FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek az eltérések tehát klinikailag nem szignifikánsak a biztonságosság vagy a hatásosság szempontjából.
Lithuanian: Tad šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi nei saugumo, nei veiksmingumo požiūriu.
Hungarian: European Medicines Agency: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins.
Lithuanian: Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins).
Hungarian: Az Egyesült Államok élelmiszer- és gyógyszerellenőrzési hatósága
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracija (JAV vaistų reguliavimo institucija)
Hungarian: A pozitív előny-kockázati profil meghatározása elsősorban a célpopulációban végzett biztonságossági és hatásossági vizsgálatokkal történik
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis įrodomas remiantis daugiausia numatytoje populiacijoje atliekamais saugumo ir veiksmingumo tyrimais.
Hungarian: Releváns vizsgálati populáció
Lithuanian: Atitinkama tyrimo populiacija
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Lithuanian: Tuo tikslu tiriami struktūros pokyčiai arba nedidelis baltymo kintamumas (mikroheterogeniškumas) arba tai, kaip baltymų agregaciją gali paskatinti vaisto sudėtyje esančios medžiagos arba pakuotė;
Hungarian: A biológiai gyógyszerek mára teljesen beépültek a klinikai gyakorlatba, és számos súlyos, krónikus betegség (például diabétesz, autoimmun betegségek és rák) kezelésében nélkülözhetetlenek.
Lithuanian: Biologiniai vaistai visuotinai pripažįstami klinikinėje praktikoje ir daugeliu atveju jie yra nepakeičiami gydant rimtas ir lėtines ligas, tokias kaip diabetą, autoimunines ligas ir vėžinius susirgimus.
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Hungarian: A jelen tájékoztató az Európai Gyógyszerügynökség, az Európai Bizottság és több tagállam tudományos szaktekintélyének együttműködésével jött létre.
Lithuanian: Šį vadovą rengė Europos vaistų agentūra, bendradarbiaudama su Europos Komisija ir ES valstybių narių moksliniais ekspertais.
Hungarian: Ezek a klinikai vizsgálatok a biológiai hasonlóság megállapítására koncentrálnak, valamint a korábbi analitikai és funkcionális vizsgálatokban esetleg még megválaszolatlan kérdéseket veszik górcső alá.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai skirti registruoti biologinį panašumą ir atsakyti į klausimus, į kuriuos galbūt nebuvo atsakyta atliekant ankstesnius analitinius arba funkcinius tyrimus.
Hungarian: Az emberi immunrendszer által valamely hatóanyag ellen termelt antitest (főleg nagyobb molekulák, például fehérjék esetén).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Hungarian: A hatásossági és biztonságossági adatok extrapolálásához szükséges tudományos feltételrendszer a biológiailag hasonló gyógyszerek több mint 10 éves alkalmazásának tapasztalataiból alakult ki az EU-ban.
Lithuanian: Šie moksliniai veiksmingumo ir saugumo duomenų ekstrapoliacijos kriterijai pagrįsti daugiau kaip 10 metų saugaus ir veiksmingo biologiškai panašių vaistų vartojimo ES patirtimi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Hungarian: A biológiailag hasonló gyógyszer alkalmazási előírása a hatóanyag nevét (INN név) említi, nem a referencia-gyógyszer márkanevét.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto PCS nurodomas veikliosios medžiagos pavadinimas (t. y., INN), o ne referencinio vaisto prekybinis pavadinimas.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Lithuanian: Tikrinant biologinių vaistų kokybę, tiriamos jų būdingosios fizikinės ir cheminės savybės, biologinis aktyvumas, grynumas, sterilumas ir stabilumas, siekiant užtikrinti, kad prieš išleidžiant serijas į rinką, jos atitiktų visus būtinus standartus.
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Lithuanian: veikliosios medžiagos ir galutinio produkto stabilumą tam tikromis laikymo sąlygomis nustatytu tinkamumo vartoti laikotarpiu.
