FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem kabazitaksela MPD nav noteikta.
Swedish: Renal kolik Hematuri Pollakiuri
Latvian: Hematūrija Pollakiūrija
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
Latvian: Sagatavojot JEVTANA lietošanai un to ievadot, neizmantojiet PVH infūzijas maisus/pudeles vai poliuretāna infūzijas sistēmas.
Swedish: JEVTANA bör inte användas under amning.
Latvian: JEVTANA nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti periodā.
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Latvian: Ievērojiet tālāk sniegtos norādījumus par pagatavošanu.
Swedish: Patienterna fick i medeltal 6 cykler med cabazitaxel.
Latvian: Pacientu saņemto kabazitaksela kursu ilguma mediāna bija 6 cikli.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR MÄRKNING FÖR INJEKTIONSFLASKA för SPÄDNINGSVÄTSKA
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE uz ŠĶĪDINĀTĀJA FLAKONA
Swedish: Cabazitaxel utsöndras minimalt via njurarna.
Latvian: Kabazitaksela izvadīšana caur nierēm ir minimāla.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med cabazitaxel.
Latvian: Kabazitaksela kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en aluminiumförslutning täckt med en ljusgrön «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 1,5 ml (nominell volym) koncentrat.
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar alumīnija vāciņu, kam ir gaiši zaļš noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 1,5 ml (nominālais tilpums) koncentrāta.
Swedish: Risk för hjärtarrytmier Hjärtarrytmier har rapporterats, mest vanligt takykardi och förmaksflimmer (se avsnitt 4.8).
Latvian: Ziņots par aritmijām, visbiežāk par tahikardiju un priekškambaru mirgošanu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på inneretiketten på injektionsflaskorna efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakonu etiķetes pēc "EXP".
Swedish: Studien uppnådde sitt primära mål att visa på likvärdighet (non-inferiority) med cabazitaxel 20 mg/m2 i jämförelse med 25 mg/m2 (se tabell 4).
Latvian: Pētījuma galvenais mērķis tika sasniegts, pierādot, ka ar 20 mg/m2 kabazitaksela iegūstamie rezultāti nav sliktāki par sasniegtiem ar 25 mg/m2 devu (skat.
Swedish: Cabazitaxel ska inte ges till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 gånger högre än ULN), (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Latvian: Kabazitakselu nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (kopējā bilirubīna līmenis > 3 x virs NAR) (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Denna överfyllnad försäkrar att det efter spädning med hela innehållet av den medföljande spädningsvätskan till JEVTANA, finns en minsta extraherbar volym på 6 ml innehållande JEVTANA 10 mg/ml vilket motsvarar märkningen på 60 mg per injektionsflaska
Latvian: Virspildījums nodrošina, ka pēc visa satura atšķaidīšanas ar pievienoto JEVTANA šķīdinātāju minimālais bāzes šķīduma tilpums, ko iespējams paņemt no flakona, ir 6 ml, kas satur 10 mg/ml JEVTANA.
Swedish: Grad ≥ 3 neutropeni Grad ≥ 3 anaemi
Latvian: ≥ 3. pakāpes neitropēnija
Swedish: Muskuloskeletal bröstsmärta Flanksmärta
Latvian: Krūšu kurvja skeleta-muskuļu sāpes
Swedish: Behandling med cabazitaxel ska avslutas i händelse av försämring av njurfunktionen till njursvikt ≥CTCAE 4,0 grad 3.
Latvian: Kabazitaksela terapija jāpārtrauc, ja pacientam jebkādā veidā ir pasliktinājusies nieru darbība un radusies ≥3. pakāpes nieru mazspēja atbilstoši CTCAE 4.0 kritērijiem.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Swedish: - du har njurproblem.
Latvian: • ja Jums ir drudzis.
Swedish: Läkemedel mot allergi kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska innan du får JEVTANA för att minska risken för allergiska reaktioner.
Latvian: Lai mazinātu alerģisku reakciju risku, pirms JEVTANA ievadīšanas Jums nozīmēs pretalerģijas zāles.
Swedish: JEVTANA 60 mg koncentrat och vätska till infusionsvätska, lösning cabazitaxel
Latvian: JEVTANA 60 mg koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai cabazitaxelum
Swedish: - En genomskinlig injektionsflaska av glas för engångsbruk med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast, innehållande 4,5 ml (nominell volym) spädningsvätska.
Latvian: − Viens vienreizējai lietošanai paredzēts caurspīdīga stikla flakons, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kam ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš; flakons satur 4,5 ml (nominālais tilpums) šķīdinātāju.
Swedish: Injektionsflaska med koncentrat (fyllnad 73,2 mg med cabazitaxel/1,83 ml) och injektionsflaskan med spädningsvätska (5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Latvian: Koncentrāta flakonā (pildījums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml) un šķīdinātāja flakonā (5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Swedish: Avvakta behandling tills förbättring eller total symptomregress och tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Latvian: Febrila neitropēnija vai neitropēniska infekcija Terapiju turpināt tikai tad, ja blakusparādība mazinājusies vai izzudusi, un ja neitrofilo leikocītu skaits ir >1 500 šūnas/mm3, un kabazitaksela devu mazināt no 25 mg/m2 līdz
Swedish: Fall av perifer neuropati, perifer sensorisk neuropati (t ex parestesi, dysestesi) och perifer motorisk neuropati har observerats hos patienter som erhållit cabazitaxel.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem kabazitakselu, novēroti perifēras neiropātijas, perifēras sensoras neiropātijas (piemēram, parestēziju, dizestēzijas) un perifēras motoras neiropātijas gadījumi.
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Latvian: Cmax bija 226 ng/ml (variācijas koeficients (VK): 107%) un to sasniedza 1 stundu ilgās infūzijas beigās (Tmax).
Swedish: Klinisk neutropeni Urinvägsinfektion Perifer sensorisk neuropati Dysgeusi
Latvian: Klīniska neitropēnija Urīnceļu infekcija Perifēra sensora neiropātija Garšas sajūtas pārmaiņas
Swedish: Koncentratet är en klar, gul till brungul oljig lösning.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs, dzeltens līdz brūngandzeltens eļļains šķīdums.
Swedish: CYP3A hämmare
Latvian: CYP3A inhibitori
Swedish: Observera: Både JEVTANA 60 mg/1,5 ml injektionsflaska med koncentrat (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml) och injektonsflaskan med spädningsvätskan (fyllnadsvolym: 5,67 ml) innehåller en överfyllnad för att kompensera för vätskeförluster under beredning.
Latvian: Piezīme: gan JEVTANA 60 mg/1,5 ml koncentrāta flakonā (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml), gan šķīdinātāja flakonā (pildījuma tilpums: 5,67 ml) ir vairāk šķīduma, lai kompensētu tā zudumu sagatavošanas laikā.
Swedish: En statistisk signifikant högre risk för PSA progression hos patienter med dosen 20 mg/m2 jämfört med 25 mg/m2 observerades.
Latvian: Statistiski nozīmīgi lielāks PSA progresēšanas risks tika novērots pacientiem no 20
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - urinvägsinfektion - brist på vita blodkroppar associerat med feber och infektion - domningskänsla eller stickningar, brännande eller minskad känsel i händer och fötter - yrsel - huvudvärk - ökat eller minskat blodtryck - obehagskänsla i magen, halsbränna eller rapningar - magsmärta - hemorrojder - muskelspasmer - smärtsam eller frekvent urinering - urininkontinens - njursjukdom eller problem - sår i mun eller på läppar - infektioner eller risk för infektioner - högt blodsocker - lågt blodkalium - mental förvirring - ångest - domningskänsla eller smärta i händer och fötter - öronringning - balansproblem - snabb eller oregelbunden hjärtrytm - blodpropp i ben - hudrodnad eller värmekänsla i huden - smärta i mun eller hals - ändtarmsblödning - hudrodnad
Latvian: patoloģiskas sajūtas vai jušanas zudums plaukstās un pēdās, džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi, paātrināta vai neregulāra sirdsdarbība, trombs kājā, sajūta, ka āda ir karsta vai pietvīkusi, sāpes mutes dobumā vai rīklē, asiņošana no taisnās zarnas, ādas apsārtums, nepatīkama sajūta muskuļos, muskuļu smelgšana vai sāpes, potīšu vai kāju pietūkšana, drebuļi.
Swedish: Steg 2: Den andra (finala) spädningen till infusionsvätska, lösning
Latvian: otrā (galīgā) atšķaidīšana infūziju šķīduma sagatavošanai
Swedish: Samtidig behandling med potenta CYP3A hämmare bör undvikas eftersom de kan öka plasmakoncentrationen av cabazitaxel (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Latvian: Jāizvairās no lietošanas vienlaicīgi ar spēcīgiem CYP3A inhibitoriem, jo tie var paaugstināt kabazitaksela koncentrāciju plazmā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Swedish: infektion eller behandling med antikoagulantia/NSAID/acetylsalicylsyra identifierades i nästan två tredjedelar av fallen.
