FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tot 6 uur na de eerste dosis: o Observeer patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I] of een voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II) gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod op klachten en verschijnselen van bradycardie en voer een ECG uit aan het einde van de controleperiode van 6 uur.
Estonian: Kuni 6 tundi pärast esimest annust: o Jälgige patsiente, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid), 6 tunni jooksul pärast siponimoodi esimest annust bradükardia tunnuste ja sümptomite suhtes ja registreerige EKG pärast 6-tunnilist jälgimisperioodi.
Dutch: Patiënten zonder een door een arts bevestigde voorgeschiedenis van varicella of zonder een gedocumenteerde volledige vaccinatie tegen VZV dienen getest te worden op antilichamen tegen VZV voor de start van de behandeling met siponimod (zie rubriek ‘Vaccinatie' hieronder).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiente, kellel puudub arsti kinnitatud tuulerõugete anamnees või dokumenteeritud VZV-vastane vaktsineerimine, kontrollida VZV antikehade suhtes (vt lõik „Vaktsineerimine").
Dutch: Dag 5
Estonian: Päev 5
Dutch: Als na toediening bradyaritmie of geleidingsgerelateerde klachten optreden of als de ECG 6 uur na toediening een nieuw tweedegraads of hoger AV-blok laat zien of een QTc ≥ 500 msec, dient geschikte behandeling te worden geïnitieerd en de observatie voortgezet te worden totdat de klachten/bevindingen zijn verdwenen.
Estonian: Annuse manustamisjärgse bradüarütmia või juhtivusega seotud sümptomite tekkel või 6. manustamisjärgsel tunnil tehtud EKG-s leitava uue II või kõrgema astme AV-blokaadi või QTc ≥ 500 ms korral tuleb rakendada vastavat ravi ja patsienti jälgida kuni sümptomite/leiu taandumiseni.
Dutch: Praat met uw arts als u zich zorgen maakt.
Estonian: Kui teil on mure, palun rääkige oma arstiga.
Dutch: Macula-oedeem werd vaker gemeld bij patiënten die siponimod kregen (1,8%) dan bij patiënten die placebo kregen (0,2%).
Estonian: Maakula turse tekkest teatati sagedamini siponimoodiga ravi saavatel patsientidel (1,8%) võrreldes platseebot saanutega (0,2%).
Dutch: Als de hartslag in rust >50 bpm is bij een chronische behandeling met bètablokkers kan siponimod gestart worden.
Estonian: Kui rahuoleku südame löögisagedus on kroonilisel beetablokaatorravil > 50 korra minutis, on lubatud alustada siponimoodiga.
Dutch: In de subgroep van patiënten (n=779) met actieve ziekte (gedefinieerd als patiënten met exacerbatie in de 2 jaar voorafgaand aan het onderzoek en/of aanwezigheid van Gd-aankleurende T1-laesies op baseline) waren de kenmerken op baseline vergelijkbaar met de totale populatie.
Estonian: Aktiivse haigusega (defineeritud kui patsiendid, kelle haigus ägenes 2 aastat enne uuringu algust ja/või kellel ravi alguses esinesid Gd-kontrasteeruvad T1 kahjustused) patsientide alarühmas (n=779) sarnanesid tunnused enne ravi algust üldise populatsiooniga.
Dutch: In bepaalde gevallen mogen patiënten niet worden behandeld met siponimod vanwege de specifieke CYP2C9 genotype status.
Estonian: Teatud juhtudel ei alustata patsiendil spetsiifilise CYP2C9 genotüübi tõendamisel ravi siponimoodiga.
Dutch: De eiwitbinding van siponimod is > 99,9% bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis.
Estonian: Tervetel ja maksa- või neerukahjustusega patsientidel toimub valkudega seondumine >99,9% ulatuses.
Dutch: om zich vrij in het lichaam te bewegen; en - ervoor te zorgen dat deze lymfocyten de hersenen en het ruggenmerg niet kunnen bereiken.
Estonian: Mayzenti toimel: - on osa valgeliblede (lümfotsüütide) võime kehas vabalt liikuda piiratud ja - need valgelibled ei jõua pea- ega seljaajju.
Dutch: In de klinische fase III-studie bij SPMS-patiënten was de algehele infectiefrequentie bij patiënten die behandeld werden met siponimod vergelijkbaar met patiënten die placebo kregen (respectievelijk 49,0% versus 49,1%).
