FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia A (congenital factor VIII deficiency).
Italian: Trattamento e profilassi degli eventi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito del fattore VIII).
English: In some cases, especially in younger patients, shorter dosage intervals or higher doses may be necessary.
Italian: In alcuni casi, soprattutto nei pazienti più giovani, possono essere necessari intervalli di somministrazione più brevi o dosi più elevate.
English: What you need to know before you use Vihuma
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Vihuma
English: If you or your child´s bleeding is not being controlled with Vihuma, tell your doctor immediately.
Italian: Se Vihuma non mantiene sotto controllo l'emorragia sua o di suo figlio, informi il medico immediatamente.
English: A higher median dose of Vihuma was required to treat bleedings in children (43.9 IU/kg) than in adults (33.0 IU/kg), and a higher median dose was required to treat moderate to major than minor bleedings (78.2 IU/kg vs. 41.7 IU/kg).
Italian: Per trattare gli episodi emorragici nei bambini (43,9 UI/kg) è stata necessaria una dose mediana più alta di Vihuma che negli adulti (33,0 UI/kg), e per trattare gli episodi emorragici da moderati a maggiori è stata necessaria una dose mediana più alta che per il trattamento degli episodi emorragici minori (78,2 UI/kg vs. 41,7 UI/kg).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Sweden
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Stockholm, Svezia
English: CL (ml/hr/kg)
Italian: CL (ml/h/kg)
English: If your plasma factor VIII fails to reach expected levels with Vihuma, or if bleeding is not adequately controlled, it could be due to the development of factor VIII inhibitors.
Italian: Se il fattore VIII nel plasma non riesce a raggiungere le concentrazioni previste con Vihuma o se l'emorragia non è adeguatamente controllata, ciò può essere dovuto allo sviluppo di inibitori del fattore VIII.
English: You should be aware of the early signs of allergic reactions as they are listed in section 4 “Allergic reactions”.
Italian: Lei deve conoscere i primi segni delle reazioni allergiche elencati nel paragrafo 4
English: Press down firmly the adapter package until the adapter spike penetrates the rubber stopper.
Italian: Spingere energicamente la confezione dell'adattatore finché la punta dell'adattatore non penetra nel tappo in gomma.
English: Uncommon side effects may affect up to 1 in 100 people Tingling or numbness (paraesthesia), headache, injection site inflammation, injection site pain, back pain, vertigo, dry mouth, dizziness, a vague feeling of bodily discomfort, shortness of breath.
Italian: Effetti indesiderati rari possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100 Formicolio o torpore (parestesia), mal di testa, infiammazione del sito di iniezione, dolore del sito di iniezione, dolore alla schiena, vertigine, secchezza della bocca, capogiri, una vaga sensazione di disagio fisico, respiro affannoso.
English: How to use Vihuma
Italian: Come usare Vihuma
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Vihuma.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con Vihuma.
English: The adapter snaps to the vial when done.
Italian: L'adattatore si aggancia al flaconcino quando ciò avviene.
English: Turn the plunger rod clockwise until a slight resistance is felt.
Italian: Girare lo stantuffo in senso orario finché non si incontra una lieve resistenza.
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angiooedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, rash, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, urticaria, including generalised urticaria, vomiting, wheezing) have rarely been observed with FVIII preparations and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Italian: Sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e sensazione urticante in sede di infusione, brividi, vampate, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, eruzione cutanea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, orticaria compresa orticaria generalizzata, vomito, rantolo), che in alcuni casi possono evolvere in grave anafilassi (incluso shock).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare
Italian: (≥1/100 fino a <1/10); non comune (≥1/1.000 fino a <1/100); raro (≥1/10.000 fino a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: Hold the plunger rod at the end and do not touch the shaft.
Italian: Afferrare lo stantuffo all'estremità e non toccare il corpo della siringa.
English: Turn the vial attached to the syringe upside down, and slowly draw the final solution into the syringe.
Italian: Capovolgere il flaconcino fissato alla siringa e aspirare lentamente la soluzione finale nella siringa.
English: The powder is a white to offwhite friable powder in a glass vial.
Italian: È una polvere friabile di colore da bianco ad avorio in un flaconcino di vetro.
English: Side effects related to central venous access devices (CVAD): Catheter-related infection, general (systemic) infection and local blood clot at the catheter site.
Italian: Effetti indesiderati collegati all'uso di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD): Infezione correlata a catetere, infezione generale (sistemica) e formazione locale di coagulo presso il sito del catetere.
