FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The presence of a minor infection, such as a cold, should not require postponement of the vaccination, but talk to your doctor or nurse first.
Polish: Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: If two needles of different lengths are provided in the pack, choose the appropriate needle to ensure an intramuscular administration.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
English: However, the presence of a minor infection, such as cold, should not result in the deferral of vaccination.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
English: 0, 1 months
Polish: 0, 1 miesiąc
English: The tip cap of the syringe may contain natural rubber latex.
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
English: The safety and efficacy of Bexsero in infants less than 8 weeks of age has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni.
English: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italy
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
English: What BEXSERO is and what it is used for
Polish: Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
English: Allergic reactions that may include severe swelling of the lips, mouth, throat (which may cause difficulty in swallowing), difficulty breathing with wheezing or coughing, rash, loss of consciousness and very low blood pressure.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.
English: The vaccine works by specifically stimulating the body's natural defense system of the vaccinated person.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect being observed, do not administer the vaccine.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
English: Prophylactic use of paracetamol reduces the incidence and severity of fever without affecting the immunogenicity of either Bexsero or routine vaccines.
Polish: Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki Bexsero, czy też standardowych szczepionek.
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child receive this medicine because it contains important information for you or your child.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
English: However, some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4.8 (Działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Your doctor or nurse may ask you to give your child medicines that lower fever at the time and after Bexsero has been given.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
English: 2 to 5 years of age
Polish: Wiek od 2 do 5 lat
English: The safety of Bexsero was evaluated in 17 studies including 10 randomised controlled clinical trials with 10565 subjects (from 2 months of age) who received at least one dose of Bexsero.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
English: The first dose should be given no earlier than 2 months of age.
Polish: Pierwszą dawkę należy podać nie wcześniej niż w wieku 2 miesięcy.
English: Sodium chloride, histidine, sucrose and water for injections (see section 2 for further information on sodium and latex).
Polish: sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu - patrz punkt 2).
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: sodium chloride, histidine, sucrose, water for injections.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
English: Adolescents (from 11 years of age) and adults should receive two injections of the vaccine.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
English: Immunogenicity in special populations
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
English: Among Bexsero recipients, 6837 were infants and children (less than 2 years of age), 1051 were children (2 to 10 years of age) and 2677 were adolescents and adults.
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
English: It is important to follow the instructions from the doctor or nurse so that you or your child completes the course of injections.
Polish: Należy stosować się do instrukcji lekarza lub pielęgniarki, aby pacjent mógł ukończyć wymagany cykl szczepień.
English: Infants and children (up to 10 years of age)
Polish: Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
English: Bexsero contains four different components from the surface of the bacteria Neisseria meningitidis group B.
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
English: The bactericidal responses against the NHBA antigen were also high in infants vaccinated at the 2, 4, 6-month schedule, but this antigen appeared to be less immunogenic at the 2, 3, 4-month schedule.
Polish: Odpowiedź bakteriobójcza na antygen NHBA była również wysoka u niemowląt szczepionych w schemacie wiekowym 2, 4 i 6 miesięcy, ale antygen ten wydawał się mniej immunogenny w schemacie wiekowym 2, 3 i 4 miesiące.
English: Of the subjects who received primary infant series of Bexsero, 3285 received a booster dose in the second year of life.
Polish: Spośród osób, którym podano serię szczepień pierwotnych szczepionką Bexsero w wieku niemowlęcym, 3 285 otrzymało dawkę uzupełniającą w drugim roku życia.
English: The vaccination schedules of two doses administered with an interval of one or two months showed similar immune responses in both adults and adolescents.
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
English: Ask your doctor for advice whether it is beneficial for you to receive Bexsero.
Polish: Należy spytać lekarza o radę, czy przyjęcie szczepionki Bexsero byłoby korzystne.
English: This vaccine should not be given to individuals with thrombocytopenia or any coagulation disorder that would contraindicate intramuscular injection, unless the potential benefit clearly outweighs the risk of administration.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
English: Although the risk for developing allergic reactions is very small, healthcare professionals should consider the benefit-risk prior to administering this vaccine to subjects with known history of hypersensitivity to latex.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo małe, fachowy personel medyczny powinien rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem szczepionki pacjentom ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na lateks.
English: Bexsero must not be mixed with other vaccines in the same syringe.
Polish: Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
English: The need for, and timing of, further booster doses has not yet been determined.
Polish: Nie określono dotychczas potrzeby i schematu podawania kolejnych dawek uzupełniających.
English: The clinical significance of this observation and the need for additional booster doses to maintain longer term protective immunity has not been established.
Polish: Nie określono dotychczas klinicznego znaczenia tej obserwacji, ani konieczności podawania kolejnych dawek przypominających w celu utrzymania odporności przez dłuższy okres.
English: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italy.
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
English: No adverse reactions were seen in vaccinated maternal rabbits or in their offspring through day 29 of lactation.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji włącznie.
English: The risk for developing an allergic reaction is very small, but your doctor or nurse needs to be aware of your allergy when deciding if you or your child should receive Bexsero.
Polish: Choć ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowej jest bardzo małe, lekarz lub pielęgniarka powinni wiedzieć o alergii zanim zdecydują, czy należy podać pacjentowi szczepionkę Bexsero.
English: Adverse reactions (following primary immunisation or booster dose) considered as being at least possibly related to vaccination have been categorised by frequency.
Polish: Działania niepożądane (po uodpornieniu pierwotnym lub po podaniu dawki uzupełniającej) uznane za mające co najmniej możliwy związek ze szczepieniem podzielono w oparciu o częstość występowania.
English: As with other vaccines, administration of Bexsero should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
English: A survey of approximately 1,000 different invasive meningococcal group B isolates collected during 2007-2008 in 5 European countries showed that, depending on the country of origin, between 73% and 87% of meningococcal group B isolates had an appropriate MATS antigen profile to be covered by the vaccine.
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before Bexsero is given.
Polish: W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem Bexsero należy poradzić się lekarza.
English: Tell your doctor or nurse if you or your child are taking, have recently taken, or might take any other medicines, or have recently received any other vaccine.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a także o innych przyjmowanych ostatnio szczepionkach.
English: In the initial study, whose results are summarised in Table 5, participants received two doses of Bexsero two months apart.
Polish: We wstępnym badaniu, którego wyniki przedstawiono w tabeli 5, uczestnikom badania podano dwie dawki szczepionki Bexsero w odstępie dwóch miesięcy.
English: Tell your doctor or nurse if you know that you or your child is allergic to latex.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeżeli wiadomo, że pacjent ma uczulenie na lateks.
English: If you have any further questions on Bexsero, ask your doctor or nurse.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości dotyczących szczepionki Bexsero należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
English: No increase in the incidence or severity of the adverse reactions was seen with subsequent doses of the vaccination series.
Polish: Nie stwierdzono wzrostu częstości ani stopnia ciężkości reakcji niepożądanych po podaniu kolejnych dawek w ramach cyklu szczepień.
English: Inconsistent results were seen across studies for responses to inactivated poliovirus type 2 and pneumococcal conjugate serotype 6B and lower antibody titers to the pertussis pertactin antigen were also noted, but these data do not suggest clinically significant interference.
Polish: W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
English: The safe use of Bexsero in kanamycin-sensitive individuals has not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Bexsero u osób wrażliwych na kanamycynę.
English: Adsorbed on aluminium hydroxide (0.5 mg Al³+).
Polish: Adsorbowane na wodorotlenku glinu (0,5 mg Al³+).
English: Children 2 years to 10 years of age should receive two injections of the vaccine.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Sera were obtained both before vaccination, one month after the third vaccination (see Table 2) and one month after booster vaccination (see Table 3).
Polish: Próbki surowicy pobierano przed szczepieniem, miesiąc po trzecim szczepieniu (patrz tabela 2) i miesiąc po szczepieniu uzupełniającym (patrz tabela 3).
