FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta kroonilise C-hepatiidi ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Geen van de patiënten heeft tijdens de behandeling last gehad van virologisch falen of recidief.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud raviaegset viroloogilist ebaõnnestumist ega ravijärgset ägenemist.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking van een multipack met 14 filmomhulde tabletten - zonder blue box
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Sisemine karp hulgipakendi jaoks, mis sisaldab 14 õhukese polümeerikattega tabletti, ilma blue box'ita
Dutch: De combinatie brengt een verhoogd risico op hyperbilirubinemie (waaronder oculaire icterus) met zich mee, met name als ribavirine onderdeel uitmaakt van het hepatitis C-regime.
Estonian: Antud kombinatsiooni kasutamisel suureneb risk hüperbilirubineemia tekkeks (sh silmade ikterus), seda eriti juhul kui C-hepatiidi raviskeemi kuulub ribaviriin.
Dutch: Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met "AV2".
Estonian: Exviera tabetid on beežid ovaloidsed õhukese polümeerikattega tabletid mõõtmetega 14,0 mm x 8,0 mm, millele on märgitud ‘AV2'.
Dutch: Verhoogde serum-bilirubinewaarden
Estonian: Seerumi bilirubiinisisalduse suurenemine
Dutch: In totaal bereikten 37 (97,4%) van de 38 patiënten SVR12.
Estonian: Kokkuvõttes saavutas SVR12 37 (97,4%) uuritavat 38-st.
Dutch: Sommige patiënten kunnen ook het antivirale geneesmiddel ribavirine gebruiken.
Estonian: Mõned patsiendid peavad võib-olla võtma ka viirusevastast ravimit, mida nimetatakse ribaviriiniks.
Dutch: Raadpleeg ook de Samenvatting van de productkenmerken van de geneesmiddelen die in combinatie met Exviera worden gebruikt.
Estonian: Tutvuge ka koos Exviera'ga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Dutch: om het bloed te verdunnen
Estonian: vere vedeldamiseks
Dutch: Duur van de behandeling
Estonian: Ravivastuse kestus
Dutch: Als een patiënt al een geneesmiddel/geneesmiddelen gebruikt of begint met het gebruik van medicatie tijdens het gebruik van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir en er geneesmiddeleninteracties te verwachten zijn, dienen dosisaanpassingen van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen of een passende klinische controle te worden overwogen (Tabel 2).
Estonian: Kui patsient juba kasutab ravimeid või alustab ravi ravimitega, mille korral võib eeldada võimalikke koostoimeid Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb kaaluda samal ajal kasutatava(te) ravimi(te) annuse kohandamise või sobiva kliinilise jälgimise vajadust (vt tabel 2).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geïnfecteerd waren met HIV/HCV
Estonian: HIV/HCV koinfektsiooniga patsiendid
Dutch: In TURQUOISE-I waren de SVR12-waarden bij patiënten met een gelijktijdige HCV/HIV-1-infectie consistent met de SVR12-waarden in klinische fase 3-onderzoeken van patiënten die alleen met HCV geïnfecteerd waren.
Estonian: Uuringus TURQUOISE-I oli SVR12 HCV/HIV-1 koinfektsiooniga patsientidel kooskõlas SVR12-ga III faasi uuringutes HCV monoinfektsiooniga patsientidel.
Dutch: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Waargenomen bij ten minste twee patiënten van hetzelfde subtype.
Estonian: Y93H H58D, H58P, Y93N NS5B A553T S556G C316Y, M414T, G554S, S556R, G558R, D559G, D559N, Y561H a. Täheldati sama alatüübi korral vähemalt kahel patsiendil.
Dutch: Mechanisme: vermindering is mogelijk te wijten aan CYP1A2inductie door ritonavir
Estonian: Mehhanism: vähenemise põhjus on tõenäoliselt CYP1A2 indutseerimine ritonaviiri poolt.
Dutch: ↑ naloxon 1,18
Estonian: ↑ pravastatin 1,37
Dutch: Voor de aanbevolen regimes bij verschillende HCV-genotypes, zie rubriek 4.2.
