FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Způsob použití dalších léčebných postupů k ředění krve (např. heparinu) ve studii byl nekonzistentní a někdy nevhodný, a mohl proto přispět k vyšší než očekávané míře úmrtí u pacientů užívajících aprotinin.
Slovak: Spôsob, akým sa v štúdii používali ďalšie lieky na riedenie krvi (napríklad heparín), bol nekonzistentný a niekedy nevhodný, čo mohlo prispieť k vyššej miere úmrtí u pacientov užívajúcich aprotinín, ako je predpokladaná miera úmrtí.
Czech: Během přezkoumání si výbor CHMP vyžádal názor vědecké poradní skupiny, složené z odborníků na kardiovaskulární a krvácivé poruchy.
Slovak: Počas tohto prieskumu výbor konzultoval s vedeckou poradnou skupinou pozostávajúcou z odborníkov na kardiovaskulárne poruchy a poruchy krvácania.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal údaje ze studie BART, včetně dalších údajů a analýz, které se objevily od roku 2007.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal údaje zo štúdie BART vrátane ďalších údajov a analýz dostupných od roku 2007.
Czech: Výbor CHMP stanovil podmínky pro opětovné uvedení léčivých přípravků obsahujících aprotinin na trh a poskytl také doporučení ohledně použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
Slovak: Výbor CHMP určil podmienky opätovného uvedenia liekov obsahujúcich aprotinín na trh a vypracoval tiež odporúčania týkajúce sa používania kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
Czech: Německá agentura pro léčivé přípravky požádala dne 12. března 2010 výbor CHMP, aby provedl kompletní hodnocení přínosů a rizik aprotininu i kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové a aby vydal stanovisko ohledně jejich registrace v rámci EU.
Slovak: Dňa 12. marca 2010 nemecká agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil dôkladné posúdenie prínosov a rizík aprotinínu, ako aj kyseliny aminokaprónovej a kyseliny tranexamovavej, a aby vydal stanovisko k ich povoleniu v EÚ.
Czech: Toto rozhodnutí vyvolaly první výsledky jedné studie (studie BART), které ukazovaly vyšší počet úmrtí po 30 dnech po chirurgickém zákroku na srdci u pacientů, kterým byl podáván aprotinin, v porovnání s pacienty, kterým byla podávána jiná antifibrinolytika (kyselina aminokapronová a kyselina tranexamová).
Slovak: Toto rozhodnutie bolo iniciované včasnými výsledkami štúdie (štúdie BART), na základe ktorých sa preukázal vysoký počet úmrtí 30 dní po operácii srdca u pacientov, ktorí dostali aprotinín v porovnaní s pacientmi, ktorí dostali inú antifibrinolytickú liečbu (kyselinu aminokapronovú a kyselinu tranexamovú).
Czech: Výbor se se společnostmi dodávajícími tyto léčivé přípravky na trh dohodl na tom, že je třeba příslušným zdravotnickým pracovníkům v EU zaslat dopis vysvětlující změny v informacích o předepisování.
Slovak: Výbor schválil spolu so spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, list vysvetľujúci zmeny v informácii o predpisovaní lieku, ktorý má byť zaslaný príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
Czech: • Předepisujícím lékařům se doporučuje, aby jakmile bude aprotinin znovu k dispozici, vzali v úvahu revidovanou indikaci a aby se pečlivě drželi aktualizovaného doporučení týkajícího se předepisování.
Slovak: Keďže aprotinín je znova dostupný, predpisujúcim osobám sa odporúča, aby vzali na vedomie revidovanú indikáciu a aby prísne dodržiavali aktualizované odporúčania týkajúce sa predpisovania lieku.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků převyšují jejich rizika, a proto doporučil, aby bylo zrušeno pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin platné v celé EU od roku 2008.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že prínosy týchto liekov prevyšujú riziká spojené s ich používaním a odporučil zrušiť v celej EÚ pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce aprotinín, ktoré bolo v platnosti od roku 2008.
Czech: Výbor CHMP u léčivých přípravků obsahujících aprotinin také doporučil významné změny v informacích o předepisování, včetně omezení jejich použití na izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu u dospělých s vysokým rizikem velké ztráty krve a zařazení upozornění na riziko podávání příliš malého množství heparinu pacientům („nedostatečné heparinizace").
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil dôležité zmeny v informácii o predpisovaní liekov obsahujúcich aprotinín vrátane obmedzenia ich použitia na samostatnú operáciu srdca na zavedenie bajpasu u dospelých s vysokým rizikom závažnej straty krvi a uvedenia upozornenia na riziko podávania príliš malého množstva heparínu pacientom (slabá heparinizácia).
Czech: Současné přezkoumání výborem CHMP bylo zahájeno na žádost německé agentury pro léčivé přípravky za účelem zvážení dalších údajů a analýz ze studie BART a dalších zdrojů, které se objevily od roku 2007.
Slovak: Aktuálny prieskum výborom CHMP sa začal na žiadosť nemeckej agentúry pre lieky, aby boli zohľadnené ďalšie údaje a analýzy zo štúdie BART a ďalšie zdroje dostupné od roku 2007.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu tranexamovou dne 10. října 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny tranexamovej 10. októbra 2012.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí pro kyselinu aminokapronovou dne 10. října 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny aminokapronovej 10. októbra 2012.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila dne 14. února 2012 přezkoumání antifibrinolytik (aprotininu, kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové).
Slovak: Dňa 14. februára 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum antifibrinolytických liekov aprotinínu, kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
Czech: Antifibrinolytika působí na principu prevence fibrinolýzy, přirozeného procesu odbourávání krevních sraženin.
Slovak: Antifibrinolytiká účinkujú tak, že zabraňujú fibrinolýze, prirodzenému procesu, pri ktorom sa rozkladajú krvné zrazeniny.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že přínosy aprotininu u vhodně léčených pacientů podstupujících izolovaný chirurgický zákrok provedení srdečního bypassu (který není kombinován s jiným chirurgickým zákrokem na srdci) převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby pozastavení registrace léčivých přípravků obsahujících aprotinin v EU bylo u této revidované indikace zrušeno.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy aprotinínu prevyšujú riziká spojené s jeho používaním u vhodne manažovaných pacientov podstupujúcich samostatnú operáciu srdca na zavedenie bajpasu (nekombinovanú s inou operáciou srdca) a odporučil zrušiť v EÚ pozastavenie liekov obsahujúcich aprotinín pre túto zmenenú indikáciu.
Czech: Pozměněné informace o předepisování léčivých přípravků obsahujících aprotinin pro lékaře jsou uvedeny zde.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich aprotinín pre lekárov sa nachádza tu.
Czech: Pozastavení registrací v Německu vedlo k přezkoumání provedenému v rámci celé EU výborem CHMP, který dne 21. listopadu 2007 doporučil registraci aprotininu v celé EU pozastavit.1 V době svého doporučení výbor CHMP plánoval další přezkoumání, jakmile budou k dispozici konečné údaje ze studie BART.
Slovak: Pozastavenie lieku v Nemecku viedlo k prieskumu, ktorý výbor CHMP uskutočnil v celej EÚ a výbor 21. novembra 2007 odporučil pozastavenie aprotinínu v celej EÚ.1
Czech: • Předepisující lékaři by se měli řídit novými sjednocenými doporučeními pro použití kyseliny aminokapronové a kyseliny tranexamové.
Slovak: Predpisujúce osoby musia dodržiavať nové harmonizované odporúčania týkajúce sa používania kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
Czech: Pozměněné informace o předepisování kyseliny aminokapronové pro lékaře lze nalézt zde.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu aminokapronovú pre lekárov sa nachádza tu.
Czech: Pozměněné informace o předepisování kyseliny tranexamové lze nalézt zde.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu tranexamovú sa nachádza tu.
Czech: Vzhledem k novým informacím získaným ze studie BART výbor CHMP svoje předchozí doporučení týkající se aprotininu revidoval.
Slovak: Výbor CHMP revidoval svoje predchádzajúce odporúčanie týkajúce sa aprotinínu, pričom vzal do úvahy nové informácie zo štúdie BART.
Czech: 13. července 2011
Slovak: 13. júla 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. července 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2011.
Czech: Pracovní skupina dále dospěla k závěru, že je potřeba provést další přezkoumání, aby se zjistilo, zda je nutné podniknout nějaká regulační opatření.
Slovak: Pracovná skupina dospela k záveru, že treba uskutočniť ďalšie preskúmanie, aby sa zistilo, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří tento přípravek předepisují?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Czech: Plné znění změn provedených v informacích pro lékaře a pacienty je k dispozici na internetových stránkách agentury.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú dostupné na webovej stránke agentúry.
Czech: 2 Bisfosfonáty mohou být registrovány centrálně nebo vnitrostátně.
Slovak: 2 Bisfosfonáty môžu byť povolené vnútroštátne alebo centrálne.
Czech: Co jsou bisfosfonáty?
Slovak: Čo sú bisfosfonáty?
Czech: Proč byly bisfosfonáty přezkoumávány?
Slovak: Prečo boli bisfosfonáty preskúmané?
Czech: Výbor také přihlédl k epidemiologickým studiím (studiím popisujícím příčiny a rozšíření onemocnění v populaci).
Slovak: Výbor preskúmal aj epidemiologické štúdie (štúdie o príčinách a šírení ochorení v rámci populácie).
Czech: Pokud vystane podezření, že došlo k atypické zlomenině na jedné končetině, měla by být vyšetřena i druhá končetina.
Slovak: Ak je podozrenie na atypickú zlomeninu na jednej nohe, potom treba vyšetriť aj druhú nohu.
Czech: Pacienti by měli uvědomit svého lékaře o jakékoliv bolesti, slabosti či pocitu nepohodlí v oblasti stehna anebo třísla, neboť tyto příznaky mohou upozorňovat na možnou zlomeninu.
Slovak: Majú lekárovi nahlásiť akúkoľvek bolesť, slabosť alebo pocit nepohodlia v stehne alebo v oblasti slabín, pretože tieto príznaky môžu upozorňovať na možnú zlomeninu.
Czech: Výsledek devíti postupů podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a dále výsledek postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění1
Slovak: č. 726/2004 a jedného konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Czech: Tyto látky jsou v EU dostupné ve formě tablet a infuzních roztoků (kapání do žíly) pod různými obchodními názvy i jako generické léčivé přípravky2.
Slovak: V EÚ sú dostupné vo forme tabliet a infúznych roztokov (na kvapkanie do žily) pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov2.
Czech: Ve stejnou dobu požádala Evropská komise výbor CHMP o provedení shodného hodnocení pro centrálně registrované přípravky.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky.
Czech: V rámci EU jsou schváleny již od počátku devadesátých let k léčbě hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi) a k předcházení vzniku kostních problémů u pacientů s nádorovým onemocněním.
Slovak: V EÚ sú povolené od začiatku 90. rokov 20. storočia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal všechna hlášení o případech únavových zlomenin u pacientů, kteří se léčili bisfosfonáty, a dále pak údaje z publikované literatury a údaje poskytnuté společnostmi vyrábějícími bisfosfonáty.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o všetkých prípadoch únavových zlomenín u pacientov liečených bisfosfonátmi, príslušné údaje z publikovanej literatúry a údaje, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce bisfosfonáty.
Czech: Následkem toho bylo k údajům o přípravcích obsahujících alendronovou kyselinu přidáno varování.
Slovak: Do informácie o lieku pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú sa preto v celej Európe pridalo upozornenie.
Czech: Současná znění Evropských veřejných zpráv o hodnocení devíti centrálně registrovaných přípravků, které obsahují bisfosfonáty a jichž se tato posuzování týkají (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic acid Teva, Vantavo a Zometa), jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súčasné Európske verejné hodnotiace správy o deviatich centrálne povolených liekoch obsahujúcich bisfosfonáty, ktorých sa týkajú tieto postúpenia veci (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic Acid Teva, Vantavo a Zometa), sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Czech: Bisfosfonáty jsou léky, používané k léčbě kostních poruch a jejich prevenci.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí.
Czech: Mezi bisfosfonáty patří kyselina alendronová, kyselina klodronová, kyselina etidronová, kyselina ibandronová, kyselina neridronová, kyselina pamidronová, kyselina risedronová, kyselina tiludronová a kyselina zoledronová.
Slovak: K bisfosfonátom patrí kyselina alendrónová, kyselina klodrónová, kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina neridrónová, kyselina pamidrónová, kyselina risedrónová, kyselina tiludrónová a kyselina zoledrónová.
Czech: Bisfosfonáty účinkují tak, že blokují aktivitu osteoklastů, což jsou buňky podílející se na odbourávání kostní tkáně.
Slovak: Bisfosfonáty účinkujú tak, že zastavujú činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Czech: Ve stejné době došla pracovní skupina PhVWP k závěru, že nelze vyloučit, zda se nejedná o skupinový účinek (účinek společný pro všechny bisfosfonáty), a proto se pracovní skupina PhVWP rozhodla celou záležitostí i nadále zevrubně zabývat.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v tom čase dospela aj k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že tento účinok môže byť typický pre túto triedu liekov (účinok spoločný pre všetky bisfosfonáty), a rozhodla sa túto otázku ďalej dôkladne preskúmať.
Czech: Od poloviny devadesátých let se používají také k léčbě osteoporózy (onemocnění, které zvyšuje křehkost kostí) a Pagetovy choroby (poruchy růstu kostí vedoucí ke vzniku kostních deformit).
Slovak: Bisfosfonáty sú od polovice 90. rokov 20. storočia dostupné tiež na liečbu osteoporózy (ochorenie spôsobujúce krehnutie kostí) a Pagetovej choroby (ochorenie, ktorého súčasťou je rast kostí, ktorý spôsobuje deformáciu kostí).
Czech: Výbor CHMP také zaznamenal, že se u těchto zlomenin vyskytuje typický radiologický nález a že mohou být spojeny s léčbou bisfosfonáty, především pak při dlouhodobém podávání u nemocných s osteoporózou.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal, že tieto zlomeniny majú na röntgenových snímkach charakteristický vzor a môžu súvisieť s užívaním bisfosfonátov, najmä počas dlhodobého užívania pri osteoporóze.
Czech: V roce 2008 zaznamenala pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) výboru CHMP vazbu mezi alendronovou kyselinou a zvýšeným rizikem vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), k níž docházelo po drobných traumatech anebo i bez předchozího poranění.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2008 zaznamenala, že kyselina alendrónová sa spája so zvýšeným rizikom atypických zlomenín stehnovej kosti, ktoré vznikli pri malom úraze alebo bez úrazu.
Czech: • Je třeba, aby pacienti, kteří užívají přípravky obsahující bisfosfonáty, vzali na vědomí nebezpečí vzniku atypické zlomeniny stehenní kosti.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce bisfosfonáty, musia byť informovaní o riziku atypických zlomenín stehnovej kosti.
Czech: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Slovak: EMA/288359/2011Zrev.1
Czech: • Lékaři, kteří tyto přípravky předepisují k prevenci osteoporózy či její léčbě, by měli pravidelně hodnotit nezbytnost pokračování léčby, především pak po pěti či více letech, kdy pacient užíval bisfosfonáty.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú tieto lieky na prevenciu alebo liečbu osteoporózy, majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe, najmä po piatich alebo viacerých rokoch ich užívania.
Czech: V dubnu 2010 pracovní skupina PhVWH zaznamenala, že nově dostupné údaje, jak z publikované literatury, tak ze zpráv po uvedení přípravků na trh, nasvědčují tomu, že se v případě atypické únavové zlomeniny femuru může jednat o skupinový účinek.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v apríli 2010 zaznamenala, že teraz sú dostupné ďalšie údaje z publikovanej literatúry a z hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické únavové zlomeniny stehnovej kosti môžu byť vedľajším účinkom celej tejto triedy liekov.
Czech: Čísla postupu: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 a EMEA/H/A-31/001279.
Slovak: EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015,
Czech: Regulační agentura Spojeného království též žádala, aby výbor posoudil, zda rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky má být v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo zrušeno.
Slovak: Dňa 20. septembra 2010 preto regulačný úrad pre lieky Spojeného kráľovstva požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k liekom obsahujúcim bisfosfonáty a atypickým únavovým zlomeninám a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
Czech: Agentura přezkum zahájila na žádost Spojeného království a Evropské komise poté, co se objevily zprávy o zvýšeném riziku vzniku atypických únavových zlomenin femuru (stehenní kosti), jež je spojováno právě s těmito přípravky.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na požiadanie Spojeného kráľovstva a Európskej komisie na základe hlásení o zvýšenom riziku atypických únavových zlomenín stehnovej kosti spojených s týmito liekmi.
Czech: Výbor souhlasil, že by možná příčina mohla být dána mechanismem účinku bisfosfonátů, neboť bisfosfonáty mohou zpomalovat opravy přirozeně vznikajících drobných zátěžových zlomenin.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že by to mohlo súvisieť so spôsobom účinku bisfosfonátov, ktorý môže viesť k oddialeniu zahojenia prirodzene sa vyskytujúcich únavových zlomenín, hoci presný mechanizmus nie je známy.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k názoru, že atypické zlomeniny stehenní kosti jsou zřejmě jedním ze skupinových účinků bisfosfonátů.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že atypické zlomeniny stehnovej kosti sú pravdepodobne typickým účinkom triedy bisfosfonátov, ale že takéto zlomeniny sa vyskytujú len zriedkavo a prínos liekov obsahujúcich bisfosfonáty je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním.
