FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji byla vyrážka mírná až středně závažná, vyskytovala se ve 2. týdnu léčby a po 4. týdnu nebyla častá.
Estonian: Kõige sagedamini oli lööve kerge kuni mõõduka raskusastmega, tekkis 2. ravinädalal ja pärast 4. ravinädalat esines seda harva.
Czech: Zatlačte plastový šroubovací uzávěr směrem dolů a současně uzávěrem otáčejte proti směru hodinových ručiček.
Estonian: Plastpudelil on lastekindel kork, mille saab avada järgmiselt: Suruge korki allapoole ja keerake seda samal ajal vastupäeva.
Czech: Pacienty je nutno poučit, aby polykali tablety celé a zapíjeli je tekutinou, např. vodou.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad neelaksid tableti(d) alla tervena koos vedeliku, näiteks veega.
Czech: Doporučená dávka etravirinu pro pediatrické pacienty od 6 do méně než 18 let věku Tělesná hmotnost
Estonian: Etraviriini soovitatav annus 6-aastastele kuni alla 18-aastastele lastele Kehakaal
Czech: Změna od výchozího stavu v procentu CD4 buněk, medián (rozpětí)
Estonian: CD4 rakkude osakaalu muutus võrreldes algtasemega, mediaan (vahemik)
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: Neerukahjustus Neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: únava; - rozmazané vidění; - selhání ledvin, vysoký krevní tlak, infarkt myokardu, námahová dušnost; - zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, nadýmání, zánět žaludku, plynatost, zácpa, zánět v ústech,
Estonian: väsimus; - nägemise hägustumine; - neerupuudulikkus, kõrge vererõhk, südameinfarkt, hingeldus füüsilisel pingutusel; - oksendamine, kõrvetised, kõhuvalu, pingetunne kõhus, maopõletik, puhitus, kõhukinnisus,
Czech: Souběžné užívání ertravirinu s efavirenzem nebo nevirapinem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací etravirinu a ztrátu terapeutického účinku etravirinu
Estonian: Etraviriini kasutamine koos efavirensi või nevirapiiniga võib põhjustada etraviriini plasmakontsentratsiooni olulist langust või etraviriini terapeutilise toime kadu.
Czech: Hemoragické kardiomyopatie byly pozorovány pouze u myších samců a byly považovány za sekundární nález závažné koagulopatie zprostředkované vitaminem K. U potkanů byly jako klíčové cílové orgány identifikovány játra, štítná žláza a koagulační systém.
Estonian: Hemorraagilist kardiomüopaatiat täheldati vaid isashiirtel ning see arvati olevat tekkinud sekundaarsena K-vitamiini puudusest tingitud raskele koagulopaatiale.
Czech: 0,035 mg jednou denně Norethisteron
Estonian: 0,035 mg üks kord ööpäevas
Czech: Tipranavir/ritonavir 500/200 mg dvakrát denně tipranavir
Estonian: Tipranaviir/ritonaviir 500/200 mg kaks korda ööpäevas tipranaviir
Czech: I když se budete cítit lépe, nepřestávejte užívat přípravek INTELENCE nebo jiné anti-HIV léčivé přípravky.
Estonian: Ärge lõpetage INTELENCE'i ega teiste HIV-vastaste ravimite võtmist ka siis, kui teie enesetunne on paranenud.
Czech: Zároveň mohou být etravirinem sníženy plazmatické koncentrace itrakonazolu nebo ketokonazolu.
Estonian: Samal ajal võib itrakonasooli või ketokonasooli plasmakontsentratsioon etraviriini mõjul väheneda.
Czech: Změna od výchozího stavu v počtu CD4 buněk (x 10 buněk/l), průměr (SE) a medián (rozpětí)
Estonian: CD4 rakkude arvu muutus võrreldes algtasemega (x 10 rakku/l), keskmine (standardviga) ja mediaan (vahemik)
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s nelfinavirem se nedoporučuje.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos nelfinaviiriga.
