FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch wenn die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, dass das Alter eine statistisch signifikante Kovariate ist, waren die Werte für die AUC0-6 und die dosisangepasste AUC0-6 (AUC 0-6 /Dosis) für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt bei Kindern und Jugendlichen gleich, während in der Erwachsenengruppe ein höherer AUC0-6-Wert beobachtet wurde.
Romanian: Cu toate că analiza FC populaţională a demonstrat faptul că vârsta reprezintă o covariabilă semnificativă statistic, ASC0-6 a CMS total şi ASC0-6 a colistinei libere totale, ajustate în funcţie de doză (ASC 0-6 /D), au fost similare la copii şi adolescenţi, în timp ce valori mai mari ale ASC 0-6 au fost observate la grupul de pacienţi adulţi.
German: Um die korrekte Anwendung des Arzneimittels zu gewährleisten, sollte ein Arzt oder eine andere medizinische Fachkraft dem Patienten zeigen, wie der Inhalator benutzt wird.
Romanian: Pentru a se asigura administrarea adecvată a medicamentului, medicul sau alt profesionist din domeniul sănătății trebuie să îi arate pacientului cum să utilizeze inhalatorul, prima doză fiind administrată sub supraveghere medicală.
German: Sie/Ihr Kind können nach der Inhalation von Colobreathe einen unangenehmen Geschmack im Mund bekommen.
Romanian: Dumneavoastră/copilul dumneavoastră puteţi/poate avea un gust neplăcut în gură după inhalarea
German: Orale fungale Superinfektion
Romanian: Suprainfecţie micotică orală
German: Nach jeder Inhalation von Colobreathe sollten Sie den Mund mit Wasser ausspülen.
Romanian: După fiecare inhalare a Colobreathe, clătiți gura cu apă.
German: • wenn Sie/Ihr Kind allergisch gegen Colistimethat-Natrium, Colistinsulfat oder Polymyxine sind.
Romanian: • dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic (hipersensibil) la colistimetat de sodiu, sulfat de colistină sau polimixine.
German: Derzeit gibt es keine Erfahrungen einer Überdosierung bei der Anwendung von Colobreathe.
Romanian: Până în prezent nu s-au semnalat cazuri de supradozaj cu Colobreathe.
German: Ein Hautausschlag kann ebenfalls auf eine Überempfindlichkeit hindeuten, in diesem Fall muss die Behandlung abgesetzt werden.
Romanian: Şi erupţia cutanată poate indica o hipersensibilitate şi, dacă apare, tratamentul trebuie întrerupt.
German: Bei einer Anpassung der AUC0-6 nach Dosis und Körpergewicht wurde bei Kindern ein geringfügig höherer Wert für AUC 0-6 /Dosis/Körpergewicht für CMS insgesamt und freies Colistin insgesamt beobachtet.
Romanian: Atunci când ASC 0-6 a fost ajustată în funcţie de doză şi greutate corporală, la copii s-au observat valori uşor mai mari ale ASC 0-6 /D/Gc pentru CMS total şi colistina liberă totală.
German: In der 24-wöchigen klinischen Studie, in der Colobreathe bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 6 - 17 Jahren angewendet wurde, waren die bei der pädiatrischen Population identifizierten Nebenwirkungen mit denen für die Gesamtpopulation vergleichbar.
Romanian: În studiul clinic cu durata de 24 de săptămâni în care Colobreathe a fost administrat de două ori pe zi adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârstă între 6 şi 17 ani, reacţiile adverse identificate în rândul copiilor şi al adolescenţilor au fost similare cu cele observate la populaţia generală.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Colistimethat-Natrium und Makroliden wie Azithromycin und Clarithromycin, oder Fluoroquinolonen wie Norfloxacin und Ciprofloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă de colistimetat de sodiu cu macrolide, cum sunt azitromicina şi claritromicina sau fluorochinolone, cum sunt norfloxacina şi ciprofloxacina trebuie efectuată cu precauţie la pacienţii cu miastenia gravis (vezi pct. 4.4).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Colobreathe eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in pulmonaler Pseudomonas aeruginosa-Infection/Kolonisierung bei Patienten mit zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Colobreathe la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în infecţia pulmonară/colonizarea cu Pseudomonas aeruginosa la pacienţii cu fibroză chistică (vezi pct. 4.2
German: Die Patienten müssen gewarnt werden, in diesem Fall nicht am Verkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje, dacă apar aceste efecte.
