FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A táblázatban szerepelnek továbbá azok a súlyos mellékhatások is, amelyeket a forgalomba hozatal után jelentettek.
Lithuanian: Į lentelę papildomai įtrauktos sunkios nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Hungarian: A fotodinámiás kezelés (PDT) nagyon ritka esetekben tranziens globális amnesia kiváltó tényezője lehet.
Lithuanian: Praeinančios globalinės (visiškos) amnezijos rizika Labai retais atvejais fotodinaminis gydymas (FDG) gali būti veiksnys, kuris pagreitina praeinančią globalinę amneziją.
Hungarian: Mindkét, AK-ban végzett vizsgálat esetében az elváltozásmentességi arány magasabbnak adódott a szűk fényspektrumú eszközökkel végzett megvilágítás esetén, de az ilyen lámpákkal kezelt betegek esetében az alkalmazás helyén fellépő rendellenességek (pl. átmeneti fájdalom, erythema) előfordulási gyakorisága és intenzitása is emelkedett volt (lásd a fenti táblázatokat és a 4.8 pontot).
Lithuanian: Abiejuose SK tyrimuose visiško išgijimo rodikliai buvo didesni, kai buvo naudojami siauro šviesos spektro įtaisai, tačiau pacientams, švitintiems šiais įtaisais, išaugo vaistiniu preparatu pateptos vietos neigiamų reakcijų (pvz., trumpalaikio skausmo, eritemos) pasireiškimo dažnis ir intensyvumas (žr.
Hungarian: Bazálsejtes carcinoma tekintetében a teljes gyógyszercsoport mentességet kapott (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Lithuanian: Atleidimas pateikti bazinių ląstelių karcinomos duomenis taikomas vaistinių preparatų klasei (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Hungarian: Mivel a PDT hatásához fontos a gyulladásos válasz, az Ameluz hatásosságát és biztonságosságát értékelő vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akik immunszuppresszív terápiában részesültek.
Lithuanian: Imunosupresantų vartojimas FDG poveikiui yra svarbus uždegiminis atsakas, todėl tyrime, kuriuo buvo vertinamas Ameluz veiksmingumas ir saugumas, negalėjo dalyvauti pacientai, kuriems buvo taikomas gydymas imunosupresantais.
Hungarian: • A bazálsejtes karcinóma kezelésére két kezelést kell alkalmazni, a kezelések között egy hetes különbséggel.
Lithuanian: • Bazinių ląstelių karcinomai gydyti skiriami du seansai, tarp jų turi būti savaitės pertrauka.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Hungarian: A fényexpozíció befejeződése után a maradék gélt el kell távolítani.
Lithuanian: Pasibaigus ekspoziciją šviesa, gelio likutį reikia pašalinti.
Hungarian: 51377 Leverkusen, Németország Tel.: +49 214 87632 66, Fax: +49 214 87632 90 E-mail: ameluz@biofrontera.com
Lithuanian: 51377 Leverkusen, Vokietija Tel.: +49 214 87632 66, faksas.: +49 214 87632 90 El paštas: ameluz@biofrontera.com
Hungarian: A kezelt területen az összes bőrminőség-paraméter egészen a 12 hónapos kontroll időpontig folyamatos javulást mutatott.
Lithuanian: Iki kontrolinio stebėjimo vertinimo, atlikto po 12 mėnesių, visi kokybiniai gydytos vietos odos parametrai nuolat gerėjo.
Hungarian: Nem végeztek idevonatkozó vizsgálatokat keratosis actinicás elváltozásokat tartalmazó és/vagy érdesített felszínű emberi bőrrel.
Lithuanian: Atitinkamų žmogaus odos su aktininės keratozės pažeidimais ir (arba) pašiurkštintu paviršiumi tyrimų atlikta nebuvo.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat vagy területeket, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai arba sritys, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Hungarian: Azokat a kezelt elváltozásokat, amelyek 3 hónap alatt nem szűntek meg teljesen, újra kell kezelni.
Lithuanian: Gydyti pažeidimai, kurie po 3 mėnesių nėra visiškai išgiję, turi būti gydomi kartotinai.
Hungarian: 3a. táblázat: Bőrminőség-paraméterek a kezelt területen 12 hónap követés során
Lithuanian: Gydyto odos ploto kokybiniai parametrai 12 mėnesių trukmės stebėjimo laikotarpiu
Hungarian: A protoporfirin IX megfelelő hullámhosszú és energiájú vörös fénnyel történő megvilágítás hatására aktiválódik.
