FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Oplysninger om, hvordan risiciene minimeres, findes i produktinformationen for EndolucinBeta.
Hungarian: Az EndolucinBeta terméktájékoztatójába a kockázatok minimalizálására vonatkozó információkat is belefoglalták.
Danish: EndolucinBeta bruges til radioaktiv mærkning af lægemidler, der er specielt udviklet til anvendelse med lutetium (177Lu)- chlorid.
Hungarian: Az EndolucinBeta olyan gyógyszerek radioizotópos jelölésére szolgál, amelyeket kifejezetten a lutécium(177Lu)-kloriddal való alkalmazásra fejlesztettek ki.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af EndolucinBeta løbende overvåget.
Hungarian: Az EndolucinBeta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Bivirkninger rapporteret for EndolucinBeta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: Az EndolucinBeta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af EndolucinBeta.
Hungarian: Az EndolucinBeta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Danish: Hvordan anvendes EndolucinBeta?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az EndolucinBeta-t?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med EndolucinBeta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az EndolucinBeta alkalmazása?
Danish: Effekten ved EndolucinBeta afhænger i vid udstrækning af det lægemiddel, som det anvendes til radioaktiv mærkning af.
Hungarian: Az, hogy az EndolucinBeta mennyire működik jól, nagymértékben függ a radioizotóposan megjelölt gyógyszertől.
Danish: En række offentliggjorte studier har fastslået nytten af lutetium (177Lu) til radioaktiv mærkning af lægemidler til brug ved diagnosticering og behandling af neuroendokrine svulster.
Hungarian: A lutécium(177Lu) hasznosságát a neuroendokrin tumorok diagnosztizálására és kezelésére alkalmazott gyógyszerek radioizotópos jelölésében számos publikált vizsgálatban igazolták.
Danish: Hvordan virker EndolucinBeta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az EndolucinBeta?
Danish: Når et lægemiddel, der er radioaktivt mærket med EndolucinBeta, indgives hos en patient, bringer lægemidlet strålingen frem til det sted i kroppen, hvor der er brug for den.
Hungarian: Amikor EndolucinBeta-val radioizotóposan jelölt gyógyszert adnak be egy betegnek, a gyógyszer oda szállítja a radioaktivitást, ahol szükség van rá a szervezetben: vagy ráksejtek elpusztításához (kezelés), vagy képernyőn történő képalkotáshoz (diagnosztizálás).
Danish: Bivirkningerne ved EndolucinBeta afhænger hovedsagelig af det lægemiddel, det anvendes sammen med.
Hungarian: Az EndolucinBeta mellékhatásai nagymértékben függnek a vele együtt alkalmazott gyógyszertől, és azok ismertetése az adott gyógyszer betegtájékoztatójában található.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved EndolucinBeta fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: Az EndolucinBeta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved EndolucinBeta?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az EndolucinBeta alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 06 juli 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 06.
Danish: Måletidspunkterne var 5 minutter, 1 time, 12 timer, 2 dage, 7 dage og 28 dage.
Hungarian: A mérések időpontjai: 5 perc, 1 óra, 12 óra, 2 nap, 7 nap és 28 nap.
Danish: Meget almindelig: alopeci
Hungarian: Nagyon gyakori: alopecia
Danish: Aktiviteten kan måles med et ioniseringskammer.
Hungarian: Az aktivitást ionizációs kamrával lehet megmérni.
Danish: Dette kan potentielt medføre osteosarkom.
Hungarian: Ez potenciálisan osteosarcomát eredményezhet.
Danish: Strålingen anvendes til behandling af visse sygdomme.
Hungarian: Ezt a sugárzást bizonyos betegségek kezelésére használják fel.
Danish: Ikke kendt: Karcinoid krise
Hungarian: Nem ismert: carcinoid krízis
Danish: No carrier added (n.c.a.)
Hungarian: Hozzáadott hordozót nem tartalmaz (non carrier added - n.c.a.).
Danish: Indtil 9 dage efter fremstillingsdatoen.
Hungarian: A gyártás napjától számítva legfeljebb 9 napig.
Danish: 2 ml hætteglas: EU/1/16/1105/001 10 ml hætteglas: EU/1/16/1105/002
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/001 10 ml-es injekciós üveg: EU/1/16/1105/002
Danish: Du skal ikke selv opbevare dette lægemiddel.
Hungarian: Önnek nem kell tárolnia ezt a gyógyszert.
Danish: Hos nogle patienter kan mere end én cellelinje blive berørt.
Hungarian: Egyes betegeknél egynél több sejtvonal is érintett lehet.
Danish: Tlf.: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Hungarian: Tel: + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Danish: Der skal træffes passende aseptiske forholdsregler.
Hungarian: Megfelelő aszeptikus óvintézkedéseket kell foganatosítani.
Danish: Strålingsbeskyttelse
Hungarian: Sugárvédelem
Danish: I de fleste lande er eksponeringsgrænsen for hospitalsansatte den samme som for den almindelige befolkning, dvs. 1 mSv/år.
Hungarian: A legtöbb országban a kórházi személyzet expozíciós határértékét ugyanabban az értékben, 1 mSv/évben határozzák meg, mint az általános populáció esetében.
Danish: Intravenøs administration bør ikke strække sig over længere end to timer.
Hungarian: Az intravénás alkalmazással nem szabad 2 óránál tovább késlekedni.
Danish: I de næste 28 dage kan der iagttages yderligere optagelse af 177Lu i knoglerne, hvilket delvist kompenseres af radioaktivt henfald.
Hungarian: A következő 28 napban további 177Lu felvétel figyelhető meg a csontokban, amelyet részben kompenzál a radioaktív bomlás.
Danish: PRAC vurderer, at selvom antallet af identificerede tilfælde er begrænset, er eksponeringen til dato relativt lav, og forbindelsen med tumorlysesyndrom er biologisk plausibel.
Hungarian: A PRAC álláspontja az, hogy bár az azonosított esetek száma korlátozott, mostanáig az expozíció is viszonylag alacsony volt, és a tumor lízis szindrómával való összefüggés biológiailag valószínű.
Danish: (GBq: GigaBecquerel er måleenheden for radioaktivitet).
Hungarian: (GBq: gigabecquerel, a radioaktivitás mértékegysége).
Danish: I alle tilfælde må det sikres, at risiciene ved strålingen er mindre end ved selve sygdommen.
Hungarian: Minden esetben meg kell győződni arról, hogy a sugárzás kockázatai alacsonyabbak, mint magáé a betegségé.
Danish: Yderligere forholdsregler for pårørende, omsorgsgivere og hospitalspersonale er anført i pkt.
Hungarian: A hozzátartozókra, gondozókra és kórházi személyzetre vonatkozó további óvintézkedéseket a 6.6 pont tartalmazza.
Danish: Stråling Energi (keV)*
Hungarian: Sugárzás Energia (keV)* Abundancia (%)
Danish: AKTIVITET:
Hungarian: AKTIVITÁS:
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den relevante officielle organisation.
Hungarian: alkalmazásukat, szállításukat és megsemmisítésüket az illetékes hivatalos szervezetek előírásai szerint és/vagy megfelelő engedélyeik birtokában kell végezni.
Danish: Den almindeligt accepterede grænse for udskrivning af en behandlet patient fra hospital er 20 µSv/time.
Hungarian: A kezelt beteg kórházból való elbocsátásának általánosan elfogadott küszöbértéke 20 µSv/h.
Danish: Har en kvinde sprunget en menstruation over, skal hun betragtes som værende gravid, til det modsatte er bevist.
Hungarian: Minden olyan nőt, akinél egy menstruáció kimaradt, terhesnek kell tekinteni mindaddig, amíg annak ellenkezője be nem bizonyosodik.
Danish: Effektiv dosis (mSv/MBq)
Hungarian: Effektív dózis (mSv/MBq)
Danish: De pågældende vil drage særlig omsorg for, at præparatet anvendes sikkert, og vil holde dig orienteret om, hvad de foretager sig.
Hungarian: Ezek a személyek különleges gondot fognak fordítani arra, hogy biztonságosan alkalmazzák ezt a gyógyszert, és tájékoztatni fogják Önt arról, hogy éppen mit csinálnak.
Danish: Spørg den nuklearmedicinske læge om, hvornår du kan begynde at amme igen.
Hungarian: Kérdezze meg nukleáris medicina szakorvosát arról, hogy mikor szoptathat újra.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved vurderingen af fordele/risici, især hos patienter med mulige risikofaktorer såsom tidligere eksponering for kemoterapeutiske midler (f.eks. alkyleringsmidler).
Hungarian: Ezt az előny/kockázat értékelésénél figyelembe kell venni, különösen korábbi (pl. alkilálószerekkel végzett) kemoterápia miatt esetleges kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél.
Danish: Den specifikke aktivitet af lægemidlet ved ART er angivet på etiketten og er altid højere end 3.000 GBq/mg.
Hungarian: ART időpontjában a címkén olvasható, és mindig nagyobb, mint 3000 GBq/mg.
Danish: Det bør i nogle tilfælde overvejes at lade patienter overnatte på hospitalet til observation (f.eks. patienter med ringe farmakologisk kontrol af symptomerne).
Hungarian: Egyes esetekben a betegek egyéjszakás kórházi megfigyelése megfontolandó (pl. olyan betegeknél, akiknek tünetei gyógyszeresen rosszul kontrollálhatók).
Danish: HÆTTEGLAS (2 ml, 10 ml)
Hungarian: ADATOK INJEKCIÓS ÜVEG (2 ml, 10 ml)
Danish: Hvis administration anses nødvendig, bør amningen afbrydes, og den udmalkede mælk kasseres.
Hungarian: Ha az alkalmazást szükségesnek ítélik, a szoptatást fel kell függeszteni, és a lefejt tejet ki kell önteni.
Danish: Du vil blive bedt om at holde op med at amme.
Hungarian: Arra fogják Önt kérni, hogy függessze fel a szoptatást.
Danish: De fleste af disse bivirkninger er milde og forbigående.
Hungarian: Az események többsége enyhe és átmeneti.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos de berørte patienter.
Hungarian: Az érintett betegeknél szükség lehet az adag csökkentésére.
Danish: Den intraperitoneale LD50 hos mus er bestemt til ca. 315 mg/kg.
Hungarian: Egereknél az intraperitoneális LD50 körülbelül 315 mg/kg volt.
Danish: Dosimetriestimaterne er baseret på et biofordelingsstudie hos rotter udført i henhold til MIRD-pjece nr. 16, og beregningerne er foretaget ved hjælp af softwarepakken OLINDA 1.1.
Hungarian: A becsült dozimetriás értékek egy patkányokkal végzett biológiai eloszlási vizsgálaton alapulnak, amelyet a 16. számú MIRD brosúra szerint végeztek, és a számításokat az OLINDA 1.1 szoftvercsomag segítségével hajtották végre.
Danish: Tilfældene opstod tidsmæssigt tæt på anvendelse af radioligandterapi, alternative ætiologier blev udelukket, og de fleste tilfælde opfyldte fuldstændigt eller næsten fuldstændigt de formelle kriterier for diagnosen TLS.
Hungarian: Az esetek az RLT-hez időben nagyon közel fordultak elő, az alternatív etiológiákat kizárták és legtöbb eset megfelelt vagy majdnem megfelelt a TLS
Danish: Andre informationskilder
Hungarian: hónap} Egyéb információforrások
Danish: Enhver anden person i tæt afstand til den behandlede patient skal oplyses om mulighederne for at nedsætte vedkommendes eksponering som følge af stråling fra patienten.
Hungarian: A kezelt beteg szoros közelségében lévő többi személyt tájékoztatni kell a beteg által kibocsátott sugárzás miatti expozíció csökkentésének lehetőségeiről.
Danish: Præparatet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificeret til at anvende det på sikker måde.
Hungarian: Ezt a készítményt csak olyan személyek fogják kezelni és Önnek beadni, akik képzettek és jogosultak az ilyen készítmények biztonságos alkalmazására.
Danish: Det skal bruges i kombination med bærerstoffer (andre lægemidler).
Hungarian: Más gyógyszerekkel (hordozó gyógyszerekkel) kombinálva kell alkalmazni.
Danish: Denne dosis er ca. 7 størrelsesordener lavere end den intraperitoneale LD50 hos mus og mere end 5 størrelsesordner lavere end den iagttagne NOEL hos katte.
Hungarian: Ez a dózis körülbelül 7 nagyságrenddel alacsonyabb, mint az intraperitoneális LD50 egereknél, és több mint 5 nagyságrenddel alacsonyabb, mint a macskáknál megfigyelt, mellékhatást még nem okozó szint (NOEL).
Danish: Følgende kernereaktion finder sted ved bestrålingen:
Hungarian: A besugárzásban a következő nukleáris reakció megy végbe:
Danish: ART er klokken 12:00 middag på den planlagte dato for radioaktiv mærkning, som er angivet af kunden, og kan være fra 0 til 7 døgn efter fremstillingsdatoen.
Hungarian: Az ART 12:00 óra (dél) az izotópjelölés ügyfél által megjelölt, beütemezett napján, és a gyártás napjától számítva 0-7 napon belül lehet.
Danish: Der er strenge lovbestemmelser for anvendelse, håndtering og bortskaffelse af radioaktive lægemidler.
Hungarian: A radioaktív gyógyszerek alkalmazására, kezelésére és megsemmisítésére szigorú szabályok vonatkoznak.
Danish: Fremgangsmåden bør ske i henhold til de lokale protokoller.
Hungarian: A kezelést a helyi protokolloknak megfelelően kell végezni.
Danish: I tilfælde af ekstravasation bør infusionen af lægemidlet straks ophøre, og en nuklearmedicinsk læge og radiofarmaceut bør straks informeres.
Hungarian: Extravazáció esetén a gyógyszer infúzióját azonnal meg kell szakítani, és haladéktalanul tájékoztatni kell a nukleáris medicina szakorvost és a radiofarmakológust.
Danish: Øvrige krop
Hungarian: A test többi része
Danish: Overfladedosishastighed og akkumuleret dosis afhænger af mange faktorer.
Hungarian: A felületi dózisteljesítmény és a felhalmozódott dózis számos tényező függvénye.
Danish: Hormonfrigivelsessyndromer
Hungarian: Hormon-felszabadulást kísérő tünetegyüttesek
Danish: Den kelerende virkning er størst umiddelbart efter eksponeringen og inden for en time derefter, mens radionuklidet endnu findes i kredsløbet eller er tilgængeligt for vævsvæsker og plasma.
Hungarian: A kelátképzés azonnal az expozíció után vagy az azt követő első órán belül a leghatékonyabb, amikor a radionuklid még a vérkeringésben található, vagy a szöveti folyadékokban és a plazmában férhető hozzá.
Danish: Udtagning skal ske under aseptiske forhold.
Hungarian: A kicsomagolásnak aszeptikus körülmények között kell történnie.
Danish: Den administrerede aktivitet skal i alle tilfælde være så lav som rimeligt mulig til at opnå den nødvendige diagnostiske virkning.
Hungarian: A beadott aktivitásnak minden esetben az ésszerű megítélés szerint a kívánt terápiás hatás eléréséhez szükséges lehető legalacsonyabbnak kell lennie.
Danish: Radioaktive lægemidler skal fremstilles på en måde, der opfylder kravene til såvel strålingssikkerhed som farmaceutisk kvalitet.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket oly módon kell elkészíteni, hogy az egyaránt megfeleljen a sugárbiztonsági és a gyógyszerészeti minőségi követelményeknek.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og -forhold indtil anvendelsen.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás előtti, felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és körülményeiért a felhasználó a felelős.
Danish: Målinger på stedet og under arbejdet er ubetinget nødvendige for at få en mere nøjagtig og informativ bestemmelse af den samlede strålingsdosis, som personalet udsættes for.
Hungarian: A helyszíni és a munka közben végzett mérések döntő fontosságúak, és elengedhetetlenek a személyzet összes sugárdózisának pontosabb és instruktív meghatározásához.
Danish: Dette kan medføre unormale blodprøveresultater, uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller krampeanfald inden for en uge efter behandlingsstart.
Hungarian: Ennek következtében rendellenes vérkép, rendszertelen szívverés, veseelégtelenség vagy görcsrohamok jelentkezhetnek a kezelést követő egy hétben.
Danish: Når den radioaktive halveringstid for 177Lu på 6,647 døgn tages i betragtning, er den tilbageværende radioaktivitet i knogler efter 28 dage kun omkring 0,06 % af ID/g.
Hungarian: Figyelembe véve a 177Lu 6,647 napos radioaktív féléletidejét, 28 nap múlva a csontokban maradt radioaktivitás csupán 0,06 %ID/g körüli.
Danish: Individuel begrundelse for benefit/risk-forholdet
Hungarian: Az egyedi előny-kockázat indoklása
Danish: Mere end 1 time efter eksponering udelukker dog ikke, at kelerende forbindelser kan administreres og have effektiv virkning, som dog vil være mindre.
Hungarian: Ugyanakkor az expozíciót követő 1 óránál hosszabb időtartam nem zárja ki a kelátképző alkalmazását és effektív hatását, csökkent hatékonysággal.
Danish: Derfor er brug af beskyttelseshandsker af høj kvalitet (latex/nitril) ved al direkte kontakt med det radioaktivt mærkede lægemiddel (hætteglas/sprøjte) og med patienten obligatorisk.
Hungarian: Emiatt a radioaktív gyógyszerrel (injekciós üveggel/fecskendővel) és a beteggel való közvetlen érintkezés során kötelező jó minőségű (latex/nitril) védőkesztyűt használni.
Danish: Brug af udstyr til videoovervågning af patienterne anbefales.
Hungarian: Javasolt televíziós figyelőrendszereket használni a betegek megfigyelésére.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne varieres.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Danish: Indgivelsesmåden afhænger af arten af det lægemiddel, der er bærerstof.
Hungarian: Az alkalmazás a hordozó gyógyszer típusától függ.
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres regelmæssigt under behandlingen.
Hungarian: A kezelés alatt a májfunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
Danish: EndolucinBeta må ikke administreres direkte til patienten, men skal anvendes til radioaktiv mærkning af bærermolekyler såsom monoklonale antistoffer, peptider, vitaminer eller andre substrater.
Hungarian: Az EndolucinBeta nem adható be a betegnek közvetlenül, hanem hordozó molekulák, például monoklonális antitestek, peptidek, vitaminok vagy egyéb szubsztrátok izotópjelölésére kell használni.
Danish: Den nuklearmedicinske læge vil fortælle dig, hvor længe proceduren normalt varer.
Hungarian: Nukleáris medicina szakorvosa tájékoztatni fogja Önt az eljárás szokásos időtartamáról.
Danish: Patienter med tidligere nyreinsufficiens og høj tumorbyrde kan have en forhøjet risiko og bør derfor behandles med skærpet forsigtighed.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a kórelőzményben veseelégtelenség és nagy tumorterhelés szerepel, nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve és fokozott elővigyázatossággal kezelendők.
Danish: Nyrefunktionen og elektrolytbalancen bør vurderes ved baseline og under behandlingen.
Hungarian: A vesefunkciót és az elektrolit-egyensúlyt a kiinduláskor és a kezelés során mérni kell.
Danish: Verificeret eller formodet graviditet, eller når graviditet ikke er udelukket (se pkt.
Hungarian: Megállapított terhesség vagy annak gyanúja, illetve, ha a terhességet nem zárták ki (lásd 4.6 pont).
Danish: Beta (β−) 149,35
Hungarian: Béta (β−) 149,35
Danish: Beta (β−) 111,69
Hungarian: Béta (β−) 111,69
Danish: Din egen læge og den nuklearmedicinske læge har vurderet, at den kliniske fordel, du vil få af proceduren med det radioaktive lægemiddel, opvejer den risiko, som strålingen forårsager.
Hungarian: Kezelőorvosa és a nukleáris medicina szakorvos úgy ítélik meg, hogy a radioaktív gyógyszerrel végzett eljárásból származó klinikai előny az Ön számára meghaladja a sugárterheléssel járó kockázatot.
Danish: Da lutetium (177Lu) indimellem kan påvirke blodlegemerne, vil lægen tage blodprøver, før behandlingen påbegyndes, og regelmæssigt under selve behandlingen.
Hungarian: Mivel a lutécium (177Lu) bizonyos esetekben hatást gyakorolhat a vérsejtekre, kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés elkezdése előtt és rendszeres időközönként az alatt.
Danish: Beta (β−) 47,66
Hungarian: Béta (β−) 47,66
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at overvåge dig for dette syndrom.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni ennek a tünetegyüttesnek a figyelemmel kísérése érdekében.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Danish: PRAC anbefaler derfor, at produktinformationen opdateres i overensstemmelse hermed.
Hungarian: PRAC ezért azt javasolja, hogy a kísérőiratokat ennek megfelelően módosítsák.
Danish: Den effektive dosis til en voksen person på 73,7 kg som følge af accidentel intravenøs injektion af en aktivitet på 1 GBq ville være 534 mSv.
Hungarian: Egy 73,7 kg testsúlyú felnőtt esetében a véletlenül beadott, 1 GBq intravénás aktivitásból eredő effektív dózis 534 mSv lenne.
Danish: Udskillelsen gennem fæces og urin er langsom.
Hungarian: A széklettel és vizelettel való kiürülés lassú.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller utilsigtet intravenøs injektion af det umærkede præparat vil du imidlertid få passende behandling, der fjerner radionuklidet fra kroppen.
Hungarian: Azonban túladagolás vagy a nem jelölt készítmény véletlen intravénás beadása esetén megfelelő kezelésben fog részesülni, amely eltávolítja a radionuklidot a testéből.
Danish: Du vil få den mindste dosis, der er nødvendig for at opnå et tilfredsstillende resultat, afhængigt af det lægemiddel, du får med EndolucinBeta, og hvad det skal anvendes til.
Hungarian: Ez a megfelelő eredmény eléréséhez szükséges legkisebb mennyiség lesz, attól függően, hogy milyen gyógyszert kap az EndolucinBeta-val együtt és milyen célra alkalmazzák azt.
Danish: Radioaktive lægemidler må kun modtages, anvendes og administreres af autoriserede personer i specielt indrettede kliniske omgivelser.
Hungarian: A radioaktív gyógyszereket kizárólag arra felhatalmazott személyek vehetik át, használhatják és alkalmazhatják, kizárólag az e célra kijelölt klinikai környezetben.
Danish: Det fuldstændige produktresumé for EndolucinBeta er vedlagt som et separat dokument i pakningen for at give sundhedspersoner yderligere videnskabelig og praktisk information om anvendelsen af dette radioaktive lægemiddel.
Hungarian: Az EndolucinBeta teljes alkalmazási előírása külön dokumentumként mellékelve van, hogy az egészségügyi szakembereket további tudományos és gyakorlati információkkal lássa el a radioaktív gyógyszer alkalmazására és felhasználására vonatkozóan.
Danish: Der må kun anvendes kanyler (f.eks. ikke-metalliske), som er verificeret resistente mod fortyndet syre, for at minimere niveauet af urenheder fra spormetaller.
Hungarian: Csak a hígított savnak bizonyítottan ellenálló fecskendőhöz való tűk (például nem fémből készült tűk) használhatók a nyomokban jelenlévő fémszennyeződések szintjének minimálisra csökkentése érdekében.
Danish: Organ
Hungarian: Szerv
Danish: Den nedre grænse for 95 %-konfidensintervallet for den rapporterede odds-ratio for Lu-177-relateret tumorlysesyndrom i EudraVigilance-databasen er steget til 34,50, med 3 tilfælde.
Hungarian: A tumor lízis szindróma jelentési esélyhányados 95%-os konfidencia-intervallumának alsó határa az EudraVigilance rendszerben az Lu-177 tekintetében 34,50-re emelkedett, ami 3 esetet jelent.
Danish: Mængden af frit, ikke-bundet lutetium (177Lu) skal følgelig minimeres.
Hungarian: A szabad, nem kötött lutécium (177Lu) mennyiségét ennek megfelelően minimálisra kell csökkenteni.
Danish: Ikke kendt: Tumorlysesyndrom
Hungarian: Nem ismert: tumor lízis szindróma
Danish: Der indgives 1 g af det kelerende middel ved langsom intravenøs injektion i løbet af 3-4 minutter eller ved infusion (1 g i 100-250 ml glucose- eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske).
Hungarian: A kelátképző szer 1 g-ját lassú intravénás injekció formájában 3-4 perc alatt, vagy infúzióban (1 g 100-250 ml glükóz vagy 9 mg/ml [0,9 %] nátrium-klorid oldatos injekcióban) kell beadni.
Danish: Som resultat af både udskillelse og radioaktivt henfald er den totale tilbageværende radioaktivitet i kroppen efter 28 dage omkring 1,8 % af den injicerede dosis.
Hungarian: A kiürülés és a radioaktív bomlás eredményeképpen 28 nap múlva a szervezetben maradó radioaktivitás a beadott dózis körülbelül 1,8 %-a.