FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients and carers should be made aware that mania and delirium can occur in patients treated with pramipexole.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue de manie et de délire chez les patients traités par pramipexole.
English: If affected, do not drive or use machines.
French: Si tel est le cas, vous devez vous abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
English: If they occur, the dose of levodopa should be decreased.
French: Dans ce cas, la dose de lévodopa doit être réduite.
English: If treatment is interrupted for more than a few days it should be re-initiated by dose titration carried out as above.
French: Si le traitement est interrompu plus de quelques jours, il doit être réinstauré en respectant une période d'adaptation de la dose comme décrit plus haut.
English: This is to avoid postural hypotension (a fall in blood pressure on standing up).
French: Ces précautions sont destinées à éviter une hypotension orthostatique (chute de la pression artérielle en se levant).
English: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva (see section 4.4).
French: Le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires peuvent apparaître chez les patients traités par les agonistes dopaminergiques dont Pramipexole Teva (voir rubrique 4.4).
English: After 26 weeks of treatment, there was an adjusted mean reduction in IRLS total score of 13.7 and 11.1 points in the pramipexole and placebo group, respectively, with a statistically significant (p = 0.008) mean treatment difference of -2.6.
French: Après 26 semaines de traitement, il a été observé une diminution moyenne ajustée du score total de RLSRS de 13,7 et 11,1 points, respectivement dans les groupes pramipexole et placebo, avec une différence moyenne entre traitements statistiquement significative (p = 0,008) de -2,6.
English: Manifestations observed include pathological gambling, compulsive shopping, binge eating, and compulsive sexual behaviour (hypersexuality).
French: Les manifestations observées comprenaient le jeu pathologique, les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et le comportement sexuel compulsif (hypersexualité).
English: Neuroleptic malignant syndrome
French: Syndrome malin des neuroleptiques
English: If you experience these side effects, you must not drive or operate machinery.
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: Lowest maintenance dose Highest maintenance dose
French: Dose d'entretien maximale
English: In clinical studies and post-marketing experience cardiac failure has been reported in patients with pramipexole.
French: Au cours des essais cliniques et de l'expérience acquise depuis la commercialisation, l'insuffisance cardiaque a été rapportée chez des patients traités par pramipexole.
English: Abrupt discontinuation of dopaminergic therapy can lead to the development of a neuroleptic malignant syndrome.
French: L'arrêt brutal d'un traitement dopaminergique peut entraîner un syndrome malin des neuroleptiques.
English: The same study also showed that, at doses of 2 mg/kg (of salt) and higher, pramipexole was associated with retinal degeneration in albino rats.
French: Au cours de la même étude, il a été observé que l'administration de pramipexole à des doses supérieures ou égales à 2 mg/kg (de la forme sel) était associée à des dégénérescences de la rétine chez le rat albinos.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,923 patients on pramipexole and 1,354 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
French: L'analyse poolée des essais cliniques contrôlés contre placebo, ayant inclus un total de 1 923 patients sous pramipexole et 1 354 patients sous placebo, a montré que les évènements indésirables imputables au produit ont été fréquents dans les deux groupes.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexole dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le syndrome des jambes sans repos (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Tell your doctor if you have (had) or develop any medical conditions or symptoms, especially any of the following:
French: Informez votre médecin si vous présentez, avez présenté ou si vous développez des affections ou des symptômes quelconques, en particulier ceux indiqués ci-dessous :
English: High brain tissue concentrations were observed in the rat (approx. 8-fold compared to plasma).
French: Chez le rat, il a été observé des concentrations élevées dans le tissu cérébral (environ 8 fois supérieures aux concentrations plasmatiques).
English: • Pramipexole Teva tablets are available in blister packs of 30, 30 x 1, 50 x 1, 100 x 1 and 100 tablets and bottles containing 90 tablets.
French: • Les comprimés de Pramipexole Teva sont disponibles en plaquettes de 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 et 100 comprimés et en flacons contenant 90 comprimés.
English: Pramipexole is rapidly and completely absorbed following oral administration.
French: Après administration orale, le pramipexole est rapidement et complètement absorbé.
English: Pramipexole Teva should not be used in children or adolescents with Tourette Disorder because of a negative benefit-risk balance for this disorder (see section 5.1).
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents ayant une maladie de Gilles de la Tourette car le rapport bénéfice/risque est négatif pour cette maladie (voir rubrique 5.1).
English: You should have regular eye examinations during treatment with Pramipexole Teva.
French: Vos yeux devront être examinés à intervalles réguliers au cours du traitement par Pramipexole Teva.
