FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tabella 10 mostra le reazioni avverse identificate dagli studi e dai dati di post-marketing nelle indicazioni prevenzione di ictus tromboembolico ed embolia sistemica in pazienti con fibrillazione atriale, trattamento e prevenzione di TVP/EP.
Danish: Tabel 10 viser bivirkninger registreret i studier og fra data efter markedsføring for indikationerne forebyggelse af tromboembolisk apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren, behandling af DVT/LE og forebyggelse af recidiverende DVT/LE.
Italian: La farmacocinetica e la farmacodinamica di dabigatran etexilato, somministrato due volte al giorno per tre giorni consecutivi (in totale 6 dosi) alla fine della terapia anticoagulante standard, sono state valutate in uno studio in aperto di sicurezza e tollerabilità condotto in 9 adolescenti clinicamente stabili (età da 12 a < 18 anni).
Danish: Farmakokinetiske og -dynamiske parametre blev undersøgt i et open-label studie af sikkerhed og tolerance hos 9 unge raske (12 til < 18 år), der fik dabigatranetexilat 2 gange dagligt i 3 sammenhængende dage (i alt 6 doser) umiddelbart efter afslutning af standard-antikoagulansbehandling.
Italian: Tabella 24: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Danish: Tabel 24: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 110 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 110 mg
Italian: Tabella 6: Interazioni con anticoagulanti e antiaggreganti piastrinici
Danish: Tabel 6: Interaktioner med antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Italian: Tuttavia, per i pazienti ad elevato rischio di sanguinamento, deve essere considerata una riduzione della dose di Pradaxa a 220 mg assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Til patienter med høj blødningsrisiko bør dosisreduktion til 220 mg som 1 kapsel a 110 mg 2 gange dagligt (se pkt.
Italian: Carragenina Potassio cloruro Titanio diossido Indigo carminio (E132) Ipromellosa
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Italian: Tabella 17: Analisi dell'incidenza di mortalità per tutte le cause della mortalità cardiovascolare durante periodo dello studio RE-LY.
Danish: Tabel 17: Opgørelse af dødsfald uanset årsag (all cause mortality) og kardiovaskulær mortalitet i studiesperioden i RE-LY.
Italian: • La funzione renale deve essere valutata calcolando la clearance della creatinina (CLCr) prima dell'inizio del trattamento con Pradaxa per escludere i pazienti con compromissione renale severa (cioè CLCr < 30 mL/min) (vedere i paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Danish: • Før påbegyndelse af behandling med Pradaxa bør nyrefunktionen vurderes ved beregning af kreatininclearance (CrCL) for at ekskludere patienter med svært nedsat nyrefunktion (CrCL < 30 ml/min) (se pkt.
Italian: Gli eventi più comunemente riportati sono i sanguinamenti che si sono verificati in circa il 14% dei pazienti; la frequenza di sanguinamenti maggiori (inclusi i sanguinamenti della ferita) è inferiore al
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Italian: Gestione delle complicazioni emorragiche
Danish: Behandling af blødningskomplikationer
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i originalpakningen for at beskytte mod fugt.
Italian: - prevenire la formazione di coaguli del sangue nelle vene a seguito di interventi di chirurgia per sostituzione del ginocchio o dell'anca negli adulti.
Danish: - forhindre, at der dannes blodpropper i venerne efter en knæ- eller hofteoperation.
Italian: Le capsule di Pradaxa 150 mg sono capsule rigide con testa color blu chiaro, opaco e corpo color bianco, opaco.
Danish: Pradaxa 150 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, lyseblå hætte og en uigennemsigtig, hvid bund.
Italian: Tabella 21: Analisi dell'incidenza di ictus ischemico o emorragico durante periodo dello studio RE-LY.
Danish: Tabel 21: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Italian: 28 ore dopo la dose precedente), era pari a 67 ng/mL (vedere paragrafi 4.4 e 4.9),
Danish: 4.4 og 4.9) var 67 ng/ml
Italian: L'emivita è prolungata se la funzionalità renale è compromessa come mostrato nella tabella 13.
Danish: Halveringstiden forlænges ved nedsat nyrefunktion, som vist i tabel 13.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Pradaxa 150 mg (solo relativo all'astuccio, non pertinente per l'etichetta)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 150 mg (kun på karton, ikke på etiket)
Italian: La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Danish: Brug ikke Pradaxa efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Italian: Anemia post-operatoria
Danish: Postoperativ anæmi
Italian: Capsule con testa color bianco, opaco e corpo color bianco, opaco di misura 2 riempita con pellet di color giallognolo.
