FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als het trombocytenaantal zich na dag 7 herstelt tot >75.000/µl:
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl nakon 7. dana:
Dutch: Polivy is voor intraveneus gebruik.
Croatian: Polivy je namijenjen za intravensku primjenu.
Dutch: In de onderzoeksarm met Polivy plus BR werden ernstige infecties bij 28,9% van de patiënten en dodelijke infecties bij 8,9% van de patiënten gemeld.
Croatian: U skupini koja je primala Polivy plus BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 28,9% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 8,9% bolesnika.
Dutch: De niet-gecorrigeerde HR-schatting voor OS was 0,34.
Croatian: Neprilagođen procijenjeni HR za PFS iznosio je 0,34.
Dutch: Op basis van fysiologisch-gebaseerde farmacokinetisch (PBPK) model-simulaties met uit polatuzumab vedotin vrijgekomen MMAE, kunnen sterke CYP3A4- en P-gp-remmers (bijvoorbeeld ketoconazol) de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van ongeconjugeerd MMAE met 48% doen toenemen.
Croatian: Prema simulacijama oslobađanja MMAE-a iz polatuzumab vedotina dobivenima fiziološkim farmakokinetičkim modelom, snažni inhibitori CYP3A4 i P-gp-a (npr. ketokonazol) mogli bi povećati područje ispod krivulje koncentracije nekonjugiranog MMAE-a kroz vrijeme (AUC) za 48%.
Dutch: OVERIGE Niet schudden Cytotoxisch
Croatian: Ne tresti Citotoksično
Dutch: Volg de van toepassing zijnde procedure voor correcte hantering en verwijdering (zie rubriek 6.6).
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivog postupka za pravilno rukovanje lijekom i njegovo zbrinjavanje (vidjeti dio 6.6).
Dutch: Bovendien zijn er geen onverenigbaarheden waargenomen met infusiesets en andere infusiehulpmiddelen met productcontactoppervlakken van PVC, PE, polyurethaan, polybutadieen, acrylonitril-butadieen-styreen, polycarbonaat, polyetherurethaan, gefluoreerd ethyleenpropyleen of polytetrafluorethyleen en met filtermembranen bestaande uit polyethersulfon of polysulfon.
Croatian: Uz to, nisu opažene ni inkompatibilnosti između lijeka Polivy i infuzijskih kompleta ili infuzijskih pomagala kod kojih su dijelovi koji dolaze u doticaj s lijekom izrađeni od PVC-a, PE-a, poliuretana, polibutadiena, akrilonitril-butadien-stirena, polikarbonata, polieteruretana, fluoriranog etilen propilena ili politetrafluoretilena, kao ni između lijeka Polivy i filtarskih membrana načinjenih od polietersulfona ili polisulfona.
Dutch: Mannen die worden behandeld met Polivy worden daarom geadviseerd om spermamonsters te bewaren en op te laten slaan voor aanvang van de behandeling (zie rubriek 4.6).
Croatian: Stoga se muškarcima koji se liječe lijekom Polivy savjetuje da prije liječenja sačuvaju i pohrane uzorke sperme (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Het monoklonale antilichaam bindt zich met een hoge mate van affiniteit en selectiviteit aan CD79b, een celoppervlakcomponent van de B-celreceptor.
Croatian: Monoklonsko se protutijelo s visokim afinitetom i selektivnošću vezuje za CD79b, komponentu B-staničnog receptora koja se nalazi na staničnoj površini.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak artralgie
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često artralgija
Dutch: De bijwerkingen worden per frequentiegroep in afnemende ernst vermeld.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk worden gebruikt.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, rekonstituiranu otopinu treba odmah primijeniti.
Dutch: Infecties, waaronder pneumonie en andere vormen van infectie, werden gemeld bij 53,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR en bij 51,3% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Croatian: Infekcije, uključujući pneumoniju i druge vrste infekcija, prijavljene su u 53,3% bolesnika koji su primali Polivy plus BR i 51,3% onih koji su primali samo BR.
Dutch: Dit wordt 'tumorlysissyndroom' (TLS) genoemd.
Croatian: To se naziva sindromom tumorske lize.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl 15-29 ml/min, n=3) op de PK te kunnen beoordelen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj teškog oštećenja bubrežne funkcije (CrCL: 15 - 29 ml/min; n=3) na farmakokinetiku.
Dutch: Geneesmiddelinteracties met gelijktijdig gebruikte CYP3A4-remmers, -substraten of -inductoren en gelijktijdig gebruikte P-gp-remmers
Croatian: Interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima koji su inhibitori, supstrati ili induktori CYP3A4 i lijekovima koji su inhibitori P-gp-a
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Dutch: • gelige verkleuring van uw huid en uw oogwit (geelzucht).
