FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nositelj odobrenja treba provesti prospektivno neintervencijsko ispitivanje sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena Numetom G16%E u rutinskoj kliničkoj praksi.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Croatian: Nositelj odobrenja treba predati protokol gore navedenog ispitivanja. (Prilog V. stajališta CMDh-a).
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama ülalmainitud uuringuplaani.
Croatian: Smatra se da razine magnezija u tim slučajevima ne predstavljaju klinički značajnu hipermagnezemiju.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Croatian: Zato, s obzirom na dostupne podatke završnog izvješća PASS-a, PRAC smatra da su izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet opravdane.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Croatian: Nisu utvrđeni potencijalni čimbenici rizika za primjetan porast razine magnezija u serumu.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Croatian: Nije zabilježen obrazac nakupljanja ili kontinuiranog povećanja razina magnezija u serumu koji bi izazvao zabrinutost po pitanju sigurnosti lijeka.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Croatian: Sastanak CMDh-a u listopadu 2018.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
Croatian: Stajalište je CMDh-a da je potrebna izmjena odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijek(ove) obuhvaćen(e) ovim završnim izvješćem PASS-a.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Croatian: Završno izvješće opisnog ispitivanja koje je predao nositelj odobrenja u skladu je s njegovom obvezom provođenja prospektivnog neintervencijskog ispitivanja sigurnosti primjene lijeka nakon stavljanja u promet radi dodatne analize razina magnezija zabilježenih u novorođenčadi rođene u terminu i djece u dobi do dvije godine koja su liječena prema rutinskoj kliničkoj praksi, što je zatraženo tijekom postupka EMEA/H/A-107i/1373, provedenog po članku 107.i, za lijekove koji sadrže alanin, arginin, aspartatnu kiselinu, cistein, glukozu, glutamatnu kiselinu, glicin, histidin, izoleucin, leucin, lizin hidrat, metionin, ornitinklorid, fenilalanin, prolin, serin, taurin, treonin, triptofan, tirozin, valin, kalcijev klorid, magnezijev acetat, kalijev acetat, natrijev klorid, natrijev glicerofosfat, rafinirano sojino ulje i rafinirano maslinovo ulje.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Croatian: CMDh je suglasan sa znanstvenim zaključcima koje je donio PRAC.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nõustub ravimiohutuse riskihindamise komitee teaduslike järeldustega.
Croatian: • Makrogol/PEG-4000
Estonian: • Makrogool/PEG-4000
Croatian: Ako se Vaši simptomi ne poboljšaju nakon 3 dana, ako se pogoršaju ili dobijete nove simptome, obratite se svom liječniku.
Estonian: Kui pärast 3 päeva möödumist teie sümptomid ei parane, kui need halvenevad või tekib uusi sümptomeid, pidage nõu oma arstiga.
Croatian: Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Estonian: Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Croatian: • imate manje od 18 godina Obratite se ljekarniku ili svom liječniku prije uzimanja ako:
Estonian: • olete alla 18 aasta vanune Enne ravimi võtmist pidage nõu oma apteekri või arstiga, kui te:
Croatian: Djelatna tvar ibuprofen predstavlja rizik za vodeni okoliš, osobito za ribe.
Estonian: Toimeaine ibuprofeen on keskkonnas ohtlik veekeskkonnale, eelkõige kaladele.
Croatian: Dio 5.1 Farmakodinamička svojstva
Estonian: Lõik 5.1 Farmakodünaamilised omadused
Croatian: Ove informacije o lijeku ishod su arbitražnog postupka na koji se odnosi ova Odluka Komisije.
Estonian: Ravimiteave on koostatud esildismenetluse tulemusena, mida see komisjoni otsus puudutab.
Croatian: Dio 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Estonian: Lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Croatian: Djeca mlađa od 18 godina: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne preporučuje za Ne davati djeci mlađoj od 18 godina.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt] See ravim ei ole soovitatavMitte anda alla 18-aastastele lastele.