Danish: Kapslen: uigennemsigtig hvid top og uigennemsigtig hvid bund, størrelse 2 og indeholdende gullige pellets.
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 110 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente minore di sanguinamenti maggiori rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 0,81 [p< 0,0027]).
Danish: Patienter randomiseret til 110 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant lavere risiko for alvorlige blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 0,81 [p = 0,0027]).
Italian: La presenza di lesioni, condizioni, procedure e/o trattamento con farmaci (come FANS, antiaggreganti, SSRI e SNRI, vedere paragrafo 4.5), che aumentano significativamente il rischio di sanguinamento maggiore richiede un'accurata valutazione del rapporto beneficio/rischio.
Danish: Forekomst af læsioner, tilstande, procedurer og/eller farmakologisk behandling (såsom NSAID, antitrombotiske midler, SSRI og SNRI, se pkt.
Italian: Prenda Pradaxa come raccomandato per le seguenti condizioni:
Danish: Tag Pradaxa kapslen som angivet herunder for de to forskellige indikationer:
Italian: Pradaxa 110 mg capsule rigide è disponibile anche in flaconi di polipropilene (plastica) contenenti 60 capsule rigide.
Danish: Pradaxa 110 mg, hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Italian: 6 AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE
Danish: SÆRLIGADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Italian: Inoltre è stato osservato un maggior rischio di IM nei pazienti che assumevano in concomitanza ASA più clopidogrel o clopidogrel solo.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med ASA plus clopidogrel eller clopidogrel alene blev desuden set en højere risiko for myokardieinfarkt.
Italian: Tabella 16: Analisi dell'incidenza di ictus ischemico o emorragico durante periodo dello studio RE-LY.
Danish: Tabel 16: Opgørelse af første forekomst af iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi i løbet af studiesperioden i RE-LY.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pradaxa e contenuto della confezione
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Pradaxa indeholder
Italian: ASTUCCIO E ETICHETTA PER FLACONE per 150 mg
Danish: FOLDEÆSKE OG ETIKET TIL BEHOLDER TIL 150 mg
Italian: L'ECT non è stato misurato nei pazienti trattati per la prevenzione di TEV dopo chirurgia sostitutiva dell'anca o del ginocchio con 220 mg di dabigatran etexilato una volta al giorno.
Danish: ECT blev ikke målt hos patienter, der fik 220 mg dabigatranetexilat én gang dagligt til forebyggelse af VTE efter hofte- eller knæalloplastik.
Italian: L'effetto induttore era diminuito determinando un'esposizione a dabigatran vicina al valore di riferimento entro il settimo giorno successivo alla sospensione del trattamento con rifampicina.
Danish: Efter seponering af rifampicin aftog induktorvirkningen resulterende i en dabigatraneksponering tæt på referenceværdien på 7. dagen.
Italian: Tabella 19: Rischio relativo e 95% IC di sanguinamenti maggiori per sottogruppi
Danish: Tabel 19: Hazard ratio og 95 % CI for alvorlige blødninger i delpopulationer
Italian: Iperbilirubinemia
Danish: Pradaxa dabigatranetexilat
Italian: L'insieme di tutti gli episodi di TEV (inclusa EP, TVP prossimale e distale, sia sintomatica che asintomatica rilevata con venografia di routine) e la mortalità per tutte le cause costituivano l'endpoint primario di entrambi gli studi.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Italian: Dabigatran etexilato non è stato studiato clinicamente in associazione a tacrolimus.
Danish: Samtidig behandling med dabigatranetexilat og tacrolimus er ikke undersøgt klinisk.
Italian: Con la somministrazione concomitante di induttori della P-gp si può prevedere una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di dabigatran, pertanto la somministrazione contemporanea deve essere evitata (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Danish: Plasmakoncentrationen af dabigatran forventes at falde ved samtidig administration med P-gpinduktorer, og bør derfor undgås (se pkt.
Italian: Possono verificarsi eventi di sanguinamento maggiori o gravi, questi costituiscono gli effetti indesiderati più gravi, che indipendentemente dalla localizzazione, possono essere invalidanti, pericolosi per la vita o perfino portare a morte.
Danish: Alvorlig eller svær blødning kan forekomme og kan, uafhængigt af hvor blødningen forekommer, være invaliderende, livstruende eller endog med dødelig udgang.
Italian: L'assunzione di Pradaxa deve essere interrotta prima della chirurgia elettiva
Danish: Pradaxa skal stoppes før elektiv kirurgi Høj blødningsrisiko eller større kirurgisk indgreb
Italian: • Guida per il prescrittore
Danish: • Ordinationsvejledning
Italian: Confezione multipla contenente 2 confezioni da 50 x 1 capsule rigide (100 capsule rigide) in blister strip di alluminio, divisibili per dose unitaria.