Lithuanian: Protoporfirinas IX aktyvinamas švitinant tinkamo bangos ilgio ir energijos raudona šviesa. Reaguojant su deguonimi susidaro reaktyvusis deguonis.
Hungarian: alap-plazmakoncentrációjának legfeljebb 2,5-szeres emelkedését figyelték meg az Ameluz alkalmazását követő 3 órában, amely azonban nem haladja meg a korábban jelentett és közzétett endogén ALA-koncentrációk által kijelölt normál tartományt.
Lithuanian: Pavartojus Ameluz, per pirmąsias 3 valandas daugumai pacientų pradinė ALR koncentracija kraujo plazmoje padidėjo iki 2,5 karto, bet tai neviršijo anksčiau nustatytos ir paskelbtos endogeninės ALR koncentracijos normos ribos.
Hungarian: A segédanyag, a nátrium-benzoát enyhén irritálhatja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyákat.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga natrio benzoatas gali šiek tiek dirginti odą, akis ir gleivinę.
Hungarian: MAL (64,2%, [97,5%-os konfidenciaintervallum: 5,9; ∞]) és a placebo (17,1%, [95%-os konfidencia intervallum: 51,2; 71,0]).
Lithuanian: pasikliautinasis intervalas: 5,9; ∞]) ir placebas (17,1 proc., [95 proc.
Hungarian: Nem alkalmazhatók fizikai fényszűrőket, például titán-dioxidot, cink-oxidot tartalmazó fényvédők, mivel ezek gátolhatják a fényelnyelést, és ezáltal befolyásolhatják a hatásosságot.
Lithuanian: Negalima naudoti nuo saulės poveikio apsaugančių priemonių, turinčių fizinius filtrus, tokius kaip titano dioksidas ir cinko oksidas, nes tai slopina šviesos absorbciją ir todėl gali paveikti veiksmingumą.
Hungarian: • Különféle patológiájú és gyakoriságú photodermatosisok, pl. metabolikus rendellenességek, úgymint aminoaciduria, idiopátiás vagy immunológiai rendellenességek, úgymint a polymorphicus fényreakció, genetikai rendellenességek, mint például a xeroderma pigmentosum, és olyan betegségek, amelyeket a napfénnyel szembeni expozíció vált ki vagy súlyosbít, úgymint a lupus erythematosus vagy pemphigus erythematosus.
Lithuanian: , medžiagų apykaitos sutrikimai, tokie kaip aminoacidurija, idiopatiniai ar imunologiniai sutrikimai, tokie kaip polimorfinės šviesos reakcijos, genetiniai sutrikimai, tokie kaip xeroderma pigmentosum (pigmentinė kseroderma), ir ligos, kurias sukelia arba pasunkina saulės šviesos poveikis, pvz., lupus erythematoides (raudonoji vilkligė) arba phemphigus erythemtoides (raudonoji pūslinė).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Hungarian: Ez várható volt, mivel a fotodinámiás kezelés terápiás elve az 5-amino-levulinsav hatóanyagból szintetizálódó protoporfirin IX fototoxikus hatásain alapul.
Lithuanian: Tai tikėtinos reakcijos, nes fotodinaminis gydymas pagrįstas protoporfirino IX, kuris yra sintetinamas iš veikliosios medžiagos, 5-aminolevulino rūgšties, fototoksiniu poveikiu.
Hungarian: Továbbá egy olyan közleményt is találtak, amely kontakt dermatitis előfordulásáról számolt be 5-amino-levulinsavval vagy metil-amino-levulinsavval végzett kezelést követően.
Lithuanian: rasta publikacija, kurioje aprašomas kontaktinio dermatito išsivystymas po gydymo 5-aminolevulino rūgštimi arba metil-aminolevulino rūgštimi.
Hungarian: 1. táblázat: Az 5-amino-levulinsavval kiegészített fotodinámiás kezelésben részesült betegeknél jelentett, a készítménnyel összefüggő gyógyszermellékhatások összefoglalása
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistinį preparatą (NRV), nustatytų pacientams, kuriems buvo skirtas fotodinaminis gydymas 5-aminolevulino rūgštimi, santrauka
Hungarian: Kerülje a gyógyszer szemmel, orrnyílással, szájjal, füllel, nyálkahártyákkal vagy vérző elváltozásokkal történő bárminemű érintkezését.
