FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio pivotal Hokusai-VTE, 8.292 sujetos fueron aleatorizados para recibir tratamiento inicial con heparina (enoxaparina o heparina no fraccionada) seguida de 60 mg de edoxabán una vez al día o el comparador.
Latvian: Pivotālajā pētījumā „Hokusai-VTE" 8292 pacientus nejaušināti iedalīja grupās, kurās viņi saņēma sākotnējo heparīna terapiju (enoksaparīnu vai nefrakcionētu heparīnu) un pēc tam edoksabānu 60 mg vienreiz dienā vai salīdzinājuma zāles.
Spanish: Este medicamento ayuda a prevenir la formación de coágulos de sangre.
Latvian: Šīs zāles aizkavē asins trombu veidošanos.
Spanish: Si hay alguna posibilidad de que se quede embarazada, utilice un anticonceptivo efectivo mientras toma Lixiana.
Latvian: Ja pastāv grūtniecības iespējamība, Lixiana lietošanas laikā izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli.
Spanish: Aunque el tratamiento con edoxabán no requiere una monitorización rutinaria, se puede calcular el efecto en la anticoagulación mediante un ensayo anti-factor Xa cuantitativo calibrado que puede ayudar en la toma de decisiones clínicas en situaciones concretas como, por ejemplo, en caso de sobredosis o cirugía de emergencia (ver también la sección 5.2).
Latvian: Lai gan edoksabāna terapijas gadījumā nav nepieciešama regulāra novērošana, efektu uz antikoagulāciju var novērtēt, izmantojot kalibrētu kvantitatīvu anti-Xa testu, kas var palīdzēt kā informācijas avots klīnisku lēmumu pieņemšanā noteiktās situācijās, piemēram, pārdozēšanas vai akūtas ķirurģiskas operācijas gadījumā (skatīt arī 5.2. apakšpunktu).
Spanish: No se ha estudiado el uso de edoxabán con otros inhibidores de la P-gp, incluidos los inhibidores de la proteasa del VIH.
Latvian: Edoksabāna lietošana kopā ar citiem P-gp inhibitoriem, tostarp HIV proteāzes inhibitoriem, nav pētīta.
Spanish: Los resultados de eficacia en los principales subgrupos previamente especificados (con reducción de la dosis en caso necesario), incluidos edad, peso corporal, sexo, estado de la función renal, antecedentes de ictus o de ataque isquémico transitorio, diabetes e inhibidores de la P-gp, fueron en general coherentes con los resultados de eficacia principales en la población global estudiada en el ensayo.
Latvian: Efektivitātes rezultāti iepriekš noteiktām lielākajām apakšgrupām (ja nepieciešams, ar samazinātu devu), kas iedalītas, piemēram, pēc vecuma, ķermeņa masas, dzimuma, nieru darbības stāvokļa, insulta vai TIL anamnēzē, diabēta un P-gp inhibitoru lietošanas, parasti atbilda primārajiem efektivitātes rezultātiem pētījuma kopējā populācijā.
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS): la administración conjunta de AAS (100 mg o 325 mg) y edoxabán aumentó el tiempo de sangrado respecto a cada uno de estos medicamentos solos.
Latvian: Vienlaikus lietojot ASS (100 mg vai 325 mg) un edoksabānu, asiņošanas laiks bija ilgāks nekā tad, ja lietoja tikai vienas no šīm zālēm.
Spanish: Tabla 11: Eventos de sangrado en el estudio Hokusai-VTE - Análisis de la seguridad durante el periodo en tratamientoa
Latvian: Asiņošanas notikumi pētījumā „Hokusai-VTE" - drošuma analīze par ārstēšanas laika posmua
Spanish: • Mareos o dolor de cabeza repentino
Latvian: • Reibonis un pēkšņas galvassāpes.
Spanish: • Insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de la creatinina 15-50 ml/min).
Latvian: • Vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss (CrCL) 15-50 ml/min).
Spanish: Si se olvida una dosis de Lixiana, se debe tomar la dosis inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día de la forma recomendada.
Latvian: Ja Lixiana devas lietošana tiek izlaista, deva jālieto nekavējoties un tad nākamajā dienā jāturpina lietot parastā zāļu deva vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
Spanish: En el caso de dabigatrán se observó una mayor actividad del TTPa tras la administración de edoxabán con el tratamiento previo con dabigatrán en comparación con la actividad observada tras el tratamiento con edoxabán solo.
Latvian: Dabigatrāna grupā pēc edoksabāna lietošanas, pirms tam saņemot dabigatrānu, novēroja lielāku aPTL aktivitāti nekā tad, ja lietots tikai edoksabāns.
Spanish: Edoxabán a dosis más altas produjo hemorragia vaginal en ratas y conejos, pero no afectó al rendimiento reproductor de las ratas progenitoras.
Latvian: Saņemot lielākas devas edoksabāna, žurkām un trušiem novēroja maksts asiņošanu, taču žurku vecāku reproduktīvo funkciju tas neietekmēja.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Lixiana
Latvian: Ja pārtraucat lietot Lixiana
Spanish: Debido a su elevada fijación a las proteínas plasmáticas, no se espera que edoxabán sea dializable.
Latvian: Sakarā ar augstu saistīšanās spēju ar plazmas proteīniem edoksabānu nevar izdalīt no organisma ar dialīzes palīdzību.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100):
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron el resultado clínico compuesto de recurrencia del tromboembolismo venoso y mortalidad por todas las causas.
Latvian: Sekundārie efektivitātes iznākumi aptvēra recidivējošas VTE un jebkādas etioloģijas mirstības salikto klīnisko iznākumu.
Spanish: La duración del tratamiento de la TVP y la EP (tromboembolismo venoso, TEV), y la prevención de las recurrencias del TEV se debe individualizar después de una evaluación minuciosa del beneficio del tratamiento frente al riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
Latvian: Terapijas ilgums DVT un PE (venozā trombembolija - VTE) ārstēšanai un recidivējošas VTE profilaksei jāizvēlas individuāli pēc rūpīgas ārstēšanas ieguvumu un asiņošanas riska izvērtēšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
Latvian: Bieži (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10):
Spanish: Composición de Lixiana - El principio activo es edoxabán (como tosilato).
Latvian: Ko Lixiana satur - Aktīvā viela ir edoksabāns (tozilāta veidā).
Spanish: Se presentan en blísters en envases de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 o 100 comprimidos recubiertos con película o en blísters unidosis en envases de 10 x 1, 50 x 1 o 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: Tās ir pieejamas blisteros kastītēs pa 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 vai 100 apvalkotām tabletēm vai vienas devas blisteros kastītēs pa 10 x 1, 50 x 1 vai 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Spanish: O escanee el código QR con su teléfono móvil (smartphone): Código QR a incluir
Latvian: www.dspatient.eu vai arī ar viedtālruni noskenējiet QR kodu: QR kods iekļaušanai
Spanish: La exposición media a 60 mg de edoxabán (incluida la dosis reducida de 30 mg) fue de 2,5 años entre los 7.012 pacientes del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 y de 251 días entre los 4.118 pacientes del estudio Hokusai-VTE.
Latvian: Vidējā pakļaušana edoksabāna 60 mg (arī samazinātās 30 mg devas) iedarbībai bija 2,5 gadi 7012 pacientiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI" 48 un 251 diena 4118 pacientiem pētījumā „Hokusai-VTE".
Spanish: • algún medicamento para el tratamiento de la epilepsia (p. ej., fenitoína, carbamazepina,
Latvian: • kādas zāles pret epilepsiju (piemēram, fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu),
Spanish: - Si su médico le ha recetado medicamentos conocidos como inhibidores de la P-gp: ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol, la dosis recomendada es un comprimido de 30 mg una vez al día.
Latvian: - Ja ārsts ir parakstījis zāles, ko sauc par P-gp inhibitoriem: ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, ieteicamā deva ir viena 30 mg tablete vienreiz dienā.
Spanish: Solo está indicado en el proceso de cambio de Lixiana 30 mg (pacientes con uno o más factores clínicos de aumento de la exposición; ver la tabla 1) a AVK, junto con una dosis de AVK adecuada (ver la tabla 2, sección 4.2).
Latvian: Tas paredzēts tikai laikā, kamēr pāriet no Lixiana 30 mg lietošanas (pacienti ar vienu vai vairākiem klīniskiem faktoriem, kas pastiprina iedarbību; skatīt 1. tabulu) uz KVA kopā ar piemērotu KVA devu (skatīt 2. tabulu 4.2. apakšpunktā).
Spanish: - Si padece insuficiencia renal, su médico puede reducirle la dosis a un comprimido de 30 mg una vez al día.
Latvian: - Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts devu var samazināt līdz vienai 30 mg tabletei vienreiz dienā.
Spanish: • La tarjeta de información para el paciente
Latvian: • Pacienta brīdinājuma karte.
Spanish: • dabigatrán
Latvian: • Dabigatrāns
Spanish: Trastornos renales y urinarios Hematuria macroscópica/hemorragia uretral
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Makroskopiska hematūrija/asiņošana urīnizvadkanālā
Spanish: • Los signos o síntomas del sangrado y cuándo deben acudir al médico
Latvian: • Asiņošanas pazīmes vai simptomi un norādes, kad jāvēršas pēc palīdzības.
Spanish: > 50 a ≤ 70 > 70 a ≤ 90 > 90 a ≤ 110 > 110 a ≤ 130
Latvian: > 50 līdz ≤ 70 > 70 līdz ≤ 90 > 90 līdz ≤ 110 > 110 līdz ≤ 130
Spanish: HR (IC del 95 %) Valor p
Latvian: RK (95% TI) p vērtība
Spanish: Los cambios observados en estas pruebas de coagulación son los de esperar con la dosis terapéutica; sin embargo, estos cambios son pequeños, están sujetos a una gran variabilidad y no son útiles para controlar el efecto anticoagulante de edoxabán.
Latvian: Lietojot terapeitiskās devas, paredzamas šajos recēšanas testos novērotās izmaiņas, tomēr šīs izmaiņas ir nelielas, to mainīguma pakāpe ir augsta, tāpēc tās nav noderīgas edoksabāna antikoagulanta iedarbības kontrolei.
Spanish: Antagonistas de la vitamina K (AVK)
Latvian: K vitamīna antagonists (KVA)
Spanish: No se han realizado estudios específicos con edoxabán para evaluar los efectos sobre la fertilidad en humanos.
Latvian: Īpaši pētījumi, lai novērtētu edoksabāna lietošanas ietekmi uz cilvēku fertilitāti, nav veikti.
Spanish: Lixiana está contraindicado en pacientes con hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo de hemorragia clínicamente relevante (ver sección 4.3).
Latvian: Lixiana ir kontrindicēts pacientiem ar aknu slimību, kas saistīta ar koagulopātiju un klīniski nozīmīgu asiņošanas risku (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Spanish: Actividad anti-factor Xa de edoxabán predosis (UI/ml)2
Latvian: Edoksabāns anti-FXa aktivitāte pirms devas (SV/ml)2
Spanish: En los estudios clínicos de fase III (indicaciones de fibrilación auricular no valvular y de tromboembolismo venoso), a los pacientes con peso corporal ≤ 60 kg se les redujo la dosis en un 50 % y presentaron una eficacia similar y menor sangrado que con warfarina.
Latvian: 3. fāzes klīniskajos pētījumos (gan NVPM, gan VTE indikācijai) pacientiem ar ķermeņa masu ≤60 kg edoksabāna devu samazināja par 50% un salīdzinājumā ar varfarīnu efektivitāte bija līdzīga un asiņošana mazāka.
Spanish: Cambio de tratamiento a y de Lixiana
Latvian: Lietoto zāļu maiņa uz un no Lixiana
Spanish: Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y la EP en adultos (ver sección 4.4 para los pacientes con EP hemodinámicamente inestables).
Latvian: Dziļo vēnu trombozes (DVT) un plaušu embolijas (PE) ārstēšana un recidivējošas DVT un PE profilakse pieaugušajiem (informāciju par hemodinamiski nestabiliem PE pacientiem skatīt 4.4. apakšpunktā).
Spanish: La sobredosis con edoxabán puede producir hemorragias.
Latvian: Edoksabāna pārdozēšana var izraisīt asiņošanu.
Spanish: La variable principal de seguridad fue el sangrado clínicamente relevante (mayor o no mayor clínicamente relevante).
Latvian: Primārais drošuma mērķa kritērijs bija klīniski nozīmīga asiņošana (masīva vai klīniski nozīmīga mērena).
Spanish: Efectos en los marcadores de coagulación al cambiar de rivaroxabán, dabigatrán o apixabán a edoxabán
Latvian: Ietekme uz koagulācijas marķieriem, pārejot no rivaroksabāna, dabigatrāna vai apiksabāna uz edoksabānu
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 60 mg: óxido de hierro amarillo (E172) Comprimidos recubiertos con película de 15 mg y 30 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Latvian: 15 mg un 60 mg apvalkotās tabletes: dzeltenais dzelzs oksīds (E172) 15 mg un 30 mg apvalkotās tabletes: sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Spanish: • Si se olvida tomar una dosis, tómela inmediatamente y continúe al día siguiente con la toma de la forma habitual.
Latvian: • Ja devas lietošana nejauši izlaista, lietojiet devu nekavējoties un tad turpiniet nākamajā dienā kā parasti, bet vienā dienā nelietojiet dubultu parakstīto devu.
Spanish: Inhibidores plaquetarios: en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 se permitió el uso concomitante de tienopiridinas (p. ej., clopidogrel) en monoterapia y produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante, aunque el riesgo de sangrado fue menor con edoxabán que con warfarina (ver sección 4.4).
Latvian: Pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" bija atļauta vienlaicīga tienopiridīnu (piemēram, klopidogrela) monoterapija, kā rezultātā biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu, lai gan, lietojot edoksabānu, asiņošanas risks bija mazāks, salīdzinot ar varfarīna lietošanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional del estudio ENGAGE AF-TIMI 48 en fibrilación auricular no valvular, la Cmáx y el AUC en pacientes con una mediana de peso corporal bajo (55 kg) aumentaron en un 40 % y un 13 %, respectivamente, en comparación con pacientes con una mediana de peso corporal alto (84 kg).
Latvian: Atbilstīgi populācijas farmakokinētikas datu analīzes rezultātiem pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" par NVPM Cmax un AUC pacientiem ar vidējo mazu ķermeņa masu (55 kg) bija attiecīgi par 40% un 13% lielāks nekā pacientiem ar vidējo lielu ķermeņa masu (84 kg).
Spanish: *Reducción de la dosis a 30 mg para pesos corporales bajos ≤ 60 kg o inhibidores de la glucoproteína P (P-gp) concomitantes específicos.
Latvian: *Devas samazināšana līdz 30 mg, ja ķermeņa masa bija ≤ 60 kg vai specifisku vienlaicīgi lietotu zāļu, P-glikoproteīna (P-gp) inhibitoru dēļ
Spanish: Los pacientes con enzimas hepáticas elevadas (ALT/AST > 2 veces el límite superior de la normalidad) o con la bilirrubina total ≥ 1,5 veces el límite superior de la normalidad fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Latvian: Pacienti ar paaugstinātiem aknu enzīmu (ALT/AST >2 x ULN) vai kopējā bilirubīna ≥1,5 x ULN rādītājiem tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Spanish: Los signos, síntomas y gravedad (incluido un posible desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la extensión de la hemorragia, la anemia o ambas (ver sección 4.9 Tratamiento de la hemorragia).
Latvian: Asiņošanas pazīmes, simptomi un smagums (arī letāls iznākums) var atšķirties atkarībā no asiņošanas vietas un asiņošanas un/vai anēmijas izteiktības (skatīt 4.9. apakšpunktu „Rīcības taktika asiņošanas gadījumā").
Spanish: Se realizó un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y abierto con evaluación de las variables en condiciones enmascaradas (ENSURE-AF) en el que se aleatorizó a 2.199 sujetos (sujetos que nunca habían tomado anticoagulantes orales y sujetos previamente tratados con anticoagulantes orales) con fibrilación auricular no valvular programados para cardioversión, para comparar 60 mg de edoxabán una vez al día con enoxaparina/warfarina para mantener el INR terapéutico de 2,0-3,0 (aleatorización 1:1), el TTR medio con warfarina fue del 70,8 %.
Latvian: Tika veikts daudzcentru, perspektīvs, nejaušināts, atklāts pētījums ar maskētu mērķa kritērija novērtējumu (ENSURE-AF), kur nejaušināti grupās iedalīja 2199 pacientus (perorālos koagulantus nelietojušus un iepriekš ārstētus) ar nevalvulāras izcelsmes priekškambaru mirgošanu, kuriem ieplānota kardioversija, lai 60 mg edoksabāna vienreiz dienā salīdzinātu ar enoksaparīnu/varfarīnu terapeitiska INR uzturēšanai robežās no 2,0 līdz 3,0 (nejaušināti iedalīja grupās attiecībā 1:1), varfarīna vidējais LTD bija 70,8%.
Spanish: En los estudios ENGAGE AF-TIMI 48 y Hokusai-VTE, se administró edoxabán con o sin alimentos.
Latvian: Edoksabānu pētījumā „ENGAGE AF-TIMI 48" un pētījumā „Hokusai-VTE" lietoja kopā ar uzturu vai tukšā dūšā.
Spanish: Tabla 4: Ictus y eventos embólicos sistémicos en el estudio ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, durante el tratamiento)
Latvian: Insulta un sistēmisko embolisko notikumu rezultāti pētījumā „ENGAGE AFTIMI 48" (mITT, ārstēšanas laikā)
Spanish: La mayoría de los pacientes (85 %) debe poder alcanzar un INR ≥ 2,0 en los 14 días siguientes a la administración concomitante de Lixiana y AVK.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (85%) INR ≥ 2,0 jāspēj sasniegt 14 dienās, vienlaicīgi lietojot Lixiana un KVA. Pēc 14 dienām Lixiana lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Spanish: Edoxabán es un sustrato del transportador de eflujo P-gp.
Latvian: Edoksabāns ir izplūdes transportproteīna P-gp substrāts.
Spanish: Warfarina (N = 7.012)
Latvian: Varfarīns (N = 7012)
Spanish: La mediana de exposición al medicamento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,5 años.
Latvian: Vidējais pētījuma zāļu lietošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,5 gadi.
Spanish: En los estudios clínicos, la administración conjunta de AINE produjo un aumento del sangrado clínicamente relevante.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, vienlaikus lietojot NSPL, biežāk novēroja klīniski nozīmīgu asiņošanu.
Spanish: b Variable principal de seguridad: sangrado clínicamente relevante (compuesto de sangrado mayor y sangrado no mayor clínicamente relevante).
Latvian: b Primārais drošuma mērķa kritērijs: klīniski nozīmīga asiņošana (masīvas un klīniski nozīmīgas mērenas asiņošanas saliktais kritērijs).
Spanish: Como consecuencia de la inhibición del FXa, edoxabán también prolonga el tiempo de coagulación en pruebas como el tiempo de protrombina (TP) y el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa).
Latvian: Edoksabāns FXa inhibīcijas rezultātā arī paildzina recēšanas laiku testos, piemēram, protrombīna laiku (PL) un aktivētā parciālā tromboplastīna laiku (aPTL).
Spanish: 1 La posdosis es equivalente a la Cmáx (las muestras posdosis se extrajeron entre 1 y 3 horas después de la administración de edoxabán).
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas) 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Spanish: En total, se produjeron 5 (0,5 %, IC del 95 %: 0,15 %-1,06 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de edoxabán (N = 1.095) y 11 (1,0 %, IC del 95 %: 0,50 %-1,78 %) acontecimientos en los sujetos del grupo de warfarina (N = 1.104); OR de 0,46 (IC del 95 %: 0,12-1,43); conjunto de análisis de ITT durante el periodo global del estudio con una duración media de 66 días.
Latvian: Kopumā 5 notikumi (0,5%, 95% TI 0,15-1,06%) attīstījās pacientiem edoksabāna grupā (N = 1095) un 11 notikumi (1,0%, 95% TI 0,50-1,78%) varfarīna grupā (N = 1104); izredžu attiecība 0,46 (95% TI 0,12-1,43); ITT analīzes kopa pētījuma kopējā ilgumā ar vidējo ilgumu 66 dienas.
Spanish: El uso de edoxabán junto con ciclosporina, dronedarona, eritromicina o ketoconazol requiere una reducción de la dosis a 30 mg una vez al día.
Latvian: Lai edoksabānu varētu lietot vienlaikus ar ciklosporīnu, dronedaronu, eritromicīnu vai ketokonazolu, deva jāsamazina līdz 30 mg vienreiz dienā.
Spanish: La mediana de seguimiento del estudio en los grupos de tratamiento de 60 mg y 30 mg de edoxabán fue de 2,8 años.
Latvian: Vidējais turpmākas novērošanas ilgums gan edoksabāna 60 mg, gan 30 mg terapijas grupā bija 2,8 gadi.
Spanish: ISRS/IRSN: al igual que sucede con otros anticoagulantes, existe la posibilidad de que los pacientes tengan un mayor riesgo de sangrado en caso de uso concomitante con ISRS o ISRN debido a su efecto descrito sobre las plaquetas (ver sección 4.4).
Latvian: SSRI/SNRI: tāpat kā citu antikoagulantu gadījumā, pastāv iespēja, ka pacientiem būs paaugstināts asiņošanas risks, ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar SSRI vai SNRI, un tas ir saistīts ar šo līdzekļu ziņoto ietekmi uz trombocītiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Blísters precortados unidosis de PVC/aluminio con 10 x 1, 50 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
Latvian: PVH/alumīnija perforēti vienas devas blisteri pa 10 x 1, 50 x 1 un 100 x 1 apvalkotai tabletei.
Spanish: b La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Latvian: b Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Lixiana, se deben realizar pruebas de la función hepática.
Latvian: Pirms Lixiana izvēles ārstēšanai jāpārbauda aknu funkciju rādītāji.
Spanish: a La tasa de eventos (%/año) se calcula como el número de eventos/sujeto-año de exposición.
Latvian: a Notikumu rādītāju (%/g.) aprēķina kā notikumu skaits/iedarbības ilgums pacientgados.
Spanish: • sangrado en los músculos
Latvian: • Asiņošana muskuļos
Spanish: No hay acumulación clínicamente relevante de edoxabán (cociente de acumulación de 1,14) con la administración una vez al día.
Latvian: Lietojot vienreiz dienā, edoksabāns klīniski nozīmīgi neuzkrājas (uzkrāšanās koeficients 1,14).
Spanish: No es necesario reducir la dosis (ver sección 5.2).
Latvian: Dzimums Deva nav jāsamazina (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Spanish: Dentro de los subgrupos de función renal, los resultados de las variables de valoración secundarias de eficacia fueron coherentes con los de la variable de valoración principal.
Latvian: Nieru darbības apakšgrupās sekundāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultāti atbilda primāro efektivitātes mērķa kritēriju rezultātiem.
Spanish: Durante el periodo global del estudio en la población ITT (grupo de análisis para demostrar la superioridad), se adjudicaron ictus o eventos embólicos sistémicos en 296 sujetos del grupo de 60 mg de edoxabán (1,57 % al año) y 337 sujetos del grupo de warfarina (1,80 % al año).
Latvian: Pētījuma kopējā ilgumā ITT populācijā (analīze iestatīta, lai noteiktu pārākumu), izskatītu insultu vai SEN novēroja 296 pacientiem edoksabāna 60 mg terapijas grupā (1,57% gadā) un 337 pacientiem varfarīna grupā (1,80% gadā).
Spanish: Para la FANV y el TEV la dosis recomendada es de 30 mg de edoxabán una vez al día en pacientes con uno o más de los siguientes factores clínicos:
Latvian: NVPM un VTE gadījumā ieteicamā deva ir 30 mg edoksabāna vienreiz dienā pacientiem, kam ir vismaz viens no tālāk norādītajiem klīniskajiem faktoriem.
Spanish: El número de hemorragias intracraneales incluye todas las hemorragias intracraneales notificadas en los formularios eCRD de sangrados cerebrovasculares y no intracraneales adjudicados y confirmados por los adjudicadores.
Latvian: IKA skaitā ietverti visi IKA notikumi, par kuriem ziņots izskatītās cerebrovaskulāras un ne-intrakraniālas asiņošanas elektroniskajās datu reģistrācijas veidlapās (eCRF), kuras apstiprinājuši izskatītāji.
Spanish: Cómo tomar Lixiana
Latvian: Kā uzglabāt Lixiana
Spanish: Las variables secundarias de eficacia incluyeron: la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad cardiovascular; eventos adversos cardiovasculares mayores, que es la combinación de IM no mortal, ictus no mortal, evento embólico sistémico no mortal y muerte por causas cardiovasculares o sangrado; y la combinación de ictus, eventos embólicos sistémicos y mortalidad por todas las causas.
Latvian: Sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija: saliktais kritērijs - insults, SEN un kardiovaskulārā (KV) mirstība; nozīmīgs nevēlams kardiovaskulārs notikums (NNKN), kas ir saliktais kritērijs - neletāls MI, neletāls insults, neletāls SEN un KV cēloņa vai asiņošanas izraisīta nāve; saliktais kritērijs - insults, SEN un jebkādas etioloģijas mirstība.
Spanish: Anticoagulante subcutáneo (p. ej., heparina de bajo peso molecular, fondaparinux): interrumpir el anticoagulante subcutáneo e iniciar Lixiana a la hora de la siguiente dosis programada del anticoagulante subcutáneo.
Latvian: Subkutāni ievadāms antikoagulants (t. i.: mazmolekulārais heparīns, fondaparinukss): Subkutāni ievadāmā antikoagulanta lietošanu pārtrauc un nākamās plānotās subkutāni ievadāmā antikoagulanta devas paredzētajā laikā sāk lietot Lixiana.
Spanish: El uso concomitante de medicamentos que afectan a la hemostasia puede aumentar el riesgo de sangrado.
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm, kas ietekmē hemostāzi Hemostāzi ietekmējošu zāļu vienlaikus lietošana var paaugstināt asiņošanas risku.