FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Cimzia
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cimzia
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Cimzia løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Cimzia stalno spremljajo.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cimzia?
Danish: Cimzia bruges oftest, når tilstanden er svær eller moderat svær eller forværres, eller når patienterne ikke kan få andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Cimzia se večinoma uporablja, kadar je bolezen huda ali zmerna ali pa se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more uporabljati drugega zdravljenja.
Danish: Ni hovedstudier med deltagelse af flere end 3.000 patienter har vist, at Cimzia er effektivt til at reducere symptomerne på betændelsestilstande.
Slovenian: V devetih glavnih študijah, v katere je bilo vključenih več kot 3 000 bolnikov, so ugotovili, da zdravilo Cimzia učinkovito zmanjšuje simptome vnetnih bolezni.
Danish: Patienterne får udleveret et særligt påmindelseskort med sikkerhedsoplysninger, som de bør bære på sig.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli posebno opozorilno kartico z informacijami o varnosti zdravila, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en specifik struktur i kroppen.
Slovenian: Monoklonsko protitelo je vrsta beljakovine, ki je bila zasnovana tako, da v telesu prepozna določeno strukturo in se veže nanjo.
Danish: Hvorfor er Cimzia godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Cimzia odobreno v EU?
Danish: I et tredje studie blev Cimzia sammenlignet med placebo samt et andet lægemiddel, der kaldes etanercept.
Slovenian: V tretji študiji so zdravilo Cimzia primerjali s placebom in drugim zdravilom, imenovanim etanercept.
Danish: Cimzia må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Cimzia se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Danish: De indberettede bivirkninger ved Cimzia vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Cimzia, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som reagerede på behandlingen efter 16 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po 16 tednih odzvali na zdravljenje, kar pomeni, da so se ocene njihovih simptomov izboljšale za najmanj 75 %.
Danish: Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med et kemisk stof, der kaldes polyethylenglycol).
Slovenian: Sestavljena je iz monoklonskega protitelesa (certolizumaba), ki je bilo „pegilirano" (pripojeno na kemično snov, imenovano polietilen glikol).
Danish: Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.
Slovenian: Pegilacija zmanjšuje hitrost izločanja snovi iz telesa in omogoča manj pogosto dajanje zdravila.
Danish: Ved at blokere TNF-alfa mindsker certolizumab pegol betændelsen og andre symptomer på sygdommene.
Slovenian: Certolizumab pegol z zaviranjem TNF-alfa zmanjša vnetje in druge simptome teh bolezni.
Danish: Studierne omfattede voksne med aktiv reumatoid artritis, aksial spondyloartritis, psoriasisartritis og moderat til svær plaque psoriasis:
Slovenian: V študije so bili vključeni odrasli z aktivnim revmatoidnim artritisom, aksialnim spondiloartritisom, psoriatičnim artritisom in zmerno do hudo psoriazo v plakih.
Danish: Cimzia gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret eller maven.
Slovenian: Vbrizga se z injekcijo v podkožje, običajno v stegno ali trebuh.
Danish: En oversigt over Cimzia, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Cimzia in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvad er Cimzia, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cimzia in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Cimzia?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cimzia?
Danish: Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cimzia.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Cimzia, prisoten v visokih koncentracijah.
Danish: Certolizumab pegol er opbygget, så det binder sig til et af kroppens signalproteiner, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha).
Slovenian: Certolizumab pegol je bil zasnovan tako, da se v telesu veže na beljakovinskega prenašalca, imenovanega tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-alfa).
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Cimzia, vil udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer Cimzia.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Cimzia, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Danish: Endvidere viste røntgenundersøgelser, at ledskader forværredes i mindre grad hos patienter, der fik Cimzia.
Slovenian: Poleg tega so rentgenski posnetki pokazali, da so bile poškodbe sklepov pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Cimzia, manjše.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Cimzia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, hæmmer immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar).
Slovenian: Učinkovina zdravila Cimzia, certolizumab pegol, zavira delovanje imunskega sistema (obrambnega mehanizma telesa).
