FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke fundet væsentlige spørgsmål vedrørende kvalitet, og de farmaceutiske oplysninger i produktresuméet blev færdigudarbejdet bortset fra de afsnit, der skal udarbejdes nationalt.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν σηµαντικά θέµατα ποιότητας, και τα φαρµακευτικά στοιχεία των πληροφοριών του προϊόντος ολοκληρώθηκαν, εκτός από τα τµήµατα εκείνα που πρέπει να συµπληρωθούν σε εθνικό επίπεδο.
Danish: Cmax = Maksimalt steady state plasmakoncentration tmax = Tid for Cmax
Greek: Cmax = Μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα σε σταθερή κατάσταση tmax = Χρόνος για τη Cmax
Danish: Farmakokinetiske parametre er anført i Tabel 3.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές παράµετροι δίδονται στον Πίνακα 3.
Danish: Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Greek: Pfizer BV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel
Danish: Gabapentin kan indtages med eller uden føde, og skal synkes hele med tilstrækkelig med væske (f.eks. 1 glas vand).
Greek: Η Gabapentin µπορεί να λαµβάνετε µε ή χωρίς τροφή και πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο µε επαρκή πρόσληψη υγρών (π.χ. ένα ποτήρι νερό).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig data om brugen af gabapentin hos gravide.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της gabapentin σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Deres læge kan have anvist en anden doseringsvejledning og/eller dosis, hvis De har nyreproblemer.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να σας συστήσει διαφορετικό δοσολογικό πρόγραµµα και/ή δόση, αν έχετε πρόβληµα µε τους νεφρούς σας.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, angioødem, erythema multiforme, alopeci
Greek: Σύνδροµο-Stevens-Johnson, αγγειοοίδηµα, πολύµορφο ερύθηµα, αλωπεκία
Danish: Det er ikke muligt at skelne, om forsinket psykisk udvikling skyldes genetiske eller sociale faktorer, maternal epilepsi eller den antiepileptiske behandling.
Greek: Δεν είναι δυνατό να διαφοροδιαγνωστεί εάν η αναπτυξιακή καθυστέρηση προκαλείται από γενετικούς παράγοντες, κοινωνικούς παράγοντες, τη µητρική επιληψία ή την αντιεπιληπτική θεραπεία.
Danish: CHMP var enig i, at indikationen ikke bør begrænses til patienter, der er refraktære over for standardbehandling.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η ένδειξη δεν θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς µε ανθεκτική στη συνήθη φαρµακευτική αγωγή επιληψία.
Danish: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athen Grækenland
Greek: Pfizer Hellas A.E., Alketou 5, 11633 Athens
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] bør ikke anvendes hos børn under 6 år.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] δεν σινιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Danish: Det er ikke nødvendigt at monitorere plasmaniveauerne for at fastsætte den optimale gabapentinbehandling.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η παρακολούθηση των συγκεντρώσεων της gabapentin στο πλάσµα για τη βελτιστοποίηση της θεραπείας gabapentin.
Danish: Hvis en patient kræver en længere behandling end 5 måneder for behandling af perifere neurogene smerter, bør den behandlende læge vurdere patientens kliniske status og fastsætte behovet for yderligere behandling.
Greek: Αν ένας ασθενής χρήζει για τη θεραπεία του περιφερικού νευροπαθητικού πόνου δοσολογία για περισσότερο από 5 µήνες, ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να αξιολογήσει την κλινική κατάσταση του ασθενούς και να καθορίσει την αναγκαιότητα για επιπρόσθετη θεραπεία.
Danish: Gabapentin betragtes ikke som effektivt i behandlingen af generaliserede anfald som f.eks. absencer og kan forværre disse anfald hos nogle patienter.
Greek: Η gabapentin δεν θεωρείται αποτελεσµατική για την αντιµετώπιση πρωτοπαθών γενικευµένων κρίσεων όπως οι αφαιρέσεις και µπορεί να επιδεινώσει τέτοιες κρίσεις σε κάποιους ασθενείς.
