FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fixed-dose combination of budesonide and formoterol fumarate dihydrate should be administered with caution in patients with thyrotoxicosis, phaeochromocytoma, diabetes mellitus, untreated hypokalaemia, hypertrophic obstructive cardiomyopathy, idiopathic subvalvular aortic stenosis, severe hypertension, aneurysm or other severe cardiovascular disorders, such as ischaemic heart disease, tachyarrhythmias or severe heart failure.
Romanian: O combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu tireotoxicoză, feocromocitom, diabet zaharat, hipokaliemie netratată, cardiomiopatie hipertrofică obstructivă, stenoză aortică subvalvulară idiopatică, hipertensiune arterială severă, anevrism sau alte afecţiuni cardiovasculare severe, cum sunt boala cardiacă ischemică, tahiaritmiile sau insuficienţa cardiacă severă.
English: Inhalation powder.
Romanian: Pulbere de inhalat.
English: Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).
Romanian: Datele limitate despre această interacţiune pentru doze mari de budesonidă administrată inhalator arată că o creştere importantă a concentraţiilor plasmatice (în medie, de patru ori) poate apărea dacă itraconazol 200 mg, utilizat o dată pe zi este administrat concomitent cu budesonidă cu administrare inhalatorie (în doză unică de 1000
English: Symptoms and signs which might be seen in acute adrenal crisis may be somewhat vague but may include anorexia, abdominal pain, weight loss, tiredness, headache, nausea, vomiting, decreased level of consciousness, seizures, hypotension and hypoglycaemia.
Romanian: Simptomele şi semnele care pot fi observate în criza suprarenală acută pot fi oarecum vagi, dar pot include anorexie, durere abdominală, scădere în greutate, oboseală, cefalee, greaţă, vărsături, scădere a nivelului de conştienţă, convulsii, hipotensiune arterială şi hipoglicemie.
English: • Check the dose indicator to see that there are 60 inhalations in the inhaler.
Romanian: • Verificaţi indicatorul de doze pentru a vedea dacă sunt 60 de inhalări în inhalator.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be used correctly in order to achieve effective treatment.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
English: The prolonged treatment with high doses of inhaled corticosteroids, particularly higher than recommended doses, may also result in clinically significant adrenal suppression.
Romanian: Tratamentul de lungă durată cu doze mari de corticosteroizi administraţi inhalator, în special cu doze mai mari decât cele recomandate, poate duce, de asemenea, la o supresie a funcţiei glandei suprarenale, semnificativă clinic.
English: Oropharyngeal Candida infection usually responds to topical anti-fungal treatment without the need to discontinue the inhaled corticosteroid.
Romanian: Infecţiile candidozice orofaringiene răspund, de obicei, la tratamentul topic antifungic, fără a necesita întreruperea corticosteroidului administrat pe cale inhalatorie.
English: • The dose indicator, on the rear of the device, shows the number of inhalations remaining in even numbers only.
Romanian: • Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalări rămase, doar ca numere pare.
English: • Tricyclic antidepressants (such as amitriptyline) and the antidepressant nefazodone.
Romanian: • Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) şi antidepresivul nefazodonă.
English: Do not open and close the mouthpiece cover unless you are about to use your inhaler.
Romanian: Nu deschideţi şi nu închideţi capacul piesei bucale decât atunci când sunteţi pe cale să folosiţi inhalatorul.
English: Effects are probably dependent on dose, exposure time, concomitant and previous steroid exposure and individual sensitivity.
Romanian: Aceste reacţii adverse sunt probabil dependente de doza administrată, timpul de expunere, expunerea concomitentă sau anterioară la corticosteroizi şi sensibilitatea individuală.
English: There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a aritmiilor la pacienţii la care se efectuează concomitent anestezie cu hidrocarburi halogenate.
English: Breathe: Place the mouthpiece between the teeth with the lips closed around the mouthpiece, do not bite the mouthpiece of the inhaler.
Romanian: Inspiraţie: pacientul va poziţiona piesa bucală între dinţi, cu buzele strânse în jurul piesei bucale, şi nu va muşca piesa bucală a inhalatorului.
English: In such circumstances hypothalamic pituitary adrenocortical (HPA) axis function should be monitored regularly.
Romanian: În aceste circumstanţe, trebuie monitorizată regulat funcţia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian.
English: Variations in blood pressure
Romanian: Variaţii ale tensiunii arteriale
English: • Changes in your blood pressure.
Romanian: • Modificări ale tensiunii arteriale.
English: Palpitations
Romanian: Palpitaţii
English: The use of Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. follows three simple steps: open, breathe and close which are outlined below.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
English: Effects on bone density
Romanian: Efecte asupra densităţii minerale osoase
English: Pharmacokinetic parameters for the respective substances were comparable after the administration of budesonide and formoterol as monoproducts or as the fixed-dose combination.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai substanţelor respective au fost comparabili ca urmare a administrării budesonidei şi formoterolului ca medicamente separate sau sub forma combinaţiei cu doză fixă.
English: Pharmacokinetic interactions
Romanian: Interacţiuni farmacodinamice
English: • Do not store above 25oC.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
English: • Medicines for Parkinson's disease (such as levodopa).
Romanian: • Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levodopa).
English: Adverse reactions, which have been associated with budesonide or formoterol, are given below and listed by system organ class and frequency.
Romanian: Reacţiile adverse, care au fost asociate cu budesonida sau formoterolul, sunt prezentate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: This helps to prevent asthma symptoms from occurring.
Romanian: Acest lucru vă ajută la prevenirea apariţiei simptomelor de astm bronşic.
English: As budesonide and formoterol are primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver cirrhosis.
Romanian: Întrucât mecanismul principal de eliminare al budesonidei şi formoterolului este metabolizarea hepatică, o expunere crescută poate fi de aşteptat în cazul pacienţilor cu ciroză hepatică severă.
English: The need for, and dose of inhaled corticosteroids should be re-evaluated in patients with active or quiescent pulmonary tuberculosis, fungal and viral infections in the airways.
Romanian: Necesitatea administrării, precum şi doza de corticosteroizi administraţi inhalator trebuie reevaluate la pacienţii cu tuberculoză pulmonară activă sau latentă, precum şi la cei cu infecţii fungice sau virale ale căilor respiratorii.
English: • Palpitations (awareness of your heart beating), trembling or shaking.
Romanian: • Palpitaţii (perceperea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat.
English: The exposure of budesonide and formoterol may be increased in patients with liver disease.
Romanian: Expunerea la budesonidă şi formoterol poate fi crescută la pacienţii cu afecţiuni hepatice.
English: • If you are using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. for asthma, your doctor will want to regularly check your symptoms.
Romanian: • Dacă utilizaţi Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. pentru astm bronşic, medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic simptomele.
English: Budesonide and formoterol have not been observed to interact with any other medicinal products used in the treatment of asthma.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic.
English: Animal studies have also identified an involvement of excess prenatal glucocorticoids in increased risks for intrauterine growth retardation, adult cardiovascular disease and permanent changes in glucocorticoid receptor density, neurotransmitter turnover and behaviour at exposures below the teratogenic dose range.
Romanian: De asemenea, studiile la animale au identificat o implicare a excesului prenatal de corticosteroizi în creşterea riscurilor de întârziere a creşterii intrauterine, de boli cardiovasculare la vârsta adultă şi de modificări permanente ale densităţii receptorilor pentru corticosteroizi, ale turnover-ului neurotransmiţătorilor şi ale comportamentului, la expuneri inferioare celor determinate de administrarea de doze din intervalul de doze care au efect teratogen.
English: • β blockers (such as atenolol or propranolol for high blood pressure or a heart condition), including eyedrops (such as timolol for glaucoma).
Romanian: • Medicamente beta-blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a unei afecţiuni cardiace), incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
English: Adults (18 years and older): 1 inhalation twice daily.
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1 inhalare, de două ori pe zi.
English: • Diuretics, also known as ‘water tablets' (such as furosemide).
Romanian: • Diuretice, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei (cum este furosemida).
English: Other medicines and Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: The potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole, 200 mg once daily, increased plasma levels of concomitantly orally administered budesonide (single dose 3 mg) on average six-fold.
Romanian: Ketoconazolul, un inhibitor CYP3A4 puternic, administrat o dată pe zi în doză de 200 mg a crescut concentraţiile plasmatice ale budesonidei administrată oral concomitent (în doză unică de 3 mg) în medie de aproximativ şase ori.
English: Patients should also be advised to rinse their mouth with water after inhaling (see section 4.4) The patient may notice a taste when using Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. due to the lactose excipient.
Romanian: De asemenea, pacienţii trebuie sfătuiţi să îşi clătească gura cu apă după inhalarea dozei (vezi pct. 4.4) La utilizarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V., pacientul poate să simtă un gust din cauza excipientului lactoză.
English: Mild irritation in the throat, coughing, hoarseness
Romanian: Iritaţie uşoară la nivelul faringelui, tuse, răguşeală
English: If the patient experiences paradoxical bronchopasm Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy instituted, if necessary.
Romanian: Dacă pacientul prezintă bronhospasm paradoxal, administrarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă imediat, pacientul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă.
English: Teva Operations Sp. Z o.o ul, Mogilska 80; 31-546 Krakow, Poland.
Romanian: z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków Polonia
English: See leaflet for further information
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
English: During transfer from oral therapy to a budesonide/formoterol fumarate fixed-dose combination therapy, a generally lower systemic steroid action will be experienced which may result in the appearance of allergic or arthritic symptoms such as rhinitis, eczema and muscle and joint pain.
Romanian: În timpul trecerii de la terapia orală la o terapie combinată cu doză fixă de budesonidă/fumarat de formoterol, poate fi observată o scădere a acţiunii corticosteroizilor administraţi sistemic care poate duce la apariţia de simptome alergice sau artritice, cum sunt rinita, eczema şi durerea musculară şi articulară.
English: - The other ingredient is lactose monohydrate (see section 2 under ‘Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains lactose')
Romanian: - Celălalt component este lactoza monohidrat (vezi pct. 2 la „Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine lactoză”)
English: In studies the mean lung deposition of formoterol after inhalation via the powder inhaler ranged from 28% to 49% of the delivered dose.
Romanian: În studii, depunerea pulmonară medie a formoterolului după inhalarea prin inhalator a variat între 28% şi 49% din doza eliberată.
English: Clinical studies in adults have shown that the addition of formoterol to budesonide improved asthma symptoms and lung function, and reduced exacerbations.
Romanian: În studiile clinice efectuate la adulţi, asocierea formoterolului cu budesonida a ameliorat simptomele astmatice şi funcţia pulmonară şi a redus exacerbările.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. should be discontinued immediately, the patient should be assessed and an alternative therapy is instituted if necessary (see section 4.4).
Romanian: Administrarea Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. trebuie întreruptă imediat, tratamentul trebuie reevaluat şi, dacă este necesar, se instituie o terapie alternativă (vezi pct. 4.4).
English: This medicinal product is not recommended for use in children and adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: Children and adolescents This medicine should not be used in children or adolescents under the age of 18 years.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acest medicament nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
English: In studies, mean lung deposition of budesonide after inhalation via the powder inhaler ranged from 32% to 44% of the delivered dose.
Romanian: În studii, depunerile pulmonare medii ale budesonidei după inhalare prin inhalator au variat între 32% şi 44% din doza eliberată.
English: Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, phenothiazines, antihistamines (terfenadine), monoamine oxidase inhibitors and tricyclic antidepressants can prolong the QTc-interval and increase the risk of ventricular arrhythmias.
Romanian: Tratamentul concomitent cu chinidină, disopiramidă, procainamidă, fenotiazine, antihistaminice (terfenadină), inhibitori ai monoaminooxidazei şi antidepresive triciclice poate duce la prelungirea intervalului QTc şi la creşterea riscului de apariţie a aritmiilor ventriculare.
English: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. contains formoterol and budesonide, which have different modes of action and show additive effects in terms of reduction of asthma exacerbations.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. conţine formoterol şi budesonidă, componente cu mecanisme diferite de acţiune, care prezintă efecte aditive în ceea ce priveşte reducerea exacerbărilor astmatice.
English: Increasing use of a separate rapid-acting bronchodilator indicates a worsening of the underlying condition and warrants a reassessment of the asthma therapy.
Romanian: O creştere a frecvenţei de utilizare a unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune indică o agravare a bolii şi necesită o reevaluare a terapiei astmului bronşic.
English: In pharmacokinetic studies with and without a charcoal blockage, Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. was evaluated by comparing it with an alternative authorised fixed-dose combination inhaled product containing the same active substances, budesonide and formoterol and has been shown to be equivalent in both systemic exposure (safety) and pulmonary deposition (efficacy).
Romanian: În studii farmacocinetice cu sau fără blocare cu cărbuni, Budesonidă/Formoterol Teva Pharma B.V. a fost evaluat în comparaţie cu un medicament alternativ autorizat pentru inhalarea unei combinaţii de doză fixă ce conţine aceleaşi substanţe active, budesonidă şi formoterol şi s-a dovedit a fi echivalent atât în expunerea sistemică (siguranţă), cât şi în depunerea pulmonară (eficacitate).
English: Each dose contains approximately 5 milligrams of lactose (as monohydrate).
Romanian: Fiecare doză conţine lactoză aproximativ 5 miligrame (sub formă de lactoză monohidrat)
English: • Low levels of potassium in your blood.
Romanian: • Concentraţii mici de potasiu în sânge.
English: Adults (18 years and older): 1-2 inhalations twice daily.
Romanian: Adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste): 1-2 inhalări, de două ori pe zi.
English: Two 12-week paediatric studies have been performed in which 265 children aged 6-11 years were treated with a maintenance dose of budesonide/formoterol (2 inhalations of 80 micrograms/4.5 micrograms /inhalation twice daily), and a short acting β2 adrenoceptor agonist as needed.
Romanian: În două studii clinice efectuate la copii, cu durata de 12 săptămâni, la 265 de copii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 ani s-a administrat tratament de întreţinere cu budesonidă/formoterol (2 inhalări cu doza de 80 micrograme/4,5 micrograme per inhalare, de două ori pe zi) şi un agonist β2-adrenergic cu durată scurtă de acţiune, la nevoie.
English: Concomitant treatment of β2 adrenoceptor agonists with medicinal products which can induce hypokalaemia or potentiate a hypokalaemic effect, e.g. xanthine-derivatives, steroids and diuretics, may add to a possible hypokalaemic effect of the β2 adrenoceptor agonist.
Romanian: Tratamentul concomitent cu agonişti β2-adrenergici şi medicamente care pot induce hipokaliemie sau pot potenţa un efect hipokaliemiant, de exemplu derivaţi xantinici, corticosteroizi şi diuretice, poate contribui la un posibil efect hipokaliemiant al agonistului β2-adrenergic.
English: You should not exceed your prescribed dose without seeking medical advice.
Romanian: Nu trebuie să depăşiţi doza prescrisă fără să vă adresaţi în prealabil medicului dumneavoastră.
English: • Other bronchodilators (such as salbutamol).
Romanian: • Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
English: A randomised, open-label placebo study was performed in children and adolescents with asthma (aged 6-17 years), adults with asthma (aged 18-45 years)and healthy volunteers (aged 18-45 years) to evaluate the peak inspiratory flow rate (PIFR) and other related inhalation parameters following inhalation from a Spiromax device (containing placebo) compared with inhalation from an already marketed multi-dose dry powder inhaler device (containing placebo).
Romanian: Debitul inspirator maxim de vârf prin dispozitivul Spiromax Un studiu randomizat în regim deschis cu placebo, a fost efectuat la copii şi adolescenţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani), adulţi cu astm bronşic (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) şi voluntari sănătoşi (cu vârsta cuprinsă între 18 şi 45 de ani) pentru a evalua debitul inspirator maxim de vârf (peak inspiratory flow rate, PIFR) şi alţi parametri asociaţi cu inhalarea, ca urmare a inhalării prin intermediul unui dispozitiv Spiromax (ce conţine placebo) comparativ cu inhalarea prin intermediul unui dispozitiv inhalator cu doze multiple de pulbere uscată, deja comercializat pe piaţă (ce conţine placebo).
