FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irland
Slovak: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co.
Danish: Biotilgængeligheden er ikke fastlagt for tabletterne, hvis de knuses, tygges eller deles, og dette kan derfor ikke anbefales.
Slovak: Biologická dostupnosť lieku z tabliet, ktoré boli rozdrvené, požuté alebo delené, nebola stanovená, preto sa použitie takýchto tabliet neodporúča.
Danish: Dødeligheden var højere i gruppen, der skiftede til sirolimus, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling, men forskellen var ikke signifikant.
Slovak: Výskyt úmrtí v skupine s konverziou na sirolimus bol vyšší ako v skupine s pokračovaním liečby založenej na CNI, aj keď nebol signifikantne rozdielny.
Danish: I kliniske forsøg er samtidig administration af Rapamune og HMG-CoA reduktasehæmmere og/eller fibrater veltolereret.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súčasné podávanie Rapamunu a inhibítorov HMG-CoA reduktázy a/alebo fibrátov dobre tolerované.
Danish: I løbet af behandlingsperioden, hos patienterne med S-LAM, var den gennemsnitlige ±SE hældning af FEV1 -12 ±2 ml pr. måned i placebogruppen og 0,3 ±2 ml pr. måned i Rapamune-gruppen (p < 0,001).
Slovak: Počas liečebného obdobia u pacientov s S-LAM priemer ±SE FEV1 bol -12 ±2 ml za mesiac v skupine s placebom a 0,3 ±2 ml za mesiac v skupine s Rapamunom (p <
Danish: Hos raske frivillige personer er biotilgængeligheden af sirolimus efter en enkelt dosis af tabletformuleringen ca. 27% højere end den orale opløsning.
Slovak: U zdravých subjektov je priemerný rozsah biologickej dostupnosti sirolimu po podaní jednorazovej dávky v tabletovej forme asi o 27 % vyšší v porovnaní s perorálnym roztokom.
Danish: Co. Kildare
Slovak: Kildare
Danish: På grund af Rapamunes ringe vandopløselighed og høje erytrocytog plasmaproteinbinding forventes Rapamune ikke at kunne fjernes ved dialyse i signifikant grad.
Slovak: Vzhľadom na slabú rozpustnosť Rapamunu vo vode a jeho vysokú väzbu na erytrocyty a proteíny v plazme sa očakáva, že Rapamune nebude vo významnejšej miere dialyzovateľný.
Danish: Indgivelse af flere doser ketoconazol påvirker signifikant absorptionshastigheden og -graden samt sirolimus-eksponeringen fra Rapamune oral opløsning, hvilket afspejledes i en stigning i sirolimus Cmax på 4,4 gange, tmax på 1,4 gange og AUC på 10,9 gange.
Slovak: Podanie viacerých dávok ketokonazolu významne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie a expozície sirolimu z perorálneho roztoku Rapamunu, ako to odráža zvýšenie Cmax sirolimu 4,4-krát, tmax 1,4-krát a AUC sirolimu 10,9-krát.
Danish: Brug af Rapamune til denne aldersgruppe frarådes.
Slovak: Použitie Rapamunu v tejto populácii sa neodporúča.
Danish: Neuroendokri nt karcinom i huden*
Slovak: Neuroendokrinný karcinóm kože*
Danish: Forsøgspersonerne fik Rapamune (med målkoncentrationer af sirolimus på 5-15 ng/ml) i kombination med en calcineurinhæmmer og kortikosteroider, eller de fik calcineurinhæmmerbaseret immunsuppression uden Rapamune.
Slovak: Pacienti dostávali Rapamune (sirolimus s cieľovou koncentráciou od 5 do 15 ng/ml) v kombinácii s kalcineurínovým inhibítorom a kortikosteroidmi, alebo dostávali imunosupresívnu terapiu na báze kalcineurínového inhibítora bez Rapamunu.
Danish: Menstruationsforstyrrelser (inklusive amenorré og menoragi)
Slovak: Poruchy menštruácie (vrátane amenorey a menoragie)
Danish: Dette lægemiddel indeholder ca. 350 mg propylenglycol (E1520) for hver ml.
Slovak: Tento liek obsahuje približne 350 mg propylénglykolu (E1520) v každom ml.