Danish: Hos patienter med aktiv reumatoid artritis, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er, medførte behandling med Cimzia vedvarende remission (ingen påviselig sygdomsaktivitet) efter 52 ugers behandling.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je zdravljenje z zdravilom Cimzia po 52 tednih zdravljenja povzročilo trajnejšo remisijo (tj. ni bilo zaznavne aktivnosti bolezni).
Danish: Efter oplæring og med lægens godkendelse kan patienten selv foretage injektionen med Cimzia.
Slovenian: Ob soglasju zdravnika si lahko bolniki po opravljenem usposabljanju zdravilo Cimzia vbrizgavajo sami.
Danish: • Med hensyn til behandling af patienter med moderat til svær plaque psoriasis blev Cimzia sammenlignet med placebo i to hovedstudier.
Slovenian: • V zvezi z zdravljenjem zmerne do hude psoriaze v plakih so zdravilo Cimzia primerjali s placebom v dveh glavnih študijah.
Danish: Afhængigt af den tilstand, der behandles, bør patienterne derefter fortsætte med 200 mg eller 400 mg givet som én eller to injektioner hver 2. eller 4. uge.
Slovenian: Nato se odvisno od zdravljene bolezni zdravljenje nadaljuje tako, da bolniki prejmejo 200- ali 400-miligramski odmerek, ki se vbrizga z eno ali dvema injekcijama vsaka dva ali štiri tedne.
Danish: Cimzia fås kun på recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cimzia anvendes mod.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Cimzia je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede le zdravnik specialist, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere se to zdravilo uporablja.
Danish: • aksial spondyloartritis (en sygdom, der forårsager betændelse og smerter i rygleddene), herunder ankyloserende spondylitis, og når der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen tegn på sygdom
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (bolezni, ki povzroča vnetje in bolečine v sklepih v hrbtenici), vključno z ankilozirajočim spondilitisom, in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Danish: • plaque psoriasis, en sygdom, der forårsager røde, skællende hudområder
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži).
Danish: Lignende resultater sås i et studie med patienter, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på andre lægemidler som f.eks. methotrexat.
Slovenian: Podobne rezultate so opazili v študiji pri bolnikih, ki se niso ustrezno odzvali na druga zdravila, na primer metotreksat, vendar je bil odmerek zdravila Cimzia, uporabljen v tej študiji, večji od običajnega.
Danish: Hvordan virker Cimzia?
Slovenian: Kako zdravilo Cimzia deluje?
Danish: Hvordan anvendes Cimzia?
Slovenian: Kako se zdravilo Cimzia uporablja?
Danish: • Et studie hos patienter med aksial spondyloartritis viste en bedring af symptomerne med mindst 20 % efter 12 uger hos ca. 60 % af de patienter, der fik Cimzia, sammenholdt med ca. 40 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: • Študija pri bolnikih z aksialnim spondiloartritisom je pokazala, da je po 12 tednih do vsaj 20-odstotnega izboljšanja simptomov prišlo pri približno 60 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri približno 40 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cimzia?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Cimzia so se pokazale v študijah?
Danish: I et studie med 879 patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet med DMARD'er, medførte behandling med Cimzia og methotrexat remission hos næsten 29 % af patienterne (189 ud af 655) sammenholdt med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik placebo sammen med methotrexat.
Slovenian: V študiji pri 879 bolnikih, ki še niso prejemali imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil, je do remisije prišlo pri skoraj 29 % (189 od 655) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia in metotreksat, in pri 15 % (32 od 213) bolnikov, ki so prejemali placebo in metotreksat.
Danish: I det første studie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 57 % af de patienter, der fik Cimzia (141 ud af 246), sammenholdt med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af 127).
Slovenian: V prvi študiji so se simptomi za vsaj 20 % zmanjšali pri 57 % (141 od 246) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 9 % (11 od 127) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: • psoriasisartritis (en sygdom, som forårsager røde, skællende hudområder og betændelse i leddene), når det gives i kombination med methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig
Slovenian: • psoriatičnega artritisa (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži in vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z metotreksatom ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Danish: Efter 12 uger førte behandling med Cimzia 200 mg hver anden uge til en bedring hos 61 % af patienterne og behandling med Cimzia 400 mg hver anden uge til en bedring hos 67 % af patienterne sammenholdt med 53 % af de patienter, der fik etanercept, og 5 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: Po 12 tednih zdravljenja se je odzvalo 61 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 67 % bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, 53 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: • aktiv reumatoid artritis (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene), når det gives i kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, eller gives alene, når behandling med methotrexat ikke er hensigtsmæssig.
