FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: eller annan antiretroviral behandling kan trots behandlingen fortsätta utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer orsakade av hivinfektionen, varför det kliniska förloppet fortsatt ska kontrolleras noggrant av läkare med erfarenhet av behandling av hivinfektion.
Czech: nebo jakékoli jiné antiretrovirotikum se i přes tuto léčbu mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV.
Swedish: En mycket sällsynt biverkning som kan påvisas i blodprov är: • svikt i benmärgens förmåga att bilda nya röda blodkroppar (ren erytrocytaplasi).
Czech: • porucha funkce kostní dřeně, která se projevuje neschopnosti tvořit červené krvinky (čistá aplázie buněk červené krevní řady)
Swedish: Om du har glömt att ta en dos Lamivudine Teva Pharma B.V., tag den missade dosen så snart som möjligt.
Czech: Pokud zapomenete užít jednotlivou dávku přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V., užijte ji, jakmile si vzpomenete, a potom pokračujte v původním sledu užívání.
Swedish: Samtidig administrering av sorbitollösning (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) med en enda 300 mg dos av lamivudin oral lösning resulterade i dosberoende minskningar på 14 %, 32 % och 36 % i lamivudinexponering (AUC∞) och 28 %, 52 % och 55 % i Cmax för lamivudin hos vuxna.
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburka innehållande 30 tabletter.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 30 tablet.
Swedish: Hos hivinfekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Czech: Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (CART) se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní infekce.
Swedish: Andelen försökspersoner i ARROW-studien, randomiserade till en daglig dos eller två dagliga doser av abakavir + lamivudin, med plasma HIV-1 RNA <80 kopior/ml: Subgruppsanalys per formulering
Czech: Podíl jedinců při randomizaci na dávkování abakaviru + lamivudinu jednou denně versus dvakrát denně ve studii ARROW u plazmatické HIV-1 RNA <80 kopií/ml:
Swedish: De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi, hyperlipasemi).
Czech: neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Czech: Dalšími složkami jsou:
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Czech: 1,6 mg/kg jednou denně
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/008 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/009 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/010 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/011 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/012 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/013 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/014 30 tabletter (flaska) EU/1/09/596/016 80 tabletter (blister)
Czech: 300 mg potahované tablety EU/1/09/596/008 20 tablet (blistr) EU/1/09/596/009 30 tablet (blistr) EU/1/09/596/010 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/011 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/012 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/013 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/014 30 tablet (lahvička) EU/1/09/596/016 80 tablet (blistr)
Swedish: finns tillgängligt som aluminiumblister innehållande 20, 30, 60, 80, 90, 100 och 500 tabletter eller HDPE-tablettburkar innehållande 60 tabletter.
Czech: je dodáván v Al blistrech ve velikosti balení 20, 30, 60, 80, 90, 100 a 500 tablet nebo HDPE obalech obsahujících 60 tablet.
Swedish: • trötthet, orkeslöshet
Czech: • únava, nedostatek energie
Swedish: Den aktiva formen av lamivudin, intracellulärt lamivudintrifosfat, har en förlängd terminal halveringstid i cellen (16 till 19 timmar) jämfört med lamivudins halveringstid i plasma (5 till 7 timmar).
Czech: Biotransformace Intracelulární aktivní forma lamivudin trifosfát má v buňce prodloužený terminální poločas (16 až
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletter kan tabletterna alternativt krossas och tillsättas i en liten mängd halvfast föda eller dryck.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat tablety, lze také tablety rozdrtit a přidat k malému množství polotuhé potravy nebo tekutiny; to je pak nutno spolknout ihned (viz bod 5.2).
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Czech: 300 mg potahované tablety: 60ml obal obsahuje 30 potahovaných tablet.
Swedish: Sannolikheten för metaboliska läkemedelsinteraktioner med lamivudin är liten beroende på begränsad levermetabolism (5-10 %) och låg grad av bindning till plasmaproteiner.
Czech: Vzhledem k malému rozsahu hepatální biotransformace lamivudinu (5 až 10 %), a vzhledem k jeho nízké vazbě na plazmatické proteiny je pravděpodobnost metabolických interakcí lamivudinu s jinými léčivy malá.
Swedish: Abakavir bibehåller sin antiretrovirala aktivitet mot lamivudin-resistent hiv-1 som endast har M184V-mutationen.
Czech: HIV-1, když je rezistence k lamivudinu vyvolána jen mutací M184V.
Swedish: Vecka 0 (efter 36 veckors behandling) Någon form av oral lösning vid något tillfälle
Czech: Týden 0 (po 36 týdnech léčby)
Swedish: tillhör en grupp antiretrovirala mediciner som kallas nukleosidanalog omvänd transkriptashämmare (engelsk terminologi: Nucleoside analogue Reverse Transcriptase Inhibitor, NRTI).
Czech: Tato léčiva se nazývají inhibitory reverzní transkriptázy a patří do skupiny nukleosidových analogů (IRTNA).
Swedish: tabletter.
Czech: Potahovaná tableta.
Swedish: België/Belgique/Belgien
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Czech: 300 mg potahované tablety lamivudinum
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Czech: 3,3 mg/kg jednou denně
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: 150 mg potahované tablety Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Czech: 100 mg jednou denně
Swedish: • emtricitabin (som används för behandling av hivinfektion)
Czech:  kladribin (užívaný k léčbě vlasatobuněčné leukémie).
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Oportunní infekce: U pacientů užívajících přípravek Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Hos patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, är lamivudins halveringstid i plasma ökad, på grund av minskad clearance.
Czech: Porucha funkce ledvin: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin dochází následkem snížené clearance lamivudinu k vzestupu jeho koncentrací.
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Czech: 25 mg jednou denně
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Czech: 5 mg/kg jednou denně
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
Swedish: En 10 mg/ml oral lösning kan vara den lämpligaste formuleringen för att uppnå rekommenderad dos hos barn med nedsatt njurfunktion, som är minst 3 månader och väger mindre än 25 kg.
Czech: Pro dosažení doporučeného dávkování u dětí s poruchou funkce ledvin ve věku alespoň 3 měsíce a tělesnou hmotností nižší než 25 kg může být nejvhodnější perorální roztok v dávce 10 mg/ml.
Swedish: kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Czech: se během kombinované léčby infekce HIV mohou též objevit i další onemocnění/obtíže.
Swedish: Ljusgrå, rombformad, bikonvex, filmdragerad tablett med "L 150" och en brytskåra ingraverat på ena sidan och med en brytskåra på den andra sidan.
Czech: Světle šedé, bikonvexní (vypouklé) potahované tablety tvaru kosočtverce s půlicí rýhou, s vyražením „L 150" a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Czech: 150 mg potahované tablety lamivudinum
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Czech: 150 mg potahované tablety: 50ml obal obsahuje 60 potahovaných tablet.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10/12/2009
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Czech: 300 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Czech: 150 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 150 mg.
Swedish: Sällsynta: Rabdomyolys.
Czech: Vzácné: rhabdomyolýza.
Swedish: Non-inferiority uppvisades i gruppen som fick abakavir + lamivudin en gång dagligen jämfört med gruppen som fick abakavir+lamivudin två gånger dagligen enligt den förbestämda non-inferiority marginalen på -12 %, för primär endpoint <80 kopior/ml vid vecka 48 samt vid vecka 96 (sekundär endpoint) och alla andra testade gränsvärden (<200 kopior/ml, <400 kopior/ml, <1000 kopior/ml).
Czech: < 80 kopií/ml ve 48. týdnu i v 96. týdnu (sekundární výstup) i ve všech ostatních testovaných parametrech (< 200 kopií/ml, < 400 kopií/ml, < 1 000 kopií/ml), které všechny spadaly pod tato non-inferioritní kritéria.
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat chronického současného podávání přípravku Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 300 mg lamivudinu.
