FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Eperzan el 21 de marzo de 2014.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Eperzan vrijedi na prostoru Europske unije od 21. ožujka 2014.
Spanish: En general, el efecto reductor de la HbA1c de Eperzan osciló entre el 0,6 y el 0,9 %.
Croatian: Načelno, utjecaj lijeka Eperzan na snižavanje razine HbA1c varirao je od 0,6 do 0,9%.
Spanish: Se consideró que este efecto es clínicamente significativo y se dispone de datos de tres años que demuestran que se mantiene durante un tratamiento prolongado.
Croatian: Ovo se smatralo klinički značajnim te postoje trogodišnji podaci koji dokazuju da je ovo djelovanje održano tijekom dugoročnog liječenja.
Spanish: La dosis recomendada es de 30 mg inyectados una vez a la semana, aunque el médico puede aumentarla a 50 mg según los efectos en los niveles de azúcar en sangre.
Croatian: Preporučena doza iznosi 30 mg i ubrizgava se jednom tjedno, iako liječnik može povećati dozu na 50 mg ovisno o djelovanju na razinu šećera u krvi bolesnika.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Eperzan pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Eperzan nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Eperzan?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eperzan?
Spanish: Otras informaciones sobre Eperzan
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eperzan
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Eperzan la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku za lijek Eperzan uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia concluyó que los beneficios de Eperzan son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji odlučilo je da koristi od lijeka Eperzan nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue el cambio en el nivel de la hemoglobina glucosilada (HbA1c), esto es, el porcentaje de hemoglobina de la sangre a la que se ha adherido glucosa.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bila je promjena u razini glikoliziranog hemoglobina (HbA1c), što je postotak hemoglobina u krvi na koji se veže glukoza.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Eperzan se administra de una forma lo más segura posible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Eperzan.
Spanish: Los pacientes se inyectan ellos mismos el medicamento (después de haber recibido la formación necesaria) bajo la piel del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Croatian: Bolesnici sami ubrizgavaju lijek (po završetku odgovarajuće obuke) pod kožu abdomena, bedra ili nadlaktice.
Spanish: Los riesgos observados con este medicamento fueron similares a los observados con otros medicamentos de su clase y Eperzan tiene la ventaja de que se administra solo una vez por semana.
Croatian: Rizici uočeni kod lijeka bili su slični rizicima uočenima kod drugih lijekova u istoj klasi, a prednost lijeka Eperzan jest što se uzima jednom tjedno.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Eperzan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Eperzan.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Eperzan.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Eperzan.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Eperzan?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eperzan?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Eperzan, observados en más de un paciente de cada 20, son diarrea, náuseas (ganas de vomitar) y reacciones en el lugar de inyección, entre ellas sarpullido, enrojecimiento o picor.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eperzan, kod više od 1 na 20 osoba, su proljev, mučnina (osjećaj slabosti) i reakcije na mjestu ubrizgavanja, uključujući osip, crvenilo ili svrbež.
Spanish: La HbA1c proporciona una indicación del grado de control de la glucosa en sangre.
Croatian: HbA1c sugerira koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Spanish: El principio activo de Eperzan, la albiglutida, es un «agonista del receptor GLP-1».
Croatian: Djelatna tvar lijeka Eperzan, albiglutid, je „antagonist GLP-1 receptora".
Spanish: Si Eperzan se emplea en combinación con una sulfonilurea o insulina, es posible que sea necesario disminuir la dosis de la sulfonilurea o de la insulina para evitar la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre).
Croatian: Ako se koristi u kombinaciji sa sulfonilurejom ili inzulinom, doza sulfonilureje ili inzulina može se smanjiti kako bi se izbjegla hipoglikemija (niske razine šećera u krvi).
Spanish: Se utiliza en adultos con diabetes tipo 2 para controlar la concentración de glucosa (azúcar) en sangre.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba oboljelih od dijabetesa tipa 2 za kontrolu razine glukoze (šećera) u krvi.
Spanish: Actúa por unión a los receptores de una sustancia denominada «péptido similar a glucagón tipo 1» (GLP-1), que se encuentra en la superficie de las células del páncreas y las estimula para liberar insulina.
