FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínosy liekov obsahujúcich buflomedil neprevyšujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa v celej EÚ pozastavili povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce buflomedil.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a Bizottság tudományos vita alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a buflomedil-tartalmú gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a buflomedilt tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Slovak: Buflomedil sa môže ukladať v tele a je len malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť určitých pacientov, napríklad pacientov, ktorí majú problémy s obličkami.
Hungarian: A buflomedil felhalmozódhat a szervezetben, és csupán kis különbség van a terápiás dózis és azon dózis között, amely káros lehet bizonyos betegekre, mint pl. a vesebetegségekben szenvedőkre.
Slovak: Pacienti s ochorením PAOD pravdepodobne majú problémy s obličkami vzhľadom na charakter tohto stavu.
Hungarian: A PAOD-ben szenvedő betegek esetében, a betegség természetéből adódóan, valószínű a veseproblémák fennállása.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila opätovné preskúmania bezpečnosti a účinnosti perorálnych a injikovateľných liekov obsahujúcich buflomedil v dôsledku závažných vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní buflomedilu.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatásosság tekintetében felülvizsgálta mind a szájon át szedhető, mind az injekciós buflomedil-tartalmú készítményeket a buflomedil alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v prípade pacientov, ktorí buflomedil používajú normálnym spôsobom, existuje riziko závažných neurologických a srdcových vedľajších účinkov v dôsledku malého rozdielu medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže poškodiť starších pacientov alebo osoby s určitými stavmi, ako sú problémy s obličkami, ktoré sú bežné v prípade pacientov s ochorením PAOD.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a buflomedil megfelelő használata mellett fennáll a súlyos idegrendszeri illetve szívet érintő mellékhatások kockázata, mivel a gyógyszer terápiás dózisa és az idős betegekre vagy bizonyos betegségekben, pl. vesebetegségekben (amelyek gyakoriak a PAOD betegek körében) szenvedőkre ártalmas dózis között csekély a különbség.
Slovak: Buflomedil je dostupný vo forme tabliet, perorálneho roztoku alebo injekčného roztoku.
Hungarian: A buflomedil tabletta, orális oldat és oldatos injekció gyógyszerformákban kapható.
Slovak: Liek sa používa na liečbu príznakov ochorenia uzatvorenia periférnych artérií (PAOD), ochorenia, pri ktorom sa upchávajú veľké tepny v tele, čo spôsobuje také príznaky, ako je bolesť a slabosť, najmä v nohách.
Hungarian: A PAOD során a szervezet, főként a láb nagy artériái elzáródnak, ami tüneteket, mint pl.
Slovak: (nebezpečný stav, pri ktorom je mozog v nepretržitom záchvate) a srdcové poruchy, ako je zrýchlený srdcový pulz a zástava srdca.
Hungarian: Mellékhatásként leírtak idegrendszeri betegségeket és tüneteket, például görcsöket és status epilepticus-t (olyan veszélyes állapotot, amelyben az agy tartósan a roham állapotában van) valamint szívbetegségeket és szívvel kapcsolatos tüneteket, mint például fokozott szívfrekvenciát és szívmegállást.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 23. mája 2011.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2011. május 23-án adott ki határozatot erről a véleményről.
Slovak: 23. mája 2011
Hungarian: 2011. május 23.
Slovak: Liek je povolený v Rakúsku, Belgicku, Bulharsku, na Cypre, v Českej republike, Dánsku, Estónsku, Fínsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Maďarsku, na Islande, v Taliansku, Lotyšsku, Litve, Luxembursku, na Malte, v Holandsku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rumunsku, na Slovensku, v Slovinsku, Španielsku, Švédsku a Spojenom kráľovstve.
Hungarian: Az alábbi országokban rendelkezik engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, az Egyesült Királyság, Észtország, Finnország, Franciaország, Görögország, Hollandia, Izland, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Magyarország, Málta, Németország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Románia, Spanyolország, Svédország, Szlovákia és Szlovénia.
Slovak: Pozastavenie bude platiť dovtedy, kým sa problém neodstráni.
Hungarian: A felfüggesztés a probléma kiküszöböléséig marad érvényben.
