FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: CHMP a considerat că nivelul de dovezi disponibil în prezent este insuficient pentru a susține utilizarea mitoxantronei în carcinomul hepatocelular, fapt cu care deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord și, prin urmare, a retras această indicație din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad šiuo metu turimų įrodymų nepakanka, siekiant pagrįsti mitoksantrono vartojimą gydant hepatoceliulinę karcinomą; rinkodaros leidimo turėtojas pritarė šiai nuomonei, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Romanian: Având în vedere riscurile de cardiotoxicitate și de leucemie, CHMP a considerat că utilizarea mitoxantronei trebuie limitată la populația la care beneficiile sunt mai mari decât aceste riscuri majore.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į kardiotoksiškumo ir leukemijos riziką, CHMP laikėsi nuomonės, kad mitoksantronas turėtų būti skiriamas tik tiems pacientams, kuriems gydymo nauda būtų didesnė už šią didelę riziką.
Romanian: Nu a fost raportat însă niciun beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală sau alte criterii finale de evaluare relevante din punct de vedere clinic.
Lithuanian: Tačiau, vaisto naudos siekiant pailginti bendrą išgyvenimo trukmę ar pagerinti kitas kliniškai svarbias vertinamąsias baigtis nenustatyta.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Novantrone și denumirile asociate rămâne favorabil, sub rezerva condițiilor aprobate pentru autorizațiile de punere pe piață stabilite în Anexa IV și ținând cont de modificările aprobate ale informațiilor referitoare la produs și de celelalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas priėjo prie išvados, kad Novantrone ir susijusių pavadinimų naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, bet turi būti įvykdyta IV priede išdėstyta rinkodaros leidimų galiojimo sąlyga, dėl kurios buvo sutarta, ir įgyvendinti preparato informacinių dokumentų pakeitimai bei kitos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Romanian: În plus, întrucât nu sunt cunoscute riscurile potențial aditive ale mitoxantronei la pacienții expuși pe termen lung și la alte imunosupresive, CHMP a considerat că trebuie menționat faptul că nu au fost demonstrate siguranța și eficacitatea mitoxantronei după administrarea altor tratamente pentru scleroza multiplă, aprobate mai recent.
Lithuanian: Be to, kadangi nėra žinių apie galimą papildomą mitoksantrono riziką pacientams, kurie taip pat ilgai vartojo kitus imunosupresantus, CHMP laikėsi nuomonės, jog reikėtų nurodyti, kad mitoksantrono saugumas ir veiksmingumas, pavartojus kitų vėliau patvirtintų vaistų nuo išsėtinės sklerozės, neįrodytas.
Romanian: Modificările introduse în RCP au fost reflectate în mod consecvent în etichetare, însă majoritatea punctelor au rămas să fie completate la nivel național.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Romanian: Acest punct a fost restructurat în conformitate cu ghidurile.
Lithuanian: Atsižvelgiant į gaires, buvo pakeista šio skyriaus struktūra.
Romanian: Deoarece indicația armonizată este tratamentul cancerului de sân metastazat, s-a considerat a fi suficientă introducerea unei atenționări la pct. 4.4 care să informeze cu privire la riscul scăzut de leucemie și insuficiența datelor privind eficacitatea în tratamentul adjuvant al cancerului de sân.
Lithuanian: Kadangi pagal suderintą indikaciją šis vaistas turėtų būti vartojamas gydant metastazavusį krūties vėžį, nuspręsta, kad pakanka 4.4 skyriuje įspėti dėl nedidelio leukemijos pavojaus ir dėl duomenų, kurie patvirtintų šio vaisto veiksmingumą taikant adjuvantinį krūties vėžio gydymą, trūkumo.
Romanian: De asemenea, deținătorul autorizației de punere pe piață a propus armonizarea unei contraindicații existente într-un stat membru împotriva imunizării cu un vaccin cu virus viu atenuat.
Lithuanian: Taip pat rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderinti vienos valstybės narės preparato informaciniuose dokumentuose nurodytą kontraindikaciją dėl imunizacijos naudojant gyvą susilpnintą vakciną.
