FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Līdztekus apēsta maltīte ar augstu tauku saturu rolapitanta farmakokinētiku pēc 180 mg rolapitanta lietošanas būtiski neietekmēja.
Icelandic: Þegar rólapítant 180 mg var tekið samhliða fituríkri máltíð hafði það ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants.
Latvian: Ondansetrons
Icelandic: Ondansetrón
Latvian: Rolapitants (N = 271)
Icelandic: Rólapítan t (N = 271) Hlutfall
Latvian: • muskuļu vājums, sāpīgums vai sāpes (it īpaši, ja vienlaicīgi ir slikta pašsajūta, augsta temperatūra vai tumšs urīns).
Icelandic: vöðvaslappleiki, eymsli eða verkir, einkum ef því fylgir vanlíðan, hár hiti eða dökkt þvag.
Latvian: Nopietnas blakusparādības
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir:
Latvian: Rolapitantam nebija būtiskas ietekmes uz deksametazona farmakokinētiku, ja deksametazons iekšķīgi tika lietots no 1. dienas līdz 3. dienai pēc tam, kad viena 180 mg deva rolapitanta tika vienlaicīgi lietota 1. dienā.
Icelandic: Rólapítant hafði engin marktæk áhrif á lyfjahvörf dexametasóns þegar dexametasón var gefið til inntöku á degi 1 til 3 samhliða stökum 180 mg skammti af rólapítanti sem gefinn var á degi 1.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzēs vēža slimniekiem ar viegliem (CLcr no 60 līdz 90 ml/min) vai vidēji smagiem (CLcr: no 30 līdz 60 ml/min) nieru darbības traucējumiem kreatinīna klīrenss (CLcr) atskaites brīdī neliecināja par būtisku ietekmi uz rolapitanta farmakokinētiku, salīdzinot ar vēža slimniekiem, kuru nieru darbība bija normālas.
Icelandic: Í lyfjahvarfagreiningum á þýði hafði kreatínínúthreinsun (CLcr) við grunngildi ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf rólapítants hjá krabbameinssjúklingum með væga (CLcr: 60 til 90 ml/mín.)
Latvian: Rolapitants neietekmēja žurku tēviņu auglību un vispārējo reproduktīvo potenciālu.
Icelandic: Rólapítant hafði ekki áhrif á frjósemi eða almenna æxlunargetu hjá karlkyns rottum.
Latvian: AC vai ne-AC ķīmijterapiju saņēmušo un pilnīgu atbildes reakciju sasniegušo pacientu īpatsvars
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fékk krabbameinslyfjameðferð, með eða án AC og náðu fullri svörun
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes sastāvs
Icelandic: 6.1 Hjálparefni
Latvian: Pamatojoties uz vides risku novērtējumu, rolapitants uzskatāms par ļoti noturīgu, bioakumulatīvu un viegli bioloģiski nenoārdošos vielu.
Icelandic: Byggt á mati á áhættu fyrir lífríkið er rólapítant metið sem mjög þrávirkt efni sem safnast upp í lífríkinu og brotnar ekki auðveldlega niður í náttúrunni.
Latvian: Varuby 90 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Varuby 90 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: • bendamustīns (lieto leikozes ārstēšanā);
Icelandic: • bendamústín (notað í meðferð við hvítblæði)
Latvian: Žurku fertilitātes un agrīnās embrionālās attīstības pētījumā tika konstatēta dzelteno ķermeņu skaita un implantēšanās vietu skaita samazināšanās (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: á frjósemi hjá kvenkyns rottum og rannsóknum á þroska fósturvísa í upphafi mátti sjá fækkun á fjölda gulbúa og hreiðrunarstaða (sjá kafla 5.3).
Latvian: Prenatālās un postnatālās attīstības pētījumā, lietojot devu, kas bija ekvivalenta pusei no ieteicamās devas cilvēkam, sieviešu dzimuma mazuļiem pasliktinājās atmiņa labirinta testā un samazinājās mazuļu ķermeņa svars (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókn á þroska rottuunga fyrir og eftir got mátti sjá slakara minni hjá kvenkyns ungum í völundarhússprófi og minni líkamsþyngd unganna þegar skammtur sem samsvarar helmingi af ráðlögðum skammti fyrir menn hafði verið gefinn (sjá kafla 5.3).
Latvian: CYP2D6 substrāti
Icelandic: CYP2D6-hvarfefni
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Meðal þeirra má nefna:
Latvian: Salokāma kartīte, kurā ir 2 apvalkotās tabletes - AR BLUE BOX
Icelandic: Veskisspjald, sem hvert inniheldur 2 filmuhúðaðar töflur
Latvian: Lietojot Varuby pirms ķīmijterapijas, tiek novērsta slikta dūša (šķebināšana) un vemšana.
Icelandic: Taka Varuby áður en krabbameinslyfjameðferð hefst fyrirbyggir ógleði og uppköst.
Latvian: Laktozes monohidrāts Preželatinizēta ciete Mikrokristāliskā celuloze (E 460)
Icelandic: Laktósamónóhýdrat Forhleypt sterkja Örkristallaður sellulósi (E 460) Póvídón (K-30) Natríumkroskarmellósi Kísilkvoðutvíoxíð Magnesíumsterat
Latvian: Paaugstinātas BCRP substrātu (piemēram, metotreksāta, irinotekāna, topotekāna, mitoksantrona, rozuvastatīna, sulfasalazīna, doksorubicīna, bendamustīna) koncentrācijas plazmā var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Icelandic: Aukin blóðvökvaþéttni BCRPhvarfefna (t.d. metótrexat, írínótekan, tópótekan, mítoxantrón, rósúvastatín, súlfasalazín, doxórúbícín,
Latvian: Tāpēc, ja rolapitants tiek kombinēts ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem (piemēram, dabigatrānu vai kolhicīnu), īpaši pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, ir ieteicama klīniskā novērošana un, ja iespējams, bioloģiskā novērošana.
Icelandic: Því er mælt með klínísku eftirliti með aukaverkunum og, ef hægt er sýnatökueftirliti, þegar rólapítant er gefið samhliða dígoxíni eða öðrum hvarfefnum P-gp (t.d. dabígatran eða kolsísín) og sérstaklega hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Latvian: • daļējs dzirdes zudums;
Icelandic: • heyrnartap að hluta til
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti, un eliminācijas caur nierēm loma ir niecīga.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið, en að litlu leyti í gegnum nýru.
Latvian: Ir jālieto mazākā efektīvā rozuvastatīna deva.
Icelandic: Gefa þarf lægsta virkan skammt af rósúvastatíni.
Latvian: Bez būtiskas sliktas dūšas Akūtā
Icelandic: Engin ógleði/uppköst Bráðafasi
Latvian: • digoksīns (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai);
Icelandic: • dígoxín (notað til að meðhöndla hjartasjúkdóma)
Latvian: Izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no tālāk tekstā minētajām blakusparādībām.
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú færð einhverjar af eftirfarandi aukaverkunum:
Latvian: Kontrole (N = 273)
Icelandic: Samanburðarlyf (N = 273) Hlutfall
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað.
Latvian: Rolapitants tiek eliminēts galvenokārt caur aknām/ar žulti.
Icelandic: Brotthvarf rólapítants fer aðallega fram í gegnum lifrar-gallkerfið.
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Icelandic: Pertactín (PRN)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Icelandic: 50 (5 x 10) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Icelandic: aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al 2 aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al3+)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (óvirkjuð)4 Gerð 1 (Mahoney)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Icelandic: Haemophilus influenzae fjölsykra gerð b (Pólýríbósýlríbitólfosfat)
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Icelandic: Lifrarbólga B yfirborðsmótefnavaki2,3
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Icelandic: Barnaveikiafeitur1
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Icelandic: Festiþræðir gerð 2 og 3 (FIM)
Latvian: Kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Kultivēts Vero šūnās
Icelandic: framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero frumum 5 eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Latvian: (ES) numurs
Icelandic: Kíghóstaafeitur (PT)
Latvian: Nelietojiet Vaxelis ja Jūsu bērnam:
Icelandic: Ekki skal nota Vaxelis ef barn þitt:
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Icelandic: 15. febrúar 2016
Latvian: ATĶ kods: J07CA09
Icelandic: J07CA09
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um aðra hópa barna (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Latvian: MSD Vaccins
Icelandic: France MSD Vaccins
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Icelandic: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frakkland
Latvian: Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Icelandic: Vaxelis er gefið börnum frá 6 vikna aldri.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Icelandic: Þessi gögn eru ætluð til að leiðbeina heilbrigðisstarfsmönnum einungis ef til tímabundins fráviks í hitastigi kemur.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Icelandic: Upplýsingar um stöðugleika gefa til kynna að bóluefnið sé stöðugt við hitastig allt að 25°C í 150 klst.
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicēs Vaxelis bērna augšstilbā (zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma) vai augšdelmā (bērniem no viena gada vecuma).
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn sprautar Vaxelis í læri barnsins (hjá ungbörnum frá 6 vikna aldri) eða í handlegg (hjá börnum sem eru eldri en eins árs).
