FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études d'interactions médicamenteuses ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimukset on tehty vain aikuispotilailla.
French: Ces modifications du RCP, étiquetage et notice seront valides après décision de la Commission.
Finnish: Nämä muutokset valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen ovat voimassa Komission päätöksestä.
French: Un total de 39 enfants et adolescents, âgés de 6 à 17 ans, ont été inclus.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 39 lasta ja nuorta, jotka olivat iältään 6-17 vuotta.
French: L'utilisation pédiatrique doit être mise en œuvre seulement par des médecins expérimentés dans le traitement de l'hyperlipidémie pédiatrique et les patients doivent être suivis régulièrement pour évaluer les progrès.
Finnish: Pediatrisen hoidon tulee tapahtua vain lasten hyperlipidemian hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta ja potilaan tila on arvioitava uudelleen säännöllisesti.
French: ANNEXE III CONDITIONS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: LIITE III MYYNTILUPAAN LIITTYVÄT EHDOT
French: Pour les sujets chez qui la dose a été doublée, une diminution supplémentaire a été observée dès 2 semaines, lors de la première mesure suivant l'augmentation de dose.
Finnish: Niillä potilailla, joiden annos kaksinkertaistettiin, arvojen havaittiin pienentyneen edelleen seuraavalla mittauskerralla 2 viikon jälkeen annoksen nostamisesta.
French: Que contient {NOM DU PRODUIT} ?
Finnish: Mitä {(KAUPPA)NIMI} sisältää
French: Ce médicament est disponible sous forme de comprimés à croquer 5 mg, 10 mg, 20 mg et 40 mg et sous forme de comprimés pelliculés 10 mg, 20 mg, 40 mg et 80 mg.
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saatavana 5 mg, 10 mg, 20 mg ja 40 mg purutabletteina ja 10 mg, 20 mg, 40 mg ja 80 mg kalvopäällysteisinä tabletteina.
French: Peut être dangereux pour les patients atteints de phénylcétonurie.
Finnish: Voi olla haitallinen henkilöille, joilla on fenyyliketonuria.
French: Voir la notice pour plus d'information.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Finnish: Tärkeää tietoa {(Kauppa)nimi}:n sisältämistä aineista Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriisi, ennen kuin käytät tätä lääkevalmistetta.
French: Carbonate de calcium Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Polysorbate 80
Finnish: Kalsiumkarbonaatti Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Polysorbaatti 80
French: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja
French: Le Plan de Gestion de Risque doit comprendre l'étude A2581173 en cours (étude de 3 ans sur la sécurité et le suivi de l'efficacité du traitement par atorvastatine chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à moins de 18 ans avec une hypercholestérolémie familiale hétérozygote).
Finnish: Riskinhallintasuunnitelmaan tulee sisällyttää meneillään oleva tutkimus A2581173 (3 vuotta kestävä tutkimus atorvastatiinihoidon turvallisuudesta sekä seurantatutkimus atorvastatiinihoidon tehosta lapsille ja nuorille, jotka ovat iältään 6 - <18 -vuotiaita).
French: La dose d'atorvastatine (une fois par jour) était de 10 mg pendant les 4 premières semaines puis a été augmentée à 20 mg si le taux de LDL-C était > 3,36 mmol/l.
Finnish: Atorvastatiini annos oli ensimmäisen 4 viikon ajan 10 mg kerran vuorokaudessa ja se nostettiin 20 mg:aan jos LDL-kolesterolipitoisuus oli > 3,36 mmol/l.
French: Hypercholestérolémie :
Finnish: Hyperkolesterolemia
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation>
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle <ja muut käsittelyohjeet>
French: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Finnish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
French: Les pourcentages moyens de diminution des paramètres lipidiques ont été similaires dans les deux cohortes, que les sujets soient restés à leur dose initiale ou qu'ils aient eu leur dose initiale doublée.
