FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Increased liver enzymes in the blood
Romanian: • Creștere a valorilor enzimelor ficatului în sânge
English: • Bowel occlusion
Romanian: • Ocluzie intestinală
English: Efficacy endpoints (Part B) (per RECIST v1.1, IERC)
Romanian: v1.1, CIEO (Partea B, N=116)
English: Renal cell carcinoma (study B9991003)
Romanian: Carcinom renal (studiul B9991003) Eficacitatea și siguranța avelumabului în asociere cu axitinib au fost demonstrate în studiul B9991003,
English: The median time to onset of immune-related colitis was 5.1 months (range: 2.3 weeks to 14 months).
Romanian: Timpul median până la debutul colitei mediate imun a fost de 5,1 luni (interval: 2,3 săptămâni până la
English: Aspartate aminotransferase (AST) or alanine aminotransferase (ALT) greater than 3 and up to 5 times upper limit of normal (ULN) or total bilirubin greater than 1.5 and up to 3 times ULN
Romanian: (LSVN) sau valoare a bilirubinei totale care depășește de 1,5 ori până la 3 ori LSVN
English: Immune-related nephritis resolved in 1 (50%) of the 2 patients at the time of data cut-off.
Romanian: 1 (50%) dintre cei 2 pacienți la momentul închiderii bazei de date.
English: Rash pruritic, rash maculo-papular, pruritus generalized, dermatitis acneiform, erythema, rash macular, rash papular, rash erythematous, dermatitis, eczema, rash generalized
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie pruriginoasă, erupție cutanată tranzitorie maculopapuloasă, prurit generalizat, dermatită acneiformă, eritem, erupție cutanată tranzitorie maculară, erupție cutanată tranzitorie papuloasă, erupție cutanată tranzitorie eritematoasă, dermatită, eczemă, erupție cutanată tranzitorie generalizată
English: In order to confirm the efficacy for chemotherapy-naïve treated patients, the MAH should submit the final results of study EMR 100070-003 - Part B.
Romanian: DAPP trebuie să depună rezultatele finale ale studiului EMR10007-003 - Partea B
English: The median duration was 2.8 months (range: 3 days to more than 15.5 months).
Romanian: Durata mediană a fost de 2,8 luni (interval: 3 zile până la mai mult de
English: Avelumab was discontinued in 0.5% (9/1,738) of patients due to immune-related colitis.
Romanian: Administrarea avelumabului a fost întreruptă la 0,5% (9/1738) dintre pacienți din cauza colitei mediate imun.
English: Pneumonitis*
Romanian: hepatită*
English: In patients treated with avelumab in combination with axitinib, immune-related nephritis occurred in 0.4% (2/489) of patients.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în asociere cu axitinib, la 0,4% (2/489) dintre pacienți a apărut nefrită mediată imun.
English: How to store Bavencio
Romanian: Cum se păstrează Bavencio
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related myocarditis occurred in less than 1% (5/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie a apărut miocardită mediată imun la mai puțin de 1% (5/4000) dintre pacienți în cadrul studiilor clinice efectuate pentru mai multe tipuri de tumori și la
English: Corticosteroids (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper) should be administered for Grade ≥ 2 nephritis.
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid) pentru nefrită de grad ≥ 2.
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related adrenal insufficiency.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 2 pacienți (0,4%) s-a raportat insuficiență suprarenaliană mediată imun de gradul 3.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Romanian: Criteriile de evaluare a eficacității (Partea A)
English: Data for immune-related adverse reactions for avelumab as a monotherapy are based on 1,650 patients in the phase I study EMR100070-001 in solid tumours and 88 patients in study EMR100070-003, and for avelumab in combination with axitinib are based on 489 patients in study B9991002 and B9991003 (see section 5.1).
Romanian: 88 pacienți din studiul EMR100070-003, iar pentru avelumab în asociere cu axitinib provin de la
English: In patients treated with avelumab as monotherapy, immune-related pancreatitis occurred in less than 1% (1/4,000) of patients across clinical trials in multiple tumour types and in 0.6% (3/489) of patients receiving avelumab in combination with axitinib including 2 (0.4%) patients with fatal outcome.