English: CGI-I responder rates (much improved, very much improved) were 50.3% (80/159) and 68.5% (111/162) for placebo and pramipexole, respectively (p = 0.001), corresponding to a number needed to treat (NNT) of 6 patients (95%CI: 3.5, 13.4).
French: Les taux des répondeurs CGI (bien améliorés, très améliorés) ont été de 50,3 % (80 sur159) et 68,5 % (111sur 162), respectivement sous placebo et pramipexole (p = 0,001) correspondant à un nombre de patients à traiter (NNT) de 6 patients (IC 95 % : 3,5 ; 13,4).
English: • Pneumonia (infection of the lungs)
French: • Pneumonie (infection des poumons)
English: • Amnesia (memory disturbance)*
French: Amnésie (troubles de la mémoire)*
English: The safety and efficacy of Pramipexole Teva in children below 18 years has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pramipexole Teva chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 50 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne ni de la fréquence des doses n'est nécessaire.
English: What Pramipexole Teva is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Pramipexole Teva et dans quels cas est-il utilisé
English: In a carcinogenicity study, male rats developed Leydig cell hyperplasia and adenomas, explained by the prolactin-inhibiting effect of pramipexole.
French: Dans une étude de cancérogenèse, des rats mâles ont développé des hyperplasies et des adénomes des cellules de Leydig, dus à l'effet inhibiteur du pramipexole sur la prolactine.
English: Placebocontrolled clinical trials included approximately 1,800 patients of Hoehn and Yahr stages I - V treated with pramipexole.
French: Des études cliniques contrôlées contre placebo ont inclus environ 1 800 patients à un stade I-V selon la classification de Hoehn et Yahr traités par pramipexole.
English: In clinical trials approximately 5 % of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
French: Au cours des essais cliniques, environ 5 % des patients ont été traités à des doses quotidiennes inférieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel).
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Pramipexole Teva, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
French: Il est recommandé de réduire la dose de lévodopa pendant la phase d'adaptation de la dose de Pramipexole Teva et pendant la phase d'entretien, selon les réactions individuelles des patients (voir rubrique 4.5).
English: • cimetidine (to treat excess stomach acid and stomach ulcers)
French: • la cimétidine (utilisée dans le traitement de l'excès d'acidité gastrique et d'ulcère gastrique)
English: Management of the overdose may require general supportive measures, along with gastric lavage, intravenous fluids, administration of activated charcoal and electrocardiogram monitoring.
French: Le traitement du surdosage repose sur des mesures générales de réanimation, avec lavage gastrique, remplissage vasculaire, administration de charbon actif et surveillance électrocardiographique.
English: Number of tablets
French: Nombre de comprimés
English: In a pharmacoepidemiological study pramipexole use was associated with an increased risk of cardiac failure compared with non-use of pramipexole (observed risk ratio 1.86; 95% CI, 1.21
French: Au cours d'une étude pharmacoépidémiologique, il a été observé une augmentation du risque d'insuffisance cardiaque lors de l'administration de pramipexole par rapport à sa non administration (risque relatif observé 1,86 ; IC à 95 %, 1,21-2,85).
English: You can take Pramipexole Teva with or without food.
French: Vous pouvez prendre Pramipexole Teva pendant ou en dehors des repas.
English: • Amnesia (memory disturbance)
French: • Amnésie (troubles de la mémoire)
English: In the absence of human data, Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
French: En l'absence de données chez l'homme, Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Pramipexole Teva should not be used during breast-feeding.
French: Pramipexole Teva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: Swensweg 5, 2031GA Haarlem The Netherlands
French: Swensweg 5, 2031GA Haarlem Pays-Bas
English: Repeated dose toxicity studies showed that pramipexole exerted functional effects, mainly involving the CNS and female reproductive system, and probably resulting from an exaggerated pharmacodynamic effect of pramipexole.
French: Les études de toxicologie en administration répétée ont montré que le pramipexole exerce des effets fonctionnels principalement au niveau de système nerveux central et du système génital femelle, probablement par exacerbation de son activité pharmacodynamique.
English: Patients with a creatinine clearance above 20 ml/min require no reduction in daily dose.
French: Chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 20 mL/min, aucune diminution de la dose quotidienne n'est nécessaire.
English: Dose (mg of base)
French: Dose (mg de base)
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists including Pramipexole Teva.
French: Les patients et les soignants doivent être informés du risque de survenue des troubles du contrôle des impulsions comprenant le jeu pathologique, l'augmentation de la libido, l'hypersexualité, les dépenses ou les achats compulsifs, la consommation excessive de nourriture et les compulsions alimentaires chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques, dont Pramipexole Teva.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le pramipexol dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la maladie de Parkinson (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: • Kidney disease.
French: • Maladie des reins.
English: behavioural symptoms of impulse control disorders and compulsions1 (such as:
French: symptômes comportementaux des troubles du contrôle des impulsions et des actes impulsifs1
English: If you stop taking Pramipexole Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Pramipexole Teva
English: For both primary endpoints statistically significant differences have been observed for the pramipexole dose groups 0.25 mg, 0.5 mg and 0.75 mg pramipexole salt in comparison to placebo.
French: Pour les deux critères principaux, des différences statistiquement significatives ont été observées entre les groupes pramipexole 0,25 mg ,0,5 mg et 0,75 mg de pramipexole sel et le groupe placebo.
English: Concomitant administration with food did not reduce the extent of pramipexole absorption, but the rate of absorption was reduced.
French: La prise concomitante d'aliments ralentit la vitesse d'absorption sans diminuer l'absorption totale.
English: • Delirium (decreased awareness, confusion, loss of reality)
French: • Délire (diminution de l'attention, confusion, perte de contact avec la réalité)
English: Axial dystonia including antecollis, camptocormia and pleurothotonus (Pisa Syndrome) has occasionally been reported in patients with Parkinson's disease following initiation or incremental dose increase of pramipexole.
French: Une dystonie axiale incluant un antécolis, une camptocormie et un pleurothotonus (syndrome de la Tour de Pise), a été occasionnellement signalée chez des patients atteints de la maladie de Parkinson, après l'instauration du traitement par pramipexole ou une augmentation croissante de la dose.
English: • procainamide (to treat irregular heart beat).
French: • le procaïnamide (utilisé dans le traitement des battements irréguliers du cœur)
English: • Pneumonia (infection of the lungs)*
French: Pneumonie (infection des poumons)*
English: What you need to know before you take Pramipexole Teva
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pramipexole Teva
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
French: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
English: These are called impulse control disorders and can include behaviours such as addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
French: C'est ce qu'on appelle les troubles du contrôle des impulsions, qui comprennent des comportements tels que dépendance au jeu, prise excessive de nourriture, dépenses excessives, pulsions et obsessions sexuelles anormalement accrues avec une augmentation des pensées et des sensations à caractère sexuel.
English: If you suffer from Parkinson's disease you should not stop treatment with Pramipexole Teva abruptly.
French: Si vous souffrez de la maladie de Parkinson, vous ne devez pas interrompre brutalement le traitement par Pramipexole Teva.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20 %) extent, and little biotransformation is seen in man.
French: Le taux de liaison du pramipexole aux protéines plasmatiques est très faible (< 20 %) et sa biotransformation est peu importante chez l'homme.
English: Maintenance treatment
French: Traitement d'entretien
English: However, it should be noted that the incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg (of salt) per day (see section 4.8).
French: Cependant, il est à noter que l'incidence des cas de somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg (de forme sel) par jour (voir rubrique 4.8).
English: If dystonia occurs, the dopaminergic medication regimen should be reviewed and an adjustment in the dose of pramipexole considered.
French: Si une dystonie apparaît, le traitement dopaminergique doit faire l'objet d'une réévaluation et un ajustement de la dose de pramipexole doit être envisagé.
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.1 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
French: A un stade avancé de la maladie de Parkinson, des doses supérieures à 1,1 mg de forme base (1,5 mg de forme sel) par jour peuvent être nécessaires chez des patients lorsqu'une réduction de la dose de lévodopa est envisagée.
English: The expected adverse reactions would be those related to the pharmacodynamic profile of a dopamine agonist, including nausea, vomiting, hyperkinesia, hallucinations, agitation and hypotension.
French: On pourrait s'attendre à des effets indésirables liés aux propriétés pharmacodynamiques d'un agoniste dopaminergique, à type de nausées, vomissements, hyperkinésie, hallucinations, agitation et hypotension.
English: The incidence of somnolence is increased at doses higher than 1.5 mg pramipexole salt per day (see section 4.2).
French: L'incidence de la somnolence est augmentée à des doses supérieures à 1,5 mg de pramipexole sel par jour (voir rubrique 4.2).
English: 1st week
French: 1ère semaine
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5 %) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
French: Syndrome des jambes sans repos, effets indésirables les plus fréquents Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients atteints de syndrome des jambes sans repos traités par pramipexole sont : nausées, céphalées, étourdissements et fatigue.
English: Co-administration of antipsychotic medicinal products with pramipexole should be avoided (see section 4.5).
French: L'association de médicaments antipsychotiques avec le pramipexole doit être évitée (voir rubrique 4.5).
English: compulsive shopping, pathological gambling, hypersexuality, binge eating)
French: (tels que : achats compulsifs, jeu pathologique, hypersexualité, consommation excessive de nourriture)
English: Pramipexole Teva is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
French: Pramipexole Teva est indiqué chez les adultes pour le traitement symptomatique du syndrome idiopathique des jambes sans repos modéré à sévère à des doses allant jusqu'à 0,54 mg de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (voir rubrique 4.2.
English: • Allergic reactions (e.g. rash, itching, hypersensitivity)
French: • Réactions allergiques (par exemple éruption cutanée, démangeaisons, hypersensibilité)
English: A more frequent adverse drug reaction in combination with levodopa was dyskinesia.
French: L'effet indésirable le plus fréquent en association avec la lévodopa est la dyskinésie.
English: For patients requiring additional symptomatic relief, the dose may be increased every 4-7 days to a maximum of 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) per day (as shown in the table below).
French: Pour les patients nécessitant un soulagement supplémentaire de leurs symptômes, la dose peut être augmentée tous les 4 à 7 jours, jusqu'à la dose maximale de 0,54 mg par jour de la forme base (0,75 mg de la forme sel) (comme indiqué dans le tableau ci-dessous).
English: A lower maintenance dose of three Pramipexole Teva 0.088 mg tablets a day is also possible.
French: Une dose d'entretien inférieure à trois comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg par jour est également possible.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Pramipexole Teva 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 6 comprimés de Pramipexole Teva 0,088 mg ou une dose de 0,54 mg (0,75 mg de sel de pramipexole).
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Pramipexole Teva.
French: Si vous prenez de la lévodopa, il est recommandé de réduire la posologie de lévodopa lorsque vous commencez un traitement par Pramipexole Teva.
English: The efficacy of pramipexole (0.0625-0.5 mg/day) with paediatric patients aged 6-17 years with Tourette Disorder was evaluated in a 6-week, double-blind, randomised, placebo-controlled flexible dose study.
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la maladie de Gilles de la Tourette L'efficacité du pramipexole (0,0625-0,5 mg/jour) chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans atteints de la maladie de Gilles de la Tourette a été évaluée dans le cadre d'une étude clinique à doses flexibles, contrôlée contre placebo, randomisée, en double aveugle d'une durée de 6 semaines.
English: There is no established antidote for overdose of a dopamine agonist.
French: Il n'existe pas d'antidote connu des agonistes dopaminergiques.
English: • Hallucinations (seeing, hearing or feeling things that are not there).
French: • Hallucinations (voir, entendre ou ressentir des choses qui n'existent pas).
English: Eye disorders visual impairment including diplopia vision blurred visual acuity reduced
French: Affections oculaires altération de la vision notamment diplopie vision trouble et acuité visuelle diminuée
English: 1 tablet containing 1.1 mg pramipexole three times a day
French: 1 comprimé contenant 1,1 mg de pramipexole trois fois par jour
English: In early and advanced Parkinson's disease, efficacy of pramipexole in controlled clinical trials was maintained for approximately six months.
French: Au cours des études cliniques contrôlées, l'efficacité du traitement par pramipexole aux stades précoce et avancé de la maladie de Parkinson a été maintenue pendant 6 mois environ.
English: • Excessive daytime sleepiness and suddenly falling asleep
French: • Somnolence diurne excessive et accès de sommeil d'apparition soudaine
English: How to take Pramipexole Teva
French: Comment prendre Pramipexole Teva
English: However, if its use is unavoidable, breast-feeding should be discontinued.
French: Si ce traitement s'avérait indispensable, l'allaitement devrait être interrompu.
English: Neuropharmacological evidence suggests primary dopaminergic system involvement.
French: Les données neuropharmacologiques suggèrent que le système dopaminergique est impliqué dans ce syndrome.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted.
French: Aucune étude sur l'effet du pramipexole sur la fertilité chez l'Homme n'a été conduite.
English: Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
French: Affections gastrointestinales nausées constipation vomissement
English: Symptoms suggestive of neuroleptic malignant syndrome have been reported with abrupt withdrawal of dopaminergic therapy (see section 4.2).
French: Des symptômes évocateurs d'un syndrome malin des neuroleptiques ont été rapportés lors de l'arrêt brutal d'autres traitements dopaminergiques (voir rubrique 4.2).
English: Store in the original package in order to protect from light and moisture.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
English: Dose (mg of salt)
French: Dose (mg de sel)