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)
Dutch: Natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
Dutch: Als het trombocytenaantal zich op of vóór dag 7 herstelt tot >75.000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder dosisverlagingen.
Croatian: Ako broj trombocita poraste na > 75 000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez smanjenja doza.
Dutch: Van de 80 patiënten hadden er 64 (80%) een ECOGprestatiescore van 0-1, en 14 (18%) een ECOG-prestatiescore van 2.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Dutch: Als de ANC zich op of vóór dag 7 herstelt tot >1000/µl, dan alle behandelingen hervatten zonder aanvullende dosisverlagingen.
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl unutar 7 dana, liječenje svim lijekovima treba nastaviti bez dodatnih smanjenja doza.
Dutch: • longontsteking
Croatian: • upala pluća
Dutch: Als de ANC zich na dag 7 herstelt tot >1000/µl:
Croatian: Ako ABN poraste na > 1000/µl nakon 7. dana:
Dutch: IRC: onafhankelijke beoordelingscommissie; INV: onderzoeker; HR: hazardratio; BI: betrouwbaarheidsinterval; n.b.: niet beoordeelbaar; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Volgens de gemodificeerde Lugano 2014-criteria: CR op basis van PET-CT-scan vereiste bevestiging aan de hand van beenmergonderzoek.
Croatian: IRC: Neovisno ocjenjivačko povjerenstvo; HR (engl. hazard ratio): omjer hazarda; CI (engl. confidence interval): interval pouzdanosti; NP: ne može se procijeniti; CMH: Cochran-Mantel-Haenszelov
Dutch: Polatuzumab vedotin is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat, bestaand uit het antimitotische middel monomethylauristatine E (MMAE) dat covalent geconjugeerd is aan een tegen CD79b gericht monoklonaal antilichaam (recombinant gehumaniseerd immunoglobuline G1 [IgG1], geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant-DNA-technologie).
Croatian: Polatuzumab vedotin je konjugat protutijela i lijeka, koji se sastoji od antimitotskog lijeka monometilauristatina E (MMAE) kovalentnom vezom konjugiranog s monoklonskim protutijelom koje ciljano djeluje na CD79b (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK).
Dutch: p-waarde (logranktoets, gestratificeerd***) Totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) bij het einde van de behandeling** Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Complete respons (%) (CR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] p-waarde (CMH-chi-kwadraattoets***) Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Beste totale responspercentage* (beoordeeld door onderzoeker) Responders (%) (CR, PR) Verschil in responspercentage (%) [95%-BI] Complete respons (%) (CR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson Partiële respons (%) (PR) 95%-BI volgens Clopper-Pearson
Croatian: p-vrijednost (log-rang test, stratificiran***) Stopa ukupnog odgovora* (prema ocjeni ispitivača) na kraju liječenja** Bolesnici s odgovorom (%) (potpun odgovor, djelomičan odgovor) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Potpun odgovor (%) Razlika u stopi odgovora (%) [95% CI] p-vrijednost (CMH hi-kvadrat test***) Djelomičan odgovor (%) 95% CI prema Clopper-Pearsonu
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Barnsteenzuur, natriumhydroxide, sucrose, polysorbaat 20.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op symptomen van PN, zoals hypo-esthesie, hyperesthesie, paresthesie, dysesthesie, neuropathische pijn, branderig gevoel, spierzwakte of loopstoornis.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati zbog moguće pojave simptoma periferne neuropatije, kao što su hipoestezija, hiperestezija, parestezija, dizestezija, neuropatska bol, osjećaj žarenja, mišićna slabost ili poremećaj hoda.
Dutch: Het hanteren van dit geneesmiddel moet plaatsvinden onder gepaste aseptische omstandigheden.
Croatian: Tijekom rukovanja ovim lijekom treba se cijelo vrijeme pridržavati odgovarajuće aseptične tehnike.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Polivy 140 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Croatian: NAZIV LIJEKA Polivy 140 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Dutch: In de onderzoeksarm met BR werden ernstige infecties bij 30,8% van de patiënten en dodelijke infecties bij 10,3% van de patiënten gemeld.
Croatian: U skupini koja je primala samo BR ozbiljne su infekcije prijavljene u 30,8% bolesnika, a infekcije sa smrtnim ishodom u 10,3% bolesnika.
Dutch: Polivy moet voorafgaand aan toediening gereconstitueerd worden met behulp van steriel water voor injecties en verdund worden in een intraveneuze infusiezak die natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) voor injecties of natriumchlorideoplossing 4,5 mg/ml (0,45%) voor injecties of 5% glucose bevat.
