FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A naponta egyszer adott 600 mikrogramm Hirobriz Breezhaler biztonságossági profilja összességében a javasolt adagokéhoz hasonló volt.
Croatian: Pri dozi od 600 mikrograma jedanput na dan, sigurnosni profil Hirobriz Breezhalera u cjelini je bio sličan onom pri preporučenim dozama.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták a betegek egy részénél jelentős hypokalaemiát idézhetnek elő, ami potenciálisan cardiovascularis mellékhatásokat okozhat.
Croatian: Beta2-adrenergički agonisti mogu uzrokovati znatnu hipokalijemiju u nekih bolesnika što može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Hungarian: Tartsa erősen az inhalátor alját, és billentse meg a szájrészt.
Croatian: Čvrsto držite donji dio inhalatora i otklopite nastavak za usta.
Hungarian: Szúrja át a kapszulát:
Croatian: Probušite kapsulu:
Hungarian: A benignus ovarium leiomyoma és az ovarium simaizomzat focalis hyperplasiájának patkányoknál észlelt emelkedett incidenciája egybevágott a más béta2-adrenerg agonisták esetén jelentett hasonló eltérésekkel.
Croatian: Povećana incidencija dobroćudnog lejomioma jajnika i fokalne hiperplazije glatkog mišića jajnika u štakora bila je u skladu sa sličnim nalazima prijavljenim za druge beta2-adrenergičke agoniste.
Hungarian: A javasolt adag egy 150 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével.
Croatian: Preporučena doza je udisanje sadržaja jedne kapsule od 150 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora.
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben vizeletgyűjtést végeztek, a vizelet útján változatlan formában kiválasztódó indakaterol mennyisége általában kevesebb volt, mint az adag 2%-a.
Croatian: U ispitivanjima koja su uključivala sakupljanje mokraće, količina indakaterola koja se izlučila nepromijenjena u mokraću u pravilu je bila manja od 2% doze.
Hungarian: Együttadás esetén a béta-adrenerg blokkolók és béta2-adrenerg agonisták gyengíthetik vagy antagonizálhatják egymás hatását.
Croatian: Beta-adrenergički blokatori i beta2-adrenergički agonisti mogu oslabiti ili djelovati antagonistički na učinak jedni drugima kada se istodobno primjenjuju.
Hungarian: Teljesen engedje el az oldalsó gombokat.
Croatian: Potpuno otpustite bočne tipke.
Hungarian: Laktózt és zselatint tartalmaz (további információkért lásd a betegtájékoztatót).
Croatian: Sadrži laktozu (vidjeti uputu o lijeku za dodatne informacije) i želatinu.
Hungarian: Ezek közé tartoznak: o szteroidok (pl. prednizolon), o diuretikumok (vízhajtó tabletták), amelyeket a magas vérnyomás kezelésére alkalmaznak,
Croatian: To uključuje: o steroide (npr. prednizolon), o diuretike (tablete za mokrenje) kao što je hidroklorotiazid, koji se koriste kod visokog krvnog tlaka, o lijekove za probleme s disanjem kao što je teofilin.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: • ha allergiás reakcióra utaló tünetei vannak, mint például a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés,
Croatian: • ako imate simptome alergije poput osipa, svrbeži, urtikarije, poteškoće u disanju ili gutanju,
Hungarian: A COPD-s betegeknél a javasolt maximális adag 10-szeresének egyetlen adagja a pulzusszám, a szisztolés vérnyomás és a QTc-intervallum közepes fokú növekedésével járt.
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, jednokratne doze 10 puta veće od najveće preporučene terapijske doze bile su povezane s umjerenim povećanjem pulsa, sistoličkog krvnog tlaka i QTc intervala.
Hungarian: Kimutatták, hogy a Hirobriz Breezhaler csökkenti a tüdő hyperinflatióját, ami a placebóhoz viszonyítva terhelés alatt és nyugalomban is a belégzési kapacitás növekedését eredményezte.
Croatian: Dokazano je da Hirobriz Breezhaler smanjuje plućnu hiperinflaciju, što dovodi do povećanog kapaciteta udisanja tijekom vježbe i u mirovanju, u usporedbi s placebom.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nasopharyngitis
Croatian: Infekcije i infestacije Nazofaringitis
Hungarian: • ha szorító jellegű mellkasi fájdalma alakul ki (gyakori).
Croatian: • ako imate razarajuću bol u prsima, (često).
Hungarian: Felső légúti fertőzés
Croatian: Infekcije gornjeg dišnog sustava
Hungarian: Az indakaterol szérum csúcskoncentráció eléréséhez szükséges medián idő egyetlen vagy ismételt dózisok inhalációja után megközelítőleg 15 perc volt.
Croatian: Medijan vremena postizanja vršnih koncentracija indakaterola u serumu bilo je približno 15 min nakon jednokratne ili ponovljenih inhaliranih doza.
Hungarian: Súlyos esetekben a betegeket hospitalizálni kell. Cardioselectiv béta-blokkolók alkalmazását lehet mérlegelni, de csak orvosi felügyelet mellett, és csak rendkívül körültekintően, mivel a béta-adrenerg blokkolók alkalmazása bronchospasmust provokálhat.
Croatian: Treba razmotriti primjenu kardioselektivnih beta blokatora, ali samo uz liječnički nadzor i uz krajnji oprez, jer primjena beta-adrenergičkih blokatora može izazvati bronhospazam.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták nagy adagjainak inhalációja növelheti a plazma glükózszintet.
Croatian: Inhalacija visokih doza beta2-adrenergičkih agonista može uzrokovati povećanje glukoze u plazmi.
Hungarian: Ne mossa el vízzel az inhalátort!
Croatian: Nemojte prati inhalator vodom.
Hungarian: Súlyos COPD-ben szenvedő betegeknél hypokalaemiát válthat ki a hypoxia és az egyidejű kezelés (lásd 4.5 pont), ami növelheti a szívritmuszavarok iránti hajlamot.
Croatian: U bolesnika s teškim KOPB-om hipokalijemija može biti potencirana hipoksijom i istodobno primijenjenim lijekovima (vidjeti dio 4.5), što može povećati osjetljivost za srčane aritmije.
Hungarian: Csukja be az inhalátort: Csukja be az inhalátort, amíg kattanó hangot nem hall.
Croatian: Zatvorite inhalator: Zatvorite inhalator tako da čujete „klik".
Hungarian: GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Kapszula tartalom
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari Sadržaj kapsule laktoza hidrat
Hungarian: Ebben a csomagban talál majd egy inhalátort, és a gyógyszert inhalációs por formájában tartalmazó kapszulákat (buborékcsomagolásban).
Croatian: U ovom pakiranju naći ćete inhalator i kapsule (u blisteru) koje sadrže lijek kao prašak inhalata.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-nek gyermekek esetén (18 év alatt) nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene Hirobriz Breezhaler u pedijatrijskoj populaciji (mlađih od 18 godina).
Hungarian: A COPD biztonságossági adatbázisban szereplő mellékhatások MedDRA szervrendszerek szerinti felsorolását az 1. táblázat tartalmazza.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 poredane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava u bazi sigurnosnih podataka za KOPB.
Hungarian: Egy 404 egészséges önkéntesen, 2 hétig végzett kettős-vak, placebo- és aktív- (moxifloxacin) kontrollos vizsgálat a 150 mikrogramm, 300 mikrogramm és 600 mikrogramm többszöri adását követően a QTcF-intervallum sorrendben 2,66 (0,55; 4,77), 2,98 (1,02; 4,93) és 3,34 (0,86; 5,82) millisecundumos átlagos maximális megnyúlását igazolta (90%-os konfidencia intervallum).
Croatian: Dvostruko slijepo, placebo i aktivno (moksifloksacinom) kontrolirano ispitivanje tijekom 2 tjedna u 404 zdrava dobrovoljca pokazalo je najveća srednja (90% intervali pouzdanosti) produljenja QTcF intervala (u milisekundama) od 2,66 (0,55, 4,77), 2,98 (1,02, 4,93) i 3,34 (0,86, 5,82) nakon višekratnih doza od 150 mikrograma, 300 mikrograma, odnosno 600 mikrograma.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Mellkasi fájdalom
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Bol u prsima
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler egy hosszú hatású béta2-adrenerg agonista, ami kizárólag COPD-ben javallott, és nem szabad asthmában alkalmazni, a Hirobriz Breezhaler-rel végzett hosszú távú kezelés eredményeire vonatkozó adatok hiánya miatt.
Croatian: Hirobriz Breezhaler je dugodjelujući beta2-adrenergički agonist koji je indiciran samo za KOPB i ne treba se koristiti u astmi jer nema podataka o ishodima pri dugotrajnoj primjeni u astmi.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt is jelzik továbbá, hogy az indakaterol a P-gp efflux pumpa alacsony affinitású szubsztrátja.
Croatian: Daljnja in vitro istraživanja su pokazala da je indakaterol supstrat niskog afiniteta za P-gp pumpu za izbacivanje.
Hungarian: Ezzel az inhalátor kinyílik.
Croatian: To otvara inhalator.
Hungarian: A kezelések összehasonlításának placebóval történő összevetésekor a 150 mikrogramm esetén az arányszámok hányadosa 0,68 (95%-os CI [0,47, 0,98]; p-érték 0,036), míg a 300 mikrogramm esetén 0,74 (95%-os CI [0,56, 0,96]; p-érték 0,026) volt.
Croatian: Usporedba s placebo grupom pokazala je omjer stopa od 0,68 (95% CI [ 0,47, 0,98]; p-vrijednost 0,036) i 0,74 (95% CI [0,56, 0,96]; p-vrijednost 0,026) za doze od 150 mikrograma, odnosno 300 mikrograma.
Hungarian: 49 a
Croatian: 49 a c
Hungarian: • bizsergés vagy zsibbadás
Croatian: • trnci ili utrnulost
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler indakaterol nevű hatóanyagot tartalmaz, ami a hörgőtágító (bronhodilatátor) gyógyszerek csoportjába tartozik.
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži djelatnu tvar indakaterol koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju bronhodilatatori.
Hungarian: Patkányoknál a vemhesség arányának csökkenését figyelték meg.
Croatian: Zapaženo je smanjenje stope trudnoća u štakora.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat mindig a buborékcsomagolásban kell tárolni, és csak közvetlenül az alkalmazás előtt szabad onnan kivenni.
Croatian: Hirobriz Breezhaler kapsule se moraju uvijek čuvati u blisteru te se smiju izvaditi tek neposredno prije primjene.
Hungarian: A hosszú hatású béta2-adrenerg agonisták, ha az asthma kezelésére alkalmazzák, növelhetik az asthmával összefüggő, súlyos nemkívánatos események kockázatát, beleértve az asthmával összefüggő halálozást is.
Croatian: Dugodjelujući beta2-adrenergički agonisti mogu povećati rizik od ozbiljnih štetnih događaja povezanih s astmom, uključujući smrtne slučajeve povezane s astmom, kada se koriste za liječenje astme.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Hirobriz Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Hirobriz Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem alkalmazható más, hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákkal vagy olyan gyógyszerekkel egyidejűleg, amelyek hosszú hatású béta2-adrenerg agonistákat tartalmaznak.
Croatian: Hirobriz Breezhaler ne treba koristiti zajedno s drugim dugodjelujućim beta2-adrenergičkim agonistima ili lijekovima koji sadrže dugodjelujuće beta2-adrenergičke agoniste.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Hirobriz Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Hungarian: Helyezze be a kapszulát: Helyezze be a kapszulát a kapszulakamrába.
Croatian: Umetnite kapsulu: Stavite kapsulu u komoru za kapsulu.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Hirobriz Breezhaler
Croatian: Drugi lijekovi i Hirobriz Breezhaler
Hungarian: • ha sípoló légzéssel vagy köhögéssel járó nehézlégzése van (nem gyakori).
Croatian: • ako imate otežano disanje s piskanjem pri disanju ili kašljem (manje često).
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Diabetes mellitus és hyperglykaemia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Šećerna bolest i hiperglikemija
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler a légzés megkönnyítésére szolgál olyan felnőtt betegeknek, akiknek tüdőbetegség miatt krónikus obstruktív tüdőbetegségnek (COPD) nevezett légzési nehézségük van.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se koristi da bi se olakšalo disanje u odraslih bolesnika koji imaju poteškoće s disanjem zbog plućne bolesti koja se zove kronična opstruktivna plućna bolest (KOPB).
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Hirobriz Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću.
Hungarian: • Nyissa fel újra a szájrészt, és a kapszula-kamrából kiütögetve, vegye ki az üres kapszulát.
Croatian: • Ponovno otvorite nastavak za usta, odstranite praznu kapsulu naginjanjem iz komore za kapsulu.
Hungarian: Ne aggódjon, ha ez Önnel is megtörténik.
Croatian: Nemojte biti zabrinuti ako kašljete.
Hungarian: A kapszula beszorulhat a kapszulakamrába.
Croatian: Kapsula se može zaglaviti u svojoj komori.
Hungarian: • Ne nyelje le a kapszulákat!
Croatian: • Ne gutajte kapsule.
Hungarian: Belégzés előtt mindig engedje vissza a gombokat.
Croatian: Uvijek oslobodite bočne tipke prije inhalacije.
Hungarian: Kimutatták, hogy a 300 mikrogrammos kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése a Hirobriz Breezhaler inhalátor segítségével további kedvező klinikai hatást gyakorol a légszomjra, különösen a súlyos COPD-ben szenvedő betegek esetén.
Croatian: Dokazano je da udisanje sadržaja kapsule od 300 mikrograma jedanput na dan uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora omogućava dodatnu kliničku korist s obzirom na dispneju, osobito u bolesnika s teškim KOPB-om.
Hungarian: A vizsgált dózistartományban nem volt bizonyíték a koncentráció-delta QTc összefüggésre.
Croatian: Nema dokaza povezanosti koncentracije i delta QTc-a u rasponu ispitivanih doza.
Hungarian: Egyéb összetevők többek között a laktóz és a kapszula zselatinból van.
Croatian: Drugi sastojak je laktoza, a kapsula je načinjena od želatine.
Hungarian: A csomagolás belsejében talál egy emlékeztetőt, amin jelölni lehet a napi adagolást.
Croatian: Na unutarnjoj strani pakiranja nalazi se kalendarić za praćenje dnevnih doza.
Hungarian: Ne aggódjon, ha a gyógyszer belégzése után nem sokkal köhögni kezd.
Croatian: Ako kašljete ubrzo nakon udisanja lijeka, nemojte brinuti.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler laktózt tartalmaz
Croatian: Hirobriz Breezhaler sadrži laktozu
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler kapszulákat kizárólag a Hirobriz Breezhaler inhalátorral szabad alkalmazni (lásd 6.6 pont).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati samo uz pomoć Hirobriz Breezhaler inhalatora (vidjeti dio 6.6).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Hirobriz Breezhaler inhalátor)!
Croatian: Koristite samo kapsule koje ste dobili uz inhalator u ovom pakiranju (Hirobriz Breezhaler inhalator).
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 240 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Croatian: Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 240 mikrograma indakaterola.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler számos klinikai farmakodinámiás és hatásossági vizsgálatban naponta egyszer, 150 és 300 mikrogrammos dózisokban adva 24 órán keresztül következetesen és klinikailag jelentősen javítja a légzésfunkciót (az egy másodperc alatt erőltetve kilégzett volumennel, a FEV1-gyel mérve).
Croatian: Hirobriz Breezhaler primijenjen jedanput na dan u dozi od 150 i 300 mikrograma dosljedno je pružao klinički značajna poboljšanja plućne funkcije (mjereno forsiranim izdisajnim volumenom u jednoj sekundi, FEV1) tijekom 24 sata kroz brojna farmakodinamička ispitivanja i ispitivanja djelotvornosti.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Croatian: Vaše zemlje ne moraju se nalaziti sve veličine pakiranja.
Hungarian: Ez segít kitágítani a légutakat, és könnyebbé teszi a be- és a kilégzést.
Croatian: To pomaže otvaranju dišnih puteva, olakšavajući ulazak i izlazak zraka.
Hungarian: Az inhalátor szájrészén át távozó indakaterol-maleát adag 120 mikrogramm indakaterolnak felel meg.
Croatian: Doza indakaterolmaleata koja izlazi iz nastavka za usta inhalatora odgovara 120 mikrograma indakaterola.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a COPD-s tünetei (nehézlégzés, sípoló légzés, köhögés) nem javulnak vagy romlanak.
Croatian: To mogu biti znaci stanja koje se naziva bronhospazam. odmah se obratite svom liječniku ako Vam se simptomi KOPB-a (nedostatak daha prilikom udisanja, piskanje pri disanju, kašalj) nisu popravili ili ako su se pogoršali.
Hungarian: Egereknél nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot.
Croatian: Nije bila zapažena karcinogenost u miševa.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Hirobriz Breezhaler-t csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Croatian: Nemojte koristiti Hirobriz Breezhaler osim ako Vam to nije rekao liječnik.
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom, beleértve a torok irritációt is
Croatian: Orofaringealna bol uključujući nadražaj grla
Hungarian: Szalmeterol naponta kétszer
Croatian: Salmeterol dva puta na dan
Hungarian: Kizárólag a csomagolásban található inhalátorral történő alkalmazásra.
Croatian: Za primjenu samo s inhalatorom priloženim u pakiranju.
Hungarian: • Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Croatian: • Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
Hungarian: Ne nyelje le a kapszulákat!
Croatian: Ne gutajte kapsule.
Hungarian: A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake „EXP".
Hungarian: A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÖZVETLEN KARTONDOBOZA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (ISKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Hungarian: Tekintettel arra, hogy a szervezetből történő eliminációban a vizelettel történő kiválasztás csak nagyon kis mértékű, ezért beszűkült veseműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Zbog vrlo malog doprinosa mokraćnih puteva u ukupnoj eliminaciji iz tijela, ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrega nije provedeno.
Hungarian: Ne fújjon bele a szájrészbe!
Croatian: Nemojte puhati u nastavak za usta.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, a Hirobriz Breezhaler-rel kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Croatian: Iako indakaterol nije u pravilu utjecao na reproduktivne parametre u ispitivanju plodnosti u štakora, zapažen je pad broja trudnih F1 potomaka u ispitivanju peri- i post-razvoja u štakora pri izloženosti 14 puta većoj od one u ljudi liječenih Hirobriz Breezhalerom.
Hungarian: Súlyosan beszűkült májműködésű betegekkel nem végeztek vizsgálatokat.
Croatian: Ispitivanja u osoba s teškim oštećenjem jetre nisu provedena.
Hungarian: a magas vérnyomás vagy egyéb szívproblémák kezelésére alkalmazott, béta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek (például a propranolol) vagy a zöldhályognak (glaukóma) nevezett szembetegségben alkalmazott egyes gyógyszerek (például a timolol).
Croatian: Veća je vjerojatnost za nuspojave. lijekove zvane beta blokatori koji se koriste za visoki krvni tlak ili druge srčane probleme (kao što je propranolol), ili za problem s očima koji se zove glaukom (kao što je timolol). lijekove koji snižavaju količinu kalija u Vašoj krvi.
Hungarian: AZ EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA
Croatian: VANJSKA KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA
Hungarian: c: 300 mikrogramm indakaterol, formoterol és placebo
Croatian: 300 mikrograma, formoterolom i placebom
Hungarian: A kapszulákban lévő por belégzésre való.
Croatian: Prašak u kapsulama namijenjen je inhaliranju.
Hungarian: 57 b
Croatian: 57 b a
Hungarian: A HIROBRIZ BREEZHALER INHALÁTOR HASZNÁLATI UTASÍTÁSA Kérjük, figyelmesen olvassa el az alábbi utasításokat, hogy tudja, hogyan kell használnia és gondoznia a Hirobriz Breezhaler inhalátort.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate upute u nastavku kako biste naučili primjenjivati i brinuti se o svom Hirobriz Breezhaler inhalatoru.
Hungarian: Más béta2-adrenerg agonistákhoz hasonlóan az indakaterol a méh simaizomzatára gyakorolt relaxáns hatása következtében akadályozhatja a vajúdást.
Croatian: Kao i drugi beta2-adrenergički agonisti, indakaterol može inhibirati porod zbog učinka relaksacije na glatke mišiće maternice.
Hungarian: 45 a 47 b 41 c
Croatian: 47 b 41 c
Hungarian: A 300 mikrogrammos adag a placebóhoz képest 170-180 ml-es emelkedést (p < 0,001) és a napi kétszeri 12 mikrogramm formoterolhoz képest 100 ml-es emelkedést eredményezett (p < 0,001).
Croatian: Doza od 300 mikrograma dovela je do povećanja od 170-180 ml u usporedbi s placebom (p<0,001) te do povećanja od 100 ml u usporedbi s formoterolom u dozi od 12 mikrograma dva puta na dan (p<0,001).
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Túlérzékenység
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Preosjetljivost
Hungarian: • ha szívritmuszavara alakul ki (nem gyakori).
Croatian: • ako imate nepravilne otkucaje srca (manje često)
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön állapotától és attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, mondhatja, hogy alkalmazzon 150 mikrogrammos kapszulát vagy 300 mikrogrammos kapszulát.
Croatian: Liječnik Vam može reći da koristite kapsulu od 150 mikrograma ili kapsulu od 300 mikrograma ovisno o Vašem stanju i kakav je Vaš odgovor na liječenje.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Viszketés/bőrkiütés
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Svrbež/osip
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler-kezelés kezdetén a plazma glükózszintet szorosabban kell ellenőrizni a diabeteses betegeknél.
Croatian: Nakon početka liječenja Hirobriz Breezhalerom, u bolesnika sa šećernom bolešću treba pomno pratiti glukozu u plazmi.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler nem javallt akut bronchospasmus kezelésére, azaz sürgősségi (rescue) kezelésre.
Croatian: Hirobriz Breezhaler nije indiciran za liječenje akutnih epizoda bronhospazma, tj. kao lijek za hitna stanja.
Hungarian: Inhalációs alkalmazásra.
Croatian: Samo za primjenu inhalacijom.
Hungarian: A javasolt adagok mellett a Hirobriz Breezhaler mellékhatás profilja COPD-s betegeknél klinikailag jelentéktelen szisztémás béta2-adrenerg stimuláló hatást mutatott.
Croatian: U preporučenim dozama profil nuspojava Hirobriz Breezhalera u bolesnika s KOPB-om pokazuje klinički beznačajne sistemske učinke beta2-adrenergičke stimulacije.
Hungarian: Ne alkalmazza a Hirobriz Breezhaler kapszulákat semmilyen más inhalátorban, és ne használja a Hirobriz Breezhaler inhalátort semmilyen más kapszulában lévő gyógyszer belégzésére!
Croatian: Hirobriz Breezhaler kapsule s nekim drugim inhalatorom i ne koristite Hirobriz Breezhaler inhalator za primjenu bilo kojeg drugog lijeka u kapsulama.
Hungarian: • Tartsa az inhalátort függőleges helyzetben, úgy, hogy a szájrész felfelé mutasson.
Croatian: • Držite inhalator uspravno tako da nastavak za usta gleda prema gore.
Hungarian: Harminc napos használat után minden inhalátort ki kell dobni.
Croatian: Svaki inhalator treba baciti nakon 30 dana primjene.
Hungarian: A Hirobriz Breezhaler ajánlott terápiás adagjaival végzett klinikai vizsgálatokban a QTc-intervallum klinikailag jelentős megnyúlását okozó hatásokat nem észleltek (lásd 5.1 pont).
Croatian: Klinički važni učinci produljenja QTc-intervala nisu bili zapaženi u ispitivanjima Hirobriz Breezhalera u preporučenim terapijskim dozama (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: A napi egyszeri 18 mikrogramm tiotropiummal végzett nyílt vizsgálatban mindkét dózis 40-50 ml-es emelkedést eredményezett (150 mikrogramm, p = 0,004; 300 mikrogramm, p = 0,01).
Croatian: Obje su doze dovele do povećanja od 40-50 ml tijekom otvorene primjene tiotropija u dozi od 18 mikrograma jedanput na dan (150 mikrograma, p=0,004; 300 mikrograma, p=0,01).
Hungarian: 54 a
Croatian: 54 c a