FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Občasno so v kliničnih študijah pemetrekseda, običajno ob sočasnem dajanju z drugo citotoksično učinkovino, poročali o resnih srčnožilnih in možganskožilnih dogodkih, vključno z miokardnim infarktom, angino pektoris, cerebrovaskularnim insultom in prehodnimi ishemičnimi atakami.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos, parasti pēc tā lietošanas kombinācijā ar citu citotoksisku līdzekli, retāk ziņots par būtiskiem kardiovaskulāriem un cerebrovaskulāriem notikumiem, tostarp par miokarda infarktu, stenokardiju, akūtiem cerebrovaskulāriem traucējumiem un tranzitoru išēmisku lēkmi.
Slovenian: Pogosto Dispepsija
Latvian: Ļoti bieži Caureja Vemšana
Slovenian: Med kliničnimi študijami s pemetreksedom so poročali o redkih primerih potencialno resnega hepatitisa.
Latvian: Pemetrekseda klīniskajos pētījumos retos gadījumos ziņots par hepatītu, kas var būt smags.
Slovenian: Raztopine pemetrekseda za infundiranje, pripravljene kot je navedeno zgoraj, so skladne s seti za dajanje in infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida in prevlečenimi s poliolefinom.
Latvian: Iepriekš norādītajā veidā pagatavotie pemetrekseda infūziju šķīdumi ir saderīgi ar polivinilhlorīda un poliolefīna ievadīšanas sistēmām un i.v.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: alergijsko reakcijo/preobčutljivost, multiformni eritem, supraventrikularno aritmijo in pljučno embolijo.
Latvian: Klīniski nozīmīga VTK toksicitāte, par kādu ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti bija iekļauti pemetrekseda grupā, bija alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, erythema multiforme, supraventrikulāra aritmija un plaušu embolija.
Slovenian: Pemetreksed je fizikalno nekompatibilen z vehikli ki vsebujejo kalcij, vključujoč raztopino Ringerjevega laktata in Ringerjevo raztopino.
Latvian: Pemetrekseds ir fizikāli nesaderīgs ar kalciju saturošiem šķīdinātājiem, tostarp ar Ringera laktāta šķīdumu injekcijām un ar Ringera šķīdumu injekcijām.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni ciljni učinek in dokazala statistično pomembno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni v skupini, ki je prejemala pemetreksed, v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo (n = 472, neodvisno pregledana populacija; mediano 3,9 meseca in 2,6 meseca) (razmerje tveganja=0,64, 95% IZ = 0,51-0,81, p = 0,0002).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS palielināšanos pemetrekseda grupā, salīdzinot ar placebo grupu (N=472, neatkarīgi vērtēta populācija; mediāna attiecīgi 3,9 un 2,6 mēneši) (riska attiecība=0,64, 95% TI=0,51-0,81; p=0,0002).
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v viali.
Latvian: CIAMBRA ir flakons ar pulveri infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo.
Latvian: CIAMBRA kombinācijā ar cisplatīnu indicēta ar ķīmijterapiju iepriekš neārstētu pacientu, kuriem ir nerezecējama ļaundabīga pleiras mezotelioma, ārstēšanai.
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo aritmijo in motorično nevropatijo.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija aritmija un motora neiropātija.
Slovenian: Dojenje morate med zdravljenjem z zdravilom CIAMBRA prekiniti.
Latvian: Ārstēšanas ar CIAMBRA laikā jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Slovenian: Zdravilo CIAMBRA je indicirano kot monoterapija za zdravljenje drugega izbora bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Latvian: CIAMBRA monoterapijā ir indicēta otrās izvēles terapijai pacientiem ar lokāli progresējšu vai metastātisku nesīkšūnu plaušu vēzi bez izteiktas plakanšūnu histoloģijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov) Radiacijski izpuščaj (kožni izpuščaj kot pri hudi sončni opeklini), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila v preteklosti izpostavljena obsevanju, in sicer od nekaj dni do več let po obsevanju.. Bulozna stanja (bolezni s kožnimi mehurji), vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo
Latvian: Atkārtota starojuma izraisītā dermatīta rašanās (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (smagam saules apdegumam līdzīgi ādas izsitumi), kas var rasties uz iepriekš apstarotas ādas vairākas dienas vai gadus pēc apstarošanas, bullozi stāvokļi (ar ādas lobīšanos saistītas slimības), arī Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze, ar imunitāti saistīta hemolītiskā anēmija (antivielu izraisīta eritrocītu bojāeja), hepatīts (aknu iekaisums), anafilaktisks šoks (smaga alerģiska reakcija).
