FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Haldol Decanoate er godkendt nationalt i EU, og der er mange forskelle i ordlyden af produktresuméerne i de forskellige medlemsstater.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate je bilo odobreno na nacionalni ravni v EU z veliko razlikami v besedilu povzetka glavnih značilnosti zdravila v posameznih državah članicah.
Danish: Baseret på gennemgangen af alle tilgængelige data og efter samråd med de sundhedsfaglige organisationer anbefalede CHMP følgende ændringer for at harmonisere produktinformationen for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Slovenian: Na podlagi pregleda vseh razpoložljivih podatkov in posvetovanj z organizacijami zdravstvenih delavcev je odbor CHMP priporočil naslednjo spremembo in uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Haldol Decanoate in povezana imena.
Danish: Da den maksimale dosis oralt haloperidol hos ældre er 5 mg/dag, må den maksimale dosis haloperidoldecanoat, under anvendelse af konverteringsfaktoren på 15, ikke overstige 75 mg for en 4-ugers periode hos ældre, medmindre de allerede har fået høje doser haloperidol (oralt eller som decanoat) mod længerevarende skizofreni med acceptabel tolerabilitet.
Slovenian: Glede na to da je največji odmerek peroralnega haloperidola pri starejših bolnikih 5 mg/dan, pri uporabi konverzijskega faktorja 15 največji odmerek haloperidoldekanoata pri starejših bolnikih ne sme biti večji od 75 mg/4 tedne, razen če so starejši bolniki že prejeli večje odmerke haloperidola (peroralno ali v obliki dekanoata) za dolgoletno shizofrenijo in so jih sprejemljivo prenašali.
Danish: Det aktive stof, haloperidol, er en potent central dopamin type 2receptorantagonist, der ikke har nogen antihistaminerg eller antikolinerg aktivitet, og som har en minimal alfa 1-adrenerg aktivitet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina haloperidol je močan antagonist osrednjega dopaminskega receptorja tipa 2, ki nima antihistaminergičnega ali antiholinergičnega delovanja v priporočenih odmerkih in ima minimalno adrenergično delovanje alfa 1.
Danish: Der er imidlertid ikke foreslået specifik vejledning vedrørende skift fra andre antipsykotika på grund af begrænsede data.
Slovenian: Vendar zaradi pomanjkanja podatkov natančnejša navodila za prehod z drugih antipsihotikov niso bila predlagana.
Danish: 4.3 blev også ændret, idet ordlyden for kontraindikationen vedrørende kardiotoksisk risiko for haloperidol blev indføjet.
Slovenian: Spremenjene so bile tudi kontraindikacije v poglavju 4.3, da vključujejo tudi besedilo v zvezi s kontraindikacijo glede tveganja kardiotoksičnosti haloperidola.
Danish: I lyset af ovenstående konkluderede udvalget, at benefit/risk-forholdet for Haldol Decanoate og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af, at de vedtagne ændringer indføres i produktinformationen.
Slovenian: Odbor je glede na zgoraj navedeno menil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Haldol Decanoate in povezanih imen še naprej ugodno, če se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Danish: Haldol Decanoate, der er en ester af haloperidol og decansyre, er et antipsykotisk depotlægemiddel, der tilhører butyrophenon-gruppen.
Slovenian: Zdravilo Haldol Decanoate, ki vsebuje ester haloperidola in dekanojsko kislino, je depo antipsihotik, ki spada v skupino butirofenonov.
Danish: 4.4, Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen, blev følgende ændringer foretaget: Teksten i afsnittet om ekstrapyramidale symptomer blev udvidet, så den omfatter symptomer på og tid til debut for akut dystoni og akatisi.
Slovenian: V poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi so bile vključene naslednje spremembe: Informacije pod podnaslovom o ekstrapiramidnih simptomih so bile dopolnjene s simptomi in časom do pojava akutne distonije in akatizije.
Danish: • Udvalget behandlede de uoverensstemmelser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Haldol Decanoate og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Haldol Decanoate in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Danish: På grundlag af data fra kliniske undersøgelser, anbefalinger i behandlingsvejledninger og eksperthøringer, som indehaveren af markedsføringstilladelse og de sundhedsfaglige organisationer har gennemført, er der fundet dokumentation for en konverteringsfaktor på 10-15 ved skifte fra oralt haloperidol til det langtidsvirkende injicerbare Haldol Decanoate.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj in priporočil iz smernic ter posvetovanj s strokovnjaki, opravljenih pri imetniku dovoljenja za promet z zdravilom in organizacijah zdravstvenih delavcev, obstaja podpora za konverzijski faktor 10 do 15 pri prehodu s peroralnega haloperidola na zdravilo Haldol Decanoate z dolgotrajnim delovanjem za injiciranje.
