FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
French: Lors de l'administration en association avec d'autres préparations d'interféron, l'effet myélosuppresseur peut être renforcé et une aggravation de la diminution des cellules sanguines, telle qu'une diminution des globules blancs peut survenir.
Italian: Quando viene somministrata in combinazione con altre preparazioni a base di interferone, l'effetto soppressivo sulla funzionalità del midollo osseo può essere rafforzato e può verificarsi un aggravamento della riduzione delle cellule del sangue come una diminuzione dei globuli bianchi.
French: L'utilisation de ce médicament chez les enfants et les adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères n'est pas autorisée (voir rubrique « N'utilisez jamais PegIntron » ci-dessus).
Italian: L'uso di questo medicinale non è permesso in bambini e adolescenti con presenza o storia di condizioni psichiatriche gravi (vedere sopra paragrafo "Non usi PegIntron").
French: Fibrose pulmonaire, hypertension artérielle pulmonaire
Italian: Fibrosi polmonare, ipertensione arteriosa polmonare
French: Système cardio-vasculaire
Italian: Sistema cardiovascolare
French: Pendant votre traitement par PegIntron votre médecin peut vous conseiller de boire abondamment afin de prévenir une tension artérielle basse.
Italian: In corso di trattamento con PegIntron, il medico può consigliarle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
French: *, sécheresse de la peau *, rash
Italian: Alopecia, prurito *, secchezza della pelle *, rash
French: Ecchymoses effet de classe des produits contenant de l'interféron alfa - rapporté avec le traitement standard par interféron chez les patients adultes et les enfants; rapporté chez les adultes avec PegIntron.
Italian: Contusione effetto della classe dei prodotti contenenti interferoni-alfa - riportato con la terapia standard di interferone in pazienti adulti e pediatrici; riportato con PegIntron nei pazienti adulti.
French: Les données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alpha peut être associé à un risque de rejet de greffe de rein plus élevé.
Italian: Dati preliminari indicano che la terapia con interferone alfa può essere associata ad un incremento percentuale del rigetto di rene trapiantato.
French: Le Tableau 13 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
Italian: La risposta al trattamento in entrambi questi studi è riportata nella Tabella 13.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec PegIntron en association avec la ribavirine.
Italian: Anemia (emoglobina < 9,4 g/dl) è stata riportata nel 12 % (23/194) dei pazienti trattati con PegIntron in associazione con ribavirina.
French: Les patients ou leurs partenaires féminines doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt (voir le RCP de la ribavirine).
Italian: I pazienti di sesso maschile o le loro partner devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per 7 mesi dopo la conclusione del trattamento (vedere RCP di ribavirina).
French: Des troubles des dents et de la bouche ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament en association avec la ribavirine.
Italian: Problemi ai denti e alla bocca sono stati riportati in pazienti trattati con questo medicinale in associazione con ribavirina.
French: Les sujets traités par PegIntron ont eu des élévations doses-dépendantes faibles de la température corporelle.
Italian: Nei soggetti trattati con PegIntron è stato riscontrato un lieve incremento dose-correlato della temperatura corporea.
French: Les données de sécurité d'emploi (N = 25) disponibles chez les patients co-infectés ayant un taux de cellules CD4+  200/µl sont limitées (voir rubrique 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti co-infettati con conta delle cellule CD4+ < 200/µl (vedere paragrafo 4.4).
French: Toxicité mitochondriale
Italian: Tossicità mitocondriale
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de PegIntron provient de sa moitié interféron alfa-2b.
Italian: Studi condotti sia in vitro che in vivo suggeriscono che l'attività biologica di PegIntron è dovuta alla molecola di interferone alfa-2b.
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association PegIntron/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
Italian: Approssimativamente il 21 % dei bambini trattati con PegIntron/ribavirina terapia di associazione ha sviluppato incremento dell'ormone stimolatore della tiroide (TSH).
French: PegIntron en monothérapie n'a pas été étudié chez les patients co-infectés VHC-VIH.
