FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Norwegian Bokmål: - Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Danish: Der blev observeret en sammenhæng mellem den samlede lægemiddeleksponering divideret med MIC(AUC/MIC) og det kliniske resultat.
Norwegian Bokmål: Det er sett en sammenheng mellom total legemiddeleksponering delt på MIC (AUC/MIC) og klinisk resultat.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med vand og må ikke knuses, tygges ellerknækkes.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og må ikke knuses, tygges eller deles.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.
Norwegian Bokmål: Kliniske resultater ble sammenlignet med de i en ekstern kontrollgruppe tatt ut fra en retrospektiv gjennomgang av medisinske journaler.
Danish: Derforeligger ingen farmakokinetiske data fra børn under 8 år.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske data er tilgjengelige hos barn yngre enn 8 år.
Danish: Det er især vigtigt at forsøge at sikre, at de maksimale plasmaniveauer opnås hos patienter, der er inficeret med Aspergillus (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er spesielt viktig å tilstrebe at maksimale plasmanivåer oppnås hos pasienter som er infisert med Aspergillus (se pkt.
Danish: Øre og labyrint Sjælden
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Sjeldne:
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddelfremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv2001/83/EF,og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal forlægemidler.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Ubundne koncentrationer blev ikke bestemt, og det kan ikke udelukkes, at der er en større stigning i eksponeringen for ubundet posaconazolend den observerede stigning på 60% i totalt AUC.
Norwegian Bokmål: Frie konsentrasjoner ble ikke fastslått og det kan ikke utelukkes at det er en større økning i ubundet posakonazoleksponering enn den observerte 60 % økningen i total AUC.
Danish: BILAGII A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FORBATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGERVEDRØRENDEUDLEVERINGOG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FORMARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MEDHENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AFLÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Danish: • Du må ikke knuse, tygge, brække eller opløse tabletten.
Norwegian Bokmål: - Ikke knus, tygg, del eller løs opp tabletten.
Danish: Forhøjedeleverfunktionsværdier var generelt reversible ved afbrydelse af behandlingen, og i nogle tilfælde normaliseredes disse værdier uden afbrydelse af behandling.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leverfunksjonstester var generelt reversible ved seponering av behandling og i noen tilfeller normaliserte disse testene seg uten avbrudd i behandlingen.
Danish: Resultater fra kliniske studier tilforebyggelse af invasive svampeinfektioner Studie
Norwegian Bokmål: Resultat fra kliniske studier ved profylakse av invasive soppinfeksjoner Studie
Danish: Brug til børn Posaconazole Accord må ikkeanvendes tilbørn (17 år eller yngre).
Norwegian Bokmål: Barn Posaconazole Accord skal ikke brukes av barn (17 år og yngre).
Danish: Dosis og varighed af behandling (Sepkt.
Norwegian Bokmål: Dose og varighet på behandling (se pkt.
Danish: Størstedelen (377/600, [63 %]) af de inkluderede patienter havde akut GVHD af grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensivGVHD(195/600, [32,5 %]) ved studiestart.
Norwegian Bokmål: Majoriteten (377/600, [63 %]) av inkluderte pasienter hadde Akutt grad 2 eller 3 eller kronisk ekstensiv (195/600, [32,5 %]) GVHD ved studiens start.
Danish: Chromoblastomykose/mycetoma
Norwegian Bokmål: Kromoblastmykose/mycetom
Danish: Der er blevet udført studier af reproduktion samt peri-og postnatal udvikling hos rotter.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons-, peri- og postnatale utviklingsstudier ble gjennomført hos rotter.
Danish: • Tabletter kan indtages med eller uden mad.
Norwegian Bokmål: - Tabletten kan tas med eller uten mat.
Danish: Tabel 1.Anbefalet dosering efter indikation
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose etter indikasjon Indikasjon
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes " svampemidler".
Norwegian Bokmål: Dette tilhører en gruppe legemidler som kalles "antifungale" legemidler.
Danish: Der blev ikkeobserveret klinisk relevante forandringer i det gennemsnitlige QTc (Fridericia)intervaliforholdtilbaseline.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante endringer i gjennomsnittlig QTc (Fridericia)intervall fra baseline ble sett.
Danish: Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsageinfektioner.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å drepe eller stoppe veksten av noen typer sopp som kan forårsake infeksjoner hos mennesker.
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: AV LEGEMIDLET - Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: Ibegge deprofylaktiske studier var udbrud af aspergillose den hyppigste infektion.
Norwegian Bokmål: I begge profylaksestudiene var aspergillose den mest vanlige gjennombruddsinfeksjonen.
Danish: Dyrestudierhar påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Danish: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100dage efter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til111dage efterbaseline.
Norwegian Bokmål: c: I 1899 var det perioden fra randomisering til 100 dager etter randomisering; i 316 var det perioden fra baseline-dagen til dag 111 etter baseline.
Danish: b: I 1899 var det perioden fra randomisering til sidste dosis studiemedicin plus 7dage; i 316 var det perioden fra førstedosis til sidste dosis studiemedicin plus 7dage.
Norwegian Bokmål: b: I 1899 var dette perioden fra randomisering til siste dose av studiemedisin pluss 7 dager; i 316 var det perioden fra første dose til siste dose av studiemedisinen pluss 7 dager.
Danish: Bivirkningstabel Inden fororgansystemklasseerbivirkningerne anført under overskrifter for hyppighed ved brug affølgendekategorier:megetalmindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig(≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene oppført under følgende kategorier av frekvensgrupper: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
Danish: De fleste tilfælde af aspergillose blevvurderet som værende refraktære over for tidligere terapi både i posaconazolgruppen (88%) og i den eksterne kontrolgruppe (79 %).
Norwegian Bokmål: De fleste aspergillosetilfellene var å betrakte som motstandsdyktige mot tidligere behandling i både posakonazolgruppen (88 %) og i den eksterne kontrollgruppen (79 %).
Danish: Posaconazol må ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelen for moderen klart opvejer den potentielle risiko forfostret.
Norwegian Bokmål: Posakonazol må ikke brukes under graviditet hvis ikke fordelen til moren klart oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Hyppigheden af dette kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av dette er ukjent.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OGEFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Danish: Behandlingens varighed afhænger af sværhedsgraden af den grundliggende sygdom, bedring efter immunsuppression og kliniskrespons.
Norwegian Bokmål: Behandlingsvarighet skal baseres på alvorligheten av den underliggende sykdom, bedring fra immunsuppresjon og klinisk respons.
Danish: fluconazol, itraconazol eller voriconazol.
Norwegian Bokmål: flukonazol, itrakonazol eller vorikonazol.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablett, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: Pulmonal fosfolipidose, der resulterede i dilatation og obstruktion af alveolerne, blev observeret i et 2årigt studie med rotter.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av fosfolipider i lungene som resulterte i dilatering og obstruksjon av alveolene ble sett i en 2-års- studie med rotter.
Danish: Profylaksefor GVHD Studie 316
Norwegian Bokmål: Profylakse ved GVHD studie 316
Danish: De metabolitter, der udskilles i urin og fæces, udgør ca. 17% af den administrerederadioaktivtmærkededosis.
Norwegian Bokmål: De utskilte metabolittene i urin og feces tilsvarer ca. 17 % av den administrerte radiomerkede dosen.
Danish: Farmakokinetiske modeller med en oral tabletformuleringtyder på, at patienter, der vejer mere end120 kg, kan have lavere eksponering for posaconazol.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk modellering med en oral tablettformulering antyder at pasienter som veier mer enn 120 kg kan ha en lavere eksponering av posakonazol.
Danish: Kvartil pCavområde(ng/m
Norwegian Bokmål: Kvartil pCav område (ng/ml)
Danish: Dalkoncentrationer af sirolimus, der ligger i den øvre del af det sædvanlige terapeutiske indeks, bør derfor tilstræbes, og der bør rettes særligopmærksomhed mod kliniske tegn og symptomer,laboratorieparametre og vævsbiopsier.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ønskelig med konsentrasjoner som ligger i den øvre delen av det normale terapeutiske vinduet, og man bør følge nøye med på kliniske tegn og symptomer, laboratorieparametre og vevsbiopsier.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation:Antimykotikatilsystemiskanvendelse, triazolderivater,ATCkode:J02AC04.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antimykotika til systemisk bruk, triazolderivater, ATC-kode: J02A C04.
