FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC señaló que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato y que las medidas de minimización del riesgo aplicadas no han sido suficientemente eficaces para evitar los errores de medicación, en especial, con las formulaciones orales de metotrexato.
Polish: • PRAC zauważył, że nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku i że wdrożone działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka nie zapobiegały tym błędom wystarczająco skutecznie, zwłaszcza jeśli chodzi o doustne preparaty metotreksatu;
Spanish: Por todo lo expuesto, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen metotrexato sigue siendo favorable, siempre que se cumplan las condiciones acordadas en las autorizaciones de comercialización, y teniendo en cuenta las modificaciones acordadas de la información sobre el producto y otras medidas de minimización del riesgo.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających metotreksat pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych zmian w drukach informacyjnych i innych działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka.
Spanish: A fin de aumentar la concienciación de los profesionales sanitarios sobre el riesgo de errores de medicación y sus posibles consecuencias, se consideró que, en el caso de las formulaciones orales de metotrexato, deben elaborarse o actualizarse, si ya existen, materiales educativos para los profesionales sanitarios, con el fin de informarles de la posibilidad de que se produzca una sobredosis mortal por errores de medicación (EM), incluido el uso diario en lugar de una vez a la semana, resaltar la necesidad de informar a los pacientes y familiares/cuidadores sobre la administración una vez a la semana y facilitar información sobre la importancia de cumplimentar las recetas con instrucciones claras relativas a la administración una vez a la semana, indicando el día de la toma y sin utilizar abreviaturas.
Polish: Uznano, że aby zwiększyć wśród przedstawicieli służby zdrowia świadomość ryzyka wystąpienia błędów w stosowaniu leku i ich potencjalnych konsekwencji, należy opracować materiały szkoleniowe dotyczące doustnych preparatów metotreksatu przeznaczone dla przedstawicieli służby zdrowia lub zaktualizować je, jeśli zostały już wprowadzone, w celu poinformowania o możliwości przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym w wyniku błędu w stosowaniu leku (w tym także stosowania raz na dobę zamiast raz w tygodniu), zaznaczenia konieczności powiadomienia pacjentów i ich krewnych/opiekunów o dawkowaniu raz w tygodniu oraz przekazania informacji o tym, jak ważne jest podanie na recepcie wyraźnych instrukcji dawkowania raz w tygodniu i określonego dnia przyjmowania leku bez używania skrótów.
Spanish: Además, dado que el conocimiento de la pauta de administración una vez a la semana de metotrexato es esencial para evitar errores posológicos por parte de los pacientes o sus cuidadores y para el cumplimiento de esta pauta terapéutica especial, se consideró necesaria una actualización de la información sobre el producto de los medicamentos con metotrexato que tengan al menos una indicación que requiera una pauta de administración una vez a la semana para alertar a los profesionales sanitarios de que restrinjan el uso de metotrexato oral a los pacientes/cuidadores que puedan cumplir la pauta de administración una vez a la semana.
Polish: Ponadto, jako że znajomość schematu dawkowania metotreksatu raz w tygodniu jest warunkiem niezbędnym do uniknięcia błędów dawkowania przez pacjentów lub ich opiekunów i do przestrzegania tego szczególnego schematu leczenia, za konieczną uznano aktualizację druków informacyjnych dla produktów zawierających metotreksat z co najmniej jednym wskazaniem wymagającym dawkowania raz na dobę, aby zwrócić uwagę pracownikom służby zdrowia na konieczność ograniczenia stosowania metotreksatu podawanego doustnie do pacjentów/opiekunów, którzy są w stanie przestrzegać schematu dawkowania raz w tygodniu.