Czech: Od přezkoumání v roce 2008 zaznamenal výbor nárůst množství hlášených případů atypických zlomenin femuru u osob, které užívaly bisfosfonáty.
Slovak: Výbor poznamenal, že počet hlásení o atypických zlomeninách stehnovej kosti u užívateľov bisfosfonátov sa od preskúmania uskutočneného v roku 2008 zvýšil.
Czech: U bisfosfonátů užívaných k léčbě osteoporózy by se navíc mělo zahrnout doporučení určené lékařům, aby pravidelně posuzovali léčbu, především pak po pěti a více letech léčby.
Slovak: Informácia o lieku sa však má zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie týkajúce sa tohto rizika, a v prípade bisfosfonátov užívaných pri osteoporóze má obsahovať odporúčanie pre lekárov, aby pravidelne prehodnocovali liečbu, najmä po piatich alebo viacerých rokoch liečby.
Czech: • Lékaři, kteří předepisují přípravky obsahující bisfosfonáty, by měli vzít na vědomí možné, i když vzácné nebezpečí vzniku atypické zlomeniny femuru (stehenní kosti), především pak u pacientů léčených těmito přípravky dlouhodobě.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú lieky obsahujúce bisfosfonáty, majú byť informovaní o tom, že zriedkavo sa môžu vyskytnúť atypické zlomeniny stehnovej kosti, najmä po dlhodobom užívaní.
Czech: Mezi centrálně registrované léčivé přípravky obsahující bisfosfonáty, kterých se týká toto přezkoumání, patří Aclasta a Zometa (kyselina zoledronová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic acid Teva (kyselina ibandronová) a Adrovance a Fosavance (kyselina alendronová a vitamín D3).
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce bisfosfonáty, korých sa týkajú tieto postúpenia veci, sú lieky Aclasta a Zometa (kyselina zoledrónová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic
Czech: 13 září 2011
Slovak: 13. septembra 2011
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 13. září 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. septembra 2011.
Czech: Výsledky postupu podle článku 31 směrnice 2001/83/ES v platném znění
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Czech: • Pacienti, kteří mají jakékoli otázky, by se měli obrátit na svého lékaře.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
Czech: Jaká jsou doporučení pro pacienty a lékaře, kteří léky předepisují?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
Czech: Léčivé přípravky obsahující dexrazoxan jsou schváleny k prevenci toxických účinků na srdce v Rakousku, České republice, Německu, Dánsku, Finsku, Francii, Řecku, Maďarsku, Irsku, Itálii, Litvě, Lucembursku, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rumunsku, Slovensku, Španělsku a Spojeném království pod následujícími smyšlenými názvy: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán sú povolené na prevenciu kardiotoxických účinkov v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Španielsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku pod týmito názvami: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
Czech: Co je dexrazoxan?
Slovak: Čo je dexrazoxán?
Czech: EMA/773269/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Slovak: 1 EMEA/H/A-31/1275
Czech: Proč byl dexrazoxan přezkoumáván?
Slovak: Prečo bol dexrazoxán skúmaný?
Czech: Dále pak existuje zvýšené riziko vzniku závažné myelosuprese (situace, kdy kostní dřeň nevytváří dostatek krvinek) a závažných infekcí.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zvýšené riziko závažnej myelosupresie (stav, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatok krviniek) a závažnej infekcie.
Czech: Studie prokázaly trojnásobné zvýšení rizika vzniku nových nádorových onemocnění jako je AML a MDS.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo trojnásobné zvýšenie rizika nových karcinómov, ako sú AML a MDS.
Czech: Francouzská regulační agentura vyjádřila znepokojení, že dexrazoxan může být spojen se zvýšeným rizikem dvou druhů nádorových onemocnění - akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS).
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku vyjadril obavy, že dexrazoxán môže byť spojený so zvýšeným rizikom dvoch druhov rakovinového ochorenia: akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS).
Czech: rozhodnutí o registraci pro tyto léčivé přípravky v rámci EU zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Slovak: povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce dexrazoxán zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxanu.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu.
Czech: Výbor zaznamenal, že existují důkazy o závažném poškození zdraví u dětí užívajících dexrazoxan.
Slovak: Výbor uviedol, že existujú dôkazy o závažnom poškodení u detí užívajúcich dexrazoxán.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že dexrazoxan by se neměl používat u dětí a dospívajících.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že dexrazoxán sa nemá používať u detí a dospievajúcich.