Estonian: SPSM-iga patsientide III faasi kliinilises uuringus oli infektsioonide üldine esinemissagedus võrreldav siponimoodiga ravitavatel patsientidel ja platseeborühmas (vastavalt 49,0% ja 49,1%).
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis van siponimod bij alle patiënten met een ander CYP2C9-genotype is 2 mg.
Estonian: Kõikide ülejäänud CYP2C9 genotüüpidega patsientidel on siponimoodi säilitusannus 2 mg.
Dutch: - Patiënten die homozygoot zijn voor het CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3)-genotype (sterk vertraagde metaboliseerder).
Estonian: - Homosügootse CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3) genotüübiga (aeglane metaboliseerija) patsiendid.
Dutch: Tijd tot 3-maanden CDP versus placebo
Estonian: Aeg 3-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Dutch: De afname van de hartslag die wordt geïnduceerd door siponimod kan worden tenietgedaan door toediening van atropine of isoprenaline.
Estonian: Siponimoodist indutseeritud südame löögisageduse aeglustumist saab ravida atropiini või isoprenaliiniga.
Dutch: • Vertel de patiënt om visusstoornissen te rapporteren op elk moment gedurende de behandeling met siponimod.
Estonian: • Juhendage patsienti teatama nägemishäiretest ükskõik missugusel ajahetkel siponimoodiga ravi ajal.
Dutch: Voor de start van de behandeling met siponimod moet bij patiënten het genotype voor CYP2C9 worden bepaald om hun metaboliseerderstatus voor CYP2C9 te bepalen (zie rubriek 4.2).
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga tuleb patsiendid CYP2C9 aktiivsuse määramiseks genotüpiseerida CYP2C9 suhtes (vt lõik 4.2).
Dutch: • Mocht een zwangerschap optreden tijdens de behandeling of binnen 10 dagen na beëindiging van de behandeling met siponimod, dan dient u dit te melden bij Novartis door [lokaal nummer invoegen] te bellen of [invoegen URL] te bezoeken, ongeacht de waargenomen negatieve uitkomsten.
Estonian: • Juhul kui rasestumine toimub siponimoodiga ravi ajal või 10 päeva jooksul peale ravi, palume teavitada Novartist telefoninumbril [sisestada kohalik number] või veebilehekülje kaudu [sisestada URL], seda ka juhul, kui rasedusega ei ole seotud kõrvaltoimeid.
Dutch: Deze klachten kunnen wijzen op leverproblemen.
Estonian: Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten waren nefrotoxiciteit bij muizen, ontwikkeling van het lichaamsgewicht bij ratten en bijwerkingen van het centraal zenuwstelsel en gastro-intestinale bijwerkingen bij apen.
Estonian: Loomkatsetes kirjeldati annust piiravat toksilisust järgnevalt: nefrotoksilisus hiirtel, kehamassi suurenemine rottidel, kesknärvisüsteemi ja seedetraktiga seotud kõrvaltoimed ahvidel.
Dutch: Recente (d.w.z. van de laatste 6 maanden) transaminase- en bilirubinewaarden dienen beschikbaar te zijn voor het starten van de behandeling met siponimod.
Estonian: Enne ravi alustamist siponimoodiga peavad hiljuti (st viimase 6 kuu jooksul) olema määratud transaminaasid ja bilirubiin.
Dutch: Patiënten dienen gecontroleerd te worden op relevante verschijnselen van mogelijk ernstige exacerbatie of terugkeer van hoge ziekteactiviteit bij het staken van de behandeling met siponimod en indien nodig dient een geschikte behandeling te worden ingesteld.
Estonian: Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb patsiente jälgida võimalike raske ägenemise sümptomite või haiguse uue aktiveerumise suhtes ning vajaduse korral rakendada nõutavat ravi.
Dutch: Aanbeveling voor de start van de behandeling bij patiënten met bepaalde bestaande hartaandoeningen Als voorzorgsmaatregel dienen patiënten met de volgende hartaandoeningen gedurende een periode van 6 uur na de eerste dosis siponimod te worden gecontroleerd op klachten en verschijnselen van bradycardie (zie ook rubriek 4.3): - sinusbradycardie (hartslag < 55 bpm), - voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads AV-blok [type Mobitz-I], - voorgeschiedenis van myocardinfarct, of - voorgeschiedenis van hartfalen (patiënten met NYHA-klasse I en II).