Croatian: Polivy se prije primjene mora rekonstituirati sterilnom vodom za injekcije i razrijediti dodavanjem u vrećicu za intravensku infuziju koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu natrijeva klorida za injekciju od 4,5 mg/ml (0,45%) ili 5%-tnu otopinu glukoze.
Dutch: Een antihistamine en antipyreticum moeten voorafgaand aan de toediening van Polivy worden gegeven en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd tijdens de infusie.
Croatian: Prije primjene lijeka Polivy bolesnicima treba dati antihistaminik i antipiretik te ih pažljivo nadzirati tijekom cijele infuzije.
Dutch: Meestal zult u hier geen klachten door krijgen, maar u moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk laten weten als u last krijgt van:
Croatian: U većini slučajeva nema nikakvih simptoma, ali odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi:
Dutch: Er is geen gericht klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties met polatuzumab vedotin bij mensen uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja interakcija između polatuzumab vedotina i drugih lijekova u ljudi.
Dutch: • een ongewone bloeding heeft, een onderhuidse bloeduitstorting heeft, na een bloedafname langer bloedt dan normaal, of last heeft van bloedend tandvlees.
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Dutch: Wacht met toediening van Polivy totdat er verbetering tot graad ≤1 is opgetreden.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Polivy dok se nuspojava ne ublaži do ≤ 1. stupnja.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten voor deelname aan het onderzoek met een voorafgaande allogene HSCT, centraalzenuwstelsellymfoom, getransformeerd indolent lymfoom, FL van graad 3b, significante cardiovasculaire- of longziekte, actieve infecties, ASAT of alanineaminotransferase (ALAT) >2,5x ULN of totaal bilirubine ≥1,5x ULN, creatinine >1,5x ULN (of CrCl <40 ml/min) behalve wanneer dit door het onderliggend lymfoom komt.
Croatian: U ispitivanju nisu mogli sudjelovati bolesnici koji su prethodno bili podvrgnuti alogenom HSCT-u, kao ni oni koji su imali limfom u središnjem živčanom sustavu, transformirani indolentni limfom, folikularni limfom (FL) stadija 3b, značajnu kardiovaskularnu ili plućnu bolest, aktivne infekcije, AST ili alanin transaminazu (ALT) > 2,5 × GGN ili ukupni bilirubin ≥ 1,5 × GGN te kreatinin > 1,5 × GGN (ili CrCL < 40 ml/min), osim ako je uzrok odstupanja bio podležeći limfom.
Dutch: Dit leidt tot een afname van het aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Croatian: Mijelosupresija je stanje kod kojega je proizvodnja krvnih stanica smanjena, zbog čega je smanjen i broj crvenih krvnih stanica, bijelih krvnih stanica te krvnih pločica.
Dutch: De plasmablootstelling aan antilichaam geconjugeerde MMAE (acMMAE) nam dosisproportioneel toe in het doseringsbereik van 0,1 tot 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Croatian: Izloženost MMAE-u konjugiranom s protutijelom (acMMAE) u plazmi povećavala se proporcionalno dozi u rasponu doza polatuzumab vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg.
Dutch: Bepaal op basis van de benodigde dosis welk volume nodig is van de 20 mg/ml polatuzumab vedotin bevattende gereconstitueerde oplossing (zie hieronder):
Croatian: Odredite potreban volumen rekonstituirane otopine koncentracije 20 mg/ml na temelju željene doze (vidjeti u nastavku):
Dutch: Polivy heeft geringe invloed op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om te fietsen en gereedschappen te gebruiken of machines te bedienen.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima, vožnje bicikla ili rukovanja bilo kakvim alatima ili strojevima.
Dutch: Het polatuzumab vedotin-molecuul bestaat uit MMAE dat door middel van een splitsbare koppeling covalent gebonden is aan een gehumaniseerd monoklonaal immunoglobuline G1-antilichaam.
Croatian: Molekula polatuzumab vedotina sastoji se od MMAE-a koji je raskidivom poveznicom kovalentno vezan s humaniziranim imunoglobulinskim (G1) monoklonskim protutijelom.