Danish: Multipakning med 2 pakninger af 50 x 1 hårde kapsler (100 hårde kapsler) som perforerede aluminiums enkeltdosis-blistre.
Italian: Inoltre, in uno studio non interventistico [Graham DJ et al., Circulation 2015;131:157-164] in più di 134.000 pazienti anziani con FANV negli Stati Uniti (con un contributo di oltre 37.500 anni paziente di tempo di follow-up durante la terapia) dabigatran etexilato (84% dei pazienti trattati con 150 mg bid, il 16% dei pazienti trattati con 75 mg bid) era associato ad un rischio ridotto di ictus ischemico (hazard ratio 0,80, intervallo di confidenza [IC] al 95% 0,67 - 0,96), emorragia intracranica (hazard ratio 0,34, IC 0,26 - 0,46), mortalità (hazard ratio 0,86, IC: 0,77 - 0,96) e aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (hazard ratio 1,28, IC 1,14 - 1,44) rispetto a warfarin.
Danish: 2015;131:157-164] hos over 134.000 ældre patienter med NVAF i USA (der bidrager med behandlingsopfølgningstid på over 37.500 patientår), var dabigatranetexilat (84 % patienter behandlet med 150 mg to gange dagligt, 16 % patienter behandlet med 75 mg to gange dagligt) forbundet med en nedsat risiko for iskæmisk apopleksi (hazard ratio 0,80; 95 % konfidensinterval [CI] 0,67 - 0,96), intrakraniel blødning (hazard ratio 0,34; CI 0,26 - 0,46) og mortalitet (hazard ratio 0,86; CI 0,77 - 0,96) og en øget risiko for gastrointestinal blødning (hazard ratio 1,28; CI 1,14 - 1,44), sammenlignet med warfarin.
Italian: Pazienti sottoposti a chirurgia sostitutiva elettiva del ginocchio capsula singola di Pradaxa 110 mg
Danish: Efter elektiv knæalloplastik Enkelt kapsel med 110 mg Pradaxa
Italian: Tabella 15: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
Danish: Table 15: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Italian: Sospensione dell'assunzione di Pradaxa
Danish: Seponering af Pradaxa
Italian: La somministrazione concomitante di una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor e di 110 mg di dabigatran etexilato (allo stato stazionario) aumentava la AUCτ,ss e la Cmax,ss di dabigatran rispettivamente di 1,49 volte e di 1,65 volte, rispetto alla somministrazione del solo dabigatran etexilato.
Danish: Ved samtidig administration af en initialdosis på 180 mg ticagrelor og 110 mg dabigatranetexilat (i steady state) steg AUCτ,ss og Cmax,ss for dabigatran henholdsvis 1,49 gange og 1,65 gange sammenlignet med dabigatranetexilat alene.
Italian: L'incidenza dell'endpoint primario è stata del 15,4% (151 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 110 mg rispetto al 26,9% (264 pazienti) nel gruppo trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,52; IC al 95%: 0,42, 0,63; P<0,0001 per la non inferiorità e P<0,0001 per la superiorità) e 20,2% (154 pazienti) nel gruppo trattato con duplice terapia con dabigatran etexilato 150 mg rispetto al 25,7% (196 pazienti) nel gruppo corrispondente trattato con triplice terapia con warfarin (HR 0,72; IC al 95%: 0,58, 0,88; P<0,0001 per la non inferiorità e P=0,002 per la superiorità).
Danish: Forekomsten af det primære endepunkt var 15,4 % (151 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 110 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 26,9 % (264 patienter) i gruppen med warfarin trippelterapi (HR 0,52; 95 % CI 0,42; 0,63; P<0,0001 for non-inferioritet, og P<0,0001 for superioritet) og 20,2 % (154 patienter) i gruppen med dabigatranetexilat 150 mg dobbeltterapi, sammenlignet med 25,7 % (196 patienter) i den tilsvarende gruppe med warfarin trippelterapi (HR 0,72; 95 % CI 0,58; 0,88;
Italian: Quali il cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere pervio un catetere centrale venoso o arterioso o quando l'ENF è somministrata durante l'ablazione transcatetere per fibrillazione atriale (vedere paragrafo 4.5)
Danish: 4.2), når UFH gives i doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent centralt venekateter eller arteriekateter, eller når UFH gives under kateterablation for atrieflimren (se pkt.
Italian: Vedere paragrafo 3 - Medicinali per prevenire episodi di rigetto dopo trapianto d'organo (ad es. tacrolimus, ciclosporina) - Un prodotto combinato a base di glecaprevir e pibrentasvir (un medicinale antivirale utilizzato per trattare l'epatite C) - Medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac) - Erba di S. Giovanni, medicinale a base di erbe per la cura della depressione - Medicinali antidepressivi chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina-noradrenalina - Rifampicina o claritromicina (due antibiotici) - Medicinali anti-virali per l'AIDS (ad es. ritonavir) - Alcuni medicinali per il trattamento dell'epilessia (ad es. carbamazepina, fenitoina)
Danish: - medicin til forebyggelse af organafstødning efter transplantation (f.eks. tacrolimus eller ciclosporin) - et kombinationspræparat med glecaprevir og pibrentasvir (et antiviralt lægemiddel, der anvendes til at behandle hepatitis C) - medicin mod gigt og lette smerter (f.eks. acetylsalicylsyre, ibuprofen, diclofenac) - perikon, et naturlægemiddel som bruges mod depression - medicin mod depression, der kaldes selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin noradrenalin-genoptagelseshæmmere - rifampicin eller clarithromycin (antibiotika) - medicin mod aids - anti-virale lægemidler (f.eks. ritonavir) - visse former for medicin til behandling af epilepsi (f.eks. carbamazepin, phenytoin).
Italian: Prevenzione Primaria di episodi di Tromboembolismo Venoso in Chirurgia Ortopedica
Danish: Primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Italian: Pradaxa è disponibile in confezioni che contengono 10 x 1, 30 x 1 o 60 x 1 capsule in blister di alluminio divisibili per dose unitaria.
Danish: Pradaxa fås i pakninger med 10 x 1, 30 x 1 eller 60 x 1 kapsel i perforerede aluminium-blisterkort.
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 3 sopra riportata).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 3 ovenfor).
Italian: Lo studio esplorativo ha dimostrato che nell'ambito dell'ablazione, dabigatran etexilato era associato a una riduzione significativa dell'incidenza di sanguinamenti maggiori rispetto a warfarin (INR target 2,0 - 3,0).
Danish: Dette eksplorative studie viste, at dabigatranetexilat blev forbundet med en signifikant reduktion i hyppigheden af MBE ved ablation sammenlignet med INRjusteret warfarin.
Italian: 220 mg di Pradaxa una volta al giorno assunti come 2 capsule da 110 mg
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Italian: Quando una dose singola di 75 mg di dabigatran etexilato è stata somministrata contemporaneamente a una dose iniziale di 180 mg di ticagrelor, l'AUC e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente di 1,73 e di 1,95 volte.
Danish: Administration af en enkelt dosis af 75 mg dabigatranetexilat og en initialdosis af ticagrelor på 180 mg førte til en stigning i AUC og Cmax for dabigatran på hhv.
Italian: Questi studi confrontavano dabigatran etexilato (150 mg BID) con warfarin (INR target 2,0-3,0) in pazienti con TVP e/o EP acuta.
Danish: Disse studier sammenlignede dabigatranetexilat (150 mg 2 gange dagligt) med warfarin (behandlingsmål INR 2,0-3,0).
Italian: Nelle pazienti di sesso femminile con fibrillazione atriale l'esposizione al principio attivo è stata del 30% superiore rispetto ai pazienti di sesso maschile sia al tempo di valle che dopo somministrazione della dose.
Danish: AF-patienter måltes i gennemsnit hos kvinder 30 % højere trough og post-dosis koncentrationer.
Italian: Pradaxa 300 mg assunti come una capsula da 150 mg due volte al giorno
Danish: 300 mg Pradaxa som 1 kapsel á 150 mg 2 gange dagligt
Italian: Questa somministrazione scaglionata è quella raccomandata per cominciare ticagrelor con una dose iniziale.
Danish: Forskudt indtagelse på 2 timer anbefales ved opstart af ticagrelor med en initialdosis på 180 mg.
Italian: Pradaxa 150 mg una volta al giorno
Danish: Pradaxa 150 mg 1 gang dagligt
Italian: Tabella 20: Analisi dell'incidenza di ictus o embolia sistemica (endpoint primario) durante il periodo dello studio RE-LY.
Danish: Tabel 20: Opgørelse af første forekomst af apopleksi eller systemisk emboli (primært endepunkt) i studiesperioden i RE-LY.