Latvian: Gandrīz divās trešdaļās gadījumu tika atklāti jaucējfaktori, piemēram slimības progresēšana, instrumentācija, infekcija vai antikoagulanta/NPL/aspirīna lietošana.
Swedish: • Spädningsvätska: 4,5 ml spädningsvätska i en 15 ml genomskinlig injektionsflaska av glas (typ 1) med en grå förslutning av klorbutylgummi förseglad med en guldfärgad aluminiumförslutning täckt med en genomskinlig «flip-off»-kapsyl av plast.
Latvian: • šķīdinātājs: 4,5 ml šķīdinātāja 15 ml dzidra stikla (I klases) flakonā, kas noslēgts ar pelēku hlorbutila gumijas aizbāzni un aizvākots ar zelta krāsas alumīnija vāciņu, kuram ir bezkrāsains noplēšams plastmasas vāciņš.
Swedish: Från 20 till 15 mg/m2: 58 (10.0%) Från 15 till 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Latvian: No 15 līdz 12 mg/m2: 9 (1,6%)
Swedish: Ingen större avvikelse i dosproportionaliteten observerades från 10 till 30 mg/m2 hos patienter med avancerade solida tumörer (n=126).
Latvian: Pacientiem ar progresējušiem norobežotiem audzējiem (n=126), lietojot zāles devā no 10 līdz 30 mg/m2, netika novērota būtiska novirze no proporcionalitātes devai.
Swedish: Sekundära endpoints med avseende på PSA var positiva i JEVTANA-armen.
Latvian: JEVTANA grupā bija arī labāki PSA sekundārie mērķa kritēriji.
Swedish: Avvakta behandling tills neutrofilvärdet är >1500 celler/mm3, reducera sedan dosen av cabazitaxel från 25 mg/m2 till 20 mg/m2
Latvian: >1 500 šūnas/mm3, tad samazina kabazitaksela devu no 25 mg/m2 līdz 20 mg/m2
Swedish: ml nominell volym (fyllnadsvolym: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml).
Latvian: Katrā flakonā ir 60 mg kabazitaksela 1,5 ml nominālā tilpuma (pildījuma tilpums: 73,2 mg kabazitaksela/1,83 ml).
Swedish: En ml koncentrat innehåller 40 mg cabazitaxel.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 40 mg kabazitaksela.
Swedish: Det fanns ingen statistisk skillnad mellan behandlingsarmarna vad gäller smärtprogression och smärtsvar.
Latvian: Pēc sāpju progresēšanas un sāpju atbildes reakcijas abas terapijas grupas statistiski neatšķīrās.
Swedish: Bröstsmärta Ödem
Latvian: Barošana ar krūti
Swedish: Symtom som magsmärta och ömhet, feber, långvarig förstoppning, diarré med eller utan neutropeni, kan vara tidiga tecken på allvarlig gastrointestinal toxicitet och ska undersökas och behandlas snabbt.
Latvian: Nopietnas kuņģa-zarnu trakta toksicitātes agrīnas izpausmes var būt sāpes vēderā un jutīgums, drudzis, ilgstošs aizcietējums, caureja ar neitropēniju vai bez tās.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel kan erhålla profylaktisk G-CSF-behandling i enlighet med "American Society of Clinical Oncology" (ASCO) riktlinjer och/eller i enlighet med rådande riktlinjer på behandlande klinik, för att minska risken för, och hantera neutropena komplikationer (febril neutropeni, förlängd neutropeni eller neutropen infektion).
Latvian: Lai samazinātu neitropēnijas komplikāciju (febrilas neitropēnijas, ilgstošas neitropēnijas vai neitropēniskas infekcijas) risku vai ārstētu tās, ar kabazitakselu ārstētiem pacientiem profilaktiski var ievadīt G-KSF atbilstoši Amerikas Klīnisko onkologu biedrības (ASCO) un/vai aktuālām klīnikas vadlīnijām.
Swedish: (HR 1,195; 95% CI: 1,025-1,393).
Latvian: Laiks mg/m2 devas grupas attiecībā pret 25 mg/m2 devas lietotājiem (RA 1,195; 95%TI: 1,025 līdz 1,393).
