FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old women was assessed in 4 placebo-controlled, double-blind, randomised Phase II and III clinical studies including a total of 20,541 women, who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Swedish: Silgards effekt hos kvinnor i åldern 16 till och med 26 år har utvärderats i 4 placebo-kontrollerade, dubbel-blinda, randomiserade kliniska fas II- och III-studier, inkluderande totalt 20 541 kvinnor vilka rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV
English: In males, dizziness was not observed at a greater frequency in vaccine recipients than in placebo recipients.
Swedish: Bland männen förekom inte yrsel oftare bland dem som fick vaccinet, än bland med dem som fick placebo.
English: Efficacy in women with evidence of HPV 6, 11, 16, or 18 infection or disease at day 1
Swedish: Effekt hos kvinnor med bevis på infektion eller sjukdom orsakad av HPV 6, 11, 16 eller 18 vid dag 1
English: In the long-term extension study of Protocol 015, 2,084 women 16-23 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 015 följdes 2 084 kvinnor som var 16-23 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
English: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road,
Swedish: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, Storbritannien
English: Table 7 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old boys with those in 16- to 26-year-old men.
Swedish: Tabell 7 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla pojkar, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla män.
English: The efficacy of Silgard in 16- through 26-year-old men was assessed in 1 placebo-controlled, doubleblind, randomised Phase III clinical study (Protocol 020) including a total of 4,055 men who were enrolled and vaccinated without pre-screening for the presence of HPV infection.
Swedish: Effekten av Silgard hos 16- till 26-åriga män utvärderades i en placebokontrollerad, dubbelblind, randomiserad fas III-studie (protokoll 020) omfattande totalt 4 055 män, som rekryterades och vaccinerades utan föregående screening med avseende på förekomst av HPV-infektion.
English: Women vaccinated with Silgard at 24-45 years of age in Protocol 019 base study were followed up in an extension study.
Swedish: Kvinnor som vaccinerats med Silgard vid åldern 24-45 år i protokoll 019 grundstudie följdes i en uppföljningsstudie.
English: The primary efficacy endpoints included the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16- or 18-related and the combined incidence of HPV 16- or HPV 18-related persistent infection (6 month definition), genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers.
Swedish: De primära effektvariablerna inkluderade den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18relaterad kvarstående infektion och den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion (definierad som kvarstående i 6 månader), genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer.
English: At end of study analysis for anal lesions in the MSM population (median duration of follow-up was 2.15 years), the preventive effect against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 was 74.9% (95 % CI 8.8, 95.4; 3/194 versus 13/208) and against HPV 16- or 18-related AIN 2/3 86.6% (95 % CI 0.0, 99.7;
Swedish: Vid studieslutsanalysen av anala lesioner i MSM-populationen (medianduration för uppföljning var 2,15 år) var den förebyggande effekten mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad AIN 2/3 74,9 % (95 % KI 8,8; 95,4; 3/194 jämfört med 13/208) och mot HPV 16- eller 18-relaterad AIN 2/3 86,6 % (95 % KI 0,0; 99,7; 1/194 jämfört med 8/208).
English: In the PPE population, no cases of HPV types 6/11 related genital warts, HPV 6/11/16/18 external genital lesions or HPV 6/11/16/18 high grade AIN in MSM were observed through 11.5 years
Swedish: PPE-populationen har inga fall av HPV typ 6/11-relaterade genitala vårtor, HPV 6/11/16/18 yttre genitala lesioner eller HPV 6/11/16/18 höggradig AIN hos MSM observerats under 11,5 år (medianuppföljning på 9,5 år).
English: In the long-term extension study of Protocol 019, 685 women 24-45 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 019 följdes 685 kvinnor som var 24-45 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
English: • Silgard is available in a pre-filled syringe ready to use for intramuscular injection (IM), preferably in the deltoid area of the upper arm.
Swedish: • Silgard levereras i en förfylld spruta klar att använda för intramuskulär injektion (i.m.
English: Table 6 compares the 1 month Postdose 3 anti-HPV 6, 11, 16, and 18 GMTs in 9- to 15-year-old girls with those in 16- to 26-year-old women.
Swedish: Tabell 6 jämför uppnådda GMT-värden mot HPV 6, 11, 16 och 18 en månad efter dos 3 hos 9-15 år gamla flickor, med de nivåer som uppnåddes hos 16-26 år gamla kvinnor.
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related genital warts was 99.0% (95% CI:
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterade genitala vårtor 99,0 % (95 % KI:
English: 0.5 ml suspension in a vial (glass) with stopper (FluroTec-coated or Teflon-coated chlorobutyl elastomer) and flip-off plastic cap (aluminium crimp band) in a pack size of 1, 10 or 20.
Swedish: 0,5 ml suspension i injektionsflaska (glas) med propp (FluroTec-överdragen eller Teflon-överdragen klorobutylelastomer) och plastlock av ”flip off”-typ (krympband av aluminium) i förpackning
English: • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN (1, 2, 3) or AIS was 96.0%
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN (1, 2, 3) eller AIS 96,0 % (95 %
English: Patients were followed
Swedish: Patienter
English: • Shake well before use to make a suspension.
Swedish: • Omskakas väl före användning.
English: Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed).
Swedish: Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat).
English: Silgard, suspension for injection:
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension:
English: These diseases include pre-cancerous lesions of the female genitals (cervix, vulva, and vagina); precancerous lesions of the anus and genital warts in males and females; cervical and anal cancers.
Swedish: Dessa sjukdomar innefattar cellförändringar som är förstadier till cancer i de kvinnliga könsorganen (livmoderhals, yttre delar av könsorganet och slida), cellförändringar som är förstadier till cancer i anus och könsvårtor (kondylom) hos män och kvinnor, livmoderhals- och analcancer.
English: At the injection site: hematoma, pruritus Not known Asthenia*, chills*, fatigue*, malaise*
Swedish: Vid injektionsstället: blåmärken, klåda Asteni*, frossa*, trötthet*, sjukdomskänsla*
English: Men vaccinated with Silgard at 16-26 years of age in Protocol 020 base study were followed up in an extension study.
Swedish: Män som vaccinerats med Silgard vid åldern 16-26 år i protokoll 020 grundstudie följdes upp i en uppföljningsstudie.
English: Overall, 67% of individuals were naïve (PCR negative and seronegative) to all
Swedish: Totalt var 67 % av individerna naiva (PCRnegativa och seronegativa) för alla 4 HPV-typerna vid rekrytering.
English: Silgard, suspension for injection.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
English: • Inject immediately using the intramuscular (IM) route, preferably in the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion, helst i deltoideusområdet på överarmen eller lårets
English: In a subset of 598 men (SILGARD = 299; placebo = 299) in Protocol 020 who self-identified as having sex with men (MSM) efficacy against anal intraepithelial neoplasia (AIN grades 1/2/3) and anal cancer, and intra-anal persistent infection was evaluated.
Swedish: Effekten mot anal intraepitelial neoplasi (AIN 1/2/3) och analcancer och intraanal kvarstående infektion utvärderades i en undergrupp med 598 män (SILGARD = 299; placebo = 299) inom protokoll 020, vilka själva angav att de hade sex med män (MSM).
English: • Shake well before use, the pre-filled syringe, to make a suspension.
Swedish: • Skaka om den förfyllda sprutan väl före användning.
English: • Two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular (IM) administration depending on your patient's size and weight.
Swedish: • Två nålar av olika längd medföljer i förpackningen, välj den nål som bäst lämpar sig för intramuskulär (i.m.)
English: The primary analyses of efficacy were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Swedish: De primära effektanalyserna utfördes i en per-protokoll-effekt (PPE)-population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiva avseende relevant(a) HPV-typ(er) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
English: Silgard produces type-specific antibodies and has been shown in clinical trials to prevent HPV 6-, 11-, 16-, and 18-related diseases in women 16-45 years of age and in men 16-26 years of age.
Swedish: Silgard ger upphov till typspecifika antikroppar och har i kliniska studier visat sig skydda mot sjukdomar orsakade av HPV typ 6, 11, 16 och 18 hos kvinnor i åldern 16-45 år och hos män i åldern 16-26 år. Vaccinet ger upphov till typspecifika antikroppar även hos 9-15 år gamla barn och ungdomar.
English: Table 6: Immunogenicity bridging between 9- to 15-year-old girls and 16- to 26-year-old women (perprotocol population) based on titres as measured by cLIA
Swedish: Tabell 6: Extrapolering av immunogenicitet mellan 9- till 15-åriga flickor och 16- till 26-åriga kvinnor (per-protokoll-population) baserat på titrar uppmätta med cLIA 16- till 26-åriga kvinnor (protokoll 013 och 015) GMT (95 % KI)
English: The primary analyses of efficacy, with respect to vaccine HPV types (HPV 6, 11, 16, and 18), were conducted in the per-protocol efficacy (PPE) population (i.e. all 3 vaccinations within 1 year of enrolment, no major protocol deviations and naïve to the relevant HPV type(s) prior to dose 1 and through 1 month Postdose 3 (Month 7)).
Swedish: De primära effektanalyserna med avseende på i vaccinet ingående HPV-typer (HPV 6, 11, 16 och 18) utfördes i en per-protokoll-effekt-(PPE-)population (d.v.s. alla 3 vaccinationer administrerade inom 1 år från inklusion, inga väsentliga protokollavvikelser och naiv avseende de relevanta HPV-typ(erna) före dos 1 och till och med 1 månad efter dos 3 (månad 7)).
English: Nine years after vaccination, 94%, 96%, 99% and 60% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 98%, 96%, 100% and 91% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive
Swedish: Nio år efter vaccination var 94 %, 96 %, 99 % och 60 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 98 %, 96 %, 100 % och 91 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VIAL LABEL TEXT
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR TEXT PÅ INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 369 girls 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 369 flickor som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
English: Ten years after vaccination, 79%, 80%, 95% and 40% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 92%, 92%, 100% and 92% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG
Swedish: Tio år efter vaccination var 79 %, 80 %, 95 % och 40 %, anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 92 %, 92 %, 100 % och 92 % var anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.1 years (median follow-up of 8.7 years).
Swedish: I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,1 år (medianuppföljning på 8,7 år).
English: Silgard, suspension for injection Human Papillomavirus Vaccine [Types 6, 11, 16, 18] (Recombinant, adsorbed)
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension Vaccin mot humant papillomvirus [typ 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberat)
English: In the long-term extension study of Protocol 020, 917 men 16-26 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Swedish: I långtidsuppföljningen av Protokoll 020 följdes 917 män i åldern som var 16-26 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
English: 6.1 List of excipients
Swedish: 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
English: In the clinical study in women 24 to 45 years, 98.4%, 98.1%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Swedish: I den kliniska prövningen på kvinnor i åldern 24 till 45 år var 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, antiHPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
English: Ten years after vaccination, 79%, 85%, 94%, and 36% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the cLIA, respectively, and 86%, 79%, 100% and 83% were anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 and anti-HPV 18 seropositive in the IgG LIA, respectively.
Swedish: Tio år efter vaccination var 79 %, 85 %, 94 %, och 36 %, anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- respektive anti-HPV 18-seropositiva med cLIA och 86 %, 79 %, 100 % och 83 % var anti-HPV 6-, anti-HPV 11-, anti-HPV 16- respektive anti-HPV 18-seropositiva med IgG LIA.
English: - genital warts (condyloma acuminata) causally related to specific HPV types.
Swedish: cervixcancer och analcancer orsakat av vissa onkogena typer av humant papillomvirus (HPV) - genitala vårtor (condyloma acuminata) orsakade av specifika HPV-typer.
English: Efficacy against PIN grades
Swedish: Effekt mot PIN grad 1/2/3
English: HPV types 6 and 11 are responsible for approximately 90% of
Swedish: HPV typ 6 och 11 orsakar cirka 90 % av fallen av vårtor på könsorganen (kondylom).
English: In the long-term extension study of Protocol 018, 326 boys 9-15 years old during vaccination with Silgard in the base study, were followed.
Swedish: I långtidsuppföljningen av protokoll 018 följdes 326 pojkar som var 9-15 år vid vaccination med Silgard i grundstudien.
English: The active substances are: highly purified non-infectious protein for each of the Human Papillomavirus types (6, 11, 16, and 18).
Swedish: De aktiva substanserna är: höggradigt renat icke-infektiöst protein för följande typer av humant
English: Not known Injection-site cellulitis * Not known Idiopathic thrombocytopenic purpura*, lymphadenopathy* Not known Hypersensitivity reactions including anaphylactic/anaphylactoid reactions* Nervous system disorders Very common Headache Not known Acute disseminated encephalomyelitis*, Dizziness Guillain-Barré syndrome*, syncope sometimes accompanied by tonic-clonic movements*
Swedish: Akut disseminerad encefalomyelit*, Yrsel Guillain-Barrés syndrom*, svimningar ibland åtföljt av rörelser av tonisk-klonisk typ*
English: The preferred site is the deltoid area of the upper arm or in the higher anterolateral area of the thigh.
Swedish: ), företrädesvis i överarmens deltoidmuskel eller i lårets
English: In the clinical study in men 16 to 26 years, 98.9%, 99.2%, 98.8%, and 97.4% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18 seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Swedish: I den kliniska prövningen på män i åldern 16 till 26 år var 98,9 %, 99,2 %, 98,8 % och 97,4 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti-HPV 18 en månad efter dos 3.
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe.
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta.
English: Posology
Swedish: Biverkningar
English: Evidence of Anamnestic (Immune Memory) Response
Swedish: Överkänslighetsreaktioner, inklusive anafylaktisk/anafylaktoid reaktion*
English: Silgard, suspension for injection in a pre-filled syringe:
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension i förfylld spruta:
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related external genital warts was 68.1% (95% CI: 48.8, 79.3).