Lithuanian: Vengti bet kokio sąlyčio su akimis, šnervėmis, burna, ausimis, gleivinėmis ar kraujuojančiais pažeidimais.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma a bőr rákos megbetegedése, amely vöröses, hámló foltokat, illetve egy vagy több kis méretű csomót idézhet elő, melyek hajlamosak a vérzésre, és nem gyógyulnak.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinoma yra odos vėžys, galintis sukelti rausvų pleiskanojančių dėmių arba vieno ar kelių mažų gumbų, kurie lengvai kraujuoja ir negyja, susidarymą.
Hungarian: Egy, az ALA szenzitizációs potenciáljának megítélésére tervezett, 216 egészséges egyén bevonásával végzett klinikai vizsgálatban 13 egyénnél (6%) alakult ki allergiás kontakt dermatitis 21 napos folyamatos expozíció után, melynek során az ALA-t magasabb dózisban alkalmazták, mint a keratosis actinica kezelése során normál esetben.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime, kuris buvo sumodeliuotas ištirti aminolevulino rūgšties (ALR) sensibilizacijos potencialą ir kuriame dalyvavo 216 sveikų tiriamųjų, po nuolatinio 21 parą trukusio didesnių nei įprastai vartojama SK gydymui ALR dozių poveikio, 13 tiriamųjų (6 proc.) pasireiškė alerginis kontaktinis dermatitas.
Hungarian: Az Ameluz napfénnyel történő megvilágítással történő alkalmazásának vizsgálata hasonló típusú, de kisebb erősségű mellékhatásokat mutatott.
Lithuanian: Ameluz tyrimu, taikant dienos šviesą, nustatytas panašių tipų šalutinis poveikis; tačiau jis buvo mažesnio intensyvumo.
Hungarian: Dinátrium-foszfát-dihidrát Nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát Propilén-glikol
Lithuanian: Izopropilo alokoholis Dinatrio fosfatas dihidratas Natrio-divandenilio fosfatas dihidratas Propilenglikolis
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az 5-amino-levulinsavra (keratosis) vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) 5-aminolevulino rūgšties (keratozei gydyti) periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Hungarian: A kezelés során a betegnek és az egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai turi laikytis visų gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Hungarian: Maximális alkalmazású farmakokinetikai vizsgálatot végeztek 12 olyan keratosis actinicás beteg bevonásával, akik legalább 10 enyhe vagy középsúlyos AK-s elváltozásaik voltak az arcon vagy a homlokon.
Lithuanian: Maksimalaus vartojimo farmakokinetikos tyrimas buvo atliktas 12 pacientų, kuriems diagnozuota mažiausiai 10 lengvų arba vidutinio sunkumo veido arba kaktos SK.
Hungarian: Basalsejtes carcinoma (BCC) kezelésére két alkalommal kell fotodinámiás kezelést végezni vörös fényű lámpával egy vagy több elváltozásra, a kezelések között körülbelül egy hetes különbséggel.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) gydymui dviejų fotodinaminio gydymo kursų metu taikant raudonos šviesos šaltinį turi būti gydomi vienas ar keli pažeidimai, tarp kursų turi būti maždaug savaitės pertrauka.
Hungarian: Az Ameluz szójabab-foszfatidil-kolint tartalmaz, ezért nem alkalmazható olyan betegeknél, akik ismerten allergiásak a földimogyoróra vagy a szójára (lásd 4.3 pont).
Lithuanian: Ameluz sudėtyje yra sojos fosfatidilcholino, todėl šio vaistinio preparato negalima vartoti pacentams, kurie yra alergiški žemės riešutams arba sojai (žr.
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas
Hungarian: Az első felbontás után 12 héttel el kell dobni.
Lithuanian: Išmesti po pirmojo atidarymo praėjus 12 savaitėms.
Hungarian: Nem ismert, hogy az 5-amino-levulinsav / az 5-amino-levulinsav metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Lithuanian: Nežinoma, ar 5-aminolevulino rūgštis /metabolitai išsiskiria į žmogaus pieną.
Hungarian: 4. táblázat: A PDT hatásossága BCC kezelésében az összes betegnél és kiválasztott alcsoportoknál Ameluz Betegek száma n (%)
Lithuanian: FDG veiksmingumas visų pacientų ir atrinktų pogrupių BLK gydymui
Hungarian: Az Ameluz sárgásfehér gél.
Lithuanian: Ameluz yra baltos ar gelsvos spalvos gelis.
Hungarian: • szójabab-foszfatidil-kolint: ha allergiás a földimogyoróra vagy a szójára, akkor ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Lithuanian: • sojų fosfatidilcholino: jei esate alergiškas (-a) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: Az Ameluz nem alkalmazható vérző elváltozásokon
Lithuanian: Ameluz nenaudojamas kraujuojantiems pažeidimams gydyti
Hungarian: A betegeknél a teljes elváltozásmentességi arány az Ameluz esetében 93,4%, ezzel szemben a komparátor MAL esetében 91,8% volt.
Lithuanian: Visiško pacientų išgijimo rodiklis, vartojant Ameluz, buvo 93,4 proc., palyginti su 91,8 proc. vartojant palyginamąjį vaistinį preparatą MAL.
Hungarian: Lásd még 6.6 pont.
Lithuanian: 6.6 skyrių.
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrinės komplikacijos
Hungarian: N MAL Átlag + SD (%)
Lithuanian: N MAL vidurkis + SN
Hungarian: Ugyanakkor 48 óráig ajánlott a kezelt terület megfigyelése és a napfény-expozíció kerülése.
Lithuanian: Vis dėlto rekomenduojama 48 valandas saugotis saulės šviesos poveikio ir stebėti pacientą.
Hungarian: AK, precancerosisos területek és BCC kezelése vörös fényű lámpával: a) Az elváltozások előkészítése: Az Ameluz alkalmazása előtt a bőr zsírtalanítása céljából minden elváltozást etanollal vagy izopropanollal átitatott vattapamaccsal óvatosan át kell törölni.
Lithuanian: SK, kancerizacijos lauko, BLK gydymas taikant raudonos šviesos šaltinį a) Pažeidimų paruošimas: prieš pradedant gydymą Ameluz, visi pažeidimai turi būti rūpestingai nuvalomi etanoliu arba izopropanoliu sumirkytu medvilniniu tamponu, kad būtų pašalinti odos riebalai.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Hungarian: Az Ameluz klinikai vizsgálatai során az keratosis actinica és a basalsejtes carcinoma miatt kezelt vizsgálati alanyok többségénél megfigyeltek az alkalmazás helyén fellépő lokális bőrreakciót.
Lithuanian: Klinikiniuose Ameluz tyrimuose lokalios odos reakcijos vartojimo vietoje buvo pastebėtos daugumai tiriamųjų, gydytų nuo spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos.
Hungarian: Az Ameluz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ameluz.
Hungarian: Okkluzív kötés nem szükséges.
Lithuanian: Sandarinamieji tvarsčiai nereikalingi.
Hungarian: Ritka esetben a megvilágítás felfüggesztése vagy abbahagyása is szükségessé válhat.
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti laikinai arba visiškai nutraukti švitinimą.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén a területet vízzel kell öblíteni.
Lithuanian: Atsitiktinio sąlyčio atveju patekimo vietą būtina praskalauti vandeniu.
Hungarian: míg az összes lámpatípus esetében 46,8% volt.
Lithuanian: ir 46,8 proc.
Hungarian: Aktinikus keratózisos és bazálsejtes karcinómás elváltozások vagy területek kezelése vörös fényű lámpával
Lithuanian: Spindulinės keratozės ir bazinių ląstelių karcinomos pažeidimų ir paveiktų sričių gydymas raudona šviesa
Hungarian: Nagyon gyakori, 10 betegből több mint 1 betegnél jelentkezik
Lithuanian: Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių
Hungarian: − porfirinekként ismert fotoaktív vegyületek
Lithuanian: − fotoaktyviosioms medžiagoms, vadinamoms porfirinais;
Hungarian: A kezelt elváltozásokat 3 hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Lithuanian: Gydytus pažeidimus reikia įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Hungarian: A tubuson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Lithuanian: Ant tūbelės po „EXP" ir dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Hungarian: b) Az elváltozások előkészítése: A napfénynek kitett bőr védelme érdekében az elváltozások előkezelése előtt 15 perccel fényvédőt kell felvinni.
Lithuanian: b) Pažeidimų paruošimas: Likus 15 minučių iki išankstinio pažeidimų gydymo, reikia taikyti nuo saulės poveikio apsaugančias priemones, kad būtų apsaugota atvira oda.
Hungarian: A gélt az elváltozás körüli egészséges bőrterületre is fel lehet vinni, de a szem, az orrnyílás, a száj, a fül vagy a nyálkahártyák közelében történő alkalmazást kerülni kell (1 cm-es távolság tartása szükséges).