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti pemetrekseda po dajanju ene učinkovine so vrednotili pri 426 bolnikih z različnimi malignimi trdnimi tumorji v razponu odmerkov od 0,2 do 838 mg/m2, infundiranih v 10 minutah.
Latvian: Pemetrekseda farmakokinētiskās īpašības pēc monoterapijas vērtētas 426 pacientiem ar dažādiem solīdiem audzējiem, ar infūziju 10 minūšu laikā ievadot devas no 0,2 līdz 838 mg/m2. Pemetrekseda līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir 9 l/m2. In vitro pētījumi liecina, ka aptuveni 81% pemetrekseda saistās ar plazmas olbaltumiem.
Slovenian: Zdravnik ali bolnišnični farmacevt bo določil odmerek, ki ga potrebujete, na podlagi vaše telesne višine in mase.
Latvian: CIAMBRA lietošana kombinācijā ar cisplatīnu: ārsts vai slimnīcas farmaceits noteiks Jums nepieciešamo devu, ņemot vērā Jūsu garumu un svaru.
Slovenian: Preglednica 3 - Preglednica za prilagajanje odmerkov zdravila CIAMBRA (kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji) in cisplatina - Nevrotoksičnost
Latvian: CIAMBRA (monoterapijā vai kombinētā terapijā) un cisplatīna devas pielāgošanas tabula - neirotoksicitāte
Slovenian: JMEN
Latvian: Pētījums JMEN
Slovenian: Poročali so o eritematoznem edemu, ki se je pojavljal predvsem v spodnjih okončinah, z neznano pogostnostjo.
Latvian: Ir ziņots par apakšējo ekstremitāšu eritematoīdo tūsku, biežums - nav zināms.
Slovenian: Ustrezno prostornino rekonstituirane raztopine pemetrekseda moramo še nadalje redčiti do 100 ml z 9 mg/ml (0,9%) raztopino natrijevega klorida za injiciranje brez konzervansa, damo jo kot intravensko infuzijo, ki teče 10 minut.
Latvian: 4. Atbilstošs pagatavotā pemetrekseda šķīduma tilpums tālāk jāatšķaida līdz 100 ml ar nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām bez konservantiem un jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 minūšu laikā.
Slovenian: 50% predhodnega odmerka 100% predhodnega odmerka a Merila pogostih toksičnosti Nacionalnega inštituta za rakava obolenja (CTC v2.0; NCI 1998)
Latvian: 50% no iepriekšējās devas a Nacionālā vēža institūta vispārējie toksicitātes kritēriji (VTK v2.0;
Slovenian: Mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije (n = 481) je bila 15,5 mesecev za skupino s pemetreksedom in 10,3 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,70, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas (N=481) bija 15,5 mēneši pemetrekseda grupā un 10,3 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,70 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
Slovenian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L.
Latvian: Tel: +386 01 300 2160 UK A. Menarini Farmaceutica Internazionale S.R.L. Tel: +44 (0)1628 856400
Slovenian: Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično insuficienco (očistek kreatinina 45 - 79 ml/min) se moramo izogibati sočasnemu dajanju pemetrekseda z NSAID (z npr. ibuprofenom) ali acetilsalicilno kislino v visokih odmerkih 2 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju (kreatinīna klīrenss 45-79 ml/min) 2 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un 2 dienas pēc tās jāizvairās no pemetrekseda lietošanas vienlaikus ar NPL (piemēram, ibuprofēnu) vai aspirīnu lielākā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Študija je dosegla svojo primarno končno točko in pokazala statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja v skupini s pemetreksedom glede na skupino s placebom (n = 581, neodvisno pregledana populacija; mediana 4,0 mesece in 2,0 meseca) (razmerje tveganja = 0,60, 95% IZ: 0,490,73, p < 0,00001).
Latvian: Pētījums sasniedza savu primāro mērķa kritēriju un liecināja par statistiski nozīmīgu PFS (progression free survival; dzīvildze bez slimības progresēšanas) palielināšanos pemetrekseda grupā salīdzinājumā ar placebo grupu (N=581, neatkarīgi novērtēta populācija; mediāna - attiecīgi 4,0 mēneši un 2,0 mēneši) (riska attiecība=0,60, 95% TI=0,49-0,73, p<0,00001).
Slovenian: pemetreksed / cisplatin
Latvian: Pemetrekseds/ cisplatīns
Slovenian: MT Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A. Tlf: +352 264976
Latvian: Tel: +352 264976 NO Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Slovenian: Vključno z indukcijsko fazo je bila mediana skupnega preživetja za bolnike z NSCLC, ki nima pretežno ploščatocelične histologije 18,6 mesecev za skupino s pemetreksedom in 13,6 mesecev za skupino s placebom (razmerje tveganja = 0,71, 95% IZ: 0,56-0,88, p = 0,002).
Latvian: Iekļaujot indukcijas fāzi, kopējās dzīvildzes mediāna pacientiem ar NSŠPV bez izteiktas plakanšūnu patoloģijas bija 18,6 mēneši pemetrekseda grupā un 13,6 mēneši placebo grupā, riska attiecība=0,71 (95% TI=0,56-0,88, p=0,002).
Slovenian: Skupna stopnja odziva** (95% IZ)
Latvian: Atbildreakcijas biežums (%) (95% TI)
Slovenian: Povišanje SGPT (ALT)
Latvian: Paaugstināts AlAT (SGPT) līmenis Paaugstināts AsAT (SGOT) līmenis
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih radiacijske pljučnice pri bolnikih, ki so jih zdravili z radiacijo pred, med ali po njihovem zdravljenju s pemetreksedom (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuriem pirms pemetrekseda terapijas, tās laikā vai pēc tās beigām veikta staru terapija, retāk tika ziņots par jonizējošā starojuma izraisītu pneimonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Bolniki z blago do zmerno ledvično insuficienco, ki se lahko zdravijo s pemetreksedom, naj jemanje NSAID z dolgimi razpolovnimi časi izločanja prekinejo vsaj za 5 dni pred dajanjem pemetrekseda, na dan dajanja in še vsaj za 2 dni po dajanju pemetrekseda (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Pemetrekseda terapijai piemērotiem pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju vismaz 5 dienas pirms pemetrekseda ievadīšanas, tā ievadīšanas dienā un vismaz 2 dienas pēc tās jāpātrauc tādu NPL lietošana, kam ir ilgs eliminācijas pusperiods (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Okrajšava: IZ = interval zaupanja *p-vrednost se nanaša na primerjavo med vejami zdravljenja.
Latvian: * p vērtība attiecas uz grupu salīdzinājumu.
Slovenian: CIAMBRA 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje CIAMBRA 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje pemetreksed
Latvian: CIAMBRA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai CIAMBRA 500 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje ena viala 25 mg/ml pemetrekseda.
Latvian: Pēc pagatavošanas katrs flakons satur 25 mg/ml pemetrekseda.
Slovenian: Spolno zrelim moškim odsvetujemo zaploditev otroka v času zdravljenja in še 6 mesecev zatem.
Latvian: Reproduktīvā vecuma vīriešiem terapijas laikā un 6 mēnešus pēc tās nav ieteicams kļūt par tēvu.
Slovenian: Klinično pomembne toksičnosti, o katerih so poročali pri < 1% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala cisplatin in pemetreksed, vključujejo: povišanje GGT, bolečino v prsnem košu, aritmijo in motorično nevropatijo.
Latvian: Klīniski nozīmīga toksicitāte, par kuru tika ziņots <1% pacientu, kuri nejaušināti nonāca cisplatīna un pemetrekseda grupā, bija GGT līmeņa paaugstināšanās, sāpes krūškurvī, aritmija un motora neiropātija.
Slovenian: Poročali so o občasnih primerih akutne odpovedi ledvic s pemetreksedom samim ali v povezavi z drugimi kemoterapevtiki (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Lietojot pemetreksedu vienu pašu vai kopā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, retāk ziņots par akūtu nieru mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Poročali so o redkih primerih kožne reakcije ("radiation recall"), ki so se v preteklosti zdravili z radioterapijo (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri iepriekš bija saņēmuši staru terapiju, reti tika ziņots par atkārtotu starojuma izraisītā dermatīta rašanos (tā saucamā "atmiņas" reakcija) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: Analiza učinkovitosti z uporabo PK populacije je skladna z analizo ITT populacije in podpira prednost AC proti GC.
