FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Danish: Median samlet overlevelse var 62 uger for topotecan versus 53 uger for paclitaxel (hazard ratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Danish: Erfaringen med behandling af børn og unge er begrænset, og Potactasol frarådes derfor.
Dutch: Topotecan het mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaren is in het gebruik van chemotherapie (zie rubriek 6.6).
Danish: Topotecan bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt.
Dutch: Topotecan als monotherapie en topotecan in combinatie met cisplatine worden gewoonlijk geassocieerd met klinisch relevante trombocytopenie.
Danish: Topotecan monoterapi og topotecan i kombination med cisplatin, er sædvanligvis associeret med klinisk relevant trombocytopeni.
Dutch: Het responspercentage bij topotecan in het gecombineerde kleincellig longcarcinoomprogramma [n = 480] bij patiënten met een recidief van de ziekte die snel reageerden op de eerstelijnstherapie was 20,2%.
Danish: Responsraten for topotecan i det kombinerede program for småcellet lungecancer [n = 480] for patienter med recidiverende sygdom efter førstebehandling var 20,2 %.
Dutch: Eén fase II-onderzoek (studie 065) en één fase III-onderzoek (studie 396) werden uitgevoerd om de werkzaamheid van oraal toegediende topotecan vergeleken met intraveneus toegediende topotecan te evalueren bij patiënten met recidief ≥ 90 dagen na afloop van één voorafgaande behandeling met chemotherapie (zie tabel 1).
Danish: Et fase II-studie (studie 065) og et fase III-studie (studie 396) blev gennemført til vurdering af virkningen af oral topotecan versus intravenøs topotecan til patienter, der havde oplevet tilbagefald ≥ 90 dage efter afslutningen af et tidligere behandlingsforløb med kemoterapi (se tabel 1).
Dutch: - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Danish: - Usædvanlige blå mærker eller blødninger (til tider alvorlig), der er forårsaget af en nedsættelse i antallet af de celler, som får blodet til at størkne (blodplader).
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Danish: Ubrugt eller overskud af lægemiddel skal bortskaffes i henhold til lokale bestemmelser.
Dutch: Hoe wordt Potactasol voorbereid?
Danish: Hvordan Potactasol tilberedes
Dutch: Geef geen borstvoeding als u met Potactasol behandeld wordt.
Danish: Du må ikke amme under behandlingen med Potactasol.
Dutch: In studies ter bepaling van de dosis bij 523 patiënten met recidiverend ovariumcarcinoom en 631 patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom, bleek de dosisbeperkende toxiciteit van topotecan als monotherapie hematologisch te zijn.
Danish: I studier til dosisbestemmelse omfattende 523 patienter med recidiverende ovariecancer og 631 patienter med recidiverende småcellet lungecancer var den dosisbegrænsende toksicitet af topotecanmonoterapi hæmatologisk.
Dutch: Echter, bij combinatie met platinamiddelen, is er een duidelijke, van de volgorde afhankelijke interactie, afhankelijk van of het platinamiddel wordt gegeven op dag 1 of 5 van de topotecan dosering.
Danish: Ved kombination med platin-baseret kemoterapi er der dog en særlig sekvens-afhængig interaktion, afhængig af om platin stoffet gives på dag 1 eller 5 i forhold til topotecan doseringen.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7% (variërend van 4-9%) van het totale topotecangerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Danish: Samlet set, bidrog N-desmethyl metabolitten i gennemsnit mindre end 7 % (interval 4-9 %) til det topotecan-relaterede materiale i urin og fæces, som der kunne gøres rede for.
Dutch: De dosis Potactasol die u krijgt toegediend is gebaseerd op:
Danish: Din dosis af Potactasol afhænger af:
Dutch: Bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis daalde de plasmaklaring van topotecan tot 34% van de waarde bij controlepatiënten.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion faldt topotecan plasmaclearance til 34 % af værdien for kontrolgruppens patienter.
Dutch: Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.
Danish: Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: - Ernstige allergische (anafylactische) reacties (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals: - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Danish: Alvorlige allergiske (anafylaktiske) reaktioner (sjælden, kan påvireke op til 1 ud af 1.000 personer) med symptomer som f.eks.: - hævelse i ansigtet, læberne, tungen eller halsen, vejtrækningsbesvær, lavt blodtryk, svimmelhed og kløende udslæt.
Dutch: De totale hematologische toxiciteit is lager bij patiënten behandeld met topotecan in combinatie met cisplatine vergeleken met topotecan monotherapie maar hoger dan met alleen cisplatine.
Danish: Den samlede hæmatologiske toksicitet er lavere hos patienter behandlet med topotecan i kombination med cisplatin sammenlignet med topotecan-monotrapi, men højere end med cisplatin alene.
Dutch: Als u wordt behandeld voor baarmoederhalskanker kunt u extra bijwerkingen krijgen van cisplatine, het geneesmiddel dat u krijgt naast Potactasol
Danish: Hvis du er i behandling for livmoderhalskræft, kan du få bivirkninger af den anden medicin (cisplatin), som du vil få sammen med Potactasol.
Dutch: - Allergische (hypersensitieve) reacties (waaronder huiduitslag).
Danish: - Allergi eller overfølsomhedsreaktioner (herunder udvikling af udslæt)
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) n = Totaal aantal behandelde patiënten.
Danish: (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) N = antal behandlede patienter.
Dutch: Cisplatine 50 mg/m2 op dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 op dag 1-3, elke 21 dagen
Danish: Cisplatin 50 mg/m2 på dag 1 + Topotecan 0,75 mg/m2 på dag 1-3, hver 21. dag
Dutch: De injectieflacon in de kartonnen buitendoos bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Dutch: − alle materialen die nodig zijn voor toediening of reiniging, inclusief handschoenen, moeten in een wegwerpzak voor hoogrisicoafval worden gedaan voor verbranding bij hoge temperaturen.
Danish: − Alle genstande brugt under håndtering eller rengøring, herunder handsker, skal anbringes i højrisikoaffaldsposer, beregnet til forbrænding ved høj temperatur.
Dutch: Zoals met andere cytotoxische medicijnen, kan topotecan schade veroorzaken aan de foetus en daarom dient vrouwen geadviseerd te worden niet zwanger te raken tijdens de behandeling met topotecan.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage fosterskader, hvorfor kvinder i den fertile alder bør tilrådes at undgå graviditet, hvis de er i behandling med topotecan.
Dutch: Een O-glucuronidatiemetaboliet van topotecan en Ndesmethyl-topotecan zijn in de urine teruggevonden.
Danish: En O-glucuroniseret metabolit af topotecan og N-desmethyl topotecan er identificeret i urin.
Dutch: De standaard oncologische behandeling voor neutropenie is topotecan toedienen in combinatie met andere geneesmiddelen (bijv. G-CSF) of de dosis verminderen om de neutrofielenconcentratie in stand te houden.
Danish: Standard onkologisk praksis for behandling af neutropeni er enten at administrere topotecan sammen med andre lægemidler (f.eks. G-CSF), eller at reducere dosis for at opretholde neutrofiltallet.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Dutch: Topotecan is in verband gebracht met meldingen van interstitiële longaandoeningen (ILD), waarvan sommige fataal zijn gebleken (zie rubriek 4.8).
Danish: Topotecan er blevet associeret med rapporter om interstitiel lungesygdom (ILD), og nogle af disse tilfælde har været fatale (se pkt.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor, kwamen niet vaak voor.
Danish: Signifikante følger af trombocytopeni herunder letal tumorblødning er sjældent rapporteret.
Dutch: Indien cisplatine ofwel carboplatine wordt gegeven op dag 1 van de topotecan dosering, moet om de verdraagbaarheid te verbeteren, een lagere dosis van het platinamiddel worden gegeven dan kan worden gegeven als het middel op dag 5 van de topotecandosering wordt gegeven.
Danish: Hvis enten cisplatin eller carboplatin gives på dag 1 for topotecan doseringen, skal der gives en lavere dosis af begge stoffer, for at forbedre tolerancen, i forhold til den indivudielle dosis der kan gives af platin stofferne, hvis de gives på dag 5 for topotecan doseringen.
Dutch: Door topotecan geïnduceerde neutropenie kan neutropene colitis veroorzaken.
Danish: Topotecan-induceret netropeni kan medføre neutropenisk colitis.
Dutch: Symptomen kunnen bestaan uit gele huidkleur.
Danish: Symptomer kan være gulfarvning af huden (gulsot).
Dutch: - Algeheel gevoel van zwakte en vermoeidheid, welke symptomen kunnen zijn van een afname van rode bloedcellen (bloedarmoede).
Danish: - Generel følelse af slaphed og træthed, som kan være symptomer på fald i antallet af røde blodceller (anæmi).
Dutch: De frequenties waarin de hematologische en niet-hematologische bijwerkingen optreden zoals hieronder vermeld, geven de gerapporteerde bijwerkingen weer die gerelateerd of mogelijk gerelateerd zijn aan de topotecan therapie.