Czech: - Informujte svého lékaře, že máte nebo jste měl(a) problémy s játry, včetně zánětu jater typu B a/nebo C. Lékař posoudí, jak je onemocnění jater závažné dříve, než rozhodne, zda budete INTELENCE užívat.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud probleeme maksaga (nt B- ja/või C-hepatiit).
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s atazanavirem/kobicistatem nebo darunavirem/kobicistatem se nedoporučuje.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos atasanaviiri/kobitsistaadiga või darunaviiri/kobitsistaadiga ei ole soovitatav.
Czech: Podskupiny
Estonian: Alarühmad
Czech: Medián výchozí HIV-1 RNA v plazmě byl 3.9 log10 kopií/ml a medián výchozího počtu CD4 buněk byl 385x 10
Estonian: Algtasemel oli HIV-1 mediaanhulk plasmas ≥ 3,9 log10 HIV-1 RNA koopiat/ml ja CD4 rakkude mediaanarv oli algtasemel 385 x 10
Czech: Další informace o lékových interakcích viz bod 4.5.
Estonian: Lisainfo koostoimete kohta teiste ravimitega on toodud lõigus 4.5.
Czech: Etravirin se vylučuje do lidského mléka.
Estonian: Etraviriin eritub inimese rinnapiima.
Czech: Etravirin nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C), a proto se jeho podávání v této skupině pacientů nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (Child-Pugh' klass C) patsientidel ei ole etraviriini uuritud ning seetõttu ei soovitata selle grupi patsientidel seda kasutada (vt lõigud 4.4 ja
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté průjem, nauzea časté gastroesofageální reflux, zvracení, bolest břicha, abdominální distenze, flatulence, gastritida, zácpa, sucho v ústech, stomatitida, zvýšení hladiny lipázy, zvýšení hladiny amylázy v krvi méně časté pankreatitida, hematemeze, říhání
Estonian: Seedetrakti häired väga sage kõhulahtisus, iiveldus sage gastroösofageaalne reflukshaigus, oksendamine, kõhuvalu, kõhupuhitus, kõhugaasid, gastriit, kõhukinnisus, suukuivus, stomatiit, suurenenud lipaasi aktiivsus, suurenenud vere amülaasi aktiivsus aeg-ajalt pankreatiit, hematemees, okserefleks
Czech: Tabulka 9: Farmakokinetická data celkového etravirinu po podání 200 mg etravirinu dvakrát denně jako součást antiretrovirové léčby během druhého a třetího trimestru těhotenství a po porodu.
Estonian: Täieliku etraviriini farmakokineetilised tulemused pärast 200 mg etraviriini manustamist kaks korda ööpäevas retroviirusvastases raviskeemis raseduse teise trimestri, kolmanda trimestri ajal ja sünnitusjärgsel ajal.
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo virem hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza hodnocení DUET-1 a DUET-2 ukázala sníženou clearance (potenciálně vedoucí ke zvýšené expozici a změně bezpečnostního profilu) etravirinu u pacientů infikovaných současně HIV-1 a viry hepatitidy B a/nebo C. Na základě omezených dostupných údajů u pacientů infikovaných současně viry hepatitidy B a/nebo C je nutno při podávání přípravku INTELENCE těmto pacientům věnovat zvýšenou pozornost (viz body 4.4 a 4.8).
Estonian: Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
Czech: INTELENCE obsahuje sodík
Estonian: INTELENCE sisaldab naatriumi
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených etravirinem jsou shrnuty v tabulce 2.
Estonian: Tabelis 2 on kokkuvõtlikult toodud etraviriiniga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed.
Czech: Etravirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Estonian: Etraviriin metaboliseeritakse ja eritatakse peamiselt maksa kaudu.
Czech: Pediatrická populace (od 6 let do méně než 18 let věku) Doporučená dávka etravirinu u pediatrických pacientů (ve věku od 6 do méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg) je založena na tělesné hmotnosti (viz tabulka níže).