Croatian: Dio 4.8 Nuspojave
Estonian: Lõik 4.8 Kõrvaltoimed
Croatian: UPUTE ZA UPORABU
Estonian: KASUTUSJUHEND
Croatian: Nadležna tijela država članica mogu naknadno ažurirati informacije o lijeku, gdje je prikladno, u suradnji s referentnom državom članicom, u skladu s postupcima navedenim u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
Estonian: Liikmesriikide pädevad ametiasutused võivad vajaduse korral referentliikmesriigiga konsulteerides selles ravimiteabes edaspidi muudatusi teha, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4. peatükis kehtestatud korda.
Croatian: Označivanje Kutija
Estonian: B. Pakendi märgistus Karp
Croatian: Smatra se da se točan mehanizam djelovanja ibuprofena odvija preko periferne inhibicije ciklooksigenaza i naknadne inhibicije sinteze prostaglandina.
Estonian: Ibuprofeeni täpne toimemehhanism arvatakse seisnevat tsüklooksügenaaside perifeerses inhibeerimises ja sellele järgnevas prostaglandiini sünteesi inhibeerimises.
Croatian: Dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Ibuprofen [Sljedeća rečenica se briše]
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed Ibuprofeen [Järgmine lause kustutatakse]
Croatian: Kako uzimati {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete}
Estonian: Kuidas {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tablette} võtta
Croatian: [Sljedeće nuspojave opisane su kako slijedi:] ‘Parestezija' pod učestalosti Rijetko (prebačeno s Vrlo rijetko) ‘Edem' pod učestalosti Često (prebačeno s Vrlo rijetko)
Estonian: [Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse järgmiselt:] ‘Paresteesia' esinemissageduseks harv (varem 'väga harv') ‘Ödeemi' esinemissageduseks sage (varem 'väga harv')
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Estonian: C. PAKENDI INFOLEHT Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je izmijeniti kako slijedi] Ovaj lijek se ne smije uzimati s drugim lijekovima koji sadrže paracetamol, ibuprofen, acetilsalicilatnu kiselinu, salicilate niti s bilo kojim drugim protuupalnim lijekovima (NSAIL-ovima) osim po uputama liječnika.
Estonian: Seda ravimit ei tohi võtta koos teiste paratsetamooli, ibuprofeeni, atsetüülsalitsüülhapet või salitsülaate sisaldavate ravimitega ega teiste põletikuvastaste ravimitega (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid), välja arvatud arsti ettekirjutusel.
Croatian: Nemojte uzimati ako: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Estonian: Ärge võtke, kui te: [Sellesse lõiku tuleb sisestada järgmine tekst]
Croatian: Dio 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio]
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst]
Croatian: [Sljedeća rečenica se briše jer je bila duplicirana]
Estonian: [Järgmine lause kustutatakse, sest see kordus]
Croatian: Valjane informacije o lijeku konačna su verzija postignuta u postupku Koordinacijske grupe uz sljedeće izmjene i dopune (umetanje, zamjenu ili brisanje teksta kako je odgovarajuće) kako bi se odrazio dogovoreni tekst naveden u nastavku:
Estonian: Kehtiv ravimiteave on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplik versioon kokkulepitud sõnastuse kajastamiseks järgmiste alltoodud muudatustega (vastavalt vajadusele sisestatav, asendatav või kustutatav tekst):
Croatian: Što {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg/150 mg filmom obložene tablete }{Novogesic 500 mg/150 mg filmom obložene tablete} sadrži
Estonian: Mida {Paracetamol/Ibuprofen 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid}{Novogesic 500 mg / 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid} sisaldab makrogool/PEG 4000
Croatian: Samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Estonian: Ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte kauem kui 3 päeva).
Croatian: Ovaj lijek je za kratkotrajnu primjenu i ne preporučuje se primjenjivati ga dulje od 3 dana.
Estonian: See ravim on ette nähtud lühiajaliseks kasutamiseks ning seda ei ole soovitatav kasutada kauem kui 3 päeva.
Croatian: Odrasli: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] Nemojte uzimati dulje od 3 dana.
Estonian: Täiskasvanud: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Mitte võtta kauem kui 3 päeva.
