FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Spanish: El lutecio (177Lu) tiene un periodo de semidesintegración de 6,647 días y se obtiene a través de la irradiación con neutrones del lutecio (176Lu) enriquecido.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Spanish: El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radioactivos.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Spanish: Precursor radiofarmacéutico en solución 1 vial contiene
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
Spanish: Un ml de solución contiene 80 GBq de cloruro de lutecio (177Lu) a la fecha y hora de calibración, lo que corresponde como máximo a 160 microgramos de lutecio.
English: The pharmacodynamic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades farmacodinámicas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) y preparados mediante marcaje radioactivo con Lumark, antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) y preparados mediante marcaje radioactivo con Lumark, antes de la administración, dependerán de la naturaleza del medicamento que se va a marcar radioactivamente.
English: General warning
Spanish: Advertencia general
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Para obtener más información sobre las contraindicaciones concretas de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) preparados mediante marcaje radioactivo con Lumark, consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento concreto que va a marcarse radioactivamente.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) radioligand therapy may lead to the following side effects
Spanish: El tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu) puede provocar los siguientes efectos adversos:
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información sobre el uso pediátrico de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) consulte el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento que vaya a marcarse radioactivamente.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Spanish: Se ha notificado boca seca en pacientes con cáncer de próstata que recibieron tratamiento con lutecio (177Lu) y este efecto adverso ha sido pasajero.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Spanish: Muy frecuentes: náuseas, vómitos
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Spanish: Antes de administrar medicamentos marcados con lutecio (177Lu) debe excluirse el embarazo usando una prueba adecuada/validada.
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
Spanish: Embarazo El uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu) está contraindicado en caso de embarazo confirmado,
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Spanish: − Cáncer de médula ósea (leucemia mieloide aguda) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - Crisis carcinoide - Síndrome de lisis tumoral (destrucción rápida de las células tumorales) Se han notificado casos de cáncer de médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) en pacientes varios años después del tratamiento con terapia radionucleídica de receptores peptídicos marcados con lutecio (177Lu) de tumores neuroendocrinos.
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Spanish: Si desea más información sobre las interacciones asociadas al uso de medicamentos marcados con lutecio (177Lu), consulte la ficha técnica o resumen de las características del producto/prospecto del medicamento que va a marcarse radioactivamente.
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Spanish: Si desea más información sobre advertencias y precauciones especiales de empleo de los medicamentos marcados con lutecio (177Lu) consulte el resumen de características del producto/prospecto del medicamento que va a marcarse radioactivamente.
English: Target Organ
Spanish: Órgano diana
English: Administration of the medicine radiolabelled with Lumark and conduct of the procedure Lumark must be used only in combination with another medicine which has been specifically developed and authorised for being combined with Lumark.
Spanish: Lumark solo debe usarse combinado con otro medicamento que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con lutecio (177Lu).
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Spanish: Si va a recibir tratamiento con medicamentos marcados radioactivamente con Lumark, se le pedirá que interrumpa la lactancia.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Spanish: Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico de medicina nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: Spleen
Spanish: Posología
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Spanish: Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico nuclear, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Spanish: a) La necesidad de una técnica de inhalación constante y estándar para asegurar una liberación del b) Las precauciones especiales con el inhalador de insulina d) La no equivalencia entre las dosis de 1 mg y 3 mg e) La magnitud de los pasos de titulación y las precauciones resultantes f) El cambio en la función pulmonar y la necesidad de monitorización de la función pulmonar g) El tabaquismo en relación con la alteración inducida en la farmacocinética h) Los acontecimientos pulmonares raros i) El incremento de los niveles de anticuerpos anti-insulina j) Las recomendaciones para poblaciones especiales; enfermedades pulmonares subyacentes como asma y EPOC, insuficiencia cardiaca congestiva, embarazo, niños y adolescentes
English: Educational material shall consist of information aiming to minimise adverse events and support effective use through adequate education about:
Spanish: Los materiales educacionales consistirán en información dirigida a minimizar los acontecimientos adversos y a apoyar el uso eficaz a través de educación adecuada sobre:
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Spanish: Los Estados Miembros deben garantizar que el Titular de la Autorización de Comercialización facilite a los profesionales sanitarios materiales educacionales para los profesionales sanitarios y para los pacientes.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Spanish: Los materiales educacionales tienen por objeto minimizar el riesgo y servir de apoyo para el uso seguro y eficaz del producto por parte del paciente.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE IMPLEMENTED BY THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON EL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER DIRIGIDO A LOS ESTADOS MIEMBROS
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 23 de julio de 2007
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Spanish: En julio de cada año hasta que se hayan presentado los resultados del estudio en el hueso.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Spanish: Fecha de la última renovación: 15 de junio de 2012
English: If solids remain, the vial must be discarded.
Spanish: Si quedan sólidos, el vial debe eliminarse.
English: The dose used should also be recorded.
Spanish: También debe registrarse la dosis utilizada.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad en-uso química y física durante 24 horas a temperaturas de hasta 25°C.
English: System Organ Class (MedDRA)
Spanish: Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)
English: • your kidneys do not work properly
Spanish: • sus riñones no funcionan adecuadamente
English: Mulhuddart, Dublin 15
Spanish: Mulhuddart, Dublín 15
English: The medicine should be used immediately.
Spanish: El medicamento debe usarse inmediatamente.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Spanish: • a cualquiera de los demás componentes de Optimark (ver sección 6), o
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Spanish: En este grupo de pacientes las reacciones de hipersensibilidad pueden ser graves.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Spanish: El texto se acordará con el CHMP y contendrá también el siguiente redactado:
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Spanish: No se recomienda repetir la dosis en estas poblaciones.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Spanish: Si sus riñones funcionan normalmente es poco probable que tenga algún problema.
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
English: Do not use Optimark if you are allergic
Spanish: No use Optimark si es alérgico
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Spanish: Como ocurre con todos los demás medios de contraste de la misma clase, pueden producirse raramente reacciones tardías (después de horas o días) en casos raros; sin embargo, no se ha notificado ningún caso en los ensayos clínicos realizados.
English: Local reactions have occurred at the injection site and may lead to local irritation type reactions.
Spanish: Se han producido reacciones locales en el lugar de inyección y pueden conducir a reacciones de tipo irritación local.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Spanish: • siente sed y/o solamente ha bebido pequeñas cantidades o nada en absoluto antes de la prueba
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Spanish: El número de pacientes de edad avanzada en los que se caracterizó la farmacocinética fue limitado (más de 65 años, N=3).
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Spanish: Se debe tener en cuenta que los pacientes que utilizan beta-bloqueantes no responden necesariamente a los beta-agonistas utilizados habitualmente para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad.
English: Possible side effects are described in greater detail below.
Spanish: Los posibles efectos adversos se describen de forma más detallada a continuación.
English: Effects of Age:
Spanish: Efectos de la edad:
English: Premedication with antihistamines and/or glucocorticoids may be considered.
Spanish: Puede considerarse una premedicación con antihistamínicos y/o glucocorticoides.
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Spanish: Debe administrarse la dosis más baja posible para la adquisición de imágenes adecuadas.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
English: If you think you have been injected with too much Optimark, tell the doctor or nurse/technologist immediately.
Spanish: Si piensa que se le ha inyectado demasiado Optimark, advierta inmediatamente al médico o enfermera/técnico.
English: You must tell the doctor or nurse/technologist immediately if you feel pain around the area where the needle is placed.
Spanish: Debe advertir inmediatamente al médico o enfermera/técnico si siente dolor alrededor del área donde se sitúa la aguja.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Spanish: Osmolaridad (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
English: Pharmacotherapeutic Group: MRI contrast media, ATC code: V08CA06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medios de contraste para RM, código ATC: V08CA06
English: What Optimark is and what it is used for
Spanish: Qué es Optimark y para qué se utiliza
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, Optimark no debe mezclarse con otros medicamentos.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Spanish: No se identificaron diferencias significativas en la farmacocinética dependientes del género.
English: • you have heart disease
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Spanish: No hay datos relativos al uso de gadoversetamida en mujeres embarazadas.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Spanish: La dosis normal de 0,2 ml/kg de peso corporal es la misma en adultos y en niños de 2 o más años de edad.
English: If hypersensitivity reactions occur, the administration of the contrast medium must be discontinued immediately and intravenous treatment initiated, if necessary.
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad, la administración del medio de contraste debe interrumpirse inmediatamente e iniciar un tratamiento intravenoso, si es necesario.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Spanish: En los adultos, se puede administrar una segunda dosis dentro de los siguientes 30 minutos a la primera inyección.
English: Dosage in special patient groups
Spanish: Dosis en grupos de pacientes especiales
English: Up to 1 in 100 people may be affected.
Spanish: Hasta 1 de cada 100 personas pueden resultar afectadas.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Spanish: Esta diferencia en el patrón de intensificación es útil para realizar un diagnóstico diferencial basado en la caracterización de la lesión y en la confianza diagnóstica.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Spanish: La dosis no afectó de forma consistente al volumen de distribución en ninguno de los ensayos.
English: Caution should be exercised in elderly patients.
Spanish: Debe obrarse con precaución en los pacientes ancianos.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Spanish: Sujetos adultos de sexo masculino y femenino participaron en dos ensayos farmacocinéticos.
English: Nasal congestion, Throat irritation
Spanish: Congestión nasal, irritación de garganta
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis si usted tiene 65 o más años de edad, pero le harán un análisis de sangre para comprobar el funcionamiento de sus riñones.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Spanish: Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios formales de interacciones.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Spanish: La dosis necesaria debe ser administrada manualmente a los niños de 2 a 11 años para evitar una sobredosis por error.
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Spanish: Por lo tanto, dentro de este rango de dosis, la cinética de la gadoversetamida es lineal.
English: This volume of distribution (approximately 10-15 l for a body weight of 70 kg) is consistent with a medicinal product which distributes into the extracellular fluid.
Spanish: Este volumen de distribución (aproximadamente 10-15 l para un peso corporal de 70 kg) es coherente con medicamentos que se distribuyen en el fluido extracelular.
English: As a result of these characteristics, the timing of the image acquisition after contrast administration is critical in liver imaging.
Spanish: Como resultado de estas características, el momento de la adquisición de la imagen después de la administración del contraste es crítico en el caso de imágenes hepáticas.
English: No functional impairment was observed.
Spanish: No se observaron daños funcionales.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Spanish: La mayoría de estas reacciones ocurren en la primera media hora tras la administración del medio de contraste.
English: Acute toxicity symptoms are unlikely to occur in patients with normal renal function.
Spanish: Es improbable que se produzcan síntomas de toxicidad aguda en pacientes con una función renal normal.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Spanish: La farmacocinética de la gadoversetamida se ajusta a un modelo abierto bicompartimental.
English: The MAH shall conduct a study evaluating the potential for long-term accumulation of gadolinium in the bone based on a CHMP agreed protocol.
Spanish: El TAC realizará un estudio para evaluar el potencial de acumulación a largo plazo del gadolinio en el hueso de acuerdo con un protocolo acordado con el CHMP.
English: Effect of Gender:
Spanish: Influencia del género:
English: No carcinogenicity studies were performed.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad.
English: Such results (ratio renal clearance/total plasma clearance close to 1) indicate that gadoversetamide is essentially cleared through the kidneys.
Spanish: Estos resultados (relación aclaramiento renal/plasmático total cercana a 1) indican que la gadoversetamida se elimina principalmente a través de los riñones.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats and dogs revealed vacuolation of the tubular cells of the kidneys, with strong evidence for reversibility of the effect.
Spanish: Estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas y perros revelaron la formación de vacuolas en las células tubulares de los riñones, con una fuerte evidencia que apunta a la reversibilidad de este efecto.
English: Optimark must not be administered with an autoinjector.
Spanish: Optimark no se debe administrar con un autoinyector.
English: However, these were not evident from clinical trials with Optimark.
Spanish: Sin embargo, no hubo evidencias en los ensayos clínicos con Optimark.
English: Feeling hot
Spanish: Sensación de calor
English: Optimark should only be administered by physicians experienced in clinical MRI practice.
Spanish: Optimark debe ser administrado solamente por médicos con experiencia en RM en la práctica clínica.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Spanish: Consulte a su médico antes de que se empiece a administrar Optimark, si:
English: Precautions are necessary when examining these patients (e.g. monitoring of the patient) and the equipment and medicinal products needed for the rapid treatment of possible convulsions should be available.
Spanish: Son necesarias precauciones al realizar la exploración de estos pacientes (por ejemplo vigilancia del paciente), y debe estar disponible el equipo y los medicamentos necesarios para el tratamiento rápido de las posibles convulsiones.
English: The safety of repeat doses has not been established in children and adolescents (2 years and older), in patients with renal impairment, or the elderly.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de dosis repetidas en niños y adolescentes (de 2 o más años de edad), ni en pacientes con insuficiencia renal ni en ancianos.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Spanish: Antes de la prueba, los pacientes deben estar suficientemente hidratados.
English: The use of a contrast agent may therefore reduce the threshold for lesion detection and visualization.
Spanish: Por lo tanto, el uso de un medio de contraste por lo tanto reduce el umbral de detección y visualización de la lesión.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estos hallazgos.
English: Treatment should be symptomatic and immediate access to necessary medicinal products and emergency equipment should be available should a serious event occur.
Spanish: El tratamiento debe ser sintomático y debe estar disponible un acceso inmediato a los medicamentos y equipo de emergencia necesarios por si ocurriese una reacción grave.
English: • The active substance is gadoversetamide.
Spanish: • El principio activo es gadoversetamida.