Italian: I soggetti randomizzati a Pradaxa 150 mg due volte al giorno erano esposti a un rischio significativamente maggiore di sanguinamenti GI rispetto ai soggetti trattati con warfarin (hazard ratio 1,48 [p= 0,0005]).
Danish: Patienter randomiseret til 150 mg Pradaxa 2 gange dagligt havde en signifikant højere risiko for alvorlige gastrointestinale blødninger sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,48 [p = 0,0005].
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 su 1.000 persone): - Sanguinamento che può verificarsi in un'articolazione, da un'incisione chirurgica, da una ferita,
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000): - blødning - blødning kan forekomme i hjernen, fra operationssnittet, fra et injektionsted eller fra det sted,
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 2 sopra riportata).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 2 ovenfor).
Italian: Ferro ossido nero (E172) Potassio idrossido
Danish: Sort tryksværte shellac sort jernoxid (E 172) kaliumhydroxid
Italian: Non vi sono dati clinici riguardanti gli effetti di dabigatran sui lattanti durante l'allattamento.
Danish: Der findes ingen kliniske data for effekten af Pradaxa på nyfødte, der ammes.
Italian: Pradaxa deve essere inghiottito intero con un bicchiere d'acqua, per facilitare il rilascio a livello gastrico.
Danish: Kapslen bør sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 50 x 1 capsule rigide.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 50 x 1 hårde kapsler.
Italian: Tabella 11: Reazioni avverse
Danish: Tabel 11: Bivirkninger
Italian: È raccomandata un'attenta osservazione clinica per la ricerca di segni di sanguinamento o anemia durante il trattamento, soprattutto se i fattori di rischio sono combinati (vedere tabella 4 sopra riportata).
Danish: Nøje observation af tegn på blødning eller anæmi anbefales i hele behandlingsperioden, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 4 ovenfor).
Italian: Un test di coagulazione (vedere paragrafo 4.4) può aiutare ad identificare i pazienti con un maggior rischio di sanguinamento dovuto a un'aumentata esposizione a dabigatran.
Danish: 4.4) kan hjælpe til at identificere patienter med øget blødningsrisiko som følge af for høj dabigatraneksponering.
Italian: Hazard ratio verso warfarin (intervallo di confidenza 95%) Margine di non inferiorità Pazienti con evento a 18 mesi Rischio cumulativo a 18 mesi (%)
Danish: Behandlede patienter Recidiverende symptomatisk VTE og VTE-relateret død Hazard ratio vs warfarin (95 % konfidensinterval) Non-inferioritetsmargin Patienter med bivirkning ved 18 måneder
Italian: - se un'operazione comporta la presenza di un catetere o un'iniezione nella colonna vertebrale (ad es. per l'anestesia epidurale o spinale o per la riduzione del dolore): - è molto importante assumere Pradaxa prima e dopo l'operazione esattamente all'ora che le è stata detta dal medico.
Danish: - hvis en operation involverer et kateter eller en injektion i rygmarven (f.eks. for epidural eller spinal anæstesi eller smertelindring)
Italian: Per TVP/EP, la raccomandazione all'uso di 220 mg di Pradaxa assunti come una capsula da 110 mg due volte al giorno si basa su valutazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche, infatti Pradaxa 110 mg e non è stato studiato in questo setting clinico.
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO ASTUCCIO PER BLISTER per 75 mg
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE FOLDEÆSKE TIL BLISTER til 75 mg
Italian: Quando si rende necessaria una rapida inattivazione dell'effetto anticoagulante di dabigatran, è disponibile l'inattivatore specifico (Praxbind, idarucizumab).
Danish: Når det er nødvendigt hurtigt at modvirke den antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pradaxa 75 mg capsule rigide
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Pradaxa 75 mg, hårde kapsler
Italian: Nello studio di fase III RE-LY (prevenzione di ictus in pazienti con fibrillazione atriale, vedere paragrafo 5.1) l'incidenza totale di IM era rispettivamente 0,82, 0,81 e 0,64% / anno per dabigatran etexilato 110 mg due volte al giorno, dabigatran etexilato 150 mg due volte al giorno e warfarin, con un aumento del rischio relativo per dabigatran del 29% e 27% rispetto a warfarin.
Danish: 5.1) var risikoen for MI overordnet 0,82; 0,81 og 0,64 % pr. år for dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt, for dabigatranetexilat 150 mg 2 gange dagligt og for warfarin, henholdsvis en numerisk stigning i relativ risiko for dabigatran på 29 % og 27 % i forhold til warfarin.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Pradaxa 75 mg capsule rigide dabigatran etexilato
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Pradaxa 75 mg, hårde kapsler dabigatranetexilat