FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prieskumnom klinickom skúšaní, ktoré hodnotilo používanie iného anti-TNF liečiva, infliximabu, u pacientov s mierne závažnou až závažnou chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP), sa hlásilo viac malignít u pacientov liečených infliximabom, prevažne v pľúcach alebo na hlave a krku, v porovnaní s pacientmi v kontrolnej skupine.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a evaluat utilizarea unui alt medicament anti-TNF, infliximab, la pacienţi cu bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) moderată sau severă, au fost raportate mai multe neoplazii, mai ales la nivelul capului şi gâtului, la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu cei din grupul de control.
Slovak: Príprava naplnenej injekčnej striekačky na použitie Výber a príprava miesta podania Podávanie lieku
Romanian: Pregătirea pentru utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut Alegerea şi pregătirea locului de injectare Injectarea medicamentului
Slovak: Pred začatím liečby golimumabom majú byť pacienti vyšetrení na infekciu HBV.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu golimumab, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu virusul hepatitic B (VHB).
Slovak: Simponi sa preukázala v troch multicentrických randomizovaných dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s vyše 1 500 pacientmi vo veku ≥ 18 rokov so stredne závažnou a závažnou aktívnou RA, diagnostikovanou podľa kritérií American College of Rheumatology (ACR) najmenej 3 mesiace pred skríningom.
Romanian: Eficacitatea Simponi a fost demonstrată în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, care au inclus peste 1500 pacienţi cu vârste ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, diagnosticată conform criteriilor Colegiului American de Reumatologie (American College of Rheumatology - ACR), cu cel puţin 3 luni înainte de screening.
Slovak: Ďalšie zložky sú sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80 a voda na injekcie.
Romanian: Celelalte componente sunt sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80 şi apă pentru preparate injectabile.
Slovak: NL-2333
Romanian: NL-2333 CB Leiden Olanda
Slovak: Počas pivotných skúšaní bola incidencia lymfómu u pacientov liečených golimumabom vyššia, než sa očakáva v bežnej populácii.
Romanian: Incidenţa limfomului la pacienţii trataţi cu golimumab în timpul studiilor pivot a fost mai mare decât cea aşteptată în populaţia generală.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak ste žili alebo cestovali do oblastí, kde sú bežné infekcie spôsobené špecifickými druhmi húb (nazývané histoplazmóza, kokcidioidomykóza alebo blastomykóza), ktoré môžu zasiahnuť pľúca alebo iné časti tela.
Romanian: Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat.
Slovak: Simponi je indikovaný na liečbu závažnej, aktívnej axiálnej spondyloartritídy bez rádiografického dôkazu dospelým s objektívnymi prejavmi zápalu na základe indikácie zvýšenou hladinou Creaktívneho proteínu (CRP) a/alebo dôkazom pri zobrazení magnetickou rezonanciou (MR), s nedostatočnou odpoveďou na nesteroidové protizápalové liečivá (NSAID) alebo tým, ktorí tieto liečivá netolerujú.
Romanian: Spondilartrita axială non-radiografică (SpAax-nr) Simponi este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu spondilartrită axială activă severă non-radiografică, cu semne obiective de inflamație, așa cum indică valorile crescute ale proteinei C reactive (PCR) și/sau rezonanța magnetică nucleară (RMN), care au prezentat un răspuns inadecvat sau intoleranță la medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Slovak: Zhoršené hojenie Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Časté: Zlomeniny kostí
Romanian: Afectarea procesului de vindecare Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Frecvente:
Slovak: Liek sa musí podať v priebehu 5 minút po odstránení krytu ihly.
Romanian: Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.
Slovak: Počas tejto štúdie mohli pacienti pokračovať v už prebiehajúcej liečbe DMARD s MTX, sulfasalazínom (SSZ) a/alebo hydroxychlorochinom (HCQ).
Romanian: Pacienţilor li s-a permis să continue terapia concomitentă cu medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), cu MTX, sulfasalazină (SSZ) şi/sau hidroxiclorochină (HCC) pe parcursul studiului.
Slovak: Po vzplanutí ochorenia dostávali deti Simponi v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) + MTX.
Romanian: După reactivarea afecțiunii, copiilor și adolescenților li s-a administrat Simponi 30 mg/m (maxim 50 mg) + MTX.
Slovak: Subkutánna injekcia 50 mg golimumabu zdravým osobám priniesla priemernú hodnotu ± smerodajná odchýlka maximálnych koncentrácií (Cmax) v sére 3,1 ±
Romanian: O injecţie subcutanată cu 50 mg golimumab la subiecţi sănătoşi a atins o valoare medie a concentraţiei plamatice maxime ± deviaţia standard (Cmax) de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Slovak: Tabuľka 6: Kľúčové výsledky účinnosti z GO-REVEAL
Romanian: Tabelul 6 Rezultatele cheie de eficacitate din GO-REVEAL
Slovak: Zápal oka (konjunktivitída)
Romanian: • Ochi inflamat (conjunctivită)
Slovak: Simponi sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii s ukončením liečby skúšaným liekom (GO-KIDS) u 173 detí (vo veku 2 až 17 rokov) s aktívnou pJIA s najmenej 5 aktívnymi kĺbmi a neadekvátnou odpoveďou na MTX.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Simponi au fost evaluate într-un studiu clinic de întrerupere randomizat, dublu-orb, placebo controlat (GO-KIDS) efectuat la 173 copii și adolescenți (cu vârsta de 2 până la 17 ani), cu AJIp activă, cu cel puțin 5 articulații afectate activ și un răspuns inadecvat la MTX.
Slovak: V štúdii pJIA mali deti, ktoré dostávali subkutánne golimumab v dávke 30 mg/m2 (maximálne 50 mg) každé 4 týždne, hodnoty mediánu minimálnych koncentrácií golimumabu v rovnovážnom stave, ktoré boli podobné v rôznych vekových skupinách a tiež podobné alebo trochu vyššie ako tie, pozorované u dospelých pacientov s RA, ktorí dostávali 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Romanian: În studiul referitor la AJIp, copiii și adolescenții cărora li s-a administrat golimumab 30 mg/m2 (maxim 50 mg) subcutanat la fiecare 4 săptămâni, valoarea mediană la starea de echilibru a concentrațiilor de golimumab a fost similară între diferitele grupe de vârstă și a fost, de asemenea, similară sau ușor mai mare comparativ cu cea observată la pacienții adulți cu AR cărora li s-a administrat 50 mg golimumab la fiecare 4 săptămâni.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ASAS 20 odpoveď v 16. týždni.
Romanian: Criteriul final principal a fost proporția de pacienți care au realizat un răspuns ASAS 20 la săptămâna 16.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml (čo zodpovedá 10 mg až 45 mg golimumabu) v čiastkach po 0,05 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera de la 0,1 ml până la 0,45 ml (corespunzător cu golimumab 10 mg până la 45 mg) în trepte de 0,05 ml.
Slovak: Reumatoidná artritída je zápalové ochorenie kĺbov.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor.
Slovak: Striekačku nedržte za hlavicu piestu, piest, ochranné krídla ihly alebo kryt ihly.
Romanian: • Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele protecţiei acului sau de capacul acului.
Slovak: Ak si nie ste istý, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi pre nové naplnené pero.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a obține un nou stilou injector (pen) preumplut.
Slovak: Počas používania Simponi nesmiete byť očkovaný určitými (živými) vakcínami.
Romanian: • Nu ar trebui să vi se administreze anumite vaccinuri (vii) în timp ce utilizaţi Simponi.
Slovak: Poruchy obranyschopnosti, ktoré môžu ovplyvniť pľúca, kožu a lymfatické uzliny (najčastejšie sa prejavujúce ako sarkoidóza)
Romanian: • Boli ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă sub formă de sarcoidoză)
Slovak: Chránič sa uzamkne a vaša dávka nebude podaná.
Romanian: Aceasta se va bloca și nu veți putea administra doza.
Slovak: Simponi nie je určený na použitie u pacientov mladších ako 2 roky pri indikácii pJIA.
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Simponi la pacienții cu vârsta mai mică de 2 ani pentru indicația AJIp.
Slovak: Štatisticky signifikantné odpovede v BASDAI 50, 70 a 90 (p ≤
Romanian: De asemenea, s-au observat răspunsuri semnificative statistice în BASDAI 50, 70 şi 90 (p ≤ 0,017), la săptămânile 14 şi 24.
Slovak: Placebo + MTX
Romanian: MTX Placebo
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, môžu vám podať Simponi na:
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Simponi pentru:
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinula nová infekcia počas liečby golimumabom, sa majú starostlivo monitorovať a majú podstúpiť kompletné diagnostické vyšetrenie.
Romanian: Pacienţii la care se înregistrează o nouă infecţie în timpul tratamentului cu golimumab, trebuie monitorizaţi îndeaproape şi trebuie evaluaţi complet în scop diagnostic.
Slovak: Každé naplnené pero môže dodať 0,1 ml až 0,45 ml v čiastkach po 0,05 ml.
Romanian: Fiecare stilou injector (pen) preumplut poate elibera 0,1 ml până la 0,45 ml în trepte de 0,05 ml.
Slovak: Frekvencia protilátok anti-dsDNA za 1 rok následného sledovania bola 1,1
Romanian: La pacienţii care iniţial fuseseră anti-ADNdc negativi, apariţia anticorpilor anti-ADN dublu catenar la 1 an de urmărire a fost de 1,1%.
Slovak: U rizikových pacientov liečených golimumabom, u ktorých sa vyvinie závažné systémové ochorenie, sa má zvážiť podozrenie na invazívnu mykotickú infekciu.
Romanian: La pacienții cu risc tratați cu golimumab, trebuie suspectată o infecție fungică invazivă în cazul în care aceștia dezvoltă o afecțiune sistemică gravă.
Slovak: V skupine 159 osôb randomizovaných na Simponi 50 mg + MTX bolo stále na tejto liečbe 96 osôb v 104.
Romanian: Dintre 159 de pacienți randomizaţi pentru Simponi 50 mg + MTX, 96 au continuat tratamentul la săptămâna 104.
Slovak: Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg Pre deti s telesnou hmotnosťou najmenej 40 kg je k dispozícii 50 mg naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg Pentru copii cu greutate corporală de cel puțin 40 kg este disponibil un stilou injector (pen) preumplut sau o seringă preumplută a 50 mg.
Slovak: 71) n odráža počet pacientov s údajmi z MR na začiatku a v 16. týždni
Romanian: SOI-Simponi 50 mg, N = 71) N reflectă numărul de pacienți cu date RMN inițiale și la săptămâna 16
Slovak: Roztok je číry až mierne opaleskujúci, bezfarebný až svetložltý.
Romanian: Soluţia este limpede până la uşor opalescentă, incoloră până la gălbui deschis.
Slovak: U pacientov, ktorí nemajú dostatočnú odpoveď, môže byť prospešné pokračovanie so 100 mg v 6. týždni a následne každé 4 týždne(pozri časť 5.1).
Romanian: Pacienții care prezintă un răspuns inadecvat pot beneficia în continuare de administrarea a 100 mg la săptămâna 6 și ulterior la fiecare 4 săptămâni (vezi pct. 5.1).
Slovak: Simponi Polyartikulárna juvenilná idiopatická artritída u detí vo veku 2 roky a starších:
Romanian: Cât Simponi se administrează Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară la copii cu vârsta de 2 ani și peste:
Slovak: týždni).
Romanian: 4 săptămâni.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej dávke u zdravých osôb sa v rozmedzí dávok 50 mg až 400 mg pozorovala farmakokinetika, ktorá bola tiež približne proporcionálna k dávke.
Romanian: După o singură doză s.c. la subiecţii sănătoşi a fost observată de asemenea o farmacocinetică aproximativ proporțională cu doza, pentru un interval de doze de la 50 mg la 400 mg.
Slovak: Vplyv na sérové koncentrácie golimumabu sa pozoroval pri titroch > 1:100, zatiaľ čo vplyv na účinnosť sa nepozoroval do titrov >
Romanian: Un efect asupra concentrațiilor serice de golimumab a fost observat la titruri > 1:100, în timp ce un efect asupra eficacității nu a fost observat până la titruri > 1:1000, cu toate că numărul copiilor cu titruri > 1:1000 a fost mic (N = 8).
Slovak: len nasadenie liečby Simponi.
Romanian: Doar inducție Simponi.
Slovak: Pomocné látky: sorbitol (E420), histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Romanian: Excipienţi: sorbitol (E420), histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Slovak: ktorí sú nositeľmi tohto vírusu, čo môže byť v niektorých prípadoch život ohrozujúce.
Romanian: VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri.
Slovak: Preto pri každom hodnotení v 54. týždni boli pacienti s udržanou odpoveďou v stave kontinuálnej klinickej odpovede.
Romanian: Prin urmare, un pacient care a menținut răspunsul a fost într-o stare de răspuns clinic continuu la fiecare evaluare până în săptămâna 54.
Slovak: Pred liečbou Simponi:
Romanian: 1.1 Înainte de tratamentul cu Simponi:
Slovak: Naplnené pero nedvíhajte z kože počas podávania injekcie.
Romanian: Nu ridicați stiloul injector (pen-ul) preumplut de pe piele în timpul injecției.
Slovak: 197) a aj v populácii s objektívnymi prejavmi zápalu (Objective Signs of Inflammation, OSI, N = 158, definovanej na základe zvýšenej hladiny CRP a/alebo dôkazu sakroileitídy na MR na začiatku).
Romanian: Analizele au fost efectuate atât la grupul cu toți pacienții tratați (TT, N = 197), cât și la grupul de pacienți cu semne obiective ale inflamației (SOI, N = 158, definite prin valori crescute ale PCR și/sau dovezi inițiale de sacroiliită la RMN).
Slovak: Kľúčové výsledky pre dávku 50 mg sú zobrazené v tabuľke 5 a popísané nižšie.
Romanian: Rezultatele cheie pentru doza de 50 mg sunt prezentate în Tabelul 5 şi sunt descrise mai jos.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach fázy IIb a/alebo III s RA, PsA, AS, nr-axiálnou SpA, závažnou perzistujúcou astmou a v skúšaniach fázy II/III s UC sa u žiadneho pacienta liečeného golimumabom neobjavili anafylaktické reakcie.
Romanian: În studiile controlate de fază IIb şi/sau III pentru PR, APs, SA, SpAax-nr, astm bronşic sever persistent și studiile de fază II/III pentru CU, niciun pacient tratat cu golimumab nu a dezvoltat reacţii anafilactice.
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k reaktivácii HBV, je potrebné golimumab ukončiť a má sa začať účinná antivírusová liečba s príslušnou podpornou liečbou.
Romanian: La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea golimumab trebuie oprită şi trebuie început un tratament antiviral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.
Slovak: Skontrolujte bezpečnostnú plombu okolo krytu naplneného pera.
Romanian: • Verificaţi sigiliul de siguranţă care înconjoară capacul pen-ului preumplut.
Slovak: Pacientom bolo náhodne pridelené placebo, Simponi 50 mg a Simponi 100 mg a mali povolené pokračovať v súbežnej liečbe DMARD (MTX, SSZ a/alebo HCQ).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi şi li s-a administrat placebo, Simponi 50 mg şi Simponi 100 mg şi li s-a permis să continue tratamentul concomitent cu MARMB (MTX, SSZ şi/sau HCC).
Slovak: Ak sa tak stane, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Golimumab sa u pacientov s CHF neskúmal.
Romanian: Golimumab nu a fost studiat la pacienţi cu ICC.
Slovak: OSI-placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N =
Romanian: TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71;
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na zadnú stranu škatule (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe spatele cutiei, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Slovak: Príznaky leukémie môžu zahŕňať horúčku, pocit únavy, časté infekcie, ľahkú tvorbu modrín a nočné potenie.
Romanian: Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.
Slovak: • pokyn, že sa má zaznamenať názov lieku a číslo šarže,
Romanian: • O mențiune conform căreia denumirea comercială și seria trebuie înregistrate.
Slovak: Roztok môžete použiť, ak obsahuje malé množstvo malých priehľadných alebo bielych čiastočiek bielkovín.
Romanian: Soluţia poate fi folosită în cazul în care conţine câteva particule proteice mici, translucide sau albe.
Slovak: V klinických štúdiách so súbežným používaním anakinry a iného liečiva blokujúceho TNF, etanerceptu, sa pozorovali závažné infekcie a neutropénia, bez prídavného klinického prínosu.
Romanian: Administrarea în asociere a antagoniştilor TNF şi anakinra În studiile clinice în care anakinra a fost utilizată în asociere cu un alt blocant al TNF, etanercept, s-au observat infecţii grave şi neutropenie fără să se înregistreze un beneficiu clinic suplimentar.
Slovak: V GO-AFTER bolo primárnym koncovým ukazovateľom stanovenie percenta pacientov, ktorí dosiahli odpoveď ACR 20 v 14. týždni.
Romanian: În GO-AFTER, criteriul final principal a fost procentul de pacienţi la care s-a obţinut răspunsul ACR 20 la săptămâna 14.
Slovak: Informácie týkajúce sa polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy pozri v súhrne charakteristických vlastností lieku Simponi 50 mg.
Romanian: Pentru informații referitoare la indicația de artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vă rugăm să consultați RCP-ul Simponi 50 mg.
Slovak: V štúdiách fertility a všeobecných reprodukčných funkcií myší, pri použití analogickej protilátky selektívne inhibujúcej funkčnú aktivitu myšieho TNFα, sa znížilo množstvo gravidných myší.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi funcţia generală de reproducere la şoareci, care a folosit un anticorp analog care inhibă selectiv activitatea TNFα
Slovak: Príznaky ochorenia nervového systému môžu zahŕňať zmeny vášho zraku, slabosť vašich rúk alebo nôh, či necitlivosť alebo mravčenie v ktorejkoľvek časti vášho tela.
Romanian: Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
Slovak: Oranžový prúžok na nastavenie pera zmizne.
Romanian: Banda de armare portocalie va dispărea.
Slovak: Nový dátum exspirácie zahŕňajúci deň/mesiac/rok napíšte na škatuľu (najviac 30 dní po vybratí lieku z chladničky).
Romanian: Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 30 zile după ce medicamentul este scos din frigider).
Slovak: Priemerné minimálne sérové koncentrácie golimumabu v rovnovážnom stave u pacientov s nr-axiálnou SpA boli podobné koncentráciám, ktoré sa pozorovali u pacientov s AS po subkutánnom podaní 50 mg golimumabu každé 4 týždne.
Romanian: Valorile medii ale concentraţiilor serice ale golimumab la starea de echilibru, la pacienții cu SpAax-nr, au fost similare cu cele observate la pacienții cu SA după administrarea subcutanată de golimumab 50 mg la intervale de 4 săptămâni.
Slovak: PURSUIT-udržiavanie
Romanian: Studiul de Întreținere PURSUIT
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării.
Slovak: Ak na tieto lieky nebudete dostatočne dobre reagovať, na liečbu vášho ochorenia dostanete Simponi.
Romanian: Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Simponi pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.
Slovak: V 16. týždni malo 34 % detí neaktívne ochorenie, definované ako všetko z nasledujúcich: žiadny kĺb s aktívnou artritídou; bez horúčky, vyrážky, serozitídy, splenomegálie, hepatomegálie alebo generalizovanej lymfadenopatie pravdepodobne spojenej s JIA; bez aktívnej uveitídy; normálne hodnoty FW (< 20 mm/hodina) alebo CRP (<
Romanian: În săptămâna 16, 34% dintre copii și adolescenți au avut afecțiune inactivă, definită ca având prezente toate caracteristicile următoare: nicio articulație cu afectare artritică activă; afebril, fără erupție cutanată tranzitorie, serozită, splenomegalie, hepatomegalie sau limfoadenopatie generalizată atribuită AJI; fără uveită activă;
Slovak: Tento liek sa môže uchovávať aj mimo chladničky pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného obdobia až do 30 dní, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie, ktorý je vytlačený na škatuli.
Romanian: • Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 30 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnečné žiarenie.
Romanian: Simptomele pot include durere articulară sau o erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau al braţelor care este sensibilă la soare.
Slovak: Ak cez kontrolné okienko neuvidíte dátum exspirácie, držte naplnenú injekčnú striekačku za jej telo a otáčajte krytom ihly, kým sa vám v kontrolnom okienku neznázorní dátum exspirácie.
Romanian: • Dacă nu puteţi vedea data de expirare prin fereastră, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.
Slovak: Malignity iné než lymfóm
Romanian: Alte neoplazii în afară de limfom
Slovak: Vyberte si miesto podania injekcie
Romanian: Alegeți locul de injectare
Slovak: Je dôležité, aby sa použila správna sila na podanie správnej dávky, ako je to indikované v dávkovaní (pozri časť 4.2).
Romanian: Pentru administrarea dozei corecte este important să fie utilizată concentraţia corectă așa cum este indicat în modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Slovak: Predtým, ako sa rozhodnete liečbu Simponi ukončiť, poraďte sa najprv so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Simponi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovak: Nízky počet krvných doštičiek
Romanian: • Număr redus de plachete sanguine
Slovak: Výber a príprava miesta podania (pozri obrázok 2)
Romanian: Alegerea şi pregătirea locului de injectare(vezi figura 2)
Slovak: • podať injekciu stlačením piestu rukou, takisto ako pri injekčnej striekačke.
Romanian: • Fixați doza prescrisă • Apăsați manual pistonul pentru a injecta, la fel ca în cazul unei seringi
Slovak: Počkajte 30 minút, aby liek dosiahol izbovú teplotu.
Romanian: • Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite medicamentului să ajungă la temperatura camerei
Slovak: Odstráňte kryt (pozri obrázok 4)
Romanian: Îndepărtaţi capacul (Figura 4)
Slovak: Bakteriálne infekcie (ako je flegmóna)
Romanian: • Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest, bolesť hrdla alebo zachrípnutie, nádcha
Romanian: • Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale
Slovak: Príznaky alergickej reakcie môžu zahŕňať opuch tváre, pier, úst alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s prehĺtaním alebo s dýchaním, kožnú vyrážku, žihľavku, opuch rúk, chodidiel alebo členkov.
Romanian: Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.
Slovak: % 37 %* 4 % 16 %* 52. týždeň
Romanian: Săptămâna 24 14% 37%* 4% 16%* Săptămâna 52 NA NA NA
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každé naplnené pero obsahuje 18,45 mg sorbitolu (E420) v 45 mg dávke.
Romanian: Excipient cu efect cunoscut Fiecare stilou injector (pen) preumplut conţine 18,45 mg sorbitol (E420) per doză de 45 mg.