FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prolonging the action of incretin hormones makes the pancreas produce more insulin when blood glucose levels are high.
Portuguese: O prolongamento da ação das hormonas incretinas faz com que o pâncreas produza mais insulina quando os níveis de glicose no sangue são elevados.
English: What benefits of Steglujan have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Steglujan durante os estudos?
English: The first study, in patients who were all taking metformin, compared the combination of ertugliflozin and sitagliptin with ertugliflozin or sitagliptin on their own.
Portuguese: O primeiro estudo, realizado em todos os doentes que estavam a tomar metformina, comparou a associação de ertugliflozina e sitagliptina com ertugliflozina ou sitagliptina em monoterapia (tratamento isolado).
English: It does this by blocking a protein in the kidneys (called SGLT2) that normally takes glucose back into the blood from the kidneys.
Portuguese: Para tal, a ertugliflozina bloqueia uma proteína nos rins (denominada SGLT2) que geralmente volta a transportar a glicose dos rins para o sangue.
English: This study found that adding Steglujan to diet and exercise was much more effective than placebo, with HbA1c levels falling by between 1.6 and 1.7 points with the combination of ertugliflozin and sitagliptin compared with a fall of 0.4 points with placebo.
Portuguese: Este estudo revelou que a adição de Steglujan à dieta e ao exercício físico foi muito mais eficaz do que o placebo, com uma diminuição dos níveis de HbA1c entre 1,6 e 1,7 pontos com a associação de ertugliflozina e sitagliptina, em comparação com uma diminuição de 0,4 pontos com o placebo.
English: What are the risks associated with Steglujan?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Steglujan?
English: For the full list of side effects and restrictions with Steglujan, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Steglujan, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with the combination of ertugliflozin and sitagliptin lowered HbA1c levels by up to 1.5 percentage points, compared with reductions of up to 1.1 for ertugliflozin and for sitagliptin on their own.
Portuguese: O tratamento com a associação de ertugliflozina e sitagliptina reduziu os níveis de HbA1c em até 1,5 pontos percentuais, em comparação com reduções de até 1,1 para a ertugliflozina e para a sitagliptina em monoterapia.
English: How does Steglujan work?
Portuguese: Como funciona o Steglujan?
English: Ertugliflozin helps to lower blood glucose by making the patient pass out glucose in the urine.
Portuguese: A ertugliflozina ajuda a reduzir os níveis de glicose no sangue ao fazer com que a glicose do doente seja excretada na urina.
English: How is Steglujan used?
Portuguese: Como se utiliza o Steglujan?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Steglujan have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Steglujan.
English: In patients whose blood sugar needs further control, the dose can be increased to one 15 mg/100 mg tablet once a day.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de um comprimido de 5 mg/100 mg, uma vez por dia. Nos doentes cujos níveis de açúcar no sangue necessitem de um controlo adicional, a dose pode ser aumentada para um comprimido de 15 mg/100 mg, uma vez por dia.
English: 1 g / 0.5 g Powder for concentrate for solution for infusion
Portuguese: 1 g / 0,5 g Pó para concentrado para solução para perfusão
English: Intravenous use vial (glass)
Portuguese: Via intravenosa frasco para injetáveis (vidro)
English: 10 vials
Portuguese: 10 frascos para injetáveis
English: The frequencies are defined as:
Portuguese: As frequências são definidas do seguinte modo:
English: Phone: +49 - 89-893 119 22
Portuguese: Telefone: +49 - 89-893 119 22
English: This does not rule out more direct countermeasures.
Portuguese: Esta medida não exclui contramedidas mais diretas.
English: - this medicine is not used if there are signs of deterioration.
Portuguese: - Este medicamento não é utilizado caso existam quaisquer sinais de deterioração.
English: Increased mortality was noted in all treatment groups.
Portuguese: Verificou-se um aumento da mortalidade em todos os grupos de tratamento.
English: • The method of use of the device;
Portuguese: • O método de utilização do dispositivo;
English: Appropriate measures should be taken to maintain stable arterial pressure.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas adequadas para manter uma tensão arterial estável.
