FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opicapone is a peripheral, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor endowed with a high binding affinity (sub-picomolar) that translates into a slow complex dissociation rate constant and a long duration of action (>24 hours) in vivo.
Bulgarian: Опикапон е селективен и обратим инхибитор на катехол-O-метилтрансферазата (COMТ) с висок афинитет за свързване (субпикомоларен), което води до ниска скоростна константа на дисоциация на комплекса и голяма продължителност на действие (> 24 часа) in vivo.
English: OPA/Al/PVC//Al blisters containing 10 or 30 capsules.
Bulgarian: Блистери от OPA/Al/PVC//Al, съдържащи по 10 или 30 капсули.
English: Opicapone is a weak in vitro inhibitor of CYP2C8 and OATP1B1, whereas repaglinide is a sensitive CYP2C8 and OATP1B1 substrate.
Bulgarian: Опикапон е слаб in vitro инхибитор на CYP2C8 и OATP1B1, а репаглинид е чувствителен субстрат на CYP2C8 и OATP1B1.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Erythrosine (E127)
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е132) Еритрозин (E127)
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Bulgarian: Анамнеза на невролептичен малигнен синдром и/или нетравматична рабдомиолиза.
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Bulgarian: В комбинираните проучвания фаза 3, 60 пациенти са били предимно на леводопа с контролирано освобождаване (т.е. >50% от приеманите от тях лекарства със състав леводопа/инхибитор на ДДК), 48 от пациентите са лекувани само с леводопа с контролирано освобождаване.
English: Muscle twitching, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Pain in extremity
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулно потрепване, мускулно-скелетна скованост, миалгия, болка в крайник
English: It is used to treat Parkinson's disease and associated movement problems.
Bulgarian: То се използва за лечение на болест на Паркинсон и свързаните с нея двигателни проблеми.
English: Following administration of a single oral dose of 14C-opicapone, the main excretion route of opicapone and its metabolites was faeces, accounting for 58.5% to 76.8% of the administered radioactivity (mean 67.2%).
Bulgarian: След прилагане на единична перорална доза 14C-опикапон, основният път на екскреция на опикапон и метаболитите му са фекалиите, чрез които се елиминират 58,5% до 76,8% от приложената радиоактивност (средно 67,2%).
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in healthy subjects and moderate chronic hepatic impaired patients after administration of a single-dose of 50 mg.
Bulgarian: Фармакокинетиката на опикапон е оценена при здрави участници и при пациенти с умерено хронично чернодробно увреждане след прилагане на единична доза 50 mg.
English: The majority of patients treated in both pivotal studies were treated with immediate-release levodopa/DDCI.
Bulgarian: На повечето пациенти и в двете основни проучвания е прилаган леводопа/инхибитор на ДДК с незабавно освобождаване.
English: Ongentys contains lactose
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза
English: Weight decreased
Bulgarian: Понижено телесно тегло
English: Taking Ongentys with these medicines may increase the risk of side effects.
Bulgarian: Приемането на Ongentys заедно с тези лекарства може да увеличи риска от нежелани реакции.
English: Sulphation of opicapone appears to be the major metabolic pathway in humans, yielding the inactive opicapone sulphate metabolite.
Bulgarian: Сулфонирането на опикапон се явява основен метаболитен път при хората, чрез който се получава неактивен сулфатен метаболит.
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Bulgarian: Много от нежеланите реакции може да бъдат овладени от Вашия лекар чрез коригиране на дозата на приеманото лекарство, съдържащо леводопа.
English: Some side effects may be caused by the increased effects of using Ongentys together with levodopa.
Bulgarian: Някои нежелани реакции може да са резултат от засилените ефекти от едновременното приемане на Ongentys с леводопа.
English: Ongentys contains lactose.
Bulgarian: Ongentys съдържа лактоза.
English: If unacceptable dopaminergic adverse events were seen, the levodopa dose was to be adjusted.
Bulgarian: Ако са наблюдавани недопустими допаминергични нежелани събития, дозата леводопа е коригирана.
English: Phaeochromocytoma, paraganglioma, or other catecholamine secreting neoplasms.
Bulgarian: Феохромоцитом, параганглиом или други неоплазми, секретиращи катехоламини.
English: A study conducted in healthy subjects showed that there were no changes in repaglinide's exposure when repaglinide was administered following multiple once-daily administration of opicapone 50 mg.
Bulgarian: Едно проучване при здрави участници показа, че няма промени в експозицията на репаглинид, когато репаглинид се прилага след многократно приложение на опикапон 50 mg веднъж дневно.
English: No dose adjustment is needed for elderly patients (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Bulgarian: Опикапон понижава активността на CYP2C9 чрез конкурентно инхибиране/ инхибиране от смесен тип.