Romanian: CMHP a urmat această recomandare și a considerat că, dată fiind importanța lor pentru utilizarea în siguranță a produsului, PMR și materialele educaționale trebuie impuse drept condiție pentru autorizația de punere pe piață, în timp ce studiul trebuie inclus în PMR ca activitate de categoria 3.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į šias rekomendacijas ir nusprendė, kad, atsižvelgiant į saugaus šio preparato vartojimo svarbą, RVP ir šviečiamoji medžiaga turėtų būti nurodyti, kaip rinkodaros leidimo galiojimo sąlyga, o tyrimą reikėtų įtraukti į RVP prie 3 kategorijos.
Romanian: CHMP a concluzionat că nivelul dovezilor furnizate este limitat.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad pateikta nedaug įrodymų.
Romanian: În plus, din cauza riscului de apariție a afecțiunilor maligne secundare, înainte de începerea terapiei cu mitoxantronă trebuie determinat raportul beneficiu-risc al acesteia.
Lithuanian: Be to, dėl antrinių piktybinių ligų pavojaus, prieš pradedant gydymą, reikia įvertinti mitoksantrono terapijos naudos ir rizikos santykį.
Romanian: În majoritatea statelor membre ale Uniunii Europene (UE), Novantrone și denumirile asociate sunt autorizate pentru comercializare sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă pentru administrare intravenoasă 2 mg/ml.
Lithuanian: Daugumoje Europos Sąjungos (ES) valstybių narių įregistruoti Novantrone ir susiję pavadinimai - tai 2 mg/ml koncentratas intraveniniam infuziniam tirpalui.
Romanian: Deși nivelul dovezilor este redus, CHMP a recunoscut că, în anumite cazuri și în funcție de opțiunea medicului curant, adăugarea mitoxantronei la schema de tratament combinat ar putea fi benefică pentru această populație de pacienți și a acceptat indicația.
Lithuanian: Nors surinkta nedaug įrodymų, CHMP pripažino, kad tam tikrais atvejais ir gydančiam gydytojui nusprendus, sudėtinio gydymo režimo papildymas mitoksantronu gali būti naudingas gydant šią pacientų populiaciją, todėl pritarė šiai indikacijai.
Romanian: În plus, CMHP a solicitat opinia SAG și a PRAC cu privire la necesitatea unor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscurilor.
Lithuanian: Be to, CHMP kreipėsi konsultacijos į SAG ir Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetą (PRAC) dėl poreikio nustatyti papildomas rizikos mažinimo priemones.
Romanian: Utilizarea mitoxantronei pentru tratamentul cancerului de sân este inclusă în ghidurile clinice actuale.
Lithuanian: Mitoksantrono vartojimas gydant krūties vėžį yra įtrauktas į šiuo metu galiojančias ligoninėms skirtas rekomendacijas.
Romanian: SAG și PRAC au considerat aceste măsuri ca fiind adecvate și au mai considerat că, având în vedere multitudinea cerințelor și importanța acestora pentru utilizarea în siguranță a produsului în scleroza multiplă, pentru a se asigura respectarea lor trebuie să se elaboreze materiale educaționale și să se realizeze un studiu.
Lithuanian: SAG ir PRAC laikėsi nuomonės, kad šios priemonės yra tinkamos; jie taip pat apsvarstė daugelį reikalavimų ir jų svarbą, siekiant užtikrinti saugų šio preparato vartojimą gydant išsėtinę sklerozę, ir nusprendė, kad reikėtų parengti šviečiamąją medžiagą ir atlikti tyrimą, kurie užtikrintų, kad tų reikalavimų laikomasi.
Romanian: • comitetul a evaluat datele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață în susținerea variantei armonizate propuse pentru informațiile referitoare la produs, care au inclus studii clinice, studii deschise, studii și analize publicate, precum și ghiduri bazate pe dovezi și ghiduri de consens.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo duomenis, kuriuos rinkodaros leidimo turėtojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymą dėl preparato informacinių dokumentų suderinimo, įskaitant klinikinius tyrimus, atviro modelio tyrimus, publikuotus tyrimus, taip pat įrodymais pagrįstas ir rekomendacines gaires.
Romanian: În prezent există trei indicații principale, aprobate în toate statele membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone, dar care prezintă divergențe cu privire la formularea exactă: tratamentul cancerului de sân metastazat, tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene, tratamentul leucemiei mieloide acute (leucemiei acute non-limfocitare).