Spanish: Desde principios de 1996, se han notificado errores perjudiciales o mortales con metotrexato oral en dosis bajas al Institute for Safe Medication Practices (ISMP) y se han publicado en más de 50 de sus boletines, pero a pesar de ello y de las numerosas medidas de
Polish: Od początku 1996 r. szkodliwe lub śmiertelne błędy związane ze stosowaniem metotreksatu podawanego doustnie w niskiej dawce zgłaszane są do Instytutu Bezpiecznych Praktyk Medycznych (ang. Institute for Safe Medication Practices, ISMP) i zostały opublikowane w ponad 50 biuletynach Instytutu, ale pomimo tego i wielu środków mających na celu zminimalizowanie ryzyka metotreksat nadal stanowi przedmiot udokumentowanych poważnych błędów w stosowaniu leku (Grissinger, 20182).
Spanish: Los análisis de los informes revelaron que la población de pacientes de edad avanzada era más propensa al uso diario accidental de metotrexato; más de la mitad de los casos se notificaron en la población de edad avanzada (65 años o más).
Polish: czym zgłoszenia dotyczyły osób w podeszłym wieku (co najmniej 65 lat) w ponad połowie przypadków.
Spanish: También se han notificado errores de dispensación.
Polish: Zgłaszano również przypadki błędnego wydania leku.
Spanish: La ambigüedad debida a que el producto está autorizado en diferentes indicaciones con diferentes pautas posológicas y la ausencia de advertencias claras y visibles en el envase que alerten sobre la pauta de administración una vez a la semana, así como el uso de envases a granel se identificaron como causas primordiales de los errores de medicación.
Polish: Jako przyczyny źródłowe błędów w stosowaniu leku zidentyfikowano niejasność wynikającą z dopuszczenia produktu do obrotu w różnych wskazaniach z różnymi schematami dawkowania oraz brak wyraźnych, widocznych ostrzeżeń na opakowaniu informujących o dawkowaniu raz w tygodniu i stosowanie opakowań zbiorczych.
Spanish: Los datos demostraron que se siguen notificando casos graves, potencialmente mortales y mortales de sobredosis por errores de medicación con medicamentos que contienen metotrexato a pesar de las medidas de minimización del riesgo implantadas.
Polish: Dane te pokazują, że pomimo wdrożenia działań mających na celu zminimalizowanie ryzyka nadal zgłaszane są przypadki zagrażającego życiu lub śmiertelnego przedawkowania produktów leczniczych zawierających metotreksat w wyniku błędów w stosowaniu leku.
Spanish: Anexo IV Condiciones para las autorizaciones de comercialización
Polish: Załącznik IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Spanish: En el caso de las formulaciones en comprimidos, también deben adoptarse las medidas siguientes:
Polish: W przypadku tabletek należy także wdrożyć następujący środek:
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión
Polish: Od daty powiadomienia o decyzji Komisji
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización satisfarán las siguientes condiciones, dentro del plazo establecido, y las autoridades competentes velarán por que se cumpla lo siguiente:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało zrealizowane następujące postanowienia:
Spanish: En los 3 meses siguientes a la decisión de la Comisión
Polish: W ciągu 3 miesięcy po wydaniu decyzji przez Komisję
Spanish: Todos los productos que contienen metotrexato Cada TAC deberá aplicar los cuestionarios de seguimiento específicos acordados para todos los errores de medicación que den lugar a una sobredosis.
Polish: Wszystkie produkty zawierające metotreksat Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wdrożyć uzgodnione celowane ankiety kontrolne dotyczące wszystkich błędów w stosowaniu leku, których skutkiem jest przedawkowanie.
Spanish: En los 4 años siguientes a la decisión de la Comisión
Polish: W ciągu 4 lat po wydaniu decyzji przez Komisję
Spanish: Los TAC deben sustituir los frascos o tubos utilizados como acondicionamiento primario por blísteres.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny zastąpić blistrami wszelkie butelki lub tuby używane jako opakowania bezpośrednie.
Spanish: El plan de gestión de riesgos debe reflejar las siguientes medidas adicionales de minimización del riesgo para abordar el importante riesgo identificado de errores de medicación que ocasionen una sobredosis: - materiales educativos para profesionales sanitarios elaborados de acuerdo con los elementos fundamentales acordados; - la tarjeta de paciente acordada.
