FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: To andre tilsvarende forsøg (GABG/ARNO 95 og ITA), hvor patienter i et af dem var blevet opereret og havde fået kemoterapi, samt en kombineret analyse af ABCSG 8 og GABG/ARNO 95 underbyggede disse resultater.
Czech: Další dvě podobné klinické studie (GABG/ARNO 95 a ITA), v jedné z nich pacientky podstoupily chirurgický zákrok a chemoterapii, stejně jako kombinovaná analýza ABCSG 8 a GABG/ARNO 95 podpořily tyto výsledky.
Danish: Tabel 2 Forudspecificerede utilsigtede hændelser i ATAC-forsøget Utilsigtede hændelser
Czech: Tabulka 2 Předem definované nežádoucí příhody ve studii ATAC Nežádoucí účinky
Danish: Disse inkluderer gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin og triptorelin.
Czech: Tyto léky obsahují gonadorelin, buserelin, goserelin, leuprorelin a triptorelin.
Danish: Hvis relevant, skal behandling af eller profylakse mod osteoporose påbegyndes og monitoreres nøje.
Czech: Léčba nebo profylaxe osteoporózy má být zahájena podle potřeby a pečlivě sledována.
Danish: Generel støttebehandling, herunder hyppig monitorering af vitale tegn og nøje observation af patienten, er indiceret.
Czech: Doporučuje se podpůrná léčba, častá kontrola vitálních funkcí a důkladné pozorování pacientky.
Danish: - hvis du har problemer med leveren eller nyrerne.
Czech: - jestliže jste měla problémy s játry nebo ledvinami.
Danish: Menopausen skal defineres biokemisk (niveauet af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller estradiol) hos alle patienter, hvor der hersker tvivl om den menopausale status.
Czech: Menopauza musí být biochemicky (luteinizační hormon [LH], folikuly stimulující hormon [FSH] a/nebo hladina estradiolu) ověřena u všech pacientek, u nichž by byla pochybnost o jejich stavu menopauzy.
Danish: Arimidex' indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Czech: Účinky přípravku Arimidex na fertilitu u lidí nebyly studovány.
Danish: Parringsindekset blev påvirket negativt i begge dosisgrupper, men en reduktion i fertilitet var kun tydelig ved dosisniveauet på 400 mg/l.
Czech: Ukazatele páření byly negativně ovlivněny u obou dávek, zatímco snížení plodnosti bylo zřejmé pouze u dávky 400 mg/l.
Danish: De virkninger, der sås (forstørret placenta hos rotter og spontane aborter hos kaniner), var relateret til stoffets farmakologi.
Czech: Účinky, které byly pozorovány (zvětšení placenty u potkanů a ztráta březosti u králíků), se vztahovaly k farmakologickému účinku látky.
Danish: Bemærk: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder er den gældende version på tidspunktet for Kommissionens beslutning.
Czech: Poznámka: Toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace jsou verzí, která je platná v době Rozhodnutí komise.
Danish: Det sker ved at blokere et naturligt stof (et enzym) i din krop, som hedder "aromatase".
Czech: Dosahuje se toho tak, že blokuje přirozeně se vyskytující látku (enzym) označovanou jako „aromatáza".
Danish: Hos postmenopausale kvinder produceres estradiol primært fra omdannelse af androstendion til estron ved hjælp af aromatase-enzym-komplekset i perifere væv.
Czech: U postmenopauzálních žen se estradiol tvoří primárně přeměnou androstendionu na estron pomocí aromatázového enzymatického komplexu v periferních tkáních.
Danish: Anastrozol elimineres langsomt med en plasmahalveringstid på 40-50 timer.
Czech: Anastrozol je pomalu eliminován, plazmatický eliminační poločas je 40 až 50 hodin.
Danish: Stigning i alkalisk fosfatase, alaninaminotransferase og aspartat-aminotransferase
Czech: Zvýšení hladin alkalické fosfatázy, alaninaminotransferázy a aspartátaminotransferázy
Danish: Kun 14 forsøgspersoner på Arimidex fuldførte 36 måneder.
Czech: Pouze 14 chlapců léčených přípravkem Arimidex dokončilo 36měsíční sledování.