Hungarian: Referencia-gyógyszer
Lithuanian: Referencinis vaistas
Hungarian: az abszolút neutrofilszám mérése egy biohasonló granulocita kolónia-stimuláló faktornál (a kialakult súlyos fertőzések száma helyett)
Lithuanian: absoliutus neutrofilų skaičius tiriant biologiškai panašų granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (o ne sunkių infekcijų skaičius);
Hungarian: Ez akkor elfogadható, ha az összehasonlító vizsgálatokból származó minden tudományos bizonyíték igazolja a biológiai hasonlóságot, és alá tudja támasztani az indikáció extrapolálásának speciális aspektusait is (pl. hatásmechanizmus, potenciálisan egyedi biztonságossági vagy immunogenicitási szempontok).
Lithuanian: Tai gali būti priimtina, jeigu visi atliekant panašumo įrodymo tyrimus surinkti moksliniai duomenys įrodo biologinį panašumą ir jie apima konkrečius vadinamosios ekstrapoliuotos indikacijos aspektus (pvz., veikimo būdą, galimus savitus saugumo ar imunogeniškumo aspektus).
Hungarian: Ezek a vizsgálatok az azonnali (például infúziós beadással összefüggő) és a hosszú távú (például lassan kialakuló immunreakció) immunogenicitást egyaránt kutatják.
Lithuanian: Atliekant tokius tyrimus, vertinamos tiek trumpalaikės (pvz., su infuzija susijusios reakcijos), tiek ilgalaikės (pvz., dėl besivystančios imuninės reakcijos uždelstas atsakas) imuninės reakcijos.
Hungarian: A klinikumban jelenleg alkalmazott legtöbb biológiai gyógyszer fehérjealapú hatóanyagokat tartalmaz.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
Hungarian: 2. Nagyobb módosítás (például a hatóanyag előállítására használt sejtrendszer változása)
Lithuanian: Reikšmingas pakeitimas (pvz., pakeista veikliosios medžiagos gamybai naudojama ląstelių sistema).
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett szinte összes biológiailag hasonló gyógyszer centralizált engedélyeztetési eljáráson esett át a biotechnológiai alapú gyártásnak köszönhetően.
Lithuanian: Beveik visi biologiškai panašūs vaistai, kuriuos leista vartoti ES, buvo registruoti centralizuotai, kadangi jie gaminami naudojant biotechnologijas.
Hungarian: eu/growth/content/impact-biosimilarcompetition-price-volume-and-marketshare-updated-version-2016-0_en.
Lithuanian: http://ec.europa.eu/growth/content/ impact-biosimilar-competition-price-volumeand-market-share-updated-version-2016-0_en.
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálhatósága
Lithuanian: Saugumo duomenų ekstrapoliacija
Hungarian: Ezeket a küszöbértékeket a referencia-gyógyszer ismert hatásossági adatai, valamint a klinikai megítélés alapján kell meghatározni.
Lithuanian: Ribos nustatomos remiantis žiniomis apie referencinio vaisto veiksmingumą, taip pat remiantis kliniškai pagrįstu sprendimu.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden gyógyszer (biológiai és nem biológiai egyaránt) szigorú minőségi kontrollon esik át.
Lithuanian: Visų ES registruotų vaistų (biologinių ir nebiologinių) kokybė griežtai tikrinama.
Hungarian: European Medicines Agency: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Lithuanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline)).
Hungarian: Ilyenkor további (klinikai vagy nem klinikai) vizsgálatok szükségesek annak igazolására, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer a referencia-gyógyszerével megegyezően fog viselkedni az extrapolált indikációban.
Lithuanian: Tokiu atveju reikia atlikti papildomus tyrimus (neklinikinius arba klinikinius tyrimus), kad būtų galima įrodyti, jog vartojami pagal ekstrapoliuotą indikaciją biologiškai panašus vaistas ir referencinis vaistas veiks panašiai.
Hungarian: A fokozott felügyelet ilyen esetekben az engedélyezés utáni első évre szokott kiterjedni.
Lithuanian: Šiuo atveju šie vaistai itin atidžiai stebimi pirmuosius metus po registruoimo.
