FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known if Opsumit is transferred to breast milk.
Polish: Nie wiadomo, czy Opsumit przenika do mleka kobiecego.
English: Macitentan and its active metabolite do not have clinically relevant inhibitory or inducing effects on cytochrome P450 enzymes.
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit nie mają istotnego klinicznie działania hamującego lub stymulującego enzymy cytochromu P450.
English: • That women of childbearing potential must use reliable contraception;
Polish: • kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję;
English: In healthy subjects, the exposure to macitentan and its active metabolite is unchanged in the presence of food and, therefore, macitentan may be taken with or without food.
Polish: U osób zdrowych ekspozycja na macytentan i jego aktywny metabolit nie zmienia się w obecności pokarmu, a zatem macytentan można przyjmować zarówno z pokarmem, jak i bez pokarmu.
English: • dark-coloured urine
Polish: • ciemną barwę moczu
English: In both species there were cardiovascular and mandibular arch fusion abnormalities.
Polish: U obu gatunków obserwowano zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz fuzję łuku żuchwowego.
English: This increase is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Zwiększenie to nie jest uznawane za klinicznie istotne (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: This decrease is not considered clinically relevant (see sections 4.2 and 4.4).
Polish: Ten spadek nie jest uznawany za klinicznie istotny (patrz punkt 4.2 i 4.4).
English: It is important that you report immediately to your prescribing doctor pregnancy or any side effects that may occur during treatment with Opsumit.
Polish: Ważne jest, aby natychmiast zgłosić lekarzowi przepisującemu lek Opsumit zajście w ciążę lub wystąpienie jakiegokolwiek działania niepożądango podczas leczenia lekiem Opsumit.
English: The safety of macitentan in children and adolescents below 18 years has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania macytentanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Polish: • regularnego monitorowania stężenia hemoglobiny;
English: • The need for monthly pregnancy tests;
Polish: • konieczność comiesięcznego wykonywania testów ciążowych;
English: There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące pacjentów w wieku powyżej 75 lat jest ograniczone, dlatego w tej populacji należy zachować ostrożność podczas stosowaniu produktu Opsumit (patrz punkt 4.2).
English: • itching of your skin
Polish: • swędzenie skóry
English: After repeated administration, the pharmacokinetics of macitentan are dose-proportional up to and including 30 mg.
Polish: Po wielokrotnym podawaniu farmakokinetyka macytentanu jest zależna od dawki, aż do dawki 30 mg włącznie.
English: The exposure to the active metabolite in patients, which is approximately 5-fold less potent than macitentan, was approximately 1.3-fold higher than in healthy subjects.
Polish: Ekspozycja pacjentów na aktywny metabolit macytentanu, która jest około pięciokrotnie słabsza niż ekspozycja na macytentan, była około 1,3 razy większa niż u osób zdrowych.
English: Thereafter, plasma concentrations of macitentan and its active metabolite decrease slowly, with an apparent elimination half-life of approximately 16 hours and 48 hours, respectively.
Polish: Stężenie macytentanu i jego aktywnego metabolitu w osoczu zmniejsza się więc powoli, pozorny okres półtrwania macytentanu w fazie eliminacji wynosi około 16 godzin, a jego aktywnego metabolitu 48 godzin.
English: • fast heart rate, palpitations
Polish: • przyspieszone tętno, kołatanie serca
English: • That pregnant women must not take Opsumit;
Polish: • produktu Opsumit nie wolno stosować u kobiet w ciąży;
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Polish: Nie wiadomo, czy macytentan przenika do mleka kobiecego.
English: 2 Hypotension has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Polish: 2Niedociśnienie powiązano ze stosowaniem ERA, w tym macytentanu.
English: • fatigue/malaise/weakness
Polish: • zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
English: • flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever)
Polish: • objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Polish: • Leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
English: Page 4 (inside centre)
Polish: Strona 4 (wewnętrzna w środku)
English: • Breastfeeding (see section 4.6).
Polish: • Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
English: Hypospermatogenesis was observed in the life-long carcinogenicity study in rats and in the repeatdose toxicity studies in dogs at exposures that provide safety margins of 9.7 in rats and 23 in dogs.
Polish: W badaniu rakotwórczości obejmującym całe życie szczurów oraz w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów, przy ekspozycji zapewniającej margines bezpieczeństwa 9,7 u szczurów i 23 u psów, obserwowano hipospermatogenezę.
English: 1Data derived from pooled placebo-controlled studies.
Polish: 1Skumulowane dane z badań klinicznych z kontrolą placebo.
