FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom har två oönskade händelser bedömts vara relaterade till prövningsläkemedlet jämfört med ingen i Botoxgruppen.
Hungarian: Emellett a Xeomin csoportban két olyan nemkívánatos esemény volt, amelyet egyértelműen a vizsgálati gyógyszerrel lehetett összefüggésbe hozni, míg a Botox csoportban nem volt ilyen.
Swedish: Ögonlockskramp (blefarospasm)
Hungarian: Szemhéjgörcs (blefarospazmus)
Swedish: För säker destruktion skall oanvända flaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras under högt tryck.
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében a fel nem használt injekciós üvegek tartalmát oldja fel kis mennyiségű vízben és magas nyomáson sterilizálja.
Swedish: Xeomin rekonstitueras innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Xeomint használat előtt steril, tartósítószert nem tartalmazó, 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid injekciós oldattal kell feloldani.
Swedish: Fas III-studie med cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Hungarian: III. fázisú cervicalis dystonia vizsgálat (ITT) (MRZ-0013)
Swedish: • kramp i ögonlocken (blefarospasm)
Hungarian: • a szemhéj görcse (blefarospazmus)
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Hungarian: Nagyon ritkán a toxin terjedésével összefüggő, a beadás helyétől távol jelentkező nemkívánatos hatásokról számoltak be (túlzott izomgyengeség, dysphagia, aspirációs pneumonitis, néhány esetben halálos kimenetellel) (lásd 4.4 pont).
Swedish: Närvaro av infektion vid tilltänkt injektionsställe..
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépett fertőzés.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY EGYSÉGET TARTALMAZÓ DOBOZ (1 INJEKCIÓS ÜVEG)
Swedish: • Två fas III-studier (en för varje indikation, spasmodisk torticollis (MRZ/BTC-0013) respektive blefarospasm (MRZ/BTC-0003)).
Hungarian: • Kettő III. fázisú vizsgálat (javasolt indikációnként egy-egy: spasmodicus torticollis (MRZ/BTC
Swedish: Använd inte Xeomin om lösningen (beredd enligt ovan) ser grumlig ut eller innehåller flock eller partiklar.
Hungarian: Nem használható a Xeomin, ha az elkészített oldat (a fentiek szerint elkészítve) zavaros, csapadékot vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Swedish: Patienter med underliggande neurologisk rubbning inklusive sväljsvårigheter har ökad risk att få dessa biverkningar.
Hungarian: Az ilyen nemkívánatos hatások kockázata fokozott az olyan betegeknél, akiknek neurológiai alapbetegségük van, beleértve a nyelési nehézséget.
Swedish: Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
Hungarian: A mellékhatások korlátozódhatnak az injekció beadási helyének környékére (pl. lokális fájdalom, a beadás helyén fellépő érzékenység vagy vérzés).
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
Hungarian: a szaruhártya gyulladásának egy speciális formája (keratitisz punktata szuperficiálisz), a beteg nem képes becsukni a szemét (lagoftalmusz), szem irritáció, fényérzékenység (fotofóbia), könnyezés.
Swedish: Xeomin får endast användas av läkare med lämpliga kvalifikationer och dokumenterad erfarenhet av användning av botulinumtoxin samt av hantering av nödvändig utrustning, t.ex. EMG (elektromyografi).
Hungarian: A Xeomint csak megfelelően képzett, a botulinum toxin alkalmazásában és a szükséges készülék, pl.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
Hungarian: Perifériás neuropátiáról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és a hát spazmusa, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: asteni, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: aszténia, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 LD50-enheter
Hungarian: VONATKOZTATVA 100 LD50 egység
Swedish: Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).
Hungarian: Perifériás idegbántalomról számoltak be egy férfi beteg esetében, aki 11 hetes időtartam alatt négy injekciósorozatot kapott hagyományos, A típusú botulinum toxin komplexet tartalmazó gyógyszerkészítményből (a nyak és hát izomgörcse, valamit súlyos fájdalom kezelésére).
Swedish: Erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag, klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av konventionella preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Hungarian: Beszámoltak erythema multiforme, csalánkütés, psoriasis-típusú bőrkiütés, pruritus és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Swedish: Totalt antal deltagare Deltagare som drabbades av oönskade händelser
Hungarian: akiknél nemkívánatos esemény jelentkezett
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KLINIKAI CSOMAG DOBOZA
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning 2 injektionsflaskor
Hungarian: Por oldatos injekcióhoz 2 injekciós üveg
Swedish: Ekkymos uppträder lätt i den mjuka ögonlocksvävnaden.