Lithuanian: Šiuo metu yra trys pagrindinės indikacijos, patvirtintos visose valstybėse narėse, kuriose išduotas Novantrone rinkodaros leidimas, tačiau tiksli jų formuluotė šiek tiek skiriasi: metastazavusio krūties vėžio gydymas, ne Hodžkino limfomos gydymas, ūminės mieloidinės leukemijos (ūminės nelimfocitinės leukemijos) gydymas).
Romanian: Recomandarea privind diluarea și ghidul pentru alegerea venelor, precum și atenționarea privind extravazarea, au fost considerate adecvate.
Lithuanian: Nuspręsta, kad rekomendacijos dėl vaistinio preparato skiedimo ir gairės dėl venų pasirinkimo, taip pat įspėjimas dėl ekstravazacijos atitinka reikalavimus.
Romanian: Novantrone conține mitoxantronă, o antracendionă sintetică cu rol de agent antineoplazic, care are un efect citolitic atât asupra celulelor umane de cultură proliferative, cât și a celor neproliferative, sugerând activitate atât asupra neoplasmelor cu proliferare rapidă, cât și a celor cu ritm de creștere scăzut.
Lithuanian: Novantrone sudėtyje yra mitoksantrono - sintetinio, antracenedionų grupės antineoplastinio vaisto, kuris turi citocidinį poveikį tiek proliferuojančioms, tiek neproliferuojančioms dirbtinai išaugintoms žmogaus ląstelėms, o tai leidžia manyti, kad jis veikia sparčiai proliferuojančias ir lėtai augančias neoplazmas.
Romanian: • comitetul a analizat divergențele identificate pentru Novantrone și denumirile asociate în ceea ce privește indicațiile, dozele, contraindicațiile, atenționările și precauțiile speciale pentru utilizare, precum și celelalte puncte din RCP, etichetare și prospect;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė nustatytus Novantrone ir susijusių pavadinimų preparatų informacinių dokumentų skirtumus, susijusius su indikacijomis, dozavimu, kontraindikacijomis, specialiais įspėjimais ir atsargumo priemonėmis, taip pat kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, ženklinime ir pakuotės lapelyje nustatytus skirtumus;
Romanian: CHMP a considerat că eficacitatea mitoxantronei a fost demonstrată în aceste studii.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikėsi nuomonės, kad mitoksantrono veiksmingumas buvo įrodytas atliekant šiuos tyrimus.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a propus recomandări armonizate privind dozele pe baza dozelor investigate în studiile clinice și a unei recomandări generale de monitorizare a toxicității cardiace la pacienții cu cancer.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo, remdamasis klinikiniais tyrimais ir bendrąja rekomendacija stebėti toksinį poveikį vėžiu sergančių pacientų širdžiai.
Romanian: De asemenea, a fost acceptată micșorarea generală a dozei pentru alte forme grave de toxicitate, cu recomandarea întreruperii tratamentului în cazul toxicității de grad 4 OMS.
Lithuanian: Taip pat pritarta bendroms rekomendacijoms sumažinti vaisto dozę siekiant išvengti sunkaus toksinio poveikio kitiems organams, įskaitant rekomendaciją nutraukti gydymą, pasireiškus 4 laipsnio pagal PSO klasifikaciją toksiniam poveikiui.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a fost de acord cu acest fapt și, prin urmare, a retras-o din varianta armonizată propusă pentru informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas su tuo sutiko, todėl išbraukė šią indikaciją iš pasiūlytų suderintų preparato informacinių dokumentų.
Romanian: Tratamentul cancerului de sân metastazat
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymas
Romanian: Datele indică faptul că mitoxantrona, în asociere cu corticosteroizii, prezintă un efect paliativ (de exemplu, ameliorarea durerii) la pacienții cu cancer de prostată rezistent la castrare în stadiu avansat.
Lithuanian: Iš duomenų matyti, kad kartu su kortikosteroidais vartojamas mitoksantronas yra veiksmingas taikant paliaciją (pvz., siekiant sumažinti skausmą) pažengusios stadijos kastracijai atspariu prostatos vėžiu (KAPV) sergantiems pacientams.
