FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha további tájékoztatást szeretne arról az immunszuppresszánsról, amelyet szedni fog, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Hungarian: Ne hagyja abba a szedésüket anélkül, hogy beszélt volna kezelőorvosával.
Lithuanian: Nenustokite vartoti šių vaistų nepasitarę su gydytoju.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, vagy ha azok megítélésében bizonytalan, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt megkapná a Glybera-t.
Lithuanian: Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.
Hungarian: Az elkészítésre, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások Lásd a genetikailag módosított organizmusokat tartalmazó gyógyszerek kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.
Hungarian: Az alkalmazásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: o a mechanikus fogamzásgátló módszer szükségessége és időtartama o nem szabad szerveket, vért vagy sejteket adományozniuk o az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól o annak szükségessége, hogy a beteg mindig magánál tartsa a csomagban
Lithuanian: o apie barjerinės kontracepcijos poreikį ir trukmę; o apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais; o apie būtinybę toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio; o apie tai, kad visada būtina turėti su savimi paciento skubios pagalbos kortelę, kuri yra o kiekvienoje vaisto pakuotėje; o kaip naudoti sveikatos reiškinių dienyną.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai illetve a hatásossági utánkövető tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
Lithuanian: Registruotojas atlieka farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Hungarian: A Glybera beadása előtti harmadik naptól a beadást követő 12 héten át immunszuppresszív kezelést kell alkalmazni: ciklosporin (3 mg/kg/nap) és mikofenolát-mofetil (2 x 1 g/nap) javasolt.
Lithuanian: Tris dienas iki suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo pacientas turi vartoti imunosupresantų: rekomenduojama skirti ciklosporino (3 mg/kg per parą) ir mikofenolato mofetilio (2 x 1 g per parą).
Hungarian: Idővel a reziduális vektor DNS-szintek magasak maradtak a beinjekciózott izomban és az inguinalis nyirokcsomókban, miközben a többi szervben egyenletesen csökkentek.
Lithuanian: Praėjus šiek tiek laiko, liekamasis vektorinės DNR kiekis raumenyse, į kuriuos sušvirkšta vaistinio preparato, ir kirkšniniuose limfmazgiuose tebebuvo didelis, o kituose organuose laipsniškai mažėjo.
Hungarian: Terhelési dyspnoe, tüdőembólia tünetek
Lithuanian: Įtampos sukeliamas dusulys, plaučių embolija
Hungarian: Ha nem hűtőszekrényben tárolják, a gyógyszer a fecskendőkben, fénytől védve, legfeljebb 25°C-os hőmérsékleten tárolható, maximum 8 órán át.
Lithuanian: Jeigu vaistinis preparatas laikomas ne šaldytuve, jį galima laikyti švirkštuose ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, apsaugojus nuo šviesos, bet ne ilgiau kaip 8 valandas.
Hungarian: Hatásmechanizmus A Glybera a humán LPL gén LPL S447X variánsát tartalmazza egy 1-es szerotípusú adenoasszociált vírus (AAV1) vektorban, amelynek célhelye az izom.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra žmogaus LPL geno variantas LPLS447X, įterptas į adeno-asocijuoto viruso I serotipo (AAV1) vektorių, kurio tikslinis organas yra raumuo.
Hungarian: • Továbbra is be kell tartania a zsírszegény és alkoholmentes étrendet.
Lithuanian: • Jums reikia ir toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Hungarian: A beadandó Glybera mennyiségének kiszámítása után (lásd 4.2 pont) a fecskendőbe történő felszívás előtt körülbelül 30-45 perccel a megfelelő számú egyszer használatos injekciós üveget a fagyasztóból ki kell venni, és szobahőmérsékleten (15°C - 25°C) hagyni kell őket felolvadni.