Danish: Udvalget anbefalede som følge deraf ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktinformationen fremgår af bilag III for Haldol Decanoate og relaterede navne (se bilag I).
Slovenian: Odbor je posledično priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Haldol Decanoate in povezana imena, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Danish: • Udvalget vedtog en harmoniseret produktinformation for Haldol Decanoate og relaterede navne.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Haldol Decanoate in povezanih imenih.
Danish: 4.2 er blevet revideret i forhold til skifte fra oralt haloperidol, fortsættelse af behandling og supplering med non-decanoat-haloperidol op til den maksimale orale dosis hos voksne og ældre.
Slovenian: Predlog besedila odmerjanja v poglavju 4.2 je bil spremenjen glede prehoda s peroralnega haloperidola, nadaljevanja zdravljenja in dodajanja haloperidola brez dekanoata do največjega peroralnega odmerka pri odraslih in starejših bolnikih.
Danish: at den ordinerende læge oplyses om risikoen for en additiv QT-forlængende virkning ved to eller flere QT-forlængende antipsykotika, blev flyttet til pkt.
Slovenian: Seznam primerov kontraindiciranih kombinacij, ki se štejejo za bistvene za informiranost zdravnika o tveganju aditivnega učinka podaljševanja intervala QT dveh ali več antipsihotikov, ki podaljšujejo interval QT, je premaknjen v poglavje 4.4.
Danish: Den endelige vedtagne indikation for Haldol Decanoate er vedligeholdelsesbehandling af skizofreni og skizoaffektiv lidelse hos voksne patienter, der aktuelt er stabiliseret med oralt haloperidol.
Slovenian: Usklajena indikacija za zdravilo Haldol Decanoate je vzdrževalno zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje pri odraslih bolnikih, ki sta trenutno stabilizirani s peroralnim haloperidolom.
Danish: Efter intramuskulær injektion frigives Haldol Decanoate gradvist fra muskelvævet, hvorefter det hydrolyseres langsomt til frit haloperidol, der går ind i det systemiske kredsløb.
Slovenian: postopoma sprosti iz mišičnega tkiva in počasi hidrolizira v prosti haloperidol, ki vstopi v krvni obtok.
Danish: Da Haldol Decanoate er en injicerbar langtidsvirkende depotformulering, der anbefales til brug hver 4. uge, og for at undgå medicineringsfejl, hvor enten injicerbar haloperidol eller haloperidoldecanoat administreres ved en fejl, har indehaveren af markedsføringstilladelse forpligtet sig til at gennemføre en ekstra postmarketing-sikkerhedsanalyse efter afslutningen af artikel 30-indbringelsesproceduren, samtidig med at det vurderes, om der derefter er behov for at skifte lægemidlets navn.
Slovenian: Da bi preprečili napake pri zdravljenju zaradi nenamernega dajanja haloperidola za injiciranje ali haloperidoldekanoata v povezavi s priporočilom, da se zdravilo Haldol Decanoate v depo formulaciji za injiciranje z dolgotrajnim delovanjem daje vsake 4 tedne, se je imetnik dovoljenja za promet zavezal, da po končani napotitvi v skladu s členom 30 izvede dodatno analizo varnosti po dajanju zdravila na trg p in oceni potrebo po spremembi imena zdravila.
Danish: • Udvalget behandlede proceduren i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF for Haldol Decanoate og relaterede navne
Slovenian: • odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo
Danish: 4.2) samt kontraindikationen for haloperidoldecanoat på grund af undertrykkelse af centralnervesystemet, og hvorvidt det er muligt at definere sværhedsgraden/graden af undertrykkelse af centralnervesystemet som følge af alkohol eller andre CNS-undertrykkende lægemidler, og hvorvidt der er specifikke tilfælde, hvor brug af haloperidoldecanoat bør kontraindiceres.
Slovenian: Vprašanja za organizacije zdravstvenih delavcev so se v glavnem nanašala na priporočila za odmerjanje v klinični praksi (poglavje 4.2), kontraindikacije za haloperidoldekanoat zaradi depresije centralnega živčnega sistema, ali je mogoče določiti resnost/stopnjo depresije centralnega živčnega sistema zaradi alkohola ali drugih depresijskih zdravil, in ali obstajajo posebni primeri, v katerih je treba uporabo zdravila Haldol Decanoate kontraindicirati.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, indgivelsesveje, indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe zdravila, predlagateljev, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Danish: AT-1020 Vienna Østrig
Slovenian: AT-1020 Vienna Austria
Danish: 16904 Solna Sverige
Slovenian: 16904 Solna Sweden
Danish: 41470 Neuss Tyskland
Slovenian: 41470 Neuss Germany
Danish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danmark
Slovenian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Danish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Slovenian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex
Danish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grækenland
Slovenian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Danish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgien
Slovenian: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse Belgium
Danish: 5026 RH Tilburg Holland
Slovenian: Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Danish: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg
Slovenian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul
Danish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena Portugal
Slovenian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Danish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Slovenian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Danish: Janssen-Cilag Pharma GmbH
Slovenian: Janssen-Cilag GmbH
Danish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italien
Slovenian: I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Danish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Slovenian: Johnson & Johnson Platz 1
Danish: Vorgartenstraße 206B
Slovenian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B
Danish: 6 (3x2) fyldte penne (multipack)
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih peresnikov (skupno pakiranje)
Danish: Styrke Lægemiddelfor m
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: 6 (3x2) fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning (multipack)
Slovenian: 6 (3 x2) napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim pripomočkom za iglo (skupno pakiranje)
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte med nålebeskyttelsesano rdning
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga z varnostnim pripomočkom za iglo
Danish: 2 fyldte injektionssprøjter med nålebeskyttelsesano rdning
Slovenian: 2 napolnjeni injekcijski brizgi z varnostnim pripomočkom za iglo
Danish: Yderligere information om Halimatoz findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Halimatoz so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette informationsmateriale skal indeholde information om lægemidlets sikkerhed.
Slovenian: Gradivo bo vsebovalo informacije o varnosti zdravila.
Danish: Andelen af patienter, som havde en reduktion af symptomer på mindst 75 % efter 16 ugers behandling, var 68 % med Halimatoz og 63 % med Humira.
Slovenian: Delež bolnikov, pri katerih so se simptomi po 16 tednih zdravljenja zmanjšali za vsaj 75 %, je bil pri zdravilu Halimatoz 68 %, pri zdravilu Humira pa
Danish: Patienterne skal desuden have udleveret et patientkort.
Slovenian: Sočasno bodo bolniki prejeli opozorilno kartico.
Danish: Det betyder, at Halimatoz i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Halimatoz løbende overvåget.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Halimatoz stalno spremljajo.
Danish: Ved at binde til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og mindsker dermed betændelsen og de andre symptomer på sygdommen.
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Danish: En oversigt over Halimatoz, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Halimatoz in zakaj je odobreno v EU
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Halimatoz?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Halimatoz?
Danish: Halimatoz er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til behandling for følgende sygdomme:
Slovenian: Zdravilo Halimatoz učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
Danish: Hvorfor blev Halimatoz godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Halimatoz odobreno v EU?
Danish: Andre oplysninger om Halimatoz
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Halimatoz
Danish: Bivirkninger rapporteret for Halimatoz vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Halimatoz, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: Dosen og hyppigheden af injektioner afhænger af den sygdom, der skal behandles, og dosen til et barn beregnes typisk ud fra barnets vægt.
Slovenian: Odmerek in pogostnost injiciranja sta odvisna od zdravljene bolezni, odmerek pri otroku pa se običajno izračuna na podlagi njegove telesne mase.
Danish: Halimatoz må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose eller andre svære infektioner eller til patienter med moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen).
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
Danish: • non-infektiøs uveitis (betændelse af hinden under det hvide i øjeæblet).
Slovenian: • neinfekcijskega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
Danish: Halimatoz fås som injektionsvæske, opløsning, i fyldte sprøjter eller penne til injektion under huden og gives normalt hver anden uge.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku in se običajno daje vsaka dva tedna.
Danish: De hyppigste bivirkninger med adalimumab (der forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner (herunder i næsen, halsen og bihulerne), reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerter eller hævelse), hovedpine og muskel- og knoglesmerter.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki adalimumaba (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so okužbe (vključno z okužbami nosu, grla in sinusov), reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
Danish: Halimatoz bruges oftest til voksne, når deres tilstand er svær eller moderat svær, når tilstanden forværres, eller når de ikke kan få andre behandlinger.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
Danish: Ligesom andre lægemidler i sin klasse kan Halimatoz påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft, og der har været nogle tilfælde af alvorlige infektioner og blodkræft hos patienter, der får adalimumab.
Slovenian: Tako kot druga zdravila iz istega razreda tudi zdravilo Halimatoz lahko vpliva na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku; pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, so bili namreč zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
Danish: Det aktive stof i Halimatoz, adalimumab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder til et kemisk stof i kroppen, der kaldes tumornekrosefaktor (TNF).
Slovenian: Učinkovina zdravila Halimatoz, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanjo.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Halimatoz, skal udlevere informationsmateriale til læger, som ordinerer lægemidlet.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Halimatoz, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo.
Danish: For mere information om brug af Halimatoz til alle sygdomme, herunder hvornår det kan anvendes til børn, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 1 000 personer) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og Stevens-Johnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 od 1 000 bolnikov) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna obolenja (pri katerih imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Danish: Hvad er Halimatoz, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Halimatoz in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Halimatoz?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Halimatoz?
Danish: • polyartikulær juvenil idiopatisk artritis og aktiv enthesitis-relateret artritis (begge er sjældne sygdomme, der giver betændelse i leddene)
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom (obe bolezni sta redki in povzročata vnetje sklepov);
Danish: TNF er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Halimatoz.
Slovenian: TNF sodeluje pri povzročanju vnetij in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Halimatoz har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Humira, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobno zdravilu Humira in da se po telesu enako prenaša.
Danish: Referencelægemidlet for Halimatoz er Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Halimatoz je zdravilo Humira.
Danish: Halimatoz indeholder det aktive stof adalimumab og er et "biosimilært lægemiddel".
Slovenian: Zdravilo Halimatoz vsebuje učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Danish: Da Halimatoz er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af virkningen og sikkerheden af adalimumab, der er udført for Humira, ikke at blive gentaget for Halimatoz.
Slovenian: Zdravilo Halimatoz je podobno biološko zdravilo, zato študij o učinkovitosti in varnosti adalimumaba, ki so že bile izvedene z zdravilom Humira, z zdravilom Halimatoz ni treba ponavljati.
Danish: • aksial spondyloartritis (betændelse i rygsøjlen, som giver rygsmerter), herunder ankyloserende spondylitis, hvor der er tydelige tegn på betændelse, men ved røntgen ikke ses nogen skader
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), ankilozirajočega spondilitisa in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Danish: Halimatoz udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af de sygdomme, som behandles med Halimatoz.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Halimatoz je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolezni, za katere se zdravilo Halimatoz uporablja.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Halimatoz vil have de samme egenskaber som Humira, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Halimatoz pri odobrenih uporabah z vidika učinkovitosti in varnosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
Danish: Øjenlæger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Halimatoz.
Slovenian: Zdravniki specialisti za očesne bolezni, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Halimatoz.
Danish: Desuden var Halimatoz lige så effektivt som Humira i et studie med deltagelse af 465 patienter med moderat eller svær plaquepsoriasis.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Halimatoz v študiji, ki je vključevala 465 bolnikov z zmerno do hudo luskavico v plakih, enako učinkovito kot zdravilo Humira.
Danish: For mere information om brug af Halimatoz, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Halimatoz opvejer de identificerede risici, som for Humira, og kan godkendes.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Halimatoz, enako kot pri zdravilu Humira, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Halimatoz fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Halimatoz glejte navodilo za uporabo.
Danish: Af laboratoriestudier, hvor Halimatoz er blevet sammenlignet med Humira, fremgår det, at det aktive stof i Halimatoz i vid udstrækning svarer til det aktive stof i Humira, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Slovenian: Laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Halimatoz primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je učinkovina zdravila Halimatoz po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podobna učinkovini v zdravilu Humira.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Halimatoz giver samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Humira.
Slovenian: Študije so pokazale tudi, da zdravilo Halimatoz vzpostavi podobne ravni učinkovine v telesu kot zdravilo Humira.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Halimatoz?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Halimatoz so se pokazale v študijah?