FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Neid tehakse kontrollimaks vererakkude madalat arvu, maksaprobleeme või kolesteroolitaseme muutusi.
Latvian: Tas nepieciešams, lai konstatētu mazu asins šūnu skaitu, aknu darbības traucējumus vai holesterīna līmeņa izmaiņas.
Estonian: Kevzara võib mõjutada mõne ravimi toimet, st nende ravimite annus võib vajada muutmist.
Latvian: Kevzara var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu: tas nozīmē, ka var būt jāmaina citu zāļu deva.
Estonian: Ravimivastase antikeha moodustumine võib mõjutada Kevzara farmakokineetikat.
Latvian: Pret zālēm vērsto antivielu (ADA) veidošanās var ietekmēt Kevzara farmakokinētiku.
Estonian: TARGET hindas 546 reumatoidartriidiga patsienti, kel oli ebapiisav ravivastus või talumatus ühele või mitmele TNF-α antagonistile.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Estonian: Süsteemne saadavus emasloomal, mis oli ligikaudu 83 korda kõrgem süsteemsest saadavusest (AUC) inimesel pärast subkutaanseid annuseid 200 mg iga 2 nädala järel, ei põhjustanud mingit mõju emale või embrüole-lootele.
Latvian: Kopējā iedarbība mātītes organismā, kas līdz aptuveni 83 reizēm pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, pamatojoties uz AUC pēc 200 mg devas subkutānas ievadīšanas reizi 2 nedēļās, neradīja ietekmi uz mātīti vai embriju/augli.
Estonian: Puuduvad andmed sarilumabi toime kohta inimese viljakusele.
Latvian: Dati par sarilumaba ietekmi uz cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Estonian: Pärast viimast püsikontsentratsiooni sarilumabi annustega 150 mg ja 200 mg on mediaanne aeg tuvastamatu kontsentratsioonini vastavalt 30 ja 49 päeva.
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Estonian: Ärge kasutage Kevzara't ja rääkige oma arstile või apteekrile, kui kasutate eelkõige
Latvian: Īpaši nelietojiet Kevzara un pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat:
Estonian: Sarilumabi ühekordse annuse manustamise järgselt reumatoidartriidiga patsientidele langes neutrofiilide absoluutarv madalaimale tasemele 3 kuni 4 päevaga ja seejärel taastus lähteväärtuse suunas (vt lõik 4.4).
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Sarilumabiga ravi tulemusel vähenesid fibrinogeeni ja amüloid A ning suurenesid hemoglobiini ja albumiini sisaldused seerumis.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar sarilumabu, pazeminājās fibrinogēna un A amioloīda līmenis serumā, palielinājās hemoglobīna daudzums un paaugstinājās albumīna līmenis serumā.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral kaaluge teiste maksatalitluse laboratoorsete näitajate, nt bilirubiini määramist.
Latvian: Ja klīniski nepieciešams, jāapsver citas aknu darbības pārbaudes, piemēram, bilirubīna līmeņa noteikšana.
Estonian: Eakad Annuse kohandamine patsientidel vanuses üle 65 aasta ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Par 65 gadiem vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Laboratoorsete kõrvalekallete sageduste otseseks võrdlemiseks platseebo ja aktiivravi korral kasutati 0...12 nädala andmeid, sest see eelnes võimalusele minna üle platseebolt ravile Kevzara'ga.
Latvian: Lai varētu tieši salīdzināt laboratorisko rādītāju noviržu biežumu starp placebo un aktīvo terapiju, izmantoja 0. - 12. nedēļā iegūtos datus, jo tie iegūti pirms tam, kad pacientiem atļauts pāriet no placebo uz Kevzara lietošanu.