Danish: Hvis De glemmer at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvis De glemmer at tage en dosis, skal De tage den straks, De kommer i tanke det, hvis ikke det er tid for næste dosis.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Εάν ξεχάσετε να πάρετε κάποια δόση, πάρτε τη µόλις το θυµηθείτε εκτός εάν πλησιάζει η ώρα για την επόµενη δόση.
Danish: Selv, hvis disse kun er milde eller moderate, kan disse bivirkninger potentielt være farlig for patienter, der fører bil eller betjener maskiner.
Greek: Ακόµη και αν ήταν ελαφρού ή µέτριου βαθµού, αυτές οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορεί να είναι δυνητικά επικίνδυνες σε ασθενείς που οδηγούν ή χειρίζονται µηχανήµατα.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΑΔΕΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: 150b-300 a Den totale daglige dosis bør fordeles på 3 doser.
Greek: 150β-300 α H συνολική ηµερήσια δόση πρέπει να χορηγείται σε τρεις διηρηµένες δόσεις (TID).
Danish: Kontakt straks lægen, hvis De bliver gravid, hvis De har en formodning om, at De er gravid, eller ønsker at blive gravid, mens De tager [Neurontin og ledsagende navne].
Greek: Επικοινωνήστε αµέσως µε το γιατρό σας, εάν µείνετε έγκυος, πιστεύετε ότι µπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να µείνετε έγκυος στο διάστηµα που λαµβάνετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες].
Danish: På grundlag af den dokumentation, der er forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og de faglige drøftelser i udvalget anser CHMP benefit/risk-forholdet for neurontin og tilknyttede navne for positivt ved anvendelse til:
Greek: Βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπέβαλε ο ΚΑΚ και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής, η CPMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου του neurontin και των συναφών ονοµασιών είναι θετική όσον αφορά την:
Danish: *Den modificerede "intent to treat" population er defineret som alle patienter, der er randomiseret til forsøgsmedicin, og som også har evaluerbar dagbog over anfald tilgængelig i alle 28 dage under både baseline og dobbelt-blind faserne.
Greek: *Ο τροποποιηµένος πληθυσµός µε πρόθεση θεραπείας καθορίστηκε ως όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο υπό µελέτη φάρµακο οι οποίοι είχαν επίσης διαθέσιµα αξιολογήσιµα ηµερολόγια επιληπτικών κρίσεων για 28 ηµέρες κατά την διάρκεια των αρχικών και των διπλάτυφλών φάσεων.
Danish: Laboratorieundersøgelser
Greek: Εργαστηριακές δοκιµασίες
Danish: Epilepsi: [Neurontin og ledsagende navne] anvendes til behandling af visse former for epilepsi (kramper, der i starten er begrænset til visse dele af hjernen, hvad enten kramperne spreder sig til andre dele af hjernen eller ej).
Greek: Επιληψία: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] χρησιµοποιείται για τη θεραπεία διαφόρων µορφών επιληψίας (επιληπτικές κρίσεις που περιορίζονται αρχικά σε συγκεκριµένα σηµεία του εγκεφάλου, ανεξάρτητα από το αν η κρίση επεκτείνεται σε άλλα µέρη του εγκεφάλου ή όχι).
Danish: HVAD [NEURONTIN OG LEDSAGENDE NAVNE] ER, OG HVAD DET ANVENDES TIL
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ [NEURONTIN ΚΑΙ ΣΧΕΤΙΚΕΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ] ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Danish: Gabapentins virkningsmekanisme er ikke kendt.
Greek: Ο ακριβής µηχανισµός δράσης της gabapentin δεν είναι γνωστός.
Danish: • Allergiske reaktioner som f.eks. nældefeber
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις όπως οι δερµατικές εκδηλώσεις
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Danish: Pfizer Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Greek: 1123 Budapest, Alkotás u.
Danish: Findes også som en titreringspakning til behandling af neurogene smerter, som indeholder 40 x 300 mg kapsler og 10 x 600 mg tabletter.
