FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další možné dermatologické účinky mohou zahrnovat suchou pokožku, ztluštění nebo popraskání kůže, puchýř nebo vyrážku na dlaních a chodidlech.
Norwegian Bokmål: Andre mulige dermatologiske effekter kan være tørr, tykk eller sprukken hud, blemmer, eller utslett i håndflaten og på fotsålen.
Czech: Sunitinib užívalo celkem 255 pacientů v odslepené fázi léčby, včetně 99 pacientů, kteří původně dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Et totalt antall av 255 pasienter fikk sunitinib-behandling i den åpne fasen, inkludert 99 pasienter som fikk placebo fra starten.
Czech: Pokud pacientka užívá přípravek Sutent v průběhu těhotenství nebo v průběhu léčby otěhotní, měla by být upozorněna na potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Dersom Sutent brukes ved graviditet eller pasienten blir gravid under behandling med Sutent, skal pasienten informeres om mulig risiko for fosteret.
Czech: Z pacientů užívajících sunitinib u na cytokiny-refrakterního MRCC se krvácení vyskytlo u 26 %.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som fikk sunitinib for cytokinresistent MRCC hadde 26 % blødninger.
Czech: Upozorněte svého lékaře co nejdříve, pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo ztrátu vidění.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din snarest mulig hvis du har høyt blodtrykk, hodepine eller synstap.
Czech: Souhrn cílů účinnosti (ITT populace) pro nepředléčený mRCC
Norwegian Bokmål: Sammendrag av effekt-endepunkter (ITT-populasjonen) for tidligere ubehandlet mRCC Oppsummering for progresjonsfri overlevelse
Czech: S léčbou související žilní tromboembolické příhody byly hlášeny u přibližně 1,0 % pacientů se solidními tumory, kteří užívali sunitinib v klinických studiích, včetně GIST a RCC.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte venøse tromboemboliske hendelser ble rapportert hos omtrent 1,0 % av pasienter med solide svulster som fikk sunitinib i kliniske studier, inkludert GIST og RCC.
Czech: Váš lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere nyrefunksjonen din.
Czech: - Deprese.
Norwegian Bokmål: • Depresjon.
Czech: Devadesát sedm pacientů bylo zařazeno v různých dávkách a režimech; 55 pacientů dostávalo 50 mg v doporučeném léčebném režimu 4 týdny s léčbou /2 týdny bez léčby („režim 4/2").
Norwegian Bokmål: Nittisju pasienter ble inkludert med ulike doser og regimer; 55 pasienter fikk 50 mg Sutent ved anbefalt behandlingskur 4 uker på/2 uker av ("4/2-kur").
Czech: Výše uvedené případy nebyly kumulativní, byly typicky reverzibilní a obecně nevedly k přerušení léčby.
Norwegian Bokmål: Ovennevnte bivirkninger var ikke kumulative, var vanligvis reversible og førte som regel ikke til avbrutt behandling.
Czech: Účinek hlavního aktivního metabolitu na genetickou toxicitu nebyl hodnocen.
Norwegian Bokmål: Den primære aktive metabolitten ble ikke evaluert for gentoksisk potensial.
Czech: Dehydratace Hypoglykemie
Norwegian Bokmål: Dehydrering Hypoglykemi
Czech: Není známo, zda se sunitinib nebo jeho primární aktivní metabolit vylučují do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sunitinib eller den primære aktive metabolitten skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: - Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie).
Norwegian Bokmål: • Unormale forandringer i hjernen som kan forårsake en rekke symptomer som hodepine, forvirring, kramper og synstap (reversibelt posterior leukoencefalopatisk syndrom).
Czech: Akutní koronární syndrom, anginu pectoris, nestabilní anginu pectoris, okluzi koronární arterie, ischemii myokardu
Norwegian Bokmål: Akutt koronarsyndrom, angina pectoris, ustabil angina, okklusjon i kransarterier og hjerteiskemi.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že sunitinib má vliv na QTc interval (což je definováno jako střední změna adjustovaná na placebo > 10 ms s horní hranicí 90% intervalu spolehlivosti > 15 ms) při terapeutické koncentraci (den 3) za použití vstupní korekční metody v průběhu dne a při vyšší než terapeutické koncentraci (den 9) za použití obou vstupních korekčních metod.
Norwegian Bokmål: Resultatene av denne studien viste at sunitinib hadde en effekt på QTcintervallet (definert som gjennomsnittlig placebojustert endring på > 10 msek, med øvre grense for 90 % konfidensintervall (KI) >15 msek) ved terapeutisk konsentrasjon (dag 3), når det ble brukt en metode som justerer for baselineverdier på samme dag, og ved høyere enn terapeutisk konsentrasjon (dag 9) når begge metoder ble brukt for å korrigere for baseline.
Czech: Bylo pozorováno, že anemie se může objevit časně i pozdě během léčby sunitinibem.
Norwegian Bokmål: Det er sett at anemi inntreffer både tidlig og sent under behandling med sunitinib.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy plicní embolie u pacientů s pNET užívajících sunitinib ve studiích fáze III.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert om lungeemboli hos pasienter med pNET, som fikk sunitinib i fase 3 studien.
Czech: - Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává v klidovém stavu.
Norwegian Bokmål: • Overproduksjon av skjoldbruskkjertel-hormoner som øker mengden energi kroppen bruker ved hvile.
Czech: Během studií in vitro vazba látky sunitinib a jeho primárního aktivního metabolitu na lidské plazmatické proteiny byla v in vitro vzorcích 95%, resp. 90% bez zjevné závislosti na koncentraci.
Norwegian Bokmål: Binding av sunitinib og den primære aktive metabolitten til humant plasmaprotein i in vitro-tester var henholdsvis 95 % og 90 % og ser ikke ut til å være konsentrasjonsavhengig.
Czech: Účinek induktorů CYP3A4
Norwegian Bokmål: Effekt av CYP3A4-induktorer
Czech: Celková doba přežití bez progrese (overall PFS) a celkové přežití (OS), pozorované u ITT populace, která byla vyšetřena základním radiologickým laboratorním hodnocením, jsou shrnuty v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Total PFS og OS observert i ITT-populasjonen, bestemt ved generell radiologisk vurdering, er oppsummert i tabell 3:
Czech: Celkově 59 z 85 pacientů (69,4 %) z ramene s placebem přešlo do open-label studie se sunitinibem, která byla určená pro pacienty po progresi onemocnění nebo pro pacienty, kteří po odslepení na konci studie, byli v rameni s placebem.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 59 av 85 pasienter (69,4 %) fra placebo-gruppen overført til en åpen sunitinib-gruppe etter sykdomsprogresjon eller avblinding ved avslutningen av studien.
Czech: U pacientů, kteří užívali nebo užívají intravenózní bisfosfonáty, se doporučuje invazivní dentální proceduře vyhnout, pokud je to možné (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått eller får bisfosfonater intravenøst, bør invasiv tannbehandling unngås hvis mulig (se pkt.
Czech: Ve studii nepředléčeného MRCC mělo 27 % pacientů užívajících sunitinib a 15 % pacientů užívajících IFN- hodnotu LVEF pod dolní hranicí normálních hodnot.
Norwegian Bokmål: I studien av tidligere ubehandlet MRCC hadde 27 % av pasientene på sunitinib og 15 % av pasientene på IFN-α en LVEF-verdi under nedre grense for normalverdi.
Czech: Přípravek Sutent lze v těhotenství nebo u všech žen, které nepoužívají dostatečně účinnou antikoncepci, použít pouze tehdy, když potenciální přínos léčby převáží potenciální riziko pro plod.
Norwegian Bokmål: Sutent skal ikke brukes ved graviditet eller av kvinner som ikke bruker sikker prevensjon, med mindre den potensielle fordelen oppveier en potensiell risiko for fosteret.
Czech: Hypersenzitivita/angioedém
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet/angioødem
Czech: Fatální gastrointestinální krvácení bylo hlášeno u 0,98 % pacientů užívajících placebo ve studii fáze III zaměřené na GIST.
Norwegian Bokmål: Dødelig gastrointestinal blødning ble rapportert hos 0,98 % av pasientene som fikk placebo i fase 3 GIST-studien.
Czech: Léčba přípravkem Sutent může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu některých krevních buněk, a tak způsobit anemii nebo ovlivnit srážlivost krve.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent kan føre til en høyere risiko for blødninger eller føre til endringer i mengden av visse celler i blodet som kan gi blodmangel, eller påvirke blodets evne til å koagulere.
Czech: Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti a účinnosti.
Norwegian Bokmål: Basert på modellanalyser så det ikke ut til at lav alder og mindre kroppsstørrelse hadde noen negativ effekt på sikkerhets- og effektresponsen på plasmaeksponeringen av sunitinib.
Czech: Rabdomyolýza Myopatie
Norwegian Bokmål: Rabdomyolyse Myopati
Czech: V dávkovacím rozmezí 25 až 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax.
Norwegian Bokmål: I doseringsområdet 25 til 100 mg øker arealet under kurven plasmakonsentrasjon/tid (AUC) og Cmax proporsjonalt med dosen.
Czech: V této studii bylo randomizováno 312 pacientů (2:1) buď na léčbu 50 mg sunitinibu, nebo placebem perorálně jednou denně v režimu 4/2 až do progrese choroby nebo odstoupení ze studie z jiného důvodu (207 pacientů užívalo sunitinib a 105 pacientů užívalo placebo).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 312 pasienter randomisert (2:1) til enten 50 mg sunitinib eller placebo oralt en gang daglig i en 4/2-kur inntil sykdomsprogresjon eller eksklusjon fra studien pga. annen årsak (207 pasienter fikk sunitinib og 105 pasienter fikk placebo).
Czech: Placebová cross-over skupina
Norwegian Bokmål: Gruppe med placebo/ crossover
Czech: Ostatní cíle zahrnovaly ORR, celkové přežití (OS, overall survival) a bezpečnost.
Norwegian Bokmål: Andre endepunkter inkluderte ORR, OS og sikkerhet.
Czech: HDPE (high-density polyethylene) lahvičky s polypropylenovým uzávěrem, obsahují 30 tvrdých tobolek.
Norwegian Bokmål: Tablettboks av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med polypropylen kork som inneholder 30 harde kapsler.
Czech: Léčba přípravkem Sutent má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Behandling med Sutent skal initieres av lege som har erfaring med legemidler til kreftbehandling.
Czech: Krvácení do tumoru se může objevit náhle a v případě plicních tumorů se může projevit jako závažná a život ohrožující hemoptýza nebo plicní krvácení.
Norwegian Bokmål: Tumorblødning kan inntreffe plutselig, og ved lungetumor kan det medføre en alvorlig og livstruende hemoptyse eller pulmonal blødning.
Czech: V léčbě je možné pokračovat, jakmile je hypertenze patřičně zvládnuta (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan fortsette så snart hypertensjonen er under kontroll (se pkt.
Czech: Závažné, někdy fatální gastrointestinální komplikace, včetně gastrointestinální perforace, byly hlášeny u pacientů s intraabdominálními malignitami, kteří byli léčeni sunitinibem.
Norwegian Bokmål: Alvorlige, noen ganger dødelige gastrointestinale komplikasjoner, inklusiv gastrointestinal perforasjon, ble rapportert hos pasienter med maligne intraabdominale svulster behandlet med sunitinib.
Czech: - Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
Norwegian Bokmål: • Høyt nivå av urinsyre i blodet.
Czech: Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Sutent ve Vašem organismu.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler kan påvirke nivået av Sutent i kroppen din.
Czech: Při přibližně dvojnásobných terapeutických koncentracích byla maximální změna QTcF intervalu od výchozí hodnoty 15,4 ms (90% CI: 22,4 ms).
Norwegian Bokmål: Ved omtrent to ganger den terapeutiske konsentrasjonen var maksimal endring i QTcF-intervallet fra baseline på 15,4 msek (90 % KI: 22,4 msek).
Czech: Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en tilstand som heter lungeemboli som oppstår når en blodpropp går gjennom blodet til lungene dine.
Czech: V této studii byl medián času do progrese (TTP) 34,0 týdnů (95% CI: 22,0, 46,0).
Norwegian Bokmål: I denne studien var median TTP 34,0 uker (95 % KI: 22,0; 46,0).
Czech: Plicní nebo dýchací obtíže.
Norwegian Bokmål: Lunge- eller pusteproblemer.
Czech: Všechny nálezy se vyskytly po klinicky významné plazmatické expozici sunitinibu.
Norwegian Bokmål: Alle funn oppstod ved klinisk relevante plasmanivåer av sunitinib.
Czech: - Infekce.
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner.
Czech: Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z destiček (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGFR1, VEGFR2 a VEGFR3), receptoru faktoru kmenových buněk (KIT), Fms-podobné tyrosinkinázy 3 (Fms-like tyrosine kinase-3 = FLT3), receptoru kolonie stimulujícího faktoru (CSF1R) a receptoru pro neurotrofický faktor odvozený od gliálních buněk (glial cell-line derived neurotrophic factor receptor = RET).
Norwegian Bokmål: Sunitinib har blitt identifisert som hemmer av reseptorer for platederivert vekstfaktor (PDGFR og PDGFR), VEGF (VEGFR1, VEGFR2 og VEGFR3), stamcellefaktor (KIT), Fms-lignende tyrosinkinase-3 (FLT3), kolonistimulerende faktor (CSF-1R) og gliacellelinje-derivert nevrotrofisk faktor (RET).
Czech: Cholecystitidu a akalkulózní cholecystitidu
Norwegian Bokmål: Kolecystitt og akalkuløs kolecystitt.
Czech: Při terapeutických plazmatických koncentracích byla maximální střední změna QTcF intervalu (Frederica's correction) od výchozí hodnoty 9 ms (90% CI: 15,1 ms).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske plasmakonsentrasjoner var gjennomsnittlige endring i maksimalt QTcF-intervall (Fridericias korreksjon) fra baseline på 9 msek (90 % KI: 15,1 msek).
Czech: Je doporučeno provést základní laboratorní měření funkce štítné žlázy u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at laboratoriemåling av tyreoideafunksjon utføres ved baseline hos alle pasienter.
Czech: Podobně u 57 pacientů v rameni se sunitinibem (28 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 29 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami) a 61 pacientů v rameni s placebem (25 pacientů s jednou předcházející systémovou léčbou a 36 pacientů se dvěma nebo více předchozími systémovými léčbami), byl HR pro PFS 0,456 (95% CI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende, blant 57 pasienter i sunitinib-gruppen (inkludert 28 med 1 tidligere systemisk behandling og 29 med 2 eller flere systemiske behandlinger) og 61 pasienter i placebo-gruppen (inkludert 25 med 1 tidligere systemisk behandling og 36 med 2 eller flere systemiske behandlinger) var hasardratio for PFS 0,456 (95 % KI: 0,264, 0,787), p=0,0036.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Sutent u osob mladších než 18 let nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Sutent hos pasienter under 18 år har ikke blitt fastslått.
Czech: Bolest na hrudi Bolest
Norwegian Bokmål: Brystsmerter Smerter
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy v séru byla pozorována u pacientů s různými solidními nádory, kteří užívali sunitinib.
Norwegian Bokmål: Økning i serumlipase- og amylaseaktivitet ble sett hos pasienter med ulike solide svulster som fikk sunitinib.
Czech: Podávání přípravku SUTENT by mělo být přerušeno a/nebo jeho dávka snížena u pacientů bez klinicky prokázaného městnavého srdečního selhání, ale s ejekční frakcí < 50 % a > 20 % výchozích hodnot.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib bør utsettes midlertidig og/eller dosen bør reduseres hos pasienter uten kliniske tegn på hjertesvikt, som har en ejeksjonsfraksjon < 50 % og > 20 % lavere enn ved baseline.
Czech: O diagnóze TMA, včetně trombotické trombocytopenické purpury (TTP) a hemolyticko-uremického syndromu (HUS), někdy vedoucí k renálnímu selhání nebo k fatálnímu průběhu, je třeba uvažovat při výskytu hemolytické anemie, trombocytopenie, únavy, nepravidelně se objevujících neurologických příznaků, renálního poškození a horečky.