Estonian: Puuduvad andmed infektsioonide sekundaarse ülekandumise kohta elusvaktsiiniga vaktsineeritud isikutelt Kevzara'ga ravitavatele patsientidele.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
Estonian: Pärast ravi alustamist või lõpetamist Kevzara'ga tuleb patsientidel, keda ravitakse CYP substraadiks olevate ravimitega jälgida ravitoimet (nt varfariin) või ravimi kontsentratsiooni (nt teofülliin) ja vajadusel ravimpreparaadi annust individuaalselt korrigeerida.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Estonian: IgG1 eritub rinnapiima, mistõttu peab otsustama, kas lõpetada imetamine või ravi sarilumabiga, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõik 5.3).
Latvian: IgG1 cilvēkam izdalās mātes pienā, tādēļ lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar sarilumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Estonian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Prantsusmaa
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Estonian: Korduvtoksilisuse, kartsinogeensuse riski hindamise ja reproduktsiooni ning arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, kancerogenitātes risku, toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Estonian: Kevzara ja HMR'i kombinatsioonravi pikaajalise ohutuse populatsioonis oli infektsioonide ja tõsiste infektsioonide esinemissagedus vastavalt 57,3 ja 3,4 juhtu 100 patsient-aasta kohta.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Estonian: • seisundid, mis võivad luua eelsoodumuse infektsioonide tekkeks;
Latvian: pamatā esošie apstākļi, kas var radīt noslieci uz infekciju;
Estonian: Elusvaktsiini manustamise ja Kevzara'ga ravi alustamise vaheline intervall peab olema vastavuses kehtiva vaktsineerimisjuhendi immunosupressiivseid aineid käsitleva osaga (vt lõik 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Ärge visake kasutatud teravate esemete mahutit olmejäätmete hulka, v.a juhul kui kohalikud juhised seda lubavad.
Latvian: Neizmetiet izmantoto necaurduramo tvertni sadzīves atkritumos, izņemot gadījumus, kad tas ir pieļaujami saskaņā ar vietējiem noteikumiem.
Estonian: Ärge kuumutage süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Latvian: Nekarsējiet šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatud ravimi kaubanduslik nimi selgelt registreerida (või märkida) patsiendi haiguslukku.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, skaidri jānorāda ievadīto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Estonian: Tabel 5: Keskmine radiograafiline muutus võrreldes algtasemega uuringus MOBILITY 24. ja 52. nädalal
Latvian: Vidējā radiogrāfiskā izmaiņa 24. un 52. nedēļā MOBILITY pētījumā, salīdzinot ar pētījuma sākumu
Estonian: Siiski, kui tunnete end väsinuna või haiglaselt pärast Kevzara kasutamist, ei peaks te autot juhtima või masinaid käsitsema.
Latvian: Taču, ja pēc Kevzara lietošanas Jums ir nogurums vai slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Estonian: Sarilumabi rühmas teatati vähem nii erosiooni kui ka liigespilu kitsenemise skoori progressiooni võrreldes platseeborühmaga 24. ja 52. nädalal.
Latvian: Sarilumaba terapijas grupās ziņots par mazāk izteiktu erozijas un locītavu spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita pieaugumu 24. un 52. nedēļā salīdzinājumā ar placebo grupu.
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Kuseteede infektsioon
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Estonian: Kevzara'ga ravimise mõju pahaloomuliste kasvajate tekkele ei ole teada, kuid kliinilistes uuringutes on neist teatatud (vt lõik 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Kevzara ietekme uz ļaundabīgu audzēju rašanos nav zināma, bet klīniskos pētījumos ziņots par ļaundabīgiem audzējiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Mõlemas, nii MOBILITY kui ka TARGET uuringus täheldati 2 nädalaga suuremat ACR20 ravivastust võrreldes platseeboga ja see püsis uuringu vältel (vt joonised 1 ja 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Estonian: IL-6Rα pärssimise tõendusmaterjali kaalukus osutab peamisel kasvajavastasele toimele, mida vahendavad mitmed mehhanismid valdavalt STAT-3 pärssimise kaudu.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
Estonian: • Kevzara kinnitub teise valgu, interleukiin-6 (IL-6), retseptorile ja blokeerib selle toimet.
Latvian: • Kevzara piesaistās citai olbaltumvielai, ko dēvē par interleikīna-6 (IL-6) receptoru, un bloķē tās darbību.
