FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visi Aģentūras darba aspekti, sākot ar sākotnējo novērtēšanu līdz pēcreģistrācijas posma uzraudzībai, tiek pakļauti intensīvākām ieinteresēto personu un sabiedrības pārbaudēm.
Lithuanian: Suinteresuotosios šalys ir, apskritai, visuomenė vis įdėmiau analizuoja visus agentūros veiklos aspektus - nuo pirminio vaistų vertinimo iki jų stebėsenos po rinkodaros leidimo suteikimo.
Latvian: Aģentūra turpina sadarbību ar kompetentajām iestādēm un regulējošajām iestādēm ārpus ES ar nolūku veicināt savstarpējo paļaušanos vienai uz otru attiecībā uz pārbaužu un novērtēšanas darbībām, izstrādāt informācijas apmaiņu par zālēm visā to dzīves ciklā, izveidot sadarbību pasākumiem konkrētās interešu jomās, un veidot regulējošo iestāžu darba spēju kapaciatāti valstīs ar ne tik modernām sistēmām.
Lithuanian: Šiuo tikslu agentūra toliau bendradarbiauja su ES nepriklausančių šalių kompetentingomis ir reguliavimo institucijomis, siekdama didesnio abipusio pasitikėjimo kitos institucijos atliekamais patikrinimais ir vertinimais, taip pat ieškodama galimybių keistis informacija apie vaistus visuose jų
Latvian: EMA/171287/2016 Izpilddirektors
Lithuanian: 2016-2017 m.
Latvian: Stabils stāvoklis tiek sasniegts vienas nedēļas laikā.
Lithuanian: Pusiausvyrinė apykaita pasiekiama per vieną savaitę.
Latvian: 27919 (SETTLE) (24 nedēļas)
Lithuanian: 27919 (SETTLE) (24 savaitės)
Latvian: Neviens no šiem metabolītiem nav farmakoloģiski aktīvs.
Lithuanian: Nė vienas šių metabolitą nėra farmakologiškai aktyvus.
Latvian: Netika novērota atkarība no laika.
Lithuanian: Priklausomybės nuo laiko nepastebėta.
Latvian: Kā lietot Xadago Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Kaip vartoti Xadago Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: (2 gadi)
Lithuanian: (2 metai)
Latvian: Safinamīda saistīšanās pie plazmas proteīna ir 88-90%.
Lithuanian: Safinamido plazmos baltymų surišimo rodiklis yra 88-90 %.
Latvian: Safinamīda eliminācijas pusperiods ir 20-30 stundas.
Lithuanian: Safinamido pusinės eliminacijos laikas yra 20-30 valandų.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar ārstu un paņemiet līdz Xadago iepakojumu.
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir pasiimkite su savimi Xadago pakuotę.
Latvian: Metabolītu struktūras noskaidrošana atklāja trīs safinamīda metabolisma ceļus.
Lithuanian: Metabolitų struktūros išaiškinimas atskleidė tris pagrindinius safinamido metabolizmo būdus.
Latvian: Citas zāles un Xadago
Lithuanian: Kiti vaistai ir Xadago
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas
Latvian: Pēc 192 stundām ar vielu saistītā radioaktivitāte galvenokārt ir izvadīta ar urīnu (76%) un tikai mazā daudzumā ar fēcēm (1,5%).
Lithuanian: Po 192 valandų su medžiaga susijusio radioaktyvumo didžiausia dalis rasta šlapime (76 %) ir tik nedidelis kiekis išmatose (1,5 %).
Latvian: Šie simptomi pārgāja bez sekām, kad zāļu lietošanu pārtrauca.
Lithuanian: Šie simptomai praėjo be pasekmių, nutraukus vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Xadago nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo nav datu par drošumu un efektivitāti šai populācijai.
Lithuanian: Xadago nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes turima nedaug duomenų apie jo saugumą ir veiksmingumą šios populiacijos pacientams.
