FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα, καθώς μπορεί να εμφανισθούν ανεπιθύμητες αλληλεπιδράσεις: ζιδοβουδίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV δοξορουβικίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του καρκίνου ριμπαβιρίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi, mert nemkívánatos kölcsönhatások léphetnek fel: zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére alkalmazzák) doxorubicin (daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazzák) ribavirin (hepatitisz C fertőzés kezelésére alkalmazzák).
Greek: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε τα καψάκια, θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό σας σχετικά με τη δυνατότητα να τα αλλάξετε με τη μορφή του προϊόντος που είναι η σκόνη για πόσιμο διάλυμα ή εάν μπορείτε προσεκτικά να ανοίξετε τα καψάκια και να αναμείξετε το περιεχόμενό τους με λίγη τροφή.
Hungarian: Nyelési nehézségek esetén kérje meg kezelőorvosát, hogy az oldat formát rendelje, vagy esetleg a kapszulát óvatosan felnyitva, annak tartalmát ételbe lehet keverni.
Greek: Η σκόνη για πόσιμο διάλυμα Zerit 200 mg διατίθεται σε φιάλη που περιέχει 200 ml διαλύματος.
Hungarian: A Zerit 200 mg por belsőleges oldathoz olyan tartályban kerül forgalomba, mely 200 ml oldatot tartalmaz.
Greek: Η διακύμανση στα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της σταβουδίνης στο ίδιο άτομο ή μεταξύ ατόμων είναι χαμηλή, περίπου 15% και 25% αντιστοίχως, μετά από του στόματος χορήγηση.
Hungarian: A sztavudin farmakokinetikai jellemzőinek intra- és interindividuális változása alacsony, kb 15% illetve 25%-os orális adagolás esetén.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Zerit υπάρχει συχνά προοδευτική απώλεια του υποδόριου λίπους (το λίπος που βρίσκεται κάτω από το δέρμα), η οποία είναι πιο εμφανής στο πρόσωπο, καθώς και στα χέρια και τα πόδια.
Hungarian: A Zerit-kezelés során gyakran a szubkután zsírréteg (a bőr alatti zsír) fokozatos csökkenése fordul elő, amely a leginkább az arcon, a lábon és a karon észrevehető.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής απέκκρισης της σταβουδίνης είναι 1,3 έως 2,3 ώρες μετά από εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις, και είναι ανεξάρτητος της δόσης.
Hungarian: Egyszeri és ismételt adagolás után a sztavudin átlagos terminális eliminációs féléletideje 1,3-2,3 óra, és független a dózis nagyságától.
Greek: Δεν υπάρχουν συνιστώμενες δοσολογίες για τους παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 μηνών με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Nincsen a 3 hónapos kor alatti, vesekárodásban szenvedő gyermekekre vonatkozó adagolási javallat.
Greek: Έχει αναφερθεί γαλακτική οξέωση (μερικές φορές θανατηφόρος) σε έγκυες γυναίκες που ελάμβαναν Zerit σε συνδυασμό με άλλη αντιρετροϊκή θεραπεία.
Hungarian: Tejsavas acidózist (néha végzetes kimenetellel) jelentettek terhes nőknél, akik Zerit-et kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva.
Greek: Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές τη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας.
Hungarian: Felnőtteknél az ajánlott napi adag 12-szeresével végzett kezelés során nem tapasztaltak akut toxicitást.
Greek: HIV RNA < 50 αντίγραφα/ml, ανταπόκριση θεραπείας, % Σύνολο ασθενών
Hungarian: HIV RNS < 50 kópia/ml, terápiás válaszarány, % Összes beteg
Greek: HIV RNA Μέση Μεταβολή από την Αρχική Τιμή, log10 αντίγραφα/ml Σύνολο ασθενών
Hungarian: HIV RNS átlagos eltérés a kiindulási értéktől (log10 kópia/ml) Összes beteg
Greek: Το Zerit περιέχει λακτόζη:
Hungarian: A Zerit laktózt tartalmaz
Greek: Περιεχόμενο καψακίου Λακτόζη
Hungarian: Kapszula tartalma Laktóz
Greek: Φιάλη HDPE με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά, με ένδειξη πλήρωσης (200 ml διαλύματος μετά την ανασύσταση) και δοσιμετρικό καπάκι.
Hungarian: HDPE tartály csavaros gyermekbiztonsági kupakkal lezárva, a feltöltési szintet jelző vonallal ellátva (a por feloldása után az oldat térfogata 200 ml), és egy mérőpohár.
Greek: Το διάλυμα για από του στόματος χρήση που έχει ανασυσταθεί, είναι σταθερό για 30 ημέρες σε ψυγείο (2°C-8°C).
Hungarian: A feloldást követően az elkészített belsőleges oldat 30 napig hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Τα προκαταρκτικά δεδομένα ασφάλειας από την μελέτη αυτή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8), έδειξαν μια αυξημένη βρεφική θνησιμότητα στην ομάδα που χορηγήθηκε σταβουδίνη + διδανοσίνη (10%) σε σχέση με τις ομάδες σταβουδίνης (2%), διδανοσίνης (3%) ή ζιδοβουδίνης (6%), με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης τοκετών νεκρών εμβρύων στην ομάδα σταβουδίνης + διδανοσίνης.
Hungarian: Ezen vizsgálat előzetes biztonsági adatai (lásd 4.8 pont) azt mutatták, hogy a csecsemő mortalitás megnőtt a sztavudinnel és didanozinnal (10%) kezelt csoportban, összehasonlítva a sztavudinnel (2%), didanozinnal (3%) vagy zidovudinnal (6%) kezelt csoportokkal, valamint a sztavudinnel és didanozinnal kezelt csoportban gyakoribb volt a halvaszületések száma.
Greek: Μην πάρετε το Zerit σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Hungarian: Ne szedje a Zerit-et, ha a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló didanozint szed.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Έφηβοι, παιδιά και βρέφη: η προτεινόμενη από του στόματος δόση είναι
Hungarian: Gyermekek és serdülők Serdülőknek, gyermekeknek és csecsemőknek: a javasolt per os adagolás Beteg életkora és/vagy testtömege
Greek: όχι συχνές: ηπατίτιδα ή ίκτερος σπάνιες: ηπατική στεάτωση* πολύ σπάνιες: ηπατική ανεπάρκεια*
Hungarian: nem gyakori: hepatitis vagy sárgaság ritka: steatosis hepatis* nagyon ritka: májelégtelenség*
Greek: Ωστόσο γαλακτική οξέωση, μερικές φορές θανατηφόρα, έχει αναφερθεί σε εγκύους γυναίκες οι οποίες έλαβαν το συνδυασμό διδανοσίνη και σταβουδίνη με ή χωρίς άλλη αντιρετροϊκή αγωγή (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.4).
Hungarian: Azonban tejsavas acidózist, néha végzetes kimenetellel jelentettek terhes nőknél, akik didanozint és sztavudint kaptak más antiretrovirális szerekkel kombinálva vagy nem kombinálva (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Greek: Σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες που έγιναν σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει θεραπεία, αναπτύχθηκαν κλινική λιποατροφία σε μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών που έλαβαν σταβουδίνη σε σχέση με άλλα νουκλεοσιδικά (τενοφοβίρη ή αμπακαβίρη).
Hungarian: Kezelést még nem kapott betegek randomizált kontrollos vizsgálataiban a klinikai lipoatrophia nagyobb arányban fordult elő sztavudinnal kezelt betegeknél, a nukleozidokat (tenofovir vagy abakavir) kapókhoz képest.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (3 hónapos kor felett), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Greek: Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο λαουρυλοθειικό Διοξείδιο του τιτανίου (Ε171)
Hungarian: Vas-oxid színezék (E172) Kolloid szilícium-dioxid Nátrium-lauril-szulfát Titán-dioxid (E171)
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Zerit θα πρέπει να εξετάζονται και να ερωτούνται τακτικά για συμπτώματα λιποατροφίας.
Hungarian: A Zerit-et kapó betegeket folyamatosan meg kell vizsgálni és ki kell kérdezni a lipoatrophia tüneteivel kapcsolatban.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 60 σκληρά καψάκια
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 db kemény kapszula
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η επίδραση της σταβουδίνης στις κινητικές της φωσφορυλίωσης των νουκλεοσιδικών αναλόγων, εκτός από την ζιδοβουδίνη.
Hungarian: Sztavudin hatását más nukleozid analógok foszforilációs kinetikájára még nem vizsgálták a zidovudin kivételével.
Greek: Ασθενείς με συνοδό λοίμωξη ηπατίτιδα C που λαμβάνουν αγωγή με άλφα ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη μπορεί να έχουν ένα ειδικό κίνδυνο.
Hungarian: Az alfa-interferonnal és ribavirinnel kezelt hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek magasabb kockázatot jelentenek.
Greek: Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή διάχυση.
Hungarian: Egy terminus placenta modellen végzett ex vivo tanulmány kimutatta, hogy a sztavudin a magzati keringésbe egyszerű diffúzióval jut el.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σταβουδίνη απομακρύνεται με περιτοναϊκή κάθαρση.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a sztavudin peritoneális dialízissel eltávolítható-e.
Greek: Έχει αναφερθεί ηπατίτιδα ή ηπατική ανεπάρκεια, μερικές φορές θανατηφόρος, με τη χρήση της σταβουδίνης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Hepatitist vagy májelégtelenséget -mely néhány esetben halálos kimenetellel végződött- jelentettek sztavudin alkalmazásakor (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι μεταβολίτες συμπεριλαμβάνουν οξειδωμένη σταβουδίνη, συζευγμένα γλυκουρονίδια της σταβουδίνης και του οξειδωμένου μεταβολίτη της, και ένα συζευγμένο παράγωγο Ν-ακετυλοκυστεΐνης της ριβόζης μετά τη γλυκοσιδική διάσπαση, που υποδεικνύει ότι η θυμίνη είναι επίσης μεταβολίτης της σταβουδίνης.
Hungarian: A metabolitok között van az oxidált sztavudin, a sztavudin glükuronidált konjugátumai és ennek oxidált metabolitja, valamint a glükozid leválás után a ribóz N-acetilcisztein konjugátuma, ami arra utal, hogy a timin szintén egy metabolitja a sztavudinnek.
Greek: Το προϊόν αυτό περιέχει υδροξυβενζοϊκό μεθυλεστέρα (Ε218) και υδροξυβενζοϊκό προπυλεστέρα (Ε216) που μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς καθυστερημένες).
Hungarian: Ez a gyógyszer metil-hidroxibenzoátot (E218) és propil-hidroxibenzoátot (E216) tartalmaz, amelyek későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υπερβολική υγρασία.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα των τρανσαμινασών αυξάνονται με ταχύ ρυθμό (ΑLT/AST, > 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, ULN), θα πρέπει να εξετάζεται η διακοπή του Zerit και των οποιωνδήποτε δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: AST/SGPT szint a normál felső érték 5-szörösénél magasabb) a Zerit-tel, vagy más potenciálisan májtoxikus gyógyszerekkel való kezelés felfüggesztését meg kell fontolni.
Greek: 2. ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Hungarian: 2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Greek: Επιπλέον, σπάνιες περιπτώσεις ηπατικής ανεπάρκειας/νεφρικής ανεπάρκειας ή θανατηφόρου ηπατίτιδας έχουν αναφερθεί.
Hungarian: Továbbá ritka esetekben máj- ill. veseelégtelenséget vagy végzetes májgyulladást jelentettek.
Greek: Τα κελύφη των καψακίων επισημαίνονται με μαύρο βρώσιμο μελάνι που περιέχει κόμμεα λάκκας, προπυλενογλυκόλη, ύδωρ κεκαθαρμένο, υδροξείδιο του καλίου και οξείδιο του σιδήρου (Ε172).
Hungarian: A kapszulatok olyan fekete ételszínezékkel jelölt, mely sellakot, propilénglikolt, tisztított vizet, kálium-hidroxidot és vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Greek: Χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της λοίμωξης που προκαλεί ο Ιός της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV: Human Immunodeficiency Virus).
Hungarian: A Human Immunhiány Vírus (HIV) okozta fertőzés kezelésére szolgál.
Greek: Μια μελέτη σε αρουραίους έδειξε επίσης μεταφορά της σταβουδίνης μέσω πλακούντα με συγκέντρωση στους εμβρυϊκούς ιστούς ίση με το 50% περίπου της συγκέντρωσης στο πλάσμα της μητέρας.
Hungarian: Egy patkánykísérlet szintén kimutatta a sztavudin átjutását a placentán, a magzati szöveti szint az anyai plazmakoncentráció kb.
Greek: Πριν από την ανασύσταση η σκόνη Zerit είναι υπόλευκη έως απαλή-ροζ κοκκώδης σκόνη.
Hungarian: Az elkészítés előtt a Zerit por olyan szemcsés por melynek színe törtfehértől halványrózsaszín lehet.
Greek: Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά.
Hungarian: Mivel a sztavudin a vese tubulusokon keresztül aktívan szekretálódik, más aktívan szekretálódó gyógyszerekkel (pl. trimetoprimmel) fellépő interakciók valószínűek.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη (Zerit) συνήθως προκαλεί απώλεια λίπους από τα πόδια, τους βραχίονες και το πρόσωπο (λιποατροφία).
Hungarian: A sztavudin-kezelés (Zerit-kezelés) gyakran okoz zsírvesztést (lipoatrófiát) a lábakon, karokon és az arcon.
Greek: Στον κλάδο της μελέτης που περιελάμβανε σταβουδίνη, στα νεογέννητα χορηγήθηκε για 6 εβδομάδες σταβουδίνη 1 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A sztavudin karban az újszülöttek naponta kétszer 1 mg/kg sztavudin kezelésben részesültek 6 héten át.
Greek: 4. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για πόσιμο διάλυμα, 200 mg 5.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Por belsőleges oldathoz, 200 mg
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C στους οποίους χορηγούνται αντιρετροϊκές ουσίες βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και δυνητικά θανατηφόρων ανεπιθύμητων ενεργειών που μπορεί να απαιτούν αιματολογικούς ελέγχους για τον έλεγχο της ηπατικής λειτουργίας.
Hungarian: Krónikus hepatitisz B illetve -C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű, májjal kapcsolatos mellékhatások kialakulása szempontjából, és szükséges lehet a májfunkció vérvizsgálattal történő ellenőrzése.
Greek: Η σκόνη περιέχει 200 mg σταβουδίνης.
Hungarian: A por 200 mg sztavudint tartalmaz.
Greek: Εάν έχετε λάβει υπερβολικά μεγάλη δόση του διαλύματος, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί μια μικρή ποσότητα δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok oldatot vett be vagy valaki véletlenül lenyelt egy keveset.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (από τη γέννηση) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν άλλα αντιρετροϊκά.
Hungarian: A Zerit HIV-vel fertőzött betegek kezelésére javallt, más antiretrovirális gyógyszerekkel kombinációban, felnőttek és gyermekek kezelésére (születéstől), kizárólag akkor, ha más antiretrovirális gyógyszereket nem lehet alkalmazni.
Greek: Το διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται με το δοσιμετρικό καπάκι, ή για δόσεις μικρότερες των 10 ml, χορηγήστε το με σύριγγα.
Hungarian: Az oldatot a mellékelt mérőpohárral kell adagolni vagy 10 ml-nél kisebb adagok esetén fecskendővel kell kimérni.
Greek: Όταν ανασυσταθεί με 202 ml νερού, παράγει 210 ml ενός άχρωμου έως ελαφρά ροζ, νεφελώδες διάλυμα.
Hungarian: 202 ml víz hozzáadása után 210 ml színtelen, vagy halványrózsaszín, enyhén zavaros oldat keletkezik.
Greek: Zerit.
Hungarian: Zerit adag
Greek: Σιδήρου οξείδιο (Ε172)
Hungarian: Kálium-hidroxid Vas-oxid (E172)
Greek: Cmax και AUC αυξάνονταν ποσοτικά με τη δόση για την περιοχή δόσεων ενδοφλεβίως 0,0625-0,75 mg/kg και από το στόμα 0,033-4,0 mg/kg.
Hungarian: A Cmax- és AUC-érték a dózissal arányosan növekedett a 0,0625-0,75 mg/ttkg iv., illetve 0,033-4,0 mg/ttkg orális dózistartományban.
Greek: Oρισμένοι ασθενείς που λαμβάνουν Zerit μπορεί να αναπτύξουν μία ασθένεια των οστών που λέγεται οστεονέκρωση (νέκρωση του οστίτη ιστού που προκαλείται από έλλειψη αιμάτωσης του οστού).
Hungarian: Zerit-terápiában részesülő betegeknél egy csontrendszeri betegség, az úgynevezett oszteonekrózis (a csontszövet elhalása a csontok vérellátásának megszűnése miatt) alakulhat ki.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50 000/mm
Greek: Επειδή η απέκκριση διά των ούρων είναι κύρια οδός αποβολής της σταβουδίνης και στους παιδιατρικούς ασθενείς, η κάθαρση της σταβουδίνης είναι δυνατόν να τροποποιηθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Hungarian: Mivel gyermekeknél is a vesék általi kiválasztódás a sztavudin fő eliminációs útja, csökkent veseműködésű gyermekeknél a sztavudin clearance változhat.
Greek: Βρέφη μικρότερα των 3 μηνών: υπάρχουν δεδομένα ασφάλειας από κλινικές μελέτες για χρόνο μέχρι 6 εβδομάδες θεραπείας σε 179 νεογέννητα και βρέφη μικρότερα των 3 μηνών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Hungarian: 3 hónaposnál fiatalabb csecsemők: 179 újszülött és 3 hónaposnál fiatalabb csecsemő 6 hetes klinikai vizsgálatának eredményei rendelkezésre állnak.
Greek: Σε περίπτωση που παίρνετε διδανοσίνη, που χρησιμοποιείται για την θεραπεία της λοίμωξης HIV.
Hungarian: ha didanozint szed, amelyet HIV-fertőzés kezelésére alkalmaznak.
Greek: Όταν βρεθεί τέτοια εξέλιξη, θα πρέπει να ληφθεί στα υπόψη η διακοπή του Zerit.
Hungarian: Ha ilyen tünetek jelennek meg, megfontolandó a Zerit-kezelés abbahagyása.
Greek: εάν είχατε περιφερική νευροπάθεια (επίμονο μούδιασμα, μυρμηκιάσεις, ή πόνο στα πόδια και/ή στα χέρια)
Hungarian: ha Ön perifériás neuropátiában szenvedett (a láb- és/vagy a kéz tartós zsibbadása, bizsergése,
Greek: Το Zerit μπορεί καμιά φορά να προκαλέσει μια κατάσταση που ονομάζεται γαλακτική οξέωση, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρα, μαζί με ένα διογκωμένο ήπαρ.
Hungarian: A Zerit ritkán végzetes állapotot okozhat, melyet tejsavas acidózisnak neveznek és máj megnagyobbodással járhat.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Hungarian: Testtömeg és anyagcsere-paraméterek: Az antiretrovirális terápia során testtömeg-növekedés, vérlipid- és vércukorszint-emelkedés fordulhat elő.
Greek: Η φαινομένη από του στόματος κάθαρση ήταν περίπου 14 ml/min/kg στους ασθενείς με ηλικίες από 5 εβδομάδες έως 15 χρόνια, 12 ml/min/kg για βρέφη 14 έως 28 ημερών, και 5 ml/min/kg για βρέφη την ημέρα της γέννησής τους.
Hungarian: 14 ml/perc/ttkg 5 hetes kortól 15 éves korig, 12 ml/perc/ttkg 14-28 napos csecsemőknél és 5 ml/perc/ttkg újszülötteknél, születésük napján.
Greek: - Τα άλλα συστατικά της σκόνης είναι: βελτιωτικό γεύσης κεράσι, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (Ε218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216), διοξείδιο του πυριτίου, σιμεθικόνη, καρμελλόζη νατριούχος, σορβικό οξύ, στεατικοί γαλακτωματοποιητές και σακχαρόζη.
Hungarian: A por egyéb összetevői: cseresznye aroma, metil-hidroxibenzoát (E218), propil-hidroxibenzoát (E216), szilícium-dioxid, szimetikon, karmellóz-nátrium, szorbinsav, sztearát emulgálószerek és szacharóz.
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργής ηπατίτιδας εμφανίζουν αυξημένη συχνότητα ανωμαλιών της ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Hungarian: Fennálló májműködési zavar esetén -beleértve a krónikus aktív hepatitist- gyakrabban fordulnak elő májenzim eltérések kombinált antiretrovirális kezelés alatt, a betegeket az általános orvosi gyakorlatnak megfelelően megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, μπορεί να εμφανισθούν άλλες λοιμώξεις που συνδέονται με ένα εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα (καιροσκοπικές λοιμώξεις).
Hungarian: A kezelés során más fertőzések jelentkezhetnek (opportunista fertőzések), melyek a szervezet ellenállóképességének gyengülésével függenek össze.
Greek: Επίσης έχει αναφερθεί η K65R σε ασθενείς που λαμβάνουν σταβουδίνη/διδανοσίνη ή σταβουδίνη/λαμιβουδίνη, αλλά όχι σε ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία σταβουδίνης.
Hungarian: A sztavudin aktivitását szintén érintik a többszörös gyógyszerrezisztenciával járó mutációk pl. a Q151 M. Emellett sztavudin/didanozin vagy sztavudin/lamivudin kezelést kapó betegeknél K65R-t jelentettek, de sztavudin monoterápiát kapó betegeknél ez nem jelentkezett.
Greek: Η συγχορήγηση με διδανοσίνη λόγω της πιθανότητας σοβαρών και / ή απειλητικών για τη ζωή συμβαμάτων κυρίως γαλακτική οξέωση, διαταραχές της ηπατικής λειτουργίας, παγκρεατίτιδας και περιφερικής νευροπάθειας (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Hungarian: Didanozinnal történő együttes alkalmazás a súlyos és/vagy életveszélyes események, mint a tejsavas acidózis, a májfunkciós értékek rendellenességei, a pancreatitis és a perifériás neuropathia (lásd 4.4 és 4.5 pont) lehetséges kialakulása miatt.
Greek: ≥ 60 kg 20 mg δύο φορές ημερησίως 20 mg ανά 24 ώρες
Hungarian: 20 mg naponta kétszer 20 mg 24 óránként
Greek: Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε Cmax 810±175 ng/ml.
Hungarian: A 0,5-0,67 mg/ttkg-os adagok ismételt orális adása után 810±175 ng/ml-es Cmax értéket kaptak.
Greek: Μεταβολικές παράμετροι: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Anyagcsere-paraméterek: Antiretrovirális terápia során a testtömeg és a vérlipid- és vércukorszint megemelkedhet (lásd 4.4 pont).
Greek: Στη συνέχεια βιδώστε καλά το καπάκι και ανακινήστε τη φιάλη μέχρις ότου διαλυθεί πλήρως η σκόνη και λάβετε το διάλυμα με τη χρήση του δοσιμετρικού καπακιού.
Hungarian: A kupakot szorosan csavarja vissza és a tartályt jól rázza fel a por teljes feloldódásáig.
Greek: Ουδετεροπενία (< 750 κύτταρα/mm3) αναφέρθηκε στο 5%, θρομβοπενία (αιμοπετάλια < 50.000/mm3) στο 2%, και χαμηλή αιμοσφαιρίνη (< 8 g/dl) στο < 1% των ασθενών που ελάμβαναν Zerit.
Hungarian: Zerit-et szedő betegek 5%-ánál neutropéniát (< 750 sejt/mm3), 2%-ánál thrombocytopéniát (vérlemezek száma < 50000/mm3) és kevesebb mint 1%-ánál alacsony hemoglobinszintet (< 8 g/dl) jelentettek.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Zerit από την κανονική:
Hungarian: Ha az előírtnál több Zerit-et vett be
Greek: Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Ηνωμένο Βασίλειο Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Olaszország Aesica Queenborough Limited, North Road, Queenborough, Kent, ME11 5EL, Egyesült Királyság Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Greek: Η θεραπεία με σταβουδίνη θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση εμφάνισης συμπτωματικής υπεργαλακταιμίας και μεταβολικής/γαλακτικής οξέωσης, προοδευτικής ηπατομεγαλίας, ή ταχείας αύξησης των επιπέδων των αμινοτρανσφερασών.
Hungarian: Szimptomatikus hyperlactataemia és metabolikus/tejsavas acidózis, progresszív hepatomegália vagy gyorsan emelkedő aminotranszferáz szintek esetén a sztavudinnal történő kezelést fel kell függeszteni.
Greek: Δεν παρατηρείται σημαντική συσσώρευση σταβουδίνης με την επανειλημμένη χορήγηση κάθε 6, 8 ή 12 ώρες.
Hungarian: Hat, 8 vagy 12 óránkénti ismételt sztavudin adáskor szignifikáns mértékű akkumuláció nem figyelhető meg.
Greek: *Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν μετά την κυκλοφορία του προϊόντος σχετιζόμενες με αντιρετροϊκή θεραπεία που περιείχε σταβουδίνη.
Hungarian: * A forgalomba hozatalt követően megfigyelt, sztavudint tartalmazó antiretrovirális kezeléssel összefüggő mellékhatások.
Greek: Εάν έχετε λάβει πάρα πολλά καψάκια, ή εάν κάποιος τυχαία καταπιεί λίγα καψάκια, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος.
Hungarian: Nincs azonnali veszély, ha Ön egyszerre túl sok kapszulát vett be vagy valaki véletlenül néhány kapszulát lenyelt.
Greek: Ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα Β ή C που λαμβάνουν αντιρετροϊκή θεραπεία αντιμετωπίζουν μεγαλύτερο κίνδυνο για σοβαρές και πιθανές θανατηφόρες ηπατικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Krónikus hepatitis B illetve C fertőzésben szenvedő, kombinált antiretrovirális kezelésben részesülő betegek fokozottan veszélyeztetettek súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű mellékhatások kialakulása szempontjából.