FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The total dose of Nivolumab BMS required can be infused directly as a 10 mg/mL solution or can be diluted to as low as 1 mg/mL with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection.
Norwegian Bokmål: Den totale dosen med Nivolumab BMS som kreves kan infunderes direkte som en 10 mg/ml oppløsning eller kan fortynnes ned til 1 mg/ml, med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
English: Resolution occurred in 24 patients (83%), including the 2 patients with a Grade 3 case, with a median time to resolution of 5.7 weeks (range: 0.1- 46.9+); + denotes a censored observation.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen opphørte hos 24 pasienter (83 %), inkludert de to pasientene med tilfeller av grad 3, med en median tid til bedring på 5,7 uker (0,1-46,9+), + betegner en korrigert
English: Data from patients with moderate or severe hepatic impairment are too limited to draw conclusions on these populations.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for disse populasjonene.
English: Based on the population PK results, no dose adjustment is required in patients with mild hepatic impairment (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske resultater, er det ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (se pkt.
English: Nivolumab BMS will be given to you as an infusion (a drip) into a vein (intravenously) over a period of 60 minutes, every 2 weeks.
Norwegian Bokmål: Du vil få Nivolumab BMS på sykehus eller klinikk under tilsyn av en erfaren lege. Du vil få Nivolumab BMS som en infusjon (drypp) i en vene (intravenøst) over en periode på 60 minutter, hver 2. uke.
English: Nivolumab BMS infusion should not be infused at the same time in the same intravenous line with other agents.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke infunderes samtidig og i samme infusjonslinje som andre midler.
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Seponer Nivolumab BMS permanent
English: Median time to onset was 8.1 weeks (range: 0.3-51.9).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 8,1 uker (variasjon: 0,3-51,9).
English: Each mL of concentrate for solution for infusion contains 10 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 10 mg nivolumab.
English: Withhold dose until symptoms resolve and management with corticosteroids is complete
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider er fullført
English: Median time to onset was 25.1 weeks (range: 4.1-31.1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 25,1 uker (variasjon: 4,1-31,1).
English: Nivolumab BMS infusion must not be administered as an intravenous push or bolus injection.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske skal ikke administreres som en rask intravenøs injeksjon eller
English: Excipient with known effect Each mL of concentrate contains 0.1 mmol (or 2.5 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i
English: Monitoring of thyroid function should continue to ensure appropriate hormone replacement is utilised.
Norwegian Bokmål: Overvåkning av tyreoideafunksjon bør fortsette for å sikre at riktig hormonsubstitusjonsbehandling benyttes.
English: PVC infusion sets In-line filters with polyethersulfone membranes with pore sizes of 0.2 µm to 1.2 µm.
Norwegian Bokmål: In-line filtere med polyetersulfon-membraner med porestørrelse på 0,2 mikrom til 1,2 mikrom
English: o Immune-related nephritis or renal dysfunction
Norwegian Bokmål: Immunrelatert nefritt eller nyresykdom
English: Resolution occurred in all 13 patients with a median time to resolution of 3.9 weeks (range: 0.6-13.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos alle 13 pasienter med en median tid til bedring på 3,9 uker (variasjon: 0,6
English: Renal and urinary disorders Uncommon tubulointerstitial nephritis, renal failure General disorders and administration site conditions Very common
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tubulær interstitiell nefritt, nyresvikt Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
English: Immune-related nephritis or renal dysfunction present with asymptomatic increases in serum creatinine.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene har asymptomatiske økninger i serumkreatinin.
English: A risk to the breast-fed infant cannot be excluded.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarnet som ammes kan ikke utelukkes.
English: Persistent elevations in these laboratory values should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forhøyning av disse laboratorieverdiene bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
English: Withhold Nivolumab BMS until laboratory values return to baseline and management with corticosteroids, if needed, is complete
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil laboratorieverdiene går tilbake til baseline og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of pneumonitis, including interstitial lung disease, was 5.2% (13/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom, 5,2 % (13/248).
English: Median time to onset was 10.5 weeks (range: 2.1-27.0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 10,5 uker (variasjon: 2,1-27,0).