Romanian: La pacienții tratați cu avelumab în monoterapie a apărut pancreatită mediată imun la mai puțin de 1% (1/4000) dintre pacienți în cadrul studiilor clinice efectuate pentru mai multe tipuri de tumori și la
English: Hypertension
Romanian: Fertilitatea
English: Immune-related adrenal insufficiency did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Romanian: Administrarea avelumabului nu a fost întreruptă la niciun pacient din cauza insuficienței suprarenaliene mediate imun.
English: • Patient Information brochure
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient
English: Figure 2: Kaplan-Meier estimates of progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1, IERC (Part B, N=116)
Romanian: Figura 1: Estimările Kaplan-Meier ale supraviețuirii fără progresie (SFP) conform RECIST
English: • Red, itchy, scaly patches on the skin, acne-like rash
Romanian: • Zone de piele roșii, cu descuamare, cu mâncărimi, erupție asemănătoare acneei
English: Corticosteroids should be administered for Grade ≥ 2 events (initial dose 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent, followed by a corticosteroid taper).
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi pentru evenimentele de grad ≥ 2 (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid).
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related thyroid disorders.
Romanian: Dintre acești pacienți, la 2 pacienți (0,4%) s-au raportat tulburări tiroidiene mediate imun de gradul 3.
English: Immune-related colitis Immune-related colitis has been reported in patients receiving avelumab (see section 4.8).
Romanian: S-a raportat colită mediată imun la pacienții cărora li s-a administrat avelumab (vezi pct. 4.8).
English: The safety of avelumab as monotherapy has been evaluated in 1,738 patients with solid tumours including metastatic MCC receiving 10 mg/kg every 2 weeks of avelumab in clinical studies.
Romanian: Siguranța avelumabului în monoterapie a fost evaluată la 1738 pacienți cu tumori solide, incluzând
English: Corticosteroids should be administered for immune-related pancreatitis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi pentru pancreatita mediată imun (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid).
English: Clinical efficacy and safety
Romanian: Criterii finale de evaluare a eficacității
English: How you will receive Bavencio
Romanian: Cum vi se va administra Bavencio
English: Lymphopenia
Romanian: Alăptarea
English: This is uncommon.
Romanian: Acestea sunt mai puțin frecvente.
English: Corticosteroids should be administered for immune-related myocarditis (initial dose of 1 to 2 mg/kg/day prednisone or equivalent followed by a corticosteroid taper).
Romanian: Trebuie administrați corticosteroizi pentru miocardita mediată imun (doză inițială de 1 mg/kg și zi până la 2 mg/kg și zi de prednison sau echivalent, urmată de o reducere treptată a dozei de corticosteroid).
English: Dry mouth, colitis
Romanian: Xerostomie, colită
English: Table 6: Subsequent interim analysis of response to avelumab 10 mg/kg every 2 weeks in patients with metastatic MCC in study EMR100070-003 (Part B)*
Romanian: 2 săptămâni la pacienți cu CCM metastatic în studiul EMR100070-003 (Partea B)* Criteriile de evaluare a eficacității (Partea B)
English: Hyperthyroidism, adrenal insufficiency, thyroiditis
Romanian: Anemie, trombocitopenie Mai puțin frecvente Limfopenie, eozinofilie
English: Avelumab should be withheld for Grade 2 immune-related pneumonitis until resolution, and permanently discontinued for Grade 3, Grade 4 or recurrent Grade 2 immune-related pneumonitis (see section 4.2).
Romanian: Administrarea avelumabului trebuie oprită în cazul apariției pneumonitei mediate imun de gradul 2, până la remisiune, și trebuie oprită definitiv în cazul pneumonitei mediate imun de gradul 3, gradul 4
English: Immune-related nephritis did not lead to discontinuation of avelumab in any patient.
Romanian: Administrarea avelumabului nu a fost întreruptă la niciun pacient din cauza nefritei mediate imun.
English: Lymphopenia, eosinophilia
Romanian: Limfopenie Mai puțin frecvente Trombocitopenie, eozinofilie
English: Of these patients, there were 2 (0.4%) patients with Grade 3 immune-related nephritis.
Romanian: Dintre acești pacienți la 2 pacienți (0,4%) s-a raportat nefrită mediată imun de gradul 3.
English: Immune-related colitis
Romanian: Colită mediată imun
English: Grade 0-1
Romanian: ECOG de 0, respectiv 1.
English: Hypotension, flushing
Romanian: hipopituitarism, uveită,
English: A.
Romanian: IÎ:
English: Other immune-related adverse reactions (including myositis, hypopituitarism, uveitis, Guillain-Barré syndrome)
Romanian: Alte reacții adverse mediate imun (inclusiv miozită,
English: Content
Romanian: Conţinutul
English: Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
Romanian: Numărul UE Numele inventatConcentraţia Forma farmaceuticăCalea de administrare Ambalajul
English: You may need to read it again.
Romanian: S-ar putea să aveţi nevoie să îl recitiţi.
English: However the reasons for this difference are unknown and could be related to other factors.
Romanian: Cu toate acestea, cauzele acestor diferenţe nu sunt cunoscute şi ar putea avea legătură cu alţi factori.
English: Therefore, the potential risk for humans is unknown.
Romanian: În consecinţă, riscul potenţial la om este necunoscut.
English: • At the request of the EMEA
Romanian: • La cererea EMEA
English: Please read all of this leaflet carefully.
Romanian: Vă rugăm citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect.
English: Some people will die from this illness.
Romanian: Unii oameni îşi pierd viaţa din cauza acestei boli.
English: In the majority of cases, no reactions have been observed.
Romanian: În majoritatea acestor cazuri nu s-au observat reacţii adverse.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 22 August 2002.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 August 2002
English: This medicine has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”.
English: EXP {MM/YYYY}
Romanian: EXP {LL/AAAA}
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Romanian: Deţinătorul acestei autorizaţii de punere pe piaţă trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare pentru medicamentul autorizat prin această decizie.
English: • Any other condition in which the physician considers significant bleeding is likely
Romanian: • Orice altă situaţie în care medicul consideră că este probabilă sângerarea semnificativă
English: This means that for scientific reasons it has been impossible to get complete information on this medicine.
Romanian: Aceasta înseamnă că din raţiuni ştiinţifice nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
English: If you are pregnant your doctor will only give you Xigris if necessary.
Romanian: Dacă sunteţi însărcinată, medicul dumneavoastră vă va prescrie Xigris numai dacă este necesar.
English: After reconstitution, immediate use is recommended.
Romanian: După reconstituire, se recomandă utilizarea imediată.
English: Please remember that you cannot take Xigris by yourself because both your illness and the use of this medicine need constant medical care.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că nu puteţi utiliza Xigris din proprie iniţiativă, pentru că atât boala dumneavoastră, cât şi utilizarea medicamentului necesită îngrijire medicală permanentă.
English: The interpretation of sequential determinations of the PT and/or APTT should take these variables into consideration.
Romanian: Interpretarea determinărilor secvenţiale ale TP şi/sau ale APTT trebuie să ia în considerare aceste variabile.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification, Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Romanian: • Când se primesc noi informaţii ce pot avea impact asupra specificaţiilor curente referitoare la siguranţă, planul de farmacovigilenţă sau activităţile de scădere a riscului
English: No hypersensitivity reactions were reported in these patients.
Romanian: La aceşti pacienţi nu s-au raportat reacţii de hipersensibilitate.
English: • Active internal bleeding
Romanian: • Sângerare internă activă
English: Mechanism of Action
Romanian: Mecanism de acţiune
English: The Marketing Authorisation Holder will continue to submit yearly PSURs.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să depună RPAS anuale.
English: • Patients with intracranial pathology; neoplasm or evidence of cerebral herniation
Romanian: • Pacienţi cu patologie intracraniană; neoplasm sau semne de hernie cerebrală
English: In the following conditions, the risks of the administration of Xigris should be weighed against the anticipated benefits:
Romanian: În următoarele situaţii, riscurile administrării Xigris trebuie să fie puse în balanţă cu beneficiile anticipate:
English: System (CNS)1
Romanian: Central (SNC)1
English: As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).
Romanian: În conformitate cu Ghidul CHMP cu privire la Sistemele de Gestionare a Riscului pentru medicamentele de uz uman, PGR actualizat trebuie depus la acelaşi moment cu următorul Raport Periodic Actualizat de Siguranţă (RPAS).
English: There was no statistical difference in the rates of VTE between study arms.
Romanian: Nu a existat o diferenţă semnificativă statistic în ratele ETV între braţele studiului.
English: The Marketing Authorisation Holder shall complete the following programme of studies within the specified time frame, the results of which shall form the basis of the annual reassessment of the benefit/risk profile.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.
English: No further study has confirmed the efficacy results of the single pivotal trial.
Romanian: Niciun studiu suplimentar nu a confirmat rezultatele privind eficacitatea din singurul studiu pivot.
English: Date of latest renewal:
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei:
English: This protein helps to control blood clotting and inflammation.
Romanian: Această proteină ajută la controlul coagulării sângelui şi al inflamaţiei.
English: In addition, an updated RMP should be submitted
Romanian: Suplimentar, va fi depus un PGR actualizat
English: • Chronic severe hepatic disease
Romanian: • Boală hepatică cronică severă
English: Like all medicines, Xigris can cause side effects, although not everybody gets them.
Romanian: Ca toate medicamentele, Xigris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
English: Laboratory tests
Romanian: Investigaţii de laborator
English: This causes an illness called severe sepsis which can make you very ill.
Romanian: Acest blocaj poate să producă o boală denumită sepsis sever, care poate să vă facă să fiţi foarte bolnav.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2)
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
English: “Further to uncertain conclusions of the XPRESS study investigating the possible interaction between Xigris and heparin, additional clarifications on the benefit/risk balance of Xigris are required.
Romanian: „Datorită unor concluzii neclare ale studiului XPRESS care a investigat posibila interacţiune dintre Xigris şi heparină, sunt necesare clarificări suplimentare asupra raportului risc/beneficiu al Xigris.
English: Xigris is very similar to a protein that occurs naturally in your blood.
Romanian: Xigris este foarte asemănător cu o proteină care se găseşte în mod natural în sânge.
English: New Hampshire 03801-2815 USA
Romanian: New Hampshire 03801-2815 SUA
English: Pharmacotherapeutic group: antithrombotic agents, enzymes, ATC code: B01AD10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse antitrombotice, enzime, cod ATC: B01AD10
English: If allergic or anaphylactic reactions occur, treatment should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Romanian: Dacă se produc reacţii alergice sau anafilactice, tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie instituită terapia corespunzătoare.
English: Risk Management Plan
Romanian: Plan de Gestionare a Riscului
English: STORING XIGRIS
Romanian: PĂSTRAREA XIGRIS
English: At 28 days, the mortality rate in the Phase 3b study was 25.3%.
Romanian: La 28 zile, rata mortalităţii în studiul de fază 3b a fost de 25,3%.
English: Additionally there was no increased risk of serious bleeding, including central nervous system (CNS) bleeding.
Romanian: În plus, nu a existat un risc crescut de sângerare gravă, inclusiv sângerare la nivelul sistemului nervos central (SNC).
English: Intra-abdominal
Romanian: Intraabdominal
English: However, the possibility of allergic reactions to constituents of the preparation cannot be completely excluded in certain predisposed patients.
Romanian: Cu toate acestea, la unii pacienţi predispuşi nu se poate exclude complet posibilitatea unor reacţii alergice faţă de constituenţii preparatului.
English: This leaflet was last approved on {date}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {data}
English: Furthermore, Activated Protein C is an important modulator of the systemic response to infection and has antithrombotic and profibrinolytic properties.
Romanian: În plus, Proteina C activată este un modulator important al răspunsului sistemic la infecţie şi are proprietăţi antitrombotice şi profibrinolitice.
English: - If you have any further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: Xigris was added to best standard care.
Romanian: Xigris a fost adăugat la cea mai bună îngrijire standard.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients or to bovine thrombin (a trace residue from the manufacturing process).
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi sau la trombina bovină (urme reziduale din procesul de fabricaţie).
English: In clinical trials and in post marketing experience there have been reports of accidental overdosing.
Romanian: În studiile clinice şi în experienţa după punerea pe piaţă au existat câteva raportări de supradozaj accidental.
English: • Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Romanian: • În decurs de 60 zile de la atingerea unei ţinte importante (farmacovigilenţă sau scădere a riscului)
English: Drotrecogin alfa (activated) [ENHANCE] N=2378
Romanian: Drotrecogin alfa (activat) [ENHANCE] N=2378
English: However, with respect to the latter, the potential risk for humans being unknown, Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary (see section 4.6).
Romanian: Cu toate acestea, cu privire la acestea din urmă, riscul la om fiind necunoscut, Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii decât dacă este absolut necesar (vezi pct. 4.6).
English: Xigris should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: Xigris nu trebuie utilizat în cursul sarcinii dacă nu este absolut necesar.
English: For a full list of excipients, see 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1
English: The difference in the incidence of serious bleeding events between the two treatment groups occurred primarily during study drug administration.
Romanian: Diferenţele de incidenţă a hemoragiilor grave între cele două grupuri terapeutice au apărut în principal pe timpul administrării medicaţiei de studiu.
English: Xigris should not be used if you have a less severe form of sepsis (only one organ failure) and have recently had a surgical operation.
Romanian: Xigris nu va fi utilizat dacă aveţi o formă mai puţin severă de sepsis (doar o insuficienţă de organ) şi aţi avut recent o intervenţie chirurgicală.
English: • Known bleeding diathesis except for acute coagulopathy related to sepsis
Romanian: • Diateză hemoragică cunoscută, cu excepţia coagulopatiei acute legate de sepsis
English: WHAT XIGRIS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Romanian: CE ESTE XIGRIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
English: Xigris increases the risk of bleeding.
Romanian: Xigris creşte riscul de sângerare.
English: • Platelet count < 30,000 x 106/l, even if the platelet count is increased after transfusions
Romanian: • Număr de plachete sanguine < 30000 x 106/l, chiar dacă numărul de plachete creşte în urma
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in the version dated 18 April 2006 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă detaliate în Planul de Farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea datată 18 Aprilie 2006 a Programului de Gestionare a Riscului (PGR) prezentat în Modulul 1.8.2. al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi în orice actualizări consecutive ale PGR aprobate de către CHMP.
English: Central Nervous
Romanian: Sistem Nervos
English: When your body has a severe infection, clots can form in your blood.
Romanian: Atunci când în organism apare o infecţie severă, în sânge se pot forma cheaguri.
English: Xigris helps your body to get rid of the clots and also reduces the inflammation caused by the infection.
Romanian: Xigris vă ajută organismul să elimine cheagurile şi, reduce inflamaţia produsă de infecţie.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Romanian: Acest fapt trebuie avut în vedere de către pacienţii cu dietă sodică controlată.
English: In case of overdose, immediately stop the infusion (see section 5.2).
Romanian: În caz de supradozaj, perfuzia se opreşte imediat (vezi pct. 5.2).
English: Because drotrecogin alfa (activated) may increase the risk of bleeding, Xigris is contraindicated in the following situations:
Romanian: Pentru că drotrecogin alfa (activat) poate să crească riscul de sângerare, Xigris este contraindicat în următoarele situaţii:
English: Due to these biological and analytical variables, the APTT should not be used to assess the pharmacodynamic effect of drotrecogin alfa (activated).
Romanian: Datorită acestor variabile biologice şi analitice, APTT nu trebuie utilizat la evaluarea efectului farmacodinamic al drotrecoginului alfa (activat).
English: Do not use after the expiry date stated on the label.
Romanian: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.