FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πιο συνηθισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την καβοζαντινίβη είναι η πνευμονία, η φλεγμονή των βλεννογόνων, η υποασβεστιαιμία, η δυσφαγία, η αφυδάτωση, η πνευμονική εμβολή και η υπέρταση.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene forbundet med kabozantinib er lungebetennelse, slimhinneinflammasjon, hypokalsemi, dysfagi, dehydrering, lungeemboli og hypertensjon.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου δυσφωνία, στοματοφαρυγγικός πόνος μη γαστρεντερικό συρίγγιο (συμπεριλαμβανομένου τραχειακού, πνευμονομεσοπνευμόνιου, τραχειο-οισοφαγικού), πνευμονική εμβολή, αιμορραγία αναπνευστικής οδού (συμπεριλαμβανομένης πνευμονικής, βρογχικής, τραχειακής), εισροφητική πνευμονία ατελεκτασία, φαρυγγικό οίδημα, πνευμονίτιδα
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum dysfoni, orofaryngeal smerte fistel som ikke er gastrointestinal (inkludert trakeal, pneumomediastinu m, trakeoøsofageal), lungeemboli, blødning i luftveiene (inkludert pulmonal, bronkial, trakeal), aspirasjonspneumo ni atelektase, faryngalødem, lungebetennelse
Greek: • Θρόμβοι αίματος στις αρτηρίες
Norwegian Bokmål: • Blodpropper i arteriene (blodårer)
Greek: EU/1/13/890/002 7 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) EU/1/13/890/003 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 mg και 7 κάψουλες 80 mg) (δόση 100 mg/ημέρα για προμήθεια 28 ημερών)
Norwegian Bokmål: EU/1/13/890/002 7 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (100 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/003 21 x 20 mg og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag dose for 7 dagers forbruk) EU/1/13/890/005 56 kapsler (4 blisterbrett av: 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dose for
Greek: αντίστοιχα (90% CI για AUC0-inf: 121,44% έως 270,34% για ήπια και 107,37% έως 246,67% για μέτρια).
Norwegian Bokmål: Resultater fra en studie av pasienter med nedsatt leverfunksjon indikerer at eksponeringen (AUC0-inf) økte med henholdsvis 81 % og 63 % hos pasienter med lett og moderat nedsatt leverfunksjon (90 % KI for AUC0-inf: 121,44 % til 270,34 % for lett og 107,37 % til 246,67 % for moderat).
Greek: Συσκευασία για την ημερήσια δόση 100 mg
Norwegian Bokmål: Pakning for daglig dose på 100 mg
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη και οι γυναίκες-σύντροφοι των ανδρών ασθενών που λαμβάνουν καβοζαντινίβη.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige partnere til mannlige pasienter som tar kabozantinib må også unngå graviditet.
Greek: Επιπλέον, παρατηρήθηκε ολιγοσπερμία σε αρσενικούς σκύλους σε επίπεδα έκθεσης κάτω από τα επίπεδα ανθρώπινης κλινικής έκθεσης στην ενδεδειγμένη θεραπευτική δόση.
Norwegian Bokmål: I hunder ble hypospermatogenese sett hos hanner ved eksponeringsnivåer lavere enn kliniske eksponeringsnivåer for mennesker ved beregnet terapeutisk dose.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 80 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 80 mg καβοζαντινίβη.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 80 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 80 mg kabozantinib.
Greek: • Ερυθρότητα, οίδημα ή πόνος στο στόμα ή στο λάρυγγα, δυσκολία ομιλίας, βραχνάδα
Norwegian Bokmål: • Rødhet, hevelse eller smerter i munn eller hals, problemer med å snakke, heshet
Greek: Η δραστική ουσία είναι η καβοζαντινίβη (S)-μηλική.
Norwegian Bokmål: Virkestoff(er) er kabozantinib.