Greek: Επίσης παρέχεται ως µία συσκευασία τιτλοδότησης για τη θεραπεία του νευροπαθητικού πόνου που περιέχει 40 x 300 mg καψάκια και 10 x 600 mg δισκία.
Danish: Pfizer Luxembourg SARL 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Greek: 283, route d'Arlon L-8011 Strassen Luxembourg
Danish: AUC(0-8) = Steady state arealet under plasmakoncentrations-tidskurven fra tid 0-8 timer efter indgift af dosis
Greek: AUC(0-8) = Περιοχή σταθερής κατάστασης κάτω από την καµπύλη συγκέντρωσης στο πλάσµαχρόνου από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση
Danish: Hvad [Neurontin og ledsagende navne] indeholder - Det aktive stof er gabapentin.
Greek: Τι περιέχει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] - Η δραστική ουσία είναι η gabapentin.
Danish: Betydningen af disse fund kendes ikke, men de er forbundet med forsinket udvikling.
Greek: Η σηµασία των ευρηµάτων αυτών είναι άγνωστη, αλλά συσχετίσθηκαν µε καθυστερηµένη ανάπτυξη.
Danish: DOSERING AF GABAPENTIN HOS VOKSNE BASERET PÅ NYREFUNKTIONEN Kreatininclearance (ml/min)
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΤΗΣ GABAPENTIN ΣΕ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΒΑΣΕΙ ΤΗΣ ΝΕΦΡΙΚΗΣ ΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑΣ Κάθαρση Κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Danish: - Gem denne indlægsseddel.
Greek: - Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Ae% = Procent af dosis udskilt uforandret i urinen fra tid 0-8 timer efter dosis NA = Ikke tilgængelig
Greek: Ae% = Ποσοστό απέκκρισης αµετάβλητης δόσης στα ούρα από το χρόνο 0 ως 8 ώρες µετά τη δόση ΜΔ = Μη Διαθέσιµος
Danish: c Hos patienter med kreatininclearance <15 ml/min, bør den daglige dosis nedsættes i forhold til kreatininclearance (f.eks. bør patienter med kreatininclearance på 7,5 ml/min have halv så stor daglig dosis, som patienter med kreatininclearance på 15 ml/min får).
Greek: γ Για ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης <15 ml/λεπτό, η ηµερησία δόση πρέπει να µειωθεί σε αναλογία µε την κάθαρση κρεατινίνης (π.χ., ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης των 7,5 ml/λεπτό πρέπει να λαµβάνουν το µισό της ηµερήσιας δόσης που λαµβάνουν οι ασθενείς µε κάθαρση κρεατινίνης 15 ml/λεπτό).
Danish: AUC (0-8) µg•time/ml) 24,8 Ae% (%)
Greek: Τ1/2 (ώρες) AUC (0-8) (µg•hr/ml) Ae% (%)
Danish: [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Bivirkningerne inden for hver hyppighed er anført efter faldende alvorlighed.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εµφάνισης, οι ανεπιθύµητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Danish: Behandlingen vil starte med en lav startdosis, som gradvist vil blive øget over en periode på cirka 3 dage.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει µε µια χαµηλή αρχική δόση η οποία σταδιακά αυξάνεται κατά τη διάρκεια µιας περιόδου περίπου 3 ηµερών.
Danish: Behandlingen indledes med dosistitrering, som anført i tabel 1.
Greek: Η θεραπεία µπορεί να αρχίσει µε τιτλοδότηση της δόσης όπως περιγράφεται στον Πίνακα 1.
Danish: Lægen vil fastsætte Deres barns dosis på baggrund af barnets vægt.
Greek: Η δόση που θα χορηγηθεί στο παιδί σας θα αποφασιστεί από το γιατρό σας καθώς αυτό υπολογίζεται µε βάση το βάρος του παιδιού.
Danish: Selvom gabapentins plasmakoncentration i kliniske undersøgelser generelt var 2-20 µg/ml, er disse koncentrationer ikke prædikative for sikkerhed eller effekt.
