FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: възпаление на меките мозъчни обвивки (менингит), мозъка, гръбначния мозък и периферните нерви, синдром на Гилен-Баре (парализа на мускулите, която се развива от долу нагоре и се стига до парализа на дихателните мускули).
Lithuanian: • smegenų dangalų, galvos ir nugaros smegenų bei periferinių nervų uždegimas, Guillain Barré sindromas (kylantysis paralyžius iki kvėpavimo raumenų paralyžiaus);
Bulgarian: Вие или вашето дете приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства (или други ваксини).
Lithuanian: Jeigu vartojate arba Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojote arba Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų (arba kitų vakcinų) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Известно е, че между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията е налична фарингеална екскреция на вирусът на рубеолата и морбилито, с пикова екскреция около 11-ия ден.
Lithuanian: Žinoma, kad raudonukės ir tymų virusai yra išskiriami per burną maždaug nuo 7-os iki 28-os paros po paskiepijimo, didžiausias išskyrimas būna maždaug 11-ą parą.
Bulgarian: Хуморален или клетъчен имунен дефицит (първичен или придобит), включително хипогамаглобулинемия, дисгамаглобулинемия и СПИН или симптоматична HIV инфекция, или възрастово-специфичен процент на CD4+ T-лимфоцитите при деца под 12 месеца: CD4+ <25%;
Lithuanian: Humoralinis ar ląstelinis imunodeficitas (pirminis ar įgytas), įskaitant hipogamaglobulinemiją, disgamaglobulinemiją ir AIDS ar simptominę ŽIV infekcinę ligą, arba nuo amžiaus priklausoma CD4+ T limfocitų procentinė dalis jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams yra CD4+ < 25 %, 12-35 mėnesių vaikams - CD4+ < 20 %, o 36-59 mėnesių vaikams - CD4+ < 15 % (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Редки: фебрилни гърчове
Lithuanian: Nedažni: febriliniai traukuliai.
Bulgarian: зачервяване на мястото на инжектиране
Lithuanian: • paraudimas injekcijos vietoje;
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Вж.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas [Žr.
Bulgarian: обрив (пъпки)
Lithuanian: • išbėrimas (dėmės);
Bulgarian: Priorix може да бъде приложена на Вас или на Вашето дете едновременно с други препоръчителни ваксини като ваксина срещу дифтерия, тетанус, коклюш, Haemophilus influenzae тип b, перорална или инактивирана ваксина срещу полиомиелит, ваксина срещу хепатит
Lithuanian: Priorix galima suleisti tuo pačiu metu, kai esate skiepijamas arba Jūsų vaikas yra skiepijamas kitomis rekomenduojamomis vakcinomis, pavyzdžiui, vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae, geriamąja arba inaktyvuota poliomielito vakcina, hepatito A ir B, C serotipo meningokokų konjuguota, vėjaraupių ir 10-valente pneumokokine konjuguota vakcinomis.
Bulgarian: зачервяване, дразнене и сълзене от очите (конюнктивит)
Lithuanian: • akių paraudimas, dirginimas ir ašarojimas (konjunktyvitas);
Bulgarian: Не използвайте тази ваксина след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:".
Lithuanian: Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki" ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
Bulgarian: Имунокомпрометирани пациенти
Lithuanian: Pacientai, kurių imuninė sistema yra nusilpusi
Bulgarian: В резултат на малки колебания в pH, разтворената ваксина може да бъде бистра, розово до виолетово оцветена, без влошаване на действието на ваксината.
Lithuanian: Dėl nedidelių pH svyravimų ištirpintos vakcinos spalva gali būti nuo skaidrios persikų iki fuksijų rausvumo, tačiau dėl to vakcinos aktyvumas nesikeičia.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: Арталгия, артрит
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Artralgija, artritas.
Bulgarian: Проучванията показват че кърмещи след раждането жени, ваксинирани с живи атенюирани ваксини срещу рубеола, може да секретират вируса в кърмата и да го предават на кърмените кърмачета без някакви признаци на симтоматично заболяване.
Lithuanian: Tyrimai parodė, kad po gimdymo žindyvę paskiepijus gyvąja susilpninta vakcina nuo raudonukės, virusai gali išsiskirti į motinos pieną ir jais gali užsikrėsti žindomas kūdikis, nepasireiškiant jokiems ligoms simptomams.