Swedish: Gastrointestinal (GI) blödning och perforation, tarmvred, kolit, med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter som behandlats med cabazitaxel (se avsnitt 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar kabazitakselu, ziņots par kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošanu un perforāciju, ileusu, kolītu, tai skaitā ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 03-2017.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 3.2017.
Swedish: Vissa av dessa biverkningar är allvarliga.
Latvian: Dažas no šīm blakusparādībām bija smagas.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jevtana?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu?
Swedish: EPAR för Jevtana finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Jevtana EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Mer information om Jevtana
Latvian: Cita informācija par Jevtana
Swedish: Den 17 mars 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Jevtana som gäller i hela EU.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 17. martā izsniedza Jevtana reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Dosen ska också minskas för patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Latvian: Devas ir jāsamazina arī pacientiem ar nedaudz vai mēreni samazinātu aknu funkciju.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Jevtana.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Jevtana.
Swedish: Varför har Jevtana godkänts?
Latvian: Kāpēc Jevtana tika apstiprinātas?
Swedish: Det ges var tredje vecka som en infusion under en timma, i en dos på 25 mg per kvadratmeter kroppsyta (beräknas utifrån patientens längd och vikt).
Latvian: Tās tiek ievadītas vienu reizi ik pēc trim nedēļām infūzijas veidā, kas ilgst vienu stundu, ar 25 mg devu uz ķermeņa virsmas vienu kvadrātmetru (ko aprēķina, izmantojot pacienta svaru un garumu).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden för patienter som behandlades med Jevtana var 15,1 månader jämfört med 12,7 månader för patienter som fick mitoxantron.
Latvian: Pacientu, kurus ārstēja ar Jevtana, vidējā kopējā dzīvildze bija 15,1 mēnesis salīdzinājumā ar 12,7 mēnešiem pacientiem, kuri lietoja mitoksantronu.
Swedish: Om detta finns kvar kan cellerna inte dela sig utan dör så småningom.
Latvian: Ja šis "skelets" saglabājas, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Swedish: Det får inte ges till patienter vars antal neutrofiler i blodet är lägre än 1 500/mm3, patienter som har allvarligt nedsatt leverfunktion eller som nyligen har vaccinerats eller inom kort ska vaccineras mot gula febern.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem, kuru neitrofilu skaits ir zem 1500/mm3, kuriem ir smaga aknu disfunkcija vai kuri nesen ir saņēmuši vai drīzumā saņems vakcīnu pret dzelteno drudzi.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Jevtana (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), neutropeni (lågt antal neutrofiler, en typ av vita blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar) och diarré.
Latvian: Visbiežākās Jevtana blakusparādības (ko novēroja vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir anēmija (zems eritrocītu līmenis asinīs), leikopēnija (zems leikocītu līmenis asinīs), neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsšūnu paveida, skaits), trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs) un caureja.
Swedish: Båda läkemedlen gavs i kombination med prednison eller prednisolon.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu.
Swedish: Jevtana påverkar även icke-cancerceller, t.ex. blod- och nervceller, vilket kan ge biverkningar.
Latvian: Jevtana ietekmē arī citas šūnas, kas nav vēža šūnas, piemēram, asins un nervu šūnas, un tas var izraisīt blakusparādības.
Swedish: Jevtana kabazitaxel
Latvian: Jevtana kabazitaksels
Swedish: Det ges i kombination med prednison eller prednisolon som tas dagligen under hela behandlingen.
Latvian: Tās tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu, ko visas terapijas laikā lieto katru dienu.
Swedish: Kabazitaxel verkar genom att blockera cancercellernas förmåga att förstöra sitt inre "skelett" som krävs för att cellerna ska kunna dela och föröka sig.
Latvian: Kabazitaksels bloķē vēža šūnu spēju noārdīt iekšējo "skeletu", kas šūnām ļauj dalīties un vairoties.
Swedish: Dosen Jevtana kan behöva minskas eller behandlingen avbrytas om patienten får vissa biverkningar.
Latvian: Jevtana deva ir jāsamazina vai terapija jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
Swedish: Detta är en cancerform som drabbar prostatakörteln hos män och som producerar vätskan i sädesvätskan.
Latvian: Šis vēzis vīriešiem skar prostatas dziedzeri, kas ražo šķidrumu sēklā.
Swedish: Vad är Jevtana och vad används det för?