Greek: Παρ'οτι, σε κλινικές µελέτες οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα ήταν γενικώς, µεταξύ 2 µg/ml και 20 µg/ml, από τις εν λόγω συγκεντρώσεις δεν µπορεί κανείς να προβλέψει την ασφάλεια ή την αποτελεσµατικότητα της.
Danish: Epilepsi:
Greek: Επιληψία:
Danish: Gabapentin bør kun anvendes af ammende, hvis fordelene klart opvejer risiciene for barnet.
Greek: Η gabapentin πρέπει να χρησιµοποιείται σε θηλάζουσες µητέρες µόνο εάν τα οφέλη υπερκαλύπτουν σαφώς τους κινδύνους.
Danish: Hvad [Neurontin og ledsagende navne] er, og hvad det anvendes til Hvad De skal gøre, før De begynder at tage [Neurontin og ledsagende navne] Hvordan De tager [Neurontin og ledsagende navne] Hvilke mulige bivirkninger [Neurontin og ledsagende navne] har Hvordan De opbevarer [Neurontin og ledsagende navne] Yderligere information
Greek: Τι είναι το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Πώς να πάρετε το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Danish: Som alle andre lægemidler kan [Neurontin og ledsagende navne] give bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Gabapentin administreret til rotter øger GABAomsætningen i flere hjerneregioner på samme måde som natriumvalproat, om end i andre hjerneregioner.
Greek: Η χορήγηση gabapentin σε αρουραίους, αυξάνει την ανακατανοµή του GABΑ σε αρκετές περιοχές του εγκεφάλου κατά τρόπο παρόµοιο µε εκείνον του βαλπροΐκού νατρίου, αλλά σε διαφορετικές περιοχές του εγκεφάλου.
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af [Neurontin og ledsagende navne] er for stærk eller alt for svag, skal De tale med Deres læge eller apotek.
Greek: Εάν έχετε την εντύπωση ότι η δράση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι είτε υπερβολικά ισχυρή, είτε υπερβολικά αδύνατη, ενηµερώστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
Danish: anbefaler CHMP ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel, som det fremgår af bilag III til CHMPs udtalelse for Neurontin og tilknyttede navne (se bilag I til udtalelsen).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, όπως παρατίθενται στο παράρτηµα III της γνώµης της CHMP για το Neurontin και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε παράρτηµα I της γνώµης).
Danish: Hvis [Neurontin og ledsagende navne] og midler mod for meget mavesyre, der indeholder aluminium og magnesium, tages på samme tid, vil optagelsen af [Neurontin og ledsagende navne] i maven nedsættes.
Greek: Εάν το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] και αντιόξινα που περιέχουν αργίλιο και µαγνήσιο λαµβάνονται ταυτόχρονα, η απορρόφηση του [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] από το στοµάχι µπορεί να µειωθεί.
Danish: Dosis fastsættes af den behandlende læge i henhold til individuel tolerans og effekt.
Greek: Η δοσολογία καθορίζεται από τον θεράποντα ιατρό βάσει της ατοµικής ανεκτικότητας και αποτελεσµατικότητας.
Danish: Absolut biotilgængelighed af en 300 mg kapsel er ca. 60%.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιµότητα ενός καψακίου 300 mg είναι περίπου 60%.
Danish: DOSERINGSPLAN - INITIALTITRERING
Greek: ΔΙΑΓΡΑΜΜΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΤΗΣ ΔΟΣΗΣ - ΑΡΧΙΚΗ ΤΙΤΛΟΔΟΤΗΣΗ Ηµέρα 1
Danish: De kliniske data underbygger desuden startdoseringen, dosistitreringsplanen og den maksimale totale dagsdosis på 3600 mg, fordelt på tre doser.
Greek: Επιπροσθέτως, τα κλινικά στοιχεία επιβεβαιώνουν τη δόση έναρξης, το σχήµα τιτλοποίησης και τη µέγιστη συνολική ηµερήσια δόση των 3600 mg χορηγούµενη σε τρεις δόσεις.