Hungarian: A szemhéj lágy szöveteiben könnyen előfordulhat ecchymosis.
Swedish: Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
Hungarian: A nyelési nehézségek kialakulása a jelek szerint dózisfüggő.
Swedish: Blefarospasm Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Hungarian: Blepharospasmus Az alábbi mellékhatásokról számoltak be a Xeomin alkalmazásával összefüggésben:
Swedish: * En enhet motsvarar LD50-dosen, då den rekonstituerade produkten injiceras intraperitonealt på möss under definierade betingelser.
Hungarian: * Egy egység a meghatározott körülmények között, intraperitoneálisan egérbe fecskendezett feloldott termék közepes letális dózisának (LD50) felel meg.
Swedish: Förhöjda doser av botulinumneurotoxin typ A kan resultera i uttalad neuromuskulär paralys utanför injektionsstället.
Hungarian: Az A típusú botulinum neurotoxin emelt adagja a beadás helyétől távoli izmok kifejezett neuromuszkuláris paralízisét okozhatja.
Swedish: Trots dessa åtgärder kan inte risken för överföring av infektionssjukdomar helt uteslutas vid administrering av läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma.
Hungarian: Mindezek ellenére, az emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszerek használatakor a fertőző ágensek átvitele sohasem zárható ki teljesen.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: trötthet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nem gyakori: fáradtság
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)
Hungarian: általános gyengeség, influenza-szerű tünetek, rossz közérzet, szédülés, zsibbadás, álmosság (aluszékonyság), orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), felső légúti fertőzés, hányinger, szájszárazság, sebek a bőrön, izommerevség, fokozott izomtónus (hipertónia).
Swedish: CMAP:
Hungarian: Xeomin:
Swedish: Förpackningsstorlek 1 (singelförpackning), 2, 3 eller 6 (multiförpackningar) flaskor.
Hungarian: 1 (egy egységes kiszerelés), 2, 3 vagy 6 injekciós üveget (több egységes kiszerelések) tartalmazó csomagok.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Hungarian: Beszámoltak különböző típusú bőrkiütések (eritéma multiforme, csalánkiütés, pikkelysömör-típusú bőrkiütés), viszketés és allergiás reakciók előfordulásáról A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmények alkalmazása során, a tünetek és a kezelés közötti okokozati összefüggés azonban nem tisztázott.
Swedish: Behandlingsrelaterad muskelsvaghet observerades hos 1,1 % av alla patienter som randomiserats till Xeomin jämfört med 0,2 % av alla Botoxpatienter, medan ingen skillnad förelåg i fas Ib-studien MRZ-0113 i diffusionen av de båda beredningarna i intilliggande muskler.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő izomgyengeséget a Xeomin csoportba randomizált betegek 1,1%-ánál figyelték meg, illetve a Botox csoportba randomizált betegek 0,2%-ánál, míg az MRZ-0113. sz.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till injektionsvätska, lösning 6 injektionsflaskor
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por oldatos injekcióhoz 6 injekciós üveg
Swedish: • vriden hals (spastisk torticollis)
Hungarian: • nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,05 till 0,1 ml.
Hungarian: 0,05 - 0,1 ml térfogatú injekció alkalmazása ajánlott.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att botulinumneurotoxin typ A injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Hungarian: Nemkívánatos hatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott A típusú botulinum neurotoxin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges paralízisét okozhatja.
Swedish: • aminoglykosidantibiotika
Hungarian: • aminoglikozid antibiotikumok,
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Hungarian: Továbbá, a hagyományos A típusú Botulinum toxint tartalmazó, a Xeomin klinikai vizsgálata során alkalmazott összehasonlító készítménnyel összefüggésben az alábbi mellékhatások ismertek.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C-8°C.
Hungarian: Feloldást követően: a gyógyszerkészítmény maximum 24 óráig tárolható 2°C és 8°C között.
Swedish: Man kan också välja en substans med kortare effektduration såsom vekuron eller atrakurium, hellre än substanser med långtidseffekt.
Hungarian: Szükség esetén csökkenteni kell a relaxáns kezdeti adagját, vagy tartós hatású helyett intermedier hatású hatóanyagokat kell használni, mint pl. vekuronium vagy atrakurium.
Swedish: Detta är till fördel för att minska inverkan på närliggande muskler, när små muskelgrupper injiceras.
Hungarian: Ha kis izomcsoportokba injektálja a gyógyszerkészítményt, ily módon csökkenthető a szomszédos izmokra gyakorolt hatás.
Swedish: Förvaringsanvisning färdigberedd injektionslösning, se avsnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott gyógyszerkészítményre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Swedish: Den rekommenderade injektionsvolymen är ungefär 0,1 till 0,5 ml.
Hungarian: 0,1 - 0,5 ml térfogatú injekció alkalmazása ajánlott.
Swedish: Detta kan minimeras genom ett lätt tryck på injektionsstället omedelbart efter injektion.
Hungarian: Az injekció helyén közvetlenül a beadás után alkalmazott enyhe nyomással csökkenthető ez a kockázat.
Swedish: Färdigberedd Xeomin är avsett för intramuskulär injektion.
Hungarian: A feloldott Xeomint intramuszkuláris injekció formájában kell alkalmazni.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att Xeomin injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Hungarian: Mellékhatások előfordulhatnak a rossz helyre beadott Xeomin következtében, mely a szomszédos izomcsoportok időleges bénulását okozhatja.
Swedish: Det finns ingen information om huruvida botulinumneurotoxin typ A passerar över i bröstmjölk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az A típusú botulinum toxin kiválasztódik-e az anyatejbe.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom sju dagar efter injektionen.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő hét napon belül jelentkezik.
Swedish: • om du lider av sjukdomar som påverkar musklerna (t.ex. myastenia gravis eller Eaton Lamberts syndrom).
Hungarian: • ha az izomműködés általános zavarában szenved (mint pl. a miaszténia grávisz vagy a Lambert
Swedish: Fritt cirkulerande molekyler av botulinumneurotoxin typ A, som inte har bundit till receptorer i presynaptiska, kolinerga nervändslut, fagocyteras eller pinocyteras och förstörs som andra fritt cirkulerande proteiner.
Hungarian: A szabadon keringő, preszinaptikus kolinerg idegvégződéshez nem kapcsolódott A típusú botulinum neurotoxin molekulák az összes egyéb szabadon keringő fehérjéhez hasonlóan fagocitózist vagy pinocitózist követő degradációval bomlanak le.
Swedish: stelhet, ökad muskeltonus
Hungarian: izommerevség, hipertónia
Swedish: Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
Hungarian: Alkalmazás előtt orvosa fiziológiás sóoldatban feloldja a gyógyszert.
Swedish: - Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3 upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0,64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/kg).
Hungarian: A nem klinikai vizsgálatokban a Xeomin farmakológiai hatását (azaz a paralitikus aktivitás mértékét, a mozgásképességre és bénulásra gyakorolt hatás kialakulását és időtartamát) a Botox-szal hasonlították össze: - A Xeomin és a Botox paralitikus aktivitását az egér regionális paralízis teszt segítségével hasonlították össze 3 ismételt intramuszkuláris injekció után 6. és 13. hét után egészen a 0,64 halálos adag egység (LDU)/állat Xeomin és Botox adagig (kb.
Swedish: HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Hungarian: HOGYAN KELL A XEOMINT TÁROLNI?
Swedish: Mindre vanlig: ansiktsförlamning, svaghet i ansiktsmusklerna, hornhinneinflammation (keratit), utåtvridning av ögonlocken (ektropion), dubbelseende (diplopi), inåtvridning av ögonlocken (entropion), synstörningar, dimsyn, yrsel, hudinflammation (dermatit), trötthet
Hungarian: Nem gyakori: arcbénulás, arcizmok gyengesége, szaruhártya-gyulladás, a szemhéj kifordulása (ektrópium), kettőslátás, a szemhéj befordulása (entrópium), látászavar, homályos látás, szédülés, gyulladásos bőrreakció (dermatitisz), fáradtság.
Swedish: Särskilda anvisningar för destruktion
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
Swedish: För säker destruktion ska alla oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering).
Hungarian: A biztonságos ártalmatlanítás érdekében minden fel nem használt injekciós üveg tartalmát kis mennyiségű vízben fel kell oldani és magas nyomás alatt sterilizálni.
Swedish: kräkningar, tjocktarmsinflammation (kolit), hudutslag, hudrodnad (erytem), klåda (pruritus), ökad svettning, smärtor i skelettet, inflammation vid injektionsstället, ömhet på injektionsstället
Hungarian: bőrpír (eritéma), bőrviszketés (pruritusz), fokozott izzadás, csontfájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő gyulladás, az injekció beadásának helyén fellépő érzékenység.
Swedish: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al. The use of Botulinum toxin type-B in the treatment of patients who have become unresponsive to Botulinum toxin type-A -- initial experiences.
Hungarian: Barnes MP, Best D, Kidd L, Roberts B, Stark S, Weeks P, et al.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Hungarian: HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEOMINT?
Swedish: Det har förekommit sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till kardiovaskulära systemet, såsom arytmi och hjärtinfarkt, några med dödlig utgång.
Hungarian: Ritkán beszámoltak a szív- és érrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos hatásokról, mint pl. arritmiáról és miokardiális infarktusról, melyek bizonyos esetekben végzetes kimenetelűek voltak.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
Hungarian: Egy női beteg esetében a kart érintő idegsérülés (kari plexopátia) alakult ki két nappal a nyakferdeség kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Swedish: Dysfagin kan kvarstå i upp till två till tre veckor efter injektion, men har i ett fall rapporterats hålla i sig upp till fem månader.
Hungarian: A dysphagia az injekció beadását követően akár két-három hétig is tarthat, de egy esetben öt hónapig tartó dysphagiáról is beszámoltak.
Swedish: Den initiala effekten av injektionen uppträder inom i genomsnitt sju dagar efter injektionen.
Hungarian: A kezelés hatása először átlagosan (középérték) hét nappal az injekció beadása után jelentkezik.
Swedish: Fas
Hungarian: fázis
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade brakial plexopati två dagar efter injektion av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av cervikal dystoni.
Hungarian: Egy női beteg esetében kari plexopátia alakult ki két nappal a nyaki disztónia kezelésére alkalmazott A típusú Botulinum toxint tartalmazó hagyományos gyógyszerkészítmény injekciós alkalmazása után.
Swedish: Risken för denna biverkan kan minskas genom att man undviker mediala injektioner i nedre ögonlocket.
Hungarian: Az alsó szemhéjba adott injekciók kerülésével csökkenthető ennek a mellékhatásnak az előfordulása.
Swedish: Vanligen kan den första effekten observeras inom fyra dagar efter injektionen.
Hungarian: A kezelés hatása először általában az injekció beadását követő négy napon belül jelentkezik.
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Hungarian: III. fázisú vizsgálat cervicalis dystonia esetén (MRZ 60201-0013)
Swedish: dysfagi Mindre vanlig: diarré, muntorrhet, kräkningar, kolit
Hungarian: dysphagia Nem gyakori: hasmenés, szájszárazság, hányás, vastagbélgyulladás
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.
Hungarian: Intramuszkuláris alkalmazásra.
Swedish: • Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a Clostridium botulinum A típusú (150 kD) neurotoxin, komplexképző fehérjék nélkül.
Swedish: Injektion av Xeomin på många ställen ger en jämnare täckning av innerverade områden i dystoniska muskler och är särskilt användbart för större muskler.
Hungarian: Több injekciós helyre elosztva a Xeomin egyenletesebb eloszlása biztosítható a disztóniás izom beidegzett területein.
Swedish: 466 patienter med cervikal dystoni
Hungarian: 466 cervicalis dystoniában szenvedő beteg Kettős vak, randomizált, aktív összehasonlító anyaggal (Botox) végzett, párhuzamos vizsgálat
Swedish: Färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare
Hungarian: 10 betegből több, mint 1 esetében gyakori kevesebb, mint 10 betegből 1, de több, mint 100 betegből 1 esetben nem gyakori kevesebb, mint 100 betegből 1, de több, mint 1 000 betegből 1 esetben ritka kevesebb, mint 1000 betegből 1, de több, mint 10 000 betegből 1 esetben nagyon ritka
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGY 1 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ, HA 2, 3, 6 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ TÖBB EGYSÉGES CSOMAG RÉSZE
Swedish: Bildande av antikroppar kan uppkomma efter behandling med beredningar med botulinumtoxin typ A. Antikroppar kan eventuellt minska effekten av läkemedlet.
Hungarian: Az A típusú Botulinum toxin készítményekkel végzett kezelést követően szervezete antitesteket kezdhet termelni.
Swedish: Det saknas adekvata data från behandling av gravida kvinnor med botulinumneurotoxin typ A. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek reproduktív toxicitást mutattak (lásd 5.3).
Swedish: Det visades tydligt att Xeomins och Botox paralytiska effekt ökade med ökande dos och en jämförbar trend observerades i fas II-studien.
Hungarian: Mindkét I. fázisú vizsgálat azt mutatta, hogy a Xeomin és a Botox egyforma adagban ugyanolyan hatékonyak az EMG vizsgálatok alapján; egyértelműen igazolódott, hogy a Xeomin és a Botox paralitikus hatásai az adag emelésével nőnek, és a II. fázisú vizsgálatban ezzel összemérhető trend mutatkozott.
Swedish: Det finns sällsynta rapporter om allvarliga allergiska (anafylaktiska) reaktioner efter injektion med traditionellt använda botulinumtoxin typ A-komplex.
Hungarian: Ritka esetekben az A típusú Botulinum toxin komplexet tartalmazó hagyományos készítmények injekció formájában történő alkalmazását követően súlyos allergiás (anafilaxiás) reakciókról is beszámoltak.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Xeomin
Hungarian: Ha a szükségesnél több Xeomint alkalmaztak
Swedish: Den initiala effekten kan observeras inom i genomsnitt fyra dagar efter injektionen.
Hungarian: A kezelés hatása először átlagosan (középérték) négy nappal az injekció beadása után jelentkezik.
Swedish: Vriden hals (Spastisk torticollis)
Hungarian: Nyakferdeség (spasztikus tortikollisz)
Swedish: "Det har inte undersökts huruvida ett uteblivet sekundärsvar på grund av utveckling av antikroppar är mindre vanligt vid Xeominbehandling än vid behandling med konventionella beredningar som innehåller komplex av botulinumneurotoxin typ A. Vid uteblivet svar skall alternativa behandlingar övervägas."
Hungarian: Végezetül a Xeomin javasolt Alkalmazási Előírása nem állítja, hogy a készítmény használata esetén alacsonyabb lehet az antitest-képződés kockázata: „Nem vizsgálták, hogy az antitest-képződés következtében fellépő másodlagos hatástalanság a Xeomin terápia esetén kisebb gyakorisággal fordule elő, mint az A. típusú Botulinum neurotoxint tartalmazó hagyományos készítményekkel történő kezelés esetén.
Swedish: De immunologiska reaktionerna på Xeomin undersöktes specifikt i fas III-studien MRZ-0013 på patienter med cervikal dystoni.
Hungarian: A Xeominnal kapott immunválaszokat kifejezetten az MRZ-0013. sz.
Swedish: Efter injektion av Xeomin finns risk att drabbas av lindriga till allvarliga sväljningssvårigheter.
Hungarian: Az injekció beadása után az enyhétől a súlyosig terjedő nyelési nehézségek léphetnek fel Önnél.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mindre vanlig: hudutslag, erytem, pruritus, ökad svettning
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei Nem gyakori: bőrkiütés, bőrpír, pruritus, fokozott izzadás
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori:
Swedish: Behandlingen av vriden hals kan orsaka svårigheter att svälja av varierande svårighetsgrad, vilket kan medföra en risk att andas in främmande föremål och därmed kan kräva läkarvård.
Hungarian: Ennek következtében kialakulhat idegen anyagok belégzésének a veszélye is, mely orvosi beavatkozást igényelhet.
Swedish: Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.
Hungarian: A megfelelő adag megválasztása során az izomtömeget és a hipertrófia vagy atrófia fokát kell figyelembe venni.
Swedish: Förfylld spruta 1 förfylld spruta 150 mg + 2 kanyler, 1 förfylld spruta 100 mg + 2 kanyler
Hungarian: 1 db 150 mg előretöltött fecskendő + 2 tű, 1 db 100 mg előretöltött fecskendő + 2 tű