German: • Zahnschmerzen
Romanian: • Dureri de dinţi
German: Der epidemiologische Cut-Off-Wert (ECOFF) für Colistimethat-Natrium für Pseudomonas aeruginosa, der die Wildtyppopulation von Isolaten mit erworbenen Resistenz-Merkmalen beträgt 4 mg/l.
Romanian: Valoarea epidemiologică de referinţă (epidemiological cut off value - ECOFF) pentru colistimetatul de sodiu asupra Pseudomonas aeruginosa, făcând diferenţa între tulpinile de tip sălbatic şi tulpinile izolate cu caracteristici de rezistenţă dobândită, este de 4 mg/ml.
German: Diese enthalten:
Romanian: Celelalte ingrediente sunt:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der Blisterpackung nach " EXP " angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe blister după EXP.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind Aminoglykosid-Antibiotika zur Behandlung von Infektionen anwenden, ist Vorsicht geboten.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră luaţi/ia antibiotice aminoglicozidice folosite pentru tratamentul infecţiilor, este necesară prudenţă.
German: Atmen Sie langsam aus und nehmen Sie dann das Mundstück zwischen Lippen und Zähne.
Romanian: Introduceţi piesa bucală între buze şi dinţi.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen, ausgedrückt als Prozent aller mit Colobreathe behandelten Patienten, waren: Unangenehmer Geschmack (62 %), Husten (59,4 %), Rachenreizung (43,9 %), Dyspnoe (16,6 %) und Dysphonie (10,7 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate de toţi pacienţii trataţi cu Colobreathe şi exprimate în procente au fost: gust neplăcut (62%), tuse (59,4%), iritaţie la nivelul gâtului (43,9%),
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Colobreathe beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Colobreathe
German: Die Anwendung von Colistimethat-Natrium während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Romanian: Colistimetatul de sodiu nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
German: Colobreathe enthält Colistimethat-Natrium, ein Antibiotikum das zur Gruppe der Polymyxine gehört.
Romanian: Colobreathe conţine colistimetat de sodiu, un tip de antibiotic denumit polimixină.
German: Der Turbospin ist ein durch Einatmen betriebener Trockenpulver-Inhalator aus Polypropylen und rostfreiem Stahl.
Romanian: Dispozitivul Turbospin este un inhalator pentru pulbere uscată, acţionat prin fluxul inspirator, confecţionat din polipropilenă şi oţel inoxidabil.
German: • Thorakale Physiotherapie
Romanian: • Fizioterapie toracică
German: Wenn Sie/Ihr Kind eine größere Menge Colobreathe angewendet haben, als Sie/Ihr Kind sollten, oder wenn Sie versehentlich die Kapsel verschluckt haben, fragen Sie sofort Ihren Arzt um Rat.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aţi/a utilizat mai mult Colobreathe decât trebuie sau aţi/a înghiţit din greşeală capsula, adresaţi-vă de urgenţă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
German: Wenn Sie/Ihr Kind die Anwendung von Colobreathe abbrechen
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră încetaţi să utilizaţi Colobreathe
German: Erbrechen, Übelkeit
Romanian: Vărsături, greaţă
German: Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal sollte Ihnen/Ihrem Kind zeigen, wie das Arzneimittel inhaliert wird, wenn Sie/Ihr Kind mit der Behandlung beginnen:
Romanian: În momentul în care începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală trebuie să vă arate dumneavoastră/copilului dumneavoastră cum să inhalaţi/inhaleze medicamentul:
German: Die Kapsel vorsichtig mit dem breiteren Ende voran in die Kammer hineinstecken.
