FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: --1 Kuiva-aine, kylmäkuivattu (elävä, heikennetty) Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15
Czech: --1 Lyofilizát (živá, atenuovaná složka) Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Finnish: 103,1 -105,1 TCID50* *Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %)
Czech: 103,1 -105,1 TCID50*
Finnish: Liuotin: 50 injektiopull oa
Czech: *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Finnish: ATCvet-koodi: QI07AD08.
Czech: ATCvet kód: QI07AD08.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 04/07/2014.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 04/07/2014.
Finnish: Tämän kannan heikon patogeenisuuden vuoksi rokotettuja koiria ei kuitenkaan tarvitse pitää erillään rokottamattomista koirista.
Czech: Díky nízké patogenitě tohoto kmenu však není nutné držet vakcinované a nevakcinované psy odděleně.
Finnish: Koiran parainfluenssavirus tyyppi 2, kanta CPiV-2-Bio 15 10
Czech: Virus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2-Bio 15
Finnish: Rokote on tarkoitettu terveiden koiranpentujen ja koirien aktiiviseen immunisointiin koiran parainfluenssavirusta vastaan.
Czech: Vakcína je určena pro aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti onemocnění způsobenému virem psí parainfluenzy.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/14/168/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/14/168/001
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi (Aqua ad iniectabilia)
Czech: Voda na injekci (Aqua ad iniectabilia)
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kuin Versiguard Rabies - ja Versican Plus L4 -valmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma Versiguard Rabies a Versican Plus L4.
Finnish: Rabiesrokotteen teho on osoitettu 12 viikon ikäisillä koirilla, mutta alle 8 viikon ikäinen koira voidaan eläinlääkärin harkinnan mukaan tarvittaessa rokottaa Versican Plus Pi -rokotteella sekoitettuna Versiguard Rabies -rokotteeseen, sillä yhdistelmän turvallisuus on osoitettu 6 viikon ikäisillä koirilla.
Czech: Přestože účinnost frakce vztekliny byla prokázána po podání v 12 týdnech, podle uvážení veterinárního lékaře lze v případě potřeby vakcinovat psy mladší 8 týdnů vakcínou Versican Plus Pi smíchanou s Versiguard Rabies, jelikož bezpečnost této kombinace byla prokázána u psů starých 6 týdnů.
Finnish: Immuniteetin kesto: Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Czech: Trvání imunity: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
Finnish: Yhden Versican Plus Pi -injektiopullon sisältö sekoitetaan yhden Versiguard Rabies -injektiopullon sisältöön (liuottimen sijaan).
Czech: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versiguard Rabies (místo rozpouštědla).
Finnish: Vähintään yksi vuosi perusrokotusohjelman jälkeen.
Czech: Nejméně 1 rok po ukončení základního vakcinačního schématu.
Finnish: Rokotetut eläimet saattavat erittää elävää heikennettyä virusrokotekantaa CPiV rokottamisen jälkeen.
Czech: Vakcinovaná zvířata mohou po vakcinaci vylučovat živý atenuovaný vakcinační kmen CPiV.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Czech: Nástup imunity: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Finnish: 1 ml * Annos, joka infektoi 50 % kudosviljelmästä (Tissue culture infectious dose 50 %).
Czech: *50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu.
Finnish: Ensimmäinen rokotus: Versican Plus Pi -annos vähintään 8-9 viikon ikäiselle koiralle.
Czech: První dávka: Versican Plus Pi od 8-9 týdnů věku.
Finnish: Toinen rokotus: Versican Plus Pi -annos sekoitettuna Versiguard Rabies -valmisteeseen 3-4 viikon kuluttua, ei kuitenkaan ennen 12 viikon ikää.
Czech: Druhá dávka: Versican Plus Pi smíchaný s Versiguard Rabies odstupu 3-4 týdnů, ale ne před 12 týdny věku.
Finnish: Kolmen viikon kuluttua perusrokotusohjelman jälkeen.
Czech: 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu.
Finnish: Tehosterokotus: Versican Plus Pi kerta-annoksena kerran vuodessa.
Czech: Revakcinační schéma: Jedna dávka vakcíny Versican Plus Pi ročně.
Finnish: Kylmäkuivattu kuiva-aine (elävä, heikennetty):
Czech: Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):
Finnish: Versican Plus Pi liuotin koiralle
Czech: Versican Plus Pi lyofilizát pro psy
Finnish: Mikäli tarvitaan suoja Leptospira-bakteereja vastaan, vähintään 6 viikon ikäiselle koiralle voidaan antaa kaksi annosta Versican Plus Pi -valmistetta sekoitettuna Versican Plus L4 -valmisteeseen 3-4 viikon välein:
Czech: Pokud je vyžadována vakcinace proti leptospiróze, mohou být psi vakcinováni dvěma dávkami Versican Plus Pi smíseným s Versican Plus L4 v odstupu 3-4 týdnů od 6 týdnů věku: Obsah jedné injekční lahvičky Versican Plus Pi se rozpustí v obsahu jedné injekční lahvičky Versican Plus L4 (místo rozpouštědla).
Finnish: Sekoita kylmäkuivattu kuiva-aine aseptisesti liuottimeen.
Czech: Nařeďte asepticky lyofilizát za použití rozpouštědla.
Finnish: Rokotteen kymmenkertaisen yliannostuksen jälkeen ei ole todettu muita kuin kohdassa Haittavaikutukset mainittuja haittavaikutuksia.
Czech: Žádné jiné nežádoucí účinky než zmíněné v bodě "Nežádoucí účinky" nebyly pozorovány po podání desetinásobné dávky vakcíny.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kuiva-aine, kylmäkuivattu, ja liuotin, injektionestettä varten, suspensio
Czech: LÉKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi toukokuussa 2014.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v květnu 2014.
Finnish: Jos eläimet altistuvat tälle infektiolle myöhemmin, niiden immuunijärjestelmä kykenee reagoimaan nopeammin.
Czech: Pokud se očkovaná zvířata v budoucnu dostanou do kontaktu s touto infekcí, jejich imunitní systém bude schopen reagovat rychleji.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Versican Plus Pi -rokotetta varten 4. heinäkuuta 2014.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Versican Plus Pi platné v celé Evropské unii dne 4. července 2014.
Finnish: Tämä auttaa niitä suojautumaan kennelyskältä.
Czech: To napomáhá ochraně před psincovým kašlem.
Finnish: Tehon mittarina olivat vasta-aineiden määrät ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Czech: Měřítkem účinnosti byla úroveň protilátek před vakcinací a po ní.
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteen tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 129 koiraa.
Czech: Účinnost přípravku Versican Plus Pi byla zkoumána v terénní studii, do které bylo zařazeno 129 psů.
Finnish: Koirat rokotettiin joko kahdesti kolmen tai neljän viikon välein, tai ne saivat yhden vuotuisen tehosterokotteen.
Czech: Psi byli očkováni buď dvakrát s odstupem tří až čtyř týdnů, nebo jedinou dávkou typu booster ročně.
Finnish: Yleisin Versican Plus Pi -rokotteesta ilmoitettu sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä sadasta koirasta) on lyhytaikainen turvotus (turvonneen alueen koko enintään 5 cm), jota voi ilmetä pistoskohdassa rokottamisen jälkeen.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (zaznamenaným u více než 1 psa ze 100) přípravku Versican Plus Pi je krátkodobý otok o velikosti až 5 cm, který se může po vakcinaci objevit v místě injekce.
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteen tehon osoittamiseksi kenttätutkimukseen kuuluivat myös yhdistelmärokotteet Versican Plus DHPPi/L4 ja Versican Plus DHPPi/L4R, jotka on tarkoitettu suojaamaan muiden tautien lisäksi myös kennelyskältä.
Czech: Terénní studie k prokázání účinnosti přípravku Versican Plus Pi zahrnovala širší kombinované vakcíny Versican Plus DHPPi/L4 a Versican Plus DHPPi/L4R, které jsou rovněž určeny k ochraně před psincovým kašlem a navíc před dalšími onemocněními.
Finnish: Kenttätutkimus osoitti, että Versican Plus Pi -rokotteen antaminen tuotti parainfluenssavirukselta suojaavia määriä (73-97 prosenttia) vasta-aineita.
Czech: Terénní studie prokázala, že po vakcinaci přípravkem Versican Plus Pi se ochranné hladiny protilátek proti viru parainfluenzy pohybovaly v rozmezí od 73 do 97 %.
Finnish: Rokote annetaan vähintään kuuden viikon ikäisille koiranpennuille injektiona ihon alle, ja toinen rokote annetaan kolmen tai neljän viikon kuluttua.
Czech: Vakcína se podává štěňatům ve věku šesti týdnů formou podkožní injekce, která se opakuje o tři až čtyři týdny později.
Finnish: Versican Plus Pin sisältämä virus on elävä, mutta sitä on heikennetty, joten se ei aiheuta sairautta.
Czech: Virus v přípravku Versican Plus Pi je živý, ale byl atenuován (oslaben) tak, aby nezpůsoboval onemocnění.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) päätti, että Versican Plus Pin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat hyväksytyissä käyttöaiheissa, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Versican Plus Pi -rokotetta varten.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Versican Plus Pi převyšují ve schválených indikacích jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Versican Plus Pi on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää eläviä heikennettyjä koiran parainfluenssaviruksia (tyyppi 2).
Czech: Versican Plus Pi je vakcína (očkovací látka) pro veterinární použití obsahující živý atenuovaný (oslabený) virus psí parainfluenzy typu 2.
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteella suojataan koiria koiran parainfluenssavirukselta, joka aiheuttaa kennelyskää.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi se používá k ochraně psů před virem psí parainfluenzy, který způsobuje psincový kašel.
Finnish: Muuta tietoa Versican Plus Pi -rokotteesta:
Czech: Další informace o přípravku Versican Plus Pi:
Finnish: Kun koirat rokotetaan Versican Plus Pi -rokotteella, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa virukset "vieraiksi" ja alkaa tuottaa niille
Czech: Jakmile je přípravek Versican Plus Pi podán psům, imunitní systém zvířat rozpozná viry a bakterie jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Finnish: Versican Plus Pi -rokote koostuu kylmäkuivatusta kuiva-aineesta ja liuottimesta, joista valmistetaan suspensio injektiota varten.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je dostupný ve formě lyofilizátu (mrazem vysušených pelet) s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
Finnish: Mitä hyötyä Versican Plus Pi -rokotteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaký přínos přípravku Versican Plus Pi byl prokázán v průběhu studií?
Finnish: Mitä Versican Plus Pi on?
Czech: Co je Versican Plus Pi?
Finnish: Mitä riskejä Versican Plus Pi -rokotteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Versican Plus Pi?
Finnish: Versican Plus Pi -rokotteesta on annettava tehosterokote vuosittain.
Czech: K přeočkování je vyžadována jednou ročně jedna dávka přípravku Versican Plus Pi.
Finnish: Versican Plus Pi on rokote.
Czech: Přípravek Versican Plus Pi je vakcína.
Finnish: Miten Versican Plus Pi -rokotetta on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Versican Plus Pi zkoumán?
Finnish: Suositeltu annos on 150 mg kahdesti vuorokaudessa.
Czech: Doporučená dávka je 150 mg dvakrát denně.
Finnish: Lisää tietoa Verzenios-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Verzenios jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Verzenios (abemasiklibi)
Czech: Verzenios (abemaciclibum)
Finnish: Verzenios-valmistetta on saatavana tabletteina (50 mg, 100 mg ja 150 mg).
Czech: Přípravek Verzenios je dostupný ve formě tablet (50 mg, 100 mg a 150 mg).
Finnish: Annosta on pienennettävä, jos potilas saa myös tiettyjä lääkkeitä nimeltä CYP3A4:n estäjät.
Czech: Dávka by měla být snížena, pokud pacient rovněž užívá určité léčivé přípravky nazývané inhibitory CYP3A4.
Finnish: Turvallisuuden suhteen pääasiallisin riski on ripuli, joka on hoidettavissa annosta pienentämällä.
Czech: S ohledem na bezpečnost je hlavním rizikem průjem, který se považuje za zvládnutelný snížením dávky.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan joutua keskeyttämään tai lopettamaan tai annosta pienentämään.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou některé nežádoucí účinky, může být nutné přerušit nebo zastavit léčbu nebo snížit dávku přípravku.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Verzenios-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Verzenios průběžně sledovány.
Finnish: Muita tietoja Verzenios-valmisteesta
Czech: Další informace o přípravku Verzenios
Finnish: Verzenios-valmisteesta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi suoritetaan kaikki tarvittavat toimet.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Verzenios jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Tietojen katsottiin olevat riittävät sen johtopäätöksen tekemiseen, että Verzenios-valmisteesta voi olla hyötyä myös naisille, jotka eivät ole vielä ohittaneet vaihdevuosia.
Czech: Údaje byly považovány za dostačující k vyvození závěru, že přípravek Verzenios může být přínosný i pro ženy, u nichž menopauza dosud nenastala.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Verzenios-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Verzenios převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä hormonilääkkeen, joko aromataasin estäjän tai fulvestrantin, kanssa.
Czech: Používá se společně s hormonálními léčivými přípravky, ať už inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy siitä ja sivuvaikutukset ovat siedettäviä.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná a nežádoucí účinky jsou snesitelné.
Finnish: Yleistiedot Verzenios-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Verzenios a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Verzenios-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat ripuli, infektiot, neutropenia (eräiden valkosolujen, neutrofiilien, vähyys), anemia (punasolujen vähyys), väsymys, pahoinvointi, oksentelu ja ruokahalun väheneminen.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Verzenios (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou průjem, infekce, neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek), anémie (nízké počty červených krvinek), únava, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a snížená chuť k jídlu.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Verzenios-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Verzenios?
Finnish: Mitä Verzenios on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá?
Finnish: Greippimehua on vältettävä Verzenios-hoidon aikana, sillä se saattaa vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen ja hajoamiseen elimistössä.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Verzenios je třeba se vyvarovat konzumace grapefruitového džusu, protože může ovlivňovat způsob, jakým se léčivý přípravek v těle vstřebává a rozkládá.
Finnish: Verzenios on syöpälääke, jota käytetään naisten edenneen tai muihin kehon osiin levinneen rintasyövän hoitoon.
Czech: Verzenios je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě žen s rakovinou prsu, která je v pokročilém stádiu nebo se rozšířila do dalších částí těla.
Finnish: Naisille, joilla vaihdevuodet eivät ole vielä alkaneet, on myös annettava lääkettä nimeltä LHRH-agonisti (luteinisoivaa hormonia vapauttava hormoni).
Czech: U žen před dosažením menopauzy by měl být rovněž podáván léčivý přípravek nazývaný agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon.
Finnish: Mitä riskejä Verzenios-valmisteeseen liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Verzenios?
Finnish: Verzenios-valmistetta voidaan käyttää vain silloin, kun syöpäsolujen pinnalla on tietyn tyyppisiä, HR-positiivisia, reseptoreita (ns. hormonireseptoreita), jotka eivät kuitenkaan tuota poikkeavan suuria määriä toista, HER2-nimistä reseptoria (HER2-negatiivinen).
Czech: Přípravek Verzenios lze používat pouze tehdy, mají-li nádorové buňky na svém povrchu určité receptory (HR pozitivní receptory, nazývané hormonální receptory) a nevytvářejí abnormálně vysoká množství jiného receptoru nazývaného HER2 (HER2 negativní).
Finnish: Tietyissä syövissä, myös HR-positiivisessa rintasyövässä, CDK 4:n ja 6:n aktiivisuus kasvaa, mikä auttaa syöpäsoluja lisääntymään hallitsemattomasti.
Czech: U některých nádorů včetně HR pozitivního karcinomu prsu je aktivita CKD 4 a 6 zvýšena, což napomáhá nádorovým buňkám v nekontrolovatelném dělení.
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana 1162 HR-positiivista, HER2-negatiivista leviämään alkanutta rintasyöpää sairastavaa, enimmäkseen postmenopausaalista naista, osoitettiin, että Verzenios voi pidentää potilailla aikaa, jona sairaus ei pahene (etenemisvapaa elossaoloaika).
Czech: Dvě hlavní studie zahrnující 1 162 žen, převážně po menopauze, s HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu, který se začal šířit, ukázaly, že přípravek Verzenios může prodloužit dobu života pacientů, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění (přežití bez progrese).
Finnish: Lisätietoja Verzenios-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Verzenios naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine on abemasiklibi.
Czech: Přípravek Verzenios obsahuje léčivou látku abemaciklib.
Finnish: Estämällä CDK4:n ja CDK6:n toimintaa Verzenios hidastaa HR-positiivisten rintasyöpäsolujen kasvua.
Czech: Zablokováním CDK 4 a CDK 6 přípravek Verzenios zpomaluje růst buněk HR pozitivního karcinomu prsu.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 132 aiemmin syöpähoitoa saanutta naista, ei pystytty osoittamaan, että Verzenios-valmisteesta yksinään olisi hyötyä HR-positiivisen, levinneen HER2negatiivisen rintasyövän hoidossa.
Czech: Třetí studie provedená u 132 žen, které v minulosti užívaly protinádorovou léčbu, neprokázala přínos léčby samotným přípravkem Verzenios u HR pozitivních ani HER2 negativních karcinomů prsu, které se začaly šířit.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Verzenios-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Verzenios, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja fulvestrantia käyttäneet naiset elivät keskimäärin 16 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun vastaava aika lumelääkettä ja fulvestrantia saaneilla naisilla oli 9 kuukautta.
Czech: Ve druhé studii ženy, které užívaly přípravek Verzenios a fulvestrant, žily v průměru po dobu 16 měsíců, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění, ve srovnání se ženami, které při užívání placeba a fulvestrantu přežívaly bez zhoršení onemocnění po dobu 9 měsíců.
Finnish: Miten Verzenios-valmistetta käytetään?
Czech: Jak se přípravek Verzenios používá?
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Verzenios-valmistetta ja aromataasin estäjää (letrotsolia tai anastrotsolia) käyttäneet naiset elivät keskimäärin 28 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas vastaava aika lumelääkettä (näennäishoitoa) ja aromataasin estäjää saaneilla naisilla oli 15 kuukautta.
Czech: V první studii ženy užívající přípravek Verzenios a inhibitor aromatázy (letrozol nebo anastrozol) žily v průměru 28 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 15 měsíci u žen, které užívaly placebo (neúčinný přípravek) a inhibitor aromatázy.
Finnish: Mitä hyötyä Verzenios-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Verzenios byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Verzenios-valmisteen sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Verzenios a úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Verzenios-valmisteen vaikuttava aine abemasiklibi estää niin kutsuttujen sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) 4 ja 6 toimintaa.
Czech: Léčivá látka přípravku Verzenios, abemaciklib, blokuje činnost enzymů zvaných cyklin-dependentní kinázy (CKD) 4 a 6, které hrají klíčovou roli v regulaci způsobu růstu a dělení buněk.
Finnish: Verzenios-valmistetta saa ainoastaan lääkemääräyksestä, ja hoidon tulee aloittaa ja lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta ja jonka on myös valvottava hoitoa.
Czech: Léčba by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků, a měla by probíhat pod jeho dohledem.
Finnish: Miksi Verzenios on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Verzenios registrován v EU?
Finnish: Miten Verzenios vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Verzenios působí?
Finnish: Aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa käytetty Verzenios pidensi sairauden pahenemiseen kulunutta aikaa vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, joilla oli HRpositiivinen ja HER2-negatiivinen edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä.
Czech: U žen po menopauze s pokročilým nebo metastazujícím HR pozitivním a HER2 negativním karcinomem prsu přípravek Verzenios užívaný s inhibitorem aromatázy nebo fulvestrantem prodloužil dobu, než došlo ke zhoršení onemocnění.
Finnish: Juo runsaasti nesteitä.
Czech: Pijte hodně tekutin.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Czech: Může být nutné lékařské ošetření.
Finnish: 27,39 (25,74; ei saav.)
Czech: 27,39 (25,74; NR)
Finnish: Niele tabletti kokonaisena ja juo sen kanssa lasillinen vettä.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji sklenicí vody.
Finnish: Toksisuusa, b
Czech: Toxicitaa, b
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. syyskuuta 2018
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. září 2018
Finnish: Tätä ei pidetty kliinisesti merkittävänä.
Czech: Tato skutečnost se nepovažovala za klinicky relevantní.
Finnish: Viskeraalinen kriisi
Czech: Viscerální krize
Finnish: Muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Czech: Tyto změny se nepovažovaly za klinicky relevantní.
Finnish: Kuolemaan johtaneita tapahtumia esiintyi < 1 %:lla potilaista.
Czech: K fatálním příhodám došlo u < 1 % pacientů.
Finnish: Lääkeannokset on otettava suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
Czech: Pacientky mají dávky užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.
Finnish: Jos sinulla on epätavallisen voimakasta väsymystä tai huimausta, ole erityisen varovainen ajaessasi ja käyttäessäsi koneita.
Czech: Pokud se cítíte neobvykle unavená nebo máte závrať, buďte obzvlášť opatrná při řízení nebo obsluze strojů.
Finnish: Abemasiklibin puoliintumisaika piteni 24 tunnista 55 tuntiin (ks. kohta 4.2).
Czech: Poločas abemaciklibu se zvýšil ze 24 na 55 hodin (viz bod 4.2).
Finnish: Verzenios ruuan ja juoman kanssa
Czech: Přípravek Verzenios s jídlem a pitím
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hoito voi edellyttää hoidon tauottamista ja/tai annoksen pienentämistä taulukoissa 1-5 kuvattavaan tapaan.
Czech: Léčba některých nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení podávání přípravku a/nebo snížení dávky, jak je uvedeno v tabulkách 1-5.
Finnish: 22,4 (18,3; ei saav.)
Czech: 22,4 (18,3; NR )
Finnish: Potilas tarvitsee verisolujen kasvutekijöitä
Czech: Pacientce je nutné podat růstové faktory pro krvetvorbu
Finnish: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Espanja
Czech: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid
Finnish: Aste 2, joka pitkittyy tai uusiutuu maksimaalisista tukitoimista huolimatta, kun saman annoksen käyttö on aloitettu uudelleen
Czech: Stupeň 2, který přetrvává nebo se vrací po opětovném zahájení podávání ve stejné dávce navzdory maximálním podpůrným opatřením
Finnish: Potilaalle on järjestettävä yleistä tukihoitoa.
Czech: Je zapotřebí poskytnout všeobecnou podpůrnou péči.