Croatian: Djeluje vežući se na receptore za tvar naziva peptid nalik glukagonu 1 (GLP-1), koji se nalazi na površini stanica gušterače i stimulira ih na otpuštanje inzulina.
Spanish: ¿Cómo actúa Eperzan?
Croatian: Kako djeluje Eperzan?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Eperzan?
Croatian: Zašto je lijek Eperzan odobren?
Spanish: Los beneficios de Eperzan se estudiaron en más de 5 000 pacientes con diabetes tipo 2 en los que se comparó este medicamento con un placebo (un tratamiento simulado) o con otros medicamentos antidiabéticos utilizados como complemento de diversos tratamientos combinados o en monoterapia.
Croatian: Koristi lijeka Eperzan ispitane su u više od 5 000 bolesnika oboljelih od dijabetesa tipa 2 u kojih je lijek Eperzan uspoređen s placebom (lažnim liječenjem) ili drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti kada se koristio kao dodatak raznim kombiniranim liječenjima ili kao monoterapija.
Spanish: El CHMP observó que se ha demostrado que los efectos de Eperzan en el control de la glucosa en sangre son clínicamente significativos cuando el medicamento se utilizó en monoterapia y cuando se comparó con otros medicamentos en tratamientos combinados.
Croatian: CHMP je zaključio kako je dokazano da je djelovanje lijeka Eperzan u kontroli razine glukoze u krvi klinički značajno za slučajeve kada se lijek primjenjivao kao monoterapija i u usporedbi s drugim lijekovima u kombiniranim liječenjima.
Spanish: Otros dos fármacos, la pioglitazona y la liraglutida, fueron más eficaces como complementos que Eperzan.
Croatian: Utvrđeno je da su druga dva lijeka, pioglitazon i liraglutid, djelotvorniji kao dodaci liječenjima od lijeka Eperzan.
Spanish: Eperzan se presenta en plumas precargadas que contienen un polvo (30 y 50 mg) y disolvente para formar una solución inyectable por vía subcutánea (bajo la piel).
Croatian: Eperzan je dostupan kao napunjene brizgalice koje sadrže prašak (30 i 50 mg) i otapalo za pripremu otopine za supkutanu injekciju.
Spanish: Eperzan fue más eficaz que el placebo en la reducción de los niveles de HbA1c cuando se usó en monoterapia, fue más eficaz que los medicamentos antidiabéticos sitagliptina y glimepirida y tuvo una eficacia comparable a la insulina glargina y la insulina lispro cuando se utilizó como complemento a otros medicamentos.
Croatian: Eperzan je bio djelotvorniji od placeba u snižavanju razina HbA1c u slučaju kada se koristio kao monoterapija, a bio je djelotvorniji od lijekova za liječenje šećerne bolesti sitagliptina i glimepirida te je bio usporediv s inzulinom glarginom i inzulinom lisprom kada se koristio kao dodatak drugim liječenjima.
Spanish: La diabetes tipo 2 es una enfermedad que se caracteriza porque el páncreas no produce suficiente insulina para controlar la concentración de glucosa en sangre o por la incapacidad del organismo de usar la insulina con eficacia.
Croatian: Dijabetes tip 2 jest bolest uslijed koje gušterača ne proizvodi dovoljno inzulina za kontrolu razine glukoze u krvi ili tijelo ne može učinkovito koristiti inzulin.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Eperzan, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Eperzan pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Eperzan también se puede utilizar como medicamento «complementario» a otros antidiabéticos, como incluida la insulina, cuando estos, junto con la dieta y el ejercicio, no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre.
Croatian: Eperzan se također može koristiti kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti, uključujući inzulin, kada ti lijekovi u kombinaciji s dijetom i tjelovježbom ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Eperzan en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eperzan dokazane u ispitivanjima?
Spanish: Eperzan se puede emplear como antidiabético en monoterapia en pacientes en los que la dieta y el ejercicio por sí solos no proporcionan un control adecuado del azúcar en sangre y que no pueden tomar metformina (otro antidiabético).
Croatian: Eperzan se može koristiti kao monoterapija kada samo dijeta i tjelovježba ne omogućuju dovoljno dobru regulaciju razine glukoze u krvi u bolesnika koji ne mogu uzimati metformin (drugi lijek za liječenje šećerne bolesti).
Spanish: Eperzan es un medicamento antidiabético cuyo principio activo es la albiglutida.
Croatian: Eperzan je lijek za liječenje šećerne bolesti koji sadrži djelatnu tvar albiglutid.
Spanish: ¿Cómo se usa Eperzan?
Croatian: Kako se Eperzan koristi?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Eperzan, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Eperzan potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Cuando se inyecta Eperzan, la albiglutida llega a los receptores del páncreas y los activa, lo que causa la liberación de insulina y contribuye a reducir los niveles de glucosa en sangre y a controlar la diabetes tipo 2.
Croatian: Ovo uzrokuje otpuštanje inzulina i pomaže pri snižavanju razine glukoze u krvi i kontroli dijabetesa tipa 2.
Spanish: EU/1/19/1389/001 Epidyolex
Croatian: EU/1/19/1389/001 Epidyolex 100 mg/ ml
Spanish: 2 jeringas de 5 ml +
Croatian: 2 štrcaljke od 1 ml + 2 štrcaljke od 5 ml + 2 adaptera za bočicu
Spanish: 100 ml
Croatian: Boca (staklo) 100 ml
Spanish: Forma farmacéutica
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Spanish: 2 adaptadores para el frasco
Croatian: 1 boca
Spanish: Puede tomarse con o sin alimentos.
Croatian: Potrebno ga je uzimati dosljedno, uz obrok ili bez njega.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Epidyolex en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.
Croatian: Više informacija o lijeku Epidyolex dostupno je na internetskim stranicama Agencijeema.europa.eu/medicines/human/EPAR/epidyolex.:
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 2,5 mg por kilogramo de peso corporal al día.
Croatian: Preporučena početna doza iznosi 2,5 mg po kilogramu tjelesne težine dvaput dnevno.
Spanish: Este riesgo puede gestionarse con restricciones y con un seguimiento periódico del hígado y se considera aceptable dada la gravedad de las condiciones y la falta de tratamientos.
Croatian: Ovim se rizikom može upravljati uz pomoć ograničenja i redovitog praćenja funkcije jetre te se smatra prihvatljivim s obzirom na ozbiljnost stanja i nedostatak terapija.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: (Sindrome de Dravet: 15 de octubre de 2014; Sindrome de Lennox-Gastaut: 20 de marzo de 2017).
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetku bolest nalazi se na internetskim stranicama Europske agencije za lijekove: (Dravetov sindrom: 15. listopada 2014.; Lennox-Gastautov sindrom: 20. ožujka 2017.).
Spanish: En función de la respuesta individual y de cómo se tolere el medicamento, el médico podrá aumentar la dosis gradualmente hasta un máximo de 10 mg/kg dos veces al día.
Croatian: Ovisno o individualnom odgovoru bolesnika i o tome koliko se dobro podnosi lijek, liječnik može postupno povećavati dozu do najviše 10 mg/kg dvaput dnevno.
Spanish: Epidyolex (cannabidiol)
Croatian: Epidyolex (kanabidiol)
Spanish: Al cabo de una semana, la dosis debe incrementarse hasta una dosis de mantenimiento de 5 mg/kg dos veces al día.
Croatian: Nakon tjedan dana dozu treba povećati na dozu održavanja od 5 mg/kg dvaput dnevno.
Spanish: Sus síntomas son diferentes tipos de convulsiones (crisis), actividad eléctrica anormal en el cerebro, discapacidad del aprendizaje y problemas de comportamiento.
Croatian: Simptomi obuhvaćaju nekoliko vrsta napadaja, abnormalnu električnu aktivnost u mozgu, poteškoće pri učenju i probleme u ponašanju.
Spanish: También se cree que el cannabidiol actúa sobre la adenosina, un mensajero químico en el cerebro que desempeña un papel importante en la eliminación de las crisis.
Croatian: Smatra se i da kanabidiol djeluje na adenozin, kemijski glasnik u mozgu koji je iznimno bitan u sprječavanju napadaja.
Spanish: Epidyolex solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.
Croatian: Epidyolex se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju epilepsije.
Spanish: La razón más común para detener el tratamiento fue el aumento de los niveles sanguíneos de las enzimas hepáticas (signo de problemas hepáticos).
Croatian: Najčešći razlog za prekid terapije bile su povećane razine jetrenih enzima (što upućuje na probleme s jetrom).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Epidyolex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Epidyolex?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Epidyolex se controlan de forma continua.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Epidyolex kontinuirano se prate.
Spanish: Cuatro estudios en los que participaron 715 pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o de Dravet examinaron el efecto de Epidyolex cuando se añadía al tratamiento con otros medicamentos antiepilépticos.
Croatian: U četirima ispitivanjima na 715 bolesnika s Lennox-Gastautovim ili Dravetovim sindromom proučavao je učinak lijeka Epidyolex kada se on dodaje liječenju drugim lijekovima protiv epilepsije.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Epidyolex (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son somnolencia, pérdida de apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Epidyolex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu somnolencija (pospanost), smanjeni apetit, proljev, vrućica, umor i povraćanje.
Spanish: ¿Qué es Epidyolex y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Epidyolex se evalúan cuidadosamente, y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Epidyolex pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Epidyolex se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Epidyolex nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, el tratamiento con Epidyolex está asociado a un mayor riesgo de problemas hepáticos.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, liječenje lijekom Epidyolex povezuje se s povećanim rizikom od problema s jetrom.
Spanish: Las dosis se miden y se administran por vía oral con una jeringa apropiada suministrada con el medicamento.
Croatian: Doze se mjere i daju se na usta uz pomoć odgovarajuće štrcaljke koja dolazi u pakiranju s lijekom.
Spanish: Epidyolex es un medicamento que se utiliza además de clobazam, otro medicamento contra la epilepsia, para tratar a pacientes a partir de la edad de dos años que tienen el síndrome de LennoxGastaut o el síndrome de Dravet, tipos raros de epilepsia que comienzan en la infancia y pueden continuar hasta la edad adulta.
Croatian: Epidyolex je lijek koji se koristi uz klobazam, drugi lijek protiv epilepsije, za liječenje bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji boluju od Lennox-Gastautovog sindroma ili Dravetovog sindroma, rijetkih oblika epilepsije koji se javljaju u djetinjstvu i mogu se nastaviti do odrasle dobi.
Spanish: Epidolex no debe administrarse a pacientes cuyos niveles sanguíneos de enzimas hepáticas sean más de tres veces superiores al límite normal y que también tengan niveles de bilirrubina (otro marcador de problemas hepáticos) más del doble del límite normal.
Croatian: Lijek Epidyolex ne smiju uzimati bolesnici čija je razina jetrenih enzima triput veća od uobičajenog ograničenja i čija je razina bilirubina (drugog pokazatelja problema s jetrom) dvaput veća od uobičajene.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Epidyolex son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Epidyolex nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Spanish: Epidyolex se comercializa como líquido con 100 mg de cannabidiol por ml.
Croatian: Lijek Epidyolex dostupan je u obliku tekućine koja sadrži 100 mg kanabidiola po jednom mililitru.
Spanish: Otra información sobre Epidyolex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Epidyolex
Spanish: Aunque no se comprende claramente la manera en que funciona, se cree que el principio activo de Epidyolex, el cannabidiol, actúa sobre unos objetivos que desempeñan un papel en la circulación del calcio en las células.
Croatian: Premda nije potpuno jasan način na koji djeluje, smatra se da djelatna tvar u lijeku Epidyolex, kanabidiol, djeluje na ciljna mjesta koja utječu na kretanje kalcija u stanicama.
Spanish: Los principales estudios demostraron que Epidyolex es eficaz a la hora de reducir el número de crisis en pacientes con síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, que están tomando clobazam.
Croatian: Glavna su ispitivanja pokazala da je Epidyolex učinkovit u smanjenju broja napadaja u bolesnika s Lennox-Gastautovim i Dravetovim sindromom koji uzimaju klobazam.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Epidyolex en la UE?
Croatian: Zašto je lijek Epidyolex odobren u EU-u?
Spanish: Los estudios mostraron que Epidyolex redujo el número de crisis al cabo de 14 semanas en pacientes que estaban tomando también clobazam.
Croatian: Ispitivanja su pokazala da je lijek Epidyolex smanjio broj napadaja nakon 14 tjedana u bolesnika koji su uz njega uzimali i klobazam.
Spanish: Dado que esto es importante para la transmisión de señales eléctricas en algunas células nerviosas, y dado que las crisis se deben a una actividad eléctrica excesiva en el cerebro, se espera que la alteración del movimiento del calcio reduzca o evite las crisis en pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut o el síndrome de Dravet.
Croatian: Budući da je to bitno za prijenos električnih signala u pojedinim živčanim stanicama, a napadaje uzrokuje pretjerana električna aktivnost u mozgu, smatra se da promjena kretanja kalcija smanjuje ili sprječava napadaje
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Epidyolex, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Epidyolex pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: En los otros dos estudios realizados en pacientes con síndrome de Dravet, la reducción del número de crisis convulsivas (importantes, con pérdida de consciencia) era del 61 % en el caso de los pacientes que tomaban Epidyolex y clobazam, y hasta un 38 % en el caso de los pacientes tratados con placebo y clobazam.
Croatian: U druga dva ispitivanja u bolesnika s Dravetovim sindromom smanjenje konvulzivnih napadaja (velikih napadaja s gubitkom svijesti) iznosilo je najviše 61 % za bolesnike koji su primali Epidyolex i klobazam, a najviše 38 % za bolesnike koji su primali placebo i klobazam.
Spanish: En los dos primeros estudios, los pacientes con el síndrome de Lennox-Gastaut tomando Epidyolex en combinación con clobazam, tenían una reducción de hasta el 64 % en el número de crisis de caída (corta pérdida de tono muscular y pérdida de conciencia, provocando caídas bruscas), en comparación con una reducción de hasta el 31 % en el caso de los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio) con clobazam.
Croatian: U prva dva ispitivanja na bolesnicima s Lennox-Gastautovim sindromom koji su uzimali Epidyolex u kombinaciji s klobazamom astatski napadaji (kratki gubitak tonusa mišića i smanjena razina svijesti, što uzrokuje nagle padove) smanjili su se i do 64 %, u usporedbi s najviše 31 % za bolesnike koji su primali placebo (prividno liječenje) s klobazamom.
Spanish: Información general sobre Epidyolex y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Epidyolex i zašto je odobren u EU-u
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Epidyolex?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Epidyolex?
Spanish: Epidyolex contiene el principio activo cannabidiol.
Croatian: Lijek Epidyolex sadrži djelatnu tvar kanabidiol.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Epidyolex fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 2 de febrero de 2010.
Croatian: Te su bolesti rijetke, a Epidyolex je dobio status „lijeka za rijetku bolest".
Spanish: ¿Cómo actúa Epidyolex?
Croatian: Kako djeluje Epidyolex?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Epidyolex en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Epidyolex utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Epidyolex, ver el prospecto.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Epidyolex potražite u uputi o lijeku.
Spanish: Los siguientes efectos adversos pueden resultar muy graves:
Croatian: Sljedeće bi nuspojave mogle biti vrlo ozbiljne:
Spanish: Etanol en la formulación
Croatian: Etanol u formulaciji
Spanish: Sucralosa (E955)
Croatian: Sukraloza (E955)
Spanish: Además, deberá considerarse realizar un seguimiento de las concentraciones de plasma.
Croatian: Pored toga, treba se razmotriti praćenje koncentracija u plazmi.
Spanish: Un frasco de 100 ml
Croatian: Jedna bočica od 100 ml
Spanish: c Valor p nominal.
Croatian: c Nominalna p-vrijednost.