Polish: Plan zarządzania ryzykiem powinien uwzględniać wymienione niżej dodatkowe działania mające na celu zminimalizowanie ryzyka, aby wyeliminować istotne zidentyfikowane ryzyko błędów w stosowaniu leku, których następstwem jest przedawkowanie:
Spanish: Productos que contienen metotrexato por vía oral con al menos una indicación que precise la administración una vez a la semana Cada TAC debe utilizar un sistema de gestión de riesgos descrito en un plan de gestión de riesgos (PGR) que se presentará a las autoridades competentes.
Polish: Każdy podmiot odpowiedzialny powinien wprowadzić system zarządzania ryzykiem, który należy opisać w planie zarządzania ryzykiem (RMP) przedkładanym właściwym organom.
Spanish: Teva Suecia Ab
Polish: Teva Sweden Ab
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Polish: ANEKS I Wykaz produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurach krajowych
Spanish: Teva Pharmaceuticals Eslovaquia S.R.O
Polish: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Spanish: Pfizer S.A. (Bélgica)
Polish: Pfizer S.A. (Belgium)
Spanish: Reino Unido Cipla (Eu) Limited
Polish: Cipla (Eu) Limited
Spanish: Laboratoire Biodim
Polish: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Spanish: Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Polish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos Lda
Spanish: Stada Arzneimittel Ag
Polish: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Spanish: Pfizer Holding Francia
Polish: Pfizer Holding France Novatrex
Spanish: Méthotrexate Mylan
Polish: Metotrexato Mylan
Spanish: Teva Pharma Bélgica N.V./S.A Emthexate
Polish: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Spanish: Reino Unido Pfizer Limited
Polish: Pfizer Limited
Spanish: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Polish: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g Vial
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g Vial
Spanish: Methotrexate Medac
Polish: Metotrexat Medac
Spanish: Metotrexato Disódico 1096.8mg
Polish: Metotreksat Disodium 1096.8mg
Spanish: Dinamarca
Polish: Denmark
Spanish: Metotrexato Sodium 1.097g/10ml
Polish: Metotreksat Sodium 1.097g/10ml
Spanish: Astron Research Limited
Polish: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Spanish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Polish: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Spanish: Metotrexato Sodium 10.968mg/1.33ml
Polish: Metotreksat Sodium 10.968mg/1.33ml
Spanish: Metotrexato Sodium 21.936mg/2.66ml
Polish: Metotreksat Sodium 21.936mg/2.66ml
Spanish: Accord Healthcare Francia Sas Methotrexate Accord
Polish: Accord Healthcare France Sas
Spanish: Methotrexate Ebewe
Polish: Methotrexat Ebewe
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 1096mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 1096mg Vial
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 1g/40ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 1g/40ml
Spanish: Metotrexato Sodium 2.742mg Comprimido
Polish: Metotreksat Sodium 2.742mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Vial
Spanish: Pharmachemie B.V
Polish: Pharmachemie B.V Emthexate
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg/0.4ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg/0.4ml
Spanish: Metotrexato 1g/40ml
Polish: Metotreksat 1g/40ml
Spanish: Metotrexato 5mg Vial
Polish: Metotreksat 5mg Vial
Spanish: Metotrexato 25mg Vial
Polish: Metotreksat 25mg Vial
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 1096.73mg/10ml
Polish: Metotreksat Disodium 1096.73mg/10ml
Spanish: Metotrexato Sodium 8.226mg/Ml
Polish: Metotreksat Sodium 8.226mg/Ml
Spanish: Metotrexato 5g/50ml
Polish: Metotreksat 5g/50ml
Spanish: Metotrexato 1g/10ml
