FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Extended and frequent monitoring for respiratory depression and other opiate associated adverse reactions is recommended.
Italian: Si raccomanda un frequente ed accurato monitoraggio della depressione respiratoria e delle altre reazioni avverse associate agli oppiacei.
English: In fluconazole-resistant non albicans species, a successful outcome was seen in3/3 C.krusei (complete responses) and 6/8 C. glabrata (5 complete, 1 partial response) infections.
Italian: Nelle specie non albicans resistenti al fluconazolo è stato riscontrato un esito positivo in 3 casi su 3 di C. krusei (risposta completa) ed in 6 casi su 8 di C. glabrata (5 risposte complete, 1 risposta parziale).
English: The visual impairments were generally mild, rarely resulted in discontinuation and were not associated with long-term sequelae.
Italian: I casi di compromissione della vista sono stati generalmente lievi, solo raramente hanno richiesto la sospensione del trattamento e non sono stati associati a sequele a lungo termine.
English: High dose (400 mg BID) Low dose (100 mg BID)*
Italian: Dose alta (400 mg BID) Dose bassa (100 mg BID)*
English: No subject experienced an interval exceeding the potentially clinically relevant threshold of 500 msec (see section 5.1).
Italian: Nessun paziente ha riportato un intervallo al di sopra della soglia di 500 msec potenzialmente rilevante da un punto di vista clinico (vedere paragrafo 5.1).
English: Omeprazole (40 mg QD)*
Italian: Omeprazolo (40 mg QD)*
English: This represents a heterogeneous population, containing patients with haematological malignancy, HIV infected patients with oesophageal candidiasis and refractory fungal infections, non-neutropenic patients with candidaemia or aspergillosis and healthy volunteers.
Italian: Si tratta di una popolazione eterogenea che include pazienti con neoplasie ematologiche, pazienti con infezione da HIV candidiasi esofagea e infezioni micotiche refrattarie, pazienti non neutropenici con candidemia o aspergillosi e volontari sani.
English: It has been shown that taking all doses at the appropriate times may greatly increase the effectiveness of your medicine.
Italian: Se interrompe il trattamento con Voriconazolo Accord È stato dimostrato che l'assunzione delle dosi al momento giusto può aumentare notevolmente l'efficacia del suo medicinale.
English: Voriconazole Accord may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
Italian: Voriconazolo Accord può causare offuscamento della vista o una sensibilità fastidiosa alla luce.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole, and in an independent published study concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
Italian: Poiché l'emivita di alfentanile viene prolungata di 4 volte quando alfentanile viene somministrato insieme a voriconazolo, e in uno studio indipendente pubblicato, l'uso concomitante di voriconazolo con il fentanile é risultato in un aumento dell'AUC media 0-∞ del fentanile, può essere necessario un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei (compreso un periodo più lungo di monitoraggio della funzione respiratoria).
English: Voriconazole has been associated with elevations in liver function tests and clinical signs of liver damage, such as jaundice, and must only be used in patients with severe hepatic impairment if the benefit outweighs the potential risk.
Italian: L'impiego di voriconazolo è stato associato ad incrementi degli indici di funzionalità epatica ed alla presenza di segni clinici di danno epatico, come ittero; pertanto deve essere utilizzato nei pazienti con grave compromissione epatica solo se i benefici superano i potenziali rischi.
English: The overall incidence of transaminase increases>3xULN (not necessarily comprising an adverse event) in the voriconazole clinical programme was 18.0% (319/1,768) in adults and 25.8% (73/283) in paediatric subjects who received voriconazole for pooled therapeutic and prophylaxis use.
Italian: Nel programma clinico con voriconazolo l'incidenza complessiva di aumenti delle transaminasi >3 xULN (non comprendenti necessariamente un evento avverso) è stata del 18,0% (319/1,768) negli adulti e del 25,8% (73/283) nei soggetti pediatrici che hanno ricevuto voriconazolo per uso terapeutico e profilattico aggregato.
English: In the table below, since the majority of the studies were of an open nature, all causality adverse reactions and their frequency categories in 1,873 adults from pooled therapeutic (1,603) and prophylaxis (270) studies, by system organ class, are listed.
Italian: Poiché la maggior parte degli studi sono stati effettuati in aperto, nella tabella sottostante sono elencate tutte le reazioni avverse che possono avere una relazione di causalità e le loro categorie di frequenza osservate in 1.873 adulti da studi aggregati terapeutici (1.603) e di profilassi (270), suddivise per classificazione sistemica organica.
English: A comparison of the paediatric and adult population pharmacokinetic data indicated that the predicted total exposure (AUCτ) in children following administration of a 9 mg/kg IV loading dose was comparable to that in adults following a 6 mg/kg IV loading dose.
Italian: Un confronto dei dati di farmacocinetica nelle popolazioni di pazienti pediatrici e adulti ha dimostrato che l'esposizione totale prevista (AUC) nei bambini a seguito della somministrazione di una dose di carico di 9 mg/kg per via endovenosa era paragonabile a quella riscontrata negli adulti a seguito della somministrazione di una dose di carico di 6 mg/kg per via endovenosa.
English: The modified intent-to-treat (MITT) group included 465 allogeneic HSCT recipients with 45% of patients having AML.
Italian: Il gruppo MITT (Modified Intent-ToTreat) comprendeva 465 pazienti che erano stati sottoposti a trapianto allogenico (HSCT) di cui il 45% con leucemia mieloide acuta (LMA).
English: Non-Steroidal AntiInflammatory Drugs (NSAIDs)
Italian: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS)
English: What you need to know before you take Voriconazole Accord
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Voriconazolo Accord
English: The efficacy and survival benefit of voriconazole versus conventional amphotericin B in the primary treatment of acute invasive aspergillosis was demonstrated in an open, randomised, multicentre study in 277immunocompromised patients treated for 12 weeks.
Italian: L'efficacia e l'aumento della sopravvivenza nei pazienti in terapia con voriconazolo rispetto a quelli trattati con amfotericina B convenzionale nel trattamento primario dell'aspergillosi acuta invasiva è stata dimostrata in uno studio multicentrico randomizzato in aperto effettuato su 277 pazienti immunocompromessi trattati per 12 settimane.
English: Voriconazole Accord must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Italian: Voriconazolo Accord non deve essere usato durante la gravidanza a meno che i benefici non superino chiaramente i potenziali rischi per il feto.
English: If phototoxic reactions occur multidisciplinary advice should be sought, Voriconazole Accord discontinuation and use of alternative antifungal agents should be considered and the patient should be referred to a dermatologist.
Italian: Se si verificano reazioni fototossiche, deve essere richiesto un consulto multidisciplinare, la sospensione di Voriconazolo Accord e l'uso di agenti antifungini alternativi dovrebbero essere presi in considerazione e il paziente deve essere inviato da un dermatologo.
English: It is therefore recommended to use the oral suspension formulation in children aged
Italian: Si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni.
English: Completed at least 100 days of study drug prophylaxis Survived to day 180
Italian: Completati almeno 100 giorni di profilassi con il farmaco in studio
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine
Italian: Astemizolo, cisapride, pimozide, chinidina e terfenadina
English: Coadministration with St John's Wort (see section 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante con l'erba di S. Giovanni (vedere paragrafo 4.5).
English: While being treated with Voriconazole Accord:
Italian: Durante il trattamento con Voriconazolo Accord:
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, 12 to 14 year old adolescents weighing less than 50 kg should receive children's doses (sees ection4.2).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg devono ricevere le dosi indicate per i bambini (vedere paragrafo 4.2).
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
Italian: Non è necessario un aggiustamento posologico nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
English: As Voriconazole Accord has been known to affect the liver and the kidney, your doctor should monitor the function of your liver and kidney by doing blood tests.
Italian: Poiché è stato osservato che Voriconazolo Accord ha effetti sul fegato e sui reni, il medico dovrà controllare la funzionalità del fegato e dei reni effettuando esami del sangue.
English: Ranitidine (150 mg BID)
Italian: Ranitidina (150 mg BID)
English: In an oral single dose (200 mg) study in subjects with normal renal function and mild (creatinine clearance 41-60 ml/min) to severe (creatinine clearance < 20ml/min) renal impairment, the pharmacokinetics of voriconazole were not significantly affected by renal impairment.