Danish: I en dobbelt-blind undersøgelse hos patienter med neurogene smerter forekom søvnighed, perifert ødem og asteni hos en større procentdel af patienterne på 65 år eller derover end hos yngre patienter.
Greek: Σε µία διπλά τυφλή µελέτη σε ασθενείς µε νευροπαθητικό πόνο, παρουσιάστηκαν υπνηλία, περιφερικό οίδηµα και εξασθένιση σε ένα υψηλότερο ποσοστό σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, σε σύγκριση µε νεότερους ασθενείς.
Danish: Vedrørende epilepsi drøftedes indikationen supplerende behandling af børn over 3 år samt indikationen som monoterapi.
Greek: Όσον αφορά την επιληψία, εκφράστηκαν επιφυλάξεις σχετικά µε την ένδειξη για συµπληρωµατική θεραπεία σε παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω, καθώς και για την ένδειξη για µονοθεραπεία.
Danish: Gabapentins farmakokinetik hos børn er fastsat hos 50 raske forsøgspersoner i alderen 1 måned til 12 år.
Greek: Η φαρµακοκινητική της gabapentin σε παιδιά προσδιορίστηκε σε 50 υγιή άτοµα ηλικίας µεταξύ 1 µηνός και 12 ετών.
Danish: Fraværet af langtidsundersøgelser (over 36 uger) til vurdering af vækst, indlæring, intelligens og udvikling hos børn og unge er nævnt i afsnit 4.4.
Greek: Η απουσία κατάλληλων µακροχρόνιων µελετών (διάρκειας µεγαλύτερης των 36 εβδοµάδων) σε παιδιά για την αξιολόγηση της αύξησης, της µάθησης, της ευφυΐας και της ανάπτυξης σε παιδιά και εφήβους αναφέρεται στο τµήµα 4.4.
Danish: Gabapentins plasmakoncentration hos børn >5 år er den samme som hos voksne, når dosis er beregnet i mg/kg.
Greek: Γενικά, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο πλάσµα σε παιδιά > 5 ετών είναι όµοιες µε εκείνες στους ενήλικες όταν τους δίδεται δόση σε mg/kg.
Danish: Den normale dosis til kontrol af epilepsi er 25-35 mg/kg dagligt.
Greek: Η συνήθης επιτυχής δόση ελέγχου της επιληψίας είναι τα 25-35 mg/kg/ηµέρα.
Danish: Deres læge vil udskrive [Neurontin og ledsagende navne] til behandling af Deres epilepsi, hvis Deres nuværende behandling ikke kan kontrollere Deres tilstand.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] για τη θεραπεία της επιληψίας, όταν η αγωγή που ακολουθείτε σήµερα δεν ελέγχει πλήρως την κατάστασή σας.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion, der er i hæmodialysebehandling, bør vedligeholdelsesdosis af gabapentin baseres på dosisanbefalingerne i tabel 2.
Greek: Σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία που υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, η δόση συντήρησης gabapentin πρέπει να βασίζεται στις συστάσεις δοσολογίας που παρατίθενται στον ΠΙΝΑΚΑ 2.
Danish: Ud fra følgende betragtninger: - hensigten med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen - det produktresumé og den etikettering og indlægsseddel, der er foreslået af indehaveren af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de faglige drøftelse i udvalget,
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της σήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, - η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η σήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας αξιολογήθηκαν βάσει των τεκµηριωτικών εγγράφων που υπεβλήθησαν και της επιστηµονικής συζήτησης στους κόλπους της επιτροπής,
Danish: Der er set pludselig uforklarlig død, hvor årsagssammenhæng til behandling med gabapentin ikke er fastlagt.
Greek: Αιφνίδιοι ανεξήγητοι θάνατοι έχουν αναφερθεί ενώ δεν έχει αποδειχθεί σχέση µε τη θεραπεία µε gabapentin
Danish: Epilepsi kræver sædvanligvis langtidsbehandling.
Greek: Η επιληψία τυπικά απαιτεί µακροχρόνια θεραπεία.