Danish: Hyppighederne forbundet med hæmatologiske og non-hæmatologiske bivirkninger anført nedenfor er repræsentative for de bivirkningsrapporter, som anses for at være relateret eller muligvis relateret til behandling med topotecan.
Dutch: In de groep met oraal topotecan plus OOZ was er een statistisch significante verbetering in de totale overleving in vergelijking met de groep met OOZ alleen (logrank p = 0,0104).
Danish: oral topotecan plus BSC-gruppen var der en statisistiks signifikant forbedring i samlet overlevelse sammenlignet med gruppen med BSC alene (log-rank p = 0,0104).
Dutch: De plasmaklaring van het totaal aan topotecan (zowel actieve- als inactieve vorm) bij patiënten met een leverfunctiestoornis daalde met slechts 10% ten opzichte van de controlegroep patiënten.
Danish: Plasmaclearance af total topotecan (aktiv eller inaktiv form) hos patienter med nedsat leverfunktion faldt kun ca. 10 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: pancytopenie
Danish: pancytopeni
Dutch: Overige bijwerkingen van Potactasol zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen)
Danish: Andre bivirkninger med Potactasol inkluderer: Meget almindelige bivirkninger (kan ske hos flere end 1 ud af 10 personer):
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður IJsland
Danish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Island
Dutch: De dosering moet op soortgelijke wijze worden verminderd indien de trombocytentelling lager wordt dan 25 x 109/l.
Danish: Doserne skal ligeledes reduceres, hvis trombocyttallet falder til under 25 x 109/l.
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Danish: Monoterapi (ovariecancer og småcellet lungecancer) Der er utilstrækkelig erfaring med anvendelsen af topotecan hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 20 ml/min).
Dutch: Het kan zelden leiden tot een meer ernstige bloeden (hemorragie).
Danish: I sjældne tilfælde kan det resultere i mere alvorlig blødning.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen het is in wezen 'natriumvrij'.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, d.v.s. det er hovedsagligt "natriumfri".
Dutch: Geel gevriesdroogd poeder.
Danish: Gult pulver.
Dutch: De niet-gecorrigeerde hazardratio voor de groep met oraal topotecan plus OOZ vergeleken met de groep met alleen OOZ was 0,64 (95%-BI: 0,45, 0,90).
Danish: Den ikke-justerede hazard ratio for oral topotecan plus BSC-gruppen i forhold til gruppen med BSC alene var 0,64 (95 % CI; 0,45; 0,90).
Dutch: Een belangrijke route van klaring van topotecan is hydrolyse van de lactonring, met als gevolg de vorming van het carboxylaat met open ring.
Danish: En vigtig eliminationsvej for topotecan var hydrolyse af laktonringen, så der dannes ringåbnet carboxylat.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
Danish: • Personale, som håndterer dette lægemiddel under rekonstitution og fortynding, skal bære beskyttelsesdragt herunder maske, briller og handsker.
Dutch: De gemiddelde metaboliet:parent-AUC-ratio bedroeg < 10% voor zowel totale topotecan als topotecan lacton.
Danish: Det gennemsnitlige forhold mellem hovedmetabolitten og lægemiddelstoffets AUC var < 10 % for såvel topotecan som topotecanlaketon.
Dutch: Evenals bij andere cytotoxische geneesmiddelen, kan topotecan ernstige myelosuppressie leidend tot sepsis veroorzaken.
Danish: Som for andre cytostatika kan topotecan forårsage svær myelosuppression.
Dutch: Potactasol is voor intraveneuze infusie na reconstitutie en verdunning.
Danish: Potactasol er til til intravenøs infusion efter rekonstitution og fortynding.
Dutch: anafylactische reactie angio-oedeem urticaria
Danish: anafylaktisk reaktion angioødem urticaria
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen, inclusief masker, bril en handschoenen;
Danish: − Personale, som håndterer dette medikament under rekonstitution og fortynding skal bære beskyttelsesdragt, herunder maske, beskyttelsesbriller og handsker.
Dutch: Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie (serumbilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Danish: Der er utilstrækkelig erfaring med brugen af topotecan hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund af cirrose.
Dutch: Cisplatine wordt toegediend als intraveneuze infusie op dag 1 in een dosering van 50 mg/m2/dag en na de dosering topotecan.
Danish: Cisplatin administreres som intravenøs infusion på dag 1 med en dosis på 50 mg/m2 legemsoverflade/dag, efter administration af topotecan.
Dutch: 30 minuten durende infusie voor 5 dagen, herhaald elke 3 weken gedurende een jaar, afhankelijk van de reactie op de behandeling.
Danish: Behandlingen blev gentaget hver 3. uge i op til et år afhængig af terapirespons.
Dutch: De klachten en symptomen waargenomen na overdosering waren consistent met de bekende bijwerkingen van topotecan (zie rubriek 4.8).
Danish: De tegn og symptomer der blev observeret efter overdosering var i overensstemmelse med de kendte bivirkninger forbundet med topotecan (se pkt.
Dutch: De eliminatie van topotecan verloopt voor < 10% via het metabolisme.
Danish: Metabolisme udgør < 10 % af topotecans eliminering.
Dutch: Neutropenie: Ernstige neutropenie (neutrofielentelling < 0,5 x 109/l) tijdens kuur 1 bij 55% van de patiënten, met een duur van ≥ zeven dagen bij 20% en in totaal bij 77% van de patiënten (39% van de kuren).
Danish: Neutropeni: Alvorlig neutropeni (neutrofiltal < 0,5 x 109/l) under serie 1 hos 55 % af patienterne med en varighed ≥ syv dage hos 20 % og totalt set hos 77 % af patienterne (39 % af serierne).
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) obstipatie buikpijn mucositis
Danish: Meget almindelig: kvalme, opkastning og diarré (alle muligvis alvorlige) forstoppelse mavesmerter2 mucositis
Dutch: Voor intraveneus gebruik als infusie, na reconstitutie en verdunning.
Danish: Til intravenøst brug som infusion, efter rekonstituering og fortynding.
Dutch: - Zwelling veroorzaakt door ophoping van vloeistof (angio-oedeem) bijv. rond de ogen, lippen en handen, voeten en keel.
Danish: - Hævelser, der er forårsaget af væskeophobninger (angioødemer) f.eks. rundt om øjne og læber,
Dutch: De normale procedures voor juiste verwerking en afvoer van antitumorgeneesmiddelen moeten in acht worden genomen:
Danish: De normale procedurer for omgang med anti-tumor medicin skal følges:
Dutch: Potactasol wordt niet aanbevolen in geval van ernstige leverproblemen;
Danish: Potactasol frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia), vermoeidheid, zwakte, een onwel gevoel.
Danish: - Vægttab og tab af appetit (anoreksi); træthed; slaphed.
Dutch: In een open-label onderzoek bij kinderen (n = 108, leeftijdscategorie: kinderen tot 16 jaar) met herhaalde of progressieve solide tumoren, werd topotecan als begindosering van 2,0 mg/m2 gegeven als een
Danish: I et ikke blindet studie af børn (n = 108; aldersgruppe: børn op til 16 år) med recidiverende eller progredierende solide tumorer, blev topotecan administreret med en startdosis på 2,0 mg/m2 som intravenøs infusion over 30 minutter i 5 dage.
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Danish: − Før den første behandling indledes, alvorlig knoglemarvssuppression, defineret som et baseline neutrofiltal på < 1,5 x 109/l og/eller et trombocyttal på ≤ 100 x 109/l.
Dutch: Van al het topotecangerelateerde materiaal werd na vijf dagelijkse doseringen topotecan 71 tot 76% van de toegediende i.v.
Danish: Overordnet genvinding af topotecan-relateret materiale efter fem daglige doser af topotecan var 71 til 76 % af den administrerede intravenøse dosis.
Dutch: De aanbevolen dosis topotecan is 0,75 mg/m2/dag, toegediend als intraveneuze infusie gedurende 30 minuten op de dagen 1, 2 en 3.
Danish: Den anbefalede dosis af topotecan er 0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag administreret som en intravenøs infusion over 30 minutter på dag 1, 2 og 3.
Dutch: Topotecan plus cisplatine had een statistisch significant voordeel wat betreft het totale overlevingscijfer vergeleken met cisplatine als monotherapie, na aanpassing voor interim-analyses (Log-rank p = 0,033).
Danish: Behandling med topotecan + cisplatin resulterede i en statistisk signifikant forlængelse af den samlede overlevelse i forhold til cisplatin-monoterapi efter justering for interimanalyser (Log-rank p = 0,033).
Dutch: Ernstige maagpijn, misselijkheid, braken van bloed, zwarte of bloederige ontlasting (mogelijke symptomen van een gaatje in het maagdarmkanaal).
Danish: • Alvorlige mavesmerter, kvalme, opkastning af blod, sort eller blodig afføring (mulige symptomer på perforering af mave-tarmkanalen).
Dutch: Niet-hematologisch
Danish: Non-hæmatologiske
Dutch: topotecan relatief tot CAV was 1,04 (95%-BI: 0,78; -1,40).
Danish: Hazard ratio for overlevelse med intravenøs topotecan relativt til CAV var 1,04 (95 % CI 0,78; 1,40).
Dutch: De plasmaklaring bij patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinineklaring 41-60 ml/min) daalde tot ongeveer 67% vergeleken met de controlegroep patiënten.
Danish: Plasmaclearance hos patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance på 41-60 ml/min) faldt til ca. 67 % sammenlignet med kontrolgruppen.
Dutch: Eierstokkanker en kleincellige longkanker
Danish: Ovariecancer og småcellet lungecancer
Dutch: Effectieve anticonceptiemaatregelen moeten worden gebruikt om zwangerschap of bevruchting te vermijden tijdens de behandeling met Potactasol.
Danish: Du skal anvende effektive præventionsmetoder under behandlingen med Potactasol for at undgå at blive gravid eller blive far til et barn.
Dutch: 56 ml toevoegen om 160 ml te geven
Danish: Tilsat 156 ml giver 160 ml
Dutch: - Misselijkheid, overgeven (braken), diarree, maagpijn, obstipatie (verstopping).
Danish: - Utilpashed (kvalme), opkastning, diaré, mavesmerter, forstoppelse.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8),
Danish: Det andet studie med et doseringsinterval på 2,0 til 5,2 mg/m2 til børn
Dutch: overgevoeligheidsreacties, inclusief rash
Danish: overfølsomhedsreaktion herunder udslæt
Dutch: Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Danish: Topotecan leveres som pulver til koncentrat til opløsning før infusion.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen in wezen 'natriumvrij'.
Danish: Dette præparat indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas d.v.s. hovedsageligt "natriumfri".
Dutch: De antitumorwerking van topotecan betreft de remming van topoisomerase-I, een enzym dat zeer nauw betrokken is bij DNA-replicatie omdat het de draaibelasting juist voor de bewegende replicatievork verlicht.
Danish: Anti-tumor aktiviteten af topotecan involverer hæmning af topoisomerase-I, et enzym tæt involveret i DNA replikation, da den eliminerer det torsionale belastning, der opstår foran den bevægelige replikationsgaffel.
Dutch: Toen topotecan (0,75 mg/m2/dag gedurende 5 opeenvolgende dagen) en cisplatine (60 mg/m2/dag op dag 1) werden toegediend bij 13 patiënten met ovariumcarcinoom, werd een lichte stijging van de AUC (12%, n = 9) en de Cmax (23%, n = 11) opgemerkt op dag 5.
Danish: Ved administration af topotecan (0,75 mg/m2 legemsoverflade/dag i 5 sammenhængende dage) og cisplatin (60 mg/m2 legemsoverflade/dag på dag 1) til 13 patienter med ovariecancer, blev en svag stigning set i AUC(12 %, n = 9) og Cmax(23 %, n = 11) på dag 5.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
Danish: Immunsystemet Almindelig:
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/002
Danish: Potactasol 4 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/002
Dutch: Het veiligheidsprofiel van topotecan indien gegeven in combinatie met cisplatine bij klinische studies op het gebied van cervixcarcinoom is consistent met het profiel dat gezien wordt bij monotherapie met topotecan.
Danish: Sikkerhedsprofilen fra kliniske studier med topotecan, givet i kombination med cisplatin mod cervixcancer, er i overensstemmelse med hvad der er set ved topotecan monoterapi.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 injectieflacon
Danish: Hver pakning indeholder et hætteglas.
Dutch: Trombocytopenie: Ernstige trombocytopenie (aantal trombocyten < 25 x 109/l) trad op bij 25% van de patiënten (8% van de kuren); matig (aantal trombocyten tussen 25,0 en 50,0 x 109/l) bij 25% van de patiënten (15% van de kuren).
Danish: Trombocytopeni: Alvorlig trombocytopeni (trombocyttal < 25 x 109/l) hos 25 % af patienterne (8 % af serierne), moderat (trombocyttal mellem 25,0 og 50,0 x 109/l) hos 25 % af patienterne (15 % af serierne).
Dutch: 39 ml toevoegen om 40 ml te geven
Danish: Tilsat 39 ml giver 40 ml
Dutch: 76 ml toevoegen om 80 ml te geven
Danish: Tilsat 76 ml giver 80 ml
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Danish: Forsigtighed bør dog udvises ved kørsel med motorkøretøj eller ved betjening af maskineri, hvis træthed og asteni vedvarer.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/10/660/001
Danish: Potactasol 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/10/660/001