FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Changes to be made to the conditions of the marketing authorisation(s) of medicinal product(s) containing the active substance domperidone concerned by the noninterventional imposed PASS final report
Dutch: Wijzigingen in de voorwaarden verbonden aan de handelsvergunning(en) van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stof domperidon bevat(ten) waarop het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport betrekking heeft De houder(s) van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
English: * CCID50 = the quantity of virus, which infects 50% of the cell cultures inoculated.
Dutch: * Cel Cultuur Infectieuze Dosis: de hoeveelheid virus, die 50% van de geïnoculeerde celcultures infecteert.
English: EU Number Tradename Strength
Dutch: EU-nummer Handelsnaam Sterkte
English: ContentPackage size Withdrawal period
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
English: Packaging
Dutch: Wachttijd
English: Page 1 of 1
Dutch: Pagina 1 van 1
English: 1.2 Application Form - Annex A
Dutch: 1.2 Aanmeldingsformulier - Bijlage A
English: Confidential
Dutch: Vertrouwelijk
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm
English: ** based on historical comparison.
Dutch: ** Gebaseerd op historische vergelijking.
English: Some patients have committed suicide.
Dutch: Sommige patiënten hebben zelfmoord gepleegd.
English: - if you are over 65.
Dutch: als u ouder dan 65 jaar bent.
English: M=Excluded
Dutch: M=Uitgesloten
English: Keep the bottle tightly closed.
Dutch: De flacon zorgvuldig gesloten houden.
English: • feeling worried or depressed
Dutch: • zich ongerust of depressief voelen
English: Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken.
Dutch: Houd de flacon met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
English: Atripla must be taken every day.
Dutch: Atripla moet elke dag worden ingenomen.
English: • disturbances of coordination and balance
Dutch: • coördinatie- en evenwichtsstoornissen
English: - Tell your doctor:
Dutch: - Licht uw arts in:
English: Effect of food
Dutch: Invloed van voedsel
English: A risk to the infants cannot be excluded.
Dutch: Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
English: PC: {number} SN: {number} NN: {number} [outer packaging only]
Dutch: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
English: Parameters Test Reference
Dutch: Parameters Test Referentie
English: Transmission of HIV
Dutch: Overdracht van HIV
English: *lower than recommended dose
Dutch: *lager dan de aanbevolen dosis
English: M=Failure
Dutch: M=Falen
English: If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week.
Dutch: Indien dit onvermijdelijk is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.
English: This indicates that active tubular secretion is an important part of the elimination of tenofovir.
Dutch: Dit wijst erop dat actieve tubulaire secretie een belangrijk deel vormt van de eliminatie van tenofovir.
English: 3 See section 4.8 Description of selected adverse reactions for more details.
Dutch: 3 Zie rubriek 4.8 Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen voor meer informatie.
English: - if any member of your family (parents, grandparents, brothers or sisters) has died suddenly due to a heart problem or was born with heart problems.
Dutch: - Een of meer van uw familieleden (ouders, grootouders, broers of zussen) zijn plotseling overleden aan een hartprobleem of werden geboren met hartproblemen.
English: Do not wait until your next dose is due.
Dutch: Wacht niet tot het tijd is voor uw volgende dosis.
English: - You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy.
Dutch: - U kunt nog steeds HIV doorgeven als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale therapie.
English: A summary of resistance mutation development is shown in Table 3.
Dutch: Een samenvatting van de ontwikkeling van resistentiemutaties wordt weergegeven in tabel 3.
English: Based on the different elimination pathways, no interaction is expected.
Dutch: Op basis van de verschillende eliminatieroutes wordt er geen interactie verwacht.
English: Also, tell your doctor if you are taking maraviroc.
Dutch: Vertel het uw arts ook als u maraviroc gebruikt.
English: - any signs of inflammation or infection.
Dutch: tekenen van ontsteking of infectie.
English: The incidence of erythema multiforme or Stevens-Johnson syndrome was approximately 0.1%.
Dutch: De incidentie van erythema multiforme of Stevens-Johnsonsyndroom was ongeveer 0,1%.
English: Poly(vinyl alcohol) Talc
Dutch: Poly(vinyl alcohol) Talk
English: Interaction studies with these agents have only been performed in adults.
