FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tarceva is also used in patients with metastatic pancreatic cancer, in combination with gemcitabine (another cancer medicine).
French: Tarceva est également utilisé chez les patients présentant un cancer du pancréas métastatique, en association à la gemcitabine (un autre médicament anticancéreux).
English: The study found no advantage to early use of the medicine, as patients treated with Tarceva early in the study did not live longer than those treated with Tarceva later in the study (after the disease had progressed).
French: L'étude n'a démontré aucun avantage dû à une utilisation précoce du médicament, dans la mesure où les patients placés sous Tarceva à un stade précoce dans le cadre de l'étude ne vivaient pas plus longtemps que ceux placés sous Tarceva plus tard au cours de l'étude (après progression de la maladie);
English: The greatest benefit was in a subgroup of 49 patients with EGFR activating mutations: those taking Tarceva (22 patients) lived for an average of 44.6 weeks without their disease getting worse, compared with 13 weeks for those taking placebo (27 patients).
French: Le bénéfice le plus important a été observé au sein d'un sous-groupe de 49 patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR: ceux sous Tarceva (22 patients) ont vécu en moyenne 44,6 semaines sans aggravation de leur maladie, contre 13 semaines pour ceux recevant un placebo (27 patients);
English: The study compared how long patients survived when Tarceva was used early in the study with how long they survived when Tarceva was used later in the study.
French: Il s'agissait de comparer la durée de survie des patients lorsque Tarceva était utilisé à un stade précoce de l'étude et leur durée de survie lorsque ce médicament était utilisé plus tard au cours de cette étude.
English: Tarceva can prolong the time the patients live without their disease getting worse and prolong life in some patients.
French: Tarceva peut augmenter la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie et, chez certains patients, prolonger leur durée de vie.
English: How does Tarceva work?
French: Comment Tarceva agit-il?
English: • The fourth study compared Tarceva with placebo in 731 patients in whom at least one previous chemotherapy treatment had not worked.
French: • la quatrième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 731 patients chez lesquels au moins un précédent traitement par chimiothérapie n'avait pas fonctionné.
English: Overall, Tarceva marginally increased how long patients lived without their disease getting worse and how long they survived.
French: Globalement, Tarceva a permis une augmentation marginale de la durée de vie des patients sans aggravation de leur maladie, ainsi que de leur survie.
English: Tarceva in combination with gemcitabine was studied in 569 patients with pancreatic cancer that was advanced, unresectable (that cannot be removed by surgery) or metastatic.
French: Tarceva associé à la gemcitabine a été étudié chez 569 patients atteints d'un cancer du pancréas à un stade avancé, non résécable (impropre à une élimination par opération chirurgicale) ou métastatique.
English: In the study of Tarceva used in combination with gemcitabine for pancreatic cancer, the most common side effects were tiredness (affecting 73% of patients), rash (69%) and diarrhoea (48%).
French: Dans l'étude portant sur Tarceva utilisé en association avec la gemcitabine pour traiter le cancer du pancréas, les effets indésirables les plus couramment observés étaient les suivants: fatigue (touchant 73 % des patients), éruption (69 %) et diarrhée (48 %).
English: Patients with NSCLC should be tested for EGFR activating mutation before starting Tarceva, unless previous chemotherapy has not worked and other treatments are not suitable.
French: Les patients atteints de CBNPC devraient être soumis à un test de mutation activatrice de l'EGFR avant de commencer à prendre Tarceva, à moins qu'un précédent traitement par chimiothérapie n'ait pas fonctionné et que les autres traitements ne soient pas appropriés.
English: Patients taking Tarceva survived for an average of 6.7 months, compared with 4.7 months for the patients taking placebo.
French: Les patients sous Tarceva ont survécu 6,7 mois en moyenne, contre 4,7 mois pour les patients sous placebo.
English: Tarceva is a cancer medicine used in non-small-cell lung cancer (NSCLC) that is advanced (the cancer has started to spread) or metastatic (it has already spread to other parts of the body).
French: Tarceva est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement des formes avancées (le cancer a commencé à se répandre) ou métastatiques (il s'est déjà propagé à d'autres parties du corps) du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC).
