FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Sekundarni ishodi uključivali su negativni status minimalne ostatne bolesti (engl. minimal residual disease, MRD), trajanje remisije (engl. duration of remission, DoR), stopu HSCT-a i preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS).
Norwegian Bokmål: De sekundære endepunktene inkluderte MRD-negativitet, varighet av remisjon (DoR), HSCT-rate og progresjonsfri overlevelse (PFS).
Croatian: Ako se broj trombocita smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do obnavljanja broja trombocita na ≥ 50 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom antall blodplater reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til antall blodplater er ≥ 50 × 10
Croatian: The European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, EORTC QLQ-C30), bili su značajno bolji za lijek BESPONSA prema procijenjenim prosječnim rezultatima nakon početnih vrijednosti (BESPONSA, odnosno ispitivačev odabir kemoterapije) u pogledu ispunjavanja svoje uloge (64,7 naspram 53,4; mali stupanj poboljšanja), fizičkog funkcioniranja (75,0 naspram 68,1; mali stupanj poboljšanja), socijalnog funkcioniranja (68,1 naspram 59,8; srednji stupanj poboljšanja) i gubitka apetita (17,6 naspram 26,3; mali stupanj poboljšanja) u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater målt ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC QLQ-C30), var signifikant bedre for Besponsa ved estimerte gjennomsnittlige vurderinger etter baseline (hhv. Besponsa og utprøvers valg av kjemoterapi) for rollefunksjon (64,7 versus 53,4, liten forbedringsgrad), fysisk funksjon (75,0 versus 68,1, liten forbedringsgrad), sosial funksjon (68,1 versus 59,8; middels forbedringsgrad), redusert matlyst (17,6 versus 26,3; liten forbedringsgrad) sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BESPONSA možda ćete dobiti lijekove i biti hidrirani kako bi se spriječila pojava sindroma lize tumora.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Besponsa kan du få legemidler og bli tilført væske for å forebygge tumorlysesyndrom.
Croatian: Mala molekula N-acetil-gamakalikeamicin je citotoksični lijek.
Norwegian Bokmål: Det lille molekylet, N-acetyl-gamma-kalikeamicin, er et cytotoksisk produkt.
Croatian: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Norwegian Bokmål: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Croatian: Među bolesnicima u kojih je HSCT napravljen nakon liječenja lijekom BESPONSA, VOD/SOS je bio zabilježen u 5/11 (46%) bolesnika koji su primili HSCT prije i poslije liječenja lijekom BESPONSA i 13/68 (19%) bolesnika koji su primili HSCT samo nakon liječenja lijekom BESPONSA.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som gikk videre til HSCT etter Besponsa-behandling, ble VOD/SOS rapportert hos 5 av 11 pasienter (46 %) som hadde en HSCT både før og etter Besponsa-behandling, og hos 13 av 68 pasienter (19 %) som kun fikk HSCT etter Besponsa-behandling.
Croatian: Venska okluzivna bolest može biti smrtonosna te se povezuje s naglim dobivanjem na težini, boli na gornjoj desnoj strani trbuha, povećanjem veličine jetre, nakupljanjem tekućine koje uzrokuje oticanje trbuha i povećanjem razina bilirubina i/ili jetrenih enzima u rezultatima krvnih pretraga (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Norwegian Bokmål: Venookklusiv sykdom kan være dødelig og er forbundet med rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt størrelse på leveren, opphopning av væske som forårsaker hevelse i mageregionen, og økt bilirubin og/eller leverenzymer som vises ved blodprøver (dette kan gi gulfarget hud eller øyne).
Croatian: Ukupno je 79/164 (48,2%) bolesnika u skupini s lijekom BESPONSA i 36/162 (22,2%) bolesnika u skupini na kemoterapiji po izboru ispitivača prošlo naknadnu HSCT.
Norwegian Bokmål: Totalt 79 av 164 pasienter (48,2 %) i Besponsa-armen og 36 av 162 pasienter (22,2 %) i armen med utprøvers valg av kjemoterapi gikk videre til HSCT.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti, štakori su razvili hiperplaziju ovalnih stanica, izmijenjena hepatocelularna žarišta i hepatocelularne adenome u jetri pri izloženosti dozama koje su približno 0,3 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier utviklet rotter ovalcellehyperplasi, endret hepatocellulært fokus og hepatocellulære adenomer i leveren ved ca. 0,3 ganger den humane kliniske eksponeringen basert på AUC.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) infekcije, uključujući ozbiljne infekcije, od kojih neke opasne po život ili fatalne, su bile zabilježene u 79 (48%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, enkelte livstruende eller dødelige, rapportert hos 79 pasienter (48 %).
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt under pkt.
Croatian: Potrebno je pažljivo razmotriti omjer koristi i rizika prije primjene lijeka BESPONSA u bolesnika u kojih se primjena režima kondicioniranja prije HSCT-a koji uključuju 2 alkilirajuća agensa u budućnosti vjerojatno neće moći izbjeći.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko bør vurderes grundig før administrering av Besponsa til pasienter hvor framtidig bruk av HSCTforberedende regimer med 2 alkylerende midler sannsynligvis ikke kan unngås.
Croatian: U sljedećim podgrupama prijavljena je učestalost VOD/SOS-a nakon HSCT-a bila ≥ 50%: - Bolesnici koji su primili režim kondicioniranja za HSCT koji uključuje 2 alkilirajuća agensa; - Bolesnici u dobi od ≥ 65 godina, i - Bolesnici s razinom bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a.
Norwegian Bokmål: Hos følgende undergrupper var den rapporterte forekomsten av VOD/SOS ≥ 50 %: - Pasienter som fikk et HSCT-forberedende regime som besto av 2 alkylerende midler - Pasienter ≥ 65 år, og - Pasienter med serumbilirubin ≥ ULN før HSCT.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati (ili navesti) u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres i pasientjournalen.
Croatian: U 3 bolesnika s oštećenjem jetre, definiranim NCI ODWG-ovom kategorijom C (ukupni bilirubin > 1,5-3 × GGN i AST s bilo kojom razinom), i u jednog (1) bolesnika s oštećenjem funkcije jetre, definiranim NCI ODWG-ovom kategorijom D (ukupni bilirubin > 3 × GGN i AST s bilo kojom razinom), klirens inotuzumab ozogamicina se nije smanjio.
Norwegian Bokmål: Hos 3 pasienter med nedsatt leverfunksjon, definert av NCI ODWG som kategori C (totalbilirubin >1,53 × ULN og ASAT på alle nivåer) og hos 1 pasient med nedsatt leverfunksjon definert av NCI ODWG som kategori D (totalbilirubin > 3 × ULN og ASAT på alle nivåer), var det ingen tegn til at inotuzumabozogamicin-clearance ble redusert.
Croatian: Za kliničko zbrinjavanje hepatotoksičnosti, uključujući VOD/SOS, vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om klinisk håndtering av levertoksisitet, inkludert VOD/SOS, se pkt.
Croatian: Farmakokinetika inotuzumab ozogamicina je bila dobro predočena modelom s 2 odjeljka s linearnim i komponentama klirensa koje su ovisne o vremenu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til inotuzumabozogamicin var godt karakterisert i en todelt modell med lineære og tidsavhengige clearance-komponenter.
Croatian: Nadalje, nije vjerojatno da će inotuzumab ozogamicin i N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid izmijeniti izloženost supstrata CYP enzima i nije vjerojatno da će N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid izmijeniti izloženost supstrata UGT enzima ili glavnih prijenosnika lijeka.
Norwegian Bokmål: Det er heller ikke sannsynlig at inotuzumabozogamicin og N-acetylgamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for CYP-enzymer, eller at N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid vil endre eksponeringen av substrater for UGT-enzymer eller de viktigste legemiddeltransportørene.
Croatian: Važnost ireverzibilnih životinjskih nalaza za ljude nije sigurna.
Norwegian Bokmål: Det er uvisst hvilken relevans disse irreversible funnene hos dyr har for mennesker.
Croatian: Povećanja amilaze i lipaze ≥ 3. stupnja zabilježena su u 3 (2%), odnosno 7 (4%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Økning til grad ≥ 3 amylase og lipase ble rapportert hos henholdsvis 3 (2 %) og 7 (4 %) av pasientene.
Croatian: Najčešće (≥ 2%) su ozbiljne nuspojave u bolesnika koji su primali lijek BESPONSA bile infekcija (23%), febrilna neutropenija (11%), hemoragija (5%), bol u abdomenu (3%), vrućica (3%), VOD/SOS (2%) i umor (2%).
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) hos pasienter som fikk Besponsa var infeksjon (23 %), febril nøytropeni (11 %), blødning (5 %), abdominale smerter (3 %), feber (3 %), VOD/SOS (2 %) og fatigue (2 %).
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 4. stupnja su bile zabilježene u 46 (28%), odnosno 45 (27%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 4, ble rapportert hos hhv. 46 (28 %) og 45 (27 %) av pasientene.
Croatian: Doza (mg/m Trajanje ciklusa
Norwegian Bokmål: Dose (mg/m Syklusvarighet
Croatian: Nakon početka razrjeđivanja
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning Etter start av fortynning
Croatian: U slučaju predoziranja infuziju treba privremeno prekinuti, a bolesnike pratiti kako bi se ustanovilo jesu li prisutne jetrene ili hematološke toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdose skal infusjonen midlertidig avbrytes og pasientene overvåkes for levertoksisitet og hematologisk toksisitet (se pkt.
Croatian: a (uključujući sepsu i bakterijemiju [17%], gljivičnu infekciju [9%], infekciju donjih dišnih putova [12%], infekciju gornjih dišnih putova [12%], bakterijsku infekciju [1%], virusnu infekciju [7%], gastrointestinalnu infekciju [4%], infekciju kože [4%])
Norwegian Bokmål: (inklusiv sepsis og bakteriemi [17 %], soppinfeksjon [9 %], nedre luftveisinfeksjon [12 %], øvre luftveisinfeksjon [12 %], bakterieinfeksjon [1 %], virusinfeksjon [7 %], gastrointestinal infeksjon [4 %], hudinfeksjon [4 %])
Croatian: [2,8 do 4,6] Omjer hazarda [95% CI] = 0,471 [0,366-0,606] p-vrijednost dvostranog testa < 0,0001
Norwegian Bokmål: [2,8 - 4,6 måneder] Hasard-ratio [95 % KI] = 0,471 [0,366-0,606] 2-sidig p-verdi på < 0,0001
Croatian: Ovisno o težini reakcije povezane s infuzijom, razmotriti prekid infuzije ili primjenu steroida i antihistaminika.
Norwegian Bokmål: Avhengig av alvorlighetsgraden av den infusjonsrelaterte reaksjonen må det foretas en vurdering av om infusjonen skal seponeres eller om steroider og antihistaminer skal administreres.
Croatian: • Smanjen broj crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom i nedostatkom zraka
Norwegian Bokmål: • Redusert nivå av røde blodceller, dette kan føre til utmattelse og kortpustethet
Croatian: • ako trenutno bolujete od ozbiljne bolesti jetre, npr. ciroze (stanja u kojem jetra ne funkcionira kako bi trebala zbog dugotrajnog oštećenja), nodularne regenerativne hiperplazije (stanja sa znakovima i simptomima portalne hipertenzije koje može biti izazvano stalnim uzimanjem lijekova), aktivnog hepatitisa (bolesti koju karakterizira upala jetre).
Norwegian Bokmål: • har en alvorlig leversykdom, f.eks. skrumplever (cirrhose; en tilstand der leveren har blitt skadet over lengre tid, og ikke fungerer som den skal), nodulær regenerativ hyperplasi (en tilstand med tegn og symptomer på høyt blodtrykk i portalkretsløpet, som kan skyldes langtidsbruk av legemidler), aktiv hepatitt (en sykdom som kjennetegnes ved betennelse i leveren).
Croatian: Ako se ABN smanjuje, prekinuti sljedeći ciklus liječenja do povratka ABN-a na ≥ 1 × 10
Norwegian Bokmål: Dersom ANC reduseres, avbryt neste behandlingssyklus til ANC er ≥ 1 × 10
Croatian: Table 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Croatian: Hiperbilirubinemija (21%) Povećane razine transaminaza
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi (21 %) Økte transaminaser (26 %) Økt GGT (21 %)
Croatian: Nehematološka toksičnost stupnja a (povezana s primjenom lijeka BESPONSA)
Norwegian Bokmål: a ikke-hematologisk toksisitet (relatert til Besponsa)
Croatian: U jednog (1) majmuna je žarište hepatocelularne promjene detektirano pri izloženosti dozama koje su približno 3,1 puta veće od kliničke izloženosti u ljudi na temelju AUC na kraju 26-tjednog razdoblja doziranja.
Norwegian Bokmål: Hos én ape ble et fokus for hepatocellulær endring registrert ved cirka 3,1 ganger human klinisk eksponering basert på AUC mot slutten av den 26 uker lange doseringsperioden.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će istodobna primjena inotuzumab ozogamicina s inhibitorima ili induktorima enzima citokroma P450 (CYP) ili uridin-difosfat-glukuronoziltransferaze (UGT), koji metaboliziraju lijek, izmijeniti izloženost N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazidu.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-data er det ikke sannsynlig at samtidig administrering av inotuzumabozogamicin med hemmere eller induktorer av cytokrom P450 (CYP) eller legemiddelmetaboliserende enzymer som uridindifosfatglukuronosyltransferase (UGT) endrer eksponeringen for N-acetyl-gammakalikeamicin-dimetylhydrazid.
Croatian: Za periodično praćenje EKG-a i razina elektrolita vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av EKG og elektrolyttnivåer, se pkt.
Croatian: • imate znakove ili simptome reakcija povezanih s infuzijom, kao što su vrućica i zimica tijekom ili ubrzo nakon infuzije lijeka BESPONSA.
Norwegian Bokmål: • har tegn og symptomer på en reaksjon i forbindelse med infusjonen, slik som feber og frysninger eller pusteproblemer under eller kort tid etter infusjon med Besponsa.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u štakora, reproduktivni nalazi u mužjaka su uključivali testikularnu degeneraciju povezanu s hipospermijom te atrofiju prostate i atrofiju sjemenskog mjehurića.
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatte doser hos rotter ble det gjort reproduksjonsfunn hos hanner, inkludert degenerasjon av testikler assosiert med hypospermi, samt atrofi av prostata og seminale vesikler.
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) TLS, koji može biti opasan po život ili fatalan, je zabilježen u 4/164 (2%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble TLS, som kan være livstruende eller dødelig, rapportert hos 4 av 164 pasienter (2 %).
Croatian: In vitro je N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazid supstrat P-glikoproteina (P-gp).
Norwegian Bokmål: In vitro er N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid et substrat av P-glykoprotein (P-gp).
Croatian: 9/l i/ili ABN < 1 x 10
Norwegian Bokmål: 9/l og/eller ANC < 1 × 10
Croatian: U bolesnika podvrgnutih naknadnoj HSCT medijan ukupnog preživljenja je bio 11,9 mjeseci (95% CI: 9,2; 20,6) u skupini koja je primala lijek BESPONSA u odnosu na 19,8 mjeseci (95% CI: 14,6; 26,7) u onih koji su primali kemoterapiju po izboru ispitivača.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som gjennomgikk en oppfølgings-HSCT var median OS 11,9 måneder (95 % KI: 9,2; 20,6) for Besponsa versus 19,8 måneder (95 % KI: 14,6; 26,7) for utprøvers valg av kjemoterapi.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su već primili 1 ili 2 režima liječenja za ALL - Ispitivanje 1
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 1 eller 2 tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 1
Croatian: Ako je potrebna daljnja prilagodba doze, u sljedećim ciklusima smanjiti broj doza na 2 po ciklusu.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere dosejusteringer er nødvendig, skal antallet doser reduseres til 2 per syklus for påfølgende sykluser.
Croatian: Slučajevi krvarenja/hemoragije 3./4. stupnja su zabilježeni u 8/164 (5%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Blødninger av grad 3/4 ble rapportert hos 8 av 164 pasienter (5 %).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje (vidjeti dio 4.4)
Norwegian Bokmål: Permanent seponering av behandling (se pkt.
