FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes observados com a substância ativa rilpivirina e com a associação de emtricitabina e tenofovir alafenamida (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, tonturas e náuseas (enjoo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravilno učinkovino rilpivirin in s kombinacijo emtricitabina in alafenamidtenofovirata (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10), so glavobol, omotičnost in navzea (občutek siljenja na bruhanje).
Portuguese: A utilização do Odefsey em associação com os seguintes medicamentos é contraindicada, na medida em que estes podem levar à diminuição do nível de rilpivirina no sangue e, desta forma, reduzir a eficácia do Odefsey:
Slovenian: Zdravilo Odefsey se ne sme uporabljati skupaj z naslednjimi zdravili, ki lahko povzročijo znižane ravni rilpivirina v krvi in posledično zmanjšajo učinkovitost zdravila Odefsey:
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Odefsey, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Odefsey naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Odefsey.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes associados à rilpivirina incluem também níveis aumentados de colesterol (colesterol total e colesterol LDL), insónia (dificuldade em adormecer) e níveis aumentados de enzimas hepáticas e pancreáticas.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki rilpivirina vključujejo tudi zvišane ravni holesterola (skupnega holesterola in LDL-holesterola), nespečnost (težave s spanjem) ter zvišane ravni encimov jeter in trebušne slinavke.
Portuguese: • rifabutina, rifampicina, rifapentina (antibióticos);
Slovenian: • rifabutin, rifampicin, rifapentin (antibiotiki);
Portuguese: Por que foi aprovado o Odefsey?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Odefsey odobreno?
Portuguese: Além disso, para sustentar o seu pedido, a empresa realizou um estudo de «bioequivalência» que comparou o Odefsey com outros dois medicamentos contra o VIH: o Edurant (rilpivirina) e o Genvoya (elvitegravir, cobicistate, emtricitabina e tenofovir alafenamida).
Slovenian: Poleg tega je družba v podporo svoji vlogi izvedla bioekvivalenčno študijo primerjave zdravila Odefsey z dvema drugima zdraviloma proti virusu HIV: Edurant (rilpivirin) in Genvoya (elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat).
Portuguese: A associação das substâncias ativas do Odefsey (emtricitabina, rilpivirina e tenofovir) já se encontra aprovada na UE com a designação comercial Eviplera para o tratamento da infeção pelo VIH-1, apesar de, no Eviplera, o tenofovir estar presente na forma de tenofovir disoproxil, ao passo que, no Odefsey, está presente na forma de tenofovir alafenamida.
Slovenian: Kombinacija zdravilnih učinkovin v zdravilu Odefsey (emtricitabin, rilpivirin in tenofovir) je že odobrena v EU kot zdravilo Eviplera za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, čeprav je v zdravilu Eviplera tenofovir prisoten kot dizoproksiltenofovirat, v zdravilu Odefsey pa kot alafenamidtenofovirat.
Portuguese: A rilpivirina é um agente antivírico denominado inibidor não-nucleosídeo da transcriptase reversa.
Slovenian: Rilpivirin je protivirusno sredstvo, imenovano nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze.
Portuguese: Este estudo demonstrou que o Odefsey produz os mesmos níveis de rilpivirina no organismo que o Edurant e os mesmos níveis de emtricitabina e tenofovir alafenamida que o Genvoya.
Slovenian: Ta študija je pokazala, da zdravilo Odefsey tvori enake ravni rilpivirina v telesu kot zdravilo Edurant in enake ravni emtricitabina in alafenamidtenofovirata kot zdravilo Genvoya.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Odefsey.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Odefsey, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Portuguese: Como funciona o Odefsey?
Slovenian: Kako zdravilo Odefsey deluje?
Portuguese: Como se utiliza o Odefsey?
Slovenian: Kako se zdravilo Odefsey uporablja?
Portuguese: O Odefsey contém as substâncias ativas emtricitabina, rilpivirina e tenofovir alafenamida.
Slovenian: Zdravilo Odefsey vsebuje zdravilne učinkovine emtricitabin, rilpivirin in alafenamidtenofovirat.
Portuguese: *Evento refere-se a progressão da doença ou morte devido a qualquer razão.
Slovenian: * Izraz dogodek se nanaša na napredovanje bolezni ali smrt iz kateregakoli vzroka.
Portuguese: • Tome a sua cápsula à mesma hora todos os dias.
Slovenian: • Kapsulo vzemite vsak dan približno ob istem času.
Portuguese: Entre essas mulheres, foi observada amenorreia em 1 doente (20%).
Slovenian: Med temi ženskami so amenorejo opažali pri 1 bolnici (20 %).
