FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zanamivir solution for infusion 600 mg
Italian: Zanamivir soluzione per infusione 600 mg
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate per sistemi e organi secondo la terminologia MedDRA.
English: • Using a sterile needle and syringe, withdraw and discard a volume of sodium chloride 9 mg/mL
Italian: • Usando un ago e una siringa sterili, prelevare ed eliminare un volume di soluzione di cloruro di sodio
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: INFORMAZIONI PER OPERATORI SANITARI Preparazione di Dectova
English: 26 mL clear vial (type I glass) with a stopper (coated chlorobutyl rubber), an over-seal (aluminium) and a plastic flip-off cap.
Italian: Flaconcino trasparente da 26 ml (di vetro tipo I) con un tappo (rivestito di gomma clorobutilica), una sigillatura (di alluminio) e un tappo flip-off in plastica.
English: A Phase I, open-label study to evaluate serum and lower respiratory pharmacokinetics following administration of intravenous and inhaled zanamivir to healthy adult subjects utilising bronchoalveolar lavage fluid was conducted.
Italian: Uno studio in aperto di Fase I è stato condotto per valutare la farmacocinetica sierica e delle basse vie respiratorie dopo somministrazione di zanamivir per via endovenosa e per via inalatoria in soggetti sani adulti utilizzando il liquido di lavaggio bronco-alveolare.
English: The pharmacokinetics of zanamivir following a twice daily intravenous dose of 14 mg/kg for paediatric patients between 6 months and <6 years and 12 mg/kg for those between 6 years and <18 years of age were similar to those seen in adults who received 600 mg twice daily intravenously.
Italian: La farmacocinetica di zanamivir dopo una dose endovenosa due volte al giorno di 14 mg/kg nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e <6 anni e 12 mg/kg per quelli tra 6 anni e <18 anni di età era simile a quella osservata negli adulti che erano stati trattati con 600 mg due volte al giorno per via endovenosa.
English: Uncommon side effects that may show up in your blood tests: • increase in the level of liver or bone enzymes (raised alkaline phosphatase).
Italian: Effetti indesiderati non comuni che possono essere rilevati dagli esami del sangue sono: • aumento del livello di enzimi del fegato o delle ossa (fosfatasi alcalina elevata).
English: Side effects where it is not known how likely they are to happen There isn't enough information to estimate how likely these side effects are:
Italian: Non ci sono abbastanza informazioni per stimare quanto siano probabili questi effetti indesiderati:
English: The 600 mg dose given intravenously best approximated epithelial lining fluid concentrations achieved by the approved 10 mg dose of zanamivir inhalation powder which demonstrated efficacy in large clinical studies in uncomplicated influenza.
Italian: La dose da 600 mg somministrata per via endovenosa ha raggiunto concentrazioni del liquido di rivestimento epiteliale ottenute, con la miglior approssimazione, con la dose approvata di 10 mg di zanamivir polvere per inalazione che ha dimostrato efficacia in ampi studi clinici sull'influenza non complicata.
English: Other ingredients are sodium chloride and water for injections.
Italian: Gli altri eccipienti sono cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Following twice daily administration of 600 mg zanamivir solution for infusion, median trough zanamivir epithelial lining fluid concentrations ranged from 419 ng/mL to 584 ng/mL and were 47-66% of those in the initial bronchoalveolar sample following orally zanamivir inhalation powder 10 mg twice daily.
Italian: Dopo somministrazione due volte al giorno di 600 mg di zanamivir soluzione per infusione, le concentrazioni mediane minime nel surfattante epiteliale di zanamivir variavano da 419 ng/ml a 584 ng/ml ed erano pari al 47- 66% di quelle del campione broncoalveolare iniziale dopo inalazione orale di zanamivir polvere per inalazione10 mg due volte al giorno.
English: What you need to know before you are given Dectova
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova Non usi Dectova
English: Children and adolescents (6 years to less than 18 years with a body weight less than 50 kg), and infants and children (6 months to less than 6 years) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) <80 mL/min should receive an initial dose followed by an appropriate twice-daily maintenance dose as shown in Tables 3, 4 and 5.
Italian: Bambini e adolescenti (dai 6 anni a meno di 18 anni con un peso corporeo inferiore a 50 kg), e neonati e bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min devono ricevere una dose iniziale seguita da una dose di mantenimento adeguata due volte al giorno, come mostrato nelle Tabelle 3, 4 e 5.
English:  6 years to < 18 years
Italian: 13 - < 18 anni
English: Driving and using machines Dectova should not affect your ability to drive or use machines.
Italian: Dectova non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).
Italian: comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1000),
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days given by intravenous infusion.
Italian: La dose raccomandata è 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni, somministrata per infusione endovenosa.
English: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italy
Italian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana No. 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italia
English: ➔ Tell a doctor or nurse immediately.
Italian: informi il medico o l'infermiere immediatamente Altri medicinali e Dectova
English: Solution for infusion 200 mg/20 mL 1 vial
Italian: Soluzione per infusione 200 mg/20 ml 1 flaconcino
English: Adults and children (aged 6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with creatinine clearance (CLcr) or clearance by continual renal replacement therapy (CLCRRT) < 80 mL/min should receive an initial 600 mg dose followed by twice-daily maintenance dosing according to their renal function (Table 2).
Italian: Adulti e bambini (di 6 anni di età e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con clearance della creatinina (CLcr) o clearance mediante terapia di sostituzione renale continua (CLCRRT) <80 ml/min, devono ricevere una dose iniziale di 600 mg seguita da un dosaggio di mantenimento di due volte al giorno in base alla loro funzione renale (Tabella 2).
English: It is supplied in a 26 mL clear glass vial with a rubber stopper and an aluminium over-seal with a plastic flip off cap.
Italian: Viene fornito in un flaconcino di vetro trasparente da 26 ml con un tappo di gomma e una sigillatura in alluminio con un tappo ‘flip-off' in plastica.
English: • Using a sterile needle and syringe withdraw the volume of Dectova from the vial(s) and add to the infusion bag.
Italian: • Usando un ago e una siringa sterili prelevare il volume di Dectova dal flaconcino e aggiungerlo alla sacca per infusione.
English: Dectova is a clear, colourless solution for infusion containing 200 mg zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Italian: Dectova è una soluzione per infusione limpida, incolore contenente 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
English: Also contains sodium chloride, water for injections
Italian: Contiene anche cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
English: Table 7: Pharmacokinetic parameters in paediatric and adult subjects
Italian: Tabella 7: Parametri farmacocinetici nei soggetti pediatrici e adulti Gruppo di età Dose N Cmax (µg /ml)
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione
English: How to store Dectova
Italian: Come conservare Dectova
English: dk-info@gsk.com
Italian: gskcyprus@gsk.com
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Symptom onset 4 days subgroup, N Median TTCR, days
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Insorgenza dei sintomi ≤4 giorni sottogruppo, N Mediana TTCR, giorni
English: 6 months to < 6 years
Italian: 2 - < 6 anni
English: Adults The recommended dose is 600 mg twice daily for 5 to 10 days.
Italian: La dose raccomandata è di 600 mg due volte al giorno per 5 - 10 giorni.
English: Begin maintenance dosing 48 hours after the initial dose *CLcr or CLCRRT units in mL/min for adolescents 13 years to less than 18 years, or in mL/min/1.73m for children 6 years to less than 13 years.
Italian: * Unità CLcr o CLCRRT in ml/min per gli adolescenti dai 13 anni a meno di 18 anni, o in ml/min/1,73m2 per i bambini dai 6 anni a meno di 13 anni.
English: Dectova 10 mg/mL solution for infusion zanamivir
Italian: Dectova 10 mg/ml soluzione per infusione zanamivir
English: CLcr or CLCRRT (mL/min/1.73 m
Italian: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
English: 7 36.2 21 75.3 23 NA NA 1.84 19
Italian: 6 mesi - < 1 anno 14 mg/kg 7 36,2 21 75,3 23 NA NA 1.84 19
English: A prospective observational study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection
Italian: Uno studio prospettico osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata.
English: A retrospective observational chart review study to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in a cohort of intensive care unit-treated (ICU) patients with complicated influenza infection
Italian: Un chart review study retrospettivo osservazionale per valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in una coorte di pazienti sottoposti a terapia intensiva (ICU) con infezione da influenza complicata.
English: Your doctor will decide how much Dectova is right for you.
Italian: Il medico deciderà la corretta dose di Dectova per lei.
English: Neuropsychiatric events, including seizures, delirium, hallucination and abnormal behaviour, have been reported during administration of zanamivir in patients with influenza, especially in children and adolescents.
Italian: Durante la somministrazione di zanamivir nei pazienti con influenza, in particolare nei bambini e negli adolescenti, sono stati segnalati eventi neuropsichiatrici, inclusi convulsioni, delirio, allucinazioni e comportamento anomalo.
English: Age Group
Italian: Fascia di età
English: Each mL of Dectova contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Italian: Ogni ml di Dectova contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
English: Median difference between treatments, days (95% CI) p-value from Wilcoxon rank-sum 2-sided test Intensive Care Unit/Mechanical Ventilation subgroup, N Median TTCR, days
Italian: Differenza mediana tra i trattamenti, giorni (95% CI) p-value da Wilcoxon rank-sum 2-sided test Sottogruppo Unità di terapia intensiva/Ventilazione meccanica, N
English: (0.9%) solution for injection (equal to the volume of Dectova) from the infusion bag.