Lithuanian: Apskaičiavę injekcijoms reikalingą Glybera kiekį (žr. 4.2 skyrių), likus maždaug 30-45 minutėms iki užpildant švirkštus, išimkite atitinkamą vienkartinio vartojimo flakonų skaičių iš šaldiklio, kad vaistinis preparatas atitirptų kambario (15 ºC -25 oC) temperatūroje.
Hungarian: A spinalis anaesthesia és a többszöri intramuscularis injekciók tovább növelhetik a (thrombo)emboliás események kockázatát a
Lithuanian: Taikant spinalinę nejautrą ir atliekant daugybines injekcijas į raumenį, gali dar labiau padidėti tromboembolijos arba embolijos reiškinių leidžiant ir vos tik suleidus Glybera rizika.
Hungarian: A Glybera-t személyre szabott csomagolásban szállítják, ezért pontosan a betegnek szükséges mennyiségű injekciós üveget fogja tartalmazni, amit a beteg testtömege alapján számítottak ki.
Lithuanian: Glybera pristatomas konkrečiam pacientui skirtoje pakuotėje, todėl joje yra būtent tiek flakonų, kiek jų reikia pacientui pagal jo svorį.
Hungarian: A Glybera biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Lithuanian: Vaikų populiacija Glybera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Glybera nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára.
Lithuanian: Glybera nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų.
Hungarian: mivel ez az alapbetegség fellángolását okozhatja.
Lithuanian: 4.3 skyrių), nes dėl jų gali pasunkėti pagrindinės ligos eiga.
Hungarian: Ennek a nyílt elrendezésű dóziseszkalációs vizsgálatnak az volt a célja, hogy a Glybera alkalmazása után 12 héttel 14 LPL-hiányos betegnél értékeljék a biztonságossági profilt és az éhomi trigliceridszint
Lithuanian: Šio atviro didėjančios dozės poveikio tyrimo tikslas buvo įvertinti saugumo charakteristikas ir nustatyti trigliceridų kiekį 14 pacientų, kuriems nustatytas LPLN, kraujyje nevalgius, praėjus 12 savaičių po Glybera suleidimo.
Hungarian: A betegek felénél a vektorral szemben T-sejtes választ észleltek.
Lithuanian: Pusei tiriamųjų nustatyta T ląstelių reakcija į vektorių.
Hungarian: A Glybera májkárosodásban vagy vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Lithuanian: Pacientų, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Hungarian: Ennélfogva a Glybera alkalmazását követően legalább 12 hónapon át mechanikus fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Hungarian: Az LPL ellen egyetlen betegnél sem észleltek T-sejt választ.
Lithuanian: T ląstelių reakcijos į LPL nenustatyta nė vienam tiriamajam.
Hungarian: Egereknél a párosodást megelőzően négy héttel végzett kezelés után nem észleltek anyai, magzati vagy fejlődési toxicitást.
Lithuanian: Glybera sušvirkštus pelėms likus keturioms savaitėms iki poravimosi, toksinio poveikio palikuonių atsivedusioms patelėms, vaisiams ar vystymuisi nenustatyta.
Hungarian: Az injekciós üveg dugójából származó részecskék befecskendezésének elkerülése érdekében az injekciós üvegben lévő oldat két részletben történő felszívása miatt egy tűt kell használni a felszíváshoz (és benne kell hagyni a dugóban), és külön tűt minden egyes fecskendőhöz.
Lithuanian: Siekiant, kad du kartus iš to paties flakono traukiant vaistą į švirkštus nepatektų kamščio dalelių, reikia naudoti vieną adatą vaistiniam preparatui iš flakono ištraukti (ją reikia palikti kamštyje) ir po atskirą adatą kiekvienam švirkštui.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy hosszú távú felügyeleti programot/betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Lithuanian: Registruotojas pradeda įgyvendinti ilgalaikę stebėjimo programą ir (arba) sukuria ligų registrą, siekdamas sukaupti informaciją apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenis apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus bei jų demografinius duomenis.
Hungarian: A térfogatnak injekciózási helyenként tilos meghaladnia a 0,5 ml-t.
Lithuanian: Tūris vienai injekcijos vietai negali viršyti 0,5 ml.
Hungarian: Az alipogén tiparvovek beadása előtt 30 perccel egyszeri intravénás bólusban metilprednizolont (1 mg/ttkg) adtak.
Lithuanian: Likus 30 minučių iki alipogeno tiparvoveko suleidimo, į veną iš karto („poliusu") suleista viena metilprednizolono (1 mg/kg kūno svorio) dozė.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, és az AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X bei T ląstelių reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Hungarian: Az immunszuppresszív szerekkel végzett egyidejű kezelés egereknél nem befolyásolta a biodisztribúciós mintázatot sem alacsony, sem magas dózis mellett.
Lithuanian: Tuo pat metu taikytas gydymas mažomis arba didelėmis imunosupresantų dozėmis neturėjo įtakos
Hungarian: Vesekárosodás vagy májkárosodás
Lithuanian: Inkstų arba kepenų veiklos sutrikimas
Hungarian: Ha egy adott helyre tévedésből két adagot adnak be, ez további helyi reakciókat okozhat, például véraláfutást vagy érzékenységet.
Lithuanian: Į vieną vietą atsitiktinai sušvirkštus dvi vaisto dozes, Jums gali stipriau pasireikšti vietinė reakcija, pvz., kraujosruva arba tos injekcijos vietos jautrumas.
Hungarian: Terhesség alatti Glybera-expozícióról nagyon kevés adat áll rendelkezésre.
Lithuanian: Duomenų apie Glybera poveikį nėštumui labai nedaug.
Hungarian: • A Glybera biztonságos kezelésére, alkalmazására és megsemmisítésére vonatkozó irányelvek
Lithuanian: • saugaus Glybera ruošimo, suleidimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Hungarian: A beadandó injekciók száma miatt az intramuscularis beadás előtt spinalis vagy regionális anaesthesia javasolt.
Lithuanian: Kadangi reikia atlikti daug injekcijų , patariama prieš suleidžiant vaistinį preparatą į raumenis taikyti spinalinę arba regioninę nejautrą.
Hungarian: Az alábbi táblázatban láthatók példák a szokásos adagolási rendre a betegek testtömege alapján:
Lithuanian: Pagal pacientų kūno svorį nustatytų tipinių dozavimo režimų pavyzdžiai pateikiami šioje lentelėje:
Hungarian: Vízmentes dinátrium-foszfát Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Nátriumklorid
Lithuanian: Bevandenis dinatrio fosfatas Kalio chloridas Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát Nátrium-klorid
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Natrio chloridas
Hungarian: A Glybera-t csak egyszeri adásra törzskönyvezték, és ismételten beadni nem szabad.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai ir jo negalima vartoti pakartotinai.
Hungarian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Lithuanian: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Hungarian: Egereknél a klinikai dózis mellett a kórszövettani vizsgálat során helyi sejtes infiltrátumokat, valamint degeneráció és regeneráció jeleit észlelték a beinjekciózott izmokban, necrosis nélkül.
Lithuanian: Atlikus histopatologinį tyrimą, nustatytas lokalus pelių, kurioms suleista klinikinė Glybera dozė, raumenų, į kuriuos sušvirkšta vaisto, ląstelių infiltratas ir degeneracijos bei regeneracijos požymiai be nekrozės.
Hungarian: Egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenését figyelték meg, legfeljebb 12 héten keresztül.
Lithuanian: Kai kurių pacientų kraujyje trigliceridų kiekis buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Hungarian: • A kezelés alatt és a kezelést követően legalább 12 hónapig használjon megfelelő mechanikus fogamzásgátlót, például óvszert a terhesség megelőzésére.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Hungarian: Hasi fájdalom, hányinger, székrekedés
Lithuanian: Pilvo skausmas, pykinimas, vidurių užkietėjimas
Hungarian: Továbbá a Glybera-injekció beadása előtt fél órával 1 mg/ttkg metilprednizolont kell adni intravénás bólusban.
Lithuanian: Be to, likus pusei valandos iki Glybera injekcijų, į veną reikia suleisti 1 mg/kg metilprednizolono boliuso.
Hungarian: • A Glybera hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
Hungarian: A CT-AMT-011-01 vizsgálatban észlelt egyetlen lázas eset kivételével (39,9°C), amely egy napon belül elmúlt, nem fordult elő a Glybera vagy az immunszuppresszió által okozott súlyos nemkívánatos esemény.
Lithuanian: Su Glybera ar imunosupresija susijusių sunkių nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, išskyrus vieną karščiavimo (39,9 °C) atvejį atliekant tyrimą CT-AMT-011-01; temperatūra nukrito per parą.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia Önnek azon immunszuppresszánsok betegtájékoztatóját (olyan, mint ez), amelyeket majd szednie kell.
Lithuanian: 3 skyrių „Kaip vartoti Glybera"). Svarbu, kad savo gydytojo paklaustumėte apie šių vaistų šalutinį poveikį. Jūsų gydytojas turi duoti Jums imunosupresantų, kuriuos turėsite vartoti, pacientui skirto informacinio lapelio (tokio, kaip šis) kopiją.
Hungarian: A Glybera-kezelést olyan orvos fogja felügyelni, aki az Ön betegségének ellátására szakosodott, az injekciókat pedig szakképzett és gyakorlott orvos vagy nővér adja be.
Lithuanian: Gydymą Glybera prižiūrės gydytojas, kuris specializuojasi pacientų, sergančių liga, kuri nustatyta ir Jums, gydymo srityje, o vaistą Jums sušvirkš tinkamai parengtas atitinkamos kvalifikacijos gydytojas arba slaugytojas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. október 25.
Lithuanian: Registravimo data 2012 m.
Hungarian: - ha allergiás az alipogén tiparvovekre vagy a Glybera (6.
Lithuanian: - jeigu yra alergija alipogeno tiparvovekui arba bet kuriai pagalbinei Glybera medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Kita informacija");
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban egyes betegeknél a trigliceridszint átmeneti csökkenése volt megfigyelhető, legfeljebb 12 héten keresztül.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, trigliceridų kiekis pavienių pacientų kraujyje buvo laikinai sumažėjęs iki 12 savaičių.
Hungarian: Az immunválasz értékelése a kezelés megkezdésekor, 6 hónap és 12 hónap után legalább 12 újonnan kezelt betegnél.
Lithuanian: Bus vertinama ne mažiau kaip 12 naujų pacientų organizmo imuninė reakcija gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Hungarian: • Az alacsony zsírtartalmú diéta folytatásának és az alkoholfogyasztástól való tartózkodásnak a szükségessége
Lithuanian: • rekomendacijos dėl poreikio toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio;
Hungarian: Glybera-injekciók beadása előtt helyi érzéstelenítőt fog kapni a gerincébe (ez csak a lábakat érzésteleníti), vagy egy lokalizáltabb érzéstelenítést.
Lithuanian: Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra.
Hungarian: Az LPL fehérje mennyiségét ELISA vagy azzal egyenértékű módszer segítségével kell meghatározni.
Lithuanian: LPL baltymo masė nustatoma taikant ELISA (angl.
Hungarian: Immunszuppresszánsok (lásd 5.2 pont)
Lithuanian: Imunosupresantai (žr.
Hungarian: A készítmény 47,5 mg (27 injekciózási helyre beadandó mennyiségben) és 105,6 mg (60
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra nuo 47,5 mg (vaistą švirkščiant į 27 injekcijos vietas) iki 105,6 mg natrio (vaistą švirkščiant į 60 injekcijos vietų).
Hungarian: Batch:
Lithuanian: PC:
Hungarian: Amennyiben ilyen eljárás ellenjavallt, mély sedatio javasolt helyette.