Estonian: Etraviriini soovitatav annus lastele (6-aastased kuni alla 18-aastased, kes kaaluvad vähemalt 16 kg) lähtub kehakaalust (vt alltoodud tabel).
Czech: V klinickém hodnocení TMC125-C227 byl etravirin (N = 59) podáván se 2 NRTI, které byly vybrány zkoušejícím (tj.
Estonian: TMC125-C227 uuringus manustati etraviriini (N = 59) 2 uurija valitud NRTIga (st ilma ritonaviiriga võimendatud PIta) ning võrreldi uurija valitud PI ja 2 NRTI kombinatsiooniga (N = 57).
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus, hyperglykemie, hypercholesterolemie, zvýšení lipoproteinu o nízké hustotě (LDL), hypertriacylglycerolemie, hyperlipidemie, dyslipidemie, anorexie
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage suhkurtõbi, hüperglükeemia, hüperkolesteroleemia, suurenenud madala tihedusega lipoproteiinide (LDL) tase, hüpertriglütserideemia, hüperlipideemia, düslipideemia, isutus
Czech: Změna od výchozího stavu v log10 virové nálože (kopie/ml) ve 24. týdnu, průměr (SE) a medián (rozpětí)
Estonian: log10 viiruse hulga (koopiat/ml) muutus algtasemest kuni 24. nädalani, keskmine (standardviga) ja mediaan (vahemik)
Czech: Klarithromycin 500 mg dvakrát denně klarithromycin AUC ↓ 0,61 (0,53 - 0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38 - 0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57 - 0,77) 14-OH-klarithromycin AUC ↑ 1,21 (1,05 - 1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90 - 1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13 - 1,56) etravirin
Estonian: Klaritromütsiin 500 mg kaks korda ööpäevas klaritromütsiin AUC ↓ 0,61 (0,53…0,69) Cmin ↓ 0,47 (0,38…0,57) Cmax ↓ 0,66 (0,57…0,77) 14-OH-klaritromütsiin AUC ↑ 1,21 (1,05…1,39) Cmin ↔ 1,05 (0,90…1,22) Cmax ↑ 1,33 (1,13…1,56) etraviriin
Czech: Již dříve léčení pediatričtí pacienti (ve věku 6 až méně než 18 let) PIANO je klinické hodnocení fáze II s jedním ramenem hodnotící farmakokinetiku, bezpečnost, snášenlivost a účinnost etravirinu u 101 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1, již dříve léčených antiretrovirotiky ve věku 6 až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 16 kg.
Estonian: Eelnevalt ravi saanud lapsed (6-aastased kuni alla 18-aastased) PIANO on ühe rühmaga II faasi uuring, kus hinnati etraviriini farmakokineetikat, ohutust, talutavust ja efektiivsust 101-l eelnevalt retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga 6-aastasel kuni alla 18aastasel lapsel, kes kaalusid vähemalt 16 kg. Uuringusse võeti patsiente, kes said stabiilset retroviirusvastast ravi, mille puhul viroloogiline vastus oli kadumas, mille kinnituseks oli HIV-1 hulk plasmas ≥ 500 HIV-1 RNA koopiat/ml.
Czech: U přípravku INTELENCE není nutná úprava dávky
Estonian: INTELENCE'i annust ei ole vaja kohandada.
Czech: Otevření dětského bezpečnostního uzávěru
Estonian: Kuidas lastekindlat korki eemaldada
Czech: Lahvička obsahuje 2 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
Estonian: Pudelis on 2 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové léčby (CART) u HIV infikovaných pacientů se závažnou imunodeficiencí se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Estonian: Raske immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib retroviirusvastase ravikombinatsiooni (CART) alustamisel avalduda põletikureaktsioon asümptomaatilisele või oportunistlikule infektsioonile.
Czech: Současné užívání etravirinu s rilpivirinem může způsobit snížení koncentrace rilpivirinu v plazmě a ztrátu jeho terapeutického účinku.