Slovenian: • aktivnega revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov), kadar se uporablja skupaj z drugim zdravilom, metotreksatom, ali se daje samostojno, če zdravljenje z metotreksatom ni primerno;
Danish: • Ved aktiv reumatoid artritis, hvor der ikke kunne konstateres en tilstrækkelig bedring ved behandling med et sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel (DMARD), viste Cimzia sig at være effektivt i to studier ved brug sammen med methotrexat i forhold til placebo (ikke-aktivt stof).
Slovenian: • V zvezi z aktivnim revmatoidnim artritisom, ki se ni ustrezno izboljšal z imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili (DMARD), je bilo v dveh glavnih študijah ugotovljeno, da je zdravilo Cimzia v primerjavi s placebom (zdravilom brez učinkovine) učinkovito, kadar se daje skupaj z metotreksatom.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Cimzia upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: I det andet hovedstudie blev symptomerne reduceret med mindst 20 % hos 59 % af de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), sammenholdt med 14 % af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198).
Slovenian: V drugi glavni študiji je do vsaj 20-odstotnega zmanjšanja simptomov prišlo pri 59 % (228 od 388) bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cimzia, in pri 14 % (27 od 198) bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Blandt de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 2. uge, oplevede hhv. 75,8 % og 55,4 % af patienterne en bedring.
Slovenian: Od bolnikov, ki so prejemali 400-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, se jih je odzvalo 75,8 % oziroma 55,4 %.
Danish: • Ved psoriasisartritis blev der påvist en bedring af symptomerne med mindst 20 % hos 58 % af de patienter, der blev behandlet med 200 mg Cimzia hver 2. uge, sammenholdt med 24 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: • Simptomi psoriatičnega artritisa so se za vsaj 20 % izboljšali pri 58 % bolnikov, zdravljenih z 200-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in pri 24 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Cimzia til alle sygdomme fremgår af produktresuméet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Cimzia pri vseh boleznih glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Danish: Behandlingen starter med en dosis på 400 mg, der gives som to injektioner, efterfulgt af endnu en dosis på 400 mg to og fire uger senere.
Slovenian: Temu sledi dodaten 400-miligramski odmerek dva in štiri tedne pozneje.
Danish: I gruppen af patienter, der fik 400 mg Cimzia hver 4. uge, oplevede 52 % en bedring.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s 400-miligramskim odmerkom zdravila Cimzia vsake štiri tedne, so se simptomi izboljšali pri 52 %.
Danish: Ved behandling med 200 mg Cimzia hver 2. uge i de to studier opnåede hhv. 66,5 % og 52,6 % af patienterne en bedring sammenholdt med hhv. 6,5 % og 4,5 % af de patienter, der fik placebo.
Slovenian: V teh dveh študijah se je na zdravljenje odzvalo 66,5 % oziroma 52,6 % bolnikov, ki so prejemali 200-miligramski odmerek zdravila Cimzia vsaka dva tedna, in 6,5 % oziroma 4,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Danish: Cimzia indeholder det aktive stof certolizumab pegol.
Slovenian: Zdravilo Cimzia vsebuje učinkovino certolizumab pegol.
Danish: Cimzia findes som fyldte sprøjter, fyldte penne og patroner til dosisdispensere.
Slovenian: Zdravilo Cimzia je na voljo v obliki napolnjenih injekcijskih brizg in peresnikov ter odmernih vložkov.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Cimzia fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Cimzia, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Lægen kan rådgive dig.
Slovenian: Zdravnik vam lahko svetuje.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Danish: For alle indikationer
Slovenian: Za vse indikacije
Danish: Den tilbageværende tid vises på skærmen.
Slovenian: Čas, ki je še na voljo, je prikazan na zaslonu.
Danish: Hos disse patienter skal der udvises forsigtighed.
Slovenian: Pri teh bolnikih je potrebna previdnost.
Danish: Der er ingen tilgængelige data.
Slovenian: Na razpolago ni nobenih podatkov.
Danish: - Tryk på
Slovenian: - Pritisnite
Danish: - Visse vaccinationer kan medføre infektion.
Slovenian: - Določena cepljenja lahko povzročijo okužbe.
Danish: Opløsningens pH er ca. 4,7.
Slovenian: pH raztopine je približno 4,7.
Danish: • Vask dine hænder grundigt.
Slovenian: • Temeljito si umijte roke.
Danish: Værdien af denne dokumentation for evalueringen af risikoen for mennesker kan være begrænset.
Slovenian: Vrednost teh podatkov za ovrednotenje tveganja pri ljudeh je lahko omejena.
Danish: Den kliniske betydning af dette er ikke kendt.
Slovenian: Klinični pomen tega ni poznan.
Danish: Samtidig brug med andre biologiske lægemidler
Slovenian: Sočasna uporaba drugih bioloških zdravil
Danish: (herunder anafylaktisk shock)
Slovenian: (vključno z anafilaktičnim šokom)
Danish: CH-1630 Bulle Schweiz
Slovenian: CH-1630 Bulle Švica
Danish: Det er ingen grund til, at du skynder dig med injektionen - 5 minutter giver dig rigeligt tid.
Slovenian: Ni treba hiteti - 5 minut je dovolj časa.
Danish: Dette tager 30 til 45 minutter.
Slovenian: To bo trajalo 30-45 minut.
Danish: Følg disse vejledninger nøje.
Slovenian: Natančno sledite tem navodilom.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Slovenian: Pediatrični bolniki (< 18 let)
Danish: Ca. halvdelen af tilfældene var lymfomer.
Slovenian: Približno polovica teh primerov so bili limfomi.
Danish: Dette tager 30 minutter.
Slovenian: To bo trajalo 30 minut.
Danish: - Hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion over for latex.
Slovenian: - Če ste kdaj imeli alergijsko reakcijo na lateks.
Danish: ASAS 40 var et sekundært endepunkt.
Slovenian: ASAS 40 je bil opredeljen kot sekundarni cilj.
Danish: Radiografisk sæt med lineær ekstrapolation.
Slovenian: Radiografski prikaz z linearno ekstrapolacijo.
Danish: • Risikostyringsprogram (RMP)
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Danish: Del af multipakning, kan ikke sælges separat
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja; ni za posamično prodajo
Danish: C-EARLY (til 52 uger)
Slovenian: C-EARLY (do 52 tednov)
Danish: Til hver injektion skal du bruge:
Slovenian: Za vsako injiciranje boste potrebovali:
Danish: C-EARLY-studiet mødte dets primære og vigtigste sekundære endepunkter.
Slovenian: Preskušanje C-EARLY je izpolnilo svoje primarne in ključne sekundarne cilje.
Danish: - Prøv at slappe af, det vil gøre injektionen mere behagelig.
Slovenian: - Poskusite se sprostiti, ker bo tako injiciranje bolj udobno.
Danish: Anordningen udleveres separat.
Slovenian: Naprava je na voljo ločeno.
Danish: Spinal mobilitet
Slovenian: Spinalna mobilnost
Danish: 87,7% af patienter fik samtidig NSAID.
Slovenian: 87,7 % bolnikov je sočasno prejemalo NSAID.
Danish: • antistof rettet mod normalt væv
Slovenian: • protitelesa usmerjena proti normalnemu tkivu
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s strojev
Danish: Alle procenter afspejler andelen af patienter, som responderede i hele analysesættet.
Slovenian: Vsi odstotki odražajo delež bolnikov, ki so se odzvali na kompletno analizo.
Danish: Reaktivering af Hepatitis B-virus (HBV)
Slovenian: Reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV)
Danish: Da du får denne medicin af din læge eller sygeplejerske, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Slovenian: Ker vam bo to zdravilo dal zdravnik ali medicinska sestra, je malo verjetno, da ga boste prejeli preveč.
Danish: PASI 90 i uge 16 var et vigtigt sekundært effektmål i alle 3 studier.
Slovenian: PASI 90 v 16. tednu je bil ključen sekundarni opazovani dogodek v vseh 3 študijah.
Danish: Dette kan tage op til 15 sekunder.
Slovenian: To lahko traja tudi do 15 sekund.
Danish: Forsigtig!"
Slovenian: Handle with care!"
Danish: Alle patienter havde en fortid med massiv rygning.
Slovenian: Vsi bolniki so bili v preteklosti hudi kadilci.
Danish: In vitrofunktionsstudier af humane vakuoliserede makrofager indikerede, at alle testede funktioner blev bevaret.
Slovenian: In vitro funkcijske študije humanih vakuoliziranih makrofagov so pokazale, da so se vse testirane funkcije ohranile.
Danish: Procentrespons er baseret på antallet af deltagere, der bidrager (n) til dette effektmål og tidspunkt, hvilket kan være forskelligt fra N
Slovenian: Odziv v odstotkih na osnovi števila posameznikov, ki so prispevali podatke (n) za ta cilj in čas, ki se lahko razlikuje od N.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 16. maj 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 01 oktober 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 16 maj 2014
Danish: • Guillain-Barré syndrom*
Slovenian: • Guillain-Barréjev sindrom*
Danish: Studiets formål
Slovenian: Cilji študije
Danish: CIMPACT-studiet evaluerede 559 patienter.
Slovenian: V študiji CIMPACT so ocenili 559 bolnikov.
Danish: - "Medicin accepteret" vises, hvis den er korrekt.
Slovenian: - ˝Medication accepted˝ se prikaže, če je vse pravilno.
Danish: (d) Komplet analysesæt
Slovenian: (d) celotna analiza
Danish: • bule eller åbent sår, som ikke vil hele
Slovenian: • bule in odprte rane, ki se ne celijo
Danish: I sjældne tilfælde kan tuberkulose udvikles under behandlingen, også selv om du har fået forebyggende behandling mod tuberkulose.
Slovenian: V redkih primerih se lahko tuberkuloza razvije tudi med zdravljenjem, čeprav ste prejeli preventivno zdravljenje za tuberkulozo.
Danish: Disse data er i rimelig overensstemmelse med observerede data.
Slovenian: Ti podatki se v razumni meri skladajo z dobljenimi podatki.
Danish: Lægen og patienten bør drøfte hvilken injektionsmetode, der er mest hensigtsmæssig.
Slovenian: Zdravnik se mora z bolnikom pogovoriti, katera oblika injiciranja je najprimernejša.
Danish: Overfølsomhed over for latex
Slovenian: Občutljivost na lateks
Danish: Ved uge 4 og 8 var den målte koncentration under kvantificeringsgrænsen hos alle spædbørnene.
Slovenian: Po 4 in 8 tednih so bile koncentracije pri vseh dojenčkih pod mejo kvantifikacije.
Danish: Det er meget vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du nogensinde har haft tuberkulose, eller hvis du har været i tæt kontakt med en person, som har haft tuberkulose.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravniku poveste, če ste kdaj imeli tuberkulozo ali ste bili v tesnem stiku z osebo, ki je imela tuberkulozo.
Danish: Gennemsnitlig baseline BSA var 25 % og gik fra 10 % til 96 %.
Slovenian: Povprečni BSA ob izhodišču je bil 25 % in je bil v razponu od 10 % do 96 %.
Danish: - Hos nogle patienter producerer kroppen ikke tilstrækkeligt af de blodlegemer, som hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner eller stoppe blødninger.
Slovenian: - Pri nekaterih bolnikih telo morda ne proizvaja dovolj krvnih celic, ki telesu pomagajo v boju proti okužbam ali pomagajo ustaviti krvavitve.
Danish: - Medicinen indeholder 1 ml Cimzia og er ikke helt fuld - dette er normalt.
Slovenian: - Vložek vsebuje 1 ml zdravila Cimzia in ni povsem poln - to je normalno.
Danish: Studiets maksimale varighed var 204 uger.
Slovenian: Najdaljše trajanje študije je bilo 204 tednov.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji,ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Danish: Injektionen vil nu være afsluttet.
Slovenian: V tem času bo injiciranje zaključeno.