Norwegian Bokmål: En TMA-diagnose, inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura (TTP) og hemolytisk uremisk syndrom (HUS) som noen ganger fører til nyresvikt eller død, bør vurderes ved forekomst av hemolytisk anemi, trombocytopeni, fatigue, fluktuerende nevrologiske manifestasjoner, nedsatt nyrefunksjon og feber.
Czech: Váš lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sutent a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.
Norwegian Bokmål: Legen bør ta blodprøver for å sjekke leverfunksjonen din før og under behandling med Sutent, og ellers når det er nødvendig.
Czech: CYP3A4 inhibitory/induktory
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere/induktorer
Czech: Medián délky trvání léčby byl 11,1 měsíců (rozmezí: 0,4-46,1) u léčby sunitinibem a 4,1 měsíců (rozmezí: 0,1-45,6) u léčby interferonem-α.
Norwegian Bokmål: Median varighet av behandlingen var 11,1 måneder (variasjonsbredde 0,4-46,1) for behandling med sunitinib og 4,1 måneder (variasjonsbredde 0,1-45,6) for behandling med IFN-α.
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelných nebo metastatických dobře diferencovaných pankreatických neuroendokrinních nádorů (pNET) s progresí onemocnění.
Norwegian Bokmål: Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar eller metastatisk, veldifferensiert pankreatisk nevroendokrin tumor (pNET) med sykdomsprogresjon hos voksne.
Czech: Sutent může způsobit problémy se štítnou žlázou.
Norwegian Bokmål: Sutent kan føre til problemer med skjoldbruskkjertelen.
Czech: Byly hlášeny případy závažných infekcí (s neutropenií nebo bez ní) včetně případů končících smrtí.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av alvorlige infeksjoner (med eller uten nøytropeni), inklusive tilfeller med dødelig utgang, er rapportert.
Czech: Periferní neuropatie Parestézie Hypestézie Hyperestézie
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Parestesi Hypoestesi Hyperestesi
Czech: Sekundární hodnocené proměnné zahrnovaly TTP, trvání odpovědi (duration of response = DR) a celkové přežití (overall survival = OS).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter inkluderte TPP, varighet av respons (DR) og OS.
Czech: Byly hlášeny závažné případy pankreatitidy, některé s fatálním průběhem.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av alvorlige pankreasbivirkninger, noen med dødelig utgang.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti, N = počet pacientů, PFS = doba přežití bez progrese, pNET = pankreatické neuroendokrinní tumory.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: KI = konfidensintervall; N = antall pasienter; PFS = progresjonsfri overlevelse; pNET = pankreatisk nevroendokrin tumor.
Czech: Ze studií s pacienty s karcinomem byli vyloučeni pacienti s ALT nebo AST > 2,5 x ULN (horní hranice normálních hodnot), nebo > 5,0 x ULN v rámci jaterních metastáz.
Norwegian Bokmål: I studiene med kreftpasienter ekskluderte man pasienter med ALAT eller ASAT > 2,5 × ULN (øvre grense for normalnivå) eller de som hadde > 5 × ULN på grunn av levermetastaser.
Czech: Žádná z těchto příhod v rámci klinických studií fáze III nebyla fatální, nicméně v rámci poregistrační praxe byly vzácně hlášeny hematologické příhody s fatálním průběhem, ke kterým patřila hemoragie spojená s trombocytopenií a infekcemi v důsledku neutropenie.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse hendelsene i fase 3 studiene var dødelige, men sjeldne dødelige hematologiske hendelser, inkludert blødning assosiert med trombocytopeni og nøytropene infeksjoner, har blitt rapportert under overvåking etter markedsføring.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou snížit plazmatickou koncentraci sunitinibu
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan redusere plasmakonsentrasjonen av sunitinib
Czech: Přípravek Sutent není schválen pro podání pacientům s karcinomem plic.
Norwegian Bokmål: Sutent er ikke godkjent for bruk til pasienter med lungekreft.
Czech: - Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
Norwegian Bokmål: • Endringer i den elektriske aktiviteten eller unormal rytme i hjertet.