Estonian: Soovitatavad raviskeemid erinevate HCV genotüüpide puhul: vt lõik 4.2.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Exviera in combinatie met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met en zonder ribavirine werd geëvalueerd in zeven klinische fase 3-onderzoeken, waaronder twee onderzoeken die zich uitsluitend richtten op patiënten met gecompenseerde cirrose (Child-Pugh A), bij meer dan 2.360 patiënten met een chronische hepatitis C-infectie genotype 1, zoals weergegeven in Tabel 6.
Estonian: Exviera't kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga (koos ribaviriiniga või ilma) on hinnatud seitsmes III faasi kliinilises uuringus, sealhulgas kahes uuringus, mis on läbi viidud üksnes kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel (Child-Pugh A), enam kui 2360-l 1. genotüübiga kroonilise C-hepatiidi patsiendil, mis on kokku võetud tabelis 6.
Dutch: Na een dosis van 400 mg 14C-dasabuvir, werd ongeveer 94,4% van de radioactiviteit aangetroffen in de feces, met een gelimiteerde hoeveelheid radioactiviteit (2%) in de urine.
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist oli ligikaudu 94% radioaktiivsusest kindlakstehtav väljaheites ja ainult väike osa radioaktiivsusest (ligikaudu 2%) uriinis.
Dutch: Indien ribavirine gelijktijdig met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir wordt toegediend, zijn de contra-indicaties met betrekking tot het gebruik van ribavirine tijdens de zwangerschap van toepassing (zie ook de Samenvatting van de productkenmerken van ribavirine).
Estonian: Kui ribaviriini manustatakse koos Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, kehtivad ribaviriinist tulenevalt vastunäidustused raseduse ajal kasutamiseks (vt ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbbVie Ltd
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AbbVie Ltd
Dutch: Zie ook Tabel 2 voor specifiek advies over rosuvastatine dat in een geneesmiddeleninteractieonderzoek is onderzocht.
Estonian: Vaadake ka tabelis 2 antud spetsiifilisi soovitusi rosuvastatiini kasutamiseks, mida hinnati ravimite koostoimete uuringutes.
Dutch: ANTIBIOTICA (SYSTEMISCHE TOEDIENING) Sulfamethoxazo l, trimethoprim
Estonian: ANTIBIOOTIKUMID (SÜSTEEMSEKS KASUTAMISEKS) Sulfametoksaso ol, trimetoprim
Dutch: Exviera wordt niet aanbevolen bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B).
Estonian: Exviera't ei soovitata kasutada mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh B).
Dutch: De verhoogde ALATwaarden waren asymptomatisch en traden meestal op in de eerste vier weken van de behandeling, zonder gelijktijdige bilirubineverhogingen.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemine oli asümptomaatiline ja üldjuhul esines esimese 4 ravinädala jooksul, ilma et samal ajal oleks esinenud bilirubiini väärtuste tõusu.
Dutch: Exviera moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HCV (zie rubriek 5.1).
Estonian: Exviera't tuleb kasutada kombinatsioonis koos teiste HCV ravimitega (vt lõik 5.1).
Dutch: 300 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Estonian: 300 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Dutch: Patiënten behandeld met vitamine K-antagonisten
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravi saavad patsiendid
Dutch: Van CYP2D6-substraten (bijv. desipramine, metoprolol en dextromethorfan) wordt niet verwacht dat er dosisaanpassingen nodig zijn.
Estonian: CYP2D6 substraatide (nt desipramiin, metoprolool ja dekstrometorfaan) puhul ei ole eeldatavasti tarvis annuseid kohandada.
Dutch: RNA < 25 IU/ml gedurende de behandeling, bevestigde stijging van de HCV RNA-concentratie vanuit nadir met 1 log10 IU/ml of een HCV RNA van aanhoudend ≥ 25 IU/ml na ten minste 6 weken behandeling.
Estonian: Relaps Muu b a. Kinnitatud HCV ≥ 25 RÜ/ml pärast HCV RNA < 25 RÜ/ml ravi ajal, kinnitatud 1 log10 RÜ/ml HCV RNA sisalduse suurenemine võrreldes nadiiriga või püsiv HCV RNA sisaldus ≥ 25 RÜ/ml vähemalt 6-nädalase ravi korral.
