FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although Besremi may be less effective than hydroxycarbamide in the first months of treatment, phlebotomy (a procedure to remove excess blood from the body) can help to control the condition in the short term.
French: Bien que Besremi puisse être moins efficace que l'hydroxycarbamide au cours des premiers mois de traitement, la phlébotomie (une procédure consistant à retirer le trop plein sanguin du corps) peut aider à contrôler la maladie à court terme.
English: Further information on Besremi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
French: Des informations sur Besremi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
English: What are the risks associated with Besremi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Besremi?
English: What benefits of Besremi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Besremi démontrés au cours des études?
English: Other information about Besremi
French: Autres informations relatives à Besremi:
English: Polycythaemia vera is rare, and Besremi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 December 2011.
French: La polycythémie vraie est rare et Besremi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 9 décembre 2011.
English: Ropeginterferon alfa-2b is a type of 'interferon', a natural substance produced by the body.
French: Le ropeginterféron alfa-2b est un type d'«interféron», une substance naturelle produite par le corps.
English: Besremi (ropeginterferon alfa-2b)
French: Besremi (ropeginterféron alfa-2b)
English: The most common side effects with Besremi (which may affect more than 1 in 10 people) are low levels of white blood cells and platelets (blood components that help the blood to clot), muscle and joint pain, tiredness, flu-like symptoms and increased blood levels of gamma-glutamyl transferase (a sign of liver problems).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Besremi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: faibles taux de globules blancs et de plaquettes (composants sanguins qui aident le sang à coaguler), douleurs articulaires et musculaires, fatigue, syndrome pseudo-grippal et augmentation des taux de gamma-glutamyl-transférase (un signe de problèmes de foie).
English: In Besremi, the interferon has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol) so that it can stay longer in the body and be given less often.
French: L'interféron contenu dans Besremi a été pégylé (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol) de façon à pouvoir rester plus longtemps dans le corps et être administré moins souvent.
English: In patients with polycythaemia vera, the body produces too many red blood cells, which can cause the blood to thicken and reduce blood flow to the organs.
French: Chez les patients atteints de polycythémie vraie, le corps produit trop de globules rouges, ce qui peut entraîner un épaississement du sang et une diminution du flux sanguin vers les organes.
English: A main study of 257 patients showed that Besremi is effective at reducing levels of red blood cells in patients with polycythaemia vera.
French: Une étude principale portant sur 257 patients a montré que Besremi est efficace pour réduire les niveaux de globules rouges chez les patients atteints de polycythémie vraie.
English: As for its safety, the side effects of Besremi are considered manageable.
French: En ce qui concerne sa sécurité, les effets indésirables de Besremi sont jugés gérables.
English: The active substance in Besremi, ropeginterferon alfa-2b, works by attaching to receptors (targets) on body cells called interferon alfa/beta receptors (IFNAR).
French: La substance active de Besremi, le ropeginterféron alfa-2b, agit en se liant aux récepteurs (cibles) sur les cellules du corps, qui sont appelés récepteurs à l'interféron alfa/beta (IFNAR).
English: An extension of this study showed that continuing treatment with Besremi for longer increased the number of patients whose blood counts reduced to normal.
French: Une extension de cette étude a montré que la poursuite du traitement par Besremi pour une durée plus longue augmentait le nombre de patients dont la numération de la formule sanguine baissait pour devenir normale.
English: Besremi can only be obtained with a prescription and treatment should only be started under the supervision of a doctor experienced in managing polycythaemia vera.
French: Besremi n'est délivré que sur ordonnance et le traitement ne doit être instauré que sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans le traitement de la polycythémie vraie.
English: An overview of Besremi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Besremi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Besremi is effective at reducing the excessive number of blood cells in patients with polycythaemia vera, and the proportion of patients improving increased with longer treatment.
French: Besremi est efficace pour réduire le nombre excessif de cellules sanguines chez les patients atteints de polycythémie vraie et la proportion de patients connaissant une amélioration de leurs symptômes augmentait avec la poursuite du traitement.
English: How is Besremi used?
French: Comment Besremi est-il utilisé?
English: What is Besremi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Besremi et dans quel cas est-il utilisé?
English: This starts several reactions that cause the bone marrow to produce fewer red blood cells.
French: Cela déclenche plusieurs réactions qui provoquent une diminution de la production du nombre de globules rouges par la moelle osseuse.
English: Besremi contains the active substance ropeginterferon alfa-2b.
French: Besremi contient la substance active ropeginterféron alfa-2b.
English: Besremi is a medicine used to treat polycythaemia vera in adults who do not have symptoms of an enlarged spleen.
French: Besremi est un médicament utilisé pour traiter la polycythémie vraie chez les adultes qui ne présentent pas de symptômes d'hypertrophie de la rate.
English: How does Besremi work?
French: Comment Besremi agit-il?
English: For the full list of side effects of Besremi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Besremi, voir la notice.
English: Control animals received adjuvant alone.
French: Les animaux de contrôle ont reçu l'adjuvant seul.
English: • Available data in paediatric populations
French: • Données disponibles dans les populations pédiatriques
English: The magnitude of immune response was lower in the group who received the 2
French: L'ampleur de la réponse immune a été plus faible dans le groupe ayant reçu la 2
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of study population.
French: L'immunogénicité a été évaluée chez un sous-groupe (n=197) de la population de l'étude.
English: When a person is given the vaccine, the immune system (the body's natural defense system) will produce its own protection (antibodies) against the disease.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) fabrique sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
English: All control animals died within 7 days of challenge.
French: Tous les animaux contrôle sont morts dans les 7 jours qui ont suivi l'exposition.
English: • Supportive data in adults a)
French: • Données complémentaires chez les adultes a) Réactivité croisée
English: Trial on different vaccination schedules:
French: c) Essai clinique sur différents programmes de vaccination :
English: st nd or booster) were similar and are listed according to the following frequency:
French: ère ème ou rappel) étaient similaires et sont indiqués selon les fréquences suivantes :
English: Information from non-clinical trials
French: Informations provenant des essais non cliniques
English: Results are shown by SRH.
French: Les résultats présentés sont mesurés par SRH.
English: Very common (≥1/10) Common (≥1/100 to <1/10) Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000) Very rare (<1/10,000)
French: Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (> 1/100 à < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) Très rare (<1/10 000)
English: OTHER Store in a refrigerator.
French: À conserver au réfrigérateur.
English: A lethal challenge was administered by the intratracheal route on day 49.
French: Une exposition létale a été administrée par voie intranasale au jour 49.
English: Animals were monitored for 16-17 days after challenge to allow for a comprehensive assessment of disease progression, including the time of onset of symptoms, mortality, or subsequent recovery.
French: Les animaux ont été suivis pendant les 16-17 jours suivant l'exposition afin de pouvoir évaluer la progression de la maladie, incluant le moment de l'apparition des symptômes, la mortalité ou la récupération.
English: If you have any further questions on the use of this medicinal product, ask your doctor or pharmacist.
French: Si vous avez des questions supplémentaires sur l'utilisation de ce médicament, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Viral shedding and viral titers in lungs were also reduced, suggesting that vaccination may reduce the risk of viral transmission.
French: L'excrétion virale et les titres viraux dans les poumons ont été également diminués, suggérant que la vaccination peut réduire le risque de transmission virale.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness:
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
English: * In the absence of CHMP immunogenicity criteria for children, the CHMP immunogenicity criteria used to evaluate seasonal flu vaccines in adults were applied to the serological data obtained after vaccination of children.
French: * En l'absence de critère d'immunogénicité pour les enfants de la part du CHMP, le critère d'immunogénicité du CHMP adopté pour évaluer les vaccins grippaux saisonniers chez l'adulte a été appliqué pour les données sérologiques obtenues après vaccination chez l'enfant.
English: Immune response against A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Réponse immune contre A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/05 was also tested.
French: L'efficacité contre une exposition au virus hétérologue A/Indonesia/5/05 a également été testée.
English: During a pandemic situation, the frequency of submission of periodic safety update reports specified in Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004 will not be adequate for the safety monitoring of a pandemic vaccine for which high levels of exposure are expected within a short period of time.
French: En situation de pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR) décrite dans l'article 24 de la régulation (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour le monitorage de la sécurité du vaccin pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 29 November 2010
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity (see section 5.3).
French: Une étude sur le lapin n'indique pas de toxicité sur la reproduction ou sur le développement (voir rubrique 5.3).
English: The symptoms of pandemic flu are similar to those of an ordinary flu but may be more severe.
French: Les symptômes d'une grippe pandémique sont similaires à ceux de la grippe saisonnière, mais ils peuvent être plus sévères.
English: In the clinical trials with the vaccine, most side effects were mild in nature and short term.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables ont été de nature modérée et de courte durée.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
English: In case of any particles and/or abnormal appearance, the vaccine should be discarded.
French: En cas de particules en suspension et/ou d'apparence anormale, le vaccin doit être éliminé.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against the A/Indonesia/5/05 virus.
French: Deux doses de vaccin ont protégé 92 % des animaux et une dose unique de vaccin a protégé 50 % des animaux contre le virus A/Indonesia/5/05.
English: Compared to the adjuvant control group, lung damage was reduced in vaccinated groups.
French: Comparés au groupe contrôle ayant reçu l'adjuvant, les lésions pulmonaires ont été réduits chez les groupes vaccinés.
English: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne Italie
English: Read all of this leaflet carefully before you start receive this vaccine.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
English: Reactogenicity after a third dose, administered 12 months following the first dose, was higher than after both first and second dose.
French: La réactogénicité après une troisième dose, administrée 12 mois après la première dose a été plus élevée qu'après la première et la deuxième dose.
English: Immune response to vaccination assessed by MN assay is in line with results obtained with SRH.
French: La réponse immune à la vaccination évaluée par dosage MN est comparable aux résultats obtenus avec les dosages SRH.
English: Tell your doctor if you are breast-feeding and follow his advice.
French: Prévenez votre médecin si vous allaitez et suivez son conseil.
English: Please tell your doctor or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription or have recently received any other vaccine.
French: Veuillez informer votre médecin ou infirmier(ère) si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
English: The adverse reaction rates reported after either vaccination dose (i.e. 1
French: Les taux d'événements indésirables rapportés après l'une des doses de vaccination (c'est-à-dire 1
English: It is provided in a ready-to-use pre-filled syringe, containing a single dose of 0.5 ml for injection.
French: elle est fournie en seringue prête à l'emploi contenant une dose unique de 0,5 ml pour injection.
English: Siena, Italy.
French: Sienne (Italie).
English: This medicinal contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il ne contient quasiment pas de sodium ni de potassium.
English: In consequence, as soon as the pandemic is declared and the prepandemic vaccine is used, the MAH shall submit more frequent simplified periodic safety update reports with a format and a periodicity defined in the "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), and any subsequent update.
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon un format et une périodicité définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mises à jour ultérieure.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce produit sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) : http://www.ema.europa.eu.
English: Active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/10/657/001 1 prefilled syringe EU/1/10/657/002 10 prefilled syringes
French: EU/1/10/657/001 1 seringue préremplie EU/1/10/657/002 10 seringues préremplies
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
French: Chez les personnes âgées, les réactions rapportées ont augmenté avec la troisième dose de rappel, uniquement en comparaison avec la deuxième dose.
English: The side effects listed below have occurred in the days or weeks after vaccination with Focetria H1N1v vaccine.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec le vaccin Focetria H1N1v.
English: Palpitation, tachycardia.
French: Affections cardiaques Palpitations, tachycardie.
English: Vaccination protected animals from lethal challenge even when HI antibody titers were low or undetectable.
French: La vaccination a protégé les animaux d'une exposition létale même lorsque les taux d'anticorps mesurés par IH étaient bas ou indétectables.
English: Vasculitis (inflammation of the blood vessels which can cause skin rashes, joint pain and kidney problems), and exudative erythema multiforme (type of allergic skin reaction that occurs in response to medications, infections, or illness).
French: Vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des éruptions cutanées, des douleurs articulaires et des problèmes au niveau du rein) et érythème exsudatif polymorphe (type de réaction allergique de la peau qui se produit en réponse à des médicaments, infections ou maladies).
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of Periodic Safety Update Reports in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
French: De plus, durant une pandémie, les ressources nécessaires pour une évaluation approfondie des PSURs présentés comme défini dans le volume 9a «Rules Governing Medicinal Product in the European Union» peuvent ne pas être appropriées pour une identification rapide de nouveaux signaux de sécurité.
English: Animals were challenged by the intranasal route on day 42 with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
French: Les animaux ont été exposés par voie intranasale au jour 42 à une dose létale de virus A/Vietnam/1203/04.
English: very rare (affects less than 1 user in 10,000)
French: Très rare (affecte moins de 1 personne sur 10 000)
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
French: Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin.
English: Use in children There is limited experience in children between 6 months and 17 years of age.
French: Utilisation chez les enfants L'expérience chez les enfants d'âge compris entre 6 mois et 17 ans est limitée.
English: week later and higher in the groups with longer interval schedules.
French: et plus élevée dans les groupes où l'intervalle était plus long.
English: In children and adolescents pain was the most frequently reported solicited local reaction, and fatigue and headache were the most commonly reported solicited systemic reactions.
French: Chez les enfants et les adolescents, la douleur a été la réaction locale sollicitée la plus fréquemment rapportée et la fatigue et les céphalées ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
English: Nervous system disorders Very common: headache Rare: convulsions
French: Affections du système nerveux Très fréquent : céphalées Rare : convulsions
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine containing either 3.75 or 7.5 micrograms of antigen was administered.
French: Dans une étude semblable, l'exposition intranasale a été différée jusqu'à environ 4 mois après l'administration de la deuxième dose de vaccin contenant soit 3,75 soit 7,5 microgrammes d'antigène.
English: nd dose
French: ème dose
English: Adverse reactions from clinical trial in children (6 months to 17 years old) (Study V87P6)
French: Événements indésirables rapportés au cours d'un essai clinique chez les enfants (âgés de 6 mois à 17 ans) (Étude V87P6).
English: Any unused vaccine and waste material should be disposed of in compliance with local requirements.
French: Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
English: PHARMACOLOGICAL PROPERTIES 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccine ATC Code J07BB02.
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccin grippal code ATC J07BB02.
English: The sideeffects are generally similar to those related to the seasonal flu vaccine.
French: Les effets indésirables sont généralement similaires à ceux observés avec le vaccin grippal saisonnier.
English: In toddlers erythema and tenderness were the most commonly reported solicited local reactions; irritability and unusual crying were the most commonly reported solicited systemic reactions.
French: Chez les jeunes enfants, érythème et sensibilité ont été les réactions locales sollicitées les plus fréquemment rapportées ; irritabilité et pleurs inhabituels ont été les réactions systémiques sollicitées les plus fréquemment rapportées.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine if you are pregnant or breast-feeding.
French: Votre médecin doit évaluer les bénéfices et les risques potentiels à vous administrer le vaccin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italy.
French: Loc. Bellaria - 53018 Rosia Sovicille (SI), Italie.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/10/657/001-002
French: EU/1/10/657/001-002
English: Neurological disorders such as encephalomyelitis (inflammation of the central nervous system), and a type of paralysis known as Guillain-Barré Syndrome.
French: Troubles neurologiques tels qu'encéphalomyélite (inflammation du système nerveux central) et un type de paralysie connue sous le nom de syndrome de Guillain-Barré.
English: MN results, similar to SRH results demonstrated strong immune response after completion of priming vaccination series in a population of elderly subjects.
French: Les résultats de MN, similaires aux résultats mesurés par SRH, démontrent une forte réponse immune après primovaccination chez les personnes âgées.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C) Any Other Adverse Event
French: Fièvre ≥ 38 °C (≥ 40 °C) Tout autre événement indésirable
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
French: Les effets indésirables disparaissent généralement sans traitement en 1 ou 2 jour(s).
English: SRH antibody response against an homologous H5N1 Vietnam strain at day 43 reached all CHMP criteria for all 3 strains.
French: La réponse en anticorps mesurée par SRH contre une souche homologue H5N1 Vietnam à 43 jours atteint tous les critères du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour les 3 souches.
English: N=197
French: ème dose N=197