Polish: Metotreksat 1g/10ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,6ml/30mg
Polish: Metotreksat 0.6ml/30mg
Spanish: Metotrexato 0,4ml/20mg
Polish: Metotreksat 0.4ml/20mg
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 500mg Bottle
Polish: Metotreksat 500mg Bottle
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg/0.6ml
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg/0.6ml
Spanish: Metotrexato Disódico 21.92mg/0.8ml
Polish: Metotreksat Disodium 21.92mg/0.8ml
Spanish: Accord Healthcare Limited Methotrexate Accord Healthcare
Polish: Methotrexate Accord Healthcare
Spanish: Metotrexato Disódico 2.19mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 2.19mg/Ml
Spanish: Metotrexato Disódico 16.44mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 16.44mg Tablet
Spanish: Metotrexato Disódico 10.96mg Vial
Polish: Metotreksat Disodium 10.96mg Vial
Spanish: Metotrexato Disódico 5483.7mg
Polish: Metotreksat Disodium 5483.7mg
Spanish: Metotrexato Disódico 27.41mg/Ml
Polish: Metotreksat Disodium 27.41mg/Ml
Spanish: Metotrexato Sodium 16.452mg/2ml
Polish: Metotreksat Sodium 16.452mg/2ml
Spanish: Metotrexato 0,2ml/10mg
Polish: Metotreksat 0.2ml/10mg
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 500mg/20ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 500mg/20ml
Spanish: Metotrexato Wyeth Metotrexato Sodium 5g/200ml
Polish: Metotrexato Wyeth Metotreksat Sodium 5g/200ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg Tablet
Spanish: Metotrexato 0,3ml/15mg
Polish: Metotreksat 0.3ml/15mg
Spanish: Metotrexato Disódico 2.74mg Comprimido
Polish: Metotreksat Disodium 2.74mg Tablet
Spanish: Morningside Healthcare Ltd Methotrexate Morningside
Polish: Morningside Healthcare Ltd
Spanish: Metotrexato Sodium 5.484g/50ml
Polish: Metotreksat Sodium 5.484g/50ml
Spanish: Metotrexato Disódico 8.22mg/0.3ml
Polish: Metotreksat Disodium 8.22mg/0.3ml
Spanish: Metotrexato Pfizer Metotrexato 1g Bottle Solución inyectable Vía intraarterial - Vía intramuscular - Vía intratecal
Polish: Metotreksat 1g Bottle Roztwór do wstrzykiwań Podanie dotętnicze | Podanie domięśniowe |
Spanish: Metotrexato 0,35ml/17,5mg
Polish: Metotreksat 0.35ml/17.5mg
Spanish: Metotrexato 0,45ml/22,5mg
Polish: Metotreksat 0.45ml/22.5mg
Spanish: Methotrexate Gry Metotrexato Disódico 548.37mg/20ml
Polish: Metotreksat Disodium 548.37mg/20ml
Spanish: Metotrexato Disódico 10,97 mg/ml
Polish: Metotreksat Disodium 10.97mg/Ml
Spanish: El producto físico fabricado para la venta en los distintos mercados parece ser idéntico.
Polish: Produkt rzeczywisty wytwarzany w celu wprowadzenia do sprzedaży na różnych rynkach wydaje się być identyczny.
Spanish: El expediente presentado en los Países Bajos fue únicamente bibliográfico.
Polish: Dokumentacja złożona w Holandii miała wyłącznie charakter bibliograficzny.
Spanish: Igual que para Alemania
Polish: Jak w przypadku Niemiec
Spanish: Ningún otro Estado miembro, aparte de Alemania, ha informado de la denegación de una autorización de comercialización.
Polish: W żadnym innym państwie członkowskim oprócz Niemiec nie odnotowano odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Este apartado se refiere exclusivamente a las contraindicaciones relacionadas con la seguridad de los animales tratados.
Polish: Ten punkt dotyczy wyłącznie przeciwwskazań związanych z bezpieczeństwem leczonych zwierząt.
Spanish: En Austria se recibió un expediente similar al original enviado a Alemania.
Polish: Organy nadzorcze w Austrii otrzymały dokumentację podobną do oryginalnej dokumentacji przesłanej do Niemiec.
Spanish: La eliminación es relativamente rápida tanto en aves como en cerdos.
Polish: Eliminacja jest stosunkowo szybka zarówno u drobiu, jak i u świń.
Spanish: Como para los Países Bajos
Polish: Jak w przypadku Holandii
Spanish: Dosis recomendada Frecuencia y vía de administración
Polish: Zalecana dawka Częstość i droga podania
Spanish: Diferencias entre expedientes
Polish: Różnice w dokumentacjach
Spanish: Código ATC vet (de la combinación): QJ01E W
Polish: Kod ATC vet (kombinacji): QJ01E W
Spanish: Methoxasol-T fue autorizado por un procedimiento nacional en los Países Bajos en 1999, pero en 2001 se le denegó en Alemania una autorización de comercialización.
Polish: Methoxasol-T został dopuszczony do obrotu w drodze krajowej procedury rejestracyjnej w Holandii w 1999 roku, natomiast nie uzyskał pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech w 2001 roku.
Spanish: Indicar las diferencias existentes entre los expedientes con respecto a la información solicitada en los puntos 1 y 2.
Polish: Szczegółowe opisanie różnic odnotowanych w dokumentacjach w odniesieniu do informacji wymaganych zgodnie z punktem 1 i 2.
Spanish: Debe suprimirse la contraindicación referente a las aves ponedoras.
Polish: Przeciwwskazanie dotyczące ptaków nieśnych powinno zostać usunięte.
Spanish: Alemania consideró que la eficacia de Methoxasol-T, tal como proponía el solicitante, no había sido debidamente justificada, por lo que representaba un grave riesgo potencial para los animales de destino.
Polish: W Niemczech uznano, że skuteczność preparatu Methoxasol-T przedstawiona przez wnioskodawcę nie została odpowiednio uzasadniona, co prowadziło do potencjalnego poważnego zagrożenia dla docelowej grupy zwierząt.
Spanish: Lavar las manos y la piel contaminada inmediatamente después de manipular el producto.
Polish: Ręce i zanieczyszczoną skórę należy umyć natychmiast po zakończeniu pracy z produktem.
Spanish: Puede concluirse que los expedientes que sirvieron de base para los que los Estados miembros tomaran sus decisiones fueron en gran parte similares, pero no idénticos.
Polish: Można zatem podsumować, że dokumentacje, na podstawie których poszczególne państwa członkowskie podjęły decyzję o wydaniu lub odmowie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu były w dużej mierze podobne, ale nie identyczne.
Spanish: Methoxasol-T debe administrarse a diario en el agua de beber durante 3-4 días:
Polish: Methoxasol-T należy podawać codziennie w pitnej wodzie przez okres 3-4 dni:
Spanish: 5.1: Deben suprimirse los datos sobre la CIM.
Polish: 5.1: Należy usunąć dane dotyczące MIC
Spanish: Amarilla transparente.
Polish: Przejrzysty o żółtym zabarwieniu.
Spanish: Justificar que el expediente presentado en cada uno de los Estados miembros o países del EEE cumple los requisitos del Anexo I de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Polish: Wykazanie zgodności dokumentacji złożonej w poszczególnych państwach członkowskich lub w krajach należących do EOG pod względem wymogów przedstawionych w załączniku I do Dyrektywy 2001/82/WE, z późniejszymi zmianami.
Spanish: Rara vez se producen reacciones de hipersensibilidad.
Polish: W rzadkich przypadkach mogą występować reakcje nadwrażliwości.
Spanish: Deben presentarse en inglés el mayor número posible de documentos y, como mínimo, los RCP.
Polish: Możliwie jak najwięcej dokumentów, a co najmniej Charakterystyka Produktu Leczniczego, powinno zostać przedstawione w języku angielskim.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización ha propuesto un nuevo RCP armonizado.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedstawił propozycję nowej ujednoliconej ChPL.
Spanish: El CVMP puede aceptar la revisión propuesta de la indicación:
Polish: CVMP przyjmuje zaproponowaną poprawioną wersję wskazania:
Spanish: Proporcionar información sobre cualquier adición, eliminación o modificación realizada en la información solicitada en el punto 1, después de la solicitud inicial.
Polish: Dostarczenie informacji o każdorazowym dodaniu lub usunięciu danych lub też o wszelkich wprowadzonych w nich zmianach, zgodnie z wymogami punktu 1, po złożeniu wstępnego wniosku.
Spanish: Se precisa un comentario sobre el uso actual del producto en aves de corral y, en particular, sobre la dosis utilizada o prescrita por los veterinarios en condiciones de campo.
Polish: Wymagany jest komentarz na temat aktualnego stosowania produktu u drobiu, a w szczególności na temat dawki stosowanej lub przepisywanej przez lekarzy weterynarii w warunkach polowych.
Spanish: 5.2: la unión a proteínas de TMP y SMX no es alta (TMP 50, SMX 60), pero la propuesta global del TAC es aceptable.
Polish: 5.2: wiązanie TMP i SMX z białkami nie jest duże (TMP 50, SMX 60), jednakże można zaakceptować ogólną propozycję podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: Methoxasol-T Como para los Países
Polish: Methoxasol-T Jak w przypadku Holandii
Spanish: • la biodisponibilidad de un medicamento veterinario autorizado que contiene principios activos distintos a las fluoroquinolonas puede considerarse como un beneficio indirecto que queda fuera del alcance de este procedimiento de remisión (puesto que la eficacia tiene que demostrarse de manera independiente para cada producto);
Polish: • dostępność dopuszczonego do obrotu weterynaryjnego produktu leczniczego zawierającego substancje czynne inne niż fluorochinolony można traktować jako pośrednią korzyść, niemającą bezpośredniego związku z zakresem niniejszej procedury wyjaśniającej (gdyż skuteczność należy wykazać dla każdego produktu niezależnie);
Spanish: El CVMP puede aceptar también las dosis, puesto que coinciden con las utilizadas en los estudios experimentales y de campo.
Polish: CVMP akceptuje również zalecaną dawkę preparatu, gdyż jest ona zgodna z dawkami stosowanymi w badaniach eksperymentalnych i polowych.
Spanish: No obstante, para poder utilizar el producto, es necesario confirmar la presencia de una infección específica y una cura bacteriológica.
Polish: Jednakże w celu stosowania produktu konieczne jest potwierdzenie występowania określonego zakażenia oraz potwierdzenie przeciwbakteryjnego działania leku.
Spanish: Con respecto a la relación entre beneficio y riesgo para las aves de corral como especie de destino, el CVMP concluye que:
Polish: W odniesieniu do bilansu korzyści/ryzyka w przypadku docelowego gatunku drobiu, CVMP uznał, że:
Spanish: El fármaco se excreta principalmente por los riñones (tanto activa como pasivamente), pero también se produce eliminación por las heces.
Polish: Lek jest wydalany głównie przez nerki (czynnie i biernie), jednak eliminacja następuje również z kałem.
Spanish: En cerdos, la semivida de eliminación de las dos sustancias es de 2,5 horas aproximadamente.
Polish: U świń okres połowicznego wydalania obu substancji wynosi około 2,5 godziny.
Spanish: Periodo de validez después de su disolución o reconstitución según las indicaciones: 24 horas
Polish: Okres trwałości po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny 6.4.
Spanish: Si es preciso, se deberá ajustar la concentración del medicamento veterinario en el agua para garantizar que se está consumiendo la dosis recomendada.
Polish: W razie potrzeby należy skorygować stężenie produktu leczniczego weterynaryjnego w wodzie, aby zapewnić przyjęcie zalecanej dawki.
Spanish: La frase "No permitido para uso en aves ponedoras" debe sustituirse por "No autorizado para uso en aves ponedoras" según la directriz relativa a los RCP.
Polish: Zdanie „Nie należy stosować u ptaków nieśnych…" należy zmienić na „Nie stosować u ptaków nieśnych…" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Spanish: La ingestión del agua medicada depende del estado clínico de los animales.
Polish: Ilość spożywanej wody z lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Spanish: 6 días No debe ser usado en aves ponedoras cuyos huevos se utilizan para el consumo humano.
Polish: 6 dni Nie stosować u kur niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.