Italian: In uno studio in dose singola per via orale (200 mg) effettuato in soggetti con normale funzionalità renale e in soggetti con compromissione della funzionalità renale di grado moderato (clearance della creatinina 41-60 ml/min) o grave (clearance della creatinina < 20 ml/min), la farmacocinetica di voriconazolo non è stata modificata in modo significativo dalla compromissione renale.
English: Although not studied, increased plasma concentrations of these medicinal products can lead to QTc prolongation and rare occurrences of torsades de pointes
Italian: Sebbene tale interazione non sia stata studiata l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di questi medicinali può causare un prolungamento dell'intervallo QTc e rari casi di torsioni di punta.
English: Frequent monitoring for opiate associated adverse reactions may be necessary.
Italian: Un frequente monitoraggio delle reazioni avverse associate all'uso degli oppiacei può essere necessario.
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and
Italian: • Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (ad es. ibuprofene, diclofenac) (utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione)
English: • Squamous cell carcinoma of the skin (SCC)
Italian: • Carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS)
English: R-methadone (active) Cmax  R-methadone (active) AUCτ  S-methadone Cmax  65% S-methadone AUCτ  103%
Italian: R-metadone (attivo) Cmax  31% R-metadone (attivo) AUCτ  47% S-metadone Cmax  65% S-metadone AUCτ  103%
English: Ciclosporin Cmax  13% Ciclosporin AUCτ  70%
Italian: Ciclosporina Cmax  13% Ciclosporina AUCτ  70%
English: Fentanyl AUC0-∞  1.34-fold
Italian: Fentanile AUC0-∞  1,34 volte
English: In addition Voriconazole Accord has been associated with phototoxicity including reactions such as ephelides, lentigo, actinic keratosis and pseudoporphyria.
Italian: Inoltre Voriconazolo Accord è stato associato a fototossicità comprese reazioni quali efelidi, lentiggini, cheratosi attinica e pseudoporfiria.
English: Carbamazepine and longacting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital)
Italian: Carbamazepina e barbiturici a lunga azione (per es. fenobarbital, metilfenobarbital)
English: This includes cases of jaundice, hepatitis and hepatic failure leading to death (see section 4.4).
Italian: Tra questi, ci sono stati alcuni casi di ittero e epatite e insufficienza epatica che hanno portato al decesso del paziente (vedere paragrafo 4.4).
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2-<12 years with malabsorption and very low body weight for age.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e < 12 anni di età che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
English: Acute renal failure has been observed in severely ill patients undergoing treatment with voriconazole.
Italian: La presenza di insufficienza renale acuta è stata osservata in pazienti in gravi condizioni in trattamento con voriconazolo.
English: Coadministration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg BID) should be avoided, unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole.
Italian: La somministrazione concomitante di voriconazolo e basse dosi di ritonavir (100 mg BID) deve essere evitata, a meno che la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il paziente giustifichi l'uso di voriconazolo.
English: • Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (e.g., efavirenz, delavirdine, nevirapine) (used for treating HIV) (some doses of efavirenz can NOT be taken at the same time as Voriconazole
Italian: • Inibitori della trascrittasi inversa non-nucleosidici (per es. efavirenz, delavirdina, nevirapina) (per il trattamento dell'AIDS) (alcune dosi di efavirenz NON possono essere assunte insieme a
English: In an oral multiple-dose study Cmax and AUCτ in healthy elderly males (≥65 years) were 61% and 86 % higher, respectively, than in healthy young males (18-45 years).
Italian: In uno studio con dosi multiple per via orale, la Cmax e la AUC in soggetti sani anziani (età  65 anni) sono state del 61% e 86% rispettivamente più elevate rispetto a quanto riscontrato in soggetti sani giovani (18-45 anni).
English: Lactose monohydrate Pregelatinized starch Croscarmellose sodium Povidone
Italian: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Povidone
English: Benzodiazepines (e.g., midazolam, triazolam, alprazolam)
Italian: Benzodiazepine (per es., midazolam, triazolam, alprazolam)
English: Squamous cell carcinoma of the skin (SCC) has been reported in relation with long-term Voriconazole Accord treatment.
Italian: Il carcinoma a cellule squamose della pelle (CCS) è stato segnalato in relazione con la terapia a lungo termine con Voriconazolo Accord.
English: Tell your doctor if you are taking either of the following medicines, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible, and a dose adjustment of voriconazole may be required:
Italian: Informi il medico se sta assumendo uno di questi due medicinali perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Accord deve essere evitato e potrebbe essere necessaria una modifica della dose di voriconazolo:
English: including A. flavus, A. fumigatus, A. terreus, A. niger, A. nidulans, Candida spp., including C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis and C. tropicalis and limited numbers of C. dubliniensis, C. inconspicua, and C. guilliermondii, Scedosporium spp., including S. apiospermum, S. prolificans and Fusarium spp.
Italian: A. niger, A nidulans; per Candida spp., incluse C. albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis e C. tropicalis e un numero limitato di C. dubliniensis C. inconspicua, e C. guilliermondii; per Scedosporium spp., inclusi S. apiospermum, S. prolificans e per Fusarium spp.
English: S-Ibuprofen Cmax  20% S-Ibuprofen AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-∞  78%
Italian: S-Ibuprofene Cmax  20% S-Ibuprofene AUC0-∞  100% Diclofenac Cmax  114% Diclofenac AUC0-∞  78%
English: No significant differences in Cmax and AUCτ were observed between healthy elderly females (≥65 years) and healthy young females (18-45 years).
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella Cmax e AUC tra donne sane anziane (età  65 anni) e donne sane giovani (18-45 anni).
English: Serious side effects - Stop taking Voriconazole Accord and see a doctor immediately - Rash - Jaundice; Changes in blood tests of liver function - Pancreatitis
Italian: Effetti indesiderati gravi - Smetta di prendere Voriconazolo Accord e consulti immediatamente un medico - Eruzione cutanea - Ittero; Alterazione dei test di funzionalità epatica - Pancreatite
English: • The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinised starch, croscarmellose sodium, povidone and magnesium stearate which make up the tablet core and hypromellose, titanium dioxide (E171), lactose monohydrate and triacetin which make up the film-coat.
Italian: - Gli eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, sodio croscarmelloso, povidone e magnesio stearato, che costituiscono la parte interna della compressa, e ipromellosa, titanio diossido (E171), lattosio monoidrato e triacetina, che costituiscono il film di rivestimento della compressa.
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C. parapsilosis and C. tropicalis.
Italian: 3Negli studi clinici, la risposta al voriconazolo nelle infezioni da C. krusei è stata simile a quella nelle infezioni da C. albicans, C. parapsilosis e C. tropicalis.
English: squamous cell carcinoma
Italian: carcinoma a cellule squamose*
English: • Benzodiazepines (e.g midazolam, triazolam) (used for severe insomnia and stress)
Italian: • Benzodiazepine (per es. midazolam, triazolam) (per l'insonnia grave e lo stress)
English: Voriconazole should be dosed as children as these young adolescents may metabolize voriconazole more similarly to children than to adults.
Italian: Il voriconazolo deve essere somministrato in questi giovani adolescenti alle dosi indicate per i bambini in quanto essi potrebbero metabolizzare il voriconazolo in modo più simile ai bambini che agli adulti.
English: Other treated fungal infections (often with either partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus,
Italian: Le altre infezioni micotiche trattate (spesso con risposta o parziale o completa) includono casi isolati di Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp., incluso P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis e
English: Therapy must be initiated with the specified loading dose regimen of either intravenous or oral voriconazole to achieve plasma concentrations on Day 1 that are close to steady state.
Italian: La terapia deve essere avviata con la dose da carico specificata di voriconazolo per via endovenosa o orale, in modo da poter raggiungere al primo giorno concentrazioni plasmatiche prossime allo steadystate.
English: cutaneous lupus erythemato sus*, ephelides*, lentigo*
Italian: lupus eritematoso cutaneo*, efelidi*, lentiggini*
English: All other adolescents (12 to 14 years and ≥50 kg; 15 to 17 years regardless of body weight)
Italian: Tutti gli altri adolescenti (tra 12 e 14 anni e peso corporeo ≥ 50 kg; tra 15 e 17 anni indipendentemente dal peso corporeo)
English: EU/1/13/835/025-030
Italian: EU/1/13/835/010-018, EU/1/13/835/025-030
English: Take your box of Voriconazole Accord tablets with you.
Italian: Porti con sé la confezione delle compresse di Voriconazolo Accord.
English: Study Endpoints
Italian: Endpoint dello studio
English: Methadone (32-100 mg QD)
Italian: Metadone (32-100 mg QD)
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
Italian: Negli studi sulla riproduzione è stato osservato che il voriconazolo è teratogeno nei ratti ed embriotossico nei conigli in presenza di esposizioni sistemiche uguali a quelle raggiunte con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS), toxic epidermal necrolysis (TEN), and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported with the use of voriconazole.
Italian: Reazioni Avverse Cutanee Gravi (SCAR), tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS),la necrolisi epdermica tossica (TEN) e reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), che possono essere potenzialmente letali o letali sono state riportate con l'uso di voriconazolo.
English: [UDP-glucuronyl transferase substrate]
Italian: [substrato della UDPglucoronil transferasi]
English: If you are already being treated with phenytoin your blood concentration of phenytoin will need to be monitored during your treatment with Voriconazole Accord and your dose may be adjusted.
Italian: Se è già in trattamento con fenitoina, le concentrazioni di fenitoina nel sangue dovranno essere controllate durante il trattamento con Voriconazolo Accord e la dose che assume potrà essere aggiustata.
English: If you or your child are taking Voriconazole Accord for prevention of fungal infections, your doctor may stop giving Voriconazole Accord if you or your child develop treatment related side effects.
Italian: Se lei o suo/a figlio/a sta prendendo Voriconazolo Accord per la prevenzione di infezioni micotiche, il suo medico può decidere di sospendere la somministrazione di Voriconazolo Accord se lei o suo figlio/a dovesse sviluppare effetti indesiderati correlati al trattamento.
English: Each tablet contains 63 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 63 mg di lattosio (come monoidrato).
English: • Congenital or acquired QTc -prolongation.
Italian: • Prolungamento congenito o acquisito dell'intervallo QTc.
English: Sirolimus Cmax  6.6-fold Sirolimus AUC0-∞ 11-fold
Italian: Sirolimus Cmax  6,6 volte Sirolimus AUC0-∞  11 volte
English: Voriconazole administration induced no impairment of male or female fertility in rats at exposures similar to those obtained in humans at therapeutic doses.
Italian: La somministrazione di voriconazolo non ha indotto limitazioni della fertilità in ratti maschi e femmine a livelli di esposizione simili a quelli raggiunti con le dosi terapeutiche impiegate nell'uomo.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicine, as treatment with Voriconazole Accord at the same time should be avoided if possible:
Italian: Informi il medico se sta assumendo il seguente medicinale perché, se possibile, il trattamento concomitante con Voriconazolo Accord deve essere evitato:
English: When initiating voriconazole in patients already on tacrolimus, it is recommended that the tacrolimus dose be reduced to a third of the original dose and tacrolimus level carefully monitored.
Italian: Quando il trattamento con voriconazolo viene iniziato in pazienti che sono già in terapia con tacrolimus, si raccomanda di ridurre ad un terzo la dose originale di tacrolimus e di monitorare attentamente i livelli dello stesso.
English: Breast-feeding must be stopped on initiation of treatment with Voriconazole Accord.
Italian: L'allattamento deve essere sospeso quando viene avviato il trattamento con Voriconazolo Accord.
English: Each tablet contains 251 mg lactose (as monohydrate).
Italian: Ogni compressa contiene 251 mg di lattosio (come monoidrato).
English: Use of standard doses of voriconazole with efavirenz doses of 400 mg QD or higher is contraindicated (see section 4.3).
Italian: L'uso di dosi standard di voriconazolo con dosi di efavirenz da 400 mg QD o superiori è controindicato (vedere paragrafo 4.3).