Danish: Tag ikke Arimidex - hvis du er overfølsom (allergisk) over for anastrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer
Czech: Neužívejte Arimidex - jestliže jste alergická (přecitlivělá) na anastrozol nebo na kteroukoli další složku přípravku
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager følgende: - Medicin, som kaldes "LHRH-analoger".
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky: - Léky známé jako anology „LHRH".
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT [Udfyldes nationalt]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Danish: Resultater fra de sekundære endepunkter understøttede resultaterne af de primære effekt-endepunkter.
Czech: Výsledky sekundárních cílových parametrů byly ve shodě s výsledky primárních cílových parametrů.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger efter systemorganklasse og frekvens Bivirkninger efter SOC og frekvens Metabolisme og ernæring
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a frekvence Nežádoucí účinky podle SOC a frekvence Poruchy metabolismu a výživy
Danish: • Hududslæt forårsaget af overfølsomhed (som kan skyldes en allergisk eller allergilignende reaktion).
Czech: - Kožní vyrážka vyvolaná přecitlivělostí (v důsledku alergické či anafylaktoidní reakce).
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), bl.a. i ansigtet, på læberne eller tungen.
Czech: - Alergické reakce (přecitlivělost) zahrnující obličej, rty a jazyk.
Danish: Virkningen af forsøgsbehandlingen var baseret på den andel af patienter, som opfyldte de fastlagte kriterier vedrørende vaginalblødning, knoglealder og væksthastighed.
Czech: Účinnost sledované léčby byla hodnocena na základě podílu pacientek, které vyhovovaly definovaným kritériím vaginálního krvácení, kostního věku a rychlosti růstu.
Danish: p-værdi a
Czech: hodnota p a
Danish: De primære endepunkter i begge studier var tid til tumorprogression, objektiv tumorresponsrate og sikkerhed.
Czech: Primárním cílovým parametrem v obou studiích byla doba do progrese nádoru, objektivní míra odpovědi nádoru a bezpečnost.
Danish: Der blev udført toksicitetsforsøg med multiple doser hos rotter og hunde.
Czech: Studie na toxicitu po opakovaném podávání se prováděly na potkanech a na psech.
Danish: Absorption af anastrozol sker hurtigt, og maksimale plasmakoncentrationer nås normalt inden for to timer efter dosering (under faste).
Czech: Anastrozol se rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace je obvykle dosaženo do dvou hodin po podání nalačno.
Danish: Hos drenge (10-17 år) med pubertal gynækomasti blev anastrozol absorberet hurtigt, fordelt i vid udstrækning og elimineret langsomt med en halveringstid på ca. 2 dage.
Czech: U chlapců s pubertální gynekomastií (10-17 let) vykazoval anastrozol rychlou absorpci, velký distribuční objem a pomalou eliminaci s poločasem přibližně 2 dny.
Danish: Antal hændelser (frekvens) Intent-to-treat-population
Czech: Počet příhod (frekvence) Populace ITT
Danish: I begge forsøg var der for få dødsfald på tværs af behandlingsgrupperne til at drage nogen konklusioner om forskelle i den overordnede overlevelse.
Czech: V léčebných skupinách obou studií bylo velmi málo úmrtí, takže nelze určit rozdíly v celkovém přežití.
Danish: Det er ikke fastslået, om hyppigheden af fraktur og osteoporose set i ATAC hos patienter i Arimidexbehandling afspejler en beskyttende virkning af tamoxifen, en specifik virkning af Arimidex eller begge dele.
Czech: Nebylo zjišťováno, zda frekvence výskytu zlomenin a osteoporózy ve studii ATAC u pacientek léčených přípravkem Arimidex zahrnuje protektivní vliv tamoxifenu, specifický vliv přípravku Arimidex, či oba účinky současně.
Danish: Behandlingen bør baseres på en benefit-risk vurdering hos den enkelte patient.
Czech: Léčbu je třeba individualizovat na podkladě hodnocení prospěchu a rizika.
Danish: Det primære formål var at evaluere sikkerheden og virkningen af Arimidex 1 mg/dag hos patienter med MAS.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Arimidex 1 mg/den u pacientek s MAS.
Danish: Anastrozol er kun 40 % bundet til plasmaproteiner.
Czech: Pouze 40% anastrozolu se váže na plazmatické bílkoviny.
Danish: Der findes ingen data om de potentielle langtidsvirkninger af Arimidex-behandling hos børn og unge (se også pkt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o potenciálních dlouhodobých účincích přípravku Arimidex u dětí a dospívajících (viz též bod 5.3).