Swedish: Vita, ogenomskinliga HDPE-tablettburkar med ogenomskinliga barnskyddande skruvlock i polyeten med induktionsförsegling
Czech: Bílý matný HDPE obal na tablety s indukčně zataveným fóliovým šroubovacím uzávěrem a s bílým matným polyethylenovým dětským bezpečnostním víčkem.
Swedish: 150 mg en gång dagligen
Czech: 150 mg jednou denně
Swedish: Vid en terapeutisk dos på 300 mg en gång om dagen är medelvärdet för Cmax, Cmin och 24-timmars AUC 2,0 μg/ml (26 %), 0,04 μg/ml
Czech: Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %).
Swedish: Vid kreatininclearance under 30 ml/min justeras dosen genom att ge lamivudin oral lösning (se tabeller).
Czech: Proto je zapotřebí upravit dávkování u pacientů, u kterých clearance kreatininu klesla pod 30 ml/min použitím lamivudinu v lékové formě perorálního roztoku (viz tabulky).
Swedish: Genotypiska resistensanalyser gjordes på fall med plasma HIV-1 RNA >1000 kopior/ml.
Czech: Analýzy genotypové rezistence byly provedeny na vzorcích s hladinou HIV-1 RNA v plazmě
Swedish: • stelhet i lederna
Czech: • ztuhlost kloubů
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 150 mg lamivudinu.
Swedish: • illamående
Czech: • zvracení
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter EU/1/09/596/001 20 tabletter (blister) EU/1/09/596/002 30 tabletter (blister) EU/1/09/596/003 60 tabletter (blister) EU/1/09/596/004 90 tabletter (blister) EU/1/09/596/005 100 tabletter (blister) EU/1/09/596/006 500 tabletter (blister) EU/1/09/596/007 60 tabletter (flaska) EU/1/09/596/015 80 tabletter (blister)
Czech: EU/1/09/596/003 60 tablet (blistr) EU/1/09/596/004 90 tablet (blistr) EU/1/09/596/005 100 tablet (blistr) EU/1/09/596/006 500 tablet (blistr) EU/1/09/596/007 60 tablet (lahvička) EU/1/09/596/015 80 tablet (blistr)
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lamivudin Teva Pharma B.V.
Swedish: som gäller i hela EU.
Czech: platné v celé Evropské unii dne 10. prosince 2009.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Swedish: lamivudin
Czech: lamivudinum
Swedish: för vuxna och barn som väger mer än 25 kg är 300 mg en gång om dagen.
Czech: u dospělých a dětí, jejichž hmotnost je alespoň 25 kg, činí 300 mg denně.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Czech: by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Czech: infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a zamezit rozvoji infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Czech: Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tablet, by měli užívat perorální roztok lamivudinu nebo mohou tablety rozdrtit a přimíchat do malého množství jídla nebo nápoje a okamžitě pozřít.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Czech: Působí tak, že blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, což je enzym, který virus HIV potřebuje k produkci genetických instrukcí, které mu po nakažení buňky umožňují tvorbu dalších virů.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Czech: se používá v kombinaci s jinými antivirotickými léčivými přípravky k léčbě dospělých a dětí nakažených virem lidské imunodeficience (HIV), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Czech: Pro dosažení správné dávky lze použít perorální roztok lamivudinu.
Swedish: För barn som väger mindre än 25 kg beror dosen på kroppsvikten.
Czech: U dětí o hmotnosti do 25 kg závisí doporučená dávka na jejich hmotnosti.
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Czech: je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Epivir.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Czech: je antivirový léčivý přípravek obsahující léčivou látku lamivudin.
Swedish: mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå.
Czech: užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje jej na nízké hladině.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Czech: je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Epivir.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Czech: je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Epivir.
Swedish: ska helst sväljas utan att krossas.
Czech: by se v ideálním případě měly polykat celé.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Lamivudine Teva Pharma B.V.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Slutlig studierapport: November 2020
Czech: Finální zpráva ze studie: listopad 2020
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Czech: Roční zprávy budou předkládány v rámci ročního přehodnocení
Swedish: Patienter n = 33
Czech: Pacienti n=33
Swedish: Lamzede Sista observation
Czech: Lamzede Poslední pozorování
Swedish: Ingen behandling administrerades.
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Czech: V obou případech se pacienti zotavili bez následků.
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Czech: Dobu infuze lze stanovit na základě následující tabulky:
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Czech: a) Počet injekčních lahviček, jež mají být použity, je třeba vypočítat na základě hmotnosti každého pacienta.
Swedish: Förvaras och transporteras kallt (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C-8 °C).
Swedish: Cirka 30 minuter före beredning ska det erforderliga antalet injektionsflaskor tas ut från kylskåpet.
Czech: Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček z chladničky.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Czech: Pacienti s nejrychleji progredujícími fenotypem (se zhoršením během jednoho roku a postižením centrálního nervového systému) byli vyřazeni.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Czech: Takové účinky jsou známé jako reakce spojené s infuzí a někdy mohou být závažné.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Czech: Jelikož v Evropě nebyli identifikováni žádní pacienti starší 41 let, neočekává se, že použití přípravku u starších pacientů bude relevantní.
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Czech: Přípravek Lamzede se má používat během těhotenství pouze tehdy, pokud je to z lékařského hlediska nezbytné.
Swedish: (1) MCID: minsta kliniskt betydelsefulla skillnad
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Czech: Přípravek Lamzede lze podávat dětem a dospívajícím v téže dávce a frekvenci jako dospělým.
Swedish: Information om hantering av biverkningar finns i avsnitt 4.4 och 4.8.
Czech: Informace o léčbě nežádoucích účinků jsou uvedeny v bodě 4.4 a 4.8.
Swedish: Infusionstiden ska vara minst 50 minuter.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Swedish: ≥18 år(2) (1) För totalt: justerad medelvärdesförändring och justerad medelvärdesskillnad beräknad med ANCOVA-modell presenteras.
Czech: ≥18 let(2) (1) Pro celkovou hodnotu: Uvedena je hodnota korigované průměrné změny a korigovaného rozdílu průměrů stanovená na základě modelu ANCOVA.
Swedish: Minimal infusionstid (min)
Czech: Minimální doba infuze (min)
Swedish: Lamzede 12 månader
Czech: 12 měsíců
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Czech: Předléčení antihistaminiky a/nebo kortikosteroidy může zabránit výskytu následných reakcí v těch případech, kdy byla nutná symptomatická léčba.
Swedish: Varje injektionsflaska är endast för engångsbruk.
Czech: Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Czech: Filtrační jehly se přitom nesmí používat.
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Swedish: Injektionsflaskan ska inte vändas upp och ned, snurras eller skakas.
Czech: Injekční lahvičky se nesmí převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.
Swedish: Andra läkemedel och Lamzede
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lamzede
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Czech: Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Swedish: <18 år(2)
Czech: <18 let(2)
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Czech: Tento postup může zmírnit příznaky onemocnění.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Czech: Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml (což odpovídá 44 mg).
Swedish: - om du är allergisk mot velmanas alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: - jestliže jste alergický(á) na velmanázu alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Czech: Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech <10 % normální aktivity.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Czech: Datum první registrace: 23.03.2018
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Czech: Je určena k léčbě jiných než neurologických příznaků onemocnění.
Swedish: Den numeriska förbättring av de flesta kliniska effektmåtten i förhållande till placebo (2 till 8 %) som observerades under observationsåret kan tyda på velmanas alfas förmåga att bromsa pågående sjukdomsprogression.
Czech: Numerické zlepšení většiny klinických cílových ukazatelů oproti placebu (2 až 8 %), pozorované během roku sledování, by mohlo naznačovat schopnost velmanázy alfa zpomalovat progresi stávajícího onemocnění.
Swedish: Vid sådana fall bör behandling med antihistamin och kortikosteroider lämpligen övervägas.
Czech: V takovém případě je třeba zvážit, zda by byla vhodná léčba antihistaminiky a kortikosteroidy.