Bulgarian: След разтваряне ваксината трябва да се приложи веднага.
Lithuanian: Paruoštą vakciną reikia suleisti nedelsiant.
Bulgarian: Две години след първичната ваксинация, нивата на сероконверсия са 93,4% за морбили, 94,4% за паротит и 100% за рубеола.
Lithuanian: Praėjus dvejiems metams po pirminės vakcinacijos, anksčiau seronegatyvių vakcinuotųjų tymų serokonversijos laipsnis buvo 93,4 %, kiaulytės (epideminio parotito) - 94,4 % ir raudonukės - 100 %.
Bulgarian: Съответното внимание трябва да се прояви при приложение на PRIORIX при лица с нарушения на централната нервна система (ЦНС), предразположение към фебрилни гърчове или фамилна анамнеза за гърчове.
Lithuanian: Reikia imtis atsargumo priemonių vartojant PRIORIX asmenims, kuriems yra centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimas, polinkis į febrilinius traukulius, ir tiems, kurių giminaičiams yra buvę traukulių.
Bulgarian: При лица, страдащи от тромбоцитопения, след първата доза при ваксинация с живи ваксини срещу морбили, паротит и рубеола, са съобщени случаи на влошаване на тромбоцитопенията и на повторна поява на тромбоцитопения.
Lithuanian: Buvo atvejų, kai asmenims, kuriems buvo trombocitopenija, po pirmosios gyvos tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcinų dozės pasunkėjo arba pasikartojo trombocitopenija.
Bulgarian: Вие или на Вашето детесе ваксинирате, Priorix ще Ви предпази от заболяването до известна степен.
Lithuanian: Jeigu per 72 valandų po paskiepijimo bendravote arba Jūsų vaikas bendravo su žmogumi, sergančiu tymais, Priorix tam tikru mastu gali apsaugoti nuo ligos.
Bulgarian: Тези пациенти трябва да се проследяват внимателно за признаци на морбили, паротит и рубеола.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar tokiems pacientams neatsiranda tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės požymių.
Bulgarian: инфекция на горните дихателни пътища
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Bulgarian: В период от един месец след ваксинацията трябва да се избягва бременност.
Lithuanian: Moterys turėtų saugotis nėštumo vieną mėnesį po vakcinacijos.
Bulgarian: ПО 1, 10, 20, 25, 40, 100
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS BUTELIUKAS + AMPULĖ, N1, 10, 20, 25, 40, 100 PAKUOTĖS
Bulgarian: алергични реакции
Lithuanian: • alerginės reakcijos.
Bulgarian: Вашето дете имате намалена имунна защита (напр. поради ХИВ инфекция.
Lithuanian: • jeigu yra nusilpusi Jūsų arba Jūsų vaiko imuninė sistema (pvz., dėl ŽIV infekcijos).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Bulgarian: След разтваряне, ваксината трябва да се приложи веднага.
Lithuanian: Ištirpintą vakciną reikia iš karto sušvirkšti.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на клинични изпитвания с Priorix, са следните:
Lithuanian: Klinikinių Priorix tyrimų metu pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на основните проучвания за безопасност.
Lithuanian: Vadovaujantis bendrais saugumo tyrimais ir ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenimis, specifinio pavojaus žmogui vakcina nekelia.
Bulgarian: Дали
Lithuanian: KITA
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Paruoštos vakcinos laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Bulgarian: При клинични изпитвания на ограничен брой лица, PRIORIX е приложен интрамускулно.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu PRIORIX nedideliam skaičiui tiriamųjų buvo suleistas į raumenį.
Bulgarian: Вашето дете имате тежка инфекция с висока температура.
Lithuanian: • Jeigu sergate arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga, pasireiškiančia didele kūno temperatūra.
Bulgarian: PRIORIX е показан за активна имунизация на деца на 9-месечна възраст и повече, юноши и възрастни, срещу морбили, паротит и рубеола.
Lithuanian: PRIORIX vartojamas aktyviajai 9 mėnesių ir vyresnių vaikų, paauglių ir suaugusiųjų imunizacijai nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės.
Bulgarian: Нечести: увеличаване на паротидните жлези, диария, повръщане
Lithuanian: Nedažni: paausinės liaukos padidėjimas, viduriavimas, vėmimas.