Danish: Du kan føle dig svimmel, søvnig eller få sløret syn, mens du tager Posaconazole Accord, hvilket kan påvirke dinevne til at køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Du kan føle deg svimmel, søvnig eller ha tåkesyn mens du bruker Posaconazole Accord, noe som kan påvirke evnen din til å kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Refraktære invasive svampeinfektioner(IFI)/pati enter med IFI, som erintolerante over for førstevalgsbehandling
Norwegian Bokmål: Refraktære invasive soppinfeksjoner (IFI)/pasienter med IFI intolerante overfor førstelinjebehandling
Danish: Posaconazol har en høj proteinbinding (>98 %)hovedsageligtilserumalbumin.
Norwegian Bokmål: Posakonazol har høy proteinbinding (> 98 %), hovedsakelig til serumalbumin.
Danish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona
Norwegian Bokmål: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spania
Danish: I studie 316 var den overordnede dødelighed tilsvarende (POS, 25 %; FLU, 28 %);andelenafdødsfald med relation til IFI var derimod signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet medFLUgruppen (12/299; P=0,0413).
Norwegian Bokmål: I studie 316 var total dødelighet lik (POS, 25 %; FLU, 28 %); imidlertid var andelen IFI-relaterte dødstilfeller signifikant lavere i POS-gruppen (4/301) sammenlignet med FLU-gruppen (12/299; P= 0,0413).
Danish: • efavirenz og fosamprenavir, der anvendes til behandling af hiv-infektion.
Norwegian Bokmål: - efavirenz og fosamprenavir, til behandling av HIV-infeksjon.
Danish: Nogle patienter har også oplevet at føle sig forvirrede efter brug af Posaconazole Accord.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter har også rapportert at de føler seg forvirret etter å ha tatt Posaconazole Accord.
Danish: Da hiv-proteasehæmmere er CYP3A4-substrater forventes det, at posaconazol vil øge plasmaniveaueraf disse antiretrovirale midler.
Norwegian Bokmål: Da HIV-proteasehemmere er CYP3A4-substrater forventes det at posakonazol øker plasmakonsentrasjonen av disse antiretrovirale midlene.
Danish: • et "statin" såsom simvastatin, atorvastatin eller lovastatin, der anvendes til behandling af forhøjetkolesterol.
Norwegian Bokmål: - et "statin" som simvastatin, atorvastatin eller lovastatin som brukes til behandling av høyt kolesterol.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AFTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første godkjenning:
Danish: 200 mgtre gange dagligt
Norwegian Bokmål: 200 mg tre ganger daglig
Danish: 5 af disse patienter havdechromoblastomykoseforårsagetaf Fonsecaea pedrosoiog4 havde mycetoma, hovedsageligforårsaget af Madurella-arter.
Norwegian Bokmål: Fem av disse pasientene hadde kromoblastmykose på grunn av Fonsecaea pedrosoi og 4 hadde mycetom, mest på grunn av Madurella-arter.
Danish: Elektrolytforstyrrelser, især dem som er forbundet med kalium-, magnesium-eller calciumniveauer,bør monitoreres og korrigeres efter behovførogunderbehandlingmedposaconazol.
Norwegian Bokmål: Elektrolyttforstyrrelser, spesielt de som involverer kalium-, magnesium- eller kalsiumnivåer, skal overvåkes og korrigeres om nødvendig før og under posakonazolbehandling.
Danish: K4 pCav: formodet Cav
Norwegian Bokmål: pCav: forventet Cav.
Danish: Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dagesterapeutiskedoserafeffektivbehandlingmedantimykotika.
Norwegian Bokmål: Motstandsdyktighet er definert som progresjon av infeksjon eller mangel på bedring etter minimum 7 dager med terapeutiske doser av effektiv soppbehandling.
Danish: Kontrola
Norwegian Bokmål: Kontrolla
Danish: Samtidig administration med HMG-CoAreduktasehæmmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin(se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med HMG-CoA-reduktasehemmerne simvastatin, lovastatin og atorvastatin (se pkt.
Danish: Forebyggelse af invasive svampeinfektioner (IFI'er) (studie 316 og 1899) To randomiserede, kontrollerede forebyggelsesstudier blev udført blandt patienter med høj risiko for atudvikleinvasivesvampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot invasive soppinfeksjoner (IFIs) (studie 316 og 1899) To randomiserte, kontrollerte profylaksestudier ble gjort blant pasienter med høy risiko for å utvikle invasive soppinfeksjoner.
Danish: I studie 1899 blev der observeret et signifikant fald i død af alle årsager (all cause mortality) til fordel for posaconazol [POS 49/304 (16 %)versus FLU/ITZ67/298 (22 %) p=0,048].