Dutch: Trek met behulp van een steriele spuit uit de Polivy-injectieflacon het benodigde volume aan gereconstitueerde oplossing op en verdun dit in de intraveneuze infusiezak.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite potreban volumen rekonstituirane otopine iz bočice lijeka Polivy i dodajte ga u vrećicu za intravensku infuziju.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u Polivy krijgt als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u daarover twijfelt).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Polivy ako se bilo što od sljedećega odnosi na Vas (ili ako niste sigurni):
Dutch: De voorspelde acMMAE-concentratie was aan het einde van cyclus 6, op basis van de farmacokinetische populatieanalyse, ongeveer 80% van de theoretische steady-state waarde.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Uw arts zal voorafgaand aan de behandeling en regelmatig tijdens de behandeling uw bloed onderzoeken om uw leverfunctie te controleren.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 6 vermelde termijnen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 6.
Dutch: Vrouwen moeten het geven van borstvoeding staken tijdens de behandeling met Polivy.
Croatian: Žene trebaju prestati dojiti tijekom liječenja lijekom Polivy.
Dutch: Tabel 4 Overzicht van bijwerkingen die zijn opgetreden bij recidiverende of refractaire DLBCL-patiënten die behandeld werden met Polivy in combinatie met BR
Croatian: Tablica 4 Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika s relapsnim ili refraktornim DLBCL-om koji su primali Polivy u kombinaciji s BR-om
Dutch: U krijgt 6 behandelkuren met Polivy in combinatie met twee andere middelen, namelijk rituximab en bendamustine.
Croatian: Primit ćete 6 ciklusa liječenja lijekom Polivy u kombinaciji s još dva lijeka, koji se zovu rituksimab i bendamustin.
Dutch: Polivy moet tot een uiteindelijke concentratie van 0,72-2,7 mg/ml worden verdund in een intraveneuze infusiezak met een minimumvolume van 50 ml die 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 4,5 mg/ml natriumchlorideoplossing voor injectie of 5% glucose bevat.
Croatian: Polivy se mora razrijediti do konačne koncentracije od 0,72 - 2,7 mg/ml u vrećici za intravensku infuziju volumena najmanje 50 ml, koja sadrži otopinu natrijeva klorida za injekciju od 9 mg/ml, otopinu natrijeva klorida za injekciju od 4,5 mg/ml ili 5%-tnu otopinu glukoze.
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Croatian: • Lijek čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Dutch: In zowel ratten als cynomolgus apen waren de predominante systemische toxiciteiten gerelateerd aan de toediening van MMAE en polatuzumab vedotin onder andere omkeerbare beenmergtoxiciteit en gerelateerde effecten op de perifere bloedcellen.
Croatian: Predominantni sistemski toksični učinci povezani s primjenom MMAE-a i polatuzumab vedotina u štakora i makaki majmuna uključivali su reverzibilnu toksičnost za koštanu srž i s time povezane učinke na periferne krvne stanice.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de onderzoeker was een verkennend eindpunt en is niet gecontroleerd voor type 1-fouten.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free surival, PFS) prema ocjeni ispitivača bilo je eksploracijska mjera ishoda koja nije bila kontrolirana za pogrešku tipa 1.
Dutch: Elke verpakking van dit middel bevat één injectieflacon.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Polivy sadrži jednu bočicu.
Dutch: Gevallen van gastro-intestinale toxiciteit werden gemeld bij 80,0% van de patiënten in de onderzoeksarm met Polivy plus BR, vergeleken met 64,1% van de patiënten in de onderzoeksarm met BR.
Croatian: Slučajevi gastrointestinalne toksičnosti prijavljeni su u 80,0% bolesnika u skupini koja je primala Polivy plus BR, u usporedbi sa 64,1% bolesnika koji su primali samo BR.
Dutch: • Voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen Na bestudering van de aanvraag voor de handelsvergunning is het CHMP van mening dat de baten/risicobalans gunstig is en dat een vergunning voor het voorwaardelijk in de handel brengen kan worden verleend, zoals toegelicht in het Europees openbaar beoordelingsrapport.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti davanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, što je dodatno pojašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie is aangetoond voor de in tabel 1 vermelde termijnen.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju dokazana je tijekom razdoblja navedenih u Tablici 1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 Aktivne teške infekcije (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Bij toediening in combinatie met Polivy is de aanbevolen dosering van bendamustine 90 mg/m2/dag op dag 1 en dag 2 van elke cyclus, en de aanbevolen dosering van rituximab 375 mg/m2 op dag 1 van elke cyclus.
Croatian: Kod istodobne primjene s lijekom Polivy preporučena doza bendamustina je 90 mg/m na dan 1. dana i 2. dana svakog ciklusa, dok je preporučena doza rituksimaba 375 mg/m
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing na opening zijn aangetoond tot 72 uur in de koelkast (2 °C − 8 °C) en tot 24 uur bij kamertemperatuur (9 °C − 25 °C).