Croatian: [Tekst u nastavku potrebno je umetnuti u ovaj dio] - Ne smijete uzimati ovaj lijek dulje od 3 dana.
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] - Ärge võtke seda ravimit kauem kui 3 päeva.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Croatian: [Sljedeću rečenicu potrebno je umetnuti u ovaj dio] Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje bubrega (vidjeti dio 4.3).
Estonian: [Sellesse lõiku tuleb lisada järgmine tekst] Raske neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Croatian: Liječenje se mora zaustaviti kod bolesnika koji razviju teško zatajenje jetre (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Raske maksapuudulikkuse tekkimisel tuleb patsientidel ravi lõpetada (vt lõik 4.3).
Croatian: A.
Estonian: Märkus.
Croatian: Izmjene i dopune odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Estonian: Muudatused, mis tuleb teha ravimiteabe asjakohastesse lõikudesse
Croatian: Za peroralnu primjenu i samo za kratkotrajnu primjenu (ne dulje od 3 dana).
Estonian: Suukaudseks manustamiseks ja ainult lühiajaliseks kasutamiseks (mitte rohkem kui 3 päeva).
Croatian: [Sljedeća rečenica je izmijenjena]
Estonian: [Tuleb sisestada järgmine lause]
Croatian: [Sljedeći tekst potrebno je izmijeniti kako slijedi]
Estonian: [Järgmist teksti tuleb muuta järgmiselt]
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Croatian: Smanjenje doze preporučuje se kod bolesnika koji pokazuju znakove pogoršanja funkcije jetre.
Estonian: Süveneva maksakahjustuse nähtude tekkimisel on patsientidel soovitatav annust vähendada.
Croatian: Budući da:
Estonian: Arvestades, et
Croatian: Decentralizirani postupci UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC i UK/H/6176/001/DC pokrenuti su 23. srpnja 2015.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlused UK/H/6034/001/DC, UK/H/6035/001/DC ja UK/H/6176/001/DC algatati 23. juulil 2015.
Croatian: Klinička djelotvornost
Estonian: Kliiniline efektiivsus
Croatian: Upravljanje rizikom
Estonian: Riskijuhtimine
Croatian: Referentna država članica (RMS) je Ujedinjena Kraljevina, a države članice sudionice u postupku (CMS) su Austrija (AT), Njemačka (DE), Hrvatska (HR), Irska (IE), Luksemburg (LU), Francuska (FR), Belgija (BE), Nizozemska (NL), Portugal (PT) i Španjolska (ES).
Estonian: Viiteliikmesriik on Ühendkuningriik ja asjaomased liikmesriigid Austria (AT), Saksamaa (DE), Horvaatia (HR), Iirimaa (IE), Luksemburg (LU), Prantsusmaa (FR), Belgia (BE), Madalmaad (NL), Portugal (PT) ja Hispaania (ES).
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse.
Croatian: Klinička sigurnost
Estonian: Kliiniline ohutus
Croatian: Što je još važnije, to je u skladu s iskustvom nakon stavljanja kombinacije na tržište diljem svijeta i u zemljama EU-a.
Estonian: Mis veelgi olulisem: kõrvalnähtude profiil vastas kombinatsiooni kasutamisega seotud turustamisjärgsetele kogemustele nii kogu maailmast kui ka ELi liikmesriikidest.
Croatian: Na temelju kliničkih podataka koje je dostavio podnositelj zahtijeva nisu utvrđena nikakva sigurnosna pitanja.
Estonian: Taotleja esitatud kliiniliste andmete põhjal ei ole kindlaks tehtud uusi ohutusprobleeme.
Croatian: • Odbor je razmotrio obavijest o arbitražnom postupku koji je pokrenula Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ na temelju toga da su Francuska, Njemačka, Španjolska i Nizozemska smatrale da bi izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet predstavljalo potencijalan ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Estonian: • komitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohast Ühendkuningriigi algatatud esildismenetlust, mis tugines Prantsusmaa, Saksamaa, Hispaania ja Madalmaade arvamusele, et müügiloa andmine kujutaks endast võimalikku tõsist ohtu rahvatervisele;
Croatian: Svi rizici povezani s produženom primjenom utvrđeni su kao sigurnosna pitanja u postojećem planu upravljanja rizikom.
Estonian: Kõik pikaajalise kasutamisega seostatavad riskid on kehtivas riskijuhtimiskavas loetletud ohutusprobleemidena.
Croatian: Podnositelj zahtjeva predstavio je strategiju pretraživanja literature.
Estonian: Taotleja esitas andmed kirjandusväljaannete otsingust.
Croatian: Budući da u postupku pri CMDh-u nije postignut dogovor, postupak je upućen Odboru za lijekove za humanu uporabu (CHMP).
Estonian: Et koordineerimisrühma menetluses kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Croatian: Sudionici ovog ispitivanja mogli su biti žene i muškarci u dobi između 18 i 60 godina kojima su kirurškim putem izvađena najmanje dva impaktirana kutnjaka.
Estonian: Sellesse uuringusse kaasati 18-60-aastased nais- ja meessoost patsiendid, kellel eemaldati kirurgiliselt vähemalt kaks peetunud tarkusehammast.
Croatian: Važno je istaknuti da se zahtijeva indikacija za kratkoročno (trodnevno) izlaganje.
Estonian: Tasub märkida, et taotletav näidustus on lühiajaliseks kasutamiseks (3 päeva).
Croatian: Predložena kombinacija stoga nudi alternativnu mogućnost liječenja u odnosu na takve kombinacije kojima su osnova opioidi.
Estonian: Kavandatav kombinatsioon pakub seega ravialternatiivi sellistele opioididel põhinevatele kombinatsioonidele.
Croatian: Podnositelj zahtjeva također je naveo da periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) koja obuhvaćaju 89 milijuna tableta za tržišnu primjenu ne upućuju ni na kakve dodatne ili neočekivane rizike.
Estonian: Taotleja juhtis tähelepanu ka sellele, et perioodilised ohutusaruanded (turustamisjärgsed kogemused enam kui 89 miljoni tabletiga) ei ole viidanud täiendavatele ega ootamatutele riskidele.
Croatian: Primjena fiksne kombinacije daje bolesnicima i liječnicima dodatno vrijeme prije moguće primjene lijeka koji sadržava opioid.
Estonian: Fikseeritud annusega kombinatsioon annab patsientidele ja arstidele aega, enne kui kasutusele võetakse opioidi sisaldav ravim.
Croatian: Sve se one čine numerički sličnima, ali službena usporedba aktivnih sastojaka nije provedena.
Estonian: Toimeainete arvandmed tunduvad sarnased, kuid selles uuringus ei toimunud toimeainete formaalset võrdlust.
Croatian: Lijek je već odobren za vrijeme prve i druge faze decentraliziranog postupka kao lijek koji se izdaje isključivo na recept u mnogim zemljama EU-a.
Estonian: Ravim kiideti paljudes ELi liikmesriikides retseptiravimina heaks juba detsentraliseeritud menetluse esimeses ja teises etapis.
Croatian: Rezultati su pokazali da je srednja vrijednost vremenski prilagođenih SPID-ova u placebo skupini (srednja vrijednost=6,63, standardno odstupanje (SD)=19,79) znatno niža od one iz skupine koja je primila ¼ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=19,25, SD=19,99), skupine koja je primila ½ doze fiksne kombinacije (srednja vrijednost=20,44, SD=20,78) ili skupine koja je primila punu dozu fiksne kombinacije (srednja vrijednost =20,12, SD=18,01).
Estonian: Tulemused näitasid, et valu intensiivsuse skooride ajaga kaalutud summaarsete erinevuste keskmised väärtused olid platseeborühmas (keskmine = 6,63, standardhälve = 19,79) oluliselt madalamad kui veerandannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 19,25, standardhälve = 19,99), poolannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,44, standardhälve = 20,78) ja täisannusega kombinatsiooni rühmas (keskmine = 20,12, standardhälve = 18,01).
Croatian: Sekundarnim analizama dokazano je da nema razlike u učinkovitosti ili je dokazana prednost kombinacije.
Estonian: Teisestes analüüsides kas erinevust ei täheldatud või osutus kombinatsioon efektiivsemaks.
Croatian: Na osnovi rezultata dokazano je da se kombinacijom osigurava znatno veće olakšanje boli nego svakom pojedinačnom sastavnicom (p<0,001).
Estonian: Tulemused näitasid, et kombinatsioonil oli oluliselt parem valuvaigistav toime kui kummalgi toimeainel eraldi (p < 0,001).
Croatian: Ovim eksplorativnim ispitivanjem II. faze dokazano je da je kombinacija lijekova učinkovita kod osteoartritične boli.
Estonian: Selles II faasi uurimuslikus uuringus oli kombinatsioon osteoartriidist põhjustatud valu vastu efektiivne.
Croatian: Ti su rizici dobro poznati te se kontroliraju rutinskim farmakovigilancijskim praksama koje je odobrio CHMP.
Estonian: Need riskid on hästi teada ja neid hoitakse kontrolli all inimravimite komitee heakskiidetud ravimijärelevalvetoimingute abil.
Croatian: Treće, postoji medicinska potreba za novom fiksnom kombinacijom doza analgetika bez opioida za olakšanje akutne boli.
Estonian: Kolmandaks on olemas meditsiiniline vajadus uue fikseeritud annusega valuvaigistava kombinatsioonravimi järele, mis ei sisaldaks ägeda valu vaigistamiseks opioidset ainet.
Croatian: Poznato je da u EU-u postoji znatna primjena raznih kombinacija opioida.
Estonian: Opioidseid kombinatsioonravimeid kasutatakse ELis märkimisväärselt palju.
Croatian: Zbog mogućnosti primjene lijeka bez nadzora zdravstvenih radnika dodatna mjera smanjenja rizika bila bi ograničenje veličine pakiranja kako se ne bi prekoračila najveća preporučena dnevna doza od 3 000 mg paracetamola / 900 mg ibuprofena (6 tableta) za najdulje trajanje od tri dana.
Estonian: Minimeerimaks riske juhul, kui ravimit kasutatakse ilma tervishoiutöötaja järelevalveta, on üks võimalus piirata pakendi suurust, et patsient ei ületaks maksimaalset soovitatavat ööpäevast annust 3000 mg / 900 mg paratsetamooli / ibuprofeeni (6 tabletti) kolmel järjestikusel päeval.
Croatian: Rezultati ispitivanja AFT-MX-6 u skladu su s rezultatima ispitivanja AFT-MX-1, što u stvari dodatno učvršćuje vjerodostojnost rezultata ispitivanja AFT-MX-1.
Estonian: Uuringu AFT-MX-6 andmed on kooskõlas uuringu AFT-MX1 andmetega, kinnitades täiendavalt uuringu AFT-MX-1 tulemuste paikapidavust.
Croatian: Podnositelj zahtjeva istaknuo je da je produžena primjena koja prelazi preporučeno razdoblje od tri dana moguća samo prema uputama i pod strogim nadzorom zdravstvenog radnika koji bi trebao osigurati racionalnu i odgovornu primjenu lijeka i razmotriti koristi u odnosu na rizike, te pregledati bolesnika kako bi procijenio učinak, nuspojave i potrebu za nastavkom liječenja.
Estonian: Taotleja märkis, et pikaajaline kasutamine (kauem kui soovitatavad 3 päeva) on lubatud üksnes tervishoiutöötaja äranägemisel ja hoolika järelevalve all; tervishoiutöötaja peab tagama ravimi mõistliku ja vastutustundliku kasutamise, arvesse võtma ravimi kasulikkust ja sellega kaasnevaid riske ning hindama patsiendil ravimi toimet, kõrvalnähtude esinemist ja ravi jätkamise vajadust.
Croatian: Unatoč nesustavnom izvještavanju o boli na temelju procjena VAS-a, trajanje boli za koje su ispitanici ocjenjivali svoju bol bilo je slično kod svih skupina, što je omogućilo standardiziranu usporedbu.
Estonian: Vaatamata mittesüstemaatilisele valu intensiivsuse skooride registreerimisele visuaalsel analoogskaalal, oli valu kestus, mille jooksul uuringus osalenud hindasid oma valu intensiivsust, ravirühmade lõikes sarnane, võimaldades standarditud võrdlust.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sveobuhvatni pregled sigurnosnih podataka iz podnesenih ispitivanja i ukupnih prikupljenih ispitnih podataka, uključujući izloženost fiksnoj kombinaciji kod starijih bolesnika.
Estonian: Taotleja on esitanud ulatusliku ülevaate ohutusandmetest nii esitatud uuringutest kui ka üldistest koondatud uuringuandmetest, mis kajastavad ka kombinatsiooni kasutamist eakatel patsientidel.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ove primjedbe, te je zaključio da je, s dodatnim izmjenama informacija o lijeku u pogledu ograničavanja primjene na najviše tri dana i osiguranim dodatnim podatcima o posebnim populacijama, uključujući starije osobe, ukupna sigurnost fiksne kombinacije doza prihvatljiva pri primjeni za kratkoročno simptomatsko liječenje blage do umjerene boli.
Estonian: Inimravimite komitee võttis neid märkusi arvesse ning oli arvamusel, et pidades silmas ravimiteabes tehtavaid täiendavaid muudatusi seoses kasutusaja piiramisega maksimaalselt 3 päevale ning eripopulatsioonide, sh eakate kohta esitatud lisaandmeid, peetakse selle fikseeritud annusega kombinatsiooni üldist ohutust kerge kuni mõõduka valu lühiajalise sümptomaatilise ravi näidustusel vastuvõetavaks.
Croatian: Primarni ishod za djelotvornost bio je vremenski prilagođena razlika u intenzitetu ukupne boli u odnosu na polaznu vrijednost u razdoblju od 48 sati.
Estonian: Esmane efektiivsusnäitaja oli valu intensiivsuse skoori ajaga kaalutud summaarne erinevus algskoorist 48 tunni jooksul.
Croatian: Ibuprofen je najsigurniji nesteroidni protuupalni lijek (NSAID) te je stoga najbolji izbor.
Estonian: Ibuprofeen on mittesteroidsetest põletikuvastastest ravimitest ohutuim ning seega optimaalne valik.
Croatian: S obzirom na to da je predložena fiksna kombinacija doza preporučena za primjenu u trajanju od najviše tri dana, mogućnost produžene primjene znatno je smanjena.
Estonian: Kuna fikseeritud annusega kombinatsiooni ei soovitata kasutada kauem kui 3 päeva, võib pikaajalise kasutamise tõenäosust pidada väikeseks.
Croatian: Ispitivanje AFT-MX-6E bilo je ispitivanje III. faze kod drugog modela akutne boli (artroskopija).
Estonian: Uuring AFT-MX-6E oli III faasi uuring, milles keskenduti teisele ägeda valu mudelile (artroskoopia).
Croatian: Nakon razmatranja svih podataka koje je dostavio podnositelj zahtjeva, CHMP je zaključio da je omjer koristi i rizika primjereno dokazan.
Estonian: Pärast kõigi taotleja esitatud andmete läbivaatamist oli inimravimite komitee seisukohal, et kasulikkuse ja riski tasakaal on piisavalt tõendatud.
Croatian: U cjelini, podatci pokazuju da je primjena kombinacije paracetamola i ibuprofena u predmetnim dozama sigurna i učinkovita pri predviđenoj indikaciji, trajanju primjene i populaciji, uključujući starije osobe.
Estonian: Üldiselt näitasid andmed, et paratsetamooli ja ibuprofeeni kombinatsioon vastavates annustes on ohutu ja efektiivne, kui seda kasutatakse ettenähtud näidustusel, kasutusajaga ja populatsioonis, sh eakad.
Croatian: Plan upravljanja rizikom podnesen je u skladu s gore navedenim.
Estonian: Eespool kirjeldatut arvesse võttes on esitatud riskijuhtimiskava.