FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui kada nors buvo pasireiškęs šalutinis poveikis po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ar raudonukės vakcina, įskaitant greitą mėlynių atsiradimą arba ilgesnį nei įprastai kraujavimą (žr.
Romanian: După vaccinarea cu PRIORIX, femeile care intenţionează să rămână gravide vor fi sfătuite să amâne sarcina timp de 1 lună de la vaccinare.
Lithuanian: Planuojančioms pastoti moterims reikia patarti, kad palauktų, kol praeis 1 mėnuo po paskiepijimo PRIORIX.
Romanian: Cu toate acestea, nu au fost raportate leziuni fetale în cazul administrării vaccinurilor combinate împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei la femei care erau, fără să ştie, gravide în primele stadii ale sarcinii.
Lithuanian: Vis dėlto neįrodyta, kad nėštumo pradžioje paskiepijus vakcinomis nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės moteris, kurios dar nežino apie nėštumą, būtų pažeistas vaisius.
Romanian: Mai puţin frecvente: limfadenopatie
Lithuanian: Nedažni: limfadenopatija.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu PRIORIX a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Lithuanian: Apie nėštumą dar nežinančios moters atsitiktinis paskiepijimas PRIORIX nėra priežastis nėštumui nutraukti.
Romanian: Cum acţionează Priorix
Lithuanian: Kaip veikia Priorix
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Lithuanian: Paruoštos vakcinos laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse asociate cu supradozajul.
Lithuanian: Perdozavimas nebuvo susijęs su nepageidaujamomis reakcijomis.
Romanian: • simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului
Lithuanian: • į tymus ir kiaulytę (epideminį parotitą) panašūs simptomai;
Romanian: • convulsii determinate de febra mare
Lithuanian: • traukuliai, pasireiškiantys kartu su karščiavimu;
Romanian: Pentru reacţii de hipersensibilitate la proteinele din ouă, vezi pct. 4.4.
Lithuanian: Apie padidėjusio jautrumo reakcijas kiaušinio baltymams žr.
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar fără a se evidenţia clinic boala.
Lithuanian: Buvo nustatyta, kad kūdikiai užsikrėtė raudonukės virusais per motinos pieną, o taip pat buvo nustatytas transplacentinis užsikrėtimas be jokių klinikinių ligos apraiškų.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare.
Lithuanian: • Jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia didele kūno temperatūra.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR-MONODOZĂ
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Romanian: Meningită, orhită, epididimită, rujeolă atipică forma uşoară sau atenuată, sindrom pseudo-oreionic Tulburări hematologice şi limfatice:
Lithuanian: Meningitas, orchitas, epididimitas, netipiniai lengvi ar silpni tymai, sindromas, kurio simptomai panašūs į epideminį parotitą.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
Lithuanian: Pacientų, kurių imuninė sistema yra nusilpusi ir nėra kontraindikacijų vartoti šią vakciną (žr. 4.3 skyrių), reakcija į vakciną gali būti ne tokia gera kaip pacientų, kurių imunitetas normalus, todėl kai kurie šių pacientų kontakto atveju gali užsikrėsti tymais, kiaulyte (epideminiu parotitu) ar raudonuke, nepaisant tinkamo vakcinos vartojimo.
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)
Lithuanian: • daugiaformė raudonė (simptomai: raudonos, dažnai niežtinčios dėmės, panašios į išbėrimą sergant tymais, kuris prasideda galūnėse, o kartais pasireiškia ant veido ir kitų kūno vietų);
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Lithuanian: Nors prieš vakcinaciją moterį reikia paklausti apie ankstyvo nėštumo galimybę, vis dėlto testų nėštumui paneigti atlikti nebūtina.
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Lithuanian: Po Priorix patekimo į rinką, buvo pranešta apie papildomo šalutinio poveikio kelis atvejus:
Romanian: Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare care este înscrisă pe ambalaj, după EXP.
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Romanian: Cum arată Priorix şi conţinutul ambalajului [A se completa naţional]
Lithuanian: Priorix išvaizda ir kiekis pakuotėje [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI [A se completa naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a efectuat recent o transfuzie de sânge sau de anticorpi umani (imunoglobuline), medicul dumneavoastră poate amâna momentul vaccinării timp de cel puţin trei luni.
Lithuanian: Gydytojas gali atidėti skiepijimą mažiausiai 3 mėnesiams, jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo perpiltas kraujas arba suleista žmogaus antikūnų (imunoglobulinų).
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po gimdymo žindyvę paskiepijus gyvąja susilpninta vakcina nuo raudonukės, virusai gali išsiskirti į motinos pieną ir jais gali užsikrėsti žindomas kūdikis, nepasireiškiant jokiems ligoms simptomams.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Lithuanian: I priedą - įrašyti nacionalinius duomenis] Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm} [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Frecvente: infecţii ale tractului respirator superior Mai puţin frecvente: otită medie
Lithuanian: Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Romanian: • pierdere a poftei de mâncare
Lithuanian: • apetito nebuvimas;
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu trebuie să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Lithuanian: Atsitiktinai paskiepijus nėščią moterį Priorix, tai neturėtų būti priežastimi nėštumui nutraukti.
Romanian: Cum se păstrează Priorix
Lithuanian: Kaip laikyti Priorix
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: Dacă PRIORIX nu se poate administra în acelaşi timp cu alte vaccinuri care conţin virus viu atenuat, este recomandat un interval de cel puţin o lună între vaccinări.
Lithuanian: Jeigu vakcinos vartojamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama, kad tarp skiepijimų PRIORIX ir kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis būtų mažiausiai vieno mėnesio pertrauka.
Romanian: Copiii vaccinaţi în primul lor an de viaţă pot să nu fie complet protejaţi.
Lithuanian: Kūdikiai, kurie buvo paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti nepakankami apsaugoti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia papildomų vakcinos dozių.
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Priorix ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Priorix Kaip vartoti Priorix
Romanian: Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1.
Lithuanian: 4.2, 4.4 ir 5.1 skyriuose.
Romanian: Solventul şi vaccinul reconstituit vor fi inspectate vizual pentru depistarea oricăror particule străine şi/sau modificări ale aspectului fizic, înainte de administrare.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [A se completa naţional]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE
Lithuanian: Vartojimo metodas
Romanian: • mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
Lithuanian: • limfmazgių (kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukų) patinimas;
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu antecendente de trombocitopenie după vaccinarea cu un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei, raportul risc-beneficiu al imunizării cu PRIORIX trebuie atent evaluat.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti skiepijimo PRIORIX vakcina naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba anksčiau po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcina buvo atsiradusi trombocitopenija.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
Romanian: • Aspecte clinice
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Lithuanian: Farmacinė forma ir stiprumas visose šalyse yra vienodas.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
Romanian: Priorix este aprobat la nivel național în 20 de țări și este aprobat prin procedura de recunoaștere mutuală (MRP) în 9 țări.
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
Romanian: În plus, răspunsul în ceea ce priveşte anticorpii la vaccinul împotriva rujeolei scade pe măsură ce crește nivelul imunosupresiei.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Lithuanian: 5.1 skyrius - Farmakodinaminės savybės
Romanian: Având în vedere că
Lithuanian: Kadangi
Romanian: Din acest motiv şi pentru a reflecta cele mai recente informații, datele de imunogenicitate au fost împărțite în două grupe: „răspuns imun la copiii cu vârsta de cel puţin 12 luni" şi „răspuns imun la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 şi 10 luni".
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems" ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus".
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
Romanian: Imunogenicitatea Priorix a fost evaluată în câteva studii clinice pe copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 24 de luni, între 11 şi 23 de luni și între 9 şi 12 luni.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Lithuanian: Bendra Priorix ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka (žr.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
Lithuanian: ELISA seroteigiamas atsakas nebūtinai gali reikšti apsaugą, ypač nuo epideminio parotito.
Romanian: Doar în cazul în care se confirmă sau se suspectează imunodeficienţa copilului, trebuie evaluate riscurile și beneficiile vaccinării mamei (vezi secțiunea 4.3)".
Lithuanian: Tik, jeigu vaikui patvirtinamas arba įtariamas imuniteto deficitas, būtina įvertinti motinos skiepijimo riziką ir naudą (žr. 4.3 skyrių)".
Romanian: Propoziţia a fost modificată în conformitate cu recomandarea RCD pentru a se citi „PRIORIX nu a fost evaluat în studii de fertilitate".
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
Romanian: CHMP a acceptat această justificare.
Lithuanian: CHMP pritarė šiam sprendimui.
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
Romanian: S-a decis eliminarea propoziției referitoare la sarcină din secţiunea 4.4, deoarece, conform ghidului privind evaluarea riscurilor pe care le prezintă medicamentele pentru reproducerea umană și lactație, intitulat „De la date la etichetă" (EMEA/CHMP/203927/200), trebuie să se facă referire la sarcină doar în secțiunile 4.3 și 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
Romanian: Totuși, din moment ce vaccinuri noi și foarte complexe pentru copii sunt în curs de elaborare, s-a recomandat să se enumereze vaccinurile care pot fi utilizate în administrare concomitentă, mai degrabă decât să se prezinte o formulare generală despre administrarea concomitentă cu alte vaccinuri.
Lithuanian: Tačiau, kadangi kuriamos naujos ir labai sudėtingos vakcinos vaikams, rekomenduojama išvardinti vakcinas, kurias galima vartoti kartu, o ne pateikti bendro pobūdžio teiginį dėl vartojimo su kitomis vakcinomis.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează că administrarea concomitentă a acestor vaccinuri are impact asupra imunogenicității și siguranței antigenelor testate.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
Romanian: S-a sugerat, de asemenea, că eficacitatea vaccinului împotriva oreionului a fost scăzută în contexte de transmitere puternică (Brockhoff 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
Romanian: În general, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) a propus un text armonizat, redactat, în principal, pe baza celui aprobat în cadrul procedurii MRP, cu câteva modificări.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė suderintą tekstą, parengtą daugiausia remiantis tekstu, kuris buvo patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą, su tam tikrais pakeitimais.
Romanian: Prin urmare, a doua doză, administrată de preferat la 3 luni de la prima doză este obligatorie pentru această categorie de vârstă, cu scopul de a asigura protecție adecvată împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei
Lithuanian: Todėl antrosios dozės skyrimas praėjus 3 mėnesiams nuo pirmosios yra privalomas šiai amžiaus grupei siekiant užtikrinti reikiamą apsaugą nuo tymų, epideminio parotito ir raudonukės.
Romanian: DAPP a acceptat noul text și a adăugat, de asemenea, o propoziție despre monitorizarea acestor pacienți care a fost aprobată de CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Romanian: Deoarece există în continuare un risc teratogen teoretic asociat cu vaccinurile care conțin virusul rubeolei, s-a convenit ca acest grup foarte vulnerabil să nu fie expus riscului.
Lithuanian: Kadangi teorinė teratogeninio poveikio dėl vakcinos, kurioje yra raudonukės viruso, rizika išlieka, sutarta, kad neturėtų būti keliamas pavojus šiai labai pažeidžiamai grupei.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Lithuanian: Todėl vaikų nuo 9 mėnesių amžiaus skiepijimas yra viena iš ligos protrūkių suvaldymo priemonių.
Romanian: • Rezumatul caracteristicilor produselor, eticheta şi prospectul propuse de către deţinătorul sau deţinătorii autorizaţiei de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei transmise şi a discuţiilor ştiinţifice din cadrul comitetului,
Lithuanian: • rinkodaros teisės turėtojo (-ų) pasiūlyta preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis buvo įvertinti remiantis pateiktais dokumentais ir komiteto mokslinės diskusijos išvadomis,
Romanian: CHMP a remarcat că nu există riscuri teoretice pentru vaccinarea în timpul alăptării.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad nėra jokios teorinės rizikos, kylančios dėl vakcinacijos žindymo laikotarpiu.
Romanian: Prin urmare, CHMP a sugerat adăugarea informațiilor de la o revizie sistematică recentă conform cărora „trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată".
Lithuanian: Todėl CHMP pasiūlė įtraukti informaciją, paimtą iš naujausios sisteminės apžvalgos, kad „Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti".
Romanian: În RCP din Bulgaria, Cipru, Estonia, Malta și Regatul Unit, se prevede că trebuie evitată sarcina timp de o lună după vaccinare, în comparație cu trei luni în RCP din ţările implicate în MRP și din alte ţări.
Lithuanian: Bulgarijos, Kipro, Estijos, Maltos ir Didžiosios Britanijos PCS teigiama, kad paskiepytos moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos, o šalių, kuriose taikoma MRP, ir kitų šalių PCS šis laikotarpis yra trys mėnesiai.
Romanian: CHMP a aprobat această modificare.
Lithuanian: CHMP jį patvirtino.
Romanian: Din cauza unei mai mari probabilități de trombocitopenie după infecția naturală, beneficiile vaccinării sunt, cel mai adesea, mai mari decât riscurile de trombocitopenie simptomatică severă cauzată de imunizare.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
Romanian: DAPP a remarcat că experiența clinică actuală cu Priorix este limitată la copii și că nu au fost efectuate studii pe adolescenți şi adulți.
Lithuanian: CHMP pabrėžė, kad šiuo metu turima Priorix skyrimo vaikams klinikinė patirtis yra ribota, o su paaugliais ir suaugusiaisiais nebuvo atlikti jokie tyrimai.
Romanian: În concluzie, pe baza datelor clinice, limita de vârstă inferioară a indicației este aprobată; totuşi, din moment ce răspunsul imunitar în urma unei singure doze de Priorix este mai slab la copiii cu vârsta mai mică de 12 luni, a fost inclusă o trimitere la secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1.
Lithuanian: Remiantis klinikiniais duomenimis, patvirtinta minimali amžiaus riba, nuo kada galima skirti šią vakciną, tačiau, kadangi suleidus vieną Priorix dozę imuninis atsakas yra silpnesnis vaikams, jaunesniems kaip 12 mėnesių, įtraukta nuoroda į 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius.
Romanian: Priorix este indicat pentru imunizarea activă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.
Lithuanian: Priorix skiriamas aktyviai imunizacijai nuo tymų, kiaulytės ir raudonukės.
Romanian: Mai mult, la nota de referință pentru encefalită, i s-a solicitat DAPP să adauge riscul de encefalită după infecția cu oreion, „oreion: 2-4 din 1000 de cazuri".
Lithuanian: Be to, rinkodaros teisės turėtojo paprašyta prie informacijos apie encefalitą pridėti teiginį apie encefalito riziką po epideminio parotito vakcinos injekcijos: „epideminis parotitas: 2-4 iš 1000 atvejų".
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare
Lithuanian: 4.4 skyrius - Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Romanian: Vaccinul este un vaccin preparat liofilizat, care este reconstituit cu un diluant steril furnizat separat (apă distilată de uz injectabil) înainte de utilizare.
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
Romanian: Datele disponibile nu sugerează nicio interferență relevantă din punct de vedere clinic pentru răspunsul în ceea ce priveşte producerea de anticorpi la fiecare din antigenele individuale (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis nepastebėtas joks kliniškai reikšmingas antikūnų atsako į kiekvieną atskirą antigeną trukdymas (Carmona et al., 2010; Pace et al., 2008).
Romanian: CHMP a fost de acord că propoziția referitoare la intoleranța la fructoză trebuie modificată din „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament." în „Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să fie vaccinați cu PRIORIX deoarece conține sorbitol".
Lithuanian: CHMP sutiko, kad sakinys dėl fruktozės netoleravimo turėtų būti pakeistas iš „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaisto" į „Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų būti skiepijami PRIORIX, kadangi jo sudėtyje yra sorbitolio".