FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Yttrium identification
French: Identification radionucléidique de l'yttrium Positive
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
French: Contenu d'une trousse.
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
French: Un flacon d'ibritumomab tiuxétan contient 3,2 mg d'ibritumomab tiuxétan* dans 2 ml de solution (1,6 mg par ml).
English: Special caution is required with respect to bone marrow depletion.
French: • Toxicité hématologique Des précautions particulières sont recommandées pour ce qui est de l'insuffisance médullaire.
English: cells/mm 3.
French: MIRDOSE3.
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
French: L'extrapolation à l'homme des résultats des études de biodistribution réalisées chez la souris avec de l'ibritumomab tiuxétan marqué par le [
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
English: Caution: Patient dose not to exceed 1200 MBq.
French: : 15 MBq/kg de poids, sans dépasser 1200 MBq.
English: Y]-radiolabelled
French: Y irradient dans un rayon de
English: Study 2 was a randomized, controlled, multicenter study comparing the Zevalin therapeutic regimen versus treatment with rituximab.
French: L'étude 2 était une étude multicentrique, randomisée et contrôlée, comparant le traitement par Zevalin au traitement par rituximab chez 143 patients naïfs de rituximab atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) de faible grade ou folliculaire, récidivant ou réfractaire, ou en transformation.
English: Mucocutaneous reaction (including Stevens Johnson
French: Réactions cutanéomuqueuses (y compris syndrome de
English: Breasts
French: Hémorragies
English: • Haemorrhage while thrombocytopenic
French: • Hémorragie chez les patients avec thrombocytopénie
English: If the number of your blood platelets is fewer than 150,000/mm after chemotherapy
French: - numération plaquettaire inférieure à 150 000/mm
English: As
French: Le
English: (lymphocytopenia) - allergic (hypersensitivity) reactions - severe loss of appetite (anorexia) - feeling anxious (anxiety); trouble sleeping (insomnia) - dizziness; headache, - bleeding due to decreased blood platelet counts*, - cough; runny nose - vomiting, stomach (abdominal) pain; diarrhoea; indigestion; throat irritation; constipation - rash; itching (pruritus) - joint pain (arthralgia) aching muscles (myalgia); back pain; neck pain
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10) - empoisonnement du sang (sepsis)*, infection des poumons (pneumonie)*, infection des voies urinaires, infections fongiques dans la bouche, comme une candidose buccale - autres cancers liés au sang (syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie aiguë myéloïde (LAM))*, **, douleur tumorale - fièvre avec diminution du nombre de globules blancs spécifiques (neutropénie fébrile), diminution du nombre de tous les cellules sanguines (pancytopénie)*, diminution du nombre de lymphocytes (lymphocytopénie) - réactions allergiques (hypersensibilité) - perte sévère de l'appétit (anorexie) - sentiment d'anxiété, troubles du sommeil (insomnie) - vertiges, maux de tête
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
French: Taux de réponse globale (%) Taux de réponse complète (%) Taux de RCnc DR médiane (Mois) [Extrêmes DPM médian (Mois) [Extrêmes IWRC : International Workshop response criteria (critères de réponse de l'Atelier International) RCnc : réponses complètes non confirmées Estimation, avec les extrêmes enregistrés.
English: Arthralgia, Myalgia, Back pain, Neck pain
French: Arthralgies, dorsalgies, myalgies, cervicalgies
English: Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
French: • Affections hématologiques et du système lymphatique Une toxicité hématologique a très souvent été observée lors des études cliniques, et est dose-limitante (voir également la rubrique 4.4).
English: Before administration to the patient, the percent radioincorporation of the prepared Y]-radiolabelled Zevalin must be checked according to the procedure outlined in section 12.
French: Y]-Zevalin préparée devra être vérifiée conformément à la procédure décrite à la rubrique 12.
English: - patients with 100,000-150,000 platelets/mm 3: 11 MBq/kg
French: - numération plaquettaire comprise entre 100 000 et 150 000/mm
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
French: Y]-Zevalin sur l'origine de la bande de CCM.
English: After you are given Zevalin
French: Après la perfusion de Zevalin
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
French: • Infections et infestations - Données de 349 patients présentant un lymphome non hodgkinien en rechute ou réfractaire à cellules B de bas grade, folliculaire, ou transformé, qui ont été analysées dans le cadre de cinq études cliniques : Au cours des 13 premières semaines de traitement par Zevalin, les patients ont très souvent présenté des épisodes infectieux, les infections de grade 3 et 4 étant fréquentes.
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 (
French: Zevalin se présente sous forme d'une trousse pour la préparation de l'ibritumomab tiuxétan marqué à l'yttrium-90 (
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques Solution d'ibritumomab tiuxétan
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
French: La dose de radioactivité de la solution de [90Y]-Zevalin recommandée est : Traitement d'un lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B CD20+, de type folliculaire, en rechute ou réfractaire après traitement par le rituximab :
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Sodium acetate solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques Solution d'acétate de sodium
English: Consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma patients with ≥ 150,000 platelets/mm³: 15 MBq/kg up to a maximum of 1200 MBq for patients with less than 150,000 platelets per mm³ see section ‘4.4' Repeated use: Data on the re-treatment of patients with [90Y]-radiolabelled Zevalin are not available.
French: Traitement de consolidation après induction d'une rémission chez les patients atteints d'un lymphome folliculaire non traité antérieurement : - numération plaquettaire ≥ 150 000/mm
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Formulation buffer solution
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques Solution tampon
English: Zevalin to the ITLC strips.
French: Y]-Zevalin sur les bandes de CCM.
English: Range
French: Peau
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Reaction vial
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zevalin 1,6 mg/ml, trousse pour préparations radiopharmaceutiques Flacon de réaction
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
French: INSTRUCTIONS POUR LA PRÉPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
English: Human albumin solution Sodium chloride
French: FLACON DE SOLUTION D'ACÉTATE DE SODIUM
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION
French: FABRICANT(S) DU/DES PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: · Let the skin dry for approximately 10 seconds.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
English: Step 2: Clean your hands
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
English: Therefore, caution should be used in these patients.
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
English: It can, however, be stopped on the advice of your doctor at any time.
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
English: After preparation of the syringe as described in steps 1 to 5:
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
English: • Healthy people should not use MIRCERA.
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
English: Not included in the pack:
French: Non inclus dans l'emballage :
English: Its use is limited to adult patients (aged 18 years or older).
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
English: Your healthcare professional will always record the exact product you are using.
French: Votre professionnel de santé enregistrera toujours le produit que vous utilisez.
English: All three injection sites are equally suitable.
French: Ces trois sites sont équivalents.
English: · The expiration date has passed.
French: • La date de péremption est dépassée.
English: Perform the injection
French: Réalisez l'injection
English: · Any part of the syringe appears to be damaged.
French: • Un élément de la seringue semble être endommagé.
English: 4.2 Posology and method of administration.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
English: Individual responsiveness must be considered when treatment is initiated.
French: La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement.
English: · You may see a drop of liquid at the end of the needle.
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
English: EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
French: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009 EU/1/07/400/010 EU/1/07/400/011 EU/1/07/400/012 EU/1/07/400/013 EU/1/07/400/017 EU/1/07/400/018 EU/1/07/400/019 EU/1/07/400/020 EU/1/07/400/021 EU/1/07/400/022 EU/1/07/400/023 EU/1/07/400/024
English: It is recommended that haemoglobin is monitored every two weeks until stabilized and periodically thereafter.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
English: MIRCERA is a medicine produced by gene-technology.
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
English: This means that you have too few red blood cells and your haemoglobin level is too low (your body's tissues might not receive enough oxygen).
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
English: Treatment with MIRCERA is normally long-term.
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
English: Your doctor will consider what is the best treatment for you during pregnancy.
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
English: Patients currently treated with an ESA:
French: Patients en cours de traitement par un ASE :
English: Assemble all of the supplies you will need for an injection on a clean, well-lit flat surface such as a table.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
English: · If needed, you may cover the injection site with a small bandage.
French: • Si besoin, vous pouvez recouvrir le site d'injection avec un pansement.
English: Now, the tear-off label can be removed, if necessary.
French: Vous pouvez maintenant retirer l'étiquette amovible si nécessaire.
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
English: Date of latest renewal: 15 May 2012
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
English: It is important to read and follow these instructions carefully so that you are able to use the pre-filled syringe correctly and safely.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
English: Treatment interruption
French: Interruption du traitement
English: You should discuss options for anemia treatment with your doctor.
French: Discutez des options de traitement de l'anémie avec votre médecin.
English: The sterile pre-filled syringe does not contain any preservative and is to be used for a single injection only.
French: La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n'être utilisée que pour une seule injection.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (³1/10); common (³1/100 to <1/10); uncommon (³1/1,000 to <1/100); rare (³1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
French: La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent (≥1/10); fréquent (≥1/100 à <1/10); peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100); rare (≥1/10 000 à <1/1 000); très rare (<1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
English: Once removed from the refrigerator the medicinal product must be used within this period.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
English: There are no data from the use of MIRCERA in pregnant women.
French: Il n'y a pas de données sur l'utilisation de MIRCERA chez la femme enceinte.
English: If the amount is too low your doctor may give you an additional iron supplement.
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
English: The therapeutic range of MIRCERA is wide.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
English: Clean the chosen injection site area using an alcohol pad to reduce the risk of infection; carefully follow the instructions of the alcohol pad.
French: Nettoyez le site d'injection choisi avec un tampon alcoolisé pour réduire le risque d'infection ; respectez scrupuleusement les instructions fournies avec le tampon alcoolisé.
English: During this period when you have stored MIRCERA at a room temperature not above 30 °C you may not put MIRCERA back in the refrigerator before use.
French: Durant cette période lorsque vous avez conservé MIRCERA à température ambiante ne dépassant pas 30 °C, vous ne pouvez pas remettre MIRCERA dans le réfrigérateur avant utilisation.
English: · Do not warm up the syringe in any other way.
French: • Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon.
English: • If your doctor suspects or confirms that you have these antibodies in your blood, you must not be treated with MIRCERA.
French: • Si votre médecin suspecte ou confirme que ces anticorps sont présents dans votre sang, vous ne devez pas recevoir MIRCERA.
English: · Do not inject through clothing.
French: • Ne faites pas l'injection à travers vos vêtements.
English: Data from correction studies with patients treated once every two weeks and once every four weeks show that the haemoglobin response rates in the MIRCERA group at the end of the correction period were high and comparable to comparators.
French: Les données issues des études de correction chez des patients traités une fois toutes les deux semaines et une fois toutes les quatre semaines montrent que les taux de réponses de l'hémoglobine dans le groupe MIRCERA à la fin de la période de correction étaient élevés et comparables aux comparateurs.
English: Tell your doctor if you are pregnant, think you are pregnant or intend to become pregnant.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
English: · Do not touch the release clips of the safety device.
French: • Ne touchez pas les clips déclencheurs du dispositif de sécurité.
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
French: Une légère diminution du taux de plaquettes demeurant dans les limites de la normale a été observée au cours des études cliniques.
English: No dose adjustment is required in patients aged 65 years or older.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus.
English: Pharmacotherapeutic group: Other antianemic preparations, ATC code: B03XA03
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
English: This is important to ensure that the syringe and medicine are safe to use.
French: Cette vérification est importante afin de s'assurer que la seringue et le médicament puissent être utilisés en toute sécurité.
English: Once you have removed your medicine from the refrigerator you must use it within this period of one month.
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
English: Stevens-Johnson syndrome / toxic epidermal necrolysis*
French: Syndrôme de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique*
English: The frequency of possible side effects listed below:
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
English: For instructions on the administration of the medicinal product, see section 6.6.
French: Pour plus d'instructions sur l'administration de ce médicament, se reporter à la rubrique 6.6.
English: • if you have high blood pressure that cannot be controlled
French: • si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
English: · You should use a different injection site each time you administer an injection, at least three centimeters from the area you used for the previous injection.
French: • Vous devez utiliser un site d'injection différent à chaque injection, distant d'au moins trois centimètres du site d'injection précédent.
English: In clinical studies 24% of patients treated with MIRCERA were aged 65 to 74 years, while 20% were aged 75 years and over.
French: Lors des études cliniques, 24% des patients traités par MIRCERA étaient âgés de 65 à 74 ans et 20% de 75 ans et plus.
English: Further injections can be given by a healthcare professional or, after you have been trained, you can inject MIRCERA yourself (see instructions at the end of this leaflet.)
French: Les injections suivantes peuvent être effectuées par un professionnel de santé ou par vous-même, après avoir suivi une formation (voir les instructions à la fin de cette notice).
English: Push the plunger up slowly to the remove all air,, as shown to you by a healthcare professional.
French: Poussez lentement le piston pour éliminer toutes les bulles d'air, comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
English: (a) Summary of the safety profile
French: (a) Résumé du profil de tolérance
English: System organ class
French: Système Organe Classe Fréquence
English: · Do not rub the injection site with dirty hand or cloth.
French: • Ne frottez pas le site d'injection avec des mains ou vêtements sales.
English: · Never re-use a syringe.
French: • Ne ré-utilisez jamais une seringue.
English: Follow the recommendations of your healthcare professional about how you should inject MIRCERA.
French: Suivez les recommandations de votre professionnel de santé concernant la manière d'injecter MIRCERA.
English: If you have any of these conditions, your doctor will discuss it with you and must treat you with caution.
French: Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
English: • Contact your doctor if you feel tired, weak or have shortness of breath, because this could mean that your MIRCERA treatment is not effective.
French: • Contactez votre médecin si vous ressentez une fatigue, une faiblesse ou un essoufflement, car cela pourrait signifier que votre traitement par MIRCERA n'est pas efficace.
English: Choose one of the recommended injection sites as shown.
French: Choisissez l'un des sites d'injection recommandés (voir figure).
English: Traceability of MIRCERA: In order to improve the traceability of ESAs, the trade name of the administered ESA should be clearly recorded (or stated) in the patient file.
French: Traçabilité de MIRCERA : Afin d'améliorer la traçabilité des ASEs, le nom de spécialité de l'ASE administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
English: During clinical studies patients had a slight decrease in their platelet blood counts.
French: Au cours des études cliniques, des patients ont présenté une légère diminution de leur taux de plaquettes.
English: Since the treatment experience is limited in patients on peritoneal dialysis, regular haemoglobin monitoring and strict adherence to dose adjustment guidance are recommended in these patients.
French: Dans la mesure où l'expérience du traitement est limitée chez les patients en dialyse péritonéale, la surveillance régulière de l'hémoglobine et l'adhésion stricte à l'ajustement de dose sont recommandées chez ces patients.
English: Do not allow the medicine to freeze, and protect the medicine from light.
French: Ne congelez pas le médicament et conservez-le à l'abri de la lumière.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and pre-filled syringe label after ‘EXP'.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur et l'étiquette de la seringue préremplie après « EXP ».
English: Step5.
French: Etape 5.
English: As with all growth factors, there is a concern that ESAs could stimulate the growth of any type of malignancy.
French: Comme tout facteur de croissance, les ASE pourraient stimuler la croissance de tout type de tumeur maligne.
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radia-, chemoradia-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
French: Une analyse des données patients a également été menée sur plus de 13 900 patients atteints de cancer (traités par chimiothérapie, radiothérapie, chimio-radiothérapie, ou sans traitement) et participant à 53 études cliniques contrôlées impliquant plusieurs époétines.
English: Your doctor will calculate your MIRCERA starting dose based on the last dose of your previous medicine.
French: Votre médecin calculera la dose initiale de MIRCERA sur la base de la dernière dose de votre médicament précédent.
English: Adverse reactions in Table 2 are listed according to MedDRA system organ class and frequency category.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont listés par système organe-classe MedDRA et fréquence.
English: Further increases of approximately 25% may be made at monthly intervals until the individual target haemoglobin level is obtained.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
English: In a six-month rat toxicity study no tumorigenic or unexpected mitogenic responses were observed in non-haematological tissues.
French: Lors d'une étude de toxicité de six mois chez le rat, aucune réponse mitogène inattendue ou tumorigène n'a été observée dans des tissus non hématologiques.