FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • La solution de vancomycine pour perfusion peut être utilisée chez les patients de tout âge pour traiter les affections suivantes: infections compliquées des tissus mous, infections ostéoarticulaires, pneumonies nosocomiales et communautaires (dont les pneumonies acquises sous ventilation mécanique), endocardite infectieuse, méningite bactérienne aiguë et bactériémie associée aux infections susmentionnées.
Italian: • Vancomicina soluzione per infusione può essere utilizzata nei pazienti di tutte le età per il trattamento di infezioni complicate dei tessuti molli, infezioni ossee e articolari, polmonite acquisita in comunità e in ospedale (inclusa la polmonite associata al ventilatore), endocardite infettiva, meningite batterica acuta e batteriemia associata alle infezioni sopra citate.
French: Les données disponibles ont montré que la précédente dose recommandée entraînait souvent des taux sériques de vancomycine sous-optimaux.
Italian: I dati disponibili hanno dimostrato che la dose giornaliera precedentemente raccomandata ha portato spesso a concentrazioni sieriche di vancomicina non ottimali.
French: Le CHMP a conclu que la vancomycine administrée par perfusion peut continuer à être utilisée pour traiter des infections graves dues à certaines bactéries, dont le SARM (Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline), chez des patients de tout âge.
Italian: Il CHMP è giunto alla conclusione che la somministrazione di vancomicina per infusione può continuare a essere utilizzata per il trattamento di infezioni gravi causate da alcuni batteri, incluso quello da MRSA (Staphylococcus aureus resistente alla meticillina), nei pazienti di tutte le età.
French: Lorsque la vancomycine est prise oralement, son utilisation doit se limiter au traitement des infections à Clostridium difficile (ICD).
Italian: Se somministrata per via orale, l'uso deve essere limitato al trattamento delle infezioni da Clostridium difficile (CDI).
French: Les recommandations actualisées reposent sur des données montrant que la précédente dose recommandée entraînait régulièrement des taux sous-optimaux de vancomycine dans le sang, qui nuisent à l'efficacité de l'antibiotique.
Italian: Le raccomandazioni aggiornate si basano su dati che hanno dimostrato che la dose precedentemente raccomandata ha spesso raggiunto livelli ematici di vancomicina inferiori a quelli ottimali, riducendo l'efficacia dell'antibiotico.
French: • Les gélules de vancomycine peuvent être utilisées chez les patients âgés de 12 ans et plus pour traiter les ICD.
Italian: • Vancomicina capsule può essere utilizzata nei pazienti di età pari e superiore ai 12 anni per il trattamento della CDI.
French: La vancomycine est un antibiotique de la famille des glycopeptides.
Italian: Vancomicina appartiene a un gruppo di antibiotici noti come glicopeptidi.
French: Elle est administrée par perfusion (goutte à goutte) dans une veine ou par injection dans l'abdomen (ventre).
Italian: Viene somministrata come infusione endovenosa (goccia a goccia) o come iniezione nell'addome (pancia).
French: En outre, le comité a examiné la dose recommandée de vancomycine pour les différentes indications et les différents groupes de patients, et a conclu que la dose initiale de vancomycine administrée par http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/special_topics/general/general_content_000439.jsp&mid=WC0b01a c0580a7815d perfusion devait être calculée en fonction de l'âge et du poids du patient.
Italian: Inoltre, il comitato ha riesaminato la posologia raccomandata per vancomicina per le varie indicazioni e gruppi di pazienti e ha concluso che la dose iniziale di vancomicina per infusione debba essere calcolata in base all'età e al peso del paziente.
French: • Les données disponibles n'étayent pas de manière satisfaisante l'utilisation orale de vancomycine pour traiter l'entérocolite staphylococcique et pour la décontamination du tractus GI chez les patients immunodéprimés.
Italian: • I dati disponibili non corroborano adeguatamente l'uso di vancomicina orale nel trattamento dell'enterocolite stafilococcica e per la decontaminazione del tratto gastrointestinale in pazienti immunocompromessi.
French: Elle peut également être utilisée pour la prophylaxie périopératoire chez les patients présentant un risque de développement d'une endocardite bactérienne, ainsi que pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Italian: Può anche essere utilizzata per la profilassi preoperatoria in pazienti a rischio di sviluppare endocardite batterica e per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation orale peuvent être prises par voie orale chez les patients de tout âge pour le traitement des infections à Clostridium difficile (ICD).
Italian: • Le formulazioni parenterali di vancomicina autorizzate per uso orale possono essere utilizzate per bocca in pazienti di tutte le età per il trattamento dell'infezione da Clostridium difficile (CDI).
French: La vancomycine peut également être administrée par voie orale pour traiter des infections à Clostridium difficile, qui se développent principalement chez les patients traités par d'autres antibiotiques en milieu hospitalier.
Italian: Viene anche somministrata per bocca per il trattamento di infezioni causate da Clostridium difficile, che si sviluppano per lo più in pazienti ospedalizzati trattati con altri antibiotici.
French: La vancomycine peut également être utilisée chez les patients subissant une intervention chirurgicale pour prévenir l'endocardite bactérienne (une infection du cœur) et chez les patients subissant une intervention appelée «dialyse péritonéale» pour traiter les infections.
Italian: Vancomicina può essere utilizzata anche per prevenire l'endocardite batterica (un'infezione del cuore) nei pazienti sottoposti a chirurgia e per il trattamento delle infezioni nei pazienti sottoposti a una procedura chiamata dialisi peritoneale.
French: • Les présentations à usage parentéral de la vancomycine autorisées pour une utilisation intrapéritonéale peuvent être utilisées chez les patients de tout âge pour le traitement de la péritonite associée à la dialyse péritonéale.
Italian: • Le formulazioni parenterali di vancomicina autorizzate per l'uso intraperitoneale possono essere utilizzate nei pazienti di tutte le età per il trattamento della peritonite associata alla dialisi peritoneale.
French: Elle est administrée par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pour traiter des infections graves dues à des bactéries à Gram positif, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), qui sont résistantes à d'autres antibiotiques.
Italian: Viene somministrata per infusione endovenosa (goccia a goccia) per il trattamento di infezioni gravi sostenute da batteri Grampositivi, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), che sono resistenti ad altri antibiotici o in pazienti in cui altri antibiotici non possono essere usati.
French: Dans le cadre de sa stratégie d'actualisation des informations sur le produit relatives à d'anciens agents antibactériens s'inscrivant dans le contexte plus large de la lutte contre la résistance aux antimicrobiens, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné les données disponibles sur les médicaments à base de vancomycine administrés par perfusion (goutte-à-goutte) et injection, et par voie orale1.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha riesaminato i dati disponibili sui medicinali contenenti vancomicina somministrati per infusione (goccia a goccia), per iniezione e per via orale, nell'ambito della sua strategia intesa ad aggiornare le informazioni sul prodotto di vecchi agenti antibatterici nel contesto della lotta contro la resistenza agli antimicrobici1.
French: Numéros UE Nom de fantaisie
Italian: Numeri EU Nome di fantasia
French: PC: {numéro} SN: {numéro} NN: {numéro}
Italian: PC: {numero} SN: {numero} NN: {numero
French: L'application doit être limitée à ces zones.
Italian: L'applicazione deve essere limitata a queste aree.
French: D-21465 Reinbek Allemagne
Italian: D-21465 Reinbek Germania
French: Date de première autorisation : 20 mars 2001 Date du dernier renouvellement : 07 mars 2011
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 Marzo 2001 Data dell'ultimo rinnovo: 07 Marzo 2011
French: Il n'y a pas de données disponibles pour soutenir l'utilisation dans ce groupe d'âge.
Italian: Non ci sono dati disponibili per supportare l'uso in questa fascia di età.
French: Pas d'amélioration / pire * : En fin de traitement (semaine 24).
Italian: Nessun miglioramento/ peggioramento * Alla fine della terapia (24a settimana).
French: Claire / presque claire
Italian: Chiara / quasi chiara
French: La poursuite du traitement peut induire une amélioration supplémentaire et est nécessaire au maintien des effets bénéfiques.
Italian: Un trattamento continuo può permettere ulteriori miglioramenti ed è necessario per mantenere gli effetti benefici.
French: Les résultats combinés des deux essais sont présentés ci-après:
Italian: I risultati combinati di questi due studi sono presentati sotto:
French: Population particulière Sujet âgé (plus de 65 ans) : aucun ajustement n'est nécessaire.
Italian: Popolazioni particolari Anziani (> 65 anni): non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NECESSAIRE
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) SPECIALE(I), SE NECESSARIO
French: Résultat *
Italian: Risultato*
French: L'auto-évaluation des patientes a confirmé les observations des médecins concernant l'efficacité.
Italian: Le autovalutazioni della paziente sono risultate correlate alle osservazioni del medico sull'efficacia.
French: L'état d'équilibre est atteint en quatre jours.
Italian: Lo stato stazionario si raggiunge entro quattro giorni.
French: S'assurer que le tube est bien hermétiquement fermé après chaque utilisation.
Italian: Assicurarsi che il tappo del tubo sia ben chiuso dopo ogni utilizzo.
French: Durée de conservation après la première ouverture : 6 mois.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura: 6 mesi.
French: Les effets indésirables se limitent habituellement à la peau et sont d'intensité légère.
Italian: Di solito gli effetti indesiderati sono limitati alla pelle e di lieve intensità.
French: Etant donné que la pénétration par voie cutanée de l'éflornithine est minime (voir la rubrique 5.2), une surdose est hautement improbable.
Italian: Data la minima penetrazione cutanea dell'eflornitina (vedere paragrafo 5.2), un sovradosaggio è altamente improbabile.
French: Si vous ou quelqu'un d'autre avaliez accidentellement Vaniqa, contactez votre médecin immédiatement.
Italian: Se lei o un'altra persona ingoiasse accidentalmente Vaniqa, contatti il medico immediatamente.
French: La fréquence des effets indésirables possibles, énumérés ci-dessous, est définie selon la convention suivante :
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati riportati qui sotto è definita in base alla seguente convenzione:
French: A ce jour, aucune autre donnée d'épidémiologie pertinente n'est disponible.
Italian: Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici di rilievo.
French: Pour les patientes qui sont sorties en cours d'essai, la dernière observation a été ramenée à la semaine 24
Italian: Per le pazienti che hanno interrotto la terapia durante lo studio, l'ultima osservazione è stata effettuata alla 24a settimana
French: Si une réaction d'irritation cutanée ou d'intolérance se développe, la fréquence des applications doit être réduite temporairement à une application par jour.
Italian: Nel caso di sviluppo di irritazione cutanea o di intolleranza, la frequenza delle applicazioni deve essere temporaneamente ridotta ad una volta al giorno.
French: Toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Italian: Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
French: Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espagne
Italian: Ronda General Mitre 151 08022 Barcellona Spagna
French: On ne sait pas si l'éflornithine/metabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'eflornitina/metaboliti siano escreti nel latte materno.
French: Elle est conditionnée en tube de 15 g, 30 g et 60 g mais toutes les présentations ne seront pas commercialisées.
Italian: È dispensato in tubi da 15 g, 30 g e 60 g ma è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Vaniqa
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Vaniqa
French: Classe pharmacothérapeutique: autres préparations dermatologiques, code ATC: D11AX16.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altre preparazioni dermatologiche, codice ATC: D11A X16.
French: L'efficacité du produit n'a été démontrée que pour les zones concernées du visage et du dessous du menton.
Italian: L'efficacia è stata dimostrata esclusivamente per le aree interessate del viso e sotto il mento.
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir la rubrique 5.3).
Italian: Gli studi animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.
French: Appliquez aussitôt la crème, mais attendez au moins 8 heures avant de la réutiliser.
Italian: Applichi il prodotto subito, ma attenda almeno 8 ore prima di ripetere l'applicazione.
French: Crème.
Italian: Crema.
French: • parlez à votre médecin de tout autre problème médical que vous pourriez présenter (spécialement ceux touchant les reins ou le foie).
Italian: • riferisca al medico ogni altro problema che si manifestasse (specialmente se correlato ai suoi reni o al fegato),
French: Population pédiatrique Les effets indésirables observés chez les adolescentes sont identiques à ceux des adultes.
Italian: Popolazione pediatrica Le reazioni avverse osservate nelle adolescenti sono simili a quelle osservate nelle donne adulte.
French: Elle est éliminée principalement par les urines.
Italian: L'eflornitina viene eliminata principalmente nelle urine.
French: N'utilisez pas ce produit si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza o sta allattando.
French: Vaniqa crème doit être appliqué deux fois par jour sur la zone à traiter, à au moins huit heures d'intervalle.
Italian: Vaniqa crema deve essere applicato sull'area interessata due volte al giorno, ad almeno otto ore di distanza.
French: Si vous déposez trop de crème sur votre peau, cela n'entraînera probablement aucune réaction.
Italian: Qualora metta troppa crema sulla pelle, è poco probabile che questo le provochi un danno.
French: Les femmes ne doivent pas utiliser Vaniqa durant la période d'allaitement.
Italian: Le donne non devono usare Vaniqa durante l'allattamento.
French: La réaction indésirable la plus fréquemment rapportée a été l'acné qui était généralement légère.
Italian: La reazione avversa riportata con maggiore frequenza è stata l'acne, in genere lieve.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
French: Dans différentes situations sociales et professionnelles, le confort des patientes a également été amélioré.
Italian: Anche il benessere della paziente in alcune situazioni sociali o lavorative è risultato migliore.
French: Les conventions MedDRA classent leur fréquence en : très fréquent (>1/10), fréquent (>1/100 et <1/10), peu fréquent (>1/1 000 et <1/100), rare (>1/10 000 et <1/1 000), très rare (<1/10 000) ou de fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles, en y incluant les rapports isolés.
Italian: Le convenzioni MedDRA per la frequenza sono: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) comprese segnalazioni occasionali.
French: Si l'irritation persiste, le traitement doit être arrêté et le médecin doit être consulté.
Italian: Se l'irritazione persiste, il trattamento deve essere interrotto e consultato un medico.
French: Autres médicaments et Vaniqa
Italian: Altri medicinali e Vaniqa
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
French: • En cas d'irritation (sensation de piqûres, de brûlures), réduisez l'utilisation de Vaniqa à une fois par jour jusqu'à la disparition de l'irritation.
Italian: • Se sviluppa irritazione (es. sensazione di bruciore o puntura), riduca l'uso di Vaniqa ad una volta al giorno fino alla scomparsa dell'irritazione.
French: • Si possible, ne lavez pas les zones traitées par la crème pendant les 4 heures suivant l'application.
Italian: • Se possibile, non lavi queste parti della cute per 4 ore dopo l'applicazione della crema.
French: Pour une efficacité maximale, la zone traitée ne doit pas être nettoyée dans les 4 heures suivant l'application.
Italian: Per la massima efficacia, l'area non deve essere detersa entro quattro ore dall'applicazione.
French: Ces facteurs doivent être considérés dans la prise en charge médicale globale des patientes à qui Vaniqa pourrait être prescrit.
Italian: Questi fattori dovranno essere considerati nell'ambito del trattamento medico delle pazienti alle quali potrebbe essere prescritto Vaniqa.
French: L'auto-évaluation réalisée par les patientes a montré une diminution significative de la gêne psychologique due à leur état, appréciée par des échelles visuelles analogiques à 6 questions.
Italian: L'autovalutazione da parte delle pazienti ha dimostrato una riduzione significativa del disagio psicologico associato alla condizione, misurato attraverso le risposte a 6 domande su una scala visuale analogica.
French: • Si vous venez juste de vous raser ou de vous épiler quel qu'en soit le moyen, attendre au moins 5 minutes avant d'appliquer Vaniqa.
Italian: • Se si è appena rasata o ha usato qualsiasi altro mezzo di epilazione, attenda almeno 5 minuti prima di usare Vaniqa.
French: La quantité maximale appliquée bien tolérée lors des essais cliniques a été de 30 g par mois.
Italian: Le dosi massime applicate utilizzate con sicurezza negli studi clinici sono state fino a 30 grammi al mese.
French: Environ 12% des femmes incluses dans les essais cliniques étaient ménopausées.
Italian: Circa il 12% delle donne negli studi clinici erano nel periodo postmenopausale.
French: Des doses supérieures ont entraîné une toxicité fœtale ou maternelle sans apparition d'effet tératogène.
Italian: Dosi più elevate hanno prodotto tossicità materna e fetale senza evidenza di teratogenicità.
French: Une fine couche de crème doit être appliquée sur les zones à traiter, propres et sèches.
Italian: Uno strato sottile di crema deve essere applicato sulle aree interessate pulite e asciutte.
French: Il est à noter que plus de 1350 patientes ont été traitées par Vaniqa dans ces essais pendant 6 à 12 mois, alors que seulement un peu plus de 200 patientes étaient traitées par l'excipient pendant 6 mois.
Italian: Da notare che in questi studi più di 1.350 pazienti sono state trattate con Vaniqa da sei mesi ad un anno, mentre solo poco più di 200 pazienti sono state trattate con il solo veicolo per 6 mesi.
French: • Appliquez la crème deux fois par jour, à au moins 8 heures d'intervalle.
Italian: • Lo utilizzi due volte al giorno, a distanza di almeno 8 ore.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Vaniqa
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Vaniqa
French: Tube polyéthylène haute densité avec un bouchon vissé en polypropylène contenant 15 g, 30 g ou 60 g de crème.
Italian: Tubo in polietilene ad alta densità, con tappo a vite di polipropilene, contenente 15 g, 30 g o 60 g di crema.
French: Ces améliorations correspondent à une diminution de l'assombrissement de la peau associée à la présence du poil terminal.
Italian: Questi miglioramenti hanno portato ad una corrispondente riduzione dell'apparente inscurimento della pelle del viso associato alla presenza di peli terminali.
French: Se laver les mains après avoir appliqué ce médicament.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'applicazione del medicinale.
French: • En appliquant la crème sur le visage, évitez tout contact avec les yeux, les narines ou l'intérieur de la bouche.
Italian: • Se lo utilizza sul viso, eviti il contatto con gli occhi o con le cavità del naso e della bocca.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étui et sur l'extrémité du tube après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e alla base del tubo dopo Scad.
French: Vaniqa est une crème de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: Vaniqa è una crema di colore da bianco a biancastro.
French: En conséquence, les femmes qui sont enceintes ou qui souhaitent le devenir, doivent utiliser une autre méthode pour traiter leur problème.
Italian: Pertanto, donne in stato di gravidanza o che abbiano pianificato una gravidanza devono usare un diverso sistema per trattare l'irsutismo facciale.
French: Il a été démontré que Vaniqa réduit la croissance du poil.
Italian: Vaniqa ha dimostrato di ridurre il tasso di crescita del pelo.
French: La sécurité et l'efficacité de Vaniqa ont été évaluées lors de deux essais en double aveugle, randomisés, versus l'excipient, chez 596 femmes ayant une peau de type I à VI (395 dans le groupe Vaniqa, 201 dans le groupe excipient), traitées jusqu'à 24 semaines.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vaniqa paragonata al solo veicolo sono state valutate in due studi clinici randomizzati in doppio cieco, in 596 donne con pelle del tipo I-VI (395 in terapia con Vaniqa, 201 con il solo veicolo) trattate fino a 24 settimane.
French: Cette analyse en sous groupe montre également que 29% des femmes obèses (IMC ≥ 30) et 43% des femmes de poidsnormal (IMC < 30) présentent une amélioration sensible ou plus marquée.
Italian: Le analisi di sottogruppo hanno inoltre mostrato che il 29% delle donne obese (IMC ≥ 30) e il 43% delle donne normopeso (IMC < 30) hanno mostrato un evidente o maggiore miglioramento.
French: Ces 19 grossesses ont donné lieu à 9 naissances d'enfants en bonne santé, 5 interruptions volontaires de grossesse, 4 avortements spontanés et 1 cas de malformation congénitale (trisomie 21 né d'une mère de 35 ans).
Italian: Tra queste 19 gravidanze, ci sono stati 9 neonati sani, 5 aborti elettivi, 4 aborti spontanei e un difetto neonatale (Sindrome di Down in una donna di 35 anni).
French: Vaniqa n'est pas indiqué pour une utilisation chez les personnes de moins de 18 ans.
Italian: Vaniqa non è consigliato per l'uso in persone al di sotto dei 18 anni.
French: • Nettoyez et séchez la zone sur laquelle sera appliquée la crème.
Italian: • Pulisca ed asciughi la pelle su cui userà la crema.
French: L'eflornithine ralentit la repousse du poil par son action sur une enzyme spécifique (protéine de l'organisme impliquée dans leur production).
Italian: L'eflornitina rallenta la crescita dei peli attraverso il suo effetto su un enzima specifico (una proteina dell'organismo coinvolta nella produzione dei peli).
French: Crème 15 g 30 g 60 g
Italian: Crema 15 g 30 g 60 g
French: Si vous ne voyez aucune amélioration après 4 mois, contactez votre médecin.
Italian: Qualora non dovesse osservare alcun miglioramento dopo averla usata per 4 mesi contatti il medico.
French: • Attendez au moins 5 minutes avant de maquiller la zone traitée ou d'y appliquer un écran solaire.
Italian: • Attenda almeno 5 minuti prima di utilizzare del trucco per il viso o un filtro solare sulla medesima area.