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Icelandic: Pakkning með 10 einingum (án „blue box").
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun gefa þessar bólusetningar á ólíkum stöðum og mun nota aðskildar sprautur og nálar fyrir hverja inndælingu.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
Icelandic: Barnið þitt fær tvær eða þrjár inngjafir með a.m.k. eins mánaðar millibili.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Vaxelis
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Vaxelis
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
Icelandic: Vaxelis, stungulyf i.m.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ekki lifandi bakteríur eða veirur og það getur ekki valdið neinum af þeim smitsjúkdómum sem það veitir vörn gegn.
Latvian: 1 pilnšļirce (0,5 ml) bez adatas 10 pilnšļirces (0,5 ml) bez adatas 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar vienu adatu 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar desmit adatām 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar divām adatām 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar divdesmit adatām
Icelandic: 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) án nálar 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) án nála 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 1 nál 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 10 nálum 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með 2 nálum 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með 20 nálum
Latvian: • Tāpat kā visas vakcīnas, Vaxelis nevar 100% pasargāt bērnus, kuri ir saņēmuši vakcīnu.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni, getur það gerst að Vaxelis veiti ekki 100% vernd hjá þeim börnum sem fá bóluefnið.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Icelandic: Þegar slík einkenni koma fram gera þau það venjulega fljótt eftir að inndælingin er gefin og meðan barnið er enn á sjúkrahúsinu eða læknastofunni.
Latvian: Daudzdevu iepakojums ar 50 pilnšļircēm (ar blue box).
Icelandic: Fjölpakkning með 50 einingum (með „blue box")
Latvian: Vakcīna nav paredzēta ievadīšanai sievietēm reproduktīvā vecumā.
Icelandic: Bóluefnið er ekki ætlað konum á barneignaraldri.
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Vaxelis
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vaxelis Hvernig nota á Vaxelis
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis vienu Vaxelis devu
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu skammt af Vaxelis
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Icelandic: Svefntruflanir þ.m.t. svefnleysi, eirðarleysi
Latvian: Citas zāles vai vakcīnas un Vaxelis
Icelandic: Notkun annarra lyfja eða bóluefna samhliða Vaxelis
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Icelandic: Við lok þessa tímabils skal nota Vaxelis eða farga því ella.
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu (PT)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar Kíghóstaafeitur (PT)
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn segir þér hvenær barnið á að koma aftur í næstu inngjöf samkvæmt bólusetningaráætlun á hverjum stað.
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu)
Icelandic: Bordetella pertussis mótefnavakar (Pertussis Toxoid/Filamentous Haemagglutinin/Fimbriae type 2 and 3/Pertactin)
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Vaxelis og við hverju það er notað
Latvian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Icelandic: Þrír skammtar 2, 4 mánaða 2, 3, 4 mánaða 2, 4, 6 mánaða N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Latvian: Vaxelis drošība un efektivitāte par sešām nedēļām jaunākiem bērniem nav pierādīta.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxelis hjá ungbörnum yngri en 6 vikna gömlum.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šī revakcinācijas deva jāievada.
Icelandic: Læknirinn lætur þig vita hvenær gefa á þennan skammt.
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Icelandic: Mænusóttarveira (Óvirkjuð) Gerð 1 (Mahoney)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmisviðbrögð)
Latvian: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden.
Icelandic: MCM Vaccine B.V., Robert Boyleweg 4, 2333 CG Leiden, Holland
Latvian: Infekcija var izraisīt arī rīkles iekaisumu un pietūkumu, kas apgrūtina rīšanu un elpošanu, un infekcija var skart arī citas ķermeņa daļas, kā piemēram, asinis, plaušas, ādu, kaulus un locītavas.
Icelandic: Sýking getur einnig valdið bólgum og þrota í hálsi sem veldur erfiðleikum við kyngingu og öndun og sýking getur haft áhrif á aðra hluta líkamans á borð við blóð, lungu, húð, bein og liði.
Latvian: Kā uzglabāt Vaxelis
Icelandic: Hvernig geyma á Vaxelis
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu ne mazāk kā 40 SV
Icelandic: Stífkrampaafeitur ekki minna en 40 a.e.
Latvian: Vaxelis drošums bērniem, kas ir vecāki par 15 mēnešiem, klīniskajos pētījumos nav pierādīts.
Icelandic: Ónæmissvörun Vaxelis hjá börnum eldri en 15 mánaða hefur ekki verið rannsökuð í klínískum prófunum.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis
Latvian: Iepakojumā 1 vai 10 pilnšļirces.
Icelandic: Pakkning með 1 eða 10 einingum.
Latvian: • krampji ar augstu temperatūru vai bez tās,
Icelandic: • flog (krampi) með eða án hita
Latvian: Tādā gadījumā vakcinācija ar Vaxelis jāatliek, līdz bērns jūtas labāk.
Icelandic: Hugsanlega þarf að fresta bólusetningu með Vaxelis þar til barninu er batnað.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <MM/ÁÁÁÁ}> <í mánuður ÁÁÁÁ}>.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Icelandic: Takmörkuð gögn úr klínískum prófunum á 111 fyrirburum benda til þess að hægt sé að gefa fyrirburum Vaxelis.
Latvian: 50 mikrogramus adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al kultivēts rauga (Saccharomyces cerevisiae) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju kultivēts Vero šūnās vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Icelandic: 50 míkrógrömm aðsogað á álfosfat (0,17 mg Al aðsogað á myndlaust álhýdroxýfosfatsúlfat (0,15 mg Al framleitt í gerfrumum (Saccharomyces cerevisiae) með raðbrigða DNA-erfðatækni framleitt í Vero-frumum eða svipað magn mótefnavaka ákvarðað með viðeigandi ónæmisefnafræðilegri aðferð.
Latvian: Ārsts pieņems lēmumu vai veikt Jūsu bērnam vakcināciju ar Vaxelis.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort rétt sé að gefa barni þínu Vaxelis.
Latvian: Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
Icelandic: Framkvæma þarf önnur próf til þess að staðfesta Hib sýkingu á þessu tímabili.
Latvian: Drudzi (≥ 39,5°C) novēroja 3,7% bērnu (pēc revakcinācijas devas) un no 0,2% līdz 0,8% bērnu (pēc primārās devas), kas saņēma Vaxelis ar PCV13 (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Hiti ≥39,5°C sást hjá 3,7% barna (eftir örvunarskammt) og 0,2% til 0,8% barna (eftir frumbólusetningu) sem fengu Vaxelis samhliða PCV13 (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Latvian: Iepakojums ar 1 vai 10 pilnšļircēm bez adatas, ar vienu atsevišķu adatu vai divām atsevišķām adatām.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 eða 10 áfylltum sprautum, án nálar, með 1 aðskildri nál eða með 2 aðskildum nálum.
Latvian: Lietojot šīs vakcinācijas shēmas, seroloģiski aizsargāto (anti-HBsAg ≥ 10 mSV/ml) bērnu procentuālais daudzums bija attiecīgi 98,1% un 99,6%, un tas bija samazinājies līdz 65,7% un 70,2% apmēram pēc 4 gadiem.
Icelandic: Hlutfall barna með mótefnavörn (anti-HbsAg > 10 ml a.e. /ml) eftir þær bólusetningaráætlanir var 98,1% og 99,6%, talið í þeirri röð, og minnkaði í 65,7% og 70,2% um það bil 4 árum síðar.
Latvian: Ko Vaxelis satur
Icelandic: Vaxelis inniheldur
Latvian: Šādā gadījumā ārsts vai māsa izvērtēsiespējamo ieguvumuno vakcinācijas, kad bērna stāvoklis stabilizēsies.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun meta mögulegan ávinning af bólusetningu, þegar ástand barnsins er orðið stöðugt.
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Icelandic: Vaxelis verður gefið barninu af lækni eða hjúkrunarfræðingi sem hefur hlotið þjálfun við notkun bóluefna og hefur aðgang að viðeigandi búnaði ef bregðast þarf við sjaldgæfum en alvarlegum ofnæmisviðbrögðum gagnvart inndælingunni (sjá kafla 4 Hugsanlegar aukaverkanir).
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese MCM Vaccine B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MCM Vaccine B.V.
Latvian: Febrili krampji bērna anamnēzē un krampji ģimenes anamnēzē vai zīdaiņu pēkšņās nāves sindroms (SIDS) nav uzskatāmi par kontrindikācijām Vaxelis lietošanai.
Icelandic: Saga um krampa ásamt hita, fjölskyldusaga um krampa eða skyndidauða ungbarna (SIDS, Sudden Infant Death Syndrome) eru ekki frábending hvað varðar notkun Vaxelis.
Latvian: Gandrīz visos gadījumos drudzis bija viegls vai vidēji smags (<39,5°C) un pārejošs (≤2 dienas).
Icelandic: Nærri því öll tilvik um hita voru væg eða í meðallagi (<39,5°C) og gengu fljótt yfir (≤2 dagar).
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
Latvian: Antivielu pret B hepatīta virsmas antigēnu (HBsAg antivielas) noturība tika vērtēta 4 un 5 gadus veciem bērniem, kuri Vaxelis bija saņēmuši vai nu 2, 4 un 11-12 mēnešu vecumā, vai arī 2, 3, 4 un 12 mēnešu vecumā.
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka (anti-HbsAg) var mældur hjá börnum 4 eða 5 ára að aldri sem höfðu fengið Vaxelis annaðhvort 2, 4 og 11-12 mánaða eða 2, 3, 4 og 12 mánaða að aldri.
Latvian: Vakcīna var saturēt ražošanas procesā izmantotā glutāraldehīda, formaldehīda, neomicīna, streptomicīna un polimiksīna B zīmes, kas ir izmantotas ražošanas procesā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Icelandic: Bóluefnið kann að innihalda vott af glútaraldehýði, formaldehýði, neomycíni, streptomycíni og polýmyxíni B sem eru notuð í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Latvian: Vaxelis ir paredzēta tikai intramuskulārai injekcijai.
Icelandic: Vaxelis er einungis ætlað til inngjafar í vöðva.
Latvian: • ir vidēji smaga vai smaga akūta saslimšana ar drudzi vai bez tā (piemēram, iekaisis kakls, klepus, saaukstēšanās vai gripa).
Icelandic: er með miðlungi eða alvarlegan bráðan sjúkdóm, með eða án hita (þ.e. særindi í hálsi, hósti, kvef eða flensa).
Latvian: • krampji ar vai bez drudža, kas rodas trīs dienu laikā pēc vakcinācijas.
Icelandic: Krampi með eða án hita innan 3 daga eftir bólusetningu.
Latvian: HBs Ag antivielas (≥ 10 SV/ml)
Icelandic: Gegn-HBs Ag (≥ 10 a.e./ml)
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja leiðbeiningum læknisins eða hjúkrunarfræðings þannig að barnið ljúki inndælingarlotunni skv. bólusetningaráætlun.
Latvian: Revakcinācijas devu jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Notkun örvunarbólusetningar skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Latvian: Kastīte pilnšļircei bez adatas, ar vienu atsevišķu adatu, ar divām atsevišķām adatām.
Icelandic: Askja fyrir áfyllta sprautu án nálar, með einni aðskildri nál, með tveimur aðskildum nálum.
Latvian: Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Icelandic: + 33 (0) 1 80 46 40 40 information.medicale@msd.com
Latvian: Klīniskajā pētījumā, kura laikā Vaxelis ievadīja vienlaicīgi ar Prevenar 13 (PCV13) kā šo divu vakcīnu revakcinācijas devas, drudzi (≥ 38°C) novēroja 54,3% bērnu, salīdzinot ar drudža gadījumu biežumu no 33,1% līdz 40,7% bērnu primārās vakcinācijas laikā.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Vaxelis var gefið samhliða Prevenar 13 (PCV13) sem örvunarskammtur beggja bóluefna var tilkynnt um hita ≥38,0°C hjá 54,3% barna miðað við 33,1% til 40,7% hjá börnum við frumbólusetningu.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Notkun Vaxelis skal fara fram í samræmi við opinberar ráðleggingar.
Latvian: 40 D antigēna vienības
Icelandic: 40 D mótefnavakaeiningar
Latvian: Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.
Icelandic: Hjá sumum einstaklingum getur veiran dvalið lengi í líkamanum og leitt til alvarlegra lifrarkvilla seinna, þar með talið krabbameini í lifur.
Latvian: (≥ 1/100 līdz <1/10)
Icelandic: ( 1/100 til < 1/10)
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar hafa ekki leitt í ljós neina sérstaka hættu fyrir menn byggt á hefðbundnum rannsóknum.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Vaxelis ir piemērots Jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Icelandic: Til að ganga úr skugga um að Vaxelis henti barninu er mikilvægt að ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing ef eitthvert af neðangreindum atriðum eiga við um barnið.
Latvian: b- Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Icelandic: b- Tafla með lista yfir aukaverkanir
Latvian: Kanāda
Icelandic: Kanada
Latvian: Ja iepriekš sešu nedēļu laikā pēc stingumkrampju toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain-Barre sindroms, lēmums atkārtoti ievadīt stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu (tostarp Vaxelis) ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot iespējamā ieguvuma un riska attiecības.
Icelandic: Ef Guillain-Barré heilkenni hefur komið fram innan 6 vikna frá notkun fyrra bóluefnis sem innihélt stífkrampaafeitur skal byggja ákvörðun um að gefa bóluefni sem inniheldur stífkrampaafeitur á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og á mögulegri áhættu.
Latvian: (≥ 1/1 000 līdz <1/100)
Icelandic: ( 1/1.000 til < 1/100)