Latvian: Iedarbīguma analīzes PA populācijā saskan ar analīzi par ITT populāciju un liecina, ka pemetrekseda un cisplatīna kombinācija (AC) nav mazvērtīgāka par gemcitabīna un cisplatīna kombināciju (GC).
Slovenian: CIAMBRA 500 mg: Ena viala vsebuje 500 miligramov pemetrekseda (v obliki dinatrijevega hemipentahidrat pemetrekseda).
Latvian: CIAMBRA 500 mg: katrā flakonā ir 500 miligramu pemetrekseda (pemetrekseda dinātrija sāls hemipentahidrāta veidā).
Slovenian: Klinično pomembne CTC toksičnosti, o katerih so poročali pri ≥ 1% in < 5% bolnikov, ki so jih naključno dodelili v skupino, ki je prejemala pemetreksed, vključujejo: okužbo brez nevtropenije, febrilno nevtropenijo, alergijsko reakcijo/preobčutljivost, povišan kreatinin, motorično nevropatijo, senzorično nevropatijo, multiformni eritem in bolečino v trebuhu.
Latvian: Klīniski nozīmīgas VTK toksicitātes, par kurām ziņoja ≥1% un ≤5% pacientu, kuri nejaušināti saņēma pemetreksedu, bija infekcija bez neitropēnijas, febrilā neitropēnija, alerģiska reakcija/paaugstināta jutība, paaugstināts kreatinīna līmenis, motora neiropātija, sensora neiropātija, daudzformu eritēma (erythema multiforme) un sāpes vēderā.
Slovenian: Daje se enkrat na tri tedne v obliki infuzije, ki traja 10 minut.
Latvian: Tās tiek ievadītas reizi trīs nedēļās kā 10 minūšu ilga infūzija vēnā.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Ciambra je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ciambra lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ciambra sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ciambra EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ciambra pemetreksed
Latvian: Ciambra pemetrekseds
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ciambra?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Ciambra lietošanu?
Slovenian: Ciambra je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje dveh vrst pljučnega raka:
Latvian: Ciambra ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu divu veidu plaušu vēzi:
Slovenian: Družba je predstavila podatke o pemetreksedu iz objavljene literature.
Latvian: The company provided data from the published literature on pemetrexed.
Slovenian: Pri bolnikih z nenormalno krvno sliko ali določenimi drugimi neželenimi učinki je treba zdravljenje odložiti ali prekiniti oziroma zmanjšati odmerek.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir patoloģiska asins aina vai noteiktas citas blakusparādības, ārstēšana ir jāatliek vai jāpārtrauc, vai arī jāsamazina deva.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ciambra
Latvian: Cita informācija par Ciambra
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ciambra odobri za uporabo v EU.
Latvian: Komiteja ieteica Ciambra apstiprināt lietošanai ES.
Slovenian: Za več informacij o generičnih zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj
Latvian: Sīkāka informācija par ģenēriskām zālēm ir atrodama jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Slovenian: Zdravilo Ciambra je „generično zdravilo".
Latvian: Ciambra ir "ģenēriskas zāles".
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ciambra.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ciambra.
Slovenian: Izdaja zdravila je le na recept, daje pa se lahko samo pod nadzorom zdravnika, ki je usposobljen za uporabo kemoterapije.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās ir jāievada tikai tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir specializējies ķīmijterapijas lietošanā.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Alimta.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ciambra ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Alimta.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Ciambra primerljivo z zdravilom Alimta.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Ciambra un Alimta ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ciambra odobreno?
Latvian: Kāpēc Ciambra tika apstiprinātas?
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ciambra naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ciambra lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Ciambra in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ciambra zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ciambra in za kaj se uporablja?
Latvian: Kas ir Ciambra un kāpēc tās lieto?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ciambra?
Latvian: Kāda ir Ciambra ieguvumu un riska attiecība?
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Latvian: Tā kā Ciambra ir ģenēriskas zāles, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Slovenian: Kadar se zdravilo Ciambra daje v kombinaciji s cisplatinom, je treba pred odmerkom cisplatina ali po njem vzeti tudi antiemetično zdravilo (za preprečevanje bruhanja) in zaužiti tekočino (za preprečevanje dehidracije).
Latvian: Ievadot Ciambra kopā ar cisplatīnu, pirms vai pēc cisplatīna devas jādod arī "antiemētiskas" zāles (kas novērš vemšanu) un šķidrums (lai novērstu dehidratāciju).