Finnish: Lipidiarvot pienenivät prosentuaalisesti keskimäärin samalla tavalla molemmissa kohorteissa riippumatta siitä pysyivätkö tutkimukseen osallistuneet aloitusannoksessa vai kaksinkertaistettiinko heidän annoksensa.
French: Les données de sécurité des patients pédiatriques traités avec une dose supérieure à 20 mg, soit environ 0.5 mg/kg, sont limitées.
Finnish: Yli 20 mg annoksia (vastaa noin 0,5 mg/kg annosta) saaneita pediatrisia potilaita koskevia lääketurvallisuustietoja on vain vähän.
French: La dose peut être augmenté jusqu'à 80 mg par jour, selon la réponse et la tolérance au traitement.
Finnish: Annoksen voi suurentaa 80 mg:aan vuorokaudessa vasteen ja siedettävyyden mukaan.
French: {NOM DU PRODUIT} comprimés contient aussi des ingrédients inactifs : carbonate de calcium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, polysorbate 80, hydroxypropylcellulose, amidon prégélatinisé, mannitol, aspartame, sucralose, parfum raisin et stéarate de magnésium.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit sisältävät myös seuraavat apuaineet: kalsiumkarbonaatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium, polysorbaatti 80, hydroksipropyyliselluloosa, esigelatinoitu tärkkelys, mannitoli, aspartaami, sukraloosi, greippiaromi ja magnesiumstearaatti.
French: INDICATIONS D'UTILISATION
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
French: {NOM DU PRODUIT} comprimé à croquer contient de l'aspartame, qui est une source de phénylalanine.
Finnish: {(Kauppa)nimi} purutabletti sisältää aspartaamia, joka on fenyylialaniinin lähde.
French: L'expérience en pédiatrie est limitée à un petit nombre de patients (âgés de 4 à 17 ans) présentant une dyslipidémie sévère telle que l'hypercholestérolémie familiale homozygote.
Finnish: Kokemusta valmisteen pediatrisesta käytöstä on vain pienellä joukolla lapsia (4−17-vuotiaita), jotka sairastavat vaikeaa dyslipidemiaa, kuten homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa.
French: La substance active est atorvastatine.
Finnish: Vaikuttava aine on atorvastatiini.
French: La dose maximale de {NOM DU PRODUIT} est de 80 mg une fois par jour chez les adultes et est de 20 mg une fois par jour chez les enfants.
Finnish: {(Kauppa)nimi} enimmäisannos aikuisille on 80 mg kerran vuorokaudessa ja lapsille 20 mg kerran vuorokaudessa.
French: 5.3 Données de sécurité préclinique
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
French: QU'EST-CE QUE {NOM DU PRODUIT} ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE [A compléter au niveau national]
Finnish: MITÄ {(KAUPPA)NIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN [täytetään kansallisesti]
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit .
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
French: {NOM DU PRODUIT} contient une source de phénylalanine.
Finnish: Sisältää fenyylialaniinin lähteen.
French: Luxembourg
Finnish: Luxemburg
French: Les plaquettes thermoformées consistent en un film constitué de polyamide/feuille d'aluminium/PVC et d'un support constitué de feuille d'aluminium/vinyle/revêtement acrylique de thermoscellage.
Finnish: Läpipainolevyt koostuvat polyamidi/alumiinifolio/polyvinyylikloridikalvosta ja kuumasaumatusta alumiinifolio/vinyyli/akryylitaustasta.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est {MM/AAAA}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi {pvm}
French: La valeur moyenne du LDL-C atteinte était de 3,38 mmol/l (intervalle : 1,81 - 6,26 mmol/l) dans le groupe atorvastatine et de 5,91 mmol/l (intervalle : 3,939,96 mmol/l) dans le groupe placebo durant la phase en double aveugle de 26 semaines.