English: Individuals with familial complement deficiencies (for example, C3 or C5 deficiencies) and individuals receiving treatments that inhibit terminal complement activation (for example, eculizumab) are at increased risk for invasive disease caused by Neisseria meningitidis group B, even if they develop antibodies following vaccination with Bexsero.
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
English: However, some of the effects mentioned under section 4 “Possible side effects” may temporarily affect the ability to drive or use machines.
Polish: Jednak niektóre z objawów wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: In the study in adolescents, bactericidal responses following two doses of Bexsero were stratified by baseline hSBA less than 1:4 or equal to or greater than 1:4.
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
English: Your doctor may still recommend that you receive Bexsero if you are at risk of exposure to meningococcal infection.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.
English: When given concomitantly with other vaccines Bexsero must be administered at separate injection sites (see section 4.2).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2).
English: Fever (adolescents from 11 years of age and adults).
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
English: Immunogenicity in infants 6 to 11 months and children 12 to 23 months of age
Polish: Immunogenność u niemowląt w wieku 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy
English: The same extension study also evaluated antibody persistence and the response to a booster dose in children who received the two-dose primary series at 2-5 or 6-10 years of age.
Polish: W tym samym badaniu oceniano poziom utrzymywania się przeciwciał oraz odpowiedź na dawkę uzupełniającą u dzieci, które otrzymały serię dwóch dawek w wieku 2-5 oraz 6-10 lat.
English: Insufficient clinical data on exposed pregnancies are available.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
English: Immunisation with Bexsero is intended to stimulate the production of bactericidal antibodies that recognize the vaccine antigens NHBA, NadA, fHbp, and PorA P1.4 (the immunodominant antigen present in the OMV component) and are expected to be protective against Invasive Meningococcal Disease (IMD).
Polish: Uodpornienie z zastosowaniem szczepionki Bexsero ma na celu stymulację wytwarzania przeciwciał bakteriobójczych rozpoznających szczepionkowe antygeny NHBA, NadA, fHbp i PorA P1.4 (immunodominujący antygen składnika OMV) i posiadających oczekiwane działanie ochronne przeciw inwazyjnej chorobie meningokokowej (IMD).
English: * There are no data in adults above 50 years of age.
Polish: * Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.
English: - A booster will be given after an interval of 12 to 23 months from the second injection.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana z zachowaniem odstępu 12 do 23 miesięcy od drugiego wstrzyknięcia.
English: As with any vaccine, Bexsero may not fully protect all of those who are vaccinated.
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
English: Uncommon: pallor (rare after booster) Rare: Kawasaki syndrome
Polish: Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej) Rzadko: zespół Kawasaki
English: In adolescents and adults the most common local and systemic adverse reactions observed were pain at the injection site, malaise and headache.
Polish: Wśród młodzieży i osób dorosłych najczęściej obserwowanymi w badaniach klinicznych miejscowymi i układowymi reakcjami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie i ból głowy.
English: Before use, the pre-filled syringe should be well shaken in order to form a homogeneous suspension.
Polish: Przed użyciem należy silnie wstrząsnąć ampułko-strzykawkę w celu uzyskania jednorodnej zawiesiny.
English: Bexsero is not expected to provide protection against all circulating meningococcal group B strains (see section 5.1).
Polish: Nie można oczekiwać, że szczepionka Bexsero zapewni ochronę przeciw wszystkim istniejącym szczepom meningokoków z grupy B (patrz punkt 5.1).
English: * % seropositive = the percentage of subjects who achieved an hSBA ≥ 1:4 (against reference strains for fHbp, NadA, PorA P1.4 antigens) and an hSBA ≥ 1:5 (against reference strain for NHBA antigen).
Polish: * % seropozytywnych = odsetek osób z wynikiem hSBA ≥ 1:4 (wobec szczepów referencyjnych dla antygenów fHbp, NadA, PorA P1.4) i hSBA ≥ 1:5 (wobec szczepu referencyjnego dla antygenu NHBA).
English: The same study also evaluated antibody persistence data from an additional phase 3 initial study in adolescents.
Polish: W tym samym badaniu oceniano również poziom utrzymywania się przeciwciał u młodzieży zaszczepionej w ramach dodatkowego badania wstępnego 3 fazy.
English: The efficacy of Bexsero has not been evaluated through clinical trials.
Polish: Nie badano skuteczności szczepionki Bexsero w badaniach klinicznych.
English: Not known: allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Polish: Nieznana częstość: reakcje alergiczne (w tym reakcje anafilaktyczne)
English: Intervals between Primary Doses
Polish: Odstępy między dawkami w ramach szczepienia pierwotnego
English: % seropositive after 2nd dose
Polish: % seropozytywnych po podaniu 2. dawki
English: The benefit-risk ratio must be examined before making the decision to immunise during breast-feeding.
Polish: Przed podjęciem decyzji o szczepieniu w okresie karmienia piersią należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka.
English: When Bexsero was given alone, the frequency of fever was similar to that associated with routine infant vaccines administered during clinical trials.
Polish: Gdy szczepionkę Bexsero podawano oddzielnie, częstość przypadków gorączki była podobna do częstości związanej z podawaniem standardowych szczepionek niemowlęcych podawanych w warunkach badań klinicznych.
English: What Bexsero looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
English: Previously unvaccinated children also received two doses in the second year of life, with antibody persistence being measured at one year after the second dose (see Table 4).
Polish: Uprzednio nieszczepionym dzieciom również podawano dwie dawki szczepionki w drugim roku życia, z badaniem trwałości przeciwciał wykonywanym rok po podaniu drugiej dawki (patrz tabela 4).
English: This will help to reduce some of the side effects of Bexsero.
Polish: Pomoże to w zmniejszeniu niektórych działań niepożądanych szczepionki Bexsero.
English: (≥1/100 to <1/10)
Polish: (≥1/100 i <1/10)
English: Prophylactic administration of antipyretics at the time and closely after vaccination can reduce the incidence and intensity of post-vaccination febrile reactions.
Polish: Profilaktyczne podanie środków przeciwgorączkowych w momencie szczepienia lub krótko po szczepieniu może zmniejszyć częstość i intensywność poszczepiennych reakcji gorączkowych.
English: The effect of antipyretics other than paracetamol on the immune response has not been studied.
Polish: Nie badano wpływu na odpowiedź immunologiczną środków przeciwgorączkowych innych niż paracetamol.
English: 2, 3, 4, 12 months
Polish: 2, 3, 4 miesiące
English: In the extension study, in which two doses of Bexsero were administered one month apart in unvaccinated children, high percentages of subjects were seropositive one month after the second dose.
Polish: W przedłużeniu badania, w którym dwie dawki Bexsero zostały podane niezaszczepionym dzieciom w odstępie jednego miesiąca stwierdzono wysoki odsetek osób seropozytywnych miesiąc po podaniu drugiej dawki.
English: If present, the kanamycin level in the vaccine is low.
Polish: Jeśli szczepionka zawiera kanamycynę, jej stężenie jest bardzo niskie.
English: Collapse (sudden onset of muscle floppiness), less responsive than usual or lack of awareness, and paleness or bluish skin discoloration in young children.
Polish: Zasłabnięcie (nagłe zwiotczenie mięśni), osłabione reakcje lub utrata świadomości oraz bladość lub sinawe zabarwienie skóry u małych dzieci.
English: - if you or your child receive treatment that blocks the part of the immune system known as complement activation, such as eculizumab.
Polish: - pacjent otrzymuje leki, które wpływają hamująco na część składową układu odpornościowego nazywaną aktywacją dopełniacza, takie jak ekulizumab.
English: ** GMT = geometric mean titer.
Polish: ** GMT = średnia geometryczna miana przeciwciał (ang. geometric mean titer).
English: - A booster will be given between 12 months and 15 months of age after an interval of at least 6 months from the last injection of the initial course.
Polish: - Dawka uzupełniająca zostanie podana w wieku między 12 a 15 miesięcy, co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki cyklu początkowego.