Norwegian Bokmål: I studie 1899 ble det observert en signifikant nedgang i alle dødsårsaker i favør av posakonazol [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0,048].
Danish: Populationen af forsøgspersoner omfattede: 1) patienter med AML eller MDS, som fornyligt havde fået kemoterapi, og som havde udviklet eller forventedes at udvikle signifikant neutropeni, eller 2) patienter, som havde gennemført en HSCT, og som fik immunsuppressiv behandling til forebyggelseeller behandling af GVHD.
Norwegian Bokmål: Populasjonen inkluderte: 1) pasienter med AML eller MDS som nylig hadde fått kjemoterapi og som hadde utviklet eller ble forventet å utvikle betydelig nøytropeni, eller 2) pasienter som hadde gjennomgått en HSCT og som fikk immunsuppressiv behandling til forebygging eller behandling av GVHD.
Danish: Posaconazol hæmmer enzymet lanosterol 14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essentielt trin iergosterolbiosyntesen.
Norwegian Bokmål: Posakonazol hemmer enzymet lanosterol-14α-demetylase (CYP51), som katalyserer et essensielt trinn i ergosterolbiosyntesen.
Danish: Posaconazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat leverfunktion grundet begrænset klinisk erfaring og muligheden for, at posaconazols plasmaniveau kan være højere hos disse patienter(se pkt.
Norwegian Bokmål: Posakonazol skal brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon på grunn av begrenset klinisk erfaring og muligheten for at plasmanivåer av posakonazol kan være høyere hos disse pasientene (se pkt.
Danish: Profylaksefor neutropeni Studie 1899
Norwegian Bokmål: Profylakse ved nøytropeni studie 1899
Danish: • Synk tabletten hel med vand.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet - Tabletten svelges hel med vann.
Danish: Samtidig administration af posaconazol og sirolimusanbefales ikke og bør undgås, når det er muligt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av posakonazol og sirolimus er ikke anbefalt og bør unngås om mulig.
Danish: Du må ikke selv tilpasse din dosis eller ændre din behandling, før duhartaltmed dinlæge.
Norwegian Bokmål: Ikke tilpass dosen selv eller endre behandlingsregimet før du har snakket med legen din.
Danish: Patienter, der har alvorlig diarré eller kaster op, bør følges nøje fortilbagevendende svampeinfektioner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har alvorlig diaré eller oppkast bør undersøkes nøye for gjennombruddsinfeksjoner av sopp.
Danish: Tabletterne og den orale suspension kan ikke udskiftes med hinanden på grund af forskelle idoseringshyppighed, administration sammen med mad og opnået lægemiddelkoncentrationi plasmamellem de to formuleringer.
Norwegian Bokmål: Tabletter og mikstur, suspensjon bør ikke brukes om hverandre på grunn av ulikheter i doseringsfrekvens, administrering sammen med mat og oppnådd plasmakonsentrasjon mellom de to formuleringene.
Danish: Sikkerhedsprofilen for disse patienter <18 år synes at ligne den sikkerhedsprofil, som blev observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for disse pasientene som er < 18 år viser seg å være lik sikkerhetsprofilen for voksne.
Danish: Behandling bør initieres af en læge med erfaring i behandling af svampeinfektioner eller i den understøttende behandling hos høj-risiko patienter,for hvem posaconazol er indiceret somprofylakse.
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes opp av en lege med erfaring fra behandling av soppinfeksjoner eller fra støttebehandling av høyrisikopasienter hvor posakonazol er indisert som profylakse.
Danish: Patienter, som får anormale leverfunktionsværdier under behandling med Posaconazole Accord, skal rutinemæssigt monitoreres for at undgå udvikling af mere alvorlig leverskade.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler unormale leverfunksjonstester i løpet av behandlingen med Posaconazole Accord skal kontrolleres rutinemessig for utvikling av en mer alvorlig leverskade.
Danish: I kliniske effektstudier blev der rapporteret tilfælde af stigning i ciclosporinniveauer med alvorlige bivirkninger til følge, inklusive nefrotoksicitet samt et letalt tilfælde af leukoencephalopati.
Norwegian Bokmål: I kliniske effektstudier ble det rapportert tilfeller av økte ciklosporinnivåer som medførte alvorlige bivirkninger, inkludert nefrotoksisitet og et dødsfall som følge av levkoencefalopati.
Danish: Sikkerhedsdata ved højereeksponeringsniveauer med posaconazol tabletter er på nuværende tidspunkt begrænset.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsdata ved høyere eksponeringsnivåer med posakonazol tabletter er på det nåværende tidspunkt begrenset.
Danish: Det endokrine system Sjælden
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer Sjeldne:
Danish: 2Inkluderer andre mindre almindeligeellerukendtearter
Norwegian Bokmål: 1 Inkluderer andre mindre vanlige arter eller ukjente arter
Danish: Andel af patienter (%)med verificeret/sandsynlig IFI
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienter med bekreftede/mulige IFIs
Danish: Brugikke lægemidletefter den udløbsdato, der står på blister eller karton efter EXP. Udløbsdatoen erdensidstedag i dennævntemåned.
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterbrettet eller kartongen etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Danish: Posaconazole Accord er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt.
Norwegian Bokmål: Posaconazole Accord er indisert for behandling av følgende soppinfeksjoner hos voksne (se pkt.
Danish: Derbør udvises forsigtighed, når Posaconazole Accord ordineres til patienter, som er overfølsomme over for andre azoler.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved forskrivning av Posaconazole Accord til pasienter med overfølsomhet overfor andre azoler.
Danish: Den renale udskillelse er begrænsetmed 14 %af den radioaktivt mærkede dosis udskilt i urinen (<0,2 % af den radioaktivt mærkede dosis er uforandret lægemiddel).
Norwegian Bokmål: Nyreclearance er en mindre eliminasjonsvei der 14 % av den radiomerkede dosen ble utskilt i urinen (< 0,2 % av den radiomerkede dosen er utgangsstoffet).
Danish: • nårrisikostyringssystemetændres,særligsomfølgeaf, at der er modtaget nye oplysninger, derkan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtigmilepæl
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Danish: Det bør bemærkes, at forholdet mellem dalkoncentrationen af sirolimus og AUC ændres vedsamtidig administration af posaconazol.
Norwegian Bokmål: Det bør bemerkes at forholdet mellom bunnkonsentrasjon av sirolimus og AUC endres ved samtidig administrering med posakonazol.
Danish: Et centralt sekundært endepunkt var forekomst af verificeret/sandsynlig IFI iontreatmentperioden (fra første til sidste dosis studiemedicin + 7 dage).
Norwegian Bokmål: Et sekundært nøkkelendepunkt var forekomsten av bekreftede/mulige IFIs i behandlingsperioden (første til siste dose studiemedisin + 7 dager).
Danish: Begrænsede data vedrørende indvirkningen af nedsat leverfunktion (inklusive Child-Pugh Cklassificering af kronisk leversygdom) på farmakokinetikken for posaconazol viser en stigning ieksponeringen i plasma sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion, men tyder ikkepå, at dosisjustering er nødvendig (se pkt.
Norwegian Bokmål: Begrensede data angående effekten av nedsatt leverfunksjon (inkludert kronisk leversykdom ChildPugh klassifisering C) på farmakokinetikken til posakonazol, viser en økning i plasmaeksponering sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon, men indikerer ikke at dosejustering er nødvendig (se pkt.
Danish: Posaconazole Accord indeholder natrium
Norwegian Bokmål: Posaconazole inneholder natrium
Danish: EUCAST ECOFF-værdier: - Aspergillusflavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillusterreus: 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: EUCAST ECOFF-verdier: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Danish: • hvis du udvikler alvorlig diarré eller kaster op, da disse forhold kan begrænse virkningen afdettelægemiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du utvikler alvorlig diaré eller oppkast da disse tilstandene kan begrense effektiviteten av dette legemidlet.
Danish: Virkningen af samtidig administration af posaconazol på plasmaniveauer for CYP3A4-substrat kan også variere hos den enkelte patient.
Norwegian Bokmål: Effekten av samtidig administrering av posakonazol på plasmanivåer av CYP3A4substrater kan også variere hos samme pasient.
Danish: Ekkokardiografi viste ingen tegn på hjerteinsufficiens i et sikkerhedsfarmakologisk studie med gentagne doser til rotter ved en systemisk eksponering, der var 2,1 gange større end den, der blev opnået terapeutisk.
Norwegian Bokmål: Ekkokardiografi ga ingen indikasjon på hjertedekompensasjon i en sikkerhetsfarmakologisk studie med gjentatte doser hos rotter ved systemisk eksponering 2,1 ganger større enn den som ble oppnådd terapeutisk.