Greek: (95% CI)
Norwegian Bokmål: Total responsratea (95 % KI)
Greek: Κάθε ημερήσια δόση δίνεται σε μία σειρά και περιέχει τρεις κάψουλες 20 mg:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder tre 20 mg kapsler:
Greek: και ALP ορού, αυξημένα LDH αίματος, αυξημένα TSH αίματος, λεμφοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοκυτοπενία αυξημένη κρεατινική φωσφοκινάση αίματος μειωμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης, αυξημένα ηωσινόφιλα, αυξημένα αιμοπετάλια
Norwegian Bokmål: Undersøkelser vektreduksjon, økt serum-ALAT, -A SAT og -ALP, økt blod-LDH, økt blod-TSH, lymfopeni, nøytropeni, trombocytopeni økt blodkreatininfosfok inase forkortet aktivert partiell tromboplastintid, økt eosinofilantall, økt trombocyttantall
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί πρωτεϊνουρία.
Norwegian Bokmål: Proteinuri har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων χολολιθίαση
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier gallestein
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Greek: Κάθε ημερήσια δόση 100 mg περιέχει έναν συνδυασμό μίας γκρι κάψουλας 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose på 100 mg inneholder en kombinasjon av én grå 20 mg kapsel og én oransje 80 mg kapsel.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού σύνδρομο ερυθροδυσαισθησίας παλαμών-πελμάτων, αλλαγές του χρώματος μαλλιών, εξάνθημα, ξηροδερμία, αλωπεκία, ερύθημα υπερκεράτωση, ακμή, φλύκταινες, μη φυσιολογική ανάπτυξη μαλλιών, δερματική απολέπιση, δερματική υπομελάγχρωση δερματικό έλκος, τελαγγειεκτασία
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdomm er hånd-fot-syndrom , forandringer i hårfarge, utslett, tørr hud, alopesi, erytem hyperkeratose, kviser, blemmer, unormal hårvekst, hudavskalling, hypopigmentering av huden sår i huden, telangiektasi
Greek: Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Αγ. Δημητρίου 63 Άλιμος
Norwegian Bokmål: Δημητρίου 63 Άλιμος
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγικού συστήματος και του μαστού αμηνόρροια, κολπική αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdommer amenoré, vaginal blødning
Greek: Με την καβοζαντινίβη παρατηρήθηκαν σοβαρές γαστρεντερικές διατρήσεις και συρίγγια, μερικές φορές θανατηφόρες, και ενδοκοιλιακά αποστήματα.
Norwegian Bokmål: Alvorlige gastrointestinale perforeringer og fistler, noen ganger fatale, og intraabdominale abscesser har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν μέχρι 1 στα 10 άτομα)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)
Greek: Κατάσταση μετάλλαξης RET
Norwegian Bokmål: RET-mutasjonsstatus
Greek: Οι επαναλαμβανόμενες ημερήσιες δόσεις καβοζαντινίβης στα 140 mg για 19 ημέρες είχαν ως αποτέλεσμα μέση συσσώρευση καβοζαντινίβης περίπου 4 έως 5 υψηλότερη (βάσει AUC) σε
Norwegian Bokmål: Gjentatt daglig dosering av kabozantinib 140 mg i 19 dager resulterte i en kabozantinib-akkumulering på ca. 4 til 5 ganger gjennomsnittet (basert på AUC) sammenlignet med en enkeltdose; stabil tilstand var oppnådd rundt dag 15.
Greek: Με την καβοζαντινίβη, έχει παρατηρηθεί φλεβική θρομβοεμβολή και αρτηριακή θρομβοεμβολή.
Norwegian Bokmål: Venøs tromboembolisme og arteriell tromboembolisme har blitt observert i forbindelse med kabozantinib.
Greek: SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 236 47 00
Norwegian Bokmål: Tel: + 386 1 236 47 00
Greek: COMETRIQ 20 mg σκληρές κάψουλες COMETRIQ 80 mg σκληρές κάψουλες
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 20 mg harde kapsler COMETRIQ 80 mg harde kapsler
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος δυσγευσία, κεφαλαλγία, ζάλη αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, περιφερική νευροπάθεια, παραισθησία, αγευσία, τρόμος αταξία, απόσπαση προσοχής, ηπατική εγκεφαλοπάθεια, απώλεια συνείδησης, διαταραχή ομιλίας, , σύνδρομο αναστρέψιμης οπίσθιας εγκεφαλοπάθειας
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer smaksforstyrrelse r, hodepine, svimmelhet cerebrovaskulær hendelse, perifer nevropati, parestesi, manglende smak, tremor ataksi, oppmerksomhetsforstyrrelse, hepatisk encefalopati, tap av bevissthet, taleforstyrrelser, posterior reversibel encefalopatisyndrom
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού διάρροια, ναυτία, στοματίτιδα, δυσκοιλιότητα, εμετός, κοιλιακός πόνος, δυσπεψία, δυσφαγία, γλωσσοδυνία γαστρεντερική διάτρηση, γαστρεντερική αιμορραγία, παγκρεατίτιδα, αιμορροΐδα, ραγάδα πρωκτού, φλεγμονή πρωκτού, χειλίτιδα γαστροεντερικό συρίγγιο, οισοφαγίτιδα
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer diaré, kvalme, stomatitt, forstoppelse, oppkast, magesmerter, dyspepsi, dysfagi, glossodyni gastrointestinal perforasjon, gastrointestinal blødning, pankreatitt, hemoroider, anal fissur, anal betennelse, cheilitt gastrointestinal fistel, øsofagitt
Greek: • Πνευμονία
Norwegian Bokmål: • Lungebetennelse
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί, πόνος στα άκρα μυοσκελετικός θωρακικός πόνος, οστεονέκρωση της γνάθου ραβδομυόλυση
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett artralgi, muskelkramper, smerter i ekstremitetene muskel/skjelettsmerter i brystet, osteonekrose i kjeven rabdomyolyse
Greek: • Ρίγος, τρόμος
Norwegian Bokmål: • Frysninger, skjelving
Greek: Η κάρτα blister της ημερήσιας δόσης 100 mg περιέχει επτά κάψουλες 80 mg και επτά κάψουλες 20 mg ως 7 ημερήσιες δόσεις συνολικά.
Norwegian Bokmål: Blisterbrettet for en daglig dose på 100 mg inneholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler til totalt 7 daglige doser.
Greek: Οι κάψουλες COMETRIQ 20 mg περιέχουν καβοζαντινίβη (S)-μηλική ισοδύναμη σε 20 mg καβοζαντινίβη.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ 20 mg kapsler inneholder kabozantinib-(S)-malat tilsvarende 20 mg kabozantinib.
Greek: 21 κάψουλες 20 mg και 7 κάψουλες 80 mg (δόση 140 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών) Κάθε ημερήσια δόση 140 mg περιέχει έναν συνδυασμό τριών γκρι καψουλών 20 mg και μίας πορτοκαλί κάψουλας 80 mg.
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler og 7 x 80 mg kapsler (140 mg/dag for 7 dagers forbruk) Hver daglige dose på 140 mg inneholder en kombinasjon av tre grå 20 mg kapsler og én oransje 80 mg kapsel.
Greek: Καβοζαντινίβη (S)-μηλική
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER)
Greek: Το COMETRIQ θα πρέπει να λαμβάνετε μία φορά την ημέρα, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογραφήθηκε.
Norwegian Bokmål: COMETRIQ skal tas én gang daglig.
Greek: 21 κάψουλες 20 mg (δόση 60 mg/ημέρα για προμήθεια 7 ημερών).
Norwegian Bokmål: 21 x 20 mg kapsler (60 mg/dag dose for 7 dagers forbruk).
Greek: - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της ουρικής αρθρίτιδας, όπως κολχικίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του HIV ή AIDS, όπως ριτοναβίρη, μαραβιρόκη και εμτρισιταβίνη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση ιογενών λοιμώξεων, όπως εφαβιρένζη - Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αποφυγή της απόρριψης μοσχεύματος (κυκλοσπορίνη) και δοσολογικά σχήματα που βασίζονται σε κυκλοσπορίνη σε ρευματοειδή αρθρίτιδα και ψωρίαση
Norwegian Bokmål: ambrisentan, dabigatraneteksilat, digoksin, talinolol og tolvaptan - Legemidler mot diabetes, som saksagliptin og sitagliptin - Legemidler som brukes til behandling av urinsyregikt, som kolchisin - Legemidler som brukes til behandling av HIV eller AIDS, som ritonavir, maraviroc og emtricitabin - Legemidler som brukes til behandling av virusinfeksjoner, som efavirenz - Legemidler som brukes for å forhindre avstøtning av transplantat (ciklosporin) og ciklosporin baserte behandlinger ved revmatoid artritt og psoriasis
Greek: Ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί
Norwegian Bokmål: Aneurismer og arteriedisseksjoner
Greek: Σε αρουραίους, η καβοζαντινίβη προκάλεσε μετεμφυτευτική απώλεια, εμβρυϊκό οίδημα, χειλεοσχιστία, δερματική απλασία και λοξή ή ατροφική ουρά.
