FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Agenerase-annosta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia, ja vakavasta maksan toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden on otettava sitä ilman ritonaviiria.
Czech: U pacientů s onemocněním jater by se dávka přípravku Agenerase měla snížit a pacienti se závažným onemocněním jater by ho měli užívat bez ritonaviru.
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös verrattu lumelääkkeeseen ja inviraasiin (proteaasinestäjä) 736:lla HIV-infektion saaneella aikuisella, joita ei ollut aikaisemmin hoidettu proteaasinestäjillä.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl také srovnáván s placebem (léčbou neúčinným prostředkem) a s přípravkem Invirase (jiným inhibitorem proteázy) u 736 dospělých pacientů infikovaných virem HIV, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy.
Finnish: Jos haluat lisätietoa CHMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Agenerasen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Agenerase je uveden v příbalových informacích.
Finnish: Agenerasea käytettynä ilman ritonaviiria on myös tutkittu 268:lla HIVinfektion saaneella lapsella ja nuorella, joiden ikä vaihteli kuudesta kuukaudesta 18 vuoteen.
Czech: Přípravek Agenerase bez ritonaviru byl rovněž zkoumán u 268 dětí a dospívajících ve věku od šesti měsíců do 18 let nakažených virem HIV, u kterých již byla infekce HIV léčena a z nichž 135 již bylo léčeno inhibitory proteázy.
Finnish: Se estää HI-viruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Czech: Blokuje enzym zvaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Finnish: Agenerasea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Agenerase je k dispozici zde.
Finnish: Miten Agenerase vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Agenerase působí?
Finnish: Miten Agenerasea käytetään?
Czech: Jak se přípravek Agenerase používá?
Finnish: Tutkimuksen kesto oli 12 viikkoa.
Czech: Studie trvala 12 týdnů.
Finnish: Tässä tapauksessa reaktiokyky voi heikentyä.
Czech: Za těchto okolností může být snížena schopnost reakce.
Finnish: Yksilötasolla ei havaittu merkittäviä muutoksia.
Czech: U jednotlivých pacientů nebyly zaznamenány žádné výrazné změny.
Finnish: • Käyttö lapsilla
Czech: • Použití u dětí
Finnish: Alussa määritetyt poikkeamat on ratkaistu.
Czech: Rozdíly zjištěné na začátku posuzovací procedury byly vyřešeny.
Finnish: 1070 Vienna, Itävalta
Czech: 1070 Vienna, Rakousko
Finnish: Sisältää myös sakkaroosia ja mannitolia (E421).
Czech: Obsahuje sacharózu a manitol (E421).
Finnish: Teksti oli voimassa tuona ajankohtana.
Czech: V té době se jednalo o platné znění textu.
Finnish: Suspension tai sekoituksen valmistelun jälkeen lääke tulee antaa heti.
Czech: Po přípravě suspenze nebo směsi se lék musí podat okamžitě.
Finnish: - Käännä ruisku ylösalaisin ja vedä siihen vielä 1 ml ilmaa
Czech: - Otočte stříkačku a natáhněte do ní 1 ml vzduchu.
Finnish: Tätä ei todettu apinoilla, koirilla tai hiirillä.
Czech: Tento jev nebyl pozorován u opic, psů a myší.
Finnish: Kaikki kliiniset kokeet olivat pieniä, avoimia ja kontrolloimattomia.
Czech: Všechny klinické studie byly malého rozsahu, otevřené a nekontrolované.
Finnish: Sekoita hyvin ja juo välittömästi.
Czech: Dobře promíchejte a ihned vypijte.
Finnish: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Unkari
Czech: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Maďarsko
Finnish: Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {KK/VVVV}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena {MM/RRRR}.
Finnish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Alankomaat
Czech: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E), 2803 PE GOUDA, Nizozemsko
Finnish: Kahdeksan päivän toistuvan annon jälkeen väheneminen on noin 85 %.
Czech: Po osmi dnech opakovaného podávání je snížení kolem 85 %.
Finnish: - Ruiskun sisällön voi ruiskuttaa suoraan suuhun
Czech: - Obsah stříkačky je možno vyprázdnit přímo do úst.
Finnish: 52066 Aachen, Saksa
Czech: 52066 Aachen, Německo
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: yleiset (> 1/100, < 1/10); melko harvinaiset (> 1/1 000, < 1/100); harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Czech: Četnost je definována pojmy časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1000, < 1/100); vzácné (>1/10000, <1/1000); velmi vzácné (<1/10000).
Finnish: Tästä syystä lansopratsoli tulee ottaa vasta, kun näiden lääkkeiden ottamisesta on kulunut vähintään 1 tunti.
Czech: Proto se lansoprazol musí užívat nejméně 1 hodinu po užití těchto léků.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa lansopratsoli (formulaatio) annettiin heti aterian jälkeen.
Czech: Ve dvou studiích byl lansoprazol (příslušný přípravek) podáván bezprostředně po jídle.
Finnish: Agopton tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Agopton se má užívat nejméně 30 minut před jídlem (viz bod 5.2).
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa näitä kahta lääkettä yhdistettäessä.
Czech: Při kombinaci těchto dvou léků je třeba postupovat opatrně.
Finnish: Ellei hakija pysty esittämään vakuuttavia tietoja riittävästä turvallisuudesta saavutetuilla altistuksilla, suositellaan annosta pienennettävän 50 %.
Czech: Dokud žadatel nebude schopen předložit přesvědčivá data ohledně uspokojivé bezpečnosti výsledných expozic, doporučuje se snížit dávku o 50 %.
Finnish: Hoidon kesto on yleisimmin seitsemän päivää, mutta joskus jopa 14 päivää.
Czech: Trvání léčby je nejčastěji 7 dní, avšak občas až 14 dní.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle vaaditulla tavalla.
Czech: Poté, co Komise přijme rozhodnutí, provedou příslušné orgány členských států požadované úpravy informací o přípravku.
Finnish: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Italia
Czech: Via Elio Vittorini 129 00144 Roma, Itálie
Finnish: Tehoa arvioitiin neljän ja kahdeksan viikon hoidon jälkeen.
Czech: Účinnost byla vyhodnocena po 4 a 8 týdnech léčby.
Finnish: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
Czech: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Itálie
Finnish: Agoptonin käyttö ruuan ja juoman kanssa
Czech: Užívání Agoptonu s jídlem a pitím
Finnish: Aine sitoutuu plasman proteiineihin 97-prosenttisesti.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je 97 %.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [Täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek [Doplnit podle příslušné země] 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.
Finnish: Hyväksyttävä altistumisen voimistumismäärä on kuitenkin riippuvainen altistumisista koskevista kliinisistä turvallisuustiedoista.
Czech: Nicméně přijatelné zvýšení expozice závisí na dostupných klinických datech ohledně bezpečnosti týkajících se expozice.
Finnish: • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (4.1 ja 4.2)
Czech: • Symptomatické gastroezofageální refluxní onemocnění (4.1 a 4.2)
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa ruoalla ei havaittu olevan vaikutusta, kun ruoka nautittiin 30 minuuttia lääkevalmisteen antamisen jälkeen.
Czech: Ve třetí studii nebyl zaznamenán žádný vliv potravy, pokud byla podána 30 minut po podání léku.
Finnish: Ranska sanofi-aventis
Czech: Francie sanofi-aventis
Finnish: Lansopratsoliyliannostuksen vaikutuksia ihmiseen ei tunneta (joskin akuutti toksisuus on todennäköisesti vähäistä), joten hoito-ohjeita ei voida antaa.
Czech: Účinky předávkování lansoprazolem u lidí nejsou známy (ačkoli jeho akutní toxicita je nejspíše nízká), a tudíž nelze poskytnout instrukce k léčbě.
Finnish: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Ruotsi
Czech: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Švédsko
Finnish: Tämä lääkevalmiste on hyväksytty ETA:n jäsenmaissa seuraavilla kauppanimillä: Irlanti:
Czech: Tento léčivý přípravek je povolen v členských zemích EEA pod následujícími názvy: Irsko:
Finnish: Ketokonatsoli ja itrakonatsoli:
Czech: Ketokonazol a itrakonazol:
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Czech: Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Finnish: - Muut aineet ovat
Czech: - Pomocnými látkami jsou
Finnish: Sen johdosta, että
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Finnish: Metabolia ja eliminaatio
Czech: Metabolismus a eliminace
Finnish: Lansopratsoli ei eliminoidu merkitsevästi hemodialyysissä.
Czech: Lansoprazol není významně eliminován hemodialýzou.
Finnish: Jos käytät Agoptonia pitkiä aikoja (yli 1 vuoden ajan), on todennäköistä, että lääkärisi seuraa tilaasi säännöllisesti.
Czech: Jestliže užíváte Agopton dlouhodobě (déle než jeden rok), Váš lékař Vás pravděpodobně bude zvát na pravidelné kontroly.
Finnish: Lansopratsoliyliannostuksen mahdolliset oireet, ks. kohta 4.8.
Czech: Možné příznaky předávkování lansoprazolem viz bod 4.8.
Finnish: Tätä lääkettä saa ilman lääkemääräystä.
Czech: Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu.
Finnish: Tavanomaiset Agopton-annokset aikuisilla mainitaan alla.
Czech: Obvyklé dávkování Agoptonu pro dospělé je uvedeno níže.
Finnish: Sen vuoksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
Czech: Z tohoto důvodu se tento souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace nemusí nutně shodovat se současným zněním textu.
Finnish: 18 kuukauden hoidon jälkeen havaittiin verkkokalvoatrofiaa.
Czech: Po 18 měsících léčby byla pozorována atrofie sítnice.
Finnish: Sopivaa yhdistelmähoitoa valittaessa tulee ottaa huomioon bakteerien resistenssiä koskevat paikalliset viranomaisohjeet, hoidon kesto (yleisimmin 7 päivää mutta joskus jopa 14 päivää) sekä bakteerilääkkeiden asianmukainen käyttö.
Czech: Při volbě optimální léčebné kombinace je nutno vzít v úvahu oficiální směrnice s místní platností, týkající se rezistence bakterií, trvání léčby (nejčastěji 7 dnů, ale někdy až 14 dnů) a vhodné použití antibakteriálních prostředků.
Finnish: Parhaiden tulosten saavuttamiseksi Agopton tulee ottaa vähintään 30 minuuttia ennen ruokaa.
Czech: K dosažení optimálního účinku byste měli Agopton užívat nejméně 30 minut před jídlem.
Finnish: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Espanja
Czech: Almirall Prodesfarma, S.A. General Mitre, 151 08022 -Barcelona, Španělsko
Finnish: On omalla vastuullasi päättää, pystytkö ajamaan moottoriajoneuvoa tai suoriutumaan muista tehtävistä, jotka vaativat huomattavaa keskittymistä.
Czech: O tom, zda Váš stav vyhovuje požadavkům na řízení motorového vozidla nebo provádění jiných úkolů vyžadujících zvýšenou koncentraci, rozhodujete na vlastní zodpovědnost.
Finnish: Anafylaktinen sokki
Czech: Anafylaktický šok
Finnish: Saksa (viitejäsenvaltio) mainitsi seuraavat ongelmat, jotka koskevat useita valmisteyhteenvedon osia.
Czech: Německo (referenční členský stát) poukázalo na následující sporné body, z nichž každý se týká několika sekcí SPC:
Finnish: Lapset:
Czech: Děti:
Finnish: Kerro lääkärillesi kaikista uusista tai epätavallisista oireista ja tilanteista joka tapaamisen yhteydessä.
Czech: Při každé návštěvě lékaře byste měl/a ohlásit všechny nové nebo neobvyklé příznaky a okolnosti.
Finnish: Jos otat Agoptonin kerran vuorokaudessa, yritä ottaa se samaan aikaan joka päivä.
Czech: Jestliže užíváte Agopton jednou denně, snažte se jej užívat každý den ve stejnou dobu.
Finnish: Jos unohdat ottaa lääkeannoksen, ota se heti kun muistat, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a užít jednu dávku, užijte ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete, pokud se již ovšem neblíží doba, kdy máte užít následující dávku.
Finnish: Tärkeää tietoa joistakin Agoptonin aineista
Czech: Důležité informace o některých složkách Agoptonu
Finnish: Jos tarvittava vuorokausiannos on yli 120 mg, se tulee jakaa kahteen annokseen.
Czech: Pokud požadovaná denní dávka překročí 120 mg, má se podat ve dvou oddělených dávkách.
Finnish: Agoptonia ei tule antaa lapsille.
Czech: Agopton nesmějí užívat děti.
Finnish: Trombosytopenia, eosinofilia, leukopenia
Czech: Trombocytopenie, eosinofilie, leukopenie
Finnish: Älä lopeta hoitoa liian aikaisin, vaikka oireesi olisivatkin lievittyneet.
Czech: Nepřerušujte léčbu předčasně, ani když se příznaky zlepší.
Finnish: Agopton-annoksen koko riippuu tilanteestasi.
Czech: Dávkování Agoptonu závisí na Vašem stavu.
Finnish: Seuraavasta sanamuodosta sovittiin:
Czech: Bylo odsouhlaseno následující znění této sekce:
Finnish: - Ravistele ruiskua varovasti 10-20 sekunnin ajan, kunnes tabletti on sekoittunut kokonaan veteen
Czech: - Stříkačku jemně protřepávejte po dobu 10-20 sekund, dokud tableta nevytvoří disperzi.
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, toksinen epidermaalinen nekrolyysi
Czech: Steven-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Czech: Klinická relevance těchto nálezů není známa.
Finnish: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Ranska
Czech: Laboratoires TAKEDA SA 15, quai de Dion Bouton 92816 Puteaux cedex, Francie
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa saavutetaan 1,5-2 tunnin kuluessa.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy v průběhu 1,5 až 2,0 hodin.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Protonipumpun estäjät, ATC-koodi: A02BC03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy, ATC kód: A02BC03
Finnish: Valmisteyhteenvedon osassa 4.2 vaaditaan lääkevalmisteen käytöstä lapsilla saatuja kokemuksia osoittava lausunto.
Czech: Do sekce 4.2 v SPC je nutné zařadit prohlášení o zkušenostech s použitím tohoto léčivého přípravku u dětí.
Finnish: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Ranska
Czech: 46 quai de la Papee 75601 Paris Cedex 12, Francie
Finnish: Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugali
Czech: Portugalsko Seber Portuguesa Farmaceutica, SA Rua Norberto de Oliveira,1a 5 2675-130 Povoa de Santo Adriao, Portugalsko
Finnish: • myyntiluvan haltijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posuzovány na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Finnish: Hyvin pieni tilastollisesti merkittävä, mutta kliinisesti merkityksetön vaikutus havaittiin.
Czech: v dávce 250 mg. Byl zjištěn velice malý, statisticky signifikantní, klinicky však bezvýznamný účinek.
Finnish: Riskiryhmien potilailla tai vaikeahoitoisia haavaumia hoidettaessa tulee todennäköisesti käyttää pidempää hoitoa ja/tai suurempaa annosta.
Czech: U rizikových pacientů nebo u pacientů s obtížně se hojícím vředovým onemocněním se nejspíše použije déle trvající léčba a/nebo vyšší dávkování.
Finnish: Ruoan nauttimista on rajoitettava, koska ruoan nauttimisella on havaittu olevan vaikutusta farmakokineettiseen profiiliin.
Czech: Omezení ohledně příjmu potravy jsou nutná, jelikož byl zaznamenán vliv konzumace potravy na farmakokinetický profil.
Finnish: Aseta tabletti kielellesi ja imeskele sitä varovaisesti.
Czech: Položte tabletu na jazyk a jemně cucejte.
Finnish: Sukralfaatti/Antasidit:
Czech: Sukralfát/antacida:
Finnish: Sisältää myös laktoosia ja aspartaamia.
Czech: Obsahuje laktózu a aspartam.
Finnish: Protonipumpun estäjiä pidetään yleisesti hyvin turvallisina.
Czech: PPI se všeobecně považují za vysoce bezpečné.
Finnish: Kapseleita tai niiden sisältöä ei saa murskata eikä pureskella, sillä tällöin lääke ei toimi kunnolla.
Czech: Tyto tobolky ani jejich vysypaný obsah nedrťte ani nežvýkejte, protože by lék přestal správně fungovat.
Finnish: Apuaine(et): Yksi kerta-annospussi sisältää 25,248 g sakkaroosia ja 24,64 g mannitolia.
Czech: Pomocné látky: Jeden sáček s jednou dávkou obsahuje 25,248 g sacharózy a 24,64 g manitolu.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin harvinaisia (alle 1 potilaalla 10 000:sta): - vaikeat yliherkkyysreaktiot mukaan lukien sokki.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000): - závažné alergické reakce, například šok.
Finnish: - Kysy apteekista tarvittaessa lisätietoja tai neuvoja.
Czech: - Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
Finnish: Tarvittaessa suositellaan mahan tyhjentämistä, lääkehiiltä ja oireenmukaista hoitoa.
Czech: V případě nutnosti se doporučuje použít výplach žaludku, živočišné uhlí a symptomatickou léčbu.
Finnish: Silti sinun tulee käyttää Agoptonia huolellisesti saadaksesi siitä parhaan hyödyn.
Czech: Přesto však Agopton musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
Finnish: Lapsia ja nuoria koskevien farmakokineettisten tietojen yhteenveto on osassa 5.2.
Czech: Farmakokinetická data u dětí a dospívajících jsou shrnuta v sekci 5.2.
Finnish: Kuuden kuukauden kuluttua onnistuneesta häätöhoidosta uuden infektion riski on pieni, joten relapsit ovat epätodennäköisiä.
Czech: Šest měsíců po úspěšné eradikační léčbě je riziko opakované infekce velmi nízké a případný relaps je proto velmi nepravděpodobný.
Finnish: [Täytetään kansallisesti - Lause ja puhelinnumero merkitään myrkytystietopalvelun tietoja koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.]
Czech: [Doplnit podle příslušné země - je nutno vložit prohlášení a telefonní číslo na základě požadavků na informace o toxikologické službě jednotlivých zemí.]
Finnish: Terveillä henkilöillä ei ole todettu aineen kertymistä elimistöön toistuvaisannosten jälkeen.
Czech: U zdravých subjektů nebyl po opakovaném podávání nalezen žádný důkaz akumulace.
Finnish: • Yhteisvaikutus ruoan kanssa
Czech: • Interakce s potravou
Finnish: Eräässä tutkimuksessa todettiin, että kun lansopratsolia (60 mg kerran vuorokaudessa) ja atatsanaviiria (400 mg) annettiin samanaikaisesti terveille vapaaehtoisille, atatsanaviirialtistus pieneni huomattavasti (AUC ja Cmax pienenivät noin 90 %).
Czech: Studie prokázala, že současné užívání lansoprazolu (v dávce 60 mg jednou denně) s atazanavirem (400 mg) u zdravých dobrovolníků způsobilo podstatné snížení expozice atazanaviru (pokles AUC a Cmax přibližně o 90 %).
Finnish: Jos olet raskaana, imetät tai saatat olla raskaana, kysy lääkäriltäsi neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
Finnish: Käsillä olevassa välimiesmenettelyssä ei käsitellä laatukysymyksiä.
Czech: Aspekty týkající se kvality nejsou součástí současné arbitráže.
Finnish: Cyanamid of Great Briain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: Cyanamid of Great Britain Ltd. Fareham Road, GOSPORT Hampshire PO13 0AS, Velká Británie
Finnish: Suurempia altistumisarvoja odotetaan kuitenkin alle 1-vuotiailta lapsilta kaupallisesti saatavilla olevilla lääkemuodoilla.
Czech: Nicméně u komerčně dostupných lékových forem lze očekávat vyšší hodnoty expozice u dětí ve věku do 1 roku.
Finnish: Muita asioita: pyydettiin esitystä valmisteyhteenvedon kaikkien muiden asiaankuuluvien osien yhtenäistämisestä.
Czech: Další sporné body: byl vznesen požadavek předložit SPC harmonizovaný ve všech ostatních relevantních sekcích
Finnish: Tiedot eivät tue käyttöaiheita "oireiden ehkäisy" ja "maha-pohjukaissuolihaavaumien profylaksia".
Czech: Data nepodporují indikaci „prevence příznaků" ani „profylaxe gastroduodenálních erozí".
Finnish: Ruoan nauttiminen hidastaa lansopratsolin imeytymistä ja vähentää biologista hyötyosuutta noin 50 %.
Czech: Příjem potravy zpomaluje absorpci lansoprazolu a snižuje biologickou dostupnost přibližně o 50 %.
Finnish: Nämä määritykset näkyvät myös erilaisina pakkausmerkintöinä.
Czech: Tato odlišná pojetí se promítají do odlišného označování na obalu.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Finnish: Lääkärisi tulee ehkä muuttaa lääkkeen annostusta.
Czech: Lékař Vám možná bude muset upravit dávkování.