Czech: Byla hlášena jaterní dysfunkce, ta může zahrnovat abnormální jaterní funkční testy, hepatitidu nebo jaterní selhání (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Leverdysfunksjon er rapportert og kan inkludere unormale leverfunksjonstester, hepatitt eller leversvikt (se pkt.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Sutent kontrolovat Váš krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky ke snížení krevního tlaku.
Norwegian Bokmål: Legen din vil sjekke blodtrykket ditt under behandling med Sutent og det er mulig du får blodtrykkssenkende legemidler, hvis nødvendig.
Czech: Sutent je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastatického maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor = GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance.
Norwegian Bokmål: Sutent er indisert for behandling av ikke-opererbar og/eller metastatisk malign gastrointestinal stromal tumor (GIST) hos voksne etter at behandling med imatinib har sviktet på grunn av resistens eller intoleranse.
Czech: Nefrotický syndrom
Norwegian Bokmål: Urinveisblødning Nefrotisk syndrom
Czech: Není známo, zda u pacientů s těmito doprovodnými stavy je riziko rozvoje dysfunkce levé komory spojené s léčbou zvýšeno.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om pasienter med disse tilstandene kan være utsatt for høyere risiko for å utvikle sunitinibrelatert venstre ventrikkel dysfunksjon.
Czech: Primární metabolit vykazoval v biochemických a buněčných analýzách podobnou účinnost jako sunitinib.
Norwegian Bokmål: Den primære metabolitten er like potent som sunitinib i biokjemiske og cellulære tester.
Czech: Bolest v končetinách Artralgie Bolest zad
Norwegian Bokmål: Smerter i ekstremitetene Artralgi Ryggsmerter
Czech: - Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
Norwegian Bokmål: • Betennelse (hevelse og rødhet) i galleblæren, med eller uten gallesteiner.
Czech: Na základě integrované populační PK analýzy dat shromážděných ze 3 pediatrických studií (2 studií zabývajících se solidními nádory u pediatrických pacientů a 1 studie zabývající se pediatrickými pacienty s GIST; věk: 6 až 11 let a 12 až 17 let) byla navíc významnou kovariátou pro clearance sunitinibu a jeho aktivního metabolitu i výchozí plocha tělesného povrchu (BSA).
Norwegian Bokmål: Basert på en integrert populasjons-PK-analyse av et samlet datasett fra 3 pediatriske studier (2 pediatriske studier på solide tumorer og 1 pediatrisk studie på GIST; alder var henholdsvis 6 år til 11 år og 12 år til 17 år), var også kroppsoverflateareal (BSA) ved baseline et signifikant kovariat på tilsynelatende clearance av sunitinib og den aktive metabolitten.
Czech: Pacienti by měli být upozorněni na to, že v průběhu léčby sunitinibem může dojít k depigmentaci kůže nebo vlasů.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om at depigmentering av hår eller hud kan oppstå under behandling med sunitinib.
Czech: - Syndrom lýzy tumoru sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit během léčby nádoru.
Norwegian Bokmål: TLS består av en gruppe stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå under behandling av kreft.
Czech: Ženy ve fertilním věku by měly být upozorněny, aby se v průběhu léčby přípravkem Sutent vyvarovaly otěhotnění a užívaly proto účinnou antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå graviditet mens de får behandling med Sutent.
Czech: Současné podávání sunitinibu se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klarithromycin, grapefruitová šťáva) může zvýšit koncentraci látky sunitinib.
Norwegian Bokmål: Administrering av sunitinib med potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, itrakonazol, erytromycin, klaritromycin, grapefruktjuice) kan øke konsentrasjonen av sunitinib.
Czech: Navíc účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly prodloužení QTc intervalu, snížení LVEF a testikulární tubulární atrofii, nárůst mezangiálních buněk v ledvinách, krvácení v gastrointestinálním traktu a ústní sliznici, hypertrofii buněk adenohypofýzy.
Norwegian Bokmål: Ytterligere effekter observert i andre studier inkluderte forlengelse av QTc-intervall, LVEF-reduksjon og tubulær testikkelatrofi, økning av mesangialceller i nyrene, blødning i gastrointestinalkanalen og oral mukosa og hypertrofi av celler i fremre hypofyselapp.