Danish: I dyreforsøg udviste anastrozol lav akut toksicitet.
Czech: Ve studiích na zvířatech vykazoval anastrozol nízkou akutní toxicitu.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologi og var helt ophævet efter en 5-ugers behandlingsfri periode.
Czech: Tyto účinky se vztahují k farmakologickému účinku látky a zcela vymizely po 5 týdnech, kdy byla látka vysazena.
Danish: Ved behandling af en overdosis skal man overveje den mulighed, at patienten kan have taget flere stoffer.
Czech: Při předávkování je třeba mít na paměti možnost spolupůsobení více látek.
Danish: Der er ingen data, som understøtter brug af Arimidex med LHRH-analoger.
Czech: Neexistují data, která by podporovala použití přípravku Arimidex s analogy LHRH.
Danish: Følgende tabel giver en oversigt over bivirkninger fra kliniske forsøg, post-marketingundersøgelser eller spontane rapporter.
Czech: Následující tabulka uvádí nežádoucí účinky z klinického hodnocení, poregistračních studií a spontánních hlášení.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmovertrukne tabletter.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Potahovaná tableta.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem behandlingsarmene i de to forsøg, hvad angår nogen af effektparametrene.
Czech: V obou studiích nebyl zjištěn významný rozdíl mezi lečebnými skupinami v žádném z parametrů účinnosti.
Danish: ** Da kutan vaskulitis og Schönlein-Henoch purpura ikke blev observeret i ATAC, kan frekvenskategorien for disse hændelser anses for at være "Sjælden" (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) baseret på den værste værdi i punktestimatet.
Czech: ** Vzhledem k tomu, že ve studii ATAC nebyly pozorovány kožní vaskulitida a HenochSchönleinova purpua, lze hodnotit frekvenci těchto příhod jako vzácné (≥ 0,01 % až < 0,1 %) na základě hodnoty nejméně příznivého odhadu.
Danish: Med en opdateret opfølgning ved en median på 10 år blev det påvist, at langvarig sammenligning af behandlingsvirkningerne af Arimidex i forhold til tamoxifen var i overensstemmelse med tidligere analyser.
Czech: Při aktualizovaném sledování se střední dobou 10 let bylo prokázáno, že dlouhodobé srovnání léčebných účinků přípravku Arimidex ve srovnání s tamoxifenem je konzistentní s předchozími analýzami.
Danish: Dette kaldes ‘Stevens-Johnsons syndrom'.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Danish: Der er ikke fundet en enkeltdosis Arimidex, der har resulteret i livstruende symptomer.
Czech: Nebyla stanovena jednotlivá dávka přípravku Arimidex, která by vyvolávala život ohrožující příznaky.
Danish: Arimidex er en potent og meget selektiv non-steroid aromatasehæmmer.
Czech: Arimidex je účinný a vysoce selektivní nesteroidní inhibitor aromatázy.
Danish: Væksthastigheden (i cm/år) blev reduceret signifikant (p<0,05) fra før behandling til måned 0 og til måned 12, og fra før behandling til de sidste 6 måneder (måned 7 til måned 12).
Czech: Rychlost růstu (v cm/rok) byla významně zpomalena (p  0,05) při porovnání výchozího stavu, měsíce 0 až měsíce 12 a při srovnání období před léčbou a druhého pololetí léčby (7. až 12. měsíc).
Danish: Metabolitterne udskilles primært gennem urinen.
Czech: Metabolity se vylučují převážně močí.
Danish: Virkningen af stærke CYP-hæmmere er ukendt.
Czech: Vliv účinných inhibitorů CYP není znám.
Danish: Arimidex må ikke anvendes til drenge med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Czech: Arimidex nemá být podáván chlapcům s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Danish: Tag ikke Arimidex, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Czech: Neužívejte Arimidex, pokud se některý z bodů výše týká také Vás.
Danish: Da anastrozol reducerer estradiolniveauet, må Arimidex ikke bruges hos piger med væksthormonmangel som supplement til behandling med væksthormon.
Czech: Vzhledem k tomu, že anastrozol snižuje hladinu estradiolu, Arimidex se nesmí podávat dívkám s deficitem růstového hormonu jako doplňková léčba k léčbě růstovým hormonem.