English: Among the patients who took Tarceva, the average survival was 8.6 months in those whose tumours were ‘EGFR IHC-positive' (had EGFRs on the cell surface), and 5.0 months in those whose tumours were EGFR IHC-negative.
French: Parmi les patients ayant reçu Tarceva, la durée de survie moyenne était de 8,6 mois chez les patients qui présentaient des tumeurs «EGFR-positives» (statut déterminé par IHC), c'est-à-dire présentant des EGFR à la surface des cellules, et de 5 mois chez les patients présentant des tumeurs «EGFRnégatives» (statut également déterminé par IHC).
English: • patients with EGFR activating mutations whose disease is stable after initial chemotherapy.
French: • les patients qui présentent des mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie est stable après une première chimiothérapie.
English: In studies, the most common side effects with Tarceva when used as monotherapy for lung cancer were rash (affecting 75% of patients), diarrhoea (54%), loss of appetite and tiredness (52% each).
French: Dans les études, les effets indésirables les plus couramment observés sous Tarceva utilisé en monothérapie pour le cancer du poumon étaient les suivants: éruption cutanée (touchant 75 % des patients), diarrhée (54 %), perte d'appétit et fatigue (52 % des patients pour les deux effets indésirables).
English: • The second study compared Tarceva with placebo (a dummy treatment) in 889 patients with advanced or metastatic NSCLC whose disease had not got worse after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
French: • la deuxième étude a comparé Tarceva à un placebo (un traitement fictif) chez 889 patients atteints d'un CBNPC avancé ou métastatique dont la maladie n'avait pas connu d'aggravation après quatre cycles de traitement par chimiothérapie à base de platine.
English: • A third study compared Tarceva with placebo in 643 patients with advanced NSCLC whose cancer cells did not have EGFR activating mutations and whose disease was stable after 4 cycles of treatment with platinum-containing chemotherapy.
French: • une troisième étude a comparé Tarceva à un placebo chez 643 patients atteints d'un CBNPC avancé, dont les cellules cancéreuses ne présentaient pas de mutations activatrices de l'EGFR et dont la maladie était stable à la suite de quatre cycles de chimiothérapie à base de platine.
English: Patients with metastatic cancer taking Tarceva as initial therapy lived without their disease getting worse for an average of 5.9 months, compared with 5.1 months in those taking placebo.
French: Les patients atteints d'un cancer métastatique qui prenaient Tarceva comme traitement initial ont vécu en moyenne 5,9 mois sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois pour les patients sous placebo.
English: • The first study compared Tarceva with chemotherapy in 173 patients with advanced NSCLC with activating EGFR mutations who had not received previous chemotherapy.
French: • la première étude a comparé Tarceva à un traitement par chimiothérapie chez 173 patients atteints d'un CBNPC avancé, avec mutations activatrices de l'EGFR, qui n'avaient pas reçu de traitement préalable par chimiothérapie.
English: • patients with EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked;
French: • patients présentant des mutations activatrices de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné;
English: Patients taking Tarceva lived for an average of 10.4 months without their disease getting worse compared with 5.1 months for those receiving chemotherapy medicines.
French: Les patients traités par Tarceva ont vécu 10,4 mois en moyenne sans aggravation de leur maladie, contre 5,1 mois chez les patients traités par chimiothérapie;
English: • patients without EGFR activating mutations in whom previous chemotherapy has not worked and other treatments are unsuitable.
French: • patients ne présentant pas de mutations activatrices du gène de l'EGFR chez lesquels une chimiothérapie antérieure n'a pas fonctionné et pour lesquels d'autres traitements ne conviennent pas.
English: The side effects reported with Tarceva are considered manageable.
French: Les effets indésirables observés avec ce médicament sont considérés comme gérables.
English: It works by increasing the amount of water (urine) you produce.
French: Il fonctionne en augmentant la quantité d'eau (urine) que vous produisez.
English: The combination is effective irrespective of age, gender and race.
French: L'association est efficace indépendamment de l'âge, du sexe et de la race.
English: They are used together when treatment with just one is insufficient.
French: Elles sont utilisées ensemble lorsque le traitement par une seule d'entre elles ne suffit pas.
English: ≥ 1/100 and < 1/10
French:  1/100 et < 1/10
English: - if you are planning to have an operation (including dental surgery).
French: - si vous prévoyez une opération (y compris une chirurgie dentaire).
English: Italy, Portugal: Inibace Plus
French: Italie, Portugal: Inibace Plus
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of {name of MS/Agency}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de {Nom de l'état membre/Agence}.
English: Do not take Vascace Plus if any of the above apply to you.
French: Ne prenez pas Vascace Plus si un des cas ci-dessus s'applique à vous.
English: A variant form is angioedema of the intestine, which tends to occur within the first 24-48 hours of treatment.
French: Une variante est l'angio-œdème intestinal, qui tend à se produire dans les premières 24-48 heures de traitement.
English: The dose should always be taken at about the same time of day.
French: La dose sera toujours prise à peu près au même moment de la journée.
English: Safety and efficacy in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
French: L'innocuité et l'efficacité chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The category `uncommon' incorporates `rare' (≥1/10'000 and <1/1'000) and `very rare' (<1/10'000), which may be used in some SPCs for other products.
French: La catégorie "peu fréquent" intègre les catégories "rare" (≥ 1/10,000 et < 1/1,000) et "très rare" (< 1/10,000), qui peuvent être utilisées dans certains RCP d'autres produits.
English: - Cyclosporine (used to stop the rejection of organs after transplantation).
French: - Ciclosporine (utilisée pour empêcher le rejet d'organes après une transplantation).
English: Plasma protein binding is approximately 25 to 30%.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'à peu près 25% à 30%.
English: Sleep disorder, depression
French: Troubles du sommeil, dépression
English: The tablets must not be chewed or crushed and should always be swallowed with a drink of water.
French: Les comprimés ne doivent pas être mâchés ni écrasés et doivent toujours être avalés avec un verre d'eau.
English: Do not use Vascace Plus after the expiry date which is stated on the pack after EXP.
French: Ne pas utiliser Vascace Plus après la date de péremption mentionnée sur la boîte après EXP.
English: - Vascace Plus may be taken before or after a meal.
French: - Vascace Plus peut être pris avant ou après un repas.
English: The two active substances work together to lower your blood pressure.
French: Les deux substances actives agissent ensemble pour diminuer votre tension artérielle.
English: Cough is more common in women and nonsmokers.
French: La toux est plus fréquente chez les femmes et les non-fumeurs.
English: If possible, diuretic therapy should be discontinued temporarily.
French: Si possible, le traitement diurétique sera stoppé temporairement.
English: Taking this medicine - Swallow each tablet with a drink of water.
French: Prendre ce médicament - Avalez les comprimés avec un verre d'eau.
English: Therefore, Vascace Plus is not recommended for administration to this population.
French: Par conséquent, l'administration de Vascace Plus n'est pas recommandée chez cette population.
English: Vascace Plus is not suitable for people with certain types of heart problem.
French: Vascace Plus ne convient pas aux personnes avec certains types de problème au cœur.
English: Important information about some of the ingredients of Vascace Plus Vascace Plus contains lactose, which is a type of sugar.
French: Informations importantes concernant certains composants de Vascace Plus Vascace Plus contient du lactose, qui un type de sucre.
English: No tests of carcinogenicity were conducted with the combination.
French: Aucun test de carcinogenèse n'a été conduit avec l'association.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Any medicines used to treat high blood pressure.
French: En particulier, prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez les médicaments suivants: - Tout médicament utilisé pour traiter une tension artérielle élevée.
English: As food intake has no clinically significant influence on absorption, Vascace Plus can be administered before or after a meal.
French: Etant donné que la prise d'aliments n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'absorption, Vascace Plus peut être administré avant ou après un repas.
English: Reasons may include (i) differences between the target populations treated with Vascace Plus and Vascace, (ii) differences in cilazapril dose, and (iii) specific effects of combination therapy.
French: Les raisons peuvent inclure: (i) des différences entre les populations cibles traitées par Vascace Plus et Vascace, (ii) des différences dans la dose de cilazapril, et (iii) des effets spécifiques à la thérapie combinée.
English: If you forget to take Vascace Plus - If you forget to take a dose, skip the missed dose.
French: Si vous oubliez de prendre Vascace Plus - Si vous oubliez de prendre une dose, sautez la dose oubliée.
English: - If you have severe kidney problems (creatinine clearance less than 30 ml/min) or anuria (inability to pass urine).
French: - si vous avez des problèmes graves aux reins (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) ou une anurie (incapacité à uriner).
English: Limited data are available for overdosage in humans.
French: Peu de données sont disponibles en cas de surdosage chez l'homme.
English: Studies on the effect on peri- and postnatal performance and on fertility were not conducted with the combination.
French: Les études sur l'effet sur les performances péri- et post-natales et sur la fertilité n'ont pas été réalisées avec l'association.
English: Patients should start treatment with Vascace Plus only after they have been stabilized on each component given at the same dose as in the combined product.
French: Les patients commenceront le traitement par Vascace Plus seulement après qu'ils aient été stabilisés avec chaque composant donné à la même dose que le produit combiné.
English: Routine monitoring of potassium and creatinine is part of normal medical practice for patients with renal impairment.
French: Un contrôle systématique du potassium et de la créatinine fait partie de la pratique médicale normale pour les patients présentant une insuffisance rénale.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
French: Les signes vitaux, les électrolytes sériques et la créatininémie doivent être surveillés en continu.
English: These patients also have a higher risk of angioedema.
French: Ces patients présentent également un risque plus élevé de survenue d'un angio-œdème.
English: - Calcium supplements and vitamin D. - Cholestyramine/colestipol (used for reducing the amount of fat in your blood).
French: - Suppléments de calcium et vitamine D. - Cholestyramine/Colestipol (utilisés pour diminuer la quantité de graisse dans votre sang).
English: Sexual dysfunction, gynaecomastia
French: Dysfonctionnement sexuel, gynécomastie
English: Use in children and adolescents Vascace Plus is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents Vascace Plus est déconseillé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
English: WHAT VASCACE PLUS IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QUE VASCACE PLUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
English: For cilazaprilat, the volume of distribution has been determined to be approximately 0.5 to 0.7 l/kg.
French: Pour le cilazaprilate, le volume de distribution a été déterminé à environ 0,5 à 0,7 l/kg.
English: This indicates that there is an influence on rate but not on the extent of absorption of both medicines.
French: Ceci indique qu'il y a une influence sur la vitesse mais pas sur l'étendue de l'absorption des deux molécules
English: Sexual dysfunction
French: Dysfonctionnement sexuel
English: They occurred only at 50 mg/kg corresponding to high multiples of therapeutic human doses.
French: Cela s'est seulement produit à des doses de 50 mg/kg, correspondant à des doses plusieurs fois plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
English: Hydrochlorothiazide should not be used for the treatment of essential hypertension in pregnant women except in rare situations where no other therapy can be used.
French: L'hydrochlorothiazide ne sera pas utilisée pour le traitement de l'hypertension essentielle chez les femmes enceintes, sauf dans de rares situations où aucun autre traitement ne peut être utilisé.
English: Hydrochlorothiazide is rapidly absorbed following oral administration of Vascace Plus.
French: L'hydrochlorothiazide est rapidement absorbée suite à l'administration orale de Vascace Plus.
English: Cilazapril must be stopped before the start of desensitization therapy, and should not be replaced by a β-blocker.
French: Le cilazapril doit être arrêté avant de commencer la désensibilisation, et ne sera pas remplacé par un β- bloquant.
English: Vascace Plus is contraindicated in patients with creatinine clearance <30 ml/min/1.73 m2.
French: Vascace Plus est contre-indiqué chez les patients avec une clairance de la créatinine < 30 ml/min/1.73 m2.
English: - Iodine containing contrast media (given to patients before certain types of X-ray examination).
French: - Produits de contraste contenant de l'iode (administrés aux patients avant certains types d'examen aux rayons X).
English: Estimates of frequency are based on the proportion of patients reporting each adverse reaction during Vascace Plus clinical trials that included a total combined population of 1'097 patients.
French: Les estimations de fréquence sont basées sur la proportion de patients présentant des effets indésirables pendant les essais cliniques menés avec Vascace Plus, comprenant une population totale combinée de 1097 patients.
English: At recommended doses, the effect of cilazapril in hypertensive patients is maintained for up to 24 hours.
French: Aux doses recommandées, l'effet du cilazapril chez les patients hypertendus est maintenu jusqu' à 24 heures.
English: Hydrochlorothiazide binds to 65% to plasma proteins; the relative volume of distribution has been determined to be 0.5 to 1.1 l/kg.
French: L'hydrochlorothiazide se lie à 65% aux protéines plasmatiques; le volume de distribution relatif a été fixé à 0,5 à 1,1 l/kg.
English: An additive effect may be observed when Vascace Plus is administered in combination with other antihypertensive agents.
French: Un effet additif peut être observe lorsque Vascace Plus est administré en association avec d'autres agents antihypertenseurs
English: Confusional state
French: Etat confusionnel
English: Like all medicines, Vascace Plus can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Vascace Plus peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: Non-depolarizing muscle relaxants should not be administered simultaneously, due to possible intensification and prolongation of the muscular relaxing effect.
French: Les relaxants musculaires non-dépolarisants ne devront pas être administrés simultanément, en raison de l'intensification et la prolongation possible de l'effet myorelaxant.
English: The main findings were increased pre-implantation loss and fewer viable foetuses.
French: Les résultats principaux étaient une augmentation des pertes préimplantatoires et une diminution du nombre de fœtus viables.
English: Reductions in maternal blood volume could also adversely affect placental perfusion.
French: Des réductions du volume de sang maternel pourraient également nuire à la perfusion placentaire.
English: The mean lethal doses in rats, mice, and cynomolgus monkeys were higher than 2000 mg/kg body weight.
French: La moyenne des doses mortelles chez le rat, la souris et le singe cynomolgus ont été supérieures à 2000 mg/kg de poids corporel.
English: The recommended treatment of Vascace Plus overdosage is intravenous infusion of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution.
French: Le traitement recommandé d'un surdosage de Vascace Plus est la perfusion intraveineuse d'une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
English: Do not take Vascace Plus - if you are allergic (hypersensitive) to cilazapril, hydrochlorothiazide or any of the other ingredients of Vascace Plus (listed in section 6: Further information).
French: Ne prenez jamais Vascace Plus - si vous êtes allergique (hypersensible) au cilazapril, à l'hydrochlorothiazide ou à l'un des autres composants contenus dans Vascace Plus (listés dans la rubrique 6: Informations supplémentaires).
English: These changes were demonstrated to be reversible and are a consequence of exaggerated pharmacodynamic activity of cilazapril occurring only at high multiples of the therapeutic human doses.
French: Ces modifications se sont révélées être réversibles et sont la conséquence de l'activité pharmacodynamique exagérée du cilazapril se produisant seulement à des doses plusieurs fois plus élevées que les doses thérapeutiques humaines.
English: When driving and operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness and fatigue may occur during treatment with Vascace Plus (see sections 4.4 and 4.8).
French: Lors de la conduite et de l'utilisation de machines, il sera noté qu'occasionnellement, des vertiges et une fatigue peuvent se produire pendant le traitement par Vascace Plus (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: In clinical studies, the efficacy and tolerability of cilazapril and hydrochlorothiazide administered concomitantly was similar in both elderly and younger hypertensive patients, although pharmacokinetic data show that clearance of both components in elderly patients was reduced (see section 5.2).
French: Dans les études cliniques, l'efficacité et la tolérance au cilazapril et à l'hydrochlorothiazide administrés concomitamment étaient similaires chez les personnes âgées et chez les patients hypertendus plus jeunes, bien que les données pharmacocinétiques montrent que la clairance des deux composants a été réduite chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
English: Medicinal products that could induce torsades de pointes Due to the risk of hypokalemia hydrochlorothiazide should be administered with caution when a patient is simultaneously being treated with medicinal products that could induce torsades de pointes such as:
French: Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointes En raison du risque d'hypokaliémie, l'hydrochlorothiazide sera administré avec prudence, lorsqu'un patient est traité simultanément avec un médicament qui pourrait induire des torsades de pointes tels que: