FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Terapie přípravkem LITAK musí být zahájená kvalifikovaným lékařem se zkušeností s protinádorovou chemoterapií.
Icelandic: Nauðsynlegt er að læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð hefji meðferðina með LITAK.
Czech: Odstraňte kryt jehly, aniž byste se jehly dotkl(a).
Icelandic: Fjarlægðu nálarhlífina án þess að snerta nálina.
Czech: Pediatrická populace Přípravek LITAK je u pacientů do 18 let kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Börn Ekki má nota LITAK handa börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.3).
Czech: Kojení
Icelandic: Lipomed
Czech: Po léčbě kladribinem se výskyt sekundárních malignit pohybuje v rozmezí od 0 % do 9,5 % případů s mediánem doby sledování 2,8 až 8,5 let.
Icelandic: Eftir kladribín er tíðni síðkominna illkynja æxla frá 0% til 9,5% að liðnum meðaleftirlitstíma sem var 2,8-8,5 ár. Tíðni síðkominna illkynja æxla eftir meðferð með LITAK var 3,4% hjá öllum 232 sjúklingunum með hárfrumuhvítblæði sem fengu meðferð á 10 ára tímabili.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/04/275/001
Icelandic: EU/1/04/275/001/IS EU/1/04/275/002/IS
Czech: Většina úmrtí souvisejících s přípravkem nastává kvůli infekčním komplikacím.
Icelandic: Flest dauðsföll, sem rekja má til lyfsins, stafa af sýkingum.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml roztoku obsahuje cladribinum 2 mg. 10 mg/5 ml
Icelandic: Hver ml af stungulyfi, lausn inniheldur 2 mg kladribín 10 mg/5 ml
Czech: - jednu injekční lahvičku přípravku LITAK (nebo dvě injekční lahvičky, pokud potřebujete aplikovat více než 5 ml),
Icelandic: - eitt hettuglas af LITAK (eða tvö hettuglös ef þú þarft að sprauta meira en 5 ml), Notið ekki hettuglös ef þau eru skemmd eða ef lausnin er ekki tær eða inniheldur agnir.
Czech: Velmi časté: reakce v místě vpichu, horečka, únava, zimnice, astenie
Icelandic: viðbrögð á stungustað, hiti, þreyta, hrollur, þróttleysi
Czech: U cytostatických látek, jako je např. kladribin, která interferují s DNA, RNA a syntézou proteinů, lze očekávat, že budou mít nežádoucí účinky na gametogenezi u člověka (viz body 4.4 a 4.6).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að efni, sem verka gegn æxlum, svo sem kladribín, og trufla myndun deoxýríbósakjarnsýru (DNA) og ríbósakjarnsýru (RNA) og prótínmyndun, hafi slæm áhrif á kynfrumumyndun í mönnum (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og ytri öskjunni á eftir Fyrnist.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Analoga purinů, ATC kód: L01BB04
Icelandic: Púrínhliðstæður, ATC-flokkur:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek LITAK
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða LITAK
Czech: - Dalšími složkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda pro injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar), saltsýra (til pH aðlögunar) og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Závažné nežádoucí účinky jako žloutenka, těžké jaterní selhání, renální selhání, srdeční selhání, atriální fibrilace, srdeční dekompenzace, apoplexie, neurologické poruchy řeči a polykání, syndrom nádorového rozpadu s akutním renálním selháním, transfuzní reakce štěpu proti hostiteli, StevensJohnsonův syndrom/Lyellův syndrom (toxická epidermální nekrolýza), hemolytická anemie, hypereosinofilie (s erytematózní kožní vyrážkou, svěděním a faciálním edémem) jsou vzácné.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir, svo sem garnastífla, alvarleg lifrarbilun, nýrnabilun, hjartabilun, gáttatitringur, súrefnisskortur í hjartavöðva, heilablóðfall, taugatengdir tal- og kyngingarerfiðleikar, æxlissundrunarheilkenni ásamt bráðri nýrnabilun, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar blóðhlutagjafa, StevensJohnson-heilkenni/Lyelles-heilkenni (skinnflagningsbólga af völdum eitrunar), blóðlýsublóðleysi, eósínfíklafjöld (með hörundsroða, kláða, og andlitsbjúg) eru mjög sjaldgæfar.
