, ir į siaurą terapinį indeksą bei greitos mirties galimybę, CHMP laikėsi nuomonės, kad aukščiau siūlomos rizikos mažinimo priemonės, pvz., indikacijų apribojimas, pakuočių dydžio sumažinimas ir (arba) naujų saugumo perspėjimų ir kontraindikacijų (įskaitant nenurodytus preparato informaciniuose dokumentuose) įtraukimas, nesumažins rizikos iki priimtino lygio.
Portuguese: No entanto, o CHMP tomou nota do índice terapêutico estreito dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Lithuanian: Tačiau CHMP atsižvelgė į vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, siaurą terapinį indeksą.
Portuguese: Na dor crónica, outras combinações de paracetamol e um opióide (tal como a combinação de dose fixa de paracetamol e fosfato de codeína), ou uma combinação de um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE) e de um opióide diferente do dextropropoxifeno, demonstraram ser pelo menos tão eficazes quanto a combinação fixa de dextropropoxifeno e paracetamol.
Lithuanian: Įrodyta, kad, gydant ūminį skausmą, kiti paracetamolio ir opioido deriniai (pvz., fiksuotų paracetamolio ir kodeino fosfato dozių derinys) arba nesteroidinio priešuždegiminio vaisto ir kito opioido nei dekstropropoksifenas derinys yra bent tokie pat veiksmingi kaip fiksuotų dekstropropoksifeno ir paracetamolio dozių derinys.
Portuguese: Com base nas fontes de dados disponíveis, o CHMP considerou que a comunicação espontânea subestimava significativamente o número de mortes comunicadas associadas ao dextropropoxifeno.
Lithuanian: Remdamasis turimais duomenų šaltiniais, CHMP laikėsi nuomonės, kad spontaniniuose pranešimuose buvo nepakankamai įvertintas su dekstropropoksifeno vartojimu susijusių mirčių, apie kurias buvo pranešta, skaičius.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem fatal acidental em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Lithuanian: Nors spontaninių pranešimų duomenys rodė, kad saugumo perspėjimai dėl perdozavimo yra nereikšmingi, kiti išsamesni duomenys, ypač gauti iš teismo medicinos centrų ir nacionalinių mirtingumo statistikų, patvirtino, kad atsitiktinio mirtino perdozavimo normaliomis vartojimo sąlygomis rizika, susijusi su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, kelia didelį susirūpinimą, daugiausia dėl jų siauro terapinio indekso ir didelio mirtingumo laipsnio.
Portuguese: Apesar de a formulação parentérica do dextropropoxifeno poder ser considerada como proporcionando uma outra opção terapêutica, os opióides parentéricos constituem, por si próprios, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, o que parece difícil de justificar neste caso, dada a falta de evidência quanto à sua eficácia.
Lithuanian: Nors parenteraliniu būdu vartojamas dekstropropoksifenas galėtų būti vertinamas kaip terapinė alternatyva, parenteraliniai opioidai patys savaime kelia nemažą riziką, pvz., dėl galimo piktnaudžiavimo, priklausomybės ir diversijos, o šiuo atveju, atsižvelgiant į tai, jog trūksta veiksmingumo įrodymų, tokią riziką būtų sunku pateisinti.
Portuguese: Apesar de estes medicamentos serem considerados úteis, por alguns doentes, na gestão da dor, os resultados dos ensaios clínicos não proporcionam evidência da eficácia superior do dextropropoxifeno isolado ou em combinação com paracetamol, quando comparado com doses terapêuticas normais de analgésicos simples.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams šie preparatai padeda malšinti skausmą, klinikinių bandymų rezultatai nepateikia įrodymų, kad atskirai ar kartu su paracetamoliu vartojamas dekstropropoksifenas yra veiksmingesnis už įprastines paprastų analgetikų terapines dozes.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
Lithuanian: Tai reiškia, kad, vartojant vienkartinę 65 mg dekstropropoksifeno dozę, vienam iš aštuonių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą patiriančių tiriamųjų, kurie nebūtų patyrę palengvėjimo vartodami placebą, skausmas sumažėtų bent 50 proc.
Portuguese: Com base na eficácia limitada e no risco significativo de sobredosagem fatal (em particular a sobredosagem acidental), o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno era negativo.
Lithuanian: Remdamasis ribotu šių vaistų veiksmingumu ir didele mirtino perdozavimo (ypač atsitiktinio perdozavimo) rizika, CHMP laikėsi nuomonės, jog vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dekstropropoksifeno, naudos ir rizikos santykis yra nepalankus.