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituirane otopine tijekom najviše 72 sata u hladnjaku (2°C - 8°C) te tijekom najviše 24 sata na sobnoj temperaturi (9°C - 25°C).
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR werden gevallen van PN van graad 3-5 gemeld.
Croatian: Ni u skupini koja je primala Polivy plus BR ni u onoj koja je primala samo BR nije prijavljen nijedan slučaj periferne neuropatije 3. - 5. stupnja.
Dutch: Noch in de onderzoeksarm met Polivy plus BR noch in de onderzoeksarm met BR waren er patiënten die vanwege anemie de behandeling staakten.
Croatian: Ni u skupini koja je primala Polivy plus BR ni u onoj koja je primala samo BR nijedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog anemije.
Dutch: Het monoklonaal antilichaamdeel van dit middel bindt aan een herkenningspunt op B-cellen.
Croatian: Monoklonsko protutijelo iz lijeka vezuje se za ciljni receptor na B-stanicama.
Dutch: 1Als de primaire oorzaak het gevolg is van lymfoom, hoeft de dosis bendamustine mogelijk niet verlaagd te worden.
Croatian: • ako je doza bendamustina prethodno već smanjena na 50 mg/m treba obustaviti primjenu svih lijekova 1Ako je primarni uzrok limfom, možda neće biti potrebno smanjiti dozu bendamustina.
Dutch: Tabel 1 Termijnen waarvoor de chemische en fysische stabiliteit van de bereide oplossing voor infusie zijn aangetoond
Croatian: Tablica 1 Razdoblja tijekom kojih je dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine za infuziju
Dutch: Neutropenie van graad 3-4
Croatian: Neutropenija 3. - 4. stupnja
Dutch: Bij deze bijwerkingen kan het gaan om nieuwe klachten of om een verandering in klachten die u op dit moment al heeft.
Croatian: Može se raditi o pojavi novih ili promjeni postojećih simptoma.
Dutch: Polivy wordt toegediend als een intraveneuze infusie.
Croatian: Polivy se primjenjuje intravenskom infuzijom.
Dutch: • longontsteking (pneumonie)
Croatian: • upala pluća (plućna infekcija)
Dutch: Elke injectieflacon bevat 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Croatian: Jedna bočica sadrži 140 miligrama (mg) polatuzumab vedotina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten die een ernstig verminderde leverfunctie hebben of een levertransplantatie hebben ondergaan.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije ili presađenom jetrom.
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit langzaam 7,2 ml steriel water voor injecties in de injectieflacon met 140 mg Polivy teneinde een voor een enkelvoudige dosis bestemde oplossing met 20 mg/ml polatuzumab vedotin te verkrijgen.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom polako injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije u bočicu sa 140 mg lijeka Polivy kako biste dobili jednodoznu otopinu koja sadrži polatuzumab vedotin u koncentraciji od 20 mg/ml.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om de invloed van een matig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine >1,5-3× ULN, n=2) op de PK te kunnen beoordelen.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se ocijenio utjecaj umjerenog oštećenja jetrene funkcije (ukupni bilirubin > 1,5 - 3 × GGN; n=2) na farmakokinetiku.
Dutch: • Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Croatian: • Spremnik čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Dutch: Patiënten moeten tijdens de infusie en gedurende ten minste 90 minuten na afloop van de toediening van de startdosis worden gecontroleerd op infusiegerelateerde reacties.
Croatian: Bolesnike treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 90 minuta nakon završetka primjene početne doze zbog moguće pojave reakcija povezanih s infuzijom/reakcija preosjetljivosti.
Dutch: Graad 4
Croatian: PRILOG IV.
Dutch: Als er eerdere dosisverlaging tot 1,4 mg/kg heeft plaatsgevonden, dan Polivy staken.
Croatian: Ako je doza prethodno već smanjena na 1,4 mg/kg, liječenje lijekom Polivy treba obustaviti.
Dutch: Na de binding aan CD79b wordt polatuzumab vedotin snel geïnternaliseerd en wordt de koppeling door lysosomale proteasen gesplitst, wat intracellulaire afgifte van MMAE mogelijk maakt.
Croatian: Nakon vezivanja za CD79b, polatuzumab vedotin brzo ulazi u stanicu, gdje lizosomske proteaze raskidaju kovalentnu vezu i tako omogućuju unutarstaničnu isporuku MMAE-a.
Dutch: Vertraagde IRR's traden op tot 24 uur na toediening van Polivy.
Croatian: Zabilježene su odgođene reakcije povezane s infuzijom, koje su nastupile do čak 24 sata nakon primjene lijeka Polivy.