Estonian: Ametlikke uuringuid hindamaks maksakahjustuse mõju sarilumabi farmakokineetikale ei ole läbi viidud (vt lõik 4.2).
Latvian: Oficiāls pētījums par aknu darbības traucējumu ietekmi uz sarilumaba farmakokinētiku nav veikts (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Kevzara'ga ravitavatele patsientidele tuleb anda patsiendi ohutuskaart.
Latvian: Ar Kevzara ārstētiem pacientiem ir jāizsniedz pacienta brīdinājuma kartīte.
Estonian: Uuringus MOBILITY hinnati strukturaalset liigeskahjustust radiograafiliselt ja väljendati van der Heijde modifitseeritud totaalse Sharp-skoori (mTSS) ja tema komponentide, erosiooni skoori (erosion score) ja liigesepilu kitsenemise skoori (joint space narrowing score) muutusena 52. nädalal.
Latvian: MOBILITY pētījumā strukturālos locītavu bojājumus vērtēja radiogrāfiski un izteica kā van der Heijde modificētā kopējā Sharp vērtējumpunktu skaita (mTSS) un tā sastāvdaļu, erozijas vērtējumpunktu skaita un locītavas spraugas sašaurināšanās vērtējumpunktu skaita, izmaiņas 52. nedēļā.
Estonian: Sarilumabi farmakokineetikat on kirjeldatud 2186 reumatoidartriidiga patsiendil, keda raviti sarilumabiga, k.a 751 patsienti, kelle raviannus oli 150 mg, ja 891 patsienti kelle raviannus oli 200 mg subkutaanselt iga 2 nädala järel kuni 52 nädalat.
Latvian: Sarilumaba farmakokinētika bija raksturota 2186 ar sarilumabu ārstētiem RA slimniekiem, kuru vidū bija 751 ar 150 mg ārstēts pacients un 891 ar 200 mg ārstēts pacients, zāles ievadot subkutāni reizi divās nedēļās līdz 52 nedēļām ilgi.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib tõsine infektsioon, tuleb ravi Kevzara'ga katkestada kuni infektsiooni kontrolli alla saamiseni.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas nopietna infekcija, ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc līdz brīdim, kad ir panākta infekcijas kontrole.
Estonian: Sarilumabil ei olnud mõju tiinuse püsimisele või vastsündinute (hinnati kuni 1 kuu pärast sündi) kehakaalule, funktsionaalse või morfoloogilise arengu näitajatele, k.a skeleti hindamine, perifeerse vere lümfotsüütide immunofenotüpiseerimine ja mikroskoopiline hindamine.
Latvian: To vērtēja līdz 1 mēnesim ilgi pēc dzimšanas, veicot ķermeņa masas mērījumus, analizējot funkcionālās vai morfoloģiskās attīstības rādītājus, tai skaitā skeleta attīstību, veicot perifēro asins limfocītu imūnfenotipēšanu un mikroskopiskus novērtējumus.
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida, rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi vastavalt vajadusele.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients rūpīgi jānovēro un jāārstē simptomātiski, ja nepieciešams, jāveic uzturoši pasākumi.
Estonian: Patsiendid, kes kasutasid Kevzara 200 mg koos HMR'ga hindasid võrreldes platseeboga suuremat paranemist valdkondades: füüsiline funktsioneerimine, füüsilisest funktsioneerimisest tingitud rollipiirangud, kehaline valu, üldine terviseseisund, vitaalsus, sotsiaalne funktsioneerimine ja vaimne tervis.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Estonian: • teil on olnud viiruslik hepatiit või mõni teine maksahaigus.
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
Estonian: Uuringus MOBILITY olid 52. nädala tulemused sarnased TARGET'i 24. nädala tulemustega.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Estonian: p-väärtus versus adalimumab * hõlmab patsiente, kellel annustamise sagedust suurendati 40 mg igal nädalal ebapiisava ravivastuse tõttu.