Danish: Anastrozol metaboliseres ved N-dealkylering, hydroxylering og glukuronidering.
Czech: Anastrozol se metabolizuje N-dealkylací, hydroxylací a glukuronidací.
Danish: Den lille ændring i absorbtionshastigheden forventes ikke at resultere i en klinisk signifikant virkning på steady-state-plasmakoncentrationen ved dosering af Arimidex-tabletter én gang dagligt.
Czech: Neočekává se, že by malá změna rychlosti absorpce mohla mít klinicky významný vliv na ustálené plazmatické koncentrace při dávkování přípravku Arimidex jednou denně.
Danish: Ny kontralateral brystkræft Odds ratio
Czech: Nový kontralaterální karcinom prsu Poměr rozdílů
Danish: Produktresume, etikettering og indlægsseddel herunder repræsenterer derfor ikke nødvendigvis den gældende tekst.
Czech: Z tohoto důvodu nemusí toto SPC, texty a údaje na obalech a příbalová informace nezbytně představovat současný text.
Danish: I det kliniske hovedforsøg blev der ikke påvist virkning, og sikkerheden blev ikke fastlagt (se pkt.
Czech: V pivotní klinické studii nebyla prokázána účinnost a bezpečnost nebyla stanovena (viz bod 5.1).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Arimidex Arimidex indeholder lactose, der er en form for sukker.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Arimidex Arimidex obsahuje mléčný cukr (laktosu).
Danish: Tag altid Arimidex nøjagtigt efter lægens anvisning.
Czech: Vždy užívejte Arimidex přesně podle pokynů svého lékaře.
Danish: Indvirkning på dine knogler knogleskørhed
Czech: Vliv na Vaše kosti
Danish: Kombination af Arimidex og tamoxifen udviste ikke nogen effektfordele sammenlignet med tamoxifen hverken hos den totale population eller hos hormonreceptor-positiv-populationen.
Czech: Kombinace přípravku Arimidex a tamoxifen nevykázala žádnou výhodu v účinnosti ve srovnání s tamoxifenem v celé populaci pacientek a v populaci s pozitivními hormonálními receptory.
Danish: Disse virkninger var relateret til stoffets farmakologiske virkning på fødslen.
Czech: Tato zjištění souvisejí s farmakologickým účinkem látky na průběh vrhu.
Danish: Virkningen er ikke fastslået i de undersøgte pædiatriske populationer (se nedenfor).
Czech: Účinnost u studované pediatrické populace nebyla stanovena (viz níže).
Danish: Arimidex påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Czech: Arimidex nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.
Danish: Patienter i lavrisikogruppen fik Arimidex alene (N=42), patienter med moderat risiko blev randomiseret til Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=77) eller Arimidex plus placebo (N=77), og patienter i højrisikogruppen fik Arimidex plus risedronat 35 mg en gang om ugen (N=38).
Czech: Pacientky ve skupině s nízkým rizikem zlomenin dostávaly samotný Arimidex (N=42), pacientky se středním rizikem byly randomizovány do skupiny Arimidex a risedronát 35 mg jednou týdně (N=77) nebo Arimidex a placebo (N=77) a pacientky ve skupině s vysokým rizikem zlomenin dostávaly Arimidex a risedronát
Danish: Medmindre andet er angivet, er frekvenskategorierne beregnet ud fra antallet af utilsigtede hændelser, som blev rapporteret i et stort fase III-studie med 9.366 postmenopausale kvinder med operabel brystkræft, som fik adjuverende behandling i fem år (Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] studiet).
Czech: Pokud není uvedeno jinak, byly vypočteny následující kategorie frekvencí výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinické studii fáze III uskutečněné na vzorku 9366 postmenopauzálních žen s operabilním karcinomem prsu v adjuvanci, po dobu 5 let (the Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination [ATAC] study).
Danish: • Vævsirritation i de små blodårer, som fremkalder rødt eller rødviolet udslæt på huden.
Czech: - Zánět malých krevních cév vedoucí ke zčervenání nebo znachovatění kůže.
Danish: Det behandlede antal børn var for lavt til at drage nogen pålidelige konklusioner om sikkerheden, men der var en øget forekomst af frakturer og en tendens til reduceret knoglemineraltæthed i Arimidex-armen sammenlignet med placebo-armen.
Czech: Zatímco počet léčených dětí byl velmi omezený na to, aby bylo možno učinit spolehlivé závěry o bezpečnosti, byla zaznamenána vyšší frekvence zlomenin a trend ke snížené minerální kostní denzitě ve skupině léčené přípravkem Arimidex ve srovnání s placebem.
Danish: Der blev ikke observeret nogen signifikant forskel i antal patienter, der havde en 50 % eller større reduktion i total brystvolumen efter 6 måneders behandling, mellem gruppen behandlet med Arimidex 1 mg og placebogruppen.
Czech: Nebyl zjištěn významný rozdíl v počtu pacientů, kteří vykazovali 50% nebo větší snížení celkového objemu prsu po 6 měsících léčby ve skupině léčené přípravkem Arimidex 1 mg/den nebo placebo.
Danish: Der var ingen klinisk signifikante interaktioner med bisfosfonater (se pkt.
Czech: Nebyly zjištěny klinicky významné interakce s bisfosfonáty (viz bod 5.1).
Danish: Der var ingen signifikant forskel i vækstrate efter 12 måneders behandling set i forhold til vækstraten i 6-måneders perioden før indrullering i forsøget.
Czech: Nebyl zjištěn statisticky významný rozdíl v rychlosti růstu po 12měsíční léčbě ve srovnání s rychlostí růstu v průběhu 6 měsíců před vstupem do studie.
Danish: Det sekundære formål var at evaluere den andel af patienter, som havde reduktion i forhold til baseline i det beregnede volumen, som skyldtes gynækomasti i begge bryster, kombineret med mindst 50 % reduktion mellem dag 1 og efter 6 måneders forsøgsbehandling, samt patienttolerabilitet og -sikkerhed.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení podílu pacientů, u kterých došlo ke zmenšení objemu zvětšeného prsu měřením u obou prsů o nejméně 50% při srovnání dne 1 a po 6 měsících sledované léčby, tolerance léčby a bezpečnosti.
Danish: Opkastning kan fremkaldes, hvis patienten er ved bevidsthed.
Czech: Je-li pacientka při vědomí, je možno vyvolat zvracení.
Danish: Anastrozol farmakokinetik er uafhængig af alder hos postmenopausale kvinder.
Czech: Farmakokinetika anastrozolu není závislá na věku postmenopauzálních žen.
Danish: Kronisk toksicitet
Czech: Chronická toxicita
Danish: Fremskreden brystkræft
Czech: Pokročilý karcinom prsu
Danish: • Hovedpine.
Czech: Bolest hlavy
Danish: For de primære endepunkter viste studie 1033IL/0030, at Arimidex havde en statistisk signifikant fordel i forhold til tamoxifen for tid til tumorprogression (hazard ratio (HR) 1,42; 95 % konfidensinterval (CI) [1,11-1,82], median tid til progression 11,1 og 5,6 måned for hhv. Arimidex og tamoxifen, p=0,006).
Czech: S ohledem na primární cílové parametry studie 1033IL/0030 prokázala, že Arimidex je statisticky významně lepší než tamoxifen v parametru doba do progrese nádoru (poměr rizik (HR) 1,42; 95% interval spolehlivosti (CI) [1,11; 1,82], střední čas do progrese 11,1 a 5,6 měsíce pro Arimidex, resp. tamoxifen, p=0,006; objektivní míra odpovědi nádoru byla podobná pro Arimidex i tamoxifen.
Danish: Disse ændringer skete ved en dosis, der repræsenterer en 100 gange større eksponering, end der forekommer ved terapeutiske doser hos mennesker, og anses ikke for at være klinisk relevante ved behandling af patienter med anastrozol.
Czech: Tyto změny byly zjištěny při dávkování, které 100krát převyšuje expozici u lidí po podání terapeutických dávek, a z tohoto důvodu se předpokládá, že tyto nálezy nemají klinický význam při léčbě pacientů anastrozolem.
Danish: I dyreforsøg blev der kun set toksicitet ved høje doser.
Czech: Ve studiích na zvířatech byla toxicita zaznamenána pouze při vysokém dávkování.
Danish: Et toårigt onkogenicitetsforsøg med mus resulterede i induktion af benigne ovarietumorer og en ændring i forekomsten af lymforetikulære neoplasmer (færre histiocytiske sarkomer hos hundyr og flere dødsfald som følge af lymfomer).
