FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Swedish: o Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen för intermediära (IM) och snabba (EM) CYP2D6-metaboliserare.
English: Caution should be used with moderate CYP2D6 inhibitors in IMs and EMs.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med måttliga CYP2D6-hämmare hos intermediära och snabba metaboliserare.
English: Cerdelgab Mean [95% CI]
Swedish: Cerdelgab Medelvärde [95% KI]
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or a strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat once daily should be considered (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion, och som tar en svag CYP2D6hämmare eller en stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare, bör en dos av 84 mg eliglustat en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment taking a weak CYP2D6 inhibitor or strong, moderate or weak CYP3A inhibitor, a dose of 84 mg eliglustat mg once daily should be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: Hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och som tar en svag CYP2D6-hämmare eller en stark, måttlig eller svag CYP3A-hämmare, bör en dos av 84 mg eliglustat en gång dagligen övervägas (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: • Joint pain (arthalagia)
Swedish: • Värk i lederna (artralgi)
English: Cerdelga is contraindicated in patients who are CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or extensive metabolisers (EMs) taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor concomitantly with a strong or moderate CYP3A inhibitor, and in patients who are CYP2D6 poor metabolisers (PMs) taking a strong CYP3A inhibitor (see section 4.3).
Swedish: Cerdelga är kontraindicerat hos patienter som är intermediära eller snabba CYP2D6-metaboliserare som tar starka eller måttliga CYP2D6-hämmare samtidigt med starka eller måttliga CYP3A-hämmare, och hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare som tar starka CYP3A-hämmare (se avsnitt 4.3).
English: Contains lactose.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
English: 14 hard capsules 56 hard capsules 196 hard capsules
Swedish: 196 hårda kapslar
English: If you forget to take Cerdelga
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
English: After repeated 84 mg twice daily doses of Cerdelga, Cmax and AUC0-12 are predicted to be 2.4- and 2.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment and 6.4- and 8.9fold higher in CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with moderate hepatic impairment compared to healthy CYP2D6 extensive metabolisers (EMs).
Swedish: Vid upprepad dosering med 84 mg två gånger dagligen av Cerdelga, beräknas Cmax och AUC0-12 vara 2,4- och 2,9 gånger högre hos snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion och 6,4
English: o In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, Cerdelga is not recommended.
Swedish: o Cerdelga rekommenderas inte för intermediära metaboliserare (IM) eller långsamma metaboliserare (PM) med någon grad av nedsatt leverfunktion.
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with any degree of hepatic impairment, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Eliglustat rekommenderas inte till intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med någon grad av nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: Monitoring of clinical response
Swedish: KLINISKA UPPGIFTER
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%) (primary endpoint) Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL) (secondary endpoint) Percentage Change in Liver Volume MN (%) (secondary endpoint) Percentage Change in Platelet Count (%) (secondary endpoint) MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval a At baseline, mean spleen volumes were 12.5 and 13.9 MN in the placebo and Cerdelga groups, respectively, and mean liver volumes were 1.4 MN for both groups.
Swedish: MN = multipler av normal, KI = konfidensintervall a Vid baslinjen var medelvärdet för mjältvolym 12,5 respektive 13,9 MN i placebo- respektive
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.4.
Swedish: Hos snabba metaboliserare med lätt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2 och 4.4.
English: In poor metabolisers (PMs):
Swedish: Hos långsamma metaboliserare
English: In extensive metabolisers (EMs) with moderate or severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Swedish: Hos snabba metaboliserare med måttligt eller allvarligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2 och 4.3
English: o Eliglustat should not be used concomitantly with medicines that may have an impact on liver enzymes that play a role in the metabolism of eliglustat.
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal: o Denna patient använder eliglustat (Cerdelga) för behandling av Gauchers sjukdom typ 1. o Eliglustat ska inte användas samtidigt med läkemedel som kan påverka leverenzymer som spelar en roll i metabolismen av eliglustat.
English: Contents of the pack and other information What Cerdelga contains
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Cerdelga är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga Hur du tar Cerdelga
English: Percentage of Patients with stable platelet counta
Swedish: Andel patienter med stabilt trombocytantala
English: Haemoglobin Level Percentage of Patients with stable haemoglobin levela
Swedish: Andel patienter med stabil hemoglobinnivåa
English: o In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment, Cerdelga is contraindicated.
Swedish: o Cerdelga är kontraindicerat hos snabba CYP2D6-metaboliserare (EM) med allvarligt nedsatt leverfunktion.
English: Caution should be used with strong CYP3A inhibitors in IMs and EMs.
Swedish: Försiktighet bör iakttas med starka CYP3A-hämmare hos intermediära och snabba metaboliserare.
