FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u uzelf bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Idacio moeten nemen zodra u het zich weer herinnert.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да си поставите инжекция, трябва да инжектирате следващата доза Idacio веднага щом си спомните.
Dutch: Immunosuppressieve behandeling kon alleen worden gediscontinueerd op of na week 26 na besluit van de onderzoeker wanneer de patiënt voldeed aan het klinische responscriterium gedefinieerd als het sluiten van alle fistels die vanaf baseline gedurende ten minste 2 opeenvolgende bezoeken na baseline draineerden
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само в седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор 3 определена като затваряне на всички фистули, които са първоначално установени за поне 2 последователни визити след изходно ниво
Dutch: Voorschrijvers dienen voorzichtigheid in acht te nemen wanneer het gebruik van Idacio wordt overwogen bij patiënten met reeds bestaande of recent opgetreden demyeliniserende aandoeningen van het centrale of perifere zenuwstelsel; stopzetten van het gebruik van Idacio dient overwogen te worden indien een van deze aandoeningen zich ontwikkelt.
Bulgarian: Предписващите трябва да упражнят повишено внимание при обмисляне прилагането на Idacio при пациенти с предходно съществуващо или наскоро възникнало демиелинизиращо заболяване на централната или периферната нервна система; ако някое от тези заболявания се развие, трябва да се обмисли прекратяване на приложението на Idacio.
Dutch: Raadpleeg informatie over de bewaring voor hoe u uw ongebruikte spuit(en) bewaart.
Bulgarian: Разгледайте „Информация за съхранение" за това как да съхранявате неизползваната си спринцовка(и).
Dutch: Behandeling met eenmaal per week adalimumab 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Bulgarian: Лечението с адалимумаб 40 mg всяка седмица значително намалява риска от влошаване на абсцесите и дрениращите фистули.
Dutch: Succursale de Corsier-sur-Vevey Chemin du Fenil Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey Zwitserland
Bulgarian: Zone Industrielle B 1804 Corsier-sur-Vevey
Dutch: 1.5 Neem een voorgevulde pen uit de originele doos:
Bulgarian: Извадете предварително напълнена писалка от оригиналната кутия:
Dutch: • De glazen spuit niet gebarsten of beschadigd is (Figuur H).
Bulgarian: Стъклената спринцовка не е напукана или счупена (Фигура H).
Dutch: ASDAS inactieve ziekte hs-CRP
Bulgarian: ASDAS (неактивно заболяване) hs-CRPг,е,ж
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel of de flacon bij de hand, ook al is deze leeg.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката или флакона на лекарството, дори да е празна.
Dutch: De vermelde lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaring uit klinische studies en op postmarketingervaring en is weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie in tabel 6 hieronder: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Представеният списък на нежеланите реакции е базиран на опита от клинични проучвания и постмаркетингов опит и е представен по системо-органни класове и честота в таблица 6 подолу: много чести (≥ 1/10); чести (≥1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: • KIJK goed naar de zuiger van de spuit om er zeker van te zijn dat deze helemaal tot beneden beweegt (Figuur P).
Bulgarian: ГЛЕДАЙТЕ буталото на спринцовката, за да се уверите, че стига до дъното (Фигура P)
Dutch: Let op: Maak de roze beschermhoes van de naald niet los van de gele connector.
Bulgarian: Не отстранявайте розовия предпазител на иглата от жълтия конектор.
Dutch: Patiënten die behandeld worden met Idacio dient een patiëntenherinneringskaart gegeven te worden.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Idacio, трябва да се дава напомняща карта на пациента.
Dutch: 6.5 Plaats uw duim of wijsvinger op het geribbelde deel van de roze beschermhoes en duw de beschermhoes over de naald, totdat u voelt of hoort dat hij vastklikt.
Bulgarian: Центрирайте палеца или показалеца си върху текстурираната подложка за пръст и натиснете предпазителя напред върху иглата, докато чуете или почувствате, че се заключва.
Dutch: Dubbelblinderespon s in week 68
Bulgarian: Двойносляпо Отговор в седмица 68
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на:
Dutch: De mediane tijd tot falen van de behandeling was 24,1 weken voor met placebo behandelde proefpersonen, terwijl de mediane tijd tot falen van de behandeling voor met adalimumab behandelde proefpersonen niet kon worden bepaald omdat de behandeling bij minder dan de helft van deze proefpersonen faalde.
