FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CVMP je zato priporočil izdajo dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, navedenimi v Prilogi I, skupaj s spremembami povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo referenčne države članice.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar menționate în anexa I, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului statului membru de referință.
Slovenian: Predlagan je bil nasvet o preudarni uporabi za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti.
Romanian: S-a propus ca recomandările privind utilizarea prudentă să menționeze utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene.
Slovenian: Zdravilo je tudi aktivno proti manjši skupini gram-negativnih bakterij, katerih zunanja plast celične stene je sestavljena iz lipo-polisaharidov in beljakovin.
Romanian: De asemenea, aceasta este activă împotriva unei game limitate de bacterii Gram negative pe care stratul extern al peretelui celulei bacteriene este compus din lipopolizaharide și proteine.
Slovenian: Da zagotovimo pravilen odmerek, moramo prilagoditi koncentracijo amoksicilina količini popite vode.
Romanian: Pentru a obține dozajul corect, concentrația de amoxicilină trebuie ajustată luând în considerare aportul de apă.
Slovenian: Zavira tvorbo mostov med verigami linearnih polimerov, ki tvorijo peptidoglikansko celično steno gram-pozitivnih bakterij.
Romanian: Aceasta inhibă formarea punților dintre catenele de polimeri liniari care constituie peretele celulei peptidoglicane a bacteriei Gram pozitive.
Slovenian: Ti encimi so sposobni cepiti beta-laktamski obroč v penicilinih, tako da niso več aktivni.
Romanian: Aceste enzime sunt capabile să penetreze inelul beta-lactam al penicilinelor, dezactivându-le.
Slovenian: Poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 4.5 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih sedaj vključuje standardno besedilo v zvezi z uporabo, ki temelji na preskušanju odpornosti, kjer je to mogoče, in svetuje, da je treba slediti navodilom v informacijah o zdravilu, in poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila 5.1 Farmakodinamične lastnosti zdaj vključuje najnovejše informacije o načinu delovanja amoksicilina in treh glavnih mehanizmih odpornosti na betalaktame.
Romanian: Punctul 4.5 din RCP, Precauții speciale pentru utilizarea la animale, include acum formularea standard privind utilizarea bazată pe teste de susceptibilitate, atunci când este posibil, și recomandările de respectare a instrucțiunilor din informațiile despre produs, iar punctul 5.1 din RCP, Proprietăți farmacodinamice, include acum informații actualizate privind modul de acțiune al amoxicilinei și cele trei mecanisme principale de rezistență la beta-lactami.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Romanian: Precauții speciale pentru utilizarea la animale
Slovenian: Predlagane so bile spremembe besedila povzetka glavnih značilnosti zdravila za obravnavanje odgovorne uporabe v zvezi z razvojem protimikrobne odpornosti, da bi zmanjšali tveganje za zdravje živali in javno zdravje.
Romanian: Au fost propuse modificări la textul RCP privind utilizarea responsabilă în ceea ce privește dezvoltarea rezistenței antimicrobiene, în scopul reducerii la minimum a riscului la adresa sănătății animalelor și a oamenilor.
Slovenian: Farmacevtska oblika
Romanian: INN Concentraţia Forma farmaceutică
Slovenian: Uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki odstopa od navodil, ki jih vsebuje povzetek glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča prevalenco bakterij, odpornih na amoksicilin, in zmanjša učinkovitost zdravila.
Romanian: Utilizarea produsului care se abate de instrucțiunile furnizate în rezumatul caracteristicilor produsului poate crește prevalența rezistenței bacteriene la amoxicilină și îi poate reduce eficacitatea.
Slovenian: Opozorila so v skladu s smernicami CVMP o povzetku glavnih značilnosti protimikrobnih zdravil (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Romanian: Atenționările sunt în conformitate cu orientările CVMP privind RCP pentru produse antimicrobiene (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005)3.
Slovenian: Formulacija zdravila Solamocta ne spremeni vrednosti pH medicirane pitne vode, kot je njena vrednost v običajni pitni vodi.
Romanian: Formula Solamocta nu mărește pH-ul apei de băut medicamentate peste nivelul natural al acesteia.
Slovenian: Zdravilo Solamocta 697 mg/g prašek za uporabo v pitni vodi za piščance, race in purane (v nadaljevanju ‘Solamocta') vsebuje 800 mg amoksicilin trihidrata (kar ustreza 697 mg amoksicilina) kot zdravilno učinkovino na gram zdravila.