Italian: PegIntron in monoterapia non è stato studiato nei pazienti co-infettati con HCV/HIV.
French: Dysgueusie, syncope, troubles de l'attention, somnolence, sommeil de mauvaise qualité
Italian: Disgeusia, sincope, disturbi dell'attenzione, sonnolenza, scarsa qualità del sonno
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - suicide, tentative de suicide, pensées d'atteinte à votre propre vie, attaque de panique, délire,
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): - suicidio, tentato suicidio, pensieri di minaccia alla propria vita, attacchi di panico, delusioni,
French: Les instructions suivantes expliquent comment utiliser le stylo prérempli pour pratiquer vous-même votre injection.
Italian: Le seguenti istruzioni spiegano come usare la penna preriempita per autoiniezione.
French: Le flacon, l'ampoule et le reste du matériel d'injection à usage unique doivent être jetés.
Italian: Il flaconcino, la fiala ed i materiali per iniezione destinati all'uso singolo devono essere eliminati.
French: • Pressez le stylo prérempli contre la peau, conformément à la Figure 10.
Italian: • Prema la penna preriempita contro la cute come mostrato nella Figura 10.
French: Les patients traités par l'association PegIntron et ribavirine et la zidovudine présentent un risque augmenté de développer une anémie ; par conséquent, l'administration concomitante de cette association avec la zidovudine n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Italian: I pazienti trattati con la terapia di associazione PegIntron e ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto l'uso concomitante della terapia di associazione e zidovudina non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
French: - un stylo prérempli (CLEARCLICK) - une aiguille clipsable - 2 tampons imbibés d'alcool
Italian: - una penna preriempita (CLEARCLICK) - un ago ("Ago da inserire a pressione") - due tamponi imbevuti di alcol
French: Tout patient se plaignant de symptômes oculaires, comprenant perte d'acuité visuelle ou de champ visuel doit faire l'objet rapidement d'un examen ophtalmologique complet.
Italian: Ogni paziente che segnali sintomi a livello oculare, inclusa diminuzione dell'acuità visiva o del campo visivo, deve essere sottoposto ad una pronta e completa visita oculistica.
French: Population étudiée
Italian: Popolazione in studio
French: La réponse virologique prolongée après un traitement de l'hépatite C chronique avec PegIntron (avec ou sans ribavirine) permet de maintenir une virémie négative à long terme et entraîne la résolution de l'infection hépatique et la « guérison » clinique de l'hépatite C chronique.
Italian: La risposta virologica sostenuta (SVR) dopo trattamento dell'epatite C cronica con PegIntron (con o senza ribavirina) risulta in una eliminazione del virus a lungo termine che porta alla risoluzione dell'infezione epatica ed alla 'guarigione' clinica dall'epatite C cronica.
French: La perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient très fréquentes au cours du traitement (entre le début et la fin du traitement, les diminutions moyennes des percentiles du poids et de la taille étaient de 15 percentiles et de 8 percentiles respectivement) et la vitesse de croissance était inhibée (< 3
Italian: La perdita di peso e l'inibizione della crescita sono risultate molto comuni durante il trattamento (alla fine del trattamento, il decremento medio rispetto al basale dei percentili di peso e altezza è stato di 15 percentili e 8 percentili rispettivamente), e la velocità di crescita è risultata inibita (< 3° percentile nel 70 % dei pazienti).
French: Si vous injectez ce médicament vousmême, on vous expliquera comment préparer et réaliser l'injection.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come preparare e praticare l'iniezione.
French: Utilisation chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents PegIntron sera administré en association avec la ribavirine.
Italian: Uso in bambini a partire dai 3 anni di età e adolescenti PegIntron sarà somministrato in associazione con ribavirina.
French: Toxicité mitochondriale et acidose lactique
Italian: Tossicità mitocondriale e acidosi lattica
French: Trouble/perte d'audition, acouphènes, vertiges
Italian: Diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, vertigini
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable en stylo prérempli (CLEARCLICK).
Italian: Questo medicinale è una polvere e solvente (liquido) per soluzione iniettabile in una penna preriempita (CLEARCLICK).