Estonian: Etraviriini kasutamine koos rilpiviriiniga võib põhjustada rilpiviriini plasmakontsentratsiooni vähenemist ja rilpiviriini terapeutilise toime kadu.
Czech: Fluvastatin a rosuvastatin jsou metabolizovány CYP2C9 a souběžné podávání s etravirinem může vést k vyšším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Estonian: Fluvastatiin ja rosuvastatiin metaboliseeritakse CYP2C9 vahendusel ning manustamisel koos etraviriiniga võib HMG Co-A reduktaasi inhibiitori sisaldus plasmas suureneda.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A4, může vést k poklesu koncentrace těchto látek v plazmě.
Estonian: Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
Czech: Inhibitory HIV proteázy (PI) - nepotencované (tj.
Estonian: HIV proteaasi inhibiitorid (PId) - võimendamata (st lisaks ei manustata väikeses annuses ritonaviiri) Indinaviir
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T125" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Estonian: Tablett Valge kuni valkjas ovaalne tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "T125" ja teisel küljel on "100".
Czech: Pokud si na to vzpomenete po 6 hodinách, dávku vynechejte a další dávku užijte v obvyklém čase.
Estonian: Kui unustamisest on möödunud enam kui kuus tundi, jätke see annus vahele ning jätkake järgmise tavalise tableti võtmise korraga.
Czech: Současná infekce HBV (virem hepatitidy B) nebo HCV (virem hepatitidy C) U pacientů infikovaných zároveň virem hepatitidy B nebo C je nutno postupovat opatrně, protože v současnosti není dostatek údajů.
Estonian: Olemasolevate andmete piiratuse tõttu peab olema ettevaatlik kaasuva B- või C-hepatiidi viirusinfektsiooniga patsientide korral.
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu méně časté gynekomastie
Estonian: Reproduktiivsüsteemi ja rinnanäärme häired aeg-ajalt günekomastia
Czech: U dětských pacientů ve věku do 6 let je farmakokinetika etravirinu ve stadiu výzkumu.
Estonian: Etraviriini farmakokineetikat alla 6-aastastel lastel alles uuritakse.
Czech: Informujte svého lékaře, že také užíváte: - dolutegravir, maravirok, amprevanir/ritonavir a fosamprenavir/ritonavir (léky proti HIV) - amiodaron, bepridil, digoxin, disopyramid, flekainid, lidokain, mexiletin, propafenon a chinidin
Estonian: Öelge oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid: - dolutegraviir, maravirok, amprenaviir/ritonaviir ja fosamprenaviir/ritonaviir (HIV-vastane ravim); - amiodaroon, bepridiil, digoksiin, disopüramiid, flekainiid, lidokaiin, meksiletiin, propafenoon ja kinidiin (teatud südamehaiguste, nt südametöö häirete ravimid); - varfariin (ravim, mida kasutatakse vere vedeldamiseks).
Czech: ANTIBIOTIKA Azithromycin
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID Asitromütsiin
Czech: Lovastatin, rosuvastatin a simvastatin jsou substráty CYP3A4 a souběžné podávání s etravirinem může vést k nižším plazmatickým koncentracím inhibitorů HMG Co-A reduktázy.
Estonian: Lovastatiin, rosuvastatiin ja simvastatiin on CYP3A4 substraadid ning koosmanustamisel etraviriiniga võib HMG Co-A reduktaasi inhibiitori sisaldus plasmas väheneda.
Czech: Očekává se, že rifampicin a rifapentin snižují plazmatické koncentrace etravirinu.
Estonian: Rifampitsiin ja rifapentiin võivad põhjustada etraviriini plasmakontsentratiooni langust.