Italian: 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili (pari al volume di Dectova) dalla sacca per infusione.
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10 mg/ml solution for infusion in patients with complicated influenza infection, the MAH should submit the results of a prospective observational study in patients with complicated influenza infection.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con infezione da influenza complicata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di uno studio prospettico osservazionale in pazienti con infezione da influenza complicata.
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL (10 mg/mL).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml (10 mg/ml).
English: In order to evaluate the clinical effectiveness of treatment with zanamivir 10mg/ml solution for infusion in ICU-treated influenza patients, the MAH should submit the results of an observational chart review effectiveness study of IV zanamivir in ICU-treated influenza patients.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia clinica del trattamento con zanamivir 10 mg/ml soluzione per infusione in pazienti con influenza in terapia intensiva, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i risultati di un chart review study osservazionale di efficacia di zanamivir EV in pazienti con influenza in terapia intensiva.
English: Immune system disorders oropharyngeal oedema facial oedema anaphylactic/anaphylactoid reactions not known
Italian: Disturbi del sistema immunitario edema orofaringeo edema facciale reazioni anafilattiche/anafilattoidi non nota
English: Each mL of solution contains 10 mg of zanamivir (as hydrate).
Italian: Ogni ml di soluzione contiene 10 mg di zanamivir (come idrato).
English: Begin maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Italian: Iniziare la dose di mantenimento 24 ore dopo la dose iniziale.
English: E. SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITA' POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
English: Begin twice daily maintenance dosing 48 hours after the initial dose
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 48 ore dopo la dose iniziale.
English: • Infusion bags may have a further overage of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection included - this can also be removed if considered necessary.
Italian: 9 mg/ml (0,9%) per preparazioni iniettabili, che può anche essere rimosso, se ritenuto necessario.
English: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Italian: GlaxoSmithKline, s.r.o.
English: CLcr or CLCRRT (mL/min or mL/min/1.73m
Italian: CLcr or CLCRRT (ml/min o ml/min/1,73m2) * Dose iniziale
English: 50 to <80
Italian: Piano della dose di mantenimento da 50 a < 80
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Italian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
English: Table 2: Initial and maintenance dose regimens for adults and children (6 years and over with a body weight of 50 kg or above) with renal impairment
Italian: Tabella 2: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per gli adulti e i bambini (di 6 anni e oltre con un peso corporeo di 50 kg o più) con compromissione renale
English: What Dectova looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Dectova e contenuto della confezione
English: 600 mg 400 mg twice daily
Italian: 400 mg due volte al giorno
English: 600 mg 150 mg twice daily
Italian: 150 mg due volte al giorno
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate) in 20 mL.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato) in 20 ml.
English: Begin twice daily maintenance dosing 12 hours after the initial dose
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 12 ore dopo la dose iniziale.
English: Table 5: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight less than 42.8 kg) with renal impairment
Italian: Tabella 5: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per i neonati e i bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni, con un peso corporeo inferiore a 42,8 kg) con compromissione renale
English: Table 3: Initial and maintenance dose regimens for children and adolescents (6 years to less than 18 years, with a body weight less than 50 kg) with renal impairment
Italian: Tabella 3: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per i bambini e gli adolescenti (dai 6 anni a meno di 18 anni, con un peso corporeo inferiore a 50 kg) con compromissione renale
English: • acting strangely
Italian: • comportarsi in modo strano
English: Begin twice daily maintenance dosing 24 hours after the initial dose
Italian: Iniziare la dose di mantenimento due volte al giorno 24 ore dopo la dose iniziale.
English: What Dectova contains The active substance is zanamivir.
Italian: Il principio attivo è zanamivir.
English: Table 4: Initial and maintenance dose regimens for infants and children (6 months to less than 6 years, with a body weight of 42.8 kg or above) with renal impairment
Italian: Tabella 4: Regimi di dosaggio iniziale e di mantenimento per i neonati e i bambini (dai 6 mesi a meno di 6 anni, con un peso corporeo di 42,8 kg o più) con compromissione renale
English: Cmin (g/mL)
Italian: (µg/ml)
English: 600 mg 60 mg twice daily
Italian: 60 mg due volte al giorno
English: Each vial contains 200 mg of zanamivir (as hydrate).
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 mg di zanamivir (come idrato).
English: 9.3 mg/kg twice daily
Italian: 9,3 mg/kg due volte al giorno
English: 1.4 mg/kg twice daily
Italian: 1,4 mg/kg due volte al giorno
English: What Dectova is and what it is used for What you need to know before you are given Dectova How Dectova is given
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Dectova Come viene somministrato Dectova Possibili effetti indesiderati
English: 12 mg/kg 8 mg/kg twice daily
Italian: 8 mg/kg due volte al giorno
English: Initial dose Maintenance Dose Maintenance Dose Schedule
Italian: Dose di mantenimento
English: 3.5 mg/kg twice daily
Italian: 3,5 mg/kg due volte al giorno
English: 1.2 mg/kg twice daily
Italian: 1,2 mg/kg due volte al giorno
English: 12 mg/kg 5 mg/kg twice daily
Italian: 5 mg/kg due volte al giorno da 15 a < 30
English: CARTON
Italian: Tempistica
English: 14 mg/kg twice daily
Italian: 3 mg/kg due volte al giorno
English: How much Dectova is given
Italian: Come viene somministrato Dectova Quanto Dectova viene somministrato
English: 600 mg 250 mg twice daily
Italian: 250 mg due volte al giorno da 15 a < 30
English: years mg/kg years mg/kg years mg years mg %CV = percent coefficient of variation, GM = Geometric Mean, NA = Not available
Italian: 600 mg 67 32,8 34 82,9 36 0,82 0,1 - 11,4 2,39 31 %CV = percentuale coefficiente di variazione, GM = media geometrica, N/A= Not available - Non disponibile Compromissione renale
English: Date of first authorisation: 16 November 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 16 novembre 2017
English: Discontinue treatment.
Italian: Sospendere il trattamento.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato in questo gruppo di età.
English: Some infections can be serious and may lead to death.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e comportare il decesso.
English: Overall, in almost half of the presented cases, the causality could not be excluded or was related to the study drug.
Italian: Complessivamente, in quasi la metà dei casi presentati, la causalità non poteva essere esclusa o era correlata al farmaco in studio.
English: It may cause allergic reactions.
Italian: Può causare reazioni allergiche.
English: • Inability to sleep
Italian: • incapacità di dormire
English: The clinical relevance of these findings is not known.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
English: It is recommended that treatment should be continued until disease progression.
Italian: Si consiglia di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia.
English: There are no clinical data on fertility.
Italian: Non vi sono dati clinici sulla fertilità.
English: Take Zejula at approximately the same time each day.
Italian: Prenda Zejula all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
English: Do not store above 30 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
English: Patients with low body weight
Italian: Pazienti con basso peso corporeo
English: All clinical studies have only been performed in adults.
Italian: Tutti gli studi clinici sono stati effettuati solo negli adulti.
English: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Italian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (criteri terminologici comuni per gli eventi avversi)
English: If you take more than your normal dose, contact your doctor immediately.
Italian: Se prende più della dose normale, contatti immediatamente il medico.
English: Other medicines and Zejula
Italian: Altri medicinali e Zejula
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Italian: Si devono incoraggiare le pazienti ad assumere la dose ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
English: The safety and efficacy of niraparib in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di niraparib nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni di età non sono state ancora stabilite.
English: • Sunburn-like reactions following exposure to light
Italian: • reazioni simili all'eritema solare dopo l'esposizione alla luce
English: In general, it is recommended to first interrupt the treatment (but no longer than 28 consecutive days) to allow the patient to recover from the adverse reaction and then restart at the same dose.
Italian: In generale si raccomanda in primo luogo di interrompere il trattamento (ma per non più di 28 giorni consecutivi) per consentire alla paziente di ristabilirsi dopo la reazione avversa e quindi ricominciare con la stessa dose.
English: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Netherlands
Italian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Paesi Bassi
English: p-value Hazard ratio (HR)
Italian: Valore p Hazard ratio (HR)
English: Based on individual laboratory values, weekly monitoring for the second month may be warranted.
Italian: In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale nel secondo mese.
English: Additionally, decreased spermatogenesis was seen in both species.
Italian: Inoltre, in entrambe le specie è stata osservata una riduzione della spermatogenesi.
English: • if you are allergic to niraparib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: • se è allergico a niraparib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: However, due to its high permeability and bioavailability, the risk of clinically relevant interactions with medicinal products that inhibit these transporters is unlikely.
Italian: Tuttavia, grazie alla sua elevata permeabilità e biodisponibilità, il rischio di interazioni clinicamente rilevanti con i medicinali che inibiscono questi trasportatori è improbabile.
English: This results in tumour cell death, helping to control the cancer.
Italian: Ciò comporta la morte delle cellule tumorali e contribuisce a tenere sotto controllo il tumore.
English: Ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: These findings occurred at exposure levels below those seen clinically, and were largely reversible within 4 weeks of cessation of dosing.
Italian: Questi esiti hanno avuto luogo a livelli di esposizione inferiori a quelli osservati clinicamente e sono risultati ampiamente reversibili entro 4 settimane dalla cessazione della somministrazione.
English: • Palpitations (feeling like your heart is skipping beats or beating harder than usual)
Italian: • palpitazioni (sensazione che il cuore perda dei colpi o che batta più forte del solito)