FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η τελική ημιπερίοδος ζωής είναι 11,7 ώρες μετά από ενδοφλέβια χορήγηση και 30,84 ώρες μετά από απλή χορήγηση από το στόμα.
Icelandic: Lokabrotthvarfs helmingunartími er 11,7 klukkustundir eftir gjöf í æð og 30,84 klukkustundir eftir eina gjöf til inntöku.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των.
Icelandic: Gjöf á að hefja á fyrstu 24 til 48 klukkustundum frá burði.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας /έτος
Icelandic: EXP: mánuður/ár
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα.
Icelandic: Sú þéttni sem þarf til að hamla annars vegar 50% og hins vegar 90% sníklanna í in vitro prófkerfi er IC50 < 0,1 míkróg/ml og IC90 sem nemur 4,5 míkróg/ml.
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής είναι 10 l/kg.
Icelandic: Dreifingarrúmmál er 10 l/kg.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου στους μόσχους μετά από μία μόνο χορήγηση από το στόμα είναι περίπου 80%.
Icelandic: Aðgengi lyfsins í kálfum eftir eina gjöf til inntöku er um 80%.
Greek: Τα ζώα θα πρέπει να λαμβάνουν αρκετό πρωτόγαλα σύμφωνα με τη σωστή πρακτική εκτροφής.
Icelandic: Dýrin eiga að fá nóg af broddi í samræmi við góðar ræktunarvenjur.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη (RU 38788) είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Icelandic: Halofuginón laktat (RU 38788) er salt með frumdýraeyðandi eiginleika og virkni gegn Cryptosporidium parvum sem sýnt hefur verið fram á in vitro sem og við framkallaðar og náttúrulegar sýkingar.
Greek: Σε περίπτωση επαφής του δέρματος και των ματιών, πλύνετε προσεκτικά την εκτεθειμένη περιοχή με καθαρό νερό.
Icelandic: Ef það kemst í snertingu við húð og augu, á að þvo viðkomandi svæði vandlega í hreinu vatni.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Greek: Μπορεί να είναι αναγκαία η ενυδάτωση του ζώου.
Icelandic: Vökvagjöf getur verið nauðsynleg.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός 24 ωρών μετά από την εμφάνιση της διάρροιας.
Icelandic: Gjöf á að hefja innan 24 klukkustunda frá því að niðurgangur hefst.
Greek: Τα συμπτώματα τοξικότητας περιλαμβάνουν διάρροια, εμφάνιση αίματος στα κόπρανα, μείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια και κατάπτωση.
Icelandic: Einkenni eituráhrifa eru m.a. niðurgangur, sýnilegt blóð í saur, minni mjólkurneysla, vökvaþurrð, sinnuleysi og örmögnun.
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
Icelandic: Benzósýra (E 210)
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Icelandic: Geymsluþol eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Icelandic: Þegar umbúðir hafa verið rofnar, skal nota lyfið innan 6 mánaða.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
Icelandic: Til þess að tryggja rétta skömmtun er nauðsynlegt að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Greek: Αν παρατηρηθούν κλινικά συμπτώματα υπερδοσολογίας, η θεραπεία πρέπει να σταματά αμέσως και στο ζώο να χορηγείται γάλα ή υποκατάστατο γάλακτος χωρίς φαρμακευτική αγωγή.
Icelandic: Ef klínísk merki um ofskömmtun koma fram, verður að stöðva meðferð tafarlaust og fóðra dýrið á lyflausri mjólk eða staðgöngumjólk.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε άδειο στομάχι.
Icelandic: Notið ekki á fastandi maga.
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Icelandic: 30 míkróg/kg 30 míkróg/kg 10 míkróg/kg 25 míkróg/kg
Greek: Halofuginone base
Icelandic: Halofuginón basi
Greek: Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Icelandic: Notið ekki ef niðurgangur hefur staðið lengur en 24 klukkustundir og hjá þróttlitlum dýrum.
Greek: Αν ο ερεθισμός των ματιών επιμείνει, αναζητήσετε ιατρική συμβουλή.
Icelandic: Sé augnerting viðvarandi, á að leita ráða hjá lækni.
Greek: Επαναλαμβανόμενη επαφή με το προϊόν μπορεί να οδηγήσει σε αλλεργίες του δέρματος.
Icelandic: Endurtekin snerting við dýralyfið getur leitt til húðofnæmis.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Icelandic: Þegar búið er að meðhöndla fyrsta kálfinn, verður að meðhöndla alla nýfædda kálfa sem á eftir koma kerfisbundið á meðan að hætta á niðurgangi af völdum C. parvum er fyrir hendi.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 29. október 1999.
Greek: Καθώς είναι δυνατόν να εμφανισθούν συμπτώματα τοξικότητας στη διπλάσια της θεραπευτικής δόσης, είναι αναγκαίο να χορηγείται αυστηρά η συνιστώμενη δοσολογία.
Icelandic: Þar sem einkenni eituráhrifa geta komið fram við tvöfaldan meðferðarskammt, er nauðsynlegt að fylgja ráðlagðri skömmtun til hins ítrasta.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Halocur είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Icelandic: Virka efnið í HALOCUR er leyft innihaldsefni samkvæmt lýsingu í töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010:
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Icelandic: HALOCUR má ekki berast í vötn, ár eða læki þar sem það kann að vera skaðlegt fiski eða öðrum vatnalífverum.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE ílát (500 ml og 1000 ml pakkningastærðir)
Greek: Το δραστικό συστατικό halofuginone, είναι ένας αντιπρωτοζωϊκός παράγοντας της ομάδας των παραγώγων της quinazolinone (αζωτούχα πολυετεροκυκλικά).
Icelandic: Virka efnið, halofuginón, er frumdýraeyðandi lyf úr flokki kínazólínón afleiða (nitrogenous polyheterocycles).
Greek: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Icelandic: Intervet International B.V Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Greek: Είναι δραστική κυρίως στα ελεύθερα στάδια του παρασίτου (σποροζωΐδιο, μεροζωΐδιο).
Icelandic: Það er aðallega virkt á óbundnum stigum sníkilsins (sporozoít, merozoít).
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αλοφουγινόνης στο πλάσμα μετά από επαναληπτικές χορηγήσεις από το στόμα είναι συγκρίσιμες με το φαρμακοκινητικό πρωτόκολλο μετά από μία μόνο θεραπεία από το στόμα.
Icelandic: Plasmaþéttnigildi halofuginóns eftir endurteknar gjafir til inntöku eru sambærileg við þau lyfjahvarfagildi sem sjást eftir eina meðferð til inntöku.
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Icelandic: Tartrazín (E 102) Mjólkursýra (E 270) Hreinsað vatn
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Icelandic: Gefist eingöngu eftir að dýrinu hefur verið gefinn broddur eða mjólk eða staðgöngumjólk (milk replacer) með því að nota annaðhvort sprautu eða annan viðeigandi búnað fyrir gjöf til inntöku.
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota handa dýrum sem gefa af sér mjólk til manneldis.
Greek: Η ουσία έχει κρυπτοσποριδιοστατική δράση στο Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Efnasambandið hefur cryptosporidiohindrandi verkun á Cryptosporidium parvum.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Icelandic: 100 míkróg af halofuginón basa/kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt, þ.e. 2 ml af HALOCUR/10 kg líkamsþyngdar/einu sinni á dag í 7 daga samfleytt.
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Icelandic: Dýralyfið er ljósgul mixtúra, lausn HALOCUR inniheldur 0,5 mg/ml halofuginón basa (sem laktat salt).
Greek: F-27460 Igoville
Icelandic: SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Frakkland
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Icelandic: 14. DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS
Greek: Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος
Icelandic: 500 ml flaska sem inniheldur 490 ml af mixtúru, lausn 1000 ml flaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn
Greek: Ήπαρ Νεφρός Μύες Λίπος
Icelandic: Lifur Nýru Vöðvar Fita
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγο της quinazolinone Κωδικός ATCvet: QP51AX08
Icelandic: QP51AX08
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Icelandic: Forðast skal að lyfið komist í snertingu við húð, augu eða slímhúð.
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
Icelandic: (sem laktat salt)
Greek: Εν τούτοις, για να γίνει η θεραπεία με το HALOCUR ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Icelandic: HALOCUR meðferðina er þó lagt til að notuð sé einfölduð skammtaáætlun:
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις, έχει αποδειχθεί η μείωση της απέκκρισης ωοκύστεων.
Icelandic: Í báðum tilvikum hefur verið sýnt fram á minni útskilnað eggblaðra með úrgangsefnum.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Icelandic: Nota skal hlífðarhanska þegar dýralyfið er handleikið.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir niðurgang þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst, á bæjum með sögu um cryptosporidiosis.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Icelandic: Niðurgangur hefur aukist hjá meðhöndluðum dýrum í tilvikum sem örsjaldan hafa komið fyrir.
Greek: Για χρήση από το στόμα σε μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Icelandic: Til inntöku fyrir kálfa eftir fóðrun.
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Icelandic: Til að draga úr niðurgangi þegar Cryptosporidium parvum hefur greinst.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
Icelandic: Nýfæddir kálfar.
Greek: Η αμετάβλητη αλοφουγινόνη είναι το κύριο συστατικό στους ιστούς.
Icelandic: Óbreytt halofuginón er aðal efnisþátturinn í vefjum.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum á að gefa lyfið í hálfum lítra af saltlausn.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR>
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml /10 kg ΣΒ).
Icelandic: 12 ml af HALOCUR einu sinni á dag í 7 daga samfleytt Ef þyngdin er meiri eða minni, á að gera nákvæman útreikning (2 ml/10 kg líkamsþyngdar).
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Icelandic: Biðtími: Kjöt og innmatur:
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Icelandic: Kjöt og innmatur:
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
Icelandic: HDPE 1000 ml ferðaflaska sem inniheldur 980 ml af mixtúru, lausn.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Icelandic: Intervet Productions
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Icelandic: HALOCUR 0,5 mg/ml mixtúra, lausn, fyrir kálfa
Greek: Φιάλη (HDPE) 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: 3 x 28 filmuhúðaðar töflur
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Icelandic: 28 filmuhúðaðar töflur
Greek: GT n TEα
Icelandic: GT n TEa
Greek: 6 χρόνια.
Icelandic: 6 ár.
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 12 ára.
Greek: Μελέτη 1119
Icelandic: Rannsókn 1119
Greek: > ή = 75
Icelandic: > eða = 75
Greek: Καμία επίδραση = 1,00. β.
Icelandic: Engin áhrif = 1,00.
Greek: To SVR12 επετεύχθη σε 18/18 ασθενείς.
Icelandic: SVR12 náðist hjá 18/18 sjúklingum.
Greek: 0/213α
Icelandic: 0/213a
Greek: 1200 mg/ημέρα
Icelandic: 1200 mg/dag
Greek: Η πιο συχνή παραλλαγή ήταν η Y93H.
Icelandic: Algengasta afbrigðið var Y93H.
Greek: Μελέτη 1468 (LEPTON) Μελέτη 1119
Icelandic: Rannsókn 1468 (LEPTON)
Greek: Διακόψτε τη ριμπαβιρίνη εάν:
Icelandic: Hættið töku ríbavíríns ef:
Greek: EU/1/14/958/002
Icelandic: EU/1/14/958/001 EU/1/14/958/002
Greek: Κατόπιν πάρτε την επόμενη δόση τη συνηθισμένη σας ώρα.
Icelandic: Síðan skal taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Greek: Μειώστε τη δόση της ριμπαβιρίνης σε 600 mg/ημέρα εάν:
Icelandic: Minnkið skammt ríbavíríns í 600 mg/dag ef:
Greek: Οι δύο μελέτες ήταν πανομοιότυπες στον σχεδιασμό της μελέτης.
Icelandic: Báðar rannsóknir voru með sama rannsóknarsniði.
Greek: Ασθενείς χωρίς κίρρωση 89% (25/28)
Icelandic: Sjúklingar án skorpulifrar 89% (25/28)
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Icelandic: Konur á barneignaraldri / getnaðarvarnir fyrir karla og konur
Greek: Η χρήση του Harvoni σε παιδιά δεν έχει ακόμα μελετηθεί.
Icelandic: Notkun Harvoni hjá börnum hefur enn ekki verið rannsökuð.
Greek: Η ριμπαβιρίνη διακόπηκε στο 15% των ασθενών.
Icelandic: Notkun ríbavírins var hætt hjá 15% sjúklinga.
Greek: * Ριμπαβιρίνη χορηγούμενη από του στόματος σε δύο διαιρεμένες δόσεις μαζί με την τροφή.
Icelandic: * Ríbavírín gefið til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum á dag með mat.
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Harvoni Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Harvoni Pakkningar og aðrar upplýsingar
Greek: Το Harvoni (χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη) δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Harvoni (gefið eitt og sér eða ásamt ríbavírini) hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: Μετά από μεταμόσχευση Βαθμολογία Metavir F0-F3 95% (94/99) CPT Aγ
Icelandic: Metavir skor F0-F3 95% (94/99) CPT Ac
Greek: Σωματικό βάρος kg
Icelandic: Líkamsþyngd kg
Greek: Ωστόσο, δεν συνιστάται η αύξηση της ριμπαβιρίνης στην αρχικά αντιστοιχισμένη δόση (1.000 mg έως 1.200 mg ημερησίως).
Icelandic: Þó er ekki mælt með að auka ríbavírín í upphaflegan ráðlagðan skammt (1.000 mg til 1.200 mg á dag).
Greek: HCV RNA < 6 εκατομμύρια IU/ml HCV RNA ≥ 6 εκατομμύρια IU/ml
Icelandic: HCV RNA við grunnviðmiða HCV RNA < 6 milljón a.e./ml HCV RNA ≥ 6 milljón a.e./ml
Greek: • Ο γιατρός σας να μπορέσει να αποφασίσει εάν πρέπει να πάρετε το Harvoni και για πόσο χρονικό διάστημα,
Icelandic: Gera lækninum kleift að ákveða hvort þú skulir taka Harvoni og hversu lengi;
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα εάν αισθάνεσθε κόπωση αφού πάρετε το φάρμακό σας.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum ef þú finnur fyrir þreytu eftir töku lyfsins.
Greek: Οι ασθενείς με σκορ CPT> 12 αποκλείστηκαν.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Greek: Ρωτήστε τον γιατρό σας για μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης που είναι κατάλληλη για σας.
Icelandic: Spurðu lækninn um örugga getnaðarvörn sem hentar þér.
Greek: 47% (207)α
Icelandic: 47% (207)a
Greek: - διάχυτο σοβαρό εξάνθημα με ξεφλούδισμα του δέρματος, το οποίο μπορεί να συνοδεύεται από πυρετό, συμπτώματα γριπώδους συνδρομής, φουσκάλες στο στόμα, τα μάτια και/ή τα γεννητικά όργανα (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Icelandic: - útbreidd alvarleg útbrot með flagnandi húð sem getur fylgt hiti, flensulík einkenni, blöðrur í munni, augum og/eða á kynfærum (Stevens-Johnson heilkenni).
Greek: Το Harvoni δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας < 12 ετών διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί σε αυτόν τον πληθυσμό.
Icelandic: Harvoni er ekki ráðlagt fyrir börn < 12 ára þar sem ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá þessum hópi sjúklinga.
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Greek: Στη συνέχεια, ο ΚΑΚ θα καταθέτει PSURs για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Greek: • πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή του λαιμού (αγγειοοίδημα)
Icelandic: • bólga í andliti, vörum, tungu eða hálsi (ofsabjúgur)
Greek: Harvoni + ριμπαβιρίνηA για 12 εβδομάδες ή
Icelandic: Harvoni + ríbavírin A í 12 vikur eða
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφάλειας στους ενήλικες
Icelandic: öryggisupplýsinga fyrir fullorðna
Greek: 96% (321/335)α
Icelandic: 96% (321/335)a
Greek: Από τους 670 ασθενείς που έλαβαν θεραπευτική αγωγή, η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη
Icelandic: Hjá þeim 670 sjúklingum sem fengu meðferð var miðgildi aldurs 59 ár (á bilinu:
Greek: χάθηκαν από την παρακολούθηση).
Icelandic: komu ekki í eftirfylgni).
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Engir sjúklingar urðu fyrir veirubresti (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun fyrir börn).
Greek: Τέτοιοι ασθενείς μπορεί επομένως να εξαρτώνται από άλλες κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων για την κάθαρση της HCV λοίμωξης.
Icelandic: Slíkir sjúklingar geta því þurft á öðrum flokkum lyfja að halda til þess að losna við HCV sýkingu.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 156,8 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) και 261 μικρογραμμάρια sunset yellow FCF aluminium lake.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 156,8 mg af laktósa (sem einhýdrat) og 261 míkrógrömm af appelsínugulu litarefni (sunset yellow FCF).
Greek: 80% (515)α
Icelandic: 80% (515)a
Greek: IL28CC γονότυπος
Icelandic: IL28CC arfgerð
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Harvoni εάν:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Harvoni er notað ef:
Greek: Εάν παίρνετε ένα από αυτά τα φάρμακα, ο γιατρός σας είτε θα σας χορηγήσει ένα διαφορετικό φάρμακο για στομαχικά έλκη, αίσθημα καύσου ή γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση, είτε θα σας υποδείξει πώς και πότε να παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú tekur eitthvert þessara lyfja mun læknirinn annaðhvort láta þig fá annað lyf við magasárum, brjóstsviða eða vélindabakflæði, eða ráðleggja þér hvernig og hvenær megi taka lyfið.
Greek: Όταν το Harvoni χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, απαιτείται εξαιρετική προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί η κύηση σε γυναίκες ασθενείς και σε γυναίκες συντρόφους ανδρών ασθενών.
Icelandic: Þegar Harvoni er notað ásamt ríbavírini þarf að gæta ýtrustu varúðar til þess að forðast þungun hjá kvenkyns sjúklingum og kvenkyns mökum karlkyns sjúklinga.
Greek: ζ. Αυτή η μελέτη πραγματοποιήθηκε υπό την παρουσία ακόμα δύο αντιιικών παραγόντων άμεσης δράσης.
Icelandic: Þessi rannsókn var framkvæmd með öðrum tveimur beinvirkum andveirulyfjum.
Greek: Συνολικά 80 ασθενείς (80%) ήταν πρωτοθεραπευόμενοι, ενώ 20 ασθενείς (20%) είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία.
Icelandic: Í heildina höfðu 80 sjúklingar (80%) ekki fengið meðferð áður, meðan 20 sjúklingar (20%) höfðu fengið meðferð áður.
Greek: Το Harvoni μπορεί να χορηγηθεί χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η τροφή.
Icelandic: Harvoni má gefa án hliðsjónar af mat.
Greek: Ενήλικες-Γονότυπος 2, 3, 4, 5 και 6
Icelandic: Fullorðnir með arfgerðir 2, 3, 4, 5 og 6
Greek: Αφού η ριμπαβιρίνη παρακρατηθεί λόγω είτε εργαστηριακής ανωμαλίας είτε κλινικής εκδήλωσης, μπορεί να γίνει μια προσπάθεια επανέναρξης της ριμπαβιρίνης στα 600 mg ημερησίως και παραιτέρω αύξηση της δόσης στα 800 mg ημερησίως.
Icelandic: Þegar búið er að gera hlé á notkun ríbavíríns, ýmist vegna frávika á blóðgildum eða vegna klínískra einkenna, má reyna að hefja notkun ríbavíríns á ný með 600 mg á dag og auka svo skammtinn í 800 mg á dag.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη έλαβαν θεραπεία με ledipasvir/sofosbuvir για 12 εβδομάδες.
Icelandic: Allir sjúklingarnir í rannsókninni fengu meðferð með ledipasvíri/sófosbúvíri í 12 vikur.
Greek: Τι είναι το Harvoni και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Harvoni Πώς να πάρετε το Harvoni
Icelandic: Upplýsingar um Harvoni og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Harvoni Hvernig nota á Harvoni
Greek: δ. Βαθμολογία Metavir = 4 ή βαθμολογία Ishak ≥ 5 μέσω βιοψίας ήπατος ή βαθμολογία FibroTest > 0,75 και (APRI) > 2.
Icelandic: d. Metavir skor = 4 eða Ishak skor ≥ 5 samkvæmt lifrarsýni, eða FibroTest skor sem nemur > 0,75 og (APRI) > 2.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/14/958/001 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/14/958/002 84 (3 φιάλες με 28) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Icelandic: EU/1/14/958/001 28 filmuhúðaðar töflur EU/1/14/958/002 84 (3 glös með 28) filmuhúðaðar töflur
Greek: • εάν είστε σε αναμονή για μεταμόσχευση ήπατος,
Icelandic: ef þú bíður eftir lifrarígræðslu; •
Greek: Στη μελέτη SOLAR-2, ένας ασθενής με γονότυπο 4d ανέπτυξε υποκατάσταση NS5B E237G τη στιγμή της υποτροπής.
Icelandic: Í SOLAR-2 rannsókninni greindist einn sjúklingur með arfgerð 4d með NS5B skiptihvarfið E237G við bakslag.
Greek: Από τους 7 ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, κανένας δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία ή υποτροπή.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum sem náðu ekki SVR12 fékk enginn veirufræðilegan meðferðarbrest eða bakslag.