Bulgarian: Медианата на времето до неуспех от лечението е 24,1 седмици при участници, лекувани с плацебо, докато медианата навремето до неуспех от лечението не е било възможно да се оцени за участници, лекувани с адалимумаб, тъй като помалко от половината от тези участници са имали неуспех от лечението.
Dutch: Bereid de spuit voor
Bulgarian: Подгответе спринцовката
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Bulgarian: б Двустранна р-стойност от log-rank тест.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en u geen methotrexaat krijgt in combinatie met uw behandeling met Idacio, kan uw dokter beslissen om 40 mg Idacio eenmaal per week of 80 mg Idacio eenmaal per twee weken voor te schrijven.
Bulgarian: Ако имате ревматоиден артрит и не приемате метотрексат заедно с Вашето лечение с Idacio, Вашият лекар може да реши да Ви предпише Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица.
Dutch: 1.6 Plaats de resterende voorgevulde pen(nen) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur E).
Bulgarian: Поставете останалата предварително напълнена писалка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура E).
Dutch: De ontsteking leidt tot een afname van het gezichtsvermogen en/of de aanwezigheid van vlekjes in het oog (zwarte puntjes of slierten die bewegen in het gezichtsveld, ook wel ‘mouches volantes' genoemd).
Bulgarian: Възпалението води до намаляване на зрението и/или наличието на мътнини в окото (черни точки или тънки линии, които се движат в рамките на зрителното поле).
Dutch: 1.6 Plaats de resterende spuit(en) in zijn (hun) originele doos terug in de koelkast (Figuur D).
Bulgarian: Поставете останалата спринцовка(и) в оригиналната ѝ(им) кутия обратно в хладилника (Фигура D).
Dutch: Idacio kan het aantal zwellingen (abcessen) verminderen en ook de pijn die vaak met de aandoening gepaard gaat.
Bulgarian: Idacio може да намали броя на възлите и абсцесите, които имате, както и болката, която често е свързана с болестта.
Dutch: Idacio kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо (за ефикасността при монотерапия вж. точка 5.1).
Dutch: Stap 8 Noteer uw injectie
Bulgarian: Стъпка 8 Запишете инжекцията си
Dutch: Stap 7 Gooi de spuit weg
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете спринцовката
Dutch: Als u zwanger wordt, dient u uw arts te bezoeken.
Bulgarian: Ако забременеете, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentieproduct dat adalimumab bevat, in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучвания, които са реферирани към лекарствен продукт, съдържащ адалимумаб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при улцерозен колит (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Dutch: De resultaten van de Short Form Health Survey (SF 36) voor alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken ondersteunen deze bevindingen, met statistisch significante ‘physical component summary' (PCS)-scores, evenals statistisch significante ‘pain and vitality domain'-scores voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg.
Bulgarian: Резултатите от Кратката форма на изследването върху здравето (Short Form Health Survey, SF 36) за всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб във всичките четири проучвания подкрепят тези данни със статистически значимо подобрение в сбора от физическите показатели, както и със статистически значими стойности в разделите за болка и жизнеспособност за дозата от 40 mg през седмица.
Dutch: Gelijktijdige toediening van adalimumab met andere biologische DMARD's (bijv. anakinra en abatacept) of andere TNF-antagonisten wordt niet aanbevolen vanwege een mogelijk toegenomen risico van infecties, waaronder ernstige infecties en andere potentiële farmacologische interacties (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Съпътстващото приложение на адалимумаб с други биологични DMARDs (например анакинра и абатацепт) или други TNF-антагонисти не се препоръчва, поради вероятно повишаване на риска от инфекции, включително сериозни инфекции, и други потенциални фармакологични взаимодействия (вж. точка 4.5).
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на ставното увреждане, определена с рентгеново изследване, и подобрява физическата активност, когато се прилага в комбинация с метотрексат.
Dutch: 3.4 Houd de injectieflacon en de spuit verticaal en trek voorzichtig de voorgeschreven dosis.
Bulgarian: Дръжте флакона и спринцовката вертикално и бавно изтеглете предписаната доза.
Dutch: Het mogelijke risico van de combinatie van azathioprine of 6-mercaptopurine en adalimumab moet zorgvuldig worden overwogen.
Bulgarian: Трябва внимателно да се обмисли съществуващият риск при комбиниране на азатиоприн или 6меркаптопурин с адалимумаб.
Dutch: • Probeer de doorzichtige naaldbeschermer niet te activeren voordat u injecteert.
Bulgarian: Не се опитвайте да активирате прозрачния предпазител на иглата преди инжектиране.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA <10% en ≥5% (40% van de patiënten)).
Bulgarian: адалимумаб показва ползи по отношение на лечението на псориазис на ноктите при пациенти с различна степен на засягане на кожата (BSA≥10% (60% от пациентите) и BSA<10% и ≥5% (40% от пациентите)).
Dutch: Bij patiënten die behandeld werden met adalimumab en die geen radiografische progressie ten opzichte van de uitgangssituatie hadden in week 48 (n = 102), had 84% in de periode tot en met 144 weken behandeling nog steeds geen radiografische progressie.
Bulgarian: При участниците, лекувани с адалимумаб, без рентгенографска прогресия от изходното ниво до седмица 48 (n=102), 84% са продължили да показват липса на рентгенографска прогресия през 144-те седмици на лечението.
Dutch: • Blijf de voorgevulde pen stevig VASTHOUDEN.
Bulgarian: Продължете да ДЪРЖИТЕ предварително напълнената писалка здраво.
Dutch: Het is aangetoond dat adalimumab de mate van progressie van perifere gewrichtsschade remt zoals gemeten door middel van röntgenonderzoek bij patiënten met het polyarticulaire symmetrische subtype van de aandoening (zie rubriek 5.1) en dat adalimumab het lichamelijk functioneren verbetert.
Bulgarian: Доказано е, че адалимумаб намалява степента на прогресия на периферното ставно увреждане, определена с рентгеново изследване при пациенти с полиартикуларен симетричен подтип на заболяването (вж. точка 5.1) и подобрява физическите функции.
Dutch: • kanker, inclusief kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
Bulgarian: рак, вкл. рак засягащ лимфната система (лимфом) и меланом (вид рак на кожата);
Dutch: 4.5 Plaats de spuit op een schoon, vlak oppervlak.
Bulgarian: 4.5 Поставете спринцовката на чиста, равна повърхност.
Dutch: Idacio 40mg/0.8ml oplossing voor injectie voor pediatrisch gebruik kan bewaard worden op temperaturen tot maximum 25°C gedurende 14 dagen.
Bulgarian: Idacio 40 mg/0,8 ml инжекционен разтвор за педиатрична употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Dutch: Idacio kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Bulgarian: Idacio може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Dutch: De Idacio voorgevulde spuit wordt geleverd in een glazen spuit met naaldbeschermer en vingersteun.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка Idacio се предлага в стъклена спринцовка с предпазител на иглата и дръжки за захващане.
Dutch: Idacio wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Bulgarian: Idacio се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при деца и юноши на възраст от 2 до 17 години и на артрит, свързан с ентезит, при деца и юноши на възраст от 6 до 17 години.
Dutch: Let op: Verwijder de naalddop niet totdat u klaar bent om te injecteren.
Bulgarian: Не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Dutch: 7.1 Nu u de injectie afgerond hebt, noteer volgende gegevens:
Bulgarian: След като сте приключили с инжекцията, актуализирайте своя запис с:
Dutch: Als u Idacio gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Bulgarian: Ако прилагате Idacio, рискът от появата на лимфом, левкемия или други видове рак може да се повиши.
Dutch: Onder patiënten met een HS-gerelateerde huidpijnbeoordeling bij baseline van ≥ 3, gebaseerd op numerieke beoordelingsschaal 0-10; 0 = geen huidpijn, 10 = ondragelijke pijn of ergst denkbare pijn.
Bulgarian: б Сред пациенти с изходен скор на свързаната с ГХ кожна болка ≥ 3, на базата на Числова оценъчна скала 0 - 10; 0 = без кожна болка, 10 = възможно най-лошата кожна болка.
Dutch: (gedefinieerd als Mayo score ≤ 2 met geen subscore van > 1) werd bepaald in week 8.
Bulgarian: Клинична ремисия (дефинирана като скор по Маyo ≤ 2, без подрезултат > 1) е била оценена в седмица 8.
Dutch: Stap 7 Gooi de voorgevulde pen weg
Bulgarian: Стъпка 7 Изхвърлете предварително напълнената писалка
Dutch: Mogelijk zal uw arts tijdelijke stopzetting van de behandeling met Idacio aanbevelen.
Bulgarian: Вашият лекар може да препоръча временно преустановяване на употребата на Idacio.
Dutch: Alleen voor eenmalig gebruik
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Dutch: 3.3 Draai de injectieflacon ondersteboven zodat deze verticaal is, met de spuit er nog steeds aan verbonden.
Bulgarian: Обърнете флакона с дъното нагоре, така че да е вертикален като спринцовката все още е прикрепена.
Dutch: • Neem contact op met uw zorgverlener of apotheker als u vragen heeft of ondersteuning nodig heeft.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, ако имате въпроси или имате нужда от помощ.
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur V).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура V).
Dutch: De voorgevulde spuit of de voorgevuldepen moet worden beschermd tegen licht en worden afgevoerd als deze niet binnen de periode van 14 dagen wordt gebruikt.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка трябва да бъде защитена от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Dutch: • lekbestendig is en
Bulgarian: • е устойчив на течове и
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за употреба
Dutch: In zeldzame gevallen zouden deze ontstekingen tot de dood kunnen leiden.
Bulgarian: В редки случаи, тези инфекции могат да бъдат животозастрашаващи.
Dutch: Idacio kan ook alleen worden gebruikt.
Bulgarian: Idacio може също да бъде предписан и самостоятелно.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Idacio gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Bulgarian: Ако се диагностицира латентна туберкулоза, трябва да бъде започнато подходящо лечение за латентна туберкулоза с противотуберкулозна профилактична терапия преди започване на лечението с Idacio, и в съответствие с местните препоръки.
Dutch: In patiënten met niet-infectieuze intermediaire uveïtis moet een neurologische beoordeling worden uitgevoerd voor aanvang van de Idacio-behandeling en regelmatig tijdens de behandeling om reeds bestaande of zich ontwikkelende centrale demyeliniserende aandoeningen vast te stellen.
Bulgarian: При пациенти с неинфекциозен интермедиерен увеит трябва да се извършва неврологична оценка преди започването, както и редовно по време на лечението с Idacio, за да се направи оценка на вече съществуващи или развиващи се демиелинизиращи заболявания на централната нервна система.
Dutch: 1.4 Controleer de vervaldatum op de zijkant van de doos (Figuur B).
Bulgarian: Проверете датата на изтичане на срока на годност на страничната стена на кутията (Фигура B).
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
Bulgarian: торбовидно разширение на стената на голяма артерия, възпаление и съсирек във вена, запушване на кръвоносен съд;
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Idacio per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Bulgarian: Ако лечението трябва да бъде прекъснато, повторното включване може да стане с Idacio 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица (вж. точка 5.1).
Dutch: Via delle Magnolie 15 I-70026 Modugno (Bari) Italië
Bulgarian: I-70026 Modugno (Bari)
Dutch: 6.7 Als er bloed of vloeistof op de injectieplaats zit, druk dan zachtjes een katoenen wattenbol of gaas op de huid gedurende tien seconden.
Bulgarian: 6.7 Ако на мястото на инжектиране има кръв или течност, леко притиснете с чист памучен тампон или марля върху кожата в продължение на 10 секунди.
Dutch: Gedurende de dubbelblinde periode kreeg een hoger percentage van de patiënten die adalimumab kregen geen opvlamming van de ziekte in vergelijking met patiënten die placebo kregen (70,4% vs. 47,1%, p < 0,001) (Figuur 1).
Bulgarian: По-голямата част от пациентите, приемащи адалимумаб, не получават пристъп на болестта през двойнослепия период, в сравнение с пациентите, приемащи плацебо (70,4% спрямо 47,1%, p<0,001) (Фигура 1).
Dutch: 6.4 Verwijder de naald uit de huid, trek deze er voorzichtig uit in dezelfde hoek als waarin de naald werd ingebracht.
Bulgarian: Извадете иглата от кожата, като внимавате да я изтеглите под същия ъгъл, под който е вкарана.
Dutch: Idacio is aanbevolen voor gebruik in combinatie met methotrexaat.
Bulgarian: Idacio се препоръчва за употреба в комбинация с метотрексат.
Dutch: Alle adalimumab-doses/schema's in alle vier de onderzoeken vertoonden statistisch significant grotere verbeteringen in de HAQ-‘disability index' vanaf uitgangsniveau tot Maand 6 vergeleken met placebo en in RA onderzoek III werd hetzelfde vastgesteld op Week 52.
Bulgarian: Всички дозировки/схеми на прилагане на адалимумаб в четирите проучвания са показали статистически значимо по-голямо подобрение в индекса на инвалидизация от HAQ при сравняване на стойностите от изходното ниво до достигнатите в Месец 6 спрямо плацебо, а в проучване III на РА, същото е наблюдавано в седмица 52.
Dutch: Na nog twee weken wordt de behandeling voortgezet met een dosis van 40 mg per week of 80 mg eenmaal per twee weken, zoals voorgeschreven door uw arts.
Bulgarian: След две допълнителни седмици, продължете с доза 40 mg всяка седмица или 80 mg през седмица, така както е предписал Вашият лекар.
Dutch: Let op: gebruik de voorgevulde pen niet indien de naam Idacio niet op de spuit staat of indien de vervaldatum op de spuit is verstreken.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако името на етикета не е Idacio и/или е изтекъл срокът на годност, отбелязан на етикета.
Dutch: 4.1 Kies een injectieplaats (Figuur J) op de:
Bulgarian: Изберете място на инжектиране (Фигура J) на:
Dutch: Partiële opvlamming is gedefinieerd als ASDAS ≥ 1,3 maar < 2,1 tijdens twee opeenvolgende bezoeken.
Bulgarian: в Скор за активност на заболяването анкилозиращ спондилит г Частичен пристъп по определение е оценка по ASDAS ≥ 1,3, но < 2,1 при две последователни посещения.
Dutch: • Druk en houd de voorgevulde pen stevig tegen de huid totdat de beschermkap volledig is ingedrukt.
Bulgarian: Натиснете и задръжте предварително напълнената писалка плътно върху кожата си, докато предпазителят се натисне докрай.
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloedingen of bleek zien
Bulgarian: Треска, посиняване, кървене или бледост
Dutch: Opmerkingen
Bulgarian: Бележки
Dutch: Via delle Magnolie 15 Loc. frazione Zona Industriale 70026 - Modugno (BA) Italië
Bulgarian: Zona Industriale 70026 - Modugno (BA)
Dutch: Idacio is gecontra-indiceerd bij matig tot ernstig hartfalen (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Idacio е противопоказан при умерена до тежка сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.3).
Dutch: Vertigo en verslechtering van het gezichtsvermogen kunnen optreden na toediening van Idacio (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Възможна е появата на вертиго и нарушение на зрението след приложението на Idacio (вж. точка 4.8).
Dutch: In week 52 behaalde 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat combinatietherapie klinische remissie (DAS28 (CRP) < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab monotherapie.
Bulgarian: В седмица 52, 42,9% от пациентите, които са получавали комбинирана терапия с адалимумаб/метотрексат са достигнали клинична ремисия (DAS28 (CRP) < 2,6) в сравнение с 20,6% от пациентите, получаващи монотерапия с метотрексат и 23,4% от пациентите, получаващи монотерапия с адалимумаб.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Idacio (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се офталмолозите да се консултират с подходящ специалист преди започване на лечение с Idacio (вж. точка 4.4).
Dutch: 8.1 Om u te helpen herinneren waar en wanneer u uw volgende injectie moet doen, dient u de gegevens bij te houden van de data en de injectieplaatsen (Figuur T).
Bulgarian: За да помните кога и къде да направите следващата инжекция, трябва да съхранявате данни за датите и местата на инжектиране, използвани за Вашите инжекции (Фигура T).
Dutch: Bij patiënten die zijn blootgesteld aan tuberculose en patiënten die hebben gereisd in gebieden met een hoog risico op tuberculose of endemische mycosen, zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose, dienen het risico en de voordelen van behandeling met Idacio te worden afgewogen alvorens de therapie te initiëren (zie Andere opportunistische infecties).
Bulgarian: При пациенти, които са били изложени на туберкулоза и пациенти, които са пътували в райони с висок риск за заболяване от туберкулоза или ендемични микози, като хистоплазмоза, кокцидиоидомикоза или бластомикоза, рискът и ползата от лечението с Idacio трябва да бъдат обмислени преди започване на лечението (вж.