FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un abus de traitements de crise des céphalées a été observé chez approximativement 52 % des patients de l'étude.
Latvian: Aptuveni 52% pacientu pētījumā pārmērīgi lietoja zāles pret akūtām galvassāpēm.
French: − 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s) afin de réaliser 1 à 3 injection(s) en fonction de votre dose
Latvian: − 1 vai 3 AJOVY pildspalvveida pilnšļirces, lai varētu veikt 1 vai 3 injekcijas, atkarībā no Jūsu devas;
French: Vous attendez 10 secondes supplémentaires (pour vous assurer que tout le médicament a bien été injecté).
Latvian: (lai būtu drošs, ka ir injicēta visa zāļu deva).
French: − 1 compresse de gaze ou une boule de coton pour chaque injection
Latvian: − 1 marles vai vates tampons katrai injekcijai;
French: Tableau 2 : principaux résultats d'efficacité de l'Étude 1 dans la migraine épisodique Critère d'efficacité Placebo
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti 1. pētījumā par epizodisku migrēnu Efektivitātes mērķa kritērijs
French: 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Latvian: 1,5 ml šķīdums 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutilgumija) un adatu.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans deux études de phase III randomisées, d'une durée de 12 semaines, en double aveugle, contrôlées versus placebo, menées chez des patients adultes atteints de migraine épisodique (Étude 1) et chronique (Étude 2).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta divos randomizētos, 12 nedēļu ilgos, dubultaklos, placebo kontrolētos III fāzes pētījumos pieaugušiem pacientiem ar epizodisku (1. pētījums) un hronisku migrēnu (2. pētījums).
French: • Ne secouez pas le stylo prérempli.
Latvian: • Nekratiet pildspalvveida pilnšļirci.
French: Aucune adaptation posologique n'est requise pour le frémanezumab.
Latvian: Fremanezumabam nav nepieciešama devas pielāgošana.
French: La fréquence moyenne des migraines à l'inclusion était d'environ 9 jours de migraine par mois.
Latvian: Vidējais migrēnas biežums sākumstāvoklī bija aptuveni 9 dienas ar migrēnu mēnesī.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Latvian: Iepakojuma veids un saturs
French: Figure 1 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre moyen de jours de migraine par mois au cours de l'Étude 1
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar migrēnu skaitā 1. pētījumā
French: Si vous avez oublié une dose d'AJOVY, injectez la dose oubliée le plus rapidement possible.
Latvian: Ja esat izlaidis AJOVY devu, injicējiet izlaisto devu, tiklīdz par to atceraties.
French: Pour tous les critères d'évaluation, la variation moyenne et les IC sont basés sur le modèle ANCOVA qui incluait le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non) comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Latvian: a Visiem mērķa kritērijiem vidējā izmaiņa un TI ir balstīti uz ANCOVA modeli, kas ietver ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē) kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
French: • La seringue préremplie AJOVY est à usage unique strict.
Latvian: • AJOVY pildspalvveida pilnšļirce ir paredzēta vienreizējai lietošanai.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 3).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms gan reizi mēnesī, gan reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 3. tabulu).
French: Comment utiliser AJOVY
Latvian: Kā lietot AJOVY
French: Utilisez une méthode de rappel, comme une note dans un calendrier ou un agenda, pour vous aider à vous rappeler votre prochaine dose et éviter ainsi d'oublier une dose ou de prendre une dose trop tôt après la précédente.
Latvian: Lai vieglāk būtu atcerēties nākamās devas laiku un palīdzētu Jums neizlaist devu vai neievadīt nākamo devu pārāk ātri, lietojiet atgādinājumu sistēmu, piemēram, piezīmes kalendārā vai dienasgrāmatā.
French: Les principaux critères d'évaluation secondaires étaient l'obtention d'une réduction d'au moins 50 % par rapport à l'inclusion du nombre mensuel de jours de céphalée d'intensité au moins modérée (taux de répondeurs à 50 %), l'évolution moyenne par rapport à l'inclusion du score HIT-6 rapporté par le patient et l'évolution par rapport à l'inclusion du nombre moyen mensuel de jours de traitements de crise des céphalées.
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija vismaz 50% liela samazinājuma sasniegšana no sākumstāvokļa mēneša dienu ar galvassāpēm, kuras bija vismaz vidēji smagas, skaitā (50% ar atbildes reakciju), vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa pacienta ziņotajā HIT-6 rādītājā un izmaiņas no sākumstāvokļa mēneša vidējā dienu skaitā, kad tika lietotas zāles pret akūtām galvassāpēm.