Lithuanian: Geliu gali būti užtepama sveika oda aplink pažeidimus, bet reikia vengti jį tepti netoli akių, šnervių, burnos, ausų ar gleivinės (turi būti išlaikytas 1 cm atstumas).
Hungarian: BCC PDT-kezelése esetén mindig vörös fényű lámpa a fényforrás.
Lithuanian: Bazinių ląstelių karcinomos (BLK) FDG visada naudojamas raudonos šviesos šaltinis.
Hungarian: A szabaddá tett tumorszövetet óvatosan el kell távolítani, a tumorszéleken túli excízió megkísérlése nélkül.
Lithuanian: Su naviku besiliečiantis audinys turi būti atsargiai pašalintas, nesistengiant išpjauti audinių už naviko ribų.
Hungarian: Az elváltozásmentességi arány és a tolerálhatóság a megvilágításhoz használt fényforrástól függött.
Lithuanian: Išgijimo rodiklis ir preparato toleravimas priklausė nuo šviesos šaltinio.
Hungarian: Lásd 2. pont.
Lithuanian: 2 skyrių.
Hungarian: metil-[5-amino-4-oxopentánsav]) tartalmazó krém.
Lithuanian: metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksopentanoinės rūgšties]).
Hungarian: Az Ameluz alkalmazásával kapcsolatban nincs tapasztalat öröklött vagy szerzett véralvadási zavarban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: Nėra patirties Ameluz gydant pacientus, turinčius paveldėtų ar įgytų krešėjimo defektų.
Hungarian: • Egyéb összetevők:
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra:
Hungarian: • Amennyiben Ön az immunrendszer működését gátló (immunszuppresszív) gyógyszereket alkalmaz, az Ameluz alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: • Jei vartojate imunosupresantų, nerekomenduojama vartoti Ameluz.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ameluz 78 mg/g gél
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ameluz 78 mg/g gelis
Hungarian: enyhe közepes súlyos enyhe közepes súlyos
Lithuanian: lengva vidutinė sunki lengvas vidutinis sunkus
Hungarian: A betegnek és a fotodinámiás kezelést végző egészségügyi személyzetnek is be kell tartania az alkalmazott fényforráshoz mellékelt összes biztonsági utasítást.
Lithuanian: Ir pacientai, ir sveikatos priežiūros specialistai privalo laikytis visų fotodinaminio gydymo metu naudoto šviesos šaltinio saugos instrukcijų.
Hungarian: A keratosis actinicás elváltozásokat vagy területeket három hónappal a kezelés után meg kell vizsgálni.
Lithuanian: Spindulinės keratozės sukelti pažeidimai arba sritys turi būti įvertinti praėjus 3 mėnesiams po gydymo.
Hungarian: átlagosan 34,5% volt az összes lámpatípus alkalmazása esetén.
Lithuanian: po fotodinaminio gydymo buvo vidutiniškai 34,5 proc. (naudojant visų tipų lempas).
Hungarian: 37 J/cm2-es (BF-RhodoLED) fénydózis mellett.
Lithuanian: 635 nm ir 37 J/cm2 šviesos dozė (BF-RhodoLED).
Hungarian: A megvilágítás során a lámpát úgy kell rögzíteni, hogy a bőrfelszíntől számított távolság a használati útmutatóban leírtaknak megfelelő legyen.
Lithuanian: Švitinimo metu lempa nuo odos paviršiaus nustatoma naudojimo instrukcijoje nurodytu atstumu.
Hungarian: A teljes elváltozásmentességi arány a placebóhoz képest (20,9%) magasabb volt az Ameluz esetében (81,1%).
Lithuanian: Visiškas pažeidimų išgijimas buvo didesnis Ameluz atveju (81,1 proc.), palyginti su placebu (20,9 proc.).
Hungarian: Ha megfelelő detektor rendelkezésre áll, akkor az alkalmazott fénydózist monitorozni kell.
Lithuanian: Šviesos dozė turi būti kontroliuojma, jei yra tinkamas detektorius.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Hungarian: Osztály
Lithuanian: Klasė
Hungarian: ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
Lithuanian: Priežastys, dėl kurių rekomenduojama keisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Hungarian: Általános elővigyázatosságként a kezelést követő körülbelül 48 órán át kerülni kell a kezelt elváltozások és az azokat körülvevő bőr napfény-expozícióját.
Lithuanian: Laikantis bendrųjų atsargumo priemonių, po šio vaistinio preparato pavartojimo maždaug 48 valandas reikia vengti saulės spindulių poveikio pažeistoms vietoms ir aplink esančiai odai.