Norwegian Bokmål: Hos rotter forårsaket kabozantinib postimplantasjonstap, føtalt ødem, gane/leppespalte, dermal aplasi og bøyd eller rudimentær hale.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών πρωτεϊνουρία, δυσουρία, αιματουρία οξεία νεφρική ανεπάρκεια
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier proteinuri, dysuri, hematuri akutt nyresvikt
Greek: Κάθε ημερήσια δόση παρέχεται σε μία σειρά και περιέχει μία κάψουλα 80 mg και τρεις κάψουλες 20 mg:
Norwegian Bokmål: Hver daglige dose finnes på én rad og inneholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:
Greek: Συσκευασία Χρόνος αναμονής
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsst ørrelse
Greek: QP53BX03.
Norwegian Bokmål: ATCvet-kode: QP53BX03.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται η προτεινόμενη δοσολογία .
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen bør følges.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11/02/2011.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 11/02/2011.
Greek: Η πρωτεϊνική σταθεροποίηση στο πλάσμα είναι υψηλή (~99%).
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbinding er høy (ca. 99 %).
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να έρχονται σε επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Norwegian Bokmål: Barn skal ikke komme i kontakt med veterinærpreparatet.
Greek: Δεν υπάρχει διαθέσιμο αντίδοτο.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig motgift.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάστηκε ήταν περίπου 70%.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten var vist å være ca. 70 %.
Greek: Το spinosad έχει αποδειχθεί ότι είναι υπόστρωμα για την P-γλυκοπρωτεΐνη (PgP).
Norwegian Bokmål: Spinosad har vist seg å være et substrat for P-glycoprotein (PgP).
Greek: Θεραπεία και πρόληψη των παρασιτώσεων από ψύλλους (Ctenocephalides felis).
Norwegian Bokmål: Behandling og forebygging av loppeinfestasjon (Ctenocephalides felis).
Greek: Η διάρκεια της αποτελεσματικότητας μπορεί να μειωθεί εάν η δόση χορηγηθεί σε άδειο στομάχι.
Norwegian Bokmål: Effektvarigheten kan reduseres dersom dosen gis på tom mage.
Greek: Αυτές οι ενέργειες προκαλούνται κυρίως λόγω της ενεργοποίησης των νικοτινικών υποδοχέων της ακετυλοχολίνης (nAChRs).
Norwegian Bokmål: Disse effektene skyldes først og fremst aktivering av nikotinergeacetylkolinreseptorer (nAChRs).
Greek: Να πλύνετε τα χέρια σας μετά τον χειρισμό του προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter bruk.
Greek: Η μέση τιμή Tmax για τις σπινοσίνες A και D κυμαίνεται από 2-4 ώρες και η μέση ημιπερίοδος ζωής κυμαίνεται από 127,5 έως 162,6 ώρες και 101,3 έως 131,9 ώρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Tmax for spinosyn A og D varierte fra 2 til 4 timer, og gjennomsnittlig halveringstid varierte henholdsvis fra 127,5 til 162,6 timer og 101,3 til 131,9 timer.
Greek: Φυλάσσετε τη συσκευασία τύπου blister στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
Norwegian Bokmål: Oppbevar blisterbrettet i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Greek: Οι ψύλλοι μπορεί να εξακολουθήσουν να υπάρχουν για κάποιο χρονικό διάστημα μετά τη χορήγηση του προϊόντος λόγω της εξέλιξης των ήδη υπαρχουσών νυμφών (pupae) σε ενήλικες ψύλλους, στο περιβάλλον.