Finnish: Keskimääräinen saavutettu LDL-kolesterolipitoisuus oli 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana atorvastatiiniryhmässä 3,38 mmol/l (vaihteluväli: 1,81 - 6,26 mmol/l) verrattuna lumelääkeryhmässä saavutettuun 5,91 mmol/l (vaihteluväli: 3,93 - 9,96 mml/l).
French: Royaume-Uni
Finnish: United Kingdom
French: Votre médecin adaptera la dose par intervalle de 4 semaines ou plus.
Finnish: Lääkäri tekee muutoksia annostukseen korkeintaan neljän viikon välein.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 30 comprimés à croquer
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 30 purutablettia
French: Ne pas utiliser {NOM DU PRODUIT} après la date de péremption{EXP:} mentionnée sur la plaquette thermoformée contenant et le conditionnement extérieur.
Finnish: Älä käytä {(Kauppa)nimi} läpipainolevyssä tablettipurkissa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
French: Le poids corporel a été la seule covariable significative dans le modèle pharmacocinétique de la population de l'atorvastatine.
Finnish: Atorvastatiinin populaatiofarmakokineettisessä mallissa paino oli ainoa merkitsevä kovariaatti.
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 6-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
French: Hypercholestérolémie familiale hétérozygote chez les patients pédiatriques âgés de 10 à 17 ans
Finnish: Heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia 10-17 -vuotiailla pediatrisilla potilailla
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
French: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Finnish: 243, Messoghion Ave., 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
French: L'Agence Européenne du Médicament a levé l'obligation de soumettre les résultats d'études avec de l'atorvastatine chez des enfants âgés de 0 à moins de 6 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie hétérozygote et chez les enfants âgés de 0 à moins de 18 ans dans le traitement de l'hypercholestérolémie familiale homozygote, de l'hypercholestérolémie mixte, de l'hypercholestérolémie primaire et de la prévention des événements cardiovasculaires (voir rubrique 4.2 pour les informations relatives à l'utilisation pédiatrique).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset atorvastatiinin käytöstä alle 6 vuoden ikäisille lapsille heterotsygoottisen hyperkolesterolemian hoidossa tai alle 18 vuoden ikäisille lapsille homotsygoottisen familiaalisen hyperkolesterolemian, kombinoituneen hyperkolesterolemian ja primaarisen hyperkolesterolemian hoidossa sekä sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyssä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
French: L'atorvastatine a réduit significativement les taux plasmatiques de Chol-T, LDL-C, triglycérides, et apolipoprotéine B au cours de la phase en double aveugle de 26 semaines.
Finnish: Atorvastatiini pienensi plasman kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, triglyseridi- ja Apolipoproteiini B -pitoisuuksia merkitsevästi 26 viikkoa kestäneen kaksoissokkoutetun vaiheen aikana.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS [A compléter au niveau national]
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET [täytetään kansallisesti]
French: Une étude en ouvert de 8 semaines pour évaluer la pharmacocinétique, la pharmacodynamie, la sécurité et la tolérance de l'atorvastatine a été menée chez des enfants et des adolescents atteints d'une hypercholestérolémie familiale hétérozygote confirmée génétiquement et avec un taux initial de LDL-C ≥ 4 mmol/L.
Finnish: 8 viikkoa kestäneessä, avoimessa tutkimuksessa selvitettiin atorvastatiinin farmakokinetiikaa, farmakodynamiikaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla oli geneettisesti varmistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia ja joiden LDLkolesterolipitoisuus oli lähtötilanteessa ≥ 4 mmol/l.
French: Les données de sécurité relatives à la croissance chez cette population n'ont pas été évaluées.
Finnish: Lasten kehityksen turvallisuusseurantaa ei ole tehty.
French: Une diminution constante du LDL-C et du Chol-T a été observée quelle que soit l'exposition à l'atorvastatine et à l'o-hydroxyatorvastatine.
Finnish: LDL-kolesteroli- ja kokonaiskolesterolipitoisuuksien havaittiin pienenevän yhdenmukaisesti kaikilla atorvastatiini- ja o-hydroksiatorvastatiinialtistuksilla.
French: La Cohorte B a inclus 24 enfants, âgés de 10 à 17 ans et étant à un stade de Tanner ≥ 2.
Finnish: Kohortti B:hen kuului 24 lasta, jotka olivat 10-17 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli vähintään II Tannerin luokituksen mukaan.
French: Via Livornese, 897La Vettola 56010 Pisa - Italy
Finnish: Via Livornese, 897 - La Vettola
French: COMMENT PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Finnish: MITEN {(KAUPPA)NIMI} OTETAAN
French: - Si vous avez d ;autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] [Voir annexe I - A compléter au niveau national] {Nom et adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA [täytetään kansallisesti] [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: La clairance apparente après administration orale de l'atorvastatine chez les sujets pédiatriques est apparue similaire à celle des adultes après mise à l'échelle allométrique par le poids corporel.
Finnish: Suun kautta annetun atorvastatiinin näennäinen puhdistuma allometrisesti painoon suhteutettuna vaikutti pediatrisilla potilailla samanlaiselta kuin aikuisilla.
French: MODIFICATIONS DU RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT , ETIQUETAGE ET NOTICE
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖIHIN JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
French: La base de données cliniques de pharmacovigilance comprend des données de sécurité pour 249 patients pédiatriques ayant reçu de l'atorvastatine, parmi lesquels 7 patients étaient âgés de moins de 6 ans, 14 patients étaient dans une tranche d'âge de 6 à 9 ans, et 228 patients étaient dans une tranche d'âge de 10 à 17 ans.
Finnish: Näistä 7 potilasta oli alle 6 -vuotiaita, 14 potilasta oli 6-9 -vuotiaita ja 228 potilasta oli 10-17vuotiaita.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [täytetään kansallisesti]
French: La Cohorte A a inclus 15 enfants, âgés de 6 à 12 ans et étant au stade 1 de Tanner.
Finnish: Kohortti A:han kuului 15 lasta, jotka olivat 6-12 -vuotiaita ja joiden puberteettikehityksen aste oli I Tannerin luokituksen mukaan.
French: COMMENT CONSERVER {NOM DU PRODUIT} [A compléter au niveau national]
Finnish: {(KAUPPA)NIMI}:N SÄILYTTÄMINEN [täytetään kansallisesti]
French: [A compléter au niveau national] {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Finnish: <[täytetään kansallisesti]> {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Finnish: [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Finnish: Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 10 mg contient 1,25 mg d'aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 10 mg purutabletti sisältää 1,25 mg aspartaamia.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
French: République Tchèque Pfizer, spol.
Finnish: Pfizer, spol.
French: Papadiamantopoulou Street
Finnish: WIN MEDICA Ltd 41 Papadiamantopoulou Street
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE {NOM DU PRODUIT}
Finnish: Mitä {(Kauppa)nimi} on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat {(Kauppa)nimi} Miten {(Kauppa)nimi} otetaan Mahdolliset haittavaikutukset {(Kauppa)nimi} säilyttäminen Muuta tietoa
French: {NOM DU PRODUIT} est indiqué en complément d'un régime pour réduire les taux élevés de cholestérol total, de LDL-cholestérol, d'apolipoprotéine B et de triglycérides chez les patients adultes, adolescents et enfants âgés de 10 ans ou plus présentant une hypercholestérolémie primaire incluant l'hypercholestérolémie familiale (hétérozygote) ou les hyperlipidémies mixtes (correspondant aux types IIa et IIb de la classification de Fredrickson), lorsque la réponse à un régime ou à d'autres traitements non pharmacologiques n'est pas suffisante.