Latvian: Ja Jums ir mēreni traucēta aknu darbība, nelietojiet vairāk nekā 50 mg dienā; Jūsu ārsts pateiks, vai tas attiecas uz Jums.
Lithuanian: Jei Jums yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, neturėtumėte vartoti daugiau kaip 50 mg per parą; Jūsų gydytojas pasakys, jei ši sąlyga Jums tinka.
Latvian: Terminālās eliminācijas pusperiods visai radioaktivitātei ir apmēram 80 stundas.
Lithuanian: Galutinis viso radioaktyvumo pusinės eliminacijos periodas buvo maždaug 80 valandų.
Latvian: Šo dienas devu var palielināt līdz 100 mg dienā, pamatojoties uz individuālām klīniskajām vajadzībām.
Lithuanian: Ši paros dozė gali būti padidinta iki 100 mg per parą, atsižvelgiant į individualų klinikinį poreikį.
Latvian: Dati par safinamīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Lithuanian: Duomenų apie safinamido vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pagal pasireiškimo dažnumą suskirstytos naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (>1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Latvian: Nepārtrauciet lietot Xadago, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Xadago pirma nepasitarę su savo gydytoju.
Latvian: Safinamīda farmakodinamiskā iedarbība bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Lithuanian: Safinamido farmakodinaminis poveikis nebuvo tirtas vaikams ir paaugliams.
Latvian: Zambon S.p.A. Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Itālija
Lithuanian: Via della Chimica, 9 36100 Vicenza Italija
Latvian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.A.
Lithuanian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Zambon N.V./S.
Latvian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.
Lithuanian: Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.
Latvian: 20091 Bresso (MI) - Itālija
Lithuanian: 20091 Bresso (MI) - Italija
Latvian: Ja deva ir izlaista, nākamā deva jālieto parastajā laikā nākamajā dienā.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, kitą dozę reikia suvartoti įprastu laiku kitą dieną.
Latvian: Vispārējs brīdinājums
Lithuanian: Bendrieji įspėjimai
Latvian: Pirms braukšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš vairuodami ir valdydami mechanizmus.
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC:
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC:
Latvian: Safinamīdam nenovēroja genotoksisku potenciālu in vivo un vairākās in vitro sistēmās, izmantojot baktērijas vai zīdītāju šūnas.
Lithuanian: Safinamidas nesukėlė genotoksinio poveikio in vivo ir keliose sistemose in vitro, naudojant bakterijas ar žinduolių ląsteles.
Latvian: Eozinofīlija, limfopēnija
Lithuanian: Eozinofilija, limfopenija
Latvian: Kā uzglabāt Xadago
Lithuanian: Kaip laikyti Xadago
Latvian: Safinamīds jālieto ar ūdeni.
Lithuanian: Safinamidą reikia užgerti vandeniu.
Latvian: Pieredze safinamīda lietošanā pacientiem, kas vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Lithuanian: Safinamido vartojimo vyresniems kaip 75 metų pacientams patirties turima nedaug.
Latvian: Nozīmīgās safinamīda koncentrācijas plazmā ir būtiski zemākas, tāpēc klīniski nozīmīga mijiedarbība ar vienlaikus ievadītiem šo transportētāju substrātiem ir maz ticama.
Lithuanian: Reikšmingos safinamido koncentracijos plazmoje yra žymiai mažesnės, todėl nesitikima, kad būtų kliniškai reikšminga sąveika su kartu skiriamais šių transporterių substratais.
Latvian: Safinamīds var pārejoši inhibēt BCRP in vitro.
Lithuanian: Safinamidas gali grįžtamai slopinti BCRP in vitro.
Latvian: Safinamīds ir ļoti selektīvs un atgriezenisks MAO-B inhibitors, kas izraisa ekstracelulāru dopamīna līmeņa paaugstināšanos svītrainajā ķermenī.
