FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The application was withdrawn after the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated lists of questions.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu predloženú spoločnosťou a sformuloval zoznam otázok.
English: The applicant presented a re-analysis of the data from one main study involving 1,125 patients with advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR.
Slovak: Žiadateľ predložil opätovnú analýzu údajov z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 125 pacientov s pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc s EGFR.
English: In colorectal cancer it can be used in combination with chemotherapy (medicines to treat cancer) or on its own.
Slovak: Pri kolorektálnej rakovine sa môže použiť v kombinácii s chemoterapiou (lieky na liečbu rakoviny) alebo samotný.
English: It was to be used in combination with platinum-based chemotherapy in patients who had not been treated before.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s chemoterapiou na báze platiny u pacientov, ktorí predtým neboli liečení.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided so far are not sufficient to address CHMP's concerns and that more data will be needed.
Slovak: Spoločnosť vo svojom oficiálnom liste uviedla, že jej rozhodnutie stiahnuť žiadosť bolo založené na stanovisku výboru CHMP, že predložené údaje zatiaľ nie sú dostatočné na to, aby vyriešili obavy výboru CHMP a že bude potrebné predložiť viac údajov.
English: On 17 September 2012, Merck KGaA officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a change to the marketing authorisation for Erbitux, to extend its use in the treatment of non-small cell lung cancer.
Slovak: Dňa 17. septembra 2012 spoločnosť Merck KgaA oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP), že by chcela stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Erbitux na trh, ktorou sa malo rozšíriť jeho použitie na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
English: What is happening with Erbitux for the treatment of other diseases?
Slovak: Čo sa stane s liekom Erbitux na liečbu iných chorôb?
English: There are no consequences on the use of Erbitux in its authorised indications.
Slovak: Pre používanie lieku Erbitux v jeho povolených indikáciách nevyplývajú žiadne dôsledky.
English: In the study, patients were given cisplatin and vinorelbine (two chemotherapy medicines) with or without Erbitux.
Slovak: Počas štúdie dostávali pacienti cisplatinu a vinorelbín (dva chemoterapeutické lieky) spolu s liekom Erbitux alebo bez neho.
English: The Committee was concerned that, although the re-analysis of the data indicated that there might be a beneficial effect on survival for patients whose tumour cells had high levels of EGFR, there were some concerns, particularly over the way that patients had been categorised into high or low EGFR level groups in the retrospective analysis, as well as the fact that the effect seen in patients with high EGFR levels in the main study had not been confirmed in another study.
Slovak: Výbor bol znepokojený tým, že hoci sa opätovnou analýzou údajov ukázalo, že by liek mohol mať priaznivý účinok na prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR, existovali obavy týkajúce sa najmä spôsobu, akým sa pacienti v retrospektívnej analýze kategorizovali do skupín s vysokými alebo nízkymi hladinami EGFR, ako skutočnosti, že účinok pozorovaný u pacientov s vysokými hladinami EGFR v hlavnej štúdii sa v inej štúdii nepotvrdil.
English: Erbitux is used in patients whose tumour cells have a protein on their surface called epidermal growth factor receptor (EGFR) and contain a ‘wildtype' (non-mutated) gene called ‘KRAS'.
Slovak: Liek Erbitux sa používa u pacientov, ktorých nádorové bunky majú na svojom povrchu proteín nazývaný epidermálny receptor rastového faktora (EGFR) a obsahujú tzv. divoký (nezmutovaný) typ génu nazývaný KRAS.
English: In locally advanced cancer (when the tumour has grown but has not spread), Erbitux is given in combination with radiotherapy (treatment with radiation).
Slovak: Pri lokálne pokročilej forme rakoviny (nádor sa vytvoril, ale nerozrastá sa), sa liek Erbitux podáva v kombinácii s rádioterapiou (liečba ožarovaním).
English: The study had been previously used to support an application for the use of Erbitux in non-small cell lung cancers, but this application had been refused.
Slovak: Štúdia sa predtým použila na podporu žiadosti o používanie lieku Erbitux v liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc, jeho žiadosť však bola zamietnutá.
English: Erbitux is also used to treat squamous cell cancers of the head and neck.
Slovak: Liek Erbitux sa taktiež používa na liečbu skvamocelulárnych karcinómov hlavy a krku.
English: It is used to treat adults with colorectal cancer (a cancer of the large intestine) when the cancer is metastatic (has spread to other parts of the body).
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých pacientov s kolorektálnym karcinómom (rakovina hrubého čreva) pri metastatickej rakovine (rozšírila sa do ostatných častí tela).
English: The company presented an analysis of the study data, comparing the survival of patients whose tumour cells had high levels of EGFR on their surface, with the survival of patients whose tumours had low levels of EGFR.
Slovak: Spoločnosť predložila analýzu údajov štúdie, v ktorej sa porovnávalo prežitie pacientov, ktorých nádorové bunky mali na povrchu vysoké hladiny EGFR s prežitím pacientov, ktorých nádory mali nízke hladiny EGFR.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP concluded that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company and that further studies were required to confirm the benefit of Erbitux in patients whose tumour cells have high EGFR levels.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že liek nemôže byť povolený na základe údajov predložených spoločnosťou a že sú potrebné ďalšie štúdie, ktoré potvrdia prínos lieku Erbitux u pacientov, ktorých nádorové bunky majú vysoké hladiny EGFR.
English: In non-small cell lung cancer, Erbitux was expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Slovak: Pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc by mal liek Erbitux účinkovať rovnakým spôsobom, ako účinkuje pri svojich existujúcich indikáciách.
English: Erbitux was also expected to be used to treat advanced or metastatic non-small cell lung cancer, when the tumour cells have high levels of EGFR on their surface.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Erbitux bolo aj na liečbu pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc, keď majú nádorové bunky na svojom povrchu vysoké hladiny EGFR.
English: In cancer that is recurrent (has come back after previous treatment) or metastatic, Erbitux is used with a ‘platinum-based' anticancer medicine combination.
Slovak: V prípade rakoviny, ktorá sa opakuje (ak sa opakovane vráti po predchádzajúcej liečbe) alebo vytvorila metastázy, sa liek Erbitux podáva v kombinácii s liekom proti rakovine na báze platiny.
English: Based on the review of the data and the company's response to the questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Erbitux could not have been approved for the treatment of non-small cell lung cancer.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznamy otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Erbitux nemôže byť povolený na liečbu nemalobunkového karcinómu pľúc.
English: The active substance in Erbitux, cetuximab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to EGFR, which can be found on the surface of some tumour cells.
Slovak: Účinná látka lieku Erbitux, cetuximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý bol vyvinutý tak, aby rozpoznal EGFR nachádzajúci sa na povrchu určitých nádorových buniek a naviazal sa naň.
English: The company informed the CHMP that there were no ongoing clinical trials with Erbitux in non-small cell lung cancer at the time of the withdrawal.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali žiadne klinické skúšania s liekom Erbitux u pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc.
English: Multaq dronedarone
Slovak: Multaq dronedarón
English: EMA/799985/2016 EMEA/H/C/001043
Slovak: EMA/799985/2016
English: This followed a review of data that became available since its authorisation including data from the PALLAS study.1
Slovak: Toto sa uskutočnilo po preskúmaní údajov, ktoré sa stali dostupnými od udelenia povolenia, vrátane údajov zo štúdie PALLAS.1
English: Multaq should only be prescribed after alternative treatment options have been considered.
Slovak: Multaq sa má predpísať len po zvážení alternatívnych možností liečby.
English: The full EPAR for Multaq can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Multaq sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Multaq.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Multaq.
English: It must also not be used in patients with some other heart problems, such as some problems with the electrical activity, very slow heart beats or heart failure.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s niektorými inými srdcovými problémami, ako sú napríklad problémy s elektrickou aktivitou, veľmi pomalý srdcový pulz či zlyhanie srdca.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Multaq.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Multaq.
English: Multaq is available as tablets (400 mg) and the recommended dose is one tablet twice a day, with the morning and evening meals.
Slovak: Liek Multaq je k dispozícii vo forme tabliet (400 mg) a odporúčaná dávka je jedna tableta dvakrát denne užívaná ráno a večer s jedlom.
English: Multaq contains the active substance dronedarone.
Slovak: Multaq obsahuje účinnú látku dronedarón.
English: It must not be used in patients with permanent atrial fibrillation of unknown duration or lasting for more than six months when the doctor has decided not to try to restore normal rhythm.
Slovak: Nesmie sa používať u pacientov s trvalou predsieňovou fibriláciou s neznámou dĺžkou trvania, ani s takouto fibriláciou trvajúcou dlhšie ako šesť mesiacov, ak sa lekár rozhodol neskúsiť obnoviť normálny rytmus.
English: However, more patients taking amiodarone had to stop treatment because of side effects.
Slovak: Bolo však viac pacientov, ktorí museli zastaviť liečbu amiodarónom kvôli vedľajším účinkom.
English: Other information about Multaq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Multaq
English: Multaq must not be used in patients who have severe problems with their liver or kidneys.
Slovak: Multaq nesmú používať pacienti, ktorí majú závažné problémy s pečeňou či obličkami.
English: Based on the available evidence, the CHMP decided that Multaq's benefits are greater than its risks and recommended that Multaq be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor CHMP na základe dostupných dôkazov rozhodol, že prínosy lieku Multaq sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh.
English: The guide will also include information on: when not to use Multaq; medicines that interact with Multaq; the need to monitor the function of the liver, lung, heart and kidneys before and during treatment; and what advice to give to patients on Multaq treatment.
Slovak: Bude obsahovať informácie o tom, kedy liek Multaq nepoužívať, o liekoch, s ktorými vznikajú interakcie s liekom Multaq, o potrebe monitorovať funkciu pečene, pľúc, srdca a obličiek pred liečbou a počas liečby, a rady, ktoré treba postúpiť pacientom pri liečbe liekom Multaq.
English: The company that makes Multaq must ensure that healthcare professionals who prescribe and dispense the medicine in all Member States are given a ‘prescriber guide'.
Slovak: Spoločnosť vyrábajúca liek Multaq musí zabezpečiť, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí tento liek predpisujú a vydávajú vo všetkých členských štátoch, dostali usmernenie pre predpisujúcich lekárov.
English: Patients who have had previous liver or lung injury following treatment with amiodarone (another antiarrhythmic medicine) must not be given Multaq.
Slovak: Pacientom, u ktorých sa v minulosti vyskytlo poranenie pečene alebo pľúc po liečbe amiodarónom (iné antiarytmikum), sa nesmie podávať liek Multaq.
English: The study was stopped early because of severe cardiovascular events (such as cardiovascular death or hospitalisation and stroke) in some patients taking Multaq.
Slovak: Táto štúdia bola po krátkom čase zastavená z dôvodu závažných kardiovaskulárnych príhod (napríklad kardiovaskulárnej smrti alebo hospitalizácie a mŕtvice) u niektorých pacientov užívajúcich liek Multaq.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Multaq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Multaq?
English: Atrial fibrillation is when the atria (the upper chambers of the heart) contract irregularly and rapidly, and this abnormality can be short-lasting (paroxysmal) or it can last longer than a few days (persistent).
Slovak: Predsieňová fibrilácia vzniká vtedy, ak sa predsiene (horné srdcové komory) sťahujú nepravidelne a rýchlo, pričom táto porucha môže byť krátkodobá (paroxyzmálna) alebo môže trvať dlhšie ako iba niekoľko dní (prezistujúca).
English: The fourth study compared Multaq with amiodarone (another medicine used to prevent atrial fibrillation) in 504 patients.
Slovak: Vo štvrtej štúdii sa porovnával liek Multaq s amiodarónom (ďalším liekom, ktorý sa používa na prevenciu predsieňovej fibrilácie) u 504 pacientov.
English: The most common side effects with Multaq (seen in more than 1 patient in 10) are increased blood levels of creatinine (a breakdown product of muscle), a prolonged ‘QTc Bazett' (an alteration of the electrical activity of the heart) and congestive heart failure (a type of heart disease), but this side effect occurred at a similar rate in patients who took placebo in clinical studies.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Multaq (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zvýšená hladina kreatinínu (produkt štiepenia vznikajúci vo svaloch) v krvi, predĺžený interval QTc Bazett (zmena elektrickej aktivity srdca) a kongestívne zlyhanie srdca (druh srdcovej choroby), pričom tento vedľajší účinok sa (však) vyskytoval v podobnej miere u pacientov, ktorí dostávali placebo v klinických štúdiách.
English: Increased flow of charged particles produces the excessive electrical activity that leads to atrial fibrillation and rapid heart rate.
Slovak: Zvýšený tok nabitých častíc vytvára nadmernú elektrickú aktivitu, čo vedie k predsieňovej fibrilácii a rýchlemu srdcovému pulzu.
English: Heart rate was reduced by an average of 11.0 beats per minute in patients taking Multaq compared to 0.7 beats per minute in patients taking placebo.
Slovak: Srdcový pulz sa znížil v priemere o 11,0 úderov za minútu u pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 0,7 úderu za minútu u pacientov s placebom.
English: In September 2011 this indication was restricted to the maintenance of normal heart rhythm in ‘persistent' or ‘paroxysmal' atrial fibrillation after normal heart rhythm has been restored.
Slovak: V septembri 2011 bola táto indikácia obmedzená na udržanie normálneho srdcového rytmu v prípade tzv. perzistujúcej alebo paroxyzmálnej predsieňovej fibrilácie po tom, ako sa obnovil normálny srdcový rytmus.
English: Multaq was less effective than amiodarone at maintaining normal rhythm: after a year, atrial fibrillation came back or treatment was stopped in 75% of the patients taking Multaq, compared with 59% of the patients receiving amiodarone.
Slovak: Liek Multaq nebol taký účinný ako amiodarón pri udržiavaní normálneho rytmu: predsieňová fibrilácia sa po roku vrátila alebo liečba bola zastavená u 75 % pacientov, ktorí užívali liek Multaq, v porovnaní s 59 % pacientov, ktorí dostávali amiodarón.
English: Multaq prevented fibrillation for an average of 116 days compared to 53 days with placebo.
Slovak: Liek Multaq chránil pred fibriláciou v priemere počas 116 dní v porovnaní s 53 dňami pri placebe.
English: The prescriber guide will help healthcare professionals to use Multaq safety and to select patients for whom it is appropriate.
Slovak: Toto usmernenie pomôže zdravotníckym pracovníkom pri bezpečnom používaní lieku Multaq a pri výbere pacientov, pre ktorých je tento liek vhodný.
English: The main measure of effectiveness was how long the treatment prevented an attack of atrial fibrillation or the change in the patients' heart rate after two weeks.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas do ďalšieho záchvatu predsieňovej fibrilácie alebo zmena srdcového pulzu pacientov po dvoch týždňoch.
English: What is Multaq and what is it used for?
Slovak: Čo je liek Multaq a na čo sa používa?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Multaq on 26 November 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Multaq na trh platné v celej Európskej únii.
English: The fifth study compared Multaq with placebo in almost 5,000 patients.
Slovak: V piatej štúdii sa porovnával liek Multaq s placebom takmer u 5 000 pacientov.
English: It gave further support for the use of Multaq to maintain normal heart rhythm and to reduce the heart rate.
Slovak: Jej výsledky ďalej podporili používanie lieku Multaq na udržanie normálneho srdcového rytmu a zníženie srdcového pulzu.
English: Multaq must not be taken with medicines that can cause torsades de pointes (a type of rapid heart beat), or with dabigatran (a medicine to prevent blood clotting).
Slovak: Multaq sa nesmie užívať spolu s liekmi, ktoré môžu zapríčiniť tzv. torsades de pointes (typ rýchleho srdcového pulzu) alebo s liekom dabigatran (liek na prevenciu zrážania krvi).
English: Multaq should not be given to patients with left ventricular systolic dysfunction (a problem affecting the left side of the heart) or patients who have or have had heart failure (when the heart cannot pump enough blood around the body).
Slovak: Multaq sa nemá podávať pacientom so systolickou dysfunkciou ľavej komory (problém, ktorý zasahuje ľavú časť srdca) ani pacientom, ktorými zlyháva alebo v minulosti už zlyhalo srdce (ak srdce nedokáže pumpovať dostatočné množstvo krvi v tele).
English: For more information about treatment with Multaq, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Multaq, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: A sixth study (PALLAS) compared Multaq with placebo in patients over 65 years of age with permanent atrial fibrillation and several risk factors.
Slovak: V šiestej štúdii (PALLAS) sa porovnával liek Multaq s placebom u pacientov vo veku nad 65 rokov s chronickou predsieňovou fibriláciou a viacerými rizikovými faktormi.
English: There were six main studies of Multaq in adults who had had atrial fibrillation.
Slovak: Uskutočnilo sa šesť hlavných štúdií skúmajúcich liek Multaq, na ktorých sa zúčastnili dospelí s predsieňovou fibriláciou.
English: What benefits of Multaq have been shown in studies?
Slovak: Multaq boli preukázané v štúdiách?
English: Multaq is an antiarrhythmic medicine used to maintain normal heart rhythm in adults whose normal heart rhythm has been restored after a period of paroxysmal or persistent atrial fibrillation.
Slovak: Multaq je antiarytmický liek používaný na udržanie normálneho srdcového rytmu u dospelých, ktorých normálny srdcový rytmus bol obnovený po paroxyzmálnej alebo perzistujúcej predsieňovej fibrilácii.
English: The first three studies, involving, 1,411 patients, found that Multaq was more effective than placebo (a dummy treatment) at preventing atrial fibrillation.
Slovak: V troch z týchto štúdií s 1 411 pacientmi sa zistilo, že liek Multaq je pri prevencii predsieňovej fibrilácie účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
English: Why is Multaq approved?
Slovak: Prečo bol liek Multaq povolený?
English: The active substance in Multaq, dronedarone, works mainly by blocking channels through which charged particles of potassium flow in and out of the heart muscle cells.
Slovak: Účinná látka lieku Multaq, dronedarón, účinkuje najmä tak, že blokuje kanály, ktorými nabité častice draslíka prechádzajú do svalových buniek srdca a vychádzajú z týchto buniek.
English: Multaq can only be obtained with a prescription and treatment with it should be started and monitored under specialist supervision.
Slovak: Multaq je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár.
English: By reducing the flow of potassium through the channels, Multaq slows down contractions in the atria and so prevents fibrillation and lowers the heart rate.
Slovak: Znížením toku draslíka cez tieto kanály liek Multaq spomaľuje sťahy predsiení, čím zabraňuje fibrilácii a znižuje srdcový pulz.
English: Multaq was originally approved to prevent atrial fibrillation from coming back or to lower the heart rate in adults who have had or have non-permanent atrial fibrillation.
Slovak: Multaq bol pôvodne povolený na prevenciu opätovného výskytu predsieňovej fibrilácie alebo na zníženie srdcového pulzu u dospelých, ktorí majú, resp. mali prechodnú predsieňovú fibriláciu.
English: What are the risks associated with Multaq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Multaq?
English: For practical information about using Multaq, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Multaq, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: For the full list of all side effects reported with Multaq, see the package leaflet.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Multaq sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Multaq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Multaq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
English: How is Multaq used?
Slovak: Ako sa liek Multaq používa?
English: How does Multaq work?
Slovak: Akým spôsobom liek Multaq účinkuje?
English: The study found that in patients taking Multaq, there were fewer hospital admissions for cardiovascular disorders (problems affecting the heart and blood vessels), particularly those related to atrial fibrillations.
Slovak: V štúdii sa zistilo, že používanie lieku Multaq viedlo k nižšiemu počtu hospitalizácií z dôvodu srdcovocievnych porúch, najmä z dôvodu predsieňovej fibrilácie.
English: Date of first authorisation: 18 January 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 18. január 2016
English: Fully supplemented Patients
Slovak: Plne suplementovaní pacienti pacienti
English: Inactive vaccines should be used where possible.
Slovak: Inaktívne vakcíny sa môžu používať, ak je to potrebné.
English: Your condition will be closely monitored during treatment.
Slovak: Počas liečby bude váš stav starostlivo monitorovaný.
English: - if you have recently received or are about to receive a vaccine against yellow fever.
Slovak: - ak ste nedávno dostali alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
English: Side effects with Armisarte may include:
Slovak: Vedľajšie účinky Armisarte môžu zahŕňať: