FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщавани рядко: ­ частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud: - osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Bulgarian: Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи сърдечно-съдови рискови фактори.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Bulgarian: Общата честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (ADCIRCA 11%, плацебо 16%).
Estonian: Üldine ravikatkestamise sagedus tekkinud kõrvaltoimete tõttu oli madal (ADCIRCA 11 %, platseebo 16 %).
Bulgarian: Проучвани са основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като част от комбинирано лечение.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (1/10), чести (1/100 до <1/10), нечести (1/1 000 до <1/100), редки (1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Bulgarian: Тъй като това може да бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на ADCIRCA и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3).
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Резултатите като цяло си съответстват в подгрупите в зависимост от възраст, пол, етиология на БАХ и изходен функционален клас по СЗО и 6MWD.
Estonian: Tulemused olid üldjuhul alagruppides kooskõlas vanuse, soo, PAH etioloogia ja WHO funktsionaalse klassi algtaseme ja 6MWD'ga.
Bulgarian: Този ефект на възрастта не е клинично значим и не дава основание за промяна на дозата.
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Bulgarian: Как да съхранявате ADCIRCA
Estonian: Kuidas ADCIRCA't säilitada
Bulgarian: Средният обем на разпределение на тадалафил е приблизително 77 l при стационарно състояние, което показва че тадалафил се разпределя в тъканите.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Bulgarian: При пациенти на хемодиализа Сmax е 41% по-висока от наблюдаваното при здрави хора.
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, или плацебо).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Bulgarian: Данните за нежелани лекарствени реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.
Estonian: Üle 75aastastel patsientidel esinevate kõrvaltoimete kohta on vähe andmeid.
Bulgarian: Алуминий/PVC/PE/PCTFE блистери в картонени кутии с 28 и 56 филмирани таблетки.
Estonian: Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Bulgarian: Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета.
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Estonian: Mida ADCIRCA sisaldab:
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години), болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%).
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Bulgarian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Нидерланидия
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Bulgarian: В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил след едновременното приложение с алкохол.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до"/„EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni".
Bulgarian: Тези реакции обикновено са леки до умерени по характер.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Bulgarian: Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да вземате само една таблетка от 20 mg дневно.
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Bulgarian: Тадалафил се екскретира предимно като неактивни метаболити, основно с фекалиите (приблизително 61% от дозата) и в по-малка степен с урината (приблизително 36% от дозата).
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 30ºC.
Estonian: Mitte säilitada temperatuuril üle 30 ºC.
Bulgarian: Ако знаете, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да започнете приема на това лекарство.
Estonian: Kui teie teate, et teil esineb talumatus mõnede suhkrute suhtes, siis kontakteeruge enne selle ravimi võtmist oma arstiga.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Между 20 mg до 40 mg се наблюдавана по-малко, отколкото пропорционално, увеличение в експозицията.
Estonian: Annuste vahemikus 20…40 mg täheldatakse ekspositsiooni väiksemat kui proportsionaalset tõusu.
Bulgarian: Значимо увеличение (p<0,01) в 6MWD се проявява на 12-та седмица, когато пациентите са помолени да отложат приема на изпитвания лекарствен продукт
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 233 mg лактоза (като монохидрат).
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 233 mg laktoosi (laktoosmonohüdraadina).
Bulgarian: Тадалафил се метаболизира предимно посредством цитохром P450 (CYP) 3A4 изоформата.
Estonian: Tadalafiil metaboliseeritakse peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isoensüüm 3A4 abil.
Bulgarian: Как да приемате ADCIRCA
Estonian: Kuidas ADCIRCA't võtta
Bulgarian: В проучвания за взаимодействията, извършени при ограничен брой здрави доброволци, тези ефекти не са съобщени при алфузосин или тамсулозин.
Estonian: Koostoime uuringutes, mis viidi läbi piiratud arvu tervete vabatahtlikega, ei tuvastatud selliseid toimeid alfusosiini ega tamsulosiiniga.
Bulgarian: Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко (3,5 удара/минута) увеличение на сърдечната честота.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Bulgarian: ADCIRCA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: ADCIRCA'l on ebaoluline toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.
Bulgarian: ADCIRCA е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Bulgarian: CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)
Estonian: CYP2C9 substraat (nt R-varfariin)
Bulgarian: ADCIRCA 20 mg се предлагат в блистерни опаковки, съдържащи 28 или 56 таблетки.
Estonian: ADCIRCA 20 mg on pakendatud blisterpakenditesse, milles on 28 või 56 tabletti.
Bulgarian: Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Bulgarian: Времето на прием на дозата (сутрин спрямо вечер след приложение на 10 mg еднократно) няма клинично значими ефекти върху скоростта и степента на абсорбция.
Estonian: Manustamise aeg (hommikul versus õhtul pärast 10 mg üksikannuse manustamist) ei mõjusta oluliselt imendumise kiirust ja ulatust.
Bulgarian: Разрешената фонова терапия включва бозентан (постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на антикоагулационни средства, дигоксин, диуретици и кислород.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda päevas) ja kroonilist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Приапизъм и анатомична деформация на пениса
Estonian: Priapism ja peenise anatoomiline deformatsioon
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната в изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) на 16-та седмица спрямо изходното изминато разстояние.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli 16. nädalal 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) muutus algtasemelt.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството преминава в кърмата.
Estonian: Ärge imetage last, kui te võtate neid tablette, sest ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.
Bulgarian: Пациенти с диабет
Estonian: Diabeediga patsiendid
Bulgarian: Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
Bulgarian: Въпреки че в клинични проучвания честотата на съобщенията за замайване при плацебо-групата и групата с тадалафил е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират на ADCIRCA преди шофиране или работа с машини.
Estonian: Ehkki kliinilistes uuringutes registreeriti pearingluse juhte tadalafiili ja platseebo rühmas ühesuguse sagedusega, peavad patsiendid enne autojuhtimist ja masinate käsitsemist olema teadlikud sellest, kuidas nad ADCIRCA'le reageerivad.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ADCIRCA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение за белодробна артериална хипертония (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCIRCA-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse pulmonaarse hüpertensioooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: Промените в скора по скалата на Borg за оценка на диспнеята са малки и незначими и в плацебо групата и в групата с тадалафил 40 mg.
Estonian: Borgi düspnoe skoori muutused olid väikesed ja mitteolulised nii platseebo kui tadalafiil 40 mg grupis.
Bulgarian: Съобщава се за замаяност.
Estonian: On täheldatud peapööritust.
Bulgarian: Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: урологични средства, лекарства, прилагани при еректилна дисфункция АТС код: G04BE08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood G04BE08.
Bulgarian: Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 1 октомври 2008 г.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 1. oktoober, 2008.
Bulgarian: По етиология белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със съдово колагеново заболяване (23,5%).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Bulgarian: Намален слух или внезапна загуба на слуха
Estonian: Kuulmise vähenemine või järsk kuulmiskadu
Bulgarian: Може да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Estonian: laktoos Täiendavat infot vaadake pakendi infolehest.
Bulgarian: Оранжеви и с форма на бадем филмирани таблетки, маркирани от едната страна с „4467"
Estonian: Oranžid ja mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "4467".
Bulgarian: По-малко от 0,0005% от приетата доза се появява в спермата на здрави индивиди.
Estonian: Alla 0,0005 % manustatud annusest on avastatud tervete inimeste ejakulaadist.
Bulgarian: Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и може да се стигне до перманентна загуба на потентността.
Estonian: Kui priapismi ei ravita koheselt, võib tagajärjeks olla peenise koe kahjustus ja potentsi püsiv kaotus.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо, че признаците на тяхнто заболяване са същите като Вашите.
Estonian: Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия
Estonian: Müügiloa hoidja: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holland.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение с тадалафил 40 mg в сравнение с плацебо в скора по EuroQol (EQ-5D) индексите на САЩ и Обединеното Кралство, които включват мобилност, самообслужване, обичайни дейности, болка/ дискомфорт, компоненти за тревожност/депресия и визуална аналогова скала (VAS).
Estonian: Võrreldes platseeboga täheldati tadalafiil 40 mg grupis paranemist EuroQol (EQ-5D) US ja UK indeksi skoorides, mis hõlmasid liikumist, enesega toimetulekut, tavalist aktiivsust, valu/ebamugavust, ärevuse/depressiooni komponente, ning visuaalse analoogi skaalal (VAS).
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с малко вода.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Bulgarian: - вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при лечение на гръдна болка.
Estonian: - kasutate mistahes vormis nitraate, nt amüülnitritit, mida kasutatakse rinnus oleva valu raviks.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно прилаган с простациклин или негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични изпитвания.
Estonian: Tadalafiili efektiivsust ja ohutust manustamisel koos prostatsükliini või selle analoogidega ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes tõestatud.
Bulgarian: (4) Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.
Estonian: (4) Kliiniline mitte-MedDRA termin, et kaasata ebatavalise/liigse menstruatsiooni verejooksu seisundit kirjeldavad raportid, nt menorraagia, metrorraagia, menometrorraagia või vaginaalne verejooks.
Bulgarian: В проучване за пренатално и постнаталното развитие у плъхове, дозата, при която не са се наблюдаван ефект, е била 30 mg/kg/дневно.
Estonian: Roti prenataalse ja postnataalse arengu uuringus oli annuseks, mille korral toksilisi toimeid ei täheldatud, 30 mg/kg/ööpäevas.
Bulgarian: Синкоп, Мигрена
Estonian: Sünkoop, Migreen5
Bulgarian: Увеличаването на дистанцията, извървявана пеша, е забележимо от 8-та седмица на лечението.
Estonian: Läbitud vahemaa pikenemine ilmnes alates 8ndast ravinädalast.
Bulgarian: Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите намален слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Estonian: Kuigi ei ole teada, kas see toime on otseselt seotud tadalafiiliga, kontakteeruge kuulmise languse või selle järsu kadumise korral koheselt oma arstiga.
Bulgarian: При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg.
Estonian: Tervete isikutele on antud kuni 500 mg ühekordseid annuseid ning erektsioonihäiretega patsientidele on antud kuni 100 mg ööpäevaseid korduvannuseid.
Bulgarian: Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти на нитратите и тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ.
Estonian: See tuleneb arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Bulgarian: При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.
Estonian: Koerte ravimisel täheldati testides sperma tekke langust.
Bulgarian: Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс, коронарен инцидент, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми преди да вземат тадалафил.
Estonian: Enamikul, kuid mitte kõigil tadalafiili võtnud meestel, kellel teatati kiirest südamerütmist, ebaregulaarsest südamerütmist, infarktist, insuldist ja äkksurmast, oli olnud eelnevalt, enne tadalafiili võtmist, probleeme südamega.
Bulgarian: Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на белодробна артериална хипертония и затова са с неизвестна честота: ­ подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid arteriaalse pulmonaalhüpertensiooniga kliinilistes uuringutes ei täheldatud ning seetõttu on nende esinemissagedus teadmata: - silmalaugude turse, silmavalu, punased silmad, infarkt ja insult.
Bulgarian: Популационна фармакокинетика
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Bulgarian: Съобщавано е внезапно намаляване или загуба на слуха.
Estonian: Teatatud on ka äkilisest kuulmise langusest või kaotusest.
Bulgarian: Въпреки че други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония, анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан), пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай на внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.
Estonian: Kuigi mõnel juhul esinesid kaasuvad riskifaktorid (nt vanus, diabeet, hüpertensioon ja anamneesis varasem kuulmiskadu) tuleb patsientidele järsu kuulmise vähenemise või kuulmiskao tekkimisel soovitada tadalafiili kasutamine lõpetada ja pöörduda viivitamatult arsti poole.
Bulgarian: Затова комбинирането на тадалафил с доксазосин, не се препоръчва.
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Bulgarian: Белодробните вазодилататори могат сигнификантно да влошат кардиоваскуларния статус на пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ).
Estonian: Pulmonaarsed vasodilataatorid võivad märkimisväärselt halvendada kopsude veno-oklusiivse haigusega (PVOD) patsientide kardiovaskulaarset staatust.
Bulgarian: Тадалафил се абсорбира лесно след перорално приложение и наблюдаваните средни максимални плазмени концентрации (Сmax) се постигат за средно време от 4 часа след приложението.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 4 tunni pärast.
Bulgarian: Тадалафил не повлиява експозиция (AUC и Cmax) на бозентан или на неговите метаболити.
Estonian: Tadalafiil ei mõjuta bosentaani ega tema metaboliitide ekspositsiooni (AUC ja Cmax).
Bulgarian: Хемодиализата незначително спомага за елиминирането на тадалафил.
Estonian: Hemodialüüsist on tadalafiili elimineerimisel vähe abi.
Bulgarian: Няма клинично значими различия в Cmax в сравнение със здрави доброволци.
Estonian: Võrreldes tervete vabatahtlikega ei ole Cmax väärtuses olulist kliinilist erinevust.
Bulgarian: При приложение на тадалафил 20 mg и 40 mg един път дневно, плазмените концентрации в стационарно състояние се постигат за 5 дни, а експозицията е приблизително 1,5 пъти повече от тази след еднократна доза.
Estonian: Manustades tadalafiili annuses 20 mg ja 40 mg üks kord päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 5 päeva jooksul ning ekspositsioon on ligikaudu 1,5 korda sellest, mis saadakse pärast ühekordse annuse manustamist.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Общите резултати за безопасност от това проучване като цяло са в съответствие с известния профил на безопасност на тадалафил и с нежеланите събития (НС), очаквани в педиатричната популация с МДД, получаваща кортикостероиди.
Estonian: Sellest uuringust saadud üldised ohutustulemused olid üldiselt kooskõlas tadalafiili teadaoleva ohutusprofiiliga ning kortikosteroide saavate Duchenne'i lihasdüstroofiaga lastel oodatavate kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Bulgarian: Все пак, post hoc анализите показват, че промените в параметрите на кардиопулмоналната хемодинамика в сравнение с изходното ниво за групата на лечение с тадалафил 40 mg не са сигнификантно различни в сравнение с плацебо.
Estonian: Siiski näitas post hoc analüüs, et kardiopulmonaalse hemodünaamika näitajate muutused algtasemega võrreldes ei ole tadalafiil 40 mg ravigrupis platseebogrupist märkimisväärselt erinevad.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на тадалафил след перорално приложение не е била определяна.
Estonian: Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Bulgarian: Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск.
Estonian: Kui tadalafiili määratakse, tuleb raviarstil hoolikalt kasu/riski suhet hinnata.
Bulgarian: Не съхранявайте при температура над 30ºС.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Bulgarian: CYP1A2-субстрати (напр. теофилин)
Estonian: CYP1A2 substraadid (nt teofülliin)
Bulgarian: Антимикробни лекарствени продукти (напр. рифампицин)
Estonian: Antimikroobsed ravimid (nt rifampitsiin)
Bulgarian: Тази селективност към ФДЕ5, сравнена със селективността към ФДЕ3, е важна, защото ФДЕ3 е ензим, участващ в механизма на сърдечните съкращения.
Estonian: See PDE5 valikuline eelistus PDE3-ga võrreldes omab tähtsust seetõttu, et PDE3 on ensüüm, mis on seotud südamelihase kontraktiilsusega.
Bulgarian: Обичайната доза е две таблетки от 20 mg, вземана един път дневно.
Estonian: Tavaline annus on kaks 20 mg tabletti võetuna 1 kord päevas.
Bulgarian: Изпитваните дози са 20 mg и 40 mg един път дневно.
Estonian: Uuritud annused olid 20 mg ja 40 mg üks kord ööpäevas.