French: Insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, arythmie, péricardite
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia, aritmia, pericardite
French: Des cas de réactivation de l'hépatite B (dont certains avec des conséquences sévères) ont été rapportés chez des patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et C et traités par interféron.
Italian: Casi di riattivazione dell'epatite B (alcuni dei quali con conseguenze severe) sono stati riportati in pazienti con co-infezione da virus dell'epatite B e C trattati con interferone.
French: Les patients éligibles pour ces essais avaient une hépatite C chronique confirmée par un dosage ARN-VHC positif par la méthode « polymerase chain reaction » (PCR) (> 30 UI/ml), une biopsie hépatique cohérente avec un diagnostic histologique d'hépatite chronique sans autre cause d'hépatite chronique, et des ALAT sériques anormales.
Italian: I pazienti eleggibili per questi studi erano affetti da epatite C cronica confermata da un test PCR (reazione polimerasica a catena) positivo (> 30 UI/ml), una biopsia epatica compatibile con diagnosi istologica di epatite cronica, assenza di altre cause di epatite cronica e livelli sierici di ALT anormali.
French: Ces réactions sont listées dans le tableau 6 par classe de systèmes d'organes et par fréquence (très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) ou fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)).
Italian: Queste reazioni sono elencate nella Tabella 6 suddivise per classificazione per sistemi e organi e frequenza molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: L'interféron alfa-2b a des effets abortifs chez les primates.
Italian: L'interferone alfa-2b esercita effetti abortivi nei primati.
French: a : 2 le matin, 2 le soir b : 2 le matin, 3 le soir c : 3 le matin, 3 le soir d : 3 le matin, 4 le soir
Italian: a: 2 al mattino, 2 alla sera b: 2 al mattino, 3 alla sera c: 3 al mattino, 3 alla sera d: 3 al mattino, 4 alla sera * Fare riferimento al RCP di boceprevir per i dettagli sulla dose di boceprevir da somministrarsi nella triplice terapia.
French: Les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/minute ne doivent pas être traités par PegIntron en association avec la ribavirine (voir le RCP de la ribavirine).
Italian: I pazienti con una clearance della creatinina < 50 ml/minuto non devono essere trattati con PegIntron in associazione a ribavirina (vedere RCP di ribavirina).
French: Après des doses uniques de PegIntron entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
Italian: Dopo la somministrazione di dosi singole di PegIntron comprese tra 0,25 e 2,0 microgrammi/kg/settimana la concentrazione di neopterina sierica è aumentata in modo correlato alla dose.
French: Paramètres biologiques Diminuer la dose de PegIntron de moitié si :
Italian: Ridurre la dose di PegIntron della metà se:
French: d : posologie de ribavirine de 800 mg pour les patients < 60 kg, 1 000 mg pour les patients 60-75 kg, et 1 200 mg pour les patients > 75 kg.
Italian: d: la dose di ribavirina è stata di 800 mg per i pazienti di peso < 60 kg, di 1.000 mg per i pazienti di peso fra 60-75 kg, e di 1.200 mg per i pazienti di peso > 75 kg.
French: Chez les patients qui recevaient > 10,6 mg/kg de ribavirine (dose de 800 mg pour un patient type de 75 kg), indépendamment du génotype ou de la charge virale, les taux de réponse étaient significativement supérieurs par rapport à ceux des patients qui recevaient  10,6 mg/kg de ribavirine (Tableau 9), alors que les taux de réponse des patients qui recevaient > 13,2 mg/kg de ribavirine étaient encore supérieurs.
Italian: In quei pazienti che hanno ricevuto > 10,6 mg/kg di ribavirina (dose da 800 mg in un tipico paziente di 75 kg), non tenendo in considerazione il genotipo o la carica virale, le percentuali di risposta sono state significamente più elevate nei pazienti che hanno ricevuto  10,6 mg/kg di ribavirina (Tabella 9), e le percentuali di risposta nei pazienti che hanno ricevuto > 13,2 mg/kg di ribavirina sono state ancora più alte.
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir ANNEXE DE LA NOTICE « Comment utiliser le stylo prérempli PegIntron »).
Italian: Sono fornite istruzioni dettagliate per la somministrazione sottocutanea alla fine di questo foglio illustrativo (vedere ALLEGATO AL FOGLIO ILLUSTRATIVO "Come usare PegIntron penna preriempita").
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli PegIntron ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
Italian: Una volta somministrata la dose, PegIntron penna preriempita e la soluzione non utilizzata contenuta in essa devono essere smaltite in conformità alla normativa locale vigente.
French: La dose appropriée peut alors être prélevée à l'aide d'une seringue stérile et injectée.
Italian: La dose appropriata deve essere prelevata ed iniettata con una siringa sterile.
French: L'interféron alfa-2b recombinant est conjugué de façon covalente avec le monométhoxy polyéthylène glycol avec un degré moyen de substitution de 1 mole de polymère/mole de protéine.
Italian: Interferone alfa-2b ricombinante è coniugato tramite un legame covalente con monometossi polietilen glicole con un valore di sostituzione medio di 1 mole di polimero/mole di proteina.
French: Pour les patients suivant une monothérapie par PegIntron : voir la rubrique des recommandations de réduction de dose en monothérapie pour la réduction de dose.
Italian: Per i pazienti in monoterapia con PegIntron: riferirsi alle linee guida per la riduzione della dose in monoterapia al paragrafo riduzione della dose.
French: Note 1 : Chez les adultes, la première réduction de la dose de ribavirine est de 200 mg/jour (sauf pour les patients recevant une dose de 1 400 mg, dans ce cas la réduction doit être de 400 mg/jour).
Italian: a riduzione della dose di ribavirina è di 200 mg/giorno (eccetto i pazienti che ricevono 1.400 mg, per i quali la riduzione della dose deve essere di 400 mg/giorno).
French: Ces effets indésirables ont été fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) chez les patients traités par PegIntron en monothérapie lors des essais cliniques.
Italian: Queste reazioni avverse erano comuni (≥1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con PegIntron in monoterapia.
French: Les instructions suivantes expliquent comment vous auto-injecter ce médicament.
Italian: Queste istruzioni spiegano come autoiniettarsi questo medicinale.
French: Le métabolisme de la théophylline est bloqué par l'action inhibitrice du produit (PegIntron) sur le CYP1A2.
Italian: Il metabolismo della teofillina è soppresso dall'azione inibitoria del prodotto (PegIntron) sul CYP1A2.
French: Pendant le traitement combiné avec PegIntron et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
Italian: Durante la terapia di associazione fino a 48 settimane con PegIntron e ribavirina è stata osservata inibizione della crescita che in alcuni pazienti ha dato luogo ad una riduzione della statura (vedere paragrafo 4.4).
French: Population pédiatrique (bithérapie uniquement) - Dose à administrer Chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents, la posologie est déterminée en fonction de la surface corporelle pour PegIntron et en fonction du poids pour la ribavirine.
Italian: Popolazione pediatrica (soltanto duplice terapia) - Dose da somministrare Il dosaggio per pazienti bambini di età uguale e superiore a 3 anni e adolescenti è determinato in base alla superficie corporea per PegIntron e al peso corporeo per ribavirina.
French: En général, les patients de génotype 4 sont considérés comme plus difficiles à traiter et les données limitées de l'étude (n = 66) sont compatibles avec une durée de traitement par bithérapie identique à celle recommandée pour le génotype 1.
Italian: • Genotipo 4: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati più difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la durata del trattamento con duplice terapia indicata per il genotipo 1.
French: PegIntron doit être administré en une injection sous-cutanée hebdomadaire.
Italian: PegIntron deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana.
French: Les données des personnes âgées traitées par une dose unique de PegIntron suggèrent qu'il n'est pas nécessaire de modifier la dose de PegIntron en fonction de l'âge (voir rubrique 5.2).
Italian: I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola di PegIntron suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico di PegIntron a causa dell'età (vedere paragrafo 5.2).
French: Hypocalcémie, hyperuricémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
Italian: Ipocalcemia, iperuricemia, disidratazione, aumento dell'appetito
French: Se reporter aux Résumés des Caractéristiques du Produit (RCP) de la ribavirine et du bocéprévir lorsque PegIntron est utilisé en association avec ces médicaments.
Italian: Fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina e boceprevir quando PegIntron è utilizzato in associazione con questi medicinali.
French: Comme avec l'interféron alfa-2b, les patients adultes ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus du myocarde et/ou ayant souffert ou souffrant de troubles du rythme cardiaque, et recevant un traitement par PegIntron doivent être étroitement surveillés.
Italian: Come con interferone alfa-2b, i pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto, trattati con PegIntron devono essere attentamente controllati.
French: En présence d'un dysfonctionnement thyroïdien, le traitement par PegIntron peut être poursuivi si les taux de TSH peuvent être médicalement maintenus dans la normale.
Italian: In presenza di disfunzione tiroidea, il trattamento con PegIntron può essere continuato se i livelli di TSH possono essere mantenuti entro i limiti dei valori normali con adeguata terapia.
French: En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien ou le médecin ou pharmacien de l'enfant dont vous vous occupez.
Italian: Se non è sicuro, contatti il medico o il farmacista o il medico o il farmacista del bambino di cui si prende cura.
French: Cependant, cela n'exclut pas l'évolution de la maladie hépatique (y compris vers un hépatocarcinome) chez les patients porteurs d'une cirrhose.
Italian: Tuttavia, ciò non preclude il verificarsi di eventi epatici in pazienti con cirrosi (compreso epatocarcinoma).
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de PegIntron.
Italian: Alla fine della settimana 4 la conta dei neutrofili e la conta leucocitaria si sono ridotte in modo correlato con la dose di PegIntron.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec PegIntron ou l'interféron alfa-2b.
Italian: Tuttavia, le percentuali di risposta in questo studio sono risultate essere dipendenti anche dalla dose di ribavirina somministrata in associazione con PegIntron o con interferone alfa-2b.
French: Les effets indésirables importants suivants sont apparus pendant le traitement dans cette population : la nervosité (8 %), l'agressivité (3 %), la colère (2 %), la dépression/humeur dépressive (4 %) et l'hypothyroïdie (3 %) ; 5 sujets ont reçu un traitement par levothyroxine pour hypothyroïdie/TSH élevée.
Italian: Importanti rezioni avverse correlate al trattamento riportate in questa popolazione di pazienti sono state: nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH elevato.
French: Cette étude a montré que le PegIntron était supérieur à l'interféron alfa-2b (Tableau 8).
Italian: Questi studi hanno dimostrato la superiorità di PegIntron rispetto a interferone alfa-2b (Tabella 8).
French: MUI = million d'unités internationales a : valeur de p basée sur le test du Chi 2 Cochran-Mantel-Haenszel.
Italian: a: valore di p in base al test di Cochran-Mantel Haenszel Chi quadro.
French: Le solvant est présenté en ampoule de 2 ml (verre de type I).
Italian: Il solvente è contenuto in una fiala da 2 ml (in vetro flint di tipo I).
French: Retirez le capuchon protecteur de l'aiguille de la seringue, et vérifiez l'absence de bulles d'air dans la seringue.
Italian: Sfili il cappuccio protettivo dall'ago della siringa e controlli che non ci siano bolle d'aria nella siringa.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PegIntron ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare PegIntron
French: Dapsone (substrat de la N-acétyltransférase)
Italian: Dapsone (substrato della Nacetiltransferasi)
French: Une fois l'aiguille dans la peau, retirez la main utilisée pour pincer la peau et utilisez-la pour tenir le corps de la seringue.
Italian: Dopo che l'ago è stato inserito nella cute usi la mano con cui ha pizzicato la pelle, per tenere il serbatoio della siringa.
French: - Insérez l'aiguille dans l'ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
Italian: - Inserisca l'ago nella fiala di solvente e lo prelevi tutto.