English: If you use more Dzuveo than you should
Portuguese: Se utilizar mais Dzuveo do que deveria
English: Abuse potential and tolerance
Portuguese: Potencial de abuso e tolerância
English: After receiving a dose you will not be given another dose for at least one hour.
Portuguese: Após receber uma dose, não lhe será administrada outra dose durante, pelo menos, uma hora.
English: The majority (>90%) of healthcare professionals found Dzuveo easy to use.
Portuguese: A maioria (>90 %) dos profissionais de saúde considerou Dzuveo fácil de utilizar.
English: 35, 80339 Munich, Germany.
Portuguese: 35, 80339 Munique, Alemanha.
English: You will not give yourself this medicine.
Portuguese: Não irá administrar este medicamento a si próprio.
English: The single-dose applicator (SDA) must be discarded in accordance to the institutional policies and local requirements.
Portuguese: O aplicador unidose (AU) deve ser eliminado em conformidade com as políticas institucionais e os requisitos locais.
English: Of the 221 patients, 147 received active treatment and 74 received placebo.
Portuguese: Dos 221 doentes, 147 receberam o tratamento ativo e 74 receberam placebo.
English: In the case of an excessive dry mouth, patients may be given ice cubes.
Portuguese: Em caso de boca excessivamente seca, podem ser dados cubos de gelo aos doentes.
English: Contents of the pouch are shown below:
Portuguese: O conteúdo da saqueta é apresentado abaixo:
English: Primary attention should be given to obstruction of airways and the necessity of assisted or controlled ventilation.
Portuguese: Deve dar-se atenção, principalmente, à obstrução das vias aéreas e à necessidade de ventilação assistida ou controlada.
English: After your treatment the medical staff will dispose of the applicator accordingly.
Portuguese: Após o seu tratamento, o pessoal médico eliminará o aplicador em conformidade.
English: Minimum 1 hour dosing interval.
Portuguese: Intervalo de dosagem mínimo de 1 hora.
English: Depending on individual sensitivity, the clinical picture is determined by the degree of respiratory depression.
Portuguese: Dependendo da sensibilidade individual, o quadro clínico é determinado pelo grau de depressão respiratória.
English: Email: edgar.fenzl@fgk-rs.de
Portuguese: E-mail: edgar.fenzl@fgk-rs.de
English: Convulsions Coma
Portuguese: Convulsões Coma
English: Any change in efficacy/tolerability associated with the increased exposure would be compensated in practice by an increase in the amount of time between doses (see section 4.2).
Portuguese: Qualquer alteração na eficácia/tolerância associada com uma maior exposição seria compensada, na prática, por um aumento na quantidade de tempo entre doses (ver secção 4.2).
English: Your healthcare provider will dispose of any waste according to hospital policies.
Portuguese: O seu prestador de cuidados de saúde eliminará qualquer resíduo em conformidade com as políticas hospitalares.
English: Very rare <1/10,000 Not known Cannot be estimated from the available data.
Portuguese: Muito raras Desconhecida Não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.
English: The safety and efficacy of sufentanil in children and adolescents below 18 years have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de sufentanilo em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first utilisation: 25 June 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 Junho 2018
English: No specific dose adjustment is required in elderly patients.
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose específico nos doentes idosos.
English: Patient weight and age are key covariates on clearance.
Portuguese: O peso e a idade do doente são covariáveis-chave na clearance.
English: See section 6.6 for instructions regarding handling of the Dzuveo sublingual tablet and applicator.
Portuguese: Ver secção 6.6 para instruções relativamente ao manuseamento do comprimido sublingual Dzuveo e aplicador.
English: Children and adolescents Dzuveo should not be used in children and adolescents below 18 years.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dzuveo não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
English: The shorter duration of activity of the opiate antagonist compared to that of sufentanil should be taken into account.
Portuguese: A menor duração da atividade do antagonista opioide em comparação com aquela do sufentanilo deve ser tida em consideração.