Danish: Patienter, der får Rapamune, bør kontrolleres for hyperlipidæmi med laboratorieundersøgelser, og hvis hyperlipidæmi opdages, bør efterfølgende interventioner som f.eks. diæt, motion og lipid-sænkende lægemidler iværksættes.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podáva Rapamune, majú byť sledovaní z hľadiska hyperlipidémie pomocou laboratórnych vyšetrení a v prípade zistenia hyperlipidémie sa má začať s diétnymi opatreniami, cvičením a nasadením hypolipidemík.
Danish: Alle sirolimuskoncentrationer, der er nævnt i dette produktresumé, er enten målt ved at anvende kromatografiske metoder eller er omsat til kromatografiske metodeækvivalenter.
Slovak: Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku boli získané buď použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ekvivalentov chromatografických metód.
Danish: Det vides ikke, om sirolimus udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovak: Nie je známe, či sa sirolimus vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Deres læge vil normalt give en indledende dosis på 6 mg så hurtigt som muligt efter nyretransplantationen.
Slovak: Váš lekár vám dá začiatočnú dávku pre dospelých 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky.
Danish: Tabletterne på 0,5 mg og 2 mg indeholder også gul jernoxid (E172) og brun jernoxid (E172).
Slovak: 0,5 mg a 2 mg tablety tiež obsahujú žltý oxid železitý (E172) a hnedý oxid železitý (E172).
Danish: Derefter skal De tage 2 mg Rapamune hver dag, indtil Deres læge angiver noget andet.
Slovak: Potom bude potrebné užívať 2 mg Rapamunu každý deň, pokiaľ váš lekár nenariadi inak.
Danish: De må ikke tage Rapamune sammen med grapefrugtjuice.
Slovak: Rapamune sa nemá užívať spolu s grapefruitovou šťavou.
Danish: I et åbent, randomiseret, komparativt multicenterforsøg, hvor nyretransplanterede patienter enten blev skiftet fra tacrolimus til sirolimus 3 til 5 måneder efter transplantation eller forblev på tacrolimus, var der ingen signifikant forskel i nyrefunktion efter 2 år.
Slovak: V otvorenej randomizovanej porovnávacej multicentrickej štúdii u pacientov po transplantácii obličiek, ktorí prešli z takrolimu na sirolimus 3 až 5 mesiacov po transplantácii alebo boli naďalej liečení takrolimom, nebol po 2 rokoch signifikantný rozdiel vo funkcii obličiek.
Danish: Sæt sprøjteadapteren i flasken, indtil den er på linie med flaskens top.
Slovak: Vložte adaptér na striekačky do fľaštičky tak, aby bol zarovno s jej horným okrajom.
Danish: Sikkerhed og effekt af Rapamune som immunsuppressiv behandling er ikke dokumenteret hos leverog lungetransplanterede patienter, og derfor frarådes denne brug.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu, ako imunosupresívnej terapie, nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Danish: Efter indgift af Rapamune oral opløsning absorberes sirolimus hurtigt med en maksimal koncentration efter 1 time hos raske frivillige personer, der fik enkeltdoser, og 2 timer hos patienter med stabile nyretransplantater, der fik flere doser.
Slovak: Po podaní perorálneho roztoku Rapamunu sa sirolimus rýchlo absorbuje a dosahuje maximálnu koncentráciu do 1 hodiny od podania jednorazovej dávky u zdravých subjektov a po 2 hodinách u pacientov so stabilným obličkovým alotransplantátom po podaní viacnásobných dávok.
Danish: Adskillige prøvemetoder har været anvendt til at måle koncentrationer af sirolimus i fuldblod.
Slovak: Pri meraní celkových koncentrácií sirolimu v krvi sa použilo niekoľko metód.
Danish: Clostridium difficile colitis, mykobakteriel infektion (herunder tuberkulose), Epstein-Barr virusinfektion
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Danish: Overfølsomhed (herunder angioødem, anafylaktisk reaktion og anafylaktoid reaktion)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Danish: Hvis der dannes bobler i den orale opløsning i doseringssprøjten under optrækningen, tømmes Rapamune-opløsningen tilbage i flasken, og optrækningsproceduren gentages.
Slovak: Ak sa počas naťahovania tvoria v perorálnom roztoku v dávkovacej striekačke bubliny, vystreknite roztok Rapamunu späť do fľaštičky a opäť natiahnite.