Norwegian Bokmål: Lopper kan fortsatt finnes i en periode etter administrering av produktet på grunn av at pupper som allerede finnes i miljøet utvikler seg til voksne lopper.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις παρατηρήθηκαν τύφλωση, μειωμένη όραση και άλλες οφθαλμολογικές διαταραχές.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller ble det observert blindhet, nedsatt syn og andre øyelidelser.
Greek: Αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon:
Greek: Η συνοχή αυτής της δομής στη φαρμακοκινητική και άλλες μελέτες υποδηλώνει συγκρισιμότητα της απορρόφησης, του μεταβολισμού και της απέκκρισης των δύο σημαντικών σπινοσινών.
Norwegian Bokmål: Samsvaret mellom dette tallet i farmakokinetiske og andre studier tyder på sammenlignbar absorpsjon, metabolisme og eliminasjon av de to viktigste spinosynene.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση (http://www.ema.europa.eu/).
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (http://www.ema.europa.eu/).
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε σκύλους ή γάτες ηλικίας μικρότερης των 14 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes til hunder eller katter som er under 14 uker gamle.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος της θεραπευτικής στρατηγικής για τον έλεγχο της αλλεργικής από ψύλλους δερματίτιδας (FAD).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan brukes som del av en behandlingsstrategi mot loppeallergidermatitt (FAD).
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται με ασφάλεια ανά μηνιαία διαστήματα στην προτεινόμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet kan trygt gis med månedlige intervaller ved anbefalt dose.
Greek: Συνεπώς, το spinosad μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλα υποστρώματα της PgP (π.χ. διγοξίνη, δοξορουβικίνη) και πιθανώς να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών των μορίων ή να διακινδυνεύσει την αποτελεσματικότητα της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Spinosad kan derfor interagere med andre PGP-substrater (for eksempel digoksin, doksorubicin) og muligens øke bivirkninger fra slike molekyler eller kompromittere effekten.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα ,περιλαμβανομένων μεμονομένων αναφορών)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende konvensjon: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Greek: Σκύλοι
Norwegian Bokmål: Hunder
Greek: Αναζητήστε κτηνιατρική συμβουλή σχετικά με τη βέλτιστη στιγμή να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το εν λόγω προϊόν.
Norwegian Bokmål: Få råd av veterinær om det optimale tidspunktet for å starte behandling med dette produktet.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο, ενημερώστε τον κτηνίατρο σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær.
Greek: Απόρριψη των υπολειμμάτων του προϊόντος σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: Avfall skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μαζί με το φαγητό ή αμέσως μετά.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet skal administreres med mat eller umiddelbart etter fôring.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Να χορηγείται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK Veterinærpreparat underlagt reseptplikt.
Greek: (βλ. κεφάλαιο 4.10 για πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte doseringen skal følges (se avsnitt 4.10 for informasjon om overdosering).
Greek: Αναζητήστε κτηνιατρική συμβουλή για πληροφορίες σχετικά με τη βέλτιστη στιγμή να ξεκινήσετε τη θεραπεία με το εν λόγω προϊόν.
Norwegian Bokmål: Få råd av veterinær om det optimale tidspunkt for å starte behandling med dette produktet.
Greek: Χάρτινες συσκευασίες που περιέχουν φακελίσκους 3ή 6 μασώμενων δισκίων ο καθένας.
Norwegian Bokmål: Esker som inneholder blisterbrett med 3 eller 6 tyggetabletter i hver blisterpakning.
Greek: Ωστόσο, δεν υπήρχε καμία ένδειξη στις κλινικές παρατηρήσεις και στις βιοχημικές παραμέτρους που να υποδήλωναν τη δυσλειτουργία του οργάνου.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen indikasjon i de kliniske observasjonene og de klinisk-kjemiske parametrene på tap av organfunksjon.
Greek: Ειδική προφύλαξη που πρέπει να λαμβάνεται από το πρόσωπο που χορηγεί το φάρμακο στα ζώα: Η κατά λάθος κατάποση μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som gir veterinærpreparatet til dyr: Utilsiktet inntak kan forårsake bivirkninger.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα που παρουσιάστηκε ήταν περίπου 100%, με τις μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος να παρατηρούνται 4-12 ώρες περίπου μετά τη θεραπεία και τις μισές από τις σπινοσίνες A και D να διαρκούν μεταξύ 5 και 20 ημερών στις γάτες στις οποίες χορηγήθηκε δόση 50-100 mg spinosad/kg σωματικού βάρους.