Lithuanian: Esant tokios procedūros kontraindikacijoms rekomenduojama gili sedacija.
Hungarian: Neutralizáló vizsgálat nem történt.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Hungarian: A Glybera dózisának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Glybera dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: A szervezetébe jutó nátrium és kálium mennyisége attól függ, hogy hány injekcióra van szüksége.
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis, kuris gali būti sušvirkštas Jums, priklauso nuo Jums reikalingų injekcijų skaičiaus, kurį gydytojas apskaičiuos pagal Jūsų svorį.
Hungarian: A kezelést a neutralizáló antitestek, valamint a kiindulási, illetve a kezelést követő 6 és 12 hónapos AAV1 és LPLS447X elleni T-sejt válasz mérésével ellenőrizni kell.
Lithuanian: Gydymo poveikį reikia stebėti vertinant neutralizuojančius antikūnus ir T ląstelių reakciją į AAV1 ir LPLS447X gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo.
Hungarian: A beteg testtömegét el kell osztani 3-mal, majd kerekítés nélkül meg kell szorozni 2-vel, és végül felkerekíteni a következő egész számra.
Lithuanian: Paciento svorį reikia padalinti iš 3, nesuapvalinus šio skaičiaus padauginti jį iš 2 ir suapvalinti iki didesnio skaičiaus.
Hungarian: Ezen kívül a Glybera alkalmazása előtt fél órával metilprednizolont is adhatnak.
Lithuanian: metilprednizolonas gali būti leidžiamas likus pusei valandos iki sušvirkščiant Glybera.
Hungarian: - ha fokozott Önnél a vérzés kockázata és/vagy valamilyen izombetegségben szenved - ha Ön fogamzásgátló tablettát szed
Lithuanian: - jeigu sutrikusi Jūsų imuninės sistemos veikla; - jeigu Jums nustatyta padidėjusi kraujavimo rizika ir (arba) raumenų liga;
Hungarian: Ez adja meg a beinjekciózandó helyek számát és a beteg kezeléséhez szükséges (egyenként 0,5 ml oldattal feltöltött) fecskendők összmennyiségét.
Lithuanian: Tai yra injekcijos vietų ir bendras švirkštų (kiekvienas užpildytas 0,5 ml) skaičius, reikalingas pacientui gydyti.
Hungarian: Férfi betegeknek óvszert kell használniuk a Glybera-injekció beadása után legalább 12
Lithuanian: Pacientai vyrai turi naudoti prezervatyvus ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Hungarian: Az orvos neve:
Lithuanian: Gydymo procedūros data: Gydytojo vardas, pavardė:
Hungarian: Időskorúak A Glybera időskorúaknál történő alkalmazásával kapcsolatosan kevés a tapasztalat.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientų gydymo Glybera patirties yra nedaug.
Hungarian: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Lithuanian: Τηλ: + 30 210 6179763
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat tartalmaz.
Lithuanian: Šiame preparate yra genetiškai modifikuotų organizmų.
Hungarian: A Glybera-t közvetlenül a célszervbe, a vázizomba kell befecskendezni.
Lithuanian: Glybera švirkščiamas tiesiai į tikslinį organą - skeleto raumenis.
Hungarian: A Glybera csak akkor alkalmazható, ha az LPL-hiány diagnózisát megfelelő genetikai teszt segítségével megerősítették (lásd 5.1 pont).
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu (žr.
Hungarian: A vektor DNS nagy koncentrációját figyelték meg az adagolás után 12 hónapig a Glybera célszövetében, a beinjekciózott lábizomban, a nem injekciózott izmokban azonban nem.
Lithuanian: Didelė vektorinės DNR koncentracija tiksliniame Glybera audinyje - kojos raumenyje, į kurį sušvirkšta vaistinio preparato, (bet ne raumenyse, į kuriuos jo nešvirkšta) - išliko iki 12 mėnesių nuo šio vaisto injekcijos.
Hungarian: Gyártó uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Lithuanian: Gamintojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai
Hungarian: A Glybera alkalmazása után legfeljebb 52 héttel vett izombiopsziákban lymphocytás és macrophagos beszűrődés látható.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Hungarian: Ezt a Glybera-injekció beadása előtt 3 nappal kell elkezdenie, és azt követően 12 hétig kell szednie.
Lithuanian: gydymą vadinamaisiais imunosupresantais, kuriuos reikės vartoti 3 dienas prieš suleidžiant Glybera ir 12 savaičių po suleidimo.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio
Hungarian: Az injekciózás időpontjában tilos thrombocytaaggregáció-gátló vagy egyéb véralvadásgátló gyógyszert alkalmazni a Glybera-val egyidejűleg.
Lithuanian: Leidžiant Glybera, negalima tuo pat metu vartoti trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles létrehozni egy betegség regisztert, amelyben a betegség epidemiológiájára és a familiáris LPL-hiányban szenvedő, Glybera-val kezelt betegek demográfiájára, valamint a biztonságossági és hatásossági eredményekre vonatkozó információkat gyűjtik.
Lithuanian: Registruotojas privalo sukurti ligų registrą, kuriame būtų kaupiama informacija apie ligos epidemiologiją, taip pat duomenys apie Glybera saugumą ir veiksmingumą šiuo vaistu gydant pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, bei jų demografiniai duomenys.
Hungarian: Ezt figyelembe kell vennie, ha Önnek sószegény étrendet írtak elő.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.
Hungarian: Az első terápiás eljárást követően nem javasolt a Glybera ismételt beadása.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas Glybera po šio pirmojo gydymo kurso nerekomenduojamas.
Hungarian: A Glybera nem adható szoptató nőknek, amíg a szoptatás tart.
Lithuanian: Glybera negalima švirkšti žindančioms moterims, jei ji tebežindo kūdikį.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amszterdam, Hollandia.
Lithuanian: Registruotojas uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Nyderlandai.
Hungarian: gén expresszióját, és az izomsejtek anélkül termeljék a transzgén LPLS447X fehérjeterméket, hogy maga a vektor képes lenne szaporodni.
Lithuanian: Tokie vektoriaus elementai pasirinkti tam, kad būtų skatinama geno LPLS447X raiška, pasinaudojant ląstelės raiškos mechanizmu, ir miocitai gamintų transgeno LPLS447X baltymą, o pats vektorius negalėtų reprodukuotis.
Hungarian: • A terhesség megelőzésének szükségességére vonatkozó információ • A mechanikus fogamzásgátló módszer szükségességére és időtartamára vonatkozó tanácsok
Lithuanian: • informacija apie būtinybę naudoti kontracepcijos priemones;
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 egyedi injekciós üveget tartalmaz, nedvszívó lappal ellátva.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 atskiri flakonai su skystį sugeriančia paklote.
Hungarian: A Glybera előkészítése a beadáshoz
Lithuanian: Glybera paruošimas injekcijoms
Hungarian: Az időskorú populációban a Glybera adagjának módosítása nem szükséges.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams Glybera dozės koreguoti nereikia.
Hungarian: Mindegyik előre formált, átlátszó, lezárt műanyag tok 2 vagy 3 injekciós üveget tartalmaz nedvszívó lappal ellátva.
Lithuanian: Kiekviename išformuotame permatomame ir sandariai uždarytame plastiko dėkle yra 2 arba 3 flakonai su skystį sugeriančia paklote.
Hungarian: CT-AMT-11-03 klinikai vizsgálat A kombinált - retro- és prospektív - CT-AMT-011-03 vizsgálatot a CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01
Lithuanian: CT-AMT-011-03 tyrimas buvo kombinuotas pacientų, dalyvavusių CT-AMT-10-01, CT-AMT-11-01,