Swedish: Effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterade genitala vårtor var 68,1 % (95 % KI:
English: Do not receive Silgard if:
Swedish: Silgard ska inte ges om
English: In the clinical studies in women 16 to 26 years of age, 99.8%, 99.8%, 99.8%, and 99.5% of individuals who received Silgard became anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, and anti-HPV 18-seropositive, respectively, by 1 month Postdose 3.
Swedish: I kliniska prövningar på kvinnor i åldern 16 till 26 år blev 99,8 %, 99,8 %, 99,8 % och 99,5 % av de individer som fick Silgard seropositiva för anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 respektive anti
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Swedish: 10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes without needles.
Swedish: 20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor utan nålar.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe without needle, pack of 1, 10, 20
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta utan nål, förpackning med 1, 10, 20
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related External Genital Lesions) were observed through 10.6 years (median follow-up of
Swedish: I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterade externa genitala lesioner) under 10,6 år (medianuppföljning på 9,9 år).
English: In the FAS population, the corresponding reduction was 45.7% (95% CI: 29.0, 58.7) and 38.1% (95% CI: 19.4,
Swedish: I FAS-populationen var motsvarande minskning 45,7 % (95 % KI:
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 6-, 11-, 16-, or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was
Swedish: Effekten av Silgard mot den kombinerade incidensen av HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och
English: In the PPE population, no cases of HPV diseases (HPV types 6/11/16/18 related CIN any grade and Genital Warts) were observed through 10.7 years (median
Swedish: I PPE-populationen observerades inga fall av HPV-sjukdom (HPV 6/11/16/18relaterad CIN av någon grad och genitala vårtor) under 10,7 år (medianuppföljning på 10,0 år).
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 2 needles, pack of 1, 10, 20
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta med 2 nålar, förpackning med 1, 10, 20
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Swedish: 20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
English: Silgard, suspension for injection - pre-filled syringe with 1 needle, pack of 1, 10, 20
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension - förfylld spruta med 1 nål, förpackning med 1, 10, 20
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Swedish: 10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
English: 20 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 1 needle each.
Swedish: 20 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 1 nål per spruta.
English: The efficacy of Silgard against the combined incidence of HPV 16- or 18-related persistent infection, genital warts, vulvar and vaginal lesions, CIN of any grade, AIS, and cervical cancers was 84.7%
Swedish: Effekten av Silgard mot den kombinerade incidensen av HPV 16- eller HPV 18-relaterad kvarstående infektion, genitala vårtor, lesioner i vulva och vagina, CIN av alla grader, AIS och cervixcancer var
English: 10 single doses, 0.5 ml pre-filled syringes with 2 needles each.
Swedish: 10 engångsdoser, 0,5 ml förfyllda sprutor med 2 nålar per spruta.
English: At end of study and in the combined protocols, • the efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related CIN 1 was 95.9 % (95% CI: 91.4,
Swedish: • var effekten av Silgard mot HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterad CIN 1 95,9 % (95 % KI: 91,4; 98,4),
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta
English: The efficacy of Silgard against HPV 6-, 11-, 16-, 18-related AIN 2/3 and HPV 16- or 18-related AIN 2/3, in the MSM substudy, was 54.2% (95% CI: -18.0, 75.3; 18/275 versus 39/276) and 57.5% (95% CI: -1.8, 83.9; 8/275 versus 19/276 cases), respectively.
Swedish: 75,3; 18/275 jämfört med 39/276) respektive 57,5 % (95 % KI: -1,8; 83,9; 8/275 jämfört med 19/276
English: Silgard, suspension for injection - single dose vial, pack of 1, 10, 20
Swedish: Silgard injektionsvätska, suspension - endos-injektionsflaska, förpackning med 1, 10, 20
English: Keep the syringe in the outer carton in order to protect from light.
Swedish: Förvara sprutan i ytterkartongen.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Trevicta.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Trevicta ska användas.
English: This gives the medicine a long duration of action.
Swedish: Detta gör att läkemedlet har en långvarig verkan.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Trevicta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Trevicta is used as safely as possible.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Trevicta används så säkert som möjligt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Trevicta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Trevicta?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Xeplion in 2011 (‘informed consent').
Swedish: Godkännandet baserades på det godkännande som beviljades för Xeplion 2011 (informerat samtycke).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Trevicta.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Trevicta.
English: The name of the medicine was changed to Trevicta on 26 May 2016.
Swedish: Den 26 maj 2016 bytte läkemedlet namn till Trevicta.
English: Two studies have been conducted with Trevicta given every 3 months.
Swedish: Två studier har utförts med Trevicta där det gavs var tredje månad.