Romanian: Introduceţi uşor capsula în lăcaş, cu extremitatea mai largă înainte.
German: Entfernen der leeren Kapsel aus dem Turbospin
Romanian: Înlăturarea capsulei goale din Turbospin
German: Die Probanden wurden randomisiert und erhielten entweder 1 Kapsel Colistimethat-Natrium 1.662.500 IE zweimal täglich oder 300 mg Tobramycin zweimal täglich.
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi pentru li se administra fie o capsulă Colobreathe 1662500 UI colistimetat de sodiu, de două ori pe zi, fie 300 mg de tobramicină, de două ori pe zi.
German: Hämoptyse, Bronchospasmus, Asthma, Keuchen,
Romanian: Hemoptizie, bronhospasm, astm bronşic, wheezing,
German: Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren 1 Kapsel zur Inhalation zweimal täglich.
Romanian: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani • Conţinutul unei capsule Colobreathe trebuie inhalat de două ori pe zi, utilizându-se inhalatorul
German: Sie/Ihr Kind dürfen keine 2 Dosen innerhalb von 12 Stunden anwenden.
Romanian: Nu trebuie să luaţi două doze la interval mai mic de 12 ore.
German: So wird die Kapsel durchbohrt:
Romanian: Pentru perforarea capsulei:
German: Studien mit intravenöser Einzeldosis bei schwangeren Frauen zeigen, dass Colistimethat-Natrium die Plazentaschranke überschreitet, folglich besteht ein Potenzial für fetale Toxizität bei Anwendung während der Schwangerschaft.
Romanian: Studiile cu administrarea intravenoasă a unei doze unice realizate în timpul sarcinii umane au indicat că colistimetatul de sodiu trece prin placentă şi, în consecinţă, există un potenţial de toxicitate fetală în cazul în care este administrat în timpul sarcinii.
German: Die Resorption von Colistimethat aus dem Magen-Darm-Trakt tritt bei normalen Menschen nicht in erheblichem Umfang auf.
Romanian: Absorbţia colistimetatului la nivelul tractului gastro-intestinal nu apare într-o măsură apreciabilă la indivizii normali.
German: Wenn Sie nicht hören, dass die Kapsel sich dreht, steckt sie möglicherweise in dem Fach fest.
Romanian: 10. Dacă nu auziţi rotirea capsului, aceasta poate fi blocată în compartiment.
German: • wenn Sie/Ihr Kind bereits an einer Muskelerkrankung mit der Bezeichnung Myasthenia gravis oder an der vererbten Erkrankung Porphyrie leiden;
Romanian: • aveţi/are deja de o afecţiune musculară cunoscută sub denumirea de miastenia gravis sau o afecţiune genetică - porfirie;
German: • Zwischen den Dosen sollte ein Zeitraum von 12 Stunden liegen.
Romanian: • Dozele trebuie administrate la interval de 12 ore.
German: Wenn die Kapsel leer ist, das Mundstück abschrauben und die leere Kapsel herausnehmen und entsorgen.
Romanian: Atunci când capsula este goală, deşurubaţi piesa bucală, apoi scoateţi şi înlăturaţi capsula goală.
German: Thorakale Physiotherapie
Romanian: Fizioterapie toracică
German: • Ungewöhnliche Geräusche in der Brust (diese hört Ihr Arzt, wenn er Ihre Lungen mit einem
Romanian: • Sunete toracice anormale (medicul dumneavoastră le va auzi când vă va face un control cu stetoscopul la plămâni)
German: Wie bei anderen Inhalationen kann es bei der Inhalation zu Bronchospasmus oder Husten kommen.
Romanian: La inhalare pot apărea bronhospasme sau tuse.
German: • 56 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Romanian: • 56 de capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 săptămâni.
German: Die Kapseln dürfen nicht geschluckt werden.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie ingerate.