English: What Dzuveo is and what it is used for
Portuguese: O que é Dzuveo e para que é utilizado
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Portuguese: Pedese aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
English: Do not drink alcohol while using Dzuveo.
Portuguese: Não beba álcool enquanto tomar Dzuveo.
English: If you are having a blood test ensure your doctor knows you are taking this medicine.
Portuguese: Se fizer análises ao sangue, certifique-se de que o seu médico sabe que está a tomar este medicamento.
English: Dzuveo should not be used beyond 48 hours.
Portuguese: O tratamento com Dzuveo não deve ultrapassar as 48 horas.
English: It can increase the risk of experiencing severe breathing problems.
Portuguese: Fazê-lo pode aumentar o risco de sofrer problemas respiratórios graves.
English: All effects of sufentanil can immediately and completely be blocked by administration of a specific antagonist such as naloxone.
Portuguese: Todos os efeitos do sufentanilo podem ser imediata e completamente bloqueados mediante administração de um antagonista específico, como a naloxona.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web- portal.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
English: The applicator, with the tablet inside, is enclosed within a pouch.
Portuguese: O aplicador, com o comprimido no seu interior, encontra-se fechado dentro de uma saqueta.
English: Because of these risks, concomitant prescribing with these sedative medicines should be reserved for patients for whom alternative treatment options are not possible, or when sufentanil is used in an emergency setting.
Portuguese: Devido a estes riscos, a prescrição concomitante com estes medicamentos sedativos deve ser reservada a doentes para os quais não é possível um tratamento alternativo ou nos casos em que o sufentanilo é utilizado numa situação de emergência.
English: Repeat antagonist administration may be required as the duration of respiratory depression may last longer than the duration of the effect of the antagonist (see section 4.9).
Portuguese: Pode ser necessário repetir a administração de antagonistas, já que a duração da depressão respiratória pode ser superior à duração do efeito do antagonista (ver secção 4.9).
English: - Inability to manage blood sugar (diabetes), increased cholesterol.
Portuguese: - Incapacidade de gerir o nível de açúcar no sangue (diabetes), colesterol elevado.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for sufentanil, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o sufentanilo, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
English: • The minimum dosing interval of one sublingual tablet per hour, in order to prevent / minimise the important identified risk of respiratory depression and the important potential risk of overdose;
Portuguese: • O intervalo mínimo de administração de um comprimido sublingual por hora, de modo a evitar/minimizar o importante risco identificado de depressão respiratória e o importante risco potencial de sobredosagem;
English: In that case, the opioid antagonist can be administered repeatedly or by infusion.
Portuguese: Neste caso, o antagonista opioide pode ser administrado repetidamente ou por perfusão.
English: - Inability to pass urine.
Portuguese: - Incapacidade de urinar.
English: The oxygen absorber packet should be discarded.
Portuguese: O pacote do absorvente de oxigénio deve ser eliminado.
English: Fertility and early embryonic development studies were conducted in male and female rats.
Portuguese: Foram conduzidos estudos sobre a fertilidade e o desenvolvimento embrionário inicial em ratos macho e fêmea.
English: Interaction with other sublingually administered products or products intended to dilute/establish an effect in the oral cavity were not evaluated and simultaneous administration should be avoided.
Portuguese: A interação com outros medicamentos administrados por via sublingual ou medicamentos destinados a diluir/estabelecer um efeito na cavidade oral não foi avaliada e a administração simultânea deve ser evitada.
English: An opiate antagonist (e.g. naloxone) should be administered in the event of respiratory depression.
Portuguese: Um antagonista opioide (por exemplo, naloxona) deve ser administrado em caso de depressão respiratória.
English: No special population studies were performed using Dzuveo in the elderly.
Portuguese: Não foram realizados estudos para populações especiais utilizando Dzuveo em idosos.
English: NOTE: Avoid direct mucosal contact with the SDA tip.
Portuguese: NOTA: Evite o contacto direto da ponta do AU com as mucosas.
English: Tell the patient to touch their tongue to the roof of their mouth if possible.
Portuguese: Peça ao doente para tocar com a língua no céu da boca, se possível.
English: Unknown
Portuguese: Desconhecida
English: Steady-state clearance is 129.3 L/hr.
Portuguese: A clearance em estado estacionário é de 129,3 l/h.
English: Rest the SDA lightly on the patient's teeth or lips.
Portuguese: Apoie ligeiramente o AU sobre os dentes ou lábios do doente.
English: Buccal administration showed an increased bioavailability of 78% when the tablets were placed in front of the front lower teeth.
Portuguese: O estudo de administração bucal demonstrou uma biodisponibilidade aumentada de 78 % quando os comprimidos foram colocados à frente dos dentes frontais inferiores.
English: For Dzuveo, population pharmacokinetic analysis showed an effect of age, with an 18% decrease in clearance in the elderly (above 65 years of age).
Portuguese: Para o Dzuveo, a análise farmacocinética populacional demonstrou um efeito da idade, com uma diminuição de 18 % na clearance em idosos (acima dos 65 anos de idade).
English: Sublingual tablet.
Portuguese: Comprimido sublingual.
English: It is not recommended to use these medicines at the same time as Dzuveo.
Portuguese: Não é recomendado utilizar estes medicamentos ao mesmo tempo que Dzuveo.
English: If swallowed, the oral bioavailability of Dzuveo is only 9% which would result in a subtherapeutic dose.
Portuguese: Se engolido, a biodisponibilidade oral de Dzuveo é de apenas 9 %, o que resulta numa dose subterapêutica.
English: Risk from concomitant use of sedative medicines such as benzodiazepines or related medicinal products
Portuguese: Risco devido ao uso concomitante de medicamentos sedativos, como benzodiazepinas ou medicamentos relacionados
English: Each pack contains either 5 or 10 pouches.
Portuguese: Cada embalagem contém 5 ou 10 saquetas.
English: Medicines should not be thrown away via wastewater or household waste.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados no lixo ou esgotos domésticos.
English: It was concluded from these studies that sufentanil sublingual tablets have no or minimal potential for local irritation.
Portuguese: Concluiu-se com estes estudos que os comprimidos sublinguais de sufentanilo não têm potencial, ou apresentam apenas um potencial mínimo, para irritação local.
English: The maximum daily dose is 720 micrograms (24 tablets per day).
Portuguese: A dose máxima diária é de 720 microgramas (24 comprimidos por dia).
English: • Detailed instruction on how to handle overdose / respiratory depression
Portuguese: • Instruções detalhadas sobre como gerir a sobredosagem/depressão respiratória.
English: Sufentanil does not induce histamine release.
Portuguese: O sufentanilo não induz a libertação de histamina.
English: Patients at higher risk are those with respiratory impairment or reduced respiratory reserve.
Portuguese: Os doentes em maior risco são aqueles que sofrem de compromisso respiratório ou reserva respiratória reduzida.
English: Significant respiratory depression or pulmonary compromise.
Portuguese: Depressão respiratória ou compromisso pulmonar significativos.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCEDAS CRIANÇAS
English: If sufentanil is administered to the mother during this time, an antidote for the child should be readily available.
Portuguese: Se sufentanilo for administrado à mãe durante este período, deve haver prontamente disponível um antídoto para o feto.
English: When Dzuveo is administered every hour, steady-state plasma concentrations are achieved by 7 doses.
Portuguese: Quando Dzuveo foi administrado a cada hora, as concentrações plasmáticas no estado estacionário foram atingidas ao fim de 7 doses.
English: Prior to the launch of Dzuveo in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento de Dzuveo em cada Estado-Membro (EM), o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (Titular da AIM) tem de acordar sobre o conteúdo e o formato dos materiais educacionais, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional (ACN).
English: It measures 3 mm in diameter and is enclosed within a single-dose applicator (labelled [sublingual tablet]).
Portuguese: Mede 3 mm de diâmetro e encontra-se fechado dentro de um aplicador unidose (rotulado [sublingual tablet]).
English: Similar effects with other potent CYP3A4 inhibitors (e. g. itraconazole, ritonavir) cannot be excluded.
Portuguese: Efeitos semelhantes com outros inibidores potentes da CYP3A4 (por exemplo, itraconazol e ritonavir) não podem ser excluídos.
English: Pharmacotherapeutic group: Anesthetics, opioid anesthetics, ATC Code: N01AH03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Anestésicos, anestésicos opioides, código ATC: N01AH03.
English: Your doctor or nurse will ensure that: - this medicine is not used after the expiry date which is stated on the label and carton after EXP.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro certificar-se-ão de que: - Este medicamento não é utilizado após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após VAL.
English: Carcinogenicity Carcinogenicity studies have not been conducted with sufentanil.
Portuguese: Carcinogenicidade Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com o sufentanilo.
English: ≥1/10,000 to
Portuguese: ≥1/10 000 a <1/1000
English: The duration of activity may be prolonged in patients with severe hepatic and renal impairment.
Portuguese: A duração da atividade pode ser prolongada em doentes com compromisso hepático ou renal grave.
English: It is only prescribed by a doctor who is experienced in the use of strong painkillers like sufentanil and knows the effects it may have on you, in particular on your breathing (see ‘Warnings and precautions' above).
Portuguese: É apenas prescrito por um médico com experiência na utilização de analgésicos fortes, como o sufentanilo, e que conhece os efeitos que este pode ter sobre si, em particular sobre a sua respiração (ver «Advertências e Precauções» acima).
English: • The key message to convey during patients counselling, about possible respiratory depression / overdose;
Portuguese: • A mensagem fundamental a transmitir durante o aconselhamento dos doentes acerca de uma possível depressão respiratória/sobredosagem;
English: The applicator will help your healthcare provider place one tablet under your tongue.
Portuguese: O aplicador irá ajudar o seu prestador de cuidados de saúde a colocar um comprimido debaixo da sua língua.
English: The Ames test revealed no mutagenic activity of sufentanil.
Portuguese: O teste de Ames não revelou atividade mutagénica do sufentanilo.
English: Sufentanil should not be used in pregnancy, because it crosses the placenta and the foetal respiratory center is sensitive to opiates.
Portuguese: O sufentanilo não deve ser utilizado durante a gravidez, pois atravessa a placenta e o centro respiratório do feto é sensível aos opioides.
English: - Pain in the back, chest or other body parts, pain in the extremities.
Portuguese: - Dor nas costas, peito ou outras partes do corpo, dor nas extremidades.
English: The central volume of distribution after intravenous application of sufentanil is approximately 14 litres and the volume of distribution at steady state is approximately 350 litres.
Portuguese: O volume de distribuição no compartimento central após a administração intravenosa de sufentanilo é de aproximadamente 14 litros e o volume de distribuição no estado estacionário é de aproximadamente 350 litros.
English: Following long-term treatment sufentanil may cause withdrawl symptoms in the newborn.
Portuguese: Na sequência de um tratamento de longa duração, o sufentanilo pode causar sintomas de abstinência no recém-nascido.
English: The most serious side effects are severe breathing problems, like slow and shallow breathing, which may even lead to you stopping breathing.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves são problemas de respiração graves, como respiração lenta e superficial, os quais podem inclusivamente fazer parar a respiração.
English: Dzuveo is provided in a disposable single-dose applicator, to be administered by a healthcare provider as needed by the individual patient, but no more than once every hour, resulting in a maximum dose of 720 micrograms /day.
Portuguese: Dzuveo apresenta-se sob a forma de aplicador unidose descartável, a administrar ao doente por um prestador de cuidados de saúde, conforme necessário, mas não mais do que uma vez por hora, resultando numa dose máxima de 720 microgramas/dia.
English: This medicine must be given to you by a doctor or a nurse using the single-dose administration device.
Portuguese: Este medicamento deve ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro, utilizando o dispositivo de administração unidose.
English: Do not chew or swallow the tablet.
Portuguese: Não mastigue nem engula o comprimido.