Danish: Hæmning af mTOR resulterer i blokering af flere specifikke signaltransduktionsbaner.
Slovak: Inhibícia mTOR vedie k blokovaniu niekoľkých špecifických ciest prenosu signálu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion bør monitorering udføres hver 5.-7. dag, indtil 3 på hinanden følgende dalkoncentrationer har vist stabile sirolimuskoncentrationer efter dosisjustering eller efter støddosis, da opnåelse af steady state forsinkes på grund af den forlængede halveringstid.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa má monitorovanie vykonávať každých 5 až 7 dní, pokiaľ 3 následné minimálne hladiny nepreukážu stabilné koncentrácie sirolimu po úprave dávky alebo po začiatočnej dávke v dôsledku oneskorenia rovnovážneho stavu kvôli predĺženému polčasu rozpadu.
Danish: 7 hovedmetabolitter, herunder hydroxyl, demethyl og hydroxydemethyl kan identificeres i fuldblod.
Slovak: V plnej krvi je identifikovateľných sedem hlavných metabolitov vrátane hydroxylu, demetylu a hydroxydemetylu.
Danish: Hvis der gives diltiazem, bør niveauet af sirolimus i blodet kontrolleres, og det kan være nødvendigt at justere dosis.
Slovak: Pri podávaní diltiazemu sa majú monitorovať koncentrácie sirolimu v krvi a môže byť potrebná úprava dávky.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod målt ved LC-MS/MS er signifikant korreleret (r
Slovak: Minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi, merané pomocou LC/MS/MS, signifikantne korelovali (r2 =
Danish: Nefrotisk syndrom (se pkt.
Slovak: Nefrotický syndróm (pozri časť 4.4)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviter og foranstaltninger, som beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2. i markeds føringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2
Danish: Sirolimus er også substrat for multistof-efflux-pumpen, P-glykoprotein (P-gp) i tyndtarmen.
Slovak: Sirolimus je tiež substrátom pre viacliekovú efluxnú pumpu, P-glykoproteín (P-gp), ktorá je lokalizovaná v tenkom čreve.
Danish: Hvis De også tager ciclosporin, skal der gå ca. 4 timer mellem, at De tager de to lægemidler.
Slovak: Ak súčasne užívate cyklosporín, potom musíte tieto dva lieky užiť s odstupom približne štyroch hodín.
Danish: Det anbefales, at dalkoncentrationen af sirolimus i fuldblod monitoreres omhyggeligt hos patienter med nedsat leverfunktion (se Terapeutisk lægemiddelmonitorering og dosisjustering).
Slovak: Odporúča sa prísne monitorovať minimálne hladiny sirolimu v plnej krvi u pacientov s poruchou funkcie pečene (pozri Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky).
Danish: Der må ikke anvendes andre væsker, herunder grapefrugtjuice, til fortynding.
Slovak: Žiadne iné tekutiny vrátane grapefruitovej šťavy sa na rozriedenie nesmú používať.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data for anvendelse af sirolimus til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATCkode:L04AA10.
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA10.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Rapamune til børn og unge under 18 år.
Slovak: Skúsenosti s použitím Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov sú obmedzené.
Danish: Forsøget viste heller ikke noninferioritet af frekvensen af samlet implantattab, manglende overlevelsesdata eller død hos gruppen, der skiftede til sirolimusbehandling, end i gruppen, der fortsatte med CNI-behandling.
Slovak: Štúdia taktiež nepreukázala non-inferioritu v kombinovanej miere straty štepu, chýbajúcich údajoch o prežití alebo úmrtia v skupine s konverziou na sirolimus v porovnaní so skupinou s pokračovaním liečby založenej na CNI.
Danish: Navn og adresse på de fremstillere, der er ansvarlige for batchfrigivelse
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Danish: Pædiatrisk population Rapamunes sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Danish: For patienter med S-LAM er den indledende Rapamune-dosis 2 mg/dag.
Slovak: Pre pacientov so sporadickou formou S- LAM má byť počiatočná dávka Rapamunu 2 mg/deň.
Danish: Non-melanom hudkræft*
Slovak: Nemelanómová rakovina kože*
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Slovak: Časté (≥1/100 až
Danish: Koncentrationerne af sirolimus blev målt i koncentrationskontrollerede forsøg hos pædiatriske nyretransplanterede patienter, der også fik ciclosporin og kortikosteroider.