English: In vitro studies over the opicapone concentration range 0.3 to 30 mcg/mL showed that binding of 14C-opicapone to human plasma proteins is high (99.9%) and concentration-independent.
Bulgarian: In vitro проучвания на опикапон в диапазона на концентрацията между 0,3 и 30 µg/ml показват, че свързването на 14C-опикапон с човешки плазмени протеини е във висока степен (99,9%) и не зависи от концентрацията.
English: The most abundant peaks in plasma after a single-dose of 100 mg 14C-opicapone are metabolites BIA 9-1103 (sulphate) and BIA 9-1104 (methylated), 67.1 and 20.5% of radioactive AUC respectively.
Bulgarian: С най-голям брой пикови стойности, измерени в плазмата след единична доза 100 mg 14Cопикапон са метаболитите BIA 9-1103 (сулфат) и BIA 9-1104 (метилиран), със стойности за радиоактивност в площта под кривата плазмена концентрация-време съответно 67,1 и 20,5%.
English: The LS mean reduction in absolute OFF-time from baseline to endpoint in the entacapone group was -78.7 minutes.
Bulgarian: Намаляване на средната промяна на най-малките квадрати при абсолютното време без адекватен контрол на симптомите от изходното ниво до крайната точка в групата на ентакапон е -78,7 минути.
English: Each hard capsule contains 171.9 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 171,9 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: Orthostatic Hypotension
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: No dose adjustment is necessary in patients with renal impairment, as opicapone is not excreted by the kidney (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане, тъй като опикапон не се екскретира чрез бъбреците (вж. точка 5.2).
English: An in vitro study showed opicapone inhibited CYP2C8 activity.
Bulgarian: Проучване in vitro показа, че опикапон инхибира действието на CYP2C8.
English: Concomitant use of opicapone and MAO inhibitors for the treatment of Parkinson's disease, e.g. rasagiline (up to 1 mg/day) and selegiline (up to 10 mg/day in oral formulation or 1.25 mg/day in buccal absorption formulation), is permissible (see section 4.3).
Bulgarian: Допустимо е едновременно приложение на опикапон и инхибитори на МАО за лечение на болестта на Parkinson, напр. разагилин (до 1 mg/ден) и селегилин (до 10 mg/ден като лекарствена форма за перорално приложение или 1,25 mg/ден като лекарствена форма за букална абсорбция) (вж. точка 4.3).
English: Caution must be exercised in these patients and dose adjustment may be necessary (see section
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се подхожда с повишено внимание и може да е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите при доза 50 mg опикапон в сравнение с ентакапон е -24,8 минути и е демонстрирана не по-малка ефикасност на 50 mg опикапон спрямо ентакапон (95% доверителен интервал: -61,4, 11,8).
English: Abnormal dreams, Hallucination, Hallucination visual, Insomnia
Bulgarian: халюцинации, визуални халюцинации, инсомния
English: Ongentys is for oral use.
Bulgarian: Ongentys е за перорално приложение.
English: The efficacy and safety of opicapone has been demonstrated in two Phase 3 double-blind, placebo and active (Study 1 only) controlled studies in 1,027 randomized adult patients with Parkinson's disease treated with levodopa/DDCI (alone or in combination with other antiparkinsonian drugs) and end-ofdose motor fluctuations for up to 15 weeks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на опикапон са проучени в две двойнослепи, плацебо-контролирани и контролирани с активно вещество (само Проучване 1) проучвания фаза 3, при 1,027 рандомизирани възрастни пациенти с болест на Parkinson, лекувани с леводопа/инхибитор на ДДК (самостоятелно или в комбинация с други антипаркинсонови лекарства) и моторни флуктуации при изчерпване на дозата за период до 15 седмици.
English: Ear and labyrinth disorders
Bulgarian: Нарушение на ухото и лабиринта
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Bulgarian: КУТИЯ (БЛИСТЕРИ OPA/Al/PVC//Al)
English: There is no experience with opicapone when used concomitantly with the MAO-B inhibitor safinamide.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на опикапон със сафинамид, инхибитор на MAO-B.
English: Tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors
Bulgarian: Трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите, лекувани с тези лекарствени продукти, да се следят внимателно.
English: Shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Bulgarian: Шеллак, титанов диоксид (E171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Bulgarian: Не е известно дали Ongentys преминава в кърмата при хората.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко увреждане на чернодробната функция (Child-Pugh клас А).
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C), therefore, Ongentys is not recommended in these patients (see section 5.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) и по тази причина Ongentys не се препоръчва при такива пациенти (вж. точка 5.2).
English: In healthy subjects, the opicapone elimination half-life (t1/2) was 0.7 h to 3.2 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Bulgarian: При здрави участници елиминационният полуживот на опикапон (t1/2) е между 0,7 h и 3,2 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
English: Each hard capsule contains 148.2 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа148,2 mg лактоза (под формата на монохидрат).
English: Dizziness, Headache, Somnolence
Bulgarian: Замайване, главоболие, сомнолентност
English: Concomitant use with monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременно приложение с моноаминооксидазни (MAO-A и MAO-B) инхибитори (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на Parkinson (вж. точка 4.5).
English: Other levodopa medicines
Bulgarian: Други лекарства, съдържащи леводопа
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Bulgarian: Пациентите и обгрижващите ги лица трябва да знаят, че при пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или с други допаминергични средства, може да се появят нарушения в контрола на импулсите, като патологична склонност към хазарт, повишено либидо, хиперсексуалност, компулсивно харчене на пари или пазаруване, преяждане или невъздържано хранене.
English: If you forget to take Ongentys
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Ongentys
English: Shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Bulgarian: Шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак (E132)
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ongentys: - ако имате тежки чернодробни проблеми и страдате от загуба на апетит, отслабване,
English: Fax: +351 22 986 61 90 e-mail: info@bial.com
Bulgarian: Португалия тел.: +351 22 986 61 00 факс: +351 22 986 61 90 имейл: info@bial.com
English: If not sufficient to manage the adverse events, the opicapone dose could then be down titrated.
Bulgarian: Ако не е била достатъчна за овладяване на нежеланите събития, дозата опикапон е могла да бъде намалена чрез титриране.
English: Pharmacokinetic results showed that opicapone is rapidly absorbed, with a tmax of 1.0 h to 2.5 h following once-daily multiple-dose administration up to 50 mg opicapone.
Bulgarian: Фармакокинетичните резултати показват, че опикапон се абсорбира бързо с tmax от 1,0 h до 2,5 h след многократно прилагане на доза до 50 mg опикапон веднъж дневно.
English: NN: (only for outer packaging)
Bulgarian: Португалия (само за външната опаковка)
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10 or 30 capsules.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10 или 30 капсули.
English: There is no experience taking Ongentys and safinamide together.
Bulgarian: Няма опит от едновременно приложение на Ongentys заедно със сафинамид.
English: White high density polyethylene (HDPE) bottles with polypropylene (PP) child resistant closures containing 10, 30 or 90 capsules.
Bulgarian: Бели бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленови (PP) капачки, защитени от деца, съдържащи по 10, 30 или 90 капсули.
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Bulgarian: Време на активно действие на дозата без проблемна дискинезия = времето на активно действие на дозата без проблемна дискинезия + времето на активно действие на дозата без дискинезия
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако
English: After oral administration, the apparent volume of distribution of opicapone at a dose of 50 mg was 29 L with an inter-subject variability of 36%.
Bulgarian: След перорално приложение привидният обем на разпределение на опикапон при доза 50 mg е 29 l с 36% вариабилност между участниците.
English: Animal studies with opicapone do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредно въздействие по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - Placebo OPC 25 mg - Placebo OPC 50 mg - Placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 5 mg - плацебо OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
English: How to take Ongentys
Bulgarian: Как да приемате Ongentys
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, titanium dioxide (E171), propylene glycol, ammonia, simethicone
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индиго-кармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, титанов диоксид (Е171), пропиленгликол, амоняк, симетикон
English: Ongentys is to be administered as an adjunct to levodopa treatment.
Bulgarian: Ongentys трябва винаги да се прилага като допълнение към лечението с леводопа.
English: CI = confidence interval; LS mean = least square mean; N = number of non-missing values; OPC = opicapone.
Bulgarian: Средната промяна на най-малките квадрати = средна стойност на малките квадрати; N = брой нелипсващи стойности; OPC = опикапон. а.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални и нарушения
English: There is limited experience with opicapone when used concomitantly with tricyclic antidepressants and noradrenaline re-uptake inhibitors (e.g. venlafaxine, maprotiline and desipramine).
Bulgarian: Опитът с едновременно приложение на опикапон с трициклични антидепресанти и инхибитори на обратното поемане на норадреналин (напр. венлафаксин, мапротилин и дезипрамин) е ограничен.
English: - The other ingredients are: o capsule content: lactose monohydrate, sodium starch glycolate (Type A), pregelatinized maize starch and magnesium stearate o capsule shell: gelatine, indigo carmine aluminium lake (E132), erythrosine (E127) and titanium dioxide (E171) o printing ink: shellac, propylene glycol, ammonia, indigo carmine aluminium (E132)
Bulgarian: - Другите съставки са: o капсулно съдържимо: лактоза монохидрат, натриев нишестен гликолат (тип A), прежелатинирано царевично нишесте и магнезиев стеарат o състав на капсулата: желатин, индигокармин алуминиев лак (E132), еритрозин (E127) и титанов диоксид (E171) o печатно мастило: шеллак, пропиленгликол, амоняк, индигокармин алуминиев лак
English: Note: A responder was a patient who had a reduction of at least 1 hour in absolute OFF-time (OFF-time responder)
Bulgarian: Респондер е пациент, който е имал намаляване на абсолютното време без адекватен контрол на симптомите с най-малко 1 час (респондер по отношение на времето без адекватен контрол на симптомите)
English: There is no clinical experience in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) (see section 4.2).