Slovak: Octagam vyrába spoločnosť Octopharma.
Hungarian: Az Octagam-ot az Octopharma gyártja.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa pozastavenia povolení na uvedenie na trh pre liek Octagam (normálny humánny imunoglobulín 5 % a 10
Hungarian: Kérdések és válaszok az Octagam-ra (humán normál immunglobulin 5% és 10%) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésével kapcsolatban
Slovak: Lekári majú prestať používať liek Octagam a majú zabezpečiť, aby ich pacienti prešli na najvhodnejšiu alternatívnu liečbu.
Hungarian: • Az orvosoknak abba kell hagyniuk az Octagam alkalmazását, és a betegeiket a leginkább megfelelő alternatívát nyújtó kezelésre kell átállítaniuk.
Slovak: Úrady v Nemecku a vo Švédsku v súlade s článkom 107 informovali výbor CHMP o svojom konaní, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie lieku Octagam na trh v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: A 107. cikk előírásai szerint a német és a svéd ügynökség tájékoztatta a CHMP-t az intézkedéseiről, hogy a bizottság véleményt formálhasson arról, hogy az Octagam forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartására, módosítására, felfüggesztésére vagy visszavonására van-e szükség EU-szerte.
Slovak: V septembri 2010 regulačné úrady pre lieky v Nemecku a vo Švédsku pozastavili povolenie na uvedenie na trh pre liek Octagam.
Hungarian: 2010 szeptemberében a német és a svéd gyógyszerszabályozó hatóság felfüggesztette az Octagam forgalomba hozatali engedélyeit.
Slovak: Humánne normálne imunoglobulíny sú protilátky (typy bielkoviny), ktoré sa prirodzene vyskytujú v krvi a pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám.
Hungarian: A humán normál immunglobulinok a vérben természetes módon megtalálható ellenanyagok (egyfajta fehérjék), amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek elleni küzdelemben.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že na základe dostupných informácií existuje jasný dôkaz o nedávnom zvýšení výskytu tromboembolických udalostí spojených s liekom Octagam, ale presná príčina týchto problémov sa nemôže s istotou určiť.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a rendelkezésre álló információ alapján egyértelműen kitűnik az Octagam-mal összefüggő tromboembóliás események közelmúltbeli gyakoribbá válása, ám a problémák pontos okát nem lehetett biztonsággal megállapítani.
Slovak: EMA/588737/2010 zrev.1
Hungarian: EMA/588737/2010 1. Felülv.
Slovak: Kým budú povolenia na uvedenie lieku na trh pozastavené, liek Octagam nebude dostupný.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének ideje alatt az Octagam nem lesz kapható.
Slovak: Liek Octagam sa používa u pacientov, u ktorých existuje riziko infekcie, pretože nemajú dostatočné množstvo protilátok, vrátane osôb so syndrómom primárnej imunodeficiencie, alebo detí narodených so syndrómom získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Hungarian: Az Octagam-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akik fertőzés kockázatának vannak kitéve, mivel nem rendelkeznek elegendő ellenanyaggal; ide tartoznak az elsődleges immunhiányos szindrómában szenvedő személyek, valamint a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) született gyermekek.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie lieku Octagam, ktoré sa vykonalo na základe hlásení o závažných tromboembolických udalostiach.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte az Octagam felülvizsgálatát, amelyet súlyos tromboembóliás eseményekről szóló jelentések miatt indítottak el.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) odporučil, aby sa v celej Európskej únii (EÚ) pozastavili všetky povolenia na uvedenie tohto lieku na trh a aby bol liek Octagam, ktorý je v súčasnosti na trhu, z trhu stiahnutý.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) azt javasolta, hogy az egész Európai Unióban (EU) függesszék fel a gyógyszer összes forgalomba hozatali engedélyét, és a jelenleg forgalomban levő Octagam-ot hívják vissza.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásené tromboembolické udalosti a dôkazy týkajúce sa bezpečnosti lieku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a jelentett tromboembóliás eseményeket, és áttekintette a gyógyszer biztonságosságával kapcsolatos adatokat.