Finnish: On epätodennäköistä, että vaikka ehdotetut kuljettimet olisivat erilaisia, niiden pH-arvo olisi tällainen ja vaikuttaisi siksi rakeen kalvoon.
Czech: Není pravděpodobné, že by navrhované nosiče aktivní látky, přestože patří k různým značkám, měly takové pH a že by tudíž mohly ovlivnit obal granulí.
Finnish: Jopa 180 mg vuorokausiannoksia on käytetty.
Czech: Byly použity denní dávky až do 180 mg.
Finnish: Lansopratsolia ei ole markkinoitu EU-maissa annettavaksi lapsille tai nuorille.
Czech: Lansoprazol se na trhu v EU neprodává k použití u dětí nebo dospívajících.
Finnish: Kaikkialla Euroopassa on käytössä erilaisia taudinmäärityksiä oireisesta gastroesofageaalisesta refluksitaudista ja muista toiminnallisista sairauksista, kuten dyspepsiasta.
Czech: V Evropě je možné se setkat s různým pojetím „symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění" a dalších „funkčních onemocnění" jako je například „dyspepsie".
Finnish: Yksi fenytoiinin yhteisvaikutusta koskeva tutkimus on toimitettu.
Czech: Byla předložena jedna studie týkající se interakcí s fenytoinem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on samaa mieltä, että valmisteyhteenvetoon ei tarvitse lisätä tietoja lansopratsolin vaikutuksesta fenytoiiniin tai karbamatsepiiniin.
Czech: CHMP souhlasí s tím, že do SPC není nutné doplnit žádné informace ohledně účinků lansoprazolu na fenytoin nebo karbamazepin.
Finnish: Lansopratsolialtistus lisäsi keskimääräistä takrolimuusialtistusta jopa 81 %.
Czech: Expozice lansoprazolu zvyšuje průměrnou expozici takrolimu až o 81 %.
Finnish: LIITE I LISTA LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVANHALTIJOISTA ERI JÄSENVALTIOISSA
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ZPŮSOBU PODÁNÍ, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Finnish: • käsittelyn tarkoitus oli valmisteyhteenvedon yhtenäistäminen
Czech: • předmětem posuzovací procedury byla harmonizace souhrnu údajů o přípravku (SPC),
Finnish: Annosta tulee muuttaa potilaskohtaisesti, ja hoitoa tulee jatkaa niin pitkään kuin se on tarpeen.
Czech: Dávku je nutno přizpůsobit konkrétnímu pacientovi a doba léčení trvá podle potřeby.
Finnish: Kapselit voidaan myös avata ja rakeet sekoittaa 40 millilitraan omenamehua nenämahaletkun kautta tapahtuvaa antoa varten (ks. kohta 5.2).
Czech: Tobolky je také možné otevřít a granule smíchat se 40 ml jablečné šťávy pro podávání nasogastrickou sondou (viz bod 5.2).
Finnish: Optimaalista alempia tuloksia saatiin 1-11-vuotiailta lapsilta, ja annossuositusten tekeminen on farmakodynaamisten ja tehoa koskevien tulosten vuoksi vaikeaa.
Czech: U dětí ve věku od 1 roku do 11 let nebylo dosaženo optimálních výsledků a výsledky týkající se farmakodynamiky a účinnosti znesnadňují vypracování doporučení ohledně dávkování.
Finnish: Lansopratsoli on rasemaatti, jonka kaksi aktiivista enantiomeeria biotransformoituvat parietaalisolujen happamassa ympäristössä vaikuttavaan muotoon.
Czech: Lansoprazol je racemát dvou aktivních enantiomerů, které jsou biologicky transformovány do aktivní formy v kyselém prostředí parietálních buněk.
Finnish: Lääkärisi saattaa tehdä tai on ehkä jo tehnyt myös tähystystutkimuksen sairautesi diagnosoimiseksi ja/tai pahanlaatuisen sairauden poissulkemiseksi.
Czech: Váš lékař může nebo mohl provést další vyšetření, takzvanou endoskopii, k diagnostikování Vašeho stavu a/nebo k vyloučení zhoubného onemocnění.
Finnish: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Yhdistynyt kuningaskunta
Czech: John Wyeth & Brother Limited Trading as Wyeth Pharmaceuticals Huntercombe Lane South Taplow, Maidenhead Berkshire SL6 0PH Velká Británie