Danish: Selvom gabapentin kan elimineres ved hæmodialyse, er dette erfaringsmæssigt normalt ikke nødvendigt.
Greek: Αν και η gabapentin µπορεί να αποµακρυνθεί µε αιµοκάθαρση, βάσει της προηγούµενης εµπειρίας, κάτι τέτοιο συνήθως δεν απαιτείται.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX12
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιεπιληπτικά Κωδικός ATC: N03 AX 12
Danish: [Neurontin og ledsagende navne] kan også bruges alene til at behandle voksne og børn over 12 år.
Greek: Το [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] επίσης µπορεί να χρησιµοποιηθεί µόνο του, για την θεραπεία ενηλίκων και εφήβων άνω των 12 ετών.
Danish: Gabapentin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen klart opvejer den mulige risiko for fosteret.
Greek: Η gabapentin δεν πρέπει να χρησιµοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης εκτός αν το πιθανό όφελος στη µητέρα υπερκαλύπτει σαφώς τον ενδεχόµενο κίνδυνο για το έµβρυο.
Danish: Hvis en bivirkning er set med forskellig hyppighed i kliniske undersøgelser, er den anført med den højeste hyppighed.
Greek: Όπου µια ανεπιθύµητη ενέργεια παρατηρήθηκε σε διαφορετικές συχνότητες σε κλινικές µελέτες, καταχωρήθηκε στην υψηλότερη συχνότητα όπου αναφέρθηκε.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer i [Neurontin og ledsagende navne] kapsler er: - De øvrige indholdsstoffer i [Neurontin og ledsagende navne] filmovertrukne tabletter er: [Udfyldes nationalt]
Greek: - Τα άλλα συστατικά στα καψάκια [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: - Τα άλλα συστατικά στα δισκία [Neurontin και σχετικές ονοµασίες] είναι: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Danish: Initialdosis er 10-15 mg/kg dagligt, og den effektive dosis opnås ved dosistitrering over en periode på ca. 3 dage.
Greek: Η αρχική δόση πρέπει να κυµαίνεται από 10 ως 15mg/kg/ηµέρα και η αποτελεσµατική δόση επιτυγχάνεται µε ανιούσα τιτλοδότηση κατά τη διάρκεια περιόδου περίπου τριών ηµερών.
Danish: Gabapentin blev givet gennem føden til mus i doser på 200, 600 og 2000 mg/kg/dag og til rotter i doser på 250, 1000 og 2000 mg/kg/dag i 2 år.
Greek: Η gabapentin χορηγήθηκε στη διατροφή σε ποντικούς σε δόσεις των 200, 600 και 2000 mg/kg/ηµέρα και σε αρουραίους σε δόσεις 250, 1000 και 2000 mg/kg/ηµέρα επί δύο έτη.
Danish: Nedsat dosis anbefales hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 79 ml/min).
Greek: Μειωµένες δοσολογίες είναι για ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 79 ml/λεπτό).
Danish: Nedsat absorption af gabapentin ved høje doser kan begrænse absorptionen ved overdosering og dermed mindske den opnåede toksicitet.
Greek: Η µειωµένη απορρόφηση της gabapentin, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις, µπορεί να περιορίσει την απορρόφηση του φαρµάκου σε περίπτωση υπερδοσολογίας και κατά συνέπεια να ελαχιστοποιηθεί η τοξικότητα από υπερδοσολογία.
Danish: Vedrørende indikationen monoterapi ved epilepsi fandt CHMP, at resultaterne, uanset at de ikke var statistisk signifikante i alle undersøgelserne, var tilstrækkeligt konsistente til at underbygge den kliniske virkning og sikkerhed af gabapentin som monoterapi.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη για µονοθεραπεία για την αντιµετώπιση της επιληψίας, η CHMP έκρινε βάσει δηµοσιευµένων µελετών ότι τα αποτελέσµατα, µολονότι δεν ήταν στατιστικά σηµαντικά για όλες τις µελέτες, ήταν επαρκώς συνεπή ώστε να τεκµηριώνουν την κλινική αποτελεσµατικότητα και ασφάλεια της γκαµπαπεντίνης ως µονοθεραπείας.