Czech: Nepoužívejte přípravek LITAK, pokud si všimnete, že je injekční lahvička poškozená, nebo že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Icelandic: Ekki skal nota LITAK ef vart verður við að hettuglasið sé skemmt, ef lausnin er ekki tær eða ef hún inniheldur agnir.
Czech: Můžete také obdržet další léčivý přípravek obsahující léčivou látku alopurinol, aby se snížila hladina kyseliny močové.
Icelandic: Vera má að þú fáir til viðbótar lyf sem inniheldur virka efnið allópúrínól til þess að draga úr þvagsýrumyndun.
Czech: Nejčastěji pozorované příznaky předávkování jsou nauzea, zvracení, průjem, těžká deprese kostní dřeně, (včetně anemie, trombocytopenie, leukopenie a agranulocytózy), akutní renální insuficience, jakož i ireverzibilní neurologická toxicita (paraparéza/kvadruparéza), Guillain-Barrého syndrom a Brown-Séquardův syndrom.
Icelandic: Einkenni um ofskömmtun sem oft komu fram eru ógleði, uppköst, niðurgangur, mikil beinmergsbæling (m.a. blóðleysi, blóðflagnafæð, hvítfrumnafæð og kyrningaleysi), bráð nýrnabilun og einnig óafturkræf eituráhrif á taugar (helftarlömun/útlimalömun), Guillain-Barré heilkenni og BrownSéquard-heilkenni.
Czech: Doporučuje se, aby byly pacientům léčeným kladribinem podány ozářené krevní buněčné komponenty/přípravky, aby se při transfuzi zabránilo vzniku reakce štěpu vůči hostiteli (Ta-GVHD).
Icelandic: Mælt er með því að sjúklingar, sem gefið er kladribín, fái geislaða blóðhluta til að koma í veg fyrir hýsilhöfnunarsótt (GVHD-Ta) af völdum blóðhlutagjafa.
Czech: * viz popis níže.
Icelandic: *Sjá lýsingar í kaflanum hér á eftir
Czech: Velmi vzácné: cholecystitida
Icelandic: Sjaldgæfar: kröm (cachexia)
Czech: Kladribin je vylučován hlavně ledvinami.
Icelandic: Kladribín hverfur aðallega brott um nýrun.
Czech: Kladribin je „prodrug" (proléčivo), které je po parenterálním podání rychle přijímáno buňkami a je intracelulárně fosforylováno na aktivní nukleotid 2-chlorodeoxyadenozin-5'-trifosfát (CdATP) pomocí deoxycytidinkinázy (dCK).
Icelandic: Kladribín er forlyf sem fer hratt inn í frumurnar eftir gjöf í æð þar sem innanfrumfosfórun á sér stað og virka núkleótíðið 2-klórdeoxýadenósín-5'-þrífosfat (CdATP) með deoxýcýtídínkínasa (dCK).
Czech: Pokud jste tyto příznaky měl(a) ještě před zahájením léčby kladribinem, informujte svého lékaře o jakýchkoliv změnách těchto příznaků.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með kladíbríni hófst og þú finnur fyrir einhverjum breytingum á þeim.
Czech: Vložte použitou stříkačku do nádoby odolné proti propíchnutí.
Icelandic: Komdu notaðri sprautu fyrir í íláti sem ekki kemur gat á.
Czech: Na základě údajů, které jsou k dispozici, nemůže být provedeno zhodnocení kancerogenního rizika kladribinu u člověka.
Icelandic: Á grundvelli þeirra gagna sem fyrir liggja er ekki unnt að meta hættu á krabbameini hjá mönnum af völdum kladribíns.
Czech: S přípravkem LITAK nesmí přijít do kontaktu těhotné ženy.
Icelandic: Kladribín má ekki gefa barnshafandi konum.
Czech: Pokud si přípravek LITAK neaplikujete sám (sama), doporučuje se použit rukavice na jednorázové použití a ochranný oděv.
Icelandic: Ef sjúklingurinn gefur LITAK ekki sjálfur er mælt með notkun einnota hanska og hlífðarfatnaðar við meðhöndlun og lyfjagjöf LITAK.
Czech: Jak si mám injekci aplikovat?
Icelandic: Hvernig sprauta ég mig?
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o použití přípravku LITAK u pacientů s renálním nebo jaterním poškozením.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi neinar upplýsingar um notkun LITAK hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað tafarlaust eru geymslutími og ástand við notkun á ábyrgð notandans.
Czech: Terapeutická rizika a prospěch má být pečlivě zhodnoceny u pacientů s aktivními nebo suspektními infekcemi.
Icelandic: Meta þarf vel áhættu og ávinning af þessari meðferð hjá sjúklingum með virka sýkingu eða grun um slíkt.
Czech: Léčba s těmito agens je spojena s výskytem dalších malignit.
Icelandic: Meðferð með slíkum efnum framkomu síðkominna (secondary) illkynja æxla.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14.
Icelandic: 14/04/2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: Další vzácné případy s fatálním koncem popsané v souvislosti s chemoterapií přípravkem LITAK byly sekundární malignity, mozkové a kardiovaskulární infarkty, reakce štěpu proti příjemci způsobená mnohočetnými transfuzemi neozářené krve, jakož i syndromem nádorového rozpadu s hyperurikemií, metabolickou acidózou a akutním selháním ledvin.
Icelandic: Önnur sjaldgæf, banvæn tilvik, sem skráð hafa verið í tengslum við LITAK-lyfjameðferð, voru síðkomin illkynja æxli, heilablóðfall og hjartaáfall, hýsilhöfnunarsótt í kjölfar endurtekinna gjafa ógeislaðra blóðhluta, æxlissundrunarheilkenni með hækkaðri þvagsýru í blóði, efnaskiptablóðsýring, og bráð nýrnabilun.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek LITAK má velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje., Pokud cítíte ospalost, což může být zapříčiněno nízkým počtem červených krvinek způsobeným léčbou přípravkem LITAK, nebo pokud pociťujete závrať, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur til syfju, sem getur stafað af litlum fjölda rauðra blóðkorna vegna LITAK meðferðar, eða svima skaltu ekki að aka eða nota vélar.
Czech: Obsahuje chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH), kyselinu chlorovodíkovou (k úpravě pH) a vodu pro injekce
Icelandic: Inniheldur natríumklóríð, natríum hýdroxíð (til að stilla pH), saltsýru (til að stilla pH) og vatn fyrir stungulyf
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LITAK používat
Icelandic: Upplýsingar um LITAK og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota LITAK Hvernig nota á LITAK
Czech: Proto by tedy měli být pacienti léčení kladribinem pravidelně monitorováni.
Icelandic: Því skal hafa reglulegt eftirlit með sjúklingum sem gefið hefur verið kladribín.
Czech: EU/1/06/351/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/351/001-003
Czech: Livensa se používá k léčbě HSDD.
Icelandic: Livensa er notað til meðferðar á HSDD.
Czech: Používejte Livensu pouze tak dlouho, dokud budete cítit pozitivní účinek léčby.
Icelandic: Livensa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Czech: V analýze kombinované studie byl po 24 týdnech rozdíl průměrných frekvencí celkového výskytu uspokojujících činností mezi Livensou a placebem 1,07 za každé 4 týdny.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Livensa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Czech: Pokud nezaznamenáte pozitivní účinek Livensy během 3 až 6 měsíců, měla byste to oznámit svému lékaři, který navrhne přerušení léčby.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Livensa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Czech: Neexistují žádné informace o bezpečnosti používání Livensy déle než 12 měsíců.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Livensa lengur en í 12 mánuði.
Czech: Livensa je určena pro ženy do 60 let, které:
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára sem:
Czech: Testosteron v Livense je stejný hormon, který se v mužském a ženském těle přirozeně vytváří.
Icelandic: Testósterónið í Livensa er sama hormón og það sem karlar og konur framleiða á náttúrulegan hátt.
Czech: Pacientkám léčeným konjugovaným ekvinním estrogenem (conjugated equine estrogen, CEE) se nedoporučuje používat Livensu, protože nebyla prokázána její účinnost (viz body 4.4 a 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Livensa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentura pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Bezpečnost Livensy nebyla hodnocena ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících déle než 1 rok.
Icelandic: Öryggi Livensa hefur ekki verið metið í tvíblindum lyfleysustýrðum rannsóknum sem standa í meira en 1 ár.
Czech: Co Livensa obsahuje
Icelandic: Hvað inniheldur Livensa
Czech: Na základě údajů dostupných od doby udělení první registrace výbor CHMP považuje vzájemný poměr přínosů a rizik přípravku Livensa nadále za pozitivní, ale domnívá se, že profil bezpečnosti přípravku by měl být sledován podrobněji, a sice z následujících důvodů:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Livensa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Czech: - Jestliže jste alergická (přecitlivělá) na testosteron nebo na kteroukoli další složku Livensy (viz část „Další informace" na konci této příbalové informace).
Icelandic: Ekki má nota Livensa - ef þú ert með ofnæmi fyrir testósteróni eða einhverju öðru innihaldsefni Livensa (sjá kaflann ‚Aðrar upplýsingar‘ í lok þessa fylgiseðils).
Czech: MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Livensa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Livensa valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Děti a dospívající Livensa není určena k použití u dětí a dospívajících.
Icelandic: Livensa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Czech: Livensa je tenká, průhledná, oválná náplast s nápisem T001 vytištěným na vrchní straně.
Icelandic: Livensa er þunnur, gegnsær og sporöskjulaga plástur, stimplaður T001 að aftan.
Czech: Předávkování Livensou je nepravděpodobné, když se používá podle pokynů, protože jakmile se náplast odstraní, testosteron se z těla rychle vyloučí.
Icelandic: Ofskömmtun er ólíkleg með Livensa ef það er notað samkvæmt ráðleggingum, þar sem testósterónið hverfur hratt úr líkamanum þegar plásturinn hefur verið fjarlægður.
Czech: Aby se zabránilo narušení lepicích vlastností Livensy, neměly by se na kůži, kam se aplikuje náplast, nanášet krémy, pleťové vody nebo pudr.
Icelandic: Til að hindra að dragi úr límingarmætti Livensa skal forðast að bera krem, húðmjólk eða duft á svæðið þar sem plástrinum skal komið fyrir.
Czech: Fáze (Pacienti s Livensou n=1 498, pacienti s placebem n=1 297), pak je tato frekvence uvedena v tabulce.
Icelandic: (Livensa sjúklingar n=1.498, lyfleysusjúklingar n=1.297) er sú tíðni tilkynnt á töflunni.
Czech: Odezva na léčbu Livensou by se měla vyhodnotit během 3 až 6 měsíců od jejího zahájení, aby se určilo, zda-li je vhodné v terapii pokračovat.
Icelandic: Svörun við Livensa meðferð skyldi meta innan 3-6 mánaða frá upphafi meðferðar til að skera úr um hvort viðeigandi þykir að halda henni áfram.
Czech: - Livensu nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na sáčku za EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota Livensa eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og skammtapokanum á eftir EXP.
Czech: Účinky Livensy byly pozorovány po 4 týdnech od zahájení léčby (první časový bod měření) a poté v měsíčních časových intervalech.
Icelandic: Fylgst var með virkni Livensa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle vratné, pokud se léčba Livensou přeruší.
Icelandic: Venjulega eru þær afturkallanlegar ef Livensa meðferð er hætt.
Czech: - Jestliže používáte také estrogenové náplasti, dbejte na to, aby se Livensa a estrogenová náplast nepřekrývaly.
Icelandic: - Ef þú notar einnig estrógenplástra skaltu ganga úr skugga um að Livensa plásturinn skarist ekki við estrógenplásturinn.
Czech: HSDD jsou údaje pro věk nad 60 let omezené.
Icelandic: Í samræmi við algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en 60 ára.
Czech: Pokud jste trpěla jakýmkoliv z výše uvedených příznaků, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete Livensu používat.
Icelandic: Ef eitthvað af ofannefndu á við þig skaltu láta lækninn vita áður en þú byrjar að nota Livensa.
Czech: - mají nízkou sexuální touhu, která jim způsobuje úzkost nebo obavy a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí obou vaječníků a - podstoupily chirurgický zákrok odnětí dělohy (hysterektomii) a - podstupují léčbu estrogeny.
Icelandic: - hafa litla kynhvöt sem getur valdið örvæntingu eða áhyggjum og - hafa gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum og - hafa gengist undir aðgerð til að fjarlægja leg (legnám) og - fá estrógenmeðferð.
Czech: CO JE LIVENSA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Icelandic: UM LIVENSA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Czech: Na základě profilu bezpečnosti přípravku Livensa, který vyžaduje předkládání 6 měsíčních periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) výbor CHMP proto rozhodl, že držitel rozhodnutí o registraci musí předložit další žádost o prodloužení registrace v době 5 let.
Icelandic: Af þessum sökum, á grundvelli upplýsinga um öryggi Livensa, sem krefjast þess að lagðar séu fram 6 mánaðarlegar samantektir um öryggi lyfsins (PSURs), hefur CHMP komist að þeirri niðurstöðu að markaðsleyfishafi skuli leggja fram eina umsókn um endurnýjun markaðsleyfis til viðbótar eftir 5 ár.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Livensy je zapotřebí - jestliže jste v minulosti trpěla nebo v současnosti trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Livensa - ef þú hefur fengið hjarta-, lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Czech: Jestliže se nežádoucí reakce vyskytla ve vyšší frekvenci v integrovaných studiích III.
Icelandic: Ef tíðni aukaverkunar varð meiri í sameinuðu III.
Czech: Livensa je transdermální náplast, která trvale uvolňuje malá množství testosteronu, který se vstřebává kůží do krevního řečiště.
Icelandic: Livensa er forðaplástur sem losar samfellt frá sér testósterón í litlu magni sem sogast í gegnum húðina og inn í blóðrásina.
Czech: Vždy používejte Livensu přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: LivenNotið Livensa alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Hormon
Icelandic: Hormónar
Czech: Livensu by proto neměly používat ženy, které souběžně používají CEE (viz body 4.2 a 5.1).
Icelandic: Livensa konum sem taka einnig inn CEE (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání Livensy můžete řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Livensa.
Czech: Je třeba však pacienty informovat, že během léčby přípravkem Livensa byly hlášeny případy migrény, insomnie, poruch pozornosti a diplopie.
Icelandic: Hins vegar skal gera sjúklingum kunnugt um að tilkynnt hafi verið um mígreni, svefnleysi, einbeitingartruflun og tvísýni meðan á meðferð með Livensa stóð.
Czech: Livensa je vyrobena k dodávání 300 mikrogramů/den systémově.
Icelandic: Livensa er hannað til að flytja jafnt og þétt 300 míkrógrömm/dag.
Czech: Livensa neovlivnila sérové koncentrace globulinu vážícího pohlavní hormon (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogenů nebo hormonů nadledvin.
Icelandic: Livensa hafði ekki áhrif á þéttni kynhormónabindandi glóbúlíns (SHBG), estrógens eða nýrnahettuhormóna í blóðvökva.
Czech: Po odstranění náplasti Livensa se sérové koncentrace testosteronu vrátí během 12 hodin k téměř výchozím hodnotám díky jeho krátkému konečnému exponenciálnímu poločasu (přibližně 2 hodiny).
Icelandic: Þegar Livensa plásturinn er fjarlægður verður þéttni testósteróns í blóðvökva aftur svipuð og fyrir meðferð innan 12 klst. þar sem lokahelmingunartíminn er stuttur (u.þ.b. 2 klst.).
Czech: placebem kontrolované 6 měsíční studie se 562 (INTIMATE SM1) a 533 (INTIMATE SM2) ženami po ovarektomii a hysterektomii (chirurgicky vyvolané menopauze) ve věku od 20 do 70 let s HSDD,
Icelandic: Tvær sex mánaða, fjölsetra, tvíblindar lyfleysustýrðar samanburðarrannsóknir voru gerðar á 562 (INTIMATE SM1) og 533 (INTIMATE SM2) konum sem fengið höfðu tíðahvörf eftir brottnám eggjastokka- og legs (tíðahvörf eftir skurðaðgerð), á aldrinum 20 til 70 ára, með kyndeyfð sem tóku estrógen samhliða meðferðinni, í þeim tilgangi að meta öryggi og verkun Livensa.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse 2-4
Icelandic: Markaðsleyfishafi og Framleiðandi Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Röhm-Strasse
Czech: Známá rakovina prsu, podezření na ni, případně její výskyt v minulosti nebo známá estrogendependentní neoplasie či podezření na ni nebo jakýkoliv jiný stav odpovídající kontraindikacím pro použití estrogenu.