Portuguese: - Nunca dê este medicamento a mais ninguém.
Slovenian: - Tega zdravila nikoli ne dajajte komu drugemu.
Portuguese: Não se prevê que esta interação seja clinicamente significativa.
Slovenian: Navedena interakcija predvidoma ni klinično pomembna.
Portuguese: • menstruou em qualquer altura durante os 12 meses consecutivos anteriores,
Slovenian: • je imela menstruacijo kadarkoli v zadnjih zaporednih 12 mesecih,
Portuguese: Doação de sangue
Slovenian: Darovanje krvi
Portuguese: Pode levar à morte do bebé antes do nascimento ou pouco depois do nascimento.
Slovenian: Lahko povzroči smrt otroka še pred rojstvom ali kmalu po njegovem rojstvu.
Portuguese: • paladar alterado ou sabor estranho na boca
Slovenian: • motnje okušanja ali nenavaden okus v ustih
Portuguese: O seu médico irá fazer-lhe um teste de gravidez:
Slovenian: Zdravnik bo poskrbel, da boste opravili test nosečnosti:
Portuguese: Informe o seu médico se notar quaisquer alterações na sua pele.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če opazite kakršnekoli spremembe na koži.
Portuguese: • vitamina B3, também conhecida como niacina
Slovenian: • vitamin B3, ki ga imenujemo tudi niacin,
Portuguese: Para uma Resposta Completa composta, todas as modalidades usadas para a avaliação tiveram que demonstrar a ausência de tumor.
Slovenian: Pri sestavljeni oceni celotnega odziva so morale vse preiskovalne metode potrditi odsotnost tumorja.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Portuguese: • Números de telefone para contacto de emergência
Slovenian: • kontaktne telefonske številke za nujne primere
Portuguese: O sonidegib foi avaliado em ratos e cães.
Slovenian: Sonidegib so ocenjevali na podganah in psih.
Portuguese: • esterilização cirúrgica.
Slovenian: • kirurška sterilizacija.
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Slovenian: Starejši ljudje (stari najmanj 65 let)
Portuguese: • Lista de verificação para o profissional de saúde que garanta que os doentes recebem o aconselhamento apropriado
Slovenian: • kontrolni seznam za zdravstvene delavce, ki zagotavlja, da bolniki prejmejo ustrezno svetovanje
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, língua ou garganta
Slovenian: • otekanje v obraz, ustnice, jezik ali žrelo oziroma grlo
Portuguese: O crescimento normal das células é controlado por vários signais químicos.
Slovenian: Normalno razmnoževanje celic nadzorujejo različni kemični signali.
Portuguese: • A necessidade de contraceção adequada e definição de contraceção adequada
Slovenian: • potrebo po ustrezni kontracepciji in opredelitev ustrezne kontracepcije
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para nunca darem este medicamento a outra pessoa.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj tega zdravila nikoli ne dajejo komu drugemu.
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com a Autoridade Nacional Competente sobre:
Slovenian: • nacionalno specifične zahteve, ki jih je odobril nacionalni organ, pristojen za zdravila in zadevajo:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico sobre para onde devolver as cápsulas.
Slovenian: Z zdravnikom ali farmacevtom se posvetujte, komu morate vrniti kapsule.
Portuguese: • se tem alergia ao sonidegib ou a qualquer outro componente deste medicamentor (indicado na secção 6).
Slovenian: • če ste alergični na sonidegib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: A maioria dos efeitos adversos do sonidegib pode ser atribuída ao seu mecanismo de ação farmacológico sobre as vias de desenvolvimento e os efeitos em ratos e cães foram semelhantes.
Slovenian: Večino neželenih učinkov sonidegiba je mogoče pripisati njegovemu farmakološkemu mehanizmu delovanja na razvojne procese in tudi učinki na podganah in psih so bili podobni.
Portuguese: Classe de Sistema de Órgão Primária Termo preferido
Slovenian: Primarni organski sistem prednostni izraz
Portuguese: É importante que verifique com o seu médico se existe um risco de poder engravidar.
Slovenian: Pomembno je, da z zdravnikom ugotovita, ali pri vas obstaja tveganje za zanositev.
Portuguese: • baixo nível de hemoglobina (necessária para transportar oxigénio no sangue)
Slovenian: • znižana vrednost hemoglobina (ki je potreben za prenos kisika po krvi),
Portuguese: O estado de equilíbrio foi atingido aproximadamente 4 meses após início de sonidegib.
Slovenian: Do stanja dinamičnega ravnovesja je prišlo približno 4 mesece po začetku odmerjanja sonidegiba.
Portuguese: Odomzo pode ter impacto na fertilidade em homens e mulheres.
Slovenian: Zdravilo Odomzo lahko vpliva na plodnost pri moških in ženskah.
Portuguese: Gravidez e amamentação (ver secções 4.4 e 4.6).
Slovenian: Nosečnost in dojenje (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Portuguese: Os resultados mostram uma falha significativa de eficácia apesar da estratégia de enriquecimento focada no meduloblastoma ativado por Hh.
Slovenian: Rezultati kažejo pomanjkanje opazne učinkovitosti kljub strategiji obogatitve, osredotočeni na Hh-aktiviran meduloblastom.
Portuguese: • Informação para homens
Slovenian: • informacije za moške
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Risco de defeitos congénitos graves.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Tveganje za hude prirojene napake.
Portuguese: Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovenian: Pri tem ustrezna kategorija pogostnosti posameznega neželenega učinka temelji na naslednjem dogovoru (CIOMS III): zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Portuguese: Foram observados problemas no crescimento dos dentes e ossos com este medicamento.
Slovenian: Pri tem zdravilu so opazili težave z rastjo zob in kosti.
Portuguese: O seu médico pode necessitar de alterar a sua dose, ou interromper o tratamento temporaria ou permanentemente.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil odmerek ali pa prekinil zdravljenje začasno ali dokončno.
Portuguese: NE: não estimável
Slovenian: NE: vrednosti ni mogoče oceniti (angl. not estimable)
Portuguese: • ausência de períodos menstruais
Slovenian: • izostanek menstruacij
Portuguese: Normalmente, este tipo de cancro aparece na pele danificada pelo sol, não alastra e pode ser curado.
Slovenian: Ta vrsta raka običajno vznikne na koži, ki je poškodovana od sonca, se pa ta vrsta raka običajno ne širi in jo je mogoče ozdraviti.
Portuguese: A eficácia e a segurança de sonidegib foi estudada em dois estudos clínicos envolvendo 62 doentes pediátricos no total.
Slovenian: Učinkovitost in varnost sonidegiba so preučevali v dveh kliničnih študijah, ki sta skupaj vključevali 62 pediatričnih bolnikov.
Portuguese: A dose recomendada é 200 mg (1 cápsula) por dia.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg (1 kapsula) na dan.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, a eliminação do sonidegib através do rim é negligenciável.
Slovenian: Po podatkih, ki so na voljo, je izločanje sonidegiba skozi ledvice zanemarljivo.
Portuguese: Para profissionais de saúde
Slovenian: Za zdravstvene delavce
Portuguese: Tabela 2 Reações adversas observadas no estudo principal de Fase II
Slovenian: Preglednica 2 Neželeni učinki, ki so jih opažali v ključni študiji faze II
Portuguese: Deve também utilizar um método de barreira, tais como:
Slovenian: Poleg tega morate uporabljati tudi eno od pregradnih metod, kot sta:
Portuguese: Pare de tomar Odomzo e informe o seu médico imediatamente se notar qualquer uma das seguintes manifestações, pois podem ser sinais de uma reação alérgica:
Slovenian: Takoj prenehajte jemati zdravilo Odomzo in obvestite zdravnika, če pride do katere od naslednjih težav, saj so to lahko znaki alergijske reakcije:
Portuguese: • Conselhos de segurança para homens
Slovenian: • varnostne nasvete za moške
Portuguese: Não tome Odomzo:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Odomzo:
Portuguese: Não altere a sua dose sem falar com o seu médico.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom.
Portuguese: • se puder engravidar mas não possa ou não queira seguir as medidas necessárias de prevenção de gravidez, que estão listada no Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Slovenian: • če obstaja možnost, da bi zanosili, ne morete ali ne želite pa upoštevati potrebnih ukrepov za preprečevanje nosečnosti, ki so navedeni v Programu preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Odomzo em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma basocelular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Odomzo za vse podskupine pediatrične populacije z bazalnoceličnim karcinomom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Efeito da idade, peso e género
Slovenian: Vpliv starosti, telesne mase in spola
Portuguese: Respondedor (Resposta completa/Resposta parcial) Doença estável
Slovenian: odzivni bolnik (popolni/delni odziv) stabilna bolezen napredovanje bolezni ni znano
Portuguese: • Descrição do programa de prevenção de gravidez e categorização dos doentes com base no género e potencial para engravidar
Slovenian: • opis programa preprečevanja nosečnosti in kategorizacijo bolnikov glede na spol in zmožnost zanositve
Portuguese: O seu médico discutirá consigo o melhor método contracetivo para si.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite, katera od kontracepcijskih metod je za vas najboljša.
Portuguese: Teste de gravidez
Slovenian: Nosečnostni testi
Portuguese: A maioria dos efeitos ocorreu com exposições próximas das exposições humanas pretendidas.
Slovenian: Do večine učinkov je prišlo pri približno enaki izpostavljenosti kot je predvidena pri ljudeh.
Portuguese: O que é Odomzo e para que é utilizado
Slovenian: Kaj je zdravilo Odomzo in za kaj ga uporabljamo
Portuguese: EU/1/15/1030/002
Slovenian: EU/1/15/1030/001 EU/1/15/1030/002
Portuguese: No estudo principal, 29,1% dos doentes descontinuaram devido a efeitos adversos que foram, na sua maioria, ligeiros ou moderados (ver secção 4.8).
Slovenian: V ključni študiji je 29,1 % bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi neželenih dogodkov, ki so bili večinoma blago ali zmerno izraženi (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: A avaliação de segurança na população pediátrica é baseada em dados de 16 doentes adultos e 60 doentes pediátricos do estudo CLDE225X2104 e 16 doentes adultos e 2 doentes pediátricos do estudo CLDE225C2301.
Slovenian: Ocena varnosti uporabe pri pediatrični populaciji temelji na podatkih pri 16 odraslih in 60 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225X2104 ter 16 odraslih in 2 pediatričnih bolnikih iz študije CLDE225C2301.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de eficácia e segurança em doentes com insuficiência renal grave.
Slovenian: O učinkovitosti in varnosti uporabe zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo nobenih podatkov.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sonidegib em mulheres grávidas.
Slovenian: Podatkov o uporabi sonidegiba pri nosečnicah ni.
Portuguese: Os resultados notificados pelos doentes foram avaliados como um objetivo exploratório utilizando o Questionário da qualidade de vida de European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) e o módulo associado específico sobre cancro da cabeça e do pescoço (H&N35).
Slovenian: Izide po navedbah bolnikov so vrednotili kot raziskovalni cilj opazovanja s pomočjo vprašalnika European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) in z njim povezanega specifičnega modula za raka glave in vratu (H&N35).
Portuguese: Os profissionais de Saúde devem instruir os doentes de modo a que estes entendam e aceitem todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez de Odomzo.
Slovenian: Zdravstveni delavci morajo bolnike ustrezno poučiti, tako da ti razumejo in sprejmejo pogoje Programa preprečevanja nosečnosti pri uporabi zdravila Odomzo.
Portuguese: 12 meses a O conjunto completo de análise incluiu todos os doentes aleatorizados (população com intenção de tratar).
Slovenian: za 6 mesecev za 12 mesecev a Skupina bolnikov za celotno analizo vključuje vse randomizirane bolnike (populacijo z namenom zdravljenja,
Portuguese: Efeitos de sonidegib em outros medicamentos
Slovenian: Učinki sonidegiba na druga zdravila
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de lhe prescrever um medicamento alternativo.
Slovenian: Če uporabljate katerokoli od navedenih zdravil, vam bo zdravnik morda moral predpisati drugo zdravilo.
Portuguese: • crescimento anormal de cabelo
Slovenian: • nenormalna rast dlak
Portuguese: Em doentes com carcinoma basocelular, ocorrem alterações nos genes que controlam uma parte deste processo, conhecido como "via hedgehog".
Slovenian: Pri bolnikih z bazalnoceličnim karcinomom pride do spremembe v genih, ki nadzorujejo tisti del tega procesa, ki ga imenujemo "signalna pot hedgehog".
Portuguese: • Informação sobre os métodos recomendados de contraceção em homens e mulheres
Slovenian: • informacije o priporočenih oblikah kontracepcije za ženske in moške
Portuguese: Está disponível em embalagens de 10 e 30 cápsulas.
Slovenian: Na voljo je v pakiranjih po 10 oziroma 30 kapsul.
Portuguese: • Deve ser capaz de cumprir com medidas contracetivas eficazes.
Slovenian: • mora biti sposobna uporabljati učinkovite kontracepcijske metode,
Portuguese: • Engula a cápsula inteira.
Slovenian: • Kapsulo pogoltnite celo.
Portuguese: • nível elevado de açúcar no sangue (conhecido como hiperglicemia)
Slovenian: • zvišana vrednost sladkorja v krvi (kar imenujemo hiperglikemija),
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão Nº de eventos*
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni število dogodkov*
Portuguese: Teste laboratorial
Slovenian: Laboratorijska preiskava
Portuguese: Informação adicional sobre os tópicos acima pode ser encontrada nas secções "Gravidez", "Amamentação", "Fertilidade" e "Contraceção para mulheres e homens".
Slovenian: Več informacij o zgoraj navedenem lahko najdete v poglavjih "Nosečnost", "Dojenje", "Plodnost" in "Kontracepcija za ženske in moške".
Portuguese: • O formato e conteúdo dos materiais para os profissionais de saúde e doentes
Slovenian: • o obliki in vsebini izobraževalnega gradiva za zdravstvene delavce in za bolnike.
Portuguese: O sonidegib inalterado nas fezes representou 88,7% da dose administrada e não foi detetável na urina.
Slovenian: Nespremenjen sonidegib v blatu je predstavljal 88,7 % danega odmerka, v urinu pa ga ni bilo mogoče zaznati.
Portuguese: Deve seguir as instruções sobre contraceção contidas neste folheto.
Slovenian: Upoštevati morate navodila glede kontracepcije, ki so navedena v tem navodilu za uporabo.
Portuguese: No caso de ocorrer gravidez, o tratamento não deve ser iniciado.
Slovenian: Če je bolnica noseča, ne sme začeti z zdravljenjem.
Portuguese: Alguns medicamentos (por ex.: medicamentos para tratar o colesterol elevado) podem aumentar o risco de problemas musculares.
Slovenian: Nekatera zdravila (na primer zdravila za zniževanje previsoke ravni holesterola) lahko povečajo tveganje za težave z mišicami.
Portuguese: FAS: Full analysis set - Conjunto completo de análise
Slovenian: FAS: skupina bolnikov za celotno analizo (angl. full analysis set) IZ: interval zaupanja
Portuguese: A segurança e eficácia de Odomzo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos com carcinoma basocelular não foram estabelecidas.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Odomzo pri otrocih in mladostnikih z bazalnoceličnim karcinomom, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Portuguese: Se se esquecer de tomar uma dose de Odomzo, tome-a logo que se lembre.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Odomzo, ga vzemite takoj, ko to ugotovite.
Portuguese: O sonidegib é primariamente metabolizado pela CYP3A4.
Slovenian: Sonidegib se primarno presnavlja s CYP3A4.
Portuguese: • Dificuldade em respirar ou engolir
Slovenian: • oteženo dihanje ali požiranje
Portuguese: Advertências e precauções - Odomzo pode causar problemas musculares.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - Zdravilo Odomzo lahko povzroča težave z mišicami.
Portuguese: Dentro de cada categoria de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgão, as reações adversas são apresentadas por frequência, com as mais frequentes em primeiro lugar.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Portuguese: • Deve sempre usar a contraceção recomendada (ver a secção "Contraceção" abaixo e a secção 4.6).
Slovenian: • mora vedno uporabljati priporočene kontracepcijske metode (glejte spodaj poglavje "Kontracepcija" in poglavje 4.6),
Portuguese: A biodisponibilidade do sonidegib é aumentada na presença de alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: V prisotnosti hrane se biološka uporabnost sonidegiba poveča (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Odomzo apenas deve ser prescrito por ou sob a supervisão de um médico especialista com experiência na gestão das indicações aprovadas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Odomzo sme predpisati in nadzorovati samo zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem odobrene indikacije.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante de duração mais prolongada com indutores, uma vez que a exposição ao sonidegib será reduzida e isto pode comprometer a eficácia.
Slovenian: Dolgotrajnejše sočasno zdravljenje z induktorjem ni priporočeno, saj bi zmanjšalo izpostavljenost sonidegibu, to pa bi zmanjšalo njegovo učinkovitost.
Portuguese: Cada embalagem contém 10 ou 30 cápsulas.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje bodisi 10 ali 30 trdih kapsul.
Portuguese: Outros medicamentos e Odomzo
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Odomzo
Portuguese: • dor na barriga
Slovenian: • bolečine v trebuhu
Portuguese: Verificou-se fertilidade reduzida com exposição baixa em ratos fêmeas.
Slovenian: Pri nizki izpostavljenosti so opažali zmanjšano plodnost pri podganjih samicah.
Portuguese: Quaisquer cápsulas não utilizadas no final do tratamento devem ser imediatamente eliminadas pelo doente, de acordo com as exigências locais (por ex.: devolvendo as cápsulas ao seu farmacêutico ou médico).
Slovenian: Neuporabljene kapsule, ki ostanejo po koncu zdravljenja, morajo bolniki takoj zavreči v skladu z lokalnimi predpisi (na primer tako, da jih vrnejo farmacevtu ali zdravniku).