FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Alcohol (inclusief alcoholbevattende geneesmiddelen) kunnen het sedatieve effect van midazolam duidelijk versterken.
Danish: Alkohol (herunder lægemidler indeholdende alkohol) kan markant forøge den sederende virkning af midazolam.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van midazolam wordt bij patiënten in kritieke toestand tot zes keer verlengd.
Danish: Eliminationshalveringstiden af midazolam er forlænget op til 6 gange hos de kritisk syge patienter.
Dutch: Het heeft ook een uitgesproken sterk sedatief en slaapinducerend effect en een anxiolytisch en een spierontspannend effect.
Danish: Det udøver også en sederende og søvninducerende virkning af udpræget intensitet og en anxiolytisk og muskelafslappende virkning.
Dutch: Als u twijfelt of een geneesmiddel dat de patiënt gebruikt van invloed kan zijn op het gebruik van BUCCOLAM, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle former for medicin, som patienten tager, kan påvirke brugen af BUCCOLAM, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: • Lage bloeddruk, trage hartslag of roodheid van het gezicht en de hals (rood aanlopen)
Danish: • Lavt blodtryk, langsom hjerterytme (puls) eller rødme af ansigt og hals
Dutch: In een fertiliteitsonderzoek met ratten waarbij de dieren een tien keer zo hoge dosis kregen als de klinische dosis, werden geen effecten op de vruchtbaarheid opgemerkt.
Danish: I et fertilitetsstudie med rotter blev dyrene doseret med op til 10 gange den kliniske dosis, og der blev ikke observeret nogen bivirkning med hensyn til fertilitet.
Dutch: Bradycardie**, hartstilstand**, hypotensie**, vasodilatatie**
Danish: Bradykardi**, hjertestop**, hypotension**, vasodilatation**
Dutch: Gelijktijdige toediening met proteaseremmers (bijv. saquinavir en andere HIV-proteaseremmers) kan een sterke verhoging van de midazolamconcentratie veroorzaken.
Danish: Indgivelse sammen med proteasehæmmere (f.eks. Saquinavir og andre HIV-proteasehæmmere) kan forårsage en stor forøgelse i koncentrationen af midazolam.
Dutch: • xanthinen (worden gebruikt voor het behandelen van astma)
Danish: • xanthiner (anvendes til behandling af astma)
Dutch: HIV-proteaseremmers
Danish: HIV-proteasehæmmere
Dutch: • antihistaminica (voor het behandelen van allergieën).
Danish: • antihistaminer (til behandling af allergi).
Dutch: De plasmaklaring van midazolam bij kinderen na oromucosale toediening is 30 ml/kg/min.
Danish: Plasmaclearance af midazolam hos børn efter indgivelse via mundhulen er 30 ml/kg/min.
Dutch: Verzwakte patiënten zijn gevoeliger voor de effecten op het centrale zenuwstelsel (CZS) van benzodiazepinen en daarom zijn mogelijk lagere doses nodig.
Danish: Svækkede patienter er mere modtagelige over for benzodiazepiners virkning på centralnervesystemet (CNS), og derfor kan lavere doser være påkrævet.
Dutch: Midazolam wordt voornamelijk via de renale route (60 - 80% van de geïnjecteerde dosis) uitgescheiden en teruggevonden als glucurogeconjugeerd alfa-hydroxymidazolam.
Danish: Midazolam udskilles primært via nyrerne (60-80 % af den injicerede dosis) og genfindes som glucuro-konjugeret alfa-hydroxymidazolam.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met andere benzodiazepinen
Danish: Indgivelse sammen med andre benzodiazepiner
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside.
Dutch: De basische stikstof op positie 2 van het imidazobenzodiazepineringsysteem maakt het mogelijk dat midazolam het hydrochloridezout met zuren vormt.
Danish: Den basiske nitrogen i position 2 af imidazobenzodiazepin ringsystemet gør midazolam i stand til at danne hydrochloridsaltet med syrer.
Dutch: • antibiotica, bijv. erytromycine, claritromycine
Danish: • antibiotika, f.eks. erythromycin, clarithromycin
Dutch: BUCCOLAM mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer de patiënt is gediagnosticeerd met epilepsie.
Danish: BUCCOLAM må kun anvendes af forældre/plejere, hvis patienten er blevet diagnosticeret med epilepsi.
Dutch: Farmacodynamische interacties tussen geneesmiddelen (DDI)
Danish: Farmakodynamiske lægemiddelinteraktioner (drug-drug interactions, DDI)
Dutch: In 4 gecontroleerde onderzoeken met rectaal diazepam en één onderzoek versus intraveneus diazepam, bij in totaal 688 kinderen, werd het ophouden van zichtbare tekenen van aanvallen binnen 10 minuten waargenomen bij 65% tot 78% van de kinderen die oromucosaal midazolam ontvingen.
Danish: I 4 studier med rektalt diazepam og i et studie versus intravenøs diazepam blev der observeret, at de synlige tegn på anfald ophørte inden for 10 minutter hos 65 % til 78 % af i alt 688 børn, der fik midazolam indgivet via mundhulen.
Dutch: Midazolam vermindert de minimale alveolaire concentratie (MAC) van inhalatie-anesthetica.
Danish: Midazolam nedsætter den minimale alveolære koncentration (MAC) af inhalationsanæstetika.
Dutch: Blauw
Danish: Blå
Dutch: De frequentie en ernst van bijwerkingen die zijn gerapporteerd voor oromucosaal midazolam tijdens gepubliceerde klinische trials kwamen overeen met de bijwerkingen die werden gerapporteerd in de comparatieve groep met rectaal diazepam.
Danish: Hyppigheden og sværhedsgraden for bivirkninger, der blev rapporteret for midazolam indgivet via mundhulen i publicerede kliniske studier ligner de bivirkninger, der blev rapporteret i den sammenlignende gruppe, der bruger rektalt diazepam.
Dutch: Alcohol kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Danish: Alkohol kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Dutch: Sedatie, amnesie, verminderde aandacht en verslechterde spierfunctie kunnen een nadelige invloed hebben op de rijvaardigheid, fietsen en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Sedation, amnesi, nedsat opmærksomhed og nedsat muskelfunktion kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner negativt.
Dutch: • De patiënt heeft ernstige ademhalingsproblemen tijdens rust (BUCCOLAM kan ademhalingsproblemen verergeren).
Danish: • Alvorligt vejrtrækningsbesvær i hvile (BUCCOLAM kan gøre vejrtrækningsbesvær værre)
Dutch: BUCCOLAM bevat een geneesmiddel, midazolam genaamd.
Danish: BUCCOLAM indeholder et lægemiddel, der kaldes midazolam.
Dutch: De arts zal adviseren of de patiënte borstvoeding kan geven nadat ze dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Danish: Lægen vil beslutte, om patienten bør amme, efter hun har fået dette lægemiddel.
Dutch: Na toediening van midazolam dient de patiënt te worden gewaarschuwd geen voertuig te besturen of een machine te bedienen tot hij/zij volledig is hersteld.
Danish: Efter indgivelse af midazolam skal patienten advares mod at føre et motorkøretøj eller betjene en maskine, indtil fuld bedring er opnået.
Dutch: Een overdosis met benzodiazepinen manifesteert zich gewoonlijk in gradaties van depressie van het centrale zenuwstelsel variërend van slaperigheid tot coma.
Danish: En overdosering af benzodiazepiner manifesterer sig normalt ved forskellige grader af undertrykkelse af centralnervesystemet, der varierer fra døsighed til koma.
Dutch: Na 30 en 60 minuten is significante eliminatie van midazolam reeds opgetreden en daarom is de verhoging van gemiddelde Cmax minder uitgesproken: respectievelijk 1,3 tot 1,6 en 1,2 tot 1,5-voudig.
Danish: Efter 30 og 60 minutter, er der allerede forekommet en signifikant elimination af midazolam, og derfor er forhøjelsen i gennemsnitlig Cmax mindre udpræget; hhv. 1,3 til 1,6 og 1,2 til 1,5 gange (se pkt.
Dutch: Kleine hoeveelheden midazolam worden aangetroffen in moedermelk.
Danish: Små mængder midazolam findes i human mælk.
Dutch: In de onderstaande tabel worden de bijwerkingen gerapporteerd die zijn opgetreden toen oromucosaal midazolam werd toegediend aan kinderen in klinische onderzoeken.