Icelandic: Vitneskja, grunur eða sjúkrasaga sem gefa til kynna krabbamein í brjósti, vitneskja eða grunur um estrógenháðan krabbameinsvöxt eða annað ástand sem er frábending í sambandi við notkun estrógens.
Czech: Nepoužívejte Livensu v případě že kojíte, protože léčba by mohla dítěti uškodit.
Icelandic: Ekki nota Livensa ef þú hefur barn á brjósti þar sem slíkt getur skaðað barnið.
Czech: Sama na sobě byste měla sledovat příznaky zhoršení akné (častý nežádoucí účinek), zvýšeného růstu chloupků na obličeji, ztráty vlasů, prohloubení hlasu nebo zvětšení klitorisu které mohou být příznaky nežádoucích účinků testosteronu, léčivé látky Livensy.
Icelandic: Fylgstu sjálf vel með auknum þrymlabólum (algeng aukaverkun), auknum hávexti í andliti, hárlosi, djúpri rödd eða stækkun sníps sem gætu verið merki um aukaverkanir af testósteróni sem er virka innihaldsefnið í Livensa.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
Icelandic: FRAMLEIÐANDI/FRAMLEIÐENDUR SEM ER(U) ÁBYRGUR/ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Czech: Náplast Livensa je určena pro používání u žen ve věku do 60 let, kterým byly odstraněny vaječníky a děloha.
Icelandic: Livensa er ætlað til notkunar fyrir konur allt að 60 ára þegar báðir eggjastokkar og leg hafa verið fjarlægð.
Czech: Neočekává se to však u nízké dávky testosteronu dodávané náplastí Livensa.
Icelandic: Hins vegar er slíkra áhrifa ekki að vænta af þeim lága skammti testósteróns sem fæst af Livensa plástrinum.
Czech: Není známo, zda-li Livensa zvyšuje riziko rakoviny prsu a rakoviny endometria.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Livensa eykur hættuna á brjóstakrabbameini og krabbameini í legslímhúð.
Czech: V kombinovaných údajích fáze III, po vyloučení pacientek užívajících perorálně CEE, u nichž se nedostavilo významné zlepšení sexuální funkce, bylo 50,7 % žen (n=274) léčených Livensou a 29,4 %
Icelandic: Í samanlögðum niðurstöðum III. stigs rannsóknarinnar (að undanskildum þeim sjúklingum sem tóku inn CEE um munn og sýndu ekki fram á merkjanlega bata hvað varðar kynferðislega virkni) sýndu 50,7% þeirra kvenna (n=274) sem fengu Livensa og 29,4% þeirra sem fengu lyfleysu (n=269) svörun hvað varðar fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), þar sem svörun átti við aukningu á 4 vikna tíðni fullnægjandi kynlífs um > 1.
Czech: Livensa 300 mikrogramů/24 hodin transdermální náplast Testosteron
Icelandic: Livensa 300 míkrógrömm/24 klst. forðaplástur Testósterón
Czech: Livensu nesmí používat těhotné ženy, ženy které mohou otěhotnět.
Icelandic: Livensa má ekki gefa konum sem eru barnshafandi eða geta hugsanlega orðið barnshafandi.
Czech: Livensu nepoužívejte, pokud jste těhotná nebo se to domníváte, případně pokud byste otěhotnět mohla, protože by mohlo dojít k poškození nenarozeného dítěte.
Icelandic: Livensa ef þú ert þunguð, þig grunar að þú sért þunguð eða þú getur orðið þunguð, þar sem það getur skaðað ófætt barn.
Czech: Význam těchto údajů pro použití Livensy u lidí není znám.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Livensa fyrir sjúklinga.
Czech: Proto se musíte poradit se svým lékařem, který typ estrogenů je vhodný k používání společně s Livensou.
Icelandic: Þar af leiðandi þarftu að ræða þá gerð estrógens sem þú tekur inn við lækninn sem getur ráðlagt þér hvaða gerðir estrógens henta til inntöku samhliða Livensa.