Dutch: Houd de ciclosporinespiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Estonian: Jälgige tsüklosporiini taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
Dutch: Dasabuvir behield zijn volledige activiteit tegen replicons die S282T-substituties bevatten op de bindingsplaats van nucleoside, M423T op de "lower thumb site" en P495A/S, P496S of V499A op de "upper thumb site".
Estonian: Dasabuviiri aktiivsus säilis täielikult replikonide suhtes, mis sisaldasid S282T asendust nukleosiidi seondumiskohas, M423T asendust alumises pöidla kohas ning P495A/S, P496S või V499A asendusi ülemises pöidla kohas.
Dutch: Dasabuvir werd na orale toediening geabsorbeerd met een gemiddelde Tmax van ongeveer 4 tot 5 uur.
Estonian: Dasabuviir imendus pärast suukaudset manustamist keskmise Tmax-i väärtusega ligikaudu 4…5 tundi.
Dutch: Voor patiënten met cirrose:
Estonian: Maksatsirroosiga patsiente:
Dutch: Dasabuvir was niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivomicronucleustests bij ratten.
Estonian: Dasabuviir ei olnud terves reas läbi viidud in vitro või in vivo uuringutes (sealhulgas mutageensuse proov bakteritel, kromosoomide aberratsiooni test inimese perifeerse vere lümfotsüütides ja in vivo roti mikronukleuse analüüs) genotoksiline.
Dutch: Als een statinebehandeling gedurende de behandelperiode vereist is, is het mogelijk op een gereduceerde dosis pravastatine of rosuvastatine over te schakelen.
Estonian: Kui raviperioodil on vajalik statiinravi, võib patsiendi üle viia pravastatiini või rosuvastatiini vähendatud annusele.
Dutch: Verhoogde ALAT-waarden werden over het algemeen niet in verband gebracht met verhoogde waarden van bilirubine.
Estonian: ALAT sisalduse suurenemisega ei kaasnenud üldjuhul bilirubiini tõusu.
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat de blootstelling aan dasabuvir bij Aziatische patiënten 29% tot 39% hoger was dan bij nietAziatische patiënten.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid dasabuviiri ekspositsioonid Aasia päritolu uuritavatel 29% kuni 39% suuremad võrreldes mitteaasia päritolu uuritavatega.
Dutch: Het effect op de blootstelling aan rilpivirine was vergelijkbaar met het effect dat werd waargenomen wanneer rilpivirine 's ochtends met voedsel werd toegediend met Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Estonian: Mõju rilpiviriini ekspositsioonile oli sarnane nagu täheldatud rilpiviriini manustamisel hommikuti koos toiduga ja Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga.
Dutch: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Estonian: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Dutch: − Tabletkern: microkristallijne cellulose (E460(i)), lactosemonohydraat, copovidon, croscarmellose-natrium, watervrij colloïdaal silicium (E551), magnesiumstearaat (E470b).
Estonian: − Tableti sisus: mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), laktoosmonohüdraat, kopovidoon, naatriumkroskarmelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid (E551), magneesiumstearaat (E470b).
Dutch: Dien bij aanvang van het gelijktijdig gebruik met dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/rit onavir, één keer per week 0,5 mg tacrolimus toe.
Estonian: Kui ravi takroliimusega alustatakse samal ajal koos dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviiriga, manustage üks kord nädalas 0,5 mg takroliimust.
Dutch: Diazepam2 mg enkelvoudige dosis
Estonian: Diasepaam2 mg ühekordne annus
Dutch: De farmacokinetiek van de combinatie dasabuvir 400 mg met ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg en ritonavir 100 mg werd onderzocht bij patiënten met een lichte (Child-Pugh A), matige (Child-Pugh B) en ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis in vergelijking met patiënten met een normale leverfunctie.
Estonian: Dasabuviiri 400 mg annuse kombinatsiooni farmakokineetikat koos ombitasviiri 25 mg, paritapreviir 200 mg ja ritonaviiri 100 mg annustega uuriti kerge (Child-Pugh A), mõõduka (Child-Pugh B) ja raske (Child-Pugh C) maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel, mis on võrreldav normaalse maksafunktsiooniga isikutega.
Dutch: Enzym-inductoren
Estonian: Ensüümide indutseerijad
Dutch: Geslacht of lichaamsgewicht
Estonian: Sugu või kehakaal
Dutch: Exviera bevat lactose
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi
Dutch: Dit schema kan gebruikt worden wanneer er geen sprake is van uitgebreide proteaseremmerresistenti e (d.w.z. afwezigheid van met darunavir-resistentie geassocieerde RAM's), zie ook rubriek 4.4.
Estonian: Seda raviskeemi saab kasutada, kui ei esine ulatuslikku PI resistentsust (st darunaviiri RAM-de puudumine), vt ka lõik
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Estonian: Teatage enne Exviera võtmist oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda alljärgnevas tabelis olevat ravimit.
Dutch: 800 mg eenmaal daags (op hetzelfde moment toegediend)
Estonian: 800 mg üks kord ööpäevas (antakse samal ajal)
Dutch: Na een dosis 14C-dasabuvir van 400 mg bij mensen, was onveranderde dasabuvir de belangrijkste component (ongeveer 60%) van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit in het plasma.
Estonian: Pärast 14C-dasabuviiri 400 mg annuse manustamist inimestele oli peamiseks ravimiga seotud radioaktiivsuse komponendiks vereplasmas muutumatul kujul dasabuviir (ligikaudu 60%).
Dutch: Deferasirox kan de blootstelling aan dasabuvir verhogen en dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Estonian: Deferasiroks võib suurendada dasabuviiri ekspositsiooni ja seetõttu tuleb kasutada ettevaatlikult.
Dutch: ↔ ombitasvir/paritaprevir en dasabuvir (gebaseerd op de cross-study-vergelijking)
Estonian: ↔ ombitasviir/paritapreviir ja dasabuviir (põhineb uuringutevahelisel võrdlusel)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van dasabuvir en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir samen met geneesmiddelen die substraten van BCRP zijn, kan leiden tot verhoogde plasmaconcentraties van deze transportersubstraten, waardoor een dosisaanpassing en/of klinische controle mogelijk noodzakelijk kunnen zijn.
Estonian: Dasabuviiri ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koosmanustamine koos ravimitega, mis on BCRP substraadid, võib suurendada nende transporterite substraatide plasmakontsentratsioone, mille tõttu võib olla vajalik annuste kohandamine/kliiniline jälgimine.
Dutch: Van de 2.510 met HCV-genotype 1 geïnfecteerde patiënten in klinische fase 2b- en 3-onderzoeken die (gedurende 8, 12 of 24 weken) werden behandeld met regimes die dasabuvir, ombitasvir en paritaprevir met of zonder ribavirine bevatten, was er bij in totaal 74 patiënten (3%) sprake van virologisch falen (het betrof hoofdzakelijk recidieven na de behandeling).
Estonian: Kokku 2510-st IIb ja III faasi kliinilistes uuringutes osalenud 1. genotüübi patsiendist, keda raviti dasabuviiri, ombitasviiri ja paritapreviiri (koos ribaviriiniga või ilma) sisaldavate raviskeemidega (8, 12 või 24 nädalat), täheldati ravi ebaõnnestumist - ravijärgset ägenemist (relapse)) 74 patsiendil (3%).
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te märkate ükskõik millist alljärgnevat kõrvaltoimet.
Dutch: Deze verhoogde ALAT-waarden kwamen significant vaker voor bij de subgroep patiënten die geneesmiddelen gebruikten die ethinyloestradiol bevatten, zoals orale combinatie-anticonceptiva of voor anticonceptie gebruikte vaginale ringen (6 van de 25 patiënten); (zie rubriek 4.3).
Estonian: Sellist ALAT sisalduse suurenemist esines oluliselt sagedamini uuritavate alarühmas, kes kasutasid etünüülöstradiooli sisaldavaid preparaate nagu kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased pillid või rasestumisvastased tuperõngad (6 isikut 25st) (vt lõik 4.3).
Dutch: De samenvatting van het veiligheidsprofiel is gebaseerd op gepoolde gegevens van klinische fase 2- en 3-onderzoeken bij meer dan 2.600 patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met of zonder ribavirine.
Estonian: Ohutusandmete kokkuvõte põhineb II ja III faasi kliiniliste uuringute summaarsetel andmetel, hõlmates enam kui 2600 patsienti, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Dutch: Arm A 12 Weken N = 31
Estonian: A haru 12 nädalat N = 31
Dutch: Gepoolde analyses van klinische studies
Estonian: Kliiniliste uuringute summaarsed analüüsid
Dutch: Dosiswijzigingen van ribavirine hadden geen invloed op de SVR-percentages.
Estonian: Ribaviriini annuse muutmised ei mõjutanud püsiva viirusvastuse määrasid.
Dutch: Dasabuvir remt de organic anion transporter (OAT1) in vivo niet en er wordt niet verwacht dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporter (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) zal remmen bij klinisch relevante concentraties; om die reden heeft Exviera geen invloed op het transport van geneesmiddelen door deze proteïnen.
Estonian: Dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi aniooni transportereid (OAT1) in vivo ja ei inhibeeri eeldatavasti orgaanilisi katiooni transportereid (OCT2), orgaanilisi aniooni transportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides; seega ei mõjuta Exviera ravimite transporti nende valkude poolt.
Dutch: Effect van HCV-substituties/polymorfismen bij aanvang van de behandeling op de behandelrespons
Estonian: Algtaseme HCV asenduste/polümorfismide mõju ravitulemusele
Dutch: De aanhoudende virale respons (SVR) was het primaire eindpunt om het HCV-genezingspercentage te meten in de fase 3-studies en werd gedefinieerd als niet-kwantificeerbaar of ondetecteerbaar HCV RNA op 12 weken na het einde van de behandeling (SVR12).
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks III faasi uuringutes oli püsiv viirusvastus (SVR), mis oli määratletud kui mittekvantifitseeritav või mittekindlakstehtav HCV RNA 12 nädalat pärast ravi lõpetamist (SVR12).
Dutch: Op basis van farmacokinetische analyses van populatiegegevens uit klinische fase 3-onderzoeken blijkt dat de blootstelling aan dasabuvir bij vrouwelijke patiënten ongeveer 14% tot 30% hoger was dan bij mannelijke patiënten.
Estonian: III faasi kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsil olid naissoost patsientidel dasabuviiri ekspositsioonid 14…30% suuremad võrreldes meestega.
Dutch: Dasabuvir had een verlaagde activiteit in biochemische tests tegen NS5B-polymerases van HCV-genotypes 2a, 2b, 3a en 4a (IC50-waarden variërend van 900 nM tot >20 μM).
Estonian: Biokeemilistes uuringutes oli dasabuviiril HCV 2a, 2b, 3a ja 4a genotüüpidest pärit NS5B polümeraaside suhtes aktiivsus vähenenud (IC50 väärtused vahemikus 900 nM kuni >20 μM).
Dutch: 4-24 mg/1-6 mg eenmaal daags
Estonian: 4…24 mg/ 1…6 mg üks kord ööpäevas
Dutch: Geneesmiddelen die getransporteerd worden door de OATP-familie Zie de Samenvatting van de productkenmerken van ombitasvir/paritaprevir/ritonavir voor meer informatie over OATP1B1-, OATP1B3- en OATP2B1-substraten (zie ook Tabel 2).
Estonian: Ravimid, mille transport toimub OATP perekonna vahendusel Täpsem teavet OATP1B, OATP1B3 ja OATP2B1 substraatide kohta: vt ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri ravimi omaduste kokkuvõte (vt ka Tabel 2).
Dutch: In de meer dan 500 genotype 1a baseline-monsters in deze analyse, waren de frequentst waargenomen met resistentie gepaard gaande varianten: M28V (7,4%) in NS5A en S556G (2,9%) in NS5B.
Estonian: Rohkem kui 500-s analüüsi kaasatud 1a genotüübi algtaseme proovis olid kõige sagedasemad resistentsusega seotud variandid M28V (7,4%) NS5A-s ja S556G (2,9%) NS5B-s.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Exviera zijn vastgesteld als Exviera in combinatie met ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir wordt gebruikt, met of zonder ribavirine.
Estonian: Exviera ohutus ja efektiivsus on tõestatud kombinatsioonis ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga koos või ilma ribaviriinita.
Dutch: Exviera + ombitasvir/paritaprevir/rit onavir kan de plasmaconcentratie van dabigatranetexilaat verhogen.
Estonian: Exviera + ombitasviir/paritapreviir/ ritonaviir võivad suurendada dabigatraaneteksilaadi plasmakontsentratsioone.