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Polish: Macytentan wywoływał minimalną do lekkiej hiperplazję błony śluzowej oraz nacieki zapalne w podśluzówce jamy nosowej w badaniach działania karcynogennego u myszy we wszystkich dawkach.
English: 4 Liver aminotransferases
Polish: 4Aminotransferazy wątrobowe
English: Opsumit contains the active substance macitentan, which belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”.
Polish: Co to jest Opsumit i w jakim celu się go stosuje Opsumit zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych „antagonistami receptorów endoteliny“.
English: Reduced efficacy of macitentan in the presence of a potent inducer of CYP3A4 such as rifampicin should be considered.
Polish: Należy wziąć pod uwagę zmniejszona skuteczność macytentanu w obecności silnego induktora CYP3A4, takiego jak ryfampicyna.
English: Page 5 (inside right)
Polish: Strona 5 (wewnętrzna po prawej)
English: • Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Polish: • Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
English: Sildenafil, a CYP3A4 substrate, did not affect the pharmacokinetics of macitentan, while there was a 15% reduction in the exposure to the active metabolite of macitentan.
Polish: Syldenafil, substrat CYP3A4, nie wpływał na farmakokinetykę macytentanu, gdy ekspozycja na aktywny metabolit macytentanu była zmniejszona o 15%.
English: The Patient Reminder Card for patients prescribed Opsumit should include the following key elements:
Polish: Karta przypominająca dla pacjenta, przeznaczona dla pacjentów otrzymujących produkt Opsumit, powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
English: • Do not take Opsumit if you are pregnant or planning to become pregnant.
Polish: • Nie należy przyjmować leku Opsumit w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Polish: Ketokonazol: W obeności ketokonazolu przyjmowanego w dawce 400 mg raz na dobę, będącego silnym inhibitoem CYP3A4, ekspozycja na macytentan zwiększała się średnio dwukrotnie.
English: The requirements for submission of periodic safety updated reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: In people with PAH, these arteries get narrower, so the heart has to work harder to pump blood through them.
Polish: U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew.
English: Opsumit contains lactose.
Polish: Opsumit zawiera laktozę.
English: There is no experience with the use of macitentan in patients undergoing dialysis, therefore Opsumit is not recommended in this population (see sections 4.2 and 5.2).
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu macytentanu u pacjentów dializowanych, zatem nie zaleca się podawania produktu Opsumit w tej populacji (patrz części 4.2
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
English: • Anaemia (low number of red blood cells) or reduced haemoglobin
Polish: • Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny.
English: Patients with renal impairment may run a higher risk of experiencing hypotension and anaemia during treatment with macitentan.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ryzyko wystąpienia niedociśnienia i anemii podczas leczenia macytentanem może być większe.
English: Opsumit must not be initiated in patients with severe hepatic impairment, or clinically significant elevated hepatic aminotransferases (greater than 3 times the Upper Limit of Normal (> 3 × ULN); see sections 4.3 and
Polish: Nie wolno rozpoczynać leczenia macytentanem u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub klinicznie znaczącym zwiększeniem aktywności aminotransferaz (ponad trzykrotnie większym niż wartość górnej granicy normy); patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Polish: W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
English: In the event of an overdose, standard supportive measures must be taken, as required.
Polish: W przypadku przedawkowania należy zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
English: prostanoid initiation n (%)
Polish: Rozpoczęcie terapii prostanoidami n (%)
English: LIST OF EXCIPIENTS Also contains lactose and soya bean lecithin (E322).
Polish: Zawiera również laktozę i lecytynę sojową (E322).
English: Opsumit is not to be initiated in patients with severe hepatic impairment or elevated aminotransferases (> 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.3), and is not recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Opsumit u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zwiększoną aktywnością aminotransferaz (> 3 razy niż wartość górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3), jak również nie zaleca się jego stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Opsumit and regularly (once a month) while you are taking Opsumit.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Opsumit oraz regularne ich powtarzanie (raz na miesiąc)
English: A decrease from baseline in haemoglobin concentration to below 10 g/dL was reported in 8.7% of patients treated with macitentan 10 mg and 3.4% of placebo-treated patients.
Polish: Zmniejszone stężenia hemoglobiny w odniesieniu do stężenia wyjściowego do poniżej 10 g/dl, odnotowano u 8,7% pacjentów leczonych macytentanem w dawce 10 mg i u 3,4% pacjentów przyjmujących placebo.
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Polish: Ryzyko zgonu związanego z PAH lub hospitalizacji ze względu na PAH do EOT zostało obniżone o 50% (HR 0,50; 97,5% przedział ufności: 0,34 do 0,75; p < 0,0001 test log-rank) u pacjentów otrzymujących macytentan w dawce 10 mg (50 zdarzeń) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (84 zdarzenia).
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Polish: Silne induktory CYP3A4: Jednoczesne leczenie ryfampicyną w dawce 600 mg raz na dobę, silnym induktorem CYP3A4, ograniczały stałą ekspozcję na o 79% lecz nie miały wpływu na ekspozycję na aktywny metabolit.
English: Therefore you must not take Opsumit if you are pregnant and you must also not become pregnant while taking Opsumit.
Polish: Dlatego w okresie ciąży nie wolno przyjmować leku Opsumit, jak również pacjentka nie powinna zachodzić w ciążę podczas przyjmowania leku Opsumit.
English: You can take Opsumit with or without food.
Polish: Opsumit można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, a więc można powiedzieć, że zasadniczo „nie zawiera sodu”.
English: Opsumit, as monotherapy or in combination, is indicated for the long-term treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Opsumit, w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym, jest wskazany do stosowania w długotrwałej terapii tętniczego nadciśnienia płucnego (ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH) u dorosłych z II lub III klasą czynnościową (ang. Functional Class, FC) według WHO.
English: Morbiditymortality event b
Polish: Zdarzenie zachorowaniazgonu b
English: If you have taken more tablets than you have been told to take, you may experience headache, nausea, or vomiting.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Opsumit W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, mdłości lub wymioty.
English: Treatment comparison: macitentan 10 mg vs placebo
Polish: Porównanie terapii: Macytentan w dawce 10 mg w porównaniu z placebo
English: Macitentan and its active metabolite are not inhibitors of hepatic or renal efflux pumps at clinically relevant concentrations, including the multi-drug resistance protein (P-gp, MDR-1) and multidrug and toxin extrusion transporters (MATE1 and MATE2-K).
Polish: Macytentan i jego aktywny metabolit w klinicznie istotnych stężeniach nie są inhibitorami pomp wątrobowych lub nerkowych, w tym białka oporności wielolekowej (P-gp, MDR-1) oraz transporterów wielolekowych i ekstruzji toksyn (MATE1 i MATE2-K).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Polish: W klinicznie istotnych stężeniach macytentan i jego aktywny metabolit nie reagują z białkami zaangażowanymi w wątrobowy transport soli kwasów żółciowych, tj. z pompą eksportu soli kwasów żółciowych (ang. Bile salt export pump, BSEP) oraz z polipeptydem kotransportującym sód/taurocholan (NTCP).
English: Consequently, if signs of pulmonary oedema occur when macitentan is administered in patients with PAH, the possibility of pulmonary veno-occlusive disease should be considered.
Polish: Dlatego też w przypadku wystąpienia objawów obrzęku płucnego podczas podawania macytentanu pacjentów z PAH, należy uwzględnić możliwość wystąpienia zarostowej choroby żył płucnych.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Opsumit należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Polish: Badania in vitro Enzymy cytochromu P450 CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 i CYP2C19 uczestniczą w metabolizmie macytentanu i powstawaniu jego metabolitów (patrz punkt 5.2).
English: Page 3 (inside left)
Polish: Strona 3 (wewnętrzna po lewej)
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania terapii produktem Opsumit u pacjentów z zaawansowaną anemią.
English: For the treatment of pulmonary arterial hypertension
Polish: Do leczenia tętniczego nadciśnienia płucnego
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Polish: Farmakokinetyka macytentanu i jego aktywnego metabolitu nie ulegała zmianie pod wpływem warfaryny.
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Polish: Parametry hemodynamiczne oceniano w podgrupie pacjentów (placebo [N = 67], otrzymujących
English: Opsumit is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see section 4.3).
Polish: Produkt Opsumit jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży i u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (patrz punkt 4.3).
English: Warfarin: Macitentan given as multiple doses of 10 mg once daily had no effect on exposure to S-warfarin (CYP2C9 substrate) or R-warfarin (CYP3A4 substrate) after a single dose of 25 mg warfarin.
Polish: Warfaryna: Macytentan podawany w wielokrotnych 10 mg dawkach raz na dobę, nie miał wpływu na działanie S-warfaryny (substratu CYP2C9) lub R-warfaryny (substratu CYP3A4) po podaniu pojedynczej dawki warfaryny wynoszącej 25 mg. Farmakodynamiczny wpływ warfaryny na międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie ulegał zmianie pod wpływem macytentanu.
English: The pharmacokinetics of macitentan in PAH patients were not influenced by the severity of the disease.
Polish: Na farmakokinetykę macytentanu u pacjentów z PAH, nie ma wpływu stopień nasilenia choroby.
English: Absolute risk reduction
Polish: (N = 242) Bezwzględne zmniejszenie ryzyka
English: The recommended dose of Opsumit is one 10 mg tablet, once a day.
Polish: Zalecana dawka leku Opsumit to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę.
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Polish: W badaniach toksyczności przewlekłej u samców szczurów i psów obserwowano rozszerzenie kanalików nasiennych, z marginesem bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 11,6 i 5,8.
English: The film-coated tablets are not breakable and are to be swallowed whole, with water.
Polish: Powlekane tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, nie należy ich łamać ani kruszyć.
English: This causes people to feel tired, dizzy, and short of breath.
Polish: Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.
English: The number of deaths of all causes up to EOS on macitentan 10 mg was 35 versus 44 on placebo (HR 0.77; 97.5% CI: 0.46 to 1.28).
Polish: Liczba wszystkich zgonów aż do EOS dla macytentanu w dawce 10 mg wynosiła 35, w porównaniu z 44 przypadkami dla placebo (HR 0,77; 97,5% przedział ufności: 0,46 do 1,28).
English: White high-density polyethylene (HDPE) bottles with child-resistant closure and a silica gel desiccant.
Polish: Białe butelki z polietylenu (HDPE) o wysokiej gęstości z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi, z osuszającym żelem krzemionkowym, w kartonikach zawierających 1 butelkę z
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Nie ma jednak doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem macytentanu u pacjentów z PAH i umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
English: If you have kidney problems, talk to your doctor before using Opsumit.
Polish: W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Opsumit.
English: Outcome endpoints
Polish: Objawowe punkty końcowe
English: The overall median double-blind treatment duration was 115 weeks (up to a maximum of 188 weeks on macitentan).
Polish: Ogólnie średnia długość podwójnie zaślepionej terapii wynosiła 115 tygodni
English: - The other ingredients are lactose monohydrate (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium"), microcrystalline cellulose (E460i), povidone, sodium starch glycolate Type A (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium”), magnesium stearate (E572), polysorbate 80 (E433), polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), soya bean lecithin (E322) (see section 2 “Opsumit contains lactose, lecithin from soya and sodium") and xanthan gum (E415).
Polish: Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód) , celuloza mikrokrystaliczna (E460i), powidon, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (patrz punkt 2 „Opsumit zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód”), magnezu stearynian
English: Be sure to discuss any questions you may have with your doctor.
Polish: Wszelkie wątpliwości należy omówić z lekarzem.
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Polish: W dwóch badaniach klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących pacjentów z owrzodzeniami palców związanych z twardzina układową, częstość występowania zdarzeń niepożądanych w postaci obrzęków obwodowych wynosiła od 13,4% do 16,1% w grupach otrzymujących 10 mg macytentanu i od 6,2% do 4,5% w grupach otrzymujących placebo.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Polish: Opsumit to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH.
English: • Allergic reactions (swelling around the eyes, face, lips, tongue or throat, itching and/or rash) If you notice any of these signs, tell your doctor immediately.
Polish: • Reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub)
English: Cyclosporine A: Concomitant treatment with cyclosporine A 100 mg twice daily, a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent.
Polish: Cyklosporyna A: Jednoczesne podawanie z cyklosporyną A inhibitora CYP3A4 i OATP, w dawce 100 mg dwa razy a dobę, nie zmieniało ekspozycji na macytentan w stanie stacjonarnym i jego aktywny metabolit, w klinicznie istotnym zakresie.
English: Opsumit can cause side effects such as headaches and hypotension (listed in section 4), and the symptoms of your condition can also make you less fit to drive.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Opsumit może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie tętnicze (wymienione w części 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów.
English: Decrease in haemoglobin concentrations has been associated with endothelin receptor antagonists (ERAs) including macitentan (see section 4.8).
Polish: Leczenie antagonistami receptorów endoteliny (ERA), w tym macytentanem wiąże się ze zmniejszeniem stężenia hemoglobiny (patrz punkt 4.8).
English: • Patient reminder cards.
Polish: • Karta przypominająca dla pacjenta.
English: • Oedema (swelling), especially of the ankles and feet
Polish: • Obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.