Czech: Výsledky dvouleté studie karcinogenity u myší prokázaly vznik benigních ovariálních tumorů a změny ve výskytu lymforetikulárních neoplazmat (méně histiocytických sarkomů u samic a více úhynů jako důsledek tvorby lymfomů).
Danish: Knoglemineraltæthed (BMD)
Czech: Kostní minerální denzita (BMD)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Arimidex hos alle undergrupper af den pædiatriske population, som er små af vækst på grund af væksthormonmangel (GHD), testotoksikose, gynækomasti og McCune-Albright-syndromet (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Arimidex u jedné nebo více podskupin pediatrické populace nízkého vzrůstu v důsledku deficitu růstového hormonu (GHD), testotoxikózy, gynekomastie a McCune-Albright syndromu (viz bod 4.2).
Danish: Der sås et fald i det samlede brystvolumen på 50 % eller derover hos 56 % (20/36) af drengene efter 6 måneder.
Czech: Po 6 měsících bylo u 56% (20/36) chlapců pozorováno snížení celkového objemu prsů o 50% a více.
Danish: Arimidex er ikke indiceret til brug hos børn og unge.
Czech: Arimidex není indikován k použití u dětí a dospívajících.
Danish: Se yderligere oplysninger i indlægssedlen.
Czech: Další informace viz v příbalové informaci.
Danish: Der blev ikke observeret nogen statistisk signifikant ændring i frekvensen af dage med vaginalblødning.
Czech: Při léčbě nebyla zjištěna statisticky významná změna frekvence vaginálního krvácení.
Danish: Denne behandlingsarm blev ekskluderet fra forsøget.
Czech: Tato léčebná skupina byla v průběhu studie ukončena.
Danish: p-værdi Samlet overlevelsee
Czech: hodnota p Celkové přežití e
Danish: *** Vaginalblødning er almindeligt rapporteret, hovedsagelig hos patienter med fremskreden brystkræft i de første få uger efter at have skiftet fra den eksisterende hormonbehandling til behandling med Arimidex.
Czech: *** Často se vyskytly případy vaginálního krvácení, většinou u pacientek s pokročilým karcinomem prsu během několika prvních týdnů léčby přípravkem Arimidex, na kterou byly převedeny z hormonální terapie.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Czech: Nejsou dostupná data o použití přípravku Arimidex u těhotných žen.
Danish: Arimidex' sikkerhedsprofil i disse 3 forsøg stemte overens med den kendte sikkerhedsprofil, som var fastslået hos postmenopausale kvinder med hormonreceptor-positiv tidlig brystkræft.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Arimidex v těchto 3 studiích odpovídal známému bezpečnostnímu profilu zjištěnému u postmenopauzálních žen s hormonálně dependentním časným karcinomem prsu.
Danish: • Ændringer i blodprøver, der viser, hvor godt din lever fungerer.
Czech: - Změny výsledků krevních testů zaměřených na funkci jater.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis (to doser på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.
Danish: Triazol, hovedmetabolitten i plasma, hæmmer ikke aromatase.
Czech: Triazol, hlavní metabolit anastrozolu v plazmě, nemá inhibiční vliv na aromatázu.
Danish: Sygdomsfri overlevelse inkluderer alle recidiverende hændelser og defineres som den første forekomst af loko-regionalt recidiv, kontralateral ny brystkræft, fjernt recidiv eller død (uanset årsag).
Czech: Přežití bez příznaků zahrnuje všechny projevy rekurence a je definováno jako první projev lokoregionální rekurence, kontralaterální nový karcinom prsu, vzdálená rekurence nebo úmrtí (z jakékoliv příčiny).
Danish: Kvinder med osteoporose eller risiko for osteoporose bør få foretaget en formel vurdering af deres knoglemineraltæthed ved behandlingens start og derefter med regelmæssige mellemrum.
Czech: Je třeba, aby pacientkám s osteoporózou nebo s rizikem osteoporózy byla změřena denzita kostní hmoty na začátku léčby a dále pak měření opakovat v pravidelných intervalech.
Danish: Arimidex anbefales ikke til børn og unge, da sikkerhed og virkning ikke er blevet fastlagt for denne patientgruppe (se pkt.
Czech: Přípravek Arimidex se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím, neboť u této skupiny pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost (viz bod 5.1).