FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τι είναι το Qutenza και ποια είναι η χρήση του
Romanian: Ce este Qutenza și pentru ce se utilizează
Greek: Εάν νιώσετε πολύ έντονο πόνο, ζητήστε από τον γιατρό σας να αφαιρέσει το επίθεμα.
Romanian: Dacă durerea este extrem de puternică, cereți medicului să vă îndepărteze plasturele.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα που διενεργήθηκε σε αρουραίους κατέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος σε αρουραίους που υποβλήθηκαν σε θεραπεία διάρκειας 3 ωρών/ημέρα, η οποία ξεκίνησε 28 ημέρες πριν από τη συμβίωση, συνεχίστηκε κατά τη διάρκεια της συμβίωσης, καθώς και την ημέρα πριν από τη θανάτωση.
Romanian: Un studiu de toxicitate asupra funcţiei de reproducere efectuat la şobolani a indicat o reducere semnificativă statistic a numărului şi procentului de spermatozoizi mobili la şobolanii trataţi timp de 3 ore pe zi, începând cu 28 de zile înainte de coabitare, în timpul coabitării şi continuând până în ziua dinaintea sacrificării.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Greek: Τα περισσότερα ποσοτικώς προσδιορίσιμα επίπεδα παρατηρήθηκαν κατά την αφαίρεση του Qutenza, με σαφή τάση εξαφάνισης σε 3 έως 6 ώρες μετά την αφαίρεση του Qutenza.
Romanian: Concentraţiile măsurabile au fost observate la momentul îndepărtării Qutenza, cu o tendință clar descendentă până la dispariţia acestora la 3 - 6 ore de la îndepărtarea Qutenza.
Greek: Στον Πίνακα 1 που ακολουθεί αναφέρονται όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες με συχνότητα εμφάνισης μεγαλύτερη από το φάρμακο ελέγχου και σε περισσότερους από έναν ασθενείς σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ασθενείς με μεθερπητική νευραλγία (PHN), Επώδυνη Νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον Ιό της Ανθρώπινης Ανοσοανεπάρκειας (HIV-ΑΝ) και επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια, κατά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Romanian: Tabelul 1 de mai jos prezintă toate reacţiile adverse care au apărut cu o incidenţă mai mare decât la substanţa de control şi la mai mult de un pacient în studiile clinice controlate la pacienţi cu nevralgie post-herpetică (NPH), neuropatie asociată HIV (NA-HIV) dureroasă şi neuropatie diabetică periferică dureroasă, enumerate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) și necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Greek: Το επίθεμα πρέπει να συγκρατείται στη θέση του.
Romanian: Plasturele trebuie menţinut in poziţie.
Greek: Οι μειώσεις στις αισθητήριες λειτουργίες είναι γενικώς ήσσονος σημασίας και προσωρινές (συμπεριλαμβανομένων θερμικής και οξείας διέγερσης), ωστόσο, έχει αναφερθεί μία περίπτωση επίπονης υπαισθησίας σε κλινικές μελέτες για επώδυνη διαβητική νευροπάθεια.
Romanian: Scăderile în funcţiile senzoriale sunt în general minore şi temporare (inclusiv la stimuli termici şi ascuţiţi), cu toate acestea, un singur caz de hipoestezie persistentă a fost raportat în studiile clinice efectuate în neuropatia diabetică dureroasă.
Greek: Βάσει in vitro μελετών, εκτιμάται ότι περίπου 1% της καψαϊκίνης απορροφάται στο επιδερμικό και δερμικό στρώμα της επιδερμίδας σε ωριαίες εφαρμογές του επιθέματος .
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, se estimează că aproximativ 1% din cantitatea de capsaicină este absorbit în straturile epidermei şi dermei în timpul unei aplicări de o oră.
Greek: Σε όλες τις ελεγχόμενες δοκιμές, το ποσοστό διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 2,0% για τους ασθενείς που έλαβαν Qutenza και 0,9% για τους ασθενείς που έλαβαν φάρμακο ελέγχου.
Romanian: În studiile controlate, rata de întrerupere a tratamentului ca urmare a reacţiilor adverse a fost de 2,0 % pentru pacienţii cărora li s-a administrat Qutenza şi 0,9% pentru pacienţii cărora li s-a administrat substanţa de control.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση καψαϊκίνης σε έγκυες γυναίκες.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.
Greek: EU/1/09/524/001 1 επίθεμα EU/1/09/524/002 2 επιθέματα
Romanian: EU/1/09/524/001 1 plasture EU/1/09/524/002 2 plasturi
Greek: Εάν κρίνεται απαραίτητο, οι τρίχες στην προσβληθείσα περιοχή πρέπει να κόβονται για να διευκολύνεται η προσκόλληση του επιθέματος (μην ξυρίζετε την περιοχή).
Romanian: Dacă este necesar, părul din zona afectată va fi tuns pentru a asigura aderenţa plasturelui (nu trebuie ras).
Greek: Διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση καψαϊκίνης/μεταβολιτών στο γάλα (για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Datele disponibile de farmacodinamică/toxicologie la animale au dovedit excreția capsaicinei/metaboliților în lapte (pentru detalii vezi pct. 5.3).
Greek: Μην αγγίζετε τα μάτια σας, το στόμα σας ή άλλες ευαίσθητες περιοχές καθώς μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό και πόνο.
Romanian: Nu atingeţi ochii, gura sau alte zone sensibile, deoarece pot cauza iritație și durere.
Greek: Το Qutenza δρα τοπικά στο δέρμα και δεν αναμένεται να επιδράσει σε άλλα φάρμακα.
Romanian: Qutenza acţionează local la nivelul pielii şi nu se aşteaptă ca acest medicament să interacţioneze cu alte medicamente.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην καψαϊκίνη, τις καυτερές κόκκινες πιπεριές ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Romanian: • dacă sunteți alergic (hipersensibil) la capsaicină, ardei iuți sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Greek: Ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό θα αφαιρέσει τα επιθέματα μετά από 30 λεπτά, εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία στα πόδια, ή μετά από 60 λεπτά εάν υποβάλλεστε σε θεραπεία για νευραλγία σε άλλα σημεία του σώματος.
Romanian: Medicul sau asistenta medicală vor îndepărta plasturii după 30 de minute, dacă tratamentul este pentru dureri ale nervilor de la nivelul picioarelor sau după 60 de minute, dacă durerea nervilor este tratată în alte părţi ale corpului.
Greek: Η αίσθηση στα δερματικά νεύρα χωρίς έκφραση TRPV1 αναμένεται να παραμείνει αμετάβλητη, περιλαμβανομένης της ικανότητας ανίχνευσης μηχανικών και παλμικών ερεθισμάτων.
Romanian: Se consideră că senzaţiile primite de la nervii cutanaţi care nu exprimă TRPV1 vor rămane nealterate, inclusiv capacitatea de a detecta stimuli mecanici şi vibratori.
Greek: • Ερυθρότητα ή πόνος στην περιοχή εφαρμογής του επιθέματος τα οποία διαρκούν περισσότερο από μία ημέρα.
Romanian: • Roșeață sau durere mai mult de o zi în zona în care a fost aplicat plasturele.
Greek: Τα in vitro δεδομένα (δοκιμές διάλυσης δραστικής ουσίας και εισχώρησης στο δέρμα) καταδεικνύουν ότι ο ρυθμός αποδέσμευσης της καψαϊκίνης από το Qutenza είναι γραμμικός κατά τη διάρκεια του χρόνου εφαρμογής.
Romanian: Datele in vitro (testele de descompunere a substanţei active şi de permeabilitate cutanată) demonstrează că rata de eliberare a capsaicinei din Qutenza este liniară pe durata de aplicare.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το QUTENZA
Romanian: Nu utilizați Qutenza
Greek: Το τοπικό αναισθητικό πρέπει να εφαρμόζεται ώστε να καλύπτει ολόκληρη την υπό θεραπεία περιοχή στην οποία θα εφαρμοστεί το Qutenza καθώς και 1 έως 2 cm γύρω από αυτήν.
Romanian: Anestezicul local trebuie aplicat astfel încât să acopere întreaga zonă tratată cu Qutenza şi 1 pană la 2 cm din zona învecinată.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παροδικές, αυτοπεριοριζόμενες και συνήθως ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: Reacţiile adverse au fost tranzitorii, autolimitate şi, în general, de intensitate uşoară până la moderată.
Greek: Μην απομακρύνετε τα επιθέματα Qutenza από την κλινική.
Romanian: Nu luaţi plasturii Qutenza din clinică.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
Romanian: Cu toate acestea, medicamentul va fi prescris cu prudenţă în cazul femeilor gravide.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φακελίσκου: εφαρμόστε το Qutenza εντός 2 ωρών
Romanian: După deschiderea plicului: se aplică Qutenza în decurs de 2 ore
Greek: Κάθε επίθεμα έχει διαστάσεις 14 cm x 20 cm (280 cm2) και αποτελείται από μια αυτοκόλλητη πλευρά που περιέχει τη δραστική ουσία και μια εξωτερική επιφάνεια της στρώσης βάσης.
Romanian: Fiecare plasture are dimensiunile de 14 cm x 20 cm (280 cm2) şi este format dintr-un strat adeziv care conţine substanţa activă şi un strat exterior de protecţie.
Greek: Κατά την προετοιμασία τοποθετήστε την μη κολλώδη πλευρά προς τα επάνω.
Romanian: Aşezaţi partea mată în sus în timpul pregătirilor.
Greek: Τα επιθέματα δεν πρέπει να βρίσκονται κοντά στα μάτια ή τους βλεννογόνιους υμένες.
Romanian: Plasturii nu trebuie ținuți în apropierea ochilor sau mucoaselor.
Greek: ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ ΜΕ ΓΕΛΗ ΚΑΘΑΡΙΣΜΟΥ -ΕΤΙΚΕΤΑ
Romanian: TUB CU GEL DE CURĂȚARE - ETICHETA
Greek: Αφαιρέστε αργά και προσεκτικά με το ένα χέρι την προστατευτική ταινία από την κάτω πλευρά ενώ ταυτόχρονα με το άλλο χέρι σας πιέζετε το επίθεμα στο δέρμα για να κολλήσει καλά έτσι ώστε να εξασφαλίσετε ότι υπάρχει πλήρης επαφή μεταξύ του επιθέματος και του δέρματος, χωρίς φυσαλίδες αέρα και χωρίς υγρασία.
Romanian: Folia de eliberare trebuie desfăcută uşor şi cu grijă de sub plasture cu o mână, în timp ce simultan, cu cealaltă mână, trebuie să se aşeze bine plasturele pe piele pentru a se asigura contactul complet între plasture și piele, fără bule de aer și fără să se umezească.
Greek: Καθαρίστε την υπό θεραπεία περιοχή.
Romanian: Curăţaţi zona tratată.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Όχι συχνές
Romanian: Infecții și infestări Mai puțin frecvente
Greek: Η προστατευτική ταινία ΔΕΝ πρέπει να αφαιρείται παρά μόνο αμέσως πριν από την εφαρμογή του επιθέματος.
Romanian: Folia de eliberare NU trebuie îndepărtată decât imediat înainte de aplicare.
Greek: Το Qutenza είναι επίθεμα μίας χρήσης και μπορεί να κόβεται ώστε να προσαρμόζεται στο μέγεθος και στο σχήμα της υπό θεραπεία περιοχής.
Romanian: Qutenza este un plasture de unică folosinţă şi poate fi tăiat pentru a se potrivi dimensiunii şi formei zonei tratate.
Greek: Οι αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής, όπως παροδικό αίσθημα καύσου στη θέση εφαρμογής, άλγος, ερύθημα και κνησμός είναι συχνές ή πολύ συχνές.
Romanian: Reacțiile de la locul de aplicare, cum ar fi arsură locală tranzitorie la locul de aplicare, durere, eritem și prurit sunt comune sau foarte frecvente.
Greek: Η χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών συνιστάται, ιδιαίτερα κατά την εφαρμογή και την αφαίρεση του επιθέματος.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție, în special în timpul aplicării şi îndepărtării plasturelui.