Romanian: Pentru a reduce efectiv la minimum aceste riscuri, CMHP a considerat că, pe lângă propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de a evalua FEVS înainte de administrarea fiecărei doze de mitoxantronă la pacienții cu scleroză multiplă, aceasta trebuie monitorizată și anual, timp de până la 5 ani după finalizarea tratamentului, și că nu trebuie depășită doza cumulată maximă.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad, siekiant veiksmingai sumažinti šią riziką, reikėtų ne tik laikytis rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymo prieš sulašinant kiekvieną mitoksantrono dozę įvertinti išsėtine skleroze sergančių pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakciją (KSIF), bet ir tikrinti šį rodiklį kas metus iki 5 metų nuo terapijos pabaigos ir užtikrinti, kad nebūtų viršyta nustatyta didžiausia kumuliacinė dozė.
Romanian: În studiile prezentate, cu toate că au fost limitate ca număr și populațiile au fost eterogene, mitoxantrona a demonstrat un efect constant atât asupra recidivelor, cât și asupra invalidității.
Lithuanian: Pateikti tyrimai, nors jų buvo atlikta nedaug ir jų populiacijos buvo heterogeniškos, patvirtino nuoseklų mitoksantrono poveikį recidyvo epizodams ir ligos sukeliamai negaliai.
Romanian: SAG a considerat că mitoxantrona ar putea fi utilizată în tratamentul sclerozei multiple, forma activă inflamatorie, asociată cu accentuarea invalidității, în cazul în care nu este disponibilă nicio altă opțiune de tratament.
Lithuanian: SAG laikėsi nuomonės, kad mitoksantroną galima vartoti gydant aktyvią uždegiminę išsėtinę sklerozę, siejamą su stiprėjančia negalia, kai nėra kitų galimų gydymo priemonių.
Romanian: Punctul 4.5 - Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Lithuanian: 4.5 skyrius - Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Romanian: Tratamentul limfoamelor non-hodgkiniene (NHL)
Lithuanian: Ne Hodžkino limfomos (NHL) gydymas
Romanian: În cele mai multe dintre studii nu a fost utilizat un comparator sau, atunci când a fost utilizat, acesta a părut a fi mai eficace.
Lithuanian: Atliekant daugumą tyrimų, nebuvo vartojamas palyginamas vaistas arba palyginamasis vaistas buvo veiksmingesnis už tiriamą vaistą.
Romanian: Prin urmare, CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizațiilor de punere pe piață pentru Novantrone și denumirile asociate (vezi Anexa I).
Lithuanian: Dėl šios priežasties CHMP rekomenduoja keisti Novantrone ir susijusių pavadinimų (žr.
Romanian: În plus, în unele state membre în care există o autorizație de punere pe piață pentru Novantrone există indicații de tratament pentru hepatom/carcinom hepatocelular, ameliorarea durerii la pacienții cu cancer de prostată avansat refractar la tratamentul hormonal (în asociere cu corticosteroizi), reducerea invalidității neurologice și a recidivelor clinice în scleroza multiplă progresivă secundară (cronică), tratamentul crizei blastice în leucemia mieloidă (cronică) și tratamentul leucemiei limfoblastice acute.
Lithuanian: Be to, kai kuriose valstybėse narėse, kuriose suteiktas Novantrone rinkodaros leidimas, į preparato informacinius dokumentus įtrauktos hepatomos (hepatoceliulinės karcinomos) gydymo, pažengusios stadijos, hormonams atsparaus prostatos vėžio sukeliamo skausmo malšinimo (vaistas vartojamas kartu su kortikosteroidais), neurologinės negalios ir klinikinio recidyvo epizodų mažinimo sergant antrine (lėtine) progresuojančia išsėtine skleroze, blastinės krizės sergant (lėtine) mieloidine leukemija gydymo ir ūminės limfocitinės leukemijos gydymo indikacijos.
Romanian: De asemenea, s-a considerat mai adecvată formularea contraindicațiilor împotriva căilor de administrare incorecte, din cauza riscului de extravazare, și a altor contraindicații în vigoare în câteva state membre, la alte puncte din informațiile referitoare la produs.
Lithuanian: Taip pat nuspręsta, kad su netinkamais vartojimo būdais susijusias kontraindikacijas dėl ekstravazacijos pavojaus ir kitas kelių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose nurodytas kontraindikacijas labiau tiktų įtraukti į kitų preparato informacinių dokumentų skyrių formuluotę.