Danish: Den nedenstående tabel opstiller de bivirkninger, der blev rapporteret, når midazolam til anvendelse i mundhulen blev indgivet til børn i kliniske studier.
Dutch: De patiënt mag geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Danish: Patienten må ikke drikke grapefrugtjuice, mens der tages BUCCOLAM.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker over geneesmiddelen die de patiënt dient te vermijden tijdens het gebruik van BUCCOLAM.
Danish: Tal med lægen eller apoteket om medicin, som patienten skal undgå, mens det får BUCCOLAM.
Dutch: • Agitatie, rusteloosheid, vijandigheid, woede of agressie, opwinding, verwardheid, euforie (een excessief gevoel van blijdschap of opwinding) of hallucinaties (dingen zien en mogelijk horen die er niet echt zijn)
Danish: • Rastløs uro, rastløshed, fjendtlighed, raseri eller aggression, opstemthed, forvirring, eufori (en overdreven følelse af glæde eller opstemthed) eller hallucinationer (se og muligvis høre ting, som ikke er der i virkeligheden)
Dutch: • narcotische analgetica (zeer sterke pijnstillers), bijv. fentanyl
Danish: • narkotiske analgetika (meget stærke smertestillende midler), f.eks. fentanyl
Dutch: Een tweede of herhalingsdosis dient niet zonder medisch advies vooraf te worden gegeven in geval van een recidief na een initiële respons (zie rubriek 5.2).
Danish: En anden eller gentagen dosis når anfald opstår igen efter et initial respons skal ikke gives uden medicinsk rådgivning på forhånd (se pkt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van oromucosaal midazolam is ongeveer 75% bij volwassenen.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af midazolam indgivet via mundhulen er ca. 75 % hos voksne.
Dutch: Na oromucosale toediening wordt midazolam snel geabsorbeerd.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen absorberes midazolam hurtigt.
Dutch: 7 dagen 600 mg eenmaal daags verlaagde de plasmaconcentraties van intraveneus midazolam met ongeveer 60%.
Danish: 7 dage med 600 mg én gang dagligt reducerede plasmakoncentrationerne af intravenøs midazolam med ca. 60 %.
Dutch: Na oromucosale toediening aan kinderen is de AUC (gebied onder de curve)-ratio voor alfa-hydroxymidazolam ten opzichte van midazolam 0,46.
Danish: Efter indgivelse via mundhulen hos børn er forholdet af arealet under kurven for alfa-hydroxy-midazolam til midazolam 0,46.
Dutch: Druk de plunjer van de spuit langzaam in tot de plunjer stopt.
Danish: Tryk langsomt sprøjtens stempel ned, indtil stemplet stopper.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op zijn/haar prestatie bij vaardigheidstaken zoals autorijden, fietsen of het gebruik van machines.
Danish: Dette kan påvirke patientens udførelse af opgaver, der kræver færdigheder, såsom at føre motorkøretøj, cykle eller anvende maskiner.
Dutch: Anterograde amnesie**, ataxie**, duizeligheid**, hoofdpijn**, aanval**, paradoxale reacties**
Danish: Anterograd amnesi**, ataksi**, svimmelhed**, hovedpine**, anfald**, paradokse reaktioner**
Dutch: Elke doseerspuit voor orale toediening is afzonderlijk verpakt in een kunststof beschermhuls.
Danish: Hver orale sprøjte er individuelt pakket i en beskyttende plastictube.
Dutch: Dit geneesmiddel mag alleen worden gebruikt door ouders/verzorgers wanneer bij het kind epilepsie is vastgesteld.
Danish: Dette lægemiddel må kun anvendes af forældre/plejere, hvis diagnosen epilepsi er blevet stillet hos barnet.
Dutch: De klaring verschilt niet aanzienlijk bij zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten.
Danish: Clearance er ikke signifikant forskellig hos svært overvægtige patienter, sammenlignet med patienter, der ikke er svært overvægtige.
Dutch: Geneesmiddelinteracties na oromucosale toediening van midazolam zullen waarschijnlijk meer overeenkomen met de interacties die zijn opgemerkt na intraveneus toegediende midazolam dan bij orale toediening.
Danish: Lægemiddelinteraktioner efter indgivelse via mundhulen af midazolam ligner sandsynligvis mere dem, der observeres efter intravenøs midazolam end efter oral indgivelse.