Norwegian Bokmål: Biotilgjengelighet ble vist å være omtrent 100 %, med maksimal plasmakonsentrasjon oppnådd omtrent 4-12 timer etter behandling og med halveringstider av spinosyn A og spinosyn D på mellom 5 og 20 dager hos katter dosert med 50-100 mg spinosad/kg kroppsvekt.
Greek: Να χορηγείται με προσοχή σε σκύλους και γάτες με προϋπάρχουσα επιληψία.
Norwegian Bokmål: Brukes med forsiktighet hos hunder og katter med pre-eksisterende epilepsi.
Greek: Το 100% των ψύλλων είναι νεκροί/πεθαίνουν εντός 4 ωρών μετά τη θεραπεία στους σκύλους και εντός 24 ωρών στις γάτες.
Norwegian Bokmål: Produktet begynner å drepe loppene 30 minutter etter administrasjon, 100 % av lopper er døde/døende innen 4 timer etter behandling hos hunder og innen 24 timer hos katter.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Χορήγηση δια του στόματος.
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Gis i munnen.
Greek: Σκύλοι:
Norwegian Bokmål: Hunder:
Greek: Παρατηρήθηκε, επίσης, φωσφολιπίδωσης (σχηματισμός κενοτοπίων στον λεμφοειδή ιστό), η οποία, ωστόσο, δεν σχετίστηκε με την εμφάνιση κλινικών ενδείξεων σε σκύλους στους οποίους το προϊόν χορηγείται για διάστημα έως και 6 μηνών.
Norwegian Bokmål: Fosfolipidose (vakuolisering av lymfoid vev) forekom også, selv om dette ikke var relatert til kliniske tegn hos hunder behandlet inntil 6 måneder.
Greek: Η εντομοκτόνος δράση έναντι νέων προσβολών διαρκεί έως και 4 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Insecticid aktivitet mot nye infestasjoner vedvarer i opptil fire uker.
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for destruksjon av ubrukt veterinærpreparat eller av avfallsmaterialer fra bruken av slike preparater Ubrukt veterinært legemiddel, legemiddelrester og emballasje skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Greek: Συνεπώς, το Spinosad έχει διαφορετικό τρόπο δράσης από άλλα προϊόντα ελέγχου ψύλλων ή εντόμων.
Norwegian Bokmål: Spinosad har derfor en annen virkningsmekanisme enn andre produkter som brukes til å kontrollere loppe- og insektinfestasjoner.
Greek: 6 δισκία
Norwegian Bokmål: 6 tabletter
Greek: Εάν επανεμφανιστούν ψύλλοι την τέταρτη εβδομάδα, το διάστημα της θεραπείας μπορεί να μειωθεί έως και 3 ημέρες για σκύλους.
Norwegian Bokmål: Dersom lopper observeres i den fjerde uken, kan behandlingsintervallet forkortes med inntil 3 dager hos hunder.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί σε όλους τους σκύλους και τις γάτες του σπιτιού.
Norwegian Bokmål: Alle hunder og katter i husholdningen bør behandles.
Greek: †Για γάτες με σωματικό βάρος πάνω από 8,5kg, χορηγήστε τον απαραίτητο συνδυασμό δισκίων.
Norwegian Bokmål: †Katter over 8,5 kg: gi egnet kombinasjon av tabletter.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Greek: Εάν παραλειφθεί κάποια δόση, χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν την επόμενη φορά που θα του προσφέρετε τροφή και αρχίστε ξανά το μηνιαίο πρόγραμμα δόσεων.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose glemmes, administreres veterinærpreparatet ved neste fôring, og det månedlige doseringsregimet gjenopptas.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Άλλα εκτοπαρασιτοκτόνα για συστηματική χρήση, κωδικός ATCvet:
Norwegian Bokmål: FARMAKOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: andre ektoparasittmidler til systemisk bruk.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Μασώμενα δισκία.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Tyggetabletter.