Romanian: În plus, întrucât scleroza multiplă nu este o boală care pune în pericol viața, mitoxantrona trebuie contraindicată în tratamentul sclerozei multiple la femeile gravide.
Lithuanian: Be to, kadangi išsėtinė sklerozė nėra grėsmę gyvybei kelianti liga, turėtų būti nurodyta, kad mitoksantrono negalima vartoti išsėtine skleroze sergančioms nėščiosioms.
Romanian: În scleroza multiplă a fost aprobată o schemă de dozare flexibilă pentru a reflecta schemele utilizate în studiile clinice, precum și practicile din diferitele state membre.
Lithuanian: Kalbant apie išsėtinės sklerozės gydymą, buvo sutarta dėl lankstaus vaisto dozavimo režimo, kad būtų atsižvelgta į klinikiniuose tyrimuose ir skirtingų valstybių narių klinikinėje praktikoje taikomus dozavimo režimus.
Romanian: Novantrone este indicat la adulți în mai multe afecțiuni maligne, inclusiv în cancerul de sân, în leucemia acută și în limfoamele non-hodgkiniene.
Lithuanian: Novantrone skiriamas suaugusiesiems, sergantiems įvairiomis piktybinėmis ligomis, įskaitant krūties karcinomą, ūminę leukemiją ir ne Hodžkino limfomą.
Romanian: Studiile prezentate au inclus, în majoritate, pacienți cu cancer de sân metastazat; prin urmare, această populație de pacienți a fost considerată acceptabilă pentru indicația armonizată.
Lithuanian: Dauguma pateiktuose tyrimuose dalyvavusių pacienčių sirgo metastazavusiu krūties vėžiu, todėl nuspręsta, kad šią pacientų populiaciją galima nurodyti suderintoje indikacijoje.
Romanian: Au fost propuse recomandări comune privind dozele pentru cancerul de sân metastazat și pentru limfoamele non-hodgkiniene, inclusiv un ghid pentru reducerea dozei care să fie utilizat în terapia combinată și în cazul mielosupresiei.
Lithuanian: Vertinimui pateiktos bendros rekomendacijos dėl vaisto dozavimo gydant metastazavusį krūties vėžį ir ne Hodžkino limfomą, įskaitant gaires dėl dozės sumažinimo taikant sudėtinę terapiją ir pasireiškus mielosupresijai.
Romanian: Pe lângă cele descrise mai sus, atenționările privind calea de administrare incorectă, riscurile cardiace, riscul de leucemie și recomandările de monitorizare a măduvei osoase/de monitorizare hematologică, răspunsul imunologic scăzut la infecție, LMA secundară și SMD au fost considerate acceptabile cu unele modificări.
Lithuanian: Laikytasi nuomonės, kad, kaip ir pirmiau aprašyti įspėjimai ir atsargumo priemonės, įspėjimai, susiję su netinkamu vaisto vartojimo būdu, rizika širdžiai, leukemijos pavojumi, ir rekomendacijos dėl kaulų čiulpų ir (arba) hematologinių rodiklių stebėjimo, taip pat įspėjimai dėl sumažėjusio imunologinio atsako į infekcijas, antrinės ŪML ir mielodisplazinio sindromo (MDS) yra priimtini, tik reikia padaryti keletą pakeitimų.
Romanian: CHMP a considerat, de asemenea, că în tabelul cu RAM în scleroza multiplă din informațiile referitoare la produs armonizate trebuie păstrată nota de subsol care menționează că amenoreea poate corespunde cu menopauza prematură și că relația cauzală între cazurile de moarte subită și administrarea mitoxantronei nu este clară.
Lithuanian: CHMP taip pat laikėsi nuomonės, kad suderintuose preparato informaciniuose dokumentuose nepageidaujamų reakcijų į vaistą, apie kurias pranešta gydant išsėtinę sklerozę, lentelėje reikėtų palikti išnašą, kurioj nurodyta, kad amenorėja gali būti ankstyvos menopauzės požymis ir kad abejojama dėl priežastinio mitoksantrono vartojimo ryšio su staigios mirties atvejais.