Slovak: Koncentrácie sirolimu boli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách hodnotiacich koncentrácie u pediatrických pacientov s transplantovanou obličkou, ktorí dostávali tiež cyklosporín a kortikosteroidy.
Danish: Icepharma hf.
Slovak: Icepharma hf Tel:
Danish: Nyt frembrud af nyresygdom (nefrotisk syndrom) blev rapporteret hos 2% af patienterne i forsøget (se pkt.
Slovak: Nový vznik nefrózy (nefrotického syndrómu) bol hlásený u 2 % pacientov štúdie (pozri časť 4.8).
Danish: Oversuppression af immunsystemet kan også øge modtageligheden for infektion, herunder opportunistiske infektioner (bakteriel, svamp, viral og protozoal), livstruende infektioner og sepsis.
Slovak: Nadmerné potlačenie imunitného systému môže tiež zvýšiť náchylnosť na infekcie vrátane oportúnnych infekcií (bakteriálnych, mykotických, vírusových a protozoárnych), fatálnych infekcií a sepsy.
Danish: Rapamune har ingen kendt virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Rapamune nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidla a obsluhovať stroje.
Danish: Rifampicin øger sirolimus-clearance med ca. 5,5 gange, og nedsætter AUC med ca. 82% og Cmax med ca.71%.
Slovak: Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5,5-násobne a spôsobil asi 82 % zníženie AUC a asi 71 % zníženie Cmax.
Danish: Sæt en af doseringssprøjterne i adapterens åbning med stemplet trykket helt ned.
Slovak: Do otvoru v adaptéri vložte jednu z dávkovacích striekačiek s piestom zatlačeným úplne dovnútra.
Danish: - Hvis Deres body mass index (BMI) er højere end 30 kg/m2, kan De have øget risiko for unormal sårheling.
Slovak: ak je váš index telesnej hmotnosti (BMI) vyšší ako 30 kg/m2, môžete mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Danish: Brugen af Rapamune kan medføre forhøjede niveauer af kolesterol og triglycerid (fedt) i blodet, hvilket kan kræve behandling.
Slovak: Použitie Rapamune môže viesť ku zvýšeniu hladín cholesterolu a triglyceridov (krvné tuky) vo vašej krvi, ktoré si môžu vyžadovať liečbu.
Danish: Baseret på data fra den medicinske litteratur kan patienter med et body mass index (BMI) på mere end 30 kg/m2 have øget risiko for unormal sårheling.
Slovak: Na základe údajov z literatúry, pacienti s indexom telesnej hmotnosti (body mass index, BMI) vyšším ako 30 kg/m môžu mať zvýšené riziko abnormálneho hojenia rán.
Danish: CYP3A4-induktorer (som f.eks. rifampin eller rifabutin) øger metaboliseringen af sirolimus og nedsætter sirolimusniveauet.
Slovak: Induktory CYP3A4 (ako sú rifampicín alebo rifabutín) zvyšujú metabolizmus sirolimu a znižujú hladiny sirolimu.
Danish: Immunsuppression øger modtageligheden for udvikling af lymfom og andre maligniteter, især på huden (se pkt.
Slovak: Imunosupresia zvyšuje náchylnosť na rozvoj lymfómov a iných malignít, predovšetkým kože (pozri časť 4.4).
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for sirolimus er de samme hos forskellige grupper med en nyrefunktion, der strækker sig fra normal til manglende (dialysepatienter).
Slovak: Farmakokinetika sirolimu bola podobná v rozličných skupinách populácie s rozsahom obličkových funkcií od normálných až po chýbajúce (dialyzovaní pacienti).
Danish: De tilsvarende resultater for den orale opløsning i samme kliniske forsøg er Cmin,ss, 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss, 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss, 2,12  0,84 timer; AUC,ss, 194  78 ng.time/ml; CL/F/WT, 173  50 ml/time/kg.
Slovak: Zodpovedajúce výsledky pre perorálny roztok v tej istej klinickej štúdii boli nasledovné: Cmin,ss 5,40  2,50 ng/ml; Cmax,ss 14,4  5,3 ng/ml; tmax,ss 2,12  0,84 hodín; AUC,ss 194  78 ng.h/ml; CL/F/WT 173  50 ml/h/kg.