Croatian: Prije svake doze, prekinuti liječenje do povratka na 1. stupanj ili razinu stupnja prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen frem til restitusjon til grad 1 er oppnådd, eller til oppnåelse av gradnivåene som var før behandling for hver dose.
Croatian: Slučajevi TLS-a 3./4. stupnja su zabilježeni u 3 (2%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: TLS av grad 3/4 ble rapportert hos 3 pasienter (2 %).
Croatian: Trombocitopenija i neutropenija 3. stupnja su bile zabilježene u 23 (14%), odnosno 33 (20%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni og nøytropeni, grad 3, ble rapportert hos hhv. 23 (14 %) og 33 (20 %) av pasientene.
Croatian: Bolesnici s recidivirajućom ili refraktornom ALL koji su prethodno primili 2 ili više režima liječenja za ALL - Ispitivanje 2
Norwegian Bokmål: Pasienter med tilbakevendende eller refraktær ALL som har fått 2 eller flere tidligere behandlingsregimer for ALL - studie 2
Croatian: Kada je riječ o rezultatima koje su prijavili bolesnici, bodovanje funkcioniranja i simptoma je većinom išlo u korist lijeka BESPONSA u usporedbi s ispitivačevim odabirom kemoterapije.
Norwegian Bokmål: For pasientrapporterte resultater var vurderinger av funksjon og symptom bedre med Besponsa sammenlignet med utprøvers valg av kjemoterapi.
Croatian: Drugi lijekovi i BESPONSA
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Besponsa
Croatian: Preporučuje se spremnik za infuziju napravljen od polivinil klorida (PVC) (koji sadrži di-(2-etilheksil)ftalat [DEHP] ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili etilen vinil acetata (EVA).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en infusjonsbeholder laget av polyvinylklorid (PVC) (med di(2-etylheksyl)ftalat [DEHP] eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller etylenvinylacetat (EVA).
Croatian: Aktiviranje N-acetil-gama-kalikeamicindimetilhidrazida uzrokuje lomove dvolančane DNK te potom uzrokuje zastoj staničnog ciklusa i apoptotsku smrt stanice.
Norwegian Bokmål: Aktivering av N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid induserer brudd i dobbelttrådet DNA, som videre induserer cellesyklusarrest og apoptotisk celledød.
Croatian: p-vrijednost dvostranog testa = 0,0022
Norwegian Bokmål: 2-sidig p-verdi = 0,0022
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) hiperbilirubinemija i povećana razina transaminaza su bile zabilježene u 35 (21%), odnosno 43 (26%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble hyperbilirubinemi og økte transaminaser rapportert hos hhv. 35 (21 %) og 43 (26 %) av pasientene.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon
Croatian: Ne koristiti ako su prisutne čestice ili promjena boje.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes hvis det er synlige partikler eller misfarging.
Croatian: Lijekovi koji se daju prije liječenja lijekom BESPONSA
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før behandling med Besponsa
Croatian: 9/l i/ili broj trombocita je bio < 50 × 10 9/l
Norwegian Bokmål: ANC var < 1 × 10 9/l og/eller blodplater var < 50 × 10 9/l
Croatian: Hiperbilirubinemija ≥ 3. stupnja i povećana razina transaminaza bile su zabilježene u 9 (6%), odnosno 11 (7%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 hyperbilirubinemi og økte transaminaser ble rapportert hos hhv. 9 (6 %) og 11 (7 %) av pasientene.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Enkelte av disse bivirkningene kan være alvorlige.
Croatian: • venska okluzivna bolest jetre (vidjeti dio 2); znakovi i simptomi uključuju nagli porast tjelesne težine, bol u gornjem desnom dijelu trbuha, povećanje veličine jetre, nakupljanje tekućine uzrokujući oticanje trbuha i porast bilirubina i/ili jetrenih enzima (što može rezultirati žutom bojom kože ili očiju).
Norwegian Bokmål: • venookklusiv leversykdom (se avsnitt 2); tegn og symptomer inkluderer rask vektøkning, smerte i øvre høyre side av magen, økt leverstørrelse, oppsamling av væske som gir hevelse i magen, og økning i bilirubin og/eller leverenzymer (som kan gi gulfarging av hud eller øyne).
Croatian: Citoredukcija s primjenom kombinacije hidroksiureje, steroida i/ili vinkristina do broja perifernih blasta od ≤ 10 000/mm
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med sirkulerende lymfoblaster anbefales cytoreduksjon med en kombinasjon av hydroksyurea, steroider og/eller vinkristin til nivå av perifere blastceller på ≤ 10 000/mm
Croatian: Inotuzumab ozogamicin je bio klastogen in vivo u koštanoj srži mužjaka miševa.
Norwegian Bokmål: Inotuzumabozogamicin var klastogen in vivo i beinmargen hos hannmus.
Croatian: Za periodično praćenje povišenih razina amilaze i lipaze vidjeti dio 4.4.
Norwegian Bokmål: For informasjon om regelmessig overvåking av økt amylase og lipase, se pkt.
Croatian: Preporučuju se cjevčice za infuziju napravljene od PVCa (koji sadrži DEHP ili koji ne sadrži DEHP), poliolefina (polipropilena i/ili polietilena) ili polibutadiena.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke infusjonsslanger laget av PVC (med eller uten DEHP), polyolefin (polypropylen og/eller polyetylen) eller polybutadien.
Croatian: Premedikacija s kortikosteroidom, antipiretikom i antihistaminikom preporučuje se prije doziranja (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Premedisinering med et kortikosteroid, antipyretikum og antihistamin anbefales før dosering (se pkt.
Croatian: Nijedan od bolesnika nije imao pozitivne nalaze testa na neutralizirajuća protutijela protiv inotuzumab ozogamicina.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter testet positivt for nøytraliserende antistoffer mot inotuzumabozogamicin.
Croatian: Zbog mogućih nuspojava u dojenčadi, žene ne smiju dojiti tijekom liječenja lijekom BESPONSA i najmanje 2 mjeseca nakon zadnje doze (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av risiko for bivirkninger hos barnet skal kvinner avstå fra å amme mens de behandles med Besponsa, og i minst 2 måneder etter siste dose (se pkt.
Croatian: Nadalje, u 24. mjesecu, vjerojatnost preživljenja u bolesnika podvrgnutih naknadnom HSCT-u bila je 38,0% (95% CI: 27,4; 48,5) naspram 8,0% (95% CI: 3,3; 15,3) u bolesnika kojima naknadno nije proveden HSCT u skupini koja je primala lijek BESPONSA.
Norwegian Bokmål: I tillegg var sannsynlighet for overlevelse ved 24. måned på 38,0 % (95 % KI: 27,4, 48,5) for pasienter som gjennomgikk oppfølgings-HSCT, sammenlignet med 8,0 % (95 % KI: 3,3, 15,3) for pasienter som ikke gjennomgikk oppfølgings-HSCT i Besponsa-armen.
Croatian: U bolesnika u kojih je razina bilirubina u serumu ≥ GGN prije HSCT-a, smije se nastaviti s HSCT-om poslije liječenja lijekom BESPONSA samo nakon pažljivog razmatranja koristi i rizika.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor serumbilirubin er ≥ ULN før HSCT bør nytte/risiko vurderes grundig før man eventuelt går videre med HSCT etter behandling med Besponsa.
Croatian: Kako se BESPONSA daje
Norwegian Bokmål: Slik får du Besponsa
Croatian: U ključnom kliničkom ispitivanju (N=164) povišene razine amilaze i lipaze zabilježene su u 8 (5%), odnosno 15 (9%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien (N=164) ble økninger i amylase og lipase rapportert hos henholdsvis 8 (5 %) og 15 (9 %) av pasientene.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne informacije.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Croatian: Febrilna neutropenija, koja može biti opasna po život, bila je zabilježena u 43 (26%) bolesnika.
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni, som kan være livstruende, ble rapportert hos 43 pasienter
Croatian: Za potpune informacije o doziranju i prilagodbi doze molimo vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka.
Norwegian Bokmål: For fullstendig informasjon om dosering og dosejusteringer, se preparatomtalen.