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Lithuanian: Visiems vaistams taikomi vienodi farmacinės kokybės standartai
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok
Lithuanian: Lyginamieji kokybės tyrimai
Hungarian: Szomatropin (növekedési hormon) Teriparatid
Lithuanian: Insulinas glarginas Somatropinas (augimo hormonas) Teriparatidas
Hungarian: glükóz clamp technikánál az inzulininfúzió sebességének mérése egy biohasonló inzulinnál (a HbA1c érték vagy a diabétesz hosszú távú következményeinek mérése helyett)
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Hungarian: A klinikai biztonságosságot, hatásosságot vagy immunogenicitást érintő különbségek feltárása esetén ezek további tanulmányozása következik (pl. a 2. és 3. lépésben ismertetett klinikai és nem klinikai összehasonlító vizsgálatokkal).
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
Hungarian: Mikroheterogenitás Biológiai anyagok molekulaszintű kisebb variabilitása a természetes biológiai variabilitás vagy az eltérő gyártástechnológia miatt.
Lithuanian: Mikroheterogeniškumas Nedideli molekuliniai skirtumai tarp biologinių medžiagų, kuriuos lemia natūralus biologinis kintamumas ir nežymūs gamybos metodų pakeitimai.
Hungarian: A referencia-gyógyszerrel vagy az adott gyógyszerosztállyal általában kapcsolatos biztonságossági aggályok
Lithuanian: Susirūpinimą dėl referencinio vaisto ar tam tikros farmakologinės klasės vaistų saugumo keliantys klausimai.
Hungarian: Azokban az esetekben amikor klinikailag releváns immunogén válaszokat (például epoetineket) figyeltek meg, gyakrabban végeznek immunogenitási teszteket, hosszabban követik a betegeket intenzívebb klinikai monitorozáss mellett, és szükség lehet speciális forgalomba hozatal utáni vizsgálatokra is.
Lithuanian: Tais atvejais, kai nustatomos kliniškai svarbios imunogeninės reakcijos (pvz., vartojant epoetinus), imunogeniškumas tiriamas dažniau, pacientai stebimi ilgesnį laiką ir vykdoma intensyvesnė klinikinė jų stebėsena, be to, gali būti reikalaujama atlikti specialius poregistracinius tyrimus.
Hungarian: Ezt a tudományos megközelítést rendszeresen alkalmazzák például biotechnológiai előállítású gyógyszerek gyártási folyamatainak változásakor, megbizonyosodva arról, hogy a módosítás nem befolyásolja az eredeti biztonságosságot és hatásosságot.
Lithuanian: Šis mokslinis principas paprastai taikomas, kai keičiamas naudojant biotechnologijas gaminamų vaistų gamybos procesas, siekiant užtikrinti, kad, padarius tokį pakeitimą, vaisto saugumas ir veiksmingumas nepasikeis.
Hungarian: Amikor egy vállalat forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújt be, kérelmét megvizsgálják az EMA emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel és biztonságossággal foglalkozó testületei (a CHMP és a PRAC), valamint az EU biológiai gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának és biológiailag hasonló gyógyszerekkel foglalkozó munkacsoportjának szakemberei.
Lithuanian: Kai bendrovė Europos vaistų agentūrai pateikia paraišką gauti rinkodaros teisę, duomenis vertina šios agentūros žmonėms skirtų vaistų ir saugumo moksliniai komitetai (Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC)), taip pat ES biologinių vaistų ekspertai (Biologinių vaistų darbo grupė) ir biologiškai panašių vaistų srities specialistai (Biologiškai panašių vaistų darbo grupė).
Hungarian: További szempont a piaci verseny megjelenése.
Lithuanian: Mažesnes kainas taip pat gali lemti padidėjusi konkurencija rinkoje.
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Lithuanian: Būtent dėl šios priežasties registruodamos vaistą reguliavimo institucijos gali nustatyti bendrovei prievolę atlikti poregistracinį saugumo tyrimą (PRST).
Hungarian: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Lithuanian: Address for visits and deliveries: Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us
Hungarian: Néhány biológiailag hasonló gyógyszer tagállami szinten is engedélyezhető, például a sertés bélnyálkahártyából nyert egyes kis molekulatömegű heparinok.
Lithuanian: Tam tikrus biologiškai panašius vaistus, pvz., kai kuriuos nedidelės molekulinės masės heparinus, kurie gaunami iš kiaulių žarnyno gleivinės, galima registruoti nacionaliniu lygmeniu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (az EMA uniós szakemberekből álló tudományos bizottsága, amely a forgalomba hozatali engedélyek áttekintését és javaslattételét végzi)
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistų komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES ekspertų, kurie peržiūri išduotus rinkodaros leidimus ir rekomenduoja leisti prekiauti tam tikrais vaistais)
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os klinikai alkalmazása óta egyre több biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeznek és használnak biztonságosan az EU-ban.
Lithuanian: , kai klinikinėje praktikoje pradėta vartoti pirmąjį biologiškai panašų vaistą, ES registruojama ir saugiai vartojama vis daugiau biologiškai panašių vaistų.
Hungarian: Így bármilyen új információ gyorsan hozzáférhető és értelmezhető, kiegészítve a gyógyszer klinikai vizsgálatai során szerzett ismereteket.
Lithuanian: Tai suteikia galimybę greitai nustatyti ir išanalizuoti informaciją apie vaistus, kuria galima papildyti klinikinių tyrimų metu surinktas žinias.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek potenciális immunogenicitásának főbb szempontjai
Lithuanian: Pagrindinės aplinkybės, susijusios su galimu biologinių vaistų imunogeniškumu
Hungarian: Kis mértékű variabilitás elfogadható például a glikolizációban (az ábrán kék háromszögekkel jelölve), de a fehérje aminosav-szekvenciája (az ábrán körökkel jelölve) és biológiai aktivitása ugyanaz.
Lithuanian: Nedidelis kintamumas, pvz., vykstant glikozilinimui (mėlyni trikampėliai), gali būti leidžiamas, o baltymo aminorūgščių seka (apskritimai) ir biologinis aktyvumas yra tokie patys.
Hungarian: A biotechnológia és az analitika gyors fejlődésével lépést tartó ezen irányelvek egyre nagyobb klinikai tapasztalatra is épülnek.
Lithuanian: Šios gairės nuolat tobulinamos siekiant neatsilikti nuo sparčios biotechnologijų ir analitinių mokslų pažangos, į jas taip pat įtraukiama vis didesnė šių vaistų vartojimo klinikinėje praktikoje patirtis.
Hungarian: Az elmúlt 10 évben felhalmozott tudásnak hála az EU szabályozó testületei egyre több gyakorlati felhasználási ismeretet is integrálhatnak a kiinduló tudományos alapelvekkel.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų sukaupta praktinė patirtis suteikė galimybę ES reguliavimo institucijoms į vieną visumą sujungti patirtimi pagrįstas žinias ir pirminę mokslinės žiniomis pagrįstą koncepciją.
Hungarian: A kisebb molekulákra épülő vegyi anyagoktól eltérően a biológiai gyógyszerek molekulaszerkezete igen nagy és általában bonyolult.
Lithuanian: Palyginti su cheminėmis medžiagomis, kurios sudarytos iš mažų molekulių, biologiniai vaistai yra sudaryti iš didelių ir neretai sudėtingų molekulinių struktūrų.
Hungarian: Immunogenicitás
Lithuanian: Imunogeniškumas
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) saját irányelveket dolgozott ki a biológiailag hasonló gyógyszerek (a WHO terminológiájában: „hasonló bioterápiás termékek") és bioszimiláris monoklonális antitestek szabályozására, utat mutatva ezzel a szabályozó hatóságoknak világszerte.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė savo gaires dėl biologiškai panašių vaistų (šiame dokumente jie vadinami panašiais bioterapiniais preparatais) ir biologiškai panašių monokloninių antikūnų, siekdama pateikti rekomendacijos visų pasaulio valstybių reguliavimo agentūroms.
Hungarian: A fehérje aminosav-szekvenciája (az ábrán körökkel jelölve) és biológiai aktivitása minden gyártási tételnél ugyanaz, a cukorláncok jelenlétében mutatkozó kisebb eltérések ellenére.
Lithuanian: Baltymo aminorūgščių seka (jos pavaizduotos kaip apskritimai) ir biologinis aktyvumas išlieka tokie patys visose serijose, net ir esant šiems nedideliems cukrų grandinių skirtumams.
Hungarian: Megfelelő PD végpontok hiányában általában szükség van egy hatásossági klinikai vizsgálatra a biológiailag hasonló gyógyszer és a referencia-gyógyszer összevetéséhez.
Lithuanian: Nesant tinkamų FD vertinamųjų baigčių, paprastai reikia atlikti klinikinį tyrimą biologiškai panašaus vaisto ir jo referencinio vaisto veiksmingumui palyginti.
Hungarian: Méretük és szerkezeti komplexitásuk jelentősen eltérő lehet: az inzulin és a növekedési hormon például egyszerű fehérjék, miközben például az alvadási faktorok és a monoklonális antitestek sokkal összetettebbek (1. ábra).
Lithuanian: Baltymai gali skirtis savo dydžiu ir struktūros sudėtingumu - tai gali būti ir paprasti baltymai, tokie kaip insulinas ar augimo hormonas, ir sudėtingesni kompleksai, kaip krešėjimo faktoriai arba monokloniniai antikūnai (1 pav.).
Hungarian: Ezek a nyilvános értékelő jelentések (EPAR) az EMA honlapján hozzáférhetők kérdések-válaszok dokumentumként az EU összes hivatalos nyelvén.
Lithuanian: Šios santraukos (vadinamosios EPAR santraukos) visomis oficialiosiomis ES kalbomis parengtų klausimų ir atsakymų dokumentų forma skelbiamos EVA svetainėje, kiekvieno vaisto įėjimo tinklalapyje.
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Lithuanian: Panašumo įrodymo tyrimai atliekami tik jei vaisto kūrimo etape keičiamas gamybos procesas (pvz., pradedant gaminti didesnes vaistų serijas klinikiniams tyrimams).
Hungarian: A humán vizsgálatok célja ilyenkor nem a biztonságosság és hatásosság kutatása (mert ezeket már igazolták a referencia-gyógyszernél).
Lithuanian: Su žmonėmis atliekamais tyrimais nesiekiama įrodyti vaisto saugumo ir veiksmingumo pacientams, kadangi tai jau įrodyta atliekant tyrimus su referenciniu vaistu.
Hungarian: Hasonló bioterápiás termék (a WHO által a biológiailag hasonló gyógyszerekre használt kifejezés)
Lithuanian: Panašūs bioterapiniai preparatai (PSO vartojamas terminas biologiškai panašiems vaistams apibūdinti)
Hungarian: Generikus gyógyszer
Lithuanian: Generinis vaistas
Hungarian: in vitro fertilizáció során kinyert oocyták száma egy biohasonló follikulusstimuláló hormonnál (a terhességek vagy élveszülések száma helyett)
Lithuanian: apvaisinimo in vitro procedūros metu paimtų ovocitų skaičius tiriant biologiškai panašų folikulus stimuliuojantį hormoną (o ne nėštumų ar gyvagimių skaičius).
Hungarian: Egy biotechnológiai gyártású gyógyszernél általában egy gént juttatnak be egy sejtbe a kívánt fehérje szintetizálásához.
Lithuanian: Naudojant biotechnologijas gaunami vaistai neretai gaminami į ląsteles įterpiant tam tikrą geną, kad jos galėtų gaminti pageidaujamą baltymą.
Hungarian: Biológiailag hasonló gyógyszerek a referencia-gyógyszer szabadalmi védelmének lejárata (10 év) után hozhatók forgalomba.
Lithuanian: Registruotus biologiškai panašius vaistus bendrovės gali pateikti rinkai pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (po 10 metų).
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek mivel járulhatnak hozzá a biológiai gyógyszerek farmakovigilanciájához?
Lithuanian: Kaip sveikatos priežiūros specialistai gali padėti gerinti biologinių vaistų farmakologinį budrumą:
Hungarian: Az elmúlt 10 év tapasztalatai11 azt mutatják, hogy a biológiailag hasonló gyógyszerek által teremtett piaci versenyhelyzet jótékony hatással lehet az EU egészségügyi ellátórendszereire, mert a gyógyszerek körének bővülése a betegek számára könnyebben hozzáférhetővé tesz már igazolt minőségű biológiai terápiákat.
Lithuanian: Iš pastarųjų 10 metų patirties11 matyti, kad biologiškai panašių vaistų kuriama konkurencija gali būti naudinga ES sveikatos priežiūros sistemoms, nes turint daugiau vaistų pasirinkimo galimybių, turėtų gerėti pacientų galimybės gydytis registruotos farmacinės kokybės biologiniais vaistais.
Hungarian: Nincs olyan különleges biztonságossági követelmény, amely - eltérő kifejlesztési módjuk miatt - csak a biológiailag hasonló gyógyszerekre vonatkozna.
Lithuanian: Nėra jokių ypatingų saugumo reikalavimų, kurie būtų taikomi tik biologiškai panašiems vaistams dėl to, kad jie kuriami kitaip.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek általában nem (vagy csak korlátozottan) váltanak ki immunválaszt (például átmenetileg megjelenhetnek antitestek).
Lithuanian: Paprastai biologiniai vaistai nesukelia jokio arba tik nestiprų imuninį atsaką (pvz., kraujyje laikinai atsiranda antikūnų).
Hungarian: Tudományos és szabályozói szempontból egyaránt elmondható, hogy nem kell megismételni a referencia-gyógyszer fejlesztése során már végigjárt teljes klinikai validálást.
Lithuanian: Moksliniu ir reguliavimo požiūriu, nereikia kartoti visos referencinio vaisto klinikinių tyrimų programos.
Hungarian: Bioekvivalencia
Lithuanian: Biologinis ekvivalentiškumas
Hungarian: Klinikai vizsgálatok Biztonságosság és hatásosság PK/PD
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai Saugumas ir veiksmingumas FK/FD
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálhatósága
Lithuanian: Imunogeniškumo duomenų ekstrapoliacija
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
Lithuanian: Paprastai biologinių vaistų gamybos procesas yra sudėtingesnis, nei cheminės kilmės molekulių.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek bejelentsék a biológiailag hasonló gyógyszerek bármilyen feltételezett mellékhatását még akkor is, ha a mellékhatás egyébként már szerepel a referencia-gyógyszer alkalmazási előírásában.
Lithuanian: Svarbu, kad sveikatos priežiūros specialistai praneštų apie visas įtariamas biologiškai panašaus vaisto sukeltas NRV, net jei ta reakcija jau nurodyta referencinio vaisto PCS.
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
Lithuanian: Vykdant papildomą stebėseną, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai raginami pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vartojant naujus vaistus.
Hungarian: A termékenként egyedi kockázatkezelési terv a farmakovigilanciai koncepció mellett a szükséges kockázatcsökkentési intézkedéseket is tartalmazza az adott gyógyszer fontos kockázatainak azonosítása, jellemzése és mérséklése céljából.
Lithuanian: RVP, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieną vaistą, apima farmakologinio budrumo planą ir rizikos mažinimo priemones, kurios taikomos siekiant nustatyti, įvertinti ir sumažinti svarbius vaisto keliamas rizikas.
Hungarian: Glikolizáció
Lithuanian: Glikozilinimas
Hungarian: Támaszkodhat a referencia-gyógyszer klinikai alkalmazásának több évnyi biztonságossági és hatásossági eredményeire
Lithuanian: Grindžiamas per kelerius referencinio vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje metus sukauptomis žiniomis apie saugumą ir veiksmingumą.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek legfontosabb jellemzői
Lithuanian: Pagrindinės biologinių vaistų ypatybės