Lithuanian: Safinamidas yra labai selektyvus ir grįžtamasis MAO-B inhibitorius, sukeliantis užląstelinio dopamino lygio padidėjimą dryžuotame kūne.
Latvian: D- 73614 Schorndorf, Vācija
Lithuanian: D- 73614 Schorndorf, Vokietija
Latvian: Pētījumi netika stratificēti pēc vienlaikus lietojamām zālēm, un šīm zālēm netika veikti randomizēti mijiedarbības pētījumi.
Lithuanian: Tyrimai nebuvo stratifikuoti pagal kartu vartojamus vaistus, ir su šiais vaistiniais preparatais nebuvo atlikta atsitiktinių imčių vaistų sąveikos tyrimų.
Latvian: Vienlaicīga ārstēšana ar petidīnu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu skiriamas gydymas petidinu (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības pētījumos ar cilvēkiem tika novērota vāja mijiedarbība ar rosuvastatīnu (AUC pieaugums no 1,25 līdz 2,00 reizēm), bet netika novērota nozīmīga mijiedarbība ar diklofenaku.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimų su žmonėmis metu buvo stebėta silpna sąveika su rozuvastatinu (AUC rodiklis padidėjo nuo 1,25 iki 2,00 kartų), tačiau reikšmingos sąveikos su diklofenaku nebuvo.
Latvian: Xadago tiek piegādātas iepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 90 vai 100 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: Xadago tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ar 100 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: D-73614 Schorndorf Vācija
Lithuanian: D-73614 Schorndorf Vokietija
Latvian: Tas darbojas, lai smadzenēs paaugstinātu vielas, ko sauc par dopamīnu, līmeni, kas ir iesaistīts kustību kontrolē un ir pazemināts pacientu ar Parkinsona slimību smadzenēs.
Lithuanian: Jis galvos smegenyse padidina medžiagos, vadinamos dopaminu ir kontroliuojančios judesius, kiekį, kuris yra sumažėjęs Parkinsono liga sergančių pacientų smegenyse.
Latvian: Safinamīda metabolisms nav atkarīgs no enzīmiem uz citohroma P450 (CYP) bāzes.
Lithuanian: Safinamido metabolizmas nepriklauso nuo citochromo P450 (CYP) fermentų.
Latvian: Izkliedes tilpums (Vss) ir aptuveni 165 l, kas ir 2,5 reizes lielāks par ķermeņa tilpumu, norādot uz intensīvu safinamīda izkliedi ārpus asinsrites.
Lithuanian: Pasiskirstymo tūris (Vss) yra maždaug 165 l, o tai 2,5 karto daugiau nei kūno tūris ir tai rodo, kad safinamidas plačiai pasiskirsto ne kraujagyslių sistemoje.
Latvian: Koncentrācijā 50 µM safinamīds inhibē OATP1A2 un OATP2P1.
Lithuanian: Susidarius 50µM safinamido koncentracijai, jis slopina OATP1A2 ir OATP2P1.
Latvian: Placebo Safinamīds Placebo Safinamīds Placebo Safinamīds 50-100 (d)
Lithuanian: Placebas Safinamidas Placebas Safinamidas 50-100 (d)
Latvian: Ilgstošos pētījumos ar dzīvniekiem novēroja krampjus (ar 1,6 līdz 12,8 reizes lielāku iedarbību nekā klīniskajai iedarbībai cilvēkiem, pamatojoties uz plazmas AUC).
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu pastebėti traukuliai (esant 1,6 - 12,8 kartų didesnei ekspozicijai nei klinikinė ekspozicija žmonėms, remiantis plazmos AUC).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretparkinsonisma zāles, monoamīnoksidāzes-B inhibitori, ATĶ kods: N04BD03.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo Parkinsono ligos, monoamino oksidazės B inhibitoriai, ATC kodas - NO4BD03.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE - apvalkotās tabletes
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONINĖ DĖŽUTĖ - plėvele dengtos tabletės
Latvian: Tālāk tabulā iekļautas visas nevēlamās blakusparādības, ko novēroja klīniskajos pētījumos, un kas tika uzskatītas par saistītām ar zāļu lietošanu.
Lithuanian: Toliau lentelėje pateiktos visos klinikinių tyrimų metu pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos, kai buvo nustatyta, jog jos buvo susijusios su tiriamojo vaistinio preparato vartojimu.
Latvian: Cilvēka aknu mikrosomās (CAM) N-dealkilēšanas soli katalizē CYP3A4, jo ketokonazols inhibē safinamīda klīrensu par 90%.
Lithuanian: Human Liver Microsome, HLM) N-dealkilinimą katalizuoja CYP3A4, nes safinamido klirensą žmogaus kepenų mikrosomose ketokonazolas slopino 90 %.
Latvian: Diskinēzija parādījās ārstēšanas sākumā, tā tika vērtēta kā smaga, ļoti neliels pacientu skaits (1,5%) pārtrauca tā lietošanu, un nevienam pacientam nebija vajadzīga devas samazināšana.
Lithuanian: Dėl diskinezijos, pasireiškusios anksti gydymo metu, kuri buvo vertinama kaip „sunki", teko nutraukti gydymą tik keliems pacientams (maždaug 1,5 %), o kitais atvejais nė vienam pacientui nereikėjo mažinti dozės.
Latvian: Bronhospazmas,
Lithuanian: Bronchų spazmas,
Latvian: Deva (mg/dienā) (a)
Lithuanian: Dozė (mg per parą) (a)
Latvian: Iepriekšēji in vitro pētījumi parādīja, ka safinamīds nav transportētāju P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 vai OAT2P1 substrāts.
Lithuanian: Parengiamųjų in vitro tyrimų metu nustatyta, kad safinamidas nėra transporterių P-gp, BCRP, OAT1B1, OAT1B3, OATP1A2 ar OAT2P1 substratas.
Latvian: Palpitācijas, tahikardija, sinusa bradikardija, aritmija
Lithuanian: Palpitacija, tachikardija, sinusinė bradikardija, aritmija
Latvian: Safinamīda lietošana papildus levodopai var pastiprināt levodopas blakusparādības, un var pastiprināties jau esošā diskinēzija, izraisot levodopas iedarbības samazināšanos.
Lithuanian: Papildomai su levodopa vartojamas safinamidas gali sustiprinti levodopos šalutinį poveikį ir gali pablogėti esama diskinezija, dėl ko tektų mažinti levodopos dozę.
Latvian: Amidāze, kas atrodas asinīs, plazmā, serumā, simulētā kuņģa sulā un simulētā zarnu šķidrumā, kā arī cilvēka karboksilesterāzes hCE-1 un hCE-2 nav atbildīgas par safinamīda biotransformāciju par NW-1153.
Lithuanian: Amidazės, esančios kraujyje, plazmoje, serume, dirbtinėse skrandžio sultyse ir dirbtinėse žarnų sultyse, bei karboksilesterazės hCE-1 ir hCE-2 nedalyvauja safinamido biotransformacijoje į NW-1153.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Nav īpašu atkritumu likvidēšanas prasību.
Lithuanian: Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) Žėrutis (E555)
Latvian: Īpašos zāļu mijiedarbības pētījumos, ko veica ar ketokonazolu, L-dopa un CYP1A2 un CYP3A4 substrātiem (kofeīnu un midazolāmu), nekonstatēja nekādu klīniski nozīmīgu ietekmi uz safinamīdu vai L-dopa, kofeīna un midazolāma farmakokinētiku.
Lithuanian: Vaistų tarpusavio sąveikos tyrimų su ketokonazolu, L-dopa ir CYP1A2 bei CYP3A4 substratais (kofeinu ir midazolamu) metu nebuvo nustatyta kokio nors kliniškai reikšmingo poveikio safinamido ar L-dopos, kofeino ir midazolamo farmakokinetikai.
Latvian: Safinamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Lithuanian: Safinamido saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Latvian: Vienam pacientam, kas, iespējams, vienu mēnesi lietoja vairāk nekā parakstīto 100 mg devu, novēroja apjukuma, miegainības, aizmāršības simptomus un paplašinātas zīlītes.
Lithuanian: Vienam pacientui, kuris, kaip įtarta, vieną mėnesį vartojo didesnę nei 100 mg paros dozę, pasireiškė sumišimas, mieguistumas, užmaršumas ir išsiplėtė vyzdžiai.
Latvian: Safinamīdu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem MAO-inhibitoriem (tostarp moklobemīdu), jo iespējams neselektīvas MAO-inhibēšanas risks, kas var izraisīt hipertensīvu krīzi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Safinamidą draudžiama skirti kartu su kitais MAO inhibitoriais (įskaitant moklobemidą), nes gali būti neselektyvaus MAO slopinimo, kuris gali sukelti hipertenzinę krizę, pavojus (žr.
Latvian: Xadago ir zāles, kas satur aktīvo vielu safinamīdu.
Lithuanian: Xadago yra vaistas, kurio sudėtyje yra veiklioji medžiaga safinamidas.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zambon S.p.A.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Zambon S.p.A.
Latvian: Safinamīdu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
Lithuanian: Safinamidą galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Latvian: Iepakojuma veids un saturs PVH/PVDH/alumīnija blisterpakas ar 14, 28, 30, 90 un 100 tabletēm.
Lithuanian: Talpyklės pobūdis ir jos turinys PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinių plokštelių pakuotės, kuriose yra 14, 28, 30, 90 ir 100 tablečių.
Latvian: Ņemot vērā safinamīda selektīvo un atgriezenisko MAO-B inhibitora aktivitāti, antidepresantus drīkst lietot, bet mazākajās nepieciešamajās devās.
Lithuanian: Atsižvelgiant į selektyvų ir grįžtamą MAO-B slopinantį safinamido poveikį, antidepresantus galima skirti, bet reikia vartoti mažiausias reikalingas dozes.
Latvian: NW-1153 sistēmiskā iedarbība ir vāja (1/10 no sākotnējā safinamīda).
Lithuanian: Sisteminė NW-1153 ekspozicija yra maža (sudaro 1/10 pradinio vaisto safinamido dalį).
Latvian: Ārstēšana ar safinamīdu jāsāk ar 50 mg dienā.
Lithuanian: Gydymą safinamidu reikia pradėti nuo 50 mg dozės per parą.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja safinamīdu lietoja papildus dopamīna agonistiem pacientiem agrīnā PS stadijā.
Lithuanian: Šis poveikis nepastebėtas, kai safinamidas vartotas kartu su dopamino agonistais ankstyvosios stadijos PL sergantiems pacientams gydyti.
Latvian: Ārstēšana ar safinamīdu nav bijusi saistīta ar IKT biežuma pieaugumu.
Lithuanian: Safinamido vartojimas nebuvo susietas su IKS atsiradimo padažnėjimu.
Latvian: Sākumstāvoklis (b) 5,3 (2,1) 5,2
Lithuanian: p reikšmė „OFF" laikotarpio trukmė (val.) (c) įvertinimas (b) 5,3 (2,1) 5,2 (2,0) 5,2 (2,2) 5,3 (2,1) 5,2
Latvian: MAO-inhibitori un petidīns
Lithuanian: MAO inhibitoriai ir petidinas
Latvian: Safinamīda iedarbība pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem pieauga nedaudz (30% no AUC), kamēr pacientiem ar mēreniem aknu darbības traucējumiem iedarbība pieauga par aptuveni 80%.
Lithuanian: Safinamido ekspozicija pacientams, sergantiems nesunkia kepenų liga, padidėjo nežymiai (AUC rodmuo pakito 30 %), o pacientams, kurių kepenų veikos sutrikimas buvo vidutinio sunkumo, ekspozicija padidėjo maždaug 80 % (žr.
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati par dzīvniekiem parāda safinamīda izdalīšanos pienā (sīkāk skatīt 5.3. apakšpunktā).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos / toksikologinių tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad safinamidas išsiskiria į gyvūnų pieną (išsamiau žr.
Latvian: NW-1153 nav OCT2, MATE1 vai MATE2-K inhibitors koncentrācijā līdz 5 µM.
Lithuanian: NW-1153 neslopina OCT2, MATE1 ar MATE2-K, kai susidarančios jo koncentracijos yra iki 5µM.
Latvian: Tīklenes deģenerācijas iespējamība pacientiem ar agrāku tīklenes slimību anamnēzē
Lithuanian: Galima tinklainės degeneracija pacientams, kurie anksčiau sirgo tinklainės liga
Latvian: Ieteicamā Xadago sākuma deva ir viena 50 mg tablete, kas var tikt palielināta līdz vienai 100 mg tabletei, kas jālieto iekšķīgi, uzdzerot ūdeni, reizi dienā, vēlams no rīta.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė Xadago dozė yra viena 50 mg tabletė, dozė gali būti padidinta iki vienos 100 mg tabletės, kuri suvartojama per burną užgeriant vandeniu vieną kartą per parą, geriausia ryte.
Latvian: Metabolīts NW-1153 nav OCT2 vai OAT1 substrāts, bet ir OAT3 substrāts.
Lithuanian: Metabolitas NW-1153 nėra OCT2 ar OAT1 substratas, bet yra OAT3 substratas.
Latvian: Safinamīds gandrīz pilnībā tiek metaboliski pārveidots (<10% no ievadītas devas neizmainīta atrodama urīnā).
Lithuanian: Safinamidas beveik visiškai metabolizuojamas (<10 % pavartotos dozės rasta šlapime nepakitusio vaisto pavidalu).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāmaina.
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Latvian: ON laiks ar neapgrūtinošu diskinēziju (stundas) (c) Sākumstāvoklis (b) 9,3 (2,2) 9,4
Lithuanian: Parkinsono ligos trukmė (metai) (b) „ON" laikotarpio trukmė be varginančių diskinezijų (val.) (c) įvertinimas (b) 9,3 (2,2) 9,4 (2,2) 9,6 (2,5) 9,3 (2,2) 9,4
Latvian: Samazināta apetīte, hipertrigliceridēmija, palielināta apetīte, hiperholesterinēmija, hiperglikēmija,
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas, hipertrigliceridemija, padidėjęs apetitas, hipercholesterolemija, hiperglikemija,
Latvian: Dienas mērķa deva, (b) Vidējais (SD), (c) analīzes populācija (mITT); MMRM modelis izmaiņām no sākumstāvokļa līdz galapunktam ietver ārstēšanu, reģionu un vizītes kā fiksētus efektus un sākumstāvokļa vērtību kā kovariantu; (d) mērķa deva 100 mg/dienā, (e) analīzes populācija (mITT); dati tiek parādīti kā pacientu skaits (procents) katrā grupā, kas atbilst reaģējušā definīcijai, (f) ārstēto grupu pārsvara attiecībā pret placebo hi kvadrāta tests, izmantojot loģistiskās regresijas modeli, ar fiksētiem efektiem attiecībā uz zālēm un valsti.
Lithuanian: (a) Paros tikslinė dozė, (b) vidurkis (SN), (c) mITT analizės populiacija; pagal MMRM modelį pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties apima gydymą, regioną ir vizitą kaip fiksuotą poveikį, o pradinio įvertinimo vertė yra kaip kovariantinis dydis; (d) tikslinė dozė - 100 mg per parą; (e) mITT analizės populiacija; duomenys pateikti kaip pacientų skaičius (procentas), kiekvienoje grupėje atitinkančių reagavusių į gydymą apibrėžimą; (f) tiriamąjį vaistinį preparatą vartojusių grupių lyginant su placebo grupe šansų santykio chi kvadratų testas naudojant logistinės regresijos modelį su fiksuotais gydymo ir šalies poveikiais.
Latvian: Primārais efektivitātes parametrs bija izmaiņas no sākumstāvokļa pret mērķa kritēriju „ON laikā ar neapgrūtinošu diskinēziju".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo „ON" laikotarpio trukmės be varginančių diskinezijų pokytis nuo pradinio įvertinimo iki vertinamosios baigties.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas (FK) modeļi, kas izveidoti no Parkinsona slimības pacientu pētījumiem, rāda, ka safinamīda farmakokinētiskie un farmakodinamiskie efekti nav atkarīgi no vecuma, dzimuma, ķermeņa masas, nieru darbības un levodopas iedarbības, norādot, ka šie mainīgie faktori neprasa devas pielāgošanu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos (FK) modeliai, analizuoti tyrimuose su Parkinsono liga sergančiais pacientais, parodė, kad safinamido farmakokinetinis ir farmakodinaminis poveikis nepriklauso nuo amžiaus, lyties, svorio, inkstų funkcijos ir levodopos ekspozicijos, o tai reiškia, kad šie veiksniai nereikalauja dozės koregavimo.
Latvian: Safinamīda uzsūkšanās pēc vienas vai vairākām iekšķīgām devām notiek ātri, sasniedzot Tmax laika posmā no 1,8 līdz 2,8 stundām pēc devas lietošanas tukšā dūšā.
Lithuanian: Nevalgius išgėrus vienkartinę ar daugkartines safinamido dozes, jo absorbcija yra greita, Tmax pasiekiamas per 1,8-2,8 val.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons, A tips Magnija stearāts
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė A tipo krospovidonas Magnio stearatas
Latvian: Šis iespējamais palielinājums visticamāk nav klīniski svarīgs, jo NW-1153 ir metabolisma ceļa pirmais produkts, kas tiek tālāk pārveidots par otrā un trešā loka metabolītiem.
Lithuanian: Neatrodo, kad šis galimas ekspozicijos padidėjimas būtų kliniškai reikšmingas, nes NW-115, pirmasis metabolizmo produktas, toliau transformuojamas į antrinius ir tretinius metabolitus.
Latvian: In vitro eksperimenti parādīja, ka amidāžu inhibēšana cilvēka hepatocītos izraisa pilnīgu NW-1153 veidošanās nomākšanu.
Lithuanian: Bandymai in vitro parodė, kad žmogaus hepatocituose slopinus amidazes, visiškai nuslopinamas NW-1153 susidarymas.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xadago
Lithuanian: Nustojus vartoti Xadago
Latvian: Zāļu, kas ir OAT3 inhibētāji, vienlaicīga ievadīšana ar safinamīdu var samazināt NW-1153 klīrensu, un tādā veidā var palielināt tā sistēmisko iedarbību.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie yra OAT3 inhibitoriai, vartojami kartu su safinamidu, gali sumažinti NW-1153 išskyrimą ir tai gali padidinti jo sisteminę ekspoziciją.
Latvian: Xadago lieto, lai ārstētu Parkinsona slimību pieaugušajiem.
Lithuanian: Xadago vartojamas suaugusiesiems Parkinsono ligai gydyti.
Latvian: Kopējais klīrenss ir noteikts kā 4,6 l/h, kas klasificē safinamīda kā vielu ar zemu klīrensu.
Lithuanian: Bendrasis klirensas yra 4,6 l/val., ir tai rodo, kad safinamidas yra mažo klirenso medžiaga.
Latvian: Kas ir Xadago un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Xadago lietošanas Kā lietot Xadago
Lithuanian: Kas yra Xadago ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Xadago Kaip vartoti Xadago Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Xadago Pakuotės turinys ir kita informacija
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 24. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2015 m.