Danish: Årsagssammenhæng er uklar (se pkt.
Greek: Η αιτιότητα µε την gabapentin δεν είναι ξεκάθαρη ( βλέπε παράγραφο 4.4).
Danish: Skønt der ikke er evidens for rebound anfald med gabapentin, kan pludselig ophør af antiepileptikabehandling hos patienter med epilepsi føre til status epilepticus (se pkt.
Greek: Παρ'ότι δεν υπάρχουν στοιχεία για επανεµφάνιση των κρίσεων µε την gabapentin, απότοµη διακοπή χορηγήσεως αντισπασµωδικών φαρµάκων σε επιληπτικούς ασθενείς µπορεί να προκαλέσει την εµφάνιση status epilepticus (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Tag de kapsler eller tabletter, som er tilbage, beholderen og etiketten med, så hospitalet let kan se, hvilken medicin De har taget.
Greek: Να έχετε µαζί σας τα εναποµείναντα καψάκια ή δισκία, το κουτί και την επισήµανση έτσι ώστε στο νοσοκοµείο να µπορούν εντοπίσουν µε ευκολία τι φάρµακο έχετε πάρει.
Danish: hepatitis, icterus
Greek: Ηπατίτιδα, ίκτερος
Danish: Hos patienter med epilepsi er gabapentinkoncentrationen i cerebrospinalvæsken ca. 20% af den tilsvarende laveste plasmakoncentration ved steady state.
Greek: Σε ασθενείς µε επιληψία, οι συγκεντρώσεις της gabapentin στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) ήταν περίπου 20% των αναλογούντων σε σταθεροποιηµένη κατάσταση συγκεντρώσεων στο πλάσµα.
Danish: Den effektive dosis af gabapentin hos børn på 6 år og derover er 25-35 mg/kg dagligt.
Greek: Η αποτελεσµατική δόση της gabapentin σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και µεγαλύτερα είναι 25 ως 35mg/kg/ηµέρα.
Danish: Da effekten på det ammede barn ikke kendes tilrådes forsigtighed, når gabapentin anvendes til ammende mødre.
Greek: Επειδή η επίδραση στο βρέφος που θηλάζει είναι άγνωστη, πρέπει να ασκηθεί προσοχή όταν χορηγείται η gabapentin σε µια θηλάζουσα µητέρα.
Danish: Doseringen skal justeres individuelt, afhængigt af respons og tolerabilitet.
Greek: Η δοσολογία θα ρυθµίζεται κατά περίπτωση ανάλογα µε την ανταπόκριση και την ανεκτικότητα του ασθενή.
Danish: I en klinisk undersøgelse med raske frivillige (N=12), der fik 60 mg morfin depotkapsler 2 timer før 1 600 mg gabapentin kapsel, steg det gennemsnitlige AUC for gabapentin med 44% sammenlignet med gabapentin uden morfin.
Greek: Σε µια µελέτη που περιλαµβάνει υγιείς εθελοντές (N=12), όταν ένα καψάκιο µορφίνης ελεγχόµενηςαποδέσµευσης 60 mg χορηγήθηκε 2 ώρες πριν από ένα καψάκιο gabapentin 600 mg, η µέση επιφάνεια κάτω από τη καµπύλη (mean AUC) της gabapentin αυξήθηκε κατά 44% έναντι της gabapentin που χορηγήθηκε χωρίς µορφίνη.
Danish: 800 mg (N=14) gennemsnit %CV gennemsnit %CV gennemsnit %CV
Greek: Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV Μέσος Όρος %CV
Danish: Gabapentin har mindre eller moderat indflydelse på evnen til at føre bil eller betjene maskiner.
Greek: Η gabapentin µπορεί να έχει µικρή ή µέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Danish: I kliniske undersøgelser er det effektive dosisinterval 900-3600 mg/dag.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, η αποτελεσµατική δοσολογία κυµαίνονταν από 900 ως 3600mg/ηµέρα.