English: Individualised prophylaxis: Individualised PK-based prophylaxis was evaluated in 66 adult PTPs with severe haemophilia A. Following a 1-3 month standard prophylaxis phase (every other day or 3 times weekly dosing), 44 (67%) patients were switched to a dosing regimen based on their PK assessment, and 40 completed the 6 months of prophylaxis according to the assigned dosing and treatment scheme.
Italian: Dopo una fase di profilassi standard della durata di 1-3 mesi (somministrata a giorni alterni o 3 volte alla settimana), 44 pazienti (67%) sono stati passati a un regime posologico basato sulla valutazione della PK e 40 di essi hanno completato i 6 mesi di profilassi in base alla posologia assegnata e allo schema di trattamento.
English: Firmly connect the solvent syringe to the vial adapter by turning clockwise until resistance is felt.
Italian: Unire saldamente la siringa con il solvente all'adattatore per flaconcino girando in senso orario finché non si incontra resistenza.
English: rash, hives, wheals, generalised itching, swelling of lips and tongue, difficulty in breathing, wheezing, tightness in the chest, general feeling of being unwell, dizziness and loss of consciousness.
Italian: rash, orticaria, pomfi, prurito generalizzato; gonfiore delle labbra o della lingua; difficoltà a respirare, rantoli, costrizione toracica; sensazione generale di malessere;
English: factor VIII binds to von Willebrand factor in the patient's circulation.
Italian: A seguito di infusione in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand nella circolazione ematica del paziente.
English: In the case of the following haemorrhagic events, Factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal or IU/dl) in the corresponding period.
Italian: Nel caso degli eventi emorragici seguenti, l'attività del fattore VIII non deve calare al di sotto del livello di attività plasmatica indicato (in % del normale o UI/dl) nel periodo corrispondente.
English: During the shelf-life, the product may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Italian: Durante il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
English: Vihuma has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto di Vihuma sulla capacità di guidare veicoli o di azionare macchinari.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Italian: Conservare nell'imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Visually inspect the final solution for particles before administration.
Italian: Prima di procedere alla somministrazione, controllare visivamente se la soluzione finale contiene particelle.
English: Can be stored at room temperature (up to 25°C) for a single period up to 1 month.
Italian: Può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25 °C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
English: Each powder vial contains 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU of simoctocog alfa.
Italian: Ciascun flaconcino di polvere contiene 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
English: Sodium chloride Calcium chloride dihydrate Arginine hydrochloride Sodium citrate dihydrate Poloxamer 188
Italian: Sodio cloruro Calcio cloruro biidrato Arginina cloridrato Sodio citrato biidrato Poloxamer 188
English: Before the Vihuma powder is reconstituted it may be kept at room temperature (up to 25°C) for a single period not exceeding 1 month.
Italian: Prima che Vihuma polvere venga ricostituito, può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo di tempo non superiore a 1 mese.
English: Remove the adapter packaging and discard.
Italian: Togliere la confezione dell'adattatore e gettarla.
English: Haemorrhagic anaemia Factor VIII inhibition
Italian: Anemia emorragica Inibizione del fattore VIII
English: If a central venous access device (CVAD) is required, risk of CVAD-related complications including local infections, bacteraemia and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario l'uso di un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni correlate al CVAD, tra cui infezioni locali, batteriemia e trombosi in sede di catetere.
English: It is strongly recommended that every time that Vihuma is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Italian: Si raccomanda fortemente di annotare il nome e il numero di lotto ogni volta che Vihuma viene somministrato a un paziente onde disporre di un collegamento fra il paziente e il lotto di medicinale.
English: Remove the plastic flip-top cap from the powder vial to expose the central portions of the rubber stopper.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura a strappo dal flaconcino della polvere esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
English: Wipe the top of the vial with an alcohol swab.
Italian: Strofinare la parte superiore del flaconcino con un tampone monouso imbevuto di alcol.
English: Please record the date from when you start to store Vihuma at room temperature on the product carton.
Italian: Registri l'inizio del periodo di conservazione di Vihuma a temperatura ambiente sulla confezione.
English: Do not use any other way to heat the vial and pre-filled syringe.
Italian: Non riscaldare il flaconcino e la siringa preriempita in nessun altro modo.
English: If you are unsure about this, ask your doctor.
