FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U drugoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralelnim skupinama, ukupno 947 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 10 mg primalo je Twynstu (40 mg/10 mg ili 80 mg/10 mg) ili samo amlodipin (10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 947 sjúklingar, með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 10 mg af amlodipini, Twynsta (40 mg/10 mg eða 80 mg/10 mg) eða amlodipin eitt sér (10 mg).
Croatian: Stoga se kombinacija treba primjenjivati s oprezom, osobito kod starijh osoba.
Icelandic: Því skal gæta varúðar við samtímis gjöf þessara lyfja, sérstaklega hjá öldruðum.
Croatian: Kada se dijagnosticira trudnoća, liječenje antagonistima receptora angiotenzina II se mora odmah prekinuti, te ako je potrebno početi s zamjenskom terapijom.
Icelandic: Þegar þungun hefur verið staðfest skal tafarlaust hætta meðferð með angíótensín II blokkum og hefja meðferð með öðrum blóðþrýstingslækkandi lyfjum ef það á við.
Croatian: Manje često somnolencija, migrena, glavobolja, paraestezija
Icelandic: Sjaldgæfar svefnhöfgi, mígreni, höfuðverkur, húðskynstruflanir
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari silicijev dioksid, koloidni, bezvodni Brilliant blue FCF (E 133) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, žuti (E172) magnezijev stearat kukuruzni škrob meglumin celuloza, mikrokristalična povidon (K25) škrob, prethodno geliran (pripravljen od kukuruznog škroba) natrijev hidroksid sorbitol (E420)
Icelandic: Vatnsfrí kísilkvoða, Brilliant blue FCF (E 133), Svart járnoxíð (E172), Rautt járnoxíð (E172), Magnesíumsterat, Maíssterkja,
Croatian: podskupini od 1050 bolesnika s umjerenom do teškom hipertenzijom (DKT ≥ 100 mmHg) 32,7-51,8 % je reagiralo dostatno na monoterapiju, bilo telmisartanom ili amlodipinom.
Icelandic: ≥ 100 mmHg) sýndu 32,7 - 51,8% nægilega svörun við einlyfjameðferð með annaðhvort telmisartani eða amlodipini.
Croatian: Lijekovi ili terapijske skupine lijekova koji mogu dovesti do hiperkalijemije su zamjena za soli koje sadrže kalij, diuretici koji štede kalij, ACE inhibitori, antagonisti receptora angiotenzina II, nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAIL-i, uključujući selektivne COX-2 inhibitore), heparin, imunosupresivi (ciklosporin ili takrolimus) i trimetoprim. - interkurentni događaji, osobito dehidracija, akutna dekompenzacija srca, metabolička acidoza, pogoršanje bubrežne funkcije, iznenadno pogoršanje stanja bubrega (npr. infektivne bolesti), liza stanica (npr. akutna ishemija uda, rabdomioliza, produljena trauma).
Icelandic: Lyf eða lyfjaflokkar sem geta valdið blóðkalíumhækkun, sölt sem innihalda kalíum, kalíumsparandi þvagræsilyf, ACE-hemlar, angíótensín II blokkar, bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf, þ.m.t. sértækir COX-2 hemlar), heparín, ónæmisbælandi lyf (cyclosporin eða tacrolimus) og trimetoprim.
Croatian: Jedna tableta sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Icelandic: Hver tafla inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaus.
Croatian: Vrlo rijetko preosjetljivost
Icelandic: Mjög sjaldgæfar ofnæmi
Croatian: Manje često artralgija, spazam mišića (grčevi u nogama), mialgija
Icelandic: Sjaldgæfar liðverkir, vöðvakrampar (sinadrættir í fótleggjum), vöðvaverkir
Croatian: Ako prestanete uzimati Twynstu
Icelandic: Ef hætt er að nota Twynsta
Croatian: Kako uzimati Twynstu
Icelandic: Hvernig nota á Twynsta
Croatian: Ako primijetite neke od sljedećih simptoma, potrebno je odmah se javiti liječniku:
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknisins ef þú finnur fyrir eftirfarandi einkennum:
Croatian: U daljnjoj multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, aktivno kontroliranoj studiji na paralenim skupinama, ukupno je 1 097 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom koji nisu bili odgovarajuće kontrolirani amlodipinom 5 mg primalo Twynstu (40 mg/5 mg ili 80 mg/5 mg) ili samo amlodipin (5 mg ili 10 mg).
Icelandic: Í annarri fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virku lyfi og samhliða hópum fengu alls 1.097 sjúklingar með allt frá vægum til mikils háþrýstings, sem fengu ekki fullnægjandi meðferð með 5 mg af amlodipini, Twynsta (40 mg/5 mg eða 80 mg/5 mg) eða amlodipin eitt sér (5 mg eða 10 mg).
Croatian: NSAIL-i (tj. acetilsalicilatna kiselina u protuupalnim režimima doziranja, COX-2 inhibitori i neselektivni NSAIL-i) mogu smanjiti antihipertenzivan učinak antagonista receptora angiotenzina II.
Icelandic: Bólgueyðandi gigtarlyf (þ.e. acetýlsalicýlsýra í bólgueyðandi skömmtum, COX-2 hemlar og ósértæk bólgueyðandi gigtarlyf) geta dregið úr blóðþrýstingslækkandi áhrifum angíótensín II blokka.
Croatian: Maksimalna preporučena doza je jedna tableta od 80 mg telmisartana/10 mg amlodipina dnevno.
Icelandic: Ráðlagður hámarksskammtur er ein tafla 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin á sólarhring.
Croatian: U 8-tjednoj, multicentričnoj, randomiziranoj, dvostruko-slijepoj, placebom kontroliranoj, faktorijalnoj studiji na paralelnim skupinama na 1461 bolesnika s blagom do umjerenom hipertenzijom (prosječni dijastolički krvni tlak u sjedećem položaju ≥95 i ≤119 mmHg), liječenje svakom od kombiniranih doza Twynste rezultiralo je značajno većim sniženjem dijastoličkog i sistoličkog krvnog tlaka te višom stopom kontrole u usporedbi s relevantnim monoterapijskim komponentama.
Icelandic: Í 8 vikna, fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, þáttaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu á tveimur samhliða hópum sem tók til 1.461 sjúklings með allt frá vægum háþrýstingi til mikils háþrýstings (meðalþrýstingur í lagbili í sitjandi stöðu var ≥ 95 og < 119 mmHg) leiddi meðferð, með hvorri skammtasamsetningu Twynsta sem var, til marktækt meiri lækkunar á blóðþrýstingi bæði í lagbili og slagbili og hærri tíðni stjórnar á blóðþrýstingi, en meðferð með hvoru lyfi fyrir sig.
Croatian: Twynsta sadrži natrij
Icelandic: Twynsta inniheldur natríum
Croatian: Postoji očigledan trend odnosa doze s vremenom potrebnim za oporavak početne vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka.
Icelandic: Tilhneiging til fylgni milli skammta og þess tíma sem tekur að ná upphafsgildum blóðþrýstings í slagbili er greinileg.
Croatian: • Telmisartan pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antagonisti receptora angiotenzina II".
Icelandic: Telmisartan tilheyrir flokki lyfja sem kallast angíótensín II viðtakablokkar.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Twynsta u bolesnika s nasljednim nepodnošenjem fruktoze.
Icelandic: Ekki er mælt með að sjúklingar með arfgengt frúktósaóþol noti Twynsta.
Croatian: Stoga, doza simvastatina za bolesnike na amlodipinu mora biti ograničena na 20 mg dnevno.
Icelandic: Þess vegna skal takmarka skammta simvastatins við 20 mg á sólarhring hjá sjúklingum sem fá amlodipin.
Croatian: Brzina i opseg apsorpcije Twynste su ekvivalentni bioraspoloživosti telmisartana i amlodipina kada se primjenjuju zasebno.
Icelandic: Lyfjahvörf lyfjasamsetningarinnar með staðlaðri skammtasamsetningu Hraði og umfang frásogs Twynsta samsvarar aðgengi telmisartans og amlodipins þegar þau eru gefin í töflum hvort í sínu lagi.
Croatian: : slučajevi intersticijske bolesti pluća (uglavnom intersticijska upala pluća i eozinofilna upala pluća) su prijavljeni uz telmisartan iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet
Icelandic: : greint hefur verið frá tilvikum millivefslungnasjúkdóms (fyrst og fremst millivefslungnabólgu og rauðkyrninga lungnabólgu (eosinophilic pneumonia)) eftir markaðssetningu telmisartans.
Croatian: Primjena Twynste jedanput dnevno dovodi do učinkovitog i stalnog sniženja krvnog tlaka tijekom 24satnog terapijskog raspona doziranja.
Icelandic: Twynsta einu sinni á sólarhring veitir virka og stöðuga lækkun á blóðþrýstingi á sólarhringsskammtabilinu.
Croatian: • Djelatne tvari su telmisartan i amlodipin.
Icelandic: - Virku innihaldefnin eru telmisartan og amlodipin.
Croatian: Istodobna primjena koja zahtijeva oprez
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða notkun
Croatian: Twynsta je, ovisno o rasponu doza, pokazala sniženje sistoličkog/dijastoličkog krvnog tlaka od -21,8/16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) i26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Icelandic: Lækkunin var -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Croatian: Rijetko tahikardija
Icelandic: Sjaldgæfar sjónskerðing
Croatian: 90 (3 x 30) tableta (kolektivna paket)
Icelandic: 90 (3 x 30) töflur (fjölpakkning)
Croatian: Morate biti u redovitom kontaktu sa svojim liječnikom.
Icelandic: Þú verður að vera í reglulegu sambandi við lækninn.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Icelandic: Ekki má gefa þetta lyf börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Croatian: Ako ipak propustite dozu i primjetite to:
Icelandic: Ef skammtur gleymist og þú tekur eftir því:
Croatian: Preporučena doza za odrasle:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna:
Croatian: • žutilo kože i/ili očiju (žutica).
Icelandic: • gulnun á húð og/eða augum (gula)
Croatian: Imajte bočicu s tabletama sa sobom, tako da možete lako opisati što ste uzeli.
Icelandic: Taktu töfluglasið með þér svo að þú getir auðveldlega lýst því sem þú hefur tekið.
Croatian: EU/1/13/872/002
Icelandic: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Croatian: NO = nije određeno
Icelandic: ND = ekki ákvarðað
Croatian: Rasna pripadnost bijelci crnci ili afričkog podrijetla azijati drugi
Icelandic: Svartir eða af afrískum uppruna Asíubúar
Croatian: Recite svom liječniku ako uzimate
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú notar
Croatian: Što je Tybost i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost Kako uzimati Tybost
Icelandic: Upplýsingar um Tybost og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tybost Hvernig nota á Tybost
Croatian: Tybost se mora uzimati peroralno, jedanput na dan, s hranom (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Tybost er til inntöku einu sinni á dag með mat (sjá kafla 5.2).
Croatian: NI = nije izračunato
Icelandic: NC = ekki reiknað
Croatian: Kobicistat nije proučavan u bolesnika koji su na dijalizi i stoga se ne mogu dati preporuke za te bolesnike.
Icelandic: Kóbísistat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum í skilun og því er ekki hægt að veita ráðleggingar varðandi þessa sjúklinga.
Croatian: 48. ili 144. tjedna
Icelandic: 48 eða 144 9%
Croatian: Ne očekuje se da će kobicistat inducirati CYP3A4 ili P-gp (MDR1).
Icelandic: Ekki er búist við að kóbísistat örvi CYP3A4 eða P-gp (MDR1).
Croatian: Sa svojim liječnikom razgovarajte o mjerama opreza koje trebate poduzeti kako ne biste zarazili druge osobe.
Icelandic: Ræddu við lækninn um nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir að smita annað fólk.
Croatian: To čini tako što usporava razgradnju atazanavira i darunavira te se oni dulje zadržavaju u tijelu.
Icelandic: Það gerir það með því að hægja á niðurbroti atazanavírs og darunavírs sem láta þau vera til staðar í líkamanum í lengri tíma.
Croatian: Što je Tybost i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Tybost og við hverju það er notað
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tybost
Icelandic: Ekki hætta að taka Tybost
Croatian: Farmakokinetika kobicistata nije u potpunosti ispitana u starijih osoba (u starosti od 65 i više godina).
Icelandic: Lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið fyllilega metin hjá öldruðum (65 ára og eldri).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/13/872/001 30 filmom obloženih tableta EU/1/13/872/002 90 (3 bočice od 30) filmom obloženih tableta
Icelandic: EU/1/13/872/001 30 filmuhúðaðar töflur EU/1/13/872/002 90 (3 glös með 30) filmuhúðaðar töflur
Croatian: Vaš će liječnik pažljivo razmotriti o tome hoće li Vas liječiti lijekom Tybost.
Icelandic: Læknirinn mun huga vandlega að því hvort þú eigir að fá meðferð með Tybost.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga odnosi na Vas, ne smijete uzimati Tybost i morate odmah o tome obavijestiti svog liječnika.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ekki nota Tybost og segja lækninum samstundis frá því.
Croatian: Podaci o ispitivanom lijeku nedostaju tijekom okvira ispitivanja, ali lijek se primjenjuje a Okvir 48. tjedna je između 309. i 378. dana (uključujući).
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað a Tímabilið vika 48 er frá degi 309 til 378 (að þeim meðtöldum).
Croatian: I dalje možete razviti infekcije i druge bolesti povezane s infekcijom HIV-om.
Icelandic: Þú getur áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma í tengslum við HIV-sýkingu.
Croatian: Ispitivanje učinka hrane nije provedeno za Tybost.
Icelandic: Ekki var gerð rannsókn á áhrifum matar fyrir Tybost.
Croatian: nesanica, poremećeni snovi
Icelandic: svefnleysi, óeðlilegir draumar
Croatian: Tybost se mora primijeniti peroralno, jednom dnevno s hranom.
Icelandic: Tybost verður að taka inn einu sinni á dag með mat.
Croatian: Nema dostupnih podataka na osnovu kojih bi se mogla preporučiti doza za bolesnike starije od 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Icelandic: Aldraðir Engar upplýsingar liggja fyrir um ráðlagðan skammt fyrir sjúklinga eldri en 65 ára (sjá kafla 5.2).
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Tybost
Icelandic: Ef gleymist að taka Tybost
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kobicistata u djece u dobi od 0 do manje od 18 godina nisu ustanovljene (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kóbísistat hjá börnum á aldrinum 0 til yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Tybost:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Tybost er notað:
Croatian: U nekim će Vam slučajevima liječnik trebati prilagoditi dozu ili provjeriti razine lijeka u krvi.
Icelandic: Í sumum tilfellum er hugsanlegt að læknirinn þurfi að aðlaga skammtinn eða athuga lyfjagildin í blóðinu.
Croatian: Uvijek imajte dovoljno lijeka Tybost tako da Vam ne ponestane.
Icelandic: Eigðu ávallt nægilegar birgðir af Tybost til að það klárist ekki.
Croatian: Mogu biti potrebna smanjenja doze kolhicina.
Icelandic: Þörf getur verið á að minnka skammta af kolkisíni.
Croatian: Tybost ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Tybost hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ovaj lijek ne liječi izravno Vašu infekciju HIV-om.
Icelandic: Þetta lyf meðhöndlar ekki beinlínis HIV-sýkinguna.
Croatian: Antagonisti CCR5 Maravirok
Icelandic: CCR5 blokkar Maraviroc
Croatian: Preporučuje se da se Tybost primjenjuje s hranom.
Icelandic: Mælt er með því að gefa Tybost með mat.
Croatian: Ti su lijekovi navedeni pod naslovom „Nemojte uzimati Tybost - ako uzimate lijekove koji sadrže nešto od navedenog".
Icelandic: Þau eru talin upp hér að ofan undir fyrirsögninni „Ekki má nota Tybost: -ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi".
Croatian: Ako se išta od ovog odnosi na Vas, razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego uzmete Tybost.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, segðu þá lækninum frá því áður en þú notar Tybost.
Croatian: Tybost dolazi u bočicama od 30 tableta (s vrećicom ili spremnikom silika gela koji se mora čuvati u bočici radi zaštite tableta).
Icelandic: Tybost er afgreitt í glösum með 30 töflum (með skammtapoka eða hylki með kísilgeli sem geyma skal í glasinu til að vernda töflurnar).
Croatian: Kobicistat inhibira P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3 transportere.
Icelandic: Kóbísistat hamlar flutningsprótínunum P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3.
Croatian: Tybost se koristi za primjenu u odraslih u dobi od 18 godina i više zaraženih virusom HIV-a koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (SIDA).
Icelandic: Tybost er til notkunar hjá fullorðnum 18 ára og eldri sem sýktir eru af HIV, veirunni sem veldur alnæmi (AIDS).
Croatian: Ako je kombinacija ipak potrebna, preporučena doza rifabutina je 150 mg triput tjedno u određene dane (npr. ponedjeljkom, srijedom i petkom).
Icelandic: Ef þörf er á þessari samsetningu er ráðlagður skammtur af rifabútíni 150 mg 3 sinnum í viku á tilteknum dögum (til dæmis mánudagmiðvikudag-föstudag).
Croatian: Interakcije između kobicistata i potencijalno istodobno primijenjenih lijekova navedene su u sljedećoj Tablici 2 (povećanje je označeno kao „↑", smanjenje kao „↓", bez promjene kao „↔").
Icelandic: Milliverkanir milli kóbísistat og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 2 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Croatian: • Jedna tableta svaki dan kroz usta, s hranom.
Icelandic: Ein tafla á dag til inntöku, með mat.
Croatian: Prilikom istodobne primjene maraviroka i lijeka Tybost bolesnici moraju primiti maravirok 150 mg dva puta dnevno.
Icelandic: Við samhliða lyfjagjöf maravirocs og Tybost ættu sjúklingar að fá maraviroc 150 mg tvisvar á dag.
Croatian: Od ovih 692 bolesnika 613 (300 atazanavir/kobicistat i 313 atazanavir/ritonavir), odnosno 496 (250 atazanavir/kobicistat i 246 atazanavir/ritonavir) primili su barem 48, odnosno 144 tjedna liječenja.
Icelandic: Af þessum 692 sjúklingum, fengu 613 (300 atazanavír/kóbísistat og 313 atazanavír/ritonavír) og 496 (250 atazanavir/kóbísistat og 246 atazanavír/ritonavír) í að minnsta kosti 48 og 144 meðferðarvikur, hvor hópur í þessari röð.
Croatian: To je iz razloga da budete sigurni da je lijek koji uzimate potpuno djelotvoran.
Icelandic: Það er gert til þess að tryggja að lyfið hafi fulla verkun.
Croatian: Neki primjeri uključuju, ali nisu ograničeni na etravirin, efavirenz, nevirapin i bosentan (vidjeti Tablicu 2).
Icelandic: Nokkur dæmi um slíkt eru, en takmarkast ekki við, etravirín, efavírenz, nevirapín og bósentan (sjá töflu 2).
Croatian: (Mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Croatian: Tybost ne liječi izravno Vaš HIV, ali pojačava razine atazanavira i darunavira u krvi.
Icelandic: Tybost meðhöndlar ekki beinlínis HIV, en örvar magn atazanavírs og darunavírs í blóðinu.
Croatian: Prekid primanja ispitivanog lijeka zbog nuspojava ili smrtid
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðad
Croatian: Nemojte prestati uzimati Tybost bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Icelandic: Ekki hætta að taka Tybost nema ræða við lækninn.
Croatian: Neke se lijekove nikada ne smije uzeti s lijekom Tybost.
Icelandic: Tiltekin lyf má aldrei taka með Tybost.
Croatian: • ako ste alergični na kobicistat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6 ove upute).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir kóbísistati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli).
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 26 srpanj 2018
Icelandic: 26. júlí 2018
Croatian: Za kobicistat nije otkrivena antivirusna aktivnost protiv HIV-1, HBV ili HCV te on ne antagonizira antivirusni učinak HIV inhibitora.
Icelandic: Kóbísistat hefur enga greinanlega virkni gegn HIV-1, HBV eða HCV veirum og blokkar ekki áhrif HIV-hemla gegn veirum.
Croatian: Kobicistat i atazanavir smiju se primjenjivati u trudnoći samo ako moguća korist opravdava mogući rizik za fetus i majku.
Icelandic: Kóbísistat og atazanavír má eingöngu nota á meðgöngu ef hugsanlegur ávinningur réttlætir hugsanlega áhættu fyrir fóstrið og móðurina.
Croatian: Ex vivo ispitivanja na kunićima i in vivo ispitivanja na psima navode da kobicistat ima niski potencijal za prolongaciju QT-a, te može malo produljiti PR interval i smanjiti funkciju lijeve klijetke pri srednjim vrijednostima koncentracija najmanje 10 puta većim od ljudske izloženosti pri preporučenoj dnevnoj dozi od 150 mg.
Icelandic: Ex vivo rannsóknir á kanínum og in vivo rannsóknir á hundum gefa til kynna að lítil hætta sé á QT lengingu með kóbísistati og að það lengi hugsanlega örlítið PR bilið og dragi úr virkni vinstri slegils við meðaltalsþéttni sem er minnst 10-falt meiri en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan 150 mg dagsskammt.
Croatian: Bojilo sunset yellow FCF aluminium lake (E110), makrogol 3350 (E1521), poli(vinilni alkohol) (djelomično hidroliziran) (E1203), talk (E553B), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172) (pogledajte dio 2 ove upute).
Icelandic: Sunset yellow FCF aluminium lake (E110), makrógól 3350 (E1521), pólývínýl alkóhól (vatnsrofið að hluta til) (E1203), talkúm (E553B), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) (sjá kafla 2 í þessum fylgiseðli).
Croatian: Kad Vam se smanji zaliha lijeka Tybost, nabavite još lijeka od liječnika ili ljekarnika.
Icelandic: Ef birgðir þínar af Tybost eru farnar að minnka skaltu biðja lækninn eða lyfjafræðinginn um meira.
Croatian: U 96. tjednu srednja vrijednost promjene razine serumskog kreatinina bila je 0,07 ± 0,15 mg/dl, a srednja vrijednost promjene eGFR-a izračunatog metodom Cockcroft-Gault bila je -6,2 ± 9,07 ml/min.
Icelandic: 96 var meðal breytingin á kreatíníni í sermi 0,07 ± 0,15 mg/dl og meðal breytingin á eGFR með Cockcroft-Gault aðferð var -6,2 ± 9,07 ml/mín.
Croatian: Učinak teškog oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku kobicistata nije ispitan.
Icelandic: Áhrif alvarlega skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) á lyfjahvörf kóbísistats hafa ekki verið rannsökuð.
Croatian: Istodobna primjena s drugim lijekovima
Icelandic: Samhliða gjöf með öðrum lyfjum
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja kobicistata u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje HIV-1 infekcije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á kóbísistati hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð gegn HIV-1 sýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Croatian: Randomozacija je stratificirana probiranjem na razinu HIV-1 RNK (≤ 100 000 kopija/ml ili > 100 000 kopija/ml).
Icelandic: Slembiröðunin var lagskipt eftir HIV-1 RNA stigi við skimun (≤ 100.000 eintök/ml eða > 100.000 eintök/ml).
Croatian: • Tybost se mora uzeti s atazanavirom (300 mg) ili darunavirom (800 mg).
Icelandic: Tybost verður að taka ásamt atazanavíri (300 mg) eða darunavíri (800 mg).
Croatian: Mora se imati na umu da doza od 150 mg dvaput tjedno možda neće omogućiti optimalnu izloženost rifabutinu te stoga može dovesti do rizika rezistencije na rifabutin i neuspjeh liječenja.
Icelandic: Hafa skal í huga að 150 mg skammtur tvisvar í viku veitir hugsanlega ekki ákjósanlegustu útsetningu fyrir rifabútíni sem leiðir til hættu á ónæmi fyrir rifabútíni og meðferðarbresti.
Croatian: • trazodon, lijek koji se primjenjuje za liječenje depresije
Icelandic: • trazodon, lyf notað til að meðhöndla þunglyndi
Croatian: Međutim, veći postotak ispitanika u skupini koja je primala kobicistatom pojačani lijek je imalo povećanja u ukupnom bilirubinu > 2 x GGN, nego oni u skupini koja je primala ritonavirom pojačani lijek (88,0% naspram 80,9%).
Icelandic: Hins vegar fékk hærra hlufall einstaklinga í hópnum sem fékk örvun með kóbísistati aukningu heildargallrauða > 2 x eðlileg efri mörk en þeir sem voru í hópnum sem fékk örvun með ritonavíri (88,0% samanborið við 80,9%).
Croatian: Zatim uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom.
Icelandic: Taktu síðan næsta skammt eins og venjulega ásamt atazanavíri eða darunavíri.
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu kad su lijek Tybost uzimali s atazanavirom ili darunavirom.
Icelandic: Sumir sjúklingar tilkynntu um sundl þegar Tybost var tekið með atazanavíri eða darunavíri.
Croatian: Srednje vrijednosti Cmax, AUCtau i Ctrough (srednja vrijednost ± SD) u stanju dinamičke ravnoteže nakon višekratnih doza kobicistata u HIV-1 zaraženih ispitanika (n = 68) bile su 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•h/ml, odnosno 0,07 ± 0,07 μg/ml.
Icelandic: Meðalgildi Cmax, AUCtau, og Ctrough (meðaltal ± SD) við stöðugt ástand eftir marga skammta af kóbísistati hjá HIV-1 sýktum einstaklingum (n = 68), í þessari röð, reyndust 1,2 ± 0,3 μg/ml, 10,9 ± 3,8 μg•klst./ml og 0,07 ± 0,07 μg/ml.