Romanian: În conformitate cu ghidul privind RCP, CMHP a considerat că, deoarece au fost raportate confuzie și oboseală în asociere cu mitoxantrona, trebuie menționat faptul că tratamentul are o influență minoră asupra acestor capacități.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog, vadovaujantis preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėmis, kadangi vartojant mitoksantroną buvo nustatyta sumišimo ir nuovargio atvejų, reikėtų paminėti, kad šis vaistas turi nedidelį poveikį šiems gebėjimams.
Romanian: Aceste studii au demonstrat eficacitatea mitoxantronei, în terapia combinată, pentru tratamentul NHL.
Lithuanian: Šie tyrimai patvirtintino kartu su kitais vaistais vartojamo mitoksantrono veiksmingumą gydant NHL.
Romanian: Tratamentul de inducere a remisiunii crizei blastice în leucemia mieloidă cronică folosind schema de tratament combinat
Lithuanian: Remisinis-indukcinis blastinės krizės gydymas sergant lėtine mieloidine leukemija, vartojant vaistų derinį
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață pentru acest punct a fost acceptată cu modificări minore în concordanță cu restul RCP-ului și cu rearanjarea informațiilor ținând cont de cerințele RCD.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui dėl šio skyriaus, tik, atsižvelgiant į kitą preparato charakteristikų santraukoje pateiktą informaciją, buvo padaryti nedideli pakeitimai, be to, atsižvelgiant į QRD keliamus reikalavimus, buvo šiek tiek pakeistas informacijos išdėstymas.
Romanian: CMHP a urmat recomandarea SAG și a aprobat o definiție operațională pentru indicația din informațiile referitoare la produs armonizate.
Lithuanian: CHMP atsižvelgė į SAG rekomendaciją ir sutarė dėl indikacijoje, kurią numatyta įtraukti į suderintus preparato informacinius dokumentus, vartotinos apibrėžties.
Romanian: În unele state membre, utilizarea Novantrone a fost contraindicată ca tratament adjuvant pentru cancerul de sân, din cauza riscului posibil de leucemie.
Lithuanian: Kai kurių valstybių narių preparato informaciniuose dokumentuose buvo nurodyta, kad Novantrone negalima vartoti kaip adjuvantinio krūties vėžio gydymo priemonės dėl galimo leukemijos pavojaus.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a considerat relevant să menționeze sindromul de liză tumorală.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas laikėsi nuomonės, jog į šį sąrašą reikia įtraukti naviko lizės sindromą.
Romanian: De asemenea, se utilizează în asociere cu corticosteroizi pentru atenuarea durerii în cancerul de prostată, iar proprietățile sale imunosupresive și imunomodulatorii oferă o justificare pentru utilizarea mitoxantronei în formele foarte active ale sclerozei multiple.
Lithuanian: Taip pat kartu su kortikosteroidais Novantrone skiriamas siekiant palengvinti prostatos vėžio sukeliamą skausmą, o dėl mitoksantrono imunosupresinių ir imunomoduliacinių savybių, šį vaistą galima skirti gydant labai aktyvią išsėtinę sklerozę.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a recalculat frecvențele în conformitate cu ghidul privind RCP și a inclus detalii privind cele mai importante reacții adverse.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas perskaičiavo šalutinių reiškinių dažnius taip, kaip nurodyta preparato charakteristikų santraukos rengimo gairėse, ir į šį skyrių įtraukė duomenis apie svarbiausias nepageidaujamas reakcijas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a prezentat mai multe studii de fază II și studii de caz prezentate în literatura de specialitate în care mitoxantrona a fost administrată pacienților cu HCC.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kelis II fazės tyrimus ir literatūroje aprašytus pavienių atvejų tyrimus, kurių metu mitoksantronas buvo skiriamas HK sergantiems pacientams.
Romanian: Propunerea deținătorului autorizației de punere pe piață de includere a cazurilor letale raportate în asociere cu supradozajul a fost acceptată cu adăugarea tipurilor de toxicitate observate și a acțiunilor recomandate în mod obișnuit.
Lithuanian: Buvo pritarta rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlymui įtraukti informaciją apie užregistruotus mirtinus perdozavimo atvejus ir ji buvo papildyta informacija apie nustatyto toksinio poveikio rūšis ir rekomenduojamus bendrus veiksmus.