Greek: Μην προσπαθείτε να αφαιρέσετε μόνοι σας το επίθεμα.
Romanian: Nu încercaţi să îndepărtaţi dumneavoastră plasturele.
Greek: Κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα εμφάνισης
Romanian: Clasificarea pe sisteme, organe și în funcție de frecvență
Greek: Κάθε σωληνάριο των 50 g γέλης καθαρισμού για το Qutenza περιέχει 0,2 mg/g βουτυλοϋδροξυανισόλης (E320).
Romanian: Fiecare tub a 50 g gel de curăţare pentru Qutenza conţine 0,2 mg/g butilhidroxianisol (E320).
Greek: Τα επιθέματα Qutenza πρέπει να αφαιρούνται αργά και με προσοχή, τυλίγοντάς τα προς την εσωτερική πλευρά, ούτως ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος μετατροπής της καψαϊκίνης σε αερόλυμα.
Romanian: Plasturii Qutenza trebuie îndepărtaţi uşor şi încet, prin rulare în interior pentru a minimiza riscul de eliberare în aer a capsaicinei.
Greek: Αυτές οι μεταγενέστερες επιδράσεις της καψαϊκίνης αναφέρονται συχνά ως «απευαισθητοποίηση» και θεωρείται ότι αποτελούν τον βασικό λόγο ανακούφισης από το άλγος.
Romanian: Aceste efecte apărute tardiv după aplicarea capsaicinei sunt denumite frecvent „desensibilizare" şi se consideră că determină ameliorarea durerii.
Greek: Οι θεραπείες με Qutenza μπορούν να επαναλαμβάνονται κάθε 90 ημέρες, ανάλογα με την επιμονή ή την επιστροφή του άλγους.
Romanian: Tratamentul cu Qutenza se poate repeta la intervale de 90 de zile, în funcţie de persistenţa sau reapariţia durerii.
Greek: Το Qutenza χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου σε άτομα τα οποία πάσχουν από νευραλγία που οφείλεται σε βλάβη των δερματικών νεύρων.
Romanian: Qutenza se utilizează pentru ameliorarea durerii la persoanele care suferă de dureri ale nervilor ca urmare a deteriorării nervilor din piele.
Greek: Μία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας σε αρουραίους έδειξε μείωση στον αριθμό και στο ποσοστό του κινητού σπέρματος και στον αριθμό των κυήσεων (βλ. παράγραφο 5.3).
Romanian: Un studiu de toxicologie asupra funcției de reproducere la șobolani a arătat scăderea numărului și a procentului motilității spermatozoizilor, precum și a numărului de sarcini (vezi pct. 5.3).
Greek: Η όσφρηση ή η εισπνοή κοντά στα επιθέματα Qutenza μπορεί να προκαλέσει βήχα, ερεθισμό στο λαιμό ή φτέρνισμα.
Romanian: Respirarea sau inhalarea în apropierea plasturilor Qutenza poate provoca tuse, iritație în gât sau strănut.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους κατέδειξαν παροδική, μικρή (< 5 ng/ml) συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη σε περίπου ένα τρίτο των ασθενών με μεθερπητική νευραλγία (PHN), σε 3% των ασθενών με επώδυνη διαβητική περιφερική νευροπάθεια και σε κανέναν ασθενή με επώδυνη νευροπάθεια σχετιζόμενη με τον HIV μετά από 60-λεπτη χορήγηση Qutenza.
Romanian: Datele farmacocinetice la om indică o expunere sistemică tranzitorie, mică (< 5 ng/ml) la capsaicină, la aproape o treime dintre pacienţii cu NPH, 3% dintre pacienţii cu neuropatie diabetică periferică dureroasă şi la niciunul dintre pacienţii cu NA-HIV, după o aplicare de 60 de minute cu Qutenza.
Greek: Τι περιέχει το Qutenza
Romanian: Ce conține Qutenza
Greek: Η αρχική επίδραση της καψαϊκίνης είναι η ενεργοποίηση δερματικών αλγοϋποδοχέων με έκφραση TRPV1, η οποία έχει ως αποτέλεσμα την πρόκληση δριμύτητας και ερυθήματος λόγω της έκκρισης αγγειοενεργών νευροπεπτιδίων.
Romanian: Efectul iniţial al capsaicinei constă în activarea nociceptorilor cutanaţi care exprimă TRPV1, ceea ce conduce la senzaţia de inţepături şi eritem ca urmare a eliberării neuropeptidelor vasoactive.
Greek: Οι αρουραίοι που θήλαζαν και εκτέθηκαν στο Qutenza σε ημερήσια βάση για 3 ώρες εμφάνισαν μετρήσιμα επίπεδα καψαϊκίνης στο μητρικό γάλα.
Romanian: Studiile efectuate la femelele de şoarece expuse zilnic la Qutenza, timp de 3 ore, în perioada de alăptare au evidenţiat concentraţii măsurabile de capsaicină în laptele matern.
Greek: Χορηγείστε τοπικό αναισθητικό στην υπό θεραπεία περιοχή.
Romanian: Aplicaţi anestezic local pe zona tratată.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση καψαϊκίνης που ανιχνεύθηκε σε ασθενείς μετά από 60λεπτη εφαρμογή του Qutenza ήταν 4,6 ng/mL και παρατηρήθηκε αμέσως μετά την αφαίρεση του επιθέματος.
Romanian: Cea mai mare concentraţie de capsaicină detectată la pacienţii cu o durată de tratament de 60 de minute a fost de 4,6 ng/ml, imediat după îndepărtarea Qutenza.
Greek: Εάν παρατηρηθεί κάψιμο στα μάτια, στο δέρμα ή στους αεραγωγούς, το προσβεβλημένο άτομο πρέπει να απομακρύνεται από το επίθεμα Qutenza.
Romanian: Dacă apare senzaţia de arsură a ochilor, pielii sau căilor respiratorii, persoana afectată trebuie să se îndepărteze de zona în care se utilizează Qutenza.
Greek: Σύμφωνα με τα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ανθρώπους, τα οποία καταδεικνύουν παροδική, χαμηλή συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη, η πιθανότητα αύξησης του κινδύνου αναπτυξιακών ανωμαλιών με τη χορήγηση του Qutenza σε έγκυες γυναίκες είναι πολύ μικρή.
Romanian: Pe baza proprietăţilor farmacocinetice la om, care indică valori mici, tranzitorii, de expunere sistemică la capsaicină, posibilitatea ca Qutenza să crească riscul apariţiei anomaliilor de dezvoltare, când este administrat la gravide, este foarte mic.
Greek: Συνεπώς, το Qutenza είναι απίθανο να έχει άμεση επίδραση στην ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε ή στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca Qutenza să aibă efecte directe asupra capacității dumneavoastră de concentrare sau a capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού ασθενών στους οποίους τοποθετήθηκε επίθεμα για 60 και 90 λεπτά έδειξε ότι τα επίπεδα καψαϊκίνης στο πλάσμα ανήλθαν στα ανώτερα επίπεδα περίπου 20 λεπτά μετά την αφαίρεση του Qutenza και μειώθηκαν ταχύτατα με μέση διάρκεια ημιζωής περίπου 130 λεπτά.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională a pacienţilor trataţi timp de 60 şi 90 de minute a indicat atingerea concentraţiilor plasmatice maxime de capsaicină la aproximativ 20 de minute după îndepărtarea Qutenza şi scăderea lor foarte rapid, cu o valoare medie a timpului de înjumătăţire prin eliminare de aproximativ 130 de minute.
Greek: Γενικά, τα ποσοστά των ασθενών με μεθερπητική νευραλγία (PHN) οι οποίοι έχουν υποβληθεί σε συστημική έκθεση στην καψαϊκίνη αυξάνονται καθώς αυξάνεται η επιφάνεια εφαρμογής του επιθέματος και η διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: În general, proporţia pacienţilor cu NPH cu expunere sistemică la capsaicină a crescut odată cu creşterea zonei de tratat şi a duratei tratamentului.
Greek: Μετά την αφαίρεση των τριχών και το πλύσιμο, το δέρμα πρέπει να στεγνώνεται σχολαστικά.
Romanian: După îndepărtarea părului şi spălare, pielea trebuie uscată bine.
Greek: Έχουν αναφερθεί μειώσεις στην αισθητήρια λειτουργία μετά από χορήγηση του Qutenza.
Romanian: Au fost raportate reduceri ale funcţiei senzoriale ca urmare a administrării Qutenza.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές στις οποίες μετείχαν υγιείς εθελοντές, στη θέση εφαρμογής του Qutenza παρατηρήθηκαν παροδικές, ελάσσονες αλλαγές στην αίσθηση της θερμότητας (1°C έως 2°C) και στην οξύτητα ενός ερεθίσματος.
Romanian: În cadrul studiilor la voluntari sănătoşi, au fost detectate modificări minore, tranzitorii ale capacităţii de detectare a căldurii (1°C până la 2°C) şi senzaţii ascuţite în zona de aplicare a Qutenza.
Greek: Ολοι οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ανεπάρκεια αισθητήριας αντίληψης πρέπει να εξετάζονται κλινικά για σημεία απώλειας αίσθησης πριν από κάθε εφαρμογή του Qutenza.
Romanian: Toţi pacienţii cu deficite senzoriale preexistente trebuie evaluaţi clinic pentru semne ale pierderii senzoriale înainte de fiecare aplicare de Qutenza.
Greek: Πίνακας 1: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα
Romanian: Tabelul 1: Prezentarea reacțiilor adverse sub formă tabelară
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, τα επιθέματα πρέπει να αφαιρούνται προσεκτικά, να εφαρμόζεται στο σημείο γέλη καθαρισμού για ένα λεπτό και, στη συνέχεια, η περιοχή να σκουπίζεται με στεγνή γάζα και να πλένεται απαλά με σαπούνι και νερό.
Romanian: În cazul suspectării unui supradozaj, plasturele trebuie îndepărtat uşor, trebuie aplicat gelul de curăţare timp de aproximativ un minut şi apoi curăţat cu un tifon uscat, iar zona trebuie spălată uşor cu apă şi săpun.
Greek: • Έντονη ερυθρότητα στην περιοχή που εφαρμόζεται το επίθεμα, φουσκάλες/υγρό στο δέρμα, δέρμα που γίνεται πολύ επώδυνο στο άγγιγμα, πρησμένο, υγρό ή γυαλιστερό.
Romanian: • Roșeață intensă în zona unde a fost aplicat plasturele, apariția de bășici/supurații ale pielii, zonă cutanată care devine foarte dureroasă la atingere, tumefiată, umedă sau netedă.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Qutenza σε παιδιά από νεογνά έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Qutenza nu au fost stabilite la copii și adolescenți (de la naștere la 18 ani).
Greek: Το επίθεμα Qutenza παρέχεται με σωληνάριο γέλης καθαρισμού, το οποίο δεν περιέχει δραστική ουσία.
Romanian: Plasturele Qutenza este furnizat împreună cu un gel de curățare, care nu conține nicio substanță activă.
Greek: Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Romanian: S.C. STADA M&D S.R.L. Spatiul Independentei 1b, sectorul 4 Bucuresti
Greek: Πριν από την εφαρμογή των επιθεμάτων Qutenza στο δέρμα, η(οι) υπό θεραπεία περιοχή(ές) πλένεται/ονται με σαπούνι και νερό και σκουπίζεται/ονται.
Romanian: Înainte de a aplica plasturii Qutenza pe piele, zona/zonele tratate va (vor) fi spălată(e) cu apă şi săpun şi uscată(e).
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τα επιθέματα Qutenza στο σπίτι.
Romanian: Nu utilizaţi plasturii Qutenza acasă.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας η αρτηριακή πίεση πρέπει να παρακολουθείται.
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată în timpul tratamentului.
Greek: Για τη θεραπεία των ποδιών, τα επιθέματα Qutenza μπορούν να τυλιχτούν γύρω από την ραχιαία, πλευρική και πελματική επιφάνεια του κάθε ποδιού για να καλύψουν πλήρως την υπό θεραπεία περιοχή.
Romanian: Atunci când se aplică la nivelul picioarelor, plasturele Qutenza se poate înfășura în jurul părților dorsală, plantară sau laterale ale picioarelor, pentru a acoperi complet zona de tratament.
Greek: Οι μελέτες περιγεννητικής και μεταγεννητικής τοξικολογίας που διενεργήθηκαν σε αρουραίους δεν καταδεικνύουν πιθανότητα τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
Romanian: Studiile de toxicitate peri- şi post-natale efectuate la şobolani nu indică un potenţial toxic asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Μια μελέτη τερατολογίας που διενεργήθηκε σε κουνέλια δεν κατέδειξε κανένα ενδεχόμενο εμβρυϊκής τοξικότητας.
Romanian: Un studiu privind efectele teratogene efectuat la iepure nu a evidenţiat un potenţial pentru toxicitate embriofetală.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε παροδικό ερύθημα και αίσθημα καύσου (με τους βλεννογόνιους υμένες να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι), πόνο του οφθαλμού, ερεθισμό του οφθαλμού και του λαιμού και βήχα.
Romanian: Acest lucru poate duce la eritem temporar și senzație de arsură (cu membranele mucoase fiind deosebit de sensibile), dureri oculare, iritarea gâtului și ochilor, tuse.
Greek: Οι μελέτες γονοτοξικότητας που διενεργήθηκαν για την καψαϊκίνη καταδεικνύουν ασθενή μεταλλαξιογόνο απόκριση κατά την ανάλυση λεμφώματος ποντικών και αρνητική απόκριση στη μετάλλαξη των βακτηριακών κυττάρων, των μικροπυρήνων ποντικών και των χρωμοσωματικών ανωμαλιών κατά τις δοκιμές σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα του περιφερικού αίματος.
Romanian: Studiile de genotoxicitate realizate cu capsaicină indică un răspuns mutagen slab în testul limfomului la şoarece şi răspunsuri negative în testul Ames, testul micronucleilor la şoarece şi testul de determinare a aberaţiilor cromozomiale în limfocitele din sângele periferic, la om.
Greek: Ορισμένες φορές, ο γιατρός ή το νοσηλευτικό προσωπικό μπορεί να τοποθετήσει επίδεσμο πάνω από το επίθεμα Qutenza για να το σταθεροποιήσει στο δέρμα σας.
Romanian: Uneori, este posibil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să aşeze un bandaj peste plasturele Qutenza pentru a-l menţine fixat pe piele.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν άλγος κατά τη διάρκεια και μετά την εφαρμογή του επιθέματος, θα πρέπει να λαμβάνουν υποστηρικτική θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4)
Romanian: Pacienţilor care prezintă durere în timpul şi după aplicarea plasturelui trebuie să li se asigure tratament simptomatic (vezi pct. 4.4).
Greek: Είναι άγνωστο εάν η καψαϊκίνη και οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă, capsaicina/metaboliții săi se excretă în lapte, la om.
Greek: Συνιστάται χρήση μάσκας και προστατευτικών γυαλιών για να εφαρμόσετε και να αφαιρέσετε το επίθεμα και να απλώσετε στη συνέχεια τη γέλη καθαρισμού.
Romanian: Este recomandată utilizarea unei măști și a ochelarilor de protecție atunci când aplicaţi şi îndepărtaţi plasturele şi aplicaţi ulterior gelul de curăţare.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qutenza
Romanian: Cum să utilizați Qutenza
Greek: Κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά τη θεραπεία με Qutenza, μπορεί να προκληθεί παροδική αύξηση στην αρτηριακή πίεση (κατά μέσο όρο μικρότερη από 8,0 mm Hg) λόγω της αύξησης του άλγους που σχετίζεται με τη θεραπεία.
Romanian: Ca rezultat al intensificării durerii determinată de tratament, se poate înregistra şi o creştere temporară a tensiunii arteriale (în medie < 8,0 mm Hg) în timpul şi imediat după tratamentul cu Qutenza.