Slovenian: Da bi zmanjšali neželene učinke, morajo bolniki med zdravljenjem z zdravilom Ciambra jemati kortikosteroid (vrsto zdravila, ki ublaži vnetje) in folno kislino (vrsto vitamina) ter prejemati injekcije vitamina B12.
Latvian: Lai samazinātu blakusparādības, pacientiem jālieto kortikosteroīds (zāles, kas mazina iekaisumu) un folskābe (vitamīna veids), kā arī Ciambra terapijas laikā jāsaņem B12 vitamīna injekcijas.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ciambra lietošanu.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ciambra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ciambra atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ciambra, pemetreksed, je citotoksik (zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, kot na primer rakave celice) iz skupine „antimetabolitov".
Latvian: Ciambra aktīvā viela pemetrekseds ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kuras pieder antimetabolītu grupai.
Slovenian: Zdravilo Ciambra vsebuje zdravilno učinkovino pemetreksed.
Latvian: Ciambra satur aktīvo vielu pemetreksedu.
Slovenian: Kako zdravilo Ciambra deluje?
Latvian: Kā Ciambra darbojas?
Slovenian: Zdravilo Ciambra je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Latvian: Ciambra ir pieejamas kā pulveris, no kura gatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ciambra raziskano?
Latvian: Kā noritēja Ciambra izpēte?
Slovenian: Kako se zdravilo Ciambra uporablja?
Latvian: Kā lieto Ciambra?
Slovenian: Ker je zdravilo Ciambra generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Alimta, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Latvian: Papildpētījumi nebija nepieciešami, jo Ciambra ir ģenēriskas zāles, ko ievada infūzijas veidā un kuru sastāvā ir tā pati aktīvā viela, kas atsauces zālēm Alimta.
Slovenian: PONOVNA PRESOJA MNENJA CHMP Z DNE 23. APRILA 2009
Latvian: 2009. GADA 23. APRĪLĪ PIEŅEMTĀ CHMP ATZINUMA PĀRSKATĪŠANA
Slovenian: Ob upoštevanju naslednjega:
Latvian: Ievērojot, ka
Slovenian: PODLAGE ZA ZAVRNITEV
Latvian: ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA ZAVRNITEV
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN ATTEIKUMA PAMATOJUMS
Slovenian: - Varnostni profil ciklosporina je tudi kritičen.
Latvian: - kritiski svarīgs ir arī ciklosporīna drošuma profils.
Slovenian: Ocena koristi in tveganj
Latvian: Ieguvuma/ riska novērtējums
Slovenian: IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Latvian: Nīderlande IDL, 36 avenue Hoche, 75008 Paris.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, FARMACEITISKĀS FORMAS, STIPRUMS, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
Slovenian: 4) Četrto vprašanje CHMP je bilo o učinku hrane na ciklosporin.
Latvian: 4) Ceturtais CHMP ierosinātais jautājums bija par pārtikas ietekmi uz ciklosporīnu.
Slovenian: Država članica EU/EGP
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Slovenian: V klinični rutinski praksi se izvaja terapevtsko spremljanje zdravil, da se nadzira in spremlja varnost zdravila.
Latvian: Standarta klīniskajā praksē terapeitisko zāļu monitoringu veic, lai kontrolētu un uzraudzītu drošumu.
Slovenian: V postopku z medsebojnim priznavanjem (NL/H/1402/001-003/MR) se je pojavil zadržek zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje zaradi sledečega vzroka: biološka enakovrednost ni bila zadostno dokazana.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros (NL/H/1402/001-003/MR) tika izteiktas bažas par potenciālu nopietnu risku sabiedrības veselībai ar šādu pamatojumu: nav pietiekami pierādīta bioekvivalence.
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZADRŽANJA DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Latvian: III PIELIKUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAS ATCELŠANAS NOSACĪJUMI
Slovenian: Spremenljivka
Latvian: Mainīgie
Slovenian: 2) Drugo vprašanje CHMP je bilo, ali je treba za vrednosti AUC in Cmax uporabiti enak razpon sprejemljivosti (bodisi običajni bodisi ožji).
Latvian: 2) Otrs CHMP ierosinātais jautājums bija, vai attiecībā uz AUC un Cmax jāizmanto vienāds pieņemšanas spektrs (vai nu standarta, vai sašaurinātais).