Hungarian: Ezért az Ameluz-kezelés alatt immunszuppresszív szerek alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Taigi, gydant Ameluz, imunosupresantų vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: • A kezelés előtt mindenféle UV-sugárzással történő terápiát abba kell hagyni.
Lithuanian: • Prieš pradėdami vartoti Ameluz nutraukite bet kokį gydymą ultravioletiniais (UV) spinduliais.
Hungarian: Mit tartalmaz az Ameluz?
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje?
Hungarian: tartalmazó fényvédők,
Lithuanian: fotoaktyviu junginiu,
Hungarian: A vizsgálat az Ameluz non-inferioritását igazolta a MAL krémhez képest [a konfidencia-intervallum 97,5%-os alsó határa 0,0].
Lithuanian: Tyrimu nustatytas ne prastesnis Ameluz poveikis, palyginti su MAL kremu [mažesnioji 97,5 proc.
Hungarian: Nem gyakori: 100 betegből legfeljebb 1 betegnél jelentkezik
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ameluz nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Lithuanian: Ameluz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD Egyedi azonosítójú 2D vonalkód.
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Hungarian: Ne törölje le a gélt a napfénnyel végzett kezelési alkalom teljes időtartama alatt.
Lithuanian: Nenuvalykite gelio visą gydymo dienos šviesa seansą.
Hungarian: Xantángumi, szójabab-foszfatidil-kolin, poliszorbát 80, közepes lánchosszúságú trigliceridek, izopropil-alkohol, dinátrium-foszfát-dihidrát, nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, propilén-glikol, nátrium-benzoát (E211), tisztított víz.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Ksantano lipai, sojų fosfatidilcholinas, polisorbatas 80, vidutinės grandinės trigliceridai, izopropilo alkoholis, dinatrio fosfatas dihidratas, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, propilenglikolis, natrio benzoatas (E211), išgrynintas vanduo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Ameluz-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Ameluz
Hungarian: Minden betegnek legalább 4 db, enyhe/közepes keratosis actinicás elváltozása volt az arcán és/vagy a hajas fejbőrén.
Lithuanian: Visi dalyvavę pacientai turėjo mažiausiai po 4 lengvus arba vidutinio sunkumo spindulinės keratozės pažeidimus ant veido ir (arba) plaukuotosios galvos odos.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása:
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
Hungarian: Az aktinikus keratózis és a bazálsejtes karcinóma - néhány rendkívül ritka esetet leszámítva - nem fordul elő gyermekeknél vagy serdülőknél.
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai spinduline keratoze ir bazinių ląstelių karcinoma neserga, išskyrus ypač retus atvejus.
Hungarian: Tubusonként 2 g gél.
Lithuanian: Kiekvienoje tūbelėje yra 2 g gelio.
Hungarian: − más betegség által érintett vagy tetovált bőrfelületen ne alkalmazza az Ameluz-t, mert ez akadályozhatja a sikeres kezelést és annak megítélését.
Lithuanian: − odos vietas, pažeistas kitų ligų arba tatuiruočių, nes tai gali trukdyti gydymo veiksmingumui ir įvertinimui.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azt vizsgálták, hogy az Ameluz-zal végzett fotodinámiás kezelés nem rosszabb-e, mint a 16%-os metil-amino-levulinsav (MAL, metil-[5-amino-4-oxopentanoát]).
Lithuanian: Buvo tiriama, ar Ameluz poveikis ne prastesnis už kremo, kurio sudėtyje yra 16 proc. metil-aminolevulino rūgšties (MAL, metil-[5-amino-4-oksapentanoato]),
Hungarian: Egy fázis II klinikai vizsgálatban az 5-amino-levulinsav és a protoporfirin IX szérumszintjét, valamint az ALA vizeletszintjét mérték a fotodinámiás kezelés céljából használt Ameluz alkalmazása előtt, majd azután 3, illetve 24 órával.
Lithuanian: II fazės klinikiniuose tyrimuose 5-aminolevulino rūgšties ir protoporfirino IX koncentracija kraujo serume ir ALR koncentracija šlapime buvo matuojama prieš skiriant Ameluz ir praėjus 3 val.
Hungarian: Az alkalmazás helyén fellépő egyes mellékhatásokat már a megvilágítás alkalmazása előtt megfigyelték.
Lithuanian: Kai kurios reakcijos vartojimo vietoje pastebėtos prieš švitinimą.
Hungarian: • idegesség
Lithuanian: • Nervingumas