Latvian: *Ietver pacientus, kuri nepietiekamas atbildes reakcijas dēļ palielināja 40 mg adalimumaba lietošanas biežumu līdz reizei nedēļā
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Neutrofiilide absoluutarvu vähenemine ei olnud seotud infektsioonide, k.a raskete infektsioonide sagenemisega.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Estonian: Kevzara't manustatakse süstina naha alla (subkutaanse süstina).
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Estonian: • elanud või reisinud endeemilise tuberkuloosi või endeemiliste mükooside piirkondades.
Latvian: bijusi saskare ar tuberkulozi vai nācies dzīvot vai ceļot uz apvidiem, kur sastopama endēmiska tuberkuloze vai endēmiskas mikozes.
Estonian: • Annuse kohandamist kaaludes arvestage neutrofiilide absoluutarvu farmakodünaamikat ning lähtuge väärtustest annustamisinervalli lõpus (vt lõik 5.1).
Latvian: • Ņemot vērā ANS pārmaiņu farmakodinamiku, lemjot par devas pielāgošanu, jāizmanto dozēšanas intervāla beigās iegūtie rezultāti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Need tõusud ei olnud seotud otsese bilirubiini kliiniliselt olulise tõusuga ega kliiniliselt avalduva hepatiidi või maksapuudulikkusega (vt lõik 4.4).
Latvian: Šī paaugstināšanās nebija saistīta ne ar klīniski nozīmīgu tiešā bilirubīna līmeņa paaugstināšanos, ne hepatīta vai aknu mazspējas klīniskiem pierādījumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud Kevzara kõrvaltoimed oli neutropeenia, ALAT aktiivsuse tõus, süstekoha erüteem, ülemiste hingamisteede infektsioonid ja kuseteede infektsioonid.
Latvian: Kevzara klīniskos pētījumos biežāk novērotās nevēlamās blakusparādības bija neitropēnija, paaugstināts ALAT līmenis, injekcijas vietas apsārtums, augšējo elpceļu infekcijas un urīnceļu infekcijas.
Estonian: Latentse või aktiivse tuberkuloosiga patsiendid peavad saama standardset antimükobakteriaalset ravi enne ravi alustamist Kevzara'ga.
Latvian: Pacienti, kuriem ir latenta vai aktīva tuberkuloze, pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas jāārstē ar standarta pretmikobaktēriju terapiju.
Estonian: Ärge kasutage, kui pen-süstli aken on ühtlaselt kollane.
Latvian: Nelietojiet, ja lodziņš ir vienmērīgi dzeltenā krāsā.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientide kardiovaskulaarne risk on suurenenud ja riskifaktorite (nt hüpertensioon, hüperlipideemia) ohjamist tuleb käsitleda osana standardravist.
Latvian: RA slimniekiem ir palielināts kardiovaskulāru traucējumu risks un ierastās standarta aprūpes ietvaros ir jākoriģē riska faktori (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija).
Estonian: Kevzara't ei ole uuritud kombinatsioonis Januse kinaasi (JAK) inhibiitorite või bioloogiliste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega nagu tuumorinekroosifaktori (TNF) antagonistid.
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Estonian: Ärge kuumutage pen-süstlit, laske sellel ise soojeneda.
Latvian: Nekarsējiet pildspalvveida šļirci, ļaujiet tai sasilt pašai.
Estonian: Enne ravi alustamist Kevzara'ga peab kaaluma tuberkuloosivastast ravi patsientidel, kellel on anamneesis latentne või aktiivne tuberkuloos ja adekvaatne ravi ei ole tõendatud ning patsientidel, kelle uuring ei näita latentset tuberkuloosi, kuid on tuberkuloosi riskitegurid.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas prettuberkulozes terapija jāapsver pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav apstiprinājuma par atbilstoša ārstēšanas kursa veikšanu, kā arī pacientiem, kuriem latentas tuberkulozes diagnosticēšanai veiktās pārbaudes rezultāts ir negatīvs, bet ir tuberkulozes infekcijas riska faktori.
Estonian: Trombotsüütide arvu langusega ei kaasnenud veritsusjuhte (vt osa 4.8).
Latvian: Trombocītu skaita samazināšanās nebija saistīta ar asiņošanas epizodēm (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Soovitatav annuse kohandamine neutropeenia, trombotsütopeenia või maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral (vt lõigud 4.4 ja 4.8):
Latvian: Ieteikumi par devas pielāgošanu neitropēnijas, trombocitopēnijas vai paaugstināta aknu enzīmu līmeņa gadījumā (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Kevzara 200 mg vähendas haiguse aktiivsust ja parandas füüsilist funktsiooni paremini kui adalimumab 40 mg; 24. nädalaks saavutas kliinilise remissiooni enam patsiente (vt tabel 6).
Latvian: 200 mg Kevzara labāk nekā 40 mg adalimumaba mazināja slimības aktivitāti un uzlaboja fizisko funkciju, klīnisku remisiju 24 nedēļu laikā sasniedza vairāk pacientu (skatīt 6. tabulu).
Estonian: Jaotumine Reumatoidartriidiga patsientidel oli püsiseisundis jaotusruumala 8,3 l.
Latvian: RA slimniekiem šķietamais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī bija 8,3 l.
Estonian: Sarilumab eritub paralleelselt mööda lineaarseid ja mittelineaarseid radu.
Latvian: Sarilumaba eliminācija notiek gan lineāru, gan nelineāru mehānismu veidā.
Estonian: Väsimust hinnati FACIT-väsimuse skaalal.
Latvian: Nespēku vērtēja, izmantojot FACIT nespēka skalu.
Estonian: Valu VAS† (0-100 mm) Arsti üldine VAS‡ (0-100 mm) Patsiendi üldine VAS‡ (0-100 mm) HAQ-DI
Latvian: VAS‡ (0-100 mm) Pacienta vispārējais vērtējums
Estonian: Kevzara'ga seoses on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt lõik 4.8).
Latvian: Saistībā ar Kevzara ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaega (EXP), see on näidatud pen-süstli küljel.
Latvian: • Pārbaudiet derīguma termiņu (EXP), tas ir redzams pildspalvveida šļirces sānos.
Estonian: Sarilumab on interleukiin-6 (IL-6) retseptori suhtes selektiivne inimese monoklonaalne antikeha, mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja rakkudes.
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonālā antiviela, selektīva pret interleikīna-6 (IL-6) receptoru un tiek sintezēta Ķīnas kāmju olnīcu šūnās, izmantojot rekombinantas DNS tehnoloģiju.
Estonian: • Tõmmake nõel välja sama nurga all, nagu süstisite.
Latvian: • Izvelciet adatu tādā pašā leņķī, kā iedūrāt.
Estonian: Süstli või pen-süstli kogu sisu (1,14 ml) tuleb manustada nahaaluse süstina.
Latvian: Viss pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces saturs (1,14 ml) jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Estonian: Tabel 2: Maksaensüümide kõrvalekallete esinemissagedus kontrollitud kliinilistes uuringutes
Latvian: Aknu enzīmu līmeņa noviržu sastopamība kontrolētos klīniskos pētījumos
Estonian: Peab olema ettevaatlik, alustades ravi Kevzara'ga patsientidel, kes saavad kaasuvat ravi CYP3A4 substraadiga (nt suukaudsed kontratseptiivid või statiinid), sest Kevzara võib kummutada IL-6 pärssiva toime ja taastada CYP3A4 aktiivsuse, vähendades CYP3A4 substraadi süsteemset saadavust ja aktiivsust (vt lõik 5.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem uzsāk ārstēšanu ar Kevzara CYP3A4 substrātu (piemēram, perorālo kontracepcijas līdzekļu vai statīnu) lietošanas laikā, jāievēro piesardzība, jo Kevzara var novērst IL-6 inhibējošo ietekmi un atjaunot CYP3A4 aktivitāti, samazinot CYP3A4 substrāta kopējo iedarbību un aktivitāti.