English: Depending on your dose, the appropriate amount of Nivolumab BMS will be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or glucose 50 mg/mL (5%) solution for injection before use.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av Nivolumab BMS bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
English: For symptomatic adrenal insufficiency, nivolumab should be withheld, and physiologic corticosteroid replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk binyreinsuffisiens skal nivolumab holdes tilbake og fysiologisk kortikosteroidsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of hypersensitivity/infusion reactions was 1.6% (4/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 1,6 % (4/248).
English: Nivolumab BMS should also be permanently discontinued for Grade 2 or 3 immune-related adverse reactions that persist despite treatment modifications (see section 4.4) or for inability to reduce corticosteroid dose to 10 mg prednisone or equivalent per day.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS skal også seponeres permanent ved grad 2 eller 3 immunrelaterte bivirkninger som vedvarer til tross for behandlingsendringer (se pkt.
English: Median time to onset was 5.6 weeks (range: 0.1-91.0).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var 5,6 uker (variasjon: 0,1-91,0).
English: Do not shake the vial.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal ikke ristes.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) Decreased appetite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke inntil 1 av 100 personer) Bronkitt, øvre luftveisinfeksjon
English: No Grade 4 or 5 nephritis or renal dysfunction was reported in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen grad 4 eller 5 nefritt eller nyresykdom ble rapportert i disse studiene.
English: No Grade 4 or 5 cases reported in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert i disse studiene.
English: Withhold Nivolumab BMS until symptoms resolve and management with corticosteroids, if needed, is complete
Norwegian Bokmål: Hold tilbake Nivolumab BMS inntil symptomene går tilbake og behandling med kortikosteroider, hvis nødvendig, er fullført
English: BATCH NUMBER Lot
Norwegian Bokmål: BATCH RELEASE
English: Endocrine disorders Common hypothyroidism
Norwegian Bokmål: Vanlige hypotyreoidisme
English: Data from patients with severe renal impairment are too limited to draw conclusions on this population.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er for begrenset til å trekke konklusjoner for denne populasjonen.
English: Stopping your treatment may stop the effect of the medicine.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Nivolumab BMS Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
English: Grade 2 cases were reported in 0.4% (1/248) of patients.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 ble rapportert hos 0,4 % (1/248) av pasientene.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of thyroid disorders, including hypothyroidism or thyroiditis, was 4.4% (11/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av tyreoide lidelser, inkludert hypotyreoidisme eller tyreoiditt, 4,4 % (11/248).
English: For symptomatic hyperthyroidism, nivolumab should be withheld and methimazole should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypertyreoidisme skal nivolumab holdes tilbake og metimazol innledes, hvis nødvendig.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Norwegian Bokmål: ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG
English: For symptomatic diabetes, nivolumab should be withheld, and insulin replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk diabetes skal nivolumab holdes tilbake og insulinbehandling innledes, hvis nødvendig.
English: Nivolumab BMS infusion is compatible with: PVC containers
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS infusjonsvæske er forlikelig med:
English: Severe rash should be managed with high-dose corticosteroid at a dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone equivalents.
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett bør behandles med kortikosteroider i høye doser tilsvarende prednison 1 til 2 mg/kg/dag.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nivolumab BMS 10 mg/mL concentrate for solution for infusion nivolumab
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Nivolumab BMS 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
English: Each vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 4 ml inneholder 40 mg nivolumab.
English: Underactive thyroid gland which can cause tiredness or weight gain Inflammation of the nerves causing numbness, weakness, tingling or burning pain of the arms and legs, headache, dizziness
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan påvirke inntil 1 av 10 personer) For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen, som kan føre til tretthet eller vektøkning Nervebetennelse, som fører til nummenhet, svakhet, kribling eller brennende smerter i armer og ben, hodepine, svimmelhet
English: Nivolumab BMS should not be infused concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS bør ikke infunderes samtidig i den samme intravenøse linjen
English: Permanently discontinue Nivolumab BMS Note: Toxicity grades are in accordance with National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Norwegian Bokmål: Merk: Toksisitetsgraderingen er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for
English: For Grade 2 (symptomatic) pneumonitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 (symptomatisk) pneumonitt skal nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 mg/kg/dag.
