FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Entresto sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha deciso che i benefici di Entresto sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
French: Qu'est-ce qu'Entresto et dans quel cas est-il utilisé?
Italian: Che cos'è Entresto e per che cosa si usa?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Entresto.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Entresto.
French: Sacubitril bloque la dégradation des peptides natriurétiques produites dans l'organisme.
Italian: Sacubitril blocca la scissione dei peptidi natriuretici prodotti nell'organismo.
French: L'étude a été arrêtée avant terme parce qu'il y avait des preuves convaincantes qu'Entresto était plus efficace que l'énalapril.
Italian: Lo studio è stato interrotto precocemente perché sono emerse prove convincenti circa la maggiore efficacia di Entresto rispetto a enalapril.
French: Pour plus d'informations, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
French: Il ne doit pas être pris par les patients qui ont déjà eu un angiœdème, les patients qui ont une maladie grave du foie ou les femmes enceintes.
Italian: Non deve essere assunto da pazienti che hanno sofferto di angioedema, dai pazienti con grave patologia epatica o da donne in gravidanza.
French: Entresto est disponible sous forme de comprimés (24 mg de sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg de sacubitril / 51 mg de valsartan et 97 mg de sacubitril / 103 mg de valsartan).
Italian: Entresto è disponibile in compresse (24 mg sacubitril / 26 mg valsartan, 49 mg sacubitril / 51 mg valsartan, e 97 mg sacubitril / 103 mg valsartan).
French: Entresto n'est délivré que sur ordonnance.
Italian: Entresto può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
French: Entresto est un médicament pour le cœur qui contient les principes actifs sacubitril et valsartan.
Italian: Entresto è un medicinale per il cuore che contiene i principi attivi sacubitril e valsartan.
French: En général, les patients ont été suivis pendant environ 27 mois, au cours desquels ils ont pris le médicament pendant environ 24 mois en moyenne.
Italian: In generale, i pazienti sono stati monitorati per circa 27 mesi.
French: Le valsartan est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine-II», ce qui signifie qu'il bloque l'action dans le corps d'une hormone appelée angiotensine-II.
Italian: Valsartan è un "antagonista dei recettori dell'angiotensina II"; ciò significa che inibisce l'azione di un ormone noto come angiotensina II.
French: Le valsartan, l'une des substances actives du médicament, est bien établi pour le traitement de l'hypertension et de l'insuffisance cardiaque; ses effets indésirables sont bien connus.
Italian: L'impiego di valsartan, uno dei principi attivi del medicinale, è ben consolidato per il trattamento dell'ipertensione e dell'insufficienza cardiaca; i suoi effetti indesiderati sono ben noti.
French: Le médecin peut diminuer les doses pour certains patients.
Italian: Per alcuni pazienti il medico può decidere dosi inferiori.
French: Les deux substances actives d'Entresto, sacubitril et valsartan, agissent différemment.
Italian: I due principi attivi di Entresto, sacubitril e valsartan, agiscono con modalità diverse.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Entresto, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Entresto sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Entresto, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Entresto, vedere il foglio illustrativo.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Entresto (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les taux élevés de potassium dans le sang, la pression artérielle basse et une fonction rénale diminuée.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Entresto (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono elevati livelli ematici di potassio, bassa pressione sanguigna e minore funzionalità renale.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels l'angiotensine II se fixe normalement, le valsartan met fin aux effets nocifs de l'hormone sur le cœur et réduit également la pression artérielle, permettant ainsi aux vaisseaux sanguins de s'élargir.
Italian: Bloccando i recettori a cui si lega normalmente l'angiotensina II, valsartan blocca gli effetti nocivi dell'ormone sul cuore, oltre a ridurre la pressione arteriosa permettendo ai vasi sanguigni di dilatarsi.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Entresto?
Italian: Quali sono i rischi associati a Entresto?
French: L'étude principale a constaté qu'Entresto a diminué le nombre des décès dus à des problèmes cardiaques ou circulatoires ou les hospitalisations pour insuffisance cardiaque.