Slovak: Liek sa používa aj u osôb, ktoré majú určité poruchy imunitného systému, ako napríklad idiopatická trombocytopenická purpura, a u pacientov po transplantácii kostnej drene.
Hungarian: Bizonyos immunrendszeri zavarokban, például idiopátiás trombocitopéniás purpurában szenvedő személyeknél, valamint csontvelő-átültetésen átesett betegeknél is alkalmazzák.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil, aby sa v EÚ pozastavili povolenia na uvedenie tohto lieku na trh vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti lieku Octagam.
Hungarian: A CHMP ezért azt javasolta, hogy az Octagam-mal kapcsolatos biztonsági aggályok miatt a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeit függesszék fel az EU-ban.
Slovak: Uskutočnilo sa to na základe neočakávane veľkého množstva hlásení o závažných tromboembolických udalostiach (problémy v dôsledku tvorby krvných zrazenín v krvných cievach) u pacientov používajúcich tento liek.
Hungarian: Ez a gyógyszerrel kezelt betegeknél előforduló súlyos tromboembóliás eseményekről (a vérerekben képződő vérrögök miatt kialakuló problémákról) szóló jelentések
Slovak: 30. marca 2012
Hungarian: 2012. március 30.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 30. marca 2012.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. március 30-án határozatot adott ki.
Slovak: EMA/42783/2012 rev. 1 EMEA/H/A-107/1316
Hungarian: EMA/42783/2012 1. átnézett változat EMEA/H/A-107/1316
Slovak: Výsledok konania podľa článku 107 smernice 2001/83/ES
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 107. cikke szerinti eljárás eredménye.
Slovak: Tieto lieky sú v súčasnosti povolené vo Fínsku, Francúzsku, v Holandsku, Maďarsku, Rumunsku, Spojenom kráľovstve, Taliansku, ako aj na Islande a v Nórsku pod vymysleným názvom Equanil a inými obchodnými názvami.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek jelenleg Franciaországban, Finnországban, Hollandiában, Magyarországon, Olaszországban, Romániában és az Egyesült Királyságban, valamint Izlandon és Norvégiában engedélyezettek, Equanil törzskönyvezett néven és egyéb kereskedelmi elnevezések alatt.
Slovak: Prečo bol meprobamat preskúmaný?
Hungarian: Miért vizsgálták felül a meprobamátot?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov?
Hungarian: Melyek a betegeknek szóló ajánlások?
Slovak: Perorálne lieky obsahujúce meprobamat boli prostredníctvom vnútroštátnych postupov povolené v mnohých členských štátoch Európskej únie niekoľko desaťročí.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket több évtizede, nemzeti eljárások keretében engedélyezték az EU számos tagállamában.
Slovak: Opatrenia na minimalizáciu rizík spojených s meprobamatom sa už prijali vo Francúzsku.
Hungarian: Franciaországban már bevezették a meprobamáttal összefüggő kockázatok minimalizálást célzó intézkedéseket.
Slovak: Na zaistenie dostatočného času na určenie najvhodnejších druhov liečby pre jednotlivých pacientov pre lekárov predpisujúcich lieky výbor odporučil, aby sa lieky z trhu stiahli postupne, do 15 mesiacov od prijatia rozhodnutia Európskej komisie.
Hungarian: Annak biztosítása érdekében, hogy a gyógyszert felíró szakembereknek elegendő idejük legyen az egyes betegek számára legmegfelelőbb kezelés meghatározására, a bizottság azt javasolta, hogy a gyógyszernek a piacról való visszavonását fokozatosan, az Európai Bizottság döntésének elfogadásától számított 15 hónap alatt hajtsák végre.
Slovak: Každý členský štát zodpovedá za určenie presného časového rámca na toto sťahovanie z trhu na vnútroštátnej úrovni v rámci 15 mesiacov a za zhodnotenie potreby iných aktivít, napr. odporučení o bezpečných a účinných alternatívach pre lekárov predpisujúcich liek a pre pacientov.
Hungarian: A piacról való visszavonás nemzeti szintű, pontos ütemezése a 15 hónapos időkereten belül az egyes tagállamok felelőssége, csakúgy, mint az egyéb tevékenységek, például a biztonságos és hatékony alternatívákra vonatkozó, a felíró szakembereknek és a betegeknek szóló ajánlások szükségességének meghatározása.
Slovak: Aké sú odporúčania pre lekárov predpisujúcich lieky?
Hungarian: Melyek a gyógyszert felíró orvosoknak szóló ajánlások?
Slovak: Meprobamat je sedatívum používané na liečbu príznakov úzkosti a súvisiacich ochorení vrátane úzkostných stavov, vysadenia alkoholu, záchvatov migrény, tráviacich porúch, svalového napätia alebo kŕčov a nespavosti.
Hungarian: A meprobamát szedatív hatású gyógyszer, amelyet a szorongás és a kapcsolódó állapotok, többek között szorongásos állapotok, alkoholelvonás, migrénes rohamok, emésztési zavarok, izomfeszülés vagy izomgörcsök, illetve álmatlanság tüneteinek kezelésére alkalmaznak.
Slovak: Nakoniec výbor CHMP usúdil, že údaje o prínosoch meprobamatu boli obmedzené.
Hungarian: Végül, a CHMP véleménye szerint a meprobamát előnyeire vonatkozóan csak korlátozott adat áll rendelkezésre.
Slovak: Zahŕňali obmedzenie týchto liekov na pacientov, ktorí by nemohli užívať iné lieky, a obmedzenie dĺžky liečby na maximálne dvanásť týždňov.
Hungarian: Ilyenek például a gyógyszerhasználat azon betegekre való korlátozása, akik esetében nincs mód másik kezelést alkalmazni, valamint a kezelési idő legfeljebb tizenkét hétre való korlátozása.
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky v júli 2011 usúdil, že tieto opatrenia neboli dostatočné na to, aby sa vo Francúzsku zabránilo výskytu predávkovania a závažných vedľajších účinkov.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügynökség arra a következtetésre jutott, hogy ezen intézkedések nem bizonyultak elégségesnek a túladagolás és a súlyos mellékhatások franciaországi megelőzése tekintetében.
Slovak: Výbor tiež zvážil informácie požadované od spoločností, ktoré lieky obsahujúce meprobamat v EÚ predávajú.
Hungarian: A bizottság az Európai Unióban meprobamátot tartalmazó gyógyszereket forgalmazó társaságoktól bekért információkat is áttekintette.
Slovak: V zmysle požiadavky podľa článku 107 Francúzsko informovalo výbor CHMP o svojom zámere pozastaviť povolenia na uvedenie na trh vo Francúzsku tak, aby výbor mohol pripraviť stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh majú v celej EÚ zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Hungarian: A 107. cikk értelmében Franciaország értesítette a CHMP-t a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyeinek franciaországi felfüggesztésére vonatkozó szándékáról annak érdekében, hogy a bizottság véleményt alkothasson a meprobamát-tartalmú készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek fenntartásáról, módosításáról, felfüggesztéséről vagy visszavonásáról az EU területén.
Slovak: Patrili sem údaje zo štúdií, dohľadu po uvedení na trh a publikovanej literatúry, ako aj zo stredísk na kontrolu jedov o prípadoch otravy meprobamatom.
Hungarian: Ez magába foglalta a klinikai vizsgálatokból, a szer forgalomba hozatal utáni felügyeletéből és a publikált irodalomból, valamint a mérgezési ellenőrző központok által rögzített, meprobamát mérgezéses esetekből származó adatokat is.
Slovak: Výbor CHMP zvážil posúdenie prínosu a rizika vykonané francúzskym úradom pre lieky obsahujúce meprobamat, predávané vo Francúzsku, zahŕňajúce údaje z obdobia 2009 až 2011.
Hungarian: A CHMP mérlegelte a francia gyógyszerügynökség által végzett, a Franciaországban forgalmazott meprobamát-tartalmú gyógyszerekre vonatkozó, 2009-2011-es időszakból származó adatokat lefedő előny-kockázat értékelést.