Dutch: Onderzoek naar interacties met deze middelen is alleen bij volwassenen uitgevoerd.
English: Insufficient safety data are available for children below 18 years of age.
Dutch: Er zijn onvoldoende veiligheidsgegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.
English: Modified LOCF 190/203 (93.6%)
Dutch: Gemodificeerd LOCF 190/203 (93,6%)
English: Most cases occurred in patients who already had liver disease, but there have been a few reports in patients without any existing liver disease
Dutch: De meeste gevallen kwamen voor bij patiënten die al een leverziekte hadden, maar er zijn enkele meldingen geweest bij patiënten zonder een al bestaande leverziekte
English: If you are over 65 years of age and are prescribed Atripla, your doctor will monitor you carefully.
Dutch: Als u ouder bent dan 65 jaar en Atripla voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.
English: Date of first authorisation: 13 December 2007 Date of latest renewal: 17 September 2012
Dutch: Datum van laatste verlenging: 17 september 2012
English: The incidence of neural tube defects in the general population ranges from 0.5-1 case per 1,000 live births.
Dutch: De incidentie van neuraalbuisdefecten in de algemene populatie varieert van 0,5-1 geval per 1.000 levende geboorten.
English: Concomitant use of posaconazole and Atripla should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van posaconazol en Atripla dient te worden vermeden, tenzij het voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico.
English: Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.
English: • increased appetite
Dutch: • verhoogde eetlust
English: Similar results were found by other investigators, although the MPA plasma levels were more variable in the second study.
Dutch: Soortgelijke resultaten werden waargenomen door andere onderzoekers, hoewel de plasmaconcentraties van MPA in het tweede onderzoek meer varieerden.
English: in the evening without efavirenz.
Dutch: 's avonds zonder efavirenz.
English: Table 6: Summary of pharmacokinetic data from study GS-US-177-0105
Dutch: Tabel 6: Samenvatting van farmacokinetische gegevens uit onderzoek GS-US-177-0105
English: Contains sodium, see leaflet for further information.
Dutch: Bevat natrium, zie bijsluiter voor meer informatie.
English: • liver failure, in some cases leading to death or liver transplant.
Dutch: • leverfalen, dat in sommige gevallen leidt tot overlijden of levertransplantatie.
English: Possible serious side effects: tell your doctor immediately
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in
English: This is equivalent to 1.2% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit is gelijk aan 1,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse voedselinname van natrium voor volwassenen.
English: (mechanism of interaction unknown) Tenofovir:
Dutch: (interactiemechanisme onbekend) Tenofovir:
English: Substitutions at RT positions 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 or 225 were also observed, but at lower frequencies, and often only in combination with K103N.
Dutch: Substituties in RT-posities 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 of 225 werden ook waargenomen, maar met lagere frequenties, en vaak alleen in combinatie met K103N.
English: Increases in bupropion dosage should be guided by clinical response, but the maximum recommended dose of bupropion should not be exceeded.
Dutch: De dosering van bupropion moet op geleide van de klinische respons worden verhoogd, maar de maximale aanbevolen dosis bupropion mag niet worden overschreden.
English: * When compared to atazanavir
Dutch: * Bij vergelijking met atazanavir
English: • swelling of the face, lips, tongue or throat
Dutch: • zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
English: Table 3: Development of resistance in study GS-01-934 through week 144
Dutch: Tabel 3: Ontwikkeling van resistentie in onderzoek GS-01-934 tot en met week 144
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Dutch: Dosisaanpassingen van het immunosuppressivum kunnen noodzakelijk zijn.
English: However, there was no increased risk of fractures or evidence for clinically relevant bone abnormalities over 144 weeks.
Dutch: Er was echter geen verhoogd risico van fracturen of een aanwijzing voor klinisch relevante botafwijkingen gedurende 144 weken.
English: PVR (KM): Pure virologic response assessed using the Kaplan Meier (KM) method M: Missing
Dutch: PVR (KM): Pure virologic response, berekend volgens de Kaplan-Meier-methode (KM) M: Ontbrekend
English: Your doctor will carefully consider whether to treat you with medicines containing tenofovir and didanosine.
Dutch: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u behandeld zult worden met geneesmiddelen die tenofovir en didanosine bevatten.
English: Lopinavir concentrations: ↓ 30-40%
Dutch: Concentraties lopinavir: ↓ 30-40%
English: Atripla contains three active substances that are used to treat human immunodeficiency virus (HIV) infection:
Dutch: Atripla bevat drie werkzame stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV):
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms.
Dutch: Waarschuw altijd onmiddellijk uw arts als u deze symptomen opmerkt.
English: Atripla may make hormonal contraceptives less likely to work.
Dutch: Atripla kan er waarschijnlijk toe leiden dat hormonale anticonceptiemiddelen minder werkzaam zijn.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for elbasvir/grazoprevir for more information.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken voor elbasvir/grazoprevir voor meer informatie.
English: These metabolites are essentially inactive against HIV-1.
Dutch: Deze metabolieten zijn onwerkzaam tegen HIV-1.
English: • changes in skin colour including darkening of the skin in patches often starting on hands and soles of feet
Dutch: • veranderingen in de huidskleur inclusief het vlekvormig donkerder worden van de huid, wat vaak op de handen en voetzolen begint
English: Decreases in bone mineral density of the hip were significantly greater in this group until 96 weeks.
Dutch: Afname van de botmineraaldichtheid van de heup was in deze groep tot week 96 significant groter.
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz during pregnancy.
Dutch: Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen waargenomen bij ongeboren dieren en bij baby's van vrouwen die tijdens de zwangerschap met efavirenz werden behandeld.
English: Uncommon pancreatitis pancreatitis
Dutch: Soms pancreatitis pancreatitis
English: Tell your doctor immediately if you are pregnant or intend to become pregnant.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zwanger bent of zwanger wilt worden.
English: Alternatives to clarithromycin (e.g. azithromycin) may be considered.
Dutch: Alternatieven voor claritromycine (bv. azitromycine) kunnen worden overwogen.
English: Concomitant use not recommended
Dutch: Gelijktijdig gebruik wordt niet aanbevolen
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Dutch: Bij deze patiënten moet een onderbreking of stopzetting van de behandeling worden overwogen (zie rubriek 4.8).
English: Women should not get pregnant during treatment with Atripla and for 12 weeks thereafter.
Dutch: Vrouwen dienen tijdens de behandeling met Atripla en gedurende 12 weken daarna niet zwanger te worden.
English: Stopping Atripla can seriously affect your response to future treatment.
Dutch: Het stoppen met Atripla kan een ernstige negatieve invloed hebben op uw reactie op toekomstige behandelingen.
English: Efavirenz is highly bound (> 99%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Dutch: Efavirenz bindt zich sterk (> 99%) aan humane plasmaproteïnen, hoofdzakelijk albumine.
English: The clinical significance of these effects is not known.
Dutch: De klinische betekenis van deze effecten is niet bekend.
English: - if you have or have had kidney disease, or if tests have shown problems with your kidneys.
Dutch: als u een nierziekte heeft of heeft gehad, of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht.
English: Refer to the Summary of Product Characteristics for the medicinal product containing maraviroc.
Dutch: Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor het geneesmiddel dat maraviroc bevat.
English: Thirteen percent of the emtricitabine dose was recovered in urine as three metabolites.
Dutch: Dertien procent van de dosis emtricitabine werd in de urine teruggevonden in de vorm van drie metabolieten.
English: The clinical implications of such an association are unknown; however, the potential for an increased frequency and severity of efavirenz-associated adverse events cannot be excluded.
Dutch: De klinische implicaties van een dergelijke associatie zijn onbekend; de mogelijkheid van een verhoogde frequentie en ernst van efavirenzgerelateerde bijwerkingen kan echter niet worden uitgesloten.
English: - if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Dutch: - Uw arts heeft u verteld dat u hoge of lage gehalten van elektrolyten zoals kalium of magnesium in uw bloed heeft.
English: Contraindications of concomitant use
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik
English: A positive relationship between efavirenz concentration and QTc prolongation was observed.
Dutch: Er werd een positieve relatie tussen de concentratie van efavirenz en QTc-verlenging waargenomen.
English: This may make some side effects (for example, dizziness, drowsiness) less troublesome.
Dutch: Hierdoor kunnen sommige bijwerkingen (bijvoorbeeld duizeligheid, slaperigheid) minder vervelend worden.
English: Film-coating Iron oxide black Iron oxide red Macrogol 3350
Dutch: Filmomhulling Zwart ijzeroxide Rood ijzeroxide Macrogol 3350
English: GMR (%) (90%CI) Test Reference
Dutch: GMR (%) (90% BI) Test Referentie
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
Dutch: In dergelijke gevallen worden bevestigende tests met een specifiekere methode zoals gaschromatografie/massaspectrometrie aanbevolen.
English: In addition, your doctor may consider giving you an additional dose of efavirenz to treat your HIV infection.
Dutch: Bovendien kan uw arts overwegen om u een extra dosis efavirenz voor te schrijven voor de behandeling van uw HIV-infectie.
English: The safety and efficacy of Atripla have not been studied for the treatment of chronic HBV infection.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Atripla zijn niet onderzocht voor de behandeling van chronische HBV-infectie.
English: Atripla comes in bottles of 30 tablets (with a silica gel sachet that must be kept in the bottle to help protect your tablets).
Dutch: Atripla wordt geleverd in flacons met 30 tabletten (met een zakje silicagel dat in de flacon moet worden bewaard om uw tabletten te blijven beschermen).
English: 1 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Dutch: 1 De meest voorkomende circulerende metaboliet van sofosbuvir.
English: Efavirenz has a relatively long terminal half-life of at least 52 hours after single doses (see also data from bioequivalence study described above) and 40 to 55 hours after multiple doses.
Dutch: Efavirenz heeft een relatief lange terminale halfwaardetijd van minimaal 52 uur na enkelvoudige doses (zie ook de gegevens van het hierboven beschreven bio-equivalentieonderzoek) en van 40 tot 55 uur na meerdere doses.
English: Cholesterol levels should be periodically monitored.
Dutch: De cholesterolspiegels moeten periodiek worden gecontroleerd.
English: Because of interpatient variability in these parameters and concerns regarding development of resistance, HIV treatment guidelines should be consulted, also taking into consideration the reason for discontinuation.
Dutch: Vanwege de interindividuele variabiliteit van deze parameters en het gevaar van ontwikkeling van resistentie dienen de richtlijnen voor de behandeling van HIV te worden geraadpleegd, waarbij ook rekening moet worden gehouden met de reden voor stopzetting.
English: • allergic reaction (hypersensitivity) that may cause severe skin reactions (Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme, see section 2)
Dutch: • een allergische reactie (overgevoeligheid) die ernstige huidreacties kan veroorzaken (StevensJohnson-syndroom, erythema multiforme, zie rubriek 2)
English: Your doctor may require you to take a pregnancy test to ensure you are not pregnant before starting treatment with Atripla.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts u vraagt een zwangerschapstest te ondergaan om er zeker van te zijn dat u niet zwanger bent voordat u met de behandeling met Atripla begint.
English: If appropriate, resumption of antihepatitis B therapy may be warranted.
Dutch: Indien geschikt, kan hervatting van de behandeling van hepatitis B gerechtvaardigd zijn.
English: Interrupting treatment with Atripla should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Dutch: Het onderbreken van de behandeling met Atripla dient ook overwogen te worden indien de nierfunctie progressief afneemt, wanneer daarvoor geen andere oorzaak is vastgesteld.
English: If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment regimen for you.
Dutch: Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
English: The mechanism of tumour formation and the potential relevance for humans are not known.
Dutch: Het mechanisme van de tumorvorming en de mogelijke relevantie ervan voor de mens zijn niet bekend.
English: Other macrolide antibiotics, such as erythromycin, have not been studied in combination with Atripla.
Dutch: Andere macrolide-antibiotica, zoals erytromycine, werden niet onderzocht in combinatie met Atripla.
English: - anorexia
Dutch: - anorexie
English: In HIV infected patients, peak efavirenz plasma concentrations were attained by 5 hours and steady-state concentrations reached in 6 to 7 days.
Dutch: Bij met HIV geïnfecteerde patiënten werden de piek-plasmaconcentraties van efavirenz na 5 uur bereikt en de steady-state concentraties na 6 tot 7 dagen.
English: Tell your doctor immediately if you feel depressed, have suicidal thoughts or have strange thoughts (see section 4, Possible side effects).
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u zich depressief voelt, zelfmoordgedachten of vreemde gedachten heeft (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
English: Injection:
Dutch: Injectie:
English: patients with HIV-1 RNA < 50 copies/ml
Dutch: Patiënten met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
English: Efavirenz: no clinically significant interaction.
Dutch: Efavirenz: geen klinisch significante interactie.
English: Difference between Atripla and original treatment regimen (95%CI)
Dutch: Verschil tussen Atripla en de oorspronkelijke behandeling (95% BI)
English: If you are affected, do not drive and do not use any tools or machines.
Dutch: Als u daar last van heeft, bestuur geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
English: EU/1/07/430/001 30 film-coated tablets EU/1/07/430/002 90 (3 bottles of 30) film-coated tablets
Dutch: EU/1/07/430/001 30 filmomhulde tabletten EU/1/07/430/002 90 (3 flacons à 30) filmomhulde tabletten
English: Patients either changed to Atripla (N=203) or continued on their original antiretroviral treatment regimen (N=97).
Dutch: De patiënten schakelden of over op Atripla (N=203), of zetten hun oorspronkelijke antiretrovirale behandeling voort (N=97).
English: In the open-label extended phase of study GS-01-934, where patients received Atripla on an empty stomach, 3 additional cases of resistance were seen.
Dutch: In de open-label verlengingsfase van onderzoek GS-01-934, waarin patiënten Atripla op de lege maag kregen, werden nog 3 extra gevallen van resistentie waargenomen.
English: (UDP-G induction)
Dutch: (inductie van UDP-G)
English: • angry behaviour, suicidal thoughts, strange thoughts, paranoia, unable to think clearly, mood being affected, seeing or hearing things that are not really there (hallucinations), suicide attempts, personality change (psychosis), catatonia (a condition in which the patient is rendered motionless and speechless for a period).
Dutch: • boos gedrag, zelfmoordgedachten, vreemde gedachten, paranoia, niet helder kunnen denken, stemmingswisselingen, dingen zien of horen die er niet echt zijn (hallucinaties), zelfmoordpogingen, verandering in de persoonlijkheid (psychose), katatonie (een aandoening waarbij de patiënt een tijd lang niet kan bewegen of praten)
English: What Atripla is and what it is used for
Dutch: Wat is Atripla en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
English: If you have both HIV infection and hepatitis B, it is especially important not to stop your Atripla treatment without talking to your doctor first.
Dutch: Als u zowel HIV-infectie als hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Atripla zonder eerst uw arts te hebben geraadpleegd.
English: abnormal dreams, insomnia
Dutch: abnormale dromen, slapeloosheid
English: Therefore Atripla should not be used during breast-feeding.
Dutch: Derhalve mag Atripla niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
English: See ritonavir row below.
Dutch: Zie de rij van ritonavir hieronder.
English: This medicine contains 23.6 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each tablet.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 23,6 mg natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke tablet.
English: Reproductive toxicity studies showed increased foetal resorptions in rats.
Dutch: Onderzoek naar de reproductietoxiciteit toonde een verhoogde foetale resorptie bij ratten.
English: Patients coinfected with HIV and HBV
Dutch: Patiënten met gelijktijdige infectie met HIV en HBV
English: Verapamil, Felodipine, Nifedipine and Nicardipine
Dutch: Verapamil, Felodipine, Nifedipine en Nicardipine
English: -3.3 (-8.3% to 2.7%) patients with HIV-1 RNA < 200 copies/ml
Dutch: -3,3% (-8,3% tot 2,7%) Patiënten met HIV-1 RNA < 200 kopieën/ml
English: Taking these medicines with Atripla could cause serious or life-threatening side effects or stop these medicines from working properly.
Dutch: Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Atripla kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken of ervoor zorgen dat deze geneesmiddelen minder goed werken.
English: Up to 30% of the emtricitabine dose and approximately 10% of the tenofovir dose can be removed by haemodialysis.
Dutch: Maximaal 30% van de dosis emtricitabine en ongeveer 10% van de dosis tenofovir kan door middel van hemodialyse worden verwijderd.