Czech: INTELENCE 25 mg tablety
Estonian: INTELENCE 25 mg tabletid
Czech: 1 mg jednou denně ethinylestradiol AUC ↑ 1,22 (1,13 - 1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01 - 1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21 - 1,46) norethisteron
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas etünüülöstradiool AUC ↑ 1,22 (1,13…1,31) Cmin ↔ 1,09 (1,01…1,18) Cmax ↑ 1,33 (1,21…1,46) noretindroon
Czech: Vzhledem k výrazné farmakokinetické interakci (76% snížení AUC etravirinu), která může závažně narušit virologickou odpověď na etravirin, se nedoporučuje kombinovat etravirin s tipranavirem/ritonavirem.
Estonian: Etraviriini ei soovitata kombineerida tipranaviiri/ritonaviiriga farmakokineetilise koostoime tõttu (etraviriini AUC vähenes 76%), mis võib oluliselt kahjustada viroloogilist vastust etraviriini suhtes.
Czech: R(-) methadon AUC ↔ 1,06 (0,99 - 1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02 - 1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96 - 1,09) S(+) methadon AUC ↔ 0,89 (0,82 - 0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81 - 0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83 - 0,97) etravirin
Estonian: R(-) metadoon AUC ↔ 1,06 (0,99…1,13) Cmin ↔ 1,10 (1,02…1,19) Cmax ↔ 1,02 (0,96…1,09) S(+) metadoon AUC ↔ 0,89 (0,82…0,96) Cmin ↔ 0,89 (0,81…0,98) Cmax ↔ 0,89 (0,83…0,97) etraviriin
Czech: Lahvička obsahuje 3 malé sáčky s vysoušedlem, aby byly tablety udržovány suché.
Estonian: Pudelis on 3 väikest pakikest (kuivatusaine), et tablette kuivana hoida.
Czech: Cévní poruchy časté hypertenze vzácné hemoragická cévní mozková příhoda
Estonian: Vaskulaarsed häired sage hüpertensioon harv hemorraagiline insult
Czech: Spolu s potencovaným PI:
Estonian: Kaasuva võimendatud PIga:
Czech: Přípravek INTELENCE obsahuje léčivou látku etravirin.
Estonian: INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini.
Czech: Tabulka 5: Procento pacientů s < 50 HIV-1 RNA kopií/ml v týdnu 48 ve srovnání s výchozím počtem mutací spojených s rezistencí na etravirin s vyloučením populace nevirového selhání sloučených dat studií DUET-1 a DUET-2 Výchozí počet mutací spojených s rezistencí na etravirin *
Estonian: Viirusehulgaga < 50 HIV-1 RNA koopiat/ml uuritavate osakaal 48. nädalal etraviriini RAMide algarvu järgi edutu viiruseraviga populatsioonis DUET-1 ja DUET-2 uuringutes
Czech: Tableta Bílé až téměř bílé bikonvexní podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „T200" na jedné straně.
Estonian: Tablett Valge kuni valkjas kaksikkumer piklik tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "T200".
Czech: Vyrážka byla převážně samoomezující a většinou se upravila během 1 až 2 týdnů při pokračování léčby.
Estonian: Lööve taandus tavaliselt ravi jätkudes 1 kuni 2 nädalaga iseenesest.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s daklatasvirem se nedoporučuje.
Estonian: INTELENCE'i manustamine koos daklatasviiriga ei ole soovitatav.
Czech: Bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC" na jedné straně.
Estonian: Valge kuni valkjas ovaalne poolitusjoonega tablett, mille ühel küljel on pimetrükk "TMC".
Czech: Pro kombinaci etravirinu s raltegravirem nebo maravirokem nejsou k dispozici jiné údaje než ze studií lékových interakcí (viz bod 4.5).
Estonian: Puuduvad muud andmed peale andmete ravimite koostoimete kohta (vt lõik 4.5) etraviriini kombineerimisel raltegaviiri või maravirokiga.
Czech: INHIBITORY SELEKTIVNÍHO VYCHYTÁVÁNÍ SEROTONINU (SSRI) Paroxetin
Estonian: SELEKTIIVSED SEROTONIINI TAGASIHAARDE INHIBIITORID Paroksetiin
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4, CYP2C9 nebo CYP2C19, mohou zvyšovat clearance etravirinu s následným snížením koncentrace etravirinu v plazmě.