Slovak: Dodávajú sa ako tablety obsahujúce meprobamat samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
Hungarian: Ezek a készítmények meprobamátot önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinálva tartalmazó tabletták formájában kaphatók.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínosy meprobamatu nevyvažujú jeho riziká a že všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh sa majú pozastaviť v celej Európskej únii (EÚ).
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a meprobamát előnyei nem haladják meg annak kockázatait, és a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerekre vonatkozó összes forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az Európai Unió (EU) területén.
Slovak: Francúzsky úrad pre lieky znepokojili aj hlásenia o tom, že sa tieto lieky užívajú dlhšie, ako sa odporúča, a prípady predávkovania (niekedy v kombinácii s inými liekmi) vedúcimi ku kóme alebo k smrti.
Hungarian: A francia gyógyszerügynökség részéről aggályok merültek fel az ezen készítményekkel kapcsolatban jelentett, a javasoltnál hosszabb ideig történő alkalmazás, valamint a kómához vagy halálhoz vezető, (esetenként más gyógyszerekkel kombinálva kialakuló) túladagolás esetei miatt.
Slovak: V júli 2011 francúzsky regulačný úrad pre lieky oznámil svoj zámer pozastaviť všetky povolenia na uvedenie perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat na trh vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Hungarian: 2011 júliusában a francia gyógyszerügyi szabályozó hatóság bejelentette a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztésére vonatkozó szándékát, az e gyógyszerek alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Slovak: Na základe hodnotenia dostupných údajov a vedeckej rozpravy v rámci výboru, usúdil výbor CHMP, že prínosy perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat nevyvažujú ich riziká, a preto odporučil, aby sa všetky povolenia na uvedenie na trh pre perorálne lieky obsahujúce meprobamat pozastavili v celej Európskej únii.
Hungarian: A jelenleg ismert adatok értékelése és a bizottság tudományos megbeszélése alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszerek alkalmazásának előnyei nem haladják meg azok kockázatait, és javasolta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését az EU egész területén.
Slovak: Výbor usúdil, že tieto riziká zvyšovalo nebezpečenstvo nezámerného predávkovania pre malý rozdiel medzi liečebnou dávkou a dávkou, ktorá môže pacientov (vrátane starších ľudí) poškodiť.
Hungarian: A bizottság véleménye szerint e kockázatokat fokozza a véletlen túladagolás veszélye, amely a terápiás dózis és a betegekre, köztük az idős személyekre potenciálisan ártalmas dózis közötti csekély különbségből adódik.
Slovak: Pacienti nemajú zastaviť svoju liečbu bez rozhovoru s lekárom, keďže náhle zastavenie liečby môže viesť k závažným príznakom z vysadenia liečby.
Hungarian: • Az orvossal való konzultáció nélkül a betegek nem hagyhatják abba a gyógyszer szedését, mivel a kezelés hirtelen elhagyása súlyos elvonási tünetekkel járhat.
Slovak: Lekári predpisujúci tieto lieky by si mali byť vedomí toho, že dostupnosť liekov obsahujúcich meprobamat sa bude znižovať s tým, ako sa budú sťahovať z trhu podľa vnútroštátnych časových rámcov.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvosoknak tisztában kell lenniük azzal, hogy a meprobamát-tartalmú gyógyszerek hozzáférése a piacról való visszavonás nemzeti ütemezése szerint csökkenni fog.
Slovak: Lekári by mali prehodnotiť liečby pacientov užívajúcich v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat s cieľom prejsť na alternatívne liečby v súlade s vnútroštátnymi odporúčaniami týkajúcimi sa liečeného ochorenia.
Hungarian: • Az orvosok kötelesek a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszert szedő betegek kezelését az alternatív kezelési módra való átállítás szempontjából áttekinteni a kezelt betegségre vonatkozó, nemzeti ajánlásokkal összhangban.
Slovak: Všetky perorálne lieky obsahujúce meprobamat sa stiahnu z trhu EÚ, až kým ďalšie údaje neukážu, že prínosy vyvažujú riziká.
Hungarian: Az Európai Unió piacáról az összes meprobamát-tartalmú, szájon át alkalmazandó gyógyszert kivonják mindaddig, amíg a kockázatokat meghaladó előnyökre vonatkozó adatok nem kerülnek nyilvánosságra.
Slovak: Zahŕňali zmätenosť a stratu vedomia, najmä u starších ľudí, a riziko návyku na liek, keď sa užíva v dlhších časových intervaloch, so závažnými príznakmi z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
Hungarian: Ilyenek voltak a zavartság és az eszméletvesztés, különösen idősebb személyek esetében, valamint a gyógyszer tartós alkalmazása esetén kialakuló addikció kockázata, amely a kezelés hirtelen leállítása esetén súlyos elvonási tünetekkel jár.
Slovak: Výbor odporučil, aby sa pozastavenie vykonávalo postupne, čím by sa zabránilo riziku závažných príznakov z vysadenia lieku u pacientov, ktorí liečbu náhle zastavia.
Hungarian: A bizottság a felfüggesztés fokozatos végrehajtását javasolta a súlyos elvonási tünetek a kezelést hirtelen abbahagyó betegek esetében fennálló kockázatának elkerülése érdekében.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preskúmala bezpečnosť a účinnosť perorálnych liekov obsahujúcich meprobamat vzhľadom na závažné vedľajšie účinky pozorované pri týchto liekoch.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyógyszerbiztonság és gyógyszerhatékonyság tekintetében felülvizsgálta a meprobamátot tartalmazó, szájon át alkalmazandó gyógyszereket a gyógyszer alkalmazásakor tapasztalt súlyos mellékhatások miatt.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacientom užívajúcim lieky obsahujúce meprobamat za bežných podmienok použitia hrozilo riziko závažných a možno aj smrteľných vedľajších účinkov vrátane kómy.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy a meprobamátot tartalmazó gyógyszereket szedő betegek esetében normál felhasználás mellett is fennáll a súlyos, potenciálisan halálos mellékhatások, például a kóma kialakulásának kockázata.
Slovak: Výbor potvrdil, že je dôležité umožniť pacientom užívajúcim v súčasnosti perorálne lieky obsahujúce meprobamat postupný prechod na iné liečby, najmä pre riziká závažných príznakov z vysadenia pri náhlom zastavení liečby.
Hungarian: A bizottság elismerte annak fontosságát, hogy a jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszereket szedő betegeket fokozatosan állítsák át az alternatív kezelési módokra, különös tekintettel a kezelés hirtelen leállítása okozta, súlyos elvonási tünetek kockázatára.
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že niektorí pacienti sa stali závislými od lieku, čo viedlo k závažným vedľajším účinkom, ak sa liečba po dlhodobom užívaní náhle zastavila.
Hungarian: A CHMP megjegyezte továbbá, hogy bizonyos betegek esetében addikció alakulhat ki, ami a kezelés tartós alkalmazását követő leállítás esetén súlyos mellékhatásokhoz vezet.
Slovak: Čo je meprobamat?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a meprobamát?
Slovak: Pacienti užívajúci v súčasnosti lieky obsahujúce meprobamat sa majú pri ďalšej naplánovanej návšteve porozprávať so svojim lekárom, aby posúdil ich liečbu.
Hungarian: • A jelenleg meprobamát-tartalmú gyógyszerekkel kezelt betegek következő látogatásuk alkalmával beszéljenek kezelőorvosukkal a gyógyszeres terápia felülvizsgálatáról.
Slovak: Výdaj liekov obsahujúcich meprobamat je viazaný na lekársky predpis.
Hungarian: A meprobamátot tartalmazó gyógyszerek csak receptre kaphatók.
Slovak: Lekári by u nových pacientov nemali začať s liečbou liekmi obsahujúcimi meprobamat.
Hungarian: • Az orvosoknak új beteg esetében tilos meprobamátot tartalmazó gyógyszeres kezelést indítani.
Slovak: Počas šiestich rokov bolo sledovaných celkovo asi 9 800 pacientov.
Hungarian: Összesen körülbelül 9800 beteg utókövetése zajlott hat éven keresztül.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 6. augusta 2010.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2010. augusztus 6-án adott ki határozatot.
Slovak: 6. augusta 2010
Hungarian: 2010. augusztus 6.