Estonian: • teil on olnud divertikuliit (soolestiku alaosa seisund) või mao- või soolehaavandid või tekivad sümptomid, nagu palavik ja kõhuvalu, mis ei möödu.
Latvian: • ja Jums ir bijis divertikulīts (resnās zarnas slimība) vai arī kuņģa vai zarnu čūla, vai rodas tādi simptomi kā drudzis un sāpes vēderā, kas nepāriet;
Estonian: • trombotsüütide madal näit vereanalüüsis,
Latvian: • mazs trombocītu skaits asins analīzēs;
Estonian: Tabelis 4 on näidatud ACR ravivastuse komponentide ravitulemused 24. nädalal uuringutes MOBILITY ja TARGET.
Latvian: ACR atbildes reakcijas kritēriju sastāvdaļu rezultāti 24. nedēļā MOBILITY un TARGET pētījumā ir parādīti 4. tabulā.
Estonian: • ravimi väljakirjutaja kontaktandmed.
Latvian: • Kevzara parakstījušā ārsta kontaktinformācija.
Estonian: Interleukiin-6 (IL-6) kõrgenenud tase võib reumatoidartriidiga patsientidel vähendada CYP aktiivsust ja seega tõsta ravimi taset, võrreldes reumatoidartriidita patsientidega.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Estonian: Kevzara't ei tohi manustada patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus sarilumabi suhtes (vt lõik 4.3).
Latvian: Kevzara nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma paaugstināta jutība pret sarilumabu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Enne Kevzara kasutamist tehakse teile vereanalüüs.
Latvian: Pirms Kevzara ievadīšanas Jums veiks asins analīzes.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud tõsised infektsioonid Kevzara kasutamisel on muuhulgas pneumoonia ja tselluliit (vt lõik 4.8).
Latvian: Kevzara lietošanas gadījumā biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Sümptomid võivad sisaldada palavikku, higistamist või külmavärinaid.
Latvian: Simptomi var būt drudzis, svīšana vai drebuļi.
Estonian: Kui mis tahes eelloetletust kehtib teie kohta (või te pole kindel), rääkige oma arsti, apteekri või õega enne Kevzara kasutamist.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Kevzara lietošanas.
Estonian: Sarilumabi eritumist Cynomolgus makaakide piima ei ole uuritud.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu makaka sugas mērkaķiem nav pētīta.
Estonian: Monoklonaalse antikehana laguneb sarilumab eeldatavasti väikeseteks peptiidideks ja aminohapeteks kataboolseid radu mööda samalaadselt endogeense IgG'ga.
Latvian: Sarilumabs ir monoklonāla antiviela un paredzams, ka tā katabolisma rezultātā tādā pašā veidā kā endogēnie IgG sadalīsies par nelieliem peptīdiem un aminoskābēm.
Estonian: • teavitada patsiente tõsiste infektsioonide või seedetrakti perforatsiooni tunnustest või sümptomitest, mil viivitamatult pöörduda tervishoiutöötaja poole;
Latvian: • pacienti jāizglīto par pazīmēm un simptomiem, kas var liecināt par nopietnām infekcijām vai kuņģa-zarnu trakta perforāciju, un viņiem jānorāda, ka to rašanās gadījumā nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība;
Estonian: ALAT ja ASAT aktiivsust peab jälgima 4 kuni 8 nädalat pärast ravi alustamist ning pärast seda iga 3 kuu järel.
Latvian: ALAT un ASAT līmenis jāpārbauda 4 - 8 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas un turpmāk ik pēc 3 mēnešiem.
Estonian: Neutropeenia, trombotsütopeenia ja maksaensüümide aktiivsuse tõusu korral on soovitatav vähendada annust 200 mg üks kord 2 nädala järel annuseni 150 mg üks kord iga 2 nädala järel.
Latvian: Lai novērstu neitropēniju, trombocitopēniju un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos, devu ieteicams samazināt no 200 mg reizi 2 nedēļās līdz 150 mg reizi 2 nedēļās.