English: Liver Volume
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
English: In extensive metabolisers (EMs) with severe hepatic impairment: see sections 4.2 and 4.3.
Swedish: Hos snabba metaboliserare med allvarligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2 och 4.3
English: Deutschland
Swedish: France
English: In extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment: see sections 4.2, 4.3 and
Swedish: Hos snabba metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion: se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4.
English: Change from baseline in Liver Volume MN (%) Platelet Count Patients with stable platelet count (%) Change in Platelet Count
Swedish: Patienter med stabil levervolym (%) Förändring från baslinjen av levervolym MN (%)
English: Percentage Change in Platelet Count
Swedish: Procentuell förändring av mjältvolym MN
English: • Constipation
Swedish: • Illamående
English: In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Swedish: Hos intermediära och snabba metaboliserare
English: Drug-drug interactions
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
English: CYP2D6 inhibitors used simultaneously with CYP3A inhibitors In intermediate (IMs) and extensive metabolisers (EMs):
Swedish: CYP2D6-hämmare som används samtidigt med CYP3A-hämmare
English: In CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) or poor metabolisers (PMs) with mild, moderate or severe renal impairment or ESRD, eliglustat is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Eliglustat rekommenderas inte till intermediära CYP2D6-metaboliserare eller långsamma metaboliserare med lätt, måttligt eller allvarligt nedsatt njurfunktion eller ESRD (se avsnitt 4.4 och
English: Cerezyme
Swedish: Mjältvolym
English: • Difficulty swallowing (dysphagia)
Swedish: • Sväljsvårigheter (dysfagi)
English: In CYP2D6 extensive metabolisers (EMs) with mild or moderate hepatic impairment taking a strong or moderate CYP2D6 inhibitor, Cerdelga is contraindicated (see sections 4.3 and 5.2).
Swedish: Cerdelga är kontraindicerat för snabba CYP2D6-metaboliserare med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion, som tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare (se avsnitt 4.3 och 5.2).
English: • Dizziness
Swedish: • Halsirritation
English: Renal impairment:
Swedish: Förnyat godkännande:
English: The recommended dose is 84 mg eliglustat twice daily in CYP2D6 intermediate metabolisers (IMs) and extensive metabolisers (EMs).
Swedish: Den rekommenderade dosen är 84 mg eliglustat två gånger dagligen hos intermediära och snabba metaboliserare.
English: Percentage Change in Spleen Volume MN (%)*
Swedish: Procentuell förändring av trombocytantal (%) (sekundärt effektmått)
English: This may need to be divided over several days.
Swedish: Den kan behöva fördelas på flera dagar.
English: • there has been a long interval (more than eight weeks) since the previous infusion.
Swedish: • det har varit ett långt uppehåll (mer än åtta veckor) sedan den föregående infusionen.
English: Date of first authorisation: 14 April 2011 Date of first renewal: 18 February 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 april 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 februari 2016
English: • measures to be taken in case of severe side effects.
Swedish: • åtgärder som ska vidtas i händelse av allvarliga biverkningar.
English: 30 months
Swedish: 30 månader.
English: Consequences of an overdose are not known.
Swedish: Konsekvenserna av överdosering är inte kända.
English: If this happens, you should not drive or use machines until these effects have disappeared.
Swedish: Om detta händer ska du inte köra eller använda maskiner förrän dessa effekter har försvunnit.
English: The approximate percentage of IgG subclasses is as follows:
Swedish: Den ungefärliga procentandelen av IgG-underklasser är följande:
English: • you have switched from a different medicine
Swedish: • du har bytt från ett annat läkemedel
English: Do not use solutions that have been frozen.
Swedish: Använd inte lösningar som har varit frusna.
English: Record the following data in your treatment diary:
Swedish: Protokollför följande data i din behandlingsdagbok:
English: • the date of administration,
Swedish: • datumet för administreringen,
English: ► into a blood vessel.
Swedish: ► i ett blodkärl.
English: You will be instructed in:
Swedish: Du kommer att få instruktioner om:
English: Ask your healthcare professional how to throw away medicines you no longer use.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar mediciner som inte längre används.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Swedish: I avsaknad av kompabilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
English: There is no limit to the number of infusion sites.
Swedish: Det finns ingen gräns för antalet infusionsställen.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Swedish: I dessa fall rekommenderas att du noggrant övervakas under den första infusionen och därefter i en timme.
English: • Increased blood pressure (hypertension)
Swedish: • Förhöjt blodtryck (hypertension)
English: Produced from the plasma of human donors.
Swedish: Producerad av human plasma från donatorer.
English: AMS has been reported with use of IVIg or SCIg.
Swedish: AMS har rapporterats vid användning av IVIg eller SCIg.
English: Start infusion.
Swedish: Starta infusionen.
English: Continued treatment of the pregnant woman ensures a passive immunity for the neonate.
Swedish: Fortsatt behandling av den gravida kvinnan säkerställer en passiv immunitet för det nyfödda barnet.
English: Finally, withdraw the desired volume of Hizentra.
Swedish: Dra till sist upp den önskade volymen av Hizentra.
English: Please refer to section 4.4 for details on risk factors and monitoring recommendations.
Swedish: Se avsnitt 4.4 för mer information om riskfaktorer och övervakningsrekommendationer.
English: The dose and dose regimen are dependent on the indication.
Swedish: Dosen och doseringsregimen är beroende av indikation.
English: The recommended initial infusion rate depends on the individual patient's needs.
Swedish: Den rekommenderade initiala infusionshastigheten beror på den enskilda patientens behov.
English: • Chills, including low body temperature
Swedish: • Frossa, inklusive låg kroppstemperatur
English: Elimination IgG and IgG-complexes are broken down in cells of the reticuloendothelial system.
Swedish: Eliminering IgG och IgG-komplex bryts ned i det retikuloendoteliala systemet.
English: Subjects generally used 4 infusion sites in parallel (up to 8 sites in parallel).
Swedish: Patienterna använde generellt 4 infusionsställen parallellt (upp till 8 ställen parallellt).
English: Hizentra has an approximate osmolality of 380 mOsmol/kg.
Swedish: Hizentra har en ungefärlig osmolalitet på 380 mOsmol/kg.
English: The dose may need to be adapted to achieve the desired clinical response.
Swedish: Dosen kan behöva anpassas för att uppnå önskad klinisk respons.
English: Please see also section 2 of this leaflet about the risk of allergic reactions, blood clots and AMS.
Swedish: Se även avsnitt 2 i denna bipacksedel om riskerna för allergiska reaktioner, blodproppar och AMS.
English: The mechanism of action in indications other than replacement therapy is not fully elucidated, but includes immunomodulatory effects.
Swedish: Verkningsmekanismen vid andra indikationer än som substitutionsterapi är inte helt klarlagd, men innefattar bland annat immunmodulerande effekter.
English: Direct comparative data for Hizentra versus IVIG are not available.
Swedish: Direkt jämförande data för Hizentra mot IVIg finns inte tillgängliga.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Swedish: •du får humant normalt immunglobulin för första gången
English: Therefore patients receiving measles vaccine should have their antibody status checked.
Swedish: Därför bör patienter som får mässlingsvaccin få sin antikroppsstatus kontrollerad.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Swedish: De kan särskilt ske hos patienter med anti-IgA antikroppar och dessa borde behandlas med särkild försiktighet.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Swedish: Dessa saker kan öka risken för att du ska få en blodpropp efter att ha använt Hizentra.
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Swedish: Totalt sett var antalet infusioner utan allvarliga lokala reaktioner jämfört med det totala antalet infusioner (tolerans) ≥ 0,98 i alla grupper för alla infusionsparametrar.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Swedish: • test av varje givare och plasmapool för tecken på virus/infektioner.
English: ► that you are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period, especially if:
Swedish: ►du noggrant övervakas för eventuella symtom under hela infusionsperioden, i synnerhet om:
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Swedish: Tala om för din läkare eller sjukvårdspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 4.2 ska följas.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Swedish: Följ stegen nedan och använd aseptisk teknik för att administrera Hizentra.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Swedish: De hjälper din kropp att bekämpa infektioner orsakade av bakterier och virus eller att behålla balansen i ditt immunsystem (kallas för immunomodulering).
English: The following dose regimens are given as a guideline.
Swedish: Följande doser anges som vägledning.
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Swedish: Du ska inte ta det om du lider av hyperprolinemi (se också avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Hizentra”).
English: In infants and children, infusion site may be changed every 5-15 ml.
Swedish: Hos spädbarn och barn kan infusionsstället ändras var 5-15 ml.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Swedish: Detta gäller även alla okända eller nya virus och andra typer av infektioner.
English: However, true allergic reactions are rare.
Swedish: Allvarliga allergiska reaktioner är emellertid ovanliga.
English: • the keeping of a treatment diary, and
Swedish: • hur man för en behandlingsdagbok, och
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Swedish: Fördelning av IgG-subklasser (ungefärliga värden): IgG1 ...........69%
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Swedish: Tala även om för läkaren vilka läkemedel du använder, eftersom vissa läkemedel, till exempel sådana som innehåller hormonet östrogen (till exempel ppiller), kan öka risken för att du ska få en blodpropp.
English: Please also refer to section 2 “What you need to know before you use Hizentra” for additional details on circumstances which increase the risk of side effect.
Swedish: Se även avsnitt 2 ”Vad du behöver veta innan du använder Hizentra” för mer information om omständigheter som ökar risken för biverkningar.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Swedish: En infusion ansågs giltig, om ≥95 % av den planerade flödeshastigheten/volymen på ≥1 infusionsställe uppnåddes.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Swedish: Om ovanstående punkter inte gäller för dig rekommenderas att du observeras i minst 20 minuter efter att du fått läkemedlet.
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Swedish: Medicinen används hos vuxna och barn (0-18 år) i följande situationer:
English: For safety with respect to transmissible agents, see section 4.4.
Swedish: För information om säkerhet avseende överförbara agens, se avsnitt 4.4.
English: The recommended infusionrate given under section 3“How to use Hizentra” must be closely followed.
Swedish: Den rekommenderade infusionshastigheten som anges i avsnitt 3 ”Hur du använder Hizentra” ska följas noggrant.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Swedish: Tremor (inklusive psykomotorisk hyperaktivitet)
English: The dose or dosing interval should not be changed without consulting your doctor.
Swedish: Ändra inte dosen eller tidsintervallet mellan doserna utan att rådfråga din läkare.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Swedish: Eventuella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienter: - inte är känsliga för humant normalt immunglobulin, genom att initialt infundera produkten långsamt (se avsnitt 4.2); - övervakas noggrant för eventuella symtom under hela infusionsperioden.
English: The colour can vary from pale-yellow to light-brown.
Swedish: Färgen kan variera från svagt gul till ljusbrun.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in your blood.
Swedish: Medicinen fungerar på exakt samma sätt som de immunglobuliner som finns naturligt i ditt blod.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Swedish: Du kan vara allergisk (överkänslig) mot immunglobulin utan att veta om det.
English: In all three groups, each infusion parameter was used for 4 weeks, after which subjects successfully completing required minimal number of valid infusions could switch to the next higher infusion parameter.
Swedish: I alla tre grupperna användes infusionsparametrarna under 4 veckor, därefter kunde de försökspersoner som lyckats slutföra det nödvändiga minimiantalet giltiga infusioner byta till nästa högre infusionsparameter.
English: The primary endpoint was the percentage of subjects responding to a higher infusion parameter:
Swedish: Det primära effektmåttet var procentandelen personer som svarade på en högre infusionsparameter:
English: The maximum IgA content is 50 micrograms/ml.
Swedish: Maximalt IgA-innehåll är 50 mikrogram/ml.
English: CIDP is characterised by chronic inflammation of the peripheral nerves that causes muscle weakness and/or numbness mainly in the legs and arms.
Swedish: CIDP utmärks av kronisk inflammation i de perifera nerverna vilket orsakar muskelsvaghet och/eller domningar huvudsakligen i armar och ben.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or healthcare professional before using Hizentra.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med din läkare eller sjukvårdspersonal innan du använder Hizentra.
English: Using smaller needles (i.e. higher gauge number) may make it more difficult to manually push Hizentra.
Swedish: Att använda mindre nålar (dvs. högre gaugetal) kan göra det svårare att manuellt trycka in Hizentra.
English: Other medicines and Hizentra
Swedish: Andra läkemedel och Hizentra
English: Patient`s individual clinical response should be the primary consideration in dose adjustment.
Swedish: Patientens individuella kliniska respons ska vara den främsta faktorn vid dosjustering.
English: Patients should be sufficiently hydrated before use of immunoglobulins.
Swedish: Patienter ska vara tillräckligt hydrerade innan immunglobuliner används.
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Swedish: Biverkningarna som rapporterades i dessa kliniska studier är sammanfattade och kategoriserade enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem (systemorganklass och föredragna termer) och frekvens nedan.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Swedish: Ta tag i huden mellan 2 fingrar och för in nålen i den subkutana vävnaden.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Swedish: Patienter med anti-IgA antikroppar där behandling med subkutana IgG-produkter är den enda återstående valmöjligheten, borde byta till Hizentra enbart under noga medicinsk övervakning.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Swedish: Hizentra innehåller restmängder av IgA, som kan orsaka en allergisk reaktion.
English: You may reduce possible side effects if you infuse Hizentra slowly.
Swedish: Du kan minska eventuella biverkningar om du infunderar Hizentra långsamt.
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Swedish: Om en infusionspump används, följ tillverkarens instruktioner.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Swedish: Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
English: Other important information about Hizentra
Swedish: Övrig viktig information om Hizentra
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Swedish: Efter att du fått Hizentra kan resultaten från vissa blodprover (serologiska prover) påverkas under en viss tid.