Bulgarian: Липсват клинични данни от пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh клас C) (вж. точка 4.2).
English: Opicapone demonstrated clinical efficacy superior to placebo during the double-blind treatment, both for the primary efficacy variable used in both pivotal studies, i.e. reduction in OFF-time (Table 2), the proportion of OFF-time responders (i.e. a subject who had a reduction in OFF-time of at least 1 hour from baseline to endpoint) (Table 3) and for most diary-derived secondary endpoints.
Bulgarian: Опикапон е показал по-голяма клинична ефикасност от плацебо по време на двойносляпото лечение, както по отношение на променливата за първична ефикасност, използвана и в двете основни проучвания, т.е. намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите (Таблица 2), дялът на респондерите с време без адекватен контрол на симптомите (т.е. участник, при когото е имало намаляване на времето без адекватен контрол на симптомите с поне 1 час от изходното ниво до крайната точка) (Таблица 3), така и за повечето извлечени от дневниците вторични крайни точки.
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Bulgarian: Едновременната употреба на опикапон с леводопа може да причини замайване, симптоматичен ортостатизъм и сомнолентност.
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Bulgarian: При пациенти със стадий на тежест на болестта от 1 до 3 в началото на лечението, които са лекувани с 3 до 8-дневни дози леводопа/инхибитор на ДДК (по модифицираната скала на Hoehn и Yahr) са имали средно време без адекватен контрол на симптомите поне 1,5 часа.
English: What Ongentys contains
Bulgarian: Какво съдържа Ongentys -
English: Monoamino oxidase (MAO) inhibitors
Bulgarian: Инхибитори на моноаминооксидазата (МАО)
English: Ongentys may increase their effect; - medicines used to treat heart failure such as dobutamine, dopamine or dopexamine.
Bulgarian: Ongentys може да увеличи ефекта им; - лекарства, използвани за лечение на сърдечна недостатъчност като добутамин, допамин, допахексамин.
English: ongentys 50 mg (only on the outer packaging)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 50 mg (само на външната опаковка)
English: ongentys 25 mg (only on the outer packaging)
Bulgarian: АЗБУКА ongentys 25 mg (само на външната опаковка)
English: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - placebo OPC 50 mg - placebo
Bulgarian: OPC 25 mg OPC 50 mg OPC 25 mg - плацебо OPC 50 mg - плацебо
English: - if you have a tumour of the adrenal gland (known as phaeochromocytoma), or of the nervous system (known as paraganglioma), or any other tumour which increase the risk of severe high blood pressure; - if you have ever suffered from neuroleptic malignant syndrome which is a rare reaction to antipsychotic medicines; - if you have ever suffered from a rare muscle disorder called rhabdomyolysis which was not caused by injury; - if you are taking certain antidepressants called monoamine-oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine or moclobemide).
Bulgarian: Не приемайте Ongentys - ако сте алергични към опикапон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); - ако имате тумор на надбъбречната жлеза (известен като феохромоцитом) или на нервната система (известен като параганглион), или друг вид тумор, който може да увеличи риска от високо кръвно налягане; - ако някога сте имали невролептичен малигнен синдром, който е вид рядка реакция към антипсихотични лекарства; - ако някога сте имали вид рядко мускулно нарушение, наречено рабдомиолиза, което не е било причинено от нараняване;
English: Ongentys should be taken preferably at bedtime.
Bulgarian: Желателно е Ongentys да се приема преди лягане.
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys Ако сте приели повече от необходимата доза Ongentys, незабавно информирайте Вашия лекар или фармацевт или отидете до най-близката болница.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Bulgarian: Разликата в средната промяна на най-малките квадрати при време без адекватен контрол на симптомите с ентакапон в сравнение с тази на плацебо в проучване 1 е30,5 минути.
English: 10 hard capsules 30 hard capsules
Bulgarian: 30 твърди капсули
English: Because of this, concomitant use of opicapone with MAO inhibitors (e.g. phenelzine, tranylcypromine and moclobemide) other than those for the treatment of Parkinson's disease is contraindicated.
Bulgarian: По тази причина е противопоказно едновременното приложение на опикапон с инхибитори на МАО (напр. фенелзин, транилципромин и моклобемид), различни от приеманите за лечението на болестта на