English: For symptomatic hypophysitis, nivolumab should be withheld, and hormone replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypofysitt skal nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjon innledes, hvis nødvendig.
English: Persistent diarrhoea or colitis should be managed with corticosteroids at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Vedvarende diaré eller kolitt bør behandles med kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
English: Eleven patients received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-4.0) for a median total duration of 4.3 weeks (range: 0.6-13.1).
Norwegian Bokmål: Elleve pasienter fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-4,0) i en median varighet på 4,3 uker (variasjon: 0,6-13,1).
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 100 mg nivolumab.
English: Two patients, including the one patient with a Grade 3 case (tubulointerstitial nephritis), received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.8 mg/kg (range: 0.5-1.2) for a median duration of 5.3 weeks (range: 0.9-9.7).
Norwegian Bokmål: To pasienter, inkludert én pasient med et tilfelle av grad 3 (tubulær insterstitiell nefritt) fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 0,8 mg/kg (variasjon: 0,5-1,2) i en median varighet på5,3 uker (variasjon: 0,9-9,7).
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Legen vil diskutere disse med deg og forklare risiko og fordeler med behandlingen.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of diarrhoea or colitis was 9.3% (23/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063, var forekomsten av diaré eller kolitt 9,3 % (23/248).
English: For Grade 2 or 3 serum creatinine elevation, nivolumab should be withheld, and corticosteroids should be initiated at a dose of 0.5 to 1 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 2 eller 3 økt serumkreatinin skal nivolumab tilbakeholdes og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 0,5 til 1 mg/kg/dag.
English: One vial of 4 mL contains 40 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ett 4 ml hetteglass inneholder 40 mg nivolumab.
English: 6.1 List of excipients
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer Natriumsitratdihydrat
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of rash was 12.1% (30/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av utslett 12,1 % (30/248).
English: Severe diarrhoea or colitis has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig diaré og kolitt har blitt observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
English: One vial of 10 mL contains 100 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass inneholder 100 mg nivolumab.
English: For symptomatic hypothyroidism, nivolumab should be withheld, and thyroid hormone replacement should be initiated as needed.
Norwegian Bokmål: Ved symptomatisk hypotyreoidisme skal nivolumab holdes tilbake og hormonsubstitusjonsbehandling for tyreoidea innledes, hvis nødvendig.
English: Nivolumab BMS concentrate may be diluted with either: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection; or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: Nivolumab BMS konsentratet kan fortynnes enten med: natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning
English: For Grade 3 or 4 transaminase or total bilirubin elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 3 eller 4 økt transaminase eller total bilirubin skal nivolumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Κύπρος
Norwegian Bokmål: Rådfør
English: Common diarrhoea, stomatitis, vomiting, abdominal pain, constipation, dry mouth
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum diaré, stomatitt, oppkast, magesmerter, forstoppelse, munntørrhet
English: Preparation and administration of Nivolumab BMS
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Nivolumab BMS
English: Clinical efficacy and safety
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
English: 6.4 Special precautions for storage
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
English: Reporting of side effects
Norwegian Bokmål: Hovedandelen av bivirkningene
English: Three patients, including 2 patients with a Grade 3 case, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 0.6 mg/kg (range: 0.4-1.3) for a median duration of 2.0 weeks (range: 1.4-14.1).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter, inkludert 2 pasienter med tilfeller av grad 3, fikk høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median startdose på 0,6 mg/kg (variasjon: 0,4-1,3) i en median varighet på 2,0 uker (variasjon: 1,4-14,1).
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of nephritis or renal dysfunction was 3.2% (8/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av nefritt og nyresykdom 3,2 % (8/248).
English: EU/1/15/1026/001-002 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE
English: Severe nephritis or renal dysfunction has been observed with nivolumab treatment (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nefritt eller nyresykdom er observert ved behandling med nivolumab (se pkt.
English: In CA209017 and CA209063, the incidence of liver function test abnormalities was 1.2% (3/248).
Norwegian Bokmål: I CA209017 og CA209063 var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 1,2 % (3/248).
English: Three patients, including the one patient with Grade 3 adrenal insufficiency, received high-dose corticosteroids (at least 40 mg prednisone equivalents) at a median initial dose of 1.1 mg/kg (range: 0.5-1.3) for 2.7 weeks (range: 0.6-4.6).
Norwegian Bokmål: Tre pasienter, inkludert én pasient med grad 3 binyreinsuffisiens, mottok høydose kortikosteroider (minimum 40 mg prednisonekvivalenter) med en median dose på 1,1 mg/kg (variasjon: 0,5-1,3) i 2,7 uker (variasjon: 0,6-4,6).
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes til doser tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag og nivolumab må seponeres permanent.
English: For Grade 3 or 4 pneumonitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 2 to 4 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 3 eller 4 pneumonitt skal nivolumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 2 til 4 mg/kg/dag.
English: Severe rash has been observed with nivolumab treatment that may be immune-related (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig utslett, som kan være immunrelatert, er observert med nivolumab-behandling (se pkt.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2.8% (7/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 2,8 % (7/248) og 1,6 % (4/248) av pasientene.
English: If worsening or no improvement occurs despite initiation of corticosteroids, corticosteroid dose should be increased to 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents and nivolumab must be permanently discontinued.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår en forverring eller ingen bedring til tross for oppstart av kortikosteroider, bør kortikosteroiddosen økes til doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag og nivolumab må seponeres permanent.
English: Resolution occurred in 19 patients (83%) with a median time to resolution of 2.0 weeks (range: 0.1-31.0).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 19 pasienter (83 %) med en median tid til bedring på 2,0 uker
English: Talk to your doctor before using Nivolumab BMS as it may cause:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Nivolumab BMS, fordi det kan forårsake: Problemer med lungene som pustevansker eller hoste.
English: For Grade 4 serum creatinine elevation, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 4 økt serumkreatinin skal nivolumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.2% (3/248) and 0.4% (1/248) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 1,2 % (3/248) og 0,4 % (1/248) av pasientene.
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 1.6% (4/248) and 0.8% (2/248) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 1,6 % (4/248) og 0,8 % (2/248) av pasientene.
English: Vistor hf.
Norwegian Bokmål: Hudutslett, kløe
English: For Grade 3 diarrhoea or colitis, nivolumab should be withheld and corticosteroids initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 3 diaré eller kolitt skal nivolumab holdes tilbake og kortikosteroider i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag innledes.
English: Uncommon adrenal insufficiency, thyroiditis Metabolism and nutrition disorders Very common
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige myastenisk syndrom, polynevropati
English: Grade 2 and Grade 3 cases were reported in 2% (5/248) and 1.6% (4/248) of patients, respectively.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2 og grad 3 ble rapportert hos henholdsvis 2 % (5/248) og 1,6 % (4/248) av pasientene.
English: For Grade 4 diarrhoea or colitis, nivolumab must be permanently discontinued, and corticosteroids should be initiated at a dose of 1 to 2 mg/kg/day methylprednisolone equivalents.
Norwegian Bokmål: Ved grad 4 diaré eller kolitt skal nivolumab seponeres permanent og kortikosteroider bør innledes i doser tilsvarende metylprednisolon 1 til 2 mg/kg/dag.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør tilrådes å utvise forsiktighet ved kjøring eller bruk av maskiner på grunn av potensielle bivirkninger, slik som tretthet (se pkt.
English: th
Norwegian Bokmål: bruk
English: • The Summary of Product Characteristics
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER<, DONASJONS- OG PRODUKTKODER>
English: STEP 1
Norwegian Bokmål: Figur 1:
English: No Grade 4 or 5 rash was reported in these studies.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 utslett ble rapportert i disse studiene.
English: After administration of the nivolumab dose, flush the line with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection or 50 mg/mL (5%) glucose solution for injection.
Norwegian Bokmål: Skyll linjen med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning etter avsluttet administrering av dosen med nivolumab.
English: How much Nivolumab BMS is given
Norwegian Bokmål: Hvor mye Nivolumab BMS som gis
English: Systemic immunosuppression
Norwegian Bokmål: Immunrelatert utslett
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each mL of concentrate contains 10 mg of nivolumab.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 10 mg nivolumab.