Dutch: In lichte gevallen zijn de symptomen onder meer slaperigheid, geestelijke verwardheid en lethargie; in ernstiger gevallen kunnen de symptomen ataxie, hypotonie, hypotensie, respiratoire depressie omvatten, in zeldzame gevallen coma en in zeer zeldzame gevallen overlijden.
Danish: I lette tilfælde omfatter symptomerne døsighed, mental forvirring og letargi, i mere alvorlige tilfælde kan symptomerne omfatte ataksi, hypoteni, hypotension, respirationsdepression, i sjældne tilfælde koma og i meget sjældne tilfælde død.
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden verminderd door geneesmiddelen zoals:
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM kan svækkes af lægemidler såsom:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt geklasseerd:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er klassificeret på følgende måde: Almindelig:
Dutch: Xanthinen
Danish: Xanthiner
Dutch: • sedatieve antidepressiva (geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van depressie waarvan u slaperig wordt)
Danish: • sederende antidepressiva (medicin til behandling af depression, der kan gøre dig søvnig)
Dutch: Bij de mens is aangetoond dat midazolam de placenta traag passeert en in de foetale circulatie komt.
Danish: Hos mennesker har midazolam vist sig at krydse placenta langsomt og indgå i det føtale kredsløb.
Dutch: Dosering Standaarddoses zoals hieronder aangegeven:
Danish: Standarddoser er indikeret nedenfor:
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Danish: 4.2 Dosering og administration Dosering
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing en omzetting van midazolam in het hydrochloridezout) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Danish: Saltsyre (til pH-justering og omdannelse af midazolam til hydrochloridsaltet) Natriumhydroxid (til pH-justering)
Dutch: • de ademhaling van het kind vertraagt of stopt, bijv. trage of oppervlakkige ademhaling of blauwe lippen
Danish: • Barnets vejrtrækning bliver langsommere eller stopper, f.eks. langsom eller overfladisk vejrtrækning eller blå læber
Dutch: Patiënten dienen na toediening van het geneesmiddel zorgvuldig te worden geobserveerd.
Danish: Børnene skal observeres nøje, efter de har fået lægemidlet.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, water voor injecties, zoutzuur en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, vand til injektionsvæsker, saltsyre og natriumhydroxid (til justering af pH).
Dutch: Midazolam heeft grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Midazolam påvirker i væsentlig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: BUCCOLAM mag niet worden geïnjecteerd.
Danish: BUCCOLAM må ikke injiceres.
Dutch: Voorbeelden omvatten opiaatderivaten (gebruikt als analgetica, antitussiva of substitutiebehandelingen), antipsychotica, andere benzodiazepinen gebruikt als anxiolytica of hypnotica, barbituraten, propofol, ketamine, etomidaat, sedatieve antidepressiva, niet-recente H1-antihistaminica en centraal werkende antihypertensiva.
Danish: Eksempler herpå omfatter opiat-derivater (der anvendes som analgetika, antitussiver eller substitutionsbehandling), antipsykotika, andre benzodiazepiner, der anvendes som anxiolytika eller hypnotika, barbiturater, propofol, ketamin, etomidat, sederende antidepressiva, sederende H1antihistaminer og centralt virkende antihypertensiva.
Dutch: • sommige geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van HIV en AIDS, bijv.
Danish: • nogle former for medicin, der anvendes til behandling af HIV og AIDS, f.eks. saquinavir,
Dutch: De effecten van BUCCOLAM kunnen worden versterkt door geneesmiddelen zoals:
Danish: Virkningerne af BUCCOLAM forstærkes af medicin såsom:
Dutch: Fentanyl kan de midazolamklaring verminderen.
Danish: Fentanyl kan reducere midazolam-clearance.
Dutch: Leverfunctiestoornis vermindert de klaring van midazolam met een daaropvolgende verlenging van de terminale halfwaardetijd.
Danish: En nedsat leverfunktion reducerer clearance af midazolam med en efterfølgende forøgelse af den terminale halveringstid.
Dutch: Men dient bij intensive care speciaal te letten op de respiratoire en cardiovasculaire functies.
Danish: Der skal tages særligt hensyn til respiratoriske og kardiovaskulær funktioner ved intensivbehandling.
Dutch: Als u niet zeker weet of een van de bovengenoemde punten van toepassing is op de patiënt, neem dan contact op met een arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel geeft.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for patienten, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, før du giver lægemidlet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. 4.9 Overdosering
Dutch: Een midazolamoverdosis kan levensbedreigend zijn, als bij de patiënt al sprake is van respiratoire of hartinsufficiëntie, of in combinatie met andere CZS-depressiva (inclusief alcohol).
Danish: En overdosis af midazolam kan være livstruende, hvis patienten har eksisterende respirations- eller hjerteinsufficiens, eller i kombination med andre CNS-depressiva (herunder alkohol).
Dutch: BUCCOLAM wordt gebruikt om een plotselinge, langdurige, convulsieve aanval bij baby's, peuters, kinderen en adolescenten (van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar) te beëindigen.
Danish: BUCCOLAM bruges til at stoppe et pludseligt, langvarigt krampeanfald hos spædbørn, småbørn, børn og unge (i alderen 3 måneder til under 18 år).
Dutch: Hoewel er kleine hoeveelheden BUCCOLAM in de borstvoeding terecht kunnen komen, is het mogelijk niet nodig te stoppen met het geven van borstvoeding.
Danish: Selvom små mængder BUCCOLAM kan udskilles i mælken, kan det være, at det ikke er nødvendigt at stoppe amningen.
Dutch: Daarom dient het gebruik van BUCCOLAM in de leeftijdsgroep van 3 - 6 maanden te worden beperkt tot gebruik uitsluitend onder toezicht van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bij wie resuscitatieapparatuur beschikbaar is en bij wie de respiratoire functie kan worden gemonitord en apparatuur voor respiratoire ondersteuning, indien nodig, beschikbaar is.
Danish: Derfor skal anvendelsen af BUCCOLAM i aldersgruppen 3-6 måneder begrænses til anvendelse kun under overvågning af sundhedspersonale, hvor genoplivningsudstyr er til rådighed, og hvor respirationsfunktionen kan overvåges, og hvor udstyr til respirationsstøtte er tilgængeligt, hvis nødvendigt.
Dutch: Vandaar dat zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies wordt aanbevolen tijdens het gebruik van midazolam met een CYP3A4-remmer, zelfs na een enkele dosis.
Danish: Derfor anbefales en nøje overvågning af kliniske virkninger og vitale tegn under anvendelse af midazolam sammen med en CYP3A4-hæmmer, selv efter en enkelt dosis.
Dutch: Midazolam behoort tot een groep geneesmiddelen die benzodiazepinen worden genoemd.
Danish: Midazolam hører til en gruppe lægemidler, der kaldes benzodiazepiner.
Dutch: BUCCOLAM oplossing voor oromucosale toediening is een heldere en kleurloze vloeistof.
Danish: BUCCOLAM mundhulevæske, opløsning, er en klar, farveløs væske.
Dutch: Daarom kunnen de klinische effecten sterker en langduriger zijn en wordt zorgvuldig monitoren van de klinische effecten en de vitale functies na toediening van midazolam aanbevolen bij patiënten met leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Danish: Derfor kan de kliniske virkninger være kraftigere og vare længere, og derfor anbefales nøje overvågning af de kliniske virkninger og vitale tegn efter indgivelse af midazolam hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Dutch: Houd de kunststof huls vast, breek de verzegeling aan de ene kant en trek de dop eraf.
Danish: Hold om plastictuben, bryd forseglingen i den ene ende og træk hætten af.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt voor het behandelen van misselijkheid, bijv. nabilon.
Danish: • medicin, der anvendes til at behandle kvalme, f.eks. nabilon
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Het effect van CYP3A4-remmers kan groter zijn bij zuigelingen doordat een deel van de oromucosale dosis waarschijnlijk wordt doorgeslikt en geabsorbeerd in het maagdarmkanaal.
Danish: Virkningen af CYP3A4-hæmmere kan være større hos spædbørn, da dele af den indgivne dosis i mundhulen sandsynligvis sluges og absorberes i mave-tarm-kanalen.
Dutch: Baby's die na toediening van dit geneesmiddel tijdens de bevalling worden geboren, kunnen bij de geboorte ook een slechte zuigreflex, ademhalingsproblemen en een slechte spierspanning (tonus) hebben.
Danish: Børn, der fødes efter dette lægemiddel blev anvendt under fødslen, kan også have en dårlig sutterefleks, vejrtrækningsbesvær og dårlig muskeltonus ved fødslen.
Dutch: • een nier-, lever- of hartaandoening heeft;
Danish: • En nyre-, lever- eller hjertesygdom
Dutch: Oplossing voor oromucosaal gebruik Transparante kleurloze oplossing pH 2,9 tot 3,7
Danish: LÆGEMIDDELFORM Mundhulevæske, opløsning Klar, farveløs opløsning pH 2,9 til 3,7
Dutch: Grapefruitsap kan het slaapverwekkende effect van dit geneesmiddel verhogen en de patiënt zeer slaperig maken.
Danish: Grapefrugtjuice kan forstærke den sløvende virkning af dette lægemiddel og gøre patienten meget søvnig.
Dutch: Sterkten 5 mg, 7,5 mg en 10 mg:
Danish: Styrker 5 mg, 7,5 mg og 10 mg:
Dutch: Na een enkele dosis oromucosaal midazolam zal het gevolg voor het maximale klinische effect als gevolg van CYP3A4-remming gering zijn, terwijl het effect langdurig kan zijn.
Danish: Efter en enkelt dosis af midazolam indgivet via mundhulen vil konsekvensen af den maksimale kliniske virkning, der skyldes CYP3A4-hæmmere, være af mindre betydning, mens virkningens varighed kan være forlænget.
Dutch: Van de toediening van hoge doses midazolam gedurende het laatste trimester van de zwangerschap of tijdens de bevalling is gerapporteerd dat het bijwerkingen produceert bij moeder of foetus (aspiratie van vloeistoffen en maaginhoud bij de moeder tijdens de bevalling, onregelmatigheden in de foetale hartslag, hypotonie, een slechte zuigreflex, hypothermie en respiratoire depressie bij de pasgeborene).
Danish: Det er blevet rapporteret, at indgivelse af høje doser midazolam i løbet af graviditetens sidste trimester eller under fødsel frembringer bivirkninger hos moder eller foster (risiko for aspiration af væsker og maveindhold under fødslen hos moderen, uregelmæssig føtal hjerterytme, hypotoni, dårlig sutterefleks, hypotermi og respirationsdepression hos det nyfødte spædbarn).
Dutch: Amberkleurige, naaldvrije voorgevulde doseerspuit voor orale toediening (polypropyleen) met plunjer (polypropyleen) en einddop (polyethyleen met hoge dichtheid) verpakt in een beschermende, kunststofhuls met dop.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser Ravfarvet fyldt kanylefri oral sprøjte (polypropylen) med stempel (polypropylen) og hætte (højdensitets polyethylen), pakket i en beskyttende plastictube med hætte.
Dutch: Levensbedreigende incidenten doen zich vaker voor bij patiënten met ademhalings- of hartproblemen, met name wanneer hogere BUCCOLAM-doses worden gegeven.
Danish: Livstruende hændelser er mere sandsynlige hos børn med vejrtrækningsbesvær eller hjerteproblemer, især når der anvendes højere doser BUCCOLAM.
Dutch: Farmacokinetische interacties met CYP3A4remmers of -inductoren zijn meer uitgesproken voor oraal in vergelijking met oromucosaal of parenteraal midazolam daar CYP3A4-enzymen mogelijk ook aanwezig zijn in het bovenste deel van het maagdarmkanaal.
Danish: Farmakokinetiske interaktioner med CYP3A4-hæmmere eller -inducere er mere udpræget for midazolam indgivet oralt sammenlignet med indgivelse via mundhulen eller parenteral indgivelse, da CYP3A4-enzymer også er til stede i den øvre del af mave-tarm-kanalen.
Dutch: Midazolam kan remming van levodopa veroorzaken.
Danish: Midazolam kan forårsage hæmning af levodopa.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret .
Dutch: Midazolam kan anterograde amnesie veroorzaken.
Danish: Midazolam kan forårsage anterograd amnesi.
Dutch: 3 maanden tot <1 jaar Geel
Danish: 3 måneder til <1 år Gul