Finnish: Hyperkolesterolemia {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonaiskolesteroli-, LDL-kolesteroli-, apolipoproteiini B- ja triglyseridipitoisuuksien pienentämiseen ruokavaliohoitoon yhdistettynä potilailleaikuisille, nuorille ja 10 -vuotiaille ja vanhemmille lapsille, joilla on primaarinen hyperkolesterolemia (mukaan lukien heterotsygoottinen, familiaalinen hyperkolesterolemia) tai kombinoitunut hyperlipidemia (Fredriksonin luokitus, tyypit IIa ja IIb), kun ruokavalion muutoksilla tai muilla lääkkeettömillä keinoilla ei ole saavutettu riittävää vastetta.
French: AUTRES
Finnish: MUUTA
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION [A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ [täytetään kansallisesti]
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) [täytetään kansallisesti]
French: L'importance des interactions dans la population pédiatrique n'est pas connue.
Finnish: Yhteisvaikutusten ilmenemisestä lapsipotilailla ei tiedetä.
French: Les patients présentant de rares problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, une déficience en lactose de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose, ne doivent pas prendre ce médicament.
Finnish: Tätä valmistetta ei tulisi antaa potilaille, joilla on jokin seuraavista harvinaisista perinnöllisistä sairauksista: galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
French: Sandwich, Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
Finnish: Kent, CT13 9NJ, United Kingdom
French: {NOM DU PRODUIT} est aussi indiqué pour réduire les taux de Chol-T et de LDL-C chez les patients adultes présentant une hypercholestérolémie familiale homozygote en complément d'autres traitements hypolipidémiants (notamment l'aphérèse des LDL) ou si de tels traitements sont indisponibles.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on tarkoitettu plasman suurentuneiden kokonais- ja LDL-kolesterolipitoisuuksien pienentämiseen myös homotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa sairastaville potilailleaikuisille joko muiden veren rasvapitoisuutta vähentävien hoitojen (esimerkiksi LDLafereesi) ohella tai jos muita hoitoja ei ole käytettävissä.
French: Une étude pédiatrique supplémentaire évaluant l'atorvastatine versus colestipol chez des patients atteints d'hypercholestérolémie âgés de 10 à 18 ans a démontré que l'atorvastatine (N=25) a entrainé une réduction significative du LDL-C à la semaine 26 (p<0,05) par rapport au colestipol (N=31).
Finnish: Tutkimus osoitti, että LDL-kolesterolipitoisuus pieneni merkitsevästi atorvastatiiniryhmässä (n=25) 26 viikon jälkeen (p < 0,05) verrattuna kolestipoliryhmään (n=31).
French: A la Semaine 8, en moyenne, les pourcentages de modification par rapport aux taux initiaux de LDL-C et de Chol-T étaient d'environ 40 % et 30 % respectivement, quelle que soit la dose.
Finnish: Kahdeksan viikon jälkeen LDL-kolesterolipitoisuus pieneni keskimäärin 40 % ja kokonaiskolesteroli keskimäärin 30 % lähtötilanteesta koko annosalueella.
French: Fréquent : Douleur abdominale
Finnish: Hermosto Yleinen: Päänsärky
French: − Population pédiatrique : Des données de pharmacocinétique dans la population pédiatrique ne sont pas disponibles.
Finnish: Lapset: Atorvastatiinin farmakokinetiikasta lapsipotilaissa ei ole tietoja.
French: Les valeurs moyennes de LDL-C, Chol-T, VLDL-C et Apo B étaient diminuées à la Semaine 2 chez tous les sujets.
Finnish: Keskimääräiset LDL-kolesteroli-, kokonaiskolesteroli-, VLDL-kolesteroli- ja Apolipoproteiini B -pitoisuudet pienenivät kaikilla tutkimukseen osallistuneilla kahden viikon jälkeen.
French: La dose initiale recommandée chez cette population est de 10 mg d'atorvastatine par jour.
Finnish: Suositeltava aloitusannos tälle potilasryhmälle on 10 mg/vrk.
French: Netherlands
Finnish: The Netherlands
French: Chaque comprimé à croquer {NOM DU PRODUIT} 40 mg contient 5 mg d'aspartame.
Finnish: Yksi {(Kauppa)nimi} 40 mg purutabletti sisältää 5 mg aspartaamia.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation
Finnish: 6.4 Säilytys
French: Dans une étude en double aveugle contrôlée contre placebo, suivie par une phase en ouvert, 187 garçons et filles post-ménarchie, âgés de 10 à 17 ans (âge moyen 14,1 ans) présentant une hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HF) ou une hypercholestérolémie sévère ont été randomisés et ont reçu soit de l'atorvastatine (n=140) soit un placebo (n=47) pendant 26 semaines puis ont tous reçu de l'atorvastatine pendant 26 semaines.
Finnish: Kaksoissokkoutettuun, lumelääkekontrolloituun tutkimukseen, jota seurasi avoin vaihe, osallistui 187 heterotsygoottista familiaalista hyperkolesterolemiaa (FH) tai vaikeaa hyperkolesterolemiaa sairastavaa 10-17 -vuotiasta (keski-ikä 14,1 vuotta) poikaa ja tyttöä, joiden kuukautiset olivat alkaneet.
French: Excipients :
Finnish: Apuaineet:
French: {NOM DU PRODUIT} est disponible en conditionnements de plaquettes thermoformées contenant30 comprimés à croquer.
Finnish: {(Kauppa)nimi} on saatavana läpipainopakkauksissa, joissa on 30 purutablettia.
French: Prévention des événements cardiovasculaires chez les patients adultes ayant un risque élevé de présenter un premier événement cardiovasculaire, en complément de la correction des autres facteurs de risques.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautitapahtumien ehkäisyyn sellaisille potilaille, joilla on suureksi arvioitu riski saada ensimmäisen kerran jokin sydän- ja verisuonitautitapahtuma (ks. 5.1).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A compléter au niveau national] {Nom}
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [täytetään kansallisesti] {Nimi}
French: o Tous les 6 mois pendant les deux premières années d'utilisation dans l'indication pédiatrique dans l'Union Européenne o Puis annuellement les deux années suivantes o Par la suite, tous les 3 ans.
Finnish: • Aloittaa Lipitor-valmisteen ja muiden kauppanimien PSUR:in toimittamissykli alusta seuraavasti: o PSUR toimitetaan 6 kuukauden välein kunnes pediatrisesta käyttöaiheesta on kokemusta EU:ssa kaksi täyttä vuotta o PSUR toimitetaan tämän jälkeen vuosittain seuraavat kaksi vuotta o Tämän jälkeen kolme vuoden välein PSUR:ien tulee keskittyä käyttöön pediatrisille potilaille.
French: Les comprimés à croquer de {NOM DU PRODUIT} peuvent être mâchés ou avalés en entier avec un verre d'eau, et peuvent être pris à n'importe quel moment de la journée, pendant ou en dehors des repas.
Finnish: {(Kauppa)nimi} tabletit voi pureskella tai ottaa kokonaisina suun kautta veden kera.
French: Cette augmentation de dose doit être effectuée en fonction de la réponse et de la tolérance des patients pédiatriques au traitement.
Finnish: Annoksen muuttaminen pitää tehdä yksilöllisen vasteen ja siedettävyyden mukaan.
French: Une étude d'usage compassionnel chez des patients atteints d'une hypercholestérolémie sévère (incluant l'hypercholestérolémie homozygote) a inclus 46 patients pédiatriques traités avec de l'atorvastatine , la dose était adaptée en fonction de la réponse (certains sujets ont reçu 80 mg d'atorvastatine par jour).
Finnish: Erityislupatutkimukseen, joka tehtiin vaikeaa hyperkolesterolemiaa (homotsygoottinen hyperkolesterolemia mukaan lukien) sairastavilla potilailla, osallistui 46 pediatrista potilasta.
French: 4.6 Grossesse et allaitement [A compléter au niveau national].
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [täytetään kansallisesti]