Italian: Nel caso in cui non ne fosse certo, si rivolga al medico.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Italian: Se è necessario ricorrere a un dispositivo di accesso venoso centrale (CVAD), si deve prendere in considerazione il rischio di complicazioni collegate al CVAD tra cui infezioni locali, presenza di batteri nel sangue e trombosi a carico del sito di cateterizzazione.
English: Detach the filled syringe from the vial adapter by turning counter clockwise and discard the empty vial.
Italian: Svitare la siringa riempita dall'adattatore per flaconcino girando in senso antiorario e gettare il flaconcino vuoto.
English: - The other ingredients are sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate and poloxamer 188.
Italian: - Gli altri componenti sono saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188.
English: However depending on your body weight and your dose of Vihuma, you could receive more than one vial.
Italian: Tuttavia, a seconda del peso corporeo e della posologia, lei può ricevere più di un flaconcino.
English: Peel back the paper cover from the pre-filled syringe package.
Italian: Togliere il rivestimento in carta dalla confezione della siringa preriempita.
English: AUC (hr*IU/ml) 22.3 (8.4 - 38.1) 21.2 (8.4 - 32.6) 23.3 (17.4 - 35.5) 33.5 (28.9 - 38.1) T1/2 (hr)
Italian: Metodo cromogenico Mediana (intervallo) AUC (h*UI/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (h) IVR (%/UI/kg) CL (ml/h/kg) Peso normale: IMC (Indice di Massa Corporea) 18,5-25 kg/m2, Pre-adiposo: IMC 25-30 kg/m2, Adiposo: IMC > 30 kg/m2, DS = deviazione standard
English: Excipients: Sucrose, sodium chloride, calcium chloride dihydrate, arginine hydrochloride, sodium citrate dihydrate, poloxamer 188
Italian: Eccipienti: Saccarosio, sodio cloruro, calcio cloruro biidrato, arginina cloridrato, sodio citrato biidrato, poloxamer 188
English: At least 1 day, until the bleeding episode as indicated by pain is resolved or healing is achieved.
Italian: Ripetere ogni 12-24 ore per almeno 1 giorno, finché l'episodio emorragico nella misura indicata dal dolore non si risolve o non si giunge a guarigione.
English: Place the powder vial on an even surface and hold it. Take the adapter package and place the vial adapter over the centre of the rubber stopper of the powder vial.
Italian: Prendere la confezione dell'adattatore e collocare l'adattatore per flaconcino sul centro del tappo in gomma del flaconcino di polvere.
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: A. PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: What Vihuma contains Powder: - The active substance is recombinant human coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Italian: Cosa contiene Vihuma Polvere: - Il principio attivo è fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
English: The vial adapter and the syringe are for single use only.
Italian: L'adattatore per flaconcino e la siringa sono monouso.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial.
Italian: Considerazioni correlate all'eccipiente (contenuto di sodio) Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding
Italian: Emartro in fase iniziale, emorragia muscolare o emorragia orale
English: Powder: white to off-white friable powder.
Italian: Polvere: polvere friabile di colore da bianco ad avorio.
English: # Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs = previously-treated patients, PUPs = previously-untreated patients
Italian: # La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A severa.
English: Common* Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Italian: Non comune* Non comune* Non comune*
English: Water for injections
Italian: Infiammazione in sede di iniezione
English: How to store Vihuma
Italian: Come conservare Vihuma
English: Nervous system disorders
Italian: Patologie del sistema nervoso Parestesia Cefalea
English: Usually, treatment for haemophilia A is a life-long treatment.
Italian: Normalmente, la terapia dell'emofilia A va proseguita a vita.
English: Attach the threaded end of the plunger rod to the solvent syringe plunger.
Italian: Avvitare l'estremità filettata dello stantuffo allo stantuffo della siringa con il solvente.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 250
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 250
English: Each pack contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa in a type 1
Italian: Ogni confezione di Vihuma contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Italian: PRODUTTORE(I) DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
English: The vial should be gently rotated until all powder is dissolved.
Italian: Girare il flaconcino con delicatezza finché la polvere non si è sciolta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 2500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 2.500
English: Vihuma contains the active substance human recombinant coagulation factor VIII (simoctocog alfa).
Italian: Vihuma contiene come principio attivo il fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (simoctocog alfa).
English: Each pack of Vihuma contains: - 1 powder vial with 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 or 4000 IU simoctocog alfa - 1 pre-filled syringe with 2.5 ml water for injections - 1 vial adapter - 1 butterfly needle - 2 alcohol swabs
Italian: Ogni confezione contiene: - 1 flaconcino di polvere con 250, 500, 1.000, 2.000, 2.500, 3.000 o 4.000 UI di simoctocog alfa in un flaconcino in vetro di tipo 1, chiuso con tappo in gomma bromobutilica rivestita e sigillato con capsula di chiusura a strappo in alluminio - Solvente: 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili in una siringa preriempita in vetro borosilicato - 1 adattatore sterile per flaconcino per la ricostituzione con 1 ago a farfalla e 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 500
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 500
English: Uncommon* Uncommon* Uncommon*
Italian: Non comune* Non comune*
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 4000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 4.000
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder and solvent for solution for injection 1 Powder vial, 1 pre-filled syringe, 1 vial adapter, 1 butterfly needle, 2 alcohol swabs 1 Pre-filled syringe contains 2.5 ml water for injections.
Italian: 1 flaconcino di polvere, 1 siringa preriempita, 1 adattatore per flaconcino, 1 ago a farfalla, 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
English: Chromogenic assay Mean ± SD
Italian: Metodo cromogenico Medio ± DS
English: Injection site inflammation Injection site pain Malaise
Italian: Dolore in sede di iniezione Malessere
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 250 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 250 UI/flaconcino
English: glass vial, closed with coated bromobutyl stopper and sealed with aluminium flip-off cap - Solvent: 2.5 ml water for injections in a pre-filled borosilicate glass syringe - 1 sterile vial adapter for reconstitution with 1 butterfly needle and 2 alcohol swabs
Italian: - 1 siringa preriempita con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili - 1 adattatore per flaconcino - 1 ago a farfalla - 2 tamponi monouso imbevuti di alcol
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 3000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 3.000
English: Peel back the paper cover from the vial adapter package.
Italian: Togliere il rivestimento in carta dalla confezione dell'adattatore per flaconcino.
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 6 to 12 years with severe haemophilia A (n = 12)
Italian: Parametri di PK per Vihuma (Dose: 50 UI/kg) in bambini trattati in precedenza (età 6-12 anni) affetti da emofilia A grave (n = 12)
English: INFORMATION IN BRAILLE Vihuma 1000
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Vihuma 1.000
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2500 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2.500 UI/flaconcino
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS PRE-FILLED SYRINGE WITH 2.5 ML WATER FOR INJECTIONS
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA CON 2,5 ML DI ACQUA PER PREPARAZIONI INIETTABILI
English: PK parameters for Vihuma (Dose: 50 IU/kg) in previously treated children aged 2 to 5 years with severe haemophilia A (n = 13)
Italian: Parametri di PK per Vihuma (Dose: 50 UI/kg) in bambini trattati in precedenza (età 2-5 anni) affetti da emofilia A grave (n = 13)
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.
English: Vihuma 2500 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 2.500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile
English: Break off the tamper-proof plastic tip from the solvent syringe by snapping the perforation of the cap. Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Italian: Togliere la punta di plastica anti-manomissione dalla siringa con il solvente staccando la perforazione della capsula di chiusura.
English: Vihuma 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Italian: Vihuma 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2000 International Units simoctocog alfa (800 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 2.000 unità internazionali di simoctocog alfa (800 UI/ml dopo ricostituzione).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 250 International Units simoctocog alfa (100 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 250 unità internazionali di simoctocog alfa (100 UI/ml dopo ricostituzione).
English: Vihuma 4000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 4000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Italian: Vihuma 4.000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 4.000 UI di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 2500 International Units simoctocog alfa (1000 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 2.500 unità internazionali di simoctocog alfa (1.000 UI/ml dopo ricostituzione).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 3000 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 3.000 UI/flaconcino
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.000 UI/flaconcino
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 4000 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 4.000 UI/flaconcino
English: Vihuma 2500 IU contains approximately 1000 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 2.500 UI contiene circa 1.000 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
English: Vihuma 250 IU contains approximately 100 IU/ml of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Italian: Vihuma 250 UI contiene circa 100 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA), simoctocog alfa, dopo la ricostituzione.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU/vial
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 500 UI/flaconcino
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 3000 International Units simoctocog alfa (1200 IU/ml after reconstitution).
Italian: 1 flaconcino di polvere contiene 3.000 unità internazionali di simoctocog alfa (1.200 UI/ml dopo ricostituzione).
English: Vihuma 500 IU powder and solvent for solution for injection.
Italian: Vihuma 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile.