FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Analyse 2 umfasste 694 Patienten (n=326 für Lenalidomid-Dexamethason; n=246 für Bortezomib-Dexamethason; n=99 für PomalidomidDexamethason; n=11 für Bortezomib-Melphalan-Prednison sowie n=12 für Bortezomib-ThalidomidDexamethason), Analyse 3 umfasste 352 Patienten (Bortezomib-Melphalan-Prednison) und Analyse 4 umfasste 355 Patienten (Lenalidomid-Dexamethason).
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
German: Toxikologische Daten stammen aus Studien mit Daratumumab bei Schimpansen und mit einem Anti-CD38-Antikörper-Surrogat bei Cynomolgus-Affen.
Hungarian: A toxikológia adatok a daratumumabbal csimpánzokon végzett vizsgálatokból és a cynomolgus majmokon egy helyettesítő CD38-ellenes antitesttel végzett vizsgálatokból származnak.
German: Reaktionen auf die Infusion können während der Gabe oder in den ersten 3 Tagen danach auftreten.
Hungarian: Ezek a reakciók bekövetkezhetnek az infúzió alatt, vagy az infúziót követő 3 napban.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab Auswirkungen auf Neugeborene/Kinder hat.
Hungarian: A daratumumab újszülöttekre/csecsemőkre gyakorolt hatása nem ismert.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
German: Kombinationstherapie mit Lenalidomid:
Hungarian: Lenalidomiddal kombinált kezelés
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (≥ 20%) waren infusionsbedingte Reaktionen, Fatigue, Übelkeit, Diarrhö, Obstipation, Pyrexie, Dyspnoe, Husten, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie, periphere Ödeme, Asthenie, periphere sensorische Neuropathie und Infektion der oberen Atemwege.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az infúziós reakciók, a fáradtság, a hányinger, a hasmenés, a székrekedés, a láz, a dyspnoe, a köhögés, a neutropenia, a thrombocytopenia, az anaemia, a perifériás oedema, az asthenia, a perifériás szenzoros neuropathia és a felső légúti fertőzés voltak.
German: Es wurde eine Subgruppenanalyse bei Patienten durchgeführt, die mindestens 70 Jahre alt waren, oder die 65-69 Jahre alt waren und einen ECOG-Score von 2 hatten, oder die jünger als 65 Jahre alt waren und eine klinisch relevante Komorbidität oder einen ECOG-Score von 2 hatten (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Hungarian: Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
German: Daratumumab löste in vitro nach Fc-vermittelter Vernetzung Apoptose aus.
Hungarian: A daratumumab in vitro Fc-mediált keresztkötődés után apoptosist indukált.
German: Die terminale Halbwertszeit nimmt mit steigender Dosis und wiederholter Gabe zu.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózis növelésével és az ismételt adagolással együtt nő.
German: Die bei der Wiedereinleitung von DARZALEX nach ASZT auftretenden IRRs stimmten in Bezug auf Symptome und Schweregrad (Grade 3/4: < 1%) mit denen in früheren Studien in Woche 2 oder nachfolgenden Infusionen berichteten überein.
Hungarian: A DARZALEX autológ őssejt-transzplantációt követő újrakezdésekor kialakuló, infúzióval összefüggő reakciók a tünetek és a súlyosság (3/4. fokozat: < 1%) tekintetében összhangban voltak a korábbi vizsgálatokban a 2. heti vagy rákövetkező infúziók esetén jelentettekkel.
German: In einer klinischen Studie wurden Dosen von bis zu 24 mg/kg Körpergewicht intravenös angewendet.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 24 mg/kg-os dózisokat adtak intravénásan.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt (Kriterien der International Myeloma Working Group) CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=Nicht bestimmbar (Not Estimable); MR=minimales Ansprechen (Minimal Response)
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont (az International Myeloma Working Group kritériumai) CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető; MR=minimális válaszreakció
German: • Falls die verdünnte Lösung nicht unmittelbar verwendet wird, kann sie vor der Anwendung bis zu 24 Stunden bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
Hungarian: • Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a hígított oldatot a beadás előtt legfeljebb 24 órán keresztül lehet hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolni.
German: DARZALEX ist indiziert:
Hungarian: A DARZALEX javallott:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor DARZALEX bei Ihnen angewendet wird, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Hungarian: A DARZALEX beadása előtt mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne.
German: Die Dosis von DARZALEX ist abhängig von Ihrem Körpergewicht.
Hungarian: A DARZALEX adagja az Ön testtömegétől függ majd.
German: Interferenz mit indirektem Antiglobulin-Test (Coombs-Test) Daratumumab bindet an CD38 auf Erythrozyten und beeinflusst Kompatibilitätstests, einschließlich Antikörperscreening und Kreuzproben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken lévő CD38-hoz, és befolyásolja a kompatibilitási vizsgálatot, beleértve az ellenanyagszűrést és a keresztpróbát (lásd 4.4 pont).
German: Eine Änderung der initialen Infusionsgeschwindigkeit (100 ml/Stunde) bei den anschließenden Infusionen (d. h. ab Woche 3) soll nur vorgenommen werden, wenn während der vorherigen Infusion keine IRRs aufgetreten sind.
Hungarian: A későbbi infúziók esetén (vagyis a 3. héttől kezdve) a kezdeti sebességet (100 ml/óra) csak akkor szabad módosítani, ha a korábbi infúzió alatt nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
German: • Verminderte Anzahl der roten Blutkörperchen, die den Sauerstoff im Blut transportieren
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító vörösvértestek alacsony száma (vérszegénység),
German: Wenn bei diesen Patienten keine bedeutenden IRRs auftreten, können nach den ersten vier Infusionen die Inhalativa nach der Infusion nach Ermessen des Arztes abgesetzt werden.
Hungarian: Az első négy infúzió után, ha a betegnél nem észlelhetők jelentős, infúzióval összefüggő reakciók, ezeket az infúzió utáni inhalációs gyógyszereket az orvos megítélése szerint abba lehet hagyni.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Daratumumab und bis 3 Monate nach Beenden der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a daratumumab-kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
German: Wenn es bei dem Patienten zu keinen weiteren IRR-Symptomen kommt, kann wieder eine Steigerung der Infusionsgeschwindigkeit in klinisch angemessenen Schritten und Intervallen bis zu einer maximalen Infusionsgeschwindigkeit von 200 ml/Stunde erfolgen (Tabelle 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető semmilyen további, infúzióval összefüggő reakciókra utaló tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, klinikailag megfelelő, legfeljebb 200 ml/órás maximális sebességgel (5. táblázat).
German: Vor Beginn der Behandlung mit Daratumumab sollten Patienten typisiert und gescreent werden.
Hungarian: o A daratumumab-kezelés megkezdése előtt minden beteget tipizálni és szűrni kell.
German: Vor Studienbeginn waren 32% der Patienten refraktär gegen die letzte Therapielinie.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 32%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
German: Die mediane Zeit bis zum Auftreten einer Reaktion betrug 1,5 Stunden (Bereich: 0 bis 72,8 Stunden).
Hungarian: Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,5 óra volt (tartomány: 0 - 72,8 óra).
German: Der Patientenausweis soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: A Betegeknek szóló figyelmeztető kártya az alábbi, fontos elemeket fogja tartalmazni:
German: Wurde eine geplante Dosis von DARZALEX versäumt, soll die Dosis sobald wie möglich gegeben und das Dosierungsschema unter Beibehaltung des Behandlungsintervalls entsprechend angepasst werden.
Hungarian: Ha a DARZALEX egy tervezett adagja kimarad, az adagot amilyen hamar csak lehet, be kell adni, és az adagolási rendet ennek megfelelően módosítani kell, fenntartva a kezelési intervallumot.
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib:
Hungarian: Bortezomibbal kombinált kezelés:
German: Es müssen Infusionssets aus Polyurethan (PU), Polybutadien (PBD), PVC, PP oder PE verwendet werden.
Hungarian: Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.
German: Mit Daratumumab-Monotherapie (n = 199) und Daratumumab-Kombinationstherapie (n=1.051) behandelte Patienten wurden zu mehreren Zeitpunkten der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Ende der Behandlung auf Antikörperreaktionen untersucht, die sich gegen Daratumumab richten.
Hungarian: A daratumumab monoterápiával (n=199) és kombinált terápiával (n=1051) kezelt betegeknél a kezelés alatt, valamint legfeljebb 8 héttel a kezelés befejezése után több időpontban is értékelték a daratumumab terápiás antitest elleni válaszokat.
German: Studien mit rezidivierten/refraktären Patienten: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Studien mit neu diagnostizierten Patienten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Hungarian: Relabáló/refrakter betegeknél végzett vizsgálatok: DVd 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28%, D-VTd: 22%, VTd: 20%.
German: Diese Studien weisen darauf hin, dass Daratumumab bei malignen Erkrankungen, die CD38 exprimieren, die Tumorzelllyse durch komplementabhängige Zytotoxizität, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität und antikörperabhängige zelluläre Phagozytose induzieren kann.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok arra utalnak, hogy a daratumumab a CD38-at expresszáló malignitásokban komplement-dependens citotoxicitáson, antitest-dependens, sejtmediált citotoxicitáson és antitest-dependens cellularis fagocitózison keresztül tumorsejt-lízist indukálhat.
German: Jede 5 ml und 20 ml Durchstechflasche DARZALEX enthält 0,4 mmol bzw. 1,6 mmol (9,3 mg bzw. 37,3 mg) Natrium.
Hungarian: Az 5 ml-es és a 20 ml-es DARZALEX injekciós üveg sorrendben 0,4 mmol és 1,6 mmol (9,3 mg és 37,3 mg) nátriumot tartalmaz.
German: Vor Studienbeginn waren 27% der Patienten gegen die letzte Therapielinie refraktär.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a betegek 27%-a volt refrakter az utolsó kezelési vonalra.
German: • Parenteral anzuwendende Arzneimittel vor der Applikation visuell auf Schwebstoffe und Verfärbung untersuchen.
Hungarian: • A parenterális gyógyszereket a beadás előtt meg kell nézni, hogy nem tartalmaznak-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződtek-e el.
German: • Auf Basis des Körpergewichts des Patienten sind die Dosis (mg), das Gesamtvolumen (ml) der erforderlichen DARZALEX-Lösung und die Anzahl der benötigten DARZALEX-Durchstechflaschen zu berechnen.
Hungarian: • A beteg testtömege alapján számolja ki az adagot (mg), a szükséges DARZALEX oldat teljes térfogatát (ml), valamint a szükséges DARZALEX injekciós üvegek számát.
German: Es ist nicht bekannt, ob Daratumumab beim Menschen oder beim Tier in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a daratumumab kiválasztódik-e a humán vagy az állati anyatejbe.
German: Bei 40% lag eine Erkrankung gemäß International Staging System (ISS) vom Stadium I vor, bei 45% lag ISS-Stadium II und bei 15% ISS-Stadium III vor.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
German: Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
German: • Arzneimittel gegen Entzündungen (Kortikoide)
Hungarian: • a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
German: Vorangegangene Therapien beinhalteten Bortezomib (99%), Lenalidomid (99%), Pomalidomid (63%) und Carfilzomib (50%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (99%), lenalidomid (99%), pomalidomid (63%) és karfilzomib (50%).
German: Frauen, die DARZALEX erhalten, müssen während der Behandlung und für weitere 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akiknek DARZALEX-et adnak, hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt és az abbahagyását követően még 3 hónapig.
German: Option 2 (Infusion einer geteilten Dosis) Woche 1, Tag 1 (8 mg/kg)
Hungarian: 2. lehetőség (osztott adagos infúzió) 1. hét, 1. nap (8 mg/kg)
German: Auch die Analysen zur Sicherheit der Subgruppe von Patienten mit einem ECOG-Score von 2 (D-VMP: n=89, VMP: n=84) entsprachen den Ergebnissen der Gesamtpopulation.
Hungarian: Ezen kívül a 2-es ECOG teljesítmény pontszámú betegek (D-VMP: n = 89, VMP: n = 84) alcsoportjának biztonságossági analízise is konzisztens volt a teljes populációban észleltekkel.
German: Partielles Ansprechen (PR) [n (%)] MRD-Negativitätsrate (95% CI)
Hungarian: Részleges remisszió (PR) [n(%)] MRD negativitás arány (95%-os CI)
German: DARZALEX ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen, das den Wirkstoff Daratumumab enthält.
Hungarian: A DARZALEX egy olyan, daganatellenes gyógyszer, ami egy daratumumab nevű hatóanyagot tartalmaz.
German: Bluttransfusionen
Hungarian: Vérátömlesztések
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen bei Respondern betrug 1,05 Monate (Bereich: 0,2 bis 12,1 Monate) in der DRd-Gruppe und 1,05 Monate (Bereich: 0,3 bis 15,3 Monate) in der Rd-Gruppe.
Hungarian: A reszpondereknél a válaszadásig eltelt medián időtartam 1,05 hónap volt (tartomány: 0,2-12,1 hónap) a DRd-csoportban, és 1,05 hónap volt (tartomány: 0,3-15,3 hónap) az Rd-csoportban.
German: Die Inzidenz infusionsbedingter Reaktionen aller Grade betrug 42%, wobei 36% der Patienten an Tag 1 von Woche 1 infusionsbedingte Reaktionen zeigten, 4% der Patienten an Tag 2 von Woche 1 und 8% bei den anschließenden Infusionen.
Hungarian: A bármilyen fokozatú infúziós reakciók előfordulási gyakorisága 42% volt, a betegek 36%-a tapasztalt infúzióval összefüggő reakciókat az 1. hét 1. napján, 4%-a az 1. hét 2. napján, és 8%-a a későbbi infúziók alkalmával.
German: Nicht verwenden, wenn trübe Partikel, Verfärbungen oder Fremdpartikel sichtbar sind.
Hungarian: Ne használja fel, ha látható, nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy idegen részecskék észlelhetők benne.
German: Um das Risiko infusionsbedingter Reaktionen (Infusion Related Reactions, IRRs) unter Daratumumab zu reduzieren, soll vor und nach der Infusion eine entsprechende Medikation erfolgen.
Hungarian: A daratumumabbal járó, infúzióval összefüggő reakciók (infusion-related reactions, IRR) kockázatának csökkentése érdekében az infúzió előtt és után gyógyszereket kell adni.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde in der D-VMP-Gruppe nicht erreicht und betrug 21,3 Monate (Bereich: 18,4; nicht bestimmbar) in der VMP-Gruppe.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 21,3 hónap (tartomány: 18,4, nem becsülhető) volt a VMP-csoportban.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: 33% der Patienten waren ausschließlich gegen ein IMiD und 28% gegen Lenalidomid refraktär.
Hungarian: A betegek 33%-a volt refrakter csak az immunmodulátor gyógyszerre, és 28%-a volt refrakter a lenalidomidra.
German: Gibt eine Gruppierung von Begriffen an
Hungarian: Csoportosított kifejezéseket jelez
German: DARZALEX ist in Packungen mit je 1 Durchstechflasche aus Glas erhältlich.
Hungarian: A DARZALEX 1 darab üveg injekciós üveget tartalmazó doboz csomagolásban kerül forgalomba.
German: Das oben beschriebene Vorgehen soll im Falle eines Wiederauftretens von Symptomen Grad 3 wiederholt werden.
Hungarian: 3. fokozatú tünetek visszatérése esetén a fenti eljárást meg kell ismételni.
German: Die Patienten hatten in 64%, 22% bzw. 10% der Fälle ein IgG/IgA/-Leichtkettenmyelom, 19% ein Myelom im ISS-Stadium I, 42% im ISS-Stadium II, 38% im ISS-Stadium III und 84% eine Zytogenetik mit Standardrisiko.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
German: Kombinationstherapie:
Hungarian: Kombinált kezelés:
German: Um das Risiko von IRRs zu reduzieren, soll allen Patienten 1-3 Stunden vor jeder Infusion von DARZALEX folgende Prämedikation gegeben werden:
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszereket az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében minden betegnek, minden DARZALEX infúzió előtt 1 - 3 órával kell beadni, az alábbiak szerint:
German: Drei weitere populationspharmakokinetische Analysen (Analyse 2, Analyse 3 und Analyse 4) wurden bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt, die Daratumumab in Kombinationstherapien erhielten.
Hungarian: Három további populációs farmakokinetikai analízist (2-es analízis, 3-as analízis és 4-es analízis) végeztek a daratumumab kombinált kezeléseket kapó, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél.
German: Bei Patienten, die unter DARZALEX eine HBV-Reaktivierung entwickeln, soll die Behandlung mit DARZALEX unterbrochen und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a DARZALEX-kezelés alatt HBV-reaktiválódás alakul ki, a DARZALEX-kezelést fel kell függeszteni és megfelelő kezelést kell kezdeni.
German: • Die verdünnte Lösung ist durch intravenöse Infusion über ein Infusionsset mit einem Durchflussregler und einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter aus Polyethersulfon (PES) (Porengröße 0,22 oder 0,20 Mikrometer) mit geringer Proteinbindung anzuwenden.
Hungarian: • A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens wurde in der DRd-Gruppe nicht erreicht und betrug 34,7 Monate (95% CI: 30,8; nicht bestimmbar) in der Rd-Gruppe.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát nem érték el a DRd-csoportban, és 34,7 hónap (95%-os CI: 30,8, nem becsülhető) volt az Rd-csoportban.
German: Thrombozytopenie Anämie
Hungarian: Thrombocytopenia Anaemia
German: Vorangegangene Therapien beinhalteten Bortezomib (100%), Lenalidomid (95%), Pomalidomid (36%) und Carfilzomib (19%).
Hungarian: A korábbi kezelések közé tartozott a bortezomib (100%), lenalidomid (95%), pomalidomid (36%) és karfilzomib (19%).
German: Alle Patienten waren ≤ 65 Jahre alt: 43% waren in der Altersgruppe ≥ 60 bis 65 Jahre, 41% waren in der Altersgruppe ≥ 50 bis 60 Jahre und 16% unter 50 Jahre.
Hungarian: 43% volt a ≥ 60-65 éves korcsoportban, 41% volt a ≥ 50-60 éves korcsoportban, és 16% volt 50 évesnél fiatalabb.
German: Das mittlere Alter betrug 58 Jahre (Bereich: 22 bis 65).
Hungarian: A medián életkor 58 év volt (tartomány: 22-65 év).
German: Eine Phänotypisierung kann vor Beginn der Behandlung gemäß den lokalen Standards in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A daratumumab-kezelés elkezdése előtt a helyi gyakorlat szerinti fenotipizálás mérlegelhető.
German: Die Schulungsmaterialien für das medizinische Fachpersonal und Blutbanken sollen die folgenden Schlüsselelemente enthalten:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló képzési anyagoknak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmazniuk:
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen dieser Infektion vor, während und für einige Zeit nach der Behandlung mit DARZALEX untersuchen.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEXkezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után.
German: Tabelle 9: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3006 D-VTd (n=543) VTd (n=542)
Hungarian: 9. táblázat: Az MMY3006-vizsgálat hatásossági eredményei D-VTd (n = 543)
German: Die nicht verwendete, in der Durchstechflasche verbleibende Restmenge ist zu verwerfen.
Hungarian: Az injekciós üvegben maradt összes fel nem használt részt ki kell dobni.
German: Ältere Patienten Dosisanpassungen werden für nicht erforderlich erachtet (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Időskorúak A dózis módosítását nem tartják szükségesnek (lásd 5.2 pont).
German: Es wurde nachgewiesen, dass Daratumumab das in vivo-Wachstum von CD38-exprimierenden Tumorzellen stark hemmt.
Hungarian: Kimutatták, hogy a daratumumab in vivo hatásosan gátolja a CD38-at expresszáló daganatsejtek növekedését.
German: Die Patienten hatten zuvor im Median 5 Therapielinien erhalten.
Hungarian: A betegek korábban 5 kezelési vonalat kaptak (medián érték).
German: Eine verzögerte Anwendung kann erforderlich sein, damit sich im Falle einer hämatologischen Toxizität die Zellzahl im Blut erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Haematologiai toxicitás esetén a vérkép rendeződésének lehetővé tételéhez az adagolás késleltetésére lehet szükség (lásd 4.4 pont).
German: Woche 1, Tag 2 (8 mg/kg)
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
German: Die Infusionsbeutel/-behältnisse müssen aus Polyvinylchlorid (PVC), Polypropylen (PP), Polyethylen (PE) oder Polyolefinblend (PP + PE) bestehen.
Hungarian: Az infúziós zsák/tartály polivinilkloridból (PVC), polipropilénből (PP), polietilénből (PE) vagy poliolefin keverékből (PP+PE) kell készüljön.
German: Daher erhalten Sie vor und nach jeder Infusion von DARZALEX Arzneimittel, die die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten infusionsbedingter Reaktionen verringern sollen (siehe Abschnitt 3 „Arzneimittel, die während der Behandlung mit DARZALEX angewendet werden").
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban).
German: Um das Risiko verzögerter infusionsbedingter Reaktionen zu reduzieren, soll nach der Infusion folgende Medikation gegeben werden:
Hungarian: A később megjelenő, infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében az infúzió után gyógyszereket kell adni, az alábbiak szerint:
German: 100 mg/5 ml 400 mg/20 ml
Hungarian: 400 mg/20 ml
German: Tabelle 6 fasst die Nebenwirkungen bei Patienten zusammen, die DARZALEX erhielten.
Hungarian: A 6. táblázat a DARZALEX-et kapó betegeknél előforduló, gyógyszer okozta mellékhatásokat foglalja össze.
German: Die Patienten in der Studie hatten zuvor im Median 4 Therapielinien erhalten.
Hungarian: A vizsgálatban résztvevő betegek korábban 4 kezelési vonalat kaptak (medián érték).