German: Tabellarisierte Liste unerwünschter Reaktionen
Romanian: Tabelul reacţiilor adverse
German: 8 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (1 Streifen mit 8 Hartkapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (4 Streifen mit 14 Kapseln) 56 Kapseln mit einem Turbospin Inhalator (7 Streifen mit 8 Kapseln)
Romanian: 8 capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (4 blistere a câte 14 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (1 blistere a câte 8 capsule) 56 de capsule împreună cu 1 inhalator Turbospin (7 blistere a câte 8 capsule)
German: Adjustierter Behandlungsunterschied
Romanian: Diferenţă în tratamentul modificat
German: 0,39 (n=153) 0,78 (n=171) -0,29
Romanian: 0,78 (n=171)
German: Wenn Sie/Ihr Kind versehentlich die Folie abziehen und Kapseln freiliegen, diese Kapseln bitte entsorgen.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră desprindeţi/desprinde folia, iar una dintre capsule este expusă, vă rugăm să o îndepărtaţi.
German: Entsorgen Sie den Turbospin-Inhalator nach dem Aufbrauchen einer Behandlungspackung.
Romanian: Aruncaţi inhalatorul Turbospin după terminarea unui set de tratament.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animale în cadrul cărora s-a utilizat administrarea parenterală au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
German: EU/1/11/747/001 56 Hartkapseln (4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln) EU/1/11/747/002 8Hartkapseln (1 Blisterpackung mit 8 Hartkapseln) EU/1/11/747/003 56 Hartkapseln (7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln)
Romanian: EU/1/11/747/001 56 capsule tari (4 blistere a câte 14 capsule) EU/1/11/747/002 8 capsule tari (1 blistere a câte 8 capsule) EU/1/11/747/003 56 capsule tari (7 blistere a câte 8 capsule)
German: Alle Probanden mussten außerdem vor der Randomisierung mindestens 2 Zyklen mit vernebelter Tobramycinlösung als Anfangsmedikation erfolgreich abgeschlossen haben.
Romanian: De asemenea, a fost necesar ca anterior randomizării, în perioada de preselecţie, toţi subiecţii să fi încheiat cu succes două cicluri cu administrare prin nebulizare de soluţie de tobramicină.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind genotoxicitatea.
German: Da sich der Wirkmechanismus der Polymyxine von dem anderer antibakterieller Wirkstoffe unterscheidet, wäre nicht zu erwarten, dass eine Resistenz gegen Colistin und Polymyxin allein durch den o.g.
Romanian: Este de aşteptat apariţia unei rezistenţe încrucişate între colistimetatul de sodiu şi polimixina B. Deoarece mecanismul de acţiune al polimixinei este diferit de cel al altor substanţe antibacteriene, nu este de aşteptat faptul ca rezistenţa la colistină şi polimixină numai prin mecanismele prezentate anterior să determine rezistenţă la alte clase de medicamente.
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colistimethat-Natrium und potenziell nephrotoxischen oder neurotoxischen Arzneimitteln, einschließlich nicht-depolarisierender Muskelrelaxanzien, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează colimestat de sodiu concomitent cu medicamente cu potenţial nefrotoxic sau neurotoxic, incluzând relaxante musculare nedepolarizante (vezi pct. 4.5).
German: • 8 Hartkapseln und einen Turbospin-Pulverinhalator, ausreichend für eine Anwendung über 4 Tage.
Romanian: • 8 capsule - un dispozitiv Turbospin inhalator pentru pulbere, de ajuns pentru un tratament cu durata de 4 zile.
German: Wiederholen Sie die Schritte 7 und 8, um das Arzneimittel noch einmal zu inhalieren und sicherzustellen, dass die Kapsel vollständig geleert wurde.
Romanian: 11. Inhalaţi din nou medicamentul repetând paşii 7 şi 8 pentru a verifica dacă aţi golit capsula.
German: Zusatzinformationen
Romanian: Informaţii suplimentare
German: Polyethylenglykol Natriumlaurylsulfat Gereinigtes Wasser
Romanian: Învelișul capsulei Gelatină polietilenglicol laurilsulfat de sodiu apă purificată
German: • Jetzt, nachdem die Kapsel eingerastet ist, drücken Sie den Kolben ganz durch und lassen ihn dann wieder los.
Romanian: • Acum, când capsula este fixată, continuaţi să împingeţi pistonul cât de departe posibil şi apoi eliberaţi.
German: Die Kapseln befinden sich in Blisterpackungen, die in Umkartons verpackt sind.
Romanian: Capsulele sunt disponibile în blistere ambalate în cutii care conţin:
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie/Ihr Kind sich nicht sicher sind.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul, dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră nu sunteţi sigur.
German: Wie Colobreathe aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum se păstrează Colobreathe Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: Der Turbospin-Inhalator ist nach dem Aufbrauchen der Behandlungspackung zu entsorgen.
Romanian: Dispozitivul Turbospin trebuie eliminat după terminarea setului de tratament.
German: NierenfunktionsstörungEs wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficienţă renală Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
German: Nach Anwendung von 1.662.500 IE zweimal täglich über 7 Tage an Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern mit zystischer Fibrose wurden bei der Colistimethat-Gesamtkonzentration durchschnittliche Cmax-Werte bis 455 ng/ml (Durchschnitt bei Erwachsenen) beobachtet.
Romanian: După administrarea unor doze de 1662500 UI de două ori pe zi, timp de 7 zile, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu fibroză chistică s-au observat valori medii ale Cmax a colistimetatului total de până la
German: • Erbrechen, Übelkeit
Romanian: • Vărsături, greaţă
German: Wenn die Kapsel sich nicht löst und das Pulver nicht inhaliert werden kann, entsorgen Sie die zerstörte Kapsel und die verbliebenen Pulverreste und verwenden eine neue Kapsel.
Romanian: În cazul în care capsula nu poate fi dislocată iar pulberea nu poate fi inhalată, aruncaţi capsula spartă şi orice pulbere rămasă în aceasta şi utilizaţi altă capsulă.
German: LeberfunktionsstörungEs wird keine Dosisanpassung als erforderlich angesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Insuficienţă hepatică Nu se consideră necesară nicio modificare a dozei (vezi pct. 5.2).
German: Nur zur Anwendung mit dem Turbospin Inhalator.
Romanian: A se utiliza doar cu inhalatorul Turbospin.
German: Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat (pulbere de inhalat)
German: In allen Altersgruppen wurden am Tag 8 nach zweimal täglicher Dosierung über 7 Tage 1 Stunde nach der Dosis hohe Gesamtkonzentrationen von freiem Colistin (durchschnittlich 23,5 mg/l) und Colistimethat (durchschnittlich 178 mg/l) im Sputum beobachtet.
Romanian: Concentraţii crescute ale colistinei libere totale (valoare medie 23,5 mg/l) şi ale colistimetatului total (valoare medie 178 mg/l) au fost observate în spută la 1 oră după administrarea dozei în Ziua 8, după utilizarea de două ori pe zi, timp de 7 zile, la toate grupele de vârstă.
German: Einzelheiten zur Reinigung des Turbospin-Inhalators.
Romanian: Câteva detalii privind curăţarea dispozitivului Turbospin.
German: Möglicherweise sehen Sie nach dem Durchstechen einen kleinen Pulverstoß, der aus der Kammer freigesetzt wird.
Romanian: Este posibil să observaţi o mică cantitate de pulbere fină eliberată din lăcaş după perforarea capsulei.
German: • wenn Sie oder Ihr Kind eine Vollnarkose erhalten müssen, ist Vorsicht geboten.
Romanian: • Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are nevoie de un anestezic general, este necesară prudenţă.
German: • Diarrhoe, Blähungen
Romanian: • Diaree, gaze intestinale
German: Bei der gleichzeitigen Anwendung von Colobreathe und parenteral oder über Verneblung angewendetem Colistimethat-Natrium ist Vorsicht geboten.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe concomitent cu colimestat de sodiu utilizat parenteral sau prin nebulizare.
German: Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium.
Romanian: Substanţa activă este colistimetatul de sodiu.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind eine Nieren- oder Nervenerkrankung haben, ist bei der Anwendung von Colobreathe Vorsicht geboten.
Romanian: Dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveţi/are probleme la nivelul rinichilor sau nervilor, este necesară prudenţă când vi se administrează Colobreathe, dar medicul dumneavoastră trebuie să cunoască acest lucru.
German: Colistimethat wird nach der Inhalation von Colobreathe nur in unerheblichem Umfang von der Lunge resorbiert.
Romanian: Colistimetatul nu este absorbit în mod semnificativ din plămâni după inhalarea Colobreathe.
German: Jede Packung mit 56 Kapseln enthält einen Turbospin Pulverinhalator und 7 Blisterpackungen mit 8 Kapseln oder Turbospin Pulverinhalator und 4 Blisterpackungen mit 14 Kapseln (56 Hartkapseln), ausreichend für eine Anwendung über 4 Wochen.
Romanian: Fiecare cutie cu 56 de capsule conţine fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 7 blistere a câte 8 capsule, fie un inhalator pentru pulbere Turbospin şi 4 blistere a câte 14 capsule (56 capsule),
German: Danach den Mund gut mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.
Romanian: 13. După ce tot conţinutul a fost inhalat, clătiţi-vă bine gura cu apă, apoi scuipaţi apa.
German: Drücken Sie den Kolben leicht nach oben, bis die sichtbare Linie erreicht wird und Sie einen Widerstand spüren.
Romanian: • Ţinând inhalatorul cu piesa bucală în poziţie verticală, apăsaţi uşor pistonul în sus până când ajunge la linia vizibilă - în acest moment veţi simţi rezistenţă şi atunci capsula va fi fixată în vederea perforării.
German: Entzündungen von Hals oder Mund wurden mit vernebeltem Colistimethat-Natrium berichtet und können mit Colobreathe auftreten.
Romanian: Durerea în gât sau la nivelul cavităţii bucale a fost raportată în cazul administrării prin nebulizare a colistimetatului de sodiu şi poate apărea şi la administrarea Colobreathe.
German: Wie es wirkt Colobreathe zerstört die Zellmembranen der Bakterien, wodurch sie abgetötet werden.
Romanian: Colobreathe acționează distrugând membrana celulară a bacteriilor, având un efect letal asupra acestora.
German: Dennoch sollte Colobreathe bei Patienten mit einer bekannten Disposition für nephrotoxische oder neurotoxische Ereignisse mit Vorsicht angewendet werden.
Romanian: Se impune prudenţă când se administrează Colobreathe la pacienţi cunoscuţi ca fiind predispuşi la reacţii adverse nefrotoxice sau neurotoxice.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu colistimetat de sodiu, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
German: Basierend auf dem Sicherheitsprofil von Colistimethat-Natrium kann es zu Neurotoxizität mit der Möglichkeit von Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen kommen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza profilului de siguranţă a colistimetatului de sodiu, poate apărea neurotoxicitate, posibilasociată cu ameţeli, confuzie sau tulburări de vedere.
German: • wenn Blut in Ihrem Sputum/dem Sputum Ihres Kindes ist (die Substanz, die Sie aufhusten)
Romanian: • sânge în spută (substanţa expectorată atunci când tuşiţi)
German: Jede Kapsel enthält 1.662.500 IE, dies entspricht in etwa 125 mg Colistimethat-Natrium.
Romanian: Fiecare capsulă conţine 1662500 UI, echivalentul a colistimetat de sodiu aproximativ 125 mg.
German: Colobreathe ist bei Patienten mit zystischer Fibrose im Alter von 6 Jahren oder darüber zur Behandlung chronischer pulmonaler Infekte indiziert, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden (siehe Abschnitt 5.1).
Romanian: Colobreathe este indicat în abordarea terapeutică a infecţiilor pulmonare cronice cauzate de Pseudomonas aeruginosa, la pacienţii cu fibroză chistică (FC), cu vârsta de cel puţin 6 ani (vezi pct.
German: • Inhalative Bronchodilatatoren
Romanian: • Bronhodilatatoare administrate inhalatoriu