Dutch: 34 van de in de studie opgenomen patiënten (29 met een HCV-infectie genotype 1a en 5 met een HCV-infectie genotype 1b) waren na de transplantatie niet voor een HCV-infectie behandeld en hadden een METAVIR-fibrosescore van F2 of minder.
Estonian: Uuringusse värvati 34 patsienti (29-l oli 1a genotüüp ja 5-l 1b genotüüp), kes ei olnud varem saanud HCV infektsiooni ravi siirdamisjärgselt ja kelle METAVIR fibroosiskoor oli F2 või väiksem.
Dutch: n/N % 95% BI
Estonian: n/N % 95% CI
Dutch: Blootstelling aan cyclobenzaprine, een CYP1A2-substraat, werd verminderd.
Estonian: CYP1A2 substraadi tsüklobensapriini ekspositsioon vähenes.
Dutch: Resultaat voor patiënten zonder SVR12 On-treatment VF
Estonian: Ravitulemus patsientidel, kellel ei saavutatud SVR12 Raviaegne VF
Dutch: Bij patiënten die Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kregen met ribavirine, waren de meest voorkomende bijwerkingen (meer dan 20% van de patiënten) vermoeidheid en misselijkheid.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati Exviera't ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiri koos ribaviriiniga, olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 20% patsientidest) väsimus ja iiveldus.
Dutch: Als de dosis van de gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen wordt aangepast vanwege de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dan dienen de doses weer te worden aangepast als de behandeling met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir is beëindigd.
Estonian: Kui samal ajal kasutatavate ravimite annuseid kohandatakse ravi tõttu Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga, tuleb pärast ravi lõpetamist Exviera ja ombitasviir/paritapreviir/ritonaviiriga nende ravimite annuseid uuesti kohandada.
Dutch: Genotype 1a, met gecompenseerde cirrose
Estonian: 1a genotüüp, kompenseeritud tsirroosiga
Dutch: Pitavastatine en fluvastatine
Estonian: Pitavastatiin ja fluvastatiin
Dutch: Geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door glucuronidering Dasabuvir is in vivo een UGT1A1-remmer.
Estonian: Ravimid, mille metabolism toimub glükuroniseerimise teel Dasabuviir on UGT1A1 inhibiitor in vivo.
Dutch: Klinische opmerkingen remming door trimethoprim paritaprevir
Estonian: Kliinilised kommentaarid inhibeerimine trimetoprimi poolt.
Dutch: Klinische studie bij patiënten met gecompenseerde cirrose
Estonian: Kliiniline uuring kompenseeritud maksatsirroosiga patsientidel
Dutch: Houd de tacrolimusspiegels goed in de gaten en pas de dosis en/of doseringsfrequentie zo nodig aan.
Estonian: Jälgige takroliimuse taset ja kohandage vajadusel annust ja/või manustamise sagedust.
Dutch: De tijdens de behandeling met dasabuvir ontstane varianten, zijnde M414T, G554S, S556G, G558R of D559G/N in NS5B werden waargenomen bij 34 patiënten.
Estonian: Ravi käigus dasabuviiriga tekkinud NS5B variante M414T, G554S, S556G, G558R või D559G/N täheldati 34 patsiendil.
Dutch: Exviera bevat lactose.
Estonian: Exviera sisaldab laktoosi.
Dutch: In Tabel 16 staan de SVR12-percentages voor patiënten met een gelijktijdige infectie met HCVgenotype 1 en HIV-1 in TURQUOISE-I.
Estonian: Tabelis 16 on näidatud SVR12 määrad HCV 1. genotüübi infektsiooniga ja HIV-1 koinfektsiooniga isikutel uuringus TURQUOISE-I.
Dutch: In-vitro-studies tonen aan dat dasabuvir de organic cation transporters (OCT2), de organic anion transporters (OAT3) of de multidrug en toxin extrusion proteins (MATE1 en MATE2K) niet remmen bij klinisch relevante concentraties.
Estonian: In vitro uuringutes on leitud, et dasabuviir ei inhibeeri orgaanilisi katioontransportereid (OCT2), orgaanilisi anioontransportereid (OAT3) ega hulgiravimi- ja toksiinide väljavoolu valkusid (MATE1 ja MATE2K) kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.