Estonian: CYP3A4, CYP2C9 või CYP2C19 aktiveerivad ravimid võivad suurendada etraviriini kliirensit, mille tulemusel etraviriini sisaldus plasmas langeb.
Czech: Jedna tableta obsahuje 160 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Üks tablett sisaldab 160 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: U zdravých jedinců není absorpce etravirinu ovlivněna souběžným perorálním podáváním ranitidinu nebo omeprazolu, léčivých přípravků, které zvyšují pH žaludku.
Estonian: Tervetel ei mõjutanud samaaegne suukaudse ranitidiini või omeprasooli (st ravimite, mis teadaolevalt tõstavad mao pHd) manustamine etraviriini imendumist.
Czech: Kombinaci estrogenových a/nebo progesteronových kontraceptiv a přípravku INTELENCE lze užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: Östrogeenil ja/või progesteroonil põhinevate kontratseptiivide ja INTELENCE'i kombinatsioon ei vaja annuste kohandamist.
Czech: V době souběžného podávání přípravku INTELENCE a po něm nebyla na základě klinického stavu nutná úprava dávkování methadonu.
Estonian: INTELENCE'iga koosmanustamise ajal ega järel metadooni annust kohandada.
Czech: Vyrážka byla většinou lehká nebo středně těžká, makulárního/papulózního typu, a vyskytovala se v druhém týdnu léčby.
Estonian: Kõige sagedamini oli tegu kerge kuni mõõduka makulaarset/papulaarset tüüpi lööbega, mis tekkis teisel ravinädalal.
Czech: INTELENCE 100 mg tablety
Estonian: INTELENCE 100 mg tabletid
Czech: 200 mg etravirinu dvakrát denně po porodu N = 10
Estonian: Etraviriin 200 mg kaks korda ööpäevas sünnitusjärgne aeg N = 10
Czech: Přípravek INTELENCE lze s paroxetinem souběžně podávat bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i võib manustada koos paroksetiiniga ilma annuseid kohandamata.
Czech: Jedna tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Estonian: Üks tablett sisaldab 40 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Přípravek INTELENCE a tenofovir lze užívat bez úpravy dávkování.
Estonian: INTELENCE'i ja tenofoviiri võib kasutada annuseid kohandamata.
Czech: Souběžné podávání přípravku INTELENCE s indinavirem se nedoporučuje.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos indinaviiriga.
Czech: HIV-1 RNA log10 průměrná změna od výchozí hodnoty (log10 kopií/ml)
Estonian: HIV-1 RNA log10 keskmine muutus algnäitajast (log10 koopiat/ml) CD4-rakkude arvu keskmine muutus algnäitajast (x 10
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s vyraženým „T125" na straně jedné a „100" na straně druhé.
Estonian: Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu See ravim on müügil valgete kuni valkjate ovaalsete tablettidena, mille ühel küljel on märgis "T125" ja teisel "100".
Czech: Etravirin neměl, při expozicích ekvivalentních doporučeným klinickým dávkám, vliv na potomstvo při kojení ani po odstavení.
Estonian: Etraviriinil ei olnud mõju järeltulijate arengule laktatsiooni ajal ega selle järel, kui emaslooma ekspositsioon oli inimesele soovitatud kliinilise annuse juures täheldatuga samaväärne.
Czech: AUC ↑ 1,41 (1,22 - 1,62) Cmin ND
Estonian: AUC ↑ 1,41 (1,22…1,62)
Czech: Při souběžném podávání přípravku INTELENCE a antiarytmik je nutná opatrnost a doporučuje se, pokud je to možné, monitorování terapeutických koncentrací antiarytmik.
Estonian: INTELENCE'iga koosmanustatavate antiarütmikumide ravikontsentratsioone on soovitatav jälgida ning ravida patsienti ettevaatusega.