Danish: Kliniske forsøg
Slovak: Klinické štúdie
Danish: Selv om behandling med Rapamune ikke forventes at påvirke evnen til at køre bil, skal De tale med lægen, hvis De er bekymret for dette.
Slovak: Hoci sa nepredpokladá, že Rapamune má vplyv na schopnosť viesť vozidlá, ak máte nejaké obavy, obráťte sa, prosím, na vášho lekára.
Danish: Sikkerheden og effekten af Rapamune i behandlingen af S-LAM blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret multicenterforsøg.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu pri liečbe S-LAM boli vyhodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej štúdii.
Danish: Foreslåede ciclosporin-dalkoncentration de første 2-3 måneder efter transplantation er 150-400 ng/ml (monoklonal analyse eller tilsvarende teknik) (se pkt.
Slovak: Navrhovaný rozsah koncentrácií cyklosporínu v krvi počas prvých 2 - 3 mesiacov po transplantácii je 150 - 400 ng/ml (stanovené monoklonálnymi protilátkami alebo ekvivalentným vyšetrením) (pozri časť 4.5).
Danish: På grund af risikoen for uønskede virkninger af sirolimus hos det ammede barn bør amning ophøre under behandling med Rapamune.
Slovak: Kvôli možným nežiaducim účinkom sirolimu u dojčených detí sa musí počas liečby Rapamunom dojčenie ukončiť.
Danish: Samtidig administration af sirolimus (2 mg enkeltdosis) og flerdosisadministration af oral voriconazol (400 mg hver 12. time i 1 dag, og derefter 100 mg hver 12. time i 8 dage) til raske personer er rapporteret at øge sirolimus Cmax med gennemsnitligt 7 gange og AUC med gennemsnitligt 11 gange.
Slovak: Pri súčasnom podaní sirolimu (2 mg jednorazová dávka) s podaním viacerých dávok perorálneho vorikonazolu (400 mg každých 12 hodín v 1. deň, potom 100 mg každých 12 hodín počas 8 dní) u zdravých osôb bol hlásený vzostup Cmax a AUC sirolimu v priemere o 7-násobok a 11-násobok.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De har besvær med at tage tabletten.
Slovak: Informujte vášho lekára, ak máte problémy s užívaním tabliet.
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales det, at sirolimus-dalkoncentrationen i fuldblod monitoreres omhyggeligt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča prísne monitorovať minimálne koncentrácie sirolimu v plnej krvi.
Danish: En initial dosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Slovak: Začiatočná 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3,80 ml piva alebo 1,58 ml vína.
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené vtejto písomnej informácii pre používateľa.Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného vPrílohe V.Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť kzískaniu ďalších informácií obezpečnosti tohto lieku.
Danish: Hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klassifikation A eller B) steg gennemsnitsværdierne for sirolimus AUC og t½ med hhv. 61% og 43%, og CL/F faldt med 33% sammenlignet med normale raske individer.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (A alebo B podľa klasifikácie Child-Pugh) boli stredné hodnoty AUC sirolimu zvýšené o 61 % a t1/2 o 43 % a CL/F bol znížený o 33 % v porovnaní so zdravými subjektami.
Danish: I måned 48 var der en statistisk signifikant forskel på implantatoverlevelsen til fordel for den gruppe, som fik Rapamune efter ciclosporin-elimination, sammenlignet med den behandlingsgruppe, som fik Rapamune med ciclosporin (med og uden de patienter, som var tabt for opfølgning).
Slovak: V 48. mesiaci bol pozorovaný štatisticky signifikantný rozdiel v prežívaní štepu v prospech skupiny užívajúcej Rapamune následne po eliminácii cyklosporínu v porovnaní so skupinou užívajúcou Rapamune súčasne s cyklosporínom (včítane i bez započítania pacientov, ktorí vypadli v priebehu dosledovania).
Danish: Sirolimus metaboliseres i vid udstrækning af CYP3A4-isozym i tarmvæggen og leveren.
Slovak: Sirolimus je značne metabolizovaný izoenzýmom CYP3A4 v stene čreva a v pečeni.
Danish: Hvis en forventet daglig dosis overstiger 40 mg på grund af tilføjelse af en støddosis, så bør støddosis gives over 2 dage.
Slovak: Maximálna denná dávka Rapamunu nemá prekročiť 40 mg. Ak z dôvodu pridania nasycovacej dávky odhadovaná denná dávka prekročí 40 mg, nasycovacia dávka sa má podať počas dvoch dní.
Danish: Tilfælde af Pneumocystis jiroveci pneumoni er rapporteret hos nyretransplanterede patienter, der ikke fik antimikrobiel profylakse.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Danish: Hvis De holder op med at tage Rapamune
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Danish: Nyreskade med lavt antal blodceller (trombocytopenisk purpura/hæmolytisk uræmisk syndrom)
Slovak: Poškodenie obličiek s nízkym počtom krvných buniek (trombocytopenická purpura/hemolyticko-uremický syndróm)
Danish: Alveolær proteinose
Slovak: Alveolárna proteinóza
Danish: Det kunne ikke påvises, at behandlingen med Rapamune var bedre end den behandling, som kontrolgruppen fik, når de blev vurderet ud fra den første forekomst af biopsibekræftet akut afstødning, transplantattab eller død.
Slovak: Skupina Rapamunu nepreukázala lepšie výsledky v porovnaní s kontrolnou skupinou v zmysle prvého výskytu akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou, straty štepu alebo smrti.
Danish: - proteinopbygning i luftsækkene i lungerne, som kan påvirke vejrtrækningen - alvorlige allergiske reaktioner, som kan påvirke blodkarrene (se ovenfor om allergiske reaktioner).
Slovak: Nahromadenie bielkovín v pľúcnych alveolách, ktoré môže prekážať dýchaniu Závažné alergické reakcie, ktoré môžu ovplyvniť krvné cievy(pozri odsek týkajúci sa alergických reakcií)
Danish: (Cyprus Branch) T : +357 22 817690
Slovak: AEBE T : +357 22 817690
Danish: Sirolimus er ikke mutagent i in vitro bakteriel omvendt mutationsbestemmelse, kromosomafvigelsesbestemmelse i en kinesisk hamsters ovariecelle, fremadrettet mutationsbestemmelse i muselymfecelle eller in vivo mikronuklear bestemmelse i mus.
Slovak: Sirolimus nebol mutagénny in vitro v testoch bakteriálnej reverznej mutácie, v teste chromozomálnych aberácií na ovariálnych bunkách čínskych škrečkov, v teste následných mutácií na bunkách myšieho lymfómu alebo in vivo v mikronukleovom teste u myší.
Danish: Flerdosisadministration af verapamil og sirolimus oral opløsning påvirker signifikant hastigheden og graden af absorptionen af begge lægemidler.
Slovak: Podanie viacerých dávok verapamilu a perorálneho roztoku sirolimu signifikantne ovplyvnilo rýchlosť a rozsah absorpcie oboch liekov.
Danish: En startdosis på 6 mg indeholder op til 150 mg alkohol, hvilket svarer til 3,80 ml øl eller 1,58 ml vin.
Slovak: Nasycovacia 6 mg dávka obsahuje do 150 mg alkoholu, čo zodpovedá 3,80 ml piva alebo 1,58 ml vína.
Danish: Rapamune oral opløsning er en lysegul til gul opløsning, som leveres i en 60 ml flaske.
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu je bledožltý až žltý roztok, ktorý sa dodáva v 60 ml fľaši.
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus i fuldblod skal måles efter 10 til 20 dage med dosisjusteringer for at bibeholde koncentrationer mellem 5 til 15 ng/ml.
Slovak: Priebežné koncentrácie sirolimu v plnej krvi sa majú merať na 10. a 20. deň, pričom dávkovanie sa má upravovať tak, aby sa koncentrácie udržiavali v rozsahu 5 až 15 ng/ml.
Danish: Noget medicin kan gribe forstyrrende ind i den måde, som Rapamune virker på, og derfor kan det være nødvendigt at justere dosis af Rapamune.
Slovak: Niektoré lieky môžu interferovať s účinkom Rapamunu, preto je potrebné zvážiť úpravu dávkovania Rapamunu.
Danish: CYP3A4-hæmmere kan nedsætte metaboliseringen af sirolimus og øge sirolimusniveauet i blodet.
Slovak: Inhibítory CYP3A4 môžu znižovať metabolizmus sirolimu a zvyšovať jeho koncentrácie v krvi.