English: Administration of a fixed-dose combination therapy of budesonide and formoterol fumarate dihydrate to women who are breast-feeding should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the child.
Romanian: Administrarea de tratament cu o combinaţie cu doză fixă de budesonidă şi fumarat de formoterol dihidrat femeilor care alăptează trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul potenţial matern este mai mare decât oricare dintre riscurile posibile pentru sugar.
English: Budesonide is a glucocorticosteroid which when inhaled has a dose-dependent anti-inflammatory action in the airways, resulting in reduced symptoms and fewer asthma exacerbations.
Romanian: Budesonida este un corticosteroid, care în cazul administrării pe cale inhalatorie are o acţiune antiinflamatorie la nivelul căilor respiratorii dependentă de doză, având drept rezultat reducerea simptomatologiei şi exacerbărilor astmatice.
English: Your doctor will help you to manage your asthma and will adjust the dose of this medicine to the lowest dose that controls your asthma.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va ajuta să controlaţi simptomele de astm bronşic şi vă va ajusta doza de acest medicament la cea mai mică doză care controlează simptomele de astm bronşic.
English: Formoterol is a selective β2 adrenoceptor agonist that when inhaled results in rapid and long-acting relaxation of bronchial smooth muscle in patients with reversible airways obstruction.
Romanian: Formoterolul Formoterolul este un agonist β2-adrenergic selectiv, care în cazul administrării pe cale inhalatorie determină relaxarea rapidă şi de lungă durată a musculaturii netede bronşice la pacienţii cu obstrucţie reversibilă a căilor respiratorii.
English: Always keep your ‘reliever inhaler' with you and use it to relieve sudden attacks of breathlessness and wheezing.
Romanian: Purtaţi mereu cu dumneavoastră „inhalatorul de salvare” și utilizaţi-l pentru a ameliora episoadele bruşte de scurtare a respiraţiei şi respiraţie şuierătoare.
English: Paradoxical bronchospasm may occur, with an immediate increase in wheezing and shortness of breath, after dosing.
Romanian: Este posibilă apariţia bronhospasmului paradoxal, cu intensificarea imediată a wheezing-ului şi scurtării respiraţiei după administrarea dozei.
English: In usual practice when control of symptoms is achieved with the twice daily dose regimen with a lower strength product, titration to a lower effective dose could include once daily dosing when, in the opinion of the prescriber, a long-acting bronchodilator is required to maintain control rather than treatment with an inhaled corticosteroid alone.
Romanian: În practica uzuală, în cazul realizării unui control adecvat al simptomelor prin schema de administrare de două ori pe zi a unui produs cu concentraţie mai mică, scăderea treptată a dozei până la o doza minimă eficace ar putea include administrarea o dată pe zi, dacă în opinia medicului, ar fi necesar un bronhodilatator cu durată lungă de acţiune, pentru menţinerea controlului, în locul unui tratament cu corticosteroid inhalator în monoterapie.
English: Potential effects on bone density should be considered, particularly in patients on high doses for prolonged periods that have co-existing risk factors for osteoporosis.
Romanian: Posibilele efecte asupra densităţii minerale osoase trebuie luate în considerare, în special la pacienţii care prezintă factori de risc coexistenţi pentru osteoporoză, aflaţi în tratament de lungă durată cu doze mari.
English: The fixed-dose combination of budesonide and formoterol, and the corresponding monoproducts have been shown to be bioequivalent with regard to systemic exposure of budesonide and formoterol, respectively.
Romanian: Combinaţia cu doză fixă budesonidă/formoterol şi substanţele active neasociate corespunzătoare s-au demonstrat a fi bioechivalente în ceea ce priveşte expunerea sistemică la budesonidă, respectiv formoterol.
English: Nervous system disorders Common
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
English: Paradoxical bronchopasm responds to a rapidacting inhaled bronchodilator and should be treated straightaway.
Romanian: Bronhospasmul paradoxal răspunde la bronhodilatatoare cu acţiune rapidă administrate inhalator şi trebuie tratat imediat.