Czech: Souběžné podávání etravirinu s indinavirem může způsobit významný pokles plazmatických koncentrací indinaviru a ztrátu terapeutického účinku indinaviru.
Estonian: Etraviriini kasutamine koos indinaviiriga võib põhjustada indinaviiri plasmakontsentratsiooni olulist langust ja terapeutilise toime kadu.
Czech: Neočekávají se žádné interakce mezi pravastatinem a etravirinem.
Estonian: Pravastatiini ja etraviriini vahel ei ole koostoimeid oodata.
Czech: Jak INTELENCE vypadá a co obsahuje toto balení Tento přípravek je předkládán jako bílé až téměř bílé podlouhlé tablety s půlicí rýhou s vyraženým „TMC" na jedné straně.
Estonian: Kuidas INTELENCE välja näeb ja pakendi sisu See ravim on müügil valgete kuni valkjate ovaalsete, poolitusjoonega tablettidena, mille ühel küljel on märgis "TMC".
Czech: Jedna tableta obsahuje etravirinum 25 mg.
Estonian: Üks tablett sisaldab 25 mg etraviriini.
Czech: V rámci tohoto intraindividuálního srovnávání byly hodnoty Cmin, Cmax a AUC12h celkového etravirinu -1,2krát;1,4krát a -1,4krát vyšší ve druhém trimestru těhotenství než po porodu a -1,1krát;-1,4krát a -1,2krát vyšší ve třetím trimestru těhotenství než po porodu.
Estonian: Iga isik oli iseenda kontrolliks ja isikutevahelise võrdlusega olid täieliku etraviriini Cmin, Cmax ja AUC12h väärtused raseduse teise trimestri ajal vastavalt 1,2, 1,4 ja 1,4 korda kõrgemad kui sünnitusjärgsel ajal.
Czech: - flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (léky užívané k léčbě plísňových infekcí) - klarithromycin, rifabutin (antibiotika) - artemether/lumefantrin (lék k léčbě malárie) - diazepam (lék k léčbě nespavosti a/nebo úzkosti) - dexamethason (kortikoid užívaný při různých onemocněních, jako jsou záněty a alergické reakce) - boceprevir (lék k léčbě žloutenky typu C) - atorvastatin, fluvastatin, lovastatin, rosuvastatin, simvastatin (léky na snížení cholesterolu) - cyklosporin, sirolimus, takrolimus (imunosupresiva - léky používané k utlumení imunitního systému) - sildenafil, vardenafil, tadalafil (léky k léčbě poruch erekce a/nebo plicní arteriální hypertenze) - klopidogrel (lék k prevenci vzniku krevních sraženin).
Estonian: Arst peab teie verd kontrollima; - flukonasool, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, vorikonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid); - klaritromütsiin, rifabutiin (antibiootikumid); - artemeeter/lumefantriin (malaariavastased ravimid); - diasepaam (unehäirete ja/või ärevuse ravimid); - deksametasoon (kortikosteroid, mida kasutatakse erinevate haiguste puhul, nagu põletik ja allergilised reaktsioonid); - botsepreviir (C-hepatiidi infektsiooni ravim); - atorvastatiin, fluvastatiin, lovastatiin, rosuvastatiin, simvastatiin (kolesterooli alandavad ravimid); - tsüklosporiin, sirolimus, takrolimus (immunosupressandid - ravimid, mida kasutatakse teie immuunsüsteemi pärssimiseks); - sildenafiil, vardenafiil, tadalafiil (erektsioonihäirete ravis ja/või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhul kasutatavad ravimid); - klopidogreel (ravim, mis hoiab ära verehüüvete moodustumist).
Czech: AUC ↑ 1,69 (1,53 - 1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39 - 2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47 - 1,79) etravirin
Estonian: AUC ↑ 1,69 (1,53…1,86) Cmin ↑ 1,77 (1,39…2,25) Cmax ↑ 1,62 (1,47…1,79) etraviriin