French: Au total, 1 130 patients (991 femmes et 139 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : dose initiale de 675 mg de frémanezumab suivie de 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 379), 675 mg de frémanezumab tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 376) ou administration mensuelle de placebo (n = 375) par injection sous-cutanée.
Latvian: Pavisam 1130 pacienti (991 sieviete, 139 vīrieši) tika randomizēti vienā no trīs pētījuma grupām: 675 mg fremanezumaba sākuma deva, pēc kuras vienu reizi mēnesī lietoja 225 mg fremanezumaba devu (reizi mēnesī, n=379), 675 mg fremanezumaba deva vienu reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=376) vai placebo reizi mēnesī (n=375), ko ievadīja ar subkutānu injekciju.
French: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Allemagne
Latvian: 3 89079 Ulm
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) Douleur, durcissement ou rougeur au site d'injection
Latvian: Var rasties tālāk minētās vieglas līdz vidēji smagas, īslaicīgas ādas reakcijas ap injekcijas vietu: Ļoti bieži (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) Sāpes, sacietējums vai apsārtums injekcijas vietā Bieži (var izpausties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
French: Avant d'utiliser AJOVY en seringue préremplie, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Latvian: Pirms AJOVY pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
French: − 1 coton imbibé d'alcool pour chaque injection
Latvian: − 1 spirta salvete katrai injekcijai;
French: Des adultes ayant des antécédents de migraine épisodique (moins de 15 jours de céphalées par mois) ont été inclus dans l'étude.
Latvian: Pētījumā tika iekļauti pieaugušie ar epizodisku migrēnu anamnēzē (mazāk par 15 dienām ar galvassāpēm mēnesī).
French: AJOVY est disponible par boîtes de 1 ou 3 stylo(s) prérempli(s).
Latvian: AJOVY ir pieejams iepakojumā pa 1 vai 3 pildspalvveida pilnšļircēm.
French: Au total, 875 patients (742 femmes et 133 hommes) ont été randomisés dans l'un des trois bras : 675 mg de frémanezumab une fois tous les trois mois (administration trimestrielle, n = 291), 225 mg de frémanezumab une fois par mois (administration mensuelle, n = 290) ou administration mensuelle de placebo (n = 294) par injection sous-cutanée.
Latvian: Pavisam 875 pacienti (742 sievietes, 133 vīrieši) tika randomizēti trīs grupās: 675 mg fremanezumaba reizi trīs mēnešos (reizi gada ceturksnī, n=291), 225 mg fremanezumaba reizi mēnesī (reizi mēnesī, n=290) vai placebo lietošana reizi mēnesī (n=249), ievadot to ar subkutānu injekciju.
French: − Ne jetez pas les aiguilles, seringues ou seringues préremplies avec les déchets ménagers.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) atsevišķas adatas, šļirces vai pilnšļirces sadzīves atkritumos.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AJOVY N'utilisez jamais AJOVY
Latvian: Kas Jums jāzina pirms AJOVY lietošanas
French: AJOVY est administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Latvian: AJOVY ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
French: − Vérifiez que le médicament à l'intérieur de la seringue est bien limpide et incolore à légèrement jaune.
Latvian: − Pārbaudiet, vai zāles šļircē ir dzidras un bezkrāsainas vai gaiši dzeltenas.
French: La sécurité et l'efficacité du frémanezumab n'ont pas été affectées par le développement d'anticorps anti-médicament.
Latvian: ADA veidošanās neietekmēja fremanezumaba drošumu un efektivitāti.
French: • Pendant l'injection, le piston bleu descend dans la fenêtre de visualisation, jusqu'à la remplir totalement une fois l'injection terminée.
Latvian: • Injekcijas laikā zilais virzulis aplūkošanas lodziņā virzās uz leju.
French: Les EI rapportés pendant les études cliniques sont présentés selon la classification MedDRA par classe de systèmes d'organes.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības ir norādītas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
French: Les schémas d'administration mensuel et trimestriel du frémanezumab ont tous deux entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente des principaux critères d'évaluation, comparativement au placebo (voir le tableau 2).
Latvian: Fremanezumaba devas režīms reizi mēnesī un reizi gada ceturksnī demonstrēja statistiski nozīmīgu un klīniski būtisku uzlabojumu no sākumstāvokļa, salīdzinot ar placebo, galvenajos mērķa kritērijos (skatīt 2. tabulu).
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans un stylo prérempli à dose unique.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) vienas devas pildspalvveida pilnšļircē.
French: AJOVY 225 mg solution injectable en seringue préremplie AJOVY 225 mg solution injectable en stylo prérempli
Latvian: AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē AJOVY 225 mg šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
French: Inclusion (ET)
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
French: • Ne secouez pas la seringue préremplie.
Latvian: • Nekratiet pilnšļirci.
French: AJOVY est indiqué dans la prophylaxie de la migraine chez l'adulte présentant au moins 4 jours de migraine par mois.
Latvian: AJOVY ir paredzēts lietošanai migrēnas profilaksei pieaugušajiem, kuriem mēnesī ir vismaz 4 dienas ar migrēnu.
French: Le critère d'efficacité primaire était la variation moyenne, par rapport à l'inclusion, du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pendant la période de traitement de 12 semaines.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa mēneša vidējo dienu skaitā ar galvassāpēm, kas bija vismaz vidēji smagas, 12 nedēļu ilgajā ārstēšanas periodā.
French: Chaque seringue préremplie contient 1,5 mL de solution.
Latvian: Katra pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'est attendue en raison des caractéristiques du frémanezumab.
Latvian: Pamatojoties uz fremanezumaba raksturojumu, nav sagaidāma farmakokinētiska mijiedarbība ar citām zālēm.
French: Frémanezumab 225 mg par mois avec une dose initiale de 675 mg
Latvian: 225 mg reizi mēnesī ar 675 mg sākuma devu
French: Актавис ЕАД Teл.
Latvian: България Актавис ЕАД
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, le volume de distribution chez un patient standard a été de 3,6 L (CV de 35,1 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), izkliedes tilpums tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 3,6 l (35,1% CV).
French: Stylo prérempli
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce
French: − Ne jetez pas les stylos préremplis avec les déchets ménagers.
Latvian: − Neizmetiet (nelikvidējiet) pildspalvveida pilnšļirces sadzīves atkritumos.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous présentez des symptômes d'une réaction allergique, tels que des difficultés à respirer, un gonflement des lèvres et de la langue ou une éruption cutanée sévère, après l'injection d'AJOVY.
Latvian: Ja Jums pēc AJOVY injekcijas rodas alerģiskas reakcijas simptomi, piemēram, apgrūtināta elpošana, lūpu un mēles tūska vai smagi izteikti izsitumi, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: b La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Latvian: b Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
French: Chaque stylo prérempli contient 1,5 mL de solution.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 1,5 ml šķīduma.
French: Solution limpide à opalescente, incolore à légèrement jaune, avec un pH de 5,5 et une osmolalité comprise entre 300 et 450 mOsm/kg.
Latvian: Dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums, kura pH ir 5,5 un osmolalitāte ir
French: La différence entre les traitements est basée sur l'analyse MMRM incluant le traitement, le sexe, la région et l'utilisation d'un médicament préventif à l'inclusion (oui/non), le mois et le mois de traitement comme effets fixes et la valeur initiale correspondante et le nombre d'années depuis l'apparition des migraines comme covariables.
Latvian: Ārstēšanas atšķirība ir balstīta MMRM analīzē ar ārstēšanu, dzimumu, reģionu un profilaktisko zāļu lietošanu sākumstāvoklī (jā/nē), mēnesi un ārstēšanas mēnesi kā fiksētu ietekmi un saistīto sākumstāvokļa vērtību un gadus kopš migrēnas sākuma kā neatkarīgos mainīgos.
French: Taux de répondeurs à 75 % JMM
Latvian: 75% atbildes reakcijas rādītājs MHD
French: Le frémanezumab a été évalué dans le cadre de la migraine chronique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 2).
Latvian: Fremanezumabu izvērtēja, ārstējot hronisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (2. pētījums).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée (voir rubrique 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem vai aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
French: En supposant que la biodisponibilité de 66% (± ET de 26%) estimée par le modèle soit vraie pour la population de patients, la clairance totale chez un patient standard a été de 0,09 L/jour (CV de 23,4 %) après administration sous-cutanée de 225 mg, 675 mg et 900 mg de frémanezumab.
Latvian: Pieņemot, ka pēc modeļa aprēķinātā biopieejamība pacientu populācijai ir 66% (±SN 26%), centrālais klīrenss tipiskam pacientam pēc fremanezumaba 225 mg, 675 mg un 900 mg ievadīšanas subkutāni bija 0,09 l/dienā (23,4% CV).
French: AJOVY 225 mg injection frémanezumab SC
Latvian: AJOVY 225 mg injekcija fremanezumabum s.c.
French: L'efficacité du frémanezumab a été évaluée dans le cadre de la migraine épisodique au cours d'une étude randomisée, multicentrique, d'une durée de 12 semaines, contrôlée versus placebo et menée en double aveugle (Étude 1).
Latvian: Fremanezumaba efektivitāte tika izvērtēta, ārstējot epizodisku migrēnu randomizētā, daudzcentru, 12 nedēļu ilgā, placebo kontrolētā, dubultaklā pētījumā (1. pētījums).
French: Valeur de p (vs placebo)a p < 0,0001
Latvian: Sākumstāvoklis (SN) P vērtība (salīdzinot ar placebo)a p<0,0001
French: − Ne replacez pas le capuchon sur le stylo prérempli afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Latvian: − Neuzlieciet aizsargvāciņu atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
French: Moyenne à l'inclusion (nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée pour l'Étude 2) : Placebo : 13,3, AJOVY trimestriel : 13,2, AJOVY mensuel : 12,8.
Latvian: placebo: 13,3, AJOVY reizi gada ceturksnī: 13,2; AJOVY reizi mēnesī: 12,8.
French: Vous déciderez avec votre médecin si vous devez utiliser AJOVY pendant que vous allaitez.
Latvian: Jums un ārstam ir jāizlemj, vai Jūs lietosiet AJOVY periodā, kad barojat bērnu ar krūti.
French: Figure 2 : variation moyenne par rapport à l'inclusion du nombre mensuel moyen de jours de céphalées d'intensité au moins modérée au cours de l'Étude 2
Latvian: Vidējās izmaiņas no sākumstāvokļa vidējā mēneša dienu ar galvassāpēm skaitā, kuras bija vismaz vidēji smagas, 2. pētījumā
French: Vous ne devez pas réaliser d'injection avant que votre médecin ou infirmier/ère vous ait expliqué, à vous ou à la personne qui s'occupe de vos soins, comment faire.
Latvian: Neinjicējiet AJOVY, kamēr ārsts vai medmāsa nav apmācījuši Jūs vai aprūpētāju injekciju veikšanā.
French: La seringue est à usage unique strict.
Latvian: Šļirce ir paredzēta tikai vienreizējai lietošanai.
French: Stylo prérempli contenant 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type I de 2,25 mL munie d'un bouchon-piston (caoutchouc bromobutyle) et d'une aiguille.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirce, kas satur 1,5 ml šķīduma 2,25 ml stikla (1. klases) šļircē ar virzuļa aizbāzni
French: Parties de la seringue préremplie AJOVY
Latvian: AJOVY pilnšļirces daļas
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » de la seringue préremplie avant d'utiliser AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pilnšļirces lietošanu.
French: JCM
Latvian: MHD
French: − Ne replacez pas le capuchon sur l'aiguille afin d'éviter de vous blesser ou de vous infecter.
Latvian: − Neuzlieciet vāciņu atpakaļ uz adatas, lai izvairītos no ievainojumiem un infekcijas.
French: Veuillez lire attentivement les « Instructions d'utilisation » du stylo prérempli avant d'utiliser AJOVY.
Latvian: Pirms AJOVY lietošanas uzmanīgi izlasiet „Injicēšanas norādījumus" par pildspalvveida pilnšļirces lietošanu.
French: Avant d'utiliser AJOVY en stylo prérempli, veuillez lire et suivre attentivement les instructions détaillées.
Latvian: Pirms AJOVY pildspalvveida pilnšļirces lietošanas izlasiet un rūpīgi ievērojiet secīgos norādījumus.
French: − Nettoyez la zone d'injection choisie à l'aide d'un coton neuf imbibé d'alcool.
Latvian: − Notīriet izvēlēto vietu ar jaunu spirta salveti.
French: AJOVY est une solution injectable (injection) contenue dans une seringue préremplie munie d'une aiguille d'injection fixe conditionnée dans un emballage thermoformé.
Latvian: AJOVY ir šķīdums injekcijām (injekcija) pilnšļircē ar fiksētu injekcijas adatu blisterī.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Pilnšļirce
French: Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Latvian: Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat barošanu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
French: Taux de répondeurs à 50 % JMM
Latvian: 50% atbildes reakcijas rādītājs MHD
French: Traçabilité
Latvian: Uzsūkšanās
French: − 1 collecteur pour objets tranchants ou aiguilles b) Placez les éléments que vous avez rassemblés sur une surface plane et propre.
Latvian: b) Nolieciet sagatavotos materiālus uz tīras, līdzenas virsmas.
French: Prurit au site d'injection
Latvian: Nieze injekcijas vietā
French: INFORMATIONS EN BRAILLE
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
French: L'arrière de la partie supérieure du bras, dans la chair à l'arrière du bras
Latvian: Augšstilba priekšpusē, apmēram 5 cm virs ceļa un 5 cm zem cirkšņa Augšdelma aizmugurē, augšējās aizmugures daļas gludajā apvidū
French: Qu'est-ce qu'AJOVY et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce qu'AJOVY
Latvian: Kas ir AJOVY un kādam nolūkam to lieto
French: Contenu (Concentration)
Latvian: Sastāvs (koncentrācija)
French: 4 x 1 gélule (pour délivrance à l'unité)
Latvian: 4 x 1 kapsula (dozējamas vienības)
French: • si vous êtes enceinte.
Latvian: • Jūs esat grūtniece.
French: Akynzeo contient deux médicaments (« substances actives ») appelés :
Latvian: Akynzeo satur divas zāles („aktīvās vielas"), kuras sauc par:
French: Par conséquent, son utilisation chez ces patients doit être évitée.
Latvian: Tāpēc šiem pacientiem no lietošanas jāizvairās.
French: La sécurité et l'efficacité ont été maintenues pendant tous les cycles.
Latvian: Drošums un efektivitāte saglabājās visos ciklos.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 27 mai 2015 Date du dernier renouvellement :
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums:
French: Jour 1
Latvian: 1. diena
French: • manque d'énergie (sensation de faiblesse) ;
Latvian: • enerģijas trūkums (vājuma sajūta);
French: Les fréquences sont classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Latvian: Biežuma klasificēšanai izmantots šāds iedalījums: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (< 1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
French: Il est estimé que l'élimination par les deux voies est terminée le jour 29 ou 30 post-dose.
Latvian: Noteikts, ka pilnīga eliminācija pa abiem ceļiem notikusi līdz 29.-30. dienai pēc devas.
French: Phase retardée
Latvian: Aizkavētā fāze
French: L'hypokaliémie et l'hypomagnésémie doivent être corrigées avant l'administration.
Latvian: Pirms lietošanas jākoriģē hipokaliēmija un hipomagnēmija.
French: Grossesse (voir rubrique 4.6).
Latvian: Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
French: Les effets ont été réversibles ou partiellement réversibles après la période de récupération.
Latvian: Pēc atveseļošanās perioda šāda iedarbība bija pārejoša vai daļēji pārejoša.
French: Au total, 724 patients (99,9 %) recevaient le cyclophosphamide.
Latvian: Pavisam 724 pacientus (99,9%) ārstēja ar ciklofosfamīdu.
French: Akynzeo ne doit pas être pris par les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Latvian: Akynzeo nedrīkst lietot bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam.
French: Sensation de chaleur
Latvian: Karstuma izjūta
French: À l'issue du cycle 1, les patients avaient l'option de participer à une extension sur plusieurs cycles, en recevant le même traitement que celui attribué pendant le cycle 1.
Latvian: Pēc 1. cikla pacienti varēja izvēlēties piedalīties vairāku ciklu pagarinājumā, kurā viņi saņēma to pašu 1. ciklā nozīmēto ārstēšanu.
French: Valeur p
Latvian: p vērtība
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
French: • Les substances actives sont le palonosétron et le nétupitant.
Latvian: • Aktīvās vielas ir palonosetrons un netupitants.
French: Il n'existe pas de données concernant la biodisponibilité absolue du nétupitant chez l'homme ; sur la base des données de deux études menées avec le nétupitant intraveineux, il est estimé que la biodisponibilité chez l'homme est supérieure à 60 %.
Latvian: Dati par netupitanta absolūto bioloģisko pieejamību cilvēkam nav pieejami; atbilstīgi datiem, kas iegūti divos pētījumos ar intravenozi ievadāmu netupitantu, noteikts, ka bioloģiskā pieejamība cilvēkam pārsniedz 60%.
French: La gélule contient trois comprimés et une capsule molle.
Latvian: Cietajā kapsulā ir trīs tabletes un viena mīkstā kapsula.