Romanian: Solamocta 697 mg/g pulbere pentru utilizare în apa de băut pentru pui de găină, rațe și curcani (denumită în continuare „Solamocta") conține 800 mg amoxicilină trihidrat (echivalentul a 697 mg amoxicilină) substanță activă pe gram de produs.
Slovenian: Amoksicilin je časovno odvisen baktericidni antibiotik, ki deluje z zaviranjem sinteze bakterijske celične stene med replikacijo bakterij.
Romanian: Amoxicilina este un antibiotic bactericid care depinde de timp care funcționează prin inhibarea sintezei pereților celulei bacteriene în timpul replicării bacteriene.
Slovenian: Sestava zdravila Solamocta se razlikuje od sestave referenčnega zdravila (Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino) v tem, da vsebuje samo 80 % m/m amoksicilin trihidrata in poleg tega tri pomožne snovi (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat in koloidni brezvodni silicijev dioksid), ki niso prisotne v referenčnem zdravilu.
Romanian: Compoziția Solamocta diferă de cea a produsului de referință (Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală) prin conținutul de numai 80 % g/g amoxicilină trihidrat, la care se adaugă trei excipienți (carbonat de sodiu monohidrat, citrat de sodiu și siliciu coloidal anhidru), care nu sunt prezenți în produsul de referință.
Slovenian: Predlagatelj Eurovet Animal Health BV je prek decentraliziranega postopka predložil vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Solamocta v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES, ki se nanaša na referenčno zdravilo Amoxinsol 100 % m/m prašek za peroralno raztopino, odobreno v Združenem kraljestvu.
Romanian: Solicitantul Eurovet Animal Health B.V. a înaintat o cerere de autorizare de introducere pe piață a Solamocta prin procedură descentralizată, în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, specificând ca produs de referință Amoxinsol 100 % g/g pulbere pentru soluție orală, autorizat în Regatul Unit.
Slovenian: Zdravilo Solamocta je indicirano za zdravljenje okužb pri piščancih, puranih in racah, ki jih povzročajo bakterije, občutljive na amoksicilin.
Romanian: Solamocta este indicată pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii susceptibile la amoxicilină la pui de găină, curcani și rațe.
Slovenian: V informacijah o zdravilu so podane zadostne smernice za zagotovitev, da se izdelek lahko ustrezno pripravi in je v celoti raztopljen v času dajanja v skladu z zahtevami za terapevtski odmerek.
Romanian: Informațiile despre produs conțin recomandări suficiente privind prepararea corectă a produsului și absorbirea integrală în soluție la momentul administrării, în conformitate cu cerințele de dozare terapeutică.
Slovenian: Podatki so bili uporabljeni za določitev ustreznih navodil za dajanje zdravila v povzetku glavnih značilnosti zdravila v poglavju 4.9 Odmerjanje in pot uporabe, ki bodo zagotovili, da bo zdravilo Solamocta v času dajanja popolnoma raztopljeno pri ustrezni terapevtski koncentraciji.
Romanian: Aceste date au fost utilizate pentru a formula instrucțiunile corespunzătoare de administrare a produsului în Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP), punctul 4.9, Cantități de administrat și calea de administrare, astfel încât Solamocta să fie integral absorbită în soluție în momentul administrării în concentrația terapeutică corespunzătoare.
Slovenian: Predlagatelj je predložil vse podatke o topnosti, kot to zahtevajo smernice CVMP o vidikih kakovosti farmacevtskih zdravil, uporabljenih v veterinarski medicini za dajanje s pitno vodo (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Romanian: Solicitantul a prezentat toate datele referitoare la solubilitate în conformitate cu orientările CVMP privind aspectele de calitate ale produselor farmaceutice de uz veterinar în vederea administrării prin apa de băut (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Slovenian: Vendar sta obe zdravili v času dajanja peroralni vodni raztopini in vsebujeta enako koncentracijo amoksicilina.
Romanian: Cu toate acestea, ambele produse se prezintă sub formă de soluții orale apoase în momentul administrării, având o concentrație identică de amoxicilină.
Slovenian: Eden od najbolj pomembnih je inaktivacija penicilina z betalaktamazami, to je encimi nekaterih bakterij.
Romanian: Unul dintre cele mai importante este dezactivarea penicilinei de enzimele beta-lactamazei produse de anumite bacterii.
Slovenian: Za uporabo tega zdravila se odločamo na osnovi testa občutljivosti pri živali izoliranih bakterij Če to ni mogoče, naj zdravljenje temelji na lokalnih epidemioloških podatkih (na ravni okolice, kmetije) o občutljivosti ciljnih bakterij.
Romanian: Dacă aceasta nu este posibilă, tratamentul trebuie să se bazeze pe informațiile epidemiologice locale (la nivel regional, de fermă) cu privire la susceptibilitatea bacteriilor țintă.
Slovenian: • Revidirane podatke o topnosti in nasvete o preudarni uporabi je treba vključiti v informacije o zdravilu.
Romanian: • Este necesară introducerea în informațiile despre produs a informațiilor revizuite privind solubilitatea și a recomandărilor revizuite referitoare la utilizarea cu prudență.
Slovenian: Spremembe v ustreznih poglavjih povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo
Romanian: Modificări care trebuie incluse la punctele relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului și prospectului
Slovenian: Zato se šteje, da je predlagatelj dokazal skladnost z zgoraj omenjenimi zahtevami iz točke 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ki omogoča povezavo s podatki o varnosti in učinkovitosti, povezanimi z referenčnim zdravilom.
Romanian: Prin urmare, se consideră că solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), ceea ce permite unificarea datelor de siguranță și eficiență asociate produsului de referință.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom ter dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Romanian: Concluzii științifice și motive pentru acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și modificarea rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului
Slovenian: Zdravilo Solamocta vsebuje natrijev karbonat monohidrat kot sredstvo za izboljšanje topnosti, natrijev citrat kot tvorca kompleksa in brezvodni koloidni silicijev dioksid kot sredstvo za drsenje.
Romanian: Solamocta conține carbonat de sodiu monohidrat cu rol de agent de îmbunătățire a solubilității, citrat de sodiu cu rol de agent de chelatizare și siliciu coloidal anhidru cu rol de agent antiaglomerant.
Slovenian: • Predlagatelj je dokazal skladnost z zahtevami iz točke 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) in opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije.
Romanian: • Solicitantul a demonstrat conformitatea cu cerințele de la punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00Rev.2) și acordarea derogării de la obligația privind studiile de bioechivalență.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA
Romanian: ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)
Slovenian: Nasvet za preudarno rabo
Romanian: Recomandările privind utilizarea cu prudență
Slovenian: Race
Romanian: Rațe
Slovenian: Podana je bila zadovoljiva utemeljitev, da je zdravilo Solamocta upravičeno do odstopa od zahteve za dokaz in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev. 2) in da pomožne snovi ne bodo vplivale na biološko razpoložljivost ali varnost tega zdravila v primerjavi z referenčnim zdravilom.
Romanian: A fost demonstrat în mod satisfăcător că produsul Solamocta este eligibil pentru derogarea de la obligația de a demonstra bioechivalența in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamentele de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) și că excipienții săi nu afectează biodisponibilitatea sau siguranța acestui produs comparativ cu produsul de referință.
Slovenian: V tem postopku je bil odbor CVMP naprošen, da preuči, ali razpoložljivi podatki, povezani z zdravilom Solamocta, zadostujejo za podporo opustitve zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Romanian: În cadrul respectivei proceduri, CVMP a fost invitat să analizeze dacă datele disponibile privind Solamocta sunt suficiente pentru a justifica derogarea de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP privind efectuarea studiilor de bioechivalență pentru medicamente de uz veterinar (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Slovenian: Topnost
Romanian: Solubilitatea
Slovenian: Predlagatelj je zahteval opustitev zahteve za bioekvivalenčne študije v skladu s točko 7.1.c) zgoraj navedenih smernic CVMP o izvajanju bioekvivalenčnih študij za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Romanian: Solicitantul a cerut să i se acorde o derogare de la obligația efectuării studiilor de bioechivalență în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Slovenian: Da bi zagotovili pravilen odmerek ter se izognili premajhnemu doziranju, čimbolj natančno določite težo živali.
Romanian: = ___ mg de produs per litru de apă de băut consumul mediu de apă zilnic (litru) per animal pe zi Pentru a vă asigura de dozajul corect, greutatea corporală trebuie determinată cât mai precis posibil pentru a evita dozarea insuficientă.
Slovenian: Glede na pravno podlago tega zahtevka (v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES - hibridna ali mešana uporaba) in zadovoljivo utemeljitev za odstop od zahteve za dokazovanje in vivo bioekvivalence z referenčnim zdravilom v skladu s točko 7.1.c) zgoraj omenjenih smernic CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) se šteje, da je varnost in učinkovitost amoksicilina mogoče ekstrapolirati iz referenčnega zdravila.