Italian: Lo studio principale ha rivelato che Entresto ha ridotto il numero decessi conseguenti a problemi cardiaci e circolatori, oltre ai ricoveri in ospedale dovuti a insufficienza cardiaca.
French: Les peptides natriurétiques réduisent également la pression artérielle et protègent le cœur contre le développement de la fibrose (tissu cicatriciel) qui survient en cas d'insuffisance cardiaque.
Italian: I peptidi natriuretici riducono anche la pressione arteriosa e proteggono il cuore dallo sviluppo di fibrosi (tessuto cicatriziale) secondarie all'insufficienza cardiaca.
French: Comment Entresto agit-il?
Italian: Come agisce Entresto?
French: Les effets indésirables graves d'Entresto dans l'étude principale étaient similaires à ceux de l'énalapril, qui est déjà autorisé pour être utilisé dans le traitement de l'insuffisance cardiaque.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi attribuiti a Entresto nello studio principale sono stati simili a quelli riportati per enalapril, sostanza già autorizzata all'uso nei casi di insufficienza cardiaca.
French: L'insuffisance cardiaque est l'incapacité du cœur à pomper suffisamment de sang dans l'ensemble de l'organisme.
Italian: L'insufficienza cardiaca è caratterizzata dall'incapacità del cuore di pompare la quantità necessaria di sangue nel circolo sanguigno.
French: Dans l'étude principale, Entresto a été comparé à l'énalapril, qui est un autre médicament utilisé pour l'insuffisance cardiaque.
Italian: Nello studio principale, Entresto è stato confrontato con enalapril, un altro farmaco usato per l'insufficienza cardiaca.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Entresto, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Entresto i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
French: Les patients inclus dans cette étude souffraient d'insuffisance cardiaque chronique symptomatique à fraction d'éjection réduite (le pourcentage de sang éjecté du cœur).
Italian: I pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da insufficienza cardiaca cronica con sintomi manifesti della malattia e ridotta frazione di eiezione (la porzione di sangue espulsa dal cuore).
French: Pour une liste complète des restrictions, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni di impiego fare riferimento al foglio illustrativo.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant d'insuffisance cardiaque symptomatique.
Italian: Viene impiegato negli adulti con insufficienza cardiaca cronica che manifestano i sintomi della malattia.
French: La dose initiale recommandée d'Entresto est d'un comprimé de 49 mg/51 mg deux fois par jour et ensuite la dose sera doublée toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 97 mg/103 mg deux fois par jour.
Italian: La dose viene poi raddoppiata dopo 2-4 settimane a 97 mg / 103 mg due volte al giorno.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Entresto, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Entresto, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom natriurétiques facilitent le passage du sodium et de l'eau dans l'urine, ce qui réduit la pression sur le cœur.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: Comment Entresto est-il utilisé?
Italian: Come si usa Entresto?
French: Entresto ne doit pas être pris en association avec des médicaments appelés inhibiteurs IEC (qui sont utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension).
Italian: Entresto non deve essere assunto con farmaci noti come ACE inibitori (usati per il trattamento dell'insufficienza cardiaca e della pressione del sangue elevata).
French: Un effet indésirable potentiellement grave, l'angiœdème (le gonflement rapide des tissus profonds de la peau et des tissus autour de la gorge qui provoque des difficultés respiratoires), peut survenir peu fréquemment (touchant jusqu'à une personne sur 100).
Italian: Un effetto indesiderato potenzialmente grave, ma non comune (colpisce meno di 1 persona su 100), è l'angioedema (rapido gonfiore dei tessuti cutanei più profondi e di quelli intorno alla gola con conseguente difficoltà di respirazione).
French: 300 mg Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Italian: 300 mg Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Par voie intraveineuse Flacon (verre)
Italian: Flaconcino (vetro)
French: Présentation
Italian: Uso endovenoso
French: Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement primaire
Italian: Via di somministrazione
French: Les raisons n'en sont pas complètement connues mais sont probablement liées au mécanisme d'action.
Italian: I motivi di ciò non sono del tutto noti e sono forse correlati al meccanismo d'azione.
French: Date de première autorisation : 22 mai 2014 Date du dernier renouvellement : 12 décembre 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 maggio 2014 Data del rinnovo più recente: 12 dicembre 2018
French: Ne pas conserver1
Italian: Non conservare1
French: • Matériel éducatif pour le médecin
Italian: • Materiale educazionale per il medico
French: Le matériel éducatif pour le médecin doit contenir les messages clés suivants :
Italian: Il materiale educazionale per il medico dovrà contenere i seguenti messaggi chiave:
French: Solution reconstituée et diluée : À utiliser immédiatement.
Italian: Soluzioni ricostituite e diluite: Usare immediatamente.
French: Puerto Rico 00617
Italian: Porto Rico 00617
French: Les évaluations de la tolérance à long terme sont en cours.
Italian: Sono in corso valutazioni di sicurezza a lungo termine.
French: Entyvio passe dans le lait maternel.
Italian: Entyvio passa nel latte materno.
French: • si vous devez être vacciné ou avez récemment été vacciné.
Italian: • se sta per sottoporsi a una vaccinazione o si è recentemente sottoposto a una vaccinazione.
French: Utilisation antérieure et concomitante de produits biologiques
Italian: Utilizzo precedente e concomitante di prodotti biologici
French: Entyvio n'est pas recommandé chez les enfants ou les adolescents (âgés de moins de 18 ans) en raison du manque d'informations relatives à l'utilisation de ce médicament dans ce groupe d'âge.
Italian: L'uso di Entyvio non è raccomandato in bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età), in considerazione della mancanza di dati sull'uso di questo medicinale in questa fascia d'età.
French: Comment conserver Entyvio
Italian: Come conservare Entyvio
French: Aucune augmentation significative du taux d'infections graves n'a été observée au cours du temps.
Italian: Nel tempo, non è stato osservato un significativo incremento del tasso di infezioni gravi.
French: Ne pas le secouer vigoureusement ni le retourner.
Italian: Non agitare in modo vigoroso, né capovolgere.
French: Comment sera administré Entyvio 4.
Italian: Come verrà somministrato Entyvio 4.
French: Autres médicaments et Entyvio
Italian: Altri medicinali ed Entyvio
French: Toutes les 8 semaines
Italian: Ogni 8 settimane
French: Agiter délicatement le flacon pendant 15 secondes minimum.
Italian: Far ruotare delicatamente il flaconcino per almeno 15 secondi.
French: et CD8
Italian: e CD8
French: Il convient d'assurer une surveillance étroite des patients afin de déceler d'éventuelles infections avant, pendant et après le traitement.
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati al fin di rilevare eventuali infezioni prima, durante e dopo il trattamento.
French: • si vous avez un cancer, informez-en votre médecin.
Italian: • se ha un tumore, informi il medico.
French: • Votre médecin vous donnera également une carte d'alerte patient que vous devrez conserver avec vous en permanence.
Italian: • Il medico le consegnerà anche una scheda di allerta del paziente che dovrà portare sempre con sé.
French: Une fois reconstituée, la solution à perfuser doit être utilisée aussi vite que possible.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione per infusione deve essere utilizzata il prima possibile.
French: Vaccins vivants et oraux
Italian: Vaccini vivi e orali
French: L'effet sur les autres vaccins par voie orale ou nasale n'est pas connu.
Italian: L'impatto su altri vaccini orali e nasali non è noto.
French: Vous devez utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4,5 mois après la dernière prise du traitement.
Italian: Dovrà utilizzare un adeguato metodo di contraccezione durante il trattamento e per almeno 4,5 mesi dopo l'ultimo trattamento.
French: Ces signes peuvent apparaître pendant ou après la perfusion.
Italian: Questi sintomi potrebbero manifestarsi durante o dopo l'infusione.
French: Comme noté dans le Tableau 4, bien que le critère d'évaluation principal n'ait pas été satisfait, les analyses exploratoires montrent que des résultats cliniquement significatifs ont été observés.
Italian: Come illustrato nella tabella 4, sebbene l'endpoint primario non sia stato raggiunto, le analisi esplorative evidenziano che sono stati raggiunti risultati clinicamente significativi.
French: • si vous êtes allergique au vedolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a vedolizumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Solution reconstituée dans le flacon
Italian: Soluzione ricostituita nel flaconcino
French: L'administration du vaccin contre la grippe doit se faire par injection, conformément à la pratique clinique courante.
Italian: La somministrazione del vaccino influenzale deve avvenire mediante iniezione, in linea con l'abituale prassi clinica.
French: Entyvio peut modifier la façon dont vous répondez à une vaccination.
Italian: Entyvio può influire sulla sua risposta alla vaccinazione.
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments ou que vous y êtes intolérant, votre médecin pourra vous donner Entyvio afin de réduire les signes et symptômes de votre maladie.
Italian: Se non risponderà adeguatamente o risulterà intollerante a questi medicinali, il medico potrebbe prescriverle Entyvio per ridurre segni e sintomi della malattia.
French: Ces effets ont été observés indépendamment d'une administration concomitante d'immunomodulateurs.
Italian: Questi effetti sono stati osservati a prescindere dalla co-somministrazione di immunomodulatori.
French: Les analyses exploratoires fournissent des données supplémentaires sur les principales sous-populations étudiées.
Italian: Le analisi esplorative forniscono ulteriori dati sulle principali sottopopolazioni studiate.
French: Certaines infections peuvent devenir graves, voire menacer la vie du malade si elles ne sont pas traitées.
Italian: Alcune infezioni possono divenire gravi e possono provocare la morte se non trattate.
French: • Tenir compte des antécédents médicaux complets du patient, notamment l'utilisation antérieure ou concomitante d'un médicament biologique
Italian: • Valutare l'intera anamnesi del paziente, incluso l'eventuale utilizzo precedente o concomitante di medicinali biologici
French: Si vous ressentez des étourdissements, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ni de machines.
Italian: Se ciò accadesse, non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.
French: La dose recommandée est de 300 mg d'Entyvio administrée comme suit (voir le tableau ci-dessous) :
Italian: La dose raccomandata è 300 mg di Entyvio somministrati nel modo seguente (vedere la tabella che segue):
French: • respiration sifflante ou difficulté respiratoire
Italian: • respiro ansimante o difficoltà di respirazione
French: Si la dissolution n'est pas complète après 20 minutes, laisser encore reposer 10 minutes.
Italian: Se, dopo 20 minuti, la dissoluzione non risultasse completa, proseguire per altri 10 minuti.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Italian: ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVAZIONI PER LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
French: Qu'est-ce que Entyvio et dans quel cas est-il utilisé 2.
Italian: Cos'è Entyvio e a cosa serve 2.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, immunosuppresseurs sélectifs, Code ATC : L04AA33
Italian: Categoria farmacoterapeutica: immunosoppressori, immunosoppressori selettivi; codice ATC: L04AA33
French: Le vedolizumab a été détecté dans le lait maternel.
Italian: Vedolizumab è stato rilevato nel latte materno.
French: Un faible nombre de patients a eu des étourdissements après avoir reçu Entyvio.
Italian: Un piccolo numero di pazienti ha avuto capogiri dopo la somministrazione di Entyvio.
French: Tous les patients doivent faire l'objet d'une surveillance continue pendant chaque perfusion.
Italian: Tutti i pazienti devono essere tenuti sotto osservazione continua durante ogni infusione.
French: Entyvio ne doit pas être donné avec d'autres médicaments biologiques qui inhibent votre système immunitaire, l'effet de cette association n'étant pas connu.
Italian: Entyvio non deve essere somministrato insieme ad altri medicinali biologici che sopprimono il sistema immunitario, poiché gli effetti di questa associazione non sono noti.
French: Votre médecin peut décider de modifier ce calendrier de traitement selon le degré d'efficacité d'Entyvio sur votre maladie.
Italian: Il medico potrebbe decidere di modificare questo schema di trattamento in funzione dell'efficacia che avrà Entyvio su di lei.
French: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Italian: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
French: 3 Cette période peut inclure jusqu'à 12 heures entre 20°C et 25°C.
Italian: 3 Questo periodo di tempo può comprendere fino a 12 ore a 20 °C-25 °C.
French: • sueurs nocturnes
Italian: • sudorazioni notturne
French: Par conséquent, l'utilisation d'Entyvio chez ces patients n'est pas recommandée.
Italian: L'uso di Entyvio in questi pazienti non è pertanto raccomandato.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est déconseillé d'être enceinte pendant votre traitement par Entyvio.
Italian: Se è una donna in età fertile, è consigliato evitare una gravidanza durante l'uso di Entyvio.
French: Si vous avez précédemment pris du natalizumab (médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques) ou du rituximab (médicament utilisé pour traiter certains types de cancer et la polyarthrite rhumatoïde), informez-en votre médecin, qui décidera si vous pouvez recevoir Entyvio.
Italian: Se ha già assunto in precedenza natalizumab (un medicinale utilizzato per trattare la sclerosi multipla) o rituximab (un medicinale utilizzato per trattare alcuni tipi di tumore e l'artrite reumatoide), informi il medico, che stabilirà se lei può comunque ricevere Entyvio.
French: Les médecins doivent être informés de la possibilité d'un risque accru d'infections opportunistes ou d'infections pour lesquelles l'intestin constitue une barrière défensive (voir rubrique 4.8).
Italian: Il medico deve essere consapevole del potenziale aumento di rischio di infezioni opportunistiche o infezioni per le quali l'intestino rappresenta una barriera difensiva (vedere paragrafo 4.8).
French: Si vous souffrez de la maladie de Crohn, vous recevrez d'abord d'autres médicaments.
Italian: Se ha la malattia di Crohn, le saranno prima somministrati altri medicinali.
French: Par conséquent, ce médicament n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si votre médecin et vous décidez que le bénéfice pour vous surpasse clairement le risque potentiel pour vous-même ou votre bébé.
Italian: Questo medicinale non è pertanto raccomandato durante la gravidanza a meno che lei e il medico stabiliate che il beneficio per lei superi chiaramente il potenziale rischio per lei e per il bambino.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Entyvio 3.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Entyvio 3.
French: Informez votre médecin ou votre infirmier/ère immédiatement lorsque vous recevez ce médicament pour la première fois, en cours du traitement, ainsi qu'entre les doses :
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere quando riceve questo medicinale per la prima volta, durante la terapia e tra una dose e l'altra:
French: Avant le lancement, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit veiller à faire parvenir à tous les médecins susceptibles de prescrire/d'utiliser Entyvio un kit contenant les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve accertarsi che, prima del lancio, tutti i medici che prescriveranno/utilizzeranno Entyvio siano provvisti di un pacchetto informativo contenente:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Induction d'une rémission dans la maladie de Crohn
Italian: Induzione della remissione nella malattia di Crohn
French: Entyvio est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et les patients n'ont pas besoin de le conserver ni de le manipuler.
Italian: Entyvio generalmente viene somministrato da un medico o da un infermiere e i pazienti non devono conservare o manipolare Entyvio.
French: du liquide céphalorachidien avant et après l'administration de vedolizumab chez les volontaires sains.
Italian: nel liquido cerebrospinale, prima e dopo la somministrazione di vedolizumab in volontari umani sani.
French: • brûlures d'estomac
Italian: • bruciore di stomaco
French: Les effets d'Entyvio chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Italian: Gli effetti di Entyvio sulle donne in stato di gravidanza non sono noti.