Estonian: Ravi alustamise soovitused mõnede südamehaigustega patsientidel Ettevaatusabinõuna peaks järgnevate südameprobleemidega patsiente bradükardia tekke suhtes jälgima 6 tunni jooksul pärast esimese siponimoodi annuse manustamist (vt ka lõik 4.3): - siinusbradükardia (löögisagedus < 55 korra minutis); - anamneesis I või II [Mobitz I] AV-blokaad; - anamneesis müokardiinfarkt või - südamepuudulikkus (NYHA I ja II klassi patsiendid).
Dutch: • Siponimod is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
Estonian: • Siponimood on vastuväidustatud rasedatele ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat kontratseptsiooni.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening vanwege het risico op additieve immuuneffecten tijdens een dergelijke behandeling en in de weken nadat de toediening van deze geneesmiddelen is gestopt (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lisatoimete tõttu immuunsüsteemile tuleb sellise ravi ajal ja mõne nädala jooksul pärast mõne sellise ravimi manustamist olla eriti tähelepanelik (vt lõik 4.4).
Dutch: • Schrijf siponimod niet voor aan patiënten die homozygoot zijn voor CYP2C9*3*3.
Estonian: • Siponimoodi ei tohi välja kirjutada CYP2C9*3*3 homosügootsetele patsientidele.
Dutch: Tijd tot 6-maanden CDP versus placebo
Estonian: Aeg 6-kuulise CDP-ni võrreldes platseeboga
Dutch: Hazardratio: 0,69 (95%-BI: 0,53, 0,91); risicoreductie: 31%
Estonian: Riskisuhe: 0,69 (95% Cl: 0,53; 0,91); riski vähenemine: 31%
Dutch: Patiënten ouder dan 61 jaar werden niet geïncludeerd.
Estonian: Uuringusse ei haaratud üle 61aastaseid patsiente.
Dutch: Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden:
Estonian: Rasedusaegne meelespea fertiilses eas naistele:
Dutch: Bij patiënten met een CYP2C9*2*3- of *1*3-genotype is de aanbevolen onderhoudsdosis 1 mg eenmaal daags (4 x 0,25 mg) (zie hierboven en rubriek 4.4 en 5.2).
Estonian: CYP2C9*2*3 või *1*3 genotüübiga patsientidel on soovitatav säilitusannus 1 mg üks kord ööpäevas (4 x 0,25 mg) (lugege eelnevat ja lõike 4.4 ja 5.2).
Dutch: Verhoogde leverenzymen (voornamelijk ALAT-verhoging) zijn gemeld bij MS-patiënten die met siponimod werden behandeld.
Estonian: Siponimoodiga ravitud hulgiskleroosi patsientidel on kirjeldatud maksaensüümide (enamasti ALAT) tõusu.
Dutch: Hazardratio: 0,79, p=0,0134; (95%-BI: 0,65, 0,95); risicoreductie: 21%
Estonian: Riskisuhe: 0,79, p = 0,0134; (95% Cl: 0,65, 0,95); riski vähenemine: 21%
Dutch: • geneesmiddelen die invloed hebben op het immuunsysteem, zoals chemotherapie, immunosuppressiva of andere geneesmiddelen voor de behandeling van MS. Uw arts kan u vragen te stoppen met het gebruik van deze middelen om een groter effect op het immuunsysteem te voorkomen.
Estonian: • immuunsüsteemi mõjutavad ravimid, nt kemoteraapia, immunosupressandid või muud hulgiskleroosi raviks kasutatavad ravimid.
Dutch: Bij patiënten met CYP2C9*2*2 wordt een 2,7-voudige toename van de AUC van siponimod verwacht bij gebruik van matige CYP2C9-/CYP3A4-remmers.
Estonian: CYP2C9*2*2 genotüübiga patsientidel võib mõõdukate CYP2C9/CYP3A4 inhibiitorite manustamisel eeldada siponimoodi AUC 2,7-kordset suurenemist.
Dutch: Als gelijktijdige behandeling met een van de hierboven genoemde stoffen wordt overwogen tijdens de start van de behandeling met siponimod, dient advies van een cardioloog te worden ingewonnen betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Estonian: Kui ravi alustamise ajal siponimoodiga on vaja kasutada üht eelnevalt mainitud ainetest, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Dutch: Siponimod mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Estonian: Siponimoodi ei tohi kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3).
Dutch: Dag 4
Estonian: Päev 4
Dutch: Percentage verandering van hersenvolume ten opzichte van baseline (95%-BI)3
Estonian: Aju mahu protsentuaalne muutus võrreldes algtasemega (95% CI) Aju mahu muutuse protsentuaalne erinevus
Dutch: Hazardratio: 0,63 (95%-BI: 0,47, 0,86); risicoreductie: 37%
Estonian: Riskisuhe: 0,63 (95% Cl: 0,47; 0,86); riski vähenemine: 37%
Dutch: Percentage proefpersonen met 6-maanden CDP
Estonian: 6-kuulise CDP-ga uuritavate hulk (%)
Dutch: • Verpakking met 120 tabletten
Estonian: • 120 tabletti sisaldavas pakendis.
Dutch: - Patiënten met een voorgeschiedenis van tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type MobitzII of derdegraads AV-blok, sinoatriaal hartblok of sicksinussyndroom, als ze geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Estonian: - Anamneesis II astme Mobitz II tüüpi AV-blokaad, III astme AV-blokaad, sinuatriaalne blokaad või siinussõlme nõrkuse sündroom, kui patsiendid ei kasuta südamestimulaatorit (vt lõik 4.4).
Dutch: Behandeling met siponimod dient niet opgestart te worden bij patiënten met macula-oedeem totdat dit verholpen is.
Estonian: Ravi siponimoodiga ei tohi alustada maakula tursega patsientidel enne turse taandumist.
Dutch: Er zijn geen gevallen van progressieve multifocale leukencefalopathie (PML) gemeld in de klinische studies met siponimod; deze zijn echter wel gemeld voor een andere S1P-receptormodulator.
Estonian: Arendusprogrammi ajal ei ilmnenud teateid progresseeruvast multifokaalsest leukoentsefalopaatiast siponimoodi kasutamisel, kuid selliseid teateid on olnud teise S1P retseptori modulaatori kasutamisel.
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten 120 filmomhulde tabletten
Estonian: 12 õhukese polümeerikattega tabletti 120 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Gevallen van een herpesvirusinfectie (waaronder een geval van reactivering van een infectie met het varicellazostervirus [VZV] die leidde tot varicellazostermeningitis) zijn gemeld tijdens de klinische studies met siponimod.
Estonian: Siponimoodi arendusprogrammi ajal on olnud teateid herpesviirusinfektsioonidest [sh üks varicella zoster'i (VZV) infektsioon reaktiveerumine varicella zoster'i meningiidi põhjustajana].
Dutch: Dag 2
Estonian: Päev 2
Dutch: Als een dosis wordt overgeslagen, dient de voorgeschreven dosis ingenomen te worden op het volgende geplande tijdstip.
Estonian: Annuse vahelejätmisel tuleb ettenähtud annus võtta järgmisel ettenähtud ajal, järgmist annust ei tohi kahekordistada.
Dutch: • Aanbevelingen voor monitoring bij start van de behandeling: Voorafgaand aan de start van de behandeling: o Voer controle van vitale lichaamsfuncties en ECG uit voorafgaand aan de eerste dosis siponimod bij patiënten met sinusbradycardie (hartslag <55 bpm), voorgeschiedenis van eerste- of tweedegraads atrioventriculair (AV)-blok [type Mobitz-I], of voorgeschiedenis van myocardinfarct of hartfalen (patiënten met New York Heart Association (NYHA)-klasse I en II).
Estonian: • Jälgimisnõuded ravi alustamisel: Enne ravi alustamist: o Mõõtke pulss, vererõhk ja algtaseme EKG enne siponimoodi esimest annust patsientidel, kellel on siinusbradükardia (südame löögisagedus <55 l/min), anamneesis I või II astme [Mobitz I tüüpi] AV-blokaad või anamneesis müokardiinfarkt või südamepuudulikkus (NYHA I või II klassi patsiendid).
Dutch: CYP2C9- en CYP3A4-remmers
Estonian: CYP2C9 ja CYP3A4 inhibiitorid
Dutch: Bij gezonde proefpersonen werd de eenmalige maximaal verdraagbare dosis vastgesteld op 25 mg op basis van het optreden van symptomatische bradycardie na toediening van eenmalige doses van 75 mg. Een paar proefpersonen kreeg onbedoeld doses tot 200 mg per dag gedurende 3 tot 4 dagen en kregen asymptomatische lichte tot matige voorbijgaande verhogingen van de leverfunctietesten.
Estonian: Tervetel isikutel määrati ühekordseks maksimaalseks talutavaks annuseks 25 mg, mida hinnati sümptomaatilise bradükardia tekke põhjal pärast ühekordse 75 mg annuse manustamist.
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide zwart (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Dutch: • Als siponimod wordt stopgezet, dient de mogelijkheid van opnieuw optreden van hoge ziekteactiviteit overwogen te worden.
Estonian: • Ravi lõpetamisel siponimoodiga tuleb arvestada haiguse ägenemise võimalusega.
Dutch: Macula-oedeem met of zonder visuele symptomen werd vaker gemeld in de klinische fase III-studie bij patiënten behandeld met siponimod (1,8%) dan met placebo (0,2%) (zie rubriek 4.8).
Estonian: III faasi kliinilises uuringus kirjeldati maakula turset koos nägemishäiretega või ilma nendeta sagedamini siponimoodi rühmas (1,8%) võrreldes platseeboga (0,2%) (vt lõik 4.8).
Dutch: Die vindt u op de doos/blisterfolie na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil/blistril pärast „EXP".
Dutch: Tabletomhulsel: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), ijzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172), talk, sojalecithine, xanthaangom.
Estonian: Tableti kate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), talk, sojaletsitiin, ksantaankummi.
Dutch: Misschien moet uw arts de behandeling stoppen of uw dosis Mayzent verlagen als uw aantal witte bloedcellen te laag is.
Estonian: Juhul, kui valgeliblede arv on liiga väike, võib teie arst katkestada ravi või vähendada teie Mayzenti annust.
Dutch: • Indien een vrouw zwanger wordt tijdens de behandeling moet siponimod worden gestaakt.
Estonian: • Kui patsient rasestub siponimoodiga ravi ajal, tuleb ravi katkestada.
Dutch: % toename blootstelling versus CYP2C9*1*1
Estonian: Kontsentratsiooni suurenemine (%) võrreldes CYP2C9*1*1
Dutch: 9/l bij een patiënt die al siponimod 1 mg krijgt, dient te leiden tot onderbreking van de behandeling met siponimod.
Estonian: 9/l patsiendil, kelle siponimoodi annus on juba 1 mg, tuleb ravi siponimoodiga katkestada, kuni arv tõuseb 0,6 x 10
Dutch: Een significante afname in de blootstelling van siponimod (tot 76% en 51%, respectievelijk) wordt verwacht onder deze omstandigheden naar aanleiding van de beoordeling van het potentieel tot geneesmiddelinteractie door middel van fysiologisch gebaseerde farmacokinetische modellering.
Estonian: Ravimite koostoime uuringute kohaselt füsioloogilise farmakokineetika mudelis on nendel tingimustel oodata olulist siponimoodi kontsentratsiooni (vastavalt kuni 76% ja 51%) vähenemist.
Dutch: • Voordat patiënten met de behandeling starten, moeten ze een recent compleet bloedbeeld hebben.
Estonian: • Enne ravi alustamist peab olema tehtud kliiniline vereanalüüs.
Dutch: Effectieve anticonceptie dient te worden gehandhaafd gedurende ten minste 10 dagen na het stoppen van de behandeling met siponimod.
Estonian: Vähemalt 10 päeva pärast ravi katkestamist siponimoodiga tuleb kasutada tõhusat kontratseptsiooni.
Dutch: Dag 3
Estonian: Päev 3
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is 1 mg per dag bij patiënten met een CYP2C9*2*3-genotype (1,4-1,7% van de populatie) en bij patiënten met een *1*3-genotype (9-12% van de populatie), om een verhoogde blootstelling aan siponimod te vermijden (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Vältimaks liiga suuri kontsentratsioone, on CYP2C9*2*3 genotüübiga (1,4...1,7% populatsioonist) ja *1*3 genotüübiga (9...12% populatsioonist) patsientide soovitatav päevane säilitusannus 1 mg (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Dutch: • algeheel gevoel van zwakte (asthenie)
Estonian: • nõrkus (asteenia);
Dutch: Titratieverpakking 12 filmomhulde tabletten
Estonian: Tiitrimispakend 12 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Milleks Mayzenti kasutatakse?
Dutch: Een volledige vaccinatie van antilichaam-negatieve patiënten met het varicellavaccin wordt aanbevolen vóór de start van de behandeling met siponimod.
Estonian: Patsiente, kellel puuduvad antikehad, soovitame enne ravi alustamist siponimoodiga täielikult tuulerõugete vastu vaktsineerida.
Dutch: Het vaststellen van het aantal perifere lymfocyten (CBC) wordt aanbevolen voorafgaand aan de start van siponimod, om ervoor te zorgen dat de immuunsysteemeffecten van de eerdere therapie (d.w.z. cytopenie) zijn verdwenen.
Estonian: Veendumaks, et eelneva ravi toimed immuunsüsteemile (st tsütopeenia) on möödunud, on soovitav määrata perifeersete lümfotsüütide arvu enne ravi alustamist siponimoodiga.
Dutch: • Stoornissen in het gezichtsvermogen zoals een schaduw of een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsvermogen, wazig zien, problemen met het zien van kleuren of details
Estonian: • nägemishäired, nt varjud või pime täpp vaatevälja keskel, hägustunud nägemine, värvide või detailide nägemise häired (maakula turse sümptomid, st silmapõhjas, maakula piirkonnas tekkiv turse);
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 2 mg siponimod.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 2 mg siponimoodile (siponimodum).
Dutch: • Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten vóór de start van de behandeling en regelmatig daarna worden geïnformeerd aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart over de ernstige risico's van siponimod voor de foetus.
Estonian: • Fertiilses eas naisi peab nõustama enne ravi alustamist ja edaspidi regulaarselt seoses siponimoodi tõsiste riskidega lootele.
Dutch: • Elke tablet bevat 0,25 mg siponimod (als siponimod-fumaarzuur).
Estonian: • Üks tablett sisaldab 0,25 mg siponimoodi (siponimoodfumaraadina).
Dutch: Het is niet te verwachten dat Mayzent invloed heeft op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen wanneer u uw standaarddosis gebruikt.
Estonian: Tavalised Mayzenti raviannused ei peaks mõjutama teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega.
Dutch: Als behandeling met siponimod wordt overwogen, dient advies van een cardioloog te worden gezocht betreffende het overschakelen op een geneesmiddel dat de hartslag niet verlaagt of het bepalen van een geschikte monitoring bij de start van de behandeling.
Estonian: Kui siiski kaalutakse ravi siponimoodiga, tuleb konsulteerida kardioloogiga ravi alustamise ajaks südame löögisagedust mitte vähendava preparaadiga asendamise või vajaliku jälgimisstrateegia kavandamise suhtes.
Dutch: • Zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
Estonian: • rasedusaegne meelespea, mis tuleb anda fertiilses eas naistele.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, zal uw arts u hierover adviseren.
Estonian: Teie arst annab teile nõu, kui see kehtib teie kohta;
Dutch: Patiënten dienen voorgelicht te worden om symptomen van infectie direct te melden aan hun arts. Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
Estonian: Infektsiooninähtudega patsientidel tuleb ravi ajal kasutada tõhusaid diagnoosimise ja ravi meetodeid.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat siponimod-fumaarzuur overeenkomend met 0,25 mg siponimod.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab siponimoodfumaraati, mis vastab 0,25 mg siponimoodile (siponimodum).
Dutch: • Contactgegevens van de voorschrijver van siponimod.
Estonian: • Siponimoodi väljakirjutanud arsti kontakt.
Dutch: Siponimod is een S1P-receptormodulator.
Estonian: Siponimood on sfingosiin-1-fosfaadi (S1P) retseptori modulaator.
Dutch: Vanwege het potentieel additieve effect op de hartslag, mag behandeling met siponimod over het algemeen niet worden gestart bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met deze stoffen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Lisanduva toime tõttu südame löögisagedusele ei tohi siponimoodi ravi alustada patsientidel, kellele on määratud ravi nende ravimitega (vt lõik 4.4).
Dutch: In de klinische fase III-studie met SPMS werd hypertensie vaker gemeld bij patiënten die siponimod kregen (12,6%) dan bij patiënten die placebo kregen (9,0%).
Estonian: III faasi kliinilises SPSMiga patsientide uuringus teatati hüpertensioonist sagedamini siponimoodirühmas (12,6%) võrreldes platseeboga (9,0%).