Romanian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf hibrid) și motivarea satisfăcătoare a unei derogări de la obligația de demonstrare a bioechivalenței in vivo cu produsul de referință, în conformitate cu punctul 7.1.c) din orientările CVMP menționate anterior (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)], se consideră că siguranța și eficiența amoxicilinei pot fi extrapolate pe baza datelor produsului de referință.
Slovenian: Purani
Romanian: Curcani
Slovenian: 300 mg koncentrat za pripravo raztopine za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 30 ml (10 mg/ml) 1 viala
Romanian: Flacon (sticlă) 30 ml (10 mg/ml) 1 Flacon
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Romanian: Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Slovenian: Pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki jih morajo upoštevati države članice
Romanian: Condiţii sau restricţii privind siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului ce urmează să fie implementate de către statele membre
Slovenian: Varnostna kartica za bolnike mora vsebovati:
Romanian: Cardul pentru siguranţa pacientului trebuie să includă:
Slovenian: Ekulizumab dajemo nosečnicam samo v primeru nujne potrebe.
Romanian: Eculizumab va fi administrat femeilor gravide în caz de necesitate clară.
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora biti skladno z dogovorom s pristojnim nacionalnim organom in mora vsebovati naslednje:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea naţională competentă şi trebuie să conţină următoarele:
Slovenian: • vse bolnike je treba spremljati za znake meningitisa,
Romanian: • Toţi pacienţii trebuie monitorizaţi pentru a se observa eventualele semne de meningită
Slovenian: • opozorilo, naj nemudoma poišče zdravniško pomoč, če se zgoraj našteto pojavi,
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenţei celor de mai sus
Slovenian: • znaki in simptomi resne okužbe in potreba po urgentni medicinski pomoči,
Romanian: • Semnele şi simptomele infecţiilor severe şi necesitatea de a obţine asistenţă medicală de urgenţă
Slovenian: • smernice za predpisovanje za zdravnike,
Romanian: • Ghidurile de prescriere pentru medici
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora s pristojnimi nacionalnimi organi uskladiti podrobnosti nadzorovanega distribucijskega sistema zdravila in izobraževalnega gradiva, vključno z varnostnimi karticami za bolnike, ter na nacionalni ravni izvesti programe, ki bodo zagotovili, da:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili de comun acord cu autoritatea naţională competentă detaliile privind sistemul de distribuţie a medicamentelor controlate şi materialelor educative, inclusiv cardul pentru siguranța pacientului, şi va implementa astfel de sisteme naţionale de distribuţie pentru a asigura următoarele:
Slovenian: • izjavo, da bolnik prejema ekulizumab,
Romanian: • Afirmaţia că pacientului i se administrează eculizumab
Slovenian: • kontaktne podatke, kamor se lahko zdravstveni delavec obrne za dodatne informacije.
Romanian: • Detalii de contact prin intermediul cărora un cadru medical poate obţine mai multe informaţii
Slovenian: Smernice za bolnike/negovalce morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Ghidurile pentru pacienţi/îngrijitori trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike.
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului
Slovenian: • za ekulizumab ni na voljo kliničnih podatkov od nosečnic, ki so bile izpostavljene zdravilu.
Romanian: • Nu există date clinice disponibile cu privire la expunerea în timpul sarcinii.
Slovenian: 1. bodo vsi tisti zdravstveni delavci, ki smejo predpisovati ekulizumab, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo;
Romanian: Toate cadrele medicale care pot prescrie eculizumab vor primi materialele educative corespunzătoare.
Slovenian: 2. bodo vsi bolniki, ki se zdravijo z ekulizumabom, prejeli varnostno kartico za bolnike;
Romanian: Toţi pacienţii care sunt trataţi cu eculizumab primesc un card pentru siguranţa pacientului.
Slovenian: Smernice za predpisovanje za zdravnike morajo biti specifične za indikacije in morajo vsebovati naslednja ključna sporočila:
Romanian: Ghidurile de prescriere pentru medici trebuie să conţină indicaţii specifice şi să conţină următoarele mesaje cheie:
Slovenian: • podrobnosti registrov bolnikov s PNH in aHUS in kako vanje vključiti bolnike.
Romanian: • Detaliile registrelor HPN şi SHUa şi modalitatea de introducere a pacienţilor
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bodo pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila, ki so opisane spodaj, upoštevane.
Romanian: Statele membre trebuie să se asigure că sunt implementate toate condiţiile sau restricţiile de mai jos legate de siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului.
Slovenian: • brošure z informacijami za bolnike,
Romanian: • Broşurile informative pentru pacienţi/îngrijitori
Slovenian: • znake in simptome okužbe in sepse,
Romanian: • Semne şi simptome ale infecţiilor şi sepsisului
Slovenian: • obstaja tveganje za nastanek protiteles proti ekulizumabu,
Romanian: • Riscul de dezvoltare a anticorpilor la eculizimab
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides;
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe, în special cu Neisseria meningitidis
Slovenian: • zdravljenje z ekulizumabom zveča tveganje za resne okužbe in sepso, zlasti z bakterijo Neisseria meningitides,
Romanian: • Tratamentul cu eculizumab creşte riscul de infecţii severe şi sepsis, în special cu Neisseria meningitidis
Slovenian: • pomen cepljenja proti meningokokom pred zdravljenjem in/ali antibiotične zaščite,
Romanian: • Importanţa vaccinării antimeningococice înainte de începerea tratamentului şi/sau de primirea măsurilor profilactice cu antibiotice
Slovenian: • ekulizumab je lahko teratogen, potrebna je učinkovita kontracepcija pri ženskah v rodni dobi med zdravljenjem in do pet mesecev po njem in dojenje je treba med zdravljenjem in do pet mesecev po njem prekiniti;
Romanian: • Posibilitatea ca eculizumab să fie teratogen şi necesitatea folosirii unor metode contraceptive eficace de către femeile aflate la vârsta fertilă, în timpul tratamentului şi cu până la cinci luni de la terminarea acestuia.
Slovenian: 3. bo distribucija zdravila možna samo po pisnem zagotovilu, da je bil bolnik uspešno cepljen proti meningokoku in/ali je prejel antibiotično zaščito;
Romanian: Eliberarea medicamentului va fi posibilă numai după ce se verifică prin confirmare scrisă efectuarea de către pacient a vaccinării meningococice şi/sau a tratamentului profilactic cu antibiotice.
Slovenian: 4. bodo zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli opomnik za cepljenje.
Romanian: Personalul care prescrie eculizumab va primi mementouri referitoare la vaccinare.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in farmacevtom, ki predpisujejo/izdajajo ekulizumab, poslati letne opomnike glede potrebe po cepljenju/ponovnem cepljenju proti bakteriji Neisseria meningitidis bolnikov, ki se zdravijo z ekulizumabom.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să trimită anual cadrelor medicale şi farmaciştilor care prescriu/eliberează eculizumab o reamintire cu privire la necesitatea
Slovenian: • bolnike je treba dva tedna preden prejmejo ekulizumab cepiti proti bakteriji Neisseria meningitidis in/ali morajo prejeti antibiotično zaščito,
Romanian: • Necesitatea ca pacienţii să fie vaccinaţi contra Neisseria meningitidis cu două săptămâni înainte de administrarea eculizumab şi/sau să li se administreze tratament profilactic cu antibiotice
Slovenian: • varnostno kartico za bolnike in potrebo po tem, da jo bolnik ves čas nosi pri sebi ter opozori vsakega zdravstvenega delavca, s katerim pride v stik, da prejema zdravljenje z ekulizumabom;
Romanian: • Cardul pentru siguranţa pacientului şi necesitatea de a purta cardul personal pentru siguranţa pacientului şi de a informa toate cadrele medicale cu privire la administrarea eculizumab
Slovenian: • tveganje za resno trombotično mikroangiopatijo po prekinitvi zdravljenja z ekulizumabom in odlogu dajanja zdravila, znake in simptome zapleta, spremljanje in zdravljenje (samo za bolnike z aHUS);
Romanian: • Riscul de complicaţii microangiopatice trombotice severe în cazul întreruperii tratamentului cu eculizumab şi amânării administrării, semnele, simptomele, monitorizarea şi gestionarea (doar SHUa)
Slovenian: • tveganje za resno hemolizo po prekinitvi jemanja ekulizumaba in odlogu dajanja zdravila, kriterije zanjo, potrebno spremljanje po zdravljenju in predlagana terapija (samo za bolnike s PNH);
Romanian: • Riscul de hemoliză gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu eculizumab şi a amânării administrării, criteriile de administrare, monitorizarea post-tratament necesară şi modul de gestionare propus (doar HPN)