Latvian: Kas ir Jevtana un kāpēc tās lieto?
Swedish: Jevtana innehåller den aktiva substansen kabazitaxel.
Latvian: Jevtana satur aktīvo vielu kabazitakselu.
Swedish: Jevtana används när cancern har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaterat) trots behandlingar för att förhindra testosteronproduktionen eller efter kirurgiskt ingrepp för att ta bort testiklarna (kastration).
Latvian: Jevtana tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
Swedish: Innan infusioner med Jevtana ges ska patienterna först få läkemedel för att förebygga allergiska reaktioner och läkemedel för att förhindra kräkningar.
Latvian: Pirms Jevtana infūziju ievadīšanas pacientiem ir jādod zāles, lai mazinātu alerģisko reakciju risku, un zāles pret vemšanu.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Jevtana ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu Jevtana lietošanas nosacījumus.
Swedish: Jevtana får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot kabazitaxel, mot någon annan taxan eller mot något annat innehållsämne.
Latvian: Jevtana nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kabazitakselu, jebkurām citām taksānu grupas zālēm vai citām šo zāļu sastāvdaļām.
Swedish: Jevtana är receptbelagt och ska endast användas på canceravdelningar som är specialiserade på behandling med kemoterapi (läkemedelsbehandling mot cancer) under överinseende av läkare med erfarenhet av kemoterapi.
Latvian: Jevtana var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir lietojamas tikai slimnīcu nodaļās, kas specializējušās ķīmijterapijā (pretvēža zāļu lietošanā), tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze ķīmijterapijas lietošanā.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ansåg att förmågan hos Jevtana att förlänga den totala överlevnaden hos patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer var kliniskt betydelsefull.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) uzskatīja, ka Jevtana spēja pagarināt kopējo dzīvildzi pacientiem ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi bija klīniski nozīmīga.
Swedish: Jevtana ges i kombination med prednison eller prednisolon (antiinflammatoriska läkemedel) till patienter som tidigare behandlats med docetaxel (ett annat cancerläkemedel).
Latvian: Jevtana tiek lietotas kopā ar prednizonu vai prednizolonu (pretiekaisuma zālēm) pacientiem, kuri iepriekš ir ārstēti ar docetakselu (citām pretvēža zālēm).
Swedish: Vilken nytta med Jevtana har visats i studierna?
Latvian: Kādas bija Jevtana priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Jevtana finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Jevtana izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Jevtana är större än riskerna och rekommenderade att Jevtana skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Jevtana sniegtie ieguvumi pārsniedz šo zāļu radītos riskus, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Jevtana har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jevtana lietošanu.
Swedish: Effekten av Jevtana jämfördes med ett annat cancerläkemedel, mitoxantron.
Latvian: Jevtana iedarbību salīdzināja ar citu pretvēža zāļu mitoksantrona iedarbību.
Swedish: Jevtana är ett cancerläkemedel som används för att behandla män med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer.
Latvian: Jevtana ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi.
Swedish: Den aktiva substansen i Jevtana, kabazitaxel, tillhör den grupp av cancerläkemedel som kallas taxaner.
Latvian: Jevtana aktīvā viela kabazitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas zināmas kā "taksāni".
Swedish: Hur verkar Jevtana?
Latvian: Kā lieto Jevtana?
Swedish: Vilka är riskerna med Jevtana?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jevtana?
Swedish: Jevtana finns som koncentrat och vätska som bereds till en infusionsvätska, lösning, som ges som dropp i en ven.
Latvian: Jevtana ir pieejamas kā koncentrāts un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilināšanai) vēnā.
Swedish: Mer information om behandling med Jevtana finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Jevtana, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: Effekterna av behandling var störst under det första året.
Latvian: Pirmajā gadā ārstēšanas iedarbība bija vislielākā.
Swedish: Jinarc finns som tabletter (15, 30, 45, 60 och 90 mg).
Latvian: Jinarc ir pieejamas tabletēs (15, 30, 45, 60 un 90 mg).
Swedish: Mer information om Jinarc finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Jinarc?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu?
Swedish: Den 27 maj 2015 beviljades Jinarc ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Latvian: 2015. gada 27. maijā Jinarc saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Swedish: Företaget kommer även att utföra en studie för att närmare undersöka läkemedlets säkerhet, inräknat risken för levertoxicitet.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai turpinātu pētīt zāļu drošumu, tostarp aknu toksicitātes risku.