Bulgarian: Много чести: зачервяване на мястото на инжектиране, повишена температура  38°C (ректално) или  37,5°C (аксиларно/в устата)
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni: paraudimas injekcijos vietoje, karščiavimas  38 °C (matuojant tiesiojoje žarnoje) arba  37,5 °C (matuojant pažastyje ar burnoje).
Bulgarian: Препоръчва се, ако не се приложат едновременно, интервалът между приложението на Priorix и другите живи атенюирани ваксини, да е най-малко един месец.
Lithuanian: Jeigu vakcinos vartojamos ne tuo pačiu metu, rekomenduojama, kad tarp skiepijimų PRIORIX ir kitomis gyvomis susilpnintomis vakcinomis būtų mažiausiai vieno mėnesio pertrauka.
Bulgarian: Вашето дете имате нарушения на централната нервна система, анамнеза за гърч, съпътстващ повишаване на температурата или фамилна анамнеза за гърчове.
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo centrinės nervų sistemos sutrikimų, traukulių, pasireiškusių kartu su stipriu karščiavimu, arba kraujo giminaičiams yra buvę traukulių.
Bulgarian: Как се прилага Priorix
Lithuanian: Kaip vartoti Priorix
Bulgarian: точковидни или малки кръвоизливи или синини, появяващи се по-лесно от обикновено, които са в резултат на понижен брой на тромбоцитите
Lithuanian: • lengviau nei įprastai atsirandantys taškiniai ar smulkių dėmelių pavidalo kraujavimai ar kraujosruvos dėl kraujo plokštelių (trombocitų) kiekio sumažėjimo;
Bulgarian: Случайна ваксинация с PRIORIX на жени, които не са знаели, че са бременни, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Lithuanian: Apie nėštumą dar nežinančios moters atsitiktinis paskiepijimas PRIORIX nėra priežastis nėštumui nutraukti.
Bulgarian: Чести: инфекция на горните дихателни пътища
Lithuanian: Dažni: viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga.
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS [Įrašyti nacionalinius duomenis]
Bulgarian: Преди приложение, разтворителят и разтворената ваксина, трябва да се прегледат визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Lithuanian: Prieš vartojimą tirpiklį ir ištirpintą vakciną reikia apžiūrėti, ar juose nėra kokių nors pašalinių kietų dalelių ir (ar) nepakitusios fizinės jų savybės.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с него преди приложението на тази ваксина.
Lithuanian: Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate arba Jūsų vaikas netoleruoja kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš skiepijant šia vakcina.
Bulgarian: Вж.
Lithuanian: Pastaba.
Bulgarian: Годен до:
Lithuanian: Tinka iki {mm/MMMM}
Bulgarian: Децата, ваксинирани през първата година от живота, може да не бъдат напълно предпазени.
Lithuanian: Kūdikiai, kurie buvo paskiepyti pirmaisiais gyvenimo metais, gali būti nepakankami apsaugoti. Jūsų gydytojas patars, ar reikia papildomų vakcinos dozių.
Bulgarian: Психични нарушения:
Lithuanian: Psichikos sutrikimai
Bulgarian: Нечести: конюнктивит
Lithuanian: Nedažni: konjunktyvitas.
Bulgarian: Предаване
Lithuanian: Dozavimas
Bulgarian: PRIORIX е за подкожно инжектиране, въпреки че може да бъде приложен и чрез интрамускулна инжекция (вижте точки 4.4 и 5.1).
Lithuanian: PRIORIX leidžiamas po oda, nors galima leisti ir į raumenis (žr.
Bulgarian: В случай, че се наблюдава някое от двете, изхвърлете разтворителя или разтворената ваксина.
Lithuanian: Pastebėjus tokių pokyčių, tirpiklį arba paruoštą vakciną reikia išmesti.
Bulgarian: MMR-свързаната тромбоцитопения е рядка и в повечето случаи самоограничаваща се.
Lithuanian: Su vakcina nuo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės susijusi trombocitopenija pasireiškia retai ir dažniausiai savaime praeina.
Bulgarian: При пациенти със съществуваща тромбоцитопения или с анамнеза за тромбоцитопения след ваксинация срещу морбили, паротит или рубеола, съотношението риск-полза от прилагането на PRIORIX, трябва да бъде внимателно оценено.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti skiepijimo PRIORIX vakcina naudos ir rizikos santykį pacientams, kuriems yra trombocitopenija arba anksčiau po skiepijimo tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės vakcina buvo atsiradusi trombocitopenija.
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат внимателно проследявани.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti paskiepytus pacientus, kuriems anksčiau buvo pasireiškę febriliniai traukuliai.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от повърхността на кожата преди инжектиране на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Lithuanian: Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti alkoholiui ir kitoms dezinfekavimo medžiagoms išgaruoti nuo odos paviršiaus, nes jie gali inaktyvuoti vakcinoje esančius susilpnintus virusus.
Bulgarian: Алкохолът и другите дезинфекционни средства трябва да се оставят да се изпарят от повърхността на кожата, преди инжектиране на ваксината, тъй като те могат да инактивират атенюираните вируси във ваксината.
Lithuanian: Prieš leidžiant vakciną, reikia leisti, kad nuo odos paviršiaus išgaruotų alkoholis ir kitos dezinfekavimo medžiagos, nes jos gali inaktyvinti vakcinoje esančius susilpnintus virusus.
Bulgarian:  Редки (могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина):
Lithuanian:  Retas (gali pasireikšti ne dažniau, kaip paskiepijus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
Bulgarian: 9 месеца и повече, юноши и възрастни за предпазване от заболявания, причинявани от вирусите на морбили, паротит и рубеола.
Lithuanian: Priorix yra vakcina, skiriama 9 mėnesių ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiesiems apsisaugoti nuo ligų, kurias sukelia tymų, kiaulytės (epideminio parotito) ir raudonukės virusai.
Bulgarian: подуване на околоушните жлези (жлези в областта на бузите)
Lithuanian: • paausinės seilių liaukos(paausio srityje prieš ausies kaušelį esanti liauka) patinimas;
Bulgarian: Ето защо е предложена съответната промяна на съдържанието на параграфа.
Lithuanian: Todėl pasiūlyta atitinkamai pakeisti skirsnio turinį.
Bulgarian: Clin.Infect.Dis).
Lithuanian: Infect Dis).
Bulgarian: Честотата сред случаите в тези две възрастови категории е съответно над 50 и 45 случая на 100 000.
Lithuanian: Sergamumas abiejose šio amžiaus grupėse atitinkamai buvo daugiau kaip 50 ir 45 atvejų 100 000 gyventojų.
Bulgarian: Интрамускулното приложение е одобрено във всички държави-членки с изключение на Нидерландия.
Lithuanian: Švirkštimas į raumenis yra patvirtintas visose valstybėse narėse, išskyrus Nyderlandus.
Bulgarian: За всички страни, дозата от разтворената ваксина Priorix е 0,5 ml.
Lithuanian: Visose šalyse atskiestos Priorix vakcinos dozė yra 0,5 ml.
Bulgarian: Може да се наложи това да бъде преразгледано за всички засегнати продукти.
Lithuanian: Todėl gali prireikti peržiūrėti visų susijusių preparatų informaciją.
Bulgarian: Това бе одобрено от CHMP.
Lithuanian: CHMP jį patvirtino.
Bulgarian: Някои ваксини, които могат да се прилагат едновременно с Priorix, са изброени в КХП на Белгия, България, Дания, Естония, Кипър, Люксембург, Малта, Нидерландия, Обединеното кралство, Полша, Румъния и Франция.
Lithuanian: Kai kurios vakcinos, kurias galima vartoti kartu su Priorix, pateiktos Belgijos, Bulgarijos, Kipro, Danijos, Estijos, Prancūzijos, Liuksemburgo, Maltos, Nyderlandų, Lenkijos, Rumunijos ir Didžiosios Britanijos preparato charakteristikų santraukose.
Bulgarian: В допълнение, информацията за продукта (ИП) беше представена с помощта на най-новата версия на моделите за Преглед на качеството на документите, версия 2, публикувана на 12 октомври 2011 г.
Lithuanian: Be to, preparato informacija (PI) buvo pateikta pagal naujausią kokybės dokumentų peržiūros šablono versiją (2 versiją, išleistą 2011 m.
Bulgarian: Клинични аспекти
Lithuanian: • Klinikiniai aspektai
Bulgarian: Лица с имунен дефицит
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatytas imuniteto deficitas
Bulgarian: По отношение на HIV, не съществуват общи Европейски насоки относно CD4+ класификацията за % на CD4+ или броя на клетките.
Lithuanian: Kalbant apie ŽIV, Europoje nėra bendrų CD4+ klasifikavimo gairių dėl % CD4+ arba ląstelių skaičiaus.
Bulgarian: Дори при предаване на ваксиналния вирус инфекцията е лека и самоограничаваща се (ACIP 2011).
Lithuanian: Netgi užsikrėtus vakcinos virusu, infekcija yra lengva ir savaime praeinanti (ACIP 2011).
Bulgarian: Priorix е национално одобрен в 20 страни, а в девет е получил одобрение чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
Lithuanian: Priorix yra patvirtintas nacionaliniu lygmeniu 20 šalių ir 9 šalyse patvirtintas taikant savitarpio pripažinimo procedūrą.
Bulgarian: Поради тази причина и за да се отрази най-новата информация, данните за имуногенността са разделени между две групи: „Имунен отговор при деца над 12 месеца" и „Имунен отговор при деца на възраст 9 - 10 месеца".
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir siekiant pateikti naujausią informaciją, imunogeniškumo duomenys suskirstyti į dvi grupes: „Imuninis atsakas 12 mėnesių amžiaus vaikams ir vyresniems" ir „Imuninis atsakas vaikams nuo 9 iki 10 mėnesių amžiaus".
Bulgarian: „За употреба при деца на възраст между 9 до 12 месеца вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1."
Lithuanian: Tai yra: „Skiriant vaikams nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus, žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius".
Bulgarian: Освен това антитяло-отговорът към морбилната ваксина намалява, тъй като нивото на имуносупресия се увеличава.
Lithuanian: Be to, antikūnų atsakas į tymų vakciną sumažėja didėjant imunosupresijos laipsniui.
Bulgarian: Поради това е необходимо да се добави становище за приложението при юноши и възрастни.
Lithuanian: Todėl būtina įtraukti teiginį apie vakcinos skyrimą paaugliams ir suaugusiesiems.
Bulgarian: Поради това CHMP предлага добавяне на информацията от наскоро проведен систематичен преглед, че „MMR-асоциирана тромбоцитопения настъпва рядко и обикновено се самоограничава".
Lithuanian: Todėl CHMP pasiūlė įtraukti informaciją, paimtą iš naujausios sisteminės apžvalgos, kad „Trombocitopenija dėl MMR išsivysto retai ir dažniausiai yra savaime praeinanti".
Bulgarian: Беше взето решение за премахване на становището относно бременността от точка 4.4, тъй като според насоките за оценка на риска на лекарствените продукти върху репродукцията и кърменето при хората: от данните за етикетирането (EMEA/CHMP/203927/200) препоръка по отношение на бременността трябва да се прави само в точки 4.3 и 4.6.
Lithuanian: Nuspręsta ištrinti 4.4 skyriuje pateiktą tekstą apie nėštumą, kadangi remiantis Vaistinių preparatų keliamos rizikos žmonių reprodukcijai ir žindymui vertinimo gairėmis: nuo duomenų surinkimo iki ženklinimo (EMEA/CHMP/203927/200), nėštumas turi būti aptartas tik 4.3 ir 4.6 skyriuose.
Bulgarian: Имуногенността на Priorix е оценена в няколко клинични изпитвания при деца на възраст от 12 до 24 месеца, от 11 до 23 месеца и от 9 до 12 месеца.
Lithuanian: Priorix imunogeniškumas įvertintas atlikus keletą klinikinių tyrimų, kuriuose buvo tiriami vaikai nuo 12 iki 24 mėnesių, nuo 11 iki 23 mėnesių ir nuo 9 iki 12 mėnesių amžiaus.
Bulgarian: 2009 г. препратка към официалните препоръки трябва да се направи в точка 4.2.
Lithuanian: priimtas PCS gaires nuoroda į oficialias rekomendacijas turi būti pateikta 4.2.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба приема новия текст и също добавя изречение относно мониторинга на тези пациенти, което е било одобрено от CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko su nauju tekstu ir taip pat įtraukė sakinį apie šių pacientų stebėjimą, kurį CHMP patvirtino.
Bulgarian: Бременност
Lithuanian: nėštumų.
Bulgarian: Изречението беше променено съгласно препоръката на Прегледа на качеството на документите (QRD) да се чете „PRIORIX не е бил оценяван в проучвания на фертилитета".
Lithuanian: Šis sakinys pakeistas pagal QRD rekomendaciją į „PRIORIX nebuvo tirtas vaisingumo tyrimuose".
Bulgarian: Въпреки това, включването на възрастово-специфичен % на CD4+ според насоките на СЗО се счита за необходимо, тъй като децата на възраст над 9 месеца са показани за ваксинация.
Lithuanian: Tačiau, nutarta, kad būtina įtraukti PSO gairėse numatytą %CD4+ pagal amžiaus grupes, kadangi vakcina skiriama vaikams nuo 9 mėnesių.
Bulgarian: Направено е и предположение за по-ниска ефикасност на ваксината срещу паротит в условия на висока трансмисия (Brockhoff 2004).
Lithuanian: Epideminio parotito vakcinos veiksmingumas taip pat buvo mažesnis aplinkoje, kurioje viruso perdavimo tikimybė yra didelė (Brockhoff 2004).
Bulgarian: Тъй като Priorix е противопоказан при бременни жени, не са предприети нито интервенционални дейности, нито дейности по активен надзор.
Lithuanian: Kadangi Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris, joms nebuvo atliekama intervencija ir nevykdyta aktyvi priežiūra.
Bulgarian: Въпреки наличието само на ограничени данни беше отбелязано, че интрамускулното приложение е стандартна практика в много държавичленки.
Lithuanian: Nors turimi duomenys yra labai riboti, tačiau paminėta, kad švirkštimas į raumenis yra įprasta daugelyje valstybių narių taikoma praktika.
Bulgarian: Естествената рубеолна инфекция може да има разрушително въздействие върху бременността, което води до смърт на фетуса, преждевременно раждане и редица вродени дефекти.
Lithuanian: Natūrali raudonukės infekcija gali daryti didelį neigiamą poveikį nėštumui, sukeliančiam vaisiaus mirtį, priešlaikinį gimdymą ir įvairius įgimtus defektus.
Bulgarian: Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
Lithuanian: Turimi duomenys nepatvirtina, kad kartu vartojamos šios vakcinos gali daryti poveikį tiriamų antigenų imunogeniškumui ir saugumui.
Bulgarian: Поради много по-голямата вероятност от тромбоцитопения след естествено придобита инфекция, ползите от ваксинацията най-често превишават рисковете от тежка симптоматична тромбоцитопения вследствие на имунизацията.
Lithuanian: Dėl daug didesnės trombocitopenijos išsivystymo po užsikrėtimo natūraliu būdu tikimybės vakcinos nauda dažniausiai viršija sunkios simptominės trombocitopenijos dėl imunizacijos išsivystymo riziką.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предлага да се използва едно общо изречение, а не да се изброяват различните ваксини.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasiūlė vartoti vieną bendrą sakinį ir nevardinti atskirų vakcinų.
Bulgarian: Основните различия между предложената хармонизирана кратка характеристика на продукта и информацията за продукта на национално ниво се отнасят до описанието на доклади след пускане на пазара.
Lithuanian: Pagrindiniai skirtumai tarp siūlomos suderintos PCS ir nacionaliniu lygiu patvirtintos preparato informacijos yra susiję su po pateikimo į rinką parengtų ataskaitų aprašymu.
Bulgarian: Ваксината представлява лиофилизиран препарат, който преди употреба се разтваря със стерилен разредител (вода за инжекции), предоставен отделно.
Lithuanian: Tai yra liofilizuotas vakcinos preparatas, kuris prieš naudojimą atskiedžiamas atskirai tiekiamu steriliu skiedikliu (injekciniu vandeniu).
Bulgarian: Данните за ефикасността на ваксината при приложението на една или две дози трябва да се разграничават.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumo duomenys turi būti suskirstyti pagal veiksmingumą po vienos dozės ir po dviejų dozių.
Bulgarian: Priorix е противопоказан при бременни жени.
Lithuanian: Priorix draudžiama skiepyti nėščias moteris.
Bulgarian: Целта на това сезиране по член 30 е хармонизиране на КХП за Priorix и свързани с него имена в държавите-членки на ЕС.
Lithuanian: Šio kreipimosi pagal 30